FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quando tutte le dialisi sono state combinate, un numero leggermente superiore di pazienti sembrano aver sanguinato durante la dialisi con epoprostenolo (N = 12/25 vs 8/32), predialisi (23/44 vs 14/51) e postdialisi (8/34 vs 5/44) giorni rispetto ai pazienti con eparina durante gli stessi periodi.
Greek: Όταν συνδυάστηκαν όλα τα αποτελέσματα αιμοδιύλισης, ελαφρώς περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν εποπροστενόλη φαίνεται ότι αιμορράγησαν την ημέρα πριν την αιμοδιύλιση (N=12/25 έναντι 8/32), κατά την αιμοδιύλιση (23/44 έναντι 14/51) και μετά την αιμοδιύλιση (8/34 έναντι 5/44) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν ηπαρίνη κατά τις ίδιες περιόδους.
Italian: Ipertensione arteriosa polmonare
Greek: Πνευμονική Αρτηριακή Υπέρταση
Italian: Ipertensione Arteriosa Polmonare
Greek: Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση
Italian: Infezioni ed infestazioni
Greek: Λοιμώξεις και Παρασιτώσεις Συχνές
Italian: Dolore al sito di iniezione*, dolore toracico
Greek: Άλγος στο σημείο της ένεσης*, θωρακικό άλγος
Italian: Flolan si presenta in forma di polvere in un flaconcino di vetro.
Greek: Το Flolan διατίθεται σε μορφή κόνεως σε γυάλινο φιαλίδιο.
Italian: • 1,5 mg di epoprostenolo sodico.
Greek: • 1,5 mg νατριούχο εποπροστενόλη
Italian: Qualora la pompa infusionale consenta l'uso di una tasca refrigerata, la soluzione deve essere usata entro 24 ore, a condizione che la tasca refrigerata venga cambiata come necessario durante il giorno.
Greek: Όταν η αντλία έγχυσης επιτρέπει τη χρήση παγοκύστης, το διάλυμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί για μια περίοδο 24 ωρών εφόσον η παγοσκύστη αλλάζεται όπως απαιτείται καθ'όλη τη διάρκεια της ημέρας.
Italian: Spagna - Flolan
Greek: Flolan)1
Italian: • sentirsi ansioso, sentirsi nervoso
Greek: • αίσθημα άγχους, νευρικότητας
Italian: Le infusioni croniche di epoprostenolo sono state studiate in due studi prospettici, in aperto, randomizzati su pazienti con PAH idiopatica o ereditaria della durata di 8 e 12 settimane (N=25 e N=81, rispettivamente) confrontando epoprostenolo più terapia convenzionale rispetto alla terapia convenzionale non associata.
Greek: Χρόνιες συνεχείς εγχύσεις εποπροστενόλης σε ασθενείς με ιδιοπαθή ή κληρονομική ΠΑΥ μελετήθηκαν σε 2 προοπτικές, ανοικτές, τυχαιοποιημένες μελέτες διάρκειας 8 και 12 εβδομάδων (N=25 και N=81, αντίστοιχα) που συνέκριναν την αγωγή με εποπροστενόλη συν συμβατική θεραπεία έναντι της αγωγής μόνο με συμβατική θεραπεία.
Italian: Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Greek: Φυλάξτε αυτό το φάρμακο σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Polvere per concentrato per soluzione per infusione: - Polvere bianca o biancastra liofilizzata tramite congelamento Solvente per uso parenterale: - Soluzione chiara, incolore (pH 10.3 - 10.8)
Greek: Διάλυμα για παρεντερική χρήση: - Διαυγές, άχρωμο διάλυμα (pH 10,3 - 10,8)
Italian: Flolan iniettabile è presente in diversi dosaggi.
Greek: Το Flolan σε μορφή Ένεσης διατίθεται σε διαφορετικές περιεκτικότητες.
Italian: Il principio attivo è epoprostenolo sodico.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η νατριούχος εποπροστενόλη.
