FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Using moisturisers regularly on your skin and nails can help with this.
Latvian: Šajā gadījumā var palīdzēt mitrinošo līdzekļu regulāra lietošana uz ādas un nagiem.
English: Active substances that may increase osimertinib plasma concentrations In vitro studies have demonstrated that the Phase I metabolism of osimertinib is predominantly via CYP3A4 and CYP3A5.
Latvian: Aktīvās vielas, kas var paaugstināt osimertiniba koncentrāciju plazmā In vitro pētījumos pierādīts, ka osimertiniba I fāzes metabolismā dominējošā nozīme ir CYP3A4 un CYP3A5.
English: Common (3.9%)
Latvian: Bieži (3,9 %)
English: Dosing interruption and/or dose reduction may be required based on individual safety and tolerability.
Latvian: Atkarībā no individuālā drošuma un panesamības var būt nepieciešams pārtraukt zāļu lietošanu un/vai samazināt devu.
English: Patient-reported symptoms and health-related quality of life (HRQL) were electronically collected using the EORTC QLQ-C30 and its lung cancer module (EORTC QLQ-LC13).
Latvian: Pacientu ziņotā informācija par simptomiem un ar veselību saistīto dzīves kvalitāti (health related quality of life, HRQoL) tika apkopota, izmantojot EORTC QLQ-C30 un no tā atvasināto plaušu vēža moduli (EORTC QLQ-LC13).
English: Based on a population pharmacokinetic analysis of 593 patients with mild renal impairment (CLcr 60 to less than 90 mL/min), 254 patients with moderate renal impairment (CLcr 30 to <than 60 mL/min), 5 patients with severe renal impairment (CLcr 15 to <than 30 mL/min) and 502 patients with normal renal function (greater than or equal to 90 mL/min), osimertinib exposures were similar.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi par 593 pacientu ar viegliem nieru darbības traucējumiem (CLcr no 60 līdz mazāk kā 90 ml/min), 254 pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CLcr no 30 līdz 60 ml/min), pieciem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CLcr no 15 līdz 30 ml/min) un 502 pacientiem ar normāliem nieru darbības rādītājiem (CLcr ≥90 ml/min), osimertiniba iedarbība bija līdzīga.
English: Strong CYP3A4 inducers can decrease the exposure of osimertinib.
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 inducētāji var samazināt osimertiniba iedarbību.
English: Based on in vitro studies, 2 pharmacologically active metabolites (AZ7550 and AZ5104) have subsequently been identified in the plasma of preclinical species and in humans after oral dosing with osimertinib; AZ7550 showed a similar pharmacological profile to TAGRISSO while AZ5104 showed greater potency across both mutant and wild-type EGFR.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījumiem, pēc tam preklīniskajos pētījumos izmantoto dzīvnieku sugu un cilvēku plazmā pēc osimertiniba iekšķīgas lietošanas atklāti 2 farmakoloģiski aktīvi metabolīti (AZ7550 un AZ5104); AZ7550 farmakoloģiskās īpašības bija līdzīgas kā TAGRISSO, bet AZ5104 uzrādīja spēcīgāku iedarbību pret mutāciju saturošu un savvaļas tipa EGFR.
English: However, with current available data, alternative metabolic pathways cannot be fully ruled out.
Latvian: Iespējami alternatīvi metabolisma ceļi, kas nav pilnībā raksturoti.
English: There is insufficient information on the excretion of osimertinib or its metabolites in animal milk.
Latvian: Informācija par osimertiniba vai tā metabolītu izdalīšanos dzīvnieku pienā nav pietiekama.
English: • Skin and nail problems - signs may include pain, itching, dry skin, rash, redness around the fingernails.
Latvian: • Ādas un nagu bojājumi - pazīmes var būt sāpes, nieze, sausa āda, izsitumi, apsārtums ap nagiem.
