FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If any of the above applies to you, tell your doctor immediately.
Portuguese: Se alguma destas situações lhe for aplicável, informe imediatamente o seu médico.
English: One pack of JEVTANA contains:
Portuguese: Uma embalagem de JEVTANA contém:
English: • H2 antagonist (ranitidine or equivalent) (see section 4.4).
Portuguese: • antagonista H2 (ranitidina ou equivalente) (ver secção 4.4).
English: Please tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeira se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
English: What JEVTANA is and what it is used for
Portuguese: O que é JEVTANA e para que é utilizado
English: Nevertheless, considering the pharmacological activity of taxanes, their genotoxic potential and effect of several compounds of this class on fertility in animal studies, effect on male fertility could not be excluded in human.
Portuguese: No entanto, considerando a atividade farmacológica dos taxanos, o seu potencial genotóxico e o efeito de vários componentes desta classe na fertilidade em estudos animais, não pode ser excluido o efeito na fertilidade masculina dos seres humanos.
English: Monitoring of complete blood counts is essential on a weekly basis during cycle 1 and before each treatment cycle thereafter so that the dose can be adjusted, if needed.
Portuguese: A monitorização semanal do hemograma completo é essencial durante o ciclo 1 e em seguida antes de cada ciclo de tratamento de forma a que, se necessário, a dose seja ajustada.
English: Prolonged grade ≥3 neutropenia (longer than 1 week) despite appropriate treatment including G-CSF
Portuguese: Neutropenia de grau ≥ 3 prolongada (superior a 1 semana) apesar de tratamento adequado incluindo G-CSF
English: Intensity of the adverse reactions is graded according to CTCAE 4.0 (grade ≥3 = G≥3).
Portuguese: A intensidade das reações adversas está classificada de acordo com os CTCAE 4.0 (grau ≥3 = G≥3).
English: • severe stomach pain or stomach pain that doesn't go away.
Portuguese: • dor de estômago grave ou dor de estômago que não desaparece.
English: The name of your medicine is JEVTANA.
Portuguese: O nome do seu medicamento é JEVTANA.
English: The median number of cycles was 6 in the JEVTANA group and 4 in the mitoxantrone group.
Portuguese: O número mediano de ciclos foi de 6 no grupo JEVTANA e 4 no grupo mitoxantrona.
English: Renal failure including cases with fatal outcome has been observed.
Portuguese: Foram observados casos de insuficiência renal incluindo alguns com resultado fatal.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído
English: Risk of serious gastrointestinal reactions
Portuguese: Risco de reacções gastrointestinais graves
English: The use of G-CSF has been shown to limit the incidence and severity of neutropenia.
Portuguese: O uso de G-CSF mostrou limitar a incidência e gravidade da neutropenia.
English: Patients should receive therapeutic G-CSF as soon as possible after discovery of overdose.
Portuguese: Os doentes devem receber terapêutica com G-CSF o mais cedo possível após manifestação da sobredosagem.
English: The mean AUC was 991 ng.h/ml (CV: 34%).
Portuguese: A AUC média foi de 991 ng.h/ml (CV: 34%).
English: Number of patients with dose reduction n (%)
Portuguese: Número de doentes com redução da dose n (%)
English: This is because some medicines can affect the way JEVTANA works or JEVTANA can affect how other medicines work.
Portuguese: Isto porque alguns medicamentos podem afetar a forma como JEVTANA funciona ou o JEVTANA pode afetar o modo de funcionamento de outros medicamentos.
English: Ask your doctor to give you information about this other medicine.
Portuguese: Peça informações ao seu médico sobre este medicamento.
English: Diarrhoea can occur more frequently in patients that have received prior abdomino-pelvic radiation.
Portuguese: A diarreia pode ocorrer com mais frequência em doentes que tenham recebido previamente radiação abdomino-pélvica.
English: Appropriate measures should be taken to re-hydrate patients.
Portuguese: Devem ser tomadas as medidas adequadas para rehidratar os doentes.
English: There was no statistical difference between both treatment arms in pain progression and pain response.
Portuguese: Não se observaram diferenças estatísticas entre os dois grupos de tratamento para a progressão da dor e resposta à dor.
