FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os elementos principais destes materiais educacionais são os seguintes:
Dutch: De belangrijkste aspecten van deze materialen zijn de volgende:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar o formato e conteúdo dos materiais supracitados com as Autoridades Nacionais de cada Estado Membro.
Dutch: De vergunninghouder zal de vorm en de inhoud van de hierboven genoemde materialen overeenkomen met de nationale registratieautoriteiten van iedere Lidstaat.
Portuguese: • Breve introdução sobre a indicação do Vectibix e o objectivo deste material
Dutch: • Korte introductie m.b.t. de Vectibix-indicatie en het doel van het materiaal
Portuguese: • Breve introdução sobre o KRAS e o seu papel no mecanismo de acção de panitumumab
Dutch: • Korte introductie m.b.t. KRAS en de rol daarvan in het panitumumab-werkingsmechanisme
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve garantir o fornecimento de materiais educacionais a todos os médicos que se espera que prescrevam Vectibix informando-os da importância da avaliação de KRAS antes do tratamento com panitumumab.
Dutch: De vergunninghouder zal er zorg voor dragen dat alle artsen, waarvan kan worden verwacht dat zij Vectibix voorschrijven, voorzien worden van educatiematerialen dat hen informeert over het belang van KRAS-bepaling voorafgaand aan behandeling met panitumumab.
Portuguese: • Informação sobre como os testes do KRAS devem ser conduzidos de forma apropriada
Dutch: • Informatie over hoe het bepalen van de KRAS-status juist moet worden gedaan.
Portuguese: • Recomendação que o Vectibix: o deve ser utilizado apenas em doentes cujos tumores são do tipo KRAS não mutado o não deve ser utilizado em monoterapia ou em combinação com FOLFIRI em doentes cujos tumores são do tipo KRAS mutado ou em doentes cujos tumores não tenham sido testados para o estado de KRAS o é contra-indicado em combinação com FOLFOX em doentes com tumores KRAS mutado ou em doentes cuja tipificação KRAS seja desconhecida
Dutch: • Aanbeveling dat Vectibix: o alleen dient te worden gebruikt bij patiënten met een wild-type KRAS-tumor o niet dient te worden gebruikt als monotherapie of in combinatie met FOLFIRI bij patiënten met een mutant KRAS-tumor of bij patiënten met een tumor waarvan de KRAS-status niet bepaald is o gecontra-indiceerd is in combinatie met FOLFOX bij patiënten met een mutant KRAStumor of bij patiënten met een onbekende KRAS-tumorstatus
Portuguese: • Informação sobre o efeito prejudicial demonstrado pelo panitumumab em combinação com FOLFOX em doentes com tumores KRAS mutado e a ausência de efeito em monoterapia e em combinação com FOLFIRI
Dutch: • Informatie dat bij patiënten met een mutant KRAS-tumor panitumumab een nadelig effect heeft in combinatie met FOLFOX en bij patiënten met een mutant KRAS-tumor geen effect heeft als monotherapie of in combinatie met FOLFIRI
Portuguese: Eis alguns dos principais resultados destes estudos:
Dutch: Hieronder wordt een aantal van de belangrijkste resultaten van deze studies beschreven:
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 08-2019.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2019.
Portuguese: O tempo de perfusão habitual recomendado é de cerca de 60 minutos.
Dutch: De gebruikelijke aanbevolen infusietijd is ongeveer 60 minuten.
Portuguese: A 15 de janeiro de 2015, a autorização passou a autorização plena.
Dutch: Deze is op 15 januari 2015 omgezet in een volwaardige handelsvergunning.
Portuguese: Mais informações sobre Vectibix podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Dutch: Meer informatie over Vectibix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Vectibix são continuamente monitorizados.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Vectibix continu gevolgd.
Portuguese: A dose pode ter de ser alterada se ocorrerem reações graves na pele e o tratamento pode ter de ser interrompido se a reação não melhorar.
