FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den meisten Fällen wird die Wirkung auf Ihr Herz ohne Symptome sein.
Finnish: Useimmissa tapauksissa sydämeen kohdistuvat vaikutukset eivät aiheuta oireita.
German: Die klinische Relevanz dieses Effektes ist nicht untersucht worden.
Finnish: Tämän vaikutuksen kliinistä merkitystä ei ole arvioitu.
German: • Geschwollene Augenlider, Lippen oder Zunge
Finnish: • turvonneet silmäluomet, huulet tai kieli
German: Was Tyverb enthält
Finnish: Mitä Tyverb sisältää
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tyverb bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Finnish: Tyverbin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
German: Sie sollten verantwortungsbewusst für sich selbst entscheiden, ob Sie in der Lage sind, ein Kraftfahrzeug zu führen oder andere Tätigkeiten zu verrichten, die eine erhöhte Konzentration erfordern.
Finnish: Sinun on itse arvioitava, pystytkö ajamaan moottoriajoneuvoa tai suoriutumaan muista tehtävistä, jotka vaativat tavanomaista suurempaa keskittymistä.
German: In der Zeit zwischen der Interimsanalyse und dem Ende der Rekrutierung wurden weitere 75 Patienten in die Studie eingeschlossen.
Finnish: Välianalyysien jälkeen, ennen kuin potilaiden ottaminen tutkimukseen päättyi, tutkimukseen otettiin vielä 75 potilasta.
German: • Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit Wasser, eine nach der anderen, jeden Tag zur selben Zeit ein.
Finnish: • Niele kaikki tabletit kokonaisina veden kanssa yksi kerrallaan joka päivä samaan aikaan.
German: Nehmen Sie die verordnete Dosis jeden Tag so lange ein, wie es Ihr Arzt Ihnen rät.
Finnish: Ota määrätty annos joka päivä niin kauan kun lääkäri määrää.
German: • Schmerzen in Händen und Füßen
Finnish: • käsien ja jalkojen kipu
German: Nehmen Sie Ihre Tabletten jeden Tag zur gleichen Zeit im Verhältnis zu den Mahlzeiten ein - so könnten Sie zum Beispiel Ihre Tabletten immer eine Stunde vor dem Frühstück einnehmen.
Finnish: On tärkeää, että otat tabletit samaan aikaan aterioiden suhteen - voit esimerkiksi aina ottaa tablettisi tunti ennen aamiaista.
German: Diese Arzneimittel schließen einige Arzneimittel der folgenden Gruppen ein:
Finnish: Tällaisia ovat muun muassa seuraaviin ryhmiin kuuluvat lääkkeet:
German: • Wirkung auf Ihre Herzfunktion
Finnish: • vaikutukset sydämen toimintaan
German: Blisterpackungen 2 Jahre
Finnish: Läpipainopakkaukset 2 vuotta
German: Tyverb kann schwere Durchfälle verursachen
Finnish: Tyverb voi aiheuttaa vaikeaa ripulia
German: Vergessene Dosen sollten nicht ersetzt, sondern die Einnahme mit der nächsten anstehenden Tagesdosis fortgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.9).
Finnish: Unohtuneita annoksia ei pidä ottaa myöhemmin, vaan annostusta on jatkettava seuraavalla suunnitellulla päiväannoksella (ks. kohta 4.9).
German: Setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt oder Apotheker in Verbindung.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
German: Die Patienten sollten angehalten werden, unverzüglich jede Änderung im Stuhlverhalten zu melden.
Finnish: Potilaita on kehotettava raportoimaan viipymättä suolen toiminnan muutoksista.
German: Die Häufigkeit einiger Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Finnish: Joidenkin haittavaikutusten yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
German: HER2-Überexpression = IHC 3+ und/oder FISH-positiv; HER2-negativ = IHC 0, 1+ oder 2+ und/oder FISH-negativ
Finnish: HER2-reseptoria yli-ilmentävä = IHC 3+ ja/tai FISH positiivinen; HER2-negatiivinen = IHC 0,1+ tai 2+ ja/tai FISH negatiivinen
German: • wenn Sie Durchfälle haben (siehe Abschnitt 4).
