FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A administração intravenosa semanal de pertuzumab a macacos cinomolgo em doses até 150 mg/kg/dose foi geralmente bem tolerada.
Croatian: Makaki majmuni su u načelu dobro podnosili intravenske infuzije pertuzumaba u dozama do 150 mg/kg tjedno.
Portuguese: Doentes com cancro da mama metastizado
Croatian: Bolesnici s metastatskim rakom dojke
Portuguese: Reação à perfusãoºº, * Hipersensibilidadeº, * Hipersensibilidade ao fármacoº, *
Croatian: Poremećaji imunološ kog sustava reakcija na infuziju°°,* preosjetljivost°,*
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 420 mg/14 ml
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju 420 mg/14 ml
Portuguese: No ensaio TRYPHAENA, ocorreu neutropenia febril em 17,1% dos doentes tratados com Perjeta neoadjuvante + TCH, e em 9,3% dos doentes tratados com Perjeta neoadjuvante, trastuzumab e docetaxel após FEC.
Croatian: U ispitivanju TRYPHAENA, febrilna neutropenija nastupila je u 17,1% bolesnika neoadjuvantno liječenih lijekom Perjeta + TCH-om te u 9,3% onih neoadjuvantno liječenih lijekom Perjeta, trastuzumabom i docetakselom nakon FEC-a.
Portuguese: Sobrevivência Global (OS) Número (%) de doentes com acontecimento HR [IC 95% ] Valor-p (Teste Log-Rank, estratificado1) Taxa livre de acontecimento a 3 anos2 [IC 95%] Abreviaturas (Tabela 5): HR: taxa de risco (Hazard Ratio); IC: Intervalo de Confiança 1.
Croatian: Primarna mjera ishoda Preživljenje bez invazivne bolesti (IDFS) Broj (%) bolesnika s događajem HR [95% CI] p-vrijednost (log-rang test, stratificiran1) 3-godišnja stopa bez događaja3 [95% CI] Sekundarne mjere ishoda1
Portuguese: No NEOSPHERE, 8,3% dos doentes asiáticos tratados com Perjeta neoadjuvante, trastuzumab e docetaxel apresentaram neutropenia febril comparado com 4,0% de doentes asiáticos tratados com trastuzumab neoadjuvante e docetaxel.
Croatian: U ispitivanju NEOSPHERE, febrilna neutropenija javila se u 8,3% bolesnika azijskog podrijetla neoadjuvantno liječenih lijekom Perjeta, trastuzumabom i docetakselom, u odnosu na 4,0% bolesnika azijskog podrijetla neoadjuvantno liječenih trastuzumabom i docetakselom.
Portuguese: A taxa de perfusão pode ser diminuída ou interrompida se o doente desenvolver uma reação à perfusão (ver secção 4.8).
Croatian: Ako se u bolesnika javi reakcija na infuziju, može se smanjiti brzina infuzije ili privremeno prekinuti njezina primjena (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: • 3 ciclos de FEC isolado seguido de 3 ciclos de docetaxel administrados concomitantemente com trastuzumab e Perjeta
Croatian: • 3 ciklusa samo FEC-a, nakon kojih su primijenjena 3 ciklusa docetaksela istodobno s trastuzumabom i lijekom Perjeta
Portuguese: Foi notificada diarreia de Grau ≥ 3 em 9,8% dos doentes no braço Perjeta versus 3,7% no braço placebo.
Croatian: Proljev stupnja ≥ 3 prijavljen je u 9,8% bolesnika liječenih lijekom Perjeta naspram 3,7% onih koji su primali placebo.
Portuguese: No ensaio TRYPHAENA, a incidência de neutropenia de grau 3-4 NCI-CTCAE v.3 foi de 85,3% em doentes tratados com Perjeta neoadjuvante + TCH e de 77,0% em doentes tratados com Perjeta neoadjuvante, trastuzumab e docetaxel após FEC, incluindo 66,7% e 59,5% de neutropenia de grau 4, respetivamente.
