FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mindste kvadraters gennemsnit justeret for behandling, tid, tidligere antihyperglykæmisk medicin (monoterapi eller dobbeltterapi), baseline-eGFR (kontinuerlig) og interaktion mellem tid og behandling.
Estonian: Vähimruutude keskmised kohandati vastavalt ravile, ajale, varasematele hüperglükeemiavastastele ravimitele (mono- või kaksikravi), ravieelse eGFR väärtusele (pidev) ja aja interaktsioonile ravi järgi.
Danish: Til patienter, der skifter fra separate tabletter med ertugliflozin og metformin Patienter, der skifter fra separate tabletter med ertugliflozin (5 mg eller 15 mg total daglig dosis) og metformin til Segluromet, skal have den samme daglige dosis ertugliflozin og metformin, som de allerede tager, eller den nærmeste terapeutisk relevante dosis metformin.
Estonian: Patsiendid, kes viiakse üle ertugliflosiini ja metformiini eraldi tablettide kasutamiselt Patsiendid, kes viiakse üle ertugliflosiini (5 mg või 15 mg ööpäevane koguannus) ja metformiini eraldi tablettide kasutamiselt Segluromet'ile, peavad saama samasuguseid ertugliflosiini ja metformiini ööpäevaseid annuseid, mida nad juba võtavad või metformiini lähimat terapeutiliselt sobivat annust.
Danish: Lavt blodsukker (hypoglykæmi; almindelig)
Estonian: Madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia; sage)
Danish: Tabel 5: Resultater i uge 52 fra et aktivt kontrolleret studie, der sammenlignede ertugliflozin med glimepirid som tillægsbehandling hos patienter, der var utilstrækkeligt kontrolleret på metformin*
Estonian: 52. nädala tulemused aktiivse kontrolliga uuringus, kus võrreldi ertugliflosiini ja glimepiriidi lisamist metformiiniga piisavat kontrolli mittesaavutanud patsientide ravile*
Danish: Brug af anden medicin sammen med Segluromet Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Danish: Efter oral administration af enkeltdosis på 5 mg og 15 mg ertugliflozin opnås maksimale plasmakoncentrationer (median Tmax) af ertugliflozin 1 time efter dosering under fastende forhold.
Estonian: Pärast 5 mg ja 15 mg ertugliflosiini ühekordse annuse suukaudset manustamist saabub ertugliflosiini maksimaalne kontsentratsioon (mediaanne Tmax) 1 tund pärast annuse manustamist tühja kõhuga.
Danish: Patienter med type 2diabetes, som var utilstrækkeligt kontrolleret på metformin som monoterapi (≥ 1.500 mg/dag), blev randomiseret til en af fem aktive behandlingsgrupper: ertugliflozin 5 mg eller 15 mg, sitagliptin 100 mg eller sitagliptin 100 mg i kombination med 5 mg eller 15 mg ertugliflozin administreret en gang dagligt ud over fortsat baggrundsbehandling med metformin (se tabel 3).
Estonian: 2. tüüpi diabeediga patsiendid, kes ei allunud piisavalt metformiini monoteraapiale (≥ 1500 mg ööpäevas), randomiseeriti ühte viiest aktiivravi rühmast: ertugliflosiin 5 mg või 15 mg; sitagliptiin 100 mg; või sitagliptiin 100 mg kombinatsioonis 5 mg või 15 mg ertugliflosiiniga, mis manustati üks kord ööpäevas lisaks metformiini põhiravi jätkamisele (vt tabel 3).
Danish: Ertugliflozins virkning afhænger af nyrefunktionen, og virkningen er nedsat hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion og sandsynligvis fraværende hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Estonian: Ertugliflosiini efektiivsus sõltub neerufunktsioonist: mõõduka neerukahjustusega patsientidel on efektiivsus vähenenud ja raske neerukahjustusega patsientidel toime tõenäoliselt puudub (vt lõik 4.2).
