FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si usa más Retacrit del que debe
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Retacrit
Spanish: La mediana de supervivencia global en el grupo de epoetina alfa más el tratamiento estándar fue de 17,8 meses en comparación con 18,0 meses en el grupo de sólo tratamiento estándar (HR 1,07, IC 95%: 0,97, 1,18).
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост в групата на епоетин алфа плюс СГ е 17,8 месеца спрямо 18,0 месеца в групата на СГ самостоятелно (HR 1,07, 95% CI: 0,97, 1,18).
Spanish: • La dosis de inicio es de 450 UI por kilogramo de peso corporal una vez a la semana.
Bulgarian: Началната доза е 450 IU на килограм телесно тегло веднъж седмично.
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas.
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека.
Spanish: Cada paquete incluye 1, 4 ó 6 jeringas precargadas.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1, 4 или 6 предварително напълнени спринцовки.
Spanish: Si visita un hospital, clínica o médico de cabecera, dígales que recibe tratamiento con Retacrit, ya que puede afectar a otros tratamientos o resultados de análisis.
Bulgarian: Ако посетите болница, клиника или личен лекар, информирайте ги, че получавате лечение с Retacrit.
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(И) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Spanish: Retacrit 8 000 UI
Bulgarian: Retacrit 8 000 IU
Spanish: Si la concentración de hemoglobina aumenta más de 2 g/dl (1,25 mmol/L) al mes o si el nivel de concentración de hemoglobina es superior a 12 g/dl (7,5 mmol/L), se debe reducir la dosis de Retacrit entre un 25 y un 50 % aproximadamente.
Bulgarian: Ако концентрацията на хемоглобина се увеличава с повече от 2 g/dl (1,25 mmol/l) на месец или, ако нивото на концентрация на хемоглобина превиши 12 g/dl (7,5 mmol/l), намалете дозата на Retacrit с около 25 до 50%.
Spanish: • La dosis de inicio es de 150 UI/kg de peso corporal 3 veces por semana o de 450 UI/kg de peso corporal una vez por semana.
Bulgarian: Началната доза е или150 IU на килограм телесно тегло три пъти седмично, или 450 IU на килограм телесно тегло, веднъж седмично.
Spanish: Cada paquete incluye 1, 4 o 6 jeringas precargadas con o sin protector de seguridad para la aguja o con protector bloqueante de plástico sujeto a la etiqueta de la jeringa .
Bulgarian: Една опаковка съдържа 1 или 4 или 6 предварително напълнени спринцовки с или без предпазител или обезопасяващо устройство за иглата.
Spanish: • La dosis habitual es de 600 UI/kg de peso corporal 2 veces por semana.
Bulgarian: Обичайната доза е 600 IU на килограм телесно тегло два пъти седмично.
Spanish: Si la concentración de hemoglobina ha aumentado al menos en 1 g/dl (0,62 mmol/L) o si el recuento de reticulocitos ha aumentado ≥40.000 células/µl por encima del valor inicial después de cuatro semanas de tratamiento, la dosis debe mantenerse en 150 UI/kg 3 veces por semana o en 450 UI/kg una vez a la semana.
Bulgarian: - Ако концентрацията на хемоглобина се увеличи с най-малко 1 g/dl (0,62 mmol/l) или броят ретикулоцитите е повишен ≥ 40 000 клетки/µl над основната стойност след 4 седмици от започване на лечението, дозата трябва да се задържи на 150 IU/kg, 3 пъти седмично или 450 IU/kg, веднъж седмично.
Spanish: Puede realizarse una flebotomía si se producen niveles excesivamente elevados de hemoglobina y debe proporcionarse medidas de apoyo adicional según resulte necesario.
Bulgarian: Флеботомия може да бъде извършена, ако се наблюдават изключително високи нива на хемоглобин.
Spanish: La dosis de inicio es de 50 UI/kg 2 veces por semana.
Bulgarian: Началната доза е 50 IU/kg 2 пъти седмично.
Spanish: Población pediátrica con insuficiencia renal crónica sometida a hemodiálisis
Bulgarian: Педиатрична популация с хронична бъбречна недостатъчност на хемодиализа
Spanish: Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque presenten tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Bulgarian: Изследвания с животни показват репродуктивна токсичност.
Spanish: Si la concentración de hemoglobina ha aumentado <1g/dl (<0,62mmol/L) y el recuento de reticulocitos ha aumentado <40.000células/µl por encima del valor inicial, es poco probable que se obtenga respuesta y debe interrumpirse el tratamiento.
