FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votrient doit être pris avec de l'eau mais sans aliments, au moins une heure avant ou deux heures après un repas.
Slovak: Liek Votrient sa má užívať s vodou, ale bez jedla, a to najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle.
French: L'EPAR complet relatif à Votrient est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Votrient sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le profil de sécurité de Votrient est jugé acceptable et généralement gérable.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Votrient sa považuje za prijateľný a všeobecne zvládnuteľný.
French: Résumé EPAR à l'intention du public pazopanib
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť pazopanib
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Votrient (chez plus d'un patient sur 10) sont notamment les suivants: perte d'appétit, dysgueusie (altérations du goût), hypertension (tension artérielle élevée), diarrhée, nausée (sensation de malaise), vomissements, douleurs, modification de la couleur des cheveux, fatigue, hypopigmentation de la peau (décoloration de la peau), éruption exfoliative (squameuse), maux de tête, stomatite (inflammation de la muqueuse de la bouche), perte de poids et taux élevés de certaines enzymes hépatiques dans le sang.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Votrient (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú znížená chuť do jedla, dysgeúzia (poruchy chute), hypertenzia (vysoký krvný tlak), hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, bolesť, zmena sfarbenia vlasov, únava, strata pigmentácie kože (strata sfarbenia kože), exfoliatívna vyrážka (odlupujúca sa vyrážka), bolesti hlavy, stomatitída (zápal výstelky úst), úbytok hmotnosti a zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov v krvi.
French: La dose recommandée est de 800 mg une fois par jour, mais il peut être nécessaire de la réduire en cas d'effets indésirables.
Slovak: Odporúčaná dávka je 800 mg jedenkrát denne, možno ju však bude potrebné znížiť, ak sa u pacienta objavia vedľajšie účinky.
French: Ces enzymes se trouvent dans certains récepteurs situés à la surface de cellules qui sont impliquées dans la croissance et la propagation de cellules cancéreuses, telles que «VEGFR», «PDGFR» et «KIT».
Slovak: Tieto enzýmy sa nachádzajú v niektorých receptoroch na povrchu buniek, ktoré sú zapojené do rastu a rozširovania rakovinových buniek, ako sú VEGFR, PDGFR a KIT.
French: En bloquant ces enzymes, Votrient permet de diminuer la croissance et la propagation du cancer.
Slovak: Blokovaním týchto enzýmov môže liek Votrient obmedziť rast a šírenie rakoviny.
French: Dans l'ensemble de ces études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la survie sans progression (durée de vie des patients sans aggravation de la maladie).
Slovak: Vo všetkých štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti čas prežitia bez progresie ochorenia (dĺžka obdobia, počas ktorého u pacientov nedošlo k zhoršeniu ochorenia).
French: Chez les patients présentant des problèmes hépatiques modérés, la dose doit être ramenée à 200 mg une fois par jour.
Slovak: U pacientov so stredne závažnými problémami s pečeňou sa dávka má znížiť na 200 mg jedenkrát denne.
French: Votrient est utilisé chez l'adulte dans le traitement des types de cancer suivants:
Slovak: Votrient sa používa na liečbu dospelých s týmito druhmi rakoviny:
French: • certaines formes de sarcome des tissus mous, un type de cancer qui se développe à partir des tissus mous de soutien du corps.
Slovak: • niektoré formy sarkómu mäkkého tkaniva, typ rakoviny, ktorá vzniká v mäkkých podporných tkanivách tela.
French: Le CHMP a dès lors estimé que les bénéfices de Votrient sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Votrient sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Votrient?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Votrient?
French: Il est utilisé chez des patients ayant déjà suivi une chimiothérapie (traitement du cancer) parce que leur cancer s'était propagé, ou chez des patients dont le cancer a progressé dans les douze mois suivant un traitement adjuvant ou néoadjuvant (traitement reçu après ou avant leur traitement principal).
Slovak: Používa sa u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení chemoterapiou (lieky na liečbu rakoviny), pretože sa ich rakovina rozšírila, alebo u pacientov, u ktorých došlo k progresii rakoviny do 12 mesiacov po podstúpení adjuvantnej, resp. neoadjuvantnej terapie (liečba, ktorú podstupujú po svojej hlavnej liečbe, resp. pred ňou).
