FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be informed that if they do occur, these common symptoms are likely to improve with continued therapy and are not predictive of subsequent onset of any of the less frequent psychiatric symptoms.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că, dacă apar, aceste simptome frecvente se vor ameliora cel mai probabil odată cu continuarea tratamentului şi nu anunţă instalarea consecutivă a niciunuia dintre simptomele psihice, mai puţin frecvente.
English: There were insufficient data to determine whether moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh-Turcotte Class B or C) affects efavirenz pharmacokinetics.
Romanian: Nu au existat suficiente date pentru a determina dacă insuficienţa hepatică moderată sau severă(Child-Pugh-Turcotte Clasa B sau C) afectează parametri farmacocinetici ai efavirenz.
English: Efavirenz has a relatively long terminal half-life of at least 52 hours after single doses (see also data from bioequivalence study described above) and 40 to 55 hours after multiple doses.
Romanian: Efavirenz are un timp de înjumătăţire prin eliminare relativ lung, de cel puţin 52 ore după doze unice (vezi, de asemenea, date din studiul de bioechivalenţă descris mai sus) şi de 40 la 55 ore după doze multiple.
English: - bone problems.
Romanian: probleme osoase.
English: A positive relationship between efavirenz concentration and QTc prolongation was observed.
Romanian: S-a observat o relație pozitivă între concentrația de efavirenz și prelungirea intervalului QTc.
English: - anorexia
Romanian: - anorexie
English: Pharmacokinetic studies have not been performed with efavirenz, emtricitabine or tenofovir in elderly patients (over 65 years of age).
Romanian: Nu s-au efectuat studii de farmacocinetică cu efavirenz, emtricitabină sau tenofovir la pacienţii vârstnici (cu vârsta peste 65 ani).
English: Renal clearance has been estimated to be approximately 210 ml/min, which is in excess of the glomerular filtration rate.
Romanian: Clearance-ul renal a fost estimat la aproximativ 210 ml/min, ceea ce depăşeşte rata de filtrare glomerulară.
English: Carcinogenicity studies in male mice, male and female rats were negative.
Romanian: Studiile privind carcinogenitateala şoarecii masculi şi şobolanii masculi şi femele au fost negative.
English: Do not breast-feed during treatment with Atripla.
Romanian: Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Atripla.
English: Therefore Atripla should not be used during breast-feeding.
Romanian: De aceea, Atripla nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
English: Severe hepatic impairment (CPT, Class C) (see section 5.2).
Romanian: Insuficienţă hepatică severă (Clasa C CPT) (vezi pct. 5.2).
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for elbasvir/grazoprevir for more information.
Romanian: Citiți Rezumatul caracteristicilor produsului al elbasvir/grazoprevir pentru mai multe detalii.
English: Contains sodium, see leaflet for further information.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine sodiu,vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
English: Cross-resistance profiles for efavirenz, nevirapine and delavirdine in vitro demonstrated that the K103N substitution confers loss of susceptibility to all three NNRTIs.
Romanian: Profilurile rezistenţei încrucişate la efavirenz, nevirapină şi delavirdină au demonstrat in vitro că substituţia K103N conferă pierderea sensibilităţii la toţi cei trei INNRT.
English: Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping emtricitabine or tenofovir disoproxil (two of the three components of Atripla).
Romanian: Unii pacienţi au avut analize de sânge sau simptome care indicau agravarea hepatitei după încetarea tratamentului cu emtricitabină sau tenofovir disoproxil (două dintre cele trei componente ale Atripla).
English: - severe disturbances of electrolyte balance e.g. hypokalemia or hypomagnesemia.
Romanian: − tulburări severe ale echilibrului electrolitic, de exemplu, hipokaliemie sau hipomagneziemie.
English: Atripla comes in bottles of 30 tablets (with a silica gel sachet that must be kept in the bottle to help protect your tablets).
Romanian: Atripla este furnizat în flacoane cu 30 comprimate (cu un plic cu gel desicant de siliciu care trebuie păstrat în flacon pentru a proteja comprimatele).
English: Also, emtricitabine did not inhibit uridine 5'-diphosphoglucuronyl transferase, the enzyme responsible for glucuronidation.
Romanian: De asemenea, emtricitabina nu a inhibat uridin-5'-difosfoglucuronil transferaza, enzima responsabilă de glucuronoconjugare.
