FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All participants received 1,000 mg elemental calcium plus 400 to 1,000 IU vitamin D supplementation per day.
Czech: Všichni účastníci byli suplementováni 1 000 mg elementárního vápníku a 400-1 000 IU vitaminu D denně.
English: In the intravenous infusion studies, renal tolerability of zoledronic acid was established in rats when given 0.6 mg/kg as 15-minute infusions at 3-day intervals, six times in total (for a cumulative dose that corresponded to AUC levels about 6 times the human therapeutic exposure) while five 15-minute infusions of 0.25 mg/kg administered at 2-3-week intervals (a cumulative dose that corresponded to 7 times the human therapeutic exposure) were well tolerated in dogs.
Czech: Ve studii s potkany bylo zjištěno, že ledvinami byly dobře tolerovány dávky zoledronové kyseliny 0,6 mg/kg (6násobek klinické dávky) podávané intravenózní infuzí po dobu 15 minut, ve třídenních intervalech (celkem 6 infuzí, aby bylo dosaženo takové kumulativní dávky, která odpovídá AUC rovnající se 6násobku klinické dávky u člověka).
English: Renal failure requiring dialysis or with a fatal outcome has rarely occurred in patients with underlying renal impairment or with any of the risk factors described above.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo s některým z rizikových faktorů popsaných výše bylo vzácně popsáno selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo které vedlo k úmrtí.
English: Measurement of serum calcium before infusion of Aclasta is recommended for patients with Paget´s disease.
Czech: U pacientů s Pagetovou chorobou se před podáním infuze přípravku Aclasta doporučuje změřit hladinu kalcia v séru.
English: In patients treated with Aclasta, no osteomalacia, marrow fibrosis or woven bone formation was detected.
Czech: Osteomalacie, fibróza kostní dřeně ani tvorba pletivové kosti nebyly u pacientek léčených přípravkem Aclasta zjištěny.
English: All women received 1,000 to 1,500 mg elemental calcium and 400 to 1,200 IU of vitamin D supplements daily.
Czech: Všechny ženy dostávaly denně přípravky s 1000 až 1500 mg elementárního kalcia a 400 až 1200 IU vitaminu D.
English: In addition, the following documents should be included in the patient information pack:
Czech: Soubor informací pro pacienta má dále zahrnovat následující dokumenty:
English: Treatment with Aclasta resulted in an increase in BMD of 5.4% at the total hip and 4.3% at the femoral neck over 24 months as compared to placebo.
Czech: Za 24 měsíců léčby přípravkem Aclasta došlo v porovnání s placebem ke zvýšení BMD v celé kyčli o 5,4 % a v krčku femuru o 3,4 %.
English: Uncommon Lethargy, paraesthesia, somnolence, tremor, syncope, dysgeusia
Czech: Bolesti hlavy, závratě Méně časté Letargie, parestezie, somnolence, třes, synkopa, dysgeusie
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Pain in the mouth and/or jaw, swelling or non-healing sores in the mouth or jaw, discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth; these could be signs of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
Czech: Bolest v ústech a/nebo čelisti, otoky nebo nehojící se vřídky v ústech nebo na dásních, výtok, snížená citlivost nebo pocit těžké čelisti nebo uvolnění zubů, může jít o příznaky poškození kosti v čelisti (osteonekróza).
English: The start of treatment or of a new course of treatment should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth.
Czech: U pacientů s nehojícími se lézemi měkkých tkání v ústech by mělo být zahájení léčby nebo nového cyklu léčby odloženo.
English: Multipack
Czech: Vícečetné balení
English: The usual dose is 5 mg, given to you as one initial infusion into a vein by your doctor or nurse.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Aclasta je 5 mg podávaná lékařem nebo sestrou formou jedné zahajovací nitrožilní infuze.
English: ONJ has been reported in the post-marketing setting in patients receiving Aclasta (zoledronic acid) for osteoporosis (see section 4.8).
Czech: U pacientů s osteoporózou, kteří užívají přípravek Aclasta (kyselina zoledronová), byla v postmarketingovém období hlášena OČ (viz bod 4.8).
English: In patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following Aclasta administration (see section 4.4).
Czech: Při léčbě přípravkem Aclasta se doporučuje podávat adekvátní dávku kalcia a vitaminu D. Důrazně se doporučuje, aby u pacientů s Pagetovou chorobou bylo po dobu nejméně 10 dnů po aplikaci přípravku Aclasta zajištěno podávání doplňkové dávky kalcia odpovídající nejméně 500 mg elementárního kalcia 2x denně (viz bod 4.2).
