FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Testijiet tal-attività kromoġenika tal-fattur VIII jistgħu jiġu mmanifatturati kemm bi proteini ta' koagulazzjoni umani kif ukoll bovini.
Norwegian Bokmål: Kromogene tester for faktor VIII-aktivitet kan være produsert med koagulasjonsproteiner fra enten menneske eller storfe.
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE hemlibra 150 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT hemlibra 150 mg
Maltese: Tromboflebite superfiċjali
Norwegian Bokmål: Overfladisk tromboflebitt
Maltese: Il-farmakokinetika ta' emicizumab kienet determinata permezz ta' analiżi mhux kompartimentali f'individwi f'saħħithom u bl-użu ta' analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni fuq bażi ta' data magħmula minn 389 pazjent bl-emofilja A.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til emicizumab ble fastslått via ikke-kompartment-analyse i friske forsøkspersoner og ved bruk av en farmakokinetisk populasjonsanalyse på en database som besto av 389 pasienter med hemofili A.
Maltese: Fsadiet fil-Ġogi Ttrattati ABR (CI ta' 95%) % ta' tnaqqis (RR), valur p % ta' pazjenti bl-ebda fsada (CI ta' 95%) Fsadiet fil-Ġogi fil-Mira Ttrattati ABR (CI ta' 95%) % ta' tnaqqis (RR), valur p % ta' pazjenti bl-ebda fsada (CI ta' 95%) Proporzjon tar-rata, u intervall ta' kunfidenza (CI - confidence interval) ġejjin minn mudell ta' rigressjoni binomjali negattiva (NBR - negative binomial regression) u l-valur p minn Test ta' Wald stratifikat, li jqabbel ir-rata ta' fsada bejn gruppi speċifikati.
Norwegian Bokmål: Behandlede leddblødninger ABR (95 % KI) % reduksjon (RR), p-verdi % pasienter med 0 blødninger (95 % KI) Behandlede mål-leddblødninger ABR (95 % KI) % reduksjon (RR), p-verdi % pasienter med 0 blødninger (95 % KI) Frekvensratio og konfidensintervall (KI) er fra en negativ binomial regresjon (NBR)-modell og p-verdi fra en stratifisert Wald-test, som sammenligner blødningsrate mellom spesifiserte armer.
Maltese: Differenza fil-medji aġġustati (CI ta' 95%) valur p
Norwegian Bokmål: Forskjell i justerte gjennomsnitt (95 % KI) p-verdi
Maltese: III miġbura f'daqqa, ġew irrappurtati avvenimenti ta' mikroanġjopatija trombotika (TMA - thrombotic microangiopathy) f'inqas minn 1 % tal-pazjenti (3/373) u f'9.7 % talpazjenti (3/31) li rċevew mill-inqas doża waħda ta' aPCC waqt li kienu qed jiġu ttrattati b'emicizumab.
Norwegian Bokmål: Trombotisk mikroangiopati (TMA)-hendelser ble i sammenslåtte kliniske fase III-studier rapportert hos mindre enn 1 % av pasientene (3/373) og hos 9,7 % av pasientene (3/31) som fikk minst én dose aPCC under behandling med emicizumab.
Maltese: Il-pazjenti dehru bi tromboċitopenija, anemija emolitika mikroanġjopatika, u ħsara akuta fil-kliewi, mingħajr defiċjenzi severi fl-attività ta' ADAMTS13.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde trombocytopeni, mikroangiopatisk hemolytisk anemi og akutt nyreskade, uten alvorlige mangler i ADAMTS13-aktivitet.
Maltese: L-ammont totali (mg) ta' emicizumab li jrid jingħata ÷ il-konċentrazzjoni tal-kunjett (mg/mL) = ilvolum totali ta' Hemlibra (mL) li jrid jiġi injettat.
Norwegian Bokmål: Total mengde (mg) emicizumab som skal administreres ÷ konsentrasjon i hetteglasset (mg/ml) = totalt volum Hemlibra (ml) som skal injiseres.
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE hemlibra 60 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT hemlibra 60 mg
Maltese: Informazzjoni importanti wara l-injezzjoni:
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon etter injeksjonen:
Maltese: Kull kunjett ta' Hemlibra fih 30 mg (1 mL f'konċentrazzjoni ta' 30 mg/mL) ta' emicizumab.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Hemlibra inneholder 30 mg (1 ml med konsentrasjonen 30 mg/ml) emicizumab.
