FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V toxikologických štúdiách s opakovaným podávaním sa u zvierat pri expozíciách podobných alebo mierne vyšších než je klinická expozícia AUC pozorovali účinky na pečeň (hypertrofia/hyperplázia Kupfferových buniek, infiltrácia mononukleovými bunkami a hyperplázia žlčovodu) a účinky na nadobličky (zmeny vakuolizácie cytoplazmy a hypertrofia/hyperplázia kôry nadobličiek).
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringus loomadel täheldati toimet maksale (Kupffer'i rakkude hüpertroofia/hüperplaasia, mononukleaarsete rakkude infiltraadid ja sapiteede hüperplaasia) ja neerupealistele (tsütoplasma vakuolisatsiooni muutused ja neerupealiste koore hüperplaasia/hüpertroofia) plasmakontsentratsiooni juures, mis oli sarnane või veidi kõrgem kui kliiniline AUC.
Slovak: 12 týždňová liečba predtým neliečená HCV N=101
Estonian: HCV vastast ravi mittesaanud patsiendid N=101
Slovak: Tabuľka 15:
Estonian: Tabel 5.
Slovak: Miery SVR boli porovnateľné z hľadiska režimu HIV, veku, rasy, pohlavia, stavu alely IL28B alebo východiskovej hladiny HCV RNA.
Estonian: SVR määrad olid võrreldavad hoolimata HIV raviskeemist, vanusest, rassist, soost, IL28B alleeli staatusest või ravieelsest HCV RNA tasemest.
Slovak: Daklinzu neužívajte, ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov: fenytoín, karbamazepín, oxkarbazepín alebo fenobarbital, používané na liečbu epileptických rifampicín, rifabutín alebo rifapentín, antibiotiká používané na liečbu tuberkulózy dexametazón, steroid používaný na liečbu alergických a zápalových ochorení lieky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum, rastlinný prípravok).
Estonian: Ärge võtke Daklinzat kui te võtate mis tahes ravimit järgnevalt nimetatutest: fenütoiin, karbamasepiin, okskarbasepiin või fenobarbitaal, mida kasutatakse epileptiliste rifampitsiin, rifabutiin või rifapentiin - tuberkuloosi raviks kasutatavad antibiootikumid; deksametasoon - allergiliste või põletikuliste haiguste ravis kasutatav steroid; naistepuna (Hypericum perforatum, ravimtaim) sisaldavad ravimid.
Slovak: Niektoré iné lieky môžu vzájomne spolupôsobiť s Daklinzou, ovplyvňovaním hladín Daklinzy vo vašom tele.
Estonian: Mõnel ravimil on Daklinzaga koostoimed, mis mõjutavad Daklinza kontsentratsiooni teie organismis.
Slovak: % pacientov s predchádzujúcim zlyhaním liečby PI, 30 % pacientov s genotypom 2 alebo 3) malo fibrózu pečene ≥
Estonian: FibroTesti skoori teisendamisel vastavaks METAVIR skooriks näitab, et 35%-l kõikidest patsientidest (49% eelneva PI-ravi ebaõnnestumisega, 30% patsientidest oli 2. või 3. genotüübiga) oli ≥ F3 taseme maksafibroos.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia, myalgia
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused artralgia, müalgia artralgia, müalgia
Slovak: Niektorí pacienti počas užívania Daklinzy s inými liekmi na infekciu hepatitídy C hlásili závrat, ťažkosti s koncentrovaním sa a problémy so zrakom.
Estonian: Mõned patsiendid on kurtnud Daklinza ja muude C-hepatiidi ravis kasutatavate ravimite võtmise ajal pearinglust, keskendumisraskusi ja nägemishäireid.
Slovak: HCV s genotypom 3 (ALLY-3)
Estonian: HCV/HIV koinfektsioon (ALLY-2)
Slovak: Daklinza je kontraindikovaná v kombinácii s liekmi, ktoré silne indukujú CYP3A4 a P-gp, napr. fenytoín, karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital, rifampicín, rifabutín, rifapentín, systémový dexametazón a rastlinný liek s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum), a to môže viesť k nižšej expozícii a strate účinnosti Daklinzy.
