FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In these patients, physicians should be alert to the development of marked eosinophilia, vasculitic rash, worsening pulmonary symptoms, paranasal sinus abnormalities, cardiac complications, and/or neuropathy.
Latvian: Ārsts jābrīdina, ka šādiem pacientiem var attīstīties izteikta eozinofīlija, asinsvadu iekaisuma izraisīti izsitumi, pulmonāro simptomu pasliktināšanās, paranazāli sīnusa traucējumi, sirdsdarbības traucējumi un/vai neiropātija.
English: Xolair has not been studied in patients with hyperimmunoglobulin E syndrome or allergic bronchopulmonary aspergillosis or for the prevention of anaphylactic reactions, including those provoked by food allergy, atopic dermatitis, or allergic rhinitis.
Latvian: Xolair nav pētīts pacientiem ar hiperimūnglobulīna E sindromu vai alerģisku bronhupulmonālu aspergilozi vai anafilaktisku, tostarp pārtikas alerģijas izraisītu reakciju, atopiska dermatīta vai alerģiska rinīta novēršanai.
English: In addition more patients had clinically meaningful responses in the total IgE ≥76 IU/ml population across the Xolair severe asthma programme.
Latvian: Turklāt grupā, kurā kopējais IgE bija ≥ 76 SV/ml, vairāk pacientiem bija vērojama klīniski nozīmīga atbildreakcija Xolair smagas astmas programmā.
English: Injection site reactions such as swelling, erythema, pain, pruritus
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā, piemēram, pietūkums, eritēma, sāpes, nieze
English: The safety of omalizumab has been studied in the cynomolgus monkey, since omalizumab binds to cynomolgus and human IgE with similar affinity.
Latvian: Omalizumaba drošumu pētīja makaka sugas pērtiķiem, jo omalizumabs ar vienādu afinitāti saistās ar makaka pērtiķu un cilvēka IgE.
English: What Xolair contains - The active substance is omalizumab.
Latvian: Ko Xolair satur - Aktīvā viela ir omalizumabs.
English: Eligible patients had experienced multiple asthma exacerbations requiring systemic corticosteroid treatment or had been hospitalised or attended an emergency room due to a severe asthma exacerbation in the past year despite continuous treatment with high-dose inhaled corticosteroids and a long-acting beta2-agonist.
Latvian: Piemērotiem pacientiem bija bijuši vairāki astmas paasinājumi, kuru dēļ bijusi nepieciešama sistēmiska ārstēšana ar kortikosteroīdiem vai kas ir bijuši hospitalizēti vai izsaukuši neatliekamās palīdzības brigādi smaga bronhiālās astmas paasinājuma dēļ pēdējā gada laikā, neskatoties uz nepārtrauktu ārstēšanu ar lielām inhalējamo kortikosteroīdu devām un ilgstošas darbības bēta-2 agonistu.
English: Symptoms may include muscle pain, joint pain and swelling, rash, fever, weight loss, and fatigue.
Latvian: Simptomi var ietvert muskuļu sāpes, locītavu sāpes un pietūkumu, izsitumus, drudzi, svara zudumu un nogurumu.
English: In clinical studies in allergic asthma patients, serum free IgE levels were reduced in a dose-dependent manner within one hour following the first dose and maintained between doses.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar pacientiem, kuriem bija alerģiska astma, brīvā IgE līmenis serumā bija samazināts no devas atkarīgā veidā vienu stundu pēc pirmās devas lietošanas un saglabājās tāds starp devām.
English: The liquid should be clear to slightly cloudy.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram līdz viegli duļķainam.
English: Further evaluations which did show statistical significance (p<0.05) in favour of Xolair included reductions in severe exacerbations (where patient's lung function was reduced to below 60% of personal best and requiring systemic corticosteroids) and asthma-related emergency visits (comprised of hospitalisations, emergency room, and unscheduled doctor visits), and improvements in Physician's overall assessment of treatment effectiveness, Asthma-related Quality of Life (AQL), asthma symptoms and lung function.
Latvian: Turklāt novērtējumi, kam nebija vērojama statistiskā nozīmība (p<0,05) par labu Xolair, ietvēra smagu paasinājumu (kad pacienta plaušu funkcija samazinājās zem 60% no personīgi labākā līmeņa un bija nepieciešama sistēmiska kortikosteroīdu lietošana) un ar bronhiālo astmu saistīto neatliekamo vizīšu (kas ietver hospitalizāciju, neatliekamās palīdzības brigādes izsaukšanu un neplānotas vizītes pie ārsta) biežuma mazināšanos un ārsta sniegtu vispārējā vērtējuma, ar bronhiālo astmu saistītās dzīves kvalitātes (AQL), bronhiālās astmas simptomu un plaušu funkcijas uzlabošanos.
