FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Agomelatine was not compared directly with paroxetine and fluoxetine as these comparators where added in order to ensure assay sensitivity of the trials.
Bulgarian: Агомелатин не е сравняван директно с пароксетин и флуоксетин, тъй като те са добавени, за да се гарантира, чувствителността на методиката на опитите.
English: At the end of treatment (over 6 or 8 weeks), significant efficacy of agomelatine 25-50 mg was demonstrated in 6 out of the ten short-term double-blind placebo-controlled trials.
Bulgarian: В края на лечението (от 6 до 8 седмици) статистически значима ефикасност на агомелатин 25-50 mg е демонстрирана в 6 от десетте краткосрочни двойнослепи плацебоконтролирани проучвания.
English: 5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
Bulgarian: 5 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 5.1
English: Agomelatine resynchronises circadian rhythms in animal models of circadian rhythm disruption.
Bulgarian: Агомелатин ресинхронизира циркадните ритми при модели на животни с нарушени циркадни ритми.
English: When treatment was switched from these antidepressants to agomelatine, discontinuation symptoms arose after cessation of the SSRI or SNRI treatment, either after abrupt cessation or gradual cessation of the previous treatment.
Bulgarian: Когато пациентите са преминали от лечение с тези антидепресанти към агомелатин, са се появили симптоми на отнемане след прекратяване на лечението със SSRI или SNRI, както след рязко прекратяване, така и след постепенно прекратяване на предхождащото лечение.
English: Switching therapy from SSRI/SNRI antidepressant to agomelatine Patients may experience discontinuation symptoms after cessation from an SSRI/ SNRI antidepressant.
Bulgarian: Преминаване от лечение със SSRI/SNRI антидепресанти към агомелатин Пациентите може да усетят симптоми на отнемане след прекратяване на приема на SSRI/SNRI антидепресанти.
English: • Information about the risk of hepatic reactions and clinical signs of liver problems
Bulgarian: Информация за риска от чернодробни нарушения и клиничните признаци на чернодробни проблеми
English: A meta-analysis of placebocontrolled clinical trials of antidepressants in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo, in patients less than 25 years old.
Bulgarian: Мета-анализ на плацебо контролирани клинични изпитвания на антидепресанти при възрастни пациенти с психични разстройства показва повишен риск от суицидно поведение при пациенти под 25-годишна възраст, лекувани с антидепресанти в сравнение с плацебо.
English: If you have any further questions on the use of this product, please ask your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: During treatment transaminases should be monitored periodically after around three weeks, six weeks (end of acute phase), twelve weeks and twenty four weeks (end of maintenance phase) and thereafter when clinically indicated (see also section 4.4).
Bulgarian: По време на лечението трансаминазите трябва да се проследяват периодично, например след около три седмици, шест седмици (в края на острата фаза), след около дванайсет и двайсет и четири седмици (в края на поддържащата фаза) и след това, когато е клинично показано (вж. също точка 4.4).
English: • lactose monohydrate, maize starch, povidone (K30), sodium starch glycolate type A, stearic acid, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica,hypromellose, glycerol, macrogol (6000), yellow iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171).
Bulgarian: лактоза монохидрат, царевично нишесте, повидон, (К30), натриев нишестен гликолат (тип А), стеаринова киселина, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид, хипромелоза, глицерол, макрогол (6000), жълт железен оксид (Е172) и титанов диоксид (Е171).
English: Hepatic impairment Agomelatine is contraindicated in patients with hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Чернодробно увреждане Агомелатин е противопоказан при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
English: The Physician's guide to prescribing, including a liver monitoring scheme.
Bulgarian: Ръководство за предписване за лекари, включително и схема за мониториране на чернодробната функция.
English: Calendar packs of 100 film-coated tablets for hospital use.
Bulgarian: Календарни опаковки, съдържащи 100 филмирани таблетки за болнична употреба.
English: Agomelatine is metabolised mainly by cytochrome P450 1A2 (CYP1A2) (90%) and by CYP2C9/19 (10%).
Bulgarian: Възможни взаимодействия, засягащи агомелатин Агомелатин се метаболизира главно от цитохром P450 1A2 (CYP1A2) (90%) и от CYP2C9/19 (10%).
