FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 6.7 Wenn sich Blut oder Flüssigkeit an der Injektionsstelle befindet, drücken Sie vorsichtig einen Baumwolloder Mulltupfer für 10 Sekunden auf die Haut.
Icelandic: 6.7 Ef blóð eða vökvi er á stungustaðnum skaltu þrýsta hreinum bómullarhnoðra eða grisju varlega á húðina í 10 sekúndur.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie diese Gebrauchsanleitung lesen, verstehen und befolgen, bevor Sie die IdacioInjektion durchführen.
Icelandic: Verið viss um að lesa, skilja og fylgja þessum Notkunarleiðbeiningum um inndælingu Idacio.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Ihr Kind Azathioprin oder Mercaptopurin zusammen mit Idacio einnimmt.
Icelandic: Látið lækninn vita ef barnið notar azathioprin eða mercaptopurin samhliða Idacio.
German: Wie ist Idacio anzuwenden?
Icelandic: Hvernig nota á Idacio
German: • aus strapazierfähigem Kunststoff besteht,
Icelandic: Gert úr sterku plasti,
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Dinatriummonohydrogenphosphat-Dihydrat Mannitol
Icelandic: Natríum tvíhýdrógenfosfat tvíhýdrat Tvínatríumfosfat tvíhýdrat Mannitól
German: • wenn Ihr Kind allergisch gegenüber dem Wirkstoff Adalimumab oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist (aufgelistet in Abschnitt 6.
Icelandic: ef barnið er með ofnæmi fyrir adalimumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
German: Plaque-Psoriasis ist eine entzündliche Hauterkrankung, die rote, schuppige, verkrustete Stellen auf der Haut verursacht, die mit silbrigen Schuppen bedeckt sind.
Icelandic: Skellusóri er bólgutengdur húðkvilli sem veldur rauðum, flagnandi, hörðum skellum á húð með silfurleitu hreistri.
German: Schütteln Sie die Spritze nicht.
Icelandic: Ekki hrista sprautuna.
German: Warnung: Nehmen Sie die Nadel nicht aus der Verpackung.
Icelandic: Ekki taka nálina úr pakkningunni.
German: Unter den Patienten, die in Woche 16 (n = 144) ansprachen, wurde das pädiatrische ACR30/50/70/90-Ansprechen für bis zu sechs Jahre in der OLE-Phase bei denjenigen aufrechterhalten, die Adalimumab während der ganzen Studie über erhielten.
Icelandic: Hjá þeim sem sýndu svörun í viku 16 (n=144) var barna ACR 30/50/70/90 svörun viðhaldið í allt að sex ár í opna viðbótarhlutanum hjá sjúklingum sem fengu adalimumab út rannsóknartímann.
German: Gebrauchsinformation: Information für den Patienten
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
German: Idacio wird jede zweite Woche subkutan injiziert.
Icelandic: Idacio er gefið undir húð aðra hverja viku.
German: Dies könnte die Spritze beschädigen oder den durchsichtigen Nadelschutz aktivieren.
Icelandic: Það getur skemmt sprautuna eða virkjað gegnsæju nálarhlífina.
German: Tabelle 24 Dauer bis zum Behandlungsversagen in den Studien UV I und UV II
Icelandic: Tafla 24 Tími til meðferðarbrests í rannsóknum UV I og UV II
German: Der Wirkstoff von Idacio, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Icelandic: Virka efnið í Idacio, adalimumab, er manna einstofna mótefni.
German: Der prozentuale Anteil der mit Adalimumab behandelten Patienten, die ACR-20-, ACR-50- oder ACR-70Ansprechraten erreichten, war in den RA-Studien I, II und III vergleichbar.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð með adalimumabi og náðu ACR svörun 20, 50 og 70 var í samræmi milli RA rannsókna I, II og III.
German: 6.3 Verabreichen Sie die Injektion
Icelandic: 6.3 Gefið inndælingu
German: Patienten, die Methotrexat erhielten und nach 8 und/oder 12 Wochen mindestens ein PASI-50-Ansprechen erreicht hatten, erhielten keine weitere Dosiseskalation.
