FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest frequent voorkomende infectieuze bijwerkingen waren Cytomegalovirus (CMV) reactivatie [spreiding: 30,7% - 80,0%], Epstein-Barr Virus (EBV) reactivatie [spreiding: 2,3% - 61%], bacteriële infecties [spreiding: 32,0% - 38,9%] en virale infecties [spreiding: 1,3% - 17,2%].
Finnish: Yleisimmät infektiohaittavaikutukset olivat: sytomegalovirusinfektion (CMV) uudelleenaktivoituminen [vaihteluväli: 30,7-80,0 %], Epstein-Barr-virusinfektion (EBV) uudelleenaktivoituminen [vaihteluväli: 2,361 %], bakteeri-infektiot [vaihteluväli: 32,0-38,9 %] ja virusinfektiot [vaihteluväli: 1,3-17,2 %].
Dutch: Patiënten ouder dan 50 jaar (n=23) zijn met goed resultaat behandeld met Busilvex, zonder aanpassing van de dosis.
Finnish: Yli 50-vuotiaita potilaita (n = 23) hoidettiin onnistuneesti Busilvexilla ilman annosmuutoksia.
Dutch: Busilvex moet niet worden gegeven als snelle intraveneuze injectie, als bolus of als perifere injectie.
Finnish: Busilvexia ei saa antaa nopeana i.v.-boluksena tai perifeerisenä injektiona.
Dutch: Het voorkomen van VOD was niet gerelateerd aan overblootstelling.
Finnish: VOD ei liittynyt ylialtistukseen.
Dutch: Bijwerkingen uit postmarketingonderzoek zijn in de tabellen opgenomen met als frequentie 'niet bekend'.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset on ilmoitettu taulukoissa kohdassa "tuntematon".
Dutch: De terminale halfwaardetijd lag tussen 2,26 en 2,52 uur.
Finnish: Terminaalisen puoliintumisajan vaihteluväli oli 2,26 - 2,52 h.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn dimethylacetamide en macrogol 400.
Finnish: - Muut aineet ovat dimetyyliasetamidi ja makrogoli 400.
Dutch: Het overgebleven geneesmiddel mag niet in de katheterslangen gespoeld worden, aangezien een snelle infusie van Busilvex niet onderzocht is en niet wordt aanbevolen.
Finnish: Lääkejäämiä ei saa huuhtoa antoletkuun, koska Busilvexin antamista nopeana infuusiona ei ole tutkittu eikä sitä niin ollen suositella.
Dutch: Van chronische GVHD is alleen verslag gedaan als dit de oorzaak van overlijden was; 1 patiënt overleed 13 maanden na de transplantatie.
Finnish: Krooninen käänteishyljintä raportoitiin vain niissä tapauksissa, joissa se aiheutti kuoleman: yksi potilas kuoli 13 kuukautta siirron jälkeen.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken gedaan bij patiënten met een verminderde nierfunctie, maar omdat busulfan in matige hoeveelheden via de urine wordt uitgescheiden, wordt een aanpassing van de dosis bij deze patiënten niet aanbevolen.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilailla ei ole tehty tutkimuksia, mutta koska busulfaani erittyy virtsaan kohtalaisesti , annoksen muuttamista ei suositella näillä potilailla.
Dutch: Oligurie
Finnish: Oliguria
Dutch: Van chronische GVHD (c-GVHD) is verslag gedaan als deze ernstig was of de oorzaak van overlijden; bij 3 patiënten werd dit als doodsoorzaak aangegeven.
Finnish: Krooninen käänteishyljintä (c-GVHD) raportoitiin, jos se oli vakavaa tai johti kuolemaan, ja se ilmoitettiin kuolinsyyksi 3 potilaalla.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 60 mg/10 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 60 mg/10 ml
Dutch: Late hemorragische cystitis optredend 2 weken na transplantatie zijn waarschijnlijk gerelateerd aan virale infectie / reactivering.
