FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Luxturna sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Croatian: Više informacija o lijeku Luxturna nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Slovak: Považuje sa to za dôležitý klinický prínos vzhľadom na to, že neexistuje dostatok povolených liekov na toto progresívne degeneratívne ochorenie.
Croatian: To se smatralo važnom kliničkom koristi, uzimajući u obzir nedostatak odobrenih načina liječenja tog progresivnog, degenerativnog stanja.
Slovak: Vrodená retinálna dystrofia je zriedkavé ochorenie, a preto bol liek Luxturna označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine") k dvom rôznym dátumom pre dve formy ochorenia (retinis pigmentosa: 28. júla 2015 a Leberova vrodená amauróza: 2. apríla 2012).
Croatian: Nasljedna retinalna distrofija rijetka je bolest, a lijek Luxturna dobio je status „lijeka za rijetku bolest" za dva oblika bolesti na različite datume (za pigmentozni retinitis: 28. srpnja 2015.; za Leberovu kongenitalnu amaurozu: 2. travnja 2012.).
Slovak: Injekcia do druhého oka sa má podať najskôr po 6 dňoch od podania do prvého oka.
Croatian: Postupak treba primijeniti na drugo oko u razmaku od barem šest dana od primjene na prvom oku.
Slovak: Okrem toho 62 % pacientov (13 z 21) liečených liekom Luxturna dokázalo absolvovať skúšku mobility aj pri najnižšom osvetlení 1 lux (podobnom ako pri slabo osvetlenom chodníku v noci), čo sa nepodarilo ani jednému z pacientov, ktorí liek nedostali.
Croatian: Nadalje, 13 od 21 bolesnika (62 %) liječenih lijekom Luxturna prošlo je na testu mobilnosti pri najnižoj razini osvjetljenja od 1 luksa (što je slično uvjetima slabo osvjetljenog pločnika noću), dok nijedan bolesnik koji nije primao lijek to nije mogao napraviti.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Luxturna sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Luxturna pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovak: Liek Luxturna sa nesmie používať u pacientov s očnou infekciou alebo zápalom.
Croatian: Lijek Luxturna ne smije se primjenjivati u bolesnika s infekcijom ili upalom oka.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Luxturna
Croatian: Ostale informacije o lijeku Luxturna
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Luxturna sa neustále kontrolujú.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Luxturna kontinuirano se prate.
Slovak: Spoločnosť bude navyše sledovať všetkých pacientov, ktorým bude podaný liek Luxturna v hlavných štúdiách trvajúcich 15 rokov, aby sa zhodnotila dlhodobá účinnosť a bezpečnosť lieku a aby sa vytvoril zoznam na zhromažďovanie dlhodobých údajov o bezpečnosti pacientov liečených liekom Luxturna.
Croatian: Osim toga, tvrtka će morati nastaviti pratiti sve bolesnike koji su primili lijek Luxturna u okviru glavnih ispitivanja tijekom 15 godina kako bi se odredila dugoročna učinkovitost i sigurnost primjene lijeka te uspostavio registar za prikupljanje podataka o dugoročnoj sigurnosti primjene u bolesnika liječenih lijekom Luxturna.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Luxturna sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Luxturna nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Luxturna (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 20) sú hyperémia spojovky (zvýšený prívod krvi do oka vedúci k začervenaniu), katarakta (zakalenie šošovky) a zvýšený vnútroočný tlak.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Luxturna (koje se mogu javiti u više od 1 na 20 osoba) jesu hiperemija konjunktive (povećani dotok krvi u oko, što uzrokuje crvenilo oka), katarakta (zamućenje leća oka) i povišeni tlak unutar oka.
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Luxturna a prečo bol povolený v EÚ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Luxturna i zašto je odobren u EU-u
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Luxturna na trh, pripraví vzdelávací program a vypracuje vzdelávací materiál pre lekárov a lekárnikov o tom, ako používať tento liek a ako s ním zaobchádzať, aby sa zabezpečilo správne používanie tohto lieku a aby sa znížilo riziko spojené s liekom a jeho podávaním.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Luxturna u promet uspostavit će edukacijski program i pripremiti materijal za obuku namijenjen liječnicima i ljekarnicima od kojih se očekuje da će upotrebljavati i rukovati lijekom Luxturna kako bi se osigurala ispravna uporaba lijeka i smanjili rizici povezni s primjenom i davanjem lijeka.
