FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaiken kaikkiaan CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection -rokotteen hyöty-riskisuhdetta pidetään suotuisana edellyttäen, että sovitut lisätutkimukset tehdään ja että muut riskinhallintasuunnitelmassa täsmennetyt toimet toteutetaan.
Greek: Γενικά, η σχέση οφέλους-κινδύνου για το CattleMarker IBR Inactivated ενέσιμο γαλάκτωμα κρίνεται θετική, υπό την προϋπόθεση διενέργειας πρόσθετων μελετών και εφαρμογής περαιτέρω μέτρων που καθορίζονται στο ΣΔΚ.
Finnish: Kaikilta vasikoilta, joilla on vahvistettu vastasyntyneen vasikan pansytopenia, tutkitaan myös MHC-I-allovastaaineet.
Greek: Οι μόσχοι που επιβεβαιωμένα νοσούν από BNP επίσης θα αξιολογηθούν για αλλοαντισώματα MHC-I.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin käsittelemään Saksan esittämät huolenaiheet ja tekemään johtopäätöksensä siitä, onko CattleMarker IBR Inactivated- valmisteelle syytä myöntää myyntilupa.
Greek: Ζητήθηκε από τη CVMP να εξετάσει τα ζητήματα που ήγειρε η Γερμανία και να αποφανθεί κατά πόσον θα πρέπει να χορηγηθούν άδειες κυκλοφορίας για το CattleMarker IBR Inactivated.
Finnish: − Käytettävä olemassa olevia ternimaitokäytäntöjä vastasyntyneen vasikan pansytopeniatapauksissa ja kehitettävä uusia lieventämistoimia ternimaidon osalta.
Greek: − Χρήση των υπαρχουσών πρακτικών για το πρωτόγαλα σε περίπτωση BNP και ανάπτυξη περαιτέρω μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου για το πρωτόγαλα.
Finnish: Lääkevalvontaan liittyvässä raportoinnissa on ollut suurta vaihtelua, ja on vaikea päätellä, liittyykö vaihtelu vastasyntyneen vasikan pansytopenian esiintyvyyden luonnolliseen vaihteluun vai sairaudesta kerätyissä tiedoissa oleviin eroihin.
Greek: Υπάρχουν μεγάλες αποκλίσεις στις αναφορές φαρμακοεπαγρύπνησης και είναι δύσκολο να διαπιστωθεί εάν σχετίζονται με πραγματικές αποκλίσεις της συχνότητας εμφάνισης της BNP ή οφείλονται στις διαφορές των πληροφοριών που συλλέχθηκαν για την πάθηση.
Finnish: Elävillä eläimillä näkyy vaikea trombosytopenia (johon liittyy tai ei liity neutropenia, lymfopenia ja ei-regeneratiivinen anemia).
Greek: 3. Εάν ένα ζώο είναι ζωντανό, εν τω βάθει θρομβοπενία (με ή χωρίς ουδετεροπενία, λεμφοπενία και μη αναγεννητική αναιμία).
Finnish: Vasikan on oltava alle kuukauden ikäinen, 2) vasikalla on oltava luuytimen vajaakehityksestä johtuva pansytopenia, 3) muut eiimmuunisairaudet, joissa on samanlaisia kliinisiä merkkejä kuin erotusdiagnoosissa (kuten virusripuli, nitrofuraanihoito), on suljettava pois.
Greek: Σύμφωνα με τον ορισμό της BNP, για να διαγνωσθεί η νόσος σε έναν μόσχο, πρέπει να πληρούνται τα ακόλουθα τρία κριτήρια: 1) Ο μόσχος πρέπει να είναι ηλικίας κάτω του 1 μηνός, 2) ο μόσχος πρέπει να έχει παγκυτταροπενία στο αίμα κατόπιν μυελικής απλασίας, 3) πρέπει να αποκλειστούν άλλες μη ανοσολογικές νόσοι/παθήσεις με παρόμοια κλινικά σημεία που περιλαμβάνονται στη διαφορική διάγνωση [όπως η ιογενής διάρροια των βοοειδών (BVD) που χρήζει θεραπείας με νιτροφουράνιο].
