FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tasermity 800 mg comprimidos recubiertos con película Hidrocloruro de sevelámero
Romanian: Tasermity 800 mg comprimate filmate clorhidrat de sevelamer
Spanish: Tél : 0 800 222 555 Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
Romanian: Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 800 mg de hidrocloruro de sevelámero.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine clorhidrat de sevelamer 800 mg.
Spanish: Se debe tener cuidado a la hora de utilizar hidrocloruro de sevelámero en pacientes con dificultades para tragar.
Romanian: Se impun precauţii când clorhidratul de sevelamer este utilizat la pacienţi cu tulburări de deglutiţie.
Spanish: Hidrocloruro de sevelámero debe utilizarse en el contexto de un enfoque terapéutico múltiple, que podría incluir suplementos de calcio, 1,25 di-hidroxi vitamina D3 o uno de sus análogos para controlar el desarrollo de la enfermedad ósea renal.
Romanian: Clorhidratul de sevelamer trebuie administrat în cadrul unui tratament multiplu, care poate să includă suplimente de calciu, 1,25-dihidroxi vitamina D3 sau un analog al acesteia, pentru a controla evoluţia formei osoase a bolii renale.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película (comprimido) Los comprimidos tienen forma ovalada, color blanquecino y llevan impresa en una cara la leyenda "SH800".
Romanian: Comprimatele de culoare aproape albă şi formă ovală sunt inscripţionate cu „SH800" pe o faţă.
Spanish: Cloruro sérico
Romanian: Valori plasmatice ale clorului
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Tasermity 800 mg comprimidos recubiertos con película Hidrocloruro de sevelámero
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tasermity 800 mg comprimate filmate clorhidrat de sevelamer
Spanish: En muy raras ocasiones, se ha observado obstrucción intestinal e íleo/subíleo en pacientes en tratamiento con hidrocloruro de sevelámero.
Romanian: În cazuri foarte rare, la pacienţii care urmau tratament cu clorhidrat de sevelamer, s-a observat apariţia ocluziei intestinale şi a ileusului/subileusului.
Spanish: Conservación de Tasermity
Romanian: Cum se păstrează Tasermity
Spanish: Este medicamento es idéntico a Renagel, ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Romanian: Acest medicament este echivalentul lui Renagel, care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tasermity el 26 de febrero de 2015.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Tasermity, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 februarie 2015.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Tasermity se administra de una forma lo más segura posible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Tasermity să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Spanish: El laboratorio que produce Renagel ha aceptado que sus datos científicos puedan utilizarse para Tasermity («consentimiento informado»).
Romanian: Compania care produce Renagel a consimțit ca datele sale științifice să fie utilizate pentru Tasermity („consimțământ informat").
Spanish: Otras informaciones sobre Tasermity
Romanian: Alte informații despre Tasermity
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Tasermity.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Tasermity.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal grave no pueden eliminar el fosfato de su organismo.
Romanian: Pacienții cu boală renală severă nu pot elimina fosfatul din organism.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tasermity?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Tasermity?
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Tasermity pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Tasermity este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Tasermity son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Tasermity în tratamentul hiperfosfatemiei sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Tasermity.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Tasermity.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Tasermity la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Tasermity au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Spanish: La dosis de Tasermity debe ajustarse cada 2 a 3 semanas hasta alcanzar una concentración aceptable de fosfato en la sangre, que debe vigilarse con regularidad.
Romanian: Doza de Tasermity trebuie ajustată la fiecare două până la trei săptămâni pentru a atinge o concentrație acceptabilă de fosfat în sânge, care trebuie apoi monitorizată cu regularitate.
Spanish: Tasermity debe utilizarse junto con otros tratamientos, como suplementos de calcio y vitamina D, para evitar la aparición de enfermedades óseas.
Romanian: Tasermity trebuie utilizat în asociere cu alte tratamente, cum ar fi suplimente de calciu și vitamina D, pentru a preveni dezvoltarea bolii osoase.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Tasermity, ver el prospecto.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor raportate asociate cu Tasermity, consultați prospectul.
Spanish: ¿Qué es Tasermity y para qué se utiliza?
