FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak ste si zabudli injekčne podať dávku Emgality, čo najskôr si podajte vynechanú dávku a ďalšiu dávku si podajte potom až po mesiaci od tohto dňa.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės leidžiant kitą injekciją, norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu pamiršote susileisti Emgality dozę, praleistąją dozę susileiskite kiek galite greičiau ir toliau vartokite kitą dozę po mėnesio, skaičiuodami nuo šios suleidimo dienos.
Slovak: Galkanezumab sa spájal so štatisticky významným znížením zdravotného postihnutia oproti placebu.
Lithuanian: Galkanezumabas, palyginti su placebu, buvo susijęs su statistiškai reikšmingu negalios sumažėjimu.
Slovak: Injekčná striekačka sa nesmie pretrepávať.
Lithuanian: Injekcijos vietos negalima trinti.
Slovak: Poruchy imunitného systému anafylaxia angioedém
Lithuanian: Anafilaksija Angioedema
Slovak: N = 425 N = 226
Lithuanian: N = 208 N = 425 N = 226
Slovak: Musím držať injekčné tlačidlo stlačené až dovtedy, kým si nepodám celú injekciu?
Lithuanian: Ar reikia laikyti injekcijos mygtuką tol, kol bus baigta injekcija? A.
Slovak: Štúdia REGAIN mala 3-mesačnú, dvojito zaslepenú, placebom kontrolovanú fázu liečby, po ktorej nasledovala 9-mesačná otvorená pokračovacia fáza.
Lithuanian: REGAIN tyrimas apėmė 3 mėnesių dvigubai koduoto placebu kontroliuojamojo gydymo laikotarpį, po kurio buvo 9 mėnesių pratęsimo laikotarpis, kurio metu vaistinis preparatas buvo vartotas atviru būdu.
Slovak: Liečivo je galkanezumab.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra galkanezumabas.
Slovak: Príloha IV Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO (-Ų) SĄLYGŲ KEITIMO PAGRINDAS
Slovak: Na základe populačnej PK analýzy nemala koncentrácia bilirubínu ani Cockcroft-Gaultov klírens kreatinínu (rozsah: 24 - 308 ml/min) významný vplyv na zdanlivý klírens galkanezumabu.
Lithuanian: Remiantis PK populiacijoje analizės duomenimis, bilirubino koncentracija ar kreatinino klirensas, apskaičiuotas pagal Cockcroft-Gault formulę (kitimo sritis: 24-308 ml/min.), reikšmingos įtakos tariamajam galkanezumabo klirensui neturėjo.
Slovak: Predpokladá sa, že galkanezumab ako humanizovaná IgG4 monoklonálna protilátka sa bude rozkladať na malé peptidy a aminokyseliny prostredníctvom katabolických dráh rovnakým spôsobom ako endogénny IgG.
Lithuanian: Galkanezumabas yra humanizuotas IgG4 monokloninis antikūnas, todėl tikimasi, kad bus suardytas į mažus peptidus ir amino rūgštis tais pačiais katabolizmo būdais, kaip ir endogeninis IgG.
Slovak: Pacienti s nedávnymi akútnymi kardiovaskulárnymi príhodami (vrátane infarktu myokardu, nestabilnej angíny pectoris, bajpasom koronárnych tepien, mozgovej mŕtvice a hlbokej žilovej trombózy) a/alebo tí, u ktorých sa predpokladalo závažné kardiovaskulárne riziko, boli z klinických skúšaní s galkanezumabom vylúčení.
Lithuanian: Iš galkanezumabo klinikinių tyrimų buvo pašalinti pacientai, neseniai patyrę ūmių širdies ir kraujagyslių reiškinių (įskaitant miokardo infarktą, nestabiliąją anginą, vainikinių arterijų šuntavimo operaciją, insultą ar giliųjų venų trombozę) ir (arba) tie, kurie buvo laikomi turinčiais sunkių širdies ir kraujagyslių reiškinių riziką.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám majú ukázať, ako si pripraviť a podať Emgality pomocou pera.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas ar slaugytojas turi parodyti Jums, kaip paruošti ir suleisti Emgality naudojant švirkštą.
