FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Va rilevato che non esistono procedure standardizzate per verificare la MIC di agenti antimicrobici contro i micoplasmi né breakpoint clinici, mancanza che ha reso difficile il confronto dei risultati di studi diversi.
Bulgarian: Следва да се отбележи, че не съществуват стандартизирани процедури за изследване на MИК на антимикробни средства срещу микоплазми и не съществуват клинични точки на прекъсвания, което е затруднило сравнението на резултатите от различните проучвания.
Italian: Gli antimicrobici del gruppo dei macrolidi, lincosamidi e streptogramine sono indicati dall'OMS (2017)3 come fondamentali per il trattamento di determinate infezioni zoonotiche negli esseri umani (ad esempio, infezioni da Campylobacter).
Bulgarian: Антимикробните средства макролиди, линкозамиди и стрептограмини са изброени от СЗО (2017)3 като критично важни за лечението на някои зоонозни инфекции при хората (напр. инфекции с Campylobacter).
Italian: In rare occasioni, i suini trattati con acqua medicata con lincomicina possono presentare diarrea/feci molli e/o un lieve gonfiore della regione anale nei primi 2 giorni dopo l'inizio del trattamento.
Bulgarian: В редки случаи при прасета, на които е давана lincomycin-медикаментозна вода може да се появи диария/меки изпражнения и/или слабо изразен оток в областта на ануса през първите два дни от началото на лечението.
Italian: L'emivita di eliminazione della lincomicina è superiore a 3 ore.
Bulgarian: Полуживотът на излъчване на lincomycin е по-голям от 3 часа.
Italian: Dopo l'apertura: usare immediatamente.
Bulgarian: След отваряне използвай незабавно.
Italian: Quanto alla determinazione del tempo di attesa, non sono stati condotti studi sulla deplezione dei residui con Lincocin nei polli utilizzando un metodo di analisi moderno (HPLC).
Bulgarian: По отношение на определянето на карентния срок не са провеждани проучвания за изчерпване на остатъчните количества с Lincocin при пилета по модерен (HPLC) метод за анализ.
Italian: Sulla base della documentazione fornita, il tempo di attesa proposto di 5 giorni per la carne e le frattaglie dei polli è stato ritenuto sicuro per i consumatori.
Bulgarian: Въз основа на предоставената информация предложеният карентен срок от 5 дни за пилешко месо и карантия се счита за безопасен за потребителите.
Italian: Tuttavia, data la variabilità nell'assunzione del principio attivo che può derivare dalla somministrazione della dose tramite acqua potabile e il buon profilo di sicurezza della lincomicina, una dose superiore alla dose minima efficace è stata considerata giustificabile.
Bulgarian: Същевременно, предвид променливостта на приема на активната субстанция, което може да бъде резултат от дозиране чрез питейната вода и добрия профил на безопасност за линкомицин, доза, по-голяма от минималната ефективна доза, се счита за оправдана.
Italian: Per quanto riguarda il tempo di attesa, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito uno studio soddisfacente sulla deplezione dei residui nei suini.
Bulgarian: По отношение на карентния срок притежателят на лиценза за употреба е предоставил задоволително проучване за изчерпване на остатъчните количества при свинете.
Italian: Anche se questi rischi non sono stati valutati in modo inequivocabile, la possibilità di un impatto sulla salute umana attraverso la resistenza crociata alla clindamicina e altre sostanze del gruppo dei macrolidi, lincosamidi e streptogramine è reale.
Bulgarian: Въпреки че тези рискове не са еднозначно оценени, вероятността за въздействие върху здравето на човека чрез кръстосана резистентност към клиндамицин и други вещества от групата макролиди, линкозамиди и стрептограмини е реална.
Italian: Il rapporto rischio/beneficio in relazione all'utilizzo di Lincocin contro la dissenteria nei suini causata da B. hyodysenteriae è considerato negativo a causa dello sviluppo di resistenza acquisita e dell'elevata incertezza riguardo all'impatto in termini di efficacia in vivo.
