FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 3. alebo 4.faktor koncentrátu protrombínového komplexu (PCC)/aktivovaný PCC, rekombinantný faktor VIIa, čerstvá zamrazená plazma) a plnou krvou, ak to nie je absolútne potrebné, kvôli chýbajúcim údajom o kombináciách s týmito liečbami.
Estonian: Koagulatsiooni soodustavaid faktoreid (nt 3 või 4 faktoriga protrombiinikompleksi kontsentraat (prothrombin complex concentrate, PCC) / aktiveeritud PCC, rekombinantne VIIa faktor, värskelt külmutatud plasma) ja täisverd võib kasutada ainult äärmisel vajadusel, kuna puuduvad andmed nende raviviiside kombineerimise kohta.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v mesiac RRRR.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <kuu AAAA>.
Slovak: Pred začatím rekonštitúcie sú potrebné nasledujúce pomôcky:
Estonian: Enne manustamiskõlblikuks muutmist peavad käepärast olema järgmised vahendid.
Slovak: Predloženie konečnej správy z klinickej štúdie do 30. júna 2019
Estonian: Kliinilise uuringu lõplik aruanne esitada 30. juuniks
Slovak: Používanie na zvrátenie účinku edoxabanu alebo enoxaparinu sa z dôvodu chýbajúcich údajov neodporúča.
Estonian: Kasutamine edoksabaani või enoksapariini toime neutraliseerimiseks ei ole soovitatav, kuna andmed puuduvad.
Slovak: *Andexanet alfa sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA v bunkách vaječníkov čínskeho škrečka
Estonian: *Alfaandeksaneeti toodetakse hiina hamstri munasarjarakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Slovak: Tieto markery sa nemerali u pacientov zaradených do štúdie ANNEXA-4, pozorovali sa však tromboembolické príhody (pozri časť 5.1).
Estonian: Uuringusse ANNEXA-4 kaasatud patsientidel neid markereid ei hinnatud, kuid täheldati trombemboolia juhte (vt lõik 5.1).
Slovak: Počas používania tohto lieku nedojčite svoje dieťa.
Estonian: Selle ravimi võtmise ajal ei tohi rinnaga toita.
Slovak: Okrem toho sa nemôže vylúčiť protrombotický účinok andexanetu alfa.
Estonian: Lisaks sellele ei saa välistada alfaandeksaneedi sõltumatut protrombootilist toimet.
Slovak: % (31/140) u pacientov zaradených do štúdie v Európskej únii a 10,9 % (23/211) u pacientov zaradených do štúdie v severnej Amerike.
Estonian: Piirkondade järgi oli suremuse määr Euroopa Liidus uuringusse kaasatud patsientidel 22,1% (31/140) ja Põhja-Ameerikas uuringusse kaasatud patsientidel 10,9% (23/211).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o používaní lieku Ondexxya u detí a dospievajúcich.
Estonian: Ondexxya kasutamise kohta lastel ja noorukitel andmed puuduvad.
Slovak: Úmrtia
Estonian: Surmajuhtumid
Slovak: Nezistili sa žiadne neutralizujúce protilátky ani protilátky proti faktoru X alebo FXa.
Estonian: Neutraliseerivaid antikehi ega X faktori või FXa vastaseid antikehi ei tuvastatud.
Slovak: Čo je liek Ondexxya a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Ondexxya ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Preto sa má sledovanie liečby zakladať hlavne na klinických parametroch naznačujúcich príslušnú odpoveď (t.j. dosiahnutie hemostázy), chýbajúcu účinnosť (t.j. opätovné krvácanie) a nežiaduce účinky (t.j. tromboembolické príhody).
Estonian: Seetõttu tuleb ravi jälgimisel lähtuda eelkõige sobivale ravivastusele viitavatest kliinilistest parameetritest (st verejooksu lakkamine), efektiivsuse puudumisest (st verejooksu kordumine) ja kõrvaltoimetest (st trombemboolia).
Slovak: Po podaní lieku Ondexxya a zastavení veľkého krvácania sa má zvážiť opätovné podanie antikoagulancií na zabránenie trombotických príhod spôsobených pacientovým základným ochorením.