Estonian: Vastunäidustused ravimite samaaegseks kasutamiseks (vt lõik 4.3) Daklinza on vastunäidustatud kombinatsioonis ravimitega, mis on P-gp ja CYP3A4 tugevad indutseerijad - nt fenütoiin, karbamasepiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal, rifampitsiin, rifabutiin, rifapentiin, süsteemne deksametasoon ja ravimtaim naistepuna (Hypericum perforatum), kuna nende ravimitega kombineerimisel võib Daklinza ekspositsioon väheneda ja toime kaduda.
Slovak: Cmin daklatasviru sa zvyšovali takmer proporčne k dávke.
Estonian: Daklatasviiri Cmax, AUC ja Cmin suurenesid peaaegu annusega proportsionaalselt.
Slovak: Miery SVR boli porovnateľné z hľadiska veku, rasy, pohlavia, stavu alely IL28B alebo východiskovej hladiny HCV RNA.
Estonian: SVR määrad olid võrreldavad hoolimata vanusest, rassist, soost, IL28B alleeli staatusest või ravieelsest HCV RNA tasemest.
Slovak: Klinické údaje na podporu používania Daklinzy a sofosbuviru u pacientov infikovaných HCV s genotypom 4 a 6 sú obmedzené.
Estonian: 4. ja 6. genotüübi HCV infektsiooniga patsientidel Daklinza ja sofosbuviiri kasutamist toetavaid kliinilisi andmeid on piiratud hulgal.
Slovak: Význam pridania ribavirínu k tomuto režimu nie je
Estonian: Sellele raviskeemile ribaviriini lisamise tähtsus on
Slovak: Stredne silné induktory CYP3A4
Estonian: CYP3A4 keskmise tugevusega indutseerijad
Slovak: Tieto liečivá zahŕňajú, no nie sú obmedzené len na fenytoín, karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital, rifampicín, rifabutín, rifapentín, systémový dexametazón a rastlinný liek s obsahom ľubovníka bodkovaného
Estonian: Sellised toimeained on (kuid mitte ainult) fenütoiin, karbamasepiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal, rifampitsiin, rifabutiin, rifapentiin, süsteemne deksametasoon ja naistepuna (Hypericum perforatum).
Slovak: , zatiaľ čo M28T, L31V/M, Q30E/H/R a Y93C/H/N boli často pozorované substitúcie rezistencie pri genotype 1a.
Estonian: L31V ja Y93H olid resistentsussubstitutsioonid, mida täheldati sageli 1b genotüübi puhul, samas kui M28T, L31V/M, Q30E/H/R ja Y93C/H/N olid sageli esinevad resistentsuse substitutsioonid 1a genotüübi puhul.
Slovak: Tabuľka 5: Nežiaduce reakcie v klinických štúdiách
Estonian: Kõrvaltoimed kliinilistes uuringutes
Slovak: Miery SVR12 boli nižšie u pacientov s cirhózou
Estonian: SVR12 määr oli madalam maksatsirroosiga patsientide seas (vt tabel 12).
Slovak: Počas liečby Daklinzou v kombinácii so sofosbuvirom sa hlásil závrat a počas liečby Daklinzou v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom sa hlásil závrat, porucha pozornosti, rozmazané
Estonian: Daklinza kasutamisel koos sofosbuviiriga on täheldatud uimasust; Daklinza kasutamisel koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga on täheldatud uimasust, tähelepanuhäireid, nägemise hägusust ja
Slovak: Pokyny podávania ribavirínu
Estonian: Ribaviriini annustamisjuhis
Slovak: LLOQ cieľ nebol detegovaný (target not detected, TND) na konci liečby, ale aj tí, ktorí neprišli na následné sledovanie v 12. týždni po liečbe a v následných časových intervaloch a 1 pacient, ktorý nemal výsledky HCV RNA počas liečby z dôvodu
Estonian: ** Muu ravile mittereageerimine hõlmas 4 patsienti, kellel ei tuvastatud ravi lõpus HCV RNA < LLOQ, kuid kelle järelkontroll katkes 12. ravijärgsel nädalal ja järgnevatel ajamomentidel, ning 1 patsienti, kellel kohta puudusid raviaegsed HCV RNA tulemused enneaegse katkestamise tõttu.
