FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Aspartaat-aminotransferaasi taseme tõuse
Icelandic: Aukinn aspartat amínótransferasi
Estonian: • paljude kehaosade kuivus, alates suust kuni silmadeni, kurgus ja naha pindmises kihis;
Icelandic: þurrkur á mörgum stöðum í líkamanum, frá munni til augna, í nefi, í hálsi og í ystu lögum húðar
Estonian: Kerge maksakahjustusega (üldbilirubiini tase kõrgem kui 1,0…1,5 korda üle normväärtuse ülempiiri ja aspartaadi aminotransferaasi mis tahes suurenemine) patsientidel (n=5) ei olnud kliiniliselt olulisi erinevusi tsemiplimabi süsteemses saadavuses võrreldes normaalse maksatalitlusega patsientidega.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (n= 5) (heildar bilirúbín meira en 1,0 til 1,5 sinnum efri eðlileg mörk og eitthvað af aspartat amínótransferasa [ASAT]) kom enginn mikilvægur munur fram á útsetningu cemiplimabs samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Estonian: Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga või lähima haiglaga, kui teil on mis tahes järgnev tunnus või sümptom või kui need süvenevad.
Icelandic: Leitið bráðalæknisaðstoðar ef þú færð eitthvert eftirtalinna teikna eða einkenna, eða ef þau versna:
Estonian: Alustada sümptomaatilist ravi.
Icelandic: Hefjið meðferð við einkennum
Estonian: Andmeid kontsentratsiooni kohta koguti 548 erinevate soliidtuumoritega patsientidelt, k.a 178 patsiendilt naha lamerakk-kartsinoomiga, kellele manustati tsemiplimabi.
Icelandic: Gögnum um þéttni var safnað hjá 548 sjúklingum með mismunandi æxli, þ.m.t. 178 sjúklingum með flöguþekjukrabbamein í húð sem fengu cemiplimab.
Estonian: Naha metastaatilise lamerakk-kartsinoomiga patsientidest 76,5% oli kaugmetastaasidega ja 22,6% oli ainult lümfisõlmede metastaasidega.
Icelandic: Meðal sjúklinga með flöguþekjukrabbamein í húð með meinvörpum voru 76,5% með fjarlæg meinvörp og 22,6% höfðu aðeins meinvörp í hnúðum.
Estonian: • kui te arvate, et võite olla allergiline või te ei ole selles kindel, pidage enne LIBTAYO
Icelandic: - Ef þú heldur að þú gætir verið með ofnæmi eða ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn áður en þú færð LIBTAYO.
Estonian: LIBTAYO on saadaval 10 ml läbipaistvas I tüüpi klaasist viaalis, millel on FluroTec kattekihiga hall klorobutüülkork ja eemaldatava kattega ümbris.
Icelandic: LIBTAYO er fáanlegt í 10 ml gegnsæju glerhettuglasi tegund I, með gráum klóróbútýl tappa með FluroTec húðun og innsiglishettu með smelluloki.
Estonian: Neerukahjustuse mõju tsemiplimabi süsteemsele saadavusele hinnati populatsiooni farmakokineetika analüüsis kerge (kreatiniini kliirens 60 ml/min kuni < 89 ml/min; n=197), mõõduka (kreatiniini kliirens 30 ml/min kuni < 60 ml/min; n=90) või raske (kreatiniini kliirens < 30 ml/min; n=4) neerukahjustusega patsientidel.
Icelandic: Áhrif skertrar nýrnastarfsemi á útsetningu fyrir cemiplimabi voru metin með þýðisgreiningu lyfjahvarfa hjá sjúklingum með væga (kreatínínúthreinsun 60 til <89 ml/mín.; n=197), miðlungs (kreatínínúthreinsun 30 til < 60 ml/mín.; n= 90), eða verulega (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.; n= 4) skerðingu á nýrnastarfsemi.
Estonian: 2. aste, mis kestab kauem kui 1 nädal,
Icelandic: Stig 2 sem stendur yfir lengur en 1 viku, stig 3 eða grunur um
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi selle ravimi kohta saadud uue teabe ja vajadusel ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastatakse.
Icelandic: Evrópu mun endurskoða nýjar upplýsingar um lyfið að minnsta kosti árlega og þessi fylgiseðill mun uppfærður eftir þörfum.
