FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, u których miesiączka występuje nieregularnie lub przestała występować muszą stosować się do wszystkich zaleceń dotyczących skutecznej antykoncepcji.
Lithuanian: Vaisingos moterys, kurių mėnesinės yra nereguliarios arba visai išnykusios, privalo vadovautis visais veiksmingos kontracepcijos nurodymais.
Polish: Ponadto, kategorie częstości podane dla każdego działania niepożądanego oparte są na następującej konwencji (CIOMS III): bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Be to, atitinkamas kiekvienos nepageidaujamos reakcijos pasireiškimo dažnis nurodytas naudojant tokius apibūdinimus (CIOMS III): labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: • Tekst główny uzgodniony przez CHMP
Lithuanian: • su CHMP komitetu suderintas pagrindinis tekstas;
Polish: Lekarz omówi z pacjentką optymalną dla niej metodę antykoncepcji.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis geriausiai Jums tinkantį kontracepcijos metodą.
Polish: • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Lithuanian: • Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Polish: Nie należy spodziewać się, by ta interakcja miała znaczenie kliniczne.
Lithuanian: Tikėtina, kad ši sąveika nėra kliniškai reikšminga.
Polish: • Wymogi właściwe dla danego kraju, uzgodnione z właściwymi krajowymi władzami dotyczące:
Lithuanian: • su nacionaline kompetentinga institucija suderinti nacionaliniai specifiniai reikalavimai dėl:
Polish: Wszystkie metabolity oceniono jako 4 do 90 razy słabsze od sonidegibu.
Lithuanian: Manoma, kad visi metabolitai yra 4-90 kartų mažiau veiksmingi nei sonidegibas.
Polish: Działanie sonidegibu oceniano u szczurów i psów.
Lithuanian: Sonidegibo poveikis buvo vertinamas atlikus tyrimus su žiurkėmis bei šunimis.
Polish: Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn
Lithuanian: Moterų ir vyrų kontracepcija
Polish: W przypadku złożonej odpowiedzi całkowitej wszystkie metody oceny musiały wykazać brak guza.
Lithuanian: Vertinant sudėtinį bendrąjį atsaką, visais vertinimui pasirinktais metodais turėjo būti nustatytas naviko nebuvimas.
Polish: Większość działań występowała po ekspozycji zbliżonej do ekspozycji zamierzonej u ludzi.
Lithuanian: Daugelis reiškinių pasireiškė susidarant panašiai ekspozicijai nei numatytoji ekspozicija žmogui.
Polish: Dlatego należy oczekiwać, że terapeutyczne dawki produktu leczniczego Odomzo nie spowodują klinicznie istotnego wydłużenia QTc.
Lithuanian: Todėl nesitikima, kad terapinės Odomzo dozės galėtų sukelti kliniškai reikšmingą QTc intervalo pailgėjimą.
Polish: Może spowodować śmierć dziecka przed urodzeniem lub wkrótce po urodzeniu.
Lithuanian: Vartojant vaisto, Jūsų kūdikis gali mirti prieš gimdamas ar netrukus po gimimo.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sonidegibu były badane w dwóch badaniach klinicznych obejmujących 62 pacjentów pediatrycznych.
Lithuanian: Sonidegibo veiksmingumas ir saugumas tirtas dviem klinikiniais tyrimais, kuriuose iš viso dalyvavo 62 pacientai vaikai.
Polish: Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć świadomość, że:
Lithuanian: Vaisinga moteris privalo suprasti, kad:
Polish: Zaleca się następujące wysoce skuteczne metody antykoncepcji
Lithuanian: Rekomenduojamos labai veiksmingų kontracepcijos metodų formos:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich zmianach zauważonych na skórze.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu pastebėtumėte bet kokių savo odos pokyčių.
Polish: Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób
Lithuanian: Dažni: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių
Polish: Pole AUCinf sonidegibu było mniejsze odpowiednio o 40%, 22% i 8%.
Lithuanian: Sonidegibo AUCinf rodiklis buvo atitinkamai 40 %, 22 % ir 8 % mažesnis.
