FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration d'Atripla avec de la nourriture peut augmenter l'exposition à l'éfavirenz (voir rubrique 5.2) et peut entraîner une augmentation de la fréquence des effets indésirables (voir rubrique 4.8).
Finnish: Atripla-valmisteen ottaminen ruoan kanssa saattaa suurentaa efavirentsialtistusta (ks. kohta 5.2) ja haittavaikutusten esiintyvyyttä (ks. kohta 4.8).
French: ASC : ↓ 10%
Finnish: AUC: ↓ 50 %
French: Cmax : ↓ 61%
Finnish: Cmax: ↓ 61 % Efavirentsi:
French: Votre médecin pourra envisager de vous donner un autre antifongique.
Finnish: Lääkärin tulee ehkä määrätä sinulle jotakin muuta sienilääkettä.
French: Lorsque Atripla est coadministré avec un anticonvulsivant qui est un substrat des isozymes CYP, des contrôles réguliers des concentrations d'anticonvulsivants devront être effectués.
Finnish: Jos Atripla-valmistetta käytetään samanaikaisesti jonkin CYP-isotsyymien välityksellä metaboloituvan epilepsialääkkeen kanssa, epilepsialääkkeen pitoisuudet potilaan elimistössä tulee määrittää säännöllisesti.
French: Les formes pharmaceutiques individuelles d'éfavirenz, d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil ont été utilisées pour déterminer la pharmacocinétique de l'éfavirenz, de l'emtricitabine et du ténofovir disoproxil administrés séparément chez des patients infectés par le VIH.
Finnish: Efavirentsin, emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin farmakokinetiikkaa tutkittiin antamalla näitä lääkeaineita eri lääkemuotoina erikseen HIV-positiivisille potilaille.
French: ASC : ↓ 60% (↓ 52 à ↓ 68) Cmax : ↓ 62% (↓ 55 à ↓ 78)
Finnish: AUC: ↓ 60 % (↓ 52-↓ 68) Cmax: ↓ 62 % (↓ 55-↓ 78)
French: ASC : ↓ 75% (↓ 62 à ↓ 84) Cmax : ↓ 44% (↓ 20 à ↓ 61)
Finnish: AUC: ↓ 75 % (↓ 62-↓ 84) Cmax: ↓ 44 % (↓ 20-↓ 61)
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Très fréquent
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: Hyvin yleiset voimattomuus
French: Les concentrations d'éfavirenz peuvent augmenter à l'arrêt du millepertuis.
Finnish: Efavirentsipitoisuudet voivat suurentua, kun mäkikuisman käyttö lopetetaan.
French: carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital.
Finnish: fenytoiini, fenobarbitaali.
French: La durée du traitement par association d'antirétroviraux, l'utilisation de corticoïdes, la consommation d'alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé, peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie.
Finnish: Sairauden kehittymisriskiä suurentavia tekijöitä voivat olla esimerkiksi retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidon pituus, kortikosteroidien käyttö, alkoholin käyttö, vaikea immuunivasteen heikentyminen ja suuri painoindeksi.
French: ASC : ↑ 98% (↑ 77 à ↑ 123) Cmax : ↑ 79% (↑ 56 à ↑ 104) Cmin : ↑ 163% (↑ 137 à ↑ 197)
Finnish: AUC: ↑ 98 % (↑ 77-↑ 123) Cmax: ↑ 79 % (↑ 56-↑ 104) Cmin: ↑ 163 % (↑ 137-↑ 197)
French: Des concentrations plus élevées de ténofovir pourraient potentialiser les effets indésirables liés au ténofovir, y compris les troubles rénaux.
Finnish: Suuremmat tenofoviiripitoisuudet saattavat voimistaa tenofoviirin käyttöön liittyviä haittavaikutuksia kuten munuaistoiminnan häiriöitä.
