FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Jinarc (tolvaptan)
Lithuanian: Jinarc (tolvaptanas)
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (15, 30, 45, 60 и 90 mg).
Lithuanian: Jinarc tiekiamas tablečių(15, 30, 45, 60 ir 90 mg) forma.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Jinarc?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Jinarc vartojimą?
Bulgarian: При пациенти, приемащи други лекарства, може да се наложи дозите да бъдат намалени.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems tam tikrus kitus vaistus, gali tekti sumažinti vaisto dozes.
Bulgarian: Jinarc не трябва да се използва и при бременни и кърмещи жени.
Lithuanian: Jinarc taip pat negalima vartoti nėščioms ir žindančioms moterims.
Bulgarian: Фирмата също така ще извърши проучване с цел допълнително изследване на безопасността на лекарството, включително на риска от чернодробна токсичност.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliks tyrimą, kad galėtų išsamiau ištirti vaisto saugumą, įskaitant toksinio poveikio kepenims pavojų.
Bulgarian: Пациентите трябва да започнат с доза от 45 mg сутрин и 15 mg вечер (45+15 mg) и дозата трябва да се увеличи на 60+30 mg или 90+30 mg, в зависимост от нежеланите реакции на лекарството.
Lithuanian: Pacientai turėtų pradėti gydymą nuo 45 mg vaisto ryte ir 15 mg - vakare (45+15 mg), vėliau šią dozę reikėtų padidinti iki 60+30 mg arba 90+30 mg, atsižvelgiant į vaisto šalutinį poveikį.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Jinarc са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Jinarc nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Bulgarian: Сутрешната доза трябва да се приема най-малко 30 минути преди сутрешното хранене, а вечерната може да се приема със или без храна.
Lithuanian: Rytinę dozę reikėtų gerti likus ne mažiau kaip 30 minučių iki pusryčių, o vakarinę dozę galima vartoti ir nevalgius, ir pavalgius.
Bulgarian: Какви ползи от Jinarc са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Jinarc nauda nustatyta tyrimų metu?
Bulgarian: Допълнителна информация за Jinarc:
Lithuanian: Kita informacija apie Jinarc
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Jinarc вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Jinarc vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Bulgarian: Чернодробната функция на пациента трябва да се проверява с кръвни изследвания преди започване на лечението с Jinarc, а впоследствие - всеки месец в продължение на 18 месеца и на всеки три месеца след това.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Jinarc, reikia atlikti kraujo tyrimus paciento kepenų veiklai patikrinti; vėliau 18 mėnesių šiuos tyrimus reikia kartoti kas mėnesį, o tada - kas tris mėnesius.
Bulgarian: Пациентите трябва да пият много вода или други течности (с изключение на сок от грейпфрут), докато са на лечение.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu pacientai turėtų gerti daug vandens arba kitų skysčių (išskyrus greipfrutų sultis).
Bulgarian: Като блокира рецепторите на вазопресин в бъбреците, Jinarc може да забави образуването на кисти.
Lithuanian: Slopindamas inkstuose esančius vazopresino receptorius, Jinarc gali pristabdyti cistų formavimąsi.
Bulgarian: Какво представлява Jinarc и за какво се използва?
Lithuanian: Kas yra Jinarc ir kam jis vartojamas?
Bulgarian: Как действа Jinarc?
Lithuanian: Kaip veikia Jinarc?
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с хипернатриемия (увеличени нива на натрий в кръвта) и при пациенти, които са алергични към толваптан или към лекарства, подобни на толваптан, т.нар. бензазепини или техни производни.
Lithuanian: Šio vaisto negalima skirti pacientams, kuriems nustatyta hipernatremija (padidėjęs natrio kiekis kraujyje), ir pacientams, kurie alergiški tolvaptanui ar į jį panašiems vaistams - benzazepinams arba jų dariniams.
Bulgarian: Това е наследствено заболяване, характеризиращо се с образуването на множество, изпълнени с течност, кисти в бъбреците, което в крайна сметка намалява функцията на бъбреците и може да доведе до бъбречна недостатъчност.
Lithuanian: Tai yra paveldima liga, kuria sergant inkstuose susiformuoja daug skysčio pripildytų cistų, kurios galiausiai sutrikdo inkstų funkciją ir gali sukelti inkstų nepakankamumą.
