FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov s nedávnou zlomeninou krčka stehennej kosti následkom minimálnej traumy sa odporúča podať perorálne alebo intramuskulárne saturačnú dávku 50 000 až 125 000 IU vitamínu
Slovenian: Pri bolnikih z nedavnim zlomom kolka po lažji poškodbi je pred prvo infuzijo zoledronske kisline priporočen večji začetni odmerek vitamina D 50.000 do 125.000 i.e. peroralno ali intramuskularno.
Slovak: Pharma môže účinkovať dlhšie než jeden rok a váš lekár vám oznámi, či liečbu znova potrebujete.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali potrebujete ponovno zdravljenje.
Slovak: U pacientov s Pagetovou chorobou sa naliehavo odporúča zabezpečiť dostatočnú suplementáciu vápnika, zodpovedajúcu najmenej 500 mg elementárneho vápnika dvakrát denne, počas najmenej 10 dní po podaní Kyseliny zoledrónovej Teva Pharma (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s Pagetovo boleznijo je zelo priporočeno zadostno dodajanje kalcija, ki ustreza vsaj 500 mg elementarnega kalcija, in sicer dvakrat na dan vsaj 10 dni po uporabi zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Opatrnosť je potrebná, keď sa Kyselina zoledrónová Teva Pharma podáva spolu s liekmi, ktoré môžu významne ovplyvniť funkciu obličiek (napr. aminoglykozidy alebo diuretiká, ktoré môžu spôsobiť dehydratáciu) (pozri časť 4.4).
Slovenian: Kadar uporabljamo zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma skupaj z zdravili, ki lahko znatno vplivajo na delovanje ledvic (npr. z aminoglikozidi ali diuretiki, ki lahko povzročijo dehidracijo), je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Pacienti liečení Kyselinou zoledrónovou Teva Pharma majú dostať písomnú informáciu pre používateľa a kartu na pripomenutie pre pacienta.
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma, je treba izročiti Navodilo za uporabo in Opozorilno kartico za bolnika.
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, citronan sodný a voda na injekciu.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: manitol, natrijev citrat in voda za injekcije.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za čas do použitia a podmienky pred použitím, čo normálne nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, je za čas shranjevanja zdravila med uporabo in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik sam. Čas shranjevanja naj praviloma ne presega 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C.
Slovak: Všetok nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.
Slovenian: Morebitno neuporabljeno raztopino zavrzite.
Slovak: - nechodíte na bežné ošetrenie zubov alebo ste dlho neboli na prehliadke chrupu; - ste fajčiar (pretože to môže zvýšiť riziko ťažkostí so zubami); - dostali ste v minulosti liečbu bisfosfonátom (použitým na liečbu alebo zabránenie chorôb kostí); - užívate lieky nazývané kortikosteroidy (napríklad prednizolón alebo dexametazón); - máte rakovinu.
Slovenian: - nimate urejene redne oskrbe zob oziroma že dolgo niste bili na zobozdravstvenem pregledu, - ste kadilec (saj to lahko povečuje tveganje za težave z zobmi), - ste že kdaj prej prejemali katerega od difosfonatov (ki jih uporabljamo za zdravljenje ali
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za čas do použitia a podmienky pred použitím, čo normálne nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri 2°C - 8°C.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, je za čas shranjevanja zdravila med uporabo in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik sam. Čas shranjevanja naj praviloma ne presega 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Slovak: Pred ukončením liečby Kyselinou zoledrónovou Teva Pharma Ak zvažujete ukončenie liečby Kyselinou zoledrónovou Teva Pharma, príďte na najbližšiu dohodnutú návštevu a porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
Slovenian: Preden prenehate prejemati zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma Če nameravate prenehati z zdravljenjem z zdravilom Zoledronska kislina Teva Pharma, se pri naslednjem pregledu o tem pogovorite z zdravnikom.
