FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine zusätzliche Entwicklungstoxizität beschränkte sich auf eine dosisabhängige Gewichtsabnahme der Welpen und wurde nur bei Dosen von ≥ 15 mg/kg/Tag beobachtet (in Verbindung mit Welpen-Expositionen entsprechend dem  29-Fachen der Humanwerte bei der maximal empfohlenen Dosis für den Menschen).
Icelandic: Frekari eiturverkanir á þroska takmörkuðust við skammtaháða lækkun á þyngd unga, og komu einungis fram við skammta ≥ 15 mg/kg/sólarhring (í tengslum við útsetningu hjá ungum sem er ≥ 29 sinnum hærri en það sem sést við ráðlagðan hámarksskammt hjá mönnum).
German: Kationische Substanzen, die durch tubuläre Sekretion ausgeschieden werden (z. B. Cimetidin), können durch Konkurrenz um gemeinsame renale tubuläre Transportsysteme mit Metformin interagieren.
Icelandic: Katjónísk efni sem skiljast út með nýrnapípluseytingu (t.d. cimetidin) geta haft víxláhrif á metformin með samkeppni um sameiginleg flutningskerfi í nýrnapíplum.
German: Wenden Sie sich schnellstmöglich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
Icelandic: Hafðu samband við lækni eins fljótt og hægt er ef einhver eftirtalinna aukaverkana kemur fram:
German: Bei Patienten mit verminderter Nierenfunktion (auf Grundlage der ermittelten Kreatinin-Clearance) ist die Halbwertszeit von Metformin im Plasma und Blut verlängert und die renale Clearance ist proportional zur Verringerung der Kreatinin-Clearance herabgesetzt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sem byggist á minnkaðri kreatínínúthreinsun) eykst helmingunartími metformins í plasma og blóði og nýrnaúthreinsun minnkar í hlutfalli við minnkaða kreatínínúthreinsun, sem leiðir til hækkaðra gilda metformins í plasma.
German: Ebymect darf nicht eingenommen werden,
Icelandic: Ekki má nota Ebymect
German: Braune, bikonvexe, 9,5 x 20 mm große, ovale Filmtabletten mit der Prägung „5/850" auf der einen und der Prägung „1067" auf der anderen Seite.
Icelandic: Brúnar, tvíkúptar 9,5 x 20 mm sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur með „5/850" greypt í aðra hliðina og „1067" í hina hliðina.
German: In einer vorab spezifizierten, gepoolten Analyse von 13 Placebo-kontrollierten Studien wurden 2.360 Personen mit Dapagliflozin 10 mg und 2.295 mit Placebo behandelt.
Icelandic: á 13 samanburðarrannsóknum með lyfleysu voru 2.360 einstaklingar meðhöndlaðir með dapagliflozini 10 mg og 2.295 fengu lyfleysu.
German: Der Anteil der Personen, die in der Studie verblieben, betrug in Woche 104 und in Woche 208 in der mit Dapagliflozin behandelten Gruppe 56,2 % bzw. 39,7 % und in der mit Glipizid behandelten Gruppe 50,0 % bzw. 34,6 %.
Icelandic: Hlutfall þeirra sem voru enn í rannsókninni í 104. og 208. viku var 56,2 % og 39,7 % hjá hópnum sem fékk meðferð með dapagliflozini og 50,0 % og 34,6 % hjá hópnum sem fékk meðferð með glipizíði.
German: Daher sollten eine enge Überwachung der Blutzuckerkontrolle, eine Dosisanpassung innerhalb der empfohlenen Dosierung sowie eine Änderung der Diabetesbehandlung in Betracht gezogen werden, wenn kationische Arzneimittel, die durch renale tubuläre Sekretion ausgeschieden werden, gleichzeitig angewendet werden.
Icelandic: Því skal hafa í huga náið eftirlit með blóðsykurstjórn, aðlögun skammta á ráðlögðu skammtabili og breytingar á sykursýkimeðferð þegar katjónísk lyf sem eru skilin út með nýrnapípluseytingu eru gefin samhliða.
German: Wenn einer der oben beschriebenen Umstände auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing áður en þú tekur lyfið.
