FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 2: Percentage patiënten die matig emetogene chemotherapie krijgen en reageren, per behandelingsgroep en fase
Danish: Tabel 2: Andel af patienter, der fik moderat emetogen kemoterapi, som responderede, efter behandlingsgruppe og fase
Dutch: • dabigatran (wordt gebruikt om bloedpropjes te voorkomen)
Danish: • dabigatran (bruges til at forebygge blodpropper)
Dutch: De systemische blootstellingen (Cmax en AUC) aan rolapitant stegen dosisevenredig wanneer de dosis rolapitant werd verhoogd van 4,5 mg tot 180 mg. Bij een verhoging van de dosis tot viermaal de aanbevolen klinische dosis van 180 mg, stegen de Cmax en AUC van rolapitant met respectievelijk een factor 3,1 en 3,7.
Danish: Den systemiske eksponering (Cmax og AUC) for rolapitant steg dosisproportionalt, når rolapitantdosis blev øget fra 4,5 mg til 180 mg. Ved en stigning i dosis på 4 gange den anbefalede kliniske dosis på 180 mg steg Cmax og AUC for rolapitant henholdsvis 3,1 gange og 3,7 gange.
Dutch: Preventie van vertraagde nausea en braken in verband met sterk en matig emetogene chemotherapie tegen kanker bij volwassenen.
Danish: Profylakse af forsinket kvalme og opkastning hos voksne i forbindelse med stærkt og moderat emetogen kemoterapi mod cancer.
Dutch: In-vitro-onderzoek wijst erop dat rolapitant geen remmer van CYP2E1 is.
Danish: In vitro-studier tyder på, at rolapitant ikke hæmmer CYP2E1.
Dutch: Voor het effect van een ernstige nierfunctiestoornis is er onvoldoende informatie.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige oplysninger om effekten ved svært nedsat nyrefunktion.
Dutch: Abdominale distensie Abdominale pijn Stomatitis
Danish: Abdominal distension Abdominalsmerter Stomatitis
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over patiënten in de leeftijd van 75 jaar en ouder.
Danish: Der er begrænsede data for patienter ≥ 75 år.
Dutch: Zie de Samenvatting van de productkenmerken van de gelijktijdig toegediende 5-HT3-receptorantagonist voor de juiste doseringsinformatie.
Danish: Se produktresuméet til den samtidigt administrerede 5-HT3-antagonist for doseringsinformation.
Dutch: Tabel 1: Percentage patiënten die chemotherapie met cisplatine krijgen en reageren, per behandelingsgroep en fase (Onderzoeken 1 en 2 - Afzonderlijke resultaten SEC)
Danish: Tabel 1: Andel af patienter, der får cisplatinkemoterapi, som responderer, efter behandlingsgruppe og fase (studie 1 og 2 (HEC) individuelle resultater)
Dutch: Rolapitant wordt vooral via de lever en gal uitgescheiden.
Danish: Rolapitant elimineres primært via lever/galde.
Dutch: SEC-Onderzoek 1
Danish: HEC studie 1
Dutch: Afbeelding 2: Kaplan-Meier-curve van proporties patiënten zonder emesis of gebruik van noodmedicatie (Onderzoek 3--MEC)
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier-plot af andelen af patienter uden emese eller brug af nødmedicin (studie 3MEC)
Dutch: Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion
Dutch: Verminderde eetlust Dehydratie Hypomagnesiëmie
Danish: Dehydrering Hypomagnesiæmi
Dutch: • uw evenwicht verliezen
Danish: • problemer med at holde balancen
Dutch: Wat is Varuby en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Danish: Virkning og anvendelse Hvad er Varuby?
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis van 180 mg rolapitant en sulfasalazine, een BCRP-substraat, leidde tot een ongeveer tweevoudige stijging van de Cmax en AUC van sulfasalazine.
Danish: Samtidig administration af en enkelt dosis rolapitant på 180 mg og sulfasalazin, som er et BCRP-substrat, resulterede i en omtrentlig fordobling af Cmax og AUC for sulfasalazin.
