FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kardiovaskulära effekter såsom hjärtarytmier, t.ex. förmaksflimmer och takykardi, kan förekomma efter administrering av muskarinreceptorantagonister, däribland umeklidiniumbromid.
Latvian: Pēc muskarīna receptoru antagonistu, tai skaitā umeklidīnija bromīda, lietošanas var novērot kardiovaskulāru ietekmi, piemēram, sirds aritmiju (priekškambaru mirdzaritmiju un tahikardiju).
Swedish: • förändrad smakupplevelse.
Latvian: • garšas sajūtas traucējumi.
Swedish: Öppna skyddslocket när det är dags att ta en dos.
Latvian: Atveriet vāciņu, kad esat gatavs lietot devu.
Swedish: Tryckpack 30 tabletterKartong med 1 tryckpackremsa
Latvian: 30 tabletēm Kartona kārba ar 1 blisteri.
Swedish: 1 mg Tablett
Latvian: 1 mg
Swedish: Förpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Latvian: Iepakojuma izmērs
Swedish: Hundar Oral
Latvian: Suņi
Swedish: EU:s aktnummerFantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administreringssätt
Latvian: Stiprums Farmaceitiskā forma
Swedish: Ej tillämpligt
Latvian: Piešķirtais nosaukums
Swedish: Frekvensen är omkring 5-9 %.
Latvian: Sastopamība aptuveni 5-9%.
Swedish: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nederländerna
Latvian: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nīderlande
Swedish: Säkerställ att dosen för att uppnå terapeutisk verkan är så låg som möjligt.
Latvian: Pārliecinieties, ka lietotā deva, lai sasniegtu terapeitisko efektu, ir pēc iespējas zemāka.
Swedish: Förvaras vid högst 30 °C.
Latvian: Neuzglabāt temperatūrā virs 30°C.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/00/018/001
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/2/00/018/001
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: östrogener, ATCvet-kod: QG03CA04
Latvian: FARMAKOLOĢISKAS ĪPAŠĪBAS Farmakoterapeitiskā grupa: estrogēni, ATĶ vet kods: QG03CA04
Swedish: Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala om det för veterinären.
Latvian: Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
Swedish: Använd inte mer än 2 tabletter per hund per dag.
Latvian: Nelietot vairāk kā 2 tabletes sunim dienā.
Swedish: Lägsta dos skall inte vara mindre än 0,5 mg per hund per dag.
Latvian: Minimālā deva nedrīkst būt mazāka par 0,5mg estriola uz suni dienā.
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi.
Swedish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederländerna
Latvian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nīderlande
Swedish: Använd inte Incurin under dräktighet, laktation och till djur yngre än ett år.
Latvian: Nelietot Incurin grūsnības, laktācijas laikā un dzīvniekiem jaunākiem par 1 gadu.
Swedish: Se även 4.3 Kontraindikationer.
Latvian: Skatīt arī sadaļu 4.3 Kontrindikācijas.
Swedish: Om inget svar på behandlingen uppnås, bör diagnosen omprövas för att undersöka andra orsaker till inkontinens, såsom neurologiska störningar, neoplasi i urinblåsa och dylikt.
Latvian: Ja nenovēro atbildi uz terapiju, diagnoze ir jāpārskata, lai noteiktu citus nesaturēšanas cēloņus, tādus kā neiroloģiskie traucējumi, urīnpūšļa neoplāzija u.t.t.
Swedish: INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Intervet International B.V.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Intervet International B.V.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kārba
Swedish: Datum för förnyelse av godkännande: Mars 2010
Latvian: Pārreģistrācijas datums: Marts 2010
Swedish: Incurin skall användas en gång dagligen och ges oralt.
Latvian: Incurin ir paredzēts iekšķīgai lietošanai vienreiz dienā.
Swedish: Djuren bör undersökas var 6:e månad under behandlingen.
Latvian: Terapijas laikā dzīvnieki ir atkārtoti jāizmeklē ik pēc 6 mēnešiem.
Swedish: Nästan all östriol binds till albumin i plasma.
Latvian: Gandrīz viss estriols tiek piesaistīts albumīniem plazmā.
Swedish: Sambandet mellan slutlig effektiv dos och kroppsvikt har inte fastställts och därför måste dosen bestämmas individuellt för varje hund.