Danish: I det præ- og postnatale udviklingsstudie sås nedsat postnatal vækst og udvikling hos rotter, der fik ertugliflozin på gestationsdag 6 til og med laktationsdag 21 ved ≥ 100 mg/kg/dag (anslået til at være 239 gange den humane eksponering ved den maksimale kliniske dosis på 15 mg/dag, baseret på AUC).
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringus täheldati postnataalse kasvu ja arengu pidurdumist rottidel, kellele manustati ertugliflosiini 6. gestatsioonipäevast kuni 21. laktatsioonipäevani annuses ≥ 100 mg/kg ööpäevas (AUC põhjal hinnanguliselt 239-kordne ekspositsioon võrreldes inimesel maksimaalse kliinilise annusega 15 mg ööpäevas täheldatuga).
Danish: Udskillelse af glucose i urinen og urinvolumen
Estonian: Glükoosi eritumine uriiniga ja uriini kogus
Danish: Der er ikke udført studier af parametre for metformins farmakokinetik i henhold til race.
Estonian: Metformiini farmakokineetikat ei ole uuritud seoses rassilise kuuluvusega.
Danish: Ertugliflozin-relaterede neoplastiske fund omfattede en øget incidens af godartede adrenale medullære fæokromocytomer hos hanrotter ved 15 mg/kg/dag.
Estonian: Ertugliflosiiniga seotud neoplastiliste leidude hulka kuulus healoomulise neerupealise medullaarse feokromotsütoomi esinemissageduse suurenemine isastel rottidel, kes said ravimit annuses 15 mg/kg ööpäevas.
Danish: Hud og subkutane væv Meget sjælden
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga harv
Danish: Plasmaproteinbindingen af ertugliflozin var ikke påvirket hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Estonian: Ertugliflosiini seondumine plasmavalkudega ei olnud neerukahjustusega patsientidel häiritud.
Danish: Hos mændene forekom udtræden af studiet som følge af genitale svampeinfektioner hos henholdsvis 0,2% og 0% af patienter, der blev behandlet med ertugliflozin og placebo.
Estonian: Meestel esines ravi katkestamist suguelundite seeninfektsiooni tõttu 0,2% ja 0% patsientidest, kes said ravi vastavalt ertugliflosiini ja platseeboga.
Danish: Der forventes ingen klinisk relevant effekt med andre induktorer (f.eks. carbamazepin, phenytoin, phenobarbital).
Estonian: Teiste indutseerijate (nt karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal) puhul ei ole oodata kliiniliselt olulist toimet.
Danish: • har type 1-diabetes.
Estonian: • kui teil on 1. tüüpi suhkurtõbi.
Danish: I den poolede analyse af tre placebokontrollerede kliniske studier forekom der svampeinfektioner i de kvindelige kønsorganer (f.eks. genital candidiasis, genital svampeinfektion, vaginal infektion, vulvitis, vulvovaginal candidiasis, vulvovaginal svampeinfektion, vulvovaginitis) hos henholdsvis 9,1%, 12% og 3,0% af kvinder, som blev behandlet med ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg og placebo.
Estonian: Kolme platseebokontrolliga kliinilise uuringu koondandmetel esines naiste suguelundite seeninfektsioone (nt suguelundite kandidiaas, suguelundite seeninfektsioon, tupeinfektsioon, vulviit, vulvovaginaalne kandidiaas, vulvovaginaalne seeninfektsioon, vulvovaginiit) 9,1%, 12% ja 3,0% naistest, kes said vastavalt 5 mg ertugliflosiini, 15 mg ertugliflosiini ja platseeboravi.
Danish: Når ertugliflozin blev givet som tillæg til metformin, var incidensen af hypoglykæmiske hændelser 7,2% i ertugliflozin 5 mg-gruppen, 7,8% i ertugliflozin 15 mg-gruppen og 4,3% i placebogruppen.
Estonian: Kui seda kasutati lisaks metformiinile, oli hüpoglükeemiliste sündmuste esinemissagedus 5 mg ertugliflosiini rühmas 7,2%, 15 mg ertugliflosiini rühmas 7,8% ja platseeborühmas 4,3%.
Danish: Den maksimale daglige dosis er 15 mg.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus on 15 mg.