English: There was no statistically difference with regards to the other secondary endpoints (PFS, tumour and pain response, tumour and pain progression, and four subcategories of FACT-P).
Portuguese: Não houve diferença estatística em relação aos outros objetivos secundários (PFS, resposta tumoral e dor, progressão tumoral e dor e quatro subcategorias de FACT-P).
English: • Concomitant vaccination with yellow fever vaccine (see section 4.5).
Portuguese: • Vacinação concomitante com vacina da febre amarela (ver secção 4.5)
English: This fill volume has been established during the development of JEVTANA to compensate for liquid loss during preparation of the premix.
Portuguese: Este volume de enchimento foi determinado durante o desenvolvimento do JEVTANA de modo a compensar a perda de líquidos durante a preparação da pré-mistura.
English: JEVTANA could be present in your semen and may affect the foetus.
Portuguese: JEVTANA pode estar presente no seu sémen e afetar o feto.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Portuguese: Estes incluem quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto informativo.
English: For intravenous use (infusion) AFTER final dilution.
Portuguese: Para utilização intravenosa (perfusão) APÓS diluição final.
English: Frequencies are based on all grades and defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: A frequência é baseada em todos os graus e definida como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: How much and how often to have
Portuguese: Que quantidade e quantas vezes é a administração
English: Administration of live or live-attenuated vaccines in patients immunocompromised by chemotherapeutic agents may result in serious or fatal infections.
Portuguese: A administração de vacinas vivas ou atenuadas em doentes imunocomprometidos por agentes quimioterápicos pode resultar em infeções graves ou fatais.
English: • you experience any significant increase or decrease in daily urinary volume.
Portuguese: • se tiver qualquer aumento ou diminuição significativa no volume de urina diário
English: This leads to the stabilisation of microtubules, which results in the inhibition of mitotic and interphase cellular functions.
Portuguese: Isto conduz à estabilização dos microtúbulos, o que resulta na inibição das funções celulares de interfase e mitose.
English: Results of environmental risk assessment studies indicated that use of JEVTANA will not cause significant risk to the aquatic environment (see section 6.6 for disposal of unused product).
Portuguese: Os resultados dos estudos de avaliação de risco ambiental indicaram que o uso de JEVTANA não apresenta risco significiativo para o meio aquático (ver secção 6.6 para eliminação de produto não utilizado).
English: The number of patients who completed the study treatment (10 cycles) was respectively 29.4% and 13.5% in the JEVTANA group and in the comparator group.
Portuguese: O número de doentes que completaram o tratamento do estudo (10 ciclos) foi, respetivamente, de 29,4% e 13,5% no grupo JEVTANA e no grupo comparador.
English: It could take approximately 45 seconds.
Portuguese: Pode 5 segundos.
English: Discontinuation of treatment due to adverse reactions occurred in 68 patients (18.3%) receiving cabazitaxel.
Portuguese: A descontinuação do tratamento devido a reações adversas ocorreu em 68 doentes (18,3%) a receber cabazitaxel.
English: You are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment because JEVTANA may alter male fertility.
Portuguese: Aconselha-se a que não tenha filhos durante o tratamento e até 6 meses depois do tratamento e que procure aconselhamento sobre a conservação de esperma antes do início de tratamento porque JEVTANA pode alterar a fertilidade masculina.
English: Antiemetic prophylaxis is recommended and can be given orally or intravenously as needed.
Portuguese: Recomenda-se a profilaxia com antieméticos que pode ser administrada por via oral ou intravenosa, conforme seja necessário.
English: • you have any bleeding problems from the gut or have changes in the colour of your stool or stomach pain.
Portuguese: • se tiver qualquer problema de sangramento pelo intestino ou tiver alterações na cor das fezes ou dor de estomago.
English: The safety and the efficacy of JEVTANA in children and adolescents below 18 years of age have not been established (see section 5.1).
Portuguese: A segurança e eficácia de JEVTANA em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não foi estabelecida (ver secção 5.1).
English: The solvent is a clear and colourless solution.
Portuguese: O solvente é uma solução transparente e incolor.
English: Appropriate measures should be taken to rehydrate patients and to monitor and correct serum electrolyte levels, particularly potassium.
