FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Administrarea concomitentă de rifabutină, un inductor potent al CYP3A, poate determina scăderi semnificative ale concentrațiilor plasmatice de cobicistat și elvitegravir, ceea ce poate conduce la pierderea efectului terapeutic și apariția rezistenței.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av rifabutin, en kraftig CYP3A-induser, kan føre til betydelig redusert plasmakonsentrasjon av kobicistat og elvitegravir, som kan føre til tap av terapeutisk effekt og resistensutvikling.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Stribild la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A conform clasificării Child-Pugh) sau moderată (clasa B conform clasificării Child-Pugh).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med en dosejustering av Stribild hos pasienter med lett (Child-Pugh Class A) eller moderat (Child-Pugh Class B) nedsatt leverfunksjon.
Romanian: Cu toate acestea, la șobolan s-au observat creșterea numărului de pierderi post-implantare și greutate fetală redusă, asociate cu scăderi semnificative ale greutății corporale materne, la doze de
Norwegian Bokmål: Økt postimplantasjonstap og redusert fostervekt ble imidlertid sett hos rotter i forbindelse med en betydelig reduksjon i maternal kroppsvekt ved 125 mg/kg/døgn.
Romanian: Înainte să luați Stribild, adresați-vă medicului dumneavoastră:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Stribild:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 24 mai 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Romanian: Doza recomandată pentru adulți și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 ani și sub 18 ani, cu greutatea de cel puțin 35 kg:
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for voksne og ungdom i alderen 12 til under 18 år som veier minst 35 kg er: • En tablett hver dag tatt gjennom munnen med mat.
Romanian: pancreatită1
Norwegian Bokmål: pankreatitt1
Romanian: ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol și posaconazol
Norwegian Bokmål: • soppmidler, brukt til å behandle soppinfeksjoner, som: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol og posakonazol
Romanian: Inhibitorii de PDE-5 sunt metabolizați în principal de
Norwegian Bokmål: PDE 5-hemmere metaboliseres hovedsakelig av CYP3A.
Romanian: Nu s-au observat diferențe relevante din punct de vedere clinic pentru farmacocinetica elvitegravirului sau a cobicistatului între subiecții cu insuficiență renală severă și subiecții sănătoși.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til elvitegravir eller kobicistat mellom pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og friske forsøkspersoner.
Romanian: ASC: ↔ Cmax: ↑ 36% Cmin: ↑ 45%
Norwegian Bokmål: AUC: ↔ Cmax: ↑ 36 % Cmin: ↑ 45 %
Romanian: În cazul în care se suspectează sau se detectează anomalii renale, este necesar un consult nefrologic, pentru a lua în considerare întreruperea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Dersom nyremisdannelser mistenkes eller avdekkes, bør en nefrolog konsulteres for å vurdere seponering av behandlingen.
Romanian: ATV/r + FTC/ tenofovir disoproxil n = 355
Norwegian Bokmål: ATV/r + FTC/ tenofovirdisoproksil n = 355
Romanian: Intreracțiunea cu Stribild nu a fost studiată.
Norwegian Bokmål: Interaksjon er ikke undersøkt med Stribild.
Romanian: Pacienții care prezintă o creștere confirmată a creatininei serice de peste 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) față de valoarea inițială trebuie monitorizați cu atenție din punct de vedere al siguranței renale.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får en økning i serumkreatinin på mer enn 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) fra baseline, må overvåkes nøye for nyresikkerhet.
Romanian: Că pacienţii care prezintă o creştere confirmată a creatininei serice de peste 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) faţă de valoarea iniţială trebuie monitorizaţi cu atenţie din punct de vedere al siguranţei renale.
Norwegian Bokmål: At pasienter som får en økning i serumkreatinin på mer enn 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) fra baseline, må overvåkes nøye for nyresikkerhet.
Romanian: • imunosupresoare, utilizate pentru a controla răspunsul imunitar al organismului după un transplant, cum sunt:
Norwegian Bokmål: • immunsuppressiva, brukt til å kontrollere kroppens immunrespons etter transplantasjon, som: ciklosporin, sirolimus eller tacrolimus
Romanian: Luați întotdeauna comprimatul împreună cu alimente.
