FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nogle personer, der tager medicin mod hiv-infektion, udvikler andre tilstande, som kan være alvorlige.
Polish: U niektórych osób przyjmujących leki stosowane w zakażeniu HIV mogą wystąpić inne objawy, które mogą być ciężkie.
Danish: Maraviroc tabletter og oral opløsning kan derfor indtages sammen med eller uden føde ved de anbefalede doser hos voksne, unge og børn i alderen 2 år og derover, som vejer mindst 10 kg (se pkt.
Polish: Dlatego marawirok w zalecanych dawkach w postaci tabletek i roztworu doustnego może być przyjmowany niezależnie od posiłków u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 10 kg (patrz punkt 4.2).
Danish: • antibiotika (clarithromycin, telithromycin, rifampicin, rifabutin)
Polish: • antybiotyków (klarytromycyna, telitromycyna, ryfampicyna, ryfabutyna),
Danish: Fortæl det til lægen, før du påbegynder behandlingen, hvis du tror, at noget af dette gælder for dig (eller dit barn).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem leczenia, jeżeli któryś z powyższych punktów dotyczy pacjenta dorosłego (lub dziecka).
Danish: Celsentri bør anvendes med forsigtighed hos voksne patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min), som får potente CYP3A4-hæmmere (se pkt.
Polish: Produkt CELSENTRI należy stosować z ostrożnością u dorosłych pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny, CLcr <30 ml/min), równocześnie przyjmujących silne inhibitory CYP3A4 (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Danish: Pakningen indeholder en oral doseringssprøjte og en flaske adaptor.
Polish: Opakowanie zawiera aplikator oraz łącznik do butelki.
Danish: På baggrund af resultater fra et klinisk studie med behandlingsnaive patienter kan det ikke anbefales at anvende maraviroc til denne patientgruppe (se pkt.
Polish: Na podstawie wyników badań klinicznych przeprowadzonych u pacjentów wcześniej nieleczonych lekami przeciwretrowirusowymi, marawirok nie jest zalecany do stosowania w tej populacji (patrz punkt 5.1).
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser fra fase 3-studier tyder på dosisreduktion af maraviroc, da det giver passende maraviroceksponering, hvis det gives samtidig med indinavir.
Polish: Analiza PK w populacji w trakcie badań klinicznych 3 fazy sugeruje, iż zmniejszenie dawki marawiroku w przypadku jednoczesnego podawania z indynawirem umożliwia uzyskanie odpowiedniej ekspozycji na marawirok.
Danish: Hos voksne patienter med kreatininclearance < 80 ml/min, som også får potente CYP3A4-hæmmere, skal doseringen af maraviroc justeres til 150 mg 1 gang daglig (se pkt.
Polish: U dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny <80 ml/min, którzy przyjmują silne inhibitory CYP3A4, częstość podawania marawiroku należy zmniejszyć do 150 mg raz na dobę (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Danish: Symptomerne kan omfatte:
Polish: Objawami mogą być:
Danish: Anvendelse af vægt-(kg)-baserede doser hos behandlingserfarne hiv 1-inficerede børn og unge resulterer i eksponering for maraviroc, der er magen til den, der observeres hos behandlingserfarne voksne, der får anbefalede doser sammen med anden medicin.
Polish: W wyniku zastosowania dawek obliczonych na podstawie masy ciała (kg) u wcześniej leczonych dzieci i młodzieży zakażonych HIV-1, stwierdzono ekspozycję na marawirok podobną do ekspozycji obserwowanej u wcześniej leczonych dorosłych pacjentów przyjmujących zalecane dawki wraz z leczeniem skojarzonym.
