FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety syringe includes a needle protection safety device that will activate at the end of the injection.
Danish: Sikkerhedsinjektionssprøjten inkluderer en sikkerhedsanordning, som vil blive aktiveret efter injektionen.
English: Treatment is intended for use in adults and adolescents aged 16 years or over.
Danish: Behandling er beregnet til brug hos voksne og unge over 16 år.
English: Instructions for Use for Healthcare Professionals
Danish: Brugsanvisning til sundhedspersonale
English: Cases of acute hepatic injury have been reported in opioid-dependent patients both in clinical studies and in post-marketing adverse reaction reports with medicinal products containing buprenorphine.
Danish: Der er modtaget indberetning om akut leverskade hos opioidafhængige patienter, både i kliniske studier og i bivirkningsrapporter efter markedsføring af lægemidler, der indeholder buprenorphin.
English: Figure 2 Before
Danish: Figur 2 Før
English: Consideration should be given to the types of opioid used (that is long- or short-acting opioid), time since last opioid use and the degree of opioid dependence.
Danish: Opioidafhængighedstype (dvs. langtids- eller korttidsvirkende opioid), varighed siden sidste brug af opioid og graden af opioidafhængighed bør tages i betragtning.
English: Buvidal for monthly treatment can be used, if appropriate for you, once stabilisation has been achieved with Buvidal for weekly treatment (four weeks treatment or more, where practical).
Danish: Buvidal til månedlig behandling kan anvendes, hvis denne behandling er egnet til dig, så snart der er opnået stabilisering med Buvidal til ugentlig behandling (fire ugers behandling eller mere, hvor det er praktisk).
English: After
Danish: Efter
English: • gabapentinoids: This combination may result in death due to respiratory depression.
Danish: • gabapentinoider: Denne kombination kan forårsage dødsfald på grund af respirationsdepression.
English: CDF of percentage of urine samples negative for illicit opioids over weeks 4-24
Danish: CDF af procentdel af urinprøver, der var negative for ulovlige opioider i uge 4-24
English: These combinations increase central nervous system depression.
Danish: Disse kombinationer øger CNS-depression.
English: Adverse reactions listed by body system
Danish: Bivirkninger angivet efter kropssystem
English: Appropriate precautions, such as to conduct patient follow-up visits with clinical monitoring according to the patient's needs, should be taken when prescribing and dispensing buprenorphine.
Danish: Der skal træffes passende sikkerhedsforanstaltninger, som at udføre opfølgende patientbesøg ved klinisk monitorering i henhold til patientens behov, ved ordinering og udlevering af buprenorphin.
English: If you start to feel faint as this may be a sign of low blood pressure, feeling sick, vomit and/or slurred speech.
Danish: Hvis du begynder at føle dig svag, kan det være et tegn på lavt blodtryk, ildebefindende, opkastning og/eller sløret tale.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Hallucinations, feeling happiness and excitement (euphoria)
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): - Hallucinationer, følelse af lykke og opstemthed (eufori) - Unormal hudrødme - Smertefuld eller vanskelig vandladning
English: Use of an opioid antagonist (i.e. naloxone) is recommended, despite the modest effect it may have in reversing the respiratory symptoms of buprenorphine compared with its effects on full agonist opioids.
Danish: Det anbefales at bruge en opioidantagonist (dvs. naloxon) på trods af den beskedne virkning, det kan have på at modvirke respirationssymptomerne af buprenorphin i forhold til stoffets virkning på rene opioidagonister.
English: Do not use this medicine if you notice visible particles or if it is cloudy.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du ser synlige partikler, eller hvis det er grumset.
English: The reduced level of alertness can make driving and using machinery hazardous (see section 4.7).
