FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Chronic renal insufficiency Children/adolescents born small for gestational age (SGA)
French: Enfants/adolescents nés petits pour l'âge gestationnel
English: Follow the instructions given to you by your doctor.
French: Respectez la posologie indiquée par votre médecin.
English: Do not use Omnitrope
French: N'utilisez jamais Omnitrope
English: Children with Prader-Willi syndrome:
French: Enfants présentant un syndrome de Prader-Willi :
English: All patients with PWS should be evaluated for sleep apnoea and monitored if sleep apnoea is suspected.Patients should be monitored for signs of respiratory infections, which should be diagnosed as early as possible and treated aggressively.
French: Les patients devront être suivis pour les signes d'infections respiratoires, qui devront être diagnostiqués aussi précocement que possible et traités efficacement.
English: For guidance on dosing see adult section below.
French: Pour les recommandations posologiques, voir la rubrique ci-dessous relative aux adultes.
English: One vial contains 1.3 mg (corresponding to 4 IU) of somatropin after reconstitution with 1 ml solvent.
French: Un flacon contient 1,3 mg (correspondant à 4 UI) de somatropine après reconstitution avec 1 ml de solvant.
English: In general these adverse reactions are mild to moderate, arise within the first months of treatment and subside spontaneously or with dose-reduction.
French: En général, ces effets indésirables sont peu sévères à modérés, ils surviennent dans les premiers mois du traitement et diminuent spontanément ou après une diminution de dose.
English: - Push the needle through the rubber stopper of the vial with the reconstituted solution.
French: - Introduisez l'aiguille dans le bouchon en caoutchouc du flacon de solution reconstituée.
English: - Omnitrope is given as an injection under the skin.
French: - Omnitrope est administré par injection sous-cutanée (sous la peau).
English: Powder and solvent for solution for injection (powder in a vial (5 mg), solvent in a cartridge (1 ml)) Pack sizes of 1 and 5.
French: Poudre et solvant pour solution injectable (poudre dans un flacon (5 mg), solvant dans une cartouche (1 ml)
English: Pack sizes of 1 and 5.
French: Boîtes de 1 et 5.
English: • Store in the original package in order to protect from light.
French: • A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
English: However, after subcutaneous administration of Omnitrope 5 mg/1.5 ml, Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection, a half-life of 3 hours is achieved.
French: Cependant après administration souscutanée d'Omnitrope 5 mg/1,5 ml, d'Omnitrope 10 mg/1,5 ml solution injectable, la demi-vie atteint 3 heures.
English: The content must be clear and colourless.
French: Le contenu doit être limpide et incolore.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Somatropin 10 mg (30 IU)/ml.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE Somatropine 10 mg (30 UI)/ml.
English: In both cases treatment goal should be insulin-like growth factor (IGF-I) concentrations within 2 SDS from the age corrected mean.
French: Dans les deux cas, l'objectif du traitement doit être d'obtenir des concentrations d'IGF-1, corrigées en fonction de l'âge, ne dépassant pas la limite de 2 DS.
English: In adults with adult-onset GHD, therapy should start with a low dose, 0.15 - 0.3 mg per day.
French: Chez les patients présentant un déficit somatotrope acquis à l'âge adulte, le traitement doit débuter avec une faible dose, de 0,15 à 0,3 mg par jour.
English: Push the needle fitted to the syringe through the rubber membrane.
French: Introduisez l'aiguille fixée à la seringue dans la membrane en caoutchouc.
English: What Omnitrope contains
French: Ce que contient Omnitrope
English: Experience in initiating treatment in SGA patients near onset of puberty is limited.
French: L'expérience en ce qui concerne l'initiation du traitement juste avant la puberté chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel est limitée.
English: Long-term treatment of children with growth disturbance due to chronic renal insufficiency System Organ
French: Traitement à long terme des enfants présentant un retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique
English: The dose should be gradually increased according to individual patient requirements as determined by the IGF-I concentration.
French: La dose peut être augmentée progressivement en fonction des besoins du patient, déterminés par le taux d'IGF-1.
