FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: BLISTERVERPAKKING - STARTPAKKET - 90MG
Bulgarian: ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО - 90 MG
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactose.
Bulgarian: Съдържа лактоза.
Dutch: Graad 2
Bulgarian: Степен 2
Dutch: • vermoeidheid
Bulgarian: умора
Dutch: In ALTA werden verhogingen van amylase en lipase gemeld bij respectievelijk 43% en 50% van de patiënten die werden behandeld met Alunbrig met het 180 mg-regime.
Bulgarian: В ALTA повишени нива на амилаза и липаза се съобщават съответно при 43% и 50% от пациентите, лекувани с Alunbrig при схема на прилагане от 180 mg.
Dutch: Tijdens de behandeling met Alunbrig moeten lipase en amylase regelmatig worden gecontroleerd.
Bulgarian: Липазата и амилазата трябва редовно да се проследяват по време на лечение с Alunbrig.
Dutch: Graad 4
Bulgarian: Степен 4
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Alunbrig.
Bulgarian: Преустановете кърменето по време на лечението с Alunbrig.
Dutch: Tijdens de behandeling met Alunbrig moet borstvoeding worden gestaakt.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с Alunbrig.
Dutch: • Als er geen gelijktijdig gegeven geneesmiddel waarvan bekend is dat het bradycardie veroorzaakt, geïdentificeerd wordt of als bijdragende gelijktijdige geneesmiddelen niet gestaakt worden of de dosis ervan niet wordt aangepast, moet Alunbrig bij herstel tot asymptomatische bradycardie of tot een hartslag van 60 bpm of hoger in rust worden hervat op het eerstvolgende lagere dosisniveau volgens tabel 1.
Bulgarian: Ако не се установи прилаган съпътстващо лекарствен продукт, за който е известно, че причинява брадикардия, или ако съпътстващите прилагани лекарствени продукти, които допринасят за брадикардията, не се преустановят или дозата не се коригира, Alunbrig трябва да се поднови със следващата намалена доза съгласно Таблица 1 след възстановяване до безсимптомна брадикардия или до сърдечна честота в покой ≥ 60 удара/мин. или повече.
Dutch: • Alunbrig moet worden onderbroken tot aan herstel van hypertensie tot graad ≤ 1 (SBD < 140 mmHg en DBD < 90 mmHg) en vervolgens worden hervat op het eerstvolgende lagere dosisniveau volgens tabel 1 of permanent worden gestaakt.
Bulgarian: Alunbrig трябва временно да се преустанови до възстановяване на хипертонията до степен ≤ 1 (СКН < 140 mmHg и ДКН < 90 mmHg), след което да се поднови със следващата намалена доза съгласно Таблица 1 или трайно да се преустанови.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 168 mg lactosemonohydraat.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 168 mg лактоза монохидрат.
Dutch: Tijdens de behandeling en gedurende 4 maanden na stopzetting van Alunbrig moet een effectieve niet-hormonale anticonceptie worden gebruikt.
Bulgarian: Трябва да се използва ефективна нехормонална контрацепция по време на лечението и в продължение на 4 месеца след спиране на Alunbrig.
Dutch: • geheugenstoornis
Bulgarian: нарушение на паметта
Dutch: • Als er een gelijktijdig gegeven geneesmiddel waarvan bekend is dat het bradycardie veroorzaakt, geïdentificeerd en gestaakt wordt of als de dosis ervan wordt aangepast, moet Alunbrig bij herstel tot asymptomatische bradycardie of tot een hartslag van 60 bpm of hoger in rust worden hervat op dezelfde dosis.
Bulgarian: Ако се установи прилаган съпътстващо лекарствен продукт, за който е известно, че причинява брадикардия, и той се преустанови или дозата му се коригира, Alunbrig трябва да се поднови със същата доза след възстановяване до безсимптомна брадикардия или до сърдечна честота в покой ≥ 60 удара/мин. или повече
Dutch: Patiënten met meetbare hersenmetastasen bij baseline
Bulgarian: Интракраниална ефикасност при пациенти с измерими мозъчни метастази на изходно ниво в ALTA
Dutch: Mannen met vruchtbare vrouwelijke partners moeten worden geadviseerd om tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis Alunbrig effectieve anticonceptie te gebruiken (zie rubriek 4.6).
