FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen ist nach den folgenden Kriterien definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω, έχει ορισθεί χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10)˙ συχνές (≥ 1/100, < 1/10)˙ όχι συχνές (≥ 1/1.000, < 1/100)˙ σπάνιες (≥ 1/10.000, < 1/1.000)˙ πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen: Irbesartan wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit (siehe Abschnitte 4.8, 5.1 und 5.2).
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς: η ιρβεσαρτάνη δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά και εφήβους λόγω ανεπαρκών δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα (βλέπε παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2).
German: Aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften ist es jedoch unwahrscheinlich, dass Irbesartan diese Fähigkeit beeinflusst.
Greek: Με βάση τις φαρμακοδυναμικές της ιδιότητες, η ιρβεσαρτάνη είναι απίθανο να επηρεάζει την ικανότητα αυτή.
German: Die Plasmaeiweißbindung beträgt etwa 96%, und die Bindung an die zellulären Blutbestandteile ist minimal.
Greek: H δέσμευση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 96%, ενώ η δέσμευση από τα κυτταρικά συστατικά του αίματος ασήμαντη.
German: Der antihypertensive Effekt bleibt bei Langzeitbehandlung erhalten.
Greek: H αντιυπερτασική δράση διατηρείται κατά τη μακροχρόνια θεραπεία.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1).
Greek: Yπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα (βλέπε παράγραφο 6.1).
German: 20% der Radioaktivität im Urin, der Rest in den Faeces wiedergefunden.
Greek: 20% της ραδιενέργειας εμφανίζεται στα ούρα και το υπόλοιπο στα κόπρανα.
German: Irbesartan BMS sollte Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht gegeben werden.
Greek: Το Irbesartan BMS δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους (κάτω των 18 ετών).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Januar 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Greek: HMEPOMHNIA ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ THΣ AΔEIAΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Ιανουαρίου 2007
German: In vitroStudien zeigen, dass Irbesartan überwiegend durch das Cytochrom-P450-Enzym CYP2C9 oxidiert wird; das Isoenzym CYP3A4 hat einen vernachlässigbaren Effekt.
Greek: In vitro μελέτες δείχνουν ότι η ιρβεσαρτάνη οξειδώνεται πρωτίστως από το ένζυμο CYP2C9 του κυτοχρώματος P450.Το ισοένζυμο CYP3A4 έχει αμελητέα δράση.
German: IDNT war eine doppelblinde, kontrollierte Morbiditäts- und Mortalitätsstudie, in der Irbesartan BMS, Amlodipin und Placebo verglichen wurden.
Greek: Η IDNT ήταν μία διπλά τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη νοσηρότητας και θνησιμότητας, που συνέκρινε το Irbesartan BMS, την αμλοδιπίνη και το εικονικό φάρμακο.
German: In der Untergruppe der Frauen und der Patienten mit schwarzer Hautfarbe, die mit 32% bzw. 26% der gesamten Studienpopulation vertreten waren, gab es keinen klaren renalen Nutzen, obwohl die Konfidenzintervalle dies nicht ausschließen.
Greek: Στις υπο-ομάδες με γυναίκες και μαύρους ασθενείς που αντιπροσώπευαν το 32% και το 26% του ολικού πληθυσμού προς μελέτη αντιστοίχως, μία ευνοϊκή δράση στους νεφρούς δεν ήταν εμφανής, αν και τα όρια αξιοπιστίας δεν την εξαιρούν.
German: Nehmen Sie Irbesartan BMS immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Irbesartan BMS αυστηρώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
German: Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen.
Greek: Εάν κατά λάθος παραλείψετε μια ημερήσια δόση, απλά συνεχίστε με την επόμενη ως συνήθως.