Dutch: Het innemen van Varuby vóór chemotherapie voorkomt dat u misselijk wordt of moet braken.
Danish: Når Varuby tages før kemoterapien, forebygger det kvalme eller opkastning.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse was de schijnbare totale klaring (CL/F) van rolapitant bij kankerpatiënten 0,96 l/uur.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse var den totale clearance (CL/F) for rolapitant 0,96 l/time hos cancerpatienter.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige, orale dosis van 180 mg [14C]-rolapitant werden gemiddeld over een periode van zes weken 14,2 % (spreiding 9 % tot 20 %) en 73 % (spreiding 52 % tot 89 %) van de dosis teruggevonden in respectievelijk de urine en de feces.
Danish: Efter administration af en enkelt oral dosis på 180 mg [14C]-rolapitant blev gennemsnitligt 14,2 % (9 % til 20 %) og 73 % (52 % til 89 %) af dosis genfundet i henholdsvis urin og fæces i løbet af 6 uger.
Dutch: 5-HT3-receptorantagonist
Danish: 5-HT3-antagonist
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis en geen gegevens bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie die hemodialyse ondergaan.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data for patienter med svært nedsat nyrefunktion og ingen data for patienter med terminal nyresygdom (ESRD), som er i hæmodialyse.
Dutch: Hieronder vallen:
Danish: Det drejer sig om:
Dutch: Er zijn geen gegevens van patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med svært nedsat leverfunktion.
Dutch: Op cisplatine gebaseerde sterk emetogene chemotherapie (SEC)
Danish: Cisplatinbaseret højemetogen kemoterapi (HEC)
Dutch: Rolapitant had geen invloed op de vruchtbaarheid of de algemene reproductieve functies van mannetjesratten.
Danish: Rolapitant påvirkede ikke fertiliteten eller reproduktionsevnen generelt hos hanrotter.
Dutch: Het effect van matige inductoren (bijv. efavirenz, rifabutine) is niet vastgesteld; daarom wordt het gebruik van rolapitant bij patiënten die al een matige inductor krijgen, niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Danish: Effekten af moderate induktorer (f.eks. efavirenz, rifabutin) er ikke klarlagt, og derfor anbefales rolapitant ikke til patienter, der er i behandling med en moderat induktor (se pkt.
Dutch: Bij plasmaconcentraties rolapitant van > 15 ng/ml en 348 ng/ml was de bezetting van NK1-receptoren in de corticale gebieden respectievelijk ongeveer > 50 % en 90 %.
Danish: Ved rolapitantkoncentrationer i plasma på > 15 nanogram/ml og 348 nanogram/ml var henholdsvis ca. > 50 % og 90 % af NK1-receptorerne i de kortikale områder okkuperet.
Dutch: Rolapitant wordt door CYP3A4 gemetaboliseerd, waarbij een belangrijke actieve metaboliet, M19 (C4-pyrrolidine-gehydroxyleerd rolapitant), wordt gevormd.
Danish: Rolapitant metaboliseres af CYP3A4 og danner en aktiv metabolit, M19 (C4-pyrrolidin-hydroxyleret rolapitant).
Dutch: Vaak: komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers
Danish: Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 230 mg lactose (als monohydraat) per dosis (twee tabletten).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Dette lægemiddel indeholder 230 mg lactose (som monohydrat) pr. dosis (to tabletter).
Dutch: Een enkelvoudige dosis van 180 mg rolapitant had geen significante effecten op de farmacokinetiek van midazolam, in vergelijking met alleen 3 mg oraal midazolam op dag 1, dag 8 en dag 11.
Danish: En enkelt dosis på 180 mg rolapitant havde ingen signifikante virkninger på midazolams farmakokinetik sammenlignet med oral midazolam 3 mg alene på dag 1, dag 8 og dag 11.
