FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN Spironolactone Ceva 10 mg vsebuje 10 mg spironolaktona
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Spironolactone Ceva 10 mg sadržava 10 mg spironolaktona
Slovenian: Pretisni omot - 10 mg tablete, 40 mg tablete in 80 mg tablete
Croatian: ILI TRAKAMA Blister - tablete od 10 mg, tablete od 40 mg i tablete od 80 mg
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE Peroralna uporaba
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Slovenian: Spironolactone Ceva 10 mg vsebuje 10 mg spironolaktona Spironolactone Ceva 40 mg vsebuje 40 mg spironolaktona Spironolactone Ceva 80 mg vsebuje 80 mg spironolaktona
Croatian: Spironolactone Ceva 10 mg sadržava 10 mg spironolaktona Spironolactone Ceva 40 mg sadržava 40 mg spironolaktona Spironolactone Ceva 80 mg sadržava 80 mg spironolaktona
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca(izdelovalcev) zdravila, odgovornega (odgovornih) za sprostitev serije
Croatian: Ime i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije u promet: Ceva Santé Animale
Slovenian: Ker je spironolakton podvržen intenzivni jetrni biotransformaciji, je je potebna previdnost, kadar se z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini zdravi pse z jetrno disfunkcijo.
Croatian: Kako spironolakton prolazi opsežnu biotransformaciju u jetri potrebno ga je oprezno koristiti u liječenju pasa s jetrenom disfunkcijom.
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sprostitev serije: Ceva Santéanimale
Croatian: Nositelj odobrenja za proizvodnju za otpuštanje proizvodne serije: Ceva Santé Animale
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Tablete
Croatian: OBLIK Tablete.
Slovenian: Spironolactone Ceva 80 mg: Bela, z rjavkasto prevleko, ovalna tableta dolžine 20 mm s tremi paralelnimi zarezami.
Croatian: Spironolactone Ceva 80 mg: Bijele ovalne tablete sa smeđkastim premazom, duge 20 mm, s tri paralelne urezane prijelomne linije
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET EU/2/07/074/001-006
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/07/074/001-006
Slovenian: Odmerite 2 mg/kg telesne mase spironolaktona enkrat dnevno.
Croatian: Spironolakton se daje jednom dnevno u dozi od 2 mg / kg.
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Spironolactone Ceva 10 mg tablete za pse
Croatian: NAZIV VETERINARSKO - MEDICINSKOG PROIZVODA Spironolactone Ceva 10 mg tablete za pse
Slovenian: Spironolactone Ceva 80 mg vsebuje 80 mg spironolaktona
Croatian: Spironolactone Ceva 80 mg sadržava 80 mg spironolaktona
Slovenian: Spironolactone Ceva 40 mg vsebuje 40 mg spironolaktona
Croatian: Spironolactone Ceva 40 mg sadržava 40 mg spironolaktona
Slovenian: Zmanjšanje kardiovaskularnih poškodb pri kongestivni odpovedi srca povzročeni zaradi valvularne regurgitacije pri psih v kombinaciji s standardno terapijo, ki vključuje diuretično podporo, če je potrebno.
Croatian: Za primjenu pri standardnoj terapiji (uključujući po potrebi diuretike) kod kongestivnog zatajenja srca u pasa, uzrokovanog valvularnom regurgitacijom .
Slovenian: Ne uporabite pri psih, ki so oboleli za hipoadenokorticizmom, hiperkaliemijo ali hiponatriemijo.
Croatian: Ne koristiti u pasa sa smanjenom funkcijom nadbubrežne žlijezde (hipoadrenokorticizam), povećanom razinom kalija (hiperkalijemija) ili smanjenom količinom natrija (hiponatremija) u serumu.