English: Caution should be exercised before starting treatment and close surveillance should be performed throughout the treatment period in all patients, especially if hepatic injury risk factors or concomitant medicinal products associated with risk of hepatic injury are present.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание преди започване на лечението и провеждане на стриктно наблюдение в периода на лечението при всички пациенти, особено при тези с рискови фактори за чернодробно увреждане или приемащи съпътстващи лекарствени продукти, свързани с риск от чернодробно увреждане.
English: A specific controlled, 3-week trial has been conducted in patients suffering from major depressive disorder and insufficiently improved with paroxetine (a SSRI) or venlafaxine (a SNRI).
Bulgarian: Специално контролирано, 3-седмично проучване е проведено при пациенти, страдащи от голямо депресивно разстройство, с недостатъчно подобрение от лечение с пароксетин (SSRI антидепресант) или с венлафаксин (SNRI антидепресант).
English: Urinary retention*
Bulgarian: Задържане на урина*
English: The symptoms of depression vary from one person to another, but often include deep sadness, feelings of worthlessness, loss of interest in favourite activities, sleep disturbances, feeling of being slowed down, feelings of anxiety, changes in weight.
Bulgarian: Симптомите на депресия се различават при всеки отделен човек, но често включват дълбока тъга, чувство за безполезност, загуба на интерес към любими занимания, нарушаване на съня, чувство за забавяне на реакциите, чувство на безпокойство, промени в телесното тегло.
English: Cases of liver injury, including hepatic failure (few cases were exceptionally reported with fatal outcome or liver transplantation in patients with hepatic risk factors), elevations of liver enzymes exceeding 10 times upper limit of normal, hepatitis and jaundice have been reported in patients treated with agomelatine in the post-marketing setting (see section 4.8).
Bulgarian: Случаи на чернодробно увреждане, включително чернодробна недостатъчност (съобщени са няколко случая с летален изход или чернодробна трансплантация при пациенти с чернодробни рискови фактори), повишаване на чернодробните ензими повече от 10 пъти горната граница на нормата, хепатит и жълтеница са съобщени при пациенти, лекувани с агомелатин в периода след пускане на пазара (вж. точка 4.8).
English: Fluvoxamine, a potent CYP1A2 and moderate CYP2C9 inhibitor markedly inhibits the metabolism of agomelatine resulting in a 60-fold (range 12-412) increase of agomelatine exposure.
Bulgarian: Флувоксамин, мощен CYP1A2 и умерен CYP2C9 инхибитор, подчертано инхибира метаболизма на агомелатин, което води до 60-кратно (12-412) нарастване на експозицията на агомелатин.
English: - If you are suffering from dementia, your doctor will make an individual evaluation of whether it is right for you to take Valdoxan.
Bulgarian: - Ако страдате от деменция, Вашият лекар ще направи индивидуална оценка дали е подходящо да приемате Valdoxan.
English: However, only limited clinical data on the use of agomelatine in depressed patients with severe or moderate renal impairment with major depressive episodes is available.
Bulgarian: Все пак данните за употребата на агомелатин при депресивни пациенти с тежко или умерено бъбречно увреждане и голямо депресивно разстройство са ограничени.
English: No relevant modification of pharmacokinetic parameters in patients with severe renal impairment has been observed (n=8, single dose of 25 mg), but caution should be exercised in patients with severe or moderate renal impairment as only limited clinical data are available in these patients (see section 4.2).
Bulgarian: Не е наблюдавано съизмеримо изменение на фармакокинетичните параметри при пациенти с тежко бъбречно увреждане (n=8, единична доза от 25 mg), но е необходимо повишено внимание при пациенти с тежко или умерено бъбречно увреждане, тъй като при такива пациенти клиничните данни са ограничени.
English: Reproduction studies in the rat and the rabbit showed no effect of agomelatine on fertility, embryofoetal development and pre- and post natal development.
Bulgarian: Репродуктивни проучвания при плъхове и зайци не са показали ефект на агомелатин върху фертилитета, ембриофеталното развитие и пред- и постнаталното развитие.
English: What you need to know before you take Valdoxan
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Valdoxan
English: Binding studies indicate that agomelatine has no effect on monoamine uptake and no affinity for α, β adrenergic, histaminergic, cholinergic, dopaminergic and benzodiazepine receptors.
