FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Intravenous infusions of oritavancin can cause reactions that resemble “red man syndrome”, including flushing of the upper body, urticaria, pruritis and/or rash.
Greek: Οι ενδοφλέβιες εγχύσεις οριταβανκίνης μπορούν να προκαλέσουν αντιδράσεις που μοιάζουνε με το «σύνδρομο ερυθρού ανθρώπου», συμπεριλαμβάνοντας έξαψη του άνω σώματος, κνίδωση, κνησμό ή/και εξάνθημα.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
English: 1,200 mg administered as a single dose by intravenous infusion over 3 hours.
Greek: Δοσολογία Χορήγηση 1.200 mg ως εφάπαξ δόση μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης διάρκειας 3 ωρών.
English: After reconstitution, 1 ml of the solution contains 10 mg oritavancin.
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml διαλύματος περιέχει 10 mg οριταβανκίνης.
English: Reconstitution:.
Greek: Ανασύσταση:
English: Oritavancin exhibits linear pharmacokinetics at a dose up to 1,200 mg.
Greek: Η οριταβανκίνη εμφανίζει γραμμική φαρμακοκινητική σε δόσεις έως και 1.200 mg.
English: Susceptibility Interpretive Criteria for Oritavancin Organism group
Greek: Πίνακας 3: Κριτήρια ερμηνείας ευαισθησίας για την οριταβανκίνη
English: Therefore, other substances, additives or other medicinal products mixed in sodium chloride solution for intravenous use should not be added to oritavancin single-use vials or infused simultaneously through the same intravenous line or through a common intravenous port.
Greek: Συνεπώς, δεν πρέπει να προστίθενται στα μίας χρήσης φιαλίδια της οριταβανκίνης ή να εγχέονται ταυτόχρονα μέσω της ίδιας ενδοφλέβιας γραμμής ή μέσω κοινής ενδοφλέβιας θύρας άλλες ουσίες, πρόσθετα ή φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν αναμιχθεί με διάλυμα χλωριούχου νατρίου για ενδοφλέβια χρήση.
English: No metabolites were observed in plasma or bile from oritavancin treated dogs and rats, respectively.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν μεταβολίτες στο πλάσμα ή τη χολή σε σκυλιά και αρουραίους αντίστοιχα που έλαβαν οριταβανκίνη.
English: Up to 72 hours
Greek: Έως και 72 ώρες
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Greek: ΜΟΝΑΔΙΚΟΣΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
English: Moderate, dose-related increases in liver enzymes (alanine transaminase and aspartate transaminase) were observed in rats and dogs and were shown to be reversible upon cessation of treatment.
Greek: Σε αρουραίους και σκύλους παρατηρήθηκαν μέτριες, σχετιζόμενες με τη δόση αυξήσεις στα ηπατικά ένζυμα (τρανσαμινάση της αλανίνης και τρανσαμινάση του ασπαρτικού) και καταδείχτηκε ότι αυτές ήταν αναστρέψιμες με τη διακοπή της θεραπείας.
English: - Orbactiv is a powder for concentrate for solution for infusion - Orbactiv is a white to off white powder, supplied in a 50 ml glass vial.
Greek: Εμφάνιση του Orbactiv και περιεχόμενα της συσκευασίας - Το Orbactiv είναι μια σκόνη για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση - Το Orbactiv είναι μια λευκή έως υπόλευκη σκόνη, που παρέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο των 50
English: • To avoid excessive foaming, it is recommended that WFI should be added carefully, along the walls of the vials.
Greek: • Το WFI συνιστάται ότι θα πρέπει να προστίθεται προσεκτικά κατά μήκος των τοιχωμάτων του φιαλιδίου, για να αποτραπεί ο σχηματισμός υπερβολικής ποσότητας αφρού.
English: patients is 138 (23) μg/ml and 2,800 (28.6) μg•h/mL respectively.
Greek: Η μέση (CV%) μέγιστη συγκέντρωση οριταβανκίνης (Cmax) και το AUC0-∞ σε ασθενείς με ABSSSI που λαμβάνουν εφάπαξ δόση 1.200 mg είναι 138 (23) μg/ml και 2.800 (28,6) μg•h/mL αντίστοιχα.
