FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Najčešća ozbiljna nuspojava zabilježena liječenjem Zavescom u kliničkim ispitivanjima bila je periferna neuropatija (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Reacţia adversă gravă cel mai frecventă raportată în studiile clinice în urma tratamentului cu Zavesca a fost neuropatia periferică (vezi pct. 4.4).
Croatian: Niti jedan bolesnik nije pokazao brzo pogoršanje Gaucherove bolesti tipa 1 nakon prelaska na monoterapiju Zavescom.
Romanian: Niciun pacient nu a prezentat o deteriorare rapidă a bolii Gaucher de tip I după trecerea la monoterapie cu Zavesca.
Croatian: Kutija s 4 blister stripa, svaki blister strip sadrži 21 kapsulu što je ukupno 84 kapsule.
Romanian: Cutie cu 4 blistere, fiecare blister conţinând 21 capsule, în total 84 capsule.
Croatian: Željezov oksid, crni (E172) Šelak
Romanian: Oxid negru de fer (E172) Shellac.
Croatian: Zavesca je ispitivana na indikacijama kod kojih su neki događaji zabilježeni kao nuspojave, poput neuroloških i neurofizioloških simptoma/znakova, kognitivne disfunkcije i trombocitopenije mogli biti posljedica bolesti od koje se bolesnik liječi.
Romanian: Zavesca a fost studiat în indicaţii în care anumite evenimente raportate ca reacţii adverse, cum sunt simptomele/semnele neurologice şi neuropsihologice, disfuncţiile cognitive şi trombocitopenia, se pot datora şi unei boli subiacente.
Croatian: U tijeku liječenja Zavescom treba pratiti rast pedijatrijskih bolesnika i adolescenata; omjer koristi/rizika treba ponovo individualno procjenjivati za nastavak liječenja.
Romanian: Creşterea trebuie monitorizată în timpul tratamentului cu Zavesca la pacienţii copii şi adolescenţi; pentru continuarea terapiei, raportul risc/beneficiu trebuie reevaluat în fiecare caz în parte.
Croatian: Nadalje učinci zabilježeni u životinja pri dozama koje su uzrokovale razine izloženosti slične ili malo više od kliničkih razina izloženosti, bili su: promjene na limfoidnim organima u svih ispitanih vrsta, promjene vrijednosti transaminaza, vakuolizacija štitnjače i gušterače, katarakta, nefropatije i promjene miokarda u štakora.
Romanian: Alte efecte observate la animale, la doze cu un nivel de expunere similare cu sau moderat mai ridicate decât nivelul de expunere clinică, au fost: modificări la nivelul organelor limfoide la toate speciile testate, valori anormale ale transaminazelor, vacuolizarea tiroidei şi pancreasului, cataracte, nefropatie şi alterări ale miocardului la şobolani.
Croatian: To je ispitivanje provedeno u 6-mjesečnom randomiziranom komparativnom razdoblju nakon čega je slijedilo 18 mjesečno produljenje u kojem su svi bolesnici primali monoterapiju Zavescom.
Romanian: Acest studiu s-a desfăşurat pe o perioadă de 6 luni de comparaţie randomizată, urmată de o prelungire de 18 luni, în care toţi pacienţii au primit Zavesca în monoterapie.
Croatian: C treba redovito ocjenjivati, npr. svakih 6 mjeseci; nastavak liječenja treba ponovo procijeniti nakon najmanje 1 godine liječenja Zavescom.
Romanian: Pick de tip C trebuie evaluate periodic, de exemplu la fiecare 6 luni; continuarea tratamentului trebuie reevaluată după cel puţin 1 an de tratament cu Zavesca.
Croatian: Kod bolesnika liječenih Zavescom zabilježeni su slučajevi periferne neuropatije prisutne samostalno ili praćene stanjima kao što su, pomanjkanje vitamina B12 i monoklonalna gamopatija.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Zavesca s-au raportat cazuri de neuropatie periferică, cu sau fără afecţiuni concomitente, precum deficitul de vitamina B12 sau gamapatia monoclonală.
Croatian: Zavesca se smije koristiti samo u liječenju bolesnika kod kojih enzimska nadomjesna terapija nije prikladna (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Romanian: Zavesca poate fi utilizată numai în tratamentul pacienţilor care nu pot fi supuşi terapiei de substituţie enzimatică (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Romanian: Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Croatian: Zavesca 100 mg kapsule
Romanian: Zavesca 100 mg capsule
Croatian: Ukupni podatci pokazuju da liječenje Zavescom može smanjiti progresiju klinički relevantnih neuroloških simptoma u bolesnika s Niemann-Pickove bolesti tipa C.
