FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Luego, el fósforo unido a colestilan es excretado del organismo en las heces.
Latvian: Kolestilānam piesaistītais fosfors pēc tam tiek izvadīts no ķermeņa ar fēcēm.
Spanish: Sin embargo, la absorción de folato intestinal puede verse alterada durante el tratamiento a largo plazo con BindRen.
Latvian: Tomēr ilgstošas ārstēšanas ar BindRen laikā var būt traucēta folāta uzsūkšanās zarnās.
Spanish: Se debe administrar calcio elemental como suplemento en el caso de hipocalcemia.
Latvian: Hipokalcēmijas gadījumā kalcijs ir jālieto kā piedeva.
Spanish: No se dispone de datos para evaluar la seguridad y eficacia en mujeres en periodo de lactancia.
Latvian: Nav pieejami dati, lai novērtētu drošību un efektivitāti sievietēm, kas baro bērnu ar krūti.
Spanish: BindRen está indicado en el tratamiento de la hiperfosfatemia en pacientes adultos con enfermedad renal crónica (ERC) de estadio 5 que estén recibiendo hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Latvian: BindRen ir indicēts hiperfosfatēmijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar 5. stadijas hronisko nieru slimību (HNS), kam veic hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): hipotensión arterial, debilidad, sed, cefalea, vértigo, temblores, sequedad de boca, dificultades al tragar, alteración del sentido del gusto, ardores, endurecimiento de las heces, inflamación o dolor de estómago o intestinal, cambio en el hábito intestinal, insomnio, picores, sequedad de la piel, erupción cutánea, urticaria, ronchas rojas que producen picor, acumulación de sangre (hematoma) p. ej. bajo la piel, dolor articular, dolor de espalda, dolor en las extremidades, dolor o espasmos musculares, aumento de los niveles de la hormona paratiroidea (una proteína) en sangre y de ciertos lípidos en sangre y enzimas hepáticas y bajos niveles de folato (una vitamina).
Latvian: Retākas (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem) blakusparādības: zems asinsspiediens, vājums, slāpes, galvassāpes, reibonis, drebuļi, sausa mute, norīšanas grūtības, garšas izmaiņas, grēmas, fēču sacietēšana, melnas fēces, kuņģa vai zarnu iekaisums vai sāpes, izmaiņas vēdera izejas ritmā, bezmiegs, nieze, sausa āda, izsitumi, nātrene, niezoši sarkani plankumi, asins uzkrāšanās (hematoma), piemēram, zem ādas, locītavu sāpes, muguras sāpes, ekstremitāšu sāpes, muskuļu sāpes vai spazmas, paaugstināts paratiroīdā hormona (proteīna) līmenis asinīs, paaugstināts zināmu lipīdu un aknu enzīmu līmenis asinīs un zems folāta (vitamīna) līmenis asinīs.
Spanish: La influencia de BindRen sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Latvian: BindRen neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): obstrucción intestinal, bajos niveles de vitamina K, obstrucción de los vasos sanguíneos que abastecen al músculo del corazón e hinchazón de los tobillos o las extremidades.
Latvian: Retas (var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem) blakusparādības: zaru bloķēšana, zems K vitamīna līmenis, sirds muskuli apgādājošo artēriju nosprostojums un potīšu vai ekstremitāšu pietūkums.
Spanish: BindRen está indicado para el uso en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) de estadio 5 que estén recibiendo hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Latvian: BindRen ir indicēts pacientiem ar 5. stadijas hronisku nieru slimību (HNS), kam veic hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi.
Spanish: Las concentraciones de calcio en plasma se deben controlar como un seguimiento normal de un paciente en diálisis.
Latvian: Pacientam ir jāveic seruma kalcija koncentrācijas uzraudzība līdzīgi, kā normālam dialīzes pacientam.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: no se ha asignado aún.
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 5.1 Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: vēl nav piešķirta.
Spanish: El colestilan también podría aglutinar ácido úrico en el tracto gastrointestinal.
Latvian: Kolestilāns var arī saistīt urīnskābi kuņģa-zarnu traktā.
