FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian:  SD mediana (interkvartilni razmik) bolniki brez poslabšanja/ pregledani bolniki (%)
Estonian: Patsiendid, kelle seisund pole halvenenud/ hinnatud patsiendid
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Remicade
Estonian: Kuidas Remicade'i kasutada
Slovenian: Zdravilo Remicade je indicirano za zdravljenje močno aktivnega ulceroznega kolitisa pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, ki so se nezadostno odzvali na običajno zdravljenje, na primer na kortikosteroide in 6-MP ali AZA, ter pri tistih, ki ne prenašajo takšnega zdravljenja ali imajo medicinske kontraindikacije zanj.
Estonian: Remicade on näidustatud raske aktiivse haavandilise koliidi raviks 6- kuni 17-aastastel lastel ja noorukitel, kes ei ole adekvaatselt allunud konventsionaalsele ravile, sh kortikosteroididele ja 6-merkaptopuriinile (6-MP) või asatiopriinile (AZA), või juhul, kui sellise ravi suhtes esineb talumatus või meditsiiniline vastunäidustus.
Slovenian: O okužbah so pogosteje poročali pri tistih preiskovancih, ki so prejemali infuzije na vsakih 8 tednov, kot pa pri tistih, ki so jih prejemali na vsakih 12 tednov (73,6 % prvih in 38,0 % drugih).
Estonian: Infektsioone esines sagedamini isikutel, kes said infusioonravi iga 8 nädala järel võrreldes nendega, kes said seda iga 12 nädala järel (vastavalt 73,6% ja 38,0%), säilitusravi grupis esines tõsiseid infektsioone iga 8 nädala järel infusioonravi saanud isikutest kolmel ja iga 12 nädala järel infusioonravi saanutest neljal isikul.
Slovenian: PRILOGA II
Estonian: 2. annus
Slovenian: • glivične okužbe, na primer okužba s kvasovkami ali glivična okužba nohtov
Estonian: • seeninfektsioonid, nagu pärmseene infektsioon või küünte seeninfektsioonid;
Slovenian: Infliksimab so bolniki prejemali v odmerku 5 mg/kg v tednih 0, 2 in 6 ter nato na vsakih 8 tednov.
Estonian: Infliksimabi manustati 5 mg/kg annusena 0., 2., 6. nädalal ja seejärel iga 8 nädala tagant.
Slovenian: Bolniki so prejeli bodisi 3 ali 5 mg/kg infliksimaba ali placeba v infuziji v tednih 0, 2 in 6.
Estonian: Patsientidele manustati kas 3 või 5 mg/kg infliksimabi või platseebot 0., 2. ja 6. nädalal.
Slovenian: Podobne trende pri doseganju klinične remisije brez jemanja kortikosteroidov so opazili tudi v 50. tednu, poleg tega pa so pri uporabi infliksimaba opazili še izboljšanje kakovosti življenja, merjene z vprašalnikom IBDQ.
Estonian: Lisaks märgati IBDQ põhjal hinnatud elukvaliteedi paranemist infliksimabi ravi puhul.
Slovenian: 5 mg/kg 10 mg/kg
Estonian: Infliksimab 5 mg/kg 10 mg/kg Kombineeritud
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z infliksimabom, so v endoskopskih študijah opazili znake celjenja črevesne sluznice.
Estonian: Soole limaskesta endoskoopilised uuringud infliksimab ravi saanud patsientidel on näidanud limaskesta paranemist.
Slovenian: • Ponovna uporaba zdravila: Infuzija v odmerku 5 mg/kg, če se ponovijo znaki in simptomi bolezni (glejte poglavje "Ponovna uporaba zdravila" spodaj in poglavje 4.4).
Estonian: • Kordusravi: infusioon 5 mg/kg annuses kui haiguse sümptomid taastekkivad (vt "kordusravi"
Slovenian: Ponovna uporaba zdravila pri psoriatičnem artritisu Varnosti in učinkovitosti ponovne uporabe zdravila, razen na vsakih 8 tednov, še niso ugotovili (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Estonian: Psoriaatilise artriidi kordusravi Kordusravi ohutus ja efektiivsus teisiti kui 8-nädalaste intervallidega ei ole tõestatud (vt lõigud 4.4 ja
Slovenian: • okužbe nožnice
Estonian: • tupeinfektsioonid;
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v preskušanju pri pediatričnih bolnikih z ulceroznim kolitisom (C0168T72), so bili večinoma v skladu z neželenimi učinki, o katerih so poročali v študijah pri odraslih bolnikih z ulceroznim kolitisom (ACT 1 in ACT 2).
