FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται πιο συχνά για αλλαγές στην ηπατική λειτουργία και συμπτώματα, συγκριτικά με όταν η αβελουμάμπη χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία.
Croatian: Bolesnike je na promjene funkcije jetre i simptome potrebno pratiti češće nego pri primjeni avelumaba u monoterapiji.
Greek: Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ενδοκρινοπάθειες Διαταραχές του θυρεοειδούς
Croatian: Imunološki posredovane endokrinopatije
Greek: Η αβελουμάμπη διακόπηκε στο 4,7% (23/489) των ασθενών λόγω σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό ηπατίτιδας.
Croatian: Primjena avelumaba prekinuta je zbog imunološki posredovanog hepatitisa u 4,7 % (23/489) bolesnika.
Greek: • Αίσθημα ψύχους
Croatian: • osjećaj hladnoće
Greek: β
Croatian: U
Greek: (N=116)
Croatian: Rezultati (N=116)
Greek: Η διάμεση διάρκεια ήταν 6 εβδομάδες (εύρος: 1 ημέρα έως περισσότερο από 14 μήνες).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 6 tjedana (raspon: od 1 dana do više od 14 mjeseci).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ
Croatian: Trajno prekinuti primjenu
Greek: Οι ασθενείς με ενεργό ή προηγούμενη μετάσταση στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ), ενεργό ή προηγούμενο αυτοάνοσο νόσημα, ιστορικό άλλων κακοηθειών εντός των τελευταίων 5 ετών, μεταμόσχευση οργάνου, καταστάσεις που απαιτούν θεραπευτική ανοσοκαταστολή ή ενεργό λοίμωξη με HIV, ή ηπατίτιδα B ή C αποκλείστηκαν.
Croatian: Isključeni su bili bolesnici s aktivnim metastazama ili anamnezom metastaza u središnjem živčanom sustavu (SŽS); aktivnom autoimunom bolešću ili autoimunom bolešću u anamnezi; anamnezom drugih zloćudnih bolesti u prethodnih 5 godina; transplantiranim organom; stanjima koja zahtijevaju imunosupresiju, aktivnom infekcijom HIV-om ili hepatitisom B ili C.
Greek: • Τα σημεία φλεγμονής του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) μπορεί να περιλαμβάνουν κοιλιακό πόνο, ναυτία και έμετο.
Croatian: • Znakovi upale gušterače (pankreatitisa) mogu uključivati bol u trbuhu, mučninu i povraćanje.
Greek: Χορηγείται για 60 λεπτά ως ενδοφλέβια έγχυση χρησιμοποιώντας εν σειρά (in-line) ή επιπρόσθετο (add-on) στείρο, μη πυρετογόνο, χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης φίλτρο 0,2 μικρόμετρων.
Croatian: Primjenjuje se tijekom 60 minuta kao intravenska infuzija kroz sterilni, nepirogeni filtar s niskom sposobnošću vezanja proteina, veličine pora 0,2 mikrometra, koji je ugrađen ili pričvršćen na liniju.
Greek: Είκοσι οκτώ (90,3%) από τους 31 ασθενείς έλαβαν υψηλής δόσης κορτικοστεροειδή για διάμεσο χρονικό διάστημα 2,4 εβδομάδων (εύρος: 1 ημέρα έως 10,2 μήνες).
Croatian: Visoku dozu kortikosteroida primalo je 28 (90,3 %) od 31 bolesnika tijekom medijana od 2,4 tjedna (raspon: od 1 dana do 10,2 mjeseca).
Greek: Συμβουλές τροποποίησης της δόσης για την αξιτινίμπη όταν χρησιμοποιείται με Bavencio Όταν το Bavencio χορηγείται σε συνδυασμό με αξιτινίμπη, παρακαλείστε να ανατρέξετε στις πληροφορίες προϊόντος της αξιτινίμης για τις συνιστώμενες τροποποιήσεις δόσης για την αξιτινίμπη.