Slovak: Druh obalu a obsah balenia
Slovenian: 6.6 Vrsta ovojnine in vsebina
Slovak: Po začatí infúzie kyseliny zoledrónovej sa plazmatické koncentrácie liečiva rýchlo zvýšili a dosiahli maximum na konci podania infúzie, po ktorom nasledoval rýchly pokles na  10 % maxima po 4 hodinách a  1
Slovenian: Po začetku infundiranja zoledronske kisline so se koncentracije zdravilne učinkovine v plazmi hitro zvišale, dosegle ob koncu infundiranja vrh, ki mu je sledilo hitro znižanje na < 10 % najvišje dosežene vrednosti po 4 urah in na < 1 % najvišje dosežene vrednosti po 24 urah, čemur je sledilo dolgotrajno obdobje zelo nizkih koncentracij, ki niso presegle 0,1 % najvišje vrednosti.
Slovak: Ženy v fertilnom veku Kyselinu zoledrónovú Teva Pharma sa neodporúča užívať u žien vo fertilnom veku.
Slovenian: Ženske v rodni dobi Zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma ne uporabljajte pri ženskah v rodni dobi.
Slovak: V deň, keď vám podajú Kyselinu zoledrónovú Teva Pharma, môžete jesť ako zvyčajne.
Slovenian: Na dan, ko dobite zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma, lahko normalno jeste.
Slovak: Menej časté Chrípka, nazofaryngitída
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni gripa, nazofaringitis
Slovak: Nesmiete dostať Kyselinu zoledrónovú Teva Pharma:
Slovenian: Zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma ne smete dobiti:
Slovak: Tabuľka 4 Porovnania incidencie kľúčových klinických ukazovateľov zlomenín medzi druhmi
Slovenian: Preglednica 4 Primerjava incidenc ključnih kliničnih zlomov med obema načinoma
Slovak: Pharma sa proces prestavby kostí vracia do normálu, zabezpečuje sa tvorba normálnej kosti, čím sa obnovuje pevnosť kostí.
Slovenian: Zoledronska kislina Teva Pharma deluje tako, da normalizira proces kostne pregradnje, omogoči tvorbo normalne kostnine in tako kostem povrne čvrstost.
Slovak: Po podaní kyseliny zoledrónovej sa pozorovala porucha funkcie obličiek (pozri časť 4.8), najmä u pacientov s už prítomnou dysfunkciou obličiek alebo inými rizikami vrátane pokročilého veku, súbežného podania nefrotoxických liekov, súbežnej diuretickej liečby (pozri časť 4.5) alebo dehydratácie, ku ktorej došlo po podaní kyseliny zoledrónovej.
Slovenian: Po odmerjanju zoledronske kisline so opažali okvare ledvic (glejte poglavje 4.8), zlasti pri bolnikih s predhodno ledvično disfunkcijo ali z drugimi dejavniki tveganja, kar vključuje višjo starost bolnika, sočasno uporabo nefrotoksičnih zdravil, diuretičnega zdravljenja (glejte poglavje 4.5) ali dehidracijo po odmerjanju zoledronske kisline.
Slovak: Pharma sa dodáva v multibaleniach s 5 (5 x 1) alebo 10 (10 x 1) vakmi.
Slovenian: Zoledronska kislina Teva Pharma je na voljo v skupnem pakiranju po 5 (5 x 1) ali 10 (10 x 1) vreč.
Slovak: B-CTx sa významne znížili o 61 % oproti východiskovej hodnote po 12 mesiacoch a pokles pretrval na 55 % pod východiskovou hodnotou po 36 mesiacoch.
Slovenian: Vrednosti beta C-telopeptida so se po 12 mesecih statistično značilno znižale za 61 % od izhodiščnih vrednosti, znižanje se je po 36 mesecih ohranilo na vrednosti 55 % pod izhodiščnimi vrednostmi.
Slovak: Kašeľ, dyspnoe
Slovenian: zobobol, gastritis#
Slovak: Všetky ženy dostávali denne suplementy s 1 000 až 1 500 mg elementárneho vápnika a 400 až 1 200 IU vitamínu D.