Estonian: Üldiselt täheldati nii haavandilise koliidiga laste uuringus (C0168T72) kui haavandilise koliidiga täiskasvanute uuringutes (ACT 1 ja ACT 2) sarnaseid kõrvaltoimeid.
Slovenian: Pozna preobčutljivost
Estonian: Hilist tüüpi ülitundlikkus
Slovenian: Infliksimab je preprečil razvoj poliartritisa pri transgenskih miših, pri katerih ta bolezen nastopi kot posledica konstitucijske ekspresije humanega TNF.
Estonian: Infliksimab võimaldab transgeensel hiirel inimese TNFα pideva ekspressiooni tulemusena tekitatud polüartriidi korral erosiivsete liigeste paranemist, kui manustada ravimit kohe pärast haiguse vallandumist.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Remicade so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Estonian: Lisateave Remicade kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Remicade?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Remicade ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Remicade večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Remicade kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Slovenian: Za zdravilo Remicade je bilo 13. avgusta 1999 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji.
Estonian: Remicade müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 13. augustil 1999.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Remicade stalno spremljajo.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Remicade kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovenian: Zdravilo Remicade se pri revmatoidnem artritisu običajno daje v odmerku 3 mg na kilogram telesne mase, vendar se odmerek po potrebi lahko poveča.
Estonian: Reumatoidartriidi raviks manustatakse Remicadet tavaliselt 3 mg kehamassi kg kohta, kuid vajaduse korral tohib annust suurendada.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Remicade
Estonian: Muu teave Remicade kohta
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Remicade (opaženi pri več kot enem bolniku od 10) so virusne okužbe (na primer gripa ali herpes), glavobol, okužbe zgornjih dihal (prehladi), sinusitis (vnetje sinusov), navzeja (slabost), bolečine v trebuhu, reakcije, povezane z infuzijo, in bolečine.
Estonian: Remicade kõige sagedamad kõrvalnähud (esinesid enam kui 1 patsiendil 10st) on viirusinfektsioonid (nt gripp või vöötohatis), peavalu, ülemiste hingamisteede infektsioonid (külmetus), sinusiit (põskkoopapõletik), iiveldus, kõhuvalu, infusioonireaktsioonid ja valu.
Slovenian: Kaj je zdravilo Remicade in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Remicade ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Učinke dodajanja zdravila Remicade obstoječemu zdravljenju so proučevali tudi pri 103 otrocih in mladostnikih s Crohnovo boleznijo, starih od šest do 17 let.
Estonian: Remicade lisamist olemasolevale ravile uuriti ka 103 Crohni tõvega 6-17-aastasel lapsel ja noorukil.
Slovenian: Šesta študija je pri 508 odraslih bolnikih beležila število bolnikov, pri katerih so se simptomi izboljšali in ki niso potrebovali dodatnega zdravljenja s kortikosteroidi (drugimi zdravili za zdravljenje Crohnove bolezni).
Estonian: Kuuendas, 508 täiskasvanud patsiendi uuringus vaadeldi nende patsientide arvu, kelle sümptomid vähenesid ja kes ei vajanud lisaravi kortikosteroididega (samuti Crohni tõve ravimid).
Slovenian: V študiji s 60 otroki, starih od šest do 17 let, z ulceroznim kolitisom se je po osmem tednu na zdravljenje z zdravilom Remicade odzvalo 73 % (44 od 60) bolnikov.
Estonian: 60 haavandilise koliidiga 6-17-aastase lapse uuringus tekkis ravivastus 8. nädalal 73%-l patsientidest (44 lapsel 60st).
Slovenian: Z zaviranjem TNF-alfa infliksimab izboljša vnetna stanja in druge simptome obolenj.
Estonian: TNF-α blokeerimisega leevendab infliksimaab põletikku ja muid nende haiguste sümptomeid.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Remicade upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Estonian: Remicade ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Remicade, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Estonian: Remicade kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovenian: Zdravilo Remicade so pri zdravljenju revmatoidnega artritisa proučevali v dveh študijah s skupno 1 432 bolniki.
Estonian: Remicadet uuriti kahes uuringus kokku 1432 reumatoidartriidiga patsiendil.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Remicade?
