FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du skal indsprøjte mindre end 1 ml, som ved brug af titreringspakningen, er det ikke sikkert, at der kommer nogen luftbobler.
Icelandic: Ef þú notar minna en 1 ml í aðlögunarpakkanum, er ekki víst að einhverjar loftbólur séu til staðar, en við fullan skammt geta þær komið fram.
Danish: Tag kun fat om det blå plasttilpasningsstykke, når det skal fjernes.
Icelandic: Gríptu aðeins bláa hettuglassáhaldið þegar þú tekur það af.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Betaferon
Icelandic: Ef gleymist að nota Betaferon
Danish: Brug af anden medicin sammen med Betaferon
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Betaferon
Danish: ► Bivirkninger, der kun er set efter markedsføringen:
Icelandic: Aukaverkanir sem eingöngu hafa komið fram eftir markaðssetningu:
Danish: Ryst ikke hætteglasset.
Icelandic: Ekki hrista hettuglasið.
Danish: Dette synes dog ikke at være associeret med en reduktion i den kliniske effekt (med hensyn til tid til klinisk definitiv dissemineret sklerose (CDMS), tid til bekræftet EDSS-progression og relapse-frekvensen).
Icelandic: Þetta virtist hins vegar ekki tengjast klínískri virkni (með tilliti til tíma sem leið fram að klínískt öruggum MS sjúkdómi (CDMS), tíma að staðfestri EDSS (expanded disability status scale) aukningu og bakslagstíðni).
Danish: Hvis der kommer for mange luftbobler ind i hætteglasset sammen med opløsningen, skal du vende injektionssprøjten tilbage i vandret position (se billede 13) og trække stemplet lidt tilbage for at trække opløsningen op i injektionssprøjten igen.
Icelandic: Ef of mikið magn lausnarinnar fer í hettuglasið með loftbólunum, settu sprautuna aftur í lárétta stöðu (sjá mynd 13) og dragðu bulluna örlítið til baka til að draga lausnina úr hettuglasinu aftur upp í sprautuna.
Danish: Smerter i ekstremiteter
Icelandic: Sársauki í útlim
Danish: 5-års resultat Åben opfølgning
Icelandic: Niðurstöður eftir 5 ár Opin eftirfylgni
Danish: - Du skal have foretaget blodprøver for at måle antallet af dine blodlegemer, blodkemien og dine leverenzymer.
Icelandic: - Þú þarft að gangast undir blóðpróf til að mæla fjölda blóðfrumna, efni í blóðinu og lifrarensíminnihald.
Danish: Der er ikke udført formelle kliniske studier hos børn eller unge.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar á börnum eða unglingum.
Danish: Ud over de laboratorietests, som normalt er nødvendige til monitorering af patienter med dissemineret sklerose, anbefales fuldstændig blodtælling og differentialtælling af hvide blodceller og blodpladetal samt blodkemi, herunder leverfunktionstests (f.eks. AST (SGOT), ALT (SGPT) og γ-GT) før behandlingen indledes og med regelmæssige intervaller efter starten af Betaferon-behandlingen og med mellemrum derefter, hvis der ikke foreligger nogen kliniske symptomer.
Icelandic: Til viðbótar við þeim prófum sem venjulega þarf við eftirlit sjúklinga með MS-sjúkdóm er mælt með heildarblóðprófum á deilitalningu hvítra blóðkorna, blóðflagna og blóðefnafræði, þar á meðal lifrarprófa (t.d. AST (SGOT), ALT (SGPT) og γ-GT), áður en meðferð hefst og með reglulegu millibili eftir að Betaferon-meðferð er hafin og svo eftir að klínísk sjúkdómseinkenni eru ekki lengur til staðar.
Danish: Din læge vil muligvis tage nogle prøver for at kontrollere din nyrefunktion.
Icelandic: Verið getur að læknirinn framkvæmi próf til að kanna nýrnastarfsemi þína.
Danish: Konfusion Selvmordsforsøg (se også pkt.
