FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als er aan het eind van deze behandelingsperiode aanwijzingen waren van aanhoudende onderliggende ziekteactiviteit, kon de openlabelbehandeling met caplacizumab wekelijks gedurende maximaal 4 weken worden verlengd, samen met optimalisatie van immunosuppressie.
Icelandic: Ef vísbendingar voru áfram um undirliggjandi sjúkdóm við lok þeirrar meðferðarlotu var hægt að framlengja opna meðferð með caplacizumabi um viku í einu í að hámarki 4 vikur, ásamt því að hámarka ónæmisbælingu.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Wat is Cablivi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplysingar um Cablivi og við hverju það er notað
Dutch: Foetale blootstelling aan caplacizumab bij primaten en mensen blijft onzeker, omdat van eiwitten die een Fc-deel missen, niet wordt aangenomen dat ze vrij de placentabarrière passeren.
Icelandic: Áhrif útsetningar fyrir caplacizumabi á fóstur hjá prímötum og mönnum eru enn sem komið er ekki þekkt, þar sem ekki er talið að prótein sem ekki eru með Fc þáttinn komist auðveldlega yfir fylgju.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar interacties uitgevoerd die het gebruik evalueren van caplacizumab met orale antistollingsmiddelen (zoals vitamine K-antagonisten, directe orale antistollingsmiddelen [DOAC] zoals trombineremmers of factor Xa-remmers) of een hoge dosis heparine (zie rubriek 4.4 Bij gelijktijdig gebruik van orale antistollingsmiddelen of een hoge dosis heparine).
Icelandic: Engar rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar við notkun caplacizumabs með segavarnarlyfjum til inntöku (t.d. K-vítamín hemlum eða segavarnarlyfjum til inntöku með beina verkun t.d. thrombinhemlum eða hemlum á storkuþátt Xa) eða stórum skömmtum af heparíni (sjá kafla 4.4 Notkun segavarnarlyfja til inntöku eða stórra skammta af heparíni samhliða
Dutch: Leg Cablivi niet terug in gekoelde opslag na opslag bij kamertemperatuur.
Icelandic: Ekki setja Cablivi í kæli eftir að það hefur verið geymt við stofuhita.
Dutch: Stap 6 - De spuit aansluiten op de adapter en injectieflacon
Icelandic: Skref 6 - Tengið sprautuna við millistykkið og hettuglasið
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Cablivi op de markt is, alle patiënten/verzorgers waarvan verwacht wordt dat ze Cablivi gaan gebruiken, voorzien worden van de volgende patiëntenwaarschuwingskaart, die de volgende kernboodschap zal bevatten:
Icelandic: Markaðsleyfishafa á að tryggja að sjúklingar/umönnunaraðilar sem gert er ráð fyrir að noti Cablivi verði séð fyrir öryggiskorti fyrir sjúkling sem á að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van caplacizumab bij vrouwen die borstvoeding geven.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun caplacizumabs hjá konum með barn á brjósti.
Dutch: In het populatie-PK/PD-model had nierfunctie (CRCL) een statistisch significant effect, resulterend in een beperkte toename van de voorspelde blootstelling (AUCss) bij ernstige nierinsufficiëntie.
Icelandic: Í líkani lyfhrifa/lyfjahvarfa hafði nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun) tölfræðilega marktæk áhrif sem olli takmarkaðri hækkun á spágildi útsetningar (AUCss) hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Tandvleesbloeding* Bloedbraken*, bloederige ontlasting*, melena*, bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal*, hemorroïdale bloeding*, rectale bloeding*, hematoom in de buikwand*
Icelandic: Blæðing úr tannholdi* Blóðug uppköst*, blóðhægðir*, sortusaur*, blæðing í efri meltingarvegi*, blæðing frá gyllinæð*, blæðing í endaþarmi*, blæðing frá margúl í kviðvegg*
Dutch: Behandeling met caplacizumab verminderde het gemiddelde aantal dagen met plasma-uitwisseling, het gebruikte plasmavolume, de gemiddelde duur van het verblijf op de intensivecareafdeling en de gemiddelde duur van ziekenhuisopname tijdens de behandelingsperiode met de studiemedicatie.
Icelandic: Við meðferð með caplacizumabi minnkaði meðalfjöldi daga blóðvökvaskipta, minna rúmmál af blóðvökva var notað, stytting varð á meðaltíma á gjörgæslu og meðaltíma sjúkrahúslegu meðan á meðferð með rannsóknarlyfinu stóð.
