FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • 1 prikbestendige container voor het wegwerpen van gebruikte naalden, injectiespuiten en injectieflacons
Swedish: • 1 punktionssäker behållare där du kan slänga använda nålar, sprutor och injektionsflaskor
Dutch: Vaak
Swedish: Yrsel vanliga
Dutch: Duw de plunjer van de injectiespuit helemaal naar beneden zodat het steriele water (oplosmiddel) in de injectiespuit in de injectieflacon stroomt (zie Afbeelding
Swedish: Tryck in sprutkolven hela vägen så att det sterila vattnet (vätskan) i sprutan rinner in i injektionsflaskan (se Figur 7).
Dutch: • 8 steriele, wegwerpnaalden (27 G, 12,7 mm)
Swedish: • 8 sterila injektionsnålar (27 gauge, 0,5 tum) för engångsbruk
Dutch: Een verhoogde incidentie van ernstige infecties is in verband gebracht met toediening van een andere IL-1-remmer in combinatie met een TNF-remmer.
Swedish: När en annan IL-1-hämmare har kombinerats med en TNF-hämmare har detta varit förenat med en förhöjd incidens av allvarliga infektioner.
Dutch: Het is niet de bedoeling dat hij in een spier, ader of slagader wordt gegeven.
Swedish: Läkemedlet får inte komma in i någon muskel, ven eller artär.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing is viskeus, transparant en kleurloos tot lichtgeel.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen är viskös, klar, och färglös till blekgul.
Dutch: Rilonacept Regeneron dient niet te worden gebruikt met TNF-remmers in verband met een verhoogd risico van ernstige infecties (zie rubriek 4.5).
Swedish: På grund av den förhöjda risken för allvarliga infektioner bör Rilonacept Regeneron ej användas tillsammans med TNF-hämmare (se avsnitt 4.5).
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met een actieve, ernstige infectie.
Swedish: Det får inte ges till patienter med en aktiv, allvarlig infektion.
Dutch: Voorheen bekend als Arcalyst.
Swedish: 1) Tidigare känt under namnet Arcalyst.
Dutch: Bij kinderen van twaalf tot zeventien jaar hangt de dosis af van het gewicht van de patiënt.
Swedish: För barn mellan 12 och 17 år beror dosen på patientens vikt.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de mate waarin de symptomen waren afgenomen na de behandeling van zes weken en de mate waarin de verbetering standhield na de behandeling van negen weken.
Swedish: Det främsta effektmåttet var hur mycket symtomen hade minskat efter sex veckors behandling och i vilken mån förbättringarna höll i sig efter behandlingen på nio veckor.
Dutch: Patiënten kunnen, nadat hun dat is geleerd, de injectie aan zichzelf toedienen, op voorwaarde dat hun arts dit wenselijk vindt.
Swedish: Patienterna kan själva ta injektionerna när de har fått lära sig hur man gör, om läkaren anser att det är lämpligt.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof rilonacept (80 mg/ml).
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen rilonacept (80 mg/ml).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 oktober 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Arcalyst verleend aan Regeneron UK Limited.
Swedish: Den 23 oktober 2009 beviljade Europeiska kommissionen Regeneron UK Limited ett godkännande för försäljning av Arcalyst som gäller i hela Europeiska unionen.
Dutch: CAPS zijn een groep van ziekten waarbij patiënten een defect hebben in het gen dat verantwoordelijk is voor de aanmaak van het eiwit cryopyrine.
Swedish: CAPS är en grupp sjukdomar där patienterna har en defekt i den gen som tillverkar proteinet kryopirin.
Dutch: De aanvangsdosis is 4,4 mg per kilogram lichaamsgewicht (tot maximaal 320 mg), een week later gevolgd door één injectie van 2,2 mg/kg per week (tot maximaal 160 mg).
Swedish: Startdosen är 4,4 mg per kilo kroppsvikt (upp till högst 320 mg), följt av en injektion per vecka på 2,2 mg/kg med början en vecka efter startdosen (upp till högst 160 mg).
