FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Angio-oedeem Anafylactische reactie
Czech: Angioedém Anafylaktická reakce
Dutch: Patiënten met een myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, met onstabiele angina, met een nieuwe diagnose van aritmie in de afgelopen 3 maanden, QTc (methode van Bazett) hoger dan 470 ms, of die in de afgelopen 12 maanden in het ziekenhuis werden opgenomen voor hartfalen van functionele klasse III en IV volgens de "New York Heart Association", waren uitgesloten van deelname aan de klinische onderzoeken; daarom moet Brimica Genuair bij deze patiëntengroepen met voorzichtigheid worden gebruikt.
Czech: Pacienti, kteří během posledních 6 měsíců prodělali infarkt myokardu, mají nestabilní anginu pectoris nebo během posledních 3 měsíců u nich byla nově diagnostikována arytmie, mají QTc (měřený Bazettovou metodou) delší než 470 ms, případně kteří byli během posledních 12 měsíců hospitalizováni kvůli srdečnímu selhání s funkční třídou III a IV podle NYHA (New York Heart Association [Newyorská kardiologická společnost]), byli vyloučeni z účasti v klinických studiích, a proto je nutno u těchto skupin pacientů používat přípravek Brimica Genuair s opatrností.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Brimica Genuair waren nasofaryngitis (7,9%) en hoofdpijn
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku Brimica Genuair byly zánět nosohltanu (7,9 %) a bolest hlavy (6,8 %).
Dutch: Andere farmacodynamische interacties
Czech: Další farmakodynamické interakce
Dutch: Bronchodilatatie wordt geïnduceerd door een directe ontspanning van glad spierweefsel in de luchtwegen door verhoogd cyclisch AMP door activering van adenylaatcyclase.
Czech: Bronchodilatace je navozena způsobením přímé relaxace hladkého svalstva dýchacích cest v důsledku zvýšení hladiny cyklického AMP aktivací adenylátcyklázy.
Dutch: Hiertoe behoren geneesmiddelen voor de behandeling van: o depressie (zoals monoamineoxidaseremmers of tricyclische antidepressiva), o bacteriële infecties (zoals erytromycine, claritromycine, telitromycine), o allergische reacties (antihistaminica).
Czech: K těm patří léky k léčbě: o deprese (například inhibitory monoaminooxidázy nebo tricyklická antidepresiva); o bakteriálních infekcí (např. erytromycin, klaritromycin, telitromycin); o alergických reakcí (antihistaminika).
Dutch: Wanneer aclidinium en formoterol in combinatie werden geïnhaleerd, vertoonde de farmacokinetiek van elk bestanddeel geen relevante verschillen ten opzichte van wat werd waargenomen wanneer de geneesmiddelen afzonderlijk werden toegediend.
Czech: Při kombinovaném podání aklidinia a formoterolu inhalační cestou nevykazovala farmakokinetika jednotlivých komponent žádné významné rozdíly oproti pozorováním při samostatném podání těchto léčivých přípravků.
Dutch: • Geneesmiddelen met de naam bètablokkers die kunnen worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk of andere hartproblemen (zoals atenolol of propranolol) of voor de behandeling van glaucoom (zoals timolol).
Czech: • Léky zvané betablokátory, které se mohou užívat k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných srdečních onemocnění (jako je atenolol nebo propranolol) nebo k léčbě glaukomu (jako je timolol).
Dutch: In klinische fase III-onderzoeken was de frequentie van opvallende stijgingen in de bloedglucose laag bij Brimica Genuair (0,1%), en vergelijkbaar met placebo.
Czech: V klinických studiích fáze III byla frekvence významného zvýšení glykémie po přípravku Brimica Genuair nízká (0,1 %) a podobná jako u placeba.
Dutch: 1.5 Laat de oranje knop los (Afbeelding F).
Czech: 1.5 Uvolněte oranžové tlačítko (obrázek F)
Dutch: β2-adrenerge agonisten kunnen bij sommige patiënten leiden tot een versnelde hartslag en verhoogde bloeddruk, veranderingen in het elektrocardiogram (ECG) zoals afvlakking van de T-golf, onderdrukking van het ST-segment, en verlenging van het QTc-interval.
