FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CVMP úgy véli, hogy a rácsepegtető készítmények kiszerelései közötti különbségek befolyásolhatják a hatékonyságot, és ezt tükrözi számos, más engedélyezett rácsepegtető készítmény azonnali és tartós hatékonyságára vonatkozó, egyedi állítás.
Latvian: CVMP uzskata, ka uz ādas pilināmo līdzekļu zāļu formu atšķirības var ietekmēt efektivitāti un tas atspoguļots vairākos pielāgotos apgalvojumos par citu reģistrēto uz ādas pilināmo līdzekļu tūlītējo un pastāvīgo efektivitāti.
Hungarian: A CVMP úgy véli, hogy a rácsepegtető készítmények kiszerelései közötti különbségek befolyásolhatják a hatékonyságot, különösen a hatékonyság időtartamát illetően.
Latvian: CVMP uzskata, ka uz ādas lietojamo preparātu zāļu formu atšķirības var ietekmēt efektivitāti, jo īpaši efektivitātes ilgumu.
Hungarian: A klinikai hatékonyságot illetően a szakirodalom azt igazolja, hogy a kiszerelés kismértékű eltérése is jelentősen befolyásolhatja a készítmény hatékonyságának időtartamát.
Latvian: Attiecībā uz klīnisko efektivitāti publikācijas literatūrā liecina, ka pat nelielas zāļu formu atšķirības var nozīmīgi ietekmēt zāļu efektivitātes ilgumu.
Hungarian: Tudományos következtetések, valamint a forgalomba hozatali engedély elutasításának és a meglévő forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének indoklása
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikuma un esošo reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas pamatojums
Hungarian: Továbbá a rendelkezésre álló szakirodalom nem tette lehetővé ilyen következtetés levonását, mivel a Fiprex mennyiségi és minőségi szempontból különbözik az egyéb engedélyezett, fipronil tartalmú készítményektől.
Latvian: Turklāt pieejamās literatūras publikācijas neļāva izdarīt šādu secinājumu, jo Fiprex kvalitatīvi un kvantitatīvi atšķiras no citām reģistrētām fipronilu saturošām zālēm.
Hungarian: Felkérték a CVMP-t, hogy véleményezze a kifogást emelő tagállam által felvetett aggályokat, és vonjon le következtetést a Fiprex előny-kockázat profiljára vonatkozóan.
Latvian: CVMP lūdza izteikt atzinumu par iebilstošās iesaistītās dalībvalsts izteiktajām bažām un sniegt secinājumu par Fiprex ieguvumu un riska attiecību.
Hungarian: Míg a CVMP elfogadta, hogy a Fiprex nem jelent kockázatot a célállatokat érintő biztonságosság tekintetében, a benyújtott adatok összessége alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Fiprex vonatkozásában benyújtott adatok nem tudták megfelelően alátámasztani a javasolt javallatokat, és hogy az előny-kockázat profil jelenleg nem kedvező.
Latvian: Lai gan CVMP piekrita, ka Fiprex nerada risku no mērķa dzīvnieku drošuma viedokļa, pamatojoties uz kopējiem iesniegtajiem datiem, CVMP secināja, ka par Fiprex iesniegtie dati nevar atbilstoši pamatot ierosinātās indikācijas un ka ieguvumu un riska attiecība pašlaik nav labvēlīga.
Hungarian: Következésképpen a CVMP nem tudja levonni azt a következtetést, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által végzett in vitro vizsgálatok eredményei alkalmazhatók lennének az in vivo helyzetre, illetve a készítmények várható hatékonyságára.
Latvian: Līdz ar to CVMP nevar secināt, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka konstatējumi in vitro pētījumos var attiecināt uz in vivo situāciju vai paredzamo zāļu efektivitāti.
Hungarian: Állatfaj
Latvian: Dzīvniek u suga
Hungarian: Ezek az eltérések legalábbis részben a kiszerelés által a fipronil bőrben történő felszívódásának és eloszlásának sebességére és/vagy mértékére kifejtett hatásnak tulajdoníthatók.
