FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lænderyg-BMD udviste statistisk signifikant stigning i begge de behandlede grupper, og stigningen var dosisafhængig.
Greek: Στην BMD της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης παρατηρήθηκαν σημαντικές αυξήσεις και στις δύο ομάδες θεραπείας και η αύξηση ήταν δοσοεξαρτώμενη.
Danish: Hvis en kvinde, som tager NutropinAq, begynder på oral østrogenbehandling, kan det være nødvendigt at øge dosis af NutropinAq for at opretholde IGF-I-serumniveauet inden for det normale alderssvarende interval.
Greek: Εάν μια γυναίκα που παίρνει το NutropinAq αρχίζει θεραπεία με οιστρογόνα από το στόμα, η δόση του NutropinAq μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί για να διατηρηθούν τα επίπεδα του IGF-1 στον ορό εντός των φυσιολογικών για την ηλικία ορίων.
Danish: Dosen bør justeres trinvist og reguleres ved hjælp af serumkoncentrationen af insulinlignende vækstfaktor-I (IGF-I).
Greek: Η δόση θα πρέπει να ρυθμισθεί βαθμιαία, ελεγχόμενη με τις τιμές ορού του ινσουλινοειδούς αυξητικού παράγοντα-1 (IGF-Ι).
Danish: • Hvis du oplever synsforstyrrelser, voldsom eller hyppig hovedpine, der ledsages af kvalme eller opkastning, især i begyndelsen af behandlingen, skal du omgående kontakte din læge.
Greek: • Εάν παρουσιάσετε διαταραχές όρασης, έντονο ή συχνό πονοκέφαλο, ο οποίος σχετίζεται με αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή έμετο, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Danish: Endogen væksthormonproduktion kan ligeledes øges hos nogle enkelte patienter med nyresygdomme i terminalstadiet.
Greek: Η παραγωγή ενδογενούς αυξητικής ορμόνης μπορεί επίσης να αυξηθεί σε ορισμένα άτομα με νεφροπάθεια τελικού σταδίου.
Danish: Serumcalcium ændres ikke signifikant på grund af somatropin.
Greek: Το ασβέστιο ορού δεν μεταβάλλεται σημαντικά από τη σωματροπίνη.
Danish: Spørg lægen til råds, inden du stopper med at tage NutropinAq.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το NutropinAq.
Danish: Psykiske forstyrrelser Ikke almindelig: Personlighedsforstyrrelser
Greek: Μη συχνές: διαταραχή προσωπικότητας
Danish: Krumning af rygsøjlen (skoliose).
Greek: Κύρτωση της σπονδυλικής στήλης (σκολίωση).
Danish: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Greek: 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Danish: Returner cylinderampullen til apoteket eller den læge, der har ordineret lægemidlet.
Greek: Επιστρέψετε το φυσίγγιο στον φαρμακοποιό σας ή στον γιατρό που σας το έχει συνταγογραφήσει.
Danish: Børn og voksne med kronisk nyreinsufficiens og nyresygdomme i terminalstadiet er tilbøjelige til at have formindsket clearance sammenlignet med normale personer.
Greek: Τα παιδιά και οι ενήλικες με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και νεφροπάθεια τελικού σταδίου τείνουν να εμφανίζουν μειωμένη κάθαρση σε σύγκριση με τα φυσιολογικά άτομα.
Danish: Børn med vækstmangel pga. utilstrækkelig væksthormon sekretion (n=236) Almindelig: neoplasme i centralnervesystemet (2 patienter fik recidiv af medulloblastom, 1 patient fik et histiocytom).
Greek: Παιδιά με ανεπαρκή ανάπτυξη οφειλόμενη σε ανεπάρκεια έκκρισης της αυξητικής ορμόνη (n=236) Συχνές: νεόπλασμα κεντρικού νευρικού συστήματος (2 ασθενείς εμφάνισαν υποτροπή μυελοβλαστώματος, 1 ασθενής εμφάνισε ιστιοκύτωμα).
Danish: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona Tel: + 34 - 936 - 858 100
Greek: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat Barcelona
Danish: 18 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Greek: ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Danish: Væksthormonmangel hos voksne
Greek: Ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης σε ενήλικες
Danish: Brug en fugtig klud til at tørre eventuelt snavs af med.