Croatian: U ispitivanju TRYPHAENA, incidencija neutropenije stupnja 3-4 prema verziji 3 NCI-CTCAE kriterija iznosila je 85,3% u bolesnika neoadjuvantno liječenih lijekom Perjeta + TCH-om te 77,0% u onih koji su neoadjuvantno primali lijek Perjeta, trastuzumab i docetaksel nakon FEC-a, uključujući neutropeniju stupnja 4 u 66,7% odnosno 59,5% slučajeva.
Portuguese: A dose de carga de 840 mg de pertuzumab deve ser readministrada como uma perfusão de 60 minutos, seguida por uma dose de manutenção de 420 mg IV, administrada de 3 em 3 semanas.
Croatian: Udarnu dozu od 840 mg pertuzumaba treba ponovno primijeniti u obliku 60-minutne infuzije, a nakon toga nastaviti liječenje intravenskom dozom održavanja od 420 mg, svaka 3 tjedna.
Portuguese: No ensaio NEOSPHERE ocorreu diarreia em 45,8% dos doentes tratados com Perjeta neoadjuvante, trastuzumab e docetaxel comparado com 33,6% dos doentes tratados com trastuzumab e docetaxel.
Croatian: U ispitivanju NEOSPHERE, proljev se javio u 45,8% bolesnika neoadjuvantno liječenih lijekom Perjeta, trastuzumabom i docetakselom u odnosu na 33,6% bolesnika liječenih trastuzumabom i docetakselom.
Portuguese: No ensaio TRYPHAENA ocorreu erupção cutânea em 36,8% dos doentes tratados com Perjeta neoadjuvante + TCH e em 20,0 % dos doentes tratados com Perjeta neoadjuvante, trastuzumab e docetaxel após FEC.
Croatian: U ispitivanju TRYPHAENA, osip se javio u 36,8% bolesnika neoadjuvantno liječenih lijekom Perjeta + TCH-om te u 20,0% onih koji su neoadjuvantno primali lijek Perjeta, trastuzumab i docetaksel nakon FEC-a.
Portuguese: Foi demonstrada uma melhoria estatisticamente significativa na PFS avaliada pelo IRC no grupo tratado com Perjeta, em comparação com o grupo tratado com placebo.
Croatian: U skupini liječenoj lijekom Perjeta zabilježeno je statistički značajno poboljšanje preživljenja bez progresije bolesti prema procjeni neovisnog ocjenjivačkog tijela u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
Portuguese: Foram notificadas diminuições da FEVE com medicamentos que bloqueiam a atividade HER2, incluindo Perjeta.
Croatian: Kod primjene lijekova koji blokiraju aktivnost HER2 receptora, uključujući lijek Perjeta, prijavljeno je smanjenje ejekcijske frakcije lijeve klijetke.
Portuguese: Caso não se consiga uma melhoria do estado do doente, deverá ser considerada a interrupção do tratamento com pertuzumab.
Croatian: Treba razmotriti privremen prekid liječenja pertuzumabom ako se bolesnikovo stanje ne poboljša.
Portuguese: • 6 ciclos de TCH em associação com Perjeta.
Croatian: • 6 ciklusa TCH-a u kombinaciji s lijekom Perjeta
Portuguese: • 3 ou 4 ciclos de FEC ou 5-fluorouracilo, doxorrubicina e ciclofosfamida (FAC), seguidos de 3
Croatian: • 3 ili 4 ciklusa protokola FEC ili 5-fluorouracila, doksorubicina i ciklofosfamida (FAC), nakon čega su uslijedila 3 ili 4 ciklusa docetaksela ili 12 ciklusa paklitaksela koji se primjenjivao svaki tjedan
Portuguese: No ensaio NEOSPHERE, em contexto neoadjuvante, no qual os doentes receberam 4 ciclos de Perjeta como tratamento neoadjuvante, a incidência de DVE (durante o período total de tratamento) foi superior no grupo tratado com Perjeta, trastuzumab e docetaxel (7,5%) comparativamente ao grupo tratado com trastuzumab e docetaxel (1,9%).