Finnish: • jos sinulla on ripulia (katso kohta 4).
German: Der klinische Zustand des Patienten und das Sicherheitsprofil von Lapatinib sollten bei der Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, Tätigkeiten zu verrichten, die Urteilsvermögen, motorische oder kognitive Fertigkeiten erfordern, in Betracht gezogen werden.
Finnish: Potilaan kliininen tila ja lapatinibin turvallisuusprofiili on otettava huomioon arvioitaessa potilaan kykyä suoriutua harkintaa tai motorisia tai kognitiivisia taitoja vaativista tehtävistä.
German: Zur Einteilung der Nebenwirkungen wurde folgende Konvention zugrunde gelegt: Sehr häufig (1/10), häufig (1/100, <1/10), gelegentlich (1/1.000, <1/100), selten (1/10.000, <1/1.000) und sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Yleisyys on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen ((1/10), yleinen (1/100, <1/10), melko harvinainen (1/1 000, <1/100), harvinainen (1/10 000, <1/1 000) ja hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: ** Nebenwirkungen aus Spontanberichten und der Literatur.
Finnish: ** Spontaaneissa ilmoituksissa ja kirjallisuudessa mainitut haittavaikutukset.
German: Die Ergebnisse einer aktualisierten Analyse der Gesamt-Überlebensdaten vom 28. September 2007 sind in Tabelle 2 dargestellt.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty 28. syyskuuta 2007 päivitetty analyysi kokonaiselossaoloajasta.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Andere antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE07
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastiset lääkkeet, muut antineoplastiset lääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE07
German: Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.
Finnish: Ota vain seuraava annos normaaliin aikaan.
German: Mikrokristalline Cellulose Povidon (K30)
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Povidoni (K30)
German: Eine Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie sollte vor Beginn der Behandlung korrigiert werden.
Finnish: Hypokalemia tai hypomagnesemia tulee korjata ennen hoitoa.
German: 13 nM, berechnet) mit einer langsamen Diffusionsrate von diesen Rezeptoren (Halbwertszeit von mindestens 300 Minuten).
Finnish: -arvot 3nM ja 13nM vastaavasti), joka irtoaa näistä reseptoreista hitaasti (puoliintumisaika vähintään 300 minuuttia).
German: Flaschen 3 Jahre
Finnish: Purkit 3 vuotta
German: • Unregelmäßiger Herzschlag (Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzens)
Finnish: • sydämen rytmihäiriöt (sydämen sähköisen toiminnan muutos)
German: Die absolute Bioverfügbarkeit nach oraler Gabe von Lapatinib ist nicht bekannt, ist aber unvollständig und variabel (Variationskoeffizient etwa 70% bezüglich der AUC).
Finnish: Suun kautta annetun lapatinibin absoluuttista hyötysuhdetta ei tunneta, mutta se on epätäydellinen ja vaihteleva (AUC-arvon variaatiokerroin noin 70%).
German: Informationen zu diesen Arzneimitteln sind in gesonderten Gebrauchsinformationen beschrieben.
Finnish: Näitä lääkkeitä koskeva tieto on saatavilla erillisissä pakkausselosteissa.
German: Die Phase-III-Studie (EGF30008) war randomisiert, doppelblind und Plazebo-kontrolliert.
Finnish: Faasi III-tutkimus (EGF30008) oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja plasebokontrolloitu.
German: Die klinische Bedeutung dieser Effekte auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel oder die pharmakologische Aktivität anderer Arzneimittel gegen Krebs ist nicht bekannt.