English: Patients should be advised that if they experience symptoms such as severe depression, psychosis or suicidal ideation, they should contact their doctor immediately to assess the possibility that the symptoms may be related to the use of efavirenz, and if so, to determine whether the risk of continued therapy outweighs the benefits (see section 4.8).
Romanian: Pacienţii trebuie atenţionaţi ca, în cazul în care prezintă simptome precum depresie severă, psihoză sau ideaţie suicidară, să contacteze imediat medicul, pentru ca acesta să evalueze dacă simptomele pot fi legate de utilizarea efavirenzului şi dacă este aşa, să stabilească dacă riscurile continuării tratamentului sunt mai mari decât beneficiile aduse de continuarea lui (vezi pct. 4.8).
English: Despite the decrease in buprenorphine exposure, no patients exhibited withdrawal symptoms.
Romanian: În pofida scăderii expunerii la buprenorfină, niciun pacient nu a manifestat simptome de sevraj.
English: Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Romanian: Spuneţiimediat medicului dumneavoastră, în cazul în care observaţi simptome noi sau neobişnuite după încetarea tratamentului, în particular simptome pe care le consideraţi a fi datorate hepatitei B.
English: It is important not to miss a dose of Atripla.
Romanian: Este important să nu uitaţi să luaţi nicio doză de Atripla.
English: Effects on drug levels Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with 90% confidence intervals if available (mechanism)
Romanian: Efecte asupra concentraţiilor de medicament Modificarea procentuală medie a ASC, Cmax, Cmin cu intervale de încredere 90%, dacă acestea sunt disponibile (mecanism)
English: Cardiac Electrophysiology
Romanian: Electrofiziologie cardiacă
English: • back pain caused by kidney problems, including kidney failure.
Romanian: • dureri de spate cauzate de probleme ale rinichilor, inclusiv insuficienţă renală.
English: Rare lactic acidosis
Romanian: Rare acidoză lactică
English: This medicine contains 23.6 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each tablet.
Romanian: Acest medicament conţine 23,6 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare comprimat.
English: - a history of symptomatic cardiac arrhythmias or with clinically relevant bradycardia or with congestive cardiac failure accompanied by reduced left ventricle ejection fraction.
Romanian: − antecedente de aritmii cardiace simptomatice sau cu bradicardie relevantă clinic sau cu insuficiență cardiacă congestivă însoțită de fracție de ejecție a ventriculului stâng scăzută.
English: • angry behaviour, suicidal thoughts, strange thoughts, paranoia, unable to think clearly, mood being affected, seeing or hearing things that are not really there (hallucinations), suicide attempts, personality change (psychosis), catatonia (a condition in which the patient is rendered motionless and speechless for a period).
Romanian: • comportament agresiv, gânduri de sinucidere, gânduri ciudate, paranoia, imposibilitatea de a gândi clar, afectarea dispoziţiei, vederea sau auzirea unor lucruri care nu se află în realitate acolo (halucinaţii), tentativă de sinucidere, tulburări de personalitate (psihoză), catatonie (o afecțiune în care pacientul devine nemișcat și nu poatevorbi pentru o perioadă de timp)
English: This may make some side effects (for example, dizziness, drowsiness) less troublesome.
Romanian: Aceasta poate determina unele reacţii adverse mai puţin deranjante (de exemplu ameţeli, somnolenţă).
English: After oral administration, tenofovir is widely distributed throughout the body.
Romanian: După administrarea orală, tenofovirul este distribuit extensiv în întreg organismul.
English: -3.3 (-8.3% to 2.7%) patients with HIV-1 RNA < 200 copies/ml
Romanian: -3,3% (-8,3% la 2,7%) pacienţi cu ARN HIV-1 < 200 copii/ml
English: It is not considered to be causally associated with tenofovir disoproxil in the absence of this condition.
Romanian: Nu este considerată a fi asociată cauzal cu tenofovir disoproxilul în absenţa acestei afecţiuni.
English: Consider doubling the rifabutin dose in regimens where rifabutin is given 2 or 3 times a week in combination with Atripla.
Romanian: Doza de rifabutină poate fi dublată în regimurile în care rifabutina este administrată de 2 sau de 3 ori pe săptămână în asociere cu Atripla.
English: Patients coinfected with HIV and HBV
Romanian: Pacienţii infectaţi concomitent cu HIV şi VHB
English: If it is almost time (less than 12 hours) for your next dose anyway, do not take the missed dose.
Romanian: Dacă este aproape timpul (mai puţin de 12 ore) pentru doza următoare, nu mai luaţi doza pe care aţi uitat-o.
