FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Megerősítő PFS elemzéseket végeztek egy független központi radiológiai áttekintés alapján.
Lithuanian: Pagalbinės IbLP analizės buvo atliktos remiantis nepriklausoma centralizuota radiologine patikra.
Hungarian: * letrozol vagy fulvesztrant
Lithuanian: * letrozolas arba fulvestrantas
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség és pneumonitis
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga / pneumonitas
Hungarian: Ne rágja össze és ne törje össze a kapszulákat.
Lithuanian: Nekramtykite arba netrinkite kapsulių.
Hungarian: Különleges betegcsoportok
Lithuanian: Specialiosios pacientų grupės
Hungarian: Az IBRANCE befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Lithuanian: IBRANCE gali turėti įtakos tam tikrų vaistų poveikiui.
Hungarian: Összehasonlító vizsgálati karok*
Lithuanian: Palyginamojo preparato grupės*
Hungarian: 30,5 (27,4, NE)
Lithuanian: 30,5 (27,4; NN)
Hungarian: Hasonlóképpen, nem figyeltek meg összefüggést a palbociklibre adott válasz vizsgálatakor in vivo modellekben, betegektől származó xenograftokkal (PDX modellek).
Lithuanian: Tuo pačiu, nerasta sąsajų tiriant atsaką į palbociklibą in vivo modelįuose su paciento išvestine ksenografija (PDX modeliai).
Hungarian: Ha elfelejt egy adagot, vagy hányt, a következő adagot a tervezett időpontban vegye be.
Lithuanian: Jeigu praleidote dozę arba vėmėte, kitą dozę vartokite pagal grafiką.
Hungarian: A palbociklib nem szubsztrátja az OATP1B1-nek vagy OATP1B3-nek.
Lithuanian: Palbociklibas nėra OATP1B1 ar OATP1B3 substratas.
Hungarian: N/A 42,1
Lithuanian: NT 42,1
Hungarian: Ezeket a módszereket nőknek a kezelés alatt és kezelés befejezését követő legalább 3 hétig, és férfiaknak legalább 14 hétig kell alkalmazni.
Lithuanian: Tokius metodus būtina naudoti gydymo metu bei mažiausiai 3 savaites po jo užbaigimo moterims ir mažiausiai 14 savaičių vyrams.
Hungarian: PVC/PCTFE/PVC/Al buborékcsomagolás, ami 7 darab kemény kapszulát tartalmaz (rekeszenként egy kapszula).
Lithuanian: PVC / PCTFE / PVC/Al lizdinė plokštelė, kurioje yra 7 kietosios kapsulės (viena kapsulė kiekviename skyrelyje) .
Hungarian: A későbbi, frissített hatásossági adatokat a 8. táblázat tartalmazza.
Lithuanian: Tikslesnė atnaujintų veiksmingumo duomenų ataskaita pateikta8 lentelėje.
Hungarian: A palbociklibbel történő kezelés átlagos időtartama az összesített adatok alapján a teljes túlélés (OS) végső elemzésekor 14,8 hónap volt.
Lithuanian: Vidutinė gydymo palbociklibu trukmė pagal jungtinius duomenis galutinės bendrojo išgyvenamumo (BI) analizės metu buvo 14,8 mėnesių.
Hungarian: Az IBRANCE alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Lithuanian: IBRANCE nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, proteinkináz-gátlók, ATC-kód: L01XE33.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplaziniai vaistai, proteinkinazių inhibitoriai, ATC kodas - L01XE33.
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškė bet kuris iš šių simptomų:
Hungarian: Az ázsiai és nem ázsiai populációk összesített farmakokinetikai, biztonságossági és hatásossági adatai alapján nem szükséges dózismódosítást végezni ázsiai etnikumú betegeknél.
Lithuanian: Remiantis jungtine farmakokinetikos, saugumo ir veiksmingumo duomenų, gautų iš azijiečių ir ne azijiečių kilmės populiacijų, analize nuspręsta, kad azijiečių rasės asmenims dozės koreguoti nereikia.
Hungarian: A CYP3A-induktorok hatása
Lithuanian: CYP3A induktorių poveikis
Hungarian: Ne nyissa ki a kapszulákat.
