FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you want to stop treatment, first talk to your doctor, as your symptoms may worsen.
Dutch: Als u met de behandeling wilt stoppen, moet u eerst contact opnemen met uw arts, want uw symptomen kunnen verslechteren.
English: For Instructions for Use, see section 6.6.
Dutch: Voor de gebruiksaanwijzing, zie rubriek 6.6.
English: 2.5 Hold your breath for as long as possible.
Dutch: 2.5 Houd uw adem in zolang als dat mogelijk is.
English: The use of Bretaris Genuair with these medicines is not recommended.
Dutch: Het gebruik van Bretaris Genuair met deze geneesmiddelen wordt niet aanbevolen.
English: Some patients may experience a grainy sensation in their mouth, or a slightly sweet or bitter taste.
Dutch: Sommige patiënten kunnen een korrelig gevoel in hun mond ervaren of een licht zoete of bittere smaak.
English: All patients had a history of cardiovascular or cerebrovascular disease and/or significant cardiovascular risk factors.
Dutch: Alle patiënten hadden een voorgeschiedenis van cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoening en/of significante cardiovasculaire risicofactoren.
English: The recommended dose can be used for elderly patients and for patients with kidney or liver problems.
Dutch: De aanbevolen dosis kan worden gebruikt bij oudere patiënten en bij patiënten met nier- of leverproblemen.
English: Control window Red = confirms correct inhalation
Dutch: Controlevenster Rood = bevestiging juiste inhalatie
English: c Odds ratio, increase in the likelihood of achieving the MCID compared to placebo.
Dutch: c Odds ratio, toename in de waarschijnlijkheid van het bereiken van MCID ten opzichte van placebo.
English: Before use:
Dutch: Voor gebruik:
English: b MCID of at least - 4 units change in SGRQ.
Dutch: b MCID van minstens - 4 eenheden verandering op de SGRQ.
English: These conditions may be affected by the anticholinergic mechanism of action.
Dutch: Deze aandoeningen kunnen beïnvloed worden door het anticholinerge werkingsmechanisme.
English: Following repeated inhalations, the systemic exposure of aclidinium bromide has been observed to be similar in Japanese and Caucasian patients.
Dutch: Na herhaalde inhalaties is waargenomen dat de systemische blootstelling van aclidiniumbromide vergelijkbaar blijkt te zijn bij Japanse en Kaukasische patiënten.
English: Never breathe out into the inhaler (Figure I).
Dutch: Adem nooit uit in de inhalator (Afbeelding I).
English: Also contains: Lactose
Dutch: Bevat ook: lactose
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de vergunning
English: Do not take an extra dose even if you do not taste or feel anything after inhaling.
Dutch: Neem geen extra dosis in als u niks proeft of voelt na het inhaleren.
English: Make sure you release the button so the inhaler can work correctly.
Dutch: Zorg ervoor dat u de knop loslaat zodat de inhalator correct kan werken.
English: The dose is not prepared.
Dutch: Er staat geen dosis klaar.
English: • If your inhaler is empty (Figure O).
Dutch: • Als uw inhalator leeg is (Afbeelding O).
English: If this occurs, treatment with Bretaris Genuair should be stopped and other treatments considered.
Dutch: Indien dit zou gebeuren, moet de behandeling met Bretaris Genuair worden gestopt en moeten andere behandelingen worden overwogen.
English: 1.68-fold c increase in likelihood
Dutch: 1,68-voudige c toename in waarschijnlijkheid
English: 1.87-fold c increase in likelihood
Dutch: 1,87-voudige c toename in waarschijnlijkheid
English: If your COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse you should contact your doctor for advice as soon as possible.
Dutch: Als uw symptomen van COPD (ademnood, piepende ademhaling, hoesten) niet verbeteren of slechter worden, moet u zo snel mogelijk contact opnemen met uw arts en advies vragen.
English: You can use Bretaris Genuair any time before or after food or drink.
Dutch: U kunt Bretaris Genuair gebruiken voor of na het eten of drinken.
English: It is supplied in a plastic pouch.
Dutch: Het wordt in een zakje van plastic geleverd.
English: In the event of a change in COPD intensity while the patient is being treated with aclidinium bromide so that the patient considers additional rescue medication is required, a re-evaluation of the patient and the patients' treatment regimen should be conducted.
