FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • okužba zaradi živega cepiva kot posledica oslabljenega imunskega sistema
Latvian: • infekcija pēc dzīvās vakcīnas lietošanas, jo imūnsistēma ir novājināta.
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali stalne odmerke metotreksata (mediani odmerek 15 mg/teden) že 6 mesecev pred vključitvijo v študijo in ves čas študije.
Latvian: Visi pacienti saņēma stabilas metotreksāta devas (vidēji 15 mg/nedēļā) 6 mēnešus pirms iekļaušanas pētījumā un turpināja lietot stabilu devu visu pētījuma laiku.
Slovenian: * Infliksimab je himerno človeško-glodalsko monoklonsko protitelo IG1, pridobljeno iz celic glodalskega hibridoma s tehnologijo rekombinantne DNK.
Latvian: Infliksimabs ir himēriskas cilvēka-peles IgG1 monoklonālās antivielas, kas ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību iegūtas no peļu hibridomas šūnām.
Slovenian: (plevritis)
Latvian: (fistulas).
Slovenian: Vendar, če je bila raztopina pripravljena v aseptičnih pogojih, jo lahko do 28 dni shranjujete v hladilniku pri temperaturi 2 C - 8 C ter dodatnih 24 ur pri temperaturi 25 °C, po tem ko jo vzamete iz hladilnika.
Latvian: Tomēr, ja šķīdums ir pagatavots aseptiskos apstākļos, to var uzglabāt ledusskapī 2°C-8°C temperatūrā līdz 28 dienām un vēl 24 stundas 25°C temperatūrā pēc izņemšanas no ledusskapja.
Slovenian: • Obvestite svojega zdravnika, če ste pred kratkim prejeli ali boste prejeli povzročitelje okužb v terapevtske namene (kot je uporaba BCG za zdravljenje raka).
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja nesen esat saņēmis vai tiek plānota ārstēšana ar terapeitiskiem infekcijas izraisītājiem (piemēram, BCG instilācija urīnpūslī vēža terapijai).
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralcev TNF-alfa in abatacepta
Latvian: Vienlaicīga TNF-alfa inhibitora un abatacepta lietošana
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C).
Latvian: • Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C).
Slovenian: tuberkuloza, glivične okužbe (npr. kandidiaza, onihomikoza)
Latvian: tuberkuloze, sēnīšu infekcijas (piemēram, kandidoze, onihomikoze).
Slovenian: Pri oceni po DLQI (p < 0,001) so dokazali bistveno izboljšanje glede na začetne vrednosti, pa tudi glede ocen telesne in duševne komponente po SF 36 (p < 0,001 za primerjavo vsake komponente).
Latvian: Nozīmīgu uzlabojumu salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli novēroja DLQI (p <0,001), kā arī fiziskajos un psihiskajos rādītājos SF-36 (p <0,001 katra rādītāja salīdzinājumam).
Slovenian: O naslednjih neželenih učinkih so poročali pogosteje pri pediatričnih bolnikih s Crohnovo boleznijo v študiji REACH (glejte poglavje 5.1) kot pri odraslih bolnikih s Crohnovo boleznijo: anemija (10,7 %), kri v blatu (9,7 %), levkopenija (8,7 %), pordelost (8,7 %), virusna okužba (7,8 %), nevtropenija (6,8 %), bakterijska okužba (5,8 %), alergijska reakcija dihal (5,8 %).
Latvian: REACH pētījumā tika ziņots par šādām nevēlamām reakcijām, kas biežāk tika novērotas bērniem ar Krona slimību (skatīt 5.1. apakšpunktu), nekā pieaugušajiem ar Krona slimību: anēmija (10,7%), asinis izkārnījumos (9,7%), leikopēnija (8,7%), pietvīkums (8,7%), vīrusa infekcija (7,8%), neitropēnija (6,8%), bakteriāla infekcija (5,8%) un elpceļu alerģiska reakcija (5,8%).
Slovenian: V 24. tednu je skupina za placebo prešla na uvodno terapijo z infliksimabom (5 mg/kg), potem pa je sledila vzdrževalna terapija z infliksimabom (5 mg/kg).