Latvian: Šīs atšķirības vismaz daļēji var būt saistītas ar zāļu formas ietekmi uz fipronila uzsūkšanās caur ādu un izkliedes ātrumu un/vai apjomu.
Hungarian: A bolhák obligát paraziták, amelyeket a háznál tartott macskák és kutyák gyakran hoznak be otthonunkba.
Latvian: Blusas ir obligāti parazīti, kurus cilvēkiem bieži pārnes mājas kaķi un suņi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy gondolta, hogy a CVMP hibát vétett, amikor megtagadta az egyéb olyan, jóváhagyott, fipronil tartalmú készítményekkel kapcsolatosan benyújtott farmakovigilanciai adatok vizsgálatát, amelyeket ugyanaz a vállalat gyárt, mint amelyik a Fiprex-et (vagyis a Vet-Agro).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka CVMP kļūdījās, atsakoties novērtēt iesniegtos farmakovigilances datus par citiem fipronilu saturošiem preparātiem, ko ražojis tas pats uzņēmums, kas ražojis Fiprex (t. i., Vet-Agro).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja nem értett egyet a CVMP korábbi következtetésével, miszerint a Fiprex és egyéb, fipronil tartalmú készítmények kiszerelése közötti különbségek befolyásolnák a felszívódást, az eloszlás sebességét és mértékét, valamint a hatóanyag perzisztálását a célállatfajnál.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nepiekrita CVMP iepriekšējam secinājumam, ka zāļu formu atšķirības starp Fiprex un citām fipronilu saturošām zālēm ietekmētu aktīvās vielas uzsūkšanos, izkliedes ātrumu un apjomu un aktīvās vielas saglabāšanos mērķa sugām.
Hungarian: A fipronil egy ektoparaziticid szer, amely - az engedélyezett készítménytől függően - kutyák és macskák bolha fertőzöttségének megelőzésére és kezelésére, a bolhacsípés okozta allergiás bőrgyulladás kezelési stratégiájának részeként, valamint a rágótetű fertőzöttség kezelésére használható.
Latvian: Fipronils ir ektoparaziticīds, ko atkarībā no konkrētā reģistrētā preparāta var lietot blusu infestāciju profilaksei un ārstēšanai suņiem un kaķiem, blusu izraisīta alerģiskā dermatīta kontrolēšanai ārstēšanas stratēģijas ietvaros, kā arī utu infestāciju kontrolei.
Hungarian: Mivel jelentős hiányosságokat állapítottak meg a Fiprex-szel végzett, védett klinikai vizsgálatok tekintetében, ezeket az adatokat nem tekintették megbízhatónak.
Latvian: Tā kā oriģinālos ar Fiprex veiktos klīniskos pētījumos konstatētas nozīmīgas atšķirības, šos datus neuzskatīja par ticamiem.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltétele
Latvian: Reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanas nosacījums
Hungarian: • A CVMP úgy vélte, hogy a jelen kérelem alátámasztására benyújtott adatok megfelelőek a Fiprex rácsepegtető készítmények biztonságosságának alátámasztására a célállatfajoknál;
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka dati, kas iesniegti šī pieteikuma atbalstam, ir atbilstoši, lai apliecinātu Fiprex uz ādas pilināmo zāļu formu drošumu mērķa sugām;
Hungarian: Kérelmező/Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks
Hungarian: A CVMP-nek nem álltak rendelkezésére adatok, hogy következtetést vonhasson le a Fiprex megfelelő hatékonysági időtartamára vonatkozóan.
Latvian: CVMP nebija pieejami dati, lai varētu izdarīt secinājumu par atbilstošu Fiprex efektivitātes ilgumu.
