FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het primaire eindpunt voor de studie was progressievrije overleving (PFS) met responspercentage en totale overleving (OS) als secundaire eindpunten.
Romanian: Supravieţuirea fără progresie a bolii (SFP) a fost criteriul principal final de evaluare a eficacităţii şi rata de răspuns generală şi supravieţuire generală (SG) au fost criterii secundare finale de evaluare.
Dutch: Er waren geen effecten bij ratten op het functioneren van de mannelijke of vrouwelijke geslachtsklieren, het paargedrag of de vruchtbaarheid in doseringen tot 120 mg/kg/dag (vrouwen) en tot 180 mg/kg/dag (mannen) (respectievelijk acht- en driemaal de verwachte menselijke klinische concentratie).
Romanian: Nu au existat efecte asupra funcţiei gonadice, funcţiei de reproducere sau fertilităţii la şobolani masculi şi femele, la doze de până la 120 mg/kg şi zi (femele) şi de până la 180 mg/kg şi zi (masculi) (de 8, respectiv de 3 ori expunerea clinică umană aşteptată).
Dutch: Personen die niet eerder trastuzumab hadden gekregen* N
Romanian: Pacienţi la care nu s-a administrat anterior trastuzumab*
Dutch: Multiverpakkingen bevatten 140 (2 verpakkingen van 70) filmomhulde tabletten.
Romanian: Ambalajele multiple conţin 140 (2 cutii cu câte 70) de comprimate filmate.
Dutch: Raadpleeg de volledige productinformatie van capecitabine.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi informaţiile complete de prescriere ale capecitabinei.
Dutch: Mediane progressievrije overleving, weken (95% BI)
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii fără progresia bolii, săptămâni (IÎ 95%)
Dutch: Door de onderzoeker beoordeelde progressievrije overleving (PFS)
Romanian: Supravieţuirea fără progresie a bolii evaluată de către investigator
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak epistaxis
Romanian: Foarte frecvente Eritem facial Tulburării respiratorii, toracice şi mediastinale Foarte frecvente Epistaxis
Dutch: Lapatinib is een substraat voor de transporteiwitten Pgp en BCRP.
Romanian: Lapatinib este un substrat al proteinelor transportoare Pgp şi BCRP.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers die gedurende zeven dagen tweemaal daags 200 mg ketoconazol, een sterke CYP3A4-remmer, kregen toegediend, vertoonde de systemische blootstelling aan lapatinib (100 mg per dag) een ongeveer 3,6-voudige toename terwijl de halfwaardetijd een 1,7-voudige toename liet zien.
Romanian: La voluntari sănătoşi cărora li s-a administrat ketoconazol, un puternic inhibitor al CYP3A4, în doză de 200 mg de două ori pe zi timp de 7 zile, expunerea sistemică la lapatinib (100 mg pe zi) a crescut de circa 3,6 ori, iar timpul de înjumătăţire a crescut de 1,7 ori.
Dutch: Vertel uw arts als u een van deze middelen gebruikt of ze kort geleden heeft gebruikt.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, sau dacă aţi luat recent, oricare dintre aceste medicamente.
Dutch: • in combinatie met capecitabine voor patiënten met gevorderde of gemetastaseerde ziekte met progressie na eerdere behandeling met een antracycline en taxane bevattend behandelregime en behandeling met trastuzumab voor gemetastaseerde ziekte (zie rubriek 5.1)
Romanian: • în asociere cu capecitabina, la pacienţii cu neoplasm mamar avansat sau metastatic, progresiv în urma unor terapii anterioare, care trebuie să fi inclus antracicline şi taxani şi terapie cu trastuzumab, în context metastatic (vezi pct. 5.1).
Dutch: Filmomhulde tablet (tablet)
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate (comprimat).
Dutch: • rosuvastatine - een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij de behandeling van hoog cholesterol
Romanian: • rosuvastatin - un medicament folosit în tratamentul colesterolului mărit
Dutch: Neem direct contact op met uw arts of apotheker.