Lithuanian: Kapsulių atidaryti negalima.
Hungarian: Ezeket a szisztémás toxicitásokat általában a klinikailag releváns, AUC-n alapuló expozíciónál figyelték meg.
Lithuanian: Šis sisteminis toksiškumas iš esmės nustatytas esant kliniškai reikšmingoms ekspozicijoms pagal AUC.
Hungarian: • mellkasi fájdalom
Lithuanian: • krūtinės skausmas.
Hungarian: 1. és 2. fokozat
Lithuanian: 1 arba 2 laipsnis
Hungarian: ≥ 3. fokozatú nem hematológiai toxicitás (ha a gyógyszeres kezelés ellenére fennáll)
Lithuanian: ≥3 laipsnio nehematologinis toksinis poveikis (jei tęsiasi nepaisant medicininio gydymo)
Hungarian: Az ételek hatása
Lithuanian: Maisto poveikis
Hungarian: Ezt az eredményt azonban nem ismételték meg konzisztensen a későbbiekben japán vagy ázsiai emlőrákos betegeknél végzett vizsgálatokban, többféle adagolást követően.
Lithuanian: Visgi šis radinys nebuvo nuoseklus tolesniuose tyrimuose su japonų arba azijiečių kilmės krūties vėžiu sergančiais pacientais, vartojusiais kelias dozes.
Hungarian: A 45 hónapos medián utánkövetési idő lejártával a végső OS elemzést 310 esemény (a randomizált betegek 60%-a) alapján végezték el.
Lithuanian: Praėjus 45 mėnesių (mediana) stebėjimo laikotarpiui, galutinė BI analizė atlikta remiantis 310 atvejų (60 % atsitiktinių imčių būdu atrinktų pacientų).
Hungarian: Minden egyes doboz 21 darab kemény kapszulát (3 buborékcsomagolás dobozonként) vagy 63 darab kemény kapszulát (9 buborékcsomagolás dobozonként) tartalmaz.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 21 kietoji kapsulė (pakuotėje yra 3 lizdinės plokštelės) arba 63 kietosios kapsulės (pakuotėje yra 9 lizdinės plokštelės).
Hungarian: Ezeknek a fehérjéknek a gátlásával le lehet lassítani a rákos sejtek szaporodását, és így késleltetni lehet a rák rosszabbodását.
Lithuanian: Šių baltymų blokavimas gali sulėtinti vėžinių ląstelių augimą ir vėžio progresavimą.
Hungarian: A palbociklib farmakokinetikáját szolid tumorban, köztük előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeknél, valamint egészséges önkénteseknél jellemezték.
Lithuanian: Palbociklibo farmakokinetika apibūdinta pacientams, turintiems solidinių navikų, įskaitant progresavusį krūties vėžį, ir sveikiems savanoriams.
Hungarian: Folytatás a következő, alacsonyabb dózissal.
Lithuanian: Tęskite gydymą artimiausia mažesne doze.
Hungarian: A palbociklib karcinogenitását egy 6 hónapos vizsgálatban mérték fel transzgénikus egereknél, valamint egy 2 éves vizsgálatban patkányoknál.
Lithuanian: Palbociklibo kancerogeniškumas vertintas 6 mėnesių tyrime su transgeninėmis pelėmis ir 2 metų tyrime su žiurkėmis.
Hungarian: Belgique / België / Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Lithuanian: Belgique / België /Belgien Pfizer S.A. / N.
Hungarian: Az anyag nagy részét a szervezet metabolitok formájában kiválasztotta.
Lithuanian: Didžioji dalis medžiagos pasišalino metabolitų pavidalu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu érhető el.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Idő (hónap)
Lithuanian: Laikas (mėnesiais)
Hungarian: A preferált kifejezések felsorolása a MedDRA 17.1 szerint történt.
Lithuanian: Standartiniai terminai (ST) išvardyti pagal MedDRA 17.1.
