FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'a pas encore été établi que la présence d'une insuffisance hépatique puisse modifier l'élimination du méthotrexate.
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy májkárosodásban is lassulhat-e az elimináció.
French: • la carte patient.
Hungarian: • Betegkártya
French: Pancytopénie, agranulocytose, troubles hématopoïétiques
Hungarian: Leukocytopenia, Pancytopenia, Megaloblastos Csontvelő
French: En cas de survenue d'une grossesse en cours de traitement par le méthotrexate et jusqu'à six mois après l'arrêt de celui-ci, une information médicale sur les risques d'effets nocifs du méthotrexate sur l'enfant doit être fournie.
Hungarian: Ha a metotrexáttal végzett kezelés alatt, illetve a kezelést követő 6 hónapon belül terhesség alakul ki, a gyermeket a kezelés miatt érő káros hatások kockázataival kapcsolatban orvosi tanácsadásban kell részesíteni a beteget, és ultrahangos vizsgálatokkal kell meggyőződni a normális magzati fejlődésről.
French: Si vous remarquez des symptômes suggérant une infection, tels que de la fièvre ou une dégradation notable de votre état de santé général, ou de la fièvre s'accompagnant de symptômes d'une infection locale tels que des maux de gorge/une inflammation de la gorge ou de la bouche ou des problèmes pour uriner, consultez immédiatement votre médecin.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha fertőzés bármilyen tünetét tapasztalja, mint például láz vagy az általános egészségi állapotának jelentős romlása, vagy helyi fertőzés jeleivel,
French: − inflammation des poumons (pneumonie) avec toux sèche, essoufflement et fièvre;
Hungarian: − fejfájás, fáradtság, ájulásszerű érzés − tüdőgyulladás (pneumónia) száraz köhögéssel, légszomjjal és lázzal
French: Des informations complémentaires sur Jylamvo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756/human_ med_002083.jsp
Hungarian: A Jylamvo-val kapcsolatban további információ az Ügynökség weboldalán található: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756 /human_med_002083.jsp
French: La dose habituelle se situe entre 7,5 mg (3,75 ml) et 25 mg (12,5 ml) une fois par semaine.
Hungarian: A típusos adag hetente 7,5 mg (3,75 ml) és 25 mg (12,5 ml) között van.
French: Veuillez suivre les instructions des professionnels de la santé.
Hungarian: Kövesse az egészségügyi szakember utasításait.
French: • Si vous présentez des signes ou des symptômes de surdosage, contactez immédiatement votre médecin.
Hungarian: • Amennyiben túladagolás jelei vagy tünetei jelentkeznek, azonnal forduljon kezelőorvosához.
French: Informations à l'intention des patients et des soignants
Hungarian: Tájékoztató a betegek és gondozók számára
French: Une erreur lors de la mesure de la dose pourrait entraîner une prise trop importante ou trop faible du médicament et pourrait potentiellement provoquer des conséquences graves.
Hungarian: Az adag mérésének hibája azt eredményezheti, hogy a beteg túl sok vagy túl kevés gyógyszert kap, aminek súlyos következményei lehetnek.
French: • Jylamvo (méthotrexate 2 mg/ml)
Hungarian: • Jylamvo (metotrexát 2mg/ml)
French: • Votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien vous expliquera comment prélever la dose nécessaire à l'aide de la seringue fournie.
Hungarian: • A kezelőorvosa, az ápoló vagy a gyógyszerész el fogja magyarázni Önnek, hogy hogyan kell kimérni a szükséges adagot a mellékelt fecskendő segítségével.
French: Si le médicament est utilisé dans le traitement du psoriasis ou de l'arthrite et qu'il est pris par inadvertance à une fréquence d'une fois par jour au lieu d'une fois par semaine, cela pourrait entraîner de graves problèmes.
Hungarian: Amennyiben a gyógyszert pikkelysömör vagy artritisz kezelésére alkalmazzák, és heti egy alkalom helyett véletlenül naponta egyszer veszik be, az súlyos károsodáshoz vezethet.
French: Ce n'est qu'après cette évaluation que les patients pourront commencer à s'administrer Jylamvo seul à leur domicile.
