FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Thymanax je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Thymanax je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Předpokládá se, že tyto účinky zvyšují hladiny neurotransmiterů dopaminu a noradrenalinu.
Slovenian: To naj bi pripeljalo do povišanih ravni živčnih prenašalcev dopamina in noradrenalina.
Czech: Thymanax agomelatinum
Slovenian: Thymanax agomelatin
Czech: Ve dvou z těchto studií však nebyl zaznamenán žádný účinek fluoxetinu nebo paroxetinu, a proto je obtížné tyto výsledky vysvětlit.
Slovenian: Vendar je glede na to, da v dveh študijah niso bili ugotovljeni nobeni učinki fluoksetina ali paroksetina, te rezultate težko pojasniti.
Czech: Thymanax je léčivý přípravek, který se používá k léčbě těžké deprese u dospělých.
Slovenian: Thymanax je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje hude depresije pri odraslih.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v těchto pěti studiích byla změna příznaků po šesti týdnech léčby hodnocená pomocí standardní stupnice pro depresi, která se nazývá Hamiltonova stupnice pro hodnocení deprese (HAM D).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v teh petih študijah je bila sprememba simptomov po šestih tednih, ocenjenih po standardni lestvici za merjenje depresije, imenovani Hamiltonova lestvica za merjenje depresije (HAM D).
Czech: Skupiny pacientů užívajících aktivní komparátory byly do studie zahrnuty pro ověření, zda je v jejím rámci možné stanovit účinnost léčivých přípravků při léčbě deprese.
Slovenian: Skupine bolnikov, ki so prejemali aktivno primerjalno zdravilo, so vključili zato, da bi preverili, ali je bilo v študiji mogoče izmeriti učinkovitost zdravil pri zdravljenju depresije.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla mírné až středně závažné povahy, objevila se během prvních dvou týdnů léčby a byla přechodná.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila blagih ali zmernih, pojavili pa so se v prvih dveh tednih zdravljenja in polagoma izzveneli.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Thymanax?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Thymanax?
Czech: Přípravek Thymanax byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) v pěti hlavních krátkodobých studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 893 dospělých trpících těžkou depresí.
Slovenian: Zdravilo Thymanax so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v petih glavnih kratkoročnih študijah, ki so vključevale skupaj 1 893 bolnikov odraslih s hudo obliko depresije.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Thymanax.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Thymanax.
Czech: Z druhé studie však vyplynulo, že během 24 týdnů došlo k návratu příznaků u 21 % pacientů (34 ze 165), kteří užívali přípravek Thymanax, oproti 41 % pacientů (72 ze 174) užívajících placebo.
Slovenian: Vendar je druga študija pokazala, da so se simptomi ponovno pojavili pri 21 % (34 od 165) bolnikov, ki so 24 tednov jemali zdravilo Thymanax, medtem ko je ta delež pri bolnikih, ki so jemali placebo, znašal 41 % (72 od 174).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Thymanax (zaznamenanými u více než 1 pacienta ze 100) jsou bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti) a závratě.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Thymanax (opaženi pri več kot 1 bolniku od 100) so glavobol, navzeja (slabost) in omotica.
Czech: U pacientů s abnormálními hladinami jaterních enzymů v krvi (více než trojnásobně převyšujícími běžné hodnoty) by léčba neměla být vůbec zahájena nebo by měla být ukončena.
Slovenian: Pri bolnikih z nenormalno količino jetrnih encimov v krvi (za več kot trikratne normalne vrednosti) se zdravljenje ne sme začeti ali se mora prekiniti.
Czech: Tyto materiály objasňují bezpečnost přípravku a jeho interakce s jinými léčivými přípravky a obsahují pokyny pro sledování funkce jater a kontrolu možných příznaků jaterních potíží.
