FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečba Revlimidom má prebiehať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s používaním onkologickej liečby.
Estonian: Ravi Revlimid'iga peab toimuma vähiravis kogenud arsti järelevalve all.
Slovak: Súbežné podávanie lenalidomidu v dávke 10 mg jedenkrát denne zvýšilo expozíciu digoxínu (0,5 mg, jedna dávka) v plazme o 14
Estonian: Samaaegne 10 mg lenalidomiidi manustamine üks kord ööpäevas suurendas digoksiini (0,5 mg, üksikannus) süsteemset saadavust vereplasmas 14% võrra (90% usaldusvahemik: 0,52%...28,2%.)
Slovak: Liek sa nemá podávať pacientom so zriedkavými dedičnými poruchami intolerancie galaktózy, laponského deficitu laktázy alebo s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy.
Estonian: Päriliku harvaesineva galaktoositalumatuse, laktaasi defitsiidi või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Slovak: NA = nestanoviteľné; ORR = miera celkovej odpovede; PD = progresia ochorenia; PFS = prežívanie bez progresie; PR = parciálna odpoveď; SCT = transplantácia kmeňových buniek; SD = stabilné ochorenie; SE = štandardná chyba.
Estonian: CI = usaldusvahemik; CRR = täieliku ravivastuse määr; CR= täielik ravivastus; CRu = täielik kinnitamata ravivastus; DMC =andmete järelevalvekomitee; ITT = ravikavatsus; HR = riskisuhe; KM = Kaplan-Meier; MIPI = mantelrakulise lümfoomi rahvusvaheline prognostiline indeks; NA = ei ole asjakohane; ORR = üldine ravivastuse määr; PD = progresseeruv haigus; PFS =progresseerumisvaba elulemus ; PR= osaline ravivastus; SCT = tüvirakkude siirdamine; SD: stabiilne haigus; SE = standardviga.
Slovak: B.V.
Estonian: PFS2e
Slovak: Novo diagnostikovaný mnohopočetný myelóm
Estonian: Esmaselt diagnoositud hulgimüeloom
Slovak: , bakteriálne, vírusové a mykotické infekcie (vrátane oportúnnych infekcií)
Estonian: , bakteriaalsed, viirus- ja seeninfektsioonid (sealhulgas oportunistlikud infektsioonid)
Slovak: Pre každý nasledujúci pokles pod 50 x 109/l
Estonian: igal järgmisel vähenemisel alla 50 x 109/l suureneb taas ≥ 50 x 109/l
Slovak: Celkový bezpečnostný profil lenalidomidu v kombinácii s rituximabom u pacientov so skôr liečeným folikulárnym lymfómom je založený na údajoch od 294 pacientoch z randomizovanej, kontrolovanej štúdie NHL-007 fázy 3. Navyše sú v tabuľke 5 zahrnuté nežiaduce reakcie z podpornej štúdie NHL-008.
Estonian: Lenalidomiidi üldine ohutusprofiil kasutamisel kombinatsioonis rituksimabiga patsientidel, kellel on follikulaarset lümfoomi varem ravitud, põhineb 3. faasi randomiseeritud, kontrollrühmaga uuringust NHL-007 294 patsiendi kohta saadud andmetel.
Slovak: Bola pozorovaná vyššia miera intolerancie (3. alebo 4. stupeň nežiaducich účinkov, závažných nežiaducich účinkov, prerušenia liečby) u pacientov vo veku > 75 rokov, ISS stupňa III, ECOG
Estonian: Esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga patsiendid Lenalidomiidi manustamisel osana kombinatsioonravist oli talumatuse (3. või 4. raskusastme kõrvalnähud, tõsised kõrvalnähud, ravi katkestamine) esinemissagedus suurem patsientidel vanuses > 75 aastat, III staadiumi haiguse korral ISS määratluse alusel, ECOG PS ≥ 2 või CLcr < 60 ml/min korral.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní podľa veku ( 75 vs. >
Estonian: Patsiendid kihitati juhuvaliku käigus vanuse ( 75 vs > 75 aastat) ja staadiumi (I ja II vs III staadium ISS-määratluse alusel) järgi.
