FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each 400 mg vial contains 0.39 mmol (8.85 mg) sodium.
Slovak: Každá 400 mg injekčná liekovka obsahuje 0,39 mmol (8,85 mg) sodíka.
English: Week 24
Slovak: Sedemnásť (24
English: A total of 5.8% of patients experienced an elevation of indirect bilirubin of > 1 to 2 x ULN and 0.4% had an elevation of > 2 x ULN.
Slovak: % pacientov došlo k zvýšeniu hodnoty nepriameho bilirubínu na > 1-násobok až 2-násobok ULN a 0,4
English: Following SC dosing in sJIA patients, the absorption half-life was around 2 days, and the bioavailability for the SC formulation in sJIA patients was 95%.
Slovak: Po s.c. podávaní pacientom so sJIA bol polčas absorpcie približne 2 dni a biologická dostupnosť s.c. formy u pacientov so sJIA bola 95 %. Distribúcia
English: In general, side effects in pJIA patients were of a similar type to those in adults with RA.
Slovak: Vo všeobecnosti bol typ vedľajších účinkov u pacientov s pJIA podobný ako typ u dospelých pacientov s RA.
English: INFORMATION IN BRAILLE roactemra 162 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME roactemra 162 mg
English: Thereafter, neutrophils recovered towards baseline in a dose dependent manner.
Slovak: Potom sa počet neutrofilov vrátil k východiskovým hodnotám v závislosti na dávke.
English: Patients < 30 kg were randomized 1:1 to receive either tocilizumab 8 mg/kg or 10 mg/kg IV every 4 weeks for 4 doses.
Slovak: Pacienti < 30 kg boli randomizovaní 1:1 a dostávali buď 8 mg/kg alebo 10 mg/kg tocilizumabu i.v. každé 4 týždne 4 dávky.
English: • Hold your RoACTEMRA pre-filled pen with the green cap pointing down (See Figure C).
Slovak: · Držte naplnené pero RoActemry tak, aby zelené viečko smerovalo nadol (pozri obrázok C).
English: There may be an increased risk of neutropenia in patients who have previously been treated with a TNF antagonist.
Slovak: U pacientov, ktorí boli predtým liečení inhibítorom TNF, môže existovať zvýšené riziko neutropénie.
English: Exploratory Endpoints Annualized relapse rate, Week 52§
Slovak: Ročná miera relapsu ochorenia, 52. týždeň§
English: Dose adjustments due to laboratory abnormalities (see section 4.4).
Slovak: Úpravy dávky kvôli laboratórnym odchýlkam (pozri časť 4.4).
English: No patients treated with SC RoActemra experienced a decrease in platelet count to ≤50 × 103 / μL.
Slovak: U žiadneho pacienta liečeného s.c. podávanou RoActemrou nedošlo k poklesu počtu trombocytov na £ 50 × 103/μl.
English: Dose modify concomitant DMARDs (RA) or immunomodulatory agents (GCA) if appropriate.
Slovak: Úprava dávky súbežne podávaných DMARD (RA) alebo imunomodulačných látok (OBA)
English: In clinical studies with RoActemra, patients who screened positive for hepatitis were excluded.
Slovak: Z klinických štúdií s RoActemrou boli vylúčení pacienti, ktorí mali pozitívny skríning na hepatitídu.
English: As recommended for other biological treatments, RA, sJIA and pJIA patients should be screened for latent tuberculosis (TB) infection prior to starting RoActemra therapy.
Slovak: Tak ako sa odporúča pre iné typy biologickej liečby, aj pred začatím liečby RoActemrou majú pacienti s RA, sJIA a pJIA podstúpiť skríningové vyšetrenie na latentnú tuberkulóznu (TB) infekciu.
English: The safety and efficacy of RoActemra subcutaneous formulation in children from birth to less than 1 year have not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť subkutánnej formy RoActemry u detí od narodenia do menej ako 1 roka neboli stanovené.
English: The clinical data are insufficient to assess the potential incidence of malignancy following exposure to tocilizumab.
Slovak: Klinické údaje nie sú dostatočné na zhodnotenie rizika možného výskytu malignity po expozícii tocilizumabu.
English: In all patients, assessment of lipid parameters should be performed 4 to 8 weeks following initiation of RoActemra therapy.
