FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikea-asteinen yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Latvian: Smaga paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Finnish: SYLVANT on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena siltuksimabia.
Latvian: SYLVANT ir zāles, kas satur aktīvo vielu siltuksimabu.
Finnish: Rekisterinpitoa pitää jatkaa niin kauan, kunnes siinä on mukana 100 potilasta tai 5 vuoden ajan sen mukaan, kumpi näistä saavutetaan aikaisemmin.
Latvian: Reģistrēšana jāturpina līdz 100 pacientu iekļaušanai vai 5 gadus - atkarībā no tā, kurā gadījumā ir iekļauts lielāks pacientu skaits.
Finnish: • jos sinulla on parhaillaan infektio, sillä SYLVANT voi heikentää elimistösi kykyä havaita tai torjua infektioita, ja infektiot voivat pahentua.
Latvian: • Jums pašreiz ir infekcija - tas ir nepieciešams tāpēc, ka SYLVANT var mazināt Jūsu spēju reaģēt uz infekcijām vai cīnīties ar tām, un infekcijas var pastiprināties;
Finnish: Pediatriset potilaat Siltuksimabin turvallisuutta ja tehoa pediatrisille potilaille ei ole varmistettu.
Latvian: Pediatriskā populācija Siltuksimaba drošums un efektivitāte pediatriskiem pacientiem nav pierādīta.
Finnish: • Jos olet raskaana ja tarvitset hoitoa MCD:hen, lääkäri saattaa joissakin tapauksissa katsoa, että SYLVANT-hoidon hyödyt terveydellesi ovat suuremmat kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuvat riskit, mukaan lukien lisääntynyt infektioriski ja tiettyjen rokotteiden vauvoille antoon liittyvä riski, jos äiti on saanut SYLVANT-hoitoa raskauden aikana.
Latvian: • Dažos gadījumos, ja esat grūtniece un Jums jāārstē MCD, ārsts var ieteikt, ka ieguvums no SYLVANT lietošanas var atsvērt iespējamo risku vēl nedzimušam bērnam, tai skaitā paaugstinātu infekciju risku un noteiktu vakcīnu lietošanu bērniem, kas dzimuši mātēm, kuras grūtniecības laikā lietoja SYLVANT.
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan käyttää PE-pulloja.
Latvian: Var lietot arī pudeles no PE.
Finnish: Siltuksimabin vaikutus CYP450-entsyymin aktiivisuuteen voi jatkua vielä useita viikkoja hoidon lopettamisen jälkeen.
Latvian: Siltuksimaba ietekme uz CYP450 enzīma aktivitāti var saglabāties vairākas nedēļas pēc terapijas pārtraukšanas.
Finnish: Ihottuma, kutina, ekseema
Latvian: Izsitumi, nieze, ekzēma
Finnish: Yleisesti tiedetään, että IL-6 stimuloi C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ilmentymistä akuutissa vaiheessa.
Latvian: Labi zināms, ka IL-6 stimulē akūtās fāzes C reaktīvā proteīna (CRP) ekspresiju.
Finnish: Ei tiedetä, onko SYLVANT-hoito turvallinen ja tehokas tälle potilasryhmälle, joten SYLVANTvalmistetta ei saa antaa lapsille ja nuorille.
Latvian: Nav zināms, vai SYLVANT var droši un efektīvi lietot šajā populācijā, tādēļ SYLVANT nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem.
Finnish: Perustettava rekisteri tietojen keräämiseksi Castlemanin tautia sairastavista potilaista, joille Sylvant-hoitoa saatetaan antaa tai jotka parhaillaan saavat Sylvant-hoitoa.
Latvian: Izveidot reģistru, lai apkopotu informāciju par pacientiem ar Kastlemana slimību, kuri ir Sylvant saņemšanas kandidāti vai jau tiek ārstēti ar Sylvant.
Finnish: Jos epäilet saaneesi liikaa SYLVANTia, kerro siitä heti lääkärille tai hoitajalle.
Latvian: Ja uzskatāt, ka Jums ievadīts pārāk daudz SYLVANT, nekavējoties pasakiet to ārstam vai medmāsai.