French: ASC : ↓ 64% (↓ 62 à ↓ 67) Cmax : ↓ 46% (↓ 39 à ↓ 52) Cmin : ↓ 82% (↓ 79 à ↓ 85)
Finnish: AUC: ↓ 64 % (↓ 62-↓ 67) Cmax: ↓ 46 % (↓ 39-↓ 52) Cmin: ↓ 82 % (↓ 79-↓ 85)
French: Affections du système nerveux : Très fréquent
Finnish: Hermosto: Hyvin yleiset päänsärky huimaus
French: Augmentation de l'amylase y compris de l'amylase pancréatique, augmentation de la lipase sérique, vomissements, douleur abdominale, dyspepsie
Finnish: Yleiset ripuli, oksentelu, vatsakipu, pahoinvointi amylaasiarvojen suureneminen, myös haiman amylaasiarvojen suureneminen, seerumin lipaasiarvojen suureneminen, oksentelu, vatsakipu, dyspepsia vatsakipu, vatsan turvotus, ilmavaivat
French: ASC : ↓ 53% (↓ 61 à ↓ 43) Cmax : ↓ 47% (↓ 57 à ↓ 36) Cmin : ↓ 57% (↓ 64 à ↓ 48)
Finnish: AUC: ↓ 53 % (↓ 61-↓ 43) Cmax: ↓ 47 % (↓ 57-↓ 36) Cmin: ↓ 57 % (↓ 64-↓ 48)
French: ASC12h : ↓ 45% (↓ 38 à ↓ 51) Cmax : ↓ 51% (↓ 37 à ↓ 62)
Finnish: AUC12h: ↓ 45 % (↓ 38-↓ 51) Cmax: ↓ 51 % (↓ 37-↓ 62)
French: ASC : ↑ 11% (↑ 5 à ↑ 18) Cmax : ↑ 16% (↑ 6 à ↑ 26) Cmin : ↑ 13% (↑ 1 à ↑ 26)
Finnish: AUC: ↑ 11 % (↑ 5-↑ 18) Cmax: ↑ 16 % (↑ 6-↑ 26) Cmin: ↑ 13 % (↑ 1-↑ 26)
French: Etonogestrel/Emtricitabine
Finnish: Etonogestreeli/emtrisitabiini
French: Méthadone/Ténofovir disoproxil (40-110 mg q.d./ 245 mg q.d.)
Finnish: Metadoni/tenofoviiridisoproksiili (40-110 mg x 1 / 245 mg x 1)
French: Acide valproïque/Emtricitabine
Finnish: Valproiinihappo/emtrisitabiini
French: Recommandation concernant la coadministration avec Atripla (éfavirenz 600 mg, emtricitabine 200 mg, ténofovir disoproxil 245 mg)
Finnish: Atripla-valmisteen ja lääkevalmisteen samanaikaista käyttöä koskevat suositukset (Atripla = 600 mg efavirentsia, 200 mg emtrisitabiinia ja 245 mg tenofoviiridisoproksiilia)
French: Tacrolimus/Emtricitabine/ Ténofovir disoproxil (0,1 mg/kg q.d./200 mg/245 mg q.d.)
Finnish: Takrolimuusi/emtrisitabiini/ tenofoviiridisoproksiili (0,1 mg/kg x 1 / 200 mg / 245 mg x 1)
French: Ces tumeurs ne semblent pas être cliniquement pertinentes chez l'homme.
Finnish: Näillä löydöksillä tuskin on merkitystä ihmisille.
French: Traitement antérieur à base d'IP (N=34)
Finnish: Edeltävä hoito proteaasinestäjiin pohjautuvalla lääkityksellä (N = 34)
French: Chez les jeunes adultes rats et chiens, la toxicité osseuse est apparue à des expositions au moins 5 fois supérieures à l'exposition atteinte chez les patients, enfants ou adultes.
Finnish: Luutoksisuus nuorilla aikuisilla rotilla ja koirilla ilmeni altistuksilla, jotka olivat ≥ 5-kertaisia verrattuna pediatristen tai aikuisten potilaiden altistukseen; luutoksisuus ilmeni nuorilla tartunnan saaneilla apinoilla erittäin suurilla altistuksilla ihonalaisen annostuksen jälkeen (≥ 40-kertaisia verrattuna potilaiden altistukseen).
French: Méthadone/Efavirenz (35-100 mg q.d./600 mg q.d.)
