FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Следователно, като се има предвид съвкупността от данни, е преценено, че предишният сигнал за повишена смъртност, свързана с употребата на апротинин, е опроверган, при условие че апротинин е даван в определената целева популация и се спазват препоръките за неговото приложение.
Lithuanian: Todėl atsižvelgiant į visus duomenis, manoma, kad anksčiau padaryta išvada dėl su aprotininu siejamo galimo didesnio mirtingumo yra neteisinga, jeigu aprotininas naudojamas nustatytoje tikslinėje populiacijoje ir laikomasi šio vaisto naudojimo rekomendacijų. Šiuo tikslu reikėtų ištirti aprotinino vartojimo ypatumus, ypač atsižvelgiant į pakankamo antikoaguliacino poveikio svarbą.
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка на антифибринолитиците при процедурата по сезиране
Lithuanian: I priedą), mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Bulgarian: При първоначалния преглед от 2007 г. находките от три обсервационни проучвания също стават повод за опасения.
Lithuanian: nustatyta, kad abejonių kėlė ir trijų stebimųjų tyrimų rezultatai.
Bulgarian: Научни заключения и основания за отмяна на спирането и изменение и допълнение на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи апротинин, представени от ЕМА
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir pagrindas atšaukti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra aprotinino, rinkodaros teisių galiojimo sustabdymą ir iš dalies pakeisti rinkodaros teises
Bulgarian: При този преглед се вземат предвид последните образци за преглед на качеството на документите.
Lithuanian: Atliekant šią peržiūrą, atsižvelgta į naujausią dokumentų šablonų kokybės peržiūrą.
Bulgarian: Резултатите от изпитването BART нямат отрицателно въздействие върху съотношението полза/риск на TXA.
Lithuanian: Tyrimo BART rezultatai neturėjo neigiamos įtakos TXA naudos ir rizikos santykiui.
Bulgarian: За някои състояния се предлагат промени във формулировката, за да се приведат в съответствие със съвременното научно познание за употребата на TXA.
Lithuanian: Pasiūlyta pakoreguoti kai kurių sąlygų formuluotes, kad jos neprieštarautų dabartinėms mokslinėms žinioms apie TXA vartojimą.
Bulgarian: Приложение І).
Lithuanian: I priedą);
Bulgarian: Съобщават се тромбоемболични събития, включително взаимодействия с естрогени.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie tromboembolijos reiškinius, įskaitant sąveiką su estrogenais.
Bulgarian: Окончателните резултати от тези клинични изпитвания трябва да бъдат взети предвид преди да се препоръча необходимостта от нови проучвания.
Lithuanian: Prieš rekomenduojant atlikti papildomus tyrimus, pirma reikėtų apsvarstyti galutinius šių klinikinių tyrimų rezultatus.
Bulgarian: Списъкът с показания, за които CHMP счита, че съотношението полза/риск остава положително, е представен по-долу.
Lithuanian: Indikacijų, kurioms esant, CHMP nuomone, TXA naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, sąrašas pateikiamas toliau.
Bulgarian: Освен това информацията за конвулсии и зрителни нарушения, включително намалено цветово възприятие, са нежелани събития, които могат да бъдат сериозни и се съобщават, но тези рискове не се разглеждат в настоящата разрешена информация за продукта.
Lithuanian: Be to, informacija apie traukulius ir regos sutrikimus, įskaitant spalvų jutimo sutrikimą - tai nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešta vartojant TXA ir kurie gali būti sunkūs, tačiau ši rizika nebuvo aptarta šiuo metu patvirtintuose preparato informaciniuose dokumentuose.
Bulgarian: Транексаминовата киселина е лизинов аналог, разрешен за употреба за няколко показания от 1969 г.
Lithuanian: Traneksamo rūgštis yra lizino analogas, kurio pagal kelias indikacijas suteikta rinkodaros teisė galioja nuo 1969 m.
Bulgarian: Комитетът счита, че информацията за продукта трябва да се актуализира.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad reikėtų atnaujinti preparato informacinius dokumentus.