Slovenian: To gradivo vsebuje pojasnila glede varnosti zdravila in medsebojnega delovanja z drugimi zdravili ter napotke za spremljanje delovanja jeter in obvladovanje morebitnih simptomov težav z jetri.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že ve srovnání s existujícími antidepresivy má tento přípravek jiný způsob účinku, málo nežádoucích účinků a odlišný profil bezpečnosti, dospěl výbor k závěru, že přípravek Thymanax může být pro některé pacienty cennou léčbou, pokud jsou u nich často prováděny testy funkce jater.
Slovenian: Vendar je glede na drugačen način delovanja zdravila, majhno število neželenih učinkov in drugačen varnostni profil v primerjavi z obstoječimi antidepresivi, zaključil, da bi bilo zdravilo Thymanax lahko pomembno za zdravljenje nekaterih bolnikov, pri čemer pa bi bilo treba redno preverjati delovanje jeter.
Czech: Tři z těchto studií zahrnovaly několik pacientů léčených jinými antidepresivy, a to buď fluoxetinem, nebo paroxetinem, přičemž tato antidepresiva byla použita jako „aktivní komparátory" (srovnávací léčivé látky).
Slovenian: Tri od teh študij so vključevale nekaj bolnikov, zdravljenih z drugimi antidepresivi, in sicer s fluoksetinom ali paroksetinom kot „aktivnim primerjalnim zdravilom".
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že přínosy přípravku Thymanax v rámci léčby deprese mohou být nižší než přínosy jiných antidepresiv.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je menil, da so koristi zdravila Thymanax pri zdravljenju depresije morda manjše kot pri drugih antidepresivih.
Czech: Společnost, která přípravek Thymanax dodává na trh, poskytne lékařům předepisujícím přípravek Thymanax vzdělávací materiály.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Thymanax, bo zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo Thymanax, priskrbela izobraževalno gradivo.
Czech: Dále nesmí být podáván pacientům, kteří užívají léčiva zpomalující odbourávání přípravku Thymanax v těle, jako je fluvoxamin (jiné antidepresivum) nebo ciprofloxacin (antibiotikum).
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki, ki jemljejo zdravila, ki upočasnjujejo presnovo zdravila Thymanax v telesu, kot sta fluvoksamin (drug antidepresiv) in ciprofloksacin (antibiotik).
Czech: Další informace o přípravku Thymanax
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Thymanax
Czech: Léčivá látka v přípravku Thymanax, agomelatin, je antidepresivum.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Thymanax, agomelatin, je antidepresiv.
Czech: V dalších dvou hlavních studiích byla srovnávána schopnost přípravku Thymanax a placeba zabránit návratu příznaků u 706 pacientů, u nichž byla deprese již léčena přípravkem Thymanax.
Slovenian: V dveh drugih glavnih študijah so učinkovitost zdravila Thymanax in placeba pri preprečevanju ponovnega pojava simptomov primerjali pri 706 bolnikih, pri katerih so depresijo že nadzorovali z zdravilom Thymanax.
Czech: Přípravek Thymanax může také pomoci obnovit narušené spánkové vzorce pacientů.
Slovenian: Zdravilo Thymanax lahko pomaga tudi pri uravnavanju bolnikovega vzorca spanja.
Czech: Přípravek Thymanax nesmějí užívat pacienti, kteří mají jaterní potíže, jako je například cirhóza (zjizvení jater) nebo aktivní onemocnění jater, ani pacienti, kteří vykazují více než trojnásobně vysoké hladiny transamináz (jaterních enzymů) v krvi oproti běžným hodnotám.
Slovenian: Zdravilo Thymanax se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo težave z jetri, kot sta ciroza (brazgotinjenje jeter) ali aktivna jetrna bolezen, in pri bolnikih, katerih ravni transaminaz (jetrnih encimov) v krvi so trikrat višje od normalnih.
Czech: Ve dvou studiích, ve kterých nebyl použit žádný aktivní komparátor, byl přípravek Thymanax účinnější než placebo.
