FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto, le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione altamente efficace durante la terapia con Lonsurf e per 6 mesi dopo la sospensione del trattamento.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo zato med zdravljenjem in do 6 mesecev po zaključku zdravljenja uporabljati zelo učinkovite metode kontracepcije.
Italian: I sintomi includono dolore intenso allo stomaco o all'addome che può essere associato a vomito, intestino completamente o parzialmente bloccato, febbre o gonfiore dell'addome.
Slovenian: Znaki vključujejo možno bolečino v želodcu ali prebavilih, ki je lahko povezana z bruhanjem, zaporo ali delno zaporo črevesja, zvišano telesno temperaturo ali otekanjem trebušne votline;
Italian: Studi in vitro hanno mostrato che la trifluridina è un substrato dei trasportatori nucleosidici CNT1, ENT1 e ENT2.
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da je trifluridin substrat koncentracijskega nukleozidnega prenašalca CNT1 (CNT - Concentrative Nucleoside Transporters) in ravnotežnih nukleozidnih prenašalcev ENT1 in ENT2 (ENT - Equilibrative Nucleoside Transporters).
Italian: Studi in vitro hanno mostrato che né la trifluridina, né il tipiracil cloridrato ed il 5-[trifluorometil] uracile (FTY), inibiscono l'attività delle isoforme del citocromo P450 umano (CYP).
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da trifluridin, tipiracilijev klorid in 5-trifluorometil uracil (FTY) ne zavirajo aktivnosti humanih izoform citokroma P450 (CYP).
Italian: • occhi secchi
Slovenian: • suhe oči
Italian: (ORR), il tasso di controllo della malattia (DCR), il tempo al deterioramento per performance status ECOG ≥2 e di qualità di vita (QoL).
Slovenian: Dodatni opazovani dogodki učinkovitosti so bili preživetje brez napredovanja bolezni (PFS), celotni delež odziva (ORR), stopnja nadzora nad boleznijo (DCR), čas do poslabšanja stanja zmogljivosti ≥2 po ECOG in kakovost življenja (QoL - Quality of Life).
Italian: Le donne devono evitare una gravidanza mentre assumono Lonsurf e per almeno 6 mesi dopo la sospensione del trattamento.
Slovenian: Ženske se morajo med jemanjem zdravila Lonsurf in do 6 mesecev po zaključku zdravljenja izogibati zanositvi.
Italian: • dolore alla lingua, polipi all'interno della bocca, ulcere della bocca, conati di vomito
Slovenian: • boleč jezik, polipi v ustih, razjede v ustih, siljenje na bruhanje
Italian: Riduzione di dose Livello 1: da 35 mg/m2 a 30 mg/m2 30 mg/m2
Slovenian: 1. raven zmanjšanja odmerka: s 35 mg/m2 na 30 mg/m2 30 mg/m2
Italian: Lonsurf provoca un incremento dell'incidenza della tossicità gastrointestinale tra cui nausea, vomito e diarrea.
Slovenian: Zdravilo Lonsurf lahko poveča pojavnost toksičnih učinkov na prebavila vključno z navzeo, bruhanjem in diarejo.
Italian: Carcinoma colorettale metastatico
Slovenian: Metastatski kolorektalni rak
Italian: Il monitoraggio della proteinuria mediante analisi delle urine con strisce reattive è raccomandato prima dell'inizio e durante il trattamento (vedere paragrafo 4.8)
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in med njim je priporočljivo spremljanje proteinurije z urinskimi testnimi lističi (glejte poglavje 4.8).
Italian: Riduzione di dose Livello 2: da 30 mg/m2 a 25 mg/m2 25 mg/m2
Slovenian: 2. raven zmanjšanja odmerka: s 30 mg/m2 na 25 mg/m2 25 mg/m2
Italian: Dei 507 pazienti randomizzati, l'età mediana era di 63 anni, di cui il 73% era di sesso maschile, il 70% di razza bianca, il 16% di origine asiatica e l'1% di colore nero/afroamericano e tutti i pazienti avevano Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) di 0 o 1.
Slovenian: Med 507 randomiziranimi bolniki je bila mediana starost 63 let, 73 % je bilo moških, 70 % je bilo belcev, 16 % je bilo Azijcev in < 1 % je bilo črncev/Afroameričanov.
