FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeit von Dzuveo wurde in zwei doppelblinden, placebokontrollierten Studien an 221 Patienten mit mittelstarken bis starken akuten postoperativen Schmerzen (Schmerzintensität von ≥4 auf einer Skala von 0 bis 10) nach einer Bauchoperation (Untersuchung im Rahmen der Studie bis zu 48 Stunden) oder einem orthopädischen operativen Eingriff (Bunionektomie, Untersuchung im Rahmen der Studie bis zu 12 Stunden) bewertet.
Hungarian: közepesen erős vagy súlyos akut posztoperatív fájdalomban (a fájdalomintenzitás legalább 4 volt egy 0-tól 10-ig terjedő skálán) szenvedő beteg vett részt hasi (legfeljebb 48 órán át vizsgálva) vagy ortopédiai sebészeti beavatkozást (hallux valgus műtét) (legfeljebb 12 órán át vizsgálva) követően.
German: Karzinogenität Studien zur Karzinogenität wurden mit Sufentanil nicht durchgeführt.
Hungarian: Karcinogenitás A szufentanillel nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat.
German: Wie ist Dzuveo anzuwenden?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Dzuveo-t?
German: 5 x 1 Sublingualtablette in einem Einzeldosis-Applikator.
Hungarian: 5 × 1 nyelv alatti tabletta egyadagos applikátorban.
German: Wechselwirkung mit dem Enzym Cytochrom P450-3A4
Hungarian: A citokróm P450-3A4 enzimmel való kölcsönhatás
German: - dieses Arzneimittel nicht angewendet wird, wenn Anzeichen für eine Nichtverwendbarkeit vorliegen.
Hungarian: - A gyógyszer ne kerüljön felhasználásra, ha a bomlás látható jeleit észlelhetők.
German: Legen Sie die Spitze des Applikator unter die Zunge und richten Sie sie auf den Mundboden des Patienten.
Hungarian: 5. Az egyadagos applikátor csúcsát csúsztassa a nyelv alá, és célozza meg a beteg szájfenekét.
German: Anwendung von Dzuveo zusammen mit Alkohol Trinken Sie während der Anwendung von Dzuveo keinen Alkohol.
Hungarian: A Dzuveo kezelés alatt kerülje az alkoholfogyasztást.
German: Bisher liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Sufentanil bei Schwangeren vor.
Hungarian: A szufentanil terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy csak korlátozott mértékben áll rendelkezésre információ.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Dzuveo angewendet haben, als Sie sollten Zu den Symptomen einer Überdosierung zählen unter anderem schwere Atemprobleme wie langsame und flache Atmung, Bewusstseinsverlust, extrem niedriger Blutdruck, Kollaps und Muskelsteifheit.
Hungarian: A túladagolás tünetei közé tartoznak a súlyos légzési problémák, mint például a lassú és felszínes légzés, az eszméletvesztés, a szélsőségesen alacsony vérnyomás, az összeesés és az izommerevség.
German: Legen Sie den Applikator sanft auf die Zähne oder Lippen des Patienten.
Hungarian: 4. Az egyadagos applikátort helyezze gyengéden a beteg fogaira vagy ajkaira.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Übelkeit, Erbrechen und allgemeines Hitzegefühl.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek): Émelygés vagy hányinger, illetve hányás és általános melegség érzet.
German: Der Inhalt des Beutels ist nachstehend gezeigt:
Hungarian: A zacskó a következőket tartalmazza:
German: Sufentanil wirkt an μ-Opioidrezeptoren als vollständiger Agonist.
Hungarian: A szufentanil a μ-opioid receptorokban teljes agonistaként hat.
German: Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der Leber- oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktions sollten sorgfältig im Hinblick auf Symptome einer SufentanilÜberdosierung überwacht werden (siehe Abschnitt 4.9).
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél szorosan kell monitorozni a szufentanil túladagolás tüneteit (lásd 4.9 pont).
German: Das Gewicht und das Alter des Patienten sind wichtige Kovariaten für die Clearance.
