FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De kliniske fordele ved Ocaliva skal dog påvises i yderligere undersøgelser.
Lithuanian: Vis dėlto Ocaliva klinikinę naudą reikia įrodyti tolesniais tyrimais.
Danish: Oversigt over Ocaliva, og hvorfor det er godkendt i EU
Lithuanian: Ocaliva apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Danish: Da Ocaliva har fået en betinget godkendelse, skal virksomheden, der markedsfører Ocaliva, fremlægge yderligere data fra to undersøgelser med henblik på yderligere bekræftelse af virkningen af og sikkerheden ved lægemidlet.
Lithuanian: Kadangi Ocaliva registracija yra sąlyginė, Ocaliva prekiaujanti bendrovė pateiks papildomus dviejų tyrimų duomenis, kad patvirtintų šio vaisto veiksmingumą ir saugumą.
Danish: Dette kan føre til ardannelse og leversvigt, og kan øge risikoen for leverkræft.
Lithuanian: Dėl to kepenys gali surandėti ir gali išsivystyti kepenų nepakankamumas, be to, gali padidėti kepenų vėžio rizika.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Ocaliva opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Ocaliva nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Danish: Ocaliva fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 12. december 2016.
Lithuanian: Ocaliva buvo registruotas visoje ES 2016 m.
Danish: Ocaliva blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i en hovedundersøgelse med 217 voksne med primær biliær kolangitis, som enten havde fået UDCA i mindst ét år eller ikke kunne anvende UDCA.
Lithuanian: Ocaliva buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) atliekant pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 217 pirminiu bilijiniu cholangitu sergančių suaugusiųjų, kurie vartojo UR bent 1 metus arba negalėjo vartoti UR.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ocaliva er kløe (som optræder hos mere end 6 ud af 10 patienter) og træthed (som optræder hos mere end 2 ud af 10 patienter).
Lithuanian: Dažniausi Ocaliva šalutiniai reiškiniai yra niežulys (galintis pasireikšti daugiau kaip 6 žmonėms iš 10) ir nuovargis (galintis pasireikšti daugiau kaip 2 žmonėms iš 10).
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Ocaliva?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Ocaliva?
Danish: Sikkerhedsprofilen af lægemidlet blev anset for at være gunstig, idet bivirkningerne var tålelige og kunne håndteres med støttende behandling (f.eks. mod kløe) og dosisjustering.
Lithuanian: Nuspręsta, kad vaisto saugumo charakteristikos yra palankios, o šalutiniai reiškiniai toleruojami ir juos galima kontroliuoti pagalbinėmis gydymo priemonėmis (pvz., priemonėmis nuo niežulio) arba koreguojant vaisto dozę.
Danish: Niveauerne faldt i det nødvendige omfang hos 47 % (34 ud af 73) af de patienter, der fik 10 mg Ocaliva, og hos 46 % (32 ud af 70) af dem, der fik en stigende dosis af Ocaliva (fra 5 mg op til 10 mg).
Lithuanian: (34 iš 73) Ocaliva 10 mg doze gydytų pacientų ir 46 proc. (32 iš 70) didinama Ocaliva doze (nuo 5 iki 10 mg) gydytų pacientų, palyginti su 10 proc. (7 iš 73) placebą vartojusių pacientų.
Danish: Hvis patienten får utålelig kløe (en mulig bivirkning ved Ocaliva), kan dosis sættes ned, eller det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia nepakeliamas niežulys (galimas Ocaliva šalutinis reiškinys), vaisto dozes galima sumažinti arba gali tekti nutraukti gydymą.
Danish: Det er påvist, at Ocaliva nedsætter blodets indhold af bilirubin og ALP hos patienter med primær biliær kolangitis, herunder dem, der ikke kunne behandles med UDCA.
Lithuanian: Įrodyta, kad Ocaliva mažina bilirubino ir ALP koncentraciją pirminiu bilijiniu cholangitu sergančių pacientų, įskaitant pacientus, kurių negalima gydyti UR, kraujyje.
Danish: Ocaliva anvendes til behandling af voksne med en leversygdom, der kaldes primær biliær kolangitis.
Lithuanian: Ocaliva gydomi suaugusieji, sergantys kepenų liga, kuri vadinama pirminiu bilijiniu cholangitu.
Danish: Bilirubin og ALP blev reduceret i et omfang, der viser bedring i leverens tilstand.