Croatian: U ispitivanju neoadjuvantnog liječenja NEOSPHERE, u kojem su bolesnici neoadjuvantno primili 4 ciklusa lijeka Perjeta, incidencija disfunkcije lijeve klijetke (tijekom cjelokupnog razdoblja liječenja) bila je veća u skupini liječenoj lijekom Perjeta, trastuzumabom i docetakselom (7,5%) nego u onoj liječenoj trastuzumabom i docetakselom (1,9%).
Portuguese: No ensaio TRYPHAENA ocorreu diarreia em 72,3% dos doentes tratados com Perjeta neoadjuvante + TCH e em 61,4 % dos doentes tratados com Perjeta neoadjuvante, trastuzumab e docetaxel após FEC.
Croatian: U ispitivanju TRYPHAENA, proljev se javio u 72,3% bolesnika neoadjuvantno liječenih lijekom Perjeta + TCH-om te u 61,4% onih koji su neoadjuvantno primali lijek Perjeta, trastuzumab i docetaksel nakon FEC-a.
Portuguese: Perjeta+ Trastuzu mab N=107
Croatian: Perjeta + trastuzumab N=107
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá observar a existência de efeitos secundários durante a perfusão e nos 30 a 60 minutos seguintes.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će Vas motriti tijekom infuzije te 30 do 60 minuta nakon nje kako bi uočili moguće nuspojave.
Portuguese: • Perjeta mais docetaxel.
Croatian: + docetaksel.
Portuguese: No subgrupo de doentes com recetores hormonais-positivos, as estimativas das taxas de IDFS foram 94,8% versus 94,4% aos 3 anos e 93,0% contra 91,6% aos 4 anos nos doentes tratados com Perjeta versus doentes tratados com placebo, respetivamente.
Croatian: Procijenjena stopa IDFS-a u podskupini pozitivnoj na hormonske receptore iznosila je 94,8% u bolesnika liječenih lijekom Perjeta naspram 94,4% u onih koji su primali placebo nakon 3 godine, a nakon 4 godine 93,0% naspram 91,6%.
Portuguese: A dose fixa de 600 mg de trastuzumab SC deve ser administrada o mais rapidamente possível.
Croatian: 600 mg treba primijeniti što je prije moguće.
Portuguese: • Perjeta mais trastuzumab e docetaxel
Croatian: • Perjeta plus trastuzumab i docetaksel
Portuguese: No ensaio NEOSPHERE ocorreu erupção cutânea em 40,2% dos doentes tratados com Perjeta neoadjuvante, trastuzumab e docetaxel comparado com 29,0% dos doentes tratados com trastuzumab e docetaxel.
Croatian: U ispitivanju NEOSPHERE, osip se javio u 40,2% bolesnika neoadjuvantno liječenih lijekom Perjeta, trastuzumabom i docetakselom u odnosu na 29,0% bolesnika liječenih trastuzumabom i docetakselom.
Portuguese: A incidência de DVE assintomática (diminuição da fracção de ejecção de acordo com NCI-CTCAE v.4) foi de 7% no grupo tratado com dose-densa AC, seguido de Perjeta em associação com de trastuzumab e paclitaxel e de 3,5% no grupo tratado com FEC, seguido de Perjeta em associação com trastuzumab e docetaxel.
Croatian: Incidencija asimptomatske disfunkcije lijeve klijetke (smanjenje ejekcijske frakcije prema verziji 4 NCI-CTCAE kriterija) iznosila je 7% u skupini liječenoj zgusnutim AC protokolom nakon kojega je uslijedila primjena lijeka Perjeta plus trastuzumab i paklitaksel te 3,5% u skupini liječenoj FEC protokolom nakon kojega je uslijedila primjena lijeka Perjeta u kombinaciji s trastuzumabom i docetakselom.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro vão verificar se tem efeitos secundários durante a perfusão e nos 60 minutos seguintes.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će Vas motriti tijekom infuzije te 60 minuta nakon nje kako bi uočili moguće nuspojave.