Slovenian: V dveh študijah, v katerih niso uporabili nobenega aktivnega primerjalnega zdravila, so opazili, da je bilo zdravilo Thymanax učinkovitejše od placeba.
Czech: Výbor CHMP tedy rozhodl, že přínosy přípravku Thymanax převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Zato je zaključil, da so koristi zdravila Thymanax večje od z njim povezanih tveganj in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Czech: V první studii nebyl z hlediska zabránění návratu příznaků během 26 týdnů léčby pozorován žádný rozdíl mezi přípravkem Thymanax a placebem.
Slovenian: V prvi študiji ni bilo razlik med zdravilom Thymanax in placebom pri preprečevanju ponovnega pojava simptomov v 26 tednih zdravljenja.
Czech: Před zahájením léčby a při zvýšení dávky by měla být u pacienta provedena kontrola funkce jater prostřednictvím krevních testů, přičemž tyto testy je třeba zopakovat přibližně po 3, 6, 12 a 24 týdnech.
Slovenian: Ob začetku zdravljenja in ob povečanju odmerka, nato pa ponovno po približno treh, šestih, 12 in 24 tednih zdravljenja je treba s krvnimi preiskavami preveriti delovanje bolnikovih jeter.
Czech: Všichni pacienti, jimž je přípravek Thymanax předepsán, rovněž obdrží brožuru pro pacienty s poučením o rizicích přípravku pro játra, důležitosti sledování funkce jater a o projevech jaterních potíží, na které je třeba si dát pozor.
Slovenian: Informativno knjižico bodo prav tako prejeli bolniki, katerim je bilo predpisano zdravilo Thymanax, da bi se zavedali tveganj za jetra, pomena nadzora delovanja jeter ter prepoznavanja znakov, ki kažejo na težave z njimi.
Czech: Ve zbývajících třech studiích, které zahrnovaly aktivní komparátor, nebyl v bodovém hodnocení zaznamenán žádný rozdíl mezi pacienty, kteří užívali přípravek Thymanax, a těmi, kteří užívali placebo.
Slovenian: V drugih treh študijah, ki so vključevale aktivno primerjalno zdravilo, razlik v rezultatih med bolniki, ki so jemali zdravilo Thymanax, in tistimi, ki so jemali placebo, ni bilo.
Czech: Přípravek Thymanax je k dispozici ve formě tablet (25 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Thymanax je le na recept, na voljo pa je v obliki tablet (25 mg).
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Thymanax, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Thymanax naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Jaké přínosy přípravku Thymanax byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Thymanax izkazalo v študijah?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Thymanax naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Thymanax preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Thymanax?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Thymanax?
Czech: Co je Thymanax a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Thymanax in za kaj se uporablja?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Thymanax je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Thymanax, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Přípravek Thymanax obsahuje léčivou látku agomelatin.
Slovenian: Zdravilo Thymanax vsebuje zdravilno učinkovino agomelatin.
Czech: V případě, že se u pacienta rozvinou příznaky nebo projevy možného poškození jater, je třeba léčbu okamžitě přerušit.
Slovenian: Zdravljenje je treba nemudoma prekiniti, če bolnik kaže simptome ali znake morebitne okvare jeter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Thymanax, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Thymanax upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so tudi vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Czech: Jak přípravek Thymanax působí?
Slovenian: Kako zdravilo Thymanax deluje?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Thymanax používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Jak se přípravek Thymanax používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Thymanax uporablja?
Czech: Společnost předložila také výsledky další studie, ve které byl přípravek Thymanax srovnáván se sertralinem (jiným antidepresivem.
Slovenian: Družba je predstavila tudi rezultate dodatne študije, v kateri so zdravilo Thymanax primerjali s sertralinom (drugim antidepresivom), ki je pokazala, da je bilo zdravilo Thymanax učinkovitejše od sertralina, saj so se rezultati na lestvici HAM D po šestih tednih zmanjšali.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Thymanax schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Thymanax odobreno?
