FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, ja miesten, joiden kumppani on raskaana tai saattaa tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä.
Latvian: Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecīb,a un vīriešiem, kuru partnerēm ir grūtniecība vai kurām varētu iestāties grūtniecība, ir jālieto efektīva kontracepcija.
Finnish: Esiintymistiheysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10) ja yleinen (≥ 1/100, < 1/10).
Latvian: Biežuma kategorijas ir noteiktas šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), un bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10).
Finnish: Voit ottaa Talzennan ruoan kanssa tai aterioiden välillä.
Latvian: Talzenna var lietot kopā ar ēdienu vai starp ēdienreizēm.
Finnish: Kokonaiselinajan välianalyysi tehtiin, kun 51 % kaikista ennustetuista tapahtumista oli toteutunut.
Latvian: OS starpposma analīze tika veikta 51% apmērā no kopējā plānoto notikumu skaita.
Finnish: Jos otat enemmän Talzennaa kuin sinun pitäisi
Latvian: Ja esat lietojis Talzenna vairāk nekā noteikts
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu tiettyjä haittavaikutuksia Talzenna-hoidon aikana (ks. kohta 4), lääkäri saattaa pienentää annostasi tai lopettaa hoidon joko tilapäisesti tai pysyvästi.
Latvian: Ja Jums Talzenna lietošanas laikā rodas noteiktas blakusparādības (skatīt 4. punktu), Jūsu ārsts var samazināt devu vai arī īslaicīgi vai pilnībā pārtraukt ārstēšanu.
Finnish: Jos sinua huimaa, heikottaa tai väsyttää (nämä ovat Talzenna-hoidon hyvin yleisiä haittavaikutuksia), älä aja autoa tai käytä koneita.
Latvian: Ja jūtat reiboni, vājumu vai nogurumu (tās ir ļoti bieži sastopamas Talzenna blakusparādības), Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tai oksentamasi kapselin/kapselit.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirstās vai izvemtās kapsulas.
Finnish: Potilaiden demografiset, lähtötilanteeseen ja tautiin liittyvät tekijät olivat yleisesti samankaltaiset tutkimuksen hoitohaarojen välillä (ks. taulukko 4).
Latvian: Pacientu demogrāfiskie, sākuma stāvokļa un slimības raksturlielumi pētījuma ārstēšanas grupās parasti bija līdzīgi (skatīt 4. tabulu).
Finnish: Jos unohdat ottaa Talzennaa
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Talzenna
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT CILVĒKS
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen Talzennan ottamista ja hoidon aikana, jos sinulle ilmaantuu seuraavassa kuvattuja merkkejä tai oireita.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, pirms lietojat Talzenna vai Jūsu ārstēšanas laikā, ja Jums rodas šajā punktā aprakstītās pazīmes vai simptomi.
Finnish: Ikä, sukupuoli ja paino
Latvian: Vecums, dzimums un ķermeņa svars
Finnish: Hedelmällisyys Talatsoparibi saattaa heikentää miesten hedelmällisyyttä.
Latvian: Fertilitāte Talazoparibs var samazināt auglību vīriešiem.
Finnish: Yhtään kuolemantapausta ei raportoitu myelosuppressioon liittyvien haittavaikutusten yhteydessä.
Latvian: Nav ziņots par nāves gadījumiem, ko būtu izraisījušas ar mielosupresiju saistītas nevēlamās blakusparādības.
Finnish: Aika rintasyövän primaaridiagnoosista edenneen rintasyövän toteamiseen (vuotta)
Latvian: Laiks no sākotnējās krūts vēža diagnozes līdz progresējoša krūts vēža diagnozei (gadi)
Finnish: BRCA-status keskus- tai paikallisessa laboratoriossa tehdyn määrityksen mukaan, n (%)
Latvian: BRCA statuss pēc centrālās vai vietējās laboratorijas vērtējuma, n (%)
Finnish: Hemoglobiini < 80 g/l
Latvian: Hemoglobīns < 8 g/dl
Finnish: - Keskustele raskaudenehkäisystä lääkärin kanssa, jos on olemassa pienikin mahdollisuus, että sinä voit tulla raskaaksi tai partnerisi voi tulla raskaaksi.
