FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {KK/VVVV}
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP (mēnesis/gads)
Finnish: D. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET Haittavaikutusseurantaa koskevat vaatimukset:
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS Īpaši farmakovigilances nosacījumi:
Finnish: lotilaneeri (lotilanerum)
Latvian: Lotinalers (lotilanerum)
Finnish: Eläinlääkevalmiste tappaa koirassa olevat ja koiraan juuri tarttuneet kirput ennen kuin ne ehtivät munia.
Latvian: Šīs veterinārās zāles iznīcina uz suņiem esošās un izšķīlušās blusas, pirms tās sāk dēt olas.
Finnish: Annettavien tablettien vahvuus ja lukumäärä
Latvian: Lietojamo tablešu stiprums un skaits
Finnish: Natriumlauryylisulfaatti Vanilliini (aromi)
Latvian: Nātrija laurilsulfāts Vanilīns (aromātviela)
Finnish: Valmiste katkaisee siten kirpun elinkierron ja estää kirppujen leviämisen ympäristöön alueilla, joille kissa pääsee.
Latvian: Tādējādi zāles izjauc blusu dzīves ciklu un no blusu invāzijas tiek pasargāta apkārtējā vide, kurā kaķis uzturas.
Finnish: Valmiste katkaisee siten kirpun elinkierron ja estää kirppujen leviämisen ympäristöön alueilla, joille koira pääsee.
Latvian: Tādējādi zāles izjauc blusu dzīves ciklu un no blusu invāzijas tiek pasargāta apkārtējā vide, kurā suns uzturas.
Finnish: Anna eläinlääkevalmiste ruoan kanssa tai 30 minuutin sisällä ruokkimisesta.
Latvian: Lietojiet veterinārās zāles kopā ar barību vai 30 minūtes pēc barības uzņemšanas.
Finnish: Jos kissan paino on yli 8 kg, käytä saatavilla olevien vahvuuksien tarkoituksenmukaista yhdistelmää, jotta saat aikaan suositusannoksen 6-24 mg/kg.
Latvian: Kaķiem ar ķermeņa svaru vairāk kā 8 kg, lai sasniegtu ieteicamo devu 6-24 mg/kg, lietot pieejamo stiprumu atbilstošu kombināciju.
Finnish: koirille (1,3-2,5 kg) koirille (> 2,5-5,5 kg) koirille (> 5,5-11 kg) koirille (> 11-22 kg) koirille (> 22-45 kg)
Latvian: suņiem (1,3-2,5 kg) suņiem (>2,5-5,5 kg) suņiem (>5,5-11 kg) suņiem (>11-22 kg) suņiem (>22-45 kg)
Finnish: VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Latvian: KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.
Finnish: Eläinlääkevalmiste tappaa kissassa olevat ja kissaan juuri tarttuneet kirput ennen kuin ne ehtivät munia.
Latvian: Šīs veterinārās zāles iznīcina uz kaķiem esošās un izšķīlušās blusas, pirms tās sāk dēt olas.
Finnish: EU/2/17/206/001 (56 mg lotilaneeria; 1 purutabletti) EU/2/17/206/002 (56 mg lotilaneeria; 3 purutablettia) EU/2/17/206/003 (56 mg lotilaneeria; 6 purutablettia) EU/2/17/206/004 (112 mg lotilaneeria; 1 purutabletti) EU/2/17/206/005 (112 mg lotilaneeria; 3 purutablettia) EU/2/17/206/006 (112 mg lotilaneeria; 6 purutablettia) EU/2/17/206/007 (225 mg lotilaneeria; 1 purutabletti) EU/2/17/206/008 (225 mg lotilaneeria; 3 purutablettia) EU/2/17/206/009 (225 mg lotilaneeria; 6 purutablettia) EU/2/17/206/010 (450 mg lotilaneeria; 1 purutabletti) EU/2/17/206/011 (450 mg lotilaneeria; 3 purutablettia) EU/2/17/206/012 (450 mg lotilaneeria; 6 purutablettia) EU/2/17/206/013 (900 mg lotilaneeria; 1 purutabletti)
Latvian: EU/2/17/206/001 (56 mg lotilanera; 1 košļājamā tablete) EU/2/17/206/002 (56 mg lotilanera; 3 košļājamās tabletes) EU/2/17/206/003 (56 mg lotilanera; 6 košļājamās tabletes) EU/2/17/206/004 (112 mg lotilanera; 1 košļājamā tablete) EU/2/17/206/005 (112 mg lotilanera; 3 košļājamās tabletes) EU/2/17/206/006 (112 mg lotilanera; 6 košļājamās tabletes) EU/2/17/206/007 (225 mg lotilanera; 1 košļājamā tablete) EU/2/17/206/008 (225 mg lotilanera; 3 košļājamās tabletes)
Finnish: Kaikki turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot ovat peräisin vähintään 8 viikon ikäisistä ja 1,3 kg:n painoisista koirista ja koiranpennuista.