Bulgarian: Като взема предвид цялата налична информация относно безопасността и ефикасността, Комитетът се съгласява да се промени разрешението за употреба, като счита, че съотношението полза/риск е положително в следните преработени показания за TXA:
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visą turimą informaciją apie preparato saugumą ir veiksmingumą, komitetas pritarė TXA rinkodaros teisės sąlygų pakeitimui ir laikėsi nuomonės, kad preparato naudos ir rizikos santykis yra teigiamas esant šioms peržiūrėtoms TXA indikacijoms:
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че съотношението полза/риск за транексаминова киселина е положително при нормални условия на употреба, при условие че показанията се преработят, както следва:
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad įprastomis vartojimo sąlygomis vartojamos traneksamo rūgšties rizikos ir naudos santykis yra teigiamas, tačiau reikia pakoreguoti indikacijas taip, kaip nurodyta toliau:
Bulgarian: Подробни основания за повторна оценка, предоставени от притежателя на разрешението за употреба
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pateiktos išsamios prašymo pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę priežastys
Bulgarian: Разглеждат се всички налични данни от рандомизирани клинични изпитвания и обсервационни проучвания, включително метаанализ.
Lithuanian: Buvo aptarti atliktų atsitiktinės atrankos klinikinių tyrimų bei stebimųjų tyrimų, įskaitant metaanalizes, duomenys.
Bulgarian: Транексаминова киселина
Lithuanian: Traneksamo rūgštis
Bulgarian: Като взема предвид подробните писмени основания за повторна оценка, предоставени от ПРУ, CHMP счита, че не са необходими допълнителни условия, за да се осигури безопасна и ефективна употреба на транексаминова киселина.
Lithuanian: Apsvarstęs rinkodaros teisės turėtojo raštu pateiktas išsamias prašymo pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę priežastis, CHMP nusprendė, kad siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą traneksamo rūgšties vartojimą papildomos sąlygos nebūtinos.
Bulgarian: Следователно CHMP заключава, че към този момент не трябва да се изисква провеждане на ФК проучване като условие.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad šiuo metu nereikėtų reikalauti, kad rinkodaros teisės turėtojas atliktų farmakokinetinį tyrimą.
Bulgarian: Същото е приложимо за фибринолитични състояния след консумативна коагулопатия, с изключение на онези с предоминиращо активиране на фибринолитичната система с остро кървене.
Lithuanian: Prie jų reikėtų priskirti ir fibrinolizės sukeltas būkles, diseminuotą intravaskulinį krešėjimą, išskyrus tuos atvejus, kai dominuoja fibrinolitinės sistemos aktyvinimas ir prasidėjęs ūmus stiprus kraujavimas.
Bulgarian: Един ПРУ на лекарствени продукти, съдържащи транексаминова киселина, изразява несъгласие със становището на CHMP, като фокусира основанията си за повторна оценка в следните аспекти:
Lithuanian: Vienas iš vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra traneksamo rūgšties, rinkodaros teisės turėtojų išreiškė prieštaravimą dėl CHMP nuomonės ir nurodė šias prašymo pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę priežastis:
Bulgarian: - „Консервиране на кръв с антифибринолитици: рандомизирано изпитване в популация със сърдечни операции"(BART) проучване, показват, че макар употребата на апротинин да се свързва с по-малко сериозно кървене, отколкото при всяко друго от контролните лекарства, се наблюдава повишаване на 30-дневната смъртност поради всякакви причини при пациентите, получаващи апротинин, в сравнение с пациентите, приемащи други лекарства.
Lithuanian: Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population, BART) rezultatai parodė, kad vartojant aprotininą, kraujavimas buvo ne toks stiprus kaip vartojant palyginamuosius vaistus, tačiau 30 dienų mirtingumo dėl įvairių priežasčių rodiklis aprotininą vartojusių pacientų grupėje buvo didesnis nei tarp vartojusių kitus vaistus.
Bulgarian: Острата венозна и артериална тромбоза трябва да се определят като противопоказания.
Lithuanian: Ūmią venų arba arterijų trombozę reikėtų įtraukti į kontraindikacijų sąrašą.
Bulgarian: На ПРУ се напомня, че всяка нова информация за употребата на TXA при деца се счита за ценна.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojams primenama, kad bet kokia informacija apie TXA vartojimą vaikų populiacijoje yra vertinga.