Slovak: Liek Luxturna bude k dispozícii iba vo vybraných centrách so zavedených vzdelávacím programom.
Croatian: Lijek Luxturna bit će dostupan samo u centrima gdje postoji edukacijski program.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Luxturna zlepšuje zrak pacienta a jeho schopnosť pohybu medzi prekážkami, najmä pri tlmenom svetle, a preto sa očakáva, že zlepší kvalitu života.
Croatian: Utvrđeno je da lijek Luxturna poboljšava vid u bolesnika, kao i njihovu sposobnost kretanja oko prepreka, posebno pri prigušenom svjetlu, te se očekuje da će poboljšati kvalitetu njihova života.
Slovak: Prečo bol liek Luxturna povolený v EÚ?
Croatian: Zašto je lijek Luxturna odobren u EU-u?
Slovak: RPE65 zodpovedá za produkciu enzýmu, ktorý sa nazýva all-trans-retinyl izomeráza a je potrebný na normálne fungovanie buniek sietnice.
Croatian: Gen RPE65 odgovoran je za proizvodnju enzima sav-trans-retinil izomeraze, koji je neophodan za normalno funkcioniranje stanica mrežnice.
Slovak: Tri dni pred podaním injekcie lieku Luxturna do prvého oka majú pacienti začať imunosupresívnu liečbu (liekmi na zníženie činnosti imunitného systému, prirodzenej obrany tela), aby sa znížilo riziko odvrhnutia lieku telom a táto má pokračovať 14 dní po podaní injekcie.
Croatian: Bolesnici trebaju započeti primati imunosupresivne lijekove (lijekove koji smanjuju aktivnost imunosnog sustava, prirodne obrane tijela) tri dana prije ubrizgavanja lijeka Luxturna u prvo oko, kako bi se smanjio rizik da će tijelo odbaciti lijek, a s tim postupkom treba nastaviti tijekom 14 dana nakon davanja injekcije.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Luxturna si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Luxturna pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Liek Luxturna obsahuje liečivo voretigén neparvovek a je to druh lieku na inovatívnu liečbu označený ako tzv. liek na génovú terapiu.
Croatian: Lijek Luxturna sadržava djelatnu tvar voretigen neparvovek i vrsta je lijeka za naprednu terapiju koji se naziva „lijek za gensku terapiju".
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola skúška mobility pacientov, keď sa mali pohybovať po trase so zákrutami a prekážkami pri rôznych svetelných pomeroch.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bila je uspješnost bolesnika na testu mobilnosti gdje se od njih tražilo da se kreću određenom rutom na kojoj je bilo zavoja i prepreka, pri različitim razinama osvjetljenja okoline.
Slovak: Po jednom roku liečby sa skóre u pacientov liečených liekom Luxturna zlepšilo o 1,8 bodu, pričom pacienti, ktorí nedostali liek Luxturna, si polepšili o 0,2 bodu, čo znamená, že pacienti liečení liekom Luxturna vedeli lepšie a rýchlejšie prejsť trasu.
Croatian: Nakon godinu dana liječenja, bolesnici koji su primali lijek Luxturna poboljšali su svoj rezultat za 1,8 bodova, dok su bolesnici koji nisu primali lijek Luxturna poboljšali svoj rezultat za 0,2 boda.
Slovak: Výdaj lieku Luxturna je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať chirurg, ktorý má skúsenosti s chirurgickými zákrokmi v oku.
Croatian: Lijek Luxturna izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti kirurg iskusan u izvođenju operacije oka.
Slovak: Luxturna je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých a detí so stratou zraku v dôsledku dedičnej retinálnej dystrofie, čo je zriedkavá dedičná porucha sietnice (svetlocitlivej vrstvy v zadnej časti oka).
Croatian: Luxturna je lijek koji se primjenjuje za liječenje odraslih osoba i djece s gubitkom vida uzrokovanim nasljednom retinalnom distrofijom, rijetkim genetskim poremećajem mrežnice (opne osjetljive na svjetlost koja se nalazi u stražnjem dijelu oka).
Slovak: Tým sa zlepší funkcia sietnice a spomalí sa progresia ochorenia.
Croatian: Time se stanicama u mrežnici pomaže da bolje funkcioniraju te se usporava napredovanje bolesti.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Luxturna?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Luxturna?