Latvian: Nav noteikta attiecība starp fināla efektīvo devu un ķermeņa svaru, līdz ar to deva ir jānosaka katram sunim individuāli.
Swedish: Östriol är ett korttidsverkande, naturligt östrogen.
Latvian: Estriols ir īslaicīgas darbības dabīgais estrogēns.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv substans: Östriol 1 mg/tablett För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Aktīvā viela: Estriols 1 mg/tablete Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Swedish: Vissa hundar behöver inte daglig behandling; behandling varannan dag kan prövas när den effektiva dagliga dosen har fastställts.
Latvian: Dažiem suņiem nav nepieciešama ikdienas lietošana; var mēģināt ārstēt katru otro dienu, līdz tiek noteikta minimālā efektīvā deva.
Swedish: I säkerhetsstudien och kliniska prövningar på hund, inklusive långtidsbehandling observerades inga tecken på benmärgsdepression.
Latvian: Zāļu drošības pētījumos un klīniskajos izmēģinājumos mērķa sugām, tai skaitā ilgstošas terapijas laikā, netika novēroti kaulu smadzeņu nomākuma simptomi.
Swedish: Följande doseringsschema rekommenderas: Börja behandlingen med en tablett (1 mg östriol) dagligen.
Latvian: Ieteicams šāds dozēšanas grafiks: ārstēšanu uzsāk ar 1 tableti (1mg estriola) katru dienu.
Swedish: Hund (tikar)
Latvian: Suņi (kuces)
Swedish: Östriol utsöndras i konjugerad form via urinen.
Latvian: Estriols tiek izvadīts konjugētā formā ar urīnu.
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Ej relevant.
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nav piemērojami.
Swedish: Varje blister är förpackad i en kartong.
Latvian: Katrs blisters ir iepakots kartona kārbā.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Rund tablett med en skåra.
Latvian: ZĀĻU FORMA Apaļas tabletes ar sadalošo līniju.
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK Kartong med 1 blister.
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS Kartona kārba ar 1 blisteri.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30 °C
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Neuzglabāt temperatūrā virs 30°C.
Swedish: Namn på och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Latvian: Bioloģiski aktīvās(o) vielas(u) ražotāja nosaukums un adrese
Swedish: I sällsynta fall förekom vaginalblödning.
Latvian: Retos gadījumos novēroja asiņošanu no vagīnas.
Swedish: I sällsynta fall har även utveckling av håravfall observerats.
Latvian: Retos gadījumos novēroja arī alopēcijas veidošanos.
Swedish: Varje blister innehåller 30 tabletter.
Latvian: Katrs blisters satur 30 tabletes.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: Mars 2000
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: Marts 2000
Swedish: Efter oral administrering absorberas östriol nästan fullständigt från mag-tarmkanalen.
Latvian: Pēc iekšķīgas ievadīšanas estriols gandrīz pilnībā tiek uzsūkts no kuņģa-zarnu trakta.
Swedish: Vid överdosering kan typiska östrogeneffekter förekomma.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā novēro tipiskus estrogēnos simptomus.
Swedish: Förpackningsstorlek: kartong med ett blister.
Latvian: Iepakojuma izmērs: kartona kārba ar 1 blisteri.
Swedish: 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) Blister av klar PVC-film med baksida av aluminiumfolie försedd med värmeförseglat skikt (vinylcopolymer) på insidan, som är i kontakt med tabletterna.
Latvian: Blistera iepakojums: caurspīdīga PVC plēve, kas nostiprināta ar alumīnija foliju - ar karsto plombes pārklājumu (vinila kopolimērs) kontakta pusē ar tableti.
Swedish: Ett blister innehåller 30 tabletter.
Latvian: Viens blisters satur 30 tabletes.
Swedish: Höga doser östrogen kan öka risken för tumörer i organ med östrogenreceptorer (mjölkkörtlar).
Latvian: Estrogēniem lielās devās piemīt audzēju stimulējoša ietekme uz mērķaudiem ar estrogēnu receptoriem (piena dziedzeri).
Swedish: BIPACKSEDEL INCURIN 1 mg tablett
Latvian: Incurin 1 mg tabletes
Swedish: Om behandlingen har önskad effekt, sänks dosen till en halv tablett om dagen.
Latvian: Ja ārstēšana ir veiksmīga, devu samazina līdz puse tabletes dienā.
Swedish: Om den inledande behandlingen inte har önskad effekt, ökas dosen till två tabletter om dagen, given som en dos.