Spanish: Los demás componentes son agua purificada, hidroxipropilcelulosa, sílice coloidal anhidra, aceite de ricino hidrogenado, hipromelosa, ésteres de ácido acético de mono y diglicéridos de ácidos grasos, polisorbato 80, goma laca, laca de aluminio carmín de índigo (E132) y cera de carnauba
Latvian: Citas sastāvdaļas ir attīrīts ūdens, hidroksipropilceluloze, koloidāls, bezūdens silīcija dioksīds, hidrogenēta rīcineļļa, hipromeloze, taukskābju mono un diglicerīdu etiķskābes esteri, polisorbāts 80, šellaka, indigokarmīna alumīnija pigments (E132) un karnaubas vasks.
Spanish: Fósforo en plasma
Latvian: Fosfors serumā
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 6 g a 9 g al día tomados en dosis de 2 g o 3 g tres veces al día con las comidas.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 6-9 grami dienā (pa 2-3 g trīs reizes dienā) kopā ar ēdienu.
Spanish: No tome BindRen: - si es alérgico al colestilan o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret kolestilānu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu
Spanish: BindRen no indujo ninguna reducción clínicamente relevante en la absorción de folato durante los estudios clínicos de hasta un año de duración.
Latvian: BindRen neizraisīja klīniski nozīmīgu folāta uzsūkšanās samazinājumu līdz gadu ilgos klīniskajos pētījumos.
Spanish: Sobres de papel de aluminio (tereftalato de polietileno/polietileno/papel de aluminio/polietileno/cloruro de polivinilideno).
Latvian: Laminētas folijas (polietilēna tereftalāts/polietilēns/alumīnija folija/polivinilidēnhlorīds) maisiņi.
Spanish: El producto iónico de calcio-fósforo en plasma se redujo en al menos 0,48 mmol2/L2 en la semana 12 en comparación con el placebo a dosis ≥ 9 g/día en un estudio de dosis fija, y en 1,05 y 0,86 mmol2/L2
Latvian: Seruma kalcija un fosfāta jonu koncentrāciju reizinājums Kalcija un fosfāta jonu koncentrāciju reizinājums samazinājās vismaz par 0,48 mmol2/l2 pēc 12 nedēļām, salīdzinot ar placebo, no devas ≥ 9 g dienā pētījumā ar nemainīgu devu, un par 1,05 un 0,86 mmol2/l2 pēc 12 nedēļām divos pētījumos ar mainīgām devām.
Spanish: Cada comprimido recubierto contiene 1 g de colestilan.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 1 g kolestilāna.
Spanish: Deficiencia de folato, hipertrigliceridemia, polidipsia
Latvian: Folāta deficīts, hipertrigliceridēmija,
Spanish: BindRen 2 g gránulos BindRen 3 g gránulos colestilan
Latvian: BindRen 2 g granulas BindRen 3 g granulas colestilan
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Latvian: Šīm zālēm nav vajadzīgi īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Spanish: Fueron evidentes la aparición de hemorragias y aumento de los parámetros de coagulación (PT y aPTT) en ratas tras la administración repetida del fármaco.
Latvian: Pēc atkārtotas lietošanas žurkām novēroja acīmredzamu asiņošanu un paaugstinātus recēšanas parametrus (PL un APTL).
Spanish: En estudios clínicos, el colestilan no tuvo ningún efecto en los niveles de calcio en plasma durante un periodo de hasta un año.
Latvian: Kalcijs serumā Klīniskajos pētījumos kolestilāns neietekmēja kalcija līmeni serumā līdz vienam gadam ilgā periodā.
Spanish: Tamaños de los envases: 30, 60 o 90 sobres por caja.
Latvian: 30, 60 vai 90 maisiņi kastītē.
Spanish: Se ha observado también que los cambios en las reservas de ácidos biliares en el tracto gastrointestinal reducen la glucosa en plasma.
Latvian: Ir novērots, ka izmaiņas kuņģa-zarnu trakta kopējā žultsskābju daudzumā pazemina glikozes saturu serumā.
Spanish: El colestilan también aglutina ácidos biliares, por lo que disminuye la concentración de colesterol LDL en plasma.
