FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Generalizované kožné reakcie vrátane urtikárie (žihlavky)
Estonian: • Tõmblused • Üldised nahareaktsioonid, sealhulgas nõgeslööve (kublad)
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití očkovacej látky Pumarix subkutánnou cestou.
Estonian: Puuduvad andmed Pumarixi kasutamise kohta subkutaanselt.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite.
Estonian: Fertiilsusandmed puuduvad.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Pred podaním sa suspenzia a emulzia majú zmiešať
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Suspensioon ja emulsioon tuleb enne kasutamist segada.
Slovak: Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne vaktsiini manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Slovak: Keď CHMP odsúhlasí, že S-PSUR už viac nie sú nutné, kompletná PSUR pokrývajúca obdobie od dátumu ukončenia zberu údajov pre poslednú, obvyklú PSUR sa predloží v termíne, ktorý sa dohodne so spravodajcom.
Estonian: Kui inimravimikomitee on otsustanud, et perioodiliste ohutusraportite lühivormide esitamine ei ole vajalik, tuleb esitada täielik perioodiline ohutusraport, mis hõlmab ajavahemikku alates eelmisest rutiinsest perioodilisest ohutusaruandest ning mis tuleb esitada raportööri nimetatud ajavahemiku jooksul.
Slovak: Ako uchovávať Pumarix
Estonian: Kuidas Pumarixi säilitada
Slovak: Pandemická chrípka je druh chrípky, ktorá sa vyskytuje v časových intervaloch trvajúcich menej ako
Estonian: Pandeemiline gripp on gripitüüp, mida esineb teatud ajavahemike järel, milleks võib olla vähem kui 10 aastat kuni mitukümmend aastat.
Slovak: Dospelí od 18 rokov: dostanete dve dávky očkovacej látky Pumarix.
Estonian: • Täiskasvanud alates 18. eluaastast: manustatakse Pumarixi kaks annust.
Slovak: Frekvencia lokálnych a celkových sledovaných nežiaducich reakcií na dávku pozorovaná v skupinách detí, ktoré dostali dve dávky pre dospelého (0,5 ml) bola vyššia ako tá, ktorá sa pozorovala v skupinách detí, ktoré dostali dve polovičné dávky pre dospelého (t.j.
Estonian: Uuringute käigus kogutud paiksete ja üldiste kõrvaltoimete esinemissagedus ühe annuse kohta oli sagedam laste neis rühmades, kus manustati kaks täiskasvanu annust (0,5 ml), kui neis rühmades, kus manustati kaks täiskasvanu poolannust (s.t 0,25 ml), välja arvatud punetus 6...9aastaste vanuserühmas.
Slovak: Obvykle do hornej časti ramena.
Estonian: • Tavaliselt tehakse see süst õlavarre ülaossa.
Slovak: 4-násobné zvýšenie sérových neutralizačných protilátok proti kmeňu A/Indonesia/05/2005 sa dosiahlo u 76,6 % osôb na 21. deň, 97,9 % na 42. deň a 91,5 % na 180. deň a 100
Estonian: A/Indonesia/5/2005 tüve vastaste neutraliseerivate antikehade tiitri neljakordne tõus saavutati 76,6% uuritavatel 21. päevaks, 97,9% uuritavatel 42. päevaks ja 91,5% uuritavatel 180. päevaks; tiiter vähemalt 1:80 oli 42. ja 180. päeval 100% uuritavatest.
Slovak: Svrbenie, vyrážka
Estonian: • Sügelemine, lööve
Slovak: • keď ste v minulosti mali náhlu život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku tejto očkovacej látky (uvedené v časti 6) alebo na iné zložky, ktoré môžu byť prítomné vo veľmi malých množstvách, ako napríklad: vaječná a kuracia bielkovina, ovalbumín, formaldehyd alebo deoxycholát sodný.
