FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Трябва да се внимава да се приеме цялата доза.
Lithuanian: Reikia atidžiai užtikrinti, kad būtų išgerta visa vaistinio preparato dozė.
Bulgarian: Пероралният клирънс (CL/F) е сравним при болни от рак пациенти, японци и бели, със сравнима чернодробна функция.
Lithuanian: Geriamojo preparato klirensas (CL/F) japonų ir baltaodžių vėžiu sirgusių pacientų, kurių kepenų funkcija buvo panaši, organizme buvo panašus.
Bulgarian: Фаза III проучване при пациенти със СЕГА
Lithuanian: III fazės tyrimas SEGLA sergantiems pacientams
Bulgarian: Въз основа на анализ на популационната фармакокинетика пероралният клирънс (CL/F) е средно 20% по-висок при чернокожи трансплантирани пациенти.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, geriamojo preparato klirensas (CL/F) juodaodžių pacientų, kuriems persodintas organas, organizme yra vidutiniškai 20 % didesnis.
Bulgarian: Активното вещество е еверолимус.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra everolimuzas.
Bulgarian: Доказано е, че готовата за употреба суспензия е стабилна в течение на 30 минути, когато се използва спринцовка за перорални форми или 60 минути, когато се използва малка стъклена чашка.
Lithuanian: Įrodyta, kad paruošta naudoti suspensija išlieka stabili 30 minučių naudojant geriamąjį švirkštą arba 60 minučių naudojant nedidelę stiklinę.
Bulgarian: Вземете 10 ml спринцовка за перорално приложение, издърпайте буталото и го отделете изцяло от контейнера на спринцовката.
Lithuanian: Paimkite 10 ml tūrio geriamąjį švirkštą, patraukite stūmoklį ir jį visiškai ištraukite iš švirkšto cilindro.
Bulgarian: Намаление на честотата на гърчовете спрямо изходното ниво (%)
Lithuanian: Priepuolių dažnio sumažėjimas nuo pradinių reikšmių (%)
Bulgarian: Избягвайте да консумирате грейпфрут и сок от грейпфрут докато сте на лечение с Votubia.
Lithuanian: Votubia vartojimas su maistu ir gėrimais Nevartokite greipfrutų ir greipfrutų sulčių, kol geriate Votubia.
Bulgarian: Votubia може да засегне мъжкия и женския фертилитет.
Lithuanian: Votubia gali pakenkti vyrų ir moterų vaisingumui.
Bulgarian: В този случай не трябва да се надвишава 25% от дозата, изчислена въз основа на телесната повърхност (закръглено към най-близката по количество на активното вещество таблетка).
Lithuanian: Šiuo atveju negalima viršyti 25 % dozės, apskaičiuotos pagal kūno paviršiaus plotą (suapvalinus iki artimiausio stiprumo tabletės).
Bulgarian: Стоматитът е най-често съобщаваната нежелана реакция при пациентите на лечение с Votubia (вж. точки 4.4 и 4.8).
Lithuanian: Stomatitas yra dažniausiai pasireiškianti nepageidaujama reakcija pacientams, vartojantiems Votubia (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Bulgarian: Прилагането на еверолимус в продължение на 2 години не показва никакъв онкогенен потенциал при мишки и плъхове до най-високите дози, отговарящи съответно на 4,3 и 0,2 пъти очакваната клинична експозиция.
Lithuanian: Iki 2 metų vartotas everolimuzas nesukėlė jokio onkogeninio poveikio pelėms ir žiurkėms, net vartojant didžiausią dozę (jos santykis su klinikine ekspozicija atitinkamai 4,3 ir 0,2 karto).
Bulgarian: Изсипете водата от дозиращата чаша в малка стъклена чашка.
Lithuanian: Supilkite vandenį iš dozavimo taurelės į nedidelę stiklinę.
Bulgarian: Количеството на водата в спринцовката за перорално приложение не е нужно да бъде точно, но всички таблетки трябва да бъдат покрити.
Lithuanian: Pastaba: geriamajame švirkšte esančio vandens tūris nebūtinai turi būti tikslus, tačiau vanduo turi apsemti visas tabletes.