Finnish: Näiden vaikutusten kliinistä merkitystä tai niiden vaikutusta muiden lääkkeiden farmakokinetiikkaan tai muiden syöpälääkkeiden farmakologiseen vaikutukseen ei tunneta.
German: Andere Toxizitäten
Finnish: Muut toksisuudet
German: Zum Zeitpunkt der finalen Analyse des progressionsfreien Überlebens (mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 2,64 Jahren) waren die Gesamt-Überlebensdaten noch unreif und es gab keinen signifikanten Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen in der HER2-positiven Population.
Finnish: Analysoitaessa lopullista etenemisvapaata elossaoloaikaa (seuranta-aika 2,64 vuotta, mediaaniarvo) kokonaiselossaoloaikatiedot eivät olleet valmiit ja ryhmien välillä ei ollut merkitsevää eroa HER2-reseptoria yli-ilmentävässä populaatiossa.
German: Es kann das Wachstum von Krebszellen verlangsamen oder zum Stillstand bringen, oder diese abtöten.
Finnish: Se voi estää syöpäsolujen kasvamisen tai hidastaa sitä tai tappaa syöpäsoluja.
German: Lapatinib wird stark (mehr als 99%) an Albumin und alpha-1-Säure-Glykoprotein gebunden.
Finnish: Lapatinibi sitoutuu voimakkaasti (yli 99-prosenttisesti) albumiiniin ja happamaan alfa-1glykoproteiiniin.
German: Zahl (%) mit Ereignissen Kaplan-MeierBeurteilung, Monate a
Finnish: Potilasmäär ä (%), joilla tapahtuma KaplanMeier ennuste, kuukausia a
German: Schlaflosigkeit*
Finnish: Unettomuus*
German: Der genaue Mechanismus dieser Wechselwirkung ist nicht bekannt, als Ursache wird jedoch eine Hemmung einer oder mehrerer Transportproteine durch Lapatinib vermutet.
Finnish: Yhteisvaikutuksen tarkkaa mekanismia ei tunneta, mutta oletetaan, että se johtuu siitä, että lapatinibi estää yhtä tai useampaa kuljettajaproteiinia.
German: Ihr Arzt wird die Arzneimittel, die Sie derzeit einnehmen, überprüfen, um sicherzustellen, dass Sie nicht etwas einnehmen, das nicht mit Tyverb eingenommen werden kann.
Finnish: Lääkäri tarkistaa käyttämäsi lääkkeet ja varmistaa, ettet käytä lääkkeitä, joita ei saa ottaa samanaikaisesti Tyverbin kanssa.
German: Träger dieser HLA-Risiko-Allele sind in der weißen, asiatischen, afrikanischen und lateinamerikanischen Bevölkerung häufig (15 bis 25%), jedoch seltener in der japanischen Bevölkerung (1%).
Finnish: HLA riskialleelien esiintyminen on yleistä (15−25%) kaukaasialaisilla, aasialaisilla, afrikkalaisilla ja latinalaisamerikkalaisilla, mutta matalampi (1%) japanilaisilla.
German: Tyverb darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Finnish: Tyverbia ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
German: • wenn Sie allergisch gegen Lapatinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Finnish: • jos olet allerginen lapatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
German: Danach wurden drei Dosen mit jeweils 2000 mg Lapatinib auf dieselbe Art gegeben.
Finnish: Tämän jälkeen annettiin samalla tavalla kolme 2 000 mg lapatinibiannosta.
German: Die höchste Dosis in dieser Studie, bei der kein Effekt auftrat, betrug 20 mg/kg/Tag.
Finnish: Tässä tutkimuksessa suurin vaikutukseton annos oli 20 mg/kg/vrk.
German: 17,2 Monate (13,9; 19,2)
Finnish: 17.2 kuukautta (13.9, 19.2)
German: Die Leberfunktion (Transaminasen, Bilirubin und alkalische Phosphatase) sollte vor Beginn der Behandlung und danach monatlich oder wie klinisch indiziert kontrolliert werden.