Bulgarian: Защо Jinarc е разрешен за употреба в ЕС?
Lithuanian: Kodėl Jinarc buvo registruotas ES?
Bulgarian: Общ преглед на Jinarc и защо е разрешен за употреба в ЕС
Lithuanian: Jinarc apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Bulgarian: Активното вещество в Jinarc, толваптан, е антагонист на вазопресин-2-рецептор - блокира рецепторите (мишените) в бъбреците за хормона вазопресин.
Lithuanian: Veiklioji Jinarc medžiaga tolvaptanas yra vazopresino-2 receptorių antagonistas - jis blokuoja inkstuose esančius hormono vazopresino receptorius (tikslines struktūras).
Bulgarian: Независимо че най-честите нежелани реакции могат да бъдат овладени, Агенцията посочи чернодробната токсичност като найзначимия риск при лечението с Jinarc, който се преодолява чрез въвеждането на някои мерки (вж. по-долу).
Lithuanian: Nors dažniausius šalutinio poveikio reiškinius galima kontroliuoti, Agentūra įvertino toksinį poveikį kepenims kaip svarbiausią Jinarc keliamą pavojų, kurį numatyta sumažinti nustačius kelias priemones (žr.
Bulgarian: При пациентите, приемащи плацебо, общият размер на бъбреците се увеличава с 19 %, а при пациентите, приемащи Jinarc, увеличението е 10 %.
Lithuanian: Bendras placebą vartojusių pacientų inkstų dydis padidėjo 19 proc., o vartojusių Jinarc10 proc.
Bulgarian: Резултатите от последващи допълнителни проучвания потвърждават, че увеличението на размера на бъбреците за 5 години е по-бавно при прием на Jinarc.
Lithuanian: Tolesniais patvirtinamaisiais tyrimais patvirtinta, kad vartojant Jinarc, 5 metus inkstų didėjimas buvo lėtesnis.
Bulgarian: Jinarc е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с автозомно доминантна поликистозна бъбречна болест.
Lithuanian: Jinarc - tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys autosomine dominuojančia policistine inkstų liga.
Bulgarian: Вазопресин контролира количеството вода и натрий, което бъбреците елиминират.
Lithuanian: Vazopresinas reguliuoja inkstų pašalinamo vandens ir natrio kiekį.
Bulgarian: Jinarc се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на автозомно доминантна поликистозна бъбречна болест и с познания за рисковете от лечението с Jinarc.
Lithuanian: Jinarc galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis autosominės dominuojančios policistinės inkstų ligos gydymo patirties ir išmanantis apie gydymo Jinarc keliamą riziką.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Jinarc (които може да засегнат повече от 2 на 10 души) са жажда, полиурия (увеличение на производството на урина), никтурия (нужда за уриниране през нощта) и полакиурия (повишена нужда от уриниране през деня).
Lithuanian: Dažniausias Jinarc šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 2 žmonėms iš 10) yra troškulys, poliurija (pagausėjęs šlapinimasis), nokturija (poreikis šlapintis naktį) ir poliakiurija (padidėjęs poreikis šlapintis dienos metu). Jinarc gali padidinti tam tikrų kepenų fermentų kiekį kraujyje (galimas kepenų sutrikimų požymis).
Bulgarian: Първото проучване обхваща 1 445 пациенти с нормална или умерено намалена бъбречна функция и измерва промяната в размера на бъбреците след 3 години на лечение.
Lithuanian: Pirmame tyrime dalyvavo 1 445 pacientai, kurių inkstų veikla buvo nesutrikusi arba kuriems buvo diagnozuota vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų; atliekant šį tyrimą buvo vertinamas inkstų dydžio pokytis po 3 gydymo metų.
Bulgarian: В две основни проучвания, обхващащи възрастни с автозомно доминантна поликистозна бъбречна болест, чието заболяване прогресира бързо, е показано, че Jinarc е ефективен за забавяне на образуването на кисти в сравнение с плацебо (сляпо лечение).
Lithuanian: Atlikus du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo autosomine dominuojančia policistine inkstų liga sergantys pacientai, kurių liga sparčiai progresavo, nustatyta, kad, palyginti su placebu (netikru vaistu), Jinarc veiksmingai pristabdė cistų formavimąsi.
