FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Rozpuszczalnik zawiera także adiuwant (związek zawierający olej) w celu zwiększenia odpowiedzi immunologicznej.
Bulgarian: След това така получената „емулсия" се инжектира.Разтворителят съдържа „адювант" (съставка, която съдържа масло) за усилване на имунния отговор.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Arepanrix znajduje się tutaj.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Arepanrix може да се намери тук.
Polish: Szczepionki Arepanrix nie należy podawać osobom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna) na którykolwiek składnik szczepionki lub też na substancje występujące w szczepionce w bardzo małych stężeniach, takie jak: jaja, białko kurze, owalbumina (białko w białku kurzym), formaldehyd lub dezoksycholan sodu.
Bulgarian: Arepanrix е противопоказен за хора, които са имали анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някой от компонентите на ваксината или някоя от съставките, от които се намират само следи във ваксината като яйчен или пилешки протеин, овалбумин (протеин в яйчния белтък), формалдехид и натриев деоксихолат.
Polish: Dodatkowe informacje o leczeniu preparatem Arepanrix znajdują się w ulotce dla pacjenta (także części EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Arepanrix - прочетете листовката (също част от EPAR).
Polish: Firma wytwarzająca preparat Arepanrix przedstawi do oceny CHMP dane pochodzące z badań klinicznych dotyczących preparatu Arepanrix, przeprowadzonych z udziałem osób dorosłych i dzieci, oraz zgromadzone informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki.
Bulgarian: Компанията, която произвежда Arepanrix, ще предостави на СНМР за оценка данни, събрани при клинични изпитвания с Arepanrix при възрастни и деца, както и събрана информация относно безопасността и ефективността на ваксината.
Polish: Firma przedstawiła informacje z badań przeprowadzonych z użyciem wcześniejszej wersji szczepionki Arepanrix zawierającej szczep wirusa „ptasiej grypy" H5N1.
Bulgarian: Компанията представя информация от проучвания, проведени с по-ранна версия на Arepanrix, която съдържа щам H5N1 на „птичия грип".
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Arepanrix do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Arepanrix.
Polish: W badaniu porównującym szczepionkę Arepanrix H1N1 ze szczepionką Pandemrix H1N1 wykazano, że jedna dawka była w stanie wzbudzić zadowalający poziom odporności.
Bulgarian: Проучването, сравняващо Arepanrix H1N1 с Pandemrix H1N1, показва, че една доза може да доведе до имунитет на задоволително ниво.
Polish: Szczepionka Arepanrix jest bardzo podobna do innej szczepionki pandemicznej o nazwie Pandemrix, która jest dostępna w Unii Europejskiej (UE) od września 2009 r. Obie szczepionki zawierają ten sam adiuwant.
Bulgarian: Arepanrix е много подобна на друга пандемична ваксина, наречена Pandemrix, която се предлага в Европейския съюз (ЕС) от септември 2009 г.
Polish: Ponieważ szczepionka Arepanrix jest podobna do szczepionki Pandemrix, na poparcie stosowania szczepionki Arepanrix u dzieci firma wykorzystała dane dotyczące stosowania szczepionki Pandemrix u dzieci.
Bulgarian: Тъй като Arepanrix е сходна с Pandemrix, компанията използва данните за употребата на Pandemrix при деца в подкрепа на приложението на Arepanrix при деца.
Polish: W badaniach dotyczących oceny szczepionki Arepanrix H5N1 wykazano, że zastosowanie szczepionki umożliwiało wytworzenie ochronnych poziomów przeciwciał u co najmniej 70% osób, u których była badana.
Bulgarian: H5N1 показват, че ваксината е способна да създаде защитни нива от антитела при поне 70% от хората, при които е проучвана.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Arepanrix:
Bulgarian: Допълнителна информация за Arepanrix:
Polish: Szczepionkę Arepanrix podaje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Bulgarian: Arepanrix се прилага според официалните препоръки.
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Arepanrix?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Arepanrix?
Polish: W dniu 23 marca 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie GlaxoSmithKline Biologicals s.a. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Arepanrix do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Arepanrix на GlaxoSmithKline Biologicals s.a. на 23 март 2010 г.