Latvian: Visi drošuma un iedarbīguma dati ir iegūti suņiem un kucēniem no 8 nedēļu vecuma un vecākiem, un ar ķermeņa svaru 1,3 kg un vairāk.
Finnish: kissalle (0,5-2,0 kg) kissalle (> 2,0-8,0 kg)
Latvian: kaķiem (0,5-2,0 kg) kaķiem (>2,0-8,0 kg)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/17/206/016-21
Latvian: EU/2/17/206/016-21
Finnish: EU/2/17/206/016 (12 mg lotilaneeria; 1 purutabletti) EU/2/17/206/017 (12 mg lotilaneeria; 3 purutablettia) EU/2/17/206/018 (12 mg lotilaneeria; 6 purutablettia) EU/2/17/206/019 (48 mg lotilaneeria; 1 purutabletti) EU/2/17/206/020 (48 mg lotilaneeria; 3 purutablettia) EU/2/17/206/021 (48 mg lotilaneeria; 6 purutablettia)
Latvian: EU/2/17/206/016 (12 mg lotilanera; 1 košļājamā tablete) EU/2/17/206/017 (12 mg lotilanera; 3 košļājamās tabletes) EU/2/17/206/018 (12 mg lotilanera; 6 košļājamās tabletes) EU/2/17/206/019 (48 mg lotilanera; 1 košļājamā tablete) EU/2/17/206/020 (48 mg lotilanera; 3 košļājamās tabletes) EU/2/17/206/021 (48 mg lotilanera; 6 košļājamās tabletes)
Finnish: Lotilaneeri imeytyy nopeasti suun kautta tapahtuvan annostelun jälkeen ja huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 2 tunnissa.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas lotilaners tiek nekavējoties absorbēts un maksimālā koncentrācija asinīs tiek sasniegta 2 stundu laikā.
Finnish: C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ Ei oleellinen
Latvian: MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKVIELU DAUDZUMS (MRL) Nav piemērojams.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ulkoloislääkkeet systeemiseen käyttöön, isoksatsoliinit ATCvet-koodi: QP53BE04
Latvian: ATĶ vet kods: QP53BE04.
Finnish: Lotilaneeri imeytyy nopeasti suun kautta tapahtuvan annostelun jälkeen ja huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 4 tunnin kohdalla.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas lotilaners tiek nekavējoties absorbēts un maksimālā koncentrācija asinīs tiek sasniegta 4 stundu laikā.
Finnish: Kaikki turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot ovat peräisin vähintään 8 viikon ikäisistä ja 0,5 kg:n painoisista kissoista ja kissanpennuista.
Latvian: Visi drošuma un iedarbīguma dati ir pētīti kaķiem no 8 nedēļu vecuma un vecākiem un ar ķermeņa svaru 0,5 kg un vairāk.
Finnish: Lotilaneerin puhdas enantiomeeri kuuluu isoksatsoliiniryhmään ja se tehoaa kirppuihin (Ctenocephalides felis ja Ctenocephalides canis) sekä puutiaislajeihin Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus ja Rhipicephalus sanguineus.
