FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This means that patients' have a particular protein (CD22) on the surface of their white blood cells.
Slovak: To znamená, že pacienti majú na povrchu bielych krviniek určitý proteín (CD22).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Besponsa.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Besponsa.
English: Besponsa is used on its own in adults whose cancer has come back or did not respond to previous treatment.
Slovak: Liek Besponsa sa používa samostatne u dospelých, ktorým sa rakovina vrátila alebo u ktorých neodpovedala na predchádzajúcu liečbu.
English: The CHMP considered that although there have been recent advances in the treatment of B-cell precursor ALL, treatment options for patients remain limited.
Slovak: Výbor CHMP zvážil, že napriek najnovšiemu pokroku v liečbe ALL z prekurzorov B-buniek sú možnosti liečby pre pacientov obmedzené.
English: What benefits of Besponsa have been shown in studies?
Slovak: Besponsa boli preukázané v štúdiách?
English: The full EPAR for Besponsa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Besponsa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Besponsa must not be used in patients who have VOD/SOS or have had severe VOD/SOS or have other serious liver diseases.
Slovak: Besponsa sa nesmie podávať pacientom trpiacim ochorením VOD/SOS ani pacientom, ktorí prekonali vážne ochorenie VOD/SOS alebo mali iné závažné ochorenia pečene.
English: The main study showed that Besponsa was better than other commonly used chemotherapy medicines at inducing a response in patients and allowing them to have a curative stem cell transplant.
Slovak: Na základe hlavnej štúdie sa ukázalo, že liek Besponsa bol lepší ako iné bežne používané chemoterapeutické lieky, vyvolávajúc odpoveď u pacientov a umožňujúc im dostať liečebnú transplantáciu kostnej drene.
English: The most serious side effects are infection, febrile neutropenia, haemorrhage, abdominal pain, fever, tiredness and veno-occlusive liver disease/sinusoidal obstruction syndrome (VOD/SOS, a serious liver disease).
Slovak: Najzávažnejšími vedľajšími účinkami sú infekcia, febrilná neutropénia, hemorágia, bolesť brucha, horúčka, únava a venookluzívna choroba pečene/sínusoidný obštrukčný syndróm (VOD/SOS, vážne ochorenie pečene).
English: The most common side effects with Besponsa (which may affect more than 1 in 5 people) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), neutropenia and leucopenia (low white blood cell counts), infection, anaemia (low red blood cell counts), tiredness, haemorrhage (bleeding), fever, nausea (feeling sick), headache, febrile neutropenia (low white cell count with fever), abdominal pain (stomach ache), increased levels of liver enzymes called transaminases and gammaglutamyltransferase, and hyperbilirubinaemia (high blood levels of bilirubin, a breakdown product of red blood cells).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Besponsa (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), neutropénia a leukopénia (nízky počet bielych krviniek), infekcia, anémia (nízky počet červených krviniek), únava, hemorágia (krvácanie), horúčka, nevoľnosť (nutkanie na vracanie), bolesť hlavy, febrilná neutropénia (nízky počet bielych krviniek s horúčkou), bolesť brucha (bolesť žalúdka), zvýšené hladiny pečeňových enzýmov nazývaných transaminázy a gama-glutamyltransferáza, hyperbilirubinémia (vysoké hladiny bilirubínu v krvi) a produkty rozpadu červených krviniek.
English: Besponsa is only used in patients with ‘CD22-positive B-cell precursor ALL'.
Slovak: Besponsa sa používa iba u pacientov s „ALL z prekurzorov CD22-pozitívnych B-buniek“.
English: In patients who have a type of chromosome known as Philadelphia-chromosome, treatment with a cancer medicine called a tyrosine kinase inhibitor should have been tried before starting Besponsa.
Slovak: U pacientov, ktorí majú typ chromozómu známy ako Philadelphia chromozóm, sa má pred začatím liečby liekom Besponsa vyskúšať liečba liekom proti rakovine, ktorý sa volá inhibítor tyrozínkinázy.