Finnish: Siltuksimabin populaatiofarmakokinetiikka analysoitiin demografisten ominaisuuksien vaikutusten selvittämiseksi.
Latvian: Siltuksimaba populācijas FK analizēja, lai novērtētu demogrāfisko rādītāju ietekmi.
Finnish: Hematologiset laboratoriokokeet on otettava ennen jokaista SYLVANT-hoidon annosta 12 ensimmäisen hoitokuukauden ajan ja sen jälkeen joka kolmas hoitosykli.
Latvian: Hematoloģiskās laboratoriskās analīzes pirmajos 12 mēnešos jāveic pirms katras SYLVANT devas ievadīšanas un ik pēc trijiem devu cikliem.
Finnish: Suurin kokonaisannos kliinisissä tutkimuksissa Suurin kliinisissä tutkimuksissa tähän mennessä annettu kokonaismäärä siltuksimabia oli 2190 mg/annos (11 mg/kg).
Latvian: Lielākais kopējais siltuksimaba daudzums vienā devā jebkurā klīniskajā pētījumā līdz šim bijis 2190 mg (11 mg/kg).
Finnish: SYLVANT saattaa peittää akuutin tulehduksen oireet ja löydökset esim. vaimentamalla kuumetta ja akuutin vaiheen proteiineja, kuten C-reaktiivista proteiinia (CRP).
Latvian: SYLVANT var maskēt akūta iekaisuma pazīmes un simptomus, tai skaitā nomākt drudzi un akūtās fāzes reaktīvās vielas, piemēram, C reaktīvo proteīnu (CRP).
Finnish: Siltuksimabin käyttöön liittynyt vakavin haittavaikutus oli anafylaktinen reaktio.
Latvian: Smagākā, ar siltuksimaba lietošanu saistītā nevēlamā blakusparādība bija anafilaktiska reakcija.
Finnish: Trombosyyttimäärä
Latvian: Trombocītu skaits
Finnish: Tutkimukset Hyvin yleiset:
Latvian: Izmeklējumi Ļoti bieži
Finnish: EU/1/14/928/001 (100 mg) EU/1/14/928/002 (400 mg)
Latvian: EU/1/14/928/002 (400 mg)
Finnish: • SYLVANT-hoitoa ei suositella raskauden aikana.
Latvian: • SYLVANT nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Finnish: Sinun ja lääkärin on yhdessä päätettävä, jatkatko SYLVANT-hoitoa vai imetätkö lasta ja lopetat SYLVANT-hoidon.
Latvian: Jums kopā ar ārstu jānolemj, vai turpināsiet lietot SYLVANT, vai arī barosiet bērnu ar krūti un pārtrauksiet lietot SYLVANT.
Finnish: Hoitoa jatkettiin, kunnes se ei enää tehonnut (määriteltiin taudin etenemiseksi, minkä osoittivat oireiden lisääntyminen, radiologisesti todettu taudin eteneminen tai suorituskyvyn heikentyminen) tai kunnes potilaalla esiintyi haittaavaa toksisuutta.
Latvian: Ārstēšanu turpināja, līdz tā vairs nebija efektīva (definēts kā slimības progresēšana, pamatojoties uz simptomu pastiprināšanos, radioloģisko progresēšanu vai funkcionālā stāvokļa pasliktināšanos) vai radās nepieņemama toksicitāte.
Finnish: • jos veresi rasvapitoisuus on suuri (hypertriglyseridemia), koska SYLVANT saattaa suurentaa näitä veriarvoja.
Latvian: • Jums ir augsts taukvielu līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija) - SYLVANT var šo līmeni vēl paaugstināt.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen Kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen säilyvyys on osoitettu 8 tuntiin asti huoneenlämmössä (ks. kohta 6.6.
Latvian: Lietošanas laikā pierādīta ķīmiskā un fizikālā stabilitāte līdz 8 stundām istabas temperatūrā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Finnish: Siltuksimabin turvallisuutta ja tehoa 17 vuoden ikäisten ja nuorempien lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Latvian: Siltuksimaba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 17 gadiem, nav pierādīta.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako SYLVANT lapseen tai raskaana olevaan tai imettävään naiseen.
Latvian: Nav zināms, vai SYLVANT var ietekmēt bērnu, grūtnieci vai ar krūti barojošu sievieti.