Slovak: Keď dostanete Emgality po prvýkrát, lekár alebo zdravotná sestra vám podajú dve injekčné striekačky (spolu 240 mg).
Lithuanian: - Pirmą kartą vartojant Emgality, Jūsų gydytojas arba slaugytojas suleis dviejų švirkštų turinį (iš viso 240 mg).
Slovak: Pacientom bolo podávané placebo, galkanezumab 120 mg/mesiac (s počiatočnou nasycovacou dávkou 240 mg v prvom mesiaci) alebo galkanezumab 240 mg/mesiac a mali povolené užívať lieky na liečbu akútnej migrény.
Lithuanian: Pacientai vartojo placebą, 120 mg galkanezumabo dozę per mėnesį (pirmąjį mėnesį pradinė įsotinamoji 240 mg dozė) arba 240 mg galkanezumabo dozę per mėnesį ir buvo leidžiama vartoti medikamentų ūmiam migrenos gydymui.
Slovak: Po prvej dávke si budete podávať jedno pero (120 mg) každý mesiac.
Lithuanian: - Po pirmosios dozės bus suleidžiamas vieno švirkšto turinys (120 mg) kiekvieną mėnesį.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Galkanezumab môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Galkanezumabas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Slovak: Emgality je indikovaná na profylaxiu migrény u dospelých pacientov, ktorí majú migrénu minimálne 4 dni mesačne.
Lithuanian: Emgality skirtas migrenos profilaktikai suaugusiems žmonėms, kuriems migrena pasireiškia ne mažiau kaip 4 dienas per mėnesį.
Slovak: Boli hlásené prípady závažných hypersenzitívnych reakcií vrátane anafylaxie, angioedému a urtikárie.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant anafilaksijos, angioneurozinės edemos ir dilgėlinės atvejus.
Slovak: Ihly sa nedotýkajte alebo nenasadzujte späť spodný uzáver.
Lithuanian: Negalima liesti adatos ar vėl uždėti pagrindo dangtelio.
Slovak: 1 naplnené pero 3 naplnené perá 2 naplnené perá
Lithuanian: Injekcinis tirpalas 1 užpildytas švirkštas 3 užpildyti švirkštai 2 užpildyti švirkštai
Slovak: Fertilita Vplyv galkanezumabu na ľudskú fertilitu nebol doteraz stanovený.
Lithuanian: Galkanezumabo poveikis žmogaus vaisingumui neįvertintas.
Slovak: Ako vyzerá Emgality a obsah balenia
Lithuanian: Emgality išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: % respondéri Percento, % P-hodnota
Lithuanian: Procentinė dalis, % p reikšmė
Slovak: Odporúčaná dávka je 120 mg galkanezumabu podávaná subkutánne jedenkrát mesačne, s počiatočnou nasycovacou dávkou 240 mg.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 120 mg galkanezumabo, kurią reikia suleisti po oda vieną kartą per mėnesį, suleidžiant pradinę 240 mg įsotinamąją dozę.
Slovak: Predtým, ako použijete naplnenú striekačku:
Lithuanian: Prieš naudojant užpildytą švirkštą.
Slovak: Pomocné látky: L-histidín, monohydrát L-histidíniumchloridu, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekciu.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: L-histidinas, L-histidino hidrochloridas monohidratas, polisorbatas 80, natrio chloridas ir injekcinis vanduo.
Slovak: Vo všetkých 3 štúdiách bola primárnym ukazovateľom účinnosti celková priemerná zmena počtu dní s migrénou (Migraine Headache Day, MHD) za mesiac od začiatku liečby.
Lithuanian: Remiantis visų 3 tyrimų duomenimis, bendrasis vidutinis dienų, kuriomis pasireiškia migreninis galvos skausmas (MGS), skaičiaus per mėnesį pokytis, palyginti su pradiniu, buvo svarbiausioji vertinamoji baigtis.
Slovak: ? Čo ak odomknem pero a stlačím modrozelené injekčné tlačidlo predtým, ako odskrutkujem spodný uzáver ?
