FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • plastabletten (zoals furosemide) - ook ‘diuretica' genoemd die gehoorproblemen en/of nierproblemen kunnen veroorzaken.
Estonian: • vett väljutavad tabletid (nt furosemiid), nimetatakse ka diureetikumid, mis võivad põhjustada kuulmisekahjustust ja/või probleeme neerudega.
Dutch: Indien symptomen of tekenen van SJS of TEN (bijvoorbeeld progressieve huiduitslag vaak met blaarvorming of mucosale laesies) aanwezig zijn moet de behandeling met teicoplanine onmiddellijk worden gestopt.
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroomi või toksilise epidermolüüsi sümptomite või nähtude tekkimisel (nt progresseeruv nahalööve, sageli koos villide või limaskesta kahjustusega) tuleb ravi viivitamatult katkestada.
Dutch: wanneer gemeten aan de hand van een High Performance Liquid Chromatography (HPLC), of minstens 15 mg/L wanneer gemeten met de Fluorescentie Polarisatie Immunoassay (FPIA)
Estonian: 10 mg/l, mõõdetuna kõrgsurve-vedelikkromatograafia abil, või vähemalt 15 mg/l, mõõdetuna fluorestsentspolarisatsioon-immuunmeetodil;
Dutch: U kunt hoofdpijn krijgen of duizelig worden terwijl u met Targocid wordt behandeld.
Estonian: Ravi ajal Targocid'iga võib teil tekkida peavalu või pööritustunne.
Dutch: Overgevoeligheid voor teicoplanine of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Dutch: Na reconstitutie mag de oplossing onmiddellijk worden geïnjecteerd ofwel verder worden verdund, ofwel oraal toegediend.
Estonian: Valmislahust võib kohe süstida või edaspidi lahjendada või suukaudu manustada.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de bewaartijd en bewaarcondities in gebruiksklare toestand vóór gebruik, de verantwoordelijkheid van de gebruiker; dit is normaliter niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8 °C, tenzij de reconstitutie onder gecontroleerde en gevalideerde antiseptische condities heeft plaatsgevonden.
Estonian: Kui koheselt ei kasutata, on kasutusele võetuna selle säilitamisaeg ja tingimused enne kasutamist kasutaja vastutusel ning tavatingimustes 2°C...8°C kuni 24 tundi juhul kui lahustamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Dutch: Breekpunten in gevoeligheidstests
Estonian: Tundlikkuse murdepunktid
Dutch: Na een oplaaddosis van 6 mg/kg alle 12 uur intraveneus toegediend voor een totaal van 3 tot 5 toedieningen, liggen de Cmax waarden (maximale concentratie) in het bereik van 60 tot 70 mg/L en is de Cdal doorgaans hoger dan 10 mg/L.
Estonian: Pärast 6 mg/kg küllastusannuse intravenoosset manustamist iga 12 tunni järel, so 3...5 manusta on Cmax väärtused vahemikus 60...70 mg/l ja Ctrough on tavaliselt üle 10 mg/l.
Dutch: • tekort aan witte bloedcellen - de symptomen kunnen bestaan uit: koorts, hevige rillingen, keelpijn of mondzweren (agranulocytose)
Estonian: • valgete vererakkude vähesus (agranulotsütoos); nähud võivad olla palavik, tugevad külmavärinad,
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal instructies hebben over het tijdstip waarop hij/zij u Targocid moet toedienen.
Estonian: Arstil või medistiiniõel on juhised Targocid'i manustamise kohta.
Dutch: Ototoxiciteit
Estonian: Ototoksilisus
Dutch: Tijdens de behandeling worden periodieke bloedonderzoeken aanbevolen, met inbegrip van een volledige celtelling.
Estonian: Ravi ajal on soovitatavad perioodilised hematoloogilised uuringud, k.a vererakkude diferentsiaalloendus.
Dutch: Er werd een hogere totale klaring (15,8 mL/h/kg voor neonaten, 14,8 mL/h/kg voor een gemiddelde leeftijd van 8 jaar) en een kortere eliminatiehalfwaardetijd (40 uur voor neonaten; 58 uur voor 8 jaar) waargenomen in vergelijking met volwassen patiënten.
