FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Polivy je 1,8 mg/kg, podávaná vo forme intravenóznej infúzie raz za 21 dní v kombinácii s bendamustínom a rituximabom počas 6 cyklov.
Hungarian: A Polivy ajánlott dózisa 1,8 mg/ttkg, 21 naponta, intravénás infúzió formájában, bendamusztinnal és rituximabbal kombinációban alkalmazva, 6 cikluson keresztül.
Slovak: Polivy obsahuje cytotoxickú zložku, ktorá je kovalentne viazaná na monoklonálnu protilátku.
Hungarian: A Polivy egy citotoxikus komponenst tartalmaz amely kovalens kötéssel kapcsolódik a monoklonális antitesthez.
Slovak: Ak sa pripravený infúzny roztok bude prepravovať, odstráňte vzduch z infúzneho vaku a obmedzte prepravu na 30 minút pri izbovej teplote (9 °C − 25 °C) alebo na 24 hodín v chladničke (2 °C −
Hungarian: Ha az elkészített infúziós oldat szállítása szükséges, távolítsa el a levegőt az infúziós zsákból és a szállítási idő ne haladja meg a 30 percet szobahőmérsékleten (9 °C és 25 °C között), vagy a 24 órát hűtve, 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten.
Slovak: Pomocou sterilnej injekčnej striekačky odoberte požadovaný objem rekonštituovaného roztoku z injekčnej liekovky s liekom Polivy a narieďte ho v intravenóznom infúznom vaku.
Hungarian: A Polivy injekciós üvegéből steril fecskendővel szívja fel a szükséges mennyiségű elkészített oldatot és hígítsa fel úgy, hogy bejuttatja az intravénás infúziós zsákba.
Slovak: Bendamustín + rituximab
Hungarian: Bendamusztin + rituximab N = 40
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného infúzneho roztoku bola preukázaná počas doby uvedenej v tabuľke 1.
Hungarian: Az elkészített infúziós oldat megfelelő kémiai és fizikai stabilitása az 1. táblázatban felsorolt időtartamokon át igazolt.
Slovak: Liekové interakcie so súbežne podávanými liekmi, ktoré sú inhibítormi, substrátmi alebo induktormi CYP3A4, a so súbežne podávanými liekmi, ktoré sú inhibítormi P-gp
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások egyidejűleg alkalmazott CYP3A4-inhibitor-, szubsztrát-, vagy-induktorgyógyszerekkel illetve egyidejűleg alkalmazott P-gp-inhibitorokkal
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii a riedení Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Hungarian: Feloldás és hígítás után intravénás alkalmazásra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
Slovak: Polivy v kombinácii s bendamustínom a rituximabom je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s relapsujúcim/refraktérnym difúznym veľkobunkovým lymfómom z B-buniek (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL), ktorí nie sú kandidátmi na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek.
Hungarian: A Polivy bendamusztinnal és rituximabbal kombinációban alkalmazva a relapszusos/refrakter diffúz nagy B-sejtes lymphomában (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) szenvedő olyan felnőtt betegek kezelésére javallott, akik nem alkalmasak hemopoetikus őssejt-transzplantációra.
Slovak: CD79b je exprimovaný výlučne na normálnych bunkách v rámci B-bunkovej línie (s výnimkou plazmatických buniek) a na malígnych B-lymfocytoch; je exprimovaný vo >
Hungarian: A CD79b expressziója a B-sejtvonal normál sejtjeire (a plazmasejtek kivételével) és a malignus B-sejtekre korlátozódik; a diffúz nagy Bsejtes lymphomasejtek >95%-ában expresszálódik.
Slovak: Podajte podpornú liečbu.
Hungarian: Adjon szupportív kezelést.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má pripravený infúzny roztok použiť ihneď.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az elkészített infúziós oldatot azonnal fel kell használni.
Slovak: Polivy sa musí rekonštituovať a riediť s použitím aseptickej techniky pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka.
Hungarian: A Polivy feloldását és hígítását aszeptikus körülmények között, egészségügyi szakember felügyelete mellett kell végezni.
Slovak: Skontrolujte, či rekonštituovaný roztok nemá zmenenú farbu alebo neobsahuje tuhé častice.