Slovak: Liek Luxturna sa môže používať iba u tých pacientov, ktorí ešte majú dostatočný počet fungujúcich buniek v sietnici a ak je ich ochorenie vyvolané mutáciou (zmenou) génu RPE65.
Croatian: Lijek Luxturna smije se primjenjivati samo u bolesnika koji još uvijek imaju dovoljno funkcionalnih stanica u mrežnici te kad je bolest uzrokovana mutacijama (promjenama) u genu RPE65.
Slovak: Čo je liek Luxturna a na čo sa používa?
Croatian: Što je Luxturna i za što se primjenjuje?
Slovak: Liek Luxturna sa skúmal v jednej hlavnej štúdii s 31 pacientmi s vrodenou retinálnou dystrofiou v dôsledku mutácie RPE65.
Croatian: Lijek Luxturna ispitivan je u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 31 bolesnika s nasljednom retinalnom distrofijom uzrokovanom mutacijama gena RPE65.
Slovak: Ak pacienti dokázali prejsť trasu za 3 minúty a nevraziť viac ako do 3 prekážok, skúška sa považovala za úspešnú.
Croatian: Smatralo se da su bolesnici prošli na testu ako su prešli rutu u roku od tri minute i ako se nisu sudarili s više od tri prepreke.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Luxturna?
Slovak: V lieku Luxturna sa nachádza vírus, ktorý obsahuje kópie normálneho génu RPE65.
Croatian: Lijek Luxturna sastoji se od virusa koji sadržava ispravne kopije gena RPE65.
Slovak: Po injekčnom podaní lieku Luxturna do oka prenesie tento vírus gén RPE65do buniek sietnice a umožní im produkovať chýbajúci enzým.
Croatian: Kada se lijek Luxterna ubrizga u oko, virus prenosi gen RPE65 u stanice mrežnice i omogućuje im da proizvode enzim koji nedostaje.
Slovak: Liek Luxturna sa podáva ako jedna injekcia do zadnej časti oka pod sietnicu.
Croatian: Lijek Luxturna primjenjuje se subretinalno, kao jedna injekcija u stražnji dio svakog oka.
Slovak: Aké prínosy lieku Luxturna boli preukázané v štúdiách?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Luxturna utvrđene u ispitivanjima?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Luxturna boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Luxturna nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovak: Akým spôsobom liek Luxturna účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Luxturna?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Luxturna sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih prilikom primjene lijeka Luxturna potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Ako sa liek Luxturna používa?
Croatian: Kako se Luxturna primjenjuje?
Slovak: Luxturna sa považuje za prijateľnú a vedľajšie účinky za zvládnuteľné.
Croatian: Smatra se da je sigurnost primjene lijeka Luxturna prihvatljiva te da se nuspojave mogu kontrolirati.
Slovak: Po rozmrazení a zriedení
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Slovak: 4 dni (vrátane dňa podania)
Croatian: 4 dana (uključujući dan primjene)
Slovak: Bolo do nej zaradených 31 pacientov, 13 mužov a 18 žien.
Croatian: Bio je uključen 31 ispitanik, 13 muških i 18 ženskih.
Slovak: • zmena elektrickej aktivity srdca
Croatian: • Promjena električne aktivnosti srca
Slovak: Následne 5 dní
Croatian: Nakon čega slijedi 5 dana
Slovak: Neotvorené zmrazené injekčné liekovky 2 roky
Croatian: Neotvorene zamrznute bočice 2 godine
Slovak: Malé množstvo lieku môže byť prítomné vo vašich slzách.
Croatian: • Nešto bi lijeka moglo biti prisutno u Vašim suzama.
Slovak: Štúdia 301 bola otvorená, randomizovaná, kontrolná štúdia.
Croatian: Ispitivanje 301 bilo je otvoreno, randomizirano, kontrolirano ispitivanje.
Slovak: Ak sa tak stane, lekár bude liečiť príznaky podľa potreby.
Croatian: Ako dođe do toga, liječnik će liječiti Vaše simptome prema potrebi.
Slovak: Čo je Luxturna a na čo sa používa
Croatian: Što je Luxturna i za što se koristi
Slovak: Následne 5 dní jedna dávka každý druhý deň
Croatian: Nakon čega slijedi 5 dana primjene jedne doze svaki drugi dan
Slovak: 10 pacientov bolo randomizovaných do kontrolnej (neintervenčnej) skupiny.