Latvian: Ctenocephalides canis), kā arī ērču sugām Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus.
Finnish: 6.1 Apuaineet
Latvian: 6.1 Palīgvielu saraksts Pulverveida celuloze
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa on tutkittu vähintään 8 viikon ikäisillä ja vähintään 0,5 kg:n painoisilla kissoilla.
Latvian: Drošuma un iedarbīguma dati ir pētīti kaķiem no 8 nedēļu vecuma un vecākiem, un ar ķermeņa svaru 0,5 kg vai vairāk.
Finnish: Natriumlauryylisulfaatti Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Magnesiumstearaatti
Latvian: Nātrija laurilsulfāts Kolodiāls bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Pese kädet valmisteen käsittelyn jälkeen.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Finnish: Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Magnesiumstearaatti
Latvian: Kolodiāls bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
Finnish: Eläimessä ennen valmisteen antamista olleet puutiaiset (I. ricinus) kuolevat 8 tunnin kuluessa.
Latvian: Esošās I.ricinus ērces, kas atrodas uz dzīvnieka pirms zāļu uzņemšanas, tiek iznīcinātas 8 stundu laikā.
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Latvian: Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
Finnish: Eläimessä ennen valmisteen antamista olleet kirput kuolevat 6 tunnin kuluessa.
Latvian: Blusas, kas atrodas uz dzīvnieka pirms zāļu uzņemšanas, tiek iznīcinātas 6 stundu laikā.
Finnish: Credelio 56 mg (1.3-2.5 kg) Credelio 112 mg (>2.5-5.5 kg) Credelio 225 mg (>5.5-11 kg) Credelio 450 mg (>11-22 kg) Credelio 900 mg (>22-45 kg)
Latvian: Credelio 56 mg (1.3-2.5 kg) Credelio 112 mg (>2.5-5.5 kg) Credelio 225 mg (>5.5-11 kg)
Finnish: EU/2/17/206/014 (900 mg lotilaneeria; 3 purutablettia) EU/2/17/206/015 (900 mg lotilaneeria; 6 purutablettia)
Latvian: EU/2/17/206/009 (225 mg lotilanera; 6 košļājamās tabletes) EU/2/17/206/010 (450 mg lotilanera; 1 košļājamā tablete)
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ PP/KK/VVVV
Latvian: DD/MM/GGGG
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta kissoilla tiineyden ja imetyksen aikana ei ole selvitetty.
Latvian: Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums kaķiem grūsnības un laktācijas laikā.
Finnish: Laboratoriotutkimuksissa rotilla ei ole löydetty näyttöä epämuodostumia aiheuttavista vaikutuksista tai urosten ja naaraiden lisääntymiskykyyn kohdistuvista haittavaikutuksista.
Latvian: Laboratoriskajos pētījumos žurkām netika konstatēta teratogēna iedarbība un nevēlamas blakusparādības attiecībā uz vīriešu un sieviešu kārtas dzīvnieku reproduktivitāti.
Finnish: Eläimessä ennen valmisteen antamista olleet puutiaiset kuolevat 18 tunnin kuluessa.
Latvian: Esošās ērces, kas atrodas uz dzīvnieka pirms zāļu uzņemšanas, tiek iznīcinātas 18 stundu laikā.
Finnish: Eläinlääkevalmisteella on välitön ja jatkuva tappava vaikutus kirppuja (Ctenocephalides felis ja C. canis) ja puutiaisia (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus ja Dermacentor reticulatus) vastaan 1 kuukauden ajan.
Latvian: Šīs veterinārās zāles nodrošina tūlītēju un ilgstošu iedarbību uz blusām (Ctenocephalides felis un C. canis) un ērcēm (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus un Dermacentor reticulatus), kas ilgst vienu mēnesi.
Finnish: Käytä saatavilla olevien vahvuuksien tarkoituksenmukaista yhdistelmää, jotta saat aikaan suositusannoksen 20-43 mg/kg.
