FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Contacte a un médico o enfermera inmediatamente si experimenta alguno de estos síntomas.
Slovak: Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z uvedených príznakov, bezodkladne vyhľadajte lekára alebo zdravotnú sestru.
Spanish: Nota4
Slovak: Poznámka4
Spanish: Por cada kg de peso del bebé o del niño, se les administrará de 30 a 100 mg de Zinacef al día, dividido en tres o cuatro dosis.
Slovak: Dojčaťu alebo dieťaťu bude na každý 1 kg telesnej hmotnosti podaných 30 až 100 mg Zinacefu denne rozdelených do troch alebo štyroch dávok.
Spanish: Tamaño del vial
Slovak: • močových ciest
Spanish: Debe estar atento a ciertos síntomas tales como reacciones alérgicas y trastornos gastrointestinales, como diarrea, mientras se está recibiendo Zinacef.
Slovak: Počas liečby Zinacefom si musíte dávať pozor na určité príznaky, akými sú alergické reakcie a žalúdočno-črevné ťažkosti ako hnačka.
Spanish: Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 1,5 g polvo para solución para perfusión (presentación en monovial)
Slovak: Zinacef a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 1,5 g prášok na infúzny roztok (balenie Monovial)
Spanish: • prevenir infecciones durante procesos quirúrgicos
Slovak: • prevenciu (predchádzanie vzniku) infekcií počas operácie.
Spanish: (Estos pueden ser síntomas del Síndrome de Stevens-Johnson o de necrólísis epidérmica tóxica)
Slovak: • po celom tele rozšírená vyrážka s pľuzgiermi a odlupovanie kože (Môžu to byť prejavy Stevensovho-Johnsonovho syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy).
Spanish: No se han encontrado diferencias en la farmacocinética de la cefuroxima entre hombres y mujeres tras una única inyección en bolo IV de 1.000 mg de cefuroxima como sal de sodio.
Slovak: Po jednorazovej i.v. bolusovej injekcii 1 000 mg cefuroxímu vo forme sodnej soli sa medzi mužmi a ženami nepozorovali rozdiely vo farmakokinetike cefuroxímu.
Spanish: 500 mg polvo para solución inyectable 500 mg intramuscular
Slovak: 500 mg prášok na injekčný roztok 500 mg intramuskulárne podanie
Spanish: • Infecciones de tejidos blandos: celulitis, erisipela y heridas infectadas.
Slovak: Infekcie mäkkých tkanív: celulitída, eryzipel a infekcie v ranách.
Spanish: 750 mg polvo para solución inyectable o perfusión 750 mg intramuscular bolo intravenoso perfusión intravenosa
Slovak: 750 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok 750 mg intramuskulárne podanie intravenózny bolus intravenózna infúzia
Spanish: Infecciones complicadas del tracto urinario, incluyendo pielonefritis Infecciones de tejidos blandos; celulitis, erisipela y heridas infectadas
Slovak: Komplikované infekcie močových ciest, vrátane pyelonefritídy Infekcie mäkkých tkanív: celulitída, eryzipel a infekcie v ranách
Spanish: Dosis recomendada de Zinacef en pacientes con disfunción renal
Slovak: Tabuľka 3. Odporúčané dávky Zinacefu pri poruche funkcie obličiek
Spanish: Las concentraciones en suero, después de administración intravenosa (IV) para dosis de 750 y 1.500 mg, fueron aproximadamente de 50 y 100 µg/ml respectivamente a los 15 minutos.
Slovak: Po intravenóznej (i.v.) dávke 750 mg bola koncentrácie v sére 50 µg/ml a po dávke 1 500 mg bola 100 µg/ml, pričom sa dosiahla po 15 minútach.
Spanish: • bombas de flujo bacteriano.
Slovak: • bakteriálne efluxné pumpy.
Spanish: El volumen medio de distribución varía entre 9,3 y 15,8 l/1,73 m2 tras la administración IM o IV a lo largo del rango de dosis de 250 a 1.000 mg.
Slovak: Po i.m. alebo i.v. podaní dávky v rozsahu od 250 do 1 000 mg sa priemerný distribučný objem pohyboval v rozmedzí od 9,3 do 15,8 l/1,73 m2.
