FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: À plus fortes doses, les données sont insuffisantes pour pouvoir estimer les risques de malformations ou de fausses couches après exposition du père.
Polish: Nie ma wystarczających danych, aby oszacować ryzyko występowania wad wrodzonych u płodów lub poronień po ekspozycji ojca dziecka na działanie większych dawek.
French: Un mauvais dosage de Nordimet peut entraîner de graves effets indésirables, incluant le décès.
Polish: Niewłaściwe dawkowanie produktu leczniczego Nordimet może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych, łącznie ze zgonem.
French: Les lésions psoriasiques peuvent s'aggraver en cas d'irradiation aux UV et d'administration concomitante de méthotrexate.
Polish: Skórne zmiany łuszczycowe mogą się nasilić podczas napromieniania światłem UV i jednoczesnego podawania metotreksatu.
French: 7) Retirer le capuchon en maintenant le corps de la seringue.
Polish: 7) Trzymając korpus strzykawki, zdjąć nasadkę.
French: Chez l'Homme, il a été décrit que le méthotrexate pouvait induire une oligospermie, des troubles du cycle menstruel et une aménorrhée.
Polish: Zgłaszano, że metotreksat powoduje oligospermię, zaburzenia miesiączkowania i brak miesiączki.
French: Peu fréquent : Photosensibilisation, chute des cheveux, augmentation des nodules rhumatismaux, ulcères cutanés, zona, vasculite, éruptions cutanées herpétiformes, urticaire.
Polish: Niezbyt często: Nadwrażliwość na światło, utrata owłosienia, wzrost guzków reumatoidalnych, owrzodzenie skóry, półpasiec, zapalenie naczyń, opryszczkowe wykwity skórne, pokrzywka.
French: La réponse au traitement peut être attendue après 2 à 6 semaines environ.
Polish: Pierwsze efekty leczenia na ogół powinny wystąpić po upływie około 2 - 6 tygodni.
French: Nordimet est disponible en conditionnements contenant 1 ou 4 stylos préremplis de 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml ou 1 ml de solution pour injection avec une aiguille préfixée et 1 ou 4 tampons alcoolisés, et en coffrets de 4 et 6 boîtes, chacune contenant 1 stylo prérempli avec une aiguille préfixée et un tampon alcoolisé.
Polish: Nordimet dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 lub 4 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione, zawierające 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml lub 1 ml roztworu do wstrzykiwań z zamocowaną igłą ze stali nierdzewnej i 1 lub 4 waciki nasączone alkoholem oraz w opakowaniu zbiorczym po 4 i 6 pudełek, każde pudełko zawiera 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony z zamocowaną igłą ze stali nierdzewnej i jeden wacik nasączony alkoholem.
French: Rare : Fibrose pulmonaire, pneumonie à Pneumocystis jiroveci, essoufflement et asthme bronchique, épanchement pleural.
Polish: Rzadko: Zwłóknienie płuc, zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystisjiroveci, skrócenie oddechu i astma oskrzelowa, nacieki opłucnowe.
French: EU/1/16/1124/052 - coffret de 12 seringues préremplies
Polish: EU/1/16/1124/052 - 12 opakowań
French: Une dermatite radio-induite ou un érythème solaire peuvent réapparaître pendant le traitement par méthotrexate (réaction de rappel).
Polish: Podczas stosowania metotreksatu może wystąpić nawrót zapalenia skóry wywołanego przez radioterapię i oparzenie słoneczne (tzw. „reakcja z przypomnienia").
French: Fréquence indéterminée : Hyperéosinophilie.
Polish: Częstość nieznana: Eozynofilia.
French: Utiliser Nordimet uniquement une fois par semaine dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l'arthrite juvénile idiopathique active, du psoriasis et du rhumatisme psoriasique nécessitant une seule dose par semaine.
Polish: Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkowania produktu leczniczego Nordimet W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, aktywnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycy i łuszczycowego zapalenia stawów wymagającego podania dawki raz w tygodniu.