Bulgarian: Следователно съотношението полза/риск във връзка с приложението на Lincocin срещу дизентерия при свинете, причинена от B. hyodysenteriae, се счита за отрицателно поради развитието на придобита резистентност и високата степен на несигурност за нейното влияние по отношение на in vivo ефикасността.
Italian: Da completare in fase nazionale.
Bulgarian: Да се попълни на национално ниво.
Italian: In conclusione, considerando che il grado di sensibilità di C. perfringens alla lincomicina non è cambiato significativamente negli ultimi 25 anni nonché la mancanza di una correlazione definitiva tra MIC ed efficacia clinica e nell'ambito della procedura, il CVMP ha ritenuto l'indicazione adeguatamente giustificata e che i polli possano dunque continuare a essere specie di destinazione.
Bulgarian: В заключение, като се има предвид, че моделът на чувствителност на C. perfringens към линкомицин не се е променил съществено през последните 25 години и липсата на определена корелация между MИК и клиничната ефикасност и в контекста на процедурата, CVMP счита, че показанието е подходящо обосновано и следователно пилетата могат да бъдат запазени като видове животни, за които е предназначен ВМП.
Italian: La lincomicina è escreta in forma immodificata o sotto forma di diversi metaboliti nella bile e nelle urine.
Bulgarian: Lincomycin се отделя непроменен или под формата на различни метаболити в жлъчката и урината.
Italian: Per questo motivo, è stato possibile accettare lo studio di cui sopra per la determinazione del tempo di attesa della carne e delle frattaglie dei polli per Lincocin.
Bulgarian: Поради това горепосоченото проучване може да се приеме за определяне на карентния срок на пилешко месо и карантия за Lincocin.
Italian: Tuttavia, alla luce del fatto che la dose di lincomicina somministrata nello studio fornito era più volte superiore alla dose raccomandata per Lincocin, e che la durata del trattamento era simile, si è ritenuto che lo studio disponibile fornisca un risultato piuttosto prudente, sebbene non sia stata affrontata la possibilità di interazioni farmacocinetiche tra lincomicina e spectinomicina.
Bulgarian: Същевременно, с оглед на факта, че дозата линкомицин, приложена в предоставеното проучване, е няколко пъти по-висока от препоръчителната за Lincocin и продължителността на лечението е сходна, се счита, че наличното проучване предоставя доста консервативен резултат, въпреки че възможността за фармакокинетични взаимодействия между линкомицин и спектиномицин не е разгледана.
Italian: • L'RCP armonizzato rivisto di Lincocin contiene le informazioni necessarie al fine di garantire l'uso sicuro ed efficace del medicinale.
Bulgarian: преразгледаната хармонизирана кратка характеристика на продукта за Lincocin съдържа необходимата информация за осигуряване на безопасното и ефективно приложение на продукта.
Italian: Dopo avere esaminato i motivi del deferimento e i dati forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CVMP è giunto alla conclusione che il rapporto rischio/beneficio del medicinale continua a essere positivo per l'impiego nei suini e nei polli, fatte salve le modifiche raccomandate alle informazioni sul medicinale.
Bulgarian: След като разгледа основанията за сезиране и данните, предоставени от притежателя на лиценза за употреба, CVMP заключи, че съотношението полза/риск за продукта остава положително за употреба при свине и пилета, предмет на препоръчаните промени в информацията за продукта.
Italian: In riferimento ai dati sulla sensibilità in vitro, sebbene non esista una metodologia standardizzata per la determinazione della MIC per gli antibiotici contro B. hyodysenteriae, è risultato evidente che la maggior parte degli isolati non rientra nella popolazione chiaramente non mutata.
Bulgarian: По отношение на данните за in vitro чувствителността, въпреки че няма стандартизирана методология за определяне на MИК на антибиотици срещу B. hyodysenteriae, е очевидно, че по-голямата част от изолатите попадат извън очевидната популация от „див" тип.
