FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: tedne dajali v odmerku do 27 mg/kg dvakrat na teden, ni povzročil kardiotoksičnih učinkov, medtem ko je bil mitoksantron pričakovano kardiotoksičen pri vseh preizkušenih odmerkih (0,6, 1,6 in 1,5 mg/kg).
Estonian: Piksantroondimaleaadi kuni 27 mg/kg manustamine kaks korda nädalas 4 nädala vältel ei tekitanud kardiotoksilisi toimeid, samas mitoksantroon, nagu eeldatud, oli kardiotoksiline kõigis testitud annustes (0,6; 1,6 ja 1,5 mg/kg).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja se priporoča podporno zdravljenje.
Estonian: Üleannustamise esinemisel on soovitatav kasutada toetavat ravi.
Slovenian: Občutljivost kože na sončno svetlobo Med zdravljenjem s piksantronom morate zmanjšati ali se izogibati izpostavljenosti naravni ali umetni sončni svetlobi (solariji ali zdravljenje z žarki UVA/B).
Estonian: Piksantrooni ravi ajal peate vähendama või vältima kokkupuutumist loomuliku või kunstliku valgusega (solaariumid või UVA/B protseduurid).
Slovenian: Pri nadaljnjih ciklih zdravljenja je običajno mogoče ponoviti prejšnji odmerek, če se število levkocitov in trombocitov vrne na sprejemljivo raven.
Estonian: Järgnevates tsüklites võib eelnevaid annuseid korrata, kui vere valgeliblede ja trombotsüütide sisaldus on taastunud aktsepteeritavale tasemele.
Slovenian: V programu kliničnega preskušanja so poročali o enem primeru fotosenzitivnostne reakcije, ki je bila ocenjena kot neresna in po kateri je bolnik okreval.
Estonian: Kliinilise uuringu programmis on teatatud ühest fotosensitiivse reaktsiooni juhtumist, mida peeti mittetõsiseks ning mis paranes täielikult.
Slovenian: Pri bolnikih s čezmerno telesno maso je potrebna previdnost, saj so podatki o odmerjanju na podlagi telesne površine pri tej skupini zelo omejeni.
Estonian: Rasvunud patsientide puhul tuleb olla ettevaatlik, sest andmed keha pindalale tugineva annustamise kohta on selles patsiendirühmas väga piiratud.
Slovenian: Zlasti pazite, da obvestite svojega zdravnika, če trenutno jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli izmed naslednjih zdravil:
Estonian: Veenduge, et te teatate oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud järgmisi ravimeid:
Slovenian: Pri vztrajajočem zmanjševanju LVEF** ≥ 15 % izhodiščne vrednosti pretehtajte možnost prekinitve zdravljenja.
Estonian: Kaaluge ravi katkestamist, kui LVEF** väheneb jätkuvalt ≥ 15% algväärtusest.
Slovenian: Opremo, kot so viale, igle in brizge, ki so bile uporabljene za dajanje zdravila Pixuvri, je treba obravnavati kot toksične odpadke.
Estonian: Pixuvri manustamiseks kasutatud seadmeid, nagu viaalid, nõelad ja süstlad, tuleb käsitleda toksiliste jäätmetena.
Slovenian: Bolniki v študiji PIX 301 so morali biti občutljivi na predhodno zdravljenje z antraciklini (potrjeni ali nepotrjeni popolni odziv (Complete Response, CR) ali relativni odziv (Relative Response, RR)).
Estonian: Uuringu PIX 301 patsiendid pidid olema tundlikud eelnenud antratsükliinravile (kinnitatud või kinnitamata täielik ravivastus (complete response, CR) või osaline ravivastus (partial response, PR)).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Pixuvri
Estonian: Muud ravimid ja Pixuvri
Slovenian: Tabela 2 Spreminjanje odmerka zaradi nehematološke toksičnosti
Estonian: Tabel 2Ravi muutmine vastavalt mitte-hematoloogilisele toksilisusele
Slovenian: Minimalno kardiotoksičnost zdravila Pixuvri pri istih odmerkih so pokazali tudi pri ponavljajočih se ciklih zdravljenja.
