FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Methylprednisolon (oder ein Äquivalent) ca. 30 Minuten vor jeder Ocrevus Infusion ein Antihistaminikum ca. 30 - 60 Minuten vor jeder Ocrevus Infusion Zusätzlich kann eine Vorbehandlung mit einem Antipyretikum (z.B. Paracetamol) ca. 30 - 60 Minuten vor jeder Ocrevus Infusion ebenfalls in Betracht gezogen werden.
Portuguese: · Pré-medicação para RRP Antes de cada perfusão de Ocrevus tem de ser administrada a seguinte pré-medicação para reduzir a frequência e gravidade das RRP: 100 mg de metilprednisolona intravenosa (ou um equivalente), aproximadamente 30 minutos antes de cada perfusão de Ocrevus; antihistamínico aproximadamente 30-60 minutos antes de cada perfusão de Ocrevus; Adicionalmente, também poderá ser considerada a pré-medicação com um antipirético (por exemplo, paracetamol), aproximadamente 30-60 minutos antes de cada perfusão de Ocrevus.
German: Abweichende Laborwerte
Portuguese: Anomalias laboratoriais
German: Trächtigkeitstag bis ca. 5 Wochen post partum Glomerulopathie, lymphoide Follikelbildung im Knochenmark, lymphoplasmazytoide Nierenentzündung und ein vermindertes testikuläres Gewicht bei Neugeborenen auf.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré e pós natal em macacas cinomolgo, a administração de ocrelizumab desde o dia 20 da gestação até aproximadamente 5 semanas após o parto foi associada a glomerulopatia, formação de folículos linfoides na medula óssea, inflamação renal linfoplasmocítica e diminuição da massa testicular na descendência.
German: Herpes (Herpes-/Fieberblasen, Gürtelrose oder wunde Stellen im Genitalbereich).
Portuguese: febre ou arrepios tosse que não passa herpes (tais como herpes no lábio, nos genitais ou zona).
German: Messbare Spiegel in der Muttermilch (ca. 0,2 % der Steady-State-Talspiegel) von Ocrelizumab wurden während der Laktationsperiode nachgewiesen.
Portuguese: Durante o período de amamentação, foram detetados níveis quantificáveis de ocrelizumab no leite (aproximadamente 0,2% dos níveis séricos mínimos no estado estacionário).
German: · Ocrevus wird als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zur Verfügung gestellt.
Portuguese: · É fornecido num concentrado para solução para perfusão.
German: WIRKSTOFF(E) Eine Durchstechflasche enthält 300 mg Ocrelizumab in 10 ml (30 mg/ml).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Um frasco para injetáveis contém 300 mg de ocrelizumab em 10 ml (30 mg/ml).
German: · Ocrevus muss vor der Anwendung verdünnt werden.
Portuguese: · O medicamento Ocrevus tem de ser diluído antes da administração.
German: In den aktiv kontrollierten Studien zu RMS traten bei 58,5 % der mit Ocrevus behandelten Patienten und bei 52,5 % der mit Interferon beta-1a behandelten Patienten Infektionen auf.
Portuguese: Nos estudos controlados com comparador ativo na EMS, ocorreram infeções em 58,5% dos doentes a receber Ocrevus vs 52,5% dos doentes a receber interferão beta-1a.
German: Leichte bis mittelschwere IRRs
Portuguese: RRP ligeiras a moderadas
German: Patienten mit primär progredienter Form der MS
Portuguese: Doentes com EM progressiva primária
German: Wenn während einer Infusion Anzeichen einer lebensbedrohlichen oder zu bleibenden Behinderungen führenden IRR auftreten, wie z.B. akute Überempfindlichkeitsreaktionen oder ein akutes Atemnotsyndrom, muss die Infusion unverzüglich abgebrochen und der Patient angemessen behandelt werden.
Portuguese: Se durante uma perfusão houver sinais de uma RRP incapacitante ou potencialmente fatal, tais como hipersensibilidade aguda ou síndrome de dificuldade respiratória aguda, a perfusão tem de ser interrompida imediatamente e o doente deve receber tratamento adequado.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ocrevus bei Ihnen angewendet wird.
Portuguese: Se tiver dúvidas fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Ocrevus.
German: Zu Informationen zum systemischen inflammatorischen Response-Syndrom (SIRS), das bei einem mit 2.000 mg Ocrevus behandelten Patienten auftrat, siehe Abschnitt 4.8.
