FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Als Kapseln gegebenes Hycamtin war genauso wirksam wie Hycamtin als Infusion.
Hungarian: A kapszula formájában adott Hycamtin ugyanolyan hatásos volt, mint az infúzió.
German: Sowohl bei Eierstock- als auch bei Lungenkrebs wird Hycamtin täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen angewendet, wobei zwischen dem Beginn jedes Behandlungszyklus drei Wochen liegen sollten.
Hungarian: Tüdőrák és petefészekrák esetében a Hycamtin-t öt napon keresztül minden nap kell alkalmazni, az egyes ciklusok között háromhetes szüneteket tartva.
German: • kleinzelliger Lungenkrebs, wenn der Krebs rezidiviert (erneut aufgetreten ist).
Hungarian: • Kissejtes tüdőrák, ha a rák kiújult.
German: Wenn Hycamtin als Einzelarzneimittel bei Eierstockkrebs angewendet wird, wird es über einen Zeitraum von 30 Minuten als intravenöse Infusion verabreicht.
Hungarian: A Hycamtin-t petefészekrák esetében, önmagában történő alkalmazásakor intravénás infúzió formájában kell beadni 30 perc alatt.
German: Bei Eierstockkrebs zeigten die Studien die Wirksamkeit von Hycamtin, wobei die Gesamtansprechrate bei ca. 16 % lag.
Hungarian: Petefészekrák esetében a vizsgálatok az összes reagálók körülbelül 16%-os arányával igazolták a Hycamtin hatásosságát.
German: Der Wirkstoff in Hycamtin, Topotecan, ist ein Krebsarzneimittel, das zur Gruppe der „TopoisomeraseHemmer" gehört.
Hungarian: A Hycamtin hatóanyaga, a topotekán, egy rákgyógyszer, amely a „topoizomeráz-gátlók" csoportjába tartozik.
German: Bei Lungenkrebs war das Gesamtergebnis aus allen drei Studien eine Ansprechrate von 20 % (480 Patienten erhielten Hycamtin).
Hungarian: Tüdőrák esetében a három vizsgálat (480 Hycamtin-nel kezelt beteg) eredményét tekintve a reagálók aránya 20% volt.
German: In der dritten Studie wurde Hycamtin als Infusion mit Hycamtin als Kapseln verglichen.
Hungarian: A harmadik vizsgálat az infúzióban alkalmazott Hycamtin-t hasonlította össze a kapszulával.
German: Die Infusionen müssen in einer speziellen Abteilung für Krebsbehandlungen gegeben werden.
Hungarian: Az infúziókat daganatos betegségek kezelésére specializálódott osztályon kell beadni.
German: Welchen Nutzen hat Hycamtin in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Hycamtin alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Warum wurde Hycamtin zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Hycamtin forgalomba hozatalát?
German: • metastasierender Krebs des Eierstocks (wenn der Krebs auf andere Körperteile übergegriffen hat).
Hungarian: • Áttétes petefészek-daganat (a daganat a szervezet más részeire is átterjedt).
German: Wie wird Hycamtin angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Hycamtin-t?
German: Wenn das Enzym blockiert wird, brechen die DNA-Stränge, wodurch sich die Krebszellen nicht mehr teilen können und schließlich absterben.
Hungarian: Ez megakadályozza a rákos sejtek osztódását, amelyek így végül elpusztulnak.
German: Welches Risiko ist mit Hycamtin verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Hycamtin alkalmazása?
German: Hycamtin ist ein Krebsarzneimittel, das den Wirkstoff Topotecan enthält.
Hungarian: A Hycamtin egy topotekán nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
German: Wie wurde Hycamtin untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Hycamtin-t?
German: Wie wirkt Hycamtin?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Hycamtin?
German: Nähere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen, die ebenfalls Bestandteil des EPAR ist.
Hungarian: A részletek a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban találhatók.
German: - Aliskiren.
Hungarian: - aliszkiren.
German: Die maximale Wirkung trat nach 3-6 Stunden ein.
Hungarian: maximális hatás a 3-6 óra elteltével jelentkezett.
