FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Finnish: Rubraca-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
German: Sie weisen meist einen geringen Grad (1. oder 2.
Finnish: Nämä ovat yleensä olleet matala-asteisia (CTCAE:n aste 1 tai 3).
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Magenproblemen, z. B. Cisaprid, Omeprazol
Finnish: • mahavaivojen hoitoon tarkoitetut lääkkeet - kuten sisapridi, omepratsoli
German: Hämatologische Nebenwirkungen aller CTCAE-Grade von Anämie, Thrombozytopenie und Neutropenie wurden bei 42 %, 26 % bzw. 16 % der Patientinnen berichtet.
Finnish: Kaikilla CTCAE-asteilla olevia seuraavia hematologisia haittavaikutuksia ilmoitettiin: anemia (42 %), trombosytopenia (26 %) ja neutropenia (16 %).
German: Medianes progressionsfreies Überleben - Tage (95 %-KI)
Finnish: Etenemisvapaan elinajan vuorokausien mediaani (95 %:n luottamusväli)
German: Es gibt keine spezifische Behandlung für den Fall einer Überdosierung von Rubraca, und Symptome einer Überdosierung sind nicht geklärt.
Finnish: Rubraca-valmisteen yliannostukseen ei ole olemassa erityistä hoitoa.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die P-gp-Substrate sind, wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella niiden samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden osalta, jotka ovat P-gp:n substraatteja.
German: Rucaparib machte 44,9 % bzw. 94,9 % der Radioaktivität im Urin bzw. in den
Finnish: Rukaparibin osuus virtsassa todetusta radioaktiivisuudesta oli 44,9 % ja ulosteessa 94,9 %, kun taas M324:n osuus virtsassa todetusta radioaktiivisuudesta oli 50,0 % ja ulosteessa 5,1 %.
German: • Tablettenüberzug: - Rubraca 200 mg Filmtabletten: Polyvinylalkohol (E1203), Titaniumdioxid (E171), Macrogol 4000 (E1521), Talkum (E553b), Brillantblau FCF Aluminium Lake (E133) und Indigokarmin Aluminium Lake (E132) - Rubraca 250 mg Filmtabletten Polyvinylalkohol (E1203), Titaniumdioxid (E171), Macrogol 4000 (E1521) und Talkum E553b) - Rubraca 300 mg Filmtabletten Polyvinylalkohol (E1203), Titaniumdioxid (E171), Macrogol 4000 (E1521), Talkum (E553b) und gelbes Eisenoxid (E172)
Finnish: Polyvinyylialkoholi (E1203), titaanidioksidi (E171), makrogoli 4000 (E1521), talkki (E553b), briljanttisininen FCF-alumiinilakka (E133), ja indigokarmiinialumiinilakka (E132).
German: 500 mg zweimal täglich (zweimal täglich zwei Tabletten à 250 mg)
Finnish: 500 mg kahdesti vuorokaudessa (kaksi 250 mg:n tablettia kahdesti vuorokaudessa)
German: Alle 106 Patientinnen erhielten zweimal täglich Rucaparib 600 mg. Patientinnen, die aufgrund von Darmverschluss innerhalb der letzten 3 Monate hospitalisiert waren, wurden ausgeschlossen.
Finnish: Kaikki 106 potilasta saivat rukaparibia 600 mg kahdesti vuorokaudessa.
German: In vitro ist Rucaparib ein Inhibitor der BCRP- und P-gp-Efflux-Transporter.
Finnish: Rukaparibi on BCRP:n ja P-gp:n ulosvirtauskuljettajaproteiinien estäjä in vitro-ympäristössä.
German: Antiemetika wie 5-HT3Antagonisten, Dexamethason, Aprepitant und Fosaprepitant können zur Behandlung von Übelkeit/Erbrechen angewendet werden und auch vor Beginn der Behandlung mit Rubraca zur prophylaktischen (d. h. vorbeugenden) Behandlung in Betracht gezogen werden.
