FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Cepljenje s cepivom Gardasil je namenjeno za zaščito pred boleznimi, ki jih povzročajo tipi 6, 11, 16 in 18 humanih papilomavirusov (HPV).
Croatian: Gardasil je zaštita od bolesti uzrokovanih ljudskim papilomavirusom (HPV) tipova 6, 11, 16 i 18.
Slovenian: Učinkovitost cepiva GARDASIL proti s HPV 6, 11, 16 in 18 povezanimi AIN stopnje 2/3 in s HPV 16 ali 18 povezanimi AIN stopnje 2/3, je bila v podštudiji MSM 54,2 % (95 % IZ: -18,0; 75,3; 18/275 proti 39/276) oziroma 57,5 % (95 % IZ: -1,8; 83,9; 8/275 proti 19/276 primerov).
Croatian: Djelotvornost cjepiva Gardasil protiv AIN 2/3 povezanih s HPV tipovima 6, 11, 16, 18 bila je 54,2% (95% CI: 18,0; 75,3; 18/275 u usporedbi s 39/276 slučajeva) dok je djelotvornost cjepiva protiv AIN 2/3 povezanih s HPV tipovima 16 ili 18, u podispitivanju s muškarcima koji imaju spolne odnose s muškarcima, bila 57,5% (95% CI: -1,8; 83,9; 8/275 u usporedbi s 19/276 slučajeva).
Slovenian: Negativne za ≥ 1 tip HPV Sestavljeni opazovani dogodek
Croatian: Nisu bili izloženi ≥ 1 HPV tipu
Slovenian: Moške, cepljene s cepivom Gardasil v starosti od 16 do 26 let v izhodiščni študiji po protokolu 020, so spremljali v podaljšanju študije.
Croatian: Muškarci cijepljeni cjepivom Gardasil u dobi od 16 do 26 godina u temeljnom ispitivanju prema Protokolu 020 bili su praćeni u produžetku ispitivanja.
Slovenian: V dolgotrajnem podaljšanju študije po protokolu 018 so spremljali 326 dečkov, ob cepljenju s cepivom Gardasil v izhodiščni študiji starih od 9 do 15 let.
Croatian: U dugotrajnom produžetku ispitivanja prema Protokolu 018, praćeno je 326 dječaka cijepljenih cjepivom Gardasil koji su uključeni u temeljno ispitivanje u dobi od 9 do 15 godina.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 05.2014.
Slovenian: Ti virusom podobni delci ne morejo povzročiti okužbe.
Croatian: Ove čestice slične virusu ne mogu uzrokovati infekciju.
Slovenian: To mu bo pomagalo pri obrambi pred boleznimi, ki jih ti virusi povzročajo.
Croatian: Ovo pomaže pri zaštiti protiv bolesti koje uzrokuju ovi virusi.
Slovenian: Cepivo se daje v obliki injekcije v mišico, po možnosti v ramo ali stegno.
Croatian: Cjepivo se primjenjuje kao injekcija u mišić, po mogućnosti u rame ili bedro.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Gardasil, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. septembra 2006.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Gardasil vrijedi na prostoru Europske unije od 20. rujna 2006.
Slovenian: Ženske so spremljali približno tri leta po prejemu tretjega odmerka cepiva.
Croatian: Žene su praćene otprilike tri godine nakon treće doze cjepiva.
Slovenian: Obstaja več kot 100 tipov papilomavirusov, od katerih nekatere povezujejo z rakom na spolovilih.
Croatian: Postoji više od 100 tipova papilomavirusa, od kojih su neki povezani s genitalnim rakovima.
Slovenian: Zdravilo Gardasil se daje v skladu z uradnimi priporočili.
Croatian: Gardasil se primjenjuje u skladu sa službenim preporukama.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Gardasil.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Gardasil.
Slovenian: Za celoten seznam vseh omejitev glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis svih ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: V študijah so bili najpogostejši neželeni učinki zdravila Gardasil (opaženi pri več kot 1 osebi od 10) glavobol in reakcije na mestu injiciranja (rdečina, bolečina in oteklina).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Gardasil u ispitivanjima (kod više od 1 na 10 osoba) su glavobolja i reakcija u mjestu injekcije (crvenilo, bol i oticanje).
