FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό το δραστικό συστατικό αναφέρεται ως μονοκλωνικό αντίσωμα.
Slovak: Táto účinná látka sa nazýva monoklonálna protilátka.
Greek: Κατά την ερμηνεία αυτών των δεδομένων πρέπει να ληφθεί υπόψη το περιορισμένο μέγεθος δείγματος και η μικρότερη διάρκεια της έκθεσης σε TYSABRI για αυτή την υποομάδα ασθενών.
Slovak: Pri interpretácii týchto údajov majú byť vzaté do úvahy obmedzená veľkosť vzorky a kratšie trvanie expozície TYSABRI u tejto podskupiny pacientov.
Greek: Ποια είναι τα συμπτώματα της σκλήρυνσης κατά πλάκας;
Slovak: Aké sú príznaky roztrúsenej sklerózy?
Greek: Η προφυλακτική θεραπεία με στεροειδή δεν συνιστάται επί του παρόντος.
Slovak: Profylaktická liečba steroidmi sa v súčasnosti neodporúča.
Greek: Η διάγνωση και η διαχείριση του IRIS αποτελεί αμφιλεγόμενο ζήτημα και δεν υπάρχει ομοφωνία ως προς την αντιμετώπισή του.
Slovak: IRIS je kontroverznou témou a neexistuje konsenzus, pokiaľ ide o jeho liečbu.
Greek: Χωρίς τη διαδικασία ταχείας απομάκρυνσης, η κάθαρση της τεριφλουνομίδης από το πλάσμα μπορεί να διαρκέσει από μερικούς μήνες έως και 2 έτη.
Slovak: Bez procedúry urýchľujúcej elimináciu môže klírens teriflunomidu z plazmy trvať od niekoľkých mesiacov až do 2 rokov.
Greek: Συνιστάται η εφαρμογή μιας διαδικασίας ταχείας απομάκρυνσης, όπως ορίζεται στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της τεριφλουνομίδης, ή εναλλακτικά η περίοδος έκπλυσης δεν πρέπει να είναι μικρότερη από 3,5 μήνες.
Slovak: Odporúča sa procedúra urýchľujúca elimináciu tak, ako je definovaná v súhrne charakteristických vlastností lieku teriflunomidu, alebo, alternatívne, vymývacie obdobie nemá byť kratšie ako 3,5 mesiaca.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ήελαχιστοποίηση κινδύνου).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Greek: Σοβαρά περιστατικά ΟΑΝ, που επηρεάζουν είτε τον έναν είτε αμφότερους τους οφθαλμούς, οδήγησαν σε τύφλωση σε ορισμένους ασθενείς.
Slovak: Závažné prípady ARN, s postihnutím jedného alebo oboch očí, viedli u niektorých pacientov k strate zraku.
Greek: Αυτά τα αντισώματα δρουν δημιουργώντας δεσμούς με πρωτεΐνες του σώματος, εξαλείφοντας την επιβλαβή επίδραση αυτών των πρωτεϊνών.
Slovak: Tieto protilátky účinkujú tak, že sa v tele naviažu na bielkoviny, aby zabránili škodlivému účinku týchto bielkovín.
Greek: Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το TYSABRI, είναι σημαντικό να συζητήσετε με το γιατρό σας τα οφέλη που θα περιμένατε από αυτήν τη θεραπεία και τους κινδύνους που συνδέονται μ' αυτήν.
Slovak: Pred začatím liečby liekom TYSABRI je dôležité, aby ste sa s vaším lekárom porozprávali o prínosoch, ktoré od tejto liečby očakávate, ako aj o rizikách, ktoré s ňou súvisia.
Greek: • Το TYSABRI πρέπει να αραιώνεται πριν σας χορηγηθεί.
Slovak: TYSABRI musí byť zriedený predtým, ako vám bude podaný.