Icelandic: PASI svörun  50 eftir 8 vikna meðferð og/eða 12 vikna meðferð, fengu ekki frekari skammtaaukningu.
German: SF-36-Komponenten im Vergleich zu Placebo ebenfalls signifikant.
Icelandic: SF-36 skori samanborið við lyfleysu.
German: Tabelle 29 Dauer bis zum Behandlungsversagen in den Studien UV I und UV II
Icelandic: Tafla 29 Tími til meðferðarbrests í rannsóknum UV I og UV II
German: Woche 56
Icelandic: Vika 56
German: Ein mögliches Risiko von Adalimumab in Kombination mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin sollte sorgfältig geprüft werden.
Icelandic: Hafa skal í huga mögulega áhættu af samhliða notkun azathioprins eða 6-mercaptopurins og adalimumabs.
German: 4.1 Wählen Sie die Injektionsstelle (Abb. J) am:
Icelandic: 4.1 Veldu stungustað (mynd J) sem er:
German: ACR-20 Woche 12 Woche 24 ACR-50 Woche 12 Woche 24 ACR-70 Woche 12 Woche 24
Icelandic: ACR 20 Vika 12 Vika 24
German: Alle Patienten hatten Anzeichen einer Entzündung der Iliosakralgelenke oder der Wirbelsäule, die mittels MRT nachgewiesen wurden, oder erhöhte hs-CRP-Werte.
Icelandic: Sjúklingarnir voru einnig með áþreifanlegar vísbendingar um bólgu í spjaldlið eða hrygg við segulómun eða hækkað hs-CRP.
German: Wenn Ihr Kind COPD hat oder stark raucht, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNFα-Hemmer für Ihr Kind geeignet ist.
Icelandic: Ef barnið er með langvinna lungnateppu eða reykir mikið, skaltu ræða við lækninn um hvort meðferð með TNF-blokka henti barni þínu.
German: 4.1 Öffnen Sie die Nadelverpackung, um den gelben Spritzenanschluss zugänglich zu machen.
Icelandic: 4.1 Opnaðu pakkninguna með nálinni svo að gula millistykkið á sprautuna komi í ljós.
German: In der MC-Studie I wurden 299 Patienten, die zuvor nicht mit einem TNF-Antagonisten behandelt wurden, in eine von vier
Icelandic: I var 299 sjúklingum, sem ekki höfðu áður fengið TNF-blokka, slembiraðað í einn af fjórum meðferðarhópum:
German: Tabelle 19 Ergebnisse zur Wirksamkeit in der Psoriasisstudie IV nach 16, 26 und 52 Wochen
Icelandic: Tafla 19 Sórarannsókn IV útkoma hvað varðar verkun eftir 16, 26 og 52 vikur
German: • Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft)
Icelandic: hvítblæði (krabbamein sem hefur áhrif á blóð og beinmerg)
German: • Verwenden Sie stattdessen eine neue Fertigspritze.
Icelandic: Notið nýja áfyllta sprautu í staðinn
German: Tabelle 16 Ergebnisse zur Wirksamkeit in der Psoriasisstudie IV nach 16, 26 und 52 Wochen
Icelandic: Tafla 16 Sórarannsókn IV útkoma hvað varðar verkun eftir 16, 26 og 52 vikur
German: • Gesichtsschwellung (Ödem) in Verbindung mit allergischen Reaktionen
Icelandic: • bjúgur í andliti (þroti) í tengslum við ofnæmisviðbrögð
German: Kortikosteroide oder andere Arzneimittel, die das körpereigene Abwehrsystem beeinflussen, können während der Behandlung mit Idacio weiter genommen werden.
Icelandic: Halda má áfram gjöf barkstera eða annarra lyfja sem hafa áhrif á ónæmiskerfið á meðan á meðferð með Idacio stendur.
German: Die Nagelpsoriasis wurde anhand des Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), des Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) und des Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) beurteilt (siehe Tabelle 16).