Estonian: Mis riskid Remicadega kaasnevad?
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Remicade glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Lisateavet Remicade kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Zdravilo Remicade se uporablja tudi pri bolnikih v starosti med šest in 17 let z resno, aktivno Crohnovo boleznijo ali resnim, aktivnim ulceroznim kolitisom, kadar se na drugo zdravljenje ali zdravila niso odzvali ali kadar jih ne smejo prejemati.
Estonian: Remicadet kasutatakse ka 6-17-aastastel patsientidel, kellel on raske aktiivne Crohni tõbi või raske aktiivne haavandiline koliit, kui neil pole tekkinud teiste ravimitega ravivastust või nad ei saa teisi ravimeid või raviviise kasutada.
Slovenian: Bolnike so šest mesecev zdravili z zdravilom Remicade, azatioprinom (drugim zdravilom) ali s kombinacijo zdravila Remicade in azatioprina.
Estonian: Patsiente raviti 6 kuud Remicade, teise ravimi asatiopriini või Remicade ja asatiopriini kombinatsiooniga.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba preverjati, ali med infundiranjem in še najmanj eno do dve uri po njem ni prišlo do pojava kakršnih koli reakcij.
Estonian: Kõiki patsiente jälgitakse reaktsioonide suhtes infusiooni ajal ja vähemalt 1-2 tundi pärast infusiooni.
Slovenian: Navadno se uporablja pri odraslih z naslednjimi obolenji, kadar druga zdravila ali zdravljenja niso bila učinkovita:
Estonian: Seda kasutatakse tavaliselt juhul, kui muud ravimid või raviviisid on osutunud ebaefektiivseks, täiskasvanutel järgmiste haiguste raviks:
Slovenian: Zdravilo Remicade kot samostojno zdravilo in v kombinaciji z azatioprinom je bilo učinkovitejše od samostojnega zdravljenja z azatioprinom.
Estonian: Remicade ainsa ravimina või koos asatiopriiniga oli efektiivsem kui ainult asatiopriin.
Slovenian: Pregled zdravila Remicade in zakaj je odobreno v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Remicade ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovenian: Zdravila Remicade ne smejo uporabljati osebe, pri katerih je v preteklosti prišlo do preobčutljivosti (alergije) na infliksimab, ali pri tistih, ki so preobčutljivi za (alergični na) na mišje beljakovine ali katero koli drugo sestavino zdravila Remicade.
Estonian: Remicadet ei tohi kasutada patsiendid, kellel on esinenud infliksimaabi suhtes ülitundlikkus (allergia) või kes on hiirevalkude või Remicade mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovenian: Pri večini bolnikov je bilo opaziti zmanjšanje simptomov po dodajanju zdravila Remicade obstoječemu zdravljenju.
Estonian: Enamikul patsientidel vähenesid haiguse sümptomid, kui nende olemasolevale ravile lisati Remicadet.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Remicade, infliksimab, je monoklonsko protitelo, tj. vrsta beljakovine, ki je bila zasnovana tako, da prepozna določeno strukturo (imenovano antigen) v telesu in se veže nanjo.
Estonian: Remicade toimeaine infliksimaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära organismis leiduva teatud aine (antigeeni) ja seondub sellega.
Slovenian: Kako zdravilo Remicade deluje?
Estonian: Kuidas Remicade toimib?
Slovenian: V študiji, v katero je bilo vključenh 627 odraslih s psoriazo, je zdravilo Remicade v primerjavi s placebom privedlo do večjega izboljšanja simptomov.
Estonian: Uuringus, milles osales 627 psoriaasiga täiskasvanut, vähenesid Remicade rühmas sümptomid rohkem kui platseeborühmas.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za pojav reakcij, povezanih z infundiranjem, utegnejo bolniki pred zdravljenjem z zdravilom Remicade ali med njim prejemati druga zdravila ali pa se čas infundiranja upočasni.
Estonian: Infusioonireaktsioonide riski vähendamiseks võidakse patsientidele anda enne ravi Remicadega või ravi ajal muid ravimeid, samuti võidakse infusiooni aeglustada.
Slovenian: Zdravilo Remicade vsebuje učinkovino infliksimab.
Estonian: Remicade sisaldab toimeainena infliksimaabi.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Remicade izkazalo v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Remicade kasulikkus?
