FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Beide Gruppen verhielten sich ähnlich in Bezug auf glykosyliertes Hämoglobin und das Auftreten symptomatischer Hypoglykämien, jedoch wurden in der Insulin-glargin-Gruppe die NüchternPlasmaglukosewerte bezogen auf den Ausgangswert stärker gesenkt als in der NPH-Gruppe.
Croatian: Opaženi su podjednaki učinci na glikirani hemoglobin te incidenciju simptomatske hipoglikemije u obje terapijske skupine, ali razina glukoze u plazmi natašte više se smanjila u odnosu na početnu vrijednost u skupini koja je primala inzulin glargin nego u NPH skupini.
German: Die Rate schwerer Hypoglykämien (betroffene Teilnehmer pro 100 Patientenjahre) betrug 1,05 in der Insulin-glargin-Gruppe und 0,30 in der Standardtherapie-Gruppe, die Rate von bestätigten nicht schweren Hypoglykämien betrug 7,71 in der Insulin-glargin-Gruppe und 2,44 in der StandardtherapieGruppe.
Croatian: 1,05 u skupini koja je primala inzulin glargin i 0,30 u skupini koja je primala standardno liječenje, dok je stopa potvrđene hipoglikemije koja se nije smatrala teškom iznosila 7,71 u skupini koja je primala inzulin glargin te 2,44 u skupini koja je primala standardno liječenje.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)
Croatian: Često prijavljene nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
German: A Ziehen Sie von einer neuen Nadel die Schutzfolie ab.
Croatian: Uklonite zaštitni zatvarač s nove igle.
German: Patienten, die mit dieser Kombination behandelt werden, müssen bezüglich Anzeichen und Symptomen von Herzinsuffizienz, Gewichtszunahme und Ödemen beobachtet werden.
Croatian: potrebno je nadzirati bolesnike i pratiti pojavu znakova i simptoma zatajivanja srca, porasta tjelesne težine i edema.
German: Die Lantus-Patronen sind nur in Verbindung mit den folgenden Pens anzuwenden: ClikStar, TactiPen, Autopen 24, AllStar, AllStar Pro, JuniorStar.
Croatian: Lantus ulošci smiju se koristiti samo u kombinaciji s brizgalicama: ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
German: Dazu zählen: - ein Wechsel des Injektionsgebietes, - eine Verbesserung der Insulinempfindlichkeit (z. B. wenn Stressfaktoren entfallen), - eine ungewohnte, stärkere oder längere körperliche Anstrengung, - interkurrierende Erkrankungen (z. B. Erbrechen, Durchfall), - unzureichende Nahrungsaufnahme, - ausgelassene Mahlzeiten, - Alkoholkonsum, - bestimmte unkompensierte Störungen des endokrinen Systems (z. B. Unterfunktion der
Croatian: Oni obuhvaćaju: - promjenu područja injiciranja, - poboljšanu osjetljivost na inzulin (npr. uklanjanjem čimbenika stresa), - povećanu ili dugotrajnu tjelesnu aktivnost na koju bolesnik nije navikao, - interkurentnu bolest (npr. povraćanje, proljev),
German: EU/1/00/134/001 1 Durchstechflasche mit 5 ml EU/1/00/134/002 2 Durchstechflaschen zu je 5 ml EU/1/00/134/003 5 Durchstechflaschen zu je 5 ml EU/1/00/134/004 10 Durchstechflaschen zu je 5 ml
Croatian: EU/1/00/134/002 2 bočice od 5 ml EU/1/00/134/003 5 bočica od 5 ml EU/1/00/134/004 10 bočica od 5 ml
German: Alternative Herstellstätte 10-ml-Durchstechflaschen:
Croatian: Njemačka Alternativno mjesto za bočice od 10 ml:
German: Pen vor Licht geschützt aufbewahren.