Lithuanian: Kas atsitiks, jei prieš atsukdamas pagrindo dangtelį, atrakinau švirkštiklį ir nuspaudžiau injekcijos suleidimo mygtuką?
Slovak: Stlačte tlačidlo a podržte ho
Lithuanian: 3 Paspauskite ir palaikykite
Slovak: Ako zistím, že som si podal/a celú injekciu?
Lithuanian: Kaip aš suprasiu, ar mano injekcija baigta?
Slovak: modrozelený piest šedý piest striekačky
Lithuanian: Pilkos spalvos švirkšto stūmoklio galiukas
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie sa vyhnúť používaniu galkanezumabu počas gravidity.
Lithuanian: Dėl atsargumo nėštumo metu galkanezumabo geriau nevartoti.
Slovak: Podal/a som si celú injekciu?
Lithuanian: Ar susileidau visą vaisto injekciją? A.
Slovak: • Šedý piest striekačky má byť celý stlačený až po koniec striekačky.
Lithuanian: • Pilkos spalvos stūmoklis turi būti nuspaustas visas iki švirkšto galo, kuriame yra adata.
Slovak: Účinnosť sa udržala až 1 rok v otvorenej štúdii, v ktorej bol pacientom s epizodickou alebo chronickou migrénou (s priemernou vstupnou hodnotou 10,6 MHD za mesiac) podávaný galkanezumab 120 mg/mesiac (s počiatočnou nasycovacou dávkou 240 mg v prvom mesiaci) alebo galkanezumab 240 mg/mesiac.
Lithuanian: Veiksmingumas išsilaikė iki 1 metų, tyrime dalyvaujantiems pacientams, kuriems pasireiškė epizodinė ar lėtinė migrena (prieš pradedant tyrimą, vidutiniškai 10,6 MGS dienų per mėnesį), vartojant atviru būdu 120 mg galkanezumabo per mėnesį (pradinė įsotinamoji 240 mg dozė pirmąjį mėnesį) arba 240 mg galkanezumabo per mėnesį.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre galkanezumab dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Lithuanian: Mokslinės išvados Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) galcanezumabo periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo
Slovak: Porucha funkcie obličiek a pečene
Lithuanian: Inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas
Slovak: NA <VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA - NAPLNENÉ PERO
Lithuanian: IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ - UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS
Slovak: Celkové skóre e N
Lithuanian: MIDAS bendrasis balas e N
Slovak: • ak je liek zakalený, zmenil farbu alebo obsahuje malé častice • ak uplynul dátum exspirácie vytlačený na označení lieku
Lithuanian: • vaistas yra drumstas, pakitusios spalvos arba jame yra smulkių dalelių; • yra pasibaigęs etiketėje nurodytas tinkamumo laikas;
Slovak: U šesťdesiatich štyroch percent pacientov sa vyskytlo nadmerné užívanie liekov na akútnu bolesť hlavy na začiatku liečby.
Lithuanian: Prieš pradedant tyrimą, 64 % pacientų pasireiškė ūmus galvos skausmas dėl piktnaudžiavimo medikamentais.
Slovak: Po podaní galkanezumabu sa môžu objaviť závraty (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Po galkanezumabo pavartojimo gali pasireikšti galvos sukimasis (žr.
Slovak: Emgality je určená iba na jedno použitie a obsahuje jednu dávku
Lithuanian: Emgality užpildytas švirkštiklis skirtas tik vienkartiniam vartojimui ir jame yra viena Emgality
Slovak: Naplnené pero sa má pred použitím vizuálne skontrolovať.
Lithuanian: Užpildytą švirkštą reikia apžiūrėti prieš vartojimą.
Slovak: a polčas galkanezumabu bol 27 dní.
Lithuanian: , o galkanezumabo pusinis periodas - 27 paros.
Slovak: Podrobné pokyny na podávanie sú uvedené v Písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Išsamios vartojimo instrukcijos yra pateiktos pakuotės lapelyje.
