FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεδομένα σαράντα οκτώ εβδομάδων κατέδειξαν ότι υψηλά επίπεδα ιολογικής καταστολής, συγκρίσιμα με εκείνα του αρχικού θεραπευτικού σχήματός, διατηρήθηκαν στους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν για να αλλάξουν σε Atripla (βλ.
Bulgarian: Данни от четиридесет и осем седмици показват, че при пациенти, които са рандомизирани да преминат на Atripla, се поддържат високи нива на вирусологично потискане, сравними с тези при първоначалната лечебна схема (вж. Таблица 4).
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί σπάνια συμβάντα νεφρικής δυσλειτουργίας, νεφρικής ανεπάρκειας και όχι συχνά συμβάντα κεντρικής νεφρικής σωληναριοπάθειας (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Fanconi) που μερικές φορές οδηγούν σε οστικές διαταραχές (που συμβάλλουν όχι συχνά σε κατάγματα).
Bulgarian: Има също съобщения за редки реакции на бъбречно нарушение, бъбречна недостатъчност и нечести случаи на проксимална бъбречна тубулопатия (включително синдром на Fanconi), водеща понякога до костни аномалии (рядко до фрактури).
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης για το efavirenz.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата за ефавиренц.
Greek: Μερικά παραδείγματα περιλαμβάνουν: - αμινογλυκοσίδες, βανκομυκίνη (φάρμακα για βακτηριακές λοιμώξεις) - φοσκαρνέτη, γκανσικλοβίρη, cidofovir (φάρμακα για ιώσεις) - αμφοτερικίνη Β, πενταμιδίνη (φάρμακα για μυκητιάσεις) - ιντερλευκίνη-2 (για τη θεραπεία του καρκίνου) - μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ, για την ανακούφιση πόνων των οστών ή μυϊκών πόνων)
Bulgarian: аминогликозиди, ванкомицин (лекарства за бактериални инфекции) фоскарнет, ганцикловир, цидофовир (лекарства за вирусни инфекции) амфотерицин B, пентамидин (лекарства за гъбични инфекции) интерлевкин-2 (за лечение на рак) нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, за облекчаване на костни и мускулни болки)
Greek: • αυξήσεις της κρεατινίνης του αίματος
Bulgarian: • повишен креатинин в кръвта
Greek: AUC: ↔*/** (↓ 10% έως ↑ 26%) Cmax: ↔*/** (↓ 5% έως ↑ 26%) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 έως ↑ 49) (επαγωγή του CYP3A4).
Bulgarian: AUC: ↔*/** (↓ 10% до ↑ 26%) Cmax: ↔*/** (↓ 5% до ↑ 26%) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 до ↑ 49) (CYP3A4 индукция).
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος: Συχνές ουδετεροπενία
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система:
Greek: Tenofovir disoproxil: AUC: ↔
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил: AUC: ↔
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνια νευρολογικές διαταραχές όψιμης έναρξης (υπερτονία, σπασμοί, μη φυσιολογική συμπεριφορά).
Bulgarian: Има редки съобщения за неврологични нарушения с късна проява (хипертония, конвулсии, промени в поведението).
Greek: AUC: ↓ 31% (↓ 8 έως ↓ 47) Cmin: ↓ 40%
Bulgarian: AUC: ↓ 31% (↓ 8 до ↓ 47) Cmin: ↓ 40%
Greek: Δε συνιστάται η χρήση του Atripla σε συνδυασμό με το saquinavir ως μοναδικού αναστολέα πρωτεασών.
Bulgarian: Използването на Atripla в комбинация със саквинавир като единствен протеазен инхибитор не се препоръчва.
Greek: Ηλικιωμένοι
Bulgarian: Възрастни
Greek: Η συγχορήγηση Atripla και διδανοσίνης δεν συνιστάται, καθώς η έκθεση στη διδανοσίνη αυξάνεται σημαντικά μετά από συγχορήγηση με tenofovir disoproxil και μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών συσχετιζόμενων με τη διδανοσίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на Atripla и диданозин не се препоръчва, тъй като експозицията на диданозин е значително увеличена след едновременно приложение с тенофовир дизопроксил, което може да увеличи риска от свързани с диданозин нежелани лекарствени реакции (вж. точка 4.5).
