FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po indukčnej fáze dostávali pacienti Spravato raz týždenne počas 4 týždňov a od týždňa 8 sa na stanovenie frekvencie dávkovania použil algoritmus (založený na MADRS); pacienti v remisii (t.
Estonian: Pärast sissejuhatavat faasi said patsiendid Spravatot üks kord nädalas 4 nädala jooksul ning alates 8. nädalast algoritmi alusel (MADRS skoori järgi), millega määrati annustamissagedus; remissioonis patsiendid (st MADRS koguskoor oli ≤ 12) said annuseid igal teisel nädalal, kuid kui MADRS koguskoor tõusis > 12, suurendati sagedust ühe korrani nädalas järgmiseks 4 nädalaks; eesmärgiks oli hoida patsienti väikseimal annustamissagedusel, mis ravivastuse/remissiooni säilitamiseks vajalik.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nevoľnosť, vracanie sucho v ústach, orálna hypestézia hypersekrécia slín
Estonian: Seedetrakti häired iiveldus, oksendamine suukuivus, suu hüpoesteesia liigne sülje sekretsioon
Slovak: Je dôležité, aby ste nezabudli prísť na naplánované návštevy lekára a tým zaistili, že tento liek bude pre vás účinný.
Estonian: Kui te lõpetate Spravato kasutamise On tähtis tulla kokkulepitud ajal vastuvõtule, nii et ravim saaks teid tõhusalt aidata.
Slovak: Predchádzajúca liečba perorálnym rifampicínom, silným induktorom aktivity viacerých pečeňových enzýmov CYP, ako sú CYP3A4 a CYP2B6, (600 mg denne počas 5 dní pred podaním esketamínu) znížila priemerné hodnoty Cmax a AUC∞
Estonian: Eelravi suukaudse rifampitsiiniga, mis on paljude maksa CYP ensüümide, nagu CYP3A4 ja CYP2B6, aktiivsuse tugev indutseerija (600 mg ööpäevas 5 päeva jooksul enne esketamiini manustamist), vähendas ninaspreina manustatud esketamiini Cmax ja AUC∞ väärtusi vastavalt ligikaudu 17% ja 28%.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti nosovej aerodisperzie esketamínu boli porovnávané medzi zdravými ázijskými jedincami a belošskými jedincami.
Estonian: Esketamiini ninasprei farmakokineetikat võrreldi tervetel aasia päritolu isikutel ja kaukaasia rassi esindajatel.
Slovak: Návod na použitie SPRAVATO (esketamín)
Estonian: Kasutusjuhend SPRAVATO (esketamiin) Ninasprei konteiner
Slovak: Podiel celkovej koncentrácie esketamínu viazaného na proteíny v ľudskej plazme je v priemere 43 až 45 %. Stupeň viazania esketamínu na plazmatické proteíny nie je závislý od funkcie pečene alebo obličiek.
Estonian: Inimplasmas valkudega seonduva esketamiini osa üldkontsentratsioonist on keskmiselt 43...45%.
Slovak: Pomocné látky: Monohydrát kyseliny citrónovej, edetát disodný, hydroxid sodný, voda na injekcie.
Estonian: Abiained: sidrunhappe monohüdraat, dinaatriumedetaat, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Slovak: Prvá dávka bola Spravato 56 mg + perorálne AD
Estonian: # Esimene annus oli Spravato 56 mg + suukaudne antidepressant
Slovak: ● zrak, sluch alebo hmat sú nejakým spôsobom oklamané (niečo nie je také, ako sa zdá)
Estonian: ● mis tahes häired või moonutused silmade, kõrvade või kompimismeele kaudu tajumisel (kui asjad ei ole nii, nagu teile näib)
Slovak: Medián času do recidívy v skupine, ktorá dostávala novo iniciované perorálne AD (SNRI: duloxetín, venlafaxín s predĺženým uvoľňovaním; SSRI: escitalopram, sertralín) plus nosová aerodisperzia s placebom (88 dní), bol kratší ako v skupine, ktorá dostávala Spravato plus perorálne AD (635 dní).
Estonian: Aja mediaan retsidiivini uue alustatud suukaudse antidepressandi (SNRI: duloksetiin, toimeainet prolongeeritult vabastav venlafaksiin; SSRI: estsitalopraam, sertraliin) pluss platseebo ninasprei rühmas (88 päeva) oli väiksem võrreldes Spravato pluss suukaudse antidepressandi rühmaga (635 päeva).