Slovak: Galkanezumab je rekombinantná humanizovaná monoklonálna protilátka produkovaná ovariálnymi bunkami čínskeho škrečka (Chinese Hamster Ovary, CHO).
Lithuanian: Galkanezumabas yra humanizuotas monokloninis antikūnas, pagamintas kiniškojo žiurkėno kiaušidžių ląstelėse rekombinacinės technologijos būdu.
Slovak: % pacientov dokončilo celé obdobie liečby.
Lithuanian: Gydymo laikotarpį baigė 77,8 % pacientų.
Slovak: Vyberte pero z chladničky
Lithuanian: Išimkite švirkštą iš šaldytuvo
Slovak: Nedávajte pero do mikrovlnnej rúry, nepúšťajte na pero horúcu vodu ani ho nenechávajte na priamom slnku.
Lithuanian: Negalima šildyti švirkšto mikrobangų krosnelėje, po tekančiu karštu vandeniu ar laikyti tiesioginėje saulės šviesoje.
Slovak: Prečítajte si celú písomnú informáciu Emgality vo vnútri tejto škatule, aby ste sa o svojom lieku dozvedeli viac.
Lithuanian: Kad sužinotumėte daugiau apie Jums paskirtą vaistą, perskaitykite visą šioje dėžutėje esantį Emgality pakuotės lapelį.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V.* Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Slovak: Nenasadzujte viečko znova na ihlu - môžete poškodiť ihlu alebo sa náhodou zraniť.
Lithuanian: • Negalima vėl uždėti adatos dangtelio - taip galima sugadinti adatą arba netyčia įsidurti.
Slovak: V 20. deň gestačného vývoja v štúdii toxicity embryo-fetálneho vývoja na potkanoch došlo k nárastu počtu plodov a vrhov s krátkymi rebrami a zníženiu počtu osifikovaných kaudálnych stavcov, pri expozícii približne 20-násobne vyššej ako expozícia 240 mg u ľudí.
Lithuanian: Toksinio poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi tyrimų su žiurkėms tyrimo metu 20 parą po apvaisinimo didesniam vaisių ir jauniklių skaičiui buvo nustatyti trumpi šonkauliai ir mažesnis vidutinis skaičius sukaulėjusių uodeginių slankstelių, kai ekspozicija buvo maždaug 20 kartų didesnė už ekspoziciją 240 mg dozę vartojančio žmogaus organizme.
Slovak: Sami si môžete podať liek do oblasti žalúdka (brucha) alebo stehna.
Lithuanian: • Jūs galite susileisti vaistą pilvo ar šlaunies srityje.
Slovak: %) boli: reakcia v mieste podania injekcie, erytém v mieste podania, pruritus v mieste podania, podliatina v mieste podania, opuch v mieste podania.
Lithuanian: Dažniausiai (≥ 1 %) nurodytos sąvokos buvo: reakcija injekcijos vietoje, paraudimas injekcijos vietoje, niežulys injekcijos vietoje, mėlynės injekcijos vietoje, patinimas injekcijos vietoje.
Slovak: Emgality je injekčný roztok v striekačke z číreho skla.
Lithuanian: Emgality yra injekcinis tirpalas, tiekiamas skaidraus stiklo švirkšte.
Slovak: Vytiahnite ihlu z kože a kožnú riasu jemne uvoľnite.
Lithuanian: • Ištraukite adatą iš odos ir atsargiai atleiskite odą.
Slovak: Druhé cvaknutie vám oznamuje, že ste si podali celú injekciu.
Lithuanian: Antrasis spragtelėjimas reiškia, kad Jūsų injekcija yra baigta.
Slovak: Do 2 štúdií epizodickej migrény (EVOLVE-1 a EVOLVE-2) boli zaradení pacienti, ktorí spĺňali kritériá Medzinárodnej klasifikácie bolestí hlavy (International Classification of Headache Disorders - ICHD) pre diagnózu migrény s aurou alebo bez aury a s 4-14 dňami migrény za mesiac.