Finnish: Myöhäinen hemorraginen kystiitti, joka kehittyy 2 viikon kuluttua siirron jälkeen, liittyy todennäköisesti virusinfektioon tai sen uudelleenaktivoitumiseen.
Dutch: Bij 93% van de allogene patiënten was sprake van een volledig chimerisme.
Finnish: Allogeenisissa siirroissa 93 %:lla potilaista ilmeni täydellinen kimerismi.
Dutch: Er is gesuggereerd dat conditioneringsregimes met fludarabine geassocieerd werden met hogere incidentie van opportunistische infecties na transplantatie wegens het immunosuppressieve effect van fludarabine.
Finnish: On arveltu, että fludarabiinia sisältäviin esihoito-ohjelmiin liittyy suurentunut siirron jälkeisten opportunistiinfektioiden ilmaantuvuus fludarabiinin immunosuppressanttivaikutuksen vuoksi.
Dutch: Busilvex wordt bij volwassenen, pasgeborenen, kinderen en adolescenten gebruikt als behandeling voorafgaand aan een transplantatie.
Finnish: Busilvexia käytetään aikuisilla, vastasyntyneillä, lapsilla ja nuorilla kantasolusiirtoa edeltävänä hoitona.
Dutch: Graad 3 verhoogde transaminases kwamen voor bij 24 % van de patiënten.
Finnish: Asteen 3 suurentuneita transaminaasiarvoja raportoitiin 24 %:lla potilaista.
Dutch: Bij de mens waren de belangrijkste toxische effecten hepatotoxiciteit en effecten op het centrale zenuwstelsel (CZS).
Finnish: Ihmisellä tärkeimmät toksiset vaikutukset olivat hepatotoksisuus ja keskushermostovaikutukset.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse werd uitgevoerd in een cohort van 205 kinderen, adequaat verdeeld met betrekking tot lichaamsgewicht (3,5 tot 62,5 kg), biologische en ziekte- (kwaadaardig en niet kwaadaardig) kenmerken, dusdanig representatief voor de hoge heterogeniteit van kinderen die HPCT ondergaan.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi on tehty 205 lapsella, joiden jakauma painon (3,5-62,5 kg), biologisten ominaisuuksien ja sairauksien (pahan- ja hyvänlaatuisia) suhteen oli riittävä, eli HPCT-hoitoa saavien lasten heterogeenisyys oli hyvin edustettu.
Dutch: Andere infecties werden bij 3% van de patiënten als ernstig beoordeeld.
Finnish: Muita vakavia infektioita oli 3 %:lla potilaista.
Dutch: Mogelijk is er een bijdrage van lang in het lichaam verblijvende metabolieten.
Finnish: Kauan elimistössä säilyvät metaboliitit voivat myös vaikuttaa tähän.
Dutch: Het belangrijkste toxische effect is een sterke myeloablatie en pancytopenie, maar ook het centrale zenuwstelsel, lever, longen en maagdarmkanaal kunnen worden aangetast.
Finnish: Tärkein toksinen vaikutus on voimakas myeloablaatio ja pansytopenia, mutta vaikutuksia voi myös kohdistua keskushermostoon, maksaan, keuhkoihin ja ruuansulatuselimiin.
Dutch: Het verhoogde risico van een secundaire maligniteit dient aan de patiënt te worden uitgelegd.
Finnish: Potilaalle on kerrottava toisen maligniteetin suurentuneesta riskistä.
Dutch: Concentraat 4 injectieflacons van 10 ml.
Finnish: Konsentraatti 4 kpl 10 ml:n injektiopulloa.
Dutch: * Veno-occlusieve leveraandoening komt frequenter voor in de pediatrische populatie.
Finnish: * Maksan veno-okklusiivinen sairaus on yleisempi pediatrisilla potilailla.
Dutch: Gebruik van het geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij obese kinderen en adolescenten met een body mass index Gewicht (kg)/ (m²) > 30 kg/m2 tot meer informatie beschikbaar is.
