FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazuju da je stopa incidencije urtikarije i edema lica viša u skupini liječenoj baricitinibom u dozi od 4 mg (urtikarija: 0,60; edem lica: 0,89) nego u onoj koja je primala placebo (urtikarija: 0,29; edem lica: 0,29).
Romanian: Datele obținute din studii clinice arată că rata de incidență a urticariei și a edemului facial este mai mare în brațul de tratament cu baricitinib 4 mg [urticarie: 0,60; edem facial: 0,89], comparativ cu brațul cu administrare de placebo [urticarie: 0,29; edem facial: 0,29].
Croatian: U prethodno neliječenih bolesnika, kombinacija s metotreksatom povećala je učestalost infekcija u usporedbi s monoterapijom baricitinibom.
Romanian: În tratamentul pacienților netratați anterior, asocierea cu metotrexat a rezultat într-o creștere a frecvenței infecțiilor în comparație cu monoterapia cu baricitinib.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi preosjetljivosti na lijek povezani s primjenom baricitiniba.
Romanian: În experienţa de după punerea pe piață, s-au raportat cazuri de hipersensibilitate asociate cu administrarea de baricitinib.
Croatian: 24. tjedan 11% 21%** 22%** 4% 16%*** 12%*** 4% 15%*** 15%*** 3% 5% 9%* 52. tjedan 16% 25%* 28%**
Romanian: Săptămâna 11 % 21 %** 22 %** 4 % 16 %*** 12 %*** 4 % 15 %*** 15 %*** 3 % 5 % 9 %*
Croatian: Ako se u bolesnika razvije herpes zoster, liječenje lijekom Olumiant mora se privremeno prekinuti dok se epizoda ne povuče.
Romanian: Dacă pacientul dezvoltă o infecție cu virusul herpes zoster, tratamentul cu Olumiant trebuie întrerupt temporar până la rezolvarea episodului.
Croatian: Ako se razmatra planirana trudnoća, liječenje lijekom Olumiant mora se prekinuti.
Romanian: Dacă iau în considerare planificarea unei sarcini, tratamentul cu Olumiant trebuie întrerupt.
Croatian: Olumiant je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog reumatoidnog artritisa u odraslih bolesnika koji nisu dovoljno dobro odgovorili na jedan ili više antireumatskih lijekova koji modificiraju tijek bolesti ili koji ne podnose takve lijekove.
Romanian: Olumiant este indicat în tratamentul poliartritei reumatoide active moderată până la severă la pacienți adulți care nu au răspuns adecvat sau care au intoleranță la unul sau mai multe medicamente antireumatice modificatoare de boală .
Croatian: Ako zatrudnite, morate o tome obavijestiti svog liječnika jer se Olumiant ne smije uzimati tijekom trudnoće.
Romanian: Trebuie să vă informați medicul dacă rămâneți gravidă, dat fiind că medicamentul Olumiant nu ar trebui luat în timpul sarcinii.
Croatian: Imunosupresivni lijekovi
Romanian: Medicamentele imunosupresoare
Croatian: Ako propustite uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite.
Romanian: Dacă uitați să luați Olumiant - Dacă săriți peste o doză, luați doza respectivă cât mai curând după ce vă reamintiți.
Croatian: Rizik od limfocitoze povećan je u starijih bolesnika s reumatoidnim artritisom.
Romanian: Riscul de limfocitoză este sporit în cazul pacienților vârstnici care suferă de poliartrită reumatoidă.
Croatian: • Vodič za zdravstvene radnike koji služi kao pomoć pri savjetovanju bolesnika
Romanian: • Ghidul medicului privind consilierea pacientului
Croatian: Nema dostupnih podataka o odgovoru na cijepljenje živim cjepivima u bolesnika koji uzimaju baricitinib.
Romanian: Nu există date disponibile cu privire la răspunsul față de imunizarea cu vaccinuri cu germeni vii a pacienților aflați sub tratament cu baricitinib.