Lithuanian: Į 2 epizodinės migrenos tyrimus (EVOLVE-1 ir EVOLVE-2) buvo įtraukti pacientai, kurie atitiko migrenos su aura ar be auros diagnozės kriterijų pagal tarptautinę galvos skausmų klasifikaciją (angl.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Lithuanian: Jungtinės Valstijos Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Slovak: Obrázok č. 2: Zníženie počtu dní s migrénou za mesiac v priebehu štúdie REGAIN
Lithuanian: Dienų, kuriomis pasireiškė migreninis galvos skausmas, skaičiaus per mėnesį sumažėjimas bėgant laikui REGAIN tyrimo metu
Slovak: Vyberte injekčnú striekačku z chladničky
Lithuanian: Išimkite švirkštiklį iš šaldytuvo
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holandsko
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nyderlandai
Slovak: Odtiahnite pero od kože.
Lithuanian: • Ištraukite adatą iš odos.
Slovak: Role function restrictive dotazníka MSQ boli definovaní ako pacienti so zlepšením o ≥ 17,14 bodov u chronickej migrény v 3. mesiaci.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė MSQ veiklumą ribojančios įtakos domeno atsakas, buvo tie, kurių lėtinė migrena 3-čiąjį mėnesį buvo ≥ 17,14 balo lengvesnė.
Slovak: Ak máte zrakové alebo sluchové ťažkosti, nepoužívajte pero bez pomoci opatrovateľa.
Lithuanian: • Jeigu yra sutrikęs Jūsų regėjimas ar klausa, negalite naudoti Emgality švirkšto be globėjo pagalbos.
Slovak: 10 000-násobne vyššou oproti príbuzným peptidom adrenomedulínu, amylínu, kalcitonínu a intermedínu) viaže na CGRP.
Lithuanian: Galkanezumabas su dideliu giminingumu (KD = 31 pM) ir specifiškumu (> 10 000 kartų, palyginti su susijusiais peptidais adrenomedulinu, amilinu, kalcitoninu ar intermedinu) prisijungia prie CGRP
Slovak: Spolu so svojím lekárom by ste mali rozhodnúť, či budete dojčiť a užívať Emgality.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuspręsite, ar galite žindyti arba vartoti Emgality.
Slovak: Keď odhodíte pero do nádoby na ostré predmety:
Lithuanian: Kai išmetate švirkštą ir aštrių atliekų talpyklę:
Slovak: Skóre sa pohybuje od 0 do 100, pričom vyššie skóre označuje menšie zdravotné postihnutie, čiže u pacientov sa vyskytuje menej obmedzení pri vykonávaní každodenných aktivít.
Lithuanian: Įvertinimas kinta nuo 0 iki 100, o didesnis rodmuo rodo mažesnį sutrikimą, t. y.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka sa má pred použitím vizuálne skontrolovať.
Lithuanian: Užpildytą švirkštiklį reikia apžiūrėti prieš vartojimą.
Slovak: Viac ako 1400 pacientov bolo vystavených pôsobeniu galkanezumabu v priebehu dvojito zaslepenej fázy liečby v placebom kontrolovaných štúdiách fázy 3. 279 pacientov bolo vystavených jeho pôsobeniu po dobu 12 mesiacov.
Lithuanian: Daugiau kaip 1 400 pacientų galkanezumabą vartojo placebu kontroliuojamųjų III fazės tyrimų dvigubai koduoto gydymo fazės metu.
Slovak: Iná osoba vám môže podať injekciu do zadnej časti ramena alebo do zadku.
Lithuanian: • Kitas žmogus gali suleisti vaistą nugarinėje Jūsų žasto ar sėdmens srityje.
Slovak: V štúdii fertility samčekov sa hmotnosť pravých semenníkov výrazne znížila pri expozíciách až 4-násobku ľudskej expozície pri 240
Lithuanian: Vaisingumo tyrimų su patinėliais duomenimis, reikšmingai sumažėjo dešiniosios sėklidės masė, kai ekspozicija buvo 4 kartus didesnė už ekspoziciją 240 mg dozę vartojančio žmogaus organizme.
Slovak: Použitie galkanezumabu na prevenciu migrény u detí vo veku do 6 rokov nie je relevantné.
