FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Sotagliflozinul trebuie administrat numai ca adjuvant al terapiei cu insulină.
Icelandic: Sotagliflozin má aðeins gefa sem viðbót við insúlín.
Romanian: Eliminarea sotagliflozinului prin hemodializă nu a fost studiată.
Icelandic: Ekki hefur verið rannsakað hvort hægt er að fjarlægja sotagliflozin með blóðskilun.
Romanian: 60 ml/min și 1,73 m2, iar administrarea trebuie întreruptă dacă RFGe este persistent mai mică de 45 ml/min și 1,73 m2 (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Icelandic: Meðferð með sotagliflozini er ekki ráðlögð þegar áætlaður gaukulsíunarhraði (eGFR) er minni en 60 ml/mín/1,73 m2 og hætta skal meðferð ef eGFR er viðvarandi minni en 45 ml/mín/1,73 m2 (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Romanian: - Pacienții trebuie să aibă capacitatea de a aborda singuri diferitele aspecte de zi cu zi ale bolii,
Icelandic: - Sjúklingar verða að geta séð um daglega sjálfsumönnun þ.á m. að fylgjast með gildum glúkósa og ketóna.
Romanian: a p=0,28 b p=0,04 c p<0,01
Icelandic: Skilgreint sem tilvik sem kemur fram á milli kl. 00:00 og 05:59. a p=0,28 b p=0,04 c p<0,01
Romanian: La momentul inițial, valoarea medie
Icelandic: Upphafsgildi, LS meðaltal
Romanian: Optimizarea dozelor de insulină a continuat pe parcursul studiului.
Icelandic: Notkun áskjósanlegs skammts insúlíns var viðhaldið út rannsóknina.
Romanian: Monitorizarea valorilor corpilor cetonici în timpul tratamentului
Icelandic: Eftirlit með ketónum meðan á meðferð stendur
Romanian: • Dacă sunt tratați cu sotagliflozin, valorile glicemiei nu vor reflecta în mod adecvat necesarul de insulină și poate apărea cetoacidoză diabetică la pacienții tratați cu sotagliflozin, chiar dacă valorile glicemiei sunt mai mici de 14 mmol/l (250 mg/dl).
Icelandic: Meðan á meðferð með sotagliflozini stendur munu glúkósagildi ekki endurspegla insúlínþörf nægilega vel, og ketónblóðsýring af völdum sykursýki getur komið fram hjá sjúklingum á meðferð með sotagliflozini jafnvel þótt glúkósagildi í blóði séu lægra en 14 mmól/l (250 mg/dl).
Romanian: Incidența ajustată în funcție de expunere a fost de 3,12, 4,19 și 0,21 subiecți per 100 pacient-an pentru sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg și placebo.
Icelandic: Nýgengihlutfall aðlagað að útsetningu var 3,12 einstaklingar á hver 100 sjúklingaár fyrir sotagliflozin 200 mg, 4,19 á hver 100 sjúklingaár fyrir sotagliflozin 400 mg og 0,21 á hver 100 sjúklingaár fyrir lyfleysu.
Romanian: La subiecții sănătoși, administrarea unei doze unice de 400 mg de sotagliflozin marcat [14C] a indicat faptul că sotagliflozinul a fost metabolizat în proporție crescută, predominant la M19, care a reprezentat
Icelandic: Gjöf staks 400 mg skammts af [14C]-sotagliflozini hjá heilbrigðum einstaklingum bendir til að sotagliflozin er mikið umbrotið aðallega í M19 sem stendur fyrir 94% af geislavirkni í plasma.
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Zynquista
Icelandic: Hvernig geyma á Zynquista Pakkningar og aðrar upplýsingar
Romanian: Efecte ale sotagliflozinului asupra altor medicamente Atunci când digoxina este administrată concomitent cu sotagliflozin 400 mg, apare o creștere a valorilor ASC0-inf și Cmax ale digoxinei (cu 27% și, respectiv, 52%), din cauza inhibării glicoproteinei P (gp-P) de către sotagliflozin.
