FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ανάλυση των ασθενών με ιστορικό περιστατικών υποτροπιάζουσας παγκρεατίτιδας (≥2 περιστατικά στα 5 χρόνια πριν από την Ημέρα Μελέτης 1) κατέδειξε σημαντική μείωση στα επεισόδια παγκρεατίτιδας στους ασθενείς που έλαβαν βολανεσορσένη σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p = 0,0242).
Czech: Analýza pacientů s anamnézou recidivující pankreatitidy (≥ 2 příhody v průběhu 5 let před dnem 1 studie) ukázala významný pokles atak pankreatitidy u pacientů léčených volanesorsenem ve srovnání s pacienty léčenými placebem (p=0,0242).
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Waylivra
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Waylivra
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, η ηλικία, το σωματικό βάρος, το φύλο ή η φυλή δεν έχουν κλινικά σχετική επίδραση στην έκθεση της βολανεσορσένης.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy nemá věk, tělesná hmotnost, pohlaví ani rasa klinicky významný účinek na expozici přípravku volanesorsen.
Greek: Σε μεμονωμένους πιθήκους, σημειώθηκε βαριά θρομβοπενία κατά τη μελέτη διάρκειας 9 μηνών σε ομάδες που έλαβαν θεραπεία με κλινικά σχετικές εκθέσεις και έχει επίσης παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες.
Czech: U jednotlivých makaků byla v 9měsíční studii skupin, jimž byl podáván léčivý přípravek, zjištěna těžká trombocytopenie při klinicky relevantních expozicích; a rovněž byla zjištěna v klinických studiích.
Greek: Το Waylivra πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν από τη χορήγηση.
Czech: Přípravek Waylivra se má před podáním vizuálně zkontrolovat.
Greek: Πίνακας 5: Επιπρόσθετα αποτελέσματα για μεταβολές στα τριγλυκερίδια στη μελέτη APPROACH (κύριο τελικό σημείο τον Μήνα 3)
Czech: Tabulka 5: Další výsledky pro změny triglyceridů ve studii APPROACH (primární cílový ukazatel v měsíci 3)
Greek: Η ένεση με κρύο υγρό μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις της θέσης ένεσης όπως πόνο, κοκκίνισμα ή πρήξιμο.
Czech: Injekční podání chladné tekutiny může způsobit reakce v místě vpichu, jako je bolest, zarudnutí či otok.
Greek: Μαζί με ελεγχόμενη δίαιτα χαμηλή σε λιπαρά, το Waylivra βοηθά στη μείωση των επιπέδων των τριγλυκεριδίων στο αίμα σας.
Czech: Společně s dietou s kontrolovaným nízkým příjmem tuků napomáhá přípravek Waylivra při snižování hladiny triglyceridů v krvi.
Greek: Θρομβοπενία (10, 12%)
Czech: Trombocytopenie (10; 12 %)
Greek: Στα ζώα, η απέκκριση της βολανεσορσένης ήταν βραδεία και έγινε κυρίως μέσω της απέκκρισης στα ούρα, αντιπροσωπεύοντας ταχεία κάθαρση στο πλάσμα κυρίως στους ιστούς.
Czech: U zvířat byla eliminace volanesorsenu pomalá, probíhala zejména vyloučením v moči a odrážela rychlou clearance (zejména tkáněmi).
Greek: Είναι σημαντικό να εναλλάσσονται τα σημεία όπου χορηγείται η ένεση.
Czech: Je důležité střídat místa injekce.
Greek: Η επίδραση της ταυτόχρονης χορήγησης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος με οινόπνευμα ή με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι έχουν ηπατοτοξικό δυναμικό (π.χ. παρακεταμόλη) είναι άγνωστη.
Czech: Účinek souběžného podání tohoto léčivého přípravku s alkoholem nebo léčivým přípravkem, o němž je známo, že může být hepatotoxický (např. paracetamol), není znám.
