FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • pentamidine or atovaquone to treat parasitic infections such as Pneumocystis jirovecii pneumonia
Lithuanian: • flukonazolas ar flucitozinas (gydomos grybelių sukeltos infekcijos, pavyzdžiui, kandidozė); • pentamidinas ar atovakvonas (gydomos parazitų sukeltos infekcijos, pavyzdžiui, Pneumocystis jirovecii pneumonija, kuri dažnai dar vadinama PCP); • amfotericinas ar kotrimoksazolas (gydomos grybelių ir bakterijų sukeltos infekcijos);
English: • diarrhoea
Lithuanian: • Pykinimas.
English: You need to keep taking it every day to stop your illness getting worse.
Lithuanian: Reguliariai lankykitės pas gydytoją Combivir padeda kontroliuoti Jūsų būklę. Turite kasdien vartoti vaistą, kad liga nesunkėtų.
English: Rare : Cough
Lithuanian: Nedažni: dusulys Reti: kosulys
English: In long-term oral carcinogenicity studies in rats and mice, lamivudine did not show any carcinogenic potential.
Lithuanian: Ilgalaikių kancerogeniškumo tyrimų metu, skiriant lamivudiną pelėms ir žiurkėms į vidų,
English: ANTIFUNGALS Fluconazole/Lamivudine
Lithuanian: PRIEŠGRYBELINIAI VAISTINIAI PREPARATAI Flukonazolas / lamivudinas
English: • high doses of co-trimoxazole, an antibiotic
Lithuanian: • Klaritromicinas (antibiotikas).
English: VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
Lithuanian: Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
English: This fat loss, which is most evident in the face, limbs and buttocks, may not be reversible when switching to a zidovudine-free regimen.
Lithuanian: galūnėse ir sėdmenų srityje, gali būti negrįžtamas pakeitus į gydymo planą, kurio sudėtyje nėra zidovudino.
English: • an increase in the level of liver enzymes
Lithuanian: • Kepenų fermentų suaktyvėjimas.
English: Not applicable
Lithuanian: nustatytas nebuvo.
English: Absorption
Lithuanian: I PRIEDAS
English: Metabolism and nutrition disorders Very Rare: Lactic acidosis
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni: pykinimas
English: INFORMATION IN BRAILLE combivir 17.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 18.
English: (often referred to as PCP)
Lithuanian: (UGT sužadinimas)
English: General disorders and administration site conditions Common: Fatigue, malaise, fever
Lithuanian: Dažni: nuovargis, negalia, karščiavimas.
English: • feeling sick (nausea), being sick (vomiting)
Lithuanian: • Savijauta panaši, kaip sergant gripu: šaltkrėtis, prakaitavimas.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT MM/YYYY
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį
English: Phenytoin/Zidovudine
Lithuanian: Lamivudinas/zidovudinas
English: • a flu-like feeling - chills and sweating
Lithuanian: • galūnių nutirpimas ar silpnumas; • pykinimas, vėmimas;
English: • cough
Lithuanian: (KARG).
English: Pancreatitis
Lithuanian: CITOTOKSINAI
English: Valproic acid/Lamivudine
Lithuanian: Atovakvonas / lamivudinas
English: Common : Vomiting, abdominal pain and diarrhoea Uncommon : Flatulence
Lithuanian: Nedažni: karščiavimas, neapibrėžtas skausmas ir astenija.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: Cough, nasal symptoms
Lithuanian: Dažni: kosulys, nosies simptomai.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common : Arthralgia, muscle disorders Rare: Rhabdomyolysis
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni: sąnarių skausmai, raumenų sutrikimai.
English: Oral use bottle (HDPE)
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės Peroralinis buteliukas (DTPE)
English: Dopamine is important for controlling movement and coordination.
Lithuanian: Dopaminas yra svarbus judėjimo ir judesių koordinacijos kontrolei.
English: The full EPAR for Rasagiline Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Rasagiline Mylan EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The standard dose is one tablet once a day.
Lithuanian: Standartinė dozė - viena tabletė, vartojama kartą per parą.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Azilect, the benefit outweighs the identified risk.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Azilect, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rasagiline Mylan?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Rasagiline Mylan vartojimą?
English: What is Rasagiline Mylan and what is it used for?
Lithuanian: Kas yra Rasagiline Mylan ir kam jis vartojamas?
