FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 17.5 mL
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 17,5 mL
English: Cross-resistance across the fluoroquinolone class of antibiotics is common.
Greek: Η διασταυρούμενη αντίσταση σε αντιβιοτικά της κατηγορίας των φθοριοκινολονών είναι συχνή.
English: Lactation: The use of the veterinary medicinal product is not recommended during lactation.
Greek: Γαλουχία: Η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπον ισχύουσες απαιτήσεις.
English: Such impairment disrupts replication of the bacterial cell, leading to rapid cell death.
Greek: Η αναστολή αυτή διακόπτει τον διπλασιασμό του βακτηριακού τοιχώματος, οδηγώντας σε ραγδαίο κυτταρικό θάνατο.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.emea.europa.eu
English: The extent of percutaneous absorption of topical medications is determined by many factors including the integrity of the epidermal barrier.
Greek: Ο βαθμός της διαδερμικής απορρόφησης ιδιοσκευασμάτων για τοπική χρήση καθορίζεται από πολλούς παράγοντες, όπως η ακεραιότητα του δέρματος.
English: In in vitro tests, posaconazole has shown fungicidal activity against most of the approximately 7,000 strains of yeast and filamentous fungi tested.
Greek: Σε in vitro δοκιμασίες, η ποσακοναζόλη κατέδειξε μυκητοκτόνο δράση ενάντια στα περισσότερα από τα 7.000 περίπου στελέχη ζυμομυκήτων και μυκηλιακών μυκήτων που εξετάστηκαν.
English: 17.5 mL and 35.1 mL: 28 days
Greek: 17,5 mL και 35,1 mL: 28 ημέρες.
English: Administration of the recommended dose (4 drops per ear) 5 times daily for 21 consecutive days to dogs weighing 7.6 to 11.4 kg bodyweight caused a slight decrease in serum cortisol response after adrenocorticotropic hormone (ACTH) administration in an ACTH stimulation test. Discontinuation of treatment will result in a complete return to normal adrenal response.
Greek: Η χορήγηση της συνιστώμενης δόσης (4 σταγόνες σε κάθε αυτί) 5 φορές ημερησίως επί 21 συνεχόμενες ημέρες σε σκύλους με σωματικό βάρος 7,6 - 11,4 kg προκάλεσε ελαφριά μείωση στην απόκριση της κορτιζόλης στον ορό ύστερα από χορήγηση φλοιοεπινεφριδιοτρόπου ορμόνης (ACTH) σε δοκιμή διέγερσης ACTH.
English: Resistance to fluoroquinolones occurs by chromosomal mutation with three mechanisms: Decrease of the bacterial wall permeability, expression of efflux pump, or mutation of enzymes responsible for the molecule's binding site.
Greek: Η αντίσταση στις φθοριοκινολόνες οφείλεται σε χρωμοσωμικές μεταλλάξεις μέσω τριών μηχανισμών: μείωση της διαπερατότητας του βακτηριακού τοιχώματος, έκφραση αντλίας εκροής ή μεταλλάξεις των ενζύμων που είναι υπεύθυνα για τη σύνδεση μορίων.
English: The bactericidal action of orbifloxacin results from interference with the enzymes DNA topoisomerase II (DNA-gyrase) and DNA topoisomerase IV which are needed for the synthesis and maintenance of bacterial DNA.
Greek: Η ορβιφλοξακίνη αναστέλλει τη δραστηριότητα των ενζύμων DNA τοποϊσομεράση II (DNA-γυράση) και DNA τοποϊσομεράση IV τα οποία είναι απαραίτητα για τη σύνθεση και τη διατήρηση του βακτηριακού DNA.
English: The underlying cause should be identified and treated.
Greek: Οι πρωτογενείς παράγοντες πρέπει να καθορίζονται και να θεραπεύονται.
English: The mechanism by which posaconazole exerts fungicidal action involves the selective inhibition of the enzyme lanosterol 14-demethylase (CYP51) involved in ergosterol biosynthesis in yeasts and filamentous fungi.
Greek: Ο μηχανισμός μυκητοκτόνου δράσης της ποσακοναζόλης συνίσταται στην εκλεκτική αναστολή του ενζύμου λανοστερόλη 14- demethylase (CYP51) που εμπλέκεται στη βιοσύνθεση εργοστερόλης σε ζυμομύκητες και μυκηλιακούς μύκητες.
