FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante el tratamiento con Esbriet se debe evitar o reducir al mínimo la exposición directa al sol (y a lámparas de rayos UVA).
Portuguese: A exposição à luz direta do sol (incluindo lâmpadas solares) deve ser evitada ou minimizada durante o tratamento com Esbriet.
Spanish: Los envases blíster contienen 84 comprimidos recubiertos con película y el envase múltiple contiene 252 comprimidos recubiertos con película (envase de mantenimiento 3x84).
Portuguese: As embalagens contêm blisters de 84 comprimidos revestidos por película e as embalagens múltiplas contêm 252 (embalagem de manutenção de 3x84) comprimidos revestidos por película.
Spanish: Los envases blíster contienen 21, 42, 84 ó 168 comprimidos recubiertos con película y los envases múltiples contienen 63 comprimidos recubiertos (tratamiento de inicio de 2 semanas 21 + 42) ó 252 comprimidos recubiertos (envase de mantenimiento 3x84).
Portuguese: As embalagens contêm blisters de 21, 42, 84 ou 168 comprimidos revestidos por película e as embalagens múltiplas contêm 63 (embalagem de início do tratamento de 2 semanas de 21+42) ou 252 (embalagem de manutenção de 3x84) comprimidos revestidos por película.
Spanish: Si los síntomas persisten, se puede reducir la dosis de pirfenidona a 267 mg - 534 mg, dos o tres veces al día con alimentos y aumentarla gradualmente hasta alcanzar la dosis diaria recomendada según el paciente la vaya tolerando.
Portuguese: No caso de persistência dos sintomas, a dose de pirfenidona pode ser reduzida para 267 mg - 534 mg, duas a três vezes por dia com alimentos, com novo aumento até à dose diária recomendada, em função da tolerância.
Spanish: Si el tratamiento se interrumpe durante menos de 14 días consecutivos, podrá reanudarse con la dosis diaria recomendada previa sin necesidad de un aumento gradual.
Portuguese: Nos casos de interrupção do tratamento inferiores a 14 dias consecutivos, a dose pode ser retomada na dose diária recomendada, sem ajuste.
Spanish: Esbriet 267 mg comprimidos recubiertos con película Esbriet 534 mg comprimidos recubiertos con película Esbriet 801 mg comprimidos recubiertos con película
Portuguese: Esbriet 267 mg comprimidos revestidos por película Esbriet 534 mg comprimidos revestidos por película Esbriet 801 mg comprimidos revestidos por película
Spanish: El tratamiento con Esbriet no se debe usar en pacientes con insuficiencia hepática grave o enfermedad hepática terminal (ver las secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
Portuguese: O tratamento com Esbriet não deve ser utilizado em doentes com insuficiência hepática grave ou doença hepática terminal (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de 801 mg 1 frasco que contiene 90 comprimidos recubiertos con película
Portuguese: Comprimidos revestidos por película de 801 mg 1 frasco contendo 90 comprimidos revestidos por película
Spanish: • durante los primeros 7 días, tome una dosis de 267 mg (1 comprimido amarillo), 3 veces al día con alimentos (un total de 801 mg/día)
Portuguese: • nos 7 primeiros dias, tome uma dose de 267 mg (1 comprimido amarelo), 3 vezes por dia com alimentos (um total de 801 mg/dia)
Spanish: Se incluyen 7 tiras blíster con 3 cápsulas por tira (1 cápsula por cavidad para la semana 1) y 7 tiras blíster con 6 cápsulas por tira (2 cápsulas por cavidad para la semana 2).
Portuguese: Há 7 fitas contentoras blister com 3 cápsulas por fita (1 cápsula por bolsa para a Semana 1) e 7 fitas contentoras blister com 6 cápsulas por fita (2 cápsulas por bolsa para a Semana 2).
Spanish: El tratamiento con Esbriet también redujo significativamente el porcentaje de la CVF esperada entre el momento basal y las semanas 13 (p < 0,000001), 26 (p < 0,000001) y 39 (p = 0,000002).
Portuguese: O tratamento com Esbriet também reduziu significativamente a diminuição da FVC percentual prevista, desde o nível inicial até às Semanas 13 (p<0,000001), 26 (p<0,000001) e 39 (p=0,000002).
