FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Arepanrix no debe administrarse a personas que hayan tenido una reacción anafiláctica (reacción alérgica grave) a alguno de sus componentes o a cualquiera de las sustancias presentes en ella en concentraciones muy bajas, como huevo, proteínas de pollo, ovoalbúmina (proteína de la clara de huevo), formaldehído y desoxicolato sódico.
Slovak: Liek Arepanrix by nemali používať osoby, ktoré mali anafylaktickú reakciu (závažná alergická reakcia) na niektorú zo zložiek očkovacej látky alebo na niektorú z látok, ktoré sa nachádzajú vo veľmi malom množstve v očkovacej látke, ako sú napríklad vajcia, kurací proteín, ovoalbumín (proteín vo vaječnom bielku), formaldehyd a deoxycholát sodný.
Spanish: Arepanrix es muy parecido a otra vacuna contra la gripe pandémica denominada Pandemrix, que se comercializa en la Unión Europea (UE) desde septiembre de 2009.
Slovak: Liek Arepanrix je veľmi podobný inej pandemickej očkovacej látke, ktorá sa nazýva Pandemrix a ktorá je v Európskej únii dostupná od septembra 2009.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse de una enfermedad.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že učia imunitný systém (prirodzená obrana tela), ako sa má brániť proti ochoreniu.
Spanish: Los estudios de Arepanrix H5N1 demostraron que la vacuna pudo conseguir niveles protectores de anticuerpos en al menos el 70% de las personas en las que se estudió.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich liek Arepanrix H5N1 sa ukázalo, že pomocou tejto očkovacej látky je možné dosiahnuť ochranné hladiny protilátok v prípade najmenej 70 % ľudí, u ktorých sa jej použitie skúmalo.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Arepanrix son mayores que sus riesgos para la prevención de la gripe en caso de pandemia por el virus H1N1 declarada oficialmente y recomendó autorizar su comercialización.
Slovak: Výbor rozhodol, že prínos lieku Arepanrix je väčší ako jeho riziká spojené s použitím lieku pri prevencii chrípky v prípade oficiálne vyhlásenej pandémie v dôsledku vírusu H1N1, a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Spanish: Arepanrix contiene pequeñas cantidades de hemaglutininas (proteínas de la superficie) de un virus llamado A(H1N1), el causante de la actual pandemia.
Slovak: Arepanrix obsahuje malé množstvá hemaglutinínov (povrchové proteíny) vírusu, ktorý sa nazýva A(H1N1)v a ktorý je príčinou súčasnej pandémie.
Spanish: La empresa que fabrica Arepanrix presentará al CHMP para su evaluación los datos obtenidos en los ensayos clínicos de Arepanrix en adultos y niños, así como la información recabada sobre la seguridad y la eficacia de la vacuna.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Arepanrix, predloží výboru CHMP na posúdenie údaje získané v klinických štúdiách skúmajúcich liek Arepanrix v prípade dospelých a detí, ako aj získané informácie o bezpečnosti a účinnosti očkovacej látky.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Arepanrix.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) pre liek Arepanrix.
Spanish: Antes de administrarla, la vacuna se reconstituye mezclando una suspensión que contiene las partículas víricas con un disolvente.
Slovak: Očkovacia látka sa pred použitím pripraví tak, že sa zmieša suspenzia, ktorá obsahuje vírusové častice, spolu s rozpúšťadlom.
Spanish: Otras informaciones sobre Arepanrix:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Arepanrix:
Spanish: En este estudio se investigó la inmunogenicidad contra el virus de la gripe A(H1N1).
Slovak: V tejto štúdii sa skúmala imunogenita proti chrípke A(H1N1)v.
Spanish: Dado que Arepanrix es similar a Pandemrix, la empresa utilizó los datos sobre el uso de Pandemrix en niños para respaldar el uso de Arepanrix en esta población.
Slovak: Keďže liek Arepanrix je podobný ako liek Pandemrix, spoločnosť použila údaje o použití lieku Pandemrix v prípade detí na podporu použitia lieku Arepanrix v prípade detí.
