FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Cimzie sa hodnotila v 52-týždňovej, multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii (AS0006) u 317 pacientov vo veku ≥ 18 rokov s axiálnou spondylartritídou s prepuknutím v dospelosti a s bolesťou chrbta počas najmenej 12 mesiacov.
Lithuanian: Cimzia veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti 52 savaičių trukmės daugiacentrio, atsitiktinės atrankos, dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo tyrimo (AS0006) metu, kuriame dalyvavo 317 ≥ 18 metų amžiaus pacientų, sergančių ašiniu spondiloartritu, kuris išsivystė suaugus, ir patiriančių nugaros skausmą bent 12 mėnesių.
Slovak: • olupovanie kože, tvorba pľuzgierov, porucha štruktúry vlasov
Lithuanian: • odos lupimasis, pūslės ant odos, plaukų struktūros pokyčiai;
Slovak: Preto sa používanie certolizumab pegolu v kombinácii s anakinrou alebo abataceptom neodporúča (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Todėl nerekomenduojama certolizumabo pegolo vartoti kartu su anakinra ar abataceptu (žr.
Slovak: Cimzia(b) 400 mg každé 4 týždne N=135
Lithuanian: Cimzia(b) 400 mg kas 4 savaites N=135
Slovak: • príznaky podobné chrípke, zimnica, zmenené vnímanie teploty, nočné potenie, návaly tepla
Lithuanian: • į gripą panašūs simptomai, šalčio krėtimas, pakitęs temperatūros pojūtis, naktinis prakaitavimas,
Slovak: Keď je injekčná striekačka prázdna, starostlivo vytiahnite ihlu z kože v rovnakom uhle, ako bola vpichnutá do kože.
Lithuanian: • Suleidę vaistus atsargiai ištraukite adatą tuo pačiu kampu, kaip ir buvote ją įdūrę.
Slovak: Nepoužívajte náplň opakovane.
Lithuanian: • Negalima pakartotinai naudoti užtaiso.
Slovak: Okrem toho v 16. týždni liečba Cimziou súvisela s vyšším podielom pacientov, ktorí dosiahli v DLQI skóre 0 alebo 1 (Cimzia 400 mg každé 2 týždne, 45,5 % a 50,6 % v príslušnom poradí; Cimzia 200 mg každé 2 týždne, 47,4
Lithuanian: Be to, 16 savaitę gydymas Cimzia buvo siejamas su didesne dalimi pacientų, pasiekusių DLQI 0 arba 1 (400 mg Cimzia kas 2 savaites: atitinkamai 45,5 % ir 50,6 %; 200 mg Cimzia kas 2 savaites: atitinkamai 47,4 % ir 46,2 %, palyginti su placebu: atitinkamai 5,9 % ir 8,2 %).
Slovak: Pred injekčnou aplikáciou sa nedotýkajte znovu tejto oblasti.
Lithuanian: - Iki injekcijos šios vietos nelieskite.
Slovak: Cimzia(b) 400 mg každé 4 týždne N=76
Lithuanian: Cimzia(b) 400 mg kas 4 savaites N=76
Slovak: Cimzia sa používa na liečbu závažnej aktívnej ankylozujúcej spondylitídy a axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy (niekedy označovaná ako nerádiografická axiálna spondylartritída).
Lithuanian: Ankilozinis spondilitas ir ašinis spondiloartritas be radiologinių ankilozinio spondilito požymių Cimzia vartojamas sunkaus aktyvaus ankilozinio spondilito ir ašinio spondiloartrito be radiologinių ankilozinio spondilito požymių (kartais vadinamo ašiniu spondiloartritu be radiologinių požymių) gydymui.
Slovak: Cimzia sa používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy.
Lithuanian: Cimzia vartojamas vidutinio sunkumo ir sunkiai plokštelinei psoriazei gydyti.
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie pacientov s ľahkou poruchou renálnej funkcie nepreukázala žiadny vplyv klírensu kreatinínu.
Lithuanian: Tačiau populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad asmenų, kuriems buvo lengvas inkstų funkcijos sutrikimas, kreatinino klirensas nepakito.