Finnish: Tässä tietueessa oli mukana neljä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 12-30 ml/min) sairastavaa potilasta.
Latvian: Datu kopā iekļāva četrus pacientus ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss no 12 līdz 30 ml/min).
Finnish: Siltuksimabihoitoa saaneen äidin lapsella saattaa siten olla tavanomaista suurempi infektioriski, ja elävien rokotteiden antamisessa tällaisille imeväisille on oltava varovainen (ks. kohta 4.4).
Latvian: Līdz ar to zīdaiņiem, kuru mātes ārstētas ar siltuksimabu, var būt paaugstināts infekciju risks, un ieteicams ievērot piesardzību attiecībā uz dzīvu vakcīnu ievadīšanu šādiem zīdaiņiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Lisääntynyttä alttiutta tietyntyyppisten kasvainten kehittymiseen ei siksi voida täysin sulkea pois.
Latvian: Tādēļ nevar pilnībā izslēgt paaugstinātu noteiktu audzēju risku.
Finnish: MCD:tä koskevassa tutkimuksessa (Tutkimus 1) 4-11 %:lla potilaista havaittiin IgG-, IgA- tai IgMkokonaispitoisuuden pienentyneen alle normaalin.
Latvian: MCD pētījumā (1. pētījums) 4 - 11 % pacientu novēroja kopējā IgG, IgA vai IgM koncentrācijas pazemināšanos zem normas robežas.
Finnish: Valmiste on mikrobiologiselta kannalta käytettävä heti, ellei avaamis-/käyttökuntoon saattamis/laimennusmenetelmä sulje pois mikrobikontaminaation riskiä.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa, ja vien atvēršanas/izšķīdināšanas/atšķaidīšanas metode neizslēdz mikrobioloģiskas kontaminācijas risku, zāles jālieto nekavējoties.
Finnish: Hoidon kriteerit Laboratorioparametri
Latvian: Ārstēšanas kritēriji Laboratoriskais rādītājs
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Latvian: Noteikti pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu SYLVANT-hoidon aikana infektion oireita.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums ārstēšanas laikā ar SYLVANT rodas kādas infekcijas pazīmes.
Finnish: Potilailla, joille vasta-aineita siltuksimabille todettiin kehittyneen, ei havaittu näyttöä muuttuneesta turvallisuudesta tai tehosta.
Latvian: Pacientiem, kuriem radās antivielas pret siltuksimabu, nebija nekādu drošuma vai efektivitātes raksturojuma izmaiņu pazīmju.
Finnish: (vaihteluväli 20-74 vuotta) ja lumeryhmässä 48 vuotta (vaihteluväli 27−78 vuotta).
Latvian: Vecuma mediāna bija 47 gadi (robežās no 20 līdz 74 gadiem) siltuksimaba grupā un 48 gadi (robežās no 27 līdz 78 gadiem) placebo grupā.
Finnish: Siltuksimabilla ja muilla IL-6:n estäjillä tehdyistä tutkimuksista saatu näyttö viittaa siihen, että siltuksimabista aiheutuvan karsinogeenisuuden mahdollisuus on pieni.
Latvian: Pierādījumi no pētījumiem, kas veikti ar siltuksimabu un citiem IL-6 inhibitoriem, liecina, ka siltuksimaba kancerogenitātes potenciāls ir neliels.
Finnish: Siltuksimabin vasta-aineiden esiintymisen vaikutusta ei tutkittu, koska siltuksimabin vasta-aineille positiiviseksi todettuja potilaita ei ollut riittävästi.
Latvian: Antivielu pret siltuksimabu klātbūtnes ietekmi nepārbaudīja, jo nebija pietiekams pacientu skaits ar antivielām pret siltuksimabu.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole raportoitu yliannostustapauksia.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIET
Finnish: Lähtötilanteen ECOG-suorituskykypisteet (0/1/2) olivat siltuksimabiryhmässä 42 %/45 %/13 % ja lumeryhmässä vastaavasti 39 %/62 %/0 %.
Latvian: ECOG funkcionālā stāvokļa novērtējums (0/1/2) sākotnēji bija attiecīgi 42%/45%/13% siltuksimaba grupā un 39%/62%/0% placebo grupā.
