FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Η πρεδνιζολόνη (ως νατριούχος φωσφορική) επιδεικνύει υψηλή διαπερατότητα, σύμφωνα με το μοντέλο διαπερατότητας κυττάρων Caco-2 in vitro, η δε διαπερατότητα του Okrido δεν επηρεάζεται από το έκδοχο σορβιτόλη.
Croatian: - Prednisolon (kao natrijev fosfat) ima visoku propusnost kao što je utvrđeno in vitro Caco-2 staničnim modelom propusnosti, a propusnost lijeka Okrido nije pod utjecajem sorbitola kao pomoćne tvari.
Greek: Ως εκ τούτου, η διαλυτότητα ή/και η διάλυση δεν θεωρούνται περιοριστικοί παράγοντες σε ό,τι αφορά την απορρόφηση in vivo.
Croatian: Stoga se topivost i/ili rastvorivost ne smatraju ograničavajućim čimbenikom u smislu in vivo apsorpcije.
Greek: Τα δεδομένα διαπερατότητας συνάδουν με τα διαθέσιμα βιβλιογραφικά δεδομένα, τα οποία υποδεικνύουν ότι η πρεδνιζολόνη απορροφάται παθητικά ταχέως και σχεδόν πλήρως από την άνω γαστρεντερική οδό.
Croatian: Podaci o propusnosti odražavaju podatke iz dostupne literature, koji pokazuju da se prednisolon brzo i gotovo potpuno apsorbira pasivno u gornjem dijelu gastrointestinalnog trakta.
Greek: Η δραστική ουσία του Okrido, νατριούχος φωσφορική πρεδνιζολόνη, είναι μια ουσία καλά διαλυτή στο νερό (ευρωπαϊκή φαρμακοποιία).
Croatian: Aktivni sastojak lijeka Okrido, prednisolon natrijev fosfat, „slobodno je topiv u vodi" (Ph Eur).
Greek: Τα δεδομένα διαπερατότητας συνάδουν με αυτά της διαθέσιμης βιβλιογραφίας, σύμφωνα με την οποία η πρεδνιζολόνη απορροφάται ταχέως και σχεδόν πλήρως από την άνω γαστρεντερική οδό.
Croatian: Podaci o propusnosti odražavaju podatke iz dostupne literature, koji pokazuju da se prednisolon brzo i gotovo potpuno apsorbira u gornjem dijelu gastrointestinalnog trakta.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης συμφωνούν με τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τις εργασίες της ομάδας συντονισμού και αναφέρονται στο Παράρτημα III της παρούσας γνώμης.
Croatian: • Povjerenstvo je stoga zaključilo da je izostavljanje ispitivanja bioekvivalencije opravdano i da je omjer prednosti i rizika za Okrido u primijenjenim indikacijama povoljan, CHMP je preporučio davanje odobrenja za stavljanje u promet, uz sažetak svojstava proizvoda, označivanje i upute o lijeku koji ostaju kao kod zadnje verzije utvrđene tijekom postupka Skupine za koordinaciju, kao što je spomenuto u Prilogu III. ovog mišljenja.
Greek: Προς στήριξη της έλλειψης κλινικά συναφούς επίδρασης της σορβιτόλης στην απορρόφηση της πρεδνιζολόνης ο ΚΑΚ υπέβαλε δημοσιευμένα κλινικά δεδομένα (Lucas-Bouwmann 20011).
Croatian: MAH je dostavio objavljene kliničke podatke (Lucas-Bouwmann 20011) kako bi se poduprlo nepostojanje klinički bitnog utjecaja sorbitola na apsorpciju prednisolona.
Greek: Symposium der GD-Fachgruppe Magistralrezepturen: Neues zur Qualitätssicherung dermatologischer Rezepturen συμπτωμάτων ήταν συγκρίσιμη με αυτήν της ενδοφλέβιας χορήγησης πρεδνιζολόνης, ενώ παράλληλα αποδείχθηκε η ασφάλεια και η ανεκτικότητα.
Croatian: Brzo rješavanje simptoma bilo je usporedivo s i.v. terapijom prednisolonom, a pokazana je sigurnost i podnošljivost.
