FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These may be signs of severely elevated blood pressure, even if your blood pressure is usually normal or low.
Estonian: Need võivad olla oluliselt tõusnud vererõhu tunnusteks, isegi kui tavaliselt on teie vererõhk normaalne või madal.
English: To ensure effective erythropoiesis, iron status has to be evaluated for all patients prior to and during treatment.
Estonian: Efektiivse erütropoeesi tagamiseks tuleb raua staatust hinnata kõigil patsientidel enne ravi ja ravi käigus.
English: It may also be necessary to reduce your dose of Biopoin or to stop the treatment with Biopoin for a short period of time.
Estonian: Samuti võib osutuda vajalikuks Biopoini annuse vähendamine või Biopoiniga ravi katkestamine lühikeseks ajaks.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antianemic preparations, ATC code: B03XA01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: aneemiavastased ained, ATC-kood: B03XA01
English: If your doctor suspects or confirms that you have this condition, you must not be treated with Biopoin or another epoetin.
Estonian: Kui teie arst kahtlustab või teeb kindlaks, et teil esineb selline seisund, ei tohi te saada ravi Biopoin ega mõne muu epoetiiniga.
English: Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 µg/l or with transferrin saturation below 20%.
Estonian: Täiendavat ravi rauapreparaatidega soovitatakse kõikidele patsientidele, kelle seerumi ferritiini väärtused on alla 100 mikrogrammi/l või transferriini saturatsioon alla 20%.
English: Animal studies with other epoetins do not indicate direct harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Estonian: Loomkatsed muude epoetiinidega ei näita otsest kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
English: In order to improve the traceability of epoetins, the name of the administered epoetin should be clearly recorded in the patient file.
Estonian: Epoetiinide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatud epoetiini nimetus täpselt patsiendi toimikusse kirja panna.
English: Do not remove the needle cover from the syringe until you are ready to inject.
Estonian: Ärge eemaldage nõelakatet süstlalt enne, kui olete valmis süstima.
English: If you are a cancer patient you should be aware that this medicine may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Estonian: Kui te olete vähiga patsient, peate olema teadlik, et see ravim võib toimida vererakkude kasvufaktorina ning teatud tingimustel võib sellel olla negatiivne mõju teie kasvajale.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Biopoin under the skin.
Estonian: See lõik sisaldab teavet selle kohta, kuidas Biopoini endale ise naha alla süstida.
English: Your doctor will carry out blood tests regularly and adjust the dosage or suspend the treatment if necessary.
Estonian: Teie arst teeb korrapäraselt vereanalüüse ning vajadusel kohandab annust või katkestab ajutiselt ravi.
English: Contents of the pack and other information What Biopoin contains
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Biopoin sisaldab
English: Laboratory monitoring
Estonian: Laboriuuringud
English: Approximately 9% of patients can be expected to experience an adverse reaction.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad tekkida ligikaudu 9%-l patsientidest.
English: Do not increase the dose your doctor has given you.
Estonian: Ärge ületage annust, mis arst on teile välja kirjutanud.
English: If you feel tired and weak or experience breathlessness, you must consult your doctor.
Estonian: Kui te tunnete end väsinuna ja nõrgana või teil tekib õhupuudus, peate konsulteerima oma arstiga.
English: *See subsection “Description of selected adverse reactions” below
Estonian: *Vt allpool alljaotist „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus”.
English: Biopoin has not been tested in pregnant women.
Estonian: Biopoin kasutamist rasedatel ei ole uuritud.
English: Please speak with your doctor if you belong to one of these patient groups: - patients with liver problems, - patients with pathological changes in their red blood cells (homozygous sickle cell anaemia).
Estonian: Palun rääkige sellest oma arstile, kui te kuulute ühte järgmistest patsiendigruppidest: maksahäiretega patsiendid, patsiendid, kelle punased verelibled on patoloogiliste muutustega (homosügootne sirprakuline aneemia).
English: The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/dl.
Estonian: Kahes uuringus oli eesmärgiks seatud hemoglobiini kontsentratsioon >13 g/dl; ülejäänud kolmes uuringus oli see 12…14 g/dl.
English: Fertility No data are available.
Estonian: Fertiilsus Andmed puuduvad.
English: Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an openlabel study.