Croatian: Brizgalicu čuvati zaštićenu od svjetlosti.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Lantus SoloStar
Croatian: Lantus SoloStar
German: In der Insulin-glargin-Gruppe kam es von Studienbeginn bis zum letzten Besuch unter der Studienmedikation zu einer mittleren Zunahme des Körpergewichts von 1,4 kg und in der Standardtherapie-Gruppe zu einer mittleren Abnahme von 0,8 kg.
Croatian: Pri posljednjoj kontroli tijekom liječenja zabilježeno je srednje povećanje tjelesne težine od 1,4 kg u odnosu na početnu vrijednost u skupini koja je primala inzulin glargin te srednje smanjenje od 0,8 kg u odnosu na početnu vrijednost u skupini koja je primala standardno liječenje.
German: EU/1/00/134/013 1 Patrone mit 3 ml EU/1/00/134/014 3 Patronen zu je 3 ml EU/1/00/134/005 4 Patronen zu je 3 ml EU/1/00/134/006 5 Patronen zu je 3 ml EU/1/00/134/015 6 Patronen zu je 3 ml EU/1/00/134/016 8 Patronen zu je 3 ml EU/1/00/134/017 9 Patronen zu je 3 ml EU/1/00/134/007 10 Patronen zu je 3 ml
Croatian: EU/1/00/134/013 1 uložak od 3 ml EU/1/00/134/014 3 uloška od 3 ml EU/1/00/134/005 4 uloška od 3 ml EU/1/00/134/006 5 uložaka od 3 ml EU/1/00/134/015 6 uložaka od 3 ml EU/1/00/134/016 8 uložaka od 3 ml EU/1/00/134/017 9 uložaka od 3 ml EU/1/00/134/007 10 uložaka od 3 ml
German: EU/1/00/134/030 1 Pen mit 3 ml EU/1/00/134/031 3 Pens zu je 3 ml EU/1/00/134/032 4 Pens zu je 3 ml EU/1/00/134/033 5 Pens zu je 3 ml EU/1/00/134/034 6 Pens zu je 3 ml EU/1/00/134/035 8 Pens zu je 3 ml EU/1/00/134/036 9 Pens zu je 3 ml EU/1/00/134/037 10 Pens zu je 3 ml
Croatian: EU/1/00/134/030 1 brizgalica od 3 ml EU/1/00/134/031 3 brizgalice od 3 ml EU/1/00/134/032 4 brizgalice od 3 ml EU/1/00/134/033 5 brizgalica od 3 ml EU/1/00/134/034 6 brizgalica od 3 ml EU/1/00/134/035 8 brizgalica od 3 ml EU/1/00/134/036 9 brizgalica od 3 ml EU/1/00/134/037 10 brizgalica od 3 ml
German: Lantus SoloStar100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen Patrone (farbloses Glas, Typ 1) mit einem Kolben (Brombutylgummi, schwarz) und einer Bördelkappe (Aluminium) mit eingesetzter Dichtscheibe (Brombutyl- oder PolyisoprenBrombutylgummi), die 3 ml Lösung enthält.
Croatian: Lantus SoloStar 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Uložak od bezbojnog stakla tipa 1 s crnim klipom (brombutilna guma) i zatvaračem s rubnikom (aluminij) s čepom (bromobutilna guma ili poliizoprenski laminat i bromobutilna guma) sadrži 3 ml otopine.
German: Dagegen sind die unter der Insulintherapie, einschließlich unter der Therapie mit Lantus, gefundenen therapeutischen Insulinkonzentrationen deutlich geringer als die pharmakologischen Konzentrationen, die für eine Aktivierung des IGF-1Signalwegs erforderlich sind.
Croatian: Fiziološke koncentracije endogenog IGF-1 proteina mogu aktivirati mitogeno-proliferativni put; međutim, terapijske koncentracije koje se postižu u liječenju inzulinom, uključujući i liječenje lijekom Lantus, su znatno niže od farmakoloških koncentracija potrebnih za aktivaciju IGF-1 metaboličkog puta.