English: To prepare Xolair 75 mg vials for subcutaneous administration, please adhere to the following instructions:
Latvian: Lai sagatavotu Xolair 75 mg flakonus subkutānai ievadīšanai, lūdzam ievērot šādus norādījumus:
English: Symptoms suggestive of serum sickness include arthritis/arthralgias, rash (urticaria or other forms), fever and lymphadenopathy.
Latvian: Seruma slimības simptomi ir artrīts/artraļģija, izsitumi (nātrene vai citas formas izsitumi), drudzis un limfadenopātija.
English: Consequently, if clinically needed, the use of Xolair may be considered during breast-feeding.
Latvian: Attiecīgi, ja ir klīniskas indikācijas, var apsvērt Xolair lietošanu barošanas ar krūti laikā.
English: Anaphylactic reactions were rare in clinical trials.
Latvian: Klīniskos pētījumos alerģiskas reakcijas novēroja reti.
English: Posology The recommended dose is 300 mg by subcutaneous injection every four weeks.
Latvian: Devas Ieteicamā deva ir 300 mg subkutānas injekcijas veidā ik pēc četrām nedēļām.
English: In CSU patients, based on population pharmacokinetic simulations, omalizumab serum elimination half-life at steady state averaged 24 days and apparent clearance at steady state for a patient of 80 kg weight was 3.0 ml/kg/day.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētiskajiem parametriem, pacientiem ar HSN omalizumaba eliminācijas pusperiods no seruma, līdzsvara apstākļos bija vidēji 24 dienas, un šķietamais klīrenss līdzsvara apstākļos pacientam ar ķermeņa masu 80 kg bija 3,0 ml/kg dienā.
English: No natural rubber latex has to date been detected in the removable needle cap.
Latvian: Līdz šim noņemamā adatas uzgaļa sastāvā nav konstatēta dabīga lateksa gumija.
English: Solvent for Xolair Water for injections
Latvian: Šķīdinātājs Xolair šķīduma pagatavošanai ūdens injekcijām
English: Intact IgG is also excreted in bile.
Latvian: Neskarts IgG izdalās arī ar žulti.
English: Clinical studies in CSU included some patients aged 12 to 17 years taking Xolair in conjunction with antihistamines (anti-H1, anti-H2) and LTRAs.
Latvian: HSN klīniskajos pētījumos tika iekļauti daži 12-17 gadus veci pacienti, kuri Xolair lietoja kopā ar prethistamīna līdzekļiem (H1 un H2 receptoru antagonistiem) un LTRA.
English: Omalizumab 300 mg
Latvian: Omalizumabs 300 mg
English: Medical treatment should be sought and instituted appropriately.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā pacientam jāpielāgo un jāsaņem atbilstoša ārstēšana.
English: In specifically-designed non-clinical fertility studies, in non-human primates including mating studies, no impairment of male or female fertility was observed following repeated dosing with omalizumab at dose levels up to 75 mg/kg.
Latvian: Īpaši plānotos preklīniskajos fertilitātes pētījumos, tai skaitā vairošanās pētījumos primātiem, kas nepieder cilvēkveidīgo pērtiķu sugai, pēc atkārtotu omalizumaba devu līdz 75 mg/kg ievadīšanas nekonstatēja ietekmi uz sieviešu vai vīriešu fertilitāti.
English: In addition, a population pharmacokinetic analysis showed no relevant effect of H2 antihistamines and LTRAs on omalizumab pharmacokinetics (see section 5.2).
Latvian: Turklāt populācijas farmakokinētikas analīzes laikā nav novērota H2 prethistamīna līdzekļu un LTRA izraisīta nozīmīga ietekme uz omalizumaba farmakokinētiku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: Figure 1 shows the mean weekly itch severity score over time in study 1.
Latvian: 1. attēlā ir parādīts 1. pētījumā novērotais iknedēļas niezes smaguma vidējais vērtējums laika gaitā.
English: The apparent volume of distribution in patients with asthma following subcutaneous administration was 78 ± 32 ml/kg.