English: Clinical efficacy has not been established against the following pathogens although in vitro studies suggest that they would be susceptible to oritavancin in the absence of acquired mechanisms of resistance:
Greek: Αντιβακτηριακή δραστικότητα εναντίον άλλων σχετικών παθογόνων Δεν τεκμηριώθηκε κλινική αποτελεσματικότητα εναντίον των ακόλουθων παθογόνων αν και οι in vitro μελέτες υποδηλώνουν ότι θα ήταν ευαίσθητοι στην οριταβανκίνη σε απουσία επίκτητων μηχανισμών ανθεκτικότητας:
English: • Each vial should be swirled gently to avoid foaming and ensure that all of the powder is completely reconstituted in solution.
Greek: • Κάθε φιαλίδιο θα πρέπει να αναμιγνύεται με ήπιες περιστροφικές κινήσεις, ώστε να αποτραπεί ο σχηματισμός αφρού και να διασφαλιστεί ότι όλη η κόνις έχει πλήρως ανασυσταθεί μέσα στο διάλυμα.
English: No dedicated studies in dialysis patients have been conducted.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες ειδικές για ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
English: Nausea, vomiting, diarrhoea, constipation
Greek: Ναυτία, έμετος, διάρροια, δυσκοιλιότητα
English: • Shivering or trembling;
Greek: • Ρίγος ή τρέμουλο,
English: • Pain or irritation where the injection was given;
Greek: • Πόνος ή ερεθισμός στο σημείο έγχυσης,
English: Concomitant use of warfarin
Greek: Ταυτόχρονη χρήση βαρφαρίνης
English: Table 1: Coagulation tests affected by oritavancin Assay
Greek: Πίνακας 1: Δοκιμασίες πήξης που επηρεάζονται από την οριταβανκίνη
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19/03/2015
English: Activated partial thromboplastin time (aPTT)
Greek: Χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT)
English: Oritavancin is active against Gram positive bacteria only (see section 5.1).
Greek: Ανάγκη επιπρόσθετων αντιβακτηριακών παραγόντων Η οριταβανκίνη είναι δραστική μόνον εναντίον των Gram θετικών βακτηρίων (βλ. παράγραφο 5.1).
English: Urticaria, rash, pruritis
Greek: Κνίδωση, εξάνθημα, κνησμός
English: • Peptostreptococcus spp.
Greek: • Clostridium perfringens • Peptostreptococcus spp.
English: PP (Polypropylene) or PVC (Polyvinyl chloride) bags should be used for administration preparation.
Greek: Για την παρασκευή του διαλύματος χορήγησης θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ασκοί από πολυπροπυλένιο (PP) ή πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC).
English: The reconstituted solution should be further diluted in glucose 50 mg/ml (5%) intravenous infusion bag immediately.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να αραιώνεται αμέσως περαιτέρω σε ασκό ενδοφλέβιας έγχυσης διαλύματος γλυκόζης 50 mg/ml (5%).
English: Up to 24 hours
Greek: Έως και 24 ώρες
English: Leucocytoclastic vasculitis, angioedema, erythema multiforme, flushing
Greek: Λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα, αγγειοοίδημα, πολύμορφο ερύθημα, ερύθημα
English: MIC breakpoints (mg/L)
Greek: (mg/L)
English: Cellulitis, abscess (limb and subcutaneous)
Greek: Κυτταρίτιδα, απόστημα (άκρου και υποδόριο)
English: After dilution, 1 ml of the solution for infusion contains 1.2 mg oritavancin.
Greek: Μετά την αραίωση, 1 ml διαλύματος προς έγχυση περιέχει 1,2 mg οριταβανκίνης.
English: These effects result from oritavancin binding to and preventing the action of the phospholipid reagents which activate coagulation in commonly used laboratory coagulation tests.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις προκύπτουν από την πρόσδεση της οριταβανκίνης στα αντιδραστήρια φωσφολιπιδίων που ενεργοποιούν την πήξη στις συνήθως χρησιμοποιούμενες εργαστηριακές δοκιμασίες πήξης και την αποτροπή της δράσης τους.
