FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A seguito della valutazione di relatore e correlatore dei dati attualmente disponibili il CVMP ha adottato, l'8 dicembre 2009, un parere in cui indica che la richiesta di variazione per i prodotti medicinali veterinari Vasotop P 0.625 mg, compresse per cani, Vasotop P 1.25 mg, compresse per cani e Vasotop P 2.5 mg, compresse per cani e denominazioni associate non soddisfa i criteri di efficacia previsti per l'approvazione.
Czech: Ohledně zpravodajova hodnocení údajů, která jsou v současné době k dispozici, přijal výbor CVMP dne 8. prosince 2009 stanovisko, v němž uvádí, že žádost o změnu předložená pro veterinární léčivé přípravky Vasotop P 0,625 mg tablety pro psy, Vasotop P 1,25 mg tablety pro psy a Vasotop P 2,5 mg tablety pro psy a pro přípravky souvisejících názvů nesplňuje s ohledem na účinnost kritéria pro schválení.
Italian: ha presentato domande per una variazione di tipo II sottoposta a procedure di mutuo riconoscimento per Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg e Vasotop P 2.5 mg compresse per cani, al fine di inserire la seguente nuova indicazione per i gatti: Per la riduzione della pressione sistolica se elevata (compresa tra 160 e 230 mm Hg) e il controllo dei segni clinici associati.
Czech: předložil žádosti o změnu typu II podléhající postupům vzájemného uznávání pro přípravek Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg a Vasotop P 2,5 mg tablety pro psy za účelem začlenění následující nové indikace pro kočky: ke snížení zvýšeného systolického krevního tlaku (mezi 160 a 230 mmHg) a kontrole přidružených klinických příznaků.
Italian: I prodotti sono attualmente autorizzati all'uso nei cani per il trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia (classificazione NYHA di grado II, III e IV) causata da valvulopatia cardiaca o cardiomiopatia degenerativa cronica, con o senza terapia aggiuntiva a base di diuretico (furosemide) o glicoside cardiaco (digossina/metildigossina).
Czech: stupně dle klasifikace NYHA) v důsledku chronického degenerativního onemocnění srdečních chlopní či kardiomyopatie spolu s přídavnou léčbou diuretiky (furosemid) nebo srdečními glykosidy (digoxin/metyldigoxin) či bez ní.
Italian: Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg e Vasotop P 2.5 mg compresse sono prodotti medicinali per uso veterinario che contengono il principio attivo ramipril alle concentrazioni, rispettivamente, di 0,625 mg, 1,25 mg e 2,5 mg.
Czech: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg a Vasotop P 2,5 mg tablety jsou veterinární léčivé přípravky, které obsahují léčivou látku ramipril v koncentracích 0,625 mg, 1,25 mg a 2,5 mg. Ramipril je inhibitor enzymu konvertujícího angiotenzin (ACE).
Italian: EMA/183104/2010 Medicinali Veterinari
Czech: Veterinární léčivé přípravky
Italian: Il 2 luglio 2009 il Belgio ha deferito la questione all'Agenzia, come previsto dall'articolo 6 paragrafo 12 del regolamento (CE) n. 1084/2003, secondo la procedura di cui all'articolo 39 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche a causa di dubbi sulla necessità o meno di variare l'autorizzazione all'immissione in commercio con l'aggiunta della nuova specie (gatto), ponendo la questione se in uno studio clinico di campo fosse necessario un gruppo trattato con placebo per valutare l'efficacia del ramipril nei gatti per la riduzione della pressione sistolica.
Czech: Dne 2. července 2009 předložila Belgie agentuře EMEA záležitost k posouzení podle článku 39 směrnice 2001/82/ES pozměněného odkazem na čl.
Italian: I suini vanno vaccinati due volte a intervalli di 3 settimane.
Czech: Prasata by měla být očkována dvakrát v intervalu 3 týdnů.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento (FR/V/0158/001/II/002) è iniziata il 30 gennaio 2009.