Finnish: Maksan toimintakokeet (transaminaasit, bilirubiini ja alkalinen fosfataasi) tulee tarkistaa ennen hoidon aloittamista ja kuukausittain tämän jälkeen tai kliinisen tilanteen mukaan.
German: EU/1/07/440/004 70 Tabletten EU/1/07/440/005 140 Tabletten EU/1/07/440/006 84 Tabletten EU/1/07/440/007 105 Tabletten
Finnish: EU/1/07/440/004 70 tablettia EU/1/07/440/005 140 tablettia EU/1/07/440/006 84 tablettia EU/1/07/440/007 105 tablettia
German: Der HER2-Status wurde retrospektiv mittels zentraler Laboruntersuchungen bestimmt.
Finnish: HER2- reseptoristatus määritettiin retrospektiivisesti ja keskitetysti laboratoriotutkimuksin.
German: Über Fälle mit tödlichem Ausgang wurde berichtet, wobei die Todesursache unbestimmt ist.
Finnish: Kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu, mutta kuoleman syy-yhteys on epävarma.
German: Wenn bei Ihnen andere Nebenwirkungen auftreten
Finnish: Jos havaitset muita haittavaikutuksia
German: Ein PFS-Ereignis beinhaltet entweder Progression oder Tod und ein OS-Ereignis beinhaltet Tod jeglicher Ursache.
Finnish: PFS tapahtuma on taudin eteneminen tai kuolema ja OS tapahtuma on kuolema syystä riippumatta.
German: Die Wirkung auf die menschliche Fertilität ist unbekannt.
Finnish: Vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei tunneta.
German: Die Relevanz dieser Befunde für den Menschen ist unbekannt.
Finnish: Näiden löydösten merkitys ihmiselle on epävarma.
German: ΔΔQTcF überschritt den Schwellenwert von 5 ms, wobei die obere Grenze des 90%-KI einen Schwellenwert von 10 ms mehrfach überschritt.
Finnish: ΔΔQTcF-arvo ylitti 5 ms:n kynnysarvon ja 90 % luottamusvälin yläraja ylitti 10 ms:n kynnysarvon useina ajankohtina.
German: Jedoch wird ein Steady State nach täglicher Gabe von Lapatinib innerhalb von 6 bis 7 Tagen erreicht, was auf eine effektive Halbwertszeit von 24 Stunden hinweist.
Finnish: Lapatinibin päivittäinen antaminen johtaa kuitenkin vakaaseen tilaan 6-7 vuorokauden kuluessa, mikä viittaa siihen, että todellinen puoliintumisaika on 24 tuntia.
German: Dies hat sich auch durch die weitere Nachbeobachtung nicht geändert (mediane Nachbeobachtungszeit von ˃7,5 Jahren; Tabelle 7).
Finnish: Tämä ei muuttunut seuranta-ajan pidentyessä yli 7,5 vuoteen (mediaani-arvo; taulukko 7).
German: Möglicherweise verändern einige Arzneimittel die Wirkung von Tyverb, oder Tyverb verändert möglicherweise die Wirkung anderer Arzneimittel.
Finnish: Jotkin lääkkeet voivat vaikuttaa Tyverbin tehoon tai Tyverb voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung oder der Flasche und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa tai purkissa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
German: Wenn Sie die Einnahme von Tyverb vergessen haben
Finnish: Jos unohdat ottaa Tyverbin
German: Patienten, die Hautreaktionen an sich beobachten, sollten aufgefordert werden, Sonnenlicht zu vermeiden und Breitspektrum-Sonnenschutz mit einem Lichtschutzfaktor (LSF) 30 anzuwenden.
Finnish: Iho-oireita saavia potilaita tulee kehottaa välttämään auringonvaloa ja heidän on käytettävä laajaspektrisiä auringonsuojavoiteita, joiden auringonsuojakerroin on ≥ 30.
