FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När det gäller behandling av infekterade hudsår visade Altargo och cefalexin en liknande svarsfrekvens: när resultaten från de båda hudsårsstudierna slogs ihop, svarade cirka 90 % av de båda patientgrupperna på behandlingen.
Romanian: Pentru tratamentul plăgilor cutanate infectate, Altargo şi cefalexina au avut rate de răspuns similare: când s-au comparat rezultatele celor două studii privind plăgile cutanate, aproximativ 90% din ambele grupuri de pacienţi au răspuns la tratament.
Swedish: Altargo ska inte användas för att behandla infektioner som man vet eller misstänker är orsakade av meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA), eftersom det kanske inte har effekt på denna typ av infektion.
Romanian: Altargo nu trebuie utilizat pentru a trata infecţii a căror cauză este sau se presupune a fi Staphylococcus aureus meticilino-rezistent (SAMR), deoarece este posibil ca Altargo să nu aibă efect împotriva acestui tip de infecţie.
Swedish: Altargo är en salva som innehåller den aktiva substansen retapamulin.
Romanian: Altargo este un unguent ce conţine substanţa activă retapamulin.
Swedish: Det kan användas för att behandla impetigo (en hudinfektion som orsakar sårskorpor) och små infekterade rivsår, skrubbsår eller sår som blivit sydda.
Romanian: Poate fi folosit pentru a trata impetigo (o infecţie a pielii care determină apariţia unor cruste), precum şi mici laceraţii (tăieturi), escoriaţii (zgârieturi) şi plăgi suturate (cusute) - infectate.
Swedish: Men dessa två studier fann att Altargo inte var tillräckligt effektivt vid behandling av abscesser (hålrum som innehåller var) eller av infektioner som man vet eller misstänker orsakats av MRSA.
Romanian: Totuşi, aceste două studii au demonstrat că Altargo nu a fost suficient de eficace în tratamentul abceselor (cavităţi cu puroi) sau al infecţiilor a căror cauză fusese sau este
Swedish: Hos patienter med impetigo var Altargo mer effektivt än placebo, med 119 (85,6 %) av de 139 patienter som fick Altargo och 37 (52,1 %) av de 71 som fick placebo som svarade på behandlingen.
Romanian: La pacienţii cu impetigo, Altargo s-a dovedit mai eficace decât placebo, 119 (85,6%) din cei 139 de pacienţi care au folosit Altargo şi 37 (52,1%) din cei 71 de pacienţi care au folosit placebo răspunzând la tratament.
Swedish: Den aktiva substansen i Altargo, retapamulin, är ett antibiotikum som tillhör gruppen "pleuromutiliner".
Romanian: Substanţa activă conţinută de Altargo, retapamulin, este un antibiotic ce aparţine clasei „pleuromutilin".
Swedish: Kommittén rekommenderade att Altargo skulle godkännas för försäljning.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Altargo.
Swedish: Altargo ska endast användas på huden.
Romanian: Altargo trebuie utilizat doar pentru aplicaţii cutanate.
Swedish: Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mera information om vad CHMP:s rekommendationer bygger på.
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CHMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Swedish: Altargo ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot retapamulin eller något
Romanian: Altargo nu trebuie administrat pacienţilor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la retapamulin sau la oricare din celelalte ingrediente.
Swedish: Den första jämförde effekterna av fem dagars behandling med Altargo med effekten av placebo (overksam behandling) hos 213 patienter.
Romanian: Primul a comparat efectele obţinute după cinci zile de tratament cu Altargo cu efectele tratamentului cu placebo (un preparat inactiv) la 213 pacienţi, iar cel de-al doilea a comparat Altargo cu acidul fusidic (alt antibiotic sub formă de unguent) la un număr de 519 pacienţi.
Swedish: oralt antibiotiskt läkemedel): två studier genomfördes på totalt 1 918 patienter med infekterade hudsår och den sista studien genomfördes på 545 patienter med infekterad dermatit (hudinflammation).
Romanian: Celelalte trei studii au comparat efectele obţinute după cinci zile de tratament cu Altargo cu efectele tratamentului cu cefalexina (un antibiotic oral): două studii s-au efectuat pe un total de 1 918 pacienţi cu plăgi cutanate infectate, iar ultimul studiu s-a efectuat pe 545 de pacienţi cu dermatită infecţioasă (inflamaţie a pielii).