Danish: Tabel 4: Hyppigheden ≥ 1 % af grad 3-4 anormaliteter (ACTG-kriterier) baseret på den maksimale grænse i laboratorieværdier uden hensyn til baseline studier MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2 (puljede analyser op til 48 uger)
Polish: Tabela 4: Częstość występowania ≥1% odchyleń 3-4 stopnia według kryteriów ACTG, na podstawie maksymalnych przesunięć wartości parametrów laboratoryjnych, niezależnie od wartości początkowych w badaniach MOTIVATE 1 i MOTIVATE 2 (analiza łączna, okres obserwacji do 48 tygodni)
Danish: På baggrund af hæmningsgraden af lopinavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir eller atazanavir/ritonavir i fravær af efavirenz, forventes en øget eksponering.
Polish: Na podstawie zakresu działania hamującego lopinawiru z rytonawirem, sakwinawiru z rytonawirem lub atazanawiru z rytonawirem bez etrawiryny, spodziewane jest zwiększenie narażenia.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT celsentri 20 mg/ml
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A celsentri 20 mg/ml
Danish: Ved selektering af behandlingsregimer bør det derfor antages, at virus, som er en del af den hidtil ikke-detekterede del af CXCR4-using populationen (dvs. lav viralpopulation), har samme resistensmønster som CCR5-tropisme population.
Polish: Wobec powyższego, podczas wyboru schematu terapeutycznego należy przyjąć, iż wirusy tworzące część poprzednio niewykrytej populacji wykorzystującej CXCR4 (tzw. podrzędna populacja wirusowa) odznaczają się tym samym wzorcem oporności co populacja wykazująca tropizm do CCR5.
Danish: Efter en intravenøs administration (30 mg) var maravirocs halveringstid 13,2 timer, 22 % af dosis blev udskilt uændret i urinen, total-clearance var 44,0 l/time og renal clearance var 10,17 l/time.
Polish: Okres półtrwania marawiroku po podaniu dożylnym (30 mg) wynosił 13,2 godziny, przy czym 22% podanej dawki było wydalane w postaci niezmienionej z moczem, zaś wartości klirensu całkowitego i klirensu nerkowego wynosiły odpowiednio 44,0 l/h i 10,17 l/h.
Danish: Maraviroc tilhører en terapeutisk gruppe, som kaldes CCR5-antagonister.
Polish: Marawirok należy do grupy terapeutycznej antagonistów CCR5.
Danish: Sådan skal du tage Celsentri 4.
Polish: Jak stosować lek CELSENTRI 4.
Danish: • krampestillende medicin (carbamazepin, phenytoin, phenobarbital).
Polish: • leków przeciwdrgawkowych (karbamazepina, fenytoina, fenobarbital).
Danish: Samtlige forsøgspersoner i fase 1-studiet opnåede de Cavg-koncentrationer, der er påvist at være forbundet med nær-maksimal virologisk effektivitet med maraviroc (75 ng/ml) i fase 3-studiet hos behandlingsnaive voksne patienter (MERIT).
Polish: Wszyscy uczestnicy badania fazy I osiągnęli wartości stężeń Cavg, które, jak wykazano w badaniu fazy 3 przeprowadzonym u dorosłych, uprzednio nieleczonych pacjentów (MERIT), związane były z uzyskaniem blisko maksymalnego działania przeciwwirusowego marawiroku (75 ng/ml).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Celsentri 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku CELSENTRI 3.
Danish: Der er udført præ- og postnatale udviklingsstudier i rotter i doser op til 27 gange det estimerede frie kliniske AUC ved en dosis på 300 mg 2 gange daglig.
Polish: Badania dotyczące rozwoju przed- i pourodzeniowego przeprowadzono u szczurów z zastosowaniem dawek do 27 razy większych od szacunkowej wartości klinicznej AUC dla wolnego leku po podaniu dawki 300 mg dwa razy na dobę.
Danish: Derfor skal Celsentridosis justeres i henhold til anbefalingerne for samtidig administration med de respektive PI/ritonavir kombinationer (se Proteasehæmmere').
Polish: W związku z tym dawkę produktu CELSENTRI należy zmodyfikować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi jednoczesnego podawania z odpowiednim skojarzeniem inhibitora proteazy i rytonawiru (patrz Inhibitory proteazy (PI)).