Estonian: Võrreldes täiskasvanud patsientidega on täheldatud kiiremat kogukliirensit (vastsündinutel 15,8 ml/h 8-aastastel keskmiselt
Dutch: Hoe wordt Targocid toegediend?
Estonian: Kuidas Targocid'i manustatakse
Dutch: HOE BEWAART U TARGOCID?
Estonian: Kuidas Targocid'i säilitada
Dutch: 800 mg intraveneus (dit is equivalent aan ongeveer 12 mg/kg lichaamsgewicht) alle 12 uur voor een totaal van 3 tot 5 toedieningen
Estonian: 800 mg intravenoosselt (see vastab ligikaudu 12 mg/kg kehakaalu kohta) 3...5 korda iga 12 tunni järel
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja [Täidetakse riiklikult] [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Dutch: Na een onderhoudsdosis van 6 mg/kg eenmaal daags toegediend zijn de Cmax en Cdal waarden respectievelijk ongeveer 70 mg/L en 15 mg/L.
Estonian: Pärast 6 mg/kg säilitusannuse manustamist üks kord päevas on Cmax ja Ctrough väärtused vastavalt ligikaudu 70 mg/l ja 15 m väärtused vahemikus 18...30 mg/l.
Dutch: Met Clostridium difficile-infectie geassocieerde diarree en colitis De aanbevolen dosis is 100-200 mg tweemaal daags oraal toegediend gedurende 7 tot 14 dagen.
Estonian: Clostridium difficile infektsiooniga seotud diarröa ja koliit Soovitatav annus on 100...200 mg suukaudselt kaks korda ööpäevas 7...14 päeva.
Dutch: 12 mg/kg lichaamsgewicht intraveneus of intramusculair eenmaal daags
Estonian: 12 mg/kg kehakaalu kohta intravenoosselt või intramuskulaarselt üks kord päevas
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride en natriumhydroxide in het poeder, en water voor injecties in het oplosmiddel.
Estonian: Teised koostisosad on naatriumkloriid ja naatriumhüdroksiid pulbris ja süstevesi lahustis.
Dutch: 5% dextrose injectie
Estonian: • 5% dekstroosisüstelahus,
Dutch: 0,18% natriumchloride en 4% glucoseoplossing 0,45% natriumchloride en 5% glucoseoplossing Peritoneale dialyseoplossing met 1,36% of 3,86% glucoseoplossing.
Estonian: 5% dekstroosisüstelahus, 10% dekstroosisüstelahus, 0,18% naatriumkloriidilahus ja 4% glükoosilahus, 0,45% naatriumkloriidilahus ja 5% glükoosilahus,
Dutch: Hiervoor wordt de oplossing via de mond ingenomen.
Estonian: Sel juhul manustatakse lahust suu kaudu.
Dutch: Teicoplanine wordt via parenterale weg (intraveneus of intramusculair) toegediend.
Estonian: Teikoplaniini manustatakse parenteraalselt (intravenoosselt või intramuskulaarselt).
Dutch: Aangezien teicoplanine via de nieren wordt uitgescheiden, daalt de uitscheiding van teicoplanine volgens de graad van gestoorde nierfunctie.
Estonian: Eripopulatsioonid Neerukahjustus Teikoplaniin eritub neerude kaudu, mistõttu teikoplaniini eritumine väheneb vastavuses neerukahjustuse skusastmega.
Dutch: 6 mg/kg lichaamsgewicht intraveneus of intramusculair eenmaal daags
Estonian: 6 mg/kg kehakaalu kohta intravenoosselt või intramuskulaarselt üks kord päevas
Dutch: • Startdosis (voor de eerste drie tot vijf doses): 800 mg (dit is gelijk aan 12 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht), alle 12 uur toegediend met een injectie in een ader of spierweefsel
Estonian: • Algannus (esimesed kolm kuni viis annust): 800 mg (vastab 12 mg iga kilogrammi kehakaalu kohta) manustatakse iga 12 tunni järel süstena veeni või lihasesse.
