FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En outre, il est demandé aux membres de déclarer tout conflit d'intérêt particulier susceptible de porter atteinte à leur indépendance concernant les points inscrits à l'ordre du jour.
Portuguese: Além disso, os membros são convidados a declarar quaisquer interesses específicos suscetíveis de comprometer a sua independência relativamente aos diversos pontos da ordem do dia.
French: Le processus de préparation de plans détaillés et d'exigences d'équipement se poursuit et devrait s'achever en février
Portuguese: Está em curso o processo de preparação de planos detalhados e de requisitos de adaptação, que deverá ficar concluído em fevereiro de 2012.
French: La réunion note aussi que le réseau de HCP et celui des organisations de patients et de consommateurs travailleront ensemble sur des sujets d'intérêt commun.
Portuguese: A reunião toma também nota de que tanto as redes de organizações de profissionais de saúde como as de doentes e consumidores irão trabalhar em conjunto sobre tópicos de interesse comum.
French: Celui-ci est essentiellement axé sur la mise en oeuvre de la nouvelle législation sur la pharmacovigilance et de la législation sur les médicaments falsifiés.
Portuguese: O programa de trabalho incide principalmente na aplicação da nova legislação em matéria de farmacovigilância e na legislação relativa aos medicamentos falsificados.
French: Le produit programmé des redevances est augmenté de 7,5 % par rapport au budget 2011 pour atteindre 173 millions d'EUR, ce qui correspond à l'accroissement du nombre de demandes et de la charge de travail.
Portuguese: A receita das taxas prevista tem um aumento de 7,5% relativamente ao orçamento de 2011, passando para 173 milhões de euros, em sintonia com o acréscimo do número de pedidos e do volume de trabalho.
French: Le plan d'action proposé porte principalement sur les domaines suivants: planification multi-annuelle centralisée en matière de passation de marchés, utilisation de procédures négociées dans des circonstances exceptionnelles et comité consultatif sur passation de marchés et les contrats.
Portuguese: O plano de ação proposto incide sobre as seguintes áreas: planificação plurianual centralizada dos procedimentos de adjudicação, utilização de procedimentos negociados em circunstâncias excecionais e a Comissão Consultiva de Aquisições e Contratos.
French: Ces modifications concernent les domaines suivants: inspections, dossiers de référence plasma, certificats pour produits médicaux, variations de type II aux autorisations de mise sur le marché MUMS pour les espèces de production non alimentaires et dossiers clés pour les produits médicaux à utiliser dans une situation de pandémie humaine.
Portuguese: As alterações dizem respeito às seguintes áreas: inspeções, alterações dos dossiês principais do plasma, certificados para medicamentos, alterações de tipo II para autorizações de introdução no mercado de medicamentos veterinários indicados para espécies e usos menores (MUMS) para espécies não produtoras de géneros alimentícios, e dossiês nucleares para medicamentos a utilizar numa situação de pandemia humana.
French: Nomination au nouveau comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC)
Portuguese: Nomeação do novo Comité Consultivo para a Determinação dos Riscos em matéria de Farmacovigilância (PRAC)
French: Le conseil d'administration adopte le tableau des effectifs pour 2012, qui englobe 590 postes et accroît de 23 le nombre des postes d'agents temporaires (AT) aux fins de mise en oeuvre de la législation sur la pharmacovigilance.
Portuguese: O Conselho de Administração aprova o quadro de pessoal com 590 efetivos para 2012, que aumenta em 23 o número de lugares de agentes temporários (AT) para a aplicação da legislação em matéria de farmacovigilância.
French: Le conseil décide de procéder à un vote sur l'adoption de la politique proposée.
Portuguese: O Conselho decide colocar a votação a aprovação da política tal como proposta.
French: • Lettre de la Commission européenne, Paola Testori Coggi, concernant l'aide au niveau de l'UE dans le domaine des tissus et des cellules.
Portuguese: • Carta da Diretora-Geral Paola Testori Coggi, da Comissão Europeia, sobre o nível de apoio da UE no domínio dos tecidos e das células.