Slovenian: Gardasil cepivo proti humanim papilomavirusom [tipom 6, 11, 16, 18] (rekombinantno, adsorbirano)
Croatian: Gardasil cjepivo protiv humanog papilomavirusa [tipova 6, 11, 16, 18] (rekombinantno, adsorbirano)
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, začne imunski sistem tvoriti protitelesa proti beljakovinam L1.
Croatian: Nakon što bolesnik primi cjepivo, imunosni sustav proizvodi protutijela protiv L1 proteina.
Slovenian: Gre za suspenzijo za injiciranje, ki vsebuje prečiščene beljakovine za štiri tipe humanega papilomavirusa (tipe 6, 11, 16 in 18).
Croatian: To je suspenzija za injektiranje koja sadrži pročišćene proteine za četiri tipa ljudskog papilomavirusa (tipovi 6, 11, 16 i 18).
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Gardasil?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Gardasil?
Slovenian: Osebe, ki po odmerku zdravila Gardasil kažejo znake alergije, ne smejo prejeti nadaljnjih odmerkov cepiva.
Croatian: Bolesnici koji pokazuju znakove alergije nakon doze lijeka Gardasil ne smiju primiti daljnje doze cjepiva.
Slovenian: Cepivo Gardasil se uporablja pri dečkih in deklicah, starejših od devet let, za zaščito pred naslednjimi vrstami obolenj, ki jih povzročajo posamezni tipi humanega papilomavirusa (HPV):
Croatian: Gardasil se koristi u muškaraca i žena od devete godine starosti za prevenciju sljedećih stanja uzrokovanih specifičnim tipovima humanoga papilomavirusa (HPV):
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Gardasil večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Croatian: CHMP odlučilo je da koristi od lijeka Gardasil nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovenian: Po cepljenju je imunski sistem ob morebitni ponovni izpostavitvi dejanskim virusom zmožen hitreje tvoriti protitelesa.
Croatian: Nakon cijepljenja, imunosni sustav može brže proizvoditi protutijela nakon što je izložen stvarnim virusima.
Slovenian: Vsi papilomavirusi imajo plašč ali kapsido iz beljakovin, imenovanih beljakovine L1.
Croatian: Svi papilomavirusi imaju ovojnicu, ili „kapsidu", koja je izgrađena od proteina naziva „L1 proteini".
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Gardasil:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Gardasil
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Gardasil?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Gardasil?
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Gardasil in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za lijek Gardasil uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovenian: Pokazale so tudi, da cepivo spodbuja proizvajanje zadostnih količin protiteles proti humanemu papilomavirusu pri deklicah in dečkih, starih od devet do 15 let.
Croatian: Ispitivanja su također pokazala da cjepivo potiče proizvodnju dostatnih količina protutijela protiv HPV-a u djevojčica i dječaka u dobi između devet i 15 godina.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Gardasil odobreno?
Croatian: Zašto je lijek Gardasil odobren?
Slovenian: V študiji ni bilo nobenega primera raka zadnjika, a se domneva, da lahko zaščita pred predrakavimi lezijami na zadnjiku pomeni tudi zaščito pred nastankom raka.
Croatian: U ispitivanju nisu zabilježeni slučajevi raka anusa, ali očekuje se da prevencija premalignih lezija anusa predstavlja i prevenciju raka.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da je zdravilo Gardasil zagotovilo zaščito pred lezijami na materničnem vratu, povezanimi z drugimi tipi humanega papilomavirusa (med drugim tudi s tipom 31), ki povzročajo raka.
Croatian: Ispitivanja su također pokazala da je Gardasil pružio određenu zaštitu od lezija na grliću maternice uzrokovanih drugim tipovima HPV-a koji uzrokuju rak, uključujući tip 31.
Slovenian: Zdravilo Gardasil je cepivo.
Croatian: Gardasil je cjepivo.
Slovenian: Na voljo je v vialah ali napolnjenih injekcijskih brizgah.
Croatian: Dostupno je u bočicama i napunjenim špricama.
Slovenian: V študiji, v katero so bili vključeni dečki in moški, so se v treh primerih od okoli 1 400 bolnikov, ki so bili cepljeni, pojavile lezije na spolovilih v primerjavi z 32 primeri med 1 400 bolniki, ki so prejeli placebo.