Czech: Postup vzájemného uznávání (FR/V/0158/001/II/002) byl zahájen dne 30. ledna 2009.
Italian: La domanda è stata presentata nell'ambito dell'articolo 6 del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione, in cui lo Stato membro di riferimento era la Francia2 e gli Stati membri interessati erano Austria, Belgio, Cipro, Repubblica ceca, Germania, Danimarca, Estonia, Grecia, Spagna, Finlandia, Ungheria, Irlanda, Italia, Malta, Lussemburgo, Lituania, Lettonia, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Svezia, Slovenia, Slovacchia e Regno Unito.
Czech: Referenčním členským státem byla Francie 2 a dotčenými členskými státy byly Belgie, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Irsko, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Malta, Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Spojené království, Španělsko a Švédsko.
Italian: Il prodotto è indicato per suini in finissaggio dall'età di 1 settimana.
Czech: Přípravek je určen pro výkrmová prasata od 1 týdne věku.
Italian: 2 Il Regno Unito ha agito per conto della Francia come Stato membro di riferimento nell'ambito di un accordo di suddivisione del lavoro.
Czech: 2 Spojené království jednalo jménem Francie jako referenčního členského státu na základě ujednání o spolupráci
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea il Il 16 agosto 2010.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 16. srpna 2010.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 14 ottobre 2009.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 14. října 2009.
Italian: 1 Articolo 6, paragrafo 12, del regolamento (CE) n. 1084/2003.
Czech: 12 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003.
Italian: Porcilis M Hyo è un prodotto medicinale immunologico per uso veterinario che contiene Mycoplasma hyopneumoniae.
Czech: Přípravek Porcilis M Hyo je imunologický veterinární léčivý přípravek obsahující Mycoplasma hyopneumoniae.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichetta e il foglio illustrativo modificati si trovano nell'allegato III.
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravený souhrn údajů o přípravku a příbalové informace v příloze III.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili svolta dai relatori, il CVMP ha adottato, in data 19 maggio 2010, un parere con cui dichiarava che la domanda di variazione per il medicinale veterinario Porcilis M Hyo soddisfaceva i criteri per l'approvazione.
Czech: Na základě zpravodaji vypracovaného vyhodnocení aktuálně dostupných údajů přijal výbor CVMP dne 19. května 2010 stanovisko, v němž uvádí, že žádost o změnu předložená pro veterinární léčivý přípravek Porcilis M Hyo splňuje kritéria pro schválení.
Italian: Il comitato ha nominato il dott. C. Rubio Montejano come relatore e il dott. A.M. Brady come correlatore.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem Dr. C. Rubio Montejana a spoluzpravodajem Dr. A.M. Bradyho.
Italian: Pagina 2/2
Czech: 6 odst.
Italian: Nel corso della procedura il dott. C. Muñoz Madero ha sostituito il dott. C. Rubio Montejano in qualità di relatore.
Czech: Během řízení nahradil pana Dr. C. Rubio Montejana jako zpravodaj Dr. C. Muńoz Madero.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Intervet International B.V., ha presentato una domanda di variazione di tipo II soggetta alla procedura di mutuo riconoscimento per Porcilis M Hyo in relazione alla somministrazione concomitante di Porcilis PRRS.
Czech: předložil žádost o změnu typu II podléhající postupům vzájemného uznávání pro přípravek Porcilis M Hyo týkající se souběžného podávání s přípravkem Porcilis PRRS.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 15 gennaio 2010.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl písemná vysvětlení dne 15. ledna 2010 a doplňující informace byly předloženy dne 20. dubna 2010.
Italian: Il 2 ottobre 2009 il Regno Unito, per conto della Francia, ha rimandato la questione all'Agenzia ai sensi dell'articolo 39 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche, facendo riferimento all'articolo 6, paragrafo 12, del regolamento (CE) n. 1084/2003 a fronte delle perplessità sollevate dalla Spagna in relazione alla qualità, alla sicurezza e all'efficacia della somministrazione concomitante di Porcilis M Hyo e Porcilis PRRS.