Polish: Pacjentki muszą stosować jedną metodę o dużej skuteczności, taką jak:
Lithuanian: Jūs privalote naudoti vieną labai veiksmingą metodą, pavyzdžiui:
Polish: Mogą one ostrzec lekarza o możliwości wystąpienia zmian w funkcjonowaniu niektórych części ciała pacjenta, na przykład:
Lithuanian: Tai gali gydytoją įspėti apie galimai pakitusią tam tikrų organizmo sistemų veiklą, pavyzdžiui:
Polish: Aby uniknąć ewentualnej ekspozycji płodu na lek podczas ciąży, mężczyzna musi mieć świadomość, że:
Lithuanian: Norint išvengti galimos vaistinio preparato ekspozicijos vaisiui nėštumo metu, pacientas vyras privalo suprasti, kad:
Polish: Większość działań niepożądanych sonidegibu można przypisać jego farmakologicznemu mechanizmowi działania na szlaki rozwojowe, a skutki obserwowane u szczurów i psów były podobne.
Lithuanian: Daugelis sonidegibo sukeliamų nepageidaujamų reiškinių gali būti priskiriami jo farmakologiniam veikimo mechanizmui ir poveikiui gyvūnų vystymosi eigai, o sukeliami reiškiniai žiurkėms ir šunims buvo panašūs.
Polish: Działania rakotwórcze i mutagenne
Lithuanian: Kancerogeninis ir mutageninis poveikis
Polish: Co to jest lek Odomzo i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Odomzo ir kam jis vartojamas
Polish: Podczas leczenia i przez 20 miesięcy od zakończenia leczenia, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli:
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu ir per 20 mėnesių po paskutiniosios vaisto dozės vartojimo nedelsdama pasakykite gydytojui, jeigu:
Polish: Odnosi się to również do działań niepożądanych stopnia 3./4., z wyjątkiem uczucia zmęczenia.
Lithuanian: Tokia tendencija nustatyta ir 3-iojo ar 4-ojo laipsnių nepageidaujamoms reakcijoms, išskyrus nuovargio atvejus.
Polish: • co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia - aby upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży
Lithuanian: • likus bent 7 dienoms iki gydymo pradžios, kad įsitikintų, jog tuo metu nesate nėščia;
Polish: Zalecana dawka to 200 mg (1 kapsułka) na dobę.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 200 mg (po 1 kapsulę) per parą.
Polish: Prawidłowy wzrost komórek jest kontrolowany przez różne sygnały chemiczne.
Lithuanian: Normalus ląstelių augimas kontroliuojamas įvairiais cheminių medžiagų signalų perdavimo mechanizmais.
Polish: • nie przeszła histerektomii ani obustronnego usunięcia jajników lub nie występuje u niej medycznie potwierdzone trwałe przedwczesne wygaśnięcie czynności jajników,
Lithuanian: • nėra atlikta histerektomija ar abipusė ovarektomija, arba kuriai nėra mediciniškai patvirtinto persistuojančio priešlaikinio kiaušidžių nepakankamumo,
Polish: Zaleca się stosowanie następujących metod bariery
Lithuanian: Rekomenduojami barjeriniai metodai:
Polish: • duże stężenie cukru we krwi (zwane hiperglikemią)
Lithuanian: • padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (dar vadinama hiperglikemija);
Polish: Należy regularnie oceniać korzyści z nieprzerwanego leczenia, ponieważ optymalny czas trwania leczenia jest różny dla każdego pacjenta.
Lithuanian: Reikia reguliariai vertinti tęstinio gydymo naudą pacientui, o optimali gydymo trukmė atskiriems pacientams yra skirtinga.
Polish: • Nie wolno jej przyjmować produktu leczniczego Odomzo, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę.
Lithuanian: • jai negalima vartoti Odomzo, jeigu ji yra nėščia arba planuoja pastoti;
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą być w stanie stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Lithuanian: Vaisingos moterys privalo gebėti tinkamai naudotis veiksmingomis kontracepcijos priemonėmis.
Polish: - Tego leku nie należy nigdy przekazywać innym osobom.
Lithuanian: - Niekada neduokite šio vaisto kitiems asmenims.
Polish: Kapsułki opatrzone są napisem „SONIDEGIB 200MG" i „NVR".
Lithuanian: Ant jų užrašyta „SONIDEGIB 200MG" ir „NVR".
Polish: W zależności od indywidualnej tolerancji dozwolone było przerwanie leczenia na czas do 3 tygodni.
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų vaistinio preparato toleravimą, buvo leidžiama laikinai iki 3 savaičių nutraukti vaistinio preparato vartojimą.
Polish: • pacjentka uważa, że z jakiejkolwiek przyczyny metoda antykoncepcji nie zadziałała
Lithuanian: • galvojate, kad Jūsų naudojama kontracepcija dėl bet kokios priežasties buvo neveiksminga;
Polish: Wszystkie kapsułki niewykorzystane pod koniec leczenia powinny być przez pacjenta natychmiast usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami (np. zwrócone do apteki lub przekazane lekarzowi prowadzącemu).