Croatian: Deset ispitanika bilo je randomizirano u kontrolnu (neintervencijsku) skupinu.
Slovak: Priemerný vek bol 15 rokov (rozpätie od 4 do 44 rokov) vrátane 64 % pediatrických pacientov (n=20, vek od 4 do 17 rokov) a 36 % dospelých (n=11).
Croatian: Prosječna dob bila je 15 godina (raspon od 4 do 44 godine), uključujući 64% pedijatrijskih ispitanika (n=20, dob od 4 do 17 godina) i 36% odraslih (n=11).
Slovak: Neprestávajte užívať tento liek bez toho, aby ste sa najprv porozprávali so svojím lekárom.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek a da prije toga ne razgovarate s liječnikom.
Slovak: Vertikálne vybodkované čiary predstavujú ďalších 25 % nad a pod rámčekom.
Croatian: Okomite isprekidane linije predstavljaju dodatnih 25% iznad i ispod pravokutnika.
Slovak: Ten istý postup zopakujte pri príprave rezervnej injekčnej striekačky.
Croatian: Ponovite isti postupak za pripremu rezervne štrcaljke.
Slovak: Pozrite tiež časť 3.
Croatian: Vidjeti također dio 3.
Slovak: Lekár vám vysvetlí, čo je anestézia a ako vám bude podaná.
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o anesteziji i o tome kako ćete je dobiti.
Slovak: Nie je známe, či prechádza do materského mlieka.
Croatian: Nije poznato prelazi li u majčino mlijeko.
Slovak: Štúdia fázy 3
Croatian: Ispitivanje faze 3
Slovak: 30 jún 2030
Croatian: 30. lipanj 2030.
Slovak: • zvýšený tlak v oku
Croatian: • Povišeni tlak u oku
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Luxturna obsahuje
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Luxturna sadrži
Slovak: Iné lieky a Luxturna
Croatian: Drugi lijekovi i Luxturna
Slovak: Ak užijete viac Luxturny, ako máte
Croatian: Ako dobijete više Luxturne nego što trebate
Slovak: Tento liek sa nesmie podávať intravitreálnou injekciou.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije primjenjivati intravitrealnom injekcijom.
Slovak: Táto písomná informácia je dostupná ako zvukový záznam a aj vo formáte s veľkým písmom na webových stránkach: http://www.voretigeneneparvovec.support
Croatian: Ova je uputa dostupna kao audio datoteka i s većim slovima na internetskoj stranici: http://www.voretigeneneparvovec.support
Slovak: Lekár môže vašu liečbu odložiť dovtedy, kým sa infekcia nevylieči, pretože tento liek môže liečbu infekcie sťažiť.
Croatian: Liječnik bi mogao odgoditi Vaše liječenje dok se infekcija ne povuče zato što bi ovaj lijek mogao otežati borbu protiv infekcije.
Slovak: Každý rámček predstavuje stredných 50 % distribúcie zmeny skóre MLMT.
Croatian: Svaki pravokutnik predstavlja srednjih 50% distribucije promjene rezultata za MLMT.
Slovak: Nie sú známe žiadne klinicky významné interakcie.
Croatian: Nema poznatih klinički značajnih interakcija.
Slovak: Informácia o tom, ako získať špeciálne formáty bude uvedená v karte pacienta.
Croatian: Informacija kako doći do posebnih formata bit će navedena u kartici za bolesnika.
Slovak: Lekár vám môže pomôcť zmierniť vaše obtiaže, spôsobené týmito dočasnými poruchami.
Croatian: Liječnik bi Vam mogao pomoći smanjiti moguću nelagodu uzrokovanu tim privremenim smetnjama.
Slovak: Pacienti a ich ošetrovatelia majú dostať balík informácií pre pacienta, ktorý obsahuje nasledujúce prvky:
Croatian: Bolesnike i njihove skrbnike je potrebno opskrbiti paketom informacija za bolesnika, koji uključuje:
Slovak: Keďže vám tento liek bude podávať lekár, je nepravdepodobné, že vám bude aplikované väčšie množstvo.
