FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: EU/1/18/1266/001 (14 potahovaných tablet) EU/1/18/1266/002 (28 potahovaných tablet) EU/1/18/1266/003 (30 potahovaných tablet) EU/1/18/1266/004 (30 x 1 potahovaná tableta) EU/1/18/1266/005 (84 potahovaných tablet) EU/1/18/1266/006 (90 potahovaných tablet) EU/1/18/1266/013 (98 potahovaných tablet)
Maltese: EU/1/18/1266/001 (14-il pillola miksija b'rita) EU/1/18/1266/002 (28 pillola miksija b'rita) EU/1/18/1266/003 (30 pillola miksija b'rita) EU/1/18/1266/004 (30x1 pillola miksija b'rita) EU/1/18/1266/005 (84 pillola miksija b'rita) EU/1/18/1266/006 (90 pillola miksija b'rita) EU/1/18/1266/013 (98 pillola miksija b'rita)
Czech: Užívání inhibitorů dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4) je spojováno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy.
Maltese: L-użu ta' inibituri ta' dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) ġie assoċjat ma' riskju li tiżviluppa pankreatite akuta.
Czech: Poměr rizik (95% CI)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (CI ta' 95%) valur p†
Czech: • Sitagliptin patří do skupiny léků nazývaných inhibitory DPP-4 (dipeptidylpeptidázy-4).
Maltese: • Sitagliptin jappartieni għall-grupp ta' mediċini msejħa inibituri ta' DPP-4 (dipeptidyl peptidase-4).
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E460) Hydrogenfosforečnan vápenatý (bezvodý) Sodná sůl kroskarmelózy Natrium-stearyl-fumarát (E487) Magnesium-stearát (E470b)
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460) Calcium hydrogen phosphate (anidru) Croscarmellose sodium Sodium stearyl fumarate (E487) Magnesium stearate (E470b)
Czech: p-hodnota n (%)
Maltese: pazjent* N (%)
Czech: ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, klarithromycin) by mohly změnit farmakokinetiku sitagliptinu u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo ESRD.
Maltese: (jiġifierii.e. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, clarithromycin) jistgħu jibdlu l-farmakokinetika ta' sitagliptin f'pazjenti b'indeboliment sever talkliewi jew ESRD.
Czech: V těchto 3 studiích bylo 16,2 až 29,9 % pacientů ve věku ≥65 let a 2,3 až 2,8 % bylo ve věku ≥75 let.
Maltese: Fit-3 studji, 16.2% sa 29.9% talpazjenti kellhom età ≥ 65 sena u 2.3% sa 2.8% kellhom età ≥ 75 sena.
Czech: Steglujan 15 mg/100 mg potahované tablety EU/1/18/1266/007
Maltese: Pilloli Steglujan 15 mg/100 mg miksijin b'rita EU/1/18/1266/007
Czech: Steglujan 5 mg/100 mg potahované tablety EU/1/18/1266/001
Maltese: Pilloli Steglujan 5 mg/100 mg miksijin b'rita EU/1/18/1266/001
Czech: In vitro sitagliptin neinhibuje OAT3 (IC50 = 160 μM) nebo P-glykoprotein (až do 250 μM) zprostředkující transport v terapeuticky důležitých plazmatických koncentracích.
Maltese: In vitro, sitagliptin ma inibixxiex transport permezz ta' OAT3 (IC50=160 µM) jew p-glycoprotein (sa 250 µM) f'konċentrazzjonijiet rilevanti b'mod terapewtiku fil-plażma.
Czech: Studie transportu in vitro ukázaly, že sitagliptin je substrátem P-gp a OAT3.
Maltese: Studji ta' transport in vitro wrew li sitagliptin huwa sustrat għal P-gp u OAT3.
Czech: Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky, včetně pankreatitidy a hypersenzitivních reakcí.
Maltese: Ġew irrappurtati reazzjonijiet avversi serji inklużi pankreatite u reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva.
Czech: Hypromelóza (E464) Hyprolóza (E463) Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172) Žlutý oxid železitý (E172) Černý oxid železitý (E172) Karnaubský vosk (E903)
Maltese: Hypromellose (E464) Hydroxypropyl cellulose (E463) Titanium dioxide (E171) Iron oxide aħmar (E172) Iron oxide isfar (E172) Iron oxide iswed (E172) Carnauba Wax (E903)
Czech: Artropatie a,2
Maltese: Artralġja a,2
Czech: o Potah tablety: hypromelóza (E464), hyprolóza (E463), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), karnaubský vosk (E903).