Estonian: • kui teil on varem esinenud äkki tekkiv eluohtlik allergiline reaktsioon selle vaktsiini ükskõik missuguse koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6) või mõne preparaadis väga väikeses koguses oleva aine suhtes, näiteks muna- ja kanavalgu, ovalbumiini, formaldehüüdi või
Slovak: Bolesť chrbta alebo krku, svalová stuhnutosť, svalové spazmy, bolesť nôh alebo rúk Ďalšie vedľajšie účinky u detí
Estonian: • Valu seljas või kaelas, lihasjäikus, lihasspasmid, valu jalgades või kätes
Slovak: • keď ste niekedy mali alergickú reakciu inú ako náhlu život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku obsiahnutú v tejto očkovacej látke (uvedené v časti 6) alebo na tiomersal, na vaječnú a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd alebo na deoxycholát sodný.
Estonian: • Kui teil on varem esinenud muu allergiline reaktsioon kui eluohtlik allergiline reaktsioon selle vaktsiini ükskõik missuguse koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6) või tiomersaali, muna- ja kanavalgu, ovalbumiini, formaldehüüdi või naatriumdeoksükolaadi suhtes.
Slovak: Z toho dôvodu sa u mladých detí (t.j. približne až do 6 rokov) po očkovaní odporúča sledovanie teploty a opatrenia na jej zníženie
Estonian: Seega soovitatakse väikelastel (nt kuni ligikaudu 6-aastastel lastel) pärast vaktsineerimist jälgida kehatemperatuuri ja rakendada palavikku alandavaid abinõusid (nt palavikuvastaste ravimite manustamine kliinilisest vajadusest lähtuvalt).
Slovak: 2,5 ml Po zmiešaní s emulziou adjuvantu: 10 dávok po 0,5 ml
Estonian: 2,5 ml Pärast segamist adjuvandi emulsiooniga: kümme 0,5 ml annust.
Slovak: (ako napríklad liečbu kortikosteroidmi alebo chemoterapiu pri rakovine), ktorá postihuje imunitný systém.
Estonian: Eriti rääkige oma arstile või õele, kui saate immuunsüsteemi mõjutavat ravi (näiteks kortikosteroidravi või kemoteraapia pahaloomulise kasvaja korral).
Slovak: Údaje získané u modelovej očkovacej látky budú podporovať očkovaciu stratégiu, ktorá sa pravdepodobne použije pre pandemickú očkovaciu látku: údaje o klinickej imunogenita, bezpečnosti a reaktogenicite získané u modelových očkovacích látok sú relevantné pre pandemické očkovacie látky.
Estonian: Mudelvaktsiinidega saadud kliinilise immunogeensuse, ohutuse ja reaktogeensuse andmed on pandeemia vaktsiinide jaoks asjakohased.
Slovak: Pumarix vám podajú ako injekciu do svalu.
Estonian: • Pumarix manustatakse lihasesisese süstena.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000)
Estonian: Aeg-ajalt (≥1/1 000 kuni <1/100) Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) Väga harv (<1/10 000)
Slovak: V inej klickej štúdii (Q-Pan-H5N1-001), boli odpovede protilátok proti hemaglutinínu (anti-HA protilátky) u osôb vo veku 18-64 nasledovné:
Estonian: Teises kliinilises uuringus (Q-Pan-H5N1-001) oli anti-hemaglutiniini (anti-HA) antikehade vastus 18…64aastastel uuritavatel järgmine.
Slovak: Pandemická očkovacia látka proti chrípke
Estonian: Pumarixi antigeeni süstesuspensioon Pandeemilise gripi vaktsiin
Slovak: • keď máte problémy s krvácaním alebo sa vám ľahko tvoria modriny Ak sa vás niektoré z vyššie uvedeného týka (alebo nie ste si istý), porozprávajte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, než dostanete Pumarix.
Estonian: Kui mõni ülaltoodud väide kehtib ka teie suhtes (või kui te ei ole milleski kindel), pidage enne Pumarixi manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Slovak: V iných klinických skúšaniach, kde deti vo veku 6 mesiacov až 17 rokov dostali inú očkovaciu látku proti pandemickej chrípke (H5N1 A/Indonesia/05/2005 vyrobenú v Drážďanoch, Nemecko), sa pozorovalo zvýšenie frekvencie niektorých vedľajších účinkov (vrátane bolesti v mieste vpichu injekcie, začervenanie a horúčka) po druhej dávke u detí mladších ako 6 rokov.