Icelandic: Sjálfsvígstilraunir (sjá einnig kafla
Danish: Med den tredobbelte pakning mærket "4" kan du indsprøjte den fulde dosis på 1,0 ml.
Icelandic: Með þreföldu pakkninguni „4" má sprauta fullum skammti sem nemur 1,0 ml.
Danish: - Du vil få kontrolleret funktionen af skjoldbruskkirtlen regelmæssigt, eller når som helst din egen læge af andre årsager måtte finde det nødvendigt.
Icelandic: - Framkvæmd verða regluleg skjaldkirtilspróf eða hvenær sem læknirinn telur ástæðu til.
Danish: 3-års resultat Åben opfølgning
Icelandic: Niðurstöður eftir 3 ár Opin eftirfylgni
Danish: EDSS-progressionen i opfølgningsfasen (bekræftet stigning i EDSS på mindst ét point sammenlignet med baseline) var lavere i den tidligt behandlede gruppe (Tabel 3, signifikant effekt efter 3 år, ikke signifikant effekt efter 5 år).
Icelandic: EDSS framvinda í eftirfylgnihlutanum (staðfest aukning á EDSS um a.m.k. eitt stig miðað við grunngildi) var hægari hjá hópnum sem fékk tafarlausa meðferð (Tafla 3, marktæk áhrif eftir 3 ár, engin marktæk áhrif eftir 5 ár).
Danish: Intet salg af enkeltpakninger.
Icelandic: Stakar pakkningar eru ekki seldar einar sér.
Danish: Hvis det er klinisk nødvendigt, kan det overvejes at bruge Betaferon under graviditet.
Icelandic: Ef klínískt tilefni er til má íhuga notkun Betaferon á meðgöngu.
Danish: Der er ikke udført langtidsundersøgelser.
Icelandic: Engar langtímarannsóknir hafa verið gerðar.
Danish: Hvis du imidlertid ikke er i stand til straks at anvende den, kan den bruges inden for 3 timer, hvis den opbevares ved 2 - 8 °C (i et køleskab).
Icelandic: Ef það er hins vegar ekki mögulegt er það nothæft í 3 klukkustundir, ef það er geymt við 2-8°C (í kæli).
Danish: Betaferon har vist sige at mindske antallet af attakker og gøre dem mindre alvorlige.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Betaferon dregur úr fjölda kasta og þau verða ekki eins alvarleg.
Danish: Følgende liste over bivirkninger er baseret på rapporter fra kliniske studier (Tabel 1, bivirkninger og unormale laboratorieprøveresultater) og fra overvågning foretaget efter markedsføringen af Betaferon (Tabel 2, hvor hyppighederne er kendte, er de baseret på de samlede kliniske studier (meget almindelig ≥ 1/10, almindelig ≥ 1/100 til < 1/10 , ikke almindelig ≥ 1/1.000 til < 1/100, sjælden ≥ 1/10.000 til <1/1.000, meget sjælden < 1/10.000)).
Icelandic: Eftirfarandi yfirlit um aukaverkanir er byggt á skýrslum um klínískar prófanir (Tafla 1, aukaverkanir og óeðlileg rannsóknarstofupróf) og um könnun á notkun Betaferon eftir markaðssetningu (Tafla 2, þar sem tíðni aukaverkana er þekkt, eru útreikningar byggðir á samanlögðum gögnum úr klínískum rannsóknum (mjög algengar ≥ 1/10, algengar ≥1/100 til <1/10, sjaldgæfar ≥1/1.000 til < 1/100, mjög sjaldgæfar ≥1/10. 000 til < 1/1.000 og koma örsjaldan fyrir < 1/10.000)) við notkun Betaferon.
Danish: - Under behandlingen med Betaferon kan din krop producere stoffer, som kaldes neutraliserende antistoffer, som kan reagere med Betaferon (neutraliserende aktivitet).
Icelandic: - Við Betaferon-meðferð getur líkaminn farið að framleiða efni sem kallast hlutleysandi mótefni, sem geta haft áhrif á Betaferon (hlutleysandi starfsemi).