German: Falls keine angemessene Stärke von Ebymect erhältlich ist, sollten statt der Fixdosiskombination die Einzelsubstanzen angewendet werden.
Icelandic: Ef enginn hentugur styrkleiki Ebymect er í boði skal nota stök lyf með einu virku efni í stað samsetts lyfs í ákveðnum skömmtum.
German: Gelbe, bikonvexe, 10,5 x 21,5 mm große, ovale Filmtabletten mit der Prägung „5/1000" auf der einen und der Prägung „1069" auf der anderen Seite.
Icelandic: Gular, tvíkúptar 10,5 x 21,5 mm sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur með „5/1000" greypt í aðra hliðina og „1069" í hina hliðina.
German: Wenn Sie die Einnahme von Ebymect vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge dieses Arzneimittels ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Icelandic: Ef gleymist að taka Ebymect Ekki á að tvöfalda skammt af lyfinu til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
German: Dies können Arzneimittel zum Einnehmen sein oder Insulin, das als Injektion angewendet wird.
Icelandic: Þetta geta verið lyf til inntöku eða insúlín gefið með inndælingu.
German: Anhang IV
Icelandic: Viðauki IV
German: Was Ebymect enthält
Icelandic: Ebymect inniheldur
German: Nach einer oralen Dosis von Metformin wird tmax nach 2,5 Stunden erreicht.
Icelandic: Eftir skammt til inntöku af metformini næst hámarksþéttni í plasma (tmax) eftir 2,5 klst.
German: Alkoholvergiftung ist mit einem erhöhten Risiko für eine Laktatazidose assoziiert, insbesondere in Zusammenhang mit Fasten, Mangelernährung oder Leberfunktionsstörung durch den Wirkstoff Metformin in diesem Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Áfengiseitrun tengist aukinni hættu á mjólkursýrublóðsýringu, einkum í þeim tilvikum sem um föstu, vannæringu eða skerta lifrarstarfsemi er að ræða vegna virka efnisins metformins sem er í lyfinu (sjá kafla 4.4).
German: Einnahme/Anwendung von Ebymect zusammen mit anderen Arzneimitteln Falls Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel in Ihr Blut gespritzt werden muss, zum Beispiel in Zusammenhang mit einer Röntgenaufnahme oder einer Computertomografie, müssen Sie die Einnahme von Ebymect vor bzw. zum Zeitpunkt der Injektion unterbrechen.
Icelandic: Ef þú þarft að fá inndælingu með skuggaefni sem inniheldur joð í blóðrásina, til dæmis í tengslum við röntgenmyndatöku eða skönnun, verðurðu að hætta að taka Ebymect fyrir inndælinguna eða þegar hún er framkvæmd.
German: Dapagliflozin zeigte bei gesunden Probanden keine Toxizität nach Einnahme von Einzeldosen von bis zu 500 mg (dem 50-Fachen der empfohlenen Maximaldosis für den Menschen).
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum kom ekki fram eiturverkun eftir inntöku stakra skammta af dapagliflozini sem voru allt að 500 mg (50-faldur ráðlagður skammtur fyrir menn).
German: Bei Patienten, die einen Volumenmangel entwickeln, wird ein zeitweiliges Absetzen der Behandlung mit diesem Arzneimittel empfohlen, bis der Volumenmangel korrigiert worden ist (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Ráðlagt er að gera tímabundið hlé á meðferð með lyfinu hjá sjúklingum sem verða fyrir vökvaskorti þar til skorturinn hefur verið leiðréttur (sjá kafla 4.8).
German: Eine Überwachung der Nierenfunktion ist notwendig, insbesondere bei älteren Patienten, um einer Metformin-assoziierten Laktatazidose vorzubeugen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Icelandic: Eftirlit með nýrnastarfsemi er nauðsynlegt til að koma í veg fyrir mjólkursýrumyndun af völdum metformins, sérstaklega hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 4.3 og 4.4).
