FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: shortness of breath (dyspnoea), anaemia (haemoglobin <100 g/L), major adverse vascular event (including thrombosis), dysphagia, or erectile dysfunction.
Slovak: Títo pacienti mali vysokú aktivitu ochorenia, definovanú zvýšenou hemolýzou (LDH ≥1,5 x ULN) a prítomnosťou súvisiacich klinických symptómov(alebo symptómu): únava, hemoglobinúria, bolesť brucha, dýchavičnosť (dyspnoe), anémia (hemoglobín ˂ 100 g/l), závažná nežiaduca vaskulárna reakcia (vrátane trombózy), dysfágia alebo erektilná dysfunkcia.
English: 20g/L, n (%) (95% CI)
Slovak: 1,73•m 2, n (%)
English: Patients received meningococcal vaccination prior to initiating treatment with Soliris or received prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination.
Slovak: Pred začatím liečby Solirisom dostali pacienti meningokokovú vakcínu alebo profylaktickú liečbu vhodnými antibiotikami do uplynutia 2 týždňov po vakcinácii.
English: (AChR) antibody-positive (see section 5.1).
Slovak: Solirisom je sepsa (pozri časť 4.8).
English: Discontinuation of the therapy should be considered in a patient who shows no evidence of therapeutic benefit by 12 weeks.
Slovak: Ak nie sú po 12 týždňoch u pacienta prítomné prejavy klinického zlepšenia, má sa zvážiť ukončenie liečby Solirisom.
English: Number of PE/PI sessions in 7 days prior to first dose of eculizumab, median (min, max) Baseline platelet count (× 109/L), mean (SD) Baseline LDH (U/L), mean (SD) Patients without identified mutation, n (%)
Slovak: Počet PE/PI počas 7 dní pred prvou dávkou ekulizumabu, medián (min, max)
English: Chest discomfort, Asthenia, Chest pain, Infusion site pain, Chills
Slovak: Nepríjemný pocit na hrudi, pocit slabosti (asténia), bolesť na hrudi, bolesť v mieste podania infúzie, zimnica
English: In aHUS Study C08-003A/B, the median duration of Soliris therapy was approximately 114 weeks
Slovak: V štúdii aHUS C08-003A/B bol medián trvania liečby Solirisom približne 114 týždňov (rozmedzie: 26 týždňov až 129 týždňov).
English: Daily TMA Intervention rate, median (range) Before eculizumab treatment, median On eculizumab treatment, median
Slovak: Denná miera počas liečby ekulizumabom, medián (min, max)
English: BATCH RELEASE
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
English: Platelet count normalization TMA event-free status Complete TMA response eGFR improvement ≥ 15 mL/min/1.73m2
Slovak: Normalizácia počtu krvných doštičiek Stav bez udalosti TMA Úplná odpoveď TMA eGFR zlepšenie ≥
English: CKD improvement by
Slovak: Zlepšenie CKD ≥
English: Soliris is indicated in adults for the treatment of: - Refractory generalized myasthenia gravis (gMG) in patients who are anti-acetylcholine receptor
Slovak: Soliris je indikovaný dospelým na liečbu: refraktérnej generalizovanej myasténie gravis (gMG) u pacientov s pozitívnymi protilátkami proti acetylcholínovému receptoru (AChR) (pozri časť 5.1). neuromyelitis optica a jej spektum ochorení (neuromyelitis optica spectrum disorder, NMOSD) u pacientov s relapsovým priebehom ochorenia, ktorí majú pozitívne protilátky proti akvaporínu-4 (anti-aquaporin - 4, AQP4)
English: LDH level at baseline (median , U/L)
Slovak: Hladina LDH na začiatku (medián, U/l)
English: The distribution of changes from Baseline to End of Study on other secondary endpoints favored eculizumab treatment over placebo across all neurologic disability (EDSS score [nominal p=0.0597] and mRS [nominal p=0.0154]), functional disability (HAI [nominal p=0.0002]) and quality of life (EQ-5D VAS [nominal p=0.0309] and EQ-5D Index [nominal p= 0.0077]) measures.