Norwegian Bokmål: Vent, og ta så neste dose til vanlig tid sammen med mat.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Romanian: -1,9 ± 17,9 ml/min pentru EFV/FTC/tenofovir disoproxil și -9,8 ± 19,4 ml/min pentru ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ved Cockcroft-Gault-metoden etter 144 uker med behandling var -14,0 ± 16,6 ml/min for Stribild, -1,9 ± 17,9 ml/min for EFV/FTC/tenofovirdisoproksil, og -9,8 ± 19,4 ml/min for ATV/r+FTC/tenofovirdisoproksil.
Romanian: rifampicină (utilizată pentru prevenirea și tratarea tuberculozei și a altor infecții) dihidroergotamină, ergotamină, ergometrină (utilizate pentru tratarea migrenei) cisapridă (utilizată pentru ameliorarea anumitor probleme la stomac) sunătoare (Hypericum perforatum, o plantă, utilizată pentru tratarea depresiei și a anxietății) sau produse care conțin sunătoare.
Norwegian Bokmål: cisaprid (brukes til å behandle visse mageproblemer) johannesurt (Hypericum perforatum), et urtemiddel som brukes mot depresjon og angst) eller midler som inneholder dette lovastatin, simvastatin (brukes til å senke kolesterol i blodet) pimozid, lurasidon (brukes til å behandle unormale tanker eller følelser) sildenafil (brukes til å behandle pulmonal arteriell hypertensjon - en lungesykdom som gjør det vanskelig å puste) midazolam som tas gjennom munnen, triazolam (brukes mot søvnproblemer og/eller for å lindre angst)
Romanian: Pentru ambele Studii, GS-US-236-0102 și GS-US-236-0103, caracteristicile pacienților la inițierea studiilor și rezultatele sunt prezentate în Tabelul 3 și respectiv Tabelul 4.
Norwegian Bokmål: Baseline karakteristikk og behandlingsutfall for både studie GS-US-236-0102 og GS-US-236-0103 er presentert i henholdsvis tabell 3 og 4.
Romanian: ASC: ↓ 69% Cmin: ↓ 97% Cmax: ↓ 45%
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 69 % Cmin: ↓ 97 % Cmax: ↓ 45 %
Romanian: aminoglicozide (cum sunt streptomicina, neomicina și gentamicina), vancomicină (pentru tratamentul infecțiilor bacteriene) foscarnet, ganciclovir, cidofovir (pentru tratamentul infecțiilor virale)
Norwegian Bokmål: aminoglykosider (som streptomycin, neomycin og gentamicin), vankomycin (mot bakterielle infeksjoner) foscarnet, ganciklovir, cidofovir (mot virusinfeksjoner) amfotericin B, pentamidin (mot soppinfeksjoner) interleukin-2, også kalt aldesleukin (til behandling av kreft) ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs, for å lindre ben- eller muskelsmerter)
Romanian: Eșec virusologicc
Norwegian Bokmål: Virologisk sviktc
Romanian: În Studiul GS-US-236-0103, creșterea medie a numărului de celule CD4+ de la momentul inițial la săptămâna 48 a fost de 207 celule/mm3 la pacienții tratați cu Stribild și 211 celule/mm3 la pacienții tratați cu ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil.
Norwegian Bokmål: I studie GS-US-236-0103 var gjennomsnittlig økning i CD4+ celleantall fra baseline til uke 48 207 celler/mm3 hos pasienter behandlet med Stribild og 211 celler/mm3 hos pasienter behandlet med ATV/r+FTC/tenofovirdisoproksil.
Romanian: Nu trebuie inițiată administrarea Stribild la pacienții cu o valoare a clearance-ului creatininei sub 70 ml/min (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Norwegian Bokmål: Behandling med Stribild skal ikke startes hos pasienter med en kreatininclearance på under 70 ml/min (se pkt.
