FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Standardní řada testů na genotoxicitu neodhalila žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Po przeprowadzeniu standardowego zestawu badań genotoksyczności nie stwierdzono swoistego zagrożenia dla ludzi.
Czech: Absolutní biologická dostupnost bezvodého betainu nebyla stanovena.
Polish: Nie ustalono bezwzględnej dostępności biologicznej bezwodnej betainy.
Czech: Co se týče specifických doporučení, viz bod 4.4.
Polish: Szczegółowe zalecenia, patrz punkt 4.4.
Czech: Lékař rozhodne, zda můžete tento přípravek užívat v těhotenství a během kojení.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy można podawać lek podczas ciąży i w okresie karmienia.
Czech: Budete proto potřebovat pravidelné krevní testy, aby se určila správná denní dávka.
Polish: Konieczne będzie wykonywanie regularnych badań krwi pacjenta w celu ustalenia prawidłowej dawki dobowej.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Jak każdy lek, niniejszy może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czech: • 5,10-methylentetrahydrofolátreduktázy (MTHFR),
Polish: • reduktazy 5,10-metylenotetrahydrofolanowej (ang. MTHFR),
Czech: Cílem léčby je udržet plazmatické hladiny celkového homocysteinu pod 15 µM nebo co možná nejnižší.
Polish: Celem leczenia jest utrzymanie całkowitego stężenia homocysteiny w osoczu poniżej 15 µM lub jak najbliżej tej wartości.
Czech: Pokud dojde k mimořádnému zvýšení methioninu nad první bezpečnostní hranici 700 µmol/l, pacienta je nutné častěji monitorovat a zkontrolovat dodržování diety.
Polish: Jeśli stężenie metioniny wzrośnie znacząco ponad pierwszy próg bezpieczeństwa, wynoszący 700 µmol/l, pacjenta należy poddawać częstszym kontrolom oraz sprawdzać, czy przestrzega zaleconej diety.
Czech: Dostupná klinická data neumožňují korelovat dávkování a klinickou účinnost.
Polish: Aktualnie dostępne dane kliniczne nie pozwalają na wykazanie związku pomiędzy dawkowaniem i skutecznością kliniczną.
Czech: Doporučuje se změřit plazmatickou hladinu methioninu na začátku léčby a poté přibližně jednou ročně nebo jednou za půl roku.
Polish: Zaleca się oznaczanie zawartości metioniny w osoczu na początku leczenia, a następnie w przybliżeniu raz lub dwa razy na rok.
Czech: V důsledku toho by se plazmatické hladiny homocysteinu měly u těchto pacientů snížit na 20-30 % hladin před zahájením léčby.
Polish: Tak więc w tej grupie pacjentów należy oczekiwać zmniejszenia stężenia homocysteiny w osoczu do 20-30% wartości sprzed rozpoczęcia leczenia.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3
Czech: Methionin se vyskytuje v bílkovinách běžných potravin (jako je např. maso, ryby, mléko, sýr, vejce).
Polish: Metionina występuje w białkach pokarmowych wchodzących w skład zwykłej diety (np. w mięsie, rybach, mleku, serze, jajkach).
Czech: Po vysazení léčby došlo k úplnému zotavení (viz bod 4.4).
Polish: Po przerwaniu leczenia następowała całkowita normalizacja (patrz punkt 4.4)
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Czech: Může být nutné přerušit léčbu přípravkem Cystadane.
Polish: Może być konieczne przerwanie leczenia z użyciem leku Cystadane.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, ATC kód: A16AA06.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, kod ATC: A16A A06.
Czech: U těchto pacientů je třeba pečlivě sledovat hladiny methioninu.
Polish: U tych pacjentów należy również ściśle monitorować stężenie metioniny.
Czech: • metabolismu kofaktoru kobalaminu (kbl).
Polish: • metabolizmu koenzymu kobalaminy (ang. cbl).
Czech: U zdravých dospělých dobrovolníků (věk mezi 21 až 49 roky) byla po jedné perorální dávce bezvodého betainu (50 mg/kg) rychlá absorpce (tmax = 0,9 ± 0,3 hodiny a Cmax = 0,9 ± 0,2 mM).