German: Sexuelle Dysfunktion, Änderungen der Libido
Hungarian: Szexuális diszfunkció, libido változásai
German: Risiko-Management-Plan
Hungarian: • Kockázatkezelési terv
German: Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:
Hungarian: Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:
German: Arthralgie, Myalgie
Hungarian: Arthralgia, myalgia
German: Schwindel (einschließlich Schwindel beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position)
Hungarian: • szédülés (beleértve a fekvő vagy ülő testhelyzetből történő felállást)
German: Hypotonie-Patienten mit Volumenmangel
Hungarian: Hipotenzió - Volumen-hiányos betegek
German: Diese vorläufigen Grenzwerte basieren auf der Tageshöchstdosis, die in der EU für jedes der Sartane zugelassen ist, und variieren daher untereinander, wie in der nachstehenden Tabelle dargestellt:
Hungarian: Ezek az ideiglenes határértékek minden sartan esetében az EU-ban engedélyezett maximális napi adagon alapulnak, ezért ez hatóanyagonként más és más, ahogy az a lenti táblázatban is látható:
German: Dem vorgeschlagenen Ansatz liegt das Konzept zugrunde, die Anzahl der Verunreinigungen mit N-Nitrosamin so gering wie möglich zu halten, und zwar unabhängig von der Art des Sartans oder der Dosis.
Hungarian: A javasolt megközelítés mögötti elgondolás az, hogy a lehető legalacsonyabb szinten tartsa az N-nitrózamin-szennyeződés mennyiségét, függetlenül a sartan típusától, vagy adagjától.
German: Falls Sie dies feststellen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.
Hungarian: Ha ilyen tüneteket észlel, beszélje meg orvosával, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
German: 12 % der Patienten waren Diabetiker, 34 % hatten eine Hyperlipidämie, und die häufigste kardiovaskuläre Begleiterkrankung war stabile Angina pectoris bei 3,5 % der Patienten.
Hungarian: A betegek 12%-a volt cukorbeteg, 34%-a hiperlipidémiás és a leggyakoribb kardiovaszkuláris állapot a stabil angina pectoris volt a betegek 3,5%-ában.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26 November 2009 Datum der Verlängerung der Zulassung: 11. November 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. november 26.
German: Die Häufigkeit der nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen ist nach folgenden Kriterien definiert:
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások előfordulási gyakorisága a következő megállapodás szerint jelölendő:
German: Atembeschwerden (einschließlich Pneumonitis und Lungenödem)
Hungarian: Respiratorikus distress (beleértve pneumonitis és tüdőoedema)
German: Ebenso waren bei älteren Probanden (≥ 65 Jahre) die AUC- und Cmax-Werte etwas höher als bei jungen Probanden (18-40 Jahre).
Hungarian: Az irbezartán AUC- és Cmax-értékei szintén valamivel magasabbak voltak idősekben (> 65 éves), mint fiatalokban (18-40 éves).
German: Hydrochlorothiazid ist zu 68 % an Plasmaproteine gebunden und das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 0,83-1,14 l/kg.
Hungarian: A hidroklorotiazid 68 %-ban kötődik a plazmafehérjékhez és látszólagos eloszlási térfogata 0,83-1,14 l/kg.
German: Da allerdings die in diesen Studien dokumentierten DNA-schädigenden Mechanismen auch für Menschen relevant sind und In-vitro-Daten in menschlichen Zellen sich von denen in Tierzellen nicht wesentlich unterscheiden, ist es ratsam anzunehmen, dass bei Tieren beobachtete Wirkungen auch beim Menschen nach Exposition gegenüber ausreichend großen Mengen dieser Nitrosamine auftreten können.
Hungarian: Mivel az ezekben a vizsgálatokban megállapított DNSkárosító mechanizmus az embereknél is fennáll, és az emberi sejtek in vitro vizsgálatainak adatai nem különböznek jelentősen az állati sejtek vizsgálati adataitól, ezért jogosan feltételezhető, hogy a megfelelően nagy mennyiségű ilyen nitrózaminnal történő expozíció után az állatokon tapasztalt hatások az embereknél is kialakulhatnak.
German: Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok tablettát vesz be, azonnal forduljon kezelőorvosához.
German: Wenn klinisch vertretbar, kann eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf die fixe Kombination in Erwägung gezogen werden:
Hungarian: Ha klinikailag indokolt, monoterápiáról a fix kombinációra történő közvetlen áttérés is megfontolható az alábbiak szerint:
German: Wie immer bei der Kombination zweier Wirkstoffe können Nebenwirkungen auf Grund jeder einzelnen der beiden Komponenten nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: Mint minden, két hatóanyagot tartalmazó kombináció esetén, az egyes összetevők szedésével kapcsolatos egyetlen lehetséges mellékhatás sem zárható ki.