German: Entsprechend Ihrer Lebensweise und den Ergebnissen der Blutzuckerbestimmungen sowie Ihrer bisherigen Insulinanwendung wird Ihr Arzt - bestimmen, wie viel Lantus Sie pro Tag benötigen und zu welcher Tageszeit, - Ihnen sagen, wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren und ob Sie Urintests durchführen müssen, - Ihnen mitteilen, wann Sie möglicherweise eine höhere oder niedrigere Dosis Lantus spritzen müssen.
Croatian: - Vam reći kada trebate provjeravati razinu šećera u krvi i trebate li napraviti pretrage mokraće - Vam reći kada ćete možda trebati injicirati veću ili manju dozu lijeka Lantus.
German: SoloStar ist ein Fertigpen, der Insulin glargin enthält.
Croatian: SoloStar je napunjena brizgalica za jednokratnu uporabu koja sadrži inzulin glargin.
German: Der Einfluss von Insulin glargin (einmal täglich) auf eine diabetische Retinopathie wurde in einer offenen, fünfjährigen NPH-kontrollierten Studie (NPH zweimal täglich) an 1.024 Typ-2-Diabetikern untersucht, bei denen eine Verschlechterung ihrer Retinopathie um 3 oder mehr Stufen auf der Skala der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) mithilfe der Fundusfotografie bestimmt wurde.
Croatian: godišnjem otvorenom kliničkom ispitivanju kontroliranom NPH inzulinom (NPH primijenjen dvaput na dan) na 1024 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, u kojih je progresija retinopatije za više od 3
German: Es wurde auch eine Studie im Cross-Over-Design mit 26 jugendlichen Typ-1-Diabetikern im Alter von 12−18 Jahren durchgeführt zum Vergleich von Insulin glargin und Insulin lispro mit NPH- und normalem Humaninsulin (jede Behandlung wurde 16 Wochen lang durchgeführt, die Reihenfolge war zufällig).
Croatian: Također je provedeno ispitivanje s križnom zamjenom skupina u kojem je uspoređena primjena inzulina glargina i inzulina lispro, u odnosu na primjenu NPH i običnog ljudskog inzulina (svaka terapija primjenjivala se 16 tjedana, nasumičnim redoslijedom), u 26 adolescenata sa šećernom bolešću tipa 1, u dobi od 12 do 18 godina.
German: Ein ml der Lösung enthält 100 Einheiten Insulin glargin (entsprechend 3,64 mg).
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 100 jedinica inzulina glargina (što odgovara 3,64 mg).
German: Erkrankungen des Nervensystems
Croatian: Poremećaji živčanog sustava disgeuzija
German: Verwendete Pens:
Croatian: Brizgalice u uporabi:
German: HYPERGLYKÄMIE UND HYPOGLYKÄMIE
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipoglikemija
German: Lantus wird unter die Haut injiziert.
Croatian: Način primjene Lantus se daje injekcijom pod kožu.
German: Dabei wurden während dieser längeren Behandlungsdauer mit Insulin glargin keine neuen sicherheitsrelevanten Hinweise gefunden.
Croatian: Tijekom tog produljenog liječenja inzulinom glarginom nisu otkriveni novi signali u vezi sa sigurnošću primjene lijeka.
German: Informationen zur Behandlung einer Hyperglykämie finden Sie in dem Kasten am Ende dieser Packungsbeilage.
Croatian: Za informacije o liječenju hiperglikemije, pogledajte uokvireni tekst na kraju ove upute o lijeku.
German: WIRKSTOFF(E) 1 ml enthält 100 Einheiten (3,64 mg) Insulin glargin.
Croatian: 1 ml sadrži 100 jedinica (3,64 mg) inzulina glargina.
German: ), Glycerol, Natriumhydroxid (siehe Abschnitt 2, „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Lantus") und Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts), Polysorbat 20 (nur 10-mlDurchstechflasche) und Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: - Drugi sastojci su: cinkov klorid, metakrezol, glicerol, natrijev hidroksid (vidjeti dio 2 "Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Lantus") i kloridna kiselina (za prilagodbu pH), polisorbat 20 (samo bočica od 10 ml) i voda za injekcije.