Icelandic: Naglasóri var metinn samkvæmt aðlöguðum alvarleikastuðli fyrir naglasóra (Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI)), PGA-skori fyrir naglasóra (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F)) og alvarleikastuðli fyrir naglasóra (Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)) (sjá töflu 16).
German: Für die Auswertung wurde ein modifizierter Total Sharp Score (mTSS) verwendet, der die distalen Interphalangealgelenke miteinschloss (d. h. nicht identisch mit dem TSS, der bei der rheumatoiden Arthritis verwendet wurde).
Icelandic: Notað var mTSS (modified Total Sharp Score) sem fól í sér fjær- og millikjúkuliði (þ.e. ekki sama TSS og var notað fyrir iktsýki).
German: Patienten erhielten Adalimumab 0,8 mg/kg jede zweite Woche (bis zu 40 mg), 0,4 mg/kg jede zweite Woche (bis zu 20 mg) oder Methotrexat 0,1 - 0,4 mg/kg wöchentlich (bis zu 25 mg).
Icelandic: Sjúklingar fengu adalimumab 0,8 mg/kg aðra hverja viku (allt að 40 mg), 0,4 mg/kg aðra hverja viku (allt að 20 mg) eða metotrexat 0,1 - 0,4 mg/kg vikulega (allt að 25 mg).
German: Die Behandlung mit Idacio kann in Kombination mit Kortikosteroiden und/oder anderen nicht biologischen Immunsuppressiva eingeleitet werden.
Icelandic: Hefja má meðferð með Idacio í samsettri meðferð með barksterum og/eða með öðrum ónæmistemprandi lyfjum sem ekki eru líffræðileg.
German: 6.2 Stechen Sie mit einer schnellen, kurzen Bewegung die Nadel in einem Winkel von 45° in die Haut.
Icelandic: Ekki snerta staðinn sem þú ætlar að stinga í. 6.2 Með snöggri, stuttri hreyfingu skaltu þrýsta nálinni í húðina og mynda 45° horn.
German: JSN (Joint Space Narrowing): Gelenkspaltverengung
Icelandic: Þrengingarskor liðbils (joint space narrowing score).
German: Siehe Packungsbeilage zu Einzelheiten einer alternativen Lagerung.
Icelandic: Sjá upplýsingar í fylgiseðli um önnur geymsluskilyrði.
German: Wenn die Wiederaufnahme der Therapie mit Idacio angezeigt ist, sollte bezüglich Dosis und Behandlungsdauer die oben beschriebene Anleitung befolgt werden.
Icelandic: Ef ábending er fyrir því að endurtaka meðferð með Idacio skal fylgja leiðbeiningum hér að framan um skammta og meðferðarlengd.
German: Von den 424 Studienteilnehmern , die in die unkontrollierte Langzeit-Fortsetzungsstudie von den Studien UV I und UV II eingeschlossen waren, erwiesen sich 60 Studienteilnehmer als nicht auswertbar (z. B. aufgrund von Abweichungen oder durch Komplikationen nachrangig einer diabetischen Retinopathie, die auf eine Operation des grauen Stars oder Glaskörperentfernung zurückzuführen waren).
Icelandic: Af þeim 424 einstaklingum sem tóku þátt í langtíma framlengdum rannsóknum án samanburðar, UV I og UV II voru 60 einstaklingar taldir óhæfir (t.d. vegna frávika eða fylgikvilla í tengslum við sjónukvilla af völdum sykursýki, vegna dreraðgerðar eða glerhlaupsnáms) og voru útilokaðir frá aðalrannsókn á verkun.
German: Was ist Idacio und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Idacio og við hverju það er notað
German: Eine Tuberkuloseprophylaxe vor Beginn der Behandlung mit Idacio sollte ebenfalls bei Patienten erwogen werden, bei denen trotz negativem Tuberkulosetest mehrere oder signifikante Risikofaktoren für Tuberkulose gegeben sind und bei Patienten mit anamnestisch bekannter latenter oder aktiver Tuberkulose, wenn unklar ist, ob eine adäquate Behandlung durchgeführt wurde.