Bulgarian: Проучванията за свързване показват, че агомелатин няма ефект върху захващането на моноамини и никакъв афинитет към α, β адренергични, хистаминергични, холинергични, допаминергични и бензодиазепинови рецептори.
English: The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the patient booklet with the National Competent Authority in the Member State.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува формата и съдържанието на брошурата за пациента с националния компетентен орган във всяка държава членка.
English: Mania/hypomania*
Bulgarian: Мания/хипомания*.
English: Agitation and related symptoms* (such as irritability and restlessness) Aggression*
Bulgarian: (като раздразнителност и неспокойствие) Агресия*
English: During treatment period Valdoxan treatment should be discontinued immediately if: ‐ patient develops symptoms or signs of potential liver injury (such as dark urine, light coloured stools, yellow skin/eyes, pain in the upper right belly, sustained new-onset and unexplained fatigue).
Bulgarian: Терапията с Valdoxan трябва незабавно да се прекрати, ако: - пациентът развие симптоми или признаци на потенциално чернодробно увреждане (например тъмна урина, светли изпражнения, пожълтяване на кожата/очите, болки в дясната горна част на корема, продължаваща новопоявила се и необяснима с други причини умора).
English: Caution should be exercised when Valdoxan is administered to patients with pretreatment elevated transaminases (> the upper limit of the normal ranges and ≤3 times the upper limit of the normal range).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато Valdoxan се прилага на пациенти с повишени трансаминази преди започване на лечението (> горната граница на нормата и ≤3 пъти горната граница на нормата).
English: Agomelatine 25 mg also induced an advance of the time of sleep onset and of minimum heart rate.
Bulgarian: Също така агомелатин 25 mg ускорява настъпването на съня, както и на състоянието с минимална сърдечна честота.
English: If you have trouble with your kidneys, your doctor will make an individual evaluation of whether it is safe for you to take Valdoxan.
Bulgarian: Ако имате бъбречни проблеми, Вашият лекар ще направи индивидуална оценка дали за Вас е безопасно да приемате Valdoxan.
English: It is not advisable to drink alcohol while you are being treated with Valdoxan.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба на алкохол по време на лечение с Valdoxan.
English: Suicidal thoughts or behaviour (see section
Bulgarian: Суицидни мисли или поведение (вж. точка 4.4).
English: Agomelatine can be started immediately while tapering the dosage of a SSRI//SNRI (see section
Bulgarian: Прилагането на агомелатин може да започне веднага като постепенно се намалява дозата на SSRI/SNRI (вж. точка 5.1).
English: Packs of 100 film-coated tablets are also available for hospital use.
Bulgarian: Има и опаковки съдържащи 100 филмирани таблетки предназначени за болнична употреба.
English: Baseline liver function tests should be undertaken in all patients and treatment should not be initiated in patients with baseline values of ALT and/or AST >3 X upper limit of normal (see section 4.3).
Bulgarian: При всички пациенти, преди започване на лечението, трябва да се направят изследвания на чернодробната функция и не трябва да се започва лечение при пациенти с изходни стойности на ALT и/или АСТ > 3 пъти горната граница на нормата (вж. точка 4.3).
English: Patients responding to 8/10-weeks of acute treatment with open-label agomelatine 25-50 mg once daily were randomised to either agomelatine 25-50 mg once daily or placebo for further 6-months.
Bulgarian: Пациентите с терапевтичен отговор при 8/10-седмично лечение в острата фаза с агомелатин 25-50 mg веднъж дневно по протокол на открит опит са рандомизирани да получават агомелатин25-50 mg веднъж дневно или плацебо за още 6 месеца.
English: Hepatitis Increased alkaline phosphatase*
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза*
English: What Valdoxan looks like and contents of the pack Valdoxan 25 mg film-coated tablets (tablet) are oblong, orange-yellow with a blue imprint of ‘company logo'
Bulgarian: Как изглежда Valdoxan и какво съдържа опаковката Valdoxan 25 mg филмирани таблетки са продълговати, оранжево-жълти със син отпечатък на логото на компанията от едната страна.
English: Hepatic impairment (i.e. cirrhosis or active liver disease) or transaminases exceeding 3 X upper limit of normal (see sections 4.2 and 4.4).
Bulgarian: Чернодробно увреждане (т.е. цироза или активно чернодробно заболяване) или трансаминази над 3 пъти горната граница на нормата (вж. точки 4.2 и 4.4).