Swedish: Förteckningen över samtliga bakterier som Altargo är verksamt mot finns i
Romanian: Lista completă a bacteriilor împotriva cărora Altargo este activ poate fi găsită în Rezumatul caracteristicilor produsului.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Altargo finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor reacţiilor adverse raportate în cazul tratamentului cu Altargo, a se vedea prospectul.
Swedish: För närvarande finns det inget tillgängligt alternativ för detta syfte inom EU.
Romanian: În prezent, în UE nu există nicio alternativă disponibilă în acest scop.
Swedish: Följaktligen anses nytta-riskförhållandet vara positivt.
Romanian: Prin urmare, raportul beneficiu-risc este considerat pozitiv.
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser
Romanian: Anexa II Concluzii științifice
Swedish: Detta värde används för beräkningen av det initiala värdet för
Romanian: Această valoare se utilizează în calcularea valorii PECapă de suprafață inițiale.
Swedish: Medlemsstat EU/EES
Romanian: Statul Membru CE/EEA
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
Romanian: Deținătorul Autorizației de Comercializare
Swedish: Märkning:
Romanian: Etichetare:
Swedish: En fas I- och fas II-miljöriskbedömning utfördes.
Romanian: A fost efectuată o evaluare a riscului de mediu de fază I și de fază II.
Swedish: CVMP noterade att åtgärder redan är införda för att minska avrinning baserat på europeisk och nationell lagstiftning.
Romanian: CVMP a observat că sunt deja instituite măsuri de reducere a deversărilor pe baza legislației europene și naționale.
Swedish: Intervet Danmark A/S.
Romanian: Danemarca Intervet Danmark A/S.
Swedish: Slovenien Ceva Santé Animale 10 avenue de La
Romanian: Slovenia Ceva Santé Animale 10 avenue de La
Swedish: 2770-192 Paço de Arcos
Romanian: 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Swedish: Slovakien Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02
Romanian: Slovacia Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsform, styrka hos det veterinärmedicinska läkemedlet, djurslag, administreringssätt, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Romanian: Lista denumirilor, formelor farmaceutice, concentrațiilor produselor medicinale veterinare, speciilor de animale, căilor de administrare,deținătorilor autorizației de comercializare în Statele Membre
Swedish: Följaktligen fastställdes ett PNEC på under 40 pg/l.
Romanian: Prin urmare, a fost stabilită o valoare PNEC sub 40 pg/l.
Swedish: PECjord och därmed PECytvatten kunde alltså försiktigt reduceras med 85 % och inte med enbart 69 %.
Romanian: PECsol și, prin urmare, PECapă de suprafață ar putea fi reduse în mod prudent cu 85% și nu doar cu
Swedish: Altrenogest är ett syntetiskt steroidhormon, en oralt aktiv progestogen.
Romanian: Altrenogestul este un hormon steroid sintetic, un progestogen activ pe cale orală.
Swedish: Därför tog Tyskland den 21 mars 2013 initiativ till ett förfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller altrenogest för oral administrering till grisar och hästar.
Romanian: Prin urmare, la 21 martie 2013 Germania a inițiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru medicamentele de uz veterinar care conțin altrenogest și care se administrează pe cale orală la porcine și cabaline.
Swedish: R4 används ofta för att täcka ett scenario med måttlig avrinning i FOCUS-SW och har följaktligen använts för exponeringsbedömningen för FOCUS-SW STEG 3-beräkningarna.
Romanian: R4 se utilizează frecvent ca bază pentru un scenariu moderat de deversare în cadrul modelului FOCUS-SW și, prin urmare, a fost utilizată pentru evaluarea expunerii în calculele efectuate pentru FOCUS-SW ETAPA 3.
Swedish: Ekotoxicitetsdata
Romanian: Date privind ecotoxicitatea
Swedish: CVMP bekräftar att buffertzoner kan vara användbara åtgärder för att minska utsläpp av altrenogest i ytvatten via avrinning.