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums pacientiem ar astmu pēc subkutānas ievadīšanas bija 78 ± 32 ml/kg.
English: In a separate analysis of pooled clinical trials, which included all randomised double-blind, placebo-controlled clinical trials lasting 8 or more weeks, the rate of ATE per 1,000 patient years was 2.69 (5/1,856 patient years) for Xolair-treated patients and 2.38 (4/1,680 patient years) for placebo patients (rate ratio 1.13, 95% confidence interval 0.24-5.71).
Latvian: dubultaklus, ar placebo kontrolētus klīnisku pētījumus, kas ilga 8 vai vairāk nedēļas, ATE biežums uz 1 000 pacientgadiem bija 2,69 (5/1 856 pacientgadi) ar Xolair ārstētiem pacientiem un 2,38 (4/1 680 pacientgadi) ar placebo ārstētiem pacientiem (rādītāja koeficients 1,13, 95% ticamības intervāls 0,24 - 5,71).
English: In the specific subgroup of patients on high dose inhaled corticosteroids, the omalizumab group had a statistically significantly lower rate of clinically significant asthma exacerbations than the placebo group.
Latvian: Specifiskā apakšgrupā, kurā pacientus ārstēja ar augstām inhalējamo kortikosteroīdu devām, omalizumaba grupā klīniski nozīmīgu astmas paasinājumu skaits bija mazāks nekā placebo grupā.
English: To prepare Xolair 150 mg vials for subcutaneous administration, please adhere to the following instructions:
Latvian: Lai sagatavotu Xolair 150 mg flakonus subkutānai ievadīšanai, lūdzam ievērot šādus norādījumus:
English: Gently pinch the skin at the injection site and insert the needle as shown.
Latvian: Viegli saņemiet ādu injekcijas vietā un ieduriet adatu kā parādīts.
English: Caution: Keep the syringe out of the sight and reach of children.
Latvian: Brīdinājums: Uzglabāt šļirci bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
English: During the 52-week double-blind treatment period (including the 24-week fixed-dose steroid phase and the 28-week steroid adjustment phase) the difference in rates between treatment groups represented a 50% (rate ratio 0.504, p<0.001) relative decrease in exacerbations for omalizumab patients.
Latvian: 52 nedēļu dubultmaskētas terapijas laikā (ieskaitot 24 nedēļu fiksētu devu steroīdu fāzi un 28 nedēļu steroīdu pielāgošanas fāzi) omalizumaba grupas pacientiem konstatēja astmas paasinājumu skaita samazinājumu par 50% (rādītāja koeficients 0,504, p<0,001), salīdzinot ar placebo grupu.
English: In clinical trials in children 6 to <12 years of age, the most commonly reported adverse reactions were headache, pyrexia and upper abdominal pain.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā bērniem vecumā no 6 līdz <12 gadiem visbiežāk novērotās blakusparādības bija galvassāpes, drudzis un sāpes vēdera augšējā daļā.
English: Chronic spontaneous urticaria (CSU) You will be given two 150 mg injections at a time every four weeks.
Latvian: Hroniska spontāna nātrene (HSN) Vienā reizē Jums veiks divas 150 mg injekcijas ik pēc četrām nedēļām.
English: This will depend on your child's weight and the results of a blood test carried out before the start of the treatment to measure the amount of IgE in his/her blood.
Latvian: Tas ir atkarīgs no Jūsu bērna ķermeņa masas un asinsanalīžu rezultātiem, kas tiks veikti pirms ārstēšanas uzsākšanas, lai noteiktu IgE antivielu daudzumu viņa/viņas asinīs.
English: P-value vs. placebo *Modified intent-to-treat (mITT) population: included all patients who were randomised and received at least one dose of study medication.
Latvian: Modificētā ārstētā (mITT) populācija - tika iekļauti visi randomizētie un vismaz vienu pētāmo zāļu devu saņēmušie pacienti.
English: Patients received Xolair at 75 mg, 150 mg or 300 mg or placebo by subcutaneous injection every 4 weeks for 24 and 12 weeks in studies 1 and 2, respectively, and 300 mg or placebo by subcutaneous injection every 4 weeks for 24 weeks in study 3.