Hungarian: • A CVMP úgy vélte, hogy a benyújtott adatok nem elégségesek ahhoz, hogy következtetést lehessen levonni a Fiprex hatékonyságára vonatkozóan, különösen a hatékonyság időtartamát illetően;
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka iesniegtie dati ir pietiekami, lai izdarītu secinājumus par Fiprex efektivitāti, īpaši attiecībā uz efektivitātes ilgumu;
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja védett klinikai vizsgálatokat mutatott be, amelyekben a Fiprex rácsepegtető (az érintett készítmény) és a Fiprex spray (ebben az eljárásban nem érintett) készítmények hatékonyságát tanulmányozták bolhák és kullancsok ellen kutyáknál és macskáknál.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza klīniskus oriģinālpētījumus, kuros pētīta uz ādas pilināmā Fiprex (šajā procedūrā vērtētu zāļu) un Fiprex aerosola (šajā procedūrā nevērtētu zāļu) efektivitāti pret blusām un ērcēm suņiem un kaķiem.
Hungarian: Hollandia1
Latvian: Nīderlande 1
Hungarian: Ezen adatok áttekintését követően a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a vizsgálatok elvégzése nem volt kellően erőteljes, és az eredmények nem voltak eléggé megbízhatóak ahhoz, hogy figyelembe vegyék a forgalomba hozatali engedély jogosultjának védett adatait a Fiprex rácsepegtető készítmény klinikai hatékonyságát illetően.
Latvian: Pēc šo datu pārskatīšanas CVMP secināja, ka pētījumi nav veikti pietiekami robusti un rezultāti nav pietiekami uzticami, lai ņemtu vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka oriģināldatus par Fiprex uz ādas pilināmā šķīduma klīnisko efektivitāti.
Hungarian: Bár a fipronil hatékonysága jól dokumentált, a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem tudta tovább pontosítani a készítmény kiszereléseinek hatékonyságára vonatkozó állításokat az irodalomban idézett készítményekkel szembeni minőségi és mennyiségi különbségek miatt.
Latvian: Lai gan fipronila efektivitāte ir labi dokumentēta, reģistrācijas apliecības īpašnieks nespēja pamatot konkrētās zāļu formas efektivitāti kvantitatīvo un kvalitatīvo atšķirību dēļ salīdzinājumā ar literatūrā minētajiem preparātiem.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja szerint a benyújtott publikált jelentések kellő megnyugtatást nyújtottak a fipronil rácsepegtető készítmények biztonságosságát és hatékonyságát illetően, így a hatóanyag-tartalom mennyiségi, illetve a segédanyag-tartalom mennyiségi/minőségi eltérései az egyes készítmények között nem eredményeznének más biztonságossági vagy hatékonysági eredményeket.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka iesniegtie publicētie ziņojumi sniedz pietiekami daudz informācijas par dažādu fipronila uz ādas pilināmo preparātu drošumu un efektivitāti, piemēram, ka jebkādas aktīvās sastāvdaļas satura kvantitatīvas vai palīgvielu satura kvantitatīvas/kvalitatīvas atšķirības starp preparātiem neradītu atšķirīgus drošuma vai efektivitātes iznākumus.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja nem indokolta megfelelően, hogy ennek a vizsgálatnak a kimenetele miért különösen fontos a farmakológiai tulajdonságok meghatározása, és így a Fiprex más fipronil tartalmú rácsepegtető készítményekhez képest mutatott klinikai hatékonysága szempontjából.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks atbilstoši nepamatoja, kādēļ šā pētījuma iznākums ir īpaši nozīmīgs, definējot Fiprex farmakoloģiskās īpašības un līdz ar to klīnisko efektivitāti salīdzinājumā ar citiem fipronila uz ādas pilināmiem līdzekļiem.
Hungarian: Szakirodalmi adatokat nyújtottak be, hogy a javasolt javallatban a célállatfajoknál, a javasolt alkalmazási mód és dózis alkalmazása mellett felöleljék a készítmény biztonságossági és/vagy hatékonysági értékelésének minden szempontját.
Latvian: Bija iesniegti bibliogrāfiskie dati, lai aptvertu visus zāļu drošuma un/vai efektivitātes novērtēšanas aspektus ierosinātās indikācijas gadījumā mērķa sugām, izmantojot ierosināto lietošanas veidu un dozēšanas shēmu.