Slovenian: EU/2/07/074/005 (3 pretisni omoti po 10 tablet) EU/2/07/074/006 (18 pretisnih omotov po 10 tablet)
Croatian: EU/2/07/074/005 (3 blistera po 10 tableta) EU/2/07/074/006 (18 blistera po 10 tableta)
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET EU/2/07/074/007-009
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/07/074/007-009
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonasta škatla - 10 mg tablete, 40 mg tablete in 80 mg tablete
Croatian: Kartonska kutija s tabletama od 10 mg, kartonska kutija s tabletama od 40 mg, kartonska kutija s tabletama od 80 mg
Slovenian: Ne uporabite pri vzrejnih živalih.
Croatian: Ne koristiti u životinja koje se koriste za, ili su namijenjene uzgoju.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Delno uporabljene tablete shranjujte v originalnem pretisnem omotu.
Croatian: 11. POSEBNI UVIJETI ČUVANJA Čuvati dijelom iskorištene tablete u originalnom pakovanju.
Slovenian: EU/2/07/074/001 (3 pretisni omoti po 10 tablet) EU/2/07/074/002 (18 pretisnih omotov po 10 tablet)
Croatian: EU/2/07/074/001 (3 blistera po 10 tableta) EU/2/07/074/002 (18 blistera po 10 tableta)
Slovenian: EU/2/07/074/003 (3 pretisni omoti po 10 tablet) EU/2/07/074/004 (18 pretisnih omotov po 10 tablet)
Croatian: EU/2/07/074/003 (3 blistera po 10 tableta) EU/2/07/074/004 (18 blistera po 10 tableta)
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Po dajanju preko 10-kratnega priporočenega odmerka (20 mg/kg) zdravemu psu, so opazili neželene učinke odvisne od odmerka, (glej poglavje "Neželeni učinki")..
Croatian: Nakon primjene i do 10 puta preporučena doza (20 mg / kg) u zdravih pasa, nisu primijećeni štetni učinci ovisni o dozi (vidi „Nuspojave")
Slovenian: Spironolactone Ceva 10 mg: Rjava, na pol deljiva ovalna tableta dolžine 10 mm. Spironolactone Ceva 40 mg: Rjava, na pol deljiva ovalna tableta dolžine 17 mm. Spironolactone Ceva 80 mg: Rjava, na štiri dele deljiva ovalna tableta dolžine 20 mm.
Croatian: Spironolactone Ceva 10 mg: Smeđe urezane ovalne tablete duge 10 mm Spironolactone Ceva 40 mg: Smeđe urezane ovalne tablete duge 17 mm Spironolactone Ceva 80 mg: Smeđe dvostruko urezane ovalne tablete duge 20 mm
Slovenian: KOLIČINA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) spironolactone 10 mg spironolactone 40 mg spironolactone 80 mg
Croatian: KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI spironolakton 10 mg spironolakton 40 mg spironolakton 80 mg
Slovenian: Deli tablet se morajo hraniti v originalnem pretisnem omotu.
Croatian: Neupotrjebljene dijelove tableta treba čuvati u originalnoj bočici.
Slovenian: Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini se da primešano v hrano.
Croatian: Lijek se daje pri hranjenju.
Slovenian: Bel HDPE vsebnik, ki vsebuje 30 tablet, z belim polipropilenskim, za otroke varnim, pokrovčkom, opremljen s sušilnim vložkom, pakiran v kartonski škatli.
Croatian: Bijela HDPE bočica s bijelim propilenskim sigurnosnim zatvaračem i sredstvom za sušenje.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Croatian: OSNOVNI DJELOVI NAPISANI NA BLISTERIMA
Slovenian: A. IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN(ODGOVORNI) ZA SPROSTITEV SERIJE
Croatian: I ODGOVORAN(I) ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Croatian: Unutarnje pakiranje Sadržaj (koncentracija)
Slovenian: 1 pršilnik
Croatian: 1 sprej za nos
Slovenian: 6 pršilnikov
Croatian: 6 sprejeva za nos
Slovenian: Hrana in pijača
Croatian: Hrana i piće
Slovenian: Od tedna 9 dalje:
Croatian: Od 9. tjedna nadalje:
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o primernih metodah kontracepcije.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom o prikladnim metodama kontracepcije.