English: Confusional state*
Bulgarian: Състояние на обърканост*
English: Tinnitus*
Bulgarian: Тинитус*
English: The recommended dose of Valdoxan is one tablet (25 mg) at bedtime.
Bulgarian: Препоръчителната доза Valdoxan е една таблетка (25 mg) вечер преди лягане.
English: In a specific sexual dysfunction comparative trial with remitted depressed patients, there was a numerical trend (not statistically significant) towards less sexual emergent dysfunction than venlafaxine for Sex Effects Scale (SEXFX) drive arousal or orgasm scores on agomelatine.
Bulgarian: В специфично сравнително проучване за сексуална дисфункция при пациенти с рецидивиране на депресията се установява цифрова тенденция (без статистическа значимост) към по-рядка сексуална дисфункция при лечение с агомелатин, по критериите на SEXFX (Sex Effects Scale, скала на сексуалните ефекти) отнасящи се до настъпването на сексуалното желание или качеството на оргазма, отколкото при лечение с венлафаксин.
English: Valdoxan contains the active ingredient agomelatine.
Bulgarian: Valdoxan съдържа активното вещество агомелатин.
English: Therefore, caution should be exercised when prescribing agomelatine to these patients.
Bulgarian: По тази причини агомелатин трябва да се предписва с повишено внимание при такива пациенти.
English: Agomelatine is rapidly and well (≥ 80%) absorbed after oral administration.
Bulgarian: След перорално приложение агомелатин показва бърза и добра абсорбция (≥80%).
English: Superiority (2 trials) or non-inferiority (4 trials) has been shown in six out of seven efficacy trials in heterogeneous populations of depressed adult patients versus SSRI/SNRI (sertraline, escitalopram, fluoxetine, venlafaxine or duloxetine) The anti-depressive effect was assessed with the HAMD-17 score either as primary or secondary endpoint.
Bulgarian: Превъзходството (2 проучвания) или не по-малка ефикасност (4 проучвания) е доказана в шест от седем проучвания за ефикасност в хетерогенни популации на възрастни пациенти с депресия, в сравнение с SSRI / SNRI (сертралин, есциталопрам, флуоксетин, венлафаксин или дулоксетин).
English: Be vigilant about signs and symptoms that your liver may not be working properly - If you observe any of these signs and symptoms of liver problems: unusual darkening of the urine, light coloured stools, yellow skin/eyes, pain in the upper right belly, unusual fatigue (especially associated with other symptoms listed above), seek urgent advice from a doctor who may advise you to stop taking Valdoxan.
Bulgarian: Ако наблюдавате някои от тези признаци и симптоми на чернодробни проблеми: необичайно потъмняване на урината, побеляване на изпражненията, пожълтяване на кожата/очите, болка в дясната горна част на корема, необичайна умора (особено ако е свързана с някои от другите симптоми, посочени по-горе), потърсете спешно съвет от лекар, който може да Ви посъветва да спрете приема на Valdoxan.
English: The most common adverse reactions were headache, nausea and dizziness.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции са главоболие, гадене и виене на свят.
English: Österreich Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Bulgarian: Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
English: Following oral administration, agomelatine is rapidly metabolised mainly via hepatic CYP1A2; CYP2C9 and CYP2C19 isoenzymes are also involved but with a low contribution.
Bulgarian: След перорално приложение агомелатин се метаболизира бързо главно от чернодробния CYP1A2; CYP2C9 и CYP2C19 изоензимите също участват, но играят малка роля в метаболизма.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EUDR списък), предвиден в чл.
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 98 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки
English: Concomitant use of potent CYP1A2 inhibitors (e.g. fluvoxamine, ciprofloxacin) (see section 4.5).
Bulgarian: Съпътстваща употреба на мощни CYP1A2 инхибитори (напр. флувоксамин, ципрофлоксацин) (вж. точка 4.5).
English: Rifampicin an inducer of all three cytochromes involved in the metabolism of agomelatine may decrease the bioavailability of agomelatine.
Bulgarian: Рифампицинът, който е индуктор и на трите вида цитохроми, участващи в метаболизма на агомелатин, може да понижи бионаличността на агомелатин.
English: The experience of overdoses with Valdoxan is limited but reported symptoms include pain in the upper part of the stomach, somnolence, fatigue, agitation, anxiety, tension, dizziness, cyanosis or malaise.
