FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Simponi eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Anwendung bei Colitis ulcerosa gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Simponi в една или повече подгрупи от педиатричната популация при улцерозен колит (вж.
German: In Woche 52 erreichten 15 % der Patienten der Behandlungsgruppe unter Simponi 50 mg plus MTX ein relevantes klinisches Ansprechen im Vergleich zu 7 % der Patienten der Behandlungsgruppe unter Placebo plus MTX (p = 0,018).
Bulgarian: На седмица 52, 15% от пациентите в групата на Simponi 50 mg + MTX са постигнали значим клиничен отговор в сравнение със 7% от пациентите в групата на пацебо + MTX (р = 0,018).
German: Nach Induktionsdosen von 200 mg und 100 mg Golimumab in Woche 0 bzw. 2 und anschließenden Erhaltungsdosen von 50 mg oder 100 mg Golimumab s.c. in Abständen von 4 Wochen bei Patienten mit CU erreichten die Serumkonzentrationen von Golimumab etwa 14 Wochen nach Beginn der Therapie ein Fließgleichgewicht (Steady State).
Bulgarian: След индукционни дози от 200 mg и 100 mg голимумаб съответно на седмици 0 и 2, и след това на всеки 4 седмици поддържащи дози 50 mg или 100 mg голимумаб подкожно на пациенти с UC, серумните концентрации голимумаб достигат стационарно състояние приблизително 14 седмици след началото на терапията.
German: Wenn Sie Simponi erhalten sollen, müssen Sie mit dem Stillen aufhören.
Bulgarian: Ако Ви предстои лечение със Simponi, трябва да спрете да кърмите.
German: Die Therapie mit 50 mg oder 100 mg Golimumab s.c. alle 4 Wochen während der Erhaltungsphase führte zu einem mittleren Serum-Talspiegel im Fließgleichgewicht von etwa 0,9 ± 0,5 g/ml bzw. 1,8 ± 1,1 g/ml.
Bulgarian: Лечението с 50 mg или 100 mg голимумаб подкожно на всеки 4 седмици по време на периода на поддържане, води до средни стационарни най-ниски серумни концентрации от съответно приблизително 0,9 ± 0,5 g/ml и 1,8 ± 1,1 g/ml.
German: Woche 14 33 % 55 %* 18 % 35 %*
Bulgarian: Седмица 14 33% 55%*
German: Der durch die Behandlung mit einem TNF-Blocker bedingte relative TNF-alpha-Mangel kann zur Auslösung eines Autoimmunprozesses führen.
Bulgarian: Относителният дефицит на TNF, причинен от лечението с TNF-антагонист, може да доведе до отключването на автоимунни процеси.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Immunmodulatoren (Azathioprin, 6-Mercaptopurin und MTX) war der Anteil an Patienten, die Antikörper gegen Golimumab bildeten, geringer als unter Behandlung mit Golimumab ohne Immunmodulatoren (1 % [4/308] versus 3 % [22/638]).
Bulgarian: Съпътстващото лечение с имуномодулатори (азатиоприн, 6-меркаптопурин и МТХ) е довело до по-нисък процент на пациентите с антитела към голимумаб в сравнение с пациентите, приемащи голимумаб без прием на имуномодулатори (съответно 1% (4/308) спрямо 3% (22/638)).
German: • Schuppige, sich abschälende Haut
Bulgarian: Люспеста, лющеща се кожа
German: In der Induktionstherapiestudie (PURSUIT-Induction) wurden Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (Mayo-Score von 6 bis 12; Endoskopie-Subscore ≥ 2) untersucht, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen bzw. diese nicht vertragen hatten oder Kortikosteroid-abhängig waren.
Bulgarian: Проучването за индукционна терапия (PURSUIT-Индукция) оценява пациентите с умерен до тежък активен улцерозен колит (Mayo скор 6 до 12; ендоскопски скор ≥ 2), които са имали незадоволителен отговор или непоносимост към стандартни терапии, или са били кортикостероид-зависими.
German: Es ist wichtig, dass Sie den Kinderarzt und andere Angehörige eines Gesundheitsberufs über Ihre Anwendung von Simponi informieren, damit diese entscheiden können, wann Ihr Kind geimpft werden soll.