Latvian: Kolestilāns saista arī žultsskābes, tādā veidā pazeminot ZBL holesterīna koncentrāciju serumā.
Spanish: Trastornos endocrinos Poco frecuentes:
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi Retāk:
Spanish: Estudios de dosis flexible:
Latvian: Pētījumi ar mainīgu devu:
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): malestar (náuseas), vómitos, sensación de ardor en el estómago, diarrea, hinchazón, dolor de estómago e intestinal, gases, disminución del apetito y bajos niveles de calcio en sangre.
Latvian: Biežas (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem) blakusparādības: slikta dūša (nelabums), vemšana, dedzinoša sajūta kuņģī, caureja, uzpūšanās, vēdera un zarnu sāpes, gāzes, samazināta ēstgriba un zems kalcija līmenis asinīs.
Spanish: Colestilan redujo significativamente los niveles de colesterol LDL en plasma en 17,8, 25,6, 29,4, 34,8 y 33,4% a dosis de 3, 6, 9, 12 y 15 g/día en la semana 12 en comparación con el placebo en el estudio de dosis fija, respectivamente.
Latvian: Pētījumā ar nemainīgu devu kolestilāns pēc 12 nedēļām nozīmīgi samazināja seruma ZBL holesterīna līmeni, salīdzinot ar placebo, par 17,8, 25,6, 29,4, 34,8 un 33,4% attiecīgi ar 3, 6, 9, 12 un 15 g devu dienā.
Spanish: - BindRen 2 g gránulos: cada sobre contiene 2 g de colestilan.
Latvian: BindRen 2 g granulas: katrs maisiņš satur 2 g kolestilāna.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR: 2 G DE GRÁNULOS EN SOBRES
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE 2 G GRANULAS MAISIŅOS
Spanish: - si tiene obstrucción intestinal (un bloqueo de los intestinos)
Latvian: - ja Jums ir zarnu nosprostojums (aizsprostotas zarnas)
Spanish: BindRen no contiene calcio y no afecta a las concentraciones de calcio en plasma en tratamientos de hasta un año de duración.
Latvian: BindRen nesatur kalciju un neietekmē seruma kalcija koncentrāciju, ārstējot līdz vienam gadam ilgi.
Spanish: Uso oral
Latvian: LIETOŠANU
Spanish: Enfermedad de la arteria coronaria
Latvian: Koronārā sirds slimība
Spanish: Ésteres de ácido acético de mono y diglicéridos de ácidos grasos Polisorbato 80
Latvian: Taukskābju mono un diglicerīdu etiķskābes esteri Polisorbāts 80
Spanish: - BindRen 3 g gránulos: cada sobre contiene 3 g de colestilan.
Latvian: BindRen 3 g granulas: katrs maisiņš satur 3 g kolestilāna.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR PARA BLÍSTERS: COMPRIMIDOS CON CUBIERTA PELICULAR
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE BLISTERIEM AR APVALKOTĀM TABLETĒM
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos antiarrítmicos (tales como digoxina), antihipertensivos (tales como maleato de enalapril), antiepilépticos (como ácido valproico, fenitoína, carbamacepina, lamotrigina, oxcarbacepina, topiramato, gabapentina, vigabatrina, zonisamida y levetiracetam), levotiroxina (usada para tratar la deficiencia de hormona tiroidea), anticonceptivos orales (estrógeno, progestógenos o comprimidos de combinación), inmunosupresores (tales como ciclosporina, mofetil micofenolato, tacrolimús).
Latvian: Tās ietver zāles neregulāra sirds ritma korekcijai (piemēram, digoksīnu), augsta asinsspiediena pazemināšanai (piemēram, enalaprila maleātu), pretkrampju zāles (piemēram, valpojskābi, fenitoīnu, karbamazepīnu, lamotrigīnu, okskarbazepīnu, topiramātu, gabapentīnu, vigabatrīnu, zonisamīdu un levetiracetamu), levotiroksīnu (lieto vairogdziedzera hormona trūkuma gadījumā) un orālos pretapaugļošanās medikamentus (estrogēnu, progestogēnu vai to kombinācijas tabletes), imūnsistēmu nomācošas zāles (piemēram, ciklosporīnu, mikofenolāta mofetilu, takrolimu).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR: 3 G DE GRÁNULOS EN SOBRES
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE 3 G GRANULAS MAISIŅOS
Spanish: Hipromelosa
Latvian: Apvalks Hipromeloze
Spanish: Se presentan en sobres de 2 g o 3 g en cajas de 30, 60 o 90 sobres.