Hungarian: A szakirodalomban a Fiprex és más, fipronil tartalmú, rácsepegtető készítmények kiszerelése és dózisa között leírt eltérések ellenére elfogadott, hogy az ilyen készítményeket általában jól tolerálják, és széles biztonsági tűréshatárral rendelkeznek.
Latvian: Neraugoties uz Fiprex un citu literatūrā minēto fipronilu saturošo uz ādas pilināmo preparātu zāļu formas un devas atšķirībām, tiek uzskatīts, ka šādu zāļu panesamība kopumā ir laba un tām ir plašs drošuma intervāls.
Hungarian: Nem volt rá lehetőség, hogy megvizsgálják a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott (az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekkel és forgalomba hozatal utáni eladási adatokkal kapcsolatos) forgalomba hozatal utáni biztonságossági adatokat, mivel ezek az adatok olyan készítményekre hivatkoztak, amelyek nem tartoztak a jelen beterjesztési eljárás hatálya alá.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos pēcreģistrācijas drošuma datus (kas saistīti ar periodiski atjaunināmu ziņojumu par zāļu drošumu un pārdošanas apjoma datiem) nebija iespējams ņemt vērā, jo šie dati ietvēra atsauci uz zālēm, kas nebija ietvertas pārskatīšanas procedūrā.
Hungarian: A kérelmet kölcsönös elismerési eljárás céljából nyújtották be, amelynek jogalapját a jól megalapozott alkalmazás képezte (2001/82/EK irányelv 13a. cikke).
Latvian: Pieteikumu iesniedza savstarpējās atzīšanas procedūrai, lietojot plašas izmantošanas praksē likumīgo pamatu (Direktīvas 2001/82/EK 13.a pants).
Hungarian: Ezért nem lehetett meghatározni a Fiprex rácsepegtető készítmény hatékonysági profilját.
Latvian: Tādēļ nebija iespējams noteikt Fiprex uz ādas pilināmās zāļu formas efektivitātes profilu.
Hungarian: A fipronil tartalmú rácsepegtető készítmények felhasználóbarát módon célozzák meg a bolha- és kullancsfertőzést a fent említett háziállatokban, valamint a következményes szövődményeket, amelyeket ezek a paraziták okozhatnak az állatoknál és a gazdáiknál egyaránt.
Latvian: Uz ādas pilināmie fipronilu saturošie preparāti ir ērti lietojami līdzekļi pret blusu un ērču infestācijām iepriekš minētajām mājdzīvnieku sugām, kā arī komplikāciju, ko šie parazīti var izraisīt dzīvniekiem un to īpašniekiem, ārstēšanai.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott dokumentáció áttekintését követően a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy nem áll fenn elégséges tudományos indok a 2013. december 11-i következtetéseinek felülvizsgálatához, és hogy a Fiprex rácsepegtető készítmények családjának előnykockázat profilja negatív.
Latvian: Pārskatot reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto dokumentāciju, CVMP secināja, ka nav pietiekama zinātniska pamatojuma pārskatīt tās 2013. gada 11. decembra secinājumus un ka kopējā ieguvumu un riska attiecība Fiprex uz ādas pilināmo zāļu formu klāstam ir negatīva.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által idézett irodalom olyan készítményekkel kapcsolatos, amelyek a hatóanyag tekintetében mennyiségi, a segédanyagok tekintetében pedig minőségi és mennyiségi eltéréseket mutatnak.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka citētā literatūra ir saistīta ar zālēm, kas ir kvantitatīvi atšķirīgas no aktīvās vielas viedokļa un kvalitatīvi un kvantitatīvi atšķirīgas no palīgvielu viedokļa.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek megadása elutasításának és a meglévő forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének indoklása
Latvian: Reģistrācijas apliecību izsniegšanas atteikuma un esošo reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas pamatojums
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély kiadva
Latvian: Reģistrācijas apliecība izsniegta
Hungarian: Ebben a vizsgálatban alaptesztek szerepeltek a különböző készítmények in vitro tulajdonságai, például a száradási idő és a felszíni terjedés értékelésére.
