FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients sous Fiasp, la baisse de HbA1c après 18 semaines était de 1,16 point de pourcentage, contre 0,22 point chez ceux traités seulement par insuline à action rapide et metformine.
Portuguese: Em doentes que receberam Fiasp, o nível de HbA1c diminuiu, após 18 semanas, em 1,16 pontos percentuais, em comparação com 0,22 pontos percentuais nos doentes tratados apenas com insulina de ação prolongada e metformina.
French: Cependant, il est difficile de savoir si cela altère le risque de complications diabétiques Le taux global et la sévérité des effets indésirables étaient comparables à ceux associés à NovoRapid, bien qu'une hypoglycémie se soit produite plus souvent dans les deux premières heures après l'administration de Fiasp.
Portuguese: A taxa global e a gravidade dos efeitos secundários foram comparáveis com as de NovoRapid, embora tenha ocorrido hipoglicemia com mais frequência nas duas primeiras horas após administração de uma dose de Fiasp.
French: Qu'est-ce que Fiasp et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Fiasp e para que é utilizado?
French: Dans la seconde étude incluant 689 adultes atteints d'un diabète de type 2, la baisse après 6 mois de traitement (à partir d'une valeur de départ de 7,96 % et de 7,89 %, respectivement) était de 1,38 point avec Fiasp et de 1,36 point avec le comparateur.
Portuguese: No segundo estudo, que incluiu 689 adultos com diabetes tipo 2, a diminuição, decorridos 6 meses de tratamento (a partir de um valor inicial de 7,96 % e 7,89 %, respetivamente), foi de 1,38 pontos percentuais com Fiasp e de 1,36 pontos percentuais com o comparador.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Fiasp, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Fiasp, consulte o Folheto Informativo.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fiasp ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Fiasp.
French: Comment Fiasp est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Fiasp?
French: Dans une quatrième étude portant sur 777 adolescents et enfants âgés d'au moins deux ans, atteints d'un diabète de type 1 et ayant un taux de HbA1c de départ d'environ 7,6 %, Fiasp (administré au moment du repas ou 20 minutes après le début du repas) a été comparé à Novorapid (administré au moment du repas).
Portuguese: Um quarto estudo em 777 adolescentes e crianças a partir dos 2 anos de idade com diabetes tipo 1 e uma HbA1c de base de cerca de 7,6 % comparou Fiasp (administrado à refeição ou 20 minutos após o início da refeição) com NovoRapid (administrado à hora da refeição).
French: Une étude portant sur 1 143 adultes atteints d'un diabète de type 1 et dont le taux de HbA1c de départ était d'environ 7,6 % a montré qu'après 6 mois de traitement, le taux de HbA1c avait diminué de 0,32 point de pourcentage avec une dose de Fiasp administrée au moment du repas, contre 0,17 point avec l'autre insuline.
Portuguese: Num estudo, que incluiu 1143 adultos com diabetes tipo 1 cujo nível inicial de HbA1c correspondia aproximadamente a 7,6 %, observou-se que, decorridos 6 meses de tratamento, o nível de HbA1c diminuiu 0,32 pontos percentuais com uma dose de Fiasp à hora da refeição, em comparação com 0,17 pontos percentuais com a outra insulina.
French: Une troisième étude portant sur 236 adultes atteints d'un diabète de type 2 et ayant un taux de HbA1c de départ d'environ 7,9 % a montré que l'adjonction de Fiasp, au moment du repas, à un traitement par une insuline à durée d'action prolongée et par le médicament antidiabétique metformine améliorait le contrôle glycémique.
Portuguese: Num terceiro estudo, que incluiu 236 adultos com diabetes tipo 2 e um nível inicial de HbA1c de cerca de 7,9 %, constatou-se que a associação de Fiasp, à hora da refeição, a uma insulina de ação prolongada e a metformina melhorou o controlo da glicose no sangue.
French: Un bénéfice cliniquement pertinent en termes de diminution du taux de glucose sanguin a été démontré au cours des études portant sur Fiasp.
Portuguese: Os estudos com Fiasp demonstraram um benefício clinicamente relevante na diminuição da glucose no sangue.
French: Ceci peut être très grave.
Portuguese: Esta situação pode ser muito grave.
French: Vous pourrez alors entendre ou sentir un clic.
Portuguese: Nesse momento, poderá ouvir ou sentir um clique.
French: C Comptez lentement :
Portuguese: C Conte lentamente:
French: en particulier des enfants.
Portuguese: especialmente de crianças.
