FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De hyppigste symptomgivende bivirkninger observeret under behandling med Raptiva er milde til moderate dosis-relaterede akutte influenzalignende symptomer, herunder hovedpine, feber, kulderystelser, kvalme og muskelsmerter.
Polish: Najczęściej występujące objawowe działania niepożądane leku (ADRs) obserwowane w czasie terapii produktem Raptiva to łagodne do umiarkowanych, zależne od dawki ostre objawy grypopodobne w tym ból głowy, gorączka, dreszcze, nudności i ból mięśni.
Danish: • Fjern beskyttelseshætten fra Raptiva-hætteglasset og fra den fyldte injektionssprøjte med solvens.
Polish: • Usunąć ochronną nasadkę z fiolki z lekiem Raptiva i z ampułko-strzykawki zawierającej rozpuszczalnik.
Danish: Behandlingen bør kun fortsætte hos patienter, som responderer på behandlingen.
Polish: Leczenie kontynuuje się tylko u chorych, którzy na nie zareagowali.
Danish: De seneste resultater af Raptiva mod placebo over 12 ugers behandling, viser e PASI 75 response på Raptiva på 22% til 39% af patienterne(se tabel2 På grundlag af de data, der er fremkommet gennem klinisk udvikling (se tabel 1) og langtidserfaring anbefales Raptiva til patienter,
Polish: Wyniki osiągnięte po zastosowaniu produktu Raptiva vs. placebo po 12 tygodniach leczenia w różnych populacjach wskazują wg PASI 75 na reakcję na produkt Raptiva u 22 % do 39% pacjentów (patrz Tabela 2).
Danish: Raptiva er til subkutan injektion.
Polish: Produkt Raptiva przeznaczony jest do wstrzykiwania podskórnego.
Danish: Under de første 12 uger i placebokontrollerede undersøgelser blev der observeret arthritis og eksacerbation eller opblussen af arthritis hos 1,8 % af de patienter, som blev behandlet med Raptiva, og patienter, som fik placebo.
Polish: W pierwszych 12 tygodniach badań z kontrolną grupą placebo, zapalenie stawów i zaostrzenie lub nawrót zapalenia stawów zaobserwowano u 1,8% pacjentów leczonych produktem Raptiva i pacjentów leczonych placebo.
Danish: Indenfor hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens er bivirkningerne opstilles efter hvor alvorlige bivirkningerne er.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Danish: • Placer EasyMIX adapteren ovenpå hætteglaset og pres den ned, således at plastikspidsen
Polish: • Trzymając zewnętrzną osłonkę łącznika EasyMIX nałożyć go na fiolkę od góry, a następnie wcisnąć tak, aby plastikowy kolec przekłuł gumową zatyczkę fiolki.
Danish: Det har potentialet til at øge risikoen for eller alvorligheden af infektioner, som for eksempel tuberkuløs lungebetændelse samt reaktivere latente kroniske infektioner f.eks. JC
Polish: Może zwiększyć ryzyko wystąpienia lub wpłynąć na ostrość przebiegu zakażenia, np. gruźliczego zapalenia płuc, lub wywołać
Danish: - Kontakte Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
Danish: RAPTIVA 100 MG/ML HÆTTEGLASETIKET
Polish: RAPTIVA 100 mg/ml - ETYKIETA NA FIOLCE
Danish: Under de første 12 uger i placebokontrollerede undersøgelser var andelen af psoriatiske bivirkninger 3,2 % hos patienter, som blev behandlet med Raptiva, og 1,4 % hos patienter, som fik placebo.
Polish: W pierwszych 12 tygodniach badań z kontrolną grupa placebo, częstość zaostrzenia łuszczycy jako zdarzenia niepożądanego wynosiła 3,2% u pacjentów leczonych produktem Raptiva i 1,4% u pacjentów leczonych placebo.
Danish: Hvis De har indsprøjtet mere Raptiva, end Deres læge har anvist, kontakt da Deres læge eller apotek.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Raptiva W przypadku wstrzyknięcia większej ilości leku Raptiva niż dawka wskazana przez lekarza prowadzącego, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
Danish: Amning
Polish: Małopłytkowość
Danish: Raptiva kan 48 timer efter indsprøjtningen give milde til moderate influenzalignende symptomer, herunder hovedpine, kulderystelser, kvalme, muskelsmerter og lejlighedsvis feber.