Slovenian: Pri ulceroznem kolitisu (728 bolnikov), ankilozirajočem spondilitisu (70 bolnikov) in psoriatičnem artritisu (104 bolniki) so zdravilo Remicade primerjali s placebom.
Estonian: Haavandiline koliit, anküloseeriv spondüliit ja psoriaatiline artriit Remicadet võrreldi platseeboga haavandilise koliidi (728 täiskasvanut), anküloseeriva spondüliidi (70 täiskasvanut) ja psoriaatilise artriidiga (104 täiskasvanut) patsientidel.
Slovenian: Ta prenašalec sodeluje pri povzročanju vnetja in ga je mogoče v velikih koncentracijah najti pri bolnikih z obolenji, za zdravljenje katerih se uporablja zdravilo Remicade.
Estonian: See virgatsaine osaleb põletiku tekitamisel ning selle sisaldus on suur nende haigustega patsientidel, mida ravitakse Remicadega.
Slovenian: Infliksimab je bil zasnovan tako, da se v telesu veže na kemijskega prenašalca, imenovanega tumorje nekrozitirajoči faktor-alfa (TNF-alfa).
Estonian: Infliksimaab seondub organismis sisalduva virgatsaine - kasvaja α-nekroositeguriga (TNF-α).
Slovenian: • Crohnovo boleznijo (obolenjem, ki povzroča vnetje prebavnega trakta), kadar je obolenje zmerno do močno izraženo ali pa prihaja do fistulizacije (s pojavljanjem fistul, tj. nenormalnih prehodov med črevesjem in drugimi organi);
Estonian: • Crohni tõbi (soolepõletikku põhjustav haigus), kui haigus on mõõdukas kuni raske või tekitab fistuleid (uurised ehk soole ja muude elundite vahelised ebanormaalsed ühendused);
Slovenian: V teh študijah je zdravilo Remicade v primerjavi s placebom privedlo do večjega izboljšanja simptomov, ozdravljenja fistul pri večjem številu bolnikov ter podaljšalo čas odzivanja bolnikov na zdravljenje.
Estonian: Nendes uuringutes vähenesid sümptomid Remicade kasutamisel rohkem, samuti paranesid fistulid suuremal arvul patsientidest ning ravivastus püsis kauem.
Slovenian: V teh študijah je do zmanjšanja simptomov prišlo pri večjem številu bolnikov, ki so zdravilo Remicade prejemali skupaj z metotreksatom, kot pri bolnikih, ki so prejemali samo metotreksat, manj je bilo tudi poškodb v sklepih in opaženo večje izboljšanje telesne zmogljivosti.
Estonian: Nendes uuringutes oli ainult metotreksaati saanud patsientidega võrreldes Remicadet koos metotreksaadiga saanud patsientide seas rohkem neid, kelle sümptomid vähenesid, samuti esines neil vähem liigesekahjustusi ja nende füüsiline aktiivsus suurenes rohkem.
Slovenian: • psoriazo (boleznijo, ki povzroča rdeče, luskaste zaplate na koži).
Estonian: • psoriaas (punaseid ketendavaid nahalaike põhjustav haigus).
Slovenian: Zdravilo Remicade se daje v obliki eno- ali dvourne infuzije.
Estonian: Remicadet manustatakse 1 või 2 tundi kestva infusioonina.
Slovenian: Pri Crohnovi bolezni so zdravilo Remicade primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri 1 090 odraslih v štirih študijah.
Estonian: Remicadet võrreldi platseeboga (näiv ravim) neljas uuringus 1090 Crohni tõvega täiskasvanud patsiendil.
Slovenian: Zdravilo Remicade se uporablja skupaj z metotreksatom (zdravilom, ki učinkuje na imunski sistem);
Estonian: • reumatoidartriit (liigesepõletikku põhjustav immuunsüsteemi haigus); Remicadet kasutatakse koos metotreksaadiga (immuunsüsteemi mõjutav ravim);
Slovenian: Zdravilo Remicade se ne sme uporabljati pri bolnikih s tuberkulozo, drugimi hudimi okužbami ali zmernim do hudim srčnim popuščanjem (stanjem, pri katerem srce ne zmore prečrpavati dovolj krvi skozi telo).
Estonian: Remicadet ei tohi kasutada patsiendid, kellel on tuberkuloos, muud rasked infektsioonid või mõõdukas või raske südamepuudulikkus.
