FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Současné podávání opakovaných dávek až 4 mg pomalidomidu s 20 mg až 40 mg dexamethasonu (slabý až středně silný induktor několika enzymů CYP, včetně CYP3A) pacientům s mnohočetným myelomem nemělo žádný účinek na farmakokinetiku pomalidomidu v porovnání s pomalidomidem podávaným v monoterapii.
Estonian: Pomalidomiidi korduval manustamisel annuses kuni 4 mg koos 20 mg kuni 40 mg deksametasooniga (mitme CYP ensüümi, sealhulgas CYP3A nõrk või mõõdukas indutseerija) hulgimüeloomiga patsientidele ei mõjutanud pomalidomiidi farmakokineetikat, võrreldes ainult pomalidomiidi manustamisega.
Czech: Vydání pomalidomidu ženám, které mohou otěhotnět, se má provést během 7 dnů od předepsání.
Estonian: Pomalidomiidi väljastamine rasestumisvõimelisele naisele peab toimuma 7 päeva jooksul pärast ravimi väljakirjutamist.
Czech: Přerušení podávání dávky až do zvládnutí příznaků.
Estonian: Katkestada manustamine kuni kontrolli saavutamiseni sümptomite üle.
Czech: • Informaci o tom, že polamidomid může způsobit trombocytopenii a informaci o potřebě pravidelných krevních testů
Estonian: • pomalidomiid võib põhjustada trombotsütopeeniat ning vajalikud on regulaarsed vereanalüüsid,
Czech: Zmatenost nebo změny nálady ≥ 2. stupeň
Estonian: Segasus või meeleolumuutus ≥ 2. aste
Czech: Nesmíte darovat krev během léčby a 7 dní po ukončení léčby.
Estonian: Te ei tohi olla veredoonor ravi ajal ja 7 päeva vältel pärast ravi lõppemist.
Czech: Žádné nepříznivé nálezy nebyly zaznamenány až do 1000 mg/kg/den (175násobný poměr expozice pro 4mg klinickou dávku).
Estonian: Kahjulikke toimeid ei leitud kuni annuseni 1000 mg/kg päevas (175-kordne süsteemse saadavuse suhe, võrreldes 4 mg kliinilise annusega).
Czech: Hlavním sekundárním cílovým parametrem studie bylo celkové přežití.
Estonian: Uuringu teisene tulemusnäitaja oli üldine elulemus (OS).
Czech: • předchozí oboustranná adnexektomie nebo hysterektomie
Estonian: • anamneesis bilateraalne salpingo-ooforektoomia või hüsterektoomia,
Czech: Vychází z Coxova modelu poměrných rizik porovnávajícího rizikové funkce spojené s léčebnými skupinami, stratifikovaných podle věku (≤ 75 let vs. > 75 let), populace s onemocněním (refrakterita jak k lenalidomidu, tak i bortezomibu vs. bez refrakterity k oběma léčivým látkám) a počet předchozích léčeb myelomu (= 2 vs. > 2).
Estonian: Coxi proportsionaalsete riskide mudeli põhjal, millega võrreldakse ravirühmade riskitegureid vanuserühmade (≤ 75 vs > 75), haiguse populatsioonide (refraktoorne lenalidomiidi ja bortesomiibi suhtes vs mitterefraktoorne mõlema toimeaine suhtes) ja varasemate müeloomiravide arvu (= 2 vs > 2) järgi.
Czech: Studie zjistily, že pomalidomid lze odstranit hemodialýzou.
Estonian: Pomalidomiid eemaldus uuringute kohaselt hemodialüüsil.
Czech: Hladina bez jakýchkoli nežádoucích účinků (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) byla 0,1 mg/kg/den (0,5násobný poměr expozice pro 4mg klinickou dávku).
Estonian: Täheldatud kõrvaltoimeteta annusetase (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) oli 0,1 mg/kg päevas (0,5-kordne süsteemse saadavuse suhe, võrreldes 4 mg kliinilise annusega).
Czech: Periferní neuropatie se vyskytla u 12,3 % pacientů (1,0 % 3. nebo 4.
Estonian: Perifeerne neuropaatia tekkis 12,3% (3. või 4. aste 1,0%) patsientidest.