Latvian: 24. nedēļā placebo grupa pārgāja uz infliksimaba indukcijas terapiju (5 mg/kg), pēc tam uz infliksimaba uzturošo terapiju (5 mg/kg).
Slovenian: Za več informacij o varnosti infliksimaba pri starejših (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Latvian: Sīkāku informāciju par infliksimaba drošumu gados vecākiem pacientiem (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktā).
Slovenian: hepatosplenični limfom celic T (primarno pri mladostnikih in mlajših odraslih moških s Crohnovo boleznijo in ulceroznim kolitisom), karcinom Merklovih celic
Latvian: hepatosplēniska T šūnu limfoma (galvenokārt pusaudžiem un jauniem pieaugušiem vīriešiem ar Krona slimību un čūlaino kolītu), Merkela šūnu karcinoma.
Slovenian: Porazdelitveni volumen v stanju dinamičnega ravnovesja (mediana Vd od 3,0 do 4,1 litra) ni bil odvisen od danega odmerka, kar pomeni, da se infliksimab razporedi pretežno po žilnem razdelku.
Latvian: Vd 3,0 - 4,1 litri) nebija atkarīgs no ievadītās devas un norādīja, ka infliksimabs galvenokārt izplatās vaskulārā daļā.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Inflectra lahko prejmete nekatera cepiva, vendar med uporabo zdravila Inflectra ne smete prejeti živih cepiv (cepiva, ki vsebujejo žive, vendar oslabljene povzročitelje okužb), saj lahko povzročijo okužbe.
Latvian: Inflectra lietošanas laikā Jums ir atļauts saņemt dažas vakcīnas, tomēr Jūs nedrīkstat saņemt dzīvās vakcīnas (tādas, kas satur dzīvu, bet novājinātu baktēriju), jo tās var izraisīt infekcijas.
Slovenian: 10. teden
Latvian: 10. nedēļa
Slovenian: agranulocitoza (vključno pri dojenčkih, ki so bili in utero izpostavljeni infliksimabu), trombotična trombocitopenična purpura, pancitopenija, hemolitična anemija, idiopatska trombocitopenična purpura
Latvian: agranulocitoze (arī zīdaiņiem, kas in utero bijuši pakļauti infliksimaba ietekmei), trombotiska trombocitopēniskā purpura, pancitopēnija, hemolītiskā anēmija, idiopātiska trombocitopēniskā purpura.
Slovenian: V posameznih primerih je prišlo do odpovedi jeter, ki je zahtevala transplantacijo jeter ali povzročila smrt.
Latvian: Atsevišķos gadījumos tika novērota aknu mazspēja, kā rezultātā bija nepieciešama aknu transplantācija vai iestājās nāve.
Slovenian: Sekundarna cilja študije sta bila odstotek bolnikov v klinični remisiji v 4. tednu (CDAI < 150) in klinični odziv po času.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija pacientu īpatsvars klīniskās remisijas fāzē 4. nedēļā (CDAI <150) un klīniskā atbildes reakcija laika gaitā.
Slovenian: (DMARD-disease modifying antirheumatic drugs), ki vplivajo na imunsko odzivnost, vključno z metotreksatom, ni zadosten.
Latvian: (disease modifying antirheumatic drugs -DMARDs), to vidū metotreksāts, nav pietiekami efektīvas;
Slovenian: TNF alfa sodeluje v procesu vnetja, zato se z zaviranjem tega faktorja lahko zmanjša vnetje v vašem telesu.
Latvian: TNF-alfa organismā ir iesaistīta iekaisuma procesos, tādēļ, bloķējot to, var mazināties iekaisums organismā.
Slovenian: Poleg tega so opazili statistično in klinično pomembno izboljšanje kakovosti življenja in dosežene višine otrok pa tudi bistveno zmanjšanje porabe kortikosteroidov v primerjavi z začetkom preskušanja.
