FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • zenuwstoornis in de armen en/of benen, die vaak gevoelloosheid en pijn in de handen en voeten veroorzaakt
Danish: • nervelidelser i arme og/eller ben (som ofte forårsager følelsesløshed og smerter i hænder og fødder)
Dutch: Na een vetrijke of een vetarme maaltijd waren blootstellingen aan ponatinib in plasma (Cmax en AUC) niet anders dan onder nuchtere omstandigheden.
Danish: Efter enten et fedtrigt eller fedtfattigt måltid var eksponeringer af ponatinib i plasma (Cmax og AUC) ikke anderledes end under fasteforhold.
Dutch: CP-CML-patiënten die minder eerdere TKI's hadden gekregen, bereikten een hogere cytogenetische, hematologische en moleculaire respons.
Danish: CP-CML-patienter, som har fået færre tidligere TKI'er, opnåede højere cytogenetisk, hæmatologisk og molekulært respons.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milespæl
Dutch: In dit onderzoek werden geen klinisch significante veranderingen in het gemiddelde QTc-interval (d.w.z. >20 ms) ten opzichte van de uitgangssituatie waargenomen.
Danish: Ingen klinisk signifikante ændringer i det gennemsnitlige QTc-interval (dvs. > 20 msek.)
Dutch: Cerebrale hemorragie en gastro-intestinale hemorragie waren de ernstige bloedingsvoorvallen die het vaakst werden gerapporteerd.
Danish: Cerebral blødning og gastrointestinal blødning var de hyppigst rapporterede alvorlige blødningshændelser.
Dutch: Bij doses van 15 mg of hoger vertoonden 32 van de 34 patiënten (94%) een ≥50% afname van CRKL-fosforylering, een biologische marker voor BCR-ABL-remming, in perifere mononucleaire bloedcellen.
Danish: Ved doser på 15 mg eller derover viste 32 ud af 34 patienter (94 %) en ≥50 % reduktion af CRKL-fosforylering, en biomarkør for BCR-ABL-hæmning, i perifere mononukleære celler i blod.
Dutch: Het busje in de fles bewaren.
Danish: Lad dåsen blive i flasken.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Verwijdering:
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Bortskaffelse:
Dutch: Ponatinib wordt door CYP3A4 gemetaboliseerd.
Danish: Ponatinib metaboliseres af CYP3A4.
Dutch: Als een verhoogde lipaseactiviteit gepaard gaat met abdominale symptomen, moet met Iclusig worden gestopt en moet de patiënt worden gecontroleerd op aanwijzingen voor pancreatitis (zie rubriek 4.2).
Danish: Hvis lipaseforhøjelser er ledsaget af abdominale symptomer, skal Iclusig seponeres og patienterne skal undersøges for tegn på pancreatitis (se pkt.
Dutch: (95% BI)
Danish: (95 % KI)
Dutch: Alle patiënten kregen eenmaal daags 45 mg Iclusig toegediend met de mogelijkheid tot dosisverlaging, en onderbreking gevolgd door hervatting van de toediening en weer verhoging van de dosis.
Danish: Alle patienter fik 45 mg Iclusig én gang dagligt med muligheden for dosis deeskaleringer og dosisafbrydelse efterfulgt af dosisgenoptagelse og -re-eskalering.
Dutch: Andere covariabelen die in deze analyse een statistisch significant verband aantonen met het optreden van voorvallen van vasculaire occlusie zijn medische voorgeschiedenis van ischemie en leeftijd.
Danish: Andre kovariater, som viser en statistisk signifikant forbindelse med forekomst af vaskulære okklusive hændelser i denne analyse, er iskæmi i anamnesen og alder.
Dutch: Ponatinib remt de activiteit van andere klinisch relevante kinasen met IC50-waarden lager dan 20 nM en heeft cellulaire activiteit aangetoond tegen RET, FLT3 en KIT, en leden van de kinasefamilies FGFR, PDGFR en VEGFR.
Danish: Ponatinib hæmmer aktiviteten af andre klinisk relevante kinaser med IC50 værdier under 20 nM og har vist cellulær aktivitet mod RET, FLT3 og KIT og medlemmer af FGFR, PDGFR og VEGFR familier af kinaser.