Bulgarian: Важно е да информирате лекаря на Вашето бебе и други медицински специалисти за своето лечение със Simponi, за да могат те да решат кога
German: Mit jedem vorgefüllten Injektor können 0,1 ml bis 0,45 ml (entsprechend 10 mg bis 45 mg Golimumab) in Schritten von 0,05 ml verabreicht werden.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка може да достави 0,1 ml до 0,45 ml (съответстващи на 10 mg до 45 mg голимумаб) на стъпки по 0,05 ml.
German: Patienten in klinischer Remission in Woche 6
Bulgarian: Пациенти в клинична ремисия на седмица 6
German: Während Sie warten, können Sie das übrige Material bereitlegen: einen Alkoholtupfer, einen Watteoder Mulltupfer und einen durchstichsicheren Behälter.
Bulgarian: Докато чакате, може да подготвите останалите необходими Ви средства, включително тампон, напоен със спирт, памук или марля и контейнер за остри отпадъци.
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Anwendung nicht richtig funktioniert hat, oder wenn Sie sich unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: Ако смятате, че при инжектирането нещо се е объркало или не сте сигурни, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
German: • Krebs, einschließlich Hautkrebs, und nicht kanzerogene Neubildungen oder Knoten,
Bulgarian: Ракови заболявания, включително рак на кожата и неракови образувания или бучки,
German: Spritzen Sie nicht in empfindliche, gequetschte, rote, schuppige, harte oder vernarbte Haut.
Bulgarian: Не инжектирайте в кожа, която е чувствителна, със синини, зачервена, втвърдена или с белези.
German: Drücken Sie die Spitze des vorgefüllten Injektors gegen die Haut, sodass der orangefarbene Nadelschutz bis zum Anschlag nach oben gedrückt wird.
Bulgarian: Притиснете и задръжте върха на предварително напълнената писалка така, че оранжевият предпазител на иглата да се избута нагоре, докато спре.
German: 68 % (21/31) der Antikörper-positiven Patienten hatten in vitro neutralisierende Antikörper.
Bulgarian: Шейсет и осем процента (21/31), от антитяло-положителните пациенти, са имали неутрализиращи антитела in vitro.
German: Populationspharmakokinetische/-pharmakodynamische Modellierung und Simulation bei Kindern mit pJIA haben den Zusammenhang zwischen Golimumab-Serumkonzentrationen und klinischer Wirksamkeit bestätigt und zeigen, dass eine Dosierung von Golimumab 50 mg alle 4 Wochen bei Kindern mit pJIA und einem Körpergewicht von mindestens 40 kg, ähnliche Expositionen erzielt wie die, die sich bei Erwachsenen als wirksam erwiesen haben.
Bulgarian: Популационното фармакокинетично/фармакодинамично моделиране и симулация при деца с pJIA потвърждава връзката между серумните експозиции на голимумаб и клиничната ефикасност, и подкрепя твърдението, че при схема на прилагане на голимумаб 50 mg на всеки 4 седмици при деца с pJIA и тегло най-малко 40 kg се постигат експозиции подобни на тези, показани като ефикасни при възрастни.
German: Nach Wiederaufflammen der Erkrankung erhielten die Kinder 30 mg/m2 (maximal 50 mg) Simponi plus MTX.
Bulgarian: След обостряне на заболяването, децата получават Simponi 30 mg/m2 (максимално 50 mg) + MTX.
German: Die Wirksamkeit von Simponi wurde in drei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien bei mehr als 1.500 Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, bei denen mindestens 3 Monate vor dem Screening eine mittelschwere bis schwere aktive RA gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) diagnostiziert worden war, gezeigt.
Bulgarian: Ефикасността на Simponi е доказана в три многоцентрови, рандомизирани, двойно-слепи, плацебо контролирани проучвания, включващи над 1 500 пациенти на възраст ≥ 18 години с RA с умерено до силно изразена активност, диагностициран според критериите на Американския колеж по ревматология (ACR), поне 3 месеца преди скрининга.
German: UMKARTON FÜR SAMMELPACKUNG MIT 3 PACKUNGEN (MIT BLUE BOX)
Bulgarian: ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА 3 ОПАКОВКИ (ВКЛЮЧИТЕЛНО BLUE BOX)
German: In der pJIA-Studie wurde zum Nachweis von Antikörpern gegen Golimumab ein arzneimittelverträgliches EIA verwendet.
Bulgarian: Лекарство-толерантен EIA метод се използва в проучването при pJIA за откриване на антитела срещу голимумаб.