Czech: Ve farmakokinetických analýzách populace bylo prokázáno, že farmakokinetické parametry pomalidomidu nejsou výrazně ovlivněny u pacientů s poruchou funkce ledvin (definovanou pomocí clearance kreatininu nebo odhadu glomerulární filtrace [estimated glomerular filtration rate, eGFR]) v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (CrCl ≥ 60 ml/min).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs näitas, et pomalidomiidi farmakokineetika parameetrid kahjustatud neerudega (kreatiniini kliirensi või hinnangulise glomerulaarfiltratsiooni määra alusel) patsientidel ei erinenud oluliselt normaalse neerutalitlusega (kreatiniini kliirens ≥ 60 ml/min) patsientide omadest.
Czech: • některá antimykotika (přípravky k léčbě plísní), jako je ketokonazol
Estonian: • teatavad seenevastased ravimid, näiteks ketokonasool;
Czech: Pomalidomid je vylučován se středním plazmatickým poločasem přibližně 9,5 hodiny u zdravých jedinců a přibližně 7,5 hodiny u pacientů s mnohočetným myelomem.
Estonian: Pomalidomiidi eritumise poolväärtusaeg vereplasmas on tervetel uuritavatel ligikaudu 9,5 tundi (mediaan) ja hulgimüeloomiga patsientidel ligikaudu 7,5 tundi.
Czech: Přehled nežádoucích účinků z údajů po uvedení přípravku na trh v tabulce Kromě výše uvedených nežádoucích účinků z pivotních klinických hodnocení uvádíme tabulku 9 s údaji shromážděnými ze sledování po uvedení přípravku na trh.
Estonian: Lisaks kesksetes kliinilistes uuringutes tuvastatud ülaltoodud kõrvaltoimetele on tabelis 9 esitatud kõrvaltoimed turuletulekujärgse järelevalve käigus kogutud andmete põhjal.
Czech: • Pomalidomid v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem V randomizované studii CC-4047-MM-007 byly 278 pacientům podávány pomalidomid, bortezomib a dexamethason (skupina Pom+Btz+Dex).
Estonian: • Pomalidomiid kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga Juhuslikustatud uuringus CC-4047-MM-007 manustati pomalidomiidi, bortesomiibi ja deksametasooni 278 patsiendile (rühm Pom+Btz+Dex).
Czech: • Dokumentace o stavu fertility pacientky
Estonian: • dokumenteeritud fertiilsusseisund;
Czech: Pacienti mají být od svých předepisujících lékařů informováni o známkách a příznacích těchto reakcí a má jim být řečeno, aby vyhledali lékařskou pomoc, když se u nich tyto příznaky rozvinou.
Estonian: Ravimi väljakirjutaja peab patsientidele selgitama nende reaktsioonide nähte ja sümptomeid ning juhendama patsiente pöörduma kohe arstile, kui need sümptomid tekivad.
Czech: • Dalšími složkami jsou mannitol (E 421), předbobtnalý škrob a natrium-stearyl-fumarát.
Estonian: • Teised koostisosad on mannitool (E421), eelželatiniseeritud tärklis ja naatriumstearüülfumaraat.
Czech: • Žena potvrdí, že si je vědoma rizik a nutných bezpečnostních opatření spojených s užíváním pomalidomidu.
Estonian: • Patsient kinnitab, et saab aru pomalidomiidi kasutamisega kaasnevatest ohtudest ja vajalikest ettevaatusabinõudest.
Czech: • změny vnímání chuti,
Estonian: • maitsetundlikkuse muutused;
Czech: Pokud pacientka nepoužívá účinnou antikoncepci, musí být odeslána k vyškolenému zdravotníkovi, který jí s výběrem antikoncepční metody poradí, aby antikoncepce mohla být nasazena.
Estonian: Kui tõhus kontratseptsioon puudub, tuleb patsient suunata vastava väljaõppega tervishoiuspetsialisti juurde kontratseptsioonialasele nõustamisele, et alustada kontratseptsiooniga.
Czech: Jak přípravek Imnovid působí
Estonian: Kuidas Imnovid toimib
Czech: • Formulář ke hlášení nežádoucích účinků
Estonian: • Kõrvaltoimetest teatamise vorm.
Czech: Poradenství
Estonian: Nõustamine
Czech: Pomalidomid v dávkách 10 až 250 mg/kg u králíků způsoboval embryofetální vývojové malformace.