Polish: Lek Raptiva może być przyczyną wystąpienia łagodnych do umiarkowanych objawów grypopodobnych, w tym bólu głowy, dreszczy, nudności, bólu mięśni i, sporadycznie, gorączki, w ciągu 48 godzin od wstrzyknięcia leku Raptiva.
Danish: Pulveret er i fast form med en hvid til off-white farve, mens solvensen er en farveløs væske.
Polish: Proszek jest białą lub niemal białą masą, a rozpuszczalnik to bezbarwny płyn.
Danish: Doser op til 4 mg/kg/uge subkutant i 10 uger er
Polish: Dawki do 4 mg/kg/tydzień podawane podskórnie przez 19 tygodni nie wywołały żadnego efektu toksycznego.
Danish: Disse ændringer, som kan være forbundet med anvendelsen af Raptiva, kan normalt kun opdages ved
Polish: Te zmiany, które mogą być związane ze stosowaniem leku
Danish: I store placebo-kontrollerede og i langtids kliniske forsøg, udviklede mellem 40 og 50 % af patienterne vedvarende asymptomatisk lymfocytose, mens de var i behandling med Raptiva.
Polish: W dużych badaniach klinicznych z kontrolną grupą placebo oraz w długotrwałych badaniach klinicznych, u 40% do 50% pacjentów rozwinęła się przedłużona bezobjawowa limfocytoza.
Danish: Sprøjt opløsningen ind under huden, som De har fået besked på.
Polish: Wstrzyknąć roztwór pod skórę, postępując zgodnie z wcześniejszymi instrukcjami lekarza.
Danish: - Hvis De afbryder Raptiva behandlingen kan Deres psoriasis kan forværres betydeligt (dette gælder navnlig for patienter, som ikke har gavn af behandlingen).
Polish: - Jeśli pacjent przerwie leczenie lekiem Raptiva (odnosi się to szczególnie do pacjentów nie reagujących na leczenie), łuszczyca może ulec znacznemu pogorszeniu.
Danish: * Bedømt udfra patientens tidligere psoriasisbehandlingsforløb I alle fem studier opnåede patienter, der blev randomiseret til Raptiva-dosisgruppen, statistisk signifikant bedre respons end placebogruppen (PASI 75 respons) (se tabel 3 nedenfor) samt for alle
Polish: We wszystkich pięciu badaniach, pacjenci dobrani losowo do grupy dawki produktu Raptiva osiągnęli statystycznie zdecydowanie lepsze odpowiedzi niż placebo w zakresie pierwotnego punktu końcowego (odpowiedź PASI 75) (patrz Tabela 2 poniżej) i w zakresie wszystkich drugorzędowych
Danish: Disse symptomer faldt derefter til en procentdel svarende til den, der blev målt hos placebogruppen.
Polish: Następnie częstość występowania objawów grypopodobnych zmniejszyła się do poziomu porównywalnego z tym dla pacjentów leczonych placebo.
Danish: Symptomer på en generel allergisk reaktion er almindelig, og kan f.eks. være kløe, nældefeber, rødmen eller udslæt.
Polish: Objawy reakcji alergicznej są częste i zwykle obejmują świąd całego ciała, pokrzywkę, zaczerwienienie skóry lub wysypkę.
Danish: Raptiva består af pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Polish: Raptiva ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Raptiva 100 mg/ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Raptiva 100 mg/ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Danish: Symptomer, der kunne tyde på en infektion, er feber, sår, træthed, tandproblemer, alvorlig hoste, som varer længere end 2 uger, smerter i brystet eller hvis De hoster blod eller opspyt op. - Hvis De har andre for psoriasis end plaque psoriasis (f.eks. andre mere alvorlige former for psoriasis, der er diagnosticeret af Deres læge).
Polish: Objawy, które mogą wskazywać na infekcję to gorączka, rany, uczucie zmęczenia, problemy z zębami, przykry kaszel, który trwa dłużej niż 2 tygodnie, ból w klatce piersiowej, odpluwanie krwi lub plwociny.
Danish: Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek herom.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Danish: Spørg Deres læge, hvis De påtænker at blive vaccineret (se "Vær særlig forsigtig med at anvende
Polish: Planując poddanie się jakiemukolwiek szczepieniu, należy skonsultować to najpierw z lekarzem prowadzącym (patrz: „Zachowaj szczególną ostrożność stosując lek Raptiva").
