FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ovi simptomi mogu biti znak „dijabetičke ketoacidoze"rijetkog ali ozbiljnog, ponekad i opasnog po život problema koji se može javiti uz šećernu bolest zbog povišenih razina „ketonskih tijela" u mokraći ili krvi, što je vidljivo u nalazima pretraga.
Romanian: Aceste simptome pot fi semnele unei "cetoacidoze diabetice" - o problemă rară dar gravă, câteodată amenințătoare de viață pe care o puteți dobândi în evoluţia diabetului zaharat din cauza concentraţiilor crescute de „corpi cetonici" în urină sau sânge, identificate prin teste.
Croatian: Farmakokinetika dapagliflozina te saksagliptina i njegova glavnog metabolita bile su slične kod zdravih ispitanika i bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.
Romanian: Farmacocinetica dapagliflozin, saxagliptin și a metabolitului său principal a fost similară la subiecți sănătoși și la pacienți cu diabet zaharat de tip 2.
Croatian: Ocjena vaskularnih ishoda uz primjenu saksagliptina kod bolesnika sa šećernom bolešću - tromboliza kod infarkta miokarda (SAVOR ispitivanje)
Romanian: Evaluarea efectelor vasculare ale saxagliptin înregistrate la pacienţii cu diabet zaharat - tromboliză în infarct miocardic (Studiul SAVOR)
Croatian: Dapagliflozin: Približno 91% dapagliflozina veže se za proteine.
Romanian: Dapagliflozin: Dapagliflozin se leagă de proteine în proporţie de aproximativ 91%.
Croatian: Učinak na tjelesnu težinu mladunčadi bio je primjetan do 92. dana nakon okota kod ženki te do 120. dana nakon okota kod mužjaka.
Romanian: Efectul asupra greutății puilor a fost înregistrat post-natal până în ziua 92 la femele și 120 la masculi.
Croatian: Također se ne smije primjenjivati kod bolesnika u terminalnoj fazi bubrežne bolesti (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.2).
Romanian: De asemenea nu trebuie utilizat la pacienți cu boală renală în stadiu terminal (BRST) (vezi pct. 4.4, 4.8 și 5.2).
Croatian: - Upala gušterače (pankreatitis), koji se javlja manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba): jaka i dugotrajna bol u području trbuha (abdomenu), koja se može proširiti na leđa, kao i mučnina i povraćanje, jer to može biti znak upale gušterače.
Romanian: - Pancreatită, observată mai puțin frecvent (poate afecta până la 1 persoană din 100): durere abdominală severă și persistentă (în zona stomacului), care poate iradia în spate, însoţită de greaţă şi vărsături, deoarece acestea pot fi semne ale inflamaţiei pancreasului.
Croatian: - Infekcija mokraćnih putova, koja se javlja često (može se javiti u do 1 na 10 osoba).
Romanian: Infecții de tract urinar, observate frecvent (pot afecta până la 1 persoană din 10).
Croatian: Qtern 5 mg/10 mg tablete dostupne su u aluminijskim blisterima u pakiranjima koja sadrže 14, 28 ili 98 filmom obloženih tableta u kalendarskim blisterima i 30 filmom obloženih tableta u blisterima.
Romanian: Comprimatele Qtern 5 mg/10 mg sunt disponibile în blistere de aluminiu în ambalaje a câte 14, 28 sau 98 comprimate filmate conținute în blistere tip calendar și 30 de comprimate filmate în blistere.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se saksagliptin ili dapagliflozin i/ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă saxagliptin sau dapagliflozin și/sau metaboliții lor se excretă în laptele uman.
Croatian: Kod praćenja funkcije bubrega, za starije osobe vrijede iste preporuke kao i za sve ostale bolesnike (vidjeti dijelove 4.2, 4.4, 4.8 i 5.1).
Romanian: Aceleaşi recomandări pentru monitorizarea funcţiei renale sunt valabile pentru pacienţii vârstnici, ca și în cazul tuturor pacienţilor (vezi pct. 4.2, 4.4, 4.8 şi 5.1).
