FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos forsøgspersoner med alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance <30 ml/min/1,73m2) blev domperidons halveringstid øget fra 7,4 til 20,8 timer, men plasmaniveauerne af lægemidlet var lavere end hos raske frivillige forsøgspersoner.
Swedish: Hos personer med allvarlig njurinsufficiens (kreatininclearance <30 ml/min/1,73 m2) ökade halveringstiden för eliminering av domperidon från 7,4 till 20,8 timmar, men läkemedelsnivåerna i plasma var lägre än hos friska personer.
Danish: [Smeltetabletter]
Swedish: [Munsönderfallande tabletter]
Danish: Der skal udvises forsigtighed i tilfælde af risikofaktorer for QTcforlængelse hos det ammede spædbarn.
Swedish: Försiktighet bör också iakttas vid riskfaktorer för QTcförlängning hos barn som ammas.
Danish: • bakterielle infektioner, specielt erythromycin, clarithromycin, telithromycin, moxifloxacin,
Swedish: • bakterieinfektioner, i synnerhet erytromycin, klaritromycin, telitromycin, moxifloxacin,
Danish: Nedsat gastrisk surhedsgrad forringer absorptionen af domperidon.
Swedish: Minskad aciditet i ventrikeln försämrar absorptionen av domperidon.
Danish: Den sædvanlige dosis er en tablet taget op til tre gange per dag, om muligt før et måltid.
Swedish: Den vanliga dosen är en tablett som intas upp till tre gånger dagligen, om möjligt före en måltid.
Danish: [Nedenstående afsnit skal indføjes, hvis den nuværende markedsføringstilladelse omfatter lindring af symptomer på kvalme og opkastnig hos børn under 12 år og unge, der vejer mindre end 35 kg:] Børn og unge fra fødsel til en kropsvægt på mindre end 35 kg Oral suspension [Gradueret oral sprøjte skal følge med produktet og vejledning i brugen skal inkluderes] Giv dosen maksimalt 3 gange dagligt, om muligt før et måltid.
Swedish: [Stycket nedan ska användas i de fall godkännandet för försäljning omfattar lindring av symptomen illamående och kräkningar hos barn under 12 år och ungdomar som väger mindre än 35 kg:] Barn och ungdomar från födseln upp till en kroppsvikt på mindre än 35 kg Oral suspension [En graderad oralspruta måste följa med produkten, och användningsanvisningar måste inkluderas] Ge dosen som bestämts av läkaren högst 3 gånger per dag, om möjligt före en måltid/amning.
Danish: Det er vigtigt, at du spørger lægen eller på apoteket, om det er sikkert for dig at tage {Handelsnavn}, hvis du tager andre lægemidler, herunder lægemidler købt uden recept.
Swedish: Det är viktigt att fråga läkare eller apotekspersonal om det är säkert att <ta><använda> {produktnamn} när du<tar><använder> andra läkemedel, även receptfria sådana.
Danish: Mens du tager domperidon, skal du kontakte din læge, hvis du oplever forstyrrelser i hjerterytmen, såsom hjertebanken, får åndedrætsbesvær eller bliver bevidstløs.
Swedish: Kontakta läkare när du tar domperidon om du upplever besvär med hjärtarytmier som till exempel hjärtklappningar, andningssvårigheter eller förlorar medvetandet.
Danish: Den 2-sidede 90% CI (1,0 til 5,9 msek.)
Swedish: Det tvåsidiga 90-procentiga konfidensintervallet (1,0 till 5,9 msek) översteg inte 10 msek.
Danish: Fortæl din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager medicin til behandling af infektioner, hjerteproblemer eller AIDS/HIV.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du <tar><använder> läkemedel för att behandla en infektion, hjärtproblem eller AIDS/HIV.
Danish: o antiarytmika klasse III (f.eks. amiodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilid, sotalol)
Swedish: o klass III antiarytmika (t.ex. amiodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilid, sotalol)
Danish: 4.2 Dosering og administration [Dette punkt skal ændres til at reflektere følgende ordlyd:] <X> skal anvendes i den laveste effektive dosis til at kontrollere kvalme og opkastning og i så kort tid som muligt.
Swedish: Avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt [Detta avsnitt ska ändras till följande ordalydelse, om så är tillämpligt:] <X> ska ges i lägsta effektiva dos under så kort tid som möjligt för att lindra illamående och kräkningar.
Danish: Ikke kendt: ventrikulære arytmier, QTc-forlængelse, torsades de pointes, pludselig hjertedød (se pkt.