Spanish: Arepanrix se administra en una dosis, inyectada en el músculo del hombro.
Slovak: Arepanrix sa podáva ako jedna dávka injikovaná do ramenného svalu.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Arepanrix.
Spanish: La empresa que fabrica Arepanrix recopilará información sobre la seguridad de la vacuna mientras se esté utilizando.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Arepanrix, zhromaždí informácie o bezpečnosti očkovacej látky počas jej používania.
Spanish: El texto completo del EPAR de Arepanrix puede encontrarse aquí.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Arepanrix sa nachádza tu.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Arepanrix a GlaxoSmithKline Biologicals s.a. el 23 de marzo de 2010.
Slovak: Dňa 23 marca 2010 Európska komisia vydala spoločnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a. povolenie na uvedenie lieku Arepanrix na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: En el caso de Arepanrix, se usa un método diferente para preparar las hemaglutininas empleadas en la vacuna.
Slovak: V prípade lieku Arepanrix sa používa odlišná metóda na prípravu hemaglutinínov pre očkovaciu látku.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a una persona, el sistema inmunitario reconoce el virus como «extraño» y fabrica anticuerpos frente a él.
Slovak: Keď sa pacientovi podá očkovacia látka, imunitný systém rozozná vírus ako cudzí a vytvorí proti nemu protilátky.
Spanish: En adelante, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más deprisa cuando vuelva a exponerse al virus.
Slovak: Keď bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený tomuto vírusu, bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
Spanish: La empresa presentó información procedente de estudios realizados con una versión anterior de Arepanrix, que contenía la cepa H5N1 de la «gripe aviar».
Slovak: Spoločnosť predložila informácie zo štúdií, ktoré sa uskutočnili s použitím skoršej verzie lieku Arepanrix obsahujúceho kmeň tzv. vtáčej chrípky H5N1.
Spanish: Uno de estos estudios se llevó a cabo en 4 561 adultos e investigó la capacidad de Arepanrix H5N1 para inducir la producción de anticuerpos («inmunogenicidad») contra esta cepa H5N1; en otro de los estudios se comparó esta vacuna con Pandemrix H5N1.
Slovak: Išlo o jednu štúdiu zahŕňajúcu 4 561 dospelých, v ktorej sa skúmala schopnosť lieku Arepanrix H5N1 vyvolať tvorbu protilátok (imunogenita) proti kmeňu H5N1, a jednu štúdiu porovnávajúcu tento liek s liekom Pandemrix H5N1.
Spanish: Se obtuvo el mismo nivel de protección con Arepanrix que con Pandemrix.
Slovak: Pri použití lieku Arepanrix sa dosiahla rovnaká úroveň ochrany ako pri použití lieku Pandemrix.
Spanish: Esta vacuna sólo podrá dispensarse con receta médica.
Slovak: Výdaj tejto očkovacej látky je viazaný na lekársky predpis.
Spanish: Un tercer estudio comparó Arepanrix, que contenía la cepa de la gripe pandémica H1N1, con Pandemrix H1N1 en 334 adultos.
Slovak: V ďalšej štúdii sa porovnával liek Arepanrix obsahujúci kmeň pandemickej chrípky H1N1 a liek Pandemrix H1N1 v prípade 334 dospelých.
Spanish: Arepanrix es una vacuna.
Slovak: Arepanrix je očkovacia látka.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Arepanrix, lea el prospecto (también incluido en el EPAR).
Slovak: Viac informácií o liečbe liekom Arepanrix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Arepanrix?
Slovak: Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie lieku Arepanrix?
Spanish: Arepanrix es una vacuna que confiere protección contra la gripe «pandémica».
Slovak: Arepanrix je očkovacia látka na ochranu pred pandemickou chrípkou.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Arepanrix durante los estudios?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Arepanrix v týchto štúdiách?
