FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: - всички други лекарства за лечение на диабет; - инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE инхибитори) (използвани за лечение на определени сърдечни заболявания или високо кръвно налягане); - дизопирамид (използван за лечение на определени сърдечни заболявания); - флуоксетин (използван за лечение на депресия); - фибрати (използвани за понижаване на високи нива на липидите в кръвта); - инхибитори на моноаминооксидазата (МАО инхибитори) (използвани за лечение на депресия); - пентоксифилин, пропоксифен, салицилати (като ацетилсалицилова киселина, използвана за облекчаване на болка и понижаване на температурата); - аналози на соматостатин (като октреотид, използван за лечение на рядко заболяване, при което се произвежда прекалено много хормон на растежа); - сулфонамиди.
Estonian: Ravimite hulka, mis võivad põhjustada veresuhkrutaseme langust (hüpoglükeemia), kuuluvad: - kõik teised suhkurtõve ravimid, - angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid (kasutatakse teatud südamehaiguste või kõrgvererõhutõve raviks), - disopüramiid (kasutatakse teatud südamehaiguste raviks), - fluoksetiin (kasutatakse depressiooni raviks), - fibraadid (kasutatakse vere kõrge rasvasisalduse alandamiseks), - monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid (kasutatakse depressiooni raviks), - pentoksüfülliin, propoksüfeen, salitsülaadid (nt atsetüülsalitsüülhape, mida kasutatakse valu vaigistamiseks ja palaviku alandamiseks), - somatostatiini analoogid (nt oktreotiid, kasutatakse aeg-ajalt esineva haiguse raviks, mille puhul teie organism toodab liiga palju kasvuhormooni), - sulfonamiidantibiootikumid.
Bulgarian: Предупредителни симптоми на хипергликемия Жажда, често уриниране, лесна уморяемост, суха кожа, зачервяване на лицето, загуба на апетит, ниско кръвно налягане, ускорена сърдечна дейност, захар и кетонни тела в урината.
Estonian: Janu, sagenenud urineerimisvajadus, väsimus, kuiv nahk, näo punetus, isukaotus, madal vererõhk, kiire südame löögisagedus ning glükoosi ja ketokehade sisaldus uriinis.
Bulgarian: При всяка инжекция променяйте мястото на убождане, в рамките на конкретната област от кожата, която използвате.
Estonian: Igal süstekorral tuleb muuta süstekohta kasutatavas kehapiirkonnas.
Bulgarian: Съобщенията за нежелани реакции, получени от постмаркетингово наблюдение, включват сравнително по-чести реакции на мястото на инжектиране (болка на мястото на инжектиране, реакция на мястото на инжектиране) и кожни реакции (обрив, уртикария) при деца и юноши (на възраст ≤ 18 години), отколкото при възрастни.
Estonian: Turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimete hulka kuulus lastel ja noorukitel (vanuses ≤ 18 aastat) suhteliselt sagedamini süstekoha reaktsioone (süstekoha valu, süstekoha reaktsioon) ja nahareaktsioone (lööve, nõgestõbi) kui täiskasvanutel.
Bulgarian: При пациенти със захарен диабет тип 2, LUSDUNA може да се прилага също и в комбинация с перорални антидиабетни лекарствени продукти.
Estonian: II tüüpi suhkurtõvega patsientidele võib LUSDUNAt manustada koos suukaudsete diabeediravimitega.
Bulgarian: Изберете тестова доза от две единици като завъртите брояча, така че черната линия да посочи
Estonian: Valige 2-ühikuline kontrollannus Valige kaheühikuline kontrollannus, keerates dosaatorit, kuni must joon on suunatud „2"-le.
Bulgarian: Той е напълно разтворим при киселото рН на инжекционния разтвор LUSDUNA (рН 4).
Estonian: See on täielikult lahustuv LUSDUNA süstelahuse happelise pH juures (pH 4).
Bulgarian: - Ако сте пропуснали доза LUSDUNA или ако не сте си инжектирали достатъчно инсулин, нивото на кръвната захар може да се повиши прекалено (хипергликемия).
Estonian: Kui te unustate LUSDUNAt kasutada - Kui teil on LUSDUNA annus vahele jäänud või kui te ei ole süstinud piisavalt insuliini, võib teie veresuhkru tase tõusta liiga kõrgele (hüperglükeemia).
