FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dato che queste reazioni derivano da segnalazioni spontanee, le frequenze non possono essere determinate e sono perciò considerate come non note.
Czech: Frekvence nemohly být stanoveny, protože tyto účinky byly odvozeny ze spontánních hlášení, a proto jsou považovány za neznámé.
Italian: eritema multiforme
Czech: Erythema multiforme
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o al tossoide difterico.
Czech: Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na difterický toxoid.
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Wyeth Pharmaceuticals New Lane
Czech: Výrobce odpovědný za propouštění šarží: Wyeth Pharmaceuticals New Lane
Italian: I risultati di efficacia ottenuti da tali studi (per la malattia pneumococcica invasiva, la polmonite e l'otite media acuta) sono elencati qui di seguito (tabella 3).
Czech: Výsledky účinnosti z těchto studií (pro invazivní pneumokoková onemocnění, pneumonii a akutní otitis media) jsou prezentovány v následující tabulce (Tabulka 3).
Italian: Gli studi clinici sono stati condotti in diversi paesi europei e negli Stati Uniti con una serie di programmi di vaccinazione, comprendenti due studi randomizzati di non inferiorità (in Germania con una serie primaria a 2, 3, 4 mesi [006] e negli Stati Uniti con una serie primaria a 2, 4, 6 mesi [004]).
Czech: V mnoha evropských zemích a v USA byly provedeny klinické studie s použitím různých očkovacích schémat včetně dvou randomizovaných studií non-inferiority (v Německu při základním očkování ve 2, 3, 4 měsících 006 a v USA při základním očkování ve 2, 4, 6 měsících 004).
Italian: Non è noto se il vaccino coniugato pneumococcico 13-valente sia escreto nel latte materno.
Czech: Není známo, zda je pneumokoková 13valentní konjugovaná vakcína vylučována do mateřského mléka.
Italian: L'efficacia è stata dimostrata per gli endpoint primario e secondari nella popolazione per protocollo (Tabella 5).
Czech: Účinnost byla prokázána v primárních a sekundárních cílových parametrech u populace léčené podle protokolu (Tabulka 5).
Italian: • Grave reazione allergica incluso lo shock (collasso cardiovascolare), angioedema (gonfiore di labbra, viso o gola)
Czech: • Závažná alergická reakce včetně šoku (kardiovaskulární kolaps), angioedém (otok rtů, tváře nebo hrdla)
Italian: Si rivolga al medico, farmacista o infermiere prima della vaccinazione se lei o il bambino:
Czech: Před očkováním informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže máte/měli jste Vy nebo Vaše dítě:
Italian: Efficacia protettiva di Prevenar (vaccino 7-valente) in neonati e bambini
Czech: Protektivní účinnost přípravku Prevenar (7valentní vakcína) u kojenců a dětí
Italian: In un'analisi simile, l'ospedalizzazione e le visite ambulatoriali per le polmoniti di qualunque origine furono ridotte del 52,4% e del 41,1%, rispettivamente.
Czech: V podobné analýze byly pro všechny případy pneumonie hospitalizace sníženy o 52,4% a ambulantní návštěvy o 41,1%.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate nei bambini di età compresa tra 6 settimane e 5 anni, sono state reazioni al sito di iniezione, febbre, irritabilità, diminuzione dell'appetito e aumento e/o diminuzione del sonno.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u dětí ve věku od 6 týdnů do 5 let patřily reakce v místě očkování, horečka, podrážděnost, nechutenství, zvýšená spavost a/nebo nespavost.
Italian: % di efficacia del vaccino
Czech: Účinnost vakcíny
Italian: Dopo la vaccinazione polisaccaridica, un aumento significativo fu osservato nelle concentrazioni anticorpali contro i sette sierotipi, suggerendo che la memoria immunologica era ben radicata.
Czech: Po očkování polysacharidovou vakcínou byl pozorován významný vzestup koncentrace protilátek proti těmto sedmi sérotypům, což naznačuje dobře vytvořenou imunologickou paměť.
Italian: Gruppo placebo
Czech: Skupina placeba
Italian: Negli studi clinici, il profilo di sicurezza di Prevenar 13 è stato simile a quello di Prevenar.
Czech: V klinických studiích byl bezpečnostní profil přípravku Prevenar 13 podobný přípravku Prevenar.