Finnish: Lääkevalmistetta ei suositella lihaville lapsille ja nuorille, joiden painoindeksi eli paino (kg)/pituus(m²) on >30 kg/m2 kunnes lisätietoja on saatavissa.
Dutch: In waterige media ontstaan door het loslaten van de methaansulfonaatgroepen koolstofionen die het DNA kunnen alkyleren; dit wordt beschouwd als een belangrijk fysiologisch mechanisme voor het cytotoxische effect van het middel.
Finnish: Vesiliuoksessa metaanisulfonaattiryhmien vapautuminen tuottaa karboniumioneja jotka voivat alkyloida DNA:ta, minkä ajatellaan olevan sytotoksisen vaikutuksen tärkeä biologinen mekanismi.
Dutch: De acute GVHD werd bij 3 patiënten als ernstig beoordeeld.
Finnish: Akuutti käänteishyljintä (GVHD) luokiteltiin vakavaksi 3 potilaalla.
Dutch: ** Gemeld postmarketing met IV busulfan *** Gemeld postmarketing met orale busulfan
Finnish: ** ilmoitettu myyntiluvan myöntämisen jälkeen laskimoon annetun busulfaanin yhteydessä *** ilmoitettu myyntiluvan myöntämisen jälkeen oraalisen busulfaanin yhteydessä
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Allergische reactie Endocriene aandoeningen
Finnish: Immuunijärjestelmä Allergiset reaktiot Umpieritys
Dutch: Dientengevolge moet Busilvex met voorzichtigheid gebruikt worden bij dit type patiënten.
Finnish: Tästä syystä Busilvexia on käytettävä varoen tällaisilla potilailla.
Dutch: * gemeld in postmarketingervaringen ** met inbegrip van hemorragische cystitis veroorzaakt door virale infectie
Finnish: * Ilmoitettu markkinoilletulon jälkeen ** Myös virusinfektion indusoima hemorraginen kystiitti
Dutch: Dimethylacetamide Macrogol 400.
Finnish: Dimetyyliasetamidi, makrogoli 400.
Dutch: De totale dosis busulfan per patiënt lag tussen 6,4 mg/kg en 9,6 mg/kg.
Finnish: Busulfaanin potilaskohtainen kokonaisannos oli 6,49,6 mg/kg.
Dutch: De verdunde oplossing niet in de vriezer bewaren.
Finnish: Laimennettu liuos ei saa jäätyä.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt op volgorde van afnemende ernst.
Finnish: Haittatapahtumat on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Elke injectieflacon bevat dimethylacetamide en macrogol 400.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Kukin injektiopullo sisältää dimetyyliasetamidia ja makrogoli 400
Dutch: Myelosuppressie en immunosuppressie waren de gewenste therapeutische effecten van de voorbereidende behandeling.
Finnish: Myelosuppressio ja immunosuppressio olivat valmisteluhoidon haluttuja vaikutuksia.
Dutch: Het eindvolume van de distributie Vz lag tussen 0,62 en 0,85 l/kg.
Finnish: Terminaalisen jakaantumistilavuuden Vz vaihteluväli oli 0,62 -0,85 l/kg-.
Dutch: Zenuwstelsel: verwarring, zenuwstelselaandoeningen.
Finnish: Hermosto: sekavuus, hermoston häiriöt.
Dutch: In deze studies kregen in totaal 1574 patiënten FB als verminderde intensiteit conditionering (RIC) regime voorafgaand aan een hematopoëtische stamceltransplantatie.
Finnish: Näissä tutkimuksissa yhteensä 1 574 potilasta sai FB-kevytesihoitoa ennen verta muodostavien kantasolujen siirtoa.
Dutch: De cumulatieve incidentie van herstel van de neutrofielen op dag 28 was 98,8% (95% BI, 85,7-99,9%).
Finnish: Neutrofiiliarvojen korjautumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus päivän 28 kohdalla oli 98,8 % (95 % lv 85-99,9 %).
