FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: На 24-та седмица 56% от пациентите в групата, лекувана с Enbrel, са постигнали PASI 75 в сравнение с 5% от получавалите плацебо пациенти.
Maltese: F'ġimgħa 24, 56% talpazjenti fil-grupp ikkurat b'Enbrel kienu kisbu l-PASI 75 meta mqabbla ma' 5% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Bulgarian: Набрани са общо 401 пациенти, от които 203 са лекувани с Enbrel.
Maltese: Total ta' 401 pazjent kienu rreġistrati li fosthom 203 kienu kkurati b'Enbrel.
Bulgarian: EU/1/99/126/003 EU/1/99/126/004 EU/1/99/126/005
Maltese: EU/1/99/126/003 EU/1/99/126/004
Bulgarian: Тумор-некротизиращият фактор (TNF) е доминиращ цитокин във възпалителния процес на ревматоидния артрит.
Maltese: Il-fattur nekrotiku tat-tumur (TNF) hu cytokine dominanti fil-proċess infjammatorju ta' l-artrite rewmatojde.
Bulgarian: Проучване 2 оценява 652 пациенти с хроничен плакатен псориазис, като използва същите критерии за включване както проучване 1 с добавяне на минимална площ на псориазиса и индекс на тежест (PASI) 10 при скрининга.
Maltese: Studju 2 evalwa 652 pazjent bi psorjasi tal-plakka kronika billi ntużaw l-istess kriterji ta' inklużjoni bħal fi studju 1 biż-żieda ta' minimu ta' psoriasis area and severity index (PASI) ta' 10 waqt liscreening.
Bulgarian: Проучване 4 оценява 142 пациенти и има същите критерии за включване като проучвания 2 и 3.
Maltese: Studju 4 evalwa 142 pazjent u kellu kriterji simili ta' l-inkluzjoni bħal studji 2 u 3.
Bulgarian: Активната съставка в Enbrel е етанерцепт.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Enbrel hi etanercept.
Bulgarian: Диаграма 1
Maltese: Dijagramma 1
Bulgarian: Латекс:
Maltese: Trab:
Bulgarian: Клиничните отговори са изразени като процент от пациентите, постигащи ACR 20, 50 и 70 отговор, и проценти подобрение според критериите за отговор при псориатичен артрит (PsARC).
Maltese: Ir-risponsi kliniċi kienu espressi f'perċentwali tal-pazjenti li kisbu rispons ta' ACR 20, 50 u 70, u f'perċentwali ta' titjib fil-Kriterji tar-Rispons ta' l-Artrite Psorjatika (PsARC).
Bulgarian: Ревматоиден артрит, псориатичен артрит и аксиален спондилоартрит, включително анкилозиращ спондилит
Maltese: Artrite rewmatojde, artrite psorjatika, u spondiloartrite assjali li tinkludi ankylosing spondylitis
Bulgarian: Диаграма 18
Maltese: Dijagramma 18
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson, кожен васкулит (включително хиперсензитивен васкулит), еритема мултиформе, лихеноидни реакции
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson, vaskulite tal-ġilda (li tinkludi vaskulite b'sensittività eċċessiva), eritema multiforme, reazzjonijiet liċenojdi
Bulgarian: Диаграма 9
Maltese: Dijagramma 9
Bulgarian: За всяка система от органи нежеланите реакции са изброени под означения за честота (брой пациенти, за които се очаква да получат реакцията), като се използват следните категории: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Fost il-klassijiet tas-sistema ta' l-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skond il-frekwenza (numru ta' pazjenti mistennija li jkollhom ir-reazzjoni) skond dawn il-kategoriji: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: PFIZER EΛΛAΣ A.E.. Τηλ.: +30 210 67 85 800
Maltese: Τηλ.: +30 210 67 85 800
Bulgarian: Диаграма 7
Maltese: Dijagramma 7
Bulgarian: Клирънсът е приблизително 0,066 l/час при пациентите с ревматоиден артрит, който е малко по-нисък от обема от 0,11 l/час, наблюдаван при здрави доброволци.
