FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Plastovou trysku nosního spreje Budesonid je potřeba pravidelně čistit a také v případě, že přípravek nestříká tak, jak má.
Hungarian: A Budesonide orrspray műanyag szórófejét rendszeresen, illetve akkor mindig tisztítsa ki, ha nem tudja vele orrába permetezni a gyógyszert úgy, ahogy kellene.
Czech: - terapeutická rovnocennost přípravku Budesonide Sandoz s referenčním přípravkem byla stanovena a
Hungarian: - a Budesonide Sandoz és az originális készítmény terápiás egyenértékűsége felnőtteknél megállapítást nyert, és
Czech: Po dosažení potřebného klinického účinku je potřeba zvolit dávku na co nejnižší úrovni, při které je pacient bez příznaků.
Hungarian: A kívánt klinikai hatás elérését követően azt a legalacsonyabb adagot kell választani, melynél a beteg még éppen tünetmentes marad.
Czech: Poté je potřeba zvolit nejnižší účinnou dávku, která udržuje pacienta bez příznaků.
Hungarian: Ezt követően azt a legalacsonyabb adagot kell választani, melynél a beteg még éppen tünetmentes marad.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Czech: • jestliže jste užil větší než doporučenou dávku tohoto léku: Váš lékař může předepsat steroidní tablety během stresového období (například, když máte infekci) nebo před operací,
Hungarian: • ha az ajánlottnál nagyobb adagban alkalmazza a gyógyszert: orvosa stresszhelyzetekben (pl.
Czech: Léčba sezónní rinitidy by se měla zahájit dle možností před předpokládanou expozicí alergeny.
Hungarian: [E8] A szezonális rhinitis kezelését lehetőség szerint az allergén expozíció fellépése előtt meg kell kezdeni.
Czech: Jakmile je dosaženo účinku, je potřeba užívat nejnižší dávku, která ještě mírní příznaky.
Hungarian: Miután jelentkezett a hatás, azt a legkisebb adagot alkalmazza, melynél tünetei még éppen megszűnnek.
Czech: JINÉ
Hungarian: vagy
Czech: Budesonid je glukokortikoid s vysokým, lokálně protizánětlivým účinkem na nosní sliznici a slabými systémovými účinky po lokálním podání.
Hungarian: A budezonid az orrnyálkahártyára erős lokális gyulladáscsökkentő hatást gyakorló glükokortokoszteroid, mely lokális alkalmazását követően enyhe szisztémás hatást is kifejt.
Czech: Budesonid má vysokou clearance (přibližně 1,2 L/min) a plazmatický biologický poločas po intravenózním podání je asi 4 hodiny.
Hungarian: 1,2 l/min) és az intravénás adagot követően a plazmában mért féléletidő általában kb.
Czech: Pokud však užíváte více než 8 Budesonid Sandoz 32 mikrogramů/dávka nosního spreje ve formě suspenze spreje tohoto léku denně po dobu více než jednoho měsíce, informujte okamžitě svého lékaře.
Hungarian: Ha több mint napi 8 adag Budesonide Sandoz 32 mikrogramm / adag szuszpenziós orrsprayt permetezett be több mint 1 hónapon át, azonnal forduljon orvosához.
Czech: Pokud však užíváte více než 4 Budesonid Sandoz 64 mikrogramů/dávka nosního spreje ve formě suspenze spreje tohoto léku denně po dobu více než jednoho měsíce, informujte okamžitě svého lékaře.
Hungarian: Ha több mint napi 4 adag Budesonide Sandoz 64 mikrogramm /adag szuszpenziós orrsprayt permetezett be több mint 1 hónapon át, azonnal forduljon orvosához.
Czech: Užívejte nejnižší dávku, která ještě mírní příznaky.
Hungarian: Azt a legkisebb adagot alkalmazza, melynél tünetei még éppen megszűnnek.
Czech: Velmi vzácné: adrenální suprese
Hungarian: Nagyon ritka: mellékveseszuppresszió
Czech: • vyrážka (svědivá vyrážka vypadající jako kopřivka)
Hungarian: • csalánkiütés (viszkető kiütés, ami csaláncsípésre emlékeztet)
Czech: - velmi časté (≥1/10) - časté (≥1/100 až <1/10) - méně časté (≥1/1 000 až <1/100) - vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) - velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Hungarian: Nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Hungarian: A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei
Czech: • vyrážka
Hungarian: • orrvérzés
Czech: Čištění nosního spreje Budesonid
Hungarian: A Budesonide orrspray tisztítása
Czech: Uchovávejte ve vzpřímené poloze.