Latvian: Lai sasniegtu ieteicamo devu 20-43 mg/kg, lietot pieejamo stiprumu atbilstošu kombināciju.
Finnish: Kartonkikotelo (koiralle)
Latvian: Blisteris (suņiem)
Finnish: Resistenssi orgaanisille klooriyhdisteille (syklodieenit, esim. dieldriini), fenyylipyratsoleille (esim. fiproniili), neonikotinoideille (esim. imidaklopridi), formamidiineille (esim. amitratsi) ja pyretroideille (esim. sypermetriini) ei vaikuta lotilaneerin tehoon.
Latvian: Lotilanera darbību neietekmēja rezistence pret hlorētiem ogļūdeņražiem (ciklodiēniem, piemēram, dieldrīnu), fenilpirazoliem (piemēram, fipronilu), neonikotinoīdiem (piemēram, imidakloprīdu), formamidīniem (piemēram, amitrāzu) un piretroīdiem (piemēram, cipermetrīnu).
Finnish: Koiran paino (kg)
Latvian: Kaķa ķermeņa svars (kg)
Finnish: In vitro -tutkimuksissa resistenssi orgaanisille klooriyhdisteille (syklodieenit, esim. dieldriini), fenyylipyratsoleille (esim. fiproniili), neonikotinoideille (esim. imidaklopridi), formamidiineille (esim. amitratsi) ja pyretroideille (esim. sypermetriini) ei vaikuttanut lotilaneerin tehoon joitakin niveljalkaislajeja vastaan.
Latvian: In vitro pētījumos lotilanera darbību pret dažām posmkāju sugām neietekmēja rezistence pret hlorētiem ogļūdeņražiem (ciklodiēniem, piemēram, dieldrīnu), fenilpirazoliem (piemēram, fipronilu), neonikotinoīdiem (piemēram, imidakloprīdu), formamidīniem (piemēram, amitrāzu) un piretroīdiem (piemēram, cipermetrīnu).
Finnish: Laboratoriotutkimuksissa rotilla ei ole löydetty näyttöä epämuodostumia aiheuttavista vaikutuksista.
Latvian: Laboratoriskajos pētījumos žurkām netika konstatēta teratogēna vai fetotoksiska iedarbība.
Finnish: 14 kapselia
Latvian: 14 kapsulas
Finnish: Läpipainopakkaus (Alu/Alu)
Latvian: Blisteriepakojum s (Alu/Alu)
Finnish: 1 lasiampulli
Latvian: 1 flakons
Finnish: Sisäpakkaus Määrä
Latvian: Iepakojuma izmērs
Finnish: Suonensisäinen käyttö
Latvian: Ieķšķīgai lietošanai
Finnish: Ampulli (lasinen) 10 ml
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikla) 10 ml
Finnish: 200 mg Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Latvian: 200 mg Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Finnish: 100 mg Kapseli, kova
Latvian: 100 mg Cieta kapsula
Finnish: (Kauppa)nimi
Latvian: (koncentrācija)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15 lokakuu 2015
Latvian: Reģistrācijas datums: 2015. gada 15. oktobris
Finnish: Ympäristöriskien arviointi on osoittanut, että Cresemba voi aiheuttaa vaaraa vesiympäristölle.
Latvian: Vides riska novērtējums liecina, ka Cresemba var radīt risku ūdens videi.
Finnish: Mahdollista ihmisiin kohdistuvaa riskiä ei tunneta.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms.
Finnish: Kapselien pituus: 24,2 mm.
Latvian: Kapsulas garums: 24,2 mm.
Finnish: 48 kuukautta
Latvian: 48 mēneši
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä välittömästi.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa zāles jāizmanto nekavējoties.
Finnish: Ei tutkittu.
Latvian: Nav pētīts.
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi, jotta lääkäri tietää mitä olet käyttänyt.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu, lai ārsts zinātu, ko esat lietojis.
