FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lähtötilanteessa kaikkiaan 41 %:lla tutkimukseen mukaan otetuista potilaista PD-L1:n ilmentymä oli ≥ 1 %, 27 %:lla oli etäpesäkkeitä maksassa ja 7 %:lla oli oireettomia etäpesäkkeitä aivoissa.
Czech: Celkově mělo při zařazení 41 % pacientů nádor s expresí PD-L1 ≥ 1 %, 27 % mělo jaterní metastázy a 7 % asymptomatické metastázy v mozku.
Finnish: Atetsolitsumabi poistuu verenkierrosta kataboloitumalla, joten metabolisia lääkkeiden yhteisvaikutuksia ei oletettavasti esiinny.
Czech: Protože se atezolizumab z cirkulace odstraňuje katabolismem, neočekávají se žádné metabolické lékové interakce.
Finnish: Esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavasti:
Czech: Pokyny pro uchovávání jsou následující:
Finnish: · Muut aineet ovat L-histidiini, väkevä etikkahappo, sakkaroosi, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: · Dalšími složkami jsou histidin, ledová kyselina octová, sacharóza, polysorbát 20 a voda pro injekci.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ja käsittelystä ennen lääkkeen antoa.
Czech: Návod k naředění a zacházení s léčivým přípravkem před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Jotta atetsolitsumabin tehoa paikallisesti edennyttä tai metastasoitunutta uroteelikarsinoomaa sairastavien potilaiden hoitoon voidaan arvioida edelleen, myyntiluvan haltijan on toimitettava tutkimuksen IMvigor210 lopulliset kokonaiselossaoloa koskevat tulokset.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Za účelem dalšího hodnocení účinnosti atezolizumabu při léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem, předloží držitel rozhodnutí o registraci (MAH) závěrečné výsledky OS studie IMvigor 210.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Tecentriq-valmistetta
Czech: Přípravek Tecentriq Vám nesmí být podán
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikainen säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saa tavallisesti ylittää 24 tuntia 2 °C - 8 ºC:ssa tai 8 tuntia vallitsevassa lämpötilassa (≤ 25 °C), paitsi jos valmiste on laimennettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C nebo 8 hodin při pokojové teplotě (≤ 25 °C), pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Finnish: Guillain-Barrén oireyhtymäm,
Czech: Syndrom Guillain-Barré m,
Finnish: Diabetes mellitus johti atetsolitsumabihoidon lopettamiseen < 0,1 %:lla (3/3 178) potilaista.
Czech: Diabetes mellitus vedl k ukončení podávání atezolizumabu u < 0,1 % (3/3178) pacientů.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot
Czech: Reakce související s infuzíf
Finnish: Esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Czech: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000).
Finnish: Atetsolitsumabi (n = 467)
Czech: Atezolizumab n=467
Finnish: * Etenemättömyysajan päivitetty analyysi ja kokonaiselossaolon välianalyysi kliinisten tietojen keruun katkaisuajankohtana 22. tammikuuta 2018.
Czech: * Aktualizovaná analýza PFS a interim analýza OS ke dni 22. ledna 2018
Finnish: Tecentriq-valmistetta ei ole tutkittu keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Czech: Přípravek Tecentriq nebyl studován u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2.
Finnish: Valtaosa potilaista oli valkoihoisia (82 %).
Czech: Většina pacientů byli běloši (82 %).
Finnish: Yksi millilitra laimennettua liuosta sisältää noin 4,4 mg Tecentriq-valmistetta (1200 mg/270 ml).
Czech: Po naředění má jeden ml roztoku obsahovat přibližně 4,4 mg přípravku Tecentriq (1200 mg/270 ml).
Finnish: Verrokkiryhmän potilaiden (hoito-ohjelma B) oli mahdollista saada atetsolitsumabimonoterapiahoitoa taudin etenemisen jälkeen.
Czech: Pacienti ve skupině s léčebným režimem B mohli být po progresi onemocnění převedeni na monoterapii atezolizumabem.