Dutch: In een drie maanden durend onderzoek bij ratten werden bij één dier klonische convulsies waargenomen bij een dosering van 125 mg/kg/dag (ongeveer 6 maal de aanbevolen dosis voor mensen, op basis van het lichaamsoppervlak).
Danish: I et tremåneders studie med rotter blev der observeret kloniske konvulsioner hos et enkelt dyr ved 125 mg/kg/dag (ca. 6 gange den anbefalede dosis til mennesker ud fra kropsareal).
Dutch: De invloed van nausea en braken op het dagelijkse leven van patiënten werd beoordeeld met gebruik van de FLIE-score (FLIE, Functional Living Index-Emesis) De proportie patiënten dat in het dagelijkse leven geen invloed ondervond, was in de Varuby-groep hoger dan in de controlegroep (MEC: 73,2 % vs. 67,4 %; p = 0,027).
Danish: Andelen af patienter uden påvirkning af dagligdagen var højere i Varuby-gruppen end i kontrolgruppen (MEC: 73,2 % vs. 67,4 %; p = 0,027).
Dutch: • morfine (wordt gebruikt om matige tot ernstige pijn te behandelen)
Danish: • morfin (bruges til at behandle moderate til svære smerter)
Dutch: Verpakkingsgrootte van 2 tabletten.
Danish: Pakningsstørrelse med to tabletter.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Varuby 90 mg filmomhulde tabletten
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Varuby 90 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: De farmacokinetiek van Varuby is niet onderzocht bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie die hemodialyse nodig hebben.
Danish: Varubys farmakokinetik blev ikke undersøgt hos patienter med terminal nyresygdom med behov for hæmodialyse.
Dutch: Er zijn geen klinisch significante interacties te verwachten met de volgende geneesmiddelen, wanneer deze worden toegediend met een enkelvoudige dosis van 180 mg rolapitant op dag 1 en zonder rolapitant op dag 8: repaglinide 0,25 mg (een CYP2C8-substraat), efavirenz 600 mg (een CYP2B6-substraat), tolbutamide 500 mg (een CYP2C9-substraat) of omeprazol 40 mg (een CYP2C19-substraat).
Danish: Der forventes ingen klinisk signifikant interaktion med følgende lægemidler, når de administreres sammen med en enkelt dosis på 180 mg rolapitant på dag 1 og uden rolapitant på dag 8: repaglinid 0,25 mg (CYP2C8-substrat), efavirenz 600 mg (CYP2B6-substrat), tolbutamid 500 mg (CYP2C9substrat) eller omeprazol 40 mg (CYP2C19-substrat).
Dutch: Bij een dosis equivalent aan 4,5 mg/kg vrije base per dag (ongeveer 0,2 maal de aanbevolen dosis voor mensen, op basis van het lichaamsoppervlak) waren er dalingen van de aantallen corpora lutea en innestelingsplaatsen.
Danish: Ved en dosis svarende til 4,5 mg/kg fri base pr. dag (ca. 0,2 gange den anbefalede dosis til mennesker ud fra kropsareal) var der fald i antallet af corpora lutea og implantationssteder.
Dutch: Effecten op de nakomelingen waren bij deze dosis verlaagde postnatale overleving, en afgenomen lichaamsgewichten en toenames van het lichaamsgewicht.
Danish: Effekter på afkom ved denne dosis var nedsat postnatal overlevelse og nedsat legemsvægt og vægtøgning, og disse kan relateres til den observerede maternelle toksicitet.
Dutch: De volgende vooraf gespecificeerde, aanvullende eindpunten werden ook geëvalueerd: volledige respons in de acute fase (0 tot 24 uur) en in de totale fase (0 tot 120 uur); geen emesis in elke CINV-fase, geen significante nausea in elke CINV-fase, en tijd tot eerste emesis of gebruik van noodgeneesmiddel.
Danish: Følgende yderligere præspecificerede endepunkter blev også evalueret: fuldstændigt respons i den akutte fase (0 til 24 timer) og i den samlede fase (0 til 120 timer); ingen emese i de enkelte CINV-faser, ingen signifikant kvalme i de enkelte CINV-faser og tid til første emese eller brug af nødmedicin.