German: Wenn Ebymect in Kombination mit Insulin oder einem insulinotropen Wirkstoff, wie einem Sulfonylharnstoff, angewendet wird, kann eine niedrigere Dosis des Insulins oder des Sulfonylharnstoffs in Erwägung gezogen werden, um das Risiko für eine Hypoglykämie zu senken (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Icelandic: Þegar Ebymect er notað í samsettri meðferð með insúlíni eða lyfi sem örvar insúlínseytingu eins og súlfónýlúrealyfi má hafa í huga að nota minni skammt af insúlíni eða súlfónýlúrealyfi til þess að draga úr hættu á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.5 og 4.8).
German: Zur Anwendung von Ebymect oder Dapagliflozin bei Schwangeren liegen keine Daten vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Ebymect eða dapagliflozins á meðgöngu.
German: 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 56 Filmtabletten 60 Filmtabletten 60x1 Filmtabletten
Icelandic: 60 filmuhúðaðar töflur 60x1 filmuhúðaðar töflur
German: Die Mahlzeit führte dazu, dass die maximale Plasmakonzentration 1 bis 2 Stunden später erreicht wurde und sich die maximale Plasmakonzentration bei Dapagliflozin um 29 % und bei Metformin um 17 % verringerte.
Icelandic: seinkunar á hámarksþéttni og lækkaði hámarksþéttni dapagliflozins í plasma um 29 % og um 17 % fyrir metformin.
German: • Wenn die Nierenfunktion bis unter eine GFR < 60 ml/min fällt, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Icelandic: Ef nýrnastarfsemi skerðist það mikið að gaukulsíunarhraði < 60 ml/mín., skal stöðva meðferð.
German: BLISTERPACKUNGEN (PERFORIERT)
Icelandic: STAKSKAMMTAÞYNNUR (RIFGATAÐAR)
German: • Da keine spezifischen Risikofaktoren identifiziert werden konnten, abgesehen von allgemeinen potenziell zu den Ereignissen beitragenden Amputationsrisikofaktoren, empfahl der PRAC, dass Patienten über eine präventive Routinefußpflege und eine angemessene Hydrierung als allgemeine Ratschläge zur Vorbeugung von Amputationen aufgeklärt werden sollten.
Icelandic: Ekki var hægt að koma auga á neina sérstaka áhættuþætti fyrir utan almenna áhættuþætti fyrir aflimun er það mat PRAC að sjúklingar skuli fá ráðgjöf um reglulega fyrirbyggjandi fótameðferð og að innbyrða nægilegan vökva til að koma í veg fyrir aflimun;
German: Bündelpackung mit 196 (2 Packungen mit 98) Filmtabletten in nicht perforierten Blisterpackungen.
Icelandic: Fjölpakkning með 196 (2 pakkningar með 98 töflum) filmuhúðaðar töflur í órifgötuðum þynnum.
German: Ebymect kombiniert zwei antihyperglykämische Arzneimittel mit unterschiedlichen und komplementären Wirkmechanismen zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes: Dapagliflozin, einen Inhibitor des Natrium-Glucose-Cotransporters 2 (SGLT-2), und Metforminhydrochlorid, einen Vertreter der Klasse der Biguanide.
Icelandic: Ebymect er blanda tveggja blóðsykurslækkandi lyfja með mismunandi verkunarhátt og samlegðaráhrif til að bæta stjórn á blóðsykri hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2: dapagliflozin er SGLT2 (sodium glucose co-transporter 2) hemill og metformin hýdróklóríð er af flokki bígúaníða.
German: • Nehmen Sie die Tablette mit einer Mahlzeit ein.
Icelandic: Töfluna á að taka með mat.
German: Insbesondere sollten Sie, wenn Sie eine Diabetesdiät zur Gewichtskontrolle einhalten, diese auch während der Einnahme dieses Arzneimittels weiterhin fortsetzen.
Icelandic: Ef þú fylgir sérstöku mataræði fyrir sykursjúka sem stuðlar að þyngdarstjórnun er sérstaklega mikilvægt að þú fylgir því áfram meðan þú tekur lyfið.