Latvian: Ja sākuma ārstēšana nav veiksmīga, palielina devu līdz 2 tabletēm dienā, ko dod vienā reizē.
Swedish: Skall inte användas på intakta tikar, eftersom effekten endast har dokumenterats hos ovariehysterektomerade tikar.
Latvian: Nelietot nesterilizētām kucēm, jo efektivitāte ir noteikta tikai kucēm pēc ovariohisterektomijas.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIVT(A) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Aktiv substans: östriol 1 mg/tablett
Latvian: AKTĪVO UN CITU VIELU NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Aktīvā viela: estriols 1 mg/tablete
Swedish: Detta beror sannolikt på den korttidsverkande östrogena effekten hos östriol.
Latvian: Iespējams tas ir estradiola īslaicīgās estrogēnās darbības dēļ.
Swedish: Beroende på dess korttidsverkande effekt inducerar inte östriol någon benmärgshämning hos hund.
Latvian: Pateicoties savai īslaicīgai darbībai, estriols neizraisa kaulu smadzeņu nomākumu suņiem.
Swedish: D. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Ej relevant
Latvian: D. MRLs (MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMAIS ZĀĻU ATLIEKVIELU DAUDZUMS) ZIŅOJUMS
Swedish: Skall inte användas under dräktighet eller laktation.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles grūsnības vai laktācijas laikā.
Swedish: Behandling av hormonberoende urininkontinens på grund av otillräcklig funktion av sfinktern hos ovariehysterektomerade tikar.
Latvian: Hormonu atkarīgās urīna nesaturēšanas ārstēšanai, sfinktera mehānisma mazspējas dēļ, kucēm pēc ovariohisterektomijas.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.
Latvian: Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš (EXP), kurš norādīts marķējumā.
Swedish: Djur som visar ett polyuri-polydipsi-syndrom skall inte behandlas med Incurin.
Latvian: Nelietot Incurin, ja dzīvniekiem ir poliūrijas-polidipsijas sindroma simptomi.
Swedish: Dessa effekter är går tillbaka efter att dosen sänkts.
Latvian: Šie simptomi ir atgriezeniski pēc devas samazināšanas.
Swedish: Milda, östrogena effekter så som svullen vulva, svullna mjölkkörtlar och/eller attraktivitet för hanhundar har observerats vid den höga dosen på 2 mg.
Latvian: Lietojot lielākajā norādītajā devā 2 mg/sunim, tika novēroti estrogēnie efekti, tādi kā uztūkusi vulva, piebrieduši piena dziedzeri un/vai pievilcība vīriešu kārtas suņiem un vemšana.
Swedish: Efter oral administrering förekommer ingen ackumulering vid upprepad dosering.
Latvian: Pēc vairākkārtīgas iekšķīgas lietošanas nenovēro akumulāciju.
Swedish: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Latvian: DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN PAŅĒMIENA
Swedish: B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Latvian: B. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI VAI LIETOŠANU
Swedish: VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU
Swedish: Amylopektin
Latvian: Tabletes
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Batch
Latvian: 17. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Sērija {numurs}
Swedish: Efter oral administrering uppnås steady state efter den andra behandlingsdagen.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas otrajā ārstēšanas dienā tiek sasniegts stabils stāvoklis un pēc vairākkārtīgas iekšķīgas lietošanas nenovēro akumulāciju.
Swedish: KARENSTID Ej relevant.
Latvian: Nav piemērojams.
Swedish: UTGÅNGSDATUM (månad/år)
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ {mēnesis/gads}
Swedish: Incidensen är 5-9 %.
Latvian: Tas sastopams aptuveni 5-9% gadījumu.
Swedish: Sida 2/2©EMEA 2008
Latvian: Lappuse 2/2©EMEA 2008
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast i april 2007.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04/2008.
Swedish: Nytta/risk-förhållandet behandlas i modul 6 i detta EPAR.
Latvian: Ieguvumu un riska samērs ir aplūkots šā EPAR 6. modulī.
Swedish: Information om denna produkts förskrivningsstatus finns på etiketten/yttre förpackningen.
Latvian: Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz marķējuma/ārējā iepakojuma.
Swedish: Vill du ha mer information om ditt djurs sjukdom eller behandling kan du kontakta din veterinär.
