FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: výbor usúdil, že účinnosť liekov obsahujúcich karisoprodol je slabo dokumentovaná; sú dostupné len tri relatívne staré štúdie, ktoré dokazujú účinnosť lieku pri akútnej bolesti dolnej časti chrbta; dôkaz o účinnosti rôzneho dávkovania karisoprodolu a kombinovaných produktov úplne chýba; držitelia povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce karisoprodol neposkytli spoľahlivé klinické údaje, ktoré by dokázali účinnosť karisoprodolu; výbor CHMP okrem toho poznamenal, že existujú iné účinné lieky na liečbu akútnej bolesti dolnej časti chrbta s priaznivejším bezpečnostným profilom.
Slovenian: Odbor je upošteval, da učinkovitost zdravil, ki vsebujejo karisoprodol, ni dobro dokumentirana, saj so na razpolago le tri relativno stare študije, ki dokazujejo učinkovitost pri bolečinah v spodnjem delu hrbta.
Slovak: Španielsko Laboratorios Rimafar Poligono industrial Malpica c, No 4 50057 Zaragoza Španielsko
Slovenian: Laboratorios Rimafar Polígono industrial Malpica c, nº 4 50057 Zaragoza Spain
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IZMIŠLJENIH IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POT UPORABE IN IMETNIKI DOVOLJENJ ZA PROMET
Slovak: Dánsko Actavis Group hf Reykjavikurvegur 76220 Hafnafjordur
Slovenian: Actavis Group hf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnafjördur Iceland
Slovak: SA Teide, 4-planta baja-Polígono empresarial La Marina (28700 San Sebastian de los Reyes)
Slovenian: La Marina (28700 San Sebastían de los Reyes)
Slovak: 200mg carisoprodolum/ 500mg paracetamolum
Slovenian: 200mg carisoprodol/ 500mg paracetamol
Slovak: Názov
Slovenian: Izmišljeno ime
Slovak: Somadril Comp 200mg carisoprodolum/ 160mg paracetamolum
Slovenian: Somadril Comp 200mg carisoprodol/ 160mg paracetamol
Slovak: Slovenská republika
Slovenian: Češka republika
Slovak: Taliansko TEOFARMA Sr Sede legale: via F.Ili Cervi 8 27010
Slovenian: TEOFARMA Sr Sede legale: via F.lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Slovak: Španielsko
Slovenian: Spain
Slovak: Srl Sede legale: via F.Ili Cervi 8 27010
Slovenian: TEOFARMA Srl Sede legale: via F.lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Slovak: EU/1/18/1278/001
Slovenian: EU/1/18/1278/001 Carmustine Obvius
Slovak: Prášok: 100 mg Rozpúšťadlo: 3 ml
Slovenian: Prašek: 100 mg Vehikel: 3 ml
Slovak: 100 mg Prášok a rozpúšťadlo na infúzny koncentrát
Slovenian: 100 mg Prašek in vehikel za raztopino za infundiranje
Slovak: Obvius
Slovenian: Jakost
Slovak: + 1 ampul ka
Slovenian: 1 viala + 1 ampula
Slovak: Rozpúšťadlo: ampulka (sklo)
Slovenian: Vehikel: ampula (steklo)
Slovak: Prášok: injekčná liekovka (sklo)
Slovenian: Prašek: viala (steklo)
Slovak: Obvius sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Karmustin Obvius so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: EMEA/H/C/004326
Slovenian: EMA/273425/2018 EMEA/H/C/004326
Slovak: Narúša normálnu funkciu a opravu DNA a RNA, teda genetických pokynov, ktoré bunky potrebujú, aby mohli fungovať a množiť sa.
Slovenian: Ovira normalno delovanje in popravljanje DNK in RNK, tj. genetskih navodil, ki jih celice potrebujejo za delovanje in podvajanje.
Slovak: Keďže rakovinové bunky zvyčajne rastú a množia sa viac než normálne bunky, sú citlivejšie na pôsobenie tohto lieku.
Slovenian: Ker rakave celice bolj rastejo in razmnožujejo kot normalne celice, so bolj dovzetne za delovanje tega zdravila.
Slovak: Liek sa používa v prípade, že začiatočná liečba nebola účinná alebo sa rakovina vrátila.