Dutch: Bij een verandering in intensiteit van de COPD terwijl de patiënt met aclidiniumbromide wordt behandeld, en waarbij de patiënt aanvullende “rescue”-medicatie nodig vindt, moet een herevaluatie van de patiënt en het behandelschema van de patiënt worden uitgevoerd.
English: If a dose is missed the next dose should be taken as soon as possible.
Dutch: Indien een dosis wordt gemist, moet de volgende dosis zo snel mogelijk worden genomen.
English: Push the protective cap back onto the mouthpiece after each use (Figure M), to prevent contamination of the inhaler with dust or other materials.
Dutch: Plaats de beschermdop terug op het mondstuk na elk gebruik (Afbeelding M), om vervuiling van de inhalator met stof en andere materialen te voorkomen.
English: Maximal bronchodilatory effects were evident from day one and were maintained over the 6-month treatment period.
Dutch: De maximale bronchusverwijdende effecten waren duidelijk aanwezig vanaf dag één en bleven aanhouden gedurende de behandelperiode van 6 maanden.
English: • The dose indicator shows the total number of doses left in the inhaler (Figure N).
Dutch: • De dosisindicator geeft het totale aantal resterende doses in de inhalator weer (Afbeelding N).
English: Inform your doctor if you have been or are using similar medicines for breathing problems, such as medicines containing tiotropium, ipratropium.
Dutch: Breng uw arts op de hoogte als u gelijksoortige geneesmiddelen gebruikt of heeft gebruikt voor ademhalingsproblemen, zoals geneesmiddelen met tiotropium, ipratropium.
English: If the control window still does not change to red, you may have forgotten to release the green button before inhaling, or you may not have inhaled strongly enough.
Dutch: Als het venster nog steeds niet van kleur verandert naar rood, bent u misschien vergeten de groene knop los te laten vóór inhalatie of misschien heeft u niet correct geïnhaleerd.
English: Do not tilt.
Dutch: Kantel niet.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, anticholinergics; ATC Code: R03BB05.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor obstructieve aandoeningen van de luchtwegen, anticholinergica, ATC-code: R03BB05.
English: Up to 65% of the dose was eliminated as metabolites in the urine and up to 33% as metabolites in the faeces.
Dutch: Tot 65% van de dosis werd uitgescheiden als metabolieten in de urine en tot 33% als metabolieten in de feces.
English: After that, the inhaler cannot be used again and you should start using a new inhaler.
Dutch: Daarna kan de inhalator niet meer worden gebruikt en moet u een nieuwe inhalator gaan gebruiken.
English: Control window Green = inhaler ready to use
Dutch: Controlevenster Groen = inhalator klaar voor gebruik
English: Steady-state plasma levels were attained within seven days of twice daily dosing.
Dutch: Steady-state-plasmaconcentraties werden bereikt binnen zeven dagen van tweemaal daagse toediening.
English: The safety margins for human systemic exposure with 400 µg twice daily over the no observed adverse effect levels in these studies ranged from 7- to 73-fold.
Dutch: De veiligheidsmarges voor menselijke systemische blootstelling met 400 µg tweemaal daags met betrekking tot de nietwaargenomen bijwerkingenniveaus in deze onderzoeken lag tussen 7- tot 73-voudig.
English: 2.2 Hold your head upright, put the mouthpiece between your lips, and close your lips tightly around it (Figure J).
Dutch: 2.2 Houd uw hoofd rechtop, plaats het mondstuk tussen uw lippen en sluit uw lippen er strak omheen (Afbeelding J).
English: Aclidinium bromide is a competitive, selective muscarinic receptor antagonist (also known as an anticholinergic), with a longer residence time at the M3 receptors than the M2 receptors.
Dutch: Aclidiniumbromide is een competitieve, selectieve muscarinereceptorantagonist (ook bekend als een anticholinergicum), met een langere verblijftijd op de M3-receptoren dan de M2-receptoren.
English: Keep breathing in for as long as possible.
Dutch: Blijf inademen zo lang als dat mogelijk is.
English: COPD is a long-term disease; therefore, it is recommended that Bretaris Genuair is used every day, twice a day and not only when breathing problems or other symptoms of COPD are experienced.
Dutch: COPD is een langdurige ziekte; daarom wordt aanbevolen Bretaris Genuair elke dag te gebruiken, tweemaal daags, en niet alleen wanneer u ademhalingsproblemen of andere symptomen van COPD ondervindt.
English: When the green button will not return to its full upper position and is locked in a middle position, you have reached the last dose (Figure O).