Slovak: U všetkých pacientov sa má hodnotenie lipidových parametrov vykonať po 4 až 8 týždňoch od začatia liečby RoActemrou.
English: - Methotrexate
Slovak: - Metotrexát
English: Of the 4009 patients in this population, 3577 received treatment for at least 6 months, 3296 for at least one year; 2806 received treatment for at least 2 years and 1222 for 3 years.
Slovak: Z celkového počtu 4009 pacientov dostávalo 3577 pacientov liečbu po dobu najmenej 6 mesiacov, 3296 po dobu najmenej jedného roka; 2806 dostávalo liečbu po dobu aspoň 2 roky a 1222 pacientov počas 3 rokov.
English: pJIA Patients:
Slovak: Pacienti s pJIA:
English: After removing the pre-filled syringe from the refrigerator the pre-filled syringe should be allowed to reach room temperature (18°C to 28°C) by waiting for 25 to 30 minutes, before injecting RoActemra .
Slovak: Po vybratí naplnenej injekčnej striekačky z chladničky sa má nechať naplnená injekčná striekačka dosiahnuť izbovú teplotu (18°C až 28°C) tak, že sa počká 25 až 30 minút pred injekčným podaním RoActemry.
English: Patients who completed Part I of the study and achieved at least a JIA ACR30 response at week 16 compared to baseline were eligible to enter the blinded withdrawal period (Part II) of the study.
Slovak: I štúdie a dosiahli aspoň JIA ACR30 odpoveď v 16. týždni v porovnaní s východiskovou hodnotou boli vhodní vstúpiť do zaslepeného obdobia s ukončenou liečbou (časť II).
English: Do not touch the trigger fingers on the syringe as this may damage the syringe.
Slovak: Nedotýkajte sa spúšťacích výbežkov na injekčnej striekačke, pretože to môže poškodiť injekčnú striekačku.
English: Steady state was reached after 12 weeks for AUC and Cmin, and after 10 weeks for Cmax.
Slovak: Rovnovážny stav sa pri AUC a Cmin dosiahol po 12 týždňoch a pri Cmax po 10 týždňoch.
English: If symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever) or any other infection appear during or after therapy tell your doctor immediately.
Slovak: Ak sa objavia príznaky tuberkulózy (pretrvávajúci kašeľ, úbytok telesnej hmotnosti, apatia, mierna horúčka) alebo iné infekcie počas alebo po liečbe, ihneď to povedzte lekárovi.
English: Polysorbate 80, sucrose, disodium phosphate dodecahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate and water for injections.
Slovak: Polysorbát 80, sacharóza, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a voda na injekciu.
English: • RoActemra is used to treat children with pJIA.
Slovak: RoActemra sa používa na liečbu detí s pJIA.
English: • Keep out of the reach of children.
Slovak: Uchovávajte mimo dosahu detí.
English: methylprednisolone, dexamethasone, (with the possibility for oral glucocorticoid withdrawal syndrome), atorvastatin, calcium channel blockers, theophylline, warfarin, phenprocoumon, phenytoin, ciclosporin, or benzodiazepines) should be monitored as doses may need to be increased to maintain therapeutic effect.
Slovak: metylprednizolón, dexametazón (možnosť vzniku abstinenčného syndrómu v dôsledku vysadenia perorálnych glukokortikoidov), atorvastatín, blokátory kalciového kanála, teofylín, warfarín, fenprokumón, fenytoín, cyklosporín alebo benzodiazepíny), keďže na udržanie ich terapeutického účinku môže byť potrebné zvýšenie dávok.
English: All patients received background non-biologic DMARD(s).
Slovak: Všetkým pacientom boli v rámci základnej liečby podávané nebiologické DMARD.
English: After week 52, all patients could receive open-label treatment with tocilizumab 8 mg/kg.
Slovak: Po týždni 52 mohli všetci pacienti pokračovať v otvorenej fáze liečby s tocilizumabom v dávke 8 mg/kg.
English: RoActemra can be used alone or in combination with MTX.
Slovak: RoActemra sa môže používať v monoterapii alebo v kombinácii s MTX.
