FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Transparente PVC/PVdC-Aluminium-Blisterpackungen in Packungsgrößen zu 50 oder 150 Tabletten oder 50 x 1 Tablette pro Faltschachtel.
Slovenian: Prozorni PVC/PVdC - aluminijasti pretisni omoti v pakiranjih po 50 ali 150 ali 50 x 1 tableta v škatli.
German: PC:
Slovenian: Pokrovček:
German: Fehlgeburten (Rate 45 % bis 49 %) und kongenitale Missbildungen (geschätzte Rate 23 % bis 27 %) sind nach MMF-Exposition in der Schwangerschaft berichtet worden.
Slovenian: Po izpostavljenosti mofetilmikofenolatu med nosečnostjo so poročali o spontanem splavu (ocenjeni delež 45 % do 49 %) in kongenitalnih malformacijah (ocenjeni delež
German: • Verminderung der Menge von Antikörpern im Blut.
Slovenian: • zmanjšanje števila protiteles v telesu
German: Die systemische Verfügbarkeit dieser Dosis entspricht dem 2-3-Fachen der empfohlenen klinischen Dosis von 2 g/Tag für Nierentransplantationspatienten bzw. der 1,3-bis 2-fachen empfohlenen klinischen Dosis von 3 g/Tag für Herztransplantationspatienten.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost pri tem odmerku predstavlja 2- do 3-kratno klinično izpostavljenost pri priporočenem kliničnem odmerku 2 g na dan pri bolnikih z ledvičnim presadkom, in 1,3- do 2-kratno klinično izpostavljenost pri priporočenem kliničnem odmerku 3 g na dan pri bolnikih s srčnim presadkom.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Mycophenolatmofetil Teva eingenommen haben, als Sie sollten
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Mofetilmikofenolat Teva, kot bi smeli Pomembno je, da ne vzamete preveč tablet.
German: Schwere Leberinsuffizienz
Slovenian: Huda jetrna okvara
German: In einer Studie über die weibliche Fertilität und Fortpflanzung bei Ratten traten nach Verabreichung oraler Dosen von 4,5 mg/kg/Tag in der ersten Generation Missbildungen (einschließlich Anophthalmie, Agnathie und Hydrocephalus) auf, ohne dass beim Muttertier toxische Symptome beobachtet wurden.
Slovenian: V študijah fertilnosti in reproduktivnosti so peroralni odmerki po 4,5 mg/kg/dan pri podganjih samicah povzročili malformacije
German: Mycophenolatmofetil Teva 250 mg Kapseln
Slovenian: Mofetilmikofenolat Teva 250 mg kapsule
German: Mycophenolatmofetil sollte nach einer Lebertransplantation für die ersten 4 Tage intravenös verabreicht werden, dann, sobald eine solche vertragen wird, soll die orale Gabe von Mycophenolatmofetil Teva begonnen werden.
Slovenian: Odrasli Prve 4 dni po presaditvi jeter je treba dajati mofetilmikofenolat intravensko, takoj ko je bolnik sposoben požirati,
German: • Der Wirkstoff ist Mycophenolatmofetil.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je mofetilmikofenolat
German: Die Art und Häufigkeit von Nebenwirkungen bei 92 in eine klinische Studie eingeschlossenen pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 18 Jahren, denen oral zweimal täglich 600 mg/m2
Slovenian: Pediatrična populacija Vrsta in pogostnost neželenih učinkov v kliničnih študijah, ki so zajele 92 otrok in mladostnikov, starih od 2 do
German: Die folgenden Nebenwirkungen sind nach der Markteinführung beobachtet worden Die Nebenwirkungen, über die nach der Markteinführung von Mycophenolatmofetil berichtet wurde, gleichen denen, die in den kontrollierten Nieren-, Herz- und Lebertransplantationsstudien beobachtet wurden.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pojavili v postmarketinških raziskavah zdravljenja z mofetilmikofenolatom, so podobni neželenim učinkom v nadzorovanih raziskavah bolnikov z ledvičnim, srčnim in jetrnim presadkom.
German: Mycophenolatmofetil Teva darf von stillenden Frauen nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.6).
Slovenian: Zdravila Mofetilmikofenolat Teva ne smemo uporabljati pri bolnicah, ki dojijo (glejte poglavje 4.6).