Estonian: Elulemust ja kasvaja progresseerumist on uuritud viies suures kontrollitud uuringus, kus osales kokku 2833 patsienti ja millest neli olid topeltpimedad, platseebokontrolliga uuringud ja üks oli avatud uuring.
English: The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Estonian: Rekombinantsete erütropoetiinide manustamise üle otsustamine peab põhinema kasu-riski hindamisel koos iga üksiku patsiendiga, võttes arvesse spetsiifilist kliinilist konteksti.
English: Do not use any Biopoin that is left in the syringe.
Estonian: Ärge kasutage süstlasse jäänud Biopoini.
English: During the studies, mortality was lower in the epoetin theta group (6.9%) compared to placebo (10.3%).
Estonian: Nendes uuringutes oli teetaepoetiini grupis suremus madalam (6,9%) kui platseebogrupis (10,3%).
English: - if you have high blood pressure that cannot be controlled.
Estonian: - kui teil on kõrge vererõhk, mis ei allu ravile.
English: If you have hardening of the blood vessels in your kidneys (nephrosclerosis) but do not need to undergo dialysis, your doctor will consider whether treatment is suitable for you.
Estonian: Kui veresooned teie neerudes on muutunud jäigaks (nefroskleroos), kuid teil puudub vajadus dialüüsi järele, siis otsustab teie arst, kas antud ravim on teile sobiv.
English: This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
Estonian: See võib tekitada eluohtlikke kardiovaskulaarseid tüsistusi.
English: Deficiencies of iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of epoetins and should therefore be corrected.
Estonian: Raua-, foolhappe või vitamiin B12 puudus vähendab epoetiinide efektiivsust, mistõttu need seisundid tuleb korrigeerida.
English: Do not touch the needle or push the plunger.
Estonian: Ärge puudutage nõela ega vajutage kolbi.
English: Otherwise the increased number of red blood cells may cause blocking of the arterio-venous fistula (an artificial connection between an artery and a vein which is surgically prepared in dialysis patients).
Estonian: Vastasel korral võib suurem hulk punaseid vereliblesid põhjustada arteriovenoosse fistuli ummistumist (kunstlik ühendus arteri ja veeni vahel, mis kirurgiliselt tehakse dialüüsipatsientidele).
English: If your blood pressure rises, your doctor may give you medicines to reduce your blood pressure.
Estonian: Kui teie vererõhk tõuseb, võib arst anda teile vererõhu alandamiseks ravimeid.
English: It needs to be treated at once.
Estonian: See seisund vajab kohest ravi.
English: The extent of absorption (AUC) was slightly greater after injection in the abdomen in comparison to the other sites.
Estonian: Imendumise määr (AUC) oli kõhuseina süstimisel mõnevõrra suurem kui teiste kohtade puhul.
English: Pull straight as shown in picture 5.
Estonian: Tõmmake seda otse, nagu on näidatud joonisel 5.
English: This medicine does not affect your ability to drive and use machines.
Estonian: See ravim ei mõjuta autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
English: Once removed from the refrigerator, the medicinal product must be used within this period or disposed of.
Estonian: Pärast külmkapist väljavõtmist tuleb ravim nimetatud perioodi jooksul ära kasutada või minema visata.
English: Further increases of 25% of the previous dose may be made at monthly intervals until the individual target haemoglobin level is obtained.
Estonian: Edasised annuse suurendamised 25% võrra on lubatud 1-kuuliste intervallidega kuni hemoglobiini individuaalse sihtväärtuse saavutamiseni.
English: Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage, the degree of anaemia, life-expectancy, the environment in which the patient is being treated, and patient preference (see section 5.1).
Estonian: Selle hindamise juures tuleb kaaluda selliseid tegureid, nagu kasvaja tüüp ja staadium, aneemia raskusaste, eeldatav eluiga, patsiendi ravikeskkond ja patsiendipoolne eelistus (vt lõik 5.1).
English: The injection will be given once-weekly.
Estonian: Süst antakse üks kord nädalas.
English: Epoetin theta (recombinant human erythropoietin) is produced in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1) by recombinant DNA technology.
Estonian: Teetaepoetiin (rekombinantne inimese erütropoetiin) on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakkudes (CHO-K1).
English: You will usually receive Biopoin until 1 month after the end of chemotherapy.
Estonian: Tavaliselt antakse Biopoini kuni 1 kuu pärast keemiaravi lõppu.