Slovak: Distribúcia zmien od východiskovej hodnoty po koniec štúdie ďalších sekundárnych koncových ukazovateľov uprednostnila liečbu ekulizumabom pred placebom pri všetkých stanoveniach neurologických postihnutí (EDSS skóre [nominálne p =
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 30 ml (10 mg/ml)
Slovak: 30 ml (10 mg/ml)
English: − The other ingredients are: - sodium phosphate monobasic
Slovak: Ďalšie zložky sú: - dihydrogenfosforečnan sodný - hydrogenfosforečnan sodný - chlorid sodný - polysorbát 80 (rastlinného pôvodu)
English: In patients with aHUS treated with Soliris, antibodies to Soliris were detected in 3/100 (3%) by the ECL bridging format assay.
Slovak: %) pacientov s aHUS liečených Solirisom sa pomocou elektrochemiluminiscenčnej analýzy s premosťovacou štruktúrou zistili protilátky na Soliris.1/100 (1
English: weeks to 86 weeks).
Slovak: 1, 110 mesiacov).
English: Mean (min, max) Female, n (%) Duration of MG (years), Mean (min, max)
Slovak: Vek v čase stanovenia diagnózy MG (roky), Priemer (min, max)
English: Patients enrolled in aHUS C10-003 had an ADAMTS-13 level above 5%.
Slovak: Pacienti zaradení v C10-003 mali hodnotu ADAMTS-13 nad 5 %. U päťdesiatich percent pacientov sa preukázala mutácia regulačného faktora komplementu alebo auto-protilátky.
English: Adverse reactions reported at a very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100) or rare (≥1/10,000 to <1/1,000) frequency with eculizumab, are listed by system organ class and preferred term.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) výskytom pri použití ekulizumabu sú uvedené podľa tried orgánových systémov použitím preferovaných termínov.
English: Excipients with known effect: Sodium (5 mmol per vial) For the full list of excipients, see section 6.1.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Sodík (5 mmol na injekčnú liekovku)
English: When Soliris treatment was continued for more than 26 weeks, three additional patients (63% of patients in total) achieved Complete TMA response and four additional patients (98% of patients in total) achieved hematologic normalization.
Slovak: % pacientov celkovo) dosiahli kompletnú TMA odpoveď, a štyria ďalší pacienti (98
English: since diagnosis, n (%)
Slovak: Ženy, n (%)
English: Complete TMA response was defined as haematologic normalization and a ≥25% reduction in serum creatinine sustained in ≥ 2 consecutive measurements for ≥ 4 weeks.
Slovak: 25 % zníženie sérového kreatinínu pretrvávajúce po ≥
English: improvement of ≥ 15 mL/min/1.73 m2 from baseline.
Slovak: 15 ml/min/1,73 m2 oproti východiskovému stavu.
English: The aHUS, refractory gMG and NMOSD dosing regimen for adult patients (≥18 years of age) consists of a 4 week initial phase followed by a maintenance phase:
Slovak: Dávkovací režim pri aHUS, refraktérnej gMGa NMOSD pre dospelých pacientov (vo veku ≥
English: • dyspnoea (difficulty breathing), nose bleed, stuffy nose (nasal congestion), throat irritation, runny nose
Slovak: • dýchavičnosť (ťažkosti s dýchaním), krvácanie z nosa, upchatý nos (kongescia nosa),
English: Arthralgia, Myalgia, Muscle spasms, Bone pain, Back pain, Neck pain, Joint swelling,
Slovak: Artralgia, myalgia Svalové kŕče, bolesť v kostiach, bolesť chrbta, bolesť krku, opuch kĺbov, bolesť v končatinách
English: Vision blurred
Slovak: Zmena PedsQL
English: (range: 26 to 129 weeks).
Slovak: 26-týždňové obdobie liečby dokončilo 118 zo 125 (94
English: (≥1/10,000 to <1/1,000)
Slovak: 1/10 000 až
English: Patients with platelet count normalization, n (%) Complete TMA response, n (%)
Slovak: Pacienti s normalizáciou počtu krvných doštičiek, n (%)
English: Soliris has not been evaluated in paediatric patients with NMOSD.