French: Le directeur exécutif fait rapport au conseil sur une série de sujets discutés lors de la réunion, parmi lesquels la stratégie de communication de l'Agence et la mise en oeuvre de la législation sur la pharmacovigilance.
Portuguese: O Diretor Executivo informa sucintamente o Conselho acerca de um conjunto de assuntos discutidos na reunião, de que fazem parte a estratégia de comunicação da Agência e a aplicação da legislação em matéria de farmacovigilância.
French: Il a été reconnu qu'un débat détaillé avec l'Union européenne et dans le cadre du réseau devrait se poursuivre.
Portuguese: Os presentes reconhecem a necessidade de um novo debate com a Comissão Europeia e no seio da rede.
French: Parmi les facteurs contribuant aux pénuries d'approvisionnement, on peut citer les problèmes commerciaux, la concentration et l'économie de la fabrication et la recherche d'économies de coûts dans les systèmes de santé.
Portuguese: Alguns dos fatores que contribuem para as falhas no aprovisionamento são questões comerciais, a concentração e a economia da produção, e o impulso para reduzir custos nos sistemas de saúde.
French: Le président du groupe de gestion des DAM fournit une mise à jour concernant un certain nombre de points, notamment les suivantes:
Portuguese: O Presidente do grupo de gestão dos HMA transmite informação atualizada sobre vários temas, incluindo os seguintes:
French: Cette réduction du délai de réponse résulte d'une collaboration plus intense entre le secrétariat de l'Agence et le CHMP et son groupe de travail sur la pharmacovigilance, notamment en termes de prise de conscience accrue du processus actuel de gestion des signaux.
Portuguese: Esta melhoria do tempo de resposta reflete uma colaboração mais estreita entre o secretariado da Agência e o CHMP e o seu Grupo de Trabalho sobre Farmacovigilância, nomeadamente em termos de maior conhecimento do atual processo de gestão dos sinais.
French: a.) Mandat révisé
Portuguese: a.) Mandatos revistos
French: Outre ses responsabilités comme directeur exécutif adjoint, Andréas restera à la tête de l'unité «Administration».
Portuguese: Para além das suas responsabilidades como Subdiretor Executivo, Andreas Pott continuará a exercer as funções de Chefe da Unidade de Administração.
French: Dans ce domaine, il est suggéré d'étendre la période au cours de laquelle des restrictions s'appliquent de deux ans à cinq ans après l'expiration du conflit.
Portuguese: Nesta área, é sugerido que se prolongue de dois para cinco anos, a contar do termo do conflito, o período durante o qual são aplicáveis restrições.
French: • La base de données de l'UE pour les médicaments à usage vétérinaire (à la lumière de la révision de la législation vétérinaire, les DAM réfléchissent sur une orientation stratégique globale concernant leur infrastructure informatique, notamment dans le domaine des bases de données de produits médicaux).
Portuguese: • Base de dados da UE sobre medicamentos veterinários (à luz da revisão da legislação veterinária, os HMA refletiram sobre uma direção estratégica global no que respeita à sua infraestrutura de TI, nomeadamente na área das bases de dados sobre medicamentos).
French: Projet d'ordre du jour de la réunion du 15 décembre 2011
Portuguese: Projeto de ordem do dia da reunião de 15 de dezembro de
French: Andreas était responsable de l'Agence comme directeur exécutif faisant fonction depuis 2011 et a fait la preuve de son leadership, de sa capacité de jugement et de son dévouement en dirigeant l'organisation dans un environnement complexe tout au long de 2011.
Portuguese: Esteve à frente da Agência na qualidade de Diretor Executivo interino desde janeiro de 2011 e demonstrou a sua liderança, capacidade de análise e dedicação, dirigindo a organização num ambiente complexo ao longo de 2011.
French: Rapport semestriel sur l'EudraVigilance 2011médicaments à usage humain
Portuguese: Relatório semestral de 2011 da EudraVigilance-Uso humano
French: Le conseil d'administration doit donc adopter une politique spécifique qui diffère sur un certain nombre de points de celle des comités scientifiques.
