FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen) Infecties: longontsteking, herpesvirusinfectie (waaronder cytomegalovirus-CMV), bovenste luchtweginfectie, ernstige infectie van het bloed of de weefsels (waaronder soms gevallen met fatale uitkomsten)
Hungarian: Fertőzések: tüdőgyulladás, herpesz vírusfertőzés (beleértve a citomegalovírust-CMV is), felső légúti fertőzés, a vér vagy a szövetek súlyos fertőzése (beleértve a halálos kimenetellel járó nem gyakori eseteket is)
Dutch: Dit betekent dat <...> nemen tijdens de zwangerschap kan leiden tot aangeboren afwijkingen en zelfs overlijden van uw ongeboren kind.
Hungarian: A(z) <...> terhesség alatt való szedése a magzat súlyos fejlődési rendellenességeihez vagy akár halálához is vezethet.
Dutch: U moet voorkomen dat u zwanger wordt door effectieve anticonceptiemethodes te gebruiken gedurende de therapie met <…> en in de periode van 3 maanden na stoppen van de behandeling met <…>, vanwege het verhoogde risico op aangeboren afwijkingen.
Hungarian: A fejlődési rendellenességek fokozott kockázata miatt a(z) <…> szedése alatt, illetve az azt követő 3 hónapon át hatékony fogamzásgátlási módszerrel kell megakadályozni a teherbe esést.
Dutch: U mag geen <…> gebruiken wanneer u zwanger bent, aangezien het van de moeder aan het kind wordt doorgegeven.
Hungarian: A(z) <…> terhesen nem szedhető, mivel a hatóanyag bekerül az anyából a magzatba.
Dutch: Frequentie niet bekend: pulmonale arteriële hypertensie
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Nem ismert gyakoriság: pulmonális artériás hipertenzió
Dutch: Fenprocoumon - Risico op geboorteafwijkingen en foetaal verlies na blootstelling in het eerste trimester als functie van het moment van staking van het gebruik (EPITT-nr. 18902)
Hungarian: Phenprocoumon - Születési rendellenességek és a magzat elvesztésének kockázata az első trimeszterben történt expozíciót követően, a megvonás idejétől függően (EPITT sz.
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm Huid- en onderhuidaandoeningen Frequentie 'niet bekend': Angio-oedeem, urticaria
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások táblázatos listája A bőr és a bőr alatti szövet betegségei „Nem ismert" gyakoriságú: Angioedema, urticaria
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Dutch: vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 9-12 januari 2017
Hungarian: A PRAC 2017. január 9-12-i ülésén elfogadva
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik kan een dosisverlaging van propofol in overweging genomen worden
Hungarian: Együttes alkalmazás esetén mérlegelhető a propofol adagjának csökkentése.
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie De behoefte aan een lagere dosis propofol is geconstateerd bij patiënten die valproaat innemen.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Megfigyelések alapján a valproátot szedő betegeknél alacsonyabb propofol adagokra volt szükség.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen) - Ophoping van vocht in het hartzakje (pericardiale effusie)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek) - Folyadék felgyülemlése a szív körül (perikardiális folyadékgyülem)
Dutch: Propofol; valproaat - Farmacokinetische geneesmiddeleninteractie die leidt tot een verhoogde blootstelling aan propofol (EPITT no 18696)
Hungarian: 2. Propofol; valproát - Megnövekedett propofol kitettséghez vezető farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatás (EPITT no
Dutch: Geclassificeerde lijst van bijwerkingen Systeem/orgaank lasse
Hungarian: Alkalmazási előírás 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások táblázatos listája Szervrendszer
Dutch: Onbekend
Hungarian: Ritka Nem ismert
Dutch: Azacitidine - Pericarditis en pericardiale effusie (EPITT nr.