Czech: Agonisté β2 adrenergních receptorů mohou u některých pacientů způsobovat zvýšení tepové frekvence a krevního tlaku a změny elektrokardiogramu (EKG), jako je zploštění T vlny, deprese ST segmentu a prodloužení intervalu QTc.
Dutch: Langwerkende β2-adrenerge agonisten moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van, of bekende verlenging van QTc-interval of die behandeld worden met geneesmiddelen die het QTc-interval beïnvloeden (zie rubriek 4.5).
Czech: Dlouhodobě působící agonisté β2 adrenergních receptorů se musí používat s opatrností u pacientů, kteří mají v anamnéze či prokázaný prodloužený interval QTc nebo jsou léčeni léčivými přípravky ovlivňujícími interval QTc (viz bod 4.5).
Dutch: Slapeloosheid Angst
Czech: Nespavost Úzkost
Dutch: Bevat ook: Lactose Zie de bijsluiter voor meer informatie
Czech: Obsahuje také: laktosu Další údaje jsou uvedeny v příbalové informaci.
Dutch: Van aclidinium is ook gebleken dat het voor patiënten met COPD voordelen biedt op het gebied van symptoombeperking, verbetering in ziektespecifieke gezondheidstoestand, verminderde exacerbatiefrequentie en verbeterde inspanningstolerantie.
Czech: Bylo prokázáno, že aklidinium také působí příznivě u pacientů s CHOPN ve smyslu zmírnění příznaků, zlepšení zdravotního stavu specifického pro onemocnění, snížení míry výskytu exacerbací a zlepšení tolerance tělesné námahy.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met methylxanthinederivaten, steroïden of niet-kaliumsparende diuretica kunnen het hypokaliëmische effect van β2-adrenerge agonisten versterken; daarom wordt voorzichtigheid aanbevolen als ze gelijktijdig worden gebruikt (zie rubriek 4.4).
Czech: Souběžná léčba methylxantinovými deriváty, steroidy nebo diuretiky nešetřícími draslík může zesílit možný hypokalemický účinek agonistů β2 adrenergních receptorů, a proto je při jejich souběžném použití nutno postupovat obezřetně (viz bod 4.4).
Dutch: c. Verwijder de beschermdop door de pijltjes die aan beide zijden zijn aangebracht lichtjes in te drukken (Afbeelding B).
Czech: c) Sejměte ochranný kryt tak, že zlehka stisknete na šipky vyznačené na obou stranách
Dutch: Tijdens de rapportageperiode van de PSUR, werd onderzoek D6560C00002 afgerond en het toonde aan dat het aantal patiënten met de bijwerking perifeer oedeem aanzienlijk lager was in de aclidiniumgroep dan in de placebogroep.
Czech: Během sledovaného období PSUR byla ukončena studie D6560C00002, která ukázala, že podíl pacientů s nežádoucím účinkem „periferní edému" byl ve skupině s aclidiniem početně nižší než ve skupině s placebem.
Dutch: Indiening van de resultaten van het overeengekomen PASS-onderzoek (veiligheidsonderzoek na toekenning) voor aclidiniumbromide ter evaluatie van de algemene mortaliteit en de voorgestelde cardiovasculaire veiligheidseindpunten (met een bijkomend eindpunt van aritmie) bij patiënten met COPD die aclidinium/formoterol gebruiken, volgens een door het PRAC overeengekomen protocol.
Czech: Předložení schválené prodloužené studie používání léčiva a poregistrační studie bezpečnosti (post-authorisation safety study, PASS) pro aklidinium-bromid za účelem posouzení celkové mortality a navrhovaných cílových parametrů kardiovaskulární bezpečnosti (se srdeční arytmií jako doplňkovým cílovým parametrem) u pacientů s CHOPN užívajících aklidinium/formoterol podle protokolu schváleného výborem PRAC.
Dutch: Bij patiënten met ernstige COPD kan hypokaliëmie worden versterkt door hypoxie en door comedicatie (zie rubriek 4.5).
Czech: U pacientů se závažnou CHOPN může být hypokalémie potencována hypoxií a souběžnou léčbou (viz bod 4.5).
Dutch: Formoterol vertoonde verminderde vruchtbaarheid bij ratten (implantatieverlies), alsook een lagere vroege postnatale overleving en een lager geboortegewicht bij hoge systemische blootstelling aan formoterol.