Spanish: Si los síntomas persisten, se puede reducir la dosis de pirfenidona a 1-2 cápsulas (267 mg - 534 mg) 2 ó 3 veces al día con alimentos y aumentarla gradualmente hasta alcanzar la dosis diaria recomendada según el paciente la vaya tolerando.
Portuguese: No caso de persistência dos sintomas, a dose de pirfenidona pode ser reduzida para 1 a 2 cápsulas (267 mg a 534 mg), duas a três vezes/dia com alimentos, com novo aumento até à dose diária recomendada, em função da tolerância.
Spanish: • A partir del día 15: una dosis de 801 mg administrada tres veces al día (2.403 mg/día) La dosis diaria de mantenimiento recomendada de Esbriet es de 801 mg tres veces al día con alimentos un total de 2403 mg/día.
Portuguese: • A partir do dia 15: uma dose de 801 mg administrada três vezes por dia (2.403 mg/dia) A dose diária de manutenção recomendada de Esbriet é de 801 mg, três vezes por dia, com alimentos, até perfazer um total de 2.403 mg/dia.
Spanish: Una vez que remita la erupción cutánea, podrá reanudar el tratamiento con Esbriet y aumentar gradualmente la dosis hasta alcanzar la dosis diaria recomendada siguiendo las indicaciones del médico.
Portuguese: Após a resolução da erupção cutânea, Esbriet pode ser reintroduzido e novamente ajustado até à dose diária recomendada, mediante critério do médico.
Spanish: • Días 1 a 7: una dosis de 267 mg administrada tres veces al día (801 mg/día)
Portuguese: • Dias 1 a 7: uma dose de 267 mg administrada três vezes por dia (801 mg/dia)
Spanish: Cada cápsula contiene 267 mg de pirfenidona.
Portuguese: Cada cápsula contém 267 mg de pirfenidona.
Spanish: El AUC0-∞ media (DE) de 5-carboxi-pirfenidona fue significativamente mayor en los grupos con insuficiencia renal moderada (p = 0,009) y grave (p < 0,0001) que en el grupo con función renal normal; 100 (26,3) mg•h/l y
Portuguese: A média (DP) da AUC0-∞ da 5-carboxi-pirfenidona foi significativamente maior no grupo com compromisso renal moderado (p = 0,009) e grave (p < 0,0001) em relação ao grupo com função renal normal; 100 (26,3) mg•h/L e 168 (67,4) mg•h/L em comparação com 28,7 (4,99) mg•h/L
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE esbriet 267 mg comprimidos
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE esbriet 267 mg comprimidos
Spanish: Pirfenidona 2.403 mg/día (N = 171)
Portuguese: 2.403 mg/dia (N = 171)
Spanish: Reacción o erupción cutánea por fotosensibilidad
Portuguese: Reação de fotossensibilidade e erupção cutânea
Spanish: 4 blísteres que contienen cada uno 21 comprimidos recubiertos con película (84 en total)
Portuguese: 4 blisters contendo cada um 21 comprimidos revestidos por película (84 no total)
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Las cápsulas duras de Esbriet (cápsulas) tienen un cuerpo opaco de color blanco a blanquecino y una tapa opaca de color blanco a blanquecino, con la impresión de «PFD 267 mg» en tinta marrón.
Portuguese: Qual o aspeto de Esbriet e conteúdo da embalagem As cápsulas de Esbriet têm um corpo branco a esbranquiçado opaco e uma tampa branca a esbranquiçada opaca, com a inscrição "PFD 267 mg" a tinta castanha.
Spanish: EU/1/11/667/013 42 comprimidos (2 x 21) EU/1/11/667/014 84 comprimidos (4 x 21) EU/1/11/667/015 168 comprimidos (8 x 21)
Portuguese: EU/1/11/667/012 21 comprimidos EU/1/11/667/013 42 comprimidos (2 x 21) EU/1/11/667/014 84 comprimidos (4 x 21) EU/1/11/667/015 168 comprimidos (8 x 21)
Spanish: La dosis diaria de mantenimiento recomendada de Esbriet es 3 cápsulas tres veces al día con comida, un total de 2403 mg/día.
Portuguese: A dose diária de manutenção recomendada de Esbriet é de 3 cápsulas, três vezes por dia, com alimentos, perfazendo um total de 2.403 mg/dia.
Spanish: Recomendaciones en pacientes con elevación de ALT/AST Si el paciente presenta elevaciones de las aminotransferasas entre > 3 y ≤ 5 veces el LSN después de iniciar el tratamiento con Esbriet, se debe suspender cualquier medicamento que pueda interferir con el del estudio, descartar otras causas y vigilar de cerca al paciente.