Romanian: În general, datele arată că tratamentul cu Zavesca poate reduce evoluţia simptomelor neurologice relevante din punct de vedere clinic, la pacienţii cu boală Niemann-Pick de tip C.
Croatian: C treba redovito ocjenjivati, npr. svakih 6 mjeseci; nastavak liječenja treba ponovo procijeniti nakon najmanje 1 godine liječenja Zavescom (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Pick de tip C trebuie evaluate periodic, de exemplu la fiecare 6 luni; continuarea tratamentului trebuie reevaluată după cel puţin 1 an de tratament cu Zavesca (vezi pct. 4.4).
Croatian: Miglustat se uglavnom eliminira kroz bubrege, pri čemu se u urinu pronašlo 70-80% doze neizmijenjenog lijeka.
Romanian: Miglustat se elimină, în principal, prin excreţie renală, iar recuperarea urinară a medicamentului nemodificat reprezintă 70-80% din doză.
Croatian: Zavesca je indicirana za liječenje progresivne neurološke manifestacije u odraslih bolesnika i pedijatrijskih bolesnika s Niemann-Pickovom bolesti tipa C (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Romanian: Zavesca este indicată pentru tratamentul manifestărilor neurologice progresive la pacienţi adulţi şi copii, cu boală Niemann-Pick de tip C (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Zavescu ako patite od bolesti bubrega ako patite od bolesti jetre
Romanian: Înainte să luaţi Zavesca, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului - dacă suferiţi de boli renale - dacă suferiţi de boli hepatice
Croatian: Analiza je uključivala seriju slučajeva od 66 bolesnika liječenih Zavescom izvan kliničkog ispitivanja u prosječnom trajanju od 1,5 godine.
Romanian: Studiul retrospectiv a inclus cazuistica a 66 pacienţi trataţi cu Zavesca în afara studiului clinic, pentru o durată medie de 1,5 ani.
Croatian: Zavesca se primjenjuje samo kada se bolesnik smatra nepodobnim za enzimsko nadomjesno liječenje.
Romanian: Zavesca se utilizează numai în cazul în care pacientul nu poate fi supus terapiei de substituţie enzimatică.
Croatian: U kliničkoj praksi, primijećene su gastrointestinalne pojave potaknute miglustatom, kao odgovor na individualiziranu prilagodbu prehrane (na primjer smanjeno uzimanje saharoze, laktoze i drugih ugljikohidrata), uzimanje Zavesce između obroka, i/ili na lijekove protiv proljeva poput loperamida.
Romanian: În practica clinică s-au observat reacţii adverse gastrointestinale induse de miglustat, ca răspuns la modificarea personalizată a dietei (de exemplu, reducerea ingestiei de zahăr, lactoză şi carbohidraţi), la administrarea Zavesca între mese, şi/sau la medicamente antidiareice cum este loperamidă.
Croatian: U gornja dva ispitivanja primijenjena je ukupna dnevna doza Zavesce od 300 mg u tri pojedinačne doze.
Romanian: În cele două studii de mai sus s-a utilizat o doză zilnică totală de 300 mg Zavesca, divizată în trei doze.
Croatian: U 11 kliničkih ispitivanja s različitim indikacijama 247 bolesnika je liječeno Zavescom u dozama od 50200 mg triput dnevno, u prosječnom trajanju od 2,1 godine.
Romanian: În 11 studii clinice realizate la diferite indicaţii terapeutice, 247 pacienţi au fost trataţi cu Zavesca în doze de 50-200 mg de trei ori pe zi, de-a lungul unei perioade medii de 2,1 ani.
Croatian: Česte nuspojave - mogu se javiti kod 1 na 10 osoba
Romanian: Reacţii frecvente - pot afecta până la 1 persoană din 10
Croatian: Ako imate proljev liječnik može zatražiti prilagodbu prehrane kako biste smanjili uzimanje laktoze i drugih ugljikohidrata kao što je saharoza (šećer iz trske), ili neuzimanje Zavesce s hranom ili privremeno smanjenje doze.
Romanian: Dacă aveţi diaree, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să schimbaţi regimul alimentar, pentru a reduce cantitatea ingerată de lactoză şi carbohidraţi precum zahărul (din trestia de zahăr), să nu administraţi Zavesca concomitent cu alimentele, sau să reduceţi temporar doza.
