FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Supravegherea după punerea pe piaţă
Bulgarian: Постмаркетингово наблюдение
Romanian: Copii (3 - <9 ani)
Bulgarian: Деца (3-< 9 години)
Romanian: Răspunsul imunitar la vaccinare, evaluat prin testul MN, corespunde rezultatelor obţinute prin analiza SRH.
Bulgarian: Имунният отговор към ваксинацията, измерен с MN тест, съответства на резултатите, получени с SRH тест.
Romanian: • Ganglioni umflaţi, palpitaţii (bătăi neregulate sau puternice ale inimii), tahicardie (bătăi ale inimii mai rapide decât este normal), slăbiciune, durere la nivelul extremităților, tuse și astenie (slăbiciune neobișnuită)
Bulgarian: Подути лимфни възли, сърцебиене (неравномерен или усилен пулс), тахикардия (по-бърз пулс от нормалния), слабост, болки в крайниците, кашлица и астения (необичайна слабост).
Romanian: Sincopa (leşinul) poate să apară după, sau chiar înaintea oricărei vaccinări, ca un răspuns psihogen la acul de seringă.
Bulgarian: След ваксиниране, а дори и преди това, може да настъпи синкоп (припадък) като психогенен отговор към инжектирането с игла.
Romanian: AFLUNOV este un vaccin destinat utilizării la adulţi, începând cu vârsta de 18 ani, indicat pentru administrare în contextul focarelor de virusuri gripale zoonotice (provenite de la păsări) cu potențial pandemic, în scopul prevenirii gripei cauzate de virusurile H5N1 similare cu tulpina conținută în vaccin descrisă la pct. 6.
Bulgarian: AFLUNOV е ваксина за приложение при възрастни на 18 и повече години, предназначена е за приложение при епидемии от вируси на зоонозен грип (от птици) с пандемичен потенциал за предпазване от грип, причинен от H5N1 вируси, подобни на щама на ваксината, посочен в точка 6.
Romanian: În oricare dintre aceste cazuri, ADRESAŢI-VĂ MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ SAU ASISTENTEI, deoarece este posibil ca vaccinarea să nu fie recomandată sau să fie necesară amânarea vaccinării.
Bulgarian: МЕДИЦИНСКА СЕСТРА, тъй като ваксинацията може да не е препоръчителна или може да се наложи да бъде отложена.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu AFLUNOV la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în imunizarea activă împotriva virusulului gripal A, subtipul H5N1.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от роучванията с AFLUNOV в една или повече подгрупи на педиатричната популация при активна имунизация срещу H5N1 субтип на грипен вирус
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut Vaccinul conţine sodiu 1,899 miligrame şi potasiu 0,081 miligrame per doză de 0,5 ml.
Bulgarian: Ваксината съдържа 1,899 милиграма натрий и 0,081 милиграма калий на доза от 0,5 ml.
Romanian: • Dureri de cap, ameţeală, somnolenţă, leşin
Bulgarian: Главоболие, замаяност, сънливост, прималяване
Romanian: Vârstnici ani)*
Bulgarian: Старческа възраст години)*
Romanian: La copii şi adolescenţi, reacţia locală solicitată raportată cel mai frecvent a fost durerea; reacţiile sistemice solicitate raportate cel mai frecvent au fost oboseala şi cefaleea.
Bulgarian: При деца и юноши болката е най-често съобщаваната търсена местна реакция, а умората и главоболието са най-често съобщаваните търсени системни реакции.
Romanian: S-a administrat o a treia doză (de rapel) de AFLUNOV după 6 luni sau mai mult de la vaccinarea primară.
Bulgarian: Трета (реваксинация) доза AFLUNOV е приложена 6 месеца напред след първичната ваксинация.
Romanian: 50% a ariei SRH pentru subiecții cu >4 mm2.
Bulgarian: увеличение в площта на SRH за участници с > 4 mm2.
Romanian: • Umflare la nivelul ochilor
Bulgarian: Оток на очите
Romanian: ** raporturi ale mediilor geometrice ale SRH
Bulgarian: ** средногеометрични съотношения на SRH
Romanian: Cefalee, ameţeală, somnolenţă, sincopă.
Bulgarian: Главоболие, замаяност, сънливост, синкоп.