Bulgarian: По-често проследяване се препоръчва, когато Votubia се прилага едновременно с други лекарствени продукти, които могат да предизвикат хипергликемия.
Lithuanian: Dažnesnė stebėsena rekomenduojama Votubia skiriant kartu su vaistiniais preparatais, kurie gali sukelti hiperglikemiją.
Bulgarian: Симулации чрез популационни фармакокинетични модели показват, че ще е необходима начална доза от 7 mg/m2, за да се постигне Cmin в интервала от 5 до 15 ng/ml при пациенти на възраст под 3 години.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos modelio vaizdavimas parodė, kad 7 mg/m pradinė dozė būtų būtina norint pasiekti Cmin rodiklį intervale nuo 5 iki 15 ng/ml pacientams, jaunesniems nei 3 metų amžiaus.
Bulgarian: Общо 28 пациенти са били подложени на лечение с Votubia; медианата на възрастта е била 11 години (граници 3 до 34), 61% мъже, 86% от бялата раса.
Lithuanian: Iš viso, 28 pacientai buvo gydomi Votubia; jų amžiaus mediana buvo 11 metų (svyravo nuo 3 iki 34 metų), 61 % pacientų buvo vyriškos lyties, 86 % - baltaodžiai.
Bulgarian: Намалението на честотата на гърчовете се запазва в рамките на период на оценяване от приблизително 2 години.
Lithuanian: Per maždaug 2 metų trukmės vertinimo laikotarpį buvo nustatytas išliekantis priepuolių dažnio sumažėjimas.
Bulgarian: Дългосрочно проследяване
Lithuanian: Ilgalaikis būklės stebėjimas
Bulgarian: Инструкции за пациентите или медицинския персонал и болногледачите, приготвящи суспензията с помощта на малка стъклена чашка:
Lithuanian: Informacija pacientams arba slaugytojams kaip paruošti suspensiją nedidelėje stiklinėje:
Bulgarian: Броят на онкологичните пациенти, получили нежелана реакция, която е довела до спирането на еверолимус е бил по-висок при пациентите на възраст ≥65 години (20% спрямо 13%).
Lithuanian: Onkologinių pacientų, kuriems reikėjo nutraukti everolimuzo vartojimą dėl nepageidaujamų reakcijų, skaičius buvo didesnis ≥65 metų amžiaus grupėje (20 % lyginant su 13 %).
Bulgarian: Индивидуалното титриране на дозата може да се базира на съотношението:
Lithuanian: Dozės titravimas atskiram pacientui gali būti pagrįstas paprasta taisykle:
Bulgarian: Тези тумори се причиняват от генетично нарушение, наречено комплекс туберозна склероза (КТС).
Lithuanian: Šių navikų susidarymą sukelia genetinė liga, vadinama tuberozinės sklerozės kompleksu (TSK).
Bulgarian: Трябва да се приеме цялото съдържание на спринцовката.
Lithuanian: Visas švirkšto turinys turi būti suvartotas.
Bulgarian: Votubia 3-7 ng/ml Votubia 9-15 ng/ml Плацебо
Lithuanian: Votubia 3-7 ng/ml Votubia 9-15 ng/ml Placebas
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да бъдат внимателни докато шофират или работят с машини, ако почувстват умора по време на лечението с Votubia.
Lithuanian: Pacientus būtina perspėti, kad atsargiai vairuotų ir valdytų mechanizmus, jeigu gydymo Votubia metu pasireikštų nuovargis.
Bulgarian: Проучването се състои от три фази: 8-седмична обсервационна фаза на изходното ниво; 18-седмична двойносляпа, плацебо-контролирана основна фаза на лечение (състояща се от периоди на титриране и поддържане), фаза на продължение ≥48 седмици, в която всички пациенти получават Votubia и фаза след продължението ≤48 седмици, в която всички пациенти получават Votubia.