Dutch: Rolapitant wordt door CYP3A4 gemetaboliseerd, waarbij een belangrijke actieve metaboliet, M19, wordt gevormd.
Danish: Rolapitant metaboliseres af CYP3A4 og danner en aktiv metabolit, M19.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van Varuby
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på Varubys farmakokinetik
Dutch: Elke tablet bevat 90 mg rolapitant.
Danish: En tablet indeholder 90 mg rolapitant.
Dutch: Na meerdere eenmaaldaagse orale doses van 9 tot 45 mg rolapitant was er een ongeveer vijfvoudige accumulatie van rolapitant.
Danish: Efter flere orale doser på 9-45 mg rolapitant én gang dagligt var akkumulationen af rolapitant ca. 5-doblet.
Dutch: Vertraagde fase: > 24 tot 120 uur na behandeling met cisplatine; Acute fase: 0 tot 24 uur na behandeling met cisplatine; Totale fase: 0 tot 120 uur na behandeling met cisplatine b Niet-gecorrigeerde p-waarden werden verkregen met de Cochran-Mantel-Haenszel-toets, gestratificeerd voor geslacht.
Danish: Sen fase: > 24 til 120 timer efter cisplatinbehandling, akut fase: 0 til 24 timer efter cisplatinbehandling, samlede fase: 0 til 120 timer efter cisplatinbehandling b Ikke-justerede P-værdier opnået vha. Cochran-Mantel-Haenszel-test, stratificeret for køn.
Dutch: SEC-Onderzoek 2
Danish: HEC studie 2
Dutch: Rolapitant is een remmer van BCRP (Breast-Cancer-Resistance Protein).
Danish: Rolapitant hæmmer brystcancerresistensprotein (BCRP).
Dutch: In een één maand durend onderzoek bij apen werden convulsies waargenomen bij een dosering van 60 mg/kg/dag (ongeveer 5,8 maal de aanbevolen dosis voor mensen, op basis van het lichaamsoppervlak).
Danish: I et studie på en måned med aber blev der observeret konvulsioner ved 60 mg/kg/dag (ca. 5,8 gange den anbefalede humane dosis ud fra kropsareal).
Dutch: Acute fase: 0 tot 24 uur na AC- of niet-AC-regime; Vertraagde fase: > 24 tot 120 uur na AC- of niet-AC-regime; Totale fase: 0 tot 120 uur na AC- of niet-AC-regime; b Niet-gecorrigeerde p-waarden werden verkregen met de Cochran-Mantel-Haenszel-toets, gestratificeerd voor geslacht.
Danish: Akut fase: 0 til 24 timer efter ACeller ikke-AC-regime, sen fase: > 24 til 120 timer efter AC- eller ikke-AC-regime, samlede fase: 0 til 120 timer efter AC- eller ikke-AC-regime c Ikke-justerede P-værdier opnået vha.Cochran-Mantel-Haenszel-test, stratificeret efter køn.
Dutch: Geen emesis Acuut
Danish: Ingen emese Akut fase
Dutch: Binnen 2 uur voorafgaand aan het instellen van elke chemotherapiecyclus dient er 180 mg (twee tabletten) te worden toegediend, maar de intervallen mogen niet korter zijn dan 2 weken.
Danish: 180 mg (to tabletter) administreres højst 2 timer før initiering af hver kemoterapicyklus, men med mindst 2 ugers interval.
Dutch: Na enkelvoudige, orale doses rolapitant (4,5 tot 180 mg) varieerde de gemiddelde terminale halfwaardetijd (t½) van rolapitant van 169 tot 183 uur (ongeveer 7 dagen) en deze tijd was onafhankelijk van de dosis.
