FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Rubrique 5.2 - Propriétés pharmacocinétiques Le CHMP a considéré que la formulation proposée par le titulaire de l'AMM dans la rubrique 5.2 était acceptable en ajoutant que les paramètres pharmacocinétiques de l'administration orale sont linéaires jusqu'à 2,5 fois la dose recommandée chez les adultes et également que la concentration plasmatique n'est pas en corrélation univoque avec l'efficacité anti-émétique de la substance, pour les deux formulations, comprimés et solution injectable.
Slovak: Výbor CHMP považoval znenie v časti 5.2, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, za prijateľné s pridaním výroku, že farmakokinetika perorálneho podania je lineárna, až 2,5-násobná v porovnaní s odporúčanou dávkou pre dospelých, a tiež, že plazmatická koncentrácia nie je v jednoznačnom vzájomnom vzťahu s antiemetickým účinkom látky v tabletách a v injekčnom roztoku.
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent dans l'annexe III pour Kytril et noms associés (voir Annexe I).
Slovak: výbor CHMP odporučil zmeny a doplnenia v povoleniach na uvedenie na trh a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov, ktoré sa v tejto súvislosti vypracovali, sa uvádzajú v prílohe III pre liek Kytril a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
French: Par ailleurs, après approfondissement de l'examen par le CHMP, la diarrhée (événement indésirable fréquemment mentionné dans les études regroupées 276 et 278, ainsi que dans le résumé intégré des données de sécurité), ainsi que les augmentations des transaminases hépatiques (observées dans les fiches techniques) ont également été incluses comme réactions indésirables.
Slovak: Na základe ďalšej diskusie v rámci výboru CHMP sa ako nežiaduca reakcia uviedla aj hnačka (často hlásená nežiaduca udalosť v spoločných štúdiách 276 a 278 a v integrovanom súhrne bezpečnosti) a zvýšená hladina pečeňových transamináz (pozorovaná v základnej tabuľke s údajmi).
French: Le titulaire de l'AMM a également proposé d'inclure le terme «rougeur» comme réaction indésirable au médicament avec une fréquence rare.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh tiež navrhol, aby sa „vyrážka" uvádzala ako nežiaduci účinok lieku s frekvenciou „menej častá".
French: Sur la base des données présentées, le CHMP a accepté que l'utilisation de Kytril soit de préférence évitée pendant la grossesse.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov súhlasil s tým, že Kytril by sa počas gravidity nemal používať.
French: Rubrique 5.3 - Données de sécurité préclinique À la demande du CHMP, le titulaire de l'AMM a présenté une nouvelle fois les données relatives à la reproduction et un aperçu non clinique actualisé.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh na požiadanie výboru CHMP opäť predložil reprodukčné údaje a aktualizovaný neklinický prehľad.
French: Cela est conforme aux recommandations et à la formulation préconisées dans les lignes directrices relatives au RCP.
Slovak: To sa zhoduje s odporúčaniami a znením usmernenia pre súhrn charakteristických vlastností lieku.
French: Compte tenu de l'absence de données pour la dystonie, le CHMP a accepté en accord avec le titulaire de l'AMM de ne pas inclure cet effet indésirable dans le RCP proposé pour le moment.
Slovak: Vzhľadom na neprítomnosť údajov o dystónii výbor CHMP súhlasil s držiteľom povolenia na uvedenie na trh, aby sa v súčasnosti neuvádzal tento nežiaduci účinok v navrhovanom súhrne charakteristických vlastností lieku.
French: Le traitement des NVIC d'apparition retardée n'a pas fait l'objet d'études cliniques.
Slovak: Liečba oneskorenej nauzey a vracania v dôsledku chemoterapie sa neskúmala v klinických skúšaniach.
French: Se basant uniquement sur la réaction d'hypersensibilité, le CHMP a accepté que le terme rougeur soit également mentionné dans la liste.
Slovak: Výhradne na základe reakcie z precitlivenosti výbor CHMP súhlasil s tým, aby sa uviedla aj vyrážka.
French: Aucune étude n'ayant été menée chez des femmes enceintes, on ne sait pas si Kytril est excrété dans le lait humain.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na gravidných ženách a nie je známe, či sa Kytril vylučuje do materského mlieka.