Croatian: Zavesca je bijela kapsula od 100 mg sa "OGT 918" otisnutim crnom bojom na kapici i "100" otisnutim crnom bojom na tijelu.
Romanian: Zavesca este o capsulă de 100 mg, de culoare albă, imprimată cu negru cu „OGT 918" pe capacul capsulei şi cu „100" pe corpul capsulei.
Croatian: Uobičajena doza Zavesce u odraslih bolesnika bila je 200 mg triput dnevno, a kod pedijatrijskih bolesnika je bila prilagođena veličini površine tijela.
Romanian: Doza uzuală de Zavesca la pacienţii adulţi a fost de 200 mg de trei ori pe zi, iar la pacienţii copii doza a fost ajustată în funcţie de suprafaţa corporală.
Croatian: Korist od liječenja Zavescom kod neuroloških manifestacija u bolesnika s Niemann-Pickovom bolesti tipa
Romanian: Beneficiile tratamentului cu Zavesca pentru manifestările neurologice la pacienţii cu boală Niemann
Croatian: nije ustanovljena i učinak nije bio ovisan o dozi.
Romanian: Doza la care nu s-au observat efecte (NOEL) nu a fost stabilită şi efectul nu a fost dependent de doză.
Croatian: Primjena Zavesce kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min/1,73 m2) se ne preporučuje.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Zavesca la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min şi 1,73 m2).
Croatian: Kako uzimati Zavescu
Romanian: Cum să luaţi Zavesca
Croatian: Pedijatrijska populacija Kod nekih pedijatrijskih bolesnika s Niemann-Pickovom bolesti tipa C zabilježeno je smanjenje rasta u ranoj fazi liječenja miglustatom kada početno smanjeno dobivanje na težini može biti popraćeno smanjenjem rasta ili ono može uslijediti kasnije.
Romanian: La unii pacienţi copii şi adolescenţi cu boală Niemann -Pick de tip C s-a raportat scăderea creşterii în prima fază de tratament cu miglustat, când creşterea ponderală iniţial redusă poate fi însoţită sau urmată de scăderea creşterii în înălţime.
Croatian: D UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
Croatian: Kapsula, tvrda Bijele kapsule s "OGT 918" otisnutim crnom bojom na kapici i "100" otisnutim crnom bojom na tijelu.
Romanian: Capsule de culoare albă, imprimate cu negru cu „OGT 918" pe capacul capsulei şi cu „100" pe corpul capsulei.
Croatian: Kako čuvati Zavescu
Romanian: Cum se păstrează Zavesca
Croatian: Periferna neuropatija, ataksija, amnezija, parestezija, hipoestezija, glavobolja, omaglica
Romanian: neuropatie periferică, ataxie, amnezie, parestezii,
Croatian: On ili ona može smanjiti dozu Zavesce ili preporučiti drugi lijek koji bi pomogao kontrolirati te nuspojave.
Romanian: Acesta vă poate reduce doza de Zavesca sau vă poate indica alte medicamente pentru controlul acestora.
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Romanian: ANEXA II A. FABRICANT RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Croatian: pedijatrijskih bolesnika bilo je uključeno u nekontrolirano podispitivanje u ukupnom prosječnom trajanju od 3,1 godine pa do 4,4 godine.
Romanian: În plus, 12 pacienţi copii au fost înrolaţi într-un substudiu necontrolat pentru o durată medie totală de 3,1 ani şi până la 4,4 ani.
Croatian: Kod nekih bolesnika s Niemann-Pickovom bolesti tipa C liječenih Zavescom primijećena su mala smanjenja broja trombocita, a koja nisu povezana s krvarenjem.
Romanian: La unii pacienţi cu boală Niemann-Pick de tip C trataţi cu Zavesca s-a observat scăderea uşoară a numărului de trombocite, care nu s-a asociat cu sângerări.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Zavesce nije posebno procjenjivana kod bolesnika s teškom Gaucherovom bolesti.
Romanian: Nu s-au evaluat în mod specific eficacitatea şi siguranţa Zavesca la pacienţii cu boală Gaucher severă.
Croatian: Zavesca 100 mg kapsule miglustat
Romanian: Zavesca 100 mg capsule Miglustat
Croatian: ACLAR/Al blister stripovi pakirani u kutiju s 4 blister stripa, svaki blister strip sadrži 21 kapsulu što je ukupno 84 kapsule.
