FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Obavy spôsobuje predovšetkým číselná nerovnováha v celkovom výskyte udalostí KVS, MACE a počte hospitalizácií súvisiacich s KVS.
Hungarian: Ezen belül aggályos az összes szív- és érrendszeri esemény, a MACE és a szív- és érrendszeri okból bekövetkező kórházi kezelések számbeli aránytalansága.
Slovak: • miera predčasného ukončenia liečby mipomersenom (zohľadňujúca dĺžku liečby, s ktorou súhlasil pacient) je podobná ako miera pozorovaná pri liečbe statínmi a inými liekmi na zníženie hladiny lipidov, ako aj inými schválenými liekmi podávanými injekčne pod kožu skúmanými v podobných dlhodobých štúdiách.
Hungarian: • A mipomerszen-kezelés abbahagyási aránya (figyelembe véve a beteg által elfogadott kezelési időtartam hosszát) hasonló a sztatinokéhoz és egyéb lipidcsökkentő terápiákéhoz, valamint a hosszú távú vizsgálatokban tanulmányozott egyéb engedélyezett szubkután injektálható terápiákéhoz, bár a hosszú távú kiterjesztett vizsgálatban nem alkalmaztak placebo-kontrollt, és ezért ebben a vizsgálatban nem lehet felmérni az adherencia valós arányát.
Slovak: Podľa literatúry (napríklad podľa súhrnu v usmernení organizácie AWMF o histopatológii nealkoholovej a alkoholovej tukovej choroby pečene, Nemecká spoločnosť pre patológiu, 2009) nie je prirodzený priebeh steatózy pečene/nealkoholovej tukovej choroby pečene (NAFLD)
Hungarian: A szakirodalom (pl. a nem alkoholos és alkoholos zsírmáj betegség kórszövettanára vonatkozó AWMF [Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften] irányelv; Német Patológiai Társaság, 2009) alapján az egyes betegek máj steatosisának/nem alkoholos zsírmáj betegségének (NAFLD) természetes lefolyása nem becsülhető meg előre; a szakirodalom arra utal, hogy a steatosis steatohepatitisbe/nem alkoholos steatohepatisbe (NASH) progrediálhat a esetek mintegy 10-20%-ában, és ezek közül végül kevesebb, mint 5%-nál alakul ki cirrhosis.
Slovak: a 72. týždni príliš malý na vyvodenie jednoznačných záverov v súvislosti s dlhodobými účinkami hromadenia pečeňového tuku pri liečbe mipomersenom.
Hungarian: Az OLE vizsgálatban túl kevés betegnél álltak rendelkezésre a kiindulási, valamint a 26, 52. és 72. heti adatok ahhoz, hogy megbízható következtetést lehessen levonni a mipomerszen-kezeléssel járó májzsír felhalmozódás hosszú távú hatásaira vonatkozóan.
Slovak: % (63/102) pacientov liečených mipomersenom s dvoma vyšetreniami MRI došlo k nárastu pečeňového tuku oproti hodnote na začiatku liečby o ≥
Hungarian: - és a mipomerszennel kezelt és párosított MRI vizsgálaton átmenő betegek 61,8%-a (63/102) mutatta a kiindulási májzsír ≥5%növekedését.
Slovak: Zistila sa súvislosť medzi výraznejším zvýšením obsahu tuku v pečeni a výraznejším percentuálnym znížením hladiny apo B, čo je v súlade s mechanizmom pôsobenia mipomersenu.
Hungarian: A mipomerszen hatásmechanizmusával összhangban összefüggés volt a máj zsírtartalmának nagyobb mértékű növekedése és az apo B nagyobb mértékű (százalékos) csökkenése között, ami arra utal, hogy közvetlen összefüggés áll fenn a mipomerszen lipidcsökkentő hatásának mértéke és a steatosis mértéke között, és erre az aggályra a CHMP szerint a kérelmező még adott megfelelő választ.
