FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lymfom byl pozorován u 3 z 8 dospělých opic při 6- nebo 3násobku hladiny klinické expozice tofacitinibu (nevázaná AUC u lidí při dávce 5 mg nebo 10 mg dvakrát denně) a u 0 ze 14 mladých opic při 5- nebo 2,5násobku hladiny klinické expozice 5 mg nebo 10 mg dvakrát denně.
Maltese: Il-limfoma kienet osservata fi 3 minn 8 xadini adulti f'6 jew 3 darbiet il-livell tal-esponiment kliniku ta' tofacitinib (AUC mhux marbut fil-bnedmin f'doża ta' 5 mg jew 10 mg darbtejn kuljum), u 0 minn 14-il xadina minorenni f'5 jew 2.5 darbiet il-livell tal-esponiment kliniku ta' 5 mg jew 10 mg darbtejn kuljum.
Czech: Alergické reakce zahrnovaly angioedém a kopřivku, objevily se i závažné reakce.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi inkludew anġjoedema u urtikarja; seħħew reazzjonijiet serji.
Czech: Ve výchozím stavu mělo 79,9 % pacientů entezitidu a 56,2 % pacientů daktylitidu.
Maltese: Fil-linja bażi, 79.9% u 56.2% tal-pazjenti kellhom entesite u daktilite, rispettivament.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 byly ve skupinách s monoterapií tofacitinibem četnosti infekcí během 0-3 měsíců u dávky 5 mg dvakrát denně (celkem 616 pacientů) 16,2 % (100 pacientů) a u dávky 10 mg dvakrát denně (celkem 642 pacientů) 17,9 % (115 pacientů) v porovnání s 18,9 %
Maltese: Fi studji kliniċi kkontrollati tal-Fażi 3, ir-rati ta' infezzjoni fuq 0-3 xhur fil-gruppi ta' monoterapija ta' tofacitinib ta' 5 mg darbtejn kuljum (total 616-il pazjent) u ta' 10 mg darbtejn kuljum (total 642 pazjent) kienu ta' 16.2% (100 pazjent) u 17.9% (115-il pazjent), rispettivament, meta mqabbla ma' 18.9% (23 pazjent) fil-grupp tal-plaċebo (total 122 pazjent).
Czech: • kašel
Maltese: • Malinn
Czech: Maximální účinek byl obecně pozorován během 6 týdnů.
Maltese: effetti massimi kienu ġeneralment osservati fi żmien 6 ġimgħat.
Czech: Přípravek XELJANZ 5 mg potahovaná tableta obsahuje přibližně 59 mg laktózy v jedné tabletě a přípravek XELJANZ 10 mg potahovaná tableta obsahuje přibližně 119 mg laktózy v jedné tabletě.
Maltese: XELJANZ 5 mg pillola miksija b'rita fiha bejn wieħed u ieħor 59 mg ta' lactose f'kull pillola u XELJANZ 10 mg pillola miksija b'rita fiha bejn wieħed u ieħor 119 mg ta' lactose f'kull pillola.
Czech: • Průměrná hladina HDL cholesterolu se zvýšila o 17 % v ramenu s tofacitinibem 5 mg dvakrát denně a o 18 % v ramenu s tofacitinibem 10 mg dvakrát denně ve 12. měsíci a vzrostla o 19 % v ramenu s tofacitinibem 5 mg dvakrát denně a o 20 % v ramenu s tofacitinibem 10 mg dvakrát denně ve 24. měsíci.
Maltese: • Il-kolesterol tal-HDL medju żdied bi 17% fil-fergħa ta' tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum u 18% fil-fergħa ta' tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum f'xahar 12 u żdied b'19% fil-fergħa ta' tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum u 20% fil-fergħa ta' tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum f'xahar 24.
Czech: 3 paralelní ramena:
Maltese: 3 Fergħat paralleli:
Czech: Tablety jsou dodávány v blistrech obsahujících 14 tablet.
Maltese: Il-pilloli huma pprovduti f'folji li fihom 14-il pillola.
Czech: Muskuloskeletální bolest
Maltese: Uġigħ muskoluskeletal i
Czech: Tofacitinib se přednostně váže na albumin a nezdá se, že by se vázal na α1-kyselý glykoprotein.
Maltese: Tofacitinib jintrabat b'mod predominanti mal-albumina u ma jidhirx li jintrabat ma' α1-acid glikoproteina.