Romanian: Contactaţi imediat un medic sau un farmacist.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak vermoeidheid, mucosale ontsteking*, asthenie
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvene Fatigabilitate, inflamaţii ale mucoaselor*, astenie+
Dutch: De biobeschikbaarheid van lapatinib wordt door voedsel tot ongeveer viervoudig vergroot; de factor wordt medebepaald door het vetgehalte van de maaltijd.
Romanian: Biodisponibilitatea lapatinibului creşte de circa 4 ori când este administrat cu alimente, depinzând de exemplu de conţinutul în grăsime al alimentului.
Dutch: De symptomen kunnen onder andere zijn: huiduitslag, blaren en het loslaten van de huid.
Romanian: Simptomele pot include erupţie trecătoare pe piele, pustule şi descuamare a pielii.
Dutch: Tyverb 1500 mg/dag + Letrozol 2,5 mg/dag N = 111
Romanian: Tyverb 1500 mg / zi + Letrozol 2,5 mg /zi N = 111
Dutch: Elke verpakking van Tyverb bevat 70 filmomhulde tabletten in blisterverpakking (polyamide/aluminium/polyvinylchloride/aluminium) met 10 tabletten elk.
Romanian: Fiecare cutie de Tyverb conţine 70 de comprimate filmate, ambalate în blistere (poliamidă/aluminiu/clorură de polivinil/aluminiu) a câte 10 comprimate.
Dutch: Tyverb is onderzocht in combinatie met letrozol voor de behandeling van vrouwen in de postmenopauze met hormoonreceptor-positieve (oestrogeenreceptor- (ER) positief en/of progesteronreceptor(PgR) positieve) gevorderde of gemetastaseerde borstkanker.
Romanian: Tyverb a fost studiat în asociere cu letrozol pentru tratamentul femeilor cu neoplasm mamar în stadiu avansat sau metastatic, cu receptori hormonali prezenţi (receptori de estrogen [ER] prezenţi şi/sau receptori de progesteron [PgR] prezenţi), aflate în postmenopauză.
Dutch: In de feces werd gemiddeld 27% (variatie van 3 tot 67%) onveranderd lapatinib aangetroffen na een orale dosis.
Romanian: Lapatinibul nemetabolizat regăsit în materiile fecale reprezintă o mediană de 27% (între 3 şi 67%) din doza orală.
Dutch: • Vertel uw arts als u zwanger bent geworden tijdens de behandeling met Tyverb.
Romanian: • Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Tyverb, spuneţi medicului dumneavoastră.
Dutch: Tabel 2 Totale overlevingsdata van onderzoek EGF100151 (Tyverb/capecitabine)
Romanian: Tabelul 2 Date referitoare la supravieţuirea generală din studiul EGF100151 (Tyverb/capecitabină)
Dutch: • nefazodon - een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij depressie
Romanian: • nefazodonă - un medicament folosit pentru tratamentul depresiei
Dutch: Aantal overleden personen Mediane overleving, weken Hazard ratio (95% BI) p-waarde
Romanian: Numărul de pacienţi care au decedat Supravieţuirea medie generală, săptămâni Risc relativ (IÎ 95% ) Valoarea p
Dutch: Diarree was de meest voorkomende bijwerking leidend tot het staken van de behandeling indien lapatinib was toegediend in combinatie met capecitabine of met letrozol.
Romanian: Diareea a fost cea mai frecventă dintre reacţiile adverse care au dus la oprirea tratamentului la administrarea lapatinib în asociere cu capecitabină sau cu letrozol.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd óf naar eenmaal daags oraal lapatinib 1000 mg met 4 mg/kg trastuzumab toegediend als intraveneuze oplaaddosis, gevolgd door 2 mg/kg intraveneus per week (N=148), óf naar eenmaal daags oraal lapatinib 1500 mg (N=148).