Dutch: De farmacokinetiek van caplacizumab lijkt niet-dosisevenredig, zoals gekenmerkt door doelgemedieerde dispositie.
Icelandic: Lyfjahvörf caplacizumabs virðast ekki vera skammtaháð eins og sést á markmiðlaðri dreifingu og brotthvarfi.
Dutch: In onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij cynomolgus-apen werd geen effect waargenomen van caplacizumab op vruchtbaarheidsparameters bij mannelijke (testiculaire grootte, spermafunctie, histopathologische analyse van testis en bijbal) en vrouwelijke (histopathologische analyse van voortplantingsorganen, periodieke vaginale cytologie) dieren.
Icelandic: á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá cynomolgus öpum hafði caplacizumab engin áhrif á þætti sem varða frjósemi hjá karldýrum (eistnastærð, sæðisvirkni, vefjameinafræðileg greining á eistum og eistnalyppu) eða kvendýrum (vefjameinafræðileg greining á æxlunarfærum, reglubundin frumurannsókn í leggöngum).
Dutch: • een operatie of een tandheelkundige behandeling zult ondergaan.
Icelandic: skurðaðgerð er áformuð eða aðgerð hjá tannlækni.
Dutch: Volledige remming van de von-Willebrand-factorgemedieerde plaatjesaggregatie door caplacizumab is geïndiceerd door RIPA- en RICO-niveaus die onder respectievelijk 10% en 20% dalen.
Icelandic: Full hömlun, blóðflagnasamloðunar miðlaðri af von Willebrand þætti, af völdum caplacizumabs sést á því að RIPA gildi fellur niður undir 10% og RICO niður undir 20%.
Dutch: Oplosmiddel Water voor injectie
Icelandic: Leysir Vatn fyrir stungulyf
Dutch: De farmacokinetiek van caplacizumab is onderzocht bij gezonde proefpersonen na enkelvoudige intraveneuze infusies en na enkelvoudige en herhaalde subcutane injecties.
Icelandic: Lyfjahvörf caplacizumabs hafa verið rannsökuð hjá heilbrigðum einstaklingum eftir stakt innrennsli í bláæð og eftir staka og endurtekna inndælingu undir húð.
Dutch: • Meervoudige verpakking van 7 enkelvoudige verpakkingen
Icelandic: fjölpakkningu með 7 stakar pakkningar
Dutch: • antistollingsmiddelen gebruikt, zoals vitamine K-antagonisten, rivaroxaban, apixaban (die bloedstolsels behandelen).
Icelandic: • þú notar segavarnarlyf t.d K-vítamín hemla, rivaroxaban, apixaban (notuð við blóðtappa).
Dutch: Ongeopende injectieflacon: 4 jaar.
Icelandic: Hettuglas órofið 4 ár.
Dutch: • een wit poeder voor oplossing voor injectie in een glazen injectieflacon, en
Icelandic: Hvítur stungulyfsstofn (duft) í glerhettuglasi og
Dutch: Patiënten kregen een enkele intraveneuze bolusinjectie van 10 mg caplacizumab of placebo vóór de eerste plasma-uitwisseling in het onderzoek.
Icelandic: Sjúklingar fengu stakan 10 mg hleðsluskammt með inndælingu í bláæð af caplacizumabi eða lyfleysu fyrir fyrsta blóðvökvaskiptið í rannsókninni.
Dutch: Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde, België
Icelandic: 9052 Zwijnaarde
Dutch: Het beïnvloedt ook de dispositie van von-Willebrand-factor, die leidt tot voorbijgaande verlagingen van de totale von-Willebrand-factorantigeenniveaus en tot een gelijktijdige verlaging van factor VIII:C-spiegels tijdens de behandeling.
Icelandic: Það hefur einnig áhrif á dreifingu og brotthvarf von Willebrand þáttar sem leiðir til tímabundinnar skerðingar á heildarmagni mótefnavaka von Willebrand þáttar og samhliða minnkaðs gildis þáttar VIII:C meðan á meðferð stendur.
Dutch: Bij patiënten met coagulopathieën
Icelandic: Hjá sjúklingar með storkukvilla
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosis noodzakelijk voor patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta fyrir sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Dutch: De verminderde von-Willebrand-factorantigeen- en FVIII:C-niveaus waren vanvoorbijgaande aard en keerden na het stoppen van de behandeling terug naar baseline.