Portuguese: Se um doente apresentar uma elevação da aminotransferase para >3 e ≤5 x LSN após o início da terapêutica com Esbriet, os medicamentos confundidores devem ser interrompidos, as outras causas possíveis excluídas e o doente monitorizado de perto.
Spanish: Si el paciente presenta elevaciones de las aminotransferasas > 5 veces por encima del LSN, se debe suspender el tratamiento con Esbriet y no volver a reanudarlo en ese paciente.
Portuguese: Se um doente apresentar uma elevação da aminotransferase para >5 x LSN, Esbriet deve ser interrompido e o doente não deve ser novamente submetido ao tratamento.
Spanish: Envase para inicio de tratamiento Envase para inicio de tratamiento durante 2 semanas (63 cápsulas): Semana 1: 21 cápsulas (7 tiras blíster, con 3 cápsulas cada una) Semana 2: 42 cápsulas (7 tiras blíster, con 6 cápsulas cada una)
Portuguese: Embalagem de início de tratamento de 2 semanas (63 cápsulas) Semana 1 - 21 cápsulas (7 fitas contentoras blister, cada uma com 3 cápsulas) Semana 2 - 42 cápsulas (7 fitas contentoras blister, cada uma com 6 cápsulas)
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética de pirfenidona en sujetos con insuficiencia renal de leve a grave, con respecto a los sujetos con función renal normal.
Portuguese: Em comparação com os indivíduos com função renal normal, não se observaram diferenças clinicamente relevantes a nível da farmacocinética da pirfenidona em doentes com compromisso renal ligeiro a grave.
Spanish: Pirfenidona 2.403 mg/día (N = 174)
Portuguese: 2.403 mg/dia (N = 174)
Spanish: Los estudios realizados en ratas lactantes indican que pirfenidona o sus metabolitos se excretan en la leche y pueden acumularse en ella.
Portuguese: Estudos em ratos durante a lactação indicam que a pirfenidona e/ou respetivos metabolitos são excretados no leite com potencial para acumulação da pirfenidona e/ou respetivos metabolitos no leite.
Spanish: Composición de Esbriet
Portuguese: Qual a composição de Esbriet
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de 801 mg 4 blísteres que contienen cada uno 21 comprimidos recubiertos con película (84 en total)
Portuguese: Comprimidos revestidos por película de 801 mg 4 blisters contendo cada um 21 comprimidos revestidos por película (84 no total)
Spanish: Dispepsia, náuseas, diarrea
Portuguese: Tonturas; sonolência; disgeusia; letargia
Spanish: 21 comprimidos recubiertos con película.
Portuguese: 21 comprimidos revestidos por película.
Spanish: Envase para mantenimiento del tratamiento durante 4 semanas 14 tiras blíster de PVC/PE/PCTFE y lámina de aluminio, con 18 cápsulas cada una (suministro para 2 días).
Portuguese: 14 fitas contentoras blister de folha de alumínio em PVC/PE/PCTFE, contendo cada uma 18 cápsulas (fornecimento para 2 dias).
Spanish: • Días 8 a 14: dos cápsulas, tres veces al día (1.602 mg/día)
Portuguese: • Dias 8 a 14: duas cápsulas, três vezes por dia (1.602 mg/dia)
Spanish: La dosis diaria de mantenimiento recomendada de Esbriet es de 801 mg (3 comprimidos amarillos ó 1 comprimido marrón) tres veces al día con comida, un total de 2403 mg/día.
Portuguese: A dose diária de manutenção recomendada de Esbriet é de 801 mg (3 comprimidos amarelos ou 1 comprimido castanho), três vezes por dia, com alimentos, perfazendo um total de 2.403 mg/dia.
Spanish: El uso de pirfenidona está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (CrCl < 30 ml/min) o enfermedad renal terminal que requiere diálisis (ver secciones 4.2 y 4.3).
Portuguese: A utilização de pirfenidona é contraindicada em doentes com compromisso renal grave (Clcr <30 ml/min) ou doença renal em fase terminal que implique diálise (ver secções 4.2 e 4.3).