Croatian: Skromni učinci na sniženje krvnog tlaka bili su postojani tijekom vremena, a u svim je liječenim skupinama sličan broj ispitanika imao sistolički krvni tlak < 130 mmHg ili dijastolički krvni tlak < 80 mmHg u 24. tjednu.
Romanian: Efectele de reducere modestă a TA au fost constante în timp și un număr similar de pacienți din grupurile de tratament a avut TA sistolică <130 mmHg sau TA diastolică <80 mmHg în Săptămâna 24.
Croatian: Rizik od razvoja dijabetičke ketoacidoze može biti povećan kod produljenog gladovanja, prekomjerne konzumacije alkohola, dehidracije, iznenadnog smanjenja doze inzulina ili povećane potrebe za inzulinom zbog velikog kirurškog zahvata ili ozbiljne bolesti.
Romanian: Riscul dezvoltării cetoacidozei diabetice poate creşte din cauza postului alimentar, consumului excesiv de alcool etilic, deshidratării, reducerii bruşte a dozei de insulină sau necesarului crescut de insulină în urma intervenţiilor chirurgicale importante sau a bolilor severe.
Croatian: Dapagliflozin je vrlo snažan (Ki: 0,55 nM), selektivan i reverzibilan inhibitor suprijenosnika natrij-glukoze 2 (SGLT-2).
Romanian: Dapagliflozin este un inhibitor foarte puternic (Ki: 0,55 nM), selectiv şi reversibil al co-transportorului 2 de sodiu/glucoză (SGLT2).
Croatian: U ispitivanju SAVOR primijećeno je malo povećanje stope hospitalizacija zbog zatajenja srca u skupini bolesnika liječenih saksagliptinom u odnosu na bolesnike koji su primali placebo, no nije utvrđena uzročna povezanost (vidjeti dio 5.1).
Romanian: În studiul clinic SAVOR s-a observat o creştere uşoară a ratei de spitalizare pentru insuficienţă cardiacă în cazul pacienţilor trataţi cu saxagliptin, comparativ cu placebo, cu toate că nu a fost stabilită o relaţie cauzală (vezi pct. 5.1).
Croatian: Kod smrti zbog kardiovaskularnog uzroka, infarkta miokarda i moždanog udara primijećen je omjer hazarda od 0,77 (95% CI: 0,54; 1,10).
Romanian: Decesul de cauză cardiovasculară, IM şi accidentul vascular cerebral au fost observate cu un risc relativ de 0,77 (IÎ 95%: 0,54, 1,10).
Croatian: Qtern se ne smije primjenjivati kod bolesnika koji su imali bilo kakvu ozbiljnu reakciju preosjetljivosti na inhibitor DPP-4 ili inhibitor SGLT-2 (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Qtern nu trebuie utilizat la pacienții cu istoric de reacții severe de hipersensibilitate la un inhibitor DPP4 sau inhibitor SGLT2 (vezi pct. 4.3).
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu, a do sljedeće je preostalo < 12 sati, propuštenu dozu bi trebalo preskočiti i sljedeću dozu treba uzeti u uobičajeno vrijeme.
Romanian: Dacă este omisă o doză și sunt < 12 ore până la următoarea doză, nu trebuie utilizată şi următoarea doză, trebuie administrată la momentul obișnuit.
Croatian: Ovo su znakovi niske razine šećera u krvi: - drhtanje, znojenje, snažan osjećaj tjeskobe, ubrzani otkucaji srca - osjećaj gladi, glavobolja, promjene vida - promjene raspoloženja ili smetenost
Romanian: Acestea sunt semnele unei valori scăzute a zahărului din sânge: - tremurături, transpirații, senzație marcată de neliniște, bătăi rapide ale inimii - senzație de foame, durere de cap, modificări ale vederii - modificare a dispoziției dumneavoastră sau senzație de confuzie.
