FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some people may have allergic or allergic-like reactions.
Bulgarian: Някои хора може да получат алергични реакции или реакции, подобни на алергия.
English: Local injection site reactions occurred mainly at the start of treatment and within the first 3 injections with fewer reports on subsequent injections.
Bulgarian: Локални реакции на мястото на инжектиране настъпват предимно в началото на лечението и в рамките на първите 3 инжекции с по-малко съобщения при прилагане на последващите инжекции.
English: Your injection may take up to 15 seconds to complete.
Bulgarian: Прилагането на инжекцията може да отнеме до 15 секунди.
English: The side effects caused by Nucala are usually mild to moderate but can occasionally be serious.
Bulgarian: Нежеланите реакции, причинени от Nucala, обикновено са леки до умерени, но понякога могат да бъдат сериозни.
English: They usually occur within minutes to hours after the injection, but sometimes symptoms can start up to several days later.
Bulgarian: Те обикновено настъпват в рамките на минути до часове след прилагане на инжекцията, но понякога симптомите могат да започнат до няколко дни по-късно.
English: Reconstitution is typically complete within 5 minutes after the sterile water has been added, but it may take additional time.
Bulgarian: Разтварянето обикновено е пълно в рамките на 5 минути след добавяне на стерилната вода, но може да отнеме допълнително време.
English: The safety and efficacy of mepolizumab in children less than 6 years old have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на меполизумаб при деца на възраст под 6 години все още не са установени.
English: Predefined categories included percent reductions ranging from 90-100% reduction, to no decrease in the prednisone dose from the end of the optimisation phase.
Bulgarian: Предварително дефинираните категории включват процентни намаления, в диапазон от 90-100% намаление, до липса на намаляване на дозата преднизон след края на фазата на оптимизиране.
English: - if you are allergic to mepolizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към меполизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: This could activate the pen too soon and may cause a needle injury.
Bulgarian: Това може да активира писалката твърде рано и да повреди иглата.
English: These reactions may be common (they can affect up to 1 in 10 people).
Bulgarian: Тези реакции може да са чести (те може да засегнат до 1 на 10 човека).
English: - If you are not sure, hold the pen down for another 15 seconds to make sure the injection is complete.
Bulgarian: - Ако не сте сигурни, задръжте писалката натисната надолу за още 15 секунди, за да се уверите, че инжектирането е приключило.
English: Chemical and physical stability of the reconstituted medicinal product have been demonstrated for 8 hours when stored below 30°C.
Bulgarian: Доказана е химичната и физична стабилност на приготвения лекарствен продукт за 8 часа при съхранение под 30°C.
English: These reactions generally occur within hours of administration, but in some instances have a delayed onset (i.e., typically within several days).
Bulgarian: Тези реакции обикновено настъпват в рамките на часове след приложението, но в някои случаи имат забавено начало (т.е. обикновено в рамките на няколко дни).
English: Check the medicine
Bulgarian: Проверете лекарството
English: In the absence of compatability studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Bulgarian: При липсата на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
English: Then lift the pen away from your skin.
Bulgarian: След това вдигнете писалката от кожата си.
English: After a treatment interruption of 8 weeks, 30 of these patients, received mepolizumab for a further 52 weeks.
Bulgarian: След прекъсване на лечението за 8 седмици, 30 от тези пациенти, са получавали меполизумаб в продължение на още 52 седмици.
English: If you are pregnant, if you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
English: This will allow the plunger to come up and the needle to retract (rise up) into the body of the syringe.
Bulgarian: Това ще позволи на буталото да се вдигне, а иглата - да се прибере (повдигне) в тялото на спринцовката.
English: Administration of Nucala to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the fetus.
Bulgarian: Приложението на Nucala при бременни жени трябва да се обмисля, само ако очакваната полза за майката е по-голяма от всеки възможен риск за плода.
English: Examinations for internal or skeletal malformations were not performed.
Bulgarian: Не са провеждани изследвания за вътрешни или скелетни малформации.
English: This dosing regimen is considered acceptable due to the wide therapeutic index of mepolizumab.