Romanian: CVMP recunoaște că zonele tampon pot constitui măsuri utile pentru reducerea eliberării altrenogestului în apa de suprafață prin scurgere.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning använde det senare värdet (69 % metabolism) för förfiningen av PECjord.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au utilizat această ultimă valoare (metabolizare 69%) pentru rafinarea valorii PECsol.
Swedish: Läkemedelsform Styrka
Romanian: Concentrație Formă farmaceutică
Swedish: R1 (Mellaneuropa) och R3 (Mellaneuropa, Medelhavsområdet) (men inte R2) anses också vara relevanta för höstsäd, så som framställs i FOCUS-SW-rapporten, och måste också beräknas.
Romanian: R1 (regiunea Europei Centrale) și R3 (regiunea mediteraneeană dinspre Europa Centrală) (dar nu și R2) sunt considerate relevante și pentru cerealele de iarnă, după cum sugerează raportul FOCUS-SW, și trebuie de asemenea luate în calcul.
Swedish: 1a D-85716
Romanian: D-85716
Swedish: Den aktiva substansen altrenogest är ett potent syntetiskt hormon som har visats påverka reproduktion hos fisk vid mycket låga koncentrationer.
Romanian: Substanța activă altrenogest este un hormon sintetic potent despre care s-a demonstrat că afectează funcția de reproducere la pești, la concentrații foarte mici.
Swedish: För beräkningar av buffertzon, som representerar det högsta exponeringsnivåscenariot, rekommenderas emellertid hela den representativa R-scenariouppsättningen.
Romanian: Cu toate acestea, pentru calcularea zonelor tampon, care reprezintă scenariul de expunere la nivel maxim, este recomandat întregul set de scenarii R reprezentative.
Swedish: Övervikten för hanar i könskvoten understryker tydligt substansens androgena potential.
Romanian: Schimbarea raportului dintre sexe în sensul creșterii proporției de masculi subliniază în mod evident potențialul androgen al substanței.
Swedish: Bulgarien Ceva Animal Health Bulgaria, ul.
Romanian: Bulgaria Ceva Animal Health Bulgaria, ul.
Swedish: Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex
Romanian: Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex France
Swedish: Då är de emellertid avsedda för behandling av enskilda ston, dvs. inte för behandling av hela hjorden för synkronisering av ägglossning.
Romanian: Cu toate acestea, medicamentul se utilizează pentru tratamentul individual al iepelor, adică nu pentru tratarea întregii herghelii în vederea sincronizării ovulației.
Swedish: CVMP beaktade dock att antagandet 60 % av den totala dosen som utsöndras via urin är ett överdrivet försiktigt värde.
Romanian: Cu toate acestea, CVMP a considerat că ipoteza conform căreia 60% din doza totală se elimină prin urină reprezintă o abordare excesiv de prudentă.
Swedish: STEG 1 resulterade i ett PECgrundvatten som låg under tröskelvärdet (0,1 µg/l), vilket förutsåg att en risk för grundvatten i princip kunde uteslutas.
Romanian: Din ETAPA 1 a rezultat o valoare PECapă subterană mai mică decât valoarea de prag (0,1 µg/l), anticipându-se că, în principiu, ar putea fi exclus riscul pentru apa subterană.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller altrenogest för administrering oralt till grisar och hästar (se bilaga I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru medicamentele de uz veterinar care conțin altrenogest și care urmează să fie administrate pe cale orală la porcine și cabaline (vezi Anexa I)
Swedish: Slovakien Intervet Ltd Cookstown
Romanian: Slovacia Intervet Ltd Cookstown
Swedish: Ett förfinat PECjord på 0,013 µg/kg fastställdes i enlighet med detta, vilket gav en appliceringsfrekvens på 0,000094 kg/ha.
Romanian: Astfel, a fost determinată o valoare PECsol corectată de 0,013 µg/kg, rezultată dintr-o rată de împrăștiere de 0,000094 kg/ha.
Swedish: Resultaten från STEG 4 varierade från 16 pg/l (R1) till 219 pg/l (R3).
Romanian: Rezultatele obținute din ETAPA 4 s-au situat în intervalul 16 pg/l (R1) și 219 pg/l (R3).
Swedish: Den aeroba omvandlingen av altrenogest undersöktes i fyra olika jordar (OECD Test Guideline 3074 (21,1 ± 0,1 °C i 21 dagar)).
