FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Please tell your doctor about your treatment with Zutectra prior to any vaccination.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege om behandlingen din med Zutectra før alle vaksinasjoner.
English: Immunoglobulin administration may interfere with the development of an immune response to live attenuated virus vaccines such as rubella, mumps, measles and varicella for a period of 3 months.
Norwegian Bokmål: Administrering av immunglobulin kan svekke utviklingen av immunrespons til vaksiner med levende, svekkede virus som røde hunder, kusma, meslinger og vannkopper i en periode på 3 måneder.
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Norwegian Bokmål: ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
English: Antibody levels >100 IU/l should be maintained.
Norwegian Bokmål: Antistoffnivåer på > 100 IE/l skalopprettholdes.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zutectra 500 IU injection
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Zutectra 500 IE injeksjon
English: The safety of this medicinal product for use in breast-feeding has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to breast-feeding mothers.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til dette legemidlet for bruk ved amming er ikke fastslått i kontrollerte kliniske studier, og det skal derfor administreres med forsiktighet til ammende kvinner.
English: In isolated cases human normal immunoglobulins may cause an anaphylactic shock.
Norwegian Bokmål: I isolerte tilfeller kan normale humane immunglobuliner forårsake anafylaktisk sjokk.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus.
Norwegian Bokmål: Tiltakene som utføres anses som effektive for innkapslede virus som humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus og hepatitt C-virus, og for det ikke-innkapslede hepatitt A-viruset.
English: With normal immunoglobulins adverse reactions such as chills, headache, dizziness, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally.
Norwegian Bokmål: Med normale immunglobuliner kan bivirkninger som frysninger, hodepine, feber, brekninger, allergiske reaksjoner, kvalme, artralgi, lavt blodtrykk og moderat smerte i nedre del av ryggen forekomme.
English: If you forget to use Zutectra
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Zutectra
English: Pharmacotherapeutic group: Immune sera and immunoglobulins, Specific immunoglobulins, Hepatitis B immunoglobulin
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsera og immunglobuliner, spesifikke immunglobuliner, Ig mot hepatitt B
English: 49 patients received subcutaneous injections of Zutectra of 500 IU (1 mL) or 1,000 IU (2 mL) (dose adaptation in exceptional cases up to 1,500 IU) per week or fortnightly according to serum anti-HBs trough levels.
Norwegian Bokmål: 49 pasienter fikk subkutane injeksjoner med Zutectra på 500 IE (1 ml) eller 1000 IE (2 ml) (dosejustering i helt spesielle tilfeller opp til 1500 IE) per uke eller annenhver uke i henhold til "trough"-nivåer av serum anti-HBs.
English: Do not pass it on to others.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
English: Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Germany
Norwegian Bokmål: Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tyskland
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
English: The open, prospective, single-arm clinical trial enrolled 23 liver transplant recipients, who had been receiving intravenous hepatitis B immunoglobulin prophylaxis and subsequently switched to subcutaneous Zutectra.
Norwegian Bokmål: Den åpne, prospektive, enkeltgrens kliniske studien vervet 23 mottakere av levertransplantasjon som hadde mottatt profylakse med intravenøs hepatitt B-immunglobulin og deretter gått over til subkutan administrasjon av Zutectra.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV), and for the non-enveloped hepatitis A virus (HAV).
Norwegian Bokmål: Tiltakene som gjøres, anses som effektive for innkapslede virus som humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV), samt for det ikke-innkapslede hepatitt A-viruset (HAV).
English: Once the injection has been completed, dispose of all needles and empty glass containers without delay in a container intended for sharp objects.
Norwegian Bokmål: Så snart injeksjonen er fullført, kast med en gang alle nåler og tomme glassbeholdere i en beholder for skarpe gjenstander.
English: An allergic reaction may include sudden wheeziness, difficulty in breathing, fast pulse, swelling of the eyelids, face, lips, throat or tongue, rash or itching.