English: Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, including zoledronic acid (see section 4.4).
Czech: Převážně u pacientů se zhoubnými nádory léčených léčivými přípravky inhibujícími resorpci kostí, včetně kyseliny zoledronové, byly hlášeny případy osteonekrózy čelisti (viz bod 4.4).
English: Severe and occasionally incapacitating bone, joint and/or muscle pain have been infrequently reported in patients taking bisphosphonates, including zoledronic acid (see section 4.8).
Czech: U pacientů užívajících bisfosfonáty, včetně kyseliny zoledronové byly občas hlášeny silné místy až zneschopňující bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů (viz bod 4.8).
English: Patients must be appropriately hydrated prior to administration of Aclasta.
Czech: Před podáním přípravku Aclasta musí být pacient dostatečně hydratován.
English: At 24 months a similar significant increase of 3.6% in total hip BMD was observed for patients treated with Aclasta as compared to the effects observed in post-menopausal women in the HORIZON-PFT study.
Czech: Při srovnání s účinky pozorovanými u žen v postmenopauze ve studii HORIZONPFT, bylo za 24 měsíců u pacientů léčených přípravkem Aclasta pozorováno podobné významné zvýšení BMD o 3,6 % v celkovém proximálním femuru.
English: • Patient reminder card on osteonecrosis of the jaw
Czech: • Pacientskou informační kartu pojednávající o osteonekróze čelisti
English: What you need to know before you are given Aclasta
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aclasta používat
English: • Physician educational material
Czech: • Informace pro lékaře
English: 1 bottle contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Czech: 1 lahvička obsahuje acidum zoledronicum 5 mg (jako monohydrát).
English: In the pooled results, a similar decrease in pain severity and pain interference scores relative to baseline were observed over 6 months for Aclasta and risedronate.
Czech: Na základě souhrnných údajů získaných při šestiměsíčním sledování byl, ve srovnání s výchozím stavem, zaznamenán podobný pokles intenzity bolesti a omezení v důsledku bolesti jak při léčbě přípravkem Aclasta, tak při léčbě risedronátem.
English: Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving Aclasta for the treatment of postmenopausal osteoporosis.
Czech: U osob s postmenopauzální osteoporózou, které jsou léčeny přípravkem Aclasta, byl zaznamenán nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní).
English: Not known** Osteonecrosis of the jaw (see sections 4.4 and 4.8 Class effects)
Czech: Atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru† (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů) Velmi vzácné Osteonekróza zevního zvukovodu (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů) Není známo** Osteonekróza čelisti (viz body 4.4 a 4.8 Účinky dle tříd).
English: Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob) Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha.
English: After initiation of the zoledronic acid infusion, plasma concentrations of the active substance increased rapidly, achieving their peak at the end of the infusion period, followed by a rapid decline to < 10% of peak after 4 hours and < 1% of peak after 24 hours, with a subsequent prolonged period of very low concentrations not exceeding 0.1% of peak levels.
Czech: Za 24 hodin je v plazmě méně než 1 % účinné látky následované prodlouženým obdobím velmi nízké koncentrace, která nepřesahuje 0,1 % vrcholové koncentrace.
English: Your doctor may ask you to undergo a dental examination before you start treatment with Aclasta.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Aclasta Vás může lékař požádat, abyste prodělal(a) vyšetření zubů.
English: Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration.
Czech: Při podávání přípravku Aclasta se doporučuje podávat adekvátní dávku kalcia a vitaminu D.
English: How Aclasta is given
Czech: Jak se přípravek Aclasta používá
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
English: Follow all instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse carefully before you are given Aclasta.
Czech: Před podáním přípravku Aclasta dodržujte pečlivě všechny pokyny lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
English: One ml solution contains 0.05 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje acidum zoledronicum 0,05 mg, (jako acidum zoledronicum monohydricum).
English: Each bottle of 100 ml contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Czech: Jedna 100 ml lahvička obsahuje acidum zoledronicum 5 mg (jako monohydrát).