English: This means that Rasagiline Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Azilect.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Rasagiline Mylan panašus į referencinį vaistą Azilect, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
English: The Committee recommended that Rasagiline Mylan be approved for use in the EU.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo pritarti Rasagiline Mylan vartojimui ES.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Rasagiline Mylan is used as safely as possible.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Rasagiline Mylan vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Rasagiline Mylan.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Rasagiline Mylan.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rasagiline Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Rasagiline Mylan preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Rasagiline Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Azilect.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Rasagiline Mylan yra panašios kokybės kaip Azilect ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
English: For practical information about using Rasagiline Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Rasagiline Mylan vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
English: Rasagiline Mylan is available as tablets (1 mg).
Lithuanian: Gaminamos Rasagiline Mylan tabletės (po 1 mg).
English: By increasing levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and coordination, Rasagiline Mylan reduces the symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Lithuanian: Didindamas dopamino kiekį tose galvos smegenų dalyse, kurios kontroliuoja judėjimą ir judesių koordinavimą, Rasagiline Mylan slopina Parkinsono simptomus, kaip antai stingulį ir judesių sulėtėjimą.
English: Because Rasagiline Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Lithuanian: Kadangi Rasagiline Mylan yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
English: Other information about Rasagiline Mylan
Lithuanian: Kita informacija apie Rasagiline Mylan
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rasagiline Mylan.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Rasagiline Mylan Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
English: Rasagiline Mylan is a medicine used to treat adults with Parkinson's disease (a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness).
Lithuanian: Rasagiline Mylan - tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys Parkinsono liga (progresuojančiu galvos smegenų sutrikimu, kuris sukelia drebulį, judesių sulėtėjimą ir raumenų stingulį).
English: For more information about treatment with Rasagiline Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Rasagiline Mylan rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
English: Rasagiline Mylan rasagiline
Lithuanian: Rasagiline Mylan razagilinas
English: Rasagiline Mylan can be used either alone, or as an add-on to levodopa (another medicine used in Parkinson's disease) in patients who are having fluctuations in the control of their condition.
Lithuanian: Rasagiline Mylan galima skirti arba vieną, arba kaip papildomą vaistą kartu su levodopa (kitu vaistu, kuris vartojamas sergant Parkinsono liga), kai, vaistais kontroliuojant šią ligą, pasireiškia motorikos svyravimai.
English: What are the benefits and risks of Rasagiline Mylan?
Lithuanian: Kokia yra Rasagiline Mylan nauda ir rizika?
English: Why is Rasagiline Mylan approved?
Lithuanian: Kodėl Rasagiline Mylan buvo patvirtintas?
English: Because Rasagiline Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Azilect.
Lithuanian: Kadangi Rasagiline Mylan yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Azilect įrodyti.
English: Rasagiline Mylan contains the active substance rasagiline.
Lithuanian: Rasagiline Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos razagalino.
English: It blocks the enzyme monoamine oxidase type B, which breaks down a substance called dopamine in the brain.
Lithuanian: Veiklioji Rasagiline Mylan medžiaga razagilinas yra monoamino oksidazės B inhibitorius. Jis blokuoja fermentą - B tipo monoamino oksidazę,- kuri skaido galvos smegenyse esančią medžiagą dopaminą.
English: How does Rasagiline Mylan work?
Lithuanian: Kaip veikia Rasagiline Mylan?
English: Rasagiline Mylan is a ‘generic medicine'.
Lithuanian: Rasagiline Mylan yra generinis vaistas.
English: How has Rasagiline Mylan been studied?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Rasagiline Mylan?
English: How is Rasagiline Mylan used?
Lithuanian: Kaip vartoti Rasagiline Mylan?
English: 100 U
Lithuanian: 100 vnt.
English: Intramuscular use vial (glass)
Lithuanian: Leisti į raumenis flakonas (stiklinis) 1 flakonas
English: dextropropoxyphene/ paracetamol/ caffeine
Lithuanian: Stiprumas/ dekstropropoksifenas/ paracetamolis/ kofeinas
English: ANNEX III CONDITION FOR THE LIFTING OF THE SUSPENSION
Lithuanian: III PRIEDAS GALIOJIMO SUSTABDYMO PANAIKINIMO SĄLYGOS
English: In addition, in some member states it had been both difficult and time-consuming to collate the relevant data for the purposes of the Article 31 referral, and it would be impractical and, in the medium term, unfeasible to monitor the effectiveness of risk minimization activities in these countries.