Finnish: Tecentriq-hoitoa suositellaan jatkamaan, kunnes hoidosta ei ole enää kliinistä hyötyä (ks. kohta 5.1) tai kunnes ilmaantuu kestämättömiä haittavaikutuksia, jotka eivät ole hoidettavissa.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti byli léčeni přípravkem Tecentriq, dokud nedojde ke ztrátě klinického přínosu (viz bod 5.1) nebo k nezvládnutelné toxicitě.
Finnish: Jos potilas sietää ensimmäisen infuusion hyvin, seuraavat infuusiot voidaan antaa 30 minuutin kestoisina.
Czech: Pokud je první infuze dobře snášena, mohou být následující infuze podávány po dobu 30 minut.
Finnish: Hypofysiittiä esiintyi 0,4 %:lla (2/473) potilaista, jotka saivat atetsolitsumabia yhdessä nabpaklitakselin ja karboplatiinin kanssa.
Czech: Zánět hypofýzy se vyskytl u 0,4 % (2/473) pacientů, kteří dostali atezolizumab v kombinaci s nab paklitaxelem a karboplatinou.
Finnish: Valtaosa potilaista oli valkoihoisia (70 %).
Czech: Většina pacientů byla bělochů (70 %).
Finnish: ** Perustuu Kaplan-Meierin estimaattiin *** Vaste säilyi edelleen 63 %:lla atetsolitsumabihaarassa vasteen saaneista ja 21 %:lla solunsalpaajahoitohaarassa vasteen saaneista.
Czech: ** Podle Kaplan Meierova odhadu *** Odpovědi pokračovaly u 63 % respondérů v rameni s atezolizumabem a u 21 % respondérů v rameni s chemoterapií.
Finnish: · kolmoisnegatiiviseksi rintasyöväksi kutsutun rintasyöpätyypin hoitoon.
Czech: · nádorovým onemocněním vznikajícím v prsu, které se nazývá triple negativní karcinom prsu.
Finnish: Kohdassa 4.4 Varoitukset ja varotoimet on lisätietoa vakavista haittavaikutuksista.
Czech: Další podrobnosti o závažných nežádoucích účincích jsou uvedeny v bodě 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití.
Finnish: Tecentriq-valmiste yksinään käytettynä
Czech: Přípravek Tecentriq podávaný samostatně
Finnish: Tapahtumien lkm (%)
Czech: Počet událostí (%)
Finnish: Kokonaiselossaolon välianalyysin hetkellä potilaiden seuranta-ajan mediaani oli 19,7 kuukautta.
Czech: Medián doby sledování pacientů v době interim analýzy pro OS byl 19,7 měsíce.
Finnish: Iäkkäät potilaat ≥ 65-vuotiaiden potilaiden Tecentriq-annosta ei populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella tarvitse muuttaa (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Czech: Na základě rozboru populační farmakokinetiky nejsou u pacientů ve věku ≥ 65 let nutné žádné úpravy dávkování přípravku Tecentriq (viz body 4.8 a 5.1).
Finnish: Infuusioita ei saa antaa laskimoon paineella eikä boluksena.
Czech: Infuze nesmí být podávány jako intravenózní injekce nebo bolus.
Finnish: Potilaiden kaikkien alaryhmien (kasvaimen PD-L1:n ilmentymisen taso ³ 5 % ja ³ 1 %) ja PD-L1statuksen suhteen valikoimattomien potilaiden ryhmässä kokonaiselossaoloajan mediaani oli 10,6 kuukautta.
Czech: Medián OS u všech podskupin pacientů (PD-L1 exprese ³ 5 % a ³ 1 %) a u všech zařazených byl 10,6 měsíce.
Finnish: Siitä potilaiden osajoukosta, jolle ei sovi mikään solunsalpaajahoito, ei ole riittävästi tietoa, joten näiden potilasryhmien atetsolitsumabihoidossa pitää olla varovainen ja sen pitää perustua mahdollisen riski-hyötytasapainon tarkkaan yksilölliseen arviointiin.
Czech: Pro podskupinu pacientů, která by nebyla vhodná pro žádnou chemoterapii, chybí dostatek dat, proto by u těchto pacientů měl být atezolizumab používán s opatrností po pečlivém individuálním posouzení vyvážení přínosů a rizik.