Finnish: Vastasyntyneen vasikan pansytopenia on sairaus, joka voi olla hengenvaarallinen vastasyntyneille vasikoille, ja se on saatu aikaan kokeellisesti käyttämällä niiden emolehmien ternimaitoa, joilla on allovasta-aineita.
Greek: Η BNP είναι μια νόσος που μπορεί να προκαλέσει το θάνατο στους νεογέννητους μόσχους και έχει αναπαραχθεί πειραματικά με την πρόσληψη πρωτογάλατος από μητέρες που έχουν αλλοαντισώματα.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu seronegatiivisten nautojen aktiiviseen immunisointiin kahden viikon iästä alkaen naudan tarttuvan rinotrakeiitin kliinisten merkkien (kuumeen ja depression) vähentämiseksi ja BoHV-1infektion aiheuttaman viruksen erittymisen keston lyhentämiseksi.
Greek: Το προϊόν ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση των οροαρνητικών βοοειδών από την ηλικία των 2 εβδομάδων, για τον περιορισμό των κλινικών σημείων (πυρεξία και κατάθλιψη) της IBR και της διάρκειας της διασποράς του ιού που προκαλείται από τη λοίμωξη από BoHV-1.
Finnish: • Myyntiluvan haltijan on tehtävä kontrolloitu laboratoriotutkimus sen vahvistamiseksi, ettei nautojen hyperimmunisointi CattleMarker IBR Inactivated -valmisteella aiheuta merkittävää allovasta-ainevastetta MHC-I- ja MDBK-soluille, ja sen arvioimiseksi, johtaako rokottaminen muissa naudan solulinjoissa valmistetuilla nautojen rokotteilla, joissa on paljon ANAS-jäämiä ja joiden jälkeen annetaan tehosterokote CattleMarker IBR Inactivated -valmisteella, siihen, että vasta-ainetitterit nousevat merkittävästi MHC-I-proteiineihin ja MDBK-soluihin nähden.
Greek: • Ο κάτοχος αδείας κυκλοφορίας να διενεργήσει ελεγχόμενη εργαστηριακή μελέτη προκειμένου να επιβεβαιωθεί ότι η υπερανοσοποίηση βοοειδών με το CattleMarker IBR Inactivated δεν προκαλεί σημαντική αλλοαντισωματική απόκριση στα κύτταρα MHC-I και MDBK και επίσης να αξιολογήσει εάν ο εμβολιασμός με άλλα εμβόλια για βοοειδή, που παράγονται πάνω σε βόειες κυτταρικές σειρές και με υψηλή ποσότητα ANAS, ακολουθούμενος από αναμνηστικό εμβολιασμό με CattleMarker IBR Inactivated, οδηγεί σε σημαντική αύξηση των αλλοαντισωματικών τίτλων κατά των κυττάρων MHCI και MDBK.
Finnish: − Lähetettävä kaikille asiakkaille, joille CattleMarker IBR Inactivated -valmistetta toimitetaan ensimmäisen kerran, lisätietoa sisältävä kirje, jotta tietoisuus mahdollisista vastasyntyneen vasikan pansytopeniatapauksista lisääntyisi.
Greek: − Να αποστείλει επιστολή με πρόσθετες πληροφορίες σε όλους τους πελάτες που παραλαμβάνουν το CattleMarker IBR Inactivated για πρώτη φορά, προκειμένου να τους ενημερώσει για πιθανά περιστατικά BNP.
Finnish: Romania Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Greek: Πορτογαλία Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Finnish: Kuolleiden eläinten osalta luuytimen histopatologiassa näkyy kaikkien kolmen solulinjan hypoplasia.
Greek: 2. Εάν ένα ζώο είναι νεκρό, η ιστοπαθολογική εξέταση του μυελού των οστών δείχνει τριγραμμική υποπλασία.