Bulgarian: Научната консултативна група (НКГ) на CHMP провежда заседание през октомври 2011 г. и нейните становища са разглеждат от CHMP в рамките на настоящия преглед.
Lithuanian: sušauktas CHMP mokslinių konsultacijų grupės (SAG) posėdis, kuriame CHMP aptarė šios grupės narių nuomones.
Bulgarian: Това ФК проучване се изисква от CHMP при процедура за сезиране по член 31 за антифибринолитиците, съдържащи апротинин, аминокапронова и транексаминова киселина.
Lithuanian: CHMP pareikalavo atlikti šį farmakokinetinį tyrimą 31 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros dėl antifibrinolizinių vaistų, kurių sudėtyje yra aprotinino, aminokaprono rūgšties ir traneksamo rūgšties, metu;
Bulgarian: По отношение на установените сериозни ограничения в данните за ефикасност, наличните нови данни и/или съвременното медицинско познание за употребата на TXA и като се вземе предвид профилът на нежеланите лекарствени реакции (някои от които сериозни), свързани с употребата на TXA, CHMP счита, че някои от тези показания трябва да бъдат премахнати.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į nustatytus svarbius veiksmingumo duomenų trūkumus, turimus naujus įrodymus ir (arba) dabartines medicinos srities žinias apie TXA vartojimą bei su TXA vartojimu susijusias nepageidaujamas reakcijas (kai kurios iš jų sunkios), CHMP laikėsi nuomonės, kad kai kurias iš šių indikacijų reikėtų išbraukti.
Bulgarian: Комитетът взема предвид всички данни, предоставени от ПРУ в писмен вид, включително наличните данни от прегледи в литературата.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus rinkodaros teisių turėtojų raštu pateiktus duomenis, įskaitant atlikus literatūros apžvalgą gautus duomenis;
Bulgarian: Профилът на безопасност за TXA се развива след издаването на разрешение за употреба и данните за безопасността се акумулират през годините.
Lithuanian: Nuo rinkodaros teisės suteikimo TXA saugumo charakteristikos šiek tiek keitėsi; per kelerius metus sukaupta duomenų apie šio vaisto saugumą.
Bulgarian: По отношение на установените сериозни ограничения в данните за ефикасност, наличните нови данни и/или съвременното медицинско познание за употребата на TXA и като взема предвид профила на нежеланите лекарствени реакции (някои от които сериозни), свързани с употребата на TXA, CHMP счита, че за някои от терапевтичните показания ползите не надвишават риска и поради това те трябва да бъдат премахнати.
Lithuanian: • atsižvelgdamas į nustatytus svarbius veiksmingumo duomenų trūkumus, turimus naujus įrodymus ir (arba) dabartines medicinos srities žinias apie TXA vartojimą bei su TXA vartojimu susijusias nepageidaujamas reakcijas (kai kurios iš jų sunkios), CHMP laikėsi nuomonės, kad pagal kai kurias indikacijas vartojamos TXA teikiama nauda nebėra didesnė už keliamą riziką, todėl jas reikėtų išbraukti;
Bulgarian: ПРУ трябва да представят тази информация на националните компетентни власти, когато окончателните резултати от проучванията са на разположение.
Lithuanian: Gavę galutinius šių tyrimų rezultatus, rinkodaros teisės turėtojai turėtų pateikti šią informaciją nacionalinėms kompetentingoms institucijoms.
Bulgarian: В допълнение към сърдечните операции, CHMP счита, че са налични достатъчно данни относно безопасността и ефикасността на TXA при други показания, включително при пациенти, които са подложени на стоматологични или хирургични процедури или са в риск от усложнения поради кървене.
Lithuanian: CHMP nuomone, yra pakankamai įrodymų, kuriais patvirtinama, kad TXA saugus ir veiksmingas vartojant ne tik pagal širdies operacijos, bet ir pagal kitas indikacijas, įskaitant pacientus, kuriems atliekamos dantų ar chirurginės procedūros arba dėl kraujavimo gali prasidėti komplikacijos.
Bulgarian: Комитетът препоръчва промяна на условията на разрешението за употреба на лекарствените продукти, съдържащи транексаминова киселина, посочени в Приложение І, за които измененията към информацията за продуктите са посочени в приложение ІІІ към становището.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pirmiau pateiktą informaciją, komitetas rekomendavo pakeisti I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra traneksamo rūgšties ir kurių preparato informacinių dokumentų pakeitimai pateikti šios nuomonės III priede, rinkodaros teisės sąlygas.