Estonian: Pärast lahjendamist võib LIBTAYO't säilitada infusioonikotis kuni 8 tundi temperatuuril kuni 25 °C või kuni 24 tundi külmkapis (2 °C kuni 8 °C).
Icelandic: Frá því að LIBTAYO hefur verið þynnt í innrennslispoka má ekki geyma það lengur en 8 klukkustundir við herbergishita allt að 25°C og ekki lengur en 24 klukkustundir í kæli (2°C til 8°C).
Estonian: Haigusjuhud oli 3. raskusastmega või kergemad, kui ei ole märgitud teisiti.
Icelandic: Tilvikin voru af 3. stigi eða lægra nema annað sé tekið fram:
Estonian: Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 einstaklingum):
Estonian: Annusega 350 mg iga 3 nädala järel oli tsemiplimabi keskmine tasakaalukontsentratsioon vahemikus Cmax 168 mg/l (maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas) ja Ctrough 61 mg/l (madalaim püsikontsentratsioon).
Icelandic: Með 350 mg á 3 vikna fresti var meðaltalsþéttni cemiplimabs við jafnvægi á bilinu Chágildi 168 mg/l og Clággildi 61 mg/l.
Estonian: Leeliselise fosfataasisisalduse suurenemine veres
Icelandic: Aukinn alkalískur fosfatasi í blóði
Estonian: • Ärge loksutage viaali.
Icelandic: Ekki hrista hettuglasið.
Estonian: • Kui te olete rasestumisvõimeline, peate kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit, et rasestumist ära hoida:
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð skaltu nota virka getnaðarvörn til þess að forðast þungun:
Estonian: Avamata viaal Hoida külmkapis (2 °C kuni 8 °C).
Icelandic: Óopnað hettuglas Geymið í kæli (2°C til 8°C).
Estonian: Enamik neist, k.a rasked reaktsioonid, taandusid asjakohase meditsiinilise raviga või pärast tsemiplimabi manustamise lõpetamist (vt „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus" allpool).
Icelandic: Flestar þeirra, þ.á m. verulegar aukaverkanir, hjaðna eftir að viðeigandi lyfjameðferð er hafin eða notkun cemiplimabs stöðvuð (sjá „Lýsing á völdum aukaverkunum" síðar).
Estonian: Sarnaselt kõigile ravimvalkudele on ka tsemiplimabi manustamisel võimalik immunogeensus.
Icelandic: Eins og á við um öll prótein til meðferðar er möguleiki á ónæmissvörun við cemiplimabi.
Estonian: Neist 193 patsiendist 115 oli naha metastaatiline lamerakk-kartsinoom ja 78 naha lokaalne kaugelearenenud lamerakk-kartsinoom.
Icelandic: Af þessum 193 sjúklingum voru 115 með flöguþekjukrabbamein í húð með meinvörpum og 78 voru með staðbundið langt gengið flöguþekjukrabbamein í húð.
Estonian: • silmavalu, ärritus, sügelus või punetus; ebamugav tundlikkus valguse suhtes;
Icelandic: verkur í auga, erting, kláði eða roði, óþægindi, viðkvæmni fyrir ljósi
Estonian: Selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kahvatukollane lahus, mille pH on 6,0 ja osmolaalsus vahemikus 300 mmol/kg kuni 360 mmol/kg.
Icelandic: Tær til örlítið ópallýsandi, litlaus til fölgul lausn með pH 6,0 og osmólalstyrk (osmolality) á milli 300 og 360 mmól/kg.
Estonian: Südame häired: müokardiit c, perikardiit.
Icelandic: Hjarta: Hjartavöðvabólga c, gollurhúsbólga.
Estonian: Tabel 1: soovitatavad ravi muudatused
Icelandic: Ráðlagðar breytingar á meðferð
Estonian: Üldkliirens näib aja jooksul vähenevat ligikaudu 35%, mille tulemusena on kliirens püsikontsentratsioonil (CLss) 0,21 l/ööpäev; kliirensi vähenemist ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Icelandic: Heildarúthreinsun virðist minnka um u.þ.b. 35% með tímanum, sem leiðir til úthreinsunar við jafnvægi 0,21 l/dag; minnkunin á úthreinsun er ekki talin skipta máli klínískt.