German: Ihr Arzt wird Ihnen die Dosis Ihres anderen Arzneimittels gegen Krebs mitteilen, und wie Sie es einnehmen müssen.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle toisen syöpälääkkeen annoksesta ja miten annos otetaan.
German: In einigen Fällen kann die Verringerung der LVEF schwerwiegend sein und zu Herzversagen führen.
Finnish: Joissakin tapauksissa LVEF:n pieneneminen saattaa olla vaikea ja johtaa sydämen vajaatoimintaan.
German: • Pulmonale arterielle Hypertonie (erhöhter Blutdruck in den Arterien (Blutgefäße) der Lunge).
Finnish: • keuhkovaltimoiden verenpainetauti (keuhkovaltimoiden (verisuonten) verenpaineen kohoaminen).
German: Tyverb wird zur Einnahme in Kombination mit einem anderen Arzneimittel gegen Krebs verschrieben.
Finnish: Tyverb määrätään otettavaksi yhdessä toisen syöpälääkkeen kanssa.
German: • Vermeiden Sie pflanzliche Beilagen (einige davon können Durchfall verursachen).
Finnish: • vältä luontaistuotteita (jotkut voivat aiheuttaa ripulia)
German: Es traten jedoch vermehrt Docetaxel-induzierte Neutropenien auf.
Finnish: Dosetakselin aiheuttaman neutropenian esiintyvyys kuitenkin lisääntyi.
German: Verringerte linksventrikuläre Auswurffraktion und QT-Intervallverlängerung
Finnish: Vasemman kammion ejektiofraktion pieneneminen ja QT-ajan piteneminen
German: Diese Daten basieren auf der Exposition dieser Kombination bei 149 Patienten in der Zulassungsstudie.
Finnish: Tiedot perustuvat keskeiseen tutkimukseen, jossa 149 potilasta sai tätä yhdistelmähoitoa.
German: Nach ≥60 mg/kg/Tag wurden ein verringertes fetales Körpergewicht und geringfügige Skelettveränderungen beobachtet.
Finnish: Annostuksella ≥ 60 mg/kg/vrk todettiin sikiön painon laskua ja vähäisiä luustomuutoksia.
German: Ihr Arzt wird die korrekte Tyverb-Dosis in Abhängigkeit von der zu behandelnden Brustkrebsart festlegen.
Finnish: Lääkäri määrää sopivan Tyverb-annoksen hoidettavan rintasyövän tyypistä riippuen.
German: 8,9 Monate (6,7; 11,8)
Finnish: 8.9 kuukautta (6.7, 11.8)
German: • Müdigkeit, Schwächegefühl
Finnish: • väsymys, heikkouden tunne
German: bevor Sie diese verzehren
Finnish: Kuori hedelmät ennen syömistä.
German: Weitere Empfehlungen zur Verringerung des Hautausschlagrisikos sind am Ende des Abschnitts 4 aufgeführt.
Finnish: Ihottumariskin vähentämiseksi on lisää ohjeita kohdan 4 lopussa.
German: Serumspiegel waren mit einer medianen zeitlichen Verzögerung von 0,25 Stunden (Streubreite 0 bis 1,5 Stunden) nachweisbar.
Finnish: Pitoisuus seerumissa on havaittavissa 0,25 tunnin mediaaniviiveen jälkeen (vaihteluväli 0-1,5 tuntia).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Tyverb beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tyverbia
German: • Nehmen Sie gekochtes statt rohes Gemüse zu sich und schälen Sie die Haut von Früchten ab,
Finnish: • syö keitettyjä vihanneksia raakojen vihannesten sijaan.
German: Die beobachteten kardialen Ereignisse in dieser Studie waren der Art und Schwere nach vergleichbar zu den bislang unter Lapatinib beobachteten.