Portuguese: (vs. Perjeta+ Trastuzumab+ Docetaxel)
Croatian: (naspram trastuzumab + docetaksel)
Portuguese: Ácido acético glacial L-histidina
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari ledena acetatna kiselina
Portuguese: A informação do medicamento válida é a versão final obtida durante o procedimento do grupo de coordenação
Croatian: Važeće informacije o lijeku završna su verzija usuglašena tijekom postupka Koordinacijske grupe
Portuguese: O período de utilização recomendado deste medicamento é de 21 dias.
Croatian: Preporučeno razdoblje upotrebe lijeka je 21 dan.
Portuguese: A informação do medicamento mantém-se segundo a versão final obtida durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III do parecer do CHMP.
Croatian: Informacije o lijeku ostaju u skladu sa završnom verzijom donesenom tijekom postupka Koordinacijske grupe kako je navedeno u Prilogu III. mišljenja CHMP-a.
Portuguese: O grupo de trabalho de farmacocinética (PKWP) e o grupo de trabalho de modelação e simulação (MSWP) foram igualmente consultados durante o procedimento do CMDh.
Croatian: Zatraženo je mišljenje od Radne skupine za farmakokinetiku (PKWP) i Radne skupine za modeliranje i simulaciju (MSWP) tijekom CMDh-ova postupka.
Portuguese: O dia 60 do procedimento do CMDh foi o dia 2 de agosto de 2018.
Croatian: Dana 2. kolovoza bio je 60. dan CMDh-ova postupka.
Portuguese: Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/dia é um sistema de libertação vaginal que contém etonogestrel e etinilestradiol.
Croatian: Perlinring 0,12mg/0,015mg/dan sustav je vaginalne isporuke koji sadržava etonogestrel i etinilestradiol.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 29.º, n.º 4, da
Croatian: • Odbor je razmotrio arbitražni postupak u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ
Portuguese: O efeito contracetivo do sistema de libertação vaginal baseia-se em vários mecanismos, sendo a inibição da ovulação o mais importante.
Croatian: Kontraceptivni učinak sustava vaginalne isporuke temelji se na raznim mehanizmima, od kojih je najvažniji mehanizam inhibicije ovulacije.
Portuguese: O etinilestradiol (EE) é um estrogénio largamente utilizado em medicamentos contracetivos.
Croatian: Etinilestradiol (EE) je estrogen koji se jako često upotrebljava u kontracepcijskim proizvodima.
Portuguese: A tensão manual (controlo durante o fabrico) e a resistência à tração (especificação do produto acabado) são realizadas no anel durante o fabrico e não se prevê que o anel perca a sua integridade após 3 semanas de utilização.
Croatian: Ispitivanja na manualni stres (kontrola tijekom postupka) i rasteznu čvrstoću (specifikacije gotovog proizvoda) provedena su tijekom proizvodnje te se ne očekuje da će prsten izgubiti cjelovitost nakon tri tjedna upotrebe.
Portuguese: Dado que não foi possível chegar a acordo durante o procedimento do CMDh, foi desencadeado um procedimento de consulta ao abrigo do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE pelo Estado-Membro de referência, o Reino Unido (UK), a 7 de agosto de 2018.
Croatian: Budući da nije postignut dogovor tijekom postupka CMDh-a, Ujedinjena Kraljevina, kao država članica, pokrenula je arbitražni postupak 7. kolovoza 2018. na temelju članka 29. stavka 4. Direktive 2001/83/EZ.
Portuguese: Também não existe qualquer risco de as substâncias ativas não serem libertadas durante 28 dias, uma vez que há um excesso de substâncias ativas presentes no anel.