Estonian: Küülikutel põhjustas pomalidomiidi kasutamine annustes 10 kuni 250 mg/kg embrüo ja loote väärarenguid.
Czech: Průkazka pacienta
Estonian: Patsiendikaart
Czech: Přerušení léčby pomalidomidem.
Estonian: Katkestada ravi pomalidomiidiga.
Czech: Fetální malformace při dávce 250 mg/kg/den zahrnovaly anomálie končetin (flexe a/nebo rotace předních a/nebo zadních končetin, nepřirostlý nebo chybějící prst) a související kosterní malformace (nezkostnatělý metakarpus, vychýlená falanga nebo metakarpus, chybějící prst, nezkostnatělá falanga a krátká nezkostnatělá nebo ohnutá tibie), mírnou dilataci laterálního ventrikulu v mozku, abnormální umístění pravé podklíčkové tepny, nepřítomnost středního plicního laloku, nízko posazené ledviny, změněnou morfologii jater, nekompletně nebo zcela nezkostnatělou pánev, zvýšený průměr nadpočetných hrudních žeber a snížený průměr zkostnatělých tarsů.
Estonian: Annusel 250 mg/kg päevas kuulusid loote väärarengute hulka jäsemete anomaaliad (paindunud ja/või pöördunud ees- ja/või tagajäsemed, kinnitumata või puuduvad varbad) ja sellega seotud luustiku väärarengud (luustumata kämblaluu, varbalülide ja kämblaluu vale asend, puuduvad varbad, luustumata varbalülid ja lühikesed luustumata või paindunud sääreluud); külgmise ajuvatsakese mõõdukas laienemine; parema rangluualuse arteri ebanormaalne asend; kopsude vahesagara puudumine; neeru madal asend; maksa morfoloogilised muutused; vaagna mittetäielik luustumine või luustumatus; rindkere roiete keskmise arvu suurenemine ja luustunud pöiapärade keskmise arvu vähenemine.
Czech: Účinek jiných léčivých přípravků na pomalidomid
Estonian: Teiste ravimite mõju pomalidomiidile
Czech: Ve skupině HD-Dex byl medián doby PFS 8,0 týdne (95% IS: 7,0; 9,0) a vypočtená četnost přežití bez příhod po dobu 26 týdnů byla 12,15 % (± 3,63 %).
Estonian: HD-Dex rühmas oli mediaanne PFS 8,0 nädalat (95% usaldusvahemik: 7,0; 9,0); hinnanguline 26-nädalane juhuvaba elulemusmäär oli 12,15% (3,63%).
Czech: • před zahájením léčby
Estonian: • enne ravi alustamist,
Czech: (E 133) a bílý inkoust.
Estonian: (E133) ja valget tinti.
Czech: Cykly 1 až 8
Estonian: 1. kuni 8. ravitsükkel
Czech: Neutropenie a trombocytopenie se častěji objevovaly během prvních 2 cyklů léčby pomalidomidem.
Estonian: Neutropeenia ja trombotsütopeenia tekkisid mõnevõrra sagedamini 2 esimese ravitsükli jooksul pomalidomiidiga.
Czech: Lékař Vám může snížit dávku přípravku Imnovid, bortezomibu nebo dexamethasonu nebo může léčbu jedním nebo více z těchto léků přerušit, a to na základě výsledků Vašich krevních testů, na základě Vašeho celkového zdravotního stavu, na základě dalších léků, které můžete užívat (např.
Estonian: Teie arst võib vähendada Imnovid'i, bortesomiibi või deksametasooni annust või peatada neist ühe või mitme ravimi kasutamise teie vereanalüüsi tulemuste või teie üldseisundi põhjal, teiste ravimite tõttu (nt tsiprofloksatsiin, enoksatsiin ja fluvoksamiin), mida te võtate, või kui ravi põhjustab kõrvaltoimeid (eriti löövet või turset).
Czech: Hemoragické příhody zahrnovaly epistaxi, intrakraniální krvácení a gastrointestinální krvácení.
Estonian: Verejooksujuhtudeks on muuhulgas olnud ninaverejooks, intrakraniaalne verejooks ja seedetrakti verejooks.
Czech: • Muž si je vědom očekávaného teratogenního rizika při pohlavním styku s těhotnou ženou nebo se ženou, která může otěhotnět.