Slovak: ** Pacient s virologickým prielomom spĺňal pôvodnú definíciu protokolu s potvrdenou HCV RNA <
Estonian: ** Viroloogilise läbimurdega patsiendi seisund vastas algses uuringuplaanis määratletud definitsioonile, mille kohaselt kinnitatud HCV RNA oli < LLOQ ja tuvastatav 8. ravinädalal.
Slovak: Svetlozelená bikonvexná pentagonálna tableta s rozmermi 9,1 mm x 8,9 mm, s vyrazeným "BMS" na jednej strane a "215" na druhej strane.
Estonian: Heleroheline kaksikkumer viisnurkne tablett mõõtudega 9,1 mm x 8,9 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „BMS" ja teisel küljel „215".
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna úprava dávky Daklinzy 60 mg jedenkrát denne alebo lopinaviru/ritonaviru.
Estonian: Daklinza 60 mg üks kord ööpäevas või lopinaviiri/ritonaviiri annuse kohandamine ei ole vajalik.
Slovak: Ak užijete viac Daklinzy, ako máte
Estonian: Kui te lõpetate Daklinza võtmise
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky Daklinzy ani sofosbuviru.
Estonian: Daklinza ega sofosbuviiri annuse kohandamine pole vajalik.
Slovak: V skupine 302 pacientov, ktorí dosiahli SVR12 s daklatasvirom, peginterferónom alfa a ribavirínom s mediánom trvania post-SVR12 s následným sledovaním 44 mesiacov mali 2 % (n=6) pacientov relaps.
Estonian: 302 patsiendi seas, kes saavutasid SVR12 daklatasviiri + pegIFN/RBV abil, tekkis SVR12 järgse mediaanselt 44-kuulise järelkontrolli perioodi jooksul retsidiiv
Slovak: Daklinza + sofosbuvir počas 12 týždňov
Estonian: Daklinza + sofosbuviir 12 nädalat
Slovak: Tabuľka 6: Výsledky liečby, daklatasvir v kombinácii so sofosbuvirom, HCV s genotypom 1 v štúdii AI444040
Estonian: Ravi tulemused, daklatasviir kombineerituna sofosbuviiriga, HCV 1. genotüüp uuringus AI444040
Slovak: Daklinza sa musí vždy používať spolu s inými liekmi proti infekcii hepatitídy
Estonian: Daklinzat peab alati kasutama koos teiste C-hepatiidi viiruse vastaste ainetega ja seda ei tohi kunagi
Slovak: Daklinza sa má užívať perorálne s jedlom alebo bez jedla.
Estonian: Daklinzat tuleb võtta suu kaudu koos toiduga või ilma.
Slovak: Tieto lieky znižujú účinok Daklinzy a môžu mať za následok, že vaša liečba nebude účinkovať.
Estonian: Need ravimid muudavad Daklinza toime teie organismis nõrgemaks ja selle tulemusena ravi ei toimi.
Slovak: Hodnota AUC súvisiaca s touto dávkou je 4-násobok klinickej expozície AUC.
Estonian: Sellega seotud annuse AUC oli 4 kordne kliiniline plasmakontsentratsiooni AUC.
Slovak: Hodnoty EC50 daklatasviru v systéme replikónu boli 0,003-1,25 nmol/l pre genotypy 3a, 4a, 5a a 6a, a 0,034-19 nmol/l pre genotyp 2a, ako aj 0,020 nmol/l pre infekčný genotyp vírusu 2a (JFH-1).
Estonian: Daklatasviir on HCV 1a ja 1b genotüüpide replikatsiooni inhibiitor rakupõhistes replikonianalüüsides, kus efektiivse kontsentratsiooni (50% vähenemine, EC50) väärtused on sõltuvalt analüüsimeetodist vastavalt 0,003-0,050 ja 0,001-0,009 nM. Daklatasviiri EC50 väärtused replikonide süsteemis olid 3a, 4a, 5a ja 6a genotüüpide puhul 0,003-1,25 nM ja 2a genotüübi puhul 0,034-19 nM, samuti nakkusliku 2a genotüübi (JFH-1) viiruse puhul 0,020 nM.
Slovak: Každá 60-mg filmom obalená tableta obsahuje 116 mg laktózy (bezvodej).
Estonian: Üks 60 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 116 mg laktoosi (veevabal kujul).