Dutch: Bij volwassenen is de aanvangsdosis twee injecties van 160 mg elk, toegediend op twee verschillende plaatsen van het lichaam op dezelfde dag.
Swedish: Startdosen för vuxna är två injektioner på vardera 160 mg som ges i två olika delar av kroppen samma dag.
Dutch: De naam van het geneesmiddel werd op 23 juli 2010 gewijzigd in Rilonacept Regeneron.
Swedish: Den 23 juli 2010 ändrades läkemedlets namn till Rilonacept Regeneron.
Dutch: Ook ernstige handicaps zoals doofheid en verlies van het gezichtsvermogen kunnen voorkomen.
Swedish: Det kan också leda till svåra funktionsnedsättningar som dövhet och synförlust.
Dutch: Daartoe werd gekeken naar vijf symptomen (huiduitslag, koorts of koude rillingen, gewrichtspijn, vermoeidheid en rode ogen of oogpijn), die door de patiënten zelf werden beoordeeld op een schaal van nul tot tien.
Swedish: Patienterna fick bedöma fem symtom (hudutslag, feber eller frossa, ledsmärta, trötthet och röda ögon eller ögonsmärta) på en skala från 0 till 10.
Dutch: Het werkt door zich te binden aan chemische boodschappers in het lichaam die interleukine-1 bèta en interleukine-1 alfa worden genoemd.
Swedish: Den verkar genom att binda till kemiska signalsubstanser i kroppen som kallas interleukin-1beta och interleukin-1alfa.
Dutch: Rilonacept Regeneron wordt gebruikt voor de behandeling van CAPS die ernstige symptomen veroorzaken bij volwassenen en kinderen vanaf twaalf jaar, waaronder het familiair koud autoinflammatoir syndroom (FCAS) en het syndroom van Muckle-Wells (MWS).
Swedish: Rilonacept Regeneron används för att behandla CAPS som orsakar allvarliga symtom hos vuxna och barn från 12 år och uppåt, inklusive familjärt autoinflammatoriskt köldsyndrom (FCAS) och MuckleWells syndrom (MWS).
Dutch: Rilonacept Regeneron mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor rilonacept of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Swedish: Rilonacept Regeneron ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot rilonacept eller något annat innehållsämne.
Dutch: De behandeling met Rilonacept Regeneron dient te worden gestart en gecontroleerd door een specialist met ervaring met de diagnosticering en behandeling van CAPS.
Swedish: Behandling med Rilonacept Regeneron ska inledas och övervakas av en specialistläkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av CAPS.
Dutch: Een van deze boodschappers, interleukine-1 bèta, wordt bij CAPS-patiënten in grote hoeveelheden aangemaakt en veroorzaakt zo ontstekingen.
Swedish: En av dessa signalsubstanser, interleukin-1beta, produceras i stora mängder hos patienter med CAPS och orsakar inflammation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rilonacept Regeneron groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Rilonacept Regeneron är större än riskerna och rekommenderade att Rilonacept Regeneron skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rilonacept Regeneron.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rilonacept Regeneron.
Dutch: Rilonacept Regeneron was werkzamer dan de placebo voor de behandeling van CAPS-symptomen.
Swedish: Rilonacept Regeneron var effektivare än placebo när det gällde att behandla symtom på CAPS.
Dutch: Dit betekent dat het niet mogelijk was volledige informatie over Rilonacept Regeneron te krijgen, daar de ziekten weinig voorkomen.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om läkemedlet eftersom sjukdomarna är sällsynta.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Rilonacept Regeneron de website van het Geneesmiddelenbureau onder: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats under Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: In het tweede deel van het onderzoek namen de symptomen sterker toe bij de patiënten die op de placebo overschakelden (0,9 punten) dan bij de patiënten die Rilonacept Regeneron bleven krijgen (0,1 punten).