Lithuanian: Visas po gydymo pabaigos likusias nesuvartotas kapsules pacientas turi nedelsiant sutvarkyti laikantis vietinių reikalavimų (pvz., kapsules grąžinti vaistininkui arba gydytojui).
Polish: W ramach Programu Zapobiegania Ciąży w związku z leczeniem produktem leczniczym Odomzo wszyscy pacjenci otrzymają:
Lithuanian: Kaip Odomzo Nėštumo prevencijos programos dalį visi pacientai gaus:
Polish: Odpowiedź na podstawie cyfrowych zdjęć stanu klinicznego zmian oceniano stosując zaadaptowane kryteria Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) [odpowiedź częściowa (PR): ≥50% zmniejszenie sumy iloczynów wymiarów prostopadłych (SPD) zmiany; odpowiedź całkowita (CR): zniknięcie wszystkich zmian; choroba postępująca: ≥25% wzrost SPD zmian].
Lithuanian: Atsakas pagal skaitmenines klinikinės būklės fotografijas buvo vertinamas pagal Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) adaptuotus kriterijus [dalinis atsakas (DA): ≥50 % sumažėjusi pažaidos statmenųjų skersmenų suma (SSS); visiškas atsakas (VA): visų pažaidų išnykimas; progresuojanti liga: ≥25 % padidėjęs pažaidos SSS rodiklis].
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Polish: Odpowiedź ze strony guza w badaniu MRI oceniano na podstawie kryteriów RECIST 1.1.
Lithuanian: Remiantis MRT naviko atsakas buvo vertinamas pagal RECIST 1.1 kriterijus.
Polish: Kapsułek nie wolno otwierać z uwagi na ryzyko działań teratogennych (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Kapsulių negalima atidaryti dėl teratogeninio poveikio rizikos (žr.
Polish: W przypadku zwiększenia aktywności CK dużego stopnia należy rozważyć postępowanie polegające na leczeniu wspomagającym, w tym odpowiednim nawodnieniu, zgodnie z miejscowymi standardami praktyki medycznej i wytycznymi dotyczącymi leczenia.
Lithuanian: Pasireiškus didelio laipsnio KFK aktyvumo padidėjimui, reikia apsvarstyti ir skirti atitinkamą palaikomąjį gydymą, įskaitant pakankamą skysčių kiekį, atsižvelgiant į vietinius medicinos praktikos standartus ir gydymo gaires.
Polish: • Regularnie sprawdzać czynność nerek (kreatynina w surowicy) i zapewnić właściwe nawodnienie pacjenta.
Lithuanian: • Reguliariai tirti inkstų funkciją (kreatinino kiekį serume) ir užtikrinti, kad pacientas gautų pakankamai skysčių.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, nie wystąpi u niej miesiączka lub będzie z jakiegokolwiek innego powodu podejrzewać, że jest w ciąży, musi natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Lithuanian: Jeigu pacientė pastoja, jai susilaiko mėnesinės ar dėl kurios nors priežasties ji įtaria, kad gali būti nėščia, ji privalo nedelsdama apie tai pranešti savo gydytojui.
Polish: W badaniach klinicznych leczenie produktem leczniczym Odomzo kontynuowano do czasu progresji choroby lub wystąpienia niemożliwej do zaakceptowania toksyczności.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gydymas Odomzo buvo tęsiamas iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo.
Polish: • Musi być w stanie stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Lithuanian: • ji turi gebėti tinkamai naudotis veiksmingais kontracepcijos metodais;
Polish: Ten typ raka występuje zazwyczaj na skórze uszkodzonej przez promienie słoneczne, nie rozsiewa się i jest uleczalny.
Lithuanian: Paprastai šis vėžio tipas pasireiškia saulės spindulių pažeistoje odoje, jis neplinta ir gali būti išgydytas.
Polish: Dotyczy to także leków dostępnych bez recepty i leków ziołowych.
Lithuanian: Ši rekomendacija galioja ir vartojant be recepto įsigytus vaistus ar augalinius preparatus.
Polish: Ocena bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży oparta jest na danych 16 pacjentów dorosłych i 60 pacjentów pediatrycznych z badania CLDE225X2104 oraz 16 pacjentów dorosłych i 2 pacjentów pediatrycznych z badania CLDE225C2301.