German: Falls die Anwendung einer Spritze notwendig ist, sollte eine Durchstechflasche verwendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Ako je potrebna primjena pomoću štrcaljke, potrebno je koristiti bočicu (vidjeti dio 4.4).
German: Eine Patrone oder ein Pen enthält 3 ml Injektionslösung, entsprechend 300 Einheiten.
Croatian: Jedan uložak ili jedna napunjena brizgalica sadrže 3 ml otopine za injekciju, što odgovara 300 jedinica.
German: Vor dem Einsetzen in den Pen muss die Patrone 1 bis 2 Stunden bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
Croatian: Prije umetanja u brizgalicu, uložak se mora držati na sobnoj temperaturi 1 do 2 sata.
German: Lantus in Patronen ist nur für Injektionen unter die Haut bei Verwendung eines wiederverwendbaren Pens geeignet.
Croatian: Lantus u ulošcima je prikladan samo za ubrizgavanje neposredno pod kožu pomoću brizgalice za višekratnu uporabu.
German: Geben Sie kein anderes Insulin in die Patrone.
Croatian: U uložak se ne smije dodavati drugi inzulin.
German: Sehstörungen Retinopathie
Croatian: Poremećaji oka poremećaj vida retinopatija
German: Leere Pens dürfen nicht wieder gefüllt werden und müssen ordnungsgemäß entsorgt werden.
Croatian: Prazne brizgalice ne smiju se ponovno puniti i moraju se zbrinuti sukladno propisima.
German: • Sehstörungen
Croatian: • Opći poremećaji
German: Packungen mit 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 und 10 Patronen.
Croatian: Pakiranja od 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 i 10 uložaka.
German: Eine Patrone enthält 3 ml Injektionslösung (entsprechend 300 Einheiten).
Croatian: Jedan uložak sadrži 3 ml otopine za injekciju (što odgovara 300 jedinica).
German: Nicht angebrochene Durchstechflaschen, nicht angebrochene Patronen, noch nicht verwendete Pens Im Kühlschrank lagern (2 ºC-8 ºC).
Croatian: Neotvorene bočice Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).
German: Die Bezeichnung des Insulins muss stets vor jeder Injektion überprüft werden, um Verwechslungen zwischen Insulin glargin und anderen Insulinen zu vermeiden.
Croatian: Prije svake injekcije uvijek se mora provjeriti naljepnica na inzulinu kako ne bi došlo do medikacijskih pogrešaka zbog zamjene inzulina glargina i drugih inzulina.
German: Falls die Anwendung einer Spritze notwendig ist, sollte eine Durchstechflasche verwendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: . Ako je potrebna primjena pomoću štrcaljke, potrebno je koristiti bočicu (vidjeti dio 4.2).
German: Wenn Sie Alkohol trinken, kann Ihr Blutzuckerspiegel sowohl ansteigen als auch abfallen.
Croatian: Razina šećera u krvi može se povisiti ili sniziti ako pijete alkohol.
German: Packungen mit 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 und 10 SoloStar-Fertigpens.
Croatian: Pakiranja od 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 i 10 SoloStar napunjenih brizgalica.
German: Was Lantus enthält
Croatian: Kako primjenjivati Lantus
German: Vor dem ersten Gebrauch muss der Pen 1 bis 2 Stunden bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
Croatian: Prije prve uporabe napunjena se brizgalica mora držati na sobnoj temperaturi 1 do 2 sata.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann der Insulinbedarf aufgrund des verminderten Insulinstoffwechsels verringert sein.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega potrebe za inzulinom mogu biti smanjene zbog usporenog metabolizma inzulina.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes An der Injektionsstelle kann es zu einer Lipodystrophie kommen, die die Insulinresorption im betroffenen Bereich verzögert.
Croatian: Na mjestu injekcije može doći do lipodistrofije koja može odgoditi lokalnu apsorpciju inzulina.
German: Falls Sie Fragen zu SoloStar oder Diabetes haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal oder wählen Sie die Servicenummer des auf der Vorderseite der Packungsbeilage aufgeführten örtlichen Vertreters.