Greek: Διαφορά = LS μέσος όρος του [% μεταβολή με βολανεσορσένη - % μεταβολή με εικονικό φάρμακο] (μοντέλο ANCOVA) τιμή p από το μοντέλο ANCOVA <0,0001 κατά τον Μήνα 3 (κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας), τον Μήνα 6 και τον Μήνα 12
Czech: Rozdíl = LS mean [% změna volanesorsen - % změna placebo] (model ANCOVA) Hodnota p z modelu ANCOVA < 0,0001 v měsíci 3 (primární cílový ukazatel účinnosti), měsíc 6 a měsíc 12
Greek: - Οποιαδήποτε ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα.
Czech: - jakékoli obtíže s játry či ledvinami.
Greek: Εναλλάσσετε τη θέση ένεσης για κάθε ένεση.
Czech: Při každé injekci střídejte místo podání.
Greek: Το Waylivra είναι μία ένεση που χορηγείται κάτω από το δέρμα με προγεμισμένη αναλώσιμη σύριγγα μίας χρήσης.
Czech: Waylivra je injekce, která se podává pod kůži jednorázovou předplněnou stříkačkou.
Greek: Είναι ακίνδυνη η ένεση του διαλύματος με τη φυσαλίδα αέρα.
Czech: Vstříknutí roztoku se vzduchovou bublinou je neškodné.
Greek: Το Waylivra περιέχει τη δραστική ουσία βολανεσορσένη, η οποία βοηθά στη θεραπεία μίας πάθησης που ονομάζεται σύνδρομο οικογενούς χυλομικροναιμίας (FCS).
Czech: Waylivra obsahuje léčivou látku volanesorsen, která pomáhá léčit onemocnění zvané syndrom familiární chylomikronemie (FCS).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Waylivra Μην χρησιμοποιήσετε το Waylivra: - σε περίπτωση αλλεργίας στη βολανεσορσένη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Czech: Nepoužívejte přípravek Waylivra: - jestliže jste alergický(á) na volanesorsen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Greek: Μην επιχειρήσετε να αφαιρέσετε τη φυσαλίδα αέρα πριν από την ένεση.
Czech: Nepokoušejte se vzduchovou bublinu před podáním injekce odstranit.
Greek: o Ότι οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανότητα θρομβοπενίας και να αναζητούν αμέσως ιατρική φροντίδα σε περίπτωση εμφάνισης σημείων αιμορραγίας.
Czech: o Pacienti by měli být informováni o možném vzniku trombocytopenie a nutnosti okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, mají-li příznaky krvácení.
Greek: Οι συστάσεις για τις προσαρμογές στη συχνότητα παρακολούθησης και τη δοσολογία προσδιορίζονται στον Πίνακα 1 (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Doporučení pro úpravu četnosti sledování a dávkování jsou uvedena v tabulce 1 (viz bod
Greek: Πριν σας δοθεί αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα αποκλείσει άλλα αίτια για τα υψηλά επίπεδα των τριγλυκεριδίων, όπως ο διαβήτης ή προβλήματα με τον θυρεοειδή σας.
Czech: Před tím, než dostanete tento přípravek, lékař vyloučí jiné příčiny vysokých hladin triglyceridů, jako je například cukrovka nebo potíže se štítnou žlázou.
Greek: Χρόνια ή ανεξήγητη θρομβοπενία.
Czech: Chronická či nevysvětlitelná trombocytopenie.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uloženém v modulu 1.8.2 registrační dokumentace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Greek: Σε συγκέντρωση φαρμάκου 4,1 φορές μεγαλύτερη των μέγιστων συγκεντρώσεων του φαρμάκου στο πλάσμα (Cmax) για τη μέγιστη συνιστώμενη δόση (285 mg που χορηγούνται υποδορίως), η βολανεσορσένη δεν παρέτεινε το διορθωμένο ως προς την καρδιακή συχνότητα διάστημα QT (QTc).
Czech: Při koncentraci léku odpovídající 4,1násobku vrcholových plazmatických koncentrací léku (Cmax) při maximální doporučené dávce (285 mg, subkutánní injekce), volanesorsen neprodlužoval QT interval korigovaný podle srdeční frekvence (QTc).
Greek: Η προσεκτική παρακολούθηση για θρομβοπενία είναι σημαντική κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν σε ασθενείς με FCS (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: U pacientů s FCS je během léčby tímto léčivým přípravkem důležité pečlivé sledování s ohledem na trombocytopenii (viz bod 4.2).