Hungarian: 3. fokozatú ANC (< 1000 - 500/mm ≥ 38,5ºC-os láz és/vagy fertőzés
Lithuanian: 3-iojo laipsnio ANS (nuo <1 000 iki 500/mm karščiavimas ≥38,5 ºC ir (arba) infekcija
Hungarian: Az IBRANCE-kezelést addig kell folytatni, amíg a betegnél a gyógyszer hatása előnyösnek mutatkozik, vagy amíg nem jelentkeznek elfogadhatatlan mellékhatások.
Lithuanian: Gydymas IBRANCE tęsiamas, kol stebima jo klinikinė nauda pacientui arba kol pasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis.
Hungarian: Összesen 405 PFS eseményt figyeltek meg; 245 eseményt (55,2%) a palbociklib plusz letrozol csoportban és 160 eseményt (72,1%) az összehasonlító vizsgálati karon.
Lithuanian: Iš viso nustatyti 405 IbLP atvejai: 245 atvejai (55,2 %) palbociklibo plius letrozolo grupėje ir 160 (72,1 %) palyginamojo preparato grupėje.
Hungarian: Az adag csökkenthető a további, elérhető 100 mg-os vagy 75 mg-os hatáserőségek valamelyikére.
Lithuanian: Dozė gali būti sumažinta iki kitokio galimo stiprumo (100 mg ar 75 mg).
Hungarian: • alfentanil, amelyet érzéstelenítésre használnak műtét során; fentanil, amelyet beavatkozások előtt fájdalomcsillapításra, valamint érzéstelenítésre használnak.
Lithuanian: • alfentanilio, naudojamo nejautrai sukelti per chirurgines operacijas; fentanilio, naudojamo prieš procedūras skausmui malšinti ir nejautrai sukelti;
Hungarian: Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, ha bármilyen új vagy súlyosbodó tünete jelentkezik, beleértve a következőket:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite savo sveikatos priežiūros specialistui, jei pasireiškia naujų simptomų ar pasunkėja esami, įskaitant šiuos simptomus:
Hungarian: A CDK 4/6 gátlása révén a palbociklib csökkentette a sejtosztódást úgy, hogy megakadályozta a sejtciklusban az átmenetet a G1-ből az S fázisba.
Lithuanian: Dėl CDK4 ir CDK6 slopinimo palbociklibas sumažino ląstelių vešėjimą blokuodamas perėjimą iš ląstelės ciklo fazės G1 į fazę S.
Hungarian: • láz, hidegrázás, gyengeség, légszomj, vérzés vagy könnyen kialakuló véraláfutások, amelyek súlyos vérképzőrendszeri betegség jelei lehetnek.
Lithuanian: • karščiavimas, šaltkrėtis, silpnumas, dusulys, kraujavimas arba lengvai susidaro kraujosruvų, nes tai gali būti rimtų kraujo sutrikimų požymis;
Hungarian: A tamoxifen hatása a palbociklib-expozícióra
Lithuanian: Tamoksifeno poveikis palbociklibo ekspozicijai
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az IBRANCE-t
Lithuanian: Pamiršus pavartoti IBRANCE
Hungarian: Az IBRANCE-kezelés felfüggesztése a mellékhatás ≤ 2. fokozatúra történő javulásáig, és a teljes vérképvizsgálat megismétlése 1 héten belül.
Lithuanian: Sustabdykite IBRANCE vartojimą, kol atsistatys ≤ 2 laipsnio būklė, ir per 1 savaitę pakartokite bendrąjį kraujo tyrimą.
Hungarian: Aromatázgátlókkal vagy fulvesztranttal együtt alkalmazzák, amelyeket hormonális rákellenes gyógyszerekként használnak.
Lithuanian: Vaisto skiriama kartu su aromatazės inhibitoriais arba fulvestrantu, kurie naudojami hormoniniam gydymui nuo vėžio.
Hungarian: Teljes vérképvizsgálatot kell végezni az IBRANCE-kezelés megkezdése előtt és minden egyes ciklus elején, valamint az első 2 ciklus 15. napján is, valamint akkor, ha az klinikailag indokolt.
Lithuanian: Bendrąjį kraujo tyrimą reikia atlikti prieš pradedant gydymą IBRANCE ir kiekvieno ciklo pradžioje bei pirmųjų 2 ciklų 15-ąją parą arba atsižvelgiant į klinikines indikacijas.