English: A statistically significant superior treatment effect was seen in favour of tocilizumab over adalimumab in control of disease activity from baseline to week 24 for the primary endpoint of change in DAS28 and for all secondary endpoints (Table 5).
Slovak: Pozoroval sa štatistický významný superiórny účinok liečby v prospech tocilizumabu v porovnaní s adalimumabom pri kontrole aktivity ochorenia od východiskovej hodnoty po 24. týždeň pre primárny cieľový ukazovateľ zmenu DAS28 a pre všetky sekundárne cieľové ukazovatele (tabuľka 5).
English: The interval between consecutive doses should be at least 8 hours.
Slovak: Interval medzi dávkami nasledujúcimi po sebe nemá byť kratší ako
English: Each 200 mg vial contains 0.20 mmol (4.43 mg) sodium.
Slovak: Každá 200 mg injekčná liekovka obsahuje 0,20 mmol (4,43 mg) sodíka.
English: RoActemra subcutaneous weekly dose also showed a clinically meaningful decrease in the risk for flare compared to placebo plus 26 weeks prednisone in patients who entered the trial with relapsing GCA as well as those with new-onset disease (Table 4).
Slovak: RoActemra podávaná subkutánne raz za týždeň rovnako preukázala klinicky významný pokles rizika vzplanutia ochorenia v porovnaní so skupinou s placebom plus 26 týždňov prednizónu u pacientov, ktorí vstúpili do skúšania s relapsujúcim OBA, rovnako ako aj u pacientov s novým nástupom ochorenia (tabuľka 4).
English: Mild renal impairment (estimated creatinine clearance based on Cockcroft-Gault formula) did not impact the pharmacokinetics of RoActemra.
Slovak: Mierna porucha funkcie obličiek (odhadovaný klírens kreatinínu podľa Cockroftovho a Gaultovho vzorca) nemala vplyv na farmakokinetiku RoActemry.
English: Tell your doctor if you are taking any other medicines (or your child is, if they are the patient), or have recently taken any.
Slovak: Ak teraz užívate (alebo vaše dieťa, ak je pacientom) akékoľvek iné lieky, alebo ste ich v poslednom čase užívali, povedzte to svojmu lekárovi.
English: In GCA patients, no effect of cumulative corticosteroid dose on RoActemra exposure was observed.
Slovak: U pacientov s OBA nebol pozorovaný žiaden účinok kumulatívnej dávky kortikosteroidov na expozíciu RoActemry.
English: Biologic Use
Slovak: Biologická liečba
English: Preparing for a RoACTEMRA Injection Find a comfortable space with a clean, flat, working surface.
Slovak: Nájdite si pohodlný priestor s čistým rovným pracovným povrchom.
English: Very rare reports of pancytopenia have occurred in the post marketing setting.
Slovak: V postmarketingovom sledovaní sa vyskytli veľmi zriedkavo prípady pancytopénie.
English: Placebo + 52 weeks prednisone taper N=51
Slovak: Placebo + 52 týždňov postupne znižovanej dávky prednizónu N=51
English: A higher frequency of pJIA patients experienced ISRs following SC RoActemra injections compared to adult RA.
Slovak: U pacientov s pJIA bol výskyt ISR po s.c. podávaných injekciách RoActemry vyšší v porovnaní s dospelými s RA.
English: When platelet count > 100 x 103/ μ resume RoActemra at 4 mg/kg and increase to 8 mg/kg as clinically appropriate
Slovak: Keď bude počet trombocytov > 100 x 103/ml, liečbu RoActemrou znovu začnite dávkou 4 mg/kg a zvýšte na 8 mg/kg ak je to klinicky vhodné
English: Modify the dose of the concomitant MTX if appropriate Interrupt RoActemra dosing
Slovak: Úprava dávky súbežne podávaného MTX, ak je to vhodné Prerušte podávanie RoActemry
English: • Do not leave the pre-filled pen unattended.
Slovak: Nenechávajte naplnené pero bez dohľadu.
English: For recommended dose modifications based on ANC and platelet counts, see section 4.2.
Slovak: Odporúčané úpravy dávky na základe počtu ANC a neutrofilov pozri v časti 4.2.