Hungarian: A beteg testtömege és kora fontos valószínűségi változók a clearance vonatkozásában.
German: Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en)
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.
German: Die Patienten sollten nach jeder Dosis einer Sufentanil 30 Mikrogramm Sublingualtablette 10 Minuten lang nichts essen oder trinken und so wenig wie möglich sprechen.
Hungarian: A szufentanil 30 mikrogrammos nyelv alatti tabletta miden egyes dózisának bevételét követően a betegek 10 percig nem ehetnek, nem ihatnak, és a beszédet is a minimálisra kell csökkenteniük.
German: Sufentanil wird primär durch das humane Enzym Cytochrom P450-3A4 metabolisiert.
Hungarian: A szufentanil elsődleges metabolizálását a humán citokróm P450-3A4 enzim végzi.
German: Diese Arzneimittel dürfen in den 2 Wochen vor oder gleichzeitig mit der Anwendung von Dzuveo nicht eingenommen werden.
Hungarian: E gyógyszerek szedése a Dzuveo adása előtti 2 hét során vagy azzal egyidejűleg tilos.
German: Die mit Sufentanil enthaltenden Arzneimitteln am häufigsten berichteten Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Erfahrungen nach der Markteinführung waren Übelkeit, Erbrechen und Pyrexie (≥ 1/10 Patienten) (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően leggyakrabban jelentett mellékhatások a hányinger, a hányás és a láz voltak (10 beteg közül legalább egynél fordultak elő) (lásd 4.4 pont).
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Lungenentzündung, Rötung und Entzündung der Augen, Rachenentzündung.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek): - Tüdőgyulladás, szemvörösség és -gyulladás, torokgyulladás.
German: - Blasenbildung, übermäßiges Schwitzen, Ausschlag, trockene Haut, Taubheit im Mund- oder Gesichtsbereich.
Hungarian: - Hólyagok kialakulása, túlzott mértékű izzadás, kiütés, száraz bőr, a száj vagy az arc bőrének zsibbadása.
German: Kopfschmerzen Schwindel Somnolenz Sedierung
Hungarian: Fejfájás Szédülés Somnolentia Sedatio
German: INHABER DER ZULASSUNG FGK Representative Service GmbH Heimeranstr.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja FGK Representative Service GmbH, Heimeranstr.
German: - Als Monoaminoxidase-Inhibitoren (MAOI) bekannte Arzneimittel zur Behandlung einer Depression.
Hungarian: - Depresszió kezelésére való gyógyszerek, melyek monoamin-oxidáz gátlókként (MAOI) ismertek.
German: Patienten mit einer höheren Schmerzintensität eine Stunde nach Einleitung der Behandlung mit Sufentanil benötigten eine häufigere erneute Dosisgabe als Patienten mit niedrigeren Schmerzintensitäts-Scores nach einer Stunde.
Hungarian: A szufentanil kezelés megkezdését követő egy óra elteltével magasabb fájdalomintenzitású betegek gyakoribb ismételtadagolást igényeltek, mint az egy óra elteltével alacsonyabb fájdalomintenzitási pontszámmal rendelkező betegek.
German: Jede Sublingualtablette enthält 30 Mikrogramm Sufentanil (als Citrat).
Hungarian: Minden egyes nyelv alatti tabletta 30 mikrogramm szufentanilt tartalmaz (citrát formájában).
German: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten zur Anwendung von Sufentanil bei Kindern und Jugendlichen vor.
Hungarian: Gyermek- és serdülőkorú betegek esetében nem állnak rendelkezésre a szufentanilre vonatkozó farmakokinetikai adatok.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Sublingualtablette enthält 30 Mikrogramm Sufentanil (als Citrat).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 30 mikrogramm szufentanil (citrát formájában) nyelv alatti tablettánként.
German: Die Anwendung von Sufentanil während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Hungarian: A szufentanil alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Hungarian: Neoplasma benignum, malignum és nem meghatározott neoplasma (cystákat és polypokat is beleértve)
German: Im Rahmen einer pharmakokinetischen Populationsanalyse der Sufentanil-Plasmakonzentrationen nach Anwendung von Dzuveo wurde die Nierenfunktion nicht als signifikante Kovariate für die Clearance identifiziert.
