FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di CRESEMBA nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku CRESEMBA u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Italian: Il concentrato ricostituito deve essere trasparente e privo di particolato visibile.
Czech: Koncentrát musí být čirý a bez viditelných částic.
Italian: Prima della somministrazione deve essere ulteriormente diluito.
Czech: Před podáním je nutno jej dále naředit.
Italian: I dati relativi all'uso di CRESEMBA in donne in gravidanza non ci sono.
Czech: Údaje o podávání přípravku CRESEMBA těhotným ženám nejsou k dispozici.
Italian: Cresemba non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché non vi sono informazioni sull'uso in questa fascia di età.
Czech: Přípravek nelze podávat dětem nebo dospívajícím mladším 18 let, protože o jeho použití v této věkové skupině neexistují žádné informace.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso dopo ricostituzione e diluizione è stata dimostrata per 24 ore a 2-8 °C o per 6 ore a temperatura ambiente.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci a naředění byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2-8 °C nebo 6 hodin při pokojové teplotě.
Italian: Bupropione: aumento della dose, se necessario.
Czech: Bupropion: zvýšení dávky v případě potřeby.
Italian: Dati sulla suscettibilità sono disponibili solo per un sottogruppo ristretto di casi.
Czech: Údaje o citlivosti na přípravek byly k dispozici jen u menší části případů.
Italian: Parametro statistico
Czech: Statistický parametr
Italian: Accorciamento dell'intervallo QT
Czech: Zkrácení QT intervalu
Italian: In caso di comparsa di queste reazioni, l'infusione deve essere interrotta.
Czech: Pokud se tyto potíže objeví, infuzi zastavte.
Italian: Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato dei farmaci antimicotici.
Czech: Zohledněte oficiální pokyny ke správnému použití antimykotik.
Italian: Isavuconazolo non ha alcun evidente potenziale mutageno o genotossico.
Czech: Isavukonazol nemá detekovatelný mutagenní ani genotoxický potenciál.
Italian: Questo medicinale può rappresentare un rischio per l'ambiente (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro životní prostředí (viz bod 5.3).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani; l'esperienza clinica in tale popolazione è, tuttavia, limitata.
Czech: Změny dávky u starších pacientů nejsou potřebné; klinické zkušenosti s touto skupinou jsou však omezené.
Italian: Per le singole specie di Mucorales, i dati di efficacia clinica sono molto limitati, spesso a uno o due pazienti (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Údaje o klinické účinnosti u jednotlivých druhů řádu Mucorales jsou velmi omezené - často jen od jednoho nebo dvou pacientů (viz bod 5.1).
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale in modo che il medico sappia che cosa ha preso.
Czech: Vezměte si s sebou balení léku, aby lékař užitý lék viděl.
Italian: Il medico potrebbe sottoporla ad analisi del sangue durante il trattamento con questo medicinale.
Czech: Lékař může v průběhu léčby provést krevní testy.
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza
Czech: Souhrnné informace o bezpečnostním profilu
Italian: Possibile influenza di CRESEMBA sull'esposizione ad altri medicinali
Czech: Možný vliv přípravku CRESEMBA na expozici jiným lékům
Italian: Il blister contiene anche un essiccante.
Czech: Blistrová karta také obsahuje vysoušedlo.
Italian: CRESEMBA non è raccomandato in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Czech: Přípravek CRESEMBA není vhodný pro ženy v plodném věku, které nepoužívají antikoncepci.
Italian: Cresemba può talvolta influenzare la funzione epatica.
Czech: Přípravek Cresemba může někdy ovlivňovat Vaši funkci jater.
Italian: Effetti sui valori di laboratorio
Czech: Účinky na výsledky laboratorních testů
Italian: Al momento i dati sono insufficienti per stabilire valori soglia clinici per altre specie di Aspergillus.
Czech: V současné době nejsou dostatečné údaje k nastavení prahových hodnot klinické účinnosti pro jiné druhy rodu Aspergillus.