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Pneumoniit
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Lungnabólga (pneumonitis)
Estonian: Muud ravimid ja LIBTAYO
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða LIBTAYO
Estonian: Immuuntekkelise kõrvaltoime tõttu lõpetati ravi tsemiplimabiga jäädavalt 4,4% patsientidest.
Icelandic: Ónæmistengdar aukaverkanir leiddu til þess að meðferð með cemiplimabi var hætt endanlega hjá 4,4% sjúklinga.
Estonian: • Tõmmake LIBTAYO viaalist välja 7 ml (350 mg) kontsentraati ja viige üle intravenoossesse infusioonikotti, mis sisaldab naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust või glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahust.
Icelandic: Dragið upp 7 ml (350 mg) af LIBTAYO úr hettuglasinu og flytjið í innrennslispoka til lyfjagjafar í bláæð, sem inniheldur natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn eða glúkósa 50 mg/ml (5%) stungulyf, lausn.
Estonian: Mis ravim on LIBTAYO ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne LIBTAYO kasutamist Kuidas teile LIBTAYO't manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Icelandic: Upplýsingar um LIBTAYO og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota LIBTAYO Hvernig nota á LIBTAYO
Estonian: LIBTAYO manustamise kohta raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) patsientidele on andmed piiratud (vt lõik 5.2).
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um LIBTAYO hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi kreatínínúthreinsun <30 ml/mín (sjá kafla 5.2).
Estonian: 2. aste kuni 4. aste
Icelandic: Stig 2 til 4
Estonian: Eeldatavalt laguneb tsemiplimab väikesteks peptiidideks ja üksikuteks aminohapeteks.
Icelandic: Búist er við að cemiplimab brotni í lítil peptíð og stakar amínósýrur.
Estonian: 3. aste või 4. aste (hüperglükeemia)
Icelandic: Stig 3 eða 4 (blóðsykurshækkun)
Estonian: Järgnev valitud kõrvaltoimete kirjeldus põhineb tsemiplimabi ohutusel 591 patsiendil kontrollrühmata kliinilistes uuringutes.
Icelandic: Völdu aukaverkanirnar sem lýst er á eftir eru byggðar á öryggisupplýsingum um cemiplimab hjá 591 sjúklingi í klínískum rannsóknum án samanburðar.
Estonian: • südamelihase põletik, mis võib tekitada õhupuuduse, südame löögisageduse ebaregulaarsuse,
Icelandic: bólga í hjartavöðvanum, sem getur komið fram sem mæði, óreglulegur hjartsláttur,
Estonian: Kuidas LIBTAYO välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti LIBTAYO og pakkningastærðir
Estonian: b. Hõlmab ainult neid patsiente, kelle eelnev naha haaratus oli täielikult tervenenud; lokaalse kaugelearenenud naha lamerakk-kartsinoomiga patsientidel uuringus 1540 oli täieliku ravivastuse kinnitamiseks nõutav biopsia.
Icelandic: Tekur einungis til sjúklinga sem fengu fullkominn bata af fyrri sjúkdóm í húð; hjá sjúklingum með staðbundið langt gengið flöguþekjukrabbamein í húð í rannsókn 1540 þurfti að taka vefjasýni til að staðfesta fulla svörun.
Estonian: Tsemiplimab: 350 mg iga 3 nädala järel (3. rühm) (N = 56)
Icelandic: 350 mg á 3 vikna fresti (hópur 3) (N = 56)
Estonian: Kirjanduses on kirjeldatud, et PD-1/PD-L1 signaalrajal on roll raseduse säilitamisel, hoides alal immunoloogilist taluvust, ja uuringud on näidanud, et PD-1 retseptori blokeerimine põhjustab raseduse enneaegse katkemise.
Icelandic: Eins og greint hefur verið frá í birtum greinum á PD-1 / PD-L1 boðleið þátt í að styðja við þungun með því að viðhalda ónæmisþoli og rannsóknir hafa sýnt að tálmun PD-1 viðtaka leiðir til þess að þungun endar snemma.