Slovak: CS6 však môže byť miera predčasného ukončenia liečby až 50 % - 70 % po dvoch rokoch, pričom hlavnou príčinou je netolerancia liečby mipomersenom.
Hungarian: A pivotális vizsgálatokból és az OLE CS6 vizsgálatból származó adatok alapján azonban a 2. év végén a vizsgálatból történő kilépés (amit főként a mipomerszen-kezeléssel szembeni intolerancia okoz) aránya akár 50-70% is lehet.
Slovak: Miera predčasného ukončenia liečby - hoci bola „podobná ako miera pozorovaná pri liečbe statínmi a inými liekmi na zníženie hladiny lipidov, ako aj inými schválenými liekmi podávanými injekčne pod kožu skúmanými v podobných dlhodobých štúdiách," ako uviedol žiadateľ - sa musí posudzovať v kontexte identifikovaných bezpečnostných rizík a obmedzenej veľkosti skúmanej populácie.
Hungarian: A kilépési arányt az azonosított biztonságossági aggályok és a vizsgálatban tanulmányozott korlátozott populáció figyelembe vételével kell értelmezni, még akkor is, ha az a kérelmező állítása szerint „hasonló a sztatinokéhoz és egyéb lipidcsökkentő terápiákéhoz, valamint a hosszú távú vizsgálatokban tanulmányozott egyéb engedélyezett szubkután injektálható terápiákéhoz".
Slovak: % (absolútna zmena -2,92 mmol/l) u pacientov s HoFH, ktorí už dostávajú maximálne tolerované lieky na zníženie hladiny lipidov, je mimoriadne dôležité pre túto malú skupinu pacientov s vysokou neuspokojenou potrebou liečby;
Hungarian: • A lipidcsökkentő gyógyszerek tolerálható maximális adagját már szedő HoFHbetegeknél az LDL-C megközelítőleg 25%-os, statisztikailag szignifikáns átlagos csökkenése (abszolút változás: -2,92 mmol/liter) nagyon releváns ebben a nagymértékben fedezetlen gyógyszerigényű, kis létszámú betegcsoportban;
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v tomto prípade nemožno odporučiť tento typ povolenia na uvedenie lieku na trh, pretože nespĺňa požiadavky najmä článku 14 ods.
Hungarian: A CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a jelen esetben nem javasolható az ilyen forgalomba hozatali engedély, mivel nem elégíti ki a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdésében foglalt követelményeket, különösen azért, mivel a kérelmező átfogó adatokat tudna benyújtani a normál körülmények között alkalmazott Kynamro hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan.
Slovak: • účinky mipomersenu na pečeň (vrátane zvýšenia hladiny pečeňových transamináz a pečeňového tuku) sa s pokračujúcou liečbou u väčšiny pacientov znižujú alebo stabilizujú, pričom keď pacienti prerušia liečbu mipomersenom, vrátia sa na hodnoty na začiatku liečby.
Hungarian: • Folytatódó kezelés mellett a legtöbb betegnél csökken vagy stabilizálódik, majd a kezelés abbahagyásakor visszatér a kiindulási szinthez a mipomerszen által a májra gyakorolt hatás (beleértve a máj transzaminázok és a májzsír növekedését).
Slovak: % a 48 % pri liečbe mipomersenom s korekciou pomocou placeba (pre HoFH, resp.
Hungarian: Placebóra korrigálva ez 21%-os, illetve 48%-os (HoFH-, illetve HeFHbetegek) mipomerszen okozta csökkenésnek felel meg.
Slovak: V nadväznosti na diskusie na stretnutí Vedeckej poradnej skupiny (SAG) v septembri 2012 žiadateľ obmedzil indikáciu len na pacientov s HoFH, u ktorých je celoživotné vystavenie mimoriadne vysokej hladine cholesterolu prenášaného lipoproteínmi s nízkou hustotou (LDL-C) zodpovedné za morbiditu kardiovaskulárneho systému (KVS) a mortalitu KVS v skorom veku.
Hungarian: A tudományos tanácsadó csoport (SAG) 2012. szeptemberi találkozóján lefolytatott vitát követően a kérelmező a HoFH-betegekre korlátozta az indikációt.