Estonian: • Patsient saab aru eeldatavast teratogeensusohust, mis kaasneb seksuaalvahekorraga raseda või rasestumisvõimelise naisega.
Czech: • infekce močových cest, která může způsobovat pálivý pocit při močení nebo častější potřebu močit,
Estonian: • kuseteede infektsioon, mis võib põhjustada urineerimisel kõrvetustunnet või sagedamat urineerimisvajadust;
Czech: • vysoké hladiny krevního cukru,
Estonian: • veresuhkru kõrge tase;
Czech: Pokud jste však starší než 75 let, je doporučená počáteční dávka 10 mg denně.
Estonian: Kui olete vanem kui 75 aastat, on soovitatav algannus siiski 10 mg ööpäevas.
Czech: Při léčbě Pom+Btz+LD-Dex bylo pozorováno 46% snížení rizika (HR = 0,54; 95% IS: 0,36; 0,82).
Estonian: Raviga täheldati riski vähenemist 46% (HR = 0,54; 95% usaldusvahemik: 0,36; 0,82).
Czech: V 9měsíční studii, ve které byly opicím podávány dávky 0,05, 0,1 a 1 mg/kg/den, byla u 6 zvířat pozorována morbidita a předčasná eutanazie při dávkách 1 mg/kg/den a tyto účinky byly připisovány imunosupresivním účinkům (stafylokokové infekce, snížené lymfocyty v periferní krvi, chronický zánět tlustého střeva, histologická lymfoidní deplece a hypocelularita kostní dřeně) při vysokých expozicích pomalidomidu (15násobný poměr expozice pro 4mg klinickou dávku).
Estonian: Ahvide 9-kuulises uuringus annustega 0,05 mg/kg, 0,1 mg/kg ja 1 mg/kg päevas täheldati annuse 1 mg/kg päevas kasutamisel haigestumist ja tehti varajane eutanaasia 6 loomal, põhjuseks immunosupressiivsed toimed (stafülokokkinfektsioon, lümfotsüütide vähenemine vereringes, krooniline jämesoolepõletik, histoloogiline lümfotsütaarse reservi ammendumine ja luuüdi hüpotsellulaarsus) pomalidomiidi suurel kontsentratsioonidel (15-kordne süsteemse saadavuse suhe, võrreldes 4 mg kliinilise annusega).
Czech: Doba přežití bez progrese po revizi IRAC na základě kritérií IMWG (stratifikovaný test log-rank) (populace ITT) Pom + LDDex (n=302)
Estonian: Progressioonivaba elulemusaeg IRAC-i ülevaate järgi IMWG kriteeriumite põhjal (stratifitseeritud logaritmiline astaktest; ravikavatsuslik populatsioon) Pom+LD-Dex (N = 302)
Czech: Substrátové proteiny Aiolos a Ikaros se za přítomnosti pomalidomidu in vitro stávají cílem ubikvitinace a následné degradace, která vede k přímým cytotoxickým a imunomodulačním účinkům.
Estonian: Pomalidomiidi toimel toimub in vitro substraatvalkude Aiolose ja Ikaros ubikvitineerimine ja järgnev lagundamine, mille tulemuseks on otsene tsütotoksiline ja immunomoduleeriv toime.
Czech: Všechny brožury pro pacienty musí obsahovat následující prvky:
Estonian: Kõik patsiendibrošüürid peavad sisaldama järgmist teavet:
Czech: Pomalidomid vykazoval teratogenní účinky jak u potkanů, tak i u králíků, pokud byl podáván v období hlavní organogeneze (viz body 4.6 a 5.3).
Estonian: Pomalidomiid oli teratogeenne rottidele ja küülikutele, manustatuna põhilise organogeneesi perioodil (vt lõigud 4.6 ja 5.3).
Czech: Nesmíte darovat semeno nebo sperma během léčby a 7 dní po ukončení léčby.
Estonian: Te ei tohi olla seemnevedeliku ega sperma doonor ravi ajal ja 7 päeva vältel pärast ravi lõppemist.
Czech: • snížený počet lymfocytů (typu bílých krvinek), jehož častou příčinou je infekce (lymfopenie),
Estonian: • lümfotsüütide (üks liik vere valgeliblesid) arvu vähenemine, sageli infektsiooni tõttu
Czech: LD-Dex (40 mg) byl podáván jednou denně 1., 8., 15. a 22. den 28denního cyklu.
