FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: H. pylori produziert Enzyme, sogenannte Ureasen, die Harnstoff zu Ammoniak und Kohlendioxid abbauen.
Romanian: H. pylori produce enzime numite ureaze care permit metabolizarea ureei în amoniu şi dioxid de carbon.
German: Zur Durchführung des Tests muss der Patient sechs Atemproben nehmen, drei vor der Einnahme der Pylobactell-Tablette und drei danach.
Romanian: Pentru realizarea testului trebuie colectate şase probe respiratorii, trei înainte de administrarea Pylobactell şi trei după administrare.
German: Der Patient muss in den vier Stunden vor dem Test nüchtern bleiben, damit dieser mit leerem Magen durchgeführt wird.
Romanian: Pacientul trebuie să menţină repausul digestiv timp de patru ore înainte de test, astfel încât acesta să fie efectuat pe stomacul gol.
German: Falls der Patient eine reichhaltige Mahlzeit zu sich genommen hat, sollte er vor dem Test sechs Stunden lang nüchtern bleiben.
Romanian: Dacă pacientul a mâncat o masă copioasă atunci trebuie să menţină repausul digestiv timp de şase ore înaintea testului.
German: Insgesamt 366 Patienten unterzogen sich sowohl einem Pylobactell-Test als auch dem Standardtest mittels Biopsie (bei der eine Probe aus dem Magen analysiert wird, um festzustellen, ob eine Infektion besteht).
Romanian: În total, 336 de pacienţi au fost supuşi atât unui test cu Pylobactell, cât şi unei biopsii standard (o probă de stomac este analizată pentru a se stabili dacă este infectată).
German: Fünf Minuten später nimmt der Patient drei Atemproben.
Romanian: Cinci minute mai târziu pacientul recoltează trei probe respiratorii.
German: Die Daten, auf die sich die Anwendung von Pylobactell stützt, stammen aus zwei Hauptstudien über die Anwendung von Antibiotika zur Behandlung der H.-pylori-Infektion, in denen der Test verwendet wurde.
Romanian: Datele care susţin utilizarea Pylobactell provin din două studii principale privind folosirea antibioticelor pentru tratarea infecţiei cu H. pylori, în care produsul a fost utilizat ca test.
German: Pylobactell hatte eine Sensitivität (Empfindlichkeit) von mehr als 95 % für den Nachweis einer Infektion mit H. pylori.
Romanian: Pylobactell a prezentat o sensibilitate de peste 95% pentru depistarea infecţiei cu H. pylori.
German: H. pylori ist ein Bakterium, das bei Krankheiten wie Dyspepsie (Sodbrennen, Völlegefühl und Übelkeit), Gastritis (Magenschleimhautentzündung) und peptischer Ulkuskrankheit (Geschwüre in Magen und Duodenum) eine Rolle spielt.
Romanian: H. pylori este o bacterie asociată cu afecţiuni ca dispepsia (arsuri gastrice, meteorism şi greaţă), gastrita (inflamaţie la nivelul stomacului) şi boala ulceroasă peptică (leziuni ulceroase la nivelul stomacului sau duodenului).
German: Wenn die nach 30 Minuten genommene Atemprobe eine erhöhte Konzentration an markiertem Kohlendioxid enthält (positiver Test), ist der Patient im Magen oder im Duodenum möglicherweise mit H. pylori infiziert.
Romanian: Dacă în proba respiratorie recoltată după 30 de minute există un nivel crescut de dioxid de carbon marcat (test pozitiv), pacientul poate avea H. pylori în stomac sau duoden.
German: Es ist als Testpackung erhältlich, in der sich eine weiße Tablette zur Herstellung einer Trinklösung befindet, die 100 mg des Wirkstoffs 13C-Harnstoff enthält.
Romanian: Este disponibil sub formă de kit care cuprinde un comprimat alb, solubil care conţine 100 mg de substanţă activă, uree marcată cu 13C.
