FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev forelagt 11 referencer, hvoraf to var dateret efter 2000, til støtte for indikationen Mycoplasma spp.
Finnish: Käyttöaiheen mykoplasmalajit tueksi toimitettiin yksitoista lähdettä, joista kaksi oli vuoden 2000 jälkeiseltä ajalta.
Danish: Siden enrofloxacin først blev godkendt til anvendelse hos fjerkræ, har der været et udtalt fald i følsomheden af E.coli over for fluorquinoloner, og der er udviklet resistente organismer.
Finnish: Sen jälkeen, kun enrofloksasiini hyväksyttiin siipikarjalle, E.colin herkkyys fluorokinoloneille on vähentynyt yleisesti ja resistenttejä organismeja on syntynyt.
Danish: Rumænien Krka d.d.
Finnish: Romania Krka d.d.
Danish: Nederlandene S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra.
Finnish: Alankomaat S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra.
Danish: Alle produkter er vandige opløsninger og indeholder et opløselighedsfremmende middel, såsom kaliumhydroxid eller eddikesyre, og et konserveringsstof, såsom benzylalkohol, og er fyldt op til volumen med vand.
Finnish: Kaikki valmisteet ovat vesiliuoksia ja sisältävät liuotusainetta, kuten kaliumhydroksidia tai etikkahappoa, ja säilöntäainetta, kuten bentsyylialkoholia, ja ne laimennetaan vedellä, joten mikään ei viittaa siihen, että koostumuserot selittäisivät erot tutkimusten välillä.
Danish: 1107 Budapest, Ungarn
Finnish: 1107 Budapest, Unkari
Danish: I denne rapport blev den kliniske resistens vurderet efter et CLSI-breakpoint for ciprofloxacin på ≥4 mg/l.
Finnish: Kyseisessä artikkelissa kliinistä resistenssiä arvioitiin käyttämällä CLSI:n (Clinical Laboratory and Standards Institute) antamaa siprofloksasiinin raja-arvoa ≥ 4 mg/l.
Danish: Med baggrund i Clinical Laboratory and Standards Institute (CLSI's) resistens-breakpoint på ≥2 µg/ml viste en rapport, at den højeste MIC-værdi for M.synoviae i 2008 steg yderligere til 2-4 µg/ml i Nederlandene, og at der var konstateret en resistent andel på 11,7 %.
Finnish: Yksi raportti osoittaa, että M. synoviae -bakteerin MIC-arvojen yläraja nousi arvoon 2/4 µg/ml vuonna 2008 Alankomaissa, ja todettu resistenssi oli 11,7 prosenttia.
Danish: Cmax blev bestemt til ca. 0,67 µg/ml hos raske fugle og 0,54 µg/ml hos syge fugle inficeret med fuglepatogene E. coli og AUC0-24 til 7,4 mgh/l hos raske fugle og 7,7 mgh/l hos syge fugle.
Finnish: Cmax-arvoksi määritettiin terveillä linnuilla noin 0,67 µg/ml ja E. coli -lintupatogeenilla infektoituneilla linnuilla 0,54 µg/ml.
Danish: Der blev forelagt en feltundersøgelse til støtte for indikationen infektion med P.multocida ved et iblandingsforhold på 50 ppm.
Finnish: Käyttöaiheen P. multocida tueksi toimitettiin yksi kenttätutkimus, jossa käytetty lääkeainepitoisuus oli 50 ppm.
Danish: Bulgarien Asklep Farma Lyulin 7, bl. 711, mag. 3 Sofia 1324
Finnish: 711, mag. 3 Sofia 1324
Danish: I de stammer, der blev isoleret, var der ingen resistens over for ciprofloxacin.
Finnish: Isoloiduissa kannoissa ei ilmennyt siprofloksasiiniresistenssiä.
Danish: • CVMP fandt, at indikationen behandling af salmonellainfektioner bør slettes af produktresuméerne på grund af manglende dokumentation af dosisregimet, navnlig til udryddelse af infektion, og i henhold til EU's lovgivning om nationale kontrolprogrammer for bekæmpelse af salmonella hos fjerkræ, der fastslår, at antimikrobielle stoffer ikke må anvendes, bortset fra i ekstraordinære tilfælde (forordning (EF) nr. 1177/2006)
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi, että käyttöaihe salmonellainfektioiden hoito on poistettava valmisteyhteenvedoista, sillä annostusohjelmaa tukevaa tietoa ei ole riittävästi etenkään infektion hävittämisen osalta, ja siipikarjan salmonellan kansallisia hallintaohjelmia koskevan EU:n lainsäädännön mukaan mikrobilääkkeitä saa käyttää ainoastaan poikkeustapauksissa (asetus (EY) N:o 1177/2006).