Slovak: Databáza údajov o bezpečnosti mipomersenu z uskutočneného klinického programu je obmedzená vzhľadom na pôvodnú cieľovú populáciu, ktorá má zahŕňať pacientov s HeFH, hoci aj táto populácia je obmedzená len na závažné prípady.
Hungarian: Figyelembe véve a HeFH-betegeket is magában foglaló eredeti bevonni kívánt célpopulációt, még akkor is, ha az csak súlyos esetekre korlátozódna, a végrehajtott klinikai programból a mipomerszenre vonatkozóan nyert biztonságossági adatbázis korlátozott, és komoly biztonságossági aggályokat vet fel mindként betegcsoport esetében.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal všetky podrobné odôvodnenia opätovného preskúmania a argumenty predložené žiadateľom a zobral do úvahy názory výboru PRAC (stretnutie výboru PRAC
Hungarian: A CHMP értékelte az újraértékelés részletes indoklását és a kérelmező által bemutatott érveket, és figyelembe vette a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) véleményét (a PRAC 2013. február 4. és 7. közötti találkozója), valamint a szakértői tanácsadó bizottság 2013. március 12-i véleményét.
Slovak: Štatisticky významné percentuálne zníženie pri liečbe mipomersenom v porovnaní s placebom sa pozorovalo aj pre hladiny apo B, TC a iného cholesterolu ako HDL-C medzi začiatkom liečby a bodom PET.
Hungarian: A mipomerszent a placebóhoz hasonlítva ugyancsak statisztikailag szignifikáns százalékos csökkenést figyeltek meg az apolipoprotein B (apo B), az összes koleszterin (TC) és a nem nagysűrűségű lipoprotein koleszterin (nem HDL-C) szintjében a kiindulás és az elsődleges hatásossági időpont között.
Slovak: Vnútorný obal Obsah (koncentrácia)>
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Slovak: 1,5 ml (140 mg/ml) 2 naplnené injekčné striekačky
Hungarian: 1,5 ml (140 mg/ml) 2 db előretöltött fecskendő
Slovak: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3
Hungarian: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) előretöltött fecskendő (gyűjtőcso magolás)
Slovak: Uchopte tu
Hungarian: Itt fogja meg
Slovak: Na čistú a dobre osvetlenú pracovnú plochu položte:
Hungarian: Tiszta, jól megvilágított munkafelületre helyezze a következőket:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. júla 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. július 17.
Slovak: Lekár bude pravidelne sledovať váš stav, aby zistil, či má liečba požadovaný účinok.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy megfigyelje, a kezelés a kívánt hatással jár-e.
Slovak: Samovražedné myšlienky a správanie
Hungarian: Suicid gondolatok és viselkedés
Slovak: Keď ste skončili, uvoľnite palec.
Hungarian: I. Ha végzett, engedje el a hüvelykujját.
Slovak: Žiaden z týchto pacientov nemal neutralizačné protilátky.
Hungarian: E betegek közül egyiknél sem voltak neutralizáló antitestek.
Slovak: • nízky počet bielych krviniek
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám
Slovak: Pomalým a stálym tlakom zatlačte piest úplne dole, kým sa celkom nezastaví
Hungarian: Lassú és folyamatos nyomást kifejtve teljesen tolja le a dugattyút, amíg meg nem áll
Slovak: Plesňové infekcie (vrátane tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris)
Hungarian: Tinea-fertőzések (beleértve tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris)
Slovak: Pripravte si všetky potrebné materiály
Hungarian: C. Gyűjtse össze a szükséges anyagokat
Slovak: Ak ukončíte liečbu, príznaky psoriázy sa môžu vrátiť.
Hungarian: Ha abbahagyja a kezelést, a pikkelysömör tünetei visszatérhetnek.
Slovak: N = počet pacientov na začiatku, v 12. a 52. týždni.