Slovak: Ak sa u vás po použití tohto lieku objaví bolesť na hrudníku, dýchavičnosť, náhla silná bolesť hlavy, zmena videnia alebo záchvaty (kŕče), okamžite to povedzte zdravotníckemu personálu.
Estonian: Öelge meditsiinitöötajatele kohe, kui teil tekib pärast selle ravimi manustamist valu rinnus, hingeldus, järsku tekkinud tugev peavalu, nägemise muutus või krambihoog.
Slovak: ŠKATUĽA (pre 2 a 3 aplikátory na podanie nosovej aerodisperzie)
Estonian: KARP (2 ja 3 ninasprei konteinerile)
Slovak: monohydrát kyseliny citrónovej edetát disodný hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekcie
Estonian: sidrunhappe monohüdraat dinaatriumedetaat naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks) süstevesi
Slovak: Predchádzajúca liečba zdravých jedincov perorálnym tiklopidínom, inhibítorom hepatálnej aktivity CYP2B6 (250 mg dvakrát denne počas 9 dní pred dňom podania esketamínu a v deň jeho podania), nemala žiadny vplyv na Cmax esketamínu podaného ako nosová aerodisperzia.
Estonian: Tervete isikute eelravi suukaudse tiklopidiiniga, mis on maksa CYP2B6 aktiivsuse inhibeerija (250 mg kaks korda ööpäevas 9 päeva jooksul esketamiini manustamise päeval ja enne seda) ei mõjutanud ninaspreina manustatud esketamiini Cmax-i. Esketamiini AUC∞ suurenes ligikaudu 29%.
Slovak: Farmakokinetický profil esketamínu je podobný po podaní jednorazovej dávky a opakovanej dávky bez akumulácie v plazme, keď sa esketamín podáva dvakrát týždenne.
Estonian: Esketamiini farmakokineetiline profiil on sarnane pärast ühekordset ja korduvaid annustamisi.
Slovak: Krokoch aplikácie SPRAVATA samotným pacientom pod priamym dohľadom zdravotníckeho pracovníka;
Estonian: • SPRAVATO endale manustamise punktid tervishoiutöötaja vahetu järelevalve all;
Slovak: PRÍLOHA II
Estonian: 2. punkt
Slovak: Pozorovanie po podaní lieku
Estonian: Jälgimine pärast manustamist
Slovak: Udržiavacia fáza
Estonian: Säilitusravi faas
Slovak: Spravato 28 mg, 56 mg alebo 84 mg + perorálne AD
Estonian: Spravato 28 mg, 56 mg või 84 mg + suukaudne antidepressant
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: ● Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovak: EU/1/19/1410/002 (balenie s 2 nosovými aerodisperziami)
Estonian: EU/1/19/1410/002 (pakendis 2 spreipakendit) EU/1/19/1410/003 (pakendis 3 spreipakendit)
Slovak: Miera odpovede
Estonian: Remissiooni määr
Slovak: 180 mmHg) bola 3 % a DTK (≥
Estonian: SRR suurenemise (≥ 180 mmHg) esinemissagedus oli 3% ja DRR suurenemise (≥ 110 mmHg) esinemissagedus oli 4%.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele ja noorukitele, kes on alla 18-aastased, sest Spravato kasutamist raviresistentse depressiooni ravis ei ole selles vanuserühmas uuritud.
Slovak: j. vážená kombinácia priemerov LS rozdielu oproti perorálnemu AD + nosová aerodisperzia s placebom) a 95 % flexibilný interval spoľahlivosti
Estonian: Ravirühma paremus oli statistiliselt oluline võrreldes suukaudse antidepressandi + platseebo ninasprei rühmaga Mediaanne erapooletu hinnang (st kaalutud kombinatsioon LS keskmistest erinevustest võrreldes suukaudse antidepressandi + platseebo ninasprei rühmaga) ja 95% paindlik usaldusintervall
Slovak: Výsledky účinnosti boli takisto konzistentné u pacientov so stabilnou odpoveďou, ktorí pokračovali v liečbe Spravatom plus perorálnym AD; pacienti zaznamenali štatisticky významne dlhší čas do recidívy depresívnych príznakov ako pacienti na novo iniciovanom perorálnom AD (SNRI: duloxetín, venlafaxín s predĺženým uvoľňovaním; SSRI: escitalopram, sertralín) plus nosová aerodisperzia s placebom (obrázok 2).