Hungarian: Csak a felmérést követően kezdheti el a beteg saját maga az otthonában adagolni a Jylamvo-t.
French: Dose en mg
Hungarian: Adag mgban
French: Quantité en ml à prélever
Hungarian: Kimérendő mennyiség ml-ben
French: Il est également essentiel d'informer soigneusement les patients sur la manière de prélever une dose du flacon à l'aide de la seringue fournie.
Hungarian: Az is fontos, hogy a betegeket gondosan megtanítsák arra, hogy hogyan kell egy adagot a mellékelt fecskendő segítségével kimérni az üvegből.
French: Jylamvo (solution buvable contenant du méthotrexate): les professionnels de la santé recevront un guide de bon usage afin de garantir la bonne utilisation du médicament
Hungarian: Jylamvo (metotrexát belsőleges oldat): az egészségügyi szakemberek oktató anyagot fognak kapni a gyógyszer helyes alkalmazásának biztosítása érdekében
French: • Si vous avez des questions concernant votre traitement, parlez-en à votre médecin, à votre infirmier/ière ou à votre pharmacien.
Hungarian: • A kezelésre vonatkozó további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, ápolójához vagy gyógyszerészéhez.
French: Jylamvo est également utilisé pour traiter les adultes et les enfants de plus de 3 ans souffrant de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL), un cancer touchant les globules blancs appelés lymphoblastes.
Hungarian: A Jylamvo-t olyan felnőttek és 3 évnél idősebb gyermekek kezelésére is alkalmazzák, akik akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvednek, amely a limfoblasztnak nevezett fehérvérsejtek daganata.
French: En prescrivant Jylamvo, les médecins doivent toujours prescrire la dose en mg et en ml.
Hungarian: A Jylamvo felírásakor az orvosnak minden alkalommal mg-ban és ml-ben is fel kell írnia a dózist.
French: Les professionnels de la santé qui ont l'intention de prescrire et de dispenser Jylamvo recevront un guide de bon usage afin de garantir la bonne utilisation du médicament.
Hungarian: A Jylamvo-t várhatóan felíró és kiadó egészségügyi szakemberek egy oktató anyagot fognak kapni a gyógyszer helyes használatának biztosítása érdekében.
French: Il est important que les professionnels de la santé expliquent soigneusement aux patients quand et comment prendre leur dose.
Hungarian: Fontos, hogy az egészségügyi szakemberek gondosan elmagyarázzák a betegek számára, hogy mikor és hogyan kell bevenniük az adagjukat.
French: • Chaque fois que le médicament est prescrit, il convient de rappeler aux patients comment mesurer correctement la dose.
Hungarian: • Minden egyes receptírásnál emlékeztetni kell a beteget a helyes adag kimérésének módjára.
French: Le tableau ci-dessous indique la quantité à prélever selon la dose en mg:
Hungarian: Az alábbi táblázat útmutatást ad a mg-ban megadott különböző adagok esetén kimérendő mennyiségre:
French: Le méthotrexate ne doit jamais être pris tous les jours dans le traitement de l'arthrite et des affections de la peau.
Hungarian: A metotrexátot soha nem szabad minden nap bevenni artritisz vagy bőrbetegségek kezelésére.
French: • Dans le traitement de l'arthrite et des affections de la peau, Jylamvo doit être pris une fois par semaine seulement, le même jour chaque semaine.
Hungarian: • Ízületi gyulladás és bőrbetegségek esetén a Jylamvo-t csupán hetente egyszer kell bevenni, a hét azonos napján.
French: • Les patients doivent être surveillés afin de déceler la survenue éventuelle de signes et symptômes liés au surdosage tels que des saignements, une sensation de faiblesse anormale, des ulcères buccaux, des nausées, des vomissements, des selles noires ou sanglantes, l'émission de sang en toussant ou des vomissements de sang ainsi qu'une diminution de la production d'urine.
Hungarian: • A betegeknél figyelni kell a túladagolás jeleit és tüneteit, például a vérzést, szokatlan gyengeséget, fekélyeket a szájüregben, rossz közérzetet, hányást, fekete vagy béres székletet, vérköpést vagy vérhányást és csökkent vizeletürítést.