Danish: - gul, med nummer "1" (behandlingsdagene 1, 3 og 5; injektionssprøjte mærket med 0,25 ml) - rød, med nummer "2" (behandlingsdagene 7, 9 og 11; injektionssprøjte mærket med 0,5 ml) - grøn, med nummer "3" (behandlingsdagene 13, 15 og 17; injektionssprøjte mærket med 0,75 ml) - blå, med nummer "4" (behandlingsdagene 19, 21 og 23; injektionssprøjte mærket med 0,25; 0,5; 0,75 og 1,0 ml)
Icelandic: - gul, með númerinu „1" (meðferðardagar 1, 3 og 5; sprauta kvörðuð með 0,25 ml marki) - rauð, með númerinu „2" (meðferðardagar 7, 9 og 11; sprauta kvörðuð með 0,5 ml marki) - græn, með númerinu „3" (meðferðardagar 13, 15 og 17; sprauta kvörðuð með 0,75 marki) - blá, með númerinu „4" (meðferðardagar 19, 21 og 23; sprauta kvörðuð með 0,25; 0,5; 0,75 og 1 ml marki)
Danish: Placebo n=176
Icelandic: Lyfleysa n=176
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
Icelandic: DÆMI UM LYFJASKRÁ:
Danish: Kaplan-Meier bedømmelser
Icelandic: Kaplan-Meier mat
Danish: Hvis din depression og/eller dine selvmordstanker er alvorlige, vil du ikke få ordineret Betaferon (se også "Brug ikke Betaferon").
Icelandic: Ef þunglyndi og/eða sjálfsvígshugleiðingar eru á alvarlegu stigi ferð þú ekki í Betaferon-lyfjameðferð (sjá einnig „Ekki má nota Betaferon").
Danish: Din læge vil regelmæssigt kontrollere, hvordan du indsprøjter Betaferon, især hvis du har haft reaktioner ved injektionsstedet.
Icelandic: Læknirinn þinn athugar reglulega hvernig þú sprautar þig, sér í lagi ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð á stungustað.
Danish: Den skal være klar, og må ikke indeholde nogen partikler.
Icelandic: Hún ætti að vera tær og ekki innihalda neinar agnir.
Danish: ► Hvis du kun har ét ømt injektionssted (sår) og hudbristningen (nekrosen) ikke er alt for udbredt, kan du fortsætte med at bruge Betaferon.
Icelandic: Ef þú ert bara með einn auman stungustað og vefjaskemmdir (drep) eru ekki miklar getur þú haldið áfram notkun Betaferon.
Danish: Dette kan være symptomer på et fald i antallet af dine blodlegemer eller i antallet af blodplader i dit blod (celler, som hjælper blodet med at størkne).
Icelandic: Þetta getur verið merki um fækkun blóðkorna eða blóðflagna (frumur sem hjálpa blóðinu að storkna) í blóðinu.
Danish: En af de to undersøgelser viste en statistisk signifikant forsinkelse i tid til progression af invaliditet (risikoforhold = 0,69; 95 % konfidensinterval (0,55; 0,86), p = 0,0010, svarende til en 31 % risikoreduktion forårsaget af Betaferon) og i tid til kørestolsafhængighed (risikoforhold = 0,61; 95 % konfidensinterval (0,44; 0,85), p = 0,0036, svarende til en 39 % risikoreduktion forårsaget af Betaferon) hos patienter, som modtog Betaferon.
Icelandic: Önnur af þessum tveimur rannsóknum sýndi fram á tölfræðilega marktæka seinkun á skerðingu starfsgetu (áhættuhlutfall (Hazard Ratio) = 0,69, 95% öryggisbil (0,55, 0,86), p=0,0010, sem svarar til 31% áhættuminnkunar af völdum Betaferon) og seinkun á því að verða bundinn hjólastól (áhættuhlutfall = 0,61, 95% öryggisbil (0,44, 0,85), p=0,0036, sem svarar til 39% áhættuminnkunar af völdum Betaferon) hjá sjúklingum sem fengu Betaferon.