Latvian: Šis pētījums ietvēra pamattestus, lai in vitro novērtētu tādas iezīmes kā dažādu zāļu žūšanas laiks un izplatīšanās uz virsmas.
Hungarian: Ezért a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a szakirodalomból származó adatok extrapolációja révén nem lehet meghatározni a Fiprex hatékonysági profilját.
Latvian: Tādēļ CVMP secina, ka, ekstrapolējot datus no publicētās literatūras, nav iespējams noteikt Fiprex efektivitātes profilu.
Hungarian: A kullancsok kapcsán a forgalomba hozatali engedély jogosultja kijelentette, hogy a Rhipicephalus spp.-re vonatkozó adatok alapján 4 hetes atkaölő hatás igazolható.
Latvian: Ērču gadījumā reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja, ka dati par Rhipicephalus sugām ļāva noteikt 4 nedēļas ilgu akaricīdiskās aktivitātes periodu.
Hungarian: Kiegészítésként a forgalomba hozatali engedély jogosultja egy vizsgálatot nyújtott be számos különböző, fipronil tartalmú rácsepegtető készítmény, köztük a Fiprex és a pionír készítmény fizikokémiai tulajdonságainak összehasonlítása céljából.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks papildus iesniedza pētījumu, lai salīdzinātu vairāku dažādu fipronilu saturošu uz ādas pilināmu preparātu, tai skaitā Fiprex un pirmo zāļu, fizikālķīmiskās īpašības.
Hungarian: Az engedélyezett készítménytől függően a fipronil kullancs fertőzöttség kezelésére és megelőzésére is alkalmazható kutyáknál.
Latvian: Atkarībā no konkrētā reģistrētā preparāta Fipronil var lietot arī ērču infestāciju ārstēšanai un profilaksei suņiem.
Hungarian: Az elfogadott, jól megalapozott alkalmazás alapján, amelyet a forgalomba hozatali engedély jogosultja a kérelemben foglalt szakirodalommal bizonyított, a bizottság azt a következtetést vonhatta le, hogy a célállatokat érintő biztonságosság megfelelően alátámasztott.
Latvian: Pamatojoties uz akceptēto plašo izmantošanas praksi, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks pieteikumā pamatojis ar literatūras datiem, Komiteja secināja, ka mērķa dzīvnieku drošums ir atbilstoši pamatots.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja jelentősen átdolgozta a vizsgálati jelentéseket a jelen beterjesztési eljárás során végzett vizsgálat céljára.
Latvian: Pārskatīšanai šajā pāvērtēšanas procedūrā reģistrācijas apliecības īpašnieks pētījuma ziņojumus bija būtiski pārstrādājis.
Hungarian: Az elfogadott, jól megalapozott alkalmazás alapján, amelyet a forgalomba hozatali engedély jogosultja a kérelemben foglalt szakirodalommal bizonyított, a bizottság azt a következtetést vonhatta le, hogy a célállatokat érintő biztonságosság megfelelően alátámasztott a kérelmezett készítmény és a szakirodalomban hivatkozott készítmények kiszerelései közötti különbségek ellenére.
Latvian: Pamatojoties uz akceptēto plašo izmantošanas praksi, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks pieteikumā pamatojis ar literatūras publikācijām, Komiteja varēja secināt, ka mērķa dzīvnieku drošums ir atbilstoši pamatots, neraugoties uz zāļu formu atšķirībām starp kandidātzālēm un publicētajā literatūrā minētajām zālēm.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja szerint a 2001/82/EK irányelv 13a. cikke (jól megalapozott alkalmazás) szerinti valamennyi szükséges feltétel teljesül.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja, ka ir izpildīti visi nepieciešamie kritēriji saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 13.a pantu (plaša izmantošana praksē).