Romanian: Blistere din ACLAR/ALU ambalate în cutie cu 4 blistere, fiecare blister conţinând 21 capsule, în total
Croatian: Zavesca djeluje kao inhibitor enzima 'glukozilceramid sintaze', odgovornog za prvi korak u sintezi većine glikosfingolipida.
Romanian: Zavesca acţionează prin inhibarea unei enzime numite „glucozilceramid-sintetază", responsabilă de primul pas în sinteza majorităţii glicosfingolipidelor.
Croatian: Poremećeni nalazi ispitivanja provodljivosti živaca
Romanian: rezultate anormale ale studiilor privind conducerea nervoasă
Croatian: Potrebno je redovito procjenjivati korist za bolesnika od liječenja Zavescom (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Avantajele tratamentului pacienţilor cu Zavesca trebuie evaluate periodic (vezi pct. 4.4).
Croatian: Odvojite po perforaciji 2.
Romanian: Separaţi pe linia perforată de jur împrejur 2.
Croatian: Djelatna tvar je miglustat 100 mg.
Romanian: Substanţa activă este miglustat 100 mg.
Croatian: Zavesca nije procjenjivana kod bolesnika s težom gastrointestinalnom bolesti u anamnezi, uključujući i upalnu bolest crijeva.
Romanian: Zavesca nu a fost evaluată la pacienţii cu antecedente semnificative de tulburări gastro-intestinale, inclusiv tulburări inflamatorii intestinale.
Croatian: obratite se Vašem liječniku.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru informaţii suplimentare.
Croatian: Ograničeni podatci ukazuju na to da istovremena primjena Zavesce i enzimskog nadomjestka s imiglucerazom u bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1 može za posljedicu imati smanjenu izloženost miglustatu (približno smanjenje od 22% u Cmax i 14% u AUC zabilježeno u malom ispitivanju s paralelnim skupinama).
Romanian: Conform unor date limitate, administrarea Zavesca concomitent cu substituţia enzimatică cu imiglucerază la pacienţi cu boala Gaucher de tip I poate avea drept rezultat scăderea expunerii la miglustat (într-un studiu de mică întindere, pe grupuri paralele, s-a observat reducerea cu aproximativ
Croatian: Inhibitorsko djelovanje na glukozilceramid sintazu podloga je za liječenje sa smanjenjem supstrata kod
Romanian: Activitatea inhibitorie asupra glucozilceramid sintetazei stă la baza terapiei de reducere a substratului în boala Gaucher.
Croatian: Između početka i kraja ispitivanja uočeno je malo prosječno smanjenje hemoglobina [-0,95 g/dL (95% CI: -1,38, -0,53)]i broja trombocita [-44,1 × 109/L
Romanian: S-au observat scăderi medii mici ale concentraţiei hemoglobinei [-0,95 g/dL (IÎ95% : -1,38, -0,53)] şi numărului de trombocite [-44,1 × 109/L (IÎ95% -57,6, -30,7)] între momentul iniţial şi terminarea studiului.
Croatian: Kapsula, tvrda 84 kapsule
Romanian: 84 capsule.
Croatian: Tinta za označavanje
Romanian: Cerneală de imprimare
Croatian: Nemojte dojiti tijekom uzimanja Zavesce.
Romanian: Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Zavesca.
Croatian: Proljev, flatulencija, bolovi u trbuhu
Romanian: diaree, flatulenţă, dureri abdominale
Croatian: Razlog za te pretrage je taj što što su neki bolesnici, dok su uzimali Zavescu, osjećali trnce ili obamrlost u šakama i stopalima ili im se smanjila tjelesna težina.
Romanian: Aceste teste se efectuează deoarece, în timpul tratamentului cu Zavesca, unii pacienţi au prezentat senzaţii de furnicături sau amorţeli la nivelul membrelor superioare şi inferioare, sau o scădere în greutate.
Croatian: Zavesca zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Zavesca are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: < 30 ml/min/1,73 m2) se ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală severă clearance al creatininei < 30 ml/min şi 1,73 m2 (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Croatian: Ključno ispitivanje Zavesce bilo je provedeno na bolesnicima koji nisu mogli ili nisu željeli primati ERT.
Romanian: S-a desfăşurat un studiu pivot cu Zavesca la pacienţi la care nu s-a putut administra TSE sau care nu au dorit să utilizeze TSE.
Croatian: Muški bolesnici trebaju primjenjivati pouzdane metode kontracepcije dok uzimaju Zavescu (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3).