English: Pregnancy: Do not use during the whole or part of the pregnancy.
Greek: Κύηση: Να μην χρησιμοποιηθεί καθόλη τη διάρκεια της κύησης ή μέρους αυτής.
English: Mild erythematous lesions have been observed.
Greek: Έχει παρατηρηθεί ήπιο ερύθημα.
English: Orbifloxacin is a synthetic broad-spectrum bactericidal agent classified as a quinolone carboxylic acid derivative, or more specifically, a fluoroquinolone.
Greek: Η ορβιφλοξακίνη είναι ένας συνθετικός βακτηριοκτόνος παράγοντας ευρέος φάσματος που ταξινομείται ως παράγωγο κινολόνης καρβοξυλικού οξέος ή πιο συγκεκριμένα ως μια φθοριοκινολόνη.
English: Orbifloxacin has in vitro activity against a wide range of Gram-positive and Gram-negative organisms.
Greek: Η ορβιφλοξακίνη έχει in vitro δραστικότητα ενάντια σε ένα ευρύ φάσμα θετικών και αρνητικών κατά Gram μικροοργανισμών.
English: Do not use during the whole or part of the pregnancy.
Greek: Να μην χρησιμοποιηθεί καθόλη τη διάρκεια της κύησης ή μέρους αυτής.
English: The use of auricular preparations may be associated with hearing impairment, usually temporary, and primarily in geriatric dogs.
Greek: Η χρήση ιδιοσκευασμάτων εντός του ωτός μπορεί να συσχετιστεί με διαταραχή της ακοής, συνήθως παροδική και κατά κύριο λόγο σε υπερήλικα ζώα.
English: No data available..
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες μελέτες.
English: Posaconazole is a broad-spectrum triazole antifungal agent.
Greek: Η ποσακοναζόλη είναι ένας αντιμυκητιασικός παράγοντας ευρέος φάσματος της ομάδας των τριαζολών.
English: Fluoroquinolones are known to cross the placenta and to be distributed into milk.
Greek: Οι φθοριοκινολόνες είναι γνωστό ότι διαπερνούν τον πλακούντα και απεκκρίνονται με το γάλα.
English: Laboratory studies in puppies have shown evidence of arthropathy after systemic administration of orbifloxacin.
Greek: Σε εργαστηριακές μελέτες σε κουτάβια έχουν παρατηρηθεί ενδείξεις αρθροπάθειας μετά τη συστηματική χορήγηση της ορβιφλοξακίνης.
English: Do not use in case of hypersensitivity to any of the ingredients of the veterinary medicinal product, to corticosteroids, to other azole antifungal agents or to other fluoroquinolones.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, στα κορτικοστεροειδή, σε άλλους αντιμυκητιασικούς παράγοντες της ομάδας των αζολών ή σε άλλες φθοριοκινολόνες.
English: Posaconazole is 40 - 100 times more potent in vitro against Malassezia pachydermatis than clotrimazole, miconazole and nystatin.
Greek: Η ποσακοναζόλη είναι 40-100 φορές πιο δραστική in vitro κατά στελεχών Malassezia pachydermatis σε σύγκριση με την κλοτριμαζόλη, τη μικοναζόλη και τη νυστατίνη.
English: Treatment of acute otitis externa and acute exacerbations of recurrent otitis externa, associated with bacteria susceptible to orbifloxacin and fungi susceptible to posaconazole, in particular Malassezia pachydermatis.
Greek: Θεραπεία οξείας εξωτερικής ωτίτιδας και οξείας παροξυστικής επαναλαμβανόμενης εξωτερικής ωτίτιδας που προκαλείται από βακτήρια ευαίσθητα στην ορβιφλοξακίνη και από μύκητες ευαίσθητους στην ποσακοναζόλη, ιδιαίτερα από στελέχη Malassezia pachydermatis.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original bottle and carton.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη και συσκευασία.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Box 8.8 mL
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιάλη 8,8 mL
English: Malassezia pachydermatis resistance to azoles, including posaconazole, has not been reported.
Greek: Malassezia pachydermatis αντίσταση σε αζόλες, συμπεριλαμβανόμενη και την ποσακοναζόλη, δεν έχει αναφερθεί.