Bulgarian: Комитетът счита, че данните от рандомизрани клинични изпитвания и обсервационни проучвания подкрепят употребата на транексаминова киселина при пациенти, които са подложени на стоматологична или хирургична процедура или са в риск от усложнения поради кървене.
Lithuanian: • komiteto nuomone, atsitiktinės atrankos klinikinių tyrimų ir stebimųjų tyrimų metu gautais įrodymais patvirtinama, kad traneksamo rūgštį galima vartoti pacientams, kuriems atliekamos dantų ar chirurginės procedūros arba dėl kraujavimo gali prasidėti komplikacijos;
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна в условията на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи транексаминова киселина, представени от EMA
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir pagrindas keisti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra traneksamo rūgšties, rinkodaros teisių sąlygas
Bulgarian: Основания за изменение на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи транексаминова киселина, посочени в Приложение І
Lithuanian: Pagrindas iš dalies pakeisti I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra traneksamo rūgšties, rinkodaros teises
Bulgarian: ПРУ информира по отношение на децата, че някои наскоро проведени фармакокинетични проучвания с транексаминова киселина при педиатричната популация следва да предоставят съответната информация.
Lithuanian: dėl vaikų populiacijos rinkodaros teisės turėtojas informavo, kad vaikų populiacijoje šiuo metu vykdomi keli farmakokinetiniai tyrimai su traneksamo rūgštimi ir šių tyrimų metu gautų duomenų turėtų pakakti.
Bulgarian: Съобщават се алергичен дерматит, съдови нарушения, например неразположение с хипотония със или без загуба на съзнание и артериална или венозна тромбоза, реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия.
Lithuanian: Traneksamo rūgštis taip pat siejama su nepageidaujamais virškinimo trakto reiškiniais, kaip antai pykinimu, viduriavimu ir vėmimu, alerginiu dermatitu, kraujagyslių sutrikimais, pvz., negalavimu su hipotenzija, prarandant sąmonę arba jos neprarandant, arterijų ar venų tromboze ir padidėjusio jautrumo reakcijomis, įskaitant anafilaksines reakcijas.
Bulgarian: ПРУ не е убеден, че изпълнението на условие, например провеждане на фармакокинетично проучване при деца, е съществено условие за безопасна и ефективна употреба на транексаминова киселина IV при възрастни.
Lithuanian: atlikus farmakokinetinį tyrimą su vaikais, bus iš esmės užtikrintas saugus ir veiksmingas intraveninio traneksamo rūgšties preparato naudojimas suaugusiųjų populiacijoje.
Bulgarian: Комитетът взема предвид наличните научни данни, включително данните от нови проучвания върху ефикасността на TXA. CHMP взема предвид също така профила на нежеланите лекарствени реакции, включително нови нежелани събития (някои от тях сериозни), свързани с употребата на TXA.
Lithuanian: CHMP taip pat apsvarstė nepageidaujamas reakcijas į TXA, įskaitant su jos vartojimu susijusius naujus nepageidaujamus reiškinius (kai kurie iš jų sunkūs);
Bulgarian: Отделни становища и заключения се издават от CHMP за трите антифибринолитика (апротинин, аминокапронова и транексаминова киселина).
Lithuanian: CHMP parengė atskiras nuomones ir išvadas dėl kiekvieno iš šių trijų antifibrinolizinių vaistų (aprotinino, EACA ir TXA). Šiame dokumente pateikiamos išvados dėl traneksamo rūgšties.
Bulgarian: Въз основа на гореизложеното
Lithuanian: II priedas
Bulgarian: Хематурия и рискът от обструкция на уретрата трябва да бъдат включени като предупреждения.
Lithuanian: Prie įspėjimų taip pat reikėtų nurodyti hematuriją ir šlaplės obstrukcijos pavojų.
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи транексаминова киселина (вж.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra traneksamo rūgšties
Bulgarian: Актуализират се по-специално терапевтичните показания, за да се отрази съвременното научно познание за употребата на TXA; други промени в информацията за продукта са: включване на информация за дисеминирана интравазална коагулация, зрителни нарушения, включително намалено цветово възприятие, тромбоемболия, хематурия и конвулсии чрез предупреждения и препоръки.