Danish: Fjerkræ og svin
Finnish: Siipikarja ja siat
Danish: Det foreslås derfor, at der fastlægges et nyt dosisregime, der tager hensyn til ændringen i følsomhedsprofilen af E. coli, siden enrofloxacin først blev godkendt til fjerkræ, samt nye farmakokinetiske/farmakodynamiske koncepter, der sigter mod at begrænse resistensudviklingen hos målpatogenerne.
Finnish: Siksi ehdotetaan, että on selvitettävä uutta annostusohjelmaa, jossa otetaan huomioon E. colin herkkyysprofiilin kehittyminen sen jälkeen, kun enrofloksasiini hyväksyttiin siipikarjalle, sekä uudet farmakokineettiset/farmakodynaamiset konseptit, joiden tarkoituksena on rajoittaa resistenssin syntyä kohdepatogeeneissa.
Danish: Opløsning til brug i drikkevand
Finnish: Juomavedessä annettava
Danish: Fluorquinoloner er anerkendt som veterinære antibiotika med kritisk betydning ved behandling af coliseptikæmi og kronisk luftvejssygdom hos fjerkræ, og da der er få effektive alternativer, bør indikationen opretholdes.
Finnish: Fluorokinoloneja pidetään erittäin tärkeinä mikrobilääkkeinä siipikarjan kolibasilloosin aiheuttaman sepsiksen ja kroonisten hengitystiesairauksien hoidossa, ja niille on vain muutama tehokas vaihtoehto, joten käyttöaihe on säilytettävä.
Danish: Tilbageholdelsestiden bør sættes til 7 dage for kyllinger og 13 dage for kalkuner for at sikre forbrugerne ved den anbefalede dosering på 10 mg /kg kropsvægt i 5 på hinanden følgende dage.
Finnish: Kanojen varoajaksi on määritettävä 7 vuorokautta ja kalkkunoiden varoajaksi 13 vuorokautta, kun kanoille ja kalkkunoille on annettu suositeltu annos eli 10 mg painokiloa kohden viiden peräkkäisen päivän ajan.
Danish: Kvantitativ histopatologisk vurdering viste ingen væsentlige ændringer i den undersøgte ledbrusk hos fugle behandlet med doser op til 100 mg/kg kropsvægt/dag.
Finnish: merkittäviä muutoksia tutkituissa nivelrustoissa, kun linnuille annettu annos oli enintään 100 mg painokiloa kohden päivässä.
Danish: Sikkerheden for måldyrearten
Finnish: Kohde-eläinlajien turvallisuus
Danish: 1161 Budapest, Ungarn
Finnish: 1161 Budapest, Unkari
Danish: I en nylig undersøgelse fra Italien, Russo et al. (2012)10, blev 30,34 % af 89 isolater af fuglepatogene E. coli fra kalkuner klassificeret som resistente over for enrofloxacin, og 40,45 % som intermediært resistente ved et breakpoint på 2 µg/ml.
Finnish: Tuoreessa italialaisessa Russon ja muiden tutkimuksessa (2012)10 kävi ilmi, että 30,34 prosenttia 89:stä kalkkunoista eristetystä E. coli -isolaatista (E. coli -lintupatogeeni, APEC) luokiteltiin resistenteiksi enrofloksasiinille ja 40,45 prosenttia kohtalaisen resistenteiksi, kun raja-arvo oli 2 µg/ml.
Danish: Luxembourg Global Vet Health S.L.
Finnish: Luxemburg Global Vet Health S.L.
Danish: Der blev forelagt to eksperimentelle undersøgelser og én feltundersøgelse til støtte for indikationen infektion med Mycoplasma spp.
Finnish: Kaksi kokeellista tutkimusta ja yksi kenttätutkimus toimitettiin käyttöaiheen mykoplasmalajit tueksi kalkkunoilla.