Slovenian: Zdravilo se uporablja, kadar začetno zdravljenje ni delovalo ali se je rak ponovil.
Slovak: • nádory mozgu, ktoré vznikajú priamo v mozgu, aj karcinómy, ktoré sa do mozgu rozšírili z iných častí tela (metastatické nádory mozgu),
Slovenian: • možganskih tumorjev, in sicer tistih, ki se razvijejo neposredno v možganih, in rakov, ki so se razširili z drugih delov telesa (metastatskih možganskih tumorjev);
Slovak: Hodgkinov lymfóm a non-Hodgkinove lymfómy, druhy rakoviny, ktoré vznikajú z bielych krviniek.
Slovenian: • Hodgkinovega limfoma in ne-Hodgkinovih limfomov, tj. vrst raka, ki izvirajo iz belih krvnih celic.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bolo preukázané, že liek Carmustine Obvius je porovnateľný s liekom Carmubris.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Karmustin Obvius primerljivo z zdravilom Carmubris.
Slovak: Tým, že karmustín poškodzuje DNA rakovinových buniek, pomáha pri ich usmrtení a bráni rastu a šíreniu rakoviny.
Slovenian: Karmustin poškoduje DNK rakavih celic, jih tako uniči ter prepreči rast in širjenje raka.
Slovak: Dávka vypočítaná na základe hmotnosti a výšky pacienta sa podáva s odstupom aspoň 6 týždňov a má sa upraviť podľa počtu krviniek pacienta.
Slovenian: Odmerek, ki temelji na bolnikovi telesni masi in višini, se daje v vsaj šesttedenskih presledkih in ga je treba prilagoditi glede na bolnikovo krvno sliko.
Slovak: Carmustine Obvius (karmustín)
Slovenian: Karmustin Obvius (karmustin)
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Carmustine Obvius sa neustále kontrolujú.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Karmustin Obvius stalno spremljajo.
Slovak: Prehľad o lieku Carmustine Obvius a prečo bol povolený v EÚ
Slovenian: Pregled zdravila Karmustin Obvius in zakaj je odobreno v EU
Slovak: Keďže liek Carmustine Obvius je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Slovenian: Ker je zdravilo Karmustin Obvius generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva karmustín v schválených použitiach, sa už vykonali pri referenčnom lieku Carmubris, a nemusia sa opakovať pre liek Carmustine Obvius.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine karmustina pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Carmubris, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Karmustin Obvius.
Slovak: EMA/273425/2018
Slovenian: Karmustin Obvius (karmustin) EMA/273425/2018
Slovak: Karmustín, liečivo tohto lieku, je druh lieku proti rakovine, ktorý je známy ako alkylačné činidlo.
Slovenian: Karmustin, učinkovina v tem zdravilu, je vrsta zdravila proti raku, znana kot alkilirajoča učinkovina.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Carmustine Obvius
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Karmustin Obvius
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Carmustine Obvius sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Karmustin Obvius, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Slovak: Prečo bol liek Carmustine Obvius povolený v EÚ?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Karmustin Obvius odobreno v EU?
Slovak: To znamená, že liek Carmustine Obvius obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Carmubris.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Carmubris.
Slovak: Liek sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine, a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Slovenian: Dajati se mora pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri uporabi zdravil proti raku, predpisovanje in izdaja zdravila pa je le na recept.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Carmustine Obvius si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Karmustin Obvius glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Obvius je liek proti rakovine, ktorý sa používa v monoterapii alebo spolu s ďalšími liekmi proti rakovine a terapiami na liečbu týchto druhov rakoviny:
Slovenian: Karmustin Obvius je zdravilo proti raku, ki se uporablja samostojno ali skupaj z drugimi zdravili in zdravljenji za zdravljenje naslednjih vrst raka:
Slovak: Čo je liek Carmustine Obvius a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Karmustin Obvius in za kaj se uporablja?
Slovak: Je to preto, že liek Carmustine Obvius sa podáva ako infúzia do žily, takže liečivo sa dostáva priamo do krvného obehu.
Slovenian: Zdravilo Karmustin Obvius se namreč daje z infundiranjem v veno, tako da učinkovina vstopa neposredno v krvni obtok.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Karmustin Obvius?
