FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Przypomnienie dla pacjentów, aby okazywali kartę przypominającą dla pacjenta wszystkim osobom należącym do fachowego personelu medycznego, które ich leczą, w tym w sytuacjach nagłych, oraz informację dla fachowego personelu medycznego o tym, że pacjent stosuje produkt leczniczy Flixabi
Croatian: • podsjetnik bolesnicima da karticu s podsjetnikom za bolesnika pokažu svim zdravstvenim radnicima koji ih liječe, uključujući i u hitnim slučajevima, te obavijest zdravstvenim radnicima da bolesnik uzima Flixabi
Polish: U wszystkich pacjentów leczenie kontynuowano do 46. tygodnia.
Croatian: Svi su bolesnici nastavili primati lijek do 46. tjedna.
Polish: Roztwór do infuzji podawać przez okres nie krótszy niż zalecany czas infuzji (patrz punkt 4.2).
Croatian: Primijenite otopinu za infuziju tijekom razdoblja koje ne smije biti kraće od preporučenog (vidjeti dio 4.2).
Polish: U pacjentów, u których nie wystąpiły ciężkie reakcje poinfuzyjne, czas trwania kolejnych wlewów mógł być skrócony do nie mniej niż 40 minut.
Croatian: U bolesnika koji nisu imali ozbiljne reakcije na infuziju trajanje sljedećih infuzija moglo se smanjiti na najmanje 40 minuta.
Polish: Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca (NYHA klasa III/IV) (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Croatian: Bolesnici s umjerenim ili teškim zatajenjem srca (NYHA stupanj III/IV) (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Polish: Nie stwierdzono zależności farmakokinetyki od czasu.
Croatian: Nije primijećena ovisnost farmakokinetike o vremenu.
Polish: Podstawowe wyniki zebrano w Tabeli 10.
Croatian: Najvažniji rezultati prikazani su u tablici 10.
Polish: Nie ma dowodu wskazującego, że infliksymab pogarsza lub powoduje wystąpienia włókniejącego zwężenia jelita.
Croatian: Nema dokaza koji bi ukazivali da infliksimab pogoršava ili uzrokuje fibrozne strikture.
Polish: Delikatnie wzruszyć roztwór przez obracanie fiolką, aby rozpuścić liofilizowany proszek.
Croatian: Lagano promiješajte otopinu kružnim pokretima kako bi se liofilizirani prašak otopio.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8 i 5.2, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.
Polish: Przeciwciała wobec infliksymabu nie zawsze są możliwe do wykrycia w próbkach surowicy.
Croatian: Protutijela na infliksimab ne mogu se uvijek otkriti u uzorcima seruma.
Polish: • Nowotwór u dzieci i dorosłych
Croatian: • rak u djece i odraslih
Polish: Mediana czasu obserwacji wynosiła 0,8 lat (częstość 5,7% [95% CI 2,65%-10,6%]).
Croatian: Medijan trajanja praćenja iznosio je 0,8 godina (incidencija 5,7% [95% CI 2,65%-10,6%]).
Polish: • Lek ten można również przechowywać w oryginalnym opakowaniu poza lodówką, w temperaturze do 25°C, przez jeden okres nie dłuższy niż 6 miesięcy.
Croatian: • Lijek se također može čuvati i izvan hladnjaka, u originalnoj kutiji na temperaturi do najviše 25°C, u jednokratnom razdoblju do šest mjeseci.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma jakiekolwiek problemy z sercem, takie jak łagodna niewydolność serca.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako imate nekih problema sa srcem, npr. blagi stupanj zatajenja srca.
Polish: • Zapalenie gałki ocznej, które może spowodować zmiany widzenia, w tym utratę wzroku
Croatian: • upala oka koja može uzrokovati promjene vida, uključujući sljepoću
Polish: Pacjenci, którzy przerywają leczenie immunosupresyjne przed lub podczas leczenia infliksymabem, mają zwiększone ryzyko powstawania tych przeciwciał.
Croatian: Bolesnici koji prekinu s uzimanjem imunosupresiva prije ili za vrijeme liječenja infliksimabom izloženi su većem riziku za razvoj tih protutijela.