Greek: Χρησιμοποιήστε ένα νωπό πανί για να το καθαρίσετε.
Danish: Hvis din cylinderampul eller pen er beskadiget, skal du bede din læge eller sygeplejerske om at få den skiftet ud.
Greek: Εάν διαπιστώσετε ζημιά στο φυσίγγιο ή το στυλό, ζητήστε από τον γιατρό ή το νοσηλευτή σας την αντικατάστασή του.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil rådgive dig med hensyn til opbevaring af pennen.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα σας συμβουλεύσει για την αποθήκευση του στυλό.
Danish: Må ikke rystes kraftigt, da dette kan forårsage denaturering af proteinet.
Greek: Μην ανακινείτε δυνατά καθώς κάτι τέτοιο θα μπορούσε να προκαλέσει μετουσίωση της πρωτεΐνης.
Danish: Pennens funktion og cylinderampullernes indhold er ens for begge design.
Greek: Η λειτουργία του στυλό και το περιεχόμενο των φυσιγγίων είναι τα ίδια και στους δύο τύπους.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil fortælle dig, hvordan du skal bortskaffe genstande, der har været brugt til injektionen.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα σας καθοδηγήσει για τον τρόπο απόρριψης των υλικών που χρησιμοποιήσατε για την ένεση.
Danish: 2 ml opløsning i en cylinderampul (type I glas) lukket med en prop (butylgummi) og en forsegling (gummi).
Greek: 2 ml διάλυμα σε φυσίγγιο (γυαλί τύπου Ι) το οποίο κλείνεται με πώμα (ελαστικό βουτύλιο) και σφραγίζεται με κάλυμμα (ελαστικό).
Danish: Hvis du har skoliose, skal du undersøges regelmæssigt for eventuel øget krumning.
Greek: Εάν έχετε σκολίωση, θα πρέπει να ελέγχεστε συχνά για το ενδεχόμενο αύξησης της κύρτωσης.
Danish: • Hvis der under væksten opstår halten eller smerter i hofter eller knæ, skal du kontakte lægen.
Greek: • Εάν κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης, παρουσιαστεί δυσκολία στη βάδιση ή πόνος σε ισχίο ή γόνατο, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού.
Danish: Væksthormon er en kemisk budbringer, der dannes i hypofysen, som er en lille kirtel i hjernen.
Greek: Η Αυξητική Ορμόνη (GH) είναι ένας χημικός διαβιβαστής που παράγεται από έναν μικρό αδένα στον εγκέφαλό σας, ο οποίος ονομάζεται υπόφυση.
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkniner
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Danish: Opbevar blisterpakken i den ydre karton.
Greek: Φυλάσσετε τη συσκευασία τύπου blister μέσα στο εξωτερικό κουτί.
Danish: Hos patienter med ACTH-mangel bør substitutionsterapi med glukokortikoider omhyggeligt tilpasses for at undgå en hæmmende virkning på væksten.
Greek: Σε ασθενείς με έλλειψη ACTH θα πρέπει να ρυθμιστεί προσεκτικά η θεραπεία υποκατάστασης με γλυκοκορτικοειδή για να αποφευχθεί οποιοδήποτε ανασταλτικό αποτέλεσμα στην ανάπτυξη.
Danish: Samtidig behandling med glukokortikoider kan nedsætte den vækstfremmende virkning af NutropinAq.
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή αναστέλλει τα αυξητικά αποτελέσματα του NutropinAq.
Danish: Du skal injicere NutropinAq hver dag under huden (subkutan injektion).
Greek: Θα πρέπει να χορηγείτε την ένεση του NutropinAq κάθε ημέρα κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
Danish: Smerter, blødning, blå mærker, udslæt og kløe på injektionsstedet.
Greek: Πόνος, αιμορραγία, μώλωπες, εξάνθημα και κνησμός στη θέση της ένεσης.
Danish: Spm: Hvad betyder et blinkende ‘bt' i displayet?
Greek: Ε: Τι σημαίνει η ένδειξη ‘bt' που αναβοσβήνει στην οθόνη υγρών κρυστάλλων;
Danish: Vækstforstyrrelse i forbindelse med Turners syndrom
Greek: Ανεπαρκής ανάπτυξη που σχετίζεται με το Σύνδρομο Turner
Danish: Din læge skal overvåge dig for tegn på dette under behandlingen med NutropinAq.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας παρακολουθεί για την εμφάνιση τέτοιων σημείων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το NutropinAq.