Finnish: Metadoni/efavirentsi (35-100 mg x 1 / 600 mg x 1)
French: Des grossesses ont été rapportées chez des femmes prenant de l'éfavirenz, un composant d'Atripla, alors qu'elles utilisaient un implant contraceptif, bien qu'il n'ait pas été établi que le traitement par l'éfavirenz était responsable de l'échec de la contraception.
Finnish: Erästä Atriplan aineosaa, efavirentsia, käyttäviä naisia on tullut raskaaksi, vaikka heillä on ollut ehkäisyimplantaatti.
French: Raltégravir/Ténofovir disoproxil (400 mg b.i.d./-)
Finnish: Raltegraviiri/tenofoviiridisoproksiili (400 mg x 2 / -)
French: La co-administration de doses standards d'éfavirenz et de voriconazole est contreindiquée (voir rubrique 4.3).
Finnish: Tavanomaisten efavirentsi- ja vorikonatsoliannosten samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
French: Clarithromycine/Emtricitabine
Finnish: Klaritromysiini/emtrisitabiini
French: ASC : ↓ 58% (↓ 39 à ↓ 68) Cmax : ↓ 51% (↓ 32 à ↓ 58)
Finnish: AUC: ↓ 58 % (↓ 39-↓ 68) Cmax: ↓ 51 % (↓ 32-↓ 58)
French: Symptômes affectant le système nerveux
Finnish: Hermosto-oireet
French: 1 flacon e s
Finnish: 1 injektiopullo a i e ä
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Taille de l'emballage
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
French: Date de première autorisation: 28 juillet 2006 Date de dernier renouvellement: 15 juillet 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. heinäkuuta 2006 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. heinäkuuta 2016
French: Si vous avez utilisé plus d'ATryn que vous n'auriez dû
Finnish: Jos käytät enemmän ATryn -valmistetta kuin pitäisi
French: Mississauga, Ontario, Canada L5N 8H9
Finnish: Mississauga, Ontario, Kanada L5N 8H9
French: Le matériel pédagogique pour les médecins devra contenir les éléments clés suivants :
Finnish: Lääkärin koulutusmateriaalin tulee sisältää seuraavat oleelliset elementit:
French: Cette notice a été approuvée pour la dernière fois en
Finnish: Tätä selostetta on muutettu viimeksi
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
French: Comme tous les médicaments, ATryn peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös ATryn voi aiheuttaa haittavaikutuksia, mutta niitä ei tule kaikille.
French: Date d'échéance
Finnish: Määräpäivä
French: Il est donc important que votre taux d'antithrombine dans le sang soit maintenu à des niveaux suffisants dans ces situations.
Finnish: Siksi on tärkeää, että veren antitrombiinitaso pysyy riittävän korkeana näissä tilanteissa.
French: Les données disponibles ne suggèrent pas d'effets néfastes chez la mère ou le nourrisson.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot viittaavat siihen, että äidille tai lapselle ei aiheudu haittavaikutuksia.
French: Par conséquent, ce médicament ne doit pas être utilisé si vous avez moins de 18 ans.
Finnish: Tästä syystä tätä lääkettä ei pidä antaa alle 18-vuotiaille.
French: Les résultats de l'étude terminée GTC AT HD 012-04, et tout particulièrement les résultats des études menées auprès de femmes enceintes traitées durant la période péripartum ont été soumis.
Finnish: Valmistuneen tutkimuksen GTC AT HD 012-04 tulokset ja erityisesti tulokset, jotka on saatu tutkittaessa raskaana olevia naisia peripartuaalisen jakson aikana, on toimitettu.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
French: L'activité spécifique d'ATryn est d'environ 7 UI/mg de protéines.
Finnish: ATryn-valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 7 IU/mg proteiinia.
French: Une variation de l'autorisation de mise sur le marché sera soumise en vue d'étendre l'indication et la posologie des femmes enceintes.
Finnish: Myyntiluvan muutoshakemus toimitetaan haettaessa indikaation laajennusta ja annostelua raskaana oleville naisille.