German: In einer Analyse von 5 Placebo-kontrollierten Studien mit Dapagliflozin in der Add-on-Therapie mit Metformin ähnelten die Ergebnisse zur Sicherheit den Ergebnissen einer vorab spezifizierten, gepoolten Analyse von 12 Placebo-kontrollierten Dapagliflozin-Studien (siehe unten Dapagliflozin, Zusammenfassung des Sicherheitsprofils).
Icelandic: Í greiningu á 5 samanburðarrannsóknum með lyfleysu og dapagliflozini sem viðbótarmeðferð við metformin voru niðurstöður varðandi öryggi svipaðar og í fyrirfram tilgreindri safngreiningu á 12 samanburðarrannsóknum með lyfleysu og dapagliflozini (sjá Dapagliflozin, Samantekt á upplýsingum um öryggi, hér fyrir neðan).
German: Nach gleichzeitiger Anwendung von Dapagliflozin und Rifampicin (einem Induktor verschiedener aktiver Transporter und wirkstoffmetabolisierender Enzyme) wurde eine 22%ige Abnahme der systemischen Exposition (AUC) gegenüber Dapagliflozin beobachtet, jedoch ohne klinisch bedeutsame Auswirkungen auf die Glucose-Ausscheidung mit dem Harn über 24 Stunden.
Icelandic: Eftir samhliðagjöf dapagliflozins og rifampicins (örvi ýmissa virkra flutnings- og umbrotsensíma) sást 22 % minnkun á altækri útsetningu (AUC) fyrir dapagliflozini en án klínískt mikilvægra áhrifa á 24-klst. úthreinsun glúkósa með þvagi.
German: Vorhandene pharmakodynamische/toxikologische Daten aus tierexperimentellen Studien haben eine Ausscheidung von Dapagliflozin/Metaboliten in die Milch gezeigt, ebenso wie pharmakologisch vermittelte Wirkungen bei den gesäugten Nachkommen (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturverkanir hjá dýrum sýna að dapagliflozin/umbrotsefni skiljast út í móðurmjólk og jafnframt lyfjafræðileg áhrif á afkvæmi á spena (sjá kafla 5.3).
German: In Studien mit Dapagliflozin in der Add-on-Kombination mit Metformin wurde über leichte Hypoglykämie-Ereignisse in der mit Dapagliflozin 10 mg plus Metformin behandelten Gruppe (6,9 %) und in der mit Placebo-plus-Metformin-Gruppe (5,5 %) mit vergleichbarer Häufigkeit berichtet.
Icelandic: Í rannsóknum á dapagliflozini sem viðbótarmeðferð við metformin var greint frá minniháttar tilvikum blóðsykursfalls með svipaðri tíðni og hjá hópnum sem fékk dapagliflozin 10 mg ásamt metformini (6,9 %) og hópnum sem fékk lyfleysu ásamt metformini (5,5 %).
German: Die unten aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit und Systemorganklassen klassifiziert.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér fyrir neðan eru flokkaðar eftir tíðni og líffærakerfum.
German: Harnwegsinfektionen wurden unter Dapagliflozin 10 mg häufiger als unter Placebo berichtet (4,7 % bzw. 3,5 %; siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Oftar var grein frá þvagfærasýkingum fyrir dapagliflozin 10 mg samanborið við lyfleysu (4,7 % á móti 3,5 %, talið í sömu röð, sjá kafla 4.4).
German: Patienten sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass das Risiko für eine Hypoglykämie besteht, wenn dieses Arzneimittel in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln angewendet wird, die bekanntermaßen eine Hypoglykämie verursachen können.
Icelandic: Vara skal sjúklinga við hættu á blóðsykursfalli þegar lyfið er notað í samsettri meðferð með öðrum blóðsykurslækkandi lyfjum sem vitað er að valda blóðsykursfalli.
German: Metformin wird über die Nieren ausgeschieden, und eine moderate bis schwere Niereninsuffizienz erhöht das Risiko für eine Laktatazidose (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Metformin skilst út um nýru, og miðlungsmikið skert til verulega skert nýrnastarfsemi eykur hættuna á mjólkursýrublóðsýringu (sjá kafla 4.4).