Greek: Επίσης, προς στήριξη της κλινικής αποτελεσματικότητας του πόσιμου διαλύματος πρεδνιζολόνης που περιέχει σορβιτόλη σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν επείγουσα ιατρική φροντίδα λόγω κνίδωσης ή/και οιδήματος Quincke, ο ΚΑΚ υπέβαλε την περίληψη μιας μελέτης παρατήρησης (Staubach 20102) .
Croatian: MAH je također dostavio sažetak opservacijske studije (Staubach 20102) kako bi se poduprla klinička djelotvornost oralne otopine prednisolona u pacijenata kojima je pružena hitna skrb zbog koprivnjače i/ili Quinckeova edema.
Greek: Η διαπερατότητα έχει μελετηθεί in vitro με τη χρήση μοντέλου κυττάρων Caco-2 μονής στοιβάδας, τα δε αποτελέσματα έδειξαν ότι η πρεδνιζολόνη επιδεικνύει υψηλή διαπερατότητα, χαρακτηριστικό των ουσιών της κατηγορίας Ι του BCS, καθώς επίσης και ότι η διαπερατότητα της πρεδνιζολόνης δεν επηρεάζεται σε μεγάλο βαθμό από το έκδοχο σορβιτόλη στο Okrido.
Croatian: Propusnost je ispitana s pomoću in vitro Caco-2 monoslojnog staničnog modela i rezultati su pokazali da prednisolon ima svojstvo visoke propusnosti tvari klase I po BCS-u te da propusnost prednislona nije pod znatnim utjecajem sorbitola kao pomoćne tvari u lijeku Okrido.
Greek: Από τα αποτελέσματα προκύπτει ότι η διαπερατότητα της πρεδνιζολόνης είναι υψηλή, είτε χορηγείται άμεσα, όπως το Okrido, είτε με τη μορφή διαλυτών δισκίων πρεδνιζολόνης.
Croatian: Rezultati pokazuju da prednisolon ima visoku propusnost, i pri izravnoj primjeni kao Okrido i kao prednisolone tablete za oralnu otopinu.
Greek: «Πόσιμα διαλύματα
Croatian: Pomoćne tvari
Greek: Συνοπτικά, τα αποτελέσματα της μελέτης διαπερατότητας της πρεδνιζολόνης in vitro με τη χρήση του μοντέλου κυττάρων Caco-2 έδειξαν ότι η πρεδνιζολόνη επιδεικνύει υψηλή διαπερατότητα, χαρακτηριστικό των ουσιών της κατηγορίας Ι του βιοφαρμακευτικού συστήματος ταξινόμησης (BCS), καθώς επίσης ότι η διαπερατότητα της πρεδνιζολόνης δεν επηρεάζεται από το έκδοχο σορβιτόλης που περιέχεται στο Okrido.
Croatian: Sažeto, rezultati in vitro ispitivanja propusnosti prednisolona s pomoću Caco-2 staničnog modela pokazuju da prednisolon ima visoku propusnost, svojstvo tvari klase I po BSC-u, te da propusnost prednisolona nije pod utjecajem sorbitola kao pomoćne tvari u lijeku Okrido.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι η αίτηση για παρέκκλιση από την υποβολή μελέτης βιοϊσοδυναμίας που υποβλήθηκε αντί της in vivo μελέτης βιοδιαθεσιμότητας για το Okrido ήταν αποδεκτή, καθώς:
Croatian: • Povjerenstvo je zauzelo stajalište da je izostavljanje ispitivanja bioekvivalencije koje je primijenjeno umjesto in vivo studije o biodostupnosti za Okrido bilo prihvatljivo jer: - I Okrido i referentni proizvod rastvaraju se u vodi prije primjene te se smatraju oralnim otopinama, koje pokazuju visoku topivost u gastrointestinalnom fiziološkom pH rasponu.
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(-Α) ΤΩΝ(ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ(-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(-ΟΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ) /ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(-ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Croatian: POPIS NAZIVA, FARMACEUTSKOG(IH) OBLIKA, JAČINE(A) LIJEK(OV)A, PUT(EV)A PRIMJENE, PODNOSITELJ(A) ZAHTJEVA / NOSITELJ(A) ODOBRENJA
Greek: Επινοηθείσα ονομασία Ονομασία
Croatian: Zaštićeno ime Naziv
Greek: Ολλανδία
Croatian: Holandija
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Croatian: Put primjene Sastav (koncentracija)
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Croatian: Nositelj odobrenja Podnositelj zahtjeva
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες επί εγκύων γυναικών.
