FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I januar 2018 indsendte SynerMedica Ltd. en ansøgning via den gensidige anerkendelsesprocedure for Syner-Kinase 10.000 IE, 25.000 IE, 100.000 IE, 250.000 IE og 500.000 IE, pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning, i Frankrig, Tyskland, Spanien og Nederlandene med Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat.
Maltese: IU u 500,000 IU trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni fi Franza, fil-Ġermanja, fi Spanja u fin-Netherlands bir-Renju Unit bħala l-Istat Membru ta' referenza (RMS).
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure blev afsluttet på dag 90, hvor de fire berørte medlemsstater udtrykte betænkelighed ved den mulige alvorlige risiko for den offentlige sundhed i forhold til manglen på data, der kan lukke hullet mellem data for det omhandlede lægemiddel og de lægemidler, der er beskrevet i litteraturen, og som var anvendt til at påvise benefit/risk-forholdet for Syner-Kinase og sikkerheden ved det fremmede stof med hensyn til virus- og prion-clearance, samt i forhold til manglen på tilstrækkelig kvalitet i valideringsprocessen for det delvist rensede urokinase og holdbarheden af de kolonner, der anvendes til rensning af urokinase.
Maltese: Il-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku ngħalqet f'jum 90, bl-erba' Stati Membri kkonċernati li qajmu riskju serju potenzjali għas-saħħa tal-pubbliku (PSRPH) fir-rigward tan-nuqqas tal-konnessjoni taddata bejn il-prodott li saret l-applikazzjoni għalih u l-prodott(i) deskritt(i) fil-letteratura li ntuża biex juri l-benefiċċju/ir-riskju ta' Syner-Kinase, is-sigurtà tal-aġent adventiv fir-rigward ta' tneħħija virali u prijonika u n-nuqqas ta' kwalità adegwata tal-validazzjoni tal-proċess ta' urokinase semippurifikat u ttul ta' ħajja ta' kolonni użati għall-purifikazzjoni ta' urokinase.
Danish: CHMP fandt som følge heraf, at benefit/risk-forholdet for Syner-Kinase er positivt.
Maltese: B'konsegwenza, is-CHMP ikkunsidra, li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' Syner-Kinase huwa favorevoli.
Danish: Urokinase Devrimed 100.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Maltese: IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Danish: Urokinase Devrimed 500.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Maltese: Urokinase Devrimed 500.000
Danish: Hvad er Syner-Kinase?
Maltese: X'inhu Syner-Kinase?
Danish: EMA anbefaler godkendelse af Syner-Kinase (urokinase) i EU EMA/446083/2019
Maltese: L-EMA tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni ta' Syner-Kinase (urokinażi) fl-UEEMA/446073/2019
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Syner-Medica Ltd, anmodede om, at den markedsføringstilladelse for Syner-Kinase, der blev udstedt i Storbritannien den 29. september 2006, anerkendes i Frankrig, Holland, Spanien og Tyskland (de berørte medlemsstater).
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, Syner-Medica Ltd, talab li l-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Syner-Kinase li ngħatat fir-Renju Unit fid-29 ta' Settembru 2006 tiġi rikonoxxuta fi Franza, fil-Ġermanja, fin-Netherlands u fi
Danish: Syner-Kinase er et lægemiddel, der anvendes til lyse (opløsning) af blodpropper i lungerne, dybe vener, arterier i arme, hænder, ben og fødder, eller i katetre eller kanyler (kirurgiske slanger), der er anbragt i en vene.
Maltese: Syner-Kinase huwa mediċina li tintuża biex tħoll l-emboli tad-demm fil-pulmun, f'vini fondi, fl-arterji fid-dirgħajn, fl-idejn, fir-riġlejn u fis-saqajn, jew f'kateters jew kannuli (tubi kirurġiċi) imqiegħda ġo vina.