Greek: 1 Άλλες μεταλλάξεις αντοχής στο efavirenz συμπεριέλαβαν τις A98G (n=1), K103E (n=1), V179D (n=1) και M230L
Bulgarian: Други мутации за резистентност към ефавиренц, включващи A98G (n = 1), K103E
Greek: AUC: ↑ 32% (↑ 25 έως ↑ 38) Cmax: ↔
Bulgarian: AUC: ↑ 32 % (↑ 25 до ↑ 38) Cmax: ↔
Greek: Όχι συχνές ραβδομυόλυση2, μυϊκή αδυναμία2
Bulgarian: Нечести рабдомиолиза2, мускулна слабост2
Greek: -0,5% (-7,6% έως 7,9%)
Bulgarian: -0,5 % (-7,6 % до 7,9 %)
Greek: Cmax: ↑ 25% (↑ 8 έως ↑ 45) Cmin: ↔
Bulgarian: Cmax: ↑ 25% (↑ 8 до ↑ 45) Cmin: ↔
Greek: Οστικές διαταραχές (που συμβάλλουν όχι συχνά σε κατάγματα) μπορεί να σχετίζονται με κεντρική νεφρική σωληναριοπάθεια (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Костните аномалии (рядко водещи до фрактури) могат да бъдат свързани с проксимална тубулопатия на бъбреците (вж. точка 4.8).
Greek: Σε μια μελέτη με χρήστες ενδοφλέβιων ναρκωτικών ουσιών με λοίμωξη HIV, η συγχορήγηση του efavirenz με μεθαδόνη είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων της μεθαδόνης στο πλάσμα και σημεία στέρησης από οπιοειδή.
Bulgarian: При проучване на заразени с HIV наркомани, които прилагат наркотици интравенозно, едновременното прилагане на ефавиренц и метадон води до понижаване плазмените нива на
Greek: AUC: ↔* (↓ 9% έως ↑ 10%) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8 έως ↑ 27) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31 έως ↓ 51)
Bulgarian: AUC: ↔* (↓ 9% до ↑ 10%) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8 до ↑ 27) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31 до ↓ 51)
Greek: Aναπροσαρμογή της δόσης: Εάν το Atripla συγχορηγείται με ριφαμπικίνη σε ασθενείς που ζυγίζουν 50 kg ή περισσότερο, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης μιας πρόσθετης ποσότητας efavirenz 200 mg ημερησίως (800 mg σύνολο) (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Ако Atripla се прилага едновременно с рифампицин на пациенти с тегло 50 и повече kg, може да се обмисли допълнително 200 mg/дневно (800 mg общо) ефавиренц (вж. точка 4.5).
Greek: Τόσο η emtricitabine όσο και το tenofovir φωσφορυλιώνονται από κυτταρικά ένζυμα και σχηματίζουν τριφωσφορική emtricitabine και διφωσφορικό tenofovir, αντίστοιχα.
Bulgarian: Емтрицитабин и тенофовир се фосфорилират от клетъчни ензими съответно до емтрицитабин трифосфат и тенофовир дифосфат.
Greek: Η χρήση του Atripla πρέπει να αποφεύγεται με συγχορήγηση ή πρόσφατη χρήση νεφροτοξικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Bulgarian: Използването на Atripla трябва да се избягва при едновременно или неотдавнашно приложение на нефротоксичен лекарствен продукт.
Greek: Ευκαιριακές λοιμώξεις
Bulgarian: Опортюнистични инфекции
Greek: Maraviroc:
Bulgarian: Маравирок:
Greek: Sofosbuvir:
Bulgarian: Софосбувир:
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Atripla [εξωτερική συσκευασία μόνο]
Bulgarian: АЗБУКА Атрипла [само на вторичната опаковка]
Greek: AUC: ↓ 43% (↓ 7 έως ↓ 65) Cmax: ↔
Bulgarian: AUC: ↓ 43% (↓ 7 to ↓ 65) Cmax: ↔
Greek: • δυσκολία στον ύπνο, μη φυσιολογικά όνειρα, δυσκολία στη συγκέντρωση, υπνηλία
Bulgarian: • безсъние, патологични сънища, затруднена концентрация, сънливост
Greek: Η συγχορήγηση Atripla με sofosbuvir/velpatasvir ή sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: приложение на Atripla със софосбувир /велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/в оксилапревир не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Greek: Εν τούτοις, το ενδεχόμενο για αυξημένη συχνότητα και σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το efavirenz δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Bulgarian: Клиничното значение на подобна връзка не е известно; обаче, потенциалът за повишена честота и тежест на свързаните с ефавиренц нежелани лекарствени реакции не може да бъде изключен.