Croatian: ljekarniku ili medicinskoj sestri ili nazovite broj lokalnog predstavnika naveden na prednjoj strani ove upute.
German: Bei intravenöser Verabreichung waren die Eliminationshalbwertszeiten von Insulin glargin und Humaninsulin vergleichbar.
Croatian: Kod intravenske primjene, poluvrijeme eliminacije inzulina glargina i ljudskog inzulina bilo je usporedivo.
German: Die nach Markteinführung eingegangenen Berichte über unerwünschte Ereignisse betrafen bei Kindern und Jugendlichen (≤ 18 Jahre) relativ häufiger Reaktionen an der Einstichstelle (Schmerz und lokale Reaktion an der Einstichstelle) und Hautreaktionen (Ausschlag, Urtikaria) als bei Erwachsenen.
Croatian: U djece i adolescenata mlađih od 18 godina relativno su češće nego u odraslih bolesnika prijavljene pritužbe na reakcije na mjestu injiciranja (reakcija na mjestu injiciranja, bol na mjestu injiciranja) i kožne reakcije (osip, koprivnjača).
German: ), Glycerol, Natriumhydroxid (siehe Abschnitt 2, „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Lantus") und Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: - Drugi sastojci su: cinkov klorid, metakrezol, glicerol, natrijev hidroksid (vidjeti dio 2 "Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Lantus") i kloridna kiselina (za prilagodbu pH) i voda za injekcije.
German: A Setzen Sie die äußere Nadelschutzkappe wieder auf die Nadel auf und drehen Sie mit ihrer Hilfe die Nadel vom Pen ab. Um sich nicht versehentlich an der Nadel zu verletzen, versuchen Sie nie, die innere Nadelschutzkappe wieder aufzustecken.
Croatian: Kako biste umanjili rizik od slučajnog uboda iglom, nikada na iglu nemojte vraćati unutarnji zatvarač igle.
German: Systemorganklassen gemäß MedDRADatenbank
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
German: Durchstechflasche (farbloses Glas, Typ 1) mit einer Bördelkappe (Aluminium), einem Stopfen (Chlorbutylgummi, Typ 1) und einem Abreißdeckel (Polypropylen), die 5 ml Lösung enthält.
Croatian: Bočica od bezbojnog stakla tipa 1 sa zatvaračem s rubnikom (aluminij), čepom (klorobutilna guma (tip 1)) i zatvaračem koji se otkida (polipropilen) sadrži 5 ml otopine.
German: Lantus SoloStar 100 Einheiten/ml in einem Fertigpen ist nur für subkutane Injektionen geeignet.
Croatian: Lantus SoloStar 100 jedinica/ml u napunjenoj brizgalici je prikladan samo za potkožne injekcije
German: Angebrochene Durchstechflaschen, verwendete Patronen oder SoloStar-Fertigpens Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka, vidjeti u dijelu 6.3.
German: Injektionslösung 1 Durchstechflasche mit 5 ml 2 Durchstechflaschen zu je 5 ml 5 Durchstechflaschen zu je 5 ml 10 Durchstechflaschen zu je 5 ml
Croatian: 1 bočica od 5 ml 2 bočice od 5 ml 5 bočica od 5 ml 10 bočica od 5 ml
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten) In sehr seltenen Fällen kann es zur Störung des Geschmacksempfindens (Dysgeusie) und zu Muskelschmerzen (Myalgie) kommen.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima mogu nastupiti promjena osjeta okusa (disgeuzija) i bol u mišićima
German: Durchstechflasche (farbloses Glas, Typ 1) mit einer Bördelkappe (Aluminium), einem Stopfen (Laminat aus Polyisopren- und Brombutylgummi, Typ 1) und einem Abreißdeckel (Polypropylen), die 10 ml Lösung enthält.