Romanian: Ce este Tasermity și pentru ce se utilizează?
Spanish: Esto provoca hiperfosfatemia, que a la larga puede causarles complicaciones como enfermedades cardíacas y óseas.
Romanian: Acest lucru duce la acumularea de fosfat în organism, ceea ce, pe termen lung, poate cauza complicații care afectează inima și oasele.
Spanish: Tasermity se presenta en comprimidos (800 mg).
Romanian: Tasermity este disponibil sub formă de comprimate (800 mg).
Spanish: Se observaron resultados similares con Tasermity en otro estudio de 8 semanas de duración con 172 pacientes en hemodiálisis; en un tercer estudio de larga duración (más de 44 semanas) Tasermity permitió una disminución media de 0,71 mmol/l.
Romanian: Rezultate similare au fost observate în asociere cu Tasermity într-un alt studiu cu durata de 8 săptămâni, care a cuprins 172 de pacienți hemodializați, în timp ce într-un al treilea studiu pe termen mai lung (mai mult 44 de săptămâni) Tasermity a dus la o scădere medie de 0,71 mmol/l.
Spanish: Tasermity debe tomarse con las comidas, y los pacientes deben seguir las dietas prescritas.
Romanian: Tasermity trebuie luat în timpul meselor, iar pacienții trebuie să respecte regimul alimentar prescris.
Spanish: Cuando se toma con las comidas, las moléculas de sevelámero de Tasermity se unen al fosfato de los alimentos en el intestino, lo que impide su absorción por el organismo.
Romanian: Când se administrează în timpul meselor, moleculele de sevelamer din Tasermity aderă în intestin la fosfatul din alimente, împiedicând absorbția acestuia în organism.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Tasermity?
Romanian: De ce a fost aprobat Tasermity?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Tasermity (observados en más de 1 paciente de cada 10) son náuseas (ganas de vomitar) y vómitos.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Tasermity (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt greața (senzație de rău) și vărsăturile.
Spanish: Se puede utilizar en pacientes en hemodiálisis (utilizando una máquina para filtrar la sangre) o en diálisis peritoneal (se bombea líquido en el abdomen y una membrana interna del organismo filtra la sangre).
Romanian: Medicamentul poate fi utilizat la pacienți cărora li se efectuează hemodializă (folosind un aparat de filtrare a sângelui) sau dializă peritoneală (în care se pompează lichid în abdomen și o membrană internă a organismului filtrează sângele).
Spanish: La dosis inicial recomendada de Tasermity es de 1 o 2 comprimidos tres veces al día, en función de las necesidades clínicas y del nivel de fosfato en la sangre.
Romanian: Doza inițială recomandată de Tasermity este de 1 sau 2 comprimate de trei ori pe zi, în funcție de necesitatea clinică și de concentrația de
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tasermity?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Tasermity?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Tasermity en los estudios realizados?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Tasermity pe parcursul studiilor?
Spanish: En un estudio con 84 pacientes en hemodiálisis, se observó una reducción media en los niveles de fosfato de 0,65 mmol/l en los pacientes que tomaron Tasermity durante 8 semanas, en comparación con una disminución de 0,68 mmol/l en los pacientes que tomaron acetato de calcio, otro medicamento que reduce el fosfato.
Romanian: Într-un studiu la 84 de pacienți cărora li se efectua hemodializă, s-a produs o scădere medie a concentrației de fosfat de 0,65 mmol/l la pacienții cărora li s-a administrat Tasermity timp de 8 săptămâni, față de o scădere de 0,68 mmol/l la pacienții cărora li s-a administrat acetat de calciu, un alt medicament care reduce concentrația de fosfat.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Tasermity, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Tasermity, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Spanish: Los estudios han demostrado que Tasermity reduce significativamente la concentración de fosfato en la sangre de los pacientes con insuficiencia renal sometidos a diálisis.
Romanian: Studiile au demonstrat că Tasermity reduce în mod semnificativ concentrația de fosfat din sânge la pacienții cu boală renală cărora li se efectuează dializă.