Icelandic: Aukning er í AUC0-inf og Cmax fyrir digoxin (27% og 52%, tilgreint í sömu röð) við samhliða gjöf með sotagliflozini 400 mg, vegna hömlunar sotagliflozins á P-gp.
Romanian: RFGe < 45 ml/min și 1,73 m2au fost excluși, 79 dintre pacienții cărora li s-a administrat sotagliflozin au avut o RFGe < 60 ml/min și 1,73 m2, iar 841 de pacienți au avut o RFGe cuprinsă între ≥60 și ≤ 90 ml/min și 1,73 m2.
Icelandic: Í 3. stigs slembuðu klínísku rannsóknunum þremur hjá sjúklingum með sykursýki tegund 1 voru sjúklingar með eGFR < 45 ml/mín./1,73 m2 útilokaðir, 79 sjúklingar sem útsettir voru fyrir sotagliflozini voru með eGFR < 60 ml/mín./1,73 m2 og 841 sjúklingur var með eGFR ≥ 60 til ≤ 90
Romanian: În studiul 3, la săptămâna 24, a existat o scădere semnificativă a glicemiei bazale de 0,79 mmol/l (p<0,001) pentru sotagliflozin 400 mg, comparativ cu insulina administrată în monoterapie.
Icelandic: Í rannsókn 3 varð marktæk lækkun á fastandi blóðsykri sem var 0,79 mmól/l (p<0,001) með sotagliflozin 400 mg eftir 24 vikur miðað við insúlín eingöngu.
Romanian: Tabelul 5: Rezultatele sub-studiului de monitorizare continuă a glicemiei la săptămâna 24 (Date cumulate, din studiile 1 și 2)
Icelandic: 24 (sameinaðar niðurstöður úr rannsókn 1 og rannsókn 2)
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.
Romanian: Tabelul 3: Modificări față de valoarea la momentul inițial ale creatininemiei și ale RFGe în datele cumulate din cele două studii placebo-controlate, cu durata de 52 săptămâni Placebo (N=526)
Icelandic: Breytingar frá upphafsgildi kreatíníns í sermi og eGFR í tveimur sameinuðum 52 vikna samanburðarrannsóknum með lyfleysu
Romanian: Trebuie evaluați factorii de risc pentru cetoacidoza diabetică, iar valorile corpilor cetonici trebuie evaluate ca fiind normale.
Icelandic: - Leggja skal mat á áhættuþætti fyrir ketónblóðsýringu af völdum sykursýki og ketóngildi eiga að vera eðlileg.
Romanian: Zynquista 200 mg comprimate filmate sotagliflozin
Icelandic: Zynquista 200 mg filmuhúðaðar töflur sotagliflozin
Romanian: Scădere a riscului de hipoglicemie severă, comparativ cu insulina administrată în monoterapie (%)
Icelandic: Tíðni verulegs blóðsykursfalls Minnkuð hætta á verulegu blóðsykursfalli miðað við insúlín eingöngu (%)
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați și tratați corespunzător.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum og meðhöndla eins og við á.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacții adverse au fost infecțiile micotice genitale, cetoacidoza diabetică și diareea.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá voru sveppasýking í kynfærum, ketónblóðsýring af völdum sykursýki og niðurgangur.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, a fost confirmată legarea în proporție crescută de proteine și nu a fost influențată de scăderea funcției renale sau hepatice.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var mikil plasmabinding staðfest og skert nýrna- eða lifrarstarfsemi hafði ekki áhrif þar á.
Romanian: ≥30 și <45 ml/min și 1,73 m2) și BRC stadiul IV (RFGe ≥15 și <30 ml/min și 1,73 m2), expunerile la sotagliflozin au fost de 1,95 și 2,25 ori mai mari, comparativ cu subiecții cu funcție renală normală.
Icelandic: Hjá þeim sem voru með langvinnan nýrnasjúkdóm stig 3b (eGFR ≥30 og <45 ml/mín./1,73 m2) og langvinnan nýrnasjúkdóm stig 4 (eGFR ≥15 og <30 ml/mín./1,73 m2) var útsetning fyrir sotagliflozini
Romanian: Utilizarea acestui medicament
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Romanian: Într-un studiu cu durata de 12 săptămâni, de stabilire a dozelor, în concordanță cu inhibarea SGLT1, modificarea față de momentul inițial, corectată față de placebo, a glicemiei determinată la 2 ore post-prandial, după o masă mixtă standardizată, a scăzut cu 1,52 mmol/l (p=0,15) și 2,73 mmol/l (p=0,006) la pacienții tratați cu sotagliflozin 200 mg și, respectiv, 400 mg, ceea ce corespunde cu inhibarea SGLT1.