French: Stylo prérempli avec une seringue de 1 ml en verre de type I munie d'une aiguille en acier inoxydable et d'un embout de piston en caoutchouc chlorobutyle.
Polish: Wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione, zawierające strzykawkę o pojemności 1 ml ze szkła typu I, z zamocowaną igłą ze stali nierdzewnej, zamkniętą korkiem z gumy chlorobutylowej, pełniącym funkcję tłoka.
French: La substance active est le méthotrexate.
Polish: Co zawiera lek Nordimet - Substancją czynną leku jest metotreksat.
French: La dose hebdomadaire moyenne est de 15 à 20 mg.
Polish: Średnia dawka tygodniowa metotreksatu wynosi 15-20 mg. Na ogół, nie należy przekraczać tygodniowej dawki 25 mg.
French: Aucun argument ne plaide en faveur de la réalisation d'une biopsie hépatique pour suivre la toxicité hépatique dans les indications rhumatologiques.
Polish: W chorobach reumatoidalnych nie dowiedziono przydatności biopsji wątroby do monitorowania działania hepatotoksycznego metotreksatu.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
French: La vaccination concomitante par des vaccins vivants doit être évitée.
Polish: Podczas leczenia metotreksatem nie wolno podawać żywych szczepionek.
French: Comme le méthotrexate est principalement excrété par voie rénale, une élévation des concentrations sériques pouvant entraîner des effets indésirables sévères peut être attendue en cas d'insuffisance rénale.
Polish: Metotreksat jest usuwany głównie przez nerki, dlatego u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek można oczekiwać zwiększenia stężenia leku w surowicy i możliwości wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.
French: Mode et durée d'administration
Polish: Sposób podawania leku i czas trwania leczenia
French: L'absence de grossesse doit être confirmée avant d'utiliser Nordimet.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Nordimet należy ponad wszelką wątpliwość wykluczyć ciążę.
French: Après avoir retiré le capuchon, garder le stylo en main.
Polish: Po zdjęciu nasadki, należy trzymać wstrzykiwacz w dłoni.
French: Peu fréquent : Cirrhose, fibrose et dégénérescence graisseuse du foie, diminution de la sérumalbumine.
Polish: Niezbyt często: Marskość wątroby, zwłóknienie i zwyrodnienie tłuszczowe wątroby, zmniejszenie stężenia albumin w surowicy.
French: 7) Approcher le stylo du pli cutané (site d'injection) en dirigeant le protège-aiguille directement vers le site d'injection.
Polish: 7) Umieścić wstrzykiwacz prostopadle do fałdu skóry (miejscem wstrzyknięcia), z tarczą igły skierowaną bezpośrednio w miejsce wstrzyknięcia.
French: Stylo prérempli
Polish: Ampułko-strzykawka
French: N'utilisez jamais Nordimet - si vous êtes allergique au méthotrexate ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) - si vous êtes atteint d'une grave maladie des reins (votre médecin vous indiquera si vous êtes atteint d'une telle maladie) - si vous êtes atteint d'une grave maladie du foie (votre médecin vous indiquera si vous êtes atteint d'une telle maladie) - si vous présentez des troubles du système sanguin.si votre consommation d'alcool est importante - si vous présentez une insuffisance du système immunitaire - si vous souffrez d'une infection sévère ou existante telle que la tuberculose ou le VIH - si vous présentez des ulcères gastro-intestinaux - si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir la rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité ») - en cas de vaccination simultanée par des vaccins vivants.
Polish: (wymienionych w punkcie 6) - jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek (lekarz oceni, czy choroba nerek jest ciężka) - jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby (lekarz oceni, czy choroba wątroby jest ciężka) - jeśli pacjent ma chorobę układu krwiotwórczego - jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności układu odpornościowego - jeśli pacjent ma ciężkie lub współistniejące zakażenie, np. gruźlicę i HIV - jeśli pacjent ma owrzodzenie przewodu pokarmowego - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność") - jeśli pacjent otrzymuje w tym samym czasie szczepionki zawierające żywe drobnoustroje.
