FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les comprimés n'étant pas pelliculés, ils doivent être avalés immédiatement dès qu'ils sont retirés de la plaquette thermoformée et ne doivent pas être laissés posés sur une surface, ni manipulés plus longuement que le temps nécessaire à la prise.
Icelandic: Vegna þess að töflurnar eru óhúðaðar verður að gleypa þær samstundis eftir að þær hafa verið teknar úr þynnupakkningunni og ekki má skilja þær eftir á einhverjum fleti eða handfjatla í lengri tíma en þarf fyrir inntöku.
French: Votre médecin vous conseillera sur les méthodes de contraception appropriées.
Icelandic: Læknirinn mun veita þér leiðbeiningar um viðeigandi getnaðarvarnir.
French: Les numérations lymphocytaires étaient revenues à la normale chez plus de 75 % des patients à la semaine 144 après la première prise de cladribine (environ 90 semaines après la dernière prise de cladribine).
Icelandic: Eitilfrumnafjöldi hjá meira en 75% sjúklinga var innan eðlilegra marka á ný í viku 144 frá fyrsta skammti kladríbíns (u.þ.b. 90 vikum eftir síðasta skammtinn af kladríbíni).
French: Il n'est pas obligatoire de prendre les comprimés pendant un repas.
Icelandic: Þú þarft ekki að taka töflurnar á matmálstíma.
French: D'après la base de données des études cliniques concernant la cladribine dans la SEP (1 976 patients, 8 650 patient-années), aucun cas de LEMP n'a été signalé.
Icelandic: Í gagnagrunni klínísku rannsóknarinnar á kladríbíni við MS (1.976 sjúklingar, 8.650 sjúklingaár) hefur ekki verið tilkynnt um nein tilvik ágengs fjölhreiðra hvítfrumnaheilakvilla.
French: La sécurité et l'efficacité de MAVENCLAD chez les patients âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun MAVENCLAD hjá MS sjúklingum yngri en 18 ára.
French: - des médicaments pouvant avoir un effet sur vos globules blancs (par exemple, la carbamazépine, utilisée pour traiter l'épilepsie).
Icelandic: - lyfjum sem hafa áhrif á blóðfrumur þínar (til dæmis karbamasepíni, notað til að meðhöndla flogaveiki).
French: Si le nombre de comprimés dans la (les) boîte(s) dont vous disposez ne correspond pas au nombre indiqué dans le tableau ci-dessous pour votre poids, adressez-vous à votre médecin.
Icelandic: Ef fjöldi taflna í pakkningunni/-unum er ekki sá sami og talan sem er gefin upp fyrir þyngd þína í töflunni hér að neðan skaltu ræða við lækninn.
French: Si votre dose quotidienne est constituée de 2 comprimés, prenez-les en même temps.
Icelandic: Ef dagsskammtur er 2 töflur skal taka þær samtímis.
French: Le guide détaillé ci-dessous vous indique la marche à suivre pour manipuler l'emballage et prendre les comprimés de MAVENCLAD.
Icelandic: Sjá ítarlegar leiðbeiningar hér að neðan um hvernig meðhöndla skuli pakkninguna og taka MAVENCLAD töflurnar.
French: Cependant, il convient de procéder à la réalisation d'un examen d'imagerie par résonance magnétique (IRM) avant d'instaurer le traitement par MAVENCLAD (en général dans les 3 mois).
Icelandic: Hins vegar skal framkvæma segulómun (MRI) við upphaf rannsóknar áður en notkun MAVENCLAD er hafin (venjulega innan 3 mánaða).
French: Les patients ayant terminé l'étude CLARITY pouvaient être recrutés dans l'étude d'extension CLARITY.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu lokið CLARITY rannsókninni máttu taka þátt í CLARITY framhaldsrannsókninni.
French: Cela est important car MAVENCLAD peut nuire gravement à votre enfant.