Romanian: Transformarea aerobă a altrenogestului a fost investigată în patru tipuri de soluri diferite [conform Ghidului OCDE privind testarea nr. 3074 (21,1 ± 0,1 °C timp de 21 de zile)].
Swedish: Mineraliseringen var försumbar under perioden på 100 dagar och icke extraherbara rester bildades under inkubationsperioden och stod för 26,5 % av den tillförda radioaktiviteten på dag 45.
Romanian: Mineralizarea a fost neglijabilă în perioada de 100 de zile, iar în perioada de incubare s-au format reziduuri neextractibile care au reprezentat 26,5% din radioactivitatea aplicată în ziua 45.
Swedish: DT50-värdena för jord 1, 2, 3 och 4 är 23,7, 5,3, 2,0 respektive 4,6 dagar, vilket ger ett geometriskt DT50-medelvärde på 5,8 dagar.
Romanian: Valorile DT50 pentru solurile 1, 2, 3 și 4 sunt de 23,7, 5,3, 2,0 și, respectiv, 4,6 zile, pe baza mediei geometrice rezultând o valoare DT50 de 5,8 zile.
Swedish: Efter normalisering från studietemperaturen 21,1 °C till standardförhållandet 20 °C på laboratoriet med användning av Arrhenius ekvation (ekvivalent med en korrigeringsfaktor på 1,11), föreslås en DT50 på 6,5 dagar för användning vid modellering.
Romanian: După normalizarea de la temperatura de 21,1 °C, utilizată în studiu, la condițiile standard de laborator de 20 °C, prin utilizarea ecuației lui Arrhenius (echivalentă cu un factor de corecție de 1,11), valoarea DT50 propusă pentru a fi utilizată în modelare este de 6,5 zile.
Swedish: Namn
Romanian: Nume
Swedish: • CVMP beaktade att det för närvarande inte finns något tillgängligt alternativ inom EU för östrussynkronisering av gyltor.
Romanian: • CVMP a considerat că, în prezent, în UE nu există nicio alternativă disponibilă pentru sincronizarea estrului la scroafele tinere;
Swedish: Magna Drive Magna Business Park Dublin 24
Romanian: Intervet Ireland Limited Magna Drive Magna Business Park Dublin 24
Swedish: Ändå indikerade resultaten från fiskstudien en potentiell miljörisk på grund av de endokrinstörande egenskaperna för substansen under 0,4 µg/l.
Romanian: Însă rezultatele obținute în studiul efectuat la pești indică un risc potențial pentru mediu din cauza proprietăților substanței de perturbare a funcțiilor endocrine la o concentrație mai mică de 0,4 µg/l.
Swedish: Det ingår i veterinärmedicinska läkemedel som för närvarande är godkända i EU för gyltor och ston för zootekniska ändamål (synkronisering av östrus).
Romanian: Acesta este inclus în medicamente de uz veterinar care sunt autorizate în prezent în Uniunea Europeană în scopuri zootehnice pentru scroafe tinere și iepe (sincronizarea estrului).
Swedish: CVMP noterar att veterinärmedicinska läkemedel som innehåller altrenogest även är godkända för användning till ston.
Romanian: CVMP observă că medicamentele de uz veterinar care conțin altrenogest sunt autorizate și pentru utilizarea la iepe.
Swedish: Ingen NOEC (ingen observerad effektkoncentration) kunde härledas (NOEC <0,4 ng/l) för altrenogest från studien, särskilt som det visade sig att analytiska begränsningar försvårade ytterligare sänkningar av testkoncentrationer.
Romanian: Nu a fost posibilă obținerea unei valori NOEC (concentrația fără efecte observabile) (NOEC <0,4 ng/l) pentru altrenogestul analizat în cadrul studiului, în special din cauză că limitările analitice au făcut ca orice reducere suplimentară a concentrațiilor de testare să fie dificil de realizat.
Swedish: CVMP beaktade att efter administrering av altrenogest med en daglig oral dos på 20 mg/gris i 18 dagar, utsöndrades endast 25 % av den totala dosen av altrenogest i urin som altrenogest eller altrenogestkonjugat, och återstoden i galla.