Lithuanian: Tyrimas buvo sudarytas iš trijų fazių: 8 savaičių trukmės pradinio stebėjimo fazės; 18 savaičių trukmės pagrindinės dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamo tiriamojo vaistinio preparato vartojimo fazės (ją sudarė titravimo ir palaikomojo gydymo laikotarpiai), ≥48 savaičių trukmės tęstinio gydymo fazės, kurios metu visiems pacientams buvo skiriama Votubia ir ≤48 savaičių trukmės vėlesnio tęstinio gydymo fazės, kurios metu visiems pacientams buvo skiriama Votubia.
Bulgarian: През цялото време трябва да се използва една и съща лекарствена форма, както е подходящо при показанието за лечение.
Lithuanian: Viso gydymo laikotarpiu būtina vartoti tą pačią farmacinę formą, atsižvelgiant į indikaciją, kuriai gydyti skiriama vaistinio preparato.
Bulgarian: Безсъние, агресия, раздразнителност Нарушения на нервната система
Lithuanian: Nemiga, agresija, irzlumas Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni
Bulgarian: Независимо от това, храната няма видим ефект върху профила концентрация-време на постабсорбционната фаза 24 часа след приема на всяка една от отделните дози.
Lithuanian: Vis dėlto maistas aiškaus poveikio poabsorbcinės fazės koncentracijos ir laiko parametrams, vertintiems 24 valandas po dozės vartojimo skiriant abi farmacines formas, neturėjo.
Bulgarian: При синдромния комплекс туберозна склероза в резултата на мутация се инактивира КТС1 или КТС2 гена, което води до образуване на хамартоми по цялото тяло.
Lithuanian: Kai yra tuberozinės sklerozės komplekso sindromas, dėl inaktyvinančių TSC1 geno arba TSC2 geno mutacijų visame organizme pradeda formuotis hamartomos.
Bulgarian: В случай че се пропусне един прием, пациентът не трябва да приема допълнителна доза, а да приеме обичайната следваща доза, както е предписано.
Lithuanian: Praleidus dozę, pacientas neturi gerti papildomos dozės, kitą dozę reikia gerti įprastu laiku.
Bulgarian: Пациенти на възраст ≥18 години:
Lithuanian: Jaunesniems kaip 18 metų pacientams
Bulgarian: Кръвните тестове ще се използват също така за проверка на Вашата бъбречна функция (нива на креатинин, на уреята в кръвта и на белтъка в урината), чернодробна функция (нива на трансаминази) и за нивата на кръвната Ви захар и липидите, тъй като те също могат да бъдат засегнати от Votubia.
Lithuanian: Be to, bus atliekami kraujo tyrimai, kad būtų patikrinta Jūsų inkstų funkcija (kreatinino, kraujo karbamido azoto arba baltymo šlapime kiekiai), kepenų funkcija (transaminazių aktyvumas), cukraus bei lipidų kiekis kraujyje, kadangi šiuos rodiklius Votubia taip pat gali paveikti.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението е 18 седмици и в трите рамена в основната фаза и 90 седмици (21 месеца), като се имат предвид основната фаза и фазата на продължение.
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 18 savaičių visose trijose tiriamosiose grupėse pagrindinės tyrimo fazės laikotarpiu ir 90 savaičių (21 mėnuo) vertinant abiejų, pagrindinės tyrimo fazės ir tęstinės tyrimo fazės, laikotarpius.
Bulgarian: Трябва да се изпие цялото съдържание на чашката.
Lithuanian: Visas stiklinės turinys turi būti suvartotas.
Bulgarian: Votubia може да увреди кърмачето.
Lithuanian: Votubia gali pakenkti krūtimi maitinančiam kūdikiui.
Bulgarian: Votubia може да повлияе в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Votubia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.
Bulgarian: В случаите, в които актуализираната доза не се дели на 2,5 mg, тя трябва да се закръгли до следващата налична таблетка с по-голямо количество на активното вещество.
Lithuanian: Tais atvejais kai patikslinta dozė nėra didinama 2,5 mg, dozę reikia suapvalinti iki kito esamo tabletės stiprumo.
Bulgarian: Еверолимус може да понижи нивата на съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF).
Lithuanian: Everolimuzas gali mažinti kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus (KEAF) kiekį.