Polish: U zdrowych dorosłych ochotników w wieku 21-49 lat po podaniu bezwodnej betainy w pojedynczej doustnej dawce 50 mg/kg mc. wchłanianie było szybkie (tmax = 0,9 ± 0,3 godz. i Cmax = 0,9 ±0,2 mM).
Czech: Tato dávka by však měla být individuálně titrována v závislosti na hladině homocysteinu a methioninu v plazmě.
Polish: Niemniej jednak, dawka powinna być dobierana indywidualnie w zależności od stężenia homocysteiny i metioniny w osoczu.
Czech: Biotransformace Bezvodý betain je donor methylové skupiny.
Polish: Biotransformacja Bezwodna betaina jest dawcą grupy metylowej
Czech: Nejčastěji hlášený nežádoucí účinek při léčbě je zvýšení hladiny methioninu v krvi.
Polish: Najczęściej zgłaszaną reakcją niepożądaną podczas leczenia jest wzrost stężenia metioniny we krwi.
Czech: 5 Jak přípravek Cystadane uchovávat Obsah balení a další informace
Polish: Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać lek Cystadane Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: Lékař může Vaši dávku upravit podle hodnot z laboratorních vyšetření.
Polish: Lekarz może dostosować dawkę w zależności od wyników testów laboratoryjnych krwi pacjenta.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvi, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Polish: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Czech: Fertilita Nejsou dostupná žádná data
Polish: Płodność Brak dostępnych danych.
Czech: Aby se minimalizovalo riziko potenciálních lékových interakcí, doporučuje se ponechat 30 minut mezi podáváním bezvodého betainu a směsi aminokyselin a/nebo léčivých přípravků obsahujících vigabatrin a analogy GABA (viz bod 4.5).
Polish: W celu ograniczenia ryzyka ewentualnych interakcji lekowych zaleca się zachowanie 30-minutowej przerwy pomiędzy zażyciem bezwodnej betainy oraz mieszanin aminokwasów i (lub) produktów leczniczych zawierających wigabatrynę oraz analogi GABA (patrz punkt 4.5).
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania reakcje niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Czech: Adjuvantní léčba homocystinurie, která zahrnuje deficity nebo poruchy:
Polish: Leczenie wspomagające homocystynurii obejmujące następujące niedobory lub defekty enzymatyczne:
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/06/379/001
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/379/001
Czech: Méně časté: mozkový edém*
Polish: Niezbyt często: obrzęk mózgu*
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků *Během 2 týdnů až 6 měsíců po začátku léčby betainem byly u pacientů s deficitem CBS hlášeny méně časté případy závažného edému mozku a hypermethioninémie s úplným uzdravením po vysazení léčby.
Polish: Opis wybranych reakcji niepożądanych *W okresie od 2 tygodni do 6 miesięcy od rozpoczęcia kuracji bezwodną betainą u pacjentów z niedoborem CBS opisywano niezbyt częste przypadki ciężkiego obrzęku mózgu oraz hipermetioninemii; powikłania ustąpiły po przerwaniu leczenia.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Žádné studie interakcí nebyly provedeny.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Czech: Krabička obsahuje jednu lahev a tři odměrné lžíce.
Polish: Każde pudełko zawiera jedną butelkę i trzy łyżki miarowe.
Czech: Farmakodynamické účinky
Polish: Skutki farmakodynamiczne
Czech: Údaje o podání omezenému počtu těhotných žen nenaznačují žádné nežádoucí účinky bezvodého betainu na průběh těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence.
Polish: Z danych otrzymanych z ograniczonej liczby zastosowań produktu w okresie ciąży nie wynika szkodliwe działanie bezwodnej betainy na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu/noworodka.
Czech: Ke snížení hladiny methioninu je třeba zvážit úpravu diety a snížení dávky přípravku Cystadane nebo dočasné přerušení léčby přípravkem Cystadane.