Estonian: Pixuvri minimaalset kardiotoksilisust näidati samuti samasuguste annuste korduvate ravitsüklite korral.
Slovenian: Zaradi svoje edinstvene strukture je piksantron v primerjavi z doksorubicinom ali mitoksantronom povzročil minimalno kardiotoksičnost pri živalskih modelih.
Estonian: Selle unikaalse struktuuri tõttu tekitas piksantroon võrreldes doksorubitsiini või mitoksantrooniga loommudelites minimaalset kardiotoksilisust.
Slovenian: Odmerek zdravila Pixuvri (mg/m2)
Estonian: Pixuvri annus (mg/m2)
Slovenian: Embriotoksičnost se je kazala kot zmanjšana povprečna masa ploda, deformacije ploda in nepopolna ali zapoznela osifikacija ploda.
Estonian: Embrüotoksilisust iseloomustas vähenenud keskmine loote kaal, loote väärarengud ja ebatäielik või hilinenud loote luustumine.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Pixuvri se boste morda lažje okužili.
Estonian: Pärast Pixuvri ravi võite kergemini nakatuda infektsioonidesse.
Slovenian: Zdravilo Pixuvri ima velik volumen porazdelitve, 25,8 l, približno 50 % pa je vezano na beljakovine v plazmi.
Estonian: Jaotumine Pixuvril on suur jaotusruumala (25,8 l) ja umbes 50% on seotud plasmavalkudega.
Slovenian: Katera koli nekardiološka toksičnost 3. ali 4. stopnje, povezana z zdravilom, razen slabosti ali bruhanja
Estonian: Igasugune ravimitega seotud mitte-kardiaalne 3. või 4. astme toksilisus peale iivelduse või oksendamise
Slovenian: Sekundarna rakava obolenja, vključno z AML in MDS, se lahko pojavijo med ali po zdravljenju z zdravilom Pixuvri.
Estonian: Sekundaarsed vähid, sealhulgas AML ja MDS, võivad ilmneda Pixuvriga ravi ajal või pärast ravi.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Pixuvri
Estonian: Mida on vaja teada enne Pixuvri kasutamist
Slovenian: Hematološka toksičnost je bila najpogostejša toksičnost, ki so jo opazili, vendar je bila na splošno lahko obvladljiva z granulocitne kolonije spodbujajoči dejavnikom (G-CSF) in podporo s transfuzijo po potrebi.
Estonian: Hematoloogiline toksilisus on olnud kõige sagedasemaks täheldatud toksilisuseks, kuid see on harv ja üldiselt granulotsüütide kolooniaid stimuleeriva faktoriga (G-CSF) ja vajadusel vereülekande abiga lihtsalt käsitletav.
Slovenian: Čeprav tveganja za zaviranje CYP2C8 s piksantronom ni mogoče potrditi, je pri sočasni uporabi zdravil, ki jih presnavlja predvsem CYP2C8, kot so na primer repaglinid, rosiglitazon ali paklitaksel, potrebna previdnost, in pozorno spremljanje neželenih učinkov.
Estonian: Kuigi piksantrooni CYP2C8 inhibeerimise riski in vivo ei saa kindlaks teha, tuleb olla ettevaatlik, kui samal ajal manustatakse ravimeid, mida metaboliseeritakse peamiselt CYP2C8 kaudu, näiteks repagliniid, rosiglitasoon või paklitakseel st, tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimeid.
Slovenian: Po ponavljajoči se uporabi z zdravilom Pixuvri pri tako majhnih odmerkih, kot je 0,1 mg/kg/dan, so pri psih opazili od odmerka odvisno atrofijo testisov.
Estonian: Pärast korduvat Pixuvri manustamist väikestes annustes 0,1 mg/kg/ööpäevas, tuvastati koertel annusest sõltuv testikulaarne atroofia.
Slovenian: Pri študijah s ponavljajočimi se odmerki na miših, podganah in psih so opazili predvsem mielotoksičnost, nefrotoksičnost (razen pri psih) in poškodbe testisov.
Estonian: Korduva annusega uuringutes hiirtel, rottidel ja koertel olid peamised leiud müelotoksilisus, nefrotoksilisus (välja arvatud koertel) ja munandite kahjustused.