Latvian: - Konsultējieties par kontracepciju ar ārstu, ja pastāv iespēja, ka Jums vai Jūsu partnerei var iestāties grūtniecība.
Finnish: Aikakategoriat rintasyövän primaaridiagnoosista edenneen rintasyövän toteamiseen < 12 kuukautta ≥ 12 kuukautta
Latvian: Kategorijas laikam no sākotnējās krūts vēža diagnozes līdz progresējoša krūts vēža diagnozei < 12 mēneši ≥ 12 mēneši
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Talzennaa
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Talzenna lietošanas
Finnish: Talatsoparibihoitoa ei saa aloittaa ennen kuin potilas on toipunut aiemman hoidon aiheuttamasta hematologisesta toksisuudesta (vaikeusasteelle ≤ 1).
Latvian: Talazopariba lietošanu nedrīkst sākt, kamēr pacientiem nav izzudusi iepriekšējās terapijas izraisītā hematoloģiskā toksicitāte (≤ 1. pakāpe).
Finnish: Täydellinen verenkuva on määritettävä lähtötilanteessa ja hoidon aikana kuukausittain hematologisen toksisuuden merkkien varalta.
Latvian: Sākuma stāvoklī ir jānosaka pilna asins aina, un ārstēšanas laikā tā katru mēnesi ir jāuzrauga, vai nav radušās hematoloģiskās toksicitātes pazīmes.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Talzennan vaikutustavasta tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny hoitavan lääkärin puoleen.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par to, kā darbojas Talzenna vai kāpēc šīs zāles Jums ir izrakstītas, jautājiet savam ārstam.
Finnish: Absoluuttista biologista hyötyosuutta ihmisellä ei ole tutkittu.
Latvian: Absolūtās biopieejamības pētījums cilvēkiem nav veikts.
Finnish: Taulukossa 5 on yhteenveto EMBRACA-tutkimuksen primaarianalyysiin perustuvista tehoa koskevista tuloksista sekä riippumattomasti arvioituna että tutkijoiden arvioimina.
Latvian: 5. tabulā ir apkopoti dati par efektivitāti EMBRACA pētījumā, pamatojoties uz primāro analīzi, ko novērtēja neatkarīga pārbaude un pētnieks.
Finnish: Vaikutuksista potilaiden hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Latvian: Dati par pacientu fertilitāti nav pieejami.
Finnish: Keskustele sinua hoitavan terveydenhoidon ammattilaisen kanssa sinulle sopivista raskaudenehkäisymenetelmistä.
Latvian: Konsultējieties ar savu veselības aprūpes speciālistu par Jums piemērotajām kontracepcijas metodēm.
Finnish: Potilailla, joilla on muutoksia (mutaatioita) niin kutsutuissa BRCA-geeneissä, on riski sairastua tiettyihin syöpätyyppeihin.
Latvian: Pacientiem ar izmaiņām (mutācijām) gēnos, ko sauc par BRCA, pastāv risks saslimt ar dažiem vēža veidiem.
Finnish: Katso jäljempänä kohta "Raskaudenehkäisy mies- ja naispotilailla".
Latvian: Lūdzu, skatiet tālāk sadaļu "Vīriešu un sieviešu kontracepcija".
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jotain muita haittavaikutuksia.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas citas blakusparādības.
Finnish: - kobisistaatti, darunaviiri, indinaviiri, lopinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, telapreviiri ja tipranaviiri − käytetään HIV-infektioiden/AIDS:n hoitoon.
Latvian: - Kobicistats, darunavīrs, indinavīrs, lopinavīrs, ritonavīrs, sahinavīrs, telaprevīrs un tipranavīrs lieto HIV infekciju/AIDS ārstēšanai.
Finnish: Myös muut lääkkeet voivat vaikuttaa Talzennan toimintaan.
Latvian: Tāpat arī dažas zāles var ietekmēt Talzenna darbību.
Finnish: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Saksa
Latvian: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Vācija
Finnish: - lapatinibi − käytetään tietyntyyppisten rintasyöpien hoitoon.
Latvian: - Lapatinibs - lieto, lai ārstētu pacientus ar noteiktiem krūts vēža veidiem.
Finnish: Älä avaa kapseleita.
Latvian: Kapsulas nedrīkst atvērt.
