FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die unter Fondaparinux am häufigsten berichteten schweren unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind Blutungskomplikationen (an verschiedenen Stellen einschließlich seltene Fälle von intrakraniellen/intrazerebralen und retroperitonealen Blutungen) und Anämien.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte alvorlige bivirkningene ved bruk av fondaparinuks er blødningskomplikasjoner (ulike steder, inkludert sjeldne tilfeller av intrakranielle/intracerebrale og retroperitoneale blødninger) og anemi.
German: Selten: postoperative Wundinfektionen
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Sårinfeksjon postoperativt
German: Im vorher definierten Stratum, in dem Fondaparinux mit Placebo verglichen wurde [z. B. Patienten, die mit nicht-Fibrin-spezifischen Lytika (77,3%), keine Reperfusionstherapie (22%), Fibrin-spezifischen Lytika (0,3%), primäre PCI (0,4%) behandelt wurden] war die Häufigkeit von Tod/Re-MI bis Tag 30 signifikant von 14% unter Placebo auf 11,3% reduziert (Hazard-Ratio 0,80, 95%-CI 0,69-0,93, p = 0,003).
Norwegian Bokmål: I de forhåndsbestemte gruppene som sammenliknet fondaparinuks med placebo (for eksempel pasienter behandlet med ikke-fibrin spesifikke trombolytiske legemidler (77,3 %), ingen reperfusjon (22 %), fibrinspesifikke trombolytiske legemidler (0,3 %), primær PCI (0,4 %)) var forekomsten av død/reinfarkt ved dag 30 var signifikant redusert fra 14,0 % for placebo til 11,3 % (risikoforhold 0.80, 95 % CI, 0.69, 0.93, p = 0.003).
German: Es liegen begrenzte klinische Daten vor zur Anwendung bei Patienten mit einer KreatininClearance < 30 ml/min.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data fra kliniske studier hos pasienter med kreatininclearance mindre enn 30 ml/min.
German: In Interaktionsstudien kam es bei einer Dosierung von 10 mg zu keiner signifikanten Beeinflussung der antikoagulatorischen Aktivität von Warfarin (INR-Werte).
Norwegian Bokmål: 10 mg dosen av fondaparinuks, som ble brukt i interaksjonsstudiene, påvirket ikke antikoagulasjonsaktiviteten (INR) til warfarin signifikant.
German: Therapie tiefer Venenthrombosen
Norwegian Bokmål: Behandling av dyp venetrombose
German: Die Inzidenz der Gesamtmortalität bis Tag 30 war signifikant von 8,9% in der Kontrollgruppe auf 7,8% in der Fondaparinuxgruppe reduziert (Hazard-Ratio 0,87, 95%-CI 0,77-0,98, p = 0,02).
Norwegian Bokmål: Totalmortaliteten ved dag 30 var også signifikant redusert fra 8,9 % for kontrollgruppen til 7,8 % for fondaparinuksgruppen (risikoforhold 0.87, 95 % CI, 0.77;0.98, p = 0.02).
German: Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan legemidler som du lenger bruker skal kastes.
German: • Erröten
Norwegian Bokmål: • rødme
German: • Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) und Behandlung von IA/NSTEMI und STEMI - Eine Dosisanpassung für Fondaparinux ist nicht erforderlich.
Norwegian Bokmål: • Forebygging av VTE og behandling av UA/NSTEMI og STEMI - Dosejustering av fondaparinuks ikke nødvendig.
German: Nierenfunktionsstörungen Fondaparinux wird überwiegend über die Nieren ausgeschieden.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Fondaparinuks skilles hovedsakelig ut via nyrene.
German: Häufig: Blutungen (Hämatome, Hämaturie, Hämoptysis, Zahnfleischblutungen) Gelegentlich: Anämie
Norwegian Bokmål: Vanlige: Blødning (hematom, hematuri, hemoptyse, gingival blødning) Mindre vanlige: Anemi
German: Zur Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) bei Erwachsenen, die sich größeren orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten unterziehen müssen, wie beispielsweise Hüftfrakturen, größere Knie- oder Hüftersatzoperationen.