Lithuanian: Be to, kai kuriose šalyse duomenų rinkimas kreipimosi pagal 31 straipsnį procedūrai buvo sudėtingas ir pareikalavo daug laiko; dėl to būtų nepraktiška, o vidutiniu laikotarpiu ir neįmanoma, stebėti rizikos mažinimo veiklos veiksmingumo šiose šalyse.
English: For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide the National Competent Authorities with the following:
Lithuanian: Kad rinkodaros teisės galiojimo sustabdymas būtų panaikintas jos turėtojas nacionalinei kompetentingai institucijai turi pateikti:
English: A group of MAHs disagreed with the opinion recommending the withdrawal of the Marketing Authorisations and requested a re-examination of the opinion.
Lithuanian: Kai kurie rinkodaros teisės turėtojai nesutiko su nuomone, rekomenduojančia panaikinti rinkodaros teises, ir paprašė ją persvarstyti.
English: Norma Hellas S.A. Menandrou 54 Athens 10431
Lithuanian: Menandrou 54 Athens 10431
English: - The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended for medicinal products containing dextropropoxyphene;
Lithuanian: - Komitetas apsvarstė kreipimąsi, pateiktą remiantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnio 2 dalimi, dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno;
English: Since the benefit/risk reviews of dextropropoxyphene containing products were carried out in the UK, Sweden, France, and Ireland in 2005 - following which the fixed dose combination product (paracetamol + dextropropoxyphene) was withdrawn from the market in the UK, Sweden, and Ireland - a substantial body of important new safety information has become available.
Lithuanian: Kadangi 2005 m. Jungtinėje Karalystėje, Švedijoje, Prancūzijoje ir Airijoje buvo peržiūrėtas vaistų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, naudos ir rizikos santykis - po to iš Jungtinės Karalystės, Švedijos ir Airijos rinkų buvo išimti fiksuotos dozės paracetamolio + dekstropropoksifeno derinio vaistai - surinkta naujos svarbios informacijos apie vaisto saugumą.
English: - The Committee concluded that the risks associated with the use of parenteral dextropropoxyphene medicinal products in the treatment of symptomatic pain outweigh the potential benefit as the efficacy has not been demonstrated.
Lithuanian: - Komitetas padarė išvadą, kad rizika, susijusi su parenteraliniu būdu simptominiam skausmui malšinti vartojamais vaistais, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, viršija galimą naudą, nes nebuvo įrodytas jų veiksmingumas.
English: On the basis of evidence of harm from reports of fatal overdose, of divergent safety reviews and previous regulatory action taken in several Member States, the European Commission initiated a referral under Article 31(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, to address this public health issue for medicinal products containing dextropropoxyphene and paracetamol, and therefore referred the matter to the CHMP on 30 November 2007.
Lithuanian: Remdamasi žalos įrodymais, gautais iš pranešimų apie mirtino perdozavimo atvejus, taip pat remdamasi skirtingais saugumo peržiūrų rezultatais ir ankstesniais reguliavimo veiksmais, kurių buvo imtasi keliose valstybėse narėse, Europos Komisija pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnio 2 dalį inicijavo kreipimosi procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno ir paracetamolio, kad būtų išspręstas su visuomenės sveikata susijęs klausimas, ir todėl 2007 m.
English: GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Lithuanian: RINKODAROS TEISIŲ GALIOJIMO SUSTABDYMO PAGRINDAS
English: Intramuscular, intravenous use
Lithuanian: Vartoti į raumenis, vartoti į veną
English: The narrow therapeutic index means that accidental overdose is a real possibility under normal conditions of use, particularly for patients on certain concomitant medications or when combined with even a small amount of alcohol.
Lithuanian: Siauras terapinis indeksas reiškia, kad atsitiktinis perdozavimas yra realiai įmanomas normaliomis vartojimo sąlygomis, ypač jei tuo pačiu metu pacientai vartoja tam tikrus kitus vaistus arba alkoholio, net ir labai mažą jo kiekį.
English: For the equivalent dose of dextropropoxyphene combined with paracetamol 650 mg the NNT was 4.4 (3.5 to 5.6) when compared with placebo, indicating higher efficacy.