Hungarian: Az ételfogyasztás növelte a palbociklib-expozíciót a betegpopuláció ezen kis alpopulációjában, de a palbociklib-expozíciót nem változtatta meg klinikailag releváns mértékben a populáció maradék részében.
Lithuanian: Pavalgius, palbociklibo ekspozicija šiam nedideliam populiacijos poaibiui padidėjo, tačiau kitoms populiacijos grupėms palbociklibo ekspozicija kliniškai reikšmingai nepakito.
Hungarian: A hím patkányoknál tapasztalt daganatok humán relevanciája nem ismert.
Lithuanian: Neoplazinių radinių žiurkių patinams svarba žmonėms nežinoma.
Hungarian: A fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék számának csökkenése Fáradtság érzése
Lithuanian: Baltųjų kraujo ląstelių, raudonųjų kraujo ląstelių ir trombocitų skaičiaus sumažėjimas Nuovargio pojūtis
Hungarian: In vitro körülmények között, klinikailag releváns koncentrációban a palbociklib nem inhibitora az alábbiaknak: CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 és 2D6, illetve nem induktora az alábbiaknak: CYP1A2, 2B6, 2C8 és 3A4.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos koncentracijos palbociklibas in vitro nėra CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ir 2D6 inhibitorius ir nėra CYP1A2, 2B6, 2C8 ir 3A4 induktorius.
Hungarian: A besorolás a CTCAE 4.0 szerint történik.
Lithuanian: Laipsniai nustatomi pagal 4.0 versijos CTCAE.
Hungarian: Minden beteg kapott korábban szisztémás kezelést, és mindkét kar legtöbb betege korábban kemoterápiás kezelésben is részesült a legelső alkalommal diagnosztizált betegségre.
Lithuanian: Visoms pacientėms anksčiau taikyta sisteminė terapija ir daugumai kiekvienos gydymo grupės pacienčių dėl pagrindinės diagnozės anksčiau taikytas chemoterapijos režimas.
Hungarian: • nehézlégzés, száraz köhögés vagy mellkasi fájdalom, amelyek tüdőgyulladás jelei lehetnek.
Lithuanian: • kvėpavimo sutrikimas, sausas kosulys arba krūtinės skausmas, nes tai gali būti plaučių uždegimo požymis.
Hungarian: Kerülni kell a grépfrút és a grépfrútlé fogyasztását az IBRANCE szedése alatt, mert azok fokozhatják az IBRANCE mellékhatásait.
Lithuanian: Vartojant IBRANCE reikia vengti greipfrutų ir greipfrutų sulčių, nes jie gali padidinti IBRANCE šalutinį poveikį.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél legfeljebb 1-es vagy 2-es fokozatú neutropenia lép fel az első 6 ciklusban, a későbbi ciklusok esetén 3 havonta teljes vérképvizsgálatot kell végezni a ciklus kezdetét megelőzően, valamint amikor az klinikailag indikált.
Lithuanian: Pacientams, per pirmuosius 6 ciklus patyrusiems ne didesnio kaip 1-ojo arba 2-ojo laipsnių neutropeniją, per tolesnius ciklus reikia kas 3 mėnesius stebėti visų kraujo kūnelių skaičius prieš pradedant ciklą ir kai reikia pagal klinikines indikacijas.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti pamirštas išgerti kapsules.
Hungarian: A palbociklib nem volt mutagén egy baktérium reverzmutációs (Ames) tesztben, és nem okozott szerkezeti kromoszómaaberrációkat az in vitro humán lymphocyta kromoszómaaberrációs tesztben.
Lithuanian: Palbociklibas neturėjo mutageninio poveikio atliekant bakterijų grįžtamųjų mutacijų tyrimą (AMES) ir nesukėlė chromosomų struktūros aberacijų atliekant žmogaus limfocitų chromosomų aberacijų in vitro tyrimą.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az IBRANCE vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől emlőcarcinoma indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti IBRANCE tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis, susijusius su krūties karcinomos gydymu (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Hungarian: A palbociklibet elsősorban a CYP3A és a SULT2A1 szulfotranszferáz (SULT) enzim metabolizálja.
