FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: UDENYCA darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Pegfilgrastim, Filgrastim oder einen der sonstigen Bestandteile dieses
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek UDENYCA používat Nepoužívejte přípravek UDENYCA: - jestliže jste alergický(á) na pegfilgrastim, filgrastim, nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku.
German: ABBILDUNG 5
Czech: OBRÁZEK 5
German: Die Langzeitwirkungen von Pegfilgrastim sind jedoch bei akuter myeloischer Leukämie noch nicht ausreichend untersucht; daher sollte es bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: Nicméně, dosud nejsou k dispozici dostatečné údaje o dlouhodobých účincích pegfilgrastimu u pacientů s akutní myeloidní leukemií.
German: Über diese Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz
Czech: O této předplněné injekční stříkačce s automatickým chráničem jehly
German: • kürzlich eine schwerwiegende Infektion der Lunge (Pneumonie), Flüssigkeit in den Lungen (Lungenödem), Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung) oder auffällige Befunde im Röntgenthorax (Lungeninfiltrate) hatten;
Czech: • jste nedávno měl(a) závažnou infekci plic (pneumonie), vodu na plicích, zánět plic nebo abnormální RTG snímky plic,
German: Prüffenster Etikett
Czech: Kontrolní průzor Štítek
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hautausschlag, Urtikaria, Angioödem, Dyspnoe, Erytheme, Hautrötung und Hypotonie, traten bei der erstmaligen oder nachfolgenden Behandlung mit Pegfilgrastim (gelegentlich]) auf.
Czech: Při zahájení nebo opakované léčbě pegfligrastimem se objevily hypersenzitivní reakce včetně vyrážky, kopřivky, angioedému, dyspnoe, erytému, zrudnutí a hypotenze, (méně časté).
German: Injektionsstelle auswählen und reinigen
Czech: Vyberte místo pro aplikaci injekce a očistěte ho
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000):
German: ABBILDUNG 15
Czech: OBRÁZEK 15
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS UDENYCA 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Pegfilgrastim
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU UDENYCA 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pegfilgrastimum
German: ABBILDUNG 7
Czech: OBRÁZEK 7
German: • eine der folgenden oder eine Kombination der folgenden Nebenwirkungen verspüren: Schwellung oder Aufquellung, was verbunden sein kann mit seltenerem Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl sowie einer allgemeinen Müdigkeit.
Czech: • se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace, - otok, který může být spojen s méně častým močením, dušnost, zvětšení objemu břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy, Mohou to být příznaky stavu nazývaného „syndrom zvýšené permeability kapilár", který způsobuje prosakování krve z malých cév do těla.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS UDENYCA 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU UDENYCA 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie diese Symptome bei sich feststellen.
Czech: Pokud se u vás tyto příznaky objeví, upozorněte na to svého lékaře.
German: ABBILDUNG 6
Czech: OBRÁZEK 6
German: Die Fertigspritze sollte vor der Injektion Raumtemperatur erreichen.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku ponechte dosáhnout pokojové teploty.
German: Ernährungsstörungen
Czech: Cévní poruchy
German: ABBILDUNG 10
Czech: OBRÁZEK 10
German: Entsorgen Sie die Spritze und behandeln Sie die Injektionsstelle.
Czech: Likvidace injekční stříkačky a ošetření místa aplikace
German: • Symptome vom Typ allergischer Reaktionen, die Rötung und Hautrötung, Hautausschlag und erhabene, juckende Hautpartien einschließen;
Czech: • alergické reakce včetně zčervenání a zrudnutí, kožní vyrážky a vyvýšených svědivých oblastí na kůži,
German: Capillary Leak Syndrome
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár
German: ABBILDUNG 3
Czech: OBRÁZEK 3
German: Oberschenkel
Czech: Kojení
German: ABBILDUNG 13
Czech: OBRÁZEK 13
German: ABBILDUNG 4
Czech: OBRÁZEK 4
German: Wenn Sie Fragen zur Anwendung haben, bitten Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker um Hilfe.
Czech: Pokud máte otázky o způsobu podání injekcí, požádejte, prosím, svého lékaře, sestru nebo lékárníka o pomoc.
German: Anwendung von UDENYCA zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
German: Bei Patienten mit Sichelzellanlage oder Sichelzellkrankheit wurden Sichelzellkrisen mit der Anwendung von Pegfilgrastim in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: S podáváním pegfilgrastimu přenašečům srpkovité anémie nebo pacientům se srpkovitou anémií byly spojeny krize srpkovité anémie (viz bod 4.8).