Romanian: • antivirale, utilizate pentru tratarea infecției cu virusul hepatitic C:
Norwegian Bokmål: Bruk med visse antivirale midler mot hepatitt C
Romanian: În cazul tuturor pacienților, trebuie calculată valoarea clearance-ului creatininei și trebuie determinate glucozuria și nivelul proteinelor urinare.
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance bør beregnes og konsentrasjon av glukose og protein i urinen bør beregnes hos alle pasienter.
Romanian: Prin urmare, la pacienții cu insuficiență hepatică nu este necesară ajustarea dozei de tenofovir disoproxil.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke nødvendig å justere dosen av tenofovirdisoproksil hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Romanian: ASC: ↓ 35% Cmin: ↓ 41% Cmax: ↓ 27%
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 35 % Cmin: ↓ 41 % Cmax: ↓ 27 %
Romanian: Norgestimat (0,180/0,215 mg o dată pe zi)/Etinilestradiol (0,025 mg o dată pe zi)/
Norwegian Bokmål: Norgestimat (0,180/0,215 mg én gang daglig)/Etinyløstradiol (0,025 mg én gang daglig)/ Elvitegravir (150 mg én gang daglig)/Kobicistat (150 mg én gang daglig)4
Romanian: • elvitegravir, un medicament antiretroviral numit inhibitor de integrază • cobicistat, un medicament care potențează (potențare farmacocinetică) efectele elvitegravirului
Norwegian Bokmål: • kobicistat, en forsterker (farmakokinetisk forsterker) av effekten av elvitegravir
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine elvitegravir 150 mg, cobicistat 150 mg, emtricitabină 200 mg și tenofovir disoproxil 245 mg (echivalent cu fumarat de tenofovir disoproxil 300 mg sau tenofovir 136 mg).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg elvitegravir, 150 mg kobicistat, 200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproksil (tilsvarende 300 mg tenofovirdisoproksilfumarat eller 136 mg tenofovir).
Romanian: Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Norwegian Bokmål: Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Romanian: Fiecare comprimat filmat de Stribild conține elvitegravir 150 mg, cobicistat 150 mg, emtricitabină 200 mg și tenofovir disoproxil 245 mg (echivalent cu fumarat de tenofovir disoproxil 300 mg sau tenofovir 136 mg).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte Stribild-tablett inneholder 150 mg elvitegravir, 150 mg kobicistat, 200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproksil (tilsvarende 300 mg tenofovirdisoproksilfumarat eller 136 mg tenofovir).
Romanian: Se recomandă monitorizarea concentrațiilor de digoxină atunci când aceasta se administrează concomitent cu Stribild.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at digoksinnivået overvåkes når digoksin kombineres med Stribild.
Romanian: Metadonă/Elvitegravir/Cobicistat
Norwegian Bokmål: Buprenorfin/Nalokson/ Elvitegravir/Kobicistat
Romanian: Specific pentru pacient până la 50 ml maxim
Norwegian Bokmål: Pasient spesifikk opptil maks 50 ml
Romanian: 1 sau mai multe pungi fiecare cu 1 interconector cu vârf de tip luer
Norwegian Bokmål: 1 eller flere poser hver med 1 luer kobling
Romanian: EU/1/16/1097/001 Strimvelis
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1097/001 Strimvelis millioner celler/ml
Romanian: Administrare intravenoasă pungă (EVA)
Norwegian Bokmål: Intravenøs pose (EVA)
Romanian: Aceasta va dura aproximativ 20 de minute
Norwegian Bokmål: Dette tar ca. 20 minutter
Romanian: Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar med å beskytte miljøet.
Romanian: Citiţi-l cu atenţie şi respectaţi instrucţiunile de acolo.
Norwegian Bokmål: Les dette nøye og følg instruksjonene.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de alt tratament
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for en annen behandling
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane.
Norwegian Bokmål: Disse kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer.
Romanian: Se recomandă monitorizare continuă.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig oppfølging er anbefalt.
Romanian: Supravieţuire n
Norwegian Bokmål: Overlevelse n
Romanian: Pacienţii pot dezvolta autoimunitate.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan utvikle autoimmunitet.