Danish: Gennemgangen af Syner-Kinase blev indledt den 26. juli 2018 på foranledning af Storbritannien, jf. artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Maltese: Ir-rieżami ta' Syner-Kinase nbeda fis-26 ta' Lulju 2018 fuq talba tar-Renju Unit, skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker.
Maltese: Ir-rieżami twettaq mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-EMA, responsabbli mill-mistoqsijiet dwar il-mediċini għall-użu mill-bniedem.
Danish: EMA afslutter gennemgang efter uoverensstemmelse blandt EUmedlemsstaterne
Maltese: L-EMA lestiet rieżami wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-UE
Danish: Syner-Kinase indeholder det aktive stof urokinase, som er et naturligt enzym, der er med til at opløse blodpropper i kroppen.
Maltese: Syner-Kinase fih is-sustanza attiva urokinażi, enzima naturali li tgħin biex tħoll l-emboli taddemm fil-ġisem.
Danish: Efter at have gennemgået de tilgængelige data konkluderede EMA, at Syner-Kinase er sammenligneligt med de urokinase-lægemidler, der er nævnt i den publicerede litteratur, og at dataene er tilstrækkelige
Maltese: Wara li rrieżaminat id-data disponibbli, l-EMA kkunsidrat li Syner-Kinase huwa komparabbli malprodotti tal-urokinażi msemmija fil-letteratura ppubblikata, u li d-data hija adegwata biex tappoġġja lużu propost tiegħu.
Danish: Den 28. februar 2019 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Syner-Kinase og relaterede navne efter en uoverensstemmelse blandt EU-medlemsstaterne om dets godkendelse.
Maltese: Fit-28 ta' Frar 2019, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini lestiet rieżami ta' Syner-Kinase u ismijiet assoċjati wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-UE dwar l-awtorizzazzjoni tiegħu.
Danish: Agenturet konkluderede, at fordelene ved Syner-Kinase opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Storbritannien, kan anerkendes i de andre EUmedlemsstater, hvor virksomheden har ansøgt om en markedsføringstilladelse.
Maltese: L-Aġenzija kkonkludiet li l-benefiċċji ta' Syner-Kinase huma akbar mir-riskji tiegħu, u l-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq mogħtija fir-Renju Unit tista' tiġi rikonoxxuta fi Stati Membri oħra tal-UE fejn ilkumpanija applikat għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Danish: *adsorberet på aluminiumphosphat
Maltese: * adsorbit fuq aluminium phosphate
Danish: Indhold Pakningsstørrelse
Maltese: Kontenut
Danish: Pneumokokpolysaccharid serotype 18C* 2
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 18C* 2
Danish: 1 konjugeret til protein D (fra ikke-kapselbærende Haemophilus influenzae)-bærerprotein
Maltese: 0.5 milligramma Al3+ 1 konjugat ma' proteina carrier ta' proteina D (derivata minn non-typeable Haemophilus influenzae)
Danish: 3 konjugeret til difteri-toksoid-bærerprotein
Maltese: 3 konjugat ma' proteina carrier ta' toxoid tad-difterite
Danish: --1 1 dosis (0,5 ml) indeholder: Pneumokokpolysaccharid serotype 1* 1
Maltese: --1 doża 1 (0.5 ml) fiha: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 1* 1
Danish: Pneumokokpolysaccharid serotype 9V* 1
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 9V* 1
Danish: Pneumokokpolysaccharid serotype 6B* 1
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 6B* 1
Danish: 2 konjugeret til tetanus-toksoid-bærerprotein
Maltese: 2 konjugat ma' proteina carrier ta' toxoid tat-tetnu
Danish: Klinisk AOM
Maltese: AOM klinika
Danish: Ikke kapselbærende Haemophilus influenzae (NTHi)
Maltese: Non-typeable Haemophilus influenzae (NTHi)
Danish: Kontrol(2)
Maltese: Kontroll(2)
Danish: Kontrolvaccine N=10.201
Maltese: Vaċċin ta' kontroll N=10,201
Danish: Akut otitis media (AOM)
Maltese: Otite Medja Akuta (AOM)
Danish: Bakterier kan være årsag til 60-70 % af de kliniske tilfælde af AOM.