Latvian: Bez tam, salīdzinot ar pētījuma sākumu, tika novērota statistiski un klīniski nozīmīga dzīves kvalitātes uzlabošanās, auguma palielināšanās, kā arī nozīmīga kortikosteroīdu lietošanas samazināšanās.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z referenčnim zdravilom, ki vsebuje infliksimab, za vse podskupine pediatrične populacije z revmatoidnim artritisom, juvenilnim idiopatskim artritisom, psoriatičnim artritisom, ankilozirajočim spondilitisom, psoriazo in Crohnovo boleznijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus atsauces zālēm, kas satur infliksimabu, visās pediatriskās populācijas apakšgrupās reimatoīdā artrīta, juvenīlā idiopātiskā artrīta, psoriātiskā artrīta, ankilozējošā spondilīta, psoriāzes un Krona slimības indikācijām (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovenian: Kombiniranje infliksimaba z drugimi biološkimi zdravili za zdravljenje enakih bolezni kot z infliksimabom, vključno z anakinro in abataceptom, ni priporočljivo (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Infliksimaba lietošana kopā ar citiem bioloģiskiem līdzekļiem, kurus lieto tādu pašu stāvokļu ārstēšanā kā ar infliksimabu, ieskaitot anakinru un abataceptu, nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: V klinični študiji pri bolnikih s Crohnovo boleznijo (SONIC) so se z infuzijo povezane reakcije pojavile pri 16,6 % (27/163) bolnikov, ki so prejemali infliksimab v monoterapiji, pri 5 % (9/179) bolnikov, ki so prejemali infliksimab v kombinaciji z AZA, in pri 5,6 % (9/161) bolnikov, ki so prejemali AZA v monoterapiji.
Latvian: Klīniskā pētījumā pacientiem ar Krona slimību (SONIC), ar infūziju saistītas reakcijas radās 16,6% (27/163) pacientu, kuri saņēma infliksimaba monoterapiju, 5% (9/179) pacientu, kuri saņēma infliksimabu kombinācijā ar AZA un 5,6% (9/161) pacientu, kuri saņēma AZA monoterapiju.
Slovenian: Bolniki v obeh študijah so imeli psoriazo s plaki (telesna površina [BSA] ≥ 10 % in indeks površine in jakosti psoriaze [PASI] ≥ 12).
Latvian: Pacientiem abos pētījumos bija psoriasis vulgaris (ķermeņa virsmas laukums [Body Surface Area, BSA] ≥10% un psoriāzes laukuma un smaguma pakāpes indeksa [Psoriasis Area and Severity Index, PASI] vērtējums ≥12).
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi 2 °C - 8 °C.
Latvian: Uzglabāt pie 2°C-8°C.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo, vključno s katerimikoli drugimi zdravili za zdravljenje Crohnove bolezni, ulceroznega kolitisa, revmatoidnega artritisa, ankilozirajočega spondilitisa, psoriatičnega artritisa ali psoriaze in z zdravili, ki se jih dobi brez recepta, kot so vitamini in rastlinski pripravki.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot jebkādas citas zāles, kuras lieto Krona slimības, čūlainā kolīta, reimatoīdā artrīta, ankilozējošā spondilīta, psoriātiskā artrīta vai psoriāzes ārstēšanai, vai zāles, ko var iegādāties bez receptes, piemēram, vitamīnus un ārstniecisko augu preparātus.
Slovenian: Če se po zdravljenju z infliksimabom pri bolniku pojavijo simptomi, ki kažejo na lupusu podoben sindrom, in je bolnik pozitiven na protitelesa proti dvojnoverižni DNA, ne sme več prejeti infliksimaba (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Ja pacientam pēc infliksimaba terapijas rodas simptomi, kas liecina par vilkēdei līdzīgu sindromu, un pozitīvi pārbaužu rezultāti uz antivielām pret dubultspirāles DNS, turpmāku ārstēšanu ar infliksimabu nedrīkst veikt (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Za intravensko uporabo po rekonstituciji in redčenju.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas.
Slovenian: V primeru prekinitve vzdrževalnega zdravljenja in potrebe po ponovni uvedbi zdravljenja ni priporočljiva ponovna uporaba uvodne sheme (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Ja tiek pārtraukta uzturošā terapija un ir nepieciešams atsākt ārstēšanu, atkārtotas indukcijas shēmu neiesaka izmantot (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: • Otroci in odrasli, ki prejemajo zdravilo Inflectra, imajo lahko povečano tveganje za pojav limfoma ali katere druge vrste raka.