Hungarian: Az üveget álló helyzetben tárolja.
Czech: • lámavost kostí
Hungarian: • törékeny csontozat
Czech: Nosní sprej Budesonid se nedoporučuje u pacientů s nazálními ulceracemi, v případě chirurgického zákroku nebo nazálního traumatu, až do úplného uzdravení.
Hungarian: A Budesonide orrspray alkalmazása orrkörnyéki fekélyesedés, a közelmúltban végzett műtét vagy teljesen helyre nem jött nasalis trauma esetén nem javasolt.
Czech: Použití více než doporučené 4 Budesonid Sandoz 64 mikrogramů/dávka nosního spreje ve formě suspenze spreje tohoto léku každý den nebude mít za následek lepší účinnost léku.
Hungarian: Ha több, mint összesen napi 4 adag Budesonide Sandoz 64 mikrogramm / adag szuszpenziós orrsprayt permetez be ebből a gyógyszerből, az nem fog jobban hatni.
Czech: Použití více než doporučených 8 Budesonid Sandoz 32 mikrogramů/dávka nosního spreje ve formě suspenze spreje tohoto léku každý den nebude mít za následek lepší účinnost léku.
Hungarian: Ha több, mint összesen napi 8 adag Budesonide Sandoz 32 mikrogramm / adag szuszpenziós orrsprayt permetez be ebből a gyógyszerből, az nem fog jobban hatni.
Czech: Počáteční dávka
Hungarian: Kezdő adag
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Hungarian: Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže užíváte: tablety ketoconasolu, lék, který se užívá k léčbě plísňových infekcí, například moučnivky.
Hungarian: Feltétlenül közölje orvosával, ha ketokonazol tablettát szed.
Czech: Nosní sprej Budesonid se používá k:
Hungarian: A Budesonide orrspray az alábbi esetekben alkalmazható:
Czech: Doporučená počáteční dávka nosního spreje Budesonid je celkem 4 Budesonid Sandoz 64 mikrogramů/dávka nosního spreje ve formě suspenze spreje (256 mikrogramů) každý den.
Hungarian: A Budesonide orrspray ajánlott kezdő adagja összesen napi 4 adag (256 mikrogramm) Budesonide Sandoz szuszpenziós orrspray 64 mikrogramm/adag.
Czech: Budesonid Sandoz a související názvy (viz Příloha I) 32 µg nosní sprej, suspenze
Hungarian: Budesonide Sandoz és kapcsolódó nevek (lásd I. Melléklet) 32 mikrogramm / adag szuszpenziós orrspray
Czech: Nosní sprej Budesonid nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za nápisem „EXP".
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Budesonide orrsprayt.
Czech: Léčba příznaků nosních polypů
Hungarian: Az orrpolip jeleinek és tüneteinek kezelése.
Czech: • proděravění nosní přepážky
Hungarian: Szuszpenziós orrspray
Czech: • léčbě a prevenci příznaků podobných senné rýmě (např. způsobené travními pyly)
Hungarian: • az allergiás (pl. pollenek okozta) szénanátha tüneteinek kezelésére és megelőzésére,
Czech: Nepříznivé účinky nazálních kortikosteroidů se pravděpodobně objeví, pokud jste je užíval(a) ve velkých dávkách řadu měsíců.
Hungarian: Az orrnyálkahártyán alkalmazott kortikoszteroidok mellékhatásainak valószínűsége sokkal nagyobb, ha ezeket a beteg több hónapon át nagy adagokban alkalmazza.
Czech: Při dlouhodobém podávání přípravku by měla být pravidelně vyšetřována nosní sliznice, např. každých 6 měsíců.
Hungarian: Hosszan tartó megszakítás nélküli kezelés esetén az orrnyálkahártyát rendszeresen, kb.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (méně než 1 pacient z každých 1 000 a více než 1 pacient z každých 10 000 léčených pacientů):
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél és 10 000 kezelt betegből több, mint 1-nél jelentkeznek)
Czech: Byla hlášena růstová retardace u dětí, které dostávaly nazální kortikosteroidy v povolených dávkách.
Hungarian: Megengedett nasalis kortikoszteriod-adagokkal kezelt gyermekek esetén növekedési zavarról számoltak be.