Czech: Pfizer Innovations AB Tel: + 46 (0)8 550 520 00
Maltese: Tel: + 46 (0)8 550 520 00
Czech: nominální p < 0,0001 pro aktivní léčbu oproti placebu ve 3. měsíci.
Maltese: p<0.0001 nominali għall-kura attiva kontra plaċebo f'xahar 3.
Czech: Tuberkulóza centrálního nervového systému Kryptokoková meningitida Infekce způsobená
Maltese: Tuberkuloż i tassistema nervuża ċentrali Meninġite kriptokokka li
Czech: • antibiotika, jako jsou klarithromycin a rifampicin, používaná k léčbě bakteriálních infekcí
Maltese: • antibijotiċi bħal clarithromycin u rifampicin, użati sabiex jikkuraw infezzjonijiet batterjali
Czech: Monoterapie tofacitinibem 5 mg dvakrát denně n = 241
Maltese: Tofacitinib 5 mg Monoterapija Darbtejn Kuljum N=241
Czech: Tuberkulóza Divertikulitida Pyelonefritida Celulitida Herpes simplex Virová gastroenteritida Virová infekce
Maltese: Herpes simplex Gastroenterite virali
Czech: otevřené prodloužené studie (OCTAVE Open).
Maltese: Studju ta' estensjoni open-label (OCTAVE Miftuħ)
Czech: RTG TNFi-IR Monoterap ie, aktivní komparáto r (MTX), rentgen
Maltese: Komparatur attiv ta' (MTX), X
Czech: ≥ 1/100 až < 1/10
Maltese: ≥1/100 sa
Czech: V randomizovaných 8týdenních indukčních studiích fáze 2/3 byl podíl pacientů s infekcí 21,1 % (198 pacientů) ve skupině s tofacitinibem 10 mg dvakrát denně v porovnání s 15,2 % (43 pacientů) ve skupině s placebem.
Maltese: Fi studji ta' induzzjoni randomizzati ta' 8 ġimgħat tal-Fażi 2/3, il-proporzjonijiet ta' pazjenti b'infezzjonijiet kienu 21.1% (198 pazjent) fil-grupp ta' tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum meta mqabbel ma' 15.2% (43 pazjent) fil-grupp tal-plaċebo.
Czech: Tofacitinib 10 mg podávaný dvakrát denně vykazoval větší zlepšení oproti výchozímu stavu v porovnání s placebem ve skóre souhrnu fyzických komponent (PCS) a souhrnu mentálních komponent (MCS) a ve všech 8 oblastech SF-36 v indukčních studiích (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2).
Maltese: Tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum wera titjib ikbar mil-linja bażi meta mqabbel mal-plaċebo fil punteġġi tas-sommarju tal-komponent fiżiku (PCS, physical component summary) u s-sommarju tal komponent mentali (MCS, mental component summary), u fit-8 dominji kollha tas-SF-36 fl-istudji ta' induzzjoni (OCTAVE Induzzjoni 1, OCTAVE Induzzjoni 2).
Czech: Celkovou denní dávku tofacitinibu je třeba snížit na polovinu u pacientů užívajících silné inhibitory cytochromu P450 (CYP) 3A4 (např. ketokonazol) a u pacientů užívajících souběžně 1 nebo více léčivých přípravků, které vedou ke středně silné inhibici CYP3A4 a zároveň k silné inhibici CYP2C19 (např. flukonazol) (viz body 4.4 a 4.5), následujícím způsobem:
Maltese: Id-doża totali ta' kuljum ta' tofacitinib għandha titnaqqas bin-nofs f'pazjenti li jirċievu inibituri qawwija ta' ċikotromu P450 (CYP) 3A4 (eż., ketoconazole) u f'pazjenti li jirċievu prodott mediċinali konkomitanti 1 jew aktar li jirriżulta f'inibizzjoni moderata ta' CYP3A4 kif ukoll inibizzjoni qawwija ta' CYP2C19 (eż, fluconazole) (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5) kif ġej:
Czech: Normalizace endoskopického vzhledu sliznicec
Maltese: Normalizzazzjoni tad-dehra endoskopika tal mukużac
Czech: Pneumonie Chřipka Herpes zoster Infekce močových cest
Maltese: Pulmonite Influwenza Herpes zoster Infezzjoni flapparat talawrina
Czech: Lymfocyty
Maltese: Il-Belġju
Czech: Tableta s prodlouženým uvolňováním Tableta s prodlouženým uvolňováním Tableta s prodlouženým uvolňováním Tableta s prodlouženým uvolňováním
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Czech: Další informace k přípravku Xeljanz jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Xeljanz obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 22. března 2017.