Finnish: Se on yleensä matala-asteista (CTCAE:n aste 1 tai 2), ja sitä voidaan hallita annosta vähentämällä (ks. taulukko 1) tai keskeyttämällä hoito; antiemeettejä, kuten 5-HT3:n antagonisteja, deksametasonia, aprepitanttia ja fosaprepitanttia, voidaan käyttää pahoinvoinnin/oksentelun hoitona ja niiden ennaltaehkäisevää käyttöä voidaan myös harkita ennen Rubraca-valmisteen käytön aloittamista.
German: Bei Patientinnen mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Aloitusannoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
German: Macrogol 4000 (E1521) Talkum (E553b)
Finnish: Talkki (E553b)
German: Bei Konzentrationen oberhalb des beobachteten Cmax-Werts von Rucaparib im Plasma wurden allerdings eine leichte biphasische Aktivierung und Inhibition von MRP2 und eine konzentrationsabhängige Inhibition von MRP3 beobachtet.
Finnish: Vähäistä kaksivaiheista MRP2:n aktivaatiota ja estoa sekä pitoisuusriippuvaista MRP3:n estoa havaittiin pitoisuuksilla, jotka olivat korkeampia kuin havaittu rukaparibin Cmax-pitoisuus plasmassa.
German: Rubraca ist indiziert als Monotherapie für die Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patientinnen mit platinsensitivem, rezidiviertem, high-grade epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom, die nach platinbasierter Chemotherapie in Remission sind (vollständig oder partiell).
Finnish: Rubraca on tarkoitettu platinaherkän uusiutuneen korkea-asteisen epiteliaalisen munasarjasyövän, munanjohtimen syövän tai primaarisen vatsakalvosyövän ylläpitohoidoksi monoterapiana aikuispotilailla, jotka ovat saavuttaneet platinapohjaisella solunsalpaajahoidolla (täydellisen tai osittaisen) hoitovasteen.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Rucaparib ist eine Überwachung des therapeutischen Arzneimittelspiegels von Phenytoin in Betracht zu ziehen.
Finnish: Fenytoiinin terapeuttisen lääkepitoisuuden seurantaa on harkittava, jos sitä käytetään samanaikaisesti rukaparibin kanssa.
German: • krampflösende Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen (Krampfanfällen) und Epilepsie,
Finnish: • antikonvulsanttilääkkeet, joita käytetään kouristuskohtausten ja epilepsian hoidossa - kuten fenytoiini
German: Pulver: 2100 E Lösungsmittel: 20 ml
Finnish: 2100 Y Liuotin: 20 ml
German: Infusionsbesteck + 2 Alkoholtupfer +1 sterile Vlieskompresse + 1 Pflaster
Finnish: 1 injektiopullo + 1 injektiopullo + 2 injektiopullon sovitinta + 1 ruisku + 1 infuusiosetti + 2 alkoholipyyhettä + 1 steriili kuitukangastaitos + 1 itsekiinnittyvä laastari
German: Spritze + 1
Finnish: 1 injektiopullo
German: Durchstec hflasche (Glas) Lösungsmi ttel:
Finnish: Liuotin: injektiopullo (lasi)
German: 2100 E Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
German: Diese Tests sollten kostenlos durchgeführt werden.
Finnish: Tämä testaus on tehtävä veloituksetta.
German: • Fortbildungsmaterial für Ärzte;
Finnish: • Koulutusmateriaali lääkäreitä varten.
German: Das Fortbildungspaket soll Folgendes enthalten:
Finnish: Tietopaketissa on oltava seuraavaa:
German: • Das Risiko der Bildung von Anti-C1INH-Antikörpern und somit das potenzielle Risiko der Bildung von neutralisierenden Antikörpern.
Finnish: • Anti-C1INH-vasta-aineiden muodostumisen riski ja siten mahdollinen neutraloivien vastaaineiden muodostumisen riski.