Portuguese: Consultar a secção 4.8 para informações sobre a síndrome de resposta inflamatória sistémica (SRIS) que ocorreu num doente tratado com Ocrevus 2000 mg.
German: Dosis am höchsten (27,5 %) und nahm im Laufe der Zeit auf < 10 % bei der 4.
Portuguese: A incidência das RRP foi superior durante a Dose 1, perfusão 1 (27,5%), e diminuiu ao longo do tempo para <10%, na Dose 4.
German: Jede Durchstechflasche enthält 300 mg Ocrelizumab in 10 ml in einer Konzentration von 30 mg/ml.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 300 mg de ocrelizumab em 10 ml, numa concentração de 30 mg/ml.
German: Tabelle 1: Dosierungs- und Anwendungsschema von Ocrevus Infusionsmenge Ocrevus
Portuguese: Tabela 1: Dose e esquema posológico de Ocrevus Quantidade de Ocrevus a ser administrada
German: Ein
Portuguese: IFN
German: Patienten, bei denen eine IgE-vermittelte Überempfindlichkeit gegen Ocrelizumab bekannt ist, dürfen nicht behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Os doentes com hipersensibilidade conhecida a ocrelizumab, mediada por IgE, não podem receber tratamento com ocrelizumab (ver secção 4.3).
German: Kraniale MRT-Aufnahmen zeigten die für eine Entzündungsaktivität charakteristischen Läsionsmuster (Gd-aufnehmenden T1-Läsionen oder T2Läsionen).
Portuguese: A RMN crânio-encefálica mostrou aspetos imagiológicos de atividade inflamatória traduzidos quer por lesões T1 captantes de gadolínio, quer por lesões T2.
German: Folgedosen von Ocrevus werden als intravenöse Einmalinfusionen zu 600 mg alle 6 Monate gegeben (Tabelle 1).
Portuguese: As doses subsequentes de Ocrevus são administradas numa única perfusão intravenosa de 600 mg a cada 6 meses (Tabela 1).
German: Die Initialdosis von 600 mg wird in Form von 2 getrennten intravenösen Infusionen gegeben; eine erste Infusion zu 300 mg, gefolgt von einer zweiten Infusion zu 300 mg zwei Wochen später.
Portuguese: A dose inicial de 600 mg é administrada em duas perfusões intravenosas separadas; uma primeira perfusão de 300 mg, seguida de uma segunda perfusão de 300 mg, 2 semanas depois.
German: · Die Geschwindigkeit kann in Schritten von 40 ml/Stunde alle 30 Minuten bis auf einen Höchstwert von 200 ml/Stunde gesteigert werden
Portuguese: · A velocidade pode ser aumentada em frações de 40 ml/hora a cada 30 minutos, até um máximo de 200 ml/hora
German: Tritt bei einem Patienten eine schwere IRR auf, wie z.B. Dyspnoe, oder ein Komplex von Symptomen, wie Flush, Fieber und Halsschmerzen, ist die Infusion unverzüglich zu unterbrechen und der Patient symptomatisch zu behandeln.
Portuguese: Se um doente desenvolver uma RRP grave (por exemplo, dispneia) ou uma combinação de rubor, febre e sensação de opressão orofaríngea, a perfusão deve ser interrompida imediatamente e o doente deve receber tratamento sintomático.
German: Die Patienten befanden sich gemäß der Haupteinschlusskriterien in einem frühen Krankheitsstadium, d.h. sie waren 18 bis einschließlich 55 Jahre alt, hatten zum Zeitpunkt des Screenings einen EDSS von 3,0 bis 6,5 und eine Dauer der Erkrankung seit dem Auftreten der ersten MS-Symptome von weniger als 10 Jahren (bei Patienten mit einem EDSS von ≤ 5,0 beim Screening) oder von weniger als 15 Jahren (bei Patienten mit einem EDSS von > 5,0 beim Screening).
Portuguese: A eficácia e segurança de Ocrevus também foram avaliadas num ensaio clínico aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, em doentes com EM progressiva primária (Estudo WA25046) que estavam num estadio inicial da doença de acordo com os principais critérios de inclusão, ou seja, idade entre os 18-55 anos, inclusive; EDSS entre 3,0 e 6,5 no período de seleção; duração da doença desde o início dos sintomas de EM inferior a 10 anos em doentes com EDSS ≤5,0 no período de seleção, ou inferior a 15 anos em doentes com EDSS >5,0 no período de seleção.