Bulgarian: - Ако концентрацията на хемоглобина нарасне с <1 g/dl (<0,62 mmol/l) и броят на ретикулоцитите нарасне до <40 000 клетки/µl над изходната стойност, отговорът към лекарството е незадоволителен и лечението трябва да се прекрати.
Spanish: 30 000 UI/0,75 ml
Bulgarian: 30 000 IU/0,75 ml
Spanish: • La dosis recomendada es de 600 UI/kg de peso corporal una vez por semana.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 600 IU на килограм телесно тегло веднъж седмично.
Spanish: Retacrit se debe administrar a los pacientes con anemia (p. ej., concentración de hemoglobina ≤10 g/dl [6,2 mmol/L]).
Bulgarian: Retacrit трябва да се прилага на пациенти с анемия (напр. концентрация на хемоглобина ≤ 10 g/dl [6,2 mmol/l]).
Spanish: Si la concentración de hemoglobina es superior a 13 g/dl (8,1 mmol/L), se debe interrumpir el tratamiento hasta que descienda por debajo de 12 g/dl (7,5 mmol/L) y, a continuación, reanudar el tratamiento con Retacrit a una dosis un 25 % inferior a la dosis anterior.
Bulgarian: Ако нивото на концентрацията на хемоглобина превишава 13 g/dl (8,1 mmol/l), прекратете лечението до спадане под 12 g/dl (7,5 mmol/l) и след това възобновете лечението с Retacrit при доза 25% по-ниска от предишната доза.
Spanish: Retacrit 1 000 UI/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada Retacrit 2 000 UI/0,6 ml solución inyectable en jeringa precargada Retacrit 3 000 UI/0,9 ml solución inyectable en jeringa precargada Retacrit 4 000 UI/0,4 ml solución inyectable en jeringa precargada Retacrit 5 000 UI/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada Retacrit 6 000 UI/0,6 ml solución inyectable en jeringa precargada Retacrit 8 000 UI/0,8 ml solución inyectable en jeringa precargada Retacrit 10 000 UI/1 ml solución inyectable en jeringa precargada Retacrit 20 000 UI/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada Retacrit 30 000 UI/0,75 ml solución inyectable en jeringa precargada Retacrit 40 000 UI/1 ml solución inyectable en jeringa precargada epoetina zeta
Bulgarian: Retacrit 1 000 IU/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Retacrit 2 000 IU/0,6 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Retacrit 3 000 IU/0,9 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Retacrit 4 000 IU/0,4 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Retacrit 5 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Retacrit 6 000 IU/0,6 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Retacrit 8 000 IU/0,8 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Retacrit 10 000 IU/1,0 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Retacrit 20 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Retacrit 30 000 IU/0,75 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Retacrit 40 000 IU/1,0 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка епоетин зета (epoetin zeta)
Spanish: Retacrit 1.000 UI/0,3 ml Solución inyectable en jeringa precargada Retacrit 2 000 UI/0,6 ml Solución inyectable en jeringa precargada Retacrit 3 000 UI/0,9 ml Solución inyectable en jeringa precargada Retacrit 4 000 UI/0,4 ml Solución inyectable en jeringa precargada Retacrit 5 000 UI/0,5 ml Solución inyectable en jeringa precargada Retacrit 6 000 UI/0,6 ml Solución inyectable en jeringa precargada Retacrit 8 000 UI/0,8 ml Solución inyectable en jeringa precargada Retacrit 10 000 UI/1 ml Solución inyectable en jeringa precargada Retacrit 20 000 UI/0,5 ml Solución inyectable en jeringa precargada Retacrit 30 000 UI/0,75 ml Solución inyectable en jeringa precargada Retacrit 40 000 UI/1 ml Solución inyectable en jeringa precargada
Bulgarian: Retacrit 1 000 IU/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Retacrit 2 000 IU/0,6 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Retacrit 3 000 IU/0,9 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Retacrit 4 000 IU/0,4 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Retacrit 5 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Retacrit 6 000 IU/0,6 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Retacrit 8 000 IU/0,8 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Retacrit 10 000 IU/1,0 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Retacrit 20 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Retacrit 30 000 IU/0,75 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Retacrit 40 000 IU/1,0 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Spanish: Se han observado erupciones cutáneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, con la administración de epoetinas.
Bulgarian: Съобщават се сериозни кожни обриви, включително синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза, свързани с лечението с епоетин.