Croatian: Kad se Bavencio primjenjuje u kombinaciji s aksitinibom, o preporukama vezanim uz prilagodbu doze za aksitinib potrebno je pročitati u informacijama o lijeku za aksitinib.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Greek: • Τα σημεία φλεγμονής των εντέρων (κολίτιδα) μπορεί να περιλαμβάνουν διάρροια (υδαρή κόπρανα) ή περισσότερες κενώσεις του εντέρου από το συνηθισμένο, αίμα στα κόπρανά σας ή σκουρόχρωμα, πισσώδη, κολλώδη κόπρανα, ή έντονο στομαχικό (κοιλιακό) πόνο ή ευαισθησία.
Croatian: • Znakovi upale crijeva (kolitisa) mogu uključivati proljev (mekane stolice) ili učestalije stolice nego obično, krv u stolici ili tamne, katranaste, ljepljive stolice ili jaku bol ili osjetljivost u trbuhu (abdomenu).
Greek: Η αβελουμάμπη διακόπηκε στο 0,2% (1/489) των ασθενών λόγω σακχαρώδους διαβήτη Τύπου 1.
Croatian: Primjena avelumaba prekinuta je zbog šećerne bolesti tipa 1 u 0,2 % (1/489) bolesnika.
Greek: Επιβίωση ελεύθερη εξέλιξης (PFS) Συμβάντα (%)
Croatian: događaji (%)
Greek: Η σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό επινεφριδιακή ανεπάρκεια δεν οδήγησε σε διακοπή της αβελουμάμπης σε κανέναν ασθενή.
Croatian: Imunološki posredovana adrenalna insuficijencija nije dovela do prekida primjene avelumaba ni u jednog bolesnika.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό κολίτιδας και πρέπει να αποκλείονται άλλες αιτίες εκτός από σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό κολίτιδα.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog mogućih znakova i simptoma imunološki posredovanog kolitisa te je potrebno isključiti druge uzroke osim imunološki posredovanog kolitisa.
Greek: Μείωση της δόσης σύμφωνα με τις πληροφορίες προϊόντος της αξιτινίμπης θα πρέπει να εξετάζεται εάν γίνεται επαναπρόκληση με αξιτινίμπη.
Croatian: U slučaju ponovnog uvođenja aksitiniba, treba razmotriti sniženje doze u skladu s informacijama o lijeku za aksitinib.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την εκδήλωση σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό επινεφριδιακής ανεπάρκειας ήταν 2,5 μήνες (εύρος: 1 ημέρα έως 8 μήνες).
Croatian: Medijan vremena do nastupa imunološki posredovane adrenalne insuficijencije iznosio je 2,5 mjeseci (raspon: od 1 dana do 8 mjeseci).
Greek: Η αβελουμάμπη θα πρέπει να ξεκινήσει εκ νέου όταν η σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητη ενέργεια επανέλθει σε Βαθμού 1 ή χαμηλότερα μετά τη βαθμιαία μείωση των κορτικοστεροειδών.
Croatian: S primjenom avelumaba može se nastaviti kad se imunološki posredovana nuspojava nakon snižavanja doze kortikosteroida vrati na 1. stupanj ili niže.
Greek: Σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom
Greek: Και οι 26 ασθενείς με σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό κολίτιδα έλαβαν θεραπεία με κορτικοστεροειδή και 15 (58%) από τους 26 ασθενείς έλαβαν υψηλής δόσης κορτικοστεροειδή για διάμεσο χρονικό διάστημα 19 ημερών (εύρος: 1 ημέρα έως 2,3 μήνες).
Croatian: Svih 26 bolesnika s imunološki posredovanim kolitisom bilo je liječeno kortikosteroidima, a 15 (58 %) od tih 26 bolesnika primalo je visoke doze kortikosteroida tijekom medijana od 19 dana (raspon: od 1 dana do 2,3 mjeseca).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: U bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Greek: Ο Πίνακας 5 συνοψίζει την έκφραση PD-L1 και την κατάσταση MCV των ασθενών με μεταστατικό MCC στη μελέτη EMR100070-003 (Μέρος A).
Croatian: sažeto su prikazani ekspresija PD-L1 i MCV status bolesnika s metastatskim karcinomom Merkelovih stanica u ispitivanju EMR100070-003 (dio A).
Greek: Ο κατάλληλος όγκος του Bavencio πρέπει να αναρροφηθεί από το(α) φιαλίδιο(α) και να μεταφερθεί στον σάκκο έγχυσης.