Latvian: • Bērniem un pieaugušajiem, kuri lieto Inflectra, iespējams paaugstināts limfomu vai citu vēža formu attīstības risks.
Slovenian: 6 tednov po prejetju prvega odmerka nadaljni odmerki vsakih 6 do 8 tednov, odvisno od vaše bolezni
Latvian: Ik pēc 6-8 nedēļām atkarībā no Jūsu slimības
Slovenian: 5 let pri temperaturi 2 °C - 8 °C.
Latvian: Pirms sagatavošanas 5 gadi 2°C-8°C temperatūrā.
Slovenian: N/A
Latvian: N/P
Slovenian: Ključni izsledki o učinkovitosti zdravila iz študij IMPACT in IMPACT 2 so prikazani v spodnji Preglednici 9:
Latvian: Galvenie IMPACT un IMPACT 2 efektivitātes rezultāti ir parādīti 9. tabulā.
Slovenian: • navedbo, da je treba zabeležiti ime in številko serije zdravila;
Latvian: • norādījumam, ka jāpieraksta zīmola nosaukums un partijas numurs,
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike na podlagi podatkov, pridobljenih pri bolnikih z ulceroznim kolitisom (n = 60), Crohnovo boleznijo (n = 112), juvenilnim revmatoidnim artritisom (n = 117) in boleznijo Kawasaki (n = 16) v starostni skupini od 2 mesecev do 17 let, je pokazala, da je izpostavljenost infliksimabu nelinearno odvisna od telesne mase.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas datu analīzē, pamatojoties uz datiem, kas iegūti no pacientiem ar čūlaino kolītu (N=60) un Krona slimību (N=112), juvenīlo reimatoīdo artrītu (N=117) un Kavasaki slimību (N=16), kopējā vecuma diapazonā no 2 mēnešiem līdz 17 gadiem, konstatēja, ka infliksimaba iedarbība bija nelineāri atkarīga no ķermeņa masas.
Slovenian: cerebrovaskularni insulti v tesni časovni povezanosti z infuzijo
Latvian: cerebrovaskulārie traucējumi, kas cieši laika ziņā saistīti ar infūziju.
Slovenian: • V primerjavi z odraslimi so se pri otrocih, ki so uporabljali infliksimab, pogosteje pojavile okužbe.
Latvian: • bērni, kuri lietoja infliksimabu, saslima ar infekcijām biežāk nekā pieaugušie;
Slovenian: limfom, ne-Hodgkinov limfom, Hodgkinova bolezen, levkemija, melanom, rak materničnega vratu neznana pogostnost:
Latvian: limfoma, neHodžkina limfoma, Hodžkina slimība, leikoze, melanoma, dzemdes kakla vēzis.
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki imajo dolgotrajno, močno aktivno vnetno bolezen, je osnovno tveganje za limfom in levkemijo povečano, kar dodatno zaplete oceno tveganja.
Latvian: Reimatoīdā artrīta pacientiem ar ilgstošu, ļoti aktīvu iekaisuma slimību ir paaugstināts limfomas un leikozes fona risks, kas apgrūtina riska noteikšanu.
Slovenian: V spontanih poročilih iz obdobja trženja so okužbe navedene kot najpogostejši resen neželeni učinek.
Latvian: Atsevišķos ziņojumos, kas saņemti pēcreģistrācijas periodā, infekcijas bija visbiežāk novērotā nopietna nevēlamā reakcija.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo tudi po koncu zdravljenja z zdravilom Inflectra.
Latvian: Blakusparādības var rasties arī pēc tam, kad ārstēšana ar Inflectra pārtraukta.
Slovenian: Skoraj vsi ti bolniki so poleg zaviralcev TNF prejeli tudi zdravilo, ki vsebuje azatioprin ali merkaptopurin.
Latvian: Gandrīz visi šie pacienti, papildus TNF blokatoriem, bija saņēmuši arī zāles, kas satur azatioprīnu vai merkaptopurīnu.
Slovenian: Sočasna uporaba živih cepiv in infliksimaba ni priporočljiva.