Slovenian: ● nenehno zvonjenje v ušesih (tinitus)
Croatian: • neprekidna zvonjava u ušima (tinitus)
Slovenian: Število bolnikov (%) Stopnja odziva
Croatian: Broj bolesnika (%) Stopa odgovora
Slovenian: Disociiranost (26%) je bila eden od najbolj pogostih psiholoških učinkov esketamina.
Croatian: Disocijacija (26%) je bila jedan od najčešćih psihičkih učinaka esketamina.
Slovenian: ● Preverite datum izteka roka uporabnosti (‘EXP').
Croatian: • Provjerite rok valjanosti („Rok valjanosti", „EXP").
Slovenian: Uporaba naslednjega pršilnika (če je potrebno)
Croatian: Sljedeći sprej (ako je potreban)
Slovenian: Preglejte, če imate potrebno število pršilnikov.
Croatian: Provjerite imate li potreban broj sprejeva.
Slovenian: Po odmerjanju tega zdravila ne izvajajte teh dejavnosti do naslednjega dne, ko se naspite in si odpočijete.
Croatian: Nakon primjene ovog lijeka nemojte poduzimati takve aktivnosti sve do sljedećega dana, nakon što se dobro naspavate.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo prejeti naslednja izobraževalna gradiva (in zabeležiti potrditev prejema gradiva):
Croatian: Zdravstvenim radnicima treba dati sljedeće edukacijske materijale (i zabilježiti potvrdu o njihovu primitku):
Slovenian: ● občutek spremembe telesne temperature
Croatian: • osjećaj promjene tjelesne temperature
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL} ALI {mesec LLLL}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG} ILI {mjesec GGGG}.
Slovenian: • dejavnike tveganja / ogrožene skupine / znake zlorabe in odvisnosti, ki jih je treba redno ocenjevati in spremljati;
Croatian: • koji su faktori rizika/rizične skupine/znakovi zlouporabe i ovisnosti koje treba redovito ocjenjivati i pratiti
Slovenian: ● povečana občutljivost za hrup ali zvoke
Croatian: • povećana osjetljivost na buku ili zvukove
Slovenian: ● Preverite, ali indikator kaže 2 zeleni piki.
Croatian: • Provjerite prikazuje li indikator 2 zelene točke.
Slovenian: ● Če mora bolnik uporabiti več kot en pršilnik, ponovite 2. do 5. korak.
Croatian: • Ako bolesnik treba primijeniti više od jednog spreja, ponovite korake 2 - 5.
Slovenian: ● naj ponovi 4. korak, da si odmeri drugi vpih.
Croatian: • ponovi 4. korak kako bi isporučio drugi potisak
Slovenian: Bolnika je treba skrbno nadzorovati in spremljati, dokler ne okreva.
Croatian: Bolesnika treba strogo nadzirati i pratiti sve dok se ne oporavi.
Slovenian: Poslabšanje depresije
Croatian: Pogoršanje depresije
Slovenian: Pripravite bolnika
Croatian: Pripremite bolesnika
Slovenian: ● oteženo govorjenje
Croatian: • otežan govor
Slovenian: Zdravnik ali drug zdravstveni delavec vam bo pokazal, kako morate uporabljati nosni pršilnik (glejte tudi Navodila za uporabo).
Croatian: Vaš liječnik ili neki drugi zdravstveni radnik pokazat će Vam kako koristiti sprej za nos (pogledajte i Upute za uporabu).
Slovenian: Samo pred uporabo prvega pršilnika:
Croatian: Samo prije primjene prvog spreja:
Slovenian: Revidirano: {mesec LLLL}
Croatian: Izmijenjeno: {mjesec GGGG}
Slovenian: ● napadi panike
Croatian: • napadaji panike
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo antidepresivi in to zdravilo prejemate za zdravljenje depresije.