Bulgarian: Капачката на писалката трябва да се поставя обратно върху писалката след всяко инжектиране, за да се предпази от светлина.
Estonian: Pärast igat süstimist tuleb pen-süstli kork pen-süstlile tagasi panna, valguse eest kaitsmiseks.
Bulgarian: Трябва да използвате писалката, както е описано в тези инструкции за употреба.
Estonian: Pen-süstlit tuleb kasutada vastavalt kasutusjuhendile.
Bulgarian: За намаляване на риска от хипогликемия пациентите, които сменят своята схема с базален инсулин от схема на лечение с инсулин гларжин 300 единици/ml веднъж дневно на схема на лечение с LUSDUNA веднъж дневно, трябва да намалят дозата си с приблизително 20 %.
Estonian: Kui basaalinsuliini raviskeemis asendatakse üks kord ööpäevas manustatav glargiin-insuliin 300 ühikut/ml üks kord ööpäevas manustatava LUSDUNAga, on vajalik annuse vähendamine ligikaudu 20%, et vähendada hüpoglükeemia riski.
Bulgarian: Писалките в употреба не трябва да се съхраняват в хладилник.
Estonian: Pärast kasutuselevõtmist ei tohi pen-süstleid hoida külmkapis.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако планирате бременност или ако вече сте бременна.
Estonian: Kui kavatsete rasestuda või olete juba rase, teavitage sellest oma arsti.
Bulgarian: При интравенозно приложение, елиминационният полуживот на инсулин гларжин и на човешкия инсулин са сравними.
Estonian: Intravenoossel manustamisel olid glargiin-insuliini ja humaaninsuliini eliminatsiooni poolväärtusajad võrreldavad.
Bulgarian: Опитвайте се да разпознавате своите предупредителни симптоми за хипогликемия.
Estonian: Tundke teil esinevaid hoiatussümptomeid.
Bulgarian: - Ако сте си инжектирали LUSDUNA повече от необходимото, нивото на кръвната Ви захар може да се понижи прекалено (хипогликемия).
Estonian: Kui te kasutate LUSDUNAt rohkem kui ette nähtud - Kui olete süstinud liiga palju LUSDUNAt, võib teie veresuhkru tase langeda liiga madalale (hüpoglükeemia).
Bulgarian: Изберете дозата си чрез завъртане на диска, докато правилният брой се изравни с черната линия на прозорчето.
Estonian: Valige annus Valige annus, keerates dosaatorit senikaua, kui must joon on kohakuti õige numbriga aknas.
Bulgarian: Ако е необходимо приложение със спринцовка, трябва да се използва друг наличен флакон инсулин гларжин.
Estonian: Kui ravimit on vaja manustada süstlaga, tuleb kasutada teist insuliinglargiini preparaati, mis on saadaval viaalis.
Bulgarian: Не се наблюдават нови сигнали по отношение на безопасността по време на продълженото лечение с инсулин гларжин.
Estonian: Glargiin-insuliini jätkuravi vältel ei täheldatud uusi ohutussignaale.
Bulgarian: Пациентите на високи дози инсулин, поради антитела към човешки инсулин, могат да имат подобрен инсулинов отговор към LUSDUNA.
Estonian: Patsientidel, kelle insuliini annus on suur humaaninsuliini vastaste antikehade tõttu, võib LUSDUNA kasutamisel paraneda ravivastus insuliinile.
Bulgarian: Писалки, които се използват
Estonian: Kasutusele võetud pen-süstlid
Bulgarian: Инсулин гларжин има продължително и равномерно понижаващо кръвната захар действие.
Estonian: Glargiin-insuliinil on pikendatud toimeaeg ja püsiv veresuhkrusisaldust langetav toime.
Bulgarian: LUSDUNA не трябва да се прилага интравенозно.
Estonian: LUSDUNAt ei tohi manustada intravenoosselt.
Bulgarian: Кожни и алергични реакции на мястото на инжектиране
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid reaktsioonid
Bulgarian: За намаляване на риска от нощна или сутрешна хипогликемия пациентите, които сменят своята схема с базален инсулин от два пъти дневно NPH инсулин на LUSDUNA веднъж дневно, трябва да намалят дневната си доза базален инсулин с 20-30 % през първите седмици от лечението.
Estonian: Kui basaalinsuliini raviskeemis asendatakse kaks korda ööpäevas manustatav NHP-insuliin üks kord ööpäevas manustatava LUSDUNAga, peab esimestel ravinädalatel vähendama basaalinsuliini ööpäevast annust 20...30%, et vähendada öise ja varahommikuse hüpoglükeemia riski.