English: Nausea, vomiting, diarrhoea Uncommon Dyspepsia, abdominal pain upper, abdominal pain, gastro-oesophageal reflux disease, constipation, dry mouth, oesophagitis, toothache, gastritis Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rash, hyperhidrosis, pruritus, erythema Musculoskeletal and connective tissue disorders
Czech: Méně časté Dyspepsie, bolesti v nadbřišku, bolesti břicha, gastroezofageální reflux, zácpa, sucho v ústech, ezofagitida, bolesti zubů, gastritida
English: Tel: +40 21 40751 60
Czech: Sandoz S.R.L Tel: +40 21 40751 60
English: - if you have a kidney problem, or used to have one.
Czech: - jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním ledvin.
English: Uncommon Peripheral oedema, thirst, acute phase reaction, non-cardiac chest pain Not known** Dehydration secondary to post-dose symptoms such as pyrexia, vomiting and diarrhoea
Czech: Není známo** Sekundární dehydratace následující po příznacích jako je pyrexie, zvracení a průjem po podání dávky
English: Tell your doctor and dentist immediately if you experience such symptoms while being treated with Aclasta or after stopping treatment.
Czech: Pokud se u Vás během léčby nebo po ukončení léčby přípravkem Aclasta objeví tyto příznaky, okamžitě kontaktujte svého lékaře a zubního lékaře.
English: No dose adjustment is required (see section 5.2).
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater U této populace pacientů není úprava dávkování nutná (viz bod 5.2).
English: Temporary interruption of zoledronic acid treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
Czech: Dokud se stav nezlepší a pokud možno nevymizí příspívající rizikové faktory, mělo by být zváženo dočasné přerušení léčby kyselinou zoledronovou.
English: EU/1/14/960/001
Czech: EU/1/14/960/001 DUAVIVE
English: Oral use blister (UPVC/ Monochlorotrifluor ethylene)
Czech: Blistr (PVC/ Monochlorotrifluorethylen)
English: DUAVIVE
Czech: Obal
English: 0.45 mg / 20 mg
Czech: 0,45 mg/20 mg Tableta s řízeným uvolňováním
English: Close monitoring even in apparently uncomplicated cases.
Czech: Pečlivé monitorování i ve zdánlivě nekomplikovaných případech.
English: Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Czech: Dlouhodobé studie kancerogenity nebyly prováděny.
English: In such cases, it is important to contact your doctor who probably will change your medication.
Czech: V takových případech je důležité kontaktovat lékaře, který pravděpodobně změní Vaši léčbu.
English: Treatment 1.
Czech: Léčba 1.
English: The recommended doses are provided in section 4.2.
Czech: Doporučené dávky jsou uvedeny v bodu 4.2.
English: This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Czech: Tato informace o přípravku je výsledkem procedury přezkoumání, ke které se vztahuje toto rozhodnutí komise.
English: The mechanism leading to this risk is unknown.
Czech: Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám.
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Czech: Riziko pro kojence nelze vyloučit.
English: If you stop your treatment too soon, your symptoms may return.
Czech: Když léčbu přerušíte příliš brzy, příznaky se mohou vrátit.
English: The maintenance dose is the lowest effective dose.
Czech: Udržovací dávka je nejnižší účinná dávka.
English: Patients with special risks
Czech: Pacienti se zvláštními riziky
English: Monitor for rhabdomyolysis if the patient has been unconscious for a considerable time.
Czech: Monitorování rhabdomyolýzy, pokud je pacient v bezvědomí po značně dlouhou dobu.
English: Although these investigations revealed partially contradictory results, particularly a potential to induce chromosome aberrations cannot be excluded.
Czech: Přestože tyto výzkumy došly k částečně si protiřečícím výsledkům, nelze vyloučit zejména potenciál indukovat chromozomové aberace.
English: Consider a 50% reduction of the recommended starting dose.
Czech: Mělo by se zvážit 50% snížení doporučené zahajovací dávky.
English: Since overdosage is often deliberate, patients may attempt suicide by other means during the recovery phase.
Czech: Vzhledem k tomu, že předávkování je často záměrné, pacienti se mohou pokusit o sebevraždu jinými prostředky během zotavovací fáze.
English: • are taking any other medication that may cause heart problems, or
Czech: • užíváte nějaké další léky, které mohou vyvolat problémy se srdcem; nebo
English: Alopecia, photosensitivity reaction.
Czech: Alopecie, fotosenzitivní reakce
English: The plasma protein binding is about 95%.
Czech: Vazba na plasmatické proteiny je asi 95 %.