Croatian: Bočica od bezbojnog stakla tipa 1 sa zatvaračem s rubnikom (aluminij), čepom (tip 1, poliizoprenski laminat i bromobutilna guma) i zatvaračem koji se otkida (polipropilen) sadrži 10 ml otopine.
German: Dazu zählen Patienten, - bei denen sich die Blutzuckereinstellung deutlich verbessert hat, - bei denen sich eine Hypoglykämie langsam entwickelt, - die älter sind, - die von tierischem Insulin auf Humaninsulin umgestellt worden sind, - bei denen eine autonome Neuropathie vorliegt, - bei denen die Diabeteserkrankung schon lange besteht, - die an einer psychiatrischen Erkrankung leiden, - die gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln behandelt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: - u kojih je regulacija glikemije izrazito poboljšana, - u kojih se hipoglikemija razvija postupno, - starije životne dobi, - koji su prešli sa životinjskog inzulina na ljudski inzulin, - u kojih je prisutna autonomna neuropatija,
German: 10-ml-Durchstechflasche
Croatian: Bočica od 10 ml
German: Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Za potkožnu primjenu
German: Verwechslungen von Insulin
Croatian: Protutijela na inzulin
German: Es gab statistisch keinen Unterschied zwischen Insulin glargin und NPH-Insulin in Bezug auf eine Progression diabetischer Retinopathie.
Croatian: Nije opažena značajna razlika u progresiji dijabetičke retinopatije kad se inzulin glargin uspoređivao s NPH inzulinom.
German: Nach der ersten Verwendung kann der Pen maximal 4 Wochen lang bei einer Temperatur von nicht über 30 °C aufbewahrt werden.
Croatian: Nakon prve uporabe, brizgalica se može čuvati najdulje 4 tjedna na temperaturi do 30°C.
German: Nutzen-Risiko-Bewertung und Diskussion
Croatian: Procjena koristi i rizika i rasprava
German: Die Heterogenität könnte ebenfalls eine Rolle bei den zwei Studien spielen.
Croatian: Heterogenost bi također mogla imati važnu ulogu u tim dvama ispitivanjima.
German: Die Europäische Kommission ersuchte den CHMP um eine Stellungnahme dazu, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Produkts aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollte.
Croatian: Europska komisija zatražila je od CHMP-a da iznese svoje mišljenje o tome treba li odobrenje za stavljanje u promet ovog lijeka zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
German: Sogar die Therapien nach Behandlungsabbruch sind ausgeglichen.
Croatian: Čak je i terapija nakon prekida liječenja uravnotežena.
German: Die ANNOUNCE-Studie ließ keine neuen Sicherheitsbedenken aufkommen.
Croatian: Iz ispitivanja ANNOUNCE nisu proizašla nova sigurnosna pitanja.
German: Die Kaplan-Meier-Kurven für das OS überschneiden sich.
Croatian: Krivulje Kaplan-Meier za OS se preklapaju.
German: Alle anaphylaktischen Reaktionen traten während der ersten Infusion von Olaratumab auf.
Croatian: Sve anafilaktičke reakcije dogodile su se tijekom prve infuzije olaratumaba.
German: Allerdings betrug die mediane Dauer der Doxorubicin-Behandlung 18 Wochen in der Studiengruppe und 23 Wochen in der Kontrollgruppe.
Croatian: Međutim, medijan trajanja liječenja doksorubicinom jest 18 tjedana za ispitivanu i 23 tjedna za kontrolnu skupinu.
German: Darüber hinaus war die Rate der (konsolidierten) muskuloskelettalen Schmerzen in den zwei Behandlungsarmen ähnlich.
Croatian: Osim toga, stopa (konsolidirane) mišićno-koštane boli bila je slična u dvjema liječenim skupinama.
German: Positive Wirkungen
Croatian: Povoljni učinci
German: Allerdings bleibt sie im Studienarm höher.
Croatian: Međutim, stopa je i dalje viša u ispitivanoj skupini.
German: Die Sicherheitsanalyse nach Alter (< 65 gegenüber ≥ 65 Jahre) zeigte eine höhere Toxizität bei älteren Teilnehmern, obwohl sie in beiden Armen in gleicher Weise auftrat.