Finnish: Immuniteettiin liittyvä hepatiitti
Czech: Imunitně podmíněná hepatitida
Finnish: Kokonaiselossaolon välianalyysi*
Czech: Interim analýza OS*
Finnish: Atetsolitsumabilla ei ole tehty varsinaisia farmakokineettisiä yhteisvaikutustutkimuksia.
Czech: S atezolizumabem nebyly provedeny žádné formální studie farmakokinetické lékové interakce.
Finnish: Hoidon muutos
Czech: Úpravy léčby
Finnish: Yleinen trombosytopeniac pienentynyt lymfosyyttimäärä
Czech: Snížený počet lymfocytů
Finnish: Ajan mediaani hypotyreoosin ilmaantumiseen oli 4,9 kuukautta (vaihteluväli 0 päivästä 31,3 kuukauteen).
Czech: Medián do vzniku byl 4,9 měsíce (rozmezí 0 dnů až 31,3 měsíce).
Finnish: Asteen 4 ripuli tai koliitti (hengenvaarallinen, kiireellinen hoito aiheellista)
Czech: Průjem nebo kolitida stupně 4 (život ohrožující; je indikována okamžitá intervence)
Finnish: Kliininen hyöty määriteltiin seuraavien kriteerien mukaan: · taudin etenemisen yksiselitteisesti osoittavien oireiden ja löydösten (laboratorioarvojen huononeminen [esim. hyperkalsemian ilmaantuminen tai paheneminen] mukaan lukien)
Czech: · Nepřítomnost známek a příznaků (včetně zhoršení laboratorních hodnot [např. nová nebo zhoršená hyperkalcemie]) ukazující na jednoznačnou progresi onemocnění
Finnish: Poissulkukriteeri asetettiin sen jälkeen, kun useissa tapauksissa oli havaittu kuolemaan johtanut keuhkoverenvuoto, joka on bevasitsumabihoidon tunnettu riskitekijä.
Czech: IMpower150 po zjištění několika případů fatálního krvácení do plic, které je známým rizikovým faktorem léčby bevacizumabem.
Finnish: Koska atetsolitsumabin käytöstä näille potilasjoukoille ei ole tietoja, sen käytössä pitää olla varovainen, ja käytön pitää perustua potilaan hyöty-riskitasapainon tarkkaan arviointiin.
Czech: Vzhledem k neexistenci údajů musí být u těchto populací atezolizumab používán s opatrností po pečlivém posouzení vyvážení přínosů a rizik pro pacienta.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saadut suppeat tiedot potilaista, joiden immuniteettiin liittyviä haittavaikutuksia ei saatu hallintaan systeemisesti käytetyillä kortikosteroideilla, osoittavat, että muiden systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä voidaan harkita.
Czech: Podle omezených údajů z klinických studií lze zvážit podávání jiných systémových imunosupresiv u pacientů, jejichž imunitně podmíněné nežádoucí účinky nelze kontrolovat užíváním systémových kortikosteroidů.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV} Muut tiedonlähteet
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Finnish: Iän mediaani oli 64 vuotta (vaihteluväli: 26-90 vuotta), ja 10 % potilaista oli ≥ 75-vuotiaita.
Czech: Medián věku byl 64 let (rozmezí: 26 až 90 let), 10 % pacientů bylo ve věku ≥ 75 let.
Finnish: Riippumaton arviointilautakunta arvioi RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti, että täydellisen vasteen saaneiden osuus PD-L1-statuksen suhteen valikoimattomien potilaiden joukossa oli 6,1 % (95 %:n luottamusväli: 3,7, 9,4).
Czech: Výskyt úplných odpovědí podle kritérií IRF-RECIST v1.1 v populaci všech účastníků byl 6,1 % (95% CI: 3,7, 9,4).
Finnish: Potilaita pitää seurata munuaisten toiminnan muutosten havaitsemiseksi.
Czech: Pacienti mají být monitorováni kvůli změnám renálních funkcí.
Finnish: Induktiohoito (neljä tai kuusi 21 päivän pituista hoitosykliä)
Czech: Úvodní léčba (čtyři nebo šest 21denních cyklů)
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 840 mg/14 ml
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok 840 mg/14 ml
Finnish: · Jos sinulle ei ilmaannu infuusioreaktiota ensimmäisen infuusion aikana, seuraavat infuusiot annetaan 30 minuutin kestoisina.