Norwegian Bokmål: Forebygging av venøs tromboembolisk sykdom (VTE) hos voksne som gjennomgår større ortopediske inngrep i underekstremitetene, slik som hoftefrakturkirurgi, stor knekirurgi eller hofteprotesekirurgi.
German: In der Phase-III-Studie bei STEMI lag die Inzidenz adjudizierter schwerer Blutungen nach modifizierten TIMI-Kriterien bis einschließlich Tag 9 bei 1,1% (Fondaparinux) vs. 1,4% (Kontrolle [UFH/Placebo]).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bekreftede større blødninger var 2,1 % (fondaparinuks) vs. 4,1 % (enkosaparin) til og med dag 9 i fase III UA/NSTEMI studien, og forekomsten av bekreftede alvorlige blødninger ved tilpassede TIMIkriterier var 1,1 % (fondaparinuks) vs. 1,4 % (kontroll [UFH/placebo]) til og med dag 9 i fase III STEMI studien.
German: Perzentilen für Cmax (mg/l) sind 0,97 und 1,92 und für Cmin (mg/l) 0,24 und
Norwegian Bokmål: De assosierte 5. og 95. persentilene er 0,97 og 1,92 for Cmax (mg/l) og 0,24 og 0,95 for Cmin (mg/l) .
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Fondaparinux 2,5 mg bei Patienten mit einer oberflächlichen Venenthrombose bei gleichzeitig vorhandener tiefer Venenthrombose oder bei einer oberflächlichen Venenthrombose innerhalb einer Entfernung von 3 cm zur Crossenregion vor (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om bruk av fondaparinuks 2,5 mg hos pasienter med overfladisk venetrombose med samtidig DVT eller med overfladisk venetrombose under 3 cm fra punktet hvor den overfladiske venen (vena saphena) møter den dype venen (vena femoralis) (se pkt 4.2 og 5.1).
German: Gelegentlich: Kopfschmerz Selten: Benommenheit
Norwegian Bokmål: Mindre vanlig: hodepine Sjeldne: svimmelhet
German: Gelegentlich: Dyspnoe
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Dyspné
German: • Therapie oberflächlicher Venenthrombosen - Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fondaparinux bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurde nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: • Behandling av overfladisk venetrombose - Sikkerhet og effekt av fondaparinuks hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon er ikke blitt studert.
German: Hinweise zur subkutanen Selbstinjektion sind in der Packungsbeilage enthalten.
Norwegian Bokmål: Instruksjon for egenadministrasjon for subkutan injeksjon er angitt i pakningsvedlegget.
German: Die entsprechenden Inzidenzen bei Patienten, die die empfohlene Enoxaparindosis zur Behandlung der TVT erhielten, betrugen 2,3% (13/559), 4,6% (17/368), 9,7% (14/145) und 11,1% (2/18) und die Inzidenzen bei Patienten mit LE, die mit der empfohlenen Dosis UFH behandelt wurden, lagen bei 6,9% (36/523), 3,1% (11/352), 11,1% (18/162) und 10,7% (3/28).
Norwegian Bokmål: Den tilsvarende forekomsten hos pasienter som fikk den anbefalte dosen enoksaparin for behandling av DVT var henholdsvis 2,3 % (13/559), 4,6 % (17/368), 9,7 % (14/145) og 11,1 % (2/18) og forekomsten hos pasienter som fikk anbefalt dosering av ufraksjonert heparin for behandling av PE var henholdsvis 6,9 % (36/523), 3,1 % (11/352), 11,1 % (18/162) og 10,7 % (3/28).