Lithuanian: Palbociklibą daugiausia metabolizuoja CYP3A ir sulfotransferazės (SULT) fermentas SULT2A1.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a fertőzésre utaló panaszokat és tüneteket, és megfelelő orvosi kezelésben kell részesíteni (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti dėl infekcijų požymių ir simptomų bei taikyti reikiamą medicininį gydymą (žr.
Hungarian: In vitro vizsgálatok transzporterekkel
Lithuanian: In vitro tyrimai su nešikliais
Hungarian: A placebo plusz fulvesztrant karban a randomizálásra került betegek 15,5%-a kapott palbociklibet és egyéb CDK inhibitort progresszió utáni további kezelésként.
Lithuanian: 15,5 % atsitiktinių imčių būdu į placebo plius fulvestranto grupę paskirtų pacientų palbociklibas ir kiti CDK inhibitoriai skirti kaip tolesnis gydymas, taikomas progresavus ligai.
Hungarian: Tesztelt sejtvonalakon a retinoblastoma (Rb) elvesztése a palbociklib-aktivitás elvesztésével társult.
Lithuanian: Tirtose ląstelių linijose retinoblastomos (Rb) išnykimas buvo susijęs su palbociklibo aktyvumo išnykimu.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotot 8 napon belül érték el a napi egy adag beadása után.
Lithuanian: Pusiausvyra vartojant dozę vieną kartą kasdien pasiekta per 8 paras.
Hungarian: • dihidroergotamin és ergotamin, amelyeket migrén kezelésére használnak.
Lithuanian: • dihidroergotamino ir ergotamino, skirtų migrenai gydyti;
Hungarian: Termékenység károsodása
Lithuanian: Neigiamas poveikis vaisingumui
Hungarian: Dózismódosítás Az IBRANCE adagjának módosítása az egyéni biztonságosság és tolerabilitás alapján javasolt.
Lithuanian: IBRANCE dozę keisti rekomenduojama atsižvelgiant į vaisto saugumą ir toleravimą konkrečiam žmogui.
Hungarian: • kinidin, amelyet általában szívritmus-problémák kezelésére használnak.
Lithuanian: • chinidino, paprastai skiriamo širdies ritmo sutrikimams gydyti;
Hungarian: Az állatoknál mért expozíció az aneugenitás nem észlehető hatásszintjénél körülbelül 7szerese volt a humán klinikai expozíciónak, ami az AUC-értéken alapult.
Lithuanian: Ekspozicija gyvūnams esant nepastebimo aneugeninio poveikio lygiui buvo maždaug 7 kartus didesnė nei klinikinė ekspozicija žmonėms pagal AUC.
Hungarian: A palbociklib hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták kritikus visceralis betegségben szenvedő betegeknél (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Palbociclibo veiksmingumas ir saugumas pacientams su kritinėmis vidaus organų ligomis nebuvo tirtas (žr.5.
Hungarian: Az előírt következő adagot a szokásos időben vegye be a következő napon.
Lithuanian: Tolesnę skirtą dozę reikia vartoti įprastu paros laiku.
Hungarian: A 6. táblázat a PALOMA-2 vizsgálatból származó elsődleges és a frissített elemzések alapján mutatja be a hatásossági eredményeket a vizsgáló értékelése és a független felülvizsgálat szerint.
Lithuanian: 6 lentelėje pateikti veiksmingumo rezultatai, remiantis pirmine ir atnaujinta tyrimo PALOMA-2 analizėmis pagal tyrėjo ir nepriklausomos patikros vertinimus.
Hungarian: OR* [% (95%-os CI)] OR* mérhető betegség [% (95%-os CI)] CBR* [% (95%-os CI)] n = betegszám; CI = konfidencia intervallum; NE = nem becsülhető; OR = objektív válasz; CBR = klinikai haszon válasz; PFS = progressziómentes túlélés.
Lithuanian: OA*, išmatuojami ligos parametrai (%) (95 % PI) KNA* [% (95 % PI)] N = pacientų skaičius; PI = pasikliautinasis intervalas; NN = nenustatyta; OA = objektyvusis atsakas; KNA = kliniškai naudingas atsakas; IbLP = išgyvenamumas be ligos progresavimo.