Czech: U formoterolu byla prokázána snížená fertilita (implantační ztráty) u laboratorních potkanů, a také snížené časné postnatální přežití a snížená porodní hmotnost při vysoké systémové expozici formoterolu.
Dutch: Zorg ervoor dat u de knop loslaat zodat de inhalator correct kan werken.
Czech: Ujistěte se, že jste uvolnil(a) oranžové tlačítko, aby inhalátor fungoval správně.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Brimica Genuair met andere anticholinergica- en/of geneesmiddelen die langwerkende β2-adrenerge agonisten bevatten is niet onderzocht en wordt afgeraden.
Czech: Současné podávání přípravku Brimica Genuair s jinými léčivými přípravky obsahujícími anticholinergika a/nebo dlouhodobě působící agonisty β2 adrenergních receptorů nebylo hodnoceno a nedoporučuje se.
Dutch: Informeer uw arts of apotheker als u één van de volgende gebruikt:
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud používáte:
Dutch: Hoe moet u de inhalator schoonmaken?
Czech: Jak mám inhalátor čistit?
Dutch: Formoterol is geen remmer van de CYP450-enzymen in therapeutisch relevante concentraties (zie rubriek 5.2).
Czech: Formoterol neinhibuje enzymy CYP450 při terapeuticky relevantních koncentracích (viz bod 5.2).
Dutch: - zwelling optreedt van uw gezicht, keel, lippen of tong (met of zonder ademhalings- of slikproblemen), ernstige jeukende zwellingen op de huid (netelroos), want dit kunnen verschijnselen van een allergische reactie zijn.
Czech: - objeví otok obličeje, krku, rtů nebo jazyka (doprovázené dýchacími obtížemi nebo obtížným polykáním nebo bez těchto obtíží), závažná svědivá vyrážka na kůži (kopřivka), protože to mohou být příznaky alergické reakce.
Dutch: De patiënten moeten instructies ontvangen over hoe zij het product correct moeten toedienen omdat de Genuair-inhalator anders kan werken dan de inhalatoren die de patiënten wellicht eerder gebruikt hebben.
Czech: Pacienty je nutno upozornit, aby si je pečlivě přečetli, protože inhalátor Genuair může fungovat jiným způsobem než inhalátory, které pacienti používali dříve.
Dutch: EU/1/14/963/001 1 inhalator met 60 doses EU/1/14/963/002 3 inhalatoren met elk 60 doses EU/1/14/963/003 1 inhalator met 30 doses
Czech: EU/1/14/963/002 3 inhalátory, každý se 60 dávkami EU/1/14/963/003 1 inhalátor se 30 dávkami
Dutch: Houd de oranje knop niet ingedrukt terwijl u inhaleert.
Czech: Nestlačujte oranžové tlačítko během inhalace.
Dutch: 1.3 Houd de inhalator rechtop met het mondstuk naar u toe en de oranje knop naar boven (Afbeelding D).
Czech: 1.3 Držte inhalátor vodorovně náustkem směrem k sobě tak, aby oranžové tlačítko směřovalo nahoru (viz obrázek D).
Dutch: Vanwege de anticholinerge werking moet Brimica Genuair met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met symptomatische prostaathyperplasie, urineretentie of nauwekamerhoekglaucoom (hoewel direct contact van het product met de ogen zeer onwaarschijnlijk is).
Czech: Vzhledem k anticholinergnímu účinku se přípravek Brimica Genuair musí používat s opatrností u pacientů se symptomatickou hyperplazií prostaty, s retencí moči nebo s glaukomem s uzavřeným úhlem (i když přímý kontakt přípravku s očima je velmi nepravděpodobný).
Dutch: Aangezien Brimica Genuair aclidinium en formoterol bevat, kunnen de typen en de ernst van bijwerkingen geassocieerd met elk van de bestanddelen, worden verwacht met Brimica Genuair.
Czech: Vzhledem k tomu, že Brimica Genuair obsahuje aklidinium a formoterol, lze u nežádoucích účinků přípravku Brimica Genuair předpokládat, že jejich typ a závažnost bude odpovídat jednotlivým složkám.
Dutch: Door de luchtwegen te verwijden, helpt het geneesmiddel symptomen zoals kortademigheid te verlichten.