Croatian: Iz bočice (bočica) treba izvući potreban volumen lijeka Bavencio i dodati ga u infuzijsku vrećicu.
Greek: Πνευμονίτιδα*
Croatian: Često pneumonitis*
Greek: Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικά αντισυλληπτικά μέσα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Bavencio και για τουλάχιστον 1 μήνα μετά την τελευταία σας δόση.
Croatian: Ako ste žena koja može zatrudnjeti, morate koristiti učinkovitu kontracepciju dok se liječite lijekom
Greek: Σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις, οι οποίες μπορεί να είναι βαριές, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν αβελουμάμπη (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: U bolesnika koji primaju avelumab zabilježene su reakcije povezane s infuzijom, koje mogu biti teške (vidjeti dio 4.8).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την εκδήλωση σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδας ήταν 2,5 μήνες (εύρος: 3 ημέρες έως 11 μήνες).
Croatian: Medijan vremena do nastupa imunološki posredovanog pneumonitisa iznosio je 2,5 mjeseci (raspon: od 3 dana do 11 mjeseci).
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αβελουμάμπη ως μονοθεραπεία, 1,2% (21/1.738) των ασθενών ανέπτυξαν σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδα.
Croatian: U bolesnika liječenih avelumabom kao monoterapijom, 1,2 % (21/1738) bolesnika razvilo je imunološki posredovan pneumonitis.
Greek: Το Φυλλάδιο Πληροφοριών για τον Ασθενή πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Croatian: Brošura s informacijama za bolesnika sadržavat će sljedeće ključne poruke: • Kratak uvod u brošuru i njezinu svrhu
Greek: • Το φιαλίδιο πρέπει να ελεγχθεί οπτικά για σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό.
Croatian: • Bočicu je potrebno vizualno pregledati s obzirom na prisutnost čestica i promjenu boje.
Greek: Η φαρμακοκινητική (ΦΚ) της αβελουμάμπης αξιολογήθηκε με χρήση προσέγγισης ΦΚ πληθυσμού για την αβελουμάμπη ως μονοθεραπεία και την αβελουμάμπη σε συνδυασμό με αξιτινίμπη.
Croatian: Farmakokinetika avelumaba u monoterapiji i avelumaba u kombinaciji s aksitinibom procijenjena je metodom populacijske farmakokinetike.
Greek: • Αυξημένα μυϊκά ένζυμα στο αίμα
Croatian: • povišeni mišićni enzimi u krvi
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αβελουμάμπη σε συνδυασμό με αξιτινίμπη, 2,7% (13/489) των ασθενών ανέπτυξαν σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό κολίτιδα.
Croatian: U bolesnika liječenih avelumabom u kombinaciji s aksitinibom, 2,7 % (13/489) bolesnika razvilo je imunološki posredovan kolitis.
Greek: Πίνακας 5: Ποσοστά αντικειμενικής ανταπόκρισης κατά έκφραση PD-L1 και κατάσταση όγκου MCV σε ασθενείς με μεταστατικό MCC στη μελέτη EMR100070-003 (Μέρος A)
Croatian: Tablica 5: Stope objektivnog odgovora prema ekspresiji PD-L1 i MCV tumorskom statusu bolesnika s metastatskim karcinomom Merkelovih stanica u ispitivanju EMR100070-003 (dio A)
Greek: Και οι 21 ασθενείς με σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδα έλαβαν θεραπεία με κορτικοστεροειδή και 17 (81%) από τους 21 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με υψηλής δόσης κορτικοστεροειδή για διάμεσο χρονικό διάστημα 8 ημερών (εύρος: 1 ημέρα έως 2,3 μήνες).
Croatian: Svi bolesnici s imunološki posredovanim pneumonitisom, njih ukupno 21, bili su liječeni kortikosteroidima, a 17 (81 %) bolesnika od tih 21 bilo je liječeno visokom dozom kortikosteroida tijekom medijana od 8 dana (raspon: od 1 dana do 2,3 mjeseca).