Bulgarian: - приемате или сте приемали някакви други лекарства (вижте точка 2 „Други лекарства и
Estonian: või teil on olnud trauma, operatsioon, infektsioon või palavik, - te kasutate või olete kasutanud teatud teisi ravimeid (vt lõik 2 „Muud ravimid ja LUSDUNA").
Bulgarian: Уверете се, че писалките са далеч от замразяващата камера или от охладителя в хладилна чанта.
Estonian: Veenduge, et pen süstlid ei ole külmutuselemendi vahetus läheduses.
Bulgarian: На мястото на инжектиране може да възникне липодистрофия и да забави локалната абсорбция на инсулин.
Estonian: Süstekohas võib tekkida lipodüstroofia, mis aeglustab insuliini imendumist.
Bulgarian: Иглите и тампони със спирт не са включени.
Estonian: Nõelad ja alkoholitampoonid ei kuulu pakendisse.
Bulgarian: Експозицията на M1 се увеличава с приложената доза на инсулин гларжин.
Estonian: Vereplasmas ringleb peamiselt metaboliit M1. M1 süsteemne saadavus suureneb koos glargiin-insuliini manustatud annuse suurenemisega.
Bulgarian: LUSDUNA съдържа инсулин гларжин, инсулинов аналог, и е с удължено действие.
Estonian: LUSDUNA sisaldab glargiin-insuliini, mis on pikendatud toimeajaga insuliini analoog.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st)
Bulgarian: Инсулинов патрон прозорче за дозата бутон за инжектиране
Estonian: Insuliini kolbampull annuse aken süstimisnupp välimine nõela kaitsekork sisemine nõela kaitsekork nõel
Bulgarian: Nexvue 1 предварително напълнена писалка от 3 ml 5 предварително напълнени писалки от 3 ml
Estonian: 1 pen-süstel mahuga 3 ml 5 pen-süstlit mahuga 3 ml
Bulgarian: При клинични фармакологични проучвания е установено, че интравенозно приложените инсулин гларжин и човешки инсулин са еквипотентни, когато се прилагат с еднакви дози.
Estonian: Kliinilistes farmakoloogia uuringutes on näidatud, et intravenoosselt manustatud glargiin-insuliini ja humaaninsuliini võrdsed annused on ekvipotentsed.
Bulgarian: При клинично проучване, симптомите на хипогликемия или отговорите на хормонална контрарегулация са сходни при интравенозно приложение на инсулин гларжин и човешки инсулин както при здрави доброволци, така и при пациенти с диабет тип 1.
Estonian: Kliinilises uuringus olid glargiin-insuliini ja humaaninsuliini intravenoossel manustamisel tervetele isikutele ja I tüüpi suhkurtõvega patsientidele hüpoglükeemia sümptomid või hormonaalsed vastureaktsioonid sarnased.
Bulgarian: LUSDUNA 100 единици/ml, инжекция Nexvue
Estonian: LUSDUNA 100 ühikut/ml süstevedelik Nexvue
Bulgarian: Тази писалка Ви позволява да изберете доза между 160 единици.
Estonian: Pen-süstel võimaldab valida annuse vahemikus 1...60 ühikut.
Bulgarian: Незабавно уведомете лекар, ако забележите признаци на тежка алергична реакция.
Estonian: Kui märkate raske allergilise reaktsiooni ilminguid, teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват смъртните случаи, по всякаква причина, и съставен микроваскуларен резултат.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid üldine suremus ja mikrovaskulaarne liittulemusnäitaja.
Bulgarian: При здрави участници и пациенти с диабет серумните концентрации на инсулин сочат по-бавна и много по-продължителна абсорбция, и показват отсъствие на пик след подкожно инжектиране на инсулин гларжин в сравнение с човешки NPH инсулин.
Estonian: Glargiin-insuliini subkutaansel manustamisel tervetele isikutele ja suhkurtõvega patsientidele näitas insuliini kontsentratsioon seerumis NPH-humaaninsuliiniga võrreldes aeglasemat ja palju pikemaajalist imendumist ilma järsu tõusuta.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 100 единици инсулин гларжин (еквивалентни на 3,64 mg).
Estonian: Üks ml sisaldab 100 ühikut glargiin-insuliini (vastab 3,64 mg-le).
