FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Randomisation was stratified by American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stage (IIIB, IIIC, IVM1a or IVM1b, vs IVM1c) and Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (0 vs 1) and prior immunotherapy for unresectable or metastatic disease (yes vs no).
Icelandic: Slembiröðunin var lagskipt samkvæmt stigun AJCC (American Joint Committee on Cancer) (IIIB, IIIC, IVM1a eða IVM1b, samanborið við IVM1c) og ECOG-færnistuðli (Eastern Cooperative Oncology Group) (0 samanborið við 1) og fyrri ónæmismeðferð við óskurðtækum sjúkdómi eða sjúkdómi með meinvörpum (já samanborið við nei).
English: • pain in your legs with or without swelling
Icelandic: verkur í fótleggjunum með eða án bólgu
English: In the small group of patients aged ≥ 75 years (n=15), patients were more likely to experience serious adverse events and adverse events leading to discontinuation of treatment.
Icelandic: Hópurinn sem var ≥75 ára var fámennur (n=15) en þeir sjúklingar voru líklegri til að fá alvarlegar aukaverkanir og aukaverkanir sem leiddu til þess að meðferð var hætt.
English: CI = confidence interval; CR = complete response; DCR = disease control rate (CR+PR+SD+NonCR/Non-PD; Non-CR/Non-PD applies only to patients without a target lesion who did not achieve CR or have PD); HR = hazard ratio; NE = not estimable; PFS = progression-free survival; PR = partial response; SD = stable disease.
Icelandic: CI = öryggisbil; CR = heildarsvörun; DCR = tíðni sjúkdómshömlunar (CR+PR+SD+ekki-CR/ekkiPD; ekki-CR/ekki-PD á eingöngu við um sjúklinga án markskemmdar sem ekki náðu CR og eru ekki með PD); HR = áhættuhlutfall; NE = ekki hægt að meta; PFS = lifun án versnunar; PR = hlutasvörun; SD = stöðugur sjúkdómur.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir óþol fyrir einhverjum sykrum skaltu ræða við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you get the following while you are taking this medicine:
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita ef þú færð eftirfarandi á meðan þú tekur lyfið:
English: Prior treatment with BRAF/MEK inhibitors was not allowed.
Icelandic: Fyrri meðferð með BRAF-/ MEK-hemlum var ekki leyfð.
English: Tell your doctor right away if you have any unusual bleeding or signs of bleeding, including:
Icelandic: Látið lækninn tafarlaust vita ef þú færð einhverjar óvenjulegar blæðingar eða einkenni um slíkt, þar á meðal:
English: If you vomit at any time after taking Mektovi, do not take an additional dose.
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir að hafa tekið Mektovi skaltu ekki taka viðbótarskammt.
English: What Mektovi is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Mektovi og við hverju það er notað
English: If necessary, your doctor may interrupt your treatment or stop it altogether.
Icelandic: Læknirinn getur gert hlé á meðferðinni eða hætt henni alveg ef nauðsyn krefur.
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between elderly patients (≥ 65) and younger patients.
Icelandic: Ekki kom fram neinn heildarmunur á öryggi og verkun hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) samanborið við yngri sjúklinga.
English: There is no specific treatment of overdose.
Icelandic: Engin sérstök meðferð er til við ofskömmtun.
English: Besides the serious side effects mentioned above, people taking Mektovi and encorafenib together may also get the following side effects.
Icelandic: Auk þeirra alvarlegu aukaverkana sem nefndar eru hér að ofan geta einstaklingar sem nota Mektovi samhliða encorafenibi einnig fengið eftirfarandi aukaverkanir.
English: The mean (CV %) apparent clearance (CL/F) of binimetinib was 28.2 L/h (17.5 %).
Icelandic: Meðaltal (frávikshlutfall%) úthreinsunar (CL/F) binimetinibs var 28,2 l/klst. (17,5%).
English: • some medicines to treat bacterial infections such as rifampicin, ciprofloxacin
Icelandic: sum lyf sem eru notuð til að meðhöndla bakteríusýkingar, svo sem rifampicín, ciprofloxacín
English: In vitro, CYP1A2 and CYP2C19 catalyse the formation of the active metabolite, AR00426032 (M3) by oxidative N-desmethylation.