Estonian: LD-Dex-i (40 mg) manustati üks kord päevas 28-päevase tsükli 1., 8., 15. ja 22. päeval.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater definovanou za použití kritérií podle Childa a Pugha není nutná žádná úprava počáteční dávky pomalidomidu.
Estonian: Child-Pugh' kriteeriumite kohaselt määratletud maksakahjustusega patsientidel ei ole pomalidomiidi algannuse kohandamine nõutav.
Czech: • horečka, zimnice, bolest v krku, kašel, vředy v ústech nebo jakékoli jiné známky infekce (v důsledku menšího množství bílých krvinek, které brání tělo proti infekci),
Estonian: • palavik, külmavärinad, kurguvalu, köha, suuhaavandid või muud infektsiooninähud (infektsiooniga võitlevate vere valgeliblede vähesuse tõttu);
Czech: Úprava dávky pomalidomidu nebo přerušení léčby Nový cyklus léčby pomalidomidem lze zahájit, pouze pokud je počet neutrofilů ≥ 1 x 10
Estonian: Pomalidomiidi annuse muutmine või ravi katkestamine Pomalidomiidi uue ravitsükli alustamiseks peab neutrofiilide arv olema ≥ 1 x 10
Czech: Je třeba provést těhotenský test pod lékařským dohledem při návštěvě lékaře, kdy je pomalidomid předepsán, nebo ve 3 dnech předcházejících návštěvě u předepisujícího lékaře - poté, co pacientka používá účinnou antikoncepci přinejmenším 4 týdny.
Estonian: Rasedustest meditsiinilise järelevalve tingimustes tuleb teha vastuvõtul, kui pomalidomiid välja kirjutatakse, või 3 päeva jooksul enne ravimi väljakirjutamist eeldusel, et patsient on kasutanud efektiivset rasestumisvastast vahendit vähemalt 4 nädala jooksul.
Czech: Zvážení přerušení podávání nebo ukončení léčby pomalidomidem.
Estonian: Kaaluda manustamise katkestamist või ravi lõpetamist pomalidomiidiga.
Czech: Pro vyjmutí tobolky z blistru zatlačte pouze na jednu stranu tobolky a tím ji protlačte fólií.
Estonian: Kapsli blistrist väljavõtmiseks suruge läbi fooliumi välja ainult kapsli üks ots.
Czech: V souladu s místní praxí je třeba zajistit provádění těhotenských testů s minimální citlivostí 25 mIU/ml pod dohledem lékaře u žen, které mohou otěhotnět, jak je uvedeno níže.
Estonian: Vastavalt alltoodule tuleb kõikidel fertiilsetel naistel teha meditsiinilise järelevalve tingimustes rasedustest (minimaalse tundlikkusega 25 mIU/ml) vastavalt kohalikule praktikale.
Czech: Po podání několika dávek má pomalidomid akumulační poměr 27 až 31 % AUC.
Estonian: Korduval manustamisel on pomalidomiidi kuhjumine AUC järgi 27%...31%.
Czech: • pocit točení hlavy, související s obtížemi stát a normálně se pohybovat,
Estonian: • pöörlemistunne peas, mis raskendab püstitõusmist ja normaalset liikumist;
Czech: Ve skupině Btz+LD-Dex činil medián doby PFS 7,1 měsíců (95% IS: 5,88; 8,48).
Estonian: Rühmas Btz+LD-Dex oli progressioonivaba elulemuse mediaan 7,1 kuud (95% usaldusvahemik: 5,88; 8,48).
Czech: U pacientů užívajících pomalidomid buď v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem, nebo v kombinaci s dexamethasonem, se vyskytují žilní tromboembolické příhody (především hluboká žilní trombóza a plicní embolie) a tepenné trombotické příhody (infarkt myokardu a cerebrovaskulární příhoda).
Estonian: Patsientidel, kellele manustatakse pomalidomiidi kombinatsioonis kas bortesomiibi ja deksametasooniga või deksametasooniga, on tekkinud venoosse trombemboolia (valdavalt süvaveeni tromboos ja kopsuarteri trombemboolia) ja arterite tromboosi juhte (müokardiinfarkt ja tserebrovaskulaarne haigusjuht).
Czech: Udržování dávky a léčba blokátory histaminu (H2) nebo ekvivalenty.