Icelandic: Þetta er mikilvægt þar sem MAVENCLAD getur skaðað barnið á alvarlegan hátt.
French: La réinstauration du traitement après l'année 4 n'a pas été étudiée.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á því að hefja meðferð að nýju eftir 4 ár.
French: Ne prenez pas MAVENCLAD si vous êtes enceinte ou essayez de l'être.
Icelandic: Ekki má nota MAVENCLAD ef þú ert barnshafandi eða að reyna að verða barnshafandi.
French: 2 Appuyez et maintenez les languettes enfoncées.
Icelandic: 2 Þrýstið og haldið hökunum
French: MAVENCLAD est un médicament utilisé pour traiter la sclérose en plaques (SEP) chez l'adulte.
Icelandic: MAVENCLAD er lyf sem er notað til að meðhöndla heila- og mænusigg (multiple sclerosis, MS) hjá fullorðnum.
French: Hydroxypropylbétadex (2-hydroxypropyl-ß-cyclodextrine) Sorbitol
Icelandic: Hýdroxýprópýlbetadex (2-hýdroxýprópýl-ß-cýklódextrín) Sorbítól
French: Les comprimés de MAVENCLAD sont blancs, ronds, biconvexes et portent la lettre « C » gravée sur une face et le nombre « 10 » sur l'autre face.
Icelandic: MAVENCLAD töflur eru hvítar, kringlóttar, tvíkúptar töflur sem í er grafið „C" öðrum megin og „10" hinum megin.
French: Il pourra être nécessaire d'envisager l'arrêt de MAVENCLAD.
Icelandic: Hugsanlega þarf að íhuga að hætta notkun MAVENCLAD.
French: • un rappel soulignant l'importance de la surveillance de la numération sanguine et du dépistage des infections latentes avant l'instauration du traitement ;
Icelandic: Áminningu um að meta vandlega upplýsingar um eftirlit með blóðkornafjölda og skimun fyrir duldum sýkingum áður en meðferð er hafin;
French: Chez la plupart des patients, un retour à un nombre de lymphocytes normal ou à une lymphopénie de grade 1 peut être attendu dans un délai de 9 mois.
Icelandic: Búist er við að flestir sjúklingar nái aftur annað hvort eðlilegum fjölda eitilfrumna eða eitilfrumnafæð af stigi 1 innan 9 mánaða.
French: In vivo, une clastogénicité chez les souris a été décelée à 10 mg/kg, qui était la plus faible dose testée.
Icelandic: In vivo litningabrenglun greindist hjá músum við 10 mg/kg, sem var lægsti skammturinn sem var prófaður var.
French: La dose cumulée recommandée de MAVENCLAD est de 3,5 mg/kg de poids corporel sur 2 ans, l'administration se faisant sous la forme d'un cycle de traitement de 1,75 mg/kg par an.
Icelandic: Ráðlagður samanlagður skammtur af MAVENCLAD er 3,5 mg/kg líkamsþyngdar á 2 árum, gefinn sem 1 meðferðarlota með 1,75 mg/kg á ári.
French: Inhibiteurs puissants des transporteurs ENT1, CNT3 et BCRP
Icelandic: Öflugir hemlar ENT1, CNT3 og BCRP flutningspróteina
French: Le traitement consistera à surveiller étroitement le patient et à prendre les mesures de traitement symptomatique appropriées.
Icelandic: Meðferðin felst í því að veita gaumgæfilegt eftirlit og hefja viðeigandi stuðningsmeðferð.
French: Pour les décisions thérapeutiques à prendre en fonction du nombre de lymphocytes du patient, voir la rubrique 4.2 et la sous-rubrique « Infections » ci-dessous.
Icelandic: Um meðferðarákvarðanir á grundvelli fjölda eitilfrumna sjúklingsins, sjá kafla 4.2 og undirkaflann „Sýkingar" hér að neðan.