Hungarian: Ellenőrizze az elkészített oldatot, hogy nem szineződött-e el vagy nem tartalmaz-e szilárd részecskéket.
Slovak: Ak je podozrenie na PML, podávanie lieku Polivy a akejkoľvek súbežnej chemoterapie sa má pozastaviť, a ak sa diagnóza potvrdí, ich podávanie sa má natrvalo ukončiť.
Hungarian: A Polivy-kezelést és bármilyen egyidejűleg alkalmazott kemoterápiás kezelést fel kell függeszteni, ha fennáll a PML gyanúja, és a kezeléseket véglegesen le kell állítani, ha a diagnózis megerősítést nyer.
Slovak: Pri prvom výskyte pískavého dýchania (piskotov), bronchospazmu alebo generalizovanej urtikárie 3. stupňa podávanie lieku Polivy natrvalo ukončite.
Hungarian: A 3-as fokozatú zihálás, bronchospasmus vagy generalizált urticaria első megjelenésekor állítsa le véglegesen a Polivy-kezelést.
Slovak: Celková dávka lieku Polivy (ml), ktorá sa má následne nariediť =
Hungarian: Tovább hígítandó teljes Polivy adag (ml) =
Slovak: Vychádzajúc z mechanizmu účinku a z predklinických štúdii môže byť Polivy škodlivý pre plod, keď sa podáva gravidnej žene (pozri časť 5.3).
Hungarian: Hatásmechanizmusa és a nem-klinikai vizsgálatok alapján a Polivy terhes nőknél alkalmazva károsíthatja a magzatot (lásd 5.3 pont).
Slovak: Vychádzajúc z mechanizmu účinku a z predklinických štúdií môže byť polatuzumab vedotín škodlivý pre plod, keď sa podáva gravidnej žene.
Hungarian: A hatásmechanizmus és a nem-klinikai vizsgálatok alapján a polatuzumab-vedotin ártalmas lehet a magzatra terhes nőknél történő alkalmazás esetén.
Slovak: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK kyselina sukcínová, hydroxid sodný, sacharóza, polysorbát 20.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA borostyánkősav, nátrium-hidroxid, szacharóz, poliszorbát 20
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na podávanie lieku Polivy plus BR, alebo iba BR počas šiestich 21-dňových cyklov.
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták a Polivy és BR kombinációs kezelésre vagy önmagában adott BR kezelésre, hat 21 napos cikluson keresztül.
Slovak: · vyzeráte bledý
Hungarian: • a bőre sápadt
Slovak: · niekedy ste mali problémy súvisiace s mozgom alebo problémy nervového pôvodu, ako napríklad: problémy s pamäťou ťažkosti s pohybom alebo nezvyčajné pocity v tele, ako napríklad mravčenie, pálenie, bolesť a nepríjemný pocit dokonca aj pri jemnom dotyku problémy so zrakom · niekedy ste mali problémy s pečeňou
Hungarian: • ha valaha agyi vagy idegrendszeri problémái voltak mint, memóriazavarok, mozgászavar vagy testszerte jelentkező érzékelési zavarok, mint például tűszúrás érzése, égő, fájdalmas vagy kellemetlen érzés akár egy enyhe érintéstől is látászavar
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní kvôli IRR/reakciám z precitlivenosti počas podávania infúzie a aspoň 90 minút po podaní úvodnej dávky.
Hungarian: A betegeket az infúzió beadása alatt és a kezdő adag beadását követően még legalább 90 percig monitorozni kell az infúziós/túlérzékenységi reakciók megfigyelésére.
Slovak: Liek Polivy je kompatibilný s intravenóznymi infúznymi vakmi z polyvinylchloridu (PVC) alebo z polyolefínov ako polyetylén (PE) a polypropylén.
Hungarian: A Polivy kompatibilis a polivinil-klorid (PVC)-, vagy poliolefin-, így például polietilén (PE)-, és polipropilén-tartalmú felszínekkel rendelkező, intravénás gyógyszereket tartalmazó tasakokkal.
Slovak: Podávanie infúzie lieku Polivy ihneď zastavte.