Bulgarian: Мъжете, които имат партньорки с детероден потенциал, трябва да бъдат посъветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечението и в продължение на най-малко 3 месеца след последната доза Alunbrig (вж. точка 4.6).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING VAN STARTPAKKET (MET "BLUE BOX")
Bulgarian: ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО (СЪС СИНЯ КУТИЯ)
Dutch: Vruchtbare vrouwen moeten worden geadviseerd om tijdens de behandeling met Alunbrig en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste dosis effectieve niet-hormonale anticonceptie te gebruiken.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват ефективна нехормонална контрацепция по време на лечение с Alunbrig и в продължение най-малко на 4 месеца след последната доза.
Dutch: Omdoos PC:
Bulgarian: Външна картонена опаковка PC:
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van matige CYP3A-inductoren met Alunbrig, waaronder onder meer efavirenz, modafinil, bosentan, etravirine en nafcilline moet worden vermeden.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на умерени индуктори на CYP3A с Alunbrig, включващи, но не само, ефавиренц, модафинил, бозентан, етравирин и нафцилин, трябва да се избягва.
Dutch: Dosisverlaging voor verhoging van CK vond plaats bij 6,4% van de patiënten met het 180 mg-regime (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Bulgarian: Намаляване на дозата поради повишаване на CPK се е наложило при 6,4% пациенти при схема на прилагане от 180 mg (вж. точки 4.2 и 4.4).
Dutch: 21 tabletten Alunbrig 180 mg
Bulgarian: 21 таблетки Alunbrig 180 mg
Dutch: Alunbrig 30 mg filmomhulde tabletten 3 jaar
Bulgarian: Alunbrig 30 mg филмирани таблетки 3 години
Dutch: Bij gezonde proefpersonen leidde gelijktijdige toediening van meerdere doses van 600 mg rifampicine (een krachtige CYP3A-inductor) eenmaal daags met een enkele dosis van 180 mg brigatinib tot een verlaagde brigatinib Cmax met 60%, AUC0-INF met 80% (vervijfvoudiging) en AUC0-120 met 80% (vervijfvoudiging), in vergelijking met een dosis 180 mg brigatinib die alleen wordt toegediend.
Bulgarian: При здрави участници едновременното многократно приложение веднъж дневно на дози от 600 mg рифампицин, силен индуктор на CYP3A, с единична доза от 180 mg бригатиниб намалява Cmax на бригатиниб с 60%, AUC0-INF с 80% (5 пъти) и AUC0-120 с 80% (< 5 пъти) спрямо доза от 180 mg бригатиниб, приложена самостоятелно.
Dutch: • jeukende huid
Bulgarian: Суха кожа
Dutch: verhoogde intraoculaire druk, macula-oedeem, fotofobie, fotopsie, retina-oedeem, wazig zicht, verminderde gezichtsscherpte, gezichtsvelduitval, gezichtsstoornis, glasvochtloslating, glasvochttroebeling, amaurosis fugax f Inclusief sinustachycardie, tachycardie g Inclusief bradycardie, sinusbradycardie h Inclusief dyspneu, inspanningsdyspneu i Inclusief interstitiële longaandoening, pneumonitis j Inclusief diarree, infectieuze diarree k Inclusief onprettig gevoel in de buik, abdominale distensie, buikpijn, pijn in de onderbuik, pijn in de bovenbuik, onprettig gevoel in de maagstreek l Inclusief afteuze stomatitis, stomatitis, afteuze zweer, zweervorming in de mond, zweervorming van mondslijmvlies m Inclusief acneïforme dermatitis, erytheem, exfoliatieve huiduitslag, huiduitslag, erythemateuze huiduitslag, maculeuze huiduitslag, maculopapuleuze huiduitslag, papuleuze huiduitslag, pruritische huiduitslag, pustuleuze huiduitslag, dermatitis, allergische dermatitis, gegeneraliseerd erytheem, folliculaire huiduitslag, urticaria n Inclusief pijn in skeletspierstelsel, myalgie, spierspasmen, spierstijfheid, spiertrillingen, onprettig gevoel in skeletspierstelsel o Inclusief asthenie, vermoeidheid p Inclusief oedeem in het ooglid, oedeem in het gezicht, lokaal oedeem, perifeer oedeem, periorbitaal oedeem, opgezwollen gezicht, gegeneraliseerd oedeem, perifere zwelling † De frequenties voor termen van bijwerkingen die geassocieerd worden met chemie- en hematologielaboratoriumveranderingen, werden vastgesteld op basis van de frequentie van abnormale laboratoriumveranderingen ten opzichte van de baseline.