Spanish: • entre los días 8 y 14, tome 2 cápsulas 3 veces al día con alimentos (un total de 1.602 mg/día)
Portuguese: • do dia 8 ao 14, tome 2 cápsulas 3 vezes por dia com alimentos (um total de 1.602 mg/dia)
Spanish: En el estudio PIPF-006, el tratamiento con Esbriet (N = 171) no redujo menos el porcentaje de la CVF esperada entre el momento basal y la semana 72 que el placebo (N = 173; p = 0,501).
Portuguese: No estudo PIPF-006, o tratamento com Esbriet (N=171) não reduziu a diminuição da FVC percentual prevista, desde o nível inicial até à Semana 72, em comparação com placebo (N=173; p=0,501).
Spanish: • durante los primeros 7 días, tome 1 cápsula 3 veces al día con alimentos (un total de 801
Portuguese: • nos 7 primeiros dias, tome 1 cápsula 3 vezes por dia com alimentos (um total de 801 mg/dia)
Spanish: Durante el tratamiento con pirfenidona deben evitarse también otros tratamientos inhibidores tanto de CYP1A2 como de una o más de las otras isoenzimas CYP que intervienen en el metabolismo de pirfenidona (como CYP2C9, 2C19 y 2D6).
Portuguese: Durante o tratamento com a pirfenidona, é aconselhável evitar outras terapêuticas que sejam inibidoras da CYP1A2 e de uma ou mais isoenzimas CYP diferentes, envolvidas no metabolismo da pirfenidona (por exemplo, CYP2C9, 2C19 e 2D6).
Spanish: • dificultad respiratoria
Portuguese: • falta de ar
Spanish: 1 frasco que contiene 42 comprimidos recubiertos con película 1 frasco que contiene 90 comprimidos recubiertos con película 2 frascos que contienen cada uno 90 comprimidos recubiertos con película (180 comprimidos recubiertos con película en total)
Portuguese: 1 frasco contendo 42 comprimidos revestidos por película 1 frasco contendo 90 comprimidos revestidos por película 2 frascos contendo 90 comprimidos revestidos por película (180 comprimidos revestidos por película no total)
Spanish: 1 frasco que contiene 21 comprimidos recubiertos con película 1 frasco que contiene 90 comprimidos recubiertos con película
Portuguese: 1 frasco contendo 21 comprimidos revestidos por película 1 frasco contendo 90 comprimidos revestidos por película
Spanish: Se han descrito mareos en pacientes tratados con Esbriet.
Portuguese: Foram notificadas tonturas nos doentes a tomar Esbriet.
Spanish: Además, en un análisis ad hoc, la distancia PM6M se redujo ≥ 50 metros en el 33% de los pacientes que recibieron Esbriet y en el 47% de los que recibieron placebo en el estudio PIPF-006.
Portuguese: Além disso, numa análise ad hoc, 33 % dos doentes a receber Esbriet mostraram uma diminuição ≥50 m da distância no 6MWT, em comparação com 47 % dos doentes a receber placebo no PIPF-006.
Spanish: Esbriet está contraindicado en la insuficiencia hepática grave y en la enfermedad hepática terminal (ver secciones 4.2 y 4.3).
Portuguese: Esbriet é contraindicado no compromisso hepático grave e doença hepática em fase terminal (ver secções 4.2 e 4.3).
Spanish: Si no se puede evitar utilizar ciprofloxacino a la dosis de 750 mg dos veces al día, la dosis de pirfenidona debe reducirse a 1602 mg al día (534 mg, tres veces al día).
Portuguese: Se a administração de ciprofloxacina, na dose de 750 mg duas vezes ao dia, não puder ser evitada, a dose de pirfenidona deve ser reduzida para 1602 mg por dia (534 mg, três vezes ao dia).
Spanish: • entre los días 8 y 14, tome una dosis de 534 mg (2 comprimidos amarillos ó 1 comprimido naranja), 3 veces al día con alimentos (un total de 1.602 mg/día)
Portuguese: • do dia 8 ao 14, tome uma dose de 534 mg (2 comprimidos amarelos ou 1 comprimido cor de laranja), 3 vezes por dia com alimentos (um total de 1602 mg/dia)
Spanish: Se incluyen 14 tiras blíster (1 tira cada 2 días) con 18 cápsulas por tira (3 cápsulas por cavidad).
Portuguese: Há 14 fitas contentoras blister para 2 dias, contendo cada uma 18 cápsulas (3 cápsulas por bolsa).