Czech: Tyto studie a programy budou nadále pokračovat podle plánu.
Slovenian: Raziskave in programi se bodo nadaljevali v skladu z načrti.
Czech: č. EMEA/522429/2006 - aktualizace
Slovenian: EMEA/522446/2006 - posodobitev
Czech: Londýn, 16/01/2007 Dok.
Slovenian: London, 16/01/2007 Ref. dok.
Czech: Byla vyhodnocována krátkodobá a dlouhodobá účinnost léčivého přípravku (krátkodobé studie trvaly 6-8 týdnů a dlouhodobé studie trvaly po dobu jednoho roku).
Slovenian: Preučevali so kratkoročno in dolgoročno učinkovitost zdravila (kratkoročne raziskave so trajale 6 do 8 tednov, dolgoročne pa do enega leta).
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): agomelatine
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): agomelatin
Czech: • Dlouhodobá studie neprokázala účinnost tohoto léčivého přípravku.
Slovenian: • dolgoročna raziskava ni dokazala učinkovitosti zdravila;
Czech: Klíčovými příznaky jsou depresivní nálada a ztráta nebo snížení zájmu či potěšení.
Slovenian: Glavni simptomi so slabo razpoloženje in izguba/zmanjšanje zanimanja ali veselja.
Czech: Pokud se účastníte klinické studie nebo programu podávání přípravku v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično raziskavo ali program sočutne uporabe ter potrebujete več podatkov o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Les Laboratoires Servier.
Slovenian: Vlagatelj je podjetje Les Laboratoires Servier.
Czech: Mohou trpět hlubokým smutkem, pocity bezcennosti, ztrátou zájmu o dříve oblíbené aktivity, poruchami spánku, pocity zpomalenosti, pocity úzkosti, změnami tělesné hmotnosti.
Slovenian: Trpeti utegnejo za globoko žalostjo, občutkom ničvrednosti, izgubo zanimanja za stvari, ki so jih prej veselile, motnjami spanja, občutkom splošne upočasnjenosti, občutkom anksioznosti, spremembami telesne mase.
Czech: Pacienti s těžkou depresivní poruchou trpí poruchami nálady, které jim překážejí v každodenním životě.
Slovenian: Pri hudi depresivni motnji imajo bolniki motnje razpoloženja, ki vplivajo na njihovo vsakodnevno življenje.
Czech: Účinky agomelatinu byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Slovenian: Učinki agomelatina so bili najprej preizkušeni s pomočjo izkustvenih modelov, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Czech: Žadatel požádal o přezkoumání stanoviska, tento požadavek však stáhl dříve, než výbor CHMP toto přezkoumání ukončil.
Slovenian: Vlagatelj je zahteval ponovno presojo mnenja, vendar je, še preden je CHMP zaključil ponovno presojo, svojo zahtevo umaknil.
Czech: Účinnost byla hodnocena porovnáním skóre naměřeného pomocí posuzovací stupnice HAM-D na začátku a na konci studie.
Slovenian: Učinkovitost so merili z določanjem rezultata na ocenitveni lestvici HAM-D pred in ob koncu raziskave.
Czech: • Krátkodobé studie prokázaly, že tento léčivý přípravek působí, rozsah těchto studií však výboru neumožnil dojít k jednoznačnému závěru ohledně účinnosti léčivého přípravku.
Slovenian: • kratkoročne raziskave sicer so pokazale, da zdravilo ima učinek, vendar obseg tega učinka ni bil zadosten, da bi Odbor lahko prišel do trdnega sklepa glede učinkovitosti zdravila.
Czech: Všichni pacienti, kteří podstoupili léčbu, trpěli těžkou depresivní poruchou, přičemž její závažnost byla hodnocena s použitím standardní posuzovací stupnice (Hamiltonova stupnice pro hodnocení deprese, Hamilton Rating Scale for Depression, HAM-D).