Estonian: Uuring 1540 oli 2. faasi avatud, mitmekeskuseline uuring, milles osales 193 naha metastaatilise lamerakk-kartsinoomiga või lokaalse kaugelearenenud lamerakk-kartsinoomiga patsienti, kelle mediaanne jälgimisaeg oli kokku 9,4 kuud.
Icelandic: Rannsókn 1540 var 2. stigs opin fjölsetra rannsókn sem hafði náð til 193 sjúklinga með flöguþekjukrabbamein í húð með meinvörpum eða staðbundið langt gengið flöguþekjukrabbamein í húð með samanlagt miðgildi heildareftirfylgnitíma 9,4 mánuði.
Estonian: b Täheldatud LIBTAYO või teiste anti-PD-1/PD-L1 monoklonaalsete antikehade manustamisel.
Icelandic: Kom fram með LIBTAYO eða með öðrum and-PD-1/PD-L1 einstofna mótefnum.
Estonian: • teil on suhkruhaigus;
Icelandic: þú ert með sykursýki
Estonian: Arst võib teile siiski määrata kortikosteroide ravi ajal LIBTAYO'ga, et vähendada LIBTAYO kõrvaltoimeid.
Icelandic: Þó gæti læknirinn, meðan á meðferð með LIBTAYO stendur, gefið þér barkstera til að minnka aukaverkanirnar sem þú gæti fengið af LIBTAYO.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väsimus k
Icelandic: Sjaldgæfar Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Þreyta k
Estonian: Igas liikmesriigis, kus LIBTAYO't turustatakse, peab müügiloa hoidja tagama, et kõik tervishoiuspetsialistid, kes eeldatavasti LIBTAYO't määravad, ja patsiendid või nende hooldajad, kes ravimit kasutavad, varustatakse järgnevate materjalidega:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja í hverju aðildarlandi fyrir sig þar sem LIBTAYO er markaðssett að allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem búist er við að ávísi og noti LIBTAYO hafi aðgang að/fái afhent eftirfarandi fræðsluefni:
Estonian: Puudub teave selle kohta, kas tsemiplimab eritub inimese rinnapiima.
Icelandic: Ekki er vitað hvort cemiplimab skilst út í brjóstamjólk.
Estonian: 4. astme kõrvaltoime (v.a endokrinopaatiad).
Icelandic: - 4. stigs aukaverkanir (að undanskildum innkirtlakvillum)
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar www.serlyfjaskra.is
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroomi, surmaga lõppenud toksilise epidermaalse nekrolüüsi ja stomatiidi juhtumid tekkisid pärast tsemiplimabi ühe annuse manustamist eelnevalt idelalisiibiga kokkupuutunud patsientidele, kes osalesid kliinilises uuringus, milles hinnati tsemiplimabi mitte-Hodgkini lümfoomi ravis, ja kellel oli olnud äsjane kokkupuude sulfaati sisaldavate antibiootikumidega (vt lõik 4.8).
Icelandic: Tilvik Stevens-Johnsons heilkennis, banvæns eitrunardreploss í húðþekju og munnbólgu komu fram í kjölfar 1-skammts af cemiplimabi hjá sjúklingum sem höfðu áður verið útsetttir fyrir idelalisibi, og tóku þátt í klínískri rannsókn þar sem lagt var mat á cemiplimab við eitilæxli, ekki Hodgkins, og höfðu nýlega fengið sýklalyf sem innihélt súlfa (sjá kafla 4.8).
Estonian: Kasvaja ravivastust hinnati iga 8 või 9 nädala järel (vastavalt patsientidel, kellele manustati 3 mg/kg iga 2 nädala järel või 350 mg iga 3 nädala järel).
Icelandic: Mat á svörun æxlis var framkvæmd á 8 til 9 vikna fresti (fyrir sjúklinga sem fengu 3 mg/kg á 2 vikna fresti eða 350 mg á 3 vikna fresti, tilgreint í sömu röð).
Estonian: Nendel patsientidel tuleb andmete puudumise tõttu kasutada tsemiplimabi ettevaatusega pärast hoolikat patsiendi kasu ja riski hindamist.
Icelandic: Vegna þess að upplýsingar liggja ekki fyrir skal nota cemiplimab með varúð hjá þessum hópum eftir vandlegt mat á hlutfalli ávinnings og áhættu fyrir sjúklinginn.