Bulgarian: Данните за предозиране с Valdoxan са ограничени, но съобщените симптоми включват болка в горната част на корема, сънливост, умора, възбуда, безпокойство, напрежение, замаяност, цианоза или общо неразположение.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Bulgarian: , общ лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
English: Combination of agomelatine with oestrogens (moderate CYP1A2 inhibitors) results in a several fold increased exposure of agomelatine.
Bulgarian: Комбинирането на агомелатин с естрогени (умерени CYP1A2 инхибитори) има като последица неколкократно увеличена експозиция на агомелатин.
English: - Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): serious skin eruption (erythematous rash), face oedema (swelling) and angioedema (swelling of the face, lips, tongue and/or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing), hepatitis, yellow coloration of the skin or the whites of the eyes (jaundice), hepatic failure*, hallucinations, inability to remain still (due to physical and mental unrest), inability to completely empty the bladder.
Bulgarian: - Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека): сериозни кожни обриви (еритематозен обрив), оток на лицето и ангиоедем (подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, което може да причини затруднено дишане или гълтане), хепатит, пожълтяване на кожата или на бялата част на очите (жълтеница), чернодробна недостатъчност*, халюцинации, неспособност да се стои спокойно (дължаща се на физическо или умствено неспокойствие), невъзможност за пълно изпразване на пикочния мехур.
English: Valdoxan contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Bulgarian: Valdoxan съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23mg) на таблетка, т.е. практически не съдържа натрий.
English: When increasing the dosage, liver function tests should again be performed at the same frequency as when initiating treatment.
Bulgarian: При увеличаване на дозата, отново трябва да се изследват функционалните чернодробни показатели със същата периодичност като при започване на лечението.
English: Thoughts of suicide and worsening of your depression If you are depressed you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Bulgarian: Ако сте депресирани, понякога може да имате мисли за самонараняване или самоубийство.
English: Printing ink containing shellac, propylene glycol and indigo carmine aluminium lake (E132).
Bulgarian: Печатно мастило, съдържащо шеллак, пропилен гликол и индигокармин алуминиев лак (Е132).
English: Each film-coated tablet contains 61.8 mg lactose (as monohydrate) For the full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 61,8 mg лактоза (като монохидрат).
English: In clinical trials among children and adolescents treated with other antidepressants, suicide-related behaviour (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed compared to those treated with placebo (see section 4.2).
Bulgarian: Суицидно поведение (опит за самоубийство и суицидни мисли) и враждебност (предимно агресия, противопоставяне и гняв) са наблюдавани по-често в клинични проучвания сред деца и юноши, лекувани с други антидепресанти в сравнение с тези, лекувани с плацебо (вж. точка
English: Discontinuation symptoms include: dizziness, numbness, sleep disturbances, agitation or anxiety, headaches, feeling sick, being sick and shaking.
Bulgarian: Симптомите на отнемане включват: замаяност, скованост, нарушения на съня, възбуда или тревожност, главоболие, гадене, повръщане и треперене.
English: • printing ink : shellac, propylene glycol and indigo carmine aluminium lake (E132)
Bulgarian: • в печатното мастило: шеллак, пропилен гликол и индигокармин алуминиев лак (Е132).
English: Valdoxan 25 mg film-coated tablets are available in calendar blisters.
Bulgarian: Valdoxan 25 mg таблетки се предлагат в календарни блистери.
English: The SmPC of the actual SSRI/SNRI should be consulted on how to withdraw the treatment to avoid this.
Bulgarian: За да се избегне това, трябва да се направи справка в кратката характеристика на съответния SSRI/SNRI как да се прекъсне лечението.
English: If you forget to take Valdoxan
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Valdoxan
English: The Summary of Product Characteristics;
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта
English: Each film-coated tablet contains 25 mg of agomelatine.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 25 mg агомелатин.
English: Make sure to tell your doctor if you are taking any of the following medicines: propranolol (a beta-blocker used in the treatment of hypertension), enoxacin (antibiotic) Make sure to tell your doctor if you are smoking more than15 cigarettes/day.
Bulgarian: Не забравяйте да кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства: пропранолол (бета-блокер, използван за лечение на хипертония), еноксацин (антибиотик).