Romanian: Reactogenitatea după a treia doză administrată la 12 luni de la prima doză a fost mai ridicată decât reactogenitatea după prima doză şi după a doua doză.
Bulgarian: Реактогенността след третата доза, приложена 12 месеца след първата доза, е по-висока в сравнение както след първата, така и след втората доза.
Romanian: • Număr mic de trombocite în sânge, care poate determina sângerarea sau învineţirea.
Bulgarian: Ниски нива на тромбоцитите, което може да доведе до кървене или образуване на синини.
Romanian: • Umflare extinsă a membrului la nivelul căruia se administrează injecția, cu durata de peste o săptămână
Bulgarian: масивен оток на инжектирания крайник, който трае повече от една седмица
Romanian: per doză de 0,5 ml * cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase ** exprimat în micrograme hemaglutinină.
Bulgarian: култивиран в оплодени кокоши яйца от млади здрави птици ** изразен в микрограма хемаглутинин.
Romanian: Datele privind siguranţa în administrare a unei doze de rapel a AFLUNOV sunt limitate la trei studii (V87P1, V87P2 şi V87P1E1) care au inclus 116 adulţi (18 - 60 ani) şi 56 subiecți vârstnici
Bulgarian: Данните за безопасността на доза за реваксинация на AFLUNOV са ограничени до три проучвания (V87P1, V87P2 иV87P1E1), включващи 116 възрастни (18-60 години) и 56 участници в старческа възраст (≥ 61 години).
Romanian: Într-un studiu clinic de evaluare a 4 scheme de vaccinare diferite la 240 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 ani, în care cea de-a doua doză a fost administrată la 1, 2, 3 sau 6 săptămâni de la prima doză de AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004), la toate grupurile schemelor de vaccinare s-au atins niveluri ridicate de anticorpi, evaluate prin rezultatele la analiza SRH, după 3 săptămâni de la a 2-a vaccinare.
Bulgarian: В клинично проучване за оценка на 4 различни схеми за ваксинация при 240 участници на възраст от 18 до 60 години, в което втората доза е прилагана 1, 2, 3 или 6 седмици след първата доза AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004), всички групи от схемите за ваксинация след период от 3 седмици след 2та ваксинация са постигнали високи нива на антитела, измерени чрез SRH.
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Copii mici (6 - <36 luni)
Bulgarian: Прохождащи деца (6-< 36 месеца)
Romanian: Pe baza răspunsurilor imunitare umorale la tulpina A/turkey/Turkey/1/2005 conținută în vaccin în urma administrării a două doze de AFLUNOV, este posibil ca nu toate persoanele vaccinate să dezvolte un răspuns imunitar de protecţie.
Bulgarian: Въз основа на хуморалните имунни отговори към ваксиналния щам A/turkey/Turkey/1/2005 след две дози AFLUNOV, защитен имунен отговор може да не бъде постигнат при всички ваксинирани.
Romanian: • Reacţii alergice cu posibilitatea de apariţie a senzaţiei de lipsă de aer, a respiraţiei şuierătoare, a umflării gâtului sau care pot conduce la scăderea periculoasă a tensiunii arteriale, care, dacă nu sunt tratate, pot determina apariţia şocului.
Bulgarian: Алергични реакции, които могат да доведат до задух, хрипове, оток на гърлото или опасно понижаване на кръвното налягане, което, ако се остави без лечение, може да доведе до шок.
Romanian: Reacțiile adverse la grupe speciale de pacienți au fost evaluate în două studii clinice, V87_25 și V87_26, care au inclus subiecți adulți (18 - 60 ani) și vârstnici (≥61 ani), fie sănătoși, fie cu afecțiuni medicale subiacente sau cu afecțiuni imunosupresoare.
Bulgarian: Нежеланите реакции при специални популации са оценени в две клинични проучвания, V87_25 и V87_26, включващи възрастни (18-60 години) и участници в старческа възраст (≥ 61 години), които са били или здрави, или с подлежащи заболявания или с имуносупресия.
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Tumefiere extinsă a membrului la nivelul căruia se administrează injecția, cu durata de peste o săptămână, reacție de tip celulită la nivelul locului de injectare (unele cazuri de tumefiere, durere și eritem extinzându-se pe o suprafață de peste 10 cm și având o durată de peste 1 săptămână)
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Масивен оток на инжектирания крайник, който трае повече от една седмица, подобна на целулит реакция на мястото на инжектиране (някои случаи на подуване, болка и зачервяване, обхващащи повече от 10 cm и продължаващи повече от 1 седчмица).