Finnish: Vastasyntyneen vasikan pansytopenian ja vaikuttavaan aineeseen liittymättömiin antigeeneihin (ANAS) (esimerkiksi naudan munuaissolulinjasta peräisin olevat antigeenit ja kaikki valmistusprosessista jääneet antigeeniset aineet) liittyvän alloimmuunireaktion välisestä yhteydestä ollaan laajalti yksimielisiä.
Greek: Η σύνδεση μεταξύ της BNP και της αλλοάνοσης αντίδρασης στα αντιγόνα που δεν σχετίζονται με τη δραστική ουσία (ANAS) (π.χ. αντιγόνα που προέρχονται από βόειο νεφρική κυτταρική σειρά και αντιγονικές ουσίες που παραμένουν από τη διαδικασία παρασκευής) είναι ευρέως αποδεκτή.
Finnish: • naudan tarttuvan rinotrakeiitin kliinisten merkkien (kuumeen ja dyspnoean keston) ja BoHV-1infektion aiheuttaman viruksen erittymisen vähentämiseksi
Greek: • για τον περιορισμό των κλινικών σημείων (πυρεξία και διάρκεια δύσπνοιας) της λοιμώδους ρινοτραχειίτιδας των βοοειδών (IBR) και της διασποράς του ιού που προκαλείται από τη λοίμωξη από BoHV-1·
Finnish: • BoHV-1-infektioon liittyvien tiineyden keskeytymisten (joita on osoitettu tapahtuvan tiineyden toisella kolmanneksella virukselle altistumisen jälkeen) esiintymisen vähentämiseksi.
Greek: • για τη μείωση της συχνότητας εμφάνισης των αποβολών που σχετίζονται με τη λοίμωξη από BoHV1, οι οποίες παρατηρούνται στο δεύτερο τρίμηνο της κύησης κατόπιν προσβολής από τον ιό.
Finnish: Vähintään kahden viikon ikäisillä seronegatiivisilla naudoilla suoja alkaa kahden viikon kuluttua ensimmäisen rokotesarjan antamisen jälkeen, ja se kestää kuusi kuukautta.
Greek: Η έναρξη και η διάρκεια της προστασίας στα οροαρνητικά βοοειδή από την ηλικία των 2 εβδομάδων είναι 2 εβδομάδες και 6 μήνες, αντίστοιχα, μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού.
Finnish: • Myyntiluvan haltija on toimittanut tietoja, jotka osoittavat, että riski, että CattleMarker IBR Inactivated -rokotteen toistuvat injektiot voisivat aiheuttaa vastasyntyneen vasikan pansytopeniaa, on merkittävästi pienempi kuin PregSure BVD:hen liittyvä riski.
Greek: • Ο ΚΑΚ έχει παράσχει δεδομένα, τα οποία καταδεικνύουν ότι ο κίνδυνος πρόκλησης BNP από επαναλαμβανόμενες ενέσεις με το εμβόλιο CattleMarker IBR Inactivated είναι σημαντικά χαμηλότερος σε σχέση με το PregSure BVD·
Finnish: − Laadittava varasuunnitelma sitä epätodennäköistä tilannetta varten, että alkaa tulla vastasyntyneen vasikan pansytopeniaa koskevia ilmoituksia, joihin liittyy CattleMarker IBR Inactivated -valmisteella rokotettuja emolehmiä.
Greek: − Να υπάρχει σχέδιο έκτακτης ανάγκης για την απίθανη περίπτωση που υπάρξουν αναφορές για BNP, στις οποίες περιλαμβάνονται μητέρες που εμβολιάστηκαν με CattleMarker IBR Inactivated.
Finnish: Toimitettujen tietojen mukaan on osoitettu, että toisin kuin PregSure BVD:ssä, CattleMarker IBR Inactivated -valmisteessa on vähemmän immunologisesti merkittäviä ANAS-antigeeneja, joita lopputuotteeseen on jäänyt rokotteen valmistusprosessista naudalta peräisin olevassa munuaissolulinjassa.