Portuguese: Tal facto exige que o Conselho de Administração tenha uma política específica que difere em variados aspetos da dos comités científicos.
French: Le cadre adopté se concentre sur l'interaction dans le domaine des médicaments à usage humain.
Portuguese: O quadro aprovado incide na interação na área dos medicamentos para uso humano.
French: Compte tenu du fait que les mandats de Lisette Tiddens et de Mike O'Donovan en tant que membres du conseil d'administration s'achèvent le 4 mars 2012, ainsi que leurs mandats de président et de membre du MBTC respectivement, et dans l'attente de nouvelles nominations de représentants de la société civile au conseil, la réunion décide de nommer Kent Woods comme président par intérim du MBTC à partir du 5 mars 2012.
Portuguese: Tendo em conta que os atuais cargos de Lisette Tiddens e Mike O'Donovan no Conselho expiram em 4 de março de 2012, tal como os seus mandatos de Presidente e membro do MBTC, respetivamente, e enquanto a sociedade civil não nomeia novos representantes no Conselho, a reunião decide nomear Kent Woods para Presidente interino do MBTC, com efeitos a partir de 5 de março de 2012.
French: Vote sur l'adoption du point 7c de l'ordre du jour - Politique du CA en matière de conflits d'intérêts
Portuguese: Votação da adoção do n.º 7-C da ordem do dia - política do CA sobre conflitos de interesses
French: La communication, la transparence, la future législation vétérinaire, les interactions avec les organes d'évaluation des technologies de la santé (HTA), la redéfinition du processus pour augmenter l'efficacité des opérations et la garantie de fonctionnement de l'Agence pendant la période d'affluence des Jeux olympiques à Londres seront d'autres centres d'intérêt pour
Portuguese: Comunicação, transparência, futura legislação no domínio veterinário, interações com organismos de avaliação das tecnologias da saúde (HTA), reengenharia de processos para aumentar a eficiência das operações, e a questão de garantir o funcionamento da Agência durante o movimentado período dos Jogos Olímpicos em Londres serão outras áreas de destaque para 2012.
French: Les résultats de l'étude sont attendus en mars 2012.
Portuguese: Os respetivos resultados estão previstos para março de 2012.
French: Le conseil se montre prudent à propos de la mise en oeuvre d'audiences publiques à un stade précoce.
Portuguese: A reunião mostra-se prudente quanto à realização de audições públicas numa fase inicial.
French: Changements dans la direction
Portuguese: Alterações na gestão
French: • La mise en oeuvre de la législation sur la pharmacovigilance (sept mesures de mise en oeuvre sont préparées actuellement; la consultation publique a pris fin en novembre 2011; la mesure la plus pertinente, qui intéresse les autorités nationales, énonce les exigences minimales pour le système de pharmacovigilance appliqué au niveau NCA).
Portuguese: • Aplicação da legislação em matéria de farmacovigilância (estão a ser preparadas sete medidas de execução; a consulta pública terminou em novembro de 2011; a medida mais importante, pertinente para as autoridades nacionais, estabelece requisitos mínimos para o sistema de farmacovigilância aplicado a nível das ANC).
French: Rannveig Gunnarsdóttir (Islande) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Wesenberg (Norvège)
Portuguese: Rannveig Gunnarsdóttir (Islândia) Brigitte Batliner (Listenstaine) Gro Wesenberg (Noruega)
French: La réunion est également informée que l'Agence prépare une nouvelle note explicative pour les experts concernant ses politiques en matière de conflits d'intérêts.
Portuguese: A reunião recebe igualmente a informação de que a Agência está a preparar novas orientações dirigidas aos peritos acerca das suas políticas em matéria de conflitos de interesses.
French: Vote sur l'adoption du point 7bis de l'ordre du jour - Questions liées aux membres du personnel
Portuguese: Votação da adoção do n.º 7-A da ordem do dia - Questão relativa ao pessoal
French: Le conseil examine également l'inclusion éventuelle de dispositions supplémentaires concernant l'assistance à des réunions et conférences parrainées par l'industrie pharmaceutique.
