FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Binding af ofatumumab til den membran-proksimale del af epitopet på CD20-molekylet, inducerer rekruttering og aktivering af komplementsystemet på celleoverfladen, hvilket fører til komplementafhængig cytotoksicitet og dermed lysering af tumorcellerne.
Latvian: Ofatumumaba saistīšanās pie CD20 molekulas membrānas proksimālā epitopa ierosina komplementa ceļa iesaisti un aktivāciju uz šūnas virsmas, izraisot no komplementa atkarīgu citotoksicitāti un galarezultātā - audzēja šūnu līzi.
Danish: I det pivotale studie med ubehandlede CLL-patienter (OMB110911; 217 patienter fik ofatumumab og chlorambucil, 227 patienter fik chlorambucil alene) blev der set forlænget neutropeni (defineret som neutropeni af grad 3 eller 4, som ikke blev korrigeret indenfor 24 og 42 dage efter sidste dosis af studiebehandlingen) hos 41 patienter (9 %) (23 patienter [11 %], der blev behandlet med ofatumumab og chlorambucil, 18 patienter [8 %], der blev behandlet med chlorambucil alene).
Latvian: Neārstētas HLL pivotālā pētījumā (OMB110911; ofatumumabs ar hlorambucilu 217 pacientiem, hlorambucils monoterapijā 227 pacientiem) par ilgstošu neitropēniju (ko definēja kā 3. vai 4. pakāpes neitropēniju, kas neizzuda laikā no 24 līdz 42 dienām pēc pēdējās pētāmo zāļu devas) tika ziņots 41 pacientam (9%) (23 pacienti [11%], kuri saņēma ofatumumabu un hlorambucilu, 18 pacienti [8%], kuri saņēma tikai hlorambucilu).
Danish: • hyppige infektioner, feber, kulderystelser, ondt i halsen eller mundsår på grund af infektioner
Latvian: • biežas infekcijas, drudzis, drebuļi, iekaisusi rīkle vai čūlas mutē infekciju dēļ;
Danish: Immunisering
Latvian: Imunizācija
Danish: Tarmobstruktion hos patienter, som behandles med monoklonale antistoffer rettet mod CD20, herunder ofatumumab, er rapporteret.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem anti-CD20 monoklonālo antivielu terapiju, arī ofatumumabu, ziņots par zarnu obstrukciju.
Danish: Komplet blodtælling, inklusive neutrofiler, og trombocyttælling skal foretages med regelmæssige intervaller under behandlingen med Arzerra og hyppigere hos patienter, som udvikler cytopenier.
Latvian: Arzerra terapijas laikā regulāri jānosaka pilna asinsaina, tai skaitā neitrofilo leikocītu un trombocītu skaits, biežāk tas jādara pacientiem, kuriem rodas citopēnijas.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger, der kan ses i dine blodprøver:
Latvian: Retākas blakusparādības, kas var parādīties asins analīzēs:
Danish: Det primære endepunkt progressionsfri overlevelse (PFS), vurderet af en blindet, uafhængig vurderingskomité (IRC) ved brug af de opdaterede National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) guidelines (2008), var forlænget i armen med ofatumumab plus fludarabin og cyclophosphamid (OFA+FC) sammenlignet med armen med fludarabin og cyclophosphamid (FC) (28,9 måneder versus 18,8 måneder; HR: 0,67; 95 % konfidensinterval: 0,51-0,88; p=0,0032), hvilket resulterede i en forbedring i median-PFS på 10 måneder (se figur 2).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs - dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS), ko maskēti novērtējusi Neatkarīga izvērtēšanas komiteja (IRC), izmantojot aktualizētās ASV Nacionālā Vēža institūta atbalstītās darba grupas (NCI-WG) vadlīnijas (2008), bija pagarināta ofatumumaba un fludarabīnaciklofosfamīda (OFA+FC) grupā, salīdzinot ar fludarabīna-ciklofosfamīda (FC) grupu (28,9 mēneši salīdzinot ar 18,8 mēnešiem; HR: 0,67; 95% TI: 0,51, 0,88; p=0,0032), kas izpaudās kā PFS mediānas palielināšanās par 10 mēnešiem (skatīt 2. attēlu).