German: Die Mitgliedstaaten sollten sicherstellen, dass sämtliche Bedingungen oder Einschränkungen bezüglich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels innerhalb ihres gesamten Hoheitsgebietes angewendet werden.
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikkia jäljempänä kuvattuja lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevia ehtoja ja rajoituksia noudatetaan niiden kansallisella alueella:
German: • Patienten mit klinischen Zeichen einer Kuhmilchallergie könnten Antikörper haben, die mit den Kaninchenmilch-Verunreinigungen in Ruconest kreuzreagieren.
Finnish: • Potilailla, joilla on kliinisesti osoitettu lehmänmaitoallergia, voi olla vasta-aineita, jotka reagoivat ristiin Ruconestin sisältämien kanin maidon epäpuhtauksien kanssa.
German: Die Patienten müssen eine Patientenkarte erhalten, auf der das negative Testergebnis dokumentiert ist.
Finnish: Potilaan on saatava potilaskortti, josta ilmenee hänen saamansa negatiivinen testitulos.
German: Die Patientenkarte sollte die folgenden Kernpunkte umfassen:
Finnish: Potilaskortistä täytyy ilmetä seuraavat keskeiset asiat:
German: • Auf der Patientenkarte sollten die Patienten das Datum und die Dosis jeder Behandlung mit Ruconest (unter Hervorhebung jeder zehnten Behandlung) eintragen können.
Finnish: • Kortissa on oltava kohta, johon potilas voi kirjata jokaisen saamansa Ruconest-hoidon päivämäärän ja annostuksen (korostaen joka kymmenettä hoitoa).
German: o Eine Verfahrensvorschrift für Patienten mit klinischen Zeichen einer Kuhmilchallergie zur Durchführung eines Haut-Prick-Tests mit Ruconest und ein intravenöses Testdosierungsschema für Patienten mit negativem Hauttest, einschließlich Kriterien für die Interpretation der Ergebnisse,.
Finnish: o Potilaita varten, joilla on lehmänmaitoallergian kliinisiä tunnusmerkkejä, esitetään menettely Ruconestin prick-ihotestin (SPT) tekemiseksi sekä prick-testistä negatiivisen tuloksen saaneille potilaille suonensisäisen testauksen annostusohjelma, mukaan lukien kriteerit tulosten tulkinnalle.
German: Das Fortbildungsmaterial für die Verordner sollte Informationen über die folgenden Kernpunkte enthalten:
Finnish: Lääkärille annettavan koulutusmateriaalin täytyy sisältää seuraavat keskeiset asiat:
German: • Ruconest wird aus Milch transgener Kaninchen gewonnen und enthält Spuren von Kaninchenproteinen.
Finnish: • Ruconest on johdettu siirtogeenisen kanin maidosta ja sisältää kanin proteiinien jäämiä.
German: Außerdem sollte der IgE-Test wiederholt werden, wenn sich Symptome einer Kaninchenallergie entwickeln.
Finnish: IgE-testi on tehtävä uudelleen, jos kaniallergian oireita kehittyy.
German: • Die Behandlung mit Ruconest sollte unter der Anleitung und Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung des hereditären Angioödems hat, und die Verabreichung von Ruconest sollte durch eine medizinische Fachkraft erfolgen.
Finnish: • Ruconest-hoito on aloitettava periytyvän angioedeeman diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin ohjauksessa ja valvonnassa, ja hoitoalan ammattilaisen on annettava sitä.
German: • Der Inhaber der Zulassung soll sicherstellen, dass bei der Markteinführung alle Angehörigen der Gesundheitsberufe, die Ruconest verordnen können, ein Fortbildungspaket erhalten.
Finnish: • Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että tuotteen markkinoille saattamisen yhteydessä toimitetaan koulutuspaketti kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän Ruconestia.