Croatian: Nema podataka o primjeni saksagliptina i dapagliflozina kod trudnica.
Romanian: Nu există date despre utilizarea saxagliptin şi dapagliflozin la gravide.
Croatian: - Nekrotizirajući fasciitis perineuma ili Fournierova gangrena, ozbiljna infekcija mekog tkiva genitalija ili područja između genitalija i anusa.
Romanian: Fasceită necrozantă care afectează perineul sau gangrenă Fournier, o infecție gravă care afectează țesuturile moi de la nivelul organelor genitale sau regiunii dintre organele genitale și anus.
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, ili anamneza ozbiljne reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaktičku reakciju, anafilaktički šok i angioedem, na bilo koji inhibitor dipeptidil peptidaze-4 (DPP-4) ili bilo koji inhibitor suprijenosnika natrij-glukoze 2 (engl. sodium-glucose co-transporter 2, SGLT-2) (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 6.1).
Romanian: Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 sau antecedente de reacţie de hipersensibilitate gravă, inclusiv reacţie anafilactică, şoc anafilactic şi angioedem la administrarea oricărui inhibitor al dipeptidil peptidazei 4 (DPP4) sau inhibitor al cotransportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2) (vezi pct. 4.4, 4.8 și 6.1).
Croatian: Nakon srednjeg razdoblja praćenja u trajanju do 2 godine, ispitivanje je postiglo primarnu mjeru ishoda za sigurnost, dokazujući da saksagliptin kao dodatak trenutnoj osnovnoj terapiji ne povećava kardiovaskularni rizik kod bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 u usporedbi s placebom.
Romanian: După o perioadă medie de urmărire de 2 ani, studiul şi-a îndeplinit criteriul principal de evaluare de siguranţă, demonstrând că saxagliptin nu creşte riscul cardiovascular la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 comparativ cu placebo, când este adăugat terapiei de fond.
Croatian: Saksagliptin: Vezanje saksagliptina i njegova glavnog metabolita za proteine u ljudskom serumu in vitro je zanemarivo.
Romanian: In vitro, legarea de proteine a saxagliptin şi a principalului său metabolit în serul uman este neglijabilă.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se saksagliptin i/ili njegov metabolit izlučuju u mlijeko.
Romanian: Studiile la animale au demonstrat prezenţa saxagliptin şi/sau a metabolitului în lapte.
Croatian: Kod bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 primjena saksagliptina inhibirala je aktivnost enzima DPP-4 tijekom 24-satnog razdoblja.
Romanian: La pacienții cu diabet zaharat de tip 2, administrarea saxagliptin a inhibat activitatea enzimei DPP-4 pe toată perioada de 24 de ore.
Croatian: Primjena lijeka Qtern uz obrok s visokim udjelom masti snizuje Cmax dapagliflozina do 35% i produljuje Tmax za približno 1,5 sati, ali ne mijenja AUC u usporedbi s primjenom natašte.
Romanian: Administrarea Qtern cu o masă bogată în grăsimi reduce Cmax pentru dapagliflozin cu până la 35% şi prelungește Tmax cu aproximativ 1,5 ore, dar nu modifică ASC comparativ cu administrarea à jeun.
Croatian: Primjena ovog lijeka ne preporučuje se kod bolesnika kod kojih postoji rizik od deplecije volumena (npr. koji primaju diuretike Henleove petlje) (vidjeti dio 4.5), ili kod kojih postoji deplecija volumena, npr. zbog akutne bolesti (poput akutne bolesti probavnog sustava praćene mučninom, povraćanjem ili proljevom).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea acestui medicament la pacienți cu risc de depleție volemică (de exemplu, în tratament cu diuretice de ansă) (vezi pct. 4.5) sau care prezintă depleție volemică, de exemplu, din cauza unei afecțiuni acute (cum sunt afecțiuni acute gastrointestinale cu greață, vărsături sau diaree).