French: MAVENCLAD n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: MAVENCLAD hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: La durée moyenne de la SEP avant l'inclusion dans l'étude était de 8,7 ans et le niveau médian de handicap neurologique initial mesurée sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) de Kurtzke dans l'ensemble des groupes de traitement était de 3,0 (intervalle : 0 à 6,0).
Icelandic: Miðgildi þess tíma sem sjúklingar höfðu verið með MS fyrir skráningu í rannsóknina var 8,7 ár og meðal grunngildi taugafræðilegrar fötlunar, byggt á Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS, Expanded Disability Status Scale) stigi allra meðferðarhópanna, var 3,0 (á bilinu 0 til 6,0).
French: N'utilisez pas MAVENCLAD en même temps que d'autres médicaments pour la SEP, sauf si votre médecin vous a spécifiquement indiqué de le faire.
Icelandic: Ekki má nota MAVENCLAD með öðrum lyfjum við MS nema læknirinn hafi ráðlagt þér það sérstaklega.
French: Tuberculose, afin de sensibiliser à ce risque.
Icelandic: Berklar, til að auka vitneskju um þessa áhættu.
French: Toutefois, cela ne conduit pas à une accumulation du médicament après une administration quotidienne unique car cette demi-vie ne représente qu'une petite portion de l'ASC.
Icelandic: Þetta veldur hins vegar engri uppsöfnun lyfja eftir skömmtun einu sinni á dag þar sem þessi helmingunartími á aðeins við um lítinn hluta AUC gildisins.
French: Les études in vitro indiquent que l'efflux de cladribine n'est lié à la P-gp que de façon minime.
Icelandic: In vitro rannsóknir gefa til kynna að útflæði kladríbíns sé aðeins lítillega tengt P-gp.
French: Si vous débutez une grossesse plus de 6 mois après la dernière prise de l'année 1, aucun risque n'est à craindre, mais vous ne pourrez pas recevoir MAVENCLAD pendant votre grossesse.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meira en 6 mánuðum eftir síðasta skammtinn á 1. árinu er ekki búist við neinni hættu hvað varðar öryggi en það þýðir að þú getur ekki fengið meðferð með MAVENCLAD meðan á meðgöngu stendur.
French: Les études in vitro indiquent que cladribine est un substrat des protéines de transport « équilibrantes » (ENT1) et « concentrantes » (CNT3) des nucléosides.
Icelandic: In vitro rannsóknir gefa til kynna að kladríbín sé hvarfefni flutningspróteinanna ENT1 (equilibrative nucleoside transporter 1) og CNT3 (concentrative nucleoside transporter 3).
French: • 2 et 6 mois après le début du traitement au cours de chaque année de traitement.
Icelandic: 2 og 6 mánuðum eftir að meðferð er hafin hvoru meðferðarári.
French: Avant que vous ne débutiez un cycle de traitement, votre médecin vous prescrira un examen sanguin pour vérifier si les taux de lymphocytes (un type de globules blancs) sont à un niveau acceptable.
Icelandic: Áður en meðferðarlota er hafin mun læknirinn gera blóðrannsókn til að athuga hvort gildi eitilfrumna (tegund hvítra blóðfrumna) eru á viðunandi bili.
French: L'éventualité d'un effet additif sur le système immunitaire doit également être prise en compte lorsque des médicaments de ce type sont utilisés après le traitement par MAVENCLAD (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Einnig skal íhuga möguleg samleggjandi áhrif á ónæmiskerfið þegar slík lyf eru notuð eftir meðferð með MAVENCLAD (sjá kafla 4.5).
French: Tableau 1 Dose de MAVENCLAD par semaine de traitement selon le poids du patient au cours de chaque année de traitement
Icelandic: Tafla 1 Skammtur MAVENCLAD á meðferðarviku, eftir þyngd sjúklinga á hverju meðferðarári
French: Si vous avez oublié 2 prises consécutives (par exemple, les prises du jour 3 et du jour 4), prenez les prises oubliées lors des 2 jours suivants, puis augmentez de 2 jours la durée de la semaine de traitement.