Dutch: Omdat busulfan gemetaboliseerd wordt via conjugatie met glutathion kan gedacht worden aan het toedienen van glutathion.
Finnish: Koska busulfaani metaboloituu konjugoitumalla glutationin kanssa, voidaan harkita glutationin käyttöä.
Dutch: Gegevens over bijwerkingen zijn afkomstig van het klinische onderzoek met pediatrische patiënten (n = 55).
Finnish: Haittavaikutustiedot ovat peräisin lapsipotilailla tehdystä kliinisestä tutkimuksesta (n=55).
Dutch: De hematologische status moet nauwkeurig worden gecontroleerd en indien geïndiceerd moeten krachtige ondersteunende maatregelen worden genomen.
Finnish: Potilaan veriarvoja on seurattava huolellisesti ja tarvittaessa on käytettävä tehokasta tukihoitoa.
Dutch: Zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Finnish: Raskaus (ks. kohta 4.6)
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Pierre Fabre Médicament
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Pierre Fabre Médicament,
Dutch: Bij in totaal 11 patiënten (18%) trad een a-GVHD op.
Finnish: Yhteensä 11 potilaalla (18 %) ilmeni akuuttia käänteishyljintää (a-GVHD).
Dutch: Lees deze handleiding aandachtig door voordat Busilvex wordt bereid en toegediend.
Finnish: Lue nämä ohjeet ennen Busilvexin valmistusta ja antamista.
Dutch: In beide onderzoeken kregen alle patiënten 16 van 16 doses Busilvex toegediend.
Finnish: Kaikki potilaat saivat molemmissa tutkimuksissa kaikki 16 annosta.
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden als u itraconazol en metronidazol (bij bepaalde soorten infecties) of ketobemidon (een pijnstiller) gebruikt, want daardoor kunnen de bijwerkingen verergeren.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava jos käytät itrakonatsolia ja metronidatsolia (tietyntyyppisten infektioiden hoitoon) tai ketobemidonia (kivun hoitoon), koska tämä saattaa lisätä haittavaikutuksia.
Dutch: Er werd een cumulatief nazicht van de literatuur en de veiligheidsdatabank uitgevoerd.
Finnish: Kirjallisuus- ja turvallisuustietokantakatsaus on toteutettu kumulatiivisesti.
Dutch: Na de behandeling met busulfan kunt u mogelijk niet meer zwanger worden (onvruchtbaarheid).
Finnish: Voi olla, ettet tule enää raskaaksi busulfaanihoidon jälkeen (tulet hedelmättömäksi).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: Valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Dutch: Hersenabces, ontsteking van de huid, algemene infectie.
Finnish: Aivopaise, ihotulehdus, yleistynyt infektio.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen van de behandeling met Busilvex of de transplantatie kunnen de afname van de hoeveelheid circulerende bloedcellen (dit is een bedoeld effect van het geneesmiddel en is de voorbereiding op het transplantatie-infuus), infectie, leveraandoeningen zoals afsluiting van een leverader, graft versus host disease (het transplantaat valt uw lichaam aan) en longcomplicaties omvatten.
Finnish: Busilvex-hoidon tai siirtotoimenpiteen yhteydessä esiintyviä vakavimpia haittavaikutuksia voivat olla verisolujen määrän väheneminen (lääkkeen haluttu vaikutus, jolla sinut valmistellaan siirtoinfuusiota varten), infektio, maksahäiriöt kuten maksalaskimon tukos, käänteishyljintä (siirre hyökkää elimistöäsi vastaan) tai keuhkokomplikaatiot.
Dutch: Infecties.
Finnish: Infektiot.
Dutch: Daarom is bij het gecombineerde gebruik van deze twee middelen extra oplettendheid geboden.
Finnish: Näiden lääkeaineiden samanaikaisessa käytössä on siksi oltava erityisen varovainen.
Dutch: De totale voorgeschreven dosis Busilvex dient in 2 of 3 uur toegediend te worden, afhankelijk van het voorbereidend regime.