English: JIA ACR Response Rates at Week 40 Relative to baseline (Percentage of Patients)
Slovak: Pozorovaný výskyt JIA ACR odpovede v 40. týždni v porovnaní s východiskovými hodnotami (percento pacientov)
English: Population pharmacokinetic analyses did not detect any effect of MTX, non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs) or corticosteroids on tocilizumab clearance.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy nezistili žiaden vplyv MTX, nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) alebo kortikosteroidov na klírens tocilizumabu.
English: Consistent with the effect on acute phase reactants, treatment with tocilizumab was associated with reduction in platelet count within the normal range.
Slovak: V zhode s účinkom na reaktanty akútnej fázy bola liečba tocilizumabom spojená s poklesom počtu trombocytov na hodnoty v rámci referenčného rozpätia.
English: Results of the population PK analysis for sJIA and pJIA patients confirmed that body size is the only covariate which has an appreciable impact on the pharmacokinetics of RoActemra including elimination and absorption so that body-weight based dosing should be taken into consideration (see Tables 8 and 9).
Slovak: Výsledky populačnej FK analýzy u pacientov so sJIA a pJIA potvrdili, že veľkosť tela je jediný kovariát, ktorý má zreteľný účinok na farmakokinetiku RoActemry vrátane eliminácie a absorpcie,
English: A statistically significant superior treatment effect was seen in favour of RoActemra over adalimumab in control of disease activity from baseline to week 24 for the primary endpoint of change in DAS28 and for all secondary endpoints (Table 7).
Slovak: Pozoroval sa štatistický významný superiórny účinok liečby v prospech RoActemry v porovnaní s adalimumabom pri kontrole aktivity ochorenia od východiskovej hodnoty po 24. týždeň pre primárny cieľový ukazovateľ zmenu DAS28 a pre všetky sekundárne cieľové ukazovatele (tabuľka 7).
English: Each mL concentrate contains 20 mg tocilizumab*.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 20 mg tocilizumabu*
English: The Nurse Information Pack should contain the following key elements:
Slovak: Informačný balíček pre zdravotné sestry má obsahovať tieto základné súčasti:
English: If following pressing the activation button the purple indicator does not move, you must dispose of the pre-filled pen in a puncture resistant container.
Slovak: Ak sa fialový indikátor po stlačení aktivačného tlačidla neposúva, naplnené pero musíte vyhodiť do nádoby odolnej proti prepichnutiu.
English: Gastrointestinal Disorders Nausea pJIA
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Nauzea pJIA
English: The number of active joints was significantly reduced compared to baseline in patients receiving tocilizumab compared to placebo (adjusted mean changes of -14.3 vs -11.4, p=0.0435).
Slovak: Počet aktívnych kĺbov bol signifikantne nižší v porovnaní s východiskovými hodnotami u pacientov liečených tocilizumabom v porovnaní s placebom (upravené priemery zmien -14,3 oproti -11,4, p =
English: In SC-II, a total of 434 patients treated with RoActemra 162mg every other week were tested for antiRoActemra antibodies in the 6 month controlled period.
Slovak: V štúdii SC-II bolo celkovo 434 pacientov liečených RoActemrou v dávke 162 mg podávanej každý druhý týždeň vyšetrených na protilátky proti RoActemre v 6-mesačnom kontrolovanom období.
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter or discoloration prior to administration.
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc alebo zmenu sfarbenia.
English: INFORMATION IN BRAILLE roactemra 162 mg pen
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME roactemra 162 mg pero
English: Pharmacokinetic parameters of tocilizumab did not change with time.
Slovak: Farmakokinetické parametre tocilizumabu sa postupom času nezmenili.
English: > 5 x ULN
Slovak: > 5-násobok ULN
English: What you need to know before you are given RoActemra
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú RoActemru Ako sa podáva RoActemra
English: Drug-induced liver injury, Hepatitis, Jaundice,
Slovak: Poškodenie pečene vyvolané liekom, hepatitída,
English: • RoActemra is used to treat adults with moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA), an autoimmune disease, if previous therapies did not work well enough.
Slovak: RoActemra sa používa na liečbu dospelých so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou (RA), autoimunitného ochorenia, ak predchádzajúce terapie neboli dostatočne účinné.
English: The recommended dose modifications, including tocilizumab discontinuation, based on transaminases levels, in line with SmPC section 4.2.
