FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with a history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of these serious psychiatric adverse reactions with frequencies of each of the above events ranging from 0.3 % for manic reactions to 2.0 % for both severe depression and suicidal ideation.
Italian: Pazienti con esperienza di disturbi psichiatrici appaiono a maggior rischio per queste gravi reazioni avverse psichiatriche con frequenze di ciascuno degli eventi summenzionati che vanno dallo 0,3 % per le reazioni maniacali al 2,0 % sia per la depressione grave che per l'ideazione suicidaria.
English: Therefore, the dosage recommendation provided in Table 1 incorporates a higher dose of efavirenz oral solution for these younger children.
Italian: Quindi, il dosaggio raccomandato per tali bambini più giovani, indicato nella Tabella 1, include un dosaggio più alto di efavirenz soluzione orale.
English: If you take too much Stocrin contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Italian: Se ha preso troppo Stocrin contatti per un aiuto il medico o il più vicino pronto soccorso.
English: If Stocrin is started because your current treatment has not prevented the virus from multiplying, another medicine you have not taken before must be started at the same time.
Italian: Se sta cominciando a prendere Stocrin perché la terapia attuale non ha impedito al virus di moltiplicarsi, deve cominciare a prendere, insieme a Stocrin, anche un altro medicinale che prima non aveva mai preso.
English: If there is evidence of worsening liver disease or persistent elevations of serum transaminases to greater than 5 times the upper limit of the normal range, the benefit of continued therapy with efavirenz needs to be weighed against the potential risks of significant liver toxicity.
Italian: In caso di evidenza di un peggioramento della malattia epatica o una persistente elevazione delle transaminasi sieriche maggiore di 5 volte i limiti superiori della norma, occorre valutare il beneficio del proseguimento della terapia con efavirenz alla luce del rischio potenziale di una tossicità epatica significativa.
English: • Separate the syringe from the adapter.
Italian: • Separare la siringa dal raccordo.
English: Efficacy results for studies ACTG 364 and 020 are found in Table 4.
Italian: I risultati di efficacia per gli studi ACTG 364 e 020 sono illustrati nella Tabella 3.
English: ‡, disturbance in attention (3.6 %), dizziness (8.5 %), headache (5.7 %), somnolence uncommon agitation, amnesia, ataxia, coordination abnormal, convulsions, thinking abnormal, tremor
Italian: ‡, disturbi dell'attenzione (3,6%), capogiri (8,5%), cefalea (5,7%), sonnolenza non comune agitazione, amnesia, atassia, coordinazione anormale, convulsioni, alterazioni del pensiero, tremore
English: Concomitant use of posaconazole and efavirenz should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
Italian: L'uso concomitante di posaconazolo ed efavirenz deve essere evitato a meno che il beneficio del paziente non superi il rischio.
English: common pruritus uncommon erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome*
Italian: comune prurito non comune eritema multiforme, sindrome di StevensJohnson*
English: Diarrhoea occurred in six of nineteen (32 %) children, aged 3 - 8 years, who took efavirenz oral solution in combination with nelfinavir (20 - 30 mg/kg given three times a day) and one or more NRTIs.
Italian: Si è presentata diarrea in 6 bambini su 19 (32%), di età compresa fra 3 e 8 anni, che assumevano efavirenz soluzione orale in combinazione con nelfinavir (20 - 30 mg/kg somministrato 3 volte al giorno) e uno o più NRTI.
English: A few of the postmarketing reports of hepatic failure, including cases in patients with no pre-existing hepatic disease or other identifiable risk factors, were characterized by a fulminant course, progressing in some cases to transplantation or death.
Italian: Alcune delle segnalazioni post-marketing di insufficienza epatica, inclusi casi di pazienti senza malattie epatiche preesistenti ne altri fattori di rischio identificabili, sono stati caratterizzati da decorso fulminante, in alcuni casi fino al trapianto o alla morte.
English: Efavirenz has a relatively long terminal half-life of at least 52 hours after single doses and 40 - 55 hours after multiple doses.
Italian: Efavirenz ha un'emivita finale relativamente lunga: almeno 52 ore se somministrato in un'unica dose, e dalle 40 alle 55 ore nel caso di dosi multiple.
English: It is recommended that STOCRIN be taken on an empty stomach.
Italian: Si raccomanda di assumere STOCRIN a stomaco vuoto.
English: For this reason, efavirenz oral solution should not be given to children less than 3 years of age.
Italian: Per questo motivo non si dovrà somministrare efavirenz sotto forma di soluzione orale ai bambini al di sotto dei 3 anni di età.