Danish: Hyppigheden af urinvejsinfektioner var ikke markant forskellig i ertugliflozin 5 mg-gruppen og ertugliflozin 15 mg-gruppen (4,0% og 4,1%) og placebogruppen (3,9%).
Estonian: Kuseteede infektsioonide esinemissagedused ei erinenud märkimisväärselt 5 mg ertugliflosiini ja 15 mg ertugliflosiini rühmades (4,0% ja 4,1%) ning platseeborühmas (3,9%).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blister og karton efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP".
Danish: Bortset fra opkastning sås der ingen uønsket toksicitet hos hunde ved 379 gange den humane ubundne eksponering (AUC) ved MRHD på 15 mg/dag.
Estonian: Kui välja arvata oksendamine, ei täheldatud koertel toksilisi leide annusetasemel, mis ületas 379-kordselt inimese seondumata ekspositsiooni (AUC) maksimaalse inimestele soovitatava ööpäevase annusega 15 mg ööpäevas.
Danish: Fertiliteten hos han- og hunrotter var upåvirket af metformin ved administration af doser helt op til 600 mg/kg/dag, hvilket er ca. tre gange den maksimale anbefalede humane daglige dosis baseret på sammenligninger af legemsoverflade.
Estonian: Metformiin ei kahjustanud isaste või emaste rottide fertiilsust manustamisel annustes 600 mg/kg ööpäevas, mis vastab ligikaudu kolmekordsele inimeste maksimaalsele soovitatavale ööpäevasele annusele, kui võrdluse aluseks on kehapindala.
Danish: Kombinationen af ertugliflozin 5 eller 15 mg og sitagliptin medførte trinvise fald i FPG på henholdsvis 0,46 og 0,65 mmol/l sammenlignet med ertugliflozin alene eller henholdsvis 1,02 og 1,28 mmol/l sammenlignet med sitagliptin alene.
Estonian: 5 mg või 15 mg ertugliflosiini kombinatsioon sitagliptiiniga põhjustas paastuglükoosi tasemete täiendava vähenemise vastavalt 0,46 ja 0,65 mmol/l võrreldes ainult ertugliflosiiniga ning 1,02 ja 1,28 mmol/l võrreldes ainult sitagliptiiniga.
Danish: Diabetisk ketoacidose*
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos*
Danish: o Segluromet 2,5 mg/1.000 mg tabletter og Segluromet 7,5 mg/1.000 mg tabletter: hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), titandioxid (E171), rød jernoxid (E172), carnaubavoks (E903).
Estonian: o Segluromet 2,5 mg/1000 mg tabletid ja Segluromet 7,5 mg/1000 mg tabletid: hüpromelloos (E464), hüdroksüpropüültselluloos (E463), titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), karnaubavaha (E903).
Danish: Disse stigninger i AUC for ertugliflozin anses ikke for klinisk relevante.
Estonian: Sellist ertugliflosiini AUC suurenemist ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Danish: • ændret smag
Estonian: • maitsetundlikkuse muutus
Danish: • blodprøver kan vise ændringer i mængden af urinstof i blodet
Estonian: • vereanalüüsides võib esineda vere uureasisalduse muutus
Danish: Pakninger med 14, 28, 56, 60, 168 og 180 filmovertrukne tabletter i ikke-perforerede blistre og multipakninger med 196 (4 pakninger a 49) filmovertrukne tabletter i ikke-perforerede blistre.
Estonian: Pakendid 14, 28, 56, 60, 168 ja 180 õhukese polümeerikattega tabletiga perforeerimata blistrites ja mitmikpakendites, mis sisaldavad 196 (4 pakendit, igas 49) õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata blistrites.
Danish: • kvalme eller opkastning
Estonian: • iiveldus või oksendamine,
Danish: Den mediane procentvise ændring fra baseline for henholdsvis ertugliflozin 5 mg og 15 mg versus placebo var triglycerider -3,9% og -1,7% versus 4,5%.