Lithuanian: Saugumo vaikams vertinimas paremtas 16 suaugusių pacientų ir 60 vaikų duomenimis, gautais per tyrimą CLDE225X2104 bei 16 suaugusių pacientų ir 2 vaikų duomenimis, gautais per tyrimą CLDE225C2301.
Polish: • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
Lithuanian: • veido, lūpų, liežuvio ar gerklės (ryklės) patinimas;
Polish: • mała liczba krwinek białych.
Lithuanian: • sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius.
Polish: Po małej ekspozycji na lek odnotowano zmniejszoną płodność u samic szczura.
Lithuanian: Esant nedidelei ekspozicijai, pastebėtas sumažėjęs žiurkių patelių vaisingumas.
Polish: • Format i treść materiałów przeznaczonych dla osób z fachowego personelu medycznego i dla pacjentów
Lithuanian: • sveikatos priežiūros specialistams bei pacientams skirtos medžiagos formatą ir turinį.
Polish: Wadliwy szlak sygnałowy Hh został powiązany z patogenezą kilku rodzajów raka, w tym raka podstawnokomórkowego (BCC).
Lithuanian: Sutrikęs Hh signalų perdavimo mechanizmas siejamas su keleto vėžio tipų, įskaitant bazinių ląstelių karcinomą (BLK), patogeneze.
Polish: b Stwierdzenie CR wyłącznie na podstawie ujemnego wyniku badania histologicznego u pacjentów, u których innymi metodami (MRI lub fotografia) stwierdzono przynajmniej PR, dało wskaźnik CR wynoszący 21,2%.
Lithuanian: b VA apibrėžti naudojant tik neigiamus histologinio tyrimo rezultatus tiems pacientams, kuriems nustatytas bent DA kitais tyrimo metodais (MRT ar fotografuojant), VA dažnis buvo 21,2 %.
Polish: − Środków zapewniających podjęcie wszelkich niezbędnych działań przed przepisaniem i wydaniem produktu leczniczego Odomzo
Lithuanian: − priemonių, užtikrinsiančių, kad prieš išrašant ir išduodant Odomzo yra atlikti visi reikiami veiksmai.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania sonidegibu u kobiet w okresie ciąży.
Lithuanian: Duomenų apie sonidegibo vartojimą nėštumo metu nėra.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Polish: Należy przerwać przyjmowanie leku Odomzo i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z następujących objawów, ponieważ mogą to być objawy reakcji alergicznej:
Lithuanian: Nedelsdami nutraukite Odomzo vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėtumėte kurių nors iš toliau išvardytų simptomų, kadangi jie gali būti alerginės reakcijos požymiais:
Polish: Z danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów w wieku 65 lat i starszych nie wynika konieczność dostosowania dawki leku u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimo 65 metų ir vyresniems pacientams saugumo bei veiksmingumo duomenys nerodo, kad šiems pacientams reikėtų koreguoti vaistinio preparato dozę (žr.
Polish: ponieważ pozostałości tego leku pozostają w organizmie przez długi czas.
Lithuanian: Odomzo dozės vartojimo, kadangi vaisto likučiai išlieka organizme ilgą laiką.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Osłabiony apetyt
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Sumažėjęs apetitas
Polish: Bardzo często * Na podstawie najgorszego wyniku badania laboratoryjnego po zakończeniu leczenia, niezależnie od wartości początkowych, stopniowanie wg CTCAE wersja 4.03
Lithuanian: Labai dažni * Remiantis prasčiausiu laboratoriniu rodikliu, nustatytu po gydymo pradžios, nepriklausomai nuo prieš vaistinio preparato vartojimą buvusių rodmenų, vertinant pagal CTCAE versijos 4.
Polish: Aby pomóc lekarzom i pacjentom uniknąć narażenia zarodków i płodów na kontakt z produktem leczniczym Odomzo, podmiot odpowiedzialny przygotuje materiały edukacyjne (Program Zapobiegania Ciąży w związku z leczeniem produktem leczniczym Odomzo) kładące nacisk na potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem tego produktu leczniczego.
Lithuanian: Norėdamas padėti sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams išvengti embriono ir vaisiaus ekspozicijos Odomzo, rinkodaros teisės turėtojas pateiks mokomąją medžiagą (Odomzo nėštumo prevencijos programą), pabrėždamas su šio vaistinio preparato vartojimu susijusią galimą riziką.
Polish: Minimalna czułość testu ciążowego powinna wynosić 25 mIU/ml, w zależności od miejscowej dostępności testu.
Lithuanian: Naudojamo nėštumo testo minimalus jautrumas turi būti 25 mTV/ml, pasirenkant vietoje prieinamą.