Norwegian Bokmål: En allergisk reaksjon kan inkludere plutselig hvesende pust, pustevansker, rask puls, opphovning av øyelokkene, ansiktet, leppene, strupen eller tungen, utslett eller kløe.
English: After administration of this medicinal product, an interval of at least 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av legemidlet bør det gå 3 måneder før vaksinasjon med vaksiner med levende, svekkede virus kan utføres.
English: General disorders and administration site conditions
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
English: Thighs: Use middle and outer areas where you can pinch up tissue.
Norwegian Bokmål: Lårene: Bruk de midtre og ytre områdene hvor du kan klemme sammen vev.
English: MedDRA System Organ Class
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem Bivirkninger
English: Furthermore the following reactions have been reported once only: tiredness (fatigue) high blood pressure (hypertension) inflammation of the nose and throat (nasopharyngitis) muscle spasm allergic reactions (hypersensitivity) abnormal heartbeat (palpitations), cardiac discomfort itching (pruritus), rash pain in the mouth and throat
Norwegian Bokmål: I tillegg har følgende bivirkninger kun vært rapportert én gang: utmattelse (tretthet) høyt blodtrykk (hypertensjon) betennelse i nese og svelg (nasofaryngitt) muskelspasmer allergiske reaksjoner (overfølsomhet) unormale hjerteslag (hjertebank), ubehag i hjertet kløe (pruritus), utslett smerter i munnen og svelget
English: In HBV-DNA negative adults at least one week after liver transplantation subcutaneous injections of Zutectra per week or fortnightly according to serum anti-HBs trough levels.
Norwegian Bokmål: For HBV-DNA-negative voksne, oppstart minst én uke etter levertransplantasjon, gis subkutane injeksjoner av Zutectra ukentlig eller annenhver uke i henhold til minimumsnivå før neste administrering ("trough"-nivå) av serum anti-HBs.
English: Human hepatitis B immunoglobulin should be administrated three to four weeks after vaccination with such a live attenuated vaccine; in case administration of human hepatitis B immunoglobulin is essential within three to four weeks after vaccination, then revaccination should be performed three months after the administration of human hepatitis B immunoglobulin.
Norwegian Bokmål: I tilfeller hvor administrasjon av humant hepatitt B-immunglobulin er nødvendig innen tre til fire uker etter vaksinering, skal revaksinering utføres tre måneder etter administrasjon av humant hepatitt B-immunglobulin.
English: The dose can be individually established and adapted from 500 IU up to 1,000 IU (in exceptional cases up to 1,500 IU) weekly or fortnightly.
Norwegian Bokmål: Dosen kan bestemmes individuelt og justeres fra 500 IE opp til 1000 IE (i helt spesielle tilfeller opp til 1500 IE) ukentlig eller annenhver uke.
English: * single case reports Adverse reactions observed with other human immunoglobulin preparations
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert med andre preparater med humane immunglobuliner
English: Human hepatitis B immunoglobulin
Norwegian Bokmål: Humant hepatitt B-immunglobulin
English: D-63303 Dreieich Germany
Norwegian Bokmål: D-63303 Dreieich Tyskland
English: Prepare the Zutectra syringe:
Norwegian Bokmål: Klargjør sprøyten med Zutectra:
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
English: Tel.: + 49 6103 801-0 Fax: + 49 6103 801-150 Email: mail@biotest.com
Norwegian Bokmål: Tlf: + 49 6103 801-0 Faks: + 49 6103 801-150 E-post: mail@biotest.com
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK
English: In case of any adverse event after the injection speak to your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår bivirkninger etter injeksjonen, må du kontakte lege omgående.
English: 5 D-63303 Dreieich Germany
Norwegian Bokmål: 5 D-63303 Dreieich Tyskland
English: Always double-check the dose.
Norwegian Bokmål: Dette gjør det enklere å huske det. Du må alltid dobbeltsjekke dosen.