German: Ältere Patienten: Zwar sollte bei Patienten über 75 Jahren eine Anfangsdosierung von 75 mg in Erwägung gezogen werden, normalerweise ist jedoch bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς: αν και θα πρέπει να εξετάζεται έναρξη της θεραπείας με 75 mg για ασθενείς μεγαλύτερους των 75 χρόνων, ρύθμιση της δοσολογίας δεν είναι συνήθως απαραίτητη για τους ηλικιωμένους ασθενείς.
German: Nach wiederholter 1 x täglicher Gabe wird nur eine begrenzte Akkumulation von Irbesartan (< 20%) beobachtet.
Greek: Mετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις μία φορά την ημέρα, παρατηρείται περιορισμένη συσσώρευση της ιρβεσαρτάνης στο αίμα (< 20%).
German: Wie bei ähnlichen Arzneimitteln wurden bei Patienten, die Irbesartan einnahmen, seltene Fälle von allergischen Hautreaktionen (Ausschlag, Juckreiz), wie auch Schwellungen im Gesicht, der Lippen und/oder der Zunge berichtet.
Greek: Όπως και με παρόμοια φάρμακα, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν ιρβεσαρτάνη σπάνιες περιπτώσεις αλλεργικών αντιδράσεων στο δέρμα (εξάνθημα, κνίδωση), καθώς και τοπικό οίδημα του προσώπου, των χειλέων και/ή της γλώσσας.
German: Die blutdrucksenkende Wirkung von Irbesartan BMS ist innerhalb von 1-2 Wochen deutlich nachweisbar, die maximale Wirkung ist 4-6 Wochen nach Therapiebeginn erreicht.
Greek: H δράση του Irbesartan BMS στην ελάττωση της αρτηριακής πίεσης είναι εμφανής μέσα σε 1-2 εβδομάδες με την μέγιστη δράση να εμφανίζεται σε 4-6 εβδομάδες μετά από την έναρξη της θεραπείας.
German: Empfohlen wird u.a. das Herbeiführen von Erbrechen und/oder eine Magenspülung.
Greek: Στα προτεινόμενα μέτρα περιλαμβάνονται πρόκληση εμέτου ή και πλύση στομάχου.
German: Irbesartan BMS gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-IIRezeptorantagonisten bekannt sind.
Greek: Tο Irbesartan BMS ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που είναι γνωστά ως ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης-II.
German: Lithium: Die Kombination von Lithium und Irbesartan BMS wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt
Greek: Λίθιο: ο συνδυασμός λιθίου με Irbesartan BMS δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5).
German: Insbesondere bei Kombination mit einem Diuretikum wie Hydrochlorothiazid zeigte sich eine additive Wirkung mit Irbesartan BMS (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Ιδιαιτέρως, η προσθήκη ενός διουρητικού όπως η υδροχλωροθειαζίδη έχει αποδειχθεί ότι έχει αθροιστική δράση με το Irbesartan BMS (βλέπε παράγραφο 4.5).
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Irbesartan BMS Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Greek: To Irbesartan BMS είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
German: Sollten Sie irgendeines dieser Anzeichen bei sich bemerken, oder wenn Sie plötzlich schlecht Luft bekommen, nehmen Sie Irbesartan BMS nicht mehr ein und verständigen Sie sofort einen Arzt.
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα ή έχετε δυσκολία στην αναπνοή, σταματήστε να λαμβάνετε Irbesartan BMS και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Irbesartan BMS: Irbesartan BMS enthält Lactose.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Irbesartan BMS Το Irbesartan BMS περιέχει λακτόζη.
German: Es liegen keine Angaben über die Behandlung einer Überdosierung mit Irbesartan BMS vor.
Greek: Δεν υπάρχει ειδική πληροφόρηση για την αντιμετώπιση υπερδοσολογίας με το Irbesartan BMS.
German: Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs): Wenn Angiotensin-II-Antagonisten gleichzeitig mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln [d.h. selektiven COX-2Hemmern, Acetylsalicylsäure (> 3 g/Tag) und nichtselektiven NSAIDS] verabreicht werden, kann eine Minderung der antihypertensiven Wirkung auftreten.