Danish: Den underliggende risiko varierer efter den underliggende årsag til væksthormonmanglen (f.eks. sekundært til en intrakraniel læsion), associerede co-morbiditeter og iværksat behandling.
Greek: Ο υποκείμενος κίνδυνος ποικίλει ανάλογα με την υποκείμενη αιτία της ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης (π.χ. οφειλόμενη σε ενδοκρανιακή βλάβη), τις σχετιζόμενες συννοσηρότητες και τις χορηγηθείσες θεραπείες.
Danish: Spm: Er det muligt at dreje den sorte doseringsknap tilbage, hvis jeg klikker for mange gange?
Greek: Ε: Μπορεί να γυρίσει προς τα πίσω το μαύρο κουμπί της δόσης αν κάνω κλικ περισσότερες φορές από όσο πρέπει;
Danish: Pancreatitis hos børn
Greek: Παγκρεατίτιδα σε παιδιά
Danish: Doserings- og behandlingsplan for NutropinAq bør laves individuelt for hver patient.
Greek: Η δοσολογία του NutropinAq και το σχήμα χορήγησης θα πρέπει να εξατομικεύονται σε κάθε ασθενή.
Danish: Fordelingsvolumet af somatropin i steady state hos raske, voksne mænd er cirka 50 ml/kg, hvilket omtrent svarer til serumvolumet.
Greek: Ο όγκος κατανομής της σωματροπίνης σε σταθερή κατάσταση στους υγιείς ενήλικες άνδρες είναι περίπου 50 ml/kg σωματικού βάρους, προσεγγίζοντας τον όγκο ορού.
Danish: Sving forsigtigt.
Greek: Ανακινήστε ελαφρά.
Danish: I genotoksicitetsstudier med andre rekombinante væksthormonpræparater var der ingen tegn på genmutation i bakterielle tilbagemutationstest, kromosomskader i humane lymfocytter og murine knoglemarvsceller, genkonversion i gær eller uplanlagt DNA-syntese i humane karcinomceller.
Greek: Σε μελέτες γονοτοξικότητας με άλλα σκευάσματα ανασυνδυασμένης αυξητικής ορμόνης, δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις γονιδιακής μετάλλαξης σε δοκιμές βακτηριακής ανάστροφης μετάλλαξης, χρωμοσωμική βλάβη σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα και κύτταρα μυελού των οστών σε ποντικούς, γονιδιακή μετατροπή σε μύκητες ή μη προγραμματισμένη σύνθεση DNA σε ανθρώπινα καρκινωματικά κύτταρα.
Danish: • Hvis du får substitutionsbehandling med glukokortikoid, kan det nedsætte virkningen af NutropinAq på væksten.
Greek: • Εάν λαμβάνετε θεραπεία υποκατάστασης με γλυκοκορτικοειδή, η θεραπεία αυτή μπορεί να μειώσει την επίδραση του NutropinAq στην ανάπτυξη.
Danish: Et begrænset antal offentliggjorte data for eksogent administreret somatropin tyder på, at absorptionsog elimeringshalveringstiderne samt tiden for den maksimale koncentration tmax hos patienter med Turners syndrom er lig med observationer hos normale populationer og populationer med væksthormonmangel.
Greek: Περιορισμένα δημοσιευμένα στοιχεία για εξωγενώς χορηγούμενη σωματροπίνη αναφέρουν ότι οι χρόνοι ημιζωής απορρόφησης και αποβολής και ο χρόνος μέγιστης συγκέντρωσης tmax σε ασθενείς με σύνδρομο Turner είναι παρόμοιοι με εκείνους που παρατηρήθηκαν τόσο σε φυσιολογικούς πληθυσμούς, όσο και σε πληθυσμούς με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης.
Danish: Dette kan være symptomer på midlertidig trykstigning i hjernen (intrakraniel hypertension).
Greek: Αυτά θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα προσωρινής αύξησης της πίεσης στο εσωτερικό του εγκεφάλου (ενδοκρανιακή υπέρταση).