Slovak: Potreba používania kondómov, ak je sexuálna partnerka muža tehotná alebo môže otehotnieť a nepoužíva vhodnú antikoncepciu (a to aj v prípade, keď muž podstúpil vazektómiu): o Počas liečby Revlimidom o Počas aspoň 7 dní po poslednej dávke
Estonian: • kondoomi kasutamise vajadus vahekorras raseda või rasestumisvõimelise naispartneriga, kes ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (isegi juhul, kui mehele on tehtud vasektoomia): o ravi ajal Revlimid'iga ; o vähemalt 7 päeva pärast viimast annust;
Slovak: HR [95%
Estonian: Riskisuhe [95% usaldusvahemik]
Slovak: Ak máte FL, príliš veľké množstvo B-lymfocytov sa môže zhromažďovať vo vašej krvi, kostnej dreni, lymfatických uzlinách a slezine.
Estonian: Kui teil on follikulaarne lümfoom, võib teie verre, luuüdisse, lümfisõlmedesse ja põrna koguneda liiga palju neid B-lümfotsüüte.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie pozorované najčastejšie v štúdii NHL-007 (s rozdielom najmenej 1 percentového bodu) v skupine liečenej lenalidomidom/rituximabom v porovnaní so skupinou liečenou placebom/rituximabom boli:
Estonian: Uuringu NHL-007 lenalidomiidi/rituksimabi rühmas võrreldes platseebo/rituksimabi rühmaga kõige sagedamini esinenud tõsised kõrvaltoimed (erinevusega vähemalt 1 protsendipunkti võrra) on:
Slovak: Revlimid 15 mg tvrdé kapsuly želatína oxid titaničitý (E171) indigokarmín (E132)
Estonian: Revlimid 15 mg kõvakapslid želatiin titaandioksiid (E171) indigokarmiin (E132)
Slovak: Udržiavacia dávka bola 10 mg jedenkrát denne v 1. - 28. deň opakovaných 28-dňových cyklov (zvýšená na 15 mg jedenkrát denne po 3 mesiacoch bez výskytu toxicity limitujúcej dávku), a v liečbe sa pokračovalo až do progresie ochorenia.
Estonian: päeval (mida suurendati pärast 3-kuulist ravi annust piirava toksilisuse puudumisel kuni 15 mg üks kord ööpäevas) ning ravi jätkati kuni haiguse progresseerumiseni.
Slovak: Lenalidomid v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom u pacientov, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu kmeňových buniek
Estonian: • Lenalidomiid kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga patsientidel, kellele tüvirakkude siirdamine ei ole näidustatud
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá kapsula obsahuje 289 mg laktózy (vo forme bezvodej laktózy).
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Üks kapsel sisaldab 289 mg laktoosi (veevaba laktoosina).
Slovak: Suchá koža, nočné potenie, erytém
Estonian: Sage nahakuivus, öine higistamine, erüteem
Slovak: U pacientov s folikulárnym lymfómom je kombinácia lenalidomidu a rituximabu spájaná s vyššou incidenciou neutropénie 3. alebo 4. stupňa v porovnaní s pacientmi v skupine s placebom/rituximabom.
Estonian: Lenalidomiidi ja rituksimabi kombinatsioonravi kasutamist follikulaarse lümfoomiga patsientidel seostatakse 3. või 4. astme neutropeenia suurema esinemissagedusega võrreldes platseebo/rituksimabi rühma patsientidega.
Slovak: Nízke hladiny fosfátu alebo horčíka v krvi.
Estonian: • fosfaadi- või magneesiumitaseme langus veres;
Slovak: Nežiaduce reakcie zaznamenané v klinických štúdiách u pacientov s lymfómom z plášťových buniek liečených lenalidomidom
Estonian: Kõrvaltoimed, millest teatati kliinilistes uuringutes mantelrakulise lümfoomiga patsientidel, keda raviti lenalidomiidiga
Slovak: Biele kapsuly, veľkosť 2, 18,0 mm, s označením „REV 5 mg".
Estonian: Valged kapslid suurusega 2; 18,0 mm, märgistusega „REV 5 mg".