Italian: concentrazione della soluzione (ng/ml)
Greek: συγκέντρωση του διαλύματος (νανογραμμάρια/mL)
Italian: La quantità di sodio presente nella polvere per soluzione per infusione è equivalente a 2,7 mg circa per ciascun flaconcino.
Greek: Η ποσότητα του νατρίου στην κόνι για διάλυμα προς έγχυση ισοδυναμεί με περίπου 2,7 mg ανά φιαλίδιο.
Italian: Ricostituzione, diluizione e calcolo della velocità di infusione:Particolare attenzione deve essere prestata nella preparazione dell'infusione e nel calcolo della velocità di infusione.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στην προετοιμασία της έγχυσης και στον υπολογισμό του ρυθμού έγχυσης.
Italian: L'effetto dell'epoprostenolo sull'aggregazione piastrinica è dose-dipendente se somministrato per via endovenosa tra 2 e 16 ng/kg/min e si è osservata a dosi pari o superiori a 4 ng/kg/min una significativa inibizione dell'aggregazione indotta dall'adenosina difosfato.
Greek: Η επίδραση της εποπροστενόλης στη συσσώρευση των αιμοπεταλίων είναι δοσοεξαρτώμενη όταν χορηγούνται ενδοφλεβίως δόσεις μεταξύ των 2 και 16 νανογραμμαρίων/kg/λεπτό, και παρατηρείται σημαντική αναστολή της συσσώρευσης που προκαλείται από την διφωσφορική αδενοσίνη σε δόσεις των 4 νανογραμμαρίων/kg/λεπτό και άνω.
Italian: La soluzione per infusione di Flolan, così ricostituita e diluita, ha un pH intorno a 10 ed a 25°C conserverà il 90% della attività farmacologica iniziale per circa 12 ore.
Greek: Μόλις ανασυσταθούν και αραιωθούν σύμφωνα με τις ανωτέρω οδηγίες, τα διαλύματα έγχυσης Flolan έχουν pH περίπου 10 και θα διατηρήσουν το 90% της αρχικής τους δραστικότητας για περίπου 12 ώρες στους
Italian: Sodio Idrossido (per aggiustamenti del pH)
Greek: Υδροξείδιο του Νατρίου (για ρύθμιση του pH)
Italian: Aspirare nella siringa la risultante soluzione di Flolan e re-iniettare la stessa nel rimanente volume della soluzione tampone sterile, miscelando accuratamente.
Greek: Αναρροφήστε στη σύριγγα το διάλυμα Flolan που προκύπτει, επανεγχύστε το στον υπόλοιπο όγκο διαλύτη και αναμείξτε καλά.
Italian: La velocità di infusione può essere calcolata utilizzando la formula sopra riportata per la dialisi renale.
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να υπολογισθεί από τον τύπο που παρατίθεται παραπάνω για την αιμοδιύλιση.
Italian: Che cos'è Flolan e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Flolan Come prendere Flolan
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει: Τι είναι το Flolan και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Flolan Πώς να πάρετε το Flolan Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Flolan Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: Questa polvere necessita di essere ricostituita e diluita prima dell'infusione.
Greek: Η κόνις πρέπει να ανασυσταθεί και να αραιωθεί πριν από την έγχυση.
Italian: • 0,5 mg di epoprostenolo sodico o
Greek: • 0,5 mg νατριούχο εποπροστενόλη
Italian: • Un flaconcino di polvere da 1,5 mg.
Greek: • Ένα φιαλίδιο κόνεως των 1,5 mg.
Italian: La quantità di sodio presente nel solvente per uso parenterale è equivalente a 53,2 mg circa per ciascun flaconcino.
Greek: Η ποσότητα του νατρίου στο διάλυμα για παρεντερική χρήση ισοδυναμεί με περίπου 53,2 mg ανά φιαλίδιο.
Italian: Quando si utilizzi una tasca refrigerata, la soluzione può essere conservata nella pompa fino a 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Greek: Όταν χρησιμοποιείτε ‘παγοκύστη', το διάλυμα μπορεί να αποθηκευτεί στην αντλία για έως 24 ώρες σε θερμοκρασία 2-8oC εάν είναι απαραίτητο.