Finnish: (Mekanismi tuntematon)
Latvian: (Mehānisms nav zināms)
Finnish: Vastasyntyneisiin ja imeväisiin kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
Latvian: Nevar izslēgt risku uz jaundzimušajiem un zīdaiņiem.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa paitsi niiden, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Latvian: Ja nav veikti saderības pētījumi, šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.
Finnish: Herkkyystietoja oli saatavissa vain pienestä osasta tapauksia.
Latvian: Dati par jutīgumu ir pieejami tikai nelielai gadījumu grupai.
Finnish: Kliininen kokemus on hyvin vähäistä muilla lajeilla (Lichtheimia spp.
Latvian: Klīniskā pieredze ar citām sugām ir ļoti ierobežota (Lichtheimia spp.
Finnish: Muita statiineja ei tutkittu.
Latvian: Citi statīni nav pētīti.
Finnish: Cresemba-hoidon kesto voi olla pitempi kuin 6 kuukautta, jos lääkärisi pitää sitä tarpeellisena.
Latvian: Ārstēšana ar Cresemba var ilgt vairāk nekā 6 mēnešus, ja Jūsu ārsts to uzskata par nepieciešamu.
Finnish: Karsinogeenisyystutkimuksia ei ole suoritettu.
Latvian: Nav veikti kancerogenitātes pētījumi.
Finnish: Cresemban turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Latvian: CRESEMBA drošums un efektivitāte bērniem, kas jaunāki par 18 gadiem, vēl nav noteikta.
Finnish: Sienilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet on otettava huomioon.
Latvian: Jāņem vērā oficiālie ieteikumi par pretsēnīšu līdzekļu atbilstošu lietošanu.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai kompensētu aizmirsto devu.
Finnish: Cresemba on tarkoitettu aikuisten
Latvian: CRESEMBA ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem
Finnish: MMF: kehotetaan tarkkailemaan MPA:han liittyviä toksisuuksia.
Latvian: MMF: vēlama ar MPA saistīta toksiskuma kontrole.
Finnish: Suositukset samanaikaiseen käyttöön liittyen
Latvian: Rekomendācijas attiecībā uz vienlaicīgu lietošanu
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2-8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (temperatūrā no 2 °C līdz 8 °C).
Finnish: Kerro kuitenkin lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos arvelet, että annos on unohtunut.
Latvian: Tomēr pastāstiet savam ārstam vai medmāsai, ja domājat, ka deva ir aizmirsta.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
Latvian: Lietošanas instrukcija: Informācija pacientam
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cresemba
Latvian: Citas zāles un Cresemba
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä; • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Finnish: EUCASTin MIC -raja-arvot on määritelty seuraaville lajeille (herkkä S, resistentti R):
Latvian: EUCAST MIC robežkoncentrācijas ir definētas šādām sugām (jutīgas S; rezistentas R):
Finnish: Jos on kuitenkin jo melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin.
Latvian: Tomēr, ja tuvojas laiks lietot nākamo devu, izlaidiet aizmirsto zāļu devu.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat, pēdējā laika esat lietojis vai grasāties lietot jebkādas citas zāles.
Finnish: Farmakokinetiikkaa ei ole vielä arvioitu pediatrisilla (< 18 vuoden ikäisillä) potilailla.
Latvian: Farmakokinētika pediatrijas pacientiem (< 18 gadiem) vēl nav izvērtēta.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun konsentraatin tulee olla kirkas eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia.
Latvian: Sagatavotajam koncentrātam ir jābūt dzidram, tajā nedrīkst būt redzamu daļiņu.
Finnish: Hoidon keston mediaani oli 45 vuorokautta.
Latvian: Ārstēšanas ilga vidēji 45 dienas.
Finnish: Tutkimussuunnitelman mukainen hoidon maksimikesto oli 84 vuorokautta.
Latvian: Protokolā noteiktais ārstēšanas maksimālais ilgums bija 84 dienas.
Finnish: QT-ajan lyheneminen
Latvian: QT intervāla samazināšanās
Finnish: Ota unohtuneet kapselit heti kun muistat.
Latvian: Iedzeriet kapsulas, līdzko atceraties.