Dutch: Wanneer de groene knop niet helemaal terug naar boven komt en in het midden blijft steken, heeft u de laatste dosis bereikt (Afbeelding O).
English: The effects of Bretaris Genuair last for 12 hours; therefore, you should try to use your Bretaris Genuair inhaler at the same time every morning and evening.
Dutch: De werking van Bretaris Genuair houdt 12 uur lang aan; daarom moet u proberen uw Bretaris Genuair-inhalator elke ochtend en avond op hetzelfde tijdstip te gebruiken.
English: • If your inhaler appears to be damaged or if you lose the cap, or
Dutch: • Als uw inhalator beschadigd lijkt of als u de beschermdop verliest, of
English: If you forget a dose of Bretaris Genuair, inhale the dose as soon as you remember.
Dutch: Als u een dosis Bretaris Genuair vergeten bent, inhaleer de dosis dan zodra u zich dat herinnert.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms ( 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: The study had an event-driven design and was terminated once sufficient MACE events for the primary safety analysis were observed.
Dutch: Het onderzoek had een voorvalgestuurde (event-driven) opzet en werd beëindigd nadat er voldoende MACE-voorvallen voor de analyse van de primaire uitkomstmaat voor veiligheid waren opgetreden.
English: Excipients with known effect Each delivered dose contains approximately 12 mg lactose (as monohydrate).
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Iedere afgeleverde dosis bevat ongeveer 12 mg lactose (als monohydraat).
English: When you press the button all the way down, the control window changes from red to green.
Dutch: Wanneer u de knop helemaal indrukt, verandert het controlevenster van rood naar groen.
English: The recommended dose is one inhalation twice a day in the morning and evening.
Dutch: De aanbevolen dosering is één inhalatie tweemaal daags ‘s ochtends en ‘s avonds.
English: Administration of Bretaris Genuair may cause paradoxical bronchospasm.
Dutch: De toediening van Bretaris Genuair kan paradoxaal bronchospasme veroorzaken.
English: If you are affected by any of these side effects do not drive or use machinery until the headache has cleared, the feeling of dizziness has passed and your vision has returned to normal.
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen ondervindt, mag u niet met de auto rijden of geen machines bedienen tot de hoofdpijn verdwenen is, het gevoel van duizeligheid voorbij is en uw gezichtsvermogen weer normaal is.
English: Similar observations were made with Bretaris Genuair in the 3 month study.
Dutch: Er werden vergelijkbare waarnemingen gedaan met Bretaris Genuair in het 3 maanden durende onderzoek.
English: 1.1 Look in the opening of the mouthpiece and make sure nothing is blocking it (Figure C).
Dutch: 1.1 Kijk in de opening van het mondstuk en zorg ervoor dat niets het mondstuk blokkeert (Afbeelding C).
English: If you wish to clean your inhaler, just wipe the outside of the mouthpiece with a dry tissue or paper towel.
Dutch: Als u uw inhalator wilt schoonmaken, veeg dan de buitenkant van het mondstuk af met een droge tissue of een droog papieren doekje.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
English: Make sure you have released the green button, and you have breathed out completely.
Dutch: Zorg dat u de groene knop heeft losgelaten en dat u volledig heeft uitgeademd.
English: It is important to instruct the patients to carefully read the Instructions for Use in the Package Leaflet, which is packed together with each inhaler.
Dutch: Het is van belang de patiënten te instrueren om de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter, die samen met de inhalator in elke verpakking zit, zorgvuldig door te nemen.
English: This means you have not inhaled your medicine correctly.
Dutch: Dit betekent dat u uw medicijn niet correct heeft geïnhaleerd.
English: No dose adjustments are necessary.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig.
English: This section contains information on how to use your Genuair inhaler.
Dutch: Dit deel bevat informatie over hoe u uw Genuair-inhalator moet gebruiken.
English: Children and adolescents Bretaris Genuair is not for use in children or adolescents below 18 years of age.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Bretaris Genuair is niet bestemd voor gebruik door kinderen of jongeren jonger dan 18 jaar.
English: This medicine may cause headache, dizziness or blurred vision.
Dutch: Dit geneesmiddel kan hoofdpijn, duizeligheid of wazig zien veroorzaken.
English: It is considered unlikely that aclidinium bromide administered at the recommended dose will affect fertility in humans.
Dutch: Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat aclidiniumbromide toegediend in de aanbevolen dosis de vruchtbaarheid bij de mens zou aantasten.