Spanish: Anaerobios Gram-positivos:
Slovak: Grampozitívne anaeróby:
Spanish: FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTÍCAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE NA OBALE A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Spanish: Trastornos hepatobiliares aumento transitorio de los niveles de las enzimas hepáticas aumento transitorio de bilirrubina
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest prechodný vzostup hladín pečeňových enzýmov prechodný vzostup hladín bilirubínu
Spanish: 1,5 g polvo para solución inyectable o perfusión 1,5 g intramuscular bolo intravenoso perfusión intravenosa
Slovak: 1,5 g prášok na injekčný alebo infúzny roztok 1,5 g intramuskulárne podanie intravenózny bolus intravenózna infúzia
Spanish: 1 g polvo para solución inyectable 1 g intramuscular bolo intravenoso
Slovak: 1 g prášok na injekčný roztok 1 g intramuskulárne podanie intravenózny bolus
Spanish: 750 mg polvo para solución para perfusión en monovial Italia - Curoxim
Slovak: 750 mg prášok na infúzny roztok Monovial Taliansko - Curoxim
Spanish: 6.2 Incompatibilidades [Para completar a nivel nacional]
Slovak: [Má byť vyplnené národne] 6.2 Inkompatibility [Má byť vyplnené národne] 6.3 Čas použiteľnosti [Má byť vyplnené národne]
Spanish: Agitar el vial para reconstituir la cefuroxima de sodio.
Slovak: Injekčnú liekovku pretrepte, aby sa sodná soľ cefuroxímu rozpustila.
Spanish: 250 mg polvo para solución inyectable 250 mg intramuscular intravenosa
Slovak: 250 mg prášok na injekčný roztok 250 mg intramuskulárne podanie intravenózne podanie
Spanish: Nota3
Slovak: Poznámka3
Spanish: Uso de Zinacef con otros medicamentos
Slovak: Zinacefu v jednej injekčnej liekovke
Spanish: Cloruro de sodio inyectable BP al 0,9% p/v
Slovak: 0,9 % (m/V) injekčný roztok chloridu sodného BP 5 % injekčný roztok glukózy BP
Spanish: 2 g polvo para solución para perfusión 2 g perfusión intravenosa
Slovak: 2 g prášok na infúzny roztok 2 g intravenózna infúzia
Spanish: Por cada kg de peso del recién nacido, se les administrará de 30 a 100 mg de Zinacef al día, dividido en dos o tres dosis.
Slovak: Novorodencovi bude na každý 1 kg telesnej hmotnosti podaných 30 až 100 mg Zinacefu denne rozdelených do dvoch alebo troch dávok.
Spanish: 1 g polvo para solución inyectable o perfusión Italia- Curoxim
Slovak: 1 g prášok na injekčný alebo infúzny roztok Taliansko - Curoxim
Spanish: La eliminación renal media varía de 114 a 170 ml/min/1,73 m2 tras la administración IM o IV en el rango de dosis de 250 a 1.000 mg.
Slovak: Po i.m. alebo i.v. podaní dávky v rozsahu od 250 do 1 000 mg sa priemerný renálny klírens pohybuje v rozmedzí od 114 do 170 ml/min/1,73 m2.
Spanish: 750 mg polvo para solución inyectable o perfusión
Slovak: 750 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok
Spanish: Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 250 mg polvo para solución inyectable Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 750 mg polvo para solución inyectable Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 1,5 g polvo para solución inyectable Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 250 mg polvo y disolvente para solución inyectable Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 750 mg polvo y disolvente para solución inyectable Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 1 g polvo y disolvente para solución inyectable Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 750 mg polvo para solución para perfusión Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 1,5 g polvo para solución para perfusión Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 2 g polvo para solución para perfusión Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 250 mg polvo para solución inyectable o perfusión Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 750 mg polvo para solución inyectable o perfusión Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 1,5 g polvo para solución inyectable o perfusión Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 750 mg polvo para solución para perfusión (presentación en monovial) Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 1,5 g polvo para solución para perfusión (presentación en monovial)
Slovak: Zinacef a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 750 mg prášok na injekčný roztok Zinacef a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 1,5 g prášok na injekčný roztok Zinacef a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 250 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Zinacef a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 500 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Zinacef a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 750 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Zinacef a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 1 g prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Zinacef a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 750 mg prášok na infúzny roztok Zinacef a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 1,5 g prášok na infúzny roztok Zinacef a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 2 g prášok na infúzny roztok Zinacef a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 250 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok Zinacef a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 750 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok Zinacef a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 1,5 g prášok na injekčný alebo infúzny roztok Zinacef a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 750 mg prášok na infúzny roztok (balenie Monovial)
Spanish: Enterobacteriaceae1 Staphylococcus spp.