Maltese: It-tneħħija hi ta' madwar 0.066 l/h f'pazjenti bl-artrite rewmatojde, xi ftit aktar baxxa minn dik ta' 0.11 l/h osservata f'voluntiera b'saħħithom.
Bulgarian: Диаграма 17
Maltese: Dijagramma 17
Bulgarian: Slovenská Republika
Maltese: Slovenská
Bulgarian: Проучването оценява 215 възрастни пациенти (модифицирана "intent-to-treat" (ITT) популация) с активен nr-AxSpa (възраст от 18 до 49 години), определени като онези пациенти, които отговарят на критериите за аксиален спондилоартрит по класификацията на ASAS, но не и на модифицираните нюйоркски критерии за AC.
Maltese: L-istudju evalwa 215-il pazjent adult (popolazzjoni modifikata b'intenzjoni li tiġi kkurata) b'nr-AxSpa attiva (18 sa 49 sena), definiti bħala dawk il-pazjenti li ssodisfaw il-kriterji tal-klassifikazzjoni ASAS ta' spondiloartrite assjali iżda li ma ssodisfawx il-kriterji modifikati ta' New York għal AS.
Bulgarian: Псориатичен артрит при пациенти на възраст 12 години и повече
Maltese: • Artrite psorjatika f'pazjenti mill-età ta' 12-il sena
Bulgarian: При клиничните проучвания, провеждани за повече от 2 години с 351 пациенти с анкилозиращ спондилит, се съобщават 6 случая на злокачествени заболявания при лекуваните с Enbrel пациенти.
Maltese: Fi studji kliniċi magħmula għal aktar minn sentejn bi 351 pazjent b'ankylosing spondylitis, 6 tumuri malinni kienu rrappurtati f'pazjenti kkurati b'Enbrel.
Bulgarian: Enbrel е нормално да изглежда така.
Maltese: Din id-dehra hi normali għal Enbrel.
Bulgarian: Най-голямото от тези проучвания (n=277) набира пациенти, които са между 18 и 70-годишна възраст и имат активен анкилозиращ спондилит, дефиниран скор по визуална аналогова скала (VAS) от ≥30 за средна продължителност и интензитет на сутрешната скованост плюс VAS скор от ≥30 за поне 2 от следните 3 параметри: обща оценка на пациента, средната от стойностите на VAS за нощна гръбначна болка и обща гръбначна болка, средното от 10-те въпроса от Функционален индекс на Бат за анкилозиращ спондилит (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) (BASFI).
Maltese: L-ikbar numru f'dawn l-istudji (n = 277) kienu pazjenti ta' bejn it-18 u s-70 sena u li kellhom ankylosing spondylitis definita bħala punteġġ fuq liskala analoga viżwali (VAS) ta'  30 għal medja ta' żmien u intensità ta' ebusija ta' filgħodu flimkien ma' punteġġi VAS ta'  30 għal mill-inqas 2 minn dawn it-3 parametri li ġejjin: evalwazzjoni globali tal-pazjent; valuri medji tal-VAS għal uġigħ fid-dahar matul il-lejl u wġigħ totali fid-dahar; medja ta' 10 domandi fuq il-Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
Bulgarian: Има 4 съобщения за синдром на активиране на макрофагите от клинични изпитвания при ювенилен идиопатичен артрит.
Maltese: Kien hemm 4 rapporti tas-sindrome ta' l-attivazzjoni tal-makrofagu fi provi kliniċi dwar l-artrite idjopatika taż-żgħażagħ.
Bulgarian: Инфекци я (включит елно инфекци я на горните дихателн и пътища, бронхит, цистит, кожна инфекци я)*
Maltese: Infezzjoni (inkluż infezzjoni fl-apparat respiratorj u ta' fuq, bronkite, ċistite, infezzjoni tal-ġilda)*
Bulgarian: Когато чуете второто „изщракване" (или, ако не чуете второ „изщракване", след 10 секунди), Вашата инжекция е направена (вж. Диаграма 6).