Finnish: • verihiutalemäärän väheneminen (trombosytopenia)
Latvian: • trombocītu skaita samazināšanās (trombocitopēnija);
Finnish: • SYLVANT annetaan infuusiona laskimoon (tiputuksena suoneen, tavanomaisesti käsivarteen).
Latvian: • SYLVANT ievadīs "intravenozā infūzijā" (pilienveidā vēnā - parasti rokas vēnā).
Finnish: Käyttökuntoon saattamiseen suositeltava neulakoko on 21 G, 1½ tuumaa (38 mm).
Latvian: Ieteicamā adata sagatavošanai ir 21. izmēra, 1½ collas adata (38 mm).
Finnish: Vaiheen 2 avoimessa, satunnaistamattomassa monikeskustutkimuksessa arvioitiin pidennetyn siltuksimabihoidon turvallisuutta ja tehoa 60 MCD-potilaalla, jotka olivat aiemmin olleet mukana Tutkimuksessa 1 (41 potilasta) tai Tutkimuksessa 2 (19 potilasta).
Latvian: Atklātā, daudzcentru, nerandomizētā 2. fāzes pētījumā tika vērtēta ilgstošas siltuksimaba terapijas efektivitāte un drošums 60 pacientiem ar MCD, kuri iepriekš bija iekļauti 1. pētījumā (41 pacients) vai 2. pētījumā (19 pacienti).
Finnish: Nämä infektiot saattavat olla vakavia, kuten keuhkokuume tai verenmyrkytys (kutsutaan myös sepsikseksi).
Latvian: Šīs infekcijas var būt nopietnas, piemēram, pneimonija vai asins saindēšanās (tā dēvētā "sepse").
Finnish: • SYLVANTia on saatavana 1 injektiopullon pakkauksina.
Latvian: • SYLVANT ir pieejams iepakojumos pa 1 flakonam.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset siltuksimabivalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien Castlemanin taudin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus siltuksimabam visās CD pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Finnish: Siltuksimabilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Latvian: Siltuksimabs neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Potilaan hyperlipidemia on hoidettava voimassa olevien kliinisten ohjeistojen mukaisesti.
Latvian: Pacienti jāārstē saskaņā ar spēkā esošajām klīniskajām vadlīnijām par hiperlipidēmijas ārstēšanu.
Finnish: IL-6:n on osoitettu osallistuvan moniin normaaleihin fysiologisiin prosesseihin, kuten immunoglobuliinin erittymisen induktioon, akuutin vaiheen proteiinien synteesin käynnistymiseen maksassa sekä hematopoieettisten varhaissolujen proliferaation ja erilaistumisen stimulaatioon.
Latvian: Pierādīts, ka IL-6 piedalās dažādos normālos fizioloģiskos procesos, piemēram, imūnglobulīnu sekrēcijas indukcijā, aknu akūtās fāzes proteīnu sintēzes aizsākšanā un asinsrades prekursoru šūnu proliferācijas un diferenciācijas stimulācijā.
Finnish: Siltuksimabin vaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole tutkittu ihmisillä.
Latvian: Siltuksimaba ietekme uz fertilitāti cilvēkiem nav pētīta.
Finnish: Saatavissa olevat non-kliiniset tiedot eivät viittaa hedelmällisyyteen kohdistuviin vaikutuksiin siltuksimabihoidon aikana (ks. kohta 5.3).
Latvian: Pieejamie neklīniskie dati neliecina par ietekmi uz fertilitāti, saņemot ārstēšanu ar siltuksimabu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: B-hepatiitin raportoitiin kahdessa tapauksessa aktivoituneen uudelleen, kun SYLVANT-valmistetta annettiin multippelia myeloomaa sairastaville potilaille samanaikaisesti suurten deksametasoniannosten tai bortetsomibin, melfalaanin ja prednisonin kanssa.
Latvian: Ziņots par diviem B hepatīta reaktivācijas gadījumiem, kad pacientiem ar multiplo mielomu SYLVANT lietoja vienlaicīgi ar lielu deksametazona devu un bortezomibu, melfalānu un prednizonu.