Greek: Ο εκτιμώμενος όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση (Vss) σε ασθενείς με FCS είναι 330 l. Η βολανεσορσένη δεσμεύεται εκτεταμένα με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος (>98%) και η σύνδεση είναι ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση.
Czech: Odhadovaný objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) u pacientů s FCS je 330 l. Volanesorsen se vysoce váže na bílkoviny lidské plazmy (> 98 %) a tato vazba není závislá na koncentraci.
Greek: • Μπορεί να κλείσει ερμητικά, Έχει κάλυμμα που είναι ανθεκτικό στα τρυπήματα, χωρίς να μπορούν να βγουν από μέσα τα αιχμηρά αντικείμενα,
Czech: • se dá uzavřít těsným víkem odolným proti propíchnutí tak, aby se ostrý odpad nemohl dostat ven,
Greek: Κάθε ml περιέχει 200 mg νατριούχου βολανεσορσένης, που ισοδυναμούν με 190 mg βολανεσορσένης.
Czech: Jeden ml obsahuje volanesorsenum natricum 200 mg, což odpovídá volanesorsenum 190 mg.
Greek: Εάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων παραμείνει χαμηλότερος από 140 x 109/l στη δεύτερη μέτρηση, η θεραπεία με το Waylivra δεν πρέπει να αρχίζει (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Jestliže po druhém měření zůstává počet trombocytů nižší než 140 x 109/l, léčba přípravkem Waylivra nemá být zahájena (viz bod 4.3).
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν δεν μεταβολίζεται από το ενζυμικό σύστημα του κυτοχρώματος P450 στο ήπαρ, συνεπώς είναι απίθανο να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Czech: Tento léčivý přípravek není metabolizován enzymovým systémem cytochromu P450 v játrech, a proto u pacientů s poruchou funkce jater není pravděpodobně nutná úprava dávkování.
Greek: Η διάμεση ηλικία διάγνωσης ήταν τα 27 έτη, με το 23% να έχει διαπιστωθεί ότι δεν είχε γνωστή γενετική μετάλλαξη για FCS.
Czech: Medián věku, kdy byla stanovena diagnóza, byl 27 let a u 23 % pacientů chyběla známá genetická mutace pro FCS.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Waylivra από την κανονική Εάν κάνετε ένεση με υπερβολική ποσότητα Waylivra, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, ή επισκεφθείτε το τμήμα επειγόντων περιστατικών ενός νοσοκομείου αμέσως, ακόμα και αν δεν υπάρχουν συμπτώματα.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Waylivra, než jste měl(a): Jestliže jste si injekčně podal(a) příliš velké množství přípravku Waylivra, obraťte se ihned na svého lékaře nebo lékárníka nebo ihned navštivte pohotovostní oddělení nemocnice, a to i pokud nemáte žádné příznaky.
Greek: 1. Τι είναι το Waylivra και ποια είναι η χρήση του 2.
Czech: Co je přípravek Waylivra a k čemu se používá 2.
Greek: Το FCS είναι μία γενετική πάθηση που προκαλεί αφύσικα υψηλά επίπεδα των λιπιδίων που ονομάζονται τριγλυκερίδια στο αίμα.
Czech: FCS je genetické onemocnění, které vede k abnormálnímu zvýšení hladiny tuků, nazývaných triglyceridy, v krvi.
Greek: Η επίδραση της λήψης του Waylivra με οινοπνευματώδη δεν είναι γνωστή.
Czech: Přípravek Waylivra s alkoholem Účinek užívání přípravku Waylivra s alkoholem není znám.
Greek: Τριγλυκερίδια χυλομικρών 20
Czech: Chylomikronové triglyceridy 20
Greek: Δεν υπήρχαν σημαντικές διαφορές στην αποτελεσματικότητα της θεραπείας για τους παράγοντες στρωματοποίησης που αφορούσαν στην παρουσία ή την απουσία συγχορηγούμενων ωμέγα-3 λιπαρών οξέων ή φιμπρατών.
Czech: Nebyly zjištěny žádné významné rozdíly v účinku léčby vzhledem ke stratifikačním faktorům přítomnosti či nepřítomnosti souběžně podávaných omega-3 mastných kyselin nebo fibrátů.