Bulgarian: При нито един пациент не е била необходима хирургична интервенция, свързана със СЕГА, през цялата продължителност на проучването.
Lithuanian: Visu klinikinio tyrimo laikotarpiu nė vienam pacientui neprireikė chirurginės intervencijos dėl SEGLA.
Bulgarian: Симулиране на фармакокинетиката при многократно прилагане подкрепя препоръките относно дозата при индивиди с чернодробно увреждане в зависимост от техния статус по Child-Pugh.
Lithuanian: Kartotinių dozių farmakokinetikos modelis asmenims, kurių funkcija sutrikusi, pagrindžia dozavimo rekomendacijas pagal jiems nustatytą Child-Pugh klasę.
Bulgarian: Двете лекарствени форми не трябва да се комбинират, за да се постигне желаната доза.
Lithuanian: Abiejų farmacinių formų negalima vartoti vienu metu, norint pasiekti reikiamą vaistinio preparato dozę.
Bulgarian: Нарушения на съня (безсъние)
Lithuanian: Sunkumas užmigti (nemiga).
Bulgarian: Еверолимус се свързва с интрацелуларния протеин FKBP-12, формирайки комплекс, който инхибира активността на mTOR комплекс-1 (mTORC1).
Lithuanian: Everolimuzas susijungia su viduląsteliniu baltymu FKBP12, sudarydamas kompleksą, kuris slopina mTOR komplekso-1 (mTORC1) aktyvumą.
Bulgarian: Фармакокинетични/фармакодинамични взаимодействия
Lithuanian: Ryšys tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos
Bulgarian: В резюме, еверолимус е високоактивен в този невронален модел на КТС, с благоприятни ефекти, които очевидно се дължат на ефектите на mTORC1 инхибирането.
Lithuanian: Apibendrinant, everolimuzas yra labai veiksmingas šio TSK neuronų modelio tyrimų metu, o jo palankus veikimo mechanizmas greičiausiai paaiškinamas poveikiu mTORC1 slopinimui.
Bulgarian: Терапевтичен лекарствен мониторинг
Lithuanian: Terapinio vaistinio preparato poveikio stebėjimas
Bulgarian: Другите симптоми могат да включват нарушения в бъбречните функционални тестове (повишаване на креатинина).
Lithuanian: Gali pasireikšti kitų simptomų, pavyzdžiui, pakitę inkstų veiklos tyrimų rodikliai (padidėjęs kreatinino kiekis).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 2:1 да получават или Votubia или плацебо.
Lithuanian: Pacientai atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į dvi grupes santykiu 2:1 ir jiems buvo skiriama arba Votubia, arba atitinkamo placebo.
Bulgarian: Ако спазвате специална диета за намаляване честотата на гърчовете, моля уведомете Вашия лекар преди да приемате Votubia.
Lithuanian: Jei Jūs laikotės tam tikros dietos, skirtos sumažinti priepuolių dažnį, informuokite apie tai gydytoją prieš pradėdami vartoti Votubia.
Bulgarian: Хипертриглицеридемия, хиперлипидемия, хипофосфатемия, хипергликемия
Lithuanian: Hipertrigliceridemija, hiperlipidemija, hipofosfatemija, hiperglikemija Psichikos sutrikimai
Bulgarian: Ако трябва да приемете по-висока доза или трябва да използвате повече от 5 диспергиращи се таблетки, разделете дозата и повторете стъпките, като използвате същата спринцовка за перорално приложение или малка стъклена чашка.
Lithuanian: • Jeigu Jums reikia vartoti didesnę dozę arba daugiau kaip 5 disperguojamąsias tabletes, ją padalykite ir pakartokite toliau nurodytus veiksmus naudodami tą patį geriamąjį švirkštą arba nedidelę stiklinę.
Bulgarian: Освен това всичките 8 пациенти във Votubia рамото, при които е имало радиологични данни за хидроцефалия на изходно ниво, имат намаляване на обема на вентрикулите.
Lithuanian: Be to, visiems 8 Votubia vartojusiųjų grupės pacientams, kuriems tyrimo pradžioje buvo nustatyta radiologinių hidrocefalijos požymių, šio tyrimo eigoje sumažėjo skilvelių tūris.