Estonian: Pärast Ondexxya manustamist ja suure verejooksu lakkamist tuleb patsiendi põhihaigusest tingitud trombide ennetamiseks kaaluda antitrombootilise ravi taasalustamist.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s andexanetom alfa v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu a prevenciu krvácania spojeného s inhibítormi FXa (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada alfaandeksaneediga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta FXa inhibiitoritega seotud verejooksude ravi ja ennetamise korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Slovak: Andexanet alfa sa neodporúča používať počas gravidity alebo u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Estonian: Alfaandeksaneeti ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ega fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovak: Podávanie pomocou intravenózneho vaku 1.
Estonian: Intravenoosse lahuse infusioon 1.
Slovak: Utrite gumovú zátku každej injekčnej liekovky alkoholovým tampónom.
Estonian: Puhastage iga viaali kummist punnkorki alkoholiga immutatud tampooniga.
Slovak: Intravenózne použitie
Estonian: Intravenoosseks kasutamiseks
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb) - sčervenanie alebo pocit tepla, - účinky na markery zrážanlivosti krvi: niektoré markery, ktoré ovplyvňujú zrážanlivosť krvi, boli na chvíľu zvýšené a potom sa vrátili na normálne hodnoty.
Estonian: Väga sage (võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st): - õhetus või kuumatunne - muutused verehüübimise markerites: mõnede verehüüvet mõjutavate markerite sisaldus suurenes mõneks ajaks ning seejärel taandus normväärtusele.
Slovak: Bolesť hlavy, kašeľ alebo dýchavičnosť (časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihnúť až 1 z 10 osôb), ku ktorým došlo do niekoľkých minút až niekoľkých hodín po infúzii.
Estonian: Peavalu, köha või hingeldus (sagedased kõrvaltoimed, mida võib esineda kuni ühel inimesel 10-st) avaldusid mõne minuti kuni mõne tunni möödumisel infusioonist.
Slovak: Hlavným mechanizmom účinku je väzba a odstraňovanie inhibítora FXa, aj keď môže existovať menej významný účinok z inhibície inhibítora cesty tkanivového faktora (Tissue Factor Pathway Inhibitor, TFPI).
Estonian: Peamine toimemehhanism on FXa inhibiitori sidumine ja sekvestreerimine, ehkki vähene panus võib olla ka koefaktori raja inhibiitori (tissue factor pathway inhibitor, TFPI) inhibeerimisel TFPI-ga seondumise abil.
Slovak: Najčastejšie pozorovanými vedľajšími účinkami v súvislosti s liekom Ondexxya v klinických skúšaniach so zdravými osobami boli reakcie súvisiace s infúziou, so všeobecne miernymi príznakmi ako sú sčervenanie alebo pocit tepla (veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb).
Estonian: Ondexxya kliinilistes uuringutes osalenud tervetel uuritavatel kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid infusioonireaktsioonid, mis hõlmasid selliseid valdavalt kergeid sümptomeid nagu õhetus või kuumatunne (väga sagedased kõrvaltoimed, mida võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st).
Slovak: Dôrazne sa preto odporúča sledovanie prejavov a príznakov trombózy.
Estonian: Seetõttu on tungivalt soovitatav jälgida patsiente tromboosi/emboolia nähtude ja sümptomite osas.
Slovak: Obnovenie tvorby trombínu
Estonian: Trombiini moodustumise taastumine
Slovak: Podajte rekonštituovaný roztok primeranou rýchlosťou.
Estonian: Manustage manustamiskõlblikuks muudetud lahus sobival kiirusel.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že by ste mohla byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga.
Slovak: Na najúčinnejšiu rekonštitúciu potrebnej dávky a minimalizovanie chýb vstreknite do každej potrebnej injekčnej liekovky 20 ml vody na injekcie predtým, ako budete pokračovať ďalším krokom.