English: • increased sensitivity to sunlight
Czech: • zvýšená citlivost na sluneční světlo
English: Long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are not available (see section 4.2).
Czech: Údaje o dlouhodobé bezpečnosti u dětí a dospívajících ve vztahu k růstu, dospívání a kognitivnímu a behaviorálnímu vývoji nejsou k dispozici (viz bod 4.2).
English: A more suitable dosage form should be used for this age group.
Czech: Pro tuto věkovou skupinu musí být použita vhodnější léková forma.
English: For further information please see section 2.
Czech: Další informace naleznete v bodu 2.
English: Do not chew them.
Czech: Nežvýkejte je.
English: This medicine is taken every evening as a single daily dose.
Czech: Tento léčivý přípravek se užívá každý večer formou jedné denní dávky.
English: Generally, the lowest effective dose should be used for the shortest duration required to treat the symptoms.
Czech: Obecně by se měla použít nejnižší účinná dávka po nejkratší dobu potřebnou k léčení symptomů.
English: The systemic bioavailability is about 50% of the intravenous injection.>
Czech: Systémová biologická dostupnost je asi 50 % intravenózní injekce.
English: • feeling of inner restlessness and a compelling need to be in constant motion
Czech: • pocit vnitřního neklidu a nezbytnost být v neustálém pohybu
English: The underlying illness may persist for a long time.
Czech: Původní onemocnění může dlouhou dobu přetrvávat.
English: The reason for the effect on fertility is unknown.
Czech: Důvod účinku na fertilitu není známý.
English: It may be necessary to adjust the dosage of these drugs.
Czech: Úprava dávkování těchto přípravků může být potřebná.
English: This medicine may cause drowsiness and dizziness, especially in the beginning of the treatment.
Czech: Tento léčivý přípravek může způsobit ospalost a závratě, zejména na začátku léčby.
English: Do this even if there are no signs of discomfort or poisoning.
Czech: Udělejte to i v případě, že se u Vás neprojevují žádné známky potíží nebo otravy.
English: This medicine should not be used for children below 6 years of age.
Czech: Tento léčivý přípravek by neměly užívat děti do 6 let.
English: These symptoms can be the first signs that your blood or bone marrow may be affected.
Czech: Tyto příznaky mohou být prvními známkami možného postižení krve nebo kostní dřeně.
English: • disturbed coordination
Czech: • narušená koordinace
English: As with other medicines for the treatment of depression it may take a few weeks before you feel any improvement.
Czech: Podobně jako u jiných přípravků určených k léčbě deprese může trvat několik týdnů, než pocítíte zlepšení.
English: The recommended dose is:
Czech: Doporučená dávka je:
English: • changes in taste
Czech: • změny v chuti
English: This is characterized by profuse and rapidly changing ideas, exaggerated gaiety and excessive physical activity.
Czech: Ta se vyznačuje přemrštěnými a rychle se měnícími nápady, přehnaným veselím a nadměrnou tělesnou aktivitou.
English: In case of sufficient effect, the dose should be as low as possible.
Czech: Jestliže je účinek dostatečný, dávka by měla být co nejmenší.
English: Reuptake prevention of these monoamine neurotransmitters potentiate their action in the brain.
Czech: Prevence zpětného vychytávání těchto monoaminových neurotransmiterů potencuje jejich účinek v mozku.
English: What X is and what it is used for 2.
Czech: Co je X a k čemu se používá 2.
English: It is generally recommended to initiate treatment in the lower dose range as recommended for adult.
Czech: Obecně se doporučuje léčbu zahájit dávkou v dolní části rozmezí doporučovaného pro dospělé.
English: In children under 6 years of age.
Czech: U dětí do 6 let.
English: Continuous ECG-monitoring of cardiac function for 3-5 days.
Czech: Kontinuální monitorování srdečních funkcí pomocí EKG po dobu 3 - 5 dnů.
English: Respiratory depression.
Czech: Respirační deprese.
English: Examine for clinical features.
Czech: Prověřte klinické příznaky.
English: • Suicidal thoughts or behaviour.
Czech: • Sebevražedné myšlenky nebo chování.
English: Some patients with manic-depressive illness may enter into a manic phase.
Czech: Někteří pacienti s maniodepresivním onemocněním mohou přejít do manické fáze.
English: If required, the available dose range can be exploited.
Czech: V případě potřeby lze využít dostupný rozsah dávek.