French: Les termes d'hypersensibilité (p. ex. anaphylaxie, urticaire) et de constipation ont été inclus dans le RCP proposé, car ils figurent dans la majorité des RCP et également dans des textes référencés et les fiches techniques.
Slovak: V navrhnutom súhrne charakteristických vlastností lieku sú uvedené výrazy precitlivenosť (napr. anafylaxia, urtikária) a zápcha, pretože sa uvádzajú vo väčšine súhrnov charakteristických vlastností lieku a podporujú ich aj referenčné texty a základná tabuľka s údajmi.
French: Le RCP ne mentionne pas les réactions de sensibilité croisée comme contre-indication pour Kytril, mais a inclus à la place une formulation appropriée dans la rubrique des mises en garde spéciales et précautions d'emploi (rubrique 4.4) du RCP harmonisé pour l'UE.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku sa neuvádzajú reakcie skríženej citlivosti ako kontraindikácia pre Kytril, ale príslušné znenie sa uvádza v časti týkajúcej sa upozornení a opatrení pri používaní (časť 4.4) v európskom harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku.
French: Au vu de la possibilité théorique de réactions de sensibilité croisée avec le granisétron, le titulaire de l'AMM a proposé d'inclure une formule de prudence dans cette rubrique du RCP.
Slovak: Na základe teoretickej možnosti reakcií skríženej citlivosti pri použití granisetrónu držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol, aby sa v tejto časti súhrnu charakteristických vlastností lieku uviedlo upozornenie.
French: Sur la base des données présentées par le titulaire de l'AMM, l'administration par voie intramusculaire n'a pas été considérée par le CHMP comme étant acceptable.
Slovak: Na základe údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, výbor CHMP nepovažoval cestu podania do svalu na prijateľnú.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ETIQUETAGE ET DE LA NOTICE, PRESENTES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ OBALU A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ EURÓPSKOU
French: • L'objet de la saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice;
Slovak: • dôvodom predloženia podnetu bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov,
French: ont été explorées et signalées comme étant similaires à celles des patients adultes.
Slovak: Preskúmala sa farmakokinetika v prípade pediatrickej populácie pri vnútrožilovom podaní a bolo hlásené, že je podobná ako v prípade dospelých pacientov.
French: Le CHMP a approuvé le traitement et la prévention des nausées et vomissements d'apparition aiguë induits par la chimiothérapie (NVIC) et la radiothérapie (NVIR) pour les deux formulations, comprimés et solution injectable.
Slovak: Výbor CHMP schválil liečbu a prevenciu akútnej nauzey a vracania v dôsledku chemoterapie a rádioterapie pre obidve formy - tablety a injekčný roztok.
French: Après examen des données disponibles, le titulaire de l'AMM a conclu que l'utilisation de Kytril par voie orale pour les NVPO ne doit pas être recommandée, ce que le CHMP a confirmé.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh po preskúmaní dostupných údajov dospel k záveru, že perorálne použitie lieku Kytril v prípade pooperačnej nauzey a vracania sa nemá odporúčať, čo výbor CHMP podporil.
French: Rubrique 5.1 - Propriétés pharmacodynamiques Malgré quelques différences dans les formulations, il n'y a pas de divergences importantes dans cette rubrique.
Slovak: Hoci sú v znení určité rozdiely, v tejto časti nie sú závažné nezhody.
French: Kytril (granisétron) ayant été inscrit sur la liste des produits nécessitant une harmonisation du résumé des caractéristiques du produit (RCP), établie par le CMD(h) conformément à l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, en raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres, la Commission européenne a avisé l'Agence européenne des médicaments du lancement d'une procédure officielle de saisine au titre de l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, afin de lever les divergences entre les RCP autorisés au niveau national et donc d'harmoniser les RCP divergents dans l'ensemble de l'UE.
Slovak: 2 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení, v dôsledku odlišných vnútroštátnych rozhodnutí, ktoré uskutočnili členské štáty, Európska komisia informovala Európsku agentúru pre lieky o oficiálnom predložení podnetu podľa článku 30 ods.
French: La proposition du titulaire de l'AMM de ne pas inclure les symptômes hypothétiques énumérés dans une minorité de RCP, mais de préserver la cohérence avec la formulation utilisée dans les fiches techniques, a été acceptée par le CHMP.
Slovak: Výbor CHMP prijal návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby sa neuvádzali hypotetické príznaky uvedené v malej časti súhrnov charakteristických vlastností lieku, ale aby boli v súlade so znením uvedeným v základnej tabuľke s údajmi.
French: Les données cliniques n'ont pas été jugées suffisamment solides pour justifier l'utilisation de Kytril pour les NVIR ou les NVPO chez les patients pédiatriques.
Slovak: Klinické údaje sa nepovažovali za dostatočne presvedčivé na podporu použitia lieku Kytril pri nauzei a vracaní v dôsledku rádioterapie alebo pooperačnej nauzei a vracaní v prípade pediatrických pacientov.
French: Cependant, comme approuvé par le CHMP, l'administration de Kytril solution injectable est recommandée chez les enfants âgés de deux ans et plus, uniquement pour la prévention et le traitement des NVIC d'apparition aiguë.
Slovak: Ako však schválil výbor CHMP, podávanie lieku Kytril injekčný roztok sa odporúča v prípade detí od 2 rokov len na prevenciu a liečbu akútnej nauzey a vracania v dôsledku chemoterapie.
French: Le titulaire de l'AMM a également proposé l'utilisation de Kytril solution injectable chez les enfants âgés de deux ans et plus pour la prévention et le traitement des NVIC d'apparition aiguë, indication que le CHMP a acceptée.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol používať liek Kytril injekčný roztok v prípade detí od 2 rokov aj na prevenciu a liečbu akútnej nauzey a vracania v dôsledku chemoterapie, s čím výbor CHMP súhlasil.
French: Kytril, solution injectable, est indiqué pour la prévention des nausées et vomissements d'apparition retardée associés à la chimiothérapie et la radiothérapie.»
Slovak: Kytril injekčný roztok je indikovaný na prevenciu oneskorenej nauzey a vracania spojených s chemoterapiou a rádioterapiou."
French: La formulation du RCP en ce qui concerne l'allongement de l'intervalle QT a été acceptée via la procédure au titre de l'article 46, comme suit: «Comme pour d'autres antagonistes 5-HT3, des modifications de l'ECG, notamment un allongement de l'intervalle QT, ont été rapportées avec Kytril (voir rubriques 4.4 et 4.5).» Le CHMP a approuvé la proposition du titulaire de l'AMM de placer les allongements de l'intervalle QT parmi les descriptions d'événements indésirables énumérés, parce que les modifications de l'ECG, y compris les allongements de l'intervalle QT, observées étaient mineures et en général sans importance clinique.
Slovak: V rámci konania podľa článku 46 bolo schválené toto znenie v súhrne charakteristických vlastností lieku týkajúce sa predĺženia intervalu QT: „Pri použití lieku Kytril boli hlásené zmeny EKG vrátane predĺženia intervalu QT, podobne ako v prípade iných antagonistov 5-HT3 (pozri časť 4.4 a 4.5)."
French: Sur la base des preuves fournies, l'utilisation de Kytril pour les NVPO a été limitée à la seule formulation solution injectable.
Slovak: Na základe predložených dôkazov sa použitie Kytrilu v prípade pooperačnej nauzey a vracania obmedzilo len na injekčný roztok.
French: D'autres preuves présentées par le titulaire de l'AMM ne justifient l'utilisation du granisétron que pour la prévention des NVIC et NVIR d'apparition retardée et pas pour le traitement des NVIC et NVIR d'apparition retardée pour les deux formulations.
Slovak: Ďalší dôkaz, ktorý predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, podporuje použitie obidvoch foriem granisetrónu len pri prevencii oneskorenej nauzey a vracania v dôsledku chemoterapie a rádioterapie a nie pri liečbe oneskorenej nauzey a vracania v dôsledku chemoterapie a rádioterapie.
French: Sur la base des données disponibles, l'indication pour Kytril solution injectable pour le traitement et la prévention des NVIC d'apparition retardée n'a pas été acceptée par le CHMP.
Slovak: Výbor CHMP na základe dostupných údajov neschválil indikáciu lieku Kytril injekčný roztok na liečbu a prevenciu oneskorenej nauzey a vracania v dôsledku chemoterapie.
French: Rubrique 4.5- Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Il convient d'être prudent lors de la prescription d'une médication connue pour allonger l'intervalle QT, devant être prise simultanément avec des antagonistes 5-HT3 tels que Kytril.
Slovak: Pri podávaní lieku, o ktorom je známe, že predlžuje interval QT, súbežne s antagonistami 5-HT3, ako je Kytril, je potrebná opatrnosť.
French: L'harmonisation en ce qui concerne les rubriques cliniques des RCP existants pour Kytril comprimés enrobés et solutions injectables, est examinée ci-dessous.
Slovak: V nasledujúcej časti sa rozoberá harmonizácia existujúcich súhrnov charakteristických vlastností lieku týkajúca sa klinických častí pre liek Kytril filmom obalené tablety a injekčné roztoky: Časť 4.1 - Terapeutické indikácie
French: Comprimés: «Kytril, comprimés enrobés, est indiqué chez les adultes pour la prévention et le traitement des nausées et vomissements d'apparition aiguë associés à la chimiothérapie et la radiothérapie.
Slovak: Kytril filmom obalené tablety je indikovaný v prípade dospelých na prevenciu a liečbu akútnej nauzey a vracania spojených s chemoterapiou a rádioterapiou.
French: Plusieurs études in vitro et in vivo ne montraient pas que Kytril présentait un effet génotoxique sur les cellules mammaires.
Slovak: Kytril má genotoxický účinok na cicavčie bunky.
French: L'utilisation du granisétron par voie orale pour les NVPO n'est pas recommandée.
Slovak: Perorálne použitie granisetrónu v prípade pooperačnej nauzey a vracania sa neodporúča.
French: Rubrique 4.1 - Indications thérapeutiques
Slovak: Časť 5.3 - Predklinické údaje o bezpečnosti
French: Piazza Durante 11 20131 Milano Italy
Slovak: Piazza Durante 11 20131
French: Alamanas 4 & Delfon, 15125 Maroussi Greece
Slovak: Alamanas 4 & Delfon, 15125 Maroussi
French: Roche Nederland B.V., Postbus 44, 3440 AA Woerden
Slovak: Roche Nederland B.V., Postbus 44, 3440 AA Woerden Netherlands
French: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 GrenzachWyhlen
Slovak: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
French: Cintorínska 3/A Bratislava
Slovak: Cintorínska 3/A
French: Roche Farmacêutica Química, Lda Estrada nacional 249-1, 2720-413, Amadora Portugal
Slovak: Estrada nacional 249-1, 2720-413, Amadora Portugal
French: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, 1211 Wien
Slovak: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, 1211 Wien Austria
French: Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Slovak: Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
French: UAB "Roche Lietuva" J. Jasinskio 16b, LT01112 Vilnius Lithuania
Slovak: "Roche Lietuva" J. Jasinskio 16b, LT-01112
French: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex France
Slovak: 52 Boulevard du Parc 92521
French: Roche (Hungary) Ltd H-2040 Budaörs Edison u. 1.
Slovak: Ltd H-2040 Budaörs Edison
French: Voie intraveineuse 5x1 ml and 5x3 ml
Slovak: 5x1 ml and 5x3 ml
French: Voie intraveineuse 5 x 1 ml 5 x 3 ml
Slovak: 5 x 1 ml 5 x 3 ml
French: Voie intraveineuse 1 mg of granisetron per 1 ml solution
Slovak: 1 mg of granisetron per 1 ml solution
French: 3 ml contains
Slovak: 3 ml
French: Roche Farma S.A. C/ Eucalipto 33 28016 Madrid Spain
Slovak: C/ Eucalipto 33 28016
French: Welwyn Garden City AL7 1TW, United Kingdom
Slovak: Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW, United Kingdom
French: Kytril 1 mg filmcoated tablets
Slovak: Kytril 1 mg film-coated tablets
French: Voie intraveineuse 1 ml contains 1mg granisetron (hydrochloride
Slovak: 1 ml contains 1 mg granisetron (hydrochloride
French: Voie intraveineuse 1 ml contains 1 mg granisetron (hydrochloride)
Slovak: 1 ml contains 1 mg granisetron (hydrochloride)
French: 1 mg = 1 ml, oplossing voor injectie 1 mg/ml
Slovak: 1 ml, oplossing voor injectie 1 mg/ml
French: Netherlands
Slovak: Holansko
French: Kytril Tablets 2 mg 2 mg
Slovak: Kytril Tablets 2 mg
French: 3 mg = 3 ml, oplossing voor injectie 1 mg/ml
Slovak: 3 ml, oplossing voor injectie 1 mg/ml
French: Kytril Tablets 1 mg 1 mg
Slovak: Kytril Tablets 1 mg
French: Suspension (inactivée)
Slovak: Suspenzia (inaktivovaná tekutá zložka)
French: Contenu Taille de l'emballage Temps d'attente
Slovak: Balenie Obsah Veľkosť balenia
French: * DICT50 : dose infectant 50 % d'une culture tissulaire.
Slovak: * 50% infekčná dávka pre bunkovú kultúru ** mikroaglutinatilytická reakcia protilátok
French: --1 Lyophilisat (vivant atténué) Virus parainfluenza canin type 2 vivant atténué, souche CPiV2-Bio 15 103,1 -105,1 DICT50*
Slovak: Lyofilizovaná (živá, atenuovaná) zložka Virus parainfluensis canis typ 2, kmeň CPiV-2-Bio 15
French: Leptospira kirshneri sérogroupe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, souche MSLB 1091
Slovak: Leptospira kirschneri sérová skupina Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, kmeň MSLB 1091
French: Leptospira interrogans sérogroupe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, souche MSLB 1089
Slovak: Leptospira interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, kmeň MSLB 1089
French: Leptospira interrogans sérogroupe Australis serovar Bratislava, souche MSLB 1088
Slovak: Leptospira interrogans sérová skupina Australis serovar Bratislava, kmeň MSLB 1088
French: Leptospira interrogans sérogroupe Canicola serovar Canicola, souche MSLB 1090
Slovak: Leptospira interrogans sérová skupina Canicola serovar Canicola, kmeň MSLB 1090
French: Suspension (inactivée):
Slovak: Suspenzia (inaktivovaná tekutá zložka)
French: Parvovirus canin type 2b vivant atténué, souche CPV-2b-Bio 12/B
Slovak: Parvovirus canis typ 2b, kmeň CPV-2b-Bio 12/B
French: Lyophilisat (vivant atténué): Virus vivant atténué de la maladie de carré, souche CDV Bio 11/A
Slovak: Lyofilizovaná (živá, atenuovaná) zložka Virus febris contagiosae canis, kmeň CDV Bio 11/A
French: Adénovirus canin type 2 vivant atténué, souche CAV2-Bio 13
Slovak: Adenovirus canis typ 2, kmeň CAV2-Bio 13
French: (*) DICT50 : dose infectant 50 % d'une culture tissulaire.
Slovak: * 50% infekčná dávka pre bunkovú kultúru ** mikroaglutinatilytická reakcia protilátok
French: De telles réactions peuvent évoluer vers un état plus grave, pouvant mettre la vie en danger.
Slovak: Takéto reakcie môžu viesť k závažnejším stavom, ktoré môžu ohrozovať život.
French: Code ATCvet : QI07AI08.
Slovak: ATCvet kód: QI07AI08.
French: Si une telle réaction se produit, un traitement approprié doit être administré sans délai.
Slovak: Ak sa takáto reakcia objaví, treba bezodkladne podať vhodnú liečbu.
French: Une bonne réponse immunitaire est tributaire d'un système immunitaire pleinement compétent.
Slovak: Dobrá imunitná odpoveď je závislá na plne funkčnom imunitnom systéme.
French: Une anorexie et une diminution de l'activité sont rarement observées.
Slovak: Anorexia a znížená aktivita boli pozorované zriedkavo.
French: Conserver et transporter réfrigéré (2 °C - 8 °C).
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené (2°C - 8°C).
French: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, REPUBLIQUE TCHEQUE
Slovak: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, ČESKÁ REPUBLIKA
French: Tout gonflement peut soit disparaître spontanément soit fortement diminuer dans les 14 jours après la vaccination.
Slovak: Každý takýto opuch buď spontánne vymizne, alebo sa výrazne zmenší do 14 dní po vakcinácii.
French: Utilisation possible pendant les second et troisième stades de gestation.