German: Gelegentlich: Blutungen (Epistaxis, gastrointestinale Blutungen, Hämoptysen, Hämaturie, Hämatome), Thrombozytopenie, Purpura, Thrombozythämie, veränderte Blutplättchen,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Blødning (neseblod, gastrointestinal, hemoptyse, hematuri, hematom), trombocytopeni, purpura, trombocytemi, unormale blodplater, koagulasjonsforstyrrelser
German: Wie Arixtra angewendet wird
Norwegian Bokmål: Hvordan Arixtra skal brukes
German: In Interaktionsstudien mit einer Dosierung von 10 mg wurde unter Acetysalicylsäure oder Piroxicam weder die Blutungszeit beeinflusst, noch kam es zu Änderungen der Pharmakokinetik von Digoxin im Steady State.
Norwegian Bokmål: Ved dosen på 10 mg, som ble brukt i interaksjonsstudiene, påvirket ikke fondaparinuks blødningstid ved acetylsalisylsyre- eller piroksikambehandling, og heller ikke farmakokinetikken til digoksin ved steady-state.
German: Die Arixtra Fertigspritze enthält Latex
Norwegian Bokmål: Arixtrasprøyten inneholder lateks
German: Beide Behandlungsgruppen erhielten eine Behandlung mit einem VitaminK-Antagonisten, die üblicherweise innerhalb von 72 Stunden nach der Applikation der ersten Studienmedikation begonnen und über 90 ± 7 Tage durchgeführt wurde, wobei durch Dosisanpassungen ein INR-Wert von 2-3 angestrebt wurde.
Norwegian Bokmål: Begge behandlingsgruppene fikk også Vitamin K- antagonistterapi vanligvis startet innen 72 timer etter den første administrasjon av studiemedikament og fortsatt i 90 ± 7 dager, med regelmessige dosejusteringer for å oppnå en INR på 2-3.
German: In der Phase-III-Studie bei IA/NSTEMI waren die am häufigsten berichteten unerwünschten NichtBlutungs-Ereignisse Kopfschmerzen, Brustschmerzen und Vorhofflimmern (berichtet bei mindestens 1% der mit Fondaparinux behandelten Patienten).
Norwegian Bokmål: I fase III UA/NSTEMI studien var de vanligst meldte bivirkninger utenom blødninger (meldt hos minst 1 % av fondaparinukspasientene) hodepine, brystsmerter og atrieflimmer.
German: Für die 2,5 und 1,5 mg Dosierungen gibt es verschiedene Fertigspritzen.
Norwegian Bokmål: Det er forskjellige sprøyter for 2,5 mg og 1,5 mg dose.
German: Die Nadelschutzsysteme der Arixtra Fertigspritzen wurden konzipiert, um Nadelstichverletzungen zu vermeiden.
Norwegian Bokmål: Nålebeskyttelsessystemet på Arixtra ferdigfylte sprøyter har et sikkerhetssystem for å beskytte mot nålestikkskader etter injeksjon.
German: Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen Selten: Bauchschmerzen
Norwegian Bokmål: Mindre vanlig: kvalme, oppkast Sjeldne: magesmerter
German: Behandlung der instabilen Angina pectoris oder des Myokardinfarkts ohne ST-StreckenHebung (IA/NSTEMI)
Norwegian Bokmål: Behandling av ustabil angina eller ikke-ST hevningsinfarkt (UA/NSTEMI)
German: Nicht über 25°C lagern.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 ºC.
German: Patienten mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie Fondaparinux sollte bei Patienten mit einer HIT in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Fondaparinuks skal brukes med forsiktighet hos pasienter med heparinindusert trombocytopeni (HIT) i anamnesen.
German: Entsorgung der Fertigspritzen:
Norwegian Bokmål: Kast av sprøyter:
German: Bei STEMI-Patienten, die einer primären PCI unterzogen werden, wird die Gabe von Fondaparinux vor und während der PCI nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Fondaparinuks er ikke anbefalt før og under PCI-behandling til STEMI-pasienter som gjennomgår primær PCI.