German: • Die Wichtigkeit der Überwachung auf klinische Zeichen und Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion und dass die Patienten unverzüglich ihren Arzt verständigen sollten, wenn sie während oder nach der Behandlung mit Ruconest solche Symptome entwickeln.
Finnish: • Kliinisten oireiden ja yliherkkyysoireiden seuraamisen tärkeys sekä välitön ilmoittaminen lääkärille, jos kyseisiä oireita kehittyy Ruconest-hoidon aikana tai jälkeen.
German: • Kopien der Patientenkarte, die den Patienten vor der Behandlung mit Ruconest auszuhändigen ist.
Finnish: • Potilaskortteja annettavaksi potilaille ennen Ruconestin aloittamista.
German: • Die Notwendigkeit, die Patienten über die Frühzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen wie Quaddeln, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Giemen, Blutdruckabfall und Anaphylaxie zu informieren und darauf hinzuweisen, dass sie sich unverzüglich an ihren Arzt wenden sollten, wenn diese Symptome auftreten.
Finnish: • Potilaille tiedotetaan yliherkkyysreaktioiden varhaisoireista, joita ovat esimerkiksi nokkosihottuma, laajalle leviävä urtikaria, rinnanahdistus, vinkuva hengitys, alhainen verenpaine ja anafylaksia, sekä siitä, että heidän on ilmoitettava välittömästi lääkärilleen, jos näitä oireita ilmenee.
German: • Die zuständige nationale Behörde soll vor der Markteinführung des Arzneimittels in den Mitgliedstaat den Inhalt und das Format des Informationsmaterials mit dem Inhaber der Zulassung abstimmen.
Finnish: • Ennen kuin tuote saatetaan jäsenvaltiossa markkinoille, kansallisen toimivaltaisen viranomaisen on sovittava myyntiluvan haltijan kanssa koulutusmateriaalin sisällöstä ja esitystavasta.
German: Nur Patienten mit negativen Testergebnissen dürfen mit Ruconest behandelt werden.
Finnish: Ruconest-hoitoa saa antaa vain negatiivisen testituloksen saaneille potilaille.
German: • Ruconest wird aus Milch transgener Kaninchen gewonnen und enthält Spuren von Kaninchenproteinen (wirtsbedingte Verunreinigungen, HRI).
Finnish: • Ruconest on johdettu siirtogeenisten kanien maidosta ja sisältää jäämiä kanin proteiineista (isäntäeläimestä saatuja epäpuhtauksia, Host Related Impurities eli HRI).
German: o Der IgE-Test sollte nach 10 Behandlungen, mindestens aber einmal jährlich wiederholt werden.
Finnish: o IgE-testi on tehtävä kerran vuodessa tai aina kymmenen hoitokerran jälkeen sen mukaan, kumpi ehdoista täyttyy aiemmin.
German: • Die Patienten wurden in den letzten 12 Monaten negativ auf IgE-Antikörper gegen Kaninchen (Hautschuppen) getestet.
Finnish: • Potilaat on testattu ja todettu IgE-vasta-ainenegatiivisiksi kanille (hilse) viimeisen vuoden aikana.
German: o Alle Patienten müssen vor Beginn der Behandlung mit Ruconest auf das Vorhandensein von IgE-Antikörpern gegen Kaninchenepithel (Hautschuppen) getestet werden.
Finnish: Siksi o ennen Ruconest-hoidon aloittamista kaikilta potilailta on testattava kanin epiteelin (hilseen) aikaansaama IgE-vasta-aineiden esiintyminen.
German: • Eine Erinnerung daran, dass der Test auf IgE-Antikörper gegen Kaninchen (Hautschuppen) nach 10 Behandlungen, mindestens aber einmal jährlich wiederholt werden sollte.
Finnish: • Muistutus siitä, että IgE-testi kanista (hilse) on toistettava kerran vuodessa tai aina kymmenen hoitokerran jälkeen sen mukaan, kumpi ehdoista täyttyy aiemmin.