Estonian: Jätkata sama annusega ja ravida H2-retseptori antagonisti või ekvivalentse ravimiga.
Czech: Na základě farmakokinetických analýz populace u zdravých jedinců a u pacientů s mnohočetným myelomem nebyl pozorován významný vliv věku (19-83 let) na perorální clearance pomalidomidu.
Estonian: Tervete uuritavate ja hulgimüeloomiga patsientide populatsioonifarmakokineetika analüüside põhjal ei mõjutanud vanus (19…83 aastat) olulisel määral suu kaudu manustatud pomalidomiidi eritumist.
Czech: Snížený počet neutrofilů Snížený počet leukocytů Snížený počet trombocytů Zvýšená hladina alaninaminotransferázy
Estonian: Sage: neurofiilide arvu vähenemine; leukotsüütide arvu vähenemine; trombotsüütide arvu vähenemine; alaniini aminotransferaasi aktiivsuse tõus.
Czech: Je ideální, aby byl ve stejný den proveden těhotenský test a lék předepsán i vydán.
Estonian: Ideaalis peaks rasedustesti tegemine, ravimi väljakirjutamine ja väljaostmine toimuma ühel ja samal päeval.
Czech: • jste už někdy zaznamenal(a) alergickou reakci, například vyrážku, svědění, otoky, závratě nebo dýchací potíže, při užívání příbuzných léčivých přípravků, jako je „thalidomid" nebo „lenalidomid".
Estonian: • kui teil on tekkinud allergiline reaktsioon, nt lööve, kihelus, turse, pööritustunne või hingamisraskused sarnaste ravimite - talidomiidi või lenalidomiidi - võtmise ajal;
Czech: 9/l a počet trombocytů ≥ 50 x 109/l.
Estonian: 9/l ja trombotsüütide arv ≥ 50 x 10
Czech: V periferních tkáních byl pomalidomid přednostně vstřebán nádory, se zdánlivou periferní distribuční clearance (Q/F) 3,7krát vyšší než u zdravých jedinců a zdánlivým distribučním objemem (V3/F) 8krát vyšším než u zdravých jedinců.
Estonian: Perifeersetes kudedes jaotus pomalidomiid eelistatult kasvajasse, sest patsientidel oli perifeerse jaotumise kliirens (Q/F) ja perifeerne jaotusruumala (V3/F) vastavalt 3,7 ja 8 korda suurem kui tervetel uuritavatel.
Czech: Léčba pomalidomidem v kombinaci s dexamethasonem se má podávat do progrese onemocnění nebo dokud se neobjeví neakceptovatelná toxicita.
Estonian: Ravi pomalidomiidiga kombinatsioonis deksametasooniga tuleb jätkata kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Czech: Pro všechny pacienty v klinických studiích bylo povinné profylaktické podávání kyseliny acetylsalicylové (a dalších antikoagulancií u pacientů s vysokým rizikem).
Estonian: Profülaktika atsetüülsalitsüülhappega (ja muude antikoagulantidega kõrge riskiga patsientidel) oli kliinilistes uuringutes kõikidel patsientidel kohustuslik.
Czech: V toxikologické studii embryofetálního vývoje u potkanů byly při všech dávkových hladinách (25, 250 a 1000 mg/kg/den) pozorovány malformace v podobě nepřítomnosti močového měchýře, nepřítomnosti štítné žlázy a fúze a vychýlení bederních a hrudních obratlů (středové a/nebo neurální oblouky).
Estonian: Rottide embrüo ja loote arengu toksilisuse uuringus täheldati kõikidel annusetasemetel (25 mg/kg, 250 mg/kg ja 1000 mg/kg päevas) väärarengutena kusepõie puudumist, kilpnäärme puudumist ning lülisamba nimme- ja rindkerepiirkonna lülide osade (kesksed ja/või närvikaared) kokkukasvamist ja väärasendeid.
Czech: Očekává se totiž, že by tento přípravek mohl nenarozenému dítěti uškodit.
Estonian: Põhjus on selles, et see ravim eeldatavalt kahjustab sündimata last.
Czech: Přidání blokátoru H2 nebo ekvivalentu a pokračování v podávání na dávkové hladině o jednu úroveň nižší než předchozí dávka.