Spanish: Tasermity hidrocloruro de sevelámero
Romanian: Tasermity clorhidrat de sevelamer
Spanish: El beneficio de Tasermity también se ha demostrado en un estudio con 143 pacientes en diálisis peritoneal: los pacientes que recibieron Tasermity en este estudio presentaron descensos en los niveles de fosfato tras 12 semanas de tratamiento similares a los de los pacientes tratados con acetato de calcio (0,52 y 0,58 mmol/l, respectivamente).
Romanian: Beneficiul Tasermity a fost demonstrat și într-un studiu la 143 de pacienți cărora li se efectua dializă peritoneală: pacienții din acest studiu cărora li s-a administrat Tasermity au avut scăderi ale concentrațiilor de fosfat după 12 săptămâni asemănătoare cu ale pacienților cărora li s-a administrat acetat de calciu (0,52 și, respectiv, 0,58 mmol/l).
Spanish: Tasermity contiene el principio activo hidrocloruro de sevelámero.
Romanian: Tasermity conține substanța activă clorhidrat de sevelamer.
Spanish: Tasermity no debe utilizarse en personas con hipofosfatemia (niveles bajos de fosfato en sangre) o con obstrucción intestinal (bloqueo del intestino).
Romanian: Tasermity este contraindicat la persoanele cu hipofosfatemie (valori scăzute ale fosfatului din sânge) sau cu ocluzie intestinală (un blocaj la nivelul intestinului).
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom fosfat din sânge.
Spanish: El principio activo de Tasermity, el hidrocloruro de sevelámero, es un quelante de fosfato.
Romanian: Substanța activă din Tasermity, clorhidratul de sevelamer, este un chelator de fosfat.
Spanish: ¿Cómo se usa Tasermity?
Romanian: Cum se utilizează Tasermity?
Spanish: Tasermity está indicado para el control de la hiperfosfatemia (concentración elevada de fosfato en la sangre) en pacientes adultos sometidos a diálisis (procedimiento para limpiar la sangre).
Romanian: Tasermity este un medicament utilizat pentru a controla hiperfosfatemia (valori ridicate ale fosfatului din sânge) la pacienții adulți dializați (o tehnică de curățare a sângelui).
Spanish: ¿Cómo actúa Tasermity?
Romanian: Cum acționează Tasermity?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Tasermity, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Tasermity, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Spanish: 120 (3x40) cápsulas
Romanian: 120 (3x40) capsule
Spanish: Denominaci ón (de fantasía)
Romanian: Numărul (UE) APP Numele inventat
Spanish: • Folleto educativo
Romanian: • Broşura educaţională
Spanish: Elementos clave a incluir en el folleto educativo
Romanian: Elemente cheie care trebuie incluse în broşura educaţională
Spanish: • Resumen de Características del Producto (Ficha Técnica), Prospecto y Etiquetado
Romanian: • Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) şi Prospectul şi Etichetarea
Spanish: • Que Tasigna es metabolizado por CYP3A4 y que los inhibidores potentes o los inductores de esta enzima pueden afectar de forma significativa la exposición a Tasigna.