Danish: Til voksne med væksthormonmangel:
Greek: Σε ενήλικες με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης:
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Danish: Spm: Hvor længe kan jeg opbevare min NutropinAq Pen og cylinderampul uden for køleskabet?
Greek: Ε: Για πόσο χρόνο μπορώ να αφήσω το Στυλό NutropinAq Pen και το φυσίγγιο εκτός ψυγείου;
Danish: Organvækst: Væksthormonet øger de indre organers størrelse, inklusive nyrer, og forøger mængden af røde blodceller.
Greek: 3. Αύξηση οργάνων: Η αυξητική ορμόνη αυξάνει το μέγεθος των εσωτερικών οργάνων, συμπεριλαμβανομένων και των νεφρών, και επίσης τη μάζα των ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Danish: United Kingdom Ipsen Limited.
Greek: United Kingdom Ipsen Ltd.
Danish: Cellevækst: Behandling med somatropin medfører en forøgelse af både antallet og størrelsen af skeletmuskelcellerne.
Greek: 2. Κυτταρική αύξηση: Η θεραπεία με σωματροπίνη έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση τόσο του αριθμού, όσο και του μεγέθους των μυοσκελετικών κυττάρων.
Danish: Der er rapporteret om søvnapnø og pludselig dødsfald efter påbegyndt væksthormonbehandling til pædiatriske patienter med Prader-Willis syndrom, som havde en eller flere af følgende risikofaktorer: svær fedme, kendt øvre luftvejsobstruktion eller søvnapnø, eller uidentificeret luftvejsinfektion.
Greek: Υπάρχουν αναφορές περιπτώσεων υπνικής άπνοιας και αιφνιδίου θανάτου μετά την έναρξη θεραπείας με αυξητική ορμόνη σε παιδιατρικούς ασθενείς με σύνδρομο Prader-Willi οι οποίοι είχαν έναν ή περισσότερους από τους ακόλουθους παράγοντες κινδύνου: μεγάλου βαθμού παχυσαρκία, ιστορικό απόφραξης των ανώτερων αεροφόρων αγωγών ή υπνικής άπνοιας, ή απροσδιόριστη αναπνευστική λοίμωξη.
Danish: På baggrund af tilgængelig litteratur kan hypothalamus-hypofyse-binyrebark-aksen påvirkes og skal genovervejes under behandling med væksthormoner hos patienter, der mangler væksthormon, som ikke tidligere udviste mangler på denne akse.
Greek: Με βάση την διαθέσιμη βιβλιογραφία, ο άξονας υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων μπορεί να επηρεαστεί και χρειάζεται να αξιολογηθεί εκ νέου κατά τη θεραπεία με αυξητική ορμόνη σε ασθενείς με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης, οι οποίοι προηγουμένως δεν βρέθηκαν να παρουσιάζουν ανεπάρκεια σε αυτόν τον άξονα.
Danish: Systemorganklasse Bivirkninger observeret i pivotale og understøttende kliniske forsøg (med 642 patienter)
Greek: Αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε Πιλοτικές και Υποστηρικτικές Κλινικές Μελέτες (σε 642 ασθενείς)
Danish: Det anbefales at udføre en fundoskopisk undersøgelse ved behandlingsstart og regelmæssigt under behandlingen.
Greek: Συνιστάται η διεξαγωγή βυθοσκόπησης κατά την έναρξη της θεραπείας και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Danish: Tag ikke cylinderampullen ud mellem injektionerne.
Greek: Μην αφαιρείτε το φυσίγγιο ανάμεσα στις ενέσεις.
Danish: • Hvis du har komplikationer efter større operationer (åben hjerte- eller mave/tarmoperation), er svært kvæstet, har akut vejrtrækningssvigt eller lignende tilstande, skal lægen beslutte, om det er sikkert at fortsætte behandlingen med NutropinAq.
Greek: • Εάν έχετε επιπλοκές μετά από μείζονα χειρουργική επέμβαση (ανοιχτής καρδιάς ή κοιλίας), πολλαπλά τραύματα, οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια ή παρόμοιες παθήσεις, ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσει το κατά πόσον είναι ασφαλές να συνεχίσετε τη θεραπεία με το NutropinAq.
