FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Současné podání rosiglitazonu s perorálními antidiabetiky metforminem, glibenklamidem a akarbózou nevedlo k žádným klinicky významným farmakokinetickým interakcím.
Maltese: Meta rosiglitazone ġie mogħti flimkien ma' l-aġenti anti-diabetiċi orali metformin, glibenclamide u acarbose ma' rriżultax li kien hemm xi interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament relevanti.
Czech: EU/1/00/137/002 56 tablet
Maltese: EU/1/00/137/002 56 pillola
Czech: PSURy
Maltese: LOTT
Czech: Děti a mladiství: Populační farmakokinetická analýza zahrnující 96 pediatrických pacientů ve věku 10 až 18 let vážících 35 až 178 kg naznačuje podobnou průměrnou CL/F u dětí a dospělých.
Maltese: Analiżi farmakokinetika ta'popolazzjoni li kienet tinkludi 96 pazjent pedjatriku li l-eta' tagħhom kienet bejn l-10 u t-18-il sena u li kienu jiżnu bejn il-35 u l-178 kg implikat medja tixtiebaħ ta' CL/F bejn it-tfal u l-adulti.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
Czech: Na zvířecích modelech familiární adenomatózní polypózy (FAP) zvyšoval rosiglitazon v dávkách dvěstěnásobně převyšujících farmakologické dávky četnost nádorů v tlustém střevě.
Maltese: F'mudell ta' annimal ittestjat għal polipożi familjali adenomatuża (FAP), il-kura b'rosiglitazone b'doża 200 iktar mid-doża farmakoloġikament attiva żiedet il-multipliċità ta' tumur fil-kolon.
Czech: • zácpa
Maltese: • stitikezza
Czech: Retrospektivní analýza údajů získaných ze 42 krátkodobých klinických studií naznačila, že by léčba rosiglitazonem mohla být spojena se zvýšeným rizikem ischemických srdečních příhod.
Maltese: Analiżi retrospettiva ta' dejta minn 42 studju kliniku fuq perijodu qasir miġbura f'daqqa tindika li kura b'rosiglitazone tista' tkun assoċjata ma' riskju akbar ta' avvenimenti mijokardijaċi iskemiċi.
Czech: EMA/230001/2010 EMEA/H/C/268
Maltese: EMEA/H/C/268
Czech: Avandia rosiglitazon
Maltese: Avandia rosiglitazone
Czech: Je dostupný ve formě tablet (růžových: 2 mg; oranžových: 4 mg; a červenohnědých: 8 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli (roża: 2 mg; oranġjo: 4 mg; ħomor fil-kannella: 8 mg).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Avandia.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) Avandia.
Czech: Další informace o přípravku Avandia:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Avandia:
Czech: Přípravek Avandia používaný samostatně byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), metforminem a glibenklamidem (sulfonylureou).
Maltese: Avandia, użat waħdu, tqabbel ma' plaċebo (trattament finta), metformina u glibenblamide (tip ta' sulfonilurea).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Avandia (zaznamenané u více než 1 pacienta ze 100) patří anémie (nízký počet červených krvinek) a edémy (otoky), ale i hypercholesterolemie (vysoké hladiny cholesterolu v krvi), hypertriglyceridemie (vysoké hladiny triglyceridů, typu tuků, v krvi), hyperlipemie (vysoké hladiny tuku v krvi), zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu, srdeční ischemie (omezené zásobování srdečního svalu kyslíkem), zácpa, fraktury kostí (zlomené kosti) a hypoglykemie (nízké hladiny glukózy v krvi).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Avandia (li dehru f'bejn pazjent wieħed u għaxra minn kull mija) huma l-anemija (ammont baxx ta' ċelloli ħomor fid-demm), u edema (nefħa), kif ukoll iperkolesterolemija (livelli għolja ta' kolesterol fid-demm), ipertrigliċeridemija (livelli għolja ta' trigliċeridi, tip ta' xaħam), iperlipemija (livelli għolja ta' xaħam fid-demm), żieda fit-toqol, żieda fl-aptit, iskemija kardjolopika (tnaqqis ta' ossiġnu għall-muskolu tal-qalb), stitikezza, ksur tal-għadam u ipogliċemija (livell baxx ta' glukożju fid-demm).