Bulgarian: Тази схема на прилагане се счита за приемлива поради широкия терапевтичен индекс на меполизумаб.
English: Children aged 6 to 11 years old
Bulgarian: Деца на възраст от 6 до 11 години
English: The proportion of patients on maintenance OCS was 31% and 24%, respectively.
Bulgarian: Делът на пациентите на поддържаща терапия с ПКС е съответно 31% и 24%.
English: • chest infection - symptoms of which may include cough and fever (high temperature)
Bulgarian: гръдна инфекция - симптомите може да включват кашлица и треска (висока температура)
English: The mean number of exacerbations in the previous year was 3.6 and the mean predicted pre-bronchodilator FEV1 was 60%.
Bulgarian: Средният брой на екзацербациите през предходната година е 3,6, а средното предвидено предбронходилататорно ФЕО1 е 60%.
English: Reconstitution should be carried out under aseptic conditions.
Bulgarian: Разтварянето трябва да се извършва при асептични условия.
English: Call your doctor.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: Във всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на сериозността.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя като се използва следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/ 100 до <1/10); нечести (≥ 1/1 000 до <1/100); редки (≥ 1/10 000 до <1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: After use, the automatic needle guard is activated and pulls up (retracts) the needle.
Bulgarian: След употреба автоматичният предпазител на иглата се активира и повдига (прибира) иглата.
English: The absolute subcutaneous bioavailability appears complete compared to that observed in adults and adolescents of 76%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност при подкожно приложение изглежда пълна, в сравнение с тази, наблюдавана при възрастни и юноши - 76%.
English: The yellow needle guard will slide up into the pen.
Bulgarian: Жълтият предпазител на иглата ще се плъзне нагоре в писалката.
English: Other medicines and Nucala
Bulgarian: Други лекарства и Nucala
English: The comparison between mepolizumab and placebo was statistically significant (p=0.008).
Bulgarian: Сравнението между меполизумаб и плацебо е статистически значимо (p=0,008).
English: Concentrations of mepolizumab were about 1.2-2.4 times higher in infants than in mothers for several months post partum and did not affect the immune system of the infants.
Bulgarian: Концентрациите на меполизумаб са били около 1,2-2,4 пъти по-високи при малките, отколкото при майките, в продължение на няколко месеца след раждането и не са оказали влияние върху имунната система на малките.
English: • You should hear the 1st “click” to tell you your injection has started.
Bulgarian: Трябва да чуете първото „щракване“, което е сигнал, че инжектирането е започнало.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Nucala therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Nucala, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: • Continue to hold the pen in place while you count to 5.
Bulgarian: Продължете да придържате писалката на място, докато преброите до 5.
English: Before administration, the solution should be inspected visually.
Bulgarian: Преди приложение, разтворът трябва да се провери визуално.
English: If appropriate, they will then provide training to show you or your caregiver the correct way to use Nucala.
Bulgarian: Ако е подходящо, те ще направят обучение, за да покажат на Вас или на човека, който се грижи за Вас правилния начин да използвате Nucala.
English: Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology or repeated dose toxicity studies in monkeys.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност или проучванията за токсичност при многократно приложение при маймуни.
English: Children less than 6 years old
Bulgarian: Деца на възраст под 6 години
English: Do not let the needle touch any surface.
Bulgarian: Не позволявайте иглата да докосне някаква повърхност.
English: St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) at week 32
Bulgarian: Респираторен въпросник на университета Св. Георги (St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ) на 32-ра седмица
English: These events were all non-serious, mild to moderate in intensity and the majority resolved within a few days.
Bulgarian: Всички тези реакции не са сериозни, леки до умерени по тежест и по-голяма част преминават за няколко дни.
English: IL-5 is the major cytokine responsible for the growth and differentiation, recruitment, activation and survival of eosinophils.
Bulgarian: IL-5 е основният цитокин, отговорен за растежа и диференциацията, привличането, активирането и преживяемостта на еозинофилите.
English: Frequency of exacerbations requiring hospitalisation
Bulgarian: Честота на екзацербациите, изискващи хоспитализация
English: Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Bulgarian: Последващите мерки трябва да са в съответствие с клиничната практика или както се препоръчва от националния център по отравяния, при наличие на такъв център.