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Carmustine Obvius spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je družba predložila študije o kakovosti zdravila Karmustin Obvius.
Slovak: Nebolo potrebné vykonať tzv. štúdie biologickej rovnocennosti na preskúmanie toho, či sa liek Carmustine Obvius vstrebáva podobne ako referenčný liek, aby vytváral rovnaké hladiny liečiva v krvi.
Slovenian: Izvedba študije bioekvivalence, s katero bi raziskali, ali se zdravilo Karmustin Obvius absorbira podobno kot referenčno zdravilo in tako doseže enake ravni učinkovine v krvi, ni bila potrebna.
Slovak: Obvius je tzv. generický liek.
Slovenian: Zdravilo Karmustin Obvius je „generično zdravilo".
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Carmubris, prínos lieku Carmustine Obvius je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Karmustin Obvius enako kot pri zdravilu Carmubris odtehtajo znana tveganja in se zdravilo lahko odobri v EU.
Slovak: Ako bol liek Carmustine Obvius skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Karmustin Obvius raziskano?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Carmustine
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja zdravila Karmustin Obvius?
Slovak: Obvius sa podáva formou infúzie (kvapkania) do žily.
Slovenian: Zdravilo Karmustin Obvius se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Slovak: Ako sa liek Carmustine Obvius používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Karmustin Obvius uporablja?
Slovak: Obvius boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Karmustin Obvius upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Slovak: Akým spôsobom liek Carmustine Obvius účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Karmustin Obvius deluje?
Slovak: Špecifické antidotum nie je k dispozícii.
Slovenian: Specifični antidot ni na voljo.
Slovak: Pacienti boli vo veku od 22 mesiacov do 72 rokov.
Slovenian: Bolniki so bili stari od 22 mesecev do 72 let.
Slovak: 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií zverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Slovenian: Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/ema/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/ema/.
Slovak: Môže ísť o príznaky vážnej alergickej reakcie.
Slovenian: To so lahko znaki hude alergijske reakcije.
Slovak: Dĺžku liečby určí lekár a u každého pacienta sa môže líšiť.
Slovenian: Trajanje zdravljenja določi zdravnik in je lahko pri vsakem bolniku drugačno.
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chlade (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte na hladnem (2°C - 8°C).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah
Slovak: Keďže vám tento liek bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, nie je pravdepodobné, že dostanete nesprávnu dávku.
Slovenian: Ker vam bo to zdravilo dal zdravnik ali medicinska sestra, je le malo verjetno, da bi prejeli neustrezen odmerek.
Slovak: Rekonštitúcia a ďalšie riedenia sa majú uskutočňovať v aseptických podmienkach.
Slovenian: Rekonstitucijo in nadaljnja redčenja je treba opravljati pod aseptičnimi pogoji.
Slovak: ak dojčíte.
Slovenian: če dojite.
Slovak: Tento liek sa nemá ďalej používať.
Slovenian: To zdravilo se ne sme več uporabljati.
Slovak: K poškodeniu pľúc môže dôjsť niekoľko rokov po liečbe.
Slovenian: Poškodba pljuč se lahko pojavi več let po zdravljenju.
Slovak: Dve z týchto 8 úmrtí sa vyskytli počas prvých 3 rokov liečby a 6 z nich sa vyskytlo 8 až 13 rokov po liečbe.
Slovenian: Dva od teh osmih primerov sta se pojavila v prvih treh letih zdravljenja, šest pa se jih je pojavilo od 8 do 13 let po zdravljenju.
Slovak: Toto množstvo je škodlivé pre osoby trpiace alkoholizmom.
Slovenian: Škodljivo je za tiste, ki trpijo za alkoholizmom.
Slovak: Ak si nie ste istý, či je liek dostatočne chladený, mali by ste ihneď skontrolovať všetky injekčné liekovky v škatuli.
Slovenian: Če niste prepričani, ali je zdravilo dovolj ohlajeno, morate takoj pregledati vsako vialo v škatli.