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi să li se administreze fie oral lapatinib 1000 mg o dată pe zi plus trastuzumab 4 mg/kg adminstrat intravenos ca doză de atac, urmată de o doză săptămânală de 2 mg/kg intravenos (N = 148), fie oral lapatinib 1500 mg o dată pe zi (N = 148).
Dutch: De patiënten die geschikt waren voor inclusie waren vrouwen met gemetastaseerde geamplificeerde (of eiwitoverexpressie) ErbB2-gen borstkanker in stadium IV die al eerder een behandeling met antracyclinen en taxanen hadden ondergaan.
Romanian: Pacienţii eligibili pentru înrolare au fost femei care prezentau neoplasm mamar metastatic stadiu IV ErbB2 amplificare genică (exprimarea proteică în exces), cărora li s-a administrat tratament ce a inclus antracicline şi taxani.
Dutch: De aanbevolen dosering capecitabine is 2000 mg/m2/dag ingenomen in twee doseringen met een interval van 12 uur op dagen 1-14 in een kuur van 21 dagen (zie rubriek 5.1).
Romanian: Doza recomandată de capecitabină este de 2000 mg/m şi zi, administrată în 2 prize, la 12 ore distanţă, în zilele 1-14 dintr-un ciclu de 21 de zile (vezi pct. 5.1).
Dutch: Elke verpakking Tyverb bevat 70 of 84 tabletten in blisterverpakkingen met aluminiumfolie van 10 of 12 stuks.
Romanian: Fiecare cutie de Tyverb conţine 70 sau 84 de comprimate, ambalate în blistere din folie de aluminiu a câte 10 sau 12 comprimate fiecare.
Dutch: Diarree kwam voor bij ongeveer 65% van de patiënten die Tyverb in combinatie met capecitabine kregen, bij 64% van de patiënten die lapatinib in combinatie met letrozol kregen en bij 62% van de patiënten die lapatinib in combinatie met trastuzumab kregen.
Romanian: Diareea a survenit la aproximativ 65% dintre pacienţii cărora li s-a administrat lapatinib în asociere cu capecitabină şi la 64% dintre pacienţii cărora li s-a administrat lapatinib în asociere cu letrozol şi la 62% dintre pacienţii cărora li s-a administrat lapatinib în asociere cu trastuzumab.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn causaal geassocieerd met lapatinib monotherapie, of met lapatinib in combinatie met capecitabine, trastuzumab of letrozol.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate a fi asociate cu lapatinib în monoterapie sau lapatinib în asociere cu capecitabină, trastuzumab sau letrozol.
Dutch: Lapatinib effect op CZS-metastase
Romanian: Efectul lapatinib asupra metastazelor la nivel SNC
Dutch: Er werden geen additionele bijwerkingen gemeld die werden geassocieerd met gebruik van lapatinib in combinatie met trastuzumab.
Romanian: Nu au fost raportate reacţii adverse suplimentare privind asocierea lapatinibului cu trastuzumab.
Dutch: LVEFafname werd gemeld bij 6,7% van de patiënten die lapatinib kregen in combinatie met trastuzumab, in vergelijking met 2,1% van de patiënten die enkel lapatinib kregen.
Romanian: Au fost raportate scăderi ale FEVS la 6,7% din pacienţii cărora li s-a administrat lapatinib în combinaţie cu trastuzumab, comparativ cu 2,1% la pacienţii cărora li s-a administrat numai lapatinib.
Dutch: Informatie over deze geneesmiddelen is beschikbaar in aparte patiëntenbijsluiters.
Romanian: Informaţii despre aceste medicamente veţi găsi în alte prospecte.
Dutch: Coadministratie van lapatinib met oraal toegediende digoxine resulteerde in een ongeveer 80% toename van de AUC van digoxine.
Romanian: Administrarea concomitentă de lapatinib cu digoxină administrată oral a condus la creşterea cu aproximativ 80% a ASC a digoxinei.