Croatian: On pripada skupini lijekova koji se zovu antidepresivi i ovaj ste lijek dobili za liječenje depresije.
Slovenian: Povprečna izhodiščna ocena (SD)
Croatian: Srednja vrijednost početnog rezultata (SD)
Slovenian: Rezultati analize podatkov po podskupinah kažejo omejeno učinkovitost v skupini bolnikov, ki so stari več kot 75 let.
Croatian: Analize podskupina ukazuju na ograničenu djelotvornost u populaciji bolesnika starijih od 75 godina.
Slovenian: Depresija je povezana s povečanim tveganjem za samomorilne misli, samopoškodovanje in samomor (s samomorom povezani dogodki).
Croatian: Depresija je povezana s povećanim rizikom od suicidalnih misli, samoozljeđivanja i samoubojstva (suicidalni događaji).
Slovenian: Zdravnik bo določil, ali potrebujete 1, 2 ali 3 nosne pršilnike in kako pogosto morate prihajati v zdravnikovo ordinacijo ali ambulanto po zdravilo.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti trebate li 1, 2 ili 3 spreja za nos i koliko često trebate dolaziti u liječničku ordinaciju ili kliniku radi primjene lijeka.
Slovenian: Pri Japoncih sta bila oba parametra za približno 40% višja kot pri belcih.
Croatian: Vrijednosti obaju parametara bile su približno 40% veće u Japanaca nego u bijelaca.
Slovenian: Tedni 5-8:
Croatian: 5. - 8. tjedan:
Slovenian: ● občutek odmaknjenosti od samega sebe, svojih misli, občutkov in predmetov okrog sebe
Croatian: • osjećaj nepovezanosti sa samim sobom, svojim mislima, osjećajima i stvarima oko sebe
Slovenian: 24 ur 1 teden 2 tedna 3 tedni
Croatian: 24 sata 1. tjedan 2. tjedan 3. tjedan 4. tjedan 4. tjedan
Slovenian: Navedeni učinki lahko zmanjšajo pozornost, sposobnost presojanja in razmišljanja, hitrost odzivanja in motorične sposobnosti.
Croatian: Ti učinci mogu štetno utjecati na pažnju, sposobnost prosuđivanja i razmišljanja, brzinu reagiranja i motoričke sposobnosti.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici.
Slovenian: Preden boste učili in nadzirali bolnike, preberite ta Navodila za uporabo v celoti.
Croatian: Prije provođenja obuke i nadziranja bolesnika pročitajte cijele Upute za uporabu.
Slovenian: ● Ponovno preglejte indikator in se prepričajte, da je pršilnik prazen.
Croatian: • Ponovno provjerite indikator kako biste se uvjerili da je sprej prazan.
Slovenian: Ni znano, ali se esketamin izloča v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se esketamin u majčino mlijeko.
Slovenian: ● če ste alergični na esketamin, na podobno zdravilo, ki se imenuje ketamin in ga uporabljamo za anestezijo, ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: • ako ste alergični na esketamin, njemu sličan lijek koji se zove ketamin, a koristi se za anesteziju, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: psihoanaleptiki, drugi antidepresivi, oznaka ATC: N06AX27.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Psihoanaleptici, ostali antidepresivi, ATK oznaka: N06AX27.
Slovenian: ● neobičajen občutek v ustih (kot sta mravljinčenje ali gomazenje)
Croatian: • neobični osjeti u ustima (poput trnaca ili mravinjanja)
Slovenian: Na splošno klinične izkušnje kažejo, da se v zgodnjih fazah okrevanja tveganje za samomor lahko še poveča.
Croatian: Opće kliničko iskustvo pokazuje da se rizik od samoubojstva može povećati u ranim fazama oporavka.