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione nelle specie di destinazione non è stata stabilita.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност, лактация или яйценосене при видовете животни, за които е предназначен.
Italian: Poiché i regimi posologici raccomandati dal CVMP non sono stati aumentati e le indicazioni non sono state ampliate rispetto a quelle autorizzate nella maggior parte degli RCP, la valutazione della sicurezza della specie di destinazione e della sicurezza degli utilizzatori non ha sollevato nuove questioni.
Bulgarian: Тъй като препоръчаните от CVMP дозови режими не са увеличени и показанията не са разширени по отношение на одобрените в повечето КХП, оценката на безопасността на видове животни, за които е предназначен ВМП, и безопасността на потребителите не представя нови проблеми.
Italian: il CVMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Lincocin e denominazioni associate di cui all'allegato I; il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo relativi sono riportati nell'allegato III.
Bulgarian: CVMP препоръчва изменение на лицензите за употреба за Lincocin и свързаните с него имена, посочени в приложение І, за които кратката характеристика на продукта, етикета и листовката са определени в приложение III.
Italian: Dose (mg di prodotto per kg di peso corporeo per giorno)
Bulgarian: Доза (mg от продукта на kg т.м. на ден)
Italian: Tuttavia, il meccanismo più diffuso nei micoplasmi è l'alterazione del sito di legame attraverso eventi di mutazione (resistenza cromosomica).
Bulgarian: Въпреки това най-широко разпространения механизъм при микоплазмите е чрез промяна в свързващата зона чрез мутация (хромозомна резистентност).
Italian: Nei suini, la lincomicina è assorbita rapidamente dopo somministrazione orale.
Bulgarian: При прасета lincomycin бързо се абсорбира след перорално приложение.
Italian: 0, 6, 12 e 24 ore dopo 21 giorni di terapia) erano ben distribuiti a sostegno del tempo di attesa proposto di zero giorni.
Bulgarian: Времената за клане (0 часа след 3 дни лечение и 0, 6, 12 и 24 часа след 21 дни лечение) са добре разпределени, за да се подкрепи предложеният карентен срок от нула дни.
Italian: Il 5 luglio 2016 la Commissione europea ha inviato una notifica di deferimento, ai sensi dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE, all'Agenzia europea per i medicinali relativamente a Lincocin e denominazioni associate.
Bulgarian: Европейската комисия изпрати уведомление за сезиране съгласно член 34 от Директива 2001/82/ЕО на Европейската агенция по лекарствата за Lincocin и свързаните с него имена.
Italian: Un campione muscolare composito su tre presentava residui leggermente al di sopra del LMR (57 µg/kg contro 50 µg/kg).
Bulgarian: Една съставна мускулна проба от три проби има остатъчни количества малко над МДГОВ (57 μg/kg спрямо 50 μg/kg).
Italian: Di fatto, seppur a partire da un modello di infezione subclinica, sono state riscontrate prove secondo cui valori di MIC superiori a quelli per la popolazione chiaramente non mutata non sono necessariamente correlati a una carente efficacia clinica della lincomicina (Lanckriet et al., 20102.
Bulgarian: Има доказателства, макар и от модел на субклинична инфекция, че стойностите на MИК над тези за очевидната популация от „див" тип не е задължително да съответстват на липса на клинична ефективност на линкомицин (Lanckriet et al., 2010)2.
Italian: Misure di gestione o attenuazione del rischio
Bulgarian: Управление на риска и мерки за намаляването му
Italian: Comunque, vedere anche quanto riportato al paragrafo 4.4.
Bulgarian: За допълнителна информация виж т.4.4.
Italian: Sono stati misurati i livelli dei residui nei tessuti in campioni compositi prelevati da 4 volatili a distanza di 0, 2 e 7 giorni dalla fine del trattamento.
Bulgarian: Нивата на остатъчните количества в тъканите са измерени в съставни проби от 4 птици на ден 0, 2 и 7 след края на лечението.