German: Zu Patientenpopulationen, die nicht untersucht wurden, siehe Abschnitt 4.2.
Portuguese: Consultar a secção 4.2 para populações não estudadas.
German: Nach der Infusion
Portuguese: Após a perfusão
German: Zu Hinweisen zur Dosierung bei Patienten, die IRR-Symptome zeigen, siehe Abschnitt 4.2.
Portuguese: Para orientações sobre a posologia em doentes que tenham desenvolvido sintomas de RRP, ver secção
German: Die Initialdosis von 600 mg wird in Form von 2 getrennten intravenösen Infusionen gegeben; eine erste Infusion zu 300 mg, gefolgt von einer zweiten Infusion zu 300 mg, die 2 Wochen später gegeben wird (Tabelle 1).
Portuguese: A dose inicial de 600 mg é administrada em duas perfusões intravenosas separadas; uma primeira perfusão de 300 mg, seguida de uma segunda perfusão de 300 mg, 2 semanas depois (Tabela 1).
German: Ocrevus hat keine oder zu vernachlässigende Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Os efeitos de Ocrevus sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são inexistentes ou desprezíveis.
German: Patienten, die in der Vergangenheit Hepatitis B hatten oder die Träger des Hepatitis-B-Virus sind, werden einem Bluttest unterzogen und vom Arzt auf Anzeichen einer Hepatitis-B-Infektion hin beobachtet.
Portuguese: Antes do tratamento com Ocrevus, o seu médico irá verificar o seu risco de infeção pelo vírus da hepatite B. Doentes que tenham tido hepatite B ou que sejam portadores do vírus da hepatite B irão fazer uma análise ao sangue e vão ser vigiados por um médico para detetar sinais de hepatite B. · tem cancro ou já teve cancro.
German: Daher wird bei Neugeborenen und Säuglingen vor einer Impfung eine Überprüfung der CD19-positiven B-Zell-Spiegel empfohlen.
Portuguese: Recomenda-se, por isso, a medição dos níveis dos linfócitos B CD19 positivos, antes da vacinação, em recém-nascidos e lactentes.
German: Ausgangswert (für Patienten mit einem Ausgangswert > 5,5), Kaplan-Meier-Schätzer in Woche 96
Portuguese: Incapacidade (EDSS), para doentes com pontuação inicial igual ou inferior a 5,5, ou ≥0,5 quando a pontuação inicial é >5,5, estimativa Kaplan-Meier na semana 96
German: · Der Wirkstoff ist: Ocrelizumab.
Portuguese: Qual a composição de Ocrevus · A substância ativa é o ocrelizumab.
German: Siehe Abschnitte 4.4 und 4.5.
Portuguese: Ver secções 4.4 e 4.5.
German: Packungsgröße: 1 oder 2 Durchstechflaschen.
Portuguese: Embalagem de 1 ou 2 frascos para injetáveis.
German: Kein Patient hatte eine Grad-4-Lymphopenie (< 200 Zellen/mm3).
Portuguese: Não foi notificada linfopenia de Grau 4 (< 200 células/mm3) em nenhum dos doentes.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ocrevus wurden bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht formal untersucht.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Ocrevus em doentes com compromisso hepático não foram formalmente estudadas.
German: IFN 44 Mikrogramm (n = 418)
Portuguese: IFN 44 μg (n=418)
German: Patienten mit positiver Serologie (d.h. HBsAg-negativ und HBKernantikörper-positiv [HBcAb+] oder HBV-Nachweis [Oberflächenantigen-positiv, HBsAg+]) sollen vor Behandlungsbeginn einen Spezialisten für Lebererkrankungen aufsuchen und gemäß lokaler medizinischer Standards überwacht und behandelt werden, um eine Hepatitis-B-Reaktivierung zu verhindern.
Portuguese: devem consultar um especialista em doenças hepáticas antes de iniciar o tratamento e devem ser monitorizados e controlados de acordo com os padrões médicos locais para prevenir a reativação da hepatite B.
German: Prozentuale Veränderung des Timed 25-Foot Walk vom Studienbeginn bis Woche 120
Portuguese: Percentagem da alteração na Marcha de 25 pés Cronometrada (T25FWT) desde o início até à semana
German: Es traten keine lebensbedrohlichen IRRs auf.