Slovak: Horúčka, triaška, bolesť hrdla, kašeľ, vredy v ústach alebo akékoľvek iné príznaky infekcie vrátane prejavov v krvi, (sepsa),
Estonian: • palavik, külmavärinad, kurguvalu, köha, suuhaavandid või ükskõik millised muud nakkuse,
Slovak: Preto sa erytropoetické látky alebo iné látky, ktoré môžu zvyšovať riziko trombózy, ako napríklad hormonálna substitučná liečba, majú u pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorým sa podáva lenalidomid s dexametazónom používať opatrne.
Estonian: Seetõttu peab olema ettevaatlik erütropoeesi stimuleerivate ravimite või muude tromboosiriski suurendavate ravimite (nt hormoonasendusravi) manustamisel hulgimüeloomiga patsientidele, kes saavad kombinatsioonravi lenalidomiidi ja deksametasooniga.
Slovak: V klinických štúdiách s novo diagnostikovaným mnohopočetným myelómom u pacientov užívajúcich lenalidomid v kombinácii s melfalánom alebo bezprostredne po HDM/ASCT sa pozorovali prípady AML (pozri časť 4.4).
Estonian: Ägeda müeloidse leukeemia juhtumeid on kliinilistes uuringutes täheldatud esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga patsientidel, keda raviti lenalidomiidiga kombinatsioonis melfalaaniga või vahetult pärast ravi suures annuses melfalaaniga ja autoloogsete tüvirakkude siirdamist (vt lõik 4.4).
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s novo diagnostikovaným mnohopočetným myelómom, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu, bolo pozorované 4,9-násobné zvýšenie miery incidencie hematologických SPM (prípady AML, MDS) u pacientov užívajúcich lenalidomid v kombinácii s melfalánom a prednizónom do progresie (1,75 na 100 osoborokov) v porovnaní s melfalánom v kombinácii s prednizónom (0,36 na 100 osoborokov).
Estonian: Kliinilistes uuringutes esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga patsientidega, kellele siirdamine ei olnud näidustatud, täheldati patsientidel, kes said kombinatsioonravi lenalidomiidi, melfalaani ja prednisooniga kuni haiguse progresseerumiseni teise primaarse pahaloomulise hematoloogilise kasvaja tekkesageduse 4,9-kordset tõusu (ägeda müeloidse leukeemia, müelodüsplastilise sündroomi juhud; 1,75 juhtu 100 inimaasta kohta), võrreldes melfalaani ja prednisooni kombinatsioonraviga (0,36 juhtu 100 inimaasta kohta).
Slovak: Nežiaduce reakcie zaznamenané v klinických štúdiách u pacientov s mnohopočetným myelómom liečených lenalidomidom v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom, dexametazónom, alebo melfalánom a prednizónom Trieda orgánových systémov/Prednostný názov
Estonian: Kõrvaltoimed, millest teatati kliinilistes uuringutes hulgimüeloomiga patsientidel, keda raviti lenalidomiidiga kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga, deksametasooniga või melfalaani ja prednisooniga
Slovak: U pacientov s novo diagnostikovaným mnohopočetným myelómom, ktorí dostávali lenalidomid s bortezomibom a dexametazónom, bola intenzita výskytu hematologickej SPM 0,00 - 0,16 na 100 osoborokov a intenzita výskytu solídnych tumorov SPM 0,21 - 1,04 na 100 osoborokov.
Estonian: Esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga patsientidel, kes said kombinatsioonravi lenalidomiidi, bortesomiibi ja deksametasooniga, oli teise primaarse hematoloogilise pahaloomulise kasvaja esinemissagedus 100 inimaasta kohta 0,00…0,16 juhtu ja teise primaarse pahaloomulise soliidtuumori esinemissagedus 100 inimaasta kohta 0,21…1,04 juhtu.
Slovak: Ako užívať Revlimid
Estonian: Kuidas Revlimid'i kasutada
Slovak: Hnačka (3,6
Estonian: • kõhulahtisus (3,6%).
Slovak: a dexametazón 20 mg/deň perorálne v dňoch 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 a 12 počas opakovaných 21-dňových cyklov, až počas osem 21-dňových cyklov (24 týždňov).