French: • Clairance : 0,665 ± 0,0493 l/h (moyenne ± ES)
Finnish: • Poistuma: 0,665 ± 0,0493 l/h (keskiarvo ± standardivirhe)
French: Par conséquent, il n'est pas recommandé d'allaiter pendant le traitement avec ce médicament.
Finnish: Siksi imettäminen ei ole suositeltavaa tämän lääkehoidon aikana.
French: Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes:
Finnish: Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston sivustolta http://www.ema.europa.eu.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin kohdassa 6.1 mainitulle apuaineelle.
French: On ignore s'il est présent dans le lait maternel.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö se äidinmaitoon.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique Therapure Biopharma Inc.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Therapure Biopharma Inc.
French: • Demi-vie de distribution : 1,74 ± 1,28 h, demi-vie d'élimination : 10,16 ± 1,28 h.
Finnish: • Jakaantumisen puoliintumisaika: 1,74 ± 1,28 h, eliminaation puoliintumisaika: 10,16 ± 1,28 h.
French: La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä
French: Avant le lancement d'ATryn dans chaque État membre, le titulaire de l'AMM doit s'entendre sur le contenu et le format du programme pédagogique, notamment les moyens de communication, les modes de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'autorité nationale compétente.
Finnish: Ennen ATryn-valmisteen lanseerausta kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, viestintämedia, jakelumodaliteetit ja muut ohjelman piirteet mukaan lukien, kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
French: C'est l'un des inhibiteurs naturels les plus importants de la coagulation sanguine.
Finnish: Se on veren hyytymisen tärkeimpiä luontaisia estäjiä.
French: Aucune information sur l'utilisation de ATryn chez les patients de moins de 18 ans n'est disponible.
Finnish: Tietoa ATryn-valmisteen käytöstä alle 18-vuotiailla potilailla ei ole saatavana.
French: Cette surveillance post-commercialisation durera jusqu'à ce que 40
Finnish: Tämä markkinoilletulon jälkeen aloitettu seuranta jatkuu kunnes 40 potilasta on
French: • saignements (au site de perfusion ou après la chirurgie)
Finnish: • verenvuoto (infuusiokohdassa tai leikkauksen jälkeen)
French: Les fréquences sont définies comme suit : fréquents (≥ 1 / 100 à <1 / 10) et peu fréquents (≥ 1
Finnish: Yleisyysluokat määritellään seuraavasti: yleinen (≥1/100, <1/10) ja melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100)
French: Les informations suivantes concernent uniquement les professionnels de la santé : Ce médicament est exclusivement réservé à un usage unique.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
French: Les patients traités avec ce médicament doivent faire l'objet d'une surveillance relative aux éventuelles réactions immunologiques cliniques.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella hoidettavia potilaita on tarkkailtava mahdollisten kliinisten immunologisten reaktioiden varalta.
French: Si de tels symptômes apparaissent après administration, les patients doivent contacter leur médecin.
Finnish: Jos tällaisia oireita ilmaantuu annon alkamisen jälkeen, potilaan on otettava yhteys lääkäriin.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du carton et du flacon après EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvipakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
French: ATryn n'est pas indiqué chez les femmes enceintes.
Finnish: ATryn -valmiste ei ole tarkoitettu raskaana olevien naisten käyttöön.
French: Hypersensibilité aux protéines de chèvre ou aux composants du lait de chèvre.
Finnish: Yliherkkyys vuohen proteiineille tai vuohiperäisille maidon osille.
French: L'expérience des traitements répétés avec ce médicament est très limitée.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen toistuvasta annostuksesta on vain rajoitetusti kokemuksia.
French: La solution doit être légèrement jaune, transparente à légèrement opalescente.
Finnish: Liuoksen on oltava hieman kellertävää, kirkasta tai hieman sameaa.
French: Le taux d'anticorps doit être surveillé et consigné.
Finnish: Vasta-ainetasoa on tarkkailtava, ja siitä on raportoitava.
French: Des études animales réalisées sur des rats n'ont pas montré d'effets nocifs sur la parturition, le développement embryonnaire/fœtal et le développement postnatal.
Finnish: Rotille tehdyissä eläinkokeissa ei havaittu haittavaikutuksia synnytykseen, alkion/sikiön kehitykseen eikä postnataalikehitykseen.