Hungarian: A szufentanil plazmakoncentrációinak a Dzuveo alkalmazását követő populációs farmakokinetikai elemzése nem mutatta ki, hogy a vesefunkció lényeges kovariáns lenne a clearance vonatkozásában.
German: - Als Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) und Serotonin-NorepinephrinWiederaufnahmehemmer (SNRI) bekannte Arzneimittel zur Behandlung einer Depression.
Hungarian: - Depresszió kezelésére való gyógyszerek, amelyek szelektív szerotoninvisszavétel-gátlókként (SSRI), illetve szerotonin-norepinefrin visszavételgátlókként (SNRI) ismertek.
German: Nicht verwenden, wenn wenn die Versiegelung des Beutels beschädigt ist.
Hungarian: Ne használja, ha a zacskó lezárása nem ép.
German: 10 x 1 Sublingualtablette in einem Einzeldosis-Applikator.
Hungarian: 10 × 1 nyelv alatti tabletta egyadagos applikátorban.
German: Einweg-Applikator /Nicht wiederverwenden.
Hungarian: / Ne használja újra!
German: Lokale Verträglichkeit Es wurden zwei Studien zur lokalen Verträglichkeit in der Backentasche von Hamstern mit den Sufentanil-Sublingualtabletten durchgeführt.
Hungarian: Helyi tolerancia A szufentanil nyelv alatti tablettával két helyi tolerancia vizsgálatot végeztek hörcsög pofazacskójában.
German: Dzuveo 30 Mikrogramm Sublingualtablette Sufentanil
Hungarian: Dzuveo 30 mikrogrammos nyelv alatti tabletta szufentanil
German: (E421), Dicalciumphosphat, Hypromellose, Croscarmellose-Natrium, Indigocarmin (E132), Stearinsäure und Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Hungarian: - Az egyéb összetevők a mannit (E421), dikalcium-foszfát, hipromellóz, kroszkarmellóz nátrium, indigókármin (E132), sztearinsav és magnézium-sztearát.
German: Halluzination Änderungen des Gemütszustands Nervosität
Hungarian: Elmeállapot változások Idegesség
German: Hypotonie
Hungarian: Hypoxia
German: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Hungarian: A rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
German: Patienten baten um eine Dosierung von Dzuveo in einer Höhe, mit der die SufentanilPlasmakonzentrationen nach 12 Stunden im Durchschnitt bei 40-50 pg/ml gehalten wurden, wobei Alter, Body-Mass-Index (BMI) oder eine leichte bis mittelschwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung keine Auswirkungen hatten.
Hungarian: A 40-50 pg/ml-es átlagos szufentanil plazmakoncentrációkat a 12. órában is fenntartó, betegek által kért Dzuveo adagolás mellett nincs az életkoron vagy a testtömegindexen vagy az enyhe, illetve közepesfokú vese- vagy májkárosodáson alapuló hatás.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dzuveo 30 Mikrogramm Sublingualtablette
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Dzuveo 30 mikrogramm nyelv alatti tabletta
German: Dzuveo ist angezeigt zur Behandlung von akuten mäßig starken bis starken Schmerzen bei erwachsenen Patienten.
Hungarian: A Dzuveo közepesen erős vagy súlyos akut fájdalom kezelésére javallott felnőtteknél.
German: Dzuveo darf nur von medizinischem Fachpersonal in einer medizinisch überwachten Umgebung angewendet werden.
Hungarian: A Dzuveo-t csak orvos adhatja be, orvosilag ellenőrzött környezetben.
German: ANHANG III ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Hungarian: MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS
German: Wie ist Dzuveo aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a Dzuveo-t tárolni?