German: Sie sollten Ihren Arzt auch informieren:
Hungarian: Tájékoztatnia kell kezelőorvosát az alábbiakról:
German: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000,
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100-<1/10), nem gyakori (≥1/1000-<1/100), ritka
German: In vitro-Studien zeigen, dass Irbesartan in erster Linie durch das Cytochrom P450-Enzym CYP2C9 oxidiert wird; der Effekt von Isoenzym CYP3A4 ist vernachlässigbar.
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint az irbezartánt elsősorban a citokróm P450 CYP2C9 izoenzim oxidálja; a CYP3A4 izoenzim hatása elhanyagolható.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Angiotensin-II-Antagonisten, Kombinationen ATC Code: C09DA04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: angiotenzin-II -antagonisták, kombinációk ATC kód: C09D A04
German: Eine Studie umfasste eine Grundgesamtheit aus 71.533 Fällen von BCC und 8.629 Fällen von SCC mit Kontrollgruppen von 1.430.833 bzw. 172.462 Personen.
Hungarian: Az egyik tanulmány 71 533 BCC-ben és 8629 SCC-ben szenvedő beteget vizsgált, a hozzájuk tartozó 1 430 833, illetve 172 462 létszámú kontrollcsoportokkal.
German: Nicht bekannt:
Hungarian: Nem ismert
German: Blutuntersuchungen können notwendig sein, wenn Sie
Hungarian: Vérvizsgálatok végzésére lehet szükség Önnél, ha az alábbiak valamelyikét szedi:
German: Das zentrale Thema dieser Befassung betrifft den Nachweis von Kontaminationen mit N-Nitrosamin (insbesondere NDMA und/oder NDEA) in Sartanen, die daraus resultierenden potenziellen Langzeitrisiken für Patienten und die Maßnahmen zur bestmöglichen Minimierung dieser Kontaminationen.
Hungarian: Az ajánlás legfontosabb kérdései az N-nitrózamin-szennyeződés (különösen az NDMA és/vagy az NDEA) kimutatása a sartanokban, az ehhez kapcsolódó potenciális hosszú távú kockázat a betegekre nézve, és az ilyen szennyeződések lehető legnagyobb mértékű csökkentése érdekében teendő intézkedések.
German: N-Nitrosamine gehören in dieser Leitlinie zu den Verbindungen, die eine sogenannte „Cohort of Concern" (besorgniserregende Kohorte von Stoffen) darstellen.
Hungarian: Az Nnitrózaminokat az „aggályos kohorsz"-ba tartozó vegyületek közé sorolja ez az útmutató.
German: Außerdem wurden in den Studien häufig Anstiege von BlutHarnstoff-Stickstoff (BUN) (2,3 %), Kreatinkinase (1,7 %) und Kreatinin (1,1 %) beobachtet.
Hungarian: Továbbá a vér urea nitrogén(BUN) (2,3%), kreatin kináz- (1,7%) és kreatininszint emelkedését is gyakran megfigyelték a vizsgálatok során.
German: Es blockiert erwartungsgemäß alle Wirkungen von Angiotensin-II, die über den AT1-Rezeptor vermittelt werden, unabhängig vom Ursprung oder Syntheseweg von Angiotensin-II.
Hungarian: Az angiotenzin-II-nek az AT1 receptor által közvetített minden hatását várhatóan blokkolja, függetlenül az angiotenzin-II szintézisének forrásától vagy útjától.
German: Schwäche, Muskelkrämpfe
Hungarian: Gyengeség, izomgörcs
German: Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft
Hungarian: Terhesség és szoptatás Terhesség
German: Zusätzlich zu den oben genannten Nebenwirkungen wurden auch Brustschmerzen, schwere allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock) und eine verringerte Anzahl der Blutplättchen (eine Blutzelle, die für die Blutgerinnung wichtig ist) beobachtet.
Hungarian: A fent említett mellékhatásokon kívül mellkasi fájdalomról, súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás sokk) és a vérlemezkék (a véralvadáshoz szükséges vérsejtek) számának csökkenéséről is beszámoltak.