Latvian: Vakcinācija ar dzīvām vakcīnām un vienlaicīga infliksimaba lietošana nav ieteicama.
Slovenian: placebo → infliximab 5 mg/kg (24 teden)
Latvian: Placebo → infliksimabs 5 mg/kg (24. nedēļā)
Slovenian: Zdravilo Inflectra vsebuje učinkovino infliksimab, ki je človeško-glodalskega izvora.
Latvian: Inflectra satur aktīvo vielu infliksimabu, kas ir cilvēka un peles izcelsmes.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z infliksimabom morate vse bolnike pregledati in preiskati, da ugotovite morebitno aktivno ali neaktivno (latentno) tuberkulozo.
Latvian: Pirms infliksimaba terapijas uzsākšanas visi pacienti jāpārbauda, vai nav aktīva vai neaktīva (latenta) tuberkuloze.
Slovenian: Na splošno bolniki, pri katerih se je pojavilo zvišanje ALT in AST, niso imeli simptomov in nenormalni izvidi so se zmanjšali ali normalizirali bodisi z nadaljevanjem ali z ukinitvijo zdravljenja z infliksimabom, ali pa ob prilagoditvi drugih sočasnih terapij.
Latvian: Kopumā pacientiem, kuriem paaugstinājās ASAT un ALAT līmenis, simptomu nebija, un novirzes samazinājās vai izzuda, kā turpinot, tā arī pārtraucot infliksimaba lietošanu, vai arī nomainot citu vienlaicīgi lietoto terapiju.
Slovenian: Pri večini bolnikov s Crohnovo boleznijo s fistulami so infliksimab ugotavljali v serumu še 12 tednov (razpon: od 4 do 28 tednov) po infuziji.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu ar fistulas veidojošu Krona slimību infliksimabu asins serumā konstatēja 12 nedēļas (vidēji 4-28 nedēļas) pēc terapijas kursa.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo psoriazo je bila načrtovana klinična študija za oceno učinkovitosti in varnosti dolgotrajnega vzdrževalnega zdravljenja v primerjavi s ponovnim dajanjem uvodne sheme zdravljenja z infliksimabom (največ štiri infuzije v 0., 2., 6. in 14. tednu) po izbruhu bolezni.
Latvian: Klīniskais pētījums pacientiem ar vidēji smagu vai smagu psoriāzi tika plānots, lai novērtētu ilgstošas uzturošās terapijas efektivitāti un drošumu salīdzinājumā ar atkārtotu terapiju ar infliksimaba indukcijas shēmu (ne vairāk par četrām infūzijām 0., 2., 6. un 14. nedēļā) pēc slimības uzliesmojuma.
Slovenian: Mediana dolžine spremljanja bolnikov je bila 0,8 let (incidenca 5,7 % [95 % IZ 2,65 %-10,6 %].
Latvian: Vidējais novērošanas ilgums bija 0,8 gadi (sastopamība 5,7% [95% TI 2,65%-10,6%].
Slovenian: Trenutno odmerjanje:
Latvian: Pašreizējā lietošana:
Slovenian: Podatki o incidenci poznih preobčutljivostnih reakcij po premoru brez infliksimaba, daljšem od enega leta, so nezadostni, vendar omejeni podatki iz kliničnih preskušanj kažejo povečano tveganje za pozno preobčutljivost pri povečevanju premora brez infliksimaba (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Dati par vēlīnas paaugstinātas jutības reakciju sastopamību pēc infliksimaba lietošanas pārtraukšanas ilgāk par 1 gadu nav pietiekami, bet klīniskajos pētījumos iegūtie ierobežotie dati liecina par vēlīnas paaugstinātas jutības reakciju riska paaugstināšanos līdz ar infliksimaba lietošanas pārtraukuma ilguma palielināšanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Večina resnih z infuzijo povezanih reakcij se je pojavila v času, ko so prejemali drugo infuzijo zdravila v 2. tednu zdravljenja.
Latvian: Vairums smago infūzijas reakciju radās pēc otrās infūzijas 2. nedēļā.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se odzvali na zdravilo, so druge možnosti nadaljnjega zdravljenja naslednje:
Latvian: Pacientiem, kuriem ir atbildes reakcija uz terapiju, alternatīvās iespējas terapijas turpināšanai ir:
Slovenian: Imunogenost Protitelesa na infliksimab so ugotovili pri 3 pediatričnih bolnikih (2,9 %).
Latvian: Imunogenitāte Antivielas pret infliksimabu tika atklātas 3 (2,9%) bērniem.
Slovenian: Uporabite lahko le infuzijske komplete, opremljene z linijskim, sterilnim, nepirogenim filtrom, ki le malo veže beljakovine (velikost por 1,2 mikrometra ali manj).
Latvian: Jālieto tikai infūzijas komplekts ar līnijā integrētu, sterilu, apirogēnu, proteīnus maz saistošu filtru (poru izmērs 1,2 mikrometri vai mazāks).
Slovenian: Poročali so tudi o treh primerih pljučnice (v enem primeru je šlo za resno pljučnico) in dveh primerih herpes zostra (noben od njiju ni bil resen).
Latvian: Tika ziņots par trīs pneimonijas gadījumiem (1 nopietns) un diviem jostas rozes gadījumiem (abi viegli).
Slovenian: Preglednica 7 Učinki na stopnjo odziva; podatki iz študije ACCENT II (bolniki z odzivom v 14. tednu)
Latvian: 7. tabula Ietekme uz klīnisko atbildes reakciju, dati no ACCENT II (pacienti, kuriem bija atbildes reakcija 14. nedēļā)
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Inflectra mora uvesti in nadzorovati kvalificiran zdravnik, ki je izkušen v diagnostiki in zdravljenju revmatoidnega artritisa, vnetnih bolezni črevesa, ankilozirajočega spondilitisa, psoriatičnega artritisa ali psoriaze.
Latvian: Inflectra terapija jāsāk un jāuzrauga kvalificētiem ārstiem, kuriem ir pieredze reimatoīdā artrīta, iekaisīgu zarnu slimību, ankilozējošā spondilīta, psoriātiskā artrīta vai psoriāzes diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zaviralci TNF, vključno z infliksimabom, so poročali o melanomu in karcinomu Merklovih celic (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanā lietoja TNF-blokatorus, ieskaitot infliksimabu, ziņots par melanomas un Merkela šūnu karcinomas gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: • Te okužbe so lahko resne in lahko vključujejo tuberkulozo ter okužbe, ki jih povzročajo virusi, glivice, bakterije ali drugi organizmi v okolju, in sepso, kar je lahko smrtno nevarno.
Latvian: • Šīs infekcijas slimības var būt smagas un ietvert tuberkulozi, vīrusu, sēnīšu, baktēriju izraisītas infekcijas vai citus vidē esošus organismus un asins saindēšanos, kas var apdraudēt dzīvību.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jim psoriazo vzdrževalno zdravili z infliksimabom brez spremljajočega imunomodulatorja, so se pri približno 28 % razvila protitelesa proti infliksimabu (glejte poglavje 4.4: "Z infuzijo povezane reakcije in preobčutljivost'').
Latvian: Psoriāzes pacientiem, kas ārstēti ar infliksimabu uzturošas shēmas ietvaros, vienlaikus nelietojot imūnmodulatorus, aptuveni 28% gadījumu veidojās antivielas pret infliksimabu (skatīt 4.4. apakšpunktu „Infūzijas reakcijas un paaugstināta jutība").
Slovenian: Druge posebne skupine bolnikov
Latvian: Citas īpašās pacientu grupas
Slovenian: Infliksimab je himerno človeško-glodalsko monoklonsko protitelo, ki se z veliko afiniteto veže tako na topne kot na transmembranske oblike TNFα, ne pa tudi na limfotoksin α (TNFß).
Latvian: Infliksimabs ir himēriska cilvēka un peles monoklonāla antiviela, kas ar lielu afinitāti saistās gan pie šķīstošām, gan transmembrānu TNFα formām, bet ne pie limfotoksīna α (TNFβ).
Slovenian: Infuzije zdravila Inflectra morajo bolniku dajati kvalificirani zdravstveni delavci, ki so usposobljeni za ugotavljanje morebitnih težav pri infundiranju zdravil.