Greek: Αν σημειωθεί περαιτέρω επιδείνωση κατά τη σταδιακή μείωση των στεροειδών και κριθεί ότι οφείλεται σε συνεχιζόμενες ή νέες φλεγμονώδεις αντιδράσεις, μπορεί να απαιτείται ένα περαιτέρω σχήμα υψηλότερης δόσης στεροειδών.
Slovak: Ak sa počas postupného znižovania dávky steroidov objaví ďalšie zhoršenie, ktoré sa považuje za dôsledok pokračujúcich alebo nových zápalových reakcií, môžu byť potrebné ďalšie vyššie dávky steroidov.
Greek: Η θεραπεία που αναφέρθηκε σε αυτά τα περιστατικά περιλάμβανε αντιιική θεραπεία και σε ορισμένες περιπτώσεις χειρουργική επέμβαση (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Liečba hlásená v týchto prípadoch zahŕňala antivírusovú terapiu a v niektorých prípadoch chirurgický zákrok (pozri časť 4.4).
Greek: Εάν έχετε λάβει θεραπεία με αλεμτουζουμάμπη, απαιτείται μια διεξοδική αξιολόγηση και συζήτηση με τον γιατρό σας για να αποφασισθεί εάν μια αλλαγή σε TYSABRI είναι κατάλληλη για εσάς.
Slovak: Ak ste boli liečený alemtuzumabom, je potrebné dôkladné zhodnotenie a diskusia s vaším lekárom, aby bolo možné rozhodnúť, či je prechod na TYSABRI pre vás vhodný.
Greek: • Την ανάγκη ενημέρωσης της Αρμόδιας Εθνικής Αρχής για τυχόν περιστατικά PML
Slovak: Nutnosť informovať národný kompetentný orgán o všetkých prípadoch PML;
Greek: Το TYSABRI δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Slovak: TYSABRI sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Greek: Παρόλο που η φλεγμονώδης αντίδραση μετά την ανοσολογική αποκατάσταση μπορεί να είναι ένα αναγκαίο βήμα για την απομάκρυνση των κυττάρων που έχουν προσβληθεί από τον JCV, ενδέχεται να καταστεί απαραίτητο να αντιμετωπιστεί η ενεργός ανοσολογική αντίδραση προκειμένου να αποφευχθεί η πιθανή βλάβη λόγω του IRIS (Talan 2009, Elston and Thacker 2009) και μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή και συνεπώς να απαιτεί αντιμετώπιση σε μονάδα εντατικής θεραπείας.
Slovak: Hoci zápalová reakcia po imunoreštitúcii môže byť nevyhnutným krokom na odstránenie buniek infikovaných JCV, tento stav si môže si vyžadovať liečbu aktívnej imunitnej reakcie, aby sa predišlo možnému poškodeniu spôsobenému IRIS (Talan 2009; Elston a Thacker 2009), a môže byť život ohrozujúci a vyžadovať liečbu na jednotke intenzívnej starostlivosti.
Greek: • Η μετάβαση συνήθως λάμβανε χώρα μετά από 1 χρόνο (διάμεση τιμή 25 δόσεων τυπικού μεσοδιαστήματος) στον δευτερεύοντα ορισμό.
Slovak: K prechodu na EID dochádza zvyčajne po 1 roku (medián 25 dávok v štandardných intervaloch) v sekundárnej definícii
Greek: Στον πληθυσμό με ΣΚΠ, ο επιπολασμός των αντι-JCV αντισωμάτων αυξανόταν με την ηλικία και ήταν χαμηλότερος στις γυναίκες συγκριτικά με τους άνδρες σε όλες τις ομάδες που εξετάστηκαν.
Slovak: V populácii so SM sa prevalencia protilátok proti JCV zvyšovala s vekom a bola nižšia u žien ako u mužov vo všetkých testovaných kohortách.
Greek: Αυτά τα αντισώματα είναι σημείο ότι έχετε προσβληθεί από τον ιό JC.
Slovak: Tieto protilátky sú dôkazom toho, že ste boli infikovaný vírusom JC.