Greek: - Εκχυλίσματα Ginkgo biloba (φυτικό σκεύασμα).
Bulgarian: Екстракти от гинко билоба (растителен препарат)
Greek: • αυξημένη χοληστερόλη του αίματος
Bulgarian: • повишен холестерол в кръвта
Greek: Συγχορήγηση με τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σιζαπρίδη, μιδαζολάμη, τριαζολάμη, πιμοζίδη, βεπριδίλη ή αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (για παράδειγμα εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη, εργονοβίνη και μεθυλεργονοβίνη).
Bulgarian: Едновременно приложение с терфенадин, астемизол, цисаприд, мидазолам, триазолам, пимозид, бепридил или с алкалоидите на моравото рогче (например, ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин и метилергоновин).
Greek: Το Atripla δεν πρέπει να συγχορηγείται με adefovir dipivoxil ή με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν tenofovir alafenamide.
Bulgarian: Atripla не трябва да се прилага заедно с адефовир дипивоксил или с лекарствени продукти, съдържащи тенофовир алафенамид.
Greek: ↓ έκθεση στο ανοσοκατασταλτικό μπορεί να αναμένεται να εμφανιστεί (λόγω επαγωγής του CYP3A4).
Bulgarian: Може да се очаква ↓ експозиция на имуносупресора (индукция на CYP3A4).
Greek: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 έως ↑ 1) (επαγωγή του CYP3A4)
Bulgarian: Cmin: ↓ 12 % (↓ 24 до ↑ 1) (CYP3A4 индукция)
Greek: Εάν χρειάζεται, μπορεί να δικαιολογείται η συνέχιση της θεραπείας για ηπατίτιδα B.
Bulgarian: Ако е подходящо, възобновяване на лечението на хепатит
Greek: • βλάβη στα νεφρικά σωληνάρια
Bulgarian: • увреждане на бъбречните тубули
Greek: Λόγω ομοιοτήτων με την emtricitabine, το Atripla δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα ανάλογα κυτιδίνης, όπως η λαμιβουδίνη.
Bulgarian: Поради сходството си с емтрицитабин, Atripla не трябва да се прилага едновременно с други цитидинови аналози, като ламивудин.
Greek: 4 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια αναγνωρίστηκε μέσω της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία για το efavirenz, την emtricitabine ή το tenofovir disoproxil.
Bulgarian: Тази нежелана реакция беше установена при постмаркетингово проучване за ефавиренц, емтрицитабин или тенофовир дизопроксил.
Greek: Οι αναπροσαρμογές της δόσης των ανταγωνιστών των διαύλων ασβεστίου όταν συγχορηγούνται με το Atripla, πρέπει να γίνονται σύμφωνα με την κλινική ανταπόκριση (ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του ανταγωνιστή των διαύλων ασβεστίου).
Bulgarian: Коригирането на дозата на блокерите на калциевите канали, при едновременно прилагане с Atripla, трябва да става според клиничния отговор (справка в Кратка характеристика на продукта на блокерите на калциевите канали).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να εξετάσει την πιθανότητα να αλλάξει τη δόση ή να σας χορηγήσει ένα εναλλακτικό αντιβιοτικό.
Bulgarian: Вашият лекар да реши дали да промени дозата Ви или да Ви предпише друг антибиотик.
Greek: • εξανθήματα (συμπεριλαμβανομένων ερυθρών κηλίδων ή στιγμάτων μερικές φορές με δημιουργία φυσαλίδων και οίδημα του δέρματος) που μπορεί να είναι αλλεργικές αντιδράσεις
Bulgarian: обриви (включително червени точки или петна, понякога с мехури и подуване на кожата),
Greek: Τι είναι το Atripla και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Atripla Πώς να πάρετε το Atripla
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Atripla
Greek: Η εγκυμοσύνη πρέπει να αποφεύγεται σε γυναίκες που λαμβάνουν Atripla.