Lithuanian: Vartojant lygiavertę dekstropropoksifeno dozę su 650 mg paracetamolio, reikiamų gydyti pacientų skaičius, palyginti su placebu, buvo 4,4 (nuo 3,5 iki 5,6), taigi veiksmingumas buvo didesnis.
English: Also, research in the UK demonstrated the benefits of the withdrawal of dextropropoxyphene from the market - with clear evidence of a fall in number of deaths associated with dextropropoxyphene, but without any rise in mortality from poisoning with other common analgesics.
Lithuanian: Jungtinėje Karalystėje atlikti tyrimai taip pat parodė dekstropropoksifeno išėmimo iš rinkos naudą - yra aiškių įrodymų, kad sumažėjo su dekstropropoksifenu susijusių mirčių skaičius, tačiau mirtingumas dėl apsinuodijimo kitais bendro vartojimo analgetikais taip pat nepadidėjo.
English: However no consideration was given to the need for national mortality data, and in particular forensic pathology data, to ensure that any risk minimisation measures are working: it is not possible to use routinely-collected (spontaneous) data to assess the effectiveness of the risk minimisation measures, because of the significant under-reporting of even serious adverse events, including death.
Lithuanian: Tačiau nebuvo įvertintas nacionalinių mirtingumo duomenų ir ypač teismo ekspertizės patologinių duomenų poreikis, kad būtų užtikrinta, jog rizikos mažinimo priemonės iš tiesų veikia: neįmanoma panaudoti įprastiniu būdu (spontaniškai) renkamų duomenų siekiant įvertinti rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą, kadangi apie rimtus šalutinius reiškinius, įskaitant mirtį, pranešama nepakankamai tiksliai.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR RINKODAROS TEISĖS GALIOJIMO SUSTABDYMO PRIEŽASTYS
English: In addition, the CHMP considered other known risks associated with the use of parenteral opioids such as the risk of abuse and dependence.
Lithuanian: Be to, CHMP įvertino kitus žinomus parenteraliniu būdu vartojamų opioidų rizikos veiksnius, kaip, pavyzdžiui, piktnaudžiavimas ir priklausomybė.
English: Available efficacy data are limited due to methodological shortcomings such as the absence of a sample size calculation in the majority of the double-blind studies in acute pain and the lack of long term efficacy data to support the use of the fixed combination of dextropropoxyphene and paracetamol as a prolonged treatment.
Lithuanian: Turimi veiksmingumo duomenys yra riboti dėl metodologinių trūkumų, pvz., daugumoje dvigubai aklų ūminio skausmo tyrimų neapskaičiuotas mėginių imties dydis, be to, trūksta ilgalaikio veiksmingumo duomenų, kurie pagrįstų fiksuoto dekstropropoksifeno ir paracetamolio derinio vartojimą ilgesniam gydymui.
English: Though a parenteral formulation of dextropropoxyphene might be viewed as providing a further therapeutic option, parenteral opioids carry further significant risks in themselves, such as abuse/dependence and diversion, which would appear difficult to justify in this instance given the lack of evidence of efficacy.
Lithuanian: Nors parenteraliniu būdu vartojamas dekstropropoksifenas galėtų būti vertinamas kaip terapinė alternatyva, parenteraliniai opioidai patys savaime kelia nemažą riziką, pvz., dėl galimo piktnaudžiavimo, priklausomybės ir diversijos, o šiuo atveju, atsižvelgiant į tai, jog trūksta veiksmingumo įrodymų, tokią riziką būtų sunku pateisinti.
English: On the basis of the available data sources, the CHMP was of the opinion that spontaneous reporting was significantly underestimating the number of reported deaths associated with dextropropoxyphene.
Lithuanian: Remdamasis turimais duomenų šaltiniais, CHMP laikėsi nuomonės, kad spontaniniuose pranešimuose buvo nepakankamai įvertintas su dekstropropoksifeno vartojimu susijusių mirčių, apie kurias buvo pranešta, skaičius.
English: Risk Minimisation measures proposed by the MAHs included restriction of the use of the product (i.e. changes in SPC to restrict the population; pack size reduction), modification of the posology (e.g. reduction of posology in elderly population) and addition of further safety warnings (e.g. on concomitant use with alcohol, dependence and tolerance, combination with other central acting analgesics and overdose in children).