Croatian: Ukupna incidencija ozbiljnih infekcija u programu kliničkih ispitivanja iznosila je 3,2 na
Romanian: Rata generală de incidență a infecțiilor grave în cadrul sutdiilor clinice a fost de 3,2 per 100 pacient-ani.
Croatian: U usporedbi s placebom, baricitinib je inducirao srednji porast razine kreatinina za 3,8 µmol/l nakon dva tjedna liječenja, koja je nakon toga ostala stabilna do 104. tjedna liječenja.
Romanian: Baricitinibul a indus o creștere medie a nivelurilor de creatinină serică la 3,8 µmol/L după două săptămâni de tratament, în comparație cu placebo, aceste niveluri rămânând apoi stabile până la maxim 104 săptămâni de tratament.
Croatian: Olumiant 2 mg i 4 mg tablete dostupne su u pakiranjima od 14, 28, 35, 56, 84 i 98 tableta u kalendarskim blisterima i pakiranjima od 28 x 1 i 84 x 1 tablete u perforiranim blisterima djeljivima na pojedinačne doze.
Romanian: Comprimatele Olumiant 2 mg și 4 mg sunt disponibile în cutii cu blistere, de 14, 28, 35, 56, 84 și 98 și blistere perforate cu doze unitare, cu date calendaristice, de 28 x 1 și 84 x 1.
Croatian: Olumiant 4 mg u odnosu na 2 mg
Romanian: Olumiant 4 mg față de 2 mg
Croatian: Mjere skrbi u bolesnika trebaju biti u skladu s međunarodnim kliničkim smjernicama za hiperlipidemiju
Romanian: Pacienții trebuie tratați în conformitate cu ghidurile clinice internaționale aplicabile hiperlipidemiei
Croatian: U nekih je pasa primijećena degeneracija ploče rasta sternuma; incidencija je bila niska, a pojava je zabilježena i u kontrolnih životinja, dok je težinu određivao odnos između doze i učinka.
Romanian: Degenerarea plăcii de creștere sternală sa observat la unii câini, cu o incidență scăzută, dar și la animalele de control, însă existând o relație doză-efect în ceea ce privește severitatea.
Croatian: Prema objedinjenim podacima iz ispitivanja učinaka na plodnost mužjaka/ženki štakora, baricitinib je smanjio sveukupnu uspješnost parenja (smanjeni indeksi plodnosti i začeća).
Romanian: În studiile de fertilitate combinate la masculi/femele de șobolan, baricitinib a scăzut performanța generală de împerehere (indici de fertilitate și concepere scăzuți).
Croatian: U svim su ispitivanjima bolesnici liječeni lijekom Olumiant prijavili poboljšanje kvalitete života prema vlastitoj ocjeni, koje se određivalo rezultatom za tjelesnu komponentu u Kratkom upitniku o zdravstvenom stanju od 36 pitanja (engl.
Romanian: În toate studiile, pacienții tratați cu Olumiant au raportat îmbunătățiri în calitatea vieții lor, determinate prin scorul componentei fizice din chestionarul scurt privind sănătatea - Short Form (36) Health Survey (SF-36) - și oboseală măsurată prin scorul Functional Assessment of Chronic Illness TherapyFatigue (FACIT-F).
Croatian: RA-BEACON koji su postigli održanu nisku aktivnost bolesti ili remisiju (CDAI ≤ 10) nakon najmanje 15 mjeseci liječenja lijekom Olumiant u dozi od 4 mg jedanput na dan bili su ponovno randomizirani u omjeru 1:1, na dvostruko slijep način, za nastavak liječenja dozom od 4 mg jedanput na dan ili za smanjenje doze na 2 mg jedanput na dan.