English: • Numbness/tingling
French: • Engourdissement/picotements
English: Injecting Omnitrope
French: Injection d'Omnitrope
English: • Water retention (which shows as puffy fingers or swollen ankles) Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) include: In children
French: • Rétention d'eau (se manifestant par des doigts gonflés ou des chevilles enflées, brièvement en début de traitement) Effets indésirables rares (susceptibles de se produire chez moins de 1 patient sur 1 000) Chez l'enfant
English: 1 cartridge for SurePal 15 5 cartridges for SurePal 15 10 cartridges for SurePal 15
French: 1 cartouche pour SurePal 15 5 cartouches pour SurePal 15 10 cartouches pour SurePal 15
English: - Growth disturbance associated with chronic renal insufficiency.
French: - Retard de croissance lié à un syndrome de Turner - Retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique.
English: How to inject Omnitrope
French: Comment injecter Omnitrope
English: The following instructions explain how to inject Omnitrope 5 mg/ml yourself.
French: Les instructions suivantes expliquent comment injecter Omnitrope 5 mg vous- même.
English: One cartridge contains 5 mg (corresponding to 15 IU) of somatropin after reconstitution with 1 ml solvent.
French: Une cartouche contient 5 mg (correspondant à 15 UI) de somatropine après reconstitution avec 1 ml de solvant.
English: Powder in a vial (type I glass) with a stopper (fluor-resin laminated butyl rubber), a strip (aluminium) and a cap (green polypropylene flip-off), and 1 ml of solvent in a cartridge (type I glass) with a stopper (fluor-resin laminated chlorobutyl elastomer), a strip (lacquered aluminium) and a cap (white polypropylene flip-off).
French: Poudre en flacon (verre incolore de type 1), muni d'un bouchon (caoutchouc laminé en butyl fluororésine), un film thermosoudé (aluminium) et d'un capuchon (en polypropylène vert de type flip-off), et de 1 ml de solvant dans une cartouche (verre de type 1) munie d'un bouchon (caoutchouc laminé en butyl fluoro-résine), un film thermosoudé (aluminium laqué) et d'un capuchon (en polypropylène blanc de type flip-off).
English: With a cleansing swab, disinfect the rubber membranes of both the powder-filled and the solvent-filled vial.
French: Avec le tampon de nettoyage désinfecter les membranes en caoutchouc des flacons remplis de poudre et de solvant.
English: If you see any bubbles, pull the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing upwards, until the bubbles disappear.
French: Tapotez doucement sur la seringue, l'aiguille pointée vers le haut jusqu'à disparition des bulles.
English: Children with Turner syndrome: 0.045-0.050 mg/kg body weight per day or 1.4 mg/m2 body surface area per day.
French: Enfants présentant un syndrome de Turner : 0,045-0,050 mg/kg de masse corporelle par jour ou 1,4 mg/m2 de surface corporelle par jour.
English: Growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone in paediatric patients Generally a dose of 0.025 - 0.035 mg/kg body weight per day or 0.7 - 1.0 mg/m2 body surface area per day is recommended.
French: Retard de croissance lié à un déficit de sécrétion en hormone de croissance chez le patient pédiatrique En général, la posologie recommandée est de 0,025 à 0,035 mg/kg de poids corporel par jour ou de 0,7 à 1,0 mg/m2 de surface corporelle par jour.
English: - Hold the syringe with the needle in the vial pointing up and remove the syringe from the vial.
French: - Tenez la seringue en maintenant l'aiguille pointée vers le haut et retirez-la du flacon.
English: - Take the vial with solvent and the sterile, disposable syringe (e.g. 2 ml syringe) and needle (e.g. 0.33 mm x 12.7 mm).
French: - Prenez le flacon de solvant et la seringue à usage unique (ex. une seringue de 2 ml) et l'aiguille (ex. 0,33 mm x 12,7 mm).
English: Rare 0 to
French: 0,7 à 1,0
English: What you need to know before you use Omnitrope
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Omnitrope ?
English: With a cleansing swab, disinfect both the rubber membrane of the vial with powder and the rubber membrane of the cartridge with solvent.
French: Avec le tampon de nettoyage désinfecter les membranes en caoutchouc du flacon de poudre et la membrane en caoutchouc de la cartouche de solvant.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
French: • Douleurs musculaires Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
English: In patients with PWS, treatment should always be in combination with a calorie-restricted diet.
French: Chez les patients présentant un syndrome de Prader-Willi, le traitement devra toujours être associé à un régime hypocalorique.
English: - Take the needle off the pen using the outer needle cap, and discard the needle.
French: - Retirez l'aiguille du stylo avec la protection externe de l'aiguille et jetez-la.
English: Flip off the plastic protective cap from the vial.