Lithuanian: Bilirubino ir ALP koncentracija sumažėjo tiek, kad tai patvirtina, jog pacientų kepenų būklė pagerėjo.
Danish: Når der er gået nogle få måneder, og Ocaliva tåles godt, kan dosis forhøjes.
Lithuanian: Jeigu Ocaliva gerai toleruojamas, po kelių mėnesių šią dozę galima padidinti.
Danish: Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Ocaliva, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Ocaliva vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Danish: Primær biliær kolangitis er en autoimmun sygdom, hvor de små galdegange i leveren gradvis ødelægges.
Lithuanian: Pirminis bilijinis cholangitas yra autoimuninė liga, kuria sergant laipsniškai suardomi kepenyse esantys tulžies latakėliai.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ocaliva?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Ocaliva vartojimu?
Danish: Den første undersøgelse er udformet med henblik på at påvise den kliniske fordel ved Ocaliva, mens den anden skal undersøge fordelene ved Ocaliva hos patienter med moderat til svær leversygdom.
Lithuanian: Pirmu tyrimu numatyta įrodyti Ocaliva klinikinę naudą, o antru - ištirti Ocaliva naudą pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkios formos kepenų liga.
Danish: I de fleste tilfælde optrådte kløe inden for den første måneds behandling.
Lithuanian: Dauguma užregistruotų atvejų niežulys prasidėdavo per pirmą gydymo mėnesį ir paprastai ilgainiui, tęsiant gydymą, praeidavo.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ocaliva.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Ocaliva vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: Det aktive stof i Ocaliva, obeticholsyre, er en modificeret form af en galdesyre (som udgør hovedparten af galden).
Lithuanian: Ocaliva veiklioji medžiaga obeticholio rūgštis yra modifikuota tulžies rūgštis (pagrindinė tulžies sudedamoji dalis).
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Ocaliva fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių gydant Ocaliva sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: Hvordan anvendes Ocaliva?
Lithuanian: Kaip vartoti Ocaliva?
Danish: Hos patienter med primær biliær kolangitis er behandlingsmulighederne begrænsede.
Lithuanian: Pirminiu bilijiniu cholangitu sergantys pacientai turi labai nedaug jiems tinkamų vaistų pasirinkimo galimybių.
Danish: Virkningen blev målt på det antal patienter, hvis indhold i blodet af stofferne bilirubin og ALP (markører for leverskade) efter et års behandling var faldet med mindst 15 % (for ALP) henholdsvis var under en bestemt værdi, der anses for normal (for bilirubin).
Lithuanian: Veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas skaičiumi pacientų, kurių kraujyje per vienus gydymo metus medžiagų bilirubino ir ALP (kepenų pažeidimo žymenų) koncentracija sumažėjo bent 15 proc.
Danish: Det anvendes sammen med et andet lægemiddel, ursodeoxycholsyre (UDCA), hos patienter, hvor UDCA alene ikke virker tilstrækkeligt.
Lithuanian: Kartu su kitu vaistu, ursodeoksicholio rūgštimi (UR), jis skiriamas pacientams, kuriems gydymo vien UR nepakanka, o vienas Ocaliva skiriamas pacientams, kurie negali vartoti UR.
Danish: Ocaliva indeholder det aktive stof obeticholsyre.
Lithuanian: Ocaliva sudėtyje yra veikliosios medžiagos obeticholio rūgšties.
Danish: Primær biliær kolangitis er en sjælden sygdom, og Ocaliva blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 27. juli 2010.
Lithuanian: Pirminis bilijinis cholangitas laikomas reta liga, todėl 2010 m.
Danish: Disse gange fører galde fra leveren til tarmene, hvor den medvirker til fordøjelsen af fedtstoffer.
Lithuanian: Šiais latakais skystis, vadinamas tulžimi, teka iš kepenų į žarnyną, kur jis padeda virškinti riebalus.
Danish: Ocaliva har fået en "betinget godkendelse".
Lithuanian: Ocaliva registracija yra sąlyginė.
Danish: Som følge af skaden på gangene ophobes der galde i leveren, hvilket medfører skade på levervævet.
Lithuanian: Pažeidus šiuos latakus, tulžis kaupiasi kepenyse ir pažeidžia kepenų audinį.
Danish: Undersøgelsen viste, at Ocaliva var mere effektivt end placebo til at nedsætte blodets indhold af bilirubin og ALP.