Czech: · Pokud nebudete mít při první infuzi reakci na infuzi, budou Vám další infuze podávány po dobu
Finnish: Tutustu myös yhdistelmähoidossa käytettävien valmisteiden täydellisiin tuotetietoihin (ks. kohta 5.1).
Czech: Viz také úplné informace pro předepisování kombinované terapie (viz také bod 5.1).
Finnish: Atetsolitsumabin puhdistumassa ei havaittu populaatiofarmakokineettisessä analyysissä kliinisesti tärkeitä eroja potilaiden välillä, jos heillä oli lievä maksan vajaatoiminta (bilirubiinipitoisuus £ ULN ja ASAT > ULN tai bilirubiinipitoisuus > 1,0-1,5 ´ ULN ja ASAT-arvo mikä tahansa, n = 71) tai normaali maksan toiminta (bilirubiinipitoisuus ja ASAT-arvo £ ULN, n = 401).
Czech: V analýze populační farmakokinetiky nebyly nalezeny žádné klinicky významné rozdíly v clearance atezolizumabu u pacientů s lehkou poruchou jaterních funkcí (bilirubin £ ULN a AST > ULN nebo bilirubin > 1,0 až 1,5násobek ULN a jakákoli hodnota AST, n= 71) a normálními jaterními funkcemi
Finnish: Asteen 3 tai 4 seerumin amylaasi- tai lipaasipitoisuuden suureneminen (> 2,0x ULN) tai asteen 2 tai 3 haimatulehdus
Czech: Zvýšení hladiny sérové amylázy nebo lipázy stupně 3 nebo 4 (> 2násobek
Finnish: Levinneen pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon Tecentriq annetaan yhdessä karboplatiinin ja etoposidin kanssa.
Czech: K léčbě extenzivního stádia SCLC Vám bude přípravek Tecentriq podán v kombinaci s karboplatinou a etoposidem.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista oireista: · keuhkotulehdus (pneumoniitti): oireita voivat olla yskän ilmaantuminen tai paheneminen,
Czech: Pokud zaznamenáte některé z níže uvedených příznaků, oznamte to okamžitě svému lékaři: · zánět plic (pneumonitida): příznaky mohou zahrnovat nový nebo zhoršující se kašel, dušnost a bolest na hrudi
Finnish: (paastotilan glukoosipitoisuus > 250 mg/dl eli 13,9 mmol/l), atetsolitsumabihoito pitää keskeyttää.
Czech: U hyperglykemie ≥ stupeň 3 (glykemie nalačno >250 mg/dl nebo 13,9 mmol/l), má být léčba atezolizumabem ukončena.
Finnish: Yhteensä 287 potilasta satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko atetsolitsumabia (1200 mg infuusiona laskimoon 3 viikon välein, kunnes kliinistä hyötyä ei enää todettu) tai dosetakselia (75 mg/m2 infuusiona laskimoon kunkin 3 viikon pituisen hoitosyklin päivänä 1, kunnes sairaus eteni).
Czech: Celkem 287 pacientů bylo randomizováno v poměru 1:1 k léčbě buď atezolizumabem (1200 mg intravenózní infuzí jednou za 3 týdny do ztráty klinického benefitu/přínosu) nebo docetaxelem (75 mg/m2 intravenózní infuzí 1. den každého 3týdenního cyklu do progrese onemocnění).
Finnish: Solunsalpaajahaarassa 53,9 % potilaista sai vinfluniinia, 71,4 %:lla potilaista oli vähintään yksi huonon ennusteen riskitekijä ja 28,8 %:lla oli lähtötilanteessa maksametastaaseja.
Czech: Většina pacientů byli běloši (72,1 %), 53,9 % v rameni s chemoterapií dostávalo vinflunin, 71,4 % pacientů mělo alespoň jeden špatný prognostický rizikový faktor a 28,8 % mělo při zahájení jaterní metastázy.