Bulgarian: След прилагане на еднократна доза радиоактивно белязан еверолимус заедно с циклоспорин, 80% от радиоактивността се открива във фецеса, а 5% се екскретира в урината.
Lithuanian: Po vienkartinės radioaktyviais atomais pažymėto everolimuzo dozės pavartojimo kartu su ciklosporinu, 80 % radioaktyvumo išsiskyrė su išmatomis, 5 % su šlapimu.
Bulgarian: За включване в проучването е било необходимо предоставянето на радиологични доказателства за нарастване на СЕГА в течение на времето.
Lithuanian: Pacientus įtraukiant į tyrimą reikėjo radiologiniais tyrimais nustatyti nuoseklų SEGLA augimą.
Bulgarian: Бутилхидрокситолуен (E321) Магнезиев стеарат
Lithuanian: Butilhidroksitoluenas (E321) Magnio stearatas
Bulgarian: Измийте чашата и лъжицата внимателно с чиста вода.
Lithuanian: Kruopščiai išplaukite stiklinę ir šaukštą švariu vandeniu.
Bulgarian: Ако приемате някакви противогърчови лекарства, промените в дозата на противогърчовите лекарства (повишаване или намаляване) могат да доведат до промени в дозата на Votubia.
Lithuanian: Jeigu vartojate vaisto nuo traukulių, keičiant šio vaisto dozę (ją didinant ar mažinant) gali reikėti keisti ir Votubia dozę.
Bulgarian: Важна информация за медицинския персонал и болногледачите
Lithuanian: Svarbi informacija slaugytojams
Bulgarian: Някои от случаите са били тежки, а в редки случаи е бил наблюдаван и фатален изход.
Lithuanian: Kai kurie atvejai būdavo sunkūs, o retais atvejais ligoniai mirdavo.
Bulgarian: При нито един от пациентите не е наблюдавано развитие на нови лезии, влошаване на хидроцефалията или повишаване на вътречерепното налягане, и при нито един не е била необходимо провеждането на оперативна резекция, или друг вид терапия на СЕГА.
Lithuanian: Nė vienam pacientui neatsirado naujų navikų, neparyškėjo hidrocefalija ir nepadidėjo intrakraninis slėgis, taip pat nė vienam pacientui neprireikė atlikti chirurginės naviko šalinimo operacijos ar skirti kitokį SEGLA gydymą.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при пациентите, приемащи Votubia, особено при съвместна употреба с активни вещества, за които се знае че оказват влияние върху функцията на тромбоцитите или могат да повишат риска от поява на кръвоизливи, както и при пациентите с анамнеза за кървене.
Lithuanian: Rekomenduojama atsargiai skirti Votubia pacientams, ypatingai kartu su veikliosiomis medžiagomis, kurios sutrikdo trombocitų funkciją arba kurios gali didinti kraujavimo pavojų, taip pat ir tiems pacientams, kuriems anksčiau yra buvę kraujavimo sutrikimų.
Bulgarian: При пациенти с авансирали солидни тумори Vd е 191 l за апарентния централен компартимент и 517 l за апарентния периферен компартимент.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo progresavęs solidinis tumoras, tariamasis centrinės terpės Vd buvo 191 l, o tariamasis periferinės terpės - 517 l.
Bulgarian: Натиснете буталото бавно нагоре, за да отстраните по-голямата част от въздуха.
Lithuanian: Lėtai stumkite stūmoklį, kad pašalintumėte didelę oro dalį.
Bulgarian: Ако се диагностицира инвазивна системна гъбична инфекция, лечението с Votubia трябва да се спре незабавно и окончателно, а пациентът да се лекува с подходяща противогъбична терапия.
Lithuanian: Jei diagnozuojama invazinė sisteminė grybelių infekcija, Votubia vartojimą būtina nedelsiant ir visam laikui nutraukti bei skirti tinkamą priešgrybelinį gydymą.
Bulgarian: Поставете напълнената спринцовка за перорално приложение в чиста, празна чаша с върха нагоре.