Czech: Pokud se přípravek Avandia používá v kombinaci s jinými antidiabetiky, mohou se vyskytnout další vedlejší účinky.
Maltese: Jekk avandia jintuża flimkien ma' mediċini antidiabetiċi oħra, jista' jkun hemm effetti sekondarji oħra.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Avandia je 4 mg denně, přičemž tato dávka může být užívána najednou nebo může být rozdělena na dvě 2mg dávky.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata ta' Avandia hi 4 mg kuljum, mogħtija bħala doża waħda, jew f'żewġ dożi ta' 2 mg.
Czech: Přípravek byl rovněž zkoumán u pacientů, kteří již užívali metformin, sulfonylureu nebo metformin společně se sulfonylureou.
Maltese: Ġie studjat ukoll f'pazjenti li kienu diġà qed jużaw metformina, tip ta' sulfonilurea, jew kemm metformina kif ukoll tip ta' sulfonilurea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Avandia platné v celé Evropské unii společnosti SmithKline Beecham Ltd. dne 11. července 2000.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Avandia lil SmithKline Beecham Ltd. fil-11 ta' Lulju 2000.
Czech: Dále jej nesmějí užívat pacienti, kteří trpí selháním srdce, onemocněním jater, „akutním koronárním syndromem", jako je např. nestabilní angina pectoris (závažný typ bolesti na hrudi s proměnlivou intenzitou) nebo určité typy srdečních záchvatů, nebo komplikacemi způsobenými diabetem (diabetickou ketoacidózou nebo diabetickým prekómatem).
Maltese: M'għandux jintuża f'pazjenti li jkollhom insuffiċjenza kardijaka, problemi bil-fwied, 'sindromu koronarju akut' bħal anġina instabbli (tip gravi ta' wġigħ fis-sider li l-intensità tiegħu tinbidel) jew ċerti tipi ta' attakk tal-qalb, jew kumplikazzjonijiet ta' diabete (detoaċidożi diabetika jew prekoma diabetika).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Avandia?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Avandia?
Czech: Avandia je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rosiglitazon.
Maltese: Avandia huwa mediċina li fih s-sustanza attiva rosiglitazone.
Czech: velikosti balení
Maltese: Daqs talpakkett
Czech: Cesta podání obal obsah (koncentrace)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Czech: číslo jednací procedury EU smyšlený název síla léková forma
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Czech: Ileus Obstrukce střeva
Maltese: OS medjana (xhur) Proporzjon ta' periklu (CI ta'
Czech: Celkové přežití (konečná analýza)***
Maltese: Sopravivenza Globali (analiżi finali)***
Czech: South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Maltese: South San Francisco, CA 94080-4990
Czech: 6,1 − NR 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Maltese: 5.5 −NR 6.1 −NR 3.8 - 7.8 5.59 - 9.17 5.88 - 13.01
Czech: Malta (See Ireland)
Maltese: Malta (Ara Ireland)
Czech: Genentech, Inc. 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 USA
Maltese: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056
Czech: Incidence se pohybovala od 10 % (4/40) do 20 % (3/15).
Maltese: L-inċidenza varjat bejn 10% (4/40) u 20% (3/15).
Czech: (Viz bod 5.1).
Maltese: (Ara sezzjoni 5.1).
Czech: XELOX+
Maltese: jew XELOX+
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 14. ledna 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta' Jannar 2015
Czech: • Studie E2100 (paklitaxel)
Maltese: • Studju E2100 (paclitaxel)
Czech: Paklitaxel n=115
Maltese: Paclitaxel n=115
Czech: België/Belgique/Belgien N.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Czech: • Studie AVF3694g (kapecitabin)
Maltese: • Study AVF3694g (capecitabine)
Czech: 25.-75. percentil (měsíce)
Maltese: 25-75 perċentali (xhur)
Czech: Tabulka 14
Maltese: Tabella 14
Czech: Bylo randomizováno celkem 820 pacientů.
Maltese: Total ta' 820 pazjent kienu randomised.