Maltese: Xeljanz irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fit-22 ta' Marzu 2017.
Czech: Další informace o přípravku Xeljanz
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xeljanz
Czech: Přípravek Xeljanz obsahuje léčivou látku tofacitinib.
Maltese: Xeljanz fih is-sustanza attiva tofaċitinib.
Czech: První studie porovnávala přípravek Xeljanz s adalimumabem (injekčně podávaným léčivem k léčbě psoriatické artritidy) a placebem u 422 pacientů.
Maltese: L-ewwel studju qabbel Xeljanz ma' adalimumab (mediċina injettata għal artrite psorjatika) u plaċebo f'422 pazjent.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky zaznamenanými u přípravku Xeljanz jsou závažné infekce, jako je pneumonie (infekce plic), celulitida (infekce hluboké kožní tkáně), herpes zoster (pásový opar), infekce močových cest, divertikulitida (infekce postihující střeva) a apendicitida (infekce slepého střeva) a rovněž oportunní infekce, které se mohou vyskytnout u pacientů s oslabeným imunitním systémem.
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni b'Xeljanz huma infezzjonijiet serji bħal pulmonite (infezzjoni tal-pulmun), ċellulite (infezzjoni tat-tessut fil-fond tal-ġilda), herpes zoster (ħruq ta' Sant'Antnin), infezzjoni fl-apparat tal-awrina, divertikulite (infezzjoni li taffettwa l-imsaren) u appendiċite (infezzjoni tal-appendiċi) kif ukoll infezzjonijiet opportunistiċi li jistgħu jseħħu f'pazjenti b'sistemi immuni mdgħajfa.
Czech: Druhá studie porovnávala přípravek Xeljanz s placebem u 395 pacientů.
Maltese: It-tieni studju qabbel Xeljanz ma' plaċebo fi 395 pazjent.
Czech: V první studii, která zahrnovala 614 pacientů s ulcerózní kolitidou, 18 % pacientů léčených přípravkem Xeljanz v dávce 10 mg dvakrát denně nevykazovalo po 8 týdnech léčby vůbec žádné nebo jen mírné příznaky ve srovnání s 8 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju f'614-il pazjent b'kolite ulċerattiva, 18 % tal-pazjenti kkurati b'Xeljanz 10 mg darbtejn kuljum kellhom sintomi ħfief jew l-ebda sintomu wara 8 ġimgħat ta' kura meta mqabbel ma' 8 % talpazjenti li rċevew il-plaċebo.
Czech: Ve třetí studii, která zahrnovala 593 pacientů, 34 % pacientů léčených přípravkem Xeljanz v dávce 5 mg dvakrát denně nevykazovalo po roce léčby vůbec žádné nebo jen mírné příznaky ve srovnání s 11 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
Maltese: Fit-tielet studju b'593 pazjent, 34 % tal-pazjenti kkurati b'Xeljanz 5 mg darbtejn kuljum kellhom sintomi ħfief jew l-ebda sintomu wara sena ta' kura meta mqabbel ma' 11 % tal-pazjenti li rċevew ilplaċebo.
Czech: Obdobně byl i ve druhé studii přípravek Xeljanz účinnější než placebo v rámci zlepšení příznaků (u 50 % pacientů užívajících přípravek Xeljanz oproti 24 % pacientů užívajících placebo) a schopnosti vykonávat každodenní činnosti.
Maltese: Bl-istess mod, fit-tieni studju Xeljanz kien aktar effettiv mill-plaċebo biex itejjeb is-sintomi (50 % tal-pazjenti kkurati b'Xeljanz kontra 24 % ta' dawk li ngħataw il-plaċebo) u l-ħila li jagħmlu attivitajiet ta' kuljum.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xeljanz, tofacitinib, působí tak, že blokuje působení enzymů známých jako Janus kinázy.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xeljanz, jiġifieri it-tofaċitinib, taħdem billi timblokka l-azzjoni ta' enzimi msejħa Janus kinases.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xeljanz?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xeljanz?
Czech: Přípravek Xeljanz je k dispozici ve formě tablet (5 mg a 10 mg) určených k užití ústy.