Slovak: Dlhodobé následné pozorovanie 17 pacientov, ktorí prežili mozgové nádory v detstve, ukázalo,
Slovenian: Dolgotrajno spremljanje 17 bolnikov, ki so v otroštvu preživeli možganski tumor, je pokazalo,
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o možnom poškodení pľúc a alergických reakciách a ich príznakoch.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo pogovoril z vami o možnosti poškodbe pljuč in alergijskih reakcij ter njihovih simptomov.
Slovak: Riziko pre novorodencov/dojčatá sa nedá vylúčiť.
Slovenian: Tveganja za novorojenčke/dojenčke ni mogoče izključiti.
Slovak: Takéto lieky nie sú akceptované na použitie z dôvodu rizika výkyvov teploty na viac ako 30 °C.
Slovenian: Taka zdravila niso sprejemljiva za uporabo zaradi nevarnosti nihanja temperature za več kot 30 °C.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť vážne (možno až smrteľné) poškodenie pľúc.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči hudo (morebiti smrtno) poškodbo pljuč.
Slovak: Polčas α je 1 - 4 minúty a polčas β je 18 - 69 minút.
Slovenian: Razpolovni čas α je od ene do štirih minut, razpolovni čas β pa od 18 do 69 minut.
Slovak: Karmustín môže poškodiť plodnosť u mužov.
Slovenian: Karmustin lahko zmanjša plodnost pri moških.
Slovak: Medián veku pacientov, ktorí zomreli počas liečby, bol 2,5 roka (1 - 12 rokov), medián veku pacientov, ktorí dlhodobo prežívali počas liečby bol 10 rokov (5 - 16 rokov).
Slovenian: Srednja starost bolnikov, ki so ob zdravljenju umrli, je bila 2,5 leta (od 1 do 12 let), srednja starost tistih, ki so ob zdravljenju dolgotrajno preživeli, pa je bila 10 let (od 5 do 16 let).
Slovak: Nie je známe, či sa karmustín/metabolity vylučujú do materského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se karmustin/presnovki izločajo v materino mleko.
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže zmeniť účinky iných liekov.
Slovenian: Količina alkohola v tem zdravilu lahko spremeni učinke drugih zdravil.
Slovak: - sekundárna terapia non-Hodgkinovho lymfómu a Hodgkinovej choroby.
Slovenian: - sekundarni terapiji ne-Hodgkinovega limfoma in Hodgkinove bolezni
Slovak: Úrovne rádioaktivity v mozgovomiechovom moku sú najmenej o 50 % vyššie ako súbežne namerané hladiny v plazme.
Slovenian: Ravni radioaktivnosti v cerebrospinalni tekočini so vsaj za 50 odstotkov višje kot ravni, sočasno izmerjene v plazmi.
Slovak: Mužských pacientov treba poučiť o potenciálnom riziku neplodnosti a odporučiť im, aby pred liečbou karmustínom vyhľadali odborné poradenstvo zamerané na plodnosť/plánovanie rodiny.
Slovenian: Moške je treba poučiti o možnem tveganju za neplodnost in jim priporočiti, naj se pred zdravljenjem s karmustinom posvetujejo glede plodnosti/načrtovanja družine.
Slovak: Pretože klinické skúšky sa vykonávajú za veľmi špecifických podmienok, pozorovaná frekvencia nežiaducich reakcií nemusí zodpovedať frekvenciám pozorovaným v klinickej praxi.
Slovenian: Ker se klinična preskušanja izvajajo pod zelo specifičnimi pogoji, opažene pogostnosti neželenih učinkov morda ne izražajo ustrezno v klinični praksi opaženih pogostnosti.
Slovak: Počas liečby týmto liekom a až 7 dní po skončení liečby nesmiete dojčiť.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila in do sedem dni po zdravljenju ne smete dojiti.
Slovak: V kombinácii s chemoterapeutickými liekmi sa musí očakávať znížená aktivita antiepileptických liekov.
Slovenian: V kombinaciji s kemoterapevtskimi zdravili je treba pričakovati zmanjšano delovanje antiepileptičnih zdravil.
Slovak: že 8 z nich zomrelo na pľúcnu fibrózu.
Slovenian: da jih je osem podleglo pljučni fibrozi.
Slovak: Súbežné použitie s melfalanom vedie k zvýšenému riziku pľúcnej toxicity.