English: This could cause a needle injury.
Bulgarian: Това може да повреди на иглата.
English: A total of 135 patients were enrolled: mean age was 50 years, 55% were female, and 48% had been receiving oral steroid therapy for at least 5 years.
Bulgarian: Включени са общо 135 пациенти: средната възраст е 50 години, 55% са жени, а 48% са получавали перорална кортикостероидна терапия в продължение на най-малко 5 години.
English: Seek medical attention immediately if you think you (or your child) may be having a reaction.
Bulgarian: Незабавно потърсете медицинска помощ, ако мислите, че Вие (или Вашето дете) може да получавате алергична реакция.
English: • The yellow indicator will move down through the inspection window as you receive your dose.
Bulgarian: • Жълтият индикатор ще се придвижва надолу в прозорчето за наблюдение, докато прилагате Вашата доза.
English: Nucala may be self-administered by the patient or administered by a caregiver if their healthcare professional determines that it is appropriate, and the patient or caregiver are trained in injection techniques.
Bulgarian: Nucala може да се приложи самостоятелно от пациента или може да му бъде приложен от грижещия се за него, ако медицинският специалист реши, че е подходящо и пациентът или грижещия се за него са обучени в техниките на инжектиране.
English: Do not lift the pen from your skin at this stage, as that may mean you don't get your full dose of medicine.
Bulgarian: Не повдигайте писалката от кожата си на тази стъпка, тъй като това може да означава, че няма да получите цялата доза от Вашето лекарство.
English: There are limited data available in patients with creatinine clearance values <50 mL/min.
Bulgarian: Има ограничени данни за пациенти със стойности на креатининовия клирънс < 50 ml/min.
English: Alternatively, swirling at 1000 rpm for no longer than 5 minutes is acceptable.
Bulgarian: Алтернативно, приемливо е въртене при 1 000 оборота в минута за не повече от 5 минути.
English: It is not known whether the ingredients of Nucala can pass into breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали съставките на Nucala могат да преминат в кърмата.
English: You or your caregiver should inject the next dose of Nucala as soon as you remember.
Bulgarian: Вие или човекът, който се грижи за Вас трябва да инжектирате следващата доза Nucala веднага щом си спомните.
English: Continue to hold down as you count to 5, then lift off
Bulgarian: Продължете да натискате писалката надолу, докато преброите до 5, след което я вдигнете
English: • Stored below 30°C, not frozen
Bulgarian: съхранява под 30°C, без да се замразява;
English: • Move your thumb to the plunger and place your fingers on the white finger grip, as shown.
Bulgarian: • Преместете палеца си върху буталото, а пръстите - върху белия накрайник за поставяне на пръстите, както е показано.
English: • Continue to hold the pen down until you hear the 2nd “click”, and the stopper and yellow indicator have stopped moving and fill the inspection window.
Bulgarian: Продължете да натискате писалката надолу, докато не чуете второто „щракване“ и запушалката и жълтият индикатор спрат да се движат и изпълнят изцяло прозорчето за наблюдение.
English: Anaphylaxis**
Bulgarian: Анафилаксия**
English: Eosinophils may be involved in the immunological response to some helminth infections.
Bulgarian: Еозинофилите могат да участват в имунния отговор към някои хелминтни инфекции.
English: Press down
Bulgarian: Натиснете надолу
English: No children had detectable anti-mepolizumab antibodies during the long-term phase of the study.
Bulgarian: Нито едно дете не е имало забележимо количество антитела срещу меполизумаб по време на дългосрочната фаза на проучването.
English: * Systemic reactions including hypersensitivity have been reported at an overall incidence comparable to that of placebo.
Bulgarian: Системни реакции, включително свръхчувствителност, са съобщавани с обща честота, сравнима с тази при плацебо.
English: • upper abdominal pain (stomach pain or discomfort in the upper area of the stomach)
Bulgarian: • болка в горната част на корема (болка в стомаха или дискомфорт в горната част на стомаха)
English: What Nucala is and what it is used for 2.
Bulgarian: Какво представлява Nucala и за какво се използва 2.