Croatian: Budući da Vam ovaj lijek daje liječnik, malo je vjerojatno da ćete dobiti previše.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zatriedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie v súlade s nasledujúcou konvenciou: veľmi časté (≥1/10), časté ≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10), često ≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Rozdiel (95 % CI)
Croatian: Razlika (95% CI) (intervencijska-kontrolna)
Slovak: Interval medzi injekciami do očí bol u každého pacienta od 6 do 18 dní.
Croatian: Interval između injekcija u pojedino oko za svakog ispitanika bio je od 6 do 18 dana.
Slovak: Luxturna sa podáva s anestéziou.
Croatian: Luxturna se daje pod anestezijom.
Slovak: Pred cestovaním sa porozprávajte so svojím lekárom.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom prije putovanja.
Slovak: Vírus, ktorý dodáva tento gén, nespôsobuje u ľudí ochorenie.
Croatian: Virus koji se koristi za isporuku gena ne uzrokuje bolest u ljudi.
Slovak: vg voretigén neparvoveku do každého oka.
Croatian: vg voretigen neparvoveka u svako oko.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Luxturnu
Croatian: Što morate znati prije nego dobijete Luxturnu
Slovak: Účinky tohto lieku na tehotenstvo a ešte nenarodené dieťa nie sú doteraz známe.
Croatian: Učinci ovog lijeka na trudnoću i nerođeno dijete nisu poznati.
Slovak: Neklinická biodistribúcia
Croatian: Neklinička biodistribucija
Slovak: vektorových genómov (vg).
Croatian: vektorskih genoma (vg).
Slovak: Nepredpokladá sa, že funkcie pečene a obličiek, polymorfizmus cytochrómu P450 a starnutie majú vplyv na klinickú účinnosť alebo bezpečnosť lieku.
Croatian: Ne očekuje se da će jetrena i bubrežna funkcija, polimorfizmi citokroma P450 i starenje utjecati na kliničku djelotvornost ili sigurnost lijeka.
Slovak: Je potrebné vyhýbať sa náhodnej expozícii.
Croatian: Mora se izbjegavati slučajno izlaganje.
Slovak: Kvalifikovaní pracovníci (t.j. vitreoretinálni chirurgovia a lekárnici) v zdravotníckom zariadení majú dostať edukačné materialy zahŕňajúce:
Croatian: Kvalificiranom osoblju (tj. vitreoretinalnom kirurgu i ljekarniku) u centru za liječenje potrebno je osigurati edukacijske materijale koji uključuju:
Slovak: o Informuje zdravotníckych pracovníkov o tom, že pacient dostal génovú terapiu a o dôležitosti hlásenia nežiaducich účinkov.
Croatian: o Obavještava zdravstvene radnike da je bolesnik primio gensku terapiju i o važnosti prijavljivanja štetnih događaja.
Slovak: Dodržiavajte tieto preventívne opatrenia počas 14 dní po liečbe.
Croatian: Slijedite ove mjere opreza tijekom 14 dana nakon liječenja.
Slovak: Je dôležité, aby ste tento liek užívali podľa poskytnutých pokynov.
Croatian: Važno je da uzimate lijek prema uputama koje dobijete.
Slovak: ≤ -65 ºC.
Croatian: Čuvati na ≤ -65 ºC.
Slovak: Tieto preventívne opatrenia dodržiavajte 14 dní.
Croatian: Tih mjera opreza trebate se pridržavati 14 dana.
Slovak: 3 dni pred podaním Luxturny
Croatian: 3 dana prije primjene Luxturne
Slovak: V prípade náhodnej expozície na pracovisku (napr. postriekania očí alebo slizníc), oplachujte najmenej 5 minút čistou vodou.
Croatian: • Ako dođe do slučajnog izlaganja tijekom rada (npr. putem prskanja u oči ili na sluznice), ispirite čistom vodom najmanje 5 minuta.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte ťažké stroje dovtedy, kým sa váš zrak nezlepší.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ili teškim strojevima dok Vam se vid ne oporavi.
Slovak: Ako vyzerá Luxturna a obsah balenia
Croatian: Kako Luxturna izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Všetci účastníci štúdií mali klinickú diagnózu Leberova vrodená amauróza a niektorí mohli mať aj predchádzajúce alebo ďalšie klinické diagnózy, vrátane retinitis pigmentosa.
Croatian: Svi sudionici imali su kliničku dijagnozu Leberove kongenitalne amauroze, a neki su moguće imali i prethodne ili dodatne kliničke dijagnoze, uključujući pigmentozni retinitis.