Dutch: Rol de flacon zachtjes tussen de handen tot het poeder volledig is opgelost.
Estonian: Ettevaat likult keerutage viaali käte vahel kuni pulber on täielikult lahustunud.
Dutch: Inherent resistente bacteriën Alle Gram-negatieve bacteriën Andere bacteriën Chlamydia spp.
Estonian: Loomupäraselt reistentsed bakterid Kõik Gram-negatiivsed bakterid Teised bakterid
Dutch: Elke injectieflacon bevat ofwel 100 mg, 200 mg of
Estonian: Iga viaal sisaldab 100 mg, 200 mg või 400 mg teikoplaniini.
Dutch: • Voor endocarditis en andere ernstige infecties, dalconcentraties van teicoplanine van 15-30 mg/L
Estonian: • endokardiidi ja teiste raskekujuliste infektsioonide korral peab teikoplaniini madalaim tase olema vähemalt 15...30 mg/l, mõõdetuna kõrgsurve-vedelikkromatograafia abil, või 30...40 mg/l,
Dutch: • Bij lichte tot matige nierinsufficiëntie (creatineklaring 30-80 mL/min): de onderhoudsdosis dient te worden gehalveerd, hetzij door de dosis om de twee dagen toe te dienen, hetzij door de helft van deze dosis eenmaal daags toe te dienen.
Estonian: • kerge ja mõõduka neerupuudulikkuse (kreatiniinikliirens 30...80 ml/min) korral peab säilitusannuse poolitama, manustades annuse iga kahe päeva järel või manustades pool annusest üks kord ööpäevas;
Dutch: • blaarvorming van de huid, de mond, de ogen of de geslachtorganen - dit kunnen tekenen zijn van een aandoening die ‘toxische epidermale necrolyse' of ‘Stevens-Johnson syndroom' heet Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de hierboven vermelde bijwerkingen waarneemt.
Estonian: • villide teke nahal, limaskestadel, suus, silmades või suguelunditel; tegemist võib olla naha pealiskihi kahjustusega (toksiline epidermolüüs või Stevensi-Johnsoni sündroom).
Dutch: • Het kan ook worden toegediend als een druppelinfuus in een ader.
Estonian: Seda manustatakse ka tilkinfusioonina veeni.
Dutch: Zelden (kan optreden bij 1 op 1.000 personen) • warmteopwellingen in het bovenlichaam
Estonian: Harv (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st): • ülakeha õhetus.
Dutch: Eén enkele dosis van 16 mg/kg lichaamsgewicht, intraveneus toegediend via een infuus op de eerste dag.
Estonian: Üks ühekordne annus 16 mg/kg kehakaalu kohta, manustatuna intravenoosse infusioonina esimesel päeval.
Dutch: Eén enkele dosis van 10 mg/kg lichaamsgewicht, alle 12 uur intraveneus toegediend, 3 maal te herhalen.
Estonian: Üks annus 10 mg/kg kehakaalu kohta, manustatuna intravenoosselt 3 korda iga 12 tunni järel.
Dutch: 1 injectieflacon met poeder en 1 ampul oplosmiddel 5 injectieflacons met poeder en 5 ampullen oplosmiddel 10 injectieflacons met poeder en 10 ampullen oplosmiddel 25 injectieflacons met poeder en 25 ampullen oplosmiddel
Estonian: 1 viaal pulbriga ja 1 ampull lahustiga 5 viaali pulbriga ja 5 ampulli lahustiga 10 viaali pulbriga ja 10 ampulli lahustiga 25 viaali pulbriga ja 25 ampulli lahustiga
Dutch: HOE GEBRUIKT U TARGOCID?
Estonian: Kuidas Targocid'i kasutada
Dutch: U mag het gebruik van dit geneesmiddel niet stopzetten zonder eerst met uw arts, apotheker of verpleegkundige te overleggen.
