FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tous ces organes cibles ont montré une récupération partielle à complète après l'interruption du traitement.
Slovak: Po ukončení liečby bolo možné u všetkých týchto cieľových orgánov pozorovať parciálnu až kompletnú úpravu.
French: Tableaux 15: Résumé des analyses d'efficacité comparant l'administration sous-cutanée et l'administration intraveineuse de bortézomib bortézomib bras intraveineux bortézomib bras sous-cutanée
Slovak: Tabuľka 15: Súhrn analýz účinnosti porovnávajúci subkutánne a intravenózne podanie bortezomibu
French: • Pression artérielle basse, chute brutale de la pression artérielle en se levant qui peut entraîner un évanouissement
Slovak: • Nízky tlak krvi, náhle zníženie krvného tlaku v stoji, ktoré môže spôsobiť mdloby
French: Peu Fréquent Hémorragie vaginale, Douleur génitale*, Dysfonctionnement érectile
Slovak: Menej časté vaginálna hemorágia, genitálna bolesť*, erektilná dysfunkcia
French: Les patients sous antidiabétiques oraux recevant du bortézomib peuvent nécessiter une surveillance étroite de leur glycémie, et une adaptation de la dose de leurs antidiabétiques.
Slovak: U pacientov liečených perorálnymi antidiabetikami a bortezomibom môže byť potrebné starostlivo monitorovať hladiny glukózy v krvi a upraviť dávkovanie antidiabetík.
French: Six pour cent des patients ont eu un effet indésirable local suite à une administration par voie souscutanée, principalement des rougeurs.
Slovak: U šiestich percent pacientov boli hlásené prípady lokálnych nežiaducich reakcií na subkutánne podanie, prevažne začervenanie.
French: Les patients ayant une neuropathie périphérique de grade ≥ 2 ou une numération plaquettaire < 50 000/µl à l'inclusion ont été exclus.
Slovak: 2. stupňa alebo počtom krvných doštičiek <50 000/µl boli vylúčení.
French: Bortezomib Accord peut aussi vous être administré en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à la dexaméthasone.
Slovak: Bortezomib Accord vám môže byť podávaný spolu s liekmi pegylovaný lipozomálny doxorubicín alebo dexametazón.
French: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Hongrie
Slovak: Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Maďarsko
French: • Injecter la solution par voie sous-cutanée, avec un angle de 45-90°.
Slovak: Roztok sa má podať subkutánne, pod 45-90° uhlom.
French: Les neuropathies ont été prises en charge à l'aide de traitements symptomatiques et d'autres thérapies.
Slovak: Neuropatia sa zvládla podpornou starostlivosťou a inou liečbou.
French: Remarque: Bortezomib Accord est un agent cytotoxique.
Slovak: Poznámka: Bortezomib Accord je cytotoxická látka.
French: • Impossibilité de tolérer la consommation d'alcool
Slovak: Netolerancia alkoholu
French: a Sur la base de l'évaluation (données radiologiques uniquement) d'un Comité de Revue Indépendant (IRC).
Slovak: Na základe hodnotenia Nezávislou hodnotiacou komisiou (IRC)
French: • un rappel sur le fait que les patients recevant Bortezomib Accord en association avec le thalidomide doivent se conformer au programme de prévention de la grossesse du thalidomide, avec une référence au RCP du thalidomide pour plus d'information.
Slovak: • na pripomenutie, že pacienti dostávajúci Bortezomib Accord v kombinácii s talidomidom sa majú riadiť programom prevencie gravidity pre talidomid, s odkazom na SmPC talidominu v prípade potreby ďalších informácií.
French: Les effets indésirables sont listés ci-dessous, groupés par système organe classe et fréquence.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánového systému a frekvencie výskytu.
French: La clairance du bortézomib normalisée en fonction de la surface corporelle chez les enfants était similaire à celle observée chez les adultes.
Slovak: BSA-normalizovaný klírens bortezomibu u pediatrických pacientov bol podobný ako klírens pozorovaný u dospelých.
French: Si un changement de couleur ou des particules sont observés, la solution doit être éliminée.
Slovak: Ak sa spozoruje akékoľvek sfarbenie alebo nerozpustené častice, roztok musí byť zlikvidovaný.
French: Dans les études conduites chez des patients atteints d'un myélome multiple en rechute traités par bortézomib et chez des patients atteints d'un LCM non traité au préalable et ayant reçu bortézomib en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone (BzR-CAP), une des toxicités hématologiques les plus fréquentes était la thrombopénie transitoire.