German: Statistisch signifikante Verbesserungen der Anzeichen und Symptome der schweren aktiven nr-axSpA wurden bei den mit Simponi 50 mg behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo in Woche 16 gezeigt (Tabelle 6).
Bulgarian: Статистически значими подобрения на признаци и симптоми са демонстрирани при пациенти с тежък активен nr-Axial SpA, лекувани със Simponi 50 mg в сравнение с плацебо през седмица 16 (Таблица 6).
German: Golimumab ist plazentagängig.
Bulgarian: Голимумаб преминава през плацентата.
German: • Wenn Sie die Flüssigkeit nicht durch das Sichtfenster sehen können, halten Sie die Fertigspritze am Spritzenkörper und drehen Sie an der Nadelkappe, bis die Flüssigkeit durch das Sichtfenster zu sehen ist (siehe Abbildung 2).
Bulgarian: Ако през контролното прозорче не можете да видите течността, хванете предварително напълнената спринцовка за корпуса и въртете капачето на иглата, докато не видите течността в контролното прозорче (вижте фигура 2).
German: Sonstige Bestandteile: Sorbitol (E420), Histidin, Histidin-Hydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
Bulgarian: Помощни вещества: сорбитол (E420), хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, полисорбат 80, вода за инжекции.
German: Die Wirksamkeit von Simponi wurde in dieser Studie bis einschließlich Woche 54 untersucht.
Bulgarian: Оценен е ефектът на Simponi през седмица 54 в това проучване.
German: Eine subkutane Injektion von 50 mg Golimumab führte bei gesunden Probanden zu einer maximalen Serumkonzentration (Cmax, Mittelwert ± Standardabweichung) von 3,1 ± 1,4 µg/ml.
Bulgarian: Подкожното инжектиране на 50 mg голимумаб на здрави доброволци води до постигане на средно ± стандартно отклонение в максимална серумна концентрация (Cmax) 3,1 ± 1,4 g/ml.
German: Die Lösung kann verwendet werden, auch wenn sie einige wenige kleine, durchsichtige oder weiße Eiweißteilchen enthält.
Bulgarian: Разтворът може да се използва, ако съдържа малки прозрачни или бели протеинови частици.
German: • Die Behandlung mit einem TNF-Blocker wie Simponi kann bei Patienten, die das Hepatitis-B-Virus in sich tragen, zu einer Reaktivierung des Virus führen, die in manchen Fällen lebensbedrohlich sein kann.
Bulgarian: При пациенти, които са носители на вируса на хепатит B, лечението с инхибитори на TNF, като Simponi, може да доведе до реактивация на вируса, която в някои случаи може да бъде животозастрашаваща.
German: Die Fortsetzung einer begleitenden DMARD-Therapie mit MTX, Sulfasalazin (SSZ) und/oder Hydroxychloroquin (HCQ) während der Studie war zulässig.
Bulgarian: По време на проучването на пациентите е разрешено да продължат съпътстващото DMARD лечение с MTX, сулфасалазин (SSZ) и/или хидроксихлороквин (HCQ).
German: Die Patienten sind anzuweisen, die gesamte Dosis von Simponi gemäß der in der Packungsbeilage enthaltenen ausführlichen Anleitung zur Anwendung zu injizieren.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да инжектират назначеното количество Simponi съгласно подробните инструкции за приложение, дадени в листовката за пациента.
German: • Asthma, Kurzatmigkeit, Keuchen
Bulgarian: Астма, задух, хриптене
German: • Immunerkrankungen, die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen (tritt am häufigsten als
Bulgarian: Нарушения на имунната система, които може да засегнат белите дробове, кожата и лимфните възли (най-често проявени като саркоидоза)
German: Bei begleitender Anwendung von MTX führte die Therapie mit Golimumab 50 mg s. c. alle 4 Wochen zu einem mittleren Serum-Talspiegel im Fließgleichgewicht (± Standardabweichung) von ca. 0,6 ± 0,4 µg/ml bei RA-Patienten mit aktiver RA trotz MTX-Therapie bzw. von ca. 0,5 ± 0,4 µg/ml bei Patienten mit aktiver PsA bzw. von ca. 0,8 ± 0,4 µg/ml bei Patienten mit AS.