Finnish: Tässä tutkimuksessa havaitut sydäntapahtumat olivat luonteeltaan ja voimakkuudeltaan verrattavissa aikaisemmin lapatinibilla nähtyihin tapahtumiin.
German: • Waschen Sie sich mit einem seifenfreien Reinigungsmittel
Finnish: • pese puhdistusaineella, joka ei sisällä saippuaa
German: 8,2 Wochen (7,4; 9,3)
Finnish: 8.2 viikkoa (7.4, 9.3)
German: Maximale Plasmaspiegel (Cmax) von Lapatinib werden ungefähr 4 Stunden nach der Gabe erreicht.
Finnish: Lapatinibin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) saavutettiin noin neljän tunnin kuluttua lääkkeen otosta.
German: Capecitabin sollte zu den Mahlzeiten oder innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Finnish: Kapesitabiini tulisi ottaa aterian yhteydessä tai 30 minuutin kuluessa ateriasta.
German: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) Magnesiumstearat
Finnish: Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) Magnesiumstearaatti
German: ITT-Population N
Finnish: ITT populaatio N
German: Die biliäre Exkretion scheint auch zur Elimination beizutragen.
Finnish: Myös sapen kautta tapahtuva erittyminen voi vaikuttaa poistumiseen.
German: Auf Basis der Pharmakologie von Lapatinib ist ein nachteiliger Effekt auf solche Aktivitäten nicht zu erwarten.
Finnish: Lapatinibin farmakologisten ominaisuuksien perusteella ei voida ennustaa, että lääke vaikuttaisi näihin toimintoihin haitallisesti.
German: Die Wirkung von Tyverb in der Schwangerschaft ist nicht bekannt.
Finnish: Tyverbin vaikutusta raskauden aikana ei tunneta.
German: Sie sollten Tyverb nicht nehmen, wenn Sie schwanger sind, es sei denn auf besondere Empfehlung Ihres Arztes.
Finnish: Älä käytä Tyverbia, kun olet raskaana, ellei lääkäri erityisesti suosittele sen käyttöä.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, um Informationen zu diesen anderen Arzneimitteln zu erhalten.
Finnish: Pyydä lääkäriltä lisätietoa toisesta lääkkeestä.
German: Lapatinib wird nicht signifikant über die Nieren ausgeschieden und ist stark an Plasma-Proteine gebunden, daher stellt eine Hämodialyse erwartungsgemäß keine wirksame Methode zur Steigerung der Elimination von Lapatinib dar.
Finnish: Lapatinibi ei erity merkittävästi munuaisten kautta, ja se sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, joten hemodialyysin ei todennäköisesti voida odottaa tehostavan lapatinibin eliminoitumista.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Tyverb / Capecitabin und Tyverb / Trastuzumab bei Patienten ab 65 Jahren vor.
Finnish: Tietoja Tyverbin/kapesitabiinin ja Tyverbin/trastutsumabin käytöstä 65 vuotta täyttäneiden potilaiden hoidossa on vähän.
German: UMKARTON (14-TAGE-PACKUNG, TEIL EINER 28-TAGE-BÜNDELPACKUNG ohne Bluebox)
Finnish: ULKOPAKKAUS (14 PÄIVÄN PAKKAUS, KUULUU 28 PÄIVÄN KERRANNAISPAKKAUKSEEN ilman sinistä laatikkoa)
German: Bevor Sie Tyverb einnehmen, muss Ihr Arzt ferner wissen:
Finnish: Ennen kuin aloitat Tyverbin ottamisen, kerro lääkärille myös
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben.
Finnish: On erittäin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt jotakin seuraavista lääkkeistä.
German: Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit dieser Kombination im Vergleich zu Trastuzumab in Kombination mit einem Aromatase-Inhibitor in dieser Patientenpopulation vor.
Finnish: Tämän yhdistelmähoidon tehoa ei ole verrattu trastutsumabin ja aromataasi-inhibiittorin yhdistelmähoitoon tässä potilasryhmässä.