English: Administration-related reactions (systemic non allergic)***
Bulgarian: Реакции, свързани с приложението (системни реакции от неалергичен тип)***
English: If you are taking medicines called oral corticosteroids, Nucala can also help reduce the daily dose you need to control your asthma.
Bulgarian: Ако приемате лекарства, наречени перорални кортикостероиди, Nucala може също да помогне за намаляване на дневната им доза, от която се нуждаете за контрол на Вашата астма.
English: Do not inject within 5 cm of your navel (belly button).
Bulgarian: Не инжектирайте в рамките на 5 cm от пъпа на корема.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, да не се продава отделно.
English: Dose-ranging efficacy MEA112997 (DREAM) study
Bulgarian: Проучване за ефикасност с варираща доза MEA112997 (DREAM)
English: Some people with severe asthma have too many eosinophils (a type of white blood cell) in the blood and lungs.
Bulgarian: Някои хора с тежка астма имат твърде голям брой еозинофили (вид бели кръвни клетки) в кръвта и в белите дробове.
English: You may need to pull the needle cap quite firmly to remove it.
Bulgarian: Възможно е да се наложи да издърпате доста силно капачката на иглата, за да я свалите.
English: For children aged 6-11 years, contact your doctor who will prescribe the recommended dose of Nucala which will be administered by a nurse or doctor.
Bulgarian: При деца на възраст 6-11 години се обърнете към Вашия лекар, който ще предпише препоръчителната доза Nucala, която ще бъде приложена от медицинска сестра или лекар.
English: Alternatively, another person can inject in your upper arm
Bulgarian: Алтернативно, друг човек може да приложи инжекцията в горната част на ръката Ви
English: For examples of the associated manifestations reported and a description of the time to onset, see section 4.4.
Bulgarian: За примери относно съобщени свързани прояви и описание на времето до поява вижте точка 4.4.
English: Table 2 provides the results of the primary and secondary endpoints for patients treated with subcutaneous mepolizumab or placebo.
Bulgarian: В таблица 2 са представени резултатите по отношение на първичната и вторичните крайни точки при пациенти, лекувани с меполизумаб, прилаган подкожно или с плацебо.
English: In a combined analysis of these studies, a 40% reduction in clinically significant exacerbations was observed in adolescents following mepolizumab treatment compared to placebo (rate ratio 0.60; 95% CI: 0.17, 2.10).
Bulgarian: В комбиниран анализ от тези проучвания, е наблюдавано 40% намаление на клинично значимите екзацербации при юноши, след лечение с меполизумаб в сравнение с плацебо (съотношение на честотата 0,60; 95% CI: 0,17; 2,10).
English: Medicines of this type (monoclonal antibodies) can cause severe allergic reactions when injected into the body (see section 4, ‘Possible side effects').
Bulgarian: Алергични реакции и реакции на мястото на инжектиране Лекарства от този вид (моноклонални антитела) могат да предизвикат тежки алергични реакции, когато се инжектират в тялото (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции”).
English: • Take the carton out of the refrigerator.
Bulgarian: Извадете картонената опаковка от хладилника.
English: Patients should be instructed to seek medical advice if their asthma remains uncontrolled or worsens after initiation of treatment.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани да потърсят лекарски съвет, ако симптомите на астмата продължават да бъдат неконтролирани или се влошат след започване на лечението.
English: There are limited pharmacokinetic data available in elderly patients (≥65 years old) across all clinical studies (N=90).
Bulgarian: Има ограничени данни по отношение на фармакокинетиката при пациенти в старческа възраст (≥65 години) във всички клинични проучвания (N = 90).
English: • Insert the entire needle into the pinched skin at a 45° angle, as shown.
Bulgarian: Въведете цялата игла в кожната гънка под ъгъл 45°, както е показано.
English: Table 2: Results of primary and secondary endpoints at week 32 in the intent to treat population (MEA115588)
Bulgarian: Резултати от първичната и вторичните крайни точки на 32-ра седмица при intent to treat популацията (MEA115588)
English: • fainting, dizziness, feeling lightheaded (due to a drop in blood pressure)
Bulgarian: • припадък, замаяност, световъртеж (поради понижаване на кръвното налягане)
English: Adults and adolescents aged 12 years and over
Bulgarian: Възрастни и юноши на и над 12 години
English: Consistent with the potentially immunogenic properties of protein and peptide therapeutics, patients may develop antibodies to mepolizumab following treatment.