Bulgarian: При съпътстваща употреба с MTX, лечението с 50 mg голимумаб подкожно на всеки 4 седмици води до средни (± стандартно отклонение) най-ниски серумни концентрации в стационарно състояние от приблизително 0,6 ± 0,4 g/ml при пациенти с активен RA независимо от лечението с MTX, приблизително 0,5 ± 0,4 g/ml при пациенти с активен PsA и приблизително 0,8 ± 0,4 g/ml при пациенти с AS.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Simponi beachten?
Bulgarian: Kакво трябва да знаете преди да използвате Simponi
German: 95 bis < 105 0,15 0,2
Bulgarian: 95 до < 105 0,15 0,2
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Simponi sind bei Patienten mit pJIA im Alter unter 2 Jahren nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на голимумаб не са установени при пациенти с pJIA на възраст под 2 години.
German: Wischen Sie die gewünschte Einstichstelle mit einem Alkoholtupfer ab und lassen Sie sie trocknen.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт, и оставете да изсъхне.
German: Verständigen Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen anhaltendes Fieber auftritt, wenn Sie leicht zu Blutergüssen oder Blutungen neigen oder Blässe auftritt.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако развиете висока температура, която не отминава, лесно Ви се появяват кръвонасядания или кървите, или изглеждате много бледи.
German: Die lange Halbwertzeit ist zu berücksichtigen, wenn ein chirurgischer Eingriff geplant wird.
Bulgarian: Ако се планира хирургична интервенция, трябва да се вземе предвид дългият полуживот на лекарствения продукт.
German: In einer explorativen klinischen Studie zur Evaluierung der Anwendung von Golimumab bei Patienten mit schwerem persistierenden Asthma bronchiale wurden bei den mit Golimumab behandelten Patienten häufiger maligne Erkrankungen beschrieben als bei den Patienten der Kontrollgruppe (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: В експлораторно клинично изпитване за оценка на приложението на голимумаб при пациенти с тежка персистираща астма са докладвани повече съобщения за злокачествени новообразувания при пациентите, лекувани с голимумаб, в сравнение с пациентите от контролните групи (вж. точка 4.8).
German: Teil 1 der Studie umfasste eine 16-wöchige unverblindeten Studienphase, in der die 173 eingeschlossenen Kinder alle 4 Wochen 30 mg/m2 (maximal 50 mg) Simponi subkutan und MTX erhielten.
Bulgarian: Част 1 на проучването се състои от 16-седмична отворена фаза, в която 173-те включени деца получават подкожно Simponi 30 mg/m2 (максимално 50 mg) на всеки 4 седмици и MTX.
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Golimumab oder einen der in Abschnitt 6
Bulgarian: Aко сте алергични (свръхчувствителни) към голимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
German: Wenn Sie die Anwendung von Simponi vergessen haben Wenn Sie vergessen, Simponi am vorgesehenen Datum anzuwenden, injizieren Sie sich die vergessene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern.
Bulgarian: Ако сте забравили да инжектирате Simponi на планираната дата, приложете пропусната доза веднага щом си спомните.
German: Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis bei Kindern mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg
Bulgarian: Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при деца с телесно тегло най-малко 40 kg
German: • Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg:
Bulgarian: Деца с телесно тегло най-малко 40 kg:
German: In den Wochen 14 und 24 wurde außerdem ein statistisch signifikantes Ansprechen im Hinblick auf die BASDAI50-, BASDAI70- und BASDAI90-Kriterien (p ≤ 0,017) beobachtet.
Bulgarian: На седмица 14-а и 24-а са наблюдавани и случаи на статистически значими отговори по BASDAI 50, 70 и 90 (p ≤ 0,017).
German: Bei den Patienten, die an der Studienverlängerung teilnahmen und von denen auswertbare Proben bis Woche 228 vorlagen, wurden bei 4 % (23/604) der mit Golimumab behandelten Patienten Antikörper gegen Golimumab nachgewiesen.
Bulgarian: При пациентите, които продължават в разширеното проучване и имат оценими проби до седмица 228 са открити антитела към голимумаб при 4% (23/604) от лекуваните пациенти с голимумаб.
German: In Woche 52 traten die Patienten in eine unverblindete Langzeiterweiterung ein, in der Patienten, die Placebo plus MTX erhalten hatten und mindestens ein druckschmerzhaftes oder geschwollenes Gelenk aufwiesen, auf Simponi 50 mg plus MTX umgestellt wurden.