German: - Probleme mit der Koordination der Muskelbewegungen, Muskelkontraktionen, Zucken oder übermäßiges Zittern, übertriebene Reflexreaktionen, brennendes Gefühl, Schwächegefühl, anormale Empfindungen der Haut (Kribbeln, Ameisenlaufen), allgemeine Taubheit, Müdigkeit, Vergesslichkeit, Migräne, Spannungskopfschmerzen.
Hungarian: - Az izommozgások koordinációjával kapcsolatos problémák, izomösszehúzódások, remegés vagy túlzott mértékű reszketés, fokozott reflex reakciók, égő érzés, elgyengülés, a bőrérzékelés zavara
German: Wenn Sie eine der vorstehend genannten Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Hungarian: Ha Ön a fent említett mellékhatások bármelyikét tapasztalja, akkor azt azonnal mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Sauerstoff zu schützen.
Hungarian: A fénytől és az oxigéntől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Hungarian: Infekciók és infestatiók
German: Eine Sufentanil-Überdosierung manifestiert sich in einer Verstärkung seiner pharmakologischen Wirkungen.
Hungarian: A szufentanil túladagolás farmakológiai hatásainak túlzott mértékűvé válásában mutatkozik meg.
German: (E421) Calciumhydrogenphosphat Hypromellose Croscarmellose-Natrium Indigocarmin (E132) Stearinsäure Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Hungarian: Kalcium-hidrogén-foszfát Hipromellóz Kroszkarmellóz-nátrium Indigókármin - E132 Sztearinsav Magnézium-sztearát
German: Anämie Leukozytose Thrombozytopenie
Hungarian: Thrombocytopenia
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BEUTEL
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK ZACSKÓ
German: Gemessen anhand der Schmerzintensitätsdifferenz gegenüber den Baseline-Scores setzte die Analgesie bei Sufentanil früher (p < 0,05) ein als bei Placebo, und zwar um 15 Minuten nach der ersten Dosis in der Bauchoperation-Studie und um 30 Minuten nach der ersten Dosis in der Bunionektomie-Studie.
Hungarian: Az analgesia, amelyet a fájdalomintenzitásban a kiindulási pontértékekhez képest bekövetkező változás alapján mértek, a szufentanil esetében az abdominális vizsgálatban 15 perccel, a bunionectomiás vizsgálatban pedig 30 perccel hamarabb állt be (p < 0,05), mint a placebo esetében.
German: Sie sollten nach jeder Dosis 10 Minuten lang nichts essen oder trinken und so wenig wie möglich sprechen.
Hungarian: Az egyes dózisok beadását követően 10 percig nem szabad ennie, innia és lehetőleg kerülni kell a beszédet is.
German: Hitzegefühl Erschöpfung Asthenie
Hungarian: Melegség érzés Fáradtság Asthenia Hidegrázás Helyi duzzanat
German: Dzuveo darf nur von medizinischem Fachpersonal mithilfe eines Einweg-Einzeldosis-Applikators angewendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Hungarian: A Dzuveo-t orvos adja be eldobható egyadagos applikátorból (lásd 6.6 pont).
German: Tachykardie Sinustachykardie
Hungarian: Tachycardia Sinus tachycardia
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Dzuveo anwenden.
Hungarian: A Dzuveo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
German: - Brustkorbschmerzen und Atemprobleme aufgrund eines Blutgerinnsels in der Lunge, Flüssigkeit in der Lunge, Giemen.
Hungarian: - Tüdőben levő vérrög, folyadék okozta mellkasi fájdalom és légzési nehézségek, nehézlégzés.
German: Da Dzuveo Ihre Atmung beeinträchtigen kann, wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihre Atmung während der Behandlung überwachen; - eine Kopfverletzung oder einen Hirntumor haben; - Probleme mit Ihrem Herzen und Ihrem Kreislauf haben, insbesondere niedrige Herzfrequenz,
Hungarian: Mivel a Dzuveo hatással lehet a légzésére, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a kezelés alatt ellenőrizni fogja az Ön légzését.