Latvian: Tās tiek piegādātas 2 g vai 3 g maisiņos kastītē ar
Spanish: Sin embargo, otros efectos de BindRen sí puede afectar a las mujeres embarazadas y en periodo de lactancia o influir en la fertilidad (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Latvian: Tomēr citi BindRen efekti var ietekmēt grūtnieces un sievietes, kas baro bērnu ar krūti, vai ietekmēt fertilitāti
Spanish: En sujetos con niveles iniciales de HbA1c ≥ 7,0% (HbA1c, sigla en inglés - glycosylated haemoglobin A1c, hemoglobina glicosilada), colestilan mostró una reducción de entre 0,36 y 1,38% en la semana 12 en el estudio de dosis fija, y de 0,94 y 0,91% en la semana 12 en los dos estudios de dosis flexible.
Latvian: Pacientiem ar bāzlīnijas HbA1c ≥ 7,0% kolestilāns izraisīja no 0,36 līdz 1,38% samazinājumu pēc 12 nedēļām pētījumā ar nemainīgu devu, un par 0,94 un 0.91% pēc 12 nedēļām divos pētījumos ar mainīgu devu.
Spanish: Urticaria, erupción cutánea, prurito, sequedad de la piel
Latvian: Nātrene, izsitumi, nieze, sausa āda
Spanish: Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Latvian: Zālēm nav vajadzīgi īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.
Spanish: Alcohol cetílico Laurilsulfato sódico Aceite de ricino, hidrogenado
Latvian: Nātrija laurilsulfāts Rīcineļļa, hidrogenēta
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada sobre contiene 3 g de colestilan.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs maisiņš satur 3 g kolestilāna (colestilan).
Spanish: Colestilan se asoció también a una reducción dependiente de la dosis del ácido úrico en plasma, con una reducción media de 43 micromoles/L después de un año de tratamiento.
Latvian: Pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas vidējais urīnskābes līmeņa samazinājums bija 43 mikromoli/l.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada sobre contiene 2 g de colestilan.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs maisiņš satur 2 g kolestilāna (colestilan).
Spanish: Macrogol 8000
Latvian: Apvalks Etilceluloze Hipromeloze Makrogols 8000
Spanish: ≤ 1,78 mmol/L y/o reducción respecto al inicio del estudio ≥ 0,3 mmol/L) fue del 50,4% y 43,8%
Latvian: Pacientu atbildes reakcijas rādītājs Reaģējušo pacientu (seruma fosfora līmeņa samazinājums ≤ 1,78 mmol/l un/vai samazinājums nopret sākuma līmeņa ni ≥ 0,3 mmol/l) proporcija bija, attiecīgi, 50,4% un 43,8% divos pētījumos (no placebo, attiecīgi, 30,8% un 26,3%).
Spanish: Trastornos cardiacos Raras:
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Spanish: Tome BindRen por vía oral.
Latvian: Lietojiet BindRen iekšķīgi.
Spanish: Los efectos adversos más graves son sangrado del estómago o de la parte inferior del intestino (poco frecuente), que puede manifestarse como sangre fresca o alterada en su vómito, o bien, si procede de la parte inferior del intestino, como heces negruzcas o mezcladas con sangre.
Latvian: Tās var izpausties kā svaigas vai izmainījušās asinis Jūsu vēmekļos, vai, ja tās nāk no zarnu lejasgala, kā melnas fēces vai asins piejaukums Jūsu fēcēs.
Spanish: - bajos niveles de albúmina (una proteína) en sangre
Latvian: Par augstu fosfāta līmeni asinīs (hiperfosfatēmiju)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTERS: COMPRIMIDOS CON CUBIERTA PELICULAR
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Spanish: Cada sobre contiene 2 g de gránulos.