English: Besponsa can only be obtained with a prescription, and treatment should be given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer treatments.
Slovak: Besponsa je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
English: Because the number of patients with B-cell precursor ALL is low, the disease is considered ‘rare', and Besponsa was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 7 June 2013.
Slovak: Keďže je počet pacientov s ochorením ALL z prekurzorov B-buniek nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Besponsa dňa 7. júna 2013 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
English: Why is Besponsa approved?
Slovak: Prečo bol liek Besponsa povolený?
English: In patients who do not respond to treatment, Besponsa should be stopped after 3 cycles.
Slovak: U pacientov, ktorí na liečbu neodpovedajú, sa má podávanie lieku Besponsa skončiť po 3 cykloch.
English: Besponsa is a cancer medicine used to treat a type of blood cancer which affects B cells (a type of white blood cells) called B-cell precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL).
Slovak: Besponsa je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu určitého typu rakoviny krvi, ktorá postihuje B-bunky (typ bielych krviniek) a ktorá sa nazýva akútna lymfoblastová leukémia (ALL) z prekurzorov B-buniek.
English: For more information about treatment with Besponsa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Besponsa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Patients whose treatment works well, but who are not going to receive a stem cell transplant, may receive up to a maximum of 6 cycles of treatment.
Slovak: Pacienti, u ktorých dobre funguje liečba ale u ktorých nebude nasledovať transplantácia kmeňových buniek, môžu dostať maximálne 6 liečebných cyklov.
English: What are the risks associated with Besponsa?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Besponsa?
English: Once attached, the medicine is taken up by the cell where calicheamicin becomes active, causing breaks in the cell's DNA and thereby killing the cancer cell.
Slovak: Po naviazaní bunka príjme liek, kde začne účinkovať kalicheamicín, čo spôsobí rozpad DNA bunky, čím rakovinovú bunku zabíja.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Besponsa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Besponsa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The monoclonal antibody has been designed to recognise and attach to CD22 on the cancerous B cells.
Slovak: Monoklonálna protilátka bola navrhnutá tak, aby rozoznávala CD22 na rakovinových B-bunkách a viazala sa naň.
English: Patients who responded to treatment could proceed to have a stem cell transplant.
Slovak: Pacienti, ktorí odpovedali na liečbu, mohli pokračovať následnou transplantáciou kmeňových buniek.
English: The active substance in Besponsa, inotuzumab ozogamicin, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been linked to a small molecule, N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide.
Slovak: Účinná látka lieku Besponsa, inotuzumab ozogamicín, je monoklonálna protilátka (typ proteínu), ktorá je naviazaná na malú molekulu N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazidu.
English: Patients in whom Besponsa works well should receive 2 or 3 cycles, after which they can have a stem cell transplant to replace their bone marrow, the only curative treatment.
Slovak: Pacienti, u ktorých liek Besponsa dobre funguje, majú dostať 2 alebo 3 cykly, po ktorých má nasledovať ako jediné liečebné ošetrenie transplantácia kmeňových buniek na výmenu ich kostnej drene.
English: Besponsa contains the active substance inotuzumab ozogamicin.
Slovak: Besponsa obsahuje účinnú látku inotuzumab ozogamicín.
English: Patients were considered to have responded if they had no remaining cancerous B cells in their blood and bone marrow after treatment.
Slovak: Za pacientov odpovedajúcich na liečbu sa považujú pacienti, u ktorých sa po liečbe v krvi a kostnej dreni nenachádzali žiadne zostávajúce rakovinové Bbunky.
English: An analysis of the first 218 patients treated showed that after at least 2 cycles of treatment, 81% (88 out of 109) of patients receiving Besponsa responded to treatment compared with 29% (32 out of 109) of patients receiving other chemotherapy.
Slovak: % (88 zo 109) pacientov dostávajúcich liek Besponsa v porovnaní s 29 % (32 zo 109) pacientov dostávajúcich inú chemoterapiu.