Latvian: 1. un 2. pētījumā pacienti attiecīgi 24 un 12 nedēļu garumā ik pēc 4 nedēļām subkutānas injekcijas veidā saņēma 75, 150 vai 300 mg lielas Xolair devas vai placebo, bet 3. pētījumā pacienti 24 nedēļu garumā ik pēc 4 nedēļām subkutānas injekcijas veidā saņēma vai nu 300 mg Xolair vai placebo.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - reactions at the injection site including pain, swelling, itching and redness - pain in the upper part of the tummy (in children) - headache (very common in children)
Latvian: Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem) - reakcijas injekcijas vietā, tostarp sāpes, pietūkums, nieze un apsārtums; - sāpes vēdera augšējā daļā (bērniem); - galvassāpes (attīstās ļoti bieži bērniem).
English: After repeated dosing once every 4 weeks, pre-dose serum free IgE levels remained stable between 12 and 24 weeks of treatment.
Latvian: Ik pēc 4 nedēļām lietojot atkārtoti, 12.24. ārstēšanas nedēļā pirms devas ievadīšanas serumā saglabājās stabils brīvo IgE līmenis.
English: You will be given 1 to 4 injections at a time, either every two weeks, or every four weeks.
Latvian: Injekcijas veiks ik pēc divām nedēļām vai ik pēc četrām nedēļām.
English: Following a single subcutaneous dose in adult and adolescent patients with asthma, omalizumab was absorbed slowly, reaching peak serum concentrations after an average of 7-8 days.
Latvian: Pēc vienreizējas subkutānas devas ievadīšanas pieaugušiem un pusaudžu vecuma pacientiem ar bronhiālo astmu omalizumabs uzsūcās lēnām, sasniedzot maksimālo koncentrāciju serumā pēc vidēji 7-8 dienām.
English: In allergic asthma, the safety and efficacy of Xolair in paediatric patients below the age of 6 years have not been established.
Latvian: Alerģiskas astmas gadījumos Xolair drošums un efektivitāte, lietojot pediatriskā populācijā vecumā līdz 6 gadiem, nav pierādīta.
English: Table 1 Conversion from dose to number of syringes, number of injections and total injection volume for each administration
Latvian: Pāreja no devas uz šļirču skaitu, injekciju skaitu un kopējo injekciju tilpumu katrai lietošanas reizei
English: Administration of Xolair manufactured as a lyophilised or liquid formulation resulted in similar serum concentration-time profiles of omalizumab.
Latvian: Pēc Xolair liofilizētas vai šķidras zāļu formas lietošanas novēroja līdzīgas omalizumaba koncentrācijas-laika līknes serumā.
English: The fully reconstituted medicinal product will appear clear to slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellow and may have a few small bubbles or foam around the edge of the vial.
Latvian: Pilnīgi izšķīdinātas zāles izskatās dzidras līdz viegli opalescējošas, bezkrāsainas līdz blāvi brūnidzeltenas un gar flakona malām var būt nedaudz mazu burbuļu vai putu.
English: Xolair is not meant to prevent or treat other allergy-type conditions, such as sudden allergic reactions, hyperimmunoglobulin E syndrome (an inherited immune disorder), aspergillosis (a fungus-related lung disease), food allergy, eczema or hay fever because Xolair has not been studied in these conditions.
Latvian: Xolair nav paredzēts citu alerģisku traucējumu, piemēram, pēkšņu alerģisku reakciju, hiperimūnglobulīna E sindroma (pārmantota imunitātes traucējuma), aspergilozes (sēnīšu izraisītas plaušu slimības), pārtikas alerģijas, ekzēmas vai siena drudža profilaksei vai ārstēšanai, jo Xolair nav pētīts šo slimību gadījumos.
English: Xolair treatment should only be considered for patients with convincing IgE (immunoglobulin E) mediated asthma (see section 4.2).
Latvian: Iespēja uzsākt Xolair terapiju ir apsverama tikai pacientiem ar pārliecinošu diagnosticētu IgE (imūnglobulīns E) mediētu bronhiālo astmu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Chronic spontaneous urticaria (CSU)
Latvian: Hroniska spontāna nātrene (HSN)
English: Xolair is not indicated for the treatment of acute asthma exacerbations, acute bronchospasm or status asthmaticus.
Latvian: Xolair nav indicēts akūtu bronhiālās astmas paasinājumu, akūtu bronhu spazmu vai astmatiskā stāvokļa ārstēšanai.
English: All patients were required to have inadequate symptom control, as assessed by a weekly urticaria activity score (UAS7, range 0-42) of ≥16, and a weekly itch severity score (which is a component of the UAS7; range 0-21) of ≥8 for the 7 days prior to randomisation, despite having used an antihistamine for at least 2 weeks beforehand.