French: Enlever le capuchon de protection en plastique du flacon.
English: Children with chronic renal (kidney) insufficiency:
French: Enfants présentant une insuffisance rénale chronique :
English: Unopened vial
French: Flacon fermé
English: In growth hormone deficiency, secondary to treatment of malignant disease, it is recommended to pay attention to signs of relapse of the malignancy.
French: En cas de déficit somatotrope secondaire à un traitement antitumoral, il est recommandé de surveiller les signes éventuels de récidive du processus tumoral.
English: Carbohydrate metabolism
French: Métabolisme hydroélectrolytique
English: Disinfect the rubber membrane of the cartridge with a cleansing swab Insert the cartridge into the Omnitrope Pen following the instructions for use provided with the pen.
French: Insérer la cartouche dans le stylo Omnitrope Pen en suivant les instructions d'utilisation fournies avec le stylo.
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection 2 years.
French: Omnitrope 5 mg/1,5 ml solution injectable 2 ans.
English: Long-term administration of somatropin to growth hormone deficient patients with osteopenia results in an increase in bone mineral content and density at weight-bearing sites.
French: Le contenu minéral osseux et la densité osseuse au niveau des sites de charge corporelle augmentent après une administration à long terme de somatropine à des patients ayant un déficit en hormone de croissance et ayant une ostéopénie.
English: Lipid metabolism
French: Métabolisme lipidique
English: Omnitrope 5 mg/ml is intended for multiple use.
French: Omnitrope 5 mg/ml est prévu pour un usage multiple.
English: - Take the vial with the powder and push the needle through the rubber membrane of the vial.
French: - Prenez le flacon de poudre et introduisez l'aiguille dans la membrane en caoutchouc du flacon.
English: The daily maintenance dose seldom exceeds 1.0 mg per day.
French: La dose d'entretien quotidienne dépassera rarement 1,0 mg par jour.
English: Growth disturbance in chronic renal insufficiency A dose of 0.045 - 0.050 mg/kg body weight per day (1.4 mg/m2 body surface area per day) is recommended.
French: Retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique La posologie recommandée est de 0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel par jour (1,4 mg/m2 de surface corporelle par jour).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Somatropin 3.3 mg (10 IU)/ml.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE Somatropine 3,3 mg (à 10 UI)/ml.
English: Long-term treatment of children with growth disturbance due to born small for gestational age System Organ
French: Traitement à long terme des enfants nés petits pour l'âge gestationnel et présentant un retard de croissance
English: Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
French: A conserver et transporter réfrigéré (2°C - 8°C).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver et transporter réfrigéré (2°C - 8°C).
English: The maintenance dose rarely exceeds 1.0 mg per day.
French: La dose d'entretien excède rarement 1,0 mg par jour.
English: Growth hormone deficient adult patients
French: Déficit en hormone de croissance chez l'adulte
English: Children with Prader-Willi syndrome
French: Enfants présentant un syndrome de Prader-Willi
English: Clinical trials in children with SGA
French: Essais cliniques menés chez des enfants atteints du SPW
English: Patients with growth hormone deficiency are characterised by extracellular volume deficit.
French: Une diminution du volume extracellulaire est observée chez les patients atteints d'un déficit en hormone de croissance.
English: Experience with prolonged treatment in adults and in patients with PWS is limited.
French: L'expérience d'un traitement au long cours par l'hormone de croissance chez l'adulte et les patients présentant un syndrome de Prader-Willi est limitée.
English: Somatropin 5 mg (15 IU)/ml in a vial.
French: Somatropine 5 mg dans un flacon.
English: Disinfect the rubber membrane of the cartridge with a cleansing swab Insert the cartridge into SurePal following the instructions for use provided with the pen.
French: Insérer la cartouche dans le stylo SurePal en suivant les instructions d'utilisation fournies avec le stylo.
English: Omnitrope 10 mg/1.5 ml is intended for multiple use.
French: Omnitrope 10 mg/1,5 ml est destiné à un usage multiple.
English: • Store and transport refrigerated (2°C-8°C).
French: • A conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
English: Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection 18 months.
French: Omnitrope 15 mg/1,5 ml solution injectable 18 mois.
English: In children with inadequate endogenous growth hormone, somatropin stimulates linear growth and increases growth rate.
French: La somatropine stimule la croissance linéaire et augmente la vitesse de croissance chez les enfants présentant un déficit en hormone de croissance.