Romanian: În extinderea studiului pe termen lung, pacienții din studiile RA-BEAM, RA-BUILD și RA-BEACON pacienții care au ajuns la o activitate scăzută a bolii și remisiune susținută (CDAI ≤ 10) după cel puțin 15 luni de tratament cu Olumiant 4 mg odată pe zi, au fost randomizați 1:1 în mod dubu-orb pentru a continua cu doza de 4 mg odată pe zi sau pentru a li se reduce doza la 2 mg odată pe zi.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima primjene kod reumatoidnog artritisa, lijekom Olumiant bila su liječena ukupno 3464 bolesnika, što predstavlja 4214 bolesnik-godina izloženosti.
Romanian: Un total de 3464 pacienți au fost tratați cu Olumiant în cadrul studiilor clinice, pentru poliartrită reumatoidă, reprezentând 4214 pacient - ani de expunere.
Croatian: Povišenja vrijednosti alanin transaminaze (ALT) i aspartat transaminaze (AST) na ≥ 5 odnosno ≥ 10 x iznad gornje granice normale (GGN) prijavljena su u manje od 1% bolesnika u kliničkim ispitivanjima.
Romanian: Creșteri ale nivelului alaninaminotransferazei (ALT) și aspartataminotransferazei (AST) la ≥ 5 și ≥ 10 x limita superioară a normalului (LSN) au fost raportate în cazul a mai puțin de 1 % din pacienții incluși în studiile clinice.
Croatian: U kliničkim su se ispitivanjima primjenjivale jednokratne doze do 40 mg i višestruke doze do 20 mg na dan tijekom 10 dana bez znakova toksičnosti koja bi ograničavala dozu.
Romanian: Dozele unice de maxim 40 mg și dozele multiple de maxim 20 mg zilnic timp de 10 zile au fost administrate în studiile clinice fără toxicitate care să afecteze doza.
Croatian: P-gp-a/BCRP-a) ili metotreksatom (supstratom nekoliko prijenosnika, uključujući OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 i MRP4) nije imala klinički značajnih učinaka na izloženost baricitinibu.
Romanian: Administrarea concomitentă a baricitinibului cu ciclosporină (inhibitor Pgp/BCRP) sau metotrexat (substrat al mai multor transportatori, inclusiv OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 și MRP4) nu a rezultat în efecte clinice semnificative asupra expunerii la baricitinib.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în cazul pacienților cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată.
Croatian: Prijenosnici
Romanian: Transportatori
Croatian: Prije stavljanja lijeka Olumiant u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskih materijala,
Romanian: Înainte de lansarea Olumiant în fiecare Stat Membru, Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață (DAPP) trebuie să agreeze conținutul și formatul materialelor educaționale, inclusiv comunicările media, modalitățile de distribuire și orice alte aspecte legate de program, cu Autoritatea Competentă Națională.
Croatian: EU/1/16/1170/001 (14 filmom obloženih tableta) EU/1/16/1170/002 (28 filmom obloženih tableta) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 filmom obložena tableta) EU/1/16/1170/004 (35 filmom obloženih tableta) EU/1/16/1170/005 (56 filmom obloženih tableta) EU/1/16/1170/006 (84 filmom obložene tablete) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 filmom obložena tableta) EU/1/16/1170/008 (98 filmom obloženih tableta)
Romanian: EU/1/16/1170/001 (14 film-coated tablets) EU/1/16/1170/002 (28 film-coated tablets) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1170/004 (35 film-coated tablets) EU/1/16/1170/005 (56 film-coated tablets) EU/1/16/1170/006 (84 film-coated tablets) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1170/008 (98 film-coated tablets)
Croatian: Srednja vrijednost prividnog klirensa (CL/F) i poluvijeka u bolesnika s reumatoidnim artritisom iznosila je 9,42 l/hr (CV = 34,3%) odnosno 12,5 sati
Romanian: Clearance-ul aparent mediu (CL/F) și timpul de înjumătățire la pacienții cu poliartrită reumatoidă a fost de 9,42 L/oră (CV = 34,3 %) și respectiv 12,5 ore (CV = 27,4 %).