English: The main findings observed in repeat dose toxicity studies in rats and dogs comprised atrophic, inflammatory and/or degenerative changes affecting the epithelia of the cornea (accompanied by corneal translucencies and opacities in dogs at ophthalmology examination), GI tract (including tongue), skin, and male and female reproductive tracts with secondary changes in spleen.
Latvian: Galvenās atrades, kas novērotas atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurkām un suņiem, bija atrofiskas, iekaisīgas un/vai deģeneratīvas izmaiņas, kas skāra radzenes epitēliju (ar radzenes saduļķošanos un caurspīdīgumu suņiem oftalmoloģiskajā pārbaudē), kuņģa un zarnu traktu (tajā skaitā mēli), ādu un dzīvnieku tēviņu un mātīšu reproduktīvo sistēmu ar sekundārām izmaiņām liesā.
English: • TAGRISSO may pass into semen.
Latvian: • TAGRISSO var nonākt cilvēka spermā.
English: Mixed Model Repeated Measures - Key lung cancer symptoms - mean change from baseline in TAGRISSO patients compared with chemotherapy
Latvian: Atkārtotu mērījumu jauktais modelis - Plaušu vēža galvenie simptomi - Ar TAGRISSO ārstēto pacientu sākotnējā stāvokļa vidējās pārmaiņas salīdzinājumā ar ķīmijterapiju saņēmušajiem pacientiem
English: Up to month 9 there were no clinically meaningful differences in patient-reported symptoms between TAGRISSO and EGFR TKI comparator groups (as assessed by a difference of ≥ 10 points).
Latvian: Līdz 9. mēnesim nebija konstatējamas klīniski nozīmīgas atšķirības pacientu ziņotajos simptomos starp TAGRISSO un EGFR TKI salīdzinājuma zāļu grupu (tās konstatē, ja atšķirība ir ≥ 10 punktiem).
English: Osimertinib pharmacokinetic parameters have been characterised in healthy subjects and NSCLC patients.
Latvian: Osimertiniba farmakokinētiskie rādītaji noteikti veselām pētāmajām personām un pacientiem ar NSŠPV.
English: Number of Events (62% maturity)
Latvian: Gadījumu skaits (apkopoti 62% datu)
English: Positive determination of EGFR mutation status using either a tissue-based or plasma-based test indicates eligibility for treatment with TAGRISSO.
Latvian: Pozitīvs EGFR mutāciju statuss izmantojot vai nu audu, vai plazmas testu, norāda uz to, ka pacientam ir piemērota ārstēšana ar TAGRISSO.
English: The safety and efficacy of this medicinal product has not been established in patients with end-stage renal disease [creatinine clearance (CLcr) <15 mL/min, calculated by the Cockcroft and Gault equation], or on dialysis.
Latvian: Zāļu drošums un efektivitāte pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā [kreatinīna klīrenss (CLcr) <15 ml/min, aprēķinot pēc Kokrofta un Golta formulas] vai pacientiem, kuriem veic dialīzi, nav pierādīti.
English: This analysis demonstrated a consistent treatment effect (HR 0.28; 95% CI: 0.20, 0.38) with that observed by investigator assessment.
Latvian: Šīs analīzes rezultāti ir pierādījuši pastāvīgu terapijas efektivitāti (RA = 0,28, 95 % TI 0,20-0,38) saskaņā ar pētnieka novērtējumu.
English: • If you plan to become pregnant after taking the last dose of this medicine, ask your doctor for advice.
Latvian: • Ja plānojat grūtniecību pēc pēdējās šo zāļu devas lietošanas, konsultējieties ar ārstu.
English: Adverse reactions have been assigned to the frequency categories in Table 2 where possible based on the incidence of comparable adverse event reports in a pooled dataset from the 1142 EGFR mutation positive NSCLC patients who received TAGRISSO at a dose of 80 mg daily in the FLAURA, AURA3, AURAex, AURA 2 and AURA1 studies.