German: Die systemische Verfügbarkeit dieser Dosis entsprach ungefähr dem 0,5-Fachen der empfohlenen klinischen Dosis von 2 g/Tag für Nierentransplantationspatienten und ungefähr dem 0,3-Fachen der empfohlenen klinischen Dosis von 3 g/Tag für Herztransplantationspatienten.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost pri tem odmerku je bila približno 0,5-krat večja kot klinična izpostavljenost pri priporočenem kliničnem odmerku 2 g na dan pri bolnikih z ledvičnim presadkom in približno 0,3-krat večja kot klinična izpostavljenost pri priporočenem kliničnem odmerku 3 g na dan pri bolnikih s srčnim presadkom.
German: Es ist als Kapseln (250 mg) und als Tabletten (500 mg) erhältlich.
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (250 mg) in tablet (500 mg).
German: Es wird zusammen mit Ciclosporin und Kortikosteroiden (andere Arzneimittel zur Verhinderung der Organabstoßung) angewendet.
Slovenian: Uporablja se skupaj s ciklosporinom in kortikosteroidi (drugimi zdravili za preprečevanje zavrnitve organov).
German: Dadurch können sie das transplantierte Organ weniger wirksam erkennen und angreifen, wodurch das Risiko der Abstoßung des Organs vermindert wird.
Slovenian: Ti so zato pri prepoznavanju in napadanju presajenega organa manj učinkoviti, kar zmanjšuje tveganje zavrnitve organa.
German: Dieses Enzym ist für die Bildung von DNA in Zellen wichtig, insbesondere in den Lymphozyten (eine Art weißer Blutkörperchen, die an der Abstoßung von Organtransplantaten beteiligt sind).
Slovenian: Ta encim je pomemben pri nastajanju DNK v celicah, zlasti v limfocitih (vrsti belih krvnih celic, ki sodelujejo pri zavrnitvi presajenih organov).
German: Die Dosis muss bei Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankung gegebenenfalls angepasst werden.
Slovenian: Odmerek bo morda treba prilagoditi pri bolnikih z obolenjem ledvic ali jeter.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Mycophenolatmofetil Teva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mycophenolate mofetil Teva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 21. Februar 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mycophenolatmofetil Teva in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Mycophenolate mofetil Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 21. februarja 2008.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Mycophenolatmofetil Teva.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mycophenolate mofetil Teva.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Mycophenolatmofetil Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Mycophenolate mofetil Teva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Bei Kindern im Alter zwischen zwei und 18 Jahren wird die Dosis von Mycophenolatmofetil Teva nach Körpergröße und Körpergewicht errechnet.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 2 do 18 let, se odmerek zdravila Mycophenolate mofetil Teva izračuna na podlagi telesne višine in mase.
German: Bei Herztransplantaten beträgt die empfohlene Dosis bei Erwachsenen 1,5 g zweimal täglich, beginnend innerhalb von fünf Tagen nach der Transplantation.
Slovenian: Pri presaditvi srca je priporočeni odmerek za odrasle bolnike 1,5 g zdravila dvakrat na dan, pri čemer je treba zdravilo začeti jemati v petih dneh po presaditvi.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website der EMA.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je prav tako na voljo na spletni strani agencije.
German: Dies bedeutet, dass Mycophenolatmofetil Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", CellCept, ähnlich ist.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu CellCept.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Mycophenolatmofetil Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit CellCept vergleichbare Qualität aufweist und mit CellCept bioäquivalent ist.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Mycophenolate mofetil Teva primerljivo raven kakovosti kot zdravilo CellCept ter da mu je biološko enakovredno.
German: Bei Nierentransplantaten beträgt die empfohlene Dosis bei Erwachsenen 1,0 g zweimal täglich, beginnend 72 Stunden nach der Transplantation.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle po presaditvi ledvice je 1,0 g dvakrat na dan, pri čemer je treba zdravilo začeti jemati v 72 urah po presaditvi.
German: Bei Lebertransplantaten bei Erwachsenen sollte in den ersten vier Tagen nach der Transplantation Mycophenolatmofetil als Infusion (Tropf in eine Vene) gegeben werden, bevor der Patient auf 1,5 g Mycophenolatmofetil Teva zweimal täglich umgestellt wird, sobald er dies verträgt.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s presajenimi jetri se mofetilmikofenolat prve štiri dni po presaditvi daje kot infuzija (kapalna infuzija v veno), ko je bolnik sposoben požirati, pa preide na jemanje 1,5 g zdravila Mycophenolate mofetil Teva dvakrat na dan.
German: Im Körper wird er zu Mycophenolsäure umgewandelt, die ein Enzym mit der Bezeichnung „Inosinmonophosphatdehydrogenase" blockiert.
Slovenian: V telesu se pretvori v mikofenolno kislino, ki zavira encim, imenovan „inozin monofosfatdehidrogenaza".