Romanian: • Faptul că Tasigna este metabolizată de către CYP3A4 şi că inhibitorii puternici sau inductorii acestei enzime pot afecta semnificativ expunerea la Tasigna.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que, antes del lanzamiento, todos los médicos que se espera que prescriban Tasigna, y todos los farmacéuticos que puedan dispensar Tasigna, reciben un paquete informativo para profesionales sanitarios que contenga lo siguiente:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că înainte de lansare, toţi medicii care intenţionează să prescrie Tasigna, şi toţi farmaciştii care pot distribui Tasigna, primesc un pachet informativ pentru cadrele medicale constând în următoarele:
Spanish: • Breve resumen sobre Tasigna, su indicación y posología autorizadas
Romanian: • Scurtă prezentare a Tasigna, indicaţiile sale autorizate, dozele şi modul de administrare
Spanish: • La necesidad de informar a los pacientes sobre los efectos de la comida sobre Tasigna o No ingerir comida durante dos horas antes y una hora después de tomar Tasigna o La necesidad de evitar alimentos como el zumo de pomelo, que inhiben las enzimas de CYP3A4
Romanian: • Necesitatea de a informa pacienţii despre efectele alimentelor asupra Tasigna o Să nu manânce două ore înainte şi o oră după administrarea Tasigna o Necesitatea evitării alimentelor cum sunt sucul de grapefruit care inhibă enzimele CYP3A4
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que se implementen todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación:
Romanian: Statele Membre trebuie să se asigure că sunt implementate toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului descrise mai jos:
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO QUE DEBEN SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO QUE DEBEN SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Romanian: ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
Spanish: o La necesidad de evitar la prescripción conjunta con cualquier otro medicamento que pueda prolongar el intervalo QT o Precaución al prescribir Tasigna a pacientes con antecedentes o que presenten factores de riesgo para una enfermedad cardiaca coronaria o Que Tasigna puede causar retención de líquidos, insuficiencia cardiaca y edema pulmonar
Romanian: • Informaţii despre riscurile cardiace asociate cu utilizarea Tasigna o Faptul că Tasigna poate determina prelungirea intervalului QT şi că pacienţilor cu risc de aritmie, în special torsada vârfurilor, nu trebuie să li se prescrie Tasigna o Necesitatea evitării prescrierii concomitente cu orice alte medicamente care pot prelungi intervalul QT o Precauţie în prescriere la pacienţii cu antecedente sau factori de risc pentru boală cardiacă coronariană o Faptul că Tasigna poate determina retenţie lichidiană, insuficienţă cardiacă şi edem pulmonar
Spanish: o Que los inhibidores pueden aumentar el potencial de aparición de reacciones adversas, especialmente la prolongación del intervalo QT. o Advertencia a los pacientes sobre los medicamentos adquiridos sin receta médica, especialmente Hierba de San Juan.
Romanian: o Faptul că inhibitorii pot creşte potenţialul apariţiei de reacţii adverse în special prelungirea intervalului QT.
Spanish: Estos son importantes en el funcionamiento del corazón.
Romanian: Aceştia sunt importanţi în funcţionarea inimii.
Spanish: Puede necesitar tratamiento médico.
Romanian: Poate fi necesar tratament medical.
Spanish: Este es un tratamiento a largo plazo.
Romanian: Acesta este un tratament pe termen îndelungat.
Spanish: (Mejor tasa de respuesta)
Romanian: (Cea mai bună rată de răspuns)
Spanish: Debe considerarse un seguimiento más frecuente de estos pacientes.
Romanian: Trebuie avută în vedere monitorizarea mai frecventă a acestor pacienţi.
Spanish: Este estudio continúa en marcha.
Romanian: Studiul este în curs.
Spanish: ** También incluye el término anorexia
Romanian: ** Include şi termenul agreat „anorexie"
Spanish: CSR final: Abril 2021
Romanian: CSR final: Aprilie 2021
Spanish: - el nivel de azúcar y grasas en la sangre.
Romanian: - nivelul de zahăr și grăsimi din sânge.
Spanish: Algunas reacciones adversas pueden ser graves.
Romanian: Unele reacţii adverse pot fi grave.
Spanish: Las características basales estaban equilibradas entre los tres brazos de tratamiento.
Romanian: Caracteristicile iniţiale au fost bine echilibrate între cele trei braţe de tratament.
Spanish: El aumento rápido e inesperado del peso se debe investigar cuidadosamente.
Romanian: Luarea în greutate, rapidă şi neaşteptată, trebuie investigată cu atenţie.
Spanish: Estas reacciones adversas se incluyen basadas en la relevancia clínica.
Romanian: Aceste reacţii adverse sunt incluse pe baza relevanţei clinice.
Spanish: Tasigna bloquea esta señal y por tanto interrumpe la producción de estas células.
Romanian: Tasigna blochează acest semnal şi, prin urmare, se opreşte producerea acestor celule.
Spanish: Ajustes o modificaciones de la dosis
Romanian: Ajustări sau modificări ale dozei
Spanish: No se notificaron cambios en el ECG o hepatotoxicidad.
