FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Folikulāra limfoma: standarta infūzijas ātrums, ja nav IIR/paaugstinātas jutības, un ieteikumi gadījumā, ja iepriekšējā infūzijā radusies IIR
Lithuanian: Folikulinė limfoma: įprastas infuzijos greitis, jeigu nepasireiškia SISR ar padidėjusio jautrumo reakcijų, ir rekomendacijos, jeigu ankstesnės infuzijos metu pasireiškė SISR
Latvian: Pacientiem ar zmNHL, kurus ārstēja pētījumā GAO4753g/GADOLIN, HAHA (Human Anti-Human Antibody - cilvēka anti-cilvēka antivielas) pēc terapijas uzsākšanas netika novērotas.
Lithuanian: Tyrimo GAO4753g/GADOLIN su iNHL sirgusiais pacientais metu po vaistinio preparato paskyrimo nebuvo nustatyta HAHA (antikūnų prieš žmogaus baltymus, angl.
Latvian: Pacientu, kuriem bija notikums, skaits (%) Laika līdz notikumam mediāna (mēneši, 95% TI)
Lithuanian: Laiko iki reiškinio pasireiškimo mediana (mėnesiais, 95 % PI)
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Gazyvaro Iepakojuma saturs un cita informācija
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Gazyvaro sudėtis
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Gazyvaro ziņots par smagu un dzīvībai bīstamu neitropēniju, tai skaitā febrilu neitropēniju.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie Gazyvaro vartojusiems pacientams pasireiškusius sunkios ir gyvybei pavojingos neutropenijos, įskaitant febrilinę neutropeniją, atvejus.
Latvian: Pacientiem, kuriem agrāk ir bijusi aknu slimība B hepatīts, ziņots arī par atkārtotu B hepatīta rašanos.
Lithuanian: Taip pat pastebėta „hepatitu B" vadinamos tam tikros kepenų ligos atsinaujinimo atvejų tiems pacientams, kurie anksčiau sirgo hepatitu B.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību profils pacientiem ar FL abos pētījumos atbilda nevēlamo blakusparādību profilam visā zmNHL slimnieku grupā.
Lithuanian: Abejų tyrimų duomenimis, FL sirgusiems pacientams pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų pobūdis buvo panašus į nustatytąjį visoje iNHL sirgusių pacientų populiacijoje.
Latvian: Kaplan-Meier līkne IRC vērtētai PFS pacientiem ar FL # (pētījums GAO4753g/GADOLIN)
Lithuanian: Kaplan-Meier kreivė, rodanti Nepriklausomo komiteto įvertintą IBLP rodiklį FL sergantiems pacientams# (GAO4753g/GADOLIN tyrimas)
Latvian: • paaugstināts asinsspiediens;
Lithuanian: • aukštas kraujo spaudimas;
Latvian: Informāciju par infūzijas laikā radušās IIR ārstēšanu skatīt sadaļā "IIR ārstēšana".
Lithuanian: Informacija apie infuzijos metu pasireiškiančių SISR valdymą, pateikiama skyrelyje „SISR valdymas".
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē konstatēja, ka dzimums ir kovariante, kas daļēji izskaidro mainību pacientu vidū - vīriešiem līdzsvara koncentrācijas klīrenss (CLss) ir par 22% lielāks un izkliedes tilpums (V) - par 9% lielāks.
Lithuanian: , vyrams nustatytas 22 % didesnis klirensas nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai (CLss) ir 19 % didesnis pasiskirstymo tūris (V).
Latvian: Pieredze par pārdozēšanu cilvēkiem klīniskos pētījumos nav pieejama.
Lithuanian: Atliekant žmonių klinikinius tyrimus vaistinio preparato perdozavimo patirties nėra.