Slovenian: Sočasna uporaba z melfalanom povečuje tveganje za zastrupitev pljuč.
Slovak: Karmustín podávaný intravenózne sa rýchlo degraduje a po 15 minútach nie je možné zistiť žiadnu intaktnú látku.
Slovenian: Intravensko aplicirani karmustin se hitro razgrajuje in po 15 minutah ni več zaznavne intaktne snovi.
Slovak: Približne 60 - 70 % celkovej dávky sa vylúči močom počas 96 hodín a približne 10 % v podobe vydychovaného CO2.
Slovenian: V 96 urah se približno od 60 do 70 odstotkov celotnega odmerka izloči z urinom, približno 10 odstotkov pa kot izdihani CO2.
Slovak: CN Amsterdam Holandsko
Slovenian: 1081 CN Amsterdam Nizozemska
Slovak: Prítomnosť olejového filmu môže naznačovať tavenie lieku.
Slovenian: Prisotnost oljnega filma je lahko znak taljenja zdravila.
Slovak: - Anémia (zníženie počtu červených krviniek v krvi), - Encefalopatia (porucha mozgu).
Slovenian: - anemija (zmanjšanje števila rdečih krvnih celic v krvi); - encefalopatija (možgansko obolenje).
Slovak: Dávka sa potvrdí na základe krvného obrazu.
Slovenian: Odmerek je treba potrditi s krvno sliko.
Slovak: To zodpovedá 11,2 ml piva alebo 4,65 ml vína na dávku.
Slovenian: To ustreza 11,2 ml piva ali 4,65 ml vina na odmerek.
Slovak: Dávky sa upravia podľa toho, ako budete odpovedať na liečbu.
Slovenian: Odmerki bodo prilagojeni glede na to, kako se odzivate na zdravljenje.
Slovak: - Pomocné látky: - Prášok: žiadne pomocné látky.
Slovenian: - Pomožne snovi: - Prašek: brez pomožnih snovi.
Slovak: Dávka je založená na vašom zdravotnom stave, veľkosti tela a odpovedi na liečbu.
Slovenian: Odmerek je odvisen od vašega zdravstvenega stanja, telesne velikosti in odziva na zdravljenje.
Slovak: Z tohto dôvodu sa tento liek za normálnych okolností nemá podávať tehotným ženám.
Slovenian: To zdravilo se zato običajno ne sme dajati nosečnicam.
Slovak: Obvykle sa podáva minimálne raz za 6 týždňov.
Slovenian: Običajno se daje na vsakih šest tednov.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na iné deriváty nitrózomočoviny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, druge nitrozouree ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Slovak: V tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie, ktoré sa objavili počas liečby týmto liekom, nemusia mať však nevyhnutne príčinnú súvislosť s týmto liekom.
Slovenian: Preglednica vključuje neželene učinke, ki so se pojavili med zdravljenjem s tem zdravilom, vendar niso nujno vzročno povezani z njim.
Slovak: Názory na úlohu karbamylujúcich medziproduktov ako mediátorov biologických účinkov nitrózomočoviny sa však rozchádzajú.
Slovenian: Vendar so mnenja o vlogi karbamoilirajočih intermediatov kot posrednikov bioloških učinkov nitrozosečnin deljena.
Slovak: Bezpečné použitie v tehotenstve nebolo stanovené, a preto musí byť dôkladne zvážený prínos oproti riziku toxicity.
Slovenian: Varna uporaba med nosečnostjo ni dokazana, zato morajo biti koristi skrbno pretehtane glede na tveganje za toksičnost.
Slovak: Neexistujú žiadne obmedzenia týkajúce sa trvania liečby karmustínom.
Slovenian: Za trajanje zdravljenja s karmustinom ni časovnih omejitev.
Slovak: Myelosupresia je veľmi častá a začína pri 7 až 14 dňoch podávania so zotavením 42 až 56 dní po podaní.
Slovenian: Mielosupresija je zelo pogosta in se začne od 7 do 14 dni po dajanju ter izzveni od 42 do 56 dni po dajanju.
Slovak: Najmenej šesť týždňov po podaní dávky sa má často sledovať kompletný krvný obraz.
Slovenian: Vsaj šest tednov po odmerku je treba pogosto spremljati celotno krvno sliko.