Estonian: • külmkapis temperatuuril 2 °C kuni 8 °C kuni 24 tundi alates infusioonilahuse valmistamisest.
Icelandic: í kæli við 2°C til 8°C ekki lengur en 24 klukkustundir frá því að innrennslislyfið var útbúið.
Estonian: • Teavitage kohe oma arsti, kui te rasestute ravi ajal LIBTAYO'ga.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú verður þunguð meðan á meðferð með LIBTAYO stendur.
Estonian: LIBTAYO on kasvajavastane ravim, mille toimeaine on monoklonaalne antikeha, tsemiplimab.
Icelandic: LIBTAYO er lyf gegn krabbameini sem inniheldur virka efnið cemiplimab, sem er einstofna mótefni.
Estonian: Alaniin-aminotransferaasi taseme tõus
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Aukinn alanín amínótransferasi
Estonian: 1. aste või 2. aste
Icelandic: Stig 1 eða 2
Estonian: 3. aste või 4. aste
Icelandic: Stig 3 eða 4
Estonian: Tsemiplimab jaotub peamiselt vaskulaarses süsteemis, jaotusruumala püsikontsentratsioonil (Vss) on 5,2 l.
Icelandic: Cemiplimab dreifist fyrst og fremst í æðakerfið með dreifingarrúmmál við jafnvægi (Vjafnvægi) 5,2 l.
Estonian: Teie arst kontrollib ravi ajal teie verenäitajaid teatud kõrvaltoimete suhtes.
Icelandic: Læknirinn mun rannsaka blóðið með tillitil til ákveðinna aukaverkana meðan á meðferðinni stendur.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada tsemiplimabi kliiniliste uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta kõikide pahaloomuliste kasvajate kategooriasse kuuluvate seisundite korral, välja arvatud vereloome ja lümfoidkude (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á cemiplimabi hjá öllum undirhópum barna til meðferðar við öllum sjúkdómum tilheyra flokkinum illkynja æxli, að undanskildum blóðmyndandi vef og eitilvef (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Estonian: See tähendab, et selle ravimi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid.
Icelandic: Það þýðir að frekari gögn um lyfið eru væntanleg.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs näitab, et järgmistel teguritel ei ole olulist mõju tsemiplimabi süsteemsele saadavusele: vanus, sugu, kehakaal, rass, vähi tüüp, albumiini tase, kerge maksakahjustus ja neerukahjustus.
Icelandic: Þýðisgreining lyfjahvarfa bendir til þess að eftirfarandi þættir hafi engin klínísk áhrif á útsetningu fyrir cemiplimabi: aldur, kyn, líkamsþyngd, kynþáttur, tegund krabbameins, albúmíngildi, vægt skert lifrarstarfsemi og skert nýrnastarfsemi.
Estonian: Artriit j
Icelandic: Liðbólga j
Estonian: Külmkapis hoitud viaalidel ja/või infusioonikottidel tuleb lasta enne manustamist soojeneda toatemperatuurini.
Icelandic: Ef hettuglasið og/eða innrennslispokinn er geymdur í kæli verður að leyfa lyfinu að ná herbergishita áður það er notað.
Estonian: • valu põhjustav ajutine närvipõletik, jäsemete nõrkus ja paralüüs (seisund, mille puhul lihased muutuvad nõrgaks ja väsivad kergesti);
Icelandic: tímabundin bólga í taugum sem veldur verk, slapleika og lömun í útlimum; ástand þegar vöðvar verða slappir og auðveldlega þreyttir
Estonian: Reproduktsioonkatseid loomadel ei ole tsemiplimabiga läbi viidud (vt lõik 4.6).
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar dýratilraunir á æxlun með cemiplimabi (sjá kafla 4.6).
Estonian: LIBTAYO't kasutatakse täiskasvanutel teatud tüüpi nahavähi, mida nimetatakse kaugelearenenud naha lamerakk-kartsinoomiks, raviks.
Icelandic: LIBTAYO er notað hjá fullorðnum til meðferðar við tegund húðkrabbameins sem er kallað flöguþekjukrabbamein í húð.