Maltese: Malli tisma t-tieni ‘klikk' (jew, jekk ma tismax it-tieni ‘klikk', wara li jkunu għaddew 10 sekondi), l-injezzjoni tiegħek tkun lesta (ara Dijagramma 6).
Bulgarian: Варицела:
Maltese: Manifattur:
Bulgarian: EU/1/99/126/003 4 флакона EU/1/99/126/004 8 флакона EU/1/99/126/005 24 флакона
Maltese: EU/1/99/126/003 4 kunjetti EU/1/99/126/004 8 kunjetti EU/1/99/126/005 24 kunjett
Bulgarian: При едно двойносляпо, плацебо-контролирано, рандомизирано клинично проучване при възрастни пациенти с псориатичен артрит 184 пациенти получават също поливалентна пневмококова полизахаридна ваксина на седмица 4.
Maltese: Fi studju kliniku randomised, double blind, ikkontrollat bil-plaċebo f'pazjenti adulti b'artrite psorjatika, 184 pazjent ingħataw ukoll multivalent pneumococcal polysaccharide vaccine fir-4 ġimgħa.
Bulgarian: Забавянето на увреждането на периферните стави се наблюдава при пациенти със засягане на ставите от симетричен полиартрит.
Maltese: It-tnaqqis tal-ħsara periferali tal-ġogi kien osservat f'pazjenti b'involviment simmetriku poliartikulari tal-ġogi.
Bulgarian: Диаграма 10
Maltese: Dijagramma 10
Bulgarian: Процентът на пациентите, които са позитивни за нови анти-двойноверижна ДНК антитела е също по-висок при радиоимунологично определяне (15% от пациентите, лекувани с Enbrel, в сравнение с 4% от получавалите плацебо пациенти) и при определяне с Crithidia luciliae (3% от пациентите, лекувани с Enbrel, в сравнение с нито един от получавалите плацебо пациенти).
Maltese: Il-perċentwali ta' pazjenti li żviluppaw antikorpi ġodda u pożittivi tat-tip DNA anti-double stranded kien ukoll ogħla b'assaġġ radjo-immunoloġiku (15% tal-pazjenti kkurati b'Enbrel imqabbel ma' 4% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo) u minn assaġġ bi Crithidia luciliae (3% tal-pazjenti kkurati b'Enbrel imqabbel ma' l-ebda pazjent ikkurat bil-plaċebo).
Bulgarian: Прах: Манитол (E421), захароза и трометамол.
Maltese: Mannitol (E421), sucrose u trometamol
Bulgarian: Чист или почти чист се дефинира като 0 или 1 по скалата от 0 до 5.
Maltese: Ċar jew kważi ċar definiti bħala 0 jew 1 fuq skala 0 to 5.
Bulgarian: При продължаване на терапията отговорите се запазват до максимум 48 седмици.
Maltese: Mat-tkomplija tat-terapija, ir-risponsi nżammu sa 48 ġimgħa.
Bulgarian: Сериозни инфекции възникват при 6,3% от пациентите с ревматоиден артрит, лекувани с Enbrel за максимум 48 месеца.
Maltese: Infezzjonijiet serji seħħew f'6.3% tal-pazjenti b'artrite rewmatojde kkurati b'Enbrel sa 48 xahar.
Bulgarian: Покритието на иглата съдържа сух естествен каучук (латекс) (вж. точка 4.4).
Maltese: Iggravar ta' insuffiċjenza kardijaka konġestiva (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Ефикасността на Enbrel спрямо другите видове системна терапия при пациентите с умерено тежък до тежък псориазис (отговарящи на други видове системна терапия) не е оценявана при проучвания директно сравняващи Enbrel с други видове системна терапия.