English: Pull straight as shown in picture 4.
Estonian: Tõmmake seda otse, nagu on näidatud joonisel 4.
English: Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anaemia.
Estonian: Teie arst kasutab aneemia sümptomite kontrollimiseks madalaimat efektiivset annust.
English: You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
Estonian: Teil on tarvis teha endale süst vahetult naha all olevasse koesse.
English: Only clear, colourless solutions without particles should be used.
Estonian: Kasutada tohib ainult selget, värvitut lahust, milles ei ole osakesi.
English: Furthermore, deaths were more frequent in this patient group compared to younger patients.
Estonian: Selles vanusegrupis esines ka suurem surmade arv võrreldes nooremate vanuserühmadega.
English: Pure red cell aplasia (PRCA)*
Estonian: Isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia (PRCA)*
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Estonian: Oluline on see, et te ei prooviks ennast süstida enne, kui arst või meditsiiniõde on teid selleks spetsiaalselt koolitanud.
English: The use of this medicine by healthy people can excessively increase certain blood parameters and in so doing cause problems with the heart or blood vessels that can be life threatening.
Estonian: Tervetel inimestel võib selle ravimi kasutamine ülemääraselt suurendada teatud verenäitajaid ning seeläbi põhjustada häireid südames või veresoontes, mis võivad olla eluohtlikud.
English: For instructions on handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi käsitsemise juhiseid vt lõik 6.6.
English: - Do not put the cover back on used needles.
Estonian: - Ärge pange kasutatud nõeltele katet tagasi.
English: What Biopoin looks like and contents of the pack
Estonian: Kuidas Biopoin välja näeb ja pakendi sisu
English: In the clinical studies, pre-dialysis patients were treated once-weekly with epoetin theta, 174 patients in the maintenance phase study and 111 patients in the long-term study.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on dialüüsieelseid patsiente ravitud teetaepoetiiniga üks kord nädalas, 174 patsienti ühes säilitusfaasi uuringus ja 111 patsienti ühes pikaajalises uuringus.
English: The most frequent adverse reactions are hypertension, influenza-like illness and headache.
Estonian: Kõige sagedamini esinevateks kõrvaltoimeteks on hüpertensioon, gripilaadne haigusseisund ja peavalu.
English: It is unknown whether epoetin theta/metabolites are excreted in human milk, but data in neonates show no absorption or pharmacological activity of erythropoietin when given together with breast milk.
Estonian: Ei ole teada, kas teetaepoetiin/metaboliidid erituvad inimese piima, kuid vastsündinutelt saadud andmetel erütropoetiin ei imendunud ja sellel puudus farmakoloogiline aktiivsus, kui seda anti koos rinnapiimaga.
English: - Uncontrolled hypertension.
Estonian: - Ravile allumatu hüpertensioon.
English: In patients with chronic renal failure, the maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel ei tohi säilitusfaasi hemoglobiini kontsentratsioon ületada eesmärgiks seatud hemoglobiini kontsentratsiooni ülemist piiri, mida soovitati lõigus 4.2.
English: The biological efficacy of epoetin theta has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (mice, rats, dogs).
Estonian: Teetaepoetiini bioloogilist toimet intravenoossel ja subkutaansel manustamisel on demonstreeritud in vivo erinevatel loommudelitel (hiired, rotid, koerad).
English: Your blood pressure needs to be checked closely before and during treatment with this medicine.
Estonian: Teie vererõhku tuleb hoolikalt kontrollida enne selle ravimiga ravi alustamist ning ravi käigus.
English: Before you stop using this medicine, talk to your doctor.
Estonian: Enne selle ravimi kasutamise lõpetamist pidage nõu oma arstiga.
English: It must be a clear and colourless liquid.
Estonian: See peab olema läbipaistev ja värvitu vedelik.
English: Confirm visually that the needle is fully engaged in the safety shield under the lock (see picture 15).
Estonian: Veenduge visuaalselt, et nõel on täielikult ühendunud luku all olevasse kaitseseadisesse (vt joonis 15).
English: Intravenous administration: Patients who are stable on a three times weekly dosing regimen may be switched to twice-weekly administration.
Estonian: Intravenoosne manustamine: patsiente, kes on kolm korda nädalas annustamisskeemiga stabiilses seisundis, võib üle viia kaks korda nädalas manustamisele.