Slovenian: Sekundarne maligne bolezni
Estonian: Sekundaarne maliigsus
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji so poročali o okužbah, vključno s pljučnico, flegmono, bronhitisom in sepso (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus on teatatud infektsioonidest, sealhulgas pneumooniast, tselluliidist, bronhiidist ja sepsisest (vt lõik 4.8).
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, pri katerih se rak ne odziva ali se je ponovil po drugih kemoterapijah.
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kelle kasvaja mõnele teisele keemiaravile ei ole reageerinud või on pärast keemiaravikuuri taastunud.
Slovenian: To velja za ženske v rodni dobi ter moške, ki prejemajo zdravilo Pixuvri in bi lahko spočeli otroka.
Estonian: See kehtib naiste kohta, kes võivad rasestuda ja meeste kohta, kellele manustatakse Pixuvri ja kes on viljastamisvõimelised.
Slovenian: Po intravenskem dajanju je koncentracija piksantrona v plazmi dosegla največjo vrednost ob koncu infundiranja, nato pa se je polieksponentno manjšala.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist saavutas piksantrooni plasmakontsentratsioon maksimaalse kontsentratsiooni infusiooni lõpus ja seejärel vähenes mitmefaasiliselt.
Slovenian: Vendar je treba pred začetkom vsakega cikla odmerek prilagoditi na podlagi števila krvnih celic v najnižji točki ali največje toksičnosti v prejšnjem ciklu zdravljenja.
Estonian: Siiski tuleb annust kohandada enne iga tsükli algust vastavalt verepildi vähimale näidule või eelneva ravitsükli maksimaalsele toksilisusele.
Slovenian: Končni razpolovni čas je bil od 14,5 do 44,8 h, s povprečno vrednostjo 23,3 ± 8,0 (n = 14, koeficient variacije = 34 %) in mediano 21,2 h. Zaradi omejenega prispevka očistka skozi ledvice, je očistek iz plazme predvsem neledvičen.
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg oli 14,5...44,8 h, keskmine 23,3 ± 8,0 h (n = 14, variatsioonikoefitsient (CV) = 34%) ja mediaan 21,2 h. Renaalse kliirensi osatähtsus on väike ja kogu plasmakliirens on peamiselt mitterenaalne.
Slovenian: Če zdravilo Pixuvri (liofilizirani prašek ali rekonstituirana raztopina) pride v stik s kožo, jo takoj operite in temeljito izperite sluznice z vodo.
Estonian: Kui Pixuvri (lüfiliseeritud pulber või manustamiskõlblik lahus) satub nahale, tuleb nahka kohe pesta ja limaskesti loputada rohke veega.
Slovenian: Pri 11 bolnikih, ki so prejemali zdravilo Pixuvri, so bili ti dogodki 1.- 2. stopnje, pri 2 bolnikih so bili 3. stopnje.
Estonian: 11-l Pixuvriga ravitud patsiendil olid need juhud 1.kuni 2. astmega ja 2 patsiendil 3. astmega.
Slovenian: Prašek se mora ob tresenju popolnoma raztopiti v 60 sekundah.
Estonian: Pulber tuleb täielikult lahustada, seda 60 sekundi vältel loksutades.
Slovenian: Po enkratnem intravenskem dajanju zdravila Pixuvri pri odmerkih 29 mg/kg in 38 mg/kg so pri miših opazili takojšnjo smrt (114 mg/m2, LD10).
Estonian: Pärast 29 mg/kg ja 38 mg/kg Pixuvri ühekordset intravenoosset manustamist hiirtele täheldati nende kohest surma (114 mg/m2, LD10).
Slovenian: Spreminjanje odmerka in časovno uskladitev nadaljnjih odmerkov je treba določiti s klinično oceno na podlagi stopnje in trajanja mielosupresije.
Estonian: Annuse muutmise ja edasiste annuste ajastamise kliiniline otsus tuleb teha sõltuvalt müelosupressiooni astmest ja kestvusest.
Slovenian: Količina (odmerek) zdravila Pixuvri, ki vam jo bodo dali, je odvisna od površine vašega telesa v kvadratnih metrih (m2).
Estonian: Teile manustatav Pixuvri kogus (annus) sõltub teie keha pindalast ruutmeetrites (m2).