Slovenian: Vse ženske so prejemale dodatke 1.000 do 1.500 mg elementarnega kalcija in vitamina D v odmerkih 400 do 1.200 i.e. dnevno.
Slovak: Potrebe primeraného doplnenia kalcia a vitamínu D, vhodnej fyzickej aktivite, zákazu o Hlavné znaky a príznaky závažných nežiaducich udalostí o Kedy vyhľadať pomoc u poskytovateľa zdravotnej starostlivosti
Slovenian: • shemo odmerjanja enkrat letno, • da je potrebno vsem bolnikom zagotoviti Komplet podatkov o zdravilu za bolnika in mu o potrebnosti zadostnega nadomeščanja kalcija in vitamina D, ustrezne telesne dejavnosti in zdrave prehrane ter odsotnosti kajenja, o ključne znake in simptome resnih neželenih dogodkov, o navodila o tem, kdaj je treba poiskati zdravniško pomoč.
Slovak: Zlyhanie obličiek vyžadujúce dialýzu alebo končiace sa smrťou sa zriedka vyskytlo u pacientov so základnou poruchou funkcie obličiek alebo s ktorýmkoľvek z rizikových faktorov opísaných vyššie.
Slovenian: Pri bolnikih s predhodno okvaro ledvic ali s katerim od zgoraj navedenih dejavnikov tveganja je redko prišlo do ledvične odpovedi, zaradi katere bi bila potrebna dializa ali bi se končala s smrtjo.
Slovak: Pharma sa odporúča dostatočný príjem vápnika a vitamínu D.
Slovenian: Skupaj z dajanjem zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma se priporoča zadostno uživanje kalcija in vitamina D.
Slovak: Pharma pocítite závraty, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če ste v obdobju zdravljenja z zdravilom Zoledronska kislina Teva Pharma omotični, ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler se vaše počutje ne izboljša.
Slovak: Teratogenita sa pozorovala u potkanov pri dávkach ≥ 0,2 mg/kg a prejavila sa vonkajšími,
Slovenian: Teratogenost so ugotovili pri podganah v odmerkih ≥ 0,2 mg/kg, ki se je kazala v obliki zunanjih, visceralnih in skeletnih malformacij.
Slovak: V skupine kyseliny zoledrónovej bola strata telesnej výšky približne o 2,5 mm menšia v porovnaní s placebom (95
Slovenian: V skupini z zoledronsko kislino je bilo zniževanje telesne višine za približno 2,5 mm manjše kot v skupini s placebom (95 % IZ: 1,6 mm, 3,5 mm) [p < 0,0001].
Slovak: Okrem zlomenín prstov a kostí tváre
Slovenian: (1) brez zlomov prstov rok in nog ter zlomov na področju obraza
Slovak: Veľmi zriedkavé Osteonekróza vonkajšieho zvukovodu†
Slovenian: zelo redki osteonekroza zunanjega slušnega kanala† (neželeni učinek skupine disfosfonatov)
Slovak: Pharma sa dodáva v balení obsahujúcom 1 fľašu a v multibaleniach obsahujúcich 5 (5 x 1) alebo 10 (10 x 1) fliaš.
Slovenian: Zoledronska kislina Teva Pharma je na voljo v posamičnih pakiranjih po 1 plastenko in skupnih pakiranjih po 5 (5 x 1) ali 10 (10 x 1) plastenk.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/YYYY}
Slovak: P1NP sa významne znížil o 61 % oproti východiskovej hodnote po 12 mesiacoch a pokles pretrval na 52 % pod východiskovou hodnotou po 36 mesiacoch.
Slovenian: Vrednosti N-končnega propeptida kolagena tipa I so se po 12 mesecih statistično značilno znižale za 61 % od izhodiščnih vrednosti, znižanje se je po 36 mesecih ohranilo na vrednosti 52 % pod izhodiščnimi vrednostmi.