Finnish: Koko määrätty Busilvex-annos on annettava kahden tai kolmen tunnin kuluessa käytettävästä esihoitoohjelmasta riippuen.
Dutch: Bij de aanbevolen dosis is dit het beoogde effect.
Finnish: Tämä on annossuosituksen haluttu vaikutus.
Dutch: Ademhaling: afname van de hoeveelheid zuurstof in het bloed.
Finnish: Hengitys: veren happipitoisuuden väheneminen.
Dutch: Bij 15% van de ernstige bijwerkingen was er sprake van leververgiftiging.
Finnish: 15 %:iin vakavista haittavaikutuksista liittyi maksatoksisuutta.
Dutch: Er zijn zeven cumulatieve literaire rapporten gepubliceerd over storingen bij de ontwikkeling van de tanden.
Finnish: Busulfaanin yhteydestä hampaiden kehityshäiriöihin on julkaistu yhteensä seitsemän kirjallisuusraporttia.
Dutch: De WHO heeft vastgesteld dat er een causaal verband is tussen de blootstelling aan busulfan en kanker.
Finnish: WHO on katsonut, että busulfaanialtistuksen ja syövän välillä on syy-yhteys.
Dutch: VOD werd gemeld met een spreiding tussen 3,9% en 15,4%.
Finnish: Veno-okklusiivista maksasairautta ilmoitettiin vaihteluvälillä 3,9-15,4 %.
Dutch: Er is aangetoond is dat busulfan steriliteit bij knaagdieren veroorzaakte.
Finnish: Busulfaanin on todettu aiheuttavan steriiliyttä jyrsijöille.
Dutch: Busulfan induceerde zowel in vitro (knaagdiercellen en menselijke cellen) als in vivo (knaagdieren en mensen) chromosomale afwijkingen.
Finnish: Busulfaani on aiheuttanut kromosomivirheitä in vitro (jyrsijöillä ja ihmissoluissa) ja in vivo (jyrsijöillä ja ihmisellä).
Dutch: Dosering en toediening: De dosis Busilvex wordt berekend aan de hand van uw lichaamsgewicht.
Finnish: Annos ja antotapa: Busilvex-annos lasketaan potilaan painon mukaan.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in een koelkast (2C - 8C).
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa (2 C - 8 C )
Dutch: De aanbevolen dosis Busilvex in combinatie met cyclofosfamide of melfalan is gebaseerd op uw lichaamsgewicht en ligt tussen 0,8 en 1,2 mg/kg.
Finnish: Suositeltu Busilvex-annos yhdistettynä syklofosfamidiin tai melfalaaniin lasketaan painon mukaan, ja annos on välillä 0,8 - 1,2 mg/kg.
Dutch: DMA is teratogeen bij ratten.
Finnish: DMA on teratogeeninen rotilla.
Dutch: Er is geen bekend specifiek antidotum voor een overdosis DMA.
Finnish: DMA:n yliannostukselle ei tunneta spesifistä vastalääkettä.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija.
Dutch: De 2-jaars OS bedroeg 61,9% (95% BI, 51,1-72,7%).
Finnish: 2 vuoden kokonaiselossaolo-osuus oli 61,9 % (95 % lv 51,1-72,7 %).
Dutch: • Gebruik een spuit (niet van polycarbonaat) voorzien van een naald:
Finnish: • Neulalla varustetulla ruiskulla (ei polykarbonaattia):
Dutch: De hoeveelheid oplosmiddel dient 10 maal het volume Busilvex te zijn, zodat de eindconcentratie busulfan ongeveer 0,5 mg/ml bedraagt.
Finnish: Laimennusliuoksen määrän on oltava 10 kertaa Busilvexin määrä, jotta busulfaanin lopullinen pitoisuus olisi noin 0,5 mg/ml.
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relaties:
Finnish: Farmakokineettiset/farmakodynaamiset suhteet:
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften voor cytotoxische geneesmiddelen.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä sytotoksisia lääkevalmisteita koskevien paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Dutch: Bij in totaal 14 patiënten (50 %) trad een a-GVHD op.