Estonian: Teistes kliinilistes uuringutes, mille käigus 6-kuustele kuni 17-aastastele lastele manustati teistsugust pandeemilise gripi vaktsiini (H5N1 A/Indonesia/05/2005, valmistatud Saksamaal Dresdenis), täheldati <6-aastastel lastel mõne kõrvaltoime (sh süstekoha valu ja punetus ning palaviku) esinemissageduse suurenemist pärast teise annuse manustamist.
Slovak: Dospelí od 18 rokov: dostanete jednu dávku očkovacej látky Pumarix.
Estonian: • Täiskasvanud alates 18. eluaastast: manustatakse Pumarixi üks annus.
Slovak: Zmiešaná očkovacia látka je mliečna emulzia.
Estonian: Segatud vaktsiin on valkjas emulsioon.
Slovak: Očkovanie sa má uskutočniť intramuskulárnou injekciou pokiaľ možno do deltoidného svalu alebo do anterolaterálnej oblasti stehna (v závislosti od svalovej hmoty).
Estonian: Vaktsineerimine tuleb teha intramuskulaarse süstena eelistatavalt deltalihasesse või reie eesmisesse välimisse külge (sõltuvalt lihasmassist).
Slovak: Predtým očkované osoby s jednou alebo dvoma dávkami očkovacej látky s adjuvantom AS03
Estonian: Isikud, keda on varem vaktsineeritud ühe või kahe annuse AS03-adjuvandiga vaktsiiniga, mis sisaldab sama alatüübi erinevast klaadist saadud HA-d
Slovak: 3faktor sérokonverzie: pomer priemerného geometrického titru (GMT) po očkovaní a GMT pred očkovaním.
Estonian: 3 Serokonversiooni faktor (s.t vaktsineerimisjärgse geomeetrilise keskmise tiiter (GMT, geometric mean titre) ja vaktsineerimiseelse GMT suhe)
Slovak: Menej časté: bolesť chrbta, muskuloskeletárna stuhnutosť, bolesť krku, svalové spazmy, bolesť v končatine
Estonian: Aeg-ajalt: seljavalu, lihas-skeleti jäikus, kaelavalu, lihasspasmid, valu jäsemetes
Slovak: 6 rokov) výbor PRAC nesúhlasí s držiteľom rozhodnutia o registrácii, že EÚ SmPC obsahuje príslušné informácie o tejto bezpečnostnej obave.
Estonian: Seoses tuvastatud palaviku riskiga lastel(<6-aastased), PRAC ei nõustu müügiloa hoidjaga, et ravimi omaduste kokkuvõte sisaldab selle ohutusega seotult asjakohast teavet.
Slovak: U 84,2 % osôb vo veku 18-60 rokov a u 92,6 % osôb vo veku > 60 rokov sa dosiahol titer 1:80.
Estonian: Tiiter 1:80 saadi 84,2% uuritavatest vanuses 18…60 aastat ja 02,6% uuritavatest vanuses > 60 aastat.
Slovak: V injekčnej liekovke so suspenziou sa môže spozorovať mliečny sediment; tento sediment je súčasťou normálneho fyzikálneho vzhľadu suspenzie.
Estonian: See sade on suspensiooni normaalne füüsikaline ilme.
Slovak: Tento adjuvant obsahuje skvalén (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Estonian: See adjuvant sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DLα-tokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi).
Slovak: * hemaglutinín
Estonian: * hemaglutiniin (HA)
Slovak: Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
Estonian: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Emulzia adjuvantu pre Pumarix i.m.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Pumarixi adjuvandi emulsioon
Slovak: V inej klinickej štúdii (Q-Pan-H5N1-001) boli odpovede anti-HA proti kmeňu A/Vietnam/1194/2004 po podaní očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg pochádzajúceho z kmeňa A/Indonesia/5/2005 nasledovné:
Estonian: Teises kliinilises uuringus (Q-Pan-H5N1-001) oli anti-HA antikehade vastus A/Vietnam/1194/2004 tüve vastu pärast 3,75 µg A/Indonesia/5/2005 tüvelt saadud HA-d sisaldava AS03-adjuvandiga vaktsiini manustamist järgmine.