Portuguese: Na reunião reflete-se também sobre se deverão ser incluídas disposições adicionais respeitantes à participação em reuniões e conferências patrocinadas pela indústria farmacêutica.
French: • [EMA/876327/2011] Préparatifs de l'EMA pour l'impact des Jeux olympiques 2012.
Portuguese: • [EMA/876327/2011] Preparativos da EMA para o impacto dos Jogos Olímpicos de 2012.
French: Le conseil salue le cadre qui vise à renforcer la coopération déjà existante avec les HCP et à combler les lacunes qui subsistent.
Portuguese: Simultaneamente, congratula-se com este quadro, que tem por objetivo reforçar a já existente cooperação com os referidos profissionais e colmatar as falhas subsistentes.
French: Le conseil d'administration estime que l'Agence doit continuer à réexaminer l'éventail de ses activités et, en tant que de besoin, réaffecter des ressources à partir d'activités qui ne sont pas strictement exigées par la législation.
Portuguese: A reunião discute o facto de a Agência ter de continuar a analisar o âmbito das suas atividades e, quando tal se justifique, reafetar recursos provenientes de atividades que não sejam estritamente exigidas pela legislação.
French: La Commission européenne indique l'importance qu'il y a à ne pas susciter d'attentes dans le public dans la perspective des contraintes en matière de ressources; la Commission verra ce qui peut être abordé dans la révision de la directive sur les essais cliniques.
Portuguese: Perante as limitações de recursos, a Comissão Europeia afirma a importância de não criar expectativas no público; a Comissão analisará o que pode ser tratado no âmbito da revisão da Diretiva Ensaios Clínicos.
French: Le cadre se concentre sur les domaines d'interaction suivants: accès à la meilleure spécialisation possible, contribution à une communication plus efficace et plus ciblée avec les professionnels de la santé et amélioration de la compréhension par les organisations HCP du rôle de l'Agence et du réseau.
Portuguese: O quadro concentra-se nas seguintes áreas de interação: acesso às melhores competências possíveis, contribuição para uma comunicação mais eficiente e direcionada para os profissionais de saúde, e reforço da compreensão do papel da Agência e da rede por parte das organizações de profissionais de saúde.
French: Liste des procédures écrites au cours de la période allant du 15 septembre 2011 au 30 novembre 2011
Portuguese: Lista de procedimentos escritos concluídos entre 15 de setembro de 2011 e 30 de novembro de 2011
French: Le conseil décide par ailleurs d'inviter les représentants actuels de la société civile (à savoir Mary Baker, Mike O'Donovan et Lisette Tiddens) à participer à la prochaine réunion en tant qu'observateurs, pour leur permettre de fournir une contribution précieuse aux travaux du conseil.
Portuguese: O Conselho de Administração decide também convidar os atuais representantes da sociedade civil - Mary Baker, Mike O'Donovan e Lisette Tiddens - para participarem como observadores na próxima reunião, permitindo-lhes desse modo dar um contributo valioso para o trabalho do Conselho.
French: • [EMA/MB/902317/2011] Résumé des transferts de crédits dans le budget 2011.
Portuguese: • [EMA/MB/902317/2011] Síntese das transferências de dotações no orçamento de 2011.
French: Règles de procédure révisées du conseil d'administration
Portuguese: Regulamento interno revisto do Conselho de Administração
French: 11bis Préparation de procédures écrites: report non automatique 2011-2012
Portuguese: Preparação para os procedimentos escritos: transições não automáticas de dotações 2011-2012
French: Rapport des directeurs des agences des médicaments (DAM)
Portuguese: Relatório dos diretores das agências de medicamentos (HMA)
French: Un document de réflexion sur les pénuries d'approvisionnement de produits à usage vétérinaire devrait faire l'objet de discussions.
Portuguese: Deve ser debatido um documento de reflexão sobre falhas no aprovisionamento de produtos veterinários.
French: Le conseil saisit l'occasion pour remercier les coordinateurs thématiques (Xavier De Cuyper, Walter Schwerdtfeger et Lisette Tiddens) pour la préparation de ce sujet de discussion et se réjouit de la poursuite du débat lors de la prochaine réunion.