Czech: Paklitaxel/Avastin
Maltese: Paclitaxel/Avasti
Czech: Dihydrát trehalózy Fosforečnan sodný Polysorbát 20
Maltese: Trehalose dihydrate Sodium phosphate Polysorbate 20
Czech: Singapur
Maltese: Singapore
Czech: Jednostranný log-rank test hodnoty p. 4 Stanovená hraniční hodnota p 0,0116.
Maltese: Suġġett għal-limitu ta' valur p ta' 0.0116.
Czech: 0,65 (p< 0,0001) 95 % interval spolehlivosti (0,56 - 0,76)
Maltese: 0.65 (p<0.0001) 95% CI (0.56; 0.76)
Czech: c Dle substudie ve studii NSABP C-08 s 295 pacienty.
Maltese: Ibbażat fuq sottostudju minn NSABP C-08 b'295 pazjent.
Czech: GI-vaginální píštěle ve studii GOG-0240
Maltese: Fistuli GI-vaġinali fi studju GOG-0240
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/04/300/001 - 100 mg/4 ml injekční lahvička EU/1/04/300/002 - 400 mg/16 ml injekční lahvička
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/300/001 - kunjett ta' 100 mg/4 ml EU/1/04/300/002 - kunjett ta' 400 mg/16 ml
Czech: Přípravek Avastin může ovlivnit plodnost žen.
Maltese: Avastin jista' jnaqqas il-fertilità femminili.
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmari-plantari
Czech: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Maltese: Hoffmann-La Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Czech: Celkem 16 (4,4 %) pacientek bylo ve věku >75 let.
Maltese: Total ta' 16-il pazjent (4.4%) kellhom età ta' > 75 sena.
Czech: Nejlepší celková odpověď - primární analýza6
Maltese: Sopravivenza globali - Analiżi primarja1
Czech: Byla inhibována progrese metastazujícího onemocnění a snížena mikrovaskulární permeabilita.
Maltese: Progressjoni metastatika tal-marda kienet imwaqqfa u l-permjabilità mikrovaskulari mnaqqsa.
Czech: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Německo
Maltese: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen
Czech: 15,6 % v kontrolních ramenech.
Maltese: 6% fil-gruppi ta' kontroll.
Czech: Bylo randomizováno 829 pacientů (292 FOLFOX-4, 293 Avastin + FOLFOX-4 a 244 Avastin monoterapie).
Maltese: Tmin mija u disgħa u għoxrin pazjent kienu randomised (292 FOLFOX-4, 293 Avastin + FOLFOX-4 u 244 b'monoterapija ta' Avastin).
Czech: Doporučovaná dávka odpovídá 5 mg, 7,5 mg, 10 mg nebo 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 5 mg, 7.5 mg, 10 mg jew 15 mg għal kull kilogramma tal-piż tiegħek.
Czech: • ve spontánních hlášeních,
Maltese: • rappurtar spontanju,
Czech: 0,80 (p=0,003) 95 % interval spolehlivosti (0,69 - 0,93)
Maltese: 0.80 (p=0.003) 95% CI (0.69; 0.93)
Czech: • CHT+BV rameno (chemoterapie plus bevacizumab):
Maltese: • Grupp CT+BV (kimoterapija flimkien ma' bevacizumab):
Czech: (žilní)
Maltese: (fil-vini)
Czech: Trombocytopenie
Maltese: Tromboemboliżmu
Czech: režim chemoterapie s fluoropyrimidinem/irinotekanem nebo fluoropyrimidinem/oxaliplatinou režim chemoterapie s fluoropyrimidinem/irinotekanem nebo fluoropyrimidinem/oxaliplatinou
Maltese: kimoterapija bbażata fuq fluoropyrimidine/irinotecan jew fluoropyrimidine/oxaliplatin kimoterapija bbażata fuq fluoropyrimidine/irinotecan jew fluoropyrimidine/oxaliplatin + Avastina
Czech: (Hodnota p = 0,8910)
Maltese: (valur p = 0.8910)
Czech: Selhání vaječníků/fertility
Maltese: Insuffiċjenza tal-ovarji/fertilità
Czech: Proteinurie stupně 3 byla hlášena až u 10,9 % léčených pacientů.
Maltese: Proteina fl-awrina ta' Grad 3 kienet irrappurtata f'sa 10.9% tal-pazjenti kkurati.