Greek: Το Waylivra ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία στη δίαιτα σε ενήλικες ασθενείς με γενετικά επιβεβαιωμένο σύνδρομο οικογενούς χυλομικροναιμίας (familial chylomicronemia syndrome, FCS) και υψηλό κίνδυνο για παγκρεατίτιδα, στους οποίους η ανταπόκριση στη δίαιτα και τη θεραπεία μείωσης των τριγλυκεριδίων ήταν ανεπαρκής.
Czech: Přípravek Waylivra je indikován jako doplněk diety u dospělých pacientů s geneticky potvrzeným syndromem familiární chylomikronemie (FCS) a s vysokým rizikem pankreatitidy, kteří neměli adekvátní odpověď na dietu a léčbu ke snížení triglyceridů.
Greek: Για τους ασθενείς που διακόπτουν τη θεραπεία, πρέπει να λαμβάνεται η γνώμη αιματολόγου πριν την επανέναρξη της θεραπείας.
Czech: U pacientů, u nichž došlo k vysazení léčby, je před zahájením léčby nutná konzultace hematologa.
Greek: Μετά από 6 μήνες θεραπείας με βολανεσορσένη, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο της αύξησης της συχνότητας της δόσης στα 285 mg κάθε εβδομάδα, εάν η ανταπόκριση είναι ανεπαρκής όσον αφορά τη μείωση των τριγλυκεριδίων ορού όπως αξιολογείται από τον επιβλέποντα έμπειρο ειδικό ιατρό και υπό την προϋπόθεση ότι ο αριθμός των αιμοπεταλίων βρίσκεται εντός των φυσιολογικών ορίων.
Czech: Po 6měsíční léčbě volanesorsenem se má zvážit zvýšení frekvence dávkování na 285 mg jedenkrát týdně v případě, že pacient nemá dostatečnou odpověď ve smyslu snížení hladiny sérových triglyceridů na základě hodnocení dohlížejícím zkušeným odborníkem, a v případech, kdy je počet krevních destiček v normálním rozmezí.
Greek: Η φαρμακοκινητική της βολανεσορσένης μετά από εφάπαξ και πολλαπλές δόσεις σε υγιείς εθελοντές και ασθενείς με υπερτριγλυκεριδαιμία έχει καταδείξει ότι η Cmax της βολανεσορσένης είναι ανάλογη της δόσης για ένα εύρος δόσεων από 100 έως 400 mg και η AUC είναι ελαφρώς μεγαλύτερη από την ανάλογη της δόσης για το ίδιο εύρος δόσεων.
Czech: Farmakokinetika volanesorsenu podaného v jednorázové dávce či více dávkách zdravým dobrovolníkům a pacientům s hypertriglyceridemií ukázala, že Cmax volanesorsenu je úměrná dávce při rozmezí 100 až 400 mg a AUC je při stejném dávkovacím rozmezí trochu vyšší než úměrná dávce.
Greek: Η επιλεκτική δέσμευση της βολανεσορσένης στο ριβονουκλεϊκό οξύ (mRNA) της apoC-III εντός της μη μεταφρασμένης περιοχής 3′ στη θέση βάσεων 489-508 προκαλεί την αποικοδόμηση του mRNA.
Czech: netranslatované oblasti v oblasti bází 489-508 způsobuje degradaci mRNA.
Greek: Η θεραπεία πρέπει επίσης να διακόπτεται σε περίπτωση οποιωνδήποτε κλινικών συμπτωμάτων ή σημείων ηπατικής δυσλειτουργίας ή ηπατίτιδας.
Czech: Léčba se má také přerušit i v případě jakýchkoliv klinických příznaků zhoršení funkce jater nebo hepatitidy.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται μόνο για υποδόρια χρήση.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k subkutánnímu podání.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν υπάρχει μία μεμονωμένη αύξηση στην ALT ή την AST >8 x ULN, ή μία αύξηση >5 x ULN, η οποία επιμένει για ≥2 εβδομάδες, ή μικρότερες αυξήσεις στην ALT ή την AST που σχετίζονται με ολική χολερυθρίνη >2 x ULN ή INR >1,5.