Portuguese: Não houve RRP potencialmente fatais.
German: Ocrevus soll von medizinischem Fachpersonal unter aseptischen Bedingungen zubereitet werden.
Portuguese: Ocrevus deve ser preparado por um profissional de saúde utilizando uma técnica asséptica.
German: Husten, Katarrh
Portuguese: Tosse, expetoração
German: In der klinischen Studie zu PPMS entwickelten 48,8 % der mit Ocrevus behandelten Patienten und 42,7 % der Patienten, die Placebo erhielten, eine Infektion der oberen Atemwege.
Portuguese: No ensaio clínico da EMPP, 48,8% dos doentes tratados com Ocrevus e 42,7% dos doentes que receberam placebo desenvolveram uma infeção das vias respiratórias superiores, e 9,9% dos doentes tratados com Ocrevus e 9,2% dos doentes que receberam placebo desenvolveram uma infeção das vias respiratórias inferiores.
German: Es greift die Schutzschicht um die Nervenzellen (genannt Myelinschicht) an und verursacht Entzündungen.
Portuguese: Na EM, o sistema imunitário (o sistema de defesa do corpo) não funciona corretamente e ataca uma camada protetora (chamada baínha de mielina) à volta das células nervosas e provoca inflamação.
German: Zu weiteren Informationen siehe unten unter „Anwendung von Ocrevus zusammen mit anderen Arzneimitteln".
Portuguese: Ver "Outros medicamentos e Ocrevus" em baixo, para mais informações.
German: · Folgedosen
Portuguese: · Doses subsequentes
German: · Nach der Verdünnung ist Ocrevus als intravenöse Infusion über einen hierfür geeigneten Zugang zu verabreichen.
Portuguese: · Após diluição, Ocrevus é administrado por perfusão intravenosa através de um sistema de perfusão exclusivo.
German: Bei 6,2 % der mit Ocrevus behandelten Patienten und bei 6,7 % der Patienten, die Placebo erhielten, traten schwerwiegende Infektionen auf.
Portuguese: As infeções graves ocorreram em 6,2% dos doentes a receber Ocrevus vs 6,7% dos doentes a receber placebo.
German: Bei RMS wurde bei 20,7 % der mit Ocrevus behandelten Patienten und bei 32,6 % der mit Interferon beta-1a behandelten Patienten eine Verminderung der Lymphozyten < LLN beobachtet.
Portuguese: Na EMS, foi observada uma diminuição da contagem linfocitária < LIN em 20,7% dos doentes tratados com Ocrevus comparativamente a 32,6% dos doentes tratados com interferão beta-1a.
German: In den klinischen Studien zu RMS entwickelten 39,9 % der mit Ocrevus behandelten Patienten und 33,2 % der mit Interferon beta-1a behandelten Patienten eine Infektion der oberen Atemwege.
Portuguese: Nos ensaios clínicos da EMS, 39,9% dos doentes tratados com Ocrevus e 33,2% dos doentes tratados com interferão beta-1a desenvolveram uma infeção das vias respiratórias superiores, e 7,5% dos doentes tratados com Ocrevus e 5,2% dos doentes tratados com interferão beta-1a desenvolveram uma infeção das vias respiratórias inferiores.
German: · Infusionsbedingte Reaktionen sind die häufigsten Nebenwirkungen einer Behandlung mit Ocrevus.
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão · As reações relacionadas com a perfusão são o efeito secundário mais comum do tratamento com
German: Abbildung 1: Dosierungs- und Anwendungsschema von Ocrevus
Portuguese: Figura 1: Dose e esquema posológico de Ocrevus
German: Schwere IRRs
Portuguese: RRP graves
German: · Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure 99 %, Trehalose-Dihydrat (Ph.Eur.
Portuguese: · Os outros componentes são o acetato de sódio trihidratado, ácido acético glacial, trealose dihidratada, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
German: Bei Patienten, die eine Pneumonie entwickeln, sind deshalb umgehend entsprechende Gegenmaßnahmen zu ergreifen.
Portuguese: Os médicos devem atuar rapidamente nos doentes que apresentem pneumonia.
German: Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft anderen anti-CD20-Antikörpern ausgesetzt waren, wurde über eine vorübergehende B-Zell-Depletion und Lymphozytopenie berichtet.