Slovak: V tomto ochrannom experimente boli fretky (šesť fretiek/skupina) intramuskulárne imunizované s kandidátnou očkovacou látkou obsahujúcou 4 rôzne dávky antigénu H5N1 (3,75; 1,5; 0,6 a 0,24 µg antigénu HA) s polovičnou dávkou adjuvantu AS03.
Estonian: Selles kaitse katses immuniseeriti valgetuhkrud (kuus valgetuhkrut rühmas) intramuskulaarselt vaktsiini kandidaadiga, mis sisaldas H5N1 antigeeni erinevaid annuseid (3,75, 1,5, 0,6 ja 0,24 μg HA antigeeni), mille sisaldas poolt annust AS03 adjuvanti.
Slovak: Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, alebo ste v poslednom čase dostali akúkoľvek inú očkovaciu látku, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Estonian: Teatage oma arstile või meditisiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid või on teile hiljuti manustatud mis tahes muud vaktsiini.
Slovak: Ak je zmiešaná očkovacia látky uchovávaná v chladničke, pred každým použitím sa má vytemperovať na izbovú teplotu (počas minimálnej doby 15 minút).
Estonian: Kui segatud vaktsiini hoitakse külmkapis, tuleb see enne iga annuse võtmist soojendada toatemperatuurini.
Slovak: Hydrogénfosforečnan sodný (Na2HPO4)
Estonian: Naatriumkloriid (NaCl) Dinaatriumvesinikfosfaat (Na2HPO4) Kaaliumdivesinikfosfaat Kaaliumkloriid (KCl) Süstevesi
Slovak: 50 injekčných liekoviek: suspenzia (antigén) 50 injekčných liekoviek: emulzia (adjuvant)
Estonian: 50 viaali: emulsioon (adjuvant)
Slovak: Silná pichavá alebo pulzujúca bolesť pozdĺž jedného nervu alebo viacerých nervov • Nízky počet krvných doštičiek.
Estonian: • Tugev torkiv või tuksuv valu piki ühe või mitme närvi kulgu
Slovak: Najlepšie je vedieť, ako vás očkovacia látka Pumarix ovplyvňuje,
Estonian: Enne nende tegevuste tegemist on soovitatav ära oodata see, kuidas Pumarix teile mõjub.
Slovak: Imunitná odpoveď proti kmeňu A/Vietnam/1194/2004 21. deň
Estonian: Immuunvastus A/Vietnam/1194/2004 tüve vastu 21. päev n=145
Slovak: Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén* zodpovedajúci: 3,75 mikrogramu hemaglutinínu/dávka *Antigén: A/Indonesia/5/2005 (H5N1) použitý variant (PR8-IBCDC-RG2)
Estonian: Inaktiveeritud lõhustatud gripiviirus, mille antigeenisisaldus* on ekvivalentne: 3,75 mikrogrammi hemaglutiniini ühes annuses * Antigeen: A/Indonesia/5/2005 (H5N1) sarnane tüvi (PR8-IBCDC-RG2)
Slovak: • Bolesť v mieste vpichu injekcie
Estonian: • Valu süstekohas
Slovak: Po zmiešaní s emulziou adjuvantu: 10 dávok po 0,5 ml
Estonian: Pärast segamist adjuvandi emulsiooniga: kümme 0,5 ml annust.