German: • Das potenzielle Risiko einer immunkomplexvermittelten Typ-III-Überempfindlichkeitsreaktion durch die Bildung von Antikörpern gegen wirtsbedingte Verunreinigungen (HRI).
Finnish: • Tyypin III immunokompleksivälitteisen yliherkkyysreaktion mahdollinen riski isäntäeläimestä saatuja epäpuhtauksia vastaan muodostuvien vasta-aineiden takia.
German: Informationen über das ImmunogenitätsLabortestprogramm für diese Antikörper durch das Unternehmen zur Nachbeobachtung eines Verdachts auf das Auftreten von neutralisierenden Antikörpern und Informationen über das zu beachtende Verfahren der Entnahme und des Versands von Blutproben an das Zentrallabor des Unternehmens.
Finnish: Lääkeyrityksen neuvoja immunogeenisuuden laboratoriotestausohjelmasta näitä vasta-aineita varten epäiltyjen neutraloivien vasta-aineiden esiintymisen selvittämiseksi sekä tiedottaminen noudatettavasta menettelystä verinäytteiden ottamiseksi ja toimittamiseksi lääkeyrityksen keskuslaboratorioon.
German: • Die Patienten sollten gebeten werden, die Karte immer bei sich zu tragen und jeder medizinischen Fachkraft, die sie wegen akuter Anfälle von hereditärem Angioödem behandelt, vorzuzeigen.
Finnish: • Pyyntö pitää kortti mukana ja esittää se aina terveydenhoidon ammattilaisille, jotka hoitavat periytyvän angioedeeman akuuttia kohtausta.
German: Informationen über das Immunogenitäts-Labortestprogramm für den Nachweis dieser Antikörper zur Nachbeobachtung bei Verdacht auf immunkomplexvermittelte Erkrankung und über das zu beachtende Verfahren der Entnahme und des Versands von Blutproben an das Zentrallabor des Unternehmens.
Finnish: Neuvoja immunogeenisuuden laboratoriotestausohjelmaa varten kyseisten vasta-aineiden havaitsemiseksi epäillyn immunokompleksivälitteisen sairauden selvittämiseksi sekä neuvoja menettelystä verinäytteiden ottamiseksi ja toimittamiseksi lääkeyrityksen keskuslaboratorioon.
German: • Die Patienten erhalten Ruconest zur Behandlung von akuten Anfällen von hereditärem Angioödem.
Finnish: • Potilas saa Ruconest-hoitoa periytyvän angioedeeman akuuttiin kohtaukseen.
German: o Informationen über die geeignete Methode der Labortests auf Serum-IgE-Antikörper gegen Kaninchenepithel (Hautschuppen) müssen zur Verfügung gestellt werden.
Finnish: o tietoa kanin epiteelistä (hilseestä) johtuvien seerumin IgE-vasta-aineiden laboratoriotesteissä käytettävästä sopivasta menetelmästä.
German: • Auf der Patientenkarte sollten die Patienten die Ergebnisse ihres letzten Tests auf IgEAntikörper gegen Kaninchen (Hautschuppen) und das Datum des Tests eintragen können.
Finnish: • Kortissa on oltava kohta, johon potilas voi kirjata viimeisen kanista (hilseestä) tehdyn IgE-testin tuloksen ja päivämäärän.
German: • Ruconest ist bei allen Patienten mit bekannter oder vermuteter Kaninchenallergie oder positiven Serum-IgE-Antikörpern gegen Kaninchenhautschuppen wegen des Risikos schwerer allergischer Reaktionen kontraindiziert, weshalb gilt:
Finnish: • Vakavien allergisten reaktioiden riskin takia Ruconest on vasta-aiheinen kaikkien potilaiden osalta, joilla tiedetään tai epäillään olevan kaniallergia tai joiden seerumi on IgE-vasta-ainepositiivinen kanin hilseelle.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Oktober 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. September 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. lokakuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. syyskuuta 2015
German: • Waschen Sie sich sorgfältig die Hände.