Icelandic: Ef 2 skammtar í röð gleymast (til dæmis bæði skammtar dags 3 og dags 4) skal taka skammtana sem gleymdust næstu 2 daga og framlengja vikuna um 2 daga.
French: Ne prenez jamais MAVENCLAD :
Icelandic: Ekki má nota MAVENCLAD:
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine de 60 à 89 mL/min), aucun ajustement posologique n'est jugé nécessaire (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 60-89 ml/mín) er ekki talin þörf á aðlögun skammta (sjá kafla 5.2).
French: La proportion la plus importante de patients présentant une lymphopénie de grade 3 ou 4 a été observée 2 mois après la première prise de cladribine de chaque année (4,0 % et 11,3 % de patients présentant une lymphopénie de grade 3 lors de l'année 1 et de l'année 2 ; 0 % et 0,4 % de patients présentant une lymphopénie de grade 4 lors de l'année 1 et de l'année 2).
Icelandic: Stærsta hlutfalls sjúklinga með eitilfrumnafæð af stigi 3 eða 4 varð vart 2 mánuðum eftir fyrsta skammtinn af kladríbíni hvoru ári (4,0% og 11,3% sjúklinga með eitilfrumnafæð af stigi 3 á ári 1 og ári 2, 0% og 0,4% sjúklinga með eitilfrumnafæð af stigi 4 á ári 1 og ári 2).
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes du zona, une complication fréquente de MAVENCLAD (voir rubrique 4), qui peut nécessiter un traitement spécifique.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú færð einkenni ristils sem er algengur fylgikvilli MAVENCLAD (sjá kafla 4) og getur þarfnast sérstakrar meðferðar.
French: Inducteurs puissants des transporteurs BCRP et P-gp
Icelandic: Öflugir örvar BCRP og P-gp flutningspróteina
French: La majorité des patients du groupe placebo (87,0 %) et des goupes cladribine à 3,5 mg/kg (91,9 %) et à 5,25 mg/kg (89,0 %) ont terminé la période de 96 semaines de l'étude.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga í meðferðarhópunum sem fékk lyfleysu (87,0%) og kladríbín sem nam 3,5 mg/kg (91,9%) og 5,25 mg/kg (89,0%) lauk að fullu 96 vikum rannsóknarinnar.
French: Comprimés blancs, ronds, biconvexes, de 8,5 mm de diamètre, portant la lettre « C » gravée sur une face et le nombre « 10 » sur l'autre face.
Icelandic: Hvítar, kringlóttar, tvíkúptar töflur, 8,5 mm í þvermál, sem í er grafið „C" öðrum megin og „10" hinum megin.
French: Préparez un verre d'eau et assurez-vous d'avoir les mains propres et sèches avant de prendre le(s) comprimé(s).
Icelandic: Hafðu vatnsglas tilbúið og gakktu úr skugga um að hendur þínar séu hreinar og þurrar áður en taflan/töflurnar er/u tekin/teknar.
French: - si vous êtes allergique à cladribine ou à l'un des autres composants contenus dans MAVENCLAD (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir kladríbíni eða einhverju öðru innihaldsefni MAVENCLAD (talin upp í kafla 6).
French: • une présentation de Mavenclad, rappelant au prescripteur de prendre en compte le Guide destiné aux patients lorsqu'il discute du traitement par Mavenclad avec le patient, qui soulignera l'importance d'une identification précoce des signes et symptômes des effets indésirables et de leur traitement rapide ;
Icelandic: Kynningu á Mavenclad, til að minna ávísandann á að fara yfir Leiðarvísi fyrir sjúklinga á meðan hann ræðir við sjúklinginn um meðferð með Mavenclad, til að styðja snemmbúna greiningu á einkennum aukaverkana og skjóta meðhöndlun þeirra;
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes de zona tels qu'une douleur intense et une éruption cutanée accompagnée de vésicules le long d'une « bande », le plus souvent d'un côté du haut du corps ou du visage.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef færð einkenni ristils, svo sem miklum verk og blöðrumyndun ásamt útbrotum, yfirleitt á annarri hlið efri hluta líkamans eða andliti.