Croatian: Ne postoje odgovarajuća i dobro kontrolirana ispitivanja u trudnica.
Greek: Ορισμένες θανατηφόρες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί στη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών.
Croatian: Prijavljeno je i nekoliko smrtnih slučajeva u ovoj specifičnoj skupini bolesnika.
Greek: Διαταραχή του λόγου, επίσης, αναφέρθηκε συχνά.
Croatian: Poremećaj govora također je često prijavljen.
Greek: Προσπαθήστε να παίρνετε τα δισκία σας την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Croatian: Pokušajte uzimati tablete svaki dan u isto vrijeme.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά μπορεί προσωρινά να επιδεινωθούν ή να εμφανισθούν μετά από διακοπή της θεραπείας.
Croatian: Ovi se simptomi mogu privremeno pogoršati ili čak pojaviti nakon prekida liječenja.
Greek: (Βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.2)
Croatian: (Vidjeti dijelove 4.5 i 5.2)
Greek: Οι ασθενείς με τις παθήσεις αυτές μπορεί επίσης να αισθάνονται κατάθλιψη, άγχος ή ένταση.
Croatian: Osobe s tom bolešću mogu se također osjećati depresivno, tjeskobno ili napeto.
Greek: Με ορισμένα ποτά, το μίγμα μπορεί να αλλάξει χρώμα και πιθανώς να θολώσει.
Croatian: S nekim pićima mješavina može promijeiti boju i može postati zamućena.
Greek: Κατά συνέπεια, τα νεογνά θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Croatian: Zbog toga novorođenčad treba pažljivo pratiti.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την ολανζαπίνη.
Croatian: Nema specifičnog antidota za olanzapin.
Greek: 16 Αυξημένα επίπεδα προλακτίνης του πλάσματος παρατηρήθηκαν σε 47,4% των εφήβων ασθενών.
Croatian: 16 Povišene razine prolaktina u plazmi prijavljene su u 47,4 % adolescentnih bolesnika.
Greek: Η δόση έναρξης και το εύρος της δόσης δεν απαιτείται, συνήθως, να τροποποιούνται σε μη καπνιστές σε σχέση με καπνιστές.
Croatian: Početna doza i raspon doze ne moraju se rutinski mijenjati za nepušače u odnosu na pušače.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει να μειώσετε τη δόση σας σταδιακά, πριν τη διακοπή της θεραπείας σας.
Croatian: Liječnik Vam može savjetovati da postupno smanjujete dozu prije prekida liječenja.
Greek: Στενή ιατρική επίβλεψη και παρακολούθηση είναι απαραίτητη μέχρι ο ασθενής να ανακάμψει πλήρως.
Croatian: Pažljiv liječnički nadzor i praćenje treba nastaviti do oporavka bolesnika.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με μακροχρόνια ασφάλεια προέρχονται κυρίως από ανοιχτού σχεδιασμού, μη ελεγχόμενα δεδομένα.
Croatian: Informacije o dugotrajnoj sigurnosti primjene ograničene su prvenstveno na podatke iz otvorenih nekontroliranih ispitivanja.
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εσείς ή κάποιος άλλος στην οικογένειά σας έχει ιστορικό θρόμβων στο αίμα, καθώς τα φάρμακα αυτά έχουν συσχετιστεί με το σχηματισμό θρόμβων στο αίμα.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili netko drugi u Vašoj obitelji ranije imali krvne ugruške, jer su lijekovi poput ovih povezani sa stvaranjem krvnih ugrušaka.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχετε το βάρος σας τακτικά.
Croatian: Sa svojim liječnikom redovito kontrolirajte tjelesnu težinu.
Greek: Δεν έχει καμία σημασία εάν λαμβάνετε τα δισκία με ή χωρίς φαγητό.
Croatian: Nije važno uzimate li lijek s hranom ili bez nje.
Greek: Νευροληπτικό Kακόηθες Σύνδρομο (NMS)
Croatian: Neuroleptički maligni sindrom (NMS)
Greek: Πιο συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε:
Croatian: Posebno obavijestite svog liječnika ako uzimate:
Greek: , αύξηση της όρεξης.