Estonian: Vajaliku annuse efektiivseima manustamiskõlblikuks muutmise ja vigade minimeerimise tagamiseks süstige igasse vajaminevasse viaali kõigepealt 20 ml süstevett ning alles seejärel jätkake järgmise etapiga.
Slovak: Zníženie anti-FXa aktivity
Estonian: FXa-vastase toime vähenemine
Slovak: 4 mg/min po dobu 120 minút (480 mg)
Estonian: 4 mg/min 120 minuti jooksul (480 mg)
Slovak: S andexanetom alfa sa nevykonali žiadne reprodukčné a vývojové štúdie na zvieratách.
Estonian: Alfaandeksaneediga ei ole reproduktsiooni ega arengut uurivaid loomkatseid läbi viidud.
Slovak: Na základe dostupných farmakokinetických údajov má andexanet alfa malý alebo žiadny renálny klírens a preto sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Estonian: Olemasolevate farmakokineetika andmete põhjal on alfaandeksaneedi neerudekaudne kliirens vähene või puudub, mistõttu ei ole neerukahjustusega patsientidel annuse kohandamine vajalik.
Slovak: Z 209 pacientov, ktorým sa pred výskytom trombotickej príhody opätovne podala antikoagulačná liečba, sa u 10 (4,8
Estonian: 209-st patsiendist, kes said enne trombemboolilist tüsistust uuesti antikoagulantravi, tekkis trombembooliline tüsistus kümnel (4,8%).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania bola preukázaná počas 16 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C v primárnom balení injekčnej liekovky.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus originaalviaalis on tõestatud 16 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C.
Slovak: Na základe poznatkov o dispozičnej kinetike prirodzeného FXa je pre andexanet alfa pravdepodobné, že sa rýchlo rozkladá v plazme prostredníctvom endogénnych proteáz, čo je v súlade s jeho relatívne krátkym účinným polčasom (jedna hodina).
Estonian: Organismiomase FXa eraldumiskineetika kohta teada olevail andmeil lõhustavad endogeensed proteaasid tõenäoliselt alfaandeksaneedi kiiresti plasmas, mis on kooskõlas selle suhteliselt lühikese poolväärtusajaga (üks tund).
Slovak: Koniec bolusu
Estonian: Boolussüste lõpp
Slovak: Dva koprimárne koncové ukazovatele sú: a) percentuálna zmena anti-FXa aktivity od počiatočného stavu po najnižšiu hodnotu (nadir) dosiahnutú medzi 5 minútami po ukončení bolusu a ukončením podávania infúzie a b) miera dobrej alebo veľmi dobrej (v porovnaní so slabou alebo žiadnou) hemostatickej účinnosti do 12 hodín po infúzii, hodnotená nezávislou komisiou posudzujúcou koncové ukazovatele (Independent Endpoint Adjudication
Estonian: Kaks esmast kaastulemusnäitajat on: a) FXa-vastase toime protsentuaalne muutus ravieelsetest näitajatest nadiirini ajavahemikus viis minutit pärast boolussüste lõpetamist kuni infusiooni lõpuni; b) hea või ülihea hemostaasi efektiivsus (võrreldes halva ja puuduvaga) 12 tunni jooksul pärast infusiooni, lähtuvalt sõltumatu tulemusnäitajate hindamiskomisjoni hinnangust.
Slovak: Laboratórne parametre ako je anti-FXa aktivita, endogénny trombotický potenciál (ETP) alebo markery trombózy nemusia byť ako ukazovatele pre riadenie liečby spoľahlivé.
Estonian: Laboratoorsed parameetrid, näiteks FXavastane toime, endogeenne trombide tekke potentsiaal (ETP) ja tromboosi markerid, ei pruugi olla usaldusväärsed.
Slovak: Pozorovali sa zvýšenia koagulačných markerov F1+2, TAT a D-dimérov závislé od dávky, tieto markery sa však nemerali u pacientov zahrnutých do štúdie ANNEXA-4 a ich význam u krvácajúcich pacientov nie je známy.
Estonian: Pärast alfaandeksaneedi manustamist täheldati koagulatsioonimarkerite (F1+2, TAT ja D-dimeerid) hulga annussõltuvat suurenemist, kuid uuringusse ANNEXA-4 kaasatud patsientidel neid markereid ei hinnatud ja nende asjakohasus verejooksuga patsientidel ei ole teada.
Slovak: Pre týchto pacientov bol počiatočný medián anti-FXa aktivity 149,7 ng/ml u pacientov užívajúcich apixaban a 211,8 ng/ml u pacientov užívajúcich rivaroxaban.
Estonian: Nende patsientide hulgas oli apiksabaani võtvatel patsientidel FXa-vastase toime mediaan ravieelselt 149,7 ng/ml ja rivaroksabaani võtvatel patsientidel 211,8 ng/ml.
Slovak: Aktualizovaná priebežná analýza ukázala, že zmena anti-FXa aktivity (náhrada) nebola prediktívna pre dosiahnutie hemostatickej účinnosti v celkovej populácii pacientov.
Estonian: Uuendatud vaheanalüüs näitas, et üldises patsiendipopulatsioonis ei olnud muutus FXa-vastases toimes (surrogaat) hemostaatilise efektiivsuse saavutamise prediktiivne näitaja.
Slovak: Zasuňte ihlu striekačky cez stred gumovej zátky.
Estonian: Sisestage süstlanõel läbi kummist punnkorgi keskosa.
Slovak: Tá sa zakladá na špecifickom antikoagulačnom lieku, ktorý užívate, ako aj na dávke a čase od vašej poslednej dávky antikoagulačného lieku.
Estonian: Annus põhineb nii konkreetsel hüübimisvastasel ravimil, mida te kasutate, kui ka annusel ja hüübimisvastase ravimi viimase annuse võtmisest möödunud ajal.
Slovak: Ako vyzerá liek Ondexxya a obsah balenia
Estonian: Kuidas Ondexxya välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Dávkovanie sa potvrdilo v štúdii u pacientov s akútnym veľkým krvácaním.
Estonian: Annused kinnitati ägeda raske verejooksuga patsientidel tehtud uuringus.
Slovak: Dva roky, uchovávaná pri teplote 2 °C až 8 °C.
Estonian: Viaal (avamata) Kaks aastat temperatuuril 2 °C...8 °C.
Slovak: Maximálne zvrátenie anti-FXa aktivity sa dosiahlo do dvoch minút od ukončenia podávania bolusu.
Estonian: Tugevaim FXa-vastase toime neutraliseerimine saavutati kahe minuti möödumisel boolussüste tegemisest.
Slovak: Preto sa úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie pečene nepovažuje sa potrebnú.
Estonian: Seetõttu ei peeta maksakahjustusega patsientidel annuse kohandamist vajalikuks.
Slovak: Andexanet alfa nezvráti účinky iných ako FXa inhibítorov (pozri časť 5.1).
Estonian: Alfaandeksaneet ei neutraliseeri muude kui FXa inhibiitorite toimet (vt lõik 5.1).
Slovak: Keď sa andexanet alfa podával ako bolus, po ktorom nasledovala kontinuálna infúzia, bolo maximálne zníženie hladín nenaviazaných inhibítorov FXa rýchle (do dvoch minút od ukončenia podávania bolusu) a udržalo sa počas priebehu infúzie a potom sa časom postupne zvyšovalo, s dosiahnutím maximálnej hodnoty približne dve hodiny po ukončení podávania infúzie.
Estonian: Kui alfaandeksaneeti manustati boolussüstena, millele järgnes püsiinfusioon, vähenes seondumata FXa inhibiitorite kogus kiiresti (kahe minuti jooksul boolussüste lõpetamisest), püsis kogu infundeerimise ajal väiksena ning seejärel taastus aja jooksul, saavutades maksimaalse toime ligikaudu kaks tundi pärast infusiooni lõppu.
Slovak: Zvrátenie účinkov iných inhibítorov FXa (napr. fondaparinux, nefrakcionovaný heparín) andexanetom alfa sa u ľudí neskúmalo.