Latvian: Kopsavilkums par NBP, kuru ziņotā sastopamība ar Gazyvaro + ķīmijterapiju ārstētiem pacientiem# bija lielāka (atšķirība ≥ 2%, salīdzinot ar salīdzinājuma grupu)*
Lithuanian: NRV, kurių dažniau pastebėta Gazyvaro ir chemoterapijos* derinio vartojusiems pacientams# (pasireiškimo dažnio skirtumas ≥2 %, lyginant su palyginamąja grupe) Organų sistemų klasė
Latvian: Šiem pacientiem nopietnākas nevēlamās blakusparādības, blakusparādības, kuru rezultātā iestājās nāve, un blakusparādības, kuru dēļ bija nepieciešams pārtraukt ārstēšanu, radās biežāk nekā pacientiem ar CrCl ≥ 50 ml/min (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Šiems pacientams pasireiškė daugiau sunkių nepageidaujamų reiškinių ir tokių nepageidaujamų reiškinių, kurie lėmė mirtį ar dėl kurių reikėjo nutraukti vaistinio preparato vartojimą, lyginant su tais pacientais, kuriems KrKl buvo ≥ 50 ml/min.
Latvian: Obinutuzumaba eliminācija ietver divus paralēlus ceļus, kas raksturo klīrensulineāru klīrensa ceļu un nelineāru klīrensa ceļu, kas mainās atkarībā no laika.
Lithuanian: Obinutuzumabo eliminaciją sudaro du lygiagretūs klirenso procesai: tiesinis klirenso procesas ir netiesinis klirenso procesas
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija, sinusīts§, urīnceļu infekcija, pneimonija§,
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija, sinuitas§, šlapimo takų infekcija, pneumonija§, juostinė pūslelinė§
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Roche Pharma AG
Latvian: Ja pacientam rodas otra 3. pakāpes IIR, infūzija jāaptur un terapija pilnībā jāpārtrauc.
Lithuanian: , tačiau daugiau greičio didinti negalima. Jeigu pacientui antrąjį kartą pasireiškia 3-iojo laipsnio SISR, infuziją būtina sustabdyti, o gydymą būtina visam laikui nutraukti.
Latvian: Rituksimabs+ hlorambucils N= 330
Lithuanian: Rituksimabas chlorambucilis N= 330
Latvian: Hlorambucilu lietoja iekšķīgi pa 0,5 mg/kg ķermeņa masas visu terapijas ciklu (1. - 6. cikla) 1. un 15. dienā.
Lithuanian: Chlorambucilio buvo skiriama per burną po 0,5 mg/kg kūno svorio dozę 1-ąją ir 15-ąją visų gydymo ciklų paromis (nuo 1-ojo iki 6-ojo ciklų).
Latvian: Pacientu, kuriem bijis notikums, skaits
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė reiškinys,
Latvian: Aptuveni sešus mēnešus ilga indukcijas terapija (seši Gazyvaro terapijas cikli, katrs 28 dienas ilgs, lietojot kombinācijā ar bendamustīnu, vai astoņi Gazyvaro terapijas cikli, katrs 21 dienu ilgs, lietojot kombinācijā ar CHOP vai CVP), kam seko balstterapija, zāles ievadot vienu reizi divos mēnešos 2 gadus vai līdz slimības progresēšanai (atkarībā no tā, kas notiek pirmais).
Lithuanian: Indukcinio gydymo trukmė yra maždaug šeši mėnesiai (skiriami šeši gydymo ciklai Gazyvaro, kurių kiekvieno trukmė yra po 28 paras, kai derinama su bendamustinu, arba aštuoni gydymo ciklai Gazyvaro, kurių kiekvieno trukmė yra po 21 parą, kai derinama su CHOP ar CVP), vėliau skiriant palaikomąjį gydymą kartą kas 2 mėnesius dvejus metus arba iki ligos progresavimo (priklausomai nuo to, kas įvyks pirmiau).