Finnish: Suonensisäinen käyttö.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava ihon haittavaikutus, Cresemban käyttö on lopetettava.
Latvian: Ja pacientam rodas smaga ādas reakcija, CRESEMBA lietošanu jāpārtrauc.
Finnish: Jollei muutoin ole ilmoitettu, taulukossa 1 selostetut tutkimukset on suoritettu suositetulla Cresemba-annoksella.
Latvian: Ja vien nav norādīts citādi, 1. tabulā minētie pētījumi ir veikti ar ieteikto CRESEMBA devu.
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Cresemban toimintaan tai Cresemba voi vaikuttaa niiden toimintaan, jos niitä otetaan samanaikaisesti.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Cresemba iedarbību vai Cresemba var ietekmēt šo zāļu iedarbību, ja tās lieto vienlaicīgi.
Finnish: Koska saat tätä lääkettä tarkan lääketieteellisen valvonnan alaisena, ei ole todennäköistä että annos jäisi väliin.
Latvian: Tā kā Jūs saņemsit šīs zāles stingrā mediķu uzraudzībā, maz ticams, ka deva tiks izlaista.
Finnish: Jos näin tapahtuu, älä aja tai käytä koneita.
Latvian: Ja tas notiek, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Finnish: Yksittäisiä Mucorales-lajeja koskevat kliiniset tehokkuustiedot ovat hyvin vähäisiä ja ne rajoittuvat usein yhteen tai kahteen potilaaseen (ks. kohta 5.1).
Latvian: Klīniskās efektivitātes dati par atsevišķām Mucorales sugām ir ļoti ierobežoti, dažkārt līdz vienam vai diviem pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Cresembaa ei pidä käyttää nuoremmilla kuin 18 vuoden ikäisillä lapsilla tai nuorilla, koska sen käytöstä ei ole tietoa tässä ikäryhmässä.
Latvian: Cresemba nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par šo zāļu lietošanu šajā vecuma grupā.
Finnish: Samanaikainen käyttö muiden lääkevalmisteiden kanssa
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar citām zālēm
Finnish: Tällä hetkellä ei ole riittävästi tietoa kliinisten raja-arvojen asettamiseksi muille Aspergillus-lajeille.
Latvian: Pašlaik trūkst datu, lai noteiktu klīniskās robežkoncentrācijas citām Aspergillus sugām.
Finnish: Yli 6 kuukauden pitkäaikaishoitoa varten on hyöty-riski-tasapainoa arvioitava huolellisesti (ks. kohdat 5.1 ja 5.3).
Latvian: Ārstēšanai, kas ilgst vairāk nekā 6 mēnešus, rūpīgi jāizsver ieguvumu un riska attiecību (skatīt 5.1. un 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Kliininen tehokkuus on osoitettu seuraaville Aspergillus-lajeille: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger ja A. terreus (ks. tarkemmin alla).
Latvian: Klīniskā efektivitāte ir pierādīta šādām Aspergillus sugām: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger un A. terreus (skatīt tālāk).
Finnish: Indinaviiria tutkittiin vain yhden 400 mg:n isavukonatsoliannoksen jälkeen.
Latvian: indinavīrs tika pētīts tikai pēc vienas 400 mg izovukonazola devas lietošanas.
Finnish: Kokonaisvaste tässä populaatiossa oli n = 43 (35 %) isavukonatsolin ja n= 42 (38,9 %) vorikonatsolin suhteen.
Latvian: Vispārēja reakcija šajā populācijā bija n = 43 (35%) attiecībā uz izovukonazolu un n = 42 (38,9%) vorikonazolu.
Finnish: Mitä Cresemba on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Cresemba un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä tavallisesti saisi kestää pidempään kuin 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa, ellei käyttökuntoon saattamista ja laimennusta ole tehty kontrolloiduissa validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Latvian: Ja tās neizmanto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs; parasti tas nedrīkst pārsniegt 24 stundas temperatūrā no 2 °C līdz 8 °C, ja sagatavošana un atšķaidīšana veikta apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Finnish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk
Latvian: Almac Pharma Services (Īrija) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk
Finnish: Cresemba voidaan antaa vain suonensisäisenä infuusiona.