Lithuanian: Padėkite užpildytą geriamąjį švirkštą į švarią tuščią stiklinę viršūne aukštyn.
Bulgarian: Този краен резултат е в съответствие с резултатите от линейния регресионен модел, прогнозиращ log на абсолютната честота на гърчовете по време на поддържащия период на основната фаза, който показва, че при 2 пъти повишаване на TN-Cmin има статистически значимо 28% намаление (95% CI: 12%, 42%) на абсолютната честота на гърчовете.
Lithuanian: Šis rezultatas atitiko linijinės regresijos modelio, skirto prognozuoti pagrindinės tyrimo fazės palaikomojo gydymo laikotarpiu absoliutaus priepuolių dažnio logaritmą, rezultatus, kurie rodo, kad nustačius 2 kartus didesnį LN-Cmin rodiklį pastebėtas statistiškai reikšmingas absoliutaus priepuolių dažnio sumažėjimas 28 % (95 % PI: 12 %, 42 %).
Bulgarian: Аменорея г, нередовен менструален цикъл г
Lithuanian: Amenorėja d, nereguliarios menstruacijos d
Bulgarian: В крайния анализ наблюдаваната степен на повлияване на кожните лезии се повишава на 68,2% (95% CI: 58,5, 76,9), с един пациент съобщаващ за потвърдено пълно повлияване на кожните лезии и нито един пациент с прогресия на заболяването, като най-добър отговор.
Lithuanian: Galutinės analizės metu, odos pažeidimų atsako dažnis išaugo iki 68,2 % (95 % PI: 58,5, 76,9), vienam pacientui patvirtintas visiškas klinikinis odos pažeidimo atsakas ir nė vienam pacientui ligos progresavimas, kaip geriausias atsakas.
Bulgarian: В случаите, в които симптомите на неинфекциозен пневмонит са тежки, терапията с Votubia трябва да се преустанови и ако се налага да бъдат прилагани кортикостероиди до отзвучаване на клиничните симптоми.
Lithuanian: Jei neinfekcinio pneumonito simptomai yra sunkūs, gydymą Votubia būtina nutraukti, gali tekti skirti vartoti kortikosteroidų tol, kol išnyks klinikiniai simptomai.
Bulgarian: Фигура 1 EXIST-3
Lithuanian: EXIST-1 - SEGLA atsakas
Bulgarian: Силна болка в долната част на корема и в областта на таза, която може да бъде остра, свързана с менструални нарушения (киста на яйчника)
Lithuanian: Stiprus apatinės pilvo srities ir dubens skausmas, kuris gali būti aštrus, susijęs su nereguliariomis mėnesinėmis (kiaušidės cista).
Bulgarian: Поради тази причина се препоръчва медицинският персонал да да избягва контакт със суспензията.
Lithuanian: Todėl pacientų slaugytojams patariama vengti kontakto su vaistinio preparato suspensija.
Bulgarian: Плацебо p-стойност Votubia n=79
Lithuanian: Galutinė analizė Votubia Placebas p reikšmė Votubia n=79
Bulgarian: Други значими нежелани реакции, наблюдавани по време на онкологичните клинични проучвания и постмаркетинговите спонтанни съобщения са сърдечна недостатъчност, белодробен емболизъм, дълбока венозна тромбоза, нарушено заздравяване на раните и хипергликемия.
Lithuanian: Kitos svarbios nepageidaujamos reakcijos, stebėtos onkologijos srities klinikinių tyrimų metu ir vaistinį preparatą pateikus į rinką, buvo širdies nepakankamumas, plaučių embolija, giliųjų venų trombozė, sutrikęs žaizdų gijimas ir hiperglikemija.
Bulgarian: Повишаване на лактатдехидрогеназата в кръвта, повишаване на лутеинизиращия хормон в кръвта, намаляване на теглото
Lithuanian: Padidėjusi laktato dehidrogenazės koncentracija kraujyje, padidėjęs liuteinizuojančio hormono kiekis kraujyje, sumažėjęs kūno svoris
Bulgarian: Лечението с Votubia трябва да се започне от лекар с опит в лечението на пациенти с КТС и провеждането на терапевтичен лекарствен мониторинг.