Polish: Szczepionka Arepanrix zawiera szczep grypy o nazwie A/California/7/2009 (H1N1)v wariant wirusa (X-179A).
Bulgarian: A/California/7/2009 (H1N1) v-подобен щам (X-179A).
Polish: Szczepionka jest dostępna wyłącznie na receptę.
Bulgarian: Ваксина, отпускана по лекарско предписание.
Polish: Preparat Arepanrix jest szczepionką.
Bulgarian: Arepanrix е ваксина.
Polish: Może być stosowana wyłącznie w pandemii grypy A (H1N1) oficjalnie ogłoszonej przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) w dniu 11 czerwca 2009 r. Pandemia grypy występuje wtedy, gdy pojawia się nowy szczep wirusa grypy mogący z łatwością przenosić się z człowieka na człowieka, gdyż ludzie nie wykazują przeciwko niemu odporności (ochrony).
Bulgarian: Грипна пандемия настъпва, когато се появява нов щам на грипния вирус, който може лесно да се разпространява от човек на човек, тъй като хората нямат имунитет (защита) срещу него.
Polish: Preparat Arepanrix to szczepionka mająca chronić przed grypą pandemiczną.
Bulgarian: Arepanrix е ваксина за защита от „пандемичен" грип.
Polish: Oznacza to, że oczekuje się na więcej informacji dotyczących leku, zwłaszcza na wyniki kolejnych badań klinicznych z udziałem dzieci, młodzieży i dorosłych.
Bulgarian: Това означава, че се очакват още данни за лекарството, по-специално относно резултати от бъдещи клинични проучвания при деца, юноши и възрастни.Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще разглежда новата информация за продукта и настоящото резюме ще бъде съответно актуализирано.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Arepanrix zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Arepanrix са установени в проучванията?
Polish: Preparat Arepanrix został zatwierdzony warunkowo.
Bulgarian: На Arepanrix е издадено „условно разрешение".
Polish: W ten sposób układ odpornościowy będzie mógł szybciej wytworzyć przeciwciała w przypadku ponownego narażenia na działanie tego wirusa.
Bulgarian: След това, когато отново бъде изложена на вируса, имунната система ще може по-бързо да произведе антитела срещу него.Това помага за предпазване от заболяването, причинено от вируса.
Polish: Co to jest Arepanrix?
Bulgarian: Какво представлява Arepanrix?
Polish: Arepanrix jest szczepionką podawaną we wstrzyknięciu.
Bulgarian: Arepanrix е ваксина, която се прилага чрез инжектиране.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Arepanrix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Arepanrix нежелани реакции - вижте листовката.
Polish: W preparacie Arepanrix hemaglutyniny zawarte w szczepionce wytwarzane są za pomocą innej metody.
Bulgarian: При Arepanrix се използва различен метод за подготвяне на хемаглутинините, използвани във ваксината.
Polish: Szczepionkę Arepanrix podaje się w dawce jednorazowej we wstrzyknięciu w mięsień naramienny.
Bulgarian: Arepanrix се прилага като еднократна доза, инжектирана в мускулатурата на рамото.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Arepanrix?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Arepanrix?
Polish: Taki sam poziom ochrony uzyskano dzięki zastosowaniu zarówno szczepionki Arepanrix, jak i szczepionki Pandemrix.
Bulgarian: Същото ниво на защита като при Pandemrix е получено при изследване на Arepanrix.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Arepanrix?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Arepanrix?
Polish: Jak stosować preparat Arepanrix?
Bulgarian: Как да използвате Arepanrix?
Polish: W badaniu oceniano immunogenność przeciwko grypie A(H1N1)v.
Bulgarian: A(H1N1)v.
Polish: Informacje te dotyczyły jednego badania z udziałem 4 561 osób dorosłych, w którym oceniano zdolność szczepionki Arepanrix H5N1 do stymulacji wytwarzania przeciwciał (immunogenności) przeciwko szczepowi H5N1, oraz jednego badania, w którym porównano ten preparat ze szczepionką Pandemrix H5N1.