Portuguese: Devem ser tomadas medidas apropriadas para rehidratar os doentes e para monitorizar e corrigir os níveis eletrolíticos séricos, particularmente o potássio.
English: • mental confusion
Portuguese: • confusão mental
English: Throughout the treatment, adequate hydration of the patient needs to be ensured, in order to prevent complications like renal failure.
Portuguese: Durante o tratamento deve ser assegurada uma hidratação adequada dos doentes de modo a evitar complicações como a insuficiência renal.
English: Demographics, including age, race, and ECOG performance status (0 to 2), were balanced between the treatment arms.
Portuguese: Os dados demográficos, incluindo idade, raça e estado geral (0 a 2) segundo ECOG, foram equilibrados entre os grupos do estudo.
English: Other medicines and JEVTANA
Portuguese: Outros medicamentos e JEVTANA
English: In rats, cabazitaxel and its metabolites are excreted in maternal milk at a quantity up to 1.5% of administered dose over 24 hours.
Portuguese: Nos ratos, cabazitaxel e os seus metabolitos são excretados no leite materno até 1,5% da dose administrada durante 24 horas.
English: Overall survival (OS) was the primary efficacy endpoint of the study.
Portuguese: A sobrevivência global (SG) foi o objetivo primário de eficácia do estudo.
English: This medicine must not be mixed with other medicines except those used for the dilutions.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos exceto os que forem utilizados nas diluições.
English: • infections or risk of infections
Portuguese: • infeções ou risco de infeções
English: It works by stopping cells from growing and multiplying.
Portuguese: Atua evitando o crescimento e multiplicação das células.
English: • trouble with balance
Portuguese: • dificuldade de equilíbrio
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with JEVTANA in all subsets of the paediatric population in the indication of prostate cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com JEVTANA em todos os sub-grupos da população pediátrica na indicação cancro da próstata (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: A time interval of 12 hours is recommended before the infusion and at least 3 hours after the end of infusion before administering the OATP1B1 substrates.
Portuguese: Recomenda-se um intervalo de 12 horas antes da perfusão e de, pelo menos, 3 horas após o fim da perfusão, antes de administrar os substratos da OATP1B1.
English: See leaflet for further information.
Portuguese: Ver o Folheto Informativo para mais informações.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU REQUISITOS RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.
English: People with low blood counts can develop life-threatening infections.
Portuguese: Pessoas com valores de contagem de células sanguíneas baixos podem desenvolver infeções fatais.
English: Before each treatment with JEVTANA, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver and kidney functions to receive JEVTANA.
Portuguese: Antes de cada tratamento com JEVTANA, fará análises ao sangue para verificar se tem células sanguíneas suficientes e se as funções do fígado e dos rins estão suficientemente bem para receber JEVTANA.
English: This is because JEVTANA may increase the risk of bleeding or developing holes in the gut wall.
Portuguese: Isto deve-se ao facto do JEVTANA poder aumentar o risco de sangramento ou desenvolvimento de fissuras na parede do intestino.
English: After opening
Portuguese: Após abertura:
English: Cabazitaxel treatment should be discontinued in case of any degradation of renal function to renal failure ≥CTCAE 4.0 Grade 3.
Portuguese: O tratamento com cabazitaxel deve ser interrompido em caso de qualquer degradação da função renal até insuficiência renal ≥CTCAE 4.0 Grau 3.
English: The most common adverse reactions leading to cabazitaxel discontinuation was neutropenia.
Portuguese: A reação adversa mais comum que levou à descontinuação de cabazitaxel foi a neutropenia.
English: As with other cytotoxic medicinal products, cabazitaxel may cause foetal harm in exposed pregnant women.
Portuguese: Tal como com outros agentes citotóxicos, cabazitaxel pode causar dano fetal em mulheres grávidas expostas.
English: Premedication The recommended premedication regimen should be performed at least 30 minutes prior to each administration of JEVTANA with the following intravenous medicinal products to mitigate the risk and severity of hypersensitivity:
Portuguese: Pré-medicação O regime de pré-medicação recomendado deve ser realizado, pelo menos, 30 minutos antes de cada administração de JEVTANA com os seguintes medicamentos intravenosos de modo a diminuir o risco e a gravidade da hipersensibilidade:
English: • decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection)
Portuguese: • diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) ou glóbulos brancos (que são importantes para combater a infeção)
English: The in vitro blood-to-plasma concentration ratios in human blood ranged from 0.90 to 0.99 indicating that cabazitaxel was equally distributed between blood and plasma.