Danish: Arzerra indeholder natrium
Latvian: Arzerra satur nātriju
Danish: Antallet af perifere B-celler faldt efter den første infusion af ofatumumab hos patienter med hæmatologiske maligniteter.
Latvian: Pēc pirmās ofatumumaba infūzijas pacientiem ar hematoloģiskām ļaundabīgām slimībām samazinājās perifēro B šūnu skaits.
Danish: Gennemsnitsalderen var 69 år (interval: 35 til 92 år), 27 % af patienterne var ≥75 år, 63 % var mænd, og 89 % var hvide.
Latvian: Vecuma mediāna bija 69 gadi (intervāls: 35 līdz 92 gadi), 27% pacientu bija vecumā ≥ 75 gadi, 63% bija vīrieši un 89% bija baltās rases pārstāvji.
Danish: Når ofatumumab blev administreret i kombination med fludarabin og cyclophosphamid til patienter med recidiverende CLL, blev medianen reduceret med 60 % fra baseline efter første infusion og fuldstænding depletering (100 %) blev nået efter 4 cyklusser.
Latvian: Lietojot ofatumumabu kombinācijā ar fludarabīnu un ciklofosfamīdu, pacientiem ar recidivējošu HLL B šūnu skaita samazinājuma mediāna pēc pirmās infūzijas, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, bija 60%, un pilnīga samazināšanās (100%) tika sasniegta pēc 4 cikliem.
Danish: *Hvis den anden infusion blev afsluttet uden alvorlige infusionsrelaterede bivirkninger.
Latvian: Ja otrā infūzija pabeigta bez nopietnām, ar infūziju saistītām BP.
Danish: Lymfadenopati målt ved summen af produkterne af de største diametre (SPD) bestemt ved fysisk undersøgelse.
Latvian: Limfadenopātija izteikta ar lielāko produktu diametru summu (sum of products of greatest diameters;
Danish: Rygsmerter*
Latvian: Tahikardija*
Danish: Bivirkningerne optræder som regel i starten af infusionen og inden for 24 timer efter infusionens afslutning (se pkt.
Latvian: *Šie notikumi, iespējams, ir saistīti ar ofatumumaba infūzijas izraisītām reakcijām un parasti rodas pēc infūzijas sākuma un 24 stundu laikā pēc infūzijas pabeigšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Tid efter infusionsstart
Latvian: Laiks no infūzijas sākuma
Danish: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Storbritannien
Latvian: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Lielbritānija
Danish: Hos patienter, der viser tegn på tidligere hepatitis B-infektion (HBsAgnegativ, anti-HBc-positiv), skal læger med erfaring inden for hepatitis B konsulteres angående monitorering og iværksættelse af antiviral behandling af HBV.
Latvian: Attiecībā uz pacientiem, par kuriem ir pierādījumi par iepriekšēju B hepatīta infekciju (negatīvs rezultāts HBsAg testā, pozitīvs rezultāts anti-HBc testā), jākonsultējas ar ārstu, kuram ir pieredze B hepatīta slimnieku ārstēšanā, par kontroli un HBV pretvīrusu terapijas uzsākšanu.
Danish: IGHV ikke-muteret & ZAP-70 negativ (n=27)
Latvian: IGHV bez mutācijām un ZAP-70 negatīvs (n = 27)
Danish: Meget almindelige bivirkninger Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības Tās var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:
Danish: Med en median opfølgningstid på cirka 34 måneder blev der rapporteret om 67 dødsfald (37%) i OFA+FC-armen og 69 dødsfald i FC-armen.
Latvian: Ar novērošanas laika mediānu aptuveni 34 mēneši ziņoja par 67 nāves gadījumiem (37%)
Danish: Tidligere ubehandlet CLL og recidiverende CLL
Latvian: Iepriekš neārstēta HLL un recidivējoša HLL
Danish: Før administration skal Arzerra-koncentratet fortyndes med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske ved brug af aseptisk teknik.