Finnish: Virtsasta tai ulosteista ei mitattu yhtään metaboliittia, joka olisi yksinään muodostanut yli 10 % annetusta annoksesta.
Latvian: Urīnā un izkārnījumos netika konstatēti metabolīti, kas atsevišķi veidotu vairāk nekā 10% no ievadītās devas.
Finnish: Talzennan turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten (< 18-vuotiaiden) hoidossa ei ole varmistettu.
Latvian: Talzenna drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem līdz < 18 gadu vecumam nav pierādīta.
Finnish: Virtsaan erittymistä koskevien tietojen perusteella absoluuttinen biologinen hyötyosuus on kuitenkin vähintään 41 % ja imeytynyt fraktio vähintään 69 % (ks. Eliminaatio).
Latvian: Taču, pamatojoties uz datiem par izdalīšanos urīnā, absolūtā biopieejamība ir vismaz 41%, ar vismaz 69% absorbēto frakciju (skatīt sadaļu "Eliminācija").
Finnish: Jos potilas oksentaa tai unohtaa ottaa annoksen, lisäannosta ei tule ottaa.
Latvian: Ja pacientam ir vemšana vai viņš izlaiž devu, papildu devu nedrīkst lietot.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset talatsoparibin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa rintasyövässä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus talazoparibam visās pediatriskās populācijas apakšgrupās par krūts vēzi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Finnish: Satunnaistettu vaiheen 3 EMBRACA-tutkimus
Latvian: Randomizēts 3. fāzes pētījums EMBRACA
Finnish: - Älä käytä Talzennaa, jos olet raskaana.
Latvian: - Jūs nedrīkstat lietot Talzenna, ja esat grūtniece.
Finnish: Näiden tulosten perusteella Talzenna-kapselin voi ottaa joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan (ks. kohta 4.2).
Latvian: Pamatojoties uz šiem rezultātiem, Talzenna var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: 2-suuntainen p-arvo p < 0,0001
Latvian: Divpusēja p vērtība p<0,0001
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vahingoittunut tai siinä näkyy peukaloinnin merkkejä.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja iepakojums ir bojāts vai ir bijis atvērts.
Finnish: Jos voimakkaiden BCRP:n estäjien samanaikaista antoa ei voida välttää, potilasta tulee seurata haittavaikutusten mahdollisen lisääntymisen varalta.
Latvian: Ja vienlaicīga lietošana ar spēcīgiem BCRP inhibitoriem ir neizbēgama, pacients ir jānovēro, vai nav radušās biežākas iespējamās nevēlamās blakusparādības.
Finnish: Talatsoparibi ei pidentänyt QTc-aikaa kliinisesti merkittävissä määrin käytettäessä suositeltua enimmäisannosta 1 mg kerran vuorokaudessa.
Latvian: Talazoparibam nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz QTc pagarināšanos, lietojot maksimālo klīniski ieteicamo devu 1 mg vienu reizi dienā.
Finnish: Potilaat, jotka olivat saaneet edeltävästi seuraavia hoitoja, n (%) Taksaani
Latvian: Pacientu skaits, kuri saņēma tālāk norādītas iepriekšējas terapijas, n (%) Taksāns
Finnish: BCRP:n estäjien vaikutusta talatsoparibin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu in vivo.
Latvian: BCRP inhibitoru ietekme uz talazopariba FK nav pētīta in vivo.
Finnish: Tulokset osoittivat, ettei iällä, sukupuolella ja painolla ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta talatsoparibin farmakokinetiikkaan.
Latvian: Rezultāti liecina, ka vecumam, dzimumam un ķermeņa masai nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz talazopariba FK.
Finnish: Talzenna-valmisteella saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Latvian: Talzenna var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Haittavaikutukset perustuen 5 tutkimuksen yhdistettyihin tietoihin (n = 494) Elinjärjestelmä Esiintymistiheys Suositeltu termi
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pamatojoties uz apkopotajiem datiem no 5 randomizētiem pētījumiem (N = 494)
Finnish: Mahahapon eritystä vähentävien aineiden ei odoteta vaikuttavan talatsoparibialtistukseen merkittävästi, koska talatsoparibin liukoisuus on riittävä pH-arvoilla 1-6,8.