French: Date de première autorisation : 09 janvier 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 09 de Janeiro de 2017
French: Avant la première utilisation :
Portuguese: Antes da primeira utilização:
French: moins de 71
Portuguese: menos de 71
French: Ceci est normal et n'affecte pas votre dose.
Portuguese: Isto é normal e não afeta a sua dose.
French: Élément d'un emballage multiple, ne peut être vendu séparément
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente
French: Veuillez être particulièrement attentif aux éléments suivants :
Portuguese: Tenha especial atenção ao seguinte:
French: Temps (min)
Portuguese: Tempo (min.)
French: Généralement, les réactions disparaissent après quelques jours.
Portuguese: As reações normalmente desaparecem após alguns dias.
French: Code ATC : A10AB05.
Portuguese: Código ATC A10AB05.
French: Ne frottez pas la zone.
Portuguese: Não esfregue a área.
French: Ces réactions sont habituellement légères et transitoires et disparaissent généralement lors de la poursuite du traitement.
Portuguese: Estas reações são habitualmente ligeiras e transitórias e, normalmente, desaparecem com a continuação do tratamento.
French: • modifications transitoires de votre vue.
Portuguese: • alterações temporárias na visão.
French: Les effets observés et les profils de sécurité étaient comparables entre tous les groupes d'âge.
Portuguese: Os efeitos observados e os perfis de segurança foram comparáveis entre todos os grupos etários.
French: Une fois qu'il est vide, il doit être jeté.
Portuguese: Quando estiver vazia deve deitá-la fora.
French: Cela ne dure généralement que peu de temps.
Portuguese: Geralmente, é uma situação que dura pouco tempo.
French: Ce médicament peut être utilisé chez les patients âgés.
Portuguese: Este medicamento pode ser utilizado em doentes idosos.
French: Le contrôle attentif de votre diabète est nécessaire pendant la grossesse.
Portuguese: É necessário um controlo cuidadoso da sua diabetes durante a gravidez.
French: Elles sont peu fréquentes et peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100.
Portuguese: Estas são pouco frequentes e podem afetar até 1 em 100 pessoas.
French: • de la dose de Fiasp dont vous aurez besoin à chaque repas
Portuguese: • a quantidade de Fiasp que irá necessitar em cada refeição
French: Fiasp peut être utilisé pendant la grossesse.
Portuguese: Fiasp pode ser utilizado durante a gravidez.
French: plus de 108
Portuguese: mais de 108
French: • Ne laissez pas le stylo dans une voiture ou un autre endroit où il pourrait faire trop chaud ou trop froid.
Portuguese: • Não deixe a sua caneta num carro nem noutro local onde possa aquecer ou arrefecer demasiado.
French: Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre, puis augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres.
Portuguese: Normalmente, as necessidades de insulina diminuem no primeiro trimestre e aumentam, subsequentemente, durante o segundo e o terceiro trimestres.
French: Les signes d'une réaction allergique grave peuvent être les suivants :
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica grave podem incluir:
French: Ceci pourrait constituer un risque dans les situations où ces facultés sont indispensables (par exemple la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines).
Portuguese: Este facto pode constituir um risco em situações onde estas capacidades têm uma importância especial (por exemplo, condução de automóveis ou utilização de máquinas).
French: La dose initiale proposée est de 4 unités lors d'un ou plusieurs repas.
Portuguese: A dose inicial sugerida é de 4 unidades em uma ou mais refeições.
French: • difficultés de concentration
Portuguese: • dificuldades de concentração
French: Le traitement avec Fiasp aide à prévenir les complications de votre diabète.
Portuguese: O tratamento com Fiasp ajuda a prevenir as complicações da sua diabetes.
French: Dans l'essai, 519 patients ont été traités avec Fiasp.
Portuguese: No ensaio, 519 doentes foram tratados com Fiasp.
French: • Emportez toujours avec vous des produits contenant du sucre.
Portuguese: • Traga sempre consigo produtos que contenham açúcar.
French: Si vous avez des problèmes aux reins ou au foie
Portuguese: Se tiver problemas de rins ou de fígado
French: Consultez un médecin en cas d'aggravation des symptômes et si vous ne voyez pas d'amélioration dans les semaines qui suivent.
Portuguese: Consulte um médico se os sintomas piorarem ou se não sentir melhorias em poucas semanas.
French: Utilisation chez les patients âgés (65 ans ou plus)
Portuguese: Utilização em doentes idosos (65 anos de idade ou mais)
French: Assurez-vous que vous sélectionnez la totalité de la dose qu'il vous faut.