Slovenian: Vsi zdravljeni bolniki so bolehali za hudo depresivno motnjo, katere resnost so ocenili na podlagi standardne ocenitvene lestvice (Hamiltonove lestvice za ocenjevanje depresije, HAM-D).
Czech: Znamená to, že agomelatin stimuluje melatoninové receptory MT1 a MT2 (tyto receptory jsou za normálních okolností aktivované přirozeným hormonem melatoninem) a blokuje receptory 5-HT2C (tyto receptory jsou za normálních okolností aktivovány chemickým poslem serotoninem).
Slovenian: To pomeni, da agomelatin stimulira melatoninske receptorje MT1 in MT2 (te receptorje normalno aktivira naravni hormon melatonin) ter zavira receptorje 5-HT2C (te receptorje normalno aktivira kemični prenašalec serotonin).
Czech: U pacientů se často vyskytují recidivy (během nichž se nemoc vrací, ačkoli byla předtím léčena).
Slovenian: Pogoste so ponovitve (ko se bolezen po zdravljenju ponovi).
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE DOPORUČENÍ ZAMÍTNUTÍ REGISTRACE přípravku VALDOXAN/THYMANAX
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE PRIPOROČILA ZA ZAVRNITEV VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET za zdravilo VALDOXAN/THYMANAX
Czech: Do některých studií byla zařazena kontrolní skupina, v rámci které byli pacienti léčeni fluoxetinem nebo paroxetinem (jiné léčivé přípravky používané k léčbě deprese).
Slovenian: Nekatere raziskave so vključevale kontrolno skupino, v kateri so bili bolniki zdravljeni s fluoksetinom ali paroksetinom (drugimi zdravili za zdravljenje depresije).
Czech: Valdoxan/Thymanax jsou oranžově žluté tablety, které obsahují 25 mg účinné látky agomelatinu.
Slovenian: Zdravilo Valdoxan/Thymanax so oranžno-rumene tablete, ki vsebujejo 25 mg zdravilne učinkovine agomelatin.
Czech: Přípravek Valdoxan/Thymanax měl být používán k léčbě dospělých pacientů s těžkou depresivní poruchou.
Slovenian: Zdravilo Valdoxan/Thymanax bi se naj uporabljalo za zdravljenje hude depresivne motnje pri odraslih bolnikih.
Czech: Do hlavních studií bylo zapojeno více než 2400 pacientů, kteří užívali přípravek Valdoxan/Thymanax.
Slovenian: Glavne raziskave so vključevale več kot 2400 bolnikov, ki so prejeli zdravilo Valdoxan/Thymanax.
Czech: Přípravek Valdoxan/Thymanax byl srovnáván s placebem (léčba neúčinným přípravkem).
Slovenian: Zdravilo Valdoxan/Thymanax so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Czech: Účinná látka přípravku Valdoxan/Thymanax, agomelatin, je „melatonergní agonista" a „antagonista receptorů 5-HT2C".
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Valdoxan/Thymanax, agomelatin, je melatoninski agonist in antagonist avtoreceptorjov 5-HT2C.
Czech: Výbor CHMP nebyl nijak zvlášť znepokojen vedlejšími účinky spojenými s užíváním přípravku Valdoxan/Thymanax, jelikož tyto vedlejší účinky by bylo možné zvládnout pomocí standardních nástrojů pro řízení rizika.
Slovenian: CHMP ni imel posebnih pomislekov glede neželenih stranskih učinkov, povezanih z zdravilom Valdoxan/Thymanax, saj bi le-te lahko obvladovali s standardnimi orodji za upravljanje s tveganji.
Czech: CHMP byl nejvíce znepokojen tím, že účinnost přípravku Valdoxan/Thymanax nebyla dostatečně prokázána:
Slovenian: Glavni zadržek CHMP je bilo dejstvo, da učinkovitost zdravila Valdoxan/Thymanax ni bila dokazana v zadostni meri:
Czech: Co je Valdoxan/Thymanax?