Portuguese: O Conselho aproveita a oportunidade para agradecer aos coordenadores temáticos (Xavier De Cuyper, Walter Schwerdtfeger e Lisette Tiddens) a preparação deste tema para discussão e espera voltar a discuti-lo na próxima reunião.
French: [EMA/MB/902165/2011] Le rapport semestriel fait apparaître des tendances positives en matière de détection et de gestion des signaux.
Portuguese: [EMA/MB/902165/2011] O relatório semestral revela tendências positivas no domínio da deteção e gestão dos sinais.
French: • Les progrès enregistrés en matière d'identification des informations commercialement confidentielles (une note explicative révisée sera présentée lors de la prochaine réunion des DAM en février 2012).
Portuguese: • Progressos realizados na identificação de informação sujeita a sigilo comercial (na próxima reunião dos HMA, em fevereiro de 2012, será apresentado um documento de orientação revisto).
French: Pedro Ortun Silvan (DG Enter) charge Paola Testori-Coggi (DG Sanco) de voter pour lui par procuration.
Portuguese: Pedro Ortun Silvan (DG Enter) faz-se representar por Paola Testori-Coggi (DG Sanco).
French: Contre
Portuguese: Contra
French: • La mise en oeuvre de la législation sur les médicaments falsifiés (la Commission a lancé la consultation publique sur les deux mesures de mise en oeuvre suivantes: l'identificateur unique et l'évaluation de l'état GMP pour les substances actives provenant de pays n'appartenant pas à l'UE).
Portuguese: • Aplicação da legislação relativa aos medicamentos falsificados (a Comissão lançou uma consulta pública sobre duas medidas de execução, a saber: o identificador único e a avaliação do estatuto das BPF relativamente às substâncias ativas provenientes de países terceiros).
French: Le conseil d'administration remercie les coordinateurs thématiques Aginus Kalis, Marcus Müllner, Pat O'Mahony et Kent Woods pour leur contribution à la préparation des thèmes pour le programme de travail et le budget en vue de sa discussion.
Portuguese: O Conselho de Administração agradece aos coordenadores temáticos Aginus Kalis, Marcus Müllner, Pat O'Mahony e Kent Woods o seu contributo para a preparação dos temas relativos ao programa de trabalho e ao orçamento para a discussão.
French: Pedro Ortun Silvan par procuration
Portuguese: Pedro Ortun Silvan por representação
French: En particulier, le conseil décide de reporter le processus d'élection du vice-président du conseil et du président du comité de télématique du conseil d'administration (MBTC) jusqu'à ce que les nominations de la société civile aient été effectuées, ce qui devrait avoir lieu en juin 2012.
Portuguese: O Conselho de Administração decide, nomeadamente, adiar o processo de eleição do seu Vice-Presidente e do Presidente do Comité de Telemática do Conselho de Administração (MBTC) para depois das nomeações dos representantes da sociedade civil, previsivelmente em junho de 2012.
French: Le rapport fait suite à la demande de révision des pratiques de l'Agence en matière de passation de marchés, formulée par le Parlement européen lors de la procédure de décharge de 2011.
Portuguese: O relatório é uma resposta ao pedido formulado pelo Parlamento Europeu durante o processo de quitação em 2011 para que se proceda a uma revisão das práticas da Agência em matéria de adjudicação de contratos.
French: La Commission européenne fait le point sur un certain nombre de questions, notamment:
Portuguese: A Comissão Europeia transmite informação atualizada sobre diversos temas, incluindo os seguintes:
French: Faits marquants exposés par le directeur exécutif
Portuguese: Destaques - apresentação pelo Diretor Executivo
French: Ce document de réflexion se concentre uniquement sur les pénuries d'approvisionnement dans le domaine des médicaments à usage humain.
Portuguese: Este documento de reflexão foca apenas as falhas no aprovisionamento de medicamentos para uso humano.