English: With other human immunoglobulin preparations the following additional symptoms have been reported: chills headache dizziness fever vomiting mild allergic reactions nausea (urge to vomit) joint pain low blood pressure moderate low back pain injection site reactions: swelling, soreness, redness, hardening of the skin, local heat, itching, bruising and rash.
Norwegian Bokmål: Følgende andre symptomer har vært rapportert med andre preparater av humane immunglobuliner frysninger hodepine svimmelhet feber oppkast milde allergiske reaksjoner kvalme (trang til å kaste opp) leddsmerter lavt blodtrykk moderate smerter i nedre del av ryggen reaksjoner ved injeksjonsstedet: hevelse, ømhet, rødhet, fortykkelse av huden, lokal varmefølelse, kløe, blåmerker og utslett.
English: For safety information with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Norwegian Bokmål: For sikkerhetsinformasjon angående smittsomme stoffer, se pkt.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or healthcare professional for advice before taking this medicine.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller helsepersonell før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
English: Avoid surgical scars.
Norwegian Bokmål: Unngå operasjonsarr.
English: The dose can be individually established and adapted from 500 IU up to 1,000 IU (in exceptional cases up to 1,500 IU) subcutaneous injections on a weekly or fortnightly basis, according to the serum antiHBs concentrations and at the discretion of the physician in charge.
Norwegian Bokmål: Doseringen kan bestemmes individuelt, og subkutane injeksjoner justeres fra 500 IE opp til 1000 IE (i helt spesielle tilfeller opp til 1500 IE) på en ukentlig eller annenhver ukes basis, i henhold til anti-HBs konsentrasjonene i serum og den ansvarlige legens vurdering.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Hepatitis B immunoglobulin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-immunglobulin har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: How to use Zutectra
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Zutectra
English: Local reactions at injection sites Swelling, soreness, redness, induration, local heat, itching, bruising and rash.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet Hevelse, ømhet, rødhet, indurasjon, lokal varmefølelse, kløe, blåmerker og utslett.
English: Human protein 150 mg/ml of which at least 96 % is IgG, with a content of antibodies to hepatitis B virus surface antigen (HBs) of 500 IU/ml.
Norwegian Bokmål: 150 mg/ml humant protein hvor minst 96 % er IgG, med et innhold av antistoffer mot hepatitt B-virus overflateantigen (HBs) på 500 IE/ml.
English: The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19 virus (causative agent of Ringel rubella).
Norwegian Bokmål: Iverksatte tiltak kan være av begrenset verdi mot ikke-innkapslede virus som parvovirus B19 (forårsakende agens ved den femte barnesykdom).
English: Human protein 150 mg of which at least 96 % is IgG, with a content of antibodies to hepatitis B virus surface antigen (HBs) of 500 IU.
Norwegian Bokmål: 150 mg humant protein hvor minst 96 % er IgG, med et innhold av antistoffer mot hepatitt B-virus overflateantigen (HBs) på 500 IE.
English: What Zutectra is used for
Norwegian Bokmål: Hva Zutectra brukes mot
English: Before preparing the injection, decide where you are going to inject.
Norwegian Bokmål: Bestem deg for hvor du skal injisere før du gjør klar injeksjonen.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING Reseptpliktig legemiddel.
English: Particularly if you do not have enough immunoglobulins of the type IgA in your blood, allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock may occur.
Norwegian Bokmål: I disse sjeldne tilfellene kan allergiske reaksjoner som for eksempel et plutselig fall i blodtrykket eller sjokk forekomme.
English: Contents of the pack and other information How to inject Zutectra by yourself or by caregiver
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zutectra Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Hvordan du eller en omsorgsperson skal injisere Zutectra
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Norwegian Bokmål: TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE <Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet> 18.
English: Zutectra is supplied in a pack size containing 5 pre-filled syringes each in a blister pack.
Norwegian Bokmål: En ferdigfylt sprøyte med 1 ml Zutectra inneholder 500 IE. Zutectra leveres i en pakningsstørrelse med 5 ferdigfylte sprøyter, hver enkelt i en blisterpakning.