Polish: W celu obniżenia stężenia metioniny należy rozważyć zmianę diety jak również zmniejszenie dawki produktu Cystadane, lub czasowe przerwanie leczenia tym produktem.
Czech: Otevřeno:
Polish: Po otwarciu:
Czech: • vezměte správnou odměrnou lžíci:
Polish: • Nabrać proszek do odpowiedniej miarki:
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Polish: Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę powinna poinformować o tym lekarza przed zażyciem tego leku.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahve a krabičce za: „Použitelné do".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na oznakowaniu butelki i kartoniku po terminie ważności.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinek vyskytující se při užívání přípravku Cystadane, který může postihnout více než 1 z 10 pacientů (frekvence označovaná jako velmi častá), je zvýšená hladina methioninu v krvi.
Polish: Najczęściej spotykanym działaniem niepożądanym podczas stosowania leku Cytstadane, występującym u więcej niż 1 na 10 osób (bardzo często) jest zwiększenie stężenia metioniny we krwi.
Czech: Není známo, zda je bezvodý betain vylučován do mateřského mléka (ačkoli jeho metabolický prekurzor cholin se v mateřském mléce vyskytuje ve vysokých hladinách).
Polish: Nie wiadomo, czy bezwodna betaina przenika do mleka kobiecego (niemniej jednak cholina, metaboliczny prekursor betainy, osiąga znaczne stężenia w mleku kobiecym).
Czech: Užití tohoto přípravku bude probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou pacientů s homocystinurií.
Polish: Stosowanie tego leku będzie nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu chorych na z homocystynurię.
Czech: Při postupném zvyšování titrace dávek u pacientů s deficitem CBS je třeba postupovat opatrně, neboť u nich hrozí riziko rozvoje hypermethioninemie.
Polish: Podczas zwiększania dawek należy zachować ostrożność u pacjentów z niedoborem CBS, ze względu na ryzyko rozwoju hipermetioninemii.
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Polish: 4.6 Ciąża i laktacja
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Cystadane a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cystadane užívat Jak se přípravek Cystadane užívá
Polish: Co zawiera niniejsza ulotka Co to jest lek Cystadane i w jakim celu się go stosuje Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Cystadane Jak zażywać lek Cystadane
Czech: Po režimu s opakovaným podáváním dávky 100 mg/kg/den po dobu 5 dnů se absorpční kinetika nezměnila.
Polish: Po wielokrotnym podaniu dawki 100 mg/kg mc./dobę przez 5 dni kinetyka procesu wchłaniania nie uległa zmianie
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. února 2007
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 lutego 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 listopad 2016
Czech: Při léčbě betainem byly u pacientů s deficitem CBS hlášeny méně časté případy závažného edému mozku spojené s hypermethioninémií (viz bod 4.8).
Polish: Podczas kuracji bezwodną betainą u pacjentów z niedoborem CBS opisywano niezbyt częste przypadki ciężkiego obrzęku mózgu związane z hipermetioninemią (patrz punkt 4.8).
Czech: - Pokud se symptomy otoku mozku po opakovaném zavedení léčby vrátí, pak je nutné léčbu betainem vysadit natrvalo.
Polish: - W razie nawrotu objawów obrzęku mózgu po wznowieniu leczenia należy bezpowrotnie zaprzestać stosowania bezwodnej betainy.
Czech: • odeberte z lahve správný počet odměřených lžic prášku
Polish: • Nabrać z butelki właściwą liczbę łyżeczek proszku.
Czech: V několika případech byly zvýšené hladiny methioninu v krvi spojeny s otokem mozku (viz body 4.4 a 4.8).
Polish: W pojedynczych przypadkach wykazano związek pomiędzy nadmiernym stężeniem metioniny w osoczu i obrzękiem mózgu (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Czech: Léčba přípravkem Cystadane má být sledována lékařem se zkušenostmi s léčbou pacientů s homocystinurií.
Polish: Leczenie preparatem Cystadane powinien nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu chorych na homocystynurię.