Maltese: Xeljanz jiġi bħala pillola (5 u 10 mg) li għandha tittieħed mill-ħalq.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xeljanz (které mohou postihnout 1 až 10 osob ze 100) jsou bolest hlavy, infekce a zánět nosohltanu, průjem, nauzea (pocit na zvracení), bolest kloubů a hypertenze (vysoký krevní tlak).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Xeljanz (li dehru f'madwar 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma wġigħ ta' ras, infezzjoni u infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn, dijarea, nawsja (tħossok ma tiflaħx), uġigħ fil-ġogi u ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja).
Czech: Přípravek Xeljanz nesmí užívat pacienti s aktivní tuberkulózou, závažnými infekcemi nebo oportunními infekcemi.
Maltese: Xeljanz ma għandux jintuża f'pazjenti b'tuberkulożi attiva, b'infezzjonijiet serji jew bi kwalunkwe infezzjoni opportunistika.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Xeljanz je v rámci zmírňování příznaků ulcerózní kolitidy účinnější než placebo ve třech hlavních studiích.
Maltese: Xeljanz kien aktar effettiv mill-plaċebo biex inaqqas is-sintomi ta' kolite ulċerattiva fi tliet studji ewlenin.
Czech: Xeljanz je léčivý přípravek k léčbě dospělých se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou (onemocněním, které způsobuje zánět kloubů) a psoriatickou artritidou (onemocněním způsobujícím tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži a zánět kloubů).
Maltese: Xeljanz huwa mediċina għall-kura ta' adulti b'artrite rewmatika moderata sa severa, marda li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi, u artrite poritika (irqajja' ħomor bil-qoxra fuq il-ġilda b'infjammazzjoni talġogi).
Czech: Z několika studií vyplývá, že přípravek Xeljanz je účinný při léčbě revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy a ulcerózní kolitidy u pacientů, kteří v minulosti vyzkoušeli jiné léčby.
Maltese: Diversi studji wrew li Xeljanz huwa effettiv fil-kura ta' artrite rewmatika, artrite psorjatika u kolite ulċerattiva f'pazjenti li preċedentement kienu pprovaw kuri oħra.
Czech: Může snížit účinnost
Maltese: Efficacy may be decreased
Czech: makrogol a triacetin (E1518).
Maltese: macrogol, u triacetin (E1518).
Czech: 3. měsíc: HAQ-DI
Maltese: Xahar 3: HAQ-DI
Czech: *Spontánně hlášené údaje
Maltese: *Data minn rapportar spontanju
Czech: Datum první registrace: 22. března 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Marzu 2017
Czech: nominální p < 0,001;
Maltese: p<0.001 nominali;
Czech: Doporučení
Maltese: Recommendation
Czech: Remise a
Maltese: Remissjoni a
Czech: Žádná úprava dávky
Maltese: No dose adjustment
Czech: Poměr ve vztahu k referenční skupině
Maltese: Ratio relative to reference
Czech: Induktor CYP Rifampicin
Maltese: CYP Inducer Rifampicin
Czech: n=139 Průměr (SD)
Maltese: N=139 Medja (SD)
Czech: TNF
Maltese: TNFi
Czech: 6. měsíc: ACR20 mTSS DAS284(ESR)
Maltese: Xahar 6: ACR20 mTSS DAS284(ESR)
Czech: Vzácné ≥ 1/10 000 až
Maltese: Rari ≥1/10,000 sa
Czech: Kontrola Placebo Placebo Placebo Placebo Placebo MTX MTX, ADA
Maltese: Plaċebo Plaċebo Plaċebo Plaċebo Plaċebo MTX MTX, ADA
Czech: 4.1 Terapeutické indikace
Maltese: 4.1 Indikazzjoni terapewtika
Czech: 3 (viz bod 4.2),
Maltese: 3 (ara sezzjoni 4.2).
Czech: Muskuloskeletální bolest
Maltese: Uġigħ muskoluskeletal
Czech: Nepolykejte vysoušedlo.
Maltese: reazzjonijiet avversi.
Czech: Placebo n = 198
Maltese: Plaċebo N=198
Czech: Jádro tablety sorbitol (E420) hyetelosa kopovidon magnesium-stearát
Maltese: Qalba tal-pillola sorbitol (E420) hydroxyethyl cellulose copovidone magnesium stearate
Czech: Tel: 1800 633 363 (toll free)
Maltese: Tel: 1800 633 363 (bla ħlas)
Czech: • Japonci nebo Korejci,
Maltese: • Pazjenti Ġappuniżi jew Koreani.