Swedish: Ingen känd frekvens: ventrikelkarytmier, QTc-förlängning, torsade de pointes, plötslig hjärtdöd (se avsnitt 4.4)
Danish: Hvis en planlagt dosis glemmes, bør den glemte dosis udelades, og den sædvanlige dosering genoptages.
Swedish: Om en planerad dos missas att tas, ska den glömda dosen hoppas över och därefter fortsätts med nästa dos enligt det bestämda doseringsschemat.
Danish: Domperidon er kontraindiceret til patienter med moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: Domperidon är kontraindicerat för patienter med måttlig eller allvarlig leverinsufficiens (se avsnitt 4.3).
Danish: • depression (f.eks. citalopram, escitalopram)
Swedish: • depression (t.ex. citalopram, escitalopram)
Danish: Oral suspension [Passsende måledevice såsom en doseringskop skal følge med produktet, og vejledning i brugen skal inkluderes]
Swedish: Oral suspension (1 mg/ml) [Lämplig mätanordning, t.ex. en doseringskopp måste följa med produkten, och användningsanvisningar måste inkluderas]
Danish: • hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk (f.eks. amiodaron, dronedaron, quinidin, disopyramid,
Swedish: • hjärtproblem eller högt blodtryck (t.ex. amiodaron, dronedaron, kinidin, disopyramid, dofetilid,
Danish: ▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Swedish: BIPACKSEDEL ▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Danish: • hos patienter med moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: • patienter med måttlig eller allvarlig leverinsufficiens (se avsnitt 5.2).
Danish: Domperidon må kun anvendes under amning, hvis din læge mener, at det er helt nødvendigt.
Swedish: Om du ammar ska du endast ta domperidon om läkaren bedömer att det är absolut nödvändigt.
Danish: Samtidig anvendelse af følgende lægemidler kræver forsigtighed Forsigtighed med bradykardi- og hypokaliæmi-inducerende lægemidler, såvel som med følgende makrolider, der er involveret i forlænget QT-interval: azithromycin og roxithromycin (clarithromycin er kontraindiceret, da det er en potent CYP3A4-hæmmer).
Swedish: Var försiktig med bradykardi- och hypokalemiframkallande läkemedel, samt med följande makrolider som kan orsaka QT-förlängning: azitromycin och roxitromycin (klaritromycin är kontraindicerat eftersom det är en potent CYP3A4-hämmare).
Danish: Domperidon kan være forbundet med en øget risiko for forstyrrelser i hjerterytmen og hjertestop.
Swedish: Användning av domperidon kan öka risken för hjärtarytmier och hjärtstillestånd.
Danish: • kræft (f.eks. toremifen, vandetanib, vincamin)
Swedish: • cancer (t.ex. toremifen, vandetanib, vincamin)
Danish: [Dette punkt bør ændres, så det indeholder følgende ordlyd]
Swedish: [Detta avsnitt ska ändras till att omfatta följande ordalydelse:]
Danish: For eksempel er dosis til et barn, der vejer 10 kg, 2,5 mg, som kan gives op til tre gange dagligt med en maksimal dosis på 7,5 mg per dag.
Swedish: Dosen är till exempel 2,5 mg för ett barn som väger 10 kg och den kan ges tre gånger dagligen med en maximal daglig dos på 7,5 mg.
Danish: Ved gentagen indgift skal doseringshyppigheden imidlertid reduceres til en eller to gange dagligt afhængigt af sværhedsgraden af funktionsnedsættelsen, og det kan være nødvendigt at reducere dosis.
Swedish: Vid upprepad administrering bör dock doseringsfrekvensen minskas till en eller två gånger dagligen i förhållande till insufficiensens svårighetsgrad, och dosen kan behöva minskas.
Danish: [Brusegranulat 5 mg]
Swedish: [5 mg brusgranulat]
Danish: Eliminationshalveringstiden af domperidon er forlænget ved alvorligt nedsat nyrefunktion.
Swedish: Halveringstiden för eliminering av domperidon är utdragen vid allvarlig njurinsufficiens.
Danish: • samtidig administration af lægemidler, der forlænger QTc (se pkt.
Swedish: • samtidig administrering av QT-förlängande läkemedel (se avsnitt 4.5)
Danish: EKG-monitorering bør foretages på grund af risiko for forlænget QT-interval.
Swedish: EKGövervakning ska utföras på grund av den möjliga förlängningen av QT-intervallet.
Danish: Biotilgængeligheden efter oral indgift falder ved forudgående indtagelse af cimetidin eller natriumhydrogencarbonat.