Spanish: Cirugía ortopédica mayor programada
Bulgarian: Голяма елективна ортопедична операция
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е на разположение на уеб сайта на Европейската Агенция по лекарствата (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Retacrit se debe administrar a pacientes con anemia sintomática (p. ej., concentración de hemoglobina ≤10 g/dl (6,2 mmol/L)).
Bulgarian: Retacrit трябва да се прилага на пациенти със симптоматична анемия (напр. концентрация на хемоглобина ≤10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Spanish: Cada paquete incluye 1 ó 6 jeringas precargadas.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 или 6 предварително напълнени спринцовки.
Spanish: 8 000 UI/0,8 ml
Bulgarian: 8 000 IU/0,8 ml
Spanish: Retacrit 20 000 UI
Bulgarian: Retacrit 20 000 IU
Spanish: Solución inyectable en jeringa precargada.
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
Bulgarian: Притежател на разрешението за yпотреба
Spanish: Si ≤ 2 unidades de glóbulos rojos (GR) ˃2 y ≤4 unidades de GR ˃4 unidades de GR No un paciente no tenía datos de EPOs en el estrato ≥ 200 mU/ml había 13 pacientes en el grupo de epoetina alfa y 6 pacientes en el grupo placebo
Bulgarian: Не за един участник няма данни относно sEPO в подгрупата с ≥ 200 mU/ml има 13 участници в групата на епоетин алфа и 6 участници в групата на плацебо
Spanish: Los paquetes multienvases contienen 4 (4 envases de 1) o 6 (6 envases de 1) jeringas precargadas
Bulgarian: Групови опаковки, които съдържат 4 (4 опаковки по 1) или 6 (6 опаковки по 1) предварително напълнени спринцовки.
Spanish: En pacientes pediátricos con insuficiencia renal crónica en los que el acceso intravenoso está disponible de forma rutinaria (pacientes sometidos a hemodiálisis), es preferible administrar Retacrit por vía intravenosa.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, при които има наличен интравенозен достъп (пациенти на хемодиализа), е за предпочитане прилагането на Retacrit по интравенозен път.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal crónica en los que el acceso intravenoso está disponible de forma rutinaria (pacientes sometidos a hemodiálisis), es preferible administrar Retacrit por vía intravenosa.
Bulgarian: При пациентите с хронична бъбречна недостатъчност, при които има наличен интравенозен достъп (пациенти на хемодиализа), е за предпочитане прилагането на Retacrit по интравенозен път.
Spanish: Retacrit 5 000 UI
Bulgarian: Retacrit 5 000 IU
Spanish: 40 000 UI/1 ml
Bulgarian: 40 000 IU/1 ml
Spanish: Cloruro cálcico dihidratado Polisorbato 20
Bulgarian: Калциев хлорид дихидрат
Spanish: Se asignó a los pacientes a un tratamiento con epoetina alfa con el objetivo de mantener un nivel de hemoglobina de 13,5 g/dl (superior al nivel de concentración de hemoglobina recomendado) o de 11,3 g/dl .
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани на лечение с епоетин алфа, целящо поддържане на ниво на хемоглобин 13,5 g/dl
Spanish: Si el aumento de la concentración de hemoglobina es <1 g/dl (<0,62 mmol/L) y el recuento de reticulocitos ha aumentado < 40.000 células/µl por encima del valor inicial, la dosis debe aumentarse a 300 UI/kg 3 veces por semana.
Bulgarian: - Ако концентрацията на хемоглобина се увеличи с <1 g/dl (<0,62 mmol/l) и броят на ретикулоцитите нарасне с <40 000 клетки/µl над изходната стойност, дозата трябва да се увеличи до 300 IU/kg, 3 пъти седмично.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения
Spanish: Consulte a su médico si se identifica con alguna de las siguientes situaciones.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако някое от следните се отнася за Вас.
Spanish: 10 000 UI/1 ml
Bulgarian: 10 000 IU/1 ml
Spanish: Se debe evitar un aumento de la concentración de hemoglobina superior a 2 g/dl (1,25 mmol/L) durante un periodo de cuatro semanas.
Bulgarian: Трябва да се избягва повишаване на хемоглобина повече от 2 g/dl (1,25 mmol/l) за период от четири седмици.
Spanish: Solución inyectable en jeringa precargada (inyección).
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (инжекция) Бистър, безцветен разтвор.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con epoetina zeta cuando la concentración de hemoglobina supere los 12 g/dl (7,5 mmol/L).
Bulgarian: Епоетин зета трябва да бъде спрян, когато концентрацията на хемоглобина превиши 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Spanish: Se ha notificado raramente aplasia pura de células rojas mediada por anticuerpos en <1/10.000 casos por año-paciente después de meses o años de tratamiento con epoetina zeta (ver sección 4.4).