German: Pylobactell wird zur Diagnose einer Infektion mit Helicobacter pylori (H. pylori) im Magen und Duodenum (Zwölffingerdarm, der unmittelbar auf den Magen folgende Teil des Dünndarms) angewendet.
Romanian: Pylobactell este folosit pentru diagnosticarea infecţiei cu Helicobacter pylori (H. pylori) de la nivelul stomacului şi duodenului (porţiunea de intestin cu care se continuă stomacul).
German: Der Wirkstoff in Pylobactell, 13C-Harnstoff, ist mit Kohlenstoff-13 (13C) markierter natürlicher Harnstoff.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Pylobactell, ureea marcată cu 13C, este substanţa chimică naturală numită uree care a fost marcată cu carbon-13 (13C).
German: Welches Risiko ist mit Pylobactell verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Pylobactell?
German: Es wurde überprüft, ob die Ergebnisse der beiden Tests übereinstimmten.
Romanian: Rezultatele obţinute au fost comparate pentru a se stabili dacă sunt compatibile.
German: Welchen Nutzen hat Pylobactell in diesen Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Pylobactell în timpul studiilor?
German: Pylobactell darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen 13C-Harnstoff oder einen der sonstigen Bestandteile der Tablette sind.
Romanian: Pylobactell nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la ureea marcată cu 13C sau orice alt ingredient al comprimatului.
German: Wenn der Patient die Pylobactell-Tablette eingenommen hat, wird der darin enthaltene 13C-Harnstoff von abgebaut und enthält das Kohlendioxid in der Atemluft ebenfalls 13C.
Romanian: Dacă pacientul are în stomac sau duoden, ureea marcată cu 13C din comprimatele de Pylobactell este metabolizată, iar dioxidul de carbon din respiraţie conţine, de asemenea, 13C.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pylobactell finden Sie hier.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Pylobactell este disponibil aici.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Pylobactell für die In-vivo-Diagnose der gastroduodenalen Infektion mit H. pylori gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pylobactell zu erteilen.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile medicamentului Pylobactell sunt mai mari decât riscurile pentru diagnosticul in vivo al infecţiei gastroduodenale cu H pylori.
German: Was ist Pylobactell?
Romanian: Ce este Pylobactell?
German: Pylobactell darf auch bei Patienten mit nachgewiesener oder vermuteter Mageninfektion, die den Atemtest beeinträchtigen könnte, nicht angewendet werden.
Romanian: Pylobactell nu trebuie utilizat la pacienţii care prezintă sau pot prezenta infecţie gastrică (la nivelul stomacului) care ar putea interacţiona cu testul respirator.
German: Warum wurde Pylobactell zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Pylobactell?
German: Pylobactell ist ein Atemtest, bei dem Atemproben in den in der Testpackung befindlichen Röhrchen gesammelt werden.
Romanian: Pylobactell este un test respirator: sunt colectate probe respiratorii în tuburile care sunt furnizate în kit. Aceste probe sunt apoi sunt trimise la un laborator specializat pentru a fi analizate.
German: Wofür wird Pylobactell angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Pylobactell?
German: Wie wurde Pylobactell untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Pylobactell?
German: Enthält die Atemprobe keine erhöhte Konzentration an markiertem Kohlendioxid, so dürfte der Patient keine H.-pylori-Bakterien im Magen bzw. im Duodenum haben.
Romanian: Dacă în proba respiratorie nu există dioxid de carbon marcat, se poate ca pacientul să nu aibă H.
German: Wie wird Pylobactell angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Pylobactell?
German: Packungs größe
Romanian: Mărimea ambalajul ui
German: Flasche (Glas) 20 mg
Romanian: Concentrat pentru soluție perfuzabilă administrare intravenoasă flacon (sticlă) 20 mg
German: Intravenöse Anwendung
Romanian: Calea de administrare
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Romanian: Numele (inventat) Concentrația Forma farmaceutică
German: Das bedeutet, dass es aus ethischen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Romanian: Aceasta înseamnă că din motive etice nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament.