Finnish: • Pese kätesi huolellisesti.
German: Ältere Menschen (≥ 65 Jahre)
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat)
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ruconest angewendet haben, als Sie sollten
Finnish: Jos käytät enemmän Ruconestia kuin sinun pitäisi
German: Die Daten bei Patienten im Alter von über 65 Jahren sind begrenzt.
Finnish: Tiedot yli 65-vuotiaista potilaista ovat rajallisia.
German: Ruconest sollte nicht gleichzeitig mit tPA verabreicht werden.
Finnish: Ruconest-valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti tPA:n kanssa.
German: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Frankreich
Finnish: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Ranska
German: Geringfügige Schaumbildung ist akzeptabel.
Finnish: Lievä vaahdon muodostuminen on hyväksyttävää.
German: Meistens reicht eine Einzeldosis aus, doch manchmal kann eine zweite Dosis nötig sein.
Finnish: Useimmiten yksi annos riittää, mutta joskus tarvitaan toinen annos.
German: Ein genotoxisches und karzinogenes Potenzial ist nicht zu erwarten.
Finnish: Genotoksisia tai karsinogeenisia vaikutuksia ei odoteta esiintyvän.
German: Sehr selten (<1/10.000), Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Finnish: Hyvin harvinainen (< 1/10,000), Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: Nicht schütteln!
Finnish: Älä ravista.
German: 5711 CP Someren NIEDERLANDE
Finnish: 5711 CP Someren Alankomaat
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ruconest bei Kindern im Alter von 0 bis 12 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen.
Finnish: Ruconest-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-12 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
German: Die Inzidenz der Nebenwirkungen war in allen Dosisgruppen etwa gleich und stieg nach wiederholten Verabreichungen nicht.
Finnish: Niiden määrä oli samankaltainen kaikissa annosryhmissä eikä lisääntynyt toistuvassa annostelussa.
German: Die Gegenstände nicht wiederverwenden.
Finnish: Älä käytä välineitä uudelleen.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen können nicht ausgeschlossen werden.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden mahdollisuutta ei voida sulkea pois.
German: Überprüfen Sie das Verfallsdatum.
Finnish: - Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä.
German: Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100, <1/10), Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), Selten (≥1/10.000, <1/1.000),
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10), Yleinen (≥ 1/100, < 1/10), Melko harvinainen (≥ 1/1,000, < 1/100), Harvinainen (≥ 1/10,000, < 1/1,000),
German: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, NIEDERLANDE
Finnish: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Alankomaat
German: Im Folgenden ist beschrieben, wie die Ruconest-Lösung herzustellen und zu verabreichen ist.
Finnish: Seuraavassa selitetään, miten Ruconest-liuos on valmistettava ja annosteltava.
German: Die Anwendung von Ruconest während der Schwangerschaft oder Stillzeit wird nicht empfohlen, es sei denn, der behandelnde Arzt schätzt den Nutzen höher ein als die möglichen Risiken.
Finnish: Ruconest-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden tai imettämisen aikana, ellei hoitava lääkäri arvioi, että käytön edut ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit.
German: Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Finnish: Älä anna tätä lääkevalmistetta alle 12-vuotiaille lapsille.
German: Was ist Ruconest und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Ruconest on ja mihin sitä käytetään
German: Mischen oder verabreichen Sie Ruconest nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungen.
Finnish: Älä sekoita tai annostele Ruconestia muiden lääkevalmisteiden tai liuosten kanssa.
German: In einer tierexperimentellen Studie wurde eine Reproduktionstoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Yhdessä eläinkokeessa havaittiin lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
German: Verständigen Sie in einem solchen Fall Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan.
German: Es wurden keine formalen Verteilungsstudien durchgeführt.
Finnish: Virallisia tutkimuksia jakautumisesta ei ole suoritettu.