Swedish: Den orala biotillgängligheten minskar vid tidigare samtidigt intag av natriumbikarbonat.
Danish: • psykoser ( f.eks. haloperidol, pimozid, sertindol)
Swedish: • psykoser (t.ex. haloperidol, pimozid, sertindol)
Danish: Nedsat nyrefunktion
Swedish: - har nedsatt njurfunktion.
Danish: ‘Virkning og anvendelse' [Dette punkt skal rettes, så det indeholder følgende ordlyd] Dette lægemiddel anvendes hos voksne og børn til behandling af kvalme og opkastning.
Swedish: Avsnitt 1 Vad X är och vad det används för [Detta avsnitt ska ändras till att omfatta ordalydelsen nedan:] Detta läkemedel används av vuxna och barn för att behandla illamående och kräkningar.
Danish: • samtidig administration af potente CYP3A4-hæmmere (uanset deres QT-forlængende virkning) (se pkt.
Swedish: Potenta CYP3A4-hämmare (utan hänsyn till deras QT-förlängande inverkan), dvs.
Danish: Tag ikke mere end tre tabletter per dag.
Swedish: Ta inte mer än tre tabletter dagligen.
Danish: • allergi (f.eks. mequitazin, mizolastin)
Swedish: • allergi (t.ex. mequitazin, mizolastin)
Danish: • svampeinfektioner såsom azol-svampemidler, specielt oral ketoconazol, fluconazol eller voriconazol
Swedish: • svampinfektioner som till exempel azol-antimykotika, i synnerhet ketokonazol, flukonazol eller vorikonazoe som tas via munnen
Danish: [Brusegranulat 10 mg]
Swedish: [10 mg brusgranulat]
Danish: 4.8 Bivirkninger [Følgende ordlyd bør reflekteres under dette punkt] Hjertesygdomme
Swedish: Avsnitt 4.8 Biverkningar [I detta avsnitt ska följande ordalydelse användas] Hjärtat
Danish: Samtidig anvendelse af følgende lægemidler er kontraindiceret QTc-forlængende lægemidler o antiarytmika klasse IA (f.eks. disopyramid, hydroquinidin, quinidin)
Swedish: QTc-förlängande läkemedel o klass IA antiarytmika (t.ex. disopyramid, hydrokinidin, kinidin)
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig ved let nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: Ingen dosändring krävs dock vid lindrig leverinsufficiens (se avsnitt 5.2).
Danish: [Følgende ordlyd skal afspejles i dette punkt]
Swedish: [I detta avsnitt ska följande ordalydelse användas]
Danish: I en model med bedøvede marsvin var der efter langsom intravenøs infusion ingen effekt på QTc ved totale plasmakoncentrationer på 45,4 ng/ml, som er 3 gange højere end det totale plasmaniveau hos mennesker ved maksimal daglig dosis (10 mg 3 gange dagligt).
Swedish: I marsvinsmodellen med muskelavslappning efter långsamma intravenösa infusioner, påverkades inte QTc vid totala plasmakoncentrationer på 45,4 ng/ml, vilket är tre gånger högre än de totala plasmakoncentrationerna hos människa vid en maximal daglig dos på 10 mg (tre gånger dagligen).
Danish: Der er fundet små mængder domperidon i mælk.
Swedish: En liten mängd av det aktiva ämnet domperidon överförs till bröstmjölk.
Danish: Ved gentagen dosering bør doseringshyppigheden af domperidon reduceres til en eller to gange dagligt afhængigt af sværhedsgraden af funktionsnedsættelsen.
Swedish: Vid upprepad administrering ska doseringsfrekvensen för domperidon minskas till en eller två gånger dagligen i förhållande till insufficiensens svårighetsgrad.
Danish: Den sædvanlige dosis er en pose (med 10 mg domperidon per pose) taget op til tre gange per dag.
Swedish: Den vanliga dosen är en påse (10 mg domperidon per påse) som intas upp till tre gånger per dag.
Danish: • hos patienter med kendt forlængelse af hjerteoverledningsintervallerne, især QTc, hos patienter med signifikante elektrolytforstyrrelser, og hos patienter med underliggende hjertesygdomme, såsom kongestiv hjerteinsufficiens (se pkt.