German: Packungs-größe
Czech: Velikosti balení
German: 1 Das Ergebnis der 2018 durchgeführten Sicherheitsüberprüfung finden Sie hier.
Czech: 1 Výsledky posouzení bezpečnosti provedené v roce 2018 naleznete zde.
German: Das Arzneimittel kann wie folgt angewendet werden:
Czech: Léčivý přípravek lze použít:
German: Es ist in Form von Tabletten (5 mg) erhältlich, die oral (durch den Mund) einzunehmen sind.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě tablet (5 mg) a užívá se ústy.
German: Dieses Arzneimittel ist mit Esmya identisch, das bereits in der EU zugelassen ist.
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Esmya, který je v EU již registrován.
German: Gemeldete Nebenwirkungen des Arzneimittels werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s tímto léčivým přípravkem jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: Weitere Informationen zu Ulipristal Acetate Gedeon Richter finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Další informace k přípravku Ulipristal Acetate Gedeon Richter jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Auch die Größe der Myome verringerte sich bei Frauen, die mit dem Arzneimittel behandelt wurden, im Vergleich zu denjenigen, die Placebo erhielten.
Czech: Také velikost myomů byla u žen léčených tímto léčivým přípravkem menší než u žen užívajících placebo.
German: Bei manchen Frauen kann Progesteron das Wachstum von Myomen fördern, was Symptome wie schwere Uterusblutungen (Blutungen aus der Gebärmutter während oder außerhalb der Monatsblutung), Anämie (geringe Anzahl der roten Blutkörperchen aufgrund von Blutungen) und Unterleibsschmerzen (wie Regelschmerzen) verursachen kann.
Czech: U některých žen může progesteron podporovat růst myomů, které mohou způsobovat symptomy, jako je těžké děložní krvácení (krvácení z dělohy během menstruace nebo mimo ni), anémie (nízký počet červených krvinek z důvodu krvácení) a bolest břicha (například bolest vyvolaná menstruací).
German: • als Einzelbehandlungszyklus bei Frauen vor einer Operation ihrer Myome;
Czech: • v rámci jednoho léčebného cyklu u žen před plánovaným chirurgickým odstraněním myomů,
German: Die Langzeitbehandlung mit dem Arzneimittel wurde in einer Hauptstudie bei 451 Frauen untersucht, die in vier Behandlungszyklen über jeweils drei Monate 5 mg oder 10 mg Ulipristal Acetate Gedeon Richter erhielten.
Czech: Použití léčivého přípravku při dlouhodobé léčbě bylo zkoumáno v rámci hlavní studie, do níž bylo zařazeno 451 žen, které podstoupily 4 tříměsíční cykly léčby přípravkem Ulipristal Acetate Gedeon Richter v dávce 5 mg nebo 10 mg.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ulipristal Acetate Gedeon Richter gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Ulipristal Acetate Gedeon Richter převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
German: Das Unternehmen, das Ulipristal Acetate Gedeon Richter in Verkehr bringt, wird dafür sorgen, dass Ärzte, die dieses Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, Informationsmaterial mit wichtigen Informationen über seine Sicherheit erhalten, einschließlich Empfehlungen für die Überwachung der Leberfunktion und von Veränderungen des Endometriums während der Behandlung.
Czech: Společnost, která přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter dodává na trh, zajistí, aby lékaři, kteří mají tento léčivý přípravek předepisovat, obdrželi vzdělávací materiál obsahující informace týkající se jeho bezpečnosti, včetně doporučení pro sledování funkce jater a změn endometria během léčby.
German: Der Hersteller von Esmya hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Ulipristal Acetate Gedeon Richter verwendet werden können („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Czech: Výrobce přípravku Esmya souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter („informovaný souhlas").
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ulipristal Acetate Gedeon Richter kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ulipristal Acetate Gedeon Richter průběžně sledovány.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit dem Arzneimittel berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s tímto léčivým přípravkem je uveden v příbalové informaci.
German: 49 % der Frauen, die 5 mg erhielten (95 von 195 bewerteten Frauen) hatten nach jedem der Behandlungszyklen über einen Zeitraum von 35 Tagen nicht mehr als eine eintägige Zwischenblutung (minimale Uterusblutung), und 70 % hatten über einen Zeitraum von 35 Tagen am Ende des vierten Behandlungszyklus nicht mehr als eine eintägige Zwischenblutung.