Dutch: Afname in de LVEF werd gemeld bij 3,1% van de patiënten die Tyverb kregen in combinatie met letrozol, vergeleken met 1,3% van de patiënten die letrozol en placebo hebben gekregen.
Romanian: Scăderea FEVS a fost raportată la 3,1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat lapatinib în asociere cu letrozol, comparativ cu 1,3% în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat letrozol plus placebo.
Dutch: Tyverb elke dag op hetzelfde tijdstip in relatie tot uw voedsel in, bijvoorbeeld altijd een uur voor het ontbijt.
Romanian: Luaţi Tyverb în acelaşi moment faţă de masă-de exemplu, puteţi lua întotdeauna medicamentul cu o oră înainte de micul dejun.
Dutch: [enkel omdoos]
Romanian: [numai cutie]
Dutch: De patiënten die geschikt waren voor inclusie leden aan lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker met HER2- (ErbB2) overexpressie, die progressief was na een voorafgaande behandeling met onder meer taxanen, antracyclinen en trastuzumab.
Romanian: Pacienţii eligibili pentru înrolare prezentau exprimarea în exces a HER2, neoplasm mamar local avansat sau metastatic, care a progresat după tratament anterior ce a inclus taxani, antracicline şi trastuzumab.
Dutch: Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u een van deze symptomen krijgt.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.
Dutch: Deze bijwerkingen waren onder meer dyspneu, hartfalen en hartkloppingen.
Romanian: Reacţiile adverse observate au fost dispnee, insuficienţă cardiacă şi palpitaţii.
Dutch: Tabel 3 Analyse van door de onderzoeker beoordeelde progressievrije overleving (progression-free survival, PFS) en totale overleving (overal survival, OS)
Romanian: Tabelul 3 Analiza supravieţuirii fără progresie a bolii şi a supravieţuirii generale evaluată de către investigator
Dutch: 70 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten
Romanian: 70 de comprimate filmate 84 de comprimate filmate
Dutch: • gewrichtspijn of pijn in de rug
Romanian: • dureri de spate
Dutch: Tijdens de behandeling met Tyverb dient het drinken van grapefruitsap te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Romanian: Sucul de grapefruit trebuie evitat în timpul tratamentului cu Tyverb (vezi pct. 4.5).
Dutch: Tyverb 1500 mg / dag + Letrozol 2,5 mg /dag
Romanian: Tyverb 1500 mg /zi + Letrozol 2,5 mg/zi
Dutch: Tabel 1 Tijd tot progressie (TTP) data van onderzoek EGF100151 (Tyverb/capecitabine)
Romanian: Tabelul 1 Date referitoare la timpul până la progresia bolii din Studiul EGF100151 (Tyverb/capecitabină)
Dutch: Tyverb kan opnieuw worden geïntroduceerd met een lagere dosering (gereduceerd van 1000 mg/dag naar 750 mg/dag, van 1250 mg/dag naar 1000 mg/dag of van 1500 mg/dag naar 1250 mg/dag) wanneer de diarree afneemt naar graad 1 or lager.
Romanian: Administrarea Tyverb poate fi reluată într-o doză mai mică (scăzută de la 1000 mg/zi la750 mg/zi, de la 1250 mg/zi la 1000 mg/zi sau de la 1500 mg/zi la 1250 mg/zi) când diareea a scăzut în intensitate la gradul 1 sau mai puţin.
Dutch: • in combinatie met trastuzumab voor patiënten met hormoonreceptor-negatieve gemetastaseerde ziekte met progressie na eerdere behandeling met trastuzumab in combinatie met chemotherapie (zie rubriek 5.1)
Romanian: • în asociere cu trastuzumab, la pacienţii cu boală metastatică cu receptori hormonali absenţi, progresivă în urma unor terapii anterioare cu trastuzumab în combinaţie cu chimioterapie (vezi pct.