Hungarian: Azacitidin - Szívburokgyulladás és pericardialis folyadékgyülem (EPITT no 18733)
Dutch: Lijst van antiretrovirale middelen: abacavir; abacavir, dolutegravir, lamivudine; abacavir; abacavir, lamivudine, zidovudine; atazanavir; atazanavir, cobicistat; bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide; darunavir; darunavir, cobicistat; darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide; didanosine; dolutegravir; dolutegravir, rilpivirine; efavirenz ; efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil; elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide; elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil; emtricitabine; emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide; emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil; emtricitabine, tenofovir alafenamide; emtricitabine, tenofovir disoproxil; enfuvirtide; etravirine; fosamprenavir; indinavir; lamivudine; lamivudine, tenofovir; lamivudine, zidovudine; lopinavir, ritonavir; maraviroc; nevirapine; raltegravir; rilpivirine; ritonavir; saquinavir; stavudine; tenofovir disoproxil; tipranavir; zidovudine
Hungarian: Antiretrovirális gyógyszerek listája: abakavir; abakavir, dolutegravir, lamivudin; abakavir; abakavir, lamivudin, zidovudin; atazanavir; atazanavir, kobicisztát; biktegravir, emtricitabin, tenofovir alafenamid; darunavir; darunavir, kobicisztát; darunavir, kobicisztát, emtricitabin, tenofovir alafenamid; didanosin; dolutegravir; dolutegravir, rilpivirin; efavirenz ; efavirenz, emtricitabin, tenofovir dizoproxil; elvitegravir, kobicisztát, emtricitabin, tenofovir alafenamid; elvitegravir, kobicisztát, emtricitabin, tenofovir disoproxil; emtricitabin; emtricitabin, rilpivirin, tenofovir alafenamid; emtricitabin, rilpivirin, tenofovir disoproxil; emtricitabin, tenofovir alafenamid; emtricitabin, tenofovir dizoproxil; enfuvirtid; etravirin; fozamprenavir; indinavir; lamivudin; lamivudin, tenofovir; lamivudin, zidovudin; lopinavir, ritonavir; maravirok; nevirapin; raltegravir; rilpivirin; ritonavir; szakvinavir; sztavudin; tenofovir dizoproxil; tipranavir; zidovudin
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 9-12 juli 2018
Hungarian: A PRAC 2018. július 9-12-i ülésén elfogadva
Dutch: Alle ontstekingssymptomen moeten worden beoordeeld en zo nodig dient een behandeling te worden ingesteld.
Hungarian: Bármilyen gyulladásos tünetet ki kell vizsgálni, illetve szükség esetén kezelni kell.
Dutch: Normaal humaan immunoglobuline voor intraveneuze toediening (IVIg) - lupusachtig syndroom en aanverwante termen (EPITT-nr. 19098)
Hungarian: 2. Humán normál immunoglobulin intravénás alkalmazásra (IvIg) - Lupusz-szerű szindróma és kapcsolódó fogalmak (EPITT sz. 19098)
Dutch: Relevante voorbeelden zijn cytomegalovirus retinitis, gegeneraliseerde en/of focale mycobacteriële infecties, en Pneumocystis jirovecii-pneumonie.
Hungarian: Főbb példák erre a cytomegalovírus retinitis, a generalizált és/vagy fokális mycobacterium fertőzések, valamint a Pneumocystis jirovecii okozta pneumonia.
Dutch: Bij gebruik van normaal humaan immunoglobuline zijn gevallen van reversibele aseptische meningitis en zeldzame gevallen van tijdelijke huidreacties (waaronder cutane lupus erythematosus - frequentie onbekend) waargenomen.
Hungarian: A humán normál immunoglobulinnál reverzibilis aszeptikus agyhártyagyulladást, illetve ritkán átmeneti bőrreakciókat (beleértve cutan lupus erythematosus - ismeretlen gyakoriság) is megfigyeltek.
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Immuunreactiveringssyndroom
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Immunreaktivációs szindróma
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische pathogenen voordoen die tot ernstige klinische manifestaties of verergering van de symptomen kan leiden.
Hungarian: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegekben a kombinált antiretrovirális terápia (CART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista patogénekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel, ami súlyos klinikai állapot kialakulásához, vagy a tünetek súlyosbodásához vezethet.
Dutch: Auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves en autoimmuunhepatitis) zijn ook gerapporteerd; de gerapporteerde tijd tot het begin van de ziekte is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het begin van de behandeling optreden (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Basedow-kór és autoimmun hepatitis) előfordulását jelentették, azonban a jelentkezésig eltelt idő a bejelentések szerint rendkívül változó, és ezek az események a kezelés elkezdése után több hónappal is előfordulhatnak (lásd 4.4 pont).