Romanian: AFLUNOV a fost evaluat la adulţi sănătoşi (cu vârsta cuprinsă între 18 - 60 ani) şi la vârstnici sănătoşi (cu vârsta peste 60 ani) după o schemă de vaccinare primară în ziua 1 şi ziua 22 şi vaccinarea de rapel
Bulgarian: AFLUNOV е оценявана при здрави възрастни (на възраст 18-60 години) и здрави лица в старческа възраст (над 60 години) след схема за първична ваксинация на ден 1, ден 22 и реваксинация (вж. точки 4.8 и 5.1).
Romanian: Adulţi (cu vârsta cuprinsă între 18 - 60 ani)
Bulgarian: Възрастни (18-60 години)
Romanian: Totuşi, dacă acestea persistă, ADRESAŢI-VĂ MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ.
Bulgarian: Ако се задържат, КОНСУЛТИРАЙТЕ СЕ С ВАШИЯ ЛЕКАР.
Romanian: S-a detectat prezenţa unui anumit răspuns imunitar heterolog împotriva virusurilor gripale A/turkey/Turkey/1/2005 (NIBRG23; varianta 2.2.1) şi A/Indonesia/5/2005 (varianta 2.1), atât după a doua, cât şi după a treia vaccinare, indicând reactivitatea încrucişată a vaccinului conţinând tulpina 1 împotriva tulpinilor tip 2.
Bulgarian: Известен хетероложен имунен отговор срещу A/turkey/Turkey/1/2005 (NIBRG23; клон 2.2) и A/Indonesia/5/2005 (клон 2.1) се открива както след втората, така и след третата ваксинация, което показва кръстосана реактивност на ваксината от клон 1 срещу щамове от клон 2.
Romanian: Fabricantul
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ
Romanian: Studiul V87_25
Bulgarian: Проучване V87_25
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS-uri)
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
Romanian: • Febră şi greaţă
Bulgarian: Повишена температура и гадене
Romanian: Răspunsul imunitar la AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) şi A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
Bulgarian: Имунен отговор към AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) и A/turkey/Turkey/1/2005 (H5NІ)
Romanian: • Tulburări neurologice, cum sunt encefalomielita (inflamaţie a sistemului nervos central) şi un tip de paralizie cunoscută sub denumirea de sindrom Guillain-Barré
Bulgarian: Неврологични нарушения като енцефаломиелит (възпаление на централната нервна система) и парализа, известна като синдром на Гилен-Баре.
Romanian: Date disponibile la copii şi adolescenţi
Bulgarian: Употреба при деца и юноши
Romanian: S-a efectuat un studiu clinic (V87P6) cu AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) la un eşantion de 471 copii şi adolescenţi, cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani.
Bulgarian: Клинично проучване (V87P6) е проведено с AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) при 471 деца и юноши на възраст от 6 месеца до 17 години.
Romanian: În acest studiu nu s-au observat evenimente adverse (EA) grave.
Bulgarian: В това проучване не са наблюдавани сериозни нежелани реакции, свързани с ваксината.
Romanian: AFLUNOV împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и AFLUNOV
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului 0,5 ml în seringă preumplută (sticlă de tip I) cu opritor pentru piston (din cauciuc bromobutilic).
Bulgarian: 0,5 ml в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с бутало (бромобутилова гума).
Romanian: Imuno compromiși
Bulgarian: Имунокомпрометиран и
Romanian: La vârstnici, frecvenţa reacţiilor raportate a crescut la administrarea celei de-a treia doze de rapel numai comparativ cu cea de-a doua doză.
Bulgarian: При лицата в старческа възраст съобщените реакции се увеличават с третата доза за реваксинация само в сравнение с втората доза.
Romanian: Administrarea unei doze unice de AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) a indus un răspuns serologic crescut şi rapid la subiecţii primovaccinaţi cu 6-8 ani în urmă cu două doze dintr-un vaccin surogat H5N diferit, cu aceeaşi formulă ca AFLUNOV, însă conţinând tulpina H5N3.