Czech: Dne 2. října 2009 předložilo Spojené království jménem Francie záležitost agentuře k posouzení podle článku 39 směrnice 2001/82/ES v platném znění s odkazem na čl.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 12,F F per Porcilis M Hyo
Czech: 12 k přípravku Porcilis M Hyo
Italian: 10 novembre 2011
Czech: 10. listopadu 2011
Italian: La procedura è stata avviata il 5 maggio 2011.
Czech: Postup byl zahájen dne 5. května 2011.
Italian: 1 Articolo 78 della direttiva 2001/82/CE
Czech: 1 Článek 78 směrnice 2001/82/ES.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 3 novembre 2011.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 3. listopadu 2011.
Italian: Sono stati nominati relatore e correlatore, rispettivamente, il dott. Jean-Claude Rouby e il dott. David Murphy.
Czech: Zpravodajem byl jmenován Dr. Jean-Claude Rouby a spoluzpravodajem Dr. David Murphy.
Italian: L'elenco delle denominazioni del prodotto in questione si trova nell'Allegato I. Le conclusioni scientifiche e i motivi per la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio figurano nell'Allegato II.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry a zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze II.
Italian: Il rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato chiarimenti scritti il 23 maggio 2011.
Czech: Písemné vysvětlení poskytl zástupce držitele rozhodnutí o registraci dne 23. května 2011.
Italian: HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsione iniettabile per bovini è un vaccino inattivato per la riduzione dei segni clinici e delle lesioni polmonari causate da Mannheimia haemolytica sierotipo A1 e Histophilus somni in vitelli a partire dai 2 mesi di età.
Czech: Přípravek HIPRABOVIS PNEUMOS injekční emulze pro skot je inaktivovaná vakcína určená k redukci klinických příznaků a plicních lézí způsobených Mannheimia haemolytica sérotyp A1 a Histophilus somni u telat od 2 měsíců věku.
Italian: A causa di timori riguardanti segnalazioni di eventi di tipo anafilattico in seguito all'uso di HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsione iniettabile per bovini, il 6 aprile 2011 la Francia ha sospeso l'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto avviando una procedura ai sensi dell'articolo 78 della direttiva 2001/82/CE.
Czech: Z důvodu obav týkajících se zpráv o anafylaktickém typu reakcí po použití přípravku HIPRABOVIS PNEUMOS injekční emulze pro skot pozastavila Francie dne 6. dubna 2011 registraci přípravku a zahájila postup dle článku 78 směrnice 2001/82/ES.
Italian: Il 14 luglio 2011 il comitato ha adottato un parere con cui raccomandava la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsione iniettabile per bovini e denominazioni associate fino a quando il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio proporrà misure adeguate per ridurre il rischio di insorgenza di tali eventi avversi e dimostrerà un rapporto rischi/benefici favorevole per il prodotto, se usato in conformità con le raccomandazioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Czech: Výbor dne 14. července 2011 přijal stanovisko, v němž doporučuje pozastavit udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek HIPRABOVIS PNEUMOS injekční emulze pro skot a přípravky souvisejících názvů do doby, kdy držitel rozhodnutí o registraci přijme vhodná opatření pro odstranění rizika vzniku takových nežádoucích příhod a prokáže příznivý poměr přínosů a rizik pro přípravek, pokud se používá dle doporučení v souhrnu údajů o přípravku.
Italian: Parere in seguito a una procedura ai sensi dell'articolo 78 per HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsione iniettabile per bovini e denominazioni associate
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 78 pro přípravek HIPRABOVIS PNEUMOS injekční emulze pro skot a přípravky souvisejících názvů
Italian: Sulla base della valutazione dei relatori in merito ai dati resi disponibili dalle relazioni di farmacovigilanza e desunti da uno studio condotto in laboratorio, il CVMP ha concluso che la causa alla radice degli eventi avversi doveva ancora essere determinata, che le informazioni esaminate suggerivano l'esistenza di un nesso tra la vaccinazione dei bovini con HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsione iniettabile per bovini e l'insorgenza di eventi di tipo anafilattico, che non era possibile raccomandare misure correttive e che il rapporto rischi/benefici del prodotto era sfavorevole.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů z farmakovigilačních zpráv a z laboratorních studií zpravodajem dospěl výbor CVMP k závěru, že základní příčina pozorovaných nežádoucích příhod musí být ještě stanovena.