French: • carcinome des cellules rénales avancé, un type de cancer du rein.
Slovak: • pokročilý karcinóm renálnych buniek, druh rakoviny obličiek.
French: Les patients sous Votrient vivaient en moyenne pendant 9,2 mois sans aggravation de la maladie, contre 4,2 mois chez les patients sous placebo.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali liek Votrient, prežili v priemere 9,2 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 4,2 mesiaca v prípade pacientov, ktorí užívali placebo.
French: Votrient ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au pazopanib ou à l'un des autres composants.
Slovak: Votrient nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na pazopanib alebo na iné zložky lieku.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Votrient, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Votrient, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: En moyenne, les patients qui prenaient Votrient ont vécu pendant 20 semaines sans aggravation de leur maladie, contre sept semaines chez les patients sous placebo.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali liek Votrient, prežili v priemere 20 týždňov bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 7 týždňami v prípade pacientov, ktorí užívali placebo.
French: Il est utilisé chez des patients qui n'ont pas reçu de traitement antérieur ou chez des patients qui ont déjà été traités par des médicaments anti-cancéreux appelés «cytokines» à un stade avancé de leur maladie.
Slovak: Používa sa u pacientov, ktorí zatiaľ nepodstúpili žiadnu liečbu alebo u pacientov, ktorí už boli z dôvodu ich pokročilej choroby liečení protirakovinovými liekmi nazývanými cytokíny.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'Union européenne pour Votrient le 14 juin 2010.Celle-ci a été requalifiée en autorisation de mise sur le marché complète le 1er juillet 2013.
Slovak: Dňa 14. júna 2010 Európska komisia vydala podmienečné povolenie na uvedenie lieku Votrient na trh platné v celej Európskej únii.
French: Le principe actif de Votrient, le pazopanib, est un inhibiteur de la protéine kinase.
Slovak: Účinná látka lieku Votrient, pazopanib, je inhibítor proteínkinázy.
French: Quel est le bénéfice démontré par Votrient au cours des études?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Votrient v týchto štúdiách?
French: Le traitement par Votrient ne doit être instauré que par un médecin expérimenté dans l'administration de médicaments anti-cancéreux.
Slovak: Liečbu liekom Votrient má začať len lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protirakovinových liekov.
French: La société ayant fourni les informations supplémentaires requises, l'autorisation de mise sur le marché «conditionnelle» a été requalifiée en autorisation de mise sur le marché «complète».
Slovak: Keďže spoločnosť predložila potrebné dodatočné informácie, povolenie bolo zmenené z podmienečného na bežné.
French: Votrient n'est pas recommandé chez les patients atteints de troubles hépatiques sévères.
Slovak: Liek Votrient sa neodporúča u pacientov, ktorí majú závažné problémy s pečeňou.
French: Votrient a également été comparé à un placebo dans une étude principale incluant 369 patients atteints d'un sarcome des tissus mous, dont la maladie avait progressé au cours d'une précédente chimiothérapie ou à la suite de celle-ci.
Slovak: Liek Votrient sa takisto porovnával s placebom v hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 369 pacientov so sarkómom mäkkého tkaniva, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas predchádzajúcej chemoterapie alebo po nej.
French: Votrient a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans le cadre d'une étude principale portant sur 435 patients atteints d'un cancer du rein avancé, dont certains avaient été traités par cytokines.
Slovak: Votrient sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 435 pacientov s pokročilým karcinómom renálnych buniek, pričom niektorí z nich boli predtým liečení cytokínmi.
French: Le CHMP a considéré que l'efficacité de Votrient a été démontrée dans le traitement des patients atteints de cancer du rein avancé et de sarcome des tissus mous, chez lesquels il induit une amélioration cliniquement importante de la survie sans progression.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liek Votrient sa preukázal ako účinný liek pre pacientov s pokročilým karcinómom renálnych buniek a sarkómom mäkkého tkaniva a klinicky významným zlepšením liečby v súvislosti s časom prežitia bez progresie ochorenia.