Italian: SCAD Leggere il foglio illustrativo per la validità del prodotto dopo ricostituzione/diluizione
Greek: ΛΗΞΗ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης για τη διάρκεια ζωής του ανασυσταμένου/αραιωμένου προϊόντος
Italian: La velocità di infusione deve essere aumentata con incrementi da 1 a 2 ng/kg/min ad intervalli sufficienti al fine di stabilizzare la risposta clinica; tali intervalli devono essere di almeno 15 minuti.
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης πρέπει να αυξάνεται κατά 1 έως 2 νανογραμμάρια/kg/λεπτό σε χρονικά διαστήματα που είναι επαρκή για να επιτρέψουν την αξιολόγηση της κλινικής ανταπόκρισης.
Italian: Uso endovenoso Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Italian: Flolan viene iniettato in una vena.
Greek: Το Flolan εγχέεται μέσα στη φλέβα.
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTE E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Italian: Per determinare la velocità di infusione nel trattamento a lungo termine è richiesta una procedura a breve termine con range di dosi somministrate attraverso un catetere venoso periferico o centrale.
Greek: Απαιτείται μία βραχυπρόθεσμη διαδικασία κυμαινόμενης δόσης χορηγούμενης είτε μέσω περιφερικής ή κεντρικής φλεβικής γραμμής για τον προσδιορισμό του μακροπρόθεσμου ρυθμού έγχυσης.
Italian: Dialisi renale Solo la confezione da 0,5 mg è disponibile per l'uso nella dialisi renale.
Greek: Αιμοδιύλιση Μόνο η συσκευασία των 0,5 mg είναι κατάλληλη για χρήση κατά την αιμοδιύλιση.
Italian: Flolan è somministrato con una infusione lenta (per gocciolamento) in una vena.
Greek: Το Flolan χορηγείται με αργή ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην).
Italian: Per diluire la soluzione concentrata, aspirare la stessa in una siringa più grande, e poi collegare alla siringa il filtro sterile fornito nella confezione.
Greek: Για την αραίωση του πυκνού διαλύματος, αναρροφήστε σε μεγαλύτερη σύριγγα και στη συνέχεια προσαρμόστε το στείρο φίλτρο στη σύριγγα.
Italian: L'effetto ipotensivo di Flolan può essere accentuato dall'uso di "tampone acetato" nella soluzione dialitica durante la dialisi renale.
Greek: Η υποτασική δράση του Flolan μπορεί να ενισχυθεί από τη χρήση οξικού ρυθμιστικού διαλύματος στο λουτρό αιμοδιύλισης κατά τη διάρκεια της αιμοδιύλισης.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Italian: Polvere per soluzione per infusione: Mannitolo, glicina, sodio cloruro, sodio idrossido (per aggiustamenti del pH).
Greek: Κόνις για διάλυμα προς έγχυση: Μαννιτόλη, γλυκίνη, χλωριούχο νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)
Italian: Polvere e Solvente per soluzione per infusione:
Greek: Κόνις και Διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση:
Italian: La tasca refrigerata deve essere cambiata regolarmente durante il giorno
Greek: Η παγοκύστη πρέπει να αλλάζεται τακτικά κατά τη διάρκεια της ημέρας ώστε να διατηρηθεί η θερμοκρασία του διαλύματος.
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comune Cefalea Patologie cardiache Comune
Greek: Πολύ σπάνια Διέγερση Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές
Italian: Un flaconcino da 1,5 mg di epoprostenolo ricostituito con 50 ml di diluente sterile dà luogo ad una concentrazione di 30.000 ng/ml.
Greek: Όταν μία συσκευασία που περιέχει 1,5 mg Flolan ανασυσταθεί με 50 mL διαλύτη η προκύπτουσα συγκέντρωση είναι 30.000 νανογραμμάρια/mL.