Slovenian: ● sprememba v zaznavanju okusa
Croatian: • promjena osjeta okusa
Slovenian: Drugi encimi CYP, med katerimi sta tudi CYP2C19 in CYP2C9, so v ta proces vpleteni v precej manjši meri.
Croatian: Drugi CYP enzimi, uključujući CYP2C19 i CYP2C9, u puno manjoj mjeri pridonose tom procesu.
Slovenian: Koliko zdravila je treba uporabiti
Croatian: Koliko lijeka primijeniti
Slovenian: Če je rok uporabnosti potekel, vzemite nov pršilnik.
Croatian: Ako je rok valjanosti istekao, uzmite drugi sprej.
Slovenian: V okviru posameznega organskega sistema so neželeni učinki razvrščeni po kategorijah pogostnosti v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Croatian: Unutar pojedinačnih organskih sustava nuspojave su navedene po sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da esketamin nima neugodnega vpliva na plodnost in sposobnost razmnoževanja.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da esketamin nema štetnih učinaka na plodnost i reproduktivnu sposobnost.
Slovenian: Namen tega izobraževalnega gradiva je predstaviti:
Croatian: Cilj je ovog edukacijskog materijala objasniti:
Slovenian: ● naj počiva v udobnem položaju (če se le da v polsedečem) 5 minut po uporabi vsakega pršilnika.
Croatian: • ostane u udobnom položaju (po mogućnosti poluležećem) 5 minuta nakon primjene svakog spreja
Slovenian: Če se vam krvni tlak zviša po odmerjanju tega zdravila in ostane zvišan več kot nekaj ur, boste morali morda opraviti še nekaj preiskav.
Croatian: Ako Vam se krvni tlak povisi nakon primjene ovog lijeka i ostane povišen dulje od nekoliko sati, možda će Vam biti potrebne dodatne pretrage.
Slovenian: Kognitivne in spominske motnje
Croatian: Kognitivni poremećaji i poremećaji pamćenja
Slovenian: Spol in telesna masa
Croatian: Spol i tjelesna težina
Slovenian: ● Preobčutljivost na učinkovino, ketamin ali ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar, ketamin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
Slovenian: Ni znano, kakšen je klinični pomen navedenih nekliničnih ugotovitev.
Croatian: Klinički značaj tih nekliničkih nalaza nije poznat.
Slovenian: ● težave s pozornostjo, presojo in razmišljanjem (glejte tudi "Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev" in "Možni neželeni učinki").
Croatian: • poteškoće s pažnjom, sposobnošću prosuđivanja i razmišljanja (pogledajte i dijelove „Upravljanje vozilima i strojevima" i „Moguće nuspojave").
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na esketamin
Croatian: Učinak drugih lijekova na esketamin
Slovenian: Delež celotne koncentracije esketamina, ki se pri človeku veže na beljakovine v plazmi, znaša v povprečju od 43% do 45%.
Croatian: Udio ukupne koncentracije esketamina koji je vezan za proteine u ljudskoj plazmi u prosjeku iznosi 43 - 45%.
Slovenian: Zdravilo Spravato je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1, 2, 3 ali 6 nosnih pršilnikov.
Croatian: Spravato je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1, 2, 3 ili 6 sprejeva za nos.
Slovenian: Remisija je bila opredeljena kot skupna ocena MADRS ≤ 12.
Croatian: Remisija se definirala kao ukupan MADRS rezultat ≤ 12.
Slovenian: Obseg vezave esketamina na beljakovine v plazmi ni odvisen od jetrne ali ledvične funkcije.
Croatian: Stupanj vezivanja esketamina za proteine u plazmi ne ovisi o jetrenoj ni bubrežnoj funkciji.
Slovenian: V tej študiji je 31,6% bolnikov prejemalo zdravilo Spravato v vzdrževalni fazi več kot 6 mesecev, 7,9% bolnikov pa je prejemalo zdravilo Spravato več kot 1 leto.