Polish: • Gruźlica
Croatian: • tuberkuloza
Polish: Nie stwierdzono ciężkich reakcji związanych z infuzją, a u 2 uczestników badania REACH wykazano niezaliczaną do ciężkich reakcję anafilaktyczną.
Croatian: Ozbiljnih reakcija na infuziju nije bilo, a 2 su ispitanika u kliničkom ispitivanju REACH imala anafilaktičke reakcije koje nisu bile ozbiljne.
Polish: Pacjenci z wszystkich 3 grup otrzymywali kolejne infuzje w 2. i 6. tygodniu, a następnie co 8 tygodni.
Croatian: Bolesnici u sve 3 skupine primili su ponovne infuzije u 2. i 6. tjednu te svakih 8 tjedana nakon toga.
Polish: Pacjenci z chorobami zapalnymi przyjmują już leki stosowane w leczeniu tych chorób.
Croatian: Bolesnici koji boluju od upalnih bolesti već uzimaju lijekove za liječenje svojih tegoba.
Polish: Pozostałe przypadki stanowiły różnorodne nowotwory złośliwe, w tym rzadkie nowotwory zwykle związane z immunosupresją.
Croatian: Ostali slučajevi predstavljaju mnoštvo različitih zloćudnih bolesti te uključuju rijetke zloćudne bolesti obično povezane s imunosupresijom.
Polish: Pacjenci bez objawów pogorszenia/pacjenci oceniani (%)c
Croatian: (interkvartilni raspon) Bolesnici bez pogoršanja/evaluirani bolesnici (%)
Polish: We wszystkich przypadkach leczenie infliksymabem przerwano i (lub) zastosowano inne leczenie, uzyskując całkowite ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Croatian: U svim je slučajevima liječenje infliksimabom bilo prekinuto i/ili uvedeno drugo liječenje, uz potpuno povlačenje znakova i simptoma.
Polish: Jeśli po przyjęciu leku Flixabi pacjent czuje się zmęczony, wystąpią zawroty głowy lub złe samopoczucie, nie wolno kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.
Croatian: Ako se nakon primjene lijeka Flixabi osjećate umorno, imate omaglicu ili se osjećate loše, nemojte voziti ni rukovati alatima i strojevima.
Polish: Jednakże, jeśli został przygotowany w warunkach sterylnych, może być przechowywany w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C przez 24 godziny.
Croatian: Međutim, ako je otopina pripremljena u sterilnim uvjetima, može se čuvati 24 sata u hladnjaku, na temperaturi od 2°C do 8°C.
Polish: Immunogenność Do 54. tygodnia przeciwciała skierowane przeciwko infliksymabowi wykryto u 4 pacjentów (7,7%).
Croatian: Protutijela na infliksimab su do kraja 54. tjedna otkrivena u 4 bolesnika (7,7%).
Polish: Infuzje produktu leczniczego Flixabi powinny być wykonywane przez doświadczony personel medyczny, przeszkolony w wykrywaniu wszelkich problemów związanych z infuzjami.
Croatian: Infuziju lijeka Flixabi moraju davati osposobljeni zdravstveni radnici koji su obučeni prepoznati bilo koji problem povezan s infuzijom.
Polish: W badaniu ASPIRE ponad 90% pacjentów miało wykonane co najmniej dwa badania rentgenowskie.
Croatian: Više od 90% bolesnika uključenih u ASPIRE imalo je barem dvije upotrebljive rendgenske snimke zglobova.
Polish: Pacjenci biorący udział w obu badaniach mieli łuszczycę plackowatą (Obszar Zajętej Powierzchnia Ciała [ang.
Croatian: U oba su ispitivanja bolesnici imali plak psorijazu (zahvaćenost površine tijela, engl.
Polish: Ogółem odsetek przypadków wystąpienia zdarzeń niepożądanych i reakcji na wlew był zbliżony w grupie dzieci w wieku od 6 do 11 lat i w wieku od 12 do 17 lat.