Czech: V průběhu 35denního období po každém léčebném cyklu nezaznamenalo více než jeden den špinění (velmi slabého děložního krvácení) 49 % žen (95 ze 195 hodnocených žen) užívajících léčivý přípravek v dávce 5 mg, přičemž v průběhu 35denního období po ukončení 4. léčebného cyklu nezaznamenalo více než jeden den špinění 70 % žen.
German: Ulipristal Acetate Gedeon Richter darf nicht bei Frauen angewendet werden, die schwanger sind oder stillen, Blutungen aus dem Genitalbereich unbekannter Ursache oder aus anderen Gründen als Uterusmyomen oder Krebs der Gebärmutter, des Gebärmutterhalses (Cervix), der Ovarien oder der Brust haben oder Leberprobleme aufweisen.
Czech: Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter nesmějí užívat těhotné a kojící ženy, ženy, které trpí krvácením z oblasti genitálií z neznámých příčin nebo z jiného důvodu než kvůli děložním myomům, ženy, které mají nádorové onemocnění dělohy, děložního čípku (děložního hrdla), vaječníků či prsu nebo mají problémy s játry.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ulipristal Acetate Gedeon Richter (die mehr als 1 von 10 Patientinnen betreffen können) sind Amenorrhö (Ausbleiben der Menstruationsblutung) und Verdickung des Endometriums (Verdickung der Gebärmutterschleimhaut).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ulipristal Acetate Gedeon Richter (které mohou postihnout více než 1 pacientku z 10) jsou amenorea (absence menstruace) a zbytnění endometria (děložní sliznice).
German: Das Arzneimittel erwies sich bezüglich der Verringerung der Symptome und der Myomgröße bei Frauen vor einer Operation ihrer Myome und wenn es mit Unterbrechungen über einen längeren Zeitraum (bis zu vier Behandlungszyklen) angewendet wurde, als wirksam.
Czech: Bylo prokázáno, že léčivý přípravek je účinný při zmírňování symptomů i zmenšování velikosti myomů u žen, kterým měly být myomy chirurgicky odstraněny a které přípravek užívaly s přestávkami po delší dobu (až 4 léčebné cykly).
German: In der zweiten Studie war die dreimonatige Behandlung mit Ulipristal Acetate Gedeon Richter zur Verringerung von schweren Uterusblutungen genauso wirksam wie mit Leuprorelin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Myomen), wobei 90 % der mit Ulipristal Acetate Gedeon Richter behandelten Frauen verringerte Blutungen aufwiesen, im Vergleich zu 89 % der mit Leuprorelin behandelten Frauen.
Czech: Ve druhé studii byl přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter užívaný tři měsíce stejně účinný jako leuprorelin (jiné léčivo k léčbě myomů) při zmírňování těžkého děložního krvácení, přičemž krvácení se zmírnilo u 90 % žen užívajících přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter a u 89 % žen léčených leuprorelinem.
German: In der ersten Studie verringerten sich die Uterusblutungen bei den drei Monate lang (einen Behandlungszyklus) mit dem Arzneimittel behandelten Frauen um 92 %, im Vergleich zu 19 % bei den mit Placebo (einer Scheinbehandlung) behandelten Frauen.
Czech: V první studii se děložní krvácení zmírnilo u 92 % žen, které po tři měsíce (jeden léčebný cyklus) užívaly léčivý přípravek, oproti 19 % žen užívajících placebo (neúčinný přípravek).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Ulipristal Acetate Gedeon Richter entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Ulipristal Acetate Gedeon Richter naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Durch die Hemmung der ProgesteronAktivität hören die Myomzellen auf, sich zu teilen, und sterben schließlich ab, was die Größe der Myome und die Symptome, die durch sie verursacht wurden, verringert.
Czech: Je-li činnost progesteronu blokována, dělení buněk myomů se zastaví a tyto buňky postupně odumírají, čímž se zmenšuje velikost myomů a zmírňují příznaky, které myomy způsobují.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ulipristal Acetate Gedeon Richter ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ulipristal Acetate Gedeon Richter?
German: Gebärmutter-Myome sind nicht krebsartige (gutartige) Tumore der Gebärmutter (Uterus).
Czech: Děložní myomy jsou nezhoubné (benigní) nádory dělohy.
German: Ulipristal Acetate Gedeon Richter ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Therapie sollte von einem in der Diagnose und Behandlung von Gebärmutter-Myomen erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Czech: Výdej přípravku Ulipristal Acetate Gedeon Richter je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a dohlížet na ni lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou děložních myomů.