Estonian: Mediaansed protsentuaalsed muutused võrreldes ravieelsega 5 mg ja 15 mg ertugliflosiini versus platseebo puhul olid vastavalt järgmised: triglütseriidid -3,9% ja -1,7% versus 4,5%.
Danish: Se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" med hensyn tilhyppighed og se pkt.
Estonian: Vt esinemissageduste kohta lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus" ja vt lõik 4.4.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af en tablet med metforminhydrochlorid 500 mg administreret fastende er ca. 50-60%.
Estonian: Paastutingimustes võetud 500 mg metformiinvesinikkloriidi tableti absoluutne biosaadavus on ligikaudu 50…60%.
Danish: Stigninger i serumkreatinin og fald i eGFR var større hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Estonian: Seerumi kreatiniinisisalduse tõus ja eGFR langus olid mõõduka neerukahjustusega patsientidel suuremad (vt lõik 4.8).
Danish: På grund af Segluromets virkemåde vil en urinprøve vise, at du har sukker (glucose) i, mens du tager dette lægemiddel.
Estonian: Tulenevalt Segluromet'i toimemehhanismist on selle ravimi kasutamise ajal teie uriinianalüüs positiivne suhkru (glükoosi) suhtes.
Danish: Det er ukendt, om der er større sandsynlighed for diabetisk ketoacidose ved højere doser af ertugliflozin.
Estonian: Ei ole teada, kas DKA esinemine on tõenäolisem ertugliflosiini suuremate annuste kasutamisel.
Danish: Risikoen for at udvikle laktacidose er også forhøjet ved dårligt kontrolleret diabetes, alvorlige infektioner, længerevarende faste eller alkoholindtag, væskemangel (se yderligere oplysninger nedenfor), leverproblemer og enhver tilstand med nedsat iltforsyning til en legemsdel (såsom akut alvorlig hjertesygdom).
Estonian: Laktatsidoosi tekkerisk on suurenenud ka ravimata suhkurtõve, tõsiste infektsioonide, pikaajalise paastumise või alkoholi tarbimise, dehüdratsiooni (vt lisainfo allpool), maksaprobleemide ja mis tahes haigusseisundite puhul, mille puhul mõnes kehaosas on vähenenud hapnikuvarustus (nt äge raske südamehaigus).
Danish: Ertugliflozins farmakokinetik var sammenlignelig hos raske forsøgspersoner og hos patienter med type 2-diabetes.
Estonian: Ertugliflosiini farmakokineetika on tervetel isikutel ja 2. tüüpi diabeediga patsientidel sarnane.
Danish: Poolet analyse af placekontrollerede studier
Estonian: Platseebokontrolliga uuringute koondandmed
Danish: For ertugliflozin 5 mg og 15 mg var de placebokorrigerede fald i FPG på 1,92 og 2,44 mmol/l som monoterapi, 1,48 og 2,12 mmol/l som tillægsbehandling til metformin og 1,40 og 1, 74 mmol/l som tillægsbehandling til metformin og sitagliptin.
Estonian: Ertugliflosiini annustega 5 mg ja 15 mg olid platseebokorrigeeritud paastuglükoosi langused vastavalt 1,92 ja 2,44 mmol/l monoteraapia korral, 1,48 ja 2,12 mmol/l lisamisel metformiinile ning 1,40 ja 1,74 mmol/l lisamisel metformiinile ja sitagliptiinile.
Danish: Ved akut forværring af nyrefunktionen akkumuleres metformin, hvilket øger risikoen for laktacidose.
Estonian: Neerufunktsiooni ägeda halvenemise korral metformiin kuhjub ja suureneb laktatsidoosi risk.
Danish: • almen utilpashed med udpræget træthed
Estonian: • üldine halb enesetunne koos suure väsimusega,
Danish: Dette medfører, at blodsukker udskilles med urinen.
Estonian: See põhjustab veresuhkru eritumise uriiniga.
Danish: • Hæmmere af OCT1 (såsom verapamil) kan reducere metformins virkning.