Swedish: I den andra delen av studien ökade symtomen mer hos de patienter som övergick till placebo (0,9 poäng) än hos dem som fortsatte att få Rilonacept Regeneron (0,1 poäng).
Dutch: De fabrikant van Rilonacept Regeneron zal regelmatig informatie uit een register verstrekken over de veiligheid en de werkzaamheid van Rilonacept Regeneron bij volwassenen en kinderen en zal een studie verrichten onder kinderen om verder te onderzoeken wat er met het geneesmiddel in het lichaam gebeurt.
Swedish: Företaget som tillverkar Rilonacept Regeneron kommer med jämna mellanrum att tillhandahålla information om säkerheten och effekten av Rilonacept Regeneron hos vuxna och barn från ett patientregister, samt genomföra en studie på barn för att ytterligare utreda vad som händer med läkemedlet i kroppen.
Dutch: In alle lidstaten zal de fabrikant van Rilonacept Regeneron artsen die Rilonacept Regeneron gebruiken voorzien van een pakket met voorschrijfinformatie, een waarschuwingskaartje voor patiënten en informatie voor artsen waarin de risico's van bijwerkingen en het juiste gebruik van het geneesmiddel worden uitgelegd.
Swedish: Företaget som tillverkar Rilonacept Regeneron kommer att förse läkare i alla medlemsstater som använder Rilonacept Regeneron med ett paket som innehåller förskrivningsinformation, varningskort till patienterna och information till läkarna där man förklarar risken för biverkningar och hur läkemedlet används på rätt sätt.
Dutch: Rilonacept Regeneron wordt voorgeschreven voor de behandeling van ‘cryopyrine-geassocieerde periodieke syndromen' (CAPS).
Swedish: Rilonacept Regeneron används för att behandla kryopyrinassocierade periodiska syndrom (CAPS).
Dutch: Door zich aan interleukine-1 bèta te binden blokkeert rilonacept de werking ervan, waardoor de symptomen van de ziekte worden verlicht.
Swedish: Genom att det binder till interleukin-1beta blockerar rilonacept aktiviteten hos denna signalsubstans och därmed lindras sjukdomssymtomen.
Dutch: Rilonacept Regeneron wordt toegediend via injecties onder de huid.
Swedish: Rilonacept Regeneron ges som injektioner under huden.
Dutch: Een week later moet worden gestart met één injectie van 160 mg per week.
Swedish: Denna följs av en injektion per vecka på 160 mg med början en vecka efter startdosen.
Dutch: Rilonacept Regeneron is een poeder en oplosmiddel die worden gemengd tot een oplossing voor injectie.
Swedish: Rilonacept Regeneron är ett pulver och en vätska som bereds till en lösning för injektion.
Dutch: Patiënten die met Rilonacept Regeneron worden behandeld, moeten een speciaal waarschuwingskaartje krijgen met een samenvatting van de belangrijkste veiligheidsinformatie over het geneesmiddel.
Swedish: Patienter som behandlas med Rilonacept Regeneron måste få det kort som sammanfattar säkerhetsinformationen om läkemedlet.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Rilonacept Regeneron vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dutch: Rilonacept Regeneron is goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Swedish: Rilonacept Regeneron har godkänts enligt förfarandet för undantagsfall.
Dutch: Rilonacept, de werkzame stof in Rilonacept Regeneron, is een interleukineremmer.
Swedish: Den aktiva substansen i Rilonacept Regeneron, rilonacept, är en interleukinhämmare.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Rilonacept Regeneron (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn reacties op de injectieplaats, infecties aan de bovenste luchtwegen (verkoudheden),
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är reaktioner på injektionsstället, infektioner i de övre luftvägarna (förkylning), sinuit (bihåleinflammation) och huvudvärk.
Dutch: In het tweede deel van het onderzoek werden alle patiënten eerst met Rilonacept Regeneron behandeld, waarna ze gedurende negen weken ofwel Rilonacept Regeneron bleven krijgen ofwel een placebo kregen.