Bulgarian: При жени лекувани с Atripla трябва да се избягва забременяване.
Greek: Κλαριθρομυκίνη:
Bulgarian: Кларитромицин:
Greek: Αν νομίζετε ότι πάσχετε από γαλακτική οξέωση, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας.
Bulgarian: Ако мислите, че може да имате лактатна ацидоза, свържете се веднага с Вашия лекар.
Greek: 8,9% (-7,7% έως 25,6%)
Bulgarian: 85,8 % 8,9 % (-7,7 % до 25,6 %)
Greek: - Η γαλακτική οξέωση (περίσσεια γαλακτικού οξέος στο αίμα) είναι μια σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 σε κάθε 1.000 ασθενείς) αλλά σοβαρή και δυνητικά απειλητική για τη ζωή ανεπιθύμητη ενέργεια.
Bulgarian: Възможни сериозни нежелани реакции: веднага информирайте Вашия лекар лактатната ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта) е рядка (може да засегне до 1 на всеки 1 000 пациенти), но сериозна нежелана реакция, която може да бъде фатална.
Greek: Indinavir:
Bulgarian: Индинавир:
Greek: Συχνές υπερτριγλυκεριδαιμία3 υπεργλυκαιμία, υπερτριγλυκεριδαιμία
Bulgarian: Чести хипертриглицеридемия3 хипергликемия, хипертриглицеридемия
Greek: Τα επίπεδα του efavirenz στο πλάσμα μπορεί να μειωθούν όταν συγχορηγείται με St. John's wort, λόγω της επαγωγής των μεταβολικών ενζύμων του φαρμάκου ή/και των πρωτεϊνών μεταφοράς από το St. John's wort.
Bulgarian: Плазмените нива на ефавиренц може да бъдат намалени от едновременната употреба на жълт кантарион поради индукция на метаболизиращи лекарството ензими и/или транспортни протеини от жълтия кантарион.
Greek: Η φαρμακοκινητική του efavirenz, της emtricitabine και του tenofovir disoproxil μετά από συγχορήγηση των μεμονωμένων φαρμακοτεχνικών μορφών ή ως Atripla δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με λοίμωξη HIV και με νεφρική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил след едновременно приложение на отделните лекарствени форми или като Atripla не е проучена при HIV заразени пациенти с бъбречно увреждане.
Greek: • μυϊκή βλάβη, μυϊκός πόνος ή μυϊκή αδυναμία
Bulgarian: разрушаване на мускулната тъкан, мускулна болка или мускулна слабост
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας υποβάλει σε εξετάσεις αίματος προκειμένου να ελέγξει την ηπατική σας λειτουργία ή μπορεί να σας αλλάξει το φάρμακο.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, за да провери колко добре функционира черният Ви дроб или може да смени лечението Ви с друго лекарство.
Greek: Μερικοί ασθενείς οι οποίοι έλαβαν τυχαίως 600 mg δύο φορές ημερησίως συχνά ανέφεραν αυξημένα συμπτώματα από το νευρικό σύστημα.
Bulgarian: Някои пациенти по невнимание са взели 600 mg ефавиренц два пъти дневно.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μελετήσει την πιθανότητα να σας χορηγήσει κάποιο εναλλακτικό φάρμακο ή να αλλάξει τη δοσολογία των αναστολέων πρωτεάσης.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише алтернативно лекарство или да промени дозата на протеазните инхибитори.
Greek: Ανεξάρτητα από ιστορικό ηπατικής νόσου, ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε τακτικές εξετάσεις αίματος προκειμένου να ελέγξει την ηπατική σας λειτουργία.
Bulgarian: - независимо от наличието на анамнеза на чернодробно заболяване, Вашият лекар ще предвиди рутинни кръвни изследвания, за да проверява как функционира черният Ви дроб.
Greek: Ηπατική νόσος
Bulgarian: Чернодробно заболяване
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση, η emtricitabine κατανέμεται ευρέως σε όλο το σώμα.
Bulgarian: След перорално приложение емтрицитабин се разпространява широко в организма.