Bulgarian: H5N1 да предизвика производството на антитела („имуногенност") срещу този щам H5N1, и едно проучване, сравняващо я с Pandemrix H5N1.Допълнително проучване сравнява Arepanrix, съдържаща пандемичния грипен щам H1N1, с Pandemrix H1N1 при 334 възрастни.
Polish: Jak działa preparat Arepanrix?
Bulgarian: Как действа Arepanrix?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat preparatu Arepanrix?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Arepanrix?
Polish: Opakowanie bezpośrednie
Bulgarian: Първична опаковка Вид опаковка
Polish: Istotne jest właściwe leczenie choroby, aby pacjent poczuł się lepiej.
Bulgarian: Важно е правилното лечение на Вашето заболяване, за да се почувствате по-добре.
Polish: Zmiany te nie są znaczące klinicznie.
Bulgarian: Тези промени нямат клинично значение.
Polish: Kapsułkę należy połykać w całości popijając wodą.
Bulgarian: Трябва да поглъщате капсулата цяла, с чаша вода.
Polish: Najczęściej zgłaszane objawy przedstawiono w punkcie 4.8.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните реакции са посочени в точка 4.8.
Polish: • szumy w uszach (słyszenie dźwięku w uszach przy braku zewnętrznego źródła dźwięku)
Bulgarian: шум в ушите (чуване на шум в ушите, когато няма външен източник на звук)
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania więcej niż jednego z tych leków.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременната употребата на повече от едно от тези лекарства.
Polish: Leki te mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawienia.
Bulgarian: Тези лекарства могат да повишат риска от кървене.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Bulgarian: Да не се се съхранява при температура над 30°C.
Polish: Należy zachować
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Polish: Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате.
Polish: Wytwórca: Lilly S.A., Avda.
Bulgarian: Производител: Lilly S.A., Avda.
Polish: Należy zapewnić drożność dróg oddechowych.
Bulgarian: Необходимо е осигуряване на свободни дихателни пътища.
Polish: Podanie węgla aktywowanego może być pomocne w celu zmniejszenia wchłaniania.
Bulgarian: Активният въглен може да е полезен за ограничаване на абсорбцията.
Polish: Ponieważ poprawa może nie nastąpić podczas pierwszych kilku tygodni leczenia lub dłużej, należy uważnie kontrolować stan pacjentów do czasu uzyskania poprawy.
Bulgarian: Тъй като подобрение може да не настъпи по време на първите няколко седмици или повече от лечението, пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно до настъпване на такова подобрение.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската
Polish: 9 Szacunkowa częstość na podstawie danych z wszystkich badań klinicznych.
Bulgarian: Оценената честота се базира на данни от всички клинични проучвания.
Polish: Kod ATC: N06AX21
Bulgarian: ATC код: N06AX21
Polish: de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madryt
Bulgarian: de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid
Polish: Odpowiedź kliniczną należy ocenić po 2 miesiącach leczenia.
Bulgarian: Отговорът към лечението трябва да бъде оценяван след 2 месеца.
Polish: Przerwanie stosowania duloksetyny (zwłaszcza nagłe) często powoduje wystąpienie objawów odstawiennych.
Bulgarian: Спирането на дулоксетин (особено когато е внезапно) често води до симптоми на отнемане.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в
Polish: Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
Bulgarian: Увеличаване на холестерола в кръвта
Polish: Takie objawy występują zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu.
Bulgarian: Тези признаци обикновено започват през първите 24 часа след раждането на бебето.
Polish: Lekarze powinni zachęcać pacjentów do zgłaszania w każdej chwili przypadków wystąpienia u nich niepokojących myśli czy uczuć lub objawów depresji.
Bulgarian: Лекарите трябва да насърчават пациентите да съобщават за всички мрачни мисли или чувства или депресивни симптоми по всяко време.
Polish: De la Industria, 30,28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.
Bulgarian: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания.
Polish: Ogólny profil toksyczności duloksetyny u młodych szczurów był zbliżony do tego jaki występuje u dorosłych szczurów.
Bulgarian: Общият профил на токсичност на дулоксетин при млади плъхове е подобен на този при възрастни плъхове.
Polish: Ogólne doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych może się zwiększyć we wczesnym etapie uzyskiwania poprawy.