Lithuanian: Tyrimas parodė, kad Ocaliva veiksmingiau už placebą mažino bilirubino ir ALP koncentraciją kraujyje: tiek, kiek reikia jų koncentracija sumažėjo 47 proc.
Danish: Ved at bindes til disse receptorer nedsætter Ocaliva galdedannelsen i leveren, så det undgås, at galden ophobes og skader levervævet.
Lithuanian: Daugiausia ji veikia jungdamasi prie kepenyse ir žarnyne esančių receptorių (farnesoido X receptorių), kurie kontroliuoja tulžies gamybą. Jungdamasis prie šių receptorių, Ocaliva slopina tulžies gamybą kepenyse, taip neleisdamas jai kauptis ir pažeisti kepenų audinio.
Danish: MF (EU) nummer (Særnavn) Navn
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (koncentration)
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Kiekis (koncentracija)
Danish: Det er særligt vigtigt, at du fortæller lægen hvis:
Lithuanian: Ypatingai svarbu, kad gydytojui pasakytumėte, jeigu:
Danish: *Alle patienter i denne analyse havde mindst 120 ugers opfølgning.
Lithuanian: * Į šią analizę įtrauktų visų pacientų būklė buvo stebima mažiausiai 120 savaičių.
Danish: Det kan tage fra 6 måneder til 2½ år, og i sjældne tilfælde op til flere år.
Lithuanian: Tai gali užtrukti nuo šešių mėnesių iki dvejų su puse metų, o retais atvejais gali trukti ir keletą metų.
Danish: • Det er vigtigt, at du fortsætter behandlingen så længe du og lægen har besluttet, at du har gavn af den.
Lithuanian: · Svarbu tęsti gydymą tiek laiko, kiek Jūs ir gydytojas manote, jog jis Jums padeda.
Danish: Den primære analyse er baseret på alle opsamlede hændelser.
Lithuanian: Pagrindinė analizė paremta visais sukauptais atvejais.
Danish: Forsinkede eller manglende doser
Lithuanian: Pavėluotos ar praleistos dozės
Danish: 7 Log-rank-test
Lithuanian: Log-rank testas.
Danish: Antallet af alvorlige infektioner var for lavt til at drage endelige konklusioner.
Lithuanian: Tačiau sunkių infekcijų atvejų skaičius buvo pernelyg mažas, kad būtų galima padaryti patikimas išvadas.
Danish: B-cellerne i blodet vil gradvist stige til det normale niveau.
Lithuanian: B ląstelių skaičius Jūsų kraujyje laipsniškai didės iki normalių reikšmių.
Danish: Du må ikke få Ocrevus:
Lithuanian: Ocrevus Jums skirti negalima:
Danish: Ocrevus er målrettet mod og fjerner disse specifikke B-celler.
Lithuanian: Ocrevus tikslingai veikia ir pašalina šias specifines B ląsteles.
Danish: Størrelsen af dosis af Ocrevus og hvor ofte den skal gives
Lithuanian: Kokia Ocrevus dozė ir kaip dažnai ji bus skiriama
Danish: Nogle af dem kan være alvorlige.
Lithuanian: Kai kurios infekcijos gali būti sunkios.
Danish: Hoste, katar
Lithuanian: Kosulys, kataras
Danish: I de fleste tilfælde er reaktionerne milde, men der kan forekomme alvorlige reaktioner.
Lithuanian: Daugeliu atvejų šios reakcijos yra nesunkios, tačiau kai kada gali pasireikšti ir sunkių reakcijų.
Danish: Alder 18-55 år, EDSS på 3,0 til 6,5
Lithuanian: Amžius 18-55 metai, EDSS 3,0-6,5 balo
Danish: I sjældne tilfælde var nogle af disse infektioner dødelige.
Lithuanian: Retais atvejais kai kurios iš šių infekcijų lėmė pacientų mirtį.
Danish: Den terminale elimination halveringstid for ocrelizumab var 26 dage.
Lithuanian: Okrelizumabo galutinis pusinės eliminacijos laikas yra 26 dienos.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: selektive immunsupprimerende midler, ATC-kode: L04AA36.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - selektyviųjų imunosupresantų grupė, ATC kodas - L04AA36.
Danish: Patienter over 55 år blev ikke undersøgt.
Lithuanian: Į tyrimą nebuvo įtraukiami vyresni kaip 55 metų pacientai.
Danish: Symptomerne kan komme pludseligt, inden for få timer eller langsommere over flere dage.