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate 6 ore.
Norwegian Bokmål: 6.3 Holdbarhet 6 timer.
Romanian: Strimvelis trebuie administrat o singură dată.
Norwegian Bokmål: Strimvelis skal kun administreres én gang.
Romanian: Printre cauzele care ar putea determina această situaţie se numără:
Norwegian Bokmål: Det kan være flere årsaker til dette som f.eks.:
Romanian: Sindrom Guillain-Barré
Norwegian Bokmål: Guillain-Barré syndrom
Romanian: Strimvelis trebuie administrat numai după consultarea cu pacientul şi/sau familia.
Norwegian Bokmål: Strimvelis skal kun administreres etter samråd med pasienten og/eller familien.
Romanian: Ce este Strimvelis şi pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva Strimvelis er og hva det brukes mot
Romanian: Strimvelis nu este destinat utilizării la pacienţi >65 de ani şi nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Norwegian Bokmål: Strimvelis er ikke beregnet til bruk hos pasienter > 65 år og har ikke blitt undersøkt i denne aldersgruppen.
Romanian: De ce
Norwegian Bokmål: Hvorfor
Romanian: Viteza perfuziei nu trebuie să depăşească 5 ml/kg/oră.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten bør ikke overstige 5 ml/kg/t.
Romanian: Rapoartele intermediare ale registrului trebuie depuse la fiecare 2 ani.
Norwegian Bokmål: Foreløpige registreringsrapporter skal sendes inn hvert 2.år.
Romanian: Activitatea ADA s-a menţinut crescută pe toată durata perioadei de monitorizare de 3 ani.
Norwegian Bokmål: ADA-aktiviteten forble økt gjennom hele oppfølgingsperioden på 3 år.
Romanian: Medicul va recolta două eşantioane de celule stem din măduva osoasă înainte de tratamentul planificat:
Norwegian Bokmål: Legen tar to prøver av stamceller fra beinmargen før den planlagte behandlingen:
Romanian: • slăbiciune şi durere la nivelul mâinilor şi picioarelor (sindrom Guillain-Barré)
Norwegian Bokmål: • svakhet og smerter i føtter og hender (Guillain-Barré-syndrom)
Romanian: Introducerea unei noi gene în ADN poate să provoace leucemie.
Norwegian Bokmål: Innsettelse av et nytt gen i DNA kan forårsake leukemi.
Romanian: Vârsta mediană a pacienţilor din program a fost de 1,7 ani (interval 0,5 - 6,1) şi 61%
Norwegian Bokmål: Median alder i programmet var 1,7 år (intervall 0,5 til 6,1) og 61 % var menn.
Romanian: MolMed SpA 58 Via Olgettina
Norwegian Bokmål: Tilvirker MolMed SpA 58 Via Olgettina
Romanian: Pentru mai multe informaţii privind ce se întâmplă înaintea şi în timpul tratamentului, vezi pct. 3, Cum se administrează Strimvelis.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om hva som skjer før og etter behandling, se avsnitt 3, Hvordan du bruker Strimvelis
Romanian: - Medicul dumneavoastră vă va înmâna un Card de alertă pentru pacient.
Norwegian Bokmål: - Legen din vil gi deg et informasjonskort.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Ingen interaksjonsstudier har blitt utført.
Romanian: Rezultatele celei de-a doua etape a controlului calităţii vor fi disponibile numai după perfuzarea produsului.
Norwegian Bokmål: Resultater fra den andre fasen av kvalitetskontroll blir førsttilgjengelig etter infusjon av produktet.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări cu privire la simptome sau reacţii adverse sau dacă sunteţi îngrijorat de oricare dintre simptome
Norwegian Bokmål: Dersom du har spørsmål om symptomer eller bivirkninger eller dersom du har symptomer som bekymrer deg
Romanian: S-a efectuat un studiu cu durata de 4 luni privind distribuţia biologică la şoarece.
Norwegian Bokmål: 4-måneders biodistribusjonsstudie ble utført på mus.