German: Ulipristal Acetate Gedeon Richter ist ein Arzneimittel zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Symptome von Gebärmutter-Myomen bei erwachsenen Frauen, bei denen sich die Menopause noch nicht eingestellt hat.
Czech: Ulipristal Acetate Gedeon Richter je léčivý přípravek používaný k léčbě středně závažných až závažných symptomů děložních myomů (fibroidů) u dospělých žen, které dosud nedosáhly menopauzy.
German: Im Zusammenhang mit dem Arzneimittel wurde seltene, jedoch schwere Fälle von Leberschädigung berichtet, und es wurden Maßnahmen zur Minimierung dieses Risikos umgesetzt1.
Czech: U tohoto léčivého přípravku byly hlášeny vzácné, ale závažné případy poškození jater, a byla proto přijata opatření k minimalizaci rizik.1 Ačkoli u některých pacientek bylo pozorováno zbytnění endometria, po ukončení léčby toto zbytnění obvykle vymizelo.
German: Weitere Informationen über Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Czech: Další informace o přípravku Ulipristal Acetate Gedeon Richter
German: Der Wirkstoff in Ulipristal Acetate Gedeon Richter, Ulipristalacetat, hemmt die Aktivität von Progesteron, einem Hormon im Körper, das an der Kontrolle des Aufbaus der Gebärmutterschleimhaut beteiligt ist.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ulipristal Acetate Gedeon Richter, ulipristal-acetát, blokuje aktivitu progesteronu, což je hormon, který se v těle podílí na řízení růstu děložní sliznice.
German: Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Ulipristalacetat)
Czech: Ulipristal Acetate Gedeon Richter (ulipristali acetas)
German: Was ist Ulipristal Acetate Gedeon Richter und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter a k čemu se používá?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ulipristal Acetate Gedeon Richter, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ulipristal Acetate Gedeon Richter, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Ulipristal Acetate Gedeon Richter enthält den Wirkstoff Ulipristalacetat.
Czech: Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter obsahuje léčivou látku ulipristal-acetát.
German: Übersicht über Ulipristal Acetate Gedeon Richter und Begründung für die Zulassung in der EU
Czech: Přehled pro přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter a proč byl přípravek registrován v EU
German: Welchen Nutzen hat Ulipristal Acetate Gedeon Richter in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ulipristal Acetate Gedeon Richter byly prokázány v průběhu studií?
German: Welche Risiken sind mit Ulipristal Acetate Gedeon Richter verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ulipristal Acetate Gedeon Richter?
German: Warum wurde Ulipristal Acetate Gedeon Richter in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter registrován v EU?
German: Wie wird Ulipristal Acetate Gedeon Richter angewendet?
Czech: Jak se přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter používá?
German: b Patientinnen mit fehlenden Werten wurden von der Analyse ausgeschlossen.
Czech: b Pacientky s chybějícími hodnotami byly z analýzy vyřazeny.
German: Kopfschmerzen Leichte oder mäßige Kopfschmerzen wurden von 5,8 % der Patientinnen angegeben.
Czech: Mírná nebo středně silná bolest hlavy byla pozorována u 5,8 % pacientek.
German: Patientinnen mit Amenorrhoeb,c
Czech: Pacientky s amenoreoub,c
German: Patientenkarte
Czech: Karta pacientky
German: P-Werte: 1 ≤0,001; 2 = 0,037; 3 ≤0,002; 4 ≤0,006.
Czech: Hodnoty P: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
German: Vor der Markteinführung des Arzneimittels in den einzelnen Mitgliedsstaaten, wird der Inhaber der Genehmigung den Inhalt und das Format des Informationsmaterials mit der verantwortlichen nationalen Behörde abstimmen.
Czech: Před uvedením léčivého přípravku na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci zajistit schválení obsahu a formátu edukačních materiálů, jejichž obsah a formát musí být schválen kompetentním státním úřadem.
German: EU/1/18/1309/001 28 Tabletten EU/1/18/1309/002 84 Tabletten EU/1/18/1309/003 30 Tabletten EU/1/18/1309/004 28 Tabletten EU/1/18/1309/005 84 Tabletten
Czech: EU/1/18/1309/001 28 tablet EU/1/18/1309/002 84 tablet EU/1/18/1309/003 30 tablet EU/1/18/1309/004 28 tablet EU/1/18/1309/005 84 tablet
German: Tabelle 2: Ergebnisse der primären und ausgewählten sekundären Wirkungsbewertungen der langfristigen Phase-III-Studien
Czech: Tabulka 2: Výsledky primárních a vybraných sekundárních parametrů hodnocení účinnosti v dlouhodobých studiích fáze III Parametr
German: EU/1/18/1309/001 EU/1/18/1309/002 EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004 EU/1/18/1309/005
Czech: EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004 EU/1/18/1309/005
German: Im ersten 3-monatigen Behandlungsintervall der beiden Phase-III-Langzeit-Studien betrug die Häufigkeit von Hitzewallungen für Ulipristalacetat 5,3 % bzw. 5,8 %.
Czech: Při prvním 3měsíčním léčebném cyklu ve dvou dlouhodobých studiích fáze III byla frekvence návalů horka u ulipristal acetátu 5,3 % a 5,8 %.
German: In der placebokontrollierten Studie lag die Rate der Hitzewallungen bei 1,0 % für Ulipristalacetat und 0 %
Czech: V placebem kontrolované studii byl výskyt návalů horka 1,0 % u ulipristal-acetátu a 0 % u placeba.
German: Ulipristal Acetate Gedeon Richter sollte nicht von Kindern unter 18 Jahre eingenommen werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Ulipristalacetat in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurden.
Czech: Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter nemají užívat děti mladší 18 let, protože bezpečnost a účinnost ulipristal-acetátu nebyly v této věkové skupině stanoveny.
German: Eine Behandlung während der Schwangerschaft könnte Ihre Schwangerschaft beeinträchtigen (es ist nicht bekannt, ob Ulipristal Acetate Gedeon Richter Ihrem Baby schaden oder eine Fehlgeburt auslösen kann).
Czech: Léčba v průběhu těhotenství může mít na těhotenství vliv (není známo, zda přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter nemůže uškodit Vašemu dítěti nebo zda nemůže dojít k potratu).
German: Blisterpackungen aus Al/PVC/PE/PVDC oder Al/PVC/PVDC.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení Al/PVC/PE/PVDC nebo Al/PVC/PVDC blistr.
German: Ulipristal Acetate Gedeon Richter wird bei erwachsenen Frauen (über 18 Jahre) bis zum Erreichen der Menopause verwendet.
Czech: Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter se používá u dospělých žen (starších 18 let) před dosažením menopauzy.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Blutungb,c, d
Czech: Pacientky se zvládnutým krvácenímb,c,d
German: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čarový kód s jedinečným identifikátorem.
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Antikoncepce u žen
German: Gyömrői út 19-21
Czech: Gyömrői út 19-21 Maďarsko
German: DIE NACHSTEHENDE TABELLE HILFT IHNEN, IHRE BLUTTESTS ZU VERFOLGEN: DATUM
Czech: TABULKA NÍŽE VÁM POMŮŽE SLEDOVAT PROVÁDĚNÍ KREVNÍCH TESTŮ:
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 5 mg Ulipristalacetat.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje ulipristali acetas 5 mg.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Předoperační použití:
German: In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass Ulipristalacetat und der entsprechende aktive Metabolit keine P-gp-Substrate (ABCB1) sind.
Czech: Údaje in vitro naznačují, že ulipristal-acetát a jeho aktivní metabolit nejsou substráty P-gp (ABCB1) Zvláštní populace
German: Ulipristalacetat wird schnell in einen pharmakologisch aktiven Metabolit umgewandelt, mit einem Wert Cmax von 9,0 ± 4,4 ng/ml und 20,6 ± 10,9 ng/ml, der ebenfalls ungefähr 1 Stunde nach der Aufnahme auftritt und mit einem Wert AUC0-∞ von 26,0 ± 12,0 ng*h/ml und entsprechend 63,6 ± 30,1 ng*h/ml.
Czech: Ulipristal-acetát se rychle transformuje na farmakologicky aktivní metabolit s hodnotou Cmax 9,0 ± 4,4 ng/ml a 20,6 ± 10,9 ng/ml také přibližně 1 h po požití a s hodnotou AUC0-∞ 26,0 ± 12,0 ng.h/ml a 63,6 ± 30,1 ng.h/ml.
German: • die Gegenanzeigen bei Schwangerschaft und in der Stillzeit; genitale Blutung unbekannter Ätiologie oder aus anderen Gründen als Gebärmuttermyomen, ebenso wie Gebärmutter-, Gebärmutterhals-, Eierstock- oder Brustkrebs sowie eine zugrunde liegende Lebererkrankung
Czech: • kontraindikace v případě těhotenství nebo kojení, genitálního krvácení neznámého původu nebo z důvodu jiného, než jsou děložní myomy, nebo rakoviny dělohy, děložního čípku,