Maltese: Batterja għandu mnejn tkun responsabbli għal 60-70% ta' l-episodji kliniċi ta' AOM.
Danish: Antal IPD-tilfælde
Maltese: No. of IPD cases
Danish: 7-valent Prevenar
Maltese: Prevenar 7-valenti
Danish: Tabel 3: Vaccine-effekt mod AOM(1) i COMPAS
Maltese: Tabella 3: Effikaċja tal-vaċċin kontra AOM(1) f'COMPAS
Danish: Synflorix giver ikke beskyttelse mod andre mikroorganismer.
Maltese: Synflorix ma jipprovdix protezzjoni kontra mikro-organiżmi oħra.
Danish: 3 mikrogram
Maltese: 3 mikrogrammi
Danish: Immunologisk non-inferioritet over for 7-valent Prevenar
Maltese: Non-inferjorità immunoloġika għal Prevenar 7-valenti
Danish: Allergiske reaktioner (f.eks. eksem, allergisk dermatitis, atopisk dermatitis)
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi (bħal ekżema, dermatite allerġika, dermatite atopika)
Danish: Hypotoniske, hyporesponsive episoder
Maltese: Episodju ipotoniku-iporisponsiv
Danish: IPD, som skyldes individuelle serotyper(4) - 6B
Maltese: IPD minħabba serotipi individwali(4) - 6B
Danish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine Rue Flemming 20
Maltese: S.A. Parc de la Noire Epine Rue Fleming 20
Danish: I COMPAS var det 66,7 % (95 % CI 21,8;85,9; 7 versus 21 tilfælde).
Maltese: F'COMPAS kienet ta' 66.7% (95% CI: 21.8;85.9; 7 kontra 21 każ).
Danish: Meget almindelig Irritabilitet Ikke almindelig
Maltese: Komuni ħafna Irritabbiltà Mhux komuni
Danish: Immunogenicitet for Synflorix der indeholder konserveringsmidlet 2-phenoxyethanol (2-PE)
Maltese: Immunoġeniċità ta' Synflorix li fih il-preservattiv 2-phenoxyethanol (2-PE)
Danish: (4) Ikke statistisk signifikant
Maltese: Mhux statistikament sinifikanti.
Danish: • Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Danish: 9-16 mikrogram
Maltese: 9-16-il mikrogramma
Danish: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.
Maltese: ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Danish: Effekten var 100 % (95 % CI 41,9; 100) mod bakteriel pneumokokpneumoni eller empyem forårsaget af serotyperne i vaccinen.
Maltese: L-effikaċja kienet 100% (95% CI: 41.9; 100) kontra pnewmonja pnewmokokkali batteremika jew empijema dovuta għal serotipi tal-vaċċin.
Danish: Andelen af personer i ATP-kohorten, som fik en boosterdosis, var 92,3 % i begge analyser.
Maltese: Il-proporzjon ta' individwi li rċevew doża booster fil-koorti ATP kien 92.3% fiż-żewġ analiżijiet.