Spanish: El estudio en el que se comparó Arepanrix H1N1 con Pandemrix H1N1 reveló que una dosis fue capaz de desencadenar un grado satisfactorio de inmunidad.
Slovak: Pandemrix H1N1 sa ukázalo, že jedna dávka dokáže vyvolať dostatočnú imunitu.
Spanish: Arepanrix ha recibido una «autorización condicional», lo que significa que se aportarán más pruebas en relación con el medicamento, en particular los resultados de más estudios clínicos en niños, adolescentes y adultos.
Slovak: To znamená, že o lieku sa musí získať viac dôkazov, najmä výsledky z ďalších klinických štúdií skúmajúcich deti, dospievajúcich a dospelých.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Arepanrix puede consultarse en el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Arepanrix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Spanish: Arepanrix es una vacuna que se administra mediante una inyección.
Slovak: Arepanrix je očkovacia látka, ktorá sa podáva injekčne.
Spanish: Arepanrix contiene una cepa del virus de la gripe denominada cepa similar a A/California/7/2009 (H1N1) o (X-179A).
Slovak: Liek Arepanrix obsahuje chrípkový kmeň, ktorý sa nazýva A/California/7/2009
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Arepanrix?
Slovak: Prečo bol liek Arepanrix povolený?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Arepanrix?
Slovak: Na čo sa liek Arepanrix používa?
Spanish: Seguidamente se inyecta la «emulsión» así obtenida.
Slovak: Výsledná emulzia sa potom podá injekčne.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Arepanrix?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Arepanrix?
Spanish: ¿Qué es Arepanrix?
Slovak: Čo je liek Arepanrix?
Spanish: El carbón activado puede ser útil para limitar la absorción.
Slovak: Aktívne uhlie môže byť prospešné na obmedzenie absorpcie.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en los humanos.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Spanish: El riesgo persiste hasta que se produzca una remisión significativa.
Slovak: Toto riziko pretrváva, až kým sa nedostaví signifikantná remisia.
Spanish: Estos cambios no tienen ninguna significancia clínica.
Slovak: Tieto zmeny nemajú žiadnu klinickú významnosť.
Spanish: Posteriormente el médico podrá continuar disminuyendo la dosis, pero más gradualmente.
Slovak: Neskôr môže lekár pokračovať v znižovaní dávky, ale oveľa postupnejšie.
Spanish: Estos medicamentos pueden incrementar el riesgo de sangrado.
Slovak: Tieto lieky by mohli zvýšiť riziko krvácania.
Spanish: Se debe evitar utilizar más de uno de estos medicamentos al mismo tiempo.
Slovak: Je nutné vyvarovať sa používania viac ako jedného z týchto liekov súčasne.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes se detallan en la sección 4.8.
Slovak: Najčastejšie hlásené reakcie sú uvedené v časti 4.8.
Spanish: La diferencia en la mejoría media entre los dos brazos de tratamiento activo no fue significativa.
Slovak: Rozdiel priemerného zlepšenia pri porovnaní oboch uvedených aktívnych ramien liečby nebol významný.
Spanish: ARICLAIM está indicado en adultos.
Slovak: ARICLAIM je indikovaný u dospelých.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Spanish: - Los demás componentes son:
Slovak: Ďalšie zložky sú:
Spanish: La respuesta al tratamiento debe evaluarse a los 2 meses.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa má vyhodnocovať po dvoch mesiacoch liečby.
Spanish: Se debe establecer una vía respiratoria.
Slovak: Je potrebné zabezpečiť priechodnosť dýchacích ciest.
Spanish: 9 Frecuencia estimada en base a todos los datos de los ensayos clínicos.
Slovak: 9 Odhadovaná frekvencia na základe údajov zo všetkých klinických skúšaní.
Spanish: Ya que la mejoría puede no producirse durante las primeras semanas o más de tratamiento, se debe hacer un seguimiento cercano del paciente hasta que se produzca dicha mejoría.