Hungarian: E tekintetben a forgalomba hozatali engedély jogosultja különböző fipronil tartalmú készítmények kiszerelései közötti különbségek összehasonlítását nyújtotta be, és vázolta a javallataik hasonlóságát.
Latvian: Attiecībā uz šo reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza zāļu formu atšķirību salīdzinājumu starp dažādiem fipronilu saturošiem preparātiem un akcentēja to līdzīgās indikācijas.
Hungarian: A CVMP azon a véleményen van, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem megfelelően hidalta át a szakirodalomban szereplő készítmények és a Fiprex kiszerelései közötti különbségeket.
Latvian: CVMP uzskata, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks nav atbilstoši ņēmis vērā atšķirības starp publicētajā literatūrā minēto preparātu zāļu formām un Fiprex zāļu formu.
Hungarian: pontját, amely szerint: „Az ugyanazon összetevőket tartalmazó más termékekkel kapcsolatos forgalomba hozatal utáni tapasztalatok különösen fontosak, és a kérelmezőknek külön hangsúlyt kell fektetniük e kérdésre."
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzsvēra Direktīvas 2009/9/EK III sadaļas 3.5. punktu, kurā norādīts: "Pieredzei, kas gūta pēc tam, kad laistas tirgū citas zāles, kuras satur tos pašus komponentus, ir īpaša nozīme, un pieteikuma iesniedzēji īpaši izskata šo jautājumu."
Hungarian: A kérelem jogalapjának, vagyis a jól megalapozott alkalmazásnak megfelelően a forgalomba hozatali engedély jogosultja szakirodalmat idézett a készítmény hatékonyságának alátámasztása érdekében.
Latvian: Saskaņā ar pieteikuma likumīgo pamatu, t. i., plaša izmantošana praksē, lai apliecinātu zāļu efektivitāti, reģistrācijas apliecības īpašnieks bija atsaucies uz literatūras publikācijām.
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Latvian: Lietošanas veids
Hungarian: A Fiprex CAT 52,5 mg rácsepegtető oldat macskák részére, a Fiprex S 75 mg rácsepegtető oldat kutyák részére, a Fiprex M 150 mg rácsepegtető oldat kutyák részére, a Fiprex L 300 mg rácsepegtető oldat kutyák részére és a Fiprex XL 412,5 mg rácsepegtető oldat kutyák részére készítmények (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Latvian: Fiprex CAT 52,5 mg uz ādas pilināmā šķīduma kaķiem, Fiprex S 75 mg uz ādas pilināmā šķīduma suņiem, Fiprex M 150 mg uz ādas pilināmā šķīduma suņiem, Fiprex L 300 mg uz ādas pilināmā šķīduma suņiem un Fiprex XL 412,5 mg uz ādas pilināmā šķīduma suņiem zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums(skatīt I pielikumu)
Hungarian: Öt kiszerelésben forgalmazzák, egyet macskák részére (52,5 mg), négyet pedig különböző méretű kutyák részére (S, M, L, XL), 75, 150, 300 illetve 412,5 mg hatóanyag-tartalommal.
Latvian: Ir piecas zāļu formas - viena kaķiem (52,5 mg) un četras dažāda lieluma suņiem (S, M, L, XL), kas atbilst attiecīgi 75, 150, 300 un 412,5 mg. Aktīvās vielas fipronila koncentrācija visos gadījumos ir 75 mg/ml, bet reizes devas pipetes tilpums ir atšķirīgs.
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Latvian: Reģ. apl.(ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Hungarian: (Nem ismert)
Latvian: (Nav zināmi)
Hungarian: Egy roham rendszerint 2 - 5 napig tart.
Latvian: Lēkme parasti ilgst 2-5 dienas.
Hungarian: D02 Y754, Írország
Latvian: D02 Y754, Īrija
Hungarian: Orvosa tájékoztatni fogja Önt arról, mikor biztonságos hazamennie.
Latvian: Jūsu ārsts pateiks, kad Jūs droši varēsiet doties mājās.
Hungarian: Terápiás beavatkozásra nem volt szükség.
Latvian: Terapeitiska iejaukšanās nebija nepieciešama.
