FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Taux de SSP à 3 ansb (%) [IC à 95%] SSP médiane en mois [IC à 95%]
German: Stratifizierter Log-Rank-Test p-Werta 1-Jahres PFS Rate (%) [95 % KI] 2-Jahres PFS Rate (%) [95 % KI] 3-Jahres PFS Rateb (%) [95 % KI] Medianes PFS in Monaten [95 % KI]
French: b Le terme lymphopénie englobe les termes suivants : lymphopénie et diminution de la numération lymphocytaire.
German: b Der Begriff Lymphopenie beinhaltet folgende Bezeichnungen: Lymphopenie und verringerte Lymphozyten-Anzahl.
French: Le Résumé des Caractéristiques du Produit de tous les médicaments utilisés en association avec Empliciti doit être consulté avant de débuter le traitement.
German: Die Fachinformationen der in Kombination mit Empliciti eingesetzten Arzneimittel müssen vor Therapiebeginn beachtet werden.
French: Le traitement a été administré par cycles de 4 semaines jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable.
German: Die Behandlung wurde in einem 4-wöchigen Zyklus verabreicht bis eine Progression beobachtet oder die Behandlung vom Patienten nicht mehr vertragen wurde.
French: Les catégories à haut risque cytogénétique de del17p et t(4 ;14) étaient présentes chez 32% et 9% des patients, respectivement.
German: 32 % bzw. 9 % der Patienten zeigten ein hohes Risiko in den zytogenetischen Kategorien del17p bzw. t(4; 14).
French: Voie intraveineuse.
German: Intravenöse Anwendung i.v.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 300 mg de poudre pour solution à diluer
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 300 mg Pulver für ein Konzentrat
French: Réfractaire
German: Refraktär
French: Se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit pour les recommandations relatives à la contraception en raison de la présence et de la transmission dans le sperme ainsi que pour plus de détails.
German: Bitte informieren Sie sich über Empfängnisverhütungsmaßnahmen, Übergang in Spermien und zusätzliche Informationen in der entsprechenden Fachinformation.
French: Les taux de thromboses veineuses profondes observés entre les bras de traitement étaient similaires pour les patients ayant reçu une prophylaxie avec de l'héparine de bas poids moléculaire (2,2% dans les deux bras de traitement), et pour les patients ayant reçu des antagonistes de vitamine K, les taux étaient de 0% pour les patients traités avec E-Ld et 6,7% pour les patients traités avec Ld.
German: Die Anzahl an beobachteten tiefen Venenthrombosen war bei Patienten, welche eine Prophylaxe mit niedermolekularem Heparin erhalten haben, in beiden Behandlungsarmen vergleichbar (2,2 % in beiden Behandlungsarmen).
French: Le SLAMF7 est aussi exprimé sur les cellules natural killer (NK), les plasmocytes sains et d'autres cellules immunitaires incluant certains sous-groupes de cellules T,
German: SLAMF7 wird ebenfalls auf Natürlichen Killerzellen (NK), normalen Plasmazellen und anderen Immunzellen einschließlich einigen T-Zell-Untergruppen, Monozyten, B-Zellen, Makrophagen und plasmazytoiden dendritischen Zellen (pDCs) exprimiert, jedoch nicht im normalen Gewebe oder auf hämatopoetischen Stammzellen.
French: Empliciti 300 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Empliciti 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
German: Empliciti 300 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Empliciti 400 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
French: Pour les patients dont le débit de perfusion est passé à 5 mL/min pour la dose de 10 mg/kg, il faut réduire le débit à 3 mL/min lors de la première perfusion de la dose de 20 mg/kg.
German: Wenn die Infusionsgeschwindigkeit bei Patienten für eine 10-mg/kg-Dosis bereits auf 5 ml/min gesteigert wurden, muss diese bei der ersten Infusion einer 20-mg/kg-Dosis auf 3 ml/min gesenkt werden.
French: L'élotuzumab 10 mg/kg a été administré par voie intraveineuse toutes les semaines pendant les 2 premiers cycles et 20 mg/kg toutes les 4 semaines par la suite..