Croatian: U ispitivanju provedenom u mladića i muškaraca, zabilježena su tri slučaja genitalnih lezija među otprilike 1 400 bolesnika koji su primili cjepivo u usporedbi s 32 slučaja među otprilike 1 400 bolesnika koji su primili placebo.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Gardasil je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Gardasil.
Slovenian: Kar zadeva predrakave lezije na zadnjiku, je bilo pet primerov v skupini (z okoli 200 bolniki), ki je prejela cepivo, v primerjavi s 24 primeri v skupini, ki je prejela placebo (v kateri je bilo prav tako okoli 200 bolnikov).
Croatian: S obzirom na premaligne lezije anusa, u cijepljenoj skupini (koja je obuhvaćala oko 200 bolesnika) zabilježeno je pet slučajeva, dok su u skupini koja je primila placebo (koja je također obuhvaćala oko 200 bolesnika) zabilježena 24 slučaja.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Gardasil.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Gardasil je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Gardasil preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Gardasil nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Priporočeno je, da osebe, ki prejmejo prvi odmerek, prejmejo vse tri odmerke zdravila Gardasil.
Croatian: Preporuča se da pojedinci koji prime prvu dozu lijeka Gardasil završe cjelokupan režim doziranja lijekom Gardasil.
Slovenian: Študija, v kateri je bilo zdravilo Gardasil dano v dveh odmerkih deklicam, starim od devet do trinajst let, je pokazala, da sta bila dva odmerka, ki so ju prejele v razmiku šestih mesecev, prav tako učinkovita kot cepljenje v treh odmerkih: pri vseh osebah je nastalo zadostno število protiteles proti humanemu papilomavirusu v enem mesecu po injiciranju zadnjega odmerka.
Croatian: Ispitivanje kojim je testiran Gardasil primijenjen u 2 doze u djevojčica u dobi od 9 do 13 godina pokazalo je da dvije doze primijenjene u razmaku od šest mjeseci nisu bile manje učinkovite od cijepljenja s tri doze: svi su subjekti razvili dovoljne količine protutijela protiv HPV-a mjesec dana nakon posljednje doze.
Slovenian: Med prvim in drugim odmerkom mora biti najmanj enomesečni presledek, med drugim in tretjim odmerkom pa morajo preteči najmanj trije meseci; osebe morajo vse odmerke prejeti v obdobju enega leta.
Croatian: Uvijek treba proteći najmanje mjesec dana između prve i druge doze te najmanje tri mjeseca između druge i treće doze, a sve se doze moraju primijeniti u roku od godine dana.
Slovenian: Zdravilo Gardasil vsebuje prečiščene beljakovine L1 za tipe 6, 11, 16 in 18 humanih papilomavirusov, ki jih proizvajajo z metodo, znano kot tehnologija rekombinantne DNK, pri kateri je v kvasovke vstavljen gen (DNK), kar jim omogoča tvorjenje beljakovin L1.Beljakovine tvorijo virusu podobne delce (strukture, ki so podobne humanemu papilomavirusu, tako da jih telo zlahka prepozna).
Croatian: Gardasil sadrži pročišćene L1 proteine za tipove HPV-a 6, 11, 16 i 18, koji se proizvode metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK": proizvode se od stanica kvasca u koje se ugradio gen (DNK), što im omogućuje proizvodnju L1 proteina.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil razvoj zaščitnih ravni protiteles proti tipom 6, 11, 16 in 18 humanega papilomavirusa en mesec po injiciranju zadnjega odmerka.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je razvoj protutijela protiv tipova HPV-a 6, 11, 16 i 18 mjesec dana nakon posljednje doze.
Slovenian: V študijah so proučevali, pri koliko ženskah se razvijejo bradavice ali lezije na spolovilih, povezane z okužbo s humanim papilomavirusom.
Croatian: Ispitivanja su istražila u koliko su se žena razvile genitalne lezije ili bradavice uslijed infekcije HPV-om.
Slovenian: Tipa 16 in 11 humanega papilomavirusa sta povzročitelja približno 90 % bradavic na spolovilih.
Croatian: Tipovi HPV-a 6 i 11 uzrokuju otprilike 90% genitalnih bradavica.
Slovenian: Če se drugi odmerek da pred pretekom šestih mesecev po prvem odmerku,
Croatian: Ako se druga doza daje prije proteka 6 mjeseci nakon prve doze, uvijek se mora dati treća doza.
Slovenian: V drugi študiji, v katero je bilo vključenih okoli 800 deklic in žensk, so primerjali učinek dveh odmerkov zdravila Gardasil pri deklicah, starih od devet do trinajst let, in učinek treh odmerkov pri deklicah in mlajših ženskah, starih od 16 do 24 let.
Croatian: Drugo ispitivanje provedeno na otprilike 800 djevojaka i žena usporedilo je djelovanje dvije doze lijeka Gardasil u djevojčica u dobi od devet do 13 godina s djelovanjem tri doze u djevojaka i mladih žena u dobi od 16 do 24 godine.
Slovenian: • predrakavimi lezijami (nenormalno rastjo celic) na materničnem vratu, ženskih zunanjih ali notranjih spolovilih in zadnjiku);
Croatian: • premalignih lezija (izraslina) u grliću maternice, vulvi, vagini i anusu
Slovenian: Tipa 16 in 18 humanega papilomavirusa sta povzročitelja približno 70 % vseh primerov raka materničnega vratu in 80 % raka zadnjika.
Croatian: Tipovi HPV-a 16 i 18 uzrokuju otprilike 70% rakova grlića maternice, te između 75% i 80% rakova anusa.
Slovenian: V treh študijah so proučevali sposobnost zdravila Gardasil, danega v treh odmerkih, za preprečevanje okužbe s tipi 6, 11, 16 in 18 humanega papilomavirusa ter bradavic na spolovilih, ki jih povzročijo ti tipi humanega papilomavirusa, pri skoraj 4 000 ženskah, starih od 24 do 45 let, in nastanek protiteles proti omenjenim tipom virusa pri okoli 1 700 deklicah in dečkih, starih od devet do 15 let.
Croatian: Tri ispitivanja lijeka Gardasil primijenjenog u tri doze istražila su sposobnost lijeka Gardasil za sprječavanje infekcija uzrokovanih tipovima HPV-a 6, 11, 16 i 18, te genitalnih bradavica uzrokovanih tim tipovima HPV-a u gotovo 4 000 žena u dobi između 24 i 45 godina, te razvoj protutijela protiv tih tipova HPV-a u otprilike 1 700 djevojčica i dječaka u dobi od devet do 15 godina.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Gardasil, glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Gardasil potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: V glavni študiji, v katero je bilo vključenih okoli 4 000 dečkov in moških, starejših od 16 let, so nazadnje cepivo primerjali s placebom, da bi preizkusili učinek cepiva pri preprečevanju nastanka bradavic na spolovilih, predrakavih lezij na zadnjiku in raka zadnjika.
Croatian: Naposljetku, u glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo oko 4 000 mladića i muškaraca u dobi od 16 do 26 godina cjepivo je uspoređeno s placebom kako bi se ispitalo djelovanje cjepiva u sprječavanju genitalnih bradavica, premalignih lezija i raka anusa.
Slovenian: V treh študijah, v katerih so proučevali bradavice na spolovilih, so se bradavice na spolovilih pojavile pri dveh bolnicah od skoraj 8 000 žensk v skupini, ki je prejemala zdravilo Gardasil, primerov predrakavih lezij na zunanjem ali notranjem spolovilu pa ni bilo.
Croatian: U tri ispitivanja genitalnih bradavica, genitalne bradavice razvile su se u dvije žene od gotovo 8 000 u skupini koja je primala lijek Gardasil, te nije bilo slučaja premalignih lezija vulve ili vagine.
Slovenian: Za razliko od tega so med skoraj 8 000 ženskami iz skupine, ki je prejemala placebo, zabeležili 189 primerov lezij na zunanjih spolovilih.
Croatian: Za usporedbu, ukupno 189 slučajeva vanjskih genitalnih lezija zabilježeno je u skupini u gotovo 8 000 žena koje su primile placebo.
Slovenian: Pri osebah, ki so bolne in imajo povišano telesno temperaturo, je treba cepljenje odložiti.
Croatian: Cijepljenje se mora odgoditi u osoba koje su bolesne i imaju vrućicu.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Gardasil izkazalo med študijami?
Croatian: Koje su koristi lijeka Gardasil dokazane u ispitivanjima?
Slovenian: Poleg tega so te študije potrdile, da zdravilo Gardasil ščiti ženske, stare od 24 do 45 let, pred lezijami in okužbo s humanim papilomavirusom.