Dutch: Interstitiële longziekte / pneumonitis
Romanian: Pneumopatie interstiţială / pneumonită
Dutch: Vaak constipatie
Romanian: *, constipaţie
Dutch: Randomisatie was gestratificeerd voor de ziektelokaties en voor het tijdstip van stoppen met de laatste adjuvante antioestrogeentherapie.
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcţie de localizarea bolii şi în funcţie de perioada de timp de la întreruperea tratamentului antiestrogenic adjuvant anterior.
Dutch: Rash kwam voor bij ongeveer 28% van de patiënten die Tyverb in combinatie met capecitabine kregen, bij 45% van de patiënten die Tyverb in combinatie met letrozol kregen en bij 23% van de patiënten die lapatinib in combinatie met trastuzumab kregen.
Romanian: Erupţiile cutanate au survenit la aproximativ 28% dintre pacienţii cărora li s-a administrat lapatinib în asociere cu capecitabină,la 45% dintre pacienţii cărora li s-a administrat lapatinib în asociere cu letrozol şi la 23% dintre pacienţii cărora li s-a administrat lapatinib în asociere cu trastuzumab.
Dutch: tyverb 250 mg [enkel omdoos]
Romanian: tyverb 250 mg [numai cutie]
Dutch: Tyverb is verkrijgbaar in blisterverpakkingen of flessen.
Romanian: Tyverb este disponibil fie în blistere, fie în flacoane:
Dutch: Gelijktijdige toediening van Tyverb met bekende CYP3A4-inductoren (bijvoorbeeld rifampicine, rifabutin, carbamazepine, fenytoïne of Hypericum perforatum [Sint-janskruid]) dient te worden vermeden.
Romanian: Administrarea concomitentă de Tyverb cu inductori cunoscuţi ai CYP3A4 (de exemplu rifampicină, rifabutină, carbamazepină, fenitoină sau Hypericum perforatum [sunătoare]) trebuie evitată.
Dutch: Tyverb wordt voorgeschreven in combinatie met een aromataseremmer bij patiënten met hormoongevoelige gemetastaseerde borstkanker (borstkanker waarbij hormonen het uitzaaien bevorderen) die tot nu toe niet in aanmerking komen voor chemotherapie.
Romanian: Tyverb este prescris în asociere cu un inhibitor de aromatază, în cazul pacienţilor cu cancer de sân metastatic dependent hormonal (cancer de sân care se dezvoltă mult mai probabil în prezenţa hormonilor), care nu au indicaţie pentru chimioterapie în prezent.
Dutch: Beschrijving van enkele bijwerkingen
Romanian: Descrierea anumitor reacţii adverse
Dutch: Geef geen borstvoeding als u met Tyverb behandeld wordt en gedurende ten minste 5 dagen na de laatste dosis.
Romanian: Nu alăptaţi cât timp luaţi Tyverb și timp de minimum 5 zile de la ultima doză.
Dutch: Lapatinib, een 4-anilinoquinazoline, is een remmer van het intracellulaire tyrosinekinasedomein van zowel EGFR- (ErbB1) als HER2- (ErbB2) receptoren (geschatte Ki app waarden van respectievelijk
Romanian: Lapatinib, o 4-anilinochinazolină, este un inhibitor al domeniilor tirozin-kinazice intracelulare atât ale receptorilor EGFR (ErbB1) cât şi ale HER2 (ErbB2) (constantele aparente de inhibiţie estimate sunt de 3nM, respectiv de 13nM) cu o disociere lentă de aceşti receptori (timpul de înjumătăţire mai mare sau egal cu 300 de minute).
Dutch: Advies om het risico op huiduitslag te verminderen, vindt u aan het eind van deze rubriek.
Romanian: Veţi găsi mai multe informaţii despre scăderea riscului de apariţie a diareei la sfârşitul punctului 4.