German: Der Mittelwert (Standardfehler des Mittelwerts, SEM) der Baseline-Intensität in diesen Studien betrug in der 12-stündigen Bunionektomie-Studie 6,48 (0,21) bei den mit Sufentanil behandelten Patienten und 5,98 (0,30) bei den Patienten, die Placebo erhielten.
Hungarian: A 12 órás hallux valgus műtéttel kapcsolatos vizsgálatban az átlagos (SEM) kiindulási fájdalomintenzitási érték 6,48 (0,21) volt a szufentanillal kezelt betegeknél és 5,98 (0,30) a placebóval kezelt betegeknél.
German: Sufentanil sollte bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktionoder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A szufentanil óvatosan alkalmazandó a közepesen súlyos vagy súlyos máj-, illetve súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
German: Rückenschmerzen Schmerzen im Bewegungsapparat Die Skelettmuskulatur betreffende Brustschmerzen Schmerzen in den Extremitäten
Hungarian: Musculoskeletalis fájdalom Musculoskeletalis mellkasi fájdalom Végtagfájdalom
German: Die Dauer der Wirkung kann bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leber- und Nierenfunktions verlängert sein.
Hungarian: Súlyos máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél az aktivitás tartama meghosszabbodhat.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Dzuveo beachten?
Hungarian: 2. Tudnivalók a Dzuveo alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Dzuveo-t?
German: Der Applikator dient als Hilfsmittel für das medizinische Fachpersonal, um die Tablette nach Bedarf auf Wunsch des Patientenunter dessen Zunge zu legen.
Hungarian: Az applikátor az orvosnak segít a tabletta szükség szerinti, a beteg igényeinek megfelelő gyakoriságú, nyelv alá történő behelyezésében, úgy, hogy a dózisok között legalább 1 órának kell eltelnie.
German: - - Langsame Atmung oder Atemprobleme (einschließlich während des Schafs), Nasenbluten, Schluckauf.
Hungarian: - Lassú vagy nehézlégzés (alvás közben is), orrvérzés, csuklás.
German: Übelkei t Erbrech en
Hungarian: Szerotonerg szerek
German: Entfernen Sie die weiße Sperre vom grünen Kolben, indem Sie die Seiten zusammendrücken und die Sperre vom Kolben entfernen.
Hungarian: Tabletta 2. Az oldalakat összenyomva távolítsa el fehér zárat a zöld tolókarról és válassza le azt.
German: Dzuveo darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Sufentanil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Hungarian: Tudnivalók a Dzuveo alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Dzuveo-t - Ha allergiás a szufentanilra vagy a gyógyszer (6.
German: Hyperreflexie Tremor Brennendes Gefühl Präsynkope Parästhesie Hypoästhesie Lethargie
Hungarian: Tremor Ataxia Dystonia Hyperreflexia Tremor Égető érzés Presyncope
German: - Aufgeregtheit, Mangel an Interesse oder Emotionen, Energiemangel, Desorientiertheit, Hochstimmung, Halluzinationen oder Sehen von Dingen, die nicht wirklich da sind, Nervosität.
Hungarian: hallucináció vagy olyan dolgok látása, amelyek nincsenek ott, idegesség.
German: Agitiertheit Apathie Dissoziative Störungen (Konversionsstörun gen) Desorientiertheit Euphorische Stimmung
Hungarian: Tájékozódási zavar Euforikus hangulat
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltr akts
Hungarian: Gastroesophagealis reflux betegség
German: Was ist Dzuveo und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Dzuveo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
German: Hypokalzämie Hypoalbuminämie Hypokaliämie Hyponatriämie
Hungarian: Hypocalcaemia Hypalbuminaemia Hypokalaemia Hyponatraemia
German: Kurzatmigkeit).
Hungarian: rövidítés után.
German: - dieses Arzneimittel in der Originalverpackung aufbewahrt wird, um den Inhalt vor Licht und Sauerstoff zu schützen.
Hungarian: - A fénytől és az oxigéntől való védelem érdekében a tárolás az eredeti csomagolásban történjen.
German: Als μ-Opioidrezeptoragonist kann Sufentanil einen Spasmus des Musculus sphincter Oddi verursachen.