Italian: Prevenar 13 è un vaccino pneumococcico somministrato a:
Czech: Přípravek Prevenar 13 je pneumokoková vakcína, která se podává:
Italian: Prevenar 13 Prevenar 13 PPSV23 Prevenar 13 50-59 su 60-64 anni
Czech: Prevenar 13 Prevenar 13 PPSV23 Prevenar 13 50-59 let versus 60-64 let
Italian: Altri medicinali/vaccini e Prevenar 13:
Czech: Další léčivé přípravky/vakcíny a přípravek Prevenar 13
Italian: La durata dell'efficacia protettiva nei riguardi di un primo episodio di CAP pneumococcica VT, di CAP pneumococcica NB/NI VT e di VT-IPD si è prolungata per i 4 anni dello studio.
Czech: Protektivní účinnost proti první epizodě VT pneumokokové CAP, NB/NI VT pneumokokové CAP a VT IPD trvala po celou dobu 4leté studie.
Italian: Il parametro IRR, anche definito come incidenza della patologia prevenibile da vaccino, indica il numero di casi della patologia prevenibili da vaccino su 100.000 Persone/Anni di osservazione.
Czech: IRR, označované také jako výskyt onemocnění, kterému lze vakcínou předejít, je počet případů onemocnění, kterým lze vakcínou předejít, na 100 000 osoboroků pozorování.
Italian: • La quarta iniezione (richiamo) sarà somministrata tra 11 e 15 mesi di età.
Czech: • Čtvrtá injekce (přeočkování) bude podána ve věku mezi 11 a 15 měsíci.
Italian: Come tutti i vaccini, Prevenar 13 può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Czech: Podobně jako všechny vakcíny může mít i přípravek Prevenar 13 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Italian: FinOM: AOM Episodi totali Tutte le OMA pneumococciche OMA da sierotipo del vaccino Per protocollo Efficacia del vaccino Ottobre 1995-20 Aprile 1999 Ottobre 1995-30 Aprile 1998
Czech: FinOM: AOM Epizody celkem Všechny pneumokokové AOM AOM vyvolané sérotypy obsaženými ve vakcíně Podle protokolu Účinnost vakcíny Říjen 1995 až 20.
Italian: I siti preferiti sono la superficie anterolaterale della coscia (muscolo vasto laterale) nei neonati, oppure il muscolo deltoide del braccio nei bambini e negli adulti.
Czech: Přednostním místem podání je anterolaterální část stehna (musculus vastus lateralis) u kojenců nebo deltový sval horní části paže u dětí a dospělých.
Italian: • ha avuto convulsioni, poiché potrebbe essere necessario assumere medicinali per abbassare la febbre, prima che venga somministrato Prevenar 13.
Czech: • záchvaty; léky ke snížení horečky musí být podány před podáním přípravku Prevenar 13.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di ricevere questo medicinale.
Czech: Pokud jste těhotná či kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Italian: Studi con Prevenar 13 non contenente il conservante 2-PE
Czech: Studie přípravku Prevenar 13 neobsahujícího konzervační prostředek 2-PE
Italian: La risposta immunitaria dopo la dose di richiamo per il sierotipo 3, non è aumentata oltre i livelli osservati dopo la serie di vaccinazione infantile; la rilevanza clinica di questa osservazione riguardo l'induzione della memoria immunitaria per il sierotipo 3 non è nota.
Czech: Imunitní odpověď pro sérotyp 3 nebyla po přeočkování zvýšena nad hladiny pozorované po očkování provedeném u kojenců; klinická relevance tohoto pozorování ohledně indukce imunitní paměti na sérotyp 3 není známa.
Italian: In tutti gli studi sui neonati, Prevenar 13 è stato cosomministrato con vaccini pediatrici di routine (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Ve všech studiích s kojenci byl přípravek Prevenar 13 podáván souběžně s běžným dětským očkováním (viz bod 4.5).
Italian: La percentuale di bambini che ha raggiunto una concentrazione di polisaccaride pneumococcico anticapsulare IgG ≥ 0,35 g/ml, dopo un mese dalla seconda dose, oscillava tra il 79,6% ed il 98,5% in 11 dei 13 sierotipi presenti nel vaccino.
Czech: Podíl kojenců, kteří dosáhli IgG koncentrace pneumokokových antikapsulárních polysacharidů ≥ 0,35 μg/ml jeden měsíc po druhé dávce, se pohyboval mezi 79,6% až 98,5% u 11 ze 13 sérotypů obsažených ve vakcíně.