Latvian: 2. tabulā nevēlamajām blakusparādībām piešķirtās sastopamības kategorijas vienmēr, kad tas bijis iespējams, ir pamatotas ar ziņojumiem par līdzīgu blakusparādību sastopamību atbilstoši datu kopai par 1142 pacientiem ar EGFR mutāciju pozitīvu nesīkšūnu plaušu vēzi, kuri pētījumos FLAURA, AURA3, AURAex, AURA2 un AURA1 bija saņēmuši 80 mg lielas TAGRISSO dienas devas.
English: It is an irreversible inhibitor of Epidermal Growth Factor Receptors (EGFRs) harboring sensitising-mutations (EGFRm) and TKI-resistance mutation T790M.
Latvian: Tas neatgriezeniski inhibē epidermālā augšanas faktora receptorus (Epidermal Growth Factor Receptors, EGFR), kuriem ir jutīgumu uzlabojošas mutācijas (EGFRm) un rezistences pret TKI mutācija T790M.
English: In patients with a confirmed response by BICR, the median DoR was 12.5 months (95% CI: 11.1, NE).
Latvian: Pacientiem ar BICR apstiprinātu atbildreakciju DoR mediāna bija 12,5 mēneši (95 % TI 1,1, NA).
English: Patients were evaluated for LVEF at screening and every 12 weeks thereafter.
Latvian: Skrīninga laikā un vēlāk ik pēc 12 nedēļām tika vērtēta pacientu LVEF.
English: • the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC.
Latvian: • lai ārstētu pieaugušos pacientus ar lokāli progresējošu vai metastātisku NSŠPVar EGFR pozitīvu T790M mutāciju.
English: It should be dropped in the water, without crushing, stirred until dispersed and immediately swallowed.
Latvian: Tā nesadalīta jāiemet ūdenī un ūdens jāmaisa, līdz tablete izšķīdusi, un tad nekavējoties jāiedzer.
English: At least 12 components were observed in the pooled urine and faecal samples in humans with 5 components accounting for >1% of the dose of which unchanged osimertinib, AZ5104 and AZ7550, accounted for approximately 1.9, 6.6 and 2.7% of the dose while a cysteinyl adduct (M21) and an unknown metabolite (M25) accounted for 1.5% and 1.9% of the dose, respectively.
Latvian: Apvienotajos cilvēka urīna un fēču paraugos novēroja vismaz 12 komponentus, no kuriem pieci komponenti veidoja >1% no devas: neizmainīts osimertinibs, AZ5104 un AZ7550 veidoja attiecīgi aptuveni 1,9%, 6,6% un 2,7 % devas, bet cisteinila atvasinājums (M21) un nezināms metabolīts (M25) veidoja attiecīgi 1,5 % un 1,9 % no devas.
English: Patient Reported Outcomes (PRO)
Latvian: Pacienta ziņotais iznākums (Patient Reported Outcome, PRO)
English: Objective Response Rate
Latvian: Objektīvas atbildes reakcijas biežums
English: • St. John's Wort (Hypericum perforatum) - an herbal medicine used for depression.
Latvian: • divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum) - augu izcelsmes līdzeklis, ko lieto depresijas ārstēšanai.
English: Case reports of Stevens-Johnson syndrome (SJS) have been reported rarely in association with TAGRISSO treatment.
Latvian: Saistībā ar TAGRISSO lietošanu, reti ir ziņots par Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS).
English: A CNS ORR of 54% (27/50 patients; 95% CI: 39.3, 68.2) was observed with 12% of these responses being complete responses.
Latvian: Ar CNS saistītā novērotā ORR bija 54 % (27 no 50 pacientiem), 95 % TI 39,3, 68,2, un 12 % gadījumu tika novērota pilnīga atbildes reakcija.
English: Based on studies in animals, female fertility may be impaired by treatment with osimertinib.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumu datiem ar dzīvniekiem, osimertiniba terapija var pavājināt sieviešu fertilitāti.
English: In case of suspected overdose, TAGRISSO should be withheld and symptomatic treatment initiated.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, TAGRISSO terapija jāpārtrauc un jāuzsāk simptomātiskā ārstēšana.
English: Patients were randomised in a 2:1 (TAGRISSO: platinum-based doublet chemotherapy) ratio to receive TAGRISSO (n=279) or platinum-based doublet chemotherapy (n=140).
Latvian: Pacienti attiecībā 2:1 tika randomizēti (TAGRISSO: dubulta ķīmijterapija uz platīnu saturošu zāļu bāzes), lai saņemtu TAGRISSO (n = 279) vai dubultu ķīmijterapiju uz platīnu saturošu zāļu bāzes (n = 140).
English: In vitro studies have shown that osimertinib is not a substrate of OATP1B1 and OATP1B3.
Latvian: In vitro pētījumos pierādīts, ka osimertinibs nav OATP1B1 un OATP1B3 substrāts.
English: Forty-two percent (42%) of patients had metastatic bone disease.
Latvian: 42 % pacientu bija metastātiska kaulu slimība.
English: The model included patient, treatment, visit, treatment-by-visit interaction, baseline symptom score, and baseline symptom score-by-visit interaction and used an unstructured covariance matrix.
Latvian: Modelī tika iekļauti pacienti, ārstēšanas veids, vizītes, mijiedarbība ar ārstēšanas faktoru atkarībā no vizītes sākotnējo simptomu novērtējums pēc vizītes mijiedarbības, un tam tika piemērota nestrukturēta kovariātu matrica.
English: In the FLAURA and AURA studies, diarrhoea was reported in 49% of patients of which 39% were Grade 1 events, 8.0% Grade 2 and 1.2% were Grade 3; no Grade 4 or 5 events were reported.
Latvian: FLAURA un AURA pētījumos par caureju tika ziņots 49 % pacientu, no kuriem 39 % bija 1. pakāpes nevēlamās blakusparādības, 8,0 % bija 2. pakāpes un 1,2 % bija 3. pakāpes nevēlamās blakusparādības, netika ziņots par 4. un 5. pakāpes nevēlamajām blakusparādībām.
English: In vitro studies indicate that osimertinib is metabolised predominantly by CYP3A4, and CYP3A5.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka osimertinibu metabolizē galvenokārt CYP3A4 un CYP3A5.
English: In the 411 pre-treated EGFR T790M mutation-positive patients, the total ORR by Blinded Independent Central Review (BICR) was 66% (95% CI: 61, 71).
Latvian: 411 jau ārstētiem, attiecībā uz EGFR T790M mutāciju pozitīviem pacientiem saskaņā ar maskēta neatkarīgā centrālā pārskata (BICR) rezultātiem ORR bija 66 % (95 % TI 61,71).
English: Based on a clinical pharmacokinetic study in patients at 80 mg, food does not alter osimertinib bioavailability to a clinically meaningful extent.
Latvian: Pamatojoties uz klīniskās farmakokinētikas pētījumu pacientiem, kuri lietoja 80 mg, uzturs klīniski nozīmīgi neietekmēja osimertiniba biopieejamību.
English: Treatment should be withheld in patients who develop a QTc interval greater than 500 msec on at least 2 separate ECGs until the QTc interval is less than 481 msec or recovery to baseline if the QTc interval is greater than or equal to 481 msec, then resume TAGRISSO at a reduced dose as described in Table 1.
Latvian: Pacientiem, kuru QTc intervāls vismaz divās atsevišķās EKG ir garāks par 500 ms, ārstēšana jāatliek līdz brīdim, kad QTc intervāls atkal ir kļuvis īsāks par 481 ms, vai līdz brīdim, kad atjaunojusies sākotnējā vērtība, ja QTc intervāls ir bijis lielāks par vai vienāds ar 481 msec; pēc tam jāatsāk TAGRISSO lietošana, mazākā devā, kā aprakstīts 1. tabulā.
English: EGFR TKI comparator (gefitinib or erlotinib) N=67
Latvian: EGFR TKI salīdzinājuma zāles (gefitinibs vai erlotinibs) N=67
English: Previously untreated EGFR mutation positive locally advanced or metastatic NSCLC - FLAURA The efficacy and safety of TAGRISSO for the treatment of patients with EGFR mutation positive locally advanced, not amenable to curative surgery or radiotherapy, or metastatic NSCLC, who had not received previous systemic treatment for advanced disease, was demonstrated in a randomised, double-blind, active-controlled study (FLAURA).
Latvian: Iepriekš neārstēts lokāli progresējošs vai metastātisks NSŠPV ar EGFR mutācijām - FLAURA TAGRISSO efektivitāte un drošums, ārstējot pacientus, kuriem ir lokāli progresējošs ar EGFR mutācijām, kuriem nav piemērota ķirurģiska ārstēšana vai staru terapija, vai metastātisks NSŠPV un kuri iepriekš nav saņēmuši sistēmisku terapiju progresējušas slimības ārstēšanai, pierādīts randomizētā, dubultmaskētā, aktīvi kontrolētā pētījumā (FLAURA).
English: Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving TAGRISSO.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes jāinformē, ka TAGRISSO lietošanas laikā nav pieļaujama grūtniecības iestāšanās.
English: Note: The intensity of clinical adverse events graded by the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
Latvian: Klīnisko blakusparādību intensitāte klasificēta pēc Nacionālā Vēža institūta (National Cancer Institute, NCI) Vispārējiem nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritērijiem (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), 4.0 red.
English: CNS efficacy by RECIST v1.1 in FLAURA demonstrated a nominal statistically significant improvement in CNS PFS (HR=0.48, 95% CI 0.26, 0.86; P=0.014).
Latvian: Pētījumā FLAUTA iegūtie CNS efektivitāti raksturojošie rezultāti, vērtējot saskaņā ar RECIST v1.1, liecināja par nominālu statistiski nozīmīgu CNS PFS uzlabojumu (RA = 0,48, 95% TI 0,26, 0,86; P=0,014).
English: Administration of osimertinib once daily results in approximately 3 fold accumulation with steady-state exposures achieved by 15 days of dosing.
Latvian: Osimertiniba lietošana vienu reizi dienā izraisa aptuveni trīskārtēju uzkrāšanos, un līdzsvara stāvokļa iedarbība tiek sasniegta līdz zāļu lietošanas 15 dienai.
English: Patients with CLcr less than 15 mL/min were not included in the clinical trials.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika iekļauti pacienti, kuriem CLcr bija mazāks par 15 ml/min.
English: The incidence of ILD was 10.4% in patients of Japanese ethnicity, 1.8% in patients of Asian ethnicity and 2.8% in non-Asian patients (see section 4.8).
Latvian: IPS sastopamība Japānas izcelsmes pacientiem bija 10,4%, Āzijas izcelsmes pacientiem - 1,8%, un tādiem pacientiem, kuri nebija Āzijas izcelsmes - 2,8% (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Pre-treated T790M positive NSCLC patients - AURAex and AURA2
Latvian: Jau ārstēti attiecībā uz T790M pozitīvi NSŠPV slimnieki - pētījums AURAex un AURA2
English: A sensitivity analysis of PFS was conducted by a Blinded Independent Central Review (BICR) and showed a median PFS of 11.0 months with TAGRISSO compared with 4.2 months with chemotherapy.
Latvian: PFS jutības analīzei tika izmantots maskēts neatkarīgs centrālais pārskats (BICR), un tas parādīja, ka, lietojot TAGRISSO, PFS mediāna ir 11,0 mēneši salīdzinājumā ar 4,2 mēnešiem, izmantojot ķīmijterapiju.
English: If ILD is diagnosed, TAGRISSO should be discontinued and appropriate treatment initiated as necessary.