Danish: Den nedsatte årvågenhed kan gøre det farligt at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
English: Conventional sublingual buprenorphine daily treatment doses and recommended corresponding doses of weekly and monthly Buvidal Dose of daily sublingual buprenorphine
Danish: Daglige behandlingsdoser af konventionel sublingual buprenorphin og anbefalede tilsvarende doser af ugentlig og månedlig Buvidal Dosis af daglig sublingual buprenorphin
English: The study met the primary endpoint of non-inferiority in mean percentage of urine samples negative for illicit opioids during treatment weeks 1 to 24 for the Buvidal group compared with the sublingual buprenorphine/naloxone group (Table 4).
Danish: Studiet opfyldte det primære endepunkt non-inferioritet med hensyn til gennemsnitlig procentdel af urinprøver, som var negative for ulovlige opioider i behandlingsuge 1 til 24 for Buvidal-gruppen sammenlignet med gruppen, som fik sublingual buprenorphin/naloxon (Tabel 4).
English: Opioids may cause orthostatic hypotension.
Danish: Opioider kan fremkalde ortostatisk hypotension.
English: These medicines when taken together with Buvidal can slow down some brain activity and reduce alertness and how well you will drive and use machines.
Danish: Når de tages sammen med Buvidal, kan disse lægemidler nedsætte visse af hjernens aktiviteter og reducere din årvågenhed samt påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
English: Talk to your doctor before receiving Buvidal if you have: - asthma or other breathing problems - any liver disease such as hepatitis - severe kidney impairment - certain heart rhythm conditions (long QT syndrome or prolonged QT interval) - low blood pressure - recently suffered a head injury or brain disease
Danish: Kontakt lægen, før du får Buvidal, hvis du har: - astma eller andre vejrtrækningsproblemer - nogen form for leversygdom såsom hepatitis - alvorlig nedsat nyrefunktion - visse hjerterytmeforstyrrelser (langt QT-syndrom eller forlænget QT-interval) - lavt blodtryk - for nyligt slået hovedet eller har haft en hjernesygdom
English: Buprenorphine is a partial agonist at the mu-opiate receptor and chronic administration can produce opioid dependence.
Danish: Buprenorphin er en partiel agonist på my-opioid-receptoren, og kronisk administration kan fremkalde opioidafhængighed.
English: For patients who were switched from sublingual buprenorphine, the percentage of patients with illicit opioid-negative urine samples was 78.8% at baseline and 84.0% at the end of the 48-week treatment period.
Danish: For patienter, hvis behandling blev skiftet fra sublingual buprenorphin, var procentdelen af patienter med urinprøver, som var negative for ulovlig opioid 78,8 % ved baseline og 84,0 % i slutningen af behandlingsperioden på 48 uger.
English: Important information Before administration Administration Disposing of the syringe
Danish: Vigtig information Inden administration Administration
English: You may be switched from weekly and monthly treatment and from monthly to weekly treatment.
Danish: Din behandling kan blive skiftet fra ugentlig til månedlig behandling og fra månedlig til ugentlig behandling.
English: • opioid analgesics: Adequate analgesia may be difficult to achieve when administering a full opioid agonist in patients receiving buprenorphine.
Danish: • opioidanalgetika: Det kan være vanskeligt at opnå tilstrækkelig smertelindring, når en fuld opioidagonist administreres til patienter i behandling med buprenorphin.
English: If you miss a dose of Buvidal
Danish: Hvis du har glemt en dosis af Buvidal
English: Table 5 summarises the results of a clinical study in which exposure to buprenorphine was determined following administration of a buprenorphine/naloxone 2.0/0.5 mg sublingual tablet in healthy subjects and in subjects with different degrees of hepatic impairment.
Danish: Tabel 5 sammenfatter resultaterne af et klinisk studie, hvor eksponeringen for buprenorphin blev bestemt efter administration af en buprenorphin/naloxon 2,0/0,5 mg sublingual tablet hos raske forsøgspersoner, og hos forsøgspersoner med forskellige grader af nedsat leverfunktion.
English: It should be injected slowly and completely into the subcutaneous tissue of different areas (buttock, thigh, abdomen, or upper arm), provided there is enough subcutaneous tissue.