Italian: Non è nota la rilevanza clinica dei livelli anticorpali indotti da Prevenar 13 in queste popolazioni speciali.
Czech: Klinický význam hladin protilátek vyvolaných přípravkem Prevenar 13 u těchto zvláštních populací není znám.
Italian: 50-59 anni N=350-384
Czech: 50-59 let n=350-384
Italian: Bambini e adulti non vaccinati in precedenza con un vaccino pneumococcico
Czech: Děti a dospělí, kteří nebyli dříve očkováni pneumokokovou vakcínou
Italian: Se il bambino dovesse diventare non responsivo o avere convulsioni (attacchi) dopo la vaccinazione, contatti immediatamente il suo medico: vedere anche il paragrafo 4.
Czech: Jestliže Vaše dítě na léky nereaguje nebo prodělá záchvaty (křeče) po očkování, kontaktujte, prosím, ihned Vašeho lékaře.
Italian: Poiché l'otite media è causata da molti organismi diversi dai sierotipi pneumococcici presenti nel vaccino, si prevede una bassa protezione contro tutte le otiti medie (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Protože je otitis media vyvolávána množstvím jiných mikroorganismů než jen pneumokokovými sérotypy přítomnými ve vakcíně, očekává se nízká ochrana proti všem zánětům středouší (viz bod 5.1).
Italian: La polmonite è l'evidenza clinica più comune della malattia pneumococcica negli adulti.
Czech: Pneumonie je nejčastějším klinickým projevem pneumokokového onemocnění u dospělých.
Italian: Tutti i sierotipi: 73% Sierotipi del vaccino: Serie infantile a due dosi: 99% Programma completo: 100%
Czech: Všechny sérotypy: 73% Sérotypy obsažené ve vakcíně: Série 2 dávek kojencům: 99% Úplné schéma:100%
Italian: Comunque, 3 (i sierotipi 1, 5 e 6A) dei 6 sierotipi addizionali mostravano una minor GMC di IgG e GMT di OPA se confrontato con bambini che avevano ricevuto almeno una vaccinazione precedente con Prevenar 13.
Czech: Nicméně 3 (sérotypy 1, 5 a 6A) z 6 přidaných sérotypů vykázaly nižší IgG GMC a OPA GMT ve srovnání s dětmi, kterým byla dříve aplikována alespoň jedna dávka přípravku Prevenar 13.
Italian: ≥65 anni di età
Czech: Věk ≥ 65 let
Italian: Al momento non sono disponibili dati relativi all'uso concomitante con altri vaccini.
Czech: V současné době nejsou k dispozici žádné údaje týkající se současného podávání s jinými vakcínami.
Italian: È stata calcolata la media geometrica dei titoli di OPA (GMT) misurata 1 mese dopo ogni vaccinazione.
Czech: Byly vypočítány střední geometrické titry OPA (GMT) měřené 1 měsíc po očkování.
Italian: Prevenar 13 proteggerà soltanto dalle infezioni dell'orecchio nei bambini causate dai tipi di Streptococcus pneumoniae presenti nel vaccino.
Czech: Přípravek Prevenar 13 bude chránit pouze proti ušním infekcím u dětí vyvolanými typy Streptococcus pneumoniae, pro které byla tato vakcína vyvinuta.
Italian: Prevenar 13 contiene Sodio
Czech: Přípravek Prevenar 13 obsahuje sodík
Italian: Tra 5 e 64 anni di età
Czech: Věk 5-64 let
Italian: Polmonite batteriemica (circa l'80% di IPD negli adulti), batteriemia senza focus e meningite sono le manifestazioni più comuni di IPD negli adulti.
Czech: Bakteriemická pneumonie (přibližně 80% IPD u dospělých), bakteriémie bez ložiska a meningitida jsou nejčastějšími projevy IPD u dospělých.
Italian: È stata condotta un'analisi post-hoc al fine di valutare i seguenti esiti a livello di sanità pubblica rispetto alla CAP clinica (come definito nello studio CAPiTA e sulla base dei risultati clinici, indipendentemente da infiltrato radiologico o conferma eziologica): efficacia del vaccino (VE), riduzione del tasso di incidenza (IRR) e numero di soggetti da vaccinare (NNV) (Tabella 6).
Czech: K odhadu následujících výsledků u klinické CAP (definované ve studii CAPiTA a založené na klinických nálezech bez ohledu na radiologické infiltráty nebo etiologické potvrzení) v rámci veřejného zdraví byla použita analýza post hoc: účinnost vakcíny (VE), snížení míry výskytu (IRR) a potřebný počet očkovaných (NNV) (Tabulka 6).