Icelandic: In vitro hvetur CYP1A2 og CYP2C19 myndun virka umbrotsefnisins AR00426032 (M3) með oxandi N-desmetýleringu.
English: Binimetinib has not been evaluated in patients with Gilbert's disease.
Icelandic: Binimetinib hefur ekki verið metið hjá sjúklingum með Gilberts-sjúkdóm.
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class and the following frequency convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Aukaverkanir eru skráðar hér á eftir samkvæmt MedDRA líffæraflokkuninni og tíðni á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: Dose reduction below 30 mg twice daily is not recommended.
Icelandic: Skammtaminnkun undir 30 mg tvisvar á sólarhring er ekki ráðlögð.
English: Tell your doctor if you have ever had blockage in the vein carrying blood away from the eye (retinal vein occlusion), as Mektovi is not recommended in such cases.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur einhvern tímann fengið stíflu í bláæð augans sem flytur blóð úr auganu (sjónubláæðalokun), þar sem Mektovi er ekki ráðlagt ef þú hefur fengið slíka stíflu.
English: As Mektovi is to be used in combination with encorafenib, read the encorafenib leaflet carefully as well as this leaflet.
Icelandic: Þar sem Mektovi er notað í samsettri meðferð með encorafenibi, skaltu lesa fylgiseðil encorafenibs vandlega ásamt þessum fylgiseðli.
English: Patients should be advised not to drive or use machines if they experience visual disturbances or any other adverse reaction that may affect their ability to drive and use machines (see sections 4.4 and 4.8).
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að aka hvorki né nota vélar ef þeir finna fyrir sjóntruflunum eða öðrum aukaverkunum sem geta haft áhrif á hæfni þeirra til aksturs eða notkunar véla (sjá kafla 4.4 og 4.8).
English: Dose re-escalation to 45 mg twice daily is not recommended if the dose reduction is due to left ventricular dysfunction (LVD) or any Grade 4 toxicity.
Icelandic: Ekki er ráðlegt að hækka skammtinn á ný í 45 mg tvisvar á sólarhring ef skammtalækkunin er vegna truflunar á starfsemi vinstri slegils (LVD) eða einhverra 4. stigs eiturverkana.
English: • coughing up of blood or blood clots
Icelandic: ef þú hóstar upp blóði eða blóðkekkjum
English: In melanoma and other cancers, this pathway is often activated by mutated forms of BRAF which activates MEK.
Icelandic: Í sortuæxlum og öðrum krabbameinum er þetta ferli oft virkjað með stökkbreyttum formum BRAF sem virkja MEK.
English: Therapy should be discontinued if the patient is not able to tolerate 30 mg orally twice daily.
Icelandic: Hætta skal meðferð ef sjúklingur þolir ekki 30 mg til inntöku tvisvar á sólarhring.
English: • blurred vision, loss of vision, or other vision changes (such as coloured dots in your vision)
Icelandic: • þokusýn, sjóntap eða aðrar breytingar á sjón (svo sem litablettir í sjónsviðinu)
English: Binimetinib is a potential inducer of CYP1A2, and caution should be taken when it is used with sensitive substrates (such as duloxetine or theophylline).
Icelandic: Binimetinib er hugsanlegur örvi CYP1A2 og skal því gæta varúðar þegar það er notað með viðkvæmum hvarfefnum (eins og duloxetíni eða teófyllíni).
English: If you forget to take Mektovi
Icelandic: Ef gleymist að taka Mektovi
English: • medicine used to treat depression such as duloxetine
Icelandic: lyf við þunglyndi svo sem duloxetín
English: In urine, 6.5 % of the radioactivity was excreted as binimetinib.
Icelandic: Í þvagi skildist 6,5% af geislavirkninni út sem binimetinib.
English: The median age of patients was 56 years (range 20-89), 58 % were male, 90 % were Caucasian, and 72 % of patients had baseline ECOG performance status of 0.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga var 56 ár (á bilinu 20-89), 58% voru karlkyns, 90% voru hvítir og 72% sjúklinganna höfðu ECOG-færnistuðulinn 0 í upphafi.
English: Binimetinib is a weak inhibitor of OAT3.
Icelandic: Binimetinib er veikur hemill á OAT3.