English: Bronchospasm, wheezing
Greek: Βρογχόσπασμος, συριγμός
English: If superinfection occurs, appropriate measures should be taken.
Greek: Εάν εμφανιστεί επιλοίμωξη, θα πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα.
English: Headache, dizziness
Greek: Υπογλυκαιμία, υπερουριχαιμία
English: Antibacterial-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported for oritavancin and may range in severity from mild to life threatening diarrhoea.
Greek: Έχει αναφερθεί εμφάνιση κολίτιδας και ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας που σχετίζεται με αντιβακτηριακή θεραπεία με την οριταβανκίνη και η βαρύτητα της διάρροιας κυμαίνεται από ήπια έως απειλητική για τη ζωή.
English: • Headache;
Greek: • Πονοκέφαλος,
English: There were no relevant changes in pharmacokinetics of oritavancin in subjects with moderate hepatic impairment.
Greek: Δεν υπήρχαν σχετιζόμενες αλλαγές στη φαρμακοκινητική της οριταβανκίνης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία μέτριας μορφής.
English: Beta-haemolytic streptococci Groups A, B, C, G 0.25 Viridans group streptococci (S. anginosus group only)
Greek: Staphylococcus aureus Beta-haemolytic streptococci, ομάδες A, B, C, G 0,25
English: • Feeling dizzy;
Greek: • Αίσθημα ζάλης,
English: • have or are suspected to have a bone infection caused by bacteria (osteomyelitis).
Greek: • σε περίπτωση που έχετε ή είναι πιθανόν να έχετε λοίμωξη στα οστά που οφείλεται σε βακτήρια
English: If you are given more Orbactiv than you should
Greek: Εάν σας δοθεί μεγαλύτερη ποσότητα Orbactiv από την κανονική
English: The pharmacokinetics of oritavancin in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) has not been evaluated, however based on pharmacokinetic parameters, severe hepatic impairment is not expected to have an impact on oritavancin exposure.
Greek: κατά Child-Pugh Class), ωστόσο με βάση τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους, δεν αναμένεται σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία να έχει επίδραση στην έκθεση σε οριταβανκίνη.
English: The reconstituted solution should be further diluted in glucose 5% intravenous infusion bag immediately.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να αραιώνεται αμέσως περαιτέρω σε ασκό ενδοφλέβιας έγχυσης διαλύματος γλυκόζης 5%.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of osteomyelitis after administration of oritavancin.
Greek: Μετά τη χορήγηση οριταβανκίνης οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα οστεομυελίτιδας.
English: Package leaflet: Information for the patient Orbactiv 400 mg powder for concentrate for solution for infusion oritavancin
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Orbactiv 400 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση οριταβανκίνη
English: • Heart racing or beating fast;
Greek: • Γρήγορος ή πολύ γρήγορος ρυθμός της καρδιάς,
English: No dosage adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) (see section 5.2).
Greek: Καμία προσαρμογή στη δόση δεν είναι απαραίτητη για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία ήπιας έως μέτριας μορφής (Τάξη Β κατά Child-Pugh) (βλ. παράγραφο 5.2).
English: Single-use 50 ml Type 1 glass vials with rubber stoppers and aluminium flip off cap. 3 individual vials are packaged in a carton.
Greek: Γυάλινα φιαλίδια τύπου 1 των 50 ml, μίας χρήσης, με πώμα εισχώρησης από καουτσούκ και αποσπώμενο πώμα από αλουμίνιο.
English: Aseptic procedures should be used for the preparation of Orbactiv.
Greek: Για την παρασκευή του Orbactiv θα πρέπει να χρησιμοποιούνται άσηπτες τεχνικές.
English: Metabolism and nutrition disorders
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Όχι συχνές
English: Histamine-like infusion reactions following immediately or shortly after dosing with oritavancin occurred in both rats and dogs.
Greek: Τόσο σε αρουραίους όσο και σε σκύλους παρατηρήθηκαν αμέσως ή λίγο μετά τη χορήγηση δόσης οριταβανκίνης αντιδράσεις έγχυσης τύπου ισταμίνης.