Bulgarian: На седмица 52 пациентите са включени в открито дългосрочно продължение на проучването, в което пациентите, получаващи плацебо + MTX, които са имали поне една болезнена или подута става, са преминали на лечение със Simponi 50 mg + MTX.
German: Legen Sie den vorgefüllten Injektor mindestens 30 Minuten lang bei Raumtemperatur an eine für Kinder unzugängliche Stelle.
Bulgarian: Оставете писалката поне 30 минути на стайна температура на място, недостъпно за деца.
German: Jeder Packung liegt eine Anleitung zur Anwendung bei, die den Gebrauch des Injektors ausführlich beschreibt.
Bulgarian: Във всяка опаковка има инструкции за употреба, в които подробно е описано как се използва писалката.
German: Das in den Simponi Behandlungsgruppen beobachtete Ansprechen war bei den Patienten mit MTX-Begleitmedikation und den Patienten ohne MTX-Begleitmedikation ähnlich.
Bulgarian: Наблюдаваните отговори в групите на лечение със Simponi са сходни при пациентите, които са приемали съпътстващо MTX и тези, които не са приемали.
German: Von 146 Patienten, die zu Simponi 50 mg randomisiert wurden, waren in Woche 104 noch 70 Patienten unter dieser Behandlung.
Bulgarian: От 146 пациенти рандомизирани на Simponi 50 mg, 70 са били все още на това лечение на седмица 104.
German: Nach subkutanen Applikationen von 50 mg Golimumab bei Patienten mit RA, PsA oder AS in Abständen von 4 Wochen erreichte die Serumkonzentration in Woche 12 ein Fließgleichgewicht.
Bulgarian: При подкожно приложение на 50 mg голимумаб при пациенти с RA, PsA или AS на всеки 4 седмици серумните концентрации достигат стационарно състояние на седмица 12.
German: In den Phase-III-Studien zur RA, PsA, AS und CU ergaben sich unter der Behandlung von Golimumab insgesamt keine Unterschiede im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse (UEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUEs) und schwerwiegende Infektionen bei Patienten mit einem Lebensalter ab 65 Jahren im Vergleich zu jüngeren Patienten.
Bulgarian: В клинични проучвания фаза III за лечение на RA, PsA, AS и UC като цяло не са забелязани разлики по отношение на нежеланите лекарствени реакции (НЛР), сериозните нежелани лекарствени реакции (СНЛР) и сериозните инфекции при пациенти на 65 или повече години, лекувани с голимумаб, и по-млади пациенти.
German: Patienten mit einem Körpergewicht von mehr als 100 kg Für alle oben genannten Indikationen ist bei Patienten mit RA, PsA, AS oder nr-axSpA und einem Körpergewicht von mehr als 100 kg, die nach 3 oder 4 Dosen kein ausreichendes klinisches Ansprechen erzielen, eine Erhöhung der Dosis von Golimumab auf 100 mg einmal monatlich abzuwägen, wobei das erhöhte Risiko für das Auftreten bestimmter schwerwiegender Nebenwirkungen unter der 100-mg-Dosis im Vergleich zur 50-mg-Dosis zu berücksichtigen ist (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: За всички изброени по-горе показания при пациенти с RA, PsA, AS или nr-Axial SpA с телесно тегло над 100 kg, при които след 3 до 4 дози не се постигне задоволителен клиничен отговор, може да се обсъди повишаване на дозата на голимумаб до 100 mg веднъж месечно, като се вземе предвид повишеният риск от определени сериозни нежелани реакции при дозата от 100 mg в сравнение с дозата от 50 mg (вж. точка 4.8).
German: • Bei Patienten mit seit langer Zeit bestehender schwerer rheumatoider Arthritis oder mit einer anderen entzündlichen Erkrankung, die bereits seit langer Zeit besteht, kann das Risiko für die Entwicklung eines Lymphoms überdurchschnittlich hoch sein.
Bulgarian: Пациентите с тежък ревматоиден артрит или друго възпалително заболяване с голяма давност може да са с по-висок от средния риск за развитие на лимфом.
German: Jeder Packung liegt eine Anleitung zur Verabreichung bei, die den Gebrauch des Injektors bzw. der Spritze ausführlich beschreibt.
Bulgarian: Във всяка опаковка има инструкции за употреба, в които подробно е описано как се използва писалката или спринцовката.
German: Bei Patienten, die in Gebieten gewohnt haben oder in Gebiete gereist sind, in denen systemische Mykosen, wie z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose, endemisch vorkommen, ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Behandlung mit Golimumab vor deren Einleitung sorgfältig abzuwägen.