Danish: Efter en enkelt oral dosis (4,5 til 180 mg) af rolapitant var den gennemsnitlige halveringstid (t½) for rolapitant 169 til 183 timer (ca. 7 dage) og uafhængig af dosis.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden waargenomen in de gepoolde analyse van de onderzoeken naar sterk emetogene chemotherapie (SEC) en matig emetogene chemotherapie (MEC).
Danish: Følgende bivirkninger er observeret i en puljet analyse af studier af stærkt emetogen kemoterapi og moderat emetogen kemoterapi.
Dutch: • metoprolol (wordt gebruikt om hoge bloeddruk en hartaandoeningen te behandelen)
Danish: • metoprolol (bruges til at behandle forhøjet blodtryk og hjertesygdomme)
Dutch: Afbeelding 1: Kaplan-Meier-curve van proporties patiënten zonder emesis of gebruik van noodmedicatie (Onderzoek 1 en Onderzoek 2 gecombineerd - SEC)
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-plot af andelen af patienter uden emese eller brug af nødmedicin (studie 1 og studie 2 kombineret (HEC))
Dutch: In het pre- en postnatale ontwikkelingsonderzoek, bij een dosis die equivalent was aan de helft van de aanbevolen dosis voor mensen, was er een afname van het geheugen bij vrouwtjespups in een doolhoftest en een afname van het lichaamsgewicht van de pups (zie rubriek 5.3).
Danish: I det præ- og postnatale udviklingsstudie med en dosis svarende til halvdelen af den anbefalede dosis til mennesker blev det set en dårligere hukommelse hos hununger i en labyrinttest og et fald i ungernes legemsvægt (se pkt.
Dutch: • pimozide (wordt gebruikt om psychische aandoeningen zoals schizofrenie te behandelen)
Danish: • pimozid (bruges til at behandle psykiske sygdomme, f.eks. skizofreni)
Dutch: TESARO Bio Netherlands B.V. Joop Geesinkweg 901
Danish: Joop Geesinkweg 901
Dutch: Controle (N = 666) percentage
Danish: Kontrol (N = 666), andel (%)
Dutch: Als het gebruik niet vermeden kan worden, dienen patiënten te worden gemonitord ter controle op bijwerkingen van Varuby (zie rubriek 4.8).
Danish: Hvis det er nødvendigt at anvende Varuby, skal patienterne overvåges for bivirkninger ved lægemidlet (se pkt.
Dutch: Het primaire eindpunt was volledige respons (gedefinieerd als geen emetische episodes en geen noodgeneesmiddel) in de vertraagde fase (> 24 tot 120 uur) van door chemotherapie geïnduceerde nausea en braken.
Danish: Det primære endepunkt var fuldstændigt respons (defineret som ingen emetiske episoder og ingen nødmedicin) i den sene fase (> 24 til 120 timer) af kemoterapiinduceret kvalme og opkastning.
Dutch: Artralgie Rugpijn Spierzwakte Rabdomyolyse
Danish: Artralgi Rygsmerter Muskelsvaghed Rabdomyolyse
Dutch: Rolapita nt (N = 271
Danish: Rolapitant (N = 271),
Dutch: Onderzoek 1 en Onderzoek 2 (SEC)
Danish: Studie 1 og studie 2 (HEC)
Dutch: • methotrexaat (wordt gebruikt om kanker, psoriasis en reumatoïde artritis te behandelen)
Danish: • methotrexat (bruges til at behandle kræft, psoriasis og leddegigt)
Dutch: Het primaire eindpunt was in beide onderzoeken volledige respons (gedefinieerd als geen emetische episodes en geen noodgeneesmiddel) in de vertraagde fase (> 24 tot 120 uur) van door chemotherapie geïnduceerde nausea en braken.
Danish: Det primære endepunkt i begge studier var fuldstændigt respons (defineret som ingen emetiske episoder og ingen nødmedicin) i den sene fase (> 24 til 120 timer) af kemoterapiinduceret kvalme og opkastning.