German: Elotuzumab wurde in den ersten 2 Zyklen wöchentlich in der Dosierung 10 mg/kg und anschließend alle 4 Wochen in der Dosierung 20 mg/kg intravenös verabreicht.
French: Figure 1 : Survie sans progression dans l'étude CA204004
German: CA204004 Progressionsfreies Überleben
French: Les jours auxquels Empliciti est administré, pour les patients âgés de ≤75 ans, la dexaméthasone doit être prise à la dose de 28 mg par voie orale entre 3 et 24 heures avant Empliciti, plus 8 mg par voie intraveineuse entre 45 et 90 minutes avant Empliciti et, pour les patients âgés de > 75 ans, la dexaméthasone doit être prise à la dose de 8 mg par voie orale entre 3 et 24 heures avant Empliciti plus 8 mg par voie intraveineuse entre 45 et 90 minutes avant Empliciti.
German: An Tagen, an welchen Empliciti verabreicht wird, erhalten Patienten ≤ 75 Jahre 28 mg Dexamethason oral zwischen 3 und 24 Stunden vor Empliciti und zusätzlich 8 mg intravenös zwischen 45 und 90 Minuten vor Empliciti.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 400 mg de poudre pour solution à diluer
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 400 mg Pulver für ein Konzentrat
French: Des infections de Grade 3-4 ont été relevées chez 28% et 24,3% des patients traités par Empliciti associé au lénalidomide et à la dexaméthasone et ceux traités par le lénalidomide et la dexaméthasone, respectivement.
German: Infektionen vom Grad 3-4 wurden bei 28 % der mit Empliciti in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason behandelten Patienten und bei 24,3 % der mit Lenalidomid und Dexamethason behandelten Patienten berichtet.
French: Figure 3 : Survie sans progression évaluée par l'investigateur dans l'étude CA204125
German: CA204125 Progressionsfreies Überleben nach Prüfarztbewertung
French: Un cancer cutané de type non-mélanome a été rapporté chez 3,1% et 1,6% des patients traités par Empliciti en association au lénalidomide et la dexaméthasone et ceux traités par le lénalidomide et la dexaméthasone, respectivement.
German: Nicht-Melanombedingter Hautkrebs wurde bei 3,1 % der mit Empliciti in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason behandelten Patienten und bei 1,6 % der mit Lenalidomid und Dexamethason behandelten Patienten berichtet.
French: Numéro UE Nom de fantaisie
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
French: Personnes âgées (≥ 65 ans)
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
French: Date de première autorisation : 22 Octobre 2004 Date du dernier renouvellement : 24 Septembre 2009
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22 Oktober 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24 September 2009
French: Il est donc important que vous continuiez à prendre Emselex correctement, comme décrit ci-dessus.
German: Aus diesem Grunde ist es wichtig, Emselex korrekt einzunehmen, wie oben beschrieben.
French: L-2540 Luxembourg
German: L-2540 Luxemburg
French: Différences par rapport au placebo1
German: Differenz versus Placebo1
French: Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Pays-Bas
German: Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Niederlande
French: N Nombre d'épisodes d'incontinence par semaine
German: Inkontinenz-Episoden pro Woche
French: Toutefois, cela devra être entrepris avec précaution.
German: Vorsicht ist jedoch geboten.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) est estimé à 163 litres.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss) wird auf 163 Liter geschätzt.
French: Une tendance similaire a également été rapportée pour les taux d'arrêt de traitement.
German: Ein ähnlicher Trend wurde auch bei den Therapieabbruchraten beobachtet.
French: Deux semaines après le début du traitement, les patients doivent être à nouveau réexaminés.
German: 2 Wochen nach Beginn der Behandlung sollten die Patienten erneut untersucht werden.
French: Enfants et adolescents Emselex n'est pas recommandé chez l'enfant et les adolescents (<18 ans).
German: Kinder und Jugendliche Emselex wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (<18 Jahren) nicht empfohlen.