French: La cladribine n'a pas induit de mutation de gènes dans des cellules bactériennes ou des cellules de mammifères mais s'est avérée clastogène, provoquant des lésions chromosomiques dans des cellules de mammifères in vitro à une concentration qui était 17 fois supérieures à la Cmax clinique attendue.
Icelandic: Kladríbín olli ekki genastökkbreytingu í bakteríum eða frumum spendýra, en það olli litningabrenglun sem hafði í för með sér litningaskemmdir í frumum spendýra in vitro við þéttni sem var 17-falt hærri en áætlað klínískt Cmax gildi.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre MAVENCLAD si vous avez des problèmes hépatiques.
Icelandic: Talaðu við lækninn áður en þú tekur MAVENCLAD ef þú ert með lifrarkvilla.
French: La taille de l'effet en ce qui concerne la réduction de la fréquence des poussées et le ralentissement de la progression du handicap chez les patients ayant reçu la dose de 3,5 mg/kg sur 2 ans a été maintenue au cours des années 3 et 4 (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Áhrifunum sem draga úr tíðni kasta og hægja á framgangi fötlunar hjá sjúklingum sem fengu 3,5 mg/kg skammtinn í 2 ár var viðhaldið á ári 3 og 4 (sjá kafla 4.2).
French: Rien n'indique que les propriétés pharmacocinétiques de cladribine soient susceptibles de changer en fonction du temps après administration répétée.
Icelandic: Ekkert gefur til kynna að lyfjahvörf kladríbíns kunni að breytast á tímaháðan hátt eftir endurtekna gjöf.
French: • ceux ayant présenté 2 poussées ou plus au cours de l'année précédente, qu'ils aient été ou non sous traitement de fond.
Icelandic: sjúklinga sem höfðu fengið 2 eða fleiri köst á síðasta ári, hvort sem þeir fengu meðferð með sjúkdómstemprandi lyfjum eða ekki.
French: Le traitement par MAVENCLAD ne doit pas être instauré dans les 4 à 6 semaines suivant l'administration de vaccins vivants ou vivants atténués en raison du risque d'infection active due aux vaccins.
Icelandic: Meðferð með MAVENCLAD skal ekki hefja innan 4 til 6 vikna frá bólusetningu með lifandi eða veikluðum lifandi bóluefnum vegna hættu á virkri sýkingu frá bóluefninu.
French: 100 à < 110
Icelandic: 100 til < 110
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MAVENCLAD.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en MAVENCLAD er notað.
French: Dans chaque État membre où Mavenclad sera mis sur le marché, le titulaire de l'AMM s'assurera que tous les prescripteurs et patients amenés à prescrire/utiliser Mavenclad aient accès :
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að í öllum aðildarlöndum þar sem Mavenclad er markaðssett, fái allir ávísendur og sjúklingar sem búast má við að ávísi/noti Mavenclad:
French: Les autres avaient été traités précédemment par interféron bêta-1a, interféron bêta-1b, acétate de glatiramère ou natalizumab.
Icelandic: Hinir sjúklingarnir höfðu ýmist fengið formeðferð með interferóni beta-1a, interferóni beta-1b, glatiramer asetati eða natalizumabi.
French: SEP progressive secondaire avec poussées
Icelandic: Síversnandi MS (secondary progressive MS) með köstum
French: Les études cliniques sur cladribine par voie orale dans la SEP n'ont pas inclus de patients âgés de plus de 65 ans ; par conséquent, on ne sait pas si leur réponse au traitement est différente de celle des patients plus jeunes.