Italian: C] isavuconazonio e [piridinilmetil
Czech: C] isavukonazolu a [pyridinylmethyl
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antimicotici per uso sistemico, derivati triazolici, codice ATC: J02AC05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro systémovou aplikaci - triazolové deriváty, ATC kód: J02AC05
Italian: Trattamento della mucormicosi
Czech: Léčba mukormykózy
Italian: Se però è quasi l'ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.
Czech: Pokud již však téměř nastal čas na další dávku, vynechanou dávku neužívejte.
Italian: Se clinicamente indicato, si deve prendere in considerazione il monitoraggio degli enzimi epatici.
Czech: Dle klinické indikace zvažte monitorování jaterních enzymů.
Italian: Isavuconazolo può aumentare l'esposizione ai medicinali che sono substrati della P-gp.
Czech: Isavukonazol může zvýšit expozici lékům, které jsou substráty P-gp.
Italian: Come illustrato nella Tabella 4 qui di seguito, la biodisponibilità assoluta di isavuconazolo in seguito a somministrazione orale di una singola dose di CRESEMBA è del 98%.
Czech: Jak je uvedeno v následující tabulce 4, absolutní biologická dostupnost po jediné perorální dávce přípravku CRESEMBA je 98 %.
Italian: L'EUCAST ha definito i valori soglia delle MIC per le seguenti specie (suscettibile S, resistente R):
Czech: Prahové hodnoty EUCAST MIC z tohoto testu jsou definovány pro následující druhy (citlivé - S; rezistentní - R):
Italian: Per trattamenti a lungo termine di durata superiore a 6 mesi, si deve valutare attentamente il rapporto beneficio-rischio (vedere paragrafi 5.1 e 5.3).
Czech: Při léčbě trvající déle než 6 měsíců pečlivě zvažte přínos a rizika (viz bod 5.1 a 5.3).
Italian: Cresemba è disponibile in scatole contenenti 14 capsule.
Czech: Přípravek Cresemba je dostupný v krabičkách po 14 tobolkách.
Italian: Limitazioni dei dati clinici
Czech: Omezenost klinických údajů
Italian: Acido micofenolico (MPA, metabolita attivo):
Czech: Kyselina mykofenolová (MPA, aktivní metabolit):
Italian: La frequenza delle reazioni avverse illustrata nella Tabella 2 si basa sui dati di 403 pazienti con infezioni micotiche invasive trattati con CRESEMBA in studi di fase III.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedená v tabulce 2 je založena na datech od 403 pacientů s invazivními mykotickými infekcemi, kteří byli přípravkem CRESEMBA léčeni ve studiích fáze III.
Italian: Che cos'è Cresemba e a cosa serve 2.
Czech: Co je přípravek Cresemba a k čemu se používá 2.
Italian: La risposta globale in questa popolazione è stata n = 43 (35%) per isavuconazolo e n = 42 (38,9%) per voriconazolo.
Czech: Celková odpověď v této populaci činila n = 43 (35 %) u isavukonazolu a n = 42 (38,9 %) vorikonazolu.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con CRESEMBA in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'aspergillosi invasiva e per il trattamento della mucormicosi (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem CRESEMBA u jedné nebo více podskupin pediatrické populace k léčbě invazivní aspergilózy a léčbě mukormykózy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Italian: In seguito a dosi singole di [ciano
Czech: Po jednorázových dávkách [kyano
Italian: Viene avviata da 12 a 24 ore dopo l'ultima dose iniziale.
Czech: Na tento režim se přechází 12 až 24 hodin po poslední dávce v počátečním režimu.
Italian: Isavuconazolo è un inibitore debole dell'UGT.
Czech: Isavukonazol je slabým inhibitorem UGT.
Italian: Tabella 1 Interazioni
Czech: Tabulka 1: Interakce
Italian: Possibile influenza di altri medicinali sulla farmacocinetica di isavuconazolo
Czech: Schopnost jiných léčiv ovlivnit farmakokinetiku isavukonazolu
Italian: In caso di sovradosaggio, si deve istituire un trattamento di supporto.