Danish: I et studie med rotter ved en systemisk eksponering, der er mindst 15 gange den forventede humane dosis, blev der rapporteret kolangiokarcinom (2/60 hanner ved 900 mg/kg) og kolangiom (1/60 hunner ved 500 mg/kg).
Polish: Ponadto, w badaniu na szczurach na poziomie wolnej ekspozycji ogólnoustrojowej przynajmniej 15-krotnie większym niż oczekiwana ekspozycja u ludzi, stwierdzono raka przewodów żółciowych (u 2 z 60 samców podczas podawania dawki 900 mg/kg mc.) i łagodny nowotwór przewodów żółciowych (u 1 z 60 samic podczas podawania dawki 500 mg/kg mc.).
Danish: Den orale doseringssprøjte medfølger for præcis opmåling af den ordinerede dosis oral opløsning.
Polish: Aplikator do podawania doustnego jest dołączony w celu dokładnego odmierzania przepisanej dawki roztworu doustnego.
Danish: Resultaterne indikerede ingen relevante virknings- eller sikkerhedsproblemer i forbindelse med doseringsbetingelser hverken ved indtagelse af føde eller ved faste.
Polish: Wyniki nie wskazują na istnienie jakiegokolwiek istotnego wpływu warunków podania (po posiłku lub na czczo) na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania.
Danish: Natriumbenzoat
Polish: Sodu benzoesan
Danish: Celsentri 150 mg og 300 mg filmovertrukne tabletter findes i en beholder med 180 tabletter og i blisterpakninger med 30, 60, 90 filmovertrukne tabletter samt i en multipakning med 180 (2 pakninger med 90) filmovertrukne tabletter.
Polish: Lek CELSENTRI 150 mg i 300 mg tabletki powlekane pakowany jest w butelki zawierające 180 tabletek lub w blistry po 30, 60, 90 tabletek powlekanych i w opakowania zbiorcze zawierające 180 (2 opakowania po 90) tabletek powlekanych.
Danish: Fluconazol anses for at være en moderat CYP3A4-hæmmer.
Polish: Flukonazol uważany jest za umiarkowanej mocy inhibitor CYP3A4.
Danish: • gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene
Polish: • zażółcenie skóry lub oczu,
Danish: Vent til næste dosis på det planlagte tidspunkt.
Polish: Należy odczekać i zastosować następną dawkę o zwykłej porze.
Danish: Ved højere eksponering for maraviroc kan en potentiel hæmning af CYP2D6 ikke udelukkes.
Polish: Nie można wykluczyć możliwego zahamowania CYP2D6 w przypadku dużego narażenia na działanie marawiroku.
Danish: Maraviroc AUC12: ↑ 5,00
Polish: Marawirok AUC12: ↑ 5,00
Danish: Viral tropisme kan ikke med sikkerhed forudsiges af behandlingsanamnesen eller vurderes på opbevarede blodprøver.
Polish: Tropizm wirusów nie może być bezpiecznie określany na podstawie historii dotychczasowego leczenia i oceny przechowywanych próbek.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du (eller dit barn) tager nogle af disse lægemidler.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent dorosły (lub dziecko) przyjmuje którykolwiek z tych leków.
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER
Polish: Dane kliniczne
Danish: Patienter med kardiovaskulær comorbiditet kan have øget risiko for kardiovaskulære bivirkninger udløst af ortostatisk hypotension.
Polish: U pacjentów ze współistniejącymi chorobami układu sercowo-naczyniowego może występować zwiększone ryzyko działań niepożądanych dotyczących serca i naczyń, wywołanych przez niedociśnienie ortostatyczne.
Danish: Celsentri sammen med produkter, der ikke er potente CYP3A-hæmmere eller potente CYP3A-induktorer
Polish: CELSENTRI z produktami leczniczymi, które nie są silnymi inhibitorami CYP3A ani silnymi induktorami CYP3A
Danish: Den tilsvarende pædiatriske dosis kan derefter findes i tabel 1 nedenfor.