Dutch: Van auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves en auto-immuunhepatitis) is ook gerapporteerd dat ze in een setting van immuunreactivering optreden; de gerapporteerde tijd tot het begin van de ziekte is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het begin van de behandeling optreden.
Hungarian: Autoimmun betegségek (pl. Basedow-kór és autoimmun hepatitis) előfordulását jelentették az immunreaktiváció során, azonban a jelentkezésig eltelt idő a bejelentések szerint rendkívül változó, és ezek az események a kezelés elkezdése után több hónappal is előfordulhatnak.
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten die op het moment dat met CART wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische pathogenen voordoen.
Hungarian: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegekben a CART megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista fertőzésekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel.
Dutch: Antiretrovirale middelen - auto-immuunhepatitis (EPITTnr.
Hungarian: Antiretrovirális gyógyszerek - Autoimmun hepatitisz (EPITT sz. 18956)
Dutch: 200 mg Filmomhulde tabletten Oraal gebruik
Hungarian: 200 mg filmtabletta
Dutch: Blisterverpakking PP/Al 112 tabletten
Hungarian: 112 tabletta
Dutch: Toedieningsweg
Hungarian: Pac Kiszerelés
Dutch: Dit geneesmiddel vormt een potentieel risico voor het milieu.
Hungarian: Ez a gyógyszer potenciális kockázatot jelenthet a környezetre nézve.
Dutch: De tabletten dienen te worden ingenomen met een glas water.
Hungarian: A tablettákat egy pohár vízzel kell lenyelni.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 juli 2006 Datum van laatste verlenging: 21 juli 2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. július 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. július 21.
Dutch: Vergelijkbare effecten werden niet in volwassen honden gevonden.
Hungarian: Nem alakult ki hasonló hatás felnőtt kutyákban.
Dutch: De nominale alfa-waarde voor deze analyse was 0,0094.
Hungarian: A névleges alfa-érték ennél az elemzésnél 0,0094 volt.
Dutch: In enkele gevallen werd dit niet geassocieerd met manifeste intra-abdominale tumor.
Hungarian: Néhány esetben ez nem volt összefüggésbe hozható a nyilvánvaló intraabdominalis tumorral.
Dutch: Laboratoriumparameter (in % van de onderzochte monsters)
Hungarian: Laboratóriumi paraméter, (a vizsgált minták %-ában)
Dutch: Wanneer u een dosis hebt overgeslagen, neem deze dan in zodra u het zich herinnert.
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, akkor vegye azt be, amint eszébe jut.
Dutch: - als u een operatie moet ondergaan, of als u kort geleden een operatie heeft ondergaan.
Hungarian: - Ha sebészeti beavatkozás előtt áll, vagy nemrégiben műtéten esett át.
Dutch: - als u een hoge bloeddruk heeft.
Hungarian: - Ha magas a vérnyomása.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van sorafenib is ongeveer 25 - 48 uur.
Hungarian: A szorafenib eliminációs felezési ideje körülbelül 25-48 óra.
Dutch: Dermatologische toxiciteit
Hungarian: Dermatológiai toxicitás
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is niet bekend.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás nem ismert.
Dutch: Dit geneesmiddel kan ook invloed hebben op het resultaat van sommige bloedtesten.
Hungarian: A gyógyszer módosíthatja egyes vérvizsgálatok eredményeit is.
Dutch: Het is belangrijk dit middel elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in te nemen, zodat de hoeveelheid in de bloedstroom constant is.
Hungarian: Fontos, hogy a gyógyszert minden nap körülbelül ugyanazokban az időpontokban vegye be, annak érdekében, hogy a gyógyszer vérszintje állandó maradjon.
Dutch: Frequenties zijn gedefiniëerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: A gyakorisági csoportok a következők: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100-<1/10), nem gyakori (≥1/1000-<1/100), ritka (≥1/10 000-<1/1000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: De demografische gegevens en patiëntkenmerken bij aanvang van de studie waren goed in evenwicht voor beide behandelgroepen.
Hungarian: A kiindulási demográfiai adatok és a betegjellemzők megfelelően kiegyensúlyozottak voltak mindkét kezelési csoport vonatkozásában.