Greek: • προβλήματα με τους αδένες σας που παράγουν ορμόνες (τον θυρεοειδή, τα επινεφρίδια και την υπόφυση) που μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο λειτουργίας αυτών των αδένων·
Croatian: • problemi sa žlijezdama koje stvaraju hormone (štitna žlijezda, nadbubrežna žlijezda i hipofiza)
Greek: Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες στις κλινικές δοκιμές με την αβελουμάμπη σε συνδυασμό με αξιτινίμπη:
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima se avelumab primjenjivao sam zabilježene su sljedeće nuspojave:
Greek: Επινεφριδιακή ανεπάρκεια*, υπερθυρεοειδισμός*, θυρεοειδίτιδα*, αυτοάνοση θυρεοειδίτιδα*, οξεία φλοιοεπινεφριδιακή ανεπάρκεια*, αυτοάνοσος υποθυρεοειδισμός*, υποϋποφυσισμός*
Croatian: Manje često adrenalna insuficijencija*, hipertireoza*, tiroiditis*, autoimuni tiroiditis*, akutna adrenokortikalna insuficijencija*, autoimuna hipotireoza*, hipopituitarizam*
Greek: Σακχαρώδης διαβήτης, σακχαρώδης διαβήτης Τύπου 1 Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές
Croatian: Manje često šećerna bolest, šećerna bolest tipa 1 Poremećaji živčanog sustava Vrlo često glavobolja, omaglica
Greek: Έχουν αναφερθεί δύο θανατηφόρες περιπτώσεις σε ασθενείς που έλαβαν αβελουμάμπη (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: U bolesnika koji su primali avelumab zabilježena su dva smrtna slučaja (vidjeti dio 4.8).
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα στοχεύει στην αύξηση της ευαισθητοποίησης και στην παροχή πληροφοριών σχετικά με τα σημεία και συμπτώματα ορισμένων σημαντικών αναγνωρισμένων κινδύνων της αβελουμάμπης, συμπεριλαμβανομένης της σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδας, ηπατίτιδας, κολίτιδας, παγκρεατίτιδας, μυοκαρδίτιδας, διαταραχών του θυρεοειδούς, επινεφριδιακής ανεπάρκειας, σακχαρώδη διαβήτη Τύπου 1, νεφρίτιδας και νεφρικής δυσλειτουργίας, μυοσίτιδας, υποϋποφυσισμού, ραγοειδίτιδας, συνδρόμου Guillain-Barré και σχετιζόμενων με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητων ενεργειών, καθώς και τον τρόπο αντιμετώπισής τους.
Croatian: hepatitis, kolitis, pankreatitis, miokarditis, poremećaje štitne žlijezde, adrenalnu insuficijenciju, šećernu bolest tipa 1, nefritis i poremećaj funkcije bubrega, miozitis, hipopituitarizam, uveitis, Guillain-Barreov sindrom i reakcije povezane s infuzijom, te kako ih zbrinuti.
Greek: Η αβελουμάμπη έχει επίσης καταδειχθεί ότι επάγει τη μεσολαβούμενη από κύτταρα-φυσικούς φονείς (NK) άμεση λύση των κυττάρων του όγκου μέσω αντιγονοεξαρτώμενης κυτταρομεσολαβούμενης κυτταροτοξικότητας (ADCC).
Croatian: Također se pokazalo da avelumab inducira izravnu lizu tumorskih stanica posredovanu stanicama prirodnim ubojicama (engl.
Greek: Δεν εντοπίστηκαν σημαντικές διαφορές στην κάθαρση της αβελουμάμπης μεταξύ ασθενών με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (χολερυθρίνη ≤ULN και AST >ULN ή χολερυθρίνη υψηλότερη από 1 και μέχρι 1,5 φορές το ULN, n=217) και φυσιολογική ηπατική λειτουργία (χολερυθρίνη και AST ≤ULN, n=1.388) σε μια ΦΚ ανάλυση πληθυσμού.
Croatian: Analizom populacijske farmakokinetike nisu pronađene klinički važne razlike u klirensu avelumaba između bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (bilirubin ≤ GGN i AST > GGN ili bilirubin između 1 i 1,5 puta iznad GGN-a n=217) i normalnom funkcijom jetre (bilirubin i AST ≤ GGN,
Greek: Αριθμός συμβαμάτων/Αριθμός ασθενών Αβελουμάμπη + αξιτινίμπη Σουνιτινίμπη
Croatian: Broj događaja / broj ispitanika Avelumab + Aksitinib Sunitinib
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αβελουμάμπη σε συνδυασμό με αξιτινίμπη, 6,3% (31/489) των ασθενών ανέπτυξαν σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ηπατίτιδα.