Slovak: LIEKOVKÁCH S EMULZIOU
Estonian: Emulsiooni viaal
Slovak: Reakcie v mieste vpichu injekcie ako sú modriny, tvrdá opuchlina, svrbenie, pocit tepla
Estonian: • Reaktsioonid süstekohas, näiteks verevalum, kõva tükk, sügelemine, kuumatunne
Slovak: Anamnéza anafylaktickej (t.j. život ohrozujúcej) reakcie na ktorúkoľvek zo zložiek alebo stopových množstiev reziduí (na vaječnú a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd a deoxycholát sodný)
Estonian: Anamneesis anafülaktiline (st eluohtlik) reaktsioon vaktsiini ükskõik missuguste koostisosade või jääkkomponentide (muna- ja kanavalk, ovalbumiin, formaldehüüd ja naatriumdeoksükolaat) vastu.
Slovak: Mimo obdobia pandémie sa bude zachovávať obvyklá periodicita predkladania a formát PSUR, ako aj špecifického prehľadu nežiaducich udalostí vyžadujúcich osobitnú pozornosť (Adverse Events of
Estonian: Väljaspool pandeemiaperioodi jätkub perioodiliste ohutusaruannete esitamine tavapärase ajavahemiku järel ja formaadis, kusjuures eelkõige analüüsitakse AESI ja potentsiaalselt adjuvantidega seotud kõrvaltoimeid.
Slovak: (H5N1) použitý variant (PR8-IBCDC-RG2) i.m.
Estonian: A/Indonesia/5/2005 (H5N1) sarnane tüvi (PR8-IBCDC-RG2) I.M.
Slovak: Schopnosť navodiť ochranu pred homológnym a heterológnym vakcinačným kmeňom vírusu bola hodnotená v predklinických štúdiách s kmeňom A/Indonesia/05/05
Estonian: Võimet indutseerida kaitset homoloogsete ja heteroloogsete vaktsiinitüvede vastu hinnati mittekliiniliselt A/Indonesia/05/05 (H5N1) tüvedega, kasutades valgetuhkrute ekspositsioonimudeleid.
Slovak: Tel:
Estonian: Тел.
Slovak: • Začervenanie a opuch v mieste vpichu injekcie
Estonian: • Punetus ja paistetus süstekohas
Slovak: Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z nižšie uvedených vedľajších účinkov, ihneď to prosím oznámete svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Estonian: Kõikide kõrvaltoimete korral rääkige sellest kohe oma arstile või õele.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Estonian: Väga sagedased kõrvalnähud: võivad esineda rohkem kui ühel patsiendil kümnest
Slovak: Očkovacia látka obsahuje „adjuvant"
Estonian: See vaktsiin sisaldab adjuvanti AS03.
Slovak: Imunitná odpoveď proti kmeňu A/Indonesia/05/2005 42. deň
Estonian: Immuunvastus A/Indonesia/5/2005 tüve vastu 42. päev n=145
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete dostávať túto očkovaciu látku,
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Slovak: Iné vedľajšie účinky:
Estonian: Muud kõrvalnähud
Slovak: Čo Pumarix bsahuje
Estonian: Mida Pumarix sisaldab
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Pumarix
Estonian: Mis ravim on Pumarix ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Pumarixi kasutamist
Slovak: N=104
Estonian: 180. päev n=104
Slovak: Z postmarketingových skúseností s očkovacími látkami s adjuvantom AS03 obsahujúcimi 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/California/7/2009 (H1N1) sa hlásili nasledujúce nežiaduce reakcie:
Estonian: Turustusjärgses perioodis on 3,75 µg A/California/7/2009 (H1N1) tüvest saadud HA-d sisaldavate AS03-adjvandiga vaktsiinide kasutamisel kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Slovak: Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén zodpovedajúci: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) použitý variant (PR8-IBCDC-RG2)
Estonian: Inaktiveeritud lõhustatud gripiviirus, mille antigeenisisaldus on ekvivalentne: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) sarnane tüvi (PR8-IBCDC-RG2)
Slovak: Obsah: Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu)
Estonian: Sisu: AS03-adjuvant, mis sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL-α-tokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi).
Slovak: N=145
Estonian: 42. päev n=145
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu objaviť s očkovacou látkou Pumarix.
Estonian: Need toimed võivad tekkida ka Pumarixi kasutamisel.