Estonian: Efektiivsustulemused olid järjepidevad ka stabiilse ravivastusega patsientidel, kes jätkasid ravi Spravatoga pluss suukaudne antidepressant; patsientidel esines statistiliselt oluliselt pikem aeg depressiooni sümptomite retsidiivini võrreldes patsientidega uue alustatud suukaudse antidepressandi (SNRI: duloksetiin, toimeainet prolongeeritult vabastav venlafaksiin; SSRI: estsitalopraam, sertraliin) pluss platseebo ninasprei rühmas (joonis 2).
Slovak: Život ohrozujúce príznaky sa predpokladajú na základe skúseností s ketamínom podávaným v množstve rovnajúcom sa 25-násobku obvyklej anestetickej dávky.
Estonian: Põhinedes kasutamiskogemusel ketamiiniga, mida manustati 25 korda tavalisest anesteesia annusest suurema annusena, võib oodata eluohtlikke sümptomeid.
Slovak: Ďalšie súvisiace pojmy zahŕňajú derealizáciu (1,9
Estonian: Teiste sellega seotud mõistete hulka kuulusid derealisatsioon (1,9%), depersonalisatsioon (1,7%), illusioonid (1,5%) ja ajataju moonutus (1,2%).
Slovak: ● vložil špičku rovno do prvej nosovej dierky.
Estonian: ● Asetage pihusti ots otsesuunas ühte ninasõõrmesse.
Slovak: Po podaní dávky sa má monitorovať krvný tlak.
Estonian: Vererõhku tuleb jälgida ka pärast annuse manustamist.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z toho, čo je uvedené vyššie (alebo si tým nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete používať Spravato.
Estonian: Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta või te ei ole kindel, pidage enne Spravato kasutamist nõu oma arstiga - teie arst otsustab, kas te peaksite seda ravimit kasutama.
Slovak: Každý aplikátor s nosovou aerodisperziou obsahuje esketamín hydrochlorid zodpovedajúci 28 mg esketamínu.
Estonian: Üks ninasprei konteiner sisaldab esketamiinvesinikkloriidi koguses, mis vastab 28 mg esketamiinile.
Slovak: Tehotenstvo Nepoužívajte
Estonian: Raseduse vältimine
Slovak: ● Aplikátor nepumpujte naprázdno.
Estonian: ● Ärge spreipakendit eelnevalt katsetage.
Slovak: %) bola jedným z najčastejších psychologických účinkov esketamínu.
Estonian: Üheks kõige sagedamaks esketamiini psühholoogiliseks kõrvaltoimeks oli dissotsiatsioon (26%).
Slovak: Terminálny polčas eliminácie esketamínu nebol ovplyvnený predchádzajúcou liečbou tiklopidínom.
Estonian: Eelravi tiklopidiiniga ei mõjutanud esketamiini terminaalset poolväärtusaega.
Slovak: Zmeny krvného tlaku
Estonian: Vererõhu muutused
Slovak: U pacientov s klinicky významnými alebo nestabilnými kardiovaskulárnymi alebo respiračnými ochoreniami sa má SPRAVATO podávať v klinickom prostredí, kde je k dispozícii vybavenie na kardiopulmonálnu resuscitáciu a personál vyškolený v oblasti kardiopulmonálnej resuscitácie.
Estonian: • Kliiniliselt oluliste või ebastabiilsete kardiovaskulaarsete või respiratoorsete seisunditega patsientidele peab SPRAVATOt manustama kliinilistes tingimustes, kus on käepärast sobivad elustamisvahendid ning kardiopulmonaalse elustamise pädevusega meeskond;
Slovak: ● nestláčal piest.
Estonian: ● Ärge vajutage kolvile.
Slovak: Počet špecifických antidepresív, n (%)
Estonian: Eelnev suukaudne antidepressantravi ilma ravivastuseta (st ebaõnnestunud antidepressantravi) Spetsiifiliste antidepressantravide arv, n (%)
Slovak: Následné dávky sa majú zvyšovať na základe účinnosti a znášanlivosti v prírastkoch po 28 mg až na 56 mg alebo 84 mg.
Estonian: Järgnevaid annuseid tuleb 28 mg kaupa suurendada kuni 56 mg-ni või 84 mg-ni, põhinedes ravimi efektiivsusel ja talutavusel.