Lithuanian: Iš rinkodaros teisės turėtojų pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių galima paminėti vaisto vartojimo apribojimą (pavyzdžiui, padaryti pakeitimus preparato charakteristikų santraukoje, kad būtų susiaurinta populiacija; sumažinti pakuotės dydį), pakeisti dozavimą (pavyzdžiui, sumažinti vyresniems pacientams skiriamas dozes) ir įtraukti papildomų saugumo perspėjimų (pavyzdžiui, dėl vaisto vartojimo su alkoholiu, dėl priklausomybės ir vaisto toleravimo, dėl vartojimo kartu su kitais centrinio veikimo analgetikais ir dėl perdozavimo vaikams).
English: However, the key safety concern with dextropropoxyphene is that it has a very narrow therapeutic index under normal conditions of use: following overdose, cardiac arrhythmias (which cannot be reversed using naloxone) and opioid side effects (such as respiratory depression) are rapid in onset and often fatal - there is evidence that the case fatality rate is higher than, for example, for tricyclic antidepressants.
Lithuanian: Tačiau pagrindinė dekstropropoksifeno saugumo problema yra tai, kad normaliomis vartojimo sąlygomis jo terapinis indeksas yra labai siauras: perdozavus šio vaisto, širdies aritmija (kurios negalima sustabdyti skiriant naloksono) ir opioidams būdingi šalutiniai reiškiniai (pavyzdžiui, kvėpavimo slopinimas) prasideda greitai ir dažnai yra mirtini - įrodyta, kad mirtinų dekstropropoksifeno perdozavimo atvejų skaičius yra didesnis nei, pavyzdžiui, triciklinių antidepresantų perdozavimo atvejų skaičius.
English: Although spontaneous reporting suggested that the safety signal concerning the overdose was not significant, other more complete data, particularly from forensic centres and national mortality statistics confirmed that the risk of accidental fatal overdose under normal conditions of use associated with dextropropoxyphene containing products is of major concern, mainly due to their narrow therapeutic index and high case fatality.
Lithuanian: Nors spontaninių pranešimų duomenys rodė, kad saugumo perspėjimai dėl perdozavimo yra nereikšmingi, kiti išsamesni duomenys, ypač gauti iš teismo medicinos centrų ir nacionalinių mirtingumo statistikų, patvirtino, kad atsitiktinio mirtino perdozavimo normaliomis vartojimo sąlygomis rizika, susijusi su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, kelia didelį susirūpinimą, daugiausia dėl jų siauro terapinio indekso ir didelio mirtingumo laipsnio.
English: In view of the complex context in which cases of fatal overdose occurred under normal conditions of use and in view of the narrow therapeutic index and the potential for rapid death, the CHMP was of the opinion that the above proposed risk minimisation activities of narrowing the indication, reducing the pack sizes and/or introducing further safety warnings and contraindications (including those beyond the Product Information) would not be able to reduce the risks to an acceptable level.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į sudėtingas aplinkybes, kurioms esant įvyko mirtino perdozavimo atvejai normaliomis vartojimo sąlygomis, ir į siaurą terapinį indeksą bei greitos mirties galimybę, CHMP laikėsi nuomonės, kad aukščiau siūlomos rizikos mažinimo priemonės, pvz., indikacijų apribojimas, pakuočių dydžio sumažinimas ir (arba) naujų saugumo perspėjimų ir kontraindikacijų (įskaitant nenurodytus preparato informaciniuose dokumentuose) įtraukimas, nesumažins rizikos iki priimtino lygio.
English: In chronic pain, other combinations of paracetamol and an opioid (such as a fixed-dose combination of paracetamol and codeine phosphate), or a combination of a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) and an opioid other than dextropropoxyphene have been shown to be at least as effective as the fixed combination of dextropropoxyphene and paracetamol.
Lithuanian: Įrodyta, kad, gydant ūminį skausmą, kiti paracetamolio ir opioido deriniai (pvz., fiksuotų paracetamolio ir kodeino fosfato dozių derinys) arba nesteroidinio priešuždegiminio vaisto ir kito opioido nei dekstropropoksifenas derinys yra bent tokie pat veiksmingi kaip fiksuotų dekstropropoksifeno ir paracetamolio dozių derinys.
English: However, the CHMP took note of the narrow therapeutic index of dextropropoxyphen containing products.
Lithuanian: Tačiau CHMP atsižvelgė į vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, siaurą terapinį indeksą.