English: No dosage adjustment is needed in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Greek: Καμία προσαρμογή στη δόση δεν είναι απαραίτητη για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ήπιας έως μέτριας μορφής (βλ. παράγραφο 5.2).
English: A study to assess the drug-drug interaction effect of a single 1,200mg dose of oritavancin on the pharmacokinetics of S-warfarin following a single dose was conducted in 36 healthy subjects.
Greek: Διεξάχθηκε μια μελέτη σε 36 υγιείς εθελοντές προκειμένου να αξιολογηθεί η επίδραση της αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων από μια εφάπαξ δόση 1.200 mg οριταβανκίνης στη φαρμακοκινητική της S-βαρφαρίνης έπειτα από μια εφάπαξ δόση.
English: Dosage adjustment of oritavancin is not needed in patients with mild or moderate renal impairment.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη προσαρμογή της δόσης της οριταβανκίνης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία ήπιας ή μέτριας μορφής.
English: • Diarrhoea;
Greek: • Δυσκοιλιότητα,
English: Three Orbactiv 400 mg vials need to be reconstituted and diluted to prepare a single once-only 1,200 mg IV dose.
Greek: Για την παρασκευή μίας χορηγούμενης εφάπαξ μόνον ΕΦ δόσης 1.200 mg απαιτείται η ανασύσταση και αραίωση τριών φιαλιδίων Orbactiv των 400 mg έκαστο.
English: • Flushing;
Greek: • Συριγμός,
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Greek: Ταχυκαρδία Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Όχι συχνές
English: Blood and lymphatic system disorders
Greek: Οστεομυελίτιδα Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Συχνές
English: Orbactiv 400 mg powder for concentrate oritavancin
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Orbactiv 400 mg κόνις για πυκνό διάλυμα oριταβανκίνη
English: Silica clot time (SCT)
Greek: Χρόνος πήξης με ενεργοποιητή πυρίτιο [Silica Clot Time
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για πυκνό διάλυμα
English: Mannitol Phosphoric acid
Greek: Φωσφορικό οξύ
English: Extramedullary haematopoiesis in the spleen was observed in rats.
Greek: Σε αρουραίους παρατηρήθηκε εξωμυελική αιμοποίηση στον σπλήνα.
English: • Increased blood bilirubin levels ;
Greek: • Αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης στο αίμα,
English: A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Greek: A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite
English: The pharmacokinetics of oritavancin in patients with severe renal impairment has not been evaluated.
Greek: Δεν έχει αξιολογηθεί η φαρμακοκινητική της οριταβανκίνης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία βαριάς μορφής.
English: To dilute:
Greek: Για την αραίωση:
English: Dilution: Three reconstituted vials are needed for dilution for administration of a single 1,200 mg intravenous infusion.
Greek: Αραίωση: Για την αραίωση μίας εφάπαξ ενδοφλέβιας έγχυσης των 1.200 mg απαιτούνται τρία ανασυσταθέντα φιαλίδια.
English: Κύπρος
Greek: Προσδιορισμός
English: • Beta-haemolytic streptococci of Group G
Greek: • Βήτα-αιμολυτικοί στρεπτόκοκκοι ομάδας G
English: General disorders and administration site conditions
Greek: Τενοντοθηκίτιδα Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές
English: Powder for concentrate for solution for infusion 3 vials
Greek: (WFI) για την ανασύσταση κάθε φιαλιδίου, ώστε να προκύψει διάλυμα συγκέντρωσης 10
English: LIST OF EXCIPIENTS
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Μαννιτόλη
English: Contains 400 mg oritavancin.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Περιέχει 400mg οριταβανκίνης
English: - The active substance is oritavancin.
Greek: Τι περιέχει το Orbactiv - Η δραστική ουσία είναι η οριταβανκίνη.
English: • Itching, skin rash;
Greek: • Κνησμός, δερματικό εξάνθημα,
English: In vitro,
Greek: (ηωσινοφιλία),
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
English: Ελλάδα
Greek: Αναφυλακτικό σοκ
English: Orbactiv 400 mg powder for concentrate for solution for infusion oritavancin
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Orbactiv 400 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση οριταβανκίνη
English: Orbactiv 400 mg powder for concentrate for solution for infusion
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Orbactiv 400 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
English: Table 3:
Greek: Πίνακα 1).