Slovak: Predchádzajúca liečba perorálnym klaritromycínom, inhibítorom aktivity pečeňového enzýmu CYP3A4 (500 mg dvakrát denne počas 3 dní pred podaním esketamínu a v deň podania), zvyšuje priemernú hodnotu Cmax resp.
Estonian: Eelravi suukaudse klaritromütsiiniga, mis on maksa CYP3A4 aktiivsuse inhibeerija (500 mg kaks korda ööpäevas 3 päeva jooksul esketamiini manustamise päeval ja enne seda) suurendas nasaalselt manustatud esketamiini keskmisi Cmax ja AUC∞ väärtusi vastavalt ligikaudu 11% ja 4%.
Slovak: U pacientov so stabilnou odpoveďou bola miera recidív na základe odhadov podľa KaplanovejMeierovej metódy počas 12- a 24-týždňového dvojito zaslepeného sledovania 21
Estonian: Stabiilse ravivastusega patsientidel oli retsidiivide määr Kaplan-Meieri hinnangufunktsiooni alusel 12- ja 24-nädalaste topeltpimedate jälgimisperioodide kestel vastavalt 21% ja 21% Spravato rühmas ning 47% ja 56% platseebo ninasprei rühmas.
Slovak: bola o 13 až 36 % vyššia u jedincov s miernou až ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Estonian: Kerge kuni raske neerukahjustusega isikutel oli AUC∞ 13...36% suurem.
Slovak: Inhibítory pečeňových enzýmov
Estonian: Maksaensüümi inhibiitorid
Slovak: V štúdii TRD3001 sa pozoroval klinicky významný liečebný účinok, ktorý sa prejavil v zmene celkového skóre MADRS oproti východiskovej hodnote na konci štvortýždňovej indukčnej fázy, v prospech Spravata podávaného spolu s novo iniciovaným perorálnym AD v porovnaní s novo iniciovaným perorálnym AD (SNRI: duloxetín, venlafaxín s predĺženým uvoľňovaním; SSRI: escitalopram, sertralín) plus nosová aerodisperzia s placebom (tabuľka 5).
Estonian: Uuringus TRD3001 täheldati kliiniliselt olulist ravitoimet MADRS koguskoori muutusena 4-nädalase sissejuhatava faasi lõpus võrreldes ravieelsega Spravatot pluss uut alustatud antidepressanti saanud rühmas võrreldes uut alustatud antidepressanti (SNRI: duloksetiin, toimeainet prolongeeritult vabastav venlafaksiin; SSRI: estsitalopraam, sertraliin) pluss platseebo ninaspreid saanud rühmaga (tabel 5).
Slovak: 2 aplikátory s nosovou aerodisperziou 3 aplikátory s nosovou aerodisperziou
Estonian: 2 ninasprei konteinerit 3 ninasprei konteinerit
Slovak: Liečivo je esketamín.
Estonian: Toimeaine on esketamiin.
Slovak: Dávkovanie Spravata sa potom titrovalo na 56 mg alebo na 84 mg alebo bola pacientom podávaná zodpovedajúca nosová aerodisperzia s placebom dvakrát týždenne počas 4-týždňovej dvojito zaslepenej indukčnej fázy.
Estonian: Seejärel hoiti Spravato annust 56 mg või tiitriti 84 mg-ni või manustati sobitatud platseebo ninaspreid, mida manustati kaks korda nädalas 4-nädalase topeltpimeda sissejuhatava faasi jooksul.
Slovak: PRÍLOHA III
Estonian: 3. punkt
Slovak: ● nadmerné potenie
Estonian: ● liigne higistamine
Slovak: 28 mg, 56 mg alebo 84 mg jedenkrát týždenne, všetky zmeny dávky majú byť v prírastkoch po 28 mg
Estonian: 28 mg, 56 mg või 84 mg üks kord nädalas, kõik annuse muutused tuleb teha 28 mg intervallidega
Slovak: EU/1/19/1410/004 (balenie so 6 nosovými aerodisperziami)
Estonian: EU/1/19/1410/001 (pakendis 1 sprei) EU/1/19/1410/004 (pakendis 6 spreid)
Slovak: Overenie podania a odpočinok
Estonian: Kontrollige ravimi manustamist ja tehke paus
Slovak: V štúdii TRD3005 dostávalo na 28. deň 64 % pacientov randomizovaných do skupiny liečenej Spravatom na dávku 84 mg, 25 % dostávalo dávku 56 mg a 10 % dostávalo dávku 28 mg. V štúdii TRD3005 sa pozoroval klinicky významný, ale nie štatisticky významný liečebný účinok, ktorý sa prejavil v zmene celkového skóre MADRS oproti východiskovej hodnote na konci štvortýždňovej indukčnej fázy, v prospech
Estonian: Uuringus TRD3005 sai 28. päeval 64% Spravato rühma randomiseeritud patsientidest annust 84 mg, 25% annust 56 mg ja 10% annust 28 mg.