Bulgarian: Лечението с Jinarc не трябва да се започва при някои пациенти с повишени нива на чернодробните ензими в кръвта или с признаци или симптоми на чернодробно увреждане.
Lithuanian: Jinarc negalima pradėti vartoti tam tikriems pacientams, kurių kraujyje padidėjęs kepenų fermentų kiekis arba kuriems pasireiškia kepenų pažeidimo požymiai arba simptomai.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Jinarc, ще предостави на пациентите и лекарите, от които се очаква да използват лекарството, информация за риска от чернодробна токсичност и важността на предотвратяването на бременност по време на лечението.
Lithuanian: Jinarc prekiaujanti bendrovė pacientus ir gydytojus, kurie turėtų šiuo vaistu gydyti savo pacientus, aprūpins informacija apie toksinio poveikio kepenims pavojų ir apie tai, kaip svarbu gydymo laikotarpiu nepastoti.
Bulgarian: Смята се, че при автозомно доминантната поликистозна бъбречна болест бъбречните клетки не реагират нормално на вазопресин, което води до образуването на изпълнени с течност кисти.
Lithuanian: Manoma, kad, sergant autosomine dominuojančia policistine inkstų liga, inkstų ląstelės į vazopresiną reaguoja kitaip nei įprastai, todėl formuojasi skysčio pripildytos cistos.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Jinarc?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Jinarc vartojimu?
Bulgarian: Размерът на бъбреците се увеличава с тежестта на заболяването, дължаща се на отока, причинен от образуването на кисти.
Lithuanian: Inkstai didėja sunkėjant ligai dėl besiformuojančių cistų sukeliamo patinimo.
Bulgarian: Агенцията отбеляза неудовлетворената нужда от лечения за автозомно доминантна поликистозна бъбречна болест и счита, че Jinarc е ефективен за забавяне на образуването на кисти и за забавяне на спада на бъбречната функция при пациенти с това заболяване.
Lithuanian: Agentūra atkreipė dėmesį į nepatenkintą vaistų nuo autosominės dominuojančios policistinės inkstų ligos poreikį ir laikėsi nuomonės, kad Jinarc veiksmingai pristabdė cistų formavimąsi ir inkstų veiklos sutrikimų progresavimą sergant šia liga.
Bulgarian: Jinarc съдържа активното вещество толваптан (tolvaptan).
Lithuanian: Jinarc sudėtyje yra veikliosios medžiagos tolvaptano.
Bulgarian: Jinarc получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 27 май 2015 г.
Lithuanian: Jinarc buvo registruotas visoje ES 2015 m.
Bulgarian: Как се използва Jinarc?
Lithuanian: Kaip vartoti Jinarc?
Bulgarian: Второто проучване обхваща 1 370 пациенти с умерено до силно намалена бъбречна функция.
Lithuanian: Antrame tyrime dalyvavo 1 370 pacientų, kuriems buvo diagnozuota vidutinio sunkumo arba sunkių inkstų veiklos sutrikimų.
Bulgarian: При 262 пациенти със силно намалена бъбречна функция спадът на бъбречната функция е със 17 % по-малък при лекуваните с Jinarc след 1 година на лечение в сравнение с плацебо.
Lithuanian: 262 pacientų, kuriems buvo diagnozuota sunkių inkstų veiklos sutrikimų, grupėje po 1 gydymo metų Jinarc vartojusių pacientų inkstų veiklos sutrikimai pasunkėjo 17 proc.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Jinarc, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Jinarc vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Jinarc šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Jinarc, вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Jinarc, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Jinarc, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Jinarc vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: Jinarc не трябва да се прилага при пациенти с анурия (невъзможност или затруднения при уриниране), с намален обем (имат намалено количество на телесните течности) и при пациенти, които не могат да усетят или да реагират на жажда.
Lithuanian: , apetito sumažėjimas, pykinimas ir vėmimas, niežulys, nuovargis ir skausmas viršutinėje dešinėje pilvo dalyje). Jinarc negalima vartoti pacientams, kuriems diagnozuota anurija (kai sunku ar neįmanoma šlapintis), kurių organizme sumažėjęs skysčių kiekis, ir pacientams, kurie nejaučia troškulio arba į jį nereaguoja.