Croatian: , pojačan apetit.
Greek: Γονιμότητα Επιδράσεις στη γονιμότητα δεν είναι γνωστές (βλέπε παράγραφο 5.3 για προκλινικές πληροφορίες)
Croatian: Plodnost Nisu poznati učinci na plodnost (vidjeti dio 5.3 za pretkliničke podatke).
Greek: Έφηβοι (ηλικίας 13 έως 17 ετών): Οι φαρμακοκινιτικές ιδιότητες της ολανζαπίνης είναι παρόμοιες μεταξύ των εφήβων και των ενήλικων.
Croatian: Adolescenti (u dobi od 13 do 17 godina): farmakokinetika olanzapina je slična između adolescenata i odraslih.
Greek: HMEPOMHNIA ΠPΩTHΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ AΔEIAΣ
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Greek: Τοποθετήστε το δισκίο μέσα στο στόμα σας.
Croatian: Stavite tabletu u usta.
Greek: • Εάν έχετε διαγνωσθεί στο παρελθόν με οφθαλμολογικά προβλήματα όπως συγκεκριμένα είδη γλαυκώματος (αυξημένη πίεση στο μάτι).
Croatian: • Ako od ranije imate dijagnosticirane tegobe s očima kao što su određene vrste glaukoma (povišeni očni tlak).
Greek: Ο γιατρός θα σας ενημερώσει πόσα δισκία Olanzapine Apotex πρέπει να λαμβάνετε και για πόσο χρονικό διάστημα θα πρέπει να συνεχίσετε την θεραπεία.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko tableta Olanzapine Apotexa trebate uzeti i koliko ćete ih dugo nastaviti uzimati.
Greek: Οι παράγοντες αυτοί πιθανά συμβάλουν στη μεγαλύτερη κατά μέσο όρο έκθεση που παρατηρήθηκε στους εφήβους.
Croatian: Ti faktori moguće doprinose većoj prosječnoj izloženosti uočenoj u adolescenata.
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησία) στην ολανζαπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: • Ako ste alergični (preosjetljivi) na olanzapin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Greek: Οι πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις όπως η αντίδραση φαρμάκου με ηωσινοφιλία και συστημικά συμπτώματα (DRESS).
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave uključuju ozbiljne alergijske reakcije kao što je reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS).
Greek: Από τα δεδομένα μίας μελέτης σε Καυκάσιους, Ιάπωνες και Κινέζους, δεν προέκυψαν διαφορές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους ανάμεσα στους τρεις αυτούς πληθυσμούς.
Croatian: U ispitivanju na bijelcima, Japancima i Kinezima nisu postojale razlike u farmakokinetičkim parametrima između ove tri populacije.
Greek: Αιφνίδιος καρδιακός θάνατος
Croatian: Iznenadna srčana smrt
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o učincima na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που καταναλώνουν αλκοόλ ή λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να προκαλέσουν καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika koji konzumiraju alkohol ili primaju lijekove koji mogu uzrokovati depresiju središnjeg živčanog sustava.
Greek: Στην πλειοψηφία αυτών των ασθενών, οι αυξήσεις ήταν γενικά ήπιες και παρέμειναν χαμηλότερες από το διπλάσιο του ανώτερου ορίου του φυσιολογικού εύρους.
Croatian: U većine ovih bolesnika povećanja su bila uglavnom blaga i ostala su niža od dvostrukog povećanja gornje granice normalnog raspona.
Greek: Θα διαλυθεί γρήγορα με το σάλιο και μπορεί να καταποθεί.
Croatian: Brzo se otapa u slini i može se progutati.
Greek: H σταδιακή αύξηση της δόσης, όταν ενδείκνυται, πρέπει να είναι συντηρητική, στους ασθενείς αυτούς.
Croatian: Povećanje doze, kada je indicirano, treba biti konzervativno u takvih bolesnika.
Greek: Εάν το μωρό σας εμφανίσει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα μπορεί να χρειαστεί να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
Croatian: Ako se u Vašeg djeteta razvije bilo koji od ovih simptoma, možda ćete se trebati obratiti svom liječniku.