Croatian: Također, ne postoji rizik od neotpuštanja djelatne tvari tijekom 28 dana jer ne postoji višak djelatnih tvari u prstenu.
Portuguese: A bioequivalência do medicamento proposto com o medicamento de referência foi demonstrada apenas para o período de 21 dias, mas não para 28 dias.
Croatian: Bioekvivalentnost predloženog lijeka u odnosu na referentni lijek dokazana je samo za razdoblje od 21 dana, no ne i za razdoblje od 28 dana.
Portuguese: Contudo, os Estados-Membros envolvidos (EME) objetantes (Alemanha, França e Países Baixos) alegaram que o sistema de libertação vaginal Perlinring 0,12 mg/0,015 mg durante 24 horas não é aprovável, uma vez que a evidência para a sua utilização entre o dia 21 e o dia 28 baseia-se apenas em extrapolação e a bioequivalência neste período não é considerada comprovada.
Croatian: Međutim, države članice koje su imale primjedbe (Njemačka, Nizozemska i Francuska) navele su da Perlinring 0,12mg/0,015mg na 24 sata, vaginalni sustav isporuke, nije moguće odobriti jer se dokazi o njegovoj primjeni između 21. i 28. dana temelje samo na ekstrapolaciji, dok se smatra da bioekvivalentnost za to razdoblje nije dokazana.
Portuguese: • O Comité entendeu que a totalidade dos dados apresentados justificava a manutenção da eficácia contracetiva de Perlinring até 28 dias, em conformidade com o medicamento de referência NuvaRing.
Croatian: • Odbor je smatrao da ukupni dostavljeni podatci opravdavaju održavanje kontracepcijske djelotvornosti do 28 dana za Perlinring, u skladu s referentnim lijekom NuvaRing.
Portuguese: O etonogestrel (ENG) é um progestagénio derivado da 19-nortestosterona e liga-se com grande afinidade aos recetores da progesterona nos órgãos-alvo.
Croatian: Etonogestrel (ENG) je progestagen izveden iz 19-nortestosterona te se jako veže na receptore progesterona u ciljnim organima.
Portuguese: Adicionalmente, foi demonstrado que a estabilidade da formulação se manteve em condições de armazenamento extremas, sem alterações no desempenho in vitro.
Croatian: Uz to se stabilnost formulacije pokazala održivom u iznimnim uvjetima čuvanja uz održanu in vitro izvedbu.
Portuguese: Também não se prevê que a tolerabilidade do anel após 28 dias levante preocupações, dado que os medicamentos em estudo e de referência têm um polímero, quantidades ativas e dimensões de anel semelhantes.
Croatian: Ne očekuje se utjecaj na podnošljivost prstena nakon 28 dana budući da ispitivani i referentni lijek imaju sličan polimer, djelatne količine i dimenzije prstena.
Portuguese: Além disso, não se espera que a integridade do anel vaginal seja afetada, se retido durante o período de 28 dias.
Croatian: Nadalje, ne očekuje se utjecaj na cjelovitost vaginalnog prstena tijekom primjene od 28 dana.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concordou, por maioria, que a utilização prolongada até 28 dias é corroborada pela totalidade dos dados apresentados pelo requerente.
Croatian: Stoga je CHMP većinom glasova donio odluku da je produljena upotreba do 28 dana potkrijepljena ukupnim podatcima koje je podnositelj zahtjeva dostavio.
Portuguese: O anel vaginal contracetivo combinado de etonogestrel/etinilestradiol permite a libertação contínua de esteroides contracetivos na vagina, evitando a necessidade de administração diária de medicamentos.
Croatian: Kombinacija etonogestrela i etinilestradiola u vaginalnom kontracepcijskom prstenu omogućuje neprekidnu isporuku kontraceptivnih steroida kroz vaginu pa tako nema potrebe za svakodnevnom primjenom lijeka.