Maltese: Millkażijiet kollha ta' trattament b'aPCC, 68 % kienu jikkonsistu minn infużjoni waħda biss ta' < 100 U/kg.
Norwegian Bokmål: Blant alle tilfeller av aPCC-behandling besto 68 % av kun én infusjon < 100 E/kg.
Maltese: 15-il min
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass
Maltese: Hemlibra 150 mg/mL soluzzjoni għall-injezzjoni 3 snin.
Norwegian Bokmål: Hemlibra 150 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 3 år.
Maltese: Ikkalkulata b'mudell ta' rigressjoni binomjali negattiva (NBR - negative binomial regression) b ABR ikkalkulata
Norwegian Bokmål: Beregnet ved hjelp av en modell for negativ binomial regresjon (NBR)
Maltese: Tużax Hemlibra:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Hemlibra:
Maltese: III f'pazjenti li rċevew Hemlibra huma elenkati skont il-klassi tassistemi u tal-organi MedDRA (Tabella 2).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra de kliniske fase III-studiene hos pasienter som fikk Hemlibra er opplistet etter MedDRA-organklassesystem (tabell 2).
Maltese: Hemlibra huwa maħsub għal trattament profilattiku fit-tul.
Norwegian Bokmål: Hemlibra er ment for langvarig profylaktisk behandling.
Maltese: Fl-analiżi tal-pazjent individwali (intra-patient analysis) tal-istudju kliniku HAVEN 3, profilassi b'Hemlibra rriżultat fi tnaqqis statistikament sinifikanti (p<0.0001) (68 %) fir-rata ta' fsada għallfsadiet ittrattati meta mqabbla ma' profilassi b'FVIII fil-passat miġbura fl-NIS qabel ir-reġistrazzjoni (ara Tabella 5).
Norwegian Bokmål: I intra-pasientanalysen for den kliniske studien HAVEN 3 resulterte Hemlibra forebyggende i en statistisk signifikant (p < 0,0001) reduksjon (68 %) i blødningsrate for behandlede blødninger sammenlignet med tidligere FVIII-profylakse samlet inn i NIS før inkludering (se tabell 5).
Maltese: Emicizumab ireġġa' lura l-attività tal-kofattur tenase tal-fattur VIII attivat (FVIIIa - activated factor VIII) nieqes.
Norwegian Bokmål: Emicizumab gjenoppretter tenase-kofaktoraktiviteten til manglende aktivert faktor VIII (FVIIIa).
Maltese: Profilassi tal-fattur VIII (FVIII) tista' titkompla għall-ewwel 7 ijiem tat-trattament b'Hemlibra.
Norwegian Bokmål: Profylakse med faktor VIII (FVIII) kan fortsette de første 7 dagene med Hemlibra-behandling.
Maltese: Biex titkejjel il-bidla fl-istat tas-saħħa, ġew eżaminati lPunteġġ tal-Utilità tal-Indiċi (IUS - Index Utility Score) u l-Iskala Analoga Viżiva (VAS - Visual Analog Scale) mill-Kwestjonarju ta' Ħames Dimensjonijiet-Ħames Livelli tal-EuroQol (EQ-5D-5LEuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire).
Norwegian Bokmål: For å måle endringer i helsestatus ble Index Utility Score (Indeks-nytte-skår, IUS) og visuell analog skala (VAS) fra spørreundersøkelsen EuroQoL Five-Dimension-Five Levels (EuroQoL fem-dimensjoner-fem nivåer, EQ-5D-5L) undersøkt.