Romanian: CVMP a considerat că după administrarea pe cale orală a altrenogestului la o doză zilnică de 20 mg/porcină, timp de 18 zile, numai 25% din doza totală de altrenogest s-a excretat în urină sub formă de altrenogest sau conjugați ai altrenogestului, iar restul s-a excretat în bilă.
Swedish: Resultaten visar att upplösningstiden (dissipation time, DT50) för altrenogest i gödsel var 6,0 dagar (20±2 °C).
Romanian: Rezultatele arată că timpul de înjumătățire a degradării (DT50) altrenogestului din dejecții a fost de 6,0 zile (20±2 °C).
Swedish: 5 OECD 54-riktlinjen Current Approaches in the Statistical Analysis of Ecotoxicity Data: A Guidance to Application
Romanian: 5 OECD 54 guideline on Current Approaches in the Statistical Analysis of Ecotoxicity Data:
Swedish: Tyskland uttryckte farhågor för att veterinärmedicinska läkemedel som innehåller altrenogest skulle kunna utgöra en potentiell allvarlig miljörisk eftersom den aktiva substansen är ett steroidhormon och data från offentligt tillgänglig litteratur visar på en hög risk för vattenlevande organismer som uppkommer från andra steroider med en liknande molekylstruktur.
Romanian: Germania a exprimat motive de îngrijorare potrivit cărora medicamentele de uz veterinar care conțin altrenogest pot să prezinte un risc potențial grav pentru mediu, deoarece substanța activă este un hormon steroid, iar datele din literatura de specialitate disponibilă public indică un risc ridicat pentru organismele acvatice provenind de la alți steroizi cu structură moleculară similară.
Swedish: DK-2750 Ballerup Denmark
Romanian: DK-2750 Ballerup
Swedish: Med utgångspunkt från metabolismstudier drog kommittén följaktligen slutsatsen att PECjord kan förfinas på ett mer realistiskt sätt med tanke på att den totala utsöndringen av altrenogestekvivalenter är 5 % till 16,5 % av dosen.
Romanian: În consecință, pe baza studiilor privind metabolizarea, comitetul a concluzionat că valoarea PECsol poate fi rafinată mai realist dacă se consideră că echivalenții altrenogestului excretați în total constituie între 5% și 16,5% din doză.
Swedish: Produktresumén avsnitt 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning.
Romanian: RCP punctul 4.5 Precauții speciale pentru utilizare.
Swedish: CVMP rekommenderade ändringar i godkännandena för försäljning för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller altrenogest för oral administrering till grisar (se bilaga I) i syfte att ändra produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna i linje med rekommenderade ändringar i produktinformationen, så som beskrivs i bilaga III.
Romanian: CVMP a recomandat modificarea autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor de uz veterinar care conțin altrenogest și care urmează să fie administrate pe cale orală la porcine (vezi Anexa I) în vederea modificării rezumatelor caracteristicilor produsului, a etichetării și a prospectelor în conformitate cu modificările recomandate pentru informațiile referitoare la produs stabilite în Anexa III.
Swedish: Även om effekt inte har bedömts specifikt i detta hänskjutningsförfarande, så är altrenogest ett väletablerat hormon som används allmänt som standardbehandling för synkronisering av östrus hos könsmogna gyltor.
Romanian: Deși eficacitatea nu a fost evaluată în mod specific în cadrul acestei proceduri de sesizare, altrenogestul este un hormon bine stabilit, utilizat la scară largă ca tratament standard pentru sincronizarea estrului la scroafele tinere mature din punct de vedere sexual.
Swedish: Exponeringsstudier
Romanian: Studii privind expunerea
Swedish: B, et. 1, apt. 1
Romanian: 1, apt.
Swedish: Baserat på denna mer realistiska metod, och med beaktande av metabolism på upp till 85 % (frisättningsfaktor 0,15), kunde ingen risk identifieras för R1- och R4-scenarier (i linje med beräkningen av innehavarna av godkännandet för försäljning som beaktade 69 % metabolism, frisättningsfaktor 0,31).