Slovenian: Kaj je Valdoxan/Thymanax?
Czech: Dne 27. července 2006 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) negativní stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Valdoxan/Thymanax, který byl ve formě potahovaných tablet s obsahem 25 mg účinné látky určen k léčbě těžké depresivní poruchy - doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v negativnem mnenju z dne 27. julija 2006 priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Valdoxan/Thymanax, 25 mg filmsko obloženih tablet, namenjenih za zdravljenje hude depresivne motnje.
Czech: V dané chvíli byl výbor CHMP toho názoru, že přínosy přípravku Valdoxan/Thymanax nepřevýšily jeho rizika.
Slovenian: Ob tem času je bil CHMP mnenja, da koristi zdravila Valdoxan/Thymanax ne presegajo z njim povezanih tveganj.
Czech: Proto doporučil, aby bylo rozhodnutí o registraci přípravku Valdoxan/Thymanax zamítnuto.
Slovenian: Iz tega razloga je CHMP priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Valdoxan/Thymanax.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že zamítnutí registrace nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií nebo programů, v nichž je přípravek Valdoxan/Thymanax podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use).
Slovenian: Podjetje je CHMP obvestilo, da za bolnike, ki so vključeni v klinične raziskave ali programe sočutne uporabe zdravila Valdoxan/Thymanax, posledic ni.
Czech: Na co měl být přípravek Valdoxan/Thymanax používán?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Valdoxan/Thymanax uporabljalo?
Czech: Jak měl přípravek Valdoxan/Thymanax působit?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Valdoxan/Thymanax delovalo?
Czech: Jaké důsledky má zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo programů, v nichž je přípravek Valdoxan/Thymanax podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih raziskavah zdravila Valdoxan/Thymanax?
Czech: Četnost výskytu není známa.
Slovenian: Pogostnost ni znana.
Czech: 31. května 2016
Slovenian: 31. maj 2016 EMA/262389/2016
Czech: Nebylo však možné vyvodit jednoznačné závěry, neboť tyto studie nezahrnovaly kontrolní skupinu.
Slovenian: Vendar trdnih zaključkov ni bilo mogoče sprejeti, ker v teh študijah niso bile uporabljene kontrolne skupine.
Czech: Některé z těchto kombinací lze používat u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let, ostatní lze používat rovněž u dětí ve věku od 4 let.
Slovenian: Nekatere izmed teh kombinacij se smejo uporabljati pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let, druge pa tudi pri otrocih, starejših od 4 let.
Czech: Mohou se vyskytnout žaludeční obtíže a nevolnost.
Slovenian: Pojavijo se lahko želodčne težave in siljenje na bruhanje.
Czech: V některých případech se rozpouštědlo poté částečně nebo zcela odpaří za účelem získání hustého nebo suchého extraktu.
Slovenian: V nekaterih primerih se topilo nato delno ali v celoti odpari, s čimer se pridobi gosti ali suhi ekstrakt.
Czech: Thymus vulgaris L. nebo Thymus zygis L., herba and Primula veris L. nebo Primula elatior (L.) Hill, radix
Slovenian: Thymus vulgaris L. ali Thymus zygis L., herba, in Primula veris L. ali Primula elatior (L.) Hill, radix
Czech: Tymiánová nať je běžný název nadzemních částí rostlin Thymus vulgaris L. nebo Thymus zygis L. a prvosenkový kořen je běžný název podzemních částí rostlin Primula veris L. nebo Primula elatior (L.) Hill.
Slovenian: Zel vrtne materine dušice je splošno ime za nadzemne dele rastline Thymus vulgaris L. ali Thymus zygis L., korenina jegliča pa je splošno ime za podzemne dele rastline Primula veris L. ali Primula elatior (L.) Hill.