English: The pharmacokinetic properties of aclidinium bromide in patients with moderate to severe COPD appear to be similar in patients aged 40-59 years and in patients aged ≥70 years.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van aclidiniumbromide bij patiënten met matige tot ernstige COPD blijken dezelfde te zijn bij patiënten van 40-59 jaar en bij patiënten ≥70 jaar.
English: Biotransformation via CYP450 enzymes plays a minor role in the total metabolic clearance of aclidinium bromide.
Dutch: Biotransformatie via CYP450-enzymen speelt een kleine rol in de totale metabole klaring van aclidiniumbromide.
English: Read these Instructions for Use before you start using the medicine.
Dutch: Lees deze gebruiksaanwijzing voordat u het medicijn gaat gebruiken.
English: You should get a new inhaler:
Dutch: U moet een nieuwe inhalator aanschaffen:
English: The fraction of the inhaled dose that reaches the systemic circulation as unchanged aclidinium is very low at less than 5%.
Dutch: De fractie van de geïnhaleerde dosis die de systemische circulatie bereikt als ongewijzigd aclidinium is zeer laag en minder dan 5%.
English: This makes it easier for chronic obstructive pulmonary disease (COPD) patients to breathe.
Dutch: Dit zorgt ervoor dat patiënten met een chronische obstructieve longziekte (COPD) makkelijker kunnen ademen.
English: Store your inhaler with the protective cap in place until it is time to inhale your medicine, then remove the cap and start at Step 1.6.
Dutch: Bewaar uw inhalator met de beschermdop erop totdat het tijd is om uw medicijn te inhaleren, verwijder dan de dop en start bij stap 1.6.
English: How should you clean the inhaler?
Dutch: Hoe moet u de inhalator schoonmaken?
English: Then take a strong, deep breath through the mouthpiece.
Dutch: Adem vervolgens krachtig en diep in door het mondstuk.
English: You should not use Bretaris Genuair if you are pregnant or are breast-feeding unless your doctor tells you so.
Dutch: U mag Bretaris Genuair niet gebruiken als u zwanger bent of borstvoeding geeft, tenzij uw arts u heeft gezegd het te gebruiken.
English: Bretaris Genuair is a dry powder inhaler that uses your breath to deliver the medicine directly into your lungs.
Dutch: Bretaris Genuair is een inhalator met droog poeder die gebruik maakt van uw ademhaling om het geneesmiddel rechtstreeks in uw longen af te geven.
English: When should you get a new inhaler?
Dutch: Wanneer moet u een nieuwe inhalator aanschaffen?
English: 2.4 Take the inhaler out of your mouth.
Dutch: 2.4 Haal de inhalator uit uw mond.
English: Cardiovascular effects:
Dutch: Cardiovasculaire effecten:
English: The hydrolysis occurs both chemically (non-enzymatically) and enzymatically by esterases, butyrylcholinesterase being the main human esterase involved in the hydrolysis.
Dutch: De hydrolyse gebeurt zowel chemisch (niet-enzymatisch) als enzymatisch door esterasen, waarbij butyrylcholine-esterase de belangrijkste bij de hydrolyse betrokken humane esterase is.
English: The occurrence of headache, dizziness or blurred vision following administration of aclidinium bromide (see section 4.8) may influence the ability to drive or to use machinery.
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid of wazig zien na toediening van aclidiniumbromide (zie rubriek 4.8) kunnen de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.
English: The inhaler device is a multicomponent device made of polycarbonate, acrylonitrile-butadiene-styrene, polyoxymethylene, polyester-butylene-terephthalate, polypropylene, polystyrene and stainless steel.
Dutch: De inhalator is een apparaat met meerdere componenten vervaardigd uit polycarbonaat, acrylonitrielbutadieen-styreen, polyoxymethyleen, polyester-butyleen-tereftalaat, polypropyleen, polystyreen en roestvrij staal.
English: Even though the green button is locked, your last dose may still be inhaled.
Dutch: Zelfs als de groene knop geblokkeerd is, kunt u uw laatste dosis nog inhaleren.
English: This means you have inhaled your medicine correctly.
Dutch: Dit betekent dat u uw medicijn correct heeft geïnhaleerd.
English: The terminal elimination half-life and effective half-life of aclidinium bromide are approximately 14 hours and 10 hours, respectively, following inhalation of twice daily 400 µg doses in COPD patients.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd en effectieve halfwaardetijd van aclidiniumbromide zijn respectievelijk ongeveer 14 uur en 10 uur, na inhalatie van tweemaal daags 400 µg doses bij COPDpatiënten.