Slovak: Soliris sa neskúmal u pediatrických pacientov s refraktérnou gMGalebo NMOSD.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Slovak: , medián (rozmedzie)
English: One hundred and eighteen (118) of the 125 (94%) patients completed the 26-week treatment period and 117 (94%) patients subsequently enrolled in Study ECU-MG-302, an open-label, multi-center long-term safety and efficacy extension study in which all patients received Soliris treatment.
Slovak: %) pacientov bolo následne zaradených do štúdie ECU-MG-302, otvorenej, multicentrickej, dlhodobej pokračovacej štúdie účinnosti a bezpečnosti, v ktorej všetci pacienti boli liečení Solirisom.
English: Rare
Slovak: Premenná
English: • Initial phase: 900 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion every week for the first 4 weeks.
Slovak: 18 rokov) sa skladá zo 4-týždňovej úvodnej fázy nasledovanej udržiavacou fázou: Úvodná fáza: 900 mg Solirisu podávaných vo forme 25 - 45 minútovej intravenóznej infúzie každý týždeň počas prvých 4 týždňov
English: Time from first diagnosis until screening in months, median (min, max) Time from current clinical TMA manifestation until screening in months, median (min, max)
Slovak: Čas od prvej diagnostiky do skríningu v mesiacoch, medián (min, max)
English: In addition, patients treated with Onbrez Breezhaler required significantly less rescue medication, had more days when no rescue medication was needed compared to placebo and had a significantly improved percentage of days with no daytime symptoms.
Slovak: Okrem toho pacienti liečení liekom Onbrez Breezhaler potrebovali významne menej záchranných liekov, v porovnaní s placebom mali viac dní, keď nepotrebovali žiadny záchranný liek a mali významne lepší percentuálny podiel dní, keď nemali symptómy cez deň.
English: Children and adolescents Onbrez Breezhaler should not be given to children or adolescents below the age of 18 years.
Slovak: Deti a dospievajúci Onbrez Breezhaler sa nemá podať deťom alebo dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
English: In this pack, you will find an inhaler and capsules (in blisters) that contain the medicine as inhalation powder.
Slovak: V tomto balení nájdete inhalátor a kapsuly (v blistroch), ktoré obsahujú liek vo forme inhalačného prášku.
English: In particular, please tell your doctor if you are using: medicines for breathing problems that are similar to Onbrez Breezhaler (i.e. medicines such as salmeterol and formoterol).
Slovak: Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi, ak užívate: lieky proti ťažkostiam s dýchaním, ktoré sú podobné ako Onbrez Breezhaler (t.j. lieky ako salmeterol a formoterol).
English: Onbrez Breezhaler should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
Slovak: Onbrez Breezhaler sa má používať v gravidite len vtedy, ak očakávaný prínos je väčší ako potenciálne riziká.
English: Concomitant administration of other sympathomimetic medicinal products (alone or as part of combination therapy) may potentiate adverse reactions to Onbrez Breezhaler.
Slovak: Súbežné podávanie iných sympatomimetík (samotných alebo ako súčasť kombinovanej liečby) môže potenciovať nežiaduce reakcie na Onbrez Breezhaler.
English: Please read the following instructions carefully to learn how to use and care for your Onbrez Breezhaler inhaler.
Slovak: Pozorne si, prosím, prečítajte nasledujúce pokyny, aby ste sa naučili používať a starať sa o inhalátor Onbrez Breezhaler.
English: If signs suggesting allergic reactions (in particular, difficulties in breathing or swallowing, swelling of tongue, lips and face, urticaria, skin rash) occur, Onbrez Breezhaler should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Slovak: Ak sa vyskytnú príznaky poukazujúce na alergické reakcie (najmä ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, edém jazyka, pier a tváre, urtikária, kožný exantém), Onbrez Breezhaler sa má okamžite vysadiť a má sa začať alternatívna liečba.
English: The magnitude of exposure increases due to interactions does not raise any safety concerns given the safety experience of treatment with Onbrez Breezhaler in clinical studies of up to one year at doses up to twice the maximum recommended therapeutic dose.