Croatian: Osim toga, ova su ispitivanja potvrdila sposobnost zaštite lijeka Gardasil od lezija i infekcija HPV-om u žena u dobi od 24 do 45 godina.
Slovenian: V štirih študijah, v katere je bilo vključenih 21 000 žensk, je bilo dokazano, da so se v skupini žensk, ki predhodno niso bile okužene s tipi 6, 11, 16 ali 18 humanega papilomavirusa, pri eni bolnici od več kot 8 000 žensk, cepljenih z zdravilom Gardasil, pojavile predrakave lezije na materničnem vratu, ki bi lahko bile povezane s tipom 16 ali 18 humanega papilomavirusa.
Croatian: U četiri ispitivanja provedena u 21 000 žena, od preko 8 000 žena cijepljenih lijekom Gardasil koje nikad nisu bile zaražene tipovima HPV-a 6, 11, 16 ili 18, jedna je žena razvila premaligne lezije grlića maternice koje su mogle biti uzrokovane tipom HPV-a 16 ili 18.
Slovenian: Zdravilo Gardasil, ki so ga dajali v treh odmerkih, so s placebom primerjali v štirih glavnih študijah, v katerih je sodelovalo skoraj 21 000 žensk, starih od 16 do 26 let.
Croatian: U četiri glavna ispitivanja lijeka Gardasil primjenjivanog u tri doze, Gardasil je uspoređen s placebom (lažnim cjepivom) u gotovo 21 000 žena u dobi od 16 do 26 godina.
Slovenian: Zdravilo Gardasil se lahko daje osebam, starim od devet do trinajst let, v dveh odmerkih s šestmesečnim razmikom.
Croatian: Za osobe u dobi od devet do trinaest godina, Gardasil se primjenjuje kao dvije doze u razmaku od šest mjeseci.
Slovenian: • rakom materničnega vratu ali zadnjika;
Croatian: • raka grlića maternice i anusa
Slovenian: Zdravilo Gardasil se osebam, starejšim od štirinajst let, običajno daje v treh odmerkih, pri čemer drugi odmerek sledi dva meseca po prvem, tretji pa štiri mesece po drugem.Enake tri odmerke lahko prejmejo tudi osebe, stare od devet do trinajst let.
Croatian: Za osobe u dobi od četrnaest godina ili starije, Gardasil se obično primjenjuje u tri doze, pri čemu se druga doza daje dva mjeseca nakon prve doze, a treća četiri mjeseca nakon druge.
Slovenian: Kako zdravilo Gardasil deluje?
Croatian: Kako djeluje Gardasil?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Gardasil uporablja?
Croatian: Za što se Gardasil koristi?
Slovenian: Kaj je zdravilo Gardasil?
Croatian: Što je Gardasil?
Slovenian: Morda boste potrebovali zdravljenje.
Croatian: Možda će Vam biti potrebno liječenje.
Slovenian: § Najboljši odgovor v 12 mesecih od začetka zdravljenja
Croatian: § Najbolji odgovor unutar 12 mjeseci od početka liječenja
Slovenian: Zdravstveni delavec bo zavrgel vso zdravilo, ki se ne uporablja več.
Croatian: Vaš zdravstveni radnik bacit će sve lijekove koji se više ne koriste.
Slovenian: Poslabšanje obstoječih srčnih bolezni
Croatian: Pogoršanje postojećih srčanih bolesti
Slovenian: Molekularna remisija na koncu zdravljenja d
Croatian: Molekularna remisija na kraju liječenja d
Slovenian: Faza 1a
Croatian: Stadij 1a
Slovenian: Majhna količina zdravila namreč lahko pride v materino mleko.
Croatian: Naime, male količine lijeka mogu se izlučiti u majčino mlijeko.
Slovenian: Protitelesa se večinoma odstranijo s katabolizmom.
Croatian: Protutijela se uglavnom uklanjaju katabolizmom.
Slovenian: Prizadeti limfociti B se množijo prehitro in živijo predolgo.
Croatian: B-limfociti prebrzo se množe i predugo žive.
Slovenian: Incidenca trombocitopenije je bila 14 %.
Croatian: Incidencija trombocitopenije iznosila je 14%.
Slovenian: Poročali so o okužbah s smrtnim izidom.
Croatian: Prijavljene su infekcije sa smrtnim ishodom.