Czech: U pediatrických pacientů mladších 10 let je obvyklý účinný dávkovací režim 100 mg/kg/den podávaných ve 2 dávkách denně; zvýšení frekvence na více než dvakrát denně anebo zvýšení dávky nad 150 mg/kg/den nevede k dalšímu snížení homocysteinu.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 10 lat zwykle skuteczne jest dawkowanie 100 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych; zwiększenie częstości dawkowania ponad 2 razy na dobę i (lub) wielkości dawki ponad 150 mg/kg mc./dobę nie nasila działania zmniejszającego stężenie homocysteiny.
Czech: Zkušenosti s léčbou betainem u pacientů s renální insuficiencí nebo nealkoholickou steatózu jater neukázaly potřebu přizpůsobit dávkovací režim přípravku Cystadane.
Polish: Doświadczenia dotyczące stosowania bezwodnej betainy u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub niealkoholowym stłuszczeniem wątroby wskazują, że nie ma konieczności modyfikacji dawkowania preparatu Cystadane.
Czech: Hladina methioninu může mít spojitost s otokem mozku (cerebrální otok), který může postihnout až 1 ze 100 pacientů (frekvence označovaná jako méně častá).
Polish: Stężenie metioniny może być powiązane z obrzmieniem mózgu (obrzękiem mózgu), który może występować u 1 na 100 osób (niezbyt często).
Czech: To dokazuje, že rozdíly v kinetice bezvodého betainu jsou nejpravděpodobněji způsobené deplecí betainu při neléčené homocystinurii a jsou významné pouze při zahájení léčby.
Polish: Wynika z tego, że różnice w farmakokinetyce bezwodnej betainy są najprawdopodobniej skutkiem utraty bezwodnej betainy w nieleczonej homocystynurii i odgrywają rolę jedynie w początkowej fazie leczenia.
Czech: Další méně často se vyskytující nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) mohou zahrnovat sníženou chuť k jídlu (anorexie), neklid, podrážděnost, ztrátu vlasů, kopřivku, abnormální zápach kůže, nedostatečnou kontrolu močení (inkontinence moči).
Polish: Inne niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 na 100 osób) obejmują zmniejszenie łaknienia (anoreksję), zmęczenie, drażliwość, utratę włosów, mrowienie, nieprawidłowy zapach skóry, brak kontroli oddawania moczu (nietrzymanie moczu).
Czech: Monitorování plazmatických hladin homocysteinu prokázalo, že nástup účinku bezvodého betainu nastal během několika dnů a že ustálená odpověď byla dosažena do jednoho měsíce.
Polish: Na podstawie badań kontrolnych stężenia homocysteiny w osoczu stwierdzono, że początek działania bezwodnej betainy występował w ciągu kilku dni, a stan stacjonarny ustalał się w ciągu jednego miesiąca od rozpoczęcia leczenia.
Czech: Pro odměření dávky:
Polish: Odmierzanie dawki:
Czech: Ukázalo se také, že bezvodý betain zvyšuje plazmatické hladiny methioninu a S-adenosylmethioninu (SAM) u pacientů s deficitem MTHFR a poruchami kbl.
Polish: Wykazano, że bezwodna betaina powoduje zwiększenie stężenia metioniny i S-adenozylometioniny (SAM) w osoczu u pacjentów z niedoborem MTHFR i innymi defektami cbl.
Czech: Cystadane nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Lek Cystadane nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Pokud užíváte směs aminokyselin nebo léky jako jsou např. vigabatrin nebo analogy GABA (léky k léčbě epilepsie), informujte svého lékaře, jelikož by se mohly s léčbou přípravkem Cystadane vzájemně ovlivňovat.
Polish: Jeżeli pacjent zażywa mieszaninę aminokwasów lub leki, takie jak wigabatryna lub analogi GABA (lek stosowany w leczeniu padaczki), powinien powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą one wpływać na leczenie z użyciem.leku Cystadane.
Czech: V tomto případě bude lékař sledovat hladinu methioninu v těle a může zkontrolovat Vaši dietu.
Polish: Lekarz przeprowadzi wówczas badanie stężenia metioniny w organizmie oraz, w niektórych przypadkach, skontroluje stosowaną dietę.