Slovak: Miera zvýšenia expozície v dôsledku interakcií však nepredstavuje žiadny bezpečnostný problém vzhľadom na skúsenosti s bezpečnosťou liečby liekom Onbrez Breezhaler počas klinických štúdií trvajúcich až jeden rok pri dávkach až dvojnásobných oproti maximálnej odporúčanej terapeutickej dávke.
English: COPD is a long-term disease and you should use Onbrez Breezhaler every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
Slovak: CHOCHP je dlhodobé ochorenie a Onbrez Breezhaler máte používať každý deň, a nie iba vtedy, keď máte ťažkosti s dýchaním alebo iné príznaky CHOCHP.
English: Systemic exposures (AUC) in rats and mice at the no-observed adverse effect levels in these studies were at least 7- and 49-fold higher, respectively, than in humans treated with Onbrez Breezhaler once a day at a dose of 300 microgram.
Slovak: Systémové expozície (AUC) u potkanov a myší pri hladinách bez pozorovaných nežiaducich účinkov v týchto štúdiách boli najmenej 7- a 49-násobne vyššie ako u ľudí, ktorým sa podával Onbrez Breezhaler v dávke 300 mikrogramov denne.
English: Onbrez Breezhaler has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Onbrez Breezhaler nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: During clinical studies, clinically notable changes in blood glucose were generally more frequent by 1-2% on Onbrez Breezhaler at the recommended doses than on placebo.
Slovak: Počas klinických štúdií boli klinicky významné zmeny hladiny glukózy v krvi o 1-2 % spravidla častejšie pri odporúčaných dávkach lieku Onbrez Breezhaler než pri placebe.
English: Onbrez Breezhaler should be administered at the same time of the day each day.
Slovak: Onbrez Breezhaler sa má podávať každý deň v rovnakom čase.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Onbrez Breezhaler therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu liekom Onbrez Breezhaler sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Onbrez Breezhaler in all subsets of the paediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Onbrez Breezhaler vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre chronickú obštrukčnú chorobu pľúc (CHOCHP) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
English: The 24-hour bronchodilator effect of Onbrez Breezhaler was maintained from the first dose throughout a one-year treatment period with no evidence of loss in efficacy (tachyphylaxis).
Slovak: Onbrez Breezhaler trvajúci 24 hodín sa udržal od prvej dávky počas celého jednoročného obdobia liečby bez dôkazov o poklese účinnosti (tachyfylaxia).
English: If you use more Onbrez Breezhaler than you should If you have inhaled too much Onbrez Breezhaler or if someone else uses your capsules, tell your doctor immediately or go to the nearest emergency unit.
Slovak: Ak použijete viac lieku Onbrez Breezhaler, ako máte Ak inhalujete príliš veľa lieku Onbrez Breezhaler alebo ak niekto iný použije vaše kapsuly, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi alebo vyhľadajte najbližšiu lekársku pohotovostnú službu.
English: Do not use Onbrez Breezhaler - if you are allergic to indacaterol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: Onbrez Breezhaler ak ste alergický na indakaterol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: Although indacaterol did not affect general reproductive performance in a rat fertility study, a decrease in the number of pregnant F1 offspring was observed in the peri- and post-developmental rat study at an exposure 14-fold higher than in humans treated with Onbrez Breezhaler.
Slovak: Hoci indakaterol nemal vplyv na celkový reprodukčný výkon v štúdii fertility u potkanov, pokles počtu gravidných samíc v potomstve F1 sa pozoroval v štúdii peri- a postnatálneho vývoja u potkanov pri 14-násobne vyššej expozícii ako u ľudí, ktorým sa podáva Onbrez Breezhaler.
English: Therefore, long-acting beta2-adrenergic agonists such as Onbrez Breezhaler should be used with caution in patients with known or suspected prolongation of the QT interval or treated with medicinal products affecting the QT interval.
Slovak: Preto sa majú beta2-adrenergné agonisty s dlhým účinkom, napr. Onbrez Breezhaler, používať opatrne u pacientov so známym alebo suspektným predĺžením intervalu QT alebo liečených liekmi, ktoré majú účinok na interval QT.