Portuguese: Consequentemente, o Comité considera que a relação benefício-risco de Perlinring e nomes associados é favorável, recomendando assim a concessão da(s) autorização(ões) de introdução no mercado para os medicamentos referidos no Anexo I do parecer do CHMP.
Croatian: Odbor, posljedično, smatra da je omjer koristi i rizika Perlinring i pridruženih imena povoljan te stoga preporučuje izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka navedenog u Prilogu I. mišljenja CHMPa.
Portuguese: O período de amostragem de 21 dias no estudo de bioequivalência realizado está em conformidade com a utilização do medicamento recomendada e é indiscutível que os elementos de prova relativos à bioequivalência do medicamento em estudo Perlinring com o medicamento de referência NuvaRing foram adequadamente demonstrados para a duração de utilização recomendada.
Croatian: Razdoblje uzorkovanja od 21 dana u provedenom ispitivanju bioekvivalentnosti u skladu je s preporučenom upotrebom lijeka te nema sumnje da je dokaz bioekvivalentnosti ispitivanog lijeka Perlinring i referentnog lijeka NuvaRing jasno dokazan za preporučeno trajanje upotrebe.
Portuguese: Tal como mencionado acima, há uma quantidade residual significativa de fármaco tanto no medicamento em estudo como no medicamento de referência aos 21 dias (o teor residual do medicamento em estudo e do medicamento de referência é de aproximadamente 87 % vs. 86 % para EE e, para ENG, 78 % vs. 75 % da concentração inicial remanescente).
Croatian: Kako je prethodno navedeno, postoji znatna ostatna količina lijeka u ispitivanom i u referentnom lijeku 21. dana (ostatni sadržaj za ispitivani i referentni lijek iznosi 87 % u usporedbi s 86 % za etinilestradiol te za etonogestrel 78 % u usporedbi sa 75 % početne ostatne koncentracije).
Portuguese: A falta de dados in vivo que apoiem a utilização prolongada do anel (até 28 dias), que é indicada como um desvio do regime recomendado (21 dias) em conformidade com a informação incluída na informação do medicamento de referência NuvaRing, foi considerada um potencial risco grave para a saúde pública (PRGSP).
Croatian: Nedostatak in vivo podataka koji bi potkrijepili produljenu upotrebu prstena (do 28 dana), što je navedeno kao odstupanje od preporučenog režima (21 dan) u skladu s informacijama uključenim u informacije o lijeku referentnog lijeka NuvaRing, smatra se potencijalnim ozbiljnim rizikom po javno zdravlje (PSRPH).
Portuguese: No entanto, de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (RCM) do medicamento de referência, embora não seja o regime recomendado, a eficácia contracetiva do medicamento de referência mantém-se durante até 28 dias.
Croatian: Međutim, prema sažetku opisa svojstava lijeka referentnog lijeka, iako se ne radi o preporučenom režimu, kontraceptivna djelotvornost referentnog lijeka održava se do 28 dana.
Portuguese: Em resumo, as provas científicas sustentam que o medicamento genérico e o medicamento de referência se comportariam de forma semelhante do dia 21 ao dia 28 de utilização.
Croatian: Ukratko, znanstveni dokazi potkrjepljuju pretpostavku da će se generički lijek i referentni lijek slično ponašati nakon 21. dana sve do 28. dana upotrebe.
Portuguese: O Reino Unido, o Estado-Membro de referência (EMR), considerou que, com base na totalidade dos dados disponíveis e, em especial, devido aos dados farmacêuticos comparáveis (o teor residual semelhante de EE e ENG), é possível concluir com um grau de certeza suficiente que a bioequivalência do medicamento em estudo com o medicamento de referência se mantém durante o período de 28 dias.