German: Irbesartan inhibiert nicht das ACE (Kininase-II), ein Enzym, das Angiotensin-II bildet und Bradykinin zu inaktiven Metaboliten abbaut.
Hungarian: Az irbezartán nem gátolja az ACE-enzimet (kinináz-II), amely az angiotenzin-II-t termeli, és a bradikinint inaktív metabolitokká bontja le.
German: Aluminium - Aluminiumblister: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Hungarian: Alumínium - alumínium buborékcsomagolás: ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
German: • Eine zweijährige Übergangsphase wird als akzeptabel angesehen, um die Herstellungsprozesse so zu ändern, dass eine Synthese ermöglicht wird, bei der keine NNitrosamine gebildet werden, um Analysemethoden für die Kontrollstrategie einzuführen und um Arzneimittelknappheiten zu vermeiden.
Hungarian: • A két éves átmeneti időszak elfogadhatónak tekinthető a termelési folyamatok megváltoztatásához oly módon, hogy a szintézis során nem képződnek N-nitrózaminok, az ellenőrzési stratégiának megfelelő analitikai módszerek megválasztásához, valamint ahhoz, hogy elkerülhető legyen a termék hiánya.
German: Wenn erforderlich, kann Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva zusammen mit einem anderen blutdrucksenkenden Arzneimittel angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5 und 5.1).
Hungarian: Szükség esetén az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva kombinálható más vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel (lásd 4.3, 4.4, 4.5 és 5.1 pont).
German: Packungsgrößen mit 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 und 100 Filmtabletten in nichtperforierten Blistern.
Hungarian: Kiszerelések: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 és 100 db filmtabletta nem perforált buborékcsomagolásban.
German: Falls eine Verschreibung von Kalziumergänzungspräparaten oder kalziumsparenden Arzneimitteln (z. B. eine Vitamin D-Behandlung) notwendig ist, sollten die Serumkalziumkonzentration kontrolliert und die Kalziumdosis entsprechend angepasst werden.
Hungarian: Kalciumpótlás vagy kalciummegtakarító gyógyszerek (pl. D-vitamin-kezelés) alkalmazása esetén, a kalciumszintet monitorozni kell, és a kalcium adagját ennek megfelelően kell beállítani;
German: wenn Sie eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht mit Symptomen eines Sonnenbrands (wie z. B. Rötung, Juckreiz, Schwellungen, Blasenbildung) bemerken, die schneller als normal auftritt,
Hungarian: - ha azt tapasztalja, hogy bőre fokozottan érzékeny a napfényre, és a leégésre jellemző tünetek (mint például bőrpír, viszketés, duzzanat, hólyagképződés) a szokásosnál gyorsabban jelentkeznek.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen andere Sulfonamid-Derivate (Hydrochlorothiazid ist ein Sulfonamid-Derivat)
Hungarian: • A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy más szulfonamidszármazékkal szembeni túlérzékenység (a hidroklorotiazid szulfonamidszármazék).
German: Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva sollte Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht gegeben werden.
Hungarian: Az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva nem adható gyermekeknek és serdülőkorúaknak (18 év alatt).
German: Der CHMP führte außerdem eine Risikobewertung für Patienten mit früherer Exposition gegenüber NDMA und NDEA in Sartanen durch und berechnete die täglichen Aufnahmemengen basierend auf den Grundsätzen von ICH M7(R1), die mit einem zusätzlichen Lebenszeitrisiko von 1 von 100 000 Patienten verbunden sind.
Hungarian: A CHMP kockázatbecslést is végzett a sartanokban lévő NDMA- és NDEA-expozícióban korábban érintett betegeknél, és az ICH M7(R1) alapelvei szerint kiszámolta azokat a napi beviteli szinteket, melyek 100 000 betegből további 1 esetben jelentenek élettartam alatti többletkockázatot.
German: Zusätzliche Informationen zu den Einzelkomponenten: Zusätzlich zu den oben aufgeführten Nebenwirkungen für das Kombinationsarzneimittel können andere Nebenwirkungen, die bereits bei einer der Einzelkomponenten berichtet wurden, auch als Nebenwirkungen bei Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva auftreten.
Hungarian: Az egyes összetevőkkel kapcsolatos további információk: a kombinációs termékkel kapcsolatosan fent felsorolt mellékhatásokon kívül, az egyes összetevőkkel összefüggésben korábban ismertté vált mellékhatások lehetséges mellékhatásai lehetnek az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva-nak is.