English: What is in this leaflet:
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zutectra 500 IU injection Human hepatitis B immunoglobulin Subcutaneous use
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Zutectra 500 IE injeksjon Humant hepatitt B-immunglobulin Subkutan bruk
English: The colour of the solution can vary from clear to pale yellow or light brown.
Norwegian Bokmål: Fargen på oppløsningen kan variere fra klar til blekt gul eller lysebrun.
English: One pre-filled syringe of 1 ml contains Human hepatitis B immunoglobulin 500 IU.
Norwegian Bokmål: En ferdigfylt sprøyte med 1 ml inneholder 500 IE humant hepatitt B-immunglobulin.
English: Clean the injection site by wiping it in a circular motion with the alcohol swab.
Norwegian Bokmål: Rengjør injeksjonsstedet ved å gni spritsevietten i en roterende bevegelse.
English: It is strongly recommended that every time that Zutectra is administered to a patient, the name and batch number of the medicinal product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Norwegian Bokmål: For å ha en forbindelse mellom pasient og legemidlets produksjonsnummer, anbefales det sterkt å skrive ned legemidlets navn og produksjonsnummer hver gang Zutectra administreres til en pasient.
English: The solution can vary from colourless to pale yellow up to light brown.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen kan variere fra fargeløs til blekgul opp til lysebrun.
English: How to store Zutectra
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zutectra
English: The colour of the solution can vary from clear to pale yellow up to light brown.
Norwegian Bokmål: Fargen på oppløsningen kan variere fra klar til blekt gul eller opp til lysebrun.
English: Most adverse drug reactions (ADRs) were mild to moderate in nature.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var milde til moderate.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zutectra 500 IU solution for injection in pre-filled syringe
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Zutectra 500 IE injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Norwegian Bokmål: Til tross for disse tiltakene kan ikke muligheten for overføring av smittestoffer fullstendig utelukkes når legemidler laget av humant blod eller plasma administreres.
English: Oropharyngeal pain
Norwegian Bokmål: Orofaryngeale smerter
English: Compliance according to anti-HBs serum levels could be shown for 57 (of 61) patients (93%), with no values below 100 IU/l and a mean anti-HBs serum level of 254.3 IU/l at the final visit.
Norwegian Bokmål: Compliance i henhold til serumnivåene av anti-HBs kunne vises for 57 (av 61) pasienter (93 %).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjonsvæske, oppløsning
English: Pruritus, rash
Norwegian Bokmål: Pruritus, utslett
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Norwegian Bokmål: Til tross for dette kan ikke muligheten for overføring av smittestoffer fullstendig utelukkes når legemidler produsert fra humant blod eller plasma administreres.
English: Muscle spams
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to human immunoglobulins.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
English: If you notice any of the following effects stop the injection and tell your doctor immediately: rash, itching, wheezing, difficulty in breathing, swelling of the eyelids, face, lips, throat or tongue, low blood pressure, fast pulse
Norwegian Bokmål: kløe, hvesende pust, pustevansker, opphovning av øyelokkene, ansiktet, leppene, strupen eller tungen, lavt blodtrykk, rask puls
English: Self-administration was feasible for most patients.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter ble reinfisert med HBV. Selvadministrering var gjennomførbart for de fleste pasientene.
English: Zutectra 500 IU solution for injection in pre-filled syringe Human hepatitis B immunoglobulin
Norwegian Bokmål: Zutectra 500 IE injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte humant hepatitt B-immunglobulin
English: Headache
Norwegian Bokmål: Hodepine
English: No clinical signs of a hepatitis B re-infection were observed and no patient was tested HBsAg positive or HBV-DNA positive during the study which confirms that effective protection against Hepatitis B virus re-infection was provided by subcutaneous administration of Zutectra as part of the combination treatment with HBV virostatic therapy 8 - 18 days after orthotopic liver transplantation.