Greek: Όταν παρουσιαστούν τα πρώτα σημεία οποιωνδήποτε συμπτωμάτων ενδεικτικών της πιθανότητας PML.
Slovak: pri prvých prejavoch akýchkoľvek príznakov indikujúcich možnosť PML.
Greek: Οι αυξήσεις των αρχικών τιμών για τα λεμφοκύτταρα, μονοκύτταρα, ηωσινόφιλα και βασεόφιλα κυμαίνονταν από 35% έως 140% για μεμονωμένους τύπους κυττάρων, αλλά οι μέσες τιμές παρέμειναν εντός των φυσιολογικών επιπέδων.
Slovak: Nárast počtu lymfocytov, monocytov, eozinofilov a bazofilov sa v porovnaní s východiskovými hodnotami pohyboval v rozpätí od 35 % do 140 % v jednotlivých druhoch buniek, ale ich priemerný počet zostal v rozmedzí normálnych hodnôt.
Greek: Δείξτε την Κάρτα Προειδοποίησης και αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης σε οποιοδήποτε γιατρό εμπλέκεται στη θεραπεία σας, όχι μόνο στο νευρολόγο σας.
Slovak: Ukážte kartu pre pacienta a túto písomnú informáciu každému lekárovi, ktorý vás lieči, nielen vášmu neurológovi.
Greek: • Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ)
Slovak: • Plán riadenia rizík (Risk management plan, RMP)
Greek: Μετά τη διακοπή της φινγκολιμόδης, ο αριθμός των λεμφοκυττάρων σταδιακά επιστρέφει σε φυσιολογικό εύρος εντός 1 έως 2 μηνών μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Slovak: Po ukončení liečby fingolimodom sa počet lymfocytov postupne vracia k normálnym hodnotám do 1 až 2 mesiacov po zastavení liečby.
Greek: Κατά τη διάρκεια εκτεταμένων προ-εγκριτικών μελετών, αναφέρθηκαν δύο περιστατικά PML σε ασθενείς με ΣΚΠ και μια πλήρης αξιολόγηση της ασφάλειας αποκάλυψε ένα ακόμα περιστατικό σε ασθενή με νόσο Crohn που συμμετείχε σε κλινική μελέτη.
Slovak: Počas predĺžených predregistračných štúdií boli u pacientov so SM hlásené dva prípady PML a úplné hodnotenie bezpečnosti odhalilo jeden ďalší prípad u pacienta s Crohnovou chorobou v rámci klinickej štúdie.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με το TYSABRI, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa TYSABRI, opýtajte sa svojho lekára.
Greek: Η τεριφλουνομίδη αποβάλλεται αργά από το πλάσμα.
Slovak: Teriflunomid je z plazmy eliminovaný pomaly.
Greek: • Ίσως να μην μπορείτε να πάρετε το TYSABRI εάν παίρνετε τώρα ή αν έχετε πάρει στο παρελθόν φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα
Slovak: Je možné, že TYSABRI nebudete môcť používať, ak v súčasnosti dostávate alebo ste predtým dostávali lieky, ktoré ovplyvňujú váš imunitný systém.
Greek: • Ενημέρωση σχετικά με μια μελέτη σε εξέλιξη που αξιολογεί την αποτελεσματικότητα, την ανοχή και την ασφάλεια της μετάβασης σε EID μετά από τουλάχιστον 12 μήνες λήψης εγκεκριμένης δόσης.