Czech: Léčba má být vysazena při jednom zvýšení ALT nebo AST > 8 x ULN, nebo při > 5 x ULN, které přetrvává déle než ≥ 2 týdny, nebo menší zvýšení ALT nebo AST, které je spojeno s celkovým bilirubinem > 2 x ULN nebo INR > 1,5.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Czech: Tento léčivý přípravek nebyl u pacientů s poruchou funkce jater hodnocen.
Greek: Εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα ηπατοτοξικότητας, η χρήση του ηπατοτοξικού φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να διακοπεί.
Czech: V případě, že se rozvinou známky a příznaky hepatotoxicity, se má použití hepatotoxického léčivého přípravku ukončit.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Waylivra 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Waylivra používat 3.
Greek: Μελέτη επέκτασης ανοικτής επισήμανσης σε ασθενείς με FCS
Czech: Otevřená prodlužovací studie u pacientů s FCS
Greek: Τι είναι το Waylivra και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je přípravek Waylivra a k čemu se používá
Greek: Το Waylivra οδήγησε σε στατιστικά σημαντική μείωση των επιπέδων των τριγλυκεριδίων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στο κύριο τελικό σημείο για την αποτελεσματικότητα, που ορίζεται ως η εκατοστιαία μεταβολή από την αρχική μέτρηση έως τον Μήνα 3 στα τριγλυκερίδια σε κατάσταση νηστείας, καθώς επίσης και σε μικρότερη επίπτωση παγκρεατίτιδας στην περίοδο θεραπείας των 52 εβδομάδων στην post-hoc ανάλυση (Πίνακας 4).
Czech: Podávání přípravku Waylivra vedlo ke statisticky významnému snížení hladin triglyceridů ve srovnání s placebem v primárním cílovém ukazateli účinnosti, který byl definován jako procentuální změna v měsíci 3 oproti výchozí hodnotě u triglyceridů nalačno, a dále k nižší incidenci pankreatitidy během 52 týdnů období léčby v analýze post-hoc (tabulka 4).
Greek: - Άλλα φάρμακα που μπορεί να μεταβάλλουν τον τρόπο με τον οποίο πήζει το αίμα σας, συμπεριλαμβανομένων των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων όπως η ιβουπροφαίνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη των καρδιακών προσβολών και των αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων όπως κλοπιδογρέλη, τικαγρελόρη και πρασουγρέλη, αντιβιοτικά όπως πενικιλλίνη, φάρμακα όπως ρανιτιδίνη (χρησιμοποιείται για τη μείωση των οξέων στο στομάχι), και κινίνης (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ελονοσίας).
Czech: - jiné přípravky, které mohou změnit srážlivost krve, včetně nesteroidních protizánětlivých léků, jako je ibuprofen; léky používané k prevenci infarktu a mozkových příhod, jako je klopidogrel, tikagrelor a prasugrel; antibiotika, jako je penicilin; léky, jako je ranitidin
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου των 6 εβδομάδων, αυτό το φάρμακο μπορεί να φυλάσσεται είτε σε θερμοκρασία δωματίου είτε να τοποθετηθεί ξανά στο ψυγείο.
Czech: Během tohoto 6týdenního období může být tento přípravek uchováván buď při pokojové teplotě, nebo uložen zpět do chladničky.
Greek: Η βολανεσορσένη δεν είχε επίδραση στη γονιμότητα σε ποντικούς.
Czech: Volanesorsen neměl žádný vliv na fertilitu u myší.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν η βελόνα φαίνεται κατεστραμμένη.
Czech: Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud jehla vypadá poškozeně.
Greek: Η βολανεσορσένη είναι ένα αντιπληροφοριακό ολιγονουκλεοτίδιο που έχει σχεδιαστεί ώστε να αναστέλλει το σχηματισμό της apoC-III, μίας πρωτεΐνης που έχει αναγνωριστεί ότι ρυθμίζει τόσο το μεταβολισμό των τριγλυκεριδίων όσο και την ηπατική κάθαρση των χυλομικρών και άλλων λιποπρωτεϊνών που είναι πλούσιες σε τριγλυκερίδια.
Czech: Volanesorsen je antisense oligonukleotid určený k inhibici tvorby apoC-III, což je protein, o němž je známo, že reguluje jak metabolismus triglyceridů, tak jaterní clearance chylomikronů a jiných lipoproteinů bohatých na triglyceridy.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης από γυαλί τύπου Ι με σιλικονούχο ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο και τοποθετημένη βελόνα με κάλυμμα, γεμισμένη ώστε να αποδίδει 1,5 ml διαλύματος.