Bulgarian: Съобщава се много рядко за чиста аплазия на еритроцитите, медиирана от антитела, при < 1/10 000 случая/
Spanish: Si padece una enfermedad renal, puede que tenga un número bajo de glóbulos rojos si su riñón no produce suficiente eritropoyetina (necesaria para la producción de glóbulos rojos).
Bulgarian: Вашият бъбрек не произвежда достатъчно еритропоетин (необходим за производството на червени кръвни клетки).
Spanish: La dosis de inicio es de 150 UI/kg por vía subcutánea 3 veces por semana.
Bulgarian: Началната доза е 150 IU/kg подкожно 3 пъти седмично.
Spanish: Se debe realizar un ajuste adecuado de la dosis para mantener los valores de hemoglobina dentro del intervalo de concentración deseado: entre 9,5 g/dl y 11 g/dl (5,9 a 6,8 mmol/L).
Bulgarian: Трябва да се направи подходящо коригиране на дозата, за да се поддържат нивата на хемоглобина в рамките на желания диапазон на концентрацията на хемоглобин от 9,5 g/dl до 11 g/dl (5,9 до 6,8 mmol/l).
Spanish: Si el nivel de hemoglobina alcanza 15 g/dl (9,38 mmol/L),o más alto, durante el periodo preoperatorio,
Bulgarian: Ако хемоглобинът достигне ниво от 15 g/dl (9,38 mmol/l) или повече по време на предоперативния период, приложението на Retacrit трябва да се прекрати и да не се прилагат следващи дози.
Spanish: Algunas personas necesitan medicamentos para reducir el riesgo de que se formen coágulos de sangre durante el tratamiento con Retacrit.
Bulgarian: Докато се прилага Retacrit, някои хора може да се нуждаят от лекарства за намаляване на риска от образуване на кръвни съсиреци.
Spanish: • Se pueden formar coágulos de sangre (trombosis) en la fístula de la diálisis.
Bulgarian: Във Вашия диализен шънт може да се образуват кръвни съсиреци (тромбоза).
Spanish: Paquete multienvase : 6 (6 envases de 1) jeringas precargadas.
Bulgarian: Групова опаковка: 6 (6 опаковки по 1) предварително напълнени спринцовки.
Spanish: 5 000 UI/0,5 ml
Bulgarian: 5 000 IU/0,5 ml
Spanish: • crisis epilépticas o convulsiones;
Bulgarian: епилептични пристъпи или гърчове
Spanish: Retacrit 6 000 UI
Bulgarian: Retacrit 6 000 IU
Spanish: La epoetina zeta debe usarse con precaución en las mujeres en periodo de lactancia.
Bulgarian: Епоетин зета трябва да се използва с повишено внимание при кърмачки.
Spanish: Retacrit debe administrarse a fin de aumentar la concentración de hemoglobina a un valor no superior a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Bulgarian: Retacrit трябва да се прилага с цел повишаване на хемоглобина до не повече от 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Spanish: Se han observado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET), que pueden ser potencialmente mortales o mortales, con la administración de epoetinas (ver sección 4.4.
Bulgarian: Във връзка с лечението с епоетин се съобщава за тежки кожни нежелани реакции (SCAR), включително синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN), които може да са животозастрашаващи или летални (вж. точка 4.4).
Spanish: Retacrit 10 000 UI
Bulgarian: Retacrit 10 000 IU
Spanish: 4 000 UI/0,4 ml
Bulgarian: 4 000 IU/0,4 ml
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 0,3 ml de solución.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,3 ml разтвор.
Spanish: Retacrit 40 000 UI
Bulgarian: Retacrit 40 000 IU
Spanish: 20 000 UI/0,5 ml
Bulgarian: 20 000 IU/0,5 ml
Spanish: 3 000 UI/0,9 ml
Bulgarian: 3 000 IU/0,9 ml
Spanish: El SSJ/NET pueden aparecer inicialmente como manchas rojizas como dianas o parches circulares, a menudo con ampollas centrales en el tronco.
Bulgarian: Синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза могат да се проявят по тялото първоначално като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли плаки, често с мехури в средата.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2011.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 07-2011.
Spanish: Debe usarse la dosis más pequeña que permita un control adecuado de los síntomas.
Bulgarian: Трябва да се използва най-ниската доза, която осигурява адекватен контрол на симптомите.