English: For practical information about using Besponsa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Besponsa, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Besponsa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Besponsa boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: For the full list of all side effects and restrictions reported with Besponsa, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Besponsa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: Other information aboutBesponsa
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
English: Besponsa was shown to be more effective than other chemotherapy (medicines to treat cancer) in one main study involving 326 adults with CD22-positive B-cell precursor ALL, which had come back or had not responded to previous treatment.
Slovak: Podľa jednej hlavnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 326 dospelých s ALL z prekurzorov CD22pozitívnych B-buniek, ktorým sa rakovina vrátila alebo u ktorých neodpovedala na predchádzajúcu liečbu, sa ukázal liek Besponsa účinnejší ako iná chemoterapia (lieky na liečbu rakoviny).
English: How is Besponsa used?
Slovak: Ako sa liek Besponsa užíva?
English: Strength Pharmaceutical Form
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania Vnútorný obal
English: 3 bottles
Slovak: 3 fľaše
English: Strength Pharmaceutical Form
Slovak: EU číslo názov sila lieková forma Cesta podania Obal
English: This summary was last updated in November 2012.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: november 2012.
English: This medicine is the same as Axura, which is already authorised in the European Union (EU).
Slovak: Je to taký istý liek ako liek Axura, ktorý už je povolený v Európskej únii (EÚ).
English: Memantine Merz should be given once a day, at the same time every day.
Slovak: Merz sa má podávať raz denne, v rovnakom čase každý deň.
English: If the solution is used, the dose should first be pumped onto a spoon or into a glass of water.
Slovak: Ak sa používa roztok, dávka sa má vypumpovať na lyžicu alebo do pohára s vodou.
English: The full EPAR for Memantine Merz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Memantine Merz sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Alzheimer's disease is a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Slovak: Alzheimerova choroba je typ demencie (porucha mozgu), ktorá postupne postihuje pamäť, intelektuálne schopnosti a správanie.
English: To prevent side effects, the dose of Memantine Merz is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Slovak: Na predchádzanie vedľajším účinkom sa dávka lieku Memantine Merz postupne zvyšuje počas prvých troch týždňov liečby: počas prvého týždňa sa podáva 5 mg; počas druhého týždňa 10 mg a počas tretieho týždňa 15 mg. Od štvrtého týždňa sa odporúča udržiavacia dávka 20 mg denne.
English: The most common side effects with Memantine Merz (seen in between 1 and 10 patients in 100) are somnolence (sleepiness), dizziness, balance disorders, hypertension (high blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), constipation, headache, raised liver function test results and drug hypersensitivity (allergy to the medicine).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Memantine Merz (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú somnolencia (spavosť), závrat, poruchy rovnováhy, hypertenzia (vysoký krvný tlak), dyspnoe (dýchavičnosť), zápcha, bolesti hlavy, zvýšené hodnoty výsledkov funkčných pečeňových testov a precitlivenosť na liek (alergia na liek).
English: However, when these results were considered along with those of the three additional studies, it was noted that the effect of Memantine Merz was smaller in patients with mild disease.
Slovak: Keď sa však tieto výsledky posudzovali spolu s výsledkami troch ďalších štúdií, zistilo sa, že účinok lieku Memantine Merz bol menší u pacientov s miernym ochorením.
English: The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Memantine Merz should be re-assessed on a regular basis.
Slovak: Tolerancia a dávka sa má posúdiť do troch mesiacov od začatia liečby, a potom sa má pravidelne opätovne posudzovať prínos z ďalšej liečby liekom Memantine Merz.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Memantine Merz.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Memantine Merz.
English: Memantine works by blocking special types of receptor called NMDA receptors, to which the neurotransmitter glutamate normally attaches.
Slovak: Memantín účinkuje tak, že zablokuje zvláštne typy receptora NMDA, na ktorý sa za normálnych okolností viaže neurotransmiter glutamát.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Memantine Merz.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Memantine Merz.