Danish: Produktet skal injiceres langsomt helt ind i det subkutane væv i forskellige områder (balde, lår, mave eller overarm) forudsat, at der er tilstrækkeligt subkutant væv.
English: Buprenorphine showed low tissue and biochemical toxicities when beagles were dosed subcutaneously for one month, rhesus monkeys orally for one month and rats and baboons intramuscularly for six months.
Danish: Buprenorphin udviste lav vævs- og biokemiske toksiciteter, når beagle-hunde fik en subkutan dosis i en måned, rhesusaber en oral dosis i en måned, og rotter og bavianer en intramuskulær dosis i seks måneder.
English: In the double-blind, phase 3 efficacy trial, injection site-related adverse reactions were observed in 36 (16.9%) of the 213 patients (5% of the administered injections) in the Buvidal treatment group.
Danish: I det dobbeltblindede, fase 3-forsøg til undersøgelse af effekt blev der set bivirkninger relateret til injektionsstedet hos 36 (16,9 %) ud af de 213 patienter (5 % af injektioner administreret) i Buvidalbehandlingsgruppen.
English: Buprenorphine and its metabolites are excreted in human breast milk and Buvidal should be used with caution during breast-feeding.
Danish: Buprenorphin/metabolitter udskilles i human mælk, og Buvidal skal anvendes med forsigtighed under amning.
English: If you have received more buprenorphine than you should you need to contact your doctor immediately since this can cause very slow and shallow breathing which can lead to death.
Danish: Hvis du har fået mere buprenorphin, end du skulle, skal du straks kontakte din læge, da det kan forårsage meget langsom og overfladisk vejrtrækning, hvilket kan medføre død.
English: If you are not already receiving sublingual (under the tongue) buprenorphine (the same active substance as in Buvidal), the recommended starting dose is 16 mg, with one or two additional Buvidal 8 mg doses given at least 1 day apart during the first treatment week.
Danish: Hvis du ikke allerede får sublingual (under tungen) buprenorphin (det samme aktive indholdsstof som i Buvidal), er den anbefalede startdosis 16 mg med en eller to yderligere doser af Buvidal 8 mg administreret med mindst 1 dags mellemrum i den første behandlingsuge.
English: In many cases, the presence of pre-existing liver enzyme abnormalities, genetic disease, infection with hepatitis B or hepatitis C virus, alcohol abuse, anorexia, concomitant use of other potentially hepatotoxic medicinal products and ongoing injecting drug use may have a causative or contributory role.
Danish: I mange tilfælde kan eksisterende leverenzymabnormaliteter, genetisk sygdom, infektion med hepatitis B- eller hepatitis C-virus, alkoholmisbrug, anoreksi, samtidig behandling med andre potentielt hepatotoksiske lægemidler og samtidigt intravenøst stofmisbrug, spille en kausal eller medvirkende rolle.
English: Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased Hepatic enzymes increased
Danish: Alaninaminotra nsferase øget Aspartat aminotransferas e øger
English: • Must not be used if the safety syringe is broken or the packaging is damaged.
Danish: • Må ikke bruges, hvis sikkerhedsinjektionssprøjten eller emballagen er beskadiget.
English: The dose must not be administered intravascularly (intravenously), intramuscularly or intradermally.
Danish: Dosen må ikke administreres intravaskulært (intravenøst), intramuskulært eller intradermalt.
English: • Dispose of the used safety syringe right away after use.
Danish: • Bortskaf den brugte sikkerhedsinjektionssprøjte umiddelbart efter brug.
English: Check with your doctor before using Buvidal during breastfeeding as this medicine passes into breast milk.
Danish: Tal med lægen inden du bruger Buvidal under amning, da lægemidlet udskilles i human mælk.
English: Intravascular such as intravenous injection would present a risk of serious harm as Buvidal forms a solid mass upon contact with body fluids, which potentially could cause blood vessel injury, occlusion, or thromboembolic events.