Dutch: • maagproblemen, waaronder vervelend gevoel in de maag, opgeblazen gevoel, misselijkheid,
Danish: • maveproblemer som ubehag i maven, oppustethed, kvalme, smerter, fordøjelsesbesvær og diarré
Dutch: • problemen met lopen.
Danish: • problemer med at gå
Dutch: In-vivo heeft rolapitant naar verwachting geen remmend of inducerend effect op CYP3A4.
Danish: Rolapitant forventes ikke at hæmme eller inducere CYP3A4 in vivo.
Dutch: • spruw in de mond of gistinfectie van de huid
Danish: • svampeinfektion i munden (trøske) eller på huden
Dutch: Varuby wordt niet aanbevolen bij patiënten die chronische toediening nodig hebben van sterke inductoren (bijv. rifampicine, carbamazepine, enzalutamide, fenytoïne) (zie rubriek 4.4).
Danish: Varuby anbefales ikke til patienter, der har behov for kronisk administration af potente induktorer (f.eks. rifampicin, carbamazepin, enzalutamid, phenytoin) (se pkt.
Dutch: • thioridazine (wordt gebruikt om psychische aandoeningen zoals schizofrenie te behandelen)
Danish: • thioridazin (bruges til at behandle psykiske sygdomme, f.eks. skizofreni)
Dutch: Andere enzymen dan CYP3A4 die geneesmiddelen metaboliseren (en geneesmiddeltransporteiwitten) die betrokken zijn bij de eliminatie van rolapitant via de lever en gal zijn nog niet gekarakteriseerd.
Danish: Andre lægemiddelmetaboliserende enzymer (og lægemiddeltransportører) end CYP3A4, der er involveret i udskillelse af rolapitant via lever-/galdevejene, skal klarlægges.
Dutch: Verpakkingsgrootte van twee tabletten in een blisterverpakking van polyvinylchloride/polychlorotrifluoro-ethyleen/aluminiumfolie met in elke uitsparing twee tabletten.
Danish: Pakningsstørrelse med to tabletter i dobbeltblister af polyvinylchlorid/polychlortrifluorethylen/aluminiumsfolie.
Dutch: Varuby helpt voorkomen dat u zich misselijk voelt en moet braken wanneer u chemotherapie heeft.
Danish: Varuby hjælper med til at forebygge kvalme og opkastning, når du får kemoterapi.
Dutch: Varuby dient bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie rubriek 5.2).
Danish: Varuby skal anvendes med forsigtighed til disse patienter (se pkt.
Dutch: • bendamustine (wordt gebruikt bij de behandeling van leukemie)
Danish: • bendamustin (bruges til at behandle leukæmi)
Dutch: • bosentan (wordt gebruikt om hoge bloeddruk in de longslagader te behandelen)
Danish: • bosentan (bruges til at behandle forhøjet blodtryk i lungearterien)
Dutch: Varuby wordt gebruikt om te helpen voorkomen dat volwassenen met kanker zich misselijk voelen of moeten braken terwijl zij chemotherapie krijgen als behandeling tegen kanker.
Danish: Varuby bruges til at forebygge kvalme eller opkastning hos voksne med kræft, mens de får kemoterapi.
Dutch: Varuby wordt niet aanbevolen bij patiënten die chronische toediening nodig hebben van sterke (bijv. rifampicine, carbamazepine, fenobarbital, enzalutamide, fenytoïne) of matige (bijv. efavirenz, rifabutine) enzyminductoren (zie rubriek 4.5).
Danish: Varuby anbefales ikke til patienter med behov for kronisk administration af potente (f.eks. rifampicin, carbamazepin, phenobarbital, enzalutamid, phenytoin) eller moderate enzyminduktorer (f.eks. efavirenz, rifabutin) (se pkt.
Dutch: • verandering in het ontlastingspatroon
Danish: • ændret afføringsmønster
Dutch: Duizeligheid Stoornis van aandacht Dysgeusie Somnolentie
Danish: Svimmelhed Koncentrationsbesvær Dysgeusi
Dutch: Gelijktijdige toediening van een vetrijke maaltijd had geen significante invloed op de farmacokinetiek van rolapitant, na toediening van 180 mg rolapitant.