Czech: FOLFOX-4 nebo XELOX + Bevacizumab (n=699)
Maltese: jew XELOX + bevacizumab (n=699)
Czech: Tabulka 21:
Maltese: Tabella 24:
Czech: Gastrointestinální perforace a,b
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali a,b
Czech: Přípravek Avastin může narušit ženskou fertilitu (viz body 4.6 a 4.8).
Maltese: Avastin jista' jtellef il-fertilità femminili (ara sezzjonijiet 4.6 u 4.8).
Czech: Poměr rizik (97,5 % interval spolehlivosti) * Analýza celkového přežití dle klinických dat ke dni 31. ledna 2007 ** Primární analýza dle klinických dat ke dni 31. ledna 2006
Maltese: Sopravivenza totali medjana* Hazard ratio (97.5% CI) * Analiżi tas-sopravivenza totali fit-twaqqif kliniku fil-31 ta' Jannar 2007 ** Analiżi primarja fit-twaqqif kliniku fil-31 ta' Jannar 2006
Czech: Celková četnost odpovědí Četnost (%)
Maltese: Rata ta' Rispons totali Rata (%)
Czech: Medián OS (měsíce) Poměr rizik (95% CI) (eCRF)a
Maltese: OS medjana (xhur) Proporzjon ta' periklu (CI ta' 95%) (eCRF)a
Czech: Celkem přibližně 50 % pacientek mělo při vstupu do studie GOG PS 0, 43 % GOG PS 1 a 7 % GOG PS 2.
Maltese: Globalment madwar 50% tal-pazjenti kellhom GOG PS ta' 0 fil-linja bażi, 43% punteġġ GOG PS ta' 1, u 7% punteġġ GOG PS ta' 2.
Czech: Většina pacientek měla histologii serózního adenokarcinomu (85 % v CPP a v CPB15, 86 % v CPB15+).
Maltese: Ilmaġġoranza tal-pazjenti kellhom adenokarċinoma seruża tat-tip istoloġika (85% f'CPP u CPB15, 86% f'CPB15+).
Czech: Třídy orgánových systémů
Maltese: Klassi tas sistemi u talorgani
Czech: • lokalizované nahromadění hnisu,
Maltese: • ġabra lokalizzata ta' materja,
Czech: Koncentrace finálního roztoku bevacizumabu by se měla pohybovat v rozmezí 1,4 mg/ml až 16,5 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni finali ta' bevacizumab għandha tinżamm fil-firxa ta' 1.4 mg/ml sa 16.5 mg/ml.
Czech: Většina pacientek měla epitelový karcinom vaječníků (82 % v ramenech CPP a CPB15, 85 % v rameni CPB15+), následoval primární nádor pobřišnice (16 % v rameni CPP, 15 % v CPB15, 13 % v CPB15+) a karcinom vejcovodů (1 % v CPP, 3 % v CPB15, 2 % v CPB15+).
Maltese: Ilmaġġoranza tal-pazjenti kellhom EOC (82% f'CPP u CPB15, 85% f'CPB15+) segwit minn PPC (16% f'CPP, 15% f'CPB15, 13% f'CPB15+) u FTC (1% f'CPP, 3% f'CPB15, 2% f'CPB15+).
Czech: • změny nalezené při vyšetření moči (bílkovina v moči),
Maltese: • test ta' l-awrina mhux normali (proteina fl-awrina),
Czech: Rychlost podávání látky v infuzi byla závislá na toleranci první podané infuze během 90 minut.
Maltese: Ir-rata ta' infużjoni kienet ibbażata fuq it-tollerabilità, b'rata ta' infużjoni fil-bidu ta' 90 minuta.
Czech: Četnost objektivních odpovědí (ORR) Pacienti zahrnutí do analýzy Četnost
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettiv (ORR) Pazjenti inklużi fl-analiżi
Czech: Většina pacientek měla FIGO stádium III (v obou ramenech 68 %), následovalo FIGO stádium IV (13 % a 14 %), FIGO stádium II (10 % a 11 %) a FIGO stádium I (9 % a 7 %).
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti kienu FIGO Stadju III (it-tnejn 68%) segwit minn FIGO Stadju IV (13% u 14%), FIGO Stadju II (10% u 11%) u FIGO Stadju I (9% u 7%).