Czech: Tuberkulóza Divertikulitida Pyelonefritida Celulitida Herpes simplex Virová gastroenteritida Virová infekce
Maltese: Tuberkulożi Divertikulite Pijelonefrite Ċellulite Herpes simplex Gastroenterite virali
Czech: SD = směrodatná odchylka b
Maltese: SD=Devjazzjoni Standard b
Czech: MTX n=168 Průměr (SD)
Maltese: MTX N=168 Medja (SD)
Czech: 6. měsíc: mTSS ACR70
Maltese: Xahar 6: mTSS ACR70
Czech: Inhibitor CYP3A Ketokonazol
Maltese: CYP3A Inhibitor Ketoconazole
Czech: (Po, Út, St, Čt, Pá, So, Ne)
Maltese: Tne., Tli., Erb., Ħam., Ġim., Sib., Ħad.
Czech: adalimumab, MTX = methotrexát.
Maltese: MTX=methotrexate.
Czech: Tofacitinib není inhibitorem nebo induktorem následujících CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4) a není inhibitorem následujících UGT (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 a UGT2B7).
Maltese: Tofacitinib mhuwiex inibitur jew induttur ta' CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, u CYP3A4) u mhuwiex inibitur ta' UGTs (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, u UGT2B7).
Czech: Studie OCTAVE Induction 2 Centrální vyhodnocení endoskopického záznamu
Maltese: OCTAVE studju ta' induzzjoni 2 Qari tal-endoskopija ċentrali
Czech: ǂp<0,05 - tofacitinib 5 mg + MTX versus tofacitinib 5 mg pro studii ORAL Strategy (normální p-hodnoty bez úpravy pro mnohonásobné porovnání)
Maltese: ǂp<0.05 - tofacitinib 5 mg + MTX kontra tofacitinib 5 mg għal ORAL Strategy (valuri p normali mingħajr aġġustament ta' tqabbil multiplu)
Czech: Studie OCTAVE Induction 1
Maltese: OCTAVE studju ta' induzzjoni 1
Czech: Studie II (ORAL Sync)
Maltese: Studju II (ORAL Sync)
Czech: Doba do selhání léčby v udržovací studii OCTAVE Sustain (křivky Kaplan-Meier)
Maltese: Żmien għall-falliment tal-kura fi studju ta' manteniment OCTAVE sostenn (Kurvi ta' Kaplan-Meier)
Czech: Studie PsA-II (OPAL BEYOND) hodnotila 394 pacientů, kteří přerušili léčbu inhibitorem TNF kvůli nedostatečné účinnosti nebo intoleranci; 36,0 % nemělo předchozí dostatečnou odpověď na > 1 biologické DMARD.
Maltese: Studju PsA-II (OPAL BEYOND) evalwa 394 pazjent li waqqfu inibitur TNF minħabba nuqqas ta' effikaċja jew intolleranza; 36.0% kellhom rispons inadegwat preċedenti għal DMARD bijoloġika > 1.
Czech: Placebo n = 112
Maltese: Plaċebo N=112
Czech: Tabulka 8: Podíl (%) pacientů s odpovědí ACR ORAL Solo: Neadekvátní respondéři na DMARD
Maltese: Tabella 8: Proporzjon (%) ta' pazjenti b'rispons tal-ACR ORAL Solo: Pazjenti li rrispondew b'mod inadegwat għal DMARD
Czech: • u pacientů s rekurentními infekcemi,
Maltese: • b'infezzjonijiet rikorrenti,
Czech: n = 59 pro placebo, n = 65 pro tofacitinib 5 mg dvakrát denně, n = 55 pro tofacitinib 10 mg dvakrát denně.
Maltese: N=59 għall-plaċebo, N=65 għal tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum, N=55 għal tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum.
Czech: Kombinace tofacitinibu s cyklosporinem je nutné se vyvarovat
Maltese: Combined use of tofacitinib with ciclosporine should be avoided
Czech: Placebo n = 122
Maltese: Plaċebo N=122
Czech: Farmakokinetická aktivita tofacitinibu je připisována mateřské molekule.
Maltese: L-attività farmakoloġika ta' tofacitinib hija attribwita għall-molekula oriġinali.