English: Buprenorphine/naloxone/Efavirenz Buprenorphine: AUC: ↓ 50 %
Italian: Buprenorfina/naloxone/efavirenz Buprenorfina: AUC: ↓ 50%
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Italian: Sebbene l'eziologia sia considerata multifattoriale (compreso l'impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, l'immunosoppressione grave, un più elevato indice di massa corporea), sono stati riportati casi di osteonecrosi soprattutto nei pazienti con AIDS avanzato e/o esposti per lungo tempo alla terapia antiretrovirale di combinazione (CART).
English: Although cross-resistance of efavirenz with PIs has not been documented, there are at present insufficient data on the efficacy of subsequent use of PI based combination therapy after failure of regimens containing STOCRIN.
Italian: Sebbene non siano stati riportati casi di resistenza crociata di efavirenz con PI, i dati attualmente disponibili non sono sufficienti per valutare l'efficacia di terapie d'associazione basate sull'uso di PI, usate dopo l'insuccesso di una terapia con STOCRIN.
English: Nervous system disorders common cerebellar coordination and balance disturbances
Italian: Patologie del sistema nervoso comune disturbi del coordinamento dell'equilibrio cerebellare
English: uncommon affect lability, aggression, confusional state, euphoric mood, hallucination, mania, paranoia, psychosis
Italian: non comune labilità affettiva, aggressività, stato confusionale, euforia, allucinazioni, manie, paranoia, psicosi
English: Table 1 Paediatric dose to be administered once daily*
Italian: Tabella 1 Dosi pediatriche da somministrare una volta al giorno*
English: • Turn the bottle upside down with the syringe still in place.
Italian: • Capovolgere il flacone con la siringa ancora inserita.
English: The mean baseline CD4 cell count was 341 cells/mm
Italian: La conta basale dei CD4 era di 341 cellule/mm
English: EFV, efavirenz; ZDV, zidovudine; 3TC, lamivudine; IDV, indinavir.
Italian: EFV, efavirenz; ZDV, zidovudina; 3TC, lamivudina; IDV, indinavir.
English: If you are taking any of these medicines, your doctor may need to check the level of anticonvulsant medicine in your blood to ensure that it is not affected while taking Stocrin.
Italian: Se sta prendendo alcuni di questi medicinali, il medico può aver bisogno di controllare il livello di anticonvulsivante nel sangue per assicurarsi che tale livello non venga alterato mentre sta assumendo Stocrin.
English: Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Italian: Inibitori non nucleosidici della transcriptasi inversa.
English: IMMUNOSUPPRESSANTS Immunosuppressants metabolized by CYP3A4 (e.g., cyclosporine, tacrolimus, sirolimus)/Efavirenz
Italian: IMMUNOSOPPRESSORI Immunosoppressori metabolizzati dal CYP3A4 (per esempio: ciclosporina, tacrolimus, sirolimus)/efavirenz
English: Hold the bottle and the syringe firmly in one hand and with the other hand pull back the plunger slightly beyond the mark for the dose required.
Italian: Tenere saldamente in una mano il flacone e la siringa, e con l'altra mano tirare indietro il pistone fino a quando supera di poco la graduazione corrispondente alla dose desiderata.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Italian: Pazienti con disfunzione epatica preesistente compresa un'epatite cronica attiva mostrano una frequenza più elevata di anomalie della funzione epatica in corso di terapia antiretrovirale di combinazione e devono essere controllati in accordo alla pratica clinica corrente.
English: If you forget to take Stocrin
Italian: Se si dimentica di prendere Stocrin
English: 13 to < 15 15 to < 20 20 to < 25 25 to < 32.5 32.5 to < 40
Italian: da 13 a < 15 da 15 a < 20 da 20 a < 25 da 25 a < 32,5 da 32,5 a < 40
English: Efavirenz is a non-competitive inhibitor of HIV-1 reverse transcriptase (RT) and does not significantly inhibit HIV-2 RT or cellular DNA polymerases (, ,  or ).
Italian: Efavirenz è un inibitore non competitivo della transcriptasi inversa (RT) dell'HIV-1 e non inibisce in modo significativo né la RT dell'HIV-2 né le DNA polimerasi (α, β, γ o δ).
English: The starting dose of efavirenz was the equivalent of a 600 mg dose (adjusted from calculated body size based on weight).
Italian: La dose iniziale di efavirenz era equivalente a 600 mg, aggiustata a seconda delle dimensioni corporee calcolate in base al peso.