Greek: Έχουν παρασχεθεί δεδομένα προκειμένου να καταδειχθεί ότι το CattleMarker IBR Inactivated, σε αντίθεση με το PregSure BVD, έχει στο τελικό προϊόν μειωμένη ανοσολογικά σημαντική ποσότητα ANAS που παραμένουν από τη διαδικασία παρασκευής πάνω στη βόειο νεφρική κυτταρική σειρά.
Finnish: Päivityksiä riskinhallintasuunnitelmaan on ehdotettava pyynnöstä heti, kun ongelmia ilmenee.
Greek: Οι επικαιροποιήσεις του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου πρέπει να προτείνονται όπως απαιτείται, αμέσως μόλις προκύψει κάποιο ζήτημα, διαφορετικά, το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου πρέπει να αναθεωρείται τουλάχιστον σε ετήσια βάση, σε συνδυασμό με την υποβολή ΕΠΠΑ.
Finnish: CattleMarker IBR Inactivated -valmisteen valmistusmenetelmän vuoksi ANAS-jäämien (ts. MDBKsolujäämien) määrä on kuitenkin pienempi kuin PregSure BVD:ssä.
Greek: Ωστόσο, η διαδικασία παρασκευής του CattleMarker IBR Inactivated έχει ως αποτέλεσμα μια μικρότερη ποσότητα υπολειμμάτων ANAS (π.χ. νεκρά κύτταρα MDBK) συγκριτικά με το PregSure BVD.
Finnish: • Myyntiluvan haltijan on tehtävä tutkimus, jossa arvioidaan CattleMarker IBR Inactivatedvalmisteen mahdollista tehostevaikutusta MHC-I-proteiineihin tai opsonisaatioon perustuvaan allovasta-ainevasteisiin naudoilla, jotka on rokotettu aikaisemmin PregSure BVD:llä.
Greek: • Ο κάτοχος αδείας κυκλοφορίας να διενεργήσει μια μελέτη για να αξιολογηθεί ο πιθανός αναμνηστικός εμβολιασμός με CattleMarker IBR Inactivated σχετικά με τυχόν MHC-I ή οψωνοποίηση των αλλοαντισωματικών αποκρίσεων σε βοοειδή που εμβολιάστηκαν προηγουμένως με PregSure BVD.
Finnish: CattleMarker IBR Inactivated sisältää samaa adjuvanttia (Procision-A) kuin PregSure BVD, ja viruksen tuotannossa käytetään myös samaa naudalta peräisin olevaa munuaissolulinjaa (MDBK).
Greek: Το CattleMarker IBR Inactivated περιέχει το ίδιο ενισχυτικό με το PregSure BVD, το Procision-A, και η παραγωγή του ιού χρησιμοποιεί επίσης βόειο νεφρική κυτταρική σειρά (MDBK).
Finnish: Riskinpienentämistoimet
Greek: Μέτρα διαχείρισης του κινδύνου
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti CattleMarker IBR Inactivated -valmisteella rokotettujen eläinten seurantaan markkinoille tulon jälkeistä lääkevalvontaohjelmaa, jossa hyödynnetään sen tavanomaista lääkevalvontajärjestelmää.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε ένα πρόγραμμα επιτήρησης της φαρμακοεπαγρύπνησης μετά την κυκλοφορία στην αγορά, χρησιμοποιώντας τα συνήθη συστήματα φαρμακοεπαγρύπνησης, για την παρακολούθηση των ζώων που εμβολιάστηκαν με CattleMarker IBR Inactivated.