Bulgarian: Всеобщ клиничен опит е, че рискът от самоубийство може да се повиши в ранните етапи на възстановяване.
Polish: Kobietom należy zalecić, aby poinformowały lekarza, jeżeli w trakcie leczenia zajdą w ciążę bądź zamierzają zajść w ciążę.
Bulgarian: Жените трябва да се съветват да уведомяват своите лекари, ако са бременни или, ако имат намерение да забременеят по време на лечението.
Polish: Zaleca się monitorowanie czynności serca i parametrów życiowych oraz podjęcie stosownego postępowania objawowego i wspomagającego.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на сърдечната дейност и жизнените показатели, заедно с прилагането на подходящи симптоматични и поддържащи мерки.
Polish: Zwiększenie ciśnienia
Bulgarian: Повишено кръвно налягане
Polish: Jeśli jednak nadejdzie pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę i zażyć pojedynczą dawkę jak zazwyczaj.
Bulgarian: Ако вече е наближило времето за следващата доза, прескочете пропуснатата доза и приемете само една доза, както обикновено.
Polish: Ciśnienie tętnicze i częstość akcji serca
Bulgarian: Кръвно налягане и сърдечна честота
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bulgarian: Дата на първото разрешаване за употреба:
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Bulgarian: Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Polish: Ponadto, brak jest długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
Bulgarian: Като допълнение липсват данни относно дългосрочната безопасност при при деца и юноши по отношение на растежа, съзряването и когнитивното, и поведенческо развитие.
Polish: Zwykle występują w chwili urodzenia lub w ciągu kilku dni po urodzeniu.
Bulgarian: Те започват обикновено при раждането или в рамките на няколко дни след раждането на Вашето бебе.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie jest zalecane dostosowanie dawkowania u osób w podeszłym wieku, jedynie ze względu na wiek pacjenta.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст единствено въз основа на възрастта.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност, отбелязан върху картонената
Polish: Pomocne może okazać się powiadomienie krewnego lub bliskiego przyjaciela o stanie depresyjnym lub lękowym i poproszenie o przeczytanie tej ulotki dla pacjenta.
Bulgarian: Може да сметнете за полезно да разкажете на роднина или на близък приятел, че сте депресиран или имате тревожно разстройство и да ги помолите да прочетат тази листовка.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Ariclaim we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с ARICLAIM при всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на диабетна невропатна болка.
Polish: Jeśli jednoczesne stosowanie duloksetyny i innych leków serotoninergicznych, które mogą wpływać na neuroprzekaźnictwo serotoninergiczne i (lub) dopaminergiczne, jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważną obserwację pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia i w przypadku zwiększania dawki.
Bulgarian: Ако едновременно лечение с дулоксетин и други серотонинергични лекарствени средства, които могат да повлияят на серотонинергичните и/или допаминергичните невротрансмитерни системи, е клинично оправдано, се препоръчва внимателно наблюдение на пациентите, особено при започване на лечението и повишаването на дозата.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych różnic w pomiarach QT, PR, QRS i QTcB u pacjentów leczonych duloksetyną i pacjentów otrzymujących placebo.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими различия при измерванията на QT, PR, QRS или QTcB между лекуваните с дулоксетин пациенти и пациентите, третирани с плацебо.
Polish: U niektórych pacjentów, którzy nagle przerywają stosowanie leku ARICLAIM, mogą wystąpić objawy, takie jak:
Bulgarian: Някои пациенти, които са спрели рязко приема на ARICLAIM, може да имат симптоми, като например:
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania duloksetyny u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Няма достатъчни данни относно употребата на дулоксетин при бременни жени.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Produktu leczniczego ARICLAIM nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Употреба при деца и юноши под 18 годишна възраст ARICLAIM не трябва да се използва за лечение на деца и юноши под 18 годишна възраст.
Polish: Znaczenie danych uzyskanych z badań na myszach dla człowieka nie jest znane.
Bulgarian: Значимостта на тези данни при мишки не е известна при човека.
Polish: Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, prób samookaleczenia i samobójstw (zachowania samobójcze).
Bulgarian: Депресията е свързана с повишен риск от суицидни мисли, самонараняване и самоубийство (суицид-свързани събития).