Slovenian: Druge pogoste toksičnosti
Estonian: Muud üldised toksilised toimed
Slovenian: Teofilin: pri sočasni uporabi zdravila z ozkim terapevtskim indeksom teofilina, ki ga predvsem presnavlja CYP1A2, obstaja teoretična možnost, da se lahko poveča koncentracija tega substrata, kar lahko povzroči teofilinsko toksičnost.
Estonian: Teofülliin: samaaegsel manustamisel kitsa terapeutilise indeksiga ravimiga teofülliin, mis metaboliseeritakse peamiselt CYP1A2 poolt, on teoreetiline võimalus, et selle aine kontsentratsioon võib suureneda teofülliini toksilisust põhjustava kontsentratsioonini.
Slovenian: Če se med zdravljenjem pojavi kardiotoksičnost, je treba oceniti tveganja in koristi nadaljevanja zdravljenja z zdravilom Pixuvri.
Estonian: Kui ravi ajal tekib kardiotoksilisus, tuleb hinnata jätkatava ravi riski ja kasulikkuse suhet.
Slovenian: Zdravilo Pixuvri ne vsebuje ničesar, kar preprečuje rast bakterij, zato ga je priporočljivo uporabiti takoj po rekonstituciji.
Estonian: Pixuvri ei sisalda bakterite kasvu takistavaid aineid ja seetõttu tuleb ravim pärast lahustamist kohe ära kasutada.
Slovenian: V randomiziranih preskušanjih so bile nevtropenije 3.- 4. stopnje pogostejše pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Pixuvri, vendar v večini primerov niso bile zapletene, niso bile kumulativne, povezane so bile z majhno pogostnostjo febrilne nevtropenije ali okužb, nobena pa ni bila smrtna.
Estonian: Kuigi randomiseeritud uuringutes esines 3.kuni 4. astme neutropeeniat märksa sagedamini Pixuvrit kasutavatel patsientidel, olid need enamikel juhtudel ilma tüsistusteta, mittekumulatiivse ja vähese febriilse neutropeenia või infektsioonide esinemissagedusega, ükski neist ei olnud fataalse lõpuga.
Slovenian: Tabela 1 in tabela 2 sta priporočeni kot smernici za prilagoditev odmerka 8. in 15. dan 28-dnevnih ciklov.
Estonian: Tabel 1 ja tabel 2 on annuste kohandamise soovitatavad juhised 28-päevase tsükli 8. ja 15. päeva jaoks.
Slovenian: Incidenca hudih okužb je bila majhna, oportunističnih okužb, povezanih z oslabljeno imunostjo, pa niso opazili.
Estonian: Ägedate infektsioonide esinemissagedus oli väike ja immuunsüsteemi kahjustumisega seostuvaid oportunistlikke infektsioone ei täheldatud.
Slovenian: Najpogostejša toksičnost je bila supresija kostnega mozga, zlasti linije nevtrofilcev.
Estonian: Kõige sagedam toksiline toime on luuüdi supressioon, eelkõige neutrofiilide rea supressioon.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Pixuvri je lahko imunizacija neučinkovita.
Estonian: Pixuvriga ravi ajal võib immuniseerimine olla ebaefektiivne.
Slovenian: Bolniki z nevtropenijo so bolj dovzetni za okužbe, vendar se v kliničnih študijah pojavnost atipičnih okužb, ki se težko zdravijo, kot so sistemske glivične okužbe ali okužbe z oportunističnimi organizmi, kot je Pneumocystis jiroveci, ni povečala.
Estonian: Neutropeeniaga patsiendid on infektsioonidele vastuvõtlikumad, kuigi kliinilistes uuringutes ei esinenud atüüpiliste, raskesti ravitavate infektsioonide, näiteks süsteemsete mükootiliste infektsioonide või oportunistlike organismide, nt Pneumocystis jiroveci infektsioonide suurenenud esinemissagedust.
Slovenian: Piksantron lahko sproži hiperurikemijo kot posledico obsežnega katabolizma purinov, ki spremlja hitro lizo neoplastičnih celic zaradi zdravila (sindrom lize tumorja), zaradi katerega se lahko pojavi neravnovesje elektrolitov, ki lahko povzroči okvare ledvic.