French: Votrient a également été plus efficace que le placebo dans le traitement du sarcome des tissus mous.
Slovak: Votrient bol účinnejší ako placebo aj pri liečbe sarkómu mäkkého tkaniva.
French: Pourquoi Votrient a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Votrient povolený?
French: Autres informations relatives à Votrient:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Votrient.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Votrient.Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Votrient.
French: Votrient est un médicament qui contient le principe actif pazopanib.
Slovak: Votrient je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pazopanib.
French: Votrient s'est avéré plus efficace que le placebo pour traiter le cancer du rein avancé.
Slovak: Votrient bol účinnejší ako placebo pri liečbe pokročilého karcinómu renálnych buniek.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Votrient, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Votrient sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
French: Comment Votrient est-il utilisé?
Slovak: Votrient používa?
French: Il est pris par voie orale une fois par jour au même moment chaque jour, de façon constante, avec ou sans nourriture.
Slovak: Užíva sa cez ústa raz denne, každý deň v rovnakom čase, a to jednotne buď s jedlom alebo bez jedla.
French: Celle-ci comprenait 366 adultes et enfants âgés de deux ans et plus.
Slovak: Boli do nej zapojení 366 dospelí a deti vo veku od 2 rokov.
French: EMA/229443/2018 EMEA/H/C/002311
Slovak: EMA/229443/2018
French: Le médicament est disponible sous forme de comprimés (2,5, 5, et 10 mg) et de comprimés dispersibles (1, 2, 3 et 5 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (2,5; 5 a 10 mg) a dispergovateľných tabliet (1, 2, 3 a 5 mg).
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Votubia sont surveillées en permanence.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Votubia sa neustále kontrolujú.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Votubia, le 2 septembre 2011.
Slovak: Votubia bolo dňa 2. septembra 2011 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Votubia?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Votubia?
French: L'Agence a donc estimé que les bénéfices de Votubia sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Votubia sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
French: Crises partielles
Slovak: Parciálne záchvaty
French: Angiomyolipome rénal
Slovak: Renálny angiomyolipóm
French: Votubia a initialement obtenu une «autorisation conditionnelle», étant donné que d'autres données concernant ce médicament étaient attendues, notamment ses effets à long terme.
Slovak: Votubia bol pôvodne povolený s tzv. podmienkou, keďže bolo potrebné predložiť ďalšie dôkazy o tomto lieku, najmä v súvislosti s jeho dlhodobou účinnosťou.
French: Pourquoi Votubia est-il autorisé dans l'UE?
Slovak: Prečo bol liek Votubia povolený v EÚ?
French: Chez les patients souffrant d'angiomyolipome rénal, la dose recommandée est de 10 mg une fois par jour.
Slovak: U pacientov s renálnym angiomyolipómom je odporúčaná dávka 10 mg užívaná raz denne.
French: Celle-ci a été requalifiée en autorisation de mise sur le marché complète le 16 novembre 2015.
Slovak: Dňa 16. novembra 2015 bolo toto povolenie zmenené na úplné.
French: Aperçu de Votubia et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Slovak: Prehľad o lieku Votubia a prečo bol povolený v EÚ
French: Votubia (évérolimus)
Slovak: Votubia (everolimus)
French: Si les patients ressentent des effets indésirables, il peut s'avérer nécessaire que le médecin réduise la dose ou interrompe le traitement temporairement.
Slovak: Ak sa u pacientov vyskytnú závažné vedľajšie účinky, lekár možno bude musieť znížiť dávku alebo dočasne liečbu prerušiť.
French: Dans l'organisme, l'évérolimus se lie d'abord à une protéine appelée FKBP-12, présente à l'intérieur des cellules, pour former un «complexe».
Slovak: Everolimus sa najprv v tele naviaže na proteín nazývaný FKBP-12, ktorý sa nachádza v bunkách, pričom sa vytvorí tzv. komplex.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Votubia?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Votubia?
French: Votubia est utilisé pour les crises partielles (crises qui débutent dans une partie du cerveau), qui peuvent s'étendre ou non dans l'intégralité du cerveau (généralisation secondaire).