Lithuanian: Tuomet ligos simptomų gali pasireikšti greitai per kelias valandas arba jie vystosi lėtai per keletą dienų.
Danish: • Nogle bivirkninger kan være relateret til at have lavt antal B-celler.
Lithuanian: · Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti susiję su sumažėjusiu B ląstelių skaičiumi.
Danish: Ocrevus indeholder natrium
Lithuanian: Ocrevus sudėtyje yra natrio
Danish: Vent ikke til næste planlagte dosis.
Lithuanian: Nelaukite, kol ateis laikas kitai planuotai infuzijai.
Danish: Gennemsnitlig EDSS*
Lithuanian: EDSS įvertinimo vidurkis*
Danish: Det er fordi de immunceller, som Ocrevus er rettet mod også hjælper med at bekæmpe infektioner.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad imuninės ląstelės, kurias veikia Ocrevus, taip pat padeda kovoti su infekcijomis.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Danish: • Du må ikke få Ocrevus, hvis du er gravid, med mindre du har aftalt det med lægen.
Lithuanian: · Nevartokite Ocrevus nėštumo metu, nebent tai aptarėte su gydytoju.
Danish: • Sygedomme, som påvirker dit immunsystem: hvis du har en anden sygdom, som påvirker immunsystemet.
Lithuanian: · Ligos, kurios pažeidžia Jūsų imuninę sistemą: jeigu sergate kita liga, kuri pažeidžia imuninę sistemą.
Danish: Patienter skal følge standard brystkræft screening per lokale retningslinjer.
Lithuanian: Pacientams reikia laikytis įprastinių vietinėse gairėse nurodytų krūties vėžio patikros rekomendacijų.
Danish: Der kan også forekomme overfølsomhedsreaktioner (akut allergisk reaktion overfor lægemidlet).
Lithuanian: Taip pat gali pasireikšti ir padidėjusio jautrumo reakcijų (ūminių alerginių reakcijų į vaistinį preparatą).
Danish: Hver infusion vil tage ca. 2 timer og 30 minutter.
Lithuanian: Kiekviena infuzija truks maždaug 2 valandas ir 30 minučių.
Danish: Placebo (n=244)
Lithuanian: Placebas (n = 244)
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Lithuanian: PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI · Rizikos valdymo planas (RVP)
Danish: Sikkerhed og planlægning af vaccination skal diskuteres med spædbarnets læge (se pkt.
Lithuanian: Vakcinacijos saugumą ir skiepijimo laiką reikia aptarti su kūdikio gydytoju (žr. 4.6 skyrių).
Danish: Den endelige lægemiddelkoncentration efter fortynding er ca. 1,2 mg/ml.
Lithuanian: Galutinė praskiesto vaistinio preparato koncentracija yra maždaug 1,2 mg/ml.
Danish: 4.8 og 5.2), men på grund af det øgede antal infusioner i 2 x 300 mg-regimet, var det totale antal infusionsrelaterede reaktioner højere.
Lithuanian: 4.8 ir 5.2 skyrius), tačiau kadangi dozuojant 2 x 300 mg režimu bendrasis atskirų infuzijų skaičius buvo didesnis, bendrasis SISR pasireiškimo skaičius taip pat buvo didesnis.
Danish: 1 Data prospektivt poolede fra Studie 1 og 2
Lithuanian: Prospektyviai apibendrinti duomenys iš 1-ojo ir 2-ojo tyrimų.
Danish: Ocrevus vil blive givet til dig af en læge eller sygeplejerske, der har erfaring med brugen af denne behandling.
Lithuanian: Kaip skiriamas Ocrevus Ocrevus Jums suleis gydytojas arba slaugytojas, kurie turi tokio gydymo skyrimo patirties.
Danish: Relativ reduktion
Lithuanian: Santykinis sumažėjimas
Danish: Du kan muligvis ikke få Ocrevus.
Lithuanian: Tokiu atveju Jums galbūt negalima vartoti Ocrevus.
Danish: Ocrevus skal undgås under graviditet med mindre den potentielle gavn for moderen opvejer den potientielle risiko for fostret.
Lithuanian: Reikėtų vengti Ocrevus skirti nėštumo metu, nebent galima nauda motinai viršija galimą riziką vaisiui.
Danish: Infusionen må ikke genoptages før alle symptomer er forsvundet.
Lithuanian: Infuziją galima vėl atnaujinti tik po to, kai visi simptomai išnyko.