Estonian: Kui te lõpetate Targocid'i kasutamise Ärge lõpetage ravi enne kui olete pidanud nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Dutch: teicoplanine Voor intramusculair, intraveneus of oraal gebruik
Estonian: Teikoplaniin Intramuskulaarne, intravenoosne või suukaudne
Dutch: Abces
Estonian: Abtsess
Dutch: • Amfotericine B - een geneesmiddel voor de behandeling van schimmelinfecties dat gehoorproblemen en/of nierproblemen kan veroorzaken.
Estonian: • amfoteritsiin B, s.o seeninfektsioonide ravim, mis võib põhjustada kuulmiskahjustust ja/või probleeme neerudega;
Dutch: 1 injectieflacon met poeder met 1 ampul oplosmiddel 5 x 1 injectieflacon met poeder met 5 x 1 ampul oplosmiddel 10 x 1 injectieflacon met poeder met 10 x 1 ampul oplosmiddel 25 x 1 injectieflacon met poeder met 25 x 1 ampul oplosmiddel Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Estonian: 1 viaal pulbriga koos 1 ampulli lahustiga 5x1 viaal pulbriga koos 5x1 ampulli lahustiga 10x1 viaal pulbriga koos 10x1 ampulli lahustiga 25x1 viaal pulbriga koos 25x1 ampulli lahustiga Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Dutch: Als u borstvoeding geeft moet u contact opnemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.
Estonian: Kui imetate, teavitage sellest arsti enne kui seda ravimit teile manustatakse.
Dutch: Het poeder is een sponsachtige ivoorkleurige homogene massa.
Estonian: Pulber on käsnjas, hallikasvalget värvi ühtlane mass.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van teicoplanine varieert van 100 tot 170 uur in de meest recente onderzoeken met een duur van bloedstaalname van ongeveer 8 tot 35 dagen.
Estonian: Viimastes uuringutes, kus vereproove võeti 8 poolväärtusaeg vahemikus100...170 tundi.
Dutch: De primaire literatuur, standaard volumes en behandelingsaanbevelingen veronderstellen gevoeligheid b Collectieve term voor een heterogene groep streptokokkensoorten.
Estonian: Esmane kirjandus, standardmahud ja ravisoovitused eeldavad tundlikkuse olemasolu.
Dutch: • Ciclosporine - een geneesmiddel dat het immuunsysteem beïnvloedt waardoor gehoorproblemen en/of nierproblemen kunnen ontstaan.
Estonian: • tsüklosporiin, s.o immuunsüsteemi mõjutav ravim, mis võib põhjustada kuulmisekahjustust ja/või probleeme neerudega;
Dutch: Oplosmiddel: water voor injecties.
Estonian: Lahuse lahjendamine enne infusiooni:
Dutch: Na reconstitutie bevat de oplossing 100 mg teicoplanine in 1,5 mL.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1,5 ml lahust 100 mg teikoplaniini.
Dutch: Voor Targocid, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing Welke stoffen zitten er in Targocid?
Estonian: Targocid, süste/infusioonilahuse või suukaudse lahuse pulber Mida Targocid sisaldab Toimeaine on teikoplaniin.
Dutch: • Startdosis (op de eerste dag): 16 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht, via een druppelinfuus in een ader.
Estonian: • Algannus (esimene päev): 16 mg iga kilogrammi kehakaalu kohta) tilkinfusioonina veeni.
Dutch: Het oplosmiddel is verpakt in een kleurloze glazen (type I) ampul.
Estonian: Süstevesi on pakendatud I tüüpi värvitusse klaasist ampulli.
Dutch: NUMMER(S) VAN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren]
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) <[Täidetakse riiklikult]>
Dutch: 10% dextrose injectie
Estonian: • 10% dekstroosisüstelahus,
Dutch: Bereiding van de gereconstitueerde oplossing:
Estonian: Valmislahuse valmistamine:
Dutch: Optrekbaar volume uit de ampul met oplosmiddel voor reconstitutie
Estonian: Lahustiampullist tõmmatav kogus ravimi valmistamiseks
Dutch: Bot- en gewrichtsinfecties, en hartinfecties
Estonian: Luude ja liigeste infektsioonid, südameinfektsioonid
Dutch: • Onderhoudsdosis: 400 mg (dit is gelijk aan 6 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht), eenmaal daags toegediend met een injectie in een ader of spierweefsel
Estonian: • Säilitusannus: 400 mg (vastab 6 mg iga kilogrammi kehakaalu kohta) manustatakse üks kord ööpäevas süstena veeni või lihasesse.