Slovak: Osteonekróza čeľuste sa zaznamenala po uvedení lieku na trh u pacientov, ktorí dostávali Kyselinu zoledrónovu Teva Pharma na liečbu osteoporózy (pozri časť 4.8).
Slovenian: O osteonekrozi čeljustnic so po začetku trženja zdravila poročali pri bolnikih, ki so zaradi osteoporoze prejemali zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma (glejte poglavje 4.8).
Slovak: *hodnota p<0,05, **hodnota p<0,01
Slovenian: kateri koli klinični zlom (1) klinični zlom vretenca (2) nevretenčni zlom (1) *vrednost p < 0,05, **vrednost p < 0,01
Slovak: Teva Pharma a jedlo a nápoje Dbajte na to, aby ste vypili dostatočné množstvo tekutín (najmenej jeden alebo dva poháre) pred podaním Kyseliny zoledrónovej Teva Pharma a po ňom, tak ako vám to odporučil lekár.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma s hrano in pijačo Poskrbite, da boste pred odmerjanjem zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma in po njem popili dovolj tekočine (najmanj en do dva kozarca), kot vam naroči zdravnik.
Slovak: Placebo (N=3 861) výskyt udalostí
Slovenian: Izid placebo (N=3.861) delež dogodkov absolutno znižanje deleža zlomov % (IZ)
Slovak: V subpopulácii pacientov, ktorí dostávali glukokortikoidy pred randomizáciou dlhšie ako 3 mesiace, kyselina zoledrónová zvýšila BMD lumbálnej chrbtice o 4,06 % oproti 2,71
Slovenian: V podskupini bolnikov, ki so prejemali glukokortikoide več kot 3 mesece pred randomizacijo, je zoledronska kislina povečala mineralno gostoto kosti ledvene hrbtenice za 4,06 % v primerjavi z 2,71 % pri uporabi risedronata (z razliko povprečij: 1,36 %; p < 0,001).
Slovak: Balenie obsahujúce 5 a 10 fliaš je dostupné iba v multibaleniach s obsahom 5 alebo 10 balení, z ktorých každé obsahuje 1 fľašu.
Slovenian: Na voljo je v pakiranjih po 1, 5 in 10 plastenk.V pakiranjih po 5 in 10 plastenk je vsaka plastenka posebej pakirana v zunanjo ovojnino.
Slovak: Dodáva sa v multibaleniach obsahujúcich 5 alebo 10 vakov.
Slovenian: Na voljo je v skupnem pakiranju po 5 ali 10 vreč.
Slovak: Najmenej jedna nová zlomenina stavca (02 roky)
Slovenian: vsaj en nov zlom vretenca (v prvih dveh letih)
Slovak: Kyselina zoledrónová významne znížila priemerný počet dní obmedzenej aktivity o 17,9 dní a pokoja na lôžku pre bolesť chrbta o 11,3 dní v porovnaní s placebom a významne znížila priemerný počet dní obmedzenej aktivity o 2,9 dní a pokoja na lôžku pre zlomeniny o 0,5 dňa v porovnaní s placebom (všetky p <
Slovenian: Zoledronska kislina je v primerjavi s placebom statistično značilno znižala povprečno število dni z omejeno aktivnostjo zaradi bolečin v hrbtu za 17,9 dni in število dni, v katerih je zaradi bolečin v hrbtu potreben počitek v postelji, za 11,3 dni.
Slovak: • edukačný materiál pre pacientov
Slovenian: • Komplet podatkov o zdravilu za bolnika
Slovak: Dôsledne dodržujte všetky pokyny, ktoré vám dá váš lekár alebo zdravotná sestra.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali medicinske sestre.
Slovak: Cyklická olefínová polymérová (COP) plastová fľaša uzavretá zátkou z chlórbutylovej gumy a utesnená hliníkovým viečkom, na ktorom je fialový plastový otvárací disk.