Slovak: Keďže zlepšenie nemusí nastať v priebehu prvých niekoľkých alebo viacerých týždňov liečby, pacient má byť starostlivo sledovaný, až kým sa toto zlepšenie nedostaví.
Spanish: Código ATC: N06AX21
Slovak: ATC kód: N06AX21.
Spanish: • latidos rápidos y/o irregulares del corazón
Slovak: • rýchly a/alebo nepravidelný tlkot srdca
Spanish: Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku, urobte tak hneď, ako si na to spomeniete.
Spanish: Los alimentos retrasan el tiempo hasta alcanzar la concentración máxima, de 6 a 10 horas y disminuyen ligeramente el grado de absorción (aproximadamente un 11%).
Slovak: Potrava predlžuje čas potrebný na dosiahnutie najvyššej koncentrácie zo 6 na 10 hodín a okrajovo zmenšuje rozsah absorpcie (približne 11%).
Spanish: Si no se trata, puede que su enfermedad no desaparezca y puede llegar a ser más grave y más difícil de tratar.
Slovak: Ak sa nelieči, vaše ochorenie nemusí ustúpiť a váš stav sa môže zhoršiť a bude náročnejšie ho lliečiť.
Spanish: Se recomienda el control de los signos cardíacos y vitales, junto con apropiadas medidas de apoyo y sintomáticas.
Slovak: Zároveň sa odporúča monitorovať funkciu srdca ako aj všetky vitálne funkcie, spolu s náležitými symptomatickými a podpornými opatreniami.
Spanish: Se debe evitar el uso de más de uno de estos productos de forma conjunta.
Slovak: Je nutné vyvarovať sa používania viac ako jedného z týchto produktov súčasne.
Spanish: 8 Las caídas fueron más comunes en pacientes de edad avanzada (≥65 años).
Slovak: Pády boli častejšie u starších pacientov (>65 rokov).
Spanish: Depresión, ideas y comportamiento suicida
Slovak: Depresia, suicidálne myšlienky a správanie
Spanish: En las personas con dolor neuropático diabético pueden pasar algunas semanas antes de que comience a encontrarse mejor.
Slovak: U väčšiny ľudí s diabetickou neuropatickou bolesťou to môže trvať aj niekoľko týždňov, kým sa začnete cítiť lepšie.
Spanish: Comportamiento suicida5,7
Slovak: Suicidálne správanie5, 7
Spanish: Aquellos pacientes que cumplían los criterios diagnósticos de trastorno depresivo mayor fueron excluidos de estos ensayos.
Slovak: Pacienti, ktorí spĺňali diagnostické kritériá pre veľkú depresívnu poruchu boli z týchto výskumných štúdií vylúčení.
Spanish: No tome más cantidad de ARICLAIM de la prescrita para usted en un día.
Slovak: Neužite väčšie množstvo ARICLAIMU ako Vám bolo predpísané na jeden deň.
Spanish: • síntomas menopáusicos, producción anormal de leche materna en hombres o mujeres
Slovak: • menopauzálne symptómy, nenormálna tvorba materského mlieka u mužov a žien
Spanish: Algunos pacientes, que dejan repentinamente el tratamiento con ARICLAIM han presentado síntomas tales como:
Slovak: Niektorí pacienti, ktorí náhle prestali užívať ARICLAIM, mali príznaky ako sú:
Spanish: Debe tragar la cápsula entera con agua.
Slovak: Celú kapsulu by ste mali prehltnúť a zapiť vodou.
Spanish: Estos síntomas comienzan normalmente durante las primeras 24 horas tras el nacimiento del bebé.
Slovak: Tieto príznaky zvyčajne začnú v priebehu prvých 24 hodín po narodení.
Spanish: El beneficio terapéutico se debe reevaluar regularmente (al menos cada 3 meses) (ver sección 5.1).
Slovak: Prínos liečby je potrebné pravidelne prehodnocovať (minimálne každé tri mesiace) (pozri časť 5.1).
Spanish: El efecto en algunos pacientes fue evidente en la primera semana de tratamiento.