Slovenian: Na njej so povzeti podatki o varnosti zdravila ter evidenca datumov in rezultatov posebnih preizkusov, ki jih je bolnik moral opraviti, ki se lahko dajo na vpogled lečečemu zdravniku.
Estonian: Remicadet kasutavatele patsientidele tuleb anda hoiatuskaart, mis peab sisaldama ravimi ohutusteavet ning patsiendil tehtud testide kuupäevi ja tulemusi, et raviarst saaks nendega tutvuda.
Slovenian: Zdravilo Remicade je protivnetno zdravilo.
Estonian: Remicade on retseptiravim.
Slovenian: Kako se zdravilo Remicade uporablja?
Estonian: Kuidas Remicadet kasutatakse?
Slovenian: • psoriatičnim artritisom (boleznijo, ki povzroča nastajanje rdečih in luskinastih zaplat na koži in vnetje sklepov);
Estonian: • psoriaatiline artriit (punaseid ketendavaid nahalaike ja liigesepõletikku põhjustav haigus);
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Remicade je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko uvede in nadzoruje le zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolezni, za katere se to zdravilo uporablja.
Estonian: Ravi Remicadega tohib alustada üksnes eriarst, kes on kogenud nende haiguste diagnoosimises ja ravis, mille raviks seda kasutatakse, ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Slovenian: Zdravilo Remicade je na voljo je v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Estonian: Seda turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina.
Slovenian: • ankilozirajočim spondilitisom (boleznijo, ki povzroča vnetje in bolečine v sklepih v hrbtenici);
Estonian: • anküloseeriv spondüliit (lülisambaliigestes põletikku ja valu tekitav haigus);
Slovenian: Velikost pakiranja infundiranje
Estonian: Pakendi iseloomustus Pakendi suurus
Slovenian: 82166 Graefelfing
Estonian: 82166 Graefelfing Saksamaa
Slovenian: Za vsako brizgo se uporabi nova kanila.
Estonian: Iga süsteli jaoks kasutada uut kanüüli.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika je treba zdravilo porabiti takoj.
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist lähtuvalt tuleb ravim kohe ära kasutada.
Slovenian: 6 Kateter
Estonian: 6 Kateeter
Slovenian: Skupno obdobje zdravljenja naj ne traja več kot 20 dni.
Estonian: Raviperiood ei tohi kokku ületada 20 päeva.
Slovenian: Nato lahko kateter odstranite.
Estonian: Seejärel võib kateetri eemaldada.
Slovenian: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 München
Estonian: Trion Pharma GmbH Franfurter Ring 193a DE-80807 Munich Saksamaa
Slovenian: Na splošno spremembe laboratorijskih parametrov niso bile klinično pomembne in so se po koncu zdravljenja večinoma vrnile na izhodiščno vrednost.
Estonian: Üldjuhul ei olnud laboratoorsete parameetrite muutused kliiniliselt olulised ning taandusid pärast ravi lõppu enamasti ravieelsele tasemele.
Slovenian: Potrebni pripomočki in oprema
Estonian: Vajalikud materjalid ja vahendid
Slovenian: • negotovosti pri poznavanju redkih neugodnih učinkov, ker je podatkovna baza o varnosti še vedno zelo omejena zaradi majhnega števila bolnikov, zdravljenih z zdravilom Removab.
Estonian: • ebamäärased teadmised harvaesinevate kõrvaltoimete kohta, sest ohutusalane andmebaas on Removabiga ravitud patsientide vähesuse tõttu ikka veel väga piiratud.
Slovenian: Čas (dnevi) do dogodka
Estonian: Aeg (päevades) vajaduseni
Slovenian: Če se pojavijo taki simptomi, se nemudoma pogovorite z zdravnikom, saj ti neželeni učinki zahtevajo takojšnjo pomoč in zdravljenje.
Estonian: Nende sümptomite esinemisel rääkige viivitamatult oma arstiga, sest need kõrvaltoimed nõuavad kohest abi ja ravi.
Slovenian: V osrednji študiji IP-REM-AC-01 je bilo 98,1 % bolnikov hospitaliziranih za mediano 11 dni.
Estonian: Pöördelise tähtsusega uuringus IP-REM-AC-01 sai 98,1% patsientidest haiglaravi ja mediaanne haiglaravipäevade arv oli 11 päeva.