Danish: Der er visse typer af vaccinationer, som De ikke må få, mens De anvender Raptiva.
Polish: Pacjent nie może otrzymywać pewnych typów szczepionek w czasie leczenia lekiem Raptiva.
Danish: Patienter med særlige former for psoriasis , så som guttat, erythrodermisk eller pustuløs psoriasis som
Polish: Pacjenci ze specyficznymi postaciami łuszczycy, jak łuszczyca wysiewna (kroplista), uogólniona (erytrodermalna) lub krostkowa i odmiana krostkowa stóp oraz zajmująca znaczną powierzchnię
Danish: SOLVENSFYLDT INJEKTIONSSPRØJTE ETIKET
Polish: ROZPUSZCZALNIK - ETYKIETA NA AMPUŁKO-STRZYKAWCE
Danish: Når pulveret er opløst, skal De kontrollere, at opløsningen ikke indeholder partikler eller har misfarvninger.
Polish: Po rozpuszczeniu proszku sprawdzić zabarwienie i nieobecność stałych cząstek..
Danish: - Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt, og De bør ikke give det videre til andre.
Polish: - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Danish: Detaljeret brugervejledning findes i indlægssedlen.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania znajdują się w ulotce dla pacjenta dołączonej do
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Polish: Wykazano, że sporządzony roztwór zachowuje stabilność fizyczno-chemiczną przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.
Danish: Ved et dosisniveau på 1 mg/kg/uge (ved initialdosis på 0,7 mg/kg den første uge), var middelværdien af efalizumabplasma i hele perioden 1,1±7,9 µg/ml.Målinger af fordelingen i det centrale fordelingsrum efter en enkelt intravenøs dosis var 110 ml/kg ved dosis på 0,03 mg/kg og 58 ml/kg ved dosis på 10 mg/kg.
Polish: Przy poziomie dawki 1 mg/kg mc. tygodniowo (z dawką początkową 0,7 mg/kg mc. w pierwszym tygodniu), przedział średnich wartości efalizumabu w osoczu wynosi 11,1±7,9 µg/ml.
Danish: • Almindelig: Bivirkninger, der kan forekomme hos 1 til 10 ud af 100 patienter;
Polish: • Często: Działania niepożądane, które mogą wystąpić u od 1 do 10 spośród 100 pacjentów.
Danish: - Hvis De får kræft, mens De anvender Raptiva, kontakt Deres læge, som vil afgøre, om De skal holde op med at bruge Raptiva.
Polish: - Jeśli u pacjenta rozwinie się choroba nowotworowa w czasie, gdy jest on poddawany leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który ustali, czy konieczne jest przerwanie
Danish: Blandt 3291 patienter i den centrale sikkerhedsdatabase fik 39 patienter erythrodermisk eller pustuløs psoriasis (1,2 %).
Polish: Wśród 3 291 pacjentów we wspólnej bazie danych dotyczącej bezpieczeństwa, u 39 pacjentów wystąpiła łuszczyca uogólniona (erytrodermalna) i łuszczyca krostkowa (1,2%), z czego 17 przypadków wystąpiło po odstawieniu produktu Raptiva, podczas gdy 22 przypadki wystąpiły w czasie leczenia.
Danish: • Træk forsigtigt ved hjælp af fligen på beskyttelsespapiret tilbage og fjern det, mens De holder på EasyMIX adapteren.
Polish: • Trzymając zewnętrzną osłonkę łącznika EasyMIX, ostrożnie odkleić i usunąć ochronną powłokę, ciągnąc za uszko.
Danish: Den færdige opløsning skal være klar til svag gul og ikke indeholde partikler.
Polish: Sporządzony roztwór powinien być bezbarwny do bladożółtego i pozbawiony nierozpuszczalnych zanieczyszczeń.
Danish: EXP Anvendes straks efter opløsning.
Polish: Lek powinien być użyty bezpośrednio po sporządzeniu roztworu.
Danish: Patienter, som udvikler en infektion under behandling med Raptiva, bør kontrolleres, og behandling med Raptiva afbrydes afhængigt af sværheden.
Polish: Pacjentów, u których dochodzi do rozwoju zakażenia w czasie leczenia produktem Raptiva należy monitorować.