Croatian: Analiza sigurnosti prema dobnim kategorijama (<65 naspram >= 65 godina) pokazala je višu razinu toksičnosti u starijih ispitanika, iako je ona podjednako zabilježena u objema skupinama.
German: empfiehlt der Ausschuss daher gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG den Widerruf der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lartruvo.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, Odbor preporučuje ukidanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Lartruvo.
German: Weitere Analysen des OS zeigten, dass in den meisten Untergruppen die HR-Schätzungen zwischen 0,9 und 1,1 lagen, was mit den OS-Gesamtergebnissen übereinstimmt.
Croatian: Dodatnim analizama OS-a pokazalo se da se u većini podskupina procjene za HR kreću od 0,9 do 1,1, što je u skladu s ukupnim rezultatima za OS.
German: Weder die exploratorischen Analysen der PDGFR-α-Expression noch die Immunogenität scheinen eine Erklärung für den fehlenden Nutzen zu sein.
Croatian: Čini se da ni istraživačka analiza ekspresije PDGFR-α ni imunogenost ne pružaju objašnjenje za nepostojanje koristi.
German: Die Baselinemerkmale der Patienten und der Erkrankung schienen insgesamt gut ausgeglichen zu sein.
Croatian: Osnovne karakteristike bolesnika i bolesti općenito su djelovale kao dobro uravnotežene.
German: Die Ergebnisse der ANNOUNCE-Studie bestätigten das Sicherheitsprofil, das in der vorherigen Studie der Phase II beobachtet wurde.
Croatian: Rezultati ispitivanja ANNOUNCE potvrdili su sigurnosni profil utvrđen u prethodnom ispitivanju faze II.
German: Es ist plausibel, dass eine unterschiedliche Rate verschiedener Histologien in den zwei Studien einen Einfluss auf die beobachtete ungleiche Wirksamkeit haben könnte.
Croatian: Moguće je i da je različita stopa nekoliko histoloških nalaza između dvaju ispitivanja imala učinak na primijećenu različitu djelotvornost.
German: Die Untergruppenanalysen decken keine Untergruppe von Interesse auf, bei der ein gewisser Nutzen bestehen könnte.
Croatian: Analizom podskupina nije utvrđeno da bi određena interesna podskupina mogla imati neke koristi.
German: Infusionsbedingte Reaktionen, Herzrhythmusstörungen und kardiale Dysfunktionen werden als Ereignisse von besonderem Interesse bei Olaratumab erachtet.
Croatian: Reakcije povezane s davanjem infuzije, srčana aritmija i srčana disfunkcija smatraju se nuspojavama od posebnog interesa za olaratumab.
German: Die Studie ließ Bedenken bezüglich einer mangelnden Wirksamkeit aufkommen, da sie das primäre Ziel einer Verlängerung des Überlebens in der Gesamtpopulation bzw. in der LeiomyosarkomUnterpopulation nicht erreichte.
Croatian: Ispitivanje je izazvalo zabrinutost zbog nedovoljne djelotvornosti jer nije ispunjen primarni cilj produženja preživljenja u ukupnoj populaciji ili u subpopulaciji s lejomiosarkomom.
German: Negative Wirkungen
Croatian: Nepovoljni učinci
German: Bei Ausschluss von Ödem-Ereignissen, die nicht mit einem UE assoziiert waren, das auf eine kardiale Dysfunktion oder eine signifikante Reduktion der linksventrikulären Funktion hinweist, betrug die tatsächliche Inzidenz kardialer Dysfunktionen 9,3 % im Studienarm und 6,8 % im Kontrollarm.
Croatian: Ako se isključi pojava edema koji nije povezan sa štetnim događajem koji upućuje na srčanu disfunkciju ili znatno smanjenje funkcije lijeve klijetke, stvarna pojava srčane disfunkcije iznosila je 9,3 % u ispitivanoj skupini i 6,8 % u kontrolnoj skupini.