Hungarian: N = betegek száma, amelyet az ábra a kiinduláskor, a 12. héten és az 52.
Slovak: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet
Hungarian: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Franciaország
Slovak: Kyntheum je určený na dlhodobú liečbu.
Hungarian: • A Kyntheum hosszú távú kezelésre szolgál.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory interleukínov, ATC kód: L04AC12
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, interleukin-gátlók, ATC kód: L04AC12
Slovak: Pokyny na použitie: Kyntheum (brodalumab)
Hungarian: Használati utasítás: Kyntheum (brodalumab)
Slovak: Kyntheum môže zvyšovať riziko infekcií.
Hungarian: Fertőzések A Kyntheum növelheti a fertőzések kockázatát.
Slovak: Ak ste zabudli podať dávku lieku Kyntheum, podajte ďalšiu dávku čo najskôr po vynechanej dávke.
Hungarian: Ha elfelejtett beadni egy adag Kyntheum-ot, adja be a következő adagot a lehető leghamarabb a kihagyott adag után.
Slovak: Ustekinumab n-randomizovaní n-dokončili 12. týždeň n-v udržiavacej fáze
Hungarian: Usztekinumab n-randomizált n-12 hetet teljesített n-fenntartó fázisban
Slovak: sPGA 0 alebo 1 12. týždeň 1 sPGA 0 alebo 1 52. týždeň 0
Hungarian: sPGA 0 vagy 1 12. hét sPGA 0 vagy1 52. hét n.a.
Slovak: Iné lieky a Kyntheum
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Kyntheum
Slovak: Je bežné, že sa na konci ihly objaví kvapka tekutiny.
Hungarian: Az normális, ha egy csepp folyadékot lát a tű végén.
Slovak: • nádobu na ostrý odpad (farba a vzhľad nádoby sa môžu líšiť v závislosti od národných požiadaviek).
Hungarian: • éles tárgyak gyűjtésére szolgáló tartály (a tartály színe és külleme az itt ábrázolttól eltérő lehet az adott országban érvényes követelményeknek megfelelően).
Slovak: Dôležité: Ak sa vám pri vyťahovaní striekačky zdá, že liek je stále v tele striekačky, znamená to, že ste nedostali celú dávku.
Hungarian: Fontos: Amikor kiveszi a fecskendőt, és azt látja, hogy még van gyógyszer a fecskendő hengerében, az azt jelenti, hogy nem adta be a teljes adagot.
Slovak: Kvalita života / pacientom hlásené výsledky
Hungarian: Életminőség/a beteg által jelentett kimenetel
Slovak: Potom sa poraďte so svojím lekárom, kedy si máte podať ďalšiu dávku.
Hungarian: Ezután beszéljen kezelőorvosával, hogy mikor adja be a következő adagot.
Slovak: Analýza vzťahu medzi expozíciou a odpoveďou naznačuje, že vyššie koncentrácie brodalumabu súvisia s lepšími odpoveďami PASI a sPGA.
Hungarian: Az expozíció-válasz elemzés azt mutatja, hogy a magasabb brodalumab koncentráció jobb PASI és sPGA válasszal függ össze.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (<
Hungarian: ritka (≥1/10 000 - <1/1000) és nagyon ritka (<1/10 000).
Slovak: V klinických skúšaniach neboli hlásené žiadne prípady aktívnej tuberkulózy.
Hungarian: Nem számoltak be aktív tuberculosisos esetekről a klinikai vizsgálatokban.
Slovak: Ak u pacientov dôjde k rozvoju aktívnej Crohnovej choroby, liečba sa má natrvalo ukončiť.
Hungarian: Ha a betegnél aktív Crohn-betegség alakul ki, a kezelést véglegesen le kell állítani.
Slovak: Približne 30 % pacientov dostávalo v minulosti biologickú liečbu a u 12 % pacientov došlo k zlyhaniu biologickej liečby.
Hungarian: A betegek körülbelül 30%-a kapott korábban biológiai kezelést, és a betegek 12%-ánál sikertelen volt a biológiai terápia.