English: If binimetinib is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking binimetinib, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus.
Icelandic: Ef binimetinib er notað á meðgöngu eða ef sjúklingur verður þungaður meðan á meðferð með binimetinibi stendur, skal láta sjúklinginn vita af hugsanlegri hættu fyrir fóstrið.
English: Age, body weight
Icelandic: Aldur, líkamsþyngd
English: In clinical study sub-analysis, however, there was no apparent relationship observed between binimetinib exposure and UGT1A1 mutation status.
Icelandic: Í undirgreiningu klínískrar rannsóknar var hins vegar ekki sýnt fram á nein augljós tengsl milli útsetningar fyrir binimetinibi og stökkbreytingastöðu UGT1A1.
English: Visual impairment was generally reversible.
Icelandic: Sjónskerðing var yfirleitt afturkræf.
English: The median (range) binimetinib terminal half-life (T1/2) was 8.66 h (8.10 to 13.6 h).
Icelandic: Miðgildi (bil) lokahelmingunartíma (T1/2) binimetinibs var 8,66 klst. (8,10 til 13,6 klst.).
English: It should be ensured that patient has adequate hydration.
Icelandic: Tryggja skal að sjúklingurinn fái nægan vökva.
English: The median time to onset of the first event was 2.7 months (range: 0.5 to 17.5 months).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að upphafi fyrsta tilviks var 2,7 mánuðir (á bilinu: 0,5 til 17,5 mánuðir).
English: In patients treated with Combo 450 (n = 274), 194 patients (70.8 %) were < 65 years old, 65 patients (23.7 %) were 65 -74 years old and 15 patients (5.5 %) were aged > 75.
Icelandic: Af sjúklingum sem fengu meðferð með Combo 450 (n=274) voru 194 sjúklingar (70,8%) < 65 ára, 65 sjúklingar (23,7%) voru á aldrinum 65-74 ára og 15 sjúklingar (5,5%) voru > 75 ára.
English: Therefore, binimetinib should be used with caution in these patients.
Icelandic: Því skal nota binimetinib með varúð hjá þessum sjúklingum.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agent, protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE41
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, prótínkínasahemill, ATC-flokkur: L01XE41
English: A similar proportion of patients in each treatment arm received subsequent treatment with checkpoint inhibitors, mainly pembrolizumab, nivolumab and ipilimumab (34.4 % Combo 450 arm, 36.1 % encorafenib arm, 39.8 % vemurafenib arm).
Icelandic: Svipað hlutfall sjúklinga í hverjum meðferðararmi fékk framhaldsmeðferð með ónæmishemlum, einkum pembrolizumabi, nivolumabi og ipilimumabi (34,4% Combo 450-armur, 36,1% encorafenibarmur, 39,8% vemurafenib-armur).
English: Frequency (All grades)
Icelandic: Tíðni (öll stig)
English: It is not known if Mektovi passes into breast milk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Mektovi berst í brjóstamjólk.
English: Binimetinib has minor influence on the ability to drive or use machines.
Icelandic: Binimetinib hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: p value (stratified log-rank)b
Icelandic: P-gildi (lagskipt log-rank)b
English: Most events were reported as retinopathy, retinal detachment, subretinal fluid, macular oedema, and chorioretinopathy and led to dose interruptions or dose modifications in 4.7 % (13/274) of patients.
Icelandic: Flestar aukaverkanir voru tilkynntar sem sjónukvilli, sjónulos, vökvi undir sjónu, sjónudepilsbjúgur og æðu- og sjónukvilli og leiddu til þess að hlé var gert á meðferð eða skammti breytt hjá 4,7% sjúklinga (13/274).
English: Dose modifications recommendations in case of adverse reactions are presented below and in Tables 1 and 2.
Icelandic: Ráðleggingar um skammtaaðlögun ef aukaverkanir koma fram má finna hér á eftir og í töflum 1 og 2.
English: Mektovi is an anti-cancer medicine that contains the active substance binimetinib.
Icelandic: Mektovi er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið binimetinib.
English: The maximum contribution of direct glucuronidation to the clearance of binimetinib was estimated to have been 61.2 %.
Icelandic: Áætlað var að hámarksframlag beinnar glúkúróníðtengingar til úthreinsunar binimetinibs hafi verið 61,2%.