Dutch: Verhoogd lipase * Algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen (Common Terminology Criteria for Adverse
Hungarian: Emelkedett lipázszint * A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (Common Terminology Criteria for
Dutch: Doxorubicine/irinotecan
Hungarian: Doxorubicin/Irinotekán
Dutch: Gelijktijdige behandeling met warfarine
Hungarian: Egyidejű warfarin-kezelés
Dutch: Dosisverlagingen waren slechts gedeeltelijk succesvol in het verlichten van bijwerkingen.
Hungarian: A dóziscsökkentések csak részben voltak sikeresek a mellékhatások enyhítése tekintetében.
Dutch: - wanneer u neomycine of andere antibiotica gebruikt.
Hungarian: - Ha neomicint vagy más antibiotikumot szed.
Dutch: Controle van de nierfunctie dient overwogen te worden.
Hungarian: Mérlegelni kell a vesefunkció monitorozását.
Dutch: Acht metabolieten van sorafenib zijn geïdentificeerd, waarvan 5 bepaald in plasma.
Hungarian: szorafenibnek nyolc metabolitját azonosították, amelyek közül ötöt a plazmából mutattak ki.
Dutch: Ziektespecifieke waarschuwingen
Hungarian: Betegségspecifikus figyelmeztetések
Dutch: Leeftijd, MSKCC prognostische groep, ECOG PS en eerdere therapie beïnvloedden de grootte van het behandelingseffect niet.
Hungarian: Az életkor, az MSKCC prognosztikai csoport státusz, az ECOG pontszám és a korábbi kezelés nem befolyásolták a kezelés hatásának mértékét.
Dutch: Sorafenib mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is, en nadat een zorgvuldige afweging is gemaakt van de noodzaak voor de moeder en het risico voor de foetus.
Hungarian: A szorafenibet a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak ha arra egyértelműen szükség van, gondosan mérlegelve az anya állapotát és a magzati kockázatot.
Dutch: In vitro binding van sorafenib aan humane plasma-eiwitten is 99,5%.
Hungarian: szorafenib humán plazmafehérje kötődése in vitro 99,5%.
Dutch: - als u pijn op uw borst of hartproblemen krijgt.
Hungarian: - Ha mellkasi fájdalmai vagy szívproblémái vannak.
Dutch: Effecten van andere antibiotica zijn niet onderzocht, maar het is waarschijnlijk dat dit afhangt van het vermogen van deze antibiotica om met micro-organismen met glucuronidase-activiteit te interfereren.
Hungarian: Más antibiotikumok hatását nem vizsgálták, de az valószínűleg a glukuronidáz aktivitással rendelkező mikroorganizmusokat gátló képességüktől függhet.
Dutch: De reden voor de verhoogde concentratie bij patiënten met DTC, is niet bekend.
Hungarian: A DTC-s betegeknél észlelt magasabb koncentráció magyarázata nem ismert.
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale patiëntgroepen
Hungarian: Farmakokinetika speciális betegcsoportokban
Dutch: Hypofosfatemie**
Hungarian: Hypophosphataemia**
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u weer met Nexavar kunt beginnen.
Hungarian: Kezelőorvosa dönt majd arról, hogy mikor folytathatja a Nexavar szedését.
Dutch: Na progressie konden patiënten open-label sorafenib krijgen.
Hungarian: Progresszió után a betegek nyílt módon szorafenibet kaphattak.
Dutch: De meerderheid van de patiënten had papillair carcinoom (56,8%), gevolgd door folliculair (25,4%) en weinig gedifferentieerd carcinoom (9,6%).
Hungarian: A betegek többségének papillaris carcinomája (56,8%) volt, amit gyakoriságban a follicularis (25,4%) és a rosszul differenciált carcinoma (9,6%) követett.
Dutch: Aangezien sorafenib de groei en ontwikkeling van de zuigeling kan schaden (zie rubriek 5.3), moeten vrouwen geen borstvoeding geven tijdens behandeling met sorafenib.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a szorafenib károsíthatja a csecsemő növekedését és fejlődését (lásd 5.3 pont), a szorafenib-kezelés idején a nők nem szoptathatnak.