Danish: Nervesystemet
Greek: Διαταραχές νευρικού συστήματος
Danish: Hypotyroidisme kan udvikles under behandling med NutropinAq, og ubehandlet hypotyroidisme kan forhindre et optimalt respons på NutropinAq.
Greek: Μπορεί να αναπτυχθεί υποθυρεοειδισμός κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το NutropinAq και ο μη αντιμετωπισθείς υποθυρεοειδισμός μπορεί να αποτρέψει τη βέλτιστη ανταπόκριση στο NutropinAq.
Danish: Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown Dublin 15, Ireland Tel: +353 (0) 1 809 8256
Greek: Ipsen Pharmaceuticals Limited.. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown Dublin 15, Ireland Tel: +353 (0) 1 809 8256
Danish: Opbevar altid affaldsbeholderen utilgængeligt for børn.
Greek: Να φυλάσσετε πάντα τον κάδο απόρριψης μακριά από τα παιδιά.
Danish: Kanyler fra andre lande passer måske ikke til din NutropinAq Pen.
Greek: Βελόνες από άλλες περιοχές ή άλλες χώρες μπορεί να μην ταιριάζουν με το Στυλό NutropinAq Pen.
Danish: Der er ikke udført kønsspecifikke farmakokinetiske studier med NutropinAq.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες φαρμακοκινητικής ξεχωριστά για κάθε φύλο με το NutropinAq.
Danish: Efter intravenøs bolus administration af somatropin er den gennemsnitlige halveringstid t½eller t½på cirka 20 minutter, og den gennemsnitlige clearance er blevet observeret til at ligge i området 116 - 174 ml/t/kg.
Greek: Μετά την ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση σωματροπίνης, η μέση τελική ημιζωή t½β ή t½γ είναι περίπου 20 λεπτά και η μέση κάθαρση αναφέρθηκε ότι κυμαίνεται μεταξύ 116 - 174 ml/h/kg.
Danish: Almindelig: Lægemiddelspecifikke antistoffer
Greek: Συχνές: παρουσία ειδικού αντισώματος κατά του φαρμάκου
Danish: Reaktioner på injektionsstedet såsom blødning, atrofi, urticaria og pruritus blev rapporteret i de pivotale og understøttende kliniske studier og/eller efter markedsføring.
Greek: Αντιδράσεις στη θέση της ένεσης, όπως αιμορραγία, ατροφία, κνίδωση και κνησμός, αναφέρθηκαν στις πιλοτικές και υποστηρικτικές κλινικές μελέτες και/ή στη μελέτη επισκόπησης μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Danish: Hvis du holder op med at tage NutropinAq
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το NutropinAq
Danish: NutropinAq er en injektionsvæske (i en patron (10 mg/2 ml) - pakningsstørrelser på 1, 3 og 6).
Greek: Το NutropinAq είναι ένα ενέσιμο διάλυμα (σε φυσίγγια των 10 mg/2 ml - σε μεγέθη συσκευασίας των 1,3 και 6 φυσιγγίων).
Danish: Ved debut i barndommen: Voksne patienter med væksthormonmangel fra barndommen bør testes igen for at bekræfte deres væksthormonmangel, inden substitutionsterapi med NutropinAq påbegyndes.
Greek: Έναρξη κατά τη διάρκεια της παιδικής ηλικίας: Οι ασθενείς που εμφάνισαν ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης κατά τη διάρκεια της παιδικής ηλικίας θα πρέπει να επανελεγχθούν προς επιβεβαίωση της ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης κατά την ενηλικίωση, πριν αρχίσει η θεραπεία υποκατάστασης με NutropinAq.
Danish: Data fra dyrestudier er utilstrækkelige hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Greek: Οι μελέτες σχετικά με την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε ζώα είναι ανεπαρκείς (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: Efter subkutan bolusadministration er den gennemsnitlige halveringstid t½ af somatropin på cirka 2,3 timer.
Greek: Αποβολή: Μετά από την ταχεία υποδόρια χορήγηση, η μέση τελική ημιζωή t½ της σωματροπίνης είναι περίπου 2,3 ώρες.
Danish: EU/1/00/164/003 EU/1/00/164/004 EU/1/00/164/005
Greek: EU/1/00/164/004
Danish: Disse ændringer var klart signifikante efter 12 måneder i begge studier, og efter 24 måneder i studiet med patienter med AGHD med debut i barndommen.