Finnish: Tarkista ennen annoksen valmistamista, ettei liuoksessa ole hiukkasia eikä värimuutoksia havaittavissa.
Latvian: Pirms devas sagatavošanas pārbaudiet, vai flakonā nav cietu daļiņu un vai nav mainījusies krāsa.
Finnish: • suuri veren rasvapitoisuus (hypertriglyseridemia)
Latvian: • augsts taukvielu līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija);
Finnish: SYLVANT-hoitoa ei saa antaa, jos potilaalla on vaikea-asteinen infektio tai jokin vaikea-asteinen eihematologinen toksisuus.
Latvian: SYLVANT terapija jāpārtrauc, ja pacientam ir smaga infekcija vai jebkāda smaga nehematoloģiska toksicitāte.
Finnish: • Et saa tulla raskaaksi SYLVANT-hoidon aikana etkä 3 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen.
Latvian: • Ārstēšanas laikā ar SYLVANT un vēl trīs mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas Jums nedrīkst iestāties grūtniecība.
Finnish: Immuunipuolustusta muuttavat lääkevalmisteet saattavat lisätä syöpäsairauksien riskiä.
Latvian: Imūnmodulējošas zāles var paaugstināt ļaundabīgu slimību risku.
Finnish: Havaittavissa olevien siltuksimabin vasta-aineiden ilmaantuvuus oli kaikkiaan 0,9 % (4/432), ja 2,1 % (4/189) potilailla, joilta oli vähintään yksi näyte ja jotka testattiin ECLIA
Latvian: Nosakāmu antivielu pret siltuksimabu sastopamības rādītājs bija 0,9% (4/432) kopumā un 2,1% (4/189) pacientiem, kuriem vismaz viens paraugs tika pārbaudīts, izmantojot ECLIA metodi, kurai raksturīga augsta jutība zāļu klātbūtnē.
Finnish: Kaikkien oireiden kokonaispisteet (joihin viitataan MCD-oireiden kokonaispisteinä) ovat MCD-oireiden ja -löydösten [MCD:hen yleensä liittyvät (uupumus, sairaudentunne, liikahikoilu, yöaikainen hikoilu, kuume, painonlasku, ruokahaluttomuus, kasvainkipu, hengenahdistus ja kutina), autoimmuunioireet, nesteen kertyminen elimistöön, neuropatia ja ihosairaudet] vaikeusasteluokkien (NCI-CTCAE-luokituksen) summa.
Latvian: Kopējais visu simptomu novērtējuma punktu skaits (ko sauc par Vispārējo, ar MCD saistīto simptomu novērtējuma punktu skaitu) ir ar MCD saistīto simptomu [vispārējo simptomu, kas saistīti ar MCD (noguruma, savārguma, hiperhidrozes, svīšanas naktī, drudža, ķermeņa masas samazināšanās, anoreksijas, audzēja sāpju, aizdusas un niezes), autoimūno izpausmju, šķidruma aiztures, neiropātijas un ādas bojājumu] smaguma pakāpes (NCI-CTCAE pakāpes) summa.
Finnish: Ei tiedetä, millaisia haittavaikutuksia liian suuren SYLVANT-annoksen antamisesta voi aiheutua.
Latvian: Nav zināms, kādas blakusparādības var izraisīt SYLVANT pārdozēšana.
Finnish: • jos rokotuksen ottaminen on nyt tai lähiaikoina ajankohtainen, koska joitakin rokotteita ei saa antaa SYLVANT-hoidon aikana.
Latvian: • Jums jāveic vai tuvākā laikā paredzēts veikt vakcināciju - dažas vakcīnas nedrīkst ievadīt kopā ar SYLVANT;
Finnish: Tämän lääkkeen käytön yhteydessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Latvian: Šo zāļu lietošanas gadījumā iespējamas tālāk minētās blakusparādības.