Latvian: terapijas ciklam un visiem FL terapijas cikliem Atvelciet 40 ml koncentrāta no flakona un atšķaidiet polivinilhlorīda (PVH) vai ne-PVH poliolefīna infūziju maisos, kuros ir 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām.
Lithuanian: 2 - 6 gydymo ciklams LLL sergantiems pacientams ir visiems ciklams FL sergantiems pacientams Ištraukite 40 ml koncentrato iš flakono ir praskieskite polivinilchlorido (PVC) ar ne-PVC poliolefino infuzijos maišelyje, kuriame yra 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinis tirpalas.
Latvian: Skeleta muskuļu sāpes krūšu kurvī, sāpes ekstremitātē, kaulu sāpes
Lithuanian: Krūtinės ląstos skeleto ir raumenų skausmas, galūnių skausmas, kaulų skausmas
Latvian: Gazyvaro 1000 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Obinutuzumab
Lithuanian: Gazyvaro 1000 mg koncentratas infuziniam tirpalui obinutuzumabas
Latvian: IRC (Independent Review Committee): neatkarīga vērtēšanas komiteja; PFS (progression free survival): dzīvildze bez slimības progresēšanas; HR (hazard ratio): riska attiecība;
Lithuanian: NK - nepriklausomas komitetas; IBLP - išgyvenamumas be ligos progresavimo; RS - rizikos santykis; PIpasikliautinasis intervalas.
Latvian: ● sāpes krūšukurvī,
Lithuanian: • krūtinės ląstos skausmas;
Latvian: • Uzglabāt flakonu ārējā kastītē.
Lithuanian: • Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Latvian: • locītavu sāpes, muguras sāpes;
Lithuanian: • galvos skausmas; • sąnarių skausmas, nugaros skausmas;
Latvian: 2. - 6. vai 2.-8. cikls
Lithuanian: 2-asis-6-asis arba 2-asis-8-asis ciklai
Latvian: Ar Gazyvaro ārstētiem pacientiem 1. ciklā ziņots arī par letāliem hemorāģiskiem traucējumiem.
Lithuanian: Taip pat gauta pranešimų apie Gazyvaro vartojusiems pacientams 1-ojo ciklo metu pasireiškusius mirtinus kraujavimo atvejus.
Latvian: Asinis un kaulu smadzenes kopā.
Lithuanian: d Apibendrinti kraujo ir kaulų čiulpų rodikliai.
Latvian: Premedikācija, kas jāveic pirms Gazyvaro infūzijas, lai mazinātu IIRrisku pacientiem ar HLL un FL (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Lithuanian: Premedikacija, kuri atliekama prieš Gazyvaro infuziją, siekiant sumažinti SISR pasireiškimo riziką LLL ir FL sergantiems pacientams (žr.
Latvian: Pacientiem ar lielu audzēja slodzi un/vai lielu cirkulējošo limfocītu skaitu HLL gadījumā [> 25 x 109/l] var būt paaugstināts smagu IIR risks.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra ryškūs ligos sukeliami požymiai ir (arba) sergant LLL yra didelis cirkuliuojančių limfocitų skaičius [> 25 x 109/l], gali būti padidėjusi sunkių SISR pasireiškimo rizika.
Latvian: Lai sagatavotu divus infūziju maisus, atvelciet 40 ml koncentrāta no flakona un atšķaidiet 4 ml 100 ml PVH vai ne-PVH poliolefīna infūziju maisā un atlikušos 36 ml 250 ml PVH vai ne-PVH poliolefīna infūziju maisā, kurā ir 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām.
Lithuanian: 40 ml koncentrato iš flakono ir jo 4 ml praskieskite 100 ml tūrio PVC arba ne-PVC poliolefino infuzijos maišelyje, o likusius 36 ml - 250 ml tūrio PVC arba ne-PVC poliolefino infuzijos maišelyje, kuriuose yra 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinis tirpalas.