Latvian: Nav gaidāma būtiska skābes daudzumu mazinošo līdzekļu ietekme uz talazopariba iedarbību, jo talazopariba šķīdība ir pietiekama visos pH līmeņos no 1 līdz 6,8.
Finnish: Kova kapseli 30 × 1 kapseli 60 × 1 kapseli 90 × 1 kapseli
Latvian: Cietā kapsula 30 × 1 kapsula 60 × 1 kapsula 90 × 1 kapsula
Finnish: Demografiset, lähtötilanteeseen ja tautiin liittyvät tekijät - EMBRACAtutkimus
Latvian: Demogrāfiskie, sākuma stāvokļa un slimības raksturlielumi - EMBRACA pētījums
Finnish: Lapset ja nuoret Talzennaa ei ole tarkoitettu lasten tai nuorten (alle 18-vuotiaiden) hoitoon.
Latvian: Bērni un pusaudži Talzenna nedrīkst lietot bērni vai pusaudži (līdz 18 gadu vecumam).
Finnish: Sisältää seuraavat suositellut termit: vatsakipu, ylävatsakipu, epämiellyttävät tuntemukset vatsassa ja alavatsakipu.
Latvian: Ietver ieteicamos terminus sāpēm vēderā, sāpēm vēdera augšdaļā, nepatīkamu sajūtu vēderā un sāpēm vēdera apakšdaļā.
Finnish: Talzenna vähentää verisolujen määrää, kuten punasolujen (anemia), valkosolujen (neutropenia) tai verihiutaleiden (trombosytopenia) määrää.
Latvian: Talzenna pazemina Jūsu asins šūnu skaitu, piemēram, sarkano asins šūnu skaitu (anēmija), balto asins šūnu skaitu (neitropēnija) vai trombocītu skaitu (trombocitopēnija).
Finnish: PARP-entsyymit osallistuvat solun DNA:n vauriovasteen signaalireitteihin, kuten DNA:n korjaamiseen, geenitranskriptioon ja solukuolemaan.
Latvian: PARP enzīmi ir iesaistīti DNS šūnu bojājumu atbildreakcijas signalizēšanas ceļos, piemēram, DNS reparācijā, gēnu transkripcijā un šūnu nāvē.
Finnish: - klaritromysiini- ja erytromysiini-antibiootit − käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon.
Latvian: - Klaritromicīns un eritromicīns - antibiotikas, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai.
Finnish: Kun voimakkaan P-gp:n estäjän käyttö lopetetaan, Talzennan annos tulee suurentaa (P-gp:n estäjän 3-5 puoliintumisajan jälkeen) annokseen, jota potilas sai ennen voimakkaan P-gp:n estäjän käytön aloittamista (ks. kohta 4.5).
Latvian: Kad tiek pārtraukta spēcīgā P-gp inhibitora lietošana, Talzenna deva ir jāpalielina (pēc attiecīgā P-gp inhibitora 3-5 eliminācijas pusperiodiem) līdz devai, kas tika izmantota pirms spēcīgā P-gp inhibitora lietošanas sākuma (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Aiempaa PARP-estäjähoitoa ei sallittu.
Latvian: Nebija atļauta iepriekšēja ārstēšana ar PARP inhibitoru.
Finnish: Älä käytä kurkumiinia sisältäviä ravintolisiä Talzenna-hoidon aikana, koska kurkumiini voi lisätä Talzennan haittavaikutuksia.
Latvian: Nelietojiet kurkumīnu saturošus uztura bagātinātājus, kamēr lietojat Talzenna, jo tas var pastiprināt Talzenna izraisītas blakusparādības.
Finnish: RECIST 1.1 -kriteerien mukaan, täydellisten tai osittaisten vasteiden vahvistusta ei edellytetty.
Latvian: Saskaņā ar RECIST 1.1, CR/PR apstiprinājums nebija nepieciešams.
Finnish: Tutkimus osoitti, että Talzenna-hoito paransi PFS-tulosta tilastollisesti merkitsevästi verrattuna solunsalpaajahoitoon (ks. taulukko 5).
Latvian: Pētījumā zālēm Talzenna tika demonstrēta statistiski nozīmīga PFS uzlabošanās salīdzinājumā ar ķīmijterapiju (skatīt 5. tabulu).