Slovak: Môže sa použiť počas druhej a tretej fázy gravidity.
French: L'immunocompétence de l'animal peut être compromise par différents facteurs, tels qu'un mauvais état général, l'état nutritionnel, des facteurs génétiques, des interactions médicamenteuses et le stress.
Slovak: Imunokompetencia zvieraťa môže byť ohrozená celým radom faktorov, vrátane zlého zdravotného stavu, výživy, genetických faktorov, súbežnej farmakoterapie a stresu.
French: Suspension:
Slovak: Suspenzia:
French: Bien agiter et administrer immédiatement tout le contenu (1 ml) du produit reconstitué.
Slovak: Dobre pretrepať a okamžite aplikovať celý obsah rekonštituovanej vakcíny (1 ml).
French: * Dose infectant 50 % d'une culture tissulaire.
Slovak: * 50% infekčná dávka pre bunkovú kultúru.
French: Date de première autorisation : 31/07/2014 Date du dernier renouvellement : 11/04/2019.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 11/04/2019
French: Cependant, chez une minorité des animaux une douleur a été observée au niveau du site d'injection immédiatement après l'administration de 10 fois la dose du vaccin.
Slovak: U menšiny zvierat bola však pozorovaná bolesť v mieste podania ihneď po aplikácii 10 násobného predávkovania vakcíny.
French: L'aspect visuel du produit est le suivant :
Slovak: Vzhľad je nasledujúci:
French: Celui-ci peut être douloureux, chaud ou associé à une rougeur.
Slovak: Opuch môže byť bolestivý, teplý alebo sčervenaný.
French: Un gonflement transitoire (jusqu'à 5 cm) peut fréquemment être observé au site d'injection après l'administration sous cutanée à des chiens.
Slovak: Prechodný opuch v mieste vpichu (až do veľkosti 5 cm) sa môže u psov objaviť často po subkutánnom podání.
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 25 x 1 dose
Slovak: BALENIA 25 x 1 dávka
French: Cependant, en raison du faible pouvoir pathogène de cette souche, il n'est pas nécessaire de tenir les chiens vaccinés à l'écart des chiens non vaccinés.
Slovak: Vzhľadom k nízkej patogenite tohto kmeňa nie je nutné držať vakcinované a nevakcinované psy oddelene.
French: Schéma de primo-vaccination :
Slovak: Základná vakcinačná schéma:
French: Aucun autre effet indésirable autre que ceux mentionnés à la section 6 (Effets indésirables) n'a été observé après l'administration de 10 fois la dose de vaccin.
Slovak: Žiadne iné nežiaduce účinky ako sú uvedené v časti 6 (Nežiaduce účinky) neboli pozorované po 10 násobnom predávkovaní vakcíny.
French: Durée de l'immunité : Au moins un an après la primo-vaccination pour tous les composants de Versican Plus Pi/L4.
Slovak: Trvanie imunity: Najmenej 1 rok po skončení základnej vakcinačnej schémy pre všetky zložky Versican Plus Pi/L4.
French: Après reconstitution, à utiliser immédiatement.
Slovak: Po rekonštitúcii ihneď spotrebovať.
French: Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : à utiliser immédiatement.
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii podľa návodu: ihneď spotrebovať.
French: Des signes cliniques de maladies à médiation immunitaire, telles que l'anémie hémolytique, la thrombocytopénie ou la polyarthrite ont été observés dans de très rares cas.
Slovak: Klinické príznaky imunitne sprostredkovaných ochorení ako hemolytická anémia, trombocytopénia alebo polyartritída boli hlásené vo veľmi zriedkavých prípadoch.
French: Des réactions systémiques telles que léthargie, hyperthermie et malaise général peuvent apparaître très rarement.
Slovak: Systémové reakcie ako letargia, hypertermia a celková slabosť sa môžu vyskytnúť veľmi zriedkavo.
French: La souche vaccinale du virus vivant atténué CPiV peut être excrétée par les animaux vaccinés dans les jours qui suivent la vaccination.
Slovak: Živý, atenuovaný vakcinačný kmeň CPiV môže byť vylučovaný zvieratami po vakcinácii.
French: Virus parainfluenza canin type 2
Slovak: Vírus parainfluenzy psov typ 2