Finnish: Siltuksimabilla tehdyissä eläinkokeissa ei ole havaittu haitallisia vaikutuksia raskauteen tai alkion ja sikiön kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Latvian: Siltuksimaba pētījumos ar dzīvniekiem nav pierādīta nevēlama ietekme uz grūtniecību vai embrija un augļa attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava CHMP:lle taulukkomuotoiset tiedot 12 kuukauden välein määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR:n) toimitusaikataulun mukaisesti, ja näihin tietoihin pitää sisältyä vain ne potilaat, joille siltuksimabihoitoa saatetaan antaa.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ik pēc 12 mēnešiem kopā ar periodiski atjaunināmo drošuma ziņojumu (PADZ) tabulas veidā CHMP jāiesniedz dati tikai par tiem pacientiem, kuri pretendē uz ārstēšanu ar siltuksimabu
Finnish: Lääkkeen määräämisessä on myös oltava varovainen, jos siltuksimabia käytetään samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat CYP3A4:n substraatteja, jos hoidon tehon väheneminen ei ole toivottavaa (esim. ehkäisytabletit).
Latvian: Ārstam jāievēro piesardzība arī tad, ja siltuksimabu lieto kopā ar CYP3A4 substrāta zālēm un ja efektivitātes samazināšanās nebūtu vēlama (piemēram, perorāliem pretapaugļošanās līdzekļiem).
Finnish: Alaryhmäanalyysit
Latvian: Apakšgrupu analīzes
Finnish: Infuusiopussien (250 ml) pitää sisältää 5-prosenttista glukoosia ja niiden pitää olla valmistettu polyvinyylikloridista (PVC) tai polyolefiinista (PO) tai polypropeenista (PP) tai polyeteenistä (PE).
Latvian: Infūziju maisos (250 ml) jābūt 5% glikozes šķīdumam, un tiem jābūt izgatavotiem no polivinilhlorīda (PVH) vai no poliolefīna (PO), vai no polipropilēna (PP), vai no polietilēna (PE).
Finnish: IL-6-pitoisuuden mittaamista seerumista tai plasmasta hoidon aikana ei pidä käyttää farmakodynaamisena merkkiaineena, koska siltuksimabin neutraloimat IL-6:n vasta-ainekompleksit häiritsevät nykyisin käytössä olevia immunologisia IL-6:n kvantifiointimenetelmiä.
Latvian: IL-6 koncentrācijas serumā vai plazmā rādītājus ārstēšanas laikā nedrīkst izmantot kā farmakodinamisko marķieri, jo siltuksimaba neitralizētie antivielas, un IL-6 kompleksi ietekmē pašreiz izmantotās imunoloģiskās IL-6 kvantitatīvās noteikšanas metodes.
Finnish: Siltuksimabi sitoo biologisesti aktiivista IL-6:ta, mikä saattaa johtaa CYP450substraattien metabolian lisääntymiseen, koska CYP450-entsyymin aktiivisuus normalisoituu.
Latvian: Siltuksimaba saistīšanās ar bioaktīvo IL-6 var izraisīt pastiprinātu CYP450 substrātu metabolismu, jo CYP450 enzīmu aktivitāte normalizēsies.
Finnish: Siltuksimabi estää ihmisen IL-6:n sitoutumisen sekä liukoisiin että solukalvoihin sitoutuneisiin IL6reseptoreihin (IL-6R) ja estää siten heksameerisen signalointikompleksin muodostumisen solun pinnalle gp130:n kanssa.
Latvian: Siltuksimabs kavē cilvēka IL-6 saistīšanos gan ar šķīstošajiem, gan pie membrānas saistītajiem IL-6 receptoriem (IL-6R), tādējādi inhibējot heksamēro signalizējošo kompleksu veidošanos ar gp130 uz šūnu virsmas.
Finnish: Siltuksimabin vaikutusmekanismi on IL-6:n biologisen aktiivisuuden neutralointi, joka voidaan mitata epäsuorasti CRP:n suppressiolla.
Latvian: Siltuksimaba darbības mehānisms ir IL-6 bioaktivitātes neitralizācija, ko var netieši noteikt pēc CRP supresijas.
Finnish: Puhdistuma oli suositusannoksena (11 mg/kg kerran kolmessa viikossa) annetun kerta-annoksen jälkeen 3,54 ± 0,44 ml/kg/vrk, ja puoliintumisaika oli 16,3 ± 4,2 vuorokautta.
Latvian: Pēc vienreizējas devas ievadīšanas ieteicamajā lietošanas shēmā (11 mg/kg ik pēc trīs nedēļām) klīrenss bija 3,54 ± 0,44 ml/kg dienā un eliminācijas pusperiods bija 16,3 ± 4,2 dienas.