English: Memantine Merz has been studied in three main studies including a total of 1,125 patients with Alzheimer's disease, some of whom had taken other medicines for their disease in the past.
Slovak: Merz sa skúmal v troch hlavných štúdiách, ktoré celkovo zahŕňali 1 125 pacientov s Alzheimerovou chorobou, pričom niektorí z nich na svoje ochorenie v minulosti užívali iné lieky.
English: The company that makes Axura has agreed that its scientific data can be used for Memantine Merz (‘informed consent').
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába prípravok Axura, súhlasila s tým, aby sa jej vedecké údaje použili pre liek Memantine Merz (informovaný súhlas).
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Memantine Merz by the patient.
Slovak: Liečba sa má začať len vtedy, ak je k dispozícii ošetrovateľ, ktorý bude pravidelne sledovať užívanie lieku Memantine Merz pacientom.
English: Memantine Merz was more effective than placebo at controlling the symptoms of Alzheimer's disease.
Slovak: Merz bol pri kontrole symptómov Alzheimerovej choroby účinnejší ako placebo.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Memantine Merz on 22 November 2012.
Slovak: novembra 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Memantine Merz na trh platné v celej Európskej únii.
English: Memantine Merz is also available as an oral solution, which is supplied with a pump that delivers 5 mg memantine hydrochloride with each activation.
Slovak: Merz je dostupný aj vo forme perorálneho roztoku, ktorý sa dodáva s pumpovým dávkovačom, ktorý pri každej aktivácii dávkuje 5 mg memantínchloridu.
English: Memantine Merz must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients.
Slovak: Merz nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na memantínchlorid alebo na iné zložky lieku.
English: The CHMP decided that Memantine Merz's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
English: Memantine Merz was compared with placebo (a dummy treatment) over 24 to 28 weeks.
Slovak: Merz sa porovnával počas 24 až 28 týždňov s placebom (zdanlivým liekom).
English: Memantine Merz was also studied in three additional studies including a total of 1,186 patients with mild to severe disease.
Slovak: Merz sa skúmal aj v troch ďalších štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 1 186 pacientov s miernym až závažným ochorením.
English: In the study of moderately severe to severe disease, patients taking Memantine Merz had fewer symptoms than those taking placebo after 28 weeks, as measured on both global and functional scores.
Slovak: V štúdii skúmajúcej stredne závažné až závažné ochorenie sa u pacientov užívajúcich liek Memantine Merz po 28 týždňoch prejavilo menej príznakov ako u pacientov, ktorí užívali placebo, čo sa zistilo na základe globálneho a funkčného skóre.
English: The active substance in Memantine Merz, memantine hydrochloride, is an antidementia medicine.
Slovak: Účinná látka lieku Memantine Merz, memantínchlorid, je liek proti demencii.
English: In the two studies of mild to moderate disease, patients on Memantine Merz had less severe symptoms after 24 weeks, as measured on the global and cognitive scores.
Slovak: V dvoch štúdiách skúmajúcich mierne až stredne závažné ochorenie sa u pacientov užívajúcich liek Memantine Merz po 24 týždňoch prejavilo menej závažných symptómov, čo sa zistilo na základe globálneho a kognitívneho skóre.
English: Memantine Merz memantine hydrochloride
Slovak: Merz memantínchlorid
English: For more information about treatment with Memantine Merz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Merz, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Other information about Memantine Merz
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Memantine Merz
English: Memantine Merz is a medicine that contains the active substance memantine hydrochloride.
Slovak: Merz je liek, ktorý obsahuje účinnú látku memantínchlorid.
English: What benefit has Memantine Merz shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Memantine Merz v týchto štúdiách?
English: Memantine Merz is used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Slovak: Merz sa používa na liečbu pacientov s Alzheimerovou chorobou stredne závažného až závažného stupňa.
English: What is the risk associated with Memantine Merz?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Memantine Merz?
English: For the full list of all side effects reported with Memantine Merz, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Memantine Merz sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
English: What is Memantine Merz?