Estonian: • OCT1 inhibiitoritega (nt verapamiil) võib nõrgendada metformiini toimet;
Danish: Patienterne skal advares om risikoen for hypoglykæmi, når Segluromet anvendes i kombination med insulin eller et insulinsekretionsfremkaldende stof og om den forhøjede risiko for bivirkninger relateret til volumendepletering som f.eks. postural svimmelhed (se pkt.
Estonian: Patsientide tähelepanu tuleb juhtida hüpoglükeemia riskile, kui Segluromet'i kasutatakse kombinatsioonis insuliiniga või insuliini sekretsiooni soodustava ainega, ning suurenenud riskist kõrvaltoimete, nt posturaalse pearingluse tekkeks ringleva veremahu vähenemise korral (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).
Danish: Hos kvinderne forekom udtræden af studiet som følge af genitale svampeinfektioner hos henholdsvis 0,6% og 0% af patienter, der blev behandlet med ertugliflozin og placebo (se pkt.
Estonian: Naistel esines ravi katkestamist suguelundite seeninfektsiooni tõttu 0,6% ja 0% patsientidest, kes said ravi vastavalt ertugliflosiini ja platseeboga (vt lõik 4.4).
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion er plasma- og blodhalveringstiden for metformin forlænget, og den renale clearance er nedsat i forhold til faldet i eGFR (se pkt.
Estonian: Langenud neerufunktsiooniga patsientidel on metformiini poolväärtusajad plasmas ja veres pikenenud ning renaalne kliirens vähenenud proportsionaalselt eGFR vähenemisega (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Danish: Nyrerelaterede bivirkninger (f.eks. akut nyreskade, nedsat nyrefunktion, akut prærenalt nyresvigt) kan forekomme hos ertugliflozin-behandlede patienter, især hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion, hvor incidensen af nyrerelaterede bivirkninger var henholdsvis 2,5%, 1,3% og 0,6% hos patienter, som blev behandlet med ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg og placebo.
Estonian: Ertugliflosiiniga ravitud patsientidel võib esineda neerudega seotud kõrvaltoimeid (nt äge neerupuudulikkus, neerukahjustus, äge prerenaalne puudulikkus), eeskätt mõõduka neerukahjustusega patsientidel, kellel neerudega seotud kõrvaltoimete esinemissagedused 5 mg ertugliflosiini, 15 mg ertugliflosiini ja platseeboravi saanud patsientidel olid vastavalt 2,5%, 1,3% ja 0,6%.
Danish: Andelen af forsøgspersoner, der havde en forekomst af BUN-værdier med en stigning på ≥ 50% og værdier >ULN, var numerisk højere i ertugliflozin 5 mg-gruppen og højere i 15 mg-gruppen (henholdsvis 7,9% og 9,8%) i forhold til placebogruppen (5,1%).
Estonian: Isikute protsent, kellel esines mis tahes ajahetkel BUN väärtuse suurenemine ≥ 50% ja >ULN väärtuse, oli arvuliselt suurem 5 mg ertugliflosiini rühmas ja suurem 15 mg ertugliflosiini rühmas (vastavalt 7,9% ja 9,8%) võrreldes platseeborühmaga (5,1%).
Danish: Hvad Segluromet er
Estonian: Mida Segluromet sisaldab
Danish: Kontakt lægen for at få yderligere rådgivning.
Estonian: Küsige oma arstilt juhiseid edasiseks tegutsemiseks.
Danish: Mindste kvadraters gennemsnit justeret for behandling, tid, baseline-eGFR og interaktion mellem tid og behandling.
Estonian: Vähimruutude keskmised kohandati vastavalt ravile, ajale, ravieelse eGFR väärtusele ja aja interaktsioonile ravi järgi.
Danish: Til patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på metformin som monoterapi eller metformin i kombination med andre glucosesænkende lægemidler, herunder insulin Den anbefalede Segluromet startdosis bør doseres som sitagliptin 2,5 mg to gange dagligt (5 mg pr. dag) og metformin svarende til den dosis, der allerede tages.
Estonian: Patsiendid, kellel metformiini monoteraapia või metformiin kombinatsioonis teiste glükoositaset alandavate ravimpreparaatidega, sh insuliin, ei taga piisavat kontrolli Segluromet'i soovitatav algannus peab vastama 2,5 mg ertugliflosiinile kaks korda ööpäevas (ööpäevane annus 5 mg) ja metformiini annusele, mis on sarnane juba kasutatava annusega.
Danish: I et 52-ugers aktivt kontrolleret studie versus glimepirid var der et fald i systolisk blodtryk i forhold til baseline på henholdsvis 2,2 mmHg og 3,8 mmHg for ertugliflozin 5 mg og 15 mg, hvorimod patienter, som blev behandlet med glimepirid, havde en stigning i systolisk blodtryk i forhold til baseline på 1,0 mmHg.
Estonian: 52-nädalases glimepiriidi aktiivse kontrolliga uuringus olid 5 mg ertugliflosiini ja 15 mg ertugliflosiini puhul saavutatud süstoolse vererõhu väärtuste langused algväärtustega võrreldes vastavalt 2,2 mmHg ja 3,8 mmHg, samas kui glimepiriidiga ravitud isikutel esines süstoolse vererõhu tõus algväärtusega võrreldes 1,0 mmHg võrra.
Danish: Tegn på toksicitet, der blev anset for at være uønsket, blev generelt observeret ved eksponeringer højere end eller lig med 77 gange den humane ubundne eksponering (AUC) ved maksimal anbefalet human dosis (MRHD) på 15 mg/dag.
Estonian: Toksilisuse nähud, mis loeti kahjulikeks, avaldusid üldiselt ekspositsioonide juures, mis olid suuremad või võrdsed 77-kordse seondumata ekspositsiooniga inimesel (AUC) maksimaalse inimestele soovitatava ööpäevase annusega 15 mg ööpäevas.
Danish: • Hæmmere af både OCT1 og OCT2 (såsom crizotinib, olaparib) kan ændre virkningen og den renale elimination af metformin.
Estonian: • nii OCT1 kui ka OCT2 inhibiitoritega (nt krisotiniib, olapariib) võib mõjutada metformiini toimet ja renaalset eritumist.
Danish: Ertugliflozin påvirkede ikke de udviklingsmæssige resultater hos rotter og kaniner negativt ved maternelle eksponeringer, der var henholdsvis 239 og 1.069 gange højere end den humane eksponering ved den maksimale kliniske dosis på 15 mg/dag baseret på AUC.
Estonian: Ertugliflosiin ei kahjustanud rottide ja küülikute arengut emasloomade ekspositsioonide juures, mis vastasid AUC põhjal 239- ja 1069-kordsele ekspositsioonile inimesel maksimaalse kliinilise annusega 15 mg ööpäevas.
Danish: Hos patienter med volumendepletering anbefales det at afhjælpe denne tilstand inden initiering af Segluromet (se pkt.
Estonian: Ringleva veremahu vähenemisega patsientidel on enne ravi alustamist Segluromet'iga soovitatav see seisund korrigeerida (vt lõik 4.4).
Danish: NOEL (niveauet for ingen observeret effekt) for neoplasi var 5 mg/kg/dag (ca. 16 gange den humane ubundne eksponering ved MRHD på 15 mg/dag).
Estonian: Täheldatavat toimet mitteavaldava taseme (no-observed-effect level, NOEL) piirväärtuseks oli neoplaasia puhul 5 mg/kg ööpäevas (ligikaudu 16 korda suurem kui seondumata ekspositsioon inimesel maksimaalse inimestele soovitatava ööpäevase annusega 15 mg ööpäevas).
Danish: AUC for ertugliflozin faldt med ca. 13%, og Cmax faldt med ca. 21% sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Estonian: Võrreldes normaalse maksafunktsiooniga isikutega vähenes ertugliflosiini AUC ligikaudu 13% võrra ja Cmax vähenes ligikaudu 21% võrra.
Danish: Hos forsøgspersoner med eGFR <60 ml/min/1,73 m2 var incidensen henholdsvis 5,1%, 2,6% og 0,5% for ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg og komparatorgruppen, og for forsøgspersoner med eGFR 45 til < 60 ml/min/1,73 m2 var incidensen henholdsvis 6,4%, 3,7% og 0%.