Slovak: Informujú o prebiehajúcej štúdii, ktorá hodnotí účinnosť, znášanlivosť a bezpečnosť pri prechode na EID po najmenej 12 mesiacoch schváleného dávkovania.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Ιουνίου 2006
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. jún 2006
Greek: • Ασθενείς με υψηλής δραστηριότητας νόσο παρά τον πλήρη και επαρκή κύκλο θεραπείας με τουλάχιστον μία θεραπεία τροποποιητική της νόσου (Disease Modifying Therapy, DMT) (για εξαιρέσεις και πληροφορίες σχετικά με τις περιόδους έκπλυσης βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Slovak: • pacienti s vysoko aktívnym ochorením napriek úplnej a adekvátnej liečbe najmenej jednou ochorenie modifikujúcou terapiou (DMT - disease modifying therapy) (výnimky a informácie o vymývacom období pozri v častiach 4.4 a 5.1)
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες αξιολογήθηκαν σε 621 παιδιατρικούς ασθενείς με ΣΚΠ που συμπεριλήφθησαν σε μια μετα-ανάλυση (βλ. επίσης Παράγραφο 5.1).
Slovak: Závažné nežiaduce udalosti boli hodnotené u 621 pediatrických pacientov so SM zahrnutých do metaanalýzy (pozri tiež časť 5.1).
Greek: Καθώς η πραγματική διάρκεια αυτής της δράσης δεν είναι γνωστή, δεν συνιστάται η έναρξη της θεραπείας με TYSABRI μετά την αλεμτουζουμάμπη, εκτός εάν τα οφέλη υπερτερούν σαφώς των κινδύνων για τον συγκεκριμένο ασθενή.
Slovak: Pretože skutočný čas trvania týchto účinkov nie je známy, začatie liečby liekom TYSABRI po alemtuzumabe sa neodporúča, ak prospech jasne neprevažuje nad rizikami u konkrétneho pacienta.
Greek: Επομένως, πριν ξεκινήσει η θεραπεία με το TYSABRI, ο ιατρός θα πρέπει να επιβεβαιώσει ότι οι εν λόγω ασθενείς δεν είναι ανοσοκατεσταλμένοι (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Slovak: Preto musí lekár pred začiatkom liečby liekom TYSABRI potvrdiť, že títo pacienti nie sú imunokompromitovaní (pozri tiež časť 4.4).
Greek: Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, ο κίνδυνος της PML είναι καλώς χαρακτηρισμένος για το διάστημα των 6 πρώτων χρόνων θεραπείας, με την αναγνώριση διαφορετικών επιπέδων κινδύνου για PML στις διαφορετικές υποκατηγορίες ασθενών.
Slovak: V období po uvedení lieku na trh bolo riziko PML počas prvých 6 rokov liečby dobre charakterizované identifikáciou rôznych úrovní rizika PML v rôznych podskupinách pacientov.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του TYSABRI σε παιδιά και εφήβους ηλικίας έως και 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť TYSABRI u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Greek: Με βάση τον τρόπο με τον οποίο οι ασθενείς σε θεραπεία με TYSABRI παρακολουθούνται προς τo παρόν, σε εθνικό επίπεδο, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (KAK) θα συζητήσει και θα συμφωνήσει με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές τα μέτρα για την περαιτέρω βελτίωση της παρακολούθησης (π.χ. μητρώα καταγραφής, μελέτες παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία) ως αρμόζει.
Slovak: Na základe toho, ako sú pacienti v súčasnosti liečení liekom TYSABRI, sledovaní v jednotlivých štátoch, držiteľ rozhodnutia o registrácii prerokuje a dohodne s národnými kompetentnými orgánmi primerané opatrenia na ďalšiu podporu tohto sledovania (napr. registre, postregistračné pozorovacie štúdie).
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί χορήγηση δόσεων με εκτεταμένο μεσοδιάστημα, απαιτείται προσοχή γιατί η αποτελεσματικότητα της χορήγησης δόσεων με εκτεταμένο μεσοδιάστημα δεν έχει τεκμηριωθεί και η αντίστοιχη σχέση οφέλους-κινδύνου δεν είναι επί του παρόντος γνωστή (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: Ak sa používa predĺžený interval dávkovania, je potrebná opatrnosť, pretože účinnosť predĺženého intervalu dávkovania nebola stanovená, a v súčasnosti nie je známy súvisiaci pomer prínosu a rizika (pozri časť 5.1).