Maltese: L-effikaċja ta' Enbrel meta mqabbla ma' terapiji sistemiċi oħra f'pazjenti bi psorjasi minn moderata sa severa (li rrispondiet għal terapiji sistemiċi oħra) ma ġietx evalwata fi studji li qabblu Enbrel direttament ma' terapiji sistemiċi oħrajn.
Bulgarian: Отговор с псориатичен артрит n = 104
Maltese: % ta' Pazjenti Plaċebo n = 104
Bulgarian: Диаграма 5
Maltese: Dijagramma 5
Bulgarian: В друго открито проучване с едно рамо, 60 пациенти с разширен олигоартрит (15 пациенти на възраст от 2 до 4 години, 23 пациенти на възраст от 5 до 11 години и 22 пациенти на възраст от 12 до 17 години), 38 пациенти с ентезит-свързан артрит (от 12 до 17 години) и 29 пациенти с псориатичен артрит (от 12 до 17 години), са лекувани с Enbrel с доза от 0,8 mg/kg (до максимум 50 mg на доза), прилагана веднъж седмично в продължение на 12 седмици.
Maltese: Fi studju ieħor ta' fergħa waħda bit-tikketta mikxufa, 60 pazjent b'oligoartrite estiża (15-il pazjent ta' bejn sentejn u 4 snin, 23 pazjent ta' bejn 5 u 11-il sena u 22 pazjent ta' bejn 12 u 17-il sena), 38 pazjent b'artrite relatata ma' entesite (12 sa 17-il sena) u 29 pazjent b'artrite psorjatika (12 sa 17-il sena) ġew ikkurati b'Enbrel f'doża ta' 0.8 mg/kg (sa massimu ta' 50 mg kull doża) mogħtija kull ġimgħa għal 12-il ġimgħa.
Bulgarian: Диаграма 16
Maltese: Dijagramma 16
Bulgarian: При едно друго активно-контролирано, двойносляпо, рандомизирано проучване са сравнени клиничната ефикасност, безопасността и рентгенографската прогресия при пациенти с РА, лекувани само с Enbrel (25 mg два пъти седмично), само с метотрексат (7,5 до 20 mg седмично, медиана на дозата 20 mg) и на комбинация от Enbrel и метотрексат, започнати едновременно, при 682 възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит с давност от 6 месеца до 20 години (медиана 5 години), които са имали по-лош от задоволителния отговор към поне 1 модифициращо болестта антиревматично средство (МБАРС) с изключение на метотрексат.
Maltese: Fi studju ieħor ikkontrollat attivament, double-blind u randomised, l-effikaċja klinika, is-sigurtà, u lprogressjoni radjografika f'pazjenti b'RA kkurati b'Enbrel waħdu (25 mg darbtejn f'ġimgħa) b'methotrexate waħdu (7.5 sa 20 mg fil-ġimgħa, b'doża medjana ta' 20 mg), u Enbrel mibdi flimkien ma' methotrexate ġew imqabbla f'682 pazjent adult b'artrite rewmatojde attiva li kien ilha bejn 6 xhur u 20 sena (medjan ta' 5 snin) li kellhom rispons inqas minn sodisfaċenti għal ta' l-anqas waħda millmediċina anti-rewmatojde li timmodifika l-marda (DMARD), minbarra methotrexate.
Bulgarian: Диаграма 11
Maltese: Dijagramma 11
Bulgarian: Специфичната активност на етанерцепт е 1,7х10
Maltese: L-attività speċifika ta' etanercept hi 1.7 x 106 unitajiet/mg.
Bulgarian: Иглата е поставена в пластмасов контейнер, за да се запази стерилна.
Maltese: Il-labra tqiegħdet f'kontenitur tal-plastik biex tinżamm sterilizzata.
Bulgarian: Други форми на Enbrel се предлагат с количество на активното вещество 10 mg, 25 mg и 50 mg.
Maltese: Preżentazzjonijiet oħra ta' Enbrel huma disponibbli f'qawwiet ta' 10 mg, 25 mg, u 50 mg.