Dutch: Mogelijk moet de dosis worden aangepast als er ernstige huidreacties optreden en moet de behandeling worden stopgezet als de reactie niet beter wordt.
Portuguese: Contém a substância ativa panitumumab.
Dutch: Het bevat de werkzame stof panitumumab.
Portuguese: A dose recomendada de Vectibix é de 6 mg por quilograma de peso corporal, administrada uma vez de duas em duas semanas.
Dutch: De aanbevolen dosis Vectibix is 6 mg per kilogram lichaamsgewicht, eens in de twee weken toegediend.
Portuguese: A 3 de dezembro de 2007, Vectibix recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado condicional, válida para toda a UE.
Dutch: Vectibix heeft op 3 december 2007 een in de hele EU geldige voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Vectibix são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vectibix groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Portuguese: Em resultado disso, as células tumorais deixam de conseguir receber as mensagens transmitidas pelo EGFR, necessárias ao seu crescimento e propagação para outras partes do corpo.
Dutch: Als gevolg hiervan kunnen de tumorcellen niet langer de via EGFR overgebrachte signalen ontvangen die deze nodig hebben om te groeien en naar andere delen van het lichaam uit te zaaien.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Vectibix?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vectibix te waarborgen?
Portuguese: Isto deve-se ao facto de o crescimento destes tipos de células não depender do EGFR, podendo estas continuar a desenvolver-se descontroladamente mesmo quando o EGFR é bloqueado.
Dutch: Dit komt doordat de groei van zulke cellen niet van EGFR afhangt, zodat ze, ook als EGFR geblokkeerd wordt, ongecontroleerd kunnen blijven groeien.
Portuguese: Confirmou-se posteriormente que o benefício se verifica apenas nos doentes com tumores com RAS de tipo selvagem.
Dutch: Later werd bevestigd dat het voordeel beperkt blijft tot patiënten met tumoren met wild-type RAS.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Vectibix (observados em mais de 2 doentes em cada 10) foram diarreia, náuseas (enjoo), vómitos, obstipação (prisão de ventre), dores abdominais (dores de barriga), fadiga (cansaço), febre, perda de apetite, paroníquia (infeção nas unhas), erupção cutânea, dermatite acneiforme (uma inflamação cutânea que se assemelha ao acne), prurido (comichão), eritema
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij het gebruik van Vectibix (bij meer dan 2 op de 10 patiënten) waren diarree, misselijkheid, braken, constipatie, buikpijn (maagpijn), vermoeidheid, koorts, gebrek aan eetlust, paronychia (ontsteking van het nagelbed), huiduitslag, op acne lijkende huidontsteking, jeuk, erytheem (roodheid van de huid) en droge huid.
Portuguese: Os doentes neste estudo (em que não existiu um tratamento comparador) viveram em média 11,2 meses sem agravamento da doença.
Dutch: De patiënten in deze studie (er was geen vergelijkingsbehandeling) leefden gemiddeld 11,2 maanden zonder verergering van hun ziekte.
Portuguese: Um resumo sobre Vectibix e porque está autorizado na UE
Dutch: Een overzicht van Vectibix en waarom het is geregistreerd in de EU
Portuguese: Outras informações sobre Vectibix
Dutch: Overige informatie over Vectibix
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Vectibix são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Vectibix worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Vectibix durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Vectibix tijdens de studies te hebben?
Portuguese: O tratamento com Vectibix deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento contra o cancro.
Dutch: Vectibix moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met kankerbestrijdende therapieën.
Portuguese: Vectibix é um medicamento usado no tratamento do cancro colorretal (do intestino) que se propagou a outras partes do corpo.
Dutch: Vectibix is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor het behandelen van colorectale kanker (darmkanker) die is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
Portuguese: Deve apenas ser iniciado depois de confirmada a presença de RAS de tipo selvagem num laboratório experiente e utilizando um método de teste fiável.