Czech: V případě předávkování zajistěte podpůrnou léčbu.
Italian: Come agisce Cresemba Isavuconazolo agisce uccidendo il fungo che causa l'infezione o arrestando la sua crescita.
Czech: Jak přípravek Cresemba působí Isavukonazol působí tak, že zabíjí plísně, vyvolávající infekce, nebo zastavuje jejich růst.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 84 giorni per la popolazione generale di pazienti affetti da mucormicosi e di 102 giorni per i 21 pazienti non precedentemente trattati per la mucormicosi.
Czech: Medián doby léčby byl 84 dnů v celkové populaci pacientů s mukormykózou a 102 dní u 21 pacientů s dosud neléčenou mukormykózou.
Italian: Se non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e non devono normalmente eccedere le 24 ore a 2-8 °C, a meno che la ricostituzione e la diluizione non siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e validate.
Czech: Pokud nikoli, za dodržení lhůty a podmínek skladování odpovídá uživatel, přičemž tato lhůta normálně nemá být delší než 24 hodin při skladování při 2-8 °C, pokud nebylo balení rekonstituováno a naředěno za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Italian: 14 capsule rigide (in due blister di alluminio); ogni alveolo per le capsule è collegato a un alveolo contenente un essiccante.
Czech: 14 tvrdých tobolek (ve dvou hliníkových blistrech); každá kapsa tobolky je propojena s kapsou s vysoušedlem.
Italian: Altri medicinali e Cresemba
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cresemba
Italian: La farmacocinetica nei pazienti pediatrici (di età inferiore a 18 anni) non è stata ancora valutata.
Czech: Farmakokinetika u dětí (<18 let) nebyla dosud posuzována.
Italian: Il tasso di successo globale valutato dal DRC alla EOT è stato di 11/35 (31,4%), con 5 pazienti considerati completamente curati e 6 pazienti parzialmente curati.
Czech: Kontrolní komise stanovila, že celková úspěšnost na konci léčby činila 11/35 (31,4 %), přičemž 5 pacientů se vyléčilo zcela a 6 pacientů částečně.
Italian: Isavuconazolo presenta una moderata possibilità di alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Czech: Isavukonazol má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: Cresemba le verrà somministrato da un medico o da un infermiere.
Czech: Přípravek CRESEMBA Vám podá lékař nebo zdravotní sestra
Italian: Farmacocinetica in popolazioni particolari
Czech: Farmakokinetika u zvláštních populací
Italian: In modelli animali di aspergillosi disseminata e polmonare, l'indice farmacodinamico (PD) importante per l'efficacia è l'esposizione divisa per la concentrazione minima inibente (minimum inhibitory concentration, MIC) (AUC/MIC).
Czech: U zvířecích modelů diseminované a plicní aspergilózy se farmakodynamický index, důležitý pro stanovení účinnosti, vypočítá jako expozice dělená minimální inhibiční koncentrací (MIC) (AUC/MIC).
Italian: Metformina: può essere necessaria una riduzione della dose.
Czech: Metformin: může být zapotřebí snížit dávku.
Italian: La durata della terapia deve essere stabilita in base alla risposta clinica (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Délku léčby stanovte podle klinické odpovědi pacienta (viz bod 5.1).
Italian: Se ciò non fosse possibile, la soluzione per infusione deve essere conservata in frigorifero immediatamente dopo la diluizione e l'infusione deve essere completata entro 24 ore.
Czech: Pokud to není možné, infuzní roztok ihned po naředění uložte do chladničky a podejte do 24 hodin.
Italian: MMF: consigliato monitoraggio per rilevare eventuali effetti tossici correlati a MPA.
Czech: MMF: doporučuje se monitorace možné toxicity MPA.
Italian: L'escrezione renale di isavuconazolo immodificato è stata inferiore all'1% della dose somministrata.
Czech: Ledvinami se nezměněného isavukonazolu vyloučí méně než 1 % podané dávky.
Italian: La mortalità per tutte le cause al giorno 42 in questa popolazione è stata del 18,7% per isavuconazolo e del 22,2% per voriconazolo.