Greek: Ωστόσο, επειδή, η εμπειρία στον άνθρωπο είναι περιορισμένη, η ολανζαπίνη θα πρέπει να χορηγείται στην εγκυμοσύνη μόνον εάν το αναμενόμενο όφελος, δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Croatian: Međutim, budući da je iskustvo primjene u ljudi ograničeno, olanzapin se u trudnoći treba primjenjivati samo ako potencijalna korist opravdava potencijalni rizik za fetus.
Greek: Αύξηση της δόσης σε ανώτερη από την συνιστώμενη αρχική δόση, συνιστάται να γίνεται μόνο μετά από κατάλληλη κλινική επανεκτίμηση και γενικά θα πρέπει να πραγματοποιείται σε διαστήματα μεγαλύτερα των 24 ωρών.
Croatian: Povećanje doze iznad preporučene početne doze savjetuje se samo nakon odgovarajuće ponovne kliničke procjene i općenito se treba uvoditi u intervalima ne kraćim od 24 sata.
Greek: Το Olanzapine Apotex ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιψυχωτικά και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων περιπτώσεων:
Croatian: Olanzapine Apotex pripada skupini lijekova koji se zovu antipsihotici i koristi se za liječenje sljedećih stanja:
Greek: Δεν υπάρχουν ελεγχόμενα δεδομένα για τη διατήρηση της αποτελεσματικότητας ή δεδομένα μακροχρόνιας ασφάλειας (βλέπε παράγραφο 4.4 και 4.8).
Croatian: Ne postoje podaci o održavanju učinka ni dugotrajnoj sigurnosti iz kontroliranih ispitivanja (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Greek: • Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή "παροδικό" αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (προσωρινά συμπτώματα εγκεφαλικού επεισοδίου)
Croatian: • moždani udar ili "mali" moždani udar (kratkotrajni simptomi moždanog udara)
Greek: Υπήρχαν περισσότεροι καπνιστές μεταξύ των ατόμων με κίρρωση (4/6, 67%) από ό,τι μεταξύ των ατόμων χωρίς ηπατική δυσλειτουργία (0/3, 0%).
Croatian: Bilo je više pušača među ispitanicima s cirozom (4/6, 67%) nego među ispitanicima koji nisu imali disfunkciju jetre (0/3, 0%).
Greek: Οι δημογραφικές διαφορές μεταξύ των εφήβων και των ενηλίκων περιλαμβάνουν το μειωμένο κατά μέσο όρο βάρος σώματος, ενώ λιγότεροι έφηβοι ήταν καπνιστές.
Croatian: Demografske razlike između adolescenata i odraslih obuhvaćale su manju prosječnu tjelesnu težinu i manji broj pušača adolescenata.
Greek: Συνιστάται η αρτηριακή πίεση να μετράται περιοδικά σε ασθενείς άνω των 65 ετών.
Croatian: Preporučuje se povremeno mjerenje krvnog tlaka u bolesnika starijih od 65 godina.
Greek: • Τα φάρμακα αυτής της κατηγορίας, ενδέχεται να προκαλέσουν αφύσικες κινήσεις κυρίως του προσώπου ή της γλώσσας.
Croatian: • Lijekovi ove vrste mogu uzrokovati pojavu neuobičajenih pokreta, uglavnom lica ili jezika.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, μια προϋπάρχουσα αύξηση του σωματικού βάρους έχει αναφερθεί, η οποία ίσως είναι ένας προδιαθεσικός παράγοντας.
Croatian: U nekim je slučajevima prijavljeno prethodno povećanje tjelesne težine što može biti predisponirajući čimbenik.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ολανζαπίνης δεν έχει διαπιστωθεί στις δοκιμές αυτές.
Croatian: Djelotvornost olanzapina nije utvrđena u ovim ispitivanjima.
Greek: Η μέση αύξηση της μέγιστης συγκέντρωσης (Cmax) της ολανζαπίνης, μετά τη χορήγηση της φλουβοξαμίνης, ήταν 54% σε γυναίκες μη καπνιστές και 77% σε άνδρες καπνιστές.
Croatian: Srednja vrijednost porasta Cmax olanzapina nakon primjene fluvoksamina iznosila je 54 % u žena nepušača i 77 % u muškaraca pušača.