Slovak: Memantine Merz?
English: Why has Memantine Merz been approved?
Slovak: Prečo bol liek Memantine Merz povolený?
English: How has Memantine Merz been studied?
Slovak: Ako bol liek Memantine Merz skúmaný?
English: What is Memantine Merz used for?
Slovak: Na čo sa liek Memantine Merz používa?
English: How does Memantine Merz work?
Slovak: Akým spôsobom liek Memantine Merz účinkuje?
English: How is Memantine Merz used?
Slovak: Ako sa liek Memantine Merz užíva?
English: Most of them occurred during the first months of treatment.
Slovak: Väčšina z nich sa vyskytla počas prvých mesiacov liečby.
English: Your doctor may ask you to undergo blood tests to check your liver function.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste podstúpili krvné testy na kontrolu funkcie pečene.
English: Patients with such form of the disease may derive less benefit from treatment.
Slovak: Pacienti s takouto formou ochorenia môžu mať menší prínos z liečby.
English: As a rule, these effects abate with continuing treatment.
Slovak: Spravidla sa tieto účinky s pokračujúcou liečbou zmierňujú.
English: As some patients may experience loose stools or diarrhoea, the recommended starting dose is 50 mg once daily with evening meal for the first 2 to 4 weeks of treatment, after which the recommended daily dose is 50mg twice daily.
Slovak: Keďže sa u niektorých pacientov môže vyskytnúť riedka stolica alebo hnačka, odporúčaná počiatočná dávka je 50 mg raz denne s večerným jedlom počas prvých 2 až 4 týždňov liečby, po ktorých sa odporúča denná dávka 50 mg dvakrát denne.
English: From post-marketing surveillance
Slovak: Z pozorovania po uvedení lieku na trh
English: Concomitant intake of laxatives should be avoided.
Slovak: Súčasnému užívaniu laxatív sa treba vyhnúť.
English: Diacerein is not recommended in patients older than 65 years.
Slovak: Diacereín sa neodporúča u pacientov starších ako 65 rokov.
English: [The dose recommendation for adults should be as follows]
Slovak: Dávkovanie [Odporúčaná dávka pre dospelých má byť takáto]
English: It takes some time for [Invented Name] to have its effect.
Slovak: Na dosiahnutie účinku [vymyslený názov] je potrebný určitý čas.
English: The capsules must be swallowed intact, without opening them, with a glass of water.
Slovak: Kapsuly sa musia prehĺtať neporušené, neotvorené a musia sa zapiť pohárom vody.
English: Treatment of symptoms in patients with osteoarthritis of the hip or knee, with delayed effect.
Slovak: Liečba príznakov u pacientov s osteoartrózou bedrového alebo kolenného kĺbu s oneskoreným účinkom.
English: SKIN AND SUBCUTANEOUS TISSUE DISORDERS
Slovak: PORUCHY KOŽE A PODKOŽNÉHO TKANIVA
English: The treatment should be initiated by specialists experienced in the treatment of osteoarthritis.
Slovak: Liečbu má začať odborník so skúsenosťami s liečbou osteoartrózy.
English: The treatment should be taken with food, one with breakfast and the other with evening meal.
Slovak: Liek sa má užívať s jedlom, jedna kapsula s raňajkami a druhá s večerou.
English: Treatment with [Invented Name] is therefore not recommended for a specific form of hip osteoarthritis called rapidly progressive (worsening) hip osteoarthritis.
Slovak: Liečba [vymyslený názov] sa preto neodporúča pri špecifickej forme bedrovej osteoartrózy nazývanej rýchlo progredujúca (zhoršujúca sa) osteoartróza bedrového kĺbu.
English: Intake of diacerein frequently leads to diarrhoea (see section 4.8) that can consequently lead to dehydration and hypokalaemia.
Slovak: Časté užívanie diacereínu spôsobuje hnačku (pozri časť 4.8), ktorá následne môže viesť k dehydratácii a hypokaliémii.