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par Jūsu dzīvnieka veselības stāvokli vai ārstēšanu, sazinieties ar savu veterināru.
Swedish: Dessa effekter minskar när dosen sänks.
Latvian: Samazinot devu, šie simptomi mazinās.
Swedish: Den 24 mars 2000 beviljade Europeiska kommissionen Intervet International B.V.
Latvian: Eiropas Komisija 2000. gada 24. martā piešķīra Incurin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Intervet International B.V. un to atjaunināja 2005. gadā.
Swedish: Varför har Incurin godkänts?
Latvian: Kāpēc Incurin tika apstiprinātas?
Swedish: I mycket sällsynta fall har också alopeci (håravfall) observerats.
Latvian: Ļoti retos gadījumos novēroja arī alopēciju (matu izkrišanu).
Swedish: Studierna visade också att det inte finns något tydligt samband mellan dosering och hundens kroppsvikt, varför doseringen måste bestämmas individuellt.
Latvian: Pētījumos arī konstatēja, ka nav skaidras sakarības starp devu un suņa ķermeņa svaru, tāpēc deva bija jānosaka individuāli.
Swedish: I sällsynta fall förekom vaginalblödning.
Latvian: Retos gadījumos bija vērojama vagināla asiņošana.
Swedish: De flesta av tikarna som ingick i studierna svarade positivt på behandlingen: de blev besvärsfria och förblev så under lång tid.
Latvian: Lielākā daļa pētījumā iesaistīto kuču reaģēja pozitīvi - tās varēja saturēt urīnu, turklāt ilgtermiņā.
Swedish: Incurin har studerats på tikar i tre stora fältförsök.
Latvian: Incurin iedarbība kucēm ir pētīta trijos lielos lauka pētījumos.
Swedish: Mer information om Incurin:
Latvian: Cita informācija par Incurin.
Swedish: Incurin får inte ges till tikar som inte opererats eftersom effekten endast visats hos ovariehysterektomerade tikar.
Latvian: Incurin nedrīkst lietot neoperētām kucēm, jo iedarbīgums ir konstatēts tikai sterilizētām kucēm.
Swedish: Under studierna gav upprepad administration av upp till 2 mg östriol per hund positiva effekter hos tikar som hade ofrivilligt urinläckage.
Latvian: Pētījumu laikā atkārtota līdz pat 2 mg estriola ievadīšana vienam sunim radīja labvēlīgu efektu kucēm ar neapzinātu urīna noplūdi.
Swedish: Incurin är en tablett som innehåller det naturliga hormonet östriol som aktiv substans.
Latvian: Incurin ir tablete, kuras aktīvā viela ir dabīgais hormons estriols.
Swedish: Östrogenreceptorer finns i den uretrala sfinktern där östrogen bidrar till ett fullständigt svar och på detta sätt förbättrar uretral stängning och lagring i urinblåsan.
Latvian: Estrogēnu receptorus var atrast urīnizvadkanāla sfinkterā, kur estrogēni izraisa vajadzīgo atbildes reakciju, tādējādi uzlabojot izvadkanāla noslēgšanos un urīna uzkrāšanos pūslī.
Swedish: Vad är Incurin?
Latvian: Kas ir Incurin?
Swedish: Eftersom känsligheten för östriol hos inkontinenta hundar varierar måste dosen bestämmas individuellt för varje hund.
Latvian: Ņemot vērā, ka suņiem, kas nesatur urīnu, jutība pret estriolu atšķiras, deva jānosaka individuāli.
Swedish: EMEA/V/C/047 OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) INCURIN Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Latvian: EMEA/V/C/047
Swedish: Termen urininkontinens används för att beskriva tillståndet ofrivilligt urinläckage.
Latvian: Terminu „urīna nesaturēšana" lieto, lai apzīmētu neapzinātu urīna noplūdi.
Swedish: Resultaten visar att Incurin är effektivt och säkert att använda mot urinkontinens som beror på otillräcklig funktion hos sfinktern hos ovariehysterektomerade tikar.
Latvian: Rezultāti liecina, ka Incurin ir efektīvas un drošas lietošanai pret urīna nesaturēšanu, ko sterilizētām kucēm izraisa sfinktera mehānisma mazspēja (SMI).
Swedish: Inga särskilda försiktighetsåtgärder behöver vidtas när Incurin administreras.
Latvian: Dodot Incurin, nav jāievēro īpaši piesardzības pasākumi.