Hungarian: A betegek több mint felének (62%) az ECOG PS besorolása 0 volt, 60%-nak volt visceralis metasztázisa, és 60%-uk korábban 1-nél több hormonkezelést kapott az első alkalommal diagnosztizált betegségre.
Lithuanian: Daugiau nei pusės (62 %) pacienčių sveikatos būklės rodiklis pagal ECOG buvo 0; 60 % turėjo metastazių vidaus organuose ir 60 % anksčiau buvo taikytas daugiau nei 1 hormoninio gydymo režimas dėl pagrindinės diagnozės.
Hungarian: Az IBRANCE kapszulákat egyben kell lenyelni (nem szabad összerágni, összetörni vagy felnyitni lenyelés előtt).
Lithuanian: IBRANCE kapsules reikia nuryti nepažeistas (prieš nuryjant jų negalima kramtyti, trinti arba atidaryti). Jeigu kapsulė lūžusi, skilusi ar kitaip pažeista, jos ryti negalima.
Hungarian: Ha túl sok IBRANCE-t vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba.
Lithuanian: Jeigu suvartojote daugiau IBRANCE, nei skirta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę. Jums gali reikėti skubaus gydymo.
Hungarian: A glükózmetabolizmusra gyakorolt hatások összefüggésben voltak a hasnyálmirigyben talált eltérésekkel és a másodlagos hatásokkal a szemre, a fogakra, a vesére és a zsírszövetekre csak patkánynál végzett, ≥ 15 hét időtartamú vizsgálatokban; és csontelváltozásokat tapasztaltak csak patkánynál 27 hét adagolást követően.
Lithuanian: Poveikis gliukozės metabolizmui susietas su radiniais kasoje ir antriniu poveikiu akims, dantims, inkstams bei riebaliniam audiniui, ≥15 savaičių trukmės tyrimuose pastebėtais tik žiurkėms, ir kaulų pokyčiais, pastebėtais tik žiurkėms po 27 savaičių vaisto skyrimo.
Hungarian: A palbociklib nem kötött frakciójának átlaga (fu) a humán plazmában in vivo a májfunkció romlásával arányosan rosszabbodott.
Lithuanian: Vidutinė nesusirišusio palbociklibo frakcija (fu) žmogaus plazmoje in vivo laipsniškai didėjo blogėjant kepenų funkcijai.
Hungarian: Megjegyzés: A laboratóriumi eredmények besorolása az NCI CTCAE 4.0-ás verziója szerinti súlyossági fokozatoknak megfelelően történt.
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų rezultatų pokyčio laipsnis nustatytas pagal NCI CTCAE (4.0 versija) sunkumo laipsnius.
Hungarian: Nem vizsgálták a palbociklib farmakokinetikáját haemodialysist igénylő betegeknél.
Lithuanian: Palbociklibo farmakokinetikos tyrimų pacientams, kuriems reikia hemodializės, neatlikta.
Hungarian: Első dóziscsökkentés
Lithuanian: Pirmasis dozės mažinimas
Hungarian: A palbociklib vemhes állatoknál toxikus volt a magzatra.
Lithuanian: Vaikingoms gyvūnų patelėms palbociklibas buvo fetotoksiškas.
Hungarian: • klaritromicin és telitromicin antibiotikumok, amelyeket a baktériumfertőzések kezelésére használnak.
Lithuanian: • klaritromicinas ir telitromicinas - antibiotikai, skirti bakterinėms infekcijoms gydyti;
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a vizsgáló értékelése szerinti RECIST 1.1 alapján megítélt PFS volt.
Lithuanian: Pirminė tyrimo vertinamoji baigtis buvo tyrėjų pagal RECIST 1.1 versiją įvertintas IbLP.
Hungarian: A palbociklib a ciklin-dependens kináz 4 és 6 nevű fehérjéket gátolja, amelyek a sejtek növekedését és osztódását szabályozzák.
Lithuanian: Palbociklibas veikia blokuodamas baltymus, vadinamus nuo ciklino priklausomomis 4-ojo ir 6-ojo tipų kinazėmis, reguliuojančiomis ląstelių augimą ir dalijimąsi.