Portuguese: In vitro, a relações de concentração sangue-plasma no sangue humano situam-se entre 0,90 e 0,99 mostrando que o cabazitaxel se distribui igualmente entre o sangue e o plasma.
English: Grade ≥3 diarrhoea or persisting diarrhoea despite appropriate treatment, including fluid and electrolytes replacement
Portuguese: Diarreia de grau ≥3 ou diarreia persistente apesar de tratamento apropriado, incluindo reposição eletrolítica e de fluidos
English: Cabazitaxel may influence the ability to drive and use machines as it may cause fatigue and dizziness.
Portuguese: O cabazitaxel pode influenciar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas dado que pode causar fadiga e tonturas.
English: Concomitant medicinal products use
Portuguese: Uso de medicação concomitante
English: In vitro, the binding of cabazitaxel to human serum proteins was 89-92% and was not saturable up to 50,000 ng/ml, which covers the maximum concentration observed in clinical studies.
Portuguese: In vitro, a ligação de cabazitaxel às proteínas séricas humanas foi de 89-92% e não foi saturável até 50.000 ng/ml, o que cobre a concentração máxima observada nos estudos clínicos.
English: • severe loss of body fluids (dehydration).
Portuguese: • perda grave de líquidos corporais (desidratação).
English: Grade>3 n (%)
Portuguese: Grau > 3 n (%)
English: Information about storage and the time to use JEVTANA, once it has been diluted and is ready to use, are described in the section “PRACTICAL INFORMATION FOR MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONALS ON PREPARATION, ADMINISTRATION AND HANDLING OF JEVTANA“.
Portuguese: Informação sobre a conservação e prazo de utilização de JEVTANA, após ter sido diluído e estar pronto para utilização, está descrita na secção “INFORMAÇÃO PRÁTICA PARA MÉDICOS OU PROFISSIONAIS DE SAÚDE SOBRE A PREPARAÇÃO, ADMINISTRAÇÃO E MANUSEAMENTO DE JEVTANA”.
English: Cabazitaxel treatment delay or discontinuation may be necessary.
Portuguese: O adiamento ou descontinuação do tratamento com Cabazitaxel pode ser necessário.
English: No major deviation to the dose proportionality was observed from 10 to 30 mg/m² in patients with advanced solid tumours (n=126).
Portuguese: Não se observou desvio importante à proporcionalidade da dose de 10 a 30 mg/m² em doentes com carcinomas sólidos avançados (n=126).
English: Overall survival (OS) was the primary efficacy end-point.
Portuguese: A sobrevivência global (SG) foi o primeiro objetivo da eficácia.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Use the ENTIRE content for dilution (see package leaflet).
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Utilizar a TOTALIDADE do conteúdo para diluição (ver folheto informativo)
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with cabazitaxel.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com cabazitaxel.
English: • Neutrophil counts less than 1,500/mm3.
Portuguese: • Contagem de neutrófilos inferior a 1.500/mm3.
English: Its common name is cabazitaxel.
Portuguese: O seu nome comum é cabazitaxel.
English: JEVTANA is used to treat prostate cancer that has progressed after having had other chemotherapy.
Portuguese: JEVTANA é utilizado no tratamento do cancro da próstata que progrediu após outra quimioterapia.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeiro a receita médica.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Dilute with the ENTIRE supplied solvent.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Diluir com TODO o solvente fornecido.
English: Symptoms such as abdominal pain and tenderness, fever, persistent constipation, diarrhoea, with or without neutropenia, may be early manifestations of serious gastrointestinal toxicity and should be evaluated and treated promptly.
Portuguese: Sintomas tais como dor e sensibilidade abdominal, febre, obstipação persistente, diarreia, com ou sem neutropenia, podem ser manifestações precoces de toxicidade gastrointestinal grave e devem ser avaliadas e tratadas prontamente.