Czech: Paklitaxel/Avastin (n=368)
Maltese: Paclitaxel/Avastin (n=368)
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD <2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.>
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D <barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
Czech: a Interferon alfa-2a 9 MIU 3x týdně b Bevacizumab 10 mg/kg každé 2 týdny Celkové přežití
Maltese: Interferon alfa-2a 9 MIU 3x/ġimgħa b
Czech: Proteinurie stupně 4 (nefrotický syndrom) byla pozorována až u 1,4 % pacientů léčených přípravkem Avastin.
Maltese: Proteina fl-awrina ta' Grad 4 (sindrome nefrotiku) kienet osservata f'sa 1.4% tal-pazjenti ttrattati b'Avastin.
Czech: 6 - 12 měsíců (n=202) Medián
Maltese: 6 - 12-il xahar (n=202)
Czech: Výsledky týkající se účinnosti zjištěné v rámci klinických hodnocení AVF0780g a AVF2192g
Maltese: Riżultati dwar l-effikaċja għall-provi AVF0780g u AVF2192g
Czech: • nedostatek energie,
Maltese: • nuqqas ta' enerġija,
Czech: Letargie
Maltese: Letarġija
Czech: Hodnota p
Maltese: Valur P
Czech: Data o účinnosti ve studii AVF3694g: - Kapecitabin a a Avastin/Placebo
Maltese: Tabella 11 Riżultati tal-effikaċja għall-istudju AVF3694g: - Capecitabinea u Avastin/Plaċebo (Cap+ Avastin/Pl)
Czech: • průjem,
Maltese: • dijarea,
Czech: (95% interval spolehlivosti)
Maltese: (Intervall ta' kunfidenza ta' 95%)
Czech: (16,2 versus 17,5 měsíce; p = 0,3769)
Maltese: (16.2 vs 17.5 xhur; p = 0.3769)
Czech: U 131 pacientů v rameni Avastin + IFN-alfa-2a, u nichž byla dávka IFN-alfa-2a redukována 6 nebo 3 MIU a dále během klinického hodnocení zachována, byla četnost případů bez příhody pro hodnocení přežití bez progrese po 6, 12 a 18 měsících 73, 52 respektive 21 % ve srovnání s 61, 43 a 17 % v celé populaci léčené kombinací Avastin + IFN-alfa-2a.
Maltese: Il-131 pazjent fil-grupp ta' Avastin + IFN alfa-2a li naqqsu u żammew id-doża ta' IFN alfa-2a f'6 jew 3 MIU waqt il-prova, wrew rati ta' PFS mingħajr avvenimenti wara 6, 12 u 18-il xahar ta' 73, 52 u 21% rispettivament, meta mqabbel ma' 61, 43 u 17% fil-popolazzjoni totali ta' pazjenti li kienu qed jirċievu Avastin + IFN alfa-2a.
Czech: • Prodloužení střední doby přežití bez progrese o 2,9 měsíce, poměr rizik 0,69 (p = 0,0002, 95% interval spolehlivosti 0,56; 0,84)
Maltese: • Żjieda medjana f'PFS 2.9 xhur, HR 0.69 (p = 0.0002, 95% CI 0.56 ; 0.84)
Czech: FOLFOX-4 nebo XELOX + placebo (n=701)
Maltese: jew XELOX + plaċebo (n=701)
Czech: Nezávislé (IRC) hodnocení
Maltese: Valutazzjoni IRC
Czech: 3 Konečná analýza celkového přežití v době, kdy zemřelo 46,7 % pacientek, analýza provedena k datu 31. března
Maltese: Analiżi finali tas-sopravivenza globali mwettqa meta 46.7% tal-pazjenti kienu mietu b'data meta waqqfet tinġabar id-data ta' 31 ta' Marzu 2013.
Czech: Poměr rizik (95% interval spolehlivosti) > 12 měsíců (n=282) Medián
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI) > 12-il xahar (n=282)
Czech: F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Švýcarsko
Maltese: Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124
Czech: Naředěný léčivý přípravek
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Czech: Topotekan + Paklitaxel
Maltese: Topotecan+Paclitaxel
Czech: Rameno 2 Karboplatina/ Paklitaxel
Maltese: Grupp 1 Carboplatin/ Paclitaxel
Czech: • Topotekan 4 mg/m2 ve formě 30minutové intravenózní infuze ve dnech 1, 8 a 15, každé 4 týdny.