Dutch: • geneesmiddelen die de zuurgraad in de maag verlagen (gebruikt bij maagzweer of indigestie)
Romanian: • medicamente care scad aciditatea gastrică folosite pentru a trata ulcerele gastrice sau indigestiile
Dutch: Tyverb wordt voorgeschreven in combinatie met capecitabine voor patiënten die al eerder een behandeling hebben ondergaan voor hun gevorderde of gemetastaseerde borstkanker.
Romanian: Tyverb este prescris în asociere cu capecitabină, în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat anterior tratament pentru cancer de sân în stadiu avansat sau metastatic.
Dutch: EU/1/07/440/001 70 tablets EU/1/07/440/003 84 tablets
Romanian: EU/1/07/440/001 70 de comprimate EU/1/07/440/003 84 de comprimate
Dutch: Uw arts zal onderzoeken doen om na te gaan of uw hart goed werkt voordat u Tyverb gaat gebruiken en tijdens de behandeling.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face analize pentru a verifica dacă inima dumneavoastră funcţionează bine înaintea şi în timpul tratamentului cu Tyverb.
Dutch: Letrozol 2,5 mg /dag + placebo
Romanian: Letrozol 2,5 mg/zi + placebo
Dutch: Personen die eerder trastuzumab hadden gekregen* N
Romanian: Pacienţi la care s-a administrat anterior trastuzumab* N
Dutch: Toediening van lapatinib samen met stoffen die de pH in de maag verhogen dient te worden vermeden, omdat de oplosbaarheid en absorptie van lapatinib kan afnemen (zie rubriek 4.5).
Romanian: Trebuie evitat tratamentul concomitent cu medicamente care cresc pH-ul gastric, deoarece solubilitatea şi absorbţia lapatinib pot scădea (vezi pct. 4.5).
Dutch: De toediening van lapatinib aan patiënten met een verminderde leverfunctie dient met voorzichtigheid te gebeuren bij aanvang van de therapie (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Romanian: Administrarea de lapatinib la pacienţii cu insuficienţă hepatică necesită prudenţă (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Dutch: Een maximum gemiddelde lapatinibconcentratie van 3920 (3450-4460) ng/ml (geometrisch gemiddelde/95% BI) werd bereikt.
Romanian: Lapatinib a determinat o concentrație medie maximă de 3920 (3450-4460) ng/ml (medie geometrică/IÎ 95%), depăşind media geometrică a Cmax.ss şi valorile IÎ 95% observate după administrarea schemelor aprobate de dozare.
Dutch: Trastuzumab (oplaaddosering 8 mg/kg gevolgd door 6 mg/kg q3 wekelijkse infusen) + capecitabine (2500 mg/m2/dag , dagen 1-14 q21 dagen)
Romanian: Trastuzumab (doza de încărcare de 8 mg/kg urmată de 6 mg/kg la intervale de 3 săptămâni) + capecitabină (2500 mg/m şi zi, zilele 1-14 dintr-un ciclu de 21 de zile)
Dutch: Combinatiebehandeling met Tyverb en letrozol
Romanian: Tratamentul asociat cu Tyverb şi letrozol
Dutch: Van alle patiënten die waren gerandomiseerd, hadden 219 patiënten een tumor met overexpressie van de HER2-receptor.
Romanian: Din toţi pacienţii randomizaţi pentru a primi tratament, 219 pacienţi au avut tumori care exprimă receptorul HER 2 în exces şi aceştia au reprezentat populaţia primară predeterminată pentru analiza de eficacitate.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak diarree, die kan leiden tot dehydratie (zie rubriek 4.2 - dosisuitstel en dosisreductie - andere toxiciteiten en rubriek 4.4), misselijkheid, braken, dyspepsie*, stomatitis*, constipatie*, buikpijn*.
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente Diaree, care poate duce la deshidratare (vezi pct. 4.2 - amânarea dozei şi scăderea dozei - alte toxicităţi şi pct. 4.4), greaţă, vărsături, dispepsie stomatită
Dutch: Lapatinib heeft in termen van objectieve respons matige activiteit laten zien bij de behandeling van vastgestelde CZS-metastasen.