English: There have been seven retrospective reports of findings consistent with neural tube defects, including meningomyelocele, all in mothers exposed to efavirenz-containing regimens (excluding any efavirenz-containing fixed-dose combination tablets) in the first trimester.
Italian: Ci sono stati sette report retrospettivi di casi riferibili a difetti del tubo neurale, incluso il meningomielocele, tutti in madri esposte a regimi contenenti efavirenz (escluse compresse contenenti qualsiasi combinazione in dose fissa di efavirenz) durante il primo trimestre.
English: In a single-dose study, half life was doubled in the single patient with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C), indicating a potential for a much greater degree of accumulation.
Italian: In uno studio clinico a dose singola, nell'unico paziente con compromissione epatica grave l'emivita è raddoppiata (Classe C di Child Pugh), facendo pensare a un potenziale per un grado di accumulo molto maggiore.
English: Severe rash associated with blistering, moist desquamation or ulceration has been reported in less than 1 % of patients treated with efavirenz.
Italian: Grave rash associato a pustole, desquamazione umida o ulcerazione è stato segnalato in meno dell'1% dei pazienti trattati con efavirenz.
English: The free concentration of efavirenz required for 90 to 95 % inhibition of wild type or zidovudine-resistant laboratory and clinical isolates in vitro ranged from 0.46 to 6.8 nM in lymphoblastoid cell lines, peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) and macrophage/monocyte cultures.
Italian: La concentrazione libera di efavirenz richiesta per inibire del 90 - 95% gli isolati di tipo selvaggio o di laboratorio e clinici zidovudina-resistenti in vitro ha mostrato variazioni da 0,46 a 6,8 nM in linee cellulari linfoblastoidi, in colture di cellule ematiche mononucleate periferiche (PBMC) e macrofagiche/monocitiche.
English: Common (affects 1 to 10 users in 100) - abnormal dreams, difficulty concentrating, dizziness, headache, difficulty sleeping, drowsiness,
Italian: Comune (riguarda da 1 a 10 pazienti su 100) - sogni disturbati, difficoltà di concentrazione, capogiro, mal di testa, insonnia, sonnolenza,
English: Two additional cases (1 prospective and 1 retrospective) including events consistent with neural tube defects have been reported with a fixed-dose combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil.
Italian: Sono stati riportati due casi aggiuntivi (1 prospettico e 1 retrospettivo) che includono eventi compatibili con difetti al tubo neurale con l'uso di compresse di combinazione contenenti una dose fissa di efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil.
English: With efavirenz, an increase of the lopinavir/ritonavir soft capsule or oral solution doses by 33 % should be considered (4 capsules/~6.5 ml twice daily instead of 3 capsules/5 ml twice daily).
Italian: Con efavirenz, considerare un aumento del 33% del dosaggio di lopinavir/ritonavir capsule molli o soluzione orale (4 capsule/~6,5 ml due volte al giorno piuttosto che 3 capsule/5 ml due volte al giorno).
English: What you need to know before you take Stocrin
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Stocrin
English: Clinically significant interactions are not expected since vigabatrin and gabapentin are exclusively eliminated unchanged in the urine and are unlikely to compete for the same metabolic enzymes and elimination pathways as efavirenz.
Italian: Non si aspettano interazioni clinicamente significative dal momento che vigabatrin e gabapentin sono eliminati immodificati esclusivamente nelle urine ed è improbabile che competano con gli stessi enzimi metabolici e le stesse vie di eliminazione di efavirenz.
English: Co-administration of efavirenz with a fixed combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil, is not recommended unless needed for dose adjustment (for example, with rifampicin).
Italian: La co-somministrazione di efavirenz con una combinazione fissa in compresse contenenti efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil non è raccomandata a meno che non sia necessaria per aggiustamenti della dose (ad esempio, con rifampicina).
English: As a result, the amounts of Stocrin or other medicines in your blood may be affected.
Italian: Questo può condurre ad un'alterazione della quantità di Stocrin o di altri medicinali nel sangue.
English: The pattern of amino acid substitutions in RT associated with resistance to efavirenz was independent of the other antiviral medicinal products used in combination with efavirenz.
Italian: L'insieme delle sostituzioni di aminoacidi dell'RT associate alla resistenza a efavirenz è indipendente dagli altri antivirali usati in associazione con efavirenz.
English: Stocrin is not recommended for children under the age of 3 years or weighing less than 13 kg because it has not been adequately studied in these patients.