Danish: Desuden er der nylig blevet udviklet farmakokinetiske/farmakodynamiske koncepter, ved hvilke der på grundlag af hypotesen om selektionsvinduet for mutationer fastlægges et dosisregime, der kan begrænse udviklingen af resistente organismer (Drlica & Zhao, 2007)13.
Finnish: Niiden avulla selvitetään annostusohjelmaa, joka voi rajoittaa resistenttien organismien syntyä (Drlica & Zhao,
Danish: Nederlandene Vetpharma Animal Health S.L.,
Finnish: Alankomaat Vetpharma Animal Health S.L.,
Danish: F.eks. vil 25-35 % af enrofloxacin til hver en tid være metaboliseret til ciprofloxacin, hvilket resulterer i subterapeutiske koncentrationer af ciprofloxacin, som både kan medføre selektion af resistente stammer og krydsresistens.
Finnish: Esimerkiksi noin 25-35 prosenttia enrofloksasiinista metaboloituu missä tahansa aikapisteessä siprofloksasiiniksi, ja siprofloksasiin pitoisuus on tällöin hoitoannosta pienempi.
Danish: Den kliniske resistens af E.coli hos kyllinger over for ciprofloxacin var 1,9 % i 1999-2000 og steg i løbet af 2002-2003 til 5,9 % i 2005-2006.
Finnish: E. colin kliininen resistenssi siprofloksasiinille oli kanoilla 1,9 prosenttia vuosina 1999-2000.
Danish: I en nylig undersøgelse anvendte Russo et al (2012) moderne teknikker til bestemmelse af plasmakoncentrationerne efter stødvis administration af 10 mg/kg kropsvægt enrofloxacin i drikkevandet til kalkuner.
Finnish: Russon ja kumppaneiden tuoreessa tutkimuksessa (2012) mitattiin nykyaikaisilla tekniikoilla pitoisuutta plasmassa sen jälkeen, kun kalkkunoille oli annettu enrofloksasiinia juomaveden mukana jaksoittaisella annostuksella 10 mg painokiloa kohden.
Danish: Dette forslag vil garantere sikkerheden for forbrugerne af kød og indmad fra kyllinger og kalkuner, der er behandlet med veterinærlægemidler indeholdende enrofloxacin efter administration gennem drikkevandet til kyllinger og kalkuner i den anbefalede dosis på 10 mg/kg kropsvægt i 5 på hinanden følgende dage.
Finnish: Tämä ehdotus varmistaa, että liha ja sisäelimet ovat turvallisia kuluttajille, kun kanoille ja kalkkunoille on annettu suositeltu annos eli 10 mg painokiloa kohden enrofloksasiinia sisältävää, juomaveden mukana annosteltavaa eläinlääkettä viiden peräkkäisen päivän ajan.
Danish: Der blev fremlagt en omfattende gennemgang af resistensdata for E.coli, Salmonella sp og Campylobacter spp.
Finnish: Kolibakteeria, salmonellaa ja kampylobakteerilajeja koskevista tiedoista toimitettiin tattava katsaus.
Danish: I en nylig undersøgelse fra Italien fandt Russo et al. (2012), at 30,34 % af 89 isolater af fuglepatogene E. coli fra kalkuner blev klassificeret som resistente over for enrofloxacin og 40,45 % som intermediært resistente ved et breakpoint på 2 µg/ml.
Finnish: Tuoreessa italialaisessa Russon ja kumppaneiden tutkimuksessa (2012) kävi ilmi, että 30,34 prosenttia 89:stä kalkkunoista eristetystä E. coli -isolaatista (E. coli -lintupatogeeni, APEC) luokiteltiin resistenteiksi enrofloksasiinille ja 40,45 prosenttia kohtalaisen resistenteiksi, kun raja-arvo oli 2 µg/ml.
Danish: • CVMP fandt, at dosisregimet bør optimeres af hensyn til virkningen og for at begrænse potentialet for yderligere resistensudvikling hos målpatogenerne under hensyntagen til den ændrede følsomhedsprofil af E. coli, siden enrofloxacin først blev godkendt til fjerkræ, og til nye farmakokinetiske/farmakodynamiske koncepter
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi, että annostusohjelman teho ja kyky rajoittaa resistenssin kehittymistä kohdepatogeeneissa on optimoitava ottaen huomioon E. colin herkkyysprofiilin kehittyminen siipikarjassa enrofloksasiinin hyväksymisen jälkeen sekä uudet farmakokineettiset/farmakodynaamiset konseptit.