Bulgarian: Тази писалка е само за лична употреба.
Estonian: • Pen-süstel on kasutamiseks ainult teile.
Bulgarian: В следните ситуации овладяването на Вашия диабет може да изисква много грижи (например коригиране на дозата на инсулина, изследвания на кръв и урина):
Estonian: Järgmistes olukordades võib teie suhkurtõve ravi vajada palju tähelepanu (nt insuliiniannuse kohandamine, vere- ja uriinianalüüsid): - Kui olete haigestunud või teil on raske vigastus, võib veresuhkrutase tõusta (hüperglükeemia).
Bulgarian: Почистете зоната с тампон, напоен със спирт.
Estonian: Puhastage kolbampulli ots alkoholitampooniga.
Bulgarian: За информация относно това как да се грижите за Вашата писалка вижте раздел „Грижа за Вашата писалка".
Estonian: Teave pen-süstli säilitamise kohta: vt lõik „Pen-süstli üldised juhised".
Bulgarian: Не поставяйте LUSDUNA близо до замразяващата камера или до охладителя в хладилна чанта.
Estonian: Ärge pange LUSDUNAt külmkapis külmutuselemendi vahetusse lähedusse.
Bulgarian: Лечението с пиоглитазон трябва да се преустанови, ако настъпи влошаване на сърдечните симптоми.
Estonian: Kardiaalsete sümptomite mis tahes halvenemise korral tuleb ravi pioglitasooniga lõpetada.
Bulgarian: Много фактори могат да повлияят нивото на кръвната Ви захар.
Estonian: Veresuhkrusisaldust võivad mõjutada paljud tegurid.
Bulgarian: При употреба
Estonian: Kasutamise ajal
Bulgarian: Прочетете внимателно „Инструкциите за употреба на Nexvue", включени в тази опаковка.
Estonian: Lugege hoolikalt pakendis olevat „Nexvue kasutusjuhendit".
Bulgarian: LUSDUNA е инсулин с дълго действие.
Estonian: LUSDUNA on pika toimeajaga insuliin.
Bulgarian: Завийте иглата към писалката, за да я закрепите.
Estonian: Keerake nõel kohale Nõela kinnitamiseks keerake see pen-süstli külge.
Bulgarian: Признаците могат да включват зачервяване, необичайно силна болка при инжектиране, сърбеж, обрив, подуване или възпаление.
Estonian: • Naha- ja allergilised reaktsioonid süstekohas Nähtudeks võivad olla punetus, ebatavaliselt tugev valu süstimisel, sügelus, nõgeslööve, turse või põletik.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Estonian: ENNE KASUTAMIST LUGEGE PALUN LÄBI JÄRGNEVAD JUHISED.
Bulgarian: Оплаквания от реакции на мястото на инжектиране (реакция на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране) и кожни реакции (обрив, уртикария) се съобщават сравнително почесто при деца и юноши на възраст 18 години или по-малки, отколкото при възрастни.
Estonian: Lastel ja alla 18-aastastel noorukitel teatatakse süstekoha reaktsioonidest (süstekoha reaktsioon, süstekoha valu) ja nahareaktsioonidest (lööve, nõgestõbi) suhteliselt sagedamini kui täiskasvanutel.
Bulgarian: EU/1/16/1162/001 1 предварително напълнена писалка от 3 ml EU/1/16/1162/002 5 предварително напълнени писалки от 3 ml
Estonian: EU/1/16/1162/001 1 pen-süstel mahuga 3 ml EU/1/16/1162/002 5 pen-süstlit mahuga 3 ml
Bulgarian: EU/1/16/1162/003 10 (2 опаковки по 5) предварително напълнени писалки от 3 ml
Estonian: EU/1/16/1162/003 10 (2 x 5) pen-süstlit mahuga 3 ml
Bulgarian: Местата на инжектиране трябва да се сменят в рамките на дадена инжекционна област с всяка следваща инжекция, за да се предотвратят реакции на мястото на инжектиране (вж. точка 4.8).
Estonian: Süstekoha reaktsioonide vältimiseks tuleb iga järgmise süste puhul valida vastavas süstepiirkonnas uus süstekoht (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Вижте раздел „Хипергликемия и хипогликемия" в края на тази листовка.
Estonian: Vt lõik „Hüperglükeemia ja hüpoglükeemia" käesoleva infolehe lõpus.
Bulgarian: LUSDUNA 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (Nexvue)
Estonian: LUSDUNA 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis (Nexvue)
Bulgarian: СЪСТАВ
Estonian: Süstimine
Bulgarian: Не я връщайте обратно в хладилника или фризера.
Estonian: • Ärge pange pen-süstlit tagasi külmkappi ega laske sel külmuda.
Bulgarian: Не използвайте LUSDUNA
Estonian: Kuidas LUSDUNAt kasutada
Bulgarian: Не се наблюдава значима разлика в прогресията на диабетната ретинопатия при инсулин гларжин в сравнение с NPH инсулин.
Estonian: Glargiin-insuliini ja NPH-insuliini võrdlemisel ei leitud diabeetilise retinopaatia progresseerumise osas märkimisväärset erinevust.
Bulgarian: Съхранение на писалката
Estonian: Pen-süstli hoidmine
Bulgarian: Вещества, които могат да намалят понижаващия кръвната захар ефект, включват кортикостероиди, даназол, диазоксид, диуретици, глюкагон, изониазид, естрогени и прогестогени, фенотиазинови производни, соматотропин, симпатикомиметични лекарствени продукти (напр. епинефрин [адреналин], салбутамол, тербуталин), тиреоидни хормони, атипични антипсихотични лекарствени продукти (напр. клозапин и оланзапин) и протеазни инхибитори.
Estonian: Kortikosteroidid, danasool, diasoksiid, diureetikumid, glükagoon, isoniasiid, östrogeenid ja progestogeenid, fenotiasiini derivaadid, somatropiin, sümpatomimeetikumid (nt epinefriin [adrenaliin], salbutamool, terbutaliin), kilpnäärmehormoonid, atüüpilised antipsühhootikumid (nt klosapiin ja olansapiin) ja proteaasi inhibiitorid võivad nõrgendada vere glükoosisisaldust langetavat toimet.
Bulgarian: LUSDUNA 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Инсулин гларжин (Insulin glargine)
Estonian: LUSDUNA 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis Glargiin-insuliin
Bulgarian: За информация относно лечението на хипогликемията вижте раздел „Хипергликемия и хипогликемия" в края на тази листовка.
Estonian: Informatsiooni saamiseks hüpoglükeemia ravi kohta vt lõik „Hüperglükeemia ja hüpoglükeemia" käesoleva infolehe lõpus.
Bulgarian: Отстранете капачката на писалката.
Estonian: Eemaldage pen-süstli kork.
Bulgarian: - Запазете тази листовка.
Estonian: Hoidke seda toatemperatuuril
Bulgarian: Бистър, безцветен разтвор
Estonian: Selge värvitu lahus.
Bulgarian: Проверете патрона преди употреба.
Estonian: Enne kasutamist kontrollige kolbampulli.
Bulgarian: Lusduna се прилага веднъж дневно, по едно и също време всеки ден.
Estonian: Lusdunat kasutatakse üks kord ööpäevas iga päev samal kellaajal.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lusduna?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Lusduna ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Lusduna може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Lusduna kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lusduna?
Estonian: Mis riskid Lusdunaga kaasnevad?
Bulgarian: Това означава, че Lusduna е подобно на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Estonian: See tähendab, et Lusduna sarnaneb bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Bulgarian: Диабетът е заболяване, при което нивото на кръвната захар е високо, тъй като тялото не може да произвежда инсулин (диабет тип 1) или тъй като тялото не синтезира достатъчно инсулин или не може да го използва ефективно (диабет тип 2).
Estonian: Suhkurtõbi on haigus, mille korral vere suhkrusisaldus on suur, sest organism kas ei suuda üldse toota insuliini (I tüüpi suhkurtõbi) või ei suuda tekitada insuliini piisavas koguses või seda efektiivselt kasutada (II tüüpi suhkurtõbi).
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Lantus, ползите превишават установените рискове.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Lantuse korral, ületab kasulikkus kaasneva riski.
Bulgarian: Тъй като Lusduna е биоподобно лекарство, не са необходими проучвания на ефективността и безопасността, тъй като те са добре установени за инсулин гларжин.
Estonian: Et Lusduna on bioloogiliselt sarnane ravim, ei olnud efektiivsuse ja ohutuse uuringute tegemine vajalik, sest glargiininsuliini kohta on need teada.
Bulgarian: Lusduna insulin glargine
Estonian: Lusduna glargiininsuliin
Bulgarian: Какво представлява Lusduna и за какво се използва?