English: What Onbrez Breezhaler is and what it is used for What you need to know before you use Onbrez Breezhaler How to use Onbrez Breezhaler Possible side effects
Slovak: Čo je Onbrez Breezhaler a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Onbrez Breezhaler Ako používať Onbrez Breezhaler Možné vedľajšie účinky
English: If paradoxical bronchospasm occurs Onbrez Breezhaler should be discontinued immediately and alternative therapy substituted.
Slovak: V prípade výskytu paradoxného bronchospazmu sa má podávanie lieku Onbrez Breezhaler okamžite ukončiť a nahradiť alternatívnou liečbou.
English: If you have questions about how long to continue your treatment with Onbrez Breezhaler, talk to your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky o tom, ako dlho pokračovať v liečbe liekom Onbrez Breezhaler, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
English: As demonstrated in 605 patients with COPD in a 26-week, double-blind, placebo-controlled Phase III study, there was no clinically relevant difference in the development of arrhythmic events monitored over 24 hours, at baseline and up to 3 times during the 26-week treatment period, between patients receiving recommended doses of Onbrez Breezhaler treatment and those patients who received placebo or treatment with tiotropium.
Slovak: U 605 pacientov s CHOCHP v dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii fázy III trvajúcej 26 týždňov nebol klinicky významný rozdiel vo vzniku arytmií pri monitorovaní počas 24 hodín pred začatím štúdie a až 3-krát počas 26 týždňov liečby medzi pacientmi, ktorí dostávali odporúčané dávky lieku Onbrez Breezhaler, a pacientmi, ktorí dostávali placebo alebo boli liečení tiotropiom.
English: Onbrez Breezhaler is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm, i.e. as rescue therapy.
Slovak: Onbrez Breezhaler nie je indikovaný na liečbu akútnych záchvatov bronchospazmu, t.j. ako záchranná liečba.
English: The capsules must be administered only using the Onbrez Breezhaler inhaler (see section 6.6).
Slovak: Kapsuly sa musia podávať iba pomocou inhalátora Onbrez Breezhaler (pozri časť 6.6).
English: Onbrez Breezhaler capsules must always be stored in the blister, and only removed immediately before use.
Slovak: Kapsuly Onbrez Breezhaler sa musia vždy uchovávať v blistroch a z blistra sa majú vybrať bezprostredne pred použitím.
English: Onbrez Breezhaler is a long-acting beta2-adrenergic agonist, which is only indicated for COPD and should not be used in asthma due to the absence of long-term outcome data in asthma.
Slovak: Onbrez Breezhaler je beta2-adrenergný agonista s dlhým účinkom, ktorý je indikovaný len na CHOCHP a nemá sa používať pri astme, pretože nie sú dostupné údaje o výsledkoch dlhodobého používania pri astme.
English: Onbrez Breezhaler was shown to reduce lung hyperinflation, resulting in increased inspiratory capacity during exercise and at rest, compared to placebo.
Slovak: Preukázalo sa, že Onbrez Breezhaler znižuje hyperinfláciu pľúc, čo má za následok zvýšenie vdychovej kapacity pri fyzickej aktivite a v kľude v porovnaní s placebom.
English: Onbrez Breezhaler has not been investigated in patients with not well controlled diabetes mellitus.
Slovak: Onbrez Breezhaler sa neskúmal u pacientov s nedostatočne kompenzovaným diabetes mellitus.
English: You should not use Onbrez Breezhaler unless your doctor tells you so.
Slovak: Onbrez Breezhaler nemáte používať, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
English: Although no clinically relevant effect on the cardiovascular system is usually seen after the administration of Onbrez Breezhaler at the recommended doses, as with other beta2-adrenergic agonists, indacaterol should be used with caution in patients with cardiovascular disorders (coronary artery disease, acute myocardial infarction, cardiac arrhythmias, hypertension), in patients with convulsive disorders or thyrotoxicosis, and in patients who are unusually responsive to beta2adrenergic agonists.