Croatian: U bolesnika liječenih avelumabom u kombinaciji s aksitinibom, 6,3 % (31/489) bolesnika razvilo je imunološki posredovan hepatitis.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Croatian: • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.
Greek: Υπερευαισθησία στο φάρμακο, αναφυλακτική αντίδραση υπερευαισθησίας, υπερευαισθησία τύπου I Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος Συχνές
Croatian: Manje često preosjetljivost na lijek, anafilaktička reakcija preosjetljivosti, preosjetljivost tipa
Greek: Νεφρίτιδα και νεφρική δυσλειτουργία
Croatian: Nefritis i poremećaj funkcije bubrega
Greek: Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) αυξημένη*, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) αυξημένη*, κρεατινοφωσφοκινάση αίματος αυξημένη*, τρανσαμινάσες αυξημένες* Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών Πολύ συχνές
Croatian: Često povišena gama-glutamil transferaza, povišena alkalna fosfataza u krvi, povišena amilaza, povišena lipaza, povišen kreatinin u krvi Manje često povišena alanin aminotransferaza (ALT)*, povišena aspartat aminotransferaza (AST)*, povišena kreatin fosfokinaza u krvi*, povišene transaminaze*
Greek: 53 ήμερες.
Croatian: 53 dana.
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί:
Croatian: Meso i jestive iznutrice:
Greek: Συσκευασία Περιεχόμενο Μέγεθος συσκευασίας
Croatian: Put primjene Pakovanje Sastav Veličina pakovanja
Greek: Είδος στόχος
Croatian: Ciljne vrste životinja
Greek: Αριθμός EU Επινοηθείσα ονομασία
Croatian: Izmišljeno ime
Greek: Φιαλίδιο (γυαλί)
Croatian: Bočica (staklena)
Greek: Η ένεση δεν πρέπει να επαναλαμβάνεται.
Croatian: Injekcija se ne smije ponoviti.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: Μάρτιος 2019.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u ožujku 2019.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή για την αποφυγή τυχαίας αυτοένεσης.
Croatian: Potrebno je postupati oprezno kako bi se izbjeglo nehotično samoinjiciranje.
Greek: Μετά τη χορήγηση του φαρμάκου συνιστάται το πλύσιμο των χεριών.
Croatian: Nakon primjene VMP-a treba oprati ruke.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το κρέας των χοίρων στους οποίους έχει χορηγηθεί το Baycox Iron είναι 53 ημέρες.
Croatian: Razdoblje karencije za meso svinja liječenih VMP-om Baycox Iron iznosi 53 dana.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Baycox Iron διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.
Croatian: Više informacija o VMP-u Baycox Iron nalazi se na internetskim stranicama Agencijeema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.:
Greek: Τα άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στις ενώσεις σιδήρου ή στην τολτραζουρίλη πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το Baycox Iron.
Croatian: Osobe koje su preosjetljive (alergične) na spojeve sa željezom ili na toltrazuril trebaju izbjegavati kontakt s VMP-om Baycox Iron.
Greek: Χορηγείται με μια εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση πίσω από το αυτί των χοιριδίων εντός 48 έως 72 ωρών μετά τη γέννα.
Croatian: Daje se kao jednokratna injekcija u mišić iza uha prasadi u dobi između 48 sati i 72 sata starosti.
Greek: Το Baycox Iron είναι κτηνιατρικό φάρμακο.
Croatian: Baycox Iron je veterinarsko-medicinski proizvod.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Baycox Iron
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Baycox Iron
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Baycox Iron υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Baycox Iron nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες και οι γυναίκες που σκοπεύουν να συλλάβουν θα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το φάρμακο, και ιδίως την τυχαία αυτοένεση.
Croatian: Trudnice i žene koje namjeravaju zatrudnjeti trebaju izbjegavati kontakt s ovim VMP-om, te je potreban oprez kako bi se izbjeglo nehotično samoinjiciranje.