Slovak: Staphylococcus spp.
Spanish: (distinto de P. vulgaris) Providencia spp.
Slovak: Proteus spp. (iné ako P. vulgaris)
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto:{MM/AAAA}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}.
Spanish: 2 g polvo para solución para perfusión Italia - Curoxim
Slovak: 2 g prášok na infúzny roztok Taliansko - Curoxim
Spanish: Estos incluyen:
Slovak: Medzi tieto lieky patria:
Spanish: • Infecciones complicadas del tracto urinario, incluyendo pielonefritis.
Slovak: Komplikované infekcie močových ciest, vrátane pyelonefritídy.
Spanish: Consulte con su médico antes de comenzar el tratamiento con Zinacef; si considera que esto puede afectarle, no se le debe administrar Zinacef.
Slovak: Ak si myslíte, že sa vás to týka, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako sa začne vaša liečba Zinacefom.
Spanish: Dosis de Zinacef Cantidad de sodio por vial
Slovak: Množstvo sodíka na injekčnú liekovku
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Slovak: SPÔSOB PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Spanish: Zinacef 250 mg , 750 mg y 1,5 g polvo para solución inyectable; Zinacef 250 mg, 750 mg y 1,5 g polvo para solución inyectable o perfusión IM/IV.
Slovak: Zinacef 250 mg, 750 mg a 1,5 g prášok na injekčný roztok; Zinacef 250 mg, 750 mg a 1,5 g prášok na injekčný alebo infúzny roztok i.m./i.v.
Spanish: Sobrecrecimiento de Candida, sobrecrecimiento de Clostridium difficile
Slovak: Infekcie a nákazy pomnoženie kvasiniek rodu Candida, pomnoženie baktérie Clostridium difficile
Spanish: Composición de Zinacef
Slovak: Sila Zinacefu
Spanish: Los estudios se llevaron a cabo en un período en el que la resistencia adquirida no era un problema importante.
Slovak: Štúdie sa uskutočnili v dobe, keď získaná rezistencia nebola zásadným problémom.
Spanish: Deben seguirse las directrices oficiales sobre el uso adecuado de los agentes antibacterianos."
Slovak: Treba zobrať do úvahy oficiálne usmernenie týkajúce sa správneho používania antibakteriálnych látok."
Spanish: Gonorrea
Slovak: Gonorea
Spanish: • el Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE;
Slovak: • výbor zvážil podnet podľa článku 30 smernice 2001/83/ES,
Spanish: Zinacef se aprobó por primera vez en Europa a principios de la década de 1980 y se encuentra disponible en formulaciones parenterales.
Slovak: Liek Zinacef bol v Európe prvýkrát povolený na začiatku 80. rokov 20. storočia a je dostupný v parenterálnej forme.
Spanish: Indicación en neonatos
Slovak: Indikácia u novorodencov
Spanish: • Infecciones intraabdominales (véase la sección 4.4).
Slovak: Intraabdominálne infekcie (pozri časť 4.4).
Spanish: "Zinacef está indicado en el tratamiento de las infecciones señaladas a continuación, en adultos y niños (desde el nacimiento) (véase las secciones 4.4 y 5.1).
Slovak: Zinacef je indikovaný na liečbu infekcií uvedených nižšie u dospelých a detí vrátane novorodencov (od narodenia) (pozri časti 4.4 a 5.1).
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Zinacef y las denominaciones asociadas (véase el anexo I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Zinacef a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh
Spanish: El CHMP define "neonatos" como niños menores de 3 semanas, incluyendo los recién nacidos, y admite que la cefuroxima se ha empleado en neonatos desde hace muchos años sin ningún problema de seguridad grave.