Danish: Intravaskulært, som f.eks. ved intravenøs injektion, kan udgøre en risiko for alvorlige skader, da Buvidal danner en fast masse ved kontakt med kropsvæsker, som potentielt kan forårsage beskadigelse af blodkar, okklusion eller tromboemboliske hændelser.
English: The potential for overdose also exists with a full agonist, especially when attempting to overcome buprenorphine partial agonist effects, or when buprenorphine plasma levels are declining (see section 4.4)
Danish: Der er derfor også en potentiel risiko for at overdosere med en fuld agonist, især ved forsøg på at afhjælpe virkningerne af en partiel buprenorphin-agonist, eller når plasma-buprenorphin er faldende (se pkt.
English: Opioids may elevate cerebrospinal fluid pressure, which may cause seizures.
Danish: Opioider kan forhøje cerebrospinalvæsketrykket, hvilket kan fremkalde krampeanfald.
English: Immediately dispose of the needle shield (never try to recap the needle).
Danish: Bortskaf straks kanylehætten (forsøg aldrig at sætte hætten på kanylen igen).
English: If you are dependent on long-acting opioids (e.g. methadone), your dose of methadone will be reduced to below 30 mg per day before beginning with Buvidal.
Danish: Hvis du er afhængig af langtidsvirkende opioider (f.eks. metadon), vil din metadondosis blive reduceret til under 30 mg/dag, inden du begynder behandling med Buvidal.
English: Buprenorphine is oxidatively metabolised by 14-N-dealkylation to N-desalkyl-buprenorphine (also known as norbuprenorphine) via cytochrome P450 CYP3A4 and by glucuroconjungation of the parent molecule and the dealkylated metabolite.
Danish: Buprenorphin metaboliseres ved oxidering af 14-N-dealkylering til N-desalkyl-buprenorphin (også kaldet norbuprenorphin) via cytokrom P450 CYP3A4 og ved glukuronidkonjugering af modermolekylet og den dealkylerede metabolit.
English: Superiority of Buvidal versus sublingual buprenorphine/naloxone was met (pre-specified test order) for the secondary endpoint cumulative distribution function (CDF) for percentage of opioid-negative urine samples during treatment weeks 4 to 24 (Table 4).
Danish: Superioritet af Buvidal versus sublingual buprenorphin/naloxon blev opfyldt (forudspecificeret testrækkefølge) for det sekundære effektmåls kumulative fordelingsfunktion (CDF) for procentdel af urinprøver, der var negative for opioid i behandlingsuge 4 til 24 (Tabel 4).
English: Buvidal is for single use only.
Danish: Buvidal er kun til engangsbrug.
English: Each pre-filled syringe contains a yellowish to yellow clear liquid.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder en gullig til klar gul væske.
English: After injection, the buprenorphine plasma concentration increases with a median time to maximum plasma concentration (tmax) of about 24 hours.
Danish: Efter injektion stiger plasmakoncentrationen af buprenorphin med en gennemsnitlig tid til maksimal plasmakoncentration (tmax) på cirka 24 timer.
English: • Buprenorphine is metabolised to norbuprenorphine primarily by CYP3A4.
Danish: • Buprenorphin metaboliseres til norbuprenorphin primært af CYP3A4.
English: During your treatment, the doctor may adjust the dose, depending on how well the medicine works.
Danish: Under behandlingen kan lægen justere dosis afhængigt af din reaktion.
English: Buprenorphine has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines when administered to opioid-dependent patients.
Danish: Buprenorphin påvirker i mindre til moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, når det administreres til opioidafhængige patienter.
English: Buprenorphine may cause drowsiness, dizziness or impaired thinking, especially during treatment induction and dose adjustment.
Danish: Buprenorphin kan forårsage sløvhed, svimmelhed eller nedsat tankevirksomhed, særligt i forbindelse med indledende behandling og dosisjustering.
English: The prolonged-release properties of the product should be considered during treatment including initiation and termination.