Dutch: Het risico op verlaagde plasmaconcentraties van sorafenib moet worden overwogen voordat met een behandelkuur met antibiotica wordt gestart.
Hungarian: A szorafenib csökkent plazma koncentrációja által okozott kockázatot figyelembe kell venni az antibiotikum kezelés megkezdése előtt.
Dutch: Een interimanalyse (tweede interimanalyse) naar overleving werd uitgevoerd bij 367 doden op 903 patiënten.
Hungarian: Az általános túlélés időközi elemzését (második időközi elemzés) a 903 betegből 367 elhalálozása után végezték el.
Dutch: De mediane cumulatieve hoeveelheid toegediende jodiumactiviteit vóór inclusie in de studie bedroeg ongeveer 14,8 GBq.
Hungarian: A radioaktív jód leadott, kumulatív aktivitásának mediánja a bevonást megelőzően körülbelül 14,8 GBq volt.
Dutch: Bovendien bevatte de sorafenibbatch die getest werd in de standaardonderzoeken op genotoxiciteit, 0,34% PAPE.
Hungarian: Mi több, a standard genotoxicitási tesztben vizsgált szorafenib sorozat 0,34%-a PAPE volt.
Dutch: 112 filmomhulde tabletten (4 x 28) in transparante (PP/Aluminium) blisterverpakking.
Hungarian: 112 filmtabletta (4 x 28), átlátszó (PP/Alumínium) buborékcsomagolásban.
Dutch: De PFS analyse werd uitgevoerd op 342 gebeurtenissen bij 769 patiënten.
Hungarian: A PFS elemzést 769 betegnél 342 alkalommal végezték el.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om regelmatig de voordelen en risico's tegen elkaar af te wegen, waarbij rekening moet worden gehouden met de antitumoractiviteit en de verdraagbaarheid.
Hungarian: Ezért az előny és kockázat ismételt értékelése ajánlott, amelynek során figyelembe veszik a daganatellenes hatást és a tolerálhatóságot.
Dutch: De hoogste gemiddelde concentratie werd waargenomen bij patiënten met DTC (ongeveer tweemaal de concentratie die werd waargenomen bij patiënten met RCC en HCC), hoewel de variabiliteit voor alle typen tumoren hoog was.
Hungarian: A DTC-s betegeknél észlelték a legmagasabb átlagos koncentrációt (nagyjából kétszer akkorát, mint az RCC-s és HCC-s betegeknél), bár az összes daganattípus esetén magas volt a variabilitás.
Dutch: Mocht u toch zwanger worden tijdens de behandeling met Nexavar, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts; die zal bepalen of u met de behandeling door kan gaan.
Hungarian: Ha Ön a Nexavar-kezelés idején terhes lett, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki eldönti, hogy lehet-e a kezelést folytatni.
Dutch: - als u diabetes heeft.
Hungarian: Ha cukorbetegsége van.
Dutch: Hypromellose Macrogol (3350) Titaandioxide (E 171) Rood ijzeroxide (E 172)
Hungarian: Hipromellóz Makrogol (3350) Titán-dioxid (E 171) Vörös vas-oxid (E 172)
Dutch: Artsen wordt aanbevolen om vóór het starten van de behandeling de prognose van de individuele patiënt zorgvuldig te beoordelen, rekening houdend met de maximale grootte van de laesies (zie rubriek 5.1), de ziektegerelateerde symptomen (zie rubriek 5.1) en de progressiesnelheid.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt javasolt, hogy a kezelőorvos gondosan értékelje az adott beteg prognózisát, figyelembe véve a lézió maximális méretet (lásd 5.1 pont), a betegséggel összefüggő tüneteket (lásd 5.1 pont), valamint a progresszió ütemét.
Dutch: Deze bijwerkingen komen soms of minder vaak dan soms voor.
Hungarian: Ezek az eseményeknek nem gyakoriak vagy a nem gyakorinál is ritkábban fordulnak elő.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
Dutch: Gastro-intestinale perforatie is een soms voorkomende bijwerking die is gemeld bij minder dan 1% van de patiënten die sorafenib gebruiken.