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection
French: Omnitrope 5 mg/1,5 ml solution injectable Omnitrope 10 mg/1,5 ml solution injectable Omnitrope 15 mg/1,5 ml solution injectable
English: - Eliminate any air bubbles.
French: - Eliminez toute bulle d'air.
English: Omnitrope 5 mg/ml powder and solvent for solution for injection
French: Omnitrope 5 mg/ ml poudre et solvant pour solution injectable
English: Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection 18 months.
French: Omnitrope 10 mg/1,5 ml solution injectable 18 mois.
English: After reconstitution, one vial contains 1.3 mg somatropin* (corresponding to 4 IU) per ml.
French: Après reconstitution, un flacon contient 1,3 mg de somatropine* (correspondant à 4 UI) par ml.
English: How to use Omnitrope
French: Comment utiliser Omnitrope ?
English: The maintenance dose seldom exceeds 0.5 mg per day.
French: La dose d'entretien dépassera rarement 0,5 mg par jour.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omnitrope 1.3 mg/ml powder and solvent for solution for injection Somatropin
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Omnitrope 1,3 mg/ml poudre et solvant pour solution injectable Somatropine
English: Powder: glycine disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate
French: Poudre : glycine phosphate disodique heptahydraté phosphate monosodique dihydraté
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist or nurse.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
English: After first use the cartridge should remain in the pen and has to be kept in a refrigerator (2°C - 8°C) for a maximum of 28 days.
French: Après la première utilisation, la cartouche doit demeurer dans le stylo et être conservée au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) pendant un maximum de 28 jours.
English: One cartridge contains 15 mg (corresponding to 45 IU) of somatropin in 1.5 ml.
French: Une cartouche contient 15 mg (correspondant à 45 UI) de somatropine dans 1,5 ml.
English: After reconstitution, one vial contains 1.3 mg somatropin (corresponding to 4 IU) per ml.
French: Après reconstitution, un flacon contient 1,3 mg de somatropine (correspondant à 4 UI) par ml.
English: After reconstitution and the first use the cartridge should remain in the pen and has to be kept in a refrigerator (2°C - 8°C) for a maximum of 21 days.
French: Après reconstitution et première injection, la cartouche doit demeurer dans le stylo et est à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) pendant un maximum de 21 jours.
English: - Gently swirl the reconstituted vial until the content is completely dissolved.
French: - Agitez doucement le flacon de solution reconstituée sans le retourner jusqu'à complète dissolution.
English: How to store Omnitrope
French: Comment conserver Omnitrope
English: INFORMATION IN BRAILLE Omnitrope 5 mg/ml
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Omnitrope 5 mg/ml
English: Contains benzyl alcohol.
French: eau pour préparations injectables alcool benzylique
English: Very common side effects (likely to occur in more than 1 in 10 patients) include:
French: Effets indésirables très fréquents (susceptibles de se produire chez plus de 1 patient sur 10) :
English: 1 cartridge for SurePal 10 5 cartridges for SurePal 10 10 cartridges for SurePal 10
French: Solution injectable 1 cartouche pour SurePal 10 5 cartouches pour SurePal 10 10 cartouches pour SurePal 10
English: After reconstitution, one vial contains 5 mg somatropin* (corresponding to 15 IU) per ml.
French: Après reconstitution, un flacon contient 5 mg de somatropine * (correspondant à 15 UI) par ml.
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml is intended for multiple use.
French: Omnitrope 5 mg/1,5 ml est destiné à un usage multiple.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omnitrope 5 mg/ml powder and solvent for solution for injection Somatropin
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Omnitrope 5 mg/ml poudre et solvant pour solution injectable Somatropine
English: In studies with Omnitrope regarding subacute toxicity and local tolerance, no clinically relevant effects have been observed.
French: Les données précliniques issues des études de toxicité subaiguë et de tolérance locale avec Omnitrope n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Omnitrope 5 mg/ml powder for solution for injection Somatropin
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D'ADMINISTRATION Omnitrope 5 mg/ml poudre pour solution injectable Somatropine
English: Aim the stream of liquid against the glass wall in order to avoid foam.
French: Injectez le solvant lentement en faisant couler le liquide contre la paroi en verre pour éviter la mousse.