French: (médiane)
German: (Median)
French: Ceci est particulièrement important si vous prenez un des médicaments suivants car votre médecin pourrait avoir besoin d'ajuster la dose d'Emselex et/ou de l'autre médicament :
German: Dies ist besonders wichtig, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da Ihr Arzt vielleicht Ihre Emselex-Dosis und/oder die Dosis des anderen Arzneimittels anpassen muss:
French: Emselex ne doit pas être utilisé chez l'enfant en dessous de 18 ans compte tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité.
German: Emselex wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
French: Ils doivent être avalés en entier et ne doivent pas être mâchés, divisés ou écrasés.
German: Sie müssen im Ganzen geschluckt werden und dürfen nicht zerkaut, geteilt oder zermahlen werden.
French: Du fait que ces événements indésirables ont été rapportés spontanément depuis la commercialisation mondiale, la fréquence de ces événements ne peut être estimée à partir des données disponibles.
German: Da diese spontan berichteten unerwünschten Ereignisse aus weltweiter Post-Marketing-Erfahrung stammen, kann deren Häufigkeit aus den verfügbaren Daten nicht abgeleitet werden.
French: une colite ulcéreuse sévère.
German: schwerer Colitis ulcerosa.
French: Yeux secs
German: Trockene Augen
French: Deux semaines après le début du traitement, les patients doivent être à nouveau réévalués pour l'efficacité et la tolérance.
German: 2 Wochen nach Beginn der Behandlung sollten die Patienten im Hinblick auf Wirksamkeit und Sicherheit erneut untersucht werden.
French: Prenez les comprimés d'Emselex une fois par jour avec de l'eau, à peu près à la même heure chaque jour.
German: Die Emselex-Tabletten werden einmal täglich mit etwas Wasser eingenommen, jeden Tag ungefähr zur selben Uhrzeit.
French: Veuillez également informer votre médecin si vous prenez des produits contenant du millepertuis.
German: Bitte informieren Sie auch Ihren Arzt, wenn Sie Produkte einnehmen, die Johanniskraut enthalten.
French: Expérience depuis la commercialisation
German: Post-Marketing-Erfahrung
French: Cela vous permet d'attendre plus longtemps avant d'aller aux toilettes et augmente la quantité d'urine que votre vessie peut contenir.
German: Auf diese Weise können Sie länger warten, bevor Sie zur Toilette gehen müssen, und die Urinmenge, die Ihre Harnblase aufnehmen kann, nimmt zu.
French: Les effets indésirables induits par Emselex sont habituellement légers et temporaires.
German: Die durch Emselex hervorgerufenen Nebenwirkungen sind in der Regel leicht und vorübergehend.
French: Population spéciale de patients
German: Spezielle Patientengruppen
French: Votre médecin vous indiquera la durée de votre traitement par Emselex.
German: Ihr Arzt wird Sie informieren, wie lange Ihre Emselex-Behandlung dauern wird.
French: La décision d'éviter l'allaitement ou d'arrêter le traitement par Emselex pendant l'allaitement devra s'appuyer sur une comparaison du bénéfice et du risque.
German: Eine Entscheidung, ob das Stillen vermieden oder während der Stillzeit auf eine Emselex-Behandlung verzichtet wird, sollte auf einem Vergleich von Nutzen und Risiko basieren.
French: Les femmes en âge de procréer devront être informées de l'absence de données sur la fertilité, et Emselex ne pourra être donné qu'après une évaluation individuelle des bénéfices et risques.
German: Gebährfähige Frauen sollten auf das Fehlen von Fertilitätsdaten aufmerksam gemacht werden, und Emselex sollte nur nach Abwägung von individuellen Risiken und Nutzen gegeben werden.
French: Les effets anti-cholinergiques, en général, sont dose-dépendants.
German: Anticholinerge Wirkungen sind im Allgemeinen dosisabhängig.