Italian: EMEA/681318/2008-IT
Czech: EMEA/681318/2008-CS
Italian: Londra, 30 Aprile 2009 EMEA/681319/2009
Czech: Londýn 30. Dubna 2009 EMEA/681319/2009
Italian: Il veterinario ha accusato effetti a livello cardiovascolare e del sistema nervoso centrale per 3 giorni.
Czech: Veterinář pociťoval účinky přípravku na kardiovaskulární a centrální nervový systém po dobu 3 dnů.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data 30 Aprile 2009.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 30. Dubna 2009.
Italian: La relazione di valutazione e il parere sono stati trasmessi alla Commissione europea per l'adozione.
Czech: Zpráva o hodnocení a stanovisko byly předány Evropské komisi, která měla přijmout rozhodnutí.
Italian: Relatore è stata nominata la dr.ssa Anja Holm, correlatore il dr. Peter Ekström.
Czech: Zpravodajkou byla jmenována Dr. Anja Holm a spoluzpravodajem Dr. Peter Ekström.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate è riportato nell'allegato I; le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků je uveden v příloze I a vědecké závěry v příloze II.
Italian: Nessuno dei titolari delle AIC che hanno risposto ha fornito nuovi dati rilevanti e pertanto la valutazione continua a basarsi sui dati esaminati nel 2006.
Czech: Nikdo z držitelů rozhodnutí o registraci, kteří odpověděli na seznam otázek, nepředložil žádné nové údaje, a hodnocení proto nadále vycházelo z údajů, které byly brány v úvahu v roce 2006.
Italian: Inoltre il CVMP ha concluso che la necessità di aggiornare la documentazione dei prodotti in base ai fattori citati non ha carattere di urgenza.
Czech: Výbor CVMP dále konstatoval, že potřeba aktualizovat literaturu o přípravku tak, aby odrážela záležitosti uvedené výše, není naléhavá.
Italian: La xilazina, la detomidina, la medetomidina e la romifidina sono agonisti dei recettori alfa2-adrenergici.
Czech: Xylazin, detomidin, medetomidin a romifidin jsou agonisté alfa2-adrenoreceptorů.
Italian: Gli agonisti dei recettori alfa2-adrenergici sono principi farmacologicamente attivi comunemente utilizzati per indurre effetti di sedazione, analgesia, rilassamento muscolare.
Czech: Agonisté alfa2-adrenoreceptorů jsou léčebně účinné látky, které se běžně používají k navození účinků sedace, analgezie a svalové relaxace.
Italian: Gli Stati membri hanno identificato le autorizzazioni all'immissione in commercio interessate esistenti nei rispettivi territori, informandone l'EMEA.
Czech: Členské státy určily, které registrace jsou na jejich příslušném území tímto postupem dotčeny, a informovaly o nich agenturu.
Italian: Al 16 settembre 2008 risultavano pervenute le risposte scritte dei titolari delle AIC di 81 delle 108 autorizzazioni notificate, detenute da un totale di 66 titolari.
Czech: Do 16. září 2008 obdrželi písemné odpovědi držitelé rozhodnutí o registraci pro 81 ze 108 oznámených registrací, které vlastnilo celkem 66 držitelů rozhodnutí o registraci.
Italian: Per questa procedura il comitato ha riconfermato quale relatore il dr. A. Holm e quale correlatore il dr. P. Ekström .
Czech: Výbor znova určil Dr. A. Holmovou jako zpravodajku a Dr. P. Ekströma jako spoluzpravodaje pro tento postup.