Estonian: Piksantroon võib esile kutsuda hüperurikeemia ulatusliku puriini katabolismi tagajärjel, mis kaasub ravimi poolt tekitatud kiire neoplastiliste rakkude lüüsiga (tuumori lüüsi sündroom) ja võib põhjustada elektrolüütide tasakaalu häireid, mis võivad tekitada neerukahjustuse.
Slovenian: Za razliko od odobrenih antraciklinov (doksorubicin in drugi) in antracenedionov (mitoksantron) je piksantron le šibki zaviralec topoizomeraze II.
Estonian: Erinevalt kliinilises kasutuses olevatest antratsükliinidest (doksorubitsiin ja teised) ning antratsenedioonidest (mitoksantroon), on piksantroon topoisomeraas II nõrk inhibiitor.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Pixuvri se tveganje za kardiotoksičnost lahko pojavi ne glede na prisotnost dejavnikov tveganja za bolezni srca.
Estonian: Pixuvri võib tekitada kardiotoksilisuse olenemata südame riskitegurite olemasolust.
Slovenian: Študije genotoksičnosti so potrdile potencial za povzročanje klastogenih učinkov v celicah sesalcev in vitro in in vivo.
Estonian: Genotoksilisuse uuringud kinnitasid klastogeensete toimete potentsiaali imetajate rakkudes in vitro ja in vivo.
Slovenian: Srce
Estonian: Süda
Slovenian: Zdravilo Pixuvri skupaj s hrano in pijačo Po zdravljenju z zdravilom vam ni treba spremeniti prehrane, razen če vam tega ne naroči zdravnik.
Estonian: Pixuvri koos toidu ja joogiga Kui teie arst ei anna teile korraldust, ei pea te oma dieeti pärast Pixuvri ravi muutma.
Slovenian: Izgled zdravila Pixuvri in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Pixuvri välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Informacij o varnosti in učinkovitosti pri bolnikih s slabo oceno zmogljivosti (ocena po lestvici ECOG > 2) trenutno ni na voljo.
Estonian: Praegu ei ole ohutuse ja efektiivsuse teavet halvas üldseisundis patsientide (ECOG >2) kohta.
Slovenian: Zdravilo Pixuvri je bilo mutageno pri Amesovem testu, povečalo je število kromosomskih aberacij v človeških limfocitih in povečalo pogostnost mikronukleusov in vivo.
Estonian: Pixuvri oli Ames'i testis mutageenne: ta suurendas kromosoomianomaaliate arvu inimese lümfotsüütides ja mikrotuumade esinemise sagedust in vivo.
Slovenian: Pri bolnikih s srčno boleznijo ali dejavniki tveganja, kot so izhodiščna vrednost LVEF < 45 % pri večkratno proženem radionuklidnem slikanju (multigated radionuclide scan, MUGA), klinično pomembne kardiovaskularne nepravilnosti (3. ali 4. stopnje po lestvici Newyorškega združenja za srce [NYHA]), miokardni infarkt v zadnjih 6 mesecih, huda aritmija, nenadzorovana hipertenzija, nenadzorovana angina pektoris ali predhodni kumulativni odmerki doksorubicina ali enakovrednega zdravila, ki presegajo 450 mg/m2, je treba pozorno oceniti tveganje in koristi pred začetkom zdravljenja z zdravilom Pixuvri.
Estonian: Kui patsiendil on südamehaigus või selle riskitegurid, nagu algne LVEF väärtus < 45% mitmeväravalise radionukleiidangiograafia (multigated radionuclide scan, MUGA) uuringul, kliiniliselt olulised kardiovaskulaarsed kõrvalekalded (NYHA 3. või 4. aste), müokardiinfarkt viimase 6 kuu jooksul, rasked südame rütmihäired, ohjamata hüpertensioon, ravile raskesti alluv stenokardia, või kui patsiendi eelnevad doksorubitsiini või samalaadse ravimi kumulatiivsed annused ületavad 450 mg/m2, peab enne Pixuvriga ravi hoolikalt kaaluma riski ja kasulikkuse suhet.
Slovenian: Med infundiranjem zdravila Pixuvri se lahko na mestu injiciranja redko pojavi bolečina/rdečica.