Finnish: Hoito lopetettiin pysyvästi jonkin haittavaikutuksen vuoksi 3,6 %:lla Talzenna-hoitoa saaneista potilaista.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību dēļ ārstēšana tika pilnīgi pārtraukta 3,6% pacientu, kuri saņēma Talzenna.
Finnish: Talzenna-valmisteen käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa ei ole olemassa tietoja.
Latvian: Nav datu par Talzenna lietošanu grūtniecēm.
Finnish: Lyhenteet: BRCA = rintasyövän alttiusgeeni, ER = estrogeenireseptori, HER2 = ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2, n = potilaiden lukumäärä, PgR = progesteronireseptori.
Latvian: Saīsinājumi: BRCA (breast cancer susceptibility gene) = uzņēmības pret krūts vēzi gēns; ER = estrogēna receptors; HER2 (human epidermal growth factor receptor 2) = cilvēka epidermālais augšanas faktora receptors 2; N = pacientu skaits; n = pacientu skaits kategorijā; PgR = progesterona receptors.
Finnish: MDS:n/AML:n kehittymiseen mahdollisesti myötävaikuttavia tekijöitä ovat aiempi platinaa sisältävä solunsalpaajahoito, muut DNA:ta vaurioittavat aineet tai sädehoito.
Latvian: Potenciāli veicinoši faktori MDS/AML attīstībai ir iepriekšēja platīna saturoša ķīmijterapija, citi DNS bojājoši līdzekļi vai staru terapija.
Finnish: Talzenna toimii estämällä PARP-entsyymiä, joka korjaa DNA-vaurioita tietyissä syöpäsoluissa.
Latvian: Talzenna darbojas, bloķējot PARP - tas ir enzīms, kas salabo bojāto DNS noteiktās vēža šūnās.
Finnish: Täydellinen verenkuva tulee määrittää ennen Talzenna-hoidon aloittamista ja sen jälkeen kuukausittain sekä kliinisen tarpeen mukaan (ks. taulukko 2 ja kohta 4.4).
Latvian: Pirms Talzenna terapijas uzsākšanas ir jānosaka pilna asins aina un tā ir jāpārbauda katru mēnesi un ja klīniski indicēts (skatīt 2. tabulu un 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Yhteenveto tehoa koskevista tuloksista - EMBRACA-tutkimus Talatsoparibi
Latvian: Efektivitātes rezultātu kopsavilkums - EMBRACA pētījums Talazoparibs
Finnish: BRCA2-mutaatio positiivinen
Latvian: Pozitīvs attiecībā uz BRCA2 mutāciju
Finnish: Harkitse Talzenna-hoidon aloittamista uudestaan yhtä annostasoa alemmalla annoksella tai lopeta hoito
Latvian: Apsveriet iespēju atsākt Talzenna lietošanu ar nākamo zemāko devu vai pārtraukt lietošanu
Finnish: Raskaudenehkäisy miehillä ja naisilla
Latvian: Vīriešu un sieviešu kontracepcija
Finnish: (E171) ja punainen rautaoksidi (E172).
Latvian: (E171) un sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät saa tulla raskaaksi Talzenna-hoidon aikana eivätkä he saa olla raskaana hoitoa aloitettaessa.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā nedrīkst iestāties grūtniecība Talzenna lietošanas laikā, un viņām nedrīkst būt grūtniecība ārstēšanas sākumā.
Finnish: Mitä Talzenna on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Talzenna un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Aineita, jotka voivat vaikuttaa talatsoparibin plasmapitoisuuteen
Latvian: Zāles, kas var ietekmēt talazopariba koncentrāciju plazmā
Finnish: Jos potilaalla todetaan MDS/AML, talatsoparibihoito tulee lopettaa.
Latvian: Ja tiek apstiprināts MDS/AML, talazopariba lietošana ir jāpārtrauc.
Finnish: Kuvassa 1 on esitetty EMBRACA-tutkimuksen Kaplan-Meierin käyrät.
Latvian: 1. attēlā ir parādīta Kaplāna-Meijera līkne EMBRACA pētījumam.
Finnish: Älä avaa, murskaa tai pureskele kapseleita.
Latvian: Kapsulas nedrīkst atvērt, sasmalcināt vai košļāt.