French: Luxembourg par procuration
Portuguese: Luxemburgo por representação
French: d.) Budgets TIC et projets pour 2012
Portuguese: d.) Orçamentos e projetos no domínio das TIC para 2012
French: Andreas Pott a été nommé directeur exécutif adjoint de l'Agence à dater du 1
Portuguese: Andreas Pott foi nomeado Subdiretor Executivo da Agência com efeitos a partir de 1 de dezembro de 2011.
French: Le travail sur la coopération et la création de capacités avec les partenaires internationaux de l'Agence se poursuit.
Portuguese: Está a ser desenvolvido trabalho com os parceiros internacionais da Agência sobre cooperação e reforço das capacidades.
French: • [EMA/907269/2011] Rapport sur les projets de télématique de l'UE; [EMA/907270/2011] Rapport sur les opérations de télématique de l'UE; [EMA/907383/2011] Procès-verbal de la réunion du comité de télématique du conseil d'administration tenue le 22 septembre 2011.
Portuguese: • [EMA/907269/2011] Relatório sobre os projetos de telemática da UE; [EMA/907270/2011] Relatório sobre as atividades de telemática da UE; [EMA/907383/2011] Ata da reunião do Comité de Telemática do Conselho de Administração realizada em 22 de setembro de 2011.
French: [EMA/MB/826035/2011] L'ordre du jour est adopté.
Portuguese: [EMA/MB/826035/2011] A ordem do dia é aprovada.
French: L'Agence procède à la validation des signaux et informe les rapporteurs.
Portuguese: A Agência procede à validação de sinais e informa os relatores, seguindo-se um processo de gestão dos sinais.
French: 19 Royaume-Uni 20 Mary Baker 21 Mike O'Donovan par procuration
Portuguese: 19 Reino Unido 20 Mary Baker 21 Mike O'Donovan por representação 22 Lisette Tiddens
French: George Antoniou (Chypre) charge Patricia Vella Bonanno (Malte) de voter pour lui par procuration.
Portuguese: George Antoniou (Chipre) faz-se representar por Patricia Vella Bonanno (Malta).
French: • [EMA/MB/868582/2011] Résultat des procédures écrites au cours de la période du 15 septembre 2011 au 30 novembre 2011.
Portuguese: • [EMA/MB/868582/2011] Resultado dos procedimentos escritos concluídos entre 15 de setembro de 2011 e 30 de novembro de 2011.
French: Ioannis Toutas (Grèce) charge Pat O'Mahony (Irlande) de voter pour lui par procuration.
Portuguese: Ioannis Toutas (Grécia) faz-se representar por Pat O'Mahony (Irlanda).
French: [EMA/MB/924270/2011; EMA/914836/2011] Ce point (pour information) a été renvoyé à la prochaine réunion.
Portuguese: [EMA/MB/924270/2011; EMA/914836/2011] Este item (para informação) é adiado para a próxima reunião.
French: Claude Hemmer (Luxembourg) charge Aginus Kalis (Pays-Bas) de voter pour lui par procuration.
Portuguese: Claude Hemmer (Luxemburgo) faz-se representar por Aginus Kalis (Países Baixos).
French: a.) Programme de travail 2012
Portuguese: a.) O programa de trabalho para 2012
French: [EMA/MB/899250/2011; EMA/INS/GMP/774201/2011] Le conseil discute de la question des pénuries d'approvisionnement, considérant que celui-ci est important pour la santé publique.
Portuguese: [EMA/MB/899250/2011; EMA/INS/GMP/774201/2011] O Conselho discute a questão das falhas no aprovisionamento, que considera de grande importância para a saúde pública.
French: 5 Danemark
Portuguese: 5 Dinamarca
French: [EMA/MB/643417/2011] Le conseil d'administration prend acte du plan révisé de politique du personnel, qui concorde avec la réduction du personnel et du budget par rapport au projet de budget préliminaire 2012.
Portuguese: [EMA/MB/643417/2011] O Conselho de Administração toma nota do plano revisto em matéria de política do pessoal, consentâneo com a redução de efetivos e do orçamento em comparação com o anteprojeto de orçamento para 2012.