Slovak: Ak máte pocit, že nedokážete zostať bdelí alebo ak máte pocit, že idete omdlieť, okamžite to povedzte zdravotníckemu personálu.
Estonian: Öelge meditsiinitöötajatele kohe, kui teil tekib tunne, et te ei suuda ärkvel püsida või kui te tunnete, et hakkate minestama.
Slovak: Pacienti v stabilnej remisii, ktorí pokračovali v liečbe Spravatom plus perorálnym AD, zaznamenali štatisticky významne dlhší čas do recidívy depresívnych príznakov ako pacienti na novo iniciovanom perorálnom AD (SNRI: duloxetín, venlafaxín s predĺženým uvoľňovaním; SSRI: escitalopram, sertralín) plus nosová aerodisperzia s placebom (obrázok 1).
Estonian: Stabiilses remissioonis patsientidel, kes jätkasid ravi Spravatoga pluss suukaudne antidepressant, oli aeg depressiooni sümptomite retsidiivini statistiliselt oluliselt pikem kui patsientidel, kes alustasid ravi uue suukaudse antidepressandiga (SNRI: duloksetiin, toimeainet prolongeeritult vabastav venlafaksiin; SSRI: estsitalopraam, sertraliin) pluss platseebo ninaspreiga (joonis 1).
Slovak: 28 mg, 56 mg alebo 84 mg každé 2 týždne alebo jedenkrát týždenne, všetky zmeny dávky majú byť v prírastkoch po 28 mg
Estonian: 28 mg, 56 mg või 84 mg iga 2 nädala järel või üks kord nädalas, kõik annuse muutused tuleb teha 28 mg intervallidega
Slovak: U pacientov so stabilnou remisiou bola miera recidív na základe odhadov podľa KaplanovejMeierovej metódy počas 12- a 24-týždňového dvojito zaslepeného sledovania 13
Estonian: Stabiilse ravivastusega patsientidel oli retsidiivide määr Kaplan-Meieri hinnangufunktsiooni alusel 12- ja 24-nädalaste topeltpimedate jälgimisperioodide kestel vastavalt 13% ja 32% Spravato rühmas ning 37% ja 46% platseebo ninasprei rühmas.
Slovak: Každý druhý týždeň
Estonian: 4. nädal
Slovak: Spravato 28 mg nosová roztoková aerodisperzia esketamín
Estonian: Spravato 28 mg ninasprei, lahus esketaminum
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách bol vyšší podiel pacientov liečených Spravatom plus perorálnym AD v remisii na konci 4-týždňovej dvojito zaslepenej indukčnej fázy ako pri perorálnom AD plus nosová aerodisperzia s placebom (tabuľka 6).
Estonian: Kõigis kolmes uuringus saavutas remissiooni 4-nädalase topeltpimeda sissejuhatava faasi lõpuks suurem osa Spravatot pluss suukaudset antidepressantravi saanud patsientidest võrreldes suukaudse antidepressandi pluss platseebo ninasprei rühmaga (tabel 6).
Slovak: 4 %. Terminálny polčas eliminácie esketamínu nebol ovplyvnený predchádzajúcou liečbou klaritromycínom.
Estonian: Eelravi klaritromütsiiniga ei mõjutanud esketamiini terminaalset poolväärtusaega.