Croatian: Dapagliflozin: Izloženost dapagliflozinu povećavala se proporcionalno povećanju doze dapagliflozina u rasponu doza od 0,1 mg do 500 mg, dok se njegova farmakokinetika nije mijenjala s vremenom nakon ponavljane svakodnevne primjene tijekom najdulje 24 tjedna.
Romanian: Expunerea la dapagliflozin a crescut direct proporţional cu creşterea dozei de dapagliflozin în intervalul dintre 0,1 şi 500 mg, iar farmacocinetica sa nu s-a modificat odată cu trecerea timpului după administrarea zilnică repetată până la 24 săptămâni.
Croatian: Uklanjanje dapagliflozina hemodijalizom nije se ispitivalo.
Romanian: Eliminarea dapagliflozin prin hemodializă nu a fost studiată.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Qtern, potrebno je u anamnezi bolesnika razmotriti moguće predisponirajuće čimbenike za ketoacidozu.
Romanian: Înaintea inițierii tratamentului cu Qtern, trebuie luate în considerare antecedentele pacientului care pot predispune la cetoacidoză.
Croatian: Inhibicija plazmatske aktivnosti enzima DPP-4 saksagliptinom tijekom najmanje 24 sata nakon peroralne primjene posljedica je njegove velike potentnosti, visokog afiniteta i produljenog vezivanja za aktivno mjesto.
Romanian: Inhibarea activității plasmatice a DPP-4 de saxagliptin pentru cel puțin 24 de ore după administrarea orală a saxagliptin se datorează potenței crescute, afinității crescute și legării extensive de situsul activ.
Croatian: Dostupni epidemiološki podaci za pioglitazon ukazuju na blago povećan rizik od raka mokraćnog mjehura kod bolesnika sa šećernom bolešću koji se liječe pioglitazonom.
Romanian: Datele epidemiologice disponibile pentru pioglitazonă sugerează un risc uşor crescut de apariţie a neoplasmului vezicii urinare la pacienţii diabetici trataţi cu pioglitazonă.
Croatian: Dapagliflozin: Dapagliflozin se u velikoj mjeri metabolizira, pri čemu se prvenstveno stvara dapagliflozin 3-O-glukuronid, koji je neaktivan metabolit.
Romanian: Dapagliflozin: Dapagliflozin suferă un proces extensiv de metabolizare, în urma căruia rezultă în principal dapagliflozin 3-O-glucuronid, care este un metabolit inactiv.
Croatian: Kod starijih bolesnika postoji veća vjerojatnost oštećenja funkcije bubrega, a samim time i veći rizik od deplecije volumena.
Romanian: Pacienţii vârstnici au o probabilitate mai mare de a avea funcţia renală afectată și pot avea un risc mai mare de depleție volemică.
Croatian: Glavni aktivni metabolit saksagliptina, 5-OH-saksagliptin, također je selektivan, reverzibilan, kompetitivan inhibitor DPP-4, čija je potentnost dvostruko manja od one saksagliptina.
Romanian: Metabolitul principal al saxagliptin, 5-OH-saxagliptin, este, de asemenea, un inhibitor selectiv, reversibil, competitiv al DPP-4, cu o potenţă egală cu jumătate din cea a saxagliptinului.
Croatian: Geometrijska sredina vrijednosti Cmax i AUCτ dapagliflozina u stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene doza dapagliflozina od 10 mg jedanput na dan iznosile su 158 ng/ml odnosno 628 ng h/ml.
Romanian: Media geometrică a Cmax pentru dapagliflozin la starea de echilibru şi valorile ASCτ obţinute după dozele zilnice unice de 10 mg dapagliflozin au fost 158 ng/ml şi, respectiv, 628 ng h/ml.
Croatian: Pakiranja od 14, 28 i 98 filmom obloženih tableta u kalendarskim blisterima Pakiranje od 30 filmom obloženih tableta u blisterima
Romanian: Mărimi de ambalaj cu 14, 28 și 98 comprimate filmate în bilstere tip calendar Mărimi de ambalaj cu 30 de comprimate filmate în blistere
Croatian: Koliko lijeka uzeti
Romanian: Cum luați acest medicament
Croatian: U toj se populaciji (> 75 godina) ne preporučuje započinjati s liječenjem ovim lijekom (vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 5.2).