Bulgarian: При пациенти, живели или пътували в райони, където инвазивните гъбични инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза са ендемични, ползите и рисковете от лечението с голимумаб трябва внимателно да се обсъдят, преди да се назначи лечение с голимумаб.
German: Berühren Sie den Kolben nicht, während Sie die Nadelkappe abnehmen.
Bulgarian: Не докосвайте буталото, докато махате капачето на иглата.
German: Überprüfen Sie das Verfallsdatum („Verwendbar bis"), das auf der Rückseite des Kartons aufgedruckt oder auch handschriftlich vermerkt wurde.
Bulgarian: Проверете срока на годност (след „ Годен до:") напечатан или написан на задната страна на картонената опаковка.
German: Im kontrollierten Abschnitt der Studien zur RA, PsA, AS und nr-axSpA wurden bei 1,2 % der mit Golimumab behandelten Patienten und bei 1,2 % der Patienten in den Kontrollgruppen schwerwiegende Infektionen beobachtet.
Bulgarian: През контролирания период на изпитванията за RA, PsA, AS и nr-Axial SpA са наблюдавани сериозни инфекции при 1,2% от лекуваните с голимумаб пациенти и 1,2% от пациентите в контролната група.
German: Wie ist Simponi aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Simponi
German: Zu den schwerwiegendsten NW, die unter Golimumab berichtet wurden, zählen schwerwiegende Infektionen (einschließlich Sepsis, Pneumonie, TB, invasive Pilzinfektionen und opportunistische Infektionen), demyelinisierende Erkrankungen, Reaktivierung von HBV, dekompensierte Herzinsuffizienz, Autoimmunprozesse (Lupus-ähnliches Syndrom), hämatologische Reaktionen, schwerwiegende systemische Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktische Reaktion), Vaskulitis, Lymphome und Leukämie (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Най-сериозните НР, съобщени за голимумаб, включват сериозни инфекции (включително сепсис, пневмония, ТВ, инвазивни гъбични и опортюнистични инфекции), дeмиелинизиращи нарушения, реактивация на HBV, ЗСН, автоимунни процеси (лупус-подобен синдром), хематологични реакции, сериозна системна свръхчувствителност (включително анафилактична реакция), васкулит, лимфом и левкемия (вж. точка 4.4).
German: Der Vergleich von Simponi 50 mg plus MTX mit der alleinigen Anwendung von MTX erbrachte für die indizierte Population einen allgemein stärkeren Effekt als für das Gesamtkollektiv.
Bulgarian: Демонстриран е общо по-голям ефект на Simponi 50 mg + MTX спрямо MTX самостоятелно при показаната популация в сравнение с общата популация.
German: Falls Sie nicht gut hören und deshalb den zweiten Klick nicht wahrnehmen können, warten Sie beginnend ab dem Zeitpunkt, zu dem Sie die Drucktaste drücken, 15 Sekunden, und heben Sie den vorgefüllten Injektor dann von der Einstichstelle ab.
Bulgarian: Ако имате проблем със слуха, отбройте 15 секунди от първото натискане на бутона и след това отдръпнете предварително напълнената писалка от мястото на инжектиране.
German: Gelegentlich: Arrhythmie, ischaemische Koronararterienerkrankungen Selten: Dekompensierte Herzinsuffizienz (Neuauftreten oder Verschlechterung)
Bulgarian: Аритмия, исхемични коронарни нарушения Редки: Застойна сърдечна недостатъчност (новопоявила се или влошаване на вече съществуваща)
German: Drücken Sie mit einem Wattebausch oder einem Mulltupfer auf Ihre Haut, bis die Blutung aufhört.
Bulgarian: Притиснете мястото на инжектиране с памук или марля и задръжте, докато кървенето спре.
German: Golimumab zeigte bei Patienten mit RA nach intravenöser Applikation einer Einzeldosis eine annähernd dosisproportionale Pharmakokinetik im Dosisbereich von 0,1 bis 10,0 mg/kg.
Bulgarian: При еднократно интравенозно приложение при пациенти с RA, голимумаб показва приблизително линейна дозозависима фармакокинетика в дозовия интервал от 0,1 до 10,0 mg/kg.
German: Anwendung von Simponi zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bulgarian: Съпътстващо приложение с други биологични лекарствени продукти