Bulgarian: Проучване 1 е фаза 2 проучване при пациенти с активен, но клинично стабилен плакатен псориазис, засягащ ≥10% от повърхността на тялото, които са на възраст ≥ 18 години.
Maltese: 2 f'pazjenti bi psorjasi tal-plakka klinikament stabbli imma attiva li tinvolvi  10% tal-erja tal-wiċċ tal-ġisem li kellhom  18-il sena.
Bulgarian: Диаграма 19
Maltese: Dijagramma 19
Bulgarian: Отговор на анкилозиращия спондилит
Maltese: Rispons ta' Ankylosing Spondylitis
Bulgarian: Инжектирайте бавно под ъгъл 45° до 90° спрямо кожата.
Maltese: Injetta bil-mod, f'angolu ta' 45° sa 90° minn mal-ġilda.
Bulgarian: В група от 2 711 пациенти с плакатен псориазис, лекувани с Enbrel в двойнослепи и открити проучвания за максимум 2,5 години, се съобщават 30 случая на злокачествени заболявания и 43 случая на немеланомен кожен рак.
Maltese: Fi grupp ta' 2,711-il pazjent bi psorjasi tal-plakka kkurati b'Enbrel fi studji double-blind u open-label li damu sejrin sa sentejn u nofs, 30 tumur malinn u 43 kanċer tal-ġilda mhux melanoma kienu rrappurtati.
Bulgarian: EMA/398383/2014 EMEA/H/C/000262
Maltese: EMEA/H/C/000262
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Enbrel може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Освен това Enbrel е сравнен с плацебо при 51 деца с ювенилен идиопатичен полиартрит, при 205 възрастни с псориатичен артрит, при 357 възрастни с анкилозиращ спондилит и при 1263 възрастни и 211 деца с плакатен псориазис, както и при 225 пациенти с аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни.
Maltese: Enbrel tqabbel ukoll ma' plaċebo f'51 tifel u tifla bl-artrite idjopatika ġuvenili poliartikulari, 205 adulti bl-artrite psorijatika, 357 adult bi spondilite ankilosanti, u 1,263 adult u 211-il tifel u tifla bi psorijażi bil-qoxra, kif ukoll f'255 pazjent bi spondiloartrite sksjali mhux radjografika.
Bulgarian: Enbrel е противовъзпалително лекарство.
Maltese: Enbrel huwa mediċina antiinfjammatorja.
Bulgarian: Етанерцепт се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат етанерцепт.
Maltese: L-etanercept jiġi prodott b'metodu magħruf bħala 'teknoloġija rikombinanti tad-DNA': hija magħmula minn ċelloli li jkunu rċevew ġene (DNA), li jagħmilhom possibbli biex jipproduċu l-etanercept.
Bulgarian: умерен до тежък ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, което причинява възпаление на ставите) при възрастни (на 18 или повече години).
Maltese: • artrite rewmatika moderata sa severa (marda tas-sistema immunitarja li tikkawża infjammazzjoni fil-ġogi) f'adulti (minn 18-il sena 'l fuq).
Bulgarian: Допълнителна информация за Enbrel:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Enbrel
Bulgarian: Активното вещество в Enbrel, етанерцепт, е белтък, който е разработен да блокира активността на химическо транспортно вещество в организма, наречено фактор на туморната некроза (TNF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Enbrel, l-etanercept, hija proteina li tfasslet biex timblokka l-attività ta' messaġġier kimiku fil-ġisem magħruf bħala fattur tan-nekrożi tumorali (TNF).
Bulgarian: За възрастни обичайната препоръчителна доза е 25 mg два пъти седмично или 50 mg един път седмично.