Czech: Jednodávková předplněná injekční stříkačka ze skla třídy I se silikonizovanou zátkou z chlorobutylové pryže a zasazenou jehlou s krytem, která obsahuje 1,5 ml roztoku.
Greek: Τολύπιο αλκοόλης
Czech: Alkoholový tampon
Greek: Η αμετάβλητη βολανεσορσένη είναι το κύριο συστατικό στην κυκλοφορία του αίματος.
Czech: Hlavní složkou v krevním oběhu je nezměněný volanesorsen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 285 mg σε 1,5 ml που χορηγείται υποδορίως μία φορά κάθε εβδομάδα για 3 μήνες.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 285 mg v 1,5 ml, injekčně aplikovaná subkutánně jednou týdně po dobu 3 měsíců.
Greek: Η ημερομηνία που βγάζετε για πρώτη φορά τη συσκευασία από το ψυγείο πρέπει να καταγράφεται στο εξωτερικό κουτί στο χώρο που υποδεικνύεται.
Czech: Datum prvního vynětí balení z chladničky je nutné zaznamenat na vyhrazené místo na vnější krabičce.
Greek: Η θεραπεία με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να διακόπτεται όταν τα επίπεδα των αιμοπεταλίων είναι <50 x 109/l (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Léčba těmito léčivými přípravky musí být ukončena, pokud je hladina trombocytů < 50 x 109/l (viz bod 4.5).
Greek: Πρέπει να αφαιρείται από τον ψυχόμενο χώρο φύλαξης (2 ° έως 8 °C) τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από τη χρήση.
Czech: Má se vyjmout z chladničky (2 - 8 °C) nejméně 30 minut před použitím.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΩΡΙΣ BLUE BOX
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA - VÍCEČETNÉ BALENÍ BEZ BLUE BOX
Greek: Στη μελέτη APPROACH και στην επέκτασή της με ανοικτή επισήμανση (CS7), στους ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία λόγω των επιπέδων των αιμοπεταλίων συμπεριλαμβάνονταν 3 ασθενείς με αριθμό αιμοπεταλίων <25 x 109/l, 3 με αριθμό αιμοπεταλίων μεταξύ 25 x 109/l και 50 x 109/l, και 5 με αριθμό αιμοπεταλίων μεταξύ 50 x 109/l και 75 x 109/l.
Czech: Ve studii APPROACH a jejím otevřeném prodloužení (CS7) pacienti, kteří ukončili léčbu kvůli počtu trombocytů, zahrnovali 3 pacienty s počtem trombocytů < 25 x 109/l, 2 pacienty s počtem trombocytů v rozmezí 25 x 109/l až 50 x 109/l a 5 pacientů s počtem trombocytů v rozmezí 50 x 109/l až 75 x 109/l.
Greek: Μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου για έως και 6 εβδομάδες.
Czech: Přípravek může být uchováván při pokojové teplotě až po dobu 6 týdnů.
Greek: Εάν δείτε αίμα στο σημείο όπου κάνατε την ένεση, πιέστε απαλά το σημείο με αποστειρωμένο βαμβάκι ή γάζα και τοποθετήστε επίδεσμο εάν χρειάζεται (Εικόνα O).
Czech: Pokud v místě injekce uvidíte krev, zlehka na něj přitiskněte sterilní vatový nebo gázový tampon a podle potřeby jej přelepte náplastí (obrázek O).
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις για το πώς να χρησιμοποιήσετε το Waylivra, παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Pokud máte jakékoli dotazy týkající se toho, jak se přípravek Waylivra používá, obraťte se laskavě na svého lékaře nebo lékárníka.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Waylivra 4.
Czech: Jak se přípravek Waylivra používá 4.
Greek: Το μητρικό φάρμακο και οι μειωμένοι κατά 5μερείς έως 7μερείς αλυσίδες μεταβολίτες αντιπροσωπεύουν περίπου το 26% και το 55% των ολιγονουκλεοτιδίων που ανακτήθηκαν στα ούρα, αντίστοιχα.