Romanian: Pe baza acestei abordări mai realiste și având în vedere rata de metabolizare de până la 85% (factor de eliberare de 0,15), nu a putut fi identificat niciun risc pentru scenariile R1 și R4 (în conformitate cu calculele deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață, care au avut în vedere o rată de metabolizare de 69%, factor de eliberare 0,31).
Swedish: Den anaeroba och aeroba nedbrytningen av altrenogest undersöktes för altrenogest i gödsel respektive jord.
Romanian: Degradarea anaerobă și aerobă a altrenogestului a fost investigată prin teste de detectare a altrenogestului în dejecții și, respectiv, în sol.
Swedish: • CVMP beaktade att i syfte att åtgärda risken för fisk och andra vattenlevande organismer, ska riskreducerande åtgärder inkluderas i produktinformationen.
Romanian: • CVMP a considerat că, pentru a aborda riscul pentru pești și alte organisme acvatice, în informațiile referitoare la produs trebuie incluse măsuri de reducere a riscurilor;
Swedish: Man drog slutsatsen att för R1- och R4-scenarier finns det ingen risk för kontamination av ytvatten med altrenogest efter spridning av gödsel från behandlade djur på åkermark, medan en risk inte kan uteslutas för R3-scenariot.
Romanian: În cazul scenariilor R1 și R4, s-a concluzionat că nu există niciun risc de contaminare a apei de suprafață cu altrenogest după împrăștierea pe terenul agricol a dejecțiilor de la animalele tratate, în schimb riscul nu poate fi exclus în cazul scenariului R3.
Swedish: För att bestämma PECytvatten är FOCUS STEG 4metoden det högsta nivåexponeringsscenariot, i vilket alla relevanta och representativa R-scenarier (R1, R3 och R4) beaktades av CVMP.
Romanian: Pentru a determina PECapă de suprafață, abordarea FOCUS ETAPA 4 reprezintă scenariul de expunere la nivel maxim, în cadrul căruia CVMP a avut în vedere toate scenariile R relevante și reprezentative (R1, R3 și R4).
Swedish: Dessa resultat anses vara i linje med befintliga litteraturdata för progestagener och även med restkoncentrationer som återfunnits i lever och njure hos grisar.
Romanian: Se consideră că aceste rezultate sunt în concordanță cu datele existente în literatura de specialitate privind progestogenii, precum și cu valorile concentrațiilor reziduale determinate la nivelul ficatului și rinichilor la porcine.
Swedish: Kvalitet, säkerhet för djurslaget, användarsäkerhet och restmängder bedömdes inte vid detta hänskjutningsförfarande.
Romanian: În cadrul acestei proceduri de sesizare nu au fost evaluate calitatea, siguranța animalului țintă, siguranța utilizatorului și reziduurile.
Swedish: Riskhanterings- eller riskreducerande åtgärder
Romanian: Măsuri de gestionare sau de reducere a riscurilor
Swedish: Enligt riktlinjen för miljökonsekvensbedömning från kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) till stöd för VICH GL6 och GL381 när "skadliga miljöeffekter förutses på grund av användningen av läkemedel, kan ytterligare bedömning av möjlig miljöexponering utföras, även om en direkt tillämpning av fas I-vägledningen skulle indikera undantag från vidare testning."
Romanian: În conformitate cu Ghidul CVMP privind evaluarea impactului asupra mediului al medicamentelor de uz veterinar, în sprijinul ghidurilor VICH GL6 și GL381, atunci când „se anticipează apariția de efecte adverse asupra mediului ca urmare a utilizării produselor, poate fi efectuată o evaluare suplimentară a expunerii potențiale a mediului, chiar dacă aplicarea directă a orientărilor pentru faza I ar indica exceptarea de la efectuarea altor teste.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning hänvisar till rådets direktiv 91/676/EEG avseende skyddet av vatten mot förorening av nitrater från jordbruket, vilket kräver minimiavstånd till ytvatten som måste upprätthållas när gödsel (eller organiskt gödningsmedel) sprids på åkermark.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață fac referire la Directiva 91/676/CEE a Consiliului privind protecția apelor împotriva poluării cu nitrați proveniți din surse agricole, care impune respectarea unor distanțe minime până la apele de suprafață atunci când pe terenurile agricole se împrăștie dejecții (sau îngrășăminte organice).