German: Patienten mit progredienter Erkrankung wurden ausgeschlossen.
Romanian: Pacienții cu boală progresivă au fost excluși.
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt sofort zu verwenden.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
German: Üben Sie diese Tätigkeiten nicht aus, wenn Ihr Konzentrations- und Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist.
Romanian: Nu efectuați aceste activități dacă abilitatea dumneavoastră de a vă concentra și reacționa este afectată.
German: Die Einzeldosen können stark variieren.
Romanian: Doza individuală poate varia mult.
German: Insgesamt 370 Patienten wurden randomisiert und erhielten eine Behandlung.
Romanian: În total, 370 de pacienți au fost randomizați și au primit tratament.
German: Möglicherweise bemerken Sie Veränderungen Ihres Sehvermögens.
Romanian: Puteți observa modificări ale vederii.
German: Dasselbe Behandlungsschema wurde in einer Phase-II-Studie (Studie 2) angewendet, in die 44 Patienten aufgenommen wurden.
Romanian: Aceeași schemă de tratament a fost utilizată într-un studiu de fază II (studiul 2), care a inclus 44 de pacienți.
German: Dieses Dosierungsschema sollte so lange beibehalten werden, wie dies für den Patienten erforderlich ist.
Romanian: Acestă schemă terapeutică trebuie menținută atât timp cât este necesar pentru pacient.
German: Schwerwiegende anaphylaktische Reaktionen traten bei 3,5 % der Patienten auf.
Romanian: Reacții anafilactice grave au apărut la 3,5% din pacienți.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Probleme bemerken.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați una dintre aceste probleme.
German: Es sind zwei Arten der Verabreichung möglich:
Romanian: Sunt posibile două moduri de administrare:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Mai 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 08 mai 2017
German: Es ist wahrscheinlich, dass Patienten aufgrund früherer Therapien immungeschwächt sind.
Romanian: Este posibil ca pacienții să fie imunocompromiși din cauza terapiilor anterioare.
German: Dieses Arzneimittel sollte Kindern unter 12 Monaten nicht verabreicht werden, da bei dieser Altersgruppe nicht genügend Erfahrungen vorliegen.
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12 luni, deoarece nu există suficientă experiență referitoare la această grupă de vârstă.
German: Dies ist eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen abschließen:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în „condiții excepționale" și în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
German: Es ist eine der während der Kindheit am häufigsten auftretenden Krebsarten.
Romanian: Acesta este unul dintre cele mai frecvente tipuri de cancer în copilărie.
German: Vor Beginn der jeweiligen Behandlungszyklen sind die folgenden klinischen Parameter zu überprüfen, und die Behandlung sollte so lange verschoben werden, bis diese Werte erreicht sind:
Romanian: Înaintea începerii fiecărui ciclu de tratament, trebuie evaluați următorii parametri clinici, iar tratamentul trebuie amânat până când sunt atinse aceste valori:
German: Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergehen kann.
Romanian: Nu se știe dacă medicamentul poate trece în laptele matern.
German: Es handelte sich um 61 männliche und 37 weibliche Patienten im Alter von 1 bis 26 Jahren (Median 5 Jahre).
Romanian: Aceștia au fost 61 de băieți și 37 de fete, cu vârsta între 1 și 26 de ani (mediana 5 ani).
German: Die meisten Ereignisse waren vom Grad 1-2 und klangen wieder ab.
Romanian: Cele mai multe reacții au fost de gradul 1-2 și s-au rezolvat.
German: Laupheim, Baden-Württemberg
Romanian: Laupheim, Baden-Wuerttemberg
German: Ein Arzt, der in der Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs erfahren ist, wird Ihre Behandlung überwachen.
Romanian: Un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor pentru tratarea cancerului vă va superviza tratamentul.