Croatian: Ukupni udjeli štetnih događaja i reakcija na infuziju bili su slični u dobnoj skupini od 6 do 11 godina i onoj od 12 do 17 godina.
Polish: • Zdanie przypominające o konieczności zanotowania rodzaju, daty i wyniku badań przesiewowych w kierunku gruźlicy
Croatian: • napomenu da je potrebno evidentirati vrstu, datum i rezultat probira na TBC
Polish: U większości pacjentów z chorobą Crohna z przetokami można było wykryć infliksymab w surowicy w ciągu 12 tygodni (zakres 4-28 tygodni) od podania.
Croatian: U većine bolesnika s fistulirajućim oblikom Crohnove bolesti infliksimab je pronađen u serumu tijekom 12 tjedana (raspon od 4 do 28 tjedana) nakon primjene protokola.
Polish: Potwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną roztworu po odtworzeniu w okresie 24 godzin w 25°C.
Croatian: Rekonstituirana otopina je kemijski i fizički stabilna tijekom 24 sata na temperaturi od 25°C.
Polish: Leczenie infliksymabem stosowanym w schemacie podtrzymującym raz na 8 tygodni znacząco obniżyło liczbę hospitalizacji związanych z chorobą oraz liczbę zabiegów chirurgicznych w porównaniu z grupą placebo.
Croatian: Terapija održavanja infliksimabom svakih 8 tjedana značajno je smanjila broj hospitalizacija i operacija vezanih uz bolest u odnosu na placebo.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano reakcje nadwrażliwości typu późnego.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima prijavljene su reakcije kasne preosjetljivosti.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, inhibitory czynnika martwicy nowotworu alfa (TNFα), kod ATC: L04AB02.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, inhibitori faktora nekroze tumora alfa (TNFα), ATK oznaka: L04AB02
Polish: Około 50% pacjentów zaliczono do III stopnia w klasyfikacji wydolności czynnościowej.
Croatian: Približno 50% bolesnika pripadalo je funkcionalnoj klasi III.
Polish: W grupie otrzymującej 6 mg/kg mc., u 2 spośród 57 pacjentów wystąpiła ciężka reakcja związana z infuzją, z czego u jednego mogła mieć charakter reakcji anafilaktycznej (patrz punkt 4.4).
Croatian: U skupini koja je primala dozu od 6 mg/kg, 2 od 57 bolesnika imala su ozbiljnu reakciju na infuziju, od kojih se u jednog moglo raditi o anafilaktičkoj reakciji (vidjeti dio 4.4).
Polish: 4 Średni czas obserwacji na podstawie leczonych pacjentów.
Croatian: 4 Medijan praćenja temelji se na broju liječenih bolesnika.
Polish: Zniszczenie stawów (nadżerki i zwężenie szpar stawowych) rąk i stóp, oceniano w odniesieniu do stanu wyjściowego wg skali Sharpa w modyfikacji van der Hejde (0-440).
Croatian: Oštećenje strukture zgloba (erozije i sužavanje zglobnog prostora) kako na šakama tako i na stopalima mjerilo se u odnosu na početne vrijednosti prema van der Heijdeovoj modifikaciji Sharpove bodovne skale (0-440).
Polish: Kortykosteroidy nie wykazują istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę infliksymabu.
Croatian: Čini se da kortikosteroidi nemaju klinički značajan utjecaj na farmakokinetiku infliksimaba.
Polish: (zakres)
Croatian: (pleuritis)
Polish: Pacjenci mogą otrzymać wcześniej np. lek przeciwhistaminowy, hydrokortyzon i (lub) paracetamol; można również zmniejszyć szybkość infuzji, w celu zmniejszenia ryzyka reakcji związanych z infuzją, szczególnie w przypadkach, gdy reakcje związane z infuzją występowały w przeszłości (patrz punkt 4.4).
Croatian: Bolesnicima se prije infuzije može dati antihistaminik, hidrokortizon i/ili paracetamol te se infuzija može usporiti kako bi se smanjio rizik od reakcija povezanih s infuzijom, osobito ako je bolesnik prethodno imao reakcije povezane s infuzijom (vidjeti dio 4.4).