Greek: • Σε περίπτωση που παίρνετε φάρμακα που καταστέλλουν ή τροποποιούν το ανοσοποιητικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένων άλλων φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ΣΚΠ.
Slovak: • ak užívate lieky potláčajúce alebo modulujúce imunitný systém vrátane liekov na liečbu SM.
Greek: Προηγούμενη αγωγή με ανοσοκατασταλτικές ή ανοσοτροποποιητικές θεραπείες
Slovak: Predchádzajúca liečba imunosupresívnymi alebo imunomodulačnými terapiami
Greek: 2) Ενδοφλέβια μεθυλπρεδνιζολόνη (1 g/ημέρα για 3 ή 5 ημέρες) με από του στόματος σταδιακή μείωση σε μια περίοδο 2 μηνών
Slovak: 2) intravenózny metylprednizolón (1 g/deň počas 3 alebo 5 dní) s postupným perorálnym znižovaním dávky v priebehu 2 mesiacov.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του TYSABRI όταν χορηγείται σύμφωνα με το EID δεν έχει τεκμηριωθεί και συνεπώς η σχέση οφέλους-κινδύνου για το EID δεν είναι γνωστή (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Účinnosť TYSABRI pri podávaní s EID nebola stanovená, a teda pomer prínosu a rizika EID nie je známy (pozri časť 4.4).
Greek: Η αλεμτουζουμάμπη έχει ισχυρή παρατεταμένη ανοσοκατασταλτική δράση.
Slovak: Alemtuzumab má silné predĺžené imunosupresívne účinky.
Greek: Διεξήχθη μια μετα-ανάλυση μετά την κυκλοφορία στην αγορά χρησιμοποιώντας δεδομένα από 621 παιδιατρικούς ασθενείς με ΣΚΠ υπό αγωγή με TYSABRI (διάμεση ηλικία τα 17 έτη, το εύρος ήταν 7-18 ετών, 91% ηλικίας ≥14 ετών).
Slovak: Meta-analýza po uvedení lieku na trh bola vykonaná použitím údajov 621 pediatrických pacientov so SM liečených TYSABRI (medián veku 17 rokov, rozsah bol 7-18 rokov, 91 % pacientov vo veku ≥14 rokov).
Greek: Εκτός από το παρόν φύλλο οδηγιών θα σας δοθεί μια Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς, η οποία περιέχει σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια, τις οποίες πρέπει να γνωρίζετε πριν σας δοθεί το TYSABRI (που προφέρεται ως Ταϊσάμπρι) και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το TYSABRI.
Slovak: Okrem tejto písomnej informácie pre používateľa dostanete aj kartu pre pacienta s dôležitými informáciami o bezpečnosti, ktoré musíte vedieť predtým, ako vám bude podané TYSABRI (vyslov TAI-SA-BRI), ako aj počas liečby TYSABRI.
Greek: o Παρεχόμενες σχετικές πληροφορίες - Σε όλες τις περιπτώσεις όπου ενδείκνυται περαιτέρω διερεύνηση μιας μεταβολής της νευρολογικής κατάστασης ή μιας μεταβολής στη μαγνητική τομογραφία εγκεφάλου (MRI), το TYSABRI πρέπει να διακόπτεται και να μην επαναχορηγείται μέχρι να αποκλειστεί με βεβαιότητα η μη σχετιζόμενη με τη ΣΚΠ παθολογία.
Slovak: Poskytnuté súvisiace informácie - Vo všetkých prípadoch, kde je indikované ďalšie vyšetrenie zmien neurologického stavu alebo MR mozgu, sa podávanie TYSABRI musí prerušiť a nesmie sa obnoviť, pokiaľ nebude s istotou vylúčená iná patológia ako pri SM.