Romanian: Iniţierea tratamentului cu acest medicament la această categorie de pacienţi (>75 de ani) nu este recomandată (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2).
Croatian: Navedeni lijekovi nisu izmijenili farmakokinetiku saksagliptina ni njegova glavnog aktivnog metabolita.
Romanian: Aceste medicamente nu au modificat farmacocinetica saxagliptin sau a metabolitului său principal.
Croatian: Međutim, može se očekivati povećana izloženost kao posljedica smanjene bubrežne funkcije zbog starije dobi.
Romanian: Cu toate acestea, se poate anticipa creşterea expunerii determinată de reducerea funcţiei renale asociată cu înaintarea în vârstă.
Croatian: Ako se kod bolesnika javi jaka bol u zglobovima, potrebno je individualno procijeniti opravdanost nastavka liječenja.
Romanian: Dacă un pacient prezintă artralgii severe, continuarea tratamentului trebuie evaluată individual.
Croatian: Te se razlike nisu smatrale klinički značajnima.
Romanian: Aceste diferenţe nu au fost considerate semnificative din punct de vedere clinic.
Croatian: Vulvovaginitis, balanitis i srodne genitalne infekcije uključuju sljedeće preferirane pojmove: vulvovaginalna gljivična infekcija, balanopostitis, gljivična genitalna infekcija, vaginalna infekcija i vulvovaginitis.
Romanian: Vulvovaginita, balanita și infecțiile genitale asociate includ următorii termeni preferați: infecție micotică vulvovaginală, balanopostita, infecție genitală fungică, infecție vaginală și vulvovaginită.
Croatian: Ako se ustanovi trudnoća, liječenje lijekom Qtern mora se prekinuti.
Romanian: Dacă sarcina a fost confirmată, tratamentul cu Qtern trebuie întrerupt.
Croatian: Kod upravljanja vozilima ili rada sa strojevima treba uzeti u obzir da je u ispitivanjima kombinirane primjene saksagliptina i dapagliflozina prijavljena omaglica.
Romanian: În cazul conducerii de vehicule sau al folosirii de utilaje, trebuie să se ţină cont de faptul că în studiile cu saxagliptin în asociere cu dapagliflozin a fost raportată amețeală.
Croatian: Bolesnike sa znakovima i simptomima infekcije mokraćnih putova potrebno je odmah procijeniti i liječiti, ako je to indicirano (vidjeti dio 4.8)
Romanian: Este indicată evaluarea pacienților pentru a depista semnele și simptomele de infecții ale tractului urinar și pentru a institui tratamentul prompt, dacă este indicat (vez pct 4.8).
Croatian: Vrijednosti Cmax i AUC-a saksagliptina i njegova glavnog metabolita povećavale su se sukladno povećanju doze saksagliptina, a ta proporcionalnost dozi bila je primijećena za doze do 400 mg.
Romanian: Valorile Cmax şi ASC pentru saxagliptin şi principalul său metabolit au crescut direct proporţional cu creşterea dozei de saxagliptin, iar această relație direct proporţională cu doza a fost observată la doze de până la 400 mg.
Croatian: Objedinjena analiza sigurnosti sastojala se od tri terapijske skupine: kombinacija saksagliptin plus dapagliflozin plus metformin (429 ispitanika), kombinacija saksagliptin plus metformin (336 ispitanika) i kombinacija dapagliflozin plus metformin (341 ispitanik).
Romanian: Analiza datelor cumulate de siguranță a inclus 3 grupe de tratament : saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin (492 subiecți), saxagliptin plus metformin (336 subiecți) și dapagliflozin plus metformin (341 subiecți).