Swedish: • patienter som tidigare har haft förlängning av hjärtats överledningshastighet, i synnerhet QTförlängning, patienter med uttalade elektrolytrubbningar eller underliggande hjärtsjukdom såsom hjärtsvikt (se avsnitt 4.4)
Danish: Nedsat leverfunktion <X> er kontraindiceret ved moderat og alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: <X> är kontraindicerat vid måttlig eller allvarlig leverinsufficiens (se avsnitt 4.3).
Danish: Da eliminationshalveringstiden af domperidon er forlænget hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion, bør doseringshyppigheden ved gentagen administration af <X> nedsættes til en eller to gange dagligt, afhængigt af sværhedsgraden af funktionsnedsættelsen.
Swedish: Eftersom halveringstiden för eliminering av domperidon är utdragen vid allvarlig njurinsufficiens, ska doseringsfrekvensen för <X> vid upprepad administrering minskas till en eller två gånger dagligen i förhållande till insufficiensens svårighetsgrad, och dosen kan behöva minskas.
Danish: En 10 mg tablet op til tre gange dagligt med en maksimal dosis på 30 mg per dag.
Swedish: En 10 mg tablett upp till tre gånger dagligen med en maximal daglig dos på 30 mg.
Danish: Suppositorier 30 mg [Vejledning vedrørende brug skal inkluderes]
Swedish: Suppositorier 30 mg [Användningsanvisningar måste inkluderas]
Danish: Denne risiko kan være mere sandsynlig hos personer over 60 år, og hos personer, der tager højere doser end 30 mg per dag.
Swedish: Risken anses vara högre hos patienter över 60 år samt vid intag av över 30 mg dagligen.
Danish: Den sædvanlige dosis er 10 ml taget op til tre gange per dag, om muligt før et måltid.
Swedish: Den vanliga dosen är 10 ml (10 mg) som intas upp till tre gånger dagligen, om möjligt före en måltid.
Danish: 10 ml (1 mg/ml oral suspension) op til tre gange dagligt med en maksimal dosis på 30 ml per dag.
Swedish: [Oral suspension] 10 ml (av 1 mg/ml oral suspension) upp till tre gånger dagligen med en maximal daglig dos på 30 ml.
Danish: Domperidon er kontraindiceret til patienter med kendt forlængelse af intervallerne i hjerteoverledningen, især QTc, til patienter med signifikante elektrolytforstyrrelser (hypokaliæmi, hyperkaliæmi, hypomagnesiæmi) eller bradykardi, og til patienter med underliggende hjertesygdomme, såsom kongestiv hjerteinsufficiens, på grund af øget risiko for ventrikulær arytmi (se pkt.
Swedish: Domperidon, och andra läkemedel som kan förlänga QTc-intervallet, är kontraindicerat för patienter som tidigare har haft förlängning av hjärtats överledningshastighet, i synnerhet QTc-förlängning, och till patienter med uttalade elektrolytrubbningar (hypokalemia, hyperkalemia, hypomagnesemia) eller underliggande hjärtsjukdom såsom hjärtsvikt på grund av en ökad risk för ventrikelarytmier (se avsnitt 4.3.).
Danish: I in vivo-modeller oversteg ingen-effekt-niveauet for QTc-forlængelse hos hunde og for induktion af arytmier hos kaniner, sensibiliseret for torsades de pointes, den frie plasmakoncentration hos mennesker ved en maksimal daglig dosis (10 mg 3 gange dagligt) henholdsvis 22 gange og 435 gange.
Swedish: I modeller in vivo översteg nivåerna utan effekt på QTc-förlängning hos hundar och framkallande av arytmi i en kaninmodell sensibiliserad för torsade de pointes, den fria plasmakoncentrationen hos människa med över 22 respektive 435 gånger vid administrering av maximal daglig dos på 10 mg (tre gånger dagligen).
Danish: Tag ikke {Produktnavn}, hvis du tager medicin til behandling af:
Swedish: Andra läkemedel och X Ta inte {produktnamn} om du <tar><använder> andra läkemedel för behandling av:
Danish: Tag ikke mere end tre poser per dag.
Swedish: Ta inte mer än tre påsar dagligen.
Danish: EKG-overvågning kan være en fordel, da der kan være risiko for et hjerteproblem, som kaldes forlænget QT-interval.
Swedish: I händelse av en överdos kan symtomlindrande behandling behöva sättas in. EKG-övervakning kan behöva utföras för att upptäcka ett hjärtproblem kallat förlängt QT-intervall.
Danish: • lidelser i mave-tarm-kanalen (f.eks. cisaprid, dolasetron, prucaloprid)
Swedish: • magtarmbesvär (t.ex. cisaprid, dolasetron, prucaloprid)
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) Sygdomme i hjerte og blodårer: forstyrrelser i hjerterytmen (hurtig eller uregelmæssig puls) er blevet rapporteret.