Maltese: • Topotecan 4 mg/m2 bħala infużjoni IV ta' 30 minuta fi Ġranet 1, 8, u 15 kull 4 ġimgħat.
Czech: Třetí skupina 110 pacientů užívala kombinaci bolus 5-FU/FA + Avastin (skupina 3).
Maltese: It-tielet grupp ta' 110 pazjent irċieva 5-FU/FA+Avastin (Kategorija 3) bħala bolus.
Czech: Perforace žlučníku (není známo)
Maltese: Perforazzjoni tal-marrara (mhux magħruf)
Czech: • AVF0780g: V kombinaci s 5-fluorouracilem/kyselinou folinovou ve formě bolusu (5-FU/LV) po dobu 6 týdnů během každého 8-týdenního cyklu (režim Roswell Park).
Maltese: • AVF0780g: F'taħlita ma' 5-fluorouracil/folinic acid (5-FU/FA) bħala bolus għal total ta' 6 ġimgħat ta' kull ċiklu ta' 8 ġimgħat (dożaġġ Roswell Park).
Czech: Cisplatina + Paklitaxel
Maltese: Cisplatin+Paclitaxel
Czech: Většina pacientek měla onemocnění stádia FIGO IIIc nebo IV. Většina pacientek v obou ramenech měla stav tělesné výkonnosti (performance status - ECOG PS) 0 (CHT: 56,4 % versus CHT + BV: 61,2 %).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti fiż-żewġ gruppi kellhom Stat ta' Ħila (PS - Performance Status) ECOG ta' 0 (CT: 56.4% kontra CT + BV: 61.2%).
Czech: Četnost pacientek s ECOG PS 1 byla 38,7 % versus 29,8 % a ECOG PS ≥2 5,0 % versus 9,0 % ramenech CHT respektive CHT + BV.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti b'ECOG PS ta' 1 jew ≥ 2 kien ta' 38.7% u 5.0% fil-grupp ta' CT, u 29.8% u 9.0% fil-grupp ta' CT + BV.
Czech: Celkem 116 pacientů bylo randomizováno k léčbě bevacizumabem 3 mg/kg každé 2 týdny (n=39), 10 mg/kg každé 2 týdny (n=37) nebo k podávání placeba (n=40).
Maltese: Total ta' 116-il pazjent kienu randomised biex jirċievu bevacizumab 3 mg/kg kull ġimagħtejn (n=39), 10 mg/kg kull ġimagħtejn; (n=37), jew plaċebo (n=40).
Czech: Primární cílový parametr Celkové přežití (OS)
Maltese: Sopravivenza Globali (OS)
Czech: Paklitaxel (n=273)
Maltese: Paclitaxel (n=273)
Czech: Proteinurie b,d
Maltese: Proteina flawrinab,d
Czech: Ve studii byla použita klasifikace FIGO, verze z roku 1988.
Maltese: F'din il-prova intużat il-verżjoni tal-istadji ta' FIGO datata 1988.
Czech: Roche s. r. o.
Maltese: Česká republika Roche s. r. o.
Czech: únoru 2010.
Maltese: 12 ta' Jannar 2005
Czech: Vliv bevacizumabu na farmakokinetiku dalších protinádorových léků Nebyly pozorovány žádné klinicky významné interakce bevacizumabu na farmakokinetiku současně podávaného interferonu alfa-2a, erlotinibu (a jeho aktivního metabolitu OSI-420) nebo cytostatik: irinotekanu (a jeho aktivního metabolitu SN38), kapecitabinu, oxaliplatiny (která byla stanovena měřením volné a celkové platiny) a cisplatiny.