Danish: La Selva 135, 17170 - Amer (Girona) Spanien
Finnish: La Selva 135, 17170 - Amer (Girona) Espanja
Danish: På grundlag af de samlede data er indikationen behandling af infektion med P.multocida hos kyllinger og kalkuner berettiget ved en dosis på 10 mg/kg kropsvægt i 3-5 dage.
Finnish: Kaiken kaikkiaan tiedot osoittavat, että käyttöaihe P. multocida on perusteltu kanoilla ja kalkkunoilla, kun annos on 10 mg painokiloa kohden 3-5 vuorokauden ajan.
Danish: • på grundlag af de foreliggende data fandt CVMP, at indikationerne bør opretholdes for infektion med M.gallisepticum, M.synoviae, A.paragallinarium, P.multocida og E.coli hos kyllinger og M.gallisepticum, M.synoviae, P.multocida og E.coli hos kalkuner
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen perusteella, että kanoja koskevat käyttöaiheet M. gallisepticum, M. synoviae, A. paragallinarium, P. multocida ja E. coli sekä kalkkunoita koskevat käyttöaiheet M. gallisepticum, M. synoviae, P. multocida ja E. coli on säilytettävä.
Danish: • Der skal forelægges en ny overordnet vurdering af benefit/risk-forholdet for produkterne til behandling af luftvejssygdom hos kyllinger og kalkuner.
Finnish: • Kanojen ja kalkkunoiden hengitystiesairauden hoitoon käytettävien valmisteiden osalta on toimitettava uusi hyöty-riskisuhde.
Danish: Må ikke anvendes ved forekomst af resistens/krydsresistens over for (fluor)quinoloner i den flok, der påtænkes behandlet.
Finnish: Älä käytä, jos hoidettavassa parvessa tiedetään esiintyvän (fluoro)kinoloniresistenssiä tairistiresistenssiä.
Danish: Available online at www.efsa.europa.eu/efsajournal 15 Joint Opinion on antimicrobial resistance focused on zoonotic infections.
Finnish: 15 Joint Opinion on antimicrobial resistance focused on zoonotic infections.
Danish: La Selva 135, 17170 Amer (Girona) Spanien
Finnish: La Selva 135, 17170 Amer (Girona) Espanja
Danish: Der blev forelagt to undersøgelser til støtte for indikationen infektion med A.paragallinarum, hvoraf den ene var en eksperimentel infektion og den anden en feltundersøgelse.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa käytettiin kokeellista infektiota ja toinen oli kenttätutkimus.
Danish: 59073 Hamm
Finnish: Im Landwehrwinkel 22 59073 Hamm Saksa
Danish: To undersøgelser fra 1997 og 2002 viste begge, at når fuglene blev inficeret med E.coli med nedsat følsomhed (MIC= 0,5 µg/ml) var virkningen af 10 mg/kg enrofloxacin forringet - de kliniske tegn var mindre velkontrollerede, og i den ene undersøgelse var dødeligheden ca. 43 %.
Finnish: Kaksi tutkimusta, jotka tehtiin vuosina 1997 ja 2002, osoittivat, että kun linnuilla oli E. coli -infektio ja herkkyys oli alentunut (MIC = 0,5 µg/ml), enrofloksasiiniannoksen 10 mg painokiloa kohden teho laski.
Danish: Fjerkræ, svin
Finnish: Siipikarja, siat
Danish: Diskussion
Finnish: VASTA-AIHEET
Danish: La Selva, 135, 17170 Amer (Girona) Spanien
Finnish: La Selva, 135, 17170 Amer (Girona) Espanja
Danish: Skønt de forelagte data ikke er tilstrækkelige til konklusivt at underbygge dosisregimet, bør indikationen og dosisregimet bibeholdes i produktresuméerne for de pågældende produkter i betragtning af, at coli-infektion er en meget almindelig sygdom hos kalkuner, og at fluorquinoloner er vigtige til at behandle den.
Finnish: Toimitetut tiedot eivät tue annostusohjelmaa pitävästi, mutta kun otetaan huomioon, että kolibasilloosi on hyvin yleinen sairaus kalkkunoilla ja että fluorokinolonit ovat sen tärkeä hoitomuoto, käyttöaihe ja annostusohjelma on pidettävä ennallaan asianomaisten valmisteiden valmisteyhteenvedoissa.