Greek: Η συγχορήγηση tenofovir disoproxil και διδανοσίνης οδηγεί σε κατά 40-60% αυξημένη συστηματική έκθεση στη διδανοσίνη, που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών συσχετιζόμενων με τη διδανοσίνη.
Bulgarian: Едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и диданозин води до 40 - 60 % повишаване на експозицията на диданозин, което може да увеличи риска от свързани с диданозин
Greek: Η συγχορήγηση Atripla και sofosbuvir/velpatasvir ή sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir αναμένεται να μειώσει τις συγκεντρώσεις των velpatasvir και voxilaprevir στο πλάσμα.
Bulgarian: Едновременното приложение на Atripla със софосбувир /велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/в оксилапревир се очаква да доведе до понижаване на плазмените концентрации на велпатасвир и воксилапревир.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της καρβαμαζεπίνης στο πλάσμα πρέπει να παρακολουθούνται περιοδικά.
Bulgarian: Плазмените нива на карбамазепин трябва да бъдат периодично мониторирани.
Greek: Ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την έναρξη είναι περισσότερο μεταβλητός και αυτά τα γεγονότα μπορεί να συμβούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Съобщава се също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, времето до настъпването им, което се съобщава, е по-променливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Greek: Δεν υπήρξαν κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις όταν το tenofovir disoproxil συγχορηγήθηκε με ritonavir ενισχυμένο με saquinavir.
Bulgarian: Няма клинично значими фармакокинетични взаимодействия при едновременно приложение на тенофовир дизопроксил със саквинавир подсилен с ритонавир.
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση των επιπέδων των συγκεντρώσεων του ανοσοκατασταλτικού για τουλάχιστον 2 εβδομάδες (μέχρι την επίτευξη σταθερών συγκεντρώσεων) κατά την έναρξη ή την παύση της θεραπείας με Atripla.
Bulgarian: При спиране или при започване на лечение с Atripla се препоръчва внимателно проследяване на концентрациите на имуносупресора за минимум 2 седмици (до постигане на постоянни концентрации).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η emtricitabine ή το tenofovir μπορούν να απομακρυνθούν με περιτοναϊκή διύλιση.
Bulgarian: Не е известно доколко емтрицитабин или тенофовир могат да бъдат отстранени с перитонеална диализа.
Greek: Αν κάνετε εμετό το δισκίο (εντός 1 ώρας μετά τη λήψη του Atripla), πρέπει να πάρετε ένα άλλο δισκίο.
Bulgarian: Ако повърнете таблетката (до 1 час след приема на Atripla), трябва да вземете друга таблетка.
Greek: Νορβουπρενορφίνη:
Bulgarian: Норбупренорфин:
Greek: Η φαρμακοκινητική του efavirenz δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ефавиренц не е проучена при пациенти с бъбречно увреждане.
Greek: Το Atripla δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας πάνω από 65.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с Atripla при пациенти над 65-годишна възраст.
Greek: AUC: ↔ 19%* Cmax: ↔ 8% Cmin: ↓ 44%
Bulgarian: AUC: ↔ 19 %* Cmax: ↔ 8 %
Greek: Cmax: ↑ 11% (↑ 6 έως ↑ 16) Cmin: ↔ (επαγωγή του CYP3A4)
Bulgarian: Cmax: ↑ 11 % (↑ 6 до ↑ 16) Cmin: ↔ (CYP3A4 индукция)
Greek: Το Atripla μπορεί να μειώσει το επίπεδο των στατινών στο αίμα σας.
Bulgarian: Atripla може да понижи нивата на статини в кръвта Ви.
Greek: Όταν πλησιάζει να τελειώσει το Atripla που έχετε, ζητήστε κι άλλο από το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: Когато запасите Ви от Atripla започнат да намаляват, вземете още от Вашия лекар или фармацевт.
Greek: • ζάλη, πονοκέφαλος, διάρροια, ναυτία, έμετος
Bulgarian: замаяност, главоболие, диария, чувство на повдигане (гадене), повръщане
Greek: Ζάλη παρατηρήθηκε επίσης σε κλινικές μελέτες με emtricitabine και tenofovir disoproxil.