Latvian: • Ja Jums ir atmiņas zudums, grūtības runāt, grūtības staigāt vai redzes traucējumi, nekavējoties pastāstiet to ārstam vai medmāsai.
Lithuanian: • Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums pasireikštų atminties sutrikimas, apsunkintas kalbėjimas, pasunkėjęs vaikščiojimas ar sutrikęs regėjimas.
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusslimības (kā robežvērtību izmantojot 30% vai lielāku rādītāju) pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas ir asinsvadu sistēmas traucējumi (73%), sirds funkcijas traucējumi (46%), kuņģa-zarnu trakta traucējumi (38%), vielmaiņas un uztures traucējumi (40%), nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi (38%), skeleta muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi (33%).
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos gretutinės medicininės būklės (naudojant 30 % ir didesnę ribinę reikšmę) pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją buvo: kraujagyslių sutrikimai (73 %), širdies sutrikimai (46 %),
Latvian: Hroniska limfoleikoze: standarta infūzijas ātrums, ja nav IIR/paaugstinātas jutības, un ieteikumi gadījumā, ja iepriekšējā infūzijā radusies IIR
Lithuanian: Lėtinė limfocitinė leukemija: įprastas infuzijos greitis, jeigu nepasireiškia SISR ar padidėjusio jautrumo reakcijų, ir rekomendacijos, jeigu ankstesnės infuzijos metu pasireiškė SISR
Latvian: Četrdesmit diviem procentiem pētījumā iekļauto pacientu bija gan CrCl < 70 ml/min, gan blakusslimību novērtējuma punktu skaits > 6. Trīsdesmit četri procenti pacientu pētījumā bija iekļauti tikai blakusslimību novērtējuma punktu skaita dēļ, bet 23% pacientu bija iekļauti tikai pavājinātas nieru darbības dēļ.
Lithuanian: Trisdešimt keturi procentai pacientų į tyrimą buvo įtraukti remiantis tik gretutinių ligų įvertinimo balu, o 23 % pacientų buvo įtraukti remiantis tik sutrikusia inkstų funkcija.
Latvian: IIR otru reizi (pēc pirmās infūzijas atsākšanas vai nākamās infūzijas laikā).
Lithuanian: • antrąjį kartą pasireiškia 3-iojo laipsnio (užsitęsusi ir/ar pasikartojusi) SISR (atnaujinus pirmąją infuziją arba kitų infuzijų metu).
Latvian: Bendamustīns tika ievadīts intravenozi visu terapijas ciklu (1.-6. cikla) 1. un 2. dienā 90 mg/m dienas devā, lietojot kombinācijā ar Gazyvaro, vai 120 mg/m dienas devā, lietojot monoterapijā.
Lithuanian: Bendamustino buvo leidžiama į veną visų gydymo ciklų (1-6-ojo ciklų) 1-ąją ir 2-ąją dienomis, skiriant po 90 mg/m2 kūno paviršiaus ploto dozę per parą, kai jo skirta kartu su Gazyvaro.
Latvian: 9. tabula Pētījuma GAO4753g/GADOLIN efektivitātes datu kopsavilkums pacientiem ar FL#
Lithuanian: GAO4753g/GADOLIN tyrimo veiksmingumo rezultatų FL sergantiems pacientams# santrauka
Latvian: CIRS) punktu skaits ir > 6 un CrCl < 70 ml/min, IIR, tai skaitā smagu IIR, risks ir augstāks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: , Cumulative Illness Rating Scale - CIRS) yra > 6 ir KrKl < 70 ml/min., yra didesnė SISR, įskaitant sunkias SISR, pasireiškimo rizika (žr.
Latvian: Pacienti ar iepriekš neārstētu folikulāru limfomu
Lithuanian: Folikuline limfoma sergantys pacientai, kurie anksčiau nebuvo gydyti
Latvian: Pacientus HLL pivotālajā pētījumā BO21004/CLL11 pārbaudīja vairākos laika punktos, nosakot antiterapeitiskās antivielas (ATA) pret Gazyvaro.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo BO21004/CLL11 su LLL sirgusiais pacientais metu kartotinai įvairiais laikotarpiais pacientams buvo tiriamas gydomąsias savybes slopinančių antikūnų (angl.