Danish: Til dokumentation for indikationen infektion med E.coli blev der forelagt to eksperimentelle undersøgelser og to feltundersøgelser.
Finnish: Käyttöaiheen E. coli tueksi toimitettiin kaksi kokeellista tutkimusta ja kaksi kenttätutkimusta.
Danish: Der er forelagt et betydeligt antal undersøgelser og referencer til støtte for indikationen infektion med E.coli.
Finnish: Käyttöaiheen E. coli tueksi on toimitettu lukuisia tutkimuksia ja kirjallisuuslähteitä.
Danish: Det Forenede Kongerige bemærkede endvidere, at tilbageholdelsestiderne for orale opløsninger indeholdende enrofloxacin i medlemsstaterne varierer fra 3 til 15 dage for kyllinger og fra 3 til 13 dage for kalkuner, og anmeldte derfor den 18. oktober 2012 til Det Europæiske Lægemiddelagentur en indbringelse i medfør af artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for alle veterinærlægemidler indeholdende enrofloxacin til administration gennem drikkevandet til kyllinger og/eller kalkuner.
Finnish: Siksi Yhdistynyt kuningaskunta esitti 18. lokakuuta 2012 Euroopan lääkevirastolle pyynnön direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisesta menettelystä, joka koskee kaikkia enrofloksasiinia sisältäviä eläinlääkkeitä, jotka annetaan juomaveden mukana kanoille ja/tai kalkkunoille.
Danish: Rumænien Global Vet Health S.L.
Finnish: Romania Global Vet Health S.L.
Danish: På grundlag af samtlige data godkendes indikationen behandling af infektion med P.multocida hos kalkuner ved en dosis på 10 mg/kg kropsvægt i 3-5 dage.
Finnish: Kun kaikki tiedot otetaan huomioon, käyttöaihe P. multocida on hyväksyttävä kalkkunoilla, kun annos on 10 mg painokiloa kohden 3-5 vuorokauden ajan.
Danish: Der er konstateret risiko for utilstrækkelig dosering over for målpatogenerne, navnlig E.coli, både hos kyllinger og kalkuner.
Finnish: Sekä kanoilla että kalkkunoilla on havaittu se riski, että annos ei ole riittävä kohdepatogeenien ja erityisesti E. colin kannalta.
Danish: Slagtekyllinger, ikkedrøvtyggende kalve, svin
Finnish: Broilerit, märehtimättömät vasikat ja siat
Danish: VETLIMA - Soc. distribuidora de produtos agro-pecuários, LDA
Finnish: VETLIMA - Soc. distribuidora de produtos agro-pecuários, LDA Av. 5 de Outubro, 35-3º Esq.
Danish: Krydsresistens er almindelig i klassen af fluorquinoloner.
Finnish: Ristiresistenssi on yleistä fluorokinoloneihin kuuluvissa mikrobilääkkeissä.
Danish: Indikationen behandling af salmonellainfektioner skal slettes fra produktresuméet på grund af manglende dokumentation af dosisregimet, navnlig til udryddelse af infektion, og i henhold til EU's lovgivning om nationale kontrolprogrammer for bekæmpelse af salmonella hos fjerkræ, der foreskriver, at antimikrobielle stoffer ikke må anvendes, bortset fra i ekstraordinære tilfælde (forordning (EF) nr.
Finnish: Käyttöaihe salmonellainfektioiden hoito on poistettava valmisteyhteenvedoista, sillä annostusohjelmaa tukevaa tietoa ei ole riittävästi etenkään infektion hävittämisen osalta, ja siipikarjan salmonellan kansallisia hallintaohjelmia koskevan EU:n lainsäädännön mukaan mikrobilääkkeitä saa käyttää ainoastaan poikkeustapauksissa (asetus (EY) N:o 1177/2006).
Danish: Fjerkræ (kyllinger)
Finnish: Siipikarja (kanat)
Danish: Alle produkterne administreres i en dosis af 10 mg enrofloxacin/kg kropsvægt.
Finnish: Kaikkien valmisteiden annostus on 10 mg enrofloksasiinia painokiloa kohden.