English: • uncontrolled movements
Czech: • nekontrolované pohyby;
English: Patients who display signs of toxicity should be monitored for a minimum of 12 hours.
Czech: Pacienti se známkami toxicity mají být monitorováni nejméně 12 hodin.
English: ATC code: N 06 AA 09
Czech: ATC kód: N06AA09
English: Polymorphism
Czech: Polymorfismus
English: If repeated courses of amitriptyline are needed, a medical review should be conducted every 3 months.
Czech: Pokud jsou zapotřebí opakované kúry amitriptylinu, je třeba lékařskou kontrolu provádět každé 3 měsíce.
English: Widening of the QRS-complex usually correlates well with the severity of the toxicity following acute overdoses.
Czech: Rozšíření komplexu QRS obvykle dobře koreluje se závažností toxicity po akutním předávkování.
English: This appears to be associated with the antidepressant activity.
Czech: To pravděpodobně souvisí s antidepresivním působením.
English: Ingestion of 750 mg or more by an adult may result in severe toxicity.
Czech: Požití 750 mg nebo většího množství dospělým člověkem může mít za následek těžkou toxicitu.
English: Annex III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Czech: Příloha III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
English: In treating depression the duration of treatment is individual, and is usually at least 6 months.
Czech: Délka léčby deprese je individuální a obvykle trvá nejméně 6 měsíců.
English: Bed-wetting at night Use in children and adolescents The recommended doses for children:
Czech: Noční pomočování Použití u dětí a dospívajících Doporučené dávky pro děti:
English: Admission to hospital (intensive care unit) if required.
Czech: Hospitalizace (jednotka intenzivní péče), je-li vyžadováno.
English: Unrest and convulsions may be treated with diazepam.
Czech: Neklid a konvulze je možno léčit diazepamem.
English: Use in children and adolescents X should not be given to children or adolescents.
Czech: Použití u dětí a dospívajících Přípravek X se nedává dětem ani dospívajícím.
English: Your doctor will re-evaluate your treatment after 3 months and if needed perform a new ECG.
Czech: Po 3 měsících lékař Vaši léčbu znovu posoudí a v případě potřeby provede nové EKG.
English: You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Czech: Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo budou-li znepokojeni se změnami ve Vašem chování.
English: X with alcohol
Czech: Přípravek X a alkohol
English: Elderly patients are particularly susceptible to orthostatic hypotension.
Czech: Zejména starší pacienti jsou náchylní k ortostatické hypotenzi.
English: Sudden occurrence of CNS depression.
Czech: Náhlý útlum CNS.
English: The score line facilitates breaking of the tablet into 4 parts (12.5 mg/part).
Czech: Půlicí rýha usnadňuje rozlomení tablety na 4 části (12,5 mg/část).
English: The metabolism is subject to genetic polymorphism.
Czech: Metabolismus je podmíněn genetickým polymorfismem.
English: Levels above 300-400 ng/ml are associated with increased risk of disturbance in cardiac conduction in terms of prolonged QRS-complex or AV block.
Czech: Hladiny nad 300 - 400 ng/ml jsou spojeny se zvýšeným rizikem poruch srdečního vedení ve smyslu prodloužení komplexu QRS nebo AV bloku.
English: If a dose increase is required this should be done stepwise within 3 to 7 days.
Czech: Jestliže je třeba dávku zvýšit, je tak třeba učinit postupně během 3 - 7 dnů.
English: Lowered consciousness progressing into coma.
Czech: Stav sníženého vědomí s progresí do kómatu.
English: • low sodium concentration in the blood
Czech: • nízká koncentrace sodíku v krvi
English: Treatment is symptomatic and should therefore be continued for an appropriate length of time.
Czech: Léčba je symptomatická, a měla by proto trvat přiměřeně dlouho.
English: Nocturnal enuresis
Czech: Enuresis nocturna
English: Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Czech: Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
English: You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed, and ask them to read this leaflet.
Czech: Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci.
English: Perform electrocardiograph-look for QRS>0.16 seconds 4.
Czech: Proveďte elektrokardiografii - zjišťování hodnoty QRS >0,16 sekund.
English: • excitement, anxiety, difficulties sleeping, nightmares
Czech: • vzrušení, úzkost, problémy se spánkem, noční můry
English: Other medicines and X
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek X).
English: Patients with a history of suicide-related events, or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment, are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Czech: Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo ti, kteří vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a musí být během léčby pečlivě sledováni.