French: 7 comprimés 14 comprimés 28 comprimés 49 comprimés 56 comprimés 98 comprimés
German: 7 Tabletten 14 Tabletten 28 Tabletten 49 Tabletten 56 Tabletten 98 Tabletten
French: La darifénacine n'a pas été tératogène chez les rats et les lapins à des doses allant jusqu'à 50 et 30 mg/kg/jour, respectivement.
German: Darifenacin war nicht teratogen bei Ratten und Kaninchen in Dosen von bis zu 50 bzw. 30 mg/kg/Tag.
French: La plupart des effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée et n'ont pas nécessité l'arrêt de traitement chez la majorité des patients.
German: Die meisten Nebenwirkungen hatten eine geringe oder mäßige Intensität und führten bei der Mehrzahl der Patienten nicht zum Abbruch der Behandlung.
French: Quand vous chercherez à obtenir un avis médical, assurez-vous que vous avez pris avec vous cette notice et vos comprimés restants pour les montrer au médecin.
German: Wenn Sie ärztlichen Rat einholen, sorgen Sie dafür, dass Sie diese Packungsbeilage und Ihre restlichen Tabletten mitnehmen, um sie dem Arzt zu zeigen.
French: Changement par rapport à l'état initial (médiane)
German: Veränderung versus Ausgangswert (Median)
French: Vous ne devriez pas conduire ou utiliser des machines si vous ressentez ces symptômes.
German: Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie durch diese Symptome beeinträchtigt sind.
French: Si vous avez pris plus d'Emselex que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés que la quantité indiquée ou si une autre personne prend accidentellement vos comprimés, demandez immédiatement conseil à votre médecin ou à l'hôpital.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Emselex eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls eine andere Person versehentlich Ihre Tabletten einnimmt, müssen Sie umgehend Ihren Arzt oder ein Krankenhaus aufsuchen.
French: La dose pourra être augmentée à 15 mg par jour pour améliorer la réponse clinique si la dose est bien tolérée.
German: Die Dosis kann bis auf 15 mg täglich erhöht werden, um ein verbessertes klinisches Ansprechen zu erreichen, falls die Dosis gut vertragen wird.
French: Cependant, aucune étude d'interaction avec des agents antiparkinsoniens et des antidépresseurs tricycliques n'a été réalisée.
German: Es wurden jedoch keine Studien zur Interaktion mit Anti-Parkinson-Mitteln und trizyklischen Antidepressiva durchgeführt.
French: Emselex avec des aliments et boissons
German: Einnahme von Emselex zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Humeur dépressive/altération de l'humeur, hallucinations.
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Depressive Verstimmung/Stimmungsschwankungen, Halluzinationen.
French: En fonction de votre réponse à Emselex, votre médecin pourra augmenter la dose à 15 mg par jour, deux semaines après le début du traitement.
German: Je nachdem, wie Sie auf Emselex ansprechen, kann der Arzt Ihre Dosis zwei Wochen nach Beginn der Behandlung auf 15 mg täglich erhöhen.
French: Après administration d'une dose orale d'une solution de 14C-darifénacine à des volontaires sains, approximativement 60% de la radioactivité a été retrouvée dans les urines et 40% dans les selles.
German: Nach Gabe einer oralen Dosis von 14C-Darifenacin-Lösung an gesunde Probanden wurden ungefähr 60% der Radioaktivität im Urin und 40% im Stuhl wiedergefunden.
French: La darifénacine est lipophile et est à 98% liée aux protéines plasmatiques (principalement l'alpha-1acide-glycoprotéine).
German: Darifenacin ist eine lipophile Base und zu 98% an Plasmaproteine gebunden (vorwiegend an saures Alpha-1-Glykoprotein).
French: L'effet du traitement avec 15 mg et 75 mg de darifénacine sur l'intervalle QT/ QTc a été évalué dans une étude chez 179 adultes sains (44% hommes : 56% femmes) âgés entre 18 et 65 ans pendant 6 jours (jusqu'à l'état d'équilibre).
German: Die Wirkung einer Behandlung mit 15 mg und 75 mg Darifenacin auf das QT/QTc-Intervall wurde in einer Studie an 179 gesunden Erwachsenen (44% Männer : 56% Frauen) im Alter zwischen 18 und 65 über 6 Tage (bis zum Steady-State) untersucht.