Polish: Głównym punktem końcowym w obu badaniach był procent pacjentów, u których w 10. tygodniu wystąpiła ≥ 75% poprawa wskaźnika PASI w stosunku do wartości wyjściowej.
Croatian: Primarna mjera ishoda u oba ispitivanja bio je postotak bolesnika u kojih se postiglo poboljšanje vrijednosti PASI za ≥ 75% u 10. tjednu u odnosu na početno stanje.
Polish: Program edukacyjny obejmuje kartę przypominającą dla pacjenta, którą pacjent powinien zachować.
Croatian: Edukacijski program se sastoji od kartice s podsjetnikom za bolesnika koju će dobiti bolesnik.
Polish: Instrukcja użycia i przygotowania - rozpuszczenie, rozcieńczenie i podanie
Croatian: Upute za uporabu i rukovanje - rekonstitucija, razrjeđivanje i primjena otopine
Polish: • Leki wpływające na układ immunologiczny.
Croatian: • Lijekove koji djeluju na imunološki sustav.
Polish: ACCENT II (Pacjenci odpowiadający na leczenie w 14. tygodniu)
Croatian: ACCENT II (bolesnici s odgovorom u 14. tjednu)
Polish: Histologiczna ocena wycinków okrężnicy, pobieranych przed i 4 tygodnie po podaniu infliksymabu, wykazała znaczne zmniejszenie oznaczalnego TNFα.
Croatian: Histološka analiza uzoraka kolona uzetih biopsijom prije i 4 tjedna nakon primjene infliksimaba pokazala je značajno smanjenje mjerljivog TNFα.
Polish: Zmniejszenie objawów choroby określano jako co najmniej 20% poprawę (ACR 20), biorąc pod uwagę liczbę tkliwych i obrzękniętych stawów oraz 3 z 5 następujących kryteriów: (1) ogólna ocena według lekarza, (2) ogólna ocena według pacjenta, (3) ocena sprawności fizycznej, (4) wizualna analogowa skala bólu i (5) szybkość opadania krwinek czerwonych lub stężenie białka C-reaktywnego.
Croatian: Smanjenje znakova i simptoma bilo je definirano kao najmanje 20%-tno poboljšanje (ACR20) s obzirom na broj osjetljivih i otečenih zglobova te poboljšanje u 3 od sljedećih 5 kriterija: (1) općoj ocjeni ispitivača, (2) općoj ocjeni bolesnika, (3) mjerilu funkcije/ograničenja, (4) vizualnoj analognoj skali boli i (5) brzini sedimentacije eritrocita ili C-reaktivnog proteina.
Polish: W przypadku choroby Crohna najpierw podaje się inne leki.
Croatian: Ako imate Crohnovu bolest, najprije ćete dobiti druge lijekove.
Polish: Problemy z sercem
Croatian: Problemi sa srcem
Polish: Przewidywana mediana wartości AUCss u dzieci w wieku od 2 do poniżej 6 lat była o około 40% niższa niż u osób dorosłych, choć liczba pacjentów, których dane posłużyły do oszacowania tej wielkości, jest ograniczona.
Croatian: Predviđa se za oko 40% niži medijan AUCss u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do manje od 6 godina nego u odraslih, iako je broj bolesnika na kojemu se temelji ta procjena malen.
Polish: b większe wartości wskazują większe zniszczenie stawów.
Croatian: b veće vrijednosti znače jače oštećenje zgloba.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma infekcję, nawet bardzo łagodną.
Croatian: • Obavijestite liječnika ako imate neku infekciju, čak i ako je vrlo blaga.
Polish: Wśród pacjentów leczonych infliksymabem, którzy otrzymali przynajmniej jedną infuzję o skróconym czasie trwania, reakcje związane z infuzją wystąpiły u 15% pacjentów a ciężkie reakcje związane z infuzją u 0,4% pacjentów.
Croatian: Među bolesnicima liječenima infliksimabom koji su primili barem jednu infuziju u skraćenom trajanju, reakcije povezane s infuzijom javile su se u njih 15%, dok su se ozbiljne reakcije na infuziju javile u 0,4% bolesnika.