Croatian: Prosječan bubrežni klirens saksagliptina (~230 ml/min) bio je veći od prosječne procijenjene brzine glomerularne filtracije (~120 ml/min), što ukazuje na određen stupanj aktivnog izlučivanja putem bubrega.
Romanian: Valoarea medie a clearance-ului renal al saxagliptin (230 ml/min) a depăşit valoarea medie a ratei estimate a filtrării glomerulare (120 ml/min), sugerând o componentă de excreţie renală activă.
Croatian: Potrebno je pažljivo ocijeniti regulaciju glikemije kada se saksagliptin primjenjuje istodobno sa snažnim induktorom CYP3A4/5.
Romanian: Controlul glicemic trebuie să fie evaluat cu atenţie atunci când saxagliptin este utilizat concomitent cu un inductor potent al izoenzimei CYP3A4/5.
Croatian: Kada su se razmatrali slučajevi tumora u različitim organskim sustavima, relativan rizik povezan s dapagliflozinom za neke je tumore bio iznad 1 (mokraćnog mjehura, prostate, dojke), a za druge ispod 1 (npr. krvi i limfnog sustava, jajnika, bubrežnog trakta) što nije rezultiralo ukupno povećanim rizikom tumora vezanog uz primjenu dapagliflozina.
Romanian: Când se iau în considerare cazurile de tumori apărute la nivelul diferitelor sisteme şi organe, riscul relativ asociat cu dapagliflozin a fost mai mare de 1 pentru unele tumori (vezică urinară, prostată, sân) şi sub 1 pentru altele (de exemplu, hematologice şi limfatice, ovar, tract reno-urinar), fără să determine un risc global crescut de tumori asociate cu administrarea dapagliflozin.
Croatian: LRM = longitudinalna analiza ponovljenih mjerenja (na temelju vrijednosti zabilježenih prije primjene terapije za hitnu regulaciju glikemije).
Romanian: LRM = măsurători longitudinale repetate (utilizând valorile înainte de medicația de salvare).
Croatian: Djelotvornost i sigurnosni profil lijeka Qtern kod tih bolesnika nisu utvrđeni.
Romanian: Prin urmare, nu s-a stabilit profilul de siguranţă şi eficacitate al Qtern la această categorie de pacienţi.
Croatian: Pojačano izlučivanje glukoze mokraćom kod inhibicije SGLT-2 dovodi do osmotske diureze te može uzrokovati pad sistoličkog krvnog tlaka.
Romanian: Excreția urinară crescută a glucozei prin inhibarea SGLT2 produce o diureză osmotică și poate avea ca rezultat scăderea TA sistolice.
Croatian: Dapagliflozin: Metabolizam dapagliflozina prvenstveno se odvija putem glukuronidne konjugacije u kojoj posreduje UDP-glukuronoziltransferaza 1A9 (UGT1A9).
Romanian: Metabolizarea dapagliflozin are loc în principal prin glucuronoconjugare mediată de UDP glucuronoziltransferaza 1A9 (UGT1A9).
Croatian: Primjena kod bolesnika liječenih pioglitazonom
Romanian: Utilizarea la pacienți tratați cu pioglitazonă
Croatian: Saksagliptin + dapagliflozin + metformin
Romanian: Saxagliptin + dapagliflozin + metformin
Croatian: Stoga se u sklopu rutinskog liječenja bolesnika sa šećernom bolešću preporučuje praćenje zbog moguće pojave kožnih poremećaja, poput mjehurića, ulceracija ili osipa.
Romanian: De aceea, în îngrijirea de rutină a pacienților cu diabet se recomandă monitorizarea afecțiunilor cutanate cum sunt veziculele, ulcerațiile și erupțiile.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei>
Croatian: Navedeni lijekovi nisu izmijenili farmakokinetiku dapagliflozina.
Romanian: Aceste medicamente nu au modificat farmacocinetica dapagliflozin.
Croatian: Zbog načina na koji Qtern djeluje, nalazi pretraga mokraće bit će pozitivni na šećer dok uzimate ovaj lijek.