Finnish: Antrasykliini
Latvian: Antraciklīns
Finnish: Jos voimakkaan P-gp:n estäjän samanaikaista antoa ei voida välttää, Talzennan annos tulee pienentää 0,75 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Latvian: Ja lietošana vienlaicīgi ar spēcīgu P-gp inhibitoru ir neizbēgama, Talzenna deva ir jāsamazina līdz 0,75 mg vienu reizi dienā.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa talatsoparibilla hoidetuista potilaista MDS:ä/AML:a on raportoitu kaiken kaikkiaan 2 potilaalla 584 potilaasta (0,3 %), joilla oli kiinteitä kasvaimia.
Latvian: Kopumā klīniskajos pētījumos par MDS/AML tika ziņots 2 gadījumos no 584 (0,3%) pacientiem ar norobežotiem audzējiem, kuri tika ārstēti ar talazoparibu.
Finnish: Älä ota Talzennaa - jos olet allerginen talatsoparibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Latvian: Nelietojiet Talzenna šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret talazoparibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja barojat bērnu ar krūti.
Finnish: Talzenna-hoitoa käytetään, kun rintasyöpä on paikallisesti levinnyt, tai kun se on levinnyt muualle kehoon.
Latvian: Talzenna tiek lietotas, kad vēzis ir izplatījies ārpus sākotnējā audzēja vai uz citām ķermeņa daļām.
Finnish: Koska syöpäsolut eivät enää pysty korjaamaan DNA-vaurioita, ne kuolevat.
Latvian: Tā rezultātā vēža šūnas vairs nespēj atjaunoties un iet bojā.
Finnish: Tässä siirrännäiskasvainmallissa talatsoparibi vähensi kasvaimen kasvua, suurensi γH2AX:n pitoisuutta ja lisäsi apoptoosia.
Latvian: Šajā PDX modelī talazoparibs samazināja audzēja augšanu, kā arī audzējos paaugstināja γH2AX līmeni un apoptozi.
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Latvian: Zāles, kurām ir izrakstīšanas ierobežojumi (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Finnish: Saatavilla olevat tiedot eivät ole riittäviä, jotta voitaisiin arvioida vaikean munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta talatsoparibin CL/F:ään.
Latvian: Nav pietiekamu datu, lai novērtētu smagu nieru darbības traucējumu ietekmi uz talazopariba CL/F šajā pacientu populācijā.
Finnish: Talatsoparibi eliminoituu pääasiassa muuttumattomana munuaisten kautta (passiivinen suodatus ja aktiivinen sekreetio).
Latvian: Galvenais talazopariba eliminācijas ceļš ir nemainītu zāļu izvadīšana caur nierēm (pasīvā filtrācija un aktīvā sekrēcija).
Finnish: Yliannostuksen oireita ei ole varmuudella osoitettu.
Latvian: Pārdozēšanas simptomi nav konstatēti.
Finnish: P-gp:n estäjät
Latvian: P-gp induktori
Finnish: Haittavaikutusten hallinnassa tulee harkita hoidon tilapäistä keskeyttämistä tai annoksen pienentämistä haittavaikutuksen vaikeusasteen ja sen kliinisen ilmenemisen mukaisesti (taulukko 2).
Latvian: Atbilstoši nevēlamajām blakusparādībām ir jāapsver terapijas pārtraukšana vai devas samazināšana, ņemot vērā smaguma pakāpi un klīniskās izpausmes (2. tabula).
Finnish: Potilaat, jotka olivat saaneet edeltävästi solunsalpaajahoitoa paikallisesti edenneen tai metastasoituneen taudin hoitoon, n (%)
Latvian: Pacientu skaits, kas iepriekš saņēma citotoksiskos režīmus lokāli progresējošai vai metastātiskai slimībai, n (%)
Finnish: Rintaruokituille lapsille aiheutuvaa riskiä ei voida sulkea pois, ja siksi rintaruokintaa ei suositella Talzenna-hoidon aikana eikä vähintään 1 kuukauteen viimeisen annoksen ottamisen jälkeen.
Latvian: Nevar izslēgt risku zīdaiņiem, kas tiek baroti ar krūti, un tāpēc nav ieteicams barot ar krūti, kamēr notiek ārstēšana ar Talzenna, un vismaz 1 mēnesi pēc pēdējās devas.