Czech: Mortalita bez ohledu na příčinu ve 42. den činila v této populaci 18,7 % u isavukonazolu a 22,2 % u vorikonazolu.
Italian: Aumento delle transaminasi epatiche o epatite
Czech: Zvýšené hladiny jaterních aminotransferáz nebo hepatitida
Italian: La somministrazione orale di CRESEMBA equivalente a 400 mg di isavuconazolo con un pasto a elevato tenore di grassi ha ridotto la Cmax di isavuconazolo del 9% e ha aumentato l'AUC del 9%.
Czech: Při perorálním podání přípravku CRESEMBA v dávce ekvivalentní 400 mg isavukonazolu snížilo užití po tučném jídle Cmax isavukonazolu o 9 % a zvýšilo AUC o 9 %.
Italian: Cresemba può provocare confusione, stanchezza o sonnolenza.
Czech: Přípravek Cresemba může způsobovat zmatenost, únavu nebo ospalost.
Italian: Ritonavir ad alte dosi può ridurre significativamente le concentrazioni di isavuconazolo.
Czech: Ritonavir ve vysokých dávkách může výrazně snížit koncentrace isavukonazolu.
Italian: L'efficacia clinica è stata dimostrata per le seguenti specie di Aspergillus: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger e A. terreus (vedere più oltre).
Czech: Klinická účinnost byla prokázána u druhů Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger, A. terreus (viz dále).
Italian: Sono stati segnalati ceppi fungini con ridotta suscettibilità in vitro a isavuconazolo e non può essere esclusa una resistenza crociata a voriconazolo e ad altri antimicotici triazolici.
Czech: Zjištěny byly kmeny plísní se sníženou citlivostí in vitro na isavukonazol a nelze vyloučit zkříženou rezistenci na vorikonazol a jiná triazolová antimykotika.
Italian: La risposta generale alla fine del trattamento (end-of-treatment, EOT) nella popolazione myITT (pazienti con aspergillosi invasiva comprovata e probabile in base a citologia, istologia, messa in coltura o test con galattomannano) è stata valutata da un comitato di esame dei dati indipendente e in cieco.
Czech: Celkovou odpověď na konci léčby (EOT) v populaci myITT (pacienti s prokázanou a pravděpodobnou invazivní aspergilózou dle cytologických, histologických, kultivačních nebo galaktomannanových testů) hodnotila nezávislá a zaslepená kontrolní komise.
Italian: • mucormicosi in pazienti per i quali il trattamento con amfotericina B non è appropriato (vedere paragrafi 4.4 e 5.1)
Czech: • mukormykózy u pacientů, kterým nelze podat amfotericin B (viz body 4.4 a 5.1)
Italian: Substrati dell'uridina difosfato-glucuronosiltransferasi (UGT)
Czech: Substráty uridin-difosfát-glukuronosyltransferáz (UGT)
Italian: Durante la co-somministrazione possono essere necessari un monitoraggio terapeutico appropriato dei farmaci e un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Při společném podávání možná bude třeba vhodné monitorování léčebného účinku a úprava dávky (viz bod 4.5).
Italian: Sulla base dell'elevata biodisponibilità orale (98%, vedere paragrafo 5.2), il passaggio dalla somministrazione endovenosa a quella orale e viceversa è appropriato se clinicamente indicato.
Czech: Díky vysoké biologické dostupnosti perorálně aplikovaného přípravku (98 %; viz bod 5.2) je přechod na perorální aplikaci vhodný, pokud je indikován z klinického hlediska.
Italian: Si consiglia il monitoraggio delle reazioni avverse tipiche delle statine.
Czech: Doporučujeme sledování nežádoucích účinků typických pro statiny.
Italian: NNRTI, inibitore della trascrittasi inversa non nucleosidico; P-gp, glicoproteina P.
Czech: NNRTI, nenukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy; P-gp, P-glykoprotein.