Slovenian: Analizo post-hoc so izvedli 8 mesecev po zaključku zajema podatkov za primarno analizo.
Croatian: Provedena je post-hoc analiza 8 mjeseci nakon završetka prikupljanja podataka za primarnu analizu.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Croatian: LIJEKA · Plan upravljanja rizikom (RMP)
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. julij 2014 Datum zadnjega podaljšanja:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. srpnja 2014.
Slovenian: Rezultati analiz podskupin
Croatian: Rezultati analiza podskupina
Slovenian: Število bolnikov, vključenih v analizo
Croatian: Broj bolesnika uključenih u analizu
Slovenian: Mediana v času analize ni bila dosežena.
Croatian: Medijan nije bio dostignut u trenutku analize
Slovenian: Protitelesa delujejo tako, da se vežejo na specifične tarče v telesu.
Croatian: Protutijela djeluju tako da se spoje na posebna ciljna mjesta u tijelu.
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje Ženske v rodni dobi
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
Slovenian: Obe infuzijski vrečki jasno označite.
Croatian: Jasno označite svaku infuzijsku vrećicu.
Slovenian: Dodatno je treba upoštevati morebitne dodatne smernice v skladu s standardno prakso.
Croatian: Potrebno je pridržavati se svih dodatnih smjernica u skladu s uobičajenom praksom.
Slovenian: (npr. anafilaksa) ali zakasnjenim nastopom (npr. serumska bolezen).
Croatian: (npr. anafilaksija) i one s odgođenim nastupom (npr. serumska bolest).
Slovenian: • če ste alergični na obinutuzumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: · ako ste alergični na obinutuzumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Slovenian: Bistra, brezbarvna do rjavkasta tekočina.
Croatian: Bistra, bezbojna do smećkasta tekućina.
Slovenian: O dogodkih trombocitopenije 5. stopnje niso poročali.
Croatian: Nisu zabilježeni slučajevi trombocitopenije 5. stupnja.
Slovenian: • če ste kdaj imeli hepatitis B - vrsto jetrne bolezni,
Croatian: · ako ste ikada imali hepatitis B - jednu vrstu bolesti jetre
Slovenian: Vsak cikel traja 28 dni.
Croatian: Svaki ciklus traje 28 dana.
Slovenian: Glede na status vaše bolezni po začetnih ciklih zdravljenja se bo vaš zdravnik odločil, ali boste v vzdrževalni fazi prejemali zdravljenje.
Croatian: Ovisno o statusu Vaše bolesti nakon početnih ciklusa liječenja, liječnik će odlučiti hoćete li primati liječenje u razdoblju održavanja.
Slovenian: Pogosto so to prehladi, zabeležili pa so tudi hujše okužbe.
Croatian: Često se radi o prehladama, ali bilo je i slučajeva težih infekcija.
Slovenian: Te reakcije so bolj verjetne med prvo infuzijo.
Croatian: Pojava tih reakcija vjerojatnija je tijekom prve infuzije.
Slovenian: Bolniki, ki potrebujejo premedikacijo
Croatian: Bolesnici kojima je potrebna premedikacija Premedikacija
Slovenian: Zdravnik/medicinska sestra vas bosta skrbno nadzirala glede reakcij, povezanih z infuzijo.
Croatian: Liječnik/medicinska sestra će Vas pažljivo nadzirati zbog moguće pojave reakcija na infuziju.
Slovenian: To velja tudi za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta, in zdravila rastlinskega izvora.
Croatian: To uključuje lijekove koje ste nabavili bez recepta i biljne lijekove.
Slovenian: Razredčene raztopine se ne sme stresati ali zamrzniti.
Croatian: Razrijeđena otopina se ne smije tresti niti zamrzavati.
Slovenian: • če imate ali ste v preteklosti imeli kakšno okužbo, ki je bila dolgotrajna ali se vam je ponavljala,
Croatian: · ako imate infekciju ili ako ste u prošlosti imali infekciju koja je trajala dugo ili koja se neprestano vraća
Slovenian: Mediani čas do dogodka (meseci)
Croatian: Medijan vremena do događaja (mjeseci)
Slovenian: Zdravila Gazyvaro se pri nosečnicah ne sme uporabljati, razen če možna korist odtehta možno tveganje.
Croatian: Gazyvaro se ne smije primjenjivati u trudnica, osim ako moguća korist ne nadmašuje mogući rizik.