Italian: Sulla base dei risultati dello studio e dei calcoli effettuati dal CVMP, si è concluso che un tempo di attesa di zero giorni per la carne e le frattaglie dei suini possa non essere sicuro per i consumatori, in quanto il primo punto temporale in cui tutti i campioni mostravano valori inferiori ai rispettivi limiti massimi di residui (LMR) era in corrispondenza delle 12 ore. È stato pertanto raccomandato un tempo di attesa di 1 giorno per la carne e le frattaglie dei suini, poiché assicura un margine di sicurezza sufficiente.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучването и изчисленията, направени от CVMP, е заключено, че карентен срок от нула дни за свинско месо и карантии може да не е безопасен за потребителите, тъй като първата времева точка, при която всички проби са били под техните съответни максимално допустими граници на остатъчни вещества (МДГОВ), е 12 часа.
Italian: In caso di esposizione accidentale della cute, degli occhi o delle mucose, lavare accuratamente l'area interessata con abbondante acqua.
Bulgarian: При случаен контакт с кожата, очите или мукозните мембрани, измийте с обилно количество вода.
Italian: Non usare in casi di ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите.
Italian: Per i polli, la dose attualmente autorizzata e la proposta armonizzata è consistita nel somministrare 3-6 mg di lincomicina per kg di peso corporeo al giorno per 7 giorni consecutivi.
Bulgarian: За пилетата разрешената понастоящем доза и хармонизираното предложение е да се прилагат 3-6 mg линкомицин на килограм телесно тегло дневно в продължение на 7 последователни дни.
Italian: Tuttavia, poiché i parametri farmacocinetici sono risultati maggiori con la somministrazione della polvere solubile ed è generalmente riconosciuto che le polveri solubili possono dar luogo a una migliore biodisponibilità del principio attivo rispetto alle formulazioni nel mangime, il CVMP ha accettato che i risultati clinici relativi alla formulazione in premiscela possano essere estrapolati alla polvere solubile.
Bulgarian: Тъй като обаче фармакокинетичните параметри са по-големи при прилагане на разтворимия прах и тъй като е най-общо се приема, че разтворимите прахове вероятно ще доведат до по-добра бионаличност на активната субстанция в сравнение с лекарствените форми, прилагани във фуража, CVMP се съгласи, че клиничните резултати, свързани с премикс формата, може да бъдат екстраполирани към разтворимия прах.
Italian: Germania Zoetis Deutschland GmbH
Bulgarian: Германия Zoetis Deutschland GmbH Schellingstr. 1
Italian: Studi di laboratorio sui ratti non hanno evidenziato l'esistenza di effetti teratogeni, sebbene sia stata segnalata fetotossicità.
Bulgarian: Лабораторните проучвания при мишки не показват никакви доказателства за тератогенност, но е наблюдавана фетотоксичност.
Italian: Barattolo bianco in polietilene ad alta densità (HDPE) contenente 150 g oppure 1,5 kg di polvere per uso in acqua da bere con coperchio in polietilene a bassa densità (LDPE) a prova di manomissione.
Bulgarian: Бяла полиетиленова бутилка от висока плътност (HDPE), която съдържа 150 g или 1.5 kg прах за прилагане във вода за пиене с полиетиленова капачка от ниска плътност (LDPE).
Italian: Nel complesso, considerando l'ambito della procedura, il CVMP ha ritenuto adeguatamente giustificata l'indicazione «Trattamento e metafilassi della polmonite enzootica causata da Mycoplasma hyopneumoniae».
Bulgarian: Най-общо, като се има предвид обхватът на процедурата, CVMP счита, че показанието „Лечение и метафилаксия на ензоотична пневмония, причинена от Mycoplasma hyopneumoniae" е подходящо обосновано.
Italian: La lincomicina si lega alla subunità 50S del ribosoma batterico vicina al centro di trasferimento peptidilico ed interferisce con il processo di allungamento della catena peptidica causando la prematura dissociazione ribosomiale peptidil-tRNA.