Slovenian: Plastenka iz cikloolefinskega polimera z zamaškom iz klorobutila/butila in pečatom iz aluminija z vijolično plastično dvižno zaporko.
Slovak: EU/1/12/772/004
Slovenian: EU/1/12/772/003 EU/1/12/772/004
Slovak: Tabuľka 3 Porovnania incidencie kľúčových klinických ukazovateľov zlomenín medzi druhmi liečby počas 3 rokov
Slovenian: Preglednica 4 Primerjava incidenc ključnih kliničnih zlomov med obema načinoma zdravljenja
Slovak: Prípady osteonekrózy čeľuste boli hlásené pri používaní Kyseliny zoledrónovej Teva Pharma po jej uvedení na trh.
Slovenian: O osteonekrozi čeljustnic so poročali tudi v okviru uporabe v času trženja zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma.
Slovak: Najmenej jedna nová zlomenina stavca (03 roky)
Slovenian: vsaj en nov zlom vretenca (v prvih treh letih)
Slovak: Ako pripraviť a podať Kyselinu zoledrónovú Teva Pharma
Slovenian: Kako pripraviti in dati bolniku zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma
Slovak: Dodáva sa v polyolefínovom/styrénetylén-butylénovom (SEB) fóliovom vaku s fóliovým prebalom.
Slovenian: Pakirana je v 100 ml večplastno, vrečo iz poliolefin/stiren-etilen-butilena (SEB) obdano s folijsko vrečo.
Slovak: Váš lekár vám možno poradí, aby ste užívali výživové doplnky obsahujúce vápnik a vitamín D (napr. tablety) najmenej prvých desať dní po podaní Kyseliny zoledrónovej Teva Pharma.
Slovenian: Mogoče vam bo zdravnik svetoval, da vsaj prvih deset dni po prejemu zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma jemljete dodatke kalcija in vitamina D (na primer v obliki tablet).
Slovak: Je dôležité, aby ste podľa pokynov lekára vypili najmenej 2 poháre tekutín (napríklad vody) počas niekoľkých hodín pred podaním Kyseliny zoledrónovej Teva Pharma.
Slovenian: Pomembno je, da v nekaj urah pred prejemom zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma popijete vsaj 2 kozarca tekočine (na primer vode), kakor vam naroči zdravstveni delavec, s katerim sodelujete.
Slovak: Trial [RFT]) boli súhrnné incidencie fibrilácie predsiení porovnateľné pri kyseline zoledrónovej (2,6
Slovenian: V študijah osteoporoze (v PFT, v študiji HORIZON - študiji ponovnih zlomov (Recurrent Fracture Trial [RFT]) sta bili združeni incidenci atrijske fibrilacije primerljivi med zoledronsko kislino (2,6 %) in placebom (2,1 %).
Slovak: - Po otvorení vaku bola chemická a fyzikálna stabilita počas použitia preukázaná po dobu 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C a 25 °C.
Slovenian: - Po odprtju plastenke sta kemična in fizikalna stabilnost med uporabo dokazani za 24 ur pri temperaturi 2 °C - 8 °C in 25 °C.
Slovak: Je potrebné podať pomaly infúziu Kyseliny zoledrónovej Teva Pharma po dobu viac ako 15
Slovenian: • potrebnost počasnega infundiranja zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma v času, ki ni krajši
Slovak: Teva Pharma a obsah balenia Kyselina zoledrónová Teva Pharma je číry a bezfarebný roztok.
Slovenian: Izgled zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma in vsebina pakiranja Zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma je bistra brezbarvna raztopina.
Slovak: ŠPECIÁLNE PODMIENKY
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA
Slovak: Absolútne zníženie výskytu zlomenín % (IS)
Slovenian: absolutno znižanje deleža zlomov % (IZ)
Slovak: Na liečbu onkologických ochorení sú dostupné aj iné lieky s obsahom kyseliny zoledrónovej ako účinnej látky.