Italian: C] isavuconazonio solfato negli esseri umani, sono stati identificati alcuni metaboliti minori, oltre al metabolita attivo (isavuconazolo) e al prodotto di scissione inattivo.
Czech: C] isavukonazoniumsulfátu u lidí byla kromě léčivé složky (isavukonazolu) a neaktivního produktu štěpení zjištěna i řada menších metabolitů.
Italian: Uso concomitante di altri medicinali
Czech: Současné podávání s jinými léčivy
Italian: Durante il trattamento con antimicotici azolici sono state segnalate reazioni avverse cutanee severe, come la sindrome di Stevens-Johnson.
Czech: Během léčby azolovými antimykotiky byly hlášeny závažné nežádoucí účinky na kůži, např. StevensJohnsonův syndrom.
Italian: Vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2.
Czech: Viz body 4.4, 4.8 a 5.2.
Italian: Tabella 3 Parametri farmacocinetici allo stato stazionario di isavuconazolo in seguito a somministrazione orale di CRESEMBA
Czech: Tabulka 3 Farmakokinetické parametry ustáleného stavu isavukonazolu po perorálním podání přípravku CRESEMBA
Italian: La popolazione myITT era composta da 123 pazienti che hanno ricevuto isavuconazolo e 108 pazienti che hanno ricevuto voriconazolo.
Czech: Populace MyITT byla tvořena 123 pacienty léčenými isavukonazolem a 108 pacienty s vorikonazolem.
Italian: Dopo ulteriore diluizione del concentrato ricostituito, la soluzione diluita può presentare particelle fini di isavuconazolo di colore da bianco a traslucido, che non sedimentano (ma che saranno rimosse mediante filtrazione in linea).
Czech: Po dalším naředění rekonstituovaného koncentrátu může zředěný roztok obsahovat bílé až průsvitné částice isavukonazolu, které nesedimentují (ale lze je odstranit připojením filtru).
Italian: In seguito a somministrazione orale di isavuconazonio solfato radiomarcato a soggetti sani, è stata recuperata una media del 46,1% della dose radioattiva nelle feci e del 45,5% nelle urine.
Czech: Po perorálním podání radioaktivně značeného isavukonazonium-sulfátu zdravým dobrovolníkům bylo ze stolice získáno průměrně 46,1 % podané radioaktivity a 45,5 % bylo získáno z moči.
Italian: Repaglinide:
Czech: Repaglinid:
Italian: Eccipienti: mannitolo (E421) e acido solforico
Czech: Pomocné látky: mannitol (E421) a kyselina sírová
Italian: - efavirenz, etravirina, usati per l'HIV, - nafcillina, usata per le infezioni batteriche.
Czech: - efavirenz, etravirin používaný k léčbě HIV, - nafcilin, používaný k léčbě bakteriálních infekcí.
Italian: In uno studio sull'intervallo QT condotto su soggetti umani sani, isavuconazolo ha accorciato l'intervallo QTc in modo dipendente dalla concentrazione.
Czech: Ve studii ověřující zkrácení QT intervalu u zdravých dobrovolníků isavukonazol QTc interval zkracoval úměrně své koncentraci.
Italian: Isavuconazolo è un inibitore debole del trasportatore di cationi organici 2 (organic cation transporter 2, OCT2).
Czech: Isavukonazol je slabý inhibitor transportéru organických kationtů 2 (OCT2).
Italian: La durata del trattamento con Cresemba potrebbe essere maggiore di 6 mesi se il medico lo ritiene necessario.
Czech: Pokud to lékař považuje za nezbytné, léčba přípravkem Cresemba může být delší než 6 měsíců.
Italian: Isavuconazolo 200 mg (n = 37)
Czech: Isavukonazol 200 mg (n = 37)
Italian: Studi su soggetti sani hanno dimostrato che la farmacocinetica di isavuconazolo è proporzionale alla dose fino a 600 mg al giorno.
Czech: Studie u zdravých dobrovolníků ukázaly, že farmakokinetika isavukonazolu je úměrná dávce až do hodnoty 600 mg/den.