Czech: Nosní sprej Budesonid je určen pro nosní podání.
Hungarian: A Budesonide orrsprayt az orrban kell alkalmazni.
Czech: 0,06 mg sorbanu draselného / 0,05 ml nosního spreje, suspenze
Hungarian: 0,06 mg kálium-szorbát / 0,05 ml szuszpenziós orrspray A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (méně než 1 pacient z každých 100 a více než 1 pacient z každých 1 000 léčených pacientů):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél és 1000 kezelt betegből több, mint 1-nél jelentkeznek)
Czech: Délka léčby:
Hungarian: A kezelés tartama
Czech: Čištění nosního spreje Budesonid ve formě suspenze Plastovou trysku nosního spreje Budesonid ve formě suspenze je potřeba pravidelně čistit a také v případě, že přípravek nestříká tak, jak má.
Hungarian: A Budesonide szuszpenziós orrspray műanyag szórófejét rendszeresen, illetve akkor mindig tisztítsa ki, ha nem tudja vele orrába permetezni a gyógyszert úgy, ahogy kellene.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Czech: Budesonid Sandoz a související názvy (viz Příloha I) 32 µg nosní sprej, suspenze Budesonid Sandoz a související názvy (viz Příloha I) 64 µg nosní sprej, suspenze [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Hungarian: Budesonide Sandoz és kapcsolódó nevek (lásd 1. Melléklet) 32 mikrogramm / adag szuszpenziós orrspray Budesonide Sandoz és kapcsolódó nevek (lásd 1. Melléklet) 64 mikrogramm / adag szuszpenziós orrspray [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Czech: Obrázek 3:
Hungarian: 3. ábra
Czech: Po vyčištění trysky je potřeba ji znovu připravit (naplnit přípravkem).
Hungarian: A tisztítás után a szórófejet használata előtt újra fel kell tölteni gyógyszerrel.
Czech: Pomocné látky:
Hungarian: Segédanyag(ok):
Czech: V dalších členských státech byly rovněž hlášeny případy vedoucí k regulačním opatřením.
Hungarian: Más tagállamokban is jelentettek szabályozási intézkedésekhez vezető eseteket.
Czech: Portugalsko Home Products de Portugal, Lda.
Hungarian: Portugália Home Products de Portugal, Lda.
Czech: Coopération Pharmaceutique Française
Hungarian: Franciaország Coopération Pharmaceutique Française
Czech: Riziko senzibilizace bylo zkoumáno v řadě studií publikovaných v posledních letech.
Hungarian: A szenzitizáció kockázatát számos különböző, az elmúlt években megjelent közleményben vizsgálták.
Czech: Poměr přínosů a rizik
Hungarian: Előny/kockázat
Czech: Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
Hungarian: Franciaország Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
Czech: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) poskytly důkaz zvýšeného rizika alergické kontaktní dermatitidy v obecné populaci pacientů používajících bufexamak.
Hungarian: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) bizonyítékot nyújtanak az allergiás kontakt dermatitis megnövekedett kockázatáról a bufexamacot alkalmazó betegek általános populációjában.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH BUFEXAMAK (viz příloha I)
Hungarian: A BUFEXAMACOT TARTALMAZÓ GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK TELJES ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE (lásd I. melléklet)
Czech: Výbor byl navíc toho názoru, že navrhovaná opatření k minimalizaci rizik nejsou vhodná pro snížení rizika na přijatelnou úroveň,
Hungarian: Valamint, a bizottság úgy tartotta, hogy a javasolt kockázat minimalizálási intézkedések nem megfelelőek a kockázatok megfelelő szintre történő csökkentéséhez.
Czech: Mnohá hlášení popisovala masivní, generalizované reakce, z nichž některé vyžadovaly systémovou léčbu kortikosteroidy nebo hospitalizaci.
Hungarian: Sok jelentés írt le masszív, generalizált reakciót, amelyek közül néhány szisztémás kortikoszteroid kezelést vagy kórházi ellátást igényelt.
Czech: Kontrolované studie prokázaly u bufexamaku nižší účinnost než u aktivních srovnávacích přípravků nebo žádné rozdíly oproti placebu.
Hungarian: A kontrollált vizsgálatok a bufexamac alacsonyabb hatékonyságát mutatták az aktív komparátorral szemben vagy nem mutattak különbséget a placebóhoz képest.