English: Biopoin contains the active substance epoetin theta, which is almost identical to erythropoietin, a natural hormone produced by your body.
Estonian: Biopoin sisaldab toimeainena teetaepoetiini, mis on peaaegu samasugune nagu teie keha poolt toodetav loomulik hormoon, erütropoetiin.
English: Correction phase
Estonian: Korrektsioonifaas
English: If you think you have injected more Biopoin than you should, contact your doctor.
Estonian: Kui te arvate, et te olete süstinud Biopoini rohkem kui teile on määratud, tuleks pöörduda arsti poole.
English: Push the plunger up to the number (IU) on the syringe that matches the dose of Biopoin that your doctor prescribed.
Estonian: Suruge kolb selle numbrini (RÜ), mis vastab teie arsti poolt määratud Biopoini annusele.
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or plan to get pregnant, as the doctor may decide that you should not use this medicine.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist kindlasti nõu oma arstiga, kuna arst võib otsustada, et te ei tohi seda ravimit kasutada.
English: Do not remove the needle cover at this time.
Estonian: Ärge praegu nõelakatet eemaldage.
English: If you are a patient with chronic renal failure, and particularly if you do not respond properly to Biopoin, your doctor will check your dose of Biopoin because repeatedly increasing your dose of Biopoin if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
Estonian: Kui te olete kroonilise neerupuudulikkusega patsient, eriti kui teil puudub Biopoini korralik ravivastus, kontrollib arst teie Biopoini annust, kuna Biopoini annuse korduv suurendamine ravivastuse puudumisel võib suurendada südame- ja veresoonteprobleemide tekkeriski ning südamelihaseinfarkti, insuldi ja surma ohtu.
English: - Hypersensitivity to the active substance, other epoetins and derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Estonian: - Ülitundlikkus toimeaine, teiste epoetiinide ja nende derivaatide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
English: If your iron level is too low, your doctor may also prescribe you an iron preparation.
Estonian: Kui teil on liiga madal raua tase, võib arst teile välja kirjutada ka rauapreparaate.
English: In addition, the iron level in your blood will be checked before and during treatment with this medicine.
Estonian: Lisaks kontrollitakse raua taset teie veres enne selle ravimiga ravi alustamist ning ravi käigus.
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, epoetin theta should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Estonian: Kui ilmnevad nendele reaktsioonidele viitavad tunnused ja sümptomid, peab teetaepoetiini kasutamise kohe lõpetama ja kaaluma alternatiivse ravimi kasutamist.
English: The median time to response was similar in the treatment groups with 56 days in haemodialysis patients and 49 days in patients not yet undergoing dialysis.
Estonian: Keskmine ravivastuse saabumise aeg oli ravigruppides sarnane, hemodialüüsi patsientidel 56 päeva ja hemodialüüsi veel mittesaavatel patsientidel 49 päeva.
English: If a dose adjustment is required to maintain the desired haemoglobin level, it is recommended that the dose be adjusted by approximately 25%.
Estonian: Kui soovitud hemoglobiini taseme säilitamiseks on vajalik annuse kohandamine, soovitatakse annust kohandada ca 25% kaupa.
English: The safety device prevents needle stick injuries after use, so no special precautions for disposal are required.
Estonian: Kaitseseadis hoiab ära kasutusjärgsed nõelatorke vigastused; seega erinõuded hävitamiseks puuduvad.
English: Influenza-like illness*
Estonian: Gripilaadne haigusseisund*
English: The needle shield will retract completely when you insert the needle into the skin (see picture 10).
Estonian: Nõelakate tõmbub täielikult tagasi, kui te sisestate nõela naha sisse (vt joonis 10).
English: Biopoin is used for the treatment of anaemia accompanied by symptoms (for example fatigue, weakness and shortness of breath).
Estonian: Biopoini kasutatakse aneemia ja selle sümptomite (näiteks väsimus, nõrkus ja õhupuudus) raviks.
English: Pooled post-hoc analyses of clinical studies of epoetins have been performed in chronic renal failure patients (on dialysis, not on dialysis, in diabetic and non-diabetic patients).
Estonian: Epoetiinide kliiniliste uuringute käigus kogutud post-hoc-analüüse tehti kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel (dialüüsravil, mittedialüüsravil, diabeediga ja mittediabeediga patsiendid).
