FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutukset, joita esiintyi postmenopausaalisilla osteoporoosipotilailla, jotka faasin III tutkimuksissa BM16550 ja MF4411 tai markkinoilletulon jälkeen saivat Bondenza 3 mg injektion kerran kolmessa kuukaudessa tai ibandronihappoa 2,5 mg päivässä.
Romanian: Tabelul 1: Reacţii adverse care au apărut la femei aflate în postmenopauză care au primit Bondenza 3 mg soluţie injectabilă la fiecare 3 luni sau acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi în studiile de fază III BM 16550 şi MF 4411 şi în experienţa ulterioară punerii pe piaţă.
Finnish: Lannerangan BMD:n lisäyksen prospektiivisessa analyysissä Bondenza 150 mg:n kuukausiannostelu osoittautui paremmaksi kuin ibandronihapon 2,5 mg:n päivittäisannostelu yhden (p = 0,002) ja kahden (p < 0,001) vuoden kohdilla.
Romanian: În plus, administrarea Bondenza 150 mg o dată pe lună s-a dovedit a fi superioară celei a acidului ibandronic 2,5 mg o dată pe zi în ceea ce priveşte creşterea DMO a coloanei vertebrale lombare, într-o analiză prospectivă planificată la un an, p=0,002 şi la doi ani, p<0,001.
Finnish: Bondenzaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Bondenza este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lääkkeen uudeksi nimeksi tuli Bondenza 18. elokuuta 2004.
Romanian: Denumirea medicamentului a fost schimbată în Bondenza la 18 august 2004.
Finnish: Injektiona annos on 3 mg kolmen kuukauden välein.
Romanian: Doza injectabilă este de 3 mg o dată la trei luni.
Finnish: (Alueilla, joilla vesi on kovaa, tai jos johtovesi sisältää runsaasti liuennutta kalkkia, voidaan käyttää pullotettua vähämineraalista vettä).
Romanian: (În zonele cu apă dură, unde apa de la robinet conţine mult calciu dizolvat, se poate utiliza apă îmbuteliată cu conţinut redus de minerale).
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ibandronic Acid Rochea varten 23. helmikuuta 2004.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ibandronic Acid Roche, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 februarie 2004.
Finnish: Bondenzaa tutkittiin kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui osteoporoosia sairastavia naisia.
Romanian: Bondenza a fost analizat în trei studii principale care au implicat femei cu osteoporoză.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Bondenza.
Finnish: Bondenzan yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla 100:sta) ovat artralgia (nivelkipu) ja flunssankaltaiset oireet.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Bondenza (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt artralgia (dureri ale articulaţiilor) şi simptomele asemănătoare gripei.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Bondenzalääkevalmistetta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Bondenza.
Finnish: Muita tietoja Bondenzasta
Romanian: Alte informaţii despre Bondenza
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin luuntiheyden muutosta selkärangassa ja lonkassa kahden vuoden aikana.
Romanian: Studiile au urmărit modificarea densităţii osoase de la nivelul coloanei vertebrale şi al şoldului într-un interval de doi ani.
Finnish: Tabletteja käytettäessä annos on yksi tabletti kerran kuukaudessa, ja se otetaan mieluiten kunkin kuukauden samana päivänä.
Romanian: Dacă se utilizează comprimatul, doza este de un comprimat în fiecare lună, de preferinţă în aceeaşi zi în fiecare lună.
Finnish: Luut muuttuvat vähitellen ohuiksi ja hauraiksi, ja murtumisen todennäköisyys kasvaa.
Romanian: Treptat, oasele devin subţiri şi fragile, fiind mai predispuse la rupere.
Finnish: Tabletti on otettava aina yön yli kestäneen paaston jälkeen tunti ennen ruuan ja juoman nauttimista (lukuun ottamatta vettä) ja täyden vesilasillisen kanssa.