Croatian: Österreich
Romanian: Austria
Croatian: Udio bolesnika bez radiografske progresije (promjena mTSS
Romanian: Procentul pacienților fără progresie radiograficăb: Săptămâna
Croatian: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111
Romanian: Republica Slovacă Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111
Croatian: Bolesnicima koji su bili pozitivni na protutijela na virus hepatitisa C, ali negativni na RNK virusa hepatitisa C bilo je dopušteno sudjelovati u ispitivanjima.
Romanian: Pacienții ale căror analize au ieșit pozitive pentru anticorpii hepatitei C și negativ pentru ARN viral hepatită C au putut participa la studiile clinice.
Croatian: U ispitivanjima RA-BEAM i RA-BUILD, liječenje lijekom Olumiant u dozi od 4 mg dovelo je do značajnog poboljšanja srednje vrijednosti trajanja i težine jutarnje ukočenosti zglobova u odnosu na placebo i adalimumab, što se ocjenjivalo na temelju unosa iz elektroničkih dnevnika bolesnika tijekom
Romanian: În studiile RA-BEAM și RA-BUILD, tratamentul cu Olumiant 4 mg a rezultat într-o îmbunătățire semnificativă a duratei medii și severității rigidității articulațiilor dimineața în comparație cu placebo sau adalimumab, în conformitate cu evaluarea realizată utilizând jurnalele electronice zilnice ale pacienților timp de 12 săptămâni.
Croatian: Utvrđeno je da bubrežna funkcija značajno utječe na izloženost baricitinibu.
Romanian: S-a constatat că funcția renală afectează semnificativ expunerea la baricitinib.
Croatian: EU/1/16/1170/009 (14 filmom obloženih tableta) EU/1/16/1170/010 (28 filmom obloženih tableta) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 filmom obložena tableta) EU/1/16/1170/012 (35 filmom obloženih tableta) EU/1/16/1170/013 (56 filmom obloženih tableta) EU/1/16/1170/014 (84 filmom obložene tablete) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 filmom obložena tableta) EU/1/16/1170/016 (98 filmom obloženih tableta)
Romanian: EU/1/16/1170/009 (14 film-coated tablets) EU/1/16/1170/010 (28 film-coated tablets) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1170/012 (35 film-coated tablets) EU/1/16/1170/013 (56 film-coated tablets) EU/1/16/1170/014 (84 film-coated tablets) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1170/016 (98 film-coated tablets)
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja i još najmanje tjedan dana po njegovu završetku.
Romanian: Femeile aflate la vârstă fertilă trebuie să utilizeze o metodă eficientă de contracepție în timpul și cel puțin 1 săptămână după terminarea tratamentului.
Croatian: Ísland
Romanian: Islanda
Croatian: CYP3A/CYP2C19/CYP2C9) ili rifampicina (snažnog induktora CYP3A) nije dovela do klinički značajnih promjena u izloženosti baricitinibu.
Romanian: Administrarea concomitentă a baricitinibului cu fluconazol (inhibitor moderat de CYP3A/CYP2C19/CYP2C9) sau rifampicină (inductor puternic al CYP3A) nu a rezultat în modificări clinice semnificative pentru expunerea la baricitinib.
Croatian: 4 randomizirana, dvostruko slijepa, multicentrična ispitivanja faze III provedena u bolesnika s umjerenim do teškim oblikom aktivnog reumatoidnog artritisa, dijagnosticiranim prema ACR/EULAR kriterijima iz 2010. godine (vidjeti Tablicu 3).
Romanian: Eficacitatea și siguranța administrării o dată pe zi a medicamentului Olumiant a fost evaluată în 4 studii multicentrice, randomizate, dublu-orb de fază III realizate pe pacienți diagnosticați cu poliartrită reumatoidă activă de nivel moderat până la sever, în conformitate cu criteriile ACR/EULAR 2010 (vezi Tabelul 3).