Danish: Produktets depotegenskaber skal tages i betragtning i behandlingen, herunder ved start og ophør af behandling.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Skin infection at the injection site - A feeling of dizziness or spinning (vertigo)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer): - Hudinfektion på injektionsstedet - Fornemmelse af svimmelhed eller af at tingene drejer rundt (vertigo)
English: Injections should be rotated between sites in the buttock, thigh, abdomen, or upper arm (see Figure 3) with a minimum of 8 weeks before re-injecting a previously used injection site.
Danish: Der skal skiftes injektionssted mellem balde, lår, mave eller overarm (se Figur 3), så der går mindst 8 uger inden en ny injektion på et tidligere anvendt injektionssted.
English: Please note that the smallest injection volume is barely visible in the viewing window as the spring of the safety device is “covering” part of the glass cylinder close to the needle.
Danish: Bemærk, at det mindste injektionsvolumen knapt kan ses i observationsruden, da fjederen til sikkerhedsanordningen "dækker" den del af glascylinderen, som er nærmest kanylen.
English: Recommended dose conversion when switching from weekly to monthly dosing or from monthly to weekly dosing
Danish: Anbefalet dosiskonvertering ved skift fra ugentlig til månedlig dosering eller fra månedlig til ugentlig dosering
English: After injection, the buprenorphine plasma concentration increases with a median time to maximum plasma concentration (tmax) of 6-10 hours.
Danish: Efter injektion stiger plasmakoncentrationen af buprenorphin med en gennemsnitlig tid til maksimal plasmakoncentration (tmax) på cirka 6-10 timer.
English: Dose-proportional increases in exposure are observed in the dose interval 64 mg to 128 mg.
Danish: Dosisproportionelle stigninger i eksponering ses i doseringsintervallet fra 64 mg til 128 mg.
English: Contents of the pack and other information What Buvidal contains
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Buvidal indeholder:
English: If you are dependent on short-acting opioids (e.g. morphine or heroin), the first dose of Buvidal will be given to you at least 6 hours after you last used an opioid.
Danish: Hvis du er afhængig af kortvirkende opioider (f.eks. morfin eller heroin), vil du få din første dosis Buvidal mindst 6 timer efter, du sidst brugte opioider.
English: - naltrexone and nalmefene (used to treat addiction disorders) as they can stop Buvidal from working properly.
Danish: - naltrexon og nalmefen (som bruges til at behandle stofmisbrug), da de kan forhindre Buvidal i at virke korrekt.
English: • other central nervous system depressants: Other opioid derivatives (e.g. methadone, analgesics and antitussives); certain antidepressants, sedative H1-receptor antagonists, barbiturates, anxiolytics other than benzodiazepines, antipsychotics, clonidine and related substances.
Danish: • andre lægemidler, der hæmmer centralnervesystemet: Andre opioidderivater (f.eks. metadon, analgetika og antitussiva), visse antidepressiva, sederende H1-receptorantagonister, barbiturater, andre anxiolytika end benzodiazepiner, antipsykotika, klonidin og beslægtede stoffer.
English: The needle protection will help to prevent needle stick injuries.
Danish: Kanylebeskytteren vil hjælpe til at forebygge skader fra kanylestik.
English: The efficacy and safety of buprenorphine in elderly patients > 65 years have not been established.
Danish: Der er ingen erfaringer med sikkerheden og virkningen af buprenorphin hos ældre patienter over 65 år.
English: • UGT1A1 inhibitors may affect the systemic exposure of buprenorphine.
Danish: • UGT1A1 hæmmere kan påvirke systemisk eksponering for buprenorphin.
English: - Dispose of the used safety syringe right away after use.
Danish: - Bortskaf den brugte sikkerhedsinjektionssprøjte umiddelbart efter brug.
English: Buvidal is intended for use in adults and adolescents aged 16 years or over.
Danish: Buvidal er beregnet til brug hos voksne og unge på 16 år eller mere.