Slovak: Celková miera vyliečenia u pacientov infikovaných genotypom 3, ktorí sa liečili počas 12 týždňov sofosbuvirom + daclatasvirom (bez ribavirínu) v prítomnosti a v neprítomnosti Y93H RAV bola 7/13 (54
Estonian: Üldine paranemise määr 3. genotüübi infektsiooniga patsientidel, kes said 12 nädala vältel ravi sofosbuviiri + daklatasviiriga (ilma ribaviriinita), oli Y93H RAV-i olemasolu või puudumise korral vastavalt 7/13 (54%) ja 134/145 (92%).
Slovak: Daklinza obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v maximálnej dávke 90 mg, t.j. v podstate
Estonian: Piiratud naatriumisisaldusega dieedil olevad patsiendid Daklinza sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi maksimaalses annuses 90 mg, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Slovak: Hranice HCV RNA, ktoré sú impulzom na ukončenie liečby (t.j. pravidlá ukončovania liečby) sú uvedené v tabuľke 3.
Estonian: Tabelis 3 on toodud HCV RNA piirmäärad, mille korral tuleks ravi lõpetada (st ravi
Slovak: Nie sú dostupné údaje o použití daklatasviru u gravidných žien.
Estonian: Daklatasviiri kasutamise kohta rasedatel puuduvad andmed.
Slovak: Tabuľka 9: Výsledky liečby, daklatasvir v kombinácii so sofosbuvirom a ribavirínom počas 12 týždňov, pacienti s cirhózou alebo opakujúcou sa infekciou HCV po transplantácii pečene, Štúdia ALLY-1
Estonian: Tabel 9: Ravitulemused daklatasviiri kasutamisel kombinatsioonis sofosbuviiri ja ribaviriiniga 12 nädala jooksul tsirroosi või maksasiirdamise järgse korduva HCV-infektsiooniga patsientidel, uuring ALLY-1
Slovak: Ak sa Daklinza používa v kombinácii so sofosbuvirom a pri súbežnom použití amiodarónu s inými liekmi, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu alebo bez nich, pozorujú sa prípady závažnej bradykardie a srdcovej blokády.
Estonian: Daklinza kasutamisel kombinatsioonis sofosbuviiriga ja samaaegselt amiodarooniga ning koos südame löögisagedust vähendavate teiste ravimitega või ilma, esines raske bradükardia ja südameblokaadi juhtumeid.
Slovak: % vyššia u jedincov s hodnotami klírensu kreatinínu (CLcr) 60, 30 a 15 ml/min, v uvedenom poradí, v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek.
Estonian: Daklatasviiriga sidumata AUC oli kreatiniini kliirensi väärtuste 60, 30 ja 15 ml/min korral hinnanguliselt vastavalt 18%, 39% ja 51% kõrgem kui normaalse neerufunktsiooniga isikutel.
Slovak: SVR12 sa dosiahlo u 83 % (50/60) pacientov v kohorte s cirhózou, s očividným rozdielom medzi pacientmi s Child-Pugh
Estonian: SVR12 saavutas 83% (50/60) tsirroosi kohordi patsientidest märkimisväärse erinevusega Child-Pugh A või B (92...94%) ja Child-Pugh C patsientide vahel, ning 94% maksasiirdamise järgse kohordi patsientidest (tabel 9).
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Estonian: MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT
Slovak: Liečení pacienti mali medián veku 49 rokov (rozsah: 20 až 71); 77 % pacientov bolo bielej pleti; 19 % bolo čiernej pleti/Afroameričania; 4 % boli Hispánci alebo Latinoameričania.
Estonian: Ravitud patsientide mediaanvanus oli 49 aastat (vahemik: 20 kuni 71); 77% patsientidest oli valgest rassist, 19% mustanahalised / afroameeriklased, 4% hispaanlased või latiinod.
Slovak: ** Cirhóza sa stanovovala pomocou biopsie pečene (METAVIR F4) u 14 pacientov, metódou FibroScan >14,6 kPa u 11 pacientov alebo testom FibroTest so skóre ≥0,75 a pomerom medzi aktivitou aspartátaminotransferázy (AST) a počtom trombocytov (index APRI)
Estonian: * Peamiselt interferooni sisaldav ravi, kuid 7 patsienti said sofosbuviiri + ribaviriini ja 2 patsienti ** Tsirroos määrati kindlaks maksabiopsia teel (METAVIR F4) 14 patsiendil, FibroScani tulemuse >14,6 kPa põhjal 11 patsiendil või FibroTesti skoori ≥0,75 ja aspartaataminotransferaasi (ASAT): trombotsüütide suhte indeksi (APRI) >2 põhjal 7 patsiendil.