Maltese: ABR= Rata ta' Fsada Annwalizzata (Annualised Bleed Rate); CI= intervall ta' kunfidenza (confidence interval); RR= proporzjon tar-rata (rate ratio); IQR= medda interkwartili (interquartile range), il-25 perċentil sal-75 perċentil, NA= Mhux Applikabbli (Not Applicable)
Norwegian Bokmål: ABR= årlig blødningsrate (Annualised Bleed Rate); KI= konfidensintervall; RR= frekvensratio (rate ratio); IQR= interkvartil avstand (interquartile range), 25. persentil til 75. persentil, NA= Ikke aktuelt (not applicable)
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi kontra l-emorraġija, emostatiċi sistemiċi oħra, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika, andre systemiske hemostatika, ATC-kode: B02BX06
Maltese: Punteġġ medju fil-linja bażi (CI ta' 95%) (n = 18) Bidla medja mil-linja bażi (CI ta' 95) (n = 15)
Norwegian Bokmål: Fysisk helseskår (område 0 til 100)a Gjennomsnittlig skår ved baseline (95 % KI) (n = 18) Gjennomsnittlig endring fra baseline (95 % KI) (n = 15)
Maltese: L-aktar ADRs komuni rrappurtati f'≥ 10% tal-pazjenti ttrattati b'mill-inqas doża waħda ta' Hemlibra kienu: reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (20 %), artralġja (15 %) u wġigħ ta' ras (14 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene rapportert i ≥ 10 % av pasientene behandlet med minst én dose Hemlibra var: reaksjoner på injeksjonsstedet (20 %), artralgi (15 %) og hodepine (14 %).
Maltese: It-testijiet tal-koagulazzjoni tal-laboratorju bbażati fuq koagulazzjoni intrinsika, li jinkludu l-ħin ta' koagulazzjoni attivata (ACT - activated clotting time), u l-ħin ta' thromboplastin parzjali attivat (eż. aPTT - activated partial thromboplastin time), ikejlu l-ħin ta' koagulazzjoni totali inkluż il-ħin meħtieġ għall-attivazzjoni ta' FVIII għal FVIIIa permezz ta' thrombin.
Norwegian Bokmål: Laboratorietester for koagulasjon basert på indre koagulasjonsssystem (intrinsisk), inkludert aktivert koagulasjonstid (ACT), aktivert partiell tromboplastintid (f.eks. aPTT), måler total koagulasjonstid inkludert nødvendig tid for trombins aktivering av FVIII til FVIIIa.
Maltese: L-effikaċja ta' Hemlibra għal profilassi normali f'pazjenti bl-emofilja A b'inibituri ta' FVIII jew mingħajrhom ġiet evalwata f'erba' studji kliniċi (tliet studji f'adulti u adolexxenti [HAVEN 3, HAVEN 1, u HAVEN 4] u studju pedjatriku [HAVEN 2]).
Norwegian Bokmål: Effekten av Hemlibra for rutinemessig profylakse hos pasienter med hemofili A med eller uten FVIIIinhibitorer ble evaluert i fire kliniske studier (tre studier med voksne og ungdom [HAVEN 3, HAVEN 1 og HAVEN 4] og én pediatrisk studie [HAVEN 2]).
Maltese: ● Eżempju ta' doża ta' manteniment (minn ġimgħa 5 'il quddiem): 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg ta' emicizumab meħtieġa għad-doża ta' manteniment.
Norwegian Bokmål: ● Eksempel på vedlikeholdsdose (fra og med uke 5): 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg emicizumab kreves til vedlikeholdsdosen.
Maltese: ABR (CI ta' 95%) % ta' tnaqqis (RR)
Norwegian Bokmål: ABR (95 % KI)
Maltese: Mhux rakkomandat li tfal taħt l-età ta' 7 snin jinjettaw lilhom infushom.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt at barn under 7 år injiserer selv.
Maltese: Dan it-titjib rapidu huwa distint mill-kors kliniku normali osservat f'sindrome uremiku emolitiku atipiku u f'TMAs klassiċi, bħal purpura tromboċitopenika trombotika (ara sezzjoni 4.8).
Norwegian Bokmål: Denne raske bedringen er ulik det vanlige kliniske forløpet observert ved atypisk hemolytisk uremisk syndrom og klassisk TMA, slik som trombotisk trombocytopen purpura (se pkt.