Bulgarian: Замайване е наблюдавано също и при клинични изпитвания с емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
Greek: Αν είστε έγκυος πρέπει να πάρετε Atripla μόνο αν εσείς και ο γιατρός σας αποφασίσετε ότι σαφώς απαιτείται.
Bulgarian: Ако сте бременна, трябва да вземате Atripla само, ако
Greek: Εξάρσεις της ηπατίτιδας μετά τη διακοπή της θεραπείας: Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV με συνυπάρχουσα λοίμωξη με HBV, κλινική και εργαστηριακή ένδειξη ηπατίτιδας μπορεί να εμφανιστεί μετά από τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: При инфектирани с HIV пациенти, коинфектирани с HBV, след прекратяване на лечението могат да се появят клинични и лабораторни данни за хепатит (вж. точка 4.4).
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία: Εφόσον το tenofovir disoproxil μπορεί να προκαλέσει νεφρική τοξικότητα, συνιστάται στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας σε οποιονδήποτε ασθενή με ήπια νεφρική δυσλειτουργία που λαμβάνει θεραπεία με Atripla (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2).
Bulgarian: Тъй като тенофовир дизопроксил може да причини бъбречна токсичност, се препоръчва внимателно наблюдение на бъбречната функция при всички пациенти с леко бъбречно увреждане, лекувани с Atripla (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2).
Greek: Η συγχορήγηση εκχυλισμάτων Ginkgo biloba δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение с екстракти от гинко билоба не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης με το efavirenz και NRTIs διαφορετικούς από τη λαμιβουδίνη, τη ζιδοβουδίνη και το tenofovir disoproxil.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за взаимодействието на ефавиренц с други НИОТ, освен ламивудин зидовудин и тенофовир дизопроксил.
Greek: Σύσταση σχετικά με τη συγχορήγηση με Atripla (efavirenz 600 mg, emtricitabine 200 mg, tenofovir disoproxil 245 mg)
Bulgarian: Препоръки относно едновременното приложение с Atripla (ефавиренц 600 mg, емтрицитабин 200 mg, тенофовир дизопроксил 245 mg)
Greek: Δεν συνιστάται αναπροσαρμογή της δόσης ριφαμπικίνης όταν συγχορηγείται με το Atripla.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата на рифампицин при едновременно приложение с Atripla.
Greek: Εάν ο ασθενής κάνει εμετό εντός 1 ώρας από τη λήψη του Atripla, πρέπει να πάρει ένα άλλο δισκίο.
Bulgarian: Ако пациентът повърне до 1 час след приема на Atripla, трябва да се вземе друга таблетка.
Greek: Δεν υπάρχουν επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές μελέτες με το Atripla σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς ή σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη εντατική θεραπεία.
Bulgarian: В момента няма налични данни от клинични изпитвания с Atripla при лечение на непровеждали лечение пациенти или при многократно лекувани преди това пациенти.
Greek: Πίνακας 5: Διατήρηση καθαρής ιολογικής ανταπόκρισης (Kaplan Meier % (Τυπικό σφάλμα) [95%CI]) κατά την 48η εβδομάδα για ασθενείς με εμπειρία στη θεραπεία, οι οποίοι είχαν κατά την έναρξη της μελέτης HIV-1 RNA < 75 αντίγραφα/ml, των οποίων η θεραπεία άλλαξε σε Atripla, σύμφωνα με τον τύπο της προηγούμενης αντιρετροϊκής αγωγής (βάση δεδομένων ασθενών Kaiser Permanente)
Bulgarian: ма седмица при лекувани пациенти с изходна стойност HIV-1 RNA < 75 копия/ml, които са преминали на лечение с Atripla според вида на предишната антиретровирусна схема (Kaiser Permanente база данни с пациенти)
Greek: (39%CV), η Cmin στην κατάσταση ισορροπίας ήταν 0,09 ± 0,07 μg/ml (80%) και η AUC ήταν 10,0 ± 3,1 μg•h/ml (31%) σε ένα διάστημα 24 ωρών μεταξύ των δόσεων.
Bulgarian: При многократно приложение на перорална доза емтрицитабин на 20 пациенти, заразени с HIV, стационарна Cmax е 1,8 ± 0,7 μg/ml (средна ± S.D.) (39 %CV), устойчивата Cmin е 0,09 ± 0,07 μg/ml (80 %) и AUC е 10,0 ± 3,1 μg•h/ml (31 %) за 24 часов интервал на дозиране.