Swedish: Hjärtbesvär: hjärtarytmier (hjärtat slår snabbt eller oregelbundet) har rapporterats.
Danish: Samtidig anvendelse af følgende lægemidler frarådes Moderate CYP3A4-hæmmere, f.eks. diltiazem, verapamil og visse makrolider.
Swedish: Moderata CYP3A4-hämmare dvs. diltiazem, verapamil och vissa makrolider (se avsnitt 4.3).
Danish: interval" - hvis du har eller har haft problemer med, at dit hjerte ikke kan pumpe blodet rundt i kroppen så godt,
Swedish: - om ditt EKG (elektrokardiografi) visar ett hjärtproblem kallat "förlängt korrigerat QT-intervall" - om du har eller har haft problem med att hjärtat inte kan pumpa runt blodet i kroppen tillräckligt bra (kallat hjärtsvikt).
Danish: I in vitro pro-arytmiske modeller (isoleret Langendorffperfunderet hjerte) var sikkerhedsmargenen 9-45 gange den frie plasmakoncentration hos mennesker ved maksimal daglig dosis (10 mg 3 gange dagligt).
Swedish: Säkerhetsmariginaler i pro-arytmiska modeller in vitro (isolerad Langendorff perfuserat hjärta) översteg den fria plasmakoncentrationen hos människa med 9 till 45 gånger vid administrering av maximal daglig dos på 10 mg (tre gånger dagligen).
Danish: En eller to pose(r) (indeholdende 5 mg domperidon per pose) op til tre gange dagligt med en maksimal dosis på 6 poser per dag.
Swedish: En eller två påsar (5 mg domperidon per påse) upp till tre gånger dagligen med en maximal daglig dos på 6 påsar.
Danish: En 2- til 3-dobling af domperidon-AUC sås ved domperidondosering fire gange dagligt (hver 5. time) i fire dage.
Swedish: Cmax- och AUC-värden för domperidon ökade proportionerligt med dosering i intervallet 10-20 mg. En två- till trefaldig ackumulering av AUC för domperidon observerades med upprepad domperidondosering fyra gånger dagligen (var femte timme) i fyra dagar.
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Swedish: Avsnitt 4.6 Fertilitet, graviditet och amning [Detta avsnitt ska ändras till att omfatta följande ordalydelse:] Amning
Danish: Tag ikke mere end seks poser per dag.
Swedish: Ta inte mer än sex påsar dagligen.
Danish: for 20 mg domperidon givet 4 dagligt.
Swedish: Upp till 80 mg domperidon administrerades per dag, 10 eller 20 mg fyra gånger dagligen.
Danish: Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Swedish: Information om hur man rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.
Danish: Tag ikke mere end 30 ml per dag.
Swedish: Ta inte merän 30 ml (30 mg) dagligen.
Danish: I in vitro-eksperimenter med isolerede celler, der var transficerede med hERG, og med isolerede marsvinemyocytter var eksponeringen mellem 26 og 47 fold sammenlignet med den frie plasmakoncentration hos mennesker efter indtagelse af den maksimale daglige dosis på 10 mg 3 gange dagligt, baseret på hæmning af gennemstrømningen af IKrionkanaler ved IC50. For forlængelse af aktionspotentialet i in vitro-eksperimenter på isoleret hjertevæv er sikkerhedsmargenen 45 gange den frie plasmakoncentration hos mennesker ved maksimal daglig dosis (10 mg 3 gange dagligt).
Swedish: I in vitro experiment på isolerad hERG transfekterade celler och i isolerade myocyter från marsvin, låg exponeringsförhållandet på mellan 26 och 47 gånger, baserat på IC50-värden som hämmar IKr-jonkanalsströmmar, jämfört med fria plasmakoncentrationen hos människa, efter oral administrering av maximal daglig dos på 10 mg (tre gånger dagligen).
Danish: Dette studie fandt på Dag 4 en maksimal forskel i QTc mellem domperidon og placebo - middelværdier i ændring fra baseline beregnet ved mindste kvadraters metode - på 3,4 msek.
Swedish: Den största skillnaden i QTc i denna studie mellan LS-medelvärdet för domperidon och placebo fanns i förändringen från baslinjen på 3,4 msek för 20 mg domperidon som administrerades fyra gånger dagligen, dag 4.
Danish: (95% CI: -1,7 til 12,4) og 7,5 msek.