Danish: Broilers
Finnish: Broilerit
Danish: Rumænien UNIVERSAL PHARMA Gran Via Carlos III 98-7a 08028-Barcelona
Finnish: Romania UNIVERSAL PHARMA Gran Via Carlos III 98-7a 08028-Barcelona
Danish: I EFSA/ECDC's rapport (2012)5 beskrives resistensen over for ciprofloxacin af indikatorisolater af E.coli fra kyllinger imidlertid som moderat til høj med en andel på
Finnish: Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen (EFSA) ja Euroopan tautien ehkäisy- ja valvontakeskuksen (ECDC) raportissa (2012)5 siprofloksasiiniresistenssin ilmoitettiin kuitenkin olevan kanoista saaduissa E. coli -isolaateissa
Danish: Ifølge EFSA's sammenfattende rapport fra 201014 var der 29 % resistens (defineret ved epidemiologiske afskæringsværdier) over for ciprofloxacin hos (kommensale) indikatorisolater af E.coli fra slagtekyllinger.
Finnish: EFSAn yhteenvetoraportin (2010)14 mukaan (epidemiologisten raja-arvojen perusteella määritetty) siprofloksasiiniresistenssi oli broilereiden E.coliindikaattori-isolaateissa 29 prosenttia.
Danish: Der blev forelagt MIC-data for enrofloxacin over for målpatogener (E.coli, P. multocida, M. gallisepticum, M. synoviae) isoleret fra luftvejsinfektioner eller septikæmi hos fjerkræ.
Finnish: Enrofloksasiinista käytettynä siipikarjan hengitystieinfektioissa tai sepsiksessä eristettyjä kohdepatogeeneja (E.coli, P. multocida, M. gallisepticum, M. synoviae) vastaan toimitettiin MIC-tiedot.
Danish: ISBN 978-3-00-031622-7. http://www.bvl.bund.de/SharedDocs/Downloads/08_PresseInfothek/Germap_2010.pdf?__blob=publicationFile&v=2.
Finnish: http://www.bvl.bund.de/SharedDocs/Downloads/08_PresseInfothek/Germap_2010.pdf?__blob=publicationFile&v=2.
Danish: Der er forelagt tilstrækkelig dokumentation for indikationerne infektion med M.gallisepticum, M.synoviae, A.paragallinarium, P.multocida og E.coli hos kyllinger og M.gallisepticum, M.synoviae, P.multocida og E.coli hos kalkuner.
Finnish: Kanoja koskevien käyttöaiheiden M. gallisepticum, M. synoviae, A. paragallinarium, P. multocida ja E. coli sekä kalkkunoita koskevien käyttöaiheiden M. gallisepticum, M. synoviae, P. multocida ja E. coli tueksi on toimitettu tarpeeksi tietoja.
Danish: Kyllinger og kaniner
Finnish: Kanat ja kanit
Danish: CHEMO IBÉRICA, S.A. Gran Vía Carlos III 98 - 7a, 08028 Barcelona Spanien
Finnish: CHEMO IBÉRICA, S.A. Gran Vía Carlos III 98 - 7a, 08028 Barcelona Espanja
Danish: Kyllinger, svin og kalkuner
Finnish: Kanat, siat ja kalkkunat
Danish: Fjerkræ (slagtekyllinger og slagtekalkuner), kaniner
Finnish: Siipikarja (broilerit ja teuraskalkkunat), kanit
Danish: Enrofloxacin 10 % w/v
Finnish: Enrofloxacin 10 % w/v Konsentraatti oraaliliuosta varten
Danish: • CVMP anså det overordnede benefit/risk-forhold for at være positivt for veterinærlægemidler indeholdende enrofloxacin til administration gennem drikkevandet til kyllinger og/eller kalkuner (se bilag I) under forudsætning af ændringer i produktinformationen og fastsættelse af visse betingelser for markedsføringstilladelserne anbefalede CVMP ændring af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidler indeholdende enrofloxacin til administration gennem drikkevandet til kyllinger og/eller kalkuner (se udtalelsens bilag I) med henblik på ændringer i produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne som angivet i bilag III.
Finnish: Eläinlääkekomitea on suositellut enrofloksasiinia sisältävien eläinlääkkeiden, jotka annetaan juomaveden mukana kanoille ja/tai kalkkunoille (ks. lausunnon liite I), myyntilupien muuttamista siten, että valmisteyhteenvetoihin, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteisiin tehdään liitteessä III esitetyt muutokset.