Latvian: Pirms ievadīšanas Arzerra koncentrāts jāatšķaida ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām, ievērojot aseptikas noteikumus.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāju nosaukums un adrese
Danish: Endvidere blev en gruppe af patienter (n=16), der var intolerante over for eller ikke berettiget til fludarabinbehandling og/eller intolerante over for alemtuzumabbehandling, behandlet med Arzerra.
Latvian: Bez tam ar Arzerra tika ārstēta arī pacientu grupa (n = 16), kuriem bija fludarabīna nepanesamība/kuri bija nepiemēroti šai terapijai un/vai kuriem bija alemtuzumaba nepanesamība.
Danish: Arzurra administreres som intravenøs infusion, og absorptionen er derfor ikke relevant.
Latvian: Arzerra ievada intravenozā infūzijā, tāpēc uzsūkšanās nav piemērojama.
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier estimater af IRC-vurderet PFS i tidligere ubehandlet CLL
Latvian: 1. attēls IRC izvērtētās PFS Kaplana-Meiera līknes pacientiem ar iepriekš neārstētu HLL
Danish: Patienternes medianalder var 64 år (interval: 41 til 87 år), og størstedelen var mænd (73 %) og hvide (96 %).
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 64 gadi (diapazons: 41-87 gadi), vairums bija vīrieši (73%) un baltās rases pārstāvji (96%).
Danish: Hvis der observeres bivirkninger, skal infusionshastigheden nedsættes (se pkt.
Latvian: Ja vērojamas kādas blakusparādības, infūzijas ātrums ir jāsamazina (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Der er rapporteret tilfælde hos patienter, der er hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg)-positive og også hos patienter, der er hepatitis B-kerneantistof (anti-HBc)-positive, men HBsAg-negative.
Latvian: Par šādiem gadījumiem ziņots pacientiem ar pozitīvu atradi B hepatīta virsmas antigēna (HBsAg) testā, kā arī pacientiem ar pozitīvu atradi B hepatīta core antivielu (anti-HBc), bet negatīvu atradi - HbsAg testā.
Danish: Det er mest sandsynligt, at de forekommer i forbindelse med den første infusion.
Latvian: Lielāka to rašanās iespējamība ir pirmās devas ievadīšanas laikā.
Danish: Azarra i kombination med chlorambucil viste en statistisk signifikant forbedring i gennemsnitlig PFS på (71 %) sammenlignet med chlorambucil alene (HR: 0,57; 95 % konfidensinterval: 0,45; 0,72) (se tabel 1 og figur 1).
Latvian: Arzerra un hlorambucila kombinācija statistiski nozīmīgi (par 71%) uzlaboja mediāno PFS, salīdzinot ar hlorambucila monoterapiju (HR: 0,57; 95% TI: 0,45; 0,72) (skatīt 1. tabulu un 1. attēlu).
Danish: 3) Administration af den fortyndede opløsning
Latvian: 3) Kā ievadīt atšķaidīto šķīdumu
Danish: Infektion i de nedre luftveje (herunder pneumoni), infektion i de øvre luftveje
Latvian: Dziļo elpceļu infekcija (arī pneimonija),
Danish: Tabel 4 Oversigt over kliniske forbedringer med en varighed på mindst to måneder hos refraktære patienter med abnormiteter ved udgangsniveauet
Latvian: Vismaz 2 mēnešu ilgas klīniskās uzlabošanās apkopojums rezistentiem indivīdiem ar patoloģijām pētījuma sākumā
Danish: Der er ikke udført formelle forsøg med administration af Arzerra til patienter med nedsat nyrefunktion.
Latvian: Nav veikti formāli Arzerra pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Danish: Den mediane CIRS-score var 7 (interval: 4 til 17), 36 % af patienterne havde CrCL <70 ml/min, 93 % af patienterne havde ECOG 0 eller 1.
Latvian: CIRS novērtējuma punktu skaita mediāna bija 7 (diapazons: no 4 līdz 17), 36% pacientu CrCl bija <70 ml/min, 93% pacientu bija ECOG 0 vai 1. Heterogēnā ne- baltās rases populācijā un pacientiem ar ECOG 2 ir pieejams ierobežots datu daudzums.