Icelandic: Einnig ætti að íhuga fyrirbyggjandi berklameðferð fyrir upphaf meðferðar með Idacio hjá sjúklingum með nokkra eða verulega áhættuþætti fyrir berklum, þrátt fyrir neikvætt berklapróf og hjá sjúklingum með sögu um dulda eða virka berkla og ekki er hægt að staðfesta að fullnægjandi meðferð liggi fyrir.
German: Notieren Sie die Injektion und entsorgen Sie die Bestandteile
Icelandic: Skráið inndælinguna og fargið hlutunum
German: Fertigpens geschult hat.
Icelandic: Ofanvert á lærum.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Darreichungsformen in den Verkehr gebracht.
Icelandic: Ekki er víst að allar gerðir eða pakkningastærðir séu markaðssettar.
German: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score Ein partieller Schub ist definiert als ASDAS von ≥ 1,3 aber < 2,1 bei zwei aufeinanderfolgenden Visiten.
Icelandic: Sjúkdómur blossar upp að hluta til er skilgreint sem ASDAS ≥ 1,3 en < 2,1 við 2 heimsóknir í röð.
German: MTX n = 110 n (%)
Icelandic: Metotrexat N=110 n (%)
German: Überprüfen Sie die Bestandteile, um sicherzustellen, dass die Verpackung und der Inhalt nicht beschädigt sind.
Icelandic: Athugið hlutana til að ganga út skugga um að innihaldið sé ekki skemmt.
German: Die Entzündung führt dazu, dass man schlechter sieht und/oder dass man Schwebeteile sieht (schwarze Punkte oder Schlieren, die sich durch das Blickfeld bewegen).
Icelandic: Bólgan leiðir til skerðingar á sjón og/eða fljótandi agna í auganu (svartir punktar eða grannar línur sem hreyfast yfir sjónsviðið).
German: Alternative Lagerung:
Icelandic: Önnur geymsla:
German: Satisfaction Questionnaire - Medication (TSQM; Studie HS-I und HS-II) gemessenen allgemeinen Zufriedenheit der Patienten mit der medikamentösen Behandlung und der anhand des Physical Component Summary Score des SF-36-Fragebogens (Studie HS-I) gemessenen körperlichen Gesundheit festgestellt.
Icelandic: HS-I og HS-II), í heildaránægju sjúklings með lyfjameðferðina samkvæmt mælingu með TSQM (Treatment Satisfaction Questonnaire - medication; rannsóknir HS-I og HS-II) og líkamlegri heilsu samkvæmt SF-36 (physical component summary score; rannsókn HS-I).
German: Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie Idacio während der Schwangerschaft angewendet haben, sodass diese darüber entscheiden können, ob Ihr Säugling eine Impfung erhalten sollte.
Icelandic: Mikilvægt er að upplýsa lækni barnsins og annað heilbrigðisstarfsfólk um notkun Idacio á meðgöngu svo hægt sé að ákveða hvenær hægt sé að gefa barninu bóluefni.
German: Bei Patienten, die Tuberkulose ausgesetzt waren und bei Patienten, die in Hochrisikogebiete von Tuberkulose oder von endemischen Mykosen wie z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose gereist sind, müssen vor Beginn der Therapie Risiko und Vorteile einer Behandlung mit Idacio sorgfältig überdacht werden (siehe Andere opportunistische Infektionen).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem útsettir hafa verið fyrir berklum og sjúklingum sem hafa ferðast á svæðum þar sem mikil hætta er á berklasýkingu eða landlægum sveppasýkingum eins og váfumyglu (histoplasmosis), þekjumyglu (coccidioidomycosis) eða sprotamyglu (blastomycosis) þarf að meta áhættu og kosti meðferðar með Idacio áður en meðferð er hafin (sjá Aðrar tækifærissýkingar).
German: In der doppelblinden Phase hatte ein höherer Anteil der Patienten unter Adalimumab im Vergleich zu Patienten unter Placebo keinen Schub (70,4 % gegenüber 47,1 %, p < 0,001) (Abbildung
Icelandic: Hjá hlutfallslega fleiri sjúklingum á adalimumabi blossaði sjúkdómurinn ekki upp á tvíblinda tímabilinu borið saman við þá sem fengu lyfleysu (70,4 % á móti 47,1%; p<0,001) (mynd 1).