Czech: Otevřením dýchacích cest tento přípravek ulevuje od příznaků, jako je dušnost.
Dutch: Gebruik de Brimica-Genuair niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of dat er mee geknoeid is.
Czech: Přípravek Brimica Genuair nepoužívejte, pokud zaznamenáte, že je obal poškozený nebo vykazuje známky pokusů o otevření.
Dutch: De veiligheidservaring met Brimica Genuair omvatte blootstelling aan de aanbevolen therapeutische dosis gedurende maximaal 12 maanden in klinische onderzoeken, en post-marketingervaring.
Czech: Praktická zkušenost s bezpečností přípravku Brimica Genuair je založena na expozici v klinických studiích při doporučené terapeutické dávce podávané po dobu až 12 měsíců a na zkušenostech po registraci přípravku.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd met aclidinium/formoterol bij oudere patiënten.
Czech: U starších pacientů nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie aklidinia/formoterolu.
Dutch: Onderzoeken met ratten hebben alleen een lichte vermindering in vruchtbaarheid aangetoond met doses die veel hoger waren dan de maximale menselijke blootstelling aan aclidinium en formoterol (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie na potkanech ukázaly mírné snížení fertility pouze při dávkách mnohem vyšších, než je maximální expozice lidského pacienta aklidiniu a formoterolu (viz bod 5.3).
Dutch: - De aanbevolen dosis kan worden gebruikt voor oudere patiënten en voor patiënten met nier- of leverproblemen.
Czech: - Doporučenou dávku mohou používat i starší pacienti a pacienti, kteří mají problémy s ledvinami nebo s játry.
Dutch: Gebruik van noodmedicatie
Czech: Spotřeba záchranných léků
Dutch: Hiertoe behoren: o corticosteroïden die u via de mond inneemt (zoals prednisolon), o diuretica (zoals furosemide of hydrochloorthiazide), o bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van ademhalingsaandoeningen (zoals theofylline).
Czech: K těm patří: o kortikosteroidy pro ústní podání (například prednisolon); o diuretika (jako je furosemid nebo hydrochlorothiazid); o některé léky používané k léčbě onemocnění dýchacích cest (jako je theofylin).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het specifieke gebruik van aclidinium/formoterol bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o specifickém použití kombinace aklidinium/formoterol u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor aclidiniumbromide / formotorolfumaraatdihydraat, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy/aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) pro aclidinii bromidum/formoteroli fumaras dihydricus dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Dutch: De belangrijkste route bestaat uit directe glucuronidering, met O-demethylering gevolgd door conjugatie met glucuronide als verdere stofwisselingsroute.
Czech: Hlavní cesta zahrnuje přímou glukuronidaci, další metabolickou cestou je O-demethylace, po níž následuje konjugace s tvorbou glukuronidu.
Dutch: Een lichte stijging in de incidentie van uteriene leiomyomen werd waargenomen bij ratten en muizen; een effect dat als een klasse-effect gezien wordt bij knaagdieren na langdurige blootstelling aan hoge doses β2-adrenoreceptoragonisten.
Czech: U laboratorních potkanů a myší bylo pozorováno mírné zvýšení míry výskytu leiomyomů v děloze; tento jev je přisuzován specifickému výskytu v řádu hlodavců po dlouhodobé expozici vysokým dávkám agonistů β2-adrenoreceptoru.
Dutch: Effecten op de longfunctie
Czech: Vliv na funkci plic
Dutch: Hoewel er geen formeel in-vivo-onderzoek naar geneesmiddeleninteracties met Brimica Genuair is uitgevoerd, werd het gelijktijdig gebruikt met andere geneesmiddelen voor COPD, waaronder kortwerkende β2-adrenerge bronchodilatantia, methylxanthines, en orale en geïnhaleerde steroïden, zonder klinische aanwijzingen van geneesmiddeleninteracties.
Czech: Ačkoli s přípravkem Brimica Genuair nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí in vivo, byl podáván současně s jinými léčivými přípravky k léčbě CHOPN včetně bronchodilatátorůkrátkodobě působících agonistů β2 adrenergních receptorů, methylxantinů a perorálně i inhalačně podávaných steroidů bez klinických známek lékových interakcí.