Romanian: Din cauza modului în care acţionează Qtern, în timp ce urmaţi tratament cu acest medicament, urina dumneavoastră va fi testată pozitiv pentru zahăr.
Croatian: Saksagliptin + metformin Prilagođena srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti
Romanian: Saxagliptin + metformin Modificare medie ajustată față de valoarea inițială
Croatian: Primjena induktora CYP3A4, poput karbamazepina, deksametazona, fenobarbitala, fenitoina i rifampicina, može umanjiti učinak lijeka Qtern na sniženje glikemijskih vrijednosti.
Romanian: Utilizarea de inductori ai izoenzimei CYP3A4, cum sunt carbamazepina, dexametazona, fenobarbitalul, fenitoina şi rifampicina, poate reduce efectul Qtern de scădere a glicemiei.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije primjenjivati kod bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (bolesnici s klirensom kreatinina [CrCl] < 60 ml/min ili procijenjenom brzinom glomerularne filtracije [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, vidjeti dijelove 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2).
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat la pacienți cu insuficiență renală moderată sau severă (pacienți cu clearance al creatininei [CrCl] < 60 ml/min sau rata filtrării glomerulare estimată [RFGe] < 60 ml/min/1,73 m2, vezi pct. 4.4, 4.8, 5.1 și 5.2).
Croatian: SAVOR je bilo ispitivanje kardiovaskularnih (KV) ishoda provedeno kod 16 492 bolesnika s vrijednostima HbA1c ≥ 6,5% i < 12% (12 959 bolesnika s potvrđenom KV bolešću; 3533 bolesnika koji su samo imali višestruke faktore rizika), koji su bili randomizirani za primanje saksagliptina (n=8280) ili placeba (n=8212) kao dodatka standardnom liječenju kod povišene vrijednosti HbA1c i KV faktore rizika na određenom području.
Romanian: SAVOR a fost un studiu cu privire la efectele CV efectuat la 16492 pacienţi cu HbA1c ≥6,5% şi <12% (12959 cu afecţiuni CV stabilite; 3533 numai cu factori de risc multipli) care au fost randomizaţi să li se administreze saxagliptin (n=8280) sau placebo (n=8212) ca tratament asociat standardului regional de îngrijire pentru HbA1c şi factorii de risc cardiovascular.
Croatian: Dapagliflozin: Utvrđeno je da se izloženost dapagliflozinu smanjuje s povećanjem tjelesne težine.
Romanian: S-a observat că expunerea la dapagliflozin scade odată cu creşterea greutăţii corporale.
Croatian: Sigurnosni profil kombinirane primjene saksagliptina plus dapagliflozin do 52 tjedna u tim ispitivanjima bio je usporediv sa sigurnosnim profilima monokomponenti.
Romanian: Profilul de siguranță al asocierii saxagliptin plus dapagliflozin în aceste studii cu durata de până la 52 de săptămâni a fost comparabil cu profilele de siguranță ale mono-componentelor.
Croatian: Iskustvo s primjenom lijeka Qtern kod bolesnika u dobi od 65 ili više godina je ograničeno, dok je kod bolesnika u dobi od 75 ili više godina vrlo ograničeno.
Romanian: Experiența terapeutică la pacienți cu vârsta de 65 de ani și peste este limitată şi foarte limitată la pacienți cu vârsta de 75 de ani.
Croatian: Saksagliptin: Metabolizam saksagliptina prvenstveno se odvija putem izoenzima 3A4/5 citokroma P450 (CYP3A4/5).
Romanian: Metabolizarea saxagliptin este mediată în principal de citocromul P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Croatian: Glikozurični učinak dapagliflozina vidljiv je nakon prve doze, kontinuirano traje tijekom 24-satnog intervala doziranja i održan je tijekom cijelog liječenja.
Romanian: Efectul glucuretic al dapagliflozin este observat după prima doză, este continuu pe o perioadă de 24 de ore de la administrare și este susținut pe durata tratamentului.