Greek: • Μέτρια έως σοβαρά μανιακά επεισόδια, μια κατάσταση με συμπτώματα διέγερσης ή ευφορίας.
Croatian: • umjerenih do teških epizoda manije, stanja sa simptomima uzbuđenja ili euforije.
Greek: 4.7 Eπιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Greek: Η ολανζαπίνη είναι αποτελεσματική στη διατήρηση της κλινικής βελτίωσης, κατά τη διάρκεια της συνεχιζόμενης θεραπείας σε ασθενείς, οι οποίοι εμφάνισαν αρχικά ανταπόκριση στη θεραπεία.
Croatian: Olanzapin je učinkovit u održavanju kliničkog poboljšanja tijekom nastavka terapije u bolesnika koji su pokazali početni odgovor na liječenje.
Greek: Aντίθετα προς άλλους αντιψυχωτικούς παράγοντες, η ολανζαπίνη αυξάνει την ανταπόκριση σε μια "αγχολυτική" δοκιμασία.
Croatian: Za razliku od nekih drugih antipsihotika, olanzapin povećava odgovor u "anksiolitičkom" testu.
Greek: Ωστόσο, η ολανζαπίνη (5-20 mg) έδειξε ένα συγκρίσιμο προφίλ ασφαλείας στις γυναίκες (n=467) με αυτό των ανδρών (n=869) ασθενών.
Croatian: Međutim, sigurnosni profil olanzapina (5-20 mg) u bolesnica (n=467) pokazao se usporedivim s onim u bolesnika (n=869).
Greek: Επαγωγή του CYP1A2
Croatian: Indukcija CYP1A2
Greek: Μια μικρότερη αρχική δόση (5 mg), πρέπει να χορηγηθεί στους ασθενείς αυτούς.
Croatian: Za ove se bolesnike treba razmotriti niža početna doza (5 mg).
Greek: Καθώς το διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο είναι εύθραυστο, πρέπει να λαμβάνεται αμέσως μετά το άνοιγμα της κυψέλης.
Croatian: Budući da je raspadljiva tableta za usta krhka, treba ju uzeti odmah nakon otvaranja blistera.
Greek: Πρόκληση εμέτου δεν προτείνεται.
Croatian: Ne preporučuje se izazivanje povraćanja.
Greek: Εναλλακτικά, μπορεί να διαλυθεί σε ένα γεμάτο ποτήρι νερό ή άλλο κατάλληλο ρόφημα (πορτοκαλάδα, χυμός μήλου, γάλα ή καφές) αμέσως πριν τη χορήγηση.
Croatian: Alternativno se može rastopiti u čaši punoj vode ili drugog pogodnog napitka (soka od naranče ili jabuke, mlijeka ili kave) netom prije primjene.
Greek: Βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Croatian: Vidjeti Uputu o lijeku za detaljnije informacije.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονταν με τη χορήγηση ολανζαπίνης σε αυτή την κατηγορία ασθενών, ήταν το μη φυσιολογικό βάδισμα και οι πτώσεις.
Croatian: Vrlo česte nuspojave povezane s primjenom olanzapina u ovoj skupini bolesnika bile su neuobičajen hod i padanje.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Olanzapine Apotex δεν συνιστάται για ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Croatian: Djeca i adolescenti Olanzapine Apotex nije za primjenu u bolesnika mlađih od 18 godina.
Greek: Δε συνιστάται η χορήγηση της ολανζαπίνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών εξαιτίας της έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Croatian: Olanzapin se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina zbog nedostatnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti.
Greek: H υψηλότερη επίπτωση θανάτου δε σχετιζόταν με τη δόση της ολανζαπίνης (μέση ημερήσια δόση 4,4 mg) ή τη διάρκεια της αγωγής.
Croatian: Veća incidencija smrti nije bila povezana s dozom olanzapina (srednja vrijednost dnevne doze od 4,4 mg) ni s trajanjem liječenja.
Greek: Oι μέσες θανατηφόρες δόσεις ήταν περίπου 210 mg/kg (σε ποντικούς) και 175 mg/kg (σε αρουραίους).
Croatian: Medijan letalnih doza bio je približno 210 mg/kg (miševi), odnosno 175 mg/kg (štakori).