Icelandic: Í 12 vikna rannsókn á skömmtum varð lyfleysu-leiðrétt breyting frá upphafsgildi þar sem blóðsykur lækkaði 2 klst. eftir eftir staðlaða blandaða máltíð um 1,52 mmól/l (p=0,15) hjá sjúklingum sem fengu 200 mg sotagliflozin og 2,73 mmól/l (p=0,006) hjá sjúklingum sem fengu 400 mg sotagliflozin sem kemur heim og saman við SGLT2 hömlun.
Romanian: Zynquista este indicat ca tratament adjuvant terapiei cu insulină, pentru îmbunătățirea controlului glicemic la adulții cu diabet zaharat de tip 1 și indice de masă corporală (IMC) ≥ 27 kg/m2, în cazul cărora nu s-a obținut controlul glicemic adecvat, cu un tratament optim cu insulină.
Icelandic: Zynquista er ætlað sem viðbót við insúlínmeðferð til að bæta blóðsykursstjórnun hjá fullorðnum með sykursýki tegund 1 með líkamsþyngdarstuðul (BMI) ≥ 27 kg/m2, sem ekki hafa náð viðunandi blóðsykursstjórnun þrátt við ákjósanlegustu insúlínmeðferð.
Romanian: 1 pungă (sau mai mult)
Icelandic: 1 poki (eða meira)
Romanian: EU/1/19/1367/001 Zynteglo celule/ml dispersie perfuzabilă
Icelandic: EU/1/19/1367/001
Romanian: Pungă (FEP) 20 ml
Icelandic: 20 ml
Romanian: Greutate la prima recoltare (kg):
Icelandic: Þyngd við fyrstu söfnun (kg):
Romanian: Ce se întâmplă
Icelandic: Hvað gerist
Romanian: n/N^ [IÎ 95%]
Icelandic: n/N^ (%) [95% CI]
Romanian: Toți pacienții erau în viață la ultima urmărire.
Icelandic: Allir sjúklingarnir voru á lífi við síðustu eftirfylgni.
Romanian: NR= nu s-a atins.
Icelandic: NR = Náðist ekki (not reached).
Romanian: Nume (nume, prenume):
Icelandic: Nafn (eftirnafn, skírnarnafn):
Romanian: • test pozitiv pentru Aspergillus (boală pulmonară cauzată de ciuperci)
Icelandic: • jákvætt próf fyrir Aspergillus (lungnasjúkdómur af völdum svepps)
Romanian: 2024 - dec.
Icelandic: 2024 - Des.
Romanian: Să vă recuperaţi şi să fiţi monitorizat(ă) până când medicul dumneavoastră s-a convins că este sigur să părăsiţi spitalul.
Icelandic: Til þess að ná bata og vera undir eftirliti þangað til læknirinn telur að það sé óhætt fyrir þig að yfirgefa sjúkrahúsið.
Romanian: Zynteglo nu a fost studiat la pacienții cu HIV-1, HIV-2, HTLV-1 sau HTLV-2.
Icelandic: Zynteglo hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með HIV-1, HIV-2, HTLV-1, eða HTLV-2.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă și când trebuie să începeți să luați aceste medicamente după perfuzia cu Zynteglo.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvort og hvenær þú átt að byrja að taka þessi lyf eftir innrennslisgjöf Zynteglo.
Romanian: Un medicament de chimioterapie este administrat timp de 4 zile într-un spital
Icelandic: Krabbameinslyf er gefið í 4 daga á sjúkrahúsi.
Romanian: Numele dumneavoastră și data nașterii, precum și informațiile codificate care vă identifică în calitate de pacient, sunt imprimate pe fiecare pungă de perfuzie și fiecare recipient metalic.