Danish: Median, alle patienter 95 % konfidensinterval Hazard ratio P-værdi p <0,001
Latvian: Atbildes reakcijas ilguma mediāna, visi pacienti, mēneši 95% TI P vērtība p < 0,001
Danish: Dosisjustering og genoptagelse af behandling efter infusionsrelaterede bivirkninger Ved en let til moderat bivirkning skal infusionen afbrydes og genoptages, så snart patientens tilstand er stabil, med halveret hastighed i forhold til hastigheden på afbrydelsestidspunktet.
Latvian: Devas pielāgošana un terapijas atsākšana pēc BP, kas saistītas ar infūziju Vieglu vai vidēji smagu BP gadījumā infūzija jāpārtrauc un tad, kad pacienta stāvoklis ir stabilizējies, jāatsāk ar pusi infūzijas ātruma, kāds bijis pārtraukšanas brīdī.
Danish: Alle patienter bør screenes for HBV-infektion ved at måle HBsAg og anti-HBc inden initiering af behandling med Arzerra.
Latvian: Pirms Arzerra terapijas uzsākšanas visiem pacientiem jāveic HBV infekcijas skrīnings, nosakot HBsAg un anti-HBc līmeni.
Danish: Hvert hætteglas er lukket med en gummiprop og en forsegling af aluminium, og indeholder 50 ml koncentrat (1000 mg ofatumumab).
Latvian: Katrs stikla flakons ir noslēgts ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu, un satur 50 ml koncentrāta (1000 mg ofatumumaba).
Danish: • ondt i halsen, følelsen af trykken eller smerte i kinder og panden, øre-, næse- eller
Latvian: • iekaisis kakls, spiediena vai sāpju sajūta vaigos un pierē, ausu, deguna vai rīkles infekcijas.
Danish: Infusioner 3* til 12 Infusionshastighed (ml/time)
Latvian: 3.* līdz 12. infūzija Infūzijas ātrums (ml/stundā)
Danish: Når ofatumumab blev administreret alene til patienter med refraktær CLL var medianen af faldet i Bcelletallet 22 % efter den første infusion og 92 % ved den ottende ugentlige infusion.
Latvian: Lietojot ofatumumabu monoterapijā, pacientiem ar rezistentu HLL pēc pirmās infūzijas B šūnu skaita samazinājuma mediāna bija 22%, pēc astotās iknedēļas infūzijas - 92%.
Danish: Hos alle patienter med CLL inducerer ofatumumab en hurtig og profund B-celle-depletion, uanset om det er givet alene eller i kombination.
Latvian: Visiem pacientiem ar HLL ofatumumabs izraisa strauju un būtisku B šūnu skaita samazināšanos, gan lietojot monoterapijā, gan kombinācijā ar citām zālēm.
Danish: • allergiske reaktioner som kan være alvorlige, hvor symptomer omfatter hævet og kløende udslæt (nældefeber), hævelse af ansigtet eller munden (angioødem), som kan give vejrtræningsbesvær
Latvian: • alerģiskas reakcijas, reizēm smagas, kuru simptomi ietver virs ādas paceltus un niezošus izsitumus (nātrene), sejas vai mutes pietūkumu (angioedēma), kas izraisa apgrūtinātu elpošanu un kolapsu;
Danish: Derudover muliggør bindingen af ofatumumab rekruttering af NK-celler (natural killer cells), hvorved celledød induceres via antistofafhængig, cellemedieret cytotoksicitet.
Latvian: Piedevām ofatumumaba saistīšanās ļauj iesaistīt dabiskās galētājšūnas, kas ļauj inducēt šūnu bojāeju antivielu atkarīgās šūnu mediētās citotoksicitātes ceļā.
Danish: I tilfælde af en infusionsrelateret bivirkning under infusionen, se afsnittet "Dosisjustering og genoptagelse af behandling efter infusionsrelaterede bivirkninger" nedenfor.
Latvian: Ja infūzijas laikā novēro ar infūziju saistītas BP, skatīt zemāk sadaļu "Devas pielāgošana un terapijas atsākšana pēc BP, kas saistīta ar infūziju".
Danish: Under infusionen bør hastigheden øges hvert 30. minut til maksimalt 200 ml/time (se pkt.