Estonian: Pixuvri infusiooni ajal võib harva esineda süstekoha valu/punetus.
Slovenian: Zdravilo Pixuvri je zdravilo proti raku, ki je škodljivo za celice; pri ravnanju z njim morate biti previdni.
Estonian: Pixuvri on kasvajavastane ravimpreparaat, mis on rakkudele kahjulik; käsitlemisel tuleb olla ettevaatlik.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Pixuvri vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Estonian: Ei ole teada, kas Pixuvril on toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Slovenian: Izkušnje pri uporabi zdravila Pixuvri pri bolnikih s pomembnejšo oslabelostjo srca so omejene in jih je treba upoštevati samo v kontekstu kliničnih preskušanj.
Estonian: Pixuvri manustamise kogemus raskemate südamekahjustustega patsientidel on piiratud ja ravimit tohib manustada ainult kliinilise uuringu kontekstis.
Slovenian: Poleg tega je pozornost potrebna, kadar se piksantron neprekinjeno sočasno uporablja z induktorji efluksnega transporta, kot so rifampicin, karbamazepin in glukokortikoidi, saj se izločanje piksantrona lahko poveča, kar posledično zmanjša sistemsko izpostavitev.
Estonian: Lisaks tuleb olla ettevaatlik juhul, kui piksantrooni manustatakse püsivalt koos ravimitega, mis indutseerivad transportereid, nagu rifampitsiin, karbamasepiin ja glükokortikoidid, sest piksantrooni eritumine võib suureneda ja selle tagajärjel plasma kontsentratsioon väheneb.
Slovenian: Odziv tumorja je ocenila slepa neodvisna osrednja skupina za ocenjevanje skladno z mednarodno delavnico za standardizacijo kriterijev odziva za ne-Hodgkinov limfom.
Estonian: Ravivastust hindas sõltumatu tsentraalne komitee pimendatult vastavalt rahvusvahelise NHLi ravivastuse standardiseerimise töögrupi kriteeriumidele.
Slovenian: Tabela 4 Povzetek odzivov po neodvisni skupini za oceno (populacija, ki so jo nameravali zdraviti) konec zdravljenja konec študije
Estonian: Tabel 4 Ravivastus vastavalt sõltumatu tsentraalse komitee otsusele (ravikavatsuslik populatsioon) Ravi lõpp
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Pixuvri: - če ste alergični na piksantronijev dimaleat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če ste pred kratkim prejeli cepivo; - če so vam povedali, da imate vztrajno, dolgotrajno zmanjšano število eritrocitov, levkocitov ali trombocitov; - če imate zelo hude težave z jetri.
Estonian: Ärge kasutage Pixuvrit: - kui olete piksantroondimaleaadi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline, - kui teid on hiljuti vaktsineeritud, - kui teile on öeldud, et teie erütrotsüütide, leukotsüütide ja trombotsüütide arv veres on püsivalt ja pikaajaliselt väike, - kui teil on väga raske maksahaigus.
Slovenian: Količino zdravila Pixuvri v miligramih, ki bo dana bolniku, je treba določiti na podlagi bolnikove telesne površine (BSA).
Estonian: Patsiendile manustatav Pixuvri kogus milligrammides tuleb määratleda vastavalt patsiendi keha pindalale.
Slovenian: Zdravila Pixuvri se ne sme dajati bolnikom z aktivnimi hudimi okužbami, bolnikom s ponavljajočimi se ali kroničnimi okužbami v anamnezi ali bolnikom z obstoječimi boleznimi, zaradi katerih bi lahko bili dodatno dovzetni za resne okužbe.
Estonian: Pixuvrit ei tohi manustada patsientidele, kellel on äge raske infektsioon või kellel on esinenud korduvad või kroonilised infektsioonid või kelle seisund võib ta edaspidi teha raskele infektsioonile vastuvõtlikuks.
Slovenian: Počakajte z zdravljenjem, dokler se število trombocitov ne vrne na ≥ 50 x 109/l, ANC** pa na ≥ 1,0 x 109/l.
Estonian: Lükake ravi edasi, kuni trombotsüütide arv taastub ≥ 50 x 109/l ja ANC** ≥ 1,0 x 109/l.