Finnish: Sikiöstä gestaatiopäivänä 140 otettujen imukudosnäytteiden histopatologinen tutkimus ei osoittanut morfologisia poikkeavuuksia immuunijärjestelmän kehityksessä.
Latvian: Histopatoloģiskajā limfātisko audu izmeklējumā 140. GD augļiem neatklāja imūnās sistēmas attīstības morfoloģiskas patoloģijas.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko siltuksimabihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Latvian: Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar siltuksimabu jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Finnish: Sekä riippumaton että tutkijan arvio perustuivat kasvaimen kokonaisvasteluvun modifioituihin Chesonkriteereihin.
Latvian: Vispārējās audzēja atbildes reakcijas rādītāju gan neatkarīgie eksperti, gan pētnieki vērtēja, ņemot vērā modificētos Čīsona (Cheson) kritērijus.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu kussakin elinjärjestelmäluokassa haittavaikutuksen yleisyyden mukaan seuraavaa esiintyvyysluokitusta käyttäen: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100),
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācijas ietvaros nevēlamās blakusparādības uzskaitītas zem biežumu raksturojošajiem virsrakstiem, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000).
Finnish: Jos potilas käyttää siltuksimabia aloitettaessa tai lopetettaessa lääkevalmisteita, jotka ovat CYP450:n substraatteja ja joiden terapeuttinen indeksi on kapea, hoidon (esim. varfariinin) tehoa tai lääkevalmisteiden (esim. siklosporiinin tai teofylliinin) pitoisuuksia suositellaan seuraamaan.
Latvian: Uzsākot vai pārtraucot siltuksimaba lietošanu pacientiem, kurus vienlaicīgi ārstē ar zālēm, kas ir CYP450 substrāti un kam ir šaurs terapeitiskais indekss, ieteicams kontrolēt iedarbību (piemēram, varfarīna) vai zāļu koncentrāciju (piemēram, ciklosporīna vai teofilīna).
Finnish: Siltuksimabi on monoklonaalinen vasta-aine (erityinen valkuaisaine eli proteiini), joka sitoutuu elimistössä valikoivasti antigeeniin (kohdeproteiiniin), jota kutsutaan interleukiini-6:ksi (IL-6).
Latvian: Siltuksimabs ir monoklonālā antiviela (noteikta veida olbaltumviela), kas organismā selektīvi saistās pie antigēna (mērķa olbaltumvielas), kuras nosaukums ir interleikīns-6 (IL-6).
Finnish: • Muut aineet (apuaineet) ovat histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, polysorbaatti 80 ja sakkaroosi.
Latvian: • Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir histidīns, histidīna hidrohlorīda monohidrāts, polisorbāts 80 un saharoze.
Finnish: Histologinen alatyyppi oli hoitoryhmissä samankaltainen, sillä 33 %:lla oli hyaliinivaskulaarinen variantti, 23 %:lla oli plasmasoluvariantti ja 44 % oli sekamuotoinen variantti.
Latvian: Histoloģiskie apakštipi abās ārstēšanas grupās bija līdzīgi - 33% bija hialīna vaskulārais apakštips, 23% plazmacītiskais apakštips un 44% jauktais apakštips.
Finnish: Lääkäri saattaa heti lopettaa SYLVANT-hoidon.
Latvian: Ārsts nekavējoties pārtrauks Jūsu ārstēšanu ar SYLVANT.
Finnish: SYLVANT-hoidon antaa aina lääkäri tai sairaanhoitaja vain sairaalassa tai klinikalla.
Latvian: Ārsts vai medmāsa ievadīs Jums SYLVANT tikai slimnīcā vai klīnikā.
Finnish: SYLVANTia käytetään multisentrisen Castlemanin taudin (MCD) hoitoon aikuispotilaille, joilla ei ole ihmisen immuunikatovirus- (HIV) tai ihmisen herpesvirus-8 (HHV-8) -infektiota.
Latvian: SYLVANT lieto multicentriskas Kastlemana slimības (MCD) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nav cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) vai cilvēka herpes vīrusa-8 (HHV-8) infekcijas.