Greek: O κύριος μεταβολίτης στο αίμα είναι το 10-N-γλυκουρονίδιο, το οποίο δε διαπερνά τον αιμο-εγκεφαλικό φραγμό.
Croatian: Glavni cirkulirajući metabolit je 10-N-glukuronid, koji ne prolazi krvno-moždanu barijeru.
Greek: H ολανζαπίνη δεν έχει τερατογόνες επιδράσεις.
Croatian: Olanzapin nije imao teratogene učinke.
Greek: Αντίδραση φαρμάκου με ηωσινοφιλία και συστημικά συμπτώματα (DRESS)
Croatian: reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS)
Greek: Οι όροι συχνότητας που αναφέρονται παρακάτω προσδιορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: Učestalost je definirana kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: Εάν ένας ασθενής εμφανίσει σημεία και συμπτώματα ενδεικτικά του ΝΜS ή ανεξήγητο υψηλό πυρετό χωρίς άλλες επιπρόσθετες κλινικές εκδηλώσεις του ΝΜS, η χορήγηση όλων των αντιψυχωτικών φαρμάκων, περιλαμβανομένης της ολανζαπίνης, θα πρέπει να διακόπτεται.
Croatian: Ako se u bolesnika razviju znakovi i simptomi koji upućuju na NMS ili bolesnik dobije neobjašnjivu vrućicu bez dodatnih kliničkih manifestacija NMS-a, potrebno je prekinuti primjenu svih antipsihotika, uključujući olanzapin.
Greek: Παρόλο που δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες σχεδιασμένες για να συγκρίνουν τους εφήβους με τους ενήλικες, τα δεδομένα από δοκιμές σε εφήβους συγκρίθηκαν με τα δεδομένα από τις δοκιμές σε ενήλικες.
Croatian: Iako nisu provedena klinička ispitivanja namijenjena usporedbi odraslih i adolescenata, uspoređeni su podaci iz ispitivanja adolescenata s podacima iz ispitivanja odraslih osoba.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Olanzapine Apotex.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Olanzapine Apotex.
Greek: Δείξτε στο γιατρό σας το κουτί με τα δισκία.
Croatian: Pokažite liječniku pakiranje tableta.
Greek: Το ποσοστό σύνδεσης της ολανζαπίνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ήταν περίπου 93 % με εύρος συγκέντρωσης 7 έως 1.000 ng/ml περίπου.
Croatian: Vezanje olanzapina na proteine u plazmi bilo je oko 93 % u rasponu koncentracija od približno 7 do približno 1000 ng/ml.
Greek: Μπορείτε επίσης να τοποθετήσετε το δισκίο σε ένα γεμάτο ποτήρι ή φλυτζάνι με νερό, πορτοκαλάδα, χυμό μήλου, γάλα ή καφέ και να ανακατώσετε.
Croatian: Tabletu također možete staviti u čašu punu vode, soka od naranče ili jabuke, mlijeka ili kave i promiješati.
Greek: Επειδή η ολανζαπίνη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και ζάλη, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τους πιθανούς κινδύνους κατά το χειρισμό μηχανών, περιλαμβανομένων των οχημάτων.
Croatian: S obzirom da olanzapin može uzrokovati somnolenciju i omaglicu, bolesnici moraju biti oprezni kod upravljanja strojevima, uključujući motorna vozila.
Greek: Οι όροι συχνότητας που αναφέρονται παρακάτω προσδιορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10).
Croatian: Navedene učestalosti definirane su kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10).
Greek: Στις κλινικές μελέτες, ο μέσος όρος έκθεσης στην ολανζαπίνη ήταν περίπου 27% υψηλότερος στους εφήβους.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima prosječna izloženost olanzapinu bila je približno 27 % viša u adolescenata.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς που συμπλήρωσαν 9-12 μήνες θεραπείας, ο ρυθμός αύξησης της μέσης τιμής της γλυκόζης του αίματος επιβραδύνθηκε μετά από περίπου 4-6 μήνες.
Croatian: U odraslih bolesnika koji su nakon 9-12 mjeseci završili liječenje, stopa povećanja srednje vrijednosti glukoze u krvi smanjila se nakon približno 6 mjeseci.