Dutch: Brimica Genuair wordt gebruikt voor volwassen patiënten met ademhalingsproblemen door een longaandoening, namelijk chronische obstructieve longziekte (COPD), waarbij de luchtwegen en de luchtzakjes in de longen beschadigd of geblokkeerd raken.
Czech: Přípravek Brimica Genuair se používá u dospělých pacientů s dýchacími potížemi způsobenými onemocněním plic zvaným chronická obstrukční plicní choroba (CHOPN), při kterém jsou poškozeny nebo zablokovány dýchací cesty a plicní sklípky.
Dutch: In klinische onderzoeken werd geen paradoxaal bronchospasme waargenomen met Brimica Genuair bij de aanbevolen dosis.
Czech: V klinických studiích nebyl při použití přípravku Brimica Genuair v doporučované dávce pozorován výskyt paradoxního bronchospasmu.
Dutch: Een RMP-update wordt ingediend: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Dutch: De piekplasmaconcentraties bij steady-state van aclidinium en formoterol waargenomen bij patiënten met COPD die gedurende 5 dagen waren behandeld met Brimica Genuair tweemaal daags, werden bereikt binnen 5 minuten na inhalatie en bedroegen respectievelijk 128 pg/ml en 17 pg/ml.
Czech: Vrcholové koncentrace aklidinia a formoterolu v plazmě v ustáleném stavu pozorované u pacientů s CHOPN léčených přípravkem Brimica Genuair 2krát denně po dobu 5 dnů byly dosaženy do 5 minut po inhalaci a dosahovaly 128 pg/ml u aklidinia a 17 pg/ml u formoterolu.
Dutch: Brimica Genuair is niet geïndiceerd voor de behandeling van acute episoden van bronchospasme.
Czech: Přípravek Brimica Genuair není indikován k léčbě akutních epizod brochospasmu.
Dutch: Na intraveneuze toediening van radioactief gelabeld aclidinium 400 microgram aan gezonde proefpersonen, werd ongeveer 1% van de dosis in de urine uitgescheiden als ongewijzigd aclidiniumbromide.
Czech: Po intravenózním podání 400 µg radioaktivně značeného aklidinia zdravým subjektům bylo přibližně 1 % dávky vyloučeno močí jako nezměněný aklidinium-bromid.
Dutch: De frequenties die worden toegeschreven aan bijwerkingen zijn gebaseerd op ruwe incidentiecijfers waargenomen bij Brimica Genuair 340 microgram/12 microgram in de gepoolde analyse van gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische fase III-onderzoeken met een minimale duur van zes maanden of op ervaring met afzonderlijke componenten.
Czech: Četnosti přiřazené nežádoucím účinkům jsou založeny na hrubých mírách výskytů pozorovaných při podávání přípravku Brimica Genuair 340 mikrogramů / 12 mikrogramů ve sdružené analýze randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studií fáze III trvající nejméně šest měsíců nebo na zkušenostech s jednotlivými složkami přípravku.
Dutch: Wat is Brimica Genuair en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Brimica Genuair a k čemu se používá
Dutch: Vaak (kan optreden bij 1 op de 10 personen) - Een combinatie van keelpijn en lopende neus - dit kunnen symptomen zijn van nasofaryngitis - Hoofdpijn - Pijn bij het plassen en/of vaker plassen - dit kunnen symptomen zijn van een urineweginfectie - Hoesten - Diarree - Een geblokkeerde, lopende of verstopte neus en/of pijn of een drukkend gevoel in de kaken of het voorhoofd - dit kunnen symptomen zijn van sinusitis - Duizeligheid - Spierkrampen - Misselijkheid - Slaapproblemen - Droge mond - Spierpijn - Abces (infectie) in het weefsel aan de tandbasis - Verhoogde concentratie van een eiwit dat in de spieren wordt aangetroffen en creatinekinase heet.