Slovak: Výbor CHMP definoval novorodencov ako dojčatá mladšie ako 3 týždne vrátane práve narodených detí a súhlasil s tým, že cefuroxím sa používa u novorodencov už mnoho rokov bez akýchkoľvek vážnych bezpečnostných problémov.
Spanish: El CHMP consideró la indicación aceptable para todas las poblaciones.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že indikácia je prijateľná pre všetky populácie.
Spanish: En cuanto al método de administración, señaló que Zinacef debe administrarse mediante inyección intravenosa durante un período de 3 a 5 minutos, directamente en una vena, o a través de un tubo de goteo o infusión durante 30 a 60 minutos, o mediante inyección intramuscular profunda.
Slovak: Pokiaľ ide o spôsob podávania, výbor CHMP vyhlásil, že liek Zinacef sa má podávať vnútrožilovou injekciou po dobu 3 až 5 minút priamo do žily alebo pomocou kvapkacej hadičky alebo infúzie počas 30 až 60 minút, prípadne hĺbkovou vnútrosvalovou injekciou.
Spanish: Concluyó, por tanto, que se dispone de los datos suficientes como para apoyar la indicación en adultos y que la información sobre la eficacia en adultos puede extrapolarse a la población pediátrica.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že existuje dostatok údajov na podporu indikácie u dospelých a že údaje o účinnosti u dospelých možno rozšíriť na pediatrickú populáciu.
Spanish: Septicemia y meningitis
Slovak: Septikémia a meningitída
Spanish: En resumen, el CHMP adoptó un redactado armonizado para la sección 4.2.
Slovak: Na záver výbor CHMP prijal harmonizované znenie časti 4.2.
Spanish: El CHMP acordó que los neonatos pueden recibir una dosis diaria total similar a la recomendada para lactantes (30 a 100 mg/kg/día), pero con una frecuencia diaria reducida, repartida en 2 o 3 dosis, debido a su mayor semivida en suero.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že novorodenci môžu dostávať podobnú celkovú dennú dávku, ako je odporúčaná pre dojčatá (30 až 100 mg/kg/deň), ale pri nižšej dennej frekvencii 2 alebo 3 oddelených dávok z dôvodu dlhšieho eliminačného polčasu v sére.
Spanish: Se decidió, por tanto, aplicar un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE con el fin de resolver dichas divergencias y armonizar la información sobre el producto (IP) en toda la UE.
Slovak: 2 smernice 2001/83/ES s cieľom vyriešiť tieto rozdiely a harmonizovať tak informácie o lieku (PI) v celej EÚ.
Spanish: La cefuroxima ejerce su acción bactericida inhibiendo las enzimas bacterianas necesarias para la síntesis de la pared celular (síntesis de peptidoglicanos), lo que provoca la muerte celular.
Slovak: Cefuroxím má baktericídne účinky prostredníctvom inhibície bakteriálnych enzýmov potrebných na syntézu bunkovej steny (syntéza peptidoglykánov), takže spôsobuje bunkovú smrť.
Spanish: Zinacef contiene cefuroxima sodio, un agente antibacteriano del grupo de las cefalosporinas de segunda generación.
Slovak: Zinacef obsahuje cefuroxímiumaxetil, cefalosporínovú antibakteriálnu látku druhej generácie.
Spanish: Con respecto a la meningitis, el CHMP se percató de que, en la mayoría los estudios, se identificaban H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia y S. aureus (no resistente a la meticilina) como las especies bacterianas predominantes, lo cual no representa la situación actual en la UE, donde los bacilos aerobios gramnegativos son cada vez más importantes como agentes causales.
Slovak: Pokiaľ ide o meningitídu, výbor CHMP konštatoval, že väčšina štúdií identifikovala ako prevažujúce druhy baktérií H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia a S. aureus (nie MRSA), čo nezodpovedá súčasnej situácii v EÚ, kde sú ako pôvodcovia ochorení čoraz významnejšie aeróbne gram-negatívne bacily.