Estonian: Immuuntekkelised kõrvaltoimed (vt lõik 4.4)
Icelandic: Ónæmistengdar aukaverkanir (sjá kafla 4.4)
Estonian: • kui olete tsemiplimabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir cemiplimabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Estonian: • aju- ja seljaaju kelmete põletik, mida tavaliselt põhjustab nakkus;
Icelandic: bólga í heila- og mænuhimnum, venjulega vegna sýkingar
Estonian: Ärge loksutage lahust.
Icelandic: Ekki hrista lausnina.
Estonian: Tsemiplimab: 3 mg/kg iga 2 nädala järel (2. rühm) (N = 78)
Icelandic: Staðbundið langt gengið flöguþekju-krabbamein í húð cemiplimab: 3 mg/kg á 2 vikna fresti (hópur 2) (N = 78)
Estonian: LIBTAYO 350 mg steriilne kontsentraat cemiplimabum i.v.
Icelandic: LIBTAYO 350 mg sæft þykkni cemiplimab i.v.
Estonian: Tsemiplimabi ei ole uuritud patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on < 25 ml/min (vt lõik 4.2).
Icelandic: Cemiplimab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun <25 ml/mín.
Estonian: 18 (3,0%) patsiendile manustati suures annuses kortikosteroide mediaanselt 8,5 päeva (vahemikus 1 päev kuni 5,9 kuud).
Icelandic: Átján sjúklingar (3,0%) fengu háskammta barkstera í að miðgildi 8,5 daga (bil: 1 dagur til 5,9 mánuðir).
Estonian: 53 patsiendil naha kaugelearenenud lamerakk-kartsinoomiga, kelle PD-L1 oli ≥ 1%, oli objektiivse ravivastuse määr 54,7% (29/53).
Icelandic: Meðal 53 sjúklinga með langt gengið flöguþekjukrabbamein í húð og með PD-L1 ≥1% var hlutlægt svörunarhlutfall 54,7% (29/53).
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsiente hoolikalt jälgida kõrvaltoimete tunnuste või sümptomite suhtes ja alustada asjakohase sümptomaatilise raviga.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal fylgjast náið með sjúklingum með tilliti til teikna og einkenna um aukaverkanir og hefja viðeigandi meðferð eftir einkennum.
Estonian: Spontaansete abortide ja/või resorptsiooni suurenemist PD-L1 avaldumise piiranguga (väljalülitamine või anti-PD1/PD-L1 monoklonaalsed antikehad) loomadel on näidatud nii rottidel kui ka ahvidel.
Icelandic: Aukning fósturláta og/eða fósturvisnunar hjá dýrum með takmarkaða tjáningu PD-L1 (útsláttur eða and-PD-1 / PD-L1 einstofna mótefni) hefur sést bæði hjá músum og öpum.
Estonian: 3. aste või 4. aste või korduv 2. aste
Icelandic: Stig 3 eða 4 eða endurkomið stig 2
Estonian: g. Lööve on liittermin, mis hõlmab makulopapulaarset löövet, dermatiiti, generaliseerunud löövet, bulloosset dermatiiti, ravimilöövet, erüteemi, pemfigoidi, psoriaasi, erütematoosset löövet, makulaarset löövet, nahalöövet ja naha reaktsiooni.
Icelandic: g Útbrot er samsett heiti sem felur í sér dröfnuörðuútbrot, útbrot, húðbólgu, útbreidd útbrot, blöðruhúðbólgu, lyfjaútþot, roðaþot, blöðrusóttarlíki, sóra, roðaútbrot, dröfnuútbrot, útbrot með kláða og húðviðbrögð.
Estonian: Soovitatav annus on 350 mg tsemiplimabi manustatuna iga 3 nädala järel intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 350 mg af cemiplimabi á 3 vikna fresti, gefið sem innrennsli í bláæð á 30 mínútum.
Estonian: Kui te lõpetate LIBTAYO kasutamise
Icelandic: Ef hætt er að nota LIBTAYO
Estonian: Tsemiplimab võib põhjustada raskeid või eluohtlikke infusioonist tingitud reaktsioone (vt lõik 4.8).
Icelandic: Cemiplimab getur valdið verulegum eða lífshættulegum innrennslistengdum viðbrögðum (sjá kafla 4.8).