Estonian: Lisada H2-retseptori antagonist või ekvivalentne ravim ja alustada uuesti eelnevast ühe taseme võrra väiksema annusega.
Czech: Každý následný pokles na < 25 x 109/l
Estonian: Iga järgmise languse korral < 25 x 10
Czech: Těhotenský test pod lékařským dohledem musí být opakován nejméně každé 4 týdny včetně nejméně 4 týdnů po ukončení léčby, kromě případů potvrzené sterilizace podvazem vejcovodů.
Estonian: Meditsiinilise järelvalve tingimustes tehtavat rasedustesti tuleb korrata vähemalt iga 4 nädala järel, k.a vähemalt 4 nädalat pärast ravi lõppu, välja arvatud munajuha kindla steriliseerimise puhul.
Czech: Pacientům s těžkou vyrážkou spojenou s léčbou lenalidomidem nebo thalidomidem v anamnéze se nemá pomalidomid podávat (viz bod 4.4).
Estonian: Varasema, lenalidomiidi või talidomiidiga seotud tõsise allergilise reaktsiooniga patsientidele ei tohi pomalidomiidi manustada (vt lõik 4.4).
Czech: Přežití bez progrese (týdny)
Estonian: Progressioonivaba elulemus (nädalates)
Czech: Medián podle Kaplan-Meierova odhadu.
Estonian: Mediaan põhineb hinnangul Kaplan-Meieri meetodil.
Czech: Vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující prvky:
Estonian: Tervishoiuspetsialisti koolituskomplekt peab sisaldama järgmisi elemente.
Czech: • Pomalidomid v kombinaci s bortezomibem a dexamthasonem Účinnost a bezpečnost pomalidomidu v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem v nízkých dávkách (Pom+Btz+LD-Dex) byly srovnávány s bortezomibem a dexamethasonem v nízkých dávkách (Btz+LD-Dex) v multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze III (CC-4047-MM-007) u dříve léčených dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, kteří absolvovali nejméně jedno předchozí léčebné schéma, zahrnující lenalidomid, a u nichž po poslední léčbě došlo k progresi onemocnění.
Estonian: • Pomalidomiid kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga Pomalidomiidi efektiivsust ja ohutust kasutamisel kombinatsioonis bortesomiibi ja väikeses annuses deksametasooniga (Pom+Btz+LD-Dex) võrreldi bortesomiibi ja väikeses annuses deksametasooni (Btz+LD-Dex) kasutamisega III faasi mitmekeskuselises, juhuslikustatud, avatud uuringus (CC-4047-MM 007) eelnevalt ravitud hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientidel, kellel oli varem kasutatud vähemalt üht raviskeemi, sealhulgas lenalidomiidiga, ja kellel haigus viimase ravi ajal või selle järel progresseerus.
Czech: • Více informací o používání a účincích bortezomibu a dexamethasonu naleznete v jejich příbalových informacích.
Estonian: • Lisateavet bortesomiibi ja deksametasooni kasutamise ja toimete kohta lugege nende pakendi infolehest.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Imnovid, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Imnovid, než jste měl(a), informujte lékaře nebo jděte přímo do nemocnice.
Estonian: Kui te võtate Imnovid'i rohkem kui ette nähtud Kui te võtate Imnovid'i rohkem kui ette nähtud, pidage nõu arstiga või pöörduge kohe haiglasse.
Czech: Pokud jste však starší než 75 let, je doporučená počáteční dávka 20 mg denně.
Estonian: Kui olete vanem kui 75 aastat, on soovitatav algannus siiski 20 mg ööpäevas.
Czech: • srdeční příhoda (bolest na hrudi šířící se do paží, krku, čelisti, pocit pocení a dechové nedostatečnosti, pocit na zvracení nebo zvracení),
Estonian: • südameinfarkt (valu rinnus, mis levib kätesse, kaela, lõuga; higistamine ja õhupuudus; iiveldus või oksendamine);
Czech: Poznámka: IS = interval spolehlivosti; NE = nelze určit.
Estonian: Märkus: NE = mittehinnatav.
Czech: Při dávkách 100 a 250 mg/kg/den byl pozorován mírný nárůst postimplantační ztráty a mírný pokles tělesné hmotnosti plodu.
Estonian: Annustel 100 ja 250 mg/kg päevas sagenesid veidi tiinuse katkemised ja vähenesid veidi lootekaalud.