Slovak: Na zaradenie boli vhodní pacienti s infekciou HCV s genotypom 1, 2, 3, 4, 5 alebo 6. Pacienti dostali daklatasvir 60 mg jedenkrát denne, sofosbuvir 400 mg jedenkrát denne a ribavirín (600 mg začiatočná dávka) počas 12 týždňov a po liečbe boli sledovaní počas 24 týždňov.
Estonian: Patsiendid said daklatasviiri 60 mg üks kord ööpäevas, sofosbuviiri 400 mg üks kord ööpäevas ja ribaviriini (algannus 600 mg) 12 nädala jooksul ning neid jälgiti 24 nädala jooksul pärast ravi.
Slovak: Súbežné podávanie Daklinzy s karbamazepínom, oxkarbazepínom, fenobarbitalom, fenytoínom alebo s inými silnými induktormi CYP3A4 je kontraindikované (pozri časť
Estonian: Daklinza samaaegne manustamine koos karbamasepiini, okskarbasepiini, fenobarbitaali, fenütoiiini või teiste tugevate CYP3A4 indutseerijatega on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Slovak: Simeprevir 150 mg jedenkrát denne (daklatasvir 60 mg jedenkrát denne)
Estonian: Simepreviir 150 mg üks kord ööpäevas (daklatasviir 60 mg üks kord ööpäevas)
Slovak: Inhibícia P-gp a BCRP daklatasvirom
Estonian: Daklatasviir inhibeerib P-gp ja BCRP
Slovak: Daklinza 30 mg: filmom obalená tableta je zelená, obojstranne vypuklá, päťuholníkového tvaru s vyrazeným "BMS" na jednej strane a "213" na druhej strane.
Estonian: Daklinza 30 mg: õhukese polümeerikattega tablett on roheline, kaksikkumer, viisnurkse kujuga, ühel küljel on sissepressitud tähed „BMS" ja teisel küljel „213".
Slovak: nával horúčavy suchá koža, nezvyčajné vypadávanie alebo rednutie vlasov, vyrážka, svrbenie hnačka, vracanie, bolesť brucha, zápcha, pálenie záhy, nadmerné množstvo plynu v žalúdku alebo v črevách sucho v ústach bolesť kĺbov, bolesť alebo oslabenie svalov, ktoré nie je spôsobené fyzickou námahou
Estonian: uinumisraskused, ärritatavus pearinglus migreen õhupuudus, köha, ninakinnisus kuumahood nahakuivus, juuste ebatavaline väljalangemine või hõrenemine, lööve, sügelus kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõrvetised, liigne gaas kõhus või sooltes suukuivus liigesevalu, lihasvalu, mida ei ole põhjustanud füüsiline koormus
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky Daklinzy ani tenofoviru.
Estonian: Daklinza ega tenofoviiri annuse kohandamine ei ole vajalik.
Slovak: %]) liečených pacientov infikovaných HCV GT-3a a 1 pacient (1,3
Estonian: Seitsmekümne seitsmel (77 [98,7%]) selles uuringus ravi saanud patsiendil oli HCV GT-3a ja 1 patsiendil (1,3%) HCV GT-3b infektsioon.
Slovak: Každá 30-mg filmom obalená tableta obsahuje 58 mg laktózy (bezvodej).
Estonian: Üks 30 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 58 mg laktoosi (veevabal kujul).
Slovak: C-daklatasviru zdravým jedincom sa 88 % celkovej rádioaktivity objavilo v stolici (53
Estonian: Pärast 14C-ga märgistatud daklatasviiri ühekordset suukaudset manustamist tervetele vabatahtlikele tuvastati 88% radioaktiivsusest väljaheites (53% muutumatul kujul) ja 6,6% eritus uriiniga (peamiselt muutumatul kujul).
Slovak: Prípady sú potenciálne život ohrozujúce a amiodarón sa má preto používať len u pacientov užívajúcich Daklinzu a sofosbuvir, keď iná alternatívna antiarytmická liečba nie je tolerovaná alebo je kontraindikovaná.