English: You do not need to take another tablet if you were sick more than 1 hour after taking Atripla.
Romanian: Nu este necesar să luaţi alt comprimat dacă vă simţiţi rău după mai mult de 1 oră de la administrarea comprimatului Atripla.
English: • breakdown of muscle, muscle pain or weakness
Romanian: • distrugerea muşchilor, dureri sau slăbiciune musculară
English: • anaemia (low red blood cell count)
Romanian: • anemie (număr scăzut de celule roşii în sânge)
English: Patients either changed to Atripla (N=203) or continued on their original antiretroviral treatment regimen (N=97).
Romanian: Pacienţii, fie au schimbat tratamentul iniţial administrându-li-se ulterior Atripla (N=203), fie au continuat regimul de tratament antiretroviral original (N = 97).
English: Efavirenz may also cause impaired concentration and/or somnolence.
Romanian: Efavirenz poate determina, de asemenea, concentrare deficitară şi/sau somnolenţă.
English: While taking Atripla you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Romanian: În timpul utilizării Atripla puteţi continua să faceţi infecţii sau alte boli asociate infecţiei cu HIV.
English: If you are taking any of these medicines, your doctor may need to check the level of anticonvulsant medicine in your blood to ensure that it is not affected while taking Atripla.
Romanian: Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, s-ar putea ca medicul dumneavoastră să considere necesară verificarea concentraţiei medicamentului anticonvulsivant în sânge pentru a se asigura că aceasta nu este modificată în timpul utilizării Atripla.
English: Limited data suggest that females may have higher exposure to efavirenz but they do not appear to be less tolerant of efavirenz.
Romanian: Date limitate sugerează că femeile ar putea prezenta expunere mai mare la efavirenz, dar acestea nu par să tolereze efavirenzul mai puţin.
English: Monitoring of renal function may be indicated, particularly in patients with underlying systemic or renal disease, or in patients taking nephrotoxic agents.
Romanian: Monitorizarea funcţiei renale poate fi indicată, în special în cazul pacienţilor cu afecţiuni subiacente sistemice sau renale, sau al pacienţilor cărora li se administrează medicamente nefrotoxice.
English: In virologically suppressed patients, the clinical relevance of this reduction can be expected to be limited (see section 5.1).
Romanian: La pacienţii cu supresie virologică, este de aşteptat ca semnificaţia clinică a acestei reduceri să fie limitată (vezi pct. 5.1).
English: Taking these medicines with Atripla could cause serious or life-threatening side effects or stop these medicines from working properly.
Romanian: Utilizarea acestor medicamente împreună cu Atripla poate determina reacţii adverse grave sau care pun în pericol viaţa sau pot împiedica aceste medicamente să acţioneze corespunzător.
English: Following intravenous administration the volume of distribution of emtricitabine was approximately 1.4 l/kg.
Romanian: După administrarea intravenoasă, volumul de distribuţie al emtricitabinei a fost de aproximativ 1,4 l/kg.
English: Atripla should be taken on an empty stomach (commonly defined as 1 hour before or 2 hours after a meal) preferably at bedtime.
Romanian: Atripla trebuie administrat în condiţii de repaus alimentar (definit de obicei cu 1 oră înainte de masă sau 2 ore după masă), preferabil seara la culcare.
English: - if your doctor has told you that you have high or low levels of electrolytes such as potassium or magnesium in your blood.
Romanian: - dacă medicul dumneavoastră v-a informat că aveți valori crescute ale electroliților în sânge, cum sunt potasiul sau magneziul.
English: Patients must not have experienced failure of a previous HIV therapy.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să fi prezentat eşec la un tratament anterior pentru infecţia cu HIV.
English: After oral administration, emtricitabine is widely distributed throughout the body.
Romanian: După administrarea orală, emtricitabina este distribuită extensiv în întreg organismul.
English: High rates of virologic suppression were maintained by subjects from both initial treatment groups who then received Atripla in the open-label extended phase of the study.
Romanian: Ratele ridicate de supresie virală s-au menţinut la subiecţii din ambele grupe iniţiale de tratament cărora li s-a administrat atunci Atripla în faza extinsă, deschisă a studiului.
English: • changes in skin colour including darkening of the skin in patches often starting on hands and soles of feet
Romanian: • modificarea culorii pielii, inclusiv apariţia unor pete de culoare închisă, adesea începând cu mâinile şi tălpile
English: You may require blood tests to check how your liver is working for 4 months after stopping treatment.