Greek: Κατά την αλλαγή των ασθενών από ένα άλλο DMT σε TYSABRI, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο χρόνος ημίσειας ζωής και ο μηχανισμός δράσης της άλλης θεραπείας, προκειμένου να αποφεύγεται μια πρόσθετη ανοσολογική επίδραση, ενώ ταυτόχρονα να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος επανενεργοποίησης της νόσου.
Slovak: Pri prevádzaní pacientov z inej DMT na TYSABRI musia byť vzaté do úvahy polčas a spôsob účinku inej terapie, aby sa predišlo prídavnému imunitnému účinku a zároveň sa minimalizovalo riziko reaktivácie choroby.
Greek: Γενικά, ο επιπολασμός των αντι-JCV αντισωμάτων δεν φάνηκε να επηρεάζεται από προηγούμενη χρήση ανοσοκατασταλτικών, προηγούμενη έκθεση στο TYSABRI ή τη διάρκεια της έκθεσης στο TYSABRI.
Slovak: Vo všeobecnosti sa nezdalo, žeby prevalencia protilátok proti JCV bola ovplyvnená predchádzajúcim užívaním imunosupresív, predchádzajúcou expozíciou TYSABRI alebo trvaním expozície TYSABRI.
Greek: Οι ιατροί πρέπει να συζητούν με τους ασθενείς τα οφέλη και τους κινδύνους της θεραπείας με TYSABRI και να τους εφοδιάζουν με μια Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς.
Slovak: Lekári musia s pacientmi prediskutovať, aký je prínos a riziká liečby TYSABRI, a poskytnúť im kartu pre pacienta.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν οφθαλμικά συμπτώματα όπως μειωμένη οπτική οξύτητα, ερυθρότητα και πόνο στον οφθαλμό θα πρέπει να παραπέμπονται για εξέταση του αμφιβληστροειδούς για ΟΑΝ.
Slovak: Pacienti s očnými symptómami, ako sú znížená ostrosť videnia, začervenanie a bolesť oka, majú byť odoslaní na skríning sietnice na ARN.
Greek: • Επιβεβαίωση της κατανόησης από τους ασθενείς των κινδύνων της PML και ότι αυτοί έχουν λάβει αντίγραφο του εντύπου και κάρτα προειδοποίησης ασθενούς
Slovak: • potvrdenie o tom, že pacient si uvedomuje riziká PML a dostal kópiu formulára a kartu pre pacienta;
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του TYSABRI σε ασθενείς που αλλάζουν από DMTs με ανοσοκατασταλτική δράση.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti TYSABRI pri prevedení pacientov z DMT s imunosupresívnym účinkom.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με TYSABRI, για ένα σύντομο χρονικό διάστημα (ημέρες ή εβδομάδες), δεν αναμένεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με βάση τις φαρμακοδυναμικές ιδιότητες του φαρμάκου.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by krátkodobé prerušenie liečby liekom TYSABRI (dni alebo týždne) ohrozilo terapeutickú účinnosť na základe farmakodynamiky liečiva.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε σωματίδια στο υγρό ή/και αν το υγρό μέσα στο φιαλίδιο έχει αποχρωματιστεί.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete v tekutine viditeľné častice a/alebo je tekutina v injekčnej liekovke sfarbená.
Greek: • Υπενθύμιση σε ασθενείς και φροντιστές να επιδεικνύουν την κάρτα και παροχή μιας λίστας συμπτωμάτων που μπορεί να σχετίζονται με την ανάπτυξη PML
Slovak: Pripomína ukázať kartu pacientom a opatrovateľom a poskytuje zoznam príznakov, ktoré môžu súvisieť s vývojom PML
Greek: Αναφέρθηκαν περιπτώσεις PML από κλινικές δοκιμές, μελέτες παρατήρησης μετά την κυκλοφορία στην αγορά και από την παθητική παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Slovak: Boli hlásené prípady PML z klinických štúdií, pozorovacích štúdií po uvedení lieku na trh a z pasívneho dohľadu nad liekom uvedeným na trh.