German: Organsystem
Norwegian Bokmål: Organsystem MedDRA
German: Bei Patienten, die Fondaparinux zur Therapie einer venösen Thromboembolie erhalten, sollten, anders als in der Prophylaxe, spinale/epidurale Anästhesieverfahren bei einem möglichen chirurgischen Eingriff nicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: I motsetning til pasienter som får fondaparinuks som profylakse bør spinal/epidural anestesi ikke brukes ved kirurgiske inngrep hos pasienter som får fondaparinuks for behandling av VTE.
German: • nach orthopädischen Operationen (wie beispielsweise Hüft- oder Knieoperationen) oder nach bauchchirurgischen Eingriffen die Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen der Beine oder der Lunge zu verhindern
Norwegian Bokmål: • forebygge dannelsen av blodpropper i blodårene i bein eller lunger etter ortopediske inngrep (som hofte- og kneoperasjoner) eller operasjoner i mage og tarm
German: Die vom Prüfarzt berichteten Nebenwirkungen, die möglicherweise mit Fondaparinux in Verbindung stehen, werden im Folgenden nach Häufigkeitsgruppen (sehr häufig ≥ 1/10; häufig ≥ 1/100 bis < 1/10; gelegentlich ≥ 1/1.000 bis < 1/100; selten ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000; sehr selten < 1/10.000) und Organzugehörigkeit, nach abnehmendem Schweregrad geordnet, aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som av utprøver er rapportert som i det minste mulig relatert til fondaparinuks er nedenfor gruppert etter frekvens (svært vanlig: ≥ 1/10; vanlig: ≥1/100 til < 1/10; mindre vanlig: ≥ 1/1000 til < 1/100; sjelden: ≥ 1/10 000 til < 1/1000; svært sjeldne < 1/10 000), og organsystem etter avtagende alvorlighetsgrad.
German: In Therapiedosierungen hat Fondaparinux weder einen klinisch relevanten Einfluss auf RoutineGerinnungstests, wie beispielsweise die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), die aktivierte Gerinnungszeit (ACT) oder die Prothrombinzeit (PT)/International Normalised Ratio (INR)-Tests im Plasma, noch auf die Blutungszeit oder die fibrinolytische Aktivität.
Norwegian Bokmål: Ved doseringer brukt til behandling påvirker ikke fondaparinuks i klinisk relevant grad rutine koagulasjonstester som aktivert partiell tromboplastintid (APTT), aktivert koagulasjonstid (ACT) eller protrombintid (PT)/internasjonal normalisert ratio (INR), blødningstid eller fibrinolytisk aktivitet.
German: Klinische Erfahrungen zeigen, dass bei Patienten nach HüftfrakturOperation das Risiko für das Auftreten venöser Thromboembolien über den Tag 9 hinaus besteht.
Norwegian Bokmål: Erfaring viser at pasienter som gjennomgår hoftefrakturkirurgi har økt risiko for VTE også utover 9 dager etter inngrepet.
German: • Hohe Anzahl an Blutplättchen (Blutzellen, die für die Blutgerinnung erforderlich sind)
Norwegian Bokmål: • høyt antall blodplater (blodceller som trengs for koagulasjon)
German: Auf Basis pharmakokinetischer Modelle kann in dieser Subgruppe nach einer initialen Tagesdosis von 10 mg eine Reduktion der weiteren Tagesdosen auf 7,5 mg einmal täglich erwogen werden (siehe
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetisk modellering kan en dose på 7,5 mg daglig vurderes etter en initial dose på 10 mg daglig i denne subgruppen (se pkt.
German: Arixtra ist in Packungsgrößen zu 2, 7, 10 und 20 Fertigspritzen zugelassen.
Norwegian Bokmål: Arixtra er tilgjengelig i pakninger á 2, 7, 10 og 20 ferdigfylte sprøyter.
German: Herkunft - Klinische Studien zur Ermittlung pharmakokinetischer Unterschiede in verschiedenen Bevölkerungsgruppen sind bisher nicht durchgeführt worden.
Norwegian Bokmål: Rase - Farmakokinetiske forskjeller grunnet rase er ikke studert prospektivt.