English: Important things to be aware of - Breathing problems: Some people have died from very slow or shallow breathing caused by taking buprenorphine with other central nervous system depressants (substances that slow down some brain activity) such as benzodiazepines, alcohol or other opioids.
Danish: Vigtige ting at være opmærksom på - Vejrtrækningsproblemer: Nogle personer er døde af meget langsom eller overfladisk vejrtrækning forårsaget af at tage buprenorphin med andre midler, som hæmmer centralnervesystemet (stoffer der reducerer hjernens aktivitet) som f.eks. benzodiazepiner, alkohol eller andre opioider.
English: Treatment difference (%)a (95% CI)
Danish: SL BPN/NX Behandlingsforskel (%)a (95 % KI) P-værdi
English: If you use too much buprenorphine, you must immediately seek medical attention as overdose may cause serious and life-threatening breathing problems.
Danish: Hvis du bruger for meget buprenorphin, skal du straks søge lægehjælp, da overdosering kan forårsage alvorlige og livsfarlige vejrtrækningsproblemer.
English: If you have not used buprenorphine before you will receive a 4 mg sublingual buprenorphine dose and be observed for an hour before the first Buvidal dose.
Danish: Hvis du ikke tidligere har fået buprenorphin, vil du få en dosis på 4 mg sublingual buprenorphin og blive observeret i en time inden din første dosis af Buvidal.
English: Buprenorphine is also metabolised to buprenorphine-3βglucuronide by UGT1A1.
Danish: Buprenorphin metaboliseres også til buprenorphin-3β-glucuronid af UGT1A1
English: The recommended starting dose of Buvidal is 16 mg, with one or two additional 8 mg doses at least 1 day apart, to a target dose of 24 mg or 32 mg during the first treatment week.
Danish: Den anbefalede startdosis af Buvidal er 16 mg, med yderligere en eller to doser på 8 mg mere med mindst 1 dags mellemrum, for en måldosis på 24 mg eller 32 mg i den første behandlingsuge.
English: Cough Dyspnoea Yawning Asthma Bronchitis
Danish: Hoste Dyspnø Gaben Astma Bronkitis
English: Initiation of treatment in patients not already receiving buprenorphine Patients not previously exposed to buprenorphine should receive a sublingual buprenorphine 4 mg dose and be observed for an hour before the first administration of weekly Buvidal to confirm tolerability to buprenorphine.
Danish: Start af behandling hos patienter der ikke allerede modtager buprenorphin Patienter, som ikke tidligere har fået buprenorphin, skal gives en sublingual dosis af buprenorphin på 4 mg og observeres i en time inden den første administration af ugentlig Buvidal for at bekræfte tolerabilitet over for buprenorphin.
English: - sudden wheezing, difficulty breathing, swelling of the eyelids, face, tongue, lips, throat or hands; rash or itching especially over your whole body.
Danish: - pludselig hvæsende vejtrækning; vejrtrækningsbesvær; hævelse af øjenlåg, ansigt, tunge, læber, hals eller hænder; udslæt eller kløe særligt over hele kroppen.
English: Therefore, opioids should be used with caution in patients with head injury, intracranial lesions, other circumstances where cerebrospinal pressure may be increased, or history of seizure.
Danish: Derfor bør opioider anvendes med forsigtighed til patienter med hovedlæsioner, intrakranielle læsioner, andre forhold, hvor cerebrospinaltrykket kan øges, eller anamnese med krampeanfald.
English: • CYP3A4 inducers may induce the metabolism of buprenorphine resulting in decreased buprenorphine levels.
Danish: • CYP3A4-inducerende stoffer kan inducere metabolismen af buprenorphin, hvis medfører sænkede buprenorphin-niveauer.
English: Buvidal 64 mg, 96 mg and 128 mg are given monthly.
Danish: Buvidal 64 mg, 96 mg og 128 mg gives månedligt.
English: The prefilled syringe is assembled in a safety device for post-injection needlestick prevention.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte er monteret i en sikkerhedsanordning til forebyggelse af kanylestik efter injektion.