Slovak: V štúdiách u pacientov s relapsom mnohopočetného myelómu liečených bortezomibom a u pacientov s doteraz neliečeným MCL liečenými bortezomibom v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom (BzR-CAP) bola jednou z najčastejších hematologických toxicít tranzitórna trombocytopénia.
French: La fréquence des décès sous traitement était de 5% dans le bras sous-cutané et 7 % dans le bras intraveineux.
Slovak: Incidencia úmrtia na liečbe bola 5% u subjektov v skupine so subkutánnym podaním a 7 %
French: Après les injections suivantes, les pics plasmatiques moyens observés variaient de 67 à 106 ng/ml à la dose de 1,0 mg/m2 et de 89 à 120 ng/ml à la dose de 1,3 mg/m2.
Slovak: Po nasledujúcich dávkach sa priemerné pozorované maximálne koncentrácie v plazme pohybovali od 67 do 106 ng/ml pri 1,0 mg/m2 dávke a od 89 do 120 ng/ml pri 1,3 mg/m2 dávke.
French: Dans l'étude IFM-2005-01, le bortézomib associé à la dexaméthasone [BzcDx, n=240] a été comparé à la vincristine-doxorubicine-dexaméthasone [VDDx, n=242].
Slovak: V štúdii IFM-2005-01 bol bortezomib kombinovaný s dexametazónom [BzDx, n = 240] porovnávaný s vinkristínom-doxorubicínom-dexametazónom [VDDx, n = 242].
French: La survie médiane du groupe traité par Bz+M+P était de 56,4 mois comparée à 43,1 mois pour le groupe traité par M+P.
Slovak: Stredná hodnota prežívania pre skupinu Bz+M+P bola 56,4 mesiacov v porovnaní so
French: Idées suicidaires*, Trouble d'adaptation, Délire, Diminution de la libido
Slovak: Zriedkavé samovražedné myšlienky*, porucha prispôsobenia sa, delírium, pokles sexuálnej túžby
French: L'impact sur les caractéristiques pharmacocinétiques du bortézomib chez les patients insuffisants rénaux sévères ne nécessitant pas de dialyse (CLCr < 20 ml/min/1,73 m2) n'est pas connu.
Slovak: Nie je známe, či je farmakokinetika bortezomibu ovplyvnená u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek bez dialýzy (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2).
French: Le volume de distribution moyen (Vd) du bortézomib variait de 1659 l à 3294 l après une injection unique ou des injections répétées par voie intraveineuse de 1,0 mg/m2 ou 1,3 mg/m2 chez des patients ayant un myélome multiple.
Slovak: Priemerný distribučný objem (Vd) bortezomibu sa pohyboval v rozmedzí od 1659 l do 3294 l po jednorazovom alebo opakovanom intravenóznom podaní 1,0 mg/m2 alebo 1,3 mg/m2 pacientom s mnohopočetným myelómom.
French: (BzR-CAP), versus 242 patients traités par rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, et prednisone [R-CHOP] était relativement similaire à celui observé chez les patients atteints d'un myélome multiple, avec comme principales différences celles décrites ci-dessous.
Slovak: v porovnaní s 242 pacientmi liečenými rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom, vinkristínom a prednizónom [R-CHOP] bol relatívne zhodný s profilom pozorovaným u pacientov s mnohopočetným myelómom s hlavnými rozdielmi opísanými nižšie.
French: Ces effets ont été observés chez des patients atteints de myélome multiple avec ostéolyse avancée et traités par le bortézomib.
Slovak: Tieto účinky boli pozorované u pacientov s mnohopočetným myelómom liečených bortezomibom, u ktorých sa vyskytlo pokročilé osteolytické ochorenie.
French: Si vous n'avez pas été traité avant pour un myélome multiple et que vous n'êtes pas éligible à une greffe de cellules souches du sang, vous recevrez Bortezomib Accord en association avec deux autres médicaments: le melphalan et la prednisone.
Slovak: Ak ste sa ešte neliečili na mnohopočetný myelóm a nie ste vhodný na transplantáciu krvných kmeňových buniek, Bortezomib Accord vám bude podávaný v kombinácii s dvoma ďalšími liekmi; melfalan a prednizón.