Slovenian: Srčno popuščanje (srčno popuščanje, akutno srčno popuščanje in kongestivno srčno popuščanje po MedDRA) se je pojavilo pri 6 bolnikih (8,8 %), ki so prejemali zdravilo Pixuvri (pri 2 bolnikih 1.- 2. stopnje, pri 1 bolniku 3. stopnje in pri 3 bolnikih, od tega pri 2 ocenjena kot nepovezana, 5. stopnje).
Estonian: Südame talitlushäired (MedDRA mõistes südamepuudulikkus, äge südamepuudulikkus ja südame paispuudulikkus) esinesid 6-l (8,8%) Pixuvriga ravitud patsiendil (2 patsienti 1.kuni 2. astmega, 1 patsient 3. astmega ja 3 patsienti (neist kahte ei seostatud ravimiga) 5. astmega).
Slovenian: Liofilizirani prašek se mora ob tresenju popolnoma raztopiti v 60 sekundah.
Estonian: Lüofiliseeritud pulber tuleb täielikult lahustada seda 60 sekundi vältel loksutades.
Slovenian: Samci so bili bolj občutljivi na zdravljenje glede zmanjšanja števila levkocitov in trombocitov (reverzibilno) in deplecije limfoidnih celic (vranica in timus) ter glede znatne toksičnosti za razmnoževalne organe, ki se pričakuje od citotoksične učinkovine.
Estonian: Isased olid ravile rohkem tundlikud, vastavalt leukotsüütide ja trombotsüütide arvu (pöörduv) vähenemine ning lümfoidkoe kahanemine (põrn ja harkelund), samuti märkimisväärne toksilisus reproduktiivorganitele, nagu tsütotoksilisest ainest võis eeldada.
Slovenian: Naprave in površine, ki so kontaminirane z zdravilom Pixuvri, je treba očistiti z raztopino natrijevega hipoklorita (100 µl vode in 20 µl natrijevega hipoklorita [7 ± 2 % razpoložljivega klora] za 0,58 mg zdravila Pixuvri).
Estonian: Seadmeid ja pindu, mis on Pixuvriga juhuslikult saastunud, tuleb töödelda naatriumhüpokloriti lahusega (100 µl vett ja 20 µl naatriumhüpokloritit [7 ± 2% olemasolevast kloorist] 0,58 mg Pixuvri jaoks).
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem odmerek po potrebi prilagodil.
Estonian: Vajadusel reguleerib teie arst annust ravi käigus.
Slovenian: Tabela 1 Spreminjanje odmerka zaradi hematološke toksičnosti 8. in 15. dan katerega koli cikla
Estonian: Tabel 1 Annuse muutmine vastavalt hematoloogilisele toksilisusele iga tsükli 8. ja 15. päeval Aste Trombotsüütide sisaldus
Slovenian: Povejte zdravniku, če se po zdravljenju z zdravilom Pixuvri pojavijo kakršni koli simptomi okužbe (npr. zvišana telesna temperatura, mrzlica, težave pri dihanju, kašelj, rane v ustih, težave pri požiranju ali huda driska).
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil tekivad pärast Pixuvri ravi mis tahes sümptomid (nt palavik, külmavärinad, hingamisraskused, köha, suuhaavandid, neelamisraskused või raske kõhulahtisus).
Slovenian: Sprememba barve kože in kromaturija sta znana učinka, povezana z uporabo zdravila Pixuvri, zaradi barve spojine (modra).
Estonian: Ravimis sisalduva värvi (sinine) tõttu on Pixuvri manustamisega seotud teadaolevad toimed naha värvimuutused ja kromatuuria.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni znano, ali zdravilo Pixuvri vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ei ole teada, kas Pixuvril on toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Slovenian: Med uporabo zdravila Pixuvri in do 6 mesecev po njej morate uporabljati ustrezne kontracepcijske metode.
Estonian: Pixuvri manustamise ajal ja kuni 6 kuud pärast ravi lõppu tuleb kasutada piisavaid rasestumisvastaseid ettevaatusabinõusid.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki na viali in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali etiketile ja karbile pärast kuupäeva „Kõlblik kuni:".