Polish: Odpowiednie dawki dla dzieci i młodzieży zostały zamieszczone poniżej w Tabeli 1.
Danish: Der er ingen specifik antidot for overdosering med maraviroc.
Polish: Brak swoistej odtrutki w przypadku przedawkowania marawiroku.
Danish: Maraviroc-resistente virus, der opstår in vitro forbliver følsomme over for fusionshæmmeren enfuvirtid og PIen, saquinavir.
Polish: Wirusy oporne na marawirok, które pojawiły się w badaniach in vitro, pozostały wrażliwe na inhibitor fuzji - enfuwirtyd oraz PI, sakwinawir.
Danish: • lungeinfektion
Polish: • zakażenia płuc,
Danish: Ethinylestradiol Cmax: ↔ 0,99
Polish: Etynyloestradiol Cmax: ↔ 0,99
Danish: Ketoconazol koncentrationer er ikke målt.
Polish: Nie mierzono stężenia ketokonazolu, nie oczekuje się żadnego efektu.
Danish: Denne undergruppe havde en høj grad af dårlige prognosemarkører, dvs. udpræget resistens og høj viralbelastning ved baseline.
Polish: W tej podgrupie pacjentów występowało więcej markerów złego rokowania, tj. wysoka oporność i duże początkowe miano wirusa.
Danish: Der forventes ingen effekt.
Polish: i trimetoprymu, nie oczekuje się żadnego efektu.
Danish: Der henvises desuden til produktresuméerne for de antiretrovirale lægemidler, der anvendes i kombinationen.
Polish: Należy również zapoznać się z odpowiednimi Charakterystykami Produktu Leczniczego dla innych leków przeciwretrowirusowych stosowanych w ramach leczenia skojarzonego.
Danish: Levonorgestrel Cmax: ↔ 1,01
Polish: Lewonorgestrel Cmax: ↔ 1,01
Danish: • diarré, kvalme, mavesmerter, luft i maven
Polish: • biegunka, nudności, ból żołądka, wiatry (wzdęcia),
Danish: I cellekultur var kombinationen af maraviroc og andre antiretrovirale lægemidler ikke antagonistisk med en række NRTI, NNRTI, proteasehæmmere eller hiv-fusionshæmmeren enfuvirtid.
Polish: Podczas stosowania z innymi lekami przeciwretrowirusowymi w hodowlach komórkowych, marawirok nie odznaczał się działaniem antagonistycznym w stosunku do wielu leków z grupy NRTI, NNRTI, PI oraz inhibitora fuzji HIV - enfuwirtydu.
Danish: ANTIINFEKTIVA Antiretrovirale Farmakokinetiske fremmere Cobicistat
Polish: LEKI PRZECIWZAKAŹNE Leki przeciwretrowirusowe Leki wzmacniające właściwości farmakokinetyczne Kobicystat
Danish: Der er udført dyrestudier for embryoets/fostrets udvikling med rotter og kaniner i doser op til 39 og 34 gange det estimerede frie kliniske AUC med en dosis på 300 mg 2 gange daglig.
Polish: Badania dotyczące rozwoju zarodka i płodu przeprowadzono u szczurów i królików z zastosowaniem dawek do 39 i 34 razy większych od szacunkowej wartości klinicznej AUC dla wolnego leku po podaniu dawki 300 mg dwa razy na dobę.
Danish: Celsentri 20 mg/ml oral opløsning maraviroc
Polish: CELSENTRI 20 mg/ml roztwór doustny marawirok
Danish: Studiet A4001031 er et åbent multicenterstudie med pædiatriske patienter (i alderen 2 år til under 18 år), der er inficeret med CCR5-tropisme hiv 1, bestemt ved Trofile-assay for øget følsomhed.