Estonian: Isikutel, kelle eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, olid esinemissagedused 5 mg ertugliflosiini, 15 mg ertugliflosiini ja võrdlusrühmas vastavalt 5,1%, 2,6% ja 0,5% ning isikutel, kelle eGFR oli 45 kuni < 60 ml/min/1,73 m2, olid esinemissagedused vastavalt 6,4%, 3,7% ja 0%.
Danish: • Filmovertræk: o Segluromet 2,5 mg/850 mg tabletter og Segluromet 7,5 mg/850 mg tabletter: hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), titandioxid (E171), rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), sort jernoxid (E172), carnaubavoks (E903).
Estonian: • Tableti kate: o Segluromet 2,5 mg/850 mg tabletid ja Segluromet 7,5 mg/850 mg tabletid: hüpromelloos (E464), hüdroksüpropüültselluloos (E463), titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), karnaubavaha (E903).
Danish: Dette repræsenterer en eksponering på ca. 2 og 6 gange eksponeringen ved den maksimale anbefalede humane dosis på 2.000 mg baseret på sammenligninger af legemsoverflade for henholdsvis rotter og kaniner.
Estonian: See vastab ekspositsioonile, mis ületab rottidel ja küülikutel vastavalt ligikaudu 2 ja 6 korda ekspositsiooni inimese maksimaalse soovitatava annuse 2000 mg puhul, kui võrdluse aluseks on kehapindala.
Danish: † Se nedenstående underafsnit for yderligere oplysninger.
Estonian: Vt lisainfot järgnevates alalõikudes.
Danish: Genitale svampeinfektioner (ertugliflozin)
Estonian: Suguelundite seeninfektsioonid (ertugliflosiin)
Danish: • hvis du er allergisk over for ertugliflozin eller metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Estonian: • kui olete ertugliflosiini, metformiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Danish: Midlertidig afbrydelse af behandlingen med ertugliflozin skal overvejes ved behandling af pyelonefritis eller urosepsis.
Estonian: Püelonefriidi või urosepsise ravimisel tuleb kaaluda ertugliflosiini ajutist ärajätmist.
Danish: p 0,001 sammenlignet med placebo.
Estonian: p 0,001 platseeboga võrreldes.
Danish: Tag ikke Segluromet
Estonian: Segluromet'i ei tohi võtta
Danish: • har fået foretaget amputation af en underekstremitet.
Estonian: • kui teie alajäset on amputeeritud.
Danish: Segluromet har vist sig at være bioækvivalent ved samtidig administration af tilsvarende doser af ertugliflozin- og metformin-tabletter.
Estonian: Segluromet'i puhul on näidatud bioekvivalentsust vastavate ertugliflosiini ja metformiini annuste manustamisega eraldi tablettidena.
Danish: Der er forekommet overdosering af metforminhydrochlorid, herunder indtagelse af mængder på over 50 g. Der blev rapporteret hypoglykæmi i ca. 10% af tilfældene, men der er ikke fastslået årsagssammenhæng med metforminhydrochlorid.
Estonian: Hüpoglükeemiast teatati ligikaudu 10% juhtudest, kuid põhjuslikku seost metformiinvesinikkloriidiga ei tuvastatud.
Danish: Inden initiering af behandling med Segluromet skal volumenstatus vurderes og afhjælpes, hvis påkrævet.
Estonian: Enne ravi alustamist Segluromet'iga tuleb hinnata ringleva vere mahtu ning näidustuse korral seda korrigeerida.
Danish: (vanddrivende medicin [diuretika]) eller sænker blodtrykket, eller hvis du er over 65 år).
Estonian: • kui teil võib olla dehüdratsiooni (veetustumise) risk (näiteks kui te võtate ravimeid, mis suurendavad uriinitootmist [diureetikumid] või langetavad vererõhku või kui te olete üle 65-aastane).
Danish: Samtidig anvendelse frarådes
Estonian: Samaaegne kasutamine ei ole soovitatav