Danish: Hvis nogle af områderne er for vanskelige at nå, kan du eventuelt bede et familiemedlem eller en ven om at hjælpe med disse injektioner.
Icelandic: Ef erfitt er fyrir þig að ná til sumra svæða gætir þú þurft að fá fjölskyldumeðlim eða vin til að hjálpa þér við innspýtingarnar.
Danish: *Betaferon er formuleret til at indeholde et beregnet overskud på 20 %.
Icelandic: *Betaferon er framleitt með 20% yfirmagni.
Danish: Hvis opløsningen er misfarvet eller indeholder partikler, skal du kassere den og starte forfra med en ny enkeltpakning.
Icelandic: Ef lausnin er upplituð eða inniheldur agnir skal fleygja henni og byrja upp á nýtt með nýrri stakri pakkningu.
Danish: Eksponeringens varighed under det første trimester er imidlertid ikke kendt, fordi data blev indsamlet, mens brug af interferon beta under graviditet var kontraindiceret og behandlingen derfor sandsynligvis blev afbrudt, når graviditeten blev opdaget og/eller bekræftet.
Icelandic: Hins vegar er tímalengd útsetningar á fyrsta þriðjungi meðgöngu óljós, vegna þess að gögnum var safnað þegar notkun interferóns beta var frábending á meðgöngu og líklegt er að hlé hafi verið gert á meðferð þegar þungunin var greind og/eða staðfest.
Danish: 13 - Hvis stemplet går tilbage til sin oprindelige position, skal du skubbe det ind igen, og holde det på plads.
Icelandic: - Ef bullan hefur færst aftur í upphaflega stöðu skaltu þrýsta henni aftur inn og halda henni þar.
Danish: Hold regnskab med, hvor og hvornår du sidst gav dig selv injektioner.
Icelandic: Halda skal skrá yfir hvar og hvenær sprautað var.
Danish: Dette er en defekt i immunsystemet, hvor et abnormt protein er til stede i blodet.
Icelandic: Það er ónæmissjúkdómur þar sem óeðlileg prótein finnast í blóðinu.
Danish: Betaferon indeholder:
Icelandic: Betaferon inniheldur:
Danish: Begrænsede offentliggjorte data antyder dog, at sikkerhedsprofilen hos unge i 12-16 års alderen, som behandles med 8,0 millioner IE Betaferon subkutant hver anden dag, svarer til sikkerhedsprofilen hos voksne.
Icelandic: Samt sem áður gefa takmörkuð birt gögn til kynna að öryggi hjá unglingum frá 12 til 16 ára sem fengu Betaferon 8,0 milljón a.e. undir húð annan hvern dag sé svipað því sem sést hjá fullorðnum.
Danish: - hvis du bemærker usædvanlige blå mærker, voldsom blødning efter tilskadekomst, eller hvis du mener, at du hyppigt får infektioner.
Icelandic: - Ef þú tekur eftir óvenjumikilli marblettamyndun, óvenjumikilli blæðingu eftir meiðsli eða ef þér finnst þú vera að fá oftar sýkingar en venjulega.
Danish: ► Kontakt straks din læge og hold op med at bruge Betaferon:
Icelandic: ► Láttu lækninn vita þegar í stað og hættu notkun Betaferon:
Danish: ► Kontakt straks din læge:
Icelandic: ► Láttu lækninn vita þegar í stað:
Danish: • natrium: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. ml, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Icelandic: • natríum - lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum ml, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Danish: Patienter bør startes på 62,5 mikrogram (0,25 ml) subkutant hver anden dag og øges langsomt til en dosis på 250 mikrogram (1,0 ml) hver anden dag (se Tabel A).
Icelandic: Sjúklingar ættu að fá 62,5 míkrógrömm (0,25 ml) undir húð annan hvern dag til að byrja með og auka skyldi svo skammtinn hægt og rólega í 250 míkrógrömm (1,0 ml) annan hvern dag (sjá töflu A).
Danish: Der er rapporteret om nekrose på injektionsstedet hos patienter, som bruger Betaferon (se afsnit 4.8).