Greek: • Πιθανότητα άλλων ευκαιριακών λοιμώξεων
Slovak: Možnosť iných oportúnnych infekcií;
Greek: Κλινική νευρολογική επιδείνωση σε ασθενείς με PML ή/και JCV GCN μπορεί να προκληθεί από διαμεσολαβούμενη από τον JCV καταστροφή του ιστού του ΚΝΣ, ή κατά την αποκατάσταση της ανοσολογικής λειτουργίας, από μια ενδοεγκεφαλική ανοσολογική φλεγμονώδη αντίδραση γνωστή ως φλεγμονώδες σύνδρομο ανοσολογικής αποκατάστασης (IRIS).
Slovak: Klinické neurologické zhoršenie u pacientov s PML a/alebo JCV GCN môže byť spôsobené deštrukciou tkaniva CNS sprostredkovanou JCV alebo po obnovení imunitnej funkcie intracerebrálnou imunitnou zápalovou reakciou známou ako imunoreštitučný zápalový syndróm (IRIS).
Greek: Η τρέχουσα φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική στατιστική μοντελοποίηση και προσομοίωση υποδεικνύει ότι ο κίνδυνος εμφάνισης ενεργότητας της νόσου ΣΚΠ σε ασθενείς που αλλάζουν σε χορήγηση δόσεων μεγαλύτερου μεσοδιαστήματος ενδέχεται να είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς με σωματικό βάρος >80 kg ή σε αυτούς στους οποίους χορηγούνται δόσεις με μεσοδιάστημα ≥7 εβδομάδων.
Slovak: Farmakokinetické/farmakodynamické štatistické modelovanie a simulácia v súčasnosti naznačujú, že riziko aktivity ochorenia SM u pacientov, ktorí prejdú na dlhšie intervaly dávkovania, môže byť vyššie u pacientov s telesnou hmotnosťou > 80 kg alebo u pacientov s intervalmi dávkovania ≥ 7 týždňov.
Greek: Στα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνονται: προβλήματα στο βάδισμα, μούδιασμα στο πρόσωπο, τους βραχίονες ή τα κάτω άκρα, προβλήματα στο να δείτε πράγματα, κόπωση, αίσθημα απώλειας της ισορροπίας ή ζάλη, προβλήματα κύστης και εντέρων, δυσκολία στη σκέψη και τη συγκέντρωση, κατάθλιψη, οξύ ή χρόνιο άλγος, σεξουαλικά προβλήματα, δυσκαμψία και σπασμοί των μυών.
Slovak: Príznaky môžu zahrnovať: problémy s chôdzou, tŕpnutie tváre, horných alebo dolných končatín, problémy s videním, únavu, pocit nerovnováhy alebo závratov, problémy s močovým mechúrom a črevami, ťažkosti s myslením a koncentráciou, depresiu, akútnu alebo chronickú bolesť, sexuálne problémy, stuhnutosť a svalové kŕče.
Greek: Το TYSABRI αντενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα DMTs (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovak: TYSABRI je kontraindikovaný v kombinácii s inými DMT (pozri časť 4.3).
Greek: Συζήτηση για την PML με ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με TYSABRI
Slovak: Diskusia o PML u pacientov liečených liekom TYSABRI
Greek: 15 ml πυκνού διαλύματος σε ένα φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) με πώμα (ελαστικό από χλωροβουτύλιο) και σφράγισμα (αλουμίνιο) με αποσπώμενο καπάκι.
Slovak: 15 ml koncentrátu v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (chlorobutylová guma) a uzáverom (hliník) so snímateľnou čiapočkou.
Greek: Θα βρείτε επίσης τις πληροφορίες αυτές και στην Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς που σας δόθηκε από το γιατρό σας.
Slovak: Túto informáciu nájdete aj v karte pre pacienta, ktorú vám odovzdal váš lekár.