German: Bei Personen mit leichter oder moderater Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassen A und B) waren die mittleren Cmax- und AUC-Werte von Dapagliflozin um bis zu 12 % bzw. 36 % höher verglichen mit denen der entsprechenden gesunden Kontrollpersonen.
Icelandic: Hjá einstaklingum með vægt eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkar A og B) var meðal Cmax dapagliflozins allt að 12 % hærra og meðal AUC dapagliflozins allt að 36 % hærra, samanborið við sambærilega heilbrigða einstaklinga í viðmiðunarhóp.
German: Tablettenkern: Hyprolose (E463), mikrokristalline Cellulose (E460(i)), Magnesiumstearat (E470b), Carboxymethylstärke-Natrium.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: töflukjarni: hýdroxýprópýl sellulósi (E463), örkristallaður sellulósi (E460(i)), magnesíumsterat (E470b), natríumsterkju glýkólat.
German: Metformin (in schnellfreisetzenden oder retardierten Darreichungsformen) ≥ 1500 mg/Tag plus die maximal verträgliche Dosis eines Sulfonylharnstoffs, die mindestens der halbmaximalen Dosis entsprechen muss, über mindestens 8 Wochen vor Einschluss.
Icelandic: 1.500 mg/sólarhring ásamt hámarksskammti sem þolist, sem verður að vera að minnsta kosti hálfur hámarksskammtur af súlfónýlúrealyfi í að minnsta kosti 8 vikur áður en þátttaka hófst.
German: Dieses Arzneimittel kann den diuretischen Effekt von Thiazid- und Schleifendiuretika verstärken und das Risiko für eine Dehydratation und eine Hypotonie erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Lyfið getur aukið þvagræsiáhrif thíazíða og hávirkniþvagræsilyfja og getur aukið hættu á vökvaskorti og lágþrýstingi (sjá kafla 4.4).
German: Hämatokritwerte > 55 % wurden bei 1,3 % der mit Dapagliflozin 10 mg behandelten Personen berichtet gegenüber 0,4 % der Personen, die Placebo erhielten.
Icelandic: Tilkynnt var um blóðkornaskilagildi >55 % hjá 1,3 % þátttakenda sem fengu dapagliflozin 10 mg á móti 0,4 % hjá þeim sem fengu lyfleysu.
German: Erhöhter Harnstoff im Blut
Icelandic: Aukning þvagefnis í blóði
German: In einer Studie zur Add-on-Therapie mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff wurde bis Woche 24 über leichte Hypoglykämie-Ereignisse bei 12,8 % der Personen berichtet, die Dapagliflozin 10 mg plus Metformin und einen Sulfonylharnstoff erhielten, und bei 3,7 % der Personen, die Placebo plus Metformin und einen Sulfonylharnstoff erhielten.
Icelandic: Í rannsókn á viðbótarmeðferð við metformin og súlfónýlúrealyf í allt að 24 vikur, var greint frá tilvikum minni háttar blóðsykursfalls hjá 12,8 % einstaklinga sem fengu meðferð með dapagliflozini 10 mg ásamt metformini og súlfónýlúrealyfi, og hjá 3,7 % einstaklinga sem fengu meðferð með lyfleysu ásamt metformini og súlfónýlúrealyfi.
German: Unterbrechen Sie die Einnahme von Ebymect für eine kurze Zeit, wenn Sie einen Zustand haben, der mit einer Dehydrierung (erheblicher Verlust an Körperflüssigkeit) verbunden sein kann, wie beispielsweise schweres Erbrechen, Durchfall, Fieber, Hitzebelastung oder geringere Flüssigkeitsaufnahme als normalerweise.
Icelandic: Hættu að taka Ebymect í stuttan tíma ef þú ert með sjúkdóm sem tengja má við vökvaskort (verulegt tap á líkamsvökvum) svo sem svæsin uppköst, niðurgangur, hiti, mikil útsetning fyrir hita eða ef þú drekkur minni vökva en venjulega.
German: Über alle getesteten Dosierungen hinweg wurden am Kaninchen weder maternale noch Entwicklungstoxizitäten beobachtet; die getestete Höchstdosis ist mit einem Vielfachen der systemischen Exposition verbunden, die etwa dem 1.191-Fachen der für den Menschen empfohlenen Maximaldosis entspricht.