Italian: La somministrazione non è raccomandata in pazienti con compromissione epatica moderata o severa al basale (Gruppi C e D secondo i Criteri del National Cancer Institute [NCI] definiti dalla bilirubina totale > 1,5 x ULN) poiché è stata osservata una più elevata incidenza di iperbilirubinemia di Grado 3 o 4 in pazienti con compromissione epatica moderata al basale, anche se ciò si basa su dati molto limitati (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Slovenian: Uporaba zdravila ni priporočljiva pri bolnikih z obstoječo zmerno ali hudo jetrno okvaro (C oziroma D skupina kriterijev Nacionalnega Inštituta za raka [NCI - National Cancer Institute], ki sta določeni s skupnim bilirubinom > 1,5-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti [ULN - Upper Limit of Normal]), ker so pri bolnikih z obstoječo zmerno jetrno okvaro opazili večjo pojavnost hiperbilirubinemije 3. ali 4. stopnje, čeprav na osnovi zelo malo podatkov (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Italian: • battito cardiaco più evidente, dolore toracico
Slovenian: • bolj izrazit srčni utrip, bolečina v prsnem košu
Italian: Il trasporto di tipiracil cloridrato da parte di OCT2 e MATE1 può essere influenzato quando Lonsurf viene somministrato in concomitanza con gli inibitori di OCT2 e MATE1.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Lonsurf z zaviralci OCT2 in MATE1 lahko vpliva na prenos tipiracilijevega klorida z OCT2 in MATE1.
Italian: L'uso di Lonsurf non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa al basale (Gruppi C e D secondo i Criteri del National Cancer Institute [NCI] definiti dalla bilirubina totale > 1,5 x ULN), poiché è stata osservata una più elevata incidenza di iperbilirubinemia di Grado 3 o 4 in pazienti con compromissione epatica moderata al basale, anche se ciò si basa su dati molto limitati (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Uporaba zdravila Lonsurf pri bolnikih z obstoječo zmerno ali hudo jetrno okvaro ni priporočljiva (C oziroma D skupina kriterijev Nacionalnega Inštituta za raka [NCI - National Cancer Institute], ki sta določeni s skupnim bilirubinom > 1,5 x ULN), ker so pri bolnikih z obstoječo zmerno jetrno okvaro opazili večjo pojavnost hiperbilirubinemije 3. ali 4. stopnje, čeprav na osnovi zelo malo podatkov (glejte poglavje 5.2).
Italian: • ha problemi ai reni
Slovenian: • imate težave z ledvicami,
Italian: Hazard ratio per morte, 0.68 (95% CI, 0.58-0.81) P<0.0001
Slovenian: Razmerje ogroženosti za smrt, 0,68 (95-% CI, 0,58 - 0,81) P < 0,0001
Italian: • aumento degli enzimi epatici
Slovenian: • zvišanje jetrnih encimov
Italian: Lonsurf provoca un incremento dell'incidenza della mielosoppressione incluse anemia, neutropenia,
Slovenian: Zdravilo Lonsurf je povečalo pojavnost mielosupresije vključno z anemijo, nevtropenijo, levkopenijo in trombocitopenijo.
Italian: Il legame della trifluridina con le proteine nel plasma umano era oltre il 96% e la trifluridina si è legata principalmente all'albumina sierica umana.
Slovenian: Vezava trifluridina na beljakovine v plazmi je bila več kot 96-%.
Italian: Il tipiracil cloridrato non viene metabolizzato negli epatociti S9 del fegato umano o crioconservati.
Slovenian: Tipiracilijev klorid se ne presnavlja niti v S9 frakciji humanih jeter niti v krioprezerviranih humanih hepatocitih.
Italian: Hazard ratio per progressione o morte, 0.48 (95% CI, 0.41-0.57) P<0.0001 tramite log-rank test
Slovenian: Razmerje ogroženosti za napredovanje bolezni ali smrt, 0,48 (95-% CI, 0,41 - 0,57) p < 0,0001 test log-rank
Italian: Hazard ratio per morte, 0.69 (95% CI, 0.56-0.85) P=0.0003 (1-sided) ; p =0.0006 (2-sided)
Slovenian: Razmerje ogroženosti za smrt, 0,69 (95% CI, 0,56-0,85) p=0,0003 (enostranska) ; p =0,0006 (dvostranska)
Italian: Non prenda Lonsurf:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Lonsurf
Italian: Negli 800 pazienti randomizzati, l'età mediana era di 63 anni, il 61% era di sesso maschile, il 58% era di origine caucasica/razza bianca, il 35% era asiatico/orientale, e l'1% erano neri/afroamericani e tutti i pazienti avevano al baseline un Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) di 0 o 1.