Estonian: 2., 4., 5., 8., 9., 11. ja 12. päeval kuni kaheksa 21-päevast tsüklit (24 nädalat).
Slovak: Východiskové demografické údaje boli porovnateľné medzi ramenom s lenalidomidom a kontrolným ramenom.
Estonian: Lenalidomiidi ja kontrollrühma uuringueelsed demograafilised näitajad olid sarnased.
Slovak: Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii u pacientov s novo diagnostikovaným mnohopočetným myelómom (NDMM) nespôsobilých na transplantáciu, liečených lenalidomidom, na získanie údajov o bezpečnosti lenalidomidu u pacientov s NDMM.
Estonian: Mittesekkuv müügiloajärgne ohutusuuring lenalidomiidiga ravitavatel esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga patsientidel, kellele siirdamine ei ole näidustatud, et koguda ohutusteavet lenalidomiidi kasutamise kohta esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga patsientidel.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá kapsula obsahuje 200 mg laktózy (vo forme bezvodej laktózy).
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Üks kapsel sisaldab 200 mg laktoosi (veevaba laktoosina).
Slovak: Pacienti s folikulárnym lymfómom
Estonian: • Mantelrakulise lümfoomiga patsiendid
Slovak: Edukačné materiály pre zdravotníckych pracovníkov
Estonian: Tervishoiuspetsialisti infopakett
Slovak: Navyše k týždenným kontrolám biochemického panelu majú byť pacienti v prvom cykle alebo dlhšie, podľa klinickej indikácie, dostatočne hydratovaní a užívať profylaxiu TLS (pozri časti 4.2 a 4.8).
Estonian: Patsiente tuleb hüdreerida ja nad peavad saama kasvaja lahutussündroomi ennetavat ravi lisaks üks kord nädalas biokeemia vereanalüüside tegemisele esimese tsükli jooksul või kauem (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Slovak: Keďže u starších pacientov je pravdepodobnejšia znížená funkcia obličiek, odporúča sa starostlivá voľba dávkovania a sledovanie činnosti obličiek.
Estonian: Eakatel patsientidel on neerutalitlus suurema tõenäosusega langenud, mistõttu peab annuse valimisel olema ettevaatlik ning on mõttekas neerutalitlust edaspidi jälgiida.
Slovak: Necitlivosť, pocit brnenia alebo pálenia na koži, bolesti v rukách alebo chodidlách, závrat, triaška.
Estonian: • tuimus-, kipitus- või põletustunne nahal, jalgade või käte valu, peapööritus, värisemine;
Slovak: 5 % osôb, o všetky nežiaduce účinky 3. alebo 4. stupňa vyžadujúce liečbu hlásené u 2 alebo viacerých osôb o všetky závažné nežiaduce účinky hlásené u 2 alebo viacerých osôb
Estonian: o Kõik raviga seotud 3. või 4. astme kõrvalnähud, millest teatati vähemalt 2 uuritaval.
Slovak: Tabuľka 3. Nežiaduce reakcie zaznamenané v klinických štúdiách u pacientov s myelodysplastickým syndrómom liečených lenalidomidom#
Estonian: Kõrvaltoimed, millest teatati kliinilistes uuringutes müelodüsplastiliste sündroomidega patsientidel, keda raviti lenalidomiidiga#
Slovak: Reakcia vzplanutia tumoru, spinocelulárny karcinóm kože^ bazocelulárny karcinóm^
Estonian: Sage kasvaja ägenemisreaktsioon, lamerakuline nahavähk^ basaalrakuline kartsinoom^
Slovak: Lenalidomid sa podával perorálne jedenkrát denne 20 mg po dobu prvých 21 dní opakovaného 28dňového cyklu v priebehu 12 cyklov alebo do neprijateľnej toxicity.
Estonian: Lenalidomiidi manustati korduvate 28-päevaste tsüklite esimese 21 päeva jooksul suu kaudu 20 mg üks kord ööpäevas 12 tsükli jooksul või kuni vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Slovak: Obdobie bez progresie Medián [95 % CI], týždne p <
Estonian: Progresseerumisvaba elulemus; mediaan (95% CI), nädalad p < 0,001
Slovak: Nasledujúca tabuľka vychádza z údajov získaných počas štúdií s mnohopočetným myelómom v kombinovanej liečbe.