French: - Il faut mesurer quotidiennement les niveaux d'antithrombine, afin d'ajuster la dose individuelle.
Finnish: - Antitrombiinitaso tulisi mitata päivittäin yksilöllisen annoksen säätämiseksi.
French: L'antithrombine contient deux domaines fonctionnellement importants.
Finnish: Antitrombiini sisältää kaksi toiminnallisesti tärkeää aluetta (domeenia).
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION POUR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS DES CIRCONSTANCES
Finnish: E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR (10 ou 25 FLACONS)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT: ULKOPAKKAUS (1, 10 TAI 25 INJEKTIOPULLOA)
French: Vérifier l'activité en AT 30 minutes après tout changement du débit de perfusion, ou quatre heures après une valeur comprise dans la zone cible.
Finnish: AT-aktiivisuustaso on tarkistettava 30 minuutin kuluttua infuusioannoksen muuttamisesta tai neljän tunnin kuluttua siitä, kun arvo on tavoitealueella.
French: Certaines données supplémentaires ont été obtenues chez un certain nombre de patients au cours d'un
Finnish: Lisätietoja on saatu useista potilaista samanlaisesta tutkimussarjasta.
French: Il est possible que l'intervention chirurgicale ait une influence sur l'activité en AT.
Finnish: Kirurginen toimenpide voi vaikuttaa AT-aktiivisuustasoihin.
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää tämän selosteen.
French: • maux de tête,
Finnish: Huimaus Päänsärky
French: L'activité en antithrombine doit être maintenue au-dessus de 80 % pendant la durée du traitement, à moins que des données cliniques n'indiquent un niveau efficace différent.
Finnish: Antitrombiiniaktiivisuuden on pysyttävä yli 80 %:n tason hoidon aikana, ellei jokin muu taso ole kliinisesti perusteltu.
French: Faites attention avec ATryn
Finnish: Ole erityisen varovainen ATryn-valmisteen suhteen:
French: • Aire sous la courbe : 587,88 ± 1,63 (% x h)
Finnish: • Pitoisuuspinta-ala (AUC): 587,88 ± 1,63 (% x h)
French: Effets indésirables peu fréquents (affectant jusqu'à 1 patient sur 100) :
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi kehittyä harvemmalle kuin yhdelle potilaalle 100:sta):
French: Cependant, la stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 3 heures après reconstitution et 8 heures après dilution à une température ne dépassant pas 25 °C.
Finnish: Valmiste säilyy kuitenkin kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 3 tuntia käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen ja 8 tuntia laimentamisesta enintään 25°C:n lämpötilassa.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET SI NÉCESSAIRE, VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI
French: - Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'antithrombine alpha ou à l'un des autres composants - Si vous êtes allergique aux produits provenant de la chèvre puisque l'antithrombine alpha est produite dans le lait de chèvres transgéniques par la technique de l'ADN recombinant (rADN).
Finnish: - Jos olet yliherkkä (allerginen) antitrombiini alfalle tai jollekin muulle ATryn -valmisteen - jos olet allerginen vuohesta peräisin oleville aineille, koska antitrombiini alfa tuotetaan transgeenisten vuohien maidossa rekombinantilla DNA-tekniikalla (rDNA).
French: Le matériel pédagogique destiné aux professionnels de santé vise à renforcer la sensibilisation aux problèmes potentiels d'efficacité résultant de l'utilisation hors AMM d'ATryn.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun koulutusmateriaalin tarkoitus on parantaa tietoisuutta mahdollisista tehoon liittyvistä ongelmista, jotka liittyvät ATryn-valmisteen myyntiluvasta poikkeavaan käyttöön (ns. off-label-käyttö).
French: La sécurité et l'efficacité de ATryn chez les enfants et les adolescents (<18 ans) n'ont pas été établies.
Finnish: ATryn-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
French: La dose de charge requise est établie en utilisant la formule suivante :
Finnish: Tarvittava aloitusannos lasketaan käyttämällä seuraavaa kaavaa:
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
French: L'activité de l'antithrombine (AT) dans le plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain), soit en unités internationales (conformément à la norme internationale de l'antithrombine dans le plasma).