French: Chez les patients atteints de troubles de la fonction rénale, l'administration concomitante d'AINS est déconseillée.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie zaleca się jednoczesnego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
French: Par conséquent, les concentrations sanguines de théophylline doivent être surveillées en cas d'administration concomitante avec le méthotrexate.
Polish: Z tego względu podczas jednoczesnego podawania obu leków należy monitorować stężenie teofiliny we krwi.
French: Le stylo est ainsi activé et la solution est automatiquement injectée.
Polish: Oznacza to uruchomienie wstrzykiwacza i automatyczne wstrzyknięcie roztworu do skóry.
French: Des effets indésirables affectant le système nerveux central, tels que fatigue et étourdissements, peuvent se produire pendant le traitement par Nordimet.
Polish: Podczas stosowania leku Nordimet mogą wystąpić działania niepożądane ze strony centralnego układu nerwowego, takie jak uczucie zmęczenia i zawroty głowy.
French: Dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l'arthrite juvénile idiopathique active, du psoriasis et du rhumatisme psoriasique nécessitant une seule dose par semaine, Nordimet ne doit être utilisé qu'une fois par semaine.
Polish: Stosować lek Nordimet tylko raz w tygodniu w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, aktywnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycy i łuszczycowego zapalenia stawów wymagającego podania dawki raz w tygodniu, Stosowanie zbyt dużych dawek leku Nordimet może być śmiertelne.
French: Cette précaution évite tout risque d'activation accidentelle du stylo et assure le maintien de la propreté de l'aiguille.
Polish: Zapobiega to przypadkowemu uruchomieniu wstrzykiwacza i zanieczyszczeniu igły.
French: Une administration incorrecte du méthotrexate peut engendrer des effets indésirables graves, y compris des réactions indésirables potentiellement fatales.
Polish: Niewłaściwe stosowanie metotreksatu może prowadzić do ciężkich, potencjalnie prowadzących do zgonu, działań niepożądanych.
French: Nordimet) - de l'azathioprine (utilisée pour empêcher le rejet après une transplantation d'organe) - des rétinoïdes (utilisés pour traiter certaines affections de la peau) - des médicaments anticonvulsivants (utilisés pour prévenir les crises d'épilepsie), par exemple phénytoïne, valproate ou carbamazépine - des traitements anticancéreux - des barbituriques (injections pour dormir) - des tranquillisants - des contraceptifs oraux - du probénécide (utilisé pour le traitement de la goutte) - des antibiotiques - de la pyriméthamine (utilisée pour prévenir et traiter la malaria) - des préparations vitaminiques qui contiennent de l'acide folique - des inhibiteurs de la pompe à protons (médicaments qui diminuent la production d'acide gastrique et qui sont utilisés pour traiter les fortes brûlures d'estomac ou les ulcères) tels que l'oméprazole - de la théophylline (utilisé pour le traitement de l'asthme) - une vaccination par un vaccin vivant (doit être évité), par exemple vaccins contre la rougeole, les oreillons, la grippe ou la fièvre jaune.
Polish: Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu: - innych leków stosowanych w reumatoidalnym zapaleniu stawów lub łuszczycy, takich, jak leflunomid, sulfasalazyna (lek stosowany także w leczeniu wrzodziejącego zapalenia okrężnicy), kwas acetylosalicylowy, fenylobutazon lub amidopiryna; - alkoholu (należy unikać picia alkoholu podczas stosowania leku Nordimet); - azatiopryny (stosowana w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu); - retinoidów (stosowane w leczeniu łuszczycy i innych chorób skóry); - leków przeciwdrgawkowych (stosowane w zapobieganiu napadom padaczkowym), takich, jak fenytoina, walproinian lub karbamazepina; - leków przeciwnowotworowych; - barbituranów (środki nasenne podawane we wstrzyknięciu); - leków uspokajających; - doustnych leków antykoncepcyjnych; - probenecydu (stosowany w leczeniu dny); - antybiotyków; - pirymetaminy (stosowana w zapobieganiu i leczeniu malarii); - preparatów witaminowych zawierających kwas foliowy; - inhibitorów pompy protonowej (leki zmniejszające produkcję soku żołądkowego, stosowane w leczeniu silnej zgagi lub wrzodów), takich, jak omeprazol; - teofiliny (stosowana w leczeniu astmy).