French: Dès lors, les inhibiteurs de ces enzymes peuvent augmenter l'exposition à la darifénacine.
German: Hemmstoffe dieser Enzyme können daher die Darifenacin-Exposition erhöhen.
French: N-désalkylation de l'azote de la pyrrolidine.
German: N-Dealkylierung des Pyrrolidin-Stickstoffs.
French: Toutefois des surdosages en darifénacine peuvent potentiellement conduire à des effets anticholinergiques graves et doivent être traités de manière adéquate.
German: Eine Überdosierung von Darifenacin kann jedoch theoretisch zu schweren anticholinergen Wirkungen führen und muss daher entsprechend behandelt werden.
French: Le récepteur M3 est le principal sous-type qui contrôle la contraction musculaire de la vessie.
German: M3 ist der wichtigste Rezeptor-Subtyp, der die Kontraktion der Harnblasenmuskulatur kontrolliert.
French: Emselex n'est pas recommandé au cours de la grossesse.
German: Emselex wird für die Anwendung während einer Schwangerschaft nicht empfohlen.
French: La darifénacine n'a pas eu d'effets sur la fertilité des rats mâles ou femelles ni sur les organes de reproduction chez les rats et les chiens et ce, quelque soit le sexe (pour des détails, voir rubrique 5.3).
German: Darifenacin hatte keinen Einfluss auf die männliche oder weibliche Fertilität von Ratten oder irgendeinen Einfluss auf die Fortpflanzungsorgane von Ratten und Hunden beiderlei Geschlechts (nähere Angaben, siehe Abschnitt 5.3).
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
French: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxembourg
German: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxemburg
French: • si vous êtes allergique à la darifénacine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
German: • wenn Sie überempfindlich gegen Darifenacin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind..
French: Cependant, une analyse pharmacocinétique de population de données de phase III a montré que l'exposition moyenne à l'état d'équilibre était de 66% supérieure chez les métaboliseurs lents par rapport aux métaboliseurs rapides.
German: Eine pharmakokinetische Populationsanalyse von Phase-III-Daten zeigte jedoch, dass im Durchschnitt die Steady-State-Exposition bei langsamen Metabolisierern um 66% höher ist als bei schnellen Metabolisierern.
French: Certains effets indésirables peuvent être graves Réactions allergiques sévères incluant des gonflements, principalement du visage et de la gorge.
German: Einige Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein Schwere allergische Reaktionen einschließlich Schwellungen, vor allem des Gesichtes und des Halses.
French: Des doses thérapeutiques et supra-thérapeutiques de darifénacine n'ont pas entraîné de prolongation de l'intervalle QT/QTc par rapport la valeur initiale comparé au placebo lors d'exposition maximale à la darifénacine.
German: Therapeutische und supratherapeutische Dosierungen von Darifenacin ergaben keine Verlängerung des QT/QTc-Intervalls im Vergleich zum Basiswert und verglichen mit Placebo bei maximaler Darifenacin-Exposition.
French: La clairance estimée de la darifénacine est de 40 litres/heure.
German: Die Darifenacin-Clearance beträgt schätzungsweise 40 Liter pro Stunde.
French: Très fréquents (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) Sécheresse de la bouche, constipation.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Mundtrockenheit, Verstopfung.
French: Un surdosage par Emselex peut conduire à des symptômes sévères nécessitant un traitement d'urgence à l'hôpital.
German: Eine Überdosierung von Emselex kann zu schwerwiegenden Krankheitserscheinungen führen, die eine Notfallbehandlung in einem Krankenhaus erforderlich machen.
French: Les autres causes de mictions fréquentes (insuffisance cardiaque ou pathologie rénale) doivent être évaluées avant l'instauration du traitement par Emselex.
German: Andere Ursachen für häufiges Wasserlassen (Herzinsuffizienz oder Nierenerkrankung) müssen vor einer Behandlung mit Emselex abgeklärt werden.