Danish: Administration sammen med et måltid med højt fedtindhold påvirkede ikke rolapitants farmakokinetik i signifikant grad efter administration af 180 mg rolapitant.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Danish: Hvis du har glemt at tage Varuby
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van rolapitant bij gelijktijdig gebruik van een andere NK1receptorantagonist (bijv. aprepitant en een combinatie van netupitant en palonosetronhydrochloride) zijn niet vastgesteld en een dergelijke combinatie wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Danish: Rolapitants virkning og sikkerhed ved samtidig brug af en anden NK1-antagonist (f.eks. aprepitant eller en kombination af netupitant og palonosetronhydrochlorid) er ikke klarlagt og anbefales derfor ikke (se pkt.
Dutch: Tabletinhoud
Danish: Tabletindhold
Dutch: Er werd in het dosisbereik van 4,5 mg tot 180 mg rolapitant een dosisafhankelijke stijging van de gemiddelde bezetting van NK1-receptoren waargenomen.
Danish: Der blev observeret en dosisafhængig stigning i gennemsnitlig okkupation af NK1-receptorer i dosisintervallet 4,5 mg til 180 mg rolapitant.
Dutch: Rolapitant had geen effecten op de farmacokinetiek van cafeïne (een CYP1A2-substraat) wanneer oraal een dosis van 200 mg cafeïne werd toegediend, op dag 1 samen met een enkelvoudige dosis van 180 mg rolapitant en op dag 8 en dag 15 zonder rolapitant.
Danish: Rolapitant havde ingen indvirkning på koffeins farmakokinetik (et CYP1A2-substrat) ved administration af en oral dosis koffein på 200 mg sammen med en enkeltdosis rolapitant på 180 mg dag 1, og uden rolapitant dag 8 og dag 15.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit, teratogeen potentieel en carcinogeen potentieel.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet, teratogenicitet samt karcinogenicitet.
Dutch: In een onderzoek naar vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling bij vrouwtjesratten veroorzaakte rolapitanthydrochloride, in een orale dosis equivalent aan 9 mg/kg vrije base per dag (ongeveer 0,5 maal de aanbevolen dosis voor mensen, op basis van het lichaamsoppervlak), een tijdelijke daling van de toename van het maternale lichaamsgewicht, en stijgingen van de incidentie van pre- en post-innestelingsverlies.
Danish: I et studie hos hunrotter til evaluering af fertilitet og tidlig fosterudvikling forårsagede rolapitanthydrochlorid ved en oral dosis svarende til 9 mg/kg fri base pr. dag (ca. 0,5 gange den anbefalede dosis til mennesker ud fra kropsareal) et forbigående fald i maternel vægtøgning og et øget antal præ- og postimplantationstab.
Dutch: Rolapitant had geen significante effecten op de farmacokinetiek van intraveneus ondansetron wanneer dit gelijktijdig werd toegediend met een enkelvoudige dosis van 180 mg rolapitant op dezelfde dag.
Danish: Rolapitant havde ingen signifikant indvirkning på farmakokinetikken af intravenøs ondansetron, når det blev administreret samtidig med en enkelt dosis på 180 mg rolapitant samme dag.
Dutch: Rolapitant, de werkzame stof in Varuby, zorgt ervoor dat substantie P niet meer aan deze zenuwcellen kan binden en dit helpt om misselijkheid en braken te voorkomen.
Danish: Substans P sætter sig fast på nerveceller i hjernens opkastningscenter, så du får kvalme eller kaster op. Rolapitant, det aktive stof i Varuby, blokerer for substans P, så det ikke kan sætte sig fast på disse nerveceller, og dette hjælper med til at forebygge kvalme og opkastning.
Dutch: • lage gehaltes magnesium in het bloed (aangetoond door bloedonderzoek)
Danish: • lavt niveau af magnesium i blodet (ses i blodprøver)