Lithuanian: Tinkamo galkanezumabo vartojimo jaunesniems kaip 6 metų vaikams migrenos profilaktikai nėra.
Slovak: Spolu so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou sa rozhodnete, či si môžete podávať Emgality sám/sama.
Lithuanian: Emgality suleidžiamas po oda (injekcija po oda). Jūs ir Jūsų gydytojas ar slaugytojas nuspręs, ar galite susileisti Emgality patys.
Slovak: V hornej časti priehľadného spodného dielu tiež uvidíte šedý piest.
Lithuanian: Be to, matysite pilkos spalvos stūmoklį skaidraus pagrindo gale.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne predklinické štúdie na vyhodnotenie karcinogénneho ani mutagénneho potenciálu galkanezumabu.
Lithuanian: Galkanezumabo kancerogeniškumo ar galimo mutageninio poveikio ikiklinikinių tyrimų neatlikta.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui,
Slovak: Via Gramsci, 731-733 50019
Lithuanian: Via Antonio Gramsci 731/733
Slovak: ImClone Systems LLC 33 ImClone
Lithuanian: ImClone Systems LLC 33 ImClone Dr., Branchburg New Jersey NJ 08876
Slovak: Pacientmi hlásené výsledky MSQ položka Role Function-Restrictive b
Lithuanian: Baigtys, apie kurias pranešė pacientai MSQ veiklumą ribojančios įtakos domenas b
Slovak: Držte priehľadnú spodnú časť pevne na koži.
Lithuanian: • Tvirtai laikykite skaidrų pagrindą prispaustą prie odos.
Slovak: Liek vo vnútri striekačky má byť číry.
Lithuanian: Vaistas švirkštiklyje turi būti skaidrus.
Slovak: OZNAČENIE NAPLNENÉHO PERA
Lithuanian: UŽPILDYTO ŠVIRKŠTIKLIO ETIKETĖ
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po „EXP".
Lithuanian: Ant etiketės ir kartono dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovak: Priložte a držte priehľadnú spodnú časť pera ku koži pevne a naplocho.
Lithuanian: • Uždėkite ir vienodai tvirtai prispauskite skaidrų pagrindą prie odos.
Slovak: Ak zabudnete užiť Emgality
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Emgality
Slovak: 1. Čo je Emgality a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Emgality
Lithuanian: Kas yra Emgality ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Emgality Kaip vartoti Emgality Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Emgality
Slovak: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko.
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nyderlandai.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické klinické farmakologické štúdie na vyhodnotenie účinkov poruchy funkcie obličiek a pečene na PK galkanezumabu.
Lithuanian: Specialių klinikinės farmakologijos tyrimų inkstų funkcijos sutrikimo ar kepenų funkcijos sutrikimo poveikio galkanezumabo FK įvertinti neatlikta.
Slovak: Závažné alergické reakcie sa môžu vyskytnúť zriedkavo (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí) a môžu zahŕňať tieto príznaky:
Lithuanian: Sunkios alerginės reakcijos gali pasireikšti retai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš
Slovak: 75% MHD respondéri Percento, %
Lithuanian: Patyrę ≥ 75 % MGS atsaką Procentinė dalis, % p reikšmė
Slovak: Závažná hypersenzitivita
Lithuanian: Sunkus padidėjęs jautrumas
Slovak: musíte cez telo injekcie vidieť modrozelený piest tak, ako to vidno na obrázku.
Lithuanian: • Baigę leisti injekciją, stūmoklio strypelį turėtumėte matyti švirkšto korpuse taip, kaip parodyta.
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám môžu pomôcť zvoliť si miesto podania injekcie na tele.
Lithuanian: Jūsų gydytojas, vaistininkas ar slaugytojas gali padėti Jums pasirinkti geriausią vietą injekcijai .
Slovak: Pred podaním injekcie si umyte a osušte miesto podania.
Lithuanian: • Prieš leisdami vaistą, nuvalykite injekcijos vietą ir leiskite nudžiūti.
Slovak: Predtým, ako použijete pero EMGALITY, prečítajte si všetky podrobné pokyny a starostlivo ich dodržiavajte.