Latvian: CRESEMBA drīkst lietot tikai intravenozas infūzijas veidā.
Finnish: Keskimääräiset plasmapitoisuudet (Cmax) olivat 2 % pienempiä Child-Pugh -luokan A ryhmässä ja 30 % pienempiä Child-Pugh -luokan B ryhmässä.
Latvian: Vidējā koncentrācija plazmā (Cmaks.) bija par 2% zemāka Child-Pugh klasifikācijas A grupā un par 30% zemāka Child-Pugh klasifikācijas B grupā.
Finnish: DRC:n arvioima hoidon kokonaisonnistuminen sen päättyessä oli 11/35 (31,4 %), kun 5 potilasta arvioitiin kokonaan parantuneiksi ja 6 potilasta osittain parantuneiksi.
Latvian: DRC noteiktais efektivitātes rādītājs terapijas beigās (EOT) bija 11/35 (31,4%); 5 pacienti tika izārstēti pilnībā, bet 6daļēji.
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen säilyvyys käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen on osoitettu 24 tunnin ajan lämpötilassa 2-8 °C tai 6 tuntia huoneenlämpötilassa.
Latvian: Tika pierādīta lietošanas ķīmiskā un fizikālā stabilitāte 24 stundu laika periodā pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas temperatūrā no 2 °C līdz 8 °C vai 6 stundu laika periodā istabas temperatūrā.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežumu definē šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10) un retāk (≥1/1000 līdz <1/100).
Finnish: Älä pureskele, murskaa, liuota tai avaa kapseleita.
Latvian: Nesakošļāt, nesasmalcināt, neizšķīdināt un neatvērt kapsulas.
Finnish: Aktiivisen muodon isavukonatsolia lukuun ottamatta yksittäisiä metaboliitteja ei havaittu AUC-arvolla > 10 % radioaktiivisesti leimatusta kokonaismateriaalista.
Latvian: Izņemot aktīvo daļu - izovukonazolu, netika noteikts neviens metabolīts ar AUC > 10% no kopējā radiomarķētā materiāla.
Finnish: Yleinen kuolleisuus vuorokautena 42 tässä populaatiossa oli 18,7 % isavukonatsolille ja 22,2 % vorikonatsolille.
Latvian: Vispārējais-mirstības rādītājs 42. dienā šajā populācijā bija 18,7% izovukonazola grupā un 22,2%vorikonazola grupā.
Finnish: Puoliintumisaika (h)
Latvian: Pusizvades periods (h)
Finnish: Hoidon keston mediaani oli 84 vuorokautta mukormykoosipotilasjoukossa kokonaisuudessaan ja 102 vuorokautta 21 potilaalla, joita ei ollut aiemmin hoidettu mukormykoosin suhteen.
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna bija 84 dienas vispārējā mukormikozes pacientu populācijā un 102 dienas 21 pacientam, kam iepriekš netika ārstēta mukormikoze.
Finnish: Tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa vaaraa ympäristölle (ks. kohta 5.3).
Latvian: Šīs zāles var radīt risku apkārtējai videi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: jäännöspitoisuuksien keskiarvon pienenemis-%
Latvian: Vidējais minimālā līmeņa samazinājums %
Finnish: Vakaa vaste havaittiin lisäksi 10/35 potilaalla (28,6 %).
Latvian: Vēl 10/35 pacientiem (28,6%) novēroja stabilu reakciju.
Finnish: Taulukko 4 Suun kautta tapahtuvan ja suonensisäisen annostelun välinen farmakokineettinen vertailu (keskiarvo)
Latvian: 4. tabula Perorāli lietojamas un intravenozās devas farmakokinētisks salīdzinājums (vidējie rādītāji)
Finnish: Isavukonatsolille ei ole spesifistä vastalääkettä.
Latvian: Izovukonazolam nav specifiska antidota.