Finnish: Jos voimakkaan P-gp:n estäjän samanaikaista antoa ei voida välttää, Talzennan annosta tulee pienentää (ks. kohta 4.2).
Latvian: Ja lietošana vienlaicīgi ar spēcīgu P-gp inhibitoru ir neizbēgama, Talzenna deva ir jāsamazina (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Kiveslöydökset olivat osittain palautuvia 4 viikon kuluttua annostelun lopettamisesta.
Latvian: Lielākā daļa histopatoloģisko konstatējumu parasti bija atgriezeniski, bet sēklinieku konstatējumi bija daļēji atgriezeniski 4 nedēļas pēc devas lietošanas izbeigšanas.
Finnish: Annostusta muutettiin (annosta pienennettiin tai hoito keskeytettiin tilapäisesti) jonkin haittavaikutuksen vuoksi 62,3 %:lla Talzenna-hoitoa saaneista potilaista.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību dēļ deva tika mainīta (devas samazināšana vai lietošanas pārtraukšana) 62,3% pacientu, kuri saņēma Talzenna.
Finnish: Tämä selittyy todennäköisesti rifampisiinin aiheuttaman P-gp:n induktion ja eston nettovaikutuksesta yhteisvaikutustutkimuksen koeolosuhteissa.
Latvian: Tā iespējams ir gan P-gp indukcijas, gan rifampīna inhibīcijas neto ietekme, kas konstatēta pārbaudītos apstākļos zāļu mijiedarbības pētījumos.
Finnish: Talatsoparibia saaneilla vaikeusastetta 1 ilmeni 21 %:lla ja vaikeusastetta 2 ilmeni 2 %:lla potilaista.
Latvian: Attiecībā uz talazoparibu 1. pakāpe ir 21% un 2. pakāpe ir 2%.
Finnish: Mitä Talzenna on ja kuinka se toimii
Latvian: Kas ir Talzenna un kā šīs zāles darbojas
Finnish: Haittavaikutuksia ei raportoitu potilaalla, joka otti vahingossa kolmekymmentä 1 mg:n talatsoparibikapselia tutkimuspäivänä 1 ja jolle tehtiin heti mahalaukun tyhjennys.
Latvian: Nekādas nevēlamās blakusparādības netika ziņotas vienam pacientam, kurš 1. dienā pats nejauši izlietoja trīsdesmit 1 mg talazopariba kapsulas un tika nekavējoties ārstēts ar kuņģa dekontamināciju.
Finnish: Näissä kliinisissä tutkimuksissa talatsoparibia saaneiden potilaiden yleisimmät haittavaikutukset (≥ 25 %:lla potilaista) olivat väsymys (57,1 %), anemia (49,6 %), pahoinvointi (44,3 %), neutropenia (30,2 %), trombosytopenia (29,6 %) ja päänsärky (26,5 %).
Latvian: Visbiežāk sastopamās (≥ 25%) nevēlamās blakusparādības pacientiem, kuri saņēma talazoparibu šajos klīniskajos pētījumos, bija nogurums (57,1%), anēmija (49,6%), slikta dūša (44,3%), neitropēnija (30,2%), trombocitopēnija (29,6%) un galvassāpes (26,5%).
Finnish: Rotilla ja koirilla tehdyissä toistuvan annon toksisuustutkimuksissa päälöydökset subterapeuttisilla altistuksilla olivat luuytimen hyposellulaarisuus ja tähän liittyvä annoksesta riippuvainen hematopoieettisten solujen määrän väheneminen, useiden elinten imukudoksen depleetio ja kivesten, lisäkivesten ja siementiehyiden surkastuminen ja/tai rappeumamuutokset.
Latvian: Žurkām un suņiem veiktajos atkārtotu devu toksicitātes pētījumos galvenie konstatējumi subterapeitiskās iedarbības laikā ietvēra kaulu smadzeņu šūnu skaita samazināšanos, hematopoētisko šūnu skaitam samazinoties, atkarībā no devas, limfoīdo audu izsīkšanu vairākos orgānos, kā arī atrofiju un/vai deģeneratīvas izmaiņas sēkliniekos, sēklinieku piedēkļos un/vai sēklas kanāliņos.