German: Daher basiert die Risikobewertung auf einem potenziellen Worst-CaseSzenario; dies wäre eine teilweise kombinierte Exposition gegenüber den höchsten Konzentrationen von NDEA über einen Zeitraum von 4 Jahren (2011-2015) und von NDMA über einen Zeitraum von 6 Jahren (2012-2018), die über ein Sartan gemeldet wurden, was zu einem kumulativen theoretischen erhöhten Krebsrisiko von 29,5:100 000 bzw. 1:3 390 (0,029 %) bei Extrapolation aus den verfügbaren Studien an Ratten gemäß ICH M7(R1) führen würde.
Hungarian: Így a kockázatfelmérés a potenciálisan legkedvezőtlenebb eseten alapul, vagyis a sartan esetében jelentett NDEA legnagyobb mennyiségével történő 4 éves (2011-2015) expozíciót részlegesen kombinálva az NDMA 6 éves (2012-2018) expozíciójával, amelynek eredményeként a daganatos betegség megnövekedett kockázatának összesített elméleti értéke 29,5:100 000 vagy 1:3390 (0,029%) a rendelkezésre álló, patkányokon végzett vizsgálatok adataiból az ICH M7(R1) szerint következtetve.
German: Dies könnte das Anzeichen eines Glaukoms (Grüner Star), einem steigenden Augeninnendruck, sein.
Hungarian: Ez annak lehet a jele, hogy Önnél zöld hályog, megnövekedett nyomás alakul ki a szeme(i)ben.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin und Hydrochlorothiazid wurde mit dem Risiko einer symptomatischen Hyponatriämie in Zusammenhang gebracht.
Hungarian: Karbamazepin és hidroklorotiazid egyidejű alkalmazása a tünetekkel járó hyponatraemia kockázatával járt.
German: Im Rahmen einer kürzlich durchgeführten Überprüfung wurde bei der Darmspiegelung für das Krebsscreening das Risiko einer Perforation auf 4 pro 10 000 (95-%-Konfidenzintervall: 2-5) sowie einer starken Blutung auf 8 pro 10 000 (95-%-Konfidenzintervall: 5-14) geschätzt.
Hungarian: Például, egy nemrégiben végzett áttekintés szerint a kolonoszkópiás szűrővizsgálatnál a perforáció becsült kockázata 4 a 10 000-ből (95%-os konfidenciaintervallum 2-5), míg a komolyabb vérzésé 8 a 10 000-ből (95%-os konfidenciaintervallum 5-14).
German: Empfohlen werden u.a. das Herbeiführen von Erbrechen und/oder eine Magenspülung.
Hungarian: javasolt eljárások közé tartozik a hánytatás és/vagy a gyomormosás.
German: Sobald eine Schwangerschaft diagnostiziert wurde, sollte die Behandlung mit einem AII-RA sofort abgesetzt und, falls erforderlich, mit einer Alternativbehandlung begonnen werden.
Hungarian: Terhesség megállapítását követően az ATII-receptor antagonista szedését azonnal abba kell hagyni és amennyiben lehetséges, az alternatív kezelést el kell kezdeni.
German: Arzneimittel, die den Kaliumhaushalt beeinflussen
Hungarian: A káliumszintet befolyásoló gyógyszerek
German: Dies wurde auch mit niedrigeren Dosen dieses anderen Angiotensin-II-Antagonisten in Kombination mit Hydrochlorothiazid beobachtet.
Hungarian: Ugyanezt figyelték meg, ha ennek az angiotenzin-II antagonistának alacsonyabb adagjait alkalmazták hidroklorotiaziddal kombinációban.
German: Beschluss der Kommission
Hungarian: Bizottság határozatá t követő 2
German: Harntreibende Stoffe wie das in Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva enthaltene Hydrochlorothiazid können Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben.
Hungarian: Vizelethajtók, mint az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva-ban lévő hidroklorotiazid, hatással lehet más gyógyszerekre.
German: Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen, solange Sie Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva einnehmen.
Hungarian: Védje bőrét a napsugárzástól és az UV-sugaraktól az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva szedése alatt.
German: Die Fertilität und das Fortpflanzungsverhalten wurde in Studien mit männlichen und weiblichen Ratten auch bei oralen Irbesartan-Dosierungen, die parentale Toxizität (von 50 bis 650 mg/kg/Tag) einschließlich Tod bei der höchsten Dosierung verursachten, nicht beeinträchtigt.