Slovak: U niektorých pacientov bol tento efekt zjavný už v priebehu prvého týždňa liečby.
Spanish: Para más información ver sección 5.1.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v časti 5.1.
Spanish: No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con ARICLAIM.
Slovak: Neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje či stroje, kým nezistíte, ako na Vás ARICLAIM pôsobí.
Spanish: Si tras reducir la dosis o la interrupción del tratamiento aparecieran síntomas intolerables, deberá considerarse el reanudar la dosis prescrita anteriormente.
Slovak: Ak sa po znížení dávky alebo po vysadení liečby objavia neznesiteľné príznaky z vysadenia, je potrebné zvážiť podávanie predtým predpísanej dávky.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar ARICLAIM
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ARICLAIM
Spanish: Se debe evitar la interrupción brusca del tratamiento.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa náhlemu vysadeniu.
Spanish: ARICLAIM puede provocar una sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o estar quieto.
Slovak: ARICLAIM môže vyvolať nepokoj alebo neschopnosť pokojne sedieť alebo stáť.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.
Spanish: Asegúrese de que su matrona y/o su médico saben que está tomando ARICLAIM.
Slovak: Uistite sa, že Vaša pôrodná asistentka a/alebo lekár vedia, že užívate ARICLAIM.
Spanish: Los médicos deben advertir a sus pacientes que les comuniquen los pensamientos o sentimientos de angustia o síntomas de depresión en cualquier momento.
Slovak: Lekári majú pacientov povzbudiť, aby kedykoľvek oznámili akékoľvek znepokojujúce myšlienky alebo pocity alebo príznaky depresie.
Spanish: Compruebe con su médico si está ya utilizando otros medicamentos que contengan duloxetina.
Slovak: Overte si u svojho lekára, či už užívate iné lieky obsahujúce duloxetín.
Spanish: La mayoría de ellos ocurrieron durante los primeros meses de tratamiento.
Slovak: Väčšina z nich sa objavila počas prvých mesiacov liečby.
Spanish: El perfil de toxicidad general de duloxetina en ratas jóvenes fue parecido al de ratas adultas.
Slovak: Všeobecný profil toxicity duloxetínu u mláďat potkanov bol podobný s tým u dospelých potkanov.
Spanish: La dosis diaria estimada para el lactante en mg/kg es aproximadamente de un 0,14% de la dosis consumida por la madre (ver sección 5.2).
Slovak: Odhadovaná denná dávka u dojčaťa v mg/kg je približne 0,14% dávky podanej matke (pozri časť 5.2).
Spanish: 28108 Alcobendas, Madrid, España.
Slovak: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španielsko.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Slovak: Ak Vám Váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť na niektorý druh cukru, kontaktujte ho pred podaním tohto lieku.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Spanish: Se conoce que los pacientes con historia de sucesos relacionados con suicidio o aquellos que presenten un significativo grado de ideas suicidas antes de iniciar el tratamiento, tienen un mayor riesgo de ideas suicidas o comportamiento suicida y deben recibir una monitorización cuidadosa durante el tratamiento.
Slovak: Pacienti s anamnézou udalostí spojených so samovraždou alebo tí, ktorí vykazovali významnú mieru suicidálnych myšlienok pred začatím liečby majú vyššie riziko výskytu suicidálnych myšlienok alebo suicidálneho správania a majú byť počas liečby starostlivo sledovaní.
Spanish: Se presentará un PGR actualizado:
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrené predložiť:
Spanish: La depresión se asocia con un aumento del riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y suicidio (sucesos relacionados con suicidio).
Slovak: Depresiu sprevádza vyššie riziko suicidálnych myšlienok, sebapoškodzovania a samovraždy (udalosti spojené so samovraždou).
Spanish: Interrupción del tratamiento:
Slovak: Ukončenie liečby:
Spanish: En pacientes que presentan una respuesta inicial inadecuada, no es probable que se produzca una respuesta adicional transcurrido dicho período de tiempo.