English: Omnitrope 1.3 mg/ml powder and solvent for solution for injection
French: Omnitrope 1,3 mg/ml poudre et solvant pour solution injectable
English: Growth hormone deficiency Prader-Willi syndrome Turner syndrome
French: Syndrome de Prader-Willi chez l'enfant Syndrome de Turner
English: Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) include:
French: Effets indésirables peu fréquents (susceptibles de se produire chez moins de 1 patient sur 100) :
English: 0.025-0.035 mg/kg body weight per day or 0.7-1.0 mg/m2 body surface area per day.
French: 0,025-0,035 mg/kg de masse corporelle par jour ou 0,7-1,0 mg/m2 de surface corporelle par jour.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 vial of 1.3 mg powder
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 flacon de 1,3 mg de poudre 1 flacon de 1 ml de solvant Boîte de 1.
English: • Leukaemia (This has been reported in a small number of growth hormone deficiency patients,
French: • Leucémie (Des cas de leucémie ont été signalés chez un petit nombre de patients présentant un déficit en hormone de croissance, certains d'entre eux ayant été traités par la somatotropine.
English: INFORMATION IN BRAILLE Omnitrope 1.3 mg/ml
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Omnitrope 1,3 mg/ml
English: A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope powder and solvent for solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax values of 71 ± 24 µg/l (mean ± SD) and median tmax value of 4 hours (range 2-8 hours), respectively.
French: Après administration par voie sous-cutanée d'une dose de 5 mg d'Omnitrope poudre et solvant pour solution injectable à des adultes sains,la valeur Cmax est de 71 ± 24 µg/l (moyenne ± DS) et la valeur tmax médiane est de 4 heures (plage allant de 2 à 8 heures).
English: Acute critical illness
French: État critique aigu
English: Omnitrope 10 mg/1.5 ml in a cartridge for SurePal 10 is intended for multiple use.
French: Omnitrope 10 mg/1,5 ml dans une cartouche pour SurePal 10 est destiné à un usage multiple.
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection
French: Omnitrope 5 mg/1,5 ml solution injectable Omnitrope 10 mg/1,5 ml solution injectable
English: Myalgia* Musculoskel etal stiffness*
French: Myalgies* Rigidité musculosquelettique*
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection Each ml of solution contains 3.3 mg of somatropin* (corresponding to 10 IU) One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 5 mg somatropin* (15 IU).
French: Omnitrope 5 mg/1,5 ml solution injectable Chaque ml de solution contient 3,3 mg de somatropine* (correspondant à 10 UI).
English: • After the first injection, the cartridge should remain in the pen injector and has to be stored in a refrigerator (2°C-8°C) and only used for a maximum of 21 days.
French: • Après la première injection, la cartouche doit demeurer dans le stylo injecteur et être conservée au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et seulement utilisée pendant un maximum de 21 jours.
English: It should only be administered with the Omnitrope Pen L, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/ml powder and solvent for solution for injection.
French: Il ne doit être administré qu'avec le stylo injecteur Omnitrope Pen L, un dispositif d'injection spécifiquement développé pour être utilisé avec Omnitrope 5 mg/ml poudre et solvant pour solution injectable.
English: Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection Each ml of solution contains 6.7 mg of somatropin* (corresponding to 20 IU) One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 10 mg somatropin* (30 IU).
French: Omnitrope 10 mg/1,5 ml solution injectable Chaque ml de solution contient 6,7 mg de somatropine* (correspondant à 20 UI).
English: Omnitrope 15 mg/1.5 ml in a cartridge for SurePal 15 is intended for multiple use.
French: Omnitrope 15 mg/1,5 ml dans une cartouche pour SurePal 15 est destiné à un usage multiple.
English: After reconstitution, one cartridge contains 5 mg somatropin (corresponding to 15 IU) per ml.
French: Après reconstitution, une cartouche contient 5 mg de somatropine (correspondant à 15 UI/ml).
English: Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection is a sterile, ready-to-use solution for subcutaneous injection filled in a glass cartridge.
French: Omnitrope 10 mg/1,5 ml solution injectable est une solution stérile, prête à l'emploi pour injection sous-cutanée contenue dans une cartouche en verre.
English: • After the first injection, the cartridge should remain in the pen injector and has to be stored in a refrigerator (2°C-8°C) and only used for a maximum of 28 days.
French: • Après la première injection, la cartouche doit demeurer dans le stylo injecteur et être conservée au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et seulement utilisée pendant un maximum de 28 jours.