Norwegian Bokmål: Dette bekrefter at subkutan administrasjon av Zutectra som en del av kombinasjonsbehandlingen med HBV antiviral behandling 8-18 dager etter ortotop levertransplantasjon gir effektiv beskyttelse mot hepatitt B-reinfeksjon.
English: Upper abdominal pain
Norwegian Bokmål: Smerter i øvre del av buken
English: Keep the syringes and syringe disposal unit out of the reach of children; lock the supplies if possible.
Norwegian Bokmål: Oppbevar sprøytene og beholderen for brukte sprøyter utilgjengelig for barn.
English: Musculosceletal and connective tissue disorders
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
English: Nasopharyngitis
Norwegian Bokmål: Nasofaryngitt
English: How to inject Zutectra by yourself or by caregiver
Norwegian Bokmål: Hvordan du eller en omsorgsperson skal injisere Zutectra
English: The active substance is human hepatitis B immunoglobulin 500 IU/ml.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er 500 IE/ml humant hepatitt B-immunglobulin.
English: INFORMATION IN BRAILLE Zutectra 500 IU
Norwegian Bokmål: Zutectra 500 IU
English: ANNEX
Norwegian Bokmål: VEDLEGG
English: The monitoring of NO2 formation
Norwegian Bokmål: Overvåkning av NO2-dannelse
English: The monitoring of Methaemoglobin level
Norwegian Bokmål: Overvåkning av methemoglobinnivået
English: Educational material for Healthcare Professionals
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriale for helsepersonell
English: The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented in their national territory: Prior to launch of the new indication of the product in the Member State, the national competent authority shall agree the content and format of the educational material with the Marketing Authorisation Holder
Norwegian Bokmål: Medlemsstatene må sørge for at alle vilkår og restriksjoner vedrørende sikker og effektiv bruk av legemidlet beskrevet nedenfor, blir gjennomført innenfor sitt nasjonale territorium: Før den nye indikasjonen av produktet lanseres i medlemsstaten, skal den nasjonale kompetente myndigheten bli enig med innehaveren av markedsføringstillatelsen om innholdet i og utformingen av opplæringsmaterialet.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER SOM SKAL GJENNOMFØRES AV MEDLEMSSTATER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET
English: The potential risk of bleeding and haemostasis disorders The potential risks if used in combination with other vasodilators which act on cGMP or cAMP
Norwegian Bokmål: Den mulige faren for blødning og hemostasesykdommer Den mulige faren ved kombinert bruk med andre vasodilatorer som virker på cGMP eller cAMP
English: The educational material should be a pocket size guide that includes information on the following key elements:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet bør være et veiledningshefte i lommeformat med informasjon om følgende nøkkelforhold:
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch of the new indication, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe INOmax as part of the treatment of peri- or post- operative pulmonary hypertension in adults and children in conjunction to heart surgery are provided with an Educational pack.
Norwegian Bokmål: Når den nye indikasjonen lanseres, må innehaveren av markedsføringstillatelsen sørge for at alt helsepersonell som forventes å bruke og/eller foreskrive INOmax som en del av behandlingen av peri- eller postoperativ pulmonal hypertensjon hos voksne og barn i forbindelse med hjertekirurgi, gis en informasjonspakke.
English: The educational pack should contain the following: Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for INOmax
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken bør inneholde følgende: Preparatomtale og brosjyre med pasientinformasjon om INOmax
English: The risk of rebound effect and the precautions to take when discontinuing the treatment The risk of abrupt discontinuation of Inomax therapy in the event of critical failure of the delivery system and how to prevent it
Norwegian Bokmål: Faren ved at INOmax-behandlingen avsluttes brått i tilfelle kritisk svikt i tilførselssystemet, og hvordan man forhindrer dette
English: This is calculated from your height and weight.
Norwegian Bokmål: Denne beregnes ut fra din høyde og vekt.