Slovak: Menej časté astma a s ňou súvisiace symptómy, pleurálny výpotok a symptómy, kongescia a zápal respiračného traktu, kašeľ
Lithuanian: Astma ir į ją panašūs simptomai, eksudatas pleuros ertmėje, stazė ir uždegimas kvėpavimo takuose, kosulys
Slovak: Celkové percento pacientov, ktorí mali pozitívne protilátky s pretrvávajúcou zníženou plazmatickou koncentráciou liečiva sa odhadovalo na 6,8
Lithuanian: Bendras pacientų, kuriems buvo nustatyti antikūnai su nuolatiniu vaistinio preparato koncentracijos plazmoje sumažėjimu, procentas buvo 6,8%.
Slovak: Prítomnosť protilátok súvisela so zníženou plazmatickou koncentráciou liečiva a u niektorých pacientov so zníženou účinnosťou.
Lithuanian: Antikūnų susidarymas buvo susijęs su sumažėjusia vaisto koncentracija plazmoje ir kai kuriems pacientams su sumažėjusiu vaisto veiksmingumu.
Slovak: INÉ Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Lithuanian: KITA Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Slovak: Zlepšenie lineárneho skóre BASMI dosiahnuté v 24. týždni sa u pacientov, ktorí zostali v štúdii, udržalo až do týždňa 204.
Lithuanian: Pacientams, kurie toliau dalyvavo tyrime, BASMI linijinių balų pagerėjimas, kuris buvo pasiektas 24tą savaitę, išsilaikė 204-tą savaitę.
Slovak: % v skupine užívajúcej placebo.
Lithuanian: FAS), lyginant su placebo grupe.
Slovak: Udržiavanie odpovede
Lithuanian: Atsako išlikimas
Slovak: Nasledujúce pokyny vysvetľujú, ako injekčne aplikovať Cimziu.
Lithuanian: Toliau esančiose instrukcijose aiškinama, kaip sušvirkšti Cimzia.
Slovak: V priebehu celej štúdie (až počas 192 týždňov) bolo celkové percento pacientov s protilátkami proti Cimzii zistenými aspoň pri jednej príležitosti 9,6 % (4,8
Lithuanian: Viso tyrimo metu (iki 192 savaitės) bendras pacientų, kuriems bent vieną kartą buvo nustatyta antikūnų prieš Cimzia, procentas buvo 9,6% (4,8% pacientų antikūnų prieš Cimzia susidarymas buvo trumpalaikis ir dar 4,8% pacientų antikūnų prieš Cimzia susidarymas buvo nuolatinis).
Slovak: Chýbajúce údaje boli odvodené metódou započítavania násobku na základe metódy MCMC.
Lithuanian: Trūkstami duomenys sąlygiškai priskirti dauginiu priskyrimu pagal MGMK metodą.
Slovak: • zápal oka a očného viečka, poruchy videnia, problémy so slzením
Lithuanian: • akių ir akies voko uždegimas, matymo sutrikimai, ašarojimo sutrikimai;
Slovak: Nákres naplneného pera (AutoClicks) je uvedený nižšie.
Lithuanian: Toliau pateikta AutoClicks užpildyto švirkštiklio schema.
Slovak: V prieskumnej klinickej štúdii hodnotiacej používanie iného antagonistu TNF, infliximabu, bolo u pacientov so stredne závažnou až závažnou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP)
Lithuanian: Žvalgomųjų klinikinių tyrimų metu buvo įvertintas kitų NNF antagonistų, infliksimabo vartojimas pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ir sunkia lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL).
Slovak: • príznaky krvných porúch, ako je pretrvávajúca horúčka, modriny, krvácanie, bledosť
Lithuanian: , nuolatinis karščiavimas, kraujosruvos, kraujavimas, blyškumas).
Slovak: Ak prestanete používať Cimziu
Lithuanian: Nustojus vartoti Cimzia
Slovak: 52. týždeň a Cimzia podávaná každé 2 týždne po nárazovej dávke 400 mg v 0., 2. a 4. týždni.
Lithuanian: 52 savaitė a Cimzia vartojama kas 2 savaites, prieš tai suvartojus įsotinamąją 400 mg dozę 0, 2-ą ir 4-ą savaitėmis
Slovak: Cimzie boli hodnotené v dvoch placebom kontrolovaných skúšaniach (CIMPASI-1 a CIMPASI-2) a v jednom placebom a účinnou látkou kontrolovanom skúšaní (CIMPACT) u pacientov vo veku ≥18 rokov s mierne závažnou až závažnou chronickou ložiskovou psoriázou po dobu najmenej 6 mesiacov.