Finnish: CattleMarker IBR Inactivated -valmisteen aiheenmukaisesta käytöstä koituva mahdollinen vastasyntyneen vasikan pansytopenian kehittymisen riski liittyy rokotteen koostumukseen ja valmistukseen, nimittäin vaikuttavaan aineeseen liittymättömien antigeenien (Antigens Not related to the Active Substance, ANAS) määrään.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος πρόκλησης BNP που προέρχεται από την ενδεδειγμένη χρήση του CattleMarker IBR Inactivated σχετίζεται με τη σύνθεση και την παρασκευή του εμβολίου, ειδικότερα δε με την ποσότητα των αντιγόνων που δεν σχετίζονται με τη δραστική ουσία (ANAS), και επίσης συνδέεται με τη χρήση του εμβολίου σε θηλυκά βοοειδή που υποβάλλονται σε επαναλαμβανόμενους εμβολιασμούς.
Finnish: PregSure BVD -rokotuksen aiheuttaman pansytopenian yleisyyttä ei ole kuitenkaan määritetty varmasti; se vaihtelee eri lähteiden mukaan 5 prosentin ja 0,004 prosentin välillä.
Greek: Η συχνότητα της πάθησης αυτής είχε ενταθεί δραματικά από τον εμβολιασμό με PregSure BVD κατά τη δεκαετία του 2000, οδηγώντας σε μια ισχυρή σύνδεση μεταξύ της εμφάνισης της BNP και της χρήσης του PregSure BVD· ωστόσο, η συχνότητα εμφάνισης της BNP που προκαλείται από τον εμβολιασμό με PregSure BVD δεν έχει καθοριστεί με ακρίβεια και κυμαίνεται από 5% έως 0,004%, ανάλογα με την πηγή· η CVMP υπολόγισε τη συχνότητα αυτή περίπου στο 0,01% κατά τη διάρκεια της διαδικασίας βάσει του άρθρου 78.
Finnish: − Järjestettävä CattleMarker IBR Inactivated -valmisteen myyntityöryhmälle ja tekniselle työryhmälle koulutusta valmisteen turvallisuusprofiilista, vastasyntyneen vasikan pansytopeniasta ja lääketurvatoimintaan liittyvistä velvollisuuksista ennen rokotteen tuomista markkinoille ja vuosittain sen jälkeen.
Greek: − Πριν από την κυκλοφορία του εμβολίου στην αγορά και, στη συνέχεια, ετησίως, να παρέχει ειδική εκπαίδευση στις ομάδες πώλησης και τις τεχνικές ομάδες βοοειδών σχετικά με την εικόνα ασφάλειας του προϊόντος CattleMarker IBR Inactivated, την BNP και τις υποχρεώσεις φαρμακοεπαγρύπνησης.
Finnish: Kun näitä ja muihin markkinoilla olevien rokotteiden aiheuttamiin allovasta-ainevasteisiin liittyviä tietoja vertaillaan, CattleMarker IBR Inactivated -valmisteeseen liittyvä vastasyntyneen vasikan pansytopenian riski vaikuttaa kuitenkin olevan merkittävästi pienempi kuin PregSure BVD:n liittyvä riski.
Greek: Τέλος, συγκριτικά με τα δημοσιευμένα δεδομένα σχετικά με την απόκριση αλλοαντισωμάτων που ενεργοποιείται από άλλα εμβόλια που κυκλοφορούν στην αγορά, ο κίνδυνος BNP για το CattleMarker IBR Inactivated φαίνεται ότι είναι σημαντικά χαμηλότερος σε σχέση με το PregSure BVD.
Finnish: Hyöty-riskisuhteen arviointi
Greek: Αξιολόγηση της συνολικής σχέσης οφέλους-κινδύνου
Finnish: Hyperimmunisaatiotutkimuksessa on osoitettu, että toistuvat injektiot CattleMarker IBR Inactivated -valmisteella eivät aiheuttaneet allovasta-aineiden tuotantoa yhtä paljon kuin PregSure BVD:llä hyperimmunisoiduilla eläimillä.
Greek: Σε μια μελέτη υπερανοσοποίησης οι επαναλαμβανόμενες ενέσεις με CattleMarker IBR Inactivated δεν ενεργοποίησαν την παραγωγή αλλοαντισωμάτων σε επίπεδο παρόμοιο με αυτό των ζώων που υπερανοσοποιήθηκαν με PregSure BVD.