Polish: Badanie A4001031 jest otwartym, wieloośrodkowym badaniem prowadzonym u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do mniej niż 18 lat) z zakażeniem HIV-1 CCR5-tropowym, stwierdzono testem Trofile o zwiększonej czułości.
Danish: Samtidig anvendelse af maraviroc og lægemidler, der inducerer CYP3A4, kan nedsætte maravirocs koncentration samt nedsætte den terapeutiske effekt af maraviroc.
Polish: Równoczesne podawanie marawiroku i produktów leczniczych pobudzających aktywność CYP3A4 może zmniejszać stężenie marawiroku i osłabiać jego działanie lecznicze.
Danish: Lægen skal sikre den nødvendige dosisjustering af maraviroc, når det anvendes sammen med potente CYP3A4-hæmmere og/eller -induktorer, da maravirockoncentrationer og den terapeutiske effekt kan påvirkes (se pkt.
Polish: Lekarz powinien upewnić się, że dawka marawiroku została odpowiednio dobrana w przypadku równoczesnego stosowania silnych inhibitorów i (lub) induktorów CYP3A4, ponieważ może to wpływać na stężenie i działanie lecznicze marawiroku (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Danish: Celsentri er, i kombination med andre antiretrovirale lægemidler, indiceret til behandlingserfarne, voksne, unge og børn på 2 år og derover, som vejer mindst 10 kg og er smittet kun med hiv 1-virus med verificeret CCR5-tropisme (se pkt.
Polish: CELSENTRI, w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi, jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat, i starszych, o masie ciała co najmniej 10 kg, zakażonych HIV-1, o ustalonym powinowactwie tylko do koreceptora CCR5, którzy byli wcześniej leczeni lekami tego typu (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Danish: In vitro har maraviroc ingen aktivitet mod virus, der bruger CXCR4 som deres indtrædende coreceptor (dual-tropisme eller CXCR4-tropisme, der tilsammen benævnes CXCR4-using virus, se nedenfor).
Polish: Marawirok in vitro nie wykazuje działania przeciwwirusowego na wirusy, które mogą wykorzystywać CXCR4 jako koreceptor wejścia (wirusy o podwójnym tropizmie lub wirusy CXCR4-tropowe, poniżej określane zbiorczym terminem „wirusy wykorzystujące CXCR4").
Danish: Etravirin og darunavir/ritonavir (maraviroc 150 mg 2 gange daglig)
Polish: Etrawiryna i darunawir + rytonawir (marawirok 150 mg 2 razy na dobę)
Danish: Ethinylestradiol AUCt: ↔ 1,00
Polish: Etynyloestradiol AUCt: ↔ 1,00
Danish: ANTIVIRALE Anti-HBV Pegyleret interferon
Polish: LEKI PRZECIWWIRUSOWE Leki przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B Pegylowany interferon
Danish: Ribavirin er ikke undersøgt.
Polish: rytonawirem nie jest zalecane.
Danish: Maraviroc metaboliseres af CYP3A4 og CYP3A5.
Polish: Marawirok jest metabolizowany za pośrednictwem izoenzymów CYP3A4 i CYP3A5 należących do układu cytochromu P450.
Danish: • hududslæt eller hudkløe
Polish: • wysypkę lub swędzenie skóry,
Danish: Vend flasken korrekt igen.
Polish: Odwrócić butelkę.
Danish: Celsentri skal tages i kombination med anden medicin til behandling af hiv.
Polish: Lek CELSENTRI musi być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami, stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV.
Danish: 22,5 % Odds ratio: 4,76
Polish: Iloraz szans: 4,76
Danish: Færre patienter seponerede behandlingen med maraviroc pga. bivirkninger (15 mod 49).
Polish: W grupie leczonej marawirokiem mniej pacjentów przerwało leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych (15 w porównaniu do 49).
Danish: Behandlingssvigt med CCR5-tropismevirus
Polish: Niepowodzenie terapeutyczne związane z wirusami CCR5-tropowymi
Danish: Forsøgspersoner med virologisk svigt synes generelt at have lav komplians over for både maraviroc og de antiretrovirale baggrundselementer i deres regimer.