Lithuanian: Cimzia saugumas ir veiksmingumas buvo įvertintas dviejuose placebu kontroliuojamuose tyrimuose („CIMPASI-1" ir „CIMPASI-2") ir viename placebu bei veikliuoju preparatu kontroliuojamame tyrime („CIMPACT") tiriant ≥18 metų amžiaus pacientus, mažiausiai 6 mėnesius sergančius vidutinio sunkumo arba sunkia lėtine plokšteline psoriaze.
Slovak: U pacientov liečených antagonistami TNF sa po uvedení lieku na trh zaznamenali prípady hepatosplenického T-bunkového lymfómu (hepatosplenic T-cell lymphoma - HSTCL).
Lithuanian: Po vaistinių preparatų pateikimo į rinką NNF antagonistų vartojusiems pacientams registruota hepatospleninės T-ląstelių limfomos atvejų.
Slovak: Ak vám váš lekár dovolil podávať si injekciu svojpomocne a vy si náhodne injekčne podáte Cimziu častejšie ako máte predpísané, oznámte to svojmu lekárovi.
Lithuanian: Jei gydytojas leido Jums patiems susišvirkšti Cimzia ir Jūs atsitiktinai sušvirkštėte daugiau, nei paskirta, pasakykite apie tai gydytojui.
Slovak: Ako používať Cimziu
Lithuanian: Kaip vartoti Cimzia
Slovak: Farmakokinetické analýzy populácie nepreukázali žiadny vplyv veku (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimų duomenimis, amžius neturi poveikio (žr.
Slovak: Po nej nasleduje udržiavacia dávka 200 mg každé 2 týždne alebo 400 mg každé 2 týždne podľa pokynov lekára.
Lithuanian: • Po to vartojama palaikomoji 200 mg dozė kas 2 savaites arba 400 mg dozė kas 2 savaites, kaip nurodyta Jūsų gydytojo.
Slovak: Hrot ihly je teraz odkrytý, hoci nie je viditeľný.
Lithuanian: • Net ir nematomas adatos galiukas dabar yra atidengtas.
Slovak: Celý obsah (1 ml) náplne do dávkovacieho zariadenia sa podáva pomocou elektromechanického injekčného zariadenia ava určeného len na subkutánnu injekciu.
Lithuanian: Visas dozės skaičiuoklio užtaiso turinys (1 ml) turi būti sušvirkštas tiktai po oda, naudojant elektromechaninį injekcijos prietaisą ava.
Slovak: 12. týždeň 24. týždeň ASAS 5/6(c,d)
Lithuanian: 12 savaitė 24 savaitė ASAS5/6(c,d)
Slovak: V štúdii C-EARLY pacienti liečení kombináciou Cimzia+MTX hlásili významné zlepšenie bolesti v 52. týždni v porovnaní s kombináciou placebo+MTX, hodnotenej pomocou Hodnotenia artritickej bolesti pacientom (Patient
Lithuanian: C-EARLY metu Cimzia + MTK gydytiems pacientams, palyginti su placebu + MTK gydytais pacientais, 52 savaitę nustatytas reikšmingas skausmo pagerėjimas, vertinant pagal paciento artrito skausmo įvertinimą (angl.
Slovak: • dve naplnené injekčné striekačky s roztokom a s chráničom ihly a
Lithuanian: • du tirpalu užpildyti švirkštai su adatų apsaugomis ir
Slovak: Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP)
Lithuanian: Lėtine obstrukcinė plaučių liga (LOPL)
Slovak: Ak ste žena v reprodukčnom veku, porozprávajte sa so svojím lekárom o použití primeranej antikoncepcie počas používania Cimzie.
Lithuanian: Nėštumo metu Cimzia vartoti galima tik esant akivaizdžiam poreikiui. Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, pasitarkite su gydytoju dėl tinkamų kontracepcijos priemonių naudojimo gydymo Cimzia metu.
Slovak: Zriedkavé poruchy štítnej žľazy Menej časté nerovnováha elektrolytov, dyslipidémia, poruchy chuti do jedla, zmeny telesnej hmotnosti
Lithuanian: Elektrolitų pusiausvyros sutrikimai, dislipidemija, apetito sutrikimai, svorio pokyčiai
Slovak: Ak váš lekár povedal, že si môžete sám/sama podať injekciu, musíte byť najskôr úplne zaškolený(á).
Lithuanian: Jūs galite atlikti injekciją patys arba injekciją gali atlikti kažkas kitas (slaugytojas). Jeigu Jūsų gydytojas sako, kad Jūs galite susišvirkšti patys, pirmiausia Jūs turite būti visiškai apmokyti.