English: • Chest pain or tightness;
Greek: • Πόνος ή αίσθημα σφιξίματος στο στήθος,
English: Children and adolescents (< 18 years)
Greek: Παιδιά και έφηβοι (< 18 ετών)
English: For this purpose the following classification has been used:
Greek: Για τον σκοπό αυτό χρησιμοποιείται η ακόλουθη ταξινόμηση:
English: The duration of therapy is 12 weeks.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας είναι 12 εβδομάδες.
English: None of those events was serious and less than 5% were considered severe.
Greek: Κανένα από αυτά τα συμβάματα δεν ήταν σοβαρό και λιγότερα από 5% θεωρήθηκαν βαριά.
English: It is for single use only.
Greek: Προορίζεται για μία και μοναδική χρήση.
English: Efalizumab a
Greek: Efalizumab α
English: Generally reconstitution takes less than 5 minutes.
Greek: Γενικά, η ανασύσταση διαρκεί λιγότερο από 5 λεπτά.
English: gender and ethnic origin had no effect.
Greek: Το φύλο και η εθνικότητα δεν είχαν καμία επίδραση.
English: Raptiva is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy.
Greek: Το Raptiva δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 χρόνων, λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
English: • Fever or if you think that you have an infection.
Greek: • Πυρετό ή αν πιστεύετε ότι έχετε κάποια λοίμωξη.
English: Additional Information
Greek: Πρόσθετες πληροφορίες
English: Gradual reduction of dose or frequency does not appear to be beneficial.
Greek: Βαθμιαία μείωση της δόσης ή της συχνότητας δεν έδειξε να έχει ευεργετικό αποτέλεσμα.
English: * The efalizumab used in the study is the Genentech manufactured product
Greek: * Το efalizumab που χρησιμοποιήθηκε στην μελέτη είναι το εμπορικό προϊόν της Genentech
English: It is important that you tell your doctor if you have had or you have any of the above.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώνετε το γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε κάτι από τα παραπάνω.
English: Your doctor will advise you what to do when insufficient response to treatment or worsening of your disease is observed.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει τι να κάνετε όταν παρατηρείτε ανεπαρκής απόκριση στη θεραπεία ή επιδείνωση της ασθένειας σας.
English: Prompt medical care is needed since serious allergic reactions may be potentially life-threatening.
Greek: Απαιτείται άμεση ιατρική φροντίδα, αφού οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
English: Therefore, conventional non-clinical safety data with the medicinal product are limited and do not allow for a comprehensive safety assessment.
Greek: Επομένως, τα διαθέσιμα συμβατικά μη κλινικά δεδομένα είναι περιορισμένα και δεν επιτρέπουν μία περιεκτική αξιολόγηση ασφαλείας.
English: Therapy should be continued only when adequate response is observed.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται μόνο όταν παρατηρείται επαρκής απόκριση.
English: No differences in safety or efficacy were observed between elderly (≥ 65 years) patients and younger patients.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί διαφορές ως προς την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια ανάμεσα στους ηλικιωμένους (≥ 65 ετών) και στους νεότερους ασθενείς.
English: These symptoms are uncommon.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά είναι όχι συχνά.
English: Not all pack sizes may be available in each
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες σε κάθε
English: It is not known whether Raptiva can cause harm to your baby if you are pregnant or whether it can affect your ability to become pregnant.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Raptiva μπορεί να βλάψει το έμβρυό σας αν είστε έγκυος ή αν μπορεί να επηρεάσει τη δυνατότητά σας να μείνετε έγκυος.
English: The injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or your doctor.
Greek: Η ένεση μπορεί να γίνει από τον ίδιο τον ασθενή ή να χορηγηθεί από άλλο πρόσωπο, για παράδειγμα από ένα μέλος της οικογένειάς σας ή το γιατρό σας.
English: Do not inject but withdraw the needle and repeat the injection procedure.