Icelandic: Hvorki komu fram eiturverkanir hjá móður né á þroska hjá kanínum við alla skammta sem prófaðir voru; við stærsta skammtinn sem var prófaður var útsetning um það bil 1.191-falt hærri en sést við ráðlagða hámarksskammta hjá mönnum.
German: Bei Personen mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) waren die mittleren Cmax- und AUC-Werte von Dapagliflozin um 40 % bzw. 67 % höher als die der entsprechenden gesunden Kontrollpersonen.
Icelandic: Hjá einstaklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) var meðal Cmax dapagliflozins 40% hærra og meðal AUC dapagliflozins allt að 67 % hærra en hjá sambærilegum heilbrigðum einstaklingum í viðmiðunarhóp.
German: Im steady state (einmal täglich 20 mg Dapagliflozin für 7 Tage) hatten Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und leichter, moderater oder schwerer Nierenfunktionsstörung (bestimmt über die Iohexol-Plasmaclearance) mittlere systemische Dapagliflozin-Expositionen, die um 32 %, 60 % bzw. 87 % höher waren als die von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und normaler Nierenfunktion.
Icelandic: Við jafnvægi (20 mg af dapagliflozini einu sinni á sólarhring í 7 daga), var meðalútsetning fyrir dapagliflozini, hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og vægt, miðlungsmikið eða verulega skerta nýrnastarfsemi (ákvarðað með úthreinsun isohexols úr plasma), 32 %, 60 %, og 87 % hærri, talið í sömu röð, en hjá einstaklingum með sykursýki af tegund 2 og eðlilega nýrnastarfsemi.
German: Für Patienten, die von separaten Dapagliflozin- und Metformin-Tabletten umgestellt werden Patienten, die von separaten Tabletten mit Dapagliflozin (Tagesgesamtdosis 10 mg) und Metformin auf Ebymect umgestellt werden, sollten die gleiche Tagesdosis von Dapagliflozin und Metformin erhalten, die sie bereits einnehmen bzw. die Metformin-Dosis, die der therapeutisch angemessenen am nächsten kommt.
Icelandic: Sjúklingar sem skipta úr meðferð með dapagliflozini (10 mg heildar sólarhringsskammtur) og metformini í aðskildum töflum í Ebymect eiga að fá sömu skammta af dapagliflozini og metformini sem þegar er verið að taka eða sem næst þeim.
German: Die folgenden Angaben spiegeln die präklinischen Sicherheitsdaten der einzelnen Wirkstoffe in Ebymect wieder.
Icelandic: Eftirfarandi staðhæfingar endurspegla öryggisupplýsingar úr klínískum rannsóknum fyrir hvort virk efni í Ebymect fyrir sig.
German: Ihr Arzt verschreibt Ihnen dieses Arzneimittel möglicherweise zusammen mit anderen Arzneimitteln, um Ihren Blutzucker zu senken.
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað lyfinu ásamt öðrum lyfjum sem lækka blóðsykur.
German: Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Volumenmangel (einschließlich Berichten von Dehydratation, Hypovolämie oder Hypotonie) wurden bei 1,1 % bzw. 0,7 % der Personen berichtet, die Dapagliflozin 10 mg bzw. Placebo erhielten; schwerwiegende Nebenwirkungen traten bei < 0,2 % der Personen auf und waren über die Dapagliflozin-10-mg- und Placebo-Gruppen hinweg ausgewogen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Tilvik sem tengjast vökvaskorti (þ.m.t. tilkynningar um vökvaskort, blóðmagnsskort eða lágþrýsting) voru tilkynnt hjá 1,1 % og 0,7 % þátttakenda sem fengu dapagliflozin 10 mg og lyfleysu, talið í sömu röð; alvarleg tilvik komu fyrir hjá < 0,2 % þátttakenda og var jafnvægi milli tilkynninga í dapagliflozin 10 mg og lyfleysu hópunum (sjá kafla 4.4).