French: • Les patients doivent recevoir des conseils sur la manière de prendre correctement la dose recommandée: dans le traitement de l'arthrite et du psoriasis, Jylamvo doit être pris une fois par semaine seulement, le même jour chaque semaine.
Hungarian: • Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy a megfelelő dózist vegyék be a megfelelő módon: artritisz és pszoriázis esetén a Jylamvo-t csak hetente egyszer kell bevenni, a hét azonos napján.
French: Les professionnels de la santé doivent soigneusement expliquer aux patients quand et comment prendre leur dose.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek gondosan el kell magyarázniuk a betegek számára, hogy az adagjukat mikor és hogyan kell bevenni
French: • Dans le traitement de la LAL, la dose prescrite est généralement supérieure; vous pourriez avoir besoin de prendre Jylamvo à une fréquence plus élevée.
Hungarian: • Az akut limfoblasztos leukémia (ALL) esetén az adag általában magasabb, és szükség lehet arra, hogy a Jylamvo-t gyakrabban szedje.
French: • Les professionnels de la santé doivent évaluer au cas par cas si le patient est capable de mesurer correctement la dose.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek minden betegnél fel kell mérniük, hogy képesek-e helyesen kimérni az adagot.
French: Informations complémentaires concernant le médicament Jylamvo est un médicament utilisé dans le traitement des maladies inflammatoires suivantes:
Hungarian: A Jylamvo az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer:
French: Ces signes et symptômes comprennent: des saignements, une sensation de faiblesse anormale, des ulcères buccaux, des nausées, des vomissements, des selles noires ou sanglantes, l'émission de sang en toussant ou des vomissements de sang ainsi qu'une diminution de la production d'urine.
Hungarian: Ilyen tünetek a vérzés, szokatlan gyengeség, fekélyek a szájüregben, rossz közérzet, hányás, fekete vagy béres széklet, vérköpés vagy vérhányás és csökkent vizelettermelődés.
French: • la polyarthrite rhumatoïde active, une maladie inflammatoire des articulations;
Hungarian: • aktív reumatoid artritisz, egy gyulladásos ízületi betegség;
French: • l'arthrite juvénile idiopathique (AJI) sévère, une maladie inflammatoire des articulations chez les enfants;
Hungarian: • súlyos juvenilis idiopátiás artritisz (JIA), egy ízületi betegség gyermekeknél;
French: Dans le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL), la dose et la fréquence prescrites sont généralement supérieures.
Hungarian: Az akut limfoblasztos leukémia (ALL) esetén az adag általában magasabb, és gyakrabban kell szedni.
French: • le psoriasis sévère invalidant, une maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau;
Hungarian: • súlyos, a beteg aktivitását korlátozó pikkelysömör, olyan betegség, amely vörös, hámló foltokat okoz a bőrön;
French: • l'arthrite psoriasique sévère, une inflammation des articulations survenant chez les patients souffrant de psoriasis.
Hungarian: • súlyos pszoriázisos artritisz, a pszoriázisban szenvedő betegeknél jelentkező gyulladásos ízületi betegség.
French: • Jylamvo est disponible sous forme de solution buvable contenant 2 mg/ml de méthotrexate.
Hungarian: • A Jylamvo belsőleges oldat formájában kapható, amely 2 mg/ml metotrexátot tartalmaz.
French: N'utilisez pas d'autre seringue que celle fournie avec Jylamvo pour prélever la dose.
Hungarian: Kizárólag a Jylamvo-hoz mellékelt fecskendőt használja az adag kimérésére.
French: • Jylamvo est disponible sous forme de solution buvable contenant 2 mg de méthotrexate par ml.
Hungarian: • A Jylamvo belsőleges oldat formájában kapható, amely ml-enként 2 mg metotrexátot tartalmaz.
French: La fréquence d'administration peut être augmentée uniquement dans le traitement de la LAL.
Hungarian: Csak az ALL esetén lehet a gyógyszer gyakrabban alkalmazni.
French: Il est utilisé dans le traitement de l'arthrite et du psoriasis (affection de la peau) ainsi que dans le traitement d'un cancer du sang appelé leucémie aiguë lymphoblastique (LAL).