Slovak: Následne budete potrebovať injekciu každé dva týždne.
Hungarian: Ezt követően kéthetente kell injekciót kapnia.
Slovak: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup
Hungarian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánia
Slovak: Nepokúšajte sa injekčnú striekačku ohriať zdrojom tepla, ako je horúca voda alebo mikrovlnná rúra.
Hungarian: • Ne kísérelje meg a fecskendőt hőforrás, például forró víz vagy mikrohullámú sütő segítségével melegíteni.
Slovak: Nepoužívajte Kyntheum:
Hungarian: Ne alkalmazza a Kyntheum-ot:
Slovak: Hodnota NRI (Non-responder imputation) sa používa na prisúdenie chýbajúcich údajov.
Hungarian: Non-responder imputálásra került sor a hiányzó adatok esetében.
Slovak: Väčšina týchto vedľajších účinkov je mierna až stredne závažná.
Hungarian: A mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie zoradené podľa frekvencie, pričom najčastejšie reakcie sú prvé.
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva, első helyen a leggyakoribb reakcióval.
Slovak: • ak vám oznámili, že máte tuberkulózu.
Hungarian: • ha azt mondták Önnek, hogy tuberkulózisa (TBC-je) van.
Slovak: Respondér podľa PSI: celkové skóre ≤ 8 so žiadnou položkou zo skóre > 1; SD: štandardná odchýlka.
Hungarian: PSI responder: összpontszám ≤8 és nincs olyan tételpontszáma, amely >1; SD: szórás.
Slovak: Brodalumab patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory interleukínov (IL).
Hungarian: A brodalumab az úgynevezett interleukin (IL) -gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Slovak: • stehno • oblasť brucha, okrem 5-centimetrovej oblasti tesne okolo pupka.
Hungarian: • a combba • a hasi területre, kivéve a közvetlenül a köldök körül található 5 centiméteres területet.
Slovak: Pevne uchopte kožu palcom a prstami tak, aby sa vytvoril približne 5 centimetrov široký záhyb.
Hungarian: Hüvelykujja és ujjai közé erősen fogja össze a bőrt, körülbelül 5 centiméter széles területet hozva létre.
Slovak: V prípade potreby miesto prekryte náplasťou.
Hungarian: Ha szükséges, fedje le ragtapasszal.
Slovak: Kandidové infekcie (vrátane orálnych, genitálnych a ezofágových infekcií)
Hungarian: Candida-fertőzések (beleértve az oralis, genitalis és oesophagealis fertőzéseket)
Slovak: U niektorých pacientov s prvotnou čiastočnou odpoveďou môže nastať zlepšenie počas pokračovania liečby dlhšie ako 16 týždňov.
Hungarian: A kezdeti részleges válaszreakciót mutató betegek egy részénél a kezelés 16 hét utáni folytatásakor további javulás mutatkozhat.
Slovak: Klinicky významné aktívne infekcie (napríklad aktívna tuberkulóza, pozri časť 4.4).
Hungarian: Klinikai jelentőséggel bíró aktív fertőzés (pl. aktív tuberculosis, lásd 4.4 pont).
Slovak: Škatuľu s nepoužitými injekčnými striekačkami vráťte späť do chladničky.
Hungarian: A fel nem használt fecskendőt tartalmazó dobozt tegye vissza a hűtőszekrénybe.
Slovak: Ak zabudnete použiť Kyntheum
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Kyntheum-ot
Slovak: EU/1/16/1155/001
Hungarian: EU/1/16/1155/001 EU/1/16/1155/002
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až 12 týždňov po liečbe.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és 12 hétig azt követően.
Slovak: • horúčka, príznaky podobné chrípke, nočné potenie
Hungarian: • láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai verejtékezés
Slovak: V skúšaní AMAGINE-1 sa zúčastnilo 661 pacientov.