Lithuanian: Gydymą Votubia turi pradėti pacientų, kuriems yra TSK, gydymo ir terapinio vaistinio preparato poveikio stebėjimo srityse patirties turintis gydytojas.
Bulgarian: Язви в устата
Lithuanian: Vartoti per burną
Bulgarian: Безопасността, поносимостта и фармакокинетиката на Votubia са оценени по време на две проучвания, в които Votubia таблетки се прилагат като единична перорална доза при 8 и 34 индивиди с нарушена чернодробна функция спрямо индивиди с нормална чернодробна функция.
Lithuanian: Votubia saugumas, toleravimas ir farmakokinetinės savybės buvo ištirti atlikus du vienkartinės per burną vartojamos Votubia tablečių dozės tyrimus, kai juose dalyvavo 8 ir 34 suaugusieji asmenys, kuriems buvo sutrikusi kepenų funkcija, ir duomenys palyginti su asmenų, kurių kepenų funkcija buvo normali, rodikliais.
Bulgarian: Стоматитът, включващ разязвявания в устата и орален мукозит, е най-често съобщаваната нежелана реакция при пациенти на лечение с Votubia (вж.точка 4.8).
Lithuanian: Stomatitas, įskaitant burnos išopėjimus ir burnos mukozitą, yra dažniausiai pasireiškianti nepageidaujama reakcija pacientams, gydytiems Votubia (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: Суспензията може да се приготви или в спринцовка за перорално приложение или в малка чашка.
Lithuanian: Suspensiją galimą paruošti geriamajame švirkšte arba nedidelėje stiklinėje.
Bulgarian: В основното фаза II проучване 22 от 28-те пациенти със СЕГА са били на възраст под 18 години, а в основното фаза III проучване, 101 от 117-те пациенти със СЕГА, взели участие в проучването, са били на възраст под 18 години.
Lithuanian: 22 iš 28 SEGLA sergančių pacientų dalyvavusių II fazės pagrindiniame klinikiniame tyrime, bei 101 iš 117 SEGLA sergančių pacientų, dalyvavusių III fazės pagrindiniame klinikiniame tyrime, buvo jaunesni nei 18 metų.
Bulgarian: В крайния анализ, намаляването на обема на ангиомиолипома е по-изразено при попродължително лечение с Votubia.
Lithuanian: Galutinės analizės metu, angiomiolipomos tūrio sumažėjimas pagerėjo ilgalaikio gydymo Votubia metu.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ, включващ 111 пациенти със СЕГА на възраст от 1,0 до 27,4 години (включително 18 пациенти на възраст от 1 до под 3 години, с телесна повърхност от 0,42 m до 0,74 m2) показва, че коригираният спрямо телесната повърхност клирънс като цяло е по-висок при по-младите пациенти.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė, įskaitant 111 pacientų, kuriems yra SEGLA ir kurių amžius svyravo nuo 1,0 iki 27,4 metų (įskaitant 18 pacientų nuo 1 iki mažiau nei 3 metų amžiaus, sergančių BSA nuo 0,42 m iki 0,74 m2) parodė, kad normalizuotas BSA klirensas yra apskritai didesnis jaunesniems pacientams.
Bulgarian: Херпес зостер, сепсис, вирусен бронхит Нарушения на кръвта и лимфната система
Lithuanian: Herpes zoster, sepsis, virusinis bronchitas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažni
Bulgarian: Най-голямото количество, което можете да приемете на един път, използвайки спринцовката или малката стъклена чашка е 10 mg, като използвате максимум 5 диспергиращи се таблетки.
Lithuanian: • Didžiausia dozė, kurią galite vienu metu suvartoti naudodami geriamąjį švirkštą arba nedidelę stiklinę, yra 10 mg, vartojant daugiausiai 5 disperguojamąsias tabletes.
Bulgarian: Внимателно отстранете спринцовката за перорално приложение от устата на пациента.
Lithuanian: Atsargiai ištraukite geriamąjį švirkštą iš paciento burnos.
Bulgarian: x H
Lithuanian: x Ū