Latvian: Ja diagnosticē IPS, TAGRISSO lietošana jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
English: Key lung cancer symptoms analysis
Latvian: Nozīmīgāko plaušu vēža simptomu analīze
English: HR=Hazard Ratio; CI=Confidence Interval, NC=Not Calculable, NS=Not Statistically Significant All efficacy results based on RECIST investigator assessment
Latvian: TI = ticamības intervāls, NA = nevar aprēķināt, NN = nav statistiski nozīmīgs Visi efektivitāti raksturojošie rezultāti balstīti uz RECIST saskaņā ar pētnieku novērtējumu Balstīts uz neapstiprinātu atbildes reakciju
English: In these studies, patients who were treated with TAGRISSO daily doses of 160 mg and 240 mg experienced an increase in the frequency and severity of a number of typical EGFR TKI-induced AEs (primarily diarrhoea and skin rash) compared to the 80 mg dose.
Latvian: Šajos pētījumos pacientiem, kurus ārstēja ar TAGRISSO dienas devām 160 mg un 240 mg, salīdzinot ar 80 mg devu, biežāk novēroja raksturīgās EGFR TKI ierosinātās blakusparādības (galvenokārt, caureju un ādas izsitumus), un tās arī bija smagākas.
English: UNIQUE IDENTIFIER -HUMAN READABLE DATA
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS-DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
English: Efficacy results from FLAURA by investigator assessment
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti pētījumā FLAURA saskaņā ar pētnieku novērtējumu
English: In a clinical PK study, co-administration of TAGRISSO with rosuvastatin (sensitive BCRP substrate) increased the AUC and Cmax of rosuvastatin by 35% and 72%, respectively.
Latvian: Klīniskās FK pētījumā, TAGRISSO lietojot kopā ar rosuvastatīnu (jutīgs BCRP substrāts) rosuvastatīna AUC un Cmax palielinājās attiecīgi par 35 % un 72 %.
English: In vitro studies have demonstrated that osimertinib has high potency and inhibitory activity against EGFR across a range of all clinically relevant EGFR sensitising-mutant and T790M mutant non-small cell lung cancer (NSCLC) cell lines (apparent IC50s from 6 nM to 54 nM against phospho-EGFR).
Latvian: In vitro pētījumos pierādīts, ka osimertinibam ir augsts iedarbīgums un spēja inhibēt EGFR visās klīniski nozīmīgajās nesīkšūnu plaušu vēža (NSŠPV) šūnu līnijās ar EGFR jutīgumu uzlabojošo mutāciju un T790M mutāciju (šķietamā IK50 pret fosfo-EGFR no 6 nM līdz 54 nM).
English: In a population based pharmacokinetic analyses (n=1367), no clinically significant relationships were identified between predicted steady-state exposure (AUCss) and patient's age (range: 25 to 91 years), gender (65% female), ethnicity (including White, Asian, Japanese, Chinese and non-Asian-non-White patients), line of therapy and smoking status (n=34 current smokers, n=419 former smokers).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzēs (n=1367) neatklāja klīniski nozīmīgu sakarību starp prognozējamo iedarbību līdzsvara koncentrācijā (AUCss) un pacientu vecumu (diapazons: no 25 līdz 91 gadam), dzimumu (65% sieviešu), etnisko izcelsmi (iekļauti baltās rases pacienti, aziāti, japāņi, ķīnieši un ne-baltās rases pacienti, kuri nav aziāti), terapijas izvēli vai smēķēšanas statusu (n=34 pašreizēji smēķētāji, n=419 agrāk bijuši smēķētāji).
English: Number of deaths, (25% maturity)
Latvian: Nāves gadījumu skaits (apkopoti 25% datu)
English: Includes cases reported within the clustered terms: Interstitial lung disease, pneumonitis.
Latvian: Ietver gadījumus, par kuriem ziņots kopējo terminu ietvaros: intersticiāla plaušu slimība un pneimonīts.
English: There are no or limited amount of data from the use of osimertinib in pregnant women.