Slovenian: Zdravila Removab ne smete uporabljati pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let.
Estonian: Lapsed ja noorukid Removabi ei tohi manustada alla 18-aastastele lastele ja noorukitele.
Slovenian: Odstranite ga lahko na dan po zadnji infuziji.
Estonian: Selle võib eemaldada viimasele infusioonile järgneval päeval.
Slovenian: Ocenjena verjetnost biti brez punkcije (%)
Estonian: Punktsioonivaba elulemuse hinnanguline tõenäosus (%)
Slovenian: Končni volumen za uporabo
Estonian: Lõplik kogus manustamiseks
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda razmislil o zmanjšanju hitrosti infundiranja zdravila Removab ali vam bo predpisal dodatno zdravljenje za zmanjšanje teh simptomov.
Estonian: Teie arst võib kaaluda Removabi infusioonikiiruse vähendamist või määrata teile nende sümptomite vähendamiseks lisaravi.
Slovenian: Pripravljeno raztopino za infundiranje je treba takoj porabiti.
Estonian: Valmistatud infusioonilahus tuleb kohe ära kasutada.
Slovenian: Za informacije o perfuzijskem sistemu, ki ga je treba uporabiti, glejte poglavje 4.4.
Estonian: Teavet kasutatava perfusioonisüsteemi kohta vt lõik 4.4.
Slovenian: Zdravljenje: N: število bolnikov v zdravljeni skupini.
Estonian: N: patsientide arv ravirühmas.
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. april 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 18. decembra 2013
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18/12/2013
Slovenian: Na podlagi podatkov, dostopnih po pridobitvi osnovnega dovoljenja za promet z zdravilom, Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenjuje, da razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Removab ostaja pozitivno, vendar meni, da je potrebno njegov varnostni profil skrbno spremljati zaradi naslednjih razlogov:
Estonian: Pärast esmase müügiloa väljastamist kättesaadavaks saanud andmete põhjal leiab inimravimite komitee, et Removabi kasu ja riski suhe on endiselt positiivne, kuid peab vajalikuks hoolikalt jälgida selle ohutusprofiili järgmistel põhjustel:
Slovenian: Učinkovitost katumaksomaba so dokazali v dveh kliničnih študijah faze III.
Estonian: Katumaksomabi efektiivsust tõestati kahes III faasi kliinilises uuringus.
Slovenian: Odstranjevanje Ni posebnih zahtev.
Estonian: Hävitamine Erinõuded puuduvad.
Slovenian: Po zaključku študije so bolnike spremljali do konca njihovega življenja, da bi ocenili celokupno preživetje (Preglednica 4).
Estonian: Pärast uuringu lõpetamist jätkati patsientide jälgimist nende elu lõpuni, et hinnata üldist elulemust (tabel 4).
Slovenian: Mediani čas preživetja brez punktiranja je bil 47,5 dni, mediani čas do prvega terapevtskega punktiranja 60,0 dni in mediani celokupni čas preživetja 406,5 dni.
Estonian: Mediaanne punktsioonita elulemus oli 47,5 päeva, mediaanne esimese raviotstarbelise punktsioonini kulunud aeg 60,0 päeva ja mediaanne üldine elulemus 406,5 päeva.
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljene kot sledi: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100).
Estonian: Sagedust väljendatakse järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Slovenian: Podatkov o uporabi katumaksomaba pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Estonian: Katumaksomabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Slovenian: Ti simptomi se v glavnem pojavijo v 24 urah po infundiranju zdravila Removab in lahko postanejo življenjsko nevarni, vendar se lahko uspešno zdravijo z dodatnim zdravljenjem.
Estonian: Need sümptomid tekivad tavaliselt kuni 24 tunni möödumisel Removabi infusioonist ning võivad osutuda eluohtlikuks, kuid neid saab lisameetmetega edukalt ravida.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antineoplastična zdravila, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC09
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antineoplastilised ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC09.
Slovenian: Delovanje katumaksomaba proti tumorjem je bilo dokazano in vitro in in vivo.
Estonian: Katumaksomabi kasvajavastast toimet on tõestatud in vitro ja in vivo.
Slovenian: Kljub že obstoječim vrednostim ADA so vsi bolniki prejeli vse 4 infuzije katumaksomaba.
Estonian: Vaatamata olemasolevatele ADA näitajatele manustati kõigile patsientidele kõik 4 katumaksomabi infusiooni.