Dutch: De behandeling mag pas worden gestart nadat een deskundig laboratorium aan de hand van een gevalideerde testmethode de aanwezigheid van wild-type RAS heeft vastgesteld.
Portuguese: Os doentes que receberam estas associações viveram uma média de 14,8 e 12,8 meses sem agravamento da doença, respetivamente.
Dutch: Patiënten die deze combinaties kregen, leefden gemiddeld 14,8 maanden respectievelijk 12,8 maanden voordat hun ziekte verergerde.
Portuguese: Os doentes que receberam Vectibix registaram ainda um período de tempo mais longo sem agravamento da doença: 6,4 meses versus 4,6 meses.
Dutch: Bij de patiënten die Vectibix kregen, duurde het ook langer voordat hun ziekte verergerde: 6,4 maanden tegenover 4,6 maanden.
Portuguese: Neste estudo, participaram doentes com RAS de tipo selvagem ou mutante cuja doença se tinha agravado apesar de tratamentos que incluíam uma fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano.
Dutch: Aan deze studie namen patiënten deel met ofwel wild-type ofwel gemuteerd RAS, bij wie de ziekte verergerd was ondanks behandelingen met fluoropyrimidine, oxaliplatine en irinotecan.
Portuguese: Por que foi aprovado Vectibix?
Dutch: Waarom is Vectibix goedgekeurd?
Portuguese: Nos estudos, cerca de 93 % dos doentes que receberam Vectibix manifestaram efeitos secundários que afetaram a pele, apesar de a maioria dos mesmos ser ligeira a moderada.
Dutch: In de studies had 93% van de patiënten die Vectibix kregen toegediend, huidproblemen, hoewel deze meestal licht tot matig van aard waren.
Portuguese: Vectibix é contraindicado em doentes que tenham sofrido anteriormente reações de hipersensibilidade (alérgicas) graves ou potencialmente fatais ao panitumumab ou a qualquer outro componente do medicamento.
Dutch: Vectibix mag niet worden gebruikt bij mensen die in het verleden een ernstige of levensbedreigende overgevoeligheidsreactie (allergische reactie) hebben gehad voor panitumumab of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Portuguese: O panitumumab parece não afetar as células tumorais com uma mutação dos genes RAS (anormais).
Dutch: Panitumumab lijkt niet te werken tegen tumorcellen die gemuteerde (abnormale) RAS-genen bevatten.
Portuguese: Os estudos mostram que Vectibix pode ser eficaz quando utilizado isoladamente e associado aos regimes padrão de quimioterapia FOLFOX (uma combinação de fluorouracilo, ácido folínico e o medicamento contra o cancro oxaliplatina) ou FOLFIRI (fluorouracilo com ácido folínico e um outro medicamento contra o cancro, o irinotecano).
Dutch: Uit de studies blijkt dat Vectibix werkzaam kan zijn als monotherapie en in combinatie met de standaardchemotherapieën Folfox (een combinatie van fluorouracil met folinezuur en het kankergeneesmiddel oxaliplatine) of Folfiri (fluorouracil met folinezuur en irinotecan, een ander kankergeneesmiddel).
Portuguese: Vectibix só pode ser obtido mediante receita médica.
Dutch: Vectibix is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Portuguese: • Cerca de 73 % dos doentes que receberam Vectibix em associação com FOLFIRI e 78 % dos que receberam Vectibix em associação com FOLFOX apresentaram alguma redução dos sinais de cancro, num estudo que incluiu 80 doentes que não tinham recebido tratamento anteriormente.
Dutch: • Ongeveer 73% van de patiënten die Vectibix en Folfiri kregen en 78% van degenen die Vectibix en Folfox kregen vertoonden een vermindering van de symptomen van kanker in een studie onder 80 nog niet eerder behandelde patiënten.