Hungarian: A Jylamvo-t, amely metotrexátot tartalmazó belsőleges oldat, artritisz és egy bőrbetegség, a pikkelysömör, valamint egy vérképzőszervi daganatfajta, az úgynevezett akut limfoblasztos leukémia (ALL) kezelésére alkalmazzák.
French: Le guide de bon usage conseille aux professionnels de la santé de prescrire Jylamvo une fois par semaine à leurs patients dans le traitement de l'arthrite et du psoriasis.
Hungarian: Az oktató anyag felhívja az egészségügyi szakemberek figyelmét arra, hogy artritisz és pikkelysömör esetén a Jylamvo-t hetente egyszer kell bevenni.
French: La seringue est graduée en ml; la dose est exprimée en mg.
Hungarian: A fecskendő ml-skálával van ellátva, de a dózist mg-ban adják meg.
French: Numéro de procédure EMA
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Kereskedelmi név
French: N'attendez pas votre prochaine visite programmée.
Hungarian: Ne várjon a következő tervezett vizitig.
French: 30 Juin 2024
Hungarian: 2024. június
French: **L'analyse intermédiaire pour l'OS a été conduite lorsque 331 évènements ont été observés.
Hungarian: **A teljes túlélés interim analízisére, akkor került sor, amikor 331 eseményt figyeltek meg.
French: Les données sont issues d'une étude en ouvert et aucune conclusion définitive ne peut en être tirée.
Hungarian: Az adatok egy nyílt vizsgálatból származnak, és biztos következtetéseket nem lehet levonni belőlük.
French: Les patients masculins ou leurs partenaires féminines doivent également utiliser une contraception efficace.
Hungarian: A férfibetegeknek vagy női partnerüknek szintén hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
French: L'élévation des transaminases était généralement transitoire.
Hungarian: A transzamináz-szintek emelkedése általában átmeneti volt.
French: Puisque la limite d'efficacité a été franchie lors de cette analyse, elle est considérée comme l'analyse définitive.
Hungarian: Mivel ennél az elemzésnél átlépték a hatásossági küszöböt, ezt tekintik definitív analízisnek.
French: • Des problèmes cardiaques peuvent survenir.
Hungarian: · Szívproblémák jelentkezhetnek.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Hungarian: ● Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSUR)
French: Des procédures appropriées pour la préparation des médicaments de chimiothérapie doivent être utilisées.
Hungarian: A kemoterápiás gyógyszerek elkészítésére vonatkozó megfelelő eljárásokat kell alkalmazni.
French: Ne pas secouer.
Hungarian: Nem szabad rázni!
French: Autres médicaments et Kadcyla
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Kadcyla
French: Les femmes peuvent débuter l'allaitement 7 mois après la fin du traitement.
Hungarian: A nők a kezelés befejezése után 7 hónappal kezdhetnek el szoptatni.
French: Durée de la réponse objective (en mois)
Hungarian: Objektív válasz időtartama (hónapok)
French: En général, ces symptômes n'étaient pas sévères (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Ezek a tünetek általában nem voltak súlyosak (lásd 4.8 pont).
French: Contraception chez l'homme et la femme
Hungarian: Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
French: Voir le tableau 6 et la figure 1.
Hungarian: Lásd 6. táblázatot és 1. ábrát.
French: Répéter l'évaluation de la FEVG dans les 3 semaines.
Hungarian: 3 héten belül ismételje meg az LVEF vizsgálatát.
French: Le traitement n'est pas recommandé chez ces patients.
Hungarian: A kezelés ilyen betegek esetében nem ajánlott.
French: • Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Hungarian: · Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
French: Les patients pouvaient avoir reçu plus d'un traitement anti-HER2.
Hungarian: A betegek több HER2-célzott kezelést is kaphattak.
French: Durée médiane de PFS (en mois)
Hungarian: PFS medián időtartama (hónapok)
French: Dans la plupart des cas, vous ne présenterez pas de symptômes.
Hungarian: Az esetek többségében Ön semmilyen tünetet sem észlel.
French: Si une dose programmée n'est pas administrée, elle doit être administrée dès que possible, sans attendre le prochain cycle prévu.
Hungarian: Amennyiben egy tervezett adag kimarad, azt a következő tervezett ciklusig történő várakozás nélkül a lehető leghamarabb be kell adni.
French: La dose suivante doit être administrée conformément aux recommandations de posologie ci-dessus.