Latvian: Informāciju par bendamustīna devu skatīt 5.1. apakšpunktā.
Lithuanian: 5.1 skyriuje informaciją apie bendamustino dozę
Latvian: Lietojot Gazyvaro, ziņots par kuņģa un zarnu trakta perforācijas gadījumiem, galvenokārt pacientiem ar zmNHL.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie Gazyvaro vartojusiems pacientams pasireiškusius virškinimo trakto perforacijos atvejus, daugiausia iNHL sirgusiems pacientams.
Latvian: Ziņots arī par ilgstošas neitropēnijas (2% Gazyvaro un hlorambucila grupā un 4% rituksimaba un hlorambucila grupā) un vēlīnas neitropēnijas (16% Gazyvaro un hlorambucila grupā un 12% rituksimaba un hlorambucila grupā) gadījumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Gazyvaro ir chlorambucilio derinio vartojusiųjų grupėje ir 4 % rituksimabo ir chlorambucilio derinio vartojusių pacientų grupėje) bei vėlyvos pradžios neutropenijos (16 % Gazyvaro ir chlorambucilio derinio vartojusiųjų grupėje ir 12 % rituksimabo ir chlorambucilio derinio vartojusių pacientų grupėje) atvejus (žr.
Latvian: Pacientiem ar lielu audzēja slodzi un/vai lielu cirkulējošo limfocītu skaitu (> 25 x 109/l), un/vai nieru darbības traucējumiem (CrCl < 70 ml/min) ir palielināts ASS risks un nepieciešama profilakse.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, kad pacientams, kuriems yra didelė naviko audinio masė ir (arba) kuriems yra didelis cirkuliuojančiųjų limfocitų skaičius (> 25 x 109/l), ir (arba) kuriems sutrikusi inkstų veikla (kreatinino klirensas [KrKl] < 70 ml/min.), yra padidėjusi NIS pasireiškimo rizika, todėl jiems reikia skirti profilaktinį gydymą.
Latvian: Trombocitopēnija 1. ciklā biežāk radās Gazyvaro un ķīmijterapijas grupā.
Lithuanian: Gazyvaro ir chemoterapijos derinio vartojusiųjų grupėje trombocitopenija dažniau pasireiškė 1-ojo ciklo metu.
Latvian: • iesnas vai aizlikts deguns;
Lithuanian: • nosies arba gerklės uždegimas;
Latvian: • deguna vai rīkles iekaisums;
Lithuanian: • sloga ar nosies užgulimas;
Latvian: Pacientiem, kuriem iespējams ASS risks (piemēram, pacientiem ar lielu audzēja slodzi un/vai lielu cirkulējošo limfocītu skaitu [> 25 x 109/l], un/vai nieru darbības traucējumiem [CrCl < 70 ml/min]), jānodrošina piemērota profilakse.
Lithuanian: Kai manoma, kad pacientams yra padidėjusi NIS pasireiškimo rizika (pvz., kai yra ryškūs ligos sukeliami požymiai ir (arba) didelis cirkuliuojančių limfocitų skaičius [> 25 x 109/l]), ir (arba) sutrikusi inkstų veikla [KrKl < 70 ml/min.]), jiems reikia skirti profilaktinį gydymą.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Skiedimo instrukcijos
Latvian: Infekcijas sastopamība bija 38% Gazyvaro un hlorambucila grupā un 37% rituksimaba un hlorambucila grupā (par 3. - 5. pakāpes traucējumiem ziņots attiecīgi 12% un 14% un par letāliem gadījumiem < 1% pacientu abās terapijas grupās).
Lithuanian: 37 % rituksimabo ir chlorambucilio derinio vartojusių pacientų grupėje (3-5-ojo laipsnių reiškinių pastebėta, atitinkamai, 12 % ir 14 % pacientų, o mirtį lėmusių atvejų nustatyta < 1 % pacientų abejose tiriamosiose grupėse).
Latvian: • pacientiem ar HLL, kuri saņēma Gazyvaro un hlorambucilu nekā tiem, kuri saņēma tikai hlorambucilu vai rituksimabu un hlorambucilu (pētījums BO21004/CLL11);
Lithuanian: • Gazyvaro ir chlorambucilio derinio vartojusiems LLL sirgusiems pacientams, lyginant su vartojusiaisiais vien chlorambucilio arba rituksimabo ir chlorambucilio derinio (tyrimas
Latvian: G+B grupā novērotos ar OS uzlabošanos saistītos rezultātus pamatoja pēc OS stratificētā RA, kas saskaņā ar šīs post hoc analīzes rezultātiem bija 0,62 (95 % TI: 0,39; 0,98).
Lithuanian: Pastebėtas BI rodiklio pagerėjimas G+B grupėje buvo pagrįstas atlikus šią post hoc analizę ir nustačius BI stratifikuotą rizikos santykį, kuris buvo lygus 0,62
Latvian: Audzēja sabrukšanas sindroms (ASS)
Lithuanian: Naviko irimo sindromas (NIS)
Latvian: Pacienti, kuriem, veicot iepriekšējo infūziju, bijusi (1. vai 2. pakāpes)
Lithuanian: Pacientai, kuriems ankstesniosios infuzijos metu pasireiškė 1-ojo ar 2-ojo laipsnių SISR
Latvian: Gazyvaro ir paredzēts intravenozai lietošanai.
Lithuanian: Gazyvaro skirtas leisti į veną.
Latvian: Neklīniskos pētījumos obinutuzumabs inducē tiešu šūnu bojāeju un mediē no antivielām atkarīgo šūnu citotoksicitāti (ADCC; antibody dependent cellular cytotoxicity) un no antivielām atkarīgo šūnu fagocitozi (ADCP; antibody dependent cellular phagocytosis), piesaistot FcɣRIII pozitīvas imūnās efektoršūnas.
Lithuanian: , antibody dependent cellular cytotoxicity - ADCC) ir nuo antikūnų priklausomą ląstelių fagocitozę (angl.
Latvian: Esošu sirdsdarbības traucējumu pastiprināšanās
Lithuanian: Anksčiau nustatytos širdies ligos pablogėjimas
Latvian: Barošana ar krūti
Lithuanian: Krūtinės ląstos skausmas
Latvian: Obinutuzumabs ir rekombinanta monoklonāla humanizēta un glikoinženierijas ceļā iegūta IgG1 izotipa 2. tipa anti-CD20 antiviela.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas Obinutuzumabas yra rekombinantinis, monokloninis, humanizuotas, biologinės inžinerijos būdu glikozilintas, II tipo, prieš CD20 antigeną nukreiptas, IgG1 izotipo antikūnas.
Latvian: 2. diena tikai HLL
Lithuanian: 2-oji diena tik LLL sergantiems pacientams
Latvian: Oficiāls farmakokinētikas pētījums pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikts.
Lithuanian: Pacientams, kuriems kepenų funkcija sutrikusi, formalių farmakokinetikos tyrimų neatlikta.
Latvian: • aukstumpumpas;
Lithuanian: • vėmimas;
Latvian: Mutes dobuma herpes, rinīts, faringīts, plaušu infekcija, gripa, nazofaringīts
Lithuanian: Nazofaringitas, rinitas, gripas, lūpų pūslelinė
Latvian: Maiss uzmanīgi jāapgriež, lai samaisītu šķīdumu un izvairītos no pārmērīgas putošanās.