Bulgarian: Еднократна ваксинация с AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) индуцира силен и бърз серологичен отговор при участници, ваксинирани първично 6-8 години преди това с две дози на друга сурогатна H5N ваксина със същия състав като AFLUNOV, но използваща щама H5N3.
Romanian: Studiul V87_26
Bulgarian: Проучване V87_26
Romanian: AFLUNOV suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin gripal zoonotic (H5N1) (antigen de suprafaţă, inactivat, cu adjuvant)
Bulgarian: AFLUNOV инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Ваксина срещу зоонозен грип (H5N1) (повърхностен антиген, инактивиран, с адювант)
Romanian: Dacă este luată în considerare administrarea concomitentă cu alt vaccin, injectarea trebuie efectuată în membre diferite.
Bulgarian: Ако се обмисля едновременно прилагане с друга ваксина, имунизацията трябва да се извърши на различни крайници.
Romanian: • Reacţii generalizate la nivelul pielii, incluzând • mâncărime
Bulgarian: Генерализирани кожни реакции, включително
Romanian: • Eritem polimorf (un tip de reacţie alergică la nivelul pielii care apare ca răspuns la medicamente, infecţii sau boli)
Bulgarian: Множествен обрив със зачервяване на кожата и секреция (вид алергична реакция, която се проявява в отговор на лекарства, инфекции или заболяване).
Romanian: Cu toate acestea, se estimează că în timpul pandemiei de gripă H1N1 din 2009 au fost vaccinate în timpul sarcinii mai mult de 90000 femei, cu vaccinul Focetria (un vaccin pandemic H1N1 similar cu
Bulgarian: Смята се обаче, че по време на H1N1 пандемиата през 2009 г. повече от 90 000 жени са били ваксинирани по време на бременност с ваксината Focetria (H1N1 пандемична ваксина, подобна на AFLUNOV), която съдържа същото количество адювант MF59C.1 като AFLUNOV.
Romanian: Ratele de seroprotecție evaluate prin rezultatele la analiza SRH s-au încadrat în intervalul cuprins între 86% și 98%, ratele de seroconversie între 64% și 90%, iar RMG între 2,92 și 4,57.
Bulgarian: SRH нивата на серопротекция варират от 86% до 98%, сероконверсията варира от 64% до 90%, а GMR варира от 2,92 до 4,57.
Romanian: Protecția împotriva gripei Nu s-a stabilit nicio corelație între răspunsul imunitar și protecția împotriva gripei induse de virusul gripal A (H5N1).
Bulgarian: Няма установен имунен корелат за защита срещу грип A (H5N1).
Romanian: Nu există date disponibile privind administrarea concomitentă a AFLUNOV cu alte vaccinuri, diferite de vaccinurile gripale sezoniere fără adjuvant.
Bulgarian: Няма данни за едновременното прилагане на AFLUNOV заедно с ваксини, различни от сезонни ваксини срещу грип без адювант.
Romanian: V87P11 Adulţi (18-60 ani) N=186
Bulgarian: V87P11 възрастни (18-60 години)
Romanian: În ambele studii, în rândul subiecților cu afecțiuni medicale subiacente și cu afecțiuni imunosupresoare, diareea, pierderea poftei de mâncare și vărsăturile au fost semnalate cu o frecvență mai mare, comparativ cu subiecții sănătoși.
Bulgarian: И в двете проучвания участниците с подлежащи заболявания и имуносупресия са съобщили по-висока честота на диария, загуба на апетит и повръщане, в сравнение със здравите участници (независимо от възрастта).
Romanian: Într-un studiu clinic de fază I (Studiul V87P3), subiecţilor adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 - 65 ani primovaccinaţi în urmă cu 6-8 ani cu 2 doze de vaccin H5N3 /A/Duck/Singapore/97 cu adjuvant MF59 li s-au administrat 2 doze de rapel de AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Bulgarian: В едно клинично проучване фаза I (V87P3) на възрастни участници на възраст 18-65 години, ваксинирани първично 6-8 години преди това с 2 дози H5N3 ваксина/A/Duck/Singapore/97 с MF59 адювант, са били приложени 2 две дози реваксинация с AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Trasabilitate
Bulgarian: Проследимост
Romanian: Nu s-a raportat nicio creştere a frecvenţei reacţiilor în cazul administrării unei doze de rapel la 6 luni - 18 luni după seria de vaccinare iniţială.