Dutch: • Overweeg het gebruik van Iclusig te stoppen
Danish: • Overvej at seponere Iclusig
Dutch: Verdere gegevens over het behoud van de respons zijn noodzakelijk om een formele aanbeveling te kunnen doen voor dosisaanpassingen zonder een bijwerking in het kader van een strategie voor risicobeperking (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Danish: Yderligere data om opretholdelse af respons er nødvendige for at kunne give en formel anbefaling af dosismodifikation som en risikominimeringsstrategi i fravær af bivirkninger (se pkt.
Dutch: De behandeling met Iclusig kan worden hervat met dezelfde of een lagere dosis nadat de bijwerking opgelost of behandeld is.
Danish: Anvendelsen af Iclusig kan genoptages med den samme eller en nedsat dosis, når bivirkningen er ophørt eller under kontrol.
Dutch: Tabel 10 geeft deze gegevens weer voor patiënten die MCyR en MMR bereikten bij 45 mg; vergelijkbare gegevens zijn beschikbaar voor patiënten die MCyR en MMR bereikten bij 30 mg.
Danish: Tabel 10 viser disse data for patienter, som opnåede MCyR og MMR med 45 mg; lignende data foreligger for patienter, som opnåede MCyR og MMR med 30 mg.
Dutch: De meeste patiënten die een dosisverlaging ondergingen, handhaafden de respons (MCyR en MMR) zolang de op dit moment beschikbare follow-up duurt.
Danish: De fleste patienter, hvor dosis blev reduceret, opretholdt respons (MCyR og MMR) igennem den nu foreliggende opfølgning.
Dutch: Ponatinib is een krachtige pan-BCR-ABL-remmer met structuurelementen, zoals een drievoudige koolstof-koolstofbinding, die hoge bindingsaffiniteit met natief BCR-ABL en mutante vormen van het ABL-kinase mogelijk maken.
Danish: Ponatinib er en potent pan-BCR-ABL-hæmmer med strukturelle elementer, herunder en tredobbelt kulstof-kulstof-binding, som muliggør høj affinitetsbinding til naturligt forekommende BCR-ABL og mutante former for ABL-kinase.
Dutch: - aspartaataminotransferase
Danish: - aspartataminotransferase
Dutch: Meerdere doses van 90 mg per dag gedurende 12 dagen bij een patiënt leidde tot longontsteking, systemische ontstekingsreactie, atriumfibrilleren en asymptomatische, matige pericardiale effusie.
Danish: Flere doser på 90 mg per dag i 12 dage hos en patient medførte pneumoni, systemisk inflammatorisk respons, atrieflimren og asymptomatisk, moderat perikardiel effusion.
Dutch: Formele onderzoeken met ponatinib met antistollingsgeneesmiddelen zijn niet uitgevoerd.
Danish: Der er ikke udført formelle studier af ponatinib sammen med antikoagulerende lægemidler.
Dutch: Piekconcentraties van ponatinib werden ongeveer 4 uur na orale toediening waargenomen.
Danish: Ponatinibs maksimale koncentration observeres ca. 4 timer efter oral administration.
Dutch: • beoordeling van uw hartfunctie en van de toestand van uw slagaders en aders
Danish: • en vurdering af din hjertefunktion og dine blodårers tilstand
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat, silica (colloïdaal watervrij), magnesiumstearaat, talk, macrogol 4000, polyvinylalcohol, titaandioxide (E171).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat, silica (kolloid vandfri), magnesiumstearat, talkum, macrogol 4000, polyvinylalkohol, titandioxid (E171).
Dutch: De tabletten dienen in hun geheel te worden ingeslikt.
Danish: Tabletterne skal sluges hele.
Dutch: Controleer het serumlipase in de eerste 2 maanden om de 2 weken en daarna periodiek.
Danish: Serumlipase skal kontrolleres hver 2. uge i de første 2 måneder og derefter jævnligt.
Dutch: Iclusig behoort tot een groep van geneesmiddelen die tyrosinekinaseremmers worden genoemd.
Danish: Iclusig tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes tyrosin-kinase-hæmmere.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Danish: Brug af Iclusig sammen med mad og drikke
Dutch: • Adviezen over voorbehoedsmiddelen voor mannen en vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden en die met Iclusig worden behandeld, mogen niet zwanger worden.