English: - if you are allergic to epoetin theta, another epoetin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
Estonian: - kui te olete teetaepoetiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
English: It should be allowed to reach a comfortable temperature (15 °C - 25 °C) for injection.
Estonian: Sellel tuleb lasta soojeneda süstimiseks sobiva temperatuurini (15 °C...25 °C).
English: Position the safety shield approximately 45° against a flat surface (see picture 13).
Estonian: Paigutage kaitseseadis vastu lamedat pinda ligikaudu 45° nurga all (vt joonis 13).
English: The dose of Biopoin (expressed in International Units or IU) depends on your disease condition, your body weight and the way the injection is given (under the skin [subcutaneous injection] or into a vein [intravenous injection]).
Estonian: Biopoini annus (väljendatuna rahvusvahelikes ühikutes ehk RÜ) sõltub teie haigusseisundist, teie kehakaalust ja süstimise viisist (naha alla [subkutaanne süst] või veeni [intravenoosne süst]).
English: Increases in blood pressure may require treatment with antihypertensive medicinal products or a dose increase of existing antihypertensive medicinal products.
Estonian: Vererõhu tõus võib vajada ravi antihüpertensiivsete ravimitega või olemasolevate antihüpertensiivsete ravimite annuste tõstmist.
English: The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Estonian: Ei ole selge, millisel määral need tulemused kehtivad inimese rekombinantse erütropoetiini manustamisel keemiaravi saavatele vähiga patsientidele, et vähendada nende hemoglobiini kontsentratsiooni alla 13 g/dl, kuna ülevaade hõlmas väheste nimetatud patsientide andmeid.
English: Hypertension occurs in chronic renal failure patients more often during the correction phase than during the maintenance phase.
Estonian: Korrektsioonifaasis esineb hüpertensiooni, eriti neerupuudulikkusega patsientidel, sagedamini kui säilitusfaasis.
English: It acts as a mitosis-stimulating factor and differentiation hormone.
Estonian: Ta toimib mitoosi stimuleeriva ja rakkude diferentseerimist mõjutava faktorina.
English: Only use each syringe for one injection.
Estonian: Kasutage iga süstalt ainult üheks süsteks.
English: In addition, a reduction of the administered dose of epoetin theta needs to be considered.
Estonian: Lisaks sellele tuleb kaaluda teetaepoetiini manustatava annuse vähendamist.
English: What you should do before your injection
Estonian: Mida te peate enne süstimist tegema?
English: If you are already taking a medicine to reduce your blood pressure, your doctor might increase the dose.
Estonian: Kui te juba võtate vererõhu alandamiseks ravimeid, võib arst annust suurendada.
English: Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when the haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ole näidatud, et epoetiinide manustamisest oleks saadud olulist kasu, kui hemoglobiini kontsentratsioon on tõusnud kõrgemale kui on vajalik aneemia sümptomite kontrolli all hoidmiseks ja vereülekande vältimiseks.
English: At the time of prescription, patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Estonian: Ravimi määramise ajal peab patsiente teavitama nahareaktsiooni tunnustest ja sümptomitest ning nende tekke suhtes hoolikalt jälgima.
English: If you do not respond adequately to Biopoin, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Biopoin.
Estonian: Juhul kui teil puudub Biopoinile piisav ravivastus, kontrollib arst teie annust ning annab teile teada, kui Biopoini annust on vaja kohandada.
English: Cases have been reported in patients with hepatitis C treated with interferon and ribavirin, when epoetins are used concomitantly.
Estonian: Selliseid juhtumeid on esinenud patsientidel, kes C-hepatiidi tõttu saavad interferooni ja ribaviriini samaaegselt epoetiinidega.
English: The safety of epoetin theta has been evaluated based on results from clinical studies including 972 patients.
Estonian: Kõrvaltoimete tabel Teetaepoetiini ohutust on hinnatud 972-l patsiendil läbiviidud kliiniliste uuringute tulemuste põhjal.
English: The pharmacokinetics of epoetin theta are independent of age or gender.
Estonian: Teetaepoetiini farmakokineetika ei sõltu vanusest ega soost.
English: Average bioavailability of epoetin theta after subcutaneous administration is approximately 31% compared with intravenous administration.
Estonian: Teetaepoetiini subkutaanse manustamise järgselt on keskmine biosaadavus ca 31% võrreldes intravenoosse manustamisega.