Dutch: • Onderhoudsdosis: 800 mg (dit is gelijk aan 12 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht), eenmaal daags toegediend met een injectie in een ader of spierweefsel
Estonian: • Säilitusannus: 800 mg (vastab 12 mg iga kilogrammi kehakaalu kohta) manustatakse üks kord ööpäevas süstena veeni või lihasesse.
Dutch: Ernstige bulleuze reacties
Estonian: Raskekujuline villiline reaktsioon
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat uw arts of verpleegkundige u te veel van het geneesmiddel zal geven.
Estonian: Kui te kasutate Targocid'i rohkem kui ette nähtud On ebatõenäoline, et arst või medistiiniõde manustab teile liiga palju ravimit.
Dutch: Poeder in de verkoopverpakking: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Estonian: .4 Säilitamise eritingimused ee ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Dutch: Oplaaddosisschema
Estonian: Küllastusannuse manustamisskeem
Dutch: Eén enkele dosis van 8 mg/kg lichaamsgewicht, eenmaal daags intraveneus toegediend via een infuus.
Estonian: Üks ühekordne annus 8 mg/kg kehakaalu kohta, manustatuna intravenoosse infusioonina üks kord ööpäevas.
Dutch: Teicoplanine moet intraveneus of intramusculair worden toegediend.
Estonian: Teikoplaniini tohib manustada ainult intravenoosselt või intramuskulaarselt.
Dutch: Een peri- en postnatale studie met ratten bracht geen effecten op de vruchtbaarheid van de F1-generatie aan het licht, noch op de overleving en ontwikkeling van de F2-generatie na subcutane toediening van doses tot 40 mg/kg/dag.
Estonian: Seda toimet ei täheldatud annuse Peri- ja postnataalsetes loomkatses rottidega ei täheldatud toimet F1 põlvkonna fertiilsusele ning F2
Dutch: • misselijkheid of overgeven (braken), diarree
Estonian: • iiveldus või oksendamine, kõhulahtisus,
Dutch: Voor intramusculair, intraveneus of oraal gebruik
Estonian: Intramuskulaarne, intravenoosne või suukaudne
Dutch: Bewaar deze bijsluiter.
Estonian: jaotu erütrotsüütidesse.
Dutch: • Huiduitslag, erytheem, pruritus
Estonian: • lööve, nahapunetus, sügelus,
Dutch: Wanneer teicoplanine in een eenmalige dosis van 250 of 500 mg via orale weg wordt toegediend aan gezonde proefpersonen, wordt het niet in serum of urine gedetecteerd, maar enkel in de feces (ongeveer 45% van de toegediende dosis) als het geneesmiddel in onveranderde vorm.
Estonian: Pärast 12 mg/kg säilitusannuse manustamist üks kord ööpäevas on Ctrough õi riinis, oli tuvastatav ainult väljaheites (ligikaudu 45% manustatud annusest) muutumatul kujul.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Lees voor gebruik de bijsluiter.
Estonian: äsitlemiseks hekordseks kasutamiseks.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing Poeder voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing
Estonian: Süste-/infusioonilahuse või suukaudse lahuse pulber ja lahusti Süste-/infusioonilahuse või suukaudse lahuse pulber
Dutch: Na reconstitutie bevat de oplossing 200 mg teicoplanine in 3 mL.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 3 ml lahust 200 mg teikoplaniini.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 400 mg teicoplanine equivalent aan minstens 400.000 IE.
Estonian: Iga viaal sisaldab 400 mg teikoplaniini, mis on vastab vähemalt 400 000 RÜ.
Dutch: • Pediatrische patiënten
Estonian: • epileptilised tõmblused.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 200 mg teicoplanine equivalent aan minstens 200.000 IE.
Estonian: Iga viaal sisaldab 200 mg teikoplaniini, mis on vastab vähemalt 200 000 RÜ.