Portuguese: Certifique-se de que seleciona a dose completa de que necessita.
French: Cela pourrait entraîner des infections croisées.
Portuguese: Tal poderá provocar infeções cruzadas.
French: Blocage du compteur de dose : il reste 16 unités
Portuguese: O marcador de doses parou: restam 16 unidades
French: L'insuline apparait dans la circulation environ 4 minutes après son administration (Figure 1).
Portuguese: A insulina foi detetada em circulação aproximadamente 4 minutos após a administração (Figura 1).
French: Conçu pour être utilisé avec les stylos réutilisables Novo Nordisk
Portuguese: Concebido para ser utilizado com as canetas reutilizáveis da Novo Nordisk
French: • elles ne doivent rien vous donner à manger ni à boire car cela pourrait vous étouffer.
Portuguese: • não lhe dar nada para comer ou beber, uma vez que poderá sufocar.
French: Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre les patients âgés et ceux plus jeunes.
Portuguese: Não foram observadas diferenças gerais na segurança ou eficácia entre doentes idosos e doentes mais jovens.
French: Accordez une attention particulière à ces instructions car elles sont importantes pour une utilisation correcte du stylo.
Portuguese: Tenha em especial atenção as seguintes instruções, uma vez que são importantes para a utilização correta da caneta.
French: Votre médicament pourrait nuire à leur santé.
Portuguese: O seu medicamento pode ser-lhes prejudicial.
French: • si vous êtes malade, continuez à prendre votre insuline et consultez votre médecin.
Portuguese: • se estiver doente, continue a tomar a sua insulina e consulte o seu médico.
French: • appeler immédiatement un médecin
Portuguese: • pedir ajuda médica imediatamente
French: Puis continuez votre traitement insulinique comme d'habitude.
Portuguese: Em seguida, continue o tratamento com insulina como habitualmente.
French: Ceci provoque un gonflement autour de vos chevilles et des autres articulations.
Portuguese: Esta situação provoca inchaço nos tornozelos e noutras articulações.
French: • Si vous ne répondez pas à une injection de glucagon, vous devrez être traité à l'hôpital.
Portuguese: • Se não responder a uma injeção de glucagom, terá de receber tratamento num hospital.
French: • Si la cartouche ou le stylo réutilisable que vous utilisez est endommagé.
Portuguese: • se o cartucho ou a caneta reutilizável que estiver a utilizar estiverem danificados.
French: Les valeurs à l'inclusion et à la fin de l'essai correspondent à la moyenne des dernières valeurs disponibles observées.
Portuguese: Os valores de Linha de base e de Fim do ensaio baseiam-se na média dos últimos valores disponíveis observados.
French: Ceci peut représenter un danger pour vous ou pour les autres.
Portuguese: Deste modo, poderá colocar-se a si próprio ou a outras pessoas em perigo.
French: • Recherchez la présence de corps cétoniques dans vos urines.
Portuguese: • Controle a presença de corpos cetónicos na urina.
French: Les aiguilles ne sont pas fournies dans l'emballage.
Portuguese: As agulhas não estão incluídas na embalagem.
French: N'utilisez jamais une aiguille pliée ou endommagée.
Portuguese: Nunca utilize uma agulha dobrada ou danificada.
French: • vous avez des difficultés à respirer
Portuguese: • sentir dificuldade em respirar
French: Ce médicament ne doit pas être dilué ou mélangé à d'autres médicaments, excepté avec les liquides de perfusion décrits dans la rubrique 4.2.
Portuguese: O medicamento não pode ser diluído ou misturado com outros medicamentos, exceto com fluidos de perfusão, conforme descrito na secção 4.2.
French: La sécurité et l'efficacité de Fiasp chez les patients âgés de 65 à 75 ans ont été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Fiasp em doentes idosos com 65 a 75 anos de idade foram estabelecidas.
French: Retirez l'aiguille comme décrit à la rubrique 5 et répétez toutes les étapes en commençant par la rubrique 1 : Préparation de votre stylo avec une aiguille neuve.
Portuguese: Remova a agulha conforme descrito na secção 5 e repita todos os passos desde a secção 1: Prepare a sua caneta com uma agulha nova.
French: Les patients doivent contrôler visuellement le nombre d'unités de la dose avant l'administration.
Portuguese: Os doentes devem verificar, visualmente, as unidades da dose antes da administração.