Finnish: Naudan tarttuvaa rinotrakeiittia vastaan annettavat rokotteet, joista on poistettu gE-proteiini, kuten CattleMarker IBR Inactivated, ovat ns. DIVA-rokotteita, eli niiden käyttö perustuu tartunnan saaneiden ja rokotettujen eläinten erotusdiagnoosiin.
Greek: Τα εμβόλια IBR από τα οποία έχει αφαιρεθεί η gE, όπως το CattleMarker IBR Inactivated, είναι «εμβόλια DIVA» (διαφοροποίηση των μολυσμένων από τα εμβολιασμένα ζώα).
Finnish: Hyperimmunisaatiotutkimuksessa on osoitettu, että CattleMarker IBR Inactivated -valmisteen valmistusprosessista peräisin olevat ANAS-jäämät eivät aiheuttaneet allovastaaineiden tuotantoa yhtä paljon kuin PregSure BVD:llä hyperimmunisoiduilla eläimillä.
Greek: Σε μια μελέτη υπερανοσοποίησης καταδείχτηκε ότι τα υπολειπόμενα ANAS από τη διαδικασία παρασκευής του CattleMarker IBR Inactivated δεν ενεργοποίησαν την παραγωγή αλλοαντισωμάτων σε επίπεδο παρόμοιο με αυτό των ζώων που υπερανοσοποιήθηκαν με PregSure BVD.
Finnish: CattleMarker IBR Inactivated -valmisteessa on sama erittäin väkevä adjuvantti, Procision-A, kuin PregSure BVD:ssä, ja sitä kasvatetaan samassa naudalta peräisin olevassa munuaissolulinjassa (MDBK:ssa) kuin PregSure BVD:tä.
Greek: Το CattleMarker IBR Inactivated έχει το ίδιο ιδιαιτέρως ισχυρό ενισχυτικό, το Procision-A, και αναπτύσσεται πάνω στην ίδια βόειο νεφρική κυτταρική σειρά (MDBK), όπως το PregSure BVD.
Finnish: − Tutkittava CattleMarker IBR Inactivated -valmisteella rokotettujen eläinten jälkeläisten selittämättömät kuolemat rokotteen käyttöä koskevien asiakirjojen perusteella eläinten seurantaan tarkoitetun tavanomaisen lääkevalvontajärjestelmän lisäksi.
Greek: − Συγχρόνως με τα συνήθη συστήματα φαρµακοεπαγρύπνησης για την παρακολούθηση των ζώων που εμβολιάστηκαν με CattleMarker IBR Inactivated, να διεξάγει ενδελεχείς έρευνες για κάθε περιστατικό θνησιμότητας άγνωστης αιτιολογίας σε απογόνους εμβολιασμένων ζώων μετά από καταγεγραμμένη χρήση του CattleMarker IBR Inactivated.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisen menettelyn tulos
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε
Finnish: Yhtiö halusi, että myyntiluvan tunnustavat seuraavat maat: Alankomaat, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Kroatia, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Saksa, Slovenia ja Yhdistynyt kuningaskunta ("asianosaiset jäsenvaltiot").
Greek: Η εταιρεία επιθυμούσε την αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας στη Βουλγαρία, τη Γαλλία, τη Γερμανία, το Ηνωμένο Βασίλειο, την Ιρλανδία, την Ισπανία, την Ιταλία, τις Κάτω Χώρες, την Κροατία, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Ρουμανία και τη Σλοβενία (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη»).
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 10. kesäkuuta 2016.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 10 Ιουνίου 2016.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yksimielisyyteen, ja Belgian lääkkeistä ja terveystuotteista vastaava virasto siirsi asian 29. syyskuuta 2015 eläinlääkekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ομοσπονδιακός οργανισμός φαρμάκων και προϊόντων υγείας του Βελγίου παρέπεμψε το θέμα προς διαιτησία στην CHMP στις 29 Σεπτεμβρίου 2015.