Icelandic: Klínískar rannsóknir með kladríbín töflum til inntöku hjá sjúklingum með MS náðu ekki til sjúklinga eldri en 65 ára og því er ekki þekkt hvort þeir bregðist öðruvísi við en yngri sjúklingar.
French: Cherchez, dans la colonne de gauche du tableau ci-dessous, la ligne correspondant à votre poids (en kg), puis vérifiez le nombre de comprimés devant se trouver dans la (les) boîte(s) pour la semaine de traitement que vous allez débuter.
Icelandic: Finndu þá röð sem passar við líkamsþyngd þína (í kg) í vinstri dálk töflunnar hér að neðan og athugaðu svo þann fjölda taflna sem á að vera í pakkningunni/-unum fyrir þá meðferðarviku sem þú ert að hefja.
French: Le cas échéant, votre médecin pourra reporter ou interrompre le traitement jusqu'à ce que l'infection soit résolue.
Icelandic: Læknirinn kann að seinka meðferð eða gera hlé á henni þar til sýkingin batnar.
French: Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LMP), infections opportunistes (autres que la LMP et la tuberculose) et infections graves, afin de sensibiliser aux signes et symptômes évocateurs de ces risques ;
Icelandic: Ágengur fjölhreiðra hvítfrumnaheilakvilli (PML), tækifærissýkingar (aðrar en PML og berklar) og alvarlegar sýkingar, til að tryggja vitneskju um einkenni sem benda til þessara áhættu;
French: - La substance active est cladribine.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er kladríbín.
French: Si deux doses consécutives sont oubliées, la même règle s'applique et la semaine de traitement devra être prolongée de deux jours.
Icelandic: Gleymast tveir skammtar í röð gildir sama regla, og fjölda daga í meðferðarvikunni er fjölgað um tvo daga.
French: MAVENCLAD contient de l'hydroxypropylbétadex qui pourrait interagir avec les autres médicaments dans votre estomac.
Icelandic: MAVENCLAD inniheldur hýdroxýyprópýlbetadex sem getur haft milliverkanir við önnur lyf í maganum.
French: Les tumeurs de la glande de Harder ne sont pas considérées comme significatives sur le plan clinique dans la mesure où l'être humain ne possède pas de structure anatomique comparable.
Icelandic: Æxli í Harderian kirtli eru ekki talin hafa klíníska þýðingu þar sem menn eru ekki með sambærilega líffærafræðilega byggingu.
French: • les schémas thérapeutiques ;
Icelandic: Meðferðaráætlanir;
French: Ne commencez pas à prendre MAVENCLAD en même temps que des médicaments affaiblissant le système immunitaire ou réduisant la production de cellules sanguines par la moelle osseuse, notamment :
Icelandic: Ekki hefja notkun MAVENCLAD samhliða lyfjum sem veikja ónæmiskerfið eða draga úr framleiðslu blóðfrumna í beinmerg.
French: On dispose d'une expérience limitée concernant le surdosage en MAVENCLAD.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er fengin af ofskömmtun MAVENCLAD.
French: - le méthotrexate (utilisé pour traiter des maladies telles que le psoriasis ou la polyarthrite rhumatoïde) ;
Icelandic: - metótrexat (notað til að meðhöndla sjúkdóma eins og sóra (psoriasis) eða liðagigt);
French: Si cela est également impossible, il sera recommandé de réduire au minimum requis la dose des médicaments contenant ces composés, d'espacer les administrations et de surveiller étroitement l'état du patient.
Icelandic: Sé þetta ekki hægt, er mælt með því að lækka skammta lyfja sem innihalda þessi efni niður í lágmarksskammta, aðskilja gjafir lyfjanna og fylgjast gaumgæfilega með sjúklingnum.
French: Cladribine n'est pas un substrat important des enzymes du cytochrome P450 et ne présente aucun potentiel significatif d'inhibition des CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 et CYP3A4.