Icelandic: Greint hefur frá drepi á stungustað hjá sjúklingum í Betaferon-meðferð (sjá kafla 4.8).
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Der er ikke udført formelle kliniske studier eller farmakokinetiske undersøgelser hos børn eller unge.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir eða lyfjahvarfarannsóknir hafa verið gerðar á börnum eða unglingum.
Danish: Behandlingens varighed
Icelandic: Meðferðarlengd
Danish: For at opnå tilstrækkelig effekt bør der nås en dosis på 250 mikrogram (1,0 ml) hver anden dag.
Icelandic: Til að ná fram nægilegri virkni þarf að gefa 250 míkrógramma (1,0 ml) skammt annan hvern dag
Danish: Dette er ofte forbundet med en stigning i indholdet af visse fedtstoffer i blodet (triglycerider).
Icelandic: Þetta tengist oft aukningu á sérstakri blóðfitu (þríglýseríðum).
Danish: Kardiomyopati 2
Icelandic: Hjartavöðvakvilli2
Danish: De bedste steder til injektioner er der, hvor huden er løs og blød og ikke i nærheden af led, nerver eller knogler, f.eks. på mave, arm, lår eller balder.
Icelandic: Bestu stungustaðirnir eru þar sem húðin er laus og mjúk og langt frá liðum, taugum eða beinum, til dæmis í kvið, handlegg, læri eða þjóhnappa.
Danish: Bivirkninger og unormale laboratorieprøveresu ltater
Icelandic: Aukaverkun og óeðlileg rannsóknarstofupróf
Danish: En in-vitro celletransformationstest indikerede ikke potentiale for tumorudvikling.
Icelandic: In vitro frumubreytingapróf gaf ekki neina vísbendingu um hugsanleg æxlismyndandi áhrif.
Danish: I retrospektive meta-analyser, som inkluderede data fra begge undersøgelser, blev der fundet en generel virkning af behandlingen, som var statistisk signifikant (p = 0,0076; 8,0 millioner IE Betaferon sammenlignet med alle placebo-patienter).
Icelandic: Í afturvirkri heildargreiningu (retrospective meta-analyses) þar sem stuðst var við gögn úr báðum rannsóknum, kom í ljós heildarmeðferðarverkun sem var tölfræðilega marktæk (p=0,0076, 8,0 millj. a.e. Betaferon á móti öllum sjúklingum sem fengu lyfleysu).
Danish: ROTATIONSPLAN:
Icelandic: Skiptiáætlun:
Danish: For at genopløse det frysetørrede interferon beta-1b før injektion sættes hætteglassets tilpasningsstykke med den tilhørende kanyle på hætteglasset.
Icelandic: Til að blanda frostþurrkað interferón beta-1b fyrir innspýtingu skal setja hettuglasáhaldið með nál á hettuglasið.
Danish: • 6 spritservietter til rengøring af hud og hætteglas
Icelandic: 6 þurrkur vættar spritti fyrir hreinsun húðar og hettuglass
Danish: Fra dag 19 skal du indsprøjte den fulde dosis på 1,0 ml.
Icelandic: Frá 19. degi er gefinn fullur 1,0 ml skammtur.
Danish: Patienter i behandling med Betaferon skal rådes til straks at meddele ethvert symptom på depression og/eller selvmordstanker til sin læge.
Icelandic: Sjúklingum sem fá Betaferon skal ráðlagt að greina lækni sem ávísar lyfinu strax frá öllum einkennum um þunglyndi og/eða sjálfsvígshugleiðingar.
Danish: − hvis du får et eller flere af disse symptomer: skummende urin, træthed, hævelse (især af anklerne og øjenlågene) og vægtstigning, da dette kan være tegn på et muligt nyreproblem.
Icelandic: − ef þú færð einhver eða öll þessara einkenna: freyðandi þvag, þreytu, þrota, einkum á ökklum og augnlokum eða þyngdaraukningu, þar sem þau gætu verið merki um hugsanlegan nýrnakvilla.