Lithuanian: Norėdami sumaišyti tirpalą ir išvengti pernelyg didelio putojimo, maišelį švelniai pavartykite.
Latvian: Gazyvaro tika ievadīts ar intravenozu infūziju kā 1000 mg deva 1. cikla 1., 8. un 15. dienā un 2.-6. cikla 1. dienā, bet pacientiem, kuru slimība nebija progresējusi - vienu reizi ik pēc diviem mēnešiem divus gadus vai līdz slimības progresēšanai (atkarībā no tā, kas notika pirmais).
Lithuanian: 1-ąją, 8-ąją ir 15-ąją dienomis, 2-6-ojo ciklų 1-osiomis dienomis, o pacientams, kuriems nenustatyta ligos progresavimo, skiriant minėtą dozę kartą kas du mėnesius dvejus metus arba iki ligos progresavimo (priklausomai nuo to, kas įvyks pirmiau).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Senyviems pacientams dozės keisti nereikia (žr.
Latvian: Hemorāģisku traucējumu vispārējā sastopamība ar Gazyvaro ārstēto grupā un ar rituksimabu ārstēto grupā bija līdzīga.
Lithuanian: Bendrasis kraujavimo atvejų dažnis Gazyvaro bei rituksimabo vartojusiųjų grupėse buvo panašus.
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija (CR) Daļēja atbildes reakcija (PR)
Lithuanian: Visiškas atsakas (VA)
Latvian: Ja iepriekšējās infūzijas laikā pacientam radusies IIR, ievadīšanu sākt ar ātrumu 25 mg/h.
Lithuanian: Jeigu pacientui ankstesniosios infuzijos metu pasireiškė SISR, infuziją pradėkite 25 mg/val.
Latvian: Obinutuzumabam kā glikoinženierētai antivielai ir raksturīga pastiprināta ADCC un ADCP, salīdzinot ar neglikoinženierētām antivielām ekvivalentā devā.
Lithuanian: Lyginant su neglikozilintais antikūnais bei skiriant ekvivalentiškas dozes, dėl biologinės inžinerijos būdu atlikto glikozilinimo obinutuzumabui būdingi stipresni ADCC bei ADCP.
Latvian: Hidrokortizonu nevajadzētu lietot, jo tas nebija efektīvs IIR rādītāja samazināšanā. piemēram, 1000 mg acetaminofēna/paracetamola.
Lithuanian: Hidrokortizono vartoti negalima, kadangi jis nebuvo veiksmingas mažinant SISR pasireiškimo dažnį.
Latvian: Caureja, aizcietējums§
Lithuanian: Viduriavimas, vidurių užkietėjimas§
Latvian: grupā, vai Gazyvaro un bendamustīna kombinācijas (G+B) (n = 194) grupā un saņēma sešus terapijas ciklus, katrs cikls bija 28 dienas.
Lithuanian: Pacientai atsitiktine tvarka santykiu 1:1 buvo suskirstyti į grupes ir jiems buvo paskirta arba vien bendamustino (B) (n = 202), arba Gazyvaro ir bendamustino derinio (G+B) (n = 194); tiriamųjų preparatų buvo skirti 6 ciklai, kurių kiekvieno trukmė buvo 28 dienos.
Latvian: • Pirmā cikla 1. dienā Jums ļoti lēni ievadīs daļu no pirmās Gazyvaro devas - 100 miligramus (mg).
Lithuanian: • Pirmojo ciklo 1-ąją parą Jums bus skiriama dalis pirmosios Gazyvaro dozės, t. y.
Latvian: p vērtība (Cochran-Mantel-Haenszel tests)
Lithuanian: p reikšmė (Chi kvadrato testas)
Latvian: Ja Jums rodas smaga infūzijas reakcija, Jūsu ārsts var nolemt pārtraukt ārstēšanu ar Gazyvaro.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti nutraukti gydymą Gazyvaro, jeigu Jums pasireikš stiprių su infuzija susijusių reakcijų.