Croatian: Baricitinib je, u usporedbi s placebom, povezan s povišenom stopom infekcija kao što su infekcije gornjih dišnih putova (vidjeti dio 4.8).
Romanian: În comparație cu tratamentul placebo, baricitinibul este asociat unei rate crescute de infecții, cum ar fi infecțiile ale tractului respirator superior (vezi pct. 4.8).
Croatian: Olumiant ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Olumiant nu are efecte asupra capacității de a conduce sau utiliza utilaje.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije i tijekom liječenja lijekom Olumiant: - ako imate infekciju ili ako često imate infekcije.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să luați și pe durata tratamentului cu Olumiant, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: - aveți o infecție sau suferiți des de infecții.
Croatian: (inhibitora OAT3 snažnog inhibicijskog potencijala) povećala AUC(0-∞) baricitiniba za približno dvostruko, bez utjecaja na tmax ili Cmax.
Romanian: Într-un studiu de farmacologie clinică, dozajul de probenecid (inhibitor al OAT3 cu potențial puternic de inhibare) a rezultat într-o creștere aproximativ dublă a ASC(0-∞) fără modificări în valorile tmax sau Cmax ale baricitinib.
Croatian: međutim trenutno nema poznatih selektivnih supstrata prijenosnika OCT1 za koje bi se mogle predvidjeti klinički značajne interakcije.
Romanian: Baricitinibul poate fi un inhibitor relevant clinic al OCT1, cu toate acestea în prezent nu există substrate selective cunoscute de OCT1 pentru care ar putea fi prognozate interacțiuni clinice semnificative.
Croatian: Kratice: ACR (American College of Rheumatology) = Američko reumatološko društvo; SDAI (Simplified Disease Activity Index) = pojednostavljen indeks aktivnosti bolesti; HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) = indeks onesposobljenosti prema upitniku za ocjenu zdravstvenog stanja; kDMARD = konvencionalni DMARD; mTSS (modified Total Sharp Score) = ukupan rezultat prema modificiranoj Sharpovoj ljestvici; MTX = metotreksat; s.c. = supkutano
Romanian: SDAI = Indice Simplificat de Activitate a Bolii; HAQ-DI = Chestionar de evaluare a stării de sănătate - Indice de dizabilitate; mTSS = Scor Sharp Total modificat
Croatian: Trudnoća (vidjeti dio 4.6).
Romanian: Sarcină (vezi pct 4.6).
Croatian: Istodobna primjena baricitiniba i supstrata CYP3A simvastatina, etinilestradiola ili levonorgestrela u kliničkim farmakološkim ispitivanjima nije uzrokovala klinički značajne promjene u farmakokinetici tih lijekova.
Romanian: În studiile clinice de farmacologie, administrarea concomitentă a baricitinib cu substrate ale CYP3A, și anume simvastatin, etinilestradiol sau levonorgestrel nu a rezultat în modificări semnificative clinic pentru farmacocinetica acestor medicamente.
Croatian: Liječenje treba privremeno prekinuti ako je ABL < 0,5 x 109 stanica/l, a može se ponovno započeti kad se ABL vrati iznad te vrijednosti
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt dacă ALC < 0,5 x 109 celule/L și poate fi reluat după ce ALC crește peste această valoare
Croatian: U većine su bolesnika promjene u vrijednostima imunoglobulina bile unutar normalnog referentnog raspona.
Romanian: În cazul celor mai mulți pacienți, modificări ale imunoglobulinelor s-au observat în intervalul normal de referință.
Croatian: Sverige
Romanian: Suedia
Croatian: Stoga PRAC traži od nositelja odobrenja da ažurira dio 4.4 sažetka opisa svojstava lijeka izmjenom teksta u odlomku „Venska tromboembolija" kako bi se uvrstilo upozorenje da u slučaju pojave kliničkih značajki DVT-a/PE-a liječenje baricitinibom treba obustaviti te da ažurira dio 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka radi uključivanja plućne embolije i duboke venske tromboze kao nuspojava nepoznate učestalosti.