Romanian: Comprimatul trebuie luat întotdeauna dimineaţa pe stomacul gol cu un pahar plin de apă plată, cu o oră înainte de a mânca sau de a bea orice altceva în afară de apă.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Bondenzan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Bondenza sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Finnish: Sitä on saatavilla tabletteina (150 mg) ja injektioliuoksena esitäytetyssä ruiskussa (3 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (150 mg) şi sub formă de soluţie injectabilă în seringă preumplută (3 mg).
Finnish: Bondenza ibandronhappo
Romanian: Bondenza acid ibandronic
Finnish: Mitä riskejä Bondenzaan liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Bondenza?
Finnish: Miksi Bondenza on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Bondenza?
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa verrattiin kuukausittain otettavaa 150 mg:n tablettia (1 609 potilasta) ja injektiota (1 395 potilasta) kerran vuorokaudessa otettavaan 2,5 mg:n tablettiin.
Romanian: Celelalte două studii au comparat administrarea comprimatelor de 150 mg o dată pe lună (1 609 paciente) şi a injecţiilor (1 395 de paciente) cu administrarea comprimatelor de 2,5 mg o dată pe zi.
Finnish: Potilas ei saa olla makuulla tuntiin tabletin oton jälkeen.
Romanian: Pacientul nu are voie să se întindă în poziţie orizontală timp de o oră după administrarea comprimatului.
Finnish: Osteoporoosi eli luukato kehittyy, kun luontaisesti hajoavan luun tilalle ei kasva riittävästi uutta luuta.
Romanian: Osteoporoza apare atunci când nu se formează suficient ţesut osos nou pentru a înlocui ţesutul osos care se descompune în mod normal.
Finnish: Mitä hyötyä Bondenzasta on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Bondenza pe parcursul studiilor?
Finnish: Bondenza voidaan ottaa joko tabletteina tai antaa injektiona laskimoon.
Romanian: Bondenza se poate administra sub formă de comprimat sau prin injecţie intravenoasă.
Finnish: Bondenza on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena ibandronihappoa.
Romanian: Bondenza este un medicament care conţine substanţa activă acid ibandronic.
Finnish: Aikaisemmin lääkevalmisteesta käytettiin nimeä Ibandronic Acid Roche.
Romanian: Cunoscut anterior sub denumirea de Ibandronic Acid Roche.
Finnish: Lisätietoja Bondenza-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Bondenza, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Finnish: Bondenzaa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) ibandronihapolle tai lääkevalmisteen jollekin muulle aineelle.
Romanian: Bondenza este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la acidul ibandronic sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on hypokalsemia (veren kalsiumniukkuus) Tabletteja ei saa antaa potilaille, joilla on ruokatorven poikkeavuuksia tai jotka eivät voi seisoa tai istua vähintään tuntia.
Romanian: Administrarea comprimatelor este contraindicată la pacienţii care prezintă anomalii ale esofagului sau care nu pot sta în picioare sau în şezut cel puţin o oră.
Finnish: On syytä huomata, että tutkimuksissa käytetty 2,5 mg:n tabletti ei ole enää markkinoilla.
Romanian: Comprimatele de 2,5 mg pentru administrare o dată pe zi, utilizate în cadrul studiilor, nu mai sunt autorizate.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa päivittäin otettu 2,5 mg:n Bondenza-tabletti vähensi uusien selkärankamurtumien riskiä 62 prosenttia lumelääkkeeseen verrattuna.
Romanian: În primul studiu, tratamentul zilnic cu Bondenza comprimate de 2,5 mg a redus cu 62% riscul de fracturi noi ale coloanei vertebrale în comparaţie cu placebo.
Finnish: Bondenza on tarkoitettu osteoporoosin (luiden haurastumista aiheuttava sairaus) hoitoon vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on kohonnut luunmurtumariski.
Romanian: Bondenza se utilizează pentru tratarea osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la femeile care au trecut de menopauză şi care prezintă risc de fracturi osoase (ruperea oaselor).
Finnish: Mitä Bondenza on?
Romanian: Ce este Bondenza?
Finnish: Kaksi muuta tutkimusta osoitti, että 150 mg:n tabletti kerran kuukaudessa ja injektio lisäävät luuntiheyttä selkärangassa ja lonkassa tehokkaammin kuin kerran vuorokaudessa otettu 2,5 mg:n tabletti.