Romanian: Pacienţii de sex masculin trebuie să utilizeze metode contraceptive sigure în perioada în care utilizează Zavesca (vezi pct. 4.4 şi
Croatian: Dok uzimate Zavescu morate primjenjivati učinkovitu kontracepciju.
Romanian: În timpul tratamentului cu Zavesca, trebuie să utilizaţi metode contraceptive sigure.
Croatian: Sadržaj kapsule
Romanian: Conţinutul capsulei
Croatian: Muški bolesnici trebaju primjenjivati pouzdane metode kontracepcije tijekom liječenja Zavescom, te tijekom 3 mjeseca nakon završetka liječenja.
Romanian: Pacienţii de sex masculin trebuie să utilizeze metode sigure de contracepţie pe durata tratamentului cu Zavesca şi timp de 3 luni după terminarea tratamentului.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo u primjeni Zavesce kod bolesnika s Niemann-Pickovom bolesti tipa C, mlađih od 4 godine.
Romanian: Experienţa privind utilizarea Zavesca la pacienţii cu boală Niemann-Pick de tip C şi vârstă sub 4 ani este limitată.
Croatian: 420 i 840/500 mg/kg/dan (smanjenje doze nakon pola godine) za rezultat je imala povećanu incidenciju upalnih i hiperplastičnih lezija u debelom crijevu kod oba spola.
Romanian: La administrarea de miglustat masculilor şi femelelor de şoareci CD1, prin gavaj oral, timp de 2 ani, în doze de 210, 420 şi 840/500 mg/kg şi zi (reducerea dozei după jumătate de an) a rezultat o incidenţă crescută a leziunilor hiperplastice şi inflamatorii a intestinului gros, la ambele sexe.
Croatian: Zavesca je u kliničkim ispitivanjima kod HIV pozitivnih bolesnika primjenjivana u dozama do 3000 mg/dan tijekom šest mjeseci.
Romanian: În studiile clinice, Zavesca s-a administrat în doze de până la 3000 mg/zi timp de până la şase luni la pacienţi cu HIV pozitiv.
Croatian: navedene su u donjoj tablici prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti (vrlo često: ≥ 1/10, često:
Romanian: Mai jos sunt prezentate reacţiile adverse din studii clinice şi raportări spontane, care au apărut la > 1% dintre pacienţi, clasificate pe aparate, sisteme şi organe în funcţie de frecvenţa de apariţie (foarte frecvente: ≥ 1/10, frecvente: ≥ 1/100 şi < 1/10, mai puţin frecvente: ≥ 1/1000 şi < 1/100, rare:
Croatian: Kod bolesnika s prilagođenim klirensom kreatinina od 50-70 ml/min/1,73 m2, primjenu treba početi s dozom od 100 mg dvaput dnevno u bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1, te dozom od 200 mg dvaput dnevno (prilagođeno površini tijela u bolesnika mlađih od 12 godina) u bolesnika s
Romanian: La pacienţii cu un clearance al creatininei ajustat de 50-70 ml/min şi 1,73 m2, administrarea începe cu doza de 100 mg de două ori pe zi la pacienţii cu boală Gaucher de tip I şi cu doza de 200 mg de două ori pe zi (ajustată în funcţie de suprafaţa corporală la pacienţii cu vârsta sub 12 ani), la pacienţii cu boală Niemann-Pick de tip C.
Croatian: 12-mjesečno nekomparativno ispitivanje, a 22 bolesnika su završila ispitivanje.
Romanian: În acest studiu non-comparativ cu durata de 12 luni au fost incluşi 28 pacienţi cu boală Gaucher de tip I, dintre care 22 au încheiat studiul.
Croatian: Ogulite crni papir kod strelica 3. Gurnite lijek kroz foliju
Romanian: Desprindeţi hârtia conform săgeţilor 3.
Croatian: godine bili liječeni ERT-om, u tri skupine liječenja: nastavak liječenja imiglucerazom, imiglucerazom u kombinaciji sa Zavescom, ili prelazak na Zavescu.
Romanian: Un al doilea studiu, controlat, randomizat a inclus 36 pacienţi trataţi timp de minim 2 ani cu TSE şi repartizaţi în trei grupuri de tratament: continuarea tratamentului cu imiglucerază, imiglucerază în asociere cu Zavesca sau trecerea la Zavesca.
Croatian: Muški bolesnici trebaju primjenjivati pouzdane metode kontracepcije dok uzimaju Zavescu.