Dutch: 25 x 1 injectieflacon met poeder
Estonian: 25x1 viaal pulbriga
Dutch: Voor Enterococcus spp.
Estonian: Enterococcus spp.
Dutch: • Bacteriëmie / Septikemie / Sepsis
Estonian: • Baktereemia/septitseemia/sepsis
Dutch: Ook een geharmoniseerde module 3 werd goedgekeurd.
Estonian: Samuti kiideti heaks ühtlustatud 3. moodul.
Dutch: De vergunninghouder besprak ook andere onderzoeken.
Estonian: Müügiloa hoidja arutas ka muid uuringuid.
Dutch: Net als bij de onderzoeken met volwassenen was de klinische genezing >80%.
Estonian: Sarnaselt täiskasvanute uuringule oli kliiniline tervistumine > 80%.
Dutch: In totaal (op basis van de samengevoegde gegevens) werden 72 infectie-episodes behandeld bij 71 volwassen patiënten.
Estonian: Kokku (ühendatud andmed) raviti 72 infektsiooniepisoodi 71 täiskasvanud patsiendil.
Dutch: • Infectieve endocarditis
Estonian: • Infektsioosne endokardiit
Dutch: Enkele van de subcomponenten bestaan in feite uit groepen kleinere pieken, namelijk A2-1, A2-3, A2-5 en A3.
Estonian: Mõned komponendid on tegelikult väiksematest ühenditest koosnevad rühmad, nimelt A2-1, A2-3, A2-5 ja A3.
Dutch: De protocollen, abstracten en definitieve onderzoeksrapporten moeten worden overgelegd in het format dat wordt omschreven in bijlage III van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 520/2012.
Estonian: Uuringuplaanid, kokkuvõtted ja lõplikud uuringuaruanded tuleb esitada vormingus, mis on sätestatud komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 520/2012 III lisas.
Dutch: Het onderzoeksprotocol moet worden opgenomen in het elektronisch register van onderzoeken na toelating (het PAS-register) van de EU voordat een aanvang wordt gemaakt met de verzameling van gegevens.
Estonian: Uuringuplaan tuleb sisestada ELi müügiloa väljastamise järgsete uuringute elektroonilisse registrisse (ELi PASS-register) enne andmete kogumise alustamist.
Dutch: Er werd gedetailleerde informatie over het uitgangsmateriaal, de fermentatie en het zuiveringsproces overgelegd en aanvaardbaar bevonden.
Estonian: Esitati üksikasjalik teave algmaterjalide, fermentatsiooni ja puhastusprotsessi kohta ja see leiti olevat vastuvõetav.
Dutch: Targocid wordt niet via de intraventriculaire toedieningsweg toegediend en dit wordt vermeld als bijzondere waarschuwing in rubriek 4.4.
Estonian: Targocidi ei manustata intraventrikulaarselt ja seda mainitakse erihoiatuses lõigus 4.4.
Dutch: De testresultaten duiden op een toereikende consistentie en uniformiteit van belangrijke kwaliteitskenmerken van het geneesmiddel, hetgeen vervolgens leidt tot de conclusie dat deze geneesmiddelen een toereikende en uniforme werking zouden moeten vertonen.
Estonian: Testide tulemused näitavad ravimi oluliste kvaliteeditunnuste järjepidevust ja samalaadsust, millest omakorda järeldub, et neil ravimitel on ühesugune ja rahuldav toime.
Dutch: Het klinische genezings- en verbeteringspercentage was ongeveer 90% en het bacteriologische slagingspercentage was 76%.
Estonian: Kliinilise tervistumise ja paranemise sagedus oli umbes 90% ja bakterioloogiline tõhusus 76%.
Dutch: De informatie over de ontwikkeling, productie en controle van het eindproduct is op bevredigende wijze gepresenteerd.
Estonian: Valmisravimi väljatöötamise, tootmise ja kontrolli teave on esitatud rahuldaval moel.
Dutch: • Klinische kwesties
Estonian: • Kliinilised probleemid
Dutch: Er kan worden geconcludeerd dat de batchresultaten wijzen op een consistent productieproces.