English: Orbifloxacin
Greek: Oρβιφλοξακίνη
English: Max
Greek: Γ.
English: After application, the base of the ear may be massaged briefly and gently to allow the veterinary medicinal product to penetrate the lower part of the ear canal.
Greek: Μετά την εφαρμογή, μπορείτε να μαλάξετε λίγο με απαλές κινήσεις τη βάση του αυτιού για την εισχώρηση του φαρμακευτικού κτηνιατρικού προϊόντος στο κατώτερο μέρος του ακουστικού πόρου.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substances, to any of the ingredients, to corticosteroids, to other azole antifungal agents or to other fluoroquinolones.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στα δραστικά συστατικά, σε κάποιο από τα έκδοχα, στα κορτικοστεροειδή, σε άλλους αντιμυκητιασικούς παράγοντες της ομάδας των αζολών ή σε άλλες φθοριοκινολόνες.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years Shelf life after first opening the immediate packaging: 8.8 mL: 7 days
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 8,8 mL: 7 ημέρες
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Orbifloxacin
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Oρβιφλοξακίνη
English: Quinolone class veterinary medicinal products have been associated with cartilage erosions in weightbearing joints and other forms of arthropathy in immature animals of various species.
Greek: Τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα της ομάδας των κινολονών έχουν συσχετιστεί με διάβρωση του χόνδρου σε αρθρώσεις που φέρουν βάρος και με άλλες μορφές αρθροπάθειας σε άνηβα ζώα διαφόρων ειδών.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Box 17.5 mL and 35.1 mL
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιάλη 17,5mL ή 35,1 mL.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION Auricular use.
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
English: Special warnings for each target species:
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ) Ειδική προειδοποίηση για κάθε είδος στόχος:
English: Quinolone class drugs have been associated with cartilage erosions in weight-bearing joints and other forms of arthropathy in immature animals of various species.
Greek: Τα φάρμακα της ομάδας των κινολονών έχουν συσχετιστεί με διάβρωση του χόνδρου σε αρθρώσεις που φέρουν βάρος και με άλλες μορφές αρθροπάθειας σε άνηβα ζώα διαφόρων ειδών.
English: Minimum Inhibitory Concentrations vs. Orbifloxacin - Summary Pathogen
Greek: Ελάχιστες Ανασταλτικές Συγκεντρώσεις έναντι Orbifloxacin - Σύνοψη
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION For auricular use only.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για χρήση εντός του ωτός μόνο.
English: PACKAGE SIZE 8.8 mL
Greek: Φιάλη 8.8 mL
English: PACKAGE SIZE 17.5 mL
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 17,5 mL
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/081/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/08/081/001
English: With dogs weighing less than 2 kg, apply 2 drops to the ear once a day.
Greek: Σε σκύλους που ζυγίζουν λιγότερο από 2 kg, εφαρμόστε 2 σταγόνες στο αυτί μία φορά την ημέρα.
English: EXPIRY DATE EXP {2 digits /year} Once opened use within 7 days.
Greek: ΛΗΞΗ { μήνας /έτος} Μετά το πρώτο άνοιγμα χρήση έως 7 ημέρες.
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: Α. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: N Min
Greek: Μέγ.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/081/002
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/08/081/002 EU/2/08/081/003
English: Do not use after the expiry date, which is stated on the label.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό προϊόν Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
English: Posaconazole
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
English: With dogs weighing 2-15 kg, apply 4 drops to the ear once a day.
Greek: Σε σκύλους που ζυγίζουν 2-15 kg, εφαρμόστε 4 σταγόνες στο αυτί μία φορά την ημέρα.
English: After application, the base of the ear may be massaged briefly and gently to allow the preparation to penetrate the lower part of the ear canal.
Greek: Μετά την εφαρμογή, μπορείτε να μαλάξετε λίγο με απαλές κινήσεις τη βάση του αυτιού για την εισχώρηση του φαρμάκου στο κατώτερο μέρος του ακουστικού πόρου.
English: PHARMACEUTICAL FORM Ear drops suspension White to off-white viscous suspension
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ωτικές σταγόνες εναιώρημα Λευκό προς υπόλευκο ιξώδες εναιώρημα
English: EXPIRY DATE EXP {2 month/year} Once opened use within 28 days.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα χρήση έως 28 ημέρες.