Polish: Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (6 do 17 lat)
Croatian: Ulcerozni kolitis (6 do 17 godina)
Polish: Mediana czasu utrzymywania się poprawy wynosiła 12 tygodni.
Croatian: Medijan trajanja odgovora bio je 12 tjedana.
Polish: • Jeśli pacjent miał przerwę dłuższą niż 16 tygodni w leczeniu infliksymabem, istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowych po ponownym rozpoczęciu leczenia.
Croatian: • Ako je prekid u liječenju infliksimabom trajao dulje od 16 tjedana, povećan je rizik od pojave alergijskih reakcija kod ponovnog početka liječenja.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi infekcjami było zakażenie górnych dróg oddechowych i zapalenie gardła, a najczęściej zgłaszaną ciężką infekcją był ropień.
Croatian: Najčešće prijavljene infekcije bile su infekcije gornjih dišnih puteva i faringitis, a najčešće prijavljena ozbiljna infekcija bio je apsces.
Polish: Dane doświadczalne wskazują, że TNFα jest istotny dla wewnątrzkomórkowego zwalczania zakażeń.
Croatian: Eksperimentalni podaci pokazuju da je TNFα neophodan za uklanjanje unutarstanične infekcije.
Polish: Odpowiedź ACR (% pacjentów) N
Croatian: ACR odgovor (% bolesnika)
Polish: Na początku 87% pacjentów miało przetoki okołoodbytnicze, 14% brzuszne i 9% odbytniczo-pochwowe.
Croatian: Na početku ispitivanja 87% bolesnika imalo je perianalne fistule, 14% abdominalne fistule, a 9% rektovaginalne fistule.
Polish: W badaniu klinicznym pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (ASPIRE), czas trwania pierwszych trzech wlewów miał wynosić ponad 2 godziny.
Croatian: U kliničkom ispitivanju bolesnika s reumatoidnim artritisom (ASPIRE) prve 3 infuzije morale su se davati tijekom 2 sata.
Polish: Wszystkich pacjentów, którym podano produkt leczniczy Flixabi należy obserwować przez co najmniej 1-2 godzin po infuzji, aby zauważyć ostre reakcje związane z infuzją leku.
Croatian: Svi bolesnici koji primaju Flixabi moraju biti pod nadzorom najmanje 1 - 2 sata nakon infuzije, za slučaj akutne reakcije povezane s infuzijom.
Polish: W badaniu klinicznym REACH infekcje stwierdzono u 56,3% randomizowanych uczestników badania leczonych infliksymabem.
Croatian: U kliničkom ispitivanju REACH infekcije su prijavljene u 56,3% randomiziranih ispitanika liječenih infliksimabom.
Polish: PGA brak zmian (0) lub zmiany minimalne (1) PGA brak zmian (0), zmiany minimalne (1) lub słabo nasilone (2) Brak zmian na wszystkich paznokciachc
Croatian: PGA čist (0) ili minimalan (1) PGA čist (0), minimalan (1) ili blag (2) Svi nokti bez psorijatičnih promjenac
Polish: Infliksymab jest białkiem, dlatego w roztworze może pojawić się kilka przezroczystych cząstek.
Croatian: Budući da je infliksimab protein, u otopini se može stvoriti nekoliko sitnih prozirnih čestica.
Polish: Dodatkowo obserwowano redukcję ilości stosowanych kortykosteroidów oraz poprawę wskaźników jakości życia.
Croatian: Osim toga, zabilježeno je smanjenje primjene kortikosteroida te poboljšanje kvalitete života.
Polish: Flixabi jest produktem leczniczym biopodobnym.
Croatian: Flixabi je biosličan lijek.
Polish: Grupa 178 z 580 włączonych pacjentów (30,7%) była zdefiniowana jako grupa pacjentów z ciężką postacią choroby (CDAI > 300 z współistniejącym leczeniem kortykosteroidami i (lub) lekami immunosupresyjnymi), co odpowiadało populacji zdefiniowanej zgodnie ze wskazaniem (patrz punkt 4.1).