Greek: Μην πραγματοποιείτε την έγχυση αλλά αποσύρετε τη βελόνα και επαναλάβετε τη διαδικασία της ένεσης.
English: Over 600 patients have been treated for more than 1 year including 166 patients treated for more than 2 years and up to 3 years.
Greek: Πάνω από 600 ασθενείς έχουν λάβει θεραπεία για περισσότερο από 1 χρόνο συμπεριλαμβανομένων 166 ασθενών που έλαβαν θεραπεία για περισσότερο από 2 χρόνια και έως 3 χρόνια.
English: Your doctor will tell you how much you should inject.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόσο πρέπει να ενέσετε.
English: These changes, which may be associated with the use of Raptiva, can usually only be detected with blood tests.
Greek: Οι αλλαγές αυτές, οι οποίες μπορεί να σχετίζονται με τη χρήση του Raptiva, συνήθως μπορούν να ανιχνευθούν μόνο με
English: If you administer Raptiva, please read the following instructions carefully and follow then step by
Greek: Αν χορηγείτε το Raptiva, παρακαλούμε διαβάστε τις ακόλουθες οδηγίες προσεκτικά και ακολουθήστε
English: There are no adequate data from the use of efalizumab in pregnant women.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση efalizumab σε έγκυες γυναίκες.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι:
English: The side effects in this section are given with an estimation of the frequency with which they may occur.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε αυτή την παράγραφο δίνονται με εκτίμηση της συχνότητας με την οποία μπορούν να εμφανισθούν.
English: Therapy may be continued only in patients who responded to treatment, your doctor will discuss with you the extent of your response to treatment.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί μόνο σε ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία, ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας την έκταση της ανταπόκρισής σας στη θεραπεία.
English: Your doctor or nurse will have already advised you where to inject.
Greek: Ο γιατρός σας ή η νοσοκόμα σας θα σας έχουν ήδη συμβουλεύσει για το σημείο στο οποίο θα κάνετε την ένεση.
English: b) Vaccinations
Greek: β) Εμβολιασμοί
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης και οι συνθήκες μέχρι την χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2°C ως 8°C, εκτός αν η ανασύσταση έγινε σε ελεγχόμενες και πιστοποιημένες άσηπτες συνθήκες.
English: Tend at steady state is 25 days (range 13-35 days).
Greek: Η Tend στη σταθερή κατάσταση είναι 25 ημέρες (εύρος 13-35 ημέρες).
English: Limited data are available on the effects of vaccination.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα στοιχεία για τις επιδράσεις των εμβολιασμών.
English: Do not use if you notice that the solution is not clear or contains particles.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι διαυγές ή εάν περιέχει σωματίδια.
English: Seventeen of these events occurred after discontinuation of Raptiva, while 22 occurred during treatment.
Greek: Δεκαεπτά από αυτά τα συμβάματα εμφανίστηκαν μετά τη διακοπή του Raptiva, ενώ 22 σημειώθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: - If you have active tuberculosis or other severe infections.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε ενεργό φυματίωση ή άλλες σοβαρές λοιμώξεις.
English: Do not use Raptiva after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε το Raptiva μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
English: Data from extended treatment (more than 12 weeks) have been obtained from 4311 patients in open label uncontrolled studies.
Greek: Δεδομένα από παρατεταμένη θεραπεία (περισσότερο από 12 εβδομάδες) έχουν συγκεντρωθεί από 4311 ασθενείς σε ανοιχτές μη ελεγχόμενες μελέτες.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after first opening and reconstitution.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμά του και την ανασύσταση.
English: The clinician should evaluate the patient to determine if the symptoms are indicative of neurological dysfunction, and if so, whether these symptoms are possibly suggestive of PML.
Greek: Ο κλινικός γιατρός θα πρέπει να αξιολογήσει τον ασθενή για να καθορίσει αν τα συμπτώματα είναι ενδεικτικά νευρολογικής δυσλειτουργίας, και αν είναι έτσι, κατά πόσο αυτά τα συμπτώματα πιθανόν υποδηλώνουν ΠΠΛ.