Estonian: Kokkuvõtlik tabel hulgimüeloomi kombinatsioonravi kohta Järgnev tabel on koostatud andmete põhjal, mis on kogutud hulgimüeloomi kombinatsioonravi kliinilistest uuringutest.
Slovak: Hemoragické poruchy sú vymenované v niektorých triedach orgánových systémov: Poruchy krvi a lymfatického systému; poruchy nervového systému (intrakraniálne krvácanie); poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína (epistaxa); poruchy gastrointestinálneho traktu (gingiválne krvácanie, hemoroidálna hemorágia, rektálna hemorágia); poruchy obličiek a močových ciest (hematúria); úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu (kontúzia) a poruchy ciev (ekchymóza).
Estonian: Veritsemishäired on loetletud mitme organsüsteemi klassi all: vere ja lümfisüsteemi häired, närvisüsteemi häired (koljusisene verejooks), respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Slovak: Pomer kompletnej odpovede a celkovej odpovede bol v oboch štúdiách v ramene len/dex tiež signifikantne vyšší ako v skupine placebo/dex.
Estonian: Samuti olid mõlemas uuringus täieliku ravivastuse ja üldise ravivastuse määrad lenalidomiidi/deksametasoonigrupis oluliselt kõrgemad kui deksametasooni/platseebogrupis.
Slovak: ◊, pľúcna infekcia, bronchitída, gastroenteritída, sínusitída, infekcia močového traktu, celulitída (flegmóna)
Estonian: ◊, sepsis kopsuinfektsioon, bronhiit, gastroenteriit, sinusiit, kuseteede infektsioon, tselluliit
Slovak: Koľko Revlimidu máte užívať
Estonian: • kui palju peate Revlimid'i manustama,
Slovak: Revlimid 7,5 mg tvrdé kapsuly želatína oxid titaničitý (E171) žltý oxid železitý (E172)
Estonian: Revlimid 7,5 mg kõvakapslid želatiin titaandioksiid (E171) kollane raudoksiid (E172)
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 1000 osôb):
Estonian: Harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):
Slovak: ◊, infekcia močových ciest
Estonian: ◊, kuseteede infektsioon
Slovak: 2,5 mg jedenkrát denne v 1. až 21. deň každých 28 dní1 5 mg každý druhý deň v 1. až 21. deň každých 28 dní
Estonian: 2,5 mg üks kord ööpäevas iga 28 päeva 1. kuni 21. päeval1 5 mg üle päeva iga 28 päeva 1. kuni 21. päeval
Slovak: MDS-003
Estonian: MDS-003 N = 148
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Revlimid 2,5 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Revlimid 2,5 mg
Slovak: ◊, chrípka, bronchitída, sinusitída, infekcia močového traktu
Estonian: ◊, gripp, bronhiit, sinusiit, kuseteede infektsioon
Slovak: Revlimid 5 mg tvrdé kapsuly sú biele s nápisom „REV 5 mg".
Estonian: Revlimid 5 mg kõvakapslid on valged, kirjaga „REV 5 mg".
Slovak: Klesnú pod <
Estonian: Sage Kukkumine
Slovak: liečení lenalidomidom v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom.
Estonian: päeval kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Revlimid 20 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Revlimid 20 mg
Slovak: ◊, bolesť a dyskomfort kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva (vrátane bolesti chrbta
Estonian: ◊, lihaste, luustiku ja sidekoe valu ning ebamugavustunne (k.a seljavalu
Slovak: Poškodenie buniek obličiek (nazývané renálna tubulárna nekróza)
Estonian: • neerurakkude kahjustus (ehk neerutuubulite nekroos);
Slovak: Progresia do akútnej myeloidnej leukémie u MDS s nízkym a intermediárnym-1 rizikom
Estonian: Madala ja 1. keskastme riskiga müelodüsplastilise sündroomi ägedaks müeloidleukeemiaks progresseerumise risk
Slovak: ** Spinocelulárny karcinóm kože bol hlásený v klinických štúdiách u pacientov s novo diagnostikovaným mnohopočetným myelómom liečených lenalidomidom/dexametazónom v porovnaní s kontrolami
Estonian: * Lamerakulist nahavähki esines kliinilistes uuringutes varem ravitud müeloomiga patsientidel lenalidomiidi/deksametasooni rühmas võrreldes kontrollrühmadega ** Lamerakulist nahavähki esines kliinilises uuringus müeloomi esmasdiagnoosiga patsientidel lenalidomiidi/deksametasooni rühmas võrreldes kontrollrühmadega
Slovak: CR PR Stabilné ochorenie (SD)
Estonian: Ravivastusa, n (%) Täielik ravivastus (CR) Osaline ravivastus (PR) Stabiilne haigus (SD)b
Slovak: Liečba lenalidomidom u pacientov s myelodysplastickým syndrómom je spojená s vyššou incidenciou neutropénie 3. a 4. stupňa a trombocytopénie v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo (pozri časť 4.8).