Romanian: Celelalte două studii au arătat că comprimatele de 150 mg administrate o dată pe lună şi injecţiile au fost mai eficace în ceea ce priveşte creşterea densităţii osoase la nivelul coloanei vertebrale şi al şoldului decât comprimatele de 2,5 mg administrate o dată pe zi.
Finnish: Bondenzaa ottavien potilaiden on otettava myös D-vitamiini- ja kalsiumlisiä, jos ravinnosta saatava määrä on riittämätön.
Romanian: au un aport alimentar scăzut trebuie să li se administreze, de asemenea, vitamina D şi suplimente de calciu.
Finnish: Se estää luukudoksen hajoamiseen liittyvien solujen, osteoklastien, toiminnan.
Romanian: Acesta inhibă acţiunea osteoclastelor, celulele implicate în descompunerea ţesutului osos.
Finnish: Miten Bondenzaa on tutkittu?
Romanian: Cum a fost studiat Bondenza?
Finnish: Kahdessa vuodessa selkärangan luuntiheys parani kuukausittain otettavalla tabletilla 7 prosenttia ja injektiolla 6 prosenttia; päivittäin otettavan tabletin tuoma parannus oli 5 prosenttia.
Romanian: În intervalul de doi ani, densitatea osoasă la nivelul coloanei vertebrale a crescut cu 7% în cazul administrării comprimatelor lunare şi cu 6% în cazul injecţiilor, în comparaţie cu 5% în cazul administrării comprimatelor zilnice.
Finnish: Bondenzan vaikuttava aine ibandronihappo kuuluu bisfosfonaatteihin.
Romanian: Substanţa activă din Bondenza, acidul ibandronic, este un bisfosfonat.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Bondenzan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Bondenza, consultaţi prospectul.
Finnish: Lonkkaluun tiheysarvo parani kuukausittain otettavalla tabletilla 4 prosenttia ja injektiolla 3 prosenttia; päivittäin otettavan tabletin tuoma parannus oli 2 prosenttia.
Romanian: La nivelul şoldului, densitatea osoasă a crescut cu 4% în cazul administrării comprimatelor lunare şi cu 3% în cazul injecţiilor, în comparaţie cu 2% în cazul administrării comprimatelor zilnice.
Finnish: Miten Bondenza vaikuttaa?
Romanian: Cum acţionează Bondenza?
Finnish: Tutkimuksissa sen on osoitettu vähentävän selkärangan murtumariskiä.
Romanian: Studiile au demonstrat efectul său în reducerea riscului de fracturi ale coloanei vertebrale, însă nu a fost stabilit efectul său în reducerea riscului de fracturi de col femural (partea superioară a şoldului).
Finnish: Miten Bondenzaa käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Bondenza?
Finnish: Mihin Bondenzaa käytetään?
Romanian: Pentru ce se utilizează Bondenza?
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta tuote pitäisi käyttää välittömästi.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.
Finnish: Älä asetu makuulle.
Romanian: Nu staţi întins.
Finnish: 79539, Saksa
Romanian: 79539, Germania
Finnish: Mahdollista vaaraa ihmisellä ei tunneta.
Romanian: Riscul potenţial pentru om este necunoscut.
Finnish: 5 vuotta.
Romanian: 5 ani.
Finnish: Tapahtumien lukumäärä (potilasta kohti)
Romanian: Numărul de evenimente (per pacient)
Finnish: Ennen lähtöä juo lasillinen maitoa.
Romanian: Beţi un pahar plin de lapte înainte de a pleca.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoitoa on jatkettu jopa 96 viikkoa.
Romanian: În studiile clinice, tratamentul a fost continuat până la 96 săptămâni.
Finnish: Elämänlaatu*
Romanian: Calitatea vieţii*
Finnish: • jos et voi seistä tai istua pystyasennossa vähintään yhtä tuntia (60 minuuttia)
Romanian: • dacă nu puteţi să staţi în şezut sau în picioare pentru cel puţin o oră (60 minute)
Finnish: WHO:n suorituskykyluokitus*
Romanian: Scorul OMS de performanţă *
Finnish: Jatka seuraavana päivänä lääkkeen ottamista tavanomaiseen tapaan.