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Mycophenolatmofetil Teva zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Mycophenolate mofetil Teva, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
German: Die Art und Weise der Anwendung sowie die Dosis von Mycophenolatmofetil Teva richten sich nach der Art des Organtransplantates und nach dem Alter und der Größe des Patienten.
Slovenian: Način uporabe zdravila Mycophenolate mofetil Teva in njegovo odmerjanje sta odvisna od vrste presajenega organa ter bolnikove starosti in velikosti.
German: Da Mycophenolatmofetil Teva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovenian: Ker je zdravilo Mycophenolate mofetil Teva generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Mycophenolatmofetil Teva verbunden?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Mycophenolate mofetil Teva?
German: Mycophenolatmofetil Teva wird angewendet, um die Abstoßung einer transplantierten Niere, eines transplantierten Herzens oder einer transplantierten Leber durch den Körper zu verhindern.
Slovenian: Zdravilo Mycophenolate mofetil Teva se uporablja za preprečevanje zavrnitve ledvic, srca ali jeter po presaditvi.
German: Mycophenolatmofetil Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mycophenolatmofetil enthält.
Slovenian: Mycophenolate mofetil Teva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino mofetilmikofenolat.
German: Da es sich bei Mycophenolatmofetil Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, CellCept, bioäquivalent ist.
Slovenian: Ker je zdravilo Mycophenolate mofetil Teva generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu CellCept.
German: Mycophenolatmofetil Teva ist ein „Generikum".
Slovenian: Mycophenolate mofetil Teva je „generično zdravilo".
German: Weitere Informationen über Mycophenolatmofetil Teva
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mycophenolate mofetil Teva:
German: Der Wirkstoff in Mycophenolatmofetil Teva, Mycophenolatmofetil, ist ein Immunsuppressivum.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Mycophenolate mofetil Teva, mofetilmikofenolat, je zaviralec imunske odzivnosti.
German: Indem es die Produktion neuer DNA unterbindet, reduziert Mycophenolatmofetil Teva die Geschwindigkeit, mit der sich die Lymphozyten vermehren.
Slovenian: Zdravilo Mycophenolate mofetil Teva s preprečevanjem tvorbe nove DNK zmanjša hitrost razmnoževanja limfocitov.
German: Die Behandlung mit Mycophenolatmofetil Teva sollte von entsprechend qualifizierten Transplantationsspezialisten eingeleitet und fortgeführt werden.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Mycophenolate mofetil Teva mora uvesti in voditi zdravnik specialist za presaditve.
German: Warum wurde Mycophenolatmofetil Teva zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Mycophenolate mofetil Teva odobreno?
German: Wie wurde Mycophenolatmofetil Teva untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Mycophenolate mofetil Teva raziskano?
German: Nutzen/Risiko-Bewertung
Slovenian: Ocena koristi/tveganja
German: Die Veröffentlichungen wurden entsprechend den Indikationen in drei Kapitel gruppiert:
Slovenian: Objave so bile glede na indikacije združene v tri poglavja:
German: Der wissenschaftliche Wert dieser Aufsätze ist relativ begrenzt.
Slovenian: Znanstvena vrednost teh dokumentov je precej omejena.
German: Von der Tschechischen Republik, Litauen und der Slowakei wurde auf ein mögliches ernstes Risiko für die öffentliche Gesundheit hingewiesen.
Slovenian: Češka republika, Litva in Slovaška so vložile ugovor zaradi možnega resnega tveganja za javno zdravje.
German: Die hoch variable Pharmakokinetik muss sorgfältig geprüft werden, da die potenziellen Konsequenzen für Wirksamkeit und Sicherheit hoch sind.
Slovenian: Visoko variabilno farmakokinetiko je treba natančno preučiti, saj so morebitne posledice za učinkovitost in varnost velike.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON MYDERISON
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA MYDERISON
German: Dieses Verfahren betrifft einen bibliografischen Antrag für Tolperison-Filmtabletten mit Ungarn als Referenzmitgliedstaat bei dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (Mutual Recognition Procedure, MRP).
Slovenian: Ta postopek zadeva bibliografsko uporabo filmsko obloženih tablet tolperizona z Madžarsko kot referenčno državo članico v postopku z medsebojnim priznavanjem (MRP).
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
Slovenian: Ob upoštevanju, da
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Meditop Pharmaceutical Co. Ltd., beantragte Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Myderison in der Tschechischen Republik, Deutschland, Litauen, Polen, Rumänien und der Slowakei.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. je podal vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Myderison v Češki republiki, Nemčiji, Litvi, na Poljskem, v Romuniji in na Slovaškem.