Greek: • Περιγραφή της PML, των πιθανών συμπτωμάτων και της αντιμετώπισης της PML
Slovak: Opisuje PML, potenciálne príznaky a zvládanie PML
Greek: Έχει σημασία να φυλάξετε την Κάρτα Προειδοποίησης και να τη δείξετε στο σύντροφό σας ή στο πρόσωπο που σας φροντίζει.
Slovak: Je dôležité, aby ste kartu mali stále pri sebe a ukázali ju svojmu partnerovi alebo opatrovateľom.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διετούς περιόδου των μελετών, το 43,5% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με natalizumab ανέφεραν ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (εικονικό φάρμακο: 39,6%).
Slovak: Počas 2 rokov trvania týchto štúdií hlásilo 43,5 % pacientov liečených natalizumabom nežiaduce reakcie (placebo: 39,6 %)
Greek: Έντυπο διακοπής της θεραπείας • Ενημέρωση του ασθενούς ότι PML έχει αναφερθεί έως και 6 μήνες μετά τη διακοπή λήψης του
Slovak: Formulár o ukončení liečby • Informuje pacienta, že PML bola hlásená do 6 mesiacov po ukončení liečby liekom TYSABRI
Greek: • Παρουσίαση των αποτελεσμάτων της ανάλυσης TOUCH που έδειξαν κλινικά και στατιστικά σημαντική μείωση του κινδύνου PML σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με EID (διάστημα χορήγησης δόσεων 6 εβδομάδων) συγκριτικά με το τυπικό διάστημα χορήγησης δόσεων (διάστημα χορήγησης δόσεων 4 εβδομάδων).
Slovak: Prezentujú výsledky analýzy TOUCH, ktorá ukázala klinicky a štatisticky významné zníženie rizika PML u pacientov liečených s EID (interval dávkovania 6 týždňov) v porovnaní so štandardným dávkovaním (interval dávkovania 4 týždne).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας αλλάξει κατευθείαν από ένα άλλο φάρμακο για τη ΣΚΠ σε TYSABRI εάν δεν υπάρχουν ενδείξεις διαταραχών που να έχουν προκληθεί από την προηγούμενη θεραπεία σας.
Slovak: Váš lekár vás môže previesť priamo z inej terapie SM na TYSABRI za predpokladu, že nie sú u vás prítomné žiadne prejavy abnormalít súvisiacich s predchádzajúcou liečbou.
Greek: o Ο κίνδυνος της PML αυξάνεται με τη μεγαλύτερη διάρκεια της θεραπείας και η θεραπεία πέρα από τους 24 μήνες συνεπάγεται επιπλέον κίνδυνο, καθώς και ότι άλλοι παράγοντες σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης PML
Slovak: o Riziko PML sa zvyšuje s predlžujúcim trvaním liečby a liečba dlhšia než 24 mesiacov nesie v sebe ďalšie riziko a iné faktory, ktoré sa spájajú so zvýšeným rizikom vzniku PML:
Greek: Η έγχυση του αραιωμένου διαλύματος πρέπει να γίνεται ενδοφλεβίως εντός χρονικού διαστήματος 1 ώρας με ρυθμό περίπου 2 ml/λεπτό.
Slovak: Zriedený roztok sa musí podať intravenóznou infúziou počas 1 hodiny rýchlosťou približne 2 ml za minútu.
Greek: Υποψία για IRIS υπάρχει γενικά όταν οι ασθενείς με PML εμφανίζουν σημεία κλινικής επιδείνωσης συνοδευόμενης συνήθως, αλλά όχι πάντα, από Gd προσλαμβάνουσες βλάβες της PML με ή χωρίς χωροκατακτητική βλάβη στην MRI εγκεφάλου.
Slovak: Všeobecné podozrenie na IRIS existuje, keď pacienti s PML vykazujú prejavy klinického zhoršenia zvyčajne, ale nie vždy, sprevádzané gadolíniom sa zvýrazňujúcimi léziami PML s ,,mass" efektom na MR mozgu alebo bez neho.