Romanian: Prin urmare, PRAC solicită DAPP să actualizeze secțiunea 4.4 din RCP pentru a modifica informația „Tromboembolism venos" pentru a indica faptul că, dacă apar caracteristici clinice ale TVP / EP, tratamentul cu baricitinib trebuie întrerupt și să actualizeze secțiunea 4.8 din RCP pentru a adăuga la reacții adverse embolismul pulmonar și tromboza venoasă profundă, cu frecvență necunoscută.
Croatian: Ako se tijekom rutinskih mjera skrbi u bolesnika primijete povišenja vrijednosti ALT-a ili AST-a i posumnja na lijekom izazvano oštećenje jetre, primjenu lijeka Olumiant treba privremeno prekinuti dok se ta dijagnoza ne isključi.
Romanian: Dacă se observă creșteri ale ALT sau AST în timpul tratamentului de rutină al pacienților și dacă sunt suspicionate deteriorări hepatice induse de medicament, administrarea medicamentului Olumiant trebuie întreruptă temporar până la excluderea acestui diagnostic.
Croatian: U ispitivanju učinaka na prenatalni i postnatalni razvoj primijećena je smanjena tjelesna težina mladunčadi i smanjeno postnatalno preživljenje pri razinama izloženosti koje su bile 4 odnosno 21 puta veće od onih u ljudi.
Romanian: În studiul de dezvoltare post și pre-natală, greutatea scăzută la pui și scăderea ratei de supraviețuire post-natală s-au observat în cazul expunerilor de 4 și 21 ori expunerea la om.
Croatian: Većina infekcija bila je blage do umjerene težine.
Romanian: Din punctul de vedere al gravității, majoritatea infecțiilor s-au încadrat în gama ușoară până la moderată.
Croatian: Kratice: ADA = adalimumab; MTX = metotreksat; OLU = Olumiant; PBO = Placebo * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 u odnosu na placebo (u odnosu na metotreksat u ispitivanju RA-BEGIN) † p ≤ 0,05; †† p ≤ 0,01; ††† p ≤ 0,001 u odnosu na adalimumab
Romanian: *** p ≤ 0,001 față de placebo (față de MTX pentru studiul RA-BEGIN) † p ≤ 0,05; †† p ≤ 0,01; ††† p ≤ 0,001 față de adalimumab
Croatian: • vrućica, rane, pojačan umor ili problemi sa zubima
Romanian: • Febră, leziuni, stare de oboseală mai accentuată decât de obicei sau probleme stomatologice.
Croatian: Molimo, nosite ovu karticu sa sobom i pokažite je svim zdravstvenim radnicima koji sudjeluju u vašem liječenju.
Romanian: Păstrați aceste informații la dumneavoastră și împărtășiți-le altor profesioniști din domeniul sănătăţii implicați în tratamentul sau asistența
Croatian: Tijekom razdoblja do 52 tjedna, učestalost porasta vrijednosti ALT-a i AST-a ≥ 3 x GGN bila je veća uz kombinirano liječenje metotreksatom i lijekom Olumiant (7,5% odnosno 3,8%) nego uz metotreksat primijenjen samostalno (2,9% odnosno 0,5%) ili Olumiant primijenjen samostalno (1,9% naspram 1,3%).
Romanian: Până la 52 săptămâni, frecvența creșterilor nivelurilor de ALT și AST cu ≥ 3 x LSN a fost mai mare în cazul tratamentului concomitent cu metotrexat și Olumiant (7,5 % și 3,8 %) în comparație cu monoterapia cu metotrexat (2,9 % și 0,5 %) sau Olumiant (1,9 % și 1,3 %).
Croatian: Ako se pojave klinički znakovi DVT-a/PE-a, potrebno je obustaviti liječenje lijekom Olumiant i odmah ocijeniti stanje bolesnika te potom uvesti odgovarajuće liječenje.