Greek: Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα: όταν ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης ΙΙ χορηγηθούν ταυτοχρόνως με μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (δηλ. εκλεκτικοί αναστολείς COX-2, ακετυλοσαλικυλικό οξύ (> 3 g/ημέρα) και μη-εκλεκτικοί NSAIDs), μπορεί να παρουσιασθεί εξασθένηση της αντιυπερτασικής δράσης της ιρβεσαρτάνης.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
German: Einige unerwünschte Wirkungen wurden seit der Markteinführung von Irbesartan BMS berichtet, jedoch ist nicht bekannt, mit welcher Häufigkeit sie auftreten.
Greek: Έχουν αναφερθεί ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία του Irbesartan BMS, ωστόσο η συχνότητά τους δεν είναι γνωστή.
German: Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είσθε (ή ότι μπορεί να μείνετε) έγκυος.
German: Wenn Irbesartan in Kombination mit einer niedrigen Dosis Hydrochlorothiazid (z.B. 12,5 mg pro Tag) verabreicht wird, ist der antihypertensive Effekt bei Patienten mit dunkler Hautfarbe mit dem bei weißen Patienten vergleichbar.
Greek: Όταν η ιρβεσαρτάνη χορηγείται ταυτόχρονα με μία μικρή δόση υδροχλωροθειαζίδης (π.χ. 12,5 mg ημερησίως), η αντιυπερτασική ανταπόκριση στους μαύρους ασθενείς πλησιάζει εκείνη των λευκών ασθενών.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen, oder wenn Sie vorhaben zu stillen.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή εάν πρόκειται να αρχίσετε να θηλάζετε.
German: Schwangerschaft: Die Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (AII-RAs) sollte nicht wahrend einer Schwangerschaft begonnen werden.
Greek: Κύηση: Η θεραπεία με Ανταγωνιστές των Υποδοχέων της Αγγειοτασίνης II (AIIRAs) δεν πρέπει να ξεκινά κατά τη διάρκεια της κύησης.
German: Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die Einnahme von Irbesartan BMS zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind und Sie auf eine alternative Behandlung zu Irbesartan BMS umstellen.
Greek: O γιατρός σας φυσιολογικά θα σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να παίρνετε το Irbesartan BMS πριν μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι είσθε έγκυος και θα σας συμβουλέυσει να πάρετε άλλο φάρμακο αντί του Irbesartan BMS.
German: Irbesartan BMS wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, weil es Ihr Kind ernsthaft schädigen kann, wenn es nach dem dritten Monat der Schwangerschaft eingenommen wird.
Greek: Το Irbesartan BMS δε συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης, και δεν πρέπει να λαμβάνεται όταν είσθε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, διότι μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εφόσον χρησιμοποιηθεί μετά από τον τρίτο μήνα της εγκυμοσύνης.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen: In einer randomisierten Studie, in die 318 hypertensive Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 16 Jahren eingeschlossen waren, traten in der dreiwöchigen Doppelblindphase die folgenden Nebenwirkungen auf: Kopfschmerzen (7,9 %), Hypotonie (2,2 %), Schwindel (1,9 %) und Husten (0,9 %).
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς: σε μια τυχαιοποιημένη δοκιμή με 318 υπερτασικά παιδιά και εφήβους ηλικίας από 6 έως 16 ετών, παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της διπλής-τυφλής φάσης των 3 εβδομάδων: κεφαλαλγία (7,9%), υπόταση (2,2%), ζάλη (1,9%), βήχας (0,9%).
German: Bei der Analyse der einzelnen Komponenten des primären Endpunktes wurde keine Wirkung auf die Gesamtmortalität, jedoch ein positiver Trend zu Gunsten der Reduktion terminaler Nierenerkrankung und eine signifikante Reduktion bei der Verdopplung des Serumkreatinins festgestellt.
Greek: Όταν οι μεμονωμένοι παράγοντες του πρωταρχικού τελικού σημείου αναλύθηκαν, δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στη θνησιμότητα από όλες τις αιτίες, ενώ παρατηρήθηκε μία θετική δράση στη μείωση της ESRD και μία σημαντική μείωση στο διπλασιασμό
German: Da keinerlei Information über die Anwendung von Irbesartan BMS während der Stillzeit vorhanden ist, wird die Anwendung von Irbesartan BMS nicht empfohlen und es sollte eine alternative Behandlung vorgezogen werden, die ein etabliertes Sicherheitsprofil während der Stillzeit, insbesondere jedoch während der Stillzeit von Neugeborenen und Frühgeborenen, besitzt.
Greek: Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Irbesartan BMS κατά τη διάρκεια του θηλασμού, το Irbesartan BMS δε συνιστάται και προτιμώνται εναλλακτικές θεραπείες με καλύτερα καθιερωμένη εικόνα ασφάλειας κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, ιδιαίτερα όταν πρόκειται
German: Mi
Greek: Μην
German: Zur Behandlung der Nierenerkrankung bei Patienten mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes mellitus als Teil einer antihypertensiven Behandlung (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Θεραπεία της νεφροπάθειας σε ασθενείς με αρτηριακή υπέρταση και σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, σαν μέρος της αγωγής με αντιυπερτασικό φαρμακευτικό προϊόν (βλέπε παράγραφο 5.1).
German: A. INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Greek: Α. ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
German: Bei einer Dosierung von 150 mg ein Mal täglich wird mit Irbesartan BMS im Allgemeinen eine bessere Blutdruckkontrolle über 24 Stunden erreicht als mit 75 mg.
Greek: Το Irbesartan BMS με δόση 150 mg μία φορά την ημέρα γενικά εξασφαλίζει μία καλύτερη 24 ωρη ρύθμιση της αρτηριακής πίεσης από ότι η δόση των 75 mg.
German: Patienten aus allen Behandlungsgruppen erhielten üblicherweise 2 bis 4 blutdrucksenkende Wirkstoffe (z.B. Diuretika, Betablocker, Alphablocker), um einen vorab definierten Zielblutdruck von ≤ 135/85 mmHg oder eine Verringerung des systolischen Drucks um 10 mmHg zu erreichen, falls der Ausgangswert > 160 mmHg betrug.
Greek: Οι ασθενείς σε όλες τις ομάδες θεραπείας έλαβαν τυπικά μεταξύ 2 και 4 αντιυπερτασικούς παραγόντες (π.χ διουρητικά, βήτα αποκλειστές, άλφα αποκλειστές) για να επιτύχουν μία προκαθορισμένη αρτηριακή πίεση ≤ 135/85 mmHg ή μία ελάττωση κατά 10 mmHg στη συστολική πίεση, εάν η τιμή κατά την έναρξη της θεραπείας ήταν 160 mmHg.
German: Irbesartan BMS verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und bewirkt so eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks.
Greek: Tο Irbesartan BMS εμποδίζει τη δέσμευση της αγγειοτασίνης-II σε αυτούς τους υποδοχείς κάνοντας τα αιμοφόρα αγγεία να χαλαρώσουν και την αρτηριακή πίεση να μειωθεί.
German: Die Studie untersuchte die Langzeitwirkungen (2 Jahre) von Irbesartan BMS auf das Fortschreiten zu klinischer (manifester) Proteinurie [Urin-Albumin-Ausscheidungsrate (UAER) > 300 mg/Tag und einen UAER-Anstieg von mindestens 30% über den Ausgangswert].
Greek: Η μελέτη εξέτασε τις επιδράσεις μακράς διάρκειας (2 έτη) του Irbesartan BMS στην εξέλιξη της κλινικής (εμφανούς) πρωτεϊνουρίας (ποσοστό έκκρισης λευκωματίνης στα ούρα, urinary albumin excretion rate (UAER)> 300 mg/ημερησίως και μία αύξηση στην UAER τουλάχιστον κατά 30% από την αρχική τιμή).
German: Bei Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ-2 verbunden mit einer Nierenerkrankung wurden außerdem Schwindel nach dem Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position, niedriger Blutdruck beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position, Schmerzen in Gelenken oder Muskeln und erniedrigte Spiegel eines Proteins in den roten Blutzellen (Hämoglobin) berichtet.
Greek: Σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2 με νεφρική νόσο, έχουν αναφερθεί επίσης ζάλη κατά την έγερση από θέση κατάκλισης ή καθίσματος, χαμηλή αρτηριακή πίεση κατά την έγερση από θέση κατάκλισης ή καθίσματος, πόνος στις αρθρώσεις και τους μυς και μειωμένα επίπεδα μια πρωτεΐνης στα ερυθροκύτταρα
German: Kinder sollten Irbesartan BMS nicht einnehmen Irbesartan BMS sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden.
Greek: Το Irbesartan BMS δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
German: Der Hauptmetabolit im Blut ist Irbesartanglukuronid (ca. 6%).
Greek: O σημαντικότερος μεταβολίτης που κυκλοφορεί είναι το συζευγμένο με τη γλυκουρονική ιρβεσαρτάνη (περίπου 6%).
German: Daher wird die Anwendung von Irbesartan BMS nicht empfohlen.
Greek: Ως εκ τούτου δεν συνιστάται η χρήση του Irbesartan BMS.
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Greek: Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δοσολογίας για ηλικιωμένους ασθενείς.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Irbesartan BMS ist erforderlich Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Folgendes auf Sie zutrifft: wenn Sie an starkem Erbrechen oder Durchfall leiden wenn Sie an Nierenproblemen leiden wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden wenn Sie Irbesartan BMS zur Behandlung einer diabetischen Nierenerkrankung erhalten.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Irbesartan BMS Ενημερώστε το γιατρό σας εφόσον σας αφορά οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: σε περίπτωση που εμφανίσετε υπερβολικούς εμέτους ή διάρροια σε περίπτωση που υποφέρετε από προβλήματα στους νεφρούς σε περίπτωση που υποφέρετε από προβλήματα στην καρδιά σε περίπτωση που λάβετε το Irbesartan BMS για διαβητική νεφροπάθεια.
German: Nebenwirkungen, die in klinischen Studien für mit Irbesartan BMS behandelte Patienten berichtet wurden, waren: Sehr häufig: wenn Sie an hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ-2 verbunden mit einer Nierenerkrankung leiden, können die Kaliumwerte in Blutuntersuchungen erhöht sein.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες για ασθενείς που έλαβαν Irbesartan BMS ήταν: Πολύ συχνές: εάν πάσχετε από υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβλήτη τύπου 2 με νεφρική νόσο, οι αιματολογικές εξετάσεις μπορεί να δείξουν αυξημένο επίπεδο καλίου.
German: Häufig: mindestens 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Patienten.
Greek: Πολύ συχνές: τουλάχιστον 1 στους 10 ασθενείς ή περισσότεροι Συχνές: τουλάχιστον 1 στους 100 και λιγότεροι από 1 στους 10 ασθενείς Όχι συχνές: τουλάχιστον 1 στους 1000 και λιγότεροι από 1 στους 100 ασθενείς
German: Wie bei ACE-Hemmern kann die gleichzeitige Gabe von Angiotensin-II-Antagonisten und NSAIDs zu einem erhöhten Risiko einer sich verschlechternden Nierenfunktion, einschließlich akuten Nierenversagens, und zu einem Anstieg des Serumkaliums, besonders bei Patienten mit bereits bestehender stark eingeschränkter Nierenfunktion, führen.
Greek: Όπως και με τους αναστολείς ΜΕΑ, ταυτόχρονη χρήση ανταγωνιστών της αγγειοτασίνης ΙΙ και NSAIDs μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας, περιλαμβανομένης πιθανής οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, και αύξηση του καλίου ορού, ιδιαιτέρως σε ασθενείς με προϋπάρχουσα πτωχή νεφρική λειτουργία.
German: Nicht zutreffend.
Greek: Δεν έχουν γίνει
German: Der selektive Antagonismus des Angiotensin-II-(AT1-)-Rezeptors führt zum Anstieg des Plasmarenin- und des Angiotensin-II-Spiegels sowie zum Abfall der Plasmaaldosteronkonzentration.
Greek: O εκλεκτικός ανταγωνισμός των υποδοχέων της αγγειοτασίνης-II (AT1) οδηγεί σε αυξήσεις των επιπέδων της ρενίνης και της αγγειοτασίνης-II στο πλάσμα και μία μείωση της συγκέντρωσης της αλδοστερόνης στο πλάσμα.
German: Tel.: + 48 22 5796666
Greek: Tel.: + 48 22 5796666 Portugal
German: Außerdem verursachte Irbesartan eine Hyperplasie/Hypertrophie der juxtaglomerulären Zellen (bei Ratten bei ≥ 90 mg/kg/Tag, bei Makaken bei ≥ 10 mg/kg/Tag).
Greek: Επιπλέον, η ιρβεσαρτάνη προκάλεσε υπερπλασία/υπερτροφία των παρασπειραματικών νεφρικών κυττάρων (στους αρουραίους σε ≥ 90 mg/kg/ημερησίως και στους πιθήκους macacus σε ≥ 10 mg/kg/ημερησίως).
German: Wirkmechanismus: Irbesartan ist ein potenter, oral wirksamer, selektiver Angiotensin-IIRezeptorantagonist (Typ AT1).
Greek: Μηχανισμός δράσης: Η ιρβεσαρτάνη είναι ένας ισχυρός, δραστικός μετά την από του στόματος λήψη εκλεκτικός ανταγωνιστής των υποδοχέων της αγγειοτασίνης-II (τύπου AT1).
German: Bei Patienten, deren Blutdruck mit 150 mg ein Mal täglich nur unzureichend eingestellt werden kann, kann die Dosierung von Irbesartan BMS auf 300 mg erhöht werden oder es können andere Antihypertonika zusätzlich verabreicht werden.
Greek: Στους ασθενείς που δεν έχει ικανοποιητικά ρυθμισθεί η αρτηριακή πίεση με δόση 150 mg μία φορά την ημέρα, η δόση του Irbesartan BMS μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg ή να προστεθούν άλλοι αντιυπερτασικοί παράγοντες.
German: Tel.: + 36 1 301 9700
Greek: Tel.: + 36 1 301 9700 Malta
German: Nach oraler oder intravenöser Verabreichung von 14C-Irbesartan gehen 80-85% der Radioaktivität im Blutplasma auf unverändertes Irbesartan zurück.
Greek: Mετά την από του στόματος ή ενδοφλέβια χορήγηση ιρβεσαρτάνη με 14C, το 80%-85% της ραδιενέργειας που κυκλοφορεί στο πλάσμα αποδίδεται στην ιρβεσαρτάνη που δεν έχει μεταβολισθεί.
German: Husten
Greek: βήχας
German: Die Patienten wurden nach Verträglichkeit von 75 mg auf eine Erhaltungsdosis von 300 mg Irbesartan BMS, von 2,5 mg auf 10 mg Amlodipin oder Placebo titriert.
Greek: Οι ασθενείς τιτλοποιήθηκαν από 75 mg μέχρι μία δόση συντήρησης 300 mg Irbesartan BMS, από 2,5 mg μέχρι 10 mg αμλοδιπίνης, ή εικονικό φάρμακο ανάλογα με την ανοχή των ασθενών.
German: Die Spitzenkonzentrationen im Blutplasma werden 1,5-2 Stunden nach oraler Gabe erreicht.
Greek: Μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα, επιτυγχάνονται σε 1,5-2 ώρες μετά την χορήγηση από το στόμα.
German: Eine Vorbehandlung mit hohen Dosen von Diuretika kann bei Beginn der Therapie mit Irbesartan BMS zu Flüssigkeitsmangel und zum Risiko eines übermäßigen Blutdruckabfalls führen (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Προηγούμενη θεραπεία με υψηλή δόση διουρητικών μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένο όγκο και να δημιουργήσει κίνδυνο εμφανίσεως υπότασης κατά την έναρξη της θεραπείας με Irbesartan BMS (βλέπε παράγραφο 4.4).
German: Obwohl dies für Irbesartan BMS nicht belegt ist, ist ein ähnlicher Effekt mit Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten zu erwarten.
Greek: Aν και αυτό δεν έχει αποδειχθεί με το Irbesartan BMS, ένα παρόμοιο αποτέλεσμα θα μπορούσε να είναι αναμενόμενο με ανταγωνιστές των
German: Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, LactoseMonohydrat, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, vorverkleisterte Maisstärke und Poloxamer 188.
Greek: Tα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, μονοϋδρική λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο, κολλοειδές ένυδρο οξείδιο του πυριτίου, προζελατοποιημένο άμυλο αραβοσίτου και πολοξαμερές 188.
German: Ungefähr 33% der Patienten aus der Irbesartan-Gruppe erreichten den kombinierten primären renalen Endpunkt verglichen mit 39% in der Placebo-Gruppe bzw. 41% in der Amlodipin-Gruppe [20% relative Risikoreduktion vs. Placebo (p= 0,024) und 23% relative Risikoreduktion verglichen mit Amlodipin (p= 0,006)].
Greek: Περίπου το 33% των ασθενών στην ομάδα της ιρβεσαρτάνης έφθασε το πρωταρχικό σύνθετο τελικό σημείο νεφρικής λειτουργίας, σε σύγκριση με το 39% και το 41% στις ομάδες του εικονικού φαρμάκου και της αμλοδιπίνης [20% σχετικός κίνδυνος μείωσης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p= 0,024) και 23% σχετικός κίνδυνος μείωσης σε σύγκριση με την αμλοδιπίνη (p= 0,006)].
German: Irbesartan BMS ist nur zur Einnahme bestimmt.
Greek: Το Irbesartan BMS προορίζεται για από του στόματος χρήση.
German: Sobald eine Schwangerschaft diagnostiziert wurde, sollte die Behandlung mit einem AII-RA sofort abgesetzt und falls erforderlich mit einer Alternativbehandlung begonnen werden.
Greek: Όταν διαπιστώνεται εγκυμοσύνη, η θεραπεία με AIIRAs, πρέπει να σταματά αμέσως, και εάν αρμόζει, πρέπει να ξεκινά εναλλακτική
German: Sie können Irbesartan BMS unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Greek: Μπορείτε να λαμβάνετε το Irbesartan BMS με ή χωρίς τροφή.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Irbesartan BMS einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Irbesartan BMS μέχρις ότου ο γιατρός σας,
German: Diese unerwünschten Wirkungen sind: Kopfschmerzen, Geschmacksstörungen, Ohrenklingen, Muskelkrämpfe, Schmerzen in Gelenken und Muskeln, gestörte Leberfunktion, erhöhte Kaliumwerte im Blut, beeinträchtigte Nierenfunktion und bevorzugt die Haut betreffende Entzündungen der kleinen Blutgefäße (eine Störung, die als leukozytoklastische Vaskulitis bezeichnet wird).
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι: κεφαλαλγία, διαταραχές γεύσης, εμβοές, μυϊκές κράμπες, πόνος στις αρθρώσεις και τους μυς, μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα, έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας και φλεγμονή μικρών αιμοφόρων αγγείων που επηρεάζουν κυρίως το δέρμα (μια κατάσταση γνωστή ως