Finnish: voimattomuus kuume, uupumus, voimattomuus
Czech: Horečka, únava, astenie
Finnish: Tutkijan RECIST v1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) -kriteerien perusteella arvioimat toissijaiset tehon päätetapahtumat ovat kokonaisvasteosuus (objective response rate, ORR), taudin etenemättömyysaika (progression-free survival, PFS) ja vasteen kesto (duration of response, DOR).
Czech: „Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1" jsou výskyt objektivní odpovědi (ORR), přežití bez progrese (PFS), a trvání odpovědi (DOR).
Finnish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen SAKSA
Czech: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 1200 mg/20 ml
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok 1200 mg/20 ml
Finnish: Päivitetyn kokonaiselossaoloanalyysin ajankohtana tehtiin eksploratiivinen taudin etenemättömyysajan analyysi, kuten taulukossa 6 esitetään.
Czech: V době aktualizované analýzy OS byla provedena výzkumná analýza PFS, která je zobrazena v tabulce 6.
Finnish: Tutkimuksista IMpower150 ja IMpower133 saadut tiedot ≥ 75-vuotiaista potilaista ovat liian suppeita, jotta tästä potilasjoukosta voisi tehdä päätelmiä (ks. kohta 5.1).
Czech: Údaje o pacientech ve věku ≥ 75 let ze studií IMpower150 a IMpower133 jsou příliš omezené, aby bylo možné o této populaci vyvodit závěry (viz bod 5.1).
Finnish: Hoidon teho iäkkäillä potilailla
Czech: Účinnost u starších pacientů
Finnish: Atetsolitsumabin viikoittainen anto naarasapinoille potilaille suositeltujen annosten AUC-arvoon verrattuna 6-kertaisiksi arvioituina altistuksina (AUC) aiheutti epäsäännöllisen kiimakierron ja vastamuodostuneiden keltarauhasten puuttumisen munasarjoista, mikä oli korjautuvaa.
Czech: Podávání atezolizumabu opičím samicím jednou týdně v odhadované AUC přibližně 6x převyšující AUC u pacientů, kteří dostávají doporučenou dávku, způsobilo nepravidelný vzorec menstruačního cyklu a chybění nově tvořených luteálních tělísek v ovariích, které byly reverzibilní.
Finnish: RECIST=Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1 ‡ Ositus perustuu sukupuoleen ja ECOG-suorituskykyyn * Kokonaiselossaolon eksploratiivinen loppuanalyysi kliinisten tietojen keruun katkaisupäivämääränä 24. tammikuuta 2019 ** Taudin etenemättömyysajan, kokonaisvasteosuuden ja vasteen keston analyysit kliinisten tietojen keruun katkaisupäivämääränä 24. huhtikuuta 2018 *** Tarkoitettu vain havainnollistamiseen ^ Vahvistettu kokonaisvasteosuus ja vasteen kesto ovat eksploratiivisia päätetapahtumia
Czech: Stratifikace podle pohlaví a výkonnostního stavu ECOG * Závěrečná výzkumná analýza OS ke dni 24. ledna 2019 ** Analýzy PFS, ORR a DOR ke dni 24. dubna 2018 *** Pouze pro deskriptivní účely ^ Potvrzené ORR a DOR jsou výzkumné cílové parametry
Finnish: l Sisältää perifeeristä neuropatiaa, autoimmuunineuropatiaa, perifeeristä sensorista neuropatiaa, polyneuropatiaa, vyöruusua, perifeeristä motorista neuropatiaa, neuralgista amyotrofiaa, perifeeristä sensomotorista neuropatiaa, toksista neuropatiaa, aksonaalista neuropatiaa, lanne-ristipunoksen neuropatiaa, neuropaattista nivelsairautta, ääreishermon infektiota koskevat raportit.
Czech: Zahrnuje hlášení o periferní neuropatii, autoimunitní neuropatii, periferní senzorické neuropatii, polyneuropatii, herpes zoster, periferní motorické neuropatii, neuralgické amyotrofii, periferní senzomotorické neuropatii, toxické neuropatii, axonální neuropatii, lumbosakrální plexopatii, neuropatické artropatii, infekci periferního nervu.