French: Deux (1%) des patients ont eu des effets indésirables sévères: 1 cas de prurit et 1 cas de rougeur.
Slovak: %) pacientov boli hlásené závažné reakcie; v 1 prípade pruritus a v 1 prípade začervenanie.
French: Phase II
Slovak: fáza II
French: Bortezomib Accord peut provoquer fatigue, sensation de vertiges, évanouissement et vision trouble.
Slovak: Bortezomib Accord môže spôsobiť únavu, závraty, stratu vedomia alebo rozmazané videnie.
French: Les proportions de patients ayant une clairance de la créatinine ≤ 30ml/min étaient similaires entre les 2 bras (3% dans chaque bras).
Slovak: Podobné percento pacientov malo klírens kreatinínu ≤ 30 ml/min (3
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Slovak: Každý nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku majú byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
French: Le traitement par Bortezomib Accord doit être initié sous le contrôle d'un médecin expérimenté dans le traitement de patients atteints de cancer, néanmoins Bortezomib Accord peut être administré par un professionnel de santé expérimenté dans l'utilisation des agents chimiothérapeutiques.
Slovak: Bortezomib Accord sa musí začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s rakovinou, no môže ju podávať aj zdravotnícky pracovník, ktorý má skúsenosti s podávaním chemoterapeutických látok.
French: L'injection sous la peau se fait soit dans les cuisses soit dans l'abdomen.
Slovak: Injekcia pod kožu je buď do stehna alebo do brucha.
French: Neuropathies périphériques
Slovak: Periférna neuropatia
French: Une étude de non infériorité, de phase III, ouverte, randomisée a comparé l'efficacité et la tolérance de l'administration sous-cutanée de bortézomib versus l'administration intraveineuse.
Slovak: Otvorená randomizovaná štúdia non-inferiority fázy III porovnávala účinnosť a bezpečnosť subkutánneho verzus intravenózneho podania bortezomibu.
French: Les données disponibles concernant le retraitement par bortézomib du myélome multiple en rechute sont limitées.
Slovak: Údaje o opakovanej liečbe bortezomibom pri relapse mnohopočetného myelómu sú obmedzené.
French: Description d'effets indésirables particuliers
Slovak: Opis vybraných nežiaducich účinkov
French: Une prophylaxie antivirale a été administrée à 137 des 240 patients (57%) du bras BzR-CAP.
Slovak: Antivírusová profylaxia bola podaná 137 z 240 pacientov (57
French: Les effets rapportés après commercialisation et non observés dans les essais cliniques sont également inclus.
Slovak: Zaradené sú aj postmarketingové nežiaduce reakcie, ktoré sa neobjavili v klinických štúdiách.
French: 212d
Slovak: 212d d b
French: Les critères principaux d'efficacité de l'étude étaient les taux de réponse post-induction et post-greffe (RC+nRC).
Slovak: Primárne ciele účinnosti štúdie boli post-indukčné a post-transplantačné miery odpovedí (CR+nCR).
French: Sur un intervalle de concentrations de bortézomib compris entre 0,01 et 1,0 µg/ml, la liaison aux protéines in vitro atteignait en moyenne 82,9 % dans le plasma humain.
Slovak: V koncentračnom rozmedzí bortezomibu od 0,01 do 1,0 μg/ml bola väzba na ľudské plazmatické proteíny priemerne 82,9
French: Le protocole a permis aux patients de recevoir de la dexaméthasone s'ils avaient eu une réponse qui n'était pas optimale sous bortézomib seul.
Slovak: Protokol dovoľoval podávať dexametazón pacientom, u ktorých bola nižšia ako optimálna odpoveď na bortezomib v monoterapii.
French: Patients âgés atteints d'un LCM
Slovak: Starší pacienti s MCL
French: • Gonflement du corps, y compris autour des yeux et autres parties du corps
Slovak: Opuch tela, vrátane okolia očí a iných častí tela
French: Le bortézomib peut être associé très fréquemment à de la fatigue, fréquemment à des sensations de vertiges, peu fréquemment à des syncopes et fréquemment à une hypotension orthostatique/posturale ou à une vision trouble.
Slovak: Počas liečby bortezomibom sa môže vyskytnúť veľmi často únava, často závraty, menej často synkopa a často ortostatická/posturálna hypotenzia alebo rozmazané videnie.