Icelandic: Nafn þitt og fæðingardagur, ásamt kóðuðum upplýsingum sem auðkenna þig sem sjúklinginn, eru prentaðar á hvern innrennslispoka og hvert málmílát.
Romanian: Toți pacienții au avut un scor de performanță Karnofsky ≥80 și majoritatea au obținut un scor de performanță de 100 la intrarea în studiu.
Icelandic: Allir sjúklingarnir voru með Karnofsky frammistöðugildi ≥80 og flestir voru með frammistöðugildi 100 við upphaf rannsóknar.
Romanian: Prin urmare, se recomandă crioconservarea spermei sau ovulelor înainte de tratament, dacă este posibil.
Icelandic: Því er ráðlagt að frysta sæði eða egg til varðveislu fyrir meðferð ef mögulegt er.
Romanian: Toate celelalte evenimente de sângerare nu au fost grave.
Icelandic: Engar aðrar alvarlegar blæðingar komu fyrir.
Romanian: Zynteglo nu a fost studiat la pacienți cu vârsta >65 de ani.
Icelandic: Zynteglo hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum >65 ára.
Romanian: Pentru femei, acestea pot fi reprezentate de ovule (ovocite) sau țesut ovarian.
Icelandic: Hjá konum geta það verið egg (eggfrumur) eða vefur úr eggjastokkum.
Romanian: Frecvente (≥1% - <10%)
Icelandic: Algengar (≥1% - <10%)
Romanian: *Pacienți cărora nu li s-au administrat transfuzii în intervalul anterior de 60 de zile.
Icelandic: *Sjúklingar sem hafa ekki fengið blóðgjöf á undangengnum 60 dögum.
Romanian: Acest lucru va avea loc într-un spital și va dura mai puțin de 30 de minute pentru fiecare pungă de perfuzie.
Icelandic: Það verður gert á sjúkrahúsi og það tekur innan við 30 mínútur að gefa hvern innrennslispoka.
Romanian: Nu lăsați medicamentul nesupravegheat și nu scufundați porturile de perfuzare dacă a fost dezghețat în baie de apă.
Icelandic: Ekki skilja lyfið eftir án eftirlits og ekki sökkva innrennslistengjunum í vatn ef lyfið er látið þiðna í vatnsbaði.
Romanian: T2* cardiac la intrarea în studiu a fost >20 msec.
Icelandic: T2* í upphafi var >20 msek.
Romanian: Aceste informații sunt destinate exclusiv medicilor.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru einungis ætlaðar læknum.
Romanian: Dacă a fost necesară o a treia zi de recoltare, administrarea de plerixafor şi G-CSF a fost prelungită până în ziua 6.
Icelandic: Ef þörf var á þriðja söfnunardegi, var gjöf plerixafórs og G-CSF framlengd yfir á dag 6.
Romanian: o Semnele și simptomele de sângerare și necesitatea de a contacta medicul dacă sunt prezente semne de sângerare neobișnuită sau prelungită sau alte semne relevante.
Icelandic: o Einkenni blæðinga og þörfina fyrir að hafa samband við lækni ef einhver einkenni um óvenjulegar eða langvarandi blæðingar eða einhver önnur mikilvæg einkenni eru til staðar.
Romanian: Ce este Zynteglo și pentru ce se utilizează 2.
Icelandic: Upplýsingar um Zynteglo og við hverju það er notað 2.
Romanian: - Citiți Cardul de avertizare a pacientului cu atenție și urmați instrucțiunile de pe acesta.
Icelandic: öryggiskort fyrir sjúkling vandlega og fylgdu fyrirmælunum á því.
Romanian: Dezghețarea fiecărei pungi de perfuzie durează aproximativ 2 până la 4 minute.
Icelandic: Hver innrennslispoki þiðnar á um það bil 2 til 4 mínútur.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune când numărul de trombocite a revenit la valorile normale.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita þegar fjöldi blóðflagna er aftur orðinn eðlilegur.
Romanian: Pirexie, oboseală
Icelandic: sundl, þreyta
Romanian: Doza minimă recomandată este aceeași pentru adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste.