Latvian: Inflectra infūzijas jāievada kvalificētiem veselības aprūpes speciālistiem, kas ir apmācīti noteikt jebkurus infūzijas izraisītus traucējumus.
Slovenian: Dodatne histološke študije so pokazale, da zdravljenje z infliksimabom zmanjša potovanje vnetnih celic v prizadete predele črevesja in prisotnost pokazateljev vnetja na teh mestih.
Latvian: Papildu histoloģiskie pētījumi sniedza pierādījumus, ka ārstēšana ar infliksimabu samazina iekaisuma šūnu infiltrāciju bojātā zarnu apvidū un iekaisuma marķieru klātbūtni šais apvidos.
Slovenian: Maligne in limfoproliferativne bolezni
Latvian: Ļaundabīgi audzēji un limfoproliferatīvi traucējumi
Slovenian: V vseh spodaj opisanih okoliščinah je treba zelo skrbno pretehtati razmerje med koristmi in tveganji zdravljenja z infliksimabom.
Latvian: Visos turpmāk minētajos gadījumos rūpīgi jāapsver infliksimaba lietošanas ieguvuma/riska attiecība.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila so ocenjevali v dveh multicentričnih, dvojno slepih in s placebom kontroliranih študijah pri bolnikih z aktivnim psoriatičnim artritisom.
Latvian: Efektivitāti un drošumu novērtēja divos daudzcentru, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos pacientiem ar aktīvu psoriātisku artrītu.
Slovenian: Pri bolnikih s Crohnovo boleznijo, ki so prejemali vzdrževalno terapijo, so se protitelesa proti infliksimabu pojavila pri skupno 3,3 % bolnikov, ki so prejemali imunosupresive, in pri 13,3 % tistih, ki niso prejemali imunosupresivov.
Latvian: Krona slimības pacientiem, kuri saņēma uzturošo terapiju, antivielas pret infliksimabu radās vidēji 3,3% pacientu, kuri saņēma imūnsupresantu, un 13,3% pacientu, kuri nesaņēma imūnsupresantu.
Slovenian: V obeh študijah je bilo dovoljeno sočasno jemanje stalnih odmerkov folne kisline, peroralnih kortikosteroidov (≤ 10 mg/dan) in/ali nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID).
Latvian: Abos pētījumos atļāva vienlaicīgi lietot stabilas folskābes, perorālo kortikosteroīdu (≤10 mg/dienā) un/vai nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) devas.
Slovenian: Glede na vrsto neželenih učinkov, ki so jih opažali pri kombinirani terapiji z etanerceptom in anakinro, lahko podobni toksični učinki nastopijo tudi kot posledica kombiniranja anakinre in drugih zaviralcev TNFα.
Latvian: Ņemot vērā etanercepta un anakinras kombinētajā terapijā novēroto nevēlamo blakusparādību raksturu, līdzīgu toksicitāti var izraisīt arī anakinras un cita TNFα bloķējošo līdzekļu kombinēta lietošana.
Slovenian: Primarni končni opazovani dogodek študije je bila klinična remisija bolezni brez jemanja kortikosteroidov v 26. tednu, ki je bila opredeljena z bolniki v klinični remisiji (vrednost CDAI < 150), ki najmanj 3 tedne niso jemali peroralnih sistemskih kortikosteroidov (prednizona oziroma njemu enakovrednih kortikosteroidov) ali budezonida v odmerku > 6 mg/dan.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija klīniska remisija 26. nedēļā bez kortikosteroīdu lietošanas, kas tika definēta kā pacienti ar klīnisku remisiju (CDAI <150), kas vismaz 3 nedēļas nebija lietojuši iekšķīgi sistēmiskos kortikosteroīdus (prednizonu vai līdzīgus) vai budezonīdu devā >6 mg/dienā.
Slovenian: Glede na sedanje znanje ni mogoče izključiti tveganja za pojav limfomov ali drugih malignih bolezni pri bolnikih, zdravljenih z zaviralci TNF (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Pamatojoties uz pašreizējām zināšanām, nevar izslēgt limfomas vai citu ļaundabīgo audzēju attīstības risku pacientiem, kas ārstēti ar TNF-bloķējošiem līdzekļiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).