Danish: I de forskellige, kontrollerede kliniske undersøgelser over recidiverende-remitterende dissemineret sklerose og sekundær progressiv dissemineret sklerose udviklede mellem 23 % og 41 % af patienterne neutraliserende aktivitet mod interferon beta-1b i serum, bekræftet ved mindst 2 efterfølgende positive titreringer; Af disse patienter gik mellem 43 % og 55 % over til en stabil, antistof-negativ status (baseret på to negative titreringer i træk) i løbet af det respektive studies efterfølgende observationsperiode.
Icelandic: Í mismunandi klínískum samanburðarrannsóknum á MS sjúkdómi með köstum og bata á milli og síversnandi MS sjúkdómi mynduðu milli 23% og 41% sjúklinga interferón beta 1b hlutleysandi mótefni í sermi, staðfest af a.m.k. tveimur samfelldum jákvæðum mælingum, á milli 43% og 55% af þessum sjúklingum töpuðu hlutleysandi mótefnum varanlega á athugunartímabili sem eftir fór í viðkomandi rannsókn (staðfest af a.m.k. tveimur samfelldum neikvæðum mælingum).
Danish: Betaferon indeholder mannitol, humant albumin og natrium
Icelandic: Betaferon inniheldur mannitól, mannaalbúmín og natríum
Danish: Tabel A: Skema til dosistitrering* Behandlingsdag dosis volumen
Icelandic: Tafla A: áætlun skammtaaðlögunartíma*
Danish: Det er ikke klart, ved hvilken mekanisme interferon beta-1b virker hos patienter med dissemineret sklerose.
Icelandic: Ekki er fullkomlega ljóst á hvern hátt interferón beta-1b verkar hjá MS sjúklingum.
Danish: Denne vejledning og billederne forklarer, hvordan du klargør Betaferon, og hvordan du selv indsprøjter Betaferon.
Icelandic: Eftirfarandi leiðbeiningar og myndir lýsa því hvernig Betaferon er blandað fyrir innspýtingu og hvernig sjúklingur getur sprautað sig sjálfur með Betaferon.
Danish: Betaferons virkning på varigheden af relapserne eller på symptomerne mellem relapserne er ikke blevet påvist, og der blev ikke observeret nogen signifikant virkning på udviklingen af sygdommen med hensyn til recidiverende-remitterende dissemineret sklerose.
Icelandic: Það eru engin merki um áhrif Betaferon á lengd kastanna eða á einkennin milli kasta og engin marktæk áhrif sáust á framvindu sjúkdómsins í MS sjúkdómi með köstum og bata á milli.
Danish: De enkelte tredobbelte pakninger er mærket med forskellige farver (se pkt.
Icelandic: Þreföldu pakkningarnar eru merktar í mismunandi lit (sjá kafla 6.5).
Danish: Tabel 2: Bivirkninger, der er set under overvågningen efter markedsføringen (hvor hyppighederne er kendte, er de udregnet på basis af de samlede kliniske studiedata N = 1093)
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram eftir markaðssetningu (þar sem tíðni er þekkt eru útreikningar byggðir á samlögðum gögnum úr klínískum rannsóknum N= 1093)
Danish: Tid til CDMS
Icelandic: Tími að klínískri skilgreiningu á MS sjúkómi (CDMS)
Danish: Interferon alfa, interferon beta og interferon gamma har overlappende og alligevel adskilte biologiske virkninger.
Icelandic: Líffræðileg áhrif interferóns alfa, interferóns beta og interferóns gamma skarast en eru samt ólík.
Danish: Sjælden (≥ 1/10.000 til <
Icelandic: Mjög sjaldgæfar ( ≥ 1/10.000 til
Danish: Betaferon findes i pakningsstørrelser med:
Icelandic: Betaferon fæst í pakkningum með:
Danish: Din læge vil måske finde ændringer i dit blod eller i din nyrefunktion.
Icelandic: Læknirinn gæti greint breytingar á blóði og starfsemi nýrna.
Danish: For at reducere risikoen for reaktioner ved injektionsstedet skal du:
Icelandic: Til þess að draga úr áhættu á aukaverkunum á stungustað verður að:
Danish: Der forventes ingen skadelige virkninger på ammede nyfødte/spædbørn.
