FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ≥ 7,1 log2 título de anticuerpos1
Norwegian Bokmål: ≥ 7.1 log2 Ab titer1
Spanish: DATOS MINIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES Etiqueta de los viales de 50 ml & 100 ml (solo EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/96/001/007 y EU/2/96/001/008)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER 50 ml og 100 ml hetteglass etikett (kun for EU/2/96/001/004/NO, EU/2/96/001/005/NO, EU/2/96/001/007/NO & EU/2/96/001/008/NO)
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)
Norwegian Bokmål: INDIKASJON(ER)
Spanish: Adhesina fímbrica F4ab (K88ab)
Norwegian Bokmål: F4ab (K88ab) fimbrie adhesin
Spanish: ≥ 9,0 log2 título de anticuerpos1
Norwegian Bokmål: ≥ 9.0 log2 Ab titer1
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO BIOLÓGICO ACTIVO Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Norwegian Bokmål: TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Spanish: Adhesina fímbrica F4ac (K88ac)
Norwegian Bokmål: -F4ac (K88ac) fimbrie adhesin
Spanish: EU/1/15/1084/001
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1084/001 Portrazza
Spanish: 50 ml (16 mg/ml) 1 vial
Norwegian Bokmål: 50 ml (16 mg/ml) 1 hetteglass
Spanish: 800 mg Concentrado para solución para perfusión
Norwegian Bokmål: 800 mg Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Spanish: Avda. de la Industria, 30
Norwegian Bokmål: de la Industria, 30
Spanish: Portrazza puede aumentar este riesgo.
Norwegian Bokmål: Portrazza kan øke denne risikoen.
Spanish: Ver también sección 2 bajo "Advertencias y precauciones".
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 2 under "Advarsler og forsiktighetsregler").
Spanish: Las características demográficas y basales estaban equilibradas entre los brazos.
Norwegian Bokmål: Demografi og baseline karakteristika var balansert mellom armene.
Spanish: El goteo dura en torno a 60 minutos.
Norwegian Bokmål: Dryppet varer omtrent 60 minutter.
Spanish: Recomendaciones de actuación (cualquier caso)
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for håndtering (alle hendelser)
Spanish: Las causas de estas muertes y su relación con el tratamiento no fueron siempre conocidas.
Norwegian Bokmål: Dødsårsak og sammenheng med behandlingen var ikke alltid kjent.
Spanish: c Según evaluaciones de análisis de laboratorio.
Norwegian Bokmål: c Basert på laboratorieundersøkelser.
Spanish: Portrazza no se debe administrar a pacientes menores de 18 años debido a que no hay información sobre cómo funciona en este grupo de edad.
Norwegian Bokmål: Portrazza bør ikke gis til pasienter under 18 år, fordi det ikke finnes informasjon om hvordan det virker hos denne aldersgruppen.
Spanish: La siguiente convención es la utilizada para clasificar su frecuencia:
Norwegian Bokmål: Følgende terminologi er brukt til klassifisering av frekvens:
Spanish: Debe estar disponible un equipo de reanimación.
Norwegian Bokmål: Gjenopplivingsutstyr skal være tilgjengelig.
Spanish: Se espera que la excreción en la leche y absorción oral sean bajas.
Norwegian Bokmål: Utskillelse i melk samt oral absorpsjon forventes å være lav.
Spanish: Esto se corresponde con una vida media de aproximadamente 14 días.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer en halveringstid på ca. 14 dager.
Spanish: Toxicidad en pacientes de edad avanzada o en pacientes con ECOG PS2
Norwegian Bokmål: Toksisitet hos eldre eller pasienter med ECOG PS2
Spanish: La distribución de Portrazza sigue un descenso bifásico.
Norwegian Bokmål: Distribusjon av Portrazza følger en bifasisk reduksjon.
Spanish: El tiempo previsto para alcanzar el estado estacionario fue aproximadamente 70 días.
Norwegian Bokmål: Beregnet tid for å nå steady state var ca. 70 dager.
Spanish: Tales reacciones pueden ser de tipo alérgico.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner kan være allergiske reaksjoner.
Spanish: Los resultados de eficacia se muestran en la Tabla 4.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er vist i tabell 4.
Spanish: Qué es Portrazza y para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva Portrazza er og hva det brukes mot
Spanish: Inmunogenicidad Al igual que sucede con todas las proteínas terapéuticas, existe potencial de inmunogenicidad.
Norwegian Bokmål: Immunogenitet Som med alle terapeutiske proteiner, kan immunogenitet oppstå.
Spanish: La mediana de edad fue 62 años (32-86), 83 % de los pacientes eran hombres; 83,54 % eran caucásicos; y el 91 % eran fumadores.
Norwegian Bokmål: Median alder var 62 (32-86), 83 % av pasientene var menn, 83,5 % var kaukasiske og 91 % var røykere.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1084/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1084/001
Spanish: a Grado según NCI-CTCAE, Versión 3.0
Norwegian Bokmål: NCI-CTCAE, versjon 3.0
Spanish: Se debe prestar una atención especial a pacientes con signos clínicos de enfermedades infecciosas concomitantes, que incluyen signos tempranos de infecciones activas.
Norwegian Bokmål: Spesiell oppmerksomhet skal rettes mot pasienter med kliniske tegn på samtidige infeksjoner, inkludert tidlige tegn på aktiv infeksjon.
Spanish: Responsable de la fabricación Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, España
Norwegian Bokmål: Tilvirker Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spania
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis para estas subpoblaciones.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for disse subpopulasjonene.
Spanish: La aparición de casos se produjo principalmente durante el primer ciclo del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Hendelsene oppsto hovedsakelig i løpet av den første behandlingssyklusen.
Spanish: Ver también sección 4 sobre los síntomas con coágulos en la sangre.
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 4 for symptomer på blodpropp.
Spanish: Dosis y administración
Norwegian Bokmål: Dose og administrasjon
Spanish: Se pueden producir reacciones en la piel en aproximadamente 80 de cada 100 pacientes que usan Portrazza y normalmente son de leves a moderadas.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner i huden kan forekomme hos ca. 80 av 100 pasienter som bruker Portrazza og er vanligvis milde til moderate.
Spanish: Normalmente la mayoría de los efectos adversos desaparecen con el tiempo tras finalizar la terapia con Portrazza.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene forsvinner vanligvis over tid etter avsluttet behandling med Portrazza.
Spanish: Invertir el envase cuidadosamente para que se mezcle.
Norwegian Bokmål: Vend beholderen forsiktig for å blande.
Spanish: Esta proteína se llama receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
Norwegian Bokmål: Proteinet kalles epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR).
Spanish: El hazard ratio [HR] para la supervivencia global fue 0,83 [0,55, 1,52].
Norwegian Bokmål: Hazard ratio [HR] for totaloverlevelse var 0,83 [0,55, 1,52].
Spanish: Se recomienda utilizar la solución preparada con la dosis de manera inmediata con el fin de minimizar el riesgo de contaminación microbiana.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at oppløsning som er klargjort for dosering brukes umiddelbart, for å minimere risiko for antimikrobiell kontaminasjon.
Spanish: Portrazza puede producir también cambios en los resultados de las pruebas sanguíneas.
Norwegian Bokmål: Portrazza kan også føre til endringer i resultatene på blodprøver.
Spanish: El objetivo primario de medida de la eficacia fue supervivencia global (overall survival, OS) y el objetivo secundario usado como medida de apoyo del resultado, fue la supervivencia libre de progresión (progression-free survival, PFS).
Norwegian Bokmål: Det primære effektmålet var total overlevelse (OS) og støttende effektmål var progresjonsfri overlevelse (PFS).
Spanish: La dosis más alta de necitumumab estudiada clínicamente en un estudio Fase 1 de aumento de dosis humana es de 1.000 mg una vez a la semana o una vez cada dos semanas.
Norwegian Bokmål: Den høyeste dosen necitumumab som er klinisk undersøkt i en human doseeskaleringsstudie (fase 1), er 1000 mg én gang per uke eller én gang annenhver uke.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Portrazza
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du blir gitt Portrazza
Spanish: Almacenar protegido de la luz.
Norwegian Bokmål: Skal oppbevares beskyttet mot lys.
Spanish: No se permitía el tratamiento preventivo para las reacciones cutáneas antes del comienzo del segundo ciclo de tratamiento.
Norwegian Bokmål: Forebyggende behandling mot hudreaksjoner var ikke tillatt før i begynnelsen av den andre behandlingssyklusen.
Spanish: Se administra como perfusión intravenosa durante 60 minutos aproximadamente a través de una bomba de perfusión.
Norwegian Bokmål: Det administreres som en intravenøs infusjon i løpet av ca. 60 minutter via en infusjonspumpe.
Spanish: Elementos clave del material informativo para médicos: o Importancia de la evaluación de los riesgos antes de empezar el tratamiento con necitumumab.
Norwegian Bokmål: Hovedelementer i opplæringsmaterialet for leger: o Viktigheten av å vurdere risiko før start av behandling med necitumumab.
Spanish: El tratamiento de cualquier infección se debe iniciar de acuerdo con las recomendaciones oficiales..
Norwegian Bokmål: Behandling av infeksjon skal startes i henhold til lokale standarder.
Spanish: No se presenció la muerte de once de los 12 pacientes.
Norwegian Bokmål: Elleve (11) av de 12 pasientene hadde ubevitnet død.
Spanish: Consulte con su médico o enfermero inmediatamente si alguna de las siguientes situaciones le afectan (o no está seguro) durante o después del tratamiento con Portrazza:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier umiddelbart dersom noe av det følgende gjelder for deg (eller du er usikker) under eller etter behandling med Portrazza:
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Norwegian Bokmål: Informasjonen nedenfor er kun ment for helsepersonell:
Spanish: No use Portrazza - si alguna vez ha sufrido alguna reacción alérgica grave a necitumumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Portrazza - dersom du noen gang har hatt en alvorlig allergisk reaksjon overfor necitumumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Spanish: Está disponible en envases de: - 1 vial de 50 ml
Norwegian Bokmål: Det er tilgjengelig i pakninger på: - 1 hetteglass på 50 ml
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC22
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C22
Spanish: Los pacientes fueron sometidos a evaluación radiográfica del estado de la enfermedad cada seis semanas, hasta conseguir una documentación radiográfica de la progresión de la enfermedad (progressive disease, PD).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble radiologisk undersøkt for sykdomsstatus hver 6. uke inntil progressiv sykdom (PD) ble påvist ved radiologisk undersøkelse.
Spanish: Busque ayuda médica inmediatamente si sufre cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Norwegian Bokmål: Søk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du opplever noe av følgende:
Spanish: • Interrumpir de forma permanente si los pacientes experimentan induración cutánea/fibrosis de Grado 3.
Norwegian Bokmål: • Seponer behandlingen permanent hvis pasienten opplever grad 3 hudindurasjon/fibrose.
Spanish: Forest plot para el análisis de subgrupos de supervivencia global (población ITT)
Norwegian Bokmål: Forest plot for subgruppeanalyse av total overlevelse (ITT-populasjon)
Spanish: El ECOG PS fue 0 para el 31,5 %, 1 para el 59,7 %, y 2 para el 9 % de los pacientes; en torno al 50 % presentaron enfermedad metastásica en más de 2 sitios.
Norwegian Bokmål: ECOG PS var 0 for 31,5 %, 1 for 59,7 % og 2 for 9 % av pasientene.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación durante y antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas entre 2 y 8 ºC, o hasta 4 horas entre 9 ºC y 25 ºC.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider under bruk og betingelser før bruk, brukerens ansvar og bør normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 ºC -8 ºC, eller opptil 4 timer ved 9 ºC -25 ºC.
Spanish: Portrazza contiene sodio
Norwegian Bokmål: Portrazza inneholder natrium
Spanish: La hipomagnesemia puede suceder de nuevo en el mismo grado o peor tras un retraso en la administración de la dosis.
Norwegian Bokmål: Hypomagnesemi kan komme tilbake i samme eller i forverret grad etter en forsinket dose.
Spanish: Solución para perfusión: Después de la dilución y preparación, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Norwegian Bokmål: Infusjonsoppløsningen: Etter fortynning og tilberedning må legemidlet benyttes umiddelbart.
Spanish: El estudio no exigía premedicación para Portrazza.
Norwegian Bokmål: Det var ikke obligatorisk premedisinering for Portrazza i studien.
Spanish: El número de perfusiones que reciba dependerá de la forma y del tiempo que responda al tratamiento con Portrazza.
Norwegian Bokmål: Antallet infusjoner du vil få avhenger av hvordan og hvor lenge du reagerer på behandlingen med Portrazza.
Spanish: En el brazo de Portrazza+GC, el 51 % de los pacientes continuaron con Portrazza como agente único tras completar la quimioterapia.
Norwegian Bokmål: I Portrazza+GC-armen fortsatte 51 % av pasientene med Portrazza alene etter å ha fullført kjemoterapi.
Spanish: Coágulos de sangre en las venas
Norwegian Bokmål: Blodpropp i venene
Spanish: El uso de terapia sistémica tras el estudio fue similar en los 2 brazos (47,3 % en el brazo de Portrazza+GC y 44,7 % en el brazo de GC).
Norwegian Bokmål: Bruken av systemisk behandling etter studien var sammenlignbar for de to armene (47,3 % i Portrazza+GC-armen og 44,7 % i GC-armen).
Spanish: La tromboprofilaxis se debe considerar tras una evaluación exhaustiva de los factores de riesgo del paciente (incluyendo el aumento del riesgo de hemorragia grave en pacientes con cavitación del tumor o afectación tumoral de los grandes vasos sanguíneos).
Norwegian Bokmål: Tromboseprofylakse bør overveies etter nøye vurdering av pasientens risikofaktorer (inkludert økt risiko for alvorlig blødning hos pasienter med tumorkavitasjon eller hvor tumor involverer større sentrale blodkar).
Spanish: Portrazza puede causar efectos adversos en la piel.
Norwegian Bokmål: Portrazza kan gi bivirkninger i huden.
Spanish: Un análisis exploratorio planificado previamente, realizado tras el análisis primario, estableció resultados de eficacia clínica acorde a los niveles de expresión de la proteína EGFR del tumor.
Norwegian Bokmål: En planlagt eksplorativ analyse ble utført etter den primære analysen for å bestemme klinisk effekt i henhold til graden av tumorens EGFR proteinuttrykk.
Spanish: Únicamente se incluyen pacientes con resultados basales y al menos uno posbasal.
Norwegian Bokmål: Inkluderer kun pasienter med baselinemåling og minst én senere måling.
Spanish: Tabla 2 - Recomendaciones para el manejo de reacciones cutáneas Grado de toxicidada
Norwegian Bokmål: Tabell 2 - Anbefalinger for håndtering av hudreaksjoner Toksisitetsgrada
Spanish: Si los síntomas empeoran con 400 mg, interrumpir de forma permanente.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomene forverres ved 400 mg, seponer permanent.
Spanish: No se han realizado estudios en animales para evaluar la fertilidad de manera directa (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført dyrestudier for direkte vurdering av fertilitet (se pkt.
Spanish: Abreviaturas: C = cisplatino; G = gemcitabina.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: C = cisplatin; G = gemcitabin.
Spanish: o Instrucciones para el profesional sanitario para que lea los materiales junto con la Ficha Técnica.
Norwegian Bokmål: o Instruksjon til helsepersonell om å lese opplæringsmateriellet sammen med preparatomtalen.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/febrero/2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 15. februar 2016
Spanish: De acuerdo a modelos animales, el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) está involucrado en el desarrollo prenatal y podría ser esencial para la organogénesis normal, proliferación, y diferenciación en el desarrollo del embrión.
Norwegian Bokmål: Basert på dyremodeller er epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) involvert i den prenatale utviklingen og kan være essensiell for normal organogenese, proliferasjon og differensiering under fosterutviklingen.
Spanish: En pacientes con expresión de la proteína EGFR detectable, no se observó tendencia en el incremento de la eficacia con aumento de los niveles de expresión de EGFR.
Norwegian Bokmål: For pasienter der EGFR-proteinuttrykk kunne påvises, observerte man ingen trend for økt effekt med økende grad av EGFR-uttrykk.
Spanish: La activación del EGFR se ha relacionado con progresión maligna, inducción de angiogénesis e inhibición de la apoptosis o muerte celular.
Norwegian Bokmål: Aktivering av EGFR er blitt forbundet med malign utvikling, indusering av angiogenesen og hemming av apoptose eller celledød.
Spanish: El TAC debe garantizar que en cada Estado Miembro donde Portrazza (necitumumab) está comercializado, todos los médicos (tales como oncólogos) son notificados sobre las condiciones clave para el uso seguro de necitumumab.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at i hvert medlemsland hvor Portrazza (necitumumab) er markedsført, er alle leger (dvs. onkologer) informert om de viktigste forholdene knyttet til sikker bruk av necitumumab.
Spanish: Las recomendaciones para el manejo de las reacciones relacionadas con la perfusión y reacciones cutáneas se recogen en las tablas 1 y 2.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer Anbefalinger for håndtering av infusjonsrelaterte hudreaksjoner er gitt i tabell 1 og 2.
Spanish: Un médico con experiencia en el uso de medicamentos anticancerosos supervisará su terapia con Portrazza.
Norwegian Bokmål: En lege med erfaring i bruk av kreftlegemidler vil overvåke din behandling med Portrazza.
Spanish: Es aceptable una breve exposición a la luz ambiental mientras se realiza la preparación y administración.
Norwegian Bokmål: Kortvarig eksponering for lys fra omgivelsene er akseptabelt under klargjøring og under administrasjon.
Spanish: Portrazza es solo para vía intravenosa.
Norwegian Bokmål: Portrazza er kun til intravenøs bruk.
Spanish: • Monitorizar la situación del paciente por un posible empeoramiento.
Norwegian Bokmål: • Overvåk pasienten for forverring av tilstanden.
Spanish: La mayoría de las reacciones cutáneas se desarrollaron durante el primer ciclo del tratamiento y se solucionaron durante las 17 semanas tras el inicio (ver también sección 4.4).
Norwegian Bokmål: De fleste hudreaksjonene oppsto i løpet av den første behandlingssyklusen og gikk over innen 17 uker etter at de oppsto (se også pkt.
Spanish: Se notificaron reacciones cutáneas graves en aproximadamente el 6 % de los pacientes, mientras que el 1,7 % de los pacientes interrumpieron el tratamiento por reacciones cutáneas.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner ble rapportert hos ca. 6 % av pasientene, mens 1,7 % av pasientene seponerte behandlingen på grunn av hudreaksjoner.
Spanish: Se consideró que un tumor expresaba EGFR si al menos se podía identificar una célula teñida.
Norwegian Bokmål: En tumor ble ansett å positivt uttrykke EGFR-protein om minst én farget celle kunne identifiseres.
Spanish: Suspender permanentemente si los síntomas no mejoran a Grado ≤ 2 después de la suspensión temporal durante 2 ciclos consecutivos (6 semanas)
Norwegian Bokmål: Seponer behandlingen permanent hvis symptomene ikke går tilbake til grad ≤ 2 etter tilbakeholdelse av behandling i 2 etterfølgende sykluser (6 uker)
Spanish: Los pacientes y médicos deben ser conscientes de los signos y síntomas de tromboembolismo.
Norwegian Bokmål: Pasienter og leger skal være oppmerksomme på tegn og symptomer på tromboembolisme.
Spanish: Pueden dar lugar a obstrucción de un vaso sanguíneo de la pierna.
Norwegian Bokmål: De kan føre til en blokkering av en blodåre i benet.
Spanish: Las perfusiones de Portrazza no se deben administrar o mezclar con soluciones de glucosa.