Estonian: Mis on Lusduna ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lusduna, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Estonian: Lusduna ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Bulgarian: Във второто проучване, обхващащо 531 пациенти с диабет тип 2, средното намаляване на нивото на HbA1c е от 8,3 на 7,22% с Lusduna и от 8,4 на 7,2% с Lantus.
Estonian: Teises uuringus, kus osales 531 II tüüpi suhkurtõvega patsienti, vähenes HbA1c keskmine väärtus Lusduna rühmas 8,3%-lt 7,2%-le ja Lantuse rühmas 8,4%-lt 7,2%-le.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Lusduna прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Lusdunaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Lusduna.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Lusduna kasutamise praktilisi nõuandeid.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства е доказано, че Lusduna е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Lantus.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on tõendatud Lusduna võrreldav kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusprofiil ravimi Lantus profiiliga.
Bulgarian: Дозата на Lusduna се изчислява за всеки пациент и зависи от нивото на глюкозата (захарта) в кръвта на пациента и от лечението с други лекарства, съдържащи инсулин.
Estonian: Lusduna annus määratakse igale patsiendile individuaalselt ning see sõltub patsiendi vere glükoosisisaldusest (suhkrusisaldusest) ja ravist teiste insuliiniravimitega.
Bulgarian: Прилага се чрез подкожно инжектиране в корема, бедрото или горната част на ръката.
Estonian: Ravimit süstitakse nahaaluse süstina kõhtu, reide või õlavarde.
Bulgarian: Как се използва Lusduna?
Estonian: Kuidas Lusdunat kasutatakse?
Bulgarian: Lusduna e „биоподобно" лекарство.
Estonian: Lusduna on bioloogiliselt sarnane ravim.
Bulgarian: Lusduna е заместващ инсулин, който действа по същия начин като собствения инсулин на тялото и помага на глюкозата да навлезе от кръвта в клетките.
Estonian: Lusduna on asendusinsuliin, mis toimib samamoodi nagu organismi enda insuliin ja aitab glükoosil verest rakkudesse siseneda.
Bulgarian: Обширни лабораторни проучвания, сравняващи Lusduna с Lantus, показват, че инсулин гларжинът в Lusduna е много подобен на този в Lantus по химична структура, чистота и биологична активност.
Estonian: Ulatuslikud laboratoorsed uuringud, milles võrreldi Lusdunat Lantusega, on näidanud, et Lusduna on keemilise struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Lantusega äärmiselt sarnane.
Bulgarian: След като се инжектира, активното вещество в Lusduna, инсулин гларжин, навлиза в кръвния поток по-бавно от човешкия инсулин, така че действа по-дълго.
Estonian: Lusduna toimeaine glargiininsuliin siseneb süstimise järel vereringesse aeglasemalt kui iniminsuliin ja toimib seega kauem.
Bulgarian: В първото подкрепящо проучване, което обхваща 506 пациенти с диабет тип 1, средното ниво на HbA1c е намалено от 8,0 на 7,4% и с Lusduna, и с Lantus.
Estonian: Esimeses toetavas uuringus, kus osales 506 I tüüpi suhkurtõvega patsienti, vähenes HbA1c keskmine väärtus nii Lusduna kui ka Lantuse kasutamisel 8,0%-lt 7,4%-le.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Lusduna (която е възможно да засегне повече от 1 от 10 души) е хипогликемия (ниско ниво на глюкозата в кръвта).
Estonian: Lusduna kõige sagedasem kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpoglükeemia (normaalsest väiksem veresuhkru sisaldus).
Bulgarian: Съдържа активното вещество инсулин гларжин (insulin glargine).
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena glargiininsuliini.
Bulgarian: Две подкрепящи проучвания установяват, че ефективността на еднократния прием на ден на Lusduna е сравнима с тази на Lantus.
Estonian: Kahes toetavas uuringus leiti, et üks kord ööpäevas manustatav Lusduna oli Lantusega võrreldava efektiivsusega.
Bulgarian: Две допълнителни проучвания показват, че Lusduna се абсорбира в тялото и действа на глюкозата в кръвта по същия начин като референтното лекарство Lantus.
Estonian: Kaks lisauuringut tõendasid, et Lusduna imendub organismi ja toimib vere glükoosisisaldusele samamoodi nagu võrdlusravim Lantus.