Swedish: Den största tidsmatchade medel-QTc mellan domperidon och placebo var 5,4 msek (95-procentigt konfidensintervall: -1,7 till 12,4) respektive 7,5 msek (95-procentigt konfidensintervall: 0,6 till 14,4).
Danish: En pose (indeholdende 10 mg domperidon per pose) op til tre gange dagligt med en maksimal dosis på 3 poser per dag.
Swedish: En påse (10 mg domperidon per påse) upp till tre gånger dagligen med en maximal daglig dos på 3 påsar.
Danish: Potente CYP3A4-hæmmere (uanset deres QT-forlængende virkning), f.eks. o proteasehæmmere o systemiske azol-svampemidler o visse makrolider (erythromycin, clarithromycin og telithromycin) (se pkt.
Swedish: o proteashämmare o systemisk behandling med azol-antimykotika o en del makrolider (erytromycin, klaritromycin och telitromycin) (se avsnitt 4.3).
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem angivet i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*.
Danish: Voksne og unge (i alderen 12 år og derover, og som vejer 35 kg eller mere) [Tabletter (Filmovertrukne, overtrukne, overtrukne med delekærv, brusetabletter, tyggetabletter), smeltetabletter, kapsler]
Swedish: [Tabletter (filmdragerade, dragerade, brustabletter, tuggtabletter), munsönderfallande tabletter, kapslar]
Danish: Brusegranulat 10 mg [Vejledning vedrørende brug skal inkluderes]
Swedish: 10 mg brusgranulat [Användningsanvisningar måste inkluderas]
Danish: Oral suspension/syrup
Swedish: Oral suspension(1 mg/ml)
Danish: Brug ikke mere end to stikpiller om dagen.
Swedish: Ta inte mer än två suppositorier per dag.
Danish: • stråleterapi eller medikamentel behandling
Swedish: • strålbehandling eller läkemedelsbehandling
Danish: Det er imidlertid vigtigt, at dette bekræftes ved en fyldestgørende farmakokinetisk undersøgelse.
Swedish: Det är dock viktigt att detta bekräftas i en lämplig farmakokinetisk studie.
Danish: Der blev imidlertid fortsat indberettet nye tilfælde af kardiotoksicitet.
Swedish: Trots detta fortsatte nya fall av kardiotoxicitet att rapporteras.
Danish: CMD(h) tilsluttede sig:
Swedish: CMD(h) enades om följande:
Danish: Som følge heraf blev den intravenøse formulering trukket tilbage verden over.
Swedish: Till följd av detta återkallades den intravenösa beredningen i hela världen.
Danish: Samlet resumé af PRAC's videnskabelige vurdering
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av PRAC
Danish: • inddragelse af markedsføringstilladelserne for:
Swedish: • Återkallande av godkännandena för försäljning för:
Danish: Virkningsmekanismen hos børn forventes dog ikke at være anderledes end hos voksne, og nogle medlemsstater har lang klinisk erfaring med lægemidlet hos børn.
Swedish: Det förväntas dock inte att verkningsmekanismen kommer att skilja sig åt mellan vuxna och barn, och i vissa medlemsstater finns det långvarig klinisk erfarenhet av detta läkemedel hos barn.
Danish: • kvalme og opkastning af funktionel, organisk, infektiøs eller ernæringsmæssig oprindelse
Swedish: • Illamående och kräkningar av funktionellt, organiskt, infektiöst eller kostrelaterat ursprung
Danish: • kvalme og opkastning forårsaget af:
Swedish: • Illamående och kräkningar framkallat av:
Danish: 1 - PRAC's anbefaling
Swedish: 1 - PRAC:s rekommendation
Danish: • dopaminagonister (såsom L-dopa og bromocriptin), der anvendes til behandling af Parkinsons sygdom
Swedish: • dopaminagonister (exempelvis L-dopa och bromkriptin) som används i behandlingen av Parkinsons sjukdom
Danish: • PRAC fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende domperidon,
Swedish: • PRAC övervägde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för domperidoninnehållande läkemedel.
Danish: disse forudsætninger bør patienterne ikke udsættes for den ekstra risiko, der knyttet til et kombinationslægemiddel.
Swedish: Under dessa förhållanden bör inte patienter exponeras för den ytterligare risk som är förknippad med en kombinationsprodukt.
Danish: Endvidere blev der af klarhedshensyn indført mindre rettelser i produktinformationen.
Swedish: Mindre ändringar infördes också i produktinformationen för tydlighetens skull.