Spanish: Retacrit epoetina zeta
Bulgarian: Retacrit epoetin zeta
Spanish: A continuación, los dos grupos pasaron a recibir el otro medicamento durante 12 semanas más.
Bulgarian: След това всяка от двете групи преминава на лечение с другото лекарство в продължение на още 12 седмици.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Retacrit.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Retacrit.
Spanish: Retacrit se utiliza en las siguientes situaciones:
Bulgarian: Retacrit се използва в следните случаи:
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства - вижте документа с въпроси и отговори тук.
Spanish: Otras informaciones sobre Retacrit:
Bulgarian: Допълнителна информация за Retacrit:
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Retacrit, lea el prospecto (también incluido en el EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Retacrit прочетете листовката (също част от EPAR).
Spanish: Se presenta en jeringas precargadas que contienen entre 1 000 y 40 000 unidades internacionales (UI) del principio activo, epoetina zeta.
Bulgarian: Предлага се под формата на предварително напълнени спринцовки, съдържащи между 1000 и 40 000 международни единици (IU) от активното вещество епоетин зета (epoetin zeta).
Spanish: La dosis, la frecuencia de las inyecciones y la duración del tratamiento con Retacrit dependen del motivo por el que se usa el medicamento, y se ajustan en función de la respuesta del paciente.
Bulgarian: Дозата, честотата на инжектиране и продължителността на употреба зависят от причината, наложила използване на Retacrit, и се коригират в зависимост от повлияването на пациента.
Spanish: Se produce mediante un método denominado «tecnología del ADN recombinante»: es decir, es fabricada por una célula que ha recibido un gen (ADN) que le permite elaborar epoetina zeta.
Bulgarian: То се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от клетка, получила ген (ДНК), което я прави способна да произведе епоетин зета.
Spanish: Es necesario comprobar los niveles de hierro de todos los pacientes antes del tratamiento para asegurarse de que no son demasiado bajos, y deberán administrarse suplementos de hierro durante todo el tratamiento.
Bulgarian: Преди лечението трябва да се проверят нивата на желязо в кръвта на всеки пациент, за да се потвърди, че те не са твърде ниски, а по време на лечението трябва да се използват добавки с желязо.
Spanish: Retacrit no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a epoetin zeta o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Bulgarian: Retacrit е не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към епоетин зета или към някоя от останалите съставки.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки относно условията на употреба на Retacrit.
Spanish: Para los pacientes con insuficiencia renal crónica o sometidos a quimioterapia, los niveles de hemoglobina deben permanecer dentro del intervalo recomendado (entre 10 y 12 gramos por decilitro en adultos y entre 9,5 y 11 g/dl en niños).
Bulgarian: При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност или на химиотерапия нивата на хемоглобина трябва да се запазят в препоръчителните граници (между 10 и 12 грама на децилитър при възрастни и между 9,5 и 11g/dl при деца).
Spanish: El EPAR completo de Retracit puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: En ambos estudios, los criterios principales de valoración de la eficacia fueron las concentraciones de hemoglobina durante el tratamiento, así como la dosis de epoetina recibida.
Bulgarian: И в двете проучвания основната мярка за ефективност са нивата на хемоглобин по време на лечението, както и дозата на получавания епоетин.
Spanish: El tratamiento con Retacrit debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con las enfermedades para las que se utiliza el fármaco.
Bulgarian: Лечението с Retacrit трябва да започне под контрола на лекари с опит в лечението на пациенти със заболяванията, за които е предвидено лекарството.
Spanish: • para el tratamiento de la anemia en adultos que reciben quimioterapia para el tratamiento de ciertos tipos de cáncer y para reducir la necesidad de transfusiones sanguíneas;
Bulgarian: за лечение на анемия при възрастни, подложени на химиотерапия за някои видове рак, и за намаляване на необходимостта от преливане на кръв;
Spanish: En el estudio de corrección, los niveles de hemoglobina se mantuvieron en torno a 11,6 g/dl durante las cuatro últimas semanas del estudio, tras haber aumentado desde unos 8,0 g/dl antes del tratamiento.
Bulgarian: В проучването за коригиране на нивото на червените кръвни клетки нивото на хемоглобин е около 11,6 g/dl по време на последните четири седмици от проучването, нараствайки от начална стойност от около 8,0 g/dl преди лечението.
Spanish: La hemoglobina es la proteína de los glóbulos rojos que transporta el oxígeno al resto del cuerpo.
Bulgarian: Хемоглобинът е протеин в червените кръвни клетки, който пренася кислород в организма.