Slovak: Správa má zahŕňať nasledujúce tabuľky úhrnných údajov s použitím dohodnutých šablón: Fatálne a/alebo život ohrozujúce reakcie - pre každý uprednostňovaný výraz (Preferred Term,
Estonian: Surmaga lõppenud ja/või eluohtlikud reaktsioonid - iga eelistatud mõiste kohta, sealhulgas surmajuhtumite teadete osakaal.
Slovak: 1/100 až < 1/10)
Estonian: Väga sage (≥1/10) Sage (≥1/100 kuni <1/10)
Slovak: Po zmiešaní obsahu injekčnej liekovky so suspenziou a obsahu injekčnej liekovky s emulziou vznikne viacdávkové balenie v injekčnej liekovke.
Estonian: Pärast suspensiooni ja emulsiooni segamist on viaalis mitu vaktsiiniannust.
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
Estonian: Väga harva esinevad kõrvalnähud: võivad esineda vähem kui ühel patsiendil 10 000st
Slovak: 4-násobné zvýšenie sérových neutralizačných protilátok proti kmeňu A/Vietnam/1194/2004 sa dosiahlo u 44,7 % osôb na 21. deň, 53,2 % na 42. deň a 38,3
Estonian: A/Vietnam/1194/2004 tüve vastaste neutraliseerivate antikehade tiitri neljakordne tõus saavutati 44,7% uuritavatel 21. päevaks, 53,2% uuritavatel 42. päevaks ja 38,3% uuritavatel 180. päevaks; tiiter 1:80 oli 21. ja 42. päeval 95,7% ja 180. päeval 85,1% uuritavatest.
Slovak: Celá dávka N=41
Estonian: täisannus n=41
Slovak: V pandemickej situácii vám však môžu podať očkovaciu látku za predpokladu, že je v prípade alergickej reakcie okamžite dostupné vhodné lekárske ošetrenie.
Estonian: Seda juhul, kui allergilise reaktsiooni tekkel on kohe võimalik rakendada meditsiinilist abi.
Slovak: V tomto ochrannom experimente boli fretky (šesť fretiek/skupina) intramuskulárne imunizované s kandidátnou očkovacou látkou obsahujúcou tri rôzne dávky antigénu H5N1 (7,5; 3,8 a 1,9 µg antigénu HA) so štandardnou alebo polovičnou dávkou adjuvantu AS03.
Estonian: Selles kaitse katses immuniseeriti valgetuhkrud (kuus valgetuhkrut rühmas) intramuskulaarselt vaktsiini kandidaadiga, mis sisaldas H5N1 antigeeni kolme erinevat annust (7,5, 3,8 ja 1,9 μg HA
Slovak: Dihydrogénfosforečnan draselný (KH2PO4)
Estonian: Naatriumkloriid (NaCl) Dinaatriumvesinikfosfaat (Na2HPO4) Kaaliumdivesinikfosfaat (KH2PO4) Kaaliumkloriid (KCl) Süstevesi
Slovak: PODANIA Vnútrosvalové použitie
Estonian: Infolehe sisukord
Slovak: Ak ste predtým dostali jednu alebo dve dávky podobnej očkovacej látky obsahujúcej kmeň
Estonian: Kui olete varem saanud ühe või kaks annust sarnast H5N1 viiruse tüve sisaldavat AS03adjuvandiga vaktsiini
Slovak: Časté: nauzea, hnačka
Estonian: Sage: iiveldus, kõhulahtisus
Slovak: SZO na chrípku) a používaná pandemická očkovacia látka, MAH bude predkladať zjednodušené periodicky aktualizované správy o bezpečnosti vo formáte a s periodicitou, ktoré
Estonian: Seetõttu hakkab müügiloa hoidja kohe pärast pandeemia väljakuulutamist (Maailma Terviseorganisatsiooni ülemaailmse gripivalmiduse plaani 6. faas) ja pandeemia vaktsiini kasutamist esitama perioodilisi ohutusaruandeid allpool määratletud perioodilisusega ja
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie sú uvedené podľa nasledujúcej frekvencie: Veľmi časté (≥
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu Kõrvalnähud on esitatud järgmiste esinemissageduste järgi.