Danish: - Hvis De skal have en vaccination (alle typer), spørg da Deres læge.
Polish: - Jeśli pacjent ma zamiar poddać się jakiemukolwiek szczepieniu, powinien skonsultować to wcześniej z lekarzem prowadzącym.
Danish: Det er vigtigt, at De informerer Deres læge, hvis De har haft nogle af de ovennævnte typer psoriasis.
Polish: Bardzo ważne jest, aby pacjent poinformował swojego lekarza, jeśli cierpiał lub cierpi na którekolwiek z powyższych dolegliwości.
Danish: Bilkørsel og betjening af maskiner Anvendelse af Raptiva forventes ikke at påvirke Deres evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Polish: Przyjmowanie leku Raptiva nie powinno wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi
Danish: Reaktioner på injektions
Polish: Zapalenie stawów
Danish: Isolerede tilfælde er blevet observeret i post-marketing undersøgelser (se afsnit 4.4)
Polish: Zapalna poliradikuloneuropatia: Obserwowano pojedyncze przypadki po wprowadzeniu produktu Raptiva do obrotu (patrz punkt 4.4).
Danish: INDLÆGSSEDDEL Raptiva 100 mg/ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Efalizumab
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA:INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Raptiva 100 mg/ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Efalizumab
Danish: Anvend ikke efter de udløbsdatoen, som er angivet på hætteglassets etiket og pakning efter EXP. Udløbsdatoen referer til den sidste dag i den pågældende måned.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Danish: Brud ikke Raptiva hvis De ser, at opløsningen ikke er klar eller indeholder partikler.
Polish: Nie stosować leku Raptiva jeśli sporządzony roztwór zawiera nierozpuszczalne zanieczyszczenia lub nie jest przezroczysty.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Danish: Systemiske lægemidler er lægemidler, der indtages peroralt eller administreres ved hjælp af injektioner og derfor forekommer det i og påvirker hele kroppen.
Polish: Terapie ogólnoustrojowe oparte są na lekach przyjmowanych doustnie lub w postaci wstrzyknięć, dzięki czemu leki te są
Danish: • Sjælden: Bivirkninger, der kan forekomme hos 1 til 10 ud af 10.000 patienter;
Polish: • Rzadko: Działania niepożądane, które mogą wystąpić u od 1 do 10 spośród 10 000 pacjentów.
Danish: • Tag injektionsnålen i dens plastbeholder og skru den forsigtigt på sprøjtens spids.
Polish: • Wziąć igłę do wstrzykiwań i bez zdejmowania osłonki ostrożnie nałożyć ją ruchem
Danish: Erytem multiform*
Polish: Rumień wielopostaciow y*
Danish: I placebokontrollerede kliniske forsøg var hyppigheden den samme for patienter, der blev behandlet med Raptiva ca. 27,3 % mod 24,0 % for patienter, der fik placebo.
Polish: W badaniach klinicznych z kontrolną grupą placebo, częstość zakażenia u pacjentów leczonych produktem Raptiva wynosiła około 27,3%, a u pacjentów leczonych placebo 24%.
Danish: I tilfælde af alvorlig hypersensitivitet eller allergisk reaktion bør anvendelsen af Raptiva derfor straks afbrydes og den rette
Polish: Dlatego, jeśli wystąpi jakakolwiek ciężka reakcja wskazująca na nadwrażliwość lub reakcja alergiczna, stosowanie produktu Raptiva należy natychmiast przerwać i rozpocząć właściwe postępowanie (patrz punkt 4.3 i 4.8).
Danish: Det anbefales, at De holdes under observation for tegn på bivirkninger, og at Deres symptomer
Polish: Zalecana jest obserwacja pod kątem objawów przedmiotowych lub objawów subiektywnych działań niepożądanych
Danish: Efter påbegyndt behandling faldt hyppigheden af disse reaktioner generelt til samme niveau som hos placebogruppen fra den tredje og for de følgende ugentlige injektioner.
Polish: Po rozpoczęciu terapii, reakcje te były rzadsze i występowały z podobną częstością do obserwowanej w grupie placebo, począwszy od
Danish: Der forefindes ingen sammenlignelige data med Raptiva i forhold til andre systemiske psoriasisterapier.
Polish: Nie ma danych porównawczych produktu Raptiva i innych form leczenia ogólnego łuszczycy.