Bulgarian: Lincomycin се свързва със субединица 50S от бактериалната рибозома близо до зоната за трансфер на пептидил и възпрепятства процеса на удължаване на пептидилния канал като предизвиква преждевременно разпадане на пептидил- тРНК от рибозомата.
Italian: Ai polli è stata somministrata lincomicina cloridrato nell'acqua da bere alla dose di circa 34 mg/litro (5,1-6,6 mg/kg di peso corporeo) per sette giorni.
Bulgarian: При пилета е прилаган lincomycin hydrochloride във вода за пиене в доза приблизително 34 mg/L (5.1-6.6 mg/kg т.м.) за 7 дни.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio <e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione>:
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба <и производител, отговорен за освобождаване на партидата
Italian: Tuttavia, in base ai dati sulla MIC forniti, incluso lo studio condotto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nel 2016, è stato possibile concludere che il grado di sensibilità di M. hyopneumoniae alla lincomicina non è cambiato significativamente negli ultimi 20-25 anni.
Bulgarian: Въпреки това въз основа на предоставените данни за MIC, включително проучването, проведено от притежателя на лиценза за употреба през 2016 г., може да се заключи, че през последните 20-25 години моделът на чувствителност на M. hyopneumoniae към линкомицин не се е променил съществено.
Italian: La lincomicina può potenziare gli effetti neuromuscolari degli anestetici e dei miorilassanti.
Bulgarian: Lincomycin може да усили невромускулните ефекти на анестетиците и мускулните релаксанти.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha inoltre fornito dati aggiuntivi provenienti da uno studio che aveva esaminato l'efficacia della lincomicina come polvere solubile somministrata ai suini, in acqua potabile, in un'azienda agricola con noti problemi di polmonite enzootica.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба предоставя и допълнителни данни от едно проучване, което изследва ефикасността на линкомицин под формата на разтворим прах, прилаган в питейната вода на свине във ферма с известни проблеми, свързани с ензоотична пневмония.
Italian: La lincomicina è metabolizzata per il 50% circa nel fegato.
Bulgarian: Приблизително 50% от lincomycin се метаболизира в черния дроб.
Italian: Quanto ai dati clinici, diversi studi presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio erano stati condotti con una formulazione di lincomicina nel mangime.
Bulgarian: По отношение на клиничните данни няколко от подадените от притежателя на лиценза за употреба проучвания са проведени с лекарствената форма на линкомицин за приложение във фуража.
Italian: Lincocin 400 mg/g por belsőleges oldathoz A.U.V.
Bulgarian: Lincocin 400 mg/g por belsőleges oldathoz A.
Italian: Risultati simili sono stati osservati a seguito di singole dosi orali di 4,4 e 11,0 mg/kg di peso corporeo nei suini.
Bulgarian: Подобни резултати са установени след еднократно перорално приложение в доза от 4.4 и 11.0 mg/kg т.м. при прасета.
Italian: Alcuni degli studi in cui era stata somministrata lincomicina nel mangime sono stati presi in considerazione per dimostrare un effetto terapeutico e/o metafilattico della lincomicina contro la polmonite enzootica.
Bulgarian: За някои от проучванията, при които линкомицин се прилага във фуража, се счита, че показват терапевтичен и/или метафилактичен ефект на линкомицин срещу ензоотична пневмония.
Italian: La resistenza alla lincomicina è spesso conferita da fattori che risiedono nei plasmidi (geni erm) che codificano per le metilasi modificando il sito di legame ribosomiale e che spesso conducono alla resistenza crociata con altri antimicrobici del gruppo macrolidi, lincosamidi e streptogramine.
Bulgarian: Резистентността към lincomycin често се свързва с плазмидни фактори (erm гени), които кодират метилазните модификации на свързващите рибозомни центрове и често водят до кръстосана резистентност към други антимикробни средства от групата на макролиди, линкозамиди и стрептограмин.