Croatian: Referentna država članica, Ujedinjena Kraljevina, smatrala je da je, na temelju ukupnih dostupnih podataka, a posebice zbog usporedivih farmaceutskih podataka, sličnog ostatnog sadržaja etonogestrela i etinilestradiola, moguće s dovoljnom sigurnošću zaključiti da se bioekvivalentnost ispitivanog i referentnog lijeka održava tijekom razdoblja od 28 dana.
Portuguese: O Comité considerou os dados disponíveis apresentados em apoio à utilização de Perlinring durante uma semana adicional, até 28 dias, que incluiu a correlação in vivo-in vitro, dados farmacêuticos, tais como a dissolução in vitro e o teor residual, e a integridade e tolerabilidade do anel.
Croatian: Odbor je razmotrio dostupne podatke dostavljene kako bi potkrijepili produljenu upotrebu Perlinringa tijekom jednog produljenog tjedna do 28 dana, koji su uključivali in vivo-in vitro korelaciju, farmaceutske podatke kao što su in vitro otpuštanje i ostatni sadržaj te cjelovitost prstena i podnošljivost.
Portuguese: Tendo em conta que a posologia recomendada de 21 dias é corroborada por um estudo de bioequivalência, a questão levantada e discutida no CHMP dizia respeito aos dados adicionais submetidos em apoio à utilização entre o dia 21 e o dia 28 e se estes dados eram considerados aceitáveis para sustentar a utilização prolongada até 28 dias (em conformidade com o medicamento de referência).
Croatian: Uzimajući u obzir da je preporučeno doziranje od 21 dana potkrijepljeno ispitivanjem bioekvivalentnosti, problem koji je iznesen i o kojem se raspravljalo u Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odnosio se na dodatne dostavljene podatke koji su trebali potkrijepiti upotrebu između 21. i 28. dana te na pitanje jesu li ti podatci prihvatljivi kako bi potkrijepili produljenu upotrebu do 28 dana (u skladu s referentnim lijekom).
Portuguese: Foi demonstrada a equivalência farmacêutica do medicamento em estudo com o medicamento de referência, bem como dados de dissolução in vitro comparáveis que avaliaram a taxa de libertação de ambos durante 28 dias.
Croatian: Dokazane su farmaceutska ekvivalentnost ispitivanog i referentnog lijeka te usporedivi podatci o in vitro otpuštanju za ocjenu brzine otpuštanja oba lijeka tijekom 28 dana
Portuguese: Para responder à preocupação relativa à utilização prolongada do anel até 28 dias, que constitui um desvio da utilização recomendada incluída no RCM de NuvaRing, o requerente forneceu informações adicionais sobre os dados de qualidade farmacêutica do medicamento em estudo e do medicamento de referência, dados de dissolução in vitro que avaliaram a taxa de libertação do medicamento em estudo e do medicamento de referência durante 28 dias, a correlação in vitro-in vivo (CIVIV) da formulação de referência durante 28 dias e a correlação CIVIV da formulação em estudo durante 21 dias, assim como os teores residuais nos anéis de etonogestrel e etinilestradiol no dia 21 para o medicamento em estudo e o medicamento de referência.
Croatian: Kako bi otklonio zabrinutost radi produljene (dulje) upotrebe prstena u trajanju do 28 dana, što je odstupanje od preporučene upotrebe navedene u sažetku opisa svojstava lijeka NuvaRing, podnositelj zahtjeva dostavio je dodatne informacije o farmaceutskoj kvaliteti podataka između ispitanog i referentnog lijeka, podatke o in vitro otpuštanju, odnosno ocjenu brzine otpuštanja ispitivanog i referentnog lijeka tijekom 28 dana, podatke o In Vitro-In Vivo korelaciji (IVIVC) za referentnu formulaciju za 28 dana te o In Vitro-In Vivo korelaciji (IVIVC) za ispitivanu formulaciju za 21 dan, kao i podatke o ostatnom sadržaju u prstenovima koji sadržavaju etonogestrel i etinielstradiol nakon 21 dana za ispitivani i referentni lijek.