Finnish: Yleinen hypokalemia, hyponatremia, hyperglykemia hypokalemia, hyponatremia, hypomagnesemia
Czech: Hypokalemie, hyponatremie, hypomagnezemie
Finnish: 51 %:ssa potilaiden kasvaimista PD-L1:n ilmentymisen taso kasvainsoluissa ja immuunisoluissa oli ≥ 1 %, ja 49 %:ssa potilaiden kasvaimista PD-L1:n ilmentymisen taso kasvainsoluissa ja immuunisoluissa oli < 1 %.
Czech: 51 % pacientů mělo nádor s expresí PD-L1 ≥ 1 % TC nebo ≥ 1 % IC a 49 % pacientů mělo nádor s expresí PD-L1 < 1% TC a < 1% IC.
Finnish: IMpassion130-tutkimuksessa testatuista 614 potilaasta 89 potilaalla (15 %) oli patogeenisia BRCA1/2:n mutaatioita.
Czech: Ve studii IMpassion130 byla prokázána patogenní mutace BRCA 1/2 u 89 (15 %) ze 614 pacientů.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin (1:1) saamaan joko atetsolitsumabia tai dosetakselia.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru (1:1) k léčbě atezolizumabem nebo docetaxelem.
Finnish: Guillain-Barrén oireyhtymä johti atetsolitsumabihoidon lopettamiseen yhdellä potilaalla (< 0,1 %).
Czech: Syndrom Guillain-Barré vedl k vysazení atezolizumabu u 1 pacienta (<0,1 %).
Finnish: Tämän analyysin päätulosten sekä ITT-potilasjoukon taudin etenemättömyysajan päivitetyn analyysin yhteenveto on esitetty taulukoissa 6 ja 7.
Czech: Přehled klíčových výsledků této analýzy je stejně jako aktualizovaná analýza PFS v populaci ITT uveden v tabulce 6 a 7.
Finnish: Aste 2: (kreatiniinipitoisuus > 1,5-3,0x lähtötilanteen arvo tai > 1,5-3,0x ULN)
Czech: (hodnota kreatininu zvýšená >1,5 - 3,0x oproti výchozí hodnotě nebo >1,5
Finnish: Valtaosa potilaista oli miehiä (59 %) ja valkoihoisia (90 %).
Czech: Většina pacientů byli muži (59 %) a běloši (90 %).
Finnish: Kokonaiselossaolon Kaplan-Meierin käyrä (IMvigor211)
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití (IMvigor211)
Finnish: Annosmuutoksia ei suositella.
Czech: Nedoporučují se žádné úpravy dávky.
Finnish: IMvigor210-tutkimuksen kohortin 1 tutkimuspotilasjoukon sairauden ominaisuudet lähtötilanteessa ja ennuste olivat yleisesti ottaen verrannolliset klinikan niihin potilaisiin nähden, joille sisplatiinin ei katsottu sopivan, mutta jotka soveltuivat karboplatiinipohjaiseen yhdistelmäsolunsalpaajahoitoon.
Czech: Výchozí a prognostické charakteristiky onemocnění studijní populace v 1. kohortě studie IMvigor210 byly obecně srovnatelné s klinickými pacienty, kteří by byli považováni za nezpůsobilé k léčbě cisplatinou, ale mohli by být způsobilí pro kombinovanou chemoterapii na bázi karboplatiny.
Finnish: Kuvaus tutkimuksista, joissa Tecentriq-valmistetta annettiin kolmen viikon välein annoksina 1200 mg, ks. Tecentriq 1200 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten -valmisteen valmisteyhteenveto.
Czech: Popis studií s přípravkem Tecentriq v dávce 1 200 mg podávaným každé 3 týdny je uveden v souhrnu údajů o přípravku Tecentriq 1 200 mg koncentrát pro infuzní roztok.
Finnish: Guillain-Barrén oireyhtymää ja demyelinoivaa polyneuropatiaa kehittyi 0,2 %:lle (5/3 178) atetsolitsumabimonoterapiaa saaneista potilaista.
Czech: Syndrom Guillain-Barré a demyelinizační polyneuropatie se vyskytly u 0,2 % (5/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii.
Finnish: Urosten lisääntymiselimissä ei todettu vaikutuksia.
Czech: Nebyl pozorován žádný účinek na mužské reprodukční orgány.