Latvian: Dati par osimertiniba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami vai ir ierobežoti.
English: Baseline characteristics of the overall study population (AURAex and AURA2) were as follows: median age 63 years, 13% of patients were ≥75 years old, female (68%), White (36%), Asian (60%).
Latvian: Kopējās pētījumu (AURAex un AURA2) populācijas sākotnējie raksturlielumi bija šādi: vecuma mediāna 63 gadi, 13 % pacientu bija ≥75 gadus veci, sievietes (68 %), baltās rases pārstāvji (36 %), Āzijas izcelsmes pacienti (60 %).
English: In patients who develop relevant cardiac signs/symptoms during treatment, cardiac monitoring including LVEF assessment should be considered.
Latvian: Pacientiem, kam terapijas laikā attīstās atbilstīgas ar sirdi saistītas pazīmes un simptomi, jāapsver nepieciešamība kontrolēt sirdsdarbību un arī LVEF.
English: The following medicines may reduce how well TAGRISSO works:
Latvian: Šīs zāles var pavājināt TAGRISSO iedarbību:
English: Patients with clinically important abnormalities in rhythm and conduction as measured by resting electrocardiogram (ECG) (e.g. QTc interval greater than 470 ms) were excluded from these studies (see section 4.8).
Latvian: Pacienti ar klīniski nozīmīgiem sirds ritma un vadīšanas traucējumiem, par ko liecina elektrokardiogramma (EKG) miera stāvoklī (piemēram, QTc intervāls garāks par 470 ms) no šiem pētījumiem tika izslēgti (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: The efficacy and safety of TAGRISSO for the treatment of patients with locally advanced or metastatic T790M NSCLC whose disease has progressed on or after EGFR TKI therapy, was demonstrated in a randomised, open-label, active-controlled Phase 3 study (AURA3).
Latvian: TAGRISSO efektivitāte un drošums, ārstējot lokāli progresējošu vai metastātisku attiecībā uz T790M pozitīvu NSŠPV pacientiem, kam slimība ir progresējusi pēc ārstēšanas ar EGFR TKI vai tās laikā, ir pierādīta randomizētā, nemaskētā, ar aktīvo vielu kontrolētā 3. fāzes pētījumā AURA3.
English: The geometric mean exposure of both AZ5104 and AZ7550, based on AUC, was approximately 10% each of the exposure of osimertinib at steady-state.
Latvian: AZ5104 un AZ7550 ģeometriskā vidējā iedarbība, pamatojoties uz AUC, katram savienojumam bija aptuveni 10% no osimertiniba iedarbības līdzsvara stāvoklī.
English: QTc interval prolongation occurs in patients treated with TAGRISSO.
Latvian: Ar TAGRISSO ārstētiem pacientiem pagarinājās QTc intervāls.
English: 4.4 Special warnings and precautionsfor use
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
English: Forty-seven percent (47%) of patients had metastatic bone disease.
Latvian: 47% pacientu bija metastātiska kaulu slimība.
English: In a clinical pharmacokinetic study in patients, co-administration with 200 mg itraconazole twice daily (a strong CYP3A4 inhibitor) had no clinically significant effect on the exposure of osimertinib (area under the curve (AUC) increased by 24% and Cmax decreased by 20%).
Latvian: Klīniskās farmakokinētikas pētījumā lietošana kopā ar 200 mg itrakonazola divas reizes dienā (spēcīgs CYP3A4 inhibitors), klīniski nozīmīgi neietekmēja osimertiniba iedarbību pacientiem (zemlīknes laukums (AUC) palielinājās par 24 %, un Cmax pazeminājās par 20 % .
English: EGFR TKI comparator (gefitinib or erlotinib) (N=277)
Latvian: EGFR TKI salīdzinājuma zāles (gefitinibs vai erlotinibs) (N=277)
English: CNS Objective Response Rate
Latvian: CNS objektīvās atbildreakcijas sastopamība CNS atbildreakcijas % sastopamība