Romanian: Este posibil să fie nevoie să faceţi analize de sânge pentru a verifica cum funcţionează ficatul dumneavoastră timp de 4 luni după încetarea tratamentului.
English: What Atripla looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Atripla şi conţinutul ambalajului
English: Dosing at bedtime seems to improve the tolerability of these symptoms (see section 4.2).
Romanian: Administrarea la culcare pare să amelioreze tolerabilitatea faţă de aceste simptome (vezi pct. 4.2).
English: In clinical controlled studies of efavirenz, nervous system symptoms of moderate to severe intensity were experienced by 19% (severe 2%) of patients, and 2% of patients discontinued therapy due to such symptoms.
Romanian: În studiile clinice controlate asupra efavirenz, simptome la nivelul sistemului nervos de intensitate moderată până la severă au fost prezente la 19% dintre pacienţi (severe 2%) şi 2% dintre pacienţi au întrerupt terapia din cauza unor astfel de simptome.
English: A causal relationship of these events to the use of efavirenz has not been established, and the denominator is unknown.
Romanian: Nu a fost stabilită o relaţie de cauzalitate între aceste evenimente şi utilizarea efavirenz, iar numitorul comun este necunoscut.
English: These side effects may start in the first 1 or 2 days of treatment and usually go away after the first 2 to 4 weeks.
Romanian: Aceste reacţii adverse pot apărea în primele 1-2 zile ale tratamentului şi dispar de obicei după primele 2 până la 4 săptămâni.
English: However, tenofovir disoproxil reduced the viability index and weight of pups in peri-postnatal toxicity studies at maternally toxic doses.
Romanian: Cu toate acestea, tenofovir disoproxilula redus indicele de viabilitate şi greutatea căţeilor în studii privind toxicitatea peri-postnatalăla doze toxice pentru mamă.
English: See ritonavir row below.
Romanian: Vezi rândul de mai jos privind ritonavirul.
English: If you have taken Atripla during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Romanian: Dacă aţi luat Atripla în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge şi alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use, antivirals for treatment of HIV infections, combinations, ATC code: J05AR06
Romanian: Antiviral de uz sistemic, antivirale pentru tratamentul infecţiilor cu HIV, combinaţii, codul ATC J05AR06
English: EU/1/07/430/001 30 film-coated tablets EU/1/07/430/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/07/430/001 30 comprimate filmate EU/1/07/430/002 90 (3 flacoane a câte 30) comprimate filmate
English: Your doctor may then conduct blood tests at regular intervals in order to check how well your liver is working (see section 3, If you stop taking Atripla).
Romanian: S-ar putea ca ulterior medicul dumneavoastră să vă efectueze analize de sânge la intervale regulate de timp pentru a verifica cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastră (vezi punctul 3, Dacă încetaţi să luaţi Atripla).
English: When you start or stop taking Atripla your doctor will closely monitor your plasma levels of the immunosuppressant and may need to adjust its dose.
Romanian: Când începeţi sau întrerupeţi administrarea de Atripla, medicul dumneavoastră va monitoriza cu atenţie concentraţiile plasmatice de imunosupresor şi este posibil să fie necesar să-i ajusteze doza.
English: If you forget to take Atripla
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Atripla
English: Emtricitabine: Non-clinical data on emtricitabine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Romanian: Emtricitabina:Datele non-clinice asupra emtricitabinei nu au evidenţiat niciun risc special la om pe baza studiilor convenţionale de farmacologie privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea potenţială şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
English: Confirmatory testing by a more specific method such as gas chromatography/mass spectrometry is recommended in such cases.
Romanian: În astfel de cazuri sunt recomandate teste pentru confirmare efectuate printr-o metodă mai specifică, cum ar fi gaz cromatografia cuplată spectrometria de masă.
English: The biliary hyperplasia regressed upon cessation of dosing.
Romanian: Hiperplazia biliară a regresat la încetarea administrării dozelor.
English: Efavirenz plasma exposure may be increased in patients with homozygous G516T genetic variant of the CYP2B6 isozyme.
Romanian: Expunerea plasmatică la efavirenz poate fi crescută la pacienţii cu varianta genetică homozigotă G516T a izoenzimei CYP2B6.
English: Dose adjustments of the immunosuppressant may be required.
Romanian: Pot fi necesare ajustări ale dozelor de imunosupresor.