Slovak: Hoci sa po podaní odporúčaných dávok lieku Onbrez Breezhaler obvykle nepozorujú žiadne klinicky významné účinky na kardiovaskulárny systém, tak ako aj iné beta2-adrenergné agonisty sa má indakaterol podávať s opatrnosťou pacientom s kardiovaskulárnymi ochoreniami (ochorenie koronárnych artérií, akútny infarkt myokardu, srdcové arytmie, hypertenzia), pacientom s konvulzívnymi poruchami alebo tyreotoxikózou, ako i pacientom s neprimeranými reakciami na beta2adrenergné agonisty.
English: The recommended dose is the inhalation of the content of one 150 microgram capsule once a day, using the Onbrez Breezhaler inhaler.
Slovak: Odporúčanou dávkou je inhalácia obsahu jednej 150-mikrogramovej kapsuly raz denne pomocou inhalátora Onbrez Breezhaler.
English: The mean of the maximum changes in blood glucose were similar between Onbrez Breezhaler and placebo.
Slovak: Priemer maximálnych zmien hladín glukózy v krvi bol podobný pri lieku Onbrez Breezhaler a pri placebe.
English: There are no data available for use of Onbrez Breezhaler in patients with severe hepatic impairment.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o použití lieku Onbrez Breezhaler u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
English: Onbrez Breezhaler is used to make breathing easier for adult patients who have breathing difficulties due to a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Slovak: Onbrez Breezhaler sa používa na uľahčenie dýchania u dospelých pacientov, ktorí majú ťažkosti s dýchaním v dôsledku ochorenia pľúc nazývaného chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP).
English: The inhalation of the content of one 300 microgram capsule once a day, using the Onbrez Breezhaler inhaler has been shown to provide additional clinical benefit with regard to breathlessness, particularly for patients with severe COPD.
Slovak: Inhalácia obsahu jednej 300-mikrogramovej kapsuly pomocou inhalátora Onbrez Breezhaler raz denne preukázala ďalší klinický prínos pri dýchavičnosti, predovšetkým u pacientov so závažnou CHOCHP.
English: Onbrez Breezhaler, administered once a day at doses of 150 microgram and 300 microgram, showed clinically meaningful improvements in lung function.
Slovak: Onbrez Breezhaler podávaný raz denne v dávkach 150 mikrogramov a 300 mikrogramov preukázal klinicky významné zlepšenia funkcie pľúc.
English: Onbrez Breezhaler should not be used in conjunction with other long-acting beta2-adrenergic agonists or medicinal products containing long-acting beta2-adrenergic agonists.
Slovak: Onbrez Breezhaler sa nemá používať súčasne s inými beta2-adrenergnými agonistami s dlhým účinkom alebo s liekmi obsahujúcimi beta2-adrenergné agonisty s dlhým účinkom.
English: At the recommended doses, the adverse reaction profile of Onbrez Breezhaler in patients with COPD shows clinically insignificant systemic effects of beta2-adrenergic stimulation.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií pri odporúčaných dávkach lieku Onbrez Breezhaler u pacientov s CHOCHP ukazuje klinicky nevýznamné systémové účinky beta2-adrenergnej stimulácie.
English: Onbrez Breezhaler contains the active substance indacaterol which belongs to a group of medicines called bronchodilators.
Slovak: Onbrez Breezhaler obsahuje liečivo indakaterol, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných bronchodilatanciá.
English: In the event of deterioration of COPD during treatment with Onbrez Breezhaler, a reevaluation of the patient and of the COPD treatment regimen should be undertaken.
Slovak: Pri zhoršení CHOCHP počas liečby liekom Onbrez Breezhaler je potrebné znovu vyhodnotiť stav pacienta a režim liečby CHOCHP.
English: An increase in the daily dose of Onbrez Breezhaler beyond the maximum dose of 300 microgram is not appropriate.
Slovak: Onbrez Breezhaler nad maximálnu dávku 300 mikrogramov nie je vhodné.
English: As with other inhalation therapy, administration of Onbrez Breezhaler may result in paradoxical bronchospasm that may be life-threatening.
Slovak: Podávanie lieku Onbrez Breezhaler, tak ako aj iná inhalačná liečba, môže spôsobiť paradoxný bronchospazmus, potenciálne ohrozujúci život.