Swedish: I den andra delen av studien behandlades alla patienter med Rilonacept Regeneron innan de fick antingen Rilonacept Regeneron eller placebo i ytterligare nio veckor.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Rilonacept Regeneron te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Rilonacept Regeneron?
Dutch: Overige informatie over Rilonacept Regeneron:
Swedish: Mer information om Rilonacept Regeneron:
Dutch: Na de behandeling van zes weken waren de symptomen bij de patiënten die Rilonacept Regeneron kregen met 2,5 punten gedaald, tegenover slechts 0,3 punten bij de placebopatiënten.
Swedish: Efter sex veckors behandling hade de patienter som fick Rilonacept Regeneron uppnått en minskning av symtomen med 2,5 poäng på skalan.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met CAPS klein is, worden de ziekten als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd Rilonacept Regeneron op 10 juli 2007 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Swedish: Den 10 juli 2007 klassificerades Rilonacept Regeneron som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
Dutch: Welke voordelen bleek Rilonacept Regeneron tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Rilonacept Regeneron visat vid studierna?
Dutch: Rilonacept Regeneron rilonacept
Swedish: rilonacept
Dutch: Klik hier voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen inzake Rilonacept Regeneron.
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Rilonacept Regeneron från Kommittén för särläkemedel finns här.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Rilonacept Regeneron.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Rilonacept Regeneron finns i bipacksedeln.
Dutch: Waarom is Rilonacept Regeneron goedgekeurd?
Swedish: Varför har Rilonacept Regeneron godkänts?
Dutch: In het eerste deel van het onderzoek kregen patiënten gedurende zes weken ofwel Rilonacept Regeneron ofwel een placebo (schijnbehandeling).
Swedish: I den första delen av en huvudstudie som omfattade 47 patienter med CAPS fick patienterna antingen Rilonacept Regeneron eller placebo (overksam behandling) i sex veckor.
Dutch: Wat is Rilonacept Regeneron?
Swedish: Vad är Rilonacept Regeneron?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rilonacept Regeneron in?
Swedish: Vilka är riskerna med Rilonacept Regeneron?
Dutch: Oraal gebruik blister (PVC/Alu) 56 tabletten
Swedish: Oral användning blister (PVC/Alu) 56 tabletter
Dutch: EMA-Nummer (Fantasie) naam
Swedish: MA (EU)nummer
Dutch: Verpakkingsgrootte
Swedish: Innerförpackning Förpacknin gsstorlek
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd varieert van 9 tot 15 uur.
Swedish: Eliminationshalveringstiden är mellan 9 och 15 timmar.
Dutch: Het werkingsmechanisme is onduidelijk.
Swedish: Verkningsmekanismen är oklar.
Dutch: In deze studie had de meerderheid van de patiënten een vitale capaciteitsratio van minder dan 60%.
Swedish: I denna studie hade majoriteten av patienterna en vitalkapacitetkvot på mindre än 60 %.
Dutch: De klinische relevantie van deze resultaten is niet bekend.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa resultat är okänd.
Dutch: ALT dient tijdens de eerste 3 maanden van de behandeling iedere maand te worden bepaald, daarna iedere 3 maanden gedurende de rest van het eerste jaar en vervolgens periodiek.
Swedish: ALAT skall bestämmas varje månad under de första 3 månaderna av behandlingen, därefter var 3:e månad under resten av det första året och därefter periodiskt.
Dutch: Bij honden werd hemolytische anemie waargenomen.
Swedish: På hund observerades hemolytisk anemi.
Dutch: De tabletten dienen elke dag via de mond te worden ingenomen op hetzelfde tijdstip iedere 12 uur (bijvoorbeeld ‘s morgens en ‘s avonds).
Swedish: Tabletterna skall tas genom munnen var 12:e timme vid samma tidpunkt varje dag (t ex morgon och kväll).