English: High doses of aclidinium bromide may lead to anticholinergic signs and symptoms.
Dutch: Hoge doses aclidiniumbromide kunnen leiden tot anticholinerge klachten en symptomen.
English: Go back to ‘STEP 1 Prepare your dose' and repeat steps 1.1 to 1.6.
Dutch: Ga terug naar ‘STAP 1 Uw dosis klaarzetten' en herhaal stappen 1.1 tot en met 1.6.
English: Regular use of Bretaris Genuair can help you when you have ongoing shortness of breath related to your disease to help you minimise the effects of the disease on your everyday life and reduce the number of flare-ups (the worsening of your COPD symptoms for several days).
Dutch: Regelmatig gebruik van Bretaris Genuair kan u helpen wanneer u last heeft van aanhoudende kortademigheid door uw ziekte om de effecten van de ziekte op uw dagelijkse leven tot een minimum te beperken en het aantal opflakkeringen (verergering van uw COPD-klachten gedurende een aantal dagen) kunt verminderen.
English: The mouthpiece is covered with a removable green protective cap.
Dutch: Het mondstuk is bedekt met een verwijderbare groene beschermdop.
English: 2.6 Slowly breathe out away from the inhaler.
Dutch: 2.6 Adem langzaam uit, weg van de inhalator.
English: These may be signs of a condition called bronchospasm.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een aandoening die bronchospasme heet.
English: 2.3 Take a strong, deep breath through your mouth.
Dutch: 2.3 Adem krachtig en diep in door uw mond.
English: In the long-term safety studies, Bretaris Genuair was associated with bronchodilatory efficacy when administered over a 1-year treatment period.
Dutch: In de veiligheidsonderzoeken op lange termijn was Bretaris Genuair geassocieerd met bronchusverwijdende werkzaamheid wanneer het werd toegediend voor een behandelperiode van 1 jaar.
English: Aclidinium bromide is quickly broken down in plasma, the level of systemic anticholinergic side effects is therefore low.
Dutch: Aclidiniumbromide wordt snel afgebroken in het plasma, daarom is de mate van systemische anticholinerge bijwerkingen laag.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Bretaris Genuair therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Dutch: Er moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Bretaris Genuair moet worden gestaakt/onthouden, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: Co-administration of aclidinium bromide with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is not recommended.
Dutch: De gelijktijdige toediening van aclidiniumbromide met andere anticholinergica-bevattende geneesmiddelen is niet onderzocht en wordt niet aanbevolen.
English: The Table below shows symptom relief obtained after 6 months treatment with Bretaris Genuair.
Dutch: De onderstaande tabel toont de symptoomverlichting die bereikt werd na 6 maanden behandeling met Bretaris Genuair.
English: After you have taken the last dose, the inhaler has to be disposed of.
Dutch: Na inname van de laatste dosis moet de inhalator worden weggegooid.
English: This leaflet was last revised in <{month YYYY}>.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.
English: Bronchodilation
Dutch: Bronchodilatatie
English: Inhaler label
Dutch: Inhalator-etiket
English: Ask your doctor or pharmacist if you are not sure.
Dutch: Vraag het aan uw arts of apotheker als u twijfelt.
English: Do not hold the green button down while inhaling.
Dutch: Houd de groene knop niet ingedrukt terwijl u inhaleert.
English: What to do if the control window is still red after pressing the button (Figure H).
Dutch: Wat moet u doen als het controlevenster nog steeds rood is nadat u de knop heeft ingedrukt (Afbeelding H).
English: Patients should be instructed on how to administer the product correctly as the Genuair inhaler may work differently from inhalers the patients may have used previously.
Dutch: Patiënten moeten instructies ontvangen over het correct toedienen van het product omdat de Genuairinhalator anders kan werken dan de inhalatoren die de patiënten wellicht eerder gebruikt hebben.
English: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spain
Dutch: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanje
English: Maximal bronchodilation was achieved within 1-3 hours after dosing with mean peak improvements in FEV1 relative to baseline of 227-268 mL at steady-state.
Dutch: Maximale bronchodilatatie werd bereikt binnen 1-3 uur na de toediening met gemiddelde piekwaarden van de verbetering in FEV1 ten opzichte van de baseline van 227-268 ml bij steady state.
English: There is no relevant use of Bretaris Genuair in children and adolescents (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Bretaris Genuair bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar voor de indicatie COPD.