Slovak: Novo iniciovaný perorálny antidepresívny liek, ktorý sa začal podávať pri randomizácii, n (%)
Estonian: 3 või enam Uus alustatud suukaudne antidepressant randomiseerimisel, n (%) SNRI SSRI Lahkumine uuringust (mis tahes põhjusel), n/N (%)
Slovak: Frekvencia výrazne abnormálneho zvýšenia krvného tlaku STK (zvýšenie ≥ 40 mmHg) sa pohybovala od 8 % (< 65 rokov) do 17
Estonian: Oluliste vererõhu tõusu kõrvalekallete esinemissagedus patsientidel, kes said esketamiini pluss suukaudset antidepressanti, oli SRR puhul (suurenemine ≥ 40 mmHg) vahemikus 8% (< 65-aastased) kuni 17% (≥ 65-aastased) ning DRR puhul (suurenemine ≥ 25 mmHg) vahemikus 13% (< 65-aastased) kuni 14% (≥ 65-aastased).
Slovak: Novo iniciované otvorene podávané perorálne AD (SNRI: duloxetín, venlafaxín s predĺženým uvoľňovaním; SSRI: escitalopram, sertralín) sa vo všetkých štúdiách začalo podávať v 1. deň.
Estonian: Kõigis uuringutes alustati 1. päeval uut avatud ravi suukaudse antidepressandiga (SNRI: duloksetiin, toimeainet prolongeeritult vabastav venlafaksiin; SSRI: estsitalopraam, sertraliin).
Slovak: Pohlavie a telesná hmotnosť
Estonian: Sugu ja kehakaal
Slovak: Neuţívajte Sprimeo, keď ste tehotná.
Estonian: Ärge võtke Sprimeo't, kui te olete rase.
Slovak: Uţívanie Sprimea s jedlom a nápojmi
Estonian: Sprimeo võtmine koos toidu ja joogiga
Slovak: Deti a dospievajúci (mladší ako 18 rokov)
Estonian: Lapsed (alla 18-aastased)
Slovak: Ak zabudnete uţiť Sprimeo
Estonian: Kui te unustate Sprimeo't võtta
Slovak: Vţdy uţívajte Sprimeo presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Estonian: Võtke Sprimeo't alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Slovak: Riprazo sa neodporúča pouţívať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 5.2).
Estonian: Sprimeo't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu (vt lõik 5.2).
Slovak: Pribliţne 1,4% celkovej perorálnej dávky sa metabolizuje.
Estonian: Ligikaudu 1,4% suukaudsest koguannusest metaboliseeritakse.
Slovak: Moţno budete musieť prestať uţívať Sprimeo.
Estonian: Te peate võibolla Sprimeo võtmise lõpetama.
Slovak: Ak je uţ ale takmer čas na ďalšiu dávku, jednoducho si vezmite ďalšiu tabletu vo zvyčajnom čase.
Estonian: Ent kui on juba peaaegu käes järgmise annuse võtmise aeg, võtke lihtsalt järgmine tablett tavalisel ajal.
Slovak: Aliskiren sa eliminuje prevaţne v nezmenenej forme stolicou (78%).
Estonian: Aliskireen eritub peamiselt muutumatul kujul väljaheitega (78%).
Slovak: Bezpečnosť Sprimea sa hodnotila u viac neţ 7 800 pacientov, vrátane 2 300 osôb liečených vyše 6 mesiacov a viac neţ 1 200 osôb liečených vyše 1 roka.
Estonian: Sprimeo ohutust on hinnatud enam kui 7800 patsiendil, kellest enam kui 2300 on ravi saanud üle 6 kuu ja enam kui 1200 üle 1 aasta.
Slovak: Ak si zabudnete vziať dávku Sprimea, vezmite si ju hneď, ako si spomeniete, a ďalšiu dávku uţite v obvyklom čase.
Estonian: Kui te unustate Sprimeo annuse võtmata, võtke see niipea kui meelde tuleb ning seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Slovak: Sprimeo patrí do novej triedy liekov nazývaných inhibítory renínu.
Estonian: Sprimeo kuulub uude ravimite rühma, mida nimetatakse reniini inhibiitoriteks.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Sprimeo môţe spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u kaţdého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Sprimeo põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Slovak: Skôr ako budete viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo vykonávať iné činnosti, ktoré vyţadujú sústredenie, uistite sa, ţe viete, ako reagujete na účinky Sprimea.
Estonian: Enne autojuhtimist, masinatega töötamist või muude keskendumist nõudvate tegevuste sooritamist veenduge, et te teate, kuidas Sprimeo teile mõjub.
Slovak: Tieto pozorované zmeny však nekorelovali so závaţnosťou poškodenia funkcie obličiek.
Estonian: Täheldatud muutused ei olnud aga korrelatsioonis neerukahjustuse raskusega.