Danish: Dette forekommer meget sjælden og som
Polish: Bardzo rzadko (<1/
Danish: France Merck Lipha Santé s.a.s.
Polish: Italia Merck Serono S.p.A.
Danish: • Tryk langsomt sprøjtens stempel ned så al væsken injiceres ind i Raptiva hætteglasset.
Polish: • Delikatnie popukać w strzykawkę, aby pęcherzyki uniosły się do góry strzykawki.
Danish: • Meget sjælden: Bivirkninger, der kan forekomme hos mindre en 1 ud af 10.000 patienter.
Polish: • Bardzo rzadko: Działania niepożądane, które mogą wystąpić u mniej niż 1 spośród 10 000
Danish: Fjern beskyttelseshætten.
Polish: Zdjąć osłonkę z igły do
Danish: Kontrollé at der ikke findes nogen luftbobler
Polish: Nie odłączając strzykawki od fiolki sprawdzić, czy w strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza.
Danish: Normalt vil patienter med facialisparese komme sig indenfor få uger uden nogen specifik behandling.
Polish: Ogólnie, po kilku tygodniach bez specjalnego leczenia objawy u pacjentów z paraliżem twarzy ustępują.
Danish: Det viste sig, at den receptor-formidlede clearance af efalizumab var mættet, når plasma-efalizumab-koncentrationerne var højere end 1 μg/ml.
Polish: Okazało się, że receptorowy klirens efalizumabu, ulegał wysyceniu przy stężeniu efalizumabu w
Danish: c) Maligniteter og lymfoproliferative sygdomme
Polish: Zakażenia i zakażenia pasożytnicze
Danish: I langtidsbehandling på op til 3 år (forsøg ACD2243g) blev en mindre og gradvis aftagen i middeltrombocyttallet inden for det normale område observeret.
Polish: W trakcie długotrwałego trwającego do 3 lat leczenia obserwowano niewielkie i stopniowe zmniejszenie liczby płytek krwi w zakresie prawidłowych wartości.
Danish: Hvis De ammer, vil Deres læge fortælle Dem, om De skal holde op med at amme eller holde op med at anvende Raptiva, mens De ammer.
Polish: Jeżeli pacjentka karmi piersią, lekarz prowadzący poradzi jej, aby przerwała karmienie piersią lub przerwała stosowanie leku Raptiva na
Danish: • Rotér hætteglasset med en blød bevægelse uden at fjerne sprøjten for at opløse medicinen.
Polish: • Bardzo powoli wciskać tłok strzykawki celem wstrzyknięcia całej objętości rozpuszczalnika do • Bez usuwania strzykawki delikatnie obracać fiolkę tak aby lek rozpuścił się w rozpuszczalniku.
Danish: - Hvis De udvikler nogle af de symptomer, som er forbundet med et faldende antal blodplader, f.eks. hvis De har let til blødning fra tandkødet, får blå mærker eller små røde pletter på huden, kontakt da øjeblikkeligt Deres læge.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy przedmiotowe lub subiektywne związane ze zmniejszeniem liczby płytek krwi, takie jak łatwe krwawienie z dziąseł, zasiniaczenia lub szpilkowate czerwone punkty na skórze, natychmiast należy poinformować o tym lekarza prowadzącego, który zdecyduje, czy należy poddać leczenie ścisłej kontroli, czy też należy
Danish: Clearance var moderat påvirket af variabler såsom PASI-udgangsværdi, basisværdi for lymfocyttal og alder.
Polish: Kowarianty jak wyjściowe PASI, wyjściowa liczba limfocytów i wiek miały ograniczony wpływ na klirens; płeć i pochodzenie etniczne nie miały żadnego wpływu.
Danish: Når De anvender Raptiva kan De være mere modtagelig for infektioner (se "Vær særlig forsigtig med at anvende Raptiva"), denne effekt kan forstærkes, hvis De bruger andre former for medicin til behandling af psoriasis, som også gør Dem mere modtagelig overfor infektioner.
Polish: Stosowanie leku Raptiva obniża odporność organizmu i może prowadzić do podatności pacjenta na zakażenia (patrz: „Zachowaj szczególną ostrożność stosując lek Raptiva").
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2007.
Polish: Data ostatniej aktualizacji 10-2007.
Danish: Den maksimale enkeltdosis er 200 mg.