Slovenian: Med 800 randomiziranimi bolniki je bila mediana starost 63 let, 61 % je bilo moških, 58 % je bilo belcev, 35 % je bilo azijskega oz. orientalskega porekla in 1 % je bilo črne rase.
Italian: • eruzione cutanea, pelle pruriginosa o squamosa,
Slovenian: • izpuščaj, srbeča ali luskasta koža.
Italian: Riduzione di dose Livello 3: da 25 mg/m2 a 20 mg/m2 20 mg/m2
Slovenian: 3. raven zmanjšanja odmerka: s 25 mg/m2 na 20 mg/m2 20 mg/m2
Italian: Ricominci quindi con un altro ciclo di 4 settimane seguendo le indicazioni riportate sopra.
Slovenian: Potem boste začeli naslednji 4-tedenski cikel zdravljenja po zgornji shemi.
Italian: In totale, 800 pazienti sono stati randomizzati 2:1 a ricevere Lonsurf (N = 534) in aggiunta alla migliore terapia di supporto (BSC) o placebo (n = 266) più BSC.
Slovenian: Skupaj je bilo 800 bolnikov randomiziranih 2:1 v skupino, ki je prejemala zdravilo Lonsurf (N = 534) in najboljšo podporno oskrbo (BSC - Best Supportive Care) ali ustrezen placebo (N = 266) in BSC. Odmerjanje zdravila Lonsurf je bilo osnovano na telesni površini (BSA) z začetnim odmerkom 35 mg/m2/odmerek.
Italian: In totale, 507 pazienti sono stati randomizzati a ricevere Lonsurf in rapporto 2:1 (N = 337) in aggiunta alla migliore terapia di supporto (BSC) o placebo (N = 170) più BSC.
Slovenian: Skupaj je bilo 507 bolnikov randomiziranih 2:1 v skupino, ki je prejemala zdravilo Lonsurf (N = 337) in najboljšo podporno oskrbo (BSC) ali placebo (N = 170) in BSC. Odmerjanje zdravila Lonsurf je bilo osnovano na telesni površini (BSA) z začetnim odmerkom 35 mg/m2/odmerek.
Italian: • eruzione cutanea pruriginosa rilevata, pelle arrossata, vesciche, desquamazione della pelle,
Slovenian: • izbočen srbeč izpuščaj, rdeča koža, mehurji, odstopanje kože, koprivnica, akne
Italian: • infiammazione e infezione dell'intestino
Slovenian: • vnetje in okužba črevesja
Italian: Lonsurf contiene lattosio
Slovenian: Zdravilo Lonsurf vsebuje laktozo
Italian: Tra questi pazienti, il beneficio in OS con Lonsurf è stato mantenuto (hazard ratio: 0,75, 95% IC [0,59-0,94]).
Slovenian: Med temi bolniki je bila ohranjena korist zdravljenja z zdravilom Lonsurf glede podaljšanja OS (razmerje ogroženosti: 0,75, 95-% CI [od 0,59 do 0,94]).
Italian: Lo stato del gene KRAS era wild type (49%) o mutato (51%) all'inizio dello studio.
Slovenian: Ob vključitvi v klinično študijo je imelo 49 % bolnikov divji tip gena KRAS, 51 % bolnikov pa mutirani gen KRAS.
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Italian: • riduzione dei globuli bianchi chiamati leucociti - può aumentare il rischio di infezione
Slovenian: • znižanje vrednosti belih krvnih celic, imenovanih limfociti - kar lahko poveča tveganje za okužbe
Italian: I sintomi includono difficoltà di respirazione, fiato corto, con tosse o febbre.
Slovenian: Znaki vključujejo težko dihanje, zasoplost s kašljem ali zvišano telesno temperaturo.
Italian: La PFS è significativamente migliorata nei pazienti trattati con Lonsurf più BSC (hazard ratio: 0,48; IC 95% [0,41-0,57]; p < 0,0001 (vedere Tabella 6, Figura 1 e Figura 2).
Slovenian: PFS se je značilno izboljšal pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Lonsurf in BSC (razmerje ogroženosti 0,48; 95-% CI [od 0,41 do 0,57]; p < 0,0001) (glejte Preglednico 6 ter Sliki 1 in 2).
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lonsurf se:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Lonsurf se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:
Italian: Il 61% (n = 485) di tutti i pazienti randomizzati ha ricevuto una fluoropirimidina come parte del loro ultimo regime di trattamento prima della randomizzazione, di cui 455 (94%) erano refrattari alla fluoropirimidina in quel momento.