Bulgarian: Не е съобщено за увеличение на реакциите при прилагане на доза за реваксинация 6-18 месеца по-късно, след първоначалната серия на прилагане.
Romanian: Nu există date cu privire la utilizarea AFLUNOV pe perioada alăptării.
Bulgarian: Липсват данни относно приложението на AFLUNOV по време на кърмене.
Romanian: Sunt prezentate rezultatele la evaluarea prin analiza SRH.
Bulgarian: Резултатите са показани за SRH.
Romanian: La copiii mici, reacţiile locale solicitate raportate cel mai frecvent au fost eritemul şi sensibilitatea; reacţiile sistemice solicitate raportate cel mai frecvent au fost iritabilitatea şi plânsul neobişnuit.
Bulgarian: При прохождащи деца най-често съобщаваните търсени местни реакции са еритем и болезненост; раздразнителност и необичаен плач са най-често съобщаваните търсени системни реакции.
Romanian: În cazul în care nu se poate evita administrarea de AFLUNOV în acelaşi timp cu alte vaccinuri, vaccinurile trebuie administrate în membre diferite.
Bulgarian: Ако приложението на AFLUNOV с други ваксини не може да се избегне, ваксините трябва да се инжектират в различни крайници.
Romanian: Tulburări neurologice cum sunt nevralgia, parestezia, convulsiile şi nevrita
Bulgarian: Неврологични нарушения като невралгия, парестезия, гърчове и неврит
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Tulburări neurologice, cum sunt encefalomielita şi sindromul Guillain Barré
Bulgarian: Неврологични нарушения, като енцефаломиелит и синдром на Guillain-Barré
Romanian: Aceste reacţii adverse pot să apară şi în cazul administrării AFLUNOV.
Bulgarian: Тези нежелани реакции може да се проявят при употребата на AFLUNOV.
Romanian: Într-un al treilea studiu clinic (V87P11) au fost înrolaţi 194 subiecţi adulţi, cărora li s-au administrat două doze de AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) la interval de 3 săptămâni.
Bulgarian: В трето клинично проучване (V87P11) са включени 194 възрастни участници, които са получили две дози AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005), приложени през интервал от три седмици.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска естра.
Romanian: O primă doză de 0,5 ml administrată la o dată stabilită.
Bulgarian: Една доза от 0,5 ml на избрана дата.
Romanian: Antigene de suprafaţă ale virusului gripal (hemaglutinină şi neuraminidază)* din tulpina:
Bulgarian: Повърхностни антигени на грипен вирус (хемаглутинин и невраминидаза)*
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Unele dintre reacţiile adverse menţionate la pct. 4.8 pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Bulgarian: Някои от нежеланите лекарствени реакции, посочени в точка 4.8, могат да повлияят на способността за шофиране или работа с машини.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този лекарствен продукт, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Romanian: Imunogenitatea AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) la subiecți adulți (18-60 ani) și vârstnici (≥61 ani) cu afecțiuni medicale subiacente (studiul V87_25) sau cu afecțiuni imunosupresoare (în principal subiecți infectați cu HIV) (studiul V87_26), comparativ cu adulți (18-60 ani) și vârstnici (≥61 ani) sănătoși, a fost evaluată în două studii clinice randomizate, controlate, de fază III (utilizând drept comparator un vaccin gripal trivalent sezonier inactivat compus din subunități, cu adjuvant
Bulgarian: Имуногенността на AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) при възрастни (18 до 60 години) и участници в старческа възраст (≥ 61 години) с подлежащи заболявания (Проучване V87_25) или с имуносупресия (основно HIV-инфектирани участници) (Проучване V87_26) в сравнение със здрави възрастни (18 до 60 години) и хора в старческа възраст (≥ 61 години), е оценена в две рандомизирани, фаза III контролирани клинични изпитвания (със сезонна, тривалентна, инактивирана, субединична ваксина срещу грип с адювант MF59, разрешена за употреба при участници в старческа възраст на 65 и повече години, като компаратор).
Romanian: Suspensie injectabilă.