German: Fingergriff  Sicherheitszylinder
Norwegian Bokmål:  Hard nålehette  Stempel  Fingergrep  Sikkerhetshylse
German: Bei Patienten, die mit einem Thrombolytikum revaskularisiert wurden, reduzierte Fondaparinux die Häufigkeit von Tod/Re-MI bis Tag 30 signifikant von 13,6% in der Kontrollgruppe auf 10,9% (Hazard-Ratio 0,79, 95%-CI 0,68-0,93, p = 0,003).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ble revaskularisert med et trombolytisk legemiddel reduserte fondaparinuks signifikant forekomst av død/reinfarkt ved dag 30, fra 13,6 % i kontrollgruppen til 10,9 (risikoforhold 0.79, 95 % CI, 0.68;0.93, p = 0.003).
German: Nicht intramuskulär injizieren.
Norwegian Bokmål: Skal ikke gis intramuskulært.
German: Ältere Patienten - Die Nierenfunktion kann mit zunehmendem Alter abnehmen.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter - Nyrefunksjonen kan avta med alder og derfor kan eliminasjonshastigheten av fondaparinuks være redusert hos eldre.
German: Teile der Spritze
Norwegian Bokmål: FERDIGFYLT SPRØYTE
German: In klinischen Studien, die mit Fondaparinux durchgeführt wurden, kam es zu keinen pharmakokinetischen Interaktionen von oralen Antikoagulanzien (Warfarin) mit Fondaparinux.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier utført med fondaparinuks, har ikke perorale antikoagulantia (warfarin) interagert med fondaparinukss farmakokinetikk; ved dosen på 10 mg, som ble brukt i interaksjonsstudiene, påvirket ikke fondaparinuks antikoagulasjonsaktiviteten (INR) til warfarin.
German: Mittlere (CV %) pharmakokinetische Steady-State-Parameter von Fondaparinux bei Patienten mit einer VTE, die die empfohlene Dosierung von Fondaparinux einmal täglich erhielten, sind: Cmax (mg/l) - 1,41 (23%) Tmax (h) - 2,4 (8%) und Cmin (mg/l) - 0,52 (45%).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige (VK%) steady-state estimater av farmakokinetiske parametere hos pasienter med VTE som får fondaparinuks med det foreslåtte doseregimet en gang daglig er: Cmax (mg/l)-1,41 (23 %), Tmax (h)-2,4 (8 %) og Cmin ( mg/l)0,52 (45 %).
German: • Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) und Behandlung von IA/NSTEMI und STEMI - Bei Patienten mit leichter oder mittelgradiger Leberfunktionsstörung sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
Norwegian Bokmål: • Forebygging av VTE og behandling av UA/NSTEMI og STEMI - Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon.
German: Daher wird die Anwendung von Fondaparinux bei diesen Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Fondaparinuks er derfor ikke anbefalt til bruk hos disse pasientene (se pkt 4.4).
German: Es gibt keine Erfahrungen in der Subgruppe der Patienten mit einem Körpergewicht über 100 kg und gleichzeitiger mittelgradiger Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance 30-50 ml/min).
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring fra subgruppen av pasienter med både høy kroppsvekt (> 100 kg) og moderat nyresvikt (kreatininclearance 30-50 ml/min).
German: Schieben Sie den Sicherheitszylinder über das Gehäuse der Spritze, bis er über der Nadel einrastet (siehe Bild 3 am Anfang dieser Anleitung).
Norwegian Bokmål: Dra sikkerhetshylsen over sprøyten til den låses i posisjon over nålen.
German: • Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) - Eine Dosisanpassung für Fondaparinux ist nicht erforderlich.
Norwegian Bokmål: • Forebygging av VTE - Dosejustering av fondaparinuks er ikke nødvendig.
German: Orale Antikoagulanzien (Warfarin), Thrombozytenfunktionshemmer (Acetylsalicylsäure), nichtsteroidale Entzündungshemmer (Piroxicam) und Digoxin beeinflussen nicht die Pharmakokinetik von Fondaparinux.