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid ravivastuse kestus (duration of response; DOR) sõltumatu keskse hinnanguna ja uurija hinnangul, objektiivse ravivastuse määr uurija hinnangul, progressioonivaba elulemus (progression free survival; PFS) sõltumatu keskse hinnanguna ja uurija hinnangul, üldine elulemus (overall survival; OS), täielik ravivastus (complete response rate; CRR) sõltumatu keskse hinnanguna ja patsiendi hinnatud ravitulemuse punktisumma muutus Euroopa vähiuuringute ja -ravi organisatsiooni (European Organisation for Research and Treatment of Cancer; EORTC) elukvaliteedi küsimustiku järgi (Quality of Life Questionnaire; EORTC QLQ-C30).
Icelandic: Aukaendapunktar voru varanleiki svörunar samkvæmt óháðu miðlægu mati og samkvæmt mati rannsakandans, hlutlægt svörunarhlutfall samkvæmt mati rannsakandans, lifun án versnunar samkvæmt óháðu miðlægu mati og samkvæmt mati rannsakandans, heildarlifun, hlutfall fullrar svörunar samkvæmt óháðu miðlægu mati og breytingar á skori í svörum sjúklings um niðurstöðu á EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire).
Estonian: Immuuntekkelise kõrvaltoime kahtluse korral tuleb patsiente uurida, et kinnitada reaktsiooni seos immuunsüsteemiga ja välistada teised võimalikud põhjused.
Icelandic: Ef grunur er um ónæmistengdar aukaverkanir skal meta sjúklinga til að staðfesta ónæmistengda aukaverkun og til að útiloka aðrar mögulegar orsakir.
Estonian: Vältida tuleb süsteemselt manustatavate kortikosteroidide või immunosupressantide manustamist enne ravi alustamist tsemiplimabiga, v.a süsteemsete kortikosteroidide füsioloogilised annused (prednisoon ≤ 10 mg/ööpäev või samaväärne), sest need võivad häirida tsemiplimabi farmakodünaamilist aktiivsust ja efektiivsust.
Icelandic: Forðast skal notkun altækra barkstera eða ónæmisbælandi lyfja áður en meðferð með cemiplimabi er hafin, nema lífeðlisfræðilegra skammta af altækum barksterum (≤10 mg/dag prednisón eða jafngilt), vegna hugsanlegra áhrifa þeirra á lyfhrifavirkni og verkun cemiplimabs.
Estonian: Naha metastaatilise lamerakkkartsinoomiga patsientide, kellele manustati 3 mg/kg iga 2 nädala järel, mediaanne jälgimisaeg oli 16,5 kuud; naha lokaalse kaugelearenenud lamerakk-kartsinoomiga patsientide, kellele manustati 3 mg/kg iga 2 nädala järel, mediaanne jälgimisaeg oli 9,3 kuud ja naha metastaatilise lamerakkkartsinoomiga patsientide, kellele manustati 350 mg iga 3 nädala järel, mediaanne jälgimisaeg oli 8,1 kuud.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var 16,5 mánuðir fyrir hópinn með flöguþekjukrabbamein í húð með meinvörpum sem fékk 3 mg/kg á 2 vikna fresti, 9,3 mánuðir hjá hópnum staðbundið langt gengið flöguþekjukrabbamein í húð sem fékk 3 mg/kg á 2 vikna fresti og 8,1 mánuðir fyrir hópinn með flöguþekjukrabbamein í húð með meinvörpum sem fékk 350 mg á 3 vikna fresti.
Estonian: • Infusioon kestab ligikaudu 30 minutit.
Icelandic: Innrennslið mun standa yfir í u.þ.b. 30 mínútur.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat 350 mg/7 ml
Icelandic: innrennslisþykkni, lausn 350 mg/7 ml
Estonian: Patsientidest 33,7% oli eelnevalt ravitud vähemalt ühe kasvajavastase süsteemse ravimiga, 90,2% patsientidest oli eelnevalt kirurgiliselt ravitud seoses kasvajaga ja 67,9% patsientidest oli eelnevalt saanud kiiritusravi.
Icelandic: 1 fyrri meðferð gegn krabbameini, 90,2% sjúklinga höfðu áður gengist undir skurðaðgerð tengda krabbameini og 67,9% sjúklinga höfðu áður fengið geislameðferð.