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou ranní bolesti hlavy spojené se zvracením a/nebo poruchami zraku, ihned kontaktujte svého lékaře (protože by se mohlo jednat o příznaky otoku mozku).
Polish: W przypadku występowania porannych bóli głowy z wymiotami i (lub) zaburzeniami widzenia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (mogą to być objawy obrzęku mózgu).
Czech: 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená lahev: 3 roky Po prvním otevření: 3 měsíce.
Polish: 6.3 Okres trwałości Butelka przed pierwszym otwarciem: 3 lata.
Czech: Farmakokinetické údaje pacientů s homocystinurií s dlouhodobou suplementací betainem jsou velmi podobné údajům od zdravých dobrovolníků.
Polish: Podczas długotrwałego leczenia wspomagającego bezwodną betainą parametry farmakokinetyczne u chorych na homocystynurię były podobne do parametrów u zdrowych ochotników.
Czech: Doporučená celková denní dávka je 100 mg/kg/den podávaných ve 2 dávkách denně.
Polish: Zalecana całkowita dawka dobowa to 100 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g prášku obsahuje betainum 1 g.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g proszku zawiera 1 g bezwodnej betainy
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření: 3 měsíce.
Polish: Okres trwałości po pierwszym otwarciu: 3 miesiące
Czech: Jak přípravek Cystadane uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Cystadane
Czech: Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a četností výskytu.
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane pogrupowane z uwzględnieniem układów i narządów i częstości występowania.
Czech: U některých pacientů byla k dosažení terapeutických cílů potřeba dávka přesahující 200 mg/kg/den.
Polish: U niektórych pacjentów osiągnięcie celów terapeutycznych wymagało stosowania dawek większych niż 200 mg/kg mc./dobę.
Czech: • před otevřením lehce zatřepejte lahví
Polish: • Przed otwarciem lekko wstrząsnąć butelkę.
Czech: Prášek je nutné smíchat s vodou, džusem, mlékem, kojeneckou stravou nebo potravou, dokud se úplně nerozpustí a spolknout ihned po rozmíchání.
Polish: Proszek należy wymieszać z wodą, sokiem, mlekiem, preparatem żywieniowym lub pokarmem do całkowitego rozpuszczenia i natychmiast zażyć.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach.
Czech: Před užitím přípravku Cystadane se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cystadane należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Na základě in vitro údajů by mohl bezvodý betain interagovat se směsí aminokyselin a s léčivými přípravky obsahujícími vigabatrin a analogy GABA.
Polish: Na podstawie danych pochodzących z badań in vitro wiadomo, że istnieje ryzyko interakcji bezwodnej betainy z mieszaninami aminokwasów i produktami leczniczymi zawierającymi wigabatrynę oraz analogi GABA.
Czech: Ve většině případů mělo přidání bezvodého betainu za následek další snížení plazmatické hladiny homocysteinu.
Polish: W przeważającej liczbie przypadków po dodaniu bezwodnej betainy nastąpiło dalsze zmniejszenie stężenia homocysteiny w osoczu.
Czech: Méně časté: vypadávání vlasů, kopřivka, pachové abnormality kůže
Polish: Niezbyt często: wypadanie włosów, pokrzywka, zmiana zapachu skóry
Czech: Tři odměrné lžíce (zelená, modrá, růžová) poskytují 100 mg, 150 mg a 1 g betainu.
Polish: Trzy miarki (zielona, niebieska, różowa) służą do odmierzania 100 mg, 150 mg lub 1 g bezwodnej betainy.
Czech: 180 g perorálního prášku a tři odměrné lžíce.
Polish: 180 g proszku doustnego i trzy miarki do odmierzania.
Czech: Během těhotenství lze při podávání bezvodého betainu navíc k pyridoxinu, kyselině listové, antikoagulans a dietě za přísného monitorování plazmatického homocysteinu očekávat dobré výsledky pro matku a plod.