Swedish: Östriol som finns i Incurin är ett korttidsverkande naturligt östrogen som binder till östrogenreceptorn.
Latvian: Incurin satur estirolu, kas ir īslaicīgas darbības dabīgais estrogēns, kas saistās ar estrogēnu receptoru.
Swedish: Detta tillstånd åtföljs av en minskad produktion av endogent östrogen.
Latvian: Šādus traucējumus papildina endrogēno estrogēnu rašanās sarukums.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Incurin skulle godkännas för försäljning.
Latvian: CVMP ieteica izsniegt Incurin reģistrācijas apliecību.
Swedish: Vetenskapliga rön tyder klart på att det finns ett samband mellan urininkontinens och östrogenbrist.
Latvian: Zinātniskie konstatējumi liecina, ka saslimstība ar urīna nesaturēšanu un estrogēnu samazināšanās ir savstarpēji saistīti.
Swedish: Vilka är riskerna med Incurin?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Incurin?
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Incurin är större än riskerna vid behandling av hormonberoende urininkontinens som beror på otillräcklig funktion hos sfinktern hos ovariehysterektomerade tikar.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka dzīvnieka ieguvums, lietojot Incurin, lai ārstētu hormonatkarīgu urīna nesaturēšanu, ko sterilizētām kucēm izraisa sfinktera mehānisma mazspēja (SMI), pārsniedz šo zāļu radīto risku;
Swedish: Incurin används för behandling av hormonberoende urininkontinens på grund av otillräcklig funktion hos sfinktern (ringmuskel) hos ovariehysterektomerade tikar (dvs. hos hundar som fått äggstockarna och livmodern bortopererade).
Latvian: Incurin lieto, lai ārstētu hormonatkarīgu urīna nesaturēšanu, ko sterilizētām kucēm (t.i.
Swedish: Effekter som är typiska för östrogen, exempelvis svullen vulva, svullna mjölkkörtlar och/eller dragningskraft på hanhundar samt kräkningar har observerats vid den högst rekommenderade dosen på 2 mg per hund.
Latvian: Suņiem lietojot maksimālo ieteikto 2 mg devu, novērota tipiska estrogēnu izraisīta iedarbība, piemēram, uztūkusi vulva, uztūkuši krūšu dziedzeri un/vai interese par suņiem un vemšana.
Swedish: Vilken nytta har Incurin visat vid studierna?
Latvian: Kāds ir Incurin iedarbīgums šajos pētījumos?
Swedish: Djur som visar tecken på polyuri-polydipsi (överdrivet vattenintag och därav följande uttömning av en stor urinvolym) ska inte heller behandlas med detta läkemedel.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst izmantot arī dzīvniekiem, kam novērota poliūrija-polidipsija (pastāvīga urinēšana un pārmērīgas slāpes).
Swedish: Råd om dosering finns i bipacksedeln.
Latvian: Devu norādījumi ir atrodami zāļu lietošanas pamācībā.
Swedish: Hur verkar Incurin?
Latvian: Kā Incurin darbojas?
Swedish: • Ett giltigt uttalande om förenlighet med god tillverkningssed för tillverkaren av den absorberbara kollagena svampen, som uppfyller kraven i artikel 46 i direktiv 2001/83/EG.
Latvian: • Absorbējamā kolagēna sūkļa (AKS) ražotāja derīgs LRP saderības apliecinājums, kurā ievērotas Direktīvā 2001/83/EK 46. pantā aprakstītās prasības.
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra ska innehavaren av godkännandet för försäljning av InductOs se till att följande villkor uppfyllts:
Latvian: Lai apturēšanu atceltu, InductOs reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai tiktu ievērots šāds nosacījums:
Swedish: Bilaga II Villkor för att det tillfälliga upphävandet av godkännandet/godkännandena för försäljning ska upphöra
Latvian: II pielikums
Swedish: Redan under den föregående inspektionen (januari 2014) fastställdes ett antal större brister.
Latvian: Iepriekšējās inspekcijas laikā (2014. gada janvārī) jau noteica vairākus ievērojamus trūkumus.
Swedish: Det beslutades att en ny inspektion skulle utföras efter ett år för att bedöma framstegen inom elimineringen av större brister.
Latvian: Toreiz pieņēma lēmumu, ka pēc viena gada veiks atkārtotu inspekciju, lai izvērtētu ievērojamo trūkumu novēršanas progresu.