French: • Si on vous injecte du glucagon, vous aurez aussi besoin de sucre ou d'un aliment sucré dès que vous reprendrez connaissance.
Portuguese: • Se lhe for injetado glucagom irá precisar de açúcar ou um alimento açucarado logo que recupere a consciência.
French: • Les épisodes d'hypoglycémie légère peuvent être traités par administration orale de glucose ou d'autres produits contenant du sucre.
Portuguese: • Episódios ligeiros de hipoglicemia podem ser tratados por administração oral de glicose ou outros produtos que contenham açúcar.
French: Les catégories de fréquence sont définies selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As categorias de frequência são definidas de acordo com a seguinte convenção: Muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000) e desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: N'arrêtez pas d'utiliser votre insuline sans en avoir parlé à votre médecin.
Portuguese: Não pare de utilizar a sua insulina sem falar com o seu médico.
French: • on vous a administré une injection de glucagon
Portuguese: • lhe tiver sido administrada uma injeção de glucagom
French: L'intervalle de confiance à 95 % est indiqué entre crochets [].
Portuguese: O intervalo de confiança de 95% está indicado em ‘[]'
French: • Les aiguilles ne doivent pas être partagées.
Portuguese: • As agulhas não podem ser partilhadas.
French: Réactions au site d'injection/de perfusion
Portuguese: Reações no local de injeção/perfusão
French: Si aucune goutte n'apparaît, répétez les étapes 2A à 2C jusqu'à 6 fois.
Portuguese: Se não aparecer qualquer gota, repita os passos 2A a 2C até ao máximo de 6 vezes.
French: FlexTouch a un code couleur et est accompagné d'une notice comportant des instructions d'utilisation détaillées à suivre.
Portuguese: A FlexTouch tem código de cor e é fornecida com um folheto informativo com instruções detalhadas de utilização que devem ser seguidas.
French: Dites-leur que, si vous vous évanouissez, elles doivent :
Portuguese: Informe as pessoas de que se desmaiar, devem:
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur l'emballage extérieur après « EXP ».
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após ‘VAL'.
French: Le chiffre 0 doit s'aligner en face de l'indicateur de dose.
Portuguese: O número 0 tem de ficar alinhado com o indicador de dose.
French: Tournez jusqu'à ce qu'elle soit solidement fixée.
Portuguese: Enrosque até estar firmemente colocada.
French: Acétate de zinc
Portuguese: Acetato de zinco
French: Ce médicament n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 1 an.
Portuguese: Não é recomendada a utilização deste medicamento em crianças com idade inferior a 1 ano.
French: • Avant d'insérer l'aiguille, utilisez du savon et de l'eau pour nettoyer vos mains et la peau où l'aiguille sera insérée afin de prévenir toute infection au site de perfusion.
Portuguese: • Antes de introduzir a agulha, use água e sabão para lavar as mãos e a pele onde a agulha vai ser introduzida, para evitar qualquer infeção no local de perfusão.
French: Pioglitazone - antidiabétique oral utilisé pour traiter le diabète de type 2.
Portuguese: Pioglitazona - medicamento antidiabético oral utilizado para tratar a diabetes tipo 2.
French: • d'autres médicaments pour le traitement du diabète (par voie orale ou injectable)
Portuguese: • outros medicamentos para o tratamento da diabetes (orais e injetáveis)
French: Un faible taux de sucre dans le sang peut affecter votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines.
Portuguese: Níveis baixos de açúcar no sangue podem afetar a sua capacidade de condução de veículos ou de utilização de ferramentas ou máquinas.
French: 2880 Bagsværd Danemark
Portuguese: 2880 Bagsværd Dinamarca
French: Informations importantes concernant certains composants de Fiasp
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Fiasp
French: On conseille donc aux patients diabétiques d'avoir toujours sur eux des produits contenant du glucose.
Portuguese: Desta forma, recomenda-se que os doentes diabéticos tragam sempre consigo produtos que contenham glicose.
French: Après l'accouchement, les besoins en insuline reviennent généralement rapidement au niveau antérieur à la grossesse.
Portuguese: Após o parto, as necessidades de insulina voltam, de modo geral, rapidamente aos valores anteriores à gravidez.
French: • Ayez toujours votre stylo avec vous.
Portuguese: • Mantenha sempre a sua caneta consigo.
French: En cas de doute, prenez toute la dose à partir d'un stylo neuf.
Portuguese: Em caso de dúvida, tome a dose completa com uma caneta nova.
French: Chez les sujets ayant une insuffisance hépatique, le taux d'absorption était diminué et plus variable.