Hungarian: Az AMAGINE-1 vizsgálatot 661 beteggel végezték.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne účinky na mužské a ženské reprodukčné orgány ani na počet, pohyblivosť a morfológiu spermií (pozri časť 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem mutattak a férfi vagy női reproduktív szervekre, a spermiumszámra, a spermiumok mozgékonyságára és morfológiájára gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Slovak: U pacientov s latentnou formou tuberkulózy sa má pred začatím liečby liekom Kyntheum zvážiť antituberkulózna liečba.
Hungarian: A latens tuberculosisban szenvedő betegnél a Kyntheum elkezdése előtt a tuberculosis elleni kezelés mérlegelendő.
Slovak: Na populačných farmakokinetických modeloch sa preukázalo, že expozícia klesá s narastajúcou telesnou hmotnosťou.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai modellezés azt mutatta, hogy az expozíció csökkent a testtömeg emelkedésével.
Slovak: S neutropéniou neboli spojené žiadne závažné infekcie.
Hungarian: A neutropenia nem járt súlyos fertőzéssel.
Slovak: Kyntheum nebol testovaný u tehotných žien, a preto nie je známe, či tento liek môže ublížiť vášmu nenarodenému dieťaťu.
Hungarian: A Kyntheum-ot nem vizsgálták terhes nőknél, és nem ismert, hogy ez a gyógyszer káros lehet-e Önre vagy a magzatra nézve.
Slovak: Zaradení pacienti boli vhodní na systémovú liečbu vrátane fototerapie, biologickej a nebiologickej systémovej liečby.
Hungarian: A bevont betegek szisztémás kezelésre szorultak, beleértve a fototerápiát, illetve a biológiai és nem biológiai szisztémás terápiákat.
Slovak: • ak ste boli nedávno očkovaní alebo je u vás očkovanie naplánované.
Hungarian: • ha nemrégiben védőoltást kapott, vagy védőoltás van beütemezve.
Slovak: Spolu zvážite prínos dojčenia pre dieťa a prínos lieku Kyntheum pre vás.
Hungarian: Együtt mérlegelni fogják a szoptatás előnyeit a csecsemőre és a Kyntheum előnyeit Önre nézve.
Slovak: Má sa zvážiť prerušenie liečby u pacientov, u ktorých sa neobjavila žiadna odpoveď ani po 12 až 16 týždňoch liečby.
Hungarian: A kezelés abbahagyása mérlegelendő azoknál a betegeknél, akik 12-16 hetes kezelés alatt nem mutattak válaszreakciót.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Kyntheum v kombinácii s imunosupresívami vrátane biologických liekov alebo fototerapie neboli hodnotené.
Hungarian: Az immunszuppresszánsokkal, köztük a biológiai terápiákkal vagy fototerápiával kombinált Kyntheum biztonságosságát és hatásosságát nem értékelték.
Slovak: Na základe výskumnej popisnej analýzy nebol pozorovaný žiadny vzťah medzi expozíciou a výskytom závažných infekcií a nákaz, kandidových infekcií, vírusových infekcií a samovražedných myšlienok a správania.
Hungarian: Feltáró leíró elemzés alapján nem volt megfigyelhető kapcsolat az expozíció és a súlyos fertőzések és parazitafertőzések, candida-fertőzések, vírusfertőzések, valamint a suicid gondolatok és viselkedés között.
Slovak: AMAGINE-2 a AMAGINE-3
Hungarian: AMAGINE-2 and AMAGINE-3
Slovak: Znížený absolútny počet neutrofilov
Hungarian: Csökkent abszolút neutrofilszám
Slovak: Po prvej dávke budete potrebovať týždennú injekciu v 1. týždni (jeden týždeň po prvej dávke) a v 2. týždni (dva týždne po prvej dávke).
Hungarian: • Az első adag után az 1. héten (egy héttel az első adag után) és a 2. héten (két héttel az első adag után) heti egy-egy injekcióra lesz szüksége.
Slovak: Psoriasis Symptom Inventory.
Hungarian: PSI = Psoriasis Symptom Inventory (psoriasis tüneteinek listája).