Icelandic: Ekki er búist við neinum skaðlegum áhrifum á börn sem eru á brjósti.
Danish: 3 - Fjern hætten fra kanylen ved at trække i den. Du må ikke dreje den.
Icelandic: 3 - Taktu hlífina af nálinni með því að toga í lokið en ekki snúa því.
Danish: Analyser af undergrupper ifølge baseline-faktorer påviste effekt ved progression til CDMS i alle vurderede undergrupper.
Icelandic: Kannanir á undirhópum miðað við grunngildi sýndu fram á merki um virkni við framvindu til CDMSstigs í öllum undirhópum sem metnir voru.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Bayer AG
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Bayer AG
Danish: ► som for første gang har oplevet symptomer, der tyder på, at patienten har en høj risiko for at udvikle dissemineret sklerose.
Icelandic: ► hafa í fyrsta skipti upplifað einkenni sem gefa til kynna mikla áhættu á framgangi MS sjúkdóms.
Danish: Den placebo-kontrollerede fase varede 2 år eller indtil patienten udviklede klinisk definitiv dissemineret sklerose (CDMS), alt efter hvad der kom først.
Icelandic: Samanburðarrannsóknin með lyfleysu stóð yfir í 2 ár eða þar til sjúklingar fengu klínískt skilgreindan MS sjúkdóm (CDMS), hvort heldur sem kom á undan.
Danish: 0,25 ml til de første tre injektioner (dag 1, 3 og 5 i behandlingsforløbet).
Icelandic: 0,25 ml fyrir fyrstu þrjár innspýtingarnar (á 1., 3. og 5. degi meðferðarinnar).
Danish: De fleste af patienterne i begge behandlingsgrupper havde ingen øget funktionsnedsættelse i den 5 års periode.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinga í báðum meðferðarhópum jókst fötlun ekki á 5 ára tímabilinu.
Danish: Fjern ikke hætteglassets tilpasningsstykke fra blisterpakningen på nuværende tidspunkt.
Icelandic: Ekki fjarlægja hettuglassáhaldið úr þynnupakkningunni á þessu stigi.
Danish: Hvis patienten oplever bristning af huden, som kan være forbundet med opsvulmen eller drænage af væske fra injektionsstedet, bør patienten rådgives til at søge læge, før injektionerne med Betaferon fortsættes.
Icelandic: Ef húð á sjúklingi rofnar og hugsanlegt er að það tengist bólgum eða vessalosun á stungustað skal sjúklingur ráðfæra sig við lækninn áður en inngjöf með Betaferon heldur áfram.
Danish: Risikoen over 2 år for progression til CDMS var højere hos monofokale patienter med mindst 9 T2-læsioner eller Gd-forstærkning ved MR-scanning af hjernen ved baseline.
Icelandic: Hætta á framgangi sjúkdómsins til CDMS-stigs innan 2 ára var meiri hjá einhreiðra sjúklingum með minnst 9 T2 áverka eða Gd-skyggingu á heilasegulsneiðmynd við grunngildi.
Danish: På nuværende tidspunkt vides det ikke, hvor lang tid behandlingen med Betaferon skal fortsætte.
Icelandic: Ekki er vitað, enn sem komið er, hversu langvarandi meðferðin með Betaferon á að vera.
Danish: 3-måneders pakning, der indeholder 45 (3x15) enkeltpakninger, der hver indeholder: 3-måneders pakning, der indeholder 42 (3x14) enkeltpakninger, der hver indeholder: 3-måneders pakning, der indeholder 28 (2x14) enkeltpakninger, der hver indeholder: I.
Icelandic: 3 mánaða pakkning með 45 (3x15) stakar pakkningar sem innihalda hver: 3 mánaða pakkning með 42 (3x14) stakar pakkningar sem innihalda hver: 2 mánaða pakkning með 28 (2x14) stakar pakkningar sem innihalda hver:
Danish: Der er ikke udført carcinogenicitetsundersøgelser.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum.