FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Regadenozon môže spôsobovať bronchokonstrikciu a zastavenie dýchania (pozri časť 4.8), najmä u pacientov so známou bronchokonstrikciou alebo s podozrením na bronchokonstrikciu, chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) alebo astmou.
Lithuanian: 4.8 skyrių), ypač pacientams, kurie serga arba yra įtariami, kad gali sirgti bronchokonstrikcine liga, lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) arba astma.
Slovak: Má sa nepretržite sledovať EKG a v častých intervaloch sa majú sledovať životné funkcie, až kým sa parametre EKG, srdcový rytmus a krvný tlak nevrátia na hodnoty pred podaním dávky.
Lithuanian: Reikia nuolatos stebėti EKG ir dažnai tikrinti pagrindinius organizmo būklės rodmenis arba kol EKG parametrai, širdies susitraukimų dažnis ir kraujospūdis vėl taps tokie patys, kokie buvo prieš pavartojant dozę.
Slovak: Pacienti z obidvoch skupín (fyzická záťaž a regadenozon a iba regadenozon) podstúpili po 60-90 minútach po podaní regadenozonu vyšetrenie zobrazenia perfúzie myokardu (MPI, myocardial perfucion imaging) metódou SPECT.
Lithuanian: Praėjus 60 - 90 minučių po regadenozono pavartojimo abiejų grupių (regadenozono su fiziniu krūviu ir tik regadenozono) pacientams buvo atliktas SPECT miokardo perfuzijos vaizdavimo (MPV) tyrimas.
Slovak: Bronchospazmus, zastavenie dýchania Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Lithuanian: Dažnis nežinomas Bronchų spazmai, kvėpavimo sustojimas Virškinimo trakto sutrikimai:
Slovak: Nie sú k dispozícii príslušné údaje o použití regadenozonu u gravidných žien.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie regadenozonas vartojimą nėštumo metu nėra.
Slovak: Cievna mozgová príhoda
Lithuanian: Galvos smegenų kraujotakos sutrikimas
Slovak: • rýchle dýchanie
Lithuanian: • dažnas kvėpavimas;
Slovak: % u pacientov s astmou) ako u placeba, avšak s nižším podielom ako bolo hlásené počas klinického vývoja (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Trečiojo tyrimo metu apie dusulį pranešta daugiau vartojant regadenozoną (18 % LOPL sergantiems pacientams; 11 % astma sergantiems pacientams) nei placebą, tačiau dažnis buvo mažesnis, nei pranešta klinikinių tyrimų metu (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Ďalšie zložky sú: edetan sodný, hydrogénfosforečnan sodný dihydrát, dihydrogénfosforečnan sodný monohydrát, propylénglykol, voda na injekciu.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra dinatrio edetatas, dinatrio fosfatas dihidratas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, propilenglikolis, injekcinis vanduo.
Slovak: Porovnanie scintigrafických obrazov získaných s regadenozonom s obrazmi získanými s adenozínom bolo vykonané nasledovne: použitím 17-segmentového modelu sa vypočítal počet segmentov vykazujúcich reverzibilné perfúzne poškodenie pre začiatočnú štúdiu s adenozínom a pre randomizovanú štúdiu s regadenozonom alebo adenozínom.
Lithuanian: Naudojant 17 segmentų modelį, buvo suskaičiuotas segmentų kiekis, kuriuose perfuzijos defektas buvo grįžtamas, pradinio tyrimo su adenozinu ir atsitiktinės atrankos tyrimo su regadenozonu arba adenozinu metu.
Slovak: 80 ml/min) po stredne ťažké (CLcr 30 až < 50 ml/min) až ťažké poškodenie obličiek (CLcr < 30 ml/min) sa znižovala frakcia regadenozonu vylúčeného v nezmenenej forme v moči aj renálny klírens, čo malo za následok zvýšené polčasy vylučovania a hodnoty AUC v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi (CLcr ≥
Lithuanian: Sunkėjant inkstų nepakankamumui nuo lengvo (Kk nuo 50 iki < 80 ml/min.) iki vidutinio stiprumo (Kk nuo 30 iki < 50 ml/min.) ir iki sunkaus inkstų nepakankamumo (Kk < 30 ml/min.) pašalinta su šlapimu nepakitusio regadenozono formos dalis ir inkstų klirensas mažėjo, tai lėmė padidėjusias eliminacijos pusperiodžių ir AUC vertes, jas palyginus su sveikų asmenų (Kk ≥ 80 ml/min.) vertėmis.
Slovak: Pacienti so závažnou nekontrolovanou ventrikulárnou arytmiou, infarktom myokardu alebo nestabilnou angínou pectoris v nedávnej anamnéze, AV blokádou vyššou ako prvého stupňa v anamnéze, alebo so symptomatickou bradykardiou, dysfunkciou sínusového uzla alebo po transplantácii srdca, boli zo štúdie vylúčení.
Lithuanian: Buvo atmesti tie pacientai, kuriems neseniai pasireiškė sunkus nekontroliuojamas skilvelių ritmo sutrikimas, miokardo infarktas ar nestabilioji krūtinės angina, praeityje buvo didesnio nei pirmojo laipsnio AV blokada arba ji buvo kartu su simptomine bradikardija, sinusinio mazgo silpnumo sindromas arba atlikta širdies transplantacija.
Slovak: Rapiscan obsahuje sodík
Lithuanian: Rapiscan sudėtyje yra natrio
Slovak: U pacientov s poškodením obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Lithuanian: Pacientams sergantiems inkstų nepakankamumų dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Ischémia vyvolaná farmakologickými záťažovými látkami môže mať za následok fatálne zastavenie srdca, život ohrozujúce ventrikulárne arytmie a infarkt myokardu.
Lithuanian: Farmakologinių stresą sukeliančių medžiagų sukelta išemija gali lemti mirtiną širdies sustojimą, gyvybei pavojingus skilvelių ritmo sutrikimus ir miokardo infarktą.
Slovak: potkanom a psom sa väčšina rádioaktivity (85-96
Lithuanian: Po regadenozono, žymėto radioaktyviu 14C, leidimo į veną žiurkėms ir šunims, didesnė dalis radioaktyvios medžiagos (85-96 %) buvo pašalinta nepakitusios regadenozono formos.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Tento liek sa má pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc a zmenu sfarbenia.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Prieš vartojimą šį vaistinį preparatą reikia apžiūrėti, ar jame nėra matomų dalelių ir, ar jo spalva nepakitusi.
Slovak: Liečba Rapiscanom je obmedzená na používanie v zdravotníckom zariadení, kde je k dispozícii vybavenie na sledovanie činnosti a resuscitáciu srdca.
Lithuanian: Rapiscan leidžiama vartoti tik medicinos įstaigose, kuriose yra širdies veiklos stebėjimo ir gaivinimo priemonės.
Slovak: Pacienti sa majú vyhnúť požívaniu produktov obsahujúcich metylxantíny (napr. kofeín) a liekov obsahujúcich teofylín po dobu najmenej 12 hodín pred podaním Rapiscanu (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Bent 12 valandų prieš Rapiscan vartojimą pacientai turi vengti vartoti bet kokių produktų, kurių sudėtyje yra metilksantinų (pvz., kofeino), ir vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra teofilino (žr. 4.5 skyrių).
Slovak: Nejedzte jedlo a nepite nápoje obsahujúce kofeín (napríklad čaj, káva, kakao, kola alebo čokoláda) po dobu najmenej 12 hodín predtým, ako dostanete Rapiscan.
Lithuanian: Bent 12 valandų prieš Rapiscan vartojimą nevartokite maisto ir gėrimų, turinčių kofeino (pvz.
Slovak: Neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým sa tieto účinky neupravia.
Lithuanian: Kol šis poveikis nepraeina, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.
Slovak: Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 400 mikrogramov regadenozonu (80 mikrogramov/ml).
Lithuanian: Kiekviename 5 ml flakone yra 400 mikrogramų regadenozono (80 mikrogramų/ml).
Slovak: Koronárny prietok krvi
Lithuanian: Kraujo tėkmė vainikinėse kraujagyslėse
Slovak: Regadenozon vykazoval selektivitu (≥ 215-násobnú) pre zvyšovanie koronárnej vodivosti (odpoveď sprostredkovaná A2A) v porovnaní k spomaleniu prietoku srdcového AV uzla (odpoveď sprostredkovaná A1) ako bolo preukázané meraním času prietoku AV (na srdciach potkanov) alebo intervalu S-H (na srdciach morčiat).
Lithuanian: Išmatavus AV laidumo laiką (žiurkės širdyje) arba S-H intervalą (jūrų kiaulytės širdyje) pasirodė, kad regadenozonas pasižymi selektyvumu (≥ 215 kartų) padidinti vainikinių kraujagyslių laidumą (A2A sukeltas atsakas), kuris yra susijęs su širdies AV mazgo laidumo sulėtėjimu (A1 sukeltas atsakas).
Slovak: Každá 5 ml injekčná liekovka Rapiscanu obsahuje 400 mikrogramov regadenozonu.
Lithuanian: Kiekviename 5 ml Rapiscan flakone yra 400 mikrogramų regadenozono.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa 57 % dávky regadenozonu vylučuje v nezmenenej forme v moči (v rozsahu 19-77
Lithuanian: Sveikiems savanoriams 57 % regadenozono dozės pašalinta nepakitusio vaistinio preparato pavidalu formos su šlapimu (nuo 19 % iki 77 %), kai vidutinis plazmos inkstų klirensas yra apie 450 ml/min., t.y.
Slovak: Miera zhody pre adenozín - regadenozon (±
Lithuanian: Adenozino-Regadenozono suderinamumo santykis (± SP)
Slovak: Základný sken MPI v pokoji a skeny MPI u skupín po fyzickej záťaži a záťaži regadenozonom a iba regadenozonom predstavovalo fázu MPI 1.
Lithuanian: Pradinis MPV tyrimas ramybės metu ir MPV tyrimas regadenozono su fiziniu krūviu ir tik regadenozono grupėms sudarė MPV 1 fazę.
Slovak: • bolesť hlavy, závrat
Lithuanian: • galvos skausmas, galvos svaigimas;
Slovak: Ischémia vyvolaná farmakologickými záťažovými látkami ako je regadenozon môže mať za následok fatálne zastavenie srdca, život ohrozujúce ventrikulárne arytmie a infarkt myokardu.
Lithuanian: Farmakologinių stresą sukeliančių medžiagų, tokių kaip regadenozonas, sukelta išemija gali lemti mirtiną širdies sustojimą, gyvybei pavojingus skilvelių ritmo sutrikimus ir miokardo infarktą.
Slovak: Ako uchovávať Rapiscan
Lithuanian: Kaip laikyti Rapiscan
Slovak: Tento liek sa má pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc a zmenu sfarbenia.
Lithuanian: Prieš vartojimą šį vaistinį preparatą reikia apžiūrėti, ar jame nėra matomų dalelių ir, ar jo spalva nepakitusi.
Slovak: Ischémia myokardu
Lithuanian: FSR matavimas
Slovak: V štúdii u dospelých pacientov podstupujúcich farmakologickú záťažovú rádionuklidovú MPI s regadenozonom, randomizovaných do skupiny s placebom (n = 66) alebo kofeínom (200 mg, n = 70 alebo 400 mg, n =
Lithuanian: Tyrime, kuriame dalyvavo suaugę pacientai, kuriems reikėjo atlikti farmakologinio streso radionuklidinį MPV tyrimą su regadenozonu, jie buvo atsitiktinai atrinkti vartoti placebą (n = 66) arba kofeiną (200 mg, n = 70 arba 400 mg, n = 71), skiriamus 90 minučių prieš tyrimą, kofeinas iškraipė grįžtamų perfuzijos defektų (p < 0,001) diagnostinių duomenų tikslumą.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Lithuanian: Dažnis yra apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) ir reti (≥ 1/10 000 iki < 1/1 000).
Slovak: U niektorých ľudí sa vyskytli návaly tepla, závrat a zvýšený srdcový rytmus, keď dostali príliš veľa Rapiscanu.
Lithuanian: Kai kuriems žmonėms pavartojus per didelę Rapiscan dozę atsirado paraudimas, galvos svaigimas ir padidėjęs širdies suitraukimų dažnis.
Slovak: • nízky krvný tlak
Lithuanian: • sumažėjęs kraujospūdis;
Slovak: Pred zobrazovaním sa zvyčajne zaťažuje srdce behaním na bežiacom páse.
Lithuanian: Dažniausiai tam, kad širdžiai būtų sukeltas stresas prieš tyrimą, reikalingas fizinis krūvis ant bėgtakio.
Slovak: Pacienti sa majú vyhnúť požívaniu liekov obsahujúcich metylxantíny a liekov obsahujúcich teofylín po dobu najmenej 12 hodín pred podaním regadenozonu (pozri časť 4.2).
Lithuanian: 5.1 skyrių). Bent 12 valandų prieš regadenozonas vartojimą pacientai turi vengti vartoti bet kokių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metilksantinų, ir vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra teofilino (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Rapiscan sa dodáva v škatuli obsahujúcej jednorazovú 5 ml sklenenú injekčnú liekovku s gumenou zátkou a hliníkovým tesniacim viečkom.
Lithuanian: Rapiscan tiekiamas dėžutėje, kurioje yra vienkartinis stiklinis flakonas su gumos kamščiu ir sandariu aliuminio dangteliu.
Slovak: Blokáda sinoatriálneho a atrioventrikulárneho uzla Regadenozon môže oslabiť SA a AV uzly a môžu spôsobiť AV blokádu prvého, druhého alebo tretieho stupňa alebo sínusovú bradykardiu vyžadujúcu lekársky zákrok.
Lithuanian: Regadenozonas gali slopinti SA ir AV mazgus bei sukelti pirmojo, antrojo ar trečiojo laipsnio AV blokadą arba sinusinę bradikardiją, kurią reikia gydyti.
Slovak: • nadmerné potenie
Lithuanian: • pernelyg gausus prakaitavimas;
Slovak: Rádionuklidová perfúzna scintigrafia myokardu (MPI)
Lithuanian: Radionuklidinis miokardo perfuzijos vaizdavimas (MPV)
Slovak: Riziko závažnej hypotenzie môže byť vyššie u pacientov s autonómnou dysfunkciou, hypovolémiou, stenózou hlavného kmeňa ľavej koronárnej artérie, valvulárnou stenózou srdca, perikarditídou alebo perikardiálnymi efúziami alebo stenózou karotickej artérie s cerebrovaskulárnou insuficienciou.
Lithuanian: Sunkios hipotenzijos rizika gali būti didesnė pacientams, sergantiems autonomine disfunkcija, kuriems pasireiškia hipovolemija, kairiosios pagrindinės vainikinės arterijos stenozė, sergantiems vožtuvine širdies liga, sukeliančia stenozę, perikarditu ar esant skysčio perikardo ertmėje, arba vainikinių arterijų liga, sukeliančia stenozę, kai pasireiškia smegenų kraujagyslių nepakankamumas.
Slovak: Ak je to možné, dipyridamol sa má vysadiť najmenej dva dni pred podaním Rapiscanu (pozri časť
Lithuanian: Jeigu galima, dvi dienas prieš Rapiscan vartojimą reikia nutraukti dipiridamolio vartojimą (žr.
Slovak: Predtým, ako dostanete Rapiscan, oznámte svojmu lekárovi:
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant Rapiscan, pasakykite gydytojui:
Slovak: Avšak injekcia roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%) podávaná po regadenozone obsahuje 45 mg sodíka.
Lithuanian: Tačiau 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniame tirpale, kuris leidžiamas po regadenozonas, yra 45 mg natrio.
Slovak: Reakcie precitlivenosti zahrňujúce: vyrážky, žihľavku, angioedém, anafylaxiu a/alebo nepriedušnosť hrdla
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant: bėrimą, dilgėlinę, angioedemą, anafilaksiją Psichikos sutrikimai:
Slovak: 1,3 µM) k adenozínovému receptoru A2A, s najmenej 10-násobne nižšou afinitou k adenozínovému receptoru A1 (Ki >
Lithuanian: Regadenozonas - tai mažo afiniteto A2A adenozino receptorių agonistas (Ki ≈ 1,3 µM), kurio afinitetas A1 adenozino receptoriams yra bent 10 kartų mažesnis (Ki > 16,5 µM), o afinitetas A2B ir A3 adenozino receptoriams yra labai mažas, arba jo visai nėra.
Slovak: Pre druhé podanie Rapiscanu s odstupom 10 minút v priebehu 24 hodín nie sú k dispozícii plné bezpečnostné údaje.
Lithuanian: Dvikartinio pavartojimo per parą su 10 minučių intervalu atveju, išsamių duomenų apie antrosios Rapiscan injekcijos saugumą nėra.
Slovak: Syndróm predĺženého intervalu QT
Lithuanian: Ilgo QT sindromas
Slovak: Dipyridamol
Lithuanian: Dipiridamolis
Slovak: Rapiscan môže spôsobovať pocit závratov.
Lithuanian: Vartojant Rapiscan gali svaigti galva.
Slovak: Distenzia brucha, hnačka, inkontinencia stolice Poruchy kože a podkožného tkaniva: Časté
Lithuanian: Pilvo tempimas, viduriavimas, išmatų nelaikymas Odos ir poodinio audinio sutrikimai: Dažni
Slovak: Miera zhody pre adenozín - adenozín (±
Lithuanian: Adenozino-adenozino suderinamumo santykis (± SP) Pacientų skaičius (n)
Slovak: Rádiofarmakum na látku na perfúznu scintigrafiu myokardu sa má podať 10-20 sekúnd po podaní injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%).
Lithuanian: • Radiofarmacinį preparatą miokardo perfuzijos vaizdavimo tyrimo medžiagai reikia leisti praėjus 10-20 sekundžių po 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo dozės.
Slovak: Rapiscanu trvajú príliš dlho, môže vám podať injekciu lieku nazývaného aminofylín, ktorý zmierňuje tieto účinky.
Lithuanian: Jeigu gydytojas manys, kad Jums pasireiškia sunkus šalutinis poveikis arba Rapiscan poveikis trunka per ilgai, jis gali suleisti injekciją vaisto, vadinamo aminofilinu, kuris šiuos poveikius sumažina.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Rapiscan
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Rapiscan
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: Časté
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: Dažni
Slovak: Injekčný roztok Číry, bezfarebný roztok.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas Skaidrus, bespalvis tirpalas.
Slovak: 0,15) a 4,2 % a 5,4
Lithuanian: 4.2 ir 5.1 skyrius).
Slovak: Voda na injekciu
Lithuanian: Kelios injekcijos
Slovak: Po podaní Rapiscanu dostanete injekciu roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%), ktorá obsahuje 45 mg sodíka.
Lithuanian: Suleidus Rapiscan, Jums bus suleista 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo, kuriame yra 45 mg natrio.
Slovak: Adenozín sa podával ako prvý nasledovaný regadenozonom, keďže jeho hyperémia môže mať nepredvídané trvanie.
Lithuanian: Iš pradžių buvo leidžiamas adenozinas, po to - regadenozonas, nes jo sukeliama hiperemija gali trukti neprognozuojamai; vėliau buvo palygintos išmatuotos FSR reikšmės.
Slovak: Vracanie, nevoľnosť, nepríjemný pocit v ústach
Lithuanian: Vėmimas, pykinimas, burnos diskomfortas
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu regadenozonom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo Rapiscan. Jei skiriamas regadenozonas, moteris po regadenozonas vartojimo turi nežindyti bent 10 valandų (t.y.
Slovak: 50 mm Hg) u 0,7 % pacientov a zvýšenie diastolického krvného tlaku (≥
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu padidėjęs sistolinis kraujospūdis (≥ 50 mm Hg) nustatytas 0,7 % pacientų, o padidėjęs diastolinis kraujospūdis (≥ 30 mm Hg) nustatytas 0,5 % pacientų.
Slovak: ZODPOVEDNÝ (ZODPOVEDNÍ)
Lithuanian: Jautriems asmens (pvz.
Slovak: • ak máte bolesť v hrudi, ktorá sa vyskytuje nepredvídateľne (nestabilná angína pectoris) a ktorá sa nezlepšila po liečbe.
Lithuanian: • jeigu Jums pasitaiko netikėtai atsirandantis krūtinės skausmas (nestabilioji krūtinės angina),
Slovak: MPI 2 dosiahli štatistický význam nasledujúce vopred stanovené cieľové hodnoty pre bezpečnosť a znášanlivosť porovnávajúce regadenozon s adenozínom: (1) súčtové skóre výskytu a závažnosti skupín príznakov ako sú návaly tepla, bolesť v hrudi a dyspnoe bolo nižšie s regadenozonom (0,9 ±
Lithuanian: Saugumo ir toleravimo tyrimas „ADVANCE MPI 1" ir „ADVANCE MPI 2" tyrimų metu šie iš anksto nustatyti saugumo ir toleravimo rezultatai, lyginant regadenozoną su adenozinu, buvo statistiškai patikimi: (1) paraudimo, skausmo krūtinėje ir dusulio simptomų grupių tiek pasireiškimo, tiek sunkumo susumuotas balas buvo mažesnis vartojant regadenozoną (0,9 ± 0,03) nei adenoziną (1,3 ± 0,05); ir (2) tokių simptomų grupių, kaip paraudimo (21 % palyginus su 32 %), skausmo krūtinėje (28 % palyginus su 40 %) ir „ryklės, kaklo ir žandikaulio skausmo" (7 % palyginus su 13 %) pasireiškimo dažnis buvo mažesnis vartojant regadenozoną; galvos skausmo pasireiškimo dažnis (25 % palyginus su 16 %) buvo didesnis vartojant regadenozoną.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas) kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100)
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Lithuanian: Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Pediatrická populácia Farmakokinetické parametre regadenozonu u detí a dospievajúcich sa zatiaľ neskúmali (<
Lithuanian: Vaikų populiacija Vaikų populiacijoje (< 18 metų) regadenozono farmakokinetikos parametrai dar netirti.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť regadenozonu pri farmakologickej záťažovej rádionuklidovej MPI sa určovali vzhľadom na adenozín v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených štúdiách (ADVANCE MPI 1 a ADVANCE
Lithuanian: Regadenozono vartojimo farmakologinio streso radionuklidinio MPV tyrimui veiksmingumas ir saugumas nustatytas palyginus su adenozinu dviejų atsitiktinės atrankos, dvigubai aklų tyrimų metu („ADVANCE MPI 1" ir „ADVANCE MPI 2"), kuriuose dalyvavo 2 015 pacientų su žinoma arba įtariama vainikinių arterijų liga ir kurie buvo nukreipti atlikti kliniškai indikuotiną farmakologinio streso MPV tyrimą.
Slovak: V štúdiách embryofetálneho vývoja sa pozorovala fetotoxicita, avšak nepozorovala sa žiadna teratogenita (pozri časť 5.3).
Lithuanian: 5.3 skyrių), tačiau teratogeninio poveikio nestebėta.
Slovak: VÝDAJA
Lithuanian: Spengimas
Slovak: • či ste mali epizódy slabej mŕtvice (nazývanej prechodný ischemický záchvat).
Lithuanian: • jeigu Jums pasireiškė nedideli galvos smegenų kraujotakos sutrikimai (vadinami praeinančiais smegenų išemijos priepuoliais);
Slovak: Rapiscan 400 mikrogramov injekčný roztok
Lithuanian: Rapiscan 400 mikrogramų injekcinis tirpalas
Slovak: Nie je známe, či sa regadenozon vylučuje do ľudského mlieka.
Lithuanian: Nežinoma, ar regadenozonas išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: % u pacientov s CHOCHP, 34 % u pacientov s astmou), zatiaľ čo po podaní placeba sa dyspnoe nevyskytlo u žiadneho pacienta.
Lithuanian: Pirmojo ir antrojo tyrimų metu po regadenozono dozavimo pranešta apie dusulį, kaip nepageidaujamą reakciją (pasireiškė 61 % pacientų, sergančių LOPL; 34 % pacientų, sergančių astma), o po placebo dozavimo asmenims dusulys nepasireiškė.
Slovak: Zvieranie v hrdle, podráždenie hrdla, kašeľ
Lithuanian: Ryklės veržimas, ryklės dirginimas, kosulys
Slovak: • dýchavičnosť
Lithuanian: • švokštimas;
Slovak: 15 % v porovnaní s počiatočnou hodnotou 12 % a 6 % po podaní regadenozonu a placeba, v uvedenom poradí (p =
Lithuanian: Pirmojo tyrimo metu 49 pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ir sunkia LOPL, FEV1 sumažėjimo > 15 % nuo pradinės vertės pasireiškimo dažnis buvo 12 % ir 6 % atitinkamai dozuojant regadenozoną ir placebą (p = 0,31).
Slovak: Keď dostanete Rapiscan, rýchlo sa vám zvýši srdcový rytmus.
Lithuanian: Suleidus Rapiscan Jūsų širdies susitraukimų dažnis greitai padidės. Jūsų širdies susitraukimų dažnis ir kraujospūdis bus stebimi.
Slovak: • bolesť kĺbov
Lithuanian: Sąnarių skausmas
Slovak: % v porovnaní s počiatočnou hodnotou po podaní regadenozonu sa vyhodnocoval v troch randomizovaných, kontrolovaných klinických štúdiách.
Lithuanian: forced expiratory volume in one second - FEV1) sumažėjimo > 15 % nuo pradinės vertės pasireiškimo dažnis po regadenozono vartojimo vertintas trijuose atsitiktinės atrankos, kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose.
Slovak: EMEA/H/C/001176
Lithuanian: EMA/175972/2015 EMEA/H/C/001176
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Rapiscan bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Rapiscan vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Rapiscan sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Rapiscan teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rapiscan sa nachádza na webovej stránke agentúry: EMA website/Find medicine/Human medicines/European
Lithuanian: Išsamų Rapiscan EPAR rasite agentūros svetainėje adresu: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Rapiscan vartojimą?
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Rapiscan vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Rapiscan preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Rapiscan je určený len na diagnostické použitie.
Lithuanian: Rapiscan skirtas vartoti tik diagnostinėms reikmėms.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rapiscan (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, závraty, zmeny segmentu ST (abnormálny priebeh krivky na elektrokardiograme alebo EKG), návaly tepla (sčervenanie kože), dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní), gastrointestinálna (žalúdočná a črevná) nevoľnosť a bolesť v hrudi.
Lithuanian: Dažniausi Rapiscan šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, galvos svaigimas, ST segmento pokyčiai (neįprasti elektrokardiogramos (EKG) rodmenys), odos paraudimas, dispnėja (pasunkėjęs kvėpavimas), virškinimo sistemos (skrandžio ir žarnyno) sutrikimai ir skausmas krūtinėje.