French: Très fréquent : Stomatite, dyspepsie, nausées, perte d'appétit, douleur abdominale.
Polish: Bardzo często: Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, nudności, zmniejszenie łaknienia, ból brzucha.
French: Peu fréquent : Inflammation et ulcérations du vagin.
Polish: Niezbyt często: Zapalenie i owrzodzenie pochwy.
French: En général, il convient d'attendre entre 4 et 8 semaines avant d'observer les premiers effets du traitement.
Polish: Na ogół, złagodzenie objawów obserwuje się zwykle po 4-8 tygodniach leczenia.
French: Les symptômes peuvent réapparaître suite à l'arrêt du traitement par Nordimet.
Polish: Po odstawieniu leku Nordimet objawy mogą powrócić.
French: Vous devez éviter d'être enceinte pendant que vous prenez du méthotrexate et pendant au moins 6 mois après l'arrêt du traitement, en utilisant au cours de cette période une méthode de contraception fiable (voir également la rubrique « Avertissements et précautions »).
Polish: W tym czasie konieczne jest stosowanie skutecznych metod zapobiegania ciąży (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
French: Vous bénéficierez alors d'une formation appropriée en ce sens. Ne tentez en aucun cas de vous administrer vous-même une injection si vous n'avez pas été formé à le faire.
Polish: W żadnym wypadku nie należy samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia bez odpowiedniego przeszkolenia.
French: Si vous développez l'un des effets indésirables suivants, contactez immédiatement votre médecin : - inflammation des poumons (dont les symptômes peuvent être une maladie généralisée ; une toux sèche irritative ; un essoufflement, des difficultés respiratoires au repos, des douleurs dans la poitrine ou de la fièvre)
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią wymienione poniżej działania niepożądane: - zapalenie płuc (objawem może być ogólne złe samopoczucie, suchy, drażniący kaszel,
French: Le protège-aiguille du stylo est alors bloqué de manière à éviter tout risque de piqûre accidentelle.
Polish: Ochronna osłona zostaje zablokowana, co zapobiega zranieniu igłą.
French: Utilisation chez les patients présentant un troisième secteur (épanchements pleuraux, ascite) Etant donné que la demi-vie du méthotrexate peut se trouver prolongée jusqu'à 4 fois la durée normale chez les patients qui présentent un troisième secteur, une réduction de dose ou, dans certains cas, l'arrêt de l'administration de méthotrexate peuvent s'avérer nécessaires (voir rubriques 5.2 et 4.4).
Polish: Stosowanie u pacjentów z kumulacją płynów w trzeciej przestrzeni (wysięk opłucnowy, wodobrzusze) U pacjentów z kumulacją płynów w trzeciej przestrzeni okres półtrwania metotreksatu może ulec nawet 4-krotnemu wydłużeniu.
French: Très fréquents (plus d'1 patient sur 10) :
Polish: Bardzo często (mogą występować u więcej, niż u 1 na 10 osób):
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de la seringue préremplie et sur la boîte en carton après EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułkostrzykawki i pudełku po: Termin ważności (EXP).Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
French: Dose chez les enfants et adolescents de moins de 16 ans atteints de formes polyarticulaires d'arthrite juvénile idiopathique
Polish: Dawkowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat z wielostawowymi postaciami młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów Lekarz obliczy wymaganą dawkę na podstawie powierzchni ciała dziecka (m2).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nordimet
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nordimet
French: Aucun décès n'a été rapporté.
Polish: Nie zgłoszono zgonów.
French: Conclusions scientifiques et motifs du refus présentés par l'EMA
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do odmowy przedstawione przez EMA
French: Motifs du refus Considérant que
Polish: Podstawy odmowy Zważywszy, że:
French: La procédure de saisine a débuté le 19 mai 2011.