Slovak: U pacientov s nedostatočnou počiatočnou odpoveďou je dodatočná odpoveď po uplynutí tejto doby nepravdepodobná.
Spanish: 7 Sin diferencias estadísticamente significativas respecto al placebo.
Slovak: Nie je štatisticky významný rozdiel oproti placebu.
Spanish: 3 Ver sección 4.4.
Slovak: 3 Pozri časť 4.4
Spanish: Para no olvidar la toma de ARICLAIM, puede serle útil tomarlo a las mismas horas todos los días.
Slovak: Aby ste nezabudli užiť ARICLAIM, užívajte ho každý deň v rovnakom čase.
Spanish: Basándose en la superposición del rango de aclaramiento, las diferencias farmacocinéticas entre sexos no justifican la recomendación de utilización de una dosis menor para mujeres.
Slovak: Vychádzajúc z prekrývania sa rozmedzia klírensu, farmakokinetické rozdiely na základe pohlavia neoprávňujú k odporúčaniu užívania nižších dávok u pacientok.
Spanish: Estimación de las frecuencias: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000).
Slovak: Frekvencia je definovaná nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Spanish: Si su bebé tiene cualquiera de estos síntomas cuando haya nacido o si está preocupada por la salud de su bebé, póngase en contacto con su médico o matrona, que le podrán aconsejar.
Slovak: Ak má Vaše bábätko akýkoľvek z týchto príznakov po narodení, alebo máte obavy o jeho zdravie, kontaktujte svojho lekára alebo pôrodnú asistentku, ktorí Vám budú vedieť poradiť.
Spanish: Por lo tanto, en pacientes con hipertensión y/o otros trastornos cardiacos conocidos, se recomienda un seguimiento clínico de la presión arterial adecuado, especialmente durante el primer mes del tratamiento.
Slovak: Preto sa u pacientov so známou hypertenziou a/alebo iným ochorením srdca odporúča monitorovanie krvného tlaku, najmä počas prvého mesiaca liečby.
Spanish: Niños y adolescentes menores de 18 años
Slovak: Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov
Spanish: Tensión arterial y frecuencia cardíaca
Slovak: Tlak krvi a srdcová frekvencia
Spanish: Hay un reducido número de datos que sugieren que los niveles plasmáticos de duloxetina son más altos en estos pacientes.
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú, že plazmatické hladiny duloxetínu sú u týchto pacientov vyššie.
Spanish: Puede ser útil que le comente a algún familiar o amigo cercano que se encuentra deprimido o que padece un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto.
Slovak: Možno by bolo užitočné povedať Vaším príbuzným alebo blízkym priateľom, že máte depresiu alebo úzkostnú poruchu a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu.
Spanish: • acúfenos (percepción de sonidos en el oído cuando no hay sonido en el exterior)
Slovak: • tinitus (vnímanie zvukov v ušiach bez vonkajšieho podnetu)
Spanish: La farmacocinética de duloxetina muestra una gran variabilidad interindividual (generalmente 50-60%), en parte debida al sexo, edad, consumo de tabaco y estado metabolizador del CYP2D6.
Slovak: Farmakokinetika duloxetínu preukazuje veľkú interindividuálnu variabilitu (všeobecne 50-60%), čiastočne v súvislosti s pohlavím, vekom, fajčiarskymi návykmi a statusom metabolizéra CYP2D6.
Spanish: Las tasas de respuesta clínica (mejora en el dolor del 50% o superior) fueron analizadas según los pacientes experimentaran o no somnolencia durante el tratamiento.
Slovak: Hodnoty klinickej odpovede (zmiernenie bolesti o 50% a viac) boli analyzované s ohľadom na to, či pacient v priebehu liečby trpel spavosťou alebo nie.
Spanish: NO deje de tomar sus cápsulas sin el consejo de su médico aunque se encuentre mejor.
Slovak: NEPRESTÁVAJTE užívať kapsuly, ak tak nenariadil Váš lekár, a to ani vtedy, ak sa budete cítiť lepšie.