Portuguese: Foi reportada depleção transitória periférica de linfócitos B e linfopenia em lactentes de mães expostas a outros anticorpos anti-CD20 durante a gravidez.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ocrevus wurden bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht formal untersucht.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Ocrevus em doentes com compromisso renal não foram formalmente estudadas.
German: IFN 44 Mikrogramm (n = 411)
Portuguese: IFN 44 μg (n=411)
German: Siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
Portuguese: Ver secção 4.4 e 5.1.
German: Immunglobuline
Portuguese: Imunoglobulinas
German: Ocrevus ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper der Immunglobulin-G1-Subklasse.
Portuguese: Ocrevus é um anticorpo monoclonal humanizado de um subtipo da imunoglobulina G1 e é conhecido que as imunoglobulinas atravessam a barreira placentária.
German: Tritt bei einem Patienten eine leichte bis mittelschwere IRR auf (z.B. Kopfschmerzen), ist die Infusionsrate auf die Hälfte der Infusionsrate zum Zeitpunkt des Ereignisbeginns zu reduzieren.
Portuguese: Se um doente desenvolver uma RRP ligeira a moderada (por exemplo, cefaleia), a velocidade de perfusão tem de ser reduzida para metade da velocidade no início do acontecimento.
German: Infusionsmenge Ocrevus
Portuguese: Outros medicamentos e Ocrevus
German: 10,1 % der mit Ocrevus behandelten Patienten entwickelten leichte bzw. mittelschwere IRRs; 2,4 % entwickelten schwere IRRs und 0,1 % entwickelten lebensbedrohliche IRRs.
Portuguese: Dos doentes tratados com Ocrevus, 21,7% e 10,1% desenvolveram RRP ligeiras e moderadas, respetivamente, 2,4% desenvolveram RRP graves e 0,1% desenvolveram RRP potencialmente fatais.
German: Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Portuguese: Manter os frascos para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
German: · Arzneimittel, die Ihr Immunsystem beeinträchtigen: Wenn Sie jemals Arzneimittel eingenommen haben, einnehmen oder beabsichtigen einzunehmen, die das Immunsystem beeinträchtigen, wie z.B. Chemotherapie, Immunsuppressiva oder andere Arzneimittel zur Behandlung der MS, wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, die Behandlung mit Ocrevus zu verschieben, oder wird Sie möglicherweise auffordern, die Einnahme solcher Arzneimittel vor der Behandlung mit Ocrevus zu beenden.
Portuguese: · Medicamentos que afetam o seu sistema imunitário: se alguma vez já tomou, está a tomar ou planeia tomar medicamentos que afetam o sistema imunitário - tais como quimioterapia, imunossupressores ou outros medicamentos utilizados para tratar a EM.
German: Mit Ausnahme von Kortikosteroiden zur symptomatischen Behandlung von Schüben wird die gleichzeitige Gabe von Immunsuppressiva und Ocrevus nicht empfohlen.
Portuguese: Não se recomenda a utilização concomitante de outros imunossupressores com Ocrevus, à exceção dos corticosteroides para o tratamento sintomático dos surtos.
German: Nach der Verdünnung ist Ocrevus als intravenöse Infusion über einen hierfür geeigneten Zugang zu verabreichen.
Portuguese: Após diluição, Ocrevus é administrado por perfusão intravenosa através de um sistema de perfusão exclusivo.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ocrevus 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Ocrevus 300 mg concentrado para solução para perfusão
German: Siehe Abschnitte 4.5 und 5.1.
Portuguese: Ver secção 4.5 e 5.1.
German: wurde bei 26,3 % der mit Ocrevus behandelten Patienten und bei 11,7 % der Patienten, die Placebo erhielten, eine Verminderung der Lymphozyten < LLN beobachtet.
Portuguese: Na EMPP foi observada uma diminuição da contagem linfocitária < LIN em 26,3% dos doentes tratados com Ocrevus comparativamente a 11,7% dos doentes tratados com placebo.
German: · Teilen Sie es vor der Anwendung von Ocrevus Ihrem Arzt mit, wenn Sie glauben, eine Infektion zu haben.
Portuguese: Infeções · Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Ocrevus se pensa que tem uma infeção.
German: Um die Häufigkeit und den Schweregrad von IRRs zu reduzieren, müssen die beiden folgenden Vorbehandlungen vor jeder Ocrevus Infusion erfolgen (siehe „Infusionsbedingte Reaktionen" in Abschnitt 4.4 zu weiteren Maßnahmen zur Reduktion von IRRs): · 100 mg intravenöses (i.v.)
Portuguese: Antes de cada perfusão de Ocrevus tem de ser administrada a seguinte pré-medicação para reduzir a frequência e gravidade das RRP (ver Reações relacionadas com a perfusão na secção 4.4 para medidas adicionais de minimização de RRP): · 100 mg de metilprednisolona intravenosa (ou um equivalente) aproximadamente 30 minutos antes de cada perfusão de Ocrevus; · antihistamínico aproximadamente 30-60 minutos antes de cada perfusão de Ocrevus;
German: Ocrevus wird Ihnen stets als Tropfinfusion (intravenöse Infusion) gegeben.
Portuguese: Ocrevus será sempre administrado através de um saco de soro, gota a gota (perfusão intravenosa).
German: Bestandteile dieses Arzneimittels sind · wenn Sie aktuell eine Infektion haben · wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Immunsystem schwer beeinträchtigt ist · wenn Sie eine Krebserkrankung haben.
Portuguese: Não lhe pode ser administrado Ocrevus: · se tem alergia ao ocrelizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) · se atualmente tem uma infeção · se lhe foi dito que tem problemas graves no seu sistema imunitário · se tem cancro
German: Nach dem Ende der Behandlung mit Ocrevus können Sie möglicherweise noch Nebenwirkungen bemerken, bis sich Ihre B-Zell-Zahl normalisiert.
Portuguese: Se parar o tratamento com Ocrevus · É importante que continue o seu tratamento durante o tempo que o seu médico, em conjunto consigo, decidir que seja benéfico para si. · Alguns efeitos secundários podem estar relacionados com o baixo número de linfócitos B. Após parar o tratamento com Ocrevus, ainda poderá ter efeitos secundários até que os seus linfócitos B tenham regressado ao normal.
German: Bei 1,3 % der mit Ocrevus behandelten Patienten und bei 2,9 % der mit Interferon beta-1a behandelten Patienten traten schwerwiegende Infektionen auf.
Portuguese: As infeções graves ocorreram em 1,3% dos doentes a receber Ocrevus vs 2,9% dos doentes a receber interferão beta-1a.
German: INHABER DER ZULASSUNG Roche Registration GmbH Emil-Barell-Straße 1
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Roche Registration GmbH
German: Die Infusion kann im Falle einer infusionsbedingten Reaktion in Abhängigkeit von deren Schweregrad verlangsamt, vorübergehend unterbrochen oder endgültig abgebrochen werden (siehe Abschnitte 2 und 4 zur Information über infusionsbedingte Reaktionen).
Portuguese: Caso tenha uma reação relacionada com a perfusão, e dependendo da gravidade (ver secções 2 e 4 para informações sobre reações relacionadas com a perfusão), a perfusão poderá ter de ser abrandada, interrompida temporariamente ou de forma definitiva.
German: Studiendauer
Portuguese: Duração do estudo
German: MRT-Endpunkte
Portuguese: Endpoints de RMN
German: Bei PPMS war sie jedoch in der Ocrevus Gruppe höher als in der Placebogruppe, sowohl hinsichtlich lebensbedrohlicher (1,6 % vs. 0,4 %) als auch hinsichtlich tödlicher Infektionen (0,6 % vs. 0 %).
Portuguese: A frequência de infeções de grau 4 (potencialmente fatais) e grau 5 (fatais) foi baixa em todos os grupos de tratamento, mas na EMPP a frequência foi superior com Ocrevus comparativamente a placebo no caso de infeções potencialmente fatais (1,6% vs 0,4%) e fatais (0,6% vs 0%).
German: In die Studien wurden Patienten mit aktiver Erkrankung eingeschlossen.
Portuguese: Nos ensaios clínicos foram incluídos doentes com compromisso hepático ligeiro.
German: Diese treten bei mehr als 1 von 10 Personen auf.
Portuguese: Estes ocorrem em mais de 1 em cada 10 pessoas.
German: Ocrevus wird bei zwei Arten von Patienten angewendet:
Portuguese: O Ocrevus é utilizado em dois tipos de doentes:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ocrevus finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ocrevus pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Ocrelizumab
Portuguese: Ocrevus ocrelizumab
German: Weitere Informationen über Ocrevus
Portuguese: Outras informações sobre o Ocrevus
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ocrevus ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ocrevus?