Polish: Pacjenci z niepowodzeniem wirusologicznym na ogół w mniejszym stopniu przestrzegali zaleceń lekarza dotyczących stosowania marawiroku i innych leków przeciwretrowirusowych z terapii podstawowej.
Danish: Hiv 1-RNA < 50 kopier/ml Maraviroc 300 mg 2 gange daglig + OB N=426
Polish: RNA HIV-1 <50 kopii/ml Marawirok 300 mg 2 razy na dobę + OBT N = 426
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 180 (2 pakninger med 90) filmovertrukne tabletter
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie zbiorcze zawierające 180 (2 opakowania po 90) tabletek powlekanych
Danish: Maraviroc AUC12: ↑ 2,53
Polish: Marawirok AUC12: ↑ 2,53
Danish: Farmakokinetikken i andre racer er ikke undersøgt.
Polish: Nie badano farmakokinetyki leku u osób innych ras.
Danish: Sjælden/ ikke kendt Knogler, led, muskler og bindevæv Myositis, stigning i blod-kreatinkinase Ikke almindelig Muskelatrofi
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej zapalenie mięśni, zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej niezbyt często zanik mięśni rzadko
Danish: Maraviroc AUC12: ↔ 1,11
Polish: Marawirok AUC12: ↔ 1,11
Danish: Maraviroc AUC12: ↑ 3,10 Maraviroc Cmax: ↑ 1,77
Polish: Marawirok AUC12: ↑ 3,10 Marawirok Cmax: ↑ 1,77
Danish: 75 mg to gange dagligt
Polish: 75 mg 2 razy na dobę
Danish: Blod og lymfesystemet
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Danish: Monogram Trofile-assay blev benyttet i de kliniske studier med maraviroc.
Polish: W badaniach klinicznych marawiroku wykorzystywano test Monogram Trofile.
Danish: Maraviroc havde ingen klinisk relevant effekt på midazolams farmakokinetik, de orale antikonceptiva ethinylestradiol og levonorgestrel, eller på urin 6-hydroxycortisol/cortisol-forholdet.
Polish: Marawirok nie wykazywał klinicznie znaczącego wpływu na farmakokinetykę midazolamu, doustnych środków antykoncepcyjnych, takich jak etynyloestradiol i lewonorgestrel, ani na stosunek 6β-hydroksykortyzolu do kortyzolu w moczu, co świadczy o braku działania hamującego lub pobudzającego na CYP3A4 in vivo.
Danish: Derudover er der i studier med behandlingserfarne forsøgspersoner med hiv-infektion set et øget antal leverpåvirkninger med maraviroc, men der var ikke en samlet stigning i ACTG-grad 3-4 anormalitet i leverfunktionsprøverne (se pkt.
Polish: Ponadto obserwowano zwiększenie częstości występowania działań niepożądanych dotyczących wątroby po zastosowaniu marawiroku podczas badań u pacjentów z zakażeniem HIV poddawanych uprzednio leczeniu, jakkolwiek nie stwierdzono ogólnego zwiększenia nieprawidłowości wyników testów czynności wątroby stopnia 3/4 wg ACTG (ang. AIDS Clinical Trial Group) (patrz punkt 4.8).
Danish: Dette er sjældent og kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer, som tager Celsentri.
Polish: Są one rzadkie i mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów przyjmujących lek CELSENTRI.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, jordnødder (peanuts), soja eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na orzeszki ziemne albo na soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Danish: Det er sjældent og kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer, der tager Celsentri.
Polish: Są rzadkie i mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów przyjmujących lek CELSENTRI.
Danish: Demografiske og baseline karakteristika
Polish: Charakterystyka demograficzna i podstawowa na początku leczenia
Danish: Tropisme
Polish: Tropizm
Danish: Celsentri skal tages sammen med anden medicin til at behandle hiv.