Slovak: Liek Votubia sa používa pri parciálnych záchvatoch (záchvatoch, ktoré sa začínajú v jednej časti mozgu), ktoré sa môžu, ale nemusia, rozšíriť do celej časti mozgu (sekundárna generalizácia).
French: Les effets secondaires rapportés avec Votubia sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Slovak: Votubia sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
French: Les effets indésirables du médicament ont été considérés comme gérables et généralement d'intensité légère ou modérée.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku sa považovali za zvládnuteľné a vo všeobecnosti boli miernej alebo strednej intenzity.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Votubia (observés chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: acné, stomatite (inflammation de la muqueuse buccale), infections des voies respiratoires supérieures (rhumes), rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), sinusite (inflammation des sinus), toux, pneumonie (infection du poumon), infection des voies urinaires, niveaux de cholestérol élevés, menstruations (règles) irrégulières, aménorrhée (absence de règles), maux de tête, diarrhée, vomissements, éruption cutanée, fatigue, fièvre et manque d'appétit.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Votubia (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú akné, stomatitída (zápal výstelky úst), infekcie horných dýchacích ciest (nádcha), nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), sínusitída (zápal dutín), kašeľ, pneumónia (infekcia pľúc), infekcia močových ciest, zvýšené hladiny cholesterolu v krvi, nepravidelná menštruácia a amenorea (prerušenie menštruačného cyklu), bolesť hlavy, hnačka, vracanie, vyrážka, únava, horúčka, znížená chuť do jedla.
French: Pour le SEGA, et pour l'utilisation en tant que traitement d'appoint des crises, la dose de départ dépendra de la surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient) et de l'âge du patient, mais le médecin ajustera la dose en fonction des taux du médicament dans le sang du patient et de la manière dont il le tolère.
Slovak: Pri SEGA a pri použití ako prídavná liečba na liečbu záchvatov začiatočná dávka závisí od veľkosti povrchu tela (vypočítanej podľa výšky a telesnej hmotnosti pacienta) a veku pacienta, lekár však upraví dávku podľa hladín lieku v krvi pacienta a podľa toho, ako dobre pacient liek znáša.
French: Deux types différents de dosages de traitement d'appoint avec Votubia (conçus pour être présents dans le sang à des taux inférieurs ou supérieurs) ont été comparés avec le placebo.
Slovak: Dva rôzne dávkovacie režimy prídavnej liečby liekom Votubia (upravené tak, aby sa dosiahli nižšie alebo vyššie hladiny v krvi) sa porovnávali s placebom.
French: Bien que la chirurgie reste le traitement standard de cette maladie, Votubia est susceptible d'apporter un bénéfice aux patients dont la tumeur n'est pas opérable.
Slovak: Hoci štandardnou liečbou tohto ochorenia je aj naďalej chirurgický zákrok, predpokladá sa, že liek Votubia pomôže pacientom, ktorých nádor nemožno operovať.
French: Des informations sur Votubia sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Votubia sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
French: La société ayant fourni les informations supplémentaires requises, l'autorisation de mise sur le marché «conditionnelle» a été requalifiée en autorisation de mise sur le marché «complète».
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie potrebné informácie, povolenie s podmienkou sa zmenilo na úplné povolenie.
French: La sclérose tubéreuse est rare, et Votubia a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 4 août 2010.
Slovak: Tuberózna skleróza je zriedkavá, a preto bol liek Votubia 4. augusta 2010 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia (orphan medicine).
French: Étant donné que la mTOR est impliquée dans le contrôle de la division cellulaire et la croissance des vaisseaux sanguins, Votubia prévient la division des cellules tumorales et réduit leur alimentation en sang.
Slovak: Keďže mTOR sa podieľa na kontrole delenia buniek a raste krvných ciev, liek Votubia bráni deleniu nádorových buniek a obmedzuje ich zásobovanie krvou.
French: Dans le cas d'un angiomyolipome rénal causé par une sclérose tubéreuse, Votubia a été comparé à un placebo dans une étude portant sur 118 adultes.