Bulgarian: диплопия, глаукома, повишено вътреочно налягане, макулен оток, фотофобия, фотопсия, ретинален оток, замъглено виждане, намалена зрителна острота, дефект на зрителното поле, зрително увреждане, отлепване на стъкловидното тяло, мътнини в стъкловидното тяло, амаврозис фугакс е Включва синусова тахикардия, тахикардия ж Включва брадикардия, синусова брадикардия з Включва диспнея, диспнея при усилие и Включва интерстициална белодробна болест, пневмонит й Включва диария, инфекциозна диария к Включва коремен дискомфорт, абдоминална дистензия, коремна болка, болка в долната част на корема, болка в горната част на корема, епигастрален дискомфорт л Включва афтозен стоматит, стоматит, афтозна язва, язви в устата, мехури по лигавицата на устната кухина м Включва акнеиформен дерматит, еритем, ексфолиативен обрив, обрив, еритематозен обрив, макулозен обрив,
Dutch: In ALTA werd bradycardie gemeld bij 4,5% van de patiënten die werden behandeld met Alunbrig met het 180 mg-regime.
Bulgarian: В ALTA брадикардия се съобщава при 4,5% от пациентите, лекувани с Alunbrig при схема на прилагане от 180 mg.
Dutch: Bij toediening van Alunbrig aan zwangere vrouwen, kan de foetus letsel oplopen.
Bulgarian: Alunbrig може да предизвика фетално увреждане, когато се прилага на бременни жени.
Dutch: EU/1/18/1264/001 60 tabletten in flacon EU/1/18/1264/002 120 tabletten in flacon EU/1/18/1264/011 28 tabletten in doos EU/1/18/1264/003 56 tabletten in doos EU/1/18/1264/004 112 tabletten in doos
Bulgarian: EU/1/18/1264/001 60 таблетки в бутилка EU/1/18/1264/002 120 таблетки в бутилка EU/1/18/1264/011 28 таблетки в картонена опаковка EU/1/18/1264/003 56 таблетки в картонена опаковка EU/1/18/1264/004 112 таблетки в картонена опаковка
Dutch: Bij gezonde proefpersonen leidde gelijktijdige toediening van meerdere doses van 200 mg itraconazol (een krachtige CYP3A-remmer) tweemaal daags met een enkele dosis van 90 mg brigatinib tot een verhoogde Cmax van brigatinib met 21%, AUC0-INF met 101% (verdubbeling) enAUC0-120 met 82% (< verdubbeling), in vergelijking met een dosis 90 mg brigatinib die alleen werd toegediend.
Bulgarian: При здрави участници едновременното многократно приложение два пъти дневно на дози 200 mg итраконазол, силен инхибитор на CYP3A, с единична доза от 90 mg бригатиниб увеличава Cmax на бригатиниб с 21%, AUC0-INF със 101% (2 пъти) и AUC0-120 с 82% (< 2 пъти) спрямо доза от 90 mg бригатиниб, приложена самостоятелно.