Slovenian: Obstajajo druga zdravila, ki vsebujejo zdravilno učinkovino zoledronska kislina in se uporabljajo za onkološke indikacije.
Slovak: Histomorfometrická analýza ukázala zníženie kostného obratu o 63 %. U pacientok liečených kyselinou zoledrónovou sa nezistila osteomalácia, fibróza kostnej drene ani tvorba vláknitej kosti.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so se zdravile z zoledronsko kislino, niso odkrili osteomalacije, fibroze kostnega mozga ali tvorbe retikularne kostnine.
Slovak: Najmenej jedna nová zlomenina stavca (0 - 1 rok)
Slovenian: vsaj en nov zlom vretenca (v prvem letu)
Slovak: Hyperémia očí Menej časté Konjunktivitída, bolesť očí Uveitída, episkleritída, iritída Neznáme** Skleritída a paroftalmia
Slovenian: Očesne bolezni očesna hiperemija konjunktivitis, bolečina v očesu uveitis, episkleritis, iritis neznana** vnetje beločnice in vnetje obočesnih tkiv
Slovak: Bolesť v ústach a/alebo čeľusti, opuch alebo nehojace sa boľavé miesta v ústach alebo na čeľusti, výtok, strata citlivosti alebo pocit ťažoby v čeľusti, alebo uvoľnenie zuba; môžu to byť príznaky poškodenia čeľuste (osteonekróza).
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) Bolečine v ustih in/ali čeljustnic, oteklina ali slabo celjenje ranic v ustni votlini ali čeljustnic, vnetje, odrevenelost ali občutek pritiska v čeljustnic ali majanje zoba so lahko znaki odmiranja kosti v čeljustnic (osteonekroze).
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete Čo je Kyselina zoledrónová Teva Pharma a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Kyselinu zoledrónovú Teva Pharma
Slovenian: Kaj je zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden vam dajo zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma Kako se daje zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma
Slovak: Pravdepodobnosť výskytu týchto vedľajších účinkov pri ďalších dávkach Kyseliny zoledrónovej Teva
Slovenian: Verjetnost, da pride do teh neželenih učinkov, se pri nadaljnjih odmerjanjih zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma zmanjšuje.
Slovak: Pharma sa má používať opatrne pri súbežnom použití s inými liekmi, ktoré môžu ovplyvniť funkciu obličiek (pozri časť 4.5).
Slovenian: • Pri sočasni uporabi zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma z drugimi zdravili, ki lahko vplivajo na delovanje ledvic, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Slovak: % (96 z 3 862) u pacientov, ktorí dostávali kyselinu zoledrónovú, a 1,9 % (75 z 3 852) u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Slovenian: V študiji HORIZON - študiji pomembnih zlomov (Pivotal Fracture Trial [PFT], glejte poglavje 5.1) je bila skupna incidenca atrijske fibrilacije pri bolnikih, ki so prejemali zoledronsko kislino, 2,5 % (pri 96 od 3.862 bolnikov), pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa 1,9 % (pri 75 od 3.852 bolnikov).
Slovak: V porovnaní s účinkami pozorovanými u postmenopauzálnych žien v klinickom skúšaní HORIZON-PFT sa po 24 mesiacoch u pacientov liečených kyselinou zoledrónovou pozorovalo podobné významné zvýšenie BMD v celom bedrovom kĺbe o 3,6 %. Klinické skúšanie nebolo určené na preukázanie poklesu klinických zlomenín u mužov; incidencia klinických zlomenín bola 7,5 % u mužov liečených kyselinou zoledrónovou oproti 8,7 % pri placebe.
Slovenian: S študijo ni bilo mogoče pokazati zmanjšanja obsega kliničnih zlomov pri moških; incidenca kliničnih zlomov je bila pri moških, zdravljenih z zoledronsko kislino, 7,5 % v primerjavi z 8,7 % pri uporabi placeba.