Danish: 6 Ikke-bekræftende p-værdi; hierakisk testprocedure fastlagt inden endepunkt nås.
Lithuanian: Ne patvirtinamoji p reikšmė; hierarchinės analizės procedūra baigta prieš pasiekiant vertinamąją baigtį.
Danish: Gennemsnitligt antal nye og/eller forstørrende T2 hyperintense læsioner per MRI
Lithuanian: Naujų ir (arba) padidėjusių T2 hiperintensinių pažaidų skaičiaus vidurkis MRT tyrime
Danish: EU/1/17/1231/002
Lithuanian: EU/1/17/1231/001 EU/1/17/1231/002
Danish: Det vides ikke om ocrelizumab/metabolitter udskilles i human mælk.
Lithuanian: Žindymas Nežinoma, ar okrelizumabas / metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Danish: Gennemsnitlig EDSS
Lithuanian: EDSS įvertinimo vidurkis
Danish: Prævention for kvinder
Lithuanian: Kontracepcijos priemonės moterims
Danish: Multipel sclerose påvirker centralnervesystemet, særligt nerverne i hjernen og rygmarven.
Lithuanian: Išsėtinė sklerozė (IS) pažeidžia centrinę nervų sistemą, ypatingai galvos smegenyse ir nugaros smegenyse esančias nervines skaidulas.
Danish: Hyppighed defineres som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1000), meget sjælden (<1/10.000).
Lithuanian: ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) ir labai reti
Danish: Det er en type protein, der kaldes monoklonalt antistof.
Lithuanian: Tai yra baltymo, vadinamo monokloniniu antikūnu, tipas.
Danish: • Tal med lægen før vaccination af dit spædbarn.
Lithuanian: · Prieš skiepydami savo kūdikį pasitarkite su gydytoju.
Danish: • Dette lægemiddel skal opbevares utilgængeligt for børn.
Lithuanian: · Šį vaistą reikia laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Danish: • Inden du får anden medicin, skal du fortælle lægen hvornår du sidst fik en Ocrevus-infusion.
Lithuanian: · Prieš pradėdami vartoti bet kokių kitų vaistų, pasakykite gydytojui, kada Jums buvo skirta paskutinioji Ocrevus infuzija.
Danish: Konstant clearance vurderes at være 0,17 l/dag, og initial tidsafhængig clearance at være 0,0489 l/dag, hvilket var faldende med en halveringstid på 33 uger.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad pastovusis klirensas yra 0,17 litro per parą, pradinis nuo laiko priklausantis klirensas yra 0,0489 litro per parą ir jis mažėja esant 33 savaičių pusėjimo intervalui.
Danish: Symptomerne forsvinder eller forbedres mellem attakkerne men skaderne kan ophobe sig og medføre blivende handicap.
Lithuanian: Tarp atkryčių ligos simptomai visiškai išnyksta arba palengvėja, tačiau pažaidų gali vis kauptis ir tai gali sukelti nuolatinę negalią.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for ocrelizumab er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder ocrelizumab, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl okrelizumabo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra okrelizumabo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Danish: Kliniske endepunkter Årligt antal attakker (primært endepunkt)
Lithuanian: Klinikinės vertinamosios baigtys Recidyvų dažnis per metus (pagrindinė vertinamoji baigtis)
Danish: Resultaterne af dette studie viser, at Ocrevus i betydelig grad forsinker sygdomsprogression og reducerer forringelse af ganghastighed sammenlignet med placebo.
Lithuanian: Šio tyrimo rezultatai rodo, kad skiriant Ocrevus reikšmingai sulėtėjo ligos progresavimas ir sumažėjo ėjimo greičio blogėjimas, lyginant su placebo vartojusiųjų grupe.
Danish: Ocrevus øger også i betydelig grad chancen for, at patienterne ikke oplever tegn på sygdom (hjernelæsioner, attakker og forværring i handicapudviklingen).
Lithuanian: Vartojant Ocrevus taip pat reikšmingai padidėja tikimybė, kad pacientui nebus nustatoma jokių ligos aktyvumo požymių (galvos smegenų pažaidų, recidyvų ir negalios progresavimo).
Danish: Du vil få i alt 600 mg Ocrevus hver 6. måned.
Lithuanian: Jums bus paskirta bendroji 600 mg Ocrevus dozė kas 6 mėnesius.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Begrundelse for ikke at inkludere brailleskrift er accepteret.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
Danish: Ocrevus kan være forbundet med infusionsrelaterede reaktioner, som kan have relation til cytokinfrigørelse og/eller andre kemiske mediatorer.