Finnish: Yhteensä 14 potilaalla (50 %) ilmeni akuuttia käänteishyljintää (a-GVHD).
Dutch: 47% van de patiënten had last van koude rillingen die licht tot matig waren bij 46% en ernstig bij 1% van de patiënten.
Finnish: 47 %:lla potilaista oli vilunväristyksiä, jotka olivat lieviä/keskivaikeita 46 %:lla ja vaikeita 1 %:lla.
Dutch: Aanbevolen wordt anticonvulsiva te geven van 12 uur voor Busilvex tot 24 uur na de laatste dosis Busilvex.
Finnish: Kouristuslääkkeitä suositellaan annettavaksi alkaen 12 tunnista ennen Busilvex-annostelua ja jatkuen 24 tuntiin asti viimeisen Busilvex-annoksen jälkeen.
Dutch: Er is tweemaal gemeld dat busulfan kan worden gedialyseerd; bij overdosering moet de mogelijkheid van dialyse dus worden overwogen.
Finnish: Kahdessa raportissa on esitetty, että busulfaani on dialysoitavissa, joten dialyysin käyttöä on harkittava yliannostuksen hoitoon.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie Multiverpakking: 8 (2 verpakkingen van 4) injectieflacons van 10 ml 60 mg per injectieflacon
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Monipakkaus: 8 (kaksi 4 kappaleen pakkausta) 10 ml:n injektiopulloa 60 mg/injektiopullo
Dutch: Dit voorbereidende middel wordt gegeven voordat u een transplantatie krijgt met ofwel beenmerg ofwel hemopoëtische stamcellen.
Finnish: Saat tätä valmistelevaa lääkettä ennen kuin sinulle tehdään joko luuydinsiirto tai verta muodostavien solujen kantasolusiirto.
Dutch: De inter- en intrapatiëntvariabiliteit van de plasmablootstelling was lager dan respectievelijk 20% en
Finnish: Potilaskohtaisen plasma-altistuksen vaihtelu oli alle 20 % ja potilaiden välisen plasma-altistuksen vaihtelu alle 10 %.
Dutch: Busilvex is beschikbaar in multiverpakkingen bestaande uit 2 verpakkingen met elk 4 injectieflacons.
Finnish: Busilvex on saatavilla monipakkauksina, joissa on kaksi pakkausta, kumpikin sisältää 4 injektiopulloa.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie (steriel concentraat).
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Dutch: Busulfan behoort tot een klasse stoffen die op basis van het werkingsmechanisme ervan potentieel carcinogeen zijn.
Finnish: Busulfaani kuuluu lääkeaineryhmään, joka on potentiaalisesti karsinogeeninen vaikutusmekanisminsa takia.
Dutch: Busilvex is een concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie en wordt geleverd in kleurloze glazen injectieflacons; elke injectieflacon bevat 60 mg busulfan.
Finnish: Busilvex koostuu infuusiokonsentraatista liuosta varten ja toimitetaan värittömissä lasisissa injektiopulloissa, kukin injektiopullo sisältää 60 mg busulfaania.
Dutch: Andere vaak voorkomende afwijkingen waren een gespleten gehemelte, anasarca en skeletafwijkingen van de wervels en ribben.
Finnish: Muita usein ilmenneitä anomalioita ovat kitalakihalkio, anasarca sekä nikamien ja kylkiluiden anomaliat.
Dutch: Daarnaast kan busulfan een longvergiftiging veroorzaken waardoor het totale effect van andere cytotoxische stoffen kan toenemen.
Finnish: Lisäksi busulfaani voi aiheuttaa keuhkotoksisuutta, joka voi olla additiivinen vaikutus muiden sytotoksisten aineiden vaikutukseen.
Dutch: Er werd een farmacokinetische/farmacodynamische relatie waargenomen tussen stomatitis en AUCs bij autologe patiënten en tussen verhoging van bilirubine en AUCs in een gecombineerde autologe en allogene patiëntenanalyse.