Estonian: Lenalidomiidiga ravitud müelodüsplastiliste sündroomidega patsientidel on 3. ja 4. raskusastme neutropeenia ja trombotsütopeenia tekkesagedus suurem kui platseebot saavatel patsientidel (vt lõik 4.8).
Slovak: Východiskový stav, vrátane komplexnej cytogenetiky a mutácie TP53, je spojený s progresiou do AML u jedincov, ktorí sú závislí od transfúzie a majú cytogenetickú abnormalitu - deléciu 5q (pozri časť 4.4).
Estonian: Vereülekannetest sõltuvatel 5q deletsiooniga patsientidel seostatakse ägedaks müeloidseks leukeemiaks progresseerumise riski ravieelsete näitajatega, k.a komplekssete tsütogeneetiliste muutuste ja TP53-mutatsiooniga (vt lõik 4.4).
Slovak: Ak dôjde ku gravidite u partnerky pacienta liečeného lenalidomidom, jeho partnerka sa má odporučiť k špecialistovi z odboru teratológie, ktorý poskytne poradenstvo.
Estonian: Kui lenalidomiidiga ravitava meespatsiendi partner rasestub, soovitatakse naispartner suunata hindamiseks ja nõustamiseks teratoloogiale spetsialiseerunud või selles kogenud arsti juurde.
Slovak: ◊, bolesť brucha (vrátane hornej časti), nauzea, vracanie, zápcha
Estonian: ◊, kõhuvalu (k.a ülakõhus), iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus
Slovak: Neužívajte Revlimid:
Estonian: Revlimid'i ei tohi kasutada
Slovak: Pre mužov užívajúcich Revlimid
Estonian: Meestele, kes kasutavad Revlimid'i
Slovak: Novo diagnostikovaný mnohopočetný myelóm: pacienti, ktorí niesú spôsobilí na transplantáciu, liečení lenalidomidom v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom
Estonian: Esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga patsiendid, kellele siirdamine ei ole näidustatud ning keda ravitakse lenalidomiidiga kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga
Slovak: Vyčerpanosť, periférny edém, syndróm podobný chrípke (vrátane horúčky, kašľa, faryngitídy, myalgie, muskuloskeletálnej bolesti, bolesti hlavy)
Estonian: Väga sage väsimus, perifeerne turse, gripitaoline haigestumine (k.a palavik, köha, farüngiit, müalgia, lihas-skeleti valu, peavalu)
Slovak: Infarkt myokardu
Estonian: Sage äge müokardiinfarkt
Slovak: 5,0 % osôb o NHL-008 nežiaduce reakcie 3./4. stupňa - všetky nežiaduce udalosti 3./4. stupňa súvisiace s liečbou u ≥
Estonian: 3. faasi ühe rühmaga uuring FL: o NHL-008 kõrvaltoimed - kõik raviga seotud kõrvalnähud ≥ 5,0%-l uuringus osalejatest o NHL-008 3./4.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lenalidomidu sa hodnotili u pacientov s lymfómom z plášťových buniek v multicentrickej, randomizovanej otvorenej štúdii fázy 2 v porovnaní s monoterapiou vybranou skúšajúcim u pacientov, ktorí boli refraktérni voči ich poslednej terapii alebo mali jeden až trikrát relaps ochorenia (štúdia MCL-002).