Croatian: Od 580 uključenih bolesnika 178 (30,7%) je imalo težak oblik bolesti (CDAI rezultat > 300 uz istodobno uzimanje kortikosteroida i/ili imunosupresiva), što je odgovaralo populaciji definiranoj u indikaciji (vidjeti dio 4.1).
Polish: Odpowiedź kliniczna po 8 tygodniach była podobna u osób przyjmujących jednocześnie w punkcie wyjścia lek immunomodulujący i u osób nieprzyjmujących takiego leku.
Croatian: Klinički odgovor u 8. tjednu bio je sličan u bolesnika koji su na početku ispitivanja istodobno uzimali imunomodulatore i onih koji nisu.
Polish: Ci pacjenci zostali sklasyfikowani jako Pacjenci odpowiadający na leczenie w 2. tygodniu oraz zostali objęci wstępną analizą (patrz Tabela 5).
Croatian: Ti su bolesnici klasificirani kao bolesnici s odgovorom u 2. tjednu te su uključeni u primarnu analizu (vidjeti tablicu 5).
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów Zwykle stosuje się dawkę 3 mg na każdy kg masy ciała.
Croatian: Reumatoidni artritis Uobičajena doza je 3 mg po svakom kilogramu tjelesne težine.
Polish: W przypadku objętości większej niż 250 ml należy użyć większego worka infuzyjnego (np. o pojemności 500 ml, 1000 ml) albo kilku worków infuzyjnych o pojemności 250 ml, aby mieć pewność, że stężenie roztworu do infuzji nie przekroczy 4 mg/ml.
Croatian: Za volumene veće od 250 ml upotrijebite ili jednu veću infuzijsku vrećicu (npr. od 500 ml, 1000 ml) ili nekoliko infuzijskih vrećica od 250 ml kako biste bili sigurni da koncentracija otopine za infuziju neće biti veća od 4 mg/ml.
Polish: W badaniu REACH, u 17,5% zrandomizowanych pacjentów wykazano jedną lub więcej reakcji związanych z infuzją.
Croatian: U kliničkom ispitivanju REACH ukupno je 17,5% randomiziranih bolesnika imalo jednu ili više reakcija na infuziju.
Polish: Najczęściej występującymi w badaniu C0168T72 działaniami niepożądanymi były zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie gardła, bóle brzucha, gorączka i bóle głowy.
Croatian: U ispitivanju C0168T72 najčešće nuspojave bile su infekcije gornjih dišnih puteva, faringitis, bol u abdomenu, vrućica i glavobolja.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna po 4 tygodniach byli obserwowani do 12. tygodnia.
Croatian: Bolesnici koji su odgovorili na liječenje nakon 4 tjedna praćeni su do 12. tjedna.
Polish: Produkt leczniczy Flixabi musi być podawany równocześnie z metotreksatem.
Croatian: Flixabi se mora davati istodobno s metotreksatom.
Polish: Należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym stosowanie w tym czasie środków antykoncepcyjnych.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o uporabi kontracepcije tijekom tog razdoblja
Polish: 1 Pacjenci w grupie placebo otrzymywali metotreksat, natomiast pacjenci w grupie infliksymabu otrzymywali infliksymab i metotreksat.
Croatian: 1 Bolesnici u placebo skupini primali su metotreksat, dok su bolesnici u infliksimab skupini primali i infliksimab i metotreksat.
Polish: Roztwór do infuzji podawać przez okres nie krótszy niż zalecany czas infuzji.
Croatian: Primijenite otopinu za infuziju tijekom razdoblja koje ne smije biti kraće od preporučenog.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana do ciężkiej łuszczyca plackowata, najpierw będą stosowane inne leki lub metody lecznicze, takie jak fototerapia.
Croatian: Ako imate umjerenu do tešku plak psorijazu, najprije ćete biti liječeni drugim lijekovima ili postupcima, kao što je fototerapija.
Polish: Po tygodniu 0. możliwe było odstawienie leków immunomodulujących i stopniowe zmniejszenie dawki kortykosteroidów.