Finnish: Antitrombiinin (AT) aktiivisuus plasmassa ilmaistaan joko prosentteina (so. aktiivisuus suhteessa aktiivisuuteen ihmisen plasmassa) tai kansainvälisinä yksikköinä (aktiivisuus suhteessa kansainväliseen antitrombiinin standardiaktiivisuuteen plasmassa).
French: • Informations sur la population et les indications actuellement validées par l'AMM, y compris le fait que le produit n'est pas indiqué dans la population pédiatrique.
Finnish: • Tiedot tällä hetkellä rekisteröidyistä käyttöaiheista ja ryhmistä, mukaan lukien tieto, että valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi pediatrisilla potilailla.
French: Après reconstitution, d'un point de vue microbiologique, ce médicament doit être utilisé immédiatement.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste tulee käyttää välittömästi liuottamisen jälkeen.
French: Par conséquent, une vérification supplémentaire de l'activité en AT doit être effectuée après l'intervention.
Finnish: Siksi AT-aktiivisuustaso on tarkistettava uudelleen leikkauksen päätyttyä.
French: Les autres composants sont : la glycine, le chlorure de sodium et le citrate de sodium.
Finnish: Muut aineet ovat glysiini, natriumkloridi ja natriumsitraatti
French: Une décision doit être prise concernant soit l'interruption de l'allaitement, soit l'arrêt/le refus du traitement ATryn en prenant en compte les avantages de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la femme.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko ATryn-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt
French: • Informations sur les problèmes d'efficacité associés à l'utilisation hors AMM d'ATryn, en particulier dans la population pédiatrique.
Finnish: • Tiedot mahdollisista tehoon liittyvistä ongelmista, jotka liittyvät ATryn-valmisteen myyntiluvasta poikkeavaan käyttöön, erityisesti pediatrisilla potilailla.
French: * l'activité (UI) est définie d'après le dosage chromogène de la Pharmacopée européenne.
Finnish: * valmisteen voimakkuus (IU) määritetään Euroopan farmakopean kromogeenisella
French: Ce médicament contient 38 mg (1,65 mmol) de sodium par flacon de 10 ml.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 38 mg (1,65 mmol) natriumia 10 ml:n injektiopulloa kohti.
French: Ce test de recherche d'anticorps devra être fourni sur demande d'un médecin, et lorsque le titulaire de l'AMM recevra des informations sur une possible immunoréaction ou un manque d'efficacité.
Finnish: Tämä vasta-ainetutkimus tehdään lääkärien pyynnöstä, kun myyntiluvan haltijalle raportoidaan mahdollisesta immuunireaktiosta tai tehottomuudesta.
French: Veuillez informer votre médecin si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre Lorsque ATryn est utilisé avec de l'Héparine (médicament anticoagulant), ou d'autres médicaments anticoagulants, ceci peut augmenter le risque de saignement.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.Jos ATryn -valmistetta käytetään yhdessä hepariinin (veren hyytymistä estävän lääkkeen) tai muiden veren hyytymistä estävien lääkkeiden kanssa, verenvuotovaara voi lisääntyä.
French: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, France
Finnish: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Ranska
French: Par conséquent, votre médecin surveillera attentivement l'emploi de ce médicament lorsqu'il est administré avec ces médicaments
Finnish: Siksi sinua hoitava lääkäri tarkkailee huolellisesti tämän lääkkeen käyttöä, jos sitä annetaan yhdessä näiden veren hyytymistä
French: Par la suite, l'activité en antithrombine doit être vérifiée 1 à 2 fois par jour et la posologie ajustée en conséquence.
Finnish: Tämän jälkeen antitrombiíniaktiivisuus on tarkistettava 1-2 kertaa päivässä, ja annosta säädetään tarvittaessa.
French: c) Le titulaire de l'AMM s'assurera que les documents fournis aux médecins contiennent les informations relatives au programme de surveillance postcommercialisation et au programme d'immunosurveillance.
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että lääkärit saavat tietoja myyntiintulon jälkeisestä tutkimusohjelmasta ja immuunitutkimusohjelmasta.