Icelandic: Lækkun gilda fyrir mótefnavaka von Willebrand þáttar og FVIII:C voru skammvinn og fóru aftur að upphafsgildi þegar meðferð var hætt.
Dutch: De farmacokinetiek van caplacizumab werd bepaald door middel van een populatiefarmacokinetische analyse met samengevoegde farmacokinetische gegevens.
Icelandic: Lyfjahvörf caplacizumabs voru ákvörðuð með greiningu á lyfjahvörfum á sameinuðum upplýsingum um lyfjahvörf.
Dutch: Laat de injectieflacon met de aangesloten injectiespuit 5 minuten lang op kamertemperatuur op een oppervlak staan.
Icelandic: Látið hettuglasið með sprautunni vera við stofuhita í 5 mínútur.
Dutch: De farmacokinetiek bij patiënten met aTTP werd onderzocht na enkelvoudige intraveneuze en herhaalde subcutane injecties.
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sjúklingum með aTTP voru rannsökuð eftir staka inndælingu í bláæð og endurteknar inndælingar undir húð.
Dutch: • Trek de naald eruit onder dezelfde hoek als u hem heeft ingebracht.
Icelandic: Togið nálina út með því að halda sömu afstöðu og henni var stungið inn.
Dutch: Zo nodig moet het gebruik van een concentraat van de von-Willebrand-factor worden overwogen om hemostase te corrigeren.
Icelandic: Ef þörf er á skal íhuga notkun á von Willebrand Factor þykkni til að leiðrétta blóðstorknun.
Dutch: Dagelijkse subcutane toediening van 10 mg caplacizumab na voltooiing van elke plasma-uitwisseling voor de duur van de dagelijkse behandeling met plasma-uitwisseling, gevolgd door dagelijkse subcutane injectie van 10 mg caplacizumab gedurende 30 dagen na het stopzetten van de dagelijkse behandeling met plasma-uitwisseling.
Icelandic: Caplacizumab 10 mg á dag með inndælingu undir húð eftir lok blóðvökvaskipta meðan á daglegri blóðvökvaskiptameðferð stendur, fylgt eftir með 10 mg af caplacizumabi undir húð í 30 daga eftir að blóðvökvaskiptameðferð er hætt.
Dutch: Dit werd gevolgd door dagelijkse subcutane injecties van 10 mg caplacizumab of placebo na voltooiing van elke plasmauitwisseling gedurende de dagelijkse plasma-uitwisselingsperiode en gedurende 30 dagen daarna.
Icelandic: Þessu var fylgt eftir með daglegri inndælingu undir húð með 10 mg af caplacizumabi eða lyfleysu eftir lok blóðvökvaskipta á meðan dagleg blóðvökvaskipti vörðu og í 30 daga eftir lok þeirra.
Dutch: Maak de gevulde injectiespuit los van de adapter door de adapter in één hand te houden en de injectiespuit langzaam linksom te draaien.
Icelandic: Aftengið áfylltu sprautuna frá millistykkinu með því að halda millistykkinu í annarri hendinni og snúa sprautunni varlega rangsælis.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van orale antistollingsmiddelen of een hoge dosis heparine Vanwege het mogelijke verhoogde bloedingsrisico vereist het starten van of doorgaan met behandeling met orale antistollingsmiddelen of hoge dosis heparine een baten/risicobeoordeling en nauwlettende klinische controle.
Icelandic: Notkun segavarnarlyfja til inntöku eða stórra skammta heparíns samhliða Vegna hugsanlega aukinnar blæðingarhættu er mat á ávinningi og áhættu og náið klínískt eftirlit nauðsynlegt við upphaf meðferðar eða áframhaldandi meðferð með segavarnarlyfjum til inntöku eða stórum skömmtum af heparíni.
Dutch: • Houd de spuit op ooghoogte met de naald naar boven gericht.
Icelandic: Haldið sprautunni í augnhæð og látið nálina vísa upp.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, watervrij citroenzuur, trinatriumcitraatdihydraat en polysorbaat 80.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru súkrósi, vatnsfrí sítrónusýra, trínatríumsítrat díhýdrat og pólýsorbat 80.
Dutch: Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG Dengelsberg
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek uitgevoerd naar het effect van lever- of nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van caplacizumab.