Estonian: faasi mitmekeskuselises juhuslikustatud avatud uuringus (uuring MCL-002) hinnati lenalidomiidi ohutust ja efektiivsust võrreldes uurija valitud monoravimiga mantelrakulise lümfoomiga patsientidel, kelle haigus ei allunud viimasele raviskeemile või oli ägenenud üks kuni kolm korda.
Slovak: Psychické poruchy Časté Depresia, nespavosť
Estonian: Psühhiaatrilised häired Väga sage depressioon, unetus Aeg-ajalt libiidokadu
Slovak: , edém (vrátane periférneho edému), pyrexia asténia, syndróm podobný chrípke (vrátane pyrexie, kašľa, myalgie, muskuloskeletálnej bolesti, bolesti hlavy a zimnice)
Estonian: , turse (sealhulgas perifeerne turse), palavik asteenia, gripitaoline haigestumine (sealhulgas palavik, köha, lihasvalu, lihas-skeleti valu, peavalu ja külmavärinad)
Slovak: Znížená chuť do jedla, zmeny v pocitoch chuti.
Estonian: • isu vähenemine, maitsetundlikkuse muutused;
Slovak: Medián celkového PFS bol 42,5 mesiacov (95 % CI 34,0; 54,8) v ramene RVd oproti 29,9 mesiacov (95 % CI 25,6; 38,2) v ramene Rd.
Estonian: Mediaanne üldine progresseerumisvaba elulemus oli RVd rühmas 42,5 kuud (95% usaldusvahemik 34,0; 54,8) võrreldes 29,9 kuuga (95% usaldusvahemik 25,6; 38,2) Rd rühmas.
Slovak: Po odslepení bolo pacientom v ramene s placebom umožnené prejsť pred progresiou ochorenia na lenalidomín.
Estonian: Pärast avamist lubati platseeborühma patsientidel enne haiguse progresseerumist minna üle ravile lenalidomiidiga.
Slovak: Revlimid 2,5 mg tvrdé kapsuly sú modrozeleno/biele s nápisom „REV 2.5 mg".
Estonian: Revlimid 2,5 mg kõvakapslid on sinakasrohelised/valged, kirjaga „REV 2.5 mg".
Slovak: Perorálne použitie vrecko (PET/OPA/alu/LDPE)
Estonian: Suukaudse suspensiooni pulber kotike (PET/OPA/alu/LDPE)
Slovak: + 1 fľaša na miešanie + 30 jednorazových perorálnych striekačiek
Estonian: 30 kotikest + 1 segamispudel + 30 ühekordset suusüstalt + 1 keeratav kork koos süstla sisestamise avaga
Slovak: 30 vreciek
Estonian: Pakendi suurus
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, že všetky nižšie popísané podmienky s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku sú implementované:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et täidetakse kõiki allpool kirjeldatud tingimusi, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist.
Slovak: Pomáhať pacientom vypracovať plán ako podávať Revolade každý deň v takom čase, ktorý vyhovuje vlastnému dennému režimu pacienta.
Estonian: • Aidata patsiendil välja töötada plaan Revolade manustamiseks iga päev sellisel ajal, mis sobib kõige paremini patsiendi päevaplaani.
Slovak: Ak sa použite eltrombopagu považuje za nevyhnutné, tak počiatočná dávka musí byť 25 mg raz denne.
Estonian: Kui eltrombopaagi kasutamist peetakse vajalikuks, peab algannus olema 25 mg üks kord ööpäevas.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii schvaľuje informácie uvedené vo vzdelávacom programe spolu s Národnou kompetentnou autoritou a tento program musí uskutočniť celoštátne, aby sa zabezpečilo, že pred predpísaním lieku bude všetkým lekárom poskytnutý balík informácií pre zdravotníckych pracovníkov, ktorý obsahuje nasledovné:
Estonian: Müügiloa hoidja lepib riikliku pädeva asutusega kokku teavitusprogrammi üksikasjad ning peab seda programmi rakendama riiklikult tagamaks, et enne ravimi määramist on kõik arstid varustatud infopaketiga, mis sisaldab järgmist:
Slovak: Interakcie s potravinami
Estonian: Koostoimed toiduga