Lithuanian: Visų pirma atsižvelgiant į dabartines mokslines žinias apie TXA vartojimą, atnaujintos terapinės indikacijos, be to, įspėjimai ir rekomendacijos papildyti informacija apie diseminuotą intravaskulinį krešėjimą, regos sutrikimus, įskaitant spalvų jutimo sutrikimą, tromboemboliją, hematuriją ir traukulius;
Bulgarian: Други лекарства и X
Lithuanian: Kiti vaistai ir X
Bulgarian: Вземете тази листовка със себе си.
Lithuanian: Su savimi pasiimkite šį lapelį.
Bulgarian: * с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: * dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: Въпреки че двата ефекта всъщност имат едни и същи резултати, първият е най-важният.
Lithuanian: Nors šio dvejopo poveikio rezultatai praktiškai yra tokie patys, svarbiausias yra pirmasis poveikis.
Bulgarian: Моля, имайте предвид, че тези указания могат да се прилагат и към лекарства, които сте използвали преди или може да използвате по-късно.
Lithuanian: Atkreipkite dėmesį į tai, kad šie nurodymai taip pat gali būti taikytini vaistams, kuriuos vartojote anksčiau, arba kuriuos galite vartoti vėliau.
Bulgarian: Деца (0 - 17 години):
Lithuanian: Vaikams (0-17 metų)
Bulgarian: Симптомите на тежка алергична реакция могат да включват:
Lithuanian: Tarp sunkios alerginės reakcijos simptomų gali būti:
Bulgarian: Повечето от нейните ефекти вероятно се дължат на това структурно сходство.
Lithuanian: Šio preparato poveikį tikriausiai labiausiai lemia šis struktūrinis panašumas.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции a.
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis a.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums skiriant šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Bulgarian: Плазминът може да действа върху други компоненти на кръвосъсирващата система, като например фактори V и VIII, и по-специално върху фибриногена.
Lithuanian: Plazminas gali veikti kitus krešėjimo sistemos komponentus, pvz., V ir VIII faktorius, ir ypač fibrinogeną.
Bulgarian: Пациентът е починал от продължителен мозъчно-съдов кръвоизлив.
Lithuanian: Pacientas mirė nuo ilgalaikio cerebrovaskulinio kraujavimo.
Bulgarian: Симптомите могат да включват силно възпалено гърло с висока температура.
Lithuanian: Tarp simptomų gali būti labai skaudama gerklė su stipriu karščiavimu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на EACA при деца на възраст от 0 до 17 години не са установени.
Lithuanian: Aminokaprono rūgšties saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 17 metų neištirtas.
Bulgarian: {Име и адрес}
Lithuanian: {Pavadinimas ir adresas} <{Tel.
Bulgarian: тежки менструални периоди;
Lithuanian: • sunkios menstruacijos;
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Bulgarian: Всички тези събития също са описани като част от естествената еволюция на SAH, в резултат на диагностични процедури, като например ангиография.
Lithuanian: Visi šie reiškiniai taip pat buvo pastebėti natūraliai vystantis SAK, nustatyti diagnostinėmis procedūromis, pvz., angiografija.
Bulgarian: [Вж.
Lithuanian: [Žr.
Bulgarian: - Фактори на кръвосъсирването (фактор IX)
Lithuanian: - krešėjimo faktoriais (IX faktoriumi).
Bulgarian: е показан за лечение и предотвратяване на кръвозагуба поради прекомерно кървене в следните случаи:
Lithuanian: jie skirti nuo kraujo netekimo dėl per didelio kraujavimo apsaugoti šiais atvejais:
Bulgarian: ATC код: B02AA01.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antifibrinolitikai, ATC kodas - B02AA01.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар и спрете употребата на [свободно избрано име], ако получите:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui ir nutraukite [sugalvotas pavadinimas] vartojimą, jeigu Jums pasireiškia:
Bulgarian: <{тел.:}> <{факс:}> <{e-mail}>
Lithuanian: }> <{Faksas}> <{El.