Italian: Il 13 settembre 2006 la procedura è iniziata con l'adozione di un elenco di domande indirizzato ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio interessati.
Czech: Dne 13. září 2006 byl postup zahájen přijetím seznamu otázek, které mají být položeny dotčeným držitelům rozhodnutí o registraci.
Italian: Il CVMP ha concluso che, sulla base dei dati disponibili, esiste tuttora un potenziale rischio per la salute umana rappresentato dall'uso di prodotti contenenti agonisti dei recettori alfa2-adrenergici e, il 12 novembre 2008, ha pubblicato un parere riveduto.
Czech: Výbor CVMP dospěl k názoru, že na základě dostupných údajů může používání přípravků obsahujících agonisty alfa2-adrenoreceptorů v současnosti představovat možné riziko pro lidské zdraví, a dne 12. listopadu 2008 vydal upravené stanovisko.
Italian: Tale notifica si fondava su una segnalazione di sospetta reazione avversa ricevuta dai Paesi Bassi a seguito di autoiniezione accidentale da parte di un veterinario del prodotto Sedivet, che contiene romifidina come principio attivo.
Czech: Toto oznámení vycházelo ze zprávy o podezření na nežádoucí účinky, která byla obdržena v Nizozemsku poté, co si veterinář nešťastnou náhodou aplikoval injekci přípravku Sedivet, který obsahuje jako účinnou složku romifidin.
Italian: A seguito di ulteriori comunicazioni con la Commissione intercorse nel 2007 e nel 2008 in merito al parere e alla portata della procedura il CVMP, nel corso della riunione plenaria tenutasi nel luglio 2008, ha deciso di portare a termine la procedura ai sensi dell'articolo 78 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche per tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti nell'UE per i 21 prodotti contenenti agonisti dei recettori alfa2-adrenergici originariamente notificati e di rivedere di conseguenza il parere iniziale.
Czech: Po další komunikaci s Evropskou komisí v letech 2007 a 2008 o daném stanovisku a rozsahu tohoto postupu schválil výbor CVMP na svém plenárním zasedání v červenci 2008, aby byl postup podle článku 78 směrnice 2001/82/ES v platném znění uplatněn na všechny registrace, jež byly uděleny v EU původně oznámeným 21 přípravkům, které obsahují agonisty alfa2-adrenoreceptorů, a aby bylo podle toho upraveno původní stanovisko.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio interessati sono stati informati conformemente con lettera del 13 dicembre 2006.
Czech: Dotčení držitelé rozhodnutí o registraci byli v tomto smyslu informováni dopisem ze dne 13. prosince 2006.
Italian: Nel corso della riunione del dicembre 2006 il CVMP, in considerazione del complesso dei dati presentati, di ulteriori dati pubblicamente disponibili e della discussione scientifica in seno al comitato, ha adottato all'unanimità un parere sui 21 medicinali veterinari autorizzati nei Paesi Bassi.
Czech: Na základě všech předložených údajů, dalších veřejně přístupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru přijal výbor CVMP během svého zasedání v prosinci 2006 na základě všeobecného souhlasu stanovisko týkající se 21 veterinárních léčivých přípravků, které jsou schváleny v Nizozemsku.
Italian: L'estrapolazione delle avvertenze proposte per un agonista dei recettori alfa2-adrenergici ad altri agonisti dei recettori alfa2-adrenergici è stata giudicata giustificata, in quanto la modalità d'azione farmacologica è la stessa e varie di queste sostanze hanno mostrato di avere effetti simili nell'uomo.
Czech: Bylo považováno za odůvodněné vyvodit z upozornění navrhovaných pro jednoho agonistu alfa2-adrenoreceptorů upozornění také pro další agonisty alfa2adrenoreceptorů, jelikož farmakologický způsob účinku je stejný a protože tyto látky vykazovaly u lidí podobné účinky.
Italian: Conformemente all'articolo 78 paragrafo 3 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche, il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è tenuto ad esprimere un parere sulle conclusioni e le misure previste per la gestione dei rischi che sono state presentate dandone notifica all'autorità, che nel caso in esame è il comitato per la valutazione dei medicinali dei Paesi Bassi.