Croatian: U ovom je ispitivanju 31,6% bolesnika primalo Spravato dulje od 6 mjeseci, dok je njih 7,9% primalo Spravato dulje od godinu dana u sklopu faze održavanja.
Slovenian: ● naj med odmerjanjem drži glavo pod kotom približno 45 stopinj, da se bo zdravilo zadržalo v nosu.
Croatian: • zabaci glavu i drži je pod kutom od približno 45 stupnjeva tijekom primjene lijeka kako bi lijek ostao u nosu
Slovenian: TRD3005 (≥ 65 let)
Croatian: TRD3005 (≥ 65 godina)
Slovenian: Velikosti pakiranj: 1, 2, 3 ali 6 nosnih pršilnikov.
Croatian: Veličine pakiranja: 1, 2, 3 ili 6 sprejeva za nos.
Slovenian: Bolniki morajo prejeti naslednje izobraževalno gradivo:
Croatian: Bolesnicima treba dati sljedeće edukacijske materijale:
Slovenian: Kaj je zdravilo Spravato in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Spravato i za što se koristi
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Croatian: Informacije u nastavku namijenjene su isključivo zdravstvenim radnicima:
Slovenian: Zdravila Spravato ni priporočljivo uporabljati pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Croatian: Primjena lijeka Spravato ne preporučuje se u trudnica ni žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Slovenian: Primarno merilo izida za oceno uspešnosti preprečevanja ponovitve depresije je bil čas do relapsa.
Croatian: Primarna mjera ishoda za ocjenu prevencije relapsa depresije bilo je vrijeme do relapsa.
Slovenian: Pri intravenskem odmerjanju je povprečni volumen porazdelitve esketamina v stanju dinamičnega ravnovesja 709 l.
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije intravenski primijenjenog esketamina u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 709 l.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo simptome hipertenzivne krize, je treba takoj poskrbeti za nujno medicinsko pomoč.
Croatian: Bolesnike u kojih se jave simptomi hipertenzivne krize treba odmah uputiti na hitno liječenje.
Slovenian: § Število bolnikov
Croatian: Broj bolesnika
Slovenian: Povprečni končni razpolovni čas izločanja esketamina iz plazme je bil pri Azijcih od 7,1 do 8,9 ur, pri belcih pa 6,8 ur.
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog poluvijeka esketamina u plazmi ispitanika azijskog podrijetla kretala se u rasponu od 7,1 do 8,9 sati, dok je kod bijelaca iznosila 6,8 sati.
Slovenian: Podobna stanja so med drugimi opisovali tudi z izrazi, kot so derealizacija (1,9%), depersonalizacija (1,7%), iluzije (1,5%) in izkrivljeno zaznavanje časa (1,2%).
Croatian: Drugi povezani pojmovi uključivali su derealizaciju (1,9%), depersonalizaciju (1,7%), iluzije (1,5%) i poremećaj percepcije vremena (1,2%).
Slovenian: ● prekomerno znojenje
Croatian: • pojačano znojenje
Slovenian: Pred prihodom zdravila SPRAVATO na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (imetnik DzP) s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnih gradiv in programa nadzorovanega dostopa, vključno s sredstvi obveščanja, načinom razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Croatian: Prije stavljanja lijeka SPRAVATO na tržište nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora u svakoj državi članici s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskih materijala i programa kontroliranog pristupa lijeku, uključujući komunikacijske medije, način distribucije i sve druge aspekte programa.
Slovenian: ● naj vdihne skozi nos in hkrati potiska bat navzgor, dokler se ne ustavi.
Croatian: • udiše kroz nos dok potiskuje klip do kraja, sve dok se ne zaustavi
Slovenian: MINUT POČITKA
Croatian: MIN PAUZE
Slovenian: Navodila za uporabo SPRAVATO (esketamin) Nosni pršilnik
Croatian: Upute za uporabu SPRAVATO (esketamin) Sprej za nos
Slovenian: Na osnovi izkušenj pri dajanju ketamina v odmerku, ki 25-krat presega običajni odmerek za anestezijo, je mogoče pričakovati življenjsko nevarne simptome.