Danish: • Råd om kontraception til mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder, som behandles med Iclusig, bør undgå at blive gravide.
Dutch: Kenmerken van patiënt bij aanvang
Danish: Patientkarakteristika ved indtræden
Dutch: Als er een verhoogd lipasegehalte wordt gevonden, kan het nodig zijn om de behandeling te onderbreken of de dosis te verlagen.
Danish: Hvis lipasen er steget, kan det være nødvendigt at holde en pause i behandlingen eller reducere dosen.
Dutch: Binnen het bereik van de klinisch relevante doses die bij patiënten zijn beoordeeld (15 mg tot 60 mg), vertoonde ponatinib dosisproportionele verhogingen in zowel Cmax als AUC.
Danish: Inden for området af klinisk relevante doser, evalueret hos patienter (15 mg til 60 mg), øges ponatinib proportionelt med dosis i både Cmax og AUC.
Dutch: Ten tijde van rapportage hadden 25 CP-CML-patiënten MCyR bereikt (mediane duur van MCyR was nog niet bereikt).
Danish: På rapporteringstidspunktet var 25 patienter med CP-CML i MCyR (median varighed af MCyR var ikke nået).
Dutch: • het aantal witte bloedcellen (neutrofielen) verlaagd is;
Danish: • antallet af hvide blodlegemer, de såkaldte neutrofiler, reduceres
Dutch: Bij een patiënt die vermoedelijk een arterieel of veneus occlusief voorval ontwikkelt, moet de behandeling met Iclusig onmiddellijk worden onderbroken.
Danish: Hvis det mistænkes, at en patient er ved at udvikle en arteriel eller venøs okklusiv hændelse, skal Iclusig omgående seponeres.
Dutch: • een geschiedenis van alcoholmisbruik hebt
Danish: • har eller tidligere har haft et alkoholmisbrug
Dutch: Factoren waarmee rekening moet worden gehouden indien een dosisverlaging wordt overwogen bij CP-CML-patiënten die een MCyR hebben bereikt zonder een bijwerking.
Danish: Hvilke faktorer der skal tages i betragtning, hvis dosisreduktion hos CP-CMLpatienter, som har opnået MCyR uden en bivirkning, overvejes.
Dutch: Bij eenmaaldaagse toediening worden de plasmablootstellingen aan ponatinib met ongeveer een factor 1,5 verhoogd tussen de eerste dosis en steady state.
Danish: Med en dosis én gang dagligt øges plasmaeksponeringerne for ponatinib ca. 1,5 gang mellem første dosis og steady state tilstande.
Dutch: Voorzorg wordt aanbevolen bij patiënten met een geschiedenis van pancreatitis of alcoholmisbruik.
Danish: Forsigtighed anbefales ved behandling af patienter med pancreatitis eller alkoholmisbrug i anamnesen.
Dutch: In vergelijking met patiënten jonger dan 65 jaar hebben oudere patiënten een hogere kans op bijwerkingen.
Danish: I sammenligning med patienter < 65 år er det mere sandsynligt, at ældre patienter vil opleve bivirkninger.
Dutch: • problemen met het krijgen of behouden van een erectie
Danish: • manglende evne til at få eller vedligeholde rejsning
Dutch: Patiënten mogen de tabletten niet vergruizen of oplossen.
Danish: Patienterne må ikke knuse eller opløse tabletterne.
Dutch: Gelijktijdige toediening van sterke CYP3A4-inductoren, zoals carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifabutine, rifampicine en sint-janskruid, met ponatinib moet worden vermeden, en alternatieven voor de CYP3A4-inductor moeten worden gezocht, tenzij de voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's op onderblootstelling aan ponatinib.
Danish: Samtidig administration af potente CYP3A4-induktorer som f.eks. carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin og perikon med ponatinib bør undgås, og alternativer til CYP3A4induktorer bør søges, medmindre fordelen opvejer den mulige risiko for undereksponering af ponatinib.
Dutch: In-vitro-onderzoeken suggereren dat ponatinib ofwel geen substraat, dan wel een zwak substraat is voor zowel P-gp als borstkankerresistentie-eiwit BCRP.