Hungarian: Azonnal állítsa le a Polivy infúziót.
Slovak: Infekcie, zahŕňajúce pneumóniu a iné typy infekcií, boli hlásené u 53,3 % pacientov v skupine s liekom Polivy plus BR a u 51,3
Hungarian: Fertőzéseket, beleértve a tüdőgyulladást és egyéb fertőzéseket jelentettek a Polivy + BR karon a betegek 53,3%-ánál, míg a BR karon a betegek 51,3%-ánál.
Slovak: Väčšina týchto nežiaducich udalostí bola 1. - 2. stupňa a nežiaduce udalosti 3. - 4. stupňa boli hlásené u 22,2 % pacientov v skupine s liekom Polivy plus BR v porovnaní s 12,8
Hungarian: A legtöbb esemény 1-es - 2-es fokozatú volt, illetve 3-as - 4-es fokozatú eseményeket a Polivy + BR karon a betegek 22,2%-ánál, míg a BR karon a betegek 12,8%-ánál jelentettek.
Slovak: HR: pomer rizík (Hazard Ratio); IS: interval spoľahlivosti, NE: nedá sa odhadnúť (Not evaluable); CMH: Cochranov-Mantelov-Haenszelov
Hungarian: IRC: független értékelő bizottság; INV: vizsgálóorvos; HR: relatív hazárd; CI: konfidenciaintervallum, NE: nem értékelhető; CMH: Cochran-Mantel-Haenszel * A módosított 2014-es Lugano kritériumoknak megfelelően: A PET-CT CR igazolásához a csontvelő vizsgálata szükséges.
Slovak: Vhodní pacienti neboli kandidátmi na autológnu transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek (haematopoietic stem cell transplant, HSCT) a mali relapsujúce alebo refraktérne ochorenie po tom, ako dostali aspoň jeden predchádzajúci režim systémovej chemoterapie.
Hungarian: Azok a betegek voltak beválaszthatóak a vizsgálatba, akik nem voltak alkalmasak autológ hemopoetikus őssejt-transzplantációra (HSCT), és legalább egy korábbi szisztémás kemoterápiás kezelést követően betegségükben relapszus következett be vagy betegségük a kezelésre nem reagált.
Slovak: Pri podávaní s liekom Polivy je odporúčaná dávka bendamustínu 90 mg/m2/deň v 1. deň a 2. deň každého cyklu a odporúčaná dávka rituximabu je 375 mg/m v 1. deň každého cyklu.
Hungarian: Polivy-vel együtt adva a bendamusztin ajánlott adagja 90 mg/m2/nap az egyes ciklusok 1. és 2. napján, a rituximab ajánlott adagja 375 mg/m az egyes ciklusok 1. napján.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie u pacientov, ktorým boli v nedávnom období podané živé očkovacie látky.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat olyan betegekkel, akik a kezelést megelőzően élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat kaptak.
Slovak: Skontrolujte obsah intravenózneho vaku na prítomnosť tuhých častíc a zlikvidujte ho, ak sú prítomné.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy az intravénás zsák tartalmaz-e szilárd részecskéket, és ha igen, semmisítse meg az oldatot.
Slovak: MMAE sa viaže na mikrotubuly a usmrcuje deliace sa bunky tak, že inhibuje bunkové delenie a indukuje apoptózu.
Hungarian: Az MMAE a mikrotubulusokhoz kötődve a sejtosztódás gátlásával és az apoptózis indukciójával az osztódó sejtek pusztulását idézi elő.
Slovak: Pred podaním lieku Polivy sa má podať antihistaminikum a antipyretikum a pacienti majú byť pozorne sledovaní počas celej doby podávania infúzie.
Hungarian: Antihisztamint és lázcsillapítót kell alkalmazni a Polivy adagolása előtt, és szorosan monitorozni a beteg állapotát az infúzió teljes ideje során.
Slovak: S akými ďalšími liekmi sa Polivy podáva
Hungarian: Milyen más gyógyszerekkel adják együtt a Polivy-t?
Slovak: Neutropénia 3. - 4. stupňa
Hungarian: 3-as - 4-es fokozatú neutropenia
Slovak: Viac informácií o vedľajších účinkoch, pozri časť 4.
Hungarian: A mellékhatásokra vonatkozó további információkért lásd a 4. pontot.
Slovak: Na základe populačnej FK analýzy sa predpokladaná koncentrácia acMMAE na konci 6. cyklu rovná približne 80
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alapján a 6. ciklus végére előrejelzett acMMAE koncentráció körülbelül az elméleti dinamikus egyensúlyi állapot értékének 80%-a volt.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté kašeľ
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon gyakori köhögés
Slovak: Muži musia používať antikoncepciu počas liečby a počas 6 mesiacov po poslednej dávke lieku Polivy.
Hungarian: A férfiaknak fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Polivy-kezelés alatt és a Polivy utolsó adagja után még 6 hónapon át.
Slovak: % glukóza
Hungarian: 5%-os glükóz
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a za normálnych okolností to nemá byť dlhšie ako 24 hodín v chladničke (2 °C −
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás közbeni tárolás idejéért és a felhasználás előtti tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős, és ez normál esetben nem haladhatja meg a 24 órát 2 °C-8 °C-on hűtőszekrényben, kivéve, ha a feloldás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií na liek
Hungarian: A kiválasztott gyógyszer-mellékhatások leírása
Slovak: Embryo-fetálna toxicita
Hungarian: Embryofoetalis toxicitás
Slovak: Polivy je podávaný vo forme intravenóznej infúzie.
Hungarian: A Polivy intravénás infúzióban kerül beadásra.
Slovak: Každé balenie lieku Polivy obsahuje jednu injekčnú liekovku.
Hungarian: A Polivy csomagolási egységenként egy injekciós üveget tartalmaz.
Slovak: Zlikvidujte všetok nepoužitý roztok, ktorý zostal v injekčnej liekovke.
Hungarian: Az injekciós üvegben maradt, fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Slovak: Polivy sa má podávať vo forme 90-minútovej intravenóznej infúzie.
Hungarian: A Polivy kezdő adagját 90 perces intravénás infúzióként kell beadni.
Slovak: Vyhnite sa prepravovaniu pripraveného infúzneho roztoku, pretože mechanický stres (trasenie) môže viesť k agregácii (monoklonálnej protilátky).
Hungarian: Kerülje az elkészített infúziós oldat szállítását, mivel a rázkódással járó hatások aggregátumok képződését eredményezhetik.
Slovak: Dostanete 6 cyklov liečby liekom Polivy v kombinácii s ďalšími dvomi liekmi, ktoré sa nazývajú rituximab a bendamustín.
Hungarian: Ön 6 kezelési ciklusban fogja kapni a Polivy-t két másik gyógyszerrel, a rituximabbal és bendamusztinnal kombinációban.
Slovak: Váš lekár vám bude vyšetrovať krv, aby skontroloval funkciu vašej pečene pred liečbou a v pravidelných intervaloch počas liečby.
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés előtt és a kezelés alatt rendszeres időközönként vérvizsgálatokat fog végezni Önnél a májműködése ellenőrzése céljából.
Slovak: · ak ste alergický na polatuzumab vedotín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: • ha allergiás a polatuzumab-vedotinra vagy a gyógyszer (6.
Slovak: · znovu začnite podávať všetky lieky, pričom dávku bendamustínu znížte z 90 mg/m na 70 mg/m alebo zo 70 mg/m na 50 mg/m · ak dávka bendamustínu bola už predtým znížená na 50 mg/m ukončite podávanie všetkých liekov.
Hungarian: • kezdje el újra mindegyik kezelést a bendamusztin adagjának 90 mg/m 2-ről 70 mg/m 2-re vagy 70 mg/m 2-ről 50 mg/m2-re történő csökkentésével.
Slovak: Pri opakovanom výskyte pískavého dýchania (piskotov) alebo urtikárie 2. stupňa alebo pri opakovanom výskyte akýchkoľvek príznakov 3. stupňa podávanie lieku Polivy natrvalo ukončite.
Hungarian: Visszatérő 2-es fokozatú zihálás vagy urticaria illetve bármely 3-as fokozatú tünet visszatérése esetén állítsa le véglegesen a Polivy-kezelést.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez, és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Slovak: Medián PFS v skupine Polivy + BR bol 7,6 mesiaca (95 % IS: 6,0; 17,0) vs 2,0 mesiaca (95 % IS: 1,5; 3,7) v kontrolnej skupine.
Hungarian: hónap (95%-os CI: 6,0; 17,0), míg a kontroll karon 2,0 hónap (95%-os CI: 1,5; 3,7) volt.
Slovak: Polatuzumab vedotín je konjugát protilátky a liečiva, ktorý je zložený z antimitotickej látky monometylauristatín E (MMAE) kovalentne konjugovanej s monoklonálnou protilátkou namierenou proti CD79b (rekombinantný humanizovaný imunoglobulín G1 [IgG1] vyrobený technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka).
Hungarian: A polatuzumab-vedotin egy antitest-gyógyszer konjugátum, amely egy mitózisgátló hatóanyag, a monometil-aurisztatin E (MMAE) és az ahhoz kovalens kötéssel célzottan a CD79b-hez kötődő monoklonális antitest (rekombináns DNS technológiával, kínai hörcsög ováriumsejtekben termelt rekombináns humanizált G1 immunglobulin [IgG1]) kombinációjából áll.
Slovak: · horúčka
Hungarian: • tüdőgyulladás
Slovak: Po odstránení vzduchu je potrebné použiť infúznu súpravu vybavenú hrotom s odvzdušnením (vented spike), aby sa zaistilo podanie presnej dávky počas infúzie.
Hungarian: Ha a levegőt eltávolították, akkor az infúzió beadásakor a pontos adagolás biztosítása érdekében szellőztető szeleppel ellátott infúziós szerelék használata szükséges.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akákoľvek závažná reakcia, váš lekár môže liečbu liekom Polivy ukončiť.
Hungarian: Bármely súlyos mellékhatás esetén kezelőorvosa leállíthatja a Polivy-kezelést.
Slovak: Ohľadom súčasného podávania inhibítorov CYP3A4, pozri časť 4.5.
Hungarian: A CYP3A-inhibitorokkal való együttes alkalmazásról lásd a 4.5-ös pontot.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje na zhodnotenie vplyvu stredne závažnej poruchy funkcie pečene (celkový bilirubín > 1,5- až 3-násobok ULN, n =
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy a közepesen súlyos májkárosodás (összbilirubin > 1,5-3×ULN, n = 2) farmakokinetikára gyakorolt hatását értékelni lehessen.
Slovak: Rekonštituovaný roztok má byť bezfarebný až svetlohnedý, číry až mierne opalescenčný a bez viditeľných častíc.
Hungarian: Az elkészített oldatnak színtelennek vagy kissé barnásnak, tisztának vagy enyhén opálosnak és látható részecskéktől mentesnek kell lennie.
Slovak: Tabuľka 2 Úpravy dávok lieku Polivy, bendamustínu a rituximabu pri myelosupresii
Hungarian: 2. táblázat A Polivy, bendamusztin és rituximab dózismódosításai myelosuppressio esetén
Slovak: Ako vyzerá Polivy a obsah balenia
Hungarian: Milyen a Polivy külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Spomedzi 173 pacientov liečených liekom Polivy v štúdii GO29365, bolo 95 (55
Hungarian: A GO29365 vizsgálatban a 173 Polivy-vel kezelt beteg közül 95 (55%) volt 65 éves vagy annál idősebb korú.
Slovak: MMAE vykazovali kinetiku obmedzenú rýchlosťou tvorby (formation rate limited kinetics).
Hungarian: Az MMAE plazmakoncentrációja a képződési sebesség által behatárolt kinetikát követte.
Slovak: Medián OS v skupine Polivy + BR bol 12,4 mesiaca (95 % IS: 9,0; NE) vs 4,7 mesiaca (95 %
Hungarian: A medián teljes túlélés a Polivy+BR karon 12,4 hónap (95%-os CI: 9,0, nem értékelhető), míg a kontroll karon 4,7 hónap (95%-os CI: 3,7; 8,3) volt.
Slovak: S polatuzumab vedotínom sa neuskutočnili štúdie zamerané na mutagenitu.
Hungarian: A polatuzumab-vedotinnal nem végeztek célzott mutagenitási vizsgálatokat.
Slovak: Pre úpravy dávok pri myelosupresii, pozri tabuľku 2.
Hungarian: A myelosuppressio esetén szükséges dózismódosításokat lásd a 2. táblázatban.
Slovak: Systémová toxicita
Hungarian: Szisztémás toxicitás
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby a počas 9 mesiacov po poslednej dávke lieku Polivy.
Hungarian: Amennyiben Ön fogamzóképes korú nő, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Polivy-kezelés alatt és a Polivy utolsó adagja után még 9 hónapon át.
Slovak: Pomocou sterilnej injekčnej striekačky pomaly vstreknite 7,2 ml sterilnej vody na injekciu do injekčnej liekovky so 140 mg lieku Polivy, aby ste získali roztok na jednu dávku, ktorý obsahuje polatuzumab vedotín v koncentrácii 20 mg/ml.
Hungarian: Steril fecskendővel lassan fecskendezzen 7,2 ml steril injekcióhoz való vizet a 140 mg-os Polivy injekciós üvegbe, az így kapott egyadagos oldat 20 mg/ml polatuzumab-vedotint tartalmaz.
Slovak: Hlavné prejavy systémovej toxicity súvisiacej s podávaním MMAE a polatuzumab vedotínu u potkanov aj u opíc rodu Cynomolgus zahŕňali myelotoxicitu a s ňou súvisiace účinky na krvné bunky v periférnej krvi.
Hungarian: Mind patkányoknál, mind makákó majmoknál az MMAE és polatuzumab-vedotin alkalmazásával összefüggő szisztémás toxicitások túlnyomó részben a reverzíbilis csontvelő toxicitás és a perifériás vérsejtekre kifejtett hatások voltak.
Slovak: %. V prípade súbežnej liečby s inhibítorom CYP3A4 sa odporúča opatrnosť.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges a CYP3A4-inhibitorokkal való egyidejű alkalmazás esetén.
Slovak: Neupravený odhad pre OS HR bol 0,42.
Hungarian: A korrigálatlan becslés a teljes túlélés relatív hazárdra 0,42 volt.
Slovak: V skupine s BR bola PN 1. stupňa hlásená u 2,6 % pacientov a PN 2. stupňa u 5,1
Hungarian: A BR karon 1-es fokozatú PN események előfordulását a betegek 2,6%-ánál, illetve 2-es fokozatú PN események előfordulását a betegek 5,1%-ánál jelentették.
Slovak: Ženy majú ukončiť dojčenie počas liečby liekom Polivy.
Hungarian: A Polivy-kezelés ideje alatt a nőknek abba kell hagyniuk a szoptatást.
Slovak: Polivy majú byť pacienti pozorne sledovaní kvôli TLS.
Hungarian: A betegek szoros monitorozása szükséges a Polivykezelés során a TLS tüneteire vonatkozóan.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý mililiter (ml) 20 mg polatuzumab vedotínu.
Hungarian: Feloldást követően az oldat milliliterenként (ml) 20 mg polatuzumab-vedotint tartalmaz.
Slovak: 1 000/µl na 7. deň alebo pred týmto dňom, znovu začnite podávať všetky lieky bez akýchkoľvek dodatočných znížení dávok.
Hungarian: Ha legkésőbb a 7. napra visszaáll az ANC > 1000/mikroliterre, folytassa mindegyik kezelést további dóziscsökkentés nélkül.
Slovak: Polivy je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo polatuzumab vedotín.
Hungarian: A Polivy egy rákgyógyszer, amelynek a polatuzumab-vedotin a hatóanyaga.
Slovak: IRC:
Hungarian: PC:
Slovak: Jemne rozvírte obsah injekčnej liekovky, až kým sa úplne nerozpustí.
Hungarian: Óvatosan forgassa az üveget addig, amíg a tartalma tökéletesen fel nem oldódik.
Slovak: % pacientov v skupine s BR. Žiadny pacient neukončil liečbu kvôli anémii ani v skupine s liekom Polivy plus BR, ani v skupine s BR.
Hungarian: Anaemia miatt egy betegnél sem állították le a kezelést sem a Polivy + BR, sem a BR karon.
Slovak: Expozícia MMAE konjugovaného s protilátkou (antibody-conjugated MMAE, acMMAE) v plazme sa zvyšuje úmerne dávke v rozmedzí dávky polatuzumab vedotínu od 0,1 do 2,4 mg/kg.
Hungarian: Az antitest-konjugált MMAE (acMMAE) plazmaexpozíciója 0,1-2,4 mg/ttkg dózistartományban a polatuzumab-vedotin adagjával arányosan növekedett.
Slovak: Tabuľka 3: Úpravy dávok lieku Polivy, bendamustínu a rituximabu pri reakciách súvisiacich s infúziou (infusion-related reactions, IRR)
Hungarian: 3. táblázat: Polivy, bendamusztin és rituximab infúziós reakciókkal (IRR) kapcsolatos dózismódosításai
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Hungarian: 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 140 mg
Slovak: 1. stupeň na 14. deň alebo pred týmto dňom, ukončite podávanie lieku Polivy.
Hungarian: Ha legkésőbb a 14. napra nem áll vissza 1-es vagy ennél enyhébb súlyossági fokozatúra, állítsa le a Polivy-kezelést.
Slovak: 3 % expozície acMMAE.
Hungarian: A nem konjugált MMAE plazmaexpozíciója az acMMAE expozíció <3%-át teszi ki.
Slovak: Injekčná liekovka (bezfarebné sklo typu 1) s objemom 20 ml, uzatvorená zátkou (potiahnutou fluórovanou živicou), s hliníkovým uzáverom s plastovým vyklápacím viečkom, obsahujúca 140 mg polatuzumab vedotínu.
Hungarian: Dugóval (fluorgyantával laminált), alumínium zárókupakkal és műanyag lepattintható védőkupakkal lezárt, 20 ml-es injekciós üveg (színtelen 1-es típusú üvegből készült), amely 140 mg polatuzumabvedotint tartalmaz.
Slovak: · Ďalšie zložky sú: kyselina sukcínová, hydroxid sodný, sacharóza, polysorbát 20.
Hungarian: • Egyéb összetevők: borostyánkősav, nátrium-hidroxid, szacharóz, poliszorbát 20. Lásd 2. pont, a Polivy nátriumot tartalmaz.
Slovak: Polivy sa podáva v kombinácii s ďalšími dvomi liekmi proti rakovine, ktoré sa nazývajú rituximab a bendamustín.
Hungarian: A Polivy-t két másik daganatellenes gyógyszerrel, a rituximabbal és bendamusztinnal együtt alkalmazzák.
Slovak: Neupravený odhad pre PFS HR bol 0,34.
Hungarian: A progresszió mentes túlélés relatív hazárd korrigálatlan becsült értéke 0,34 volt.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml 20 mg polatuzumab vedotínu.
Hungarian: A feloldást követően milliliterenként 20 mg polatuzumab-vedotint tartalmaz.
Slovak: 39), ktorí dostávali Polivy v kombinácii s bendamustínom a rituximabom (BR), v porovnaní s randomizovanými pacientmi (n =
Hungarian: Ez magában foglalja a run-in fázisban lévő betegeket (n=6) és azokat a randomizált betegeket, akik a Polivy-t bendamusztinnal és rituximabbal (BR) kombinációban kapták (n=39), összehasonlítva a csak BR kezelésben részesülő, randomizált betegekkel (n=39).
Slovak: Najvyššia doteraz testovaná dávka je 2,4 mg/kg podaná vo forme intravenóznej infúzie; bola spájaná s vyšším výskytom a vyššou závažnosťou prípadov PN. U pacientov, u ktorých dôjde k predávkovaniu, sa má okamžite prerušiť podávanie infúzie a majú byť pozorne sledovaní.
Hungarian: Az eddig vizsgált legmagasabb dózis 2,4 mg/ttkg volt intravénás infúzió formájában beadva, amely a perifériás neuropathia esetek nagyobb gyakoriságával és súlyosságával járt együtt.