Greek: • πρωτεΐνες στα ούρα
Bulgarian: • белтък в урината
Greek: Η χορήγηση του Atripla με τροφές μπορεί να αυξήσει την έκθεση στο efavirenz και μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της συχνότητας ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Bulgarian: Прилагането на Atripla с храна може да увеличи експозицията на ефавиренц и да доведе до повишена честота на нежеланите реакции (вж. точки 4.4 и 5.2).
Greek: AUC: ↑ 98% (↑ 77 έως ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 έως ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 έως ↑ 197)
Bulgarian: AUC: ↑ 98% (↑ 77 до ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 до ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 до ↑ 197)
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται μια αξιόπιστη μέθοδος μηχανικής αντισύλληψης, επιπλέον των ορμονικών αντισυλληπτικών (βλ. παράγραφο 4.6).
Bulgarian: В допълнение към хормоналните контрацептиви трябва да се използва надежден метод за бариерна контрацепция (вж. точка 4.6).
Greek: Βορικοναζόλη: Η συγχορήγηση σταθερών δόσεων efavirenz και βορικοναζόλης αντενδείκνυται.
Bulgarian: Едновременното приложение на стандартна доза ефавиренц и вориконазол е противопоказано.
Greek: Πίνακα 5).
Bulgarian: точка 5.1).
Greek: AUC: ↑ 81% (↑ 68 έως ↑ 94) Cmax: ↑ 77% (↑ 53 έως ↑ 104) Cmin: ↑ 121% (↑ 100 έως ↑ 143)
Bulgarian: AUC: ↑ 81% (↑ 68 до ↑ 94) Cmax: ↑ 77% (↑ 53 до ↑ 104) Cmin: ↑ 121% (↑ 100 до ↑ 143)
Greek: Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν, είναι αιματολογικές διαταραχές (αναιμία, ουδετεροπενία) και μεταβολικές διαταραχές (υψηλό επίπεδο γαλακτικού οξέος στο αίμα, υψηλό επίπεδο λιπάσης στο αίμα).
Bulgarian: Основните нежелани реакции, за които се съобщава, са хематологични нарушения (анемия, неутропения) и метаболитни нарушения (хиперлактатемия, хиперлипаземия).
Greek: Η συγχορήγηση σταθερών δόσεων efavirenz και βορικοναζόλης αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на ефавиренц и вориконазол е противопоказано (вж. точка 4.3).
Greek: Διδανοσίνη: Η συγχορήγηση Atripla και διδανοσίνης δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4 και Πίνακα 1).
Bulgarian: Едновременното приложение на Atripla и диданозин не се препоръчва (вж. точка 4.4 и Таблица 1).
Greek: AUC: ↓ 40% (↓ 26 έως ↓ 57) Cmax: ↓ 18% (↓ 59 έως ↑ 12)
Bulgarian: AUC: ↓ 40 % (↓ 26 до ↓ 57) Cmax: ↓ 18 % (↓ 59 до ↑ 12)
Greek: Ως σταθερός συνδυασμός, το Atripla δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τα συστατικά, emtricitabine ή tenofovir disoproxil.
Bulgarian: Като фиксирана комбинация, Atripla не трябва да се прилага едновременно с други лекарствени продукти, съдържащи компонентите емтрицитабин или тенофовир дизопроксил.
Greek: Δεδομένα είναι διαθέσιμα από 286 ασθενείς που άλλαξαν σε Atripla: 160 είχαν προηγουμένως λάβει efavirenz, emtricitabine και tenofovir disoproxil και 126 είχαν προηγουμένως λάβει Combivir και efavirenz.
Bulgarian: 160 преди това са получавали ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, а 126 преди това са получавали Combivir и ефавиренц.
Greek: Η χορήγηση του Atripla με τροφή μπορεί να αυξήσει την έκθεση στο efavirenz (βλ. παράγραφο 5.2) και μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της συχνότητας ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Прилагането на Atripla с храна може да повиши експозицията на ефавиренц (вж. точка 5.2) и може да доведе до повишена честота на нежелани лекарствени реакции (вж. точка 4.8).