Latvian: • Folikulāra limfoma (ko sauc arī par FL) - Gazyvaro lieto pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši nekāda veida ārstēšanu saistībā ar FL. - Gazyvaro lieto pacientiem, kuri iepriekš ir saņēmuši vismaz viena veida ārstēšanu ar zālēm, ko sauc par rituksimabu, un kuriem FL šīs ārstēšanas laikā vai pēc tās ir atjaunojusies vai pastiprinājusies.
Lithuanian: Gazyvaro vartojamas pacientams, kuriems anksčiau buvo skirtas bent vienas gydymo rituksimabu vadinamu vaistu kursas ir kuriems šio gydymo metu ar po jo FL atsinaujino arba pablogėjo.
Latvian: ● dedzinošas sāpes urinācijas laikā,
Lithuanian: • deginantis skausmas šlapinantis;
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar makaka sugas pērtiķiem nenovēroja nevēlamu ietekmi uz tēviņu un mātīšu reproduktīviem orgāniem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Su cynomolgus beždžionėmis atlikto kartotinių dozių toksiškumo tyrimo metu nepageidaujamo poveikio patinų ir patelių reprodukcijos organams nepastebėta (žr.
Latvian: Ja, veicot iepriekšējo infūziju, neradās IIR, ievadīt ar ātrumu 50 mg/h.
Lithuanian: Jeigu ankstesniosios infuzijos metu nepasireiškė SISR, infuzuoti 50 mg/val.
Latvian: NS
Lithuanian: N.
Latvian: Infūzijas ātrumu var palielināt pa 50 mg/h ik pēc 30 minūtēm līdz maksimālajam ātrumam 400 mg/h.
Lithuanian: Infuzijos greitį galima laipsniškai didinti po 50 mg/val.
Latvian: • matu izkrišana, nieze;
Lithuanian: • plaukų slinkimas, niežulys;
Latvian: *Iepriekš ieplānotā analīze, kas tika veikta par ārstēt paredzēto (intent to treat, ITT) pētījuma populāciju, tika atkārtota FL pacientu grupā; analīze par divkāršu nejutību (t.i., nav atbildes reakcijas pret alkilējošu līdzekli saturošu shēmu vai slimība progresē šādas terapijas laikā vai 6 mēnešu laikā pēc pēdējās devas) bija pētnieciska.
Lithuanian: populiacija; pacientų, kuriems nustatytas dvigubas atsparumas (t. y., kuriems nebuvo atsako skiriant chemoterapiją su alkilinančiu preparatu arba kuriems pasireiškė ligos progresavimas minėto gydymo metu ar per 6 mėnesius nuo paskutiniosios šio gydymo dozės vartojimo), duomenų analizė buvo žvalgomoji.
Latvian: Riska attiecība 95% TI
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI)
Latvian: Stratifikācijas faktori bija ķīmijterapijas shēma, FLIPI riska grupa folikulāras limfomas gadījumā, ģeogrāfiskais reģions § Nozīmīguma līmenis šajā efektivitātes starpanalīzē: 0,012 ¶ Dati vēl nav pilnīgi.
Lithuanian: * Stratifikavimo veiksniai buvo chemoterapijos schema, folikulinės limfomos FLIPI rizikos grupė, geografinis regionas.
Latvian: Pēc Gazyvaro atšķaidīšanas ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām nenovēroja nesaderību starp Gazyvaro koncentrācijā no 0,4 līdz 20,0 mg/ml un
Lithuanian: Nebuvo pastebėta 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu praskiesto Gazyvaro, kurio koncentracija svyravo nuo 0,4 mg/ml iki 20,0 mg/ml, nesuderinamumo su:
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji PFS pēc IRC vērtējuma (PFS-IRC)
Lithuanian: Svarbiausios antrinės vertinamosios baigtys Nepriklausomo komiteto įvertintas IBLP