English: Auricular use.
Greek: Χρήση εντός του ωτός.
English: With dogs weighing 15 kg or more, apply 8 drops to the ear once a day.
Greek: Σε σκύλους που ζυγίζουν 15 kg ή άνω, εφαρμόστε 8 σταγόνες στο αυτί μία φορά την ημέρα.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCES AND OTHER INGREDIENTS Orbifloxacin
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Oρβιφλοξακίνη
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Posatex ear drops for dogs
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Posatex, ωτικές σταγόνες, εναιώρημα για σκύλους
English: The use of the veterinary medicinal product is not recommended during lactation.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
English: TARGET SPECIES
Greek: ΕΙΔΟΣ ΖΩΟΥ Σκύλοι
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Posatex ear drops suspension dogs
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ: Posatex ωτικές σταγόνες, εναιώρημα για σκύλους.
English: 17.5 and 35.1 mL: Once opened use within 28 days.
Greek: 8,8 mL: Μετά το πρώτο άνοιγμα χρήση έως 7 ημέρες 17,5 και 35,1 mL: Μετά το πρώτο άνοιγμα χρήση έως 28 ημέρες.
English: Store in the original bottle and carton.
Greek: Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη και συσκευασία.
English: Paraffin liquid
Greek: Υγρή παραφίνη
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Posatex ear drops suspension for dogs
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Posatex, ωτικές σταγόνες για σκύλους.
English: Disposal: read the package leaflet
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCES Orbifloxacin
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) Oρβιφλοξακίνη
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, and marketing authorisation holders in the Member States
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων , τις οδούς χορήγησης, τους κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
English: Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul.
Greek: ChemicznoFarmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul.
English: Madrid 28046
Greek: Madrid 28046 Spain
English: Atarax Syrup
Greek: ATARAX sirop
English: UCB Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
Greek: UCB Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
English: 180 00 Praha 8
Greek: 180 00 Praha 8 Czech Republic
English: 1,6 mg/g Syrup
Greek: 1,6 mg/g Σιρόπι
English: Slovak Republic UCB s.r.o Thámova 13
Greek: UCB s.r.o Thámova 13
English: Uni-Pharma Kleon Tsetis Farmakeftika Ergastria ABEE 14 Km.
Greek: Uni-Pharma Kleon Tsetis Farmakeftika Ergastria ABEE
English: 92700 Colombes France
Greek: Défense Ouest 92700 Colombes France
English: United Kingdom UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE
Greek: UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE United Kingdom
English: 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Greek: Aragoneses, 15 28108 Alcobendas (Madrid)
English: Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom
Greek: Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom
English: 420 Avenue Estienne d'Orves Défense Ouest
Greek: UCB Pharma S.A. 420 Avenue Estienne d'Orves
English: Rua Victor Câmara, Edifício Q 60, D. Maria I, Piso 1 Fracção D, Quinta da Fonte 2770-229 Paço de Arcos Porgutal
Greek: Rua Victor Câmara, Edifício Q 60, D. Maria I, Piso 1
English: United Kingdom Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House
Greek: Alliance Pharmaceuticals Limited
English: 15 mg 100 mg 10 mg
Greek: DOLODENS GRAGEAS 15 mg 100 mg
English: Intravenous use
Greek: Ενδομυική χρήση
English: Hydroxyzine-2 HCl 25
Greek: Hydroxyzine-2 HCl 25 25 mg
English: Hydroxyzine-2 HCl 10
Greek: Hydroxyzine-2 HCl 10 10 mg
English: Partyzancka 133/151
Greek: Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Poland
English: ATARAX sirop 2 mg/ml
Greek: Atarax Σιρόπι 0.2% 2 mg/ml
English: AH 3 N Tabletten 25 mg
Greek: AH 3 N Tabletten
English: HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable
Greek: RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable
English: Coated tablet
Greek: Atarax Tabletten
English: DERMOGEN PHARMA, S.A. Aragoneses, 15
Greek: DERMOGEN PHARMA, S.A.
English: Intramuscular use
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Από στόματος χρήση
English: Hydroxyzine dihydrochloride
Greek: Υδροξυζίνη διυδροχλωρικ ή
English: UCB Magyarország Kft. Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary
Greek: 1023 Budapest Hungary
English: Hydroxyzinum VP 10 mg
Greek: Hydroxyzinum VP
English: UCB Pharma B.V. Lage Mosten 33
Greek: Lage Mosten 33
English: Atarax 10mg tablets
Greek: Atarax 10mg δισκία
English: Syrup
Greek: Γέλη
English: 84 (3 x 28 capsules) (multipack)
Greek: 84 (3 x 28 καψάκια) (πολυσυσκευασία)
English: Children under 12 years.
Greek: Παιδιά κάτω των 12 ετών.
English: Treatment should be discontinued if no benefit is seen.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται εάν δεν παρατηρείται κάποιο όφελος.
English: Therefore, appropriate clinical monitoring is advisable.
Greek: Ως εκ τούτου, συστήνεται κατάλληλη κλινική παρακολούθηση.
English: Simultaneous use of different NSAIDs is not recommended.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση διαφορετικών ΜΣΑΦ δεν συνιστάται.
English: Do not give TRADEMARK to a child aged less than 12.
Greek: Μη χορηγήσετε το TRADEMARK σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
English: 4.4 Special warnings and special precautions for use
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις & ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
English: WHAT TRADEMARK IS AND WHAT IT IS USED FOR
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ TRADEMARK ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
English: These patients should not be rechallenged with nimesulide.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς δεν θα πρέπει να επανεκτίθενται στη νιµεσουλίδη.
English: HOW TO TAKE TRADEMARK
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ TRADEMARK
English: Concomitant exposure to other potentially hepatotoxic substances.
Greek: Ταυτόχρονη έκθεση σε άλλες δυνητικά ηπατοτοξικές ουσίες.
English: Use TRADEMARK for as short a period of time as possible and for not more than 15 days in any single course of treatment.
Greek: Χρησιµοποιήστε το TRADEMARK για τη µικρότερη δυνατή περίοδο και όχι περισσότερο από 15 µέρες σε οποιαδήποτε µενοµωµένη σειρά θεραπευτικής αγωγής.
English: Alcoholism, drug addiction.
Greek: Αλκοολισµός, κατάχρηση ουσιών.
English: In the event of deterioration, the treatment should be discontinued (see also section 4.5).
Greek: Σε περίπτωση απορύθµισης, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται (δείτε επίσης παράγραφο 4.5).
English: The third trimester of pregnancy and breastfeeding (see sections 4.6 and 5.3).
Greek: Το τρίτο τρίµηνο της εγκυµοσύνης και της γαλουχίας (δείτε παραγράφους 4.6 και 5.3).
English: Take special care with TRADEMARK
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το TRADEMARK
English: The usual dose is 1 <unit> of 100 mg twice a day after a meal.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 1 <µονάδα> των 100 mg δύο φορές την ηµέρα µετά από γεύµα.
English: The decision to prescribe nimesulide should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3 and 4.4).
Greek: Η απόφαση της συνταγογράφησης νιµεσουλίδης θα πρέπει να βασίζεται σε µία αξιολόγηση των συνολικών κινδύνων του κάθε ασθενούς (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4)
English: 100mg bid after meal.
Greek: 100 mg µετά από γεύµα.
English: Before prescribing TRADEMARK your doctor will assess the benefits this medicine may give you against your risks of developing side effects.
Greek: Πριν ο γιατρός σας συνταγογραφήσει το TRADEMARK θα αξιολογήσει τα οφέλη που µπορεί να σας προσφέρει αυτό το φάρµακο έναντι των κινδύνων εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών.
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET OF NIMESULIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (SYSTEMIC FORMULATIONS)
Greek: ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΟΙ ΟΠΟΙΕΣ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΤΜΗΜΑΤΑ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΝΙΜΕΣΟΥΛΙΔΗ (ΣΥΣΤΗΜΑΤΙΚΑ ΧΟΡΗΓΟΥΜΕΝΑ ΙΔΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑΤΑ)
English: The minimum effective dose should be used for the shortest duration to reduce the undesirable effects.
Greek: Η ελάχιστη αποτελεσµατική δόση θα πρέπει να χρησιµοποιείται για τη µικρότερη δυνατή περίοδο για µείωση των ανεπιθύµητων ενεργειών.
English: Known hypersensitivity to nimesulide or to any of the excipients of the products.
Greek: Γνωστή υπερευαισθησία στη νιµεσουλίδη ή σε κάποια από τα έκδοχα του προϊόντος.
English: NSAIDs may mask the fever related to an underlying bacterial infection.
Greek: Τα ΜΣΑΦ µπορεί να καλύψουν τον πυρετό που σχετίζεται µε µία υποκείµενη βακτηριακή λοίµωξη.
English: - If you are elderly, your doctor may want to see you at intervals to make sure that TRADEMARK is not causing stomach, kidney, heart or liver problems.
Greek: - Εάν είστε ηλικιωµένο άτοµο, ο γιατρός σας µπορεί να θελήσει να σας βλέπει κατά διαστήµατα για να βεβαιώνεται ότι το TRADEMARK δεν προκαλεί στοµαχικά, νεφρικά, καρδιακά ή ηπατικά προβλήµατα.
English: Always take TRADEMARK exactly as your doctor has instructed you.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το TRADEMARK ακριβώς σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
English: Adolescents (from 12 to 18 years): on the basis of the kinetic profile in adults and on the pharmacodynamic characteristics of nimesulide, no dosage adjustment in these patients is necessary.
Greek: Έφηβοι (από 12 έως 18 ετών): µε βάση το φαρµακοκινητικό προφίλ στους ενήλικες και τα χαρακτηριστικά φαρµακοδυναµικής της νιµεσουλίδης, δεν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας σε αυτούς τους ασθενείς.
English: The maximum duration of a treatment course with nimesulide is 15 days.
Greek: Η µέγιστη διάρκεια για έναν κύκλο θεραπείας µε νιµεσουλίδη είναι 15 ηµέρες.
English: 4.2 Posology and method of administration
Greek: 4.2 Δοσολογία & τρόπος χορήγησης
English: Rarely Nimesulide 100mg Tablets/granules has been reported to be associated with serious hepatic reactions, including very rare fatal cases (see also section 4.8).
Greek: Σπάνια τα 100 mg δισκία/ κοκκία νιµεσουλίδης έχει αναφερθεί να σχετίζονται µε σοβαρές ηπατικές αντιδράσεις, περιλαµβανοµένων πολύ σπάνιων θανατηφόρων περιπτώσεων (δείτε επίσης παράγραφο 4.8).
English: Nimesulide should only be prescribed as second line treatment.
Greek: Η νιµεσουλίδη πρέπει να συνταγογραφείται µόνον ως θεραπευτική αγωγή δεύτερης γραµµής.
English: The use of Nimesulide 100mg Tablets/granules may impair female fertility and is not recommended in women attempting to conceive.
Greek: Η χρήση των 100 mg δισκίων/ κοκκίων Νιµεσουλίδης µπορεί να προκαλέσει διαταραχή στη γυναικεία γονιµότητα και δεν συνιστάται σε γυναίκες που επιχειρούν να συλλάβουν.
English: Nimesulide 100mg Tablets/granules should be used for the shortest possible duration, as required by the clinical situation.
Greek: Τα 100 mg δισκία/ κοκκία νιµεσουλίδης θα πρέπει να χρησιµοποιούνται για τη µικρότερη δυνατή περίοδο, όπως απαιτείται από την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
English: Gastrointestinal bleeding or ulceration / perforation can occur at any time during treatment with or without warning symptoms or a previous history of gastrointestinal events.
Greek: Γαστρεντερική αιµορραγία ή έλκος/ διάτρηση µπορεί να εµφανισθούν οποιαδήποτε στιγµή κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε ή χωρίς προειδοποιητικά συµπτώµατα ή προηγούµενο ιστορικό γαστρεντερικών συµβαµάτων.
English: - If you have an intolerance to some sugars, you should contact your doctor before taking this medicine.
Greek: - Εάν έχετε οποιαδήποτε δυσανεξία σε ορισµένα σάκχαρα, θα πρέπει να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρµακο.
English: If gastrointestinal bleeding or ulceration occurs, nimesulide should be discontinued.
Greek: Εάν εµφανισθεί γαστρεντερική αιµορραγία ή έλκος, η νιµεσουλίδη πρέπει να διακοπεί.