Latvian: Infūzijas laikā ātrums jāpalielina ik pēc 30 minūtēm līdz maksimāli 200 ml/stundā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Danish: Arzerra er beregnet til intravenøs infusion og skal fortyndes før administration.
Latvian: Arzerra paredzēts intravenozām infūzijām, un tas pirms ievadīšanas ir jāatšķaida.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data vedrørende sikkerheden ved at genoptage Arzerra hos patienter, der har udviklet HBVreaktivering.
Latvian: Dati par Arzerra lietošanas atsākšanas drošumu pacientiem, kuriem radusies BHV reaktivācija, nav pietiekami.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 100 mg ofatumumab i 5 ml.
Latvian: Katrs flakons satur 100 mg ofatumumaba 5 mililitros.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Arzerra
Latvian: Citas zāles un Arzerra
Danish: Hvis infusionshastigheden ikke blev øget fra den initiale hastighed på 12 ml/time, før infusionen blev afbrudt på grund af en bivirkning, bør infusionen genoptages med en hastighed på 12 ml/time, som er den initiale standardinfusionshastighed.
Latvian: Ja infūzijas ātrums līdz pārtraukšanas brīdim BP dēļ no sākotnējā ātruma (12 ml/stundā) nav ticis palielināts, infūzija jāatsāk ar 12 ml/stundā - standarta infūzijas sākuma ātrumu.
Danish: Der kan opstå tumorlysesyndrom (TLS) hos patienter med CLL, når de får Arzerra.
Latvian: Pacientiem ar HLL Arzerra lietošanas gadījumā iespējams audzēja līzes sindroms (ALS).
Danish: Tidligere ubehandlet kronisk, lymfatisk leukæmi (CLL) Arzerra er i kombination med chlorambucil eller bendamustin indiceret til behandling af voksne patienter med CLL, der ikke tidligere har fået behandling, og som ikke er egnet til behandling baseret på fludarabin.
Latvian: Arzerra lietošana kombinācijā ar hlorambucilu vai bendamustīnu ir indicēta HLL ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši terapiju tās ārstēšanai un kuri nav piemēroti terapijai ar fludarabīnu saturošām shēmām.
Danish: Hvert hætteglas er lukket med en gummiprop og en forsegling af aluminium, og indeholder 5 ml koncentrat (100 mg ofatumumab).
Latvian: Katrs stikla flakons ir noslēgts ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu, un satur 5 ml koncentrāta (100 mg ofatumumaba).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1000 mg ofatumumab i 50 ml.
Latvian: Katrs flakons satur 1000 mg ofatumumaba 50 mililitros.
Danish: Der skal tages højde for patientens kliniske status og ofatumumabs bivirkningsprofil ved vurdering af patientens evne til at udføre opgaver, der kræver dømmekraft, motoriske eller kognitive færdigheder (se pkt.
Latvian: Apsverot pacienta spēju veikt darbu, kas prasa spriešanas, motoras vai kognitīvas iemaņas, jāņem vērā pacienta klīniskais stāvoklis un ofatumumaba BP raksturojums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Patienternes medianalder var 61 år (interval: 27 til 82 år), størstedelen var mænd (58 %), og alle var hvide.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 61 gads (diapazons: 27 - 82 gadi), vairums bija vīrieši (58%) un visi bija baltās rases pārstāvji.
Danish: Der er ikke udført formelle studier for at undersøge effekten af nedsat leverfunktion.
Latvian: Nav veikti oficiāli pētījumi par aknu darbības traucējumu ietekmi.
Danish: Infusion 1 og 2
Latvian: 1. un 2. infūzija
Danish: IGHV muteret & ZAP-70 positiv (n=35)
Latvian: IGHV mutācijas un ZAP-70 pozitīvs (n = 35)
Danish: Under infusionen øges hastigheden hvert 30. minut til maksimalt 400 ml/time (se pkt.
Latvian: Infūzijas laikā ātrumu ik pēc 30 minūtēm palielina līdz maksimālajam ātrumam 400 ml/h (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Danish: IGHV ikke-muteret & ZAP-70 positiv (n=122)
Latvian: IGHV bez mutācijām un ZAP-70 pozitīvs (n = 122)
Danish: Effekten på hanner og hunners fertilitet er ikke blevet undersøgt i dyreforsøg.