Spanish: Si no se puede evitar el uso concomitante de Esbriet con un inhibidor potente y selectivo de CYP1A2, la dosis de pirfenidona debe reducirse a 801 mg al día (267 mg tres veces al día).
Portuguese: Se o uso concomitante de Esbriet com um inibidor forte e seletivo da CYP1A2 não puder ser evitado, a dose de pirfenidona deve ser reduzida para 801 mg por dia (267 mg, três vezes por dia).
Spanish: AUC0-∞ = área bajo la curva concentración-tiempo de cero a infinito a valor de p versus Normal = 1,00 (comparaciones por pares con Bonferroni) b valor de p versus Normal = 0,009 (comparaciones por pares con Bonferroni) c valor de p versus Normal < 0,0001 (comparaciones por pares con Bonferroni)
Portuguese: b Valor de p versus Normal = 0,009 (comparação de pares de Bonferroni)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN - ENVASE PARA INICIO DE TRATAMIENTO DURANTE 2 SEMANAS (CONFIGURACIÓN DE 7 × 3 Y 7 × 6 CÁPSULAS)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO - EMBALAGEM DE INÍCIO DE TRATAMENTO DE 2 SEMANAS (CONFIGURAÇÃO DE 7 X 3 CÁPSULAS E 7 X 6 CÁPSULAS)
Spanish: Envase con 252 cápsulas para tratamiento durante 4 semanas
Portuguese: Embalagem de tratamento de 4 semanas de 252 cápsulas
Spanish: 42 comprimidos recubiertos con película .
Portuguese: 42 comprimidos revestidos por película.
Spanish: Ahora bien, el tratamiento con Esbriet sí redujo menos el porcentaje de la CVF esperada entre el momento basal y las semanas 24 (p < 0,001), 36 (p < 0,011) y 48 (p = 0,005).
Portuguese: Contudo, o tratamento com Esbriet reduziu a diminuição da FVC percentual prevista, desde o nível inicial até às Semanas 24 (p<0,001), 36 (p=0,011) e 48 (p=0,005).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimido recubierto con película 180 comprimidos
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Comprimido revestido por película 180 comprimidos
Spanish: En los primeros, el tratamiento con Esbriet redujo también significativamente menos el porcentaje de la CVF esperada entre el momento basal y las semanas 24 (p = 0,014), 36 (p < 0,001), 48 (p < 0,001) y 60 (p < 0,001).
Portuguese: O tratamento com Esbriet também reduziu significativamente a diminuição da FVC percentual prevista, desde o nível inicial até às Semanas 24 (p=0,014), 36 (p<0,001), 48 (p<0,001) e 60 (p<0,001).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 534 mg de pirfenidona.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 534 mg de pirfenidona.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Esbriet 801 mg comprimidos recubiertos con película Pirfenidona
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Esbriet 801 mg comprimidos revestidos por película Pirfenidona
Spanish: En la semana 52 se observó una reducción con respecto a la situación basal del porcentaje de la CVF esperada ≥ 10% o la muerte en el 17% de los pacientes que recibieron Esbriet, frente a un 32% de los que recibieron placebo (Tabla 4).
Portuguese: observou-se uma diminuição da FVC percentual prevista relativamente ao nível inicial ≥10 % ou morte em 17 % dos doentes a receber Esbriet, em comparação com 32 % a receber placebo (Tabela 4).
Spanish: 1 blíster que contiene 21 comprimidos recubiertos con película (21 en total) 2 blísteres que contienen cada uno 21 comprimidos recubiertos con película (42 en total) 4 blísteres que contienen cada uno 21 comprimidos recubiertos con película (84 en total) 8 blísteres que contienen cada uno 21 comprimidos recubiertos con película (168 en total)
Portuguese: 1 blister contendo 21 comprimidos revestidos por película (21 no total) 2 blisters contendo cada um 21 comprimidos revestidos por película (42 no total) 4 blisters contendo cada um 21 comprimidos revestidos por película (84 no total) 8 blisters contendo cada um 21 comprimidos revestidos por película (168 no total)
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 801 mg de pirfenidona.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 801 mg de pirfenidona.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE Comprimidos recubiertos con película en Blísteres Envase Múltiple 63 (INCLUYE BLUE BOX)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM Embalagem múltipla de 63 Comprimidos Revestidos por Película em Blisters - (INCLUINDO BLUE BOX)
Spanish: Conservación de Esbriet
Portuguese: Como conservar Esbriet
Spanish: Si no se puede evitar el uso concomitante de Esbriet con un inhibidor potente y selectivo de CYP1A2, la dosis de pirfenidona debe reducirse a 801 mg al día (una cápsula, tres veces al día).