Portuguese: Em indivíduos com compromisso hepático, a taxa de absorção foi reduzida e mais variável.
French: Les instructions détaillées d'utilisation figurent au dos de cette notice.
Portuguese: As instruções detalhadas de utilização estão descritas no verso deste folheto.
French: Regardez à travers la fenêtre d'insuline.
Portuguese: Observe através da janela da insulina.
French: Si vous prenez d'autres médicaments, demandez à votre médecin s'il faut ajuster votre traitement.
Portuguese: Caso esteja a utilizar outros medicamentos, pergunte ao seu médico se é necessário ajustar o seu tratamento.
French: • si vous êtes allergique à l'insuline asparte ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: • se tem alergia à insulina aspártico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: • La substance active est l'insuline asparte.
Portuguese: • A substância ativa é a insulina aspártico.
French: Temps écoulé depuis l'injection en bolus (min)
Portuguese: Tempo desde a injeção em bólus (min.)
French: Sujets âgés (≥ 65 ans)
Portuguese: Doentes idosos (≥ 65 anos de idade)
French: Toutefois, un contrôle glycémique à long terme réduit le risque de rétinopathie diabétique et de neuropathie.
Portuguese: No entanto, o controlo glicémico a longo prazo diminui o risco de retinopatia diabética e neuropatia.
French: Il n'existe aucune donnée clinique sur l'utilisation de Fiasp chez les enfants de moins de 2 ans.
Portuguese: Não existe experiência clínica com a utilização de Fiasp em crianças com idade inferior a 2 anos.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: Tapotez doucement le haut du stylo plusieurs fois afin de laisser remonter les éventuelles bulles d'air vers le haut.
Portuguese: Bata levemente algumas vezes na parte de cima da caneta, para fazer com que eventuais bolhas de ar subam para o topo.
French: Si vous faites une réaction allergique grave à l'insuline ou à l'un des composants de Fiasp, arrêtez d'utiliser ce médicament et contactez immédiatement un service médical d'urgence.
Portuguese: Se tiver uma reação alérgica grave à insulina ou a qualquer um dos componentes de Fiasp, pare de utilizar este medicamento e contacte o serviço de emergência médica imediatamente.
French: Augmenter la dose d'1 unité
Portuguese: Aumentar a dose em 1 unidade
French: Voie SC, IV
Portuguese: SC, IV
French: Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse ; cependant, il peut être nécessaire de modifier votre dose d'insuline pendant la grossesse et après l'accouchement.
Portuguese: Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez, contudo a sua dose de insulina pode ter de ser alterada durante a gravidez e após o parto.
French: • Fiasp ne doit jamais être dilué ou mélangé avec une autre insuline.
Portuguese: • Fiasp nunca deve ser diluído nem misturado com outras insulinas.
French: • Tenez toujours votre stylo et vos aiguilles hors de la vue et de la portée des autres personnes,
Portuguese: • Mantenha sempre a sua caneta e agulhas fora da vista e do alcance de outras pessoas,
French: Ceci est particulièrement important si vous utilisez plus d'un type d'insuline.
Portuguese: Esta verificação é particularmente importante se tomar mais do que um tipo de insulina.
French: Ce que les autres doivent faire si vous vous évanouissez :
Portuguese: O que as outras pessoas precisam de fazer se desmaiar
French: Votre médecin décidera en accord avec vous :
Portuguese: O seu médico irá decidir consigo:
French: Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule si :
Portuguese: Pergunte ao seu médico se pode conduzir, caso:
French: Si du sang apparaît au niveau du site d'injection, appuyez légèrement sur la peau pendant quelques minutes pour arrêter le saignement.
Portuguese: Se surgir sangue no local da injeção, pressione ligeiramente durante alguns minutos para parar o sangramento.
French: * L'insuline asparte est produite dans Saccharomyces cerevisiae par la technique de l'ADN recombinant.
Portuguese: *A insulina aspártico é produzida em Saccharomyces cerevisiae por tecnologia de ADN recombinante.
French: Demandez l'avis de votre médecin au sujet de ces situations.
Portuguese: Peça o conselho do seu médico sobre o que fazer nestas situações.
French: Les effets indésirables répertoriés ci-dessous (Tableau 2) sont issus des données de 6 essais thérapeutiques confirmatoires terminés chez les adultes.
Portuguese: As reações adversas apresentadas abaixo (Quadro 2) baseiam-se em dados de 6 ensaios de confirmação de terapêutica concluídos em adultos.