Maltese: Ammont kumulattiv medju ta' aPCC fuq 24 siegħa (U/kg/24 siegħa)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig kumulativ mengde med aPCC over 24 timer (E/kg/24 timer)
Maltese: Kriterji:
Norwegian Bokmål: Eksempler:
Maltese: Azzar li ma jissaddadx b'konnessjoni Luer-Lok, gejġ ta' 18 G, tul ta' 35mm (1½″), preferibbilment ponta parzjalment spuntata, u
Norwegian Bokmål: ● Overføringskanyle: Rustfritt stål med luer-lås-tilkobling, gauge 18 G, lengde 35 mm (1½″), helst delvis stump spiss, og
Maltese: UAB
Norwegian Bokmål: EXP
Maltese: Esperjenza klinika tindika li teżisti interazzjoni tal-mediċina b'emicizumab u aPCC (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring tyder på en interaksjon mellom emicizumab og aPCC (se pkt.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti bl-emofilja A fl-analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni kellhom funzjoni normali tal-fwied (bilirubina u AST ≤ ULN, N = 300) jew indeboliment ħafif talfwied (bilirubina ≤ ULN u AST > ULN jew bilirubina minn 1.0 sa 1.5 × ULN u kwalunkwe AST, N = 51). 6 pazjenti biss kellhom indeboliment moderat tal-fwied (1.5 × ULN < bilirubina ≤ 3 × ULN u kwalunkwe AST).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene med hemofili A i den farmakokinetiske populasjonsanalysen hadde normal leverfunksjon (bilirubin og ASAT ≤ ULN (øvre normalgrense), N = 300) eller lett nedsatt leverfunksjon (bilirubin ≤ ULN og ASAT > ULN eller bilirubin fra 1,0 til 1,5 x ULN og hvilken som helst ASAT, N = 51).
Maltese: Issintomi tal-ISR irrappurtati bl-aktar mod komuni kienu eritema fis-sit tal-injezzjoni (11 %), uġigħ fissit tal-injezzjoni (4 %) u ħakk fis-sit tal-injezzjoni (3 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste rapporterte ISR-symptomene var erytem på injeksjonsstedet (11 %), smerte på injeksjonsstedet (4 %) og pruritus på injeksjonsstedet (3 %).
Maltese: ● Eżempju ta' doża ta' manteniment (minn ġimgħa 5 'il quddiem): 16-il kg x 1.5 mg/kg = 24 mg ta' emicizumab meħtieġa għad-doża ta' manteniment.
Norwegian Bokmål: ● Eksempel på vedlikeholdsdose (fra og med uke 5): 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg emicizumab kreves til vedlikeholdsdosen.
Maltese: Disgħa u tmenin pazjent li fil-passat ġew ittrattati b'FVIII episodiku ("fuq talba") kienu randomised fi proporzjon ta' 2:2:1 biex jirċievu Hemlibra darba fil-ġimgħa (Grupp A; N = 36), kull ġimagħtejn (Grupp B; N = 35) jew l-ebda profilassi (Grupp Ċ; N = 18), bi stratifikazzjoni skont ir-rata ta' fsada fl24 ġimgħa ta' qabel (< 9 jew ≥ 9).
Norwegian Bokmål: Åttini pasienter som tidligere var behandlet med episodisk (ved behov) FVIII ble randomisert i ratioen 2:2:1 til å få Hemlibra enten én gang ukentlig (arm A; N = 36), annenhver uke (arm B; N = 35) eller ingen profylakse (arm C; N = 18), med stratifisering ut fra tidligere 24-ukers blødningsrate (< 9 eller ≥ 9).
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott Daqs tal-pakkett
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse EU/1/03/251/001 Hepsera
Maltese: 30 pillola.
Norwegian Bokmål: 30 tabletter.
Maltese: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLrenal (ml/min)
Norwegian Bokmål: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·t/ml) CL/F (ml/min) CLrenal (ml/min)
Maltese: EU/1/03/251/001 30 pillola EU/1/03/251/002 90 (3 fliexken ta' 30) pillola
Norwegian Bokmål: EU/1/03/251/001 30 tabletter EU/1/03/251/002 90 (3 bokser med 30) tabletter
Maltese: 90 (3 fliexken ta' 30) pillola.
Norwegian Bokmål: 90 (3 bokser med 30) tabletter.
Maltese: • Infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite)
Norwegian Bokmål: • Betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt).
Maltese: Titjib jew stabilizzazzjoni ġew innutati fir-riżultati tal-punteġġ ta' Child-Pugh-Turcotte.
Norwegian Bokmål: Forbedringer eller stabilisering ble sett på Child-Pugh-Turcottes skår.
Maltese: Hepsera 10 mg pilloli
Norwegian Bokmål: Hepsera 10 mg tabletter
Maltese: Wara 96, 144, 192 u 240 ġimgħa ta' trattament b'adefovir dipivoxil, sorveljanza tar-reżistenza twettqet fuq 293, 221, 116 u 64 pazjenti rispettivament.
Norwegian Bokmål: Etter 96, 144, 192 og 240 uker med adefovirdipivoksil-behandling ble det utført resistenskontroll på henholdsvis 293, 221, 116 og 64 pasienter.