German: Rentschler Biotechnologie GmbH Erwin-Rentschler-Straße 21
Romanian: Rentschler Biotechnologie GmbH Erwin-Rentschler-Strasse 21
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/17/1191/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/17/1191/001
German: Klassische Biotransformationsstudien wurden nicht durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de biotransformare clasice.
German: Behandlung für nachfolgende Zyklen wiederaufnehmen
Romanian: Se reia tratamentul pentru ciclurile ulterioare
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Qarziba bei Kindern unter 12 Monaten sind bisher noch nicht erwiesen.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Qarziba la copii cu vârsta sub 12 luni nu a fost încă stabilite.
German: Ihr Arzt wird außerdem entscheiden, ob die gleichzeitige Verabreichung eines zweiten Arzneimittels, Interleukin-2, zur Behandlung Ihrer Krebserkrankung notwendig ist.
Romanian: Ulterior medicul dumneavoastră va decide dacă este necesară administrarea simultană a unui al doilea medicament, interleukină-2, pentru tratarea cancerului.
German: Was ist Qarziba und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Qarziba și pentru ce se utilizează
German: Elimination Die in den Studien 1 und 2 beobachtete Halbwertszeit lag im Bereich von 190 Stunden, d. h. 8 Tagen.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică observat în studiile 1 și 2 a fost în intervalul de 190 de ore, adică 8 zile.
German: Der Arzt wird Ihre Körperoberfläche anhand Ihrer Körpergröße und Ihres Gewichts berechnen.
Romanian: Medicul vă va calcula suprafața corporală în funcție de greutate și înălțime.
German: übermäßiges Schwitzen, Reaktion auf Licht
Romanian: transpirație excesivă, reacție la lumină
German: Die Lösung darf keiner direkten Sonneneinstrahlung und keiner Hitze ausgesetzt werden.
Romanian: Soluția nu trebuie expusă la lumina solară directă sau la căldură.
German: Die Infusionslösung muss unter aseptischen Bedingungen hergestellt werden.
Romanian: Soluția perfuzabilă trebuie preparată în condiții aseptice.
German: Außerdem wurde bei 32 % der Patienten das Zytokinfreisetzungs-syndrom berichtet.
Romanian: La 32% din pacienți a fost raportat și sindromul de eliberare a citokinelor.
German: Bei mäßigen neuropathischen Schmerzen kann orales Tramodol verabreicht werden.
Romanian: Pentru durere neuropată moderată, se poate administra oral tramadol.
German: Lagerung der verdünnten Lösung
Romanian: Depozitarea soluției diluate
German: Insgesamt waren 10 % der CLS-Fälle schwerwiegend (Grad 3-4), und ihre Häufigkeit nahm im Laufe der Behandlungszyklen ab.
Romanian: În general, 10% din cazurile SSC au fost grave (grad 3-4), iar frecvența lor s-a redus pe parcursul ciclurilor de tratament.
German: Die Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10) und gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100).
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10) și mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100).
German: Sie treten in der Regel zu Beginn der Infusion auf.
Romanian: Aceasta apare, de obicei, la începutul perfuziei.
German: Es wurde sowohl über motorische als auch über sensorische periphere Neuropathien berichtet, und zwar bei insgesamt 9 % der Patienten.
Romanian: Au fost raportate neuropatii periferice motorii și senzoriale, în total la 9% din pacienți.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Romanian: Prospectul : Informații pentru utilizator
German: Das Arzneimittel wird bei Patienten im Alter von 12 Monaten und älter angewendet.
Romanian: Se utilizează la pacienți cu vârsta de la 12 luni și peste.
German: Sicherheitsprofil mit und ohne IL-2
Romanian: Profilul de siguranță cu și fără administrarea asociată cu IL-2
German: Anpassung der Behandlung
Romanian: Modificarea tratamentului
German: Es liegen keine Daten aus tierexperimentellen Studien zur Teratogenität oder zur Embryotoxizität vor.