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR)
Slovak: Posteriórny reverzibilný encefalopatický syndróm (PRES)
French: • symptômes de lyse tumorale tels que crampe musculaire, faiblesse musculaire, confusion, perte de la vue ou troubles visuels et essoufflement
Slovak: • príznaky syndrómu lýzy tumoru ako napríklad svalové kŕče, svalová slabosť, zmätenosť, strata alebo poruchy zraku a dýchavičnosť
French: Vision anormale*
Slovak: Časté abnormálne videnie*
French: Pas de précautions particulières en termes de la température de conservation.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne teplotné podmienky na uchovávanie.
French: (n=37), et a été administré les jours 1, 4, 8 et 11 toutes les 3 semaines pendant 8 cycles au maximum soit en monothérapie soit en association à la dexaméthasone conformément au standard de traitement.
Slovak: 93) alebo ≤ 1,0 mg/m2 (n=37) v 1., 4., 8. a 11. deň každé 3 týždne maximálne 8 cyklov buď v monoterapii alebo spolu s dexametazónom v súlade s liečebným štandardom.
French: • Production d'urine augmentée ou diminuée (due à une lésion rénale), émission d'urines douloureuses, ou sang/protéines dans les urines, rétention hydrique
Slovak: Zvýšená alebo znížená tvorba moču (z dôvodu poškodenia obličiek), bolestivé močenie alebo krv/bielkoviny v moči, zadržiavanie tekutín
French: • Difficultés ou troubles du sommeil, sueurs, anxiété, sautes d'humeur, humeur dépressive,
Slovak: Ťažkosti alebo problémy so spánkom, potenie, strach, zmeny nálady, depresívna nálada,
French: Jour 8, 9, 10, 11
Slovak: 8., 9., 10., 11. deň
French: collapsus
Slovak: kolaps
French: Le bortézomib est métabolisé par les enzymes hépatiques.
Slovak: Bortezomib je metabolizovaný pečeňovými enzýmami.
French: Bortezomib Accord ne doit pas être administré par voie intrathécale.
Slovak: Bortezomib Accord sa nemá podávať intratekálne.
French: En comparaison avec les patients présentant une fonction hépatique normale, une insuffisance hépatique légère n'a pas entraîné d'altération de l'ASC du bortézomib normalisée en fonction de la dose.
Slovak: Pri porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene, mierna porucha funkcie pečene nezmenila dávkou normalizovanú AUC bortezomibu.
French: • Infection de la membrane la plus externe de l'œil et de la surface interne des paupières
Slovak: Infekcia vonkajšej vrstvy oka a vnútorného povrchu viečka (konjunktivitída)
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin s'ils présentent des sensations de vertiges, étourdissements ou des épisodes de syncopes.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak pocítia príznaky ako závraty, omámenosť alebo stratu vedomia.
French: Hypertension*, Hypotension*, Hypotension orthostatique
Slovak: Časté hypertenzia*, hypotenzia*, ortostatická hypotenzia
French: • un outil de calcul de dose permettant au prescripteur de positionner la taille et le poids d'un patient afin de calculer sa surface corporelle et ainsi de déterminer la dose de Bortezomib Accord nécessaire
Slovak: • nástroj na výpočet dávky, ktorý lekárovi pomôže na základe výšky a telesnej hmotnosti pacienta vypočítať povrch tela pacienta a tým stanoviť vhodnú dávku lieku Bortezomib Accord.
French: Deux essais de phase III, multicentriques, en ouvert, randomisés (IFM-2005-01, MMY-3010) ont été conduits afin de démontrer la tolérance et l'efficacité du bortézomib, en double et triple associations avec d'autres agents chimiothérapeutiques, comme traitement d'induction avant la greffe de cellules souches chez les patients atteints de myélome multiple non traité au préalable.
Slovak: Vykonali sa dve randomizované, otvorené, multicentrické štúdie fázy III (IFM-2005-01, MMY-3010), aby sa preukázala bezpečnosť a účinnosť bortezomibu v dvoj- a trojkombinácii s inými chemoterapeutickými látkami, ako indukčná liečba pred transplantáciou kmeňových buniek u pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom.
French: La transfusion de plaquettes doit être envisagée lorsqu'elle est cliniquement appropriée (voir rubrique 4.2).
Slovak: Keď je to klinicky vhodné, má sa zvážiť transfúzia krvných doštičiek (pozri časť 4.2).