Spanish: Observó la gran cantidad de experiencias clínicas que apoyan el uso de cefuroxima para esta indicación.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval veľké množstvo klinických skúseností podporujúcich používanie cefuroxímu pri tejto indikácii.
Spanish: Infecciones intraabdominales
Slovak: Intraabdominálne infekcie
Spanish: El CHMP consideró la información presentada, que consistía en 11 pequeños estudios no comparativos y 2 estudios comparativos abiertos.
Slovak: Výbor CHMP zvážil predložené údaje pozostávajúce z jedenástich malých neporovnávacích štúdií a dvoch otvorených porovnávacích štúdií.
Spanish: Observó también que, a pesar de ser Chlamydia trachomatis el patógeno más común que coinfecta a los pacientes con gonorrea, no se presentaron datos sobre tratamientos de combinación (cefuroxima con otro antibiótico) en pacientes coinfectados por N. gonorrhoeae y C. trachomatis, así como tampoco por N. gonorrhoeae y bacterias anaerobias.
Slovak: Výbor CHMP tiež konštatoval, že hoci najčastejším koexistujúcim patogénom u pacientov s gonoreou je Chlamydia trachomatis, neboli predložené žiadne údaje o kombinovanej liečbe (cefuroxím s iným antibiotikom) u pacientov infikovaných zároveň N. gonorrhoeae a C. trachomatis, prípadne N. gonorrhoeae a anaeróbnymi baktériami.
Spanish: En la prevención y tratamiento de infecciones en las cuales sea muy probable encontrar microorganismos anaerobios, cefuroxima se administrará junto con los agentes antibacterianos adecuados.
Slovak: Pri liečbe a prevencii infekcií, pri ktorých je veľmi pravdepodobné stretnutie s anaeróbnymi organizmami, sa má cefuroxím podávať s primeranými prídavnými antibakteriálnymi látkami.
Spanish: Dado que el estudio demostraba la no inferioridad de cefuroxima, consideró la indicación aceptable.
Slovak: Keďže štúdiou sa potvrdila neinferiorita cefuroxímu, výbor CHMP usúdil, že indikácia je prijateľná.
Spanish: El CHMP apreció divergencias importantes entre las indicaciones aprobadas por los procedimientos nacionales y, en consecuencia, revisó la información disponible en apoyo de cada indicación individual y los grupos de edad de los pacientes.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval veľkú mieru rozdielov v indikáciách povolených na vnútroštátnej úrovni, a preto preskúmal dostupné údaje na podporu každej jednotlivej indikácie a vekových skupín pacientov.
Spanish: El CHMP observó que, a pesar de que solo se presentó un estudio doble ciego, se presentó un determinado número de estudios aleatorizados y controlados con un comparador, varios de los cuales realizados recientemente y que demostraban una eficacia adecuada de la cefuroxima.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že hoci bola predložená len jedna dvojito zaslepená štúdia, bolo predložených aj viacero ďalších komparátorom kontrolovaných a randomizovaných štúdií, z ktorých viaceré sa uskutočnili nedávno a preukázali dostatočnú účinnosť cefuroxímu.
Spanish: El CHMP revisó los estudios sobre septicemia y observó que eran antiguos, no comparativos e incluían un pequeño número de pacientes.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal štúdie o septikémii, ktoré boli staré, nekomparatívne a zahŕňali nízky počet pacientov.
Spanish: Exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica
Slovak: Akútne zhoršenie chronickej bronchitídy
Spanish: Determinó que los datos clínicos y la información procedente del European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) no avalaban el tratamiento de la meningitis.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že klinické údaje a údaje Európskeho výboru pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (EUCAST) nepodporujú liečbu meningitídy.
Spanish: El CHMP revisó los estudios presentados, en la mayoría de los cuales se utilizo cefuroxima combinada con probenecid, en lugar de cefuroxima sola.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal predložené štúdie, v prípade väčšiny ktorých sa použil cefuroxím v kombinácii s probenecídom namiesto samotného cefuroxímu.