Czech: 3 směrnice 2001/82/ES v platném znění má Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) vyjádřit své stanovisko k závěrům a navrhovaným opatřením k řízení rizik, které předložil oznamující orgán, jímž v tomto případě byla Nizozemská rada pro hodnocení léčivých přípravků.
Italian: Il 16 luglio 2008 è stato adottato un elenco di domande riveduto destinato ai titolari interessati delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Czech: Revidovaný seznam otázek určený dotčeným držitelům rozhodnutí o registraci byl přijat dne 16. července 2008.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno presentato chiarimenti scritti il 13 ottobre 2006.
Czech: Písemná vysvětlení poskytli držitelé rozhodnutí o registraci dne 13. října 2006.
Italian: Il College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (comitato di valutazione dei medicinali dei Paesi Bassi), conformemente all'articolo 78 paragrafo 1 della direttiva 2001/82/CE, così come successivamente modificata dalla direttiva 2004/28/CE, con lettera del 25 agosto 2006 ha informato l'EMEA che intendeva apportare una variazione all'autorizzazione all'immissione in commercio nonché aggiungere una nuova misura precauzionale per 21 medicinali veterinari contenenti agonisti dei recettori alfa2-adrenergici autorizzati nei Paesi Bassi.
Czech: 1 směrnice 2001/82/ES pozměněné směrnicí 2004/28/ES informovala Rada pro hodnocení léčivých přípravků (Ter Beoordeling van Geneesmiddelen) v Nizozemsku agenturu EMEA dopisem ze dne 25. srpna 2006 o svém záměru pozměnit registraci pro 21 veterinárních léčivých přípravků, které obsahují agonisty alfa2-adrenoreceptorů a jsou schváleny v Nizozemsku, a doplnit ji o nové bezpečnostní opatření.
Italian: 1 Articolo 78 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche Cfr. l'allegato I per l'elenco completo dei prodotti interessati
Czech: 1 Článek 78 směrnice 2001/82/ES v platném znění.
Italian: Il comitato ha ritenuto che la documentazione dei prodotti interessati contenenti agonisti dei recettori alfa2-adrenergici vada aggiornata con l'inserimento di misure precauzionali specifiche.
Czech: Výbor vyjádřil názor, že v literatuře o dotčených přípravcích obsahujících alfa2-agonisty by měla být uvedena zvláštní preventivní opatření.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): xilazina, medetomidina, detomidina, romifidina
Czech: STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 781 Veterinární léčivé přípravky obsahující agonisty alfa2-adrenoreceptorů Mezinárodní nechráněný název (INN): Xylazin, Medetomidin, Detomidin, Romifidin
Italian: Confezione di inizio trattamento: 21 compresse (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Czech: Balení na zahajovací léčbu: 21 tablet (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Italian: EU/1/08/469/054 Oprymea 0,26 mg + 0,52 mg +
Czech: 0,26 mg + 0,52 mg + 1,05 mg
Italian: I pazienti perdono, quindi, la capacità di controllare efficacemente i propri movimenti.
Czech: Pacienti tak ztrácejí schopnost spolehlivě ovládat své pohyby.
Italian: Se per un motivo qualsiasi il trattamento deve essere interrotto, la dose va diminuita gradualmente.
Czech: Pokud je z jakéhokoli důvodu třeba léčbu ukončit, dávka by měla být snižována postupně.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 02-2018.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 02-2018.
Italian: Maggiori informazioni su Oprymea sono disponibili sul sito dell'Agenzia europea per i medicinali: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Oprymea jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ogni 5-7 giorni la dose deve essere aumentata fino a quando i sintomi sono controllati senza provocare effetti indesiderati che non possono essere tollerati.
Czech: Dávka by se měla každých pět až sedm dnů zvyšovat, dokud nejsou příznaky kontrolovány a nedochází k nežádoucím účinkům, které není možné snášet.