Slovak: Ak k tomu dôjde, prestaňte uţívať Sprimeo a spojte sa so svojím lekárom.
Estonian: Kui see juhtub, lõpetage Sprimeo võtmine ja pöörduge oma arsti poole.
Slovak: Ak uţijete viac Sprimea, ako máte
Estonian: Kui te võtate Sprimeo't rohkem kui ette nähtud
Slovak: V závislosti od Vašej odpovede na liečbu Vám lekár môţe predpísať vyššiu dávku - jednu 300 mg tabletu raz denne.
Estonian: Sõltuvalt sellest, kuidas te ravile reageerite, võib arst määrata teile suurema annuse - ühe 300 mg tableti üks kord ööpäevas.
Slovak: Preto sa pri kombinácii aliskirenu s NSAID vyţaduje opatrnosť, najmä u starších pacientov.
Estonian: Seetõttu peab aliskireeni kombineerimisel MSPVAdega olema ettevaatlik, eriti eakate patsientide puhul.
Slovak: Tak ako kaţdý liek, ktorý priamo pôsobí na RAAS, Sprimeo sa nemá pouţívať počas prvého trimestra gravidity alebo u ţien, ktoré plánujú otehotnieť, a je kontraindikované počas druhého a tretieho trimestra (pozri časť 4.3).
Estonian: Nagu ka teisi otseselt RAAS'i mõjutavaid ravimeid, ei tohi Sprimeo kasutada raseduse esimese trimestri ajal või rasedust planeerivatel naistel ning ravim on vastunäidustatud raseduse teisel ja kolmandal trimestril (vt lõik 4.3).
Slovak: V predklinických štúdiách sa zistilo, ţe MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) je hlavný efluxný systém, ktorý sa podieľa na črevnej absorpcii aliskirenu a jeho vylučovaní ţlčou.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes leiti, et MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) on põhiline väljavoolusüsteem, mis osaleb aliskireeni soolde imendumises ja sapi erituses.
Slovak: Neuţívajte Sprimeo - keď ste alergický (precitlivený) na aliskiren alebo na ktorúkoľvek z ďalších zloţiek Sprimea.
Estonian: Ärge võtke Sprimeo't - kui te olete allergiline (ülitundlik) aliskireeni või Sprimeo mõne koostisosa suhtes.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť aliskirenu predstavuje pribliţne 2-3%.
Estonian: Aliskireeni absoluutne biosaadavus on ligikaudu 2...3%.
Slovak: Ako vyzerá Sprimeo a obsah balenia
Estonian: Kuidas Sprimeo välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Ak sa gravidita zistí počas liečby, Sprimeo je preto potrebné vysadiť.
Estonian: Kui ravi ajal ilmneb rasedus, tuleb Sprimeo kasutamine järelikult lõpetada.
Slovak: Sprimeo sa sledovalo u 1 864 pacientov vo veku 65 rokov alebo starších a u 426 pacientov vo veku 75 rokov alebo starších.
Estonian: Sprimeo kasutamist on uuritud 1864-l 65-aastasel ja vanemal patsiendil ning 426-l 75-aastasel ja vanemal patsiendil.
Slovak: Ak vznikne angioedém, Sprimeo sa má okamţite vysadiť a má sa poskytnúť príslušná liečba a monitorovanie aţ do úplného a trvalého vymiznutia príznakov a prejavov.
Estonian: Angioödeemi tekkimisel tuleb Sprimeo kasutamine kohe lõpetada ning alustada sobivat ravi ja jälgimist kuni sümptomite täieliku ja püsiva taandumiseni.
Slovak: Nálezy v štúdiách toxicity pri opakovanom podávaní u zvierat sú v súlade so známym potenciálom pre miestne dráţdenie alebo očakávanými farmakologickými účinkami aliskirenu.
Estonian: Toimed loomadel korduva annusega toksilisuse uuringutes olid kooskõlas teadaoleva lokaalse ärritava toimega või aliskireeni oodatava farmakoloogilise toimega.
Slovak: Ak ste omylom uţili priveľa tabliet Sprimea, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.
Estonian: Kui te olete kogemata võtnud liiga palju Sprimeo tablette, pidage otsekohe nõu arstiga.
Slovak: Ak si myslíte, ţe môţete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom.
Estonian: Kui te arvate, et võite olla allergiline, küsige nõu oma arstilt.