Croatian: Na temelju iskustva s primjenom ketamina u dozi 25 puta većoj od uobičajene anestetičke doze očekuju se simptomi opasni po život.
Slovenian: 3 ali več novo uveden peroralni antidepresiv (uveden ob randomizaciji), n (%) SNRI SSRI izstop iz študije (iz kateregakoli razloga), n/N
Croatian: 3 ili više Novi oralni antidepresiv uveden pri randomizaciji, n (%) SNRI SSRI Povlačenje iz ispitivanja (iz bilo kojeg razloga), n/N (%)
Slovenian: Stopnje odziva in remisije
Croatian: Stope odgovora i remisije
Slovenian: Če ste starejši (stari več kot 65 let), vas bodo pozorno spremljali, saj pri vas lahko obstaja večja nevarnost padca, ko se po odmerjanju začnete premikati.
Croatian: Ako ste starija osoba (u dobi od > 65 godina), bit ćete pod pažljivim nadzorom zbog mogućeg povećanog rizika od pada kada se ponovno počnete kretati nakon primjene lijeka.
Slovenian: Če vidite zeleno piko, naročite bolniku, naj si ponovno odmeri vpih v drugo nosnico.
Croatian: Ako vidite zelenu točku, recite bolesniku da ponovno primijeni lijek u drugu nosnicu.
Slovenian: ● naj vstavi vrh pršilnika naravnost v prvo nosnico,
Croatian: • stavi vrh spreja ravno u prvu nosnicu
Slovenian: Relaps je bil opredeljen kot skupna ocena MADRS ≥ 22 v obdobju dveh zaporednih tednov ali hospitalizacija zaradi poslabšanja depresije ali katerikoli drug klinično pomemben dogodek, ki pomeni relaps.
Croatian: Relaps se definirao kao ukupan MADRS rezultat ≥ 22 tijekom 2 uzastopna tjedna, hospitalizacija zbog pogoršanja depresije ili bilo koji drugi klinički važan događaj koji ukazuje na relaps.
Slovenian: Nevropsihiatrične in motorične motnje
Croatian: Neuropsihijatrijski i motorički poremećaji
Slovenian: POMEMBNO: Poskrbite, da bo bolnik po uporabi vsakega pršilnika počakal 5 minut in s tem omogočil zdravilu, da se absorbira.
Croatian: VAŽNO: Pobrinite se da bolesnik pričeka 5 minuta nakon primjene svakog spreja kako bi se lijek apsorbirao.
Slovenian: Od citokromov P450 (CYP) sta poglavitna encima, ki sta odgovorna za N-demetilacijo esketamina, CYP2B6 in CYP3A4.
Croatian: Glavni enzimi citokroma P450 (CYP) odgovorni za N-demetilaciju esketamina su CYP2B6 i CYP3A4.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Spravato pri pediatričnih bolnikih, starih 17 let ali manj, nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Spravato u pedijatrijskih bolesnika u dobi od ≤ 17 godina nisu ustanovljene.
Slovenian: Končni razpolovni čas esketamina je bil pri starejših in mlajših odraslih osebah podoben (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Terminalni poluvijek esketamina bio je sličan u starijih i mlađih odraslih ispitanika (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Zdravilo Spravato pršilo za nos boste uporabljali sami - pod nadzorom zdravnika ali drugega zdravstvenega delavca v zdravstveni ustanovi, kot je zdravnikova ordinacija ali ambulanta.
Croatian: Spravato sprej za nos primjenjivat ćete sami pod nadzorom liječnika ili nekog drugog zdravstvenog radnika u zdravstvenoj ustanovi, kao što je liječnička ordinacija ili klinika.