Estonian: Muude FXa inhibiitorite (nt fondaparinuks, fraktsioneerimata hepariin) toime neutraliseerimist alfaandeksaneediga ei ole inimestel uuritud.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má pred podaním skontrolovať, či neobsahuje pevné častice a/alebo nie je sfarbený.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahust tuleb enne manustamist kontrollida tahkete osakeste ja/või värvimuutuse osas.
Slovak: Liek Ondexxya sa dodáva v sklenených injekčných liekovkách ako biely až špinavobiely prášok na infúzny roztok, ktorý sa pred použitím rekonštituuje (rozpustí).
Estonian: Ondexxya tarnitakse klaasviaalis valge või valkja infusioonilahuse pulbrina, mis muudetakse enne kasutamist manustamiskõlblikuks (lahustatakse).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek uvedených v časti 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes koostisosade suhtes.
Slovak: Stlačte piest nadol a pomaly vstreknite 20 ml vody na injekcie do injekčnej liekovky, pričom prúd nasmerujte na stranu steny injekčnej liekovky, aby sa minimalizovala tvorba peny.
Estonian: Vajutage kolbi aeglaselt allapoole ja süstige 20 ml süstevett viaali; vahu tekke minimeerimiseks suunake veejuga vastu viaali seina.
Slovak: 400 mg pri cieľovej rýchlosti 30 mg/min.
Estonian: 400 mg optimaalse manustamiskiirusega 30 mg/min
Slovak: Tento liek bol navrhnutý len na to, aby zvrátil účinky inhibítorov faktora Xa.
Estonian: See ravim on ette nähtud ainult Xa faktori inhibiitorite toime neutraliseerimiseks.
Slovak: Aj keď je povolené kombinovať bolus a infúziu v jednom i.v. vaku, na zabezpečenie správnej rýchlosti podávania sa odporúča, aby sa bolus a infúzia rozdelili do dvoch oddelených vakov.
Estonian: Ehkki boolussüste lahuse ja infusioonilahuse kombineerimine ühte intravenoosse lahuse kotti on lubatud, on õiges manustamiskiiruses veendumiseks soovitatav panna boolussüste lahus ja infusioonilahus kahte eraldi kotti.
Slovak: Iné lieky a liek Ondexxya
Estonian: Muud ravimid ja Ondexxya
Slovak: Dojčenie sa má počas liečby andexanetom alfa ukončiť.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb lõpetada alfaandeksaneediga ravi ajal.
Slovak: Koniec infúzie
Estonian: Infusiooni lõpp
Slovak: Distribučný objem v ustálenom stave (Vdss) a distribučný objem (Vd) pri subterapeutických hladinách sa znižuje s dávkou, čo je v súlade s nasýtením časti s vysokou afinitou a pravdepodobne odzrkadľuje väzbu na TFPI naviazaný na endotelové bunky, jedinú endogénnu molekulu so známou väzbou na andexanet alfa.
Estonian: Mõlemad jaotusruumalad, nii püsikontsentratsiooni tingimustes (volume of distribution at steady state, Vdss) kui ka subterapeutilise kontsentratsiooni tingimustes (volume of distribution, Vd), vähenesid koos annusega, mis on kooskõlas suure afiinsusega kompartmendi küllastumisega, peegeldades tõenäoliselt seondumist endoteelirakuga seondunud TFPIga - ainsa endogeense molekuliga, mis teadaolevalt seondub alfaandeksaneediga.
Slovak: Po liečbe liekom Ondexxya váš lekár rozhodne, kedy opätovne začať antikoagulačnú liečbu.
Estonian: Pärast ravi Ondexxyaga otsustab teie arst, millal hüübimisvastast ravi taasalustada.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa po podaní andexanetu alfa pozorovali zvýšenia koagulačných markerov F1+2, TAT a D-diméru závislých na dávke, nepozorovali sa avšak žiadne tromboembolické príhody.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel täheldati pärast alfaandeksaneedi manustamist koagulatsioonimarkerite (F1+2, TAT ja D-dimeer) hulga annusest olenevat suurenemist, kuid trombemboolia juhtudest ei teatatud.
Slovak: U osôb užívajúcich rivaroxaban viedla vysoká dávka andexanetu alfa (bolus s infúziou) k zvýšenej tvorbe trombínu nad dve štandardné
Estonian: Rivaroksabaaniga ravi saanud uuringus osalejatel andis alfaandeksaneedi suure annuse (boolussüste pluss infusioon) manustamine tulemuseks trombiini moodustumise suurenemise üle kahe standardhälbe.
Slovak: Prechodné zvýšenia hladín D-diméru a fragmentov F1+2
Estonian: D-dimeeri ja F1+2 fragmentide sisalduse ajutine suurenemine väga sage
Slovak: 800 mg pri cieľovej rýchlosti 30 mg/min.
Estonian: 800 mg optimaalse manustamiskiirusega 30 mg/min
Slovak: Jemne krúžte každou injekčnou liekovkou, až kým sa prášok úplne nerozpustí.
Estonian: Keerutage iga viaali õrnalt kuni pulbri täieliku lahustumiseni.
Slovak: Andexanet alfa nie je vhodný na predoperačnú liečbu pri núdzových chirurgických zákrokoch.
Estonian: Alfaandeksaneet ei sobi kasutamiseks erakorralise operatsiooni premedikatsiooniks.
Slovak: U zdravých ľudí sa nevyskytli žiadne krvné zrazeniny.
Estonian: Neil tervetel inimestel verehüübeid ei tekkinud.
Slovak: Z 352 zaradených pacientov bolo 249 (70,7
Estonian: Uuringusse kaasatud 352 patsiendist 249 (70,7%) kaasati efektiivsuse analüüsi.
Slovak: Anti-FXa aktivita sa vrátila na placebo hodnoty a vyššie približne dve hodiny po ukončení podávania bolusu alebo infúzie, v závislosti od dávkovania.
Estonian: FXa-vastane toime saavutas platseebo taseme ning tugevnes üle selle ligikaudu kaks tundi pärast boolussüste või infusiooni lõpetamist, olenevalt annusest.
Slovak: %) pacientov sa v čase príhody opätovne začala antitrombotická liečba a všetkým 36 pacientom sa podala antikoagulačná liečba z dôvodu VTE a/alebo atriálnej fibrilácie v anamnéze v čase, keď dostávali andexanet alfa (pozri časti 4.4 a 5.1).
Estonian: Kümme patsienti 36-st (27,8%) olid kõrvaltoime tekkimise ajal uuesti alustanud antitrombootilist ravi ja kõik 36 patsienti olid alfaandeksaneedi saamise ajal antikoaguleeritud eelneva venoosse trombemboolia ja/või kodade virvendusarütmia tõttu (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Slovak: Štúdie fázy II s andexanetom alfa v prítomnosti priamych inhibítorov FXa preukázali rovnaké farmakokinetické vlastnosti závislé od dávky v rámci cieleného terapeutického rozsahu dávok pre obe hodnoty Cmax aj plochu pod krivkou (AUC) s účinným polčasom približne jednej hodiny.
Estonian: II faasi uuringutes, kus alfaandeksaneeti hinnati otseste FXa inhibiitorite juuresolekul, täheldati ühetaolist annusega proportsionaalset farmakokineetikat kogu kavandatud raviannuse vahemikus, mida hinnati nii Cmaxi kui ka kõveraaluse pindala (area under the curve, AUC) suhtes ning mille efektiivne poolväärtusaeg oli ligikaudu üks tund.
Slovak: Pripojte pomocné zariadenie (t.j. predlžovaciu hadičku, vzduchové filtre, i.v. pumpu) na prípravu podania.
Estonian: Manustamiseks ettevalmistamiseks kinnitage lisavarustus (st pikendusvoolikud, õhufiltrid, infusioonipump).
Slovak: Účinky andexanetu alfa sa je možné merať farmakodynamickými markermi, vrátane anti-FXa aktivity a voľnej frakcie dostupného inhibítora FXa ako aj cez obnovenie vytvárania trombínu.
Estonian: Alfaandeksaneedi toime hindamisel saab lähtuda nii farmakodünaamilistest markeritest, sh FXa-vastasest toimest ja saadaolevate FXa inhibiitorite vabast fraktsioonist, kui ka trombiini moodustumise taastumisest.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek po otvorení použiť okamžite.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe pärast viaali avamist ära kasutada.
Slovak: Nevykonali sa štúdie na vyhodnotenie mutagénneho a karcinogénneho potenciálu andexanetu alfa.
Estonian: Alfaandeksaneedi mutageensuse ja kartsinogeensuse hindamiseks ei ole uuringuid tehtud.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že vám podá liek Ondexxya na rýchle zvrátenie účinkov antikoagulačného lieku v prípade situácie život ohrozujúceho alebo nekontrolovaného krvácania.
Estonian: Teie arst võib määrata Ondexxyat hüübimisvastase aine toime kiireks neutraliseerimiseks, kui teil on tekkinud eluohtlik või ravile allumatu veritsus.
Slovak: La Relba s/n
Estonian: C/ La Relba s/n Porrino
Slovak: U 223 zdravých dobrovoľníkov, ktorí dostávali inhibítory FXa a boli liečení andexanetom alfa, sa nepozorovali žiadne tromboembolické príhody.
Estonian: 223 tervel vabatahtlikul, kellele manustati FXa inhibiitoreid ja keda raviti alfaandeksaneediga, trombemboolilisi tüsistusi ei täheldatud.
Slovak: Preneste rekonštituovaný roztok zo striekačky do vhodného intravenózneho vaku.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus kandke süstlast sobivasse intravenoosse lahuse kotti.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť andexanetu alfa sa hodnotili v nasledujúcich: 1) randomizované, placebom kontrolované skúšanie fázy II s určovaním rozsahu dávky u zdravých dobrovoľníkov, ktorým sa podávali inhibítory FXa na určenie dávok pre zvrátenie účinku, 2) dve štúdie fázy III, jedna s apixabanom a druhá s rivaroxabanom na potvrdenie účinnosti režimov s vysokou a s nízkou dávkou a 3) globálna, multicentrická, prospektívne definovaná, tvorená štúdia fázy IIIb/IV (ANNEXA-4)
Estonian: Alfaandeksaneedi efektiivsust ja ohutust on hinnatud järgmistes uuringutes: 1) randomiseeritud, platseebokontrolliga II faasi annuse leidmise uuring tervetel vabatahtlikel, kellele manustati antikoaguleeriva toime neutraliseerimiseks nõutavate annuste väljaselgitamiseks FXa inhibiitoreid; 2) kaks III faasi uuringut, üks neist apiksabaani ja teine rivaroksabaaniga, väikese ja suure annusega raviskeemide efektiivsuse kinnitamiseks; 3) globaalne mitmekeskuseline, avatud IIIb/IV faasi prospektiivne uuring (ANNEXA-4), kus hinnatakse ägeda raske verejooksuga patsiente, kes vajavad FXa-ga seotud antikoaguleeriva toime erakorralist neutraliseerimist.
Slovak: Nie je známe, či sa andexanet alfa vylučuje do materského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas alfaandeksaneet eritub rinnapiima.
Slovak: Ak pri podávaní infúzie lieku Ondexxya trpíte vedľajšími účinkami, váš lekár sa môže rozhodnúť, že vašu liečbu spomalí alebo preruší.
Estonian: Kui teil tekivad Ondexxya infusiooni (tilgutiga) ajal kõrvaltoimed, võib arst ravi aeglustada või katkestada.
Slovak: Preneste rekonštituovaný roztok zo striekačky do vhodného i.v. vaku.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus kandke süstlast sobivasse i.v.
Slovak: Preukázalo sa, že aktivita plazmatického TFPI sa inhibuje 10 až 20 hodín po podaní andexanetu alfa.
Estonian: Alfaandeksaneedi manustamise järgselt kestis TFPI aktiivsuse inhibeerimine plasmas 10...20 tundi.
Slovak: • ak ste alergický na andexanet alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Estonian: - kui olete alfaandeksaneedi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui olete hamstri valkude suhtes allergiline.