Greek: Αυτές οι μεταβολές ήταν ιδιαίτερα σημαντικές στο χρονικό σημείο των 12 μηνών και στις δύο μελέτες, και στο χρονικό σημείο των 24 μηνών στη μελέτη των ασθενών με εμφάνιση της νόσου στην παιδική ηλικία.
Danish: De alvorligste bivirkninger fra de pivotale og understøttende kliniske studier var neoplasme og intrakraniel hypertension.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις από τις πιλοτικές και υποστηρικτικές κλινικές μελέτες ήταν νεόπλασμα και ενδοκρανιακή υπέρταση.
Danish: Af de 3 patienter med svulster i centralnervesystemet fik 2 patienter et tilbagevendende medulloblastom, og 1 patient fik et histiocytom.
Greek: Από τους τρεις ασθενείς με όγκο του κεντρικού νευρικού συστήματος, δύο ασθενείς εμφάνισαν υποτροπή μυελοβλαστώματος και ένας ασθενής εμφάνισε ιστιοκύττωμα.
Danish: Læger og forældre skal være opmærksomme på udviklingen af halten og klager over hofte eller knæ hos patienter, som behandles med NutropinAq.
Greek: Οι θεράποντες γιατροί και οι γονείς πρέπει να προσέχουν ως προς την εκδήλωση χωλότητας ή συμπτωμάτων άλγους στα ισχία ή τα γόνατα σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται θεραπεία με NutropinAq.
Danish: Olbrachtova 2006/9
Greek: Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης και παρεμβάσεις όπως παρουσιάζονται στο ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας, και οποιεσδήποτε εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ όπως συμφωνήθηκαν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Danish: Begge studier viste en statistisk signifikant stigning i væksthastighed sammenlignet med placebo i det første år (9,1-10,9 cm/år versus 6,2-6,6 cm/år); stigningen faldt en smule i det andet år (7,4-7,9 cm/år versus 5,5-6,6 cm/år).
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες καταδείχθηκε στατιστικά σημαντική αύξηση του ρυθμού ανάπτυξης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους (9,1-10,9 εκατοστά/έτος έναντι 6,2-6,6 εκατοστά/έτος), η οποία μειώθηκε ελαφρώς κατά το δεύτερο έτος (7,4-7,9 εκατοστά/έτος έναντι 5,5-6,6 εκατοστά/έτος).
Danish: NutropinAq Pen muliggør indgivelse af doser på minimum 0,1 mg til maksimum 4,0 mg i trin af 0,1 mg.
Greek: Το Στυλό NutropinAq Pen επιτρέπει τη χορήγηση δόσεων κατά το ελάχιστο 0,1 mg, οι οποίες μπορεί να αυξάνουν κατά 0,1 mg έως το μέγιστο 4,0 mg.
Danish: Hvis du injicerer for meget NutropinAq, kan dit blodsukker falde og blive for lavt og derefter stige og blive for højt (hyperglykæmi).
Greek: Εάν χορηγήσετε ένεση με υπερβολικά μεγάλη δόση του NutropinAq, τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας μπορεί να μειωθούν πάρα πολύ και στη συνέχεια να αυξηθούν πάρα πολύ υψηλά (υπεργλυκαιμία).
Danish: I begge studier var der en signifikant forbedring i væksthastigheden blandt de naive patienter, der steg fra 4,2 til 10,9 cm/år i det ene studie og fra 4,8 til 11,2 cm/år i det andet ved måned 12.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες παρατηρήθηκε σημαντική βελτίωση του ρυθμού ανάπτυξης στους ασθενείς που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία, με αύξηση από 4,2 έως 10,9 εκατοστά/έτος στη μία μελέτη και από 4,8 έως 11,2 εκατοστά/έτος στην άλλη μελέτη στους 12 μήνες.
Danish: Anvendelse af NutropinAq hos patienter med kronisk nyreinsufficiens, der behandles med glukokortikoider, er ikke blevet undersøgt.
Greek: Η χρήση NutropinAq σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που υποβάλλονται σε θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή δεν έχει αξιολογηθεί.
Danish: Forekomsten af disse bivirkninger var også høj i placebogrupperne.