Estonian: Daklinza ja sofosbuviiri patsiendid, kes ei talu teisi alternatiivseid antiarütmikume või need on vastunäidustatud.
Slovak: LLOQ a v 10. týždni nedetekovateľnú boli potom randomizovaní na užívanie daklatasviru 60 mg + pegIFN/RBV na ďalších 12. týždňov alebo placeba + pegIFN/RBV s celkovou dĺžkou liečby 24. týždňov.
Estonian: Patsiendid, kes olid määratud saama daklatasviiri 60 mg üks kordöö päevas ja kellel oli 4. nädalal HCV RNA < LLOQ ja 10. nädalal tuvastamatu, randomiseeriti seejärel veel 12 nädalaks saama kas daklatasviiri 60 mg + pegIFN/RBV või platseebot + pegIFN/RBV, ravi kogukestusega 24 nädalat.
Slovak: Tabuľka 2: Pokyny podávania ribavirínu pri režime so súbežným podávaním s Daklinzou u pacientov s cirhózou alebo po transplantácii
Estonian: Ribaviriini annustamisjuhised Daklinza ja ribaviriini koosmanustamisel tsirroosiga patsientidel või elundisiirdamise järgselt
Slovak: Daklinza sa podáva počas 24 týždňov v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom, ktoré sa podávajú 24-48 týždňov: - Ak je HCV RNA nedetekovateľná v oboch
Estonian: Daklinzat manustatakse 24 nädalat kombinatsioonis alfa-peginterferooni ja ribaviriiniga, mida manustatakse 24...48 nädala vältel: - kui HCV RNA ei ole määratav nii 4. kui 12. ravinädalal, tuleb raviskeemi kõigi kolme komponendi kasutamist jätkata kokku 24 nädala vältel.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Daklinzu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Daklinza võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovak: daklatasvir + sofosbuvir N=21
Estonian: daklatasviir sofosbuviir N=21
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky liečby, daklatasvir v kombinácii so sofosbuvirom počas 24. týždňov, liečba predtým neliečených pacientov s HCV s genotypom 2 alebo 3 v štúdii AI444040
Estonian: Ravi tulemused, daklatasviir kombineerituna sofosbuviiriga 24 nädala jooksul, varem ravimata patsiendid, HCV 2. või 3. genotüüp uuringus AI444040
Slovak: C, infekčným ochorením, ktoré postihuje pečeň, vyvolané vírusom hepatitídy C.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel C-hepatiidi raviks, see on maksa kahjustav infektsioon, mida põhjustab C-hepatiidi viirus.
Slovak: - fenytoín, karbamazepín, oxkarbazepín alebo fenobarbital, používané na liečbu epileptických záchvatov - rifampicín, rifabutín alebo rifapentín, antibiotiká používané na liečbu tuberkulózy - dexametazón, steroid používaný na liečbu alergických a zápalových ochorení - lieky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum, rastlinný prípravok).
Estonian: - rifampitsiin, rifabutiin või rifapentiin - tuberkuloosi raviks kasutatavad antibiootikumid; - deksametasoon - steroidhormoon, mida kasutatakse allergiliste ja põletikuliste haiguste korral; - naistepuna (Hypericum perforatum, ravimtaim) sisaldavad ravimid.
Slovak: Súbežné podávanie Daklinzy s rifampicínom, rifabutínom, rifapentínom alebo s inými silnými induktormi CYP3A4 je kontraindikované (pozri časť
Estonian: Daklinza koosmanustamine rifampitsiini, rifabutiini, rifapentiini või muude CYP3A4 tugevate indutseerijatega on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Slovak: ALLY-3C (AI444379), AI444042 a AI444043 a ako nedetekovateľná HCV RNA v 24. týždni po ukončení liečby (SVR24) v štúdii AI444010.
Estonian: HCV tervistumise määra hindamise esmaseks tulemusnäitajaks oli püsiv viroloogiline ravivastus (SVR), mis uuringutes AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), ALLY-3C (AI444379), AI444042 ja AI444043 oli defineeritud kui HCV RNA hulk alla kvantitatiivse määramise alampiiri LLOQ 12. nädalal pärast ravi lõppu (SVR12) ja uuringus AI444010 kui tuvastamatu HCV RNA 24. nädalal
Slovak: Pacienti dostávali daklatasvir 60 mg jedenkrát denne (n=82) alebo placebo (n=42) plus pegIFN/RBV počas 24 týždňov.