Finnish: Mitkä ovat eläinlääkekomitean johtopäätökset?
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της CVMP;
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 17. maaliskuuta 2016 päätökseen sovittelumenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyys CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection for cattle -lääkevalmisteen (jäljempänä CattleMarker IBR Inactivated) myyntiluvasta.
Greek: Στις 17 Μαρτίου 2016, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ο Οργανισμός) ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά τη διαφωνία ανάμεσα στα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο φάρμακο CattleMarker IBR Inactivated ενέσιμο γαλάκτωμα για βοοειδή (εφεξής CattleMarker IBR Inactivated).
Finnish: Zoetis on käsitellyt vastasyntyneen vasikan pansytopenian uusiutumisen mahdollista riskiä, joka liittyy tämän rokotteen käyttöön tiineillä lehmillä, mutta Saksa katsoi, että riskien lieventämiseksi ehdotetut toimet olivat riittämättömät ja että Zoetiksen olisi aloitettava laaja myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tutkimus.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος υποτροπής της νεογνικής παγκυτταροπενίας των βοοειδών που συνδέεται με τη χρήση του εν λόγω εμβολίου στις έγκυες αγελάδες έχει αποτελέσει αντικείμενο εξέτασης από τη Zoetis·ωστόσο, η Γερμανία έκρινε ότι ο προτεινόμενος χειρισμός των κινδύνων ήταν ανεπαρκής και ότι πρέπει να ξεκινήσει από τη Zoetis μια μελέτη μεγάλης κλίμακας μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Finnish: 10. kesäkuuta 2016 EMA/290855/2016 Eläinlääkejaosto
Greek: 10 Ιουνίου 2016
Finnish: Mitä CattleMarker IBR Inactivated on?
Greek: Τι είναι το CattleMarker IBR Inactivated;
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että riskinpienentämiseen ja valvontatoimiin liittyvien ehtojen mukaisesti CattleMarker IBR Inactivated -valmisteelle Belgiassa myönnetty myyntilupa voidaan tunnustaa muissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού απεφάνθη ότι, υπό τους όρους που αφορούν τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου και επιτήρησης, η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στο Βέλγιο για το CattleMarker IBR Inactivated μπορεί να αναγνωριστεί σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ.
Finnish: Zoetis Belgium SA -yhtiö toimitti CattleMarker IBR Inactivated -valmisteen keskinäiseen tunnustamismenettelyyn Belgian myöntämän ensimmäisen myyntiluvan perusteella.
Greek: Η Zoetis Belgium SA υπέβαλε αίτηση αμοιβαίας αναγνώρισης του CattleMarker IBR Inactivated βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το Βέλγιο.
Finnish: CattleMarker IBR Inactivatedvalmistetta tuotetaan samasta naudan solulinjasta kuin PregSure BVD:tä, ja myös sen erittäin väkevä adjuvantti on sama.
Greek: Το CattleMarker IBR Inactivated παράγεται στην ίδια βόεια κυτταρική σειρά και ενισχύεται με το ίδιο ιδιαιτέρως ισχυρό ενισχυτικό όπως το PregSure BVD.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen käsittelyn perusteella, että CattleMarker IBR Inactivatedille olisi myönnettävä myyntilupa kaikissa asianosaisissa jäsenvaltioissa edellyttäen, että lisätutkimukset tehdään ja riskinhallintasuunnitelmassa määritetyt toimenpiteet toteutetaan.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος και της επιστημονικής συζήτησης εντός της επιτροπής, η CVMP απεφάνθη ότι υπό την προϋπόθεση της διενέργειας συμπληρωματικών μελετών και της εφαρμογής περαιτέρω μέτρων τα οποία προσδιορίζονται σε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, η άδεια κυκλοφορίας του CattleMarker IBR Inactivated θα πρέπει να χορηγηθεί σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Finnish: Vähintään kuuden kuukauden ikäisten lehmien aktiivisen immunisaation on osoitettu myös vähentävän BoHV-1-infektion aiheuttamia IBR:n kliinisten merkkejä (kuume ja hengenahdistuksen kesto) ja viruksen erittymistä sekä BoHV-1-infektioon liittyvää tiineyden keskeytymistä, jota on osoitettu tapahtuvan tiineyden toisella kolmanneksella virukselle altistumisen jälkeen.