Hungarian: A szufentanil, mint μ-opioid receptor agonista, Oddi-féle záróizomgyűrű görcsöt okozhat.
German: Sperre
Hungarian: Zár
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Sufentanil zu unterbrechen ist/ auf die Behandlung mit Sufentanil verzichtet werden soll.
Hungarian: Ezért a szufentanil alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN EINZELDOSIS-APPLIKATOR
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
German: Es wird davon abgeraten, während der Anwendung von Dzuveo zu stillen.
Hungarian: A szoptatás nem ajánlott a Dzuveo szedése alatt.
German: Leber- und Gallenerkrankun gen
Hungarian: Máj- vagy vesekárosodás
German: - Probleme beim Wasserlassen, stark riechender Urin, Schmerzen beim Wasserlassen, Nierenversagen.
Hungarian: - Vizeletürítési zavar, szúrós szagú vizelet, fájdalmas vizelés, veseelégtelenség.
German: Dzuveo sollte nicht länger als 48 Stunden angewendet werden.
Hungarian: A Dzuveo nem használható 48 óránál hosszabb ideig.
German: Weitere Informationen zu Dzuveo finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Dzuveo gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dzuveo (Sufentanil)
Hungarian: Dzuveo (szufentanil)
German: Dzuveo (Sufentanil) EMA/283761/2018
Hungarian: Dzuveo (szufentanil) EMA/283761/2018
German: Die Tabletten dürfen nicht gekaut oder geschluckt werden.
Hungarian: A tablettát nem szabad összerágni vagy lenyelni.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Dzuveo ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedéseket vannak folyamatban a Dzuveo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Dzuveo darf nicht bei Patienten mit schweren Lungen- oder Atemproblemen angewendet werden.
Hungarian: A Dzuveo nem alkalmazható súlyos tüdő-vagy légzési problémákkal élő betegeknél.
German: Warum wurde Dzuveo in der EU zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Dzuveo forgalomba hozatalát az EU-ban?
German: Dies bedeutet, dass es einem Referenzarzneimittel (mit der Bezeichnung Sufenta Forte) ähnlich ist, das den gleichen Wirkstoff enthält.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer hasonló egy (Sufenta Forte nevű) „referencia-gyógyszerhez", amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza.
German: In beiden Studien wurde eine Schmerzskala, die sogenannte SPID12, verwendet, bei der die Schmerzlinderung über 12 Stunden verfolgt wird.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban olyan, SPID12 néven ismert fájdalomminősítési skálát alkalmaztak, amely 12 órán keresztül követi nyomon a fájdalom csökkenését.
German: Weitere Informationen über Dzuveo
Hungarian: A Dzuveo-val kapcsolatos egyéb információ
German: Das Binden an diese Rezeptoren im Gehirn hilft, die Schmerzen des Patienten zu lindern.
Hungarian: Az agyban ezekhez a receptorokhoz kötődve segít a beteg fájdalmának csökkentésében.
German: Es sollte von medizinischem Fachpersonal, das in der Behandlung von Schmerzen erfahren ist, an einem Ort (z. B. in einem Krankenhaus), an dem der Patient überwacht werden kann, verabreicht werden.
Hungarian: A gyógyszert csak fájdalomcsillapításban jártas egészségügyi szakember alkalmazhatja, olyan helyen (például kórházban), ahol a beteg monitorozása megoldható.
German: Es ist ein „Hybridarzneimittel".
Hungarian: A Dzuevo „hibrid gyógyszer".
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Sufentanil sind schwere Atembeschwerden, die bei rund 6 von 1 000 Personen auftreten.
Hungarian: A szufentanil legsúlyosabb mellékhatásai a súlyos légzési problémák, amelyek 1000 beteg közül körülbelül 6-nál jelentkezhetnek.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dzuveo gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Dzuveo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Dzuveo (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Übelkeit, Erbrechen und Fieber.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az émelygés, a hányás és a láz.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Dzuveo entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: További információért a Dzuveo alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.