Slovak: PSUR
Estonian: PK
Slovak: Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Estonian: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Slovak: 3% osôb, ktoré dosiahli titer sérových neutralizačných protilátok aspoň 1:80
Estonian: 1 Geomeetriline keskmine tiiter (geometric mean titre) 2 Seerumi neutraliseerivate antikehade tiitri neljakordne tõus 3 Uuritavate protsentuaalne osakaal, kellel saavutati seerumi neutraliseerivate antikehade tiiter vähemalt 1:80.
Slovak: Menej časté: bolesť brucha, vracanie, dyspepsia, žalúdočné tažkosti
Estonian: Aeg-ajalt: kõhuvalu, oksendamine, düspepsia, ebamugavustunne kõhus
Slovak: Dávkovacie odporúčania sú dostupné len pre dospelých.
Estonian: Annustamissoovitused kehtivad ainult täiskasvanud patsientidele.
Slovak: Dospelým by sa mala podávať dávka 0,5 ml, po ktorej nasleduje druhá dávka s odstupom minimálne troch týždňov.
Estonian: Täiskasvanud patsientidele manustatakse 0,5 ml annus ning seejärel teine annus vähemalt kolm nädalat hiljem.
Slovak: Očkovacia látka by sa mala podávať podľa oficiálnych odporúčaní.
Estonian: Vaktsiini määratakse vastavalt ametlikele soovitustele.
Slovak: Mala by sa použiť len v prípade, že Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) alebo Európska únia (EÚ) oficiálne vyhlásia chrípkovú pandémiu.
Estonian: Seda tohib kasutada ainult Maailma Terviseorganisatsiooni või Euroopa Liidu poolt ametlikult välja kuulutatud gripipandeemia korral.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej latke Pumarix sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Pumarixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti v obidvoch štúdiách bola schopnosť vyvolať tvorbu protilátok proti chrípkovému vírusu (tzv. imunogenecita) po šiestich týždňoch.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja mõlemas uuringus oli vaktsiini võime tekitada gripivastaseid antikehi kuus nädalat hiljem.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Pumarix, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Pumarixiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole..
Slovak: V druhej hlavnej štúdii sa 4 560 dospelým pacientom podala buď očkovacia látka Pumarix alebo placebo (zdanlivá očkovacia látka).
Estonian: Teises põhiuuringus, manustati 4560 täiskasvanud patsiendile kas Pumarixi või platseebot (näiv ravim).
Slovak: V jednej hlavnej štúdií, na ktorej sa zúčastnilo 680 dospelých pacientov, sa porovnávala očkovacia látka Pumarix podávaná v dvoch dávkach v trojtýždňovom odstupe s očkovacou látkou Pandemrix H5N1 (ďalšou očkovacou látkou proti pandemickej chrípke) a takisto sa porovnávala očkovacia látka Pumarix podávaná s adjuvansom a bez neho.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 680 täiskasvanud patsienti, võrreldi Pumarixi manustatuna kahe annusena, mille vahele jäi kolm nädalat, vaktsiiniga Pandemrix H5N1 (samuti pandeemilise gripi vaktsiin) ning Pumarixi koos adjuvandiga ja ilma.
Slovak: Očkovacie látky pôsobia tak, že učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má brániť pred chorobou.
Estonian: Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi loomulikke kaitsemehhanisme) ennast haiguse eest kaitsma.
Slovak: Ak spoločnosť, vyrábajúca túto očkovaciu látku, do nej vloží kmeň chrípky zodpovedný za pandémiu, zhromaždí potom informácie o bezpečnosti a účinnosti definitívnej očkovacej látky v prípade pandémie a predloží ich výboru CHMP na posúdenie.
Estonian: Kui vaktsiini tootja lisab vaktsiini pandeemiat põhjustava gripitüve, kogub ta teavet lõpliku pandeemiavaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta ning esitab selle hindamiseks inimravimite komiteele.