Dutch: • Alunbrig 90 mg: 7 of 30 filmomhulde tabletten
Bulgarian: Alunbrig 90 mg: 7 или 30 филмирани таблетки
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van krachtige CYP3A-inductoren met Alunbrig, waaronder onder meer rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, rifabutine, fenobarbital en sint-janskruid moet worden vermeden.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на силни индуктори на CYP3A с Alunbrig, включващи, но не само, рифампицин, карбамазепин, фенитоин, рифабутин, фенобарбитал и жълт кантарион, трябва да се избягва.
Dutch: Pijn in skeletspierstelsel op de borst
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка в гърдите
Dutch: • Alunbrig 90 mg: 7 of 28 filmomhulde tabletten
Bulgarian: Alunbrig 90 mg: 7 или 28 филмирани таблетки
Dutch: 7 tabletten Alunbrig 90 mg
Bulgarian: 7 таблетки Alunbrig 90 mg
Dutch: In ALTA werd perifere neuropathie gemeld bij 27,3% van de patiënten die werden behandeld met het 180 mg-regime.
Bulgarian: В ALTA нежелани реакции на периферна невропатия се съобщават при 27,3% от пациентите, лекувани с Alunbrig при схема на прилагане от 180 mg.
Dutch: Bradycardie
Bulgarian: Тахикардияе
Dutch: • Alunbrig moet worden onderbroken tot aan herstel tot de baselinewaarde en vervolgens worden hervat op hetzelfde dosisniveau.
Bulgarian: Alunbrig трябва временно да се преустанови до възстановяване до изходно ниво, след което да се поднови със същата доза.
Dutch: Deze bijwerkingen waren echter minimaal en soortgelijk aan de bijwerkingen die als achtergrondbevindingen werden gemeld bij naïeve apen, en er was geen klinisch bewijs van ademhalingsnood bij deze apen.
Bulgarian: При проучвания за токсичност при многократно приложение се наблюдават промени в белите дробове (пенести алвеоларни макрофаги) при маймуни при ≥ 0,2 пъти AUC при хора; те обаче са минимални и сходни с тези, докладвани като фонови находки при нетретирани маймуни, и няма клинични данни за респираторен дистрес при тези маймуни.
Dutch: Verhoging van CK tot graad 4 (> 10,0 × ULN)
Bulgarian: Повишение на CPK степен 4 (>10 пъти над ГГН)
Dutch: • longontsteking Vertel het uw arts als u nieuwe longproblemen of ademhalingsproblemen krijgt, of als uw longof ademhalingsproblemen erger worden, waaronder pijn op de borst, hoesten en koorts, met name in de eerste week dat u Alunbrig inneemt.
Bulgarian: белодробно възпаление Уведомете Вашия лекар, ако имате нови или влошаващи се белодробни или дихателни проблеми, включително болка в гърдите, кашлица и висока температура, особено през първата седмица на приемане на Alunbrig, тъй като те могат да бъдат признак на сериозни белодробни проблеми.
Dutch: Alunbrig 180 mg filmomhulde tabletten 2 jaar
Bulgarian: Alunbrig 180 mg филмирани таблетки 2 години
Dutch: BLISTERVERPAKKING - STARTPAKKET - 180MG
Bulgarian: ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО - 180 MG
Dutch: Bij gezonde proefpersonen leidde gelijktijdige toediening van meerdere doses van 600 mg gemfibrozil (een krachtige CYP2C8-remmer) tweemaal daags met een enkele dosis van 90 mg brigatinib tot een verlaagde Cmax van brigatinib met 41%, AUC0-INF met 12% en AUC0-120 met 15%, in vergelijking met een dosis 90 mg brigatinib die alleen wordt toegediend.
Bulgarian: При здрави участници едновременното приложение два пъти дневно на многократни дози от 600 mg гемфиброзил, силен инхибитор на CYP3A, с единична доза от 90 mg бригатиниб намалява Cmax на бригатиниб с 41%, AUC0-INF с 12% и AUC0-120 с 15% спрямо доза от 90 mg бригатиниб, приложена самостоятелно.