Italian: Stocrin non è raccomandato in bambini al di sotto dei 3 anni di età o con un peso inferiore a 13 kg perché non non è stato adeguatamente studiato in questi pazienti.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Italian: Sono stati inoltre riportati disordini autoimmunitari (come la malattia di Graves e l'epatite autoimmune): tuttavia, il tempo di insorgenza riportato è più variabile e questi eventi si possono verificare molti mesi dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
English: The dose of Stocrin oral solution in mg is not the same as for Stocrin film-coated tablets.
Italian: La dose di Stocrin soluzione orale è diversa da quella di Stocrin compresse rivestite con film.
English: In the subset of 6 children aged 3 - 5 who were compliant with their drug regimen, the mean AUC was 147 M·h, which was 23 % lower than expected.
Italian: Nel sottogruppo composto di 6 bambini di età compresa tra 3 e 5 anni, conformi al loro regime posologico, la media dell'AUC è stata di 147 µM·h, il 23% più bassa dell'atteso.
English: - severe disturbances of electrolyte balance e.g. hypokalaemia or hypomagnesaemia.
Italian: - gravi disturbi dell'equilibrio elettrolitico, ad es. ipocaliemia o ipomagnesemia.
English: Stocrin 30 mg/ml oral solution is supplied in bottles of 180 ml.
Italian: Stocrin 30 mg/ml soluzione orale è confezionato in flaconi da 180 ml.
English: If you had a rash while taking another NNRTI, you may be at a higher risk of getting a rash with Stocrin.
Italian: Se ha avuto un rash mentre prendeva un altro inibitore non nucleosidico della transcriptasi inversa, può essere ad alto rischio di avere un rash con Stocrin.
English: Individuals with these conditions may take Stocrin oral solution, which is free from lactose.
Italian: Le persone con queste condizioni possono utilizzare la soluzione orale di Stocrin, che non contiene lattosio.
English: In the long-term study (006), 1 % of patients in each treatment arm discontinued because of liver or biliary system disorders.
Italian: Nello studio clinico a lungo termine (006), in ciascun braccio di trattamento, l'1% dei pazienti ha interrotto lo studio per disturbi epatici o biliari.
English: NNRTIs/Efavirenz
Italian: NNRTI/efavirenz
English: If air bubbles appear in the syringe, keep the bottle upside down and slowly push in the plunger and pull it back again.
Italian: Se nella siringa si formano bolle d'aria, tenere il flacone capovolto, spingere lentamente il pistone nella siringa e poi ritirarlo.
English: HDPE bottles with a child-resistant polypropylene closure containing 180 ml of oral solution.
Italian: Flaconi in polietilene ad alta densità con chiusura a prova di bambino in polipropilene, contenenti 180 ml di soluzione orale.
English: 3, or after failure of protease inhibitor (PI) containing regimens.
Italian: 3 o in cui il trattamento con inibitori della proteasi (PI) si sia concluso senza successo.
English: Immunosuppressants such as cyclosporine, sirolimus, or tacrolimus (medicines used to prevent organ transplant rejection): when you start or stop taking Stocrin, your doctor will closely monitor your plasma levels of the immunosuppressant and may need to adjust its dose.
Italian: Immunosoppressori come ciclosporina, sirolimus o tacrolimus (medicinali usati per prevenire il rigetto nel trapianto d'organo): quando inizia o smette di prendere Stocrin il medico controllerà attentamente i suoi livelli plasmatici dell'immunosoppressore e può aver bisogno di aggiustarne la dose.
English: Dose adjustment of buprenorphine or efavirenz may not be necessary when co-administered.
Italian: Può non essere necessario un aggiustamento del dosaggio di buprenorfina o di efavirenz quando cosomministrati.
English: In clinical studies, 26 % of patients treated with 600 mg of efavirenz experienced skin rash compared with 17 % of patients treated in control groups.
Italian: Negli studi clinici, il 26% dei pazienti trattati con 600 mg di efavirenz ha manifestato rash cutanei contro il 17% dei pazienti dei gruppi di controllo.
English: Rash was reported more frequently in children (in a clinical study including 57 children who received efavirenz during a 48-week period, rash was reported in 46 %) and was more often of higher grade than in adults (severe rash was reported in 5.3 % of children).
Italian: Nei bambini è stata riportata una maggiore incidenza di rash (in uno studio clinico su 57 bambini in terapia con efavirenz per un periodo di 48 settimane, il rash è stato riportato nel 46%) e spesso è stato di grado più elevato che non negli adulti (rash grave è stato riportato nel 5,3% dei bambini).
English: Adverse reactions of moderate or greater severity with at least possible relationship to treatment regimen (based on investigator attribution) reported in clinical trials of efavirenz at the recommended dose in combination therapy (n = 1,008) are listed below.