German: Einige Nebenwirkungen können während der Behandlung mit Ruconest auftreten: Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
Finnish: Ruconest-hoidon aikana voi esiintyä joitakin sivuvaikutuksia: Yleinen (voi esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä kymmenestä):
German: Eine zusätzliche Dosis von 50 E/kg wurde bei 13/133 Anfällen (10 %) verabreicht.
Finnish: 50 yksikön/kg lisäannos annettiin 13/133 (10 %) kohtauksista.
German: • wenn Sie wissen oder vermuten, dass Sie allergisch auf Kaninchen reagieren.
Finnish: • jos olet tai luulet olevasi allerginen kaneille
German: 2333 CR Leiden Niederlande
Finnish: 2333 CR Leiden Alankomaat
German: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde bei 5 °C - 25 °C für 48 Stunden nachgewiesen.
Finnish: Valmiin liuoksen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 48 tuntia 5-25 °C:ssa.
German: Schritt 3 und 4 wiederholen, falls eine zweite Lösung hergestellt werden muss (dazu ist ein zweites Kit erforderlich).
Finnish: Toista vaiheet 3 ja 4, jos on tarpeen valmistaa toinen liuos (tähän tarvitaan toinen settipakkaus).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Hämatologika, Mittel zur Behandlung des hereditären Angioödems, ATC-Code: B06AC04.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hematologiset valmisteet, perinnöllisen angioedeeman hoitoon käytettävät lääkkeet, ATC-koodi: B06AC04.
German: Herstellung der Lösung Schritt 1: Reinigung und andere erforderliche Maßnahmen
Finnish: Liuoksen valmistaminen Vaihe 1: Puhtaus ja muut vaatimukset
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Conestat alfa betrug etwa 2 Stunden.
Finnish: Alfakonestaatin eliminaation puoliintumisaika oli noin kaksi tuntia.
German: Die Wirkung von Conestat alfa auf die folgenden Zielproteasen wurde in vitro untersucht: aktiviertes C1s, Kallikrein, Faktor XIIa und Faktor XIa.
Finnish: Alfakonestaatin vaikutus seuraaviin kohdeproteaaseihin arvioitiin in vitro: aktivoitu C1s, faktori XIIa ja faktori Xia.
German: Dies muss bei Patienten, die eine kontrollierte Natriumdiät einhalten müssen, berücksichtigt werden.
Finnish: Tämä on huomioitava potilailla, joilla on natriumin saantia kontrolloiva ruokavalio.
German: Es ist sehr wichtig, dass die vorbereitete Lösung direkt in eine Vene und nicht in eine Arterie oder das umliegende Hautgewebe injiziert wird.
Finnish: On erittäin tärkeää, että valmistettu liuos annetaan suoraan laskimoon eikä valtimoon tai ympäröivään kudokseen.
German: In der Studie an Ratten traten weder in der Conestat alfa noch in der Kontrollgruppe fehlgebildete Feten auf.
Finnish: Rottatutkimuksessa ei esiintynyt epämuodostuneita alkioita sen enempää alfakonestaatti-ryhmässä kuin kontrolliryhmässäkään.
German: • Fortbildungsmaterial für Angehörige der Gesundheitsberufe.
Finnish: • Koulutusmateriaali terveydenhuollon ammattilaisia varten.
German: Zeit (Minuten) bis zu minimalen Symptomen Median (95 %-KI)
Finnish: Aika (minuuteissa) oireiden vähimmäistason saavuttamiseen mediaani (95 % CI)
German: Die Ergebnisse der offenen Studien stimmten mit den obigen Befunden überein und sprechen für die wiederholte Anwendung von Ruconest zur Behandlung nachfolgender Angioödem-Anfälle.
Finnish: Avoimien tutkimusten tulokset vastasivat yllä olevia tuloksia, ja ne tukevat Ruconest-valmisteen toistuvaa käyttöä myöhempien angioedeemakohtausten hoidossa.