Spanish: • el Comité ha examinado las divergencias identificadas para Zinacef y las denominaciones asociadas, tanto en las secciones Indicaciones terapéuticas y Posología y forma de administración, como en las restantes secciones del RCP;
Slovak: • výbor zvážil identifikované rozdiely týkajúce sa lieku Zinacef a súvisiacich názvov v častiach o terapeutických indikáciách a dávkovaní a spôsobe podávania, ako aj v ostatných častiach SPC,
Spanish: El CHMP revisó la información presentada y consideró que la distribución de las infecciones en los dos estudios más amplios permitía apoyar la indicación propuesta, aunque la cefuroxima no es adecuada para tratar infecciones causadas por bacterias gramnegativas no fermentadoras.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal predložené údaje a usúdil, že distribúcie infekcií v dvoch najväčších predložených štúdiách podporujú navrhovanú indikáciu, hoci cefuroxím nie je vhodný na liečbu infekcií spôsobených gram-negatívnymi nefermentujúcimi baktériami.
Spanish: El CHMP recomendó eliminar la opción del tratamiento secuencial parenteral-oral para todos los pacientes, debido a que se reduce significativamente la exposición al fármaco activo cuando se cambia de la formulación parenteral a la oral.
Slovak: Výbor CHMP odporučil vyňatie možnosti sekvenčnej liečby s parenterálnym a následným perorálnym podávaním u všetkých pacientov z dôvodu významného zníženia vystavenia liečivu pri prechode na perorálnu formu.
Spanish: y, por tanto, siguió los límites marcados por el EUCAST para enterobacterias, de 8 ug/ml, para recomendar un régimen posológico de 1500 mg cada 8 horas en el tratamiento de las infecciones causadas por los microorganismos citados.
Slovak: Výbor CHMP sa preto riadil hraničnými hodnotami výboru EUCAST pre enterobaktérie 8 μg/ml a na liečbu infekcií spôsobených baktériami uvedenými vyššie odporučil režim dávkovania 1 500 mg každých 8 hodín.
Spanish: • el Comité ha revisado la información presentada por el TAC, que incluye datos procedentes de estudios clínicos, artículos publicados en la bibliografía médica y documentación clínica, para justificar la armonización de la información sobre el producto propuesta;
Slovak: • výbor preskúmal údaje predložené držiteľom povolenia na uvedenie na trh vrátane údajov z klinických skúšaní, publikovanej literatúry a klinickej dokumentácie odôvodňujúcich navrhované harmonizované informácie o lieku,
Spanish: En definitiva, juzgó los datos insuficientes para sustentar las indicaciones de septicemia y meningitis y, por tanto, recomendó suprimirlas.
Slovak: Na záver výbor CHMP posúdil údaje ako nedostatočné na podporu indikácií septikémie a meningitídy, a preto ich odporučil vyňať.
Spanish: Divergencias menores en otras secciones del RCP, etiquetado y prospecto
Slovak: Menej významné rozdiely v ďalších častiach SPC, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov
Spanish: El CHMP consideró que el redactado para la indicación propuesta era demasiado general y observó que muchas infecciones de las vías respiratorias superiores responden bien al tratamiento oral o se curan de forma espontánea.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že navrhované znenie indikácie je príliš všeobecné, a konštatoval, že väčšina infekcií horných dýchacích ciest dobre reaguje na perorálnu liečbu alebo sa spontánne vylieči.
Spanish: Estuvo de acuerdo en que los regímenes posológicos intravenosos e intramusculares normalmente utilizados (p. ej., 750 mg a 1500 mg cada 8 horas) son eficaces para microoganismos con concentraciones inhibidoras mínimas (CIM) de hasta 8 μg/ml (incluida).
Slovak: 750 mg až 1 500 mg podávaných každých 8 hodín) majú byť podľa očakávania účinné v prípade organizmov s minimálnymi inhibičnými koncentráciami (MIC) do 8 μg/ml vrátane.
Spanish: Recomendó, por tanto, suprimir esta indicación.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil vyňať túto indikáciu.
Spanish: Respecto a los pacientes con insuficiencia renal, el CHMP revisó la información y consideró aceptables las indicaciones posológicas propuestas.
Slovak: V prípade pacientov s poškodením obličiek výbor CHMP preskúmal údaje a usúdil, že navrhované usmernenia pre dávkovanie sú prijateľné.