Polish: Podawanie kobietom ciężarnym bezwodnej betainy w skojarzeniu z pirydoksyną, folianami, lekami przeciwzakrzepowymi i leczeniem dietetycznych, z dokładną kontrolą stężenia homocysteiny, może być korzystne dla matki i płodu.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Cystadane 1 g perorální prášek Betainum
Polish: Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika Cystadane 1 g proszek doustny Betaina bezwodna
Czech: Součástí balení jsou tři odměrné lžíce, které poskytují 100 mg, 150 mg nebo 1 g betainu.
Polish: W opakowaniu znajdują się trzy miarki służące do odmierzania 100 mg, 150 mg lub 1 g bezwodnej betainy.
Czech: Méně časté: neklid, podrážděnost
Polish: Niezbyt często: pobudzenie, drażliwość
Czech: Doporučuje se odebrat z lahve vrchovatou odměrnou lžíci a plochou hranou např. nože ji zarovnat k hornímu okraji.
Polish: Zaleca się nabranie z butelki przepełnionej miarki, a następnie zgarnięcie nadmiaru proszku płaskim przedmiotem (np. odwrotną stroną ostrza noża).
Czech: - Pokud se objeví jakékoli symptomy otoku mozku, jako je například ranní bolest hlavy se zvracením a/nebo poruchy vidění, je třeba zkontrolovat plazmatickou hladinu methioninu a dodržování diety, a přerušit léčbu přípravkem Cystadane.
Polish: - W razie wystąpienia objawów obrzęku mózgu (np. poranne bóle głowy oraz wymioty i [lub] zaburzenia widzenia) należy skontrolować stężenie metioniny w osoczu, stosowanie się pacjenta do zaleceń dietetycznych i przerwać leczenie preparatem Cystadane.
Czech: HDPE lahve s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Polish: Butelki wykonane z HDPE, zabezpieczone przed otwarciem przez dzieci.
Czech: Před otevřením je třeba lahví lehce zatřepat.
Polish: Przed otwarciem należy lekko wstrząsnąć butelkę.
Czech: Dlouhodobé studie kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity nebyly pro bezvodý betain prováděny.
Polish: Nie przeprowadzono długoterminowych badań bezwodnej betainy w zakresie działania rakotwórczego ani toksycznego wpływu na reprodukcję.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Polish: Obejmuje to również jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce.
Czech: Pokud jste vynechal(a) dávku přípravku, užijte ji, jakmile si na to vzpomenete a další dávku užijte podle obvyklého plánu.
Polish: W przypadku pominięcia przyjęcia dawki należy przyjąć ją najszybciej jak to możliwe; następną dawkę należy przyjąć według planu.
Czech: Perorální prášek Bílý sypký krystalický prášek.
Polish: Biały, krystaliczny, sypki proszek
Czech: Stupeň tohoto účinku byl závislý na absolutním stupni hyperhomocysteinémie, přičemž u závažné hyperhomocysteinémie byl vyšší.
Polish: Siła działania leku wzrasta wraz z bezwzględnym nasileniem hiperhomocysteinemii.
Czech: Jestliže jste léčen(a) přípravkem Cystadane a směsí aminokyselin a jestliže potřebujete současně užívat další léky, ponechte mezi podáváním 30 minut (viz odstavec „Další léčivé přípravky a přípravek Cystadane").
Polish: Jeśli pacjent przyjął lek Cystadane i mieszaninę aminokwasów, powinien odczekać 30 minut przed przyjęciem kolejnego leku (patrz „Lek Cystadane a inne leki").
Czech: Bezvodý betain působí jako donor methylové skupiny při remethylaci homocysteinu na methionin u pacientů s homocystinurií.
Polish: U chorych na homocystynurię bezwodna betaina spełnia funkcję dawcy grupy metylowej w reakcji remetylacji homocysteiny do metioniny.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Cystadane, než jste měl(a) Pokud jste omylem užil(a) příliš mnoho přípravku Cystadane, ihned kontaktujte lékaře nebo lékárníka.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cystadane W przypadku nieumyślnego zastosowania zbyt dużej dawki leku Cystadane, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.