Icelandic: Engin formleg rannsókn á áhrifum skertrar lifrar- og nýrnastarfsemi á lyfjahvörf caplacizumabs hefur verið gerð.
Dutch: Als zodanig voorkomt caplacizumab de ultragrote door von-Willebrand-factor gemedieerde plaatjesadhesie, die karakteristiek is voor aTTP.
Icelandic: Þannig kemur caplacizumab í veg fyrir óhóflega blóðflagnasamloðun miðlaða af von Willebrand þætti, sem er einkenni aTTP.
Dutch: • moeheid
Icelandic: • mæði
Dutch: Het is niet bekend of caplacizumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort caplacizumab skilst út í brjóstamjólk.
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG > FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Dutch: Behandeling met Cablivi dient te worden gestart en gecontroleerd door artsen met ervaring in de behandeling van patiënten met trombotische microangiopathieën.
Icelandic: Meðferð með Cablivi skal hefja og vera í umsjá læknis með reynslu af meðferð sjúklinga með segaöræðakvilla.
Dutch: In klinisch onderzoek ontwikkelde tot 9% van de patiënten tijdens de behandeling opgetreden antilichamen tegen het geneesmiddel (ADA's).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum mynduðu allt að 9% sjúklinga mótefni gegn lyfinu meðan á meðferð stóð.
Dutch: Een embryo-foetale ontwikkelingsstudie werd uitgevoerd bij cavia's, zonder melding van tekenen van toxiciteit.
Icelandic: Rannsókn á þroska fósturvísa/fóstra var gerð á naggrísum sem sýndi engin merki um eiturverkun.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 10 mg caplacizumab.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 10 mg af caplacizumabi.
Dutch: Oogbloeding*
Icelandic: Blóðmiga*
Dutch: • antibloedplaatjesmiddelen gebruikt, zoals aspirine of heparine met laag molecuulgewicht (wat bloedstolsels voorkomt).
Icelandic: • þú notar blóðþynningarlyf t.d. asetýlsalicýlsýru eða heparín með lágum sameindaþunga (sem hindra blóðtappamyndun).
Dutch: Cablivi 10 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie caplacizumab
Icelandic: Cablivi 10 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn caplacizumab
Dutch: Indien een spoedoperatie nodig is, moet het gebruik van een concentraat van de von-Willebrand-factor worden overwogen om hemostase te corrigeren.
Icelandic: Ef þörf er á bráðaskurðaðgerð er hægt að nota von Willebrand Factor þykkni til að leiðrétta blóðstorknun.
Dutch: Elke voorgevulde spuit met oplosmiddel bevat 1 ml water voor injecties.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta með leysi inniheldur 1 ml af vatni fyrir stungulyf.
Dutch: De eerste injectie van Cablivi in uw ader moet door een zorgverlener worden gegeven.
Icelandic: Cablivi í bláæð verður að vera gefin af heilbrigðisstarfsmanni.
Dutch: • Draai het geheel - injectieflacon, adapter en spuit - weer om (met de injectiespuit bovenaan).
Icelandic: Snúið öllu - hettuglasinu, millistykkinu og sprautunni - við (látið sprautuna vera efst).
Dutch: Het wordt niet verwacht dat Cablivi de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, beïnvloedt.
Icelandic: Akstur og notkun véla Cablivi er ekki talið hafa áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: • Draai het geheel - injectieflacon, adapter en spuit - ondersteboven.
Icelandic: Snúið öllu - hettuglasinu, millistykkinu og sprautunni - á hvolf.
Dutch: • Doe de injectiespuit met de naald in een wegwerpcontainer.
Icelandic: Setjið sprautuna með nálinni í förgunarílátið.
Dutch: Er is chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik aangetoond gedurende 4 uur bij 25 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 4 klst.
Dutch: • Duw de zuiger van de spuit langzaam helemaal in.
Icelandic: Ýtið sprautustimplinum rólega alveg niður.
Dutch: Eerste dosis Intraveneuze injectie van 10 mg caplacizumab vóór plasma-uitwisseling.
Icelandic: Fyrsti skammtur Inndæling í bláæð með 10 mg af caplacizumabi áður en blóðvökvaskipti eiga sér stað.
Dutch: Menorragie*, vaginale bloeding*
Icelandic: Asatíðir*, blæðing í leggöngum*
Dutch: Cablivi is beschikbaar in
Icelandic: Cablivi inniheldur
Dutch: Laat de adapter aan de flacon zitten, nog steeds in de buitenverpakking.