Latvian: Ietekme uz tēviņu un mātīšu auglību pētījumos ar dzīvniekiem nav vērtēta.
Danish: • Cyklus 1: 300 mg på dag 1 efterfulgt en uge senere af 1000 mg på dag 8.
Latvian: • 1. ciklā: 300 mg 1. dienā, kam pēc 1 nedēļas 8. dienā seko 1000 mg;
Danish: Sikker kontraception (beskyttelse som resulterer i mindre end 1 % graviditetsrate) skal anvendes under behandling med Arzerra og mindst 12 måneder efter den sidste dosis Arzerra, da ofatumumab kan forårsage føtal B-celle-depletion.
Latvian: Tā kā ofatumumabs var izraisīt B šūnu skaita samazināšanos auglim, Arzerra terapijas laikā un 12 mēnešus pēc pēdējās Arzerra devas, jālieto efektīva kontracepcijas metode (metodes, kuru lietošanas gadījumā grūtniecību skaits ir mazāk kā 1%).
Danish: Der var ingen infusionsrelaterede reaktioner med dødelig udgang (se pkt.
Latvian: Letālu ar infūziju saistītu reakciju nebija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Infusionen skal være gennemført inden for 24 timer efter klargøringen.
Latvian: Infūzija jāpabeidz 24 stundu laikā pēc pagatavošanas.
Danish: • feber, hoste, vejrtrækningsbesvær og hvæsen kan være mulige symptomer på en lunge- eller luftvejsinfektioner, herunder lungebetændelse
Latvian: • drudzis, klepus, apgrūtināta elpošana, sēkšana, iespējamie plaušu vai elpceļu (respiratorās sistēmas) infekciju simptomi, kas ietver pneimoniju;
Danish: Den fortyndede infusionsvæske skal anvendes inden for 24 timer efter klargøringen.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums infūzijām jāizlieto 24 stundu laikā pēc pagatavošanas.
Danish: Recidiverende CLL
Latvian: Recidivējoša HLL
Danish: Der er ikke udført formelle forsøg med administration af Arzerra til patienter med nedsat leverfunktion.
Latvian: Nav veikti formāli Arzerra pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Danish: Arzerra 100 mg fås i pakninger, der indeholder 3 hætteglas.
Latvian: Arzerra 100 mg pieejams iepakojumā pa 3 flakoniem.
Danish: De overordnede resultater for overlevelse viste HR=0,78 (56,4 måneder versus 45,8 måneder for OFA+FC-armen versus FC-armen; 95 % konfidensinterval: 0,56-1,09; p=0,1410).
Latvian: Kopējās dzīvildzes rezultāti uzrādīja HR=0,78 (56,4 mēneši OFA+FC grupā, salīdzinot ar 45,8 mēnešiem FC grupā; 95% TI: 0,56; 1,09; p=0,1410).
Danish: Patienternes medianalder var 61 år (interval: 32 til 90 år, 7 % var 75 år eller ældre), 60 % var mænd, og henholdsvis 16 %, 55 % og 28 % af patienterne var Binet-stadie A, B og C. Størstedelen af patienterne (81 %) havde fået 1-2 tidligere behandlingslinjer (hvoraf ca. 50 % havde fået 1 tidligere behandling), og 21 % af patienterne havde tidligere fået rituximab.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 61 gads (diapazons: no 32 līdz 90 gadiem; 7% bija 75 gadus veci vai vecāki), 60% bija vīrieši un 16%, 55% un 28% pacientu bija attiecīgi A, B un C stadija pēc Binē (Binet).
Danish: Hætteglasset med ofatumumab må ikke rystes i forbindelse med denne inspektion.
Latvian: Nekratiet ofatumumaba flakonu šīs pārbaudes laikā.
Danish: Patienterne fik ofatumumab som intravenøse infusioner (cyklus 1: 300 mg på dag 1 og 1000 mg på dag 8; efterfølgende cyklusser: 1000 mg på dag 1 hver 28. dag).