Danish: Der er derfor behov for en farmakokinetisk/farmakodynamisk populationsanalyse, således at dosisregimet kan optimeres, dels i forhold til ændringen i følsomhedsprofilerne af E.coli siden enrofloxacin først blev godkendt til fjerkræ, dels nye farmakokinetiske/farmakodynamiske koncepter
Finnish: Annostusohjelman optimointi edellyttää uutta populaation farmakokineettistä/farmakodynaamista analyysiä, jotta E. colin herkkyysprofiilin kehittyminen siipikarjassa enrofloksasiinin hyväksymisen jälkeen sekä uudet farmakokineettiset/farmakodynaamiset konseptit voitaisiin ottaa huomioon.
Danish: Kyllinger og duer
Finnish: Kanat ja kyyhkyt
Danish: Problemet vedrørende E.coli udvikler sig, idet der er evidens for bredspektret betalactamase-producerende (ESBL) E. coli (CTX-M1) i forarbejdede kødprodukter og stigende human prævalens af infektioner med ESBL CTX-M1. På nuværende tidspunkt vides det ikke, om anvendelse af enrofloxacin har sammenhæng med selektion og spredning af CTX-M1, men ESBL E. coli kan også være resistente over for fluorquinoloner.
Finnish: E. colin tilanne muuttuu, sillä on saatu näyttöä siitä, että lihajalosteissa on siipikarjan kolibakteereja (CTX-M1), jotka tuottavat laajakirjoista beetalaktaamientsyymiä (ESBL), ja että ESBL CTX-M1 -infektiot yleistyvät ihmisillä.
Danish: I udvalget var der enighed om at fastsætte de mest forsigtige tilbageholdelsestider, der kunne udledes af de bedst udførte og beskrevne undersøgelser, altså 7 dage for kyllinger og 13 dage for kalkuner.
Finnish: Eläinlääkekomitea sopi, että otetaan käyttöön varovaisimmat varoajat, jotka saatiin paremmin tehdyistä ja raportoiduista tutkimuksista.
Danish: Mortalitet og morbiditet kunne kontrolleres med doseringer så lave som 1,5 mg/kg kropsvægt og op til 13,02 mg/kg kropsvægt.
Finnish: Kun annos oli niinkin pieni kuin 1,5 mg painokiloa kohden ja enintään 13,02 mg painokiloa kohden, kuolleisuus ja sairastuvuus vähenivät onnistuneesti.
Danish: Enrofloxacin 0,5 % Oral opløsning
Finnish: Enrofloxacin 0,5% Oraaliliuos
Danish: Dette betyder, at koncentrationen i lungevævet ikke er tilstrækkelig til at være virksom mod Mycoplasma spp.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että sopivia mykoplasmalajeihin tehoavia pitoisuuksia ei saavuteta keuhkokudoksissa, kun MICarvo on ≥ 1 µg/ml.
Danish: Svin, kalve, lam, gedekid, fjerkræ (kyllinger og kalkuner)
Finnish: Siat, vasikat, karitsat, kilit, siipikarja (kanat ja kalkkunat)
Danish: Kyllinger, kalkuner og kaniner
Finnish: Kanat, kalkkunat ja kanit
Danish: For alle produkter indsættes følgende, og den eksisterende tekst slettes: 4.9 Mængde(r), der skal indgives, og indgivelsesvej Kyllinger og kalkuner
Finnish: Kaikkien valmisteiden olemassa oleva teksti korvataan seuraavalla tekstillä: 4.9 Annostus ja antotapa
Danish: Styrke Lægemiddelform Administrationsvej Dyreart indyków
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle quinoloner og quinoxaliner, fluorquinoloner.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: kinoloni- ja kinoksaliinibakteerilääkkeet, fluorokinolonit ATCvet-koodi: QJ01MA90.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 7. november 2012.
Finnish: Menettely aloitettiin 7. marraskuuta 2012.
Danish: Ansøgerne og indehaverne af markedsføringstilladelserne afgav skriftlige redegørelser den 15. februar 2013 og den 9. september
Finnish: Myyntiluvan hakijat ja haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 15. helmikuuta 2013 ja 9. syyskuuta 2013.