Slovenian: Enainšestdeset odstotkov (61 %, N = 485) vseh randomiziranih bolnikov je prejemalo fluoropirimidin kot del zadnjega režima zdravljenja pred randomizacijo.
Italian: Hazard ratio [95% IC] P-valuec
Slovenian: Razmerje ogroženosti [95-% CI] Vrednost Pc
Italian: A. <PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E> PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Italian: Una valutazione in vitro ha mostrato che trifluridina, tipiracil cloridrato e 5-[trifluorometil] uracile non possiedono effetto di induzione sulle isoforme del CYP umano (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Vrednotenje in vitro je pokazalo, da trifluridin, tipiracilijev klorid in FTY nimajo inducirajočega učinka na humane izoforme CYP (glejte poglavje 5.2).
Italian: • sensazione di capogiro, mal di testa
Slovenian: • omotica, glavobol
Italian: Dolore muscoloscheletrico Debolezza muscolare Spasmi muscolari Dolore alle estremità
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva otekanje sklepov artralgija bolečina v kosteh mialgija mišično-skeletna bolečina mišična oslabelost mišični krči bolečina v okončinah
Italian: Non è noto se Lonsurf alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni znano, ali zdravilo Lonsurf spremeni vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Italian: A seguito di una singola dose di Lonsurf (35 mg/m2) in pazienti con tumori solidi avanzati, il volume apparente di distribuzione (Vd/F) per trifluridina e tipiracil cloridrato era di 21 L e 333 L, rispettivamente.
Slovenian: Po enkratnem odmerku zdravila Lonsurf (35 mg/m2) pri bolnikih z napredovalimi solidnimi tumorji je bil navidezni volumen porazdelitve (Vd/F) trifluridina 21 l, tipiracilijevega klorida pa 333 l.
Italian: I pazienti con nausea, vomito, diarrea ed altre tossicità gastrointestinali devono essere attentamente monitorati, e devono essere impiegati anti-emetici, anti-diarroici ed altre misure, come la terapia sostitutiva di liquidi/elettroliti, come clinicamente indicato.
Slovenian: Če je to klinično indicirano, je potrebna uporaba antiemetikov, antidiaroikov ter drugih ukrepov, kot je nadomeščanje tekočin in elektrolitov.
Italian: Inchiostro di stampa
Slovenian: Filmska obloga
Italian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg compresse rivestite con film La compressa è bianca, biconvessa, tonda, rivestita con film, con un diametro di 7,1 mm ed uno spessore di 2,7 mm, incisa con ‘15' su un lato, e ‘102' e '15 mg' sull'altro lato, con inchiostro grigio.
Slovenian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmsko obložene tablete Tableta je bela, bikonveksna, okrogla filmsko obložena tableta s premerom 7,1 mm in debeline 2,7 mm, s sivo oznako "15" na eni ter "102" in "15 mg" na drugi strani.
Italian: • naso che cola o sanguinante, problemi ai seni nasali
Slovenian: • izcedek ali krvavitev iz nosu, težave s sinusi
Italian: Non guidi e non utilizzi attrezzi o macchinari se avverte sintomi che compromettono la capacità di concentrazione e di reazione.
Slovenian: Če občutite simptome, ki vplivajo na vašo zbranost in odzivnost, ne vozite in ne upravljajte z orodji ali s stroji.
Italian: Lonsurf 20 mg/8,19 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di trifluridina e 8,19 mg di tipiracil (come cloridrato).
Slovenian: Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg trifluridina in 8,19 mg tipiracila (v obliki klorida).
Italian: La PFS ha mostrato un miglioramento significativo nei pazienti trattati con Lonsurf più BSC rispetto al placebo più BSC (HR di 0,57; IC al 95% [da 0,47 a 0,70]; p <0,0001 (vedere Tabella 7, Figura 3 e Figura
Slovenian: PFS je bil statistično značilno podaljšan pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Lonsurf in BSC, v primerjavi s placebom in BSC (razmerje ogroženosti: 0,57; 95-% CI [od 0,47 do 0,70]; p <0,0001) (glejte Preglednico 7, Sliko 3 in Sliko 4).
Italian: La proteinuria correlata al trattamento si manifesta più di frequente in pazienti trattati con Lonsurf (1,8%) rispetto a quelli che ricevono placebo (0,9%), le cui severità erano tutte di Grado 1 o 2 (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Proteinurije, povezane z zdravljenjem, so se pojavljale pogosteje v skupini, zdravljeni z zdravilom Lonsurf (1,8 %), kot pri skupini, ki je prejemala placebo (0,9 %).
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la sopravvivenza globale (OS) e gli endpoint di efficacia di supporto erano la sopravvivenza libera da progressione (PFS), il tasso di risposta globale
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bilo celokupno preživetje (OS - Overall Survival).
Italian: Un'analisi di OS dello studio, condotta come previsto al 76% (N = 384) di eventi, ha dimostrato che Lonsurf più BSC ha portato ad un miglioramento statisticamente significativo dell'OS rispetto al placebo più BSC con un hazard ratio (HR) di 0,69 (IC al 95%: 0,56 - 0,85; i valori di p 1-sided e 2-sided erano rispettivamente 0,0003 e 0,0006), corrispondenti a una riduzione del 31% del rischio di morte nel gruppo Lonsurf.
Slovenian: Vnaprej načrtovana analiza OS študije, izvedena pri 76 % dogodkov (N = 384), je pokazala statistično značilno podaljšanje celokupnega preživetja pri zdravilu Lonsurf in BSC v primerjavi s placebom in BSC z razmerjem ogroženosti (HR - hazard ratio) 0,69 (95-% CI: 0,56; 0,85; 1- in 2-stranski pvrednosti sta bili 0,0003 oz. 0,0006), kar ustreza 31 % zmanjšanju tveganja za smrt v skupini, zdravljeni z zdravilom Lonsurf.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull'astuccio esterno o sul blister dopo "Scad."
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Italian: Carcinoma gastrico metastatico
Slovenian: Metastatski rak želodca
Italian: Lonsurf 20 mg/8,19 mg è una compressa rivestita con film rosso pallido, biconvessa, rotonda, con stampato sopra, in inchiostro grigio, "20" su un lato e "102" e "20 mg" sull'altro lato.
Slovenian: Zdravilo Lonsurf 20 mg/8,19 mg je v obliki bledo rdečih, bikonveksnih, okroglih filmsko obloženih tablet s sivo oznako "20" na eni ter "102" in "20 mg" na drugi strani.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 20 compresse rivestite con film 40 compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 20 filmsko obloženih tablet
Italian: Tra questi pazienti, il beneficio in OS con Lonsurf è stato mantenuto (hazard ratio: 0,69, 95% IC [0,451,05]).
Slovenian: Med temi bolniki je bila ohranjena korist zdravljenja z zdravilom Lonsurf glede podaljšanja celokupnega preživetja (razmerje ogroženosti: 0,69, 95-% CI [od 0,45 do 1,05]).
Italian: La trifluridina viene eliminata principalmente attraverso il metabolismo via TPase per formare un metabolita inattivo, FTY.
Slovenian: Triflurifin se večinoma izloča s presnovo s TPazo, ki ga pretvori v neaktiven presnovek 5-trifluorometil uracil (FTY).
Italian: Questo perché Lonsurf può modificare l'azione di altri medicinali ed altri medicinali possono modificare l'azione di Lonsurf.
Slovenian: Zdravilo Lonsurf namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil.
Italian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg compresse rivestite con film Lonsurf 20 mg/8,19 mg compresse rivestite con film
Slovenian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmsko obložene tablete Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmsko obložene tablete
Italian: tipiracil cloridrato, la radioattività recuperata era del 77% della dose, di cui il 27% escreta nelle urine e il 50% nelle feci.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem dajanju zdravila Lonsurf s [14C]-tipiracilijevim kloridom je bila zaznana radioaktivnost 77 % odmerka, ki sta jo sestavljala v 27 % izločanje z urinom in v 50 % izločanje z blatom.
Italian: A seguito di una singola dose di Lonsurf (35 mg/m2) in pazienti con tumori solidi avanzati, la clearance orale (CL/F) per trifluridina e tipiracil cloridrato era di 10,5 L/h e 109 L/h, rispettivamente.
Slovenian: Po enkratnem odmerku zdravila Lonsurf (35 mg/m2) pri bolnikih z napredovalimi solidnimi tumorji je bil peroralni očistek (CL/F) trifluridina 10,5 l/h, tipiracilijevega klorida pa 109 l/h.
Italian: Se non è sicuro, si rivolga al medico o farmacista prima di prendere Lonsurf.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred jemanjem zdravila Lonsurf posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: • infiammazione o infezione nella vescica
Slovenian: • vnetje ali okužba mehurja
Italian: n. pazienti a rischio Lonsurf gruppo Lonsurf contro 2,3 mesi per il gruppo placebo con HR di 0,69 (IC al 95%: 0,562, 0,854), valore p = 0,0005.