English: • Symptomatic retinal pigment epithelial detachments (RPED) (Grade 2 or 3)
Icelandic: Litþekjulos í sjónhimnu (retinal pigment epithelial detachment, RPED) með einkennum (2. eða 3. stigs)
English: The median duration of exposure was 11.7 months in patients treated with Combo 450, 7.1 months in patients treated with encorafenib 300 mg and 6.2 months in patients treated with vemurafenib.
Icelandic: Miðgildistími útsetningar var 11,7 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Combo 450; 7,1 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með 300 mg af encorafenibi og 6,2 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með vemurafenibi.
English: • Blood clots: Mektovi can cause blood clots in your arms or legs, and if a clot travels to your lungs it could lead to death.
Icelandic: Mektovi getur valdið blóðtöppum í handleggjum eða fótleggjum, og ef blóðtappi ferðast til lungnanna getur það leitt til dauða.
English: The patient should be advised to maintain an adequate fluid intake during treatment.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingnum að viðhalda fullnægjandi vökvainntöku meðan á meðferð stendur.
English: The incidence of Grade 3 or 4 adverse reactions was 5.8 % (16/274).
Icelandic: Tíðni 3. eða 4. stigs aukaverkana var 5,8% (16/274).
English: 27 patients (5 %) had received prior checkpoint inhibitors (antiPD1/PDL1 or ipilimumab) (8 patients in Combo 450 arm (4 %); 7 patients in vemurafenib arm (4 %); 12 patients in Enco 300 arm (6 %) including 22 patients in the metastatic setting (6 patients in Combo 450 arm; 5 patients in vemurafenib arm; 11 patients in Enco 300 arm) and 5 patients in the adjuvant setting (2 patients in Combo 450 arm; 2 patients in vemurafenib arm; 1 patient in Enco 300 arm.
Icelandic: 27 sjúklingar (5%) höfðu áður fengið ónæmishemla (e. checkpoint inhibitors) (and-PD1/PDL1 eða ipilimumab) (8 sjúklingar í Combo 450-arminum (4%), 7 sjúklingar í vemurafenib-arminum (4%), 12 sjúklingar í Enco 300-arminum (6%) þ.m.t. 22 sjúklingar með meinvörp (6 sjúklingar í Combo 450-arminum; 5 sjúklingar í vemurafenib-arminum; 11 sjúklingar í Enco 300-arminum) og 5 sjúklingar sem fengu viðbótarmeðferð (2 sjúklingar í Combo 450-arminum; 2 sjúklingar í vemurafenib-arminum; 1 sjúklingur í Enco 300-arminum).
English: Specific inducers of these enzymes have not been studied and may result in a loss of efficacy.
Icelandic: örvar þessara ensíma hafa ekki verið rannsakaðir og geta leitt til minni verkunar.
English: The most common adverse events reported with a higher incidence in patients aged ≥ 65 years compared to patients aged < 65 years included diarrhoea, pruritus, GGT and blood phosphatase alkaline elevation.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá með hærri tíðni hjá sjúklingum á aldrinum ≥65 ára samanborið við sjúklinga <65 ára voru niðurgangur, kláði, hækkun á gammaglútamýltransferasa (GGT) og hækkun á alkalískum fosfatasa í blóði.
English: If the adverse reaction that resulted in a dose reduction is under effective management, dose re-escalation to 45 mg twice daily may be considered.
Icelandic: Ef náðst hefur stjórn á aukaverkuninni sem leiddi til skammtalækkunar, má íhuga að hækka skammtinn á ný í 45 mg tvisvar á sólarhring.
English: If treatment-related toxicities occur when binimetinib is used in combination with encorafenib, then both treatments should be simultaneously dose reduced, interrupted or discontinued.
Icelandic: Ef eiturverkanir sem tengjast meðferðinni koma fram þegar binimetinib er notað samhliða encorafenibi skal minnka skammta, gera hlé á meðferð eða stöðva meðferð með báðum lyfjunum á sama tíma.
English: After repeat twice-daily dosing concomitantly with encorafenib, steady-state conditions for binimetinib were reached within 15 days with no major accumulation.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta tvisvar á sólarhring samhliða encorafenibi náðist jafnvægi innan 15 daga án mikillar uppsöfnunar.