Danish: In vitro-studier tyder på, at ponatinib enten ikke er et substrat eller er et svagt substrat for både P-gp og brystcancerresistens-proteinet BCRP.
Dutch: • wazig zien, droge ogen
Danish: • sløret syn, tørre øjne
Dutch: Het is mogelijk dat patiënten een dringende klinische interventie nodig hebben voor hypertensie die geassocieerd wordt met verwardheid, hoofdpijn, pijn op de borst of kortademigheid.
Danish: Akut klinisk intervention kan være nødvendig ved hypertension forbundet med konfusion, hovedpine, brystsmerter og kortåndethed.
Dutch: • vernauwing van de slagaders in de hersenen
Danish: • forsnævring af pulsårer i hjernen
Dutch: De geometrisch gemiddelde (CV%) Cmax- en AUC(0-τ)-blootstellingen die voor ponatinib 45 mg dagelijks bij steady state werden bereikt, waren respectievelijk 77 ng/ml (50%) en 1296 ng•h/ml (48%).
Danish: De geometriske gennemsnitlige (CV %) Cmax and AUC(0-τ) eksponeringer, opnået for ponatinib 45 mg dagligt ved steady state, var hhv. 77 ng/ml (50 %) og 1296 ng•t/ml (48 %).
Dutch: In totaal waren de meest voorkomende bijwerkingen (≥ 20%) verlaagd aantal bloedplaatjes, huiduitslag, droge huid en buikpijn.
Danish: Generelt var de hyppigste bivirkninger (≥ 20 %) nedsat trombocyttal, udslæt, tør hud og abdominalsmerter.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale beholder for at beskytte mod lys.
Dutch: Na enkelvoudige en meervoudige doses van 45 mg Iclusig was de terminale eliminatiehalfwaardetijd van ponatinib 22 uur en werd de steady state doorgaans bereikt binnen 1 week van continue toediening.
Danish: Efter enkelte og flere 45 mg doser af Iclusig var den terminale udskillelseshalveringstid af ponatinib 22 timer, og steady state tilstande opnås typisk inden for 1 uge af kontinuerlig dosering.
Dutch: Na een enkele orale dosis [14C]-gelabeld ponatinib werd ongeveer 87% van de radioactieve dosis teruggevonden in de ontlasting en ongeveer 5% in de urine.
Danish: Efter oral enkeltdosis af [14C]-mærket ponatinib kunne ca. 87 % af den radioaktive dosis genfindes i fæces og ca. 5 % i urin.
Dutch: De vergunninghouder dient het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na de toekenning van de vergunning in.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette legemiddel inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Dutch: Vergeleken met gezonde vrijwilligers met een normale leverfunctie werden geen grote verschillen in de farmacokinetiek van ponatinib waargenomen bij patiënten met verschillende gradaties van leverfunctiestoornis.
Danish: Sammenlignet med raske frivillige forsøgspersoner med normal leverfunktion blev der ikke observeret nogen større forskelle i ponatinibs farmakokinetik hos patienter med forskellige grader af nedsat leverfunktion.
Dutch: Daarom is het mogelijk dat ponatinib de concentraties in het plasma van gelijktijdig toegediende substraten van P-gp (bijv. digoxine, dabigatran, colchicine, pravastatine) of BCRP (bijv. methotrexaat, rosuvastatine, sulfasalazine) verhoogt en hun therapeutische werking en bijwerkingen versterkt.
Danish: Af denne grund kan ponatinib have potentialet for at øge plasmakoncentrationer af samtidigt administrerede substrater af P-gp (f.eks. digoxin, dabigatran, colchicin, pravastatin) eller BCRP (f.eks. methotrexat, rosuvastatin, sulfasalazin) og kan øge deres terapeutiske virkning og bivirkninger.
Dutch: Ponatinib in doses van 3, 10 en 30 mg/kg gaf verhogingen in de urineproductie en elektrolytexcreties, en veroorzaakte een afgenomen lediging van de maag in veiligheidsfarmacologische onderzoeken bij ratten.
Danish: Ponatinib ved doser på 3, 10 og 30 mg/kg producerede stigninger i urin-output og elektrolytudskillelse og forårsagede et fald i gastrisk udtømning i sikkerhedsfarmakologiske studier hos rotter.