Romanian: Dacă apar simptome ale TVP/EP, tratamentul cu Olumiant trebuie întrerupt iar pacienții trebuie imediat evaluați -urmând administrarea unui tratament adecvat.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Olumiant, Vaš će liječnik možda kontrolirati razine masnoća u krvi, kao što je kolesterol.
Romanian: S-ar putea ca medicul dumneavoastră să verifice nivelul grăsimii din sânge, precum colesterolul, în timpul tratamentului cu Olumiant.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Olumiant nego što ste trebali
Romanian: Dacă luați mai mult Olumiant decât trebuie
Croatian: • Napomenu da liječnici koji propisuju lijek moraju provesti probir bolesnika na virusni hepatitis prije nego što započnu liječenje lijekom Olumiant.
Romanian: • Medicii prescriptori trebuie să examineze pacienții privind prezența hepatitei virale înaintea inițierii tratamentului cu Olumiant.
Croatian: Pretrage povećanje tjelesne težine povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze > 5 x GGNc a Objedinjen pojam (akutni sinusitis, epiglotitis, laringitis, nazofaringitis, orofaringealna bol, faringitis, faringotonzilitis, rinitis, sinusitis, tonzilitis, traheitis, infekcija gornjih dišnih putova).
Romanian: Termen general (sinuzită acută, epiglotită, laringită, rinofaringită, durere orofaringiană, faringită, faringotonsilită, rinită, sinuzită, tonsilită, traheită, infecții ale tractului respirator superior).
Croatian: < 1 x 109 stanica/l.
Romanian: Neutropenie <1 x 10 celule/L
Croatian: България
Romanian: Bulgaria
Croatian: Kreatinin
Romanian: Creatinina
Croatian: Srednja vrijednost omjera Cmax u bolesnika s blagim odnosno umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije i bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom iznosi 1,16 (90% CI: 0,92 - 1,45) odnosno 1,46 (90% CI: 1,17 - 1,83).
Romanian: Nivelurile medii ale Cmax la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată și la pacienții cu funcție renală normală sunt de 1,16 (90 %IÎ: 0,92-1,45) și de respectiv 1,46 (90 %IÎ: 1,17-1,83).
Croatian: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Romanian: Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Croatian: - upala pluća - visok broj trombocita (stanica koje sudjeluju u zgrušavanju krvi), vidljiv u nalazima krvnih pretraga
Romanian: - număr ridicat de trombocite (celule implicate în coagularea sangvină), evidențiate de analizele de sânge
Croatian: In vitro je baricitinib supstrat CYP3A4, OAT3, P-gp-a, BCRP-a i MATE2-K te bi mogao biti klinički značajan inhibitor prijenosnika OCT1 (vidjeti dio 4.5).
Romanian: In vitro, baricitinib este un substrat pentru CYP3A4, OAT3, Pgp, BCRP și MATE2-K, și poate fi inhibitor relevant clinic al transportatorilor OAT1 (vezi pct. 4.5).
Croatian: U metabolizmu baricitiniba posreduje CYP3A4, a kroz biotransformaciju prolazi svega 10% doze.
Romanian: Metabolizarea baricitinibului este mediată de CYP3A4, mai puțin de 10 % din doză fiind supusă biotransformării.
Croatian: infekcije mokraćnih putova (3,4% naspram 2,7%), gastroenteritis (1,6% naspram 0,8%), herpes simpleks (1,8% naspram 0,7%) i herpes zoster (1,4% naspram 0,4%).
Romanian: Ratele de raportare pentru Olumiant în comparație cu placebo pentru reacții adverse la medicament vizând infecțiile au fost: infecții ale tractului respirator superior (14,7 % față de 11,7 %), infecții ale tractului urinar (3,4 % față de 2,7 %), gastroenterită (1,6 % față de 0,8 %), herpes simplex (1,8 % față de 0,7 %) și herpes zoster (1,4 % față de 0,4 %).