Portuguese: Vários estudos sobre o cancro do intestino mostraram que Vectibix é eficaz no prolongamento da vida ou no retardamento da progressão da doença nos doentes com tumores com genes RAS de tipo selvagem que se tenham propagado.
Dutch: Uit diverse darmkankerstudies is gebleken dat Vectibix daadwerkelijk de levensduur verlengt dan wel de ziekteprogressie vertraagt bij patiënten met 'wild-type' RAS-tumoren die zijn uitgezaaid.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Vectibix.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Vectibix zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Portuguese: Vectibix é utilizado em monoterapia (medicamento único) ou em associação com outros medicamentos contra o cancro em doentes com um tipo de tumor que possui cópias normais (tipo selvagem) de um gene chamado RAS.
Dutch: Vectibix wordt gebruikt als monotherapie of in combinatie met andere kankerbestrijdingsmiddelen bij patiënten met een type tumor dat normale (‘wild-type') kopieën van het RAS-gen bevat.
Portuguese: • Os doentes com tumores de tipo selvagem que receberam Vectibix isoladamente não apresentaram agravamento da doença durante, em média, 16 semanas num estudo em 463 doentes, comparativamente a 8 semanas nos doentes que não receberam Vectibix, mas apenas cuidados de suporte.
Dutch: • Bij patiënten met wild-type tumoren die Vectibix als monotherapie kregen schreed de ziekte gedurende gemiddeld 16 weken niet voort in een studie onder 463 patiënten, vergeleken met 8 weken bij degenen die geen Vectibix kregen maar alleen ondersteunende zorg.
Portuguese: • Cerca de 59 % dos doentes que receberam Vectibix em associação com FOLFIRI num estudo que incluiu 154 doentes que não tinham recebido tratamento anteriormente apresentaram alguma redução dos sinais de cancro.
Dutch: • Ongeveer 59% van de patiënten die Vectibix kregen plus Folfiri in een studie onder 154 nog niet eerder behandelde patiënten vertoonde een vermindering van de symptomen van kanker.
Portuguese: O medicamento é contraindicado em doentes com pneumonite intersticial ou fibrose pulmonar (doenças do pulmão).
Dutch: Vectibix mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met interstitiële pneumonitis of longfibrose (longziekten).
Portuguese: Como se utiliza Vectibix?
Dutch: Hoe wordt Vectibix gebruikt?
Portuguese: Como funciona Vectibix?
Dutch: Hoe werkt Vectibix?
Portuguese: A substância ativa de Vectibix, o panitumumab, é um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína concebido para ligar-se a e bloquear um alvo designado EGFR em determinadas células, incluindo algumas células tumorais.
Dutch: De werkzame stof in Vectibix, panitumumab, is een monoklonaal antilichaam, een soort eiwit dat zodanig is ontwikkeld dat het zich hecht aan het doelwit EGFR en dit blokkeert.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Vectibix, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Vectibix.
Portuguese: Vectibix está disponível para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Dutch: Vectibix is verkrijgbaar voor infusie (indruppeling) in een ader.
Portuguese: O que é Vectibix e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Vectibix en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: • Os doentes que receberam Vectibix em associação com FOLFOX viveram, em média, 10,1 meses sem agravamento da doença num estudo em 1183 doentes que não tinham recebido tratamento anteriormente, em comparação com 7,9 meses nos doentes que receberam FOLFOX isoladamente.
Dutch: • Patiënten die Vectibix kregen in combinatie met Folfox leefden gemiddeld 10,1 maanden zonder verergering van de ziekte in een studie onder 1 183 nog niet eerder behandelde patiënten, vergeleken met 7,9 maanden voor de patiënten die alleen Folfox kregen.
Portuguese: • Os doentes que receberam Vectibix em associação com FOLFIRI viveram durante 16,2 meses num estudo que incluiu 1186 doentes que não tinham recebido tratamento anteriormente, em comparação com 13,9 meses nos doentes que receberam FOLFIRI isoladamente.