Dutch: Iclusig kan zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
Danish: Iclusig kan tages sammen med eller uden mad.
Dutch: • verstopping van de bloedvaten in het oog
Danish: • obstruktion af blodårer i øjet
Dutch: • verhoogd bloedsuiker of urinezuurgehalte in het bloed, hoge bloedvetwaarden van triglyceriden
Danish: • forhøjede niveauer af blodsukker eller urinsyre i blodet, høje niveauer af blodfedt, triglycerider
Dutch: Vruchtbaarheid Het effect van Iclusig op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid is niet bekend.
Danish: Fertilitet Det er ukendt, om Iclusig påvirker mandlig og kvindelig fertilitet.
Dutch: Dosisaanpassingen of een onderbreking van de behandeling dienen te worden overwogen voor de behandeling van hematologische en niet-hematologische toxiciteiten.
Danish: Dosismodifikationer eller doseringsafbrydelse skal overvejes til styring af hæmatologisk og ikke-hæmatologisk toksicitet.
Dutch: • hoofdpijn, duizeligheid
Danish: • hovedpine, svimmelhed
Dutch: Vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD-list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske web-portal for lægemidler.
Dutch: Ponatinib wordt door esterasen en/of amidasen gemetaboliseerd tot een inactief carbonzuur en wordt door CYP3A4 gemetaboliseerd tot een N-desmethylmetaboliet die 4 keer minder actief is dan ponatinib.
Danish: Ponatinib metaboliseres til en inaktiv carboxylsyre af esteraser og/eller amidaser og metaboliseres af CYP3A4 til en N-desmethylmetabolit, som er 4 gange mindre aktiv end ponatinib.
Dutch: In het fase 2-onderzoek werden dosisverlagingen aanbevolen na bijwerkingen; bovendien werden in oktober 2013 in dit onderzoek nieuwe aanbevelingen geïntroduceerd voor prospectieve dosisverlaging bij alle CP-CML-patiënten die geen bijwerkingen vertoonden met als doel het risico op voorvallen van vasculaire occlusie te verlagen.
Danish: I fase 2-forsøget blev dosisreduktioner anbefalet efter bivirkninger; endvidere blev der i oktober 2013 indført nye anbefalinger for prospektiv dosisreduktion hos alle CP-CML-patienter uden bivirkninger i dette forsøg med henblik på at reducere risikoen for vaskulære okklusive bivirkninger.
Dutch: De tabletten mogen niet worden vergruisd of opgelost.
Danish: Tabletterne må ikke knuses eller opløses.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met Iclusig bij kinderen vanaf de geboorte tot jonger dan 1 jaar met CML en Ph+ ALL.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Iclusig til børn fra fødslen til under 1 år hos CML og Ph+ ALL.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn incidentele meldingen gedaan van onbedoelde overdosering met Iclusig.
Danish: Isolerede rapporter om utilsigtet overdosering med Iclusig blev rapporteret i kliniske forsøg.
Dutch: In vitro is ponatinib een remmer van P-gp en BCRP.
Danish: In vitro hæmmer ponatinib P-gp og BCRP.
Dutch: De bijwerkingen die bij alle CML- en Ph+ ALL-patiënten zijn gemeld, staan in Tabel 3 weergegeven.
Danish: Bivirkninger, der er rapporteret hos alle CML- og Ph+ ALL-patienter, er vist i tabel 3.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd het busje met droogmiddel in de fles niet in te slikken.
Danish: Patienterne bør informeres om, at de ikke må synke den dåse med tørremiddel, som der findes i flasken.
Dutch: Leverfunctietesten dienen vóór het starten van de behandeling te worden uitgevoerd en periodiek te worden gecontroleerd, zoals klinisch aangewezen.
Danish: Leverfunktionsanalyser skal udføres før behandlingsstart, og leverfunktionen skal monitoreres jævnligt, som klinisk indiceret.
Dutch: De mogelijke verlenging van het QT-interval door Iclusig werd beoordeeld bij 39 leukemiepatiënten en er werd geen klinisch significante verlenging van het QT-interval waargenomen (zie rubriek 5.1).