Lithuanian: Ocrevus vartojimas yra susijęs su SISR pasireiškimu, kurios gali būti susijusios su citokinų išsiskyrimu ir (arba) kitais cheminiais mediatoriais.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Lithuanian: · pareikalavus Europos vaistų agentūrai; · kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Danish: Der er begrænsede data vedrørende brug af Ocrevus hos gravide kvinder.
Lithuanian: Duomenų apie Ocrevus vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Danish: Sikkerhed ved immunisering med levende eller svækkede, levende vacciner efter behandling med Ocrevus er ikke undersøgt, og vaccination med levende eller svækkede, levende vacciner frarådes under behandlingen og indtil B-celle-niveauet er genoprettet (i kliniske studier var mediantid til Bcelle-niveauet var genoprettet 72 uger).
Lithuanian: Skiepijimas vakcinomis Skiepijimo gyvosiomis ar gyvosiomis susilpnintomis vakcinomis po skirto gydymo Ocrevus saugumas neištirtas, todėl skiepyti gyvosiomis susilpnintomis ar gyvosiomis vakcinomis nerekomenduojama, kol skiriamas gydymas Ocrevus ir kol neatsistato B ląstelių skaičius (klinikinių tyrimų metu B ląstelių skaičiaus atsistatymo laiko mediana buvo 72 savaitės).
Danish: 3 for en beskrivelse af opløsningen).
Lithuanian: 3 skyrių, kuriame pateikiamas tirpalo apibūdinimas).
Danish: Sikkerhed og virkning af Ocrevus hos børn og unge i alderen 0-18 år er endnu ikke klarlagt.
Lithuanian: Ocrevus saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 18 metų dar neištirti.
Danish: Der er begrænset erfaring fra kliniske studier med doser over den godkendte intravenøse dosis af Ocrevus.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų patirties skiriant didesnes dozes nei patvirtinta intraveninė Ocrevus dozė nepakanka.
Danish: Gruppe A: Ocrevus 600 mg Gruppe B: Placebo, Randomiseret i forholdet 2:1
Lithuanian: A grupė: Ocrevus 600 mg B grupė: Placebas, atsitiktinė atranka santykiu 2:1
Danish: Det geometriske gennnemsnit af antitetanus toxoid-specifikke antistof-titer ved uge 8 var på henholdsvis 3,74 og 9,81 IE/ml.
Lithuanian: Specifinių antikūnų prieš stabligės toksoidą geometrinis titrų vidurkis 8-ąją savaitę buvo, atitinkamai, 3,74 ir 9,81 TV / ml.
Danish: • Inden du begynder behandling med Ocrevus og inden de efterfølgende infusioner, kan din læge bede dig om at få taget en blodprøve til at kontrollere dit immunsystem, fordi infektioner kan forekomme oftere i tilfælde af alvorlige problemer med dit immunsystem.
Lithuanian: · Prieš pradedant gydymą Ocrevus ir prieš skiriant kitas vaisto infuzijas, gydytojas gali Jums nurodyti atlikti kraujo tyrimus, kad galėtų ištirti Jūsų imuninės sistemos veiklą, kadangi ryškiai sutrikus imuninės sistemos veiklai galite dažniau sirgti infekcinėmis ligomis.
Danish: Ocrevus anvendes til at behandle voksne med:
Lithuanian: Kam Ocrevus vartojamas Ocrevus vartojamas gydyti suaugusiesiems, sergantiems:
Danish: Det gives som en infusion i en vene (intravenøs infusion eller IV infusion).
Lithuanian: Vaistas bus skiriamas lašinės infuzijos į veną būdu (intraveninės infuzijos arba IV infuzijos būdu).
Danish: Patienter med aktiv hepatitis B-virus (dvs. aktiv infektion bekræftet ved positiv test for HBsAg og anti-HB) må ikke behandles med Ocrevus.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatoma aktyvi HBV infekcija (t. y., aktyvi infekcija patvirtinama teigiamais HBsAg ir anti HB tyrimų rezultatais), negalima skirti gydymo Ocrevus.
Danish: • Ocrevus gives af en læge eller sygeplejerske.
Lithuanian: Kaip skiriamas Ocrevus · Ocrevus Jums paskirs gydytojas arba slaugytojas.