Slovak: Odporúčané úpravy dávky vrátane ukončenia liečby tocilizumabom na základe hladín transamináz sú v časti 4.2 SPC.
English: The primary endpoint in the study was the difference in the proportion of patients who achieved an ACR20 response at week 24.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ v štúdii bol rozdiel v podiele pacientov, ktorí dosiahli odpoveď ACR20
English: compared to patients weighing ≥30 kg, treated with 8 mg/kg tocilizumab (7.6%).
Slovak: 30 kg, ktorí sa liečili dávkou 8 mg/kg tocilizumabu (7,6
English: Always store the syringe in a refrigerator at a temperature of 2°C - 8°C.
Slovak: Injekčnú striekačku vždy uchovávajte v chladničke pri teplote 2 ºC - 8 ºC.
English: Available data suggest that clinical improvement is observed within 12 weeks of initiation of treatment with RoActemra.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že klinické zlepšenie je pozorované v priebehu 12 týždňov od začatia liečby RoActemrou.
English: The developed model had the same structure as the population PK model developed earlier based on data from RA patients (see Table 8).
Slovak: modelu, ktorý bol vyvinutý skoršie na základe údajov zo štúdie pacientov s RA (pozri tabuľku 8).
English: RoActemra is a recombinant humanized, anti-human monoclonal antibody of the immunoglobulin G1 (IgG1) sub-class directed against soluble and membrane-bound interleukin 6 receptors.
Slovak: RoActemra je rekombinantná humanizovaná antihumánna monoklonálna protilátka podtriedy imunoglobulínu G1 (IgG1) namierená proti solubilným a membránovo viazaným receptorom pre interleukín 6.
English: • If you weigh less than 30 kg: the dose is 12 mg for every kilogram of body weight
Slovak: · ak vážite menej ako 30 kg: dávka je 12 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti
English: For SF-36, the mean change from baseline at week 24 in the mental component score was 6.22 for the subcutaneous arm and 6.54 for the intravenous arm, and for the physical component score was also similar with 9.49 for the subcutaneous arm and 9.65 for the intravenous arm.
Slovak: Pokiaľ ide o SF-36, v 24. týždni bola priemerná zmena oproti východiskovej hodnote v skóre mentálneho komponentu 6,22 v skupine so subkutánnym tocilizumabom a 6,54 v skupine s intravenóznym tocilizumabom a zmena v skóre fyzického komponentu bola tiež podobná, a to 9,49 v skupine so subkutánnym tocilizumabom a 9,65 v v skupine s intravenóznym tocilizumabom.
English: > 3 x ULN to 5x ULN
Slovak: 1 do 2 x ULN a 0,4
English: It is unknown whether RoActemra is excreted in human breast milk.
Slovak: Nie je známe, či sa RoActemra vylučuje do ľudského materského mlieka.
English: RoActemra should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Slovak: RoActemra sa môže používať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov
English: • Do not inject into moles, scars, bruises, or areas where the skin is tender, red, hard or not intact.
Slovak: · Nepodávajte si injekciu do materských znamienok, jaziev, modrín ani do miest, kde je koža citlivá, červená, stvrdnutá alebo porušená.
English: Tocilizumab is a recombinant humanized, anti-human monoclonal antibody of the immunoglobulin G1 (IgG1) sub-class directed against soluble and membrane-bound interleukin 6 receptors.
Slovak: Tocilizumab je rekombinantná humanizovaná antihumánna monoklonálna protilátka podtriedy imunoglobulínu G1 (IgG1) namierená proti solubilným a membránovo viazaným receptorom pre interleukín 6.
English: The developed model had the same structure as the population PK model developed earlier based on data from RA patients (see Table 10).
Slovak: modelu, ktorý bol vyvinutý skoršie na základe údajov zo štúdie pacientov s RA (pozri tabuľku 10).
English: Decrease in neutrophil count sJIA
Slovak: Pokles počtu neutrofilov sJIA pJIA
English: • Always keep the puncture-resistant container out of the sight and reach of children.
Slovak: Nádobu odolnú proti prepichnutiu vždy uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
English: The accumulation ratios for AUC, Cmin, and Cmax were 6.32, 6.30, and 5.27, respectively.