Icelandic: Ráðlagður lágmarksskammtur er sá sami fyrir fullorðna og unglinga 12 ára og eldri.
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin „aprobare condiționată" și în conformitate cu articolul 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat,
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14(7) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Romanian: A se păstra la ≤-140 °C până la un an.
Icelandic: Geymið við ≤-140°C í allt að ár.
Romanian: Acest lucru reduce sau elimină necesitatea transfuziilor de sânge.
Icelandic: Þetta dregur úr eða útrýmir þörfinni fyrir blóðgjafir.
Romanian: Întrucât acest medicament va fi administrat de un medic calificat, acesta este responsabil pentru depozitarea corectă a medicamentului înainte și în timpul utilizării acestuia, precum și pentru eliminarea corectă a acestuia.
Icelandic: Vegna þess að lyfið er gefið af til þess hæfum lækni ber hann ábyrgð á réttri geymslu lyfsins áður en og á meðan það er notað, sem og fyrir réttri förgun.
Romanian: • Dezghețați Zynteglo la 37 °C în baie de apă sau baie uscată.
Icelandic: Zynteglo er látið þiðna við 37°C í vatnsbaði eða þurrbaði.
Romanian: - Celelalte componente sunt o soluție utilizată pentru păstrarea celulelor congelate și clorură de sodiu.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru lausn sem notuð er til að varðveita frosnar frumur og natríumklóríð.
Romanian: Data nașterii:
Icelandic: Fæðingardagur:
Romanian: Trebuie să purtați în permanență Cardul de avertizare a pacientului cu dumneavoastră și să îl arătați medicului sau asistentei medicale atunci când îi vedeți sau dacă sunteți internat(ă) în spital.
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúkling áttu ávallt að hafa meðferðis og sýna lækninum eða hjúkrunarfræðingnum þegar þú hittir þau eða ef þú leggst inn á sjúkrahús.
Romanian: Congelat: 1 an la ≤-140 °C.
Icelandic: 1 ár við ≤-140°C.
Romanian: Rezultate intermediare: la fiecare reînnoire anuală
Icelandic: Bráðabirgðaniðurstöður: við hverja árlega endurnýjun
Romanian: Cu toate acestea, utilizarea de G-CSF nu a fost recomandată timp de 21 de zile după perfuzia cu Zynteglo în studiile de fază 3.
Icelandic: Hins vegar var ekki mælt með notkun G-CSF í 21 dag eftir innrennslisgjöf Zynteglo í 3. stigs rannsóknum.
Romanian: Este posibil să nu mai puteți rămâne gravidă sau să deveniți tată după administrarea medicamentului de chimioterapie.
Icelandic: Hugsanlega verður ekki lengur mögulegt fyrir þig að verða þunguð eða að geta barn eftir krabbameinslyfjameðferðina.
Romanian: Evenimentele au fost ușoare și au inclus durere abdominală, bufeuri, dispnee și durere toracică fără cauză cardiacă la 9,5%, 2,4%, 2,4% și respectiv 2,4% dintre pacienți.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru vægar og voru m.a. kviðverkir, hitakóf, mæði og brjóstverkur sem tengdist ekki hjarta og komu fram hjá 9,5%, 2,4%, 2,4%, og 2,4% sjúklinga, talið upp í sömu röð.
Romanian: NA = nu este cazul.
Icelandic: NA = Á ekki við.
Romanian: Conține și Cryostor CS5 și clorură de sodiu.
Icelandic: Inniheldur einnig Cryostor CS5 og natríumklóríð.
Romanian: Numărul de pungi va varia în funcție de pacient.
Icelandic: Fjöldi innrennslispoka er mismunandi á milli sjúklinga.
Romanian: Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija,
Icelandic: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
Romanian: A nu se decongela medicamentul până când acesta nu este pregătit pentru utilizare.
Icelandic: Ekki má þíða upp lyfið fyrr en það er tilbúið til notkunar.
Romanian: Dintre aceștia, 4/5 (80,0%, IÎ 95% 28,4-99,5%) au atins IT la ultima urmărire.
Icelandic: Af þeim voru 4/5 (80,0%, 95% CI 28,4-99,5%) óháðir blóðgjöfum við síðustu eftirfylgni.