Hungarian: A hím és nőstény patkányokkal végzett vizsgálatokban nem befolyásolta a termékenységet és a szaporodási teljesítményt még akkor sem, ha olyan szájon át alkalmazott irbezartán dózist kaptak, ami már szülői toxicitást okozott (50-650 mg/kg/nap), halálozást is beleértve a legmagasabb dózis esetén.
German: Gelbsucht (intrahepatischer cholestatischer Ikterus)
Hungarian: Sárgaság (intrahepatikus cholestaticus sárgaság)
German: Wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Hungarian: Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirent szed (Lásd még a „Ne szedje az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva-t" és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt).
German: Die Steady-State-Plasmakonzentration wird 3 Tage nach Beginn eines Dosierungsschemas mit ein Mal täglicher Anwendung erreicht.
Hungarian: Az egyensúlyi plazmakoncentráció 3 nappal a napi egyszeri adagolás megkezdése után áll be.
German: Patienten mit primärem Aldosteronismus sprechen im Allgemeinen nicht auf Antihypertensiva an, deren Wirkung auf der Hemmung des Renin-Angiotensin-Systems beruht.
Hungarian: Primer aldosteronizmusban szenvedő betegek általában nem reagálnak a renin-angiotenzin-rendszer gátlásán keresztül ható antihipertenzív gyógyszerekre.
German: Elektrolytstörungen (einschließlich Hypokaliämie und Hyponatriämie, siehe Abschnitt 4.4), Hyperurikämie, Glukosurie, Hyperglykämie, Anstieg von Cholesterin und Triglyceride
Hungarian: Elektrolit-egyensúly zavara (beleértve hypokalaemia és hyponatraemia, lásd 4.4 pont), hyperuricaemia, glükózuria, hyperglykaemia, koleszterin- és trigliceridszint emelkedése
German: Im Vergleich zu den täglichen Aufnahmemengen, die basierend auf ICH M7(R1) unter Verwendung nicht-klinischer Toxikologie berechnet wurden, ist es möglich, zusätzliche Sicherheitsfaktoren von 2,73-27,3 für NDMA und 10,0-100 für NDEA zu generieren, indem 0,03 ppm als der gemeinsame technische Zielgrenzwert für NDEA und NDMA in Sartan-API mit Tetrazolring festgelegt wird.
Hungarian: A nemklinikai toxikológiai vizsgálatokkal az ICH M7(R1) szerint számolt napi beviteli szinthez képest az NDMA esetében 2,73 - 27,3, az NDEA esetében pedig a 10,0 - 100 újabb biztonsági tényezőt lehet létrehozni azzal, hogy a 0,03 ppm-es szintet határozzák meg közös technológiai határértékként az NDEA-nál és az NDMA-nál a tetrazolgyűrűs sartan gyógyszerhatóanyagok esetében.
German: Sollte es ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester zu einer Exposition mit AII-RAs gekommen sein, werden Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen.
Hungarian: Amennyiben az ATII-receptor antagonista expozíció a terhesség második trimeszterétől kezdve történt, a vesefunkció és a koponya ultrahangvizsgálata javasolt.
German: Wenn Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva während der Stillzeit angewandt wird, sollte die Dosis so niedrig wie möglich sein.
Hungarian: Ha az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva készítményt szoptatás idején alkalmazzák, az adagot a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani.
German: Die Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (AII-RAs) sollte nicht während einer Schwangerschaft begonnen werden.
Hungarian: Angiotenzin-II (ATII)-receptor antagonistával történő kezelést terhesség alatt nem szabad elkezdeni.
German: Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
Hungarian: A renin-angiotenzin-aldoszteron-rendszer (RAAS) kettős blokádja
German: Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel Wenn Angiotensin-II-Antagonisten gleichzeitig mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (d.h. selektiven COX-2 Hemmern, Acetylsalicylsäure (> 3 g/Tag) und nichtselektiven NSAIDs) angewendet werden, kann eine Minderung der antihypertensiven Wirkung auftreten.
Hungarian: Angiotenzin-II receptor antagonisták és nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor (pl. szelektív COX-2 gátlók, acetilszalicilsav [> 3 g/nap] és nem szelektív nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek) az antihipertenzív hatás csökkenése fordulhat elő.