Hungarian: A következő adagot a fent leírt adagolásra vonatkozó ajánlások szerint kell beadni.
French: Ces produits doivent être utilisés avec précaution et une surveillance supplémentaire doit être envisagée lorsque leur utilisation concomitante est médicalement nécessaire.
Hungarian: Ezekkel a gyógyszerekkel elővigyázatosság szükséges, és kiegészítő monitorozás mérlegelendő, ha ezeknek a gyógyszereknek az egyidejű alkalmazása orvosilag szükséges.
French: Ces réactions ont été observées plus fréquemment dans les 24 heures suivant la perfusion.
Hungarian: Ezek a reakciók az infúzió beadását követő 24 órában gyakrabban fordultak elő.
French: 22,5 % des patients ont été inclus en Amérique du Nord, 54,2 % en Europe et 23,3 % dans le reste du monde.
Hungarian: A betegek 22,5%-a Észak-Amerikában, 54,2%-a Európában és 23,3%-a a világ többi részén volt a vizsgálatba bevonva.
French: Toxicologie et/ou pharmacologie chez l'animal
Hungarian: Állattoxikológia és/vagy farmakológia
French: La dose initiale doit être administrée en perfusion intraveineuse de 90 minutes.
Hungarian: A kezdő adagot 90 perces intravénás infúzióban kell beadni.
French: Parlez-en à votre médecin avant d'arrêter votre contraception.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyja a fogamzásgátlást.
French: Patients avec maladie mesurable
Hungarian: Mérhető betegségben szenvedő betegek
French: Dans cette population de patients :
Hungarian: Ebben a betegpopulációban:
French: • Le nombre total de perfusions que vous recevrez dépendra de la façon dont vous répondez au traitement et de l'indication traitée.
Hungarian: · A kapott infúziók száma attól függ, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre és hogy milyen betegséggel kezelik.
French: Oubli ou retard de dose
Hungarian: Későn beadott vagy kihagyott dózisok
French: Si un DIV marqué CE n'est pas disponible, le statut HER2 doit être déterminé par une méthode alternative validée.
Hungarian: Amennyiben CE jelöléssel rendelkező IVD eszköz nem áll rendelkezésre, a HER2 státuszt más, validált módszerrel kell meghatározni.
French: La possibilité de reprise du traitement doit être envisagée en fonction de l'évaluation clinique de la sévérité de la réaction.
Hungarian: A kezelés újraindításáról a reakció súlyosságának klinikai értékelése alapján kell dönteni.
French: Le produit reconstitué ne contient pas de conservateur et est à usage unique seulement.
Hungarian: Az elkészített termék nem tartalmaz tartósítószert és csak egyszeri alkalmazásra való.
French: L'emtansine fait référence au complexe MCC-DM1.
Hungarian: Az emtanzin elnevezés az MCC-DM1 komplexre utal.
French: Ceux-ci peuvent être les signes d'une inflammation de vos poumons, qui peut être grave et même fatale.
Hungarian: Előfordulhat, hogy ezeket a tüneteket a tüdő gyulladása okozza, ami súlyos, akár halálos is lehet.
French: Date de première autorisation : 15 Novembre 2013 Date du dernier renouvellement : 17 Septembre 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. szeptember 17.
French: Lonzastrasse CH-3930 Visp Suisse
Hungarian: Lonzastrasse CH-3930 Visp Svájc
French: Ces symptômes peuvent indiquer une atteinte des nerfs.
Hungarian: Ezek a tünetek idegkárosodásra utalhatnak.
French: Un changement de 5 points selon le TOI-B est considéré comme cliniquement significatif.
Hungarian: A TOI-B 5 pontos csökkenését klinikailag szignifikáns változásnak tekintik.
French: • avoir reçu un traitement antérieur pour la maladie localement avancée ou métastatique ou
Hungarian: ● akik lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegségük miatt korábban már részesültek kezelésben, vagy
French: Modification du traitement
Hungarian: Kezelés módosítása
French: • La première perfusion vous sera administrée pendant 90 minutes.
Hungarian: · Az első infúziót 90 percen keresztül fogja kapni.
French: Une solution de glucose (5 %) ne doit pas être utilisée.