Italian: Informi il medico, il farmacista o infermiere se lei o il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, o ha da poco ricevuto qualsiasi altro vaccino.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte nebo jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat nebo zda jste byli Vy nebo Vaše dítě v nedávné době očkováni některou jinou vakcínou.
Italian: Per i sei sierotipi aggiuntivi, questi valori sono stati confrontati con la risposta più bassa tra tutti i sette sierotipi comuni in coloro che avevano ricevuto Prevenar.
Czech: U šesti přidaných sérotypů byly tyto hodnoty porovnány s nejnižší odpovědí ze všech sedmi společných sérotypů u subjektů očkovaných přípravkem Prevenar.
Italian: Vaccini iniettabili diversi devono sempre essere somministrati in siti di iniezione differenti.
Czech: Různé injekční vakcíny musí být vždy podány každá do jiného místa očkování.
Italian: Due dosi, ciascuna da 0,5 ml, con un intervallo di almeno 2 mesi tra le dosi (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Dvě dávky po 0,5 ml s intervalem nejméně 2 měsíce mezi dávkami (viz bod 5.1).
Italian: Nello stesso studio un altro gruppo di adulti di età compresa tra i 50 e i 59 anni e un altro gruppo di adulti di età compresa tra 18 e 49 anni hanno ricevuto una singola dose di Prevenar 13.
Czech: Ve stejné studii byla jiné skupině dospělých ve věku 50-59 let a další skupině dospělých ve věku 18-49 let aplikována jedna dávka přípravku Prevenar 13.
Italian: Peso della malattia
Czech: Rozsah onemocnění
Italian: Dati ottenuti da uno studio clinico postmarketing con lo scopo di valutare l'impatto della profilassi antipiretica (ibuprofene e paracetamolo) sulla risposta immunitaria a Prevenar 13, suggeriscono che la somministrazione di paracetamolo concomitante o nello stesso giorno della vaccinazione può ridurre la risposta immunitaria a Prevenar 13, dopo la serie infantile.
Czech: Údaje z klinické studie po uvedení přípravku na trh hodnotící vliv profylaktického použití antipyretik (ibuprofen a paracetamol) na imunitní odpověď na přípravek Prevenar 13 naznačují, že podání paracetamolu současně nebo během stejného dne může snížit imunitní odpověď na přípravek Prevenar 13 po základním očkování kojenců.
Italian: Prevenar 13 ha indotto livelli anticorpali più elevati dopo ogni dose dello stesso.
Czech: Prevenar 13 vyvolal zvýšené hladiny protilátek po každé dávce přípravku Prevenar 13.
Italian: NB/NI: non batteriemica/non invasiva VT-IPD: patologia invasiva da pneumococco da sierotipo del vaccino
Czech: NB/NI - nebakteriemická/neinvazivní VT IPD - invazivní pneumokokové onemocnění vakcínového typu
Italian: La risposta al sierotipo 6A, che è unica per Prevenar 13, è stata valutata mediante la dimostrazione di un aumento di 4 volte del titolo dell'OPA specifico al di sopra dei livelli di pre-immunizzazione.
Czech: Odpověď na sérotyp 6A, který je unikátní pro Prevenar 13, byla zhodnocena prokázáním 4násobného zvýšení specifických titrů OPA ve srovnání s hodnotami před očkováním.
Italian: I principi attivi coniugati sono CRM197 polisaccaridici costituiti da:
Czech: Léčivé látky jsou polysacharidové konjugáty CRM197 složené z:
Italian: Entrambi gli studi erano randomizzati, in doppio cieco, con controllo attivo, nei quali i bambini erano randomizzati per ricevere Prevenar o il vaccino di controllo (NCKP, vaccino meningococcico sierogruppo C CRM-coniugato [MnCC]; FinOM, vaccino epatite B) in una serie di quattro dosi a 2, 4, 6 e 12-15 mesi d'età.
Czech: Obě studie byly randomizované dvojitě zaslepené aktivně kontrolované, kde byli kojenci randomizováni a dostávali buď přípravek Prevenar nebo kontrolní vakcínu (NCKP, vakcína proti meningitidě, vyvolané sérotypy skupiny C, konjugovaná s CRM MnCC; FinOM, vakcína proti hepatitidě B) v sérii sestávající ze čtyř dávek podaných ve věku 2, 4, 6 a 12-15 měsíců.