Dutch: Raadpleeg uw arts voor meer informatie over ALS en over de reden dat dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven.
Swedish: Be din läkare om ytterligare information om ALS och varför du har blivit ordinerad denna medicin.
Dutch: Echter, de betrouwbaarheid van deze studie om verschillen tussen de behandelgroepen te ontdekken was gering.
Swedish: Studiens power att upptäcka skillnader mellan behandlingsgrupperna var emellertid låg.
Dutch: Datum van laatste hernieuwing: 10 juni 2006
Swedish: Datum för det första godkännandet: 10 juni 1996 Datum för den senaste förnyelsen: 10 juni 2006
Dutch: In geval van overdosering is de behandeling symptomatisch en ondersteunend.
Swedish: Vid fall av överdosering ges symtomatisk och understödjande behandling.
Dutch: Macrogol 6000;
Swedish: Hypromellos Macrogol 6000
Dutch: Het verdelingsvolume is ongeveer 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Swedish: Distributionsvolymen av riluzole är 245  69 l (3,4 l/kg).
Dutch: Zeer vaak (1/10); vaak ( 1/100, <1/10); soms (1/1000, <1/100); zelden (1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: följande mönster: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Meer dan 85% van de metabolieten in de urine waren glucuroniden.
Swedish: Mer än 85 % av metaboliterna i urinen utgörs av glukuronider.
Dutch: De aanbevolen dosering is tweemaal daags 1 tablet.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en tablett två gånger dagligen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van RILUTEK is alleen onderzocht bij ALS.
Swedish: Effekt och säkerhet av RILUTEK har endast studerats vid ALS.
Dutch: De tabletten zijn filmomhuld, capsulevormig en wit.
Swedish: Tabletterna är filmdragerade, kapselformade och vita.
Dutch: In de meeste gerapporteerde gevallen verdwenen de symptomen na beëindiging van de medicatie en na symptomatische behandeling.
Swedish: Hos flertalet av de rapporterade fallen försvann symtomen efter utsättning av läkemedlet och symtomatisk behandling.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/96/010/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/96/010/001
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige geneesmiddelen werkzaam op het centrale zenuwstelsel, ATC code: N07XX02.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga medel med verkan på nervsystemet, ATC-kod N07XX02.
Dutch: Deze geïsoleerde bevinding werd niet in enige andere studie of diersoort waargenomen.
Swedish: Detta har inte noterats i någon annan studie eller på något annat species.
Dutch: Patiënten dienen erop te worden gewezen dat zij aandoeningen die gepaard gaan met koorts aan hun arts moeten melden.
Swedish: Patienter skall uppmanas att rapportera varje febersjukdom till sin läkare.
Dutch: De metabolieten die zijn geïdentificeerd in de urine zijn drie fenolderivaten, één ureido-derivaat en onveranderd riluzol.
Swedish: Metaboliterna som identifierats i urin är tre fenolderivat, ett ureido-derivat och oförändrat riluzole.
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk - als u koorts (temperatuurverhoging) heeft, omdat RILUTEK de aantallen witte bloedcellen kan verlagen.
Swedish: Berätta omedelbart för din läkare om du får feber (förhöjd temperatur) eftersom RILUTEK kan minska antalet vita blodkroppar.
Dutch: Deze verhogingen kunnen in verband worden gebracht met geelzucht.
Swedish: Dessa förhöjningar kan associeras med ikterus.
Dutch: Al deze bevindingen werden waargenomen bij doseringen die 2-10 maal hoger waren dan de humane dosering van 100 mg/dag.
Swedish: Samtliga data har noterats vid doser som varit 2-10 gånger högre än humandosen på 100 mg/dag.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis voor volwassenen of ouderen is 100 mg (50 mg elke 12 uur).
Swedish: Den rekommenderade dagliga dosen till vuxna och äldre är 100 mg (50 mg var 12:e timme).