Maltese: o Kisja tal-pillola: hypromellose (E464), hydroxypropyl cellulose (E463), titanium dioxide (E171), iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172), iron oxide iswed (E172), carnauba wax (E903).
Czech: V kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny a inzulinem byla hlášena hypoglykemie (4,7 až 13,8 % u derivátů sulfonylmočoviny, 9,6 % u inzulinu) (viz bod 4.4).
Maltese: Ipogliċemija ġiet irrappurtata flimkien ma' sulphonylurea (4.7%-13.8%) u mal-insulina (9.6%) ara sezzjoni 4.4).
Czech: Myalgie a,2
Maltese: Mijalġja a,2
Czech: V průběhu studie byla celková odhadovaná střední hodnota (SD) rozdílu HbA1c mezi skupinou léčenou sitagliptinem a placebem 0,29 % (0,01), 95% interval spolehlivosti (-0,32; -0,27), p< 0,001.
Maltese: Matul l-istudju, il-medja totali stmata (SD) tad-differenza fl-HbA1c bejn il-gruppi ta' sitagliptin u talplaċebo kienet 0.29 % (0.01), CI ta' 95 % (-0.32, -0.27); p < 0.001.
Czech: Inkretiny jsou součástí endogenního systému podílejícího se na fyziologické regulaci glukózové homeostázy.
Maltese: L-incretins huma parti minn sistema endoġena li hija involuta fir-regolazzjoni fiżjoloġika tal-omeostasi tal-glucose.
Czech: V klinických studiích neměnil sitagliptin významným způsobem farmakokinetiku metforminu, glyburidu, simvastatinu, rosiglitazonu, warfarinu ani perorálních kontraceptiv, byly tak in vivo získány důkazy velmi nízké tendence k vyvolávání interakcí se substráty CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 a OCT. Sitagliptin může být in vivo mírným inhibitorem P-gp.
Maltese: Fi studji kliniċi, sitagliptin ma biddilx b'mod sinifikanti l-effetti farmakokinetiċi ta' metformin, glyburide, simvastatin, rosiglitazone, warfarin, jew kontraċettivi orali, u dan ipprovda evidenza in vivo ghal tendenza baxxa ta' interazzjonijiet ma' sustrati ta' CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, u OCT. Sitagliptin jista' jkun inibitur ħafif ta' P-gp in vivo.
Czech: V celém klinickém programu byla ketoacidóza zjištěna u 3 z 3 409 (0,1 %) pacientů léčených ertugliflozinem a u 0 % pacientů léčených komparátorem (viz bod 4.4).
Maltese: Matul il-programm kliniku għal ertugliflozin, ketoaċidożi ġiet identifikata fi 3 minn 3,409 (0.1%) pazjenti ttrattati b'ertugliflozin u 0.0% tal-pazjenti ttrattati b'sustanza ta' paragun (ara sezzjoni 4.4).
Czech: • Pomocnými látkami jsou: o Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza (E460), hydrogenfosforečnan vápenatý (bezvodý), sodná sůl kroskarmelózy, natrium-stearyl-fumarát (E487), magnesium-stearát (E470b).
Maltese: o Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate (anidru), croscarmellose sodium, sodium stearyl fumarate (E487), magnesium stearate (E470b).
Czech: Zkušenosti u pacientů s třídou I-II dle New York Heart Association (NYHA) jsou omezené, u pacientů s třídou III-IV dle NYHA nejsou z klinických studií přípravku Steglujan žádné zkušenosti.
Maltese: Esperjenza fil-klassi I-II tal-Assoċjazzjoni tal-Qalb ta' New York (NYHA - New York Heart Association) hija limitata, u ma hemm l-ebda esperjenza fi studji kliniċi b'Steglujan fil-klassi III- IV ta' NYHA.
Czech: Podíl sitagliptinu reverzibilně vázaného na bílkoviny v plasmě je nízký (38 %).
Maltese: Il-porzjon ta' sitagliptin li hu marbut b'mod reversibbli mal-proteini tal-plażma huwa baxx (38%).
Czech: V klinických studiích lékových interakcí neměl sitagliptin klinicky významný vliv na farmakokinetiku následujících léčivých přípravků: metformin, rosiglitazon, glyburid, simvastatin, warfarin a perorální kontraceptiva.