Maltese: Għall-adulti, id-doża rakkomandata normali hija 25 mg darbtejn fil-ġimgħa jew 50 mg darba fil-ġimgħa.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Enbrel.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Enbrel.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Enbrel (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране (включително кървене, синини, зачервяване, сърбеж, болка и оток) и инфекции (включително настинки и инфекции на белите дробове, пикочния мехур и кожата).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Enbrel (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (inkluż dmija, tbenġil, ħmura, ħakk, uġigħ u nefħa), u infezzjonijiet (inkluż irjiħat, u infezzjonijiet fil-pulmun, fil-bużżieqa tal-awrina u fil-ġilda).
Bulgarian: Enbrel е лекарство, което съдържа активното вещество етанерцепт (etanercept).
Maltese: Enbrel huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva etanercept.
Bulgarian: Петото проучване сравнява ефективността на Enbrel, метотрексат и комбинацията от двете при 686 пациенти.
Maltese: Il-ħames studju qabbel leffikaċja ta' Enbrel, tal-metotressat u tal-kombinazzjoni tagħhom it-tnejn f'686 pazjent.
Bulgarian: В четвъртото проучване Enbrel е сравнен с метотрексат при 632 пациенти, които не са приемали метотрексат преди това.
Maltese: Fir-raba' studju, Enbrel tqabbel mal-metotressat f'632 pazjent li qatt qabel ma kienu ħadu l-metotressat.
Bulgarian: тежък аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни (хронично възпалително заболяване на гръбнака), когато има външни признаци за възпаление, но липсват увреждания, установени с рентгенови изследвания.
Maltese: • Spondiloartrite aksjali mhux radjografika severa (marda infjammatorja kronika tal-ispina) meta jkun hemm sinjali oġġettivi ta' infjammazzjoni iżda l-ebda anormalità ma tidher fuq raġġi x.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Enbrel?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Enbrel?
Bulgarian: юноши на възраст от 12 до 17 години, които страдат от артрит, свързан с ентезит, и които не са се повлияли подходящо или не могат да приемат стандартно лечение.
Maltese: adolexxenti li għandhom bejn 12 u 17-il sena li jkollhom artrite relatat mal-enteżiti u li ma jkunux irrispondew b'mod adegwat għall-kura standard jew li ma jistgħux jiħduha.
Bulgarian: юноши на възраст от 12 до 17 години, които страдат от псориатичен артрит (заболяване, причиняващо червени, люспести плаки по кожата и възпаление на ставите) и които не са се повлияли подходящо или не могат да приемат метотрексат;
Maltese: adolexxenti li għandhom bejn 12 u 17-il sena li jkollhom artrite psorjatika (marda li tikkawża rqajja ħomor, bil-qoxra fuq il-ġilda u infjammazzjoni tal-ġogi) u li ma jkunux irrispondew b'mod adegwat għall-metotressat jew li ma jistgħux jiħduh;
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Enbrel се използва възможно най-безопасно.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Enbrel jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Bulgarian: Пациентите, които приемат Enbrel, трябва да получат специална сигнална карта, в която са обобщени важни сведения за безопасността на лекарството.
Maltese: Il-pazjenti li jieħdu Enbrel għandhom jingħataw skeda ta' twissija speċjali li tinkludi sommarju talinformazzjoni importanti dwar is-sigurtà tal-mediċina.
Bulgarian: Едно проучване изследва ефектите на Enbrel като добавка към метотрексат при 89 пациенти.
Maltese: Wieħed minn dawn l-istudji eżamina l-effetti ta' Enbrel bħala żieda mal-metotressat f'89 pazjent.
Bulgarian: Първична опаковка
Maltese: Imballaġġ Primarju
Bulgarian: Допълнителна информация за EndolucinBeta можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за EndolucinBeta:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar EndolucinBeta
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при EndolucinBeta (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са анемия (ниски нива на червените кръвни клетки), тромбоцитопения (ниски нива на тромбоцитите), левкопения (ниски нива на белите кръвни клетки), лимфопения (ниски нива на лимфоцити, определен вид бели кръвни клетки), гадене (позиви за повръщане), повръщане и умерена, но временна загуба на коса.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'EndolucinBeta (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), tromboċitopenja (għadd baxx ta' pjastrini tad-demm), lewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), limfopenija (livelli baxxi ta' limfoċiti, tip partikolari ta' ċellola bajda tad-demm), nawsja (tħossok ma tiflaħx), rimettar u telf ta' xagħar ħafif u temporanju.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с EndolucinBeta?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' EndolucinBeta?