Italian: Tachicardia2, bradicardia3,
Greek: Ταχυκαρδία2, βραδυκαρδία3 Αγγειακές Διαταραχές Πολύ συχνές
Italian: Esempio di Dosaggio Utilizzando una Concentrazione di 5.000 ng/mL
Greek: Παράδειγμα για Δοσολογία Χρησιμοποιώντας Συγκέντρωση των 5,000 νανογραμμαρίων/mL
Italian: Ciascun flaconcino contiene epoprostenolo sodico equivalente a 0,5 mg di epoprostenolo.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει νατριούχο εποπροστενόλη ισοδύναμη με 0,5 mg εποπροστενόλης.
Italian: Non conservare al di sopra di 25°C.
Greek: Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία πάνω από 25C.
Italian: • dolore alle giunture
Greek: • πόνος στις αρθρώσεις
Italian: Ogni flaconcino contiene 0,5 mg di epoprostenolo (come epoprostenolo sodico) Ogni flaconcino contiene 1,5 mg di epoprostenolo (come epoprostenolo sodico)
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,5 mg εποπροστενόλης (ως νατριούχο εποπροστενόλη) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1,5 mg εποπροστενόλης (ως νατριούχο εποπροστενόλη)
Italian: Per aumentare la concentrazione finale della soluzione possono essere usati solo flaconcini contenenti la stessa quantità inclusa nella confezione iniziale.
Greek: Μόνο φιαλίδια με την ίδια ποσότητα με εκείνη που περιλαμβάνεται στην αρχική συσκευασία πρώτης χρήσης μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την αύξηση της τελικής συγκέντρωσης του διαλύματος.
Italian: Aspirare circa 10 ml di soluzione tampone sterile in una siringa sterile, iniettarli nel flaconcino contenente 0,5 mg di polvere di Flolan ed agitare delicatamente fino a completa dissoluzione.
Greek: Αναρροφήστε περίπου 10 mL διαλύτη σε μία στείρα σύριγγα, και ενέστε στο φιαλίδιο που περιέχει 0,5 mg λυοφιλοποιημένης κόνεως Flolan και ανακινήστε απαλά μέχρι να διαλυθεί η κόνις.
Italian: Solvente per uso parenterale: glicina, sodio cloruro, sodio idrossido (per aggiustamenti del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Greek: Διάλυμα για παρεντερική χρήση: γλυκίνη, χλωριούχο νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH), ύδωρ για ενέσιμα
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Italian: Ciascun flaconcino contiene epoprostenolo sodico equivalente a 1,5 mg di epoprostenolo.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει νατριούχο εποπροστενόλη ισοδύναμη με 1,5 mg εποπροστενόλης.
Italian: Altri effetti indesiderati
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό, ή το νοσοκόμο σας.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni Possono interessare più di 1 persona su 10:
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα:
Italian: Si ottiene così una soluzione concentrata che contiene 10.000 nanogrammi/ml di Flolan.
Greek: Το διάλυμα αυτό αναφέρεται πλέον ως το πυκνό διάλυμα και περιέχει 10.000 νανογραμμάρια/mL Flolan.
Italian: Epoprostenolo 1,5 mg Polvere per Soluzione per Infusione: Ogni flaconcino contiene epoprostenolo sodico equivalente a 1,5 mg di epoprostenolo.
Greek: Κόνις Εποπροστενόλης 1,5 mg για Διάλυμα προς Έγχυση: Κάθε φιαλίδιο περιέχει νατριούχο εποπροστενόλη ισοδύναμη με 1,5 mg εποπροστενόλης.
Italian: Sudorazione Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Greek: Διαταραχές του Μυοσκελετικού Συστήματος και του Συνδετικού Ιστού Πολύ συχνές
Italian: Nelle piastrine umane è stata descritta una stimolazione sequenziale di adenilato ciclasi, seguita da attivazione della fosfodiesterasi.
Greek: Διαδοχική διέγερση της αδενυλικής κυκλάσης, που ακολουθείται από ενεργοποίηση της φωσφοδιεστεράσης έχει περιγραφεί σε ανθρώπινα αιμοπετάλια.