Dutch: • Patiënten die Vectibix in combinatie met Folfiri kregen, leefden 16,2 maanden in een studie onder 1 186 nog niet eerder behandelde patiënten, vergeleken met 13,9 maanden bij patiënten die alleen Folfiri kregen.
Portuguese: É contraindicada a associação de Vectibix com quimioterapia contendo oxaliplatina em doentes cujo tumor contenha o gene RAS com mutações ou nos doentes em que o tipo do RAS seja desconhecido.
Dutch: Vectibix mag niet worden gebruikt in combinatie met oxaliplatine-bevattende chemotherapie bij patiënten bij wie de tumor het gemuteerde RAS-gen bevat of bij wie de RAS-status niet bekend is.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Vectibix, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Vectibix.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Vectibix?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vectibix in?
Portuguese: Foi inicialmente concedida a Vectibix uma autorização condicional.
Dutch: Aan Vectibix werd aanvankelijk ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend omdat er nog meer informatie over het geneesmiddel moest komen.
Portuguese: Data da primeira autorização: 3 dezembro 2007 Data da última renovação: 15 de janeiro de 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 3 december 2007 Datum van laatste verlenging: 15 januari 2015
Portuguese: A solução diluída não pode ser congelada.
Dutch: De verdunde oplossing mag niet ingevroren worden.
Portuguese: Diferença (meses)
Dutch: Verschil (maanden)
Portuguese: Melhorou (< grau 3)
Dutch: Verbeterd (< graad 3)
Portuguese: Tal como em todas as proteínas terapêuticas, há um potencial para imunogenicidade.
Dutch: Zoals bij alle therapeutische eiwitten is er een kans op immunogeniciteit.
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem:
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen zijn onder meer:
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, as condições e tempo de armazenamento antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ultrapassar 24 horas a uma temperatura entre 2°C - 8°C.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijd en -condities voor gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en dienen deze niet langer te zijn dan 24 uur bij 2°C - 8°C.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/07/423/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/07/423/001
Portuguese: É importante informar o seu médico se está grávida, pensa que possa estar grávida ou planeia engravidar.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts vertelt dat u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden.
Portuguese: 1 Maior ou igual a grau 3 é definido como grave ou que coloca a vida em risco Populações especiais
Dutch: 1 Graad 3 of hoger wordt gedefinieerd als ernstig of levensbedreigend Speciale populaties
Portuguese: Lábios gretados Lábios secos
Dutch: Gebarsten lippen Droge lippen
Portuguese: Não recuperou
Dutch: Niet hersteld
Portuguese: Não administre Vectibix se o seu aspeto não for como o descrito em cima.
Dutch: Dien Vectibix niet toe als het er niet uitziet zoals hierboven beschreven.
Portuguese: Se a primeira perfusão for tolerada, então as perfusões subsequentes podem ser administradas durante 30 a 60 minutos.
Dutch: Als de eerste infusie goed wordt verdragen, kunnen daaropvolgende infusies worden toegediend in 30 tot 60 minuten.
Portuguese: Contudo, com doses acima de 2 mg/kg, a AUC de panitumumab aumenta de uma forma aproximadamente proporcional à dose.
Dutch: Echter, bij de doseringen hoger dan 2 mg/kg stijgt de AUC van panitumumab ongeveer evenredig met de dosis.
Portuguese: Houve um aumento da mortalidade no braço com panitumumab.
Dutch: Er was een toename in de mortaliteit in de panitumumab-arm.
Portuguese: A monitorização como acima descrita e a reposição conforme apropriada destes eletrólitos são também recomendadas.
Dutch: Monitoring van deze elektrolyten zoals hierboven aangegeven en repletie waar nodig, worden eveneens aanbevolen.
Portuguese: Não se verificou diferença na sobrevivência global (OS - overall survival) em qualquer grupo.