Maltese: Hepsera fiha lactose monohydrate.
Norwegian Bokmål: Hepsera inneholder laktosemonohydrat.
Maltese: Pregelatinised starch Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Talc
Norwegian Bokmål: Pregelatinisert stivelse Krysskarmellosenatrium Laktosemonohydrat Talkum
Maltese: Kull pillola fiha 113 mg ta' lactose monohydrate.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 113 mg laktosemonohydrat.
Maltese: Indeboliment epatiku:
Norwegian Bokmål: Eksaserbasjon av hepatitt:
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni u effetti farmakodinamiċi:
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter:
Maltese: Hepsera [pakkett ta' barra biss]
Norwegian Bokmål: Hepsera [kun på ytre emballasje]
Maltese: Adefovir dipivoxil
Norwegian Bokmål: Adefovirdipivoksil
Maltese: F'konċentrazzjonijiet sostanzjalment ogħla (> 4,000-darba) minn dawk osservati in vivo, adefovir ma jimpedixxi l-ebda wieħed mill-iżoformi ta' CYP450 umani li ġejjin, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Ved konsentrasjoner som var betydelig høyere (> 4 000 ganger) enn de som ble observert in vivo, hemmet ikke adefovir noen av følgende humane CYP450-isoformer: CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Maltese: Informazzjoni għall-utent Hepsera 10 mg pilloli
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Hepsera 10 mg tabletter
Maltese: Hepsera 10 mg pilloli Adefovir dipivoxil
Norwegian Bokmål: Hepsera 10 mg tabletter Adefovirdipivoksil
Maltese: United Kingdom Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Norwegian Bokmål: Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Maltese: • foscarnet, cidofovir jew tenofovir disoproxil fumarate, għall-infezzjonijiet virali
Norwegian Bokmål: • foscarnet, cidofovir eller tenofovirdisoproksilfumarat, som brukes mot virale infeksjoner
Maltese: Hepsera jintuża fit-trattament tal-epatite B kronika, infezzjoni bil-virus tal-epatite B (HBV), fl-adulti.
Norwegian Bokmål: Hepsera brukes til å behandle kronisk hepatitt B, en infeksjon med hepatitt B-virus (HBV), hos voksne.
Maltese: Tiħux Hepsera
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Hepsera
Maltese: Kien hemm normalizzazzjoni ta' l-ALT, ta' l-albumina, bilirubina u tal-ħin tal-prothrombin raw fil-Ġimgħa 48 51-85% mill-pazjenti.
Norwegian Bokmål: Normalisering av ALAT, albumin, bilirubin og protrombintid ble sett ved uke 48 hos 51-85 % av pasientene.
Maltese: Hepsera hija indikata għat-trattament ta' epatite B kronika f'adulti b':
Norwegian Bokmål: Hepsera er indisert for behandling av kronisk hepatitt B hos voksne med:
Maltese: • amphotericin B, għall-infezzjonijiet fungali
Norwegian Bokmål: • amfotericin B, som brukes mot soppinfeksjoner
Maltese: Il-valuri medjani ta' Cmax u AUC0-∞ kienu ta' 16.70 (9.66-30.56) ng/ml u ta' 204.40
Norwegian Bokmål: Median Cmax og AUC0-∞-verdier var henholdsvis 16,70 (9,66-30,56) ng/ml og 204,40 (109,75-356,05) ng·t/ml.
Maltese: F'pazjenti f'riskju ta' indeboliment renali, għandha tingħata konsiderazzjoni għal monitoraġġ iktar frekwenti tal-funzjoni renali.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med risiko for nyresvekkelse bør det vurderes å overvåke nyrefunksjonen oftere.
Maltese: F'pazjenti pożittivi għal HBeAg, l-inċidenza ta' mutazzjonijiet assoċjati marreżistenza għal adefovir kienet ta' 3% (2/65), 17% (11/65) u 20% (13/65) wara tul medjan ta' esponiment ta' 135, 189 u 235 ġimgħa rispettivament.
Norwegian Bokmål: Hos HBeAg-positive pasienter var forekomsten av adefovir-assosierte resistens-mutasjoner 3 % (2/65), 17 % (11/65) og 20 % (13/65) etter en median behandlingstid på hhv. 135, 189 og 235 uker.