Norwegian Bokmål: Perorale antikoagulantia (warfarin), platehemmere (acetylsalisylsyre), NSAIDs (piroksikam) og digoksin interagerer ikke med farmakokinetikken til Fondaparinuks.
German: Fondaparinux 5 mg (Körpergewicht < 50 kg), 7,5 mg (Körpergewicht ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) oder 10 mg (Körpergewicht > 100 kg) s.c. einmal täglich wurde mit unfraktioniertem Heparin (i.v.-Bolus von 5.000 I.E. gefolgt von einer kontinuierlichen i.v.-Infusion mit dem Ziel einer 1,5 - 2fachen aPTT-Verlängerung) verglichen.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med fondaparinuks 5 mg (kroppsvekt < 50 kg), 7,5 mg (kroppsvekt ≥50 kg, ≤100 kg) eller 10 mg (kroppsvekt > 100 kg) gitt subkutant en gang daglig sammenlignet med ufraksjonert heparin IV bolus (5000 IU), etterfulgt av kontinuerlig IV infusjon tilpasset til å opprettholde 1,5-2,5 ganger kontrollverdien av aPTT.
German: Präklinische Daten, die auf den üblichen Studien zur Sicherheitspharmakologie und Genotoxizität beruhen, lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi og gentoksisitet.
German: Das Profil unerwünschter Ereignisse, das im ACS-Studienprogramm berichtet wurde, ist mit den
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen rapportert i ACS-programmet er sammenfallende med bivirkninger påvist ved forebygging av VTE.
German: Hämorrhagien
Norwegian Bokmål: Karsykdommer
German: Bild 1: Spritze mit automatischem Sicherheitssystem
Norwegian Bokmål: Sprøyte med automatisk sikkerhetssystem
German: Es gibt keine Erfahrungen bei Patienten, die einer Thrombolyse, Embolektomie oder des Einsatzes eines Vena-cava-Filters bedürfen.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring fra behandling med fondaparinuks hos hemodynamisk ustabile pasienter og ingen erfaring hos pasienter som trenger trombolyse, embolektomi eller vena cava filter.
German: Bei den Patienten ohne initiale Reperfusion reduzierte Fondaparinux die Häufigkeit von Tod/Re-MI bis Tag 30 signifikant von 15% in der Kontrollgruppe auf 12,1% (Hazard-Ratio 0,79, 95%-CI 0,65-0,97, p = 0,023).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som initialt ikke fikk reperfusjon var forekomst av død/reinfarkt ved dag 30 signifikant redusert fra 15 % i kontrollgruppen til 12,1 % i fondaparinuksgruppen (risikoforhold 0.79, 95 % CI, 0.65;0.97, p = 0.023).
German: Durch die selektive Bindung an Antithrombin verstärkt Fondaparinux (ca. 300fach) die Antithrombin-vermittelte Inhibierung von Faktor Xa.
Norwegian Bokmål: Ved selektiv binding til antitrombin, potensierer fondaparinuks (ca 300 ganger) den endogene nøytraliseringen som antitrombin utøver på faktor Xa.
German: · Magengeschwür · Störungen der Blutgerinnung
Norwegian Bokmål: • hjerneblødning eller mageblødning
German: Mittlere (CV %) pharmakokinetische Steady-State-Parameter von Fondaparinux bei Patienten, die sich einer Hüftersatzoperation unterziehen und Fondaparinux 2,5 mg einmal täglich erhalten, sind: Cmax (mg/l) - 0,39 (31%), Tmax (h) - 2,8 (18%) und Cmin (mg/l) - 0,14 (56%).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige (CV %) steady-state estimater av farmakokinetiske parametere for fondaparinuks hos pasienter som gjennomgår hofteprotesekirurgi og som får fondaparinuks 2,5 mg en gang daglig er: Cmaks (mg/l) -0,39 (31 %), Tmaks (t) -2,8 (18%) og Cmin (mg/l) -0,14 (56 %).