Romanian: Nu sunt disponibile date din studiile la animale privind teratogenitatea sau embriotoxicitatea.
German: Dabei handelt es sich um Proteine, die andere einzigartige Proteine im Körper gezielt erkennen und sich daran anhaften.
Romanian: Aceștia sunt proteine, care recunosc în mod specific și se atașează de alte proteine unice din corp.
German: Zu Studienbeginn wiesen 72 Patienten eine messbare Erkrankung auf, und bei 26 Patienten war keine Erkrankung nachweisbar.
Romanian: La momentul inițial, 72 de pacienți aveau o afecțiune evaluabilă, iar 26 de pacienți nu aveau o afecțiune detectabilă.
German: Der erste Infusionstag und Zyklus erfordert in der Regel eine höhere Dosis als nachfolgende Tage und Zyklen.
Romanian: Prima zi și primul ciclu de perfuzii necesită, de obicei, o doză mai mare decât cea utilizată în zilele și ciclurile ulterioare.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert werden.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile și acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
German: • allergische Reaktionen oder andere mit der Infusion zusammenhängende Reaktionen Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen während oder nach der Infusion Reaktionen jeglicher Art auftreten, wie z. B.:
Romanian: • reacții alergice și alte reacții asociate cu perfuzia Adresați-vă medicului sau asistentei dacă aveți orice fel de reacție în timpul sau după perfuzie, cum ar fi:
German: Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Qarziba erhalten.
Romanian: Dacă sunteți la vârsta fertilă, adresați-vă medicului înainte de a vi se administra Qarziba.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) legt den ersten PSUR für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să depună primul RPASpentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
German: Das Arzneimittel wird außerdem zur Behandlung von Neuroblastomen angewendet, die zurückgekehrt (rezidiviert) sind oder mit vorherigen Therapien nicht vollständig behandelt werden konnten.
Romanian: De asemenea, se utilizează pentru a trata neuroblastomul care a revenit (recurent) sau care nu a putut fi tratat complet cu terapiile anterioare.
German: ≥ 20.000/µl, Hämoglobin > 8,0 g/dl
Romanian: ≥ 20000/µl, hemoglobină > 8,0 g/dl
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenți antineoplazici, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC
German: Fälle von länger als 4 Tage anhaltender motorischer oder sensorischer Neuropathie müssen untersucht werden, und es sollte ein Ausschluss nicht entzündlicher Ursachen, wie z. B. Krankheitsprogression, Infektionen, metabolische Syndrome und Begleitmedikationen, erfolgen.
Romanian: Cazurile de neuropatie motorie sau senzorială care persistă mai mult de 4 zile trebuie evaluate și trebuie excluse cauzele non-inflamatorii, cum sunt progresia bolii, infecțiile, sindroamele metabolice și medicația concomitentă.
German: Bei Patienten sollten keine Hinweise auf eine systemische Infektion vorliegen, und eine festgestellte Infektion sollte vor Beginn der Behandlung unter Kontrolle sein.
Romanian: Pacienții nu trebuie să prezinte semne de infecție sistemică, iar orice infecție diagnosticată trebuie să fie sub control în momentul începerii tratamentului.
German: Qarziba ist auf die Anwendung im Krankenhaus beschränkt und darf nur unter der Aufsicht eines in der Anwendung onkologischer Therapien erfahrenen Arztes erfolgen.
Romanian: Qarziba este limitat la utilizarea exclusivă în spital și trebuie administrat sub supervizarea unui medic cu experiență în utilizarea tratamentelor oncologice.
German: Sie dürfen Qarziba nur anwenden, wenn Ihr Arzt zu dem Schluss kommt, dass der Nutzen gegenüber den Risiken für einen Fötus überwiegt.
Romanian: Puteți utiliza Qarziba numai dacă medicul estimează că beneficiile depășesc riscurile pentru făt.
German: Qarziba ist zur intravenösen Infusion bestimmt.
Romanian: Qarziba este indicat pentru perfuzie intravenoasă.
German: • Unvermögen, Wasser zu lassen, oder Ausscheiden geringerer Urinmengen
Romanian: • incapacitate de a urina sau volum redus de urină
German: Beispiele für Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken, sind Kortikosteroide, die eingesetzt werden, um Entzündungen zu lindern oder der Abstoßung eines transplantierten Organs vorzubeugen.
Romanian: Exemple de medicamente care suprimă sistemul imunitar sunt corticosteroizii utilizați pentru a reduce inflamația sau pentru a preveni respingerea transplantului de organe.
German: Die Überlebensraten (ereignisfreies Überleben, Gesamtüberleben) werden in Tabelle 1 nach Art der Erkrankung aufgeführt.
Romanian: Ratele de supraviețuire (supraviețuire în absența evenimentelor, supraviețuire generală) sunt prezentate în funcție de tipul de afecțiune în Tabelul 1.
German: Die meisten Patienten mit rezidivierter Erkrankung wurden nach ihrem ersten Rezidiv aufgenommen, und die mediane Zeit von der Diagnose bis zum ersten Rezidiv betrug ungefähr 14 Monate.
Romanian: Cei mai mulți pacienți cu boală recurentă au fost incluși în studiu după prima recidivă, iar perioada mediană de la diagnosticare la prima recidivă a fost de aproximativ 14 luni.
German: Insgesamt wurden bei 65 (62 %) der 105 untersuchten Patienten messbare ADA-Titer nachgewiesen.
Romanian: În total, au fost detectate titruri de anticorpi contra medicamentului la 65 (62%) din cei 105 pacienți examinați.
German: Zur Schmerzbehandlung wird eine Dreifachtherapie mit Nichtopioid-Analgetika (gemäß WHO-Leitlinien), Gabapentin und Opioiden empfohlen.
Romanian: Pentru tratamentul durerii se recomandă o terapie triplă, care include analgezice non-opioide (conform recomandărilor OMS), gabapentină și opioide.
German: • Hyponatriämie Grad 4 (< 120 mmol/l) trotz angemessenen Flüssigkeitsmanagements
Romanian: • hiponatremie de gradul 4 (<120 mEq/l) în ciuda abordării adecvate a balanței hidrice
German: Es wurde festgestellt, dass die Bildung von ADA Auswirkungen auf das Verteilungsvolumen hat (Anstieg des Volumens um 37 %).
Romanian: A fost identificat un efect al formării anticorpilor contra medicamentului asupra volumului distribuției (creștere cu 37% a volumului).
German: Das populationspharmakokinetische Modell umfasste allometrische Skalierung (Referenzgewicht 18,1 kg) der Clearance und des Verteilungsvolumens mit Exponenten von 0,75 bzw. 1.
Romanian: Modelul de farmacocinetică la populație a inclus scalarea alometrică (greutate de referință 18,1 kg) la clearance-ul și volumul de distribuție cu exponenții 0,75, respectiv 1.
German: Die maximale Einzeldosis Gabapentin beträgt 300 mg.
Romanian: Doza unică maximă de gabapentină este de 300 mg.
German: Schweregrad 1 - 2
Romanian: Grad 1-2
German: • Sauerstoffmangel
Romanian: • deficit de oxigen
German: Systemische Infektionen
Romanian: Infecții sistemice
German: Berechnungen der pharmakokinetischen Parameter für Dinutuximab beta beruhen auf Messungen mit nicht validierten bioanalytischen Methoden.
Romanian: Calcularea parametrilor farmacocinetici pentru dinutuximab beta se bazează pe măsurători care utilizează metode bioanalitice nevalidate.
German: Die tägliche Dosis beträgt 10 mg/m2.
Romanian: Doza zilnică este de 10 mg/m2.