Romanian: Pentru a vă pregăti măduva osoasă pentru tratamentul cu Zynteglo.
Icelandic: Til þess að undirbúa beinmerginn fyrir meðferð með Zynteglo.
Romanian: o Înrolarea în Registrul privind administrarea medicamentului.
Icelandic: o Þátttöku í skrá fyrir lyfið.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă reacțiile adverse devin severe sau grave.
Icelandic: Láttu lækninn vita strax ef aukaverkanir verða verulegar eða alvarlegar.
Romanian: Iradierea poate duce la inactivarea medicamentului.
Icelandic: Geislun gæti valdið óvirkjun lyfsins.
Romanian: Zynteglo este destinat utilizării autologe (vezi pct. 4.4) și trebuie administrat o singură dată.
Icelandic: Zynteglo er ætlað til samgena notkunar (sjá kafla 4.4) og á aðeins að gefa einu sinni.
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni grave a ficatului numită boală veno-ocluzivă.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um alvarlegt ástand lifrar sem kallast bláæðateppusjúkdómur.
Romanian: Zynteglo a fost trombocitopenia (2,4%).
Icelandic: Alvarlegasta aukaverkunin af völdum Zynteglo var blóðflagnafæð (2,4%).
Romanian: Interferența cu testarea HIV
Icelandic: Truflanir á HIV prófum
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 20-78% din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult.
Icelandic: Þetta jafngildir 20-78% af daglegri hámarksinntöku natríums úr fæðu sem ráðlögð er fyrir fullorðna.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Zynteglo la copii cu vârsta <12 ani nu au fost încă stabilite.
Icelandic: Börn Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Zynteglo hjá börnum <12 ára.
Romanian: După îndepărtarea cu atenţie a ambalajului secundar metalic, decongelaţi fiecare pungă de perfuzie la 37 °C în baie de apă sau baie uscată timp de aproximativ 2-4 minute.
Icelandic: Fjarlægið ytra málmílátið varlega og látið hvern innrennslispoka þiðna við 37°C í vatnsbaði eða þurrbaði í um það bil 2-4 mínútur.
Romanian: În timpul urmăririi pe termen lung, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru orice semne de leucemie sau limfom.
Icelandic: Meðan á langtímaeftirfylgninni stendur mun læknirinn hafa eftirlit með þér með tilliti til einkenna um hvítblæði eða mergæxli.
Romanian: Zynteglo este fabricat special pentru dumneavoastră, folosindu-vă propriile celule stem din sânge.
Icelandic: Zynteglo er gert sértaklega fyrir þig með því að nota þínar eigin blóðmyndandi stofnfrumur.
Romanian: Acestea apar de obicei în decursul primelor câteva zile și într-o perioadă de mai multe săptămâni după administrarea medicamentului de chimioterapie, dar se pot dezvolta și mult mai târziu.
Icelandic: Þær koma venjulega fyrir innan nokkurra daga og á fyrstu nokkrum vikunum eftir krabbameinslyfjameðferð, en geta líka komið miklu seinna.
Romanian: • amețeală, oboseală
Icelandic: Sótthiti, þreyta
Romanian: Data primei autorizări: 29 mai 2019
Icelandic: 29. maí 2019
Romanian: Trebuie îndeplinite următoarele cerințe înainte de prescrierea, fabricarea, eliberarea și utilizarea produsului:
Icelandic: Uppfylla þarf eftirfarandi skilyrði fyrir ávísun, framleiðslu, afgreiðslu og notkun lyfsins:
Romanian: Tel.: +31 (0) 303 100 450 e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Icelandic: Sími: +31 (0) 303 100 450 Netfang: medinfo@bluebirdbio.com
Romanian: Dacă vă îngrijorează aspectele legate de sarcină, trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră înainte de tratament.
Icelandic: Ef þú hefur áhyggjur af barneignum skaltu ræða það við lækninn fyrir meðferðina.
Romanian: Cryostor CS5 Clorură de sodiu
Icelandic: Cryostor CS5 Natríumklóríð
Romanian: De asemenea, trebuie să citiţi prospectele acestor medicamente.