Italian: Precauzioni particolari per la conservazione
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Italian: • cefalea
Greek: • εφίδρωση
Italian: Vetro chiaro (tipo I) con tappo in gomma butilica sintetica e ghiera di alluminio con cappuccio staccabileSolvente per uso parenterale:Vetro chiaro (tipo I) con tappo in gomma butilica sintetica e ghiera di alluminio con cappuccio staccabile.
Greek: Διαυγή (τύπου 1) γυάλινα φιαλίδια με συνθετικά βουτυλικά ελαστικά πώματα και δακτύλιο από αλουμίνιο με κουμπωτό κάλυμμα.
Italian: 3 In volontari sani, con una dose di Flolan maggiore di 5 nanogrammi/kg/min sono stati descritti casi di bradicardia, accompagnati talvolta da ipotensione ortostatica.
Greek: 3 Βραδυκαρδία, μερικές φορές συνοδευόμενη από ορθοστατική υπόταση έχει παρουσιαστεί σε υγιείς εθελοντές σε δόσεις Flolan μεγαλύτερες από 5 νανογραμμάρια/kg/λεπτό.
Italian: In volontari sani coscienti, a seguito di somministrazione endovenosa di una dose di Flolan equivalente a 30 nanogrammi/kg/min, è stata riportata bradicardia associata ad una considerevole caduta della pressione arteriosa sistolica e diastolica.
Greek: Βραδυκαρδία που σχετίζεται με σημαντική μείωση της συστολικής και διαστολικής αρτηριακής πίεσης έχει παρατηρηθεί μετά από ενδοφλέβια χορήγηση δόσης Flolan που αντιστοιχεί σε 30 νανογραμμάρια/kg/λεπτό σε υγιείς ενσυνείδητους εθελοντές.
Italian: Ci sono 4 confezioni disponibili all'uso nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare:
Greek: Υπάρχουν τέσσερις διαθέσιμες συσκευασίες για χρήση στην αντιμετώπιση της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης και είναι οι εξής:
Italian: • morbidità
Greek: • ευαισθησία
Italian: Il trattamento può avvenire con una pompa infusionale.
Greek: Στη συνέχεια θα μπορείτε να λαμβάνετε τη θεραπεία με τη χρήση μίας αντλίας έγχυσης.
Italian: A.I.C.
Greek: 8oC.
Italian: • ostruzione del catetere
Greek: • απόφραξη του καθετήρα έγχυσης
Italian: Epoprostenolo 0.5mg Polvere per Soluzione per Infusione: Ogni flaconcino contiene epoprostenolo sodico equivalente a 0,5 mg di epoprostenolo
Greek: Κόνις εποπροστενόλης 0,5 mg για Διάλυμα προς Έγχυση: Κάθε φιαλίδιο περιέχει νατριούχο εποπροστενόλη ισοδύναμη με 0,5 mg εποπροστενόλης.
Italian: Effetti indesiderati rari Possono interessare fino ad 1 persona su 1.000:
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα:
Italian: ETICHETTA per flaconcino di solvente
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ για το φιαλίδιο του διαλύτη
Italian: Velocità di infusione per una concentrazione di 5.000 ng/ml
Greek: Ρυθμοί έγχυσης για μία συγκέντρωση των 5.000 νανογραμμαρίων/mL
Italian: • bruciore
Greek: • διάρροια
Italian: • rossore al viso (vampate)
Greek: • ερυθρότητα του προσώπου σας (έξαψη)
Italian: Danno tissutale al sito di iniezione
Greek: Βλάβη του δέρματος στο σημείο της ένεσης
Italian: Se interrompe il trattamento con Flolan
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Flolan
Italian: Dosaggio (ng/kg/min)
Greek: Δοσολογία (νανογραμμ άρια/kg/λεπτ ό)
Italian: • pallore cutaneo
Greek: • αργός καρδιακός παλμός
Italian: Effetti indesiderati molto rari Possono interessare fino ad 1 persona su 10,000:
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10.000 άτομα:
Italian: • dolore toracico
Greek: • αίσθημα καύσου
Italian: • stare male (nausea)
Greek: • τάση προς έμετο (ναυτία)
Italian: Leggere il foglio illustrativo per la validità del prodotto ricostituito/diluito
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης για τη διάρκεια ζωής του ανασυσταμένου/αραιωμένου προϊόντος
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Flolan 0.5 mg polvere per soluzione per infusione Flolan 1.5 mg polvere per soluzione per infusione Uso endovenoso
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Flolan 0,5 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Italian: Quantità opportune di soluzione concentrata possono essere diluite con una soluzione sterile di cloruro di sodio (0,9% p/v) nel caso di somministrazione con una pompa in grado di rilasciare infusioni costanti di piccolo volume.