Czech: Rizika
Hungarian: Kockázat
Czech: Následující faktory byly spojeny s významným zvýšením rizika senzibilizace bufexamakem: ekzém v oblasti konečníku a genitálu, jiné senzibilizace, atopická dermatitida, ekzém na dolních končetinách, ženském pohlaví a geografické faktory.
Hungarian: A következő tényezők álltak összefüggésben a bufexamac szenzitizáció jelentősen megnövekedett kockázatával: ekcéma anogenitalis elhelyezkedése, egyéb szenzitizációk, atopiás dermatitis, ekcéma a lábon, női nem és földrajzi tényezők.
Czech: Opatření ke snížení rizika, jako jsou změny v údajích o přípravku (kontraindikace a přísnější upozornění) a/nebo omezení dostupnosti, byla navrhována držiteli rozhodnutí o registraci v jejich odpovědích na seznam otázek přijatých výborem.
Hungarian: A kockázat minimalizálására tett intézkedéseket, mint például a termékinformációk (ellenjavallatok és biztonsági figyelmeztetések) módosítását és/vagy az elérhetőség korlátozását javasolták a forgalomba hozatali engedély jogosultjai a bizottság által kiadott kérdéslistára adott válaszukban.
Czech: Navíc většina ze 450 hlášených případů bufexamaku v databázi nežádoucích účinků (ADR) příslušného vnitrostátního orgánu (BfArM, Německo) souvisí s nežádoucími reakcemi kůže nebo imunitního systému, včetně 189 případů kontaktní dermatitidy.
Hungarian: Ráadásul, a bufexamacról szóló körülbelül 450 esettanulmány többsége a nemzeti illetékes hatóság (BfArM, DE) mellékhatások adatbázisában bőr vagy immunrendszeri mellékhatásra utal, beleértve 189 kontakt dermatitises esetet.
Czech: • zmírnění příznaků hemoroidů 1. a 2.
Hungarian: • az 1. és 2. fokú aranyér tüneteinek csökkentése.
Czech: • ekzém,
Hungarian: • ekcéma,
Czech: Léčivé přípravky obsahující bufexamak jsou registrovány ve dvanácti členských státech EU ve formě masti, krému a/nebo čípků (seznam léčivých přípravků obsahujících bufexamak schválených v EU viz příloha I)
Hungarian: A bufexamacot tartalmazó gyógyszerkészítményeket tizenkét EU tagállamban engedélyezték kenőcs, krém és/vagy kúp formájában (lásd az I. mellékletben az EU-ban engedélyezett bufexamac-tartalmú gyógyszerkészítmények listáját).
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZRUŠENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VISSZAVONÁSÁNAK INDOKLÁSA
Czech: • svědění,
Hungarian: • viszketés,
Czech: Via Giovan Battista Oliva 6/8 56121 PISA
Hungarian: Olaszország Farmigea spa Via Giovan Battista Oliva 6/8 56121 PISA
Czech: Výbor CHMP má tedy za to, že expozice bufexamaku zvyšuje riziko výskytu kontaktních alergických reakcí a v některých případech dokonce prodlužuje trvání onemocnění.
Hungarian: Ezért a CHMP úgy véi, hogy a bufexamac-nak való kitettség növeli a kontakt allergiás reakciók kockázatát és néhány esetben megnöveli a betegség időtartamát.
Czech: • výbor v případě léčivých přípravků obsahujících bufexamak zohlednil postup podle článku 107 směrnice 2001/83/ES v platném znění,
Hungarian: • A bizottság az eljárást a módosított 2001/83/EC irányelv 107. cikke alapján vizsgálta a bufexamac-tartalmú gyógyszerkészítményekre.
Czech: • výbor zvážil poměr přínosů a rizik bufexamaku v běžných podmínkách používání a usoudil, že výše uvedené prokázané riziko kontaktních alergických reakcí není přijatelné, přičemž vzal v úvahu skutečnost, že účinnost bufexamaku je v léčbě kožních a proktologických onemocnění omezená.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a bufexamac előny-kockázat arányát normál alkalmazási körülmények között és úgy vélte, hogy a fent említett kontakt allergiás reakciók bizonyított kockázata nem elfogadható, figyelembe véve, hogy a bufexamac hatékonysága korlátozott a bőrgyógyászati és proktológiai betegségek kezelésében.