Icelandic: Setjið millistykkið yfir hettuglasið þegar það er enn í plastpakkningunni.
Dutch: • Gebruik de kit niet als de verpakking of de items erin op enige wijze zijn beschadigd.
Icelandic: Notið ekki útbúnaðinn ef pakkningin eða hlutir í henni hefur orðið fyrir skemmdum.
Dutch: Vermijd schuimvorming.
Icelandic: - Geymið fylgiseðilinn.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers die eenmaal daags subcutaan 10 mg caplacizumab kregen, werd de maximale concentratie 6-7 uur na de toediening waargenomen, en werd de steady-state bereikt na de eerste toediening, met minimale accumulatie.
Icelandic: 10 mg af caplacizumabi undir húð einu sinni á dag var hámarksþéttni náð 6-7 klst.
Dutch: Geen van de patiënten die met caplacizumab (0/72) werden behandeld, was refractair voor de behandeling (gedefinieerd als afwezigheid van een verdubbeling van het aantal bloedplaatjes na
Icelandic: Engir sjúklingar sem fengu meðferð með caplacizumabi (0/72) svöruðu ekki meðferð (skilgreint sem ekki tvöföldun á blóðflagnafjölda eftir hefðbundna meðferð í 4 daga og hækkað LDH) samanborið við þrjá sjúklinga sem fengu lyfleysu (3/73).
Dutch: • Multi-dosis verpakkingen van 7 injectieflacons met caplacizumab poeder, 7 voorgevulde spuiten met oplosmiddel, 7 flaconadapters, 7 naalden en 14 alcoholdoekjes
Icelandic: fjölskammta pökkum með 7 hettuglösum með caplacizumabi stofni, 7 áfylltum sprautum með leysi, 7 millistykkjum fyrir hettuglös, 7 nálum og 14 sprittþurrkum.
Dutch: Urticaria
Icelandic: Skammtar
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Icelandic: SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Dutch: • Houd deze huidplooi vast tijdens de hele injectie.
Icelandic: Haldið húðinni þannig á meðan allri lausninni er dælt inn.
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1305/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1305/001
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1305/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1305/002
Dutch: Deze moet visueel worden geïnspecteerd op deeltjes.
Icelandic: - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota.
Dutch: • Raak de tip van de spuit niet aan en laat deze niet in contact komen met het oppervlak.
Icelandic: Ekki snerta sprautuoddinn og gætið að því að hann komist ekki í snertingu við annað.
Dutch: Bijwerkingen worden hieronder weergegeven per MedDRA-systeem/orgaanklasse en frequentie.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir MedDRA líffæraflokkum og tíðni.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Cablivi
Icelandic: Leysir fyrir Cablivi
Dutch: Het farmacologische effect van caplacizumab op doeldispositie werd gemeten door middel van vonWillebrand-factorantigeen en factor VIII-stollingsfactor (factor VIII:C) als biomarkers.
Icelandic: Lyfjafræðileg áhrif caplacizumabs á markdreifingu var mæld með því að nota mótefnavaka fyrir von Willebrand þátt og storkuvirkni þáttar VIII (þáttur VIII:C) sem lífmerki.
Dutch: Pyrexie, vermoeidheid Bloeding op de injectieplaats*, jeuk op de injectieplaats, erytheem op de injectieplaats, reactie op de injectieplaats
Icelandic: Blæðing á stungustað*, kláði á stungustað, roðaþot á stungustað, viðbrögð á stungustað
Dutch: De intraveneuze bolusinjectie van Cablivi die bij aanvang van de behandeling wordt gegeven, moet worden toegediend door een zorgverlener.
Icelandic: Gjöf hleðsluskammts Cablivi í bláæð sem gefinn er í upphafi meðferðar á að vera í höndum heilbrigðisstarfsmanns.
Dutch: Uw arts zal beslissen hoe u moet worden behandeld.
Icelandic: Læknirinn ákveður meðferðina.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag Cablivi niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Icelandic: Ekki má blanda Cablivi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Dutch: Nierinsufficiëntie Er is geen aanpassing van de dosis noodzakelijk voor patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Ekki er þörf á að aðlaga skammta fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Dutch: Cablivi mag alleen opnieuw worden gestart op advies van een arts die ervaring heeft met de behandeling van trombotische microangiopathieën.