Italian: Di seguito sono elencate le reazioni avverse, di gravità moderata o maggiore, con almeno una possibile relazione al regime di trattamento (secondo l'attribuzione dello sperimentatore) riportate in studi clinici con efavirenz al dosaggio raccomandato in terapia di combinazione (n = 1.008).
English: Efficacy results for study 006 on a subset of 614 patients who had been enrolled for at least 48 weeks are found in Table 3.
Italian: Nella Tabella 4 sono riportati i risultati dello studio 006 sull'efficacia del trattamento in un sottogruppo di 614 pazienti arruolati per almeno 48 settimane.
English: atovaquone/proguanil: Stocrin may reduce the amount of atovaquone/proguanil in your blood.
Italian: atovaquone/proguanil: Stocrin può ridurre la quantità di atovaquone/proguanil nel sangue.
English: - if you have a history of liver disease, including active chronic hepatitis.
Italian: se ha sofferto di malattie epatiche del fegato, inclusa l'epatite cronica attiva.
English: rare delusion
Italian: raro mania
English: Co-administration of efavirenz and St. John's wort or herbal preparations containing St. John's wort is contraindicated.
Italian: La co-somministrazione di efavirenz ed Erba di San Giovanni o preparazioni fitoterapiche contenenti Erba di San Giovanni è controindicata.
English: Hormonal contraceptive, such as birth control pills, an injected contraceptive (for example, Depo-Provera), or a contraceptive implant (for example, Implanon): you must also use a reliable barrier method of contraception (see Pregnancy, breast-feeding and fertility).
Italian: Contraccettivi ormonali, come la pillola per il controllo delle nascite, contraccettivi iniettivi (per esempio: Depo-Provera) o contraccettivi a impianto (per esempio: Implanon): deve usare un contraccettivo meccanico affidabile (vedere Gravidanza, allattamento e fertilità).
English: If you are pregnant, you should take Stocrin only if you and your doctor decide it is clearly needed.
Italian: Se è incinta dovrà prendere Stocrin solo se avrà deciso, con il consiglio del medico, che è assolutamente necessario.
English: Among co-infected patients, 3 % of those treated with efavirenz and 2 % in the control arm discontinued because of liver disorders (see section 4.4).
Italian: Tra i pazienti co-infetti, il 3% di quelli trattati con efavirenz ed il 2% di quelli trattati nel braccio di controllo hanno interrotto lo studio a causa di disturbi epatici (vedere paragrafo 4.4).
English: In a subset of 1,008 adult patients who received 600 mg efavirenz daily in combination with PIs and/or NRTIs in controlled clinical studies, the most frequently reported adverse reactions of at least moderate severity reported in at least 5 % of patients were rash (11.6 %), dizziness (8.5 %), nausea (8.0 %), headache (5.7 %) and fatigue (5.5 %).
Italian: In un sottogruppo di 1.008 pazienti adulti trattati con 600 mg al giorno di efavirenz in associazione con PI e/o NRTI nel corso di studi clinici controllati, le reazioni avverse di almeno moderata gravità riportate più frequentemente in almeno il 5% dei pazienti sono state: rash (11,6%), capogiro (8,5%), nausea (8,0%), cefalea (5,7%) e stanchezza (5,5%).
English: Efavirenz oral solution may be taken with or without food (see section 5.2).
Italian: Efavirenz soluzione orale si può prendere sia ai pasti che lontano dai pasti (vedere paragrafo 5.2).
English: The dose of Stocrin oral solution must be measured using the oral syringe supplied in the carton.
Italian: La dose di Stocrin soluzione orale deve essere misurata con la siringa orale inclusa nella confezione.
English: Women should not get pregnant during treatment with Stocrin and for 12 weeks thereafter.
Italian: Durante il trattamento con Stocrin e nelle successive 12 settimane le donne non devono avere gravidanze.
English: Also listed in italics are adverse reactions observed post-marketing in association with efavirenz-containing antiretroviral treatment regimens.
Italian: Inoltre, in corsivo, sono elencate le reazioni avverse osservate dopo la commercializzazione associate a regimi di trattamento antiretrovirale contenenti efavirenz.
English: Table 1 Paediatric dose to be administered once daily
Italian: Tabella 1 Dosi pediatriche da somministrare una volta al giorno
English: Medicines used to treat malaria: artemether/lumefantrine: Stocrin may reduce the amount of artemether/lumefantrine in your blood.
Italian: Medicinali usati per il trattamento della malaria: - artemetere/lumefantrina: Stocrin può ridurre la quantità di artemetere/lumefantrina nel sangue.