Romanian: Ȋn tratamentul metastazelor diagnosticate la nivelul SNC, lapatinib a demonstrat o activitate modestă în ceea ce priveşte răspunsul la obiectivele stabilite.
Dutch: • repaglinide - een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij diabetes
Romanian: • repaglinidă - un medicament folosit în tratamentul diabetului zaharat
Dutch: Er traden echter bij ratten wel lichte afwijkingen op (umbilicus-arterie links, cervicale rib en vroegtijdige ossificatie) bij doseringen van  60 mg/kg/dag (viermaal de verwachte klinische concentratie bij de mens).
Romanian: Nu au existat efecte teratogene; cu toate acestea, anomalii minore (arteră ombilicală pe partea stângă, coastă cervicală şi osificare precoce) au apărut la şobolani, la doze ≥60 mg/kg şi zi (de 4 ori mai mari decât expunerea clinică umană aşteptată).
Dutch: OMDOOS (14 DAGEN VERPAKKING, ONDERDEEL VAN EEN MULTIVERPAKKING VOOR 28 DAGEN)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON (AMBALAJ PENTRU 14 ZILE, FĂCÂND PARTE DIN AMBALAJUL MULTIPLU PENTRU 28 DE ZILE fără Blue Box)
Dutch: Het effect van Tyverb tijdens de zwangerschap is niet bekend.
Romanian: Efectele Tyverb asupra sarcinii nu sunt cunoscute.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van CYP3A4-inductoren dient te worden vermeden vanwege het risico op een verminderde lapatinib-spiegel (zie rubriek 4.5).
Romanian: Tratamentul concomitent cu inductori ai CYP3A4 trebuie evitat datorită riscului de scădere a expunerii la lapatinib (vezi pct. 4.5).
Dutch: Totale overleving (OS)
Romanian: Supravieţuirea generală
Dutch: Tyverb is ook verkrijgbaar in multiverpakkingen met 140 tabletten, die bestaan uit 2 verpakkingen; elke verpakking bevat 70 tabletten.
Romanian: Tyverb este disponibil şi în ambalajele multiple care conţin 140 de comprimate filmate, sub forma a două cutii cu câte 70 de comprimate.
Dutch: HER2-negatieve populatie n = 111
Romanian: Populaţia HER-2 negativă
Dutch: De aanbevolen dosering Tyverb is 1000 mg (dit zijn vier tabletten) eenmaal daags continu.
Romanian: Doza recomandată de Tyverb este 1000 mg (adică 4 comprimate) o dată pe zi, administrate continuu.
Dutch: Vrouwen dienen het geven van borstvoeding te staken tijdens de behandeling met Tyverb en gedurende ten minste 5 dagen na de laatste dosis.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă definitiv la femeile la care se administrează tratament cu Tyverb și timp de minimum 5 zile de la ultima doză.
Dutch: In vitro remt lapatinib in klinisch relevante concentraties CYP2C8.
Romanian: In vitro, la concentraţii semnificative clinic, lapatinibul inhibă CYP2C8.
Dutch: • moeite hebben met slapen
Romanian: • tulburări ale somnului
Dutch: Bij de behandeling met Tyverb is diarree, waaronder ernstige diarree, gemeld (zie rubriek 4.8).
Romanian: Diareea, inclusiv diareea severă, a fost raportată în tratamentul cu Tyverb (vezi pct. 4.8).
Dutch: Andere zeer vaak voorkomende bijwerkingen:
Romanian: Alte reacţii adverse mai puţin frecvente pot fi:
Dutch: Vaak nagelafwijkingen waaronder paronychia Niet bekend ernstige cutane reacties, met inbegrip van Stevens-Johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN)** Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak pijn in de ledematen* †, pijn in de rug*
Romanian: Reacţii cutanate grave, inclusiv sindromul Stevens Johnson (SJS) și necroliză epidemică toxică (NET) Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte frecvente Dureri ale extremităţilor