Danish: EU/1/09/508/001 - pakningsstørrelse på 1 uden kanyle EU/1/09/508/002 - pakningsstørrelse på 10 uden kanyle EU/1/09/508/003 - pakningsstørrelse på 1 med 1 kanyle EU/1/09/508/004 - pakningsstørrelse på 10 med 10 kanyler EU/1/09/508/005 - pakningsstørrelse på 1 med 2 kanyler EU/1/09/508/010 - pakningsstørrelse på 50 uden kanyle
Maltese: EU/1/09/508/001 - pakkett ta' 1 bla labra EU/1/09/508/002 - pakkett ta' 10 bla labra EU/1/09/508/003 - pakkett ta' 1 b'labra waħda EU/1/09/508/004 - pakkett ta' 10 b'10 labriet EU/1/09/508/005 - pakkett ta' 1 b'2 labriet EU/1/09/508/010 - pakkett ta' 50 bla labra
Danish: Boosterdosis ved 9-10 måneders alderen
Maltese: Doża booster f'età ta' 9-10 xhur
Danish: Spædbørn i alderen fra 6 uger til 6 måneder
Maltese: Trabi b'età minn 6 ġimgħat sa 6 xhur
Danish: Immunologisk hukommelse
Maltese: Memorja immunitarja
Danish: 3-6 mikrogram
Maltese: 3-6 mikrogrammi
Danish: I denne aldersgruppe er serotype 1, 5 og 7F årsag til 3,3-24,1 % af IPD afhængig af land og tidspunkt.
Maltese: F'dan il-grupp ta' età, serotipi 1, 5 u 7F huma responsabbli għal 3.3% sa 24.1% ta' l-IPD skond il-pajjiż u l-perijodu ta' żmien studjati.
Danish: IPD-type
Maltese: Tip ta' IPD
Danish: Boostervaccination med Synflorix kan øge risikoen for bivirkninger.
Maltese: Dożi booster ta' Synflorix jistgħu jżidu r-riskju ta' effetti sekondarji.
Danish: Boosterdosis med Synflorix hos hiv +/+ og hiv +/- spædbørn inducerede en robust stigning i ELISA antistof GMCs og OPA GMTs, for hver af vaccinens serotyper og serotype 19A, hvilket indikerer immunologisk priming.
Maltese: Id-doża booster ta' Synflorix fi trabi HIV+/+ u HIV+/- induċiet żidiet robusti fil-GMCs ta' antikorpi mkejlin b'ELISA u fil-GMTs ta' OPA għal kull serotip tal-vaċċin u għas-serotip 19A indikattivi ta' pprajmjar immunoloġiku.
Danish: En sandsynlig bakteriel CAP (B-CAP) er defineret som et radiologisk verificeret CAP-tilfælde med enten alveolær konsolidering/pleuraeffusion på røntgenbillede af brystet eller uden alveolær infiltration men med C-reaktivt protein (CRP) ≥ 40 mg/l.
Maltese: Il-CAP probabbilment batterjali (B -CAP) hija definita bħala każijiet CAP ikkonfermati radjoloġikament b'konsolidazzjoni alveolari/effużjoni plewrali fuq ir-raġġi-X tas-sider, jew b'infiltrati mhux alveolari iżda bi proteina reattiva C (CRP) ≥ 40 mg/l.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Synflorix
Maltese: Mediċini oħra u Synflorix
Danish: Pakningsstørrelse på 1, 10 eller 50.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1, 10 jew 50.
Danish: Relativ reduktion i forekomst1) % (95 % CI)
Maltese: Tnaqqis relattiv fir-rata(1) % (95% CI)
Danish: GlaxoSmithKline Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1.
Maltese: Kft. Homoki Nagy István utca 1. 2100
Danish: ≥0,20 µg/ml (ELISA) Efter primærprogram
Maltese: ≥0.20 µg/ml (ELISA)
Danish: Spædbørn i alderen fra 6 uger til 6 måneder:
Maltese: Trabi li għandhom età bejn 6 ġimgħat u 6 xhur:
Danish: Opbevares i køleskab (2 - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C -8 °C).
Danish: 4-dosis beholder Natriumchlorid 2-phenoxyethanol Vand til injektionsvæsker
Maltese: Kontenitur ta' 4 dożi Sodium chloride 2-phenoxyethanol Ilma għall-injezzjonijiet
Danish: Boosterdosis ved 9-12 måneders alderen versus 15-18 måneders alderen
Maltese: Doża booster f'età ta' 9-12-il xahar kontra 15-18-il xahar
Danish: Total: 0,5 milligram Al3+ i alt 2 koblet (konjugeret) til protein D-bærerprotein (fra ikke-kapselbærende Haemophilus influenzae)
Maltese: 1 adsorbit fuq aluminium phosphate total ta' 0.5 milligramma Al3+ 2 konjugat ma' proteina carrier ta' proteina D (derivata minn non-typeable Haemophilus influenzae)
Danish: I begge studier var der et signifikant fald af de individuelle serotyper 6B og 19F.
Maltese: Fiż-żewġ studji kien hemm tnaqqis sinifikanti tas-serotipi individwali 6B u 19F.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver dosis (0,5 ml) indeholder 1 mikrogram polysaccharid af serotyperne 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 og 23F, samt 3 mikrogram af serotyperne 4, 18C og 19F
Maltese: Kull doża ta' 0.5 ml fiha mikrogramma waħda ta' polysaccharide għas-serotipi 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 u 23F, u 3 mikrogrammi għal serotipi 4, 18C u 19F
Danish: I et klinisk studie fik børn enten Synflorix (N=603) eller 7-valent Prevenar (N=203) samtidigt med en DTPw -vaccine.
Maltese: Fi studju kliniku tfal irċevew Synflorix (N=603) jew Prevenar 7-valenti (N=203) flimkien ma' tilqima li fiha DTPw.
Danish: Blandt de 15.447 børn i catch-up-vaccineret-kohorterne blev der ikke fundet kulturbekræftet IPDtilfælde i Synflorix-grupperne, mens der blev observeret 5 tilfælde af IPD forårsaget af vaccineserotyper i kontrolgrupperne (serotype 4, 6B, 7F, 14 og 19F).
Maltese: Fost il-15,447 tifel u tifla fil-gruppi li ħadu t-tilqima wara l-età rakkomandata, ma kien hemm l-ebda każ ta' IPD ikkonfermat permezz ta' kulturi fil-gruppi li ħadu Synflorix filwaqt li kienu osservati 5 każijiet ta' IPD mis-serotipi tal-vaċċin fil-gruppi ta' kontroll (serotipi 4, 6B, 7F, 14 u 19F).
Danish: EU/1/09/508/013 - pakning med 100
Maltese: EU/1/09/508/013 - pakkett ta' 100
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30. marts 2009 Dato for seneste fornyelse:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 ta' Marzu 2009
Danish: Samtidig anvendelse med systemiske immunsuppressiva
Maltese: Użu ma' prodotti mediċinali sistemiċi immunosoppressivi
Danish: 1-dosis og 2-dosis beholder 4 år
Maltese: Kontenituri ta' doża 1 u ta' 2 dożi 4 snin
Danish: Immunsupprimerende behandling og immundefekt
Maltese: Terapija immunosoppressiva u immunodefiċjenza
Danish: Serotypespecifik effekt mod det første tilfælde af AOM blev påvist for serotype 6B (86,5 %, 95 % CI 54,9;96,0), 14 (94,8 %, 95 % CI 61,0;99,3), 19F (43,3 %, 95 % CI 6,3;65,4) og 23F (70,8 %, 95 % CI 20,8;89,2).
Maltese: L-effikaċja tat-tilqima 11 Pn-PD kontra l-ewwel okkorrenza ta' episodju ta' AOM ta' tilqima-serotip kienet 52.6% (95% CI: 35.0; 65.5). Effikaċja speċifika għas-serotip kontra l-ewwel episodju ta' AOM intweriet għas-serotipi 6B (86.5%, 95% CI: 54.9; 96.0), 14 (94.8%, 95% CI: 61.0; 99.3), 19F (43.3%, 95% CI: 6.3; 65.4) u 23F (70.8%, 95% CI: 20.8; 89.2).
Danish: Efter NIP
Maltese: NIP
Danish: For de fleste af vaccinens serotyper og serotype 19A, viste en gruppe sammenligning ikke nogen forskel på ELISA antistof GMCs og OPA GMTs efter booster dosis, mellem grupperne hiv +/+ og hiv -/-, eller for grupperne hiv +/- og hiv -/-.
Maltese: Għal ħafna mis-serotipi tal-vaċċin u għas-serotip 19A, it-tqabbil bejn ilgruppi ma ssuġġerixxiex xi differenza ta' wara d-doża booster fil-GMCs ta' anitkorpi mkejlin b'ELISA jew fil-GMTs ta' OPA bejn il-gruppi HIV+/+ u HIV-/-, jew il-gruppi HIV+/- u HIV-/-.
Danish: Type eller årsag til AOM
Maltese: Tip jew kawża ta' AOM
Danish: I COMPAS blev 7.214 personer (TV- (total vaccineret) kohorte) inkluderet i AOM-effekt-analysen, hvoraf 5.989 personer var i ATP-kohorten (tabel 3).
Maltese: F'COMPAS, 7,214-il individwu [koorti Totali Mlaqqma (TVC)] ġew inklużi fl-analiżi tal-effikaċja tal-AOM li minnhom 5,989 individwu kienu fil-koorti tal-ATP (Tabella 3).
Danish: Vaccinens estimerede effekt mod alle kliniske tilfælde af otitis media uanset ætiologi var 33,6 % (95 % CI 20,8;44,3).
Maltese: L-effikaċja stmata tat-tilqima kontra kull episodju kliniku ta' otite medja ta' kull etjoloġija kienet 33.6% (95% CI: 20.8; 44.3).
Danish: Den overordnede forekomst af IPD var 35/100.000 personår i de kohorter, som fik Synflorix, og 64/100.000 personår i de kohorter, som fik 7valent Prevenar, hvilket viser en statistisk signifikant forskel (p = 0,03).
Maltese: B'mod globali, l-inċidenza ta' IPD kienet ta' 35/100,000 sena tal-pazjent f'dawk il-gruppi esposti għal Synflorix, u 64/100,000 sena tal-pazjent f'dawk esposti għal Prevenar 7-valenti, li tirrappreżenta differenza statistikament sinifikanti (p = 0.03).
Danish: Hiv-positive spædbørn (hiv +/+) og hiv-negative spædbørn født af hiv-positive mødre (hiv +/-)
Maltese: Trabi pożittivi għall-HIV (HIV+/+) u trabi negattivi għall-HIV li twieldu minn ommijiet pożittivi għall-HIV (HIV+/-)
Danish: (3) p-værdi < 0,0001 (4) p-værdi = 0,0009 (5) VE var 100 % (95 % CI 74,3-100; 0 versus 16 tilfælde) i ATP-kohorten
Maltese: (2) iż-żewġ gruppi ta' raggruppamenti ta' kontroll inġabru flimkien (3) valur p<0.0001 (4) valur p=0.0009 (5) fil-koorti tal-ATP il-VE kienet ta' 100% (95% CI: 74.3;100; 0 kontra 16-il każ)
Danish: Beskyttelsen mod B-CAP før boosterdosis og ved eller efter boosterdosis var henholdsvis 13,6 % (95 % CI -11,3; 33,0) og 21,7 % (95 % CI 3,4; 36,5).
Maltese: B-CAP qabel doża booster u fil-ħin jew wara d-doża booster kienet 13.6% (95% CI: -11.3; 33.0) u 21.7% (95% CI: 3.4; 36.5) rispettivament.
Danish: VE Vaccine-effektivitet (FinIP) eller vaccine-virkning (COMPAS) N Antal personer i gruppen
Maltese: VE Effettività tal-vaċċin (FinIP) jew effikaċja (COMPAS) N numru ta' individwi f'kull grupp
Danish: 100 hætteglas 100 x 1 dosis (0,5 ml)
Maltese: 100 kunjett 100 x 1 dożi (0.5 ml)
Danish: Efter boostervaccination var de hyppigste bivirkninger smerte på administrationsstedet og irritabilitet, som blev observeret hos hhv. ca. 51 % og 53 %.
Maltese: Wara tilqim booster, l-aktar r-reazzjonijiet avversi komuni kienu uġigħ fil-post tal-injezzjoni u irritabilità, li seħħew f'madwar 51% u 53% rispettivament.
Danish: Spædbørn i alderen 7-11 måneder skal have 2 indsprøjtninger.
Maltese: Trabi b'età minn 7 sa 11-il xahar se jirċievu 2 injezzjonijiet.
Danish: Pneumokokpolysaccharid serotype 18C1,3
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 18C1,3
Danish: Pneumokokpolysaccharid serotype 6B1,2
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 6B1,2
Danish: For catch-up-vaccination var vaccineeffektiviteten 33,2 % (95 % CI: 3,0; 53,4) i 7-11 månederskohorten og 22,4 % (95 % CI: -8,7; 44,8) i 12-18 måneders-kohorten.
Maltese: Għat-tilqim ‘catch-up', l-effikaċja tat-tilqim kienet ta' 33.2% (95% CI: 3.0; 53,4) fil-koorti ta' 7 -11-il xahar u 22.4% (95% CI: -8.7; 44.8) fil-koorti ta' 12-18-il xahar.
Danish: Forskel i % ≥ 0,20 µg/ml (7-valent Prevenar minus Synflorix)
Maltese: (Prevenar 7-valenti mingħajr Synflorix)
Danish: Før NIP
Maltese: Qabel NIP
Danish: Synflorix' indvirkning på nasofaryngal bærertilstand blev undersøgt i 2 dobbelt-blindede, randomiserede studier med en inaktiv kontrol: i understudiet af FinIP i Finland (5.023 personer) og i COMPAS (1.700 personer).
Maltese: L-effett ta' Synflorix fuq il-ġarr nażofarinġeali ġie studjat f'2 studji randomizzati bi blindaġġ doppju li użaw kontroll inattivi: fl-istudju nested ta' FinIP fil-Finlandja (5023 individwu) u f'COMPASS (1,700 individwu).
Danish: (2) Dyrkningsbekræftede tilfælde for serotype 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F bidrog til analysen.
Maltese: (2) Każijiet ikkonfermati mill-kultura għas-serotipi 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F u 23F ikkontribixxew għall-analiżi.
Danish: I FinIP var den samlede observerede VE mod kulturbekræftet IPD 100 % (95 % CI 85,6-100;
Maltese: F'FinIP l-effikaċja globali osservata tal-vaċċin kontra IPD ikkonfermati permezz ta' kulturi kienet ta' 100% (95% CI: 85.
Danish: Synflorix's immunogenicitet og sikkerhed er blevet vurderet hos et begrænset antal tidligere vaccinerede eller uvaccinerede personer med medført eller erhvervet aspleni, dysfunktion af milten eller komplementdefekter: 6 personer i alderen 2-5 år og 40 personer i alderen 6-17 år (Synflorix er indiceret op til en alder på 5 år).
Maltese: Ġew ivvalutati l-immunoġeniċità u s-sigurtà ta' Synflorix f'numru limitat, imħejja (primed) jew mhux imħejja (unprimed), ta' individwi b'asplenja konġenitali jew akkwistata, disfunzjoni tal-milsa jew defiċjenzi tal-komplement: 6 individwi ta' età bejn 2-5 snin u 40 individwu ta' età bejn 6 u 17-il sena (Synflorix huwa indikat sa età ta' 5 snin).
Danish: • Synflorix fås i hætteglas til 1 dosis i pakninger på 1, 10 eller 100.
Maltese: • Synflorix huwa disponibbli f'kunjetti għal doża 1 f'pakketti ta' 1, 10 jew 100.
Danish: Tabel 4: Sammendrag af Synflorix' effektivitet mod IPD i Brasilien Typer af IPD(1)
Maltese: Tabella 4: Sommarju tal-effikaċja ta' Synflorix għall-IPD fil-Brażil Tipi ta' IPD(1)
Danish: Synflorix kan gives samtidigt med andre børnevacciner, f.eks. difteri-, stivkrampe-, kighoste-, Haemophilus influenzae type b-, polio-, hepatitis B-, mæslinge-fåresyge-røde hunde- (MFR), skoldkoppe- og rotavirus-vaccine samt konjugerede meningokok-serogruppe C-vacciner og konjugerede meningokok-serogruppe A, C, W-135, Y-vacciner.
Maltese: Synflorix jista' jingħata flimkien ma' tilqim ieħor għat-tfal bħal tilqim għad-difterja, tetnu, pertussis (sogħla konvulsiva), Haemophilus influenzae tip b, tilqim tal-poljo mill-ħalq jew mhux attivat, epatite B, ħożba-gattone-rubella, variċella, rotavirus mill-ħalq kif ukoll tilqim konjugat ta' serogrupp meningokokkali Ċ u serogruppi A, C, W-135, Y.
Danish: Sikkerhed for Synflorix blev vurderet hos 83 hiv-positive (hiv+/+) spædbørn (asymptomatiske eller med lette symptomer i henhold til WHO klassifikation), hos 101 hiv-negative spædbørn født af hivpositive mødre (hiv+/-) og hos 50 spædbørn med seglcellesygdom (SDC), som fik den primære vaccination.
Maltese: Is-sigurtà ta' Synflorix ġiet evalwata fi 83 tarbija pożittiva għall-HIV (HIV+/+) (mingħajr sintomi jew b'sintomi ħfief skont il-klassifikazzjoni ta' WHO, f'101 tarbija negattivi għall-HIV li twieldu minn ommijiet pożittivi għall-HIV (HIV+/-) u f'50 tarbija bil-marda sickle-cell (SCD), li kienu qed jirċievu tilqim primarju.
Danish: 10 hætteglas 10 x 1 dosis (0,5 ml)
Maltese: 10 kunjetti 10 x 1 dożi (0.5 ml)
Danish: For de fleste af vaccines serotyper, viste gruppe sammenligninger ikke nogen forskel i immunresponset efter primær vaccination mellem hiv +/+ og hiv -/- grupperne, eller hiv +/- og hiv -/grupperne, bortset fra en tendens til, at et lavere antal personer opnåede OPA titer ≥ 8 og lavere OPA GMTs i gruppen for hiv +/+.
Maltese: Għal ħafna mis-serotipi tal-vaċċin, it-tqabbil bejn il-gruppi ma ssuġġerixxiex xi differenza fir-rispons immuni wara t-tilqim primarju bejn il-gruppi HIV+/+ u HIV-/-, jew il-gruppi HIV+/- u HIV-/-, ħlief għat-tendenza lejn perċenwal aktar baxx ta' individwi li jissodisfaw titres ta' OPA ≥ 8 u l-GMTs ta' OPA aktar baxxi fil-grupp HIV+/+.
Danish: For begge programmer indikerede boosterresponset immunologisk priming.
Maltese: Fiż-żewġ skedi, ġie osservat rispons booster indikattiv ta' priming immunoloġiku.
Danish: For serotype 1, 5 og 7F var procentdelen af de Synflorix-vaccinerede, der opnåede en OPA-titer på ≥ 8, hhv. 65,7 %, 90,9 % og 99,6 % efter det primære vaccinationsprogram og 91,0 %, 96,3 % og 100 % efter boosterdosis.
Maltese: Għas-serotipi 1, 5 u 7F, il-perċentwal ta' tilqim Synflorix li laħqu titre ta' OPA ta' ε 8 kienu 65.7%, 90.9% u 99.6% rispettivament wara l-kors primarju ta' tilqim u 91.0%, 96.3% u 100% wara d-doża booster.