Romanian: Pacienţii de sex masculin trebuie să utilizeze metode contraceptive sigure în timpul tratamentului cu Zavesca.
Croatian: • Zavesca se primjenjuje za liječenje blage do umjerene Gaucherove bolesti tipa 1 u odraslih.
Romanian: • Zavesca este utilizat pentru tratamentul bolii Gaucher de tip I, uşoară până la moderată la adulţi.
Croatian: Do dostupnosti daljnjih informacija, prije pokušaja začeća djeteta, muški bolesnici trebaju prekinuti uzimanje Zavesce i primjenjivati pouzdane metode kontracepcije daljnja 3 mjeseca.
Romanian: Până când vor fi disponibile informaţii suplimentare, se recomandă ca pacienţii de sex masculin să înceteze tratamentul cu Zavesca înaintea încercărilor de procreare şi să utilizeze metode contraceptive eficace timp de 3 luni după aceea.
Croatian: koji su najmanje 3 godine primali ERT a koji su zadovoljavali kriterij stabilne bolesti od najmanje 2 godine.
Romanian: Un studiu deschis, non-comparativ, cu durata de 2 ani, a inclus 42 pacienţi cu boală Gaucher de tip 1 cărora li s-a administrat TSE timp de cel puţin 3 ani şi care au îndeplinit criteriile de boală stabilă timp de cel puţin 2 ani.
Croatian: Kod bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1 primijećena su mala smanjenja broja trombocita, a koja nisu povezana s krvarenjem, u bolesnika koji su s ERT prešli na Zavescu.
Romanian: La pacienţii cu boală Gaucher de tip 1 care au trecut de la TSE la tratamentul cu Zavesca s-a observat scăderea uşoară a numărului de trombocite, care nu s-a asociat cu sângerări.
Croatian: Therapy - ERT) u liječenju bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1, nema dokaza da je Zavesca djelotvornija ili sigurnija od ERT.
Romanian: Deşi nu s-au efectuat comparaţii directe cu terapia de substituţie enzimatică (TSE) la pacienţii cu boală Gaucher de tip I netrataţi anterior, nu s-a evidenţiat ca eficacitatea sau siguranţa Zavesca să fie superioare comparativ cu cele ale TSE.
Croatian: npr. na jednu kapsulu (100 mg) jednom ili dvaput dnevno, ako imate proljev dok uzimate Zavescu (vidjeti dio 4).
Romanian: Dacă suferiţi de diaree când luaţi Zavesca, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza, de exemplu la o capsulă (100 mg) o dată sau de două ori pe zi (vezi pct. 4).
Croatian: Zbog ograničenog iskustva, kod bolesnika s poremećajem funkcije bubrega ili jetre, Zavescu treba koristiti oprezno.
Romanian: Din cauza experienţei limitate, se recomandă utilizarea cu precauţie a Zavesca la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Croatian: Najčešće nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima sa Zavescom bile su proljev, flatulencija, bol u trbuhu, gubitak težine i tremor (vidjeti dio 4.4).
Romanian: flatulenţă, durere abdominală, scădere în greutate şi tremor (vezi pct. 4.4).
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă.
Croatian: U nekih je bolesnika došlo do smanjenja broja trombocita i do povećanja aktivnosti hitotriozidaze što ukazuje na to da monoterapija
Romanian: La unii pacienţi s-au observat reduceri ale numărului de trombocite şi creşteri ale activităţii chitotriozidazei, ceea ce a indicat că monoterapia cu Zavesca ar putea să nu menţină acelaşi control al activităţii bolii la toţi pacienţii.
Croatian: Zavesca je indicirana za peroralno liječenje odraslih bolesnika s blagom do umjerenom Gaucherovom bolesti tip 1.
Romanian: Zavesca este indicată la pacienţi adulţi, pentru tratamentul pe cale orală al bolii Gaucher de tip I, uşoară până la moderată.
Croatian: Umor, astenija, zimica i malaksalost
Romanian: oboseală, astenie, frisoane şi stare generală de rău
Croatian: Preporučena početna doza za liječenje odraslih bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1 je 100 mg triput dnevno.
Romanian: Doza iniţială recomandată pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu boală Gaucher de tip I este de 100
Croatian: To mogu biti znakovi periferne neuropatije, koji se javljaju zbog nuspojava Zavesce ili su se javili zbog postojeće bolesti.
Romanian: datorată reacţiilor adverse ale Zavesca, sau ar putea fi datorate bolilor existente.