Italian: L'impiego del medicinale veterinario deve essere basato preferibilmente sull'identificazione del patogeno target e il test di suscettibilità dei batteri isolati dall'animale.
Bulgarian: Употребата на ветеринарномедицинския продукт е препоръчително да се базира на доказването на патогени и на чувствителността на бактериите, изолирани от животното.
Italian: È stata anche descritta la resistenza alla lincomicina mediata da pompe di efflusso, o da enzimi inattivanti.
Bulgarian: Описана е също и резистентност към Lincomycin, медиирана чрез ефлукс-помпи или чрез инактивиране на ензимите.
Italian: Non usare in caso di resistenza nota ai lincosamidi.
Bulgarian: Да не се използва при данни за резистентност към линкозамиди.
Italian: Durante la manipolazione e miscelazione del prodotto si devono indossare dispositivi di protezione individuale composti da maschere antipolvere approvate (in alternativa un respiratore monouso a mezza maschera conforme allo standard europeo EN149 oppure un respiratore riutilizzabile, conforme allo standard europeo EN140 con filtro EN143), guanti e occhiali di sicurezza.
Bulgarian: Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от одобрена маска против прах (газова маска за еднократна употреба в съответствие с Европейски стандарт EN149 или газова маска за многократна употреба в съответствие с Европейски стандарт EN140 с филтър EN143), ръкавици и предпазни очила трябва да се носи, когато се работи с ветеринарномедицинския продукт.
Italian: L'acqua da bere medicata deve essere ripreparata ogni 24 ore.
Bulgarian: Всеки 24 часа да се приготвя прясна медикаментозна вода.
Italian: La lincomicina può essere battericida o batteriostatica.
Bulgarian: Lincomycin може да действа бактерицидно или бактериостатично.
Italian: 470,6 mg lincomycin HCl/g (corresponding to 400 mg lincomycin/g)
Bulgarian: 470,6 mg линкомицин хидрохлорид/g (съответстващ на 400 mg линкомицин/g)
Italian: Tuttavia, non è emersa alcuna prova definitiva a conferma del fatto che ceppi di C. perfringens con MIC elevate possano essere clinicamente resistenti.
Bulgarian: Същевременно няма категорични доказателства, че щамовете на C. perfringens с високи MИК за линкомицин могат да бъдат клинично резистентни.
Italian: Per uso orale (in acqua da bere)
Bulgarian: Перорално приложение (във вода за пиене)
Italian: Nonostante la mancanza di procedure standardizzate per verificare la MIC di agenti antimicrobici contro i micoplasmi e di breakpoint clinici, in base ai dati sulla MIC forniti è stato possibile concludere che il grado di sensibilità di M. hyopneumoniae alla lincomicina non è cambiato significativamente negli ultimi 20-25 anni.
Bulgarian: Въпреки липсата на стандартизирани процедури за изследване на MИК на антимикробните средства срещу микоплазми и клиничните точки на прекъсвания, въз основа на предоставените данни за MИК, може да се заключи, че моделът на чувствителност на M. hyopneumoniae към линкомицин не се е променил съществено през последните 2025 години.
Italian: Il picco dei livelli sierici è stato osservato 4 ore dopo la somministrazione.
Bulgarian: Серумните концентрации са най-високи 4 часа след приложението.
Italian: Poiché non vi erano dati a sostegno di un tempo di attesa nelle galline ovaiole, l'uso del prodotto non deve essere autorizzato nei volatili ovaioli che producono uova per il consumo umano.
Bulgarian: Тъй като няма данни в подкрепа на карентен срок при кокошки носачки, употребата на продукта не трябва да се разрешава при птици носачки, чиито яйца са предназначени за консумация от хора.
Italian: Il regime posologico per l'indicazione non è stato modificato ed è rimasto a 10 mg di lincomicina/kg di peso corporeo al giorno per 21 giorni consecutivi.
Bulgarian: Схемата на дозиране за показанието не е променена и остава на 10 mg линкомицин/kg телесно тегло дневно в продължение на 21 последователни дни.