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10) - Kombinace bolesti v krku a rýmy - to mohou být známky zánětu nosohltanu - Bolest hlavy - Bolestivé a/nebo časté močení - to mohou být známky infekce močových cest - Kašel - Průjem - Ucpaný nebo plný nos nebo rýma a/nebo bolest či pocit tlaku ve tvářích nebo v čele - to mohou být známky zánětu dutin - Závratě - Svalové křeče - Nevolnost (špatně od žaludku) - Potíže se spaním - Sucho v ústech - Bolesti svalů - Absces (infekce) tkáně v lůžku zubu - Zvýšená hladina bílkoviny, která se nachází ve svalech a nazývá se kreatinfosfokináza - Třes/chvění - Úzkost
Dutch: Na het inhaleren van aclidinium 200 microgram en 400 microgram door gezonde proefpersonen of patiënten met COPD, was de uitscheiding in de urine van ongewijzigd aclidinium zeer laag, ongeveer 0,1% van de toegediende dosis, wat erop wijst dat renale klaring een kleine rol speelt in de totale klaring van aclidinium uit plasma.
Czech: Po inhalaci 200 mikrogramů a 400 mikrogramů aklidinia zdravými subjekty nebo pacienty s CHOPN byla exkrece nezměněného aklidinia močí velmi nízká a představovala přibližně 0,1 % podané dávky, což naznačuje, že renální clearance má při celkové clearanci aklidinia z plazmy jen malý význam.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor aclidiniumbromide / formotorolfumaraatdihydraat is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) aclidiniumbromide / formotorolfumaraatdihydraat bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se aclidinii bromidum/formoteroli fumaras dihydricus výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího/léčivých přípravků obsahujících aclidinii bromidum/formoteroli fumaras dihydricus zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Dutch: De inhalator wordt geleverd in een afgesloten beschermend zakje van gelamineerd aluminium met een zakje silicagel droogmiddel, verpakt in een kartonnen doos.
Czech: Inhalátor se dodává uzavřený v ochranném obalu z vrstveného hliníku obsahujícím sáček s vysoušedlem silikagelem a je uložený v kartonové krabičce.
Dutch: Nadat u de laatste dosis heeft geïnhaleerd, moet de inhalator worden afgevoerd.
Czech: Po užití poslední dávky musíte inhalátor zlikvidovat.
Dutch: Het klinische fase III-ontwikkelingsprogramma bevatte ongeveer 4.000 patiënten met een klinische diagnose van COPD in twee 6 maanden durende, gerandomiseerde, placebo- en actiefgecontroleerde onderzoeken (ACLIFORM-COPD en AUGMENT), een 6 maanden durende extensie van het AUGMENT-onderzoek en nog een ander 12 maanden durend gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.
Czech: Program klinického hodnocení fáze III zahrnoval přibližně 4 000 pacientů s klinickou diagnózou CHOPN a sestával ze dvou 6měsíčních, randomizovaných, placebem a účinnou látkou kontrolovaných studií (ACLIFORM-COPD a AUGMENT), z 6měsíčního prodloužení studie AUGMENT a z další 12měsíční randomizované kontrolované studie.
Dutch: In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat aclidinium of de metabolieten ervan geen substraten of remmers van P-glycoproteïne zijn.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že aklidinium ani jeho metabolity nejsou substráty ani inhibitory P-glykoproteinu.
Dutch: Uit dieronderzoek is alleen foetotoxiciteit gebleken bij doses die veel hoger waren dan de maximale menselijke blootstelling aan aclidinium, en bijwerkingen in voortplantingsonderzoeken met formoterol bij zeer hoge systemische blootstellingsniveaus (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly fetotoxicitu pouze při dávkách mnohem vyšších, než je maximální expozice lidského pacienta aklidiniu, a nežádoucí účinky v reprodukčních studiích s formoterolem při velmi vysokých hladinách systémové expozice (viz bod 5.3).
Dutch: Brimica Genuair heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Přípravek Brimica Genuair nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Het is aangetoond dat formoterol naast de longfunctie ook de symptomen en kwaliteit van leven van patiënten met COPD verbetert.
Czech: Kromě zlepšení funkce plic byl prokázán účinek formoterolu na zlepšení příznaků a kvality života pacientů s CHOPN.
Dutch: Brimica Genuair 340/12 microgram tweemaal daags gaf consistent klinisch relevante verbeteringen in de longfunctie (beoordeeld op basis van de FEV1, geforceerde vitale capaciteit en inademingscapaciteit) in vergelijking met placebo.
Czech: Brimica Genuair 340/12 mikrogramů podávaný dvakrát denně konzistentně vedl ke klinicky významnému zlepšení funkce plic (podle hodnocení FEV1, usilovné vitální kapacity a inspirační kapacity) v porovnání s placebem.