Estonian: AI444042: Patsiendid said üks kord päevas daklatasviiri 60 mg (n=82) või platseebot (n=42) koos peginterferoon/ribaviriiniga (pegIFN/RBV) 24 nädala jooksul.
Slovak: V 9 štúdiách 2./3. fázy s daklatasvirom v kombinácii s peginterferónom alfa + ribavirínom alebo v kombinácii so sofosbuvirom +/- ribavirínom sa na začiatku pozorovali nasledovné frekvencie týchto RAVs: 7 % s infekciou s genotypom 1a (M28T, Q30, L31 a/alebo Y93), 11
Estonian: Üheksas II/III faasi uuringus, kus daklatasviiri kasutati kombinatsioonis alfa-peginterferooni + ribaviriiniga või kombinatsioonis sofosbuviiri +/- ribaviriiniga, täheldati ravieelselt järgmisi RAV-ide sagedusi: 7% 1a genotüübi infektsiooni (M28T, Q30, L31 ja/või Y93), 11% 1b genotüübi infektsiooni (L31 ja/või Y93H), 51% 2. genotüübi infektsiooni (L31M), 8% 3. genotüübi infektsiooni (Y93H) ja 64% 4. genotüübi infektsiooni puhul (L28 ja/või L30).
Slovak: Daklinza 60 mg: filmom obalená tableta je svetlozelená, obojstranne vypuklá, päťuholníkového tvaru s vyrazeným "BMS" na jednej strane a "215" na druhej strane.
Estonian: Daklinza 60 mg: õhukese polümeerikattega tablett on heleroheline, kaksikkumer, viisnurkse kujuga, ühel küljel on sissepressitud tähed „BMS" ja teisel küljel „215".
Slovak: Daklatasvir je inhibítor neštrukturálneho proteínu 5A (NS5A), multifunkčného proteínu, ktorý je nevyhnutnou zložkou replikačného komplexu HCV. Daklatasvir inhibuje replikáciu vírusovej RNA aj
Estonian: Daklatasviir on HCV replikatsioonikompleksi olulise multifunktsionaalse komponendi, mittestruktuurse valgu 5A (NS5A) pangenotüüpne inhibiitor.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky midazolamu, iných benzodiazepínov ani iných substrátov CYP3A4, ak sa podávajú súbežne s Daklinzou.
Estonian: Samaaegsel manustamisel koos Daklinzaga ei ole midasolaami, teiste bensodiasepiinide ega teiste CYP3A4 substraatide annuste kohandamine vajalik.
Slovak: Pravidlá ukončovania virologickej liečby, ktoré sa týkajú kombinácie Daklinzy so sofosbuvirom, nie
Estonian: Puuduvad reeglid viroloogilise ravi peatamiseks Daklinza ja sofusbuviiri kombinatsiooni puhul.
Slovak: Na obmedzenom počte nereagujúcich pacientov infikovaných genotypom 4 sa pri zlyhaní
Estonian: Piiratud arvul 4. genotüübi infektsiooniga patsientidel, kellel puudus ravivastus, leiti ravi ebaõnnestumise ajal asendused L28M ja
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 30 mg alebo 60 mg daklatasviru
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg või 60 mg daklatasviiri (divesinikkloriidina)
Slovak: Liečení pacienti mali medián veku 50 rokov (rozsah: 18 až 67); 79 % pacientov bolo bielej pleti; 13 % bolo čiernej pleti/Afroameričania; 1 % boli Ázijci; 9 % boli Hispánci alebo Latinoameričania.
Estonian: Ravitud patsientide mediaanvanus oli 50 aastat (vahemik: 18 kuni 67); 79% patsientidest oli valgest rassist, 13% olid mustanahalised/afroameeriklased, 1% asiaadid, 9% hispaanlased või latiinod.
Slovak: Po transplantácii pečene N=53
Estonian: Maksasiirdamise läbinud patsientide kohort N=53
Slovak: Daklinzy ako súčasti opakovaného liečebného režimu u pacientov s prechádzajúcou expozíciou inhibítora NS5A nie je stanovená.
Estonian: Daklinza efektiivsus eelneva NS5A inhibiitori ekspositsiooniga patsientide kordusravi osana ei ole