Greek: Για χορήγηση με αντλία ικανή να παρέχει συνεχείς εγχύσεις μικρού όγκου, κατάλληλα υποπολλαπλάσια του πυκνού διαλύματος μπορούν να αραιωθούν με στείρο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% w/v.
Italian: Flaconcino di vetro contenente 1,5 mg di Flolan polvere sterile liofilizzata fornito insieme ad uno o due flaconcini di vetro contenenti 50 ml di solvente ed un filtro.
Greek: • Ένα φιαλίδιο που περιέχει στείρο, λυοφιλοποιημένο Flolan ισοδύναμο με 1,5 mg Flolan που διατίθεται μαζί με ένα ή δύο φιαλίδια διαλύτη των 50 mL και μία μονάδα φίλτρου.
Italian: Rash
Greek: ΛΗΞΗ
Italian: • iperattività della tiroide
Greek: • υπερδραστήριος θυρεοειδής
Italian: Questa informazione era già presente nella maggioranza degli Stati membri ed era, in generale, accettabile.
Greek: Οι πληροφορίες αυτές υπήρχαν ήδη στα περισσότερα κράτη μέλη και ήταν γενικά αποδεκτές.
Italian: Inoltre, sono stati corretti errori tipografici minori.
Greek: Επιπλέον, διορθώθηκαν ελάσσονα τυπογραφικά σφάλματα.
Italian: Flolan è autorizzato nei seguenti Stati membri: Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Francia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Spagna e Regno Unito oltre che in Norvegia.
Greek: Το Flolan έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στα ακόλουθα κράτη μέλη: Αυστρία, Βέλγιο, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Εσθονία, Γαλλία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Κάτω Χώρες, Ισπανία και Ηνωμένο Βασίλειο, καθώς και στη Νορβηγία.
Italian: L'uso di Flolan nei bambini e negli anziani non è armonizzato.
Greek: Η χρήση του Flolan σε παιδιά και ηλικιωμένους δεν έχει εναρμονιστεί.
Italian: In alcuni casi queste differenze sono dovute a differenze relative alle indicazioni.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι διαφορές οφείλονται σε διαφορές στις ενδείξεις.
Italian: È stato adottato anche il Modulo armonizzato 3.
Greek: Επίσης, εγκρίθηκε η εναρμονισμένη ενότητα 3.
Italian: Flolan è indicato per
Greek: Το Flolan ενδείκνυται για
Italian: I miglioramenti erano evidenti fin dalla prima settimana di terapia.
Greek: Οι βελτιώσεις ήταν εμφανείς από την πρώτη εβδομάδα της θεραπείας.
Italian: • Il comitato ha considerato la procedura di deferimento in base all'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή με βάση το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EC
Italian: In questa sezione è stato aggiunto l'effetto del sovradosaggio sulla pressione sanguigna.
Greek: Στη συγκεκριμένη παράγραφο προστέθηκε η επίδραση της υπερδοσολογίας στην πίεση του αίματος.
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Greek: Λόγοι της τροποποίησης των όρων της άδειας κυκλοφορίας
Italian: Qualità - Modulo 3
Greek: Ποιότητα - Ενότητα 3
Italian: Tutte queste modifiche sono state accettate dal CHMP.