Slovak: • Ak máte lekárom predpísané podanie dvoch injekcií, zopakujte postup aplikácie od kroku 2.
Lithuanian: • Jeigu jums reikia sušvirkšti antrą injekciją, kaip nurodė gydytojas, kartokite injekcijos atlikimo procesą pradedant nuo 2 žingsnio.
Slovak: Ochranný kryt ihly je zo styrén-butadiénovej gumy, ktorá obsahuje derivát latexu z prírodného kaučuku (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Apsauginis adatos gaubtas yra stireno butadieno guma, kurioje yra natūralaus kaučiuko latekso darinio (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Zriedkavé sexuálna dysfunkcia Časté pyrexia, bolesť (na ktoromkoľvek mieste), asténia, pruritus (na ktoromkoľvek mieste), reakcie v mieste vpichu
Lithuanian: Karščiavimas, skausmas (bet kurios vietos), astenija, niežėjimas (bet kurios vietos), injekcijos vietos reakcijos
Slovak: Počas používania Cimzie liečba metotrexátom pokračuje.
Lithuanian: Jeigu reikia, vartojant Cimzia galima tęsti gydymą metotreksatu.
Slovak: *Pretrvávajúca remisia v 52. týždni je definovaná ako DAS28ESR  2,6 v 40. týždni aj v 52. týždni.
Lithuanian: Ilgalaikė remisija* (DAS28 (ENG) <2,6 abiejose 40 savaitę ir 52 savaitę)
Slovak: België/Belgique/Belgien UCB Pharma S.A./NV
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma S.A.
Slovak: Zo 783 pacientov, ktorí boli na začiatku randomizovaní k aktívnej liečbe v RA-I, 508 ukončilo 52-týždňovú placebom kontrolovanú liečbu a zúčastnilo sa nezaslepeného predĺženia štúdie.
Lithuanian: Praėjus 52 savaitėms, placebu kontroliuojamą gydymą baigė 508 pacientai ir dalyvavo atviro tyrimo tąsoje.
Slovak: Ak vám váš lekár dovolil podávať si injekciu svojpomocne a vy ste si zabudli podať injekciu, podajte si ďalšiu dávku Cimzie ihneď, ako si na to spomeniete a informujte o tom svojho lekára.
Lithuanian: Jei gydytojas leido Jums patiems susišvirkšti Cimzia ir Jūs pamiršote sušvirkšti, kitą dozę susišvirkškite, kai tik prisiminsite ir kreipkitės į savo gydytoją informacijos.
Slovak: Ak zabudnete použiť Cimziu Ak ste zabudli alebo nestihli termín pre podanie Cimzie, dohodnite si čo najskôr nový termín.
Lithuanian: Jeigu pamiršote arba praleidote Jums paskirtą Cimzia injekciją, kuo skubiau susitarkite dėl kitos injekcijos.
Slovak: Menej časté kardiomyopatie (vrátane srdcového zlyhania), ischemické koronárne arteriálne poruchy, arytmie (vrátane atriálnej fibrilácie), palpitácie
Lithuanian: Kardiomiopatijos (įskaitant širdies nepakankamumą), išeminiai vainikinių arterijų sutrikimai, aritmijos (įskaitant prieširdžių virpėjimą), palpitacija
Slovak: Pacienti liečení Cimziou hlásili, v porovnaní s placebom, štatisticky významné zlepšenia v prieskume produktivity práce (Work Productivity Survey).
Lithuanian: Cimzia gydyti pacientai nurodė statistiškai patikimą pagerėjimą, vertinant pagal darbo našumo apklausą, palyginti su placebo grupe.
Slovak: Zriedkavé exfoliácia a deskvamácia kože, bulózne ochorenia, porucha štruktúry vlasov, Stevens-Johnsonov syndróm**, multiformný erytém**, lichenoidné reakcie
Lithuanian: Odos lupimasis ir pleiskanojimas, pūslinės būklės, plaukų struktūros sutrikimai, Stivenso-Džonsono (angl.
Slovak: Cimziaa 200 mg každé 2 týždne N = 159
Lithuanian: Cimziaa 200 mg kas 2 savaites N = 159
Slovak: Cimzia(a)200 mg každé 2 týždne N=138
Lithuanian: Cimzia(a)200 mg kas 2 savaites N=138
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero opakovane, nie je potrebné opakovane nasadzovať kryt.
Lithuanian: • Negalima pakartotinai naudoti švirkšto ar vėl uždengti adatos.
Slovak: Respondéri (ACR 20 dosiahnuté) v 16. týždni boli randomizovaní v 18. týždni na Cimziu v dávke 200 mg každé 2 týždne, Cimziu v dávke 400 mg každé 4 týždne alebo placebo v kombinácii s MTX počas ďalších 16 týždňov (celková dĺžka štúdie: 34 týždňov).
Lithuanian: Tiriamieji, kurie atsaką (pagal ACR 20) pasiekė 16 savaitę atsitiktinių imčių būdu 18 savaitę buvo atrinkti vartoti Cimzia 200 mg dozę kas 2 savaites, Cimzia 400 mg dozę kas 4 savaites ar placebą kartu su metotreksatu (MTK) papildomai 16 savaičių (bendra tyrimo trukmė: 34 savaitės).
Slovak: Keď sa kontrolné okienko zmení na oranžovú a vy budete počuť druhé "kliknutie", znamená to, že sa podanie injekcie dokončilo.
Lithuanian: Šiuo metu injekcija bus baigta. Jei apžiūros langelis tapo oranžinis ir išgirdote antrąjį „trakštelėjimą", tai reiškia, kad injekcija baigta. Jeigu abejojate dėl vaisto injekcijos procedūros, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: Obsiahle pokyny na prípravu a podanie Cimzie v naplnenej striekačke sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Išsami paruošimo ir vartojimo instrukcija Cimzia užpildytame švirkštiklyje pateikiama pakuotės lapelyje.
Slovak: Neaplikujte do oblasti, kde je koža červená, pomliaždená alebo tvrdá.
Lithuanian: Nešvirkškite į vietas, kuriose oda paraudusi, sumušta arba kieta.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na naplnenom pere a na škatuli.
Lithuanian: • Patikrinkite tinkamumo laiką ant užpildyto švirkštiklio ir pakuotės.
Slovak: Score major improvement, ASDAS-MI).
Lithuanian: Spondylitis Disease Activity Score major improvement, ASDAS-MI) atsakas 52-ą savaitę.
Slovak: U pacientov s preexistujúcim demyelizačným ochorením alebo s jeho nedávnym nástupom je potrebné pred začatím liečby Cimziou starostlivo zvážiť prínosy a riziká liečby antagonistom TNF.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Cimzia, turi būti kruopščiai apsvarstytas gydymo NNF antagonistais naudos ir rizikos santykis pacientams, anksčiau sirgusiems demielinizuojančiomis ligomis arba joms pasireiškus neseniai.
Slovak: Stlačte tlačidlo (Štart/Pauza).
Lithuanian: • Paspauskite (Starto/Pauzės mygtuką).
Slovak: Riziko vývoja hepatosplenického T-bunkového lymfómu u pacientov liečených Cimziou nemožno vylúčiť.
Lithuanian: Cimzia gydomiems pacientams atmesti hepatospleninės T ląstelių limfomos atsiradimo rizikos negalima.
Slovak: Cimzia neobsahuje oblasť fragmentu schopného kryštalizácie (Fc), ktorá je zvyčajne súčasťou kompletnej protilátky a preto neviaže komplement ani nevyvoláva od protilátky závislú bunkami sprostredkovanú cytotoxicitu in vitro.
Lithuanian: Fragment crystallizable) imunoglobulino fragmento, kuris normaliai būna pilname antikūne, todėl neprijungia komplemento ir nesukelia nuo antikūnų priklausomo ląstelių in vitro sukelto citotoksiškumo. Jis in vitro nesužadina iš žmogaus periferinio kraujo išskirtų monocitų ar limfocitų apoptozės ir neutrofilų degranuliacijos.
Slovak: Injekčnú striekačku netraste.
Lithuanian: Netrinkite injekcijos vietos.
Slovak: • rakovina tráviaceho traktu, melanóm (zhubný nádor kože)
Lithuanian: • virškinimo trakto vėžys, melanoma;
Slovak: Vyhodnotenie liečby prejavov a príznakov a inhibície štrukturálneho poškodenia u DMARD-naivných pacientov.
Lithuanian: Požymių ir simptomų gydymo ir struktūrinių pažeidimų įvertinimas pacientams, kuriems anksčiau netaikytas gydymas LMARV.
Slovak: Po odstránení krytu z ihly aplikujte do 5 minút.
Lithuanian: • Nuėmus dangtelį sušvirkškite per 5 minutes.
Slovak: • problémy s obličkami (vrátane nefritídy)
Lithuanian: • inkstų funkcijos sutrikimas (įskaitant nefritą);
Slovak: Po 24 týždňovej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej fáze štúdie nasledovala 24 týždňová zaslepená fáza a 156 týždňová otvorená fáza.
Lithuanian: Po 24 savaitės dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo tyrimo gydymo periodo buvo atliekamas 24 savaičių trukmės aklos dozės periodas ir 156 savaičių trukmės atviro gydymo periodas.
Slovak: Dávka 400 mg každé 2 týždne sa môže zvážiť u pacientov s nedostatočnou odpoveďou (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Pacientams, kurių atsakas nepakankamas, gali būti apsvarstytas 400 mg dozės skyrimas kas 2 savaites (žr.
Slovak: Plazmatické koncentrácie certolizumab pegolu namerané u 14 dojčiat pri narodení boli pod hranicou kvantifikácie (BLQ - Below the Limit of Quantification) pri 13 vzorkách; jedna bola 0,042 µg/ml s plazmatickým pomerom dojča/matka pri narodení 0,09
Lithuanian: Below the Limit of Quantification, BLQ); viename mėginyje ji buvo 0,042 µg/ml, o kūdikio ir motinos plazmos santykis gimimo metu sudarė 0,09 %.
Slovak: • poruchy prsníkov
Lithuanian: • krūtų sutrikimai;
Slovak: Celkové percento pacientov, ktorí boli pozitívni na tvorbu protilátok a mali trvale zníženú plazmatickú koncentráciu lieku, bolo odhadované na 9,1
Lithuanian: Bendras pacientų, kuriems buvo nustatyti antikūnai su nuolatiniu vaisto koncentracijos plazmoje sumažėjimu, procentas buvo 9,1%.
Slovak: Prečítajte si, prosím, pokyny ako si injekčne podať Cimziu na konci tejto písomnej informácie.
Lithuanian: Instrukcijas, kaip sušvirkšti Cimzia, skaitykite šio lapelio pabaigoje.
Slovak: S výnimkou nemelanómových nádorov kože bolo pozorovaných 9 malignít vrátane 1 prípadu lymfómu v klinických skúšaniach zameraných na Cimziu pri psoriáze, v ktorých bolo liečených celkovo 1 112 pacientov, čo predstavuje 1 481 pacientorokov.
Lithuanian: Išskyrus ne melanominį odos vėžį, psoriazės klinikiniuose tyrimuose, kurių metu Cimzia iš viso gydyta 1 112 pacientų (tai atitinka 1 481 paciento metus), buvo užfiksuoti 9 piktybinių navikų atvejai, įskaitant 1 limfomos atvejį.
Slovak: Po 24 týždňovej dvojito zaslepenej, placebom kotrolovanej fáze štúdie nasledovala 24 týždňová zaslepená fáza a 168 týždňová otvorená fáza.
Lithuanian: Po 24 savaitės dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo tyrimo gydymo periodo buvo atliekamas 24 savaičių trukmės aklos dozės periodas ir 168 savaičių trukmės atviro gydymo periodas.
Slovak: Ak vám váš lekár dovolil podávať si injekciu svojpomocne a vy ste si zabudli podať injekciu, podajte si ďalšiu dávku Cimzie ihneď, ako si na to spomeniete.
Lithuanian: Jei gydytojas leido Jums patiems susišvirkšti Cimzia ir Jūs pamiršote sušvirkšti, kitą dozę sušvirkškite, kai tik prisiminsite.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 1. október 2009
Lithuanian: REGISTRACIJOS / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2009 m.
Slovak: Kombinácia certolizumab pegolu a anakinry alebo abataceptu sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Nerekomenduojama kartu su certolizumabu pegolu vartoti anakinros ar abatacepto (žr.
Slovak: Cimzia 400 mg + MTX každé 4 týždne N=69
Lithuanian: Cimzia 400 mg + MTK kas 4 savaites N=69
Slovak: Kožné karcinómy
Lithuanian: Odos vėžiai
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách bolo v skupinách liečených Cimziou (0,07 na pacientorok; pri všetkých dávkach) viac nových prípadov závažnej infekcie v porovnaní s placebom (0,02 na pacientorok).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu naujų sunkių infekcijų atvejų nustatyta daugiau Cimzia gydytų pacientų grupėje (0,07 atvejo paciento metams; visos dozės), lyginant su placebo grupe (0,02 atvejo paciento metams).