English: Febrile neutropenia or neutropenic infection
Portuguese: Neutropenia febril ou infeção neutropénica
English: Severe hypersensitivity reactions require immediate discontinuation of cabazitaxel and appropriate therapy.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade graves requerem a interrupção imediata de cabazitaxel e terapêutica apropriada.
English: Hypersensitivity reactions may occur within a few minutes following the initiation of the infusion of cabazitaxel, thus facilities and equipment for the treatment of hypotension and bronchospasm should be available.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade podem ocorrer alguns minutos após início da perfusão de cabazitaxel pelo que devem estar disponíveis instalações e equipamento para o tratamento de hipotensão e broncospasmo.
English: Interruption of cabazitaxel therapy is recommended until diagnosis is available.
Portuguese: A interrupção da terapêutica com carbazitaxel é recomendada até que o diagnóstico esteja disponível.
English: These patients received cabazitaxel at doses of 10 to 30 mg/m2 weekly or every 3 weeks.
Portuguese: Estes doentes receberam cabazitaxel em doses de 10 a 30 mg/m2, semanalmente ou de 3 em 3 semanas.
English: Cabazitaxel did not induce mutations in the bacterial reverse mutation (Ames) test.
Portuguese: Cabazitaxel não induziu mutação no teste de mutação reversa de bactéria (Ames).
English: Incidence of grade ≥3 neutropenia based on laboratory data was 81.7%.
Portuguese: A incidência de neutropenia de grau ≥3 foi de 81,7%, com base em dados laboratoriais.
English: Neutropenia, and associated clinical events
Portuguese: Neutropenia e acontecimentos clínicos associados
English: However these genotoxicity findings are inherent to the pharmacological activity of the compound (inhibition of tubulin depolymerization) and have been observed with medicinal products exhibiting the same pharmacological activity.
Portuguese: No entanto, os resultados de genotoxicidade são inerentes à atividade farmacológica do composto (inibição da despolimerização da tubulina) e foram observados em medicamentos que apresentam a mesma atividade farmacológica.
English: • corticosteroid (dexamethasone 8 mg or equivalent), and
Portuguese: • corticosteroide (8 mg de dexametasona ou equivalente), e
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Portuguese: Se não forem utilizados imediatamente, as condições e prazo de conservação em uso são da responsabilidade do utilizaor.
English: It is important that you read the entire content of this procedure prior to the preparation of the infusion solution.
Portuguese: É importante que leia atentamente este procedimento todo antes da preparação de solução para perfusão.
English: It was not clastogenic in an in vitro test in human lymphocytes (no induction of structural chromosomal aberration but it increased number of polyploid cells) and induced an increase of micronuclei in the in vivo test in rats.
Portuguese: Não mostrou potencial clastogénico num teste in vitro nos linfócitos humanos (não induziu aberração cromossómica estrutural mas aumentou o número de células poliploides) e induziu um aumento dos micronúcleos num teste in vitro em ratos.
English: All grade adverse reactionsa (%) Diarrhoea
Portuguese: Todos os graus de reações adversasa (%) Diarreia
English: Vaccination with a live attenuated vaccine should be avoided in patients receiving cabazitaxel.
Portuguese: A vacinação com vacina atenuada deve ser evitada em doentes a receber cabazitaxel.
English: The phase 2 part did not demonstrate efficacy of cabazitaxel as single agent in paediatric population with recurrent or refractory diffuse intrinsic pontine glioma (DIPG) and high grade glioma (HGG) treated at 30 mg/m².
Portuguese: A parte da fase 2 não demonstrou eficácia do cabazitaxel como único agente na população pediátrica com glioma pontino intrínseco difuso (DIPG) recorrente ou refractário e glioma de alto grau (HGG) tratado com 30 mg / m².
English: Among the 371 patients treated with cabazitaxel in the prostate cancer study, 240 patients were 65 years or over including 70 patients older than 75 years.
Portuguese: Entre os 371 doentes tratados com cabazitaxel no estudo de carcinoma da próstata, 240 doentes tinham 65 anos ou mais, incluindo 70 doentes com mais de 75 anos.
English: Men being treated with cabazitaxel are advised to seek advice on conservation of sperm prior to treatment.
Portuguese: Os homens tratados com cabazitaxel devem procurar aconselhamento sobre a conservação de esperma antes do tratamento.