Danish: Iclusigs potentiale for forlængelse af QT-intervallet blev vurderet hos 39 patienter med leukæmi, og ingen klinisk signifikant QT-forlængelse blev observeret (se pkt.
Dutch: • rifabutine, rifampicine: geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose en bepaalde andere infecties;
Danish: • rifabutin, rifampicin: lægemidler, der bruges til at behandle tuberkulose og visse andre infektioner
Dutch: Een eerdere MCyR of beter (MCyR, MMR of CMR) op dasatinib of nilotinib werd bereikt bij slechts 26% van de patiënten met CP-CML, en een voorafgaande MaHR of beter (MaHR, MCyR, MMR of CMR) werd bereikt bij respectievelijk slechts 21% en 24% van de AP-CML- en BP-CML/Ph+ ALL-patiënten.
Danish: Et tidligere MCyR eller bedre respons (MCyR, MMR eller CMR) på dasatinib eller nilotinib blev kun opnået hos 26 % af patienter med CP-CML og et tidligere MaHR eller bedre respons (MaHR, MCyR, MMR eller CMR) blev kun opnået hos 21 % og 24 % af hhv. AP-CML- og BP-CML/Ph+ALL-patienter.
Dutch: Voor alle patiënten in het fase 2-onderzoek wees het verband tussen dosisintensiteit en veiligheid erop dat er significante stijgingen zijn van bijwerkingen graad ≥ 3 (hartfalen, arteriële trombose, hypertensie, trombocytopenie, pancreatitis, neutropenie, huiduitslag, verhoging van ALAT, verhoging van ASAT, verhoging van lipase, myelosuppressie) over het dosisbereik van 15 tot 45 mg eenmaal daags.
Danish: For alle patienter i fase 2-forsøget indicerede dosisstørrelses-sikkerhedsforholdet, at der er en signifikant stigning i grad ≥ 3 bivirkninger (hjerteinsufficiens, arterietrombose, hypertension, trombocytopeni, pancreatitis, neutropeni, udslæt, forhøjet ALAT, forhøjet ASAT, forhøjet lipase, myelosuppression) over dosisområdet 15-45 mg én gang dagligt.
Dutch: Van de CP-CML-patiënten die eerder met één, twee of drie TKI's waren behandeld, bereikte respectievelijk 81% (13/16), 61% (65/105) en 46% (66/143) een MCyR tijdens behandeling met Iclusig.
Danish: Ud af de CP-CML-patienter, som tidligere blev behandlet med én, to eller tre tidligere TKI'er, opnåede hhv. 81 % (13/16), 61 % (65/105) og 46 % (66/143) et MCyR under behandling med Iclusig.
Dutch: Indien een dosisverlaging wordt overwogen, moet rekening worden gehouden met de volgende factoren bij de individuele afweging van de voordelen en de risico's: cardiovasculair risico, bijwerkingen van therapie met ponatinib, tijd tot cytogenetische respons en BCR-ABL-transcriptniveaus (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Danish: Hvis dosisreduktion overvejes, skal følgende faktorer tages i betragtning i den individuelle benefit-risk-vurdering: kardiovaskulær risiko, bivirkninger ved ponatinib-behandling, tid til cytogenetisk respons og BCRABL-transskriptniveaue (se pkt.
Dutch: Intrinsieke factoren die van invloed zijn op de farmacokinetiek van ponatinib Er zijn geen specifieke onderzoeken uitgevoerd om de effecten van geslacht, leeftijd, ras en lichaamsgewicht op de farmacokinetiek van ponatinib vast te stellen.
Danish: Reelle faktorer, der påvirker ponatinibs farmakokinetik Der er udført nogle specifikke studier for at vurdere virkningerne af køn, alder, race og legemsvægt på ponatinibs farmakokinetik.
Dutch: De percentages van behandelingsgerelateerde bijwerkingen die leidden tot stopzetting waren 14% bij CP-CML, 7% bij AP-CML en 4% bij BP-CML/Ph+ ALL.
Danish: Procenterne af behandlingsrelaterede bivirkninger, der medførte seponering, var 14 % hos CP-CML, 7 % hos AP-CML og 4 % hos BP-CML/Ph+ ALL.