Lithuanian: Prieš naudodami EMGALITY švirkštą, perskaitykite ir atidžiai laikykitės visų veiksmas po veiksmo instrukcijų.
Slovak: - opuch krku, tváre, úst, pier, jazyka alebo hrdla, ktoré sa objavia náhle - silné svrbenie kože s červenou vyrážkou alebo hrbolčekmi.
Lithuanian: 1 000 žmonių) ir jų požymiai gali būti: - kvėpavimo ar rijimo pasunkėjimas; - kraujospūdžio sumažėjimas, kuris gali sukelti galvos svaigimą arba apsvaigimą; - kaklo, veido, burnos, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, kuris gali greitai didėti; - sunkus odos niežėjimas su raudonu bėrimu arba iškiliais gumbais.
Slovak: Ak prestanete užívať Emgality
Lithuanian: Nustojus vartoti Emgality
Slovak: Viac pacientov liečených galkanezumabom dosiahlo klinicky významnú úroveň zlepšenia vo fungovaní (miera odpovede na základe položky Role Function Restrictive dotazníka MSQ) v porovnaní s pacientmi liečenými placebom.
Lithuanian: Daugiau galkanezumabu gydytų pacientų pasiekė kliniškai reikšmingą veiklumo pagerėjimo lygį (atsako dažnis įvertintas pagal MSQ veiklumą ribojančios įtakos domeną), palyginti su vartojusiais placebą.
Slovak: dŠtatisticky významné po úprave na viacnásobné porovnanie.
Lithuanian: d Statistiškai reikšminga po koregavimo keliems palyginimams.
Slovak: Ak užijete viac Emgality, ako máte
Lithuanian: Jeigu susileidote per daug Emgality, t. y.
Slovak: Emgality sa nemá používať vtedy, ak je roztok zakalený, zmenil farbu, obsahuje častice alebo ak sa zdá, že niektorá časť pomôcky je poškodená.
Lithuanian: Jeigu tirpalas yra drumstas, pakitusios spalvos ar jame yra dalelių arba atrodo, kad kuri nors prietaiso dalis yra sugadinta, Emgality vartoti negalima.
Slovak: Pomaly zatlačte tlačidlo v sedle tak, aby ste celý piest zatlačili do vnútra a podali si všetok liek.
Lithuanian: • Lėtai spausdami nykščiu prispaudimo vietą, spauskite stūmoklį tol, kol suleisite vaisto injekciją.
Slovak: Dávka 120 mg sa spájala so štatisticky významným znížením zdravotného postihnutia oproti placebu.
Lithuanian: 120 mg galkanezumabo dozė, palyginti su placebu, buvo susijusi su statistiškai reikšmingu negalios sumažėjimu.
Slovak: Ako užívať Emgality
Lithuanian: Kaip vartoti Emgality
Slovak: Pero sa nesmie pretrepávať.
Lithuanian: Švirkštiklio negalima kratyti.
Slovak: Ak budete pripravení na podanie injekcie, viečko ihly odstráňte a odhoďte ho do nádoby na odpadky.
Lithuanian: • Atsukite pagrindo dangtelį ir išmeskite jį į šiukšlių dėžę.
Slovak: Následne, iba ak je to klinicky potrebné, môže sa zvážiť použitie galcanezumabu počas dojčenia.
Lithuanian: Vėliau žindymo laikotarpiu galkanezumabą vartoti galima tuo atveju, kai atsižvelgiant į klinikinę būklę, tai yra būtina.
Slovak: Kardiovaskulárne riziko
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizika
Slovak: Pero nikomu nepožičiavajte a opakovane ho nepoužívajte.
Lithuanian: Švirkštu negalima dalintis su kitais asmenimis ar dar kartą jį panaudoti.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovaťmenej ako 1 zo 100 osôb):
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių):
Slovak: L-histidíniumchlorid, monohydrát polysorbát 80 chlorid sodný voda na injekciu
Lithuanian: L-histidino hidrochloridas monohidratas Polisorbatas 80