Finnish: Satunnaistaminen ositettiin solunsalpaajahoidon (vinfluniini vs. taksaani), PD-L1:n ilmentymisen immuunisoluissa (< 5 % vs. ≥ 5 %), ennustetta koskevien riskitekijöiden lukumäärän (0 vs. 1-3) ja maksametastaasien (kyllä vs. ei) perusteella.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle chemoterapie (vinflunin oproti taxanu), stavu exprese PD-L1 na IC (< 5 % oproti ≥ 5%), počtu prognostických rizikových faktorů (0 oproti 1-3), a jaterních metastáz (ano oproti ne).
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLO
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU NÁLEPKA NA INJEKČNÍ LAHVIČKU
Finnish: Atetsolitsumabimonoterapian turvallisuus perustuu yhdistettyihin tietoihin 3 178 potilaasta, joilla oli monia eri kasvaintyyppejä.
Czech: Bezpečnost atezolizumabu v monoterapii vychází ze souhrnných dat u 3 178 pacientů s různými typy nádorů.
Finnish: Yhteenveto keskeisistä tuloksista on taulukossa 9.
Czech: Tabulka 9 uvádí přehled hlavních výsledků.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (> 10 %) olivat uupumus (35,9 %), heikentynyt ruokahalu (25,5 %), pahoinvointi (23,5 %), yskä (20,8 %), hengenahdistus (20,5 %), kuume (20,1 %), ripuli (19,7 %), ihottuma (19,5 %), selkäkipu (15,3 %), oksentelu (15,0 %), voimattomuus (14,5 %), nivelkipu (13,9 %), luusto- ja lihaskipu (13,0 %), kutina (12,6 %) ja virtsatieinfektio (11,6 %).
Czech: (25,5 %), nauzea (23,5 %), kašel (20,8 %), dušnost (20,5 %), horečka (20,1 %), průjem (19,7 %), vyrážka (19,5 %), bolest zad (15,3 %), zvracení (15,0 %), astenie (14,5 %), artralgie (13,9 %), muskuloskeletální bolest (13,0 %), pruritus (12,6 %) a infekce močových cest (11,6 %).
Finnish: Seuraavilla tekijöillä ei populaatiofarmakokineettisen analyysin ja altistus-vastenanalyysin perusteella ole vaikutusta atetsolitsumabin farmakokinetiikkaan: ikä (21-89 vuotta), maantieteellinen alue, etninen tausta, munuaisten vajaatoiminta, lievä maksan vajaatoiminta, kasvaimen PD-L1:n ilmentymisen taso tai ECOG-suorituskykyluokka.
Czech: Podle populační PK analýzy a analýzy expozice- odpověď neměly věk (21-89 let), region nebo etnická příslušnost, porucha funkce ledvin, lehká porucha funkce jater, stupeň exprese PD-L1 nebo výkonnostní stav ECOG žádný účinek na farmakokinetiku atezolizumabu.
Finnish: Atetsolitsumabin käyttö aiemmin hoitamatonta uroteelikarsinoomaa sairastaville potilaille, joille sisplatiinihoidon ei katsota sopivan
Czech: Použití atezolizumabu u uroteliálního karcinomu u dříve neléčených pacientů, kteří jsou považováni za nezpůsobilé k léčbě cisplatinou
Finnish: Tecentriq kiinnittyy elimistössä valkuaisaineeseen (proteiiniin), jonka nimi on PD-L1 (programmed death-ligand 1).
Czech: Přípravek Tecentriq působí tak, že se naváže na konkrétní bílkovinu ve Vašem těle nazvanou "ligand programované buněčné smrti 1 (PD-L1)".
Finnish: Potilaiden elossaoloajan seurantaajan mediaani oli 18,6 kuukautta, ja kokonaiselossaolon ja etenemättömyysajan todettiin parantuneen atetsolitsumabin, nab-paklitakselin ja karboplatiinin yhdistelmähoitoa saaneilla verrokkeihin verrattuna.
Czech: Pacienti měli medián doby sledování přežití 18,6 měsíce a měli lepší OS a PFS při léčbě atezolizumabem, nab-paklitaxelem a karboplatinou ve srovnání s kontrolním ramenem.