Polish: Procedura arbitrażowa rozpoczęła się w dniu 19 maja 2011 r.
French: Le profil de sécurité des produits contenant de la somatropine est bien connu.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktów zawierających somatotropinę jest dobrze poznany.
French: Le développement de la puberté est également retardé et souvent incomplet.
Polish: Rozwój płciowy jest także opóźniony i często niezupełny.
French: La majorité des événements étaient de gravité légère ou modérée.
Polish: Większość tych zdarzeń miała nasilenie łagodne lub umiarkowane.
French: Les deux derniers symptômes peuvent conduire à une obésité de l'enfant.
Polish: Dwa ostatnie objawy mogą prowadzić do rozwoju otyłości dziecięcej.
French: La pratique de la collecte de données relatives à la composition corporelle a cependant été différente pour les trois centres.
Polish: Jednakże praktyka zbierania danych dotyczących składu ciała była różna w trzech ośrodkach.
French: Même des enfants n'ayant reçu qu'une seule dose de Norditropin ont pu être inclus.
Polish: Nawet dzieci, które otrzymały jedną dawkę produktu Norditropin mogły być włączone.
French: Des données concernant 11 enfants sur 41 étaient insuffisantes pour pouvoir tirer une quelconque conclusion concernant ce critère d'évaluation.
Polish: Dane od 11 z 41 dzieci były niewystarczające, aby można było wyciągnąć jakikolwiek wniosek dotyczący tego punktu końcowego.
French: Le CHMP a été invité à émettre un avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché doivent être modifiées pour y inclure l'indication suivante:
Polish: Zwrócono się do CHMP o wydanie opinii dotyczącej zasadności zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w celu wprowadzeniu wskazania:
French: Globalement, les données rétrospectives collectées étaient insuffisantes et de qualité médiocre.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc zebrane dane retrospektywne były niedostateczne i miały słabą jakość.
French: L'incidence du SPW est d'un cas sur environ 10 000 à 29 000 naissances vivantes.
Polish: Częstość występowania PWS to 1 przypadek na około 10 000 - 29 000 żywych urodzin.
French: L'efficacité de Norditropin en ce qui concerne les principaux critères secondaires, tels que la composition corporelle et la vitesse de croissance, est inconnue.
Polish: Skuteczność produktu Norditropin w odniesieniu do głównych drugoplanowych punktów końcowych, takich jak skład ciała i tempo wzrostu jest nieznana.
French: Un autre sujet d'inquiétude était le fait que la formulation des critères d'inclusion suscite un doute quant à l'inclusion dans l'étude de tous les patients par les centres respectifs.
Polish: Zastrzeżenia wzbudził także fakt, że na podstawie sformułowań kryteriów włączenia wątpliwe było, czy do badania włączono wszystkich pacjentów z poszczególnych ośrodków.
French: L'un d'entre eux n'a pas du tout collecté de données relatives à la composition corporelle et pour les deux autres centres, seules des données pour 11 enfants étaient disponibles.
Polish: W jednym z ośrodków wcale nie zbierano danych dotyczących składu ciała, a z pozostałych dwóch ośrodków dostępne są dane dotyczące jedynie 11 dzieci.
French: L'État membre de référence et les États membres concernés n'ayant pu parvenir à un accord sur la modification, le Danemark a formé, le 20 avril 2011, une saisine sur le fondement de l'article 13 du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission.
Polish: Ponieważ referencyjne i zainteresowane państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w kwestii zmiany, w dniu 20 kwietnia 2011 r. Dania wszczęła procedurę arbitrażową na mocy art. 13 rozporządzenia Komisji WE nr 1234/2008.
French: Le SDS de l'IGF-1 en ligne de base n'était disponible que pour 28 patients.
Polish: Wyjściowa wartość IGF-1 SDS była dostępna tylko dla 28 pacjentów.
French: Le diagnostic repose sur un test génétique et sur des observations cliniques.