Romanian: Apoi luaţi-o în mod obişnuit în ziua următoare.
Finnish: Huomiota on kiinnitettävä myös mahdolliseen samanaikaisesti esiintyvään hypomagnesemiaan.
Romanian: De asemenea, trebuie acordată atenţie posibilei existenţe concomitente a hipomagneziemiei.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen: 24 tuntia.
Romanian: După reconstituire: 24 ore
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Finnish: Kuinka paljon annetaan
Romanian: Cât de mult trebuie să luaţi
Finnish: 500 ml 1 tunnin aikana
Romanian: 500 ml în decurs de 1 oră
Finnish: 100 ml 15 minuutin aikana
Romanian: 100 ml în decurs de 15 minute
Finnish: Nämä oireet häviävät yleensä muutaman tunnin tai päivän kuluessa.
Romanian: De regulă, aceste simptome dispar în câteva ore sau zile.
Finnish: Mitä Bondronat on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Bondronat şi pentru ce se utilizează
Finnish: Älä anna tabletin liueta suussa.
Romanian: Nu lăsaţi comprimatul să se dizolve în gură.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä yleensä saa ylittää 24 tuntia 2-8 C:ssa, ellei käyttövalmiiksi saattaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, timpul de păstrare al produsului în uz şi condiţiile înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi, de regulă, nu trebuie să depăşească 24 ore la 2°C până la 8°C, cu excepţia cazului în care reconstituirea s-a realizat în condiţii aseptice controlate şi validate.
Finnish: Monimuuttuja-analyysissä ikä ei ollut riippumaton tekijä missään tutkituista farmakokineettisistä parametreista.
Romanian: Într-o analiză multivariată, vârsta nu a fost identificată ca factor independent al parametrilor farmacocinetici studiaţi.
Finnish: Mutageenisuus/karsinogeenisuus
Romanian: Mutagenitate/carcinogenitate:
Finnish: • jos olet allerginen muille bisfosfonaateille
Romanian: • dacă sunteţi alergic la oricare alt bifosfonat
Finnish: Älä käytä Bondronatia, jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät.
Romanian: Nu luaţi Bondronat dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi.
Finnish: Bondronat ruuan ja juoman kanssa
Romanian: Bondronat împreună cu alimente şi băuturi
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita ennen käyttövalmiiksi saattamista.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare înainte de reconstituire.
Finnish: Jos otat tabletin joka toinen päivä tai kerran viikossa, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Romanian: Dacă luaţi un comprimat la două zile sau o dată pe săptămână, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: Useimmissa tapauksissa kohonnut seerumin kalsiumtaso saadaan laskemaan normaalitasolle seitsemän päivän kuluessa.
Romanian: În majoritatea cazurilor, o calcemie crescută poate fi redusă la valorile normale în decurs de 7 zile.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bondronatia
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bondronat
Finnish: Voit estää näitä oireita noudattamalla seuraavia ohjeita:
Romanian: Puteţi împiedica acest lucru dacă respectaţi următoarele:
Finnish: Anemia, veren dyskrasia
Romanian: Anemie, discrazii sanguine
Finnish: • ruumiinlämmön kohoaminen
Romanian: • creştere a temperaturii corpului
Finnish: Afrikkalaista syntyperää olevista potilaista tutkimustuloksia on saatavilla rajoitetusti.
Romanian: Există doar foarte puţine date disponibile cu privire la pacienţii de origine africană.
Finnish: Jos käytät enemmän Bondronatia kuin sinun pitäisi:
Romanian: Dacă luaţi mai mult Bondronat decât trebuie
Finnish: • muutokset verikokeiden arvoissa, esim. gamma-GT- tai kreatiniinipitoisuuksissa
Romanian: • modificări ale rezultatelor testelor de sânge cum ar fi gamma-GT sau creatinină
Finnish: Harvinainen perinnöllinen sairaus
Romanian: Afecţiuni ereditare rare
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Romanian: Nu există date disponibile (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Finnish: • Kun olet ottanut tabletin, odota vielä vähintään 30 minuuttia.
Romanian: • După ce aţi luat comprimatul, aşteptaţi cel puţin 30 minute.
Finnish: Laskettujen puoliintumisaikojen vaihteluväli on suuri ja riippuu annoksesta ja määritysmenetelmän herkkyydestä, mutta laskettu loppuvaiheen puoliintumisaika on yleensä 10-60 tuntia.
Romanian: Intervalul timpilor de înjumătăţire aparenţi determinaţi este larg şi dependent de doză şi de sensibilitatea analizei, dar timpul de înjumătăţire aparent terminal este, în general, cuprins în intervalul 10 - 60 ore.
Finnish: Tämä oli yhdistetty tulosmuuttuja, jonka osatekijöitä olivat seuraavat luustoon liittyvät tapahtumat:
Romanian: Acesta a fost un obiectiv complex, care a avut ca subcomponente următoarele evenimente osoase asociate (EOA):
Finnish: Atsotemia (uremia)
Romanian: Azotemie (uremie)
Finnish: Lääkäri selvittää, kuinka paljon Bondronatia sinulle sairaudestasi johtuen annetaan.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cât Bondronat vi se va administra în funcţie de boala dumneavoastră.
Finnish: Juomavettä saa juoda milloin tahansa Bondronat-hoidon aikana (ks. kohta 4.5).
Romanian: Apa poate fi consumată oricând în timpul tratamentului cu Bondronat (vezi pct. 4.5).
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos ei ole kirkas ja partikkeliton.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia nu este limpede sau conţine particule.
Finnish: SMPR (potilasvuotta kohti)
Romanian: RPMO (per pacient an)
Finnish: Erityisesti kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:
Romanian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi unul din următoarele medicamente:
Finnish: Jos sinulle kehittyy tällaisia oireita, lopeta Bondronatin ottaminen ja käänny heti lääkärin puoleen (ks. kohdat 3 ja 4).
Romanian: Dacă prezentaţi aceste simptome, opriţi administrarea de Bondronat şi informaţi-vă imediat medicul despre această situaţie (vezi pct. 3 şi 4).
Finnish: Etikkahappo (99 %)
Romanian: Acid acetic (99%)
Finnish: Käytettävissä ei ole spesifisiä tietoja Bondronatin yliannostuksen hoidosta.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii specifice privind tratamentul supradozajului cu Bondronat.
Finnish: Bondronat sisältää laktoosia
Romanian: Bondronat conţine lactoză.
Finnish: 1077 ZX Amsterdam Alankomaat
Romanian: 1077 ZX Amsterdam Olanda
Finnish: Bisfosfonaatit estävät osteoklastien toimintaa, joskaan tarkkaa vaikutusmekanismia ei vielä tunneta.
Romanian: Bifosfonaţii acţionează prin inhibarea activităţii osteoclastelor, deşi mecanismul exact nu este clar încă.
Finnish: Jotta leukaluun osteonekroosin kehittymisen riskiä voidaan vähentää, sinun on noudatettava joitakin varotoimenpiteitä.
Romanian: Pentru a reduce riscul dezvoltării osteonecrozei de maxilar, există câteva precauţii pe care vi le puteţi lua.
Finnish: Gamma-GT suurentunut, kreatiniinipitoisuus suurentunut
Romanian: Valori crescute ale gamma-GT, valori crescute ale creatininei
Finnish: Jos unohdat ottaa Bondronatin
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Bondronat
Finnish: Yleisyysluokituksessa on noudatettu seuraavaa käytäntöä: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (nu se poate estima din datele disponibile).
Finnish: Myös jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Bondronatin vaikutustapaan.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot afecta acţiunea Bondronat.
Finnish: Näillä potilailla ja yllä mainituilla annoksilla keskimääräinen aika normaalin kalsiumtason saavuttamiseksi oli 4-7 vuorokautta.