Greek: Ενδείκνυται επίσης η ενεργητική ανοσοποίηση των θηλυκών βοοειδών από την ηλικία των 6 μηνών για τον περιορισμό των κλινικών σημείων (πυρεξία και διάρκεια δύσπνοιας) της IBR και της διασποράς του ιού που προκαλείται από τη λοίμωξη από BoHV-1, καθώς και για τη μείωση της συχνότητας εμφάνισης των αποβολών που σχετίζονται με τη λοίμωξη από BoHV-1, οι οποίες παρατηρούνται στο δεύτερο τρίμηνο της κύησης κατόπιν προσβολής από τον ιό.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu seronegatiivisten nautojen aktiiviseen immunisointiin kahden viikon iästä alkaen naudan tarttuvan rinotrakeiitin kliinisten merkkien (kuumeen ja depression) vähentämiseksi ja BoHV-1-infektion aiheuttaman viruksen erittymisen keston lyhentämiseksi.
Greek: Το προϊόν ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση των οροαρνητικών βοοειδών από την ηλικία των 2 εβδομάδων, για τον περιορισμό των κλινικών σημείων (πυρεξία και κατάθλιψη) της IBR και της διάρκειας της διασποράς του ιού που προκαλείται από τη λοίμωξη από BoHV-1.
Finnish: Miksi CattleMarker IBR Inactivated -valmistetta arvioitiin?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το CattleMarker IBR Inactivated;
Finnish: Se sisältää inaktivoitua glykoproteiini E (gE) -negatiivista naudan herpesvirus 1:tä (BoHV-1), jonka kanta on Difivac.
Greek: Το CattleMarker IBR Inactivated είναι ένα αδρανοποιημένο εμβόλιο κατά της λοιμώδους ρινοτραχειίτιδας των βοοειδών (IBR), το οποίο περιέχει αδρανοποιημένο αρνητικό στη γλυκοπρωτεΐνη Ε (gE) βόειο ερπητοϊό 1 (BoHV-1), στέλεχος Difivac.
Finnish: Prekliininen ja kliininen turvallisuus
Greek: Προκλινική και κλινική ασφάλεια
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien peruuttamiselle
Greek: Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι ανάκλησης των αδειών κυκλοφορίας
Finnish: Myyntiluvan haltijat (Septodont ja A.T.O.
Greek: Οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) (Septodont και A.T.O.
Finnish: • se vaikuttaa itusoluihin ja on lisääntymismyrkyllinen eläimille ja ihmisille.
Greek: • έχει επιπτώσεις στα βλαστικά κύτταρα και είναι τοξικό στην αναπαραγωγή ζώων και ανθρώπων.
Finnish: • valmisteen määrittämistä vasta-aiheiseksi lapsille sekä raskaana oleville ja imettäville naisille
Greek: • την προσθήκη αντένδειξης σε παιδιά, έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei pidä altistumisen lyhentämistä seitsemästä päivästä kolmeen päivään hyväksyttävänä, sillä puolet markkinoille tulon jälkeen ilmoitetuista parodontaalikudoksen kuoliotapauksista ilmeni kolmen vuorokauden kuluessa.
Greek: Τέλος, η CHMP δεν κάνει αποδεκτή τη μείωση της έκθεσης σε 3 από 7 ημέρες, καθώς το ήμισυ των περιπτώσεων περιοδοντικής νέκρωσης κατά τη φάση που έπεται της κυκλοφορίας στην αγορά αναφέρθηκαν εντός 3 ημερών.