German: Der Anteil an Schwangerschaften mit mindestens einem lebend geborenen Kind, das einen schwerwiegenden Geburtsfehler hatte, betrug 6/69 (8,7 %) bei mit Adalimumab behandelten Patientinnen mit RA, 5/74 (6,8 %) bei unbehandelten Frauen mit RA (nicht bereinigte OR 1,31, 95 % CI 0,38 - 4,52); 16/152 (10,5 %) bei mit Adalimumab behandelten Patientinnen mit MC und 3/32 (9,4 %) bei unbehandelten Frauen mit MC (nicht bereinigte OR 1,14, 95 % CI 0,31 - 4,16).
Icelandic: eins lifandi ungbarns með meiriháttar fæðingargalla var 6/69 (8,7%) hjá konunum sem fengu meðferð með adalimumabi við iktsýki og 5/74 (6,8%) hjá konum með iktsýki sem ekki fengu meðferð (óaðlagað líkindahlutfall 1,31; 95%CI 0,38-4,52) og 16/152 (10,5%) hjá konum sem fengu meðferð með alalimumabi við Crohns sjúkdómi og 3/32 (9,4%) hjá konum með Crohns sjúkdóm sem ekki fengu meðferð (óaðlagað líkindahlutfall 1,14; 95%CI 0,31-4,16).
German: *p < 0,05, ***p < 0,001, Adalimumab versus Placebo a
Icelandic: * P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab borið saman við lyfleysu.
German: Unter den Patienten in den Studien HS-I und HS-II, deren Behandlung mit Adalimumab in Woche 12 abgesetzt wurde, war die HiSCR-Rate 12 Wochen nach Wiederaufnahme der Behandlung mit 40 mg Adalimumab wöchentlich vergleichbar mit der Rate vor dem Absetzen der Behandlung (56,0 %).
Icelandic: 12 í rannsóknum HS-I og HS-II varð HiSCR hlutfallið aftur, 12 vikum eftir að meðferð með adalimumabi 40 mg vikulega var hafin að nýju, með svipuð gildi og áður en meðferð var hætt (56%).
German: Daher müssen TNFAntagonisten bei COPD-Patienten mit Vorsicht angewendet werden, ebenso bei Patienten mit erhöhtem Risiko für maligne Erkrankungen als Folge starken Rauchens.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun sérhvers TNF-blokka handa sjúklingum með COPD, sem og handa sjúklingum sem eru í aukinni hættu á að fá illkynja sjúkdóm vegna mikilla reykinga.
German: • wenn Sie allergisch gegenüber dem Wirkstoff Adalimumab oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6.
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir adalimumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
German: Basierend auf dem betrachteten datenbasierten Ansatz waren 216 (80,3 %) symptomfrei (keine aktiven entzündlichen Läsionen, Grad der Vorderkammerzellen ≤ 0,5+, Grad der Glaskörpertrübung ≤ 0,5+) mit einer einhergehenden Steroiddosis ≤ 7,5 mg pro Tag und 178 (66,2 %) waren in einer steroidfreien Ruhephase.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum sem safnað var (observed data approach) voru 216 (80,3%) í sjúkdómshléi (engar virkar bólguskemmdir, AC-frumu stig ≤ 0,5+, VH stig ≤ 0,5+) með samtímis steraskammt ≤ 7,5 mg á dag og 178 (66,2% ) voru í sjúkdómshléi án stera.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) ist, wenn es eine aktive HBV-Infektion hat oder wenn es ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion aufweist.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef barnð ber í sér lifrarbólgu B veiru (HBV), ef það er með virka HBV sýkingu eða heldur að það sé í hættu á að fá HBV.
German: Idacio wird angewendet zur Behandlung von Kindern ab 2 Jahren mit chronischer nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im vorderen Bereich des Auges.
Icelandic: Idacio er notað til meðferðar hjá börnum frá 2 ára aldri með langvinna æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar með bólgu í framhluta augans.