Romanian: Pentru aceşti pacienţi şi aceste doze, timpul median până la atingerea valorilor normale ale calcemiei a fost de 4 până la 7 zile.
Finnish: ** Katso lisätietoa alla † Havaittu markkinoilletulon jälkeen.
Romanian: ** Vezi informaţiile suplimentare de mai jos †Identificate în experienţa ulterioară punerii pe piaţă.
Finnish: Hoidon aikana sinun on huolehdittava hyvästä suuhygieniasta (hampaiden säännöllinen harjaus mukaan lukien) ja käytävä säännöllisesti hammastarkastuksissa.
Romanian: În timpul tratamentului, trebuie să menţineţi o bună igienă orală (inclusiv periajul regulat al dinţilor) şi să efectuaţi controale stomatologice de rutină.
Finnish: • kalsiumia, magnesiumia, rautaa tai alumiinia sisältäviä lisäravinteita
Romanian: • suplimente care conţin calciu, magneziu, fier sau aluminiu
Finnish: Hypokalsemia**
Romanian: Hipocalcemie**
Finnish: Seuraavassa on esitetty tiivistelmänä tämän tutkimuksen tulokset.
Romanian: Rezultatele acestui studiu sunt prezentate mai jos.
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Finnish: Lääkäri määrittelee annoksen seuraavien tekijöiden perusteella:
Romanian: Doza este stabiliă de medic, având în vedere următorii factori.
Finnish: - Tabletit on nieltävä kokonaisina vesilasillisen (180-240 ml) kanssa joko seisten tai pystyasennossa istuen.
Romanian: - Comprimatele trebuie înghiţite întregi cu un pahar plin cu apă (180 până la 240 ml), timp în care pacientul trebuie să stea în poziţie verticală, aşezat sau în picioare.
Finnish: Potilaiden on kiinnitettävä erityistä huomiota annosteluohjeisiin ja noudatettava niitä (ks. kohta 4.2).
Romanian: Pacientele trebuie să acorde o atenţie deosebită şi să fie în măsură să respecte instrucţiunile de dozare (vezi pct. 4.2)
Finnish: Korvakäytävän osteonekroosin mahdollisia riskitekijöitä ovat steroidien käyttö ja kemoterapia ja/tai paikalliset riskitekijät, kuten infektio tai trauma.
Romanian: Factorii de risc posibili pentru osteonecroza canalului auditiv extern includ utilizarea corticosteroizilor şi chimioterapia şi/sau factorii de risc locali, cum sunt infecţiile sau traumatismele.
Finnish: Lapset ja nuoret Bondronatia ei pidä antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Romanian: Copii şi adolescenţi Bondronat nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Finnish: SMPR:n analyysi oli aikaan suhteutettu, ja siinä otettiin huomioon, että saman 12 viikon jakson aikana esiintyneet tapahtumat saattoivat olla yhteydessä toisiinsa.
Romanian: Analiza RPMO a fost ajustată în funcţie de timp şi s-a considerat că unul sau mai multe evenimente apărute într-o perioadă unică de 12 săptămâni pot fi potenţial legate.
Finnish: Tabletteja on saatavana 28 tai 84 tabletin pakkauksissa.
Romanian: Sunt disponibile în cutii cu 28 sau 84 comprimate.
Finnish: Leukaluun osteonekroosi voi ilmaantua myös hoidon lopettamisen jälkeen.
Romanian: OM poate apărea, de asemenea, după oprirea tratamentului.
Finnish: Bondronat-hoitoa saaville potilaille pitää antaa pakkausseloste ja potilaskortti.
Romanian: Pacienţilor trataţi cu Bondronat trebuie să li se furnizeze prospectul şi cardul pentru pacient.
Finnish: • jos sinulla on sydänsairauksia ja lääkäri suosittelee rajoittamaan päivittäistä nestemäärää.
Romanian: • dacă aveţi afecţiuni ale inimii, iar medicul v-a recomandat să scădeţi consumul zilnic de lichide