Polish: Podczas stosowania produktu ARICLAIM zgłaszano występowanie hiponatremii, w tym przypadki ze zmniejszeniem stężenia sodu w surowicy poniżej 110 mmol/l.
Bulgarian: При прилагане на ARICLAIM е съобщавана хипонатриемия включително случаи със серумен натрий по-нисък от 110 mmol/l.
Polish: Pokarm wydłuża czas osiągnięcia stężenia maksymalnego z 6 do 10 godzin oraz nieznacznie zmniejsza stopień wchłaniania (o około 11%).
Bulgarian: Храната удължава времето за достигане на пикова плазмена концентрация от 6 на 10 часа и оскъдно намалява степента на абсорбция (около 11%).
Polish: Na ogół objawy te ustępują samoistnie, zwykle w ciągu 2 tygodni, chociaż u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (od 2 do 3 miesięcy lub dłużej).
Bulgarian: Като цяло, тези симптоми са самоограничаващи се и обикновено преминават в рамките на 2 седмици, но при някои индивиди, те може да са налице по-дълго (2-3 месеца и повече).
Polish: Jeżeli w trakcie stosowania produktu ARICLAIM, u pacjenta wystąpi pobudzenie lub objawy depresji, należy zapewnić poradę lekarza specjalisty, ponieważ depresja jest poważnym stanem chorobowym.
Bulgarian: Ако по време на лечението с ARICLAIM, пациентът стане тревожен или развие симптоми на депресия, трябва да се потърси специализирана медицинска консултация, тъй като депресията е сериозно медицински състояние.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Bulgarian: Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба.
Polish: (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Bulgarian: Оценка на честотата: много чести (1/10), чести (1/100 до 1/10), нечести (1/1 000 до 1/100), редки ( 1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Polish: Odsetki pacjentów, którzy zgłosili zmniejszenie nasilenia bólu o co najmniej 50% wynosiły odpowiednio 50% i 26%.
Bulgarian: Съответните цифри за поне 50% редукция на болката са съответно 50% и 26%.
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Polish: Doustne leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe: Leki, które rozrzedzają krew lub zapobiegają krzepnięciu krwi.
Bulgarian: Перорални антикоагуланти или антиагреганти: лекарства, които разреждат кръвта или пречат на кръвта да се съсирва.
Polish: Hiponatremia może być spowodowana zespołem nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).
Bulgarian: Хипонатриемията може да се дължи на синдром на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон (СНАДС).
Polish: Stosowanie duloksetyny wiązało się z występowaniem akatyzji, charakteryzującej się uczuciem niepokoju subiektywnie odczuwanego jako nieprzyjemny lub przygnębiający oraz koniecznością poruszania się, często połączoną z niemożnością spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu.
Bulgarian: Употребата на дулоксетин се свързва с развитие на акатизия, характеризираща се със субективно неприятно или изтощително безпокойство и нужда от често движение, съпроводена често от неспособност за седене и стоене на едно място.
Polish: Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z chorobami psychicznymi, którzy
Bulgarian: Информация от клинични проучвания сочи повишен риск за поведение, свързано със самоубийство, при възрастни под 25 години с психични
Polish: Jednoczesne przyjmowanie IMAO z wieloma lekami wydawanymi na receptę, w tym z lekiem ARICLAIM, może powodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane.
Bulgarian: Приема на MAO-инхибитор заедно с много от отпусканите по лекарско предписание лекарства, включително ARICLAIM, може да доведе до появата на тежки, дори животозастрашаващи нежелани ефекти.
Polish: Duloksetyna wiąże się zarówno z albuminą, jak i z alfa-1-kwaśną glikoproteiną.
Bulgarian: Дулоксетин се свързва както с албумина, така и с алфа-1 киселинния гликопротеин.
Polish: Wskaźniki odpowiedzi klinicznej (zmniejszenie nasilenia bólu o 50% lub więcej) analizowano w zestawieniu ze zgłoszeniami pacjentów o senności odczuwanej w okresie leczenia.
Bulgarian: Честотите на клиничен отговор (50% или по-голямо подобрение на болката) са анализирани съгласно това дали пациентите изпитват сомнолентност по време на лечението или не.