Slovak: Kontrolná skupina, N =
Croatian: Kontrolna skupina, N = 10
Slovak: Voretigén neparvovek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Voretigen neparvovek malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Všetky tieto tri prípady boli iba prechodný výskyt asymptomatického subretinálneho precipitátu pod miestom retinálnej injekcie 1-6 dní po podaní injekcie a vymizli bez následkov.
Croatian: Sva tri događaja bila su prolazna pojava asimptomatskih subretinalnih precipitata ispod mjesta primjene retinalne injekcije, 1-6 dana nakon injekcije, i povukli su se bez posljedica.
Slovak: Jeden pacient v kontrolnej skupine odvolal svoj súhlas a jeho účasť v štúdii bola ukončená.
Croatian: Jedan je ispitanik u kontrolnoj skupini povukao pristanak i prekinuo sudjelovanje u ispitivanju.
Slovak: Pred použitím zrieďte.
Croatian: Razrijediti prije uporabe.
Slovak: Na jednorazové podanie subretinálnou injekciou do jedného (1) oka.
Croatian: Za jednokratnu primjenu subretinalnom injekcijom u jedno (1) oko.
Slovak: Toto umožňuje sietnici produkovať bielkoviny potrebné pre zrak.
Croatian: To omogućuje mrežnici da proizvede proteine koji su potrebni za vid.
Slovak: V štúdii fázy 3 MLMT testovaní sa použilo sedem hladín osvetlenia v rozsahu 400 luxov až 1 lux (čo napríklad zodpovedá jasne osvetlenej kancelárii až bezmesačnej letnej noci).
Croatian: U ispitivanju faze 3, MLMT je koristio sedam razina osvjetljenja u rasponu od 400 luksa do 1 luksa (što odgovara, primjerice, rasponu od dobro osvijetljenog ureda do ljetne večeri bez mjesečine).
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, či máte prestať dojčiť po podaní Luxturny.
Croatian: Pitajte svog liječnika trebate li prekinuti dojenje nakon što ste primili Luxturnu.
Slovak: D30, D90, D180: 30, 90 a 180 dní po začiatku štúdie;
Croatian: D30, D90, D180: 30, 90 i 180 dana nakon početka ispitivanja;
Slovak: Môžete mať dočasné poruchy zraku, ako napríklad citlivosť na svetlo a zahmlené videnie.
Croatian: • Možete imati privremene vidne smetnje, kao što su osjetljivost na svjetlost i zamagljeni vid.
Slovak: Luxturna sa injekčne podáva priamo do oka.
Croatian: Luxturna se injicira izravno u oko.
Slovak: BL (Baseline): začiatok liečby;
Croatian: BL (Baseline) = Početak praćenja
Slovak: Tieto mutácie bránia telu vytvárať bielkovinu potrebnú pre zrak, a tak vedú k strate zraku a prípadnej slepote.
Croatian: Te mutacije sprječavaju tijelo da proizvodi protein koji je potreban za vid pa time dovode to gubitka vida i s vremenom do sljepoće.
Slovak: MLMT bolo určené na meranie zmien vo funkčnom videní, konkrétne schopnosti pacienta nájsť cestu presne a v rozumnom tempe pri rôznych úrovniach osvetlenia okolitého prostredia.
Croatian: MLMT je bio osmišljen da izmjeri promjene u funkcionalnom vidu, posebno sposobnost ispitanika da se kreće određenim smjerom točno i razumnom brzinom pri različitim razinama osvjetljenja okoline.
Slovak: Tieto kroky sú kľúčové pri biologickej konverzii fotónu svetla na elektrický signál v sietnici.
Croatian: Ti su koraci ključni u biološkoj konverziji fotona svjetlosti u električni signal unutar mrežnice.
Slovak: Tento zákrok sa zopakuje aj na vašom druhom oku najmenej 6 dní po prvom zákroku.
Croatian: Ovo će se ponoviti na Vašem drugom oku nakon barem 6 dana.
Slovak: Skóre zmeny monokulárnej MLMT sa v liečenej skupine významne zlepšilo a bolo podobné výsledkom binokulárnej MLMT (pozri tabuľku č. 4).
Croatian: Rezultat za promjenu u monokularnom MLMT-u značajno se poboljšao u terapijskoj skupini i bio je sličan rezultatima za binokularni MLMT (vidjeti Tablicu 4).