Icelandic: Kladríbín er ekki marktækt hvarfefni sýtókróm P450 ensíma og ólíklegt þykir að það virki sem hemill á CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4.
French: Chez ces patients, le traitement par cladribine 3,5 mg/kg a entraîné une réduction du taux annualisé de poussées par rapport au placebo (0,03 versus 0,30, rapport de risque : 0,11, p < 0,05).
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum leiddi meðferð með kladríbíni 3,5 mg/kg til lækkunar á árlegi tíðni kasta samanborið við lyfleysu (0,03 samanborið við 0,30, áhættuhlutfall: 0,11; p <0,05).
French: - Si vous perdez un comprimé, prenez conseil auprès de votre médecin.
Icelandic: - Ef tafla týnist skaltu ráðfæra þig við lækninn.
French: Les comprimés doivent être ingérés avec de l'eau et être avalés sans être mâchés.
Icelandic: Töflurnar verður að taka með vatni og þeim er kyngt án þess að tyggja þær.
French: • au Guide destiné aux patients
Icelandic: Leiðarvísi fyrir sjúklinga
French: L'objectif principal de cette étude était d'évaluer la tolérance, les critères d'évaluation de l'efficacité étant exploratoires.
Icelandic: Megin markmið rannsóknarinnar var að rannsaka öryggi en verkunarendapunktar voru á tilraunastigi.
French: Le traitement par MAVENCLAD doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement de la SEP.
Icelandic: Meðferð með MAVENCLAD skal aðeins hafin og framkvæmd undir umsjón læknis með reynslu af meðferð MS.
French: En raison du risque d'effets indésirables graves chez les nourrissons allaités, l'allaitement est contre-indiqué pendant le traitement par MAVENCLAD et pendant 1 semaine après la dernière prise (voir rubrique 4.3).
Icelandic: Vegna möguleika á alvarlegum aukaverkunum hjá brjóstmylkingum er brjóstagjöf frábending meðan á meðferð með MAVENCLAD stendur og í 1 viku eftir síðasta skammtinn (sjá kafla 4.3).
French: Il convient de conseiller aux patients traités par MAVENCLAD de respecter les recommandations de dépistage des cancers.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum sem fá meðferð með MAVENCLAD að fylgja hefðbundnum leiðbeiningum um krabbameinsskimun.
French: Les patients ont reçu soit le placebo (n = 437) soit une dose cumulée de 3,5 mg/kg (n = 433) ou de 5,25 mg/kg de poids corporel (n = 456) de cladribine pendant les 96 semaines (2 ans) de la période d'étude avec 2 cycles de traitement.
Icelandic: Sjúklingar fengu annað hvort lyfleysu (n = 437) eða uppsafnaðan skammt af kladríbíni 3,5 mg/kg (n = 433) eða 5,25 mg/kg líkamsþyngdar (n = 456) á 96 vikna (2 ára) rannsóknartímabili í 2 meðferðarlotum.
French: Lorsque la dose quotidienne comprend deux comprimés, les deux comprimés doivent être pris simultanément.
Icelandic: Ef daglegur skammtur felur í sér tvær töflur skal taka báðar töflurnar saman sem stakan skammt.
French: - Si un comprimé est posé sur une surface ou si un comprimé se casse et que des fragments tombent de la plaquette, la zone en contact doit être soigneusement lavée.
Icelandic: Ef tafla er skilin eftir á einhverjum fleti eða ef brotin eða sködduð tafla er tekin úr þynnupakkningunni, verður að þvo svæðið vandlega.
French: Chaque semaine de traitement se compose de 4 ou 5 jours, au cours desquels vous devrez prendre 1 ou 2 comprimé(s) par jour (voir le tableau 1).
Icelandic: Meðferðarvika felur í sér 4 eða 5 daga þar sem þú færð 1 eða 2 töflur á dag (sjá töflu 1).