Latvian: 7 dienas pirms randomizēšanas visiem pacientiem bija jābūt nepietiekami kontrolētiem simptomiem, un vērtējumam pēc nātrenes aktivitātes iknedēļas vērtējuma skalas (UAS7 skala, intervāls 0-42) bija jāatbilst ≥16 punktiem, un vērtējumam pēc niezes smaguma iknedēļas vērtējuma skalas (kas ir daļa no UAS7 skalas, intervāls 0-21) bija jāatbilst ≥8 punktiem, lai gan vismaz 2 nedēļu garumā jau ir lietoti prethistamīna līdzekļi.
English: Do not use if solid particles are present.
Latvian: Nelietot, ja redzamas cietas daļiņas.
English: After reconstitution one vial contains 125 mg/ml of omalizumab (75 mg in 0.6 ml).
Latvian: Pēc izšķīdināšanas viens flakons satur 125 mg/ml omalizumaba (75 mg/0,6 ml).
English: Following doses of 75 mg, 150 mg or 300 mg every 4 weeks in patients with CSU, trough serum concentrations of omalizumab increased proportionally with the dose level.
Latvian: Pacientiem ar HSN pēc 75, 150 vai 300 mg lielu devu lietošanas ik pēc 4 nedēļām omalizumaba minimālā koncentrācija serumā palielinājās proporcionāli devas lielumam.
English: Emergency visits Rate per 28-week period % reduction, p-value for rate ratio
Latvian: Neatliekamas vizītes Biežums 28 nedēļu laikā Samazinājums (%), p raksturlielums biežumam
English: - The other ingredients are L-arginine hydrochloride, L-histidine hydrochloride, L-histidine,
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir L-arginīna hidrohlorīds, L-histidīna hidrohlorīds, L-histidīns,
English: L-histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 20
Latvian: L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts Polisorbāts 20
English: Table 5 Adverse reactions from the pooled CSU safety database (day 1 to week 24) at 300 mg omalizumab
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas apvienotajā HSN drošuma datubāzē no 1. dienas līdz 24. nedēļai aprakstītas pēc 300 mg lielu omalizumaba devu lietošanas
English: P-value vs. placebo
Latvian: p-vērtība salīdzinājumā ar placebo
English: Do not stop taking any asthma medicines without talking to your doctor.
Latvian: Nepārtrauciet lietot nevienas pretastmas zāles, pirms neesat konsultējies ar ārstu.
English: No pattern of persistent decrease in platelet counts, as observed in non-human primates (see section 5.3), has been reported in humans (patients above 6 years of age), even though isolated cases of idiopathic thrombocytopenia, including severe cases, have been reported in the post-marketing setting.
Latvian: Cilvēkiem (pacientiem vecākiem par 6 gadiem) nekonstatēja ilgstošu trombocītu skaita samazināšanos, kas novērota ne cilvēkveidīgajiem primātiem (skatīt 5.3. apakšpunktu), lai gan pēcreģistrācijas periodā saņemti atsevišķi ziņojumi par idiopātiskās trombocitopēnijas gadījumiem, tai skaitā smagiem.
English: There are no pharmacokinetic or pharmacodynamic data in patients with renal or hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Latvian: Nav farmakokinētisku vai farmakodinamisku datu pacientiem ar pavājinātu nieru vai aknu darbību (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
English: The removable needle cap of this pre-filled syringe contains a derivative of natural rubber latex.
Latvian: Pilnšļirces noņemamā adatas uzgaļa sastāvā ir dabīgas lateksa gumijas atvasinājums.
English: In clinical studies Xolair was commonly used in conjunction with inhaled and oral corticosteroids, inhaled short-acting and long-acting beta agonists, leukotriene modifiers, theophyllines and oral antihistamines.
Latvian: Klīniskos pētījumos Xolair bieži lietoja kopā ar inhalējamiem vai perorāliem kortikosteroīdiem, inhalējamiem īslaicīgas darbības un ilgstošas darbības bēta agonistiem, leikotriēna modificētājiem, teofilīniem un perorāliem prethistamīna līdzekļiem.
English: The three studies enrolled 975 patients aged between 12 and 75 years (mean age 42.3 years; 39 patients 12-17 years, 54 patients ≥65 years; 259 males and 716 females).
Latvian: Šajos trijos pētījumos tika iekļauti 975 pacienti vecumā no 12 līdz 75 gadiem (vidējais vecums bija 42,3 gadi.