Slovak: Potom opatrne vytiahnite injekčnú striekačku z kože
Hungarian: Ezután óvatosan vegye ki a fecskendőt a bőrből
Slovak: * p-hodnota verzus zodpovedajúce placebo, prispôsobené pre stratifikačné faktory <
Hungarian: *p-érték vs. megfelelő placebo, stratifikációs tényezőkre korrigálva <0,001
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön szoptat, vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
Hungarian: Szappanos vízzel alaposan mosson kezet.
Slovak: Väčšinu prípadov infekcií predstavovali nazofaryngitída, infekcia horných dýchacích ciest, faryngitída, infekcie močových ciest, bronchitída a chrípka, ktoré si nevyžadovali ukončenie liečby.
Hungarian: fertőzések többségét nasopharyngitis, felső légúti fertőzés, pharyngitis, húgyúti fertőzés, bronchitis és influenza tette ki, amelyek nem igényelték a kezelés abbahagyását.
Slovak: • ak vám lekár povedal, že sa u vás vyvinula Crohnova choroba
Hungarian: • ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy Crohn-betegség alakult ki Önnél
Slovak: Populačný farmakokinetický/farmakodynamický model pripravený na základe všetkých dostupných údajov preukázal, že pri dávke 210 mg každé 2 týždne sa predpokladá, že u 90 % pacientov sa udrží minimálna koncentrácia vyššia ako je odhadovaná hodnota IC90 1,51 μg/ml.
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek) Egy populációs farmakokinetikai/farmakodinámiás modell, amelyet az összes rendelkezésre álló adat segítségével alakítottak ki, az mutatta, hogy 2 hetente adott 210 mg dózis mellett a betegek 90%-a várhatóan fenntartana a becsült 1,51 µg/ml IC90 értéknél magasabb minimális koncentrációt.
Slovak: Aktívna Crohnova choroba.
Hungarian: Aktív Crohn-betegség.
Slovak: • alkoholové obrúsky
Hungarian: • alkoholos törlők
Slovak: Kyntheum nebolo skúmané v tejto populácii pacientov.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a Kyntheum-mal ezekben a betegcsoportokban.
Slovak: V klinických skúšaniach sa podávali intravenózne dávky až do 700 mg bez prejavov toxicity, ktorá by limitovala dávku.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban legfeljebb 700 mg adagot adtak intravénásan, igazolt dóziskorlátozó toxicitás nélkül.
Slovak: Kyntheum by vám nemali podávať určité typy vakcín (živé vakcíny)
Hungarian: A Kyntheum-kezelés alatt nem kaphat bizonyos típusú védőoltásokat (élő kórokozókat tartalmazó vakcinákat)
Slovak: Blokovanie interleukínu IL-17RA inhibuje odpovede vyvolané cytokínom IL-17, čo vedie k normalizácii zápalu v koži.
Hungarian: Az IL-17RA blokkolása gátolja az IL-17 citokin által kiváltott válaszokat, ami a bőr gyulladásának normalizálódásához vezet.
Slovak: Odporúčaná dávka je 210 mg (jedna injekcia).
Hungarian: Az ajánlott adag injekciónként 210 mg (egy injekció).
Slovak: Pacienti by mali byť poučení, aby vyhľadali lekársku pomoc v prípade, ak sa u nich vyskytnú prejavy alebo príznaky poukazujúce na infekciu.
Hungarian: A beteget arra kell utasítani, hogy kérjen orvosi segítséget, ha fertőzésre utaló jelek vagy tünetek jelentkeznek.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu liekom Kyntheum sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Hungarian: A Kyntheum alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől-figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Slovak: Štúdie karcinogenity s brodalumabom sa neuskutočnili.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek a brodalumabbal.
Slovak: Väčšina pozorovaných nežiaducich reakcií spojených s liečbou liekom Kyntheum bola mierna, prechodná a reverzibilná.
Hungarian: A Kyntheum-hoz társuló legtöbb neutropeniás mellékhatás enyhe, átmeneti és reverzibilis volt.