French: Les neutrophiles étaient au plus bas au jour 11 de chaque cycle de traitement par bortézomib et sont habituellement revenus à leur valeur initiale au cycle suivant.
Slovak: Počet neutrofilov bol najnižší v 11. deň každého terapeutického cyklu bortezomibu a zvyčajne sa upravil na východiskovú hodnotu pri ďalšom cykle.
French: Par conséquent, vous devrez faire des tests sanguins réguliers avant et au cours du traitement par Bortezomib Accord afin de vérifier vos numérations cellulaires sanguines régulièrement.
Slovak: Budete preto musieť podstúpiť pravidelné vyšetrenie krvi pred a počas liečby Bortezomib Accordom, kvôli pravidelnej kontrole počtu krviniek.
French: Vous recevrez 4 cycles (12 semaines).
Slovak: Dostanete 4 cykly (12 týždňov).
French: Réduire Bortezomib Accord à 1,0 mg/m ou
Slovak: Znížiť dávku Bortezomib Accordu na 1,0 mg/m2
French: La fréquence des neuropathies périphériques, quel que soit leur grade, avec le bortézomib administré par voie intraveineuse était plus faible dans les anciennes études où le bortézomib était administré par voie intraveineuse que dans l'étude MMY-3021.
Slovak: Incidencia všetkých stupňov periférnej neuropatie s bortezomibom podávaným intravenózne bola nižšia v historických štúdiách s intravenózne podávaným bortezomibom ako v štúdii MMY-3021.
French: Lymphome à cellules du manteau (LCM)
Slovak: Lymfóm z plášťových buniek (MCL)
French: Six cycles de traitement par bortézomib sont recommandés, bien que pour les patients ayant une première réponse documentée au cycle 6, deux cycles supplémentaires de bortézomib peuvent être administrés.
Slovak: Odporúča sa šesť cyklov s bortezomibom, pacientom s odpoveďou zaznamenanou prvýkrát v 6. cykle sa však môžu podať ďalšie dva cykly bortezomibu.
French: Adaptation posologique chez les patients éligibles à la greffe
Slovak: Úpravy dávky u pacientov vhodných na transplantáciu
French: Si le bortézomib est utilisé au cours de la grossesse, ou si la patiente devient enceinte au cours d'un traitement par ce médicament, il est nécessaire que celle-ci soit informée des risques potentiels pour le fœtus.
Slovak: Ak sa bortezomib podáva počas gravidity, alebo ak pacientka otehotnie počas liečby týmto liekom,
French: Les patients ayant des facteurs de risque cardiaque ou une cardiopathie existante doivent être étroitement surveillés.
Slovak: Pacienti s predispozíciou k ochoreniu srdca majú byť starostlivo monitorovaní.
French: • Infection ou inflammation de l'estomac ou des intestins
Slovak: Infekcia alebo zápal žalúdka a čriev
French: L'injection dans une veine est rapide, en 3 à 5 secondes.
Slovak: Injekcia do žily je rýchla, podanie trvá 3 až
French: • Niveaux de conscience altérés, confusion, altération ou perte de mémoire
Slovak: Zmenená hladina vedomia, zmätenosť, poškodenie alebo strata pamäti
French: Dix-huit pour cent des patients ont répondu ou ont présenté une réponse améliorée [RM (11 %) ou RP (7 %)] avec l'association des traitements.
Slovak: U osemnásť percent pacientov sa dosiahla odpoveď, alebo sa zlepšila odpoveď [minimálna odpoveďMR (11
French: • un essoufflement ou une toux
Slovak: • dýchavičnosť alebo kašeľ
French: Si un changement de couleur ou des particules sont observés, la solution reconstituée doit être éliminée.
Slovak: Ak je zafarbený, alebo pozorujete prítomnosť častíc, rekonštituovaný roztok sa musí zlikvidovať.
French: Les documents d'information doivent comprendre les éléments suivants:
Slovak: Vzdelávací materiál má obsahovať:
French: En conséquence, les patients présentant une constipation doivent être étroitement surveillés.
Slovak: Pacienti, ktorí majú problémy s obstipáciou, sa majú preto starostlivo sledovať.
French: Dans l'étude LYM-3002, des facteurs de croissance ont été administrés à 78 % des patients du bras BzR-CAP et 61 % des patients du bras R-CHOP.