Latvian: Katrs maisiņš satur 2 g granulu.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto contiene 1 g de colestilan.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 1 g kolestilāna (colestilan).
Spanish: Goma laca
Latvian: Karnaubas vasks
Spanish: Cómo tomar BindRen
Latvian: Kā uzglabāt BindRen
Spanish: Estreñimiento, dolor abdominal, vómitos, distensión abdominal, náuseas, gastritis, dispepsia, diarrea, flatulencia, molestias abdominales
Latvian: Aizcietējums, sāpes vēderā, vemšana, vēdera uzpūšanās, nelabums, gastrīts,
Spanish: BindRen contiene colestilan como principio activo.
Latvian: BindRen satur aktīvo vielu kolestilānu.
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Latvian: 4.6 Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods BindRen neuzsūcas un nav pieejams sistēmā.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/804/014-016
Latvian: EU/1/12/804/014-016
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Latvian: LIETOŠANAS METODE Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Spanish: Hemorragia gastrointestinal, esofagitis, fecaloma, disfagia, cambio en los hábitos intestinales, sequedad de boca
Latvian: Gremošanas sistēmas asiņošana, ezofagīts, fekaloma, disfāgija, izmaiņas vēdera izejas ritmā, sausa mute
Spanish: En el primer estudio, el nivel medio de fósforo en plasma era de 2,33 mmol/L al inicio y de 1,96 mmol/L (reducción media de 0,36 mmol/L) en la semana 12 con una dosis diaria media de colestilan de 11,5 g. De manera similar, en el segundo estudio, el nivel medio de fósforo en plasma era de 2,44 mmol/L al inicio y de 1,94 mmol/L en la semana 12 (reducción media de 0,50 mmol/L) con una dosis diaria media de colestilan de 13,1 g. La tasa de pacientes con respuesta (reducción del fósforo en plasma
Latvian: Pirmajā pētījumā vidējais fosfora līmenis serumā bija 2,33 mmol/l bāzlīnijā un pēc 12 nedēļām ar kolestilāna vidējo devu 11,5 g bija 1,96 mmol/l (vidējais samazinājums 0,36 mmol/l).
Spanish: Lactancia
Latvian: Bezmiegs
Spanish: • Trastornos gastrointestinales severos tales como estreñimiento crónico o severo, estenosis intestinal, divertículo intestinal, colitis sigmoide, úlceras gastrointestinales o cirugía
Latvian: • Smagiem gremošanas sistēmas traucējumiem, piemēram, hronisku vai smagu aizcietējumu,
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU
Spanish: El EPAR completo de BindRen se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns BindRen EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Esto provoca hiperfosfatemia, que a la larga puede causarles complicaciones como enfermedades cardíacas y óseas.
Latvian: Tas izraisa hiperfosfatēmiju, kas ilgtermiņā var izraisīt tādus sarežģījumus kā sirds un kaulu slimības.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de BindRen.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par BindRen.
Spanish: En ensayos clínicos, aproximadamente 3 de cada 10 pacientes experimentaron al menos un efecto adverso.
Latvian: Klīniskajos pētījumos aptuveni 3 no 10 pacientiem novēroja vismaz vienu blakusparādību.
Spanish: Otras informaciones sobre BindRen
Latvian: Cita informācija par BindRen
Spanish: Esto ayuda a reducir la concentración de fosfato en la sangre.
Latvian: Tas palīdz pazemināt fosfātu koncentrāciju asinīs.
Spanish: Está disponible en forma de comprimidos (1 g) y como gránulos (envases que contienen 2 o 3 g).
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (1 g) un granulās (2 vai 3 g maisiņos).
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2013.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 01.
Spanish: BindRen colestilan
Latvian: BindRen kolestilāns
Spanish: Los pacientes con enfermedad renal grave no pueden eliminar el fosfato de su organismo.
Latvian: Pacienti ar smagu nieru slimību nevar izvadīt fosfātu no organisma.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento BindRen el 21 de enero de 2013.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 21. janvārī izsniedza BindRen reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Spanish: La dosis inicial recomendada de BindRen es de entre 6g y 9g al día y debe tomarse dividida en tres dosis iguales con las comidas o inmediatamente después.