Maltese: Effett ta' bevacizumab fuq il-farmakokinetika ta' sustanzi antineoplastiċi oħra Ma kienet osservata l-ebda interazzjoni ta' rilevanza klinika ta' bevacizumab fuq il-farmakokinetika ta' interferon alpha 2a, erlotinib (u l-metabolit attiv tiegħu OSI-420), jew il-kimoterapiji irinotecan (u l-metabolit attiv tiegħu SN38), capecitabine, oxaliplatin (kif determinat mill-kejl ta' platinum ħieles u totali), u cisplatin mogħtija fl-istess waqt.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika a imunomodulační léčiva, cytostatika, jiná cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC07
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi u immunomodulaturi, sustanzi antineoplastiċi, sustanzi antineoplastiċi oħra, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Czech: Pacienti s odpovědí (četnost odpovědí2) 95% interval spolehlivosti pro četnost odpovědí Rozdíl četností odpovědí 95% interval spolehlivosti pro rozdíl četnosti odpovědí p (Chí-kvadrát test) 1 Kaplan-Meierovy odhady Pacientky a procento pacientek s nejlepší celkovou odpovědí zahrnující potvrzenou kompletní nebo částečnou odpověď; procento vypočítané u pacientek s onemocněním měřitelným při vstupu do studie 95% interval spolehlivosti pro jeden vzorek za použití binomické Pearson-Clopperovy metody 4 Přibližný 95% interval spolehlivosti rozdílu dvou četností za použití Hauck-Andersonovy metody log-rank test (stratifikovaný) 6 Primární analýza provedena k 12. prosinci 2012 a je považována za konečnou analýzu Následná analýza provedena k 7. březnu 2014 8 p-hodnota pouze pro popisný účel
Maltese: Dawk li rrispondew (Rata ta' rispons CI ta' 95% għal Rati ta' Rispons Differenza fir-Rati ta' Rispons CI ta' 95% għad-Differenza fir-Rati ta' Rispons Valur p (Test Chi-squared) Stimi Kaplan-Meier Pazjenti u persentaġġ ta' pazjenti bl-aħjar rispons globali ta' CR jew PR ikkonfermat; persentaġġ ikkalkulat fuq pazjenti b'marda li setgħet titkejjel fil-linja bażi 3 CI ta' 95% għal binomjali ta' kampjum wieħed bl-użu tal-metodu Pearson-Clopper 4 CI ta' madwar 95% għad-differenza ta' żewġ rati bl-użu tal-metodu Hauck-Anderson test log-rank (stratifikat) Analiżi primarja twettqet b'data meta waqfet tinġabar id-data ta' 12 ta' Diċembru 2012 u hija meqjusa l-analiżi finali
Czech: Placebo nebo
Maltese: Plaċebo jew
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/04/300/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/300/002
Czech: 5-Fluorouracil:
Maltese: Bolus/infużjoni ta' 5-fluorouracil
Czech: Na konci závěrečné primární analýzy primární cílový parametr přežití bez příhod (EFS) podle nezávislého centrálního hodnocení neprokázal statisticky významný rozdíl mezi oběma léčebnými rameny; poměr rizik (HR) = 0,93 (95% interval spolehlivosti: 0,61, 1,41; hodnota p = 0,72).
Maltese: Fiż-żmien tal-analiżi primarju finali, il-punt finali primarju ta' EFS minn analiżi ċentrali indipendenti ma weriex differenza statistikament sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi ta' trattament, b'HR ta' 0.93 (CI ta' 95%: 0.61, 1.41; valur p = 0.72).
Czech: • Gastrointestinální perforace (viz bod 4.4)
Maltese: • Perforazzjoni gastro-intestinali (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Paklitaxel (n=354)
Maltese: Paclitaxel (n=354)
Czech: Doba přežití bez progrese*
Maltese: Sopravivenza Mingħajr Progressjoni*
Czech: V randomizovaných klinických studiích byl při léčbě přípravkem Avastin věk pacienta > 65 let spojen se zvýšeným rizikem rozvoje arteriální tromboembolie včetně cerebrovaskulárních příhod, přechodných ischemických záchvatů a infarktů myokardu.
Maltese: Fi provi kliniċi randomised, età > 65 sena kienet assoċjata ma' żjieda fir-riskju ta' żvilupp ta' reazzjonijiet trombo-embolitiċi arterjali, inkluż aċcidenti ċerebrovaskulari (CVAs), attakki iskemiċi temporanji (TIAs) u infarti mijokardiċi (MIs).