Bulgarian: В съответствие с потенциалните имуногенни свойства на протеинните и пептидни лекарствени продукти, след лечение пациентите може да образуват антитела срещу меполизумаб.
English: This study did not include a littering or functional offspring assessment.
Bulgarian: Това проучване не включва оценка на броя на малките в котилото или функционална оценка на потомството.
English: Studies conducted in mice treated with anti-IL-5 antibodies or genetically deficient in IL-5 or eosinophils have not shown impaired ability to clear parasitic infections.
Bulgarian: Проучвания, проведени при мишки, третирани с анти-IL-5 антитела, или с генетичен дефицит на IL-5 или на еозинофили, не са показали увреждане на способността за очистване от паразитни инфекции.
English: These medicines (especially ones called corticosteriods) must be stopped gradually, under the direct supervision of your doctor and dependant on your response to Nucala.
Bulgarian: Спирането на тези лекарства (особено тези, наречени кортикостероиди) трябва да става постепенно, под прякото наблюдение на Вашия лекар и в зависимост от отговора Ви към лечението с Nucala.
English: The solution for injection can be stored between 2°C to 30°C for no more than 8 hours.
Bulgarian: Инжекционният разтвор може да се съхранява при температура от 2C до 30C, за не повече от 8 часа.
English: • Keep refrigerated before use.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник преди употреба.
English: The stream of sterile water should be directed vertically, onto the centre of the lyophilised cake.
Bulgarian: Струята стерилна вода трябва да се насочи вертикално, в центъра на лиофилизираната компактна маса.
English: The trade name (Nucala) and batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Bulgarian: Търговското име (Nucala) и партидния номер на приложения продукт трябва да бъдат ясно записани в досието на пациента.
English: Pre-bronchodilator FEV1 (mL) at week 32
Bulgarian: Предбронходилататорно ФЕО1 (ml) на 32-ра седмица
English: The need for continued therapy should be considered at least on an annual basis as determined by physician assessment of the patient's disease severity and level of control of exacerbations.
Bulgarian: Необходимостта от продължаване на лечението трябва да се преразглежда в зависимост от оценката на лекаря за тежестта на заболяването на пациента и нивото на контрол на екзацербациите, най-малко веднъж годишно.
English: In MEA115588 and in the double-blind placebo-controlled study 200862, there were 34 adolescents (12 to 17 years old).
Bulgarian: В проучване MEA115588 и в двойносляпото плацебо-контролирано проучване 200862, са включени 34 юноши (на възраст от 12 до 17 години).
English: From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се приложи веднага, освен ако методът на приготвяне изключва риск от микробно замърсяване.
English: • Slowly lift your thumb up.
Bulgarian: Бавно повдигнете палеца си нагоре.
English: • chest tightness, cough, difficulty breathing
Bulgarian: стягане в гърдите, кашлица, затруднено дишане
English: Check with your doctor if you think this applies to you.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако мислите, че това се отнася до Вас.
English: The powder for solution for injection presentation is appropriate for administration to this population.
Bulgarian: Лекарствената форма прах за инжекционен разтвор е подходяща за приложение при тази популация.
English: Inspection window (medicine inside)
Bulgarian: Прозорче за наблюдение (лекарството е вътре)
English: Do not touch the plunger at this stage, as you can accidentally push liquid out and will not receive your full dose.
Bulgarian: Не докосвайте буталото по време на тази стъпка, тъй като е възможно случайно да избутате течност навън и да не получите цялата доза.
English: There are limited pharmacokinetic data available in the paediatric population (59 subjects with eosinophilic esophagitis, 55 subjects with severe refractory eosinophilic asthma).
Bulgarian: Налични са ограничени фармакокинетични данни при педиатричната популация (59 участници с еозинофилен езофагит, 55 участници с тежка рефрактерна еозинофилна астма).