Dutch: Er werd geen verschil in totale overleving (OS) in beide groepen gezien.
Portuguese: Casos não graves de queratite têm sido observados em 0,3% dos doentes em ensaios clínicos.
Dutch: Niet-ernstige gevallen van keratitis zijn in klinische onderzoeken waargenomen bij 0,3% van de patiënten.
Portuguese: A deteção de formação de anticorpos depende da sensibilidade e especificidade do ensaio.
Dutch: De detectie van de vorming van antilichamen is afhankelijk van de sensitiviteit en de specificiteit van de assay.
Portuguese: 3 Ver secção 4.4 Complicações pulmonares
Dutch: 3 Zie rubriek 4.4 Pulmonale complicaties
Portuguese: Deve falar com o seu médico antes de conduzir ou utilizar máquinas, pois alguns efeitos secundários podem afetar a sua capacidade para o fazer em segurança.
Dutch: U dient met uw arts te overleggen voordat u gaat rijden of machines gebruiken, omdat sommige bijwerkingen uw capaciteiten om dit veilig te doen, kunnen schaden.
Portuguese: Se estes valores estiverem demasiadamente baixos, o seu médico pode-lhe prescrever suplementos apropriados.
Dutch: Indien het gehalte te laag is, kan uw arts de benodigde supplementen voorschrijven.
Portuguese: A semivida de eliminação foi de aproximadamente 7,5 dias (intervalo: 3,6 a 10,9 dias).
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd was ongeveer 7,5 dagen (range: 3,6 tot 10,9 dagen).
Portuguese: A utilização de lentes de contacto constitui também um fator de risco para a ocorrência de queratite e ulceração.
Dutch: Het dragen van contactlenzen is ook een risicofactor voor keratitis en ulceratie.
Portuguese: É recomendada a reposição de magnésio, conforme apropriado.
Dutch: Waar nodig is repletie van magnesium aanbevolen.
Portuguese: Combinação com FOLFIRI
Dutch: Combinatie met FOLFIRI
Portuguese: Casos de doença pulmonar intersticial (ILD - Interstitial Lung Disease), fatais e não fatais, foram notificados, principalmente da população Japonesa.
Dutch: Gevallen van interstitiële longziekte (ILD), zowel fataal als niet-fataal, zijn gerapporteerd, hoofdzakelijk bij de Japanse populatie.
Portuguese: É recomendado que se mantenha esta taxa de perfusão mais reduzida em todas as perfusões subsequentes.
Dutch: Het wordt aanbevolen om deze lagere infusiesnelheid te handhaven bij alle volgende infusies.
Portuguese: O tratamento será geralmente administrado durante um período de aproximadamente 60 minutos.
Dutch: De behandeling duurt normaal gesproken ongeveer 60 minuten.
Portuguese: O tempo de perfusão recomendado é de, aproximadamente, 60 minutos.
Dutch: De aanbevolen infusietijd is ongeveer 60 minuten.
Portuguese: Uma análise exploratória mostrou resultados similares aos apresentados na tabela anterior.
Dutch: Een exploratieve analyse gaf vergelijkbare resultaten weer met de resultaten vermeld in de voorafgaande tabel.
Portuguese: Se os doentes tiverem sintomas relacionados com o tratamento que afetem a sua visão e/ou capacidade de concentração e reação, recomenda-se que estes não conduzam nem utilizem máquinas até o efeito desaparecer.
Dutch: Indien patiënten behandelingsgerelateerde symptomen ervaren die hun gezichtsvermogen en/of de mogelijkheid om zich te concentreren en te reageren beïnvloeden, wordt aanbevolen dat zij niet rijden en geen machines bedienen totdat het effect verdwijnt.
Portuguese: A solução diluída deve ser misturada por inversão suave, não agite.
Dutch: De verdunde oplossing dient door voorzichtig omkeren te worden gemengd, niet schudden.