Bulgarian: Въпреки това, следните дози са прилагани при пациенти на възраст под 18 години:
Lithuanian: Tačiau jaunesniems kaip 18 metų pacientams buvo vartotos toliau nurodytos dozės.
Bulgarian: повишено мозъчно налягане, което може да доведе до силно главоболие, нарушено зрение,
Lithuanian: • padidėjęs spaudimas smegenyse, galintis sukelti sunkų galvos skausmą, regėjimo sutrikimą,
Bulgarian: Нечесто при Вас може да се появи и намаляване на белите кръвни клетки, което може да увеличи риска от инфекция.
Lithuanian: Taip pat nedažnai gali sumažėti baltųjų kraujo ląstelių skaičius kraujyje, dėl ko gali padidėti infekcijos rizika.
Bulgarian: Фертилитет Липсват клинични данни за ефектите на [Свободно избрано име] върху фертилитета.
Lithuanian: Vaisingumas Klinikinių duomenų apie [sugalvotas pavadinimas] poveikį vaisingumui nėra.
Bulgarian: Нечесто могат да настъпят алергични реакции при пациенти, лекувани с [Свободно избрано име] (при по-малко от 1 на 100 пациенти, но при повече от 1 на 1000 пациенти).
Lithuanian: Alerginės reakcijos pacientams, vartojantiems [sugalvotas pavadinimas], gali pasireikšti nedažnai (mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1 000 pacientų).
Bulgarian: Алергични и анафилактоидн и реакции, анафилаксия
Lithuanian: Alerginės ir anafilaktoidinės reakcijos, anafilaksija
Bulgarian: Някои пациенти понасят дози до 100 g, а в същото време са описани случаи на остра бъбречна недостатъчност след приложение на доза от 12 g.
Lithuanian: Kai kurie pacientai toleravo dozes iki 100 g, tačiau aprašyti ir ūminio inkstų nepakankamumo atvejai po 12 g dozės.
Bulgarian: Ако имате нужда от дългосрочно лечение, поради възможна поява на мускулни изменения.
Lithuanian: • jeigu Jums reikalingas ilgalaikis gydymas, nes gali atsirasti raumenų pakitimų.
Bulgarian: Ако кървенето е поради състояние, наречено дисеминирана интраваскуларна коагулация.
Lithuanian: • jeigu kraujavimą sukėlė būklė, vadinama diseminuota intravaskuline koaguliacija.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се прилага без окончателна диагноза и/или лабораторни данни, показващи хиперфибринолиза (хиперплазминемия).
Lithuanian: Šį vaistą galima skirti tik esant aiškiai diagnozei ir (arba) laboratorinių tyrimų duomenims, rodantiems hiperfibrinolizę (hiperplazminemiją).
Bulgarian: Повишена КФК, миозит
Lithuanian: Padidėjęs KFK aktyvumas, miozitas
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са съобщени от клинични изпитвания, проучвания за безопасност след разрешаване за употреба и от спонтанно съобщени случаи със следните честоти: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки
Lithuanian: Toliau lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos nustatytos remiantis klinikiniais tyrimais, saugumo tyrimais pateikus preparatą į rinką ir savanoriškais pranešimais tokiu dažniu: labai dažni (>1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), „dažnis nežinomas".
Bulgarian: Аминокапроновата киселина не е много токсична, ето защо интоксикация може да настъпи само в много необичайни случаи, като например в случаите на относително предозиране и бъбречна недостатъчност.
Lithuanian: Aminokaprono rūgštis nėra labai toksiška, todėl intoksikacija gali pasireikšti tik labai išskirtiniais atvejais, pavyzdžiui, santykinio perdozavimo su inkstų nepakankamumu atvejais.
Bulgarian: Интравенозната и перорална летална доза 50 на аминокапроновата киселина е съответно 3 и 12 g/kg при мишки и съответно 3,2 и 16,4 g/kg при плъхове.
Lithuanian: Mirtina į veną suleista ir išgerta LD50 aminokaprono dozė buvo atitinkamai 3 ir 12 g/kg pelėms ir atitinkamai 3,2 bei 16,4 g/kg žiurkėms.
Bulgarian: При пациенти, подложени на продължително лечение, е необходимо мониториране на КФК.
Lithuanian: Reikia stebėti pacientų, kuriems taikomas ilgalaikis gydymas, KFK.