French: Si vous ressentez un de ces symptômes lors de la prise d'Emselex, consultez votre médecin qu'il puisse envisager de changer la dose ou décider d'un autre traitement.
German: Wenn eines dieser Symptome während der Einnahme von Emselex bei Ihnen auftritt, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, um die Dosierung zu ändern oder eine andere Behandlung zu erwägen.
French: Classe pharmacothérapeutique : Urologiques: médicaments de la fréquence et des incontinences urinaires, code ATC : G04BD10
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika, Mittel bei häufiger Blasenentleerung und Harninkontinenz; ATC-Code: G04BD10.
French: Il y avait un recouvrement important des intervalles d'exposition observés dans ces deux populations (voir rubrique 4.2).
German: Bei diesen beiden Gruppen gab es eine beträchtliche Überlappung der Expositionsbereiche (siehe Abschnitt 4.2).
French: Si vous oubliez de prendre Emselex à l'heure habituelle, prenez-le dès que vous vous en apercevez, à moins que ce ne soit l'heure de la prise suivante.
German: Wenn Sie die Einnahme von Emselex vergessen haben Wenn Sie vergessen, zur üblichen Zeit Ihr Emselex einzunehmen, holen Sie dies nach, sobald Sie sich daran erinnern, es sei denn, es ist bereits Zeit, Ihre nächste Dosis einzunehmen.
French: Emselex 15 mg une fois par jour Placebo 1 Estimation de Hodges Lehmann : différence médiane en comparaison au placebo par rapport à l'état initial 2 « Stratified Wilcoxon test » testant la différence par comparaison au placebo.
German: Emselex 15 mg einmal täglich Placebo 1 Hodges-Lehmann-Abschätzung: Mediane Differenz versus Placebo bei der Veränderung im Vergleich zum Ausgangswert 2 Stratifizierter Wilcoxon-Test für die Differenz versus Placebo.
French: Du fait de différences génétiques, environ 7% des Caucasiens manquent d'enzyme CYP2D6 et sont considérés comme des métaboliseurs lents.
German: Aufgrund genetischer Unterschiede fehlt bei ungefähr 7% der Kaukasier das CYP2D6-Enzym, und diese werden als langsame Metabolisierer bezeichnet.
French: Effets d'autres médicaments sur la darifénacine
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Darifenacin
French: Une analyse pharmacocinétique de population a montré une tendance de la clairance à diminuer avec l'âge (19% par décade basée sur une analyse pharmacocinétique de population de phase III chez des patients âgés entre 60-89 ans), voir rubrique 4.2.
German: Eine pharmakokinetische Populationsanalyse von Patientendaten zeigte, dass die Clearance mit steigendem Alter tendenziell abnimmt (um 19% pro Jahrzehnt, basierend auf einer pharmakokinetischen Populationsanalyse von Phase-III-Daten bei Patienten im Alter von 60 bis 89 Jahren), siehe Abschnitt 4.2.
French: En cas d'insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B), les patients ne doivent être traités que si le bénéfice l'emporte sur le risque, et la dose ne doit pas dépasser 7,5 mg par jour (voir rubrique 5.2).
German: Patienten mit einer mäßigen Leberfunktionsstörung (Child Pugh B) dürfen nur behandelt werden, wenn der Nutzen die Risiken übersteigt, und die Dosis sollte auf maximal 7,5 mg täglich begrenzt werden (siehe Abschnitt 5.2).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 140 comprimés
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 140 Tabletten
French: Les comprimés doivent être pris une fois par jour avec du liquide.
German: Die Tabletten werden einmal täglich mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
French: Le contrôle thérapeutique pour la digoxine doit être entrepris à l'initiation et la fin du traitement par la darifénacine aussi bien qu'au cours de tout changement de dose de darifénacine.
German: Eine Überwachung der Digoxin-Behandlung muss zu Beginn und bei der Beendigung einer Darifenacin-Behandlung sowie bei einer Änderung der Darifenacin-Dosis durchgeführt werden.