Hungarian: Glükóz-oldat (5%) nem használható.
French: Le DM1 n'a pas inhibé les principales enzymes CYP450 in vitro.
Hungarian: A DM1 in vitro nem gátolta a főbb CYP450 enzimeket.
French: Kadcyla est susceptible d'aggraver certaines affections existantes ou de provoquer des effets indésirables.
Hungarian: A Kadcyla bizonyos meglévő állapotok rosszabbodását idézheti elő vagy mellékhatásokat okozhat.
French: Extravasation au site d'injection
Hungarian: Extravasatio az injekció beadásának helyén
French: Une solution de glucose (5 %) ne doit pas être utilisée pour la reconstitution ou la dilution car cela entraîne l'agrégation de la protéine.
Hungarian: A feloldáshoz vagy hígításhoz glükóz oldat (5%-os) nem használható, mivel ez a fehérje kicsapódását okozza.
French: Une toxicité du trastuzumab sur le développement a été identifiée en situation clinique bien qu'elle n'ait pas été prédite au cours du programme non-clinique.
Hungarian: Trasztuzumab esetében klinikai körülmények között fejlődési toxicitást azonosítottak, habár a nem klinikai program alapján ezt nem volt várható.
French: le cancer ne s'est pas étendu à d'autres parties du corps et le traitement va être administré après la chirurgie (un traitement après la chirurgie est appelé traitement adjuvant).
Hungarian: · ha a daganat nem terjedt át a test más részeire, és a kezelést a műtét után fogja kapni (adjuváns kezelésnek nevezik a műtét utáni kezelést).
French: Votre médecin calculera la dose correcte pour vous.
Hungarian: Az Ön számára megfelelő adagot kezelőorvosa fogja kiszámítani.
French: Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket: Leírás
French: Il doit être vérifié que la dénomination commune est trastuzumab emtansine.
Hungarian: Ellenőrizni kell, hogy a nemzetközi szabadnév a trasztuzumab-emtanzin.
French: Kadcyla sera conservé par les professionnels de santé à l'hôpital ou à la clinique.
Hungarian: A Kadcyla-t egészségügyi szakember tárolja kórházban vagy klinikán.
French: En cas de grossesse, les femmes doivent immédiatement contacter leur médecin.
Hungarian: Azoknak a nőknek, akik teherbe esnek, azonnal értesíteniük kell kezelőorvosukat.
French: Continuer le traitement au même niveau de dose.
Hungarian: Ugyanazzal a dózisszinttel kezeljen.
French: Cependant, sur la base de résultats des études de toxicité animale générales, des effets délétères sur la fertilité sont attendus.
Hungarian: Állatokon végzett általános toxikológiai vizsgálatok eredményei alapján azonban számítani kell arra, hogy a termékenység tekintetében nemkívánatos hatások lépnek fel.
French: • Les autres composants sont l'acide succinique, l'hydroxyde de sodium (voir rubrique 2 audessous de « Informations importantes concernant certains composants de Kadcyla »), le saccharose et le polysorbate 20.
Hungarian: · Egyéb összetevők a szukcinilsav, a nátrium-hidroxid (lásd 2. pontban a „Fontos információk a Kadcyla egyes összetevőiről" c. részt), a szacharóz és a poliszorbát 20.
French: • Kadcyla est disponible en boîtes contenant 1 flacon.
Hungarian: · A Kadcyla 1 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kapható.
French: Les patients doivent recevoir le traitement jusqu'à la progression de la maladie ou survenue d'une toxicité non contrôlable.
Hungarian: A betegeknek kezelést kell kapniuk a betegség progressziójáig vagy kezelhetetlen toxicitás kialakulásáig.
French: Le critère primaire d'évaluation était la survie sans progression (PFS) évaluée par l'investigateur.
Hungarian: Az elsődleges végpont a vizsgáló által megállapított progressziómentes túlélés (PFS) volt.
French: In vitro, le DM1 était un substrat de la P-glycoprotéine (P-gp).
Hungarian: A DM1 in vitro a P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátja volt.
French: Une solution de glucose (5 %) ne doit pas être utilisée (voir rubrique 6.2).
Hungarian: Glükóz-oldat (5%) nem használható (lásd 6.2 pont).