Czech: Dne 12. ledna 2010 vydal Spolkový ústav pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky (BfArM) rychlé varování, v němž byly členské státy, Evropská agentura pro léčivé přípravky a Evropská komise v souladu s článkem 107 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, informovány o jeho záměru zrušit v Německu registraci všech léčivých přípravků obsahujících bufexamak určených k lokálnímu použití z důvodu zvýšeného rizika závažných alergických kontaktních dermatitid a rizikových faktorů pro kontaktní senzibilizaci bufexamakem.
Hungarian: 2010. január 12-én a Gyógyszer és Orvosi Eszközök Központi Intézménye (BfArM) sürgősségi figyelmeztetést adott ki, amelyben tájékoztatta az EMEA-t, a többi tagállamot és a forgalomba hozatali engedély jogosultját a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikkének (2) bekezdésében foglaltaknak megfelelően arról a szándékáról, hogy minden helyileg alkalmazandó bufexamactartalmú gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyét visszavonja Németországban a súlyos allergiás kontakt dermatitis megnövekedett kockázata és a bufexamac kontakt szenzitizációjának kockázati tényezői miatt.
Czech: Výbor CHMP nicméně zastává názor, že navrhovaná opatření k minimalizaci rizika nejsou schopná podstatně snížit nebo zabránit riziku kontaktní alergie v populaci pacientů léčených léčivými přípravky obsahujícími bufexamak.
Hungarian: Ugyanakkor, a CHMP fenntartja azt a véleményét, hogy a javasolt kockázat minimalizálási intézkedések nem elegendőek a kontakt allergia kockázatának csökkentésére vagy kivédésére a bufexamac-tartalmú gyógyszerkészítménnyel kezelt betegpopulációban.
Czech: Od udělení rozhodnutí o registraci bylo na národních úrovních provedeno několik posouzení těchto léčivých přípravků, které vedly ke změnám souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu, příbalových informací nebo změnám právního postavení přípravku z volně prodejného na přípravek dostupný pouze na předpis.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek kiadása óta számos esetben felülvizsgálták ezeket a gyógyszertermékeket nemzeti szinten, amely az alkalmazási előírás, a címkeszöveg, a betegtájékoztató módosításához vagy a vény nélkül kapható jogi státusz vényköteles gyógyszerré változtatásához vezetett.
Czech: • chronická dermatóza,
Hungarian: • krónikus dermatosisok,
Czech: Výbor CHMP proto doporučil zrušení rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky uvedené v příloze I.
Hungarian: Ezért a bizottság javasolta az I. mellékletben hivatkozott gyógyszerkészítményekre vonatkozó forgalomba hozatali engedély visszavonását.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM SMYŠLENÝCH NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ , ZPŮSOBU PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH (EHP)
Hungarian: A GYÓGYSZEREK KITALÁLT NEVEK, YÓGYSZERFORÁINAK, HATÁSERŐSSÉGEINEK, AZ ALKALMAZÁSI MÓDOKNAK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK TAGÁLLAMOKBELI (EU/EGK) JOGOSULTJAINAK LISTÁJA
Czech: Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) potvrdily, že účinnost bufexamaku u kožních onemocnění je sporná.
Hungarian: Valamint, a kontakt allergiáról szóló újabb közlemények (pl. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) megerősítették, hogy a bufexamac hatékonysága bőrbetegségekben kérdéses.
Czech: Lucembursko PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Hungarian: Luxemburg PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Czech: • zmírnění zánětlivých příznaků kůže u neurodermatitidy a chronického ekzému,
Hungarian: • a bőr gyulladásos tüneteinek csökkentésére neurodermatitisben és krónikus ekcémában,
Czech: Na základě výše zmíněných údajů, obzvláště s ohledem na klinickou manifestaci těchto nežádoucích účinků ve srovnání s léčenými příznaky, výbor CHMP soudí, že klinický obraz nežádoucích účinků (kontaktní alergický ekzém) je identický nebo velmi podobný příznakům onemocnění, které má být léčeno (přispívající k chybné diagnóze, zpoždění ve stanovení správné diagnózy a prodlužování onemocnění).
Hungarian: A fent említett adatok alapján, különösen a kezelendő tünetekkel összehasonlított mellékhatások klinikai manifesztálódására tekintettel, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a nemkívánatos hatások (kontakt allergiás ekcéma) klinikai képe egyforma vagy nagyon hasonló a kezelendő betegség tünettanához (téves diagnózishoz, a helyes diagnózis késedelméhez és a betegség elhúzódásához hozzájárulva).