German: Die dritte Indikation von Mydeton, „Rehabilitation nach einem orthopädischen und traumatologischen chirurgischen Eingriff" wird nur von zwei Beobachtungsstudien gestützt.
Slovenian: Tretja indikacija zdravila Mydeton, rehabilitacija po ortopedski in travmatološki operaciji, je podprta samo z dvema opazovalnima študijama.
German: Die Mehrzahl der klinischen Studien mit Tolperison wurde im Dosisbereich von 150-450 mg pro Tag durchgeführt.
Slovenian: Večina kliničnih študij s tolperizonom je bila izvedena z razponom odmerka 150-450 mg/dan.
German: Tolperison wird vom Cytochrom P450-System metabolisiert, insbesondere von CYP2D6.
Slovenian: Tolperizon presnavlja sistem citokroma P450, predvsem CYP2D6.
German: Es sind keine Daten aus epidemiologischen Studien zur Sicherheit von Tolperison in der klinischen Anwendung vorgelegt worden.
Slovenian: Predloženi niso bili nobeni podatki o epidemioloških študijah o varnosti tolperizona v klinični uporabi.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass die „allgemeine medizinische" Verwendung nach Artikel 10 Buchstabe a) der Richtlinie 2001/83/EG für Myderison nicht aufgezeigt worden ist.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini meni, da „dobro uveljavljena" uporaba v skladu s členom 10(a) Direktive 2001/83/ES za zdravilo Myderison ni bila dokazana.
German: Die übrigen Aufsätze enthalten Ergebnisse verschiedener Beobachtungsstudien, Kongressberichte oder Übersichtsarbeiten (in ungarischer Sprache veröffentlicht).
Slovenian: Drugi dokumenti vsebujejo rezultate različnih opazovalnih študij, poročila s kongresov in raziskave (objavljene v madžarskem jeziku).
German: Darüber hinaus muss die orale Dosis möglicherweise im empfohlenen Dosisbereich von 150-540 mg pro Tag je nach dem klinischen Bedarf individuell eingestellt werden.
Slovenian: Poleg tega bi bilo morda treba individualizirati peroralni odmerek znotraj priporočenega odmerka 150-450 mg/dan v skladu s kliničnimi potrebami.
German: Von den anderen Veröffentlichungen berichteten sechs über die Ergebnisse vergleichender, aber offener Studien, bei denen Tolperison zusätzlich zu einer sehr komplexen (medizinischen und physischen) Kombinationstherapie angewendet wurde.
Slovenian: Izmed drugih objav jih je šest poročalo o rezultatih primerjalnih, toda odprtih študij, tolperizon pa se je uporabljal kot dodatek k zelo kompleksni (z zdravili in fizični) kombinirani terapiji.
German: Einige Informationen über die Sicherheit von Tolperison können nur den Veröffentlichungen entnommen werden, die zur Unterstützung der Anwendung von Tolperison bei oben genannten, ausgewählten Indikationen eingereicht wurden.
Slovenian: Nekaj informacij o varnosti tolperizona je mogoče zbrati samo iz objav, predloženih za utemeljitev uporabe tolperizona v izbranih indikacijah, navedenih zgoraj.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte in seiner Antwort den Umfang der Anwendung von Tolperison in einigen europäischen Ländern dar.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v svojem odgovoru predstavil obseg uporabe tolperizona v nekaterih evropskih državah.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER ABLEHNUNG
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA ZAVRNITEV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
German: Die PK-Parameter wurden mit dem Innovatorprodukt verglichen, allerdings wurden die Ergebnisse der pharmakokinetischen Studie nicht beigefügt.
Slovenian: Farmakokinetične parametre se je primerjalo z inovatorskim zdravilom, vendar rezultati farmakokinetične študije niso bili vključeni.
German: Das Arzneimittelursprungsprodukt ist Mydeton und wurde von Gedeon Richter, Ltd. entwickelt.
Slovenian: Originatorsko zdravilo je Mydeton, ki ga je razvilo podjetje Gedeon Richter, Ltd.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen präsentierte einen neuen Studienbericht, MDTPT20091B, bei dem es sich um eine von Meditop in Auftrag gegebene und mit 48 gesunden Freiwilligen durchgeführte pharmakokinetische (PK-)Studie handelte.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil novo poročilo o študiji MDTP-T20091B, ki je bila farmakokinetična študija na 48 zdravih prostovoljcih, ki jo je sponzoriralo podjetje Meditop.