Swedish: Den främsta identifierade betänkligheten gällde potentialen för partikelförorening.
Latvian: Galvenās noteiktās bažas bija potenciāls piesārņojums ar daļiņām.
Swedish: Flera sådana produkter finns tillgängliga, båda tillverkade av mänsklig donatorvävnad och av keramik.
Latvian: Ir pieejami vairāki šādi produkti, kas iegūti gan no cilvēka donora audiem, gan no keramikas.
Swedish: Av denna anledning kan just nu inte ett positivt nytta-riskförhållande bekräftas.
Latvian: Tādēļ šobrīd nevar apstiprināt labvēlīgu ieguvumu un riska attiecību.
Swedish: Den senaste tillverkningssatsen frisläpptes på EU-marknaden i januari 2015, alltså före denna inspektion.
Latvian: Pēdējo partiju ES tirgū izlaida 2015. gada janvārī, tas ir, pirms iepriekš minētās inspekcijas.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser
Latvian: I pielikums
Swedish: Skälen är följande:
Latvian: CHMP atzinums Tā kā:
Swedish: Detta måste appliceras på svampen som därefter implanteras i patienterna.
Latvian: To uzklāj uz sūkļa, ko pēc tam implantē pacientam.
Swedish: Ur ett folkhälsoperspektiv fanns det inga tecken på risker för patienterna som är kopplade till inspektionsfynden.
Latvian: No sabiedrības veselības perspektīvas nav indikācijas par pacientu riskiem, kas saistāmi ar inspekcijas atradnēm.
Swedish: Tillverkaren av absorberbar kollagen svamp, Integra LifeSciences Corporation (ILS), med säte i ett tredjeland (USA), inspekterades senast i april 2015 av Nederländerna och Spanien, då den inte befanns uppfylla unionsrättens rättsliga krav och/eller principer och riktlinjer för god tillverkningssed (GMP).
Latvian: AKS ražotāju, Integra LifeSciences Corporation (ILS), kas atrodas trešā valstī (t. i., ASV), 2015. gada aprīlī pēdējo reizi pārbaudīja Nīderlande un Spānija un noteica, ka tas neatbilst Savienības tiesību aktos aprakstītajām juridiskajām prasībām un/vai LRP principiem un pamatnostādnēm.
Swedish: Den 23 juli 2015 inledde EG ett förfarande enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 avseende dessa betänkligheter och deras påverkan på nytta-riskförhållandet för InductOs samt för att besluta huruvida det relevanta godkännandet för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Latvian: 2015. gada 23. jūlijā EK uzsāka darbību atbilstoši Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantam par iepriekš minētajām bažām un to nosakāmo ietekmi uz InductOs ieguvumu un riska attiecību, lai izlemtu vai attiecīgo reģistrācijas apliecību saglabāt, mainīt, apturēt vai atcelt.
Swedish: Som tidigare nämnts fann man vid inspektionen i april 2015 att planen för korrigeringsåtgärder misslyckats och att föroreningen av absorberbar kollagen svamp med partiklar inte var under kontroll samt att kvalitetssystemet inte siktade på ständig förbättring.
Latvian: Kā minēts iepriekš, 2015. gada aprīlī veiktajā inspekcijā konstatēja, ka korektīvais darbības plāns nav izpildīts, ka AKS kontaminācija ar daļiņu materiālu netiek kontrolēta un ka kvalitātes sistēmas mērķis nav nepārtraukta uzlabošana.
Swedish: Det inspekteras därför som sådant enligt EU-GMP-riktlinjer.
Latvian: Kā tādu, to secīgi pārbauda atbilstošo ES-LRP vadlīnijām.
Swedish: Det finns inga andra "morfogenetiska proteiner" (som InductOs) i EU, men ämnen som kallas "transplantatförlängare" ("graft extenders") minskar mängden bentransplantat som behövs (men ersätter inte helt transplantaten).
Latvian: ES nav pieejami citi "morfoģenētiskie proteīni" (tādi kā InductOs) un vielas, ko dēvē par implanta paplašinātājiem, samazina kaula implanta nepieciešamo daudzumu (bet neaizvieto implantu pilnībā).
Swedish: En försörjningsbrist förväntades från och med november 2015.
Latvian: Paredzams, ka krājumi beigsies 2015. gada novembrī.