Latvian: Pacienti saņēma ofatumumabu intravenozas infūzijas veidā (1. cikls: 300 mg 1. dienā un 1000 mg 8. dienā; sekojošie cikli: 1000 mg 1. dienā ik pēc 28 dienām).
Danish: Den beregnede kreatininclearance ved udgangsniveauet viste sig ikke at være en signifikant faktor for farmakokinetikken af ofatumumab i en cross-study-populationsanalyse hos patienter med kreatininclearance-værdier i intervallet fra 26 til 287 ml/minut.
Latvian: Krusteniskā populācijas analīzē pacientiem ar aprēķināto kreatinīna klīrensu no 26 līdz 287 ml/min netika konstatēts, ka sākotnējais aprēķinātais kreatinīna klīrenss ir nozīmīgs ofatumumaba farmakokinētiku ietekmējošs faktors.
Danish: Tabel 2 Sammenfatning af sekundære resultater af Arzerra i kombination med chlorambucil sammenlignet med chlorambucil hos tidligere ubehandlede CLL
Latvian: Kopsavilkums par sekundāriem galarezultātiem, Arzerra un hlorambucila kombināciju, salīdzinot ar hlorambucila monoterapiju iepriekš neārstētas HLL
Danish: IgG1-molekyler som ofatumumab kataboliseres af ubikvitære proteolytiske enzymer, som ikke kun findes i levervæv.
Latvian: IgG1 molekulas, kāds ir ofatumumabs, katabolizē visuresošie proteolītiskie enzīmi, kas atrodas arī ārpus aknu audiem, tāpēc aknu darbības pārmaiņas nevarētu ietekmēt ofatumumaba elimināciju.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og på etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes.
Danish: PFS baseret på lokal (investigator-)vurdering var i overensstemmelse med det primære endepunkt og resulterede i en forbedring i median-PFS på ~11 måneder (OFA+FC 27,2 måneder versus 16,8 måneder for FC; HR=0,66 (95 % konfidensinterval: 0,51-0,85; p=0,0009).
Latvian: PFS, kas pamatojās uz vietējo (pētnieka) novērtējumu bija atbilstoša primārajam mērķa kritērijam un izpaudās kā PFS mediānas (OFA+FC grupā 27,2 mēneši, salīdzinot ar 16,8 mēnešiem FC grupā; HR=0,66 (95% TI: 0,51; 0,85; p=0,0009) palielināšanās par ~11 mēnešiem.
Danish: Præmedicinering
Latvian: Premedikācija
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet.
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu.
Danish: Eventuelt ubrugt opløsning, der er tilovers efter dette tidspunkt, skal kasseres.
Latvian: Pēc tam neizlietotais šķīdums ir jāizlej.
Danish: • rysten eller kulderystelser
Latvian: • drebuļi vai trīce;
Danish: Diagnosen PML skal overvejes hos patienter, der får Arzerra, hvor der opstår eller sker ændringer i eksisterende neurologiske fund og symptomer.
Latvian: Visiem pacientiem, kuri saņem Arzerra un ziņo par jaunu neiroloģisku simptomu parādīšanos vai jau esošo neiroloģisko simptomu izmaiņām, jāapsver PML diagnoze.
Danish: Arzerra 1000 mg fås i pakninger, der indeholder 1 hætteglas.
Latvian: Arzerra 1000 mg pieejams iepakojumā pa 1 flakonam.
Danish: • vandladningsbesvær eller smerter forbundet vandladning, overdreven trang til vandladning, urinvejsinfektioner
Latvian: • apgrūtināta urinācija un sāpes urinācijas laikā, pastiprināta urinācijas vajadzība, urīnceļu infekcijas;
Danish: Klar til opaliserende, farveløs til svagt gul væske.
Latvian: Dzidrs vai opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķidrums.
Danish: Lungeødem*, hypoksi*
Latvian: Plaušu tūska*, hipoksija
Danish: Ved en alvorlig bivirkning skal infusionen afbrydes og genoptages med 12 ml/time, når patientens tilstand er stabil.
Latvian: Smagu BP gadījumā infūzija jāpārtrauc un tad, kad pacienta stāvoklis ir stabilizējies, jāatsāk ar 12 ml/stundā.