German: Tyverb hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: Tyverbilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: Die Studie schloss Patienten ein, die keine vorangegangene Therapie für ihre metastasierende Erkrankung erhalten hatten.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan potilaita, jotka eivät olleet saaneet aikaisemmin hoitoa metastasoineeseen tautiin.
German: Wegen möglicher Nebenwirkungen von Tyverb kann Ihre Fähigkeit, ein Kraftfahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein.
Finnish: Tyverbin mahdolliset haittavaikutukset voivat vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
German: Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie mit Tyverb behandelt werden.
Finnish: Älä juo greippimehua Tyverb-hoidon aikana.
German: Lapatinib wurde an trächtigen Ratten und Kaninchen in oralen Dosen von 30, 60 und 120 mg/kg/Tag untersucht.
Finnish: Lapatinibia on tutkittu tiineillä rotilla ja kaniineilla, joille annettiin suun kautta 30, 60 ja 120 mg/kg/vrk.
German: Die gemeinsame Gabe von Tyverb mit Irinotecan (bei Gabe als Teil des FOLFIRI-Schemas) führte zu einer Erhöhung der AUC von SN-38, dem aktiven Metaboliten von Irinotecan, um ungefähr 40%.
Finnish: Tyverbin antaminen samanaikaisesti irinotekaanin kanssa (osana FOLFIRI-hoitoa) kasvatti irinotekaanin aktiivisen SN-38 metaboliitin AUC:tä noin 40%.
German: Lapatinib plus Trastuzumab (N = 148)
Finnish: Lapatinibi plus trastutsumabi (N = 148)
German: In dieser klinischen Studie wurde die LVEF in ungefähr achtwöchigen Abständen während der Behandlung mit Tyverb kontrolliert, um sicherzustellen, dass sie nicht unterhalb der unteren Grenze des Normbereichs der jeweiligen Einrichtung fiel.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa LVEF:ta seurattiin noin kahdeksan viikon välein Tyverb-hoidon aikana sen varmistamiseksi, ettei arvo laskenut laitoksen normaalialueen alapuolelle.
German: Lapatinib war weder klastogen noch mutagen in einer Testbatterie, die einen Chromosomenaberrationstest an Zellen des chinesischen Hamsters, einen Ames-Test, einen Chromosomenaberrationstest an humanen Lymphozyten und einen Chromosomenaberrationstest am Knochenmark von Ratten in vivo einschloss.
Finnish: Lapatinibi ei ollut klastogeeninen eikä mutageeninen testisarjassa, johon kuului kiinankääpiöhamsterin kromosomipoikkeavuustutkimus, Amesin testi, ihmisen lymfosyyttien kromosomipoikkeavuustutkimus ja in vivo rotan luuytimen kromosomipoikkeavuustutkimus.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (> 25%) unter der Therapie mit Lapatinib waren gastrointestinale Ereignisse (wie Durchfall, Übelkeit und Erbrechen) und Hautausschlag.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (>25%) lapatinibihoidon aikana olivat ruoansulatukseen liittyvät tapahtumat (kuten ripuli, pahoinvointi ja oksentelu) ja ihottuma.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Tyverb eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung des Brustkrebses gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Tyverbin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa rintasyövässä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
German: Es gab keinen Hinweis auf ein karzinogenes Potential bei Mäusen.
Finnish: Hiirillä ei havaittu todisteita karsinogeenisuudesta.
German: In einem Einzelfall wurde bei einem Patienten, der 9000 mg Tyverb eingenommen hatte, eine Sinustachykardie (bei ansonsten normalem EKG) beobachtet.
Finnish: Yksittäistapauksessa, jossa potilas otti 9000 mg Tyverbia, havaittiin sinustakykardia (muuten EKG oli normaali).
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tyverb ist erforderlich
Finnish: Ole erityisen varovainen Tyverbin suhteen