English: Avoid driving or using machines if you have any problems with your vision or have any other side effects that can affect your ability to drive or use machines (see section 4), while taking Mektovi.
Icelandic: Meðan þú tekur Mektovi skaltu forðast að aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir vandamálum með sjónina eða öðrum aukaverkunum sem geta haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4).
English: The median relative dose intensity (RDI) for Combo 450 was 99.6 % for binimetinib and 100 % for encorafenib the median RDI was 86.2 % for Enco 300 and 94.5 % for vemurafenib.
Icelandic: Miðgildi hlutfallslegs skammtastyrkleika (RDI) fyrir Combo 450 var 99,6% fyrir binimetinib og 100% fyrir encorafenib; miðgildi RDI var 86,2% fyrir Enco 300 og 94,5% fyrir vemurafenib.
English: Most patients had metastatic disease (95 %) and were Stage IVM1c (64 %); 27 % of patients had elevated baseline serum lactate dehydrogenase (LDH), and 45% of patients had at least 3 organs with tumour involvement at baseline and 3.5 % had brain metastases.
Icelandic: Flestir sjúklingar voru með sjúkdóm með meinvörpum (95%) og voru á stigi IVM1c (64%); 27% sjúklinganna voru með hækkað gildi laktatdehýdrógenasa (LDH) í upphafi, 45% sjúklinganna voru með æxli í að minnsta kosti 3 líffærum í upphafi og 3,5% voru með meinvörp í heila.
English: Binimetinib and encorafenib should be continued without any dose modifications.
Icelandic: Halda skal meðferð með binimetinibi og encorafenibi áfram án skammtabreytinga.
English: • Increased GGT: 14.6% (40/274) overall - Grade 3-4: 8.4% (23/274)
Icelandic: Hækkað GGT: 14,6% (40/274) í heild- af 3. -4. stigs: 8,4% (23/274)
English: Serious side effects Mektovi may cause serious side effects.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir Mektovi getur valdið alvarlegum aukaverkunum.
English: In vitro, CYP1A2 and CYP2C19 catalyse the formation of the active metabolite, which represents less than 20 % of the binimetinib exposure clinically.
Icelandic: In vitro hvetur CYP1A2 og CYP2C19 myndun virka umbrotsefnisins, sem stendur fyrir minna en 20% af klínískri útsetningu binimetinibs.
English: Visual impairment, including vision blurred and reduced visual acuity, occurred in 21.5 % (59/274) of patients.
Icelandic: Sjónskerðing, þ.m.t. þokusýn og minnkuð sjónskerpa, kom fyrir hjá 21,5% sjúklinga (59/274).
English: Part 2 of study CMEK162B2301 was designed to assess the contribution of binimetinib to the encorafenib and binimetinib combination.
Icelandic: Hluti 2 í rannsókn CMEK162B2301 var hannaður til að meta framlag binimetinibs í samsetningu encorafenibs og binimetinibs.
English: The median time to definitive 10 % deterioration in the FACT-M score was not reached in the Combo 450 arm and was 22.1 months (95 % CI: 15.2, NE) in the vemurafenib arm with a HR for the difference of 0.46 (95 % CI: 0.29, 0.72).
Icelandic: Miðgildistíminn fram til endanlegrar 10% versnunar á FACT-M stiginu náðist ekki í Combo 450-arminum og var 22,1 mánuðir (95% CI 15,2; NE) í vemurafenib-arminum með áhættuhlutfall fyrir mismuninn 0,46 (95% CI 0,29; 0,72).
English: - The active substance is binimetinib.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er binimetinib.
English: Mektovi contains lactose
Icelandic: Mektovi inniheldur laktósa
English: In repeat-dose toxicity studies, no concern in terms of fertility was raised from pathological examination of reproductive organs in rats and monkeys.
Icelandic: á eiturverkunum eftir endurtekna skammta komu engin vandamál fram hvað varðar frjósemi við meinafræðilega skoðun á æxlunarfærum hjá rottum og öpum.
English: Exceptions where dose reductions are necessary for encorafenib only (adverse reactions primarily related to encorafenib) are: palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPES), uveitis including iritis and iridocyclitis and QTc prolongation.