Czech: • vzhledem k uvedeným zjištěním dospěl výbor k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků k lokálnímu použití obsahujících bufexamak není za běžných podmínek použití příznivý.
Hungarian: • A bizottság a fenti eredményeket figyelembe véve arra a következtetésre jutott, hogy a helyileg alkalmazandó bufexamac-tartalmú gyógyszerkészítmények előny/kockázat aránya normál alkalmazási körülmények között nem kedvező.
Czech: Rozhodnutí příslušného německého orgánu bylo založeno na četných zveřejněných údajích a spontánních hlášeních o kontaktních alergických reakcích po podání léčivých přípravků obsahujících bufexamak a nedávno zveřejněných údajích o výskytu rizikových faktorů kontaktní senzibilizace bufexamakem.
Hungarian: Az illetékes német hatóság döntése számos, a bufexamac-tartalmú gyógyszerkészítmény adását követő kontakt allergiás reakcióról szóló közleményen és spontán jelentésen, valamint a bufexamac kontakt szenzitizációjának előfordulásáról és kockázati tényezőiről szóló adatok legújabb közleményeken alapult.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil důkazy z těchto kontrolovaných studií a je toho názoru, že jsou k dispozici pouze velmi omezené důkazy účinnosti bufexamaku ve výše uvedených indikacích.
Hungarian: A CHMP a kontrollált vizsgálatok bizonyítékait áttekintve azon a véleményen volt, hogy a fent említett javallatokban csak nagyon korlátozottak a bizonyítékok a bufexamac hatékonyságára vonatkozóan.
Czech: • po zhodnocení všech dostupných údajů dospěl výbor CHMP k závěru, že bufexamak k lokálnímu použití je za běžných podmínek použití škodlivý z důvodu kožních reakcí a obzvláště z důvodu kontaktních alergických reakcí, z nichž některé jsou závažné, generalizované nebo vyžadují hospitalizaci.
Hungarian: • A bizottság arra a következtetésre jutott a rendelkezésre álló adatok felülvizsgálata után, hogy a helyileg alkalmazandó bufexamac normál alkalmazási körülmények között káros a bőrhatások és különösen a kontakt allergiás reakciók miatt, amelyek közül néhány súlyos, generalizált lehet, vagy kórházi ellátást igényelhet.
Czech: Obzvláště znepokojující je, že klinický obraz nežádoucích účinků (kontaktní alergický ekzém) je identický nebo velmi podobný onemocnění, které má být léčeno, a vede ke stanovení chybné diagnózy, zpoždění ve stanovení diagnózy a prodloužení onemocnění,
Hungarian: Különösen nyugtalanító, hogy a mellékhatás klinikai képe (kontakt allergiás ekcéma) azonos vagy nagyon hasonló a kezelendő betegséghez, ez téves diagnózishoz, késői diagnózishoz vagy a betegség meghosszabbodását jelenti.
Czech: • stavy s hyperkeratózou kůže, chronické a subakutní, -Proktologická
Hungarian: • hyperkeratotikus állapotok, krónikus és szubakut, - Proktológiai
Czech: Cutaneous emulsion
Hungarian: Külsőleges emulzió
Czech: Rakousko Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12
Hungarian: Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12 A-1090 Wien Austria
Czech: • anální fisura,
Hungarian: • analis fissura,
Czech: Výbor CHMP proto zastává názor, že přípravek Bufexamak je silným senzibilizátorem u vysokého počtu pacientů vystavených přípravku, třebas jen po krátkodobém používání, způsobujícím nežádoucí účinky (kontaktní alergie, v některých případech závažné nebo generalizované), které nelze klinicky odlišit od onemocnění, které má být léčeno, což vede ke stanovení nesprávné diagnózy nebo ke zpoždění ve stanovení správné diagnózy alergie a následně zhoršení onemocnění, které má být léčeno.
Hungarian: Ezért a CHMP is azon a véleményen van, hogy a bufexamac hatásos érzékenyítő a kezelt betegek nagy arányában még mellékhatáshoz vezető (kontakt allergiák, néhány esetben súlyos vagy generalizált) rövid használat után is, amely klinikailag nem különíthető el a kezelt betegségektől, és ez az allergia téves diagnózisához vagy késői helyes diagnózisához és következményesen a kezelendő betegség rosszabbodásához vezet.