Portuguese: Se o uso concomitante de pirfenidona com um inibidor forte e seletivo da CYP1A2 não puder ser evitado, a dose de Esbriet deve ser reduzida para 801 mg por dia (uma cápsula, três vezes por dia).
Spanish: Si no se puede evitar utilizar ciprofloxacino a la dosis de 750 mg dos veces al día, la dosis de pirfenidona debe reducirse a 1602 mg al día (dos cápsulas, tres veces al día).
Portuguese: Se a administração de ciprofloxacina, na dose de 750 mg duas vezes ao dia, não puder ser evitada, a dose de pirfenidona deve ser reduzida para 1602 mg por dia (duas cápsulas, três vezes ao dia).
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30 ºC
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30°C
Spanish: • Días 8 a 14: una dosis de 534 mg administrada tres veces al día (1.602 mg/día)
Portuguese: • Dias 8 a 14: uma dose de 534 mg administrada três vezes por dia (1602 mg/dia)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE Comprimidos recubiertos con película en Blísteres Envase Múltiple 252 (INCLUYE BLUE BOX)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM Embalagem múltipla de 252 Comprimidos Revestidos por Película em Blisters - (INCLUINDO BLUE BOX)
Spanish: No se puede descartar que en pacientes con insuficiencia renal moderada el metabolito tenga actividad farmacodinámica clínicamente relevante.
Portuguese: Não pode ser excluída ativadade farmacodinâmica clinicamente relevante do metabolito em doentes com compromisso renal moderado.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Esbriet 534 mg comprimidos recubiertos con película Pirfenidona
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Esbriet 534 mg comprimidos revestidos por película Pirfenidona
Spanish: Esbriet no se ha estudiado en personas con insuficiencia hepática grave, por lo que no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
Portuguese: Esbriet não foi estudado em indivíduos com compromisso hepático grave e não pode ser administrado a esses doentes (ver secção 4.3).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 267 mg de pirfenidona.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 267 mg de pirfenidona.
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de Esbriet:
Portuguese: Medicamentos que podem reduzir o funcionamento correto de Esbriet:
Spanish: En el estudio PIPF-016, la distancia PM6M se redujo significativamente menos en los pacientes con Esbriet que en los pacientes con placebo entre el momento basal y la semana 52 (p = 0,036, ANCOVA por rangos); la distancia PM6M se redujo ≥ 50 metros en el 26% de los pacientes que recibieron Esbriet y en el 36% de los que recibieron placebo.
Portuguese: A diminuição da distância percorrida durante o 6MWT, entre o nível inicial e a Semana 52, sofreu uma redução significativa nos doentes a receber Esbriet em comparação com os doentes a receber placebo no PIPF-016 (p=0,036, ANCOVA); 26% dos doentes a receber Esbriet mostraram uma diminuição ≥50 m da distância no 6MWT em comparação com 36% dos doentes a receber placebo.
Spanish: Aunque en el estudio PIPF-004 no se observó ninguna diferencia entre el grupo de Esbriet y el de placebo en cuanto a la variación en el resultado obtenido en la prueba de la distancia caminada en seis minutos (PM6M) entre el momento basal y la semana 72 según el análisis ANCOVA por rangos, en un análisis ad hoc la distancia PM6M se redujo ≥ 50 metros en el 37% de los pacientes que recibieron
Portuguese: Apesar de não se ter constatado qualquer diferença entre os doentes a receber Esbriet e os que receberam placebo, em termos de alteração da distância percorrida durante o teste da marcha de seis minutos (6MWT), entre o nível inicial e a Semana 72, pelo modelo de ANCOVA pré-especificado, numa análise ad hoc, 37 % dos doentes a receber Esbriet mostraram uma diminuição ≥50 m da distância no 6MWT, em comparação com 47 % dos doentes a receber placebo no PIPF-004.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN TIRAS BLÍSTER TIRAS BLÍSTER - ENVASE CON 252 CÁPSULAS PARA TRATAMIENTO DURANTE 4 SEMANAS
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS FITAS CONTENTORAS BLISTER FITAS CONTENTORAS BLISTER - EMBALAGEM DE TRATAMENTO DE 4 SEMANAS DE 252 CÁPSULAS