Czech: Výchozí léčivý přípravek a metabolity se zkrácenými 5-mer až 7-mer řetězci představovaly přibližně 26 %, resp. 55 % oligonukleotidů zachycených v moči.
Greek: Αυτή η δέσμευση αποτρέπει τη μετάφραση της πρωτεΐνης apoC-III, απομακρύνοντας έτσι έναν αναστολέα της κάθαρσης των τριγλυκεριδίων και διευκολύνοντας τον μεταβολισμό μέσω μίας οδού ανεξάρτητης της λιποπρωτεϊνικής λιπάσης (LPL).
Czech: Tato vazba brání translaci proteinu apoC-III, a odstraní tak inhibitor clearance triglyceridů a umožní metabolismus cestou nezávislou na LPL.
Greek: Εάν το διάλυμα είναι νεφελώδες ή περιέχει ορατά σωματίδια, το περιεχόμενο δεν πρέπει να χορηγηθεί ενέσιμα και το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να επιστραφεί στο φαρμακείο.
Czech: Pokud je roztok zakalený nebo obsahuje viditelné částice, nesmí být obsah injekčně aplikován a léčivý přípravek má být vrácen do lékárny.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα προορίζεται για μία χρήση μόνο.
Czech: Předplněná injekční stříkačka je určena pouze k jednorázovému použití.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, συνεπώς είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Greek: Επιδράσεις του Waylivra στις παραμέτρους των λιπιδίων Στη μελέτη APPROACH, τη μελέτη Φάσης 3 σε ασθενείς με FCS, το Waylivra μείωσε τα τριγλυκερίδια σε κατάσταση νηστείας, την ολική χοληστερόλη, τη μη HDL χοληστερόλη, την apoCIII, την apoB-48 και τα επίπεδα τριγλυκεριδίων χυλομικρών και αύξησε την LDL-C, την HDL-C και την apoB (βλ.
Czech: V klinické studii fáze 3 (APPROACH) provedené u pacientů s FCS přípravek Waylivra snížil hladinu triglyceridů nalačno, celkový cholesterol, non-HDL cholesterol, apoC-III, apoB-48 a chylomikronových triglyceridů a zvýšil hladinu LDL-C, HDL-C a apoB (viz tabulka 3).
Greek: Εμφάνιση του Waylivra και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Waylivra διατίθεται σε κουτί ως σύριγγα μίας δόσης με βελόνα και κάλυμμα βελόνας, προγεμισμένη με διαυγές, άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο διάλυμα.
Czech: Jak přípravek Waylivra vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Waylivra se dodává v krabičce jako jednodávková injekční stříkačka s jehlou a krytem jehly, předplněná čirým bezbarvým až slabě nažloutlým roztokem.
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH)
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH) Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Greek: Λόγω της χαμηλής από στόματος βιοδιαθεσιμότητας της βολανεσορσένης, θεωρείται απίθανο αυτές οι χαμηλές συγκεντρώσεις στο γάλα να οδηγήσουν σε συστηματική έκθεση από τη γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.6).
Czech: Vzhledem k nízké perorální biologické dostupnosti volanesorsenu se má za nepravděpodobné, že by tyto nízké koncentrace v mléce měly za následek systémovou expozici při kojení (viz bod 4.6).
Greek: Πίνακας 2: Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με FCS
Czech: Tabulka 2: Shrnutí nežádoucích účinků v klinických studiích u pacientů s FCS (N=86)
Greek: Λόγω της χαμηλής από στόματος βιοδιαθεσιμότητας αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, θεωρείται απίθανο αυτές οι χαμηλές συγκεντρώσεις στο γάλα να καταλήξουν σε συστηματική έκθεση κατά τη γαλουχία.
Czech: Vzhledem k nízké perorální biologické dostupnosti tohoto léčivého přípravku se má za nepravděpodobné, že by tyto nízké koncentrace v mléce měly za následek systémovou expozici při kojení.
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο, είναι σημαντικό να διαβάσετε, να καταλάβετε και να ακολουθήσετε προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης.
Czech: Je důležité, abyste si před použitím tohoto přípravku přečetl(a) návod k použití, porozuměl(a) jste mu a pečlivě jste jej dodržoval(a).