Polish: Maksymalna dawka pojedyncza wynosi 200 mg.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Raptiva.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Raptiva do obrotu.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) RAPTIVA
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
Danish: Derved mindskes symptomer
Polish: Łagodzi to objawy choroby.
Danish: Det aktive stof i Raptiva, efalizumab, er et monoklonalt antistof.
Polish: Substancja czynna preparatu Raptiva, efalizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Danish: Det gives som en 12 ugers kur, der begynder med en dosis på 0,7 mg pr. kg legemsvægt, efterfulgt af indsprøjtninger hver uge i en dosis af 1,0 mg/kg.
Polish: Preparat ten jest podawany w cyklu 12-tygodniowym, przy czym pierwsza dawka wynosi 0,7 mg na kilogram masy ciała; następnie podawane są cotygodniowe wstrzyknięcia 1,0 mg/kg.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Raptiva til Serono Europe Ltd. den 20. september 2004.
Polish: W dniu 20 września 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie Serono Europe Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Raptiva do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Danish: I alle undersøgelserne blev virkningen af Raptiva sammenlignet med virkningen af placebo (virkningsløs behandling).
Polish: We wszystkich badaniach skuteczność preparatu Raptiva porównywana była z efektem placebo (leczenie obojętne).
Danish: Hvis lægen finder det hensigtsmæssigt, kan patienterne selv give indsprøjtningerne efter at have fået tilstrækkelig oplæring.
Polish: Pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie preparat po odpowiednim przeszkoleniu, o ile lekarz uzna to za stosowne.
Danish: Hvis man alene ser på patienter med "stort behov" i denne undersøgelse, virkede behandlingen hos 30 % af de patienter, der fik Raptiva, sammenholdt med 3 % af dem, der fik placebo.
Polish: Biorąc pod uwagę jedynie pacjentów „w potrzebie" w tym badaniu, na leczenie zareagowało 30% pacjentów otrzymujących preparat Raptiva, w porównaniu z 3% pacjentów, którym podawano placebo.
Danish: De almindeligste bivirkninger af Raptiva (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er lette til moderate influenzalignende symptomer som hovedpine, feber, kulderystelser, kvalme, muskelsmerter samt leukocytose og lymfocytose (forhøjet antal hvide blodlegemer).
Polish: Najbardziej powszechne działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Raptiva (zaobserwowane u ponad 1 na 10 pacjentów) to wystąpienie łagodnych do umiarkowanych objawów grypopodobnych, w tym bólu głowy, gorączki, dreszczy, nudności (mdłości), bólów mięśni (bólu mięśniowego) oraz leukocytozy i limfozytozy (zwiększenia liczby krwinek białych).
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på den andel af patienterne, hos hvem behandlingen efter 12 uger havde virket, dvs. hos hvem symptomscore var blevet mindst 75 % bedre.
Polish: Główną miarą skuteczności leku był odsetek pacjentów, którzy „zareagowali" na leczenie po 12 tygodniach, co oznacza poprawę wyników dotyczących objawów o co najmniej 75%.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konstaterede, at patienter med "stort behov" havde psoriasis i sværere grad, og at virkningen af Raptiva er relevant for sådanne patienter.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że łuszczyca jest cięższa u pacjentów „w potrzebie" oraz że preparat Raptiva wykazuje właściwy poziom skuteczności w przypadku tych pacjentów.
Danish: I den femte undersøgelse reagerede 166 (31 %) af de 529 patienter, der fik Raptiva, positivt på behandlingen, sammenholdt med 11 (4 %) af de 264, der fik placebo.
Polish: W piątym z badań na leczenie zareagowało w sumie 166 (31%) z 529 pacjentów, którzy otrzymywali preparat Raptiva, w porównaniu z 11 (4%) z 264 osób, którym podawano placebo.
Danish: Raptiva var mere effektivt end placebo til at bedre symptomerne på psoriasis.
Polish: Preparat Raptiva był skuteczniejszy od placebo w łagodzeniu objawów łuszczycy.
Danish: Et monoklonalt antistof er en type protein, der er opbygget, så det binder sig til en bestemt struktur, der kaldes et antigen og findes på overfladen af visse celler i organismen.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka), stworzonym w celu rozpoznawania i wiązania się specyficznie ze strukturą (zwaną antygenem) znajdującą się na powierzchni komórek ciała.