Dutch: Hoe werkt Alunbrig?
Bulgarian: Как действа Alunbrig
Dutch: Op basis van de ernst van de laboratoriumafwijkingen moet de behandeling worden onderbroken en moet de dosis naar aanleiding hiervan worden aangepast (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: В зависимост от тежестта на лабораторните аномалии, лечението трябва временно да се преустанови и дозата съответно да се промени (вж. точка 4.2).
Dutch: Alunbrig moet worden hervat op het eerstvolgende lagere dosisniveau volgens tabel 1.
Bulgarian: Alunbrig трябва да се поднови със следващата намалена доза, както е посочено в Таблица 1.
Dutch: • dabigatran: een geneesmiddel dat de bloedstolling afremt
Bulgarian: дабигатран: лекарство за намаляване на кръвосъсирването
Dutch: EU/1/18/1264/005 7 tabletten in flacon EU/1/18/1264/006 30 tabletten in flacon EU/1/18/1264/007 7 tabletten in doos EU/1/18/1264/008 28 tabletten in doos
Bulgarian: EU/1/18/1264/005 7 таблетки в бутилка EU/1/18/1264/006 30 таблетки в бутилка EU/1/18/1264/007 7 таблетки в картонена опаковка EU/1/18/1264/008 28 таблетки в картонена опаковка
Dutch: • Als er een bijdragend gelijktijdig gegeven geneesmiddel geïdentificeerd en gestaakt wordt of als de dosis ervan wordt aangepast, moet Alunbrig bij herstel tot asymptomatische bradycardie of tot een hartslag van 60 bpm of hoger in rust worden hervat op het eerstvolgende lagere dosisniveau volgens tabel 1, met een frequente monitoring volgens klinische indicatie.
Bulgarian: Ако се установи прилаган съпътстващо лекарствен продукт, който допринася за брадикардията, и той се преустанови или дозата му се коригира, Alunbrig трябва да се поднови със следващата намалена доза съгласно Таблица 1 след възстановяване до безсимптомна брадикардия или до сърдечна честота в покой ≥ 60 удара/мин., или повече, с често проследяване, както е клинично показано.
Dutch: • verhoogd calciumgehalte in het bloed
Bulgarian: повишено ниво на калций в кръвта
Dutch: Zeer vaak Verhoogd creatinine in bloed
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта
Dutch: • verlaagd magnesiumgehalte in het bloed
Bulgarian: понижено ниво на магнезий в кръвта
Dutch: • verlaagd fosfaatgehalte in het bloed
Bulgarian: понижено ниво на фосфор в кръвта
Dutch: Diarreej
Bulgarian: диария
Dutch: Droge huid
Bulgarian: суха кожа
Dutch: Alunbrig 180 mg brigatinib
Bulgarian: Alunbrig 180 mg бригатиниб
Dutch: • Als verhoging van lipase of amylase tot graad 3 opnieuw optreedt, moet Alunbrig worden gestaakt tot aan herstel tot graad ≤ 1 (≤ 1,5 × ULN) of tot de baselinewaarde en vervolgens worden hervat op het eerstvolgende lagere dosisniveau volgens tabel 1.
Bulgarian: При повторно повишение на липаза или амилаза степен 3, Alunbrig трябва временно да се преустанови до възстановяване до степен ≤ 1 (≤ 1,5 пъти над ГГН) или до изходно ниво, след което да се поднови със следващата намалена доза съгласно Таблица 1.
Dutch: U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Bulgarian: Ако сте алергични към бригатиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Dutch: Alunbrig 90 mg filmomhulde tabletten 2 jaar
Bulgarian: Alunbrig 90 mg филмирани таблетки 2 години
Dutch: • ketoconazol, itraconazol, voriconazol: geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties
Bulgarian: кетоконазол, итраконазол, вориконазол: лекарства за лечение на гъбични инфекции
Dutch: Op basis van de ernst van de laboratoriumafwijkingen moet de behandeling met Alunbrig worden onderbroken en moet de dosis naar aanleiding hiervan worden aangepast (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: В зависимост от тежестта на лабораторните отклонения, лечението с Alunbrig трябва временно да се преустанови и дозата съответно да се промени (вж. точка 4.2).