Romanian: Aceasta trebuie recoltată de la pacient cu cel puţin 3 săptămâni înainte de tratamentul cu Strimvelis.
Norwegian Bokmål: Denne skal høstes fra pasienten minst 3 uker før behandling med Strimvelis.
Romanian: Monitorizarea pe termen lung
Norwegian Bokmål: Langsiktig oppfølgning
Romanian: După tratament
Norwegian Bokmål: Etter behandling
Romanian: Cum arată Strimvelis şi conţinutul ambalajului
Norwegian Bokmål: Hvordan Strimvelis ser ut og innholdet i pakningen
Romanian: Înainte să fie produs Strimvelis, medicul va efectua teste pentru a se asigura că dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) nu aveţi anumite infecţii (vezi pct. 2).
Norwegian Bokmål: Før fremstilling av Strimvelis, vil legen utføre tester for å være sikker på at du (eller ditt barn) ikke har visse infeksjoner (se avsnitt 2).
Romanian: Înaintea şi în timpul tratamentului cu Strimvelis Când
Norwegian Bokmål: Før og under behandling av Strimvelis
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru depistarea potenţialelor evenimente asociate cu utilizarea cateterului.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal undersøkes nøye for potensielle kateterrelaterte hendelser.
Romanian: caucazieni/de descendenţă europeană şi 28% de descendenţă arabă/nord-africană), 11% au fost afroamericani/africani, iar 6% asiatici.
Norwegian Bokmål: Åttitre prosent var hvite (56 % kaukasisk/europeisk opprinnelse og 28 % arabisk/nordafrikansk opprinnelse), 11 % var afroamerikanere/afrikanere og 6 % var asiatere.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Fordi uforlikelighetsstudier mangler, må ikke dette legemidlet blandes med andre legemidler.
Romanian: Infecţii severe n
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner n
Romanian: Dacă ASC pentru busulfan depăşeşte 4000 nanograme/ml/oră (974 μmol/l/minut), doza trebuie redusă în consecinţă pe baza ASC.
Norwegian Bokmål: Hvis AUC for busulfan overstiger 4000 nanogram/ml*t (974 µmol/l.minutt), skal dosen reduseres basert på AUC.
Romanian: În plus, reacţiile adverse asociate alergiilor din tabel au fost raportate în majoritate în timpul perioadei de monitorizare cu durata între 3 luni şi 3 ani.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble allergirelaterte bivirkninger i tabellen hovedsaklig rapportert i oppfølgningsperioden fra 3 måneder til 3 år.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunostimulatoare, alte imunostimulatoare, codul ATC: încă nealocat
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunstimulerende midler, andre immunstimulerende midler, ATC kode: ennå ikke tildelt
Romanian: Acest medicament conţine celule modificate genetic.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder genmodifiserte celler.
Romanian: Acesta trebuie să supravegheze şi/sau să trateze pacientul în funcţie de caz.
Norwegian Bokmål: Legen må overvåke og/eller behandle pasienten etter behov.
Romanian: Anul 3/ 3 ani după tratamentb
Norwegian Bokmål: År 3/ 3 år etter behandlingb
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Strimvelis nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă pe termen lung asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Strimvelis har ingen eller ubetydelig langvarig påvirkning på evnen til å kjøre bil og å bruke maskiner.
Romanian: Dacă testele arată că există ceva care v-ar putea face rău dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră), medicul vă va administra un tratament corespunzător.
Norwegian Bokmål: Dersom resultatene viser noe som kan påvirke deg (eller ditt barn) vil legen gi deg hensiktsmessig behandling.
Romanian: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Olanda
Norwegian Bokmål: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland
Romanian: Aceste informaţii sunt disponibile în Cardul de alertă pentru pacient.
Norwegian Bokmål: Dette er oppgitt i informasjonskortet til pasienten.
Romanian: De obicei, pacienţii de vârstă mai mare au capacitate redusă de a furniza un număr mare de celule CD34+, ceea ce ar putea însemna că aceştia nu pot fi trataţi.