Estonian: Võib järeldada, et partii tulemused näitavad tootmisprotsessi head järjepidevust.
Dutch: De gemelde preklinische veiligheidsgegevens ondersteunen deze voorgestelde wijzigingen en zijn opgenomen in het deskundigenrapport over de toxicologische en farmacologische documentatie.
Estonian: Teatatud prekliinilised ohutusandmed toetavad väljapakutud muudatusi ning need on esitatud toksikoloogilise ja farmakoloogilise dokumentatsiooni ekspertaruandes.
Dutch: Limieten voor alle afzonderlijke subcomponenten werden vastgesteld op basis van batchgegevens bij de vrijgifte en tijdens stabiliteitstesten.
Estonian: Kõigi individuaalsete komponentide piirmäärad määrati kindlaks partii vabastamise andmete alusel ja stabiilsuskatsete ajal.
Dutch: Lineariteit van de farmacokinetiek en een opmerking over speciale populaties zijn ook opgenomen, overeenkomstig het bovengenoemde EU-richtsnoer.
Estonian: Samuti on lisatud farmakokineetika lineaarsus ja eripopulatsioone puudutav avaldus ülalmainitud ELi suuniste järgi.
Dutch: Ook wordt aanbevolen de dalserumconcentraties tijdens de onderhoudsbehandeling ten minste eenmaal per week te meten.
Estonian: Minimaalsete seerumikontsentratsioonide mõõtmist soovitatakse ka vähemalt kord nädalas säilitusravi ajal.
Dutch: Er werd een geldig TSE-certificaat overgelegd voor de werkzame stof.
Estonian: Toimeaine jaoks esitati kehtiv TSE sertifikaat.
Dutch: Vier klinische onderzoeken bevatten gegevens over kinderen die werden behandeld volgens specifieke pediatrische protocollen en in één onderzoek waren zeven pasgeborenen opgenomen.
Estonian: Neli kliinilist uuringut pakkus andmeid laste kohta, keda raviti erinevate pediaatriliste raviskeemidega, ja ühes uuringus osales seitse vastsündinut.
Dutch: Het CHMP achtte de voorgestelde formulering aanvaardbaar.
Estonian: Inimravimite komitee pidas väljapakutud sõnastust vastuvõetavaks.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat voor infectieve endocarditis de duur van de behandeling minimaal 21 dagen was en dat een behandeling langer dan vier maanden moest worden vermeden.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et infektsioosse endokardiidi korral on 21 päeva minimaalne kasutusperiood ja üle nelja kuu kestvat ravi tuleb vältida.
Dutch: De farmacokinetiek van teicoplanine voor de behandeling van Clostridium difficile werd onderzocht in onderzoek DRC342-DLI073.
Estonian: Teikoplaniini farmakokineetikat Clostridium difficile ravis uuriti uuringus DRC342-DLI073.
Dutch: Het betrof kleine onderzoeken en de klinische ervaring met teicoplanine bij pasgeborenen, zuigelingen en kinderen is beperkt.
Estonian: Need uuringud olid väikesed ning kliiniline kogemus teikoplaniiniga vastsündinutel, imikutel ja lastel on piiratud.
Dutch: Recente time-kill-onderzoeken bevestigen dat de in vitro bacteriedodende werking van teicoplanine optimaal getest is overeenkomstig de CLSI-richtsnoeren, waarbij de tolerantie werd vastgesteld op 24 uur.
Estonian: Äsjased hävimisaja uuringud kinnitavad, et teikoplaniini in vitro bakteritsiidset toimet on optimaalselt testitud CLSi suuniste järgi, mille puhul tolerantsus määratakse 24 tunni järel.
Dutch: De oplaaddosis van 12 mg/kg tweemaal daags is in overeenstemming met wat in Frankrijk en Finland momenteel in de SPC wordt aanbevolen.
Estonian: Küllastussannus 12 mg/kg kaks korda ööpäevas vastab praegu Prantsusmaa ja Soome ravimi omaduste kokkuvõttes soovitatule.