Italian: Tabella 3: Riassunto dell'efficacia di Prevenar 7-valente Test
Czech: Tabulka 3: Souhrn účinnosti 7valentního přípravku Prevenar Test
Italian: Bambini piccoli che sono considerati completamente immunizzati con Prevenar (7-valente) devono ricevere una dose da 0,5 ml di Prevenar 13 per indurre le risposte immuni ai 6 sierotipi addizionali.
Czech: Malé děti, které byly kompletně imunizované přípravkem Prevenar (7valentní), by měly dostat jednu dávku po 0,5 ml přípravku Prevenar 13, pro navození imunitní odpovědi vůči 6 dalším sérotypům.
Italian: L'immunogenicità dopo due dosi, nei neonati, è stata dimostrata in quattro studi.
Czech: Imunogenicita po dvou dávkách základní série u kojenců byla dokumentována ve čtyřech studiích.
Italian: • ha un sistema immunitario indebolito (ad esempio a causa dell'infezione da HIV), potrebbe non trarre completo beneficio da Prevenar 13;
Czech: • oslabený imunitní systém (např. v důsledku HIV infekce), nemusí se u Vás nebo u Vašeho dítěte dostavit úplný přínos přípravku Prevenar 13.
Italian: Pertanto, l'uso di Prevenar 13 deve essere evitato durante la gravidanza.
Czech: Přípravek Prevenar 13 by proto neměl být podáván během těhotenství.
Italian: Due dosi, ciascuna da 0,5 ml, con un intervallo di almeno 1 mese tra le dosi.
Czech: Dvě dávky po 0,5 ml s intervalem nejméně 1 měsíc mezi dávkami.
Italian: Prevenar 13 non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Czech: Přípravek Prevenar 13 nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: Un trattamento anti-piretico deve essere intrapreso, secondo le linee guida terapeutiche locali, nei bambini con disordini di natura epilettica o con una precedente anamnesi di convulsioni febbrili e in tutti i bambini che ricevono Prevenar 13 contemporaneamente a vaccini della pertosse a cellule intere.
Czech: Antipyretická terapie by měla být zahájena v souladu s lokálními terapeutickými doporučeními u dětí, které mají záchvatovitá onemocnění nebo febrilní křeče v anamnéze, a u všech dětí, které dostávají přípravek Prevenar 13 současně s vakcínami obsahujícími celobuněčnou složku pertuse.
Italian: Le riduzioni sono state del 53% (da 167 a 79 casi) (p<0,001) per i casi di CAP con versamento pleurico e del 63% (da 64 a 24 casi) (p<0,001) per i casi di CAP da pneumococco confermati microbiologicamente.
Czech: Došlo k 53% (167 na 79 případů) (p<0,001) snížení případů CAP s pleurálním výpotkem a 63% (64 na 24 případů) (p<0,001) snížení mikrobiologicky potvrzených případů pneumokokové CAP.
Italian: L'intervallo tra il vaccino pneumococcico 13-valente coniugato (Prevenar 13) ed il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente non deve essere inferiore alle 8 settimane.
Czech: Interval mezi podáním 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny (Prevenar 13) a podáním 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny by neměl být kratší než 8 týdnů.
Italian: Nei bambini nati molto prematuramente (alla 28esima settimana di gestazione o prima) si possono verificare, per 2-3 giorni dopo la vaccinazione, pause tra un respiro e l'altro di durata maggiore del normale.
Czech: U velmi předčasně narozených dětí (ve 28. týdnu těhotenství nebo dříve) se mohou vyskytnout 2-3 dny po očkování delší pauzy mezi dýcháním než obvykle.
Italian: Primo episodio di CAP pneumococcica VT confermata
Czech: První epizoda potvrzené VT pneumokokové CAP
Italian: Il parametro IRR è calcolato come l'incidenza nel gruppo placebo meno l'incidenza nel gruppo vaccino, ed è risultato matematicamente equivalente alla VE × l'incidenza nel gruppo placebo.
Czech: IRR se vypočítává na 100 000 osoboroků pozorování jako výskyt ve skupině s placebem minus výskyt ve skupině s vakcínou a byl matematicky roven VE × výskyt ve skupině s placebem.