Polish: • Metodykę zbierania informacji o stosowaniu produktu leczniczego Odomzo i przestrzegania programu bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży oraz jego skuteczności
Lithuanian: • informacijos apie Odomzo vartojimą rinkimo metodologiją, Nėštumo prevencijos programos reikalavimų laikymąsi ir jų veiksmingumą;
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące powyższych punktów znajdują się w części „Ciąża", „Karmienie piersią", „Płodność" oraz „Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn".
Lithuanian: Papildoma informacija apie anksčiau nurodytas sąlygas pateikiama poskyriuose „Nėštumas", „Žindymas", „Vaisingumas" bei „Moterų ir vyrų kontracepcija".
Polish: Nieprzeźroczysta, różowa kapsułka twarda zawierająca biały lub prawie biały proszek z granulkami, opatrzona napisem „NVR" wykonanym czarnym tuszem na nakładce kapsułki i napisem „SONIDEGIB 200MG" wykonanym czarnym tuszem na trzonie kapsułki.
Lithuanian: Nepermatoma, rausvos spalvos kietoji kapsulė, kurioje yra baltos ar beveik baltos spalvos miltelių su granulėmis; ant kapsulės dangtelio juodu rašalu užrašyta „NVR", o ant kapsulės korpuso juodu rašalu užrašyta „SONIDEGIB 200MG".
Polish: • Konieczność dopilnowania, by wszyscy pacjenci wypełnili i podpisali Formularz Weryfikacji Udzielenia Porad w związku z leczeniem produktem leczniczym Odomzo, zawarty w materiałach edukacyjnych dla fachowego personelu medycznego
Lithuanian: • būtinybė užtikrinti, kad visi pacientai užpildė ir pasirašė Odomzo Konsultavimo patvirtinimo formą, kuri yra sveikatos priežiūros specialistams skirtos mokomosios medžiagos dalis;
Polish: Odomzo działa przez blokowanie tego procesu, zatrzymanie wzrostu komórek nowotworowych i powstawania nowych komórek nowotworowych.
Lithuanian: Odomzo veikia blokuodamas šį procesą bei slopindamas vėžinių ląstelių augimą ir naujų ląstelių susidarymą.
Polish: Należy unikać substancji będących substratami BCRP o wąskim zakresie terapeutycznym (np. metotreksatu, mitoksantronu, irynotekanu, topotekanu).
Lithuanian: Reikia vengti vartoti medžiagų, kurios yra BCRP substratais ir kurioms būdingas siauras terapinis indeksas (pvz., metotreksato, mitoksantrono, irinotekano, topotekano).
Polish: Produkt leczniczy Odomzo należy przyjmować co najmniej dwie godziny po posiłku i co najmniej jedną godzinę przed kolejnym posiłkiem, aby zapobiec zwiększonemu ryzyku wystąpienia działań niepożądanych ze względu na większą ekspozycję na sonidegib, gdy przyjmowany jest z posiłkiem (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Odomzo reikia vartoti praėjus mažiausiai dviem valandoms po valgio ir likus mažiausiai vienai valandai iki kito valgymo, kad būtų išvengta padidėjusios nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo rizikos dėl didesnės ekspozicijos sonidegibui, susidarančios kai vaisto vartojama kartu su maistu (žr.
Polish: • silne swędzenie skóry, z czerwoną wysypką lub wypukłymi guzkami.
Lithuanian: • stiprus odos niežėjimas, su raudonos spalvos bėrimu ar iškilusiais patinimais.
Polish: Stan stacjonarny był osiągany po około 4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia sonidegibem.
Lithuanian: Pusiausvyrinė koncentracija nusistovėjo praėjus maždaug 4 mėnesiams nuo sonidegibo vartojimo pradžios.
Polish: • leku zwanego nefazodonem stosowanego w leczeniu depresji
Lithuanian: • nefazodonu vadinamo vaisto, vartojamo depresijai gydyti;
Polish: Lekarz może zdecydować o zmianie dawki bądź przerwaniu leczenia na pewien czas lub na stałe.
Lithuanian: Gydytojas gali pakeisti Jūsų vartojamą vaisto dozę arba laikinai ar visam laikui nutraukti gydymą.
Polish: Jeśli konieczne jest zmniejszenie dawki, wówczas dawkę należy zmniejszyć do 200 mg podawanych co drugi dzień.
Lithuanian: Jeigu vaistinio preparato dozę reikia mažinti, tuomet dozę reikia sumažinti iki po 200 mg kas antrą dieną.