German: Nach Ansicht des CHMP sei nicht klar, ob Tolperison auch in anderen EU-Ländern oder nur in den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erwähnten Ländern registriert ist.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini meni, da ni bilo jasno, ali je bil tolperizon registriran tudi v drugih državah EU ali samo v državah, ki jih je navedel imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
German: Die klinische Relevanz einer interindividuellen Variabilität der Pharmakokinetik von Tolperison und die mögliche Bedeutung des CYP2D6-Polymorphismus des Wirkstoffes sind unbekannt.
Slovenian: Klinična pomembnost intraindividualne variabilnosti farmakokinetike tolperizona in morebitni vpliv polimorfizma CYP2D6 zdravila nista znana.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug eine 3 Mal höhere Dosis vor, als in den genehmigten deutschen Fachinformationen für das Innovatorpräparat angegeben ist.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal trikrat višje odmerke kot v odobrenih nemških informacijah o inovatorskem zdravilu.
German: Von diesen 15 Veröffentlichungen wurde nur eine (Pratzel et al. 1996) in einer internationalen, einem Peer Review unterzogenen Fachzeitschrift mit akzeptablem Standard und wissenschaftlichen Wert veröffentlicht (doppelblind, randomisiert, placebokontrolliert).
Slovenian: Izmed teh 15 objav je bila samo ena (Pratzel in dr. 1996) objavljena v strokovno medsebojno pregledani reviji, ki je imela sprejemljiv standard in znanstveno vrednost (dvojno slepa, randomizirana, nadzorovana s placebom).
German: Zusammenfassend gibt es keine Daten zum PK/PD-Zusammenhang, keine Bestätigung einer ausreichenden Wirksamkeit und Sicherheit bei einer solch variablen PK, und auch die Dosierung wurde nicht korrekt gewählt.
Slovenian: Če povzamemo, ni podatkov o razmerju med famakokinetiko in farmakodinamiko, nobene potrditve zadostne učinkovitosti in varnosti pri tako variabilni farmakokinetiki, prav tako pa ni bilo pravilno izbrano odmerjanje.
German: Allerdings haben die meisten Patienten in dieser Studie Tolperison in einer höheren Dosis angewendet als in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels des Ursprungsprodukts empfohlen wird.
Slovenian: Vendar pa je v tem preskušanju večina bolnikov jemala tolperizon v večjem odmerku, kot je bilo priporočeno v povzetku glavnih značilnosti originatorskega zdravila.
German: Das bedeutet, dass alle Wirkstoffe, deren Metabolismus von der Aktivität dieses Systems abhängen, möglicherweise in eine Wechselwirkung mit Tolperison treten bzw. sich eine entgegengesetzte Wechselwirkung ergibt.
Slovenian: To pomeni, da lahko vsa zdravila, katerih presnavljanje je odvisno od dejavnosti tega sistema, medsebojno delujejo s tolperizonom in obratno.
German: In Anbetracht des oben Genannten war der CHMP der Ansicht, dass Daten zur Begründung des Antrags für Abschnitt 4.5 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels fehlen und diesbezüglich keine Schlussfolgerungen getroffen werden konnten.
Slovenian: Glede na navedeno Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini meni, da niso bile predložene informacije, ki bi upravičile predlog za poglavje 4.5 povzetka glavnih značilnosti zdravila in zato ni bilo mogoče sprejeti zaključkov.
German: Die anderen Aufsätze beziehen sich nur auf Beobachtungsstudien, Kongressberichte oder Übersichtsarbeiten (in ungarischer Sprache veröffentlicht) mit eingeschränktem wissenschaftlichem Wert.
Slovenian: Drugi dokumenti se sklicujejo na opazovalne študije, poročila s kongresov ali preglede (objavljene v madžarščini), ki imajo omejeno znanstveno vrednost.
German: Ausgehend von den eingereichten Daten ist nicht von der Hand zu weisen, dass Tolperison eine wirksame und relativ sichere Behandlungsoption bei Spastizität und schmerzhaftem Reflexspasmus infolge organischer neurologischer Erkrankungen oder als Begleiterscheinung lokomotorischer Krankheiten sein könnte, aber die schlechte Qualität der klinischen Prüfungen und Datendarstellungen erschwert die Erteilung einer allgemeinen Empfehlung zur korrekten Anwendung von Tolperison bei der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beanspruchten Indikation.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov ni mogoče prezreti, da bi lahko tolperizon morda predstavljal učinkovito in sorazmerno varno možnost zdravljenja spastičnosti in bolečih refleksnih spazmov zaradi organskih nevroloških obolenj ali spremljevalnih bolezni lokomotornega sistema, vendar pa je zaradi slabe kakovosti kliničnih preskušanj in predstavitve podatkov težko dati splošno priporočilo za primerno uporabo tolperizona pri indikaciji, ki jo je navedel imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.