Norwegian Bokmål: Infusjoner med Portrazza skal ikke administreres eller blandes med glukoseoppløsninger.
Spanish: Si estos niveles son demasiado bajos, puede que su médico le recete aportes complementarios.
Norwegian Bokmål: Hvis nivået av disse er for lave, kan legen forskrive egnet kosttilskudd.
Spanish: Se observó también una mejoría estadísticamente significativa en supervivencia libre de progresión (HR = 0,84 [0,72, 0,97]; p = 0,018), con una mediana de PFS de 5,7 meses en el brazo de Portrazza+GC y 5,5 meses en el brazo de GC.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant forbedring i progresjonsfri overlevelse ble også observert (HR = 0,84 [0,72, 0,97]; p = 0,018) med en median PFS på 5,7 måneder i Portrazza+GC-armen og 5,5 måneder i GC-armen.
Spanish: b La tabla refleja la frecuencia de RAMs durante la fase de quimioterapia en el estudio del tratamiento en el que se comparó Portrazza+GC directamente con GC.
Norwegian Bokmål: b Tabellen viser frekvensen av alvorlige bivirkninger under kjemoterapifasen med studiebehandlingen hvor Portrazza+GC var direkte sammenlignet med GC.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que se apliquen crema hidratante, protector solar y corticosteroide tópico en crema en la cara, manos, pies, cuello, espalda y pecho.
Norwegian Bokmål: Pasienter anbefales å bruke fuktighetskrem, solkrem og topisk steroidkrem på ansikt, hender, føtter, hals, rygg og bryst.
Spanish: Con frecuencia (81,3%) se produce una disminución progresiva de los niveles séricos de magnesio que puede dar lugar a hipomagnesemia grave (18,7%) (ver también sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Progressivt synkende magnesiumnivå i serum forekommer hyppig (81,3 %) og kan føre til alvorlig hypomagnesemi (18,7 %) (se også pkt.
Spanish: Doce de los quince pacientes fallecidos en los 30 días desde la última dosis de necitumumab tuvieron comorbilidades que incluían enfermedad coronaria arterial (n=3), hipomagnesemia (n=4), enfermedad pulmonar obstructiva crónica (n=7) e hipertensión (n=5).
Norwegian Bokmål: Tolv (12) av de 15 pasientene døde innen 30 dager etter siste dose av necitumumab og hadde komorbide forhold som omfattet arteriell koronarsykdom (n = 3), hypomagnesemi (n = 4), kronisk obstruktiv lungesykdom (n = 7) og hypertensjon (n = 5).
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Lilly, S.A.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Lilly, S.A.
Spanish: Si usted presenta cualquier síntoma que afecte a su capacidad para concentrarse y reaccionar, no conduzca ni use máquinas hasta que los síntomas desaparezcan.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever symptomer som påvirker konsentrasjons- og reaksjonsevnen din, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner før symptomene forsvinner.
Spanish: Estos incluyen niveles bajos en sangre de magnesio, calcio, potasio o fosfato.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter lavt nivå i blodet av magnesium, kalsium, kalium eller fosfat.
Spanish: Portrazza se administra como perfusión intravenosa.
Norwegian Bokmål: Portrazza administreres som en intravenøs infusjon.
Spanish: Al final de este prospecto se incluyen instrucciones detalladas para su médico o enfermero sobre cómo preparar la perfusión de Portrazza (ver "Instrucciones de uso").
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner til lege eller sykepleier på hvordan Portrazza skal tilberedes, finnes i slutten av dette pakningsvedlegget (se "Instruksjoner for håndtering")
Spanish: Este medicamento contiene 76 mg de sodio por dosis.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 76 mg natrium per dose.
Spanish: Supervivencia global Número de casos (n) Mediana - meses (ICa 95 %) Hazard ratio (IC 95 %)b, c Two-sided log-rank p-value c Tasa de supervivencia global de 1 año (%)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse Antall hendelser (n) Median - måneder (95 % KIa) Hazard ratio (95 % KI)b, c Tosidig log-rank p-verdic 1-års total overlevelsesrate (%)