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на EndolucinBeta непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' EndolucinBeta hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: EndolucinBeta получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 6 юли 2016 г.
Maltese: EndolucinBeta rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-6 ta' Lulju 2016.
Bulgarian: Както при всички материали за радиоизотопно маркиране на лекарства, има рискове, свързани с радиационната експозиция от EndolucinBeta.
Maltese: Fir-rigward ta' kull materjal ta' radjutikkettar għall-mediċini, hemm riskji relatati mal-esponiment ta' radjazzjoni minn EndolucinBeta.
Bulgarian: Как действа EndolucinBeta?
Maltese: EndolucinBeta?
Bulgarian: Активното вещество в EndolucinBeta, лутециев (177Lu) хлорид, е радиоактивно съединение, което излъчва основно бета лъчение с малки количества гама лъчение.
Maltese: Is-sustanza attiva f'EndolucinBeta, il-lutetium (177Lu) chloride, hija kompost radjuattiv li prinċipalment jirrilaxxa radjazzjoni beta, b'ammonti żgħar ta' radjazzjoni gamma.
Bulgarian: Наличност (%)
Maltese: Abbundanza (%)
Bulgarian: Енергия (keV)*
Maltese: Radjazzjoni Enerġija (keV)*
Bulgarian: ФЛАКОН (2 ml, 10 ml)
Maltese: KUNJETT(2 mL, 10 mL)
Bulgarian: Бета (β−) Бета (β−) Бета (β−) Гама Гама
Maltese: Beta (β−) Beta (β−) Beta (β
Bulgarian: Специфична активност:
Maltese: ATTIVITÀ:
Bulgarian: Орган
Maltese: Organu
Bulgarian: Флакон от 2 ml: EU/1/16/1105/001 Флакон от 10 ml: EU/1/16/1105/002
Maltese: kunjett 2 mL: EU/1/16/1105/001 kunjett 10 mL:
Bulgarian: Миелосупресия
Maltese: Mijelosuppressjoni
Bulgarian: Ефективна доза
Maltese: Doża Effettiva
Bulgarian: ART: {ДД/ММ/ГГГГ 12:00 ЦЕВ}
Maltese: ART: {JJ/XX/SSSS 12:00 CET}
Bulgarian: Анемия, тромбоцитопения, левкопения и лимфопения Нарушения на ендокринната система:
Maltese: Komuni ħafna: Anemija, trombiċitopenija, lewkopenija u limfopenija Disturbi fis-sistema endokrinarja:
Bulgarian: Обосновка на индивидуалното съотношение полза/риск
Maltese: Benefiċċju individwali/ġustifikazzjoni tar-riskju
Bulgarian: Лутеций (177Lu) е бета(-)/гама емитер.
Maltese: Lutetium (177Lu) huwa emittent tal-beta(-)/gamma.
Bulgarian: До 9 дни от датата на производство.
Maltese: Sa 9 ijiem mid-data tal-manifattura.
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100, < 1/10), нечести (≥ 1/1 000, < 1/100, редки (≥ 1/10 000, < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: ART е 12:00 (на обяд) в насрочения ден на радиоизотопно маркиране, както е посочено от клиента и може да бъде в рамките на 0 до 7 дни от деня на производството.
Maltese: L-ART huwa 12:00 pm (nofsinhar) fuq id-data skedata ta' radjutikkettar kif indikat mill-konsumatur u jista' jkun fi żmien 0 sa 7 ijiem li jibdew mill-jum ta' manifattura.