English: Efavirenz may be an inducer of CYP2C19 and CYP2C9; however, inhibition has also been observed in vitro and the net effect of co-administration with substrates of these enzymes is not clear (see section 5.2).
Romanian: Efavirenz poate fi un inductor al izoenzimelor CYP2C19 şi CYP2C9; cu toate acestea, s-a observat şi inhibiţia in vitro, iar efectul net al administrării în asociere cu substraturile acestor izoenzime nu este clar (vezi pct. 5.2).
English: There have also been post-marketing reports of severe depression, death by suicide, delusions, psychosis-like behaviour, and catatonia.
Romanian: După punerea pe piaţă a medicamentului au existat raportări de depresie severă, deces prin suicid, iluzii,comportament de tip psihotic și catatonie.
English: One child was reported to have a neural tube defect, and the frequency and pattern of other birth defects were similar to those seen in children exposed to non-efavirenz-containing regimens, as well as those in HIV negative controls.
Romanian: Un copil a fost raportat ca având defect de tub neural, iar frecvenţa şi tiparul altor defecte congenitale au fost similare celor observate la copii expuşi la scheme de tratament care nu conţin efavirenz, precum şi celor de la grupurile de control HIV negativ.
English: There is no clinical experience with Atripla in patients who are experiencing virological failure in a first-line antiretroviral treatment regimen or in combination with other antiretroviral agents.
Romanian: Nu există experienţă clinică privind administrarea Atripla la pacienţi care au prezentat eşec virologic la un regim de tratament antiretroviral de primă linie sau în combinaţie cu alţi agenţi antiretrovirali.
English: - if you have a history of mental illness, including depression, or of substance or alcohol abuse.
Romanian: dacă aţi suferit de o boală mentală în antecedente, inclusiv depresie sau abuz de droguri sau alcool etilic.
English: However, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on exposure to efavirenz is likely to be minimal.
Romanian: Cu toate acestea, mai puţin de 1% dintr-o doză de efavirenz este excretată nemodificată în urină, astfel încât influenţa insuficienţei renale asupra expunerii la efavirenz pare să fie minimă.
English: Substantial decrease in lopinavir exposure, necessitating dosage adjustment of lopinavir/ritonavir.
Romanian: Scăderi substanţiale ale expunerii la lopinavir, necesitând ajustarea dozajului de lopinavir/ritonavir.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamentehttp://www.ema.europa.eu.
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Romanian: Tratamentul trebuie început de către un medic cu experienţă în tratarea infecţiei cu HIV.
English: In other studies (prospective and cross-sectional), the most pronounced decreases in BMD were seen in patients treated with tenofovir disoproxil as part of a regimen containing a boosted protease inhibitor.
Romanian: În cadrul altor studii (prospective și transversale), cele mai importante scăderi ale DMO au fost observate la pacienții tratați cu tenofovir disoproxil ca parte a unei scheme de tratament care conține un inhibitor de protează potențat.
English: Hepatic events
Romanian: Evenimente hepatice
English: Table 2: Adverse reactions associated with Atripla listed by the component(s) of Atripla to which the adverse reactions are attributable
Romanian: Tabelul 2: Reacţiile adverse asociate cu Atripla prezentate în funcţie de componenta(ele) Atripla căreia/cărora îi/le este/sunt atribuite reacţiile adverse.
English: Since efavirenz is highly protein bound, dialysis is unlikely to remove significant quantities of it from blood.
Romanian: Deoarece efavirenz se leagă în proporţie mare de proteine, este puţin probabil ca dializa să îndepărteze cantităţi semnificative din sânge.
English: - Efavirenz is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) - Emtricitabine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) - Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NtRTI)
Romanian: - Efavirenz este un inhibitor non-nucleozidic de reverstranscriptază (INNRT) - Emtricitabina este un inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază (INRT) - Tenofovirul este un inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază (INtRT)
English: The clinical effect of this dose adjustment has not been adequately evaluated.
Romanian: Efectul clinic al acestei ajustări a dozei nu a fost evaluat în mod adecvat.
English: Limited data suggest that Asian and Pacific Island patients may have higher exposure to efavirenz but they do not appear to be less tolerant of efavirenz.
Romanian: Date limitate sugerează că pacienţii asiatici şi cei din insulele Pacificului, ar putea prezenta expunere mai mare la efavirenz, dar aceştia nu par să tolereze efavirenzul mai puţin.