Slovak: Pri angiomiolypóme zapríčinenom tuberóznou sklerózou sa liek Votubia porovnával s placebom v jednej štúdii so 118 dospelými.
French: Quels sont les bénéfices de Votubia démontrés au cours des études?
Slovak: Votubia boli preukázané v štúdiách?
French: On pense que la mTOR joue également un rôle dans les crises dont souffrent les patients atteints de sclérose tubéreuse, mais on ne comprend pas parfaitement de quelle façon le médicament agit pour les prévenir.
Slovak: Predpokladá sa tiež, že mTOR zohráva úlohu pri záchvatoch u pacientov s tuberóznou sklerózou, nie je však úplne známe, ako liek účinkuje, aby im zabránil.
French: Qu'est-ce que Votubia et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Votubia a na čo sa používa?
French: L'Agence européenne des médicaments a relevé que Votubia avait permis de réduire la taille des tumeurs cérébrales chez les adultes et les enfants souffrant de sclérose tubéreuse, ce qui est censé réduire les signes et les symptômes de SEGA, tels que les crises d'épilepsie, l'hydrocéphale (accumulation de liquide dans le cerveau) et l'augmentation de la pression à l'intérieur du cerveau.
Slovak: Európska agentúra pre lieky poznamenala, že sa preukázalo, že liek Votubia zmenšuje veľkosť mozgových nádorov u dospelých a detí s tuberóznou sklerózou a že sa od toho očakáva zmiernenie príznakov a symptómov SEGA, ako sú napríklad záchvaty, hydrocefalus (nahromadenie tekutiny v mozgu) a zvýšený tlak v mozgu.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Votubia est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovak: Votubia sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
French: Le principal critère d'évaluation de son efficacité était la diminution de la tumeur principale du patient après six mois de traitement: la principale tumeur cérébrale avait diminué de moitié chez approximativement 30% des patients et d'environ un tiers chez environ 70% des patients.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zmenšenie hlavného mozgového nádoru pacienta po šiestich mesiacoch liečby: hlavný mozgový nádor sa zmenšil o polovicu u približne 30 % pacientov a o tretinu v prípade približne 70 % pacientov.
French: Autres informations relatives à Votubia
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
French: Il s'est également montré efficace dans la réduction des crises partielles associées à la sclérose tubéreuse.
Slovak: Preukázalo sa tiež, že je účinný pri zmierňovaní parciálnych záchvatov spojených s tuberóznou sklerózou.
French: Votubia ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) à l'évérolimus, aux médicaments qui y sont associés tels que le sirolimus et le temsirolimus ou à l'un des autres composants.
Slovak: Votubia nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na everolimus, príbuzné lieky ako sirolimus a temsirolimus alebo na iné zložky lieku.
French: • angiomyolipome rénal, une tumeur bénigne des reins, pour laquelle il est utilisé chez les adultes qui risquent des complications, mais ne nécessitent pas de chirurgie immédiate.
Slovak: • renálny angiomyolipóm, čo je benígny nádor obličiek u dospelých, pri ktorom hrozí riziko vzniku komplikácií, ale bez potreby okamžitého chirurgického zákroku.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients qui avaient répondu au traitement et dont la tumeur cérébrale avait diminué au moins de moitié après six mois de traitement.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, ktorí odpovedali na liečbu a ktorých mozgový nádor sa po šiestich mesiacoch liečby zmenšil minimálne o polovicu.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Votubia, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Votubia si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
French: Le traitement par Votubia doit être mis en place par un médecin expérimenté dans le traitement de la sclérose tubéreuse et dans la surveillance des taux du médicament dans le sang.
Slovak: Liečbu liekom Votubia má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou tuberóznej sklerózy a so sledovaním hladín lieku v krvi.
French: Dans le cas d'un SEGA causé par une sclérose tubéreuse, Votubia a fait l'objet d'une grande étude principale portant sur 28 adultes et des enfants âgés de trois ans et plus.
Slovak: V prípade SEGA zapríčineného tuberóznou sklerózou sa liek Votubia skúmal v dvoch hlavných štúdiách: na prvej sa zúčastnilo 28 dospelých a detí vo veku od troch rokov.