Polish: Lek CELSENTRI musi być stosowany razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa.
Danish: Klar, farveløs oral opløsning.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny roztwór doustny.
Danish: Der sås følgende geometriske gennemsnit AUCinf (CV%) for maraviroc: raske frivillige forsøgspersoner (normal nyrefunktion): 1.348,4 ng ∙ time/ml (61 %); alvorligt nedsat nyrefunktion: 4.367,7 ng ∙ time/ml (52 %); ESRD (dosering efter dialyse): 2.677,4 ng ∙ time/ml (40 %) og ESRD (dosering før dialyse): 2.805,5 ng ∙ time/ml (45 %).
Polish: Średnie geometryczne wartości AUCinf (CV%) dla marawiroku były następujące: zdrowi ochotnicy (prawidłowa czynność nerek) 1348,4 ng·h/ml (61%); ciężkie zaburzenia czynności nerek 4367,7 ng·h/ml (52%); ESRD (dawki podawane po dializie) 2677,4 ng·h/ml (40%); oraz ESRD (dawki podawane przed dializą) 2805,5 ng·h/ml (45%).
Danish: CD4+-celletal
Polish: Liczba komórek CD4+
Danish: På grund af begrænset erfaring hos patienter med nedsat leverfunktion skal maraviroc anvendes med forsigtighed til denne patientpopulation (se pkt.
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania marawiroku u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby, lek ten należy stosować ostrożnie w tej populacji (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Danish: Nelfinavir
Polish: Nelfinawir
Danish: Samlet set var modstandsmekanismerne over for maraviroc, som blev observeret i denne behandlingserfarne pædiatriske population, de samme som blev observeret i den voksne population.
Polish: Ogólnie mechanizmy oporności na marawirok obserwowane u wcześniej leczonych pacjentów z populacji dzieci i młodzieży były podobne do mechanizmów obserwowanych u dorosłych.
Danish: Det er kun et begrænset antal personer med alvorlige hjerte- eller kredsløbsproblemer, som har fået Celsentri.
Polish: Lek CELSENTRI stosowano jedynie w niewielkiej grupie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami serca lub układu krążenia.
Danish: Den gennemsnitlige stigning i CD4+-celletal ved baseline hos patienter, som havde manglende effekt af behandlingen og med en ændring i tropismeresultat til dual/mixed tropisme eller CXCR4 var højere i gruppen, der fik maraviroc 300 mg 2 gange daglig + (OB) (+56 celler/mm3) end hos de patienter, der havde behandlingssvigt med placebo+OB (+13,8 celler/mm3) uanset tropisme.
Polish: Średnie zwiększenie liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej u pacjentów, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem i doszło do zmiany tropizmu na tropizm podwójny/mieszany lub CXCR4, w grupie otrzymującej marawirok w dawce 300 mg 2 razy na dobę + OBT (+56 komórek/mm3), było większe niż stwierdzone w grupie pacjentów otrzymujących placebo i OBT, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem (+13,8 komórek/mm3), niezależnie od zmiany tropizmu w tej grupie.
Danish: • hjertebanken eller rysten
Polish: • kołatania serca lub drżenie,
Danish: Denne analyse tyder på, at CXCR4-using virus opstår fra et præ-eksisterende CXCR4-using reservoir, som ikke blev påvist ved baseline, snarere end fra en mutation af CCR5-tropisme virus, som var til stede ved baseline.
Polish: Analiza ta wykazała, że wirus wykorzystujący CXCR4 u tych osób wyłonił się raczej z puli wcześniej istniejących wirusów wykorzystujących CXCR4 niewykrytych na początku badania niż w wyniku mutacji wirusa CCR5-tropowego, obecnego w okresie początkowym.
Danish: Maraviroc påvirker dog ikke farmakokinetikken af digoxin signifikant in vivo.
Polish: Jednakże, in vivo marawirok nie wpływa w znaczący sposób na farmakokinetykę digoksyny.