Norwegian Bokmål: Vanligvis er eldre pasienter mindre i stand til å donere høyt antall CD34+-celler, noe som medfører at de ikke kan behandles.
Romanian: Se administrează un medicament denumit busulfan de patru ori pe zi timp de două zile (8 doze în total)
Norwegian Bokmål: Et legemiddel kalt busulfan gis fire ganger daglig i to dager (8 doser i alt)
Romanian: Durata administrării este de aproximativ 20 de minute (vezi pct. 6.6).
Norwegian Bokmål: Administrering varer i ca. 20 minutter (se pkt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind carcinogenitatea, deoarece nu a existat niciun model animal adecvat pentru a evalua potenţialul tumorigen al Strimvelis din cauza imposibilităţii de a obţine grefarea pe termen lung a celulelor cu transducţie la şoarece.
Norwegian Bokmål: Karsinogenisitetsstudier er ikke utført da det ikke finnes passende dyremodell til vurdering av tumorpotensiale for Strimvelis som følge av manglende evne til å oppnå langsiktig "engraftment" av transduserte celler hos mus.
Romanian: Doză totală de busulfan este de 4 mg/kg, divizată în 8 doze de 0,5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Total busulfandose er 4 mg/kg fordelt på 8 doser à 0,5 mg/kg.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare şi ora (EXP) înscrise pe eticheta recipientului extern şi a pungii pentru perfuzie.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdato og tidspunkt (EXP) som er angitt på etiketten på beholderen og infusjonsposen etter EXP.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Strimvelis la copii cu vârsta mai mică de 6 luni sau la copii peste 6 ani şi 1 lună nu au fost stabilite (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Strimvelis hos barn under 6 måneder eller over 6 år og 1 måned er ikke fastslått (se pkt.
Romanian: În cazul acestei boli, sistemul imunitar nu funcţionează în mod adecvat pentru a apăra organismul împotriva infecţiilor.
Norwegian Bokmål: Med denne lidelsen fungerer ikke immunsystemet slik det skal for å forsvare kroppen mot infeksjoner.
Romanian: La pacienţii trataţi în cadrul studiului pivot, rata de infecţii severe a scăzut pe durata perioadei de monitorizare (Tabelul 2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ble behandlet i den pivotale studien falt forekomsten av alvorlige infeksjoner i oppfølgingsperioden (tabell 2).
Romanian: Rezultatele negative ale testelor sunt necesare în cel puțin 3 secvențe succesive pe o perioadă de cel puțin 4 săptămâni, după finalizarea tratamentului pentru hepatita C, testul final fiind efectuat cu cel mult 3 zile înainte de recoltarea celulelor.
Norwegian Bokmål: Det må være negativt resultat på minst 3 påfølgende tester over en periode på minst 4 uker etter seponering av behandling for hepatitt C. Siste test må tas i løpet av de siste 3 dager før høsting av cellene.
Romanian: Utilizarea în trecut a terapiei genice.
Norwegian Bokmål: Tidligere genterapi.
Romanian: Milan Italia
Norwegian Bokmål: Milano Italia
Romanian: În studiile clinice efectuate cu terapie genică pentru alte boli (altele decât ADA-SCID), la unii pacienţi a apărut leucemie sau alte tipuri de cancer al sângelui.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med genterapi for andre sykdommer (ikke ADA-SCID), utviklet enkelte pasienter leukemi eller andre typer for kreft i blodet.
Romanian: Înainte de utilizare, Strimvelis trece printr-o serie de teste.
Norwegian Bokmål: Strimvelis gjennomgår en rekke tester før bruk.
Romanian: Se consideră că toate reacţiile adverse identificate din tabel (în afară de cele potenţial asociate utilizării busulfan) sunt corelate cu procesul de reconstrucţie imună, datorită naturii şi momentul apariţiei acestora.
Norwegian Bokmål: Alle oppgitte bivirkninger i tabellen (bortsett fra de som er mulig relatert til busulfan) anses å være relatert til rekondisjonering av immunsystemet med tanke på deres art og tidspunkt for debut.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nervesystemet
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.* Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.