Slovenian: Mediana časa do poslabšanja stanja zmogljivosti po ECOG na ≥ 2 je bila 4,3 meseca za skupino, zdravljeno z zdravilom Lonsurf, v primerjavi z 2,3 meseca za placebo skupino, pri čemer je bilo razmerje ogroženosti 0,69 (95-% CI: od 0,562 do 0,854), p-vrednost = 0,0005.
Italian: In uno studio di determinazione della dose (15-35 mg/m2 due volte al giorno), l'AUC di trifluridina dal tempo 0 a 10 ore (AUC0-10) tendeva ad aumentare più del previsto in funzione dell'incremento della dose; tuttavia, la clearance orale (CL/F) ed il volume apparente di distribuzione (Vd/F) di trifluridina erano generalmente costanti al range di dose da 20 a 35 mg/m2.
Slovenian: (AUC0-10) trifluridina praviloma povečal bolj kot pričakovano na podlagi povečanja odmerka, peroralni očistek (CL/F) in navidezni volumen porazdelitve (Vd/F) pa sta bila na splošno konstantna v razponu odmerkov od 20 do 35 mg/m2.
Italian: Un'analisi della OS dello studio, eseguita come previsto al 72% (n = 574) degli eventi, ha dimostrato un beneficio di sopravvivenza clinicamente e statisticamente significativo di Lonsurf più BSC in confronto al placebo più BSC (hazard ratio: 0,68; 95% intervallo di confidenza [IC] [0,58-0,81]; p < 0,0001) e una OS mediana di 7,1 mesi vs 5,3 mesi, rispettivamente; con tassi di sopravvivenza ad 1 anno del 26,6% e 17,6%, rispettivamente.
Slovenian: Vnaprej načrtovana analiza OS, izvedena pri 72 % dogodkov (N = 574), je pokazala klinično pomembno ter statistično značilno podaljšanje preživetja pri zdravilu Lonsurf in BSC v primerjavi s placebom in BSC (razmerje ogroženosti 0,68; 95-% interval zaupanja [CI - Confidence Interval] [od 0,58 do 0,81]; p < 0,0001) z mediano OS 7,1 meseca v primerjavi s 5,3 meseca ter stopnjo preživetja po 1 letu 26,6 % v primerjavi s 17,6 %.
Italian: Ogni compressa contiene 20 mg di trifluridina e 8,19
Slovenian: Ena tableta vsebuje 20 mg trifluridina in 8,19 mg tipiracila.
Italian: Gli aggiustamenti della dose possono essere richiesti sulla base della sicurezza e tollerabilità individuali.
Slovenian: Glede na varnost in prenašanje zdravila pri posameznih bolnikih bo morda treba odmerjanje prilagoditi.
Italian: Un'analisi aggiornata della OS, eseguita all'89% (n = 712) degli eventi, ha confermato il vantaggio di sopravvivenza clinicamente e statisticamente significativo di Lonsurf più BSC in confronto al placebo più BSC (hazard ratio: 0,69; IC 95% [0,59-0,81]; p < 0,0001) ed una OS mediana di 7,2 mesi rispetto a 5,2 mesi; con tassi di sopravvivenza ad 1 anno del 27,1% e del 16,6%, rispettivamente.
Slovenian: Dodatna analiza OS, izvedena pri 89 % dogodkov (N = 712), je potrdila klinično pomembno in statistično značilno podaljšanje preživetja pri zdravilu Lonsurf in BSC v primerjavi s placebom in BSC (razmerje ogroženosti 0,69; 95-% CI [od 0,59 do 0,81]; p < 0,0001) z mediano OS 7,2 meseca v primerjavi s 5,2 meseca ter stopnjo preživetja po 1 letu 27,1 % v primerjavi s 16,6 %.
Italian: Acuità visiva ridotta Visione offuscata Diplopia
Slovenian: Očesne bolezni zmanjšana ostrina vida zamegljen vid diplopija katarakta suho oko
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Lonsurf 15 mg/6,14 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 15 mg di trifluridina e 6,14 mg di tipiracil (come cloridrato).
Slovenian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 15 mg trifluridina in 6,14 mg tipiracila (v obliki klorida).
Italian: Non deve iniziare una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale.
Slovenian: Med zdravljenjem s tem zdravilom ne smete zanositi, ker lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA MM/LLLL