Greek: Η CHMP αποδέχτηκε όλες τις εν λόγω αλλαγές.
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Greek: Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας
Italian: I risultati dei test condotti indicano soddisfacente costanza e uniformità delle caratteristiche importanti di qualità del prodotto, portando alla conclusione che i prodotti dovrebbero avere una performance soddisfacente e uniforme nella pratica clinica.
Greek: Τα αποτελέσματα των δοκιμών που διενεργήθηκαν υποδεικνύουν ικανοποιητική συνέπεια και ομοιομορφία των σημαντικών ποιοτικών χαρακτηριστικών του προϊόντος, τα οποία με τη σειρά τους οδηγούν στο συμπέρασμα ότι τα προϊόντα αναμένεται να έχουν ικανοποιητική και ομοιόμορφη επίδοση στην κλινική πράξη.
Italian: L'endpoint di efficacia primario dello studio era il miglioramento del risultato del 6MWT.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο της μελέτης ως προς την αποτελεσματικότητα ήταν η βελτίωση των επιδόσεων στη δοκιμασία 6MWT.
Italian: La proposta di modificare la sezione 4.8 era principalmente basata sul Profilo di sicurezza fondamentale (Core Safety Profile, CSP) concordato nel 2009 durante la procedura PSUR Worksharing (IE/H/PSUR/0018/001).
Greek: Η πρόταση για αλλαγές στην παράγραφο 4.8 βασίστηκε κυρίως στη βασική εικόνα ασφάλειας (CSP) η οποία συμφωνήθηκε το 2009 κατά τη διάρκεια της κοινής διαδικασίας της ΕΠΠΑ (IE/H/ΕΠΠΑ/0018/001).
Italian: In base alla revisione dei dati, il CHMP ha adottato il Modulo armonizzato 3.
Greek: Βάσει της αναθεώρησης των δεδομένων, η CHMP ενέκρινε μια εναρμονισμένη ενότητα 3.
Italian: In particolare sono state armonizzate le indicazioni e le relative raccomandazioni di posologia, le avvertenze e le informazioni sulla fertilità, la gravidanze e l'allattamento.
Greek: Ειδικότερα, εναρμονίστηκαν οι ενδείξεις και οι σχετικές συστάσεις δοσολογίας, οι προειδοποιήσεις και οι πληροφορίες σχετικά με τη γονιμότητα, την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία.
Italian: La maggior parte delle dialisi con epoprostenolo (67%) che richiedevano la sostituzione del rene artificiale sono state completate successivamente con epoprostenolo senza il verificarsi di coagulazione.
Greek: Οι περισσότερες από τις αιμοκαθάρσεις με εποπροστενόλη (67%) που απαιτούσαν αντικατάσταση τεχνητού νεφρού ολοκληρώθηκαν ακολούθως με εποπροστενόλη χωρίς να παρατηρηθεί θρόμβωση.
Italian: Flolan è stato incluso nell'elenco dei prodotti per i quali è richiesta l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) in conformità all'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE.
Greek: To Flolan συμπεριλήφθηκε στον κατάλογο των προϊόντων για την εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), σύμφωνα με το άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Italian: Anche il CHMP concorda che, considerata l'assenza di farmaci alternativi, l'epoprostenolo può essere utilizzato nelle donne che scelgono di proseguire la gravidanza, nonostante l'alto rischio noto di ipertensione arteriosa polmonare durante la gravidanza.
Greek: Επίσης, η CHMP συμφώνησε ότι δεδομένης της έλλειψης εναλλακτικών φαρμάκων, η εποπροστενόλη μπορεί να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που επιλέγουν να συνεχίσουν την κύηση, παρά τον γνωστό κίνδυνο πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης κατά τη διάρκεια της κύησης.
Italian: In alcuni pazienti i miglioramenti erano evidenti alla fine della prima settimana di terapia.
Greek: Εμφανείς ήταν οι βελτιώσεις σε ορισμένους ασθενείς στο τέλος της πρώτης εβδομάδας της θεραπείας.