Latvian: Ieteicamā BindRen sākumdeva ir no 6 līdz 9 g dienā, un to sadala trīs vienādās devās, šīs zāles ieņemot ēdienreizēs vai uzreiz pēc tām.
Spanish: En un tercer estudio en el que participaron 642 pacientes se compararon los efectos de administrar BindRen en diversas dosis con placebo (un tratamiento ficticio) durante tres meses.
Latvian: Trešajā pētījumā ar 642 pacientiem salīdzināja dažādu BindRen devu lietošanas iedarbīgumu ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) trīs mēnešu posmā.
Spanish: BindRen fue investigado en dos estudios principales en los que participaron 273 adultos con enfermedad renal crónica e hiperfosfatemia.
Latvian: BindRen tika novērtētas divos pamatpētījumos, kuros iekļāva 273 pieaugušos ar hronisku nieru slimību un hiperfosfatēmiju.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par BindRen lietošanu.
Spanish: La dosis de BindRen puede ajustarse cada dos a tres semanas hasta un máximo de 15g diarios hasta alcanzar un nivel aceptable de fosfato en la sangre que deberá supervisarse a continuación regularmente.
Latvian: BindRen devu pielāgo ik pēc divām līdz trim nedēļām, nepārsniedzot 15 g dienā, līdz tiek panākta pieņemama fosfātu koncentrācija asinīs, un pēc tam to regulāri kontrolē.
Spanish: Todos los pacientes estaban sometidos a hemodiálisis y se les administró BindRen durante tres meses.
Latvian: Visiem pacientiem tika veikta dialīze un viņi lietoja BindRen trīs mēnešus.
Spanish: BindRen no se debe administrar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a colestilan o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Latvian: BindRen nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret kolestilānu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Spanish: Puede utilizarse en pacientes en hemodiálisis (técnica que utiliza una máquina para filtrar la sangre) o diálisis peritoneal (sistema que bombea líquido al abdomen, tras lo cual una membrana interna del organismo filtra la sangre).
Latvian: Tās lieto pacientiem, kam veic hemodialīzi (izmantojot asins filtrēšanas iekārtu) vai peritoneālu dialīzi (kad šķidrumu iesūknē vēdera dobumā un ķermeņa iekšējā membrāna filtrē asinis).
Spanish: BindRen no planteó problemas importantes de seguridad y el perfil de seguridad global era similar al de los demás quelantes de fosfato, ya que los efectos adversos afectaban principalmente al intestino y se resolvían por sí mismos.
Latvian: Netika izteiktas nopietnas bažas par drošumu, un kopumā drošuma profils ir līdzīgs tam, kas novērots citiem fosfātu saistītājiem, jo blakusparādības ietekmē galvenokārt kuņģa-zarnu traktu un izzūd bez iejaukšanās.
Spanish: El tercer estudio demostró también que BindRen era más que efectivo que el placebo cuando se administraba en dosis de 6,9, 12 y 15 g/día: en comparación con el placebo, la reducción de los niveles de fosfato en sangre observados con BindRen era de 0,16, 0,21, 0,19 y 0,37 mmol/l respectivamente.
Latvian: Trešajā pētījumā BindRen arī bija efektīvākas par placebo, šīs zāles lietojot devās 6, 9, 12 un 15 g/dienā: salīdzinājumā ar placebo fosfātu līmenis asinis bija attiecīgi par 0,16, 0,21, 0,19 un 0.37 mmol/L zemāks BindRen lietotāju grupā.
Spanish: BindRen es un medicamento que contiene el principio activo colestilan.
Latvian: BindRen ir zāles, kas satur aktīvo vielu kolestilānu.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado BindRen?
Latvian: Kāpēc BindRen tika apstiprinātas?
Spanish: El CHMP observó que el tratamiento con BindRen tiene un efecto beneficioso en la disminución de los niveles de fosfato.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka BindRen terapija palīdz pazemināt fosfātu līmeni.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes eran náusea (malestar), dispepsia (ardor de estómago) y vómitos.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības bija slikta dūša, dispepsija (grēmas) un vemšana.