Romanian: Nu au fost raportate modificări ale ECG sau hepatotoxicitate.
Spanish: Durante el tratamiento se van a realizar controles de forma regular, incluyendo análisis de sangre.
Romanian: În timpul tratamentului se vor efectua cu regularitate teste, inclusiv teste sanguine.
Spanish: Toma de Tasigna con alimentos y bebidas
Romanian: Tasigna împreună cu alimente şi băuturi
Spanish: No tome una dosis doble para compensar la cápsula dura olvidada.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa capsula uitată.
Spanish: Muestre la caja de las cápsulas duras y este prospecto.
Romanian: Arătaţi ambalajul cu capsule şi acest prospect.
Spanish: La toma de Tasigna cada día a la misma hora le ayudará a recordar cuándo debe tomar las cápsulas duras.
Romanian: Administrarea Tasigna în fiecare zi în acelaşi moment al zilei vă va ajuta să vă amintiţi când să luaţi capsulele.
Spanish: Este medicamento contiene lactosa (también conocido como azúcar de la leche).
Romanian: Acest medicament conţine lactoză (cunoscută, de asemenea, şi sub numele de zahăr din lapte).
Spanish: Qué es Tasigna y para qué se utiliza
Romanian: Ce este Tasigna şi pentru ce se utilizează
Spanish: Sin embargo, los porcentajes con precisión de un decimal se utilizan para identificar términos con una frecuencia de como mínimo 5% y para clasificar los términos de acuerdo a las categorías de frecuencia.
Romanian: Cu toate acestea, procentele cu o acurateţe de o zecimală sunt utilizate pentru a identifica termenii cu o frecvenţă de cel puţin 5% şi pentru a clasifica termenii în conformitate cu categoriile de frecvenţă.
Spanish: Elegibilidad para la suspensión del tratamiento
Romanian: Eligibilitate pentru întreruperea tratamentului
Spanish: Observaciones censuradas
Romanian: Observații cenzurate
Spanish: Su médico puede prescribirle una dosis más baja dependiendo de cómo responda al tratamiento.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament.
Spanish: Estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia
Romanian: Studii de biodisponibiliate/bioechivalenţă
Spanish: La presencia de hipopotasemia e hipomagnesemia pueden incrementar este efecto.
Romanian: Prezenţa hipokaliemiei sau hipomagneziemiei poate creşte şi mai mult acest efect.
Spanish: Además, el perfil de toxicidad en ratas jóvenes fue comparable al observado en ratas adultas.
Romanian: În plus, profilul de toxicitate la puii de şobolani a fost comparabil cu cel observat la şobolanii adulţi.
Spanish: Solo se han realizado estudios de interacción en adultos.
Romanian: Studii privind interacțiunile între medicamente au fost efectuate numai la adulți.
Spanish: - los electrolitos del cuerpo (potasio, magnesio).
Romanian: - electroliţii din organism (potasiu, magneziu).
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas son de leves a moderadas y normalmente desaparecen después de unos pocos días o semanas de tratamiento.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate şi, în general, vor dispare după câteva zile sau câteva săptămâni de tratament.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia en la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Spanish: - No abrir las cápsulas duras excepto si no puede tragarlas.
Romanian: - Nu deschideţi capsulele decât dacă nu le puteţi înghiţi.
Spanish: También se proporciona información de seguridad de dos estudios de suspensión del tratamiento con Tasigna.
Romanian: De asemenea, sunt furnizate informații de siguranță provenite din două studii privind întreruperea tratamentului cu Tasigna.
Spanish: Uso en niños y adolescentes - La dosis dada a su hijo dependerá de su peso corporal y de su estatura.
Romanian: Utilizare la copii și adolescenți - Doza administrată copilului dumneavoastră va fi în funcție de greutatea corporală și înălțimea acestuia.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticonceptivos
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepție
Spanish: El médico calculará la dosis correcta que debe utilizar y le indicará cuáles y cuántas cápsulas de Tasigna debe darle a su hijo.
Romanian: Medicul va calcula doza corectă și vă va spune care și câte capsule de Tasigna să administrați copilului dumneavoastră.