Bulgarian: Употребата на Jinarc може да започне при пациенти с нормална до силно намалена бъбречна функция и чието заболяване прогресира бързо.
Lithuanian: Jinarc galima pradėti vartoti ir tiems pacientams, kurių inkstų veikla nesutrikusi, ir tiems, kuriems diagnozuota sunkių inkstų veiklos sutrikimų, taip pat pacientams, kurių liga sparčiai progresuoja.
Bulgarian: Резултатите показват, че при пациенти, лекувани с Jinarc, спадът на бъбречната функция е с 35 % по-нисък, отколкото при пациентите, приемали плацебо след 1 година на лечение.
Lithuanian: Remiantis šio tyrimo rezultatais, per 1 gydymo metus Jinarc gydytų pacientų inkstų veiklos sutrikimai pasunkėjo 35 proc.
Bulgarian: Пациентите са лекувани в продължение на до 3 години.
Lithuanian: Pacientai gydyti iki 3 metų.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.
Lithuanian: Jeigu Jums tai nutiko, nevairuokite ir nenaudokite jokių įrankių ar mechanizmų.
Bulgarian: • обща слабост
Lithuanian: • bendras silpnumas;
Bulgarian: Ако вземате по-високата доза много късно през деня, може да Ви се наложи да ходите по-често до тоалетна през нощта.
Lithuanian: Jeigu didesnę dozę pavartojote labai vėlai dieną, Jums gali reikėti dažniau eiti į tualetą naktį.
Bulgarian: Не забравяйте да вземете опаковката на лекарството с Вас, за да е ясно какво сте приели.
Lithuanian: Neužmirškite pasiimti vaistų pakuotės, kad būtų aišku, ką pavartojote.
Bulgarian: Абсолютната биологична наличност на толваптан е около 56 %.
Lithuanian: Absoliutus tolvaptano biologinis prieinamumas yra apie 56 %.
Bulgarian: Пушене и употреба на алкохол
Lithuanian: Rūkymas ir alkoholis
Bulgarian: ако не можете да пиете достатъчно вода (вж.
Lithuanian: • jeigu negalite išgerti pakankamai vandens (žr.
Bulgarian: По-ниската доза се приема 8 часа по-късно.
Lithuanian: Mažesnę dozę reikia suvartoti po 8 valandų.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора е неизвестен.
Lithuanian: Galimas pavojus žmonėms nežinomas.
Bulgarian: 1101 CT, Amsterdam Нидерландия
Lithuanian: 1101 CT, Amsterdam Nyderlandai
Bulgarian: По време на дългосрочно лечение, електролитите трябва да бъдат наблюдавани най-малко на всеки три месеца.
Lithuanian: Jei gydoma ilgą laiką, elektrolitų kiekį reikia stebėti mažiausiai kas tris mėnesius.
Bulgarian: Jinarc не е проучван при деца и юноши (на възраст под 18 години) и поради това неговата употреба не се препоръчва в тези възрастови групи.
Lithuanian: Jinarc poveikis vaikams ir paaugliams (iki 18 metų amžiaus) netirtas, todėl jo nerekomenduojama vartoti šioms amžiaus grupėms.
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Lithuanian: Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis:
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Jinarc във всяка държава-членка, Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на образователната програма, включително вида на средствата за комуникация и начините за разпространение, с всеки национален компетентен орган.
Lithuanian: Prieš pateikiant Jinarc kiekvienos valstybė narės rinkai, registruotojas turi suderinti mokymo programos turinį ir formą, įskaitant komunikavimo priemones ir platinimo būdus, su kiekviena nacionaline kompetentinga institucija.
Bulgarian: Следователно честотата на тези нежелани събития се определя като „с неизвестна честота".
Lithuanian: Todėl šių nepageidaujamų reiškinių dažnis vertinamas kaip „dažnis nežinomas".
Bulgarian: По-специално, информирайте Вашия лекар, ако приемате:
Lithuanian: Ypač pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:
Bulgarian: НЕ вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Lithuanian: NEGALIMA vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Bulgarian: Спрете приема на Jinarc и незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете в най-близката болница, ако:
Lithuanian: Nustokite vartoti Jinarc ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba į artimiausią ligoninę, jeigu:
Bulgarian: Поради това е важно да имате достъп до вода и да можете да пиете достатъчни количества, когато се чувствате жадни.