Polish: Rozpoznanie ustala się w oparciu o badania genetyczne i objawy kliniczne.
French: Tous les enfants étaient de type caucasien.
Polish: Wszystkie dzieci były rasy białej.
French: Il n'y avait pas de restriction concernant le degré de petite taille et les enfants devaient être prépubères au début du traitement.
Polish: Nie było ograniczeń dotyczących stopnia niskowzrostu i na początku leczenia dzieci musiały być w wieku przedpokwitaniowym.
French: Afin de démontrer l'efficacité et la sécurité d'emploi dans l'indication revendiquée, le dossier de demande était fondé sur l'étude GHLiquid-1961.
Polish: W celu wykazania skuteczności i bezpieczeństwa w proponowanym wskazaniu dokumentacja wniosku opierała się na badaniu GHLiquid-1961.
French: L'étude GHLiquid-1961 incluait quarante et un (41) enfants d'Europe présentant un SPW génétiquement documenté (19 filles et 22 garçons).
Polish: Do badania GHLiquid-1961 włączono czterdzieści jeden (41) dzieci w Europie z PWS potwierdzonym za pomocą badań genetycznych (19 dziewcząt i 22 chłopców).
French: Les enfants atteints du SPW présentent souvent une déficience concomitante en hormone de croissance (DHC) (40 à 100 %, en fonction du test de stimulation utilisé).
Polish: U dzieci z PWS często współistnieje niedobór hormonu wzrostu (40 do 100%, w zależności o zastosowanego testu prowokacji).
French: • le comité a examiné la notification de la saisine formée par le Danemark sur le fondement de l'article 13 du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission;
Polish: • Komitet rozpatrzył wniosek dotyczący procedury arbitrażowej wszczętej przez Danię na mocy art. 12 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008.
French: En Europe, deux produits à base d'hormone de croissance recombinante sont autorisés pour le traitement des enfants atteints du SPW.
Polish: W Europie w leczeniu dzieci z PWS zatwierdzone są dwa rekombinowane produkty hormonu wzrostu.
French: La taille en ligne de base n'était disponible que pour 37 patients.
Polish: Wyjściowy wzrost podano tylko dla 37 pacjentów.
French: • le comité est d'avis que les données présentées par le titulaire de l'AMM, en particulier pour étayer l'efficacité, sont considérées comme étant limitées, car elles sont issues d'une étude rétrospective, observationnelle, non comparative.
Polish: • Komitet uznał, że dane przedstawione przez podmiot odpowiedzialny, w szczególności na poparcie skuteczności są ograniczone, ponieważ pochodzą z badania retrospektywnego, obserwacyjnego, nieporównawczego.
French: Aucune information complémentaire n'a été donnée par le titulaire de l'AMM concernant les autres enfants atteints du SPW, pour lesquels un consentement éclairé n'a pas été obtenu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie zamieścił dodatkowych informacji dotyczących innych dzieci z PWS, od których nie uzyskano świadomej zgody.
French: «Amélioration de la croissance et de la composition corporelle chez les enfants atteints du syndrome de Prader-Willi (SPW) confirmé par le test génétique approprié».
Polish: „Poprawa wzrostu i składu ciała u dzieci z zespołem Pradera-Williego (PWS) potwierdzonym za pomocą odpowiednich badań genetycznych".
French: En conclusion, les données présentées par le titulaire de l'AMM, notamment à l'appui de l'efficacité, sont insuffisantes pour justifier l'extension de l'indication au SPW.
Polish: Podsumowując, dane przedstawione przez podmiot odpowiedzialny, w szczególności na poparcie skuteczności są niewystarczające, aby utrzymać rozszerzenie wskazania w PWS.
French: Trente-trois événements indésirables (33,26 %) chez 17 enfants (41,5 %) ont été évalués comme ayant un lien probable/possible avec le traitement par Norditropin.
Polish: Trzydzieści trzy (33,26%) zdarzenia niepożądane u 17 (41,5 %) dzieci zostały ocenione jako prawdopodobnie/możliwe związane ze stosowaniem produktu Norditropin.