Maltese: Effetti ta' sitagliptin fuq prodotti mediċinali oħra Fi studji dwar interazzjoni bejn il-mediċini, sitagliptin ma kellux effetti ta' sinifikat kliniku fuq ilfarmakokinetika ta' dawn li ġejjin: metformin, rosiglitazone, glyburide, simvastatin, warfarin, u kontraċettivi mill-ħalq.
Czech: Tyto reakce zahrnují anafylaxi, angioedém a exfoliativní kožní stavy včetně Stevens-Johnsonova syndromu.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet jinkludu anafilassi, anġjoedima u kondizzjonijiet ta' ġilda li titqaxxar inkluża s-sindrome ta' Stevens-Johnson.
Czech: Účinek GLP-1 a GIP je omezován enzymem DPP-4, který rychle rozkládá inkretinové hormony za vzniku neúčinných produktů.
Maltese: L-attività ta' GLP-1 u GIP hija limitata mill-enzima DPP-4, li malajr tidrolizza l-ormoni incretin biex tipproduċi prodotti inattivi.
Czech: Střední hodnoty procentní změny výchozích hodnot LDL-C u ertugliflozinu 5 mg a ertugliflozinu 15 mg oproti placebu byly 5,8 % a 8,4 % oproti 3,2 % a střední hodnoty procentní změny výchozích hodnot celkového cholesterolu byly 2,8 % a 5,7 % oproti 1,1 %; nicméně pro HDL-C byly 6,2 % a 7,6 % oproti 1,9 %.
Maltese: Bidliet perċentwali medji mil-linja bażi għal ertugliflozin 5 mg u 15-il mg versus plaċebo, rispettivament, kienu LDL-C 5.8% u 8.4% versus 3.2%; kolesterol totali 2.8% u 5.7% versus 1.1%. madankollu, HDL-C 6.2% u 7.6% versus 1.9%.
Czech: Sitagliptin je substrátem lidského transportéru organických aniontů (hOAT-3), který se může podílet na vylučování sitagliptinu ledvinami.
Maltese: Sitagliptin huwa sustrat għat-trasportatur-3 tal-anjoni organiċi talbniedem (hOAT-3, human organic anion transporter-3), li jista' jkun involut fl-eliminazzjoni ta' sitagliptin mill-kliewi.
Czech: Údaje in vitro ukázaly, že sitagliptin není inhibitorem izoenzymů cytochromu P CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 nebo 2B6 a neindukuje CYP3A4 a CYP1A2.
Maltese: Data in vitro uriet li sitagliptin mhuwiex inibitur tal-isoenzimi CYP, CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 jew 2B6, u mhuwiex induttur ta' CYP3A4 u CYP1A2.
Czech: Předpokládá se, že přípravek Steglujan bude mít u starších pacientů s poruchou funkce ledvin sníženou účinnost (viz body 4.2 a 4.8).
Maltese: Steglujan huwa mistenni li jkollu effikaċja mnaqqsa f'pazjenti anzjani b'indeboliment tal-kliewi (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Czech: S přípravkem Steglujan u subjektů ve věku ≥75 let jsou jen omezené zkušenosti.
Maltese: Hemm esperjenza limitata b'Steglujan f'pazjenti ta' ≥ 75 sena.
Czech: Studie kardiovaskulární bezpečnosti TECOS
Maltese: L-Istudju ta' Sigurtà Kardjovaskulari TECOS
Czech: Deplece objemu (ertugliflozin)
Maltese: Ketoaċidożi tad-Dijabete (ertugliflozin)
Czech: Pacienti s eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 do studie nemohli být zařazeni.
Maltese: Pazjenti b'eGFR < 30 ml/min/1.73 m2 ma ġewx irreġistrati fl-istudju.
Czech: V případě podezření na Fournierovu gangrénu je třeba přípravek Steglujan vysadit a rychle zahájit léčbu (zahrnující antibiotika a chirurgický débridement).
Maltese: Jekk ikun hemm suspett ta' kankrena ta' Fournier, Steglujan għandu jitwaqqaf u jinbeda trattament fil-pront (li jinkludi antibijotiċi u t-tneħħija kirurġika tal-parti affettwata).
Czech: Zdánlivý terminální poločas t1/2 po 100mg perorální dávce sitagliptinu byl přibližně 12,4 hodin.
Maltese: It-t1/2 terminali apparenti wara doża ta' 100 mg sitagliptin mill-ħalq kienet ta' madwar 12.4 sigħat.
Czech: Pacienti (n (%)) s HbA1c <7 % (DCCT)
Maltese: u CI ta' Pazjenti [n (%)] b'HbA1c < 7% Piż tal-ġisem (kg)
Czech: Tyto nežádoucí účinky zahrnovaly hypoglykémii (četnost velmi častá v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny a metforminem), chřipku (časté v kombinaci s inzulinem (s metforminem nebo bez něj)), nevolnost a zvracení (časté v kombinaci s metforminem), nadýmání (časté v kombinaci s metforminem nebo pioglitazonem), zácpu (časté v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny a metforminem), periferní edém (časté v kombinaci s pioglitazonem nebo v kombinaci s pioglitazonem a metforminem), somnolenci a průjem (méně časté v kombinaci s metforminem) a sucho v ústech (méně časté v kombinaci s inzulinem (s metforminem nebo bez něj)).
Maltese: Dawn kienu jinkludu ipogliċemija (frekwenza komuni ħafna ma' sulphonylurea flimkien ma' metformin), influwenza (komuni bl-insulina (flimkien ma' metformin jew mingħajru)), nawsja u rimettar (komuni ma' metformin), gass (komuni ma' metformin jew pioglitazone), stitikezza (komuni ma' sulphonylurea flimkien ma' metformin), edima periferali (komuni ma' pioglitazone jew ma'
Czech: Studie in vitro prokázaly, že hlavním enzymem odpovídajícím za omezený metabolismus sitagliptinu je CYP3A4 s přispěním CYP2C8.
Maltese: Studji in vitro indikaw li l-enzima primarja responsabbli għall-metaboliżmu limitat ta' sitagliptin kienet CYP3A4, b'kontribuzzjoni minn CYP2C8.
Czech: Ve 26. týdnu léčba ertugliflozinem 5 mg nebo 15 mg v kombinaci se sitagliptinem v dávce 100 mg poskytovala významná snížení systolického tlaku v porovnání se samotným sitagliptinem (-2,8 mmHg pro ertugliflozin 5 mg / sitagliptin 100 mg a -3,0 mmHg pro ertugliflozin 15 mg / sitagliptin 100 mg) nebo v porovnání s placebem (-4,4 mmHg pro ertugliflozin 5 mg / sitagliptin 100 mg a -6,4 mmHg pro ertugliflozin 15 mg / sitagliptin 100 mg).
Maltese: Wara trattament ta' 26 ġimgħa, il-kombinazzjoni ta' ertugliflozin 5 mg jew 15-il mg u sitagliptin 100 mg wasslet għal tnaqqis sinifikanti b'mod statistiku fil-pressjoni sistolika tad-demm (SBP, systolic blood pressure) meta mqabbla ma' sitagliptin waħdu (-2.8 u -3.0 mmHg għal E5/S100 u E15/S100 rispttivament) jew plaċebo (-4.4 u -6.4 mmHg għal E5/S100 u E15/S100, rispettivament).
Czech: Sitagliptin je i substrátem P-gp, který se může podílet na zprostředkovávání vylučování sitagliptinu ledvinami.
Maltese: Sitagliptin huwa wkoll sustrat ta' P-gp, li jista' jkun involut ukoll fl-eliminazzjoni ta' sitagliptin millkliewi.
Czech: Populace zařazená do studie zahrnovala 2 004 pacientů ve věku ≥ 75 let a 3 324 pacientů s poruchou funkce ledvin (eGFR < 60 ml/min/1,73 m
Maltese: Il-popolazzjoni tal-istudju kienet tinkludi 2,004 pazjenti b'età ta' ≥ 75 sena u 3,324 pazjent b'indeboliment tal-kliewi (eGFR < 60 ml/min/1.73 m2).
Czech: Je nutno vzít v úvahu renální funkce a riziko deplece objemu (viz body 4.4 a 4.8).
Maltese: Għandhom jitqiesu l-funzjoni tal-kliewi u r-riskju ta' tnaqqis fil-volum (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Czech: Klinický význam hOAT-3 v transportu sitagliptinu zatím nebyl stanoven.
Maltese: Ma ġietx stabbilita r-rilevanza klinika ta' hOAT-3 fit-trasport ta' sitagliptin.
Czech: • Ertugliflozin působí tím, že v ledvinách blokuje protein SGLT2.
Maltese: • Ertugliflozin jaħdem billi jimblokka l-proteina SGLT2 fil-kliewi tiegħek.
Czech: Bezpečnost současně podávaného ertugliflozinu a sitagliptinu byla hodnocena u 990 pacientů s diabetes mellitus typu 2 léčených 26 týdnů ve třech studiích; ve faktoriální studii ertugliflozinu 5 mg nebo 15 mg v kombinaci se sitagliptinem 100 mg jednou denně v porovnání s jednotlivými léčivými látkami, v placebem kontrolované studii ertugliflozinu 5 mg nebo 15 mg jako přídatné terapii k sitagliptinu 100 mg a metforminu jednou denně a v placebem kontrolované studii zahajovací terapie ertugliflozinem 5 mg nebo 15 mg jednou denně v kombinaci se sitagliptinem 100 mg jednou denně (viz bod 5.1).
Maltese: Is-sigurtà ta' ertugliflozin mogħti flimkien ma' sitagliptin ġiet evalwata f'990 pazjent b'dijabete mellitus tat-tip 2 ittrattati għal 26 ġimgħa fi tliet studji; studju dwar fatturi ta' ertugliflozin 5 mg jew 15-il mg flimkien ma' sitagliptin 100 mg darba kuljum imqabbla mal-komponenti individwali, studju kkontrollat bi plaċebo ta' ertugliflozin 5 mg jew 15-il mg bħala terapija miżjuda ma' sitagliptin 100 mg u metformin darba kuljum, u studju kkontrollat bi plaċebo ta' terapija inizjali b'ertugliflozin 5 mg jew 15-il mg darba kuljum flimkien ma' sitagliptin 100 mg darba kuljum (ara sezzjoni 5.1). Linċidenza u t-tip ta' reazzjonijiet avversi f'dawn it-tliet studji kienu simili għar-reazzjonijiet avversi li dehru b'ertugliflozin u huma deskritti hawn taħt f'Tabella 1.
Czech: 26 ml (5 mg/ml) 1 lahvička
Maltese: 26 ml (5 mg/ml)
Czech: STELARA 130 mg Koncentrát pro infuzní roztok
Maltese: STELARA 130 mg Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Czech: • Možné riziko malignit;
Maltese: • Riskju potenzjali ta' mard malinn;
Czech: • Rizika malignit
Maltese: • Riskju ta' mard malinn.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí před uvedením lékové formy- předplněné injekční stříkačky přípravku STELARA na trh, aby zdravotničtí pracovníci, kteří budou předpisovat/používat přípravek STELARA, byli vybaveni výukovými materiály obsahujícím následující:
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjojni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jiżgura li qabel ma' jiġi introdott Stelara taħt forma ta' siringa mimlija għal-lest, il-professjonisti kollha fil-qasam tas-saħħa li huma mistennija li jippreskrivu/jużaw Stelara jingħataw materjal edukattiv li fih dan li ġej:
Czech: • Riziko závažných infekcí, včetně salmonelové infekce, tuberkulózy a jiných mykobakteriálních infekcí;
Maltese: • Riskju ta' infezzjonijiet serji, inklużi salmonella, tuberkulosi, u infezzjonijiet oħra kkawżati minn majkobatterji oħra;
Czech: • Riziko reaktivace latentní tuberkulózy a informace o skríningu tuberkulózy dle lokálního pokynu;
Maltese: • Riskju ta' rijattivazzjoni ta' tuberkulosi rieqda u informazzjoni dwar kif wieħed jiġi eżaminat għat-tuberkulosi skont il-linji gwida lokali;
Czech: • Riziko vzniku hypersenzitivních reakcí, včetně varování ohledně alergie na latex a uvedení kontraindikace při alergii na latex;
Maltese: • Riskju ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, li tinkludi twissija ta' allerġija għall-latex u kontraindikazzjoni;
Czech: • Soubor výukových materiálů pro zdravotnické pracovníky • Soubor informací pro pacienta
Maltese: • Pakkett ta' tagħrif għall-Professjonisti fil-Qasam Mediku u Paramediku • Pakkett ta' informazzjoni għall-pazjent
Czech: Endoskopická normalizace
Maltese: Normalizzazzjoni endoskopika
Czech: Endoskopie
Maltese: Endoskopija
Czech: • Svědění („pruritus")
Maltese: • Ħakk (‘pruritus')
Czech: Datum první registrace: 16. ledna 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 19. září 2013
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Jannar 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Settembru 2013
Czech: Regulace cytochromů P450
Maltese: Regolazzjoni tal-enzimi CYP450
Czech: Studie UNIFI-I zahrnovala 961 pacientů.
Maltese: UNIFI-I kien jinkludi 961 pazjent.
Czech: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Maltese: JOHNSON" filiāle Latvijā
Czech: Dospívající pacienti (12 až 17 let)
Maltese: Pazjenti adolexxenti (12-17-il sena)
Czech: Klinicky významná aktivní infekce (např. aktivní tuberkulóza, viz bod 4.4).
Maltese: Infezzjoni attiva klinikament sinifikanti (eż. tuberkulosi attiva, ara sezzjoni 4.4).
Czech: Indukční studie zahrnuly 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) pacientů.
Maltese: L-istudji ta' induzzjoni kienu jinkludu 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) pazjenti.
Czech: > 55 kg až ≤ 85 kg
Maltese: > 55 kg sa ≤ 85 kg
Czech: CDLQI 0 nebo 1
Maltese: CDLQI ta' 0 jew 1
Czech: Méně časté: deprese
Maltese: Mhux komuni: Depressjoni
Czech: Klinická remise*
Maltese: Remissjoni Klinika*
Czech: Etanercept 24 dávek (50 mg dvakrát týdně)
Maltese: Etanercept 24 doża (50 mg darbtejn filġimgħa)
Czech: * Viz bod 4.4, Systémové a respirační hypersenzitivní reakce.
Maltese: * Ara sezzjoni 4.4, Reazzjonijiet sistemiċi u respiratorji ta' sensittività eċċessiva.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření byla prokázána na dobu 8 hodin při teplotě 15 až 25 °C.
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 8 sigħat f'temperatura ta' 15-25°C.
Czech: Respirační reakce
Maltese: Respiratorji
Czech: Ustekinumab 2 dávky (Týden 0 a Týden 4) 45 mg
Maltese: 2 dożi (Ġimgħa 0 u Ġimgħa 4) 45 mg
Czech: Pro skupiny s placebem ve 12. týdnu n = 36. p = 0,028
Maltese: Għall-grupp ta' plaċebo f'Ġimgħa 12, N = 36 p = 0.028
Czech: Sledovatelnost:
Maltese: Traċċabilità:
Czech: Placebo n=247
Maltese: Plaċebo N = 247
Czech: • plaková psoriáza - u dospělých a dětí od 6 let a starších
Maltese: • Psorijasi tal-plakka - fl-adulti u fit-tfal b'età ta' 6 snin u aktar
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Methionin
Maltese: L-histidine monohydrochloride monohydrate L-methionine
Czech: Tabulka 3: Indukce klinické odpovědi a remise ve studiích UNITI-1 a UNITI 2 UNITI-1*
Maltese: Tabella 3: Induzzjoni ta' Rispons u Remissjoni Kliniċi f'UNITI-1 u UNITI 2 UNITI-1*
Czech: a 146 (58%) 160 (66%)
Maltese: a 156 (61%) a 146 (58%) 160 (66%)
Czech: Co je Stelara
Maltese: Tużax Stelara
Czech: Kombinovaná odpověď PASI 75 a ACR 20, N (%)
Maltese: Rispons kombinat PASI 75 u ACR 20, N (%)
Czech: Odpovědi PsARC byly udrženy až do 52. a 100. týdne.
Maltese: Risponsi PsARC inżammu sal-Ġimgħat 52 u 100.
Czech: Placebo n=209
Maltese: Plaċebo N = 209
Czech: Psoriatická artritida (PsA) (dospělí)
Maltese: Artrite psorijatika (PsA) (Adulti)
Czech: Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle doprovázené lupénkou.
Maltese: Artrite psorjatika hi marda infjammatorja tal-ġogi, li normalment tkun akkumpanjata minn psorijasi.
Czech: Slizniční hojení
Maltese: Tumuri malinni
Czech: Janssen-Cilag B.V.
Maltese: Nederland Janssen-Cilag B.V.
Czech: V populační farmakokinetické analýze hodnocení fáze 3 byl u pacientů s psoriázou studován účinek nejčastěji užívaných léčivých přípravků (zahrnující paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylovou kyselinu, metformin, atorvastatin, levothyroxin) na farmakokinetiku ustekinumabu.
Maltese: Flanaliżijiet tal-farmakokinetika ta' popolazzjoni fl-istudji tal-fażi 3, kien studjat l-effett ta' prodotti mediċinali konkomitanti użati l-aktar frekwenti f'pazjenti bil-psorijasi (inkluż paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylic acid, metformin, atorvastatin, levothyroxine) fuq il-farmakokinetika ta' ustekinumab.
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Polysorbát 80
Maltese: L-histidine monohydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Czech: • průjem.
Maltese: • dijarea.
Czech: a 178 (45%) 217 (54%)
Maltese: a 209 (51%) a 178 (45%) 217 (54%)
Czech: Odpověď PASI 90, N (%)
Maltese: Rispons PASI 90, N (%)
Czech: Medián rovnovážného stavu údolní/minimální koncentrace byl v rozmezí od 0,21 μg/ml do 0,26 μg/ml (45 mg) a od 0,47 μg/ml do 0,49 μg/ml (90 mg).
Maltese: Il-medjan tal-konċentrazzjoni minimali fl-istat fiss kien fuq medda minn 0.21 μg/mL sa 0.26 μg/mL (45 mg) u minn 0.47 μg/mL sa 0.49 μg/mL (90 mg).
Czech: • psoriatická artritida - u dospělých
Maltese: • Artrite psorjatika - fl-adulti
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let)
Maltese: Anzjani (≥ 65 snin)
Czech: Objem injekce (ml)
Maltese: Volum tal-injezzjoni (mL)
Czech: Tabulka 4 Souhrn klinické odpovědi v Psoriatickém hodnocení 1 (PHOENIX 1) a Psoriatickém hodnocení 2 (PHOENIX 2)
Maltese: Tabella 4 Sommarju tar-rispons kliniku fl-Istudju tal-Psorijasi 1 (PHOENIX 1) u fl-Istudju talPsorijasi 2 (PHOENIX 2)
Czech: • Po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za „EXP".
Maltese: • Wara d-data ta' meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara ‘EXP'.
Czech: Endoskopická normalizace byla definována jako Mayo endoskopické podskóre 0 a ve studii UNIFI-I byla pozorována již v 8. týdnu.
Maltese: Normalizzazzjoni endoskopika ġiet iddefinita bħala sottopunteġġ endoskopiku Mayo ta' 0 u ġie osservat sa minn ġimgħa 8 ta' UNIFI-I.
Czech: V hodnocení PsA 1 (PSUMMIT I) a hodnocení PsA 2 ( PSUMMIT II), bylo 80% resp.86% pacientů, respektive, dříve léčených DMARD.
Maltese: F'PsA Study 1 (PSUMMIT I) u PsA Study 2 (PSUMMIT II), 80% u 86% tal-pazjenti, rispettivament, kienu ġew ikkurati fil-passat b'DMARDs.
Czech: Systémové a respirační hypersenzitivní reakce
Maltese: Reazzjonijiet sistemiċi u respiratorji ta' sensittività eċċessiva Sistemiċi
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje ustekinumabum 130 mg ve 26 ml (5 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett fih 130 mg ustekinumab f'26 mL (5 mg/mL).
Czech: Imunosupresiva jako ustekinumab mají potenciál zvyšovat riziko malignit.
Maltese: Immunosoppressanti bħal ustekinumab jistgħu iżidu r-riskju ta' tumuri malinni.
Czech: Psoriáza nebo psoriatická artritida
Maltese: Psorijasi jew Artrite Psorijatika
Czech: Plaková psoriáza (dospělí)
Maltese: Psorijasi tal-plakka (Adulti)
Czech: a 241 (61%) 279 (70%)
Maltese: a 300 (73%) a 241 (61%) 279 (70%)
Czech: STELARA 45 mg injekční roztok STELARA 90 mg injekční roztok STELARA 45 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce STELARA 90 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Maltese: STELARA 45 mg soluzzjoni għall-injezzjoni STELARA 90 mg soluzzjoni għall-injezzjoni STELARA 45 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest STELARA 90 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest
Czech: Celkový bezpečnostní profil byl u pacientů s psoriázou, psoriatickou artritidou, Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou podobný.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà globali kien simili għall-pazjenti bi psorijasi, artrite psorijatika, il-marda ta' Crohn u kolite ulċerattiva.
Czech: Randomizovaní pacienti PGA
Maltese: Pazjenti rreġistrati PGA