Slovak: Karmustín sa nemá podávať tehotným pacientkam.
Slovenian: Karmustin se ne sme dajati nosečim bolnicam.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali karmustín v detstve alebo počas dospievania, boli opísané prípady pľúcnej fibrózy s mimoriadne omeškaným nástupom (až 17 rokov po liečbe).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali karmustin v otroštvu ali adolescenci, so opisali primere pljučne fibroze, ki se je pojavila izjemno pozno (do 17 let po zdravljenju).
Slovak: Pred vedením vozidla alebo obsluhou akýchkoľvek nástrojov alebo strojov sa musíte poradiť so svojím lekárom, pretože množstvo alkoholu v tomto lieku môže narušiť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: Pred upravljanjem vozil ali katerih koli orodij ali strojev se morate posvetovati z zdravnikom, saj lahko količina alkohola v tem zdravilu vpliva na vašo sposobnost vožnje ali uporabe strojev.
Slovak: Maďarsko
Slovenian: MADŽARSKA
Slovak: Kinetika karmustínu u ľudí sa vyznačuje dvojkomorovým modelom.
Slovenian: Za kinetiko karmustina pri človeku je značilen dvoprekatni model.
Slovak: Ak sa pľúcna toxicita začala skoro (do 3 rokov od začatia liečby), vznikli pľúcne infiltrácie a/alebo pľúcna fibróza, z ktorých niektoré boli smrteľné.
Slovenian: Če se je zastrupitev pljuč pojavila zgodaj (v treh letih po zdravljenju), so se pojavili pljučni infiltrati in/ali pljučna fibroza, od katerih so bili nekateri smrtni.
Slovak: Všetci pacienti mladší ako 5 rokov v čase liečby zomreli na pľúcnu fibrózu; ani dávka karmustínu ani ďalšia dávka vinkristínu alebo ožarovanie miechy nemali žiadny vplyv na fatálne následky.
Slovenian: Vsi bolniki, ki so bili v času začetka zdravljenja mlajši od pet let, so umrli zaradi pljučne fibroze; na smrtni izid niso vplivali niti odmerek karmustina niti dodatni odmerek vinkristina ali obsevanje hrbtenice.
Slovak: Môže spôsobiť vrodené chyby.
Slovenian: Lahko povzroči prirojene okvare.
Slovak: Ak sa používa počas tehotenstva, pacientka si musí byť vedomá potenciálneho rizika pre nenarodené dieťa.
Slovenian: Pri uporabi med nosečnostjo mora biti bolnica seznanjena s potencialnim tveganjem za nerojenega otroka.
Slovak: Fenytoín a dexametazón
Slovenian: Fenitoin in deksametazon
Slovak: Suchý zmrazený liek neobsahuje žiadne konzervačné látky a je vhodný len na jedno použitie.
Slovenian: Suho zmrznjeno zdravilo ne vsebuje konzervansov in je primerno samo za enkratno uporabo.
Slovak: Riedený roztok v objeme 530 ml (t. j. roztok pripravený na použitie) sa má pred podaním miešať minimálne 10 sekúnd.
Slovenian: 530 ml razredčene raztopine (tj. za uporabo pripravljeno raztopino) pred dajanjem vsaj 10 sekund mešajte.
Slovak: Všetkým ostatným osobám, ktoré prežili a boli následne pozorované, bola diagnostikovaná pľúcna fibróza.
Slovenian: Vsem preživelim, ki so bili na voljo za spremljanje, je bila postavljena diagnoza pljučne fibroze.
Slovak: Pľúcna toxicita sa pozorovala až u 30 % pacientov.
Slovenian: Pri do 30 % bolnikov je bila opažena zastrupitev pljuč.
Slovak: Toxicita karmustínu pre kostnú dreň je kumulatívna, a preto je potrebné zvážiť úpravu dávkovania na základe najnižších hodnôt krvného obrazu po predchádzajúcich dávkach (pozri časť 4.2).
Slovenian: Toksičnost karmustina za kostni mozeg je kumulativna, zato je treba razmisliti o prilagoditvi odmerka na podlagi najmanjšega števila krvnih celic po predhodnih odmerkih (glejte poglavje 4.2).