Dutch: Alunbrig 90 mg brigatinib
Bulgarian: Alunbrig 90 mg бригатиниб
Dutch: D.
Bulgarian: ДИ
Dutch: Flacons van hogedichtheidpolyetheen (HDPE) met brede ronde opening en tweedelige polypropyleen kindveilige schroefdop met folie-inductiesluiting; bevatten 60 of 120 filmomhulde tabletten en één kokertje van HDPE met een droogmiddel als moleculaire zeef.
Bulgarian: Бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) с широк кръгъл отвор, с двукомпонентна полипропиленова, защитена от деца капачка на винт, с индукционно запечатване, съдържащи 60 или 120 филмирани таблетки заедно с контейнер от HDPE, съдържащ сушител молекулно сито.
Dutch: Verhogingen van alvleesklierenzymen
Bulgarian: Повишаване на чернодробните ензими
Dutch: Niet-cardiale pijn op de borst Onprettig gevoel op de borst
Bulgarian: Некардиална болка в гърдите
Dutch: 180 mg-regime† (N = 18)
Bulgarian: (N = 18)
Dutch: Dyspepsie Flatulentie
Bulgarian: Диспепсия Флатуленция
Dutch: Zeer vaak Anemie Verlaagd aantal lymfocyten Verhoogde APTT Verlaagd aantal witte bloedcellen
Bulgarian: Много чести Анемия Намален брой лимфоцити
Dutch: 60 filmomhulde tabletten 120 filmomhulde tabletten
Bulgarian: 60 или 120 филмирани таблетки
Dutch: Pneumonitisi
Bulgarian: Пневмонияa
Dutch: Indien Alunbrig tijdens de zwangerschap wordt gebruikt of als de patiënt zwanger raakt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel, moet de patiënt op de hoogte worden gebracht van de mogelijke gevaren voor de foetus.
Bulgarian: Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, за да обсъдите рисковете от приемането на Alunbrig по време на бременност.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Alunbrig 90 mg, 180 mg
Bulgarian: АЗБУКА Alunbrig 90 mg, 180 mg
Dutch: Tijdens de behandeling met Alunbrig moeten de CK-niveaus regelmatig worden gecontroleerd.
Bulgarian: Нивата на CPK трябва редовно да се проследяват по време на лечение с Alunbrig.
Dutch: • colchicine: een geneesmiddel voor de behandeling van jichtaanvallen
Bulgarian: • колхицин: лекарство за лечение на пристъпи на подагра
Dutch: Ovale, witte tot crèmekleurige filmomhulde tablet van circa 19 mm lang, met "U13" ingedrukt aan de ene zijde en glad aan de andere zijde.
Bulgarian: Овална, бяла до почти бяла филмирана таблетка с дължина приблизително 19 mm, с вдлъбнато релефно означение „U13" от едната страна и гладка от другата страна.
Dutch: Verhoging van CK
Bulgarian: Повишение на CPK
Dutch: Doorzichtige thermovormbare blisterverpakking van poly-chloor-tri-fluoro-ethyleen (PCTFE) met een met hitte verzegeld foliedeksel van gelamineerd papier in een doos, bevat 28, 56 of 112 filmomhulde tabletten.
Bulgarian: Прозрачен термоформован блистер от поли-хлоро-три-флуор-етилен (PCTFE) с покритие от топлинно запечатан с ламинирано с хартия фолио в картонена опаковка, съдържаща 28, 56 или 112 филмирани таблетки.
Dutch: Perifere neuropathied Hoofdpijnc
Bulgarian: Периферна невропатияг Главоболиев
Dutch: Bij herstel kan Alunbrig worden hervat op het eerstvolgende lagere dosisniveau volgens tabel 1 of permanent worden gestaakt.