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpontok a teljes túlélés (overall survival, OS), az objektív válasz (objective response, OR), a klinikai haszon válasz, a biztonságosság és az életminőség-változása (quality of life, QoL) volt.
Lithuanian: Antrinės veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo objektyvusis atsakas (OA), kliniškai naudingas atsakas (KNA), saugumas ir gyvenimo kokybės (GK) pasikeitimas.
Hungarian: Az IBRANCE rákellenes gyógyszer, amelynek hatóanyaga a palbociklib.
Lithuanian: IBRANCE - tai vaistas nuo vėžio, kurio veiklioji medžiaga - palbociklibas.
Hungarian: Életkor, nem és testtömeg
Lithuanian: Amžius, lytis ir kūno masė
Hungarian: A tényleges magzati expozíciót és a placentán való átjutást nem vizsgálták.
Lithuanian: Faktinės ekspozicijos vaisiaus organizme ir prasiskverbimo per placentos barjerą tyrimų neatlikta.
Hungarian: A rosszabbodásig eltelt időt úgy határozták meg, mint a kiindulási értéktől az első, legalább 10 pontos fájdalom tünetei pontszámemelkedésig eltelt időt.
Lithuanian: Laikas iki pablogėjimo buvo iš anksto apibūdintas kaip laikas tarp pirminio vertinimo ir pirmojo skausmingų simptomų rodiklio padidėjimo ≥10 taškų, palyginti su pirminiu vertinimu.
Hungarian: Humán májsejtekkel, máj citoszollal és S9-frakcióval, valamint rekombináns szulfotranszferáz (SULT) enzimekkel végzett in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy főleg a CYP3A és SULT2A1 vesz részt a palbociklib metabolizmusában.
Lithuanian: In vitro tyrimai su žmogaus hepatocitais, kepenų citozolio ir S9 frakcijomis bei rekombinaciniais sulfotransferazės (SULT) fermentais parodė, kad palbociklibo metabolizmą daugiausia vykdo CYP3A ir SULT2A1.
Hungarian: Ajánlott dózis
Lithuanian: Rekomenduojamoji dozė
Hungarian: Az IBRANCE laktózt tartalmaz
Lithuanian: IBRANCE sudėtyje yra laktozės
Hungarian: A palbociklib a patkányokon és kutyákon végzett nem klinikai vizsgálatok eredménye alapján potenciálisan károsítja a reproduktív funkciókat és a termékenységet férfiaknál.
Lithuanian: Remiantis ikiklinikiniais tyrimais su žiurkėmis ir šunimis manoma, kad palbociklibas gali turėti neigiamą poveikį vyrų reprodukcinei funkcijai ir vaisingumui.
Hungarian: Nem ismert, hogy a palbociklib kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Lithuanian: Nežinoma, ar palbociklibo išsiskiria į motinos pieną.
Hungarian: In vitro, a palbociclib human hepatocitákba történő felvétele főként passzív diffúzióval történt meg.
Lithuanian: In vitro palbociklibo patekimas į žmogaus hepatocitus pasireiškė daugiausia vykstant pasyviai difuzijai.
Hungarian: * A másodlagos végponti eredmények a RECIST 1.1 szerinti megerősített és meg nem erősített válaszokon alapulnak.
Lithuanian: * Antrinių vertinamųjų baigčių rezultatai paremti patvirtintu ir nepatvirtintu atsaku pagal RECIST 1.1.
Hungarian: Tekintve a H2-receptor-antagonistáknak és a lokális antacidoknak a gyomor pH-értékére gyakorolt kisebb hatását a protonpumpagátlókhoz képest, a H2-receptor-antagonisták és a lokális antacidok esetében nem várható a palbociklib-expozícióra gyakorolt, klinikailag releváns hatás, ha a palbociklibet étellel veszik be.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad H2 receptorių antagonistai ir vietinio poveikio antacidai skrandžio pH veikia mažiau nei PSI, kliniškai reikšmingo H2 receptorių antagonistų arba vietinio poveikio antacidų poveikio palbociklibo ekspozicijai nesitikima, jeigu palbociklibas vartojamas su maistu.