Greek: Η περίσσεια σιδήρου αποθηκεύεται κυρίως στο ήπαρ.
Croatian: Višak željeza uglavnom se pohranjuje u jetri.
Greek: Μετά τη χορήγηση της ενδομυϊκής ένεσης, η γλεπτοφερρόνη απορροφάται και διασπάται ώστε να απελευθερωθεί ο σίδηρος, ο οποίος χρησιμοποιείται ή/και αποθηκεύεται ανάλογα με τις ανάγκες σε σίδηρο των χοιριδίων.
Croatian: Nakon injekcije u mišić gleptoferon se apsorbira i razgrađuje te otpušta željezo za uporabu i/ili skladištenje, ovisno o potrebi prasadi za željezom.
Greek: Το Baycox Iron έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 20 Μαΐου 2019.
Croatian: Za VMP Baycox Iron izdano je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 20. svibnja
Greek: Η τολτραζουρίλη είναι ένα αντιπαρασιτικό φάρμακο το οποίο αλληλεπιδρά με τα ένζυμα που απαιτούνται για την παραγωγή ενέργειας από τα παράσιτα των κοκκιδίων.
Croatian: Toltrazuril je protuparazitski VMP koji ometa enzime potrebne parazitima kokcidioze za proizvodnju energije.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο τα παράσιτα εξουδετερώνονται σε όλα τα στάδια της ανάπτυξής τους, προλαμβάνονται τα συμπτώματα της κοκκιδίωσης και αποφεύγεται η εξάπλωση της λοίμωξης.
Croatian: Stoga može ubiti parazite u svim stadijima razvoja te sprječava simptome kokcidioze i širenje infekcije.
Greek: Σε μια μελέτη πεδίου που πραγματοποιήθηκε σε 3 χώρες της ΕΕ σε 968 χοιρίδια που εκτρέφονταν σε γεωργικές εκμεταλλεύσεις με ιστορικό κοκκιδίωσης, η χορήγηση μιας εφάπαξ ενδομυϊκής ένεσης Baycox Iron σε χοιρίδια ηλικίας 3 ημερών ήταν αποτελεσματική για την πρόληψη της σιδηροπενικής αναιμίας καθώς και για τη μείωση της απέκκρισης ωοκύστεων και της διάρροιας που συνδέονται με την κοκκιδίωση που προκαλείται από τα παράσιτα των κοκκιδίων Cystoisospora suis.
Croatian: U terenskom ispitivanju provedenom u trima državama EU-a, koje je obuhvatilo 968 praščića na gospodarstvima na kojima je prethodno bila zabilježena kokcidioza, jednokratna injekcija VMP-a Baycox Iron u mišić, ubrizgana kad su praščići bili stari 3 dana, bila je učinkovita u sprječavanju anemije uzrokovane manjkom željeza, u smanjenju izlučivanja oocista i proljeva povezanog s kokcidiozom koju uzrokuje parazit kokcidioze Cystoisospora suis, u usporebi s primjenom samo željeza (u obliku gleptoferona) u dobi od 3 dana starosti.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Baycox Iron (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 χοιρίδια) είναι παροδικός αποχρωματισμός του ιστού και ελαφρύ οίδημα στο σημείο της ένεσης.
Croatian: Najčešće nuspojave VMP-a Baycox Iron (koje se mogu javiti u do 1 na 10 praščića) jesu kratkotrajna promjena boje tkiva i blaga oteklina na mjestu primjene injekcije.
Greek: Η κοκκιδίωση είναι μια νόσος των εντέρων η οποία προκαλεί μειωμένη ανάπτυξη λόγω διάρροιας.
Croatian: Kokcidioza je bolest crijeva koja uzrokuje slabiji rast zbog proljeva.
Greek: Το Baycox Iron διατίθεται σε μορφή ένεσης και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Croatian: Baycox Iron je dostupan kao injekcija i izdaje se samo na veterinarski recept.