Hungarian: A gastrointestinalis perforáció egy nem gyakori mellékhatás, amiről a szorafenibet szedő betegek kevesebb mint 1%-ánál számoltak be.
Dutch: Na verbetering van niethematologische bijwerkingen kan de dosis Nexavar worden verhoogd.
Hungarian: A nem hematológiai jellegű mellékhatások enyhülését követően, a Nexavar dózisa emelhető.
Dutch: Alle graden*
Hungarian: Összes súlyossági fok*
Dutch: Overall Survival (OS) [mediaan, weken (95% CI)]
Hungarian: Túlélési idő (OS) [medián, hetek (95% CI)]
Dutch: De mediane OS werd niet bereikt voor de sorafenib-groep en was 36,5 maand in de placebogroep.
Hungarian: A medián OS-t nem érték el a szorafenib karban és az 36,5 hónap volt a placebo karban.
Dutch: De gemiddelde Cmax en AUC namen in verhouding minder toe boven doses van 400 mg tweemaal daags.
Hungarian: Az átlagos Cmax és AUC napi 2 x 400 mg adagok felett az arányosnál kisebb mértékben növekszik.
Dutch: Analyses van demografische data geven aan dat er geen relatie is tussen farmacokinetiek en leeftijd (tot 65 jaar), geslacht of lichaamsgewicht.
Hungarian: A demográfiai adatok alapján nincs összefüggés a gyógyszer farmakokinetikája, illetve az életkor (65 éves korig), a nem, illetve a testsúly között.
Dutch: Voordat een behandeling met sorafenib wordt gestart, moet dit risico zorgvuldig worden afgewogen bij patiënten met risicofactoren zoals hypertensie of een voorgeschiedenis van aneurysma.
Hungarian: A Nexavar kezelés megkezdése előtt ezt a kockázatot gondosan mérlegelni kell az olyan rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél, mint hypertonia vagy a kórtörténetben előforduló aneurysma.
Dutch: U mag uw baby geen borstvoeding geven tijdens behandeling met Nexavar, omdat dit geneesmiddel de groei en ontwikkeling van uw baby kan beïnvloeden.
Hungarian: A Nexavar-kezelés alatt tilos szoptatnia gyermekét, mert ez a gyógyszer befolyásolhatja a gyermek növekedését és fejlődését.
Dutch: Het standaardprogramma van onderzoek op het gebied van genotoxiciteit werd uitgevoerd en er werden positieve resultaten gevonden, omdat in een in vitro bepaling in zoogdiercellen (ovariumcellen van de chinese hamster) voor clastogeniciteit in aanwezigheid van metabole activatie een toename in structurele chromosoomafwijkingen werd waargenomen.
Hungarian: A standard genotoxicitási vizsgálati programot elvégezték, melyek eredményei pozitívak, mivel az egyik clastogenitási in vitro emlőssejt vizsgálatban (kínai hörcsög ovárium) a metabolikus aktiválódás jelenlétében emelkedett strukturális kromoszóma-elváltozási arányt figyeltek meg.
Dutch: Binnen iedere frequentiecategorie zijn de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Dutch: De studie werd beëindigd nadat een geplande interimanalyse van de OS (overall survival) de vooraf bepaalde werkzaamheidsgrens had overschreden.
Hungarian: A vizsgálatot a teljes túlélés (overall survival - OS) egy előre tervezett interim analízisét követően fejezték be, amikor az OS-érték átlépte az előre meghatározott hatékonysági küszöböt.
Dutch: DTC refractair tegen RAI was gedefinieerd als het hebben van een laesie zonder opname van jodium op een RAI-scan, of het ontvangen van cumulatief RAI ≥ 22,2 GBq, of het vertonen van progressie na een RAI-behandeling binnen 16 maanden na inclusie in de studie, of na twee RAIbehandelingen binnen 16 maanden na elkaar.
Hungarian: A RAI-ra refrakter DTC a meghatározás szerint azt jelentette, hogy a lézió nem mutatott jódfelvételt a RAI-val végzett vizsgálat során, vagy a kumulatív RAI dózisa > 22,2 GBq volt, vagy a RAI-kezelést követően progressziót észleltek a bevonástól számított 16 hónapon belül, vagy két RAI-kezelést követően, az egymástól számított 16 hónapon belül.