Slovak: Zvýšenie C-reaktívneho proteínu Menej časté Zníženie vápnika v krvi
Slovenian: Preiskave zvišana vrednost C-reaktivnega proteina znižana vrednost kalcija v krvi pri bolnikih, ki so sočasno jemali glukokortikoide.
Slovak: Teva Pharma 5 mg infúzny roztok je pripravený na použitie.
Slovenian: - Zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma 5 mg raztopina za infundiranje v vialah je že pripravljena za uporabo.
Slovak: Pharma sa podáva cez infúznu súpravu s odvzdušnením pomaly a konštantnou rýchlosťou.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma se aplicira prek infuzijskega sistema s prezračevanjem in sicer počasi s stalno hitrostjo infundiranja.
Slovak: Závažné alergické reakcie vrátane závratov a ťažkostí s dýchaním, opuch najmä tváre a hrdla, pokles krvného tlaku, odvodnenie následkom prejavov po podaní lieku, napríklad horúčky, vracania a hnačky.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) hude alergijske reakcije, vključno z omotičnostjo in oteženim dihanjem, otekanje predvsem v obraz in grlo oziroma žrelo, znižan krvni tlak, dehidracija zaradi simptomov po odmerjanju, kot so zvišana telesna temperatura, bruhanje in diareja.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 0,05 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrát).
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 0,05 mg zoledronske kisline (v obliki monohidrata).
Slovak: Bolesť hlavy, závraty, nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť svalov, bolesť kostí a/alebo kĺbov, bolesť v chrbte, ramenách alebo nohách, príznaky podobné chrípke (napr. únava, zimnica, bolesť kĺbov a svalov), zimnica, pocit únavy a ľahostajnosti, slabosť, bolesť, pocit choroby, opuch a/alebo bolesť v mieste podania infúzie.
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov Glavobol, omotičnost, slabost, bruhanje, driska, bolečine v mišicah, bolečine v kosteh in/ali sklepih, bolečine v hrbtu, rokah ali nogah, gripi podobni simptomi (na primer utrujenost, mrazenje, bolečine v sklepih in mišicah), mrazenje, občutek utrujenosti in pomanjkanje zanimanja, šibkost, bolečine, slabo počutje, otekanje in/ali bolečina na mestu infundiranja.
Slovak: % u pacientok liečených kyselinou zoledrónovou v porovnaní s 2,49
Slovenian: Delež zlomov kolka je bil 1,44 % v skupini z zoledronsko kislino v primerjavi z 2,49 % v skupini s placebom.
Slovak: Ako sa podáva Kyselina zoledrónová Teva Pharma
Slovenian: Kako se daje zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a vaku po EXP.
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in
Slovak: Kyselina zoledrónová Teva Pharma kosti spevňuje, a preto je menšia pravdepodobnosť, že sa zlomia.
Slovenian: Tako pri ženskah kot pri moških zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma okrepi kosti in tako zmanjša verjetnost zlomov.
Slovak: EU/1/12/772/001 multibalenie s 5 fľašami EU/1/12/772/002 multibalenie s 10 fľašami EU/1/12/772/005 1 fľaša
Slovenian: EU/1/12/772/001 skupno pakiranje po 5 plastenk EU/1/12/772/002 skupno pakiranje po 10 plastenk EU/1/12/772/005 1 plastenka
Slovak: Účinok na zlomeniny krčka stehennej kosti
Slovenian: Učinek na zlome kolkov
Slovak: Liečba kyselinou zoledrónovou v dávke 5 mg raz ročne významne znížila BSAP o 30 % oproti východiskovej hodnote po 12 mesiacoch a pokles pretrval na 28 % pod východiskovou hodnotou po 36 mesiacoch.
Slovenian: Zdravljenje z odmerkom zoledronske kisline 5 mg na leto je statistično značilno znižalo vrednosti kostno specifične alkalne fosfataze po 12 mesecih za 30 % glede na izhodišče.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA JEDNOTLIVÉHO BALENIA (s „BLUE BOX")
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA POSAMIČNEGA PAKIRANJA (z modrim okencem)