Italian: Tabella 4 Confronto farmacocinetico tra dose orale ed endovenosa (media) ISA 400 mg orale
Czech: Tabulka 4 Farmakokinetické srovnání perorální a intravenózní dávky (střední hodnota) ISA 400 mg perorálně
Italian: Alterazioni della funzione epatica
Czech: Změny v jaterní funkci
Italian: È necessario prestare attenzione quando si prescrive CRESEMBA a pazienti che assumono altri medicinali noti per ridurre l'intervallo QT, come rufinamide.
Czech: Opatrně je třeba postupovat při předepisování přípravku CRESEMBA pacientům užívajícím jiné léčivé přípravky zkracující QT interval, například rufinamid.
Italian: Ogni scatola contiene 2 blister in alluminio, con 7 capsule ciascuno.
Czech: Každé balení obsahuje 2 hliníkové blistry po 7 tobolkách.
Italian: L'aumento della dose a 600 mg ha determinato una differenza della LSM rispetto al placebo di 24,6 ms 2 ore dopo la somministrazione [IC 90%: 28,7; 20,4 ms].
Czech: Zvýšení dávky na 600 mg zvýšilo tento rozdíl oproti placebu na 24,6 ms [2 hodiny po podání, 90% CI: 28,7 20,4 ms].
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita nel modo seguente: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); e non comune (≥1/1.000, <1/100).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je klasifikována takto: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (>1/1 000 až <1/100).
Italian: Isavuconazolo 600 mg (n = 32)
Czech: Isavukonazol 600 mg (n = 32)
Italian: L'esposizione in utero al metabolita attivo isavuconazolo non ha avuto alcun effetto sulla fertilità dei cuccioli sopravvissuti.
Czech: Expozice in utero aktivní látce, isavukonazolu, neměla vliv na plodnost přeživších mláďat.
Italian: Medicinali escreti per via renale attraverso proteine di trasporto
Czech: Léčivé přípravky vylučované ledvinami pomocí transportních proteinů
Italian: Le interazioni tra isavuconazolo e i medicinali co-somministrati sono elencate nella Tabella 1 (l'aumento è indicato con "↑", la riduzione con "↓"), ordinate per classe terapeutica.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny interakce mezi isavukonazolem a současně podávanými léčivými přípravky (zvýšení je označeno symbolem „↑", pokles jako „↓"), podle terapeutické skupiny.
Italian: Isavuconazolo ha prodotto un risultato negativo in un test di mutazione batterica inversa, si è rivelato debolmente clastogeno a concentrazioni citotossiche nel saggio di aberrazione cromosomica su cellule di linfoma di topo L5178Y tk+/- e non ha mostrato alcun aumento biologicamente rilevante o statisticamente significativo della frequenza dei micronuclei in un test del micronucleo nel ratto in vivo.
Czech: Isavukonazol vykázal negativní výsledek v testu bakteriální reverzní mutace, byl slabě klastogenní v cytotoxických koncentracích při testu L5178Y tk +/-chromozomové aberace u myšího lymfomu a nevykázal žádné biologicky relevantní ani statisticky významné zvýšení výskytu mikrojader v mikrojaderném testu u potkanů in vivo.
Italian: Isavuconazolo è ampiamente distribuito, con un volume medio di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di circa 450 L. Isavuconazolo è altamente legato (>99%) alle proteine plasmatiche umane, principalmente all'albumina.
Czech: Isavukonazol je široce distribuován v organismu; střední hodnota distribučního objemu (Vss) činí v ustáleném stavu přibližně 450 l. Isavukonazol se silně váže na proteiny v lidské plazmě (> 99 %), přednostně na albumin.
Italian: Effetti sulle concentrazioni del farmaco/ variazione media geometrica (%) di AUC, Cmax (Modalità d'azione)
Czech: Vliv na hladinu přípravku/ Změna geometrického průměru (%) u AUC, Cmax (mechanismus účinku)
Italian: I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di isavuconazolo/metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování isavukonazolu/metabolitů do mléka (viz bod 5.3).