Maltese: HBV ≥ 100,000 kopja/ml) u livelli ta' l-ALT għolja (≥ 1.2 x il-limitu ta' fuq tan-normal (Upper Limit of Normal, ULN)).
Norwegian Bokmål: Ved disse kliniske studiene hadde pasientene aktiv virusreplisering (HBV DNA ≥ 100 000 kopier/ml) og forhøyede ALAT-nivåer (≥ 1,2 x øvre normalgrense (Upper Limit of Normal, ULN)).
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakketti li ġejjin huma disponibbli: kartun ta' barra li fihom flixkun wieħed ta' 30 pillola u kartun ta' barra li fihom 90 (3 fliexken ta' 30) pillola.
Norwegian Bokmål: Følgende pakningsstørrelser finnes: kartong som inneholder 1 boks med 30 tabletter og kartong som inneholder 90 (3 bokser med 30) tabletter.
Maltese: Adefovir ma' kienx mutaġeniku fl-analiżi ta' mutaġeniċità mikrobjali li jinvolvu Salmonella typhimurium (Ames) u Escherichia coli, kemm fil-preżenza u kemm fl-assenza ta' l-attivazzjoni metabolika.
Norwegian Bokmål: Adefovir var ikke mutagent ved mikrobielle mutagenitetsvurderinger som omfattet Salmonella typhimurium (Ames) og Escherichia coli i nærvær og fravær av metabolsk aktivering.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' adefovir fil-plażma naqsu b'mod bi-esponentali bilmedjan tal-half-life ta' l-eliminazzjoni jkun ta' 7.22 sigħat (4.72-10.70 sigħat).
Norwegian Bokmål: Adefovirkonsentrasjonene i plasma ble redusert på en bieksponentiell måte, med en median endelig halveringstid på 7,22 t (4,72-10,70 t).
Maltese: Hi rakkomandata kawtela f'pazjenti li jkunu qegħdin jirċievu prodotti mediċinali oħrajn li jistgħu jaffettwaw il-funzjoni renali jew li jitneħħew mill-ġisem permezz tal-kliewi (eż. cyclosporin u tacrolimus, aminoglycosides ġol-vini, amphotericin B, foscarnet, pentamidine, vancomycin, jew prodotti mediċinali li joħroġu mill-istess trasportatur renali, it-Trasportatur Enajoniku Organiku uman 1 (human Organic Anion Transporter, hOAT 1) bħal cidofovir).
Norwegian Bokmål: En bør utvise forsiktighet hos pasienter som får andre legemidler som kan påvirke nyrefunksjonen eller som utskilles renalt (f.eks. cyclosporin og tacrolimus, intravenøse aminoglykosider, amfotericin B, foscarnet, pentamidin, vankomycin eller legemidler som utskilles via samme renale transportør, human Organisk Anion Transportør 1 (hOAT1), som cidofovir).
Maltese: Madankollu hemm riskju potenzjali ta' selezzjoni ta' strejns tal-HIV reżistenti għal adefovir bil-possibbiltà ta' cross-resistance għall-prodotti mediċinali antivirali oħra.
Norwegian Bokmål: Likevel foreligger det en potensiell risiko for seleksjon av HIV-stammer som er resistente mot adefovir med mulig kryssresistens for andre antivirale legemidler.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni fiss wara l-għoti ġol-vini ta' 1.0 jew ta' 3.0 mg/kg/kuljum hu ta' 392±75 u ta' 352±9 ml/kg, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ved likevekt etter intravenøs administrering av 1,0 eller 3,0 mg/kg/dag er henholdsvis 392±75 og 352±9 ml/kg.
Maltese: Livelli għolja tal-linja bażi fl-ALT (≥ 2 x ULN) u ta' l-Indiċi ta' l-Attività tal-Istoloġija (Histology Activity Index, HAI) ta' Knodell (≥ 10) u DNA tal-HBV baxxa (< 7.6 log10 kopja/ml) kienu assoċjati ma' titjib istoloġiku ikbar.
Norwegian Bokmål: Høye ALAT-nivåer ved baseline (≥ 2 x ULN) og poeng på Knodells histologiske aktivitetsindeks (Knodell Histology Activity Index, HAI) skår (≥ 10) samt lavt HBV DNA (< 7,6 log10 kopier/ml) var forbundet med større histologisk forbedring.