Hungarian: 1) Általános információk
Latvian: 1) Vispārīgā informācija
Hungarian: • A művelet megkezdése előtt tisztítsa meg a munkaterületet (felületet).
Latvian: • Pirms darbību sākšanas notīriet darba zonu (virsmu).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Firazyr
Latvian: Citas zāles un Firazyr
Hungarian: A terminális plazma felezési idő körülbelül 1-2 óra.
Latvian: Galīgais plazmas pusperiods ir apmēram 1-2 stundas.
Hungarian: Minden egyes fecskendő csak egyszer használható!
Latvian: Katru šļirci drīkst izmantot tikai vienu reizi.
Hungarian: A 65 évesnél idősebb betegek esetén korlátozott információk állnak rendelkezésre.
Latvian: Informācija par pacientiem, kas ir vecāki par 65 gadiem, ir ierobežota.
Hungarian: A hatásosság minden betegnél továbbra is fennállt.
Latvian: Visiem pacientiem tika saglabāta iedarbības efektivitāte.
Hungarian: Válaszarány (%, KI) a kezelés megkezdése után 4 órával)
Latvian: Atbildreakcija (%, TI) 4 stundas pēc terapijas sākuma
Hungarian: Orvosa meghatározta a Firazyr pontos adagját, és elmondja Önnek, milyen gyakran kell azt alkalmazni.
Latvian: Jūsu ārsts ir noteicis precīzu Firazyr devu un izstāstīs, cik bieži to var lietot.
Hungarian: Két és 17 éves kor közötti gyermekek és serdülők
Latvian: Bērni un pusaudži vecumā no 2-17 gadiem
Hungarian: • Szappannal és vízzel mosson kezet.
Latvian: • Nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Hungarian: VAS kiindulási érték (mm)
Latvian: Izejas līmeņa VAS (mm)
Hungarian: Ikatibant sc
Latvian: Icatibant sc
Hungarian: Az injekció helyének legalább 5 cm-re kell lennie bármilyen sebhelytől.
Latvian: Injekcijas vietai jāatrodas vismaz 5 cm no jebkāda veida rētām.
Hungarian: Ezt a beteget 5 hónapon át követték, és a további minták negatívak voltak az ikatibant elleni antitestekre.
Latvian: Šis pacients tika novērots 5 mēnešus, un turpmākie paraugi bija negatīvi pret antivielām pret ikatibantu.
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy ne vezessenek gépjárművet, és ne kezeljenek gépeket, ha fáradtnak érzik magukat vagy szédülnek.
Latvian: Pacientiem ir jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, ja viņi jūtas noguruši, vai reibst galva.
Hungarian: Az ikatibant a 2-es típusú bradikinin-receptor (B2) szelektív kompetitív antagonistája.
Latvian: Ikatibants ir selektīvs konkurējošs bradikinīna 2. tipa (2B) receptora antagonists.
Hungarian: Az adatok arra utalnak, hogy a testtömeg szerinti korrekciót követően a kiürülés tekintetében nincs különbség a férfiak és nők között.
Latvian: Dati liecina, ka nepastāv klīrensa atšķirības starp sievietēm un vīriešiem pēc ķermeņa masas koriģēšanas.
Hungarian: Az ikatibant eloszlási térfogata (Vss) körülbelül 20-25 l. A plazmafehérjékhez 44%-ban kötődik.
Latvian: Sadalījums Ikatibanta sadalījuma tilpums (Vss) ir apmēram 20-25 l. Ar plazmas proteīniem saistās apmēram 44%.
Hungarian: Kezelések közötti különbség (95% CI, p-érték)
Latvian: Starpība starp grupām (95% TI, p-vērtība)
Hungarian: A bradikininhez hasonló szerkezetű szintetikus dekapeptid, de 5, nem proteinogén aminosavat tartalmaz.
Latvian: Tas ir sintētisks dekapeptīds ar bradikinīnam līdzīgu uzbūvi, bet ar 5 neproteinogēnām aminoskābēm.