Finnish: PK/PD-suhde havaittiin stomatiitin ja AUC:n välillä autologisen siirron saaneilla potilailla ja bilirubiinin nousun ja AUC:eiden välillä yhdistetyssä analyysissä autologisen siirron ja allogeenisen siirron saaneilla potilailla.
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen):
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin 1:llä henkilöllä 10:stä):
Dutch: Rekening houdend met Beoordelingsrapport van de PRAC over de PSUR(s) voor busulfan zijn de wetenschappelijke conclusies van CHMP als volgt:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt busulfaania koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Dutch: Bewaren in een koelkast (2°C - 8°C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Dutch: Myelosuppressie en immunosuppressie waren de gewenste therapeutische effecten van het conditioneringsregime en werden dus niet beschouwd als bijwerkingen.
Finnish: Luuydin- ja immunosuppressio olivat esihoidon haluttuja hoitovaikutuksia, eikä niitä siis pidetty haittavaikutuksina.
Dutch: - 12 uur na verdunning, indien bewaard bij 2 °C - 8 °C, gevolgd door 3 uur bewaren bij 20 °C  5 °C (inclusief infusietijd).
Finnish: - 12 tuntia laimennuksen jälkeen, kun se säilytetään 2 °C - 8 °C, ja tämän jälkeen 3 tuntia, kun se säilytetään 20 °C  5 °C (infuusioaika mukaan lukien).
Dutch: Toch kan het risico van levertoxiciteit bij deze populatie verhoogd zijn.
Finnish: Maksatoksisuuden riski voi kuitenkin olla suurempi tässä potilasryhmässä.
Dutch: Snel en volledig aanslaan werd in de meeste studies bij 80-100 % van de patiënten gerapporteerd.
Finnish: Useimmissa tutkimuksissa kantasolujen itäminen oli nopeaa ja täydellistä 80-100 %:lla potilaista.
Dutch: Maagdarmbloedingen Hypoplasie van de tanden*
Finnish: Ruoansulatuskanavan verenvuoto Hampaiden hypoplasia*
Dutch: Aan met Busilvex behandelde mannen wordt geadviseerd tijdens de behandeling en zes maanden daaropvolgend geen kinderen te verwekken.
Finnish: Busilvex-hoitoa saavia miehiä kehotetaan välttämään siittämästä lasta hoidon aikana ja 6 kuukauden kuluessa sen jälkeen.
Dutch: Het glutathionconjugaat wordt vervolgens in de lever verder gemetaboliseerd via oxidatie.
Finnish: Glutationikonjugaatti metaboloituu sitten edelleen maksassa hapettumalla.
Dutch: In gepubliceerde onderzoeken met volwassenen is beschreven dat ketobemidon (analgeticum) mogelijk een verhoogde busulfanspiegel in het plasma veroorzaakt.
Finnish: Aikuisilla suoritettujen, julkaistujen tutkimusten mukaan ketobemidonin (analgeetti) käyttöön voi liittyä suuria busulfaanipitoisuuksia plasmassa.
Dutch: Anorexia Hyperglykemie Hypocalciëmie Hypokaliemie Hypomagnesemie Hypofosfatemie
Finnish: Ruokahaluttomuus Hyperglykemia Hypokalsemia Hypokalemia Hypomagnesemia Hypofosfatemia
Dutch: Omdat uit onderzoek bij mensen en dieren is gebleken dat busulfan potentieel carcinogeen is, moet de borstvoeding tijdens de behandeling met Busulfan worden gestaakt.
Finnish: Koska busulfaanilla on ihmis- ja eläintutkimusten perusteella tuumorigeenista potentiaalia, rintaruokinta on lopetettava busulfaanihoidon ajaksi.
Dutch: F-92654 Boulogne Billancourt cedex Frankrijk
Finnish: F-92654 Boulogne Billancourt Cedex, Ranska