Bulgarian: Инжекционна суспензия
Romanian: Rezultatele la testul MN au indicat o valoare a RMG pentru A/turkey/Turkey/2005 de la 1,59 până la 2,95.
Bulgarian: A/turkey/Turkey/2005 в диапазона от 1,59 до 2,95.
Romanian: Se va administra o doză de 0,5 ml.
Bulgarian: Прилага се една доза от 0,5 ml.
Romanian: • Tulburări neurologice cum sunt
Bulgarian: Неврологични нарушения като
Romanian: Anticorp Anti-HA (SRH)
Bulgarian: Анти-HA антитела (SRH)
Romanian: Sunt necesare măsuri de precauţie în cazul administrării acestui vaccin persoanelor cu hipersensibilitate cunoscută (alta decât reacţie de tip anafilactic) la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 şi la urme reziduale (ouă şi proteine de pui, ovalbumină, kanamicină, sulfat de neomicină, formaldehidă şi bromură de cetiltrimetilamoniu).
Bulgarian: Трябва да се внимава при прилагане на тази ваксина върху хора с известна свръхчувствителност (различна от анафилактична реакция) към активното вещество, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или остатъчни вещества (яйца и пилешки белтъци, овалбумин, канамицин, неомицин сулфат, формалдехид и цетилтриметиламониев бромид).
Romanian: Anticorp anti-HA
Bulgarian: Анти-HA антитяло
Romanian: • Dureri ale articulațiilor
Bulgarian: Болка в ставите
Romanian: Rezultatele testului MN împotriva tulpinii omologe A/turkey/Turkey/1/2005 indică o rată de seroconversie de 66,67% la adulți sănătoși și respectiv o rată cuprinsă între 33,57% și 54,14% la adulți cu afecțiuni imunosupresoare sau cu afecțiuni medicale subiacente; ratele de seroconversie au fost cuprinse între 24,39% și 29,03% la subiecți vârstnici sănătoși și între 31,65% și 39,42% la subiecți vârstnici cu afecțiuni imunosupresoare sau cu afecțiuni medicale subiacente.
Bulgarian: Резултатите от MN спрямо хомоложния A/turkey/Turkey/1/2005 показват степен на серопротекция от 66,67% при здрави участници и варира от 33,57% до 54,14% при участници съответно с имунопосупресия или с подлежащи заболявания; степента на сероконверсия варира от 24,39% до 29,03% при здрави участници в старческа възраст и от 31,65% до 39,42% при участници в старческа възраст с имуносупресия или с подлежащи заболявания.
Romanian: Clorură de calciu dihidrat (E509)
Bulgarian: Калциев хлорид дихидрат (E509)
Romanian: După agitare, aspectul normal al AFLUNOV este cel al unei suspensii de culoare alb-lăptoasă.
Bulgarian: След разклащане нормалният вид на ваксината AFLUNOV е млечнобяла суспензия.
Romanian: S-a observat un oarecare nivel de imunitate cu reactivitate încrucişată împotriva virusurilor H5N1
Bulgarian: Известна степен на имунитет с кръстосана реактивност е наблюдаван срещу клонове на H5N1 вируси, различни от този на ваксиналния щам.
Romanian: Rezultatele obţinute la analiza SRH după administrarea primei doze, care sunt similare primovaccinării pre-pandemice plus o doză de rapel heterologă unică, au evidențiat rate de seroprotecție și seroconversie de 100%
Bulgarian: Резултатите за SRH след първата доза, имитираща предпандемична първична ваксинация, плюс реваксинация с единична хетероложна доза, показват100% нива на серопротекция и сероконверсия (74- 100) и 18-кратно увеличаване на площта на SRH (GMR).
Romanian: Magnitudinea răspunsului imunitar a fost mai scăzută în grupul la care s-a administrat cea de-a 2-a doză 1 săptămână mai târziu şi mai ridicată la grupurile cu scheme de vaccinare bazate pe intervale mai lungi de timp.
Bulgarian: та доза е прилагана 1 седмица по-късно, и по-силен в групите с по-продължителни интервали в схемата.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 29 noiembrie 2010
Bulgarian: 29 ноември 2010 г.
Romanian: Anticorp Anti HA (SRH)
Bulgarian: Анти-HA антитяло (SRH)
Romanian: Adolescenţi
Bulgarian: Юноши