Slovak: LYM-3002 bola podpora faktorom stimulujúcim kolónie podaná 78 % pacientov v skupine BzR-CAP a 61 % pacientov v skupine s R-CHOP.
French: • des recommandations sur la minimisation du risque d'intervertir les seringues intraveineuse et sous-cutanée
Slovak: • odporúčanie ako minimalizovať riziko zámeny injekčných striekačiek rekonštituovaných na intravenózne a subkutánne použitie
French: Chez les patients atteints de myélome à un stade avancé, la sévérité de la thrombopénie était liée au taux de plaquettes avant traitement: pour un taux de plaquettes initial < 75 000/µl, 90 % des 21 patients avaient un taux ≤ 25 000/µl au cours de l'étude, dont 14% un taux < 10 000/µl; à l'opposé, avec un taux de plaquettes initial > 75 000/µl, seulement 14% des 309 patients avaient un taux ≤ 25 000/μl au cours de l'étude.
Slovak: U pacientov s pokročilým myelómom súvisela závažnosť trombocytopénie s počtom trombocytov pred začiatkom liečby: u pacientov s východiskovou hodnotou trombocytov <75 000/μl, malo počas štúdie 90 % z 21 pacientov počet ≤ 25 000/μl, vrátane
French: Les patients présentant une neuropathie périphérique nouvelle ou aggravée doivent bénéficier d'une évaluation neurologique et peuvent nécessiter une modification de la posologie ou du schéma thérapeutique ou un changement de la voie d'administration vers la voie sous-cutanée (voir rubrique 4.2).
Slovak: Pacienti s objavením sa alebo zhoršením periférnej neuropatie sa majú podrobiť neurologickému vyšetreniu a môžu vyžadovať zmenu dávky, schémy alebo cesty podania na subkutánnu (pozri časť
French: Le traitement par Bortezomib Accord peut très fréquemment provoquer une diminution du nombre de globules rouges et blancs et des plaquettes dans le sang.
Slovak: Accordom môže vo všeobecnosti spôsobiť pokles počtu červených a bielych krviniek a krvných doštičiek vo vašej krvi.
French: Pour les patients ayant une première réponse documentée au cycle 6, deux cycles de traitement supplémentaires ont été administrés.
Slovak: U pacientov s odpoveďou zaznamenanou po prvýkrát v 6. cykle boli podané dva ďalšie terapeutické cykly.
French: Pour les douleurs neuropathiques et/ou neuropathies périphériques liées au bortézomib, interrompre et/ou modifier la dose de Bortezomib Accord tel que décrit dans le Tableau 1.
Slovak: Ak sa v súvislosti s bortezomibom vyskytne neuropatická bolesť a/alebo periférna neuropatia, odložte a/alebo upravte dávku Bortezomib Accordu tak, ako sa uvádza v tabuľke 1.
French: La durée du traitement (médiane = 17 semaines) et la durée du suivi (médiane =40 mois) étaient comparables entre les deux bras de traitement.
Slovak: Trvanie liečby (stredná hodnota = 17 týždňov) a trvanie sledovania
French: Bortezomib Accord ne doit pas être administré par d'autres voies.
Slovak: Bortezomib Accord sa nemá podávať inými spôsobmi.
French: Cette période de 4 semaines est considérée comme un cycle de traitement.
Slovak: Toto 4-týždňové obdobie sa považuje za jeden terapeutický cyklus.
French: • Démangeaisons de la peau, tuméfactions de la peau ou peau sèche
Slovak: Svrbenie kože, hrče na koži alebo suchá koža
French: Note: Un OR > 1 indique un avantage pour le traitement d'induction comprenant Bz.
Slovak: 1 naznačuje výhodu pre indukčnú liečbu obsahujúcu Bz.
French: Vous pourrez recevoir jusqu'à 8 cycles (24 semaines).
Slovak: Môžete dostať až 8 cyklov (24 týždňov).
French: Une radiographie pulmonaire est recommandée avant l'instauration du traitement afin d'avoir un cliché de référence pour détecter de potentiels changements après le traitement.
Slovak: Pred začiatkom liečby sa odporúča vykonať röntgen hrudníka, ktorý bude slúžiť ako východisko v prípade zmien na pľúcach po ukončení liečby.
French: Toxicité non-hématologique de Grade ≥ 3
Slovak: Stupeň ≥ 3 nehematologickej toxicity
French: • Ongles cassants ou fragiles
Slovak: Lámavé alebo slabé nechty