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi medjana (minima-massima) ta' adefovir f'suġġetti b'funzjoni renali normali (Clcr > 80 ml/min) hi ta' 211 ml/min (172-316 ml/min), bejn wieħed u ieħor darbtejn ir-rata mkejla ta' tneħħija tal-krejatinina (metodu ta' Cockroft-Gault).
Norwegian Bokmål: Median (min-maks) renal clearance for adefovir hos pasienter med normal nyrefunksjon (Clcr > 80 ml/min) er 211 ml/min (172-316 ml/min), omtrent to ganger beregnet kreatininclearance (Cockroft-Gaults metode).
Maltese: famciclovir (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S jew rtV207I) u l-mutazzjonijiet ta' l-immunoglobulina tal-epatite B li jaħarbu (rtT128N u rtW153Q), u in vivo f'mudelli ta' l-annimali tar-replikazzjoni tal-ħepadnavirus.
Norwegian Bokmål: Adefovir er aktiv mot hepadnavirus in vitro, inkludert alle vanlige former for lamivudinresistent HBV (rtL180M, rtM204I, rtM204V, rtL180M/rtM204V), famciclovir-assosierte mutasjoner (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S eller rtV207I) og hepatitt B-immunoglobulinerstatningsmutasjoner (rtT128N og rtW153Q), og i dyremodeller in vivo av hepadnavirusreplisering.
Maltese: • pentamidine, għal tipi oħrajn ta' infezzjoni.
Norwegian Bokmål: • pentamidin, som brukes mot andre typer infeksjoner.
Maltese: Pazjenti bi tneħħija tal-krejatinina ta' bejn 30 u 49 ml/min:
Norwegian Bokmål: Pasienter med kreatininclearance mellom 30 og 49 ml/min:
Maltese: Disturbi gastro-intestinali:
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer: Vanlige:
Maltese: • Is-sustanza attiva f'Hepsera hi adefovir dipivoxil.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff i Hepsera er adefovirdipivoksil.
Maltese: Abbażi ta' algoritmu li jiddefinixxi l-possibiltà ta' tubulopatija prossimali renali u/jew sindrome ta' Fanconi bħala anormalitajiet ikkonfermati, 28 każ ta' tubulopatija prossimali renali (li tinkludi l-possibiltà ta' sindrome ta' Fanconi) ġew irkuprati fis-sett ta' data dwar is-sigurtà klinika.
Norwegian Bokmål: Basert på algoritmen som definerer mulig proksimal tubulopati og/eller Fanconisyndrom som bekreftede abnormiteter, ble 28 tilfeller av proksimal tubulopati (inkludert mulig Fanconi-syndrom) avdekket i det kliniske sikkerhetsdatasettet.
Maltese: Tabella 1: Sommarju tabulat ta' reazzjonijiet avversi assoċjati ma' adefovir dipivoxil ibbażat fuq studju kliniku u esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Tabulert oppsummering av bivirkninger forbundet med adeforvirdipivoksil basert på erfaring fra kliniske studier og etter markedsføring
Maltese: Fiż-żewġ studji msemmija hawn fuq, it-trattament b'10 mg ta' adefovir dipivoxil kien assoċjat ma' tnaqqis sinifikanti fis-serum tad-DNA tal-HBV (3.52 u 3.91 log10 kopja/ml, rispettivament, kontra 0.55 u 1.35 log10 kopja/ml), ma' numru akbar ta' pazjenti b'normalizzazzjoni ta' l-ALT (48 u 72% kontra 16 u 29%) jew ma' numru akbar ta' pazjenti bis-serum tad-DNA tal-HBV taħt il-limiti talkwantifikazzjoni (< 400 kopja/ml assay ta' Roche Amplicor Monitor PCR) (21 u 51% kontra 0%) meta mqabbla bl-plaċebo.
Norwegian Bokmål: Ved de to ovenfornevnte studiene ble behandling med 10 mg adefovirdipivoksil assosiert med signifikante reduksjoner i serum-HBV DNA (henholdsvis 3,52 og 3,91 log10 kopier/ml kontra 0,55 og 1,35 log10 kopier/ml), økt andel av pasienter med normalisering av ALAT (48 og 72 % kontra 16 og 29 %) eller økt andel av pasienter med serum-HBV DNA under kvantifiseringsgrensene (< 400 kopier/ml Roche Amplicor PCR-overvåkningsanalyse) (21 og 51 % kontra 0 %) ved sammenligning med placebo.