Dutch: Behandeling met RILUTEK dient alleen te worden gestart door specialisten die ervaring hebben met de behandeling van motore-neuronziekten.
Swedish: Behandling med RILUTEK bör endast initieras av specialistläkare med erfarenhet av behandling av motorneuronsjukdomar.
Dutch: Slechts 2% van de riluzol-dosis was als onveranderde stof terug te vinden in de urine.
Swedish: Endast 2 % av riluzoledosen återfinns oförändrad i urinen.
Dutch: Dit metaboliet wordt snel geconjugeerd tot O-en N-glucuroniden.
Swedish: Denna metabolit konjugeras snabbt till O- och N glukuronider.
Dutch: Riluzol wordt voornamelijk via de urine uitgescheiden.
Swedish: Riluzole elimineras huvudsakligen via urinen.
Dutch: Tabletten zijn verpakt in ondoorzichtige PVC/aluminium doordrukstrips.
Swedish: Tabletter packas i ogenomskinliga blisterkartor av PVC/aluminium.
Dutch: U mag een voertuig besturen of gereedschap of machines bedienen, tenzij u last heeft van duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd heeft nadat u dit geneesmiddel heeft ingenomen.
Swedish: Du kan köra bil och använda verktyg eller maskiner, såvida du inte känner dig snurrig eller yr i huvudet efter att ha tagit denna medicin.
Dutch: Plasmaspiegels nemen lineair toe met de dosis.
Swedish: Plasmanivåerna ökar linjärt med dosen.
Dutch: Leveraandoeningen of transaminasen-uitgangswaarden van meer dan 3 maal de bovenste grens van de normaalwaarden.
Swedish: Leversjukdom eller utgångsvärden för transaminaser högre än 3 gånger den övre normalvärdesgränsen.
Dutch: Op basis van de farmacokinetische gegevens, zijn er geen speciale instructies voor het gebruik van RILUTEK bij deze patiëntengroep.
Swedish: Baserat på farmakokinetiska data föreligger inga speciella rekommendationer för användning av RILUTEK till denna patientgrupp.
Dutch: Coating: hypromellose, macrogol 6000, titaandioxide (E171).
Swedish: Dragering: hypromellos, Macrogol 6000, titandioxid (E171).
Dutch: RILUTEK wordt niet aanbevolen voor gebruik bij pediatrische patiënten vanwege een gebrek aan gegevens over de veiligheid en de werkzaamheid van riluzol bij neurodegeneratieve ziekten bij kinderen of adolescenten.
Swedish: RILUTEK rekommenderas inte för användning hos pediatrisk population beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt av riluzole vid neurodegenerativa sjukdomar hos barn eller ungdomar.
Dutch: Een verpakking bevat 56 tabletten.
Swedish: Varje förpackning innehåller 56 tabletter.
Dutch: Standaard genotoxiciteitstesten uitgevoerd met riluzol waren negatief.
Swedish: Standardtester för genotoxicitet som utförts med riluzole var negativa.
Dutch: Intensief testen in zeven andere standaard in vitro of in vivo tests lieten geen genotoxisch potentieel van de metaboliet zien.
Swedish: Försök med sju andra in vitro eller in vivo standardtester visade inte någon genotoxisk potential hos metaboliten.
Dutch: Het is niet bekend of riluzol bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Swedish: Det är inte känt om riluzole utsöndras i human modersmjölk.
Dutch: Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Swedish: Patienter som är gravida eller som ammar.
Dutch: Vruchtbaarheidsstudies in de rat hebben een lichte vermindering van de voortplantingsactiviteit en de vruchtbaarheid aangetoond bij doses van 15 mg/kg/dag (wat hoger is dan de therapeutische dosis), waarschijnlijk vanwege sedatie en lethargie.
Swedish: Fertilitetsstudier på råtta har visat en lätt försämrad reproduktion och fertilitet vid doser på 15 mg/kg/dag (vilket är högre än den terapeutiska dosen), troligen beroende på sedering och letargi.