German: Schwere Leberfunktionsstörungen
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt leverfunksjon
German: Die meisten Operationen entfielen auf den kolorektalen, gastralen, hepatischen oder den biliären Bereich einschließlich Cholecystektomien.
Norwegian Bokmål: Inngrepene ble hovedsakelig utført i kolon/rektum, mage/tarm, lever og galleganger/galleblære, inkludert fjerning av denne.
German: Gefäßen der Beine (tiefe Venenthrombose) und/oder Lunge (Lungenembolie).
Norwegian Bokmål: Arixtra brukes til å behandle voksne for blodpropp i blodårene i bena (dyp venetrombose) og/eller lungene (lungeemboli).
German: Pädiatrische Patienten - Die Anwendung von Fondaparinux zur Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse oder zur Therapie oberflächlicher Venenthrombosen wurde in dieser Population nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Barn - Fondaparinuks er ikke undersøkt i denne populasjonen for forebygging av VTE eller for behandling av overfladisk venetrombose.
German: • Geringe Anzahl an Blutplättchen (Blutzellen, die für die Blutgerinnung erforderlich sind)
Norwegian Bokmål: • lavt antall blodplater (blodceller som trengs for koagulasjon)
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Arixtra 2,5 mg/0,5 ml Injektionslösung
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Arixtra 2,5 mg/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning fondaparinuksnatrium
German: Bei Patienten, die die empfohlene Dosis Fondaparinux zur Behandlung der TVT und LE erhielten, betrug die Inzidenz von Blutungen in den Altersgruppen: unter 65 Jahre 3,0%, 65 - 75 Jahre 4,5%, über 75 Jahre 6,5%.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av blødninger hos pasienter som fikk anbefalt dose for behandling av DVT og PE og som var <65 år, 65-75 år og >75 år var henholdsvis 3,0 %, 4,5 % og 6,5 %.
German: Die antithrombotische Aktivität von Fondaparinux beruht auf einer Antithrombin III (ATIII)-vermittelten selektiven Hemmung des Faktors Xa.
Norwegian Bokmål: Den antitrombotiske aktiviteten til fondaparinuks er resultat av antitrombin III (ATIII)-mediert selektiv hemming av faktor Xa.
German: Arixtra 7,5 mg/0,6 ml ist in Packungsgrößen zu 2, 7, 10 und 20 Fertigspritzen zugelassen.
Norwegian Bokmål: Arixtra 7,5 mg/0,6 ml er tilgjengelig i pakninger á 2, 7, 10 og 20 ferdigfylte sprøyter.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Arixtra 1,5 mg/0,3 ml Injektionslösung
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Arixtra 1,5 mg/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning fondaparinuksnatrium
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Häufig: Blutungen (gastrointestinal, Hämaturie, Hämatome, Nasenbluten, Hämoptyse, uterovaginale Blutungen, Hämarthrose, okular,
Norwegian Bokmål: Vanlige: blødning (gastrointestinal, hematuri, hematom, epistakse, hemoptyse, utero-vaginal blødning, hemartrose, øyeblødning, purpura, blåmerker)
German: In einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie bei Patienten mit einer nachgewiesenen akuten symptomatischen TVT wurde Fondaparinux 5 mg (Körpergewicht < 50 kg), 7,5 mg (Körpergewicht ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) oder 10 mg (Körpergewicht > 100 kg) s.c. einmal täglich mit Enoxaparin-Natrium 1 mg/kg s.c. zwei Mal täglich verglichen.
Norwegian Bokmål: I en randomisert dobbeltblind klinisk studie ble pasienter med en bekreftet diagnose av akutt symptomatisk DVT behandlet med fondaparinuks 5 mg (kroppsvekt < 50 kg), 7,5 mg (pasienter med kroppsvekt ≥ 50, ≤ 100 kg) eller 10 mg (kroppsvekt >100 kg) gitt subkutant en gang daglig sammenlignet med enoksaparinnatrium 1 mg/kg gitt subkutant to ganger daglig.