German: Reiseinfektionen/wiederholt auftretende Infektionen
Icelandic: Ferðalög/endurteknar sýkingar
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche (0,8 ml sterile Lösung), 1 sterile Injektionsspritze, 1 sterile Nadel, 1 Adapter für Durchstechflaschen und 2 Alkoholtupfer.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 hettuglas (0,8 ml dauðhreinsuð lausn), 1 dauðhreinsaða sprautu til inndælingar, 1 dauðhreinsaða nál, 1 millistykki fyrir hettuglas og 2 sprittþurrkur.
German: • Bei einigen Patienten kann die körpereigene Produktion von Blutzellen, die den Körper bei der Bekämpfung von Infektionen oder beim Stoppen von Blutungen helfen, vermindert sein.
Icelandic: Vera má að hjá sumum sjúklingum myndi líkaminn ekki nægilega mikið af blóðfrumum sem hjálpa líkamanum að verjast sýkingum eða hjálpa til við að stöðva blæðingar.
German: Von den 342 Patienten, die ursprünglich in die Gruppe unter AdalimumabMonotherapie oder unter Kombinationstherapie aus Adalimumab und Methotrexat randomisiert worden waren und die in die offene Fortsetzungsphase eingeschlossen wurden, setzten 171 die Adalimumab-Behandlung über einen Zeitraum von 10 Jahren fort.
Icelandic: Af 342 þátttakendum, sem upphaflega var slembiraðað til að fá adalimumab eitt og sér eða adalimumab/metotrexat samsetta meðferð, og fóru í opnu framhaldsrannsóknina, luku 171 þátttakandi 10 ára meðferð með adalimumabi.
German: Die Kombination von Idacio und Abatacept wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 „Gleichzeitige Anwendung von biologischen DMARDs oder TNF-Antagonisten").
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun Idacio og abatacept (sjá kafla 4.4 „Samhliða notkun sjúkdómstemprandi gigtarlyfja eða TNF-blokka").
German: Idacio wird angewendet, um diese Erkrankungen bei Erwachsenen zu behandeln.
Icelandic: Idacio er notað til meðferðar á þessum sjúkdómum hjá fullorðnum.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen haben.
Icelandic: Leitið til læknisins ef spurningar vakna.
German: Patienten müssen daher im Hinblick auf Infektionen, einschließlich Tuberkulose, vor, während und nach der Behandlung mit Idacio engmaschig überwacht werden.
Icelandic: Fylgjast verður því náið með sýkingum hjá sjúklingum, að berklum meðtöldum, fyrir, á meðan og eftir meðferð með Idacio.
German: Es wird empfohlen Idacio in Kombination mit Methotrexat anzuwenden.
Icelandic: Ráðlagt er að nota Idacio í samsetningu með metotrexati.
German: Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Ihr Kind Idacio weiterhin erhalten sollte.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort barnið ætti að fá Idacio.
German: Idacio sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich ist.
Icelandic: Idacio skal aðeins nota á meðgöngu ef þörf krefur.
German: VERFALLDATUM Verw.
Icelandic: Fyrningardagsetningin er liðin.
German: 5.1 Wischen Sie die Haut Ihrer Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer ab, um sie zu reinigen (Abb. K).
Icelandic: 5.1 Þurrkaðu húðina á stungustaðnum með sprittþurrku til að hreinsa hana (mynd K).
German: Die Durchstechflasche muss vor Licht geschützt werden und muss entsorgt werden, wenn sie nicht innerhalb dieser 14 Tage verwendet wird.
Icelandic: Hettuglasið verður að verja gegn ljósi og því fargaðsé það ekki notað innan 14 sólarhringa.
German: Idacio ist ein Biosimilar-Arzneimittel.
Icelandic: Idacio er líftæknilyfshliðstæða.
German: • das Verfalldatum auf der Spritze nicht abgelaufen ist (Abb. K).
Icelandic: Fyrningardagsetningin á sprautunni sé ekki liðin (mynd K).