Icelandic: Meðferð með Cablivi skal aðeins hefja aftur eftir ráðleggingar læknis með reynslu af meðferð sjúklinga með segaöræðakvilla með segamyndun.
Dutch: 1 injectieflacon met poeder 1 spuit met oplosmiddel 1 steriele flaconadapter 1 steriele naald 2 alcoholdoekjes
Icelandic: 1 hettuglas með stofni 1 sprauta með leysi 1 sæft millistykki fyrir hettuglas 1 sæfð nál
Dutch: Stap 3 - De rubberen stop desinfecteren
Icelandic: Skref 3 - Sótthreinsið gúmmítappann
Dutch: Verder werden farmacologiegerelateerde verlagingen van von-Willebrand-factorantigeen, en bijgevolg factor VIII:C, bij cynomolgus-apen en in mindere mate voor factor VIII:C bij cavia's vastgesteld.
Icelandic: Ennfremur kom lyfjafræðitengd minnkun á mótefnavaka von Willebrand þáttar fram og þar af leiðandi þætti VIII:C hjá cynomolgus
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van een episode van verworven trombotische trombocytopenische purpura bij volwassenen.
Icelandic: Það er ætlað til meðferðar á áunnum blóðflagnafæðarpurpura með segamyndun hjá fullorðnum.
Dutch: • Raak na het reinigen de rubberen stop niet aan en laat deze geen enkel oppervlak raken.
Icelandic: Eftir þrif á að gæta þess að snerta ekki gúmmítappann og að hann komist ekki í snertingu við annað.
Dutch: • bloedneuzen
Icelandic: • blóðnasir
Dutch: Voor zowel intraveneuze als subcutane toediening dient het poeder in de injectieflacon te worden gereconstitueerd met behulp van de flaconadapter en alle oplosmiddel in de voorgevulde spuit.
Icelandic: Fyrir bæði inndælingu í bláæð og undir húð á að blanda stofninum í hettuglasinu með því að nota millistykkið fyrir hettuglasið og allan leysinn sem er í áfylltu sprautunni.
Dutch: 7 injectieflacons met poeder 7 spuiten met oplosmiddel 7 steriele flaconadapters 7 steriele naalden 14 alcoholdoekjes
Icelandic: 7 hettuglös með stofni 7 sprautur með leysi 7 sæfð millistykki fyrir hettuglös 7 sæfðar nálar
Dutch: Doelwitgebonden caplacizumab wordt verondersteld te worden gekataboliseerd in de lever, terwijl wordt verondersteld dat ongebonden caplacizumab via de nieren wordt geklaard.
Icelandic: Talið er að caplacizumab sem bundið er markefninu brotni niður í lifur en óbundið caplacizumab sé skilið út í nýrum.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ Eingöngu einnota.
Dutch: • Leg alle componenten van de kit op het schone platte oppervlak.
Icelandic: Setjið alla hluta útbúnaðarins á hreinan og sléttan flöt.
Dutch: EMA-nummer
Icelandic: EMA -númer
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkingsgrootte
Icelandic: Pakkningastærð
Dutch: De gebruikelijke dosis is 60 mg, maar uw arts zal beslissen wat de juiste dosis is voor u.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 60 mg, en læknirinn ákveður réttan skammt fyrir þig.
Dutch: Strojarska 20, 10 000 Zagreb Hrvatska
Icelandic: Strojarska 20, 10 000 Zagreb,
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Icelandic: Möguleg hætta fyrir menn er ekki þekkt.
Dutch: Slik de tablet door met een vol glas water.
Icelandic: Gleypið töfluna með fullu glasi af vatni.
Dutch: Al. Jana Pawła II 29
Icelandic: Jana Pawła II 29
Dutch: 9820 Merelbeke
Icelandic: B-9820 Merelbeke
Dutch: Gewoonlijk is een dosisaanpassing niet nodig.
Icelandic: Yfirleitt er ekki þörf á skammtaaðlögun.
Dutch: Datum van eerste verlening: 9 september 2016
Icelandic: 9. september 2016
Dutch: 1 gestratificeerde log-rangorde-toets
Icelandic: 1 lagskipt log-rank próf
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht in uw land.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar í þínu landi.
Dutch: De tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt en mogen niet worden geplet.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa í heilu lagi og þær má ekki mylja.
Dutch: 4879 AC Etten-Leur NEDERLAND
Icelandic: 4879 AC Etten-Leur Holland