English: This depends on your body weight and the results of a blood test carried out before the start of the treatment to measure the amount of IgE in your blood.
Latvian: Tas atkarīgs no Jūsu ķermeņa masas un pirms ārstēšanas uzsākšanas veikto asins analīžu rezultātiem, lai noteiktu IgE Jūsu asinīs.
English: Solvent ampoule: Clear, colourless type I glass ampoule containing 2 ml water for injections.
Latvian: Šķīdinātāja ampula: Caurspīdīga, bezkrāsaina I. hidrolītiskās klases stikla ampula, kas satur 2 ml ūdens injekcijām.
English: You should not be given Xolair: - if you are allergic to omalizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Xolair: - ja Jums ir alerģija pret omalizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
English: Parasitic infections
Latvian: Parazitāras invāzijas
English: The efficacy and safety of Xolair were demonstrated in a 28-week double-blind placebo-controlled study (study 1) involving 419 severe allergic asthmatics, ages 12-79 years, who had reduced lung function (FEV1 40-80% predicted) and poor asthma symptom control despite receiving high dose inhaled corticosteroids and a long-acting beta2-agonist.
Latvian: Omalizumaba efektivitāte un drošums tika pierādīts 28 nedēļu dubultmaskētā placebo kontrolētā pētījumā (1. pētījumā) ar 419 smagas alerģiskas bronhiālās astmas slimniekiem 12-79 gadu vecumā, kam bija samazināta plaušu funkcija (paredzamais FEV1 40-80%) un slikta bronhiālās astmas simptomu kontrole, neskatoties uz lielu inhalējamo kortikosteroīdu devu un ilgstošas darbības bēta-2 agonistu lietošanu.
English: A history of anaphylaxis unrelated to omalizumab may be a risk factor for anaphylaxis following Xolair administration.
Latvian: Iepriekš bijusi anafilakse, kas nav saistīta ar omalizumabu, var būt riska faktors anafilaksei pēc Xolair lietošanas.
English: 0.6 ml = maximum delivered volume per vial (Xolair 75 mg).
Latvian: 0,6 ml = maksimālais no flakona iegūstamais tilpums (Xolair 75 mg).
English: There was no indication that the safety of Xolair was altered with these other commonly used anti-asthma medicinal products.
Latvian: Nav norādījumu, ka, lietojot šīs citas bieži izmantotās pretastmas zāles, mainītos Xolair drošums.
English: There are no pharmacokinetic or pharmacodynamic data in allergic asthma or CSU patients with renal or hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Latvian: Nav farmakokinētisku vai farmakodinamisku datu pacientiem ar alerģisku astmu vai HSN un pavājinātu nieru vai aknu darbību (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
English: • Cotton ball or gauze.
Latvian: • Vates tampons vai marle.
English: How to store Xolair
Latvian: Kā uzglabāt Xolair
English: Antibodies to omalizumab have been detected in a low number of patients in clinical trials (see section 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos nelielam skaitam pacientu konstatēja antivielas pret omalizumabu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Infections and infestations Sinusitis
Latvian: Infekcijas un infestācijas Sinusīts
English: What you need to know before you use Xolair
Latvian: Kas jāzina pirms Xolair lietošanas
English: - Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Latvian: - Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
English: In the second double-blind 28week treatment period the difference in rates between treatment groups represented a 63% (rate ratio 0.37, p<0.001) decrease relative to placebo for omalizumab patients.
Latvian: Otrajā 28 nedēļu dubultmaskētajā ārstēšanas periodā omalizumaba grupas pacientiem konstatēja rādītāju atšķirību samazinājumu par 63% (rādītāja koeficients 0,37, p<0,001), salīdzinot ar placebo grupas pacientiem.
English: L-arginine hydrochloride L-histidine hydrochloride L-histidine
Latvian: L-arginīna hidrohlorīds L-histidīna hidrohlorīds L-histidīns
English: Also contains: L-arginine hydrochloride, L-histidine hydrochloride, L-histidine, polysorbate 20, water for injections.
Latvian: Sastāvā ir arī L-arginīna hidrohlorīds, L-histidīna hidrohlorīds, L-histidīns, polisorbāts 20, ūdens injekcijām.
English: 1.2 ml = maximum delivered volume per vial (Xolair 150 mg).
Latvian: 1,2 ml = maksimālais no flakona iegūstamais tilpums (Xolair 150 mg).