Croatian: Nakon 0. tjedna bilo je dopušteno prekinuti primjenu imunomodulatora i postupno smanjivati dozu kortikosteroida.
Polish: Nie przeprowadzano długoterminowych badań oceny karcynogenności infliksymabu.
Croatian: Nisu provedena dugotrajna istraživanja radi procjene kancerogenog potencijala infliksimaba.
Polish: • Mała liczba płytek krwi, zbyt duża liczba białych krwinek
Croatian: • smanjen broj krvnih pločica, prekomjeran broj bijelih krvnih stanica
Polish: Jednorazowa infuzja dożylna w dawce 1, 5, 10 lub 20 mg/kg mc. infliksymabu powodowała proporcjonalne do dawki zwiększenie stężenia maksymalnego (Cmax) w surowicy i pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC).
Croatian: Jednokratne intravenske infuzije od 1, 3, 5, 10 ili 20 mg/kg infliksimaba proizvele su povećanja proporcionalna dozi maksimalne koncentracije u serumu (Cmax) i područja ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC).
Polish: • Jeśli pacjentka otrzymywała lek Flixabi w okresie ciąży, to również u dziecka może występować większe ryzyko rozwoju zakażenia wywołanego żywymi szczepionkami do 6 miesięcy po porodzie.
Croatian: • Ako ste primali Flixabi za vrijeme trudnoće, kod Vašeg djeteta također može postojati veći rizik za razvoj infekcije kod primjene živih cjepiva u razdoblju do šest mjeseci nakon rođenja.
Polish: Jednakże wyniki te nie są pewne z uwagi na ograniczenia zastosowanej metody oznaczania infliksymabu i przeciwciał przeciwko infliksymabowi w surowicy.
Croatian: Međutim, ti rezultati nisu pouzdani zbog ograničenja metoda koje se koriste u analizi infliksimaba i protutijela protiv infliksimaba u serumu.
Polish: Można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez jeden 6-miesięczny okres.
Croatian: Može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 25C) u jednokratnom razdoblju do 6 mjeseci.
Polish: • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, jeśli u pacjenta występowało zapalenie wątroby typu B w przeszłości
Croatian: • infekcija hepatitisom B ako ste u prošlosti već imali hepatitis B
Polish: Wynik po 54 tygodniach leczenia (ACR20, ocena wg skali Sharpa w modyfikacji van der Heijde i HAQ) przedstawiono w Tabeli 3.
Croatian: Rezultati nakon 54 tjedna (ACR20, HAQ i ukupan rezultat prema van der Heijdeovoj modifikaciji Sharpove bodovne skale) prikazani su u tablici
Polish: • U niemowląt urodzonych przez kobiety przyjmujące lek Flixabi w okresie ciąży opisywano znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek.
Croatian: • U dojenčadi čije su majke tijekom trudnoće liječene lijekom Flixabi prijavljeno je značajno smanjenje bijelih krvnih stanica.
Polish: Nowy termin ważności musi być zapisany na opakowaniu (tekturowym pudełku).
Croatian: Na kutiju se mora napisati novi rok valjanosti.
Polish: Placebo (tydzień 24)
Croatian: Placebo (24. tjedan)
Polish: • Pacjenci z ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których choroba występuje od długiego czasu, mogą być bardziej narażeni na rozwój chłoniaka.
Croatian: • Bolesnici s teškim oblikom reumatoidnog artritisa, koji već dugo vremena boluju od te bolesti, mogu imati veći rizik za razvoj limfoma.
Polish: Ciąża i szczepienia
Croatian: Trudnoća i cijepljenje
Polish: W badaniu P01522 poprawę kliniczną obserwowano również już w 2. tygodniu leczenia.
Croatian: I u ispitivanju P01522, poboljšanje znakova i simptoma bolesti opaženo je već u 2. tjednu.
Polish: Zgłaszano również przypadki agranulocytozy (patrz punkt 4.8).
Croatian: Također su prijavljeni i slučajevi agranulocitoze (vidjeti dio 4.8).
Polish: 19 tygodni
Croatian: 19 tjedana