Bulgarian: След възстановяване на контрола Alunbrig може да се поднови със следващата намалена доза съгласно Таблица 1 или трайно да се преустанови.
Dutch: Informeer uw arts of apotheker onmiddellijk als u een van de volgende ernstige bijwerkingen heeft: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар или фармацевт, ако имате някоя от следните сериозни нежелани реакции:
Dutch: In de meeste gevallen kunt u de behandeling voortzetten.
Bulgarian: В повечето случаи можете да продължите лечението.
Dutch: Dit geneesmiddel is voorgelegd krachtens artikel 10, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG.
Bulgarian: Този продукт е представен по член 10, параграф 3 от Директива 2001/83/EО.
Dutch: Niet bewaren boven 50°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 50°C.
Dutch: In de meeste gevallen, 's ochtends of 's avonds - eenmaal per dag één of twee pufjes.
Bulgarian: При повечето случаи или сутрин, или вечер - като едно или две впръсквания веднъж дневно.
Dutch: Dosisaanbevelingen voor volwassenen en adolescenten:
Bulgarian: Препоръки за дозиране при възрастни и юноши:
Dutch: Volg heel nauwkeurig de aanwijzingen van uw arts.
Bulgarian: Следвайте много внимателно инструкциите на Вашия лекар.
Dutch: De container mag niet worden doorboord, gebroken of verbrand, zelfs niet wanneer hij lijkt leeg te zijn.
Bulgarian: Опаковката не трябва да бъде пробивана, чупена или изгаряна, дори ако изглежда празна.
Dutch: Dit wordt gewoonlijk waargenomen bij patiënten die gedurende lange tijd hoge doses gebruiken.
Bulgarian: Това обикновено се наблюдава при пациенти, приемащи високи дози в продължение на дълго време.
Dutch: Het is belangrijk dat u Alvesco regelmatig elke dag gebruikt, zelfs als u zich beter voelt.
Bulgarian: Важно е да приемате Alvesco всеки ден, дори когато се чувствате по-добре.
Dutch: Uw arts heeft met u besproken hoeveel van dit geneesmiddel u elke dag moet gebruiken.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви е казал какво количество от лекарството трябва да приемате всеки ден.
Dutch: Denk aan het volgende:
Bulgarian: Моля запомнете:
Dutch: Overwegende dat,
Bulgarian: Като се има предвид, че:
Dutch: Bij optreden van deze symptomen moeten patiënten met het gebruik van het geneesmiddel stoppen en onmiddellijk medische hulp zoeken.
Bulgarian: Пациентите, които получат тези симптоми, трябва да спрат да използват лекарството и незабавно да потърсят медицинска помощ.
Dutch: Hoeveel Alvesco moet ik elke dag gebruiken?
Bulgarian: Какво количество Alvesco трябва да се приема всеки ден?
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen ervoor zorgen dat de volgende voorwaarden door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen worden vervuld:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, трябва да гарантират, че притежателят на разрешение за употреба е изпълнил следните условия:
Dutch: Dit is belangrijk omdat er sporen van het geneesmiddel in de container kunnen achterblijven, zelfs als u de indruk hebt dat deze leeg is.
Bulgarian: Това е важно, тъй като е възможно следи от лекарството да останат в контейнера, дори ако той Ви изглежда празен.
Dutch: Wanneer moet ik mijn Alvesco inhalator gebruiken?
Bulgarian: Кога трябва да използвам моя инхалатор Alvesco?
Dutch: Tijdens de wederzijdse-erkenningsprocedure waren de regelgevende instanties van Frankrijk van mening dat het middel op grond van de veiligheid en de werkzaamheid het mogelijk ernstige risico voor de volksgezondheid verhoogde.
Bulgarian: По време на процедурата за взаимно признаване, регулаторните органи на Франция са на мнение, че продуктът повишава потенциалния сериозен риск за общественото здраве по отношение на безопасността и ефикасността.