Italian: La frequenza è definita come segue: molto comune ( 1/10), comune (da  1/100 a < 1/10), non comune (da  1/1,000 a < 1/100), rara (da  1/10.000 a < 1/1.000), molto rara (≤ 1/10.000), non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Czech: až < 1/10), méně časté ( 1/1000 až < 1/100), vzácné ( 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (≤ 1/10000), četnost neznámá (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: Le proporzioni degli anticorpi funzionali (titolo OPA ≥ 1:8) che proteggono nei confronti dei sierotipi 1, 3 e 5 sono state alte.
Czech: Podíl odpovídajících pacientů s funkčními protilátkami (OPA titry  1:8) u sérotypů 1, 3 a 5 byl vysoký.
Italian: Prevenar 13 proteggerà solo dai sierotipi di Streptococcus pneumoniae inclusi nel vaccino, e non proteggerà da altri micro-organismi che causano patologia invasiva, polmonite o otite media.
Czech: Přípravek Prevenar 13 chrání pouze proti těm sérotypům Streptococcus pneumoniae, které vakcína obsahuje, a nechrání proti jiným mikroorganizmům, které způsobují invazivní onemocnění, pneumonii nebo zánět středního ucha.
Italian: • Vomito (in soggetti di età pari o superiore ai 50 anni), febbre (in soggetti di età pari o superiore ai 30 anni).
Czech: • Zvracení (u dospělých ve věku 50 let a starších), horečka (u dospělých ve věku 30 let a starších)
Italian: CONTENUTI PER PESO, UNITA' O VOLUME
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
Italian: Gli eventi avversi più comuni nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni sono stati:
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u dětí a dospívajících ve věku 6 - 17 let byly:
Italian: L'effetto della vaccinazione pneumococcica coniugata sullo stato di portatore nasofaringeo è stato studiato in uno studio a doppio cieco randomizzato in cui i neonati hanno ricevuto Prevenar 13 o Prevenar (7-valente) a 2, 4, 6 e 12 mesi di età in Israele.
Czech: Účinnost pneumokokové konjugované vakcíny na nazofaryngeální nosičství byla studována v randomizované dvojitě zaslepené studii, ve které byli kojenci očkováni přípravkem Prevenar 13 nebo přípravkem Prevenar (7valentní) ve věku 2, 4, 6 a 12 měsíců v Izraeli.
Italian: 4 dosi da 0,5 ml
Czech: Dávky 4 x 0,5 ml
Italian: • Eruzione sulla pelle che causa macchie rosse pruriginose (eritema multiforme).
Czech: • Vyrážka způsobující červené svědivé skvrny (erythema multiforme)
Italian: Dopo la seconda dose le risposte immunitarie erano paragonabili a quelle successive alla prima dose.
Czech: Po druhé dávce byly imunitní reakce srovnatelné s reakcemi po první dávce.
Italian: Quando Prevenar 13 è somministrato contemporaneamente ad Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib), le percentuali di reazioni febbrili sono simili a quelle osservate con la somministrazione concomitante di Prevenar (7-valente) ed Infanrix hexa (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Je-li přípravek Prevenar 13 podáván současně s přípravkem Infanrix hexa (DTPa HBV-IPV/Hib), míra febrilních reakcí je podobná jako při současném podání přípravku Prevenar (7valentní) a přípravku Infanrix hexa (viz bod 4.8).
Italian: Come ogni altro vaccino, Prevenar 13 non proteggerà tutte le persone vaccinate.
Czech: Podobně jako ostatní vakcíny ani přípravek Prevenar 13 nebude chránit všechny očkované osoby.
Italian: Bambini e adulti con trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) allogenico all'età di ≥ 2 anni con remissione ematologica completa della malattia di fondo o con remissione parziale molto buona in caso di linfoma o mieloma hanno ricevuto tre dosi di Prevenar 13 con un intervallo di almeno 1 mese tra una dose e l'altra.
Czech: Dospělí a děti po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) ve věku od 2 let s úplnou hematologickou remisí základního onemocnění nebo s velmi dobrou částečnou remisí v případě lymfomu a myelomu dostali tři dávky přípravku Prevenar 13 s intervalem alespoň jeden měsíc mezi dávkami.
Italian: Nello studio, 162 soggetti avevano ricevuto in precedenza 1 dose di vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente, 143 soggetti in precedenza 2 dosi e 26 soggetti in precedenza più di 2 dosi di vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente.
Czech: 162 subjektů ve studii bylo dříve očkováno jednou dávkou 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny, 143 subjektů 2 dávkami a 26 subjektů vice než 2dávkami 23valentní polysacharidové vakcíny.