Greek: Η επίπτωση αυτών των ΑΕ ήταν επίσης υψηλή στις ομάδες του εικονικού φαρμάκου.
Danish: NutropinAq indeholder somatropin, som er et rekombinant (gensplejset) væksthormon, der er magen til menneskets naturlige væksthormon, som produceres af kroppen.
Greek: Το NutropinAq περιέχει σωματροπίνη, η οποία είναι μία ανασυνδυασμένη αυξητική ορμόνη, παρόμοια με την ανθρώπινη φυσική αυξητική ορμόνη που παράγεται από τον οργανισμό σας.
Danish: Somatropin stimulerer både syntesen af chondroitinsulfat og collagen samt udskillelsen af hydroxyprolin i urinen.
Greek: Η σωματροπίνη διεγείρει τη σύνθεση της θειικής χονδροϊτίνης και του κολλαγόνου όπως και την απέκκριση της υδροξυπρολίνης στα ούρα.
Danish: På baggrund af den tilgængelige litteratur er der generelt brug for højere doser væksthormon under indlednings- og vedligeholdelsesfasen i behandling af kvinder med en intakt hypothalamus-hypofysegonadal-akse, som behandles med orale østrogener.
Greek: Με βάση την διαθέσιμη βιβλιογραφία, υψηλότερες δόσεις της αυξητικής ορμόνης απαιτούνται γενικά κατά τις φάσεις έναρξης και συντήρηση της θεραπείας σε γυναίκες με άθικτο άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-γονάδων και σε θεραπεία με οιστρογόνα από του στόματος.
Danish: Se punkt 6 på næste side for kontaktmuligheder.
Greek: Για στοιχεία επικοινωνίας παρακαλείσθε να κοιτάξετε την παράγραφο 6 στην άλλη πλευρά του φύλλου οδηγιών.
Danish: Behandling med NutropinAq må ikke indledes, hvis der er tegn på tumoraktivitet.
Greek: Η θεραπεία με το NutropinAq δεν θα πρέπει να ξεκινά όταν υπάρχουν ενδείξεις καρκινικής δραστηριότητας.
Danish: Hvis du har en mindre aktiv skjoldbruskkirtel, og det medfører lave niveauer af skjoldbruskkirtelhormon (hypotyroidisme), skal det behandles, inden du påbegynder behandling med NutropinAq.
Greek: Εάν έχετε υποδραστήριο θυρεοειδή αδένα, με αποτέλεσμα να εμφανίζετε χαμηλά επίπεδα θυρεοειδικής ορμόνης (υποθυρεοειδισμός), θα πρέπει να λάβετε θεραπεία πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το NutropinAq.
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ(-ΩΝ)
Danish: EU/1/00/164/003 1 cylinderampul EU/1/00/164/004 3 cylinderampuller EU/1/00/164/005 6 cylinderampuller
Greek: EU/1/00/164/003 1 φυσίγγιο EU/1/00/164/004 3 φυσίγγια EU/1/00/164/005 6 φυσίγγια
Danish: LÆGEMIDLET MÅ IKKE INJICERES, FØR DIN LÆGE ELLER SYGEPLEJERSKE HAR OPLÆRT DIG GRUNDIGT I DEN KORREKTE TEKNIK.
Greek: ΜΗ ΧΟΡΗΓΗΣΕΤΕ ΤΗΝ ΕΝΕΣΗ ΑΝ ΔΕΝ ΕΧΕΤΕ ΕΚΠΑΙΔΕΥΘΕΙ ΠΛΗΡΩΣ ΣΤΙΣ ΚΑΤΑΛΛΗΛΕΣ ΜΕΘΟΔΟΥΣ ΑΠΟ ΤΟΝ ΓΙΑΤΡΟ Ή ΤΟ ΝΟΣΗΛΕΥΤΗ ΣΑΣ.
Danish: Hos patienter med alvorlig lever dysfunktion er en reduceret somatropin-clearance blevet observeret.
Greek: Σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία, έχει παρατηρηθεί μείωση στην κάθαρση σωματροπίνης.
Danish: Der er indberetninger af leukæmi hos et lille antal patienter med væksthormonmangel i behandling med væksthormon.
Greek: Έχει αναφερθεί λευχαιμία σε μικρό αριθμό ασθενών με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με αυξητική ορμόνη.