German: Nach gleichzeitiger Anwendung von Dapagliflozin und Mefenaminsäure (einem UGT1A9-Inhibitor) wurde eine 55%ige Zunahme der systemischen Exposition gegenüber Dapagliflozin beobachtet, jedoch ohne klinisch bedeutsame Auswirkungen auf die Glucose-Ausscheidung mit dem Harn über 24 Stunden.
Icelandic: Eftir samhliðagjöf dapagliflozins og mefenamicsýru (UGT1A9 hemill) sást 55 % aukning á altækri útsetningu fyrir dapagliflozini en engin klínískt mikilvæg áhrif á 24-klst.
German: In Fällen von Dehydratation (schwerer Diarrhö oder Erbrechen, Fieber oder verminderter Flüssigkeitsaufnahme) sollte Ebymect vorübergehend abgesetzt und möglichst Kontakt mit einem Arzt aufgenommen werden.
Icelandic: Ef um vökvaskort er að ræða (alvarlegan niðurgang eða uppköst, hita eða skerta inntöku vökva) skal hætta tímabundið meðferð með Ebymect og ráðlagt er að hafa samband við heilbrigðisstarfsmann.
German: Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion oder leichter Nierenfunktionsstörung (eGFR-Ausgangswert ≥ 60 ml/min/1,73m2) wurden diese zusammengefassten Nebenwirkungen bei 1,3 % der Personen berichtet, die Dapagliflozin 10 mg erhielten, bzw. bei 0,8 % der Personen, die Placebo erhielten.
Icelandic: Hjá sjúklingum með eðlilega eða vægt skerta nýrnastarfsemi (grunngildi eGFR ≥ 60 ml/mín./1,73 m2) var tilkynnt um slíkar aukaverkanir hjá 1,3 % sjúklinga sem fengu dapagliflozin 10 mg og 0,8 % sjúklinga sem fengu lyfleysu.
German: Nüchtern-Plasma-Glucose (Fasting plasma glucose, FPG) Die Behandlung mit Dapagliflozin als Add-on-Therapie mit entweder Metformin allein (Dapagliflozin 10 mg QD oder Dapagliflozin 5 mg BID) oder Metformin plus Sitagliptin, einem Sulfonylharnstoff oder Insulin führte zu statistisch signifikanten Reduktionen der Nüchtern-Plasma-Glucose (-1,90 bis -1,20 mmol/l [-34,2 bis -21,7 mg/dl]) verglichen mit Placebo (-0,58 bis 0,18 mmol/l [-10,4 bis 3,3 mg/dl]) in Woche 16 (5 mg BID) oder in Woche 24.
Icelandic: Meðferð með dapagliflozini sem viðbótarmeðferð við metformin eitt og sér (dapagliflozin 10 mg einu sinni á dag eða dapagliflozin 5 mg tvisvar á dag) eða metformin ásamt sitagliptini, súlfónýlúrealyfi eða insúlíni leiddi til tölfræðilega marktækrar lækkunar á fastandi plasmaglúkósa (-1,90 til -1,20 mmól/l [-34,2 til -21,7 mg/dl]) samanborið við lyfleysu (-0,58 til 0,18 mmól/l [-10,4 til 3,3 mg/dl]) í 16. viku (5 mg tvisvar á dag) eða 24. viku.
German: Ebymect 5 mg/850 mg Filmtabletten und Ebymect 5 mg/1000 mg Filmtabletten sind erhältlich in PVC/PCTFE/Alu-Blisterpackungen.
Icelandic: Ebymect 5 mg/850 mg og Ebymect 5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur eru í PVC/PCTFE/Ál þynnu.
German: Symptome einer Laktatazidose sind: - Erbrechen - Bauchschmerzen - Muskelkrämpfe - allgemeines Unwohlsein mit starker Müdigkeit - Schwierigkeiten beim Atmen - verringerte Körpertemperatur und Herzklopfen
Icelandic: Einkenni mjólkursýrublóðsýringar eru m.a.: - uppköst - magaverkur (kviðverkur) - sinadráttur - almenn vanlíðunartilfinning og mikil þreyta - öndunarerfiðleikar - lækkaður líkamshiti og hjartsláttur