Polish: Biorąc pod uwagę mechanizm działania leku, badania na zwierzętach wykazały, że sonidegib ma działanie teratogenne i toksyczne dla płodu.
Lithuanian: Remiantis veikimo mechanizmu ir su gyvūnais atliktų tyrimų metu nustatyta, kad sonidegibas yra teratogeniškas bei sukelia toksinį poveikį vaisiui.
Polish: Pacjentki muszą także stosować jedną metodę barierową, taką jak:
Lithuanian: Be to, Jūs privalote naudoti vieną barjerinį metodą, pavyzdžiui:
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 38,6 mg laktozy jednowodnej.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 38,6 mg laktozės monohidrato.
Polish: Lek jest stosowany, gdy rak rozprzestrzenił się miejscowo i nie może być leczony chirurgicznie lub przez radioterapię.
Lithuanian: Vaisto vartojama, kai vėžys yra vietiškai išplitęs ir jo negalima išgydyti chirurginiu būdu ar radioterapija.
Polish: Czas do wystąpienia pogorszenia w skalach dotyczących wyników zebranych od pacjentów (odpowiadającego >10-punktowym pogorszeniom bez następującej po nich poprawy) zasadniczo odzwierciedlał szacunkowe PFS.
Lithuanian: Laikas iki iš anksto pasirinktų PRO skalių įvertinimo pablogėjimo (atitinkančio būklės pablogėjimą >10 balų, kai vėliau būklė nepagerėdavo) iš esmės atspindėjo apskaičiuotąjį IBLP rodiklį.
Polish: Wpływ sonidegibu na inne produkty lecznicze
Lithuanian: Sonidegibo poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Polish: • małe stężenie hemoglobiny (potrzebnej do przenoszenia tlenu w organizmie)
Lithuanian: • sumažėjęs hemoglobino (kuris reikalingas su krauju pernešti deguonį) kiekis;
Polish: Postępowanie w przypadku ciężkich lub nietolerowanych działań niepożądanych może wymagać czasowego przerwania podawania leku (z późniejszym zmniejszeniem dawki lub bez) lub zakończenia leczenia.
Lithuanian: Koreguojant sunkias ar netoleruojamas nepageidaujamas reakcijas, gali reikėti laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą (kartu su vėlesniu dozės sumažinimu ar be jo) arba visam laikui nutraukti gydymą.
Polish: Jeśli objawy utrzymują się pomimo podawania leku co drugi dzień, rozważyć zakończenie leczenia.
Lithuanian: Jeigu simptomų išlieka nepaisant vaistinio preparato vartojimo kas antrą dieną, svarstyti gydymo nutraukimą visam laikui.
Polish: Sonidegib w postaci niezmienionej w kale stanowił 88,7% podanej dawki i nie był wykrywany w moczu.
Lithuanian: Nepakitusio sonidegibo kiekis išmatose sudarė 88,7 % suvartotos vaistinio preparato dozės, tačiau jo nebuvo aptikta šlapime.
Polish: Sonidegib i jego metabolity są wydalane głównie przez wątrobę, przy czym 93,4% podanej dawki jest wydalana z kałem, a 1,95% - z moczem.
Lithuanian: Sonidegibas ir jo metabolitai daugiausia šalinami per kepenis, išmatose nustatoma 93,4 % suvartotos vaistinio preparato dozės, o šlapime - 1,95 % dozės.
Polish: • Lista kontrolna dla osób z fachowego personelu medycznego mająca na celu sprawdzenie, czy pacjenci otrzymali odpowiednie poradnictwo związane z leczeniem
Lithuanian: • sveikatos priežiūros specialistams skirtas kontrolinis sąrašas, užtikrinantis, kad pacientams buvo suteikta tinkama konsultacija;
Polish: Zmiany te powodują włączenie sygnałów skutkujących niekontrolowanym wzrostem komórek rakowych.
Lithuanian: Tai skatina tuos signalus, kurie priverčia vėžio ląsteles nekontroliuojamai augti.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Odomzo należy omówić z kobietami w wieku rozrodczym strategie zachowywania płodności.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti gydymą Odomzo su vaisingoms moterimis reikia aptarti vaisingumo išsaugojimo galimybes.
Polish: Lek Odomzo jest dostępny w perforowanych blistrach podzielnych na dawki pojedyncze zawierających 10 x 1 kapsułkę.
Lithuanian: Odomzo tiekiamas perforuotose vienadozėse lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 10 x 1 kapsulė.