Czech: Potisk šelak (E904) koncentrovaný roztok amoniaku (E527) propylenglykol (E1520) černý oxid železitý (E172)
Maltese: Linka tal-istampar shellac (E904) ammomium hydroxide (E527) propylene glycol (E1520) black iron oxide (E172)
Czech: p<0.0001, tofacitinib versus placebo + MTX, LS = nejmenší čtverce, n = počet pacientů, QOW = každý druhý týden, NA = neuplatňuje se, HAQ-DI = index postižení v dotazníku hodnocení zdravotního stavu
Maltese: p<0.0001, tofacitinib kontra plaċebo + MTX, LS = least squares, N = numru ta' pazjenti, QOW = kull ġimagħtejn, NA = mhux applikabbli, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index
Czech: Jádro tablety mikrokrystalická celulosa monohydrát laktosy sodná sůl kroskarmelosy magnesium-stearát
Maltese: Qalba tal-pillola microcrystalline cellulose lactose monohydrate croscarmellose sodium magnesium stearate
Czech: DAS284(ESR) < 2,6 3. měsíc:
Maltese: DAS284(ESR) <2.6
Czech: Rozdíl mezi nejmenšími čtverci znamená tofacitinib minus placebo (95% CI = 95% konfidenční interval)
Maltese: Differenza bejn il-least squares means ta' tofacitinib minus plaċebo (95% CI=95% intervall ta' kunfidenza)
Czech: Tofacitinib se dobře absorbuje s biologickou dostupností 74% po perorálním podání.
Maltese: Tofacitinib huwa assorbit tajjeb, b'bijodisponibbiltà ta' 74%.
Czech: n = 101 pro placebo, n = 101 pro tofacitinib 5 mg dvakrát denně, n = 87 pro tofacitinib 10 mg dvakrát denně.
Maltese: N=101 għall-plaċebo, N=101 għal tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum, N=87 għal tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum.
Czech: Dosažená statistická významnost v rámci rodiny ACR (ACR50 a ACR70) při hodnotě p ≤ 0,05 na předem určený testovací postup shora dolů.
Maltese: Inkiseb sinifikat statistiku fil-familja tal-ACR (ACR50 u ACR70) f'p≤ 0.05 skont il-proċedura ta' ttestjar pass 'l isfel speċifikata minn qabel.
Czech: Kombinace tofacitinibu s takrolimem je nutné se vyvarovat
Maltese: Combined use of tofacitinib with tacrolimus should be avoided
Czech: Tofacitinib se přednostně váže na albumin a nezdá se, že by se vázal na 1-kyselý glykoprotein.
Maltese: Tofacitinib jintrabat b'mod predominanti mal-albumina u ma jidhirx li jintrabat ma' 1-acid glikoproteina.
Czech: Studie OPAL BEYOND trvala 6 měsíců.
Maltese: OPAL BEYOND kellu tul ta' 6 xhur.
Czech: Změny v počtu cirkulujících T-lymfocytů a podskupin T-lymfocytů (CD3+, CD4+ a CD8+) byly malé a nekonzistentní.
Maltese: Il-bidliet fl-għadd tal-limfoċiti-T u s-subsettijiet tal-limfoċiti-T (CD3+, CD4+ u CD8+) kienu żgħar u inkonsistenti.
Czech: - Dalšími složkami jsou sorbitol (E420) (viz bod 2), hyetelosa, kopovidon, magnesium stearát, acetát celulosy, hyprolosa (E463), hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), triacetin (E1518), červený oxid železitý (E172), šelak (E904), koncentrovaný roztok amoniaku (E527), propylenglykol (E1520) a černý oxid železitý (E172).
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sorbitol (E420) (ara sezzjoni 2), hydroxyethyl cellulose, copovidone, magnesium stearate, cellulose acetate, hydroxypropyl cellulose (E463), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), red iron oxide (E172), shellac (E904), ammonium hydroxide (E527), propylene glycol (E1520) u black iron oxide (E172).
Czech: Studie OCTAVE Induction 2
Maltese: OCTAVE studju ta' induzzjoni 2
Czech: Otok kloubu Tendinitida
Maltese: Nefħa fil-ġogi Tendonite
Czech: • pacienti s ALC méně než 1000 buněk/mm3 (viz bod 4.2),
Maltese: • pazjenti b'ALC inqas minn 1,000 ċellola/mm3 (ara sezzjoni 4.2).