Icelandic: Lestu einnig fylgiseðlana fyrir þessi lyf.
Romanian: • îngălbenire a pielii şi ochilor
Icelandic: gulnun húðar og augna
Romanian: După perfuzia cu Zynteglo Veți rămâne la spital timp de aproximativ 3-6 săptămâni
Icelandic: Þú verður áfram á sjúkrahúsinu í um það bil 3-6 vikur.
Romanian: Copiii dumneavoastră sunt încă expuși riscului de a moșteni mutația inițială a genei beta-globinei.
Icelandic: Börnin eiga þó enn á hættu að erfa upprunalega beta-glóbín genið.
Romanian: S-au observat reacții asociate perfuziei cu Zynteglo la 11,9% dintre pacienți, iar acestea au apărut în ziua perfuziei cu Zynteglo.
Icelandic: Viðbrögð sem tengdust innrennslisgjöf Zynteglo komu fyrir hjá 11,9% sjúklinga og komu fram á deginum sem Zynteglo var gefið með innrennslisgjöf.
Romanian: 85521 Ottobrunn Germania
Icelandic: 85521 Ottobrunn
Romanian: Zynteglo se poate fabrica numai dacă se poate recolta tipul potrivit de celule stem din sângele dumneavoastră (celule sanguine stem CD34+).
Icelandic: Zynteglo er bara hægt að búa til ef hægt er að fá nægilegan fjölda af réttri tegund af stofnfrumum úr blóðinu (CD34+ stofnfrumum í blóði).
Romanian: • înroșire (înroșire și încălzire a pielii)
Icelandic: • hitakóf (roði og hiti í húð)
Romanian: Este posibil să fie nevoie de mai mult de 1 zi pentru a recolta suficiente celule stem din sânge pentru a fabrica Zynteglo și pentru a stoca celule de schimb, dacă Zynteglo nu poate fi administrat sau nu funcționează.
Icelandic: Það gæti tekið meira en 1 dag að safna nægilegum fjölda stofnfrumna úr blóðinu til þess að búa til Zynteglo og til þess að geyma sem frumur til að gefa í staðinn ef ekki er hægt að gefa Zynteglo eða verkun þess næst ekki.
Romanian: Pacienți cu rezultat pozitiv la testul pentru virusul imunodeficienței umane (HIV) sau virusul T limfotrofic uman (HTLV)
Icelandic: Sjúklingar sem eru sermijákvæðir fyrir HIV (human immunodeficiency virus) eða HTLV (human T-lymphotropic virus)
Romanian: Vârsta mediană (min, max) în cadrul studiilor a fost de 19,0 (12, 34) de ani, 56,3% au fost femei, 59,4% au fost asiatici şi 40,6% albi/caucazieni.
Icelandic: aldurs í rannsóknunum var 19,0 (12, 34) ár, 56,3% voru kvenkyns, 59,4% voru asísk og 40,6% hvít.
Romanian: Teste serologice
Icelandic: Sermifræðilegar prófanir
Romanian: După dezghețare se va păstra la temperatura camerei (20 °C-25 °C) şi se va utiliza în decurs de 4 ore.
Icelandic: Eftir að lyfið hefur þiðnað skal geyma það við stofuhita (20°C-25°C) og nota það innan 4 klukkustunda.
Romanian: • aveți simptome care ar putea fi cauzate de hemoragii interne, cum ar fi dureri neobişnuite de stomac sau de spate sau dureri de cap severe
Icelandic: • færð einkenni sem gætu verið vegna innvortis blæðingar, svo sem óvenjulegur verkur í kvið eða baki, eða mikill höfuðverkur
Romanian: După tratamentul cu Zynteglo, vi se va cere să vă înrolați într-un registru de urmărire timp de cel puțin 15 ani, pentru a înțelege mai bine efectele pe termen lung ale Zynteglo.
Icelandic: Eftir meðferð með Zynteglo verður þess óskað að þú sért á skrá í að minnsta kosti 15 ár til þess að hægt verði að skilja betur langtímaáhrif Zynteglo.
Romanian: • exces de apă în organism
Icelandic: • umframmagn vatns í líkamanum