Lithuanian: Todėl svarbu, kad turėtumėte pakankamai vandens ir galėtumėte išgerti pakankamą jo kiekį, kai jausite troškulį.
Bulgarian: Поради това, моля, информирайте незабавно Вашия лекар, ако имате признаци, които може да показват възможни проблеми с черния дроб, като:
Lithuanian: Todėl iš karto informuokite savo gydytoją, jeigu atsirado požymių, kurie gali reikšti galimus kepenų sutrikimus, pvz:
Bulgarian: Въпреки това, когато се шофира или се работи с машини, трябва да се има предвид, че понякога може да се получи замайване, астения или умора.
Lithuanian: Tačiau vairuojant automobilį ar valdant mechanizmus reikia turėti omenyje, kad kartais gali pasireikšti svaigulys, astenija ar nuovargis.
Bulgarian: За да открие най-подходящата доза, Вашият лекар редовно ще проверява добре ли понасяте предписаната доза.
Lithuanian: Siekdamas nustatyti geriausią dozę, gydytojas reguliariai tikrins, kaip toleruojate paskirtą dozę.
Bulgarian: Вашето лекарство се предоставя в следните видове опаковки:
Lithuanian: Jūsų vaistas tiekiamas tokių pakuotės dydžių:
Bulgarian: Ако не вземете таблетките в същия ден, вземете обичайната си доза на следващия ден.
Lithuanian: Jeigu neišgersite tablečių vieną dieną, kitą dieną gerkite įprastą dozę.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са свързани със загуба на вода.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos susijusios su skysčių netekimu.
Bulgarian: Критериите за включване са идентифицирали пациенти, които на изходно ниво са имали данни за ранна прогресия на заболяването.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą kriterijus buvo pacientai, kurie pradžioje turėjo ankstyvo ligos progresavimo įrodymų.
Bulgarian: Толваптан е незначителен компонент в плазмата (3 %).
Lithuanian: Tolvaptanas yra tik maža sudėtinė dalis plazmoje (3 %).
Bulgarian: Ако забележите някоя от следните нежелани реакции, може да Ви е необходима спешна медицинска помощ.
Lithuanian: Jeigu pastebėjote kurį nors iš toliau nurodytų šalutinio poveikio reiškinių, Jums gali reikėti skubiosios medicinos pagalbos.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете лекарството си, трябва да си вземете дозата веднага, щом се сетите, в същия ден.
Lithuanian: Jei pamiršote pavartoti savo vaistą, turėtumėte kuo greičiau išgerti dozę, kai tik prisiminsite tą pačią dieną.
Bulgarian: Има много ограничена информация при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh).
Lithuanian: Yra labai nedaug informacijos apie pacientus, sergančius sunkiu kepenų sutrikimu (Child-Pugh C klasė).
Bulgarian: По-малко от 1 % от цялото активно вещество се екскретират непроменени в урината.
Lithuanian: Mažiau nei 1 % sveikos veikliosios medžiagos išskiriama nepakitusios su šlapimu.
Bulgarian: Фармакокинетика в специални популации
Lithuanian: Farmakokinetika ypatingose populiacijose
Bulgarian: съвет в случай на появя на такива симптоми
Lithuanian: • nurodymai atsiradus tokiems simptomams.
Bulgarian: 30 mg (по-нататъшно понижение до 15 mg, ако 30 mg не се понасят добре)
Lithuanian: 30 mg (toliau mažinti iki 15 mg, jeigu 30 mg blogai toleruojama)
Bulgarian: Баланс на течностите и електролитите
Lithuanian: Skysčių ir elektrolitų balansas
Bulgarian: Основното проучване фаза 3 (TEMPO 3:4, 156-04-251) е включвало пациенти от 129 центъра в Северна и Южна Америка, Япония, Европа и други страни.
Lithuanian: Į 3 fazės pagrindinį tyrimą (TEMPO 3:4, 156-04-251) buvo įtraukti tiriamieji iš 129 centrų Amerikoje, Japonijoje, Europoje ir kitose šalyse.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да пият вода или други течности при първия признак на жажда, за да избягват прекомерна жажда или дехидратация.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti išgerti vandens ar kitų vandeninių skysčių atsiradus pirmiesiems troškulio požymiams, kad išvengtų per didelio troškulio ar dehidratacijos.
Bulgarian: Общо в световен мащаб са проведени 14 клинични проучвания с толваптан в подкрепа на показанието АДПББ, включително 8 проучвания в САЩ, 1 в Нидерландия, 3 в Япония, 1 в Корея, и многонационалното основно проучване фаза 3.
Lithuanian: Iš viso visame pasaulyje atlikta 14 klinikinių tolvaptano tyrimų ADPIL indikacijai pagrįsti: 8 tyrimai JAV, 1 - Nyderlanduose, 3 - Japonijoje, 1 - Korėjoje ir daugiatautis 3 fazės pagrindinis tyrimas.
Bulgarian: 27 май 2015 г.
Lithuanian: gegužės 27 d
Bulgarian: Състоянието на течностите и електролитите трябва да се наблюдава при всички пациенти.
Lithuanian: Reikia stebėti visų pacientų skysčių ir elektrolitų būseną.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват надеждни мерки за контрацепция по време на употреба на това лекарство.
Lithuanian: Vaisingos moterys, vartodamos šį vaistą, privalo taikyti patikimas kontracepcijos priemones.
Bulgarian: Главоболие, Замаяност
Lithuanian: Galvos skausmas, Svaigulys
Bulgarian: Този вид реакция се получава след първото приложение на толваптан.
Lithuanian: Šio tipo reakcija įvyko tolvaptano pavartojus pirmą kartą.
Bulgarian: Предвидимите от фармакодинамична гледна точка и най-често съобщавани нежелани реакции са жажда, полиурия, никтурия и полакиурия, съответно получаващи се при приблизително 55 %, 38 %, 29 % и 23 % от пациентите.
Lithuanian: Farmakodinamiškai numatomos ir dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra troškulys, poliurija, nikturija ir poliakiurija - jos užregistruotos atitinkamai maždaug 55 %, 38 %, 29 % ir 23 % pacientų.
Bulgarian: Въпреки това, безопасността и ефективността на толваптан при пациенти с АДПББ на възраст над 50 години все още не са установени.
Lithuanian: Tačiau tolvaptano saugumas ir veiksmingumas ADPIL sergantiems vyresniems nei 50 metų pacientams dar neištirtas.
Bulgarian: Въпреки че това повишение няма клинично значение, то показва, че толваптан може потенциално да увеличи експозицията на субстрати на CYP3A4.
Lithuanian: Nors šis padidėjimas neturi klinikinės reikšmės, tai reiškia, kad tolvaptanas gali padidinti CYP3A4 substratų ekspoziciją.
Bulgarian: Втората доза за деня може да се приема със или без храна.
Lithuanian: Antrą paros dozę galima suvartoti valgio metu arba nevalgius.
Bulgarian: TEMPO 4:4 е отворено разширено проучване, включващо 871 пациенти, които са завършили TEMPO 3:4 от 106 центъра в 13 страни.
Lithuanian: TEMPO 4:4 - tai atvirasis tęstinis tyrimas, kuriame dalyvavo 871 tiriamasis, baigęs TEMPO 3:4 viename iš 106 centrų 13 šalių.
Bulgarian: Образователната програма е насочена към гарантиране на информираността за потенциалния риск от хепатотоксичност и предоставяне на насоки относно управлението на този риск и важността на предотвратяването на бременност както преди започване на лечението, така и по време на лечението с Jinarc.
Lithuanian: Mokomosios programos tikslas yra užtikrinti, kad būtų žinoma apie galimą hepatotoksiškumo riziką, ir suteikti nurodymų, kaip šią riziką valdyti, taip pat apie apsaugos nuo nėštumo svarbą prieš pradedant gydymą ir gydant Jinarc.
Bulgarian: Афинитетът на толваптан към човешките V2-рецептори е 1,8 пъти по-висок от този на нативния AVP.
Lithuanian: Tolvaptano afinitetas žmogaus V2 receptoriams yra 1,8 karto didesnis nei natūralaus AVP.
Bulgarian: Други лекарства и Jinarc
Lithuanian: Kiti vaistai ir Jinarc
Bulgarian: Анафилактичен шок,
Lithuanian: Anafilaksinis šokas,