Slovak: Koncový ukazovateľ ACR 20 sa dosiahol pre oba režimy Cimzie, 200 mg každé 2 týždne a 400 mg každé 4 týždne.
Lithuanian: Atsako pagal ACR 20 vertinamoji baigtis buvo pasiekta tiek vartojant Cimzia 200 mg kas 2 savaites, tiek ir vartojant Cimzia 400 mg kas 4 savaites.
Slovak: * Cimzia v porovnaní s placebom: p <0,0001.
Lithuanian: * Cimzia plg. su placebu: p < 0,0001.
Slovak: U pacientov, ktorí používajú Cimziu, boli hlásené závažné infekcie, vrátane sepsy a tuberkulózy (vrátane miliárneho, diseminovaného a mimopľúcneho ochorenia) a oportúnne infekcie (napr. histoplazmóza, nokardia, kandidóza).
Lithuanian: Yra duomenų apie sunkias infekcines ligas, įskaitant sepsį ir tuberkuliozę (taip pat ir miliarinę, diseminuotą ar ekstrapulmoninę tuberkuliozę) ir oportunistines infekcijas (pvz.
Slovak: • zmeny krvných hladín rôznych solí
Lithuanian: • įvairių druskų kiekio kraujyje pokyčiai;
Slovak: • psoriatická artritída
Lithuanian: • psoriazinio artrito
Slovak: Cimzia(a)200 mg každé 2 týždne N=90
Lithuanian: Cimzia(a)200 mg kas 2 savaites N=90
Slovak: Podiel pacientov, ktorí prerušili liečbu z dôvodu nežiaducich udalostí v kontrolovaných klinických skúšaniach, bol 1,5 % u pacientov liečených Cimziou a 1,4
Lithuanian: Kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose gydymą dėl nepageidaujamų reiškinių nutraukusių pacientų dalis Cimzia grupėje buvo 1,5 %, o placebo grupėje - 1,4 %.
Slovak: Axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu AS (známa aj ako non-rádiografická axiálna spondylartritída)
Lithuanian: Ašinis spondiloartritas be radiologinių AS požymių (dar vadinamas neradiografiniu ašiniu spondiloartritu)
Slovak: Cimzia je indikovaná na liečbu dospelých pacientov so závažnou aktívnou axiálnou spondylartritídou, ktorú tvorí:
Lithuanian: Cimzia skirtas suaugusiems pacientams sunkaus aktyvaus ašinio spondiloartrito, pasireiškiančio toliau nurodytomis formomis, gydymui.
Slovak: Pacienti s neadekvátnou odpoveďou v 16. týždni (neodpovedajúci ako PASI 50) spĺňali podmienky pre užívanie Cimzie 400 mg každé 2 týždne po 48. týždeň nezaslepeným spôsobom.
Lithuanian: Pacientai, nesulaukę pakankamo atsako 16 savaitę (nepasiekę atsako PASI 50), atvirojo gydymo būdu galėjo pradėti vartoti 400 mg Cimzia kas 2 savaites iki 48 savaitės.
Slovak: • svalové problémy, vrátane zvýšenia svalových enzýmov
Lithuanian: • raumenų negalavimai, įskaitant padidėjusį raumenų fermentų aktyvumą;
Slovak: Použitie a úprava dávok liekov štandardnej starostlivosti (napr.
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIOMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr.
Slovak: Po podaní Cimzie sa môže objaviť závrat (vrátane vertiga, poruchy videnia a vyčerpanosti) (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Vartojant Cimzia gali pasireikšti svaigulys (įskaitant svaigimą (vertigo), regėjimo sutrikimą ir nuovargį) (žr.
Slovak: Jednomililitrové naplnené pero (AutoClicks) obsahujúce naplnenú injekčnú striekačku (zo skla typu I) s plunžerovým uzáverom (z bromobutylovej gumy), s obsahom 200 mg certolizumab pegolu.
Lithuanian: 1 ml užpildytas švirkštiklis (AutoClicks), kuriame yra užpildytas švirkštas (I tipo stiklo) su stūmoklio kamščiu (bromobutilo guma), kuriame yra 200 mg certolizumabo pegolo.