Slovak: Pomer kumulácie bol pri AUC 6,32, pri Cmin 6,30 a pri Cmax 5,27.
English: • If the Window area is not filled by the purple indicator then:
Slovak: · Ak kontrolné okienko nie je naplnené fialovým indikátorom: - Kryt ihly sa možno nezablokoval.
English: In study I, superiority of RoActemra 8 mg/kg was demonstrated against the active comparator MTX.
Slovak: V štúdii I sa preukázala vyššia účinnosť RoActemry 8 mg/kg oproti aktívnej porovnávacej látke - MTX.
English: Therefore, RoActemra doses exceeding 800 mg per infusion are not recommended (see section 4.2).
Slovak: Preto sa neodporúčajú dávky RoActemry, ktoré presahujú 800 mg na infúziu (pozri časť 4.2).
English: Healthcare professionals should exercise caution when considering the use of RoActemra in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions (e.g. diverticulitis, diabetes and interstitial lung disease which may predispose patients to infections.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú postupovať opatrne, ak uvažujú o použití RoActemry u pacientov s anamnézou opakujúcich sa alebo chronických infekcií alebo so základnými ochoreniami (napr. divertikulitída, diabetes a intersticiálna choroba pľúc), ktoré ich predisponujú ku vzniku infekcií.
English: The most common events occurring during infusion were headache, nausea and hypotension and within 24 hours of infusion were dizziness and hypotension.
Slovak: nevoľnosť a hypotenzia a počas 24 hodín od infúzie to bol závrat a hypotenzia.
English: Study SC-II evaluated patients with moderate to severe active RA who had an inadequate clinical response to their existing rheumatologic therapy, including one or more DMARD(s) where approximately 20% had a history of inadequate response to at least one TNF inhibitor.
Slovak: Štúdia SC-II hodnotila pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou RA, ktorí nedosiahli dostatočnú klinickú odpoveď na existujúcu reumatologickú liečbu zahŕňajúcu jedno alebo viac DMARD, pričom približne 20 % malo v anamnéze nedostatočnú odpoveď na liečbu najmenej jedným inhibítorom TNF.
English: In the long-term exposure population the overall rate of gastrointestinal perforation was 0.28 events per 100 patient years.
Slovak: V dlhodobej expozícií bol celkový výskyt gastrointestinálnych perforácií 0,28 udalosti na 100 pacientorokov.
English: • adults with severe, active and progressive rheumatoid arthritis (RA), who have not had previous treatment with methotrexate.
Slovak: · dospelých s ťažkou, aktívnou a progresívnou reumatoidnou artritídou (RA), ktorí neboli doteraz liečení metotrexátom.
English: It should be clear and colorless to pale yellow.
Slovak: Mala by byť číra a bezfarebná až svetložltá.
English: All patients, especially children, should be up-to-date with all their vaccinations before they start treatment with RoActemra.
Slovak: Všetci pacienti, predovšetkým deti, majú mať pred začiatkom liečby RoActemrou absolvované všetky očkovania.
English: Hypothyroidism
Slovak: Hypotyreoidizmus
English: Maintain dose
Slovak: Udržiavajte dávku
English: In general, side effects in sJIA patients were of a similar type to those in adults with RA.
Slovak: Vo všeobecnosti bol typ vedľajších účinkov u pacientov so sJIA podobný ako typ u dospelých pacientov s RA.
English: In general, the adverse drug reactions observed during or within 24 hours of an infusion were similar in nature to those seen in RA and sJIA patients, see section 4.8.
Slovak: Vo všeobecnosti sa počas infúzie alebo počas 24 hodín od infúzie pozorovali nežiaduce reakcie na liek s podobným charakterom ako tie, ktoré sa pozorovali u pacientov s RA a sJIA, pozri časť 4.8.
English: In study SC-II, mean decrease in HAQ-DI from baseline to week 24 was significantly greater for patients treated with RoActemra subcutaneous every other week (0.4) versus placebo (0.3).
Slovak: V štúdii SC-II bolo priemerné zníženie skóre HAQ-DI od začiatku štúdie po 24. týždeň významne väčšie u pacientov liečených RoActemrou podávanou subkutánne každý druhý týždeň (0,4)