German: Anwendung einer an Adalimumab-Induktionsdosis bei Kindern < 6 Jahren sind keine klinischen Daten vorhanden (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Klínískar upplýsingar um notkun adalimumabs hleðsluskammts hjá börnum < 6 ára liggja ekki fyrir (sjá kafla 5.2).
German: In einer exploratorischen klinischen Studie zur Evaluierung der Anwendung eines anderen TNFAntagonisten, Infliximab, bei Patienten mit mäßiger bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) wurden bei mit Infliximab behandelten Patienten im Vergleich zu Kontrollpatienten mehr maligne Erkrankungen, meistens der Lunge oder des Kopfes und Halses, berichtet.
Icelandic: Í klínískri rannsókn þar sem lagt var mat á notkun annars TNF-blokka, infliximabs, hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlegan til alvarlegan langvinnan teppulungnasjúkdóm (COPD), var greint frá fleiri illkynja sjúkdómum, einkum í lungum og á höfuð- og hálssvæði, hjá sjúklingum sem fengu meðferð með infliximabi en hjá samanburðarsjúklingum.
German: Bei der Idacio-Fertigspritze handelt es sich um eine Spritze aus Glas mit Nadelschutz und Fingerauflagen.
Icelandic: Idacio áfyllt sprauta kemur í glersprautu með nálarhlíf og fingurgripum.
German: 5.1 Wischen Sie die Haut Ihrer Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer ab, um sie zu reinigen (Abb. M).
Icelandic: 5.1 Þurrkið húðina á stungustaðnum með sprittþurrku til að hreinsa hana (mynd M)
German: Die Behandlung mit Idacio sollte von einem Facharzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Krankheitszuständen, für die Idacio indiziert ist, eingeleitet und überwacht werden.
Icelandic: Sérfræðingur með reynslu í greiningu og meðferð á þeim sjúkdómum sem Idacio er ætlað til meðferðar við á að hefja og hafa eftirlit með meðferð með Idacio.
German: Laut einer Studie mit Schwangeren bestand bei Kindern von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Adalimumab behandelt wurden, kein höheres Risiko für Geburtsfehler als bei Kindern von Müttern mit der gleichen Erkrankung, die nicht mit Adalimumab behandelt wurden.
Icelandic: Samkvæmt meðgöngurannsókn var ekki meiri áhætta varðandi fæðingargalla þegar móðirin hafði fengið adalimumab á meðgöngu borið saman við mæður með sama sjúkdóm sem ekki fengu adalimumab.
German: In der offenen Induktionsphase der MC-Studie III erhielten 854 Patienten 80 mg in Woche 0 und 40 mg in Woche 2.
Icelandic: Í CD rannsókn III fengu 854 sjúklingar 80 mg í viku 0 og 40 mg í viku 2, án blindunar (open label).
German: Jede Packung enthält 2 oder 6 Fertigspritzen zum Gebrauch durch den Patienten und 2 oder 6 Alkoholtupfer.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 2 eða 6 áfyllta lyfjapenna og 2 eða 6 sprittþurrkur.
German: Lesen Sie unter "Informationen für die Aufbewahrung", wie Sie die nicht verwendeten Fertigpens aufbewahren.
Icelandic: Upplýsingar um geymsluskilyrði um hvernig geyma skal ónotaðar sprautur.
German: Ihr Arzt kann ein kurzzeitiges Aussetzen der Idacio-Behandlung empfehlen.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt tímabundið hlé á notkun Idacio.
German: Sie oder Ihr Kind sollten diesen Patientenpass während der Behandlung und für vier Monate nachdem Ihr Kind die letzte Idacio-Injektion erhalten hat, mit sich führen.
Icelandic: Þú eða barnið skuluð hafa áminningarkortið með meðan á meðferð stendur og í 4 mánuði eftir síðurstu inndælingu þína (eða barnsins) með Idacio.
German: • Immunstörungen, welche die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am häufigsten in Form einer als Sarkoidose bezeichneten Erkrankung vor)
Icelandic: ónæmisröskun sem getur haft áhrif á lungu, húð og eitla (yfirleitt sem kvilli sem kallast sarklíki)