Greek: Το Baycox Iron χρησιμοποιείται επίσης για τον περιορισμό της εξάπλωσης της λοίμωξης μέσω των ωοκύστεων που διασπείρονται μέσω των κοπράνων και ταυτόχρονα για την πρόληψη της σιδηροπενικής αναιμίας που οφείλεται στα περιορισμένα αποθέματα σιδήρου στον οργανισμό των νεογέννητων χοιριδίων, στη χαμηλή περιεκτικότητα σε σίδηρο του γάλακτος με το οποίο τρέφονται τα χοιρίδια που θηλάζουν και στον γρήγορο ρυθμό ανάπτυξής τους.
Croatian: Baycox Iron se primjenjuje i za ograničavanje širenja infekcije izlučivanjem oocista u stolici te istovremeno za sprječavanje anemije uzrokovane manjkom željeza zbog ograničenih zaliha željeza u novorođene prasadi, niskog udjela željeza u mlijeku i visoke stope rasta prasadi.
Greek: Το Baycox Iron περιέχει τις δραστικές ουσίες τολτραζουρίλη και γλεπτοφερρόνη (ένωση που περιέχει σίδηρο).
Croatian: Baycox Iron sadrži djelatne tvari toltrazuril i gleptoferon (spoj koji sadrži željezo).
Greek: Το Baycox Iron δεν πρέπει να χορηγείται σε χοιρίδια που ενδέχεται να παρουσιάζουν έλλειψη βιταμίνης Ε ή σεληνίου.
Croatian: Baycox Iron se ne smije davati prasadi za koju se sumnja da ima nedovoljne razine vitamina E ili selena.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Baycox Iron, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Za dodatne informacije o primjeni VMP-a Baycox Iron pogledajte uputu o VMP-u odnosno obratite se veterinaru ili ljekarniku.
Greek: Η άλλη δραστική ουσία του Baycox Iron, η γλεπτοφερρόνη, είναι μια ένωση που περιέχει σίδηρο.
Croatian: Druga djelatna tvar VMP-a Baycox Iron, gleptoferon, spoj je koji sadrži željezo.
Greek: Χορηγείται σε νεαρά χοιρίδια που εκτρέφονται σε γεωργικές εκμεταλλεύσεις στις οποίες έχει εμφανιστεί κατά το παρελθόν παρασιτική κοκκιδίωση, για την πρόληψη της διάρροιας που μπορεί να προκληθεί από νέα λοίμωξη κοκκιδίωσης.
Croatian: Primjenjuje se u mlade prasadi na gospodarstvima na kojima je prethodno bila zabilježena parazitska infekcija kokcidioza za sprječavanje proljeva uzrokovanog ponovnom kokcidiozom.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Baycox Iron;
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Baycox Iron?
Greek: Τα μολυσμένα χοιρίδια διασπείρουν τα σπόρια της νόσου (ωοκύστεις) στα κόπρανά τους, τα οποία μπορούν να προκαλέσουν την εξάπλωση της λοίμωξης.
Croatian: U stolici zaražene prasadi nalaze se spore bolesti (oociste) koje mogu širiti bolest.
Greek: Τι είναι το Baycox Iron και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Baycox Iron i za što se koristi?
Greek: To Baycox Iron μπορεί να είναι επιβλαβές για το έμβρυο.
Croatian: VMP Baycox Iron može biti štetan za nerođenu djecu.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Baycox Iron, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni VMP-a Baycox Iron potražite u uputi o VMP-u.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Baycox Iron;
Croatian: Kako se Baycox Iron koristi?
Greek: Πώς δρα το Baycox Iron;
Croatian: Kako djeluje Baycox Iron?
Greek: Ανασκόπηση του Baycox Iron και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Croatian: Pregled informacija o VMP-u Baycox Iron i zašto je odobren u EU-u
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Baycox Iron στην ΕΕ;
Croatian: Zašto je Baycox Iron odobren u EU-u?
Greek: Ο σίδηρος είναι μια απαραίτητη θρεπτική ουσία η οποία απαιτείται για την παραγωγή αιμοσφαιρίνης για τη μεταφορά οξυγόνου στο αίμα, καθώς και για την παραγωγή ορισμένων βασικών ενζύμων.
Croatian: Željezo je ključna hranjiva tvar za proizvodnju hemoglobina koji prenosi kisik u krvi, kao i određenih ključnih enzima, te će se bez dodatnog željeza u prasadi u uvjetima intenzivnog uzgoja razviti anemija u roku od 10 dana od njihova rođenja.