Czech: • Aktivní tuberkulóza (TBC), závažné infekce jako sepse, nebo oportunní infekce (viz bod 4.4).
Maltese: • Tuberkulożi (TB) attiva, infezzjonijiet serji bħas-sepsis, jew infezzjonijiet opportunistiċi (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Normalizace endoskopického vzhledu sliznice bylo definováno jako Mayo endoskopické podskóre 0.
Maltese: In-normalizzazzjoni tad-dehra endoskopika tal-mukuża ġiet definita bħala sottopunteġġ endoskopiku Mayo ta' 0.
Czech: Rozdíl mezi nejmenšími čtverci znamená tofacitinib minus MTX (95% CI = 95% konfidenční interval)
Maltese: Differenza bejn il-least squares means ta' tofacitinib minus MTX (95% CI=95% intervall ta' kunfidenza)
Czech: Tofacitinib není inhibitorem MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 nebo MRP v klinicky významných koncentracích.
Maltese: Tofacitinib mhuwiex inibitur ta' MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3, jew MRP b'konċentrazzjonijiet klinikament sinifikanti.
Czech: Tabulka 14: Klinické studie fáze 3 podávání tofacitinibu v dávce 5 mg a 10 mg dvakrát denně u pacientů s UC OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
Maltese: Studji kliniċi tal-fażi 3 ta' dożi ta' tofacitinib 5 mg u 10 mg darbtejn kuljum f'pazjenti b'UC OCTAVE Induzzjoni 1 OCTAVE Induzzjoni 2 OCTAVE Sostenn
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 118,88 mg laktózy.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola miksija b'rita fiha 118.88 mg lactose.
Czech: Farmakokinetické údaje u zdravých dobrovolníků až do jednorázové dávky 100 mg včetně naznačují, že více než 95 % podané dávky se eliminuje do 24 hodin.
Maltese: Id-dejta farmakokinetika sa u inkluż doża waħda ta' 100 mg f'voluntiera f'saħħithom tindika li aktar minn 95% tad-doża mogħtija hija mistennija li tkun eliminata f'24 siegħa.
Czech: Placebo + MTX n = 156
Maltese: Plaċebo + MTX N=156
Czech: EU/1/17/1178/010 EU/1/17/1178/011 EU/1/17/1178/012 EU/1/17/1178/013
Maltese: EU/1/17/1178/011 EU/1/17/1178/012 EU/1/17/1178/013
Czech: U potkanů byly pozorovány benigní testikulární intersticiální (Leydigovy) buněčné nádory: benigní nádory z Leydigových buněk u potkanů nejsou spojeny s rizikem nádorů Leydigových buněk u lidí.
Maltese: Tumuri beninni ta' ċelluli testikulari interstizjali (Leydig) kienu osservati fil-firien: tumuri beninni ta' ċelluli Leydig fil-firien m'humiex assoċjati ma' riskju ta' tumuri ta' ċelluli Leydig fil-bnedmin.
Czech: Placebo + MTX n = 132
Maltese: Plaċebo + MTX N=132
Czech: QOW = každý druhý týden, n = počet analyzovaných subjektů, ACR20/50/70 = ≥ 20-, 50-, 70% zlepšení dle kritérií American College of Rheumatology, MTX = methotrexát.
Maltese: QOW=kull ġimagħtejn, N=numru ta' individwi analizzati, ACR20/50/70=titjib ta' ≥20%, 50%, 70% talKulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija, NA=mhux applikabbli;
Czech: - Léčivou látkou je tofacitinibum.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi tofacitinib.
Czech: Mimo jiné byly s užíváním tofacitinibu hlášeny oportunní infekce, tuberkulóza a jiné mykobakteriální infekce, kryptokoková infekce, histoplazmóza, kandidóza jícnu, multidermatomální herpes zoster, cytomegalovirus, infekce virem BK a listerióza.
Maltese: Fost l-infezzjonijiet opportunistiċi, TB u infezzjonijiet mikobatterjali oħrajn, kriptokokkus, istoplażmożi, kandidijasi esofagali, herpes zoster multidermatomali, ċitomegalovirus, infezzjonijiet bil-virus BK u listerożi, ġew irrappurtati b'tofacitinib.
Czech: • kteří přišli do styku s TBC • kteří pobývali nebo cestovali do oblastí s endemickým výskytem TBC.
Maltese: • li kienu residenti jew li vvjaġġaw f'żoni fejn kien hemm TB endemika.