Icelandic: Undantekningar þar sem skammtaminnkun er aðeins nauðsynleg fyrir encorafenib (aukaverkanir sem fyrst og fremst tengjast encorafenibi) eru: handa-fótaheilkenni (PPES), æðahjúpsbólga, þ.m.t. litubólga og litu- og brárkleggjabólga (iridocyclitis) og lenging á QTc-bili.
English: Inducers of CYP1A2 enzymes (such as carbamazepine and rifampicin) and inducers of Pgp transport (such as Saint John's wort or phenytoin) may decrease binimetinib exposure, which could result in a decrease of efficacy.
Icelandic: Örvar CYP1A2 ensíma (eins og karbamazepín og rífampisín) og örvar Pgp-flutningspróteina (eins og jóhannesarjurt eða fenýtóín) geta dregið úr útsetningu fyrir binimetinibi, sem kann að leiða til minni verkunar.
English: Liver metabolism mainly via glucuronidation is the primary route of elimination of binimetinib (see section 5.2).
Icelandic: Umbrot í lifur, einkum með glúkúroníðtengingu, er helsta brotthvarfsleið binimetinibs (sjá kafla 5.2).
English: Mektovi targets another protein called “MEK” that stimulates cancer cell growth.
Icelandic: Mektovi verkar á annað prótein sem nefnist „MEK“ og örvar vöxt krabbameinsfrumna.
English: The incidences of liver laboratory abnormalities reported in the pooled Combo 450 population are listed below:
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa Tíðni óeðlilegra niðurstaðna úr lifrarprófum hjá samsetta Combo 450-þýðinu eru skráðar hér að neðan:
English: Tell your doctor if you have had a different type of cancer than melanoma, as binimetinib when taken with encorafenib may worsen certain other types of cancers.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú hefur fengið aðrar gerðir krabbameins en sortuæxli, þar sem binimetinib samhliða encorafenibi getur valdið versnun á tilteknum öðrum gerðum krabbameina.
English: While encorafenib is a relatively potent reversible inhibitor of UGT1A1, no differences in binimetinib exposure have been observed clinically when binimetinib is co-administered with encorafenib (see section 5.2).
Icelandic: Þrátt fyrir að encorafenib sé tiltölulega öflugur afturkræfur hemill á UGT1A1 hefur enginn munur á útsetningu fyrir binimetinibi komið fram klínískt þegar binimetinib var gefið samhliða encorafenibi (sjá kafla 5.2).
English: • muscle pain, cramps, stiffness or spasm
Icelandic: vöðvaverkir, vöðvakrampar, stífleiki eða krampi
English: A minimal risk for photosensitisation was shown in vivo at an oral dose providing 3.8-fold higher exposure than that achieved with the recommended dose in humans.
Icelandic: Lágmarksáhætta fyrir ljósnæmingu kom fram in vivo við skammt til inntöku sem gaf 3,8 sinnum meiri útsetningu en sem næst með ráðlögðum skammti hjá mönnum.
English: No effects were noted at 14-times the human therapeutic exposure .
Icelandic: Engin áhrif komu fram við útsetningu sem var 14-faldur meðferðarskammtur hjá mönnum.
English: Based on its mechanism of action, encorafenib may promote malignancies associated with activation of RAS through mutation or other mechanisms.
Icelandic: Vegna verkunarmáta encorafenibs getur það stuðlað að vexti illkynja æxla, tengt virkjun RAS með stökkbreytingum eða með öðrum hætti.
English: If you are a woman who could become pregnant, you must use reliable contraception while you are taking Mektovi, and you must continue to use reliable contraception at least 1 month after taking your last dose.
Icelandic: Ef þú ert kona sem gætir orðið þunguð þarftu að nota örugga getnaðarvörn meðan þú tekur Mektovi og þú verður að halda áfram að nota örugga getnaðarvörn í a.m.k.
English: Eye problems: Mektovi can cause fluid to leak under the retina in the eye, leading to detachment of different layers in the eye (retinal pigment epithelial detachment) which could lead to:
Icelandic: Mektovi getur valdið vökvaleka undir sjónhimnu augans sem leiðir til þess að ólík lög í auganu losna (litþekjulos í sjónhimnu) sem getur leitt til: