FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/99/102/001-003
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/99/102/001-003
Spanish: Contenido de la cápsula Celulosa microcristalina almidón pregelatinizado dióxido de silicio lauril sulfato de sodio estearato de magnesio lactosa monohidrato indigotina (E132) dióxido de titanio (E171).
Finnish: Kapselin ydin: mikrokiteinen selluloosa esigelatinoitu tärkkelys piidioksidi natriumlauryylisulfaatti magnesiumstearaatti laktoosimonohydraatti indigokarmiini (E132) titaanidioksidi (E171).
Spanish: Estos síntomas pueden incluir dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad.
Finnish: Oireina voi olla päänsärky, lihassärky, ahdistus, jännittyneisyys, levottomuus, sekavuus ja ärtyisyys.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/99/102/004-006
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/99/102/004-006
Spanish: Es importante que los pacientes sean conscientes de la posibilidad del fenómeno de rebote, con lo que se reducirá la ansiedad al saber que tales síntomas podrían aparecer al interrumpir el tratamiento.
Finnish: On tärkeää, että potilas on tietoinen rebound-ilmiöiden mahdollisuudesta.
Spanish: Estos medicamentos incluyen los utilizados para el tratamiento de enfermedades mentales (antipsicóticos, hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepresivos), medicamentos utilizados para aliviar dolores fuertes (analgésicos narcóticos), medicamentos utilizados para el tratamiento de convulsiones/ataques epilépticos (medicamentos antiepilépticos), medicamentos utilizados para perder las sensaciones/insensibilidad (anestésicos) y medicamentos utilizados para el tratamiento de alergias (antihistamínicos sedantes).
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat: lääkeaineet, joita käytetään psykiatrisessa hoidossa (psykoosilääkkeet, unilääkkeet, ahdistuslääkkeet/rauhoittavat lääkkeet, masennuslääkkeet), lääkkeet joita käytetään ankaran kivun lievitykseen (euforisoivat analgeetit), lääkkeet joita käytetään kouristusten hoidossa (epilepsialääkkeet), nukutusaineet, ja lääkkeet, joita käytetään allergioiden hoidossa (väsyttävät antihistamiinit).
Spanish: El resto de la recuperación urinaria es de metabolitos secundarios.
Finnish: Muu virtsasta löytyvä koostuu harvinaisemmista metaboliiteista.
Spanish: Éste puede caracterizarse por cefaleas, dolor muscular, ansiedad extrema, tensión, intranquilidad, confusión e irritabilidad.
Finnish: Näitä voivat olla päänsäryt, lihaskipu, voimakas ahdistuneisuus, jännitys, levottomuus, sekavuus ja ärtyneisyys.
Spanish: La dosis sin efecto para el desarrollo postnatal fue de 1 mg/kg/día (dosis equivalente a 0,5 veces la dosis máxima humana recomendada en una base de mg/m2).
Finnish: Jälkeläisten kehitykselle haitaton annos oli 1 mg/kg/vrk (annos on puolet ihmisille kehon pinta-alan [mg/m2] perusteella suositellusta enimmäisannoksesta).
Spanish: CAD.
Finnish: Ks.
Spanish: Combinando sus características de unión selectiva a un subtipo de receptores, con su alta selectividad y su baja afinidad por el receptor benzodiazepínico tipo I, estas propiedades son responsables del conjunto de las características de Sonata.
Finnish: Sen sitoutuminen reseptorialatyyppiin on erittäin selektiivistä ja Affiniteetti tyyppi I bentsodiatsepiinireseptoriin vähäistä.
Spanish: Si tiene cualquier duda sobre si usted está en cualquiera de estas circunstancias, consulte a su médico.
Finnish: Jos olet epävarma siitä, onko sinulla jokin edellä luetelluista asioista, kysy lääkäriltäsi.
Spanish: • Después de usar cualquier medicamento que pertenezca al grupo de inductores del sueño, incluido Sonata, se han observado reacciones como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, pensamientos inusuales, delirios, furor, pesadillas, despersonalización, alucionaciones, psicosis, conducta inapropiada, extroversión fuera de lo normal y otras alteraciones del comportamiento.
Finnish: • Unilääkkeiksi luokiteltavien valmisteiden, kuten Sonatan, käytön seurauksena on raportoitu levottomuutta, kiihottuneisuutta, ärsyyntyneisyyttä, aggressiivisuutta, epänormaaleja ajatuksia, harhoja, raivoa, painajaisia, depersonalisaatiota, hallusinaatioita, psykooseja, epäsopivaa käytöstä, luonteeseen sopimatonta ulospäin suuntautuneisuutta ja muita käyttäytymisvaikutuksia.
Spanish: Cuando se usan benzodiazepinas o fármacos tipo benzodiazepinas, se sabe que aparecen reacciones tales como intranquilidad, agitación, irritabilidad, disminución de la inhibición, agresividad, pensamientos inusuales, delirio, furor, pesadillas, despersonalización, alucinaciones, psicosis, conducta inapropiada, extroversión fuera de lo habitual y otros efectos sobre el comportamiento.
Finnish: Bentsodiatsepiinien tai bentsodiatsepiinin kaltaisten lääkeaineiden käyttöön tiedetään satunnaisesti liittyvän rauhattomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, estojen häviämistä, aggressiivisuutta, ajatushäiriöitä, harhaluuloa, raivokohtauksia, painajaisia, depersonalisaatiota, hallusinaatioita, psykooseja, outoa käyttäytymistä, luonteeseen sopimatonta ulospäin suuntautuneisuutta ja muita käyttäytymisvaikutuksia.
Spanish: El principio activo de cada cápsula dura de Sonata es zaleplon 5 mg.
Finnish: Vaikuttava aine jokaisessa Sonata kovassa kapselissa on tsaleploni 5 mg.
Spanish: Tras la retirada del tratamiento, con una benzodiazepina o con un fármaco tipo benzodiazepina, puede producirse un síndrome transitorio por el que reaparecen, de una forma exacerbada, los síntomas que condujeron al tratamiento.
Finnish: Ohimenevä oireyhtymä jossa oireet, joiden takia hoito bentsodiatsepiinilla tai bentsodiatsepiinin kaltaisella lääkeaineella aloitettiin, saattavat palata voimakkaampina, kun hoito lopetetaan.
Spanish: Si está tomando cimetidina (medicamento para el estómago), o eritromicina (un antibiótico), comuníquelo a su médico o farmacéutico.
Finnish: Sinun tulisi kertoa lääkärillesi tai apteekin henkilökunnalle, jos käytät simetidiinia (vatsalääke) tai erytromysiinia (antibiootti).
Spanish: Ingredientes de la cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171) y lauril sulfato de sodio.
Finnish: Kapselikuoren aineosat: liivate, titaanidioksidi (E171) ja natriumlauryylisulfaatti.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 5 mg de zaleplon.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kapseli sisältää 5 mg tsaleplonia.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar Vía oral.
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Spanish: La tinta de impresión de la cubierta contiene (tinta rosa SW-1105): goma laca, dióxido de titanio (E171), hidróxido de amonio, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).
Finnish: Kapselikuoren painovärit sisältävät (vaaleanpunainen väri SW-1105): shellakka, titaanidioksidi (E171), ammoniumhydroksidi, punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172).
Spanish: Las tintas de impresión de la cubierta contienen (tinta rosa SW-1105): goma laca dióxido de titanio (E171) hidróxido de amonio óxido de hierro rojo (E172) óxido de hierro amarillo (E172).
Finnish: Kapselikuoren painovärit sisältävät (vaaleanpunainen väriaine SW-1105): shellakka titaanidioksidi (E171) ammoniumhydroksidi punainen rautaoksidi (E172) keltainen rautaoksidi (E172).
Spanish: dismenorrea
Finnish: pahoinvointi
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 10 mg de zaleplon.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kapseli sisältää 10 mg tsaleplonia.
Spanish: Las tintas de impresión de la cubierta contienen (tinta dorada SB-3002): goma laca hidróxido de amonio óxido de hierro amarillo (E172).
Finnish: Kapselikuoren painovärit sisältävät (kultaväri SB-3002): shellakka ammoniumhydroksidi keltainen rautaoksidi (E172).
Spanish: Ingredientes de la cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172) y lauril sulfato de sodio.
Finnish: Kapselikuoren aineosat: liivate, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172) ja natriumlauryylisulfaatti.
Spanish: La tinta de impresión de la cubierta contiene (tinta dorada SB-3002): goma laca, hidróxido de amonio, óxido de hierro amarillo (E172).
Finnish: Kapselikuoren painovärit sisältävät (kultaväri SB-3002): shellakka, ammoniumhydroksidi ja keltainen rautaoksidi (E172).
Spanish: Insuficiencia hepática grave
Finnish: Vakava munuaisten toimintahäiriö
Spanish: Está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3.
Finnish: Vakava munuaisten toimintahäiriö on kontraindisoitu, ks. kohta 4.3.
Spanish: Si usted tiene cualquier duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Jos sinulla on muuta kysyttävää, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Spanish: El efecto sedante puede potenciarse cuando el producto se usa en combinación con alcohol lo que puede afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas al día siguiente (ver sección 4.7).
Finnish: Tämä voi vaikuttaa ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita seuraavana päivänä (ks. kohta 4.7).
Spanish: Medicamento sujeto a prescipción médica.
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke.
Spanish: En un estudio de fertilidad y capacidad reproductora en ratas, la mortalidad y la disminución de la fertilidad se asociaron con la administración de una dosis oral de zaleplon de 100 mg/kg/día para machos y hembras, antes y durante el apareamiento.
Finnish: Rotilla tehdyssä hedelmällisyyttä ja lisääntymistoimintoja koskeneessa tutkimuksessa uroksille ja naaraille suun kautta annettuihin tsaleploniannoksiin 100 mg/kg/vrk liittyi kuolleisuutta ja heikentynyttä hedelmällisyyttä.
Spanish: No existe ninguna interacción farmacocinética entre zaleplon y difenhidramina tras la administración de una dosis única (10 mg y 50 mg, respectivamente) de cada medicamento.
Finnish: Tsaleplonin 10 mg:n kerta-annoksen ja difenhydramiinin 50 mg:n kerta-annoksen välillä ei ole todettu farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Spanish: Por el contrario, la rifampicina, potente inductor de varios enzimas hepáticos, incluyendo el CYP3A4, redujo 4 veces la concentración plasmática de zaleplon.
Finnish: Sen sijaan rifampisiini, joka on useiden maksaentsyymien, mukaan lukien CYP3A4, vahva induktori,
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 12 de marzo de 2004 y el 12 de marzo de 2009.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 12. maaliskuuta 2004 ja 12. maaliskuuta 2009.
Spanish: Los pacientes no deben tomar una segunda dosis en una misma noche.
Finnish: Potilaat eivät saa ottaa toista annosta saman yön aikana.
Spanish: El tratamiento con Sonata debe ser tan corto como sea posible con una duración máxima de dos semanas.
Finnish: Sonata-hoidon on oltava mahdollisimman lyhyt ja se saa kestää enintään kaksi viikkoa.
Spanish: Se han realizado un total de 14 estudios con Sonata en los que han participado cerca de 3.500 pacientes adultos y de edad avanzada.
Finnish: Sonataa on tutkittu yhteensä 14 tutkimuksessa, joihin osallistui lähes 3 500 aikuista ja iäkästä potilasta.
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas (blanco y marrón: 5 mg; blanco: 10 mg).
Finnish: Sitä saa tabletteina (valkoinen ja ruskea 5 mg; valkoinen 10 mg).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Sonata el 12 de marzo de 1999.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Sonataa varten 12. maaliskuuta 1999.
Spanish: En el cerebro, el GABA interviene en la conciliación del sueño.
Finnish: Aivoissa GABA on mukana unen aikaansaamisessa.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) SONATA Resumen del EPAR para el público general
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) SONATA Julkinen EPAR-yhteenveto
Spanish: Otras informaciones sobre Sonata:
Finnish: Muita tietoja Sonatasta
Spanish: El zaleplón tiene una estructura química diferente a las benzodiazepinas, pero actúa sobre los mismos receptores en el cerebro.
Finnish: Tsaleploni eroaa kemiallisesti bentsodiatsepiineista, mutta se vaikuttaa samoihin reseptoreihin aivoissa.
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
Finnish: Jos haluat lisätietoa CHMP:n suositusten perusteella, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Spanish: No se recomienda tomar Sonata con la comida o inmediatamente después ya que pueden reducirse sus efectos.
Finnish: Sonataa ei pidä ottaa aterian yhteydessä tai pian aterian jälkeen, koska ruoka voi heikentää lääkkeen vaikutusta.
Spanish: Al activar los receptores, el zaleplón aumenta los efectos del GABA, induciendo el sueño.
Finnish: Ativoimalla reseptoreita tsaleploni lisää GABAn vaikutusta, mikä edistää nukahtamista.
Spanish: Sonata puede tomarse inmediatamente antes de acostarse o después de que el paciente se haya acostado y tenga dificultades para quedarse dormido.
Finnish: Sonataa otetaan juuri ennen nukkumaanmenoa tai kun potilas on jo vuoteessa ja nukahtaminen on vaikeaa.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Sonata (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son amnesia (problemas de memoria), parestesia (sensaciones inusuales como hormigueo), somnolencia (sueño) y dismenorrea (menstruación dolorosa).
Finnish: Sonatan yleisimpiä sivuvaikutuksia (joita esiintyy 1-10 potilaalla sadasta) ovat muistivaikeudet, tuntoharhat (pistely), uneliaisuus ja kuukautiskivut.
Spanish: Sonata se utiliza para el tratamiento de adultos con insomnio que tienen dificultades para quedarse dormidos.
Finnish: Sonataa käytetään sellaisten unettomuushäiriöistä kärsivien aikuispotilaiden hoitoon, joilla on nukahtamisvaikeuksia.
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes con problemas hepáticos o renales graves, con síndrome de apnea del sueño (interrupción frecuente de la respiración durante el sueño), con miastenia gravis (enfermedad de los nervios que provoca debilidad muscular), con insuficiencia respiratoria grave (dificultad para respirar) o en pacientes menores de 18 años.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on vaikeita maksa- tai munuaisongelmia, uniapnea (toistuvat hengityskatkokset nukkuessa) lihasheikkoutta aiheuttava hermosairaus (myasthenia gravis) tai vaikea hengitysvaje tai jotka ovat alle 18-vuotiaita.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Sonata son mayores que sus riesgos en el tratamiento de pacientes con insomnio que tienen dificultades para quedarse dormidos, cuando el trastorno es grave, incapacitando o causando una angustia extrema al individuo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea CHMP katsoi, että Sonatan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat hoidettaessa unettomuutta, johon liittyy nukahtamisvaikeus, kun häiriö on vaikea ja haittaa päivittäistä toimintaa tai aiheuttaa huomattavia ongelmia.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Sonata?
Finnish: Miksi Sonata on hyväksytty?
Spanish: Sonata no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al zaleplón o a cualquiera de los demás componentes.
Finnish: Sonataa ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) tsaleplonille tai jollekin muulle valmisteen aineosalle.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Sonatalle.
Spanish: Cinco de esos estudios fueron comparativos: Sonata se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) o con zolpidem o triazolam (otros medicamentos utilizados para el insomnio).
Finnish: Tutkimuksista viisi oli vertailututkimuksia: Sonataa verrattiin lumelääkkeeseen tai tsolpidemiin tai triatsolaamiin (muita unilääkkeitä).
Spanish: La dosis recomendada es de 10 mg salvo en ancianos o en pacientes con enfermedad hepática leve o moderada que deberán tomar 5 mg.
Finnish: Suositusannos on 10 mg; iäkkäämmille tai lieviä tai keskivaikeita munuaissairauksia sairastaville kuitenkin 5 mg.
Spanish: Los comprimidos de Sonata contienen un polvo de color azul oscuro intenso para evitar que pueda administrarse a alguien sin su consentimiento.
Finnish: Sonata-kapselien jauhe on värjätty voimakkaan tummansinisellä väriaineella, jotta sitä ei voisi antaa henkilölle tämän tietämättä.
Spanish: El principio activo de Sonata, el zaleplón, pertenece a un grupo de medicamentos relacionados con las benzodiazepinas.
Finnish: Sonatan vaikuttava aine, tsaleploni, kuuluu bentsodiatsepiinijohdannaisten lääkeryhmään.
Spanish: El tiempo que tardaron los adultos en quedarse dormidos se redujo en aquellos a los que se administró Sonata 10 mg y los efectos se mantuvieron durante cuatro semanas.
Finnish: Sonataa 10 mg saaneiden aikuisten nukahtamiseen kulunut aika lyheni, ja vaikutus säilyi neljä viikkoa.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Sonata?
Finnish: Mitä riskejä Sonataan liittyy?
Spanish: Sonata es un medicamento que contiene el principio activo zaleplón.
Finnish: Sonata on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on tsaleploni.
Spanish: Está indicado solamente cuando el insomnio reviste gravedad, incapacitando o causando una angustia extrema al individuo.
Finnish: Sitä käytetään vain vaikeassa unettomuudessa, joka heikentää toimintakykyä tai aiheuttaa hyvin suuria ongelmia.
Spanish: Sonata 10 mg fue más eficaz que el placebo en reducir el tiempo para conciliar el sueño y en prolongar el tiempo de sueño durante la primera mitad de la noche.
Finnish: 10 mg Sonataa lyhensi nukahtamiseen kuluvaa aikaa ja pidensi unen kestoa yön ensimmäisen puoliskon aikana tehokkaammin kuin lumelääke.
Spanish: ¿Qué es Sonata?
Finnish: Mitä Sonata on?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Sonata durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä Sonatasta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: El texto completo del EPAR de Sonata puede encontrarse aquí.
Finnish: Sonataa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Spanish: La dosis diaria total de Sonata no debe exceder los 10 mg.
Finnish: Sonatan suurin päiväannos on 10 mg.
Spanish: En los estudios de dos semanas de duración realizados con pacientes de edad avanzada, el tiempo que tardaron en quedarse dormidos se redujo en muchos de los que tomaron Sonata 5 mg y en todos los que recibieron Sonata 10 mg, en comparación con el placebo.
Finnish: Tutkimuksissa, jotka kestivät kaksi viikkoa ja joissa Sonataa verrattiin lumelääkkeeseen, havaittiin 5 mg:n Sonata-annoksen lyhentävän iäkkäiden potilaiden nukahtamiseen kuluvaa aikaa usein ja 10 mg annoksen aina.
Spanish: Es un agonista del receptor ácido gamma amino butírico (GABA), lo que significa que se une a los receptores para el neurotransmisor GABA y los activa.
Finnish: Se on gamma-aminovoihapon (GABAn) reseptoriagonisti, mikä tarkoittaa sitä, että se kiinnittyy välittäjäaine GABAn reseptoreihin ja aktivoi ne. GABAn kaltaiset välittäjäaineet ovat kemikaaleja, jotka mahdollistavat hermosolujen keskinäisen viestinnän.
Spanish: Algunos estudios midieron también el tiempo que los pacientes estuvieron dormidos y los patrones del sueño.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa tarkasteltiin unen kestoa ja unen rakennetta.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Sonata puede consultarse en el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo kaikista Sonatan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Spanish: Los estudios principales tuvieron una duración de entre dos y cuatro semanas y el criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo que tardaron los pacientes en quedarse dormidos.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallinen mitta oli nukahtamiseen kulunut aika.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Sonata?
Finnish: Mihin Sonataa käytetään?
Spanish: ¿Cómo actúa Sonata?
Finnish: Miten Sonata vaikuttaa?
Spanish: En los estudios que midieron la duración de las diferentes fases del sueño se observó también que Sonata no altera los patrones de sueño.
Finnish: Sonata myös säilytti unimallit muuttumattomina tutkimuksissa, joissa mitattiin eri univaiheiden pituudet.
Spanish: ¿Cómo se usa Sonata?
Finnish: Miten Sonataa käytetään?
Spanish: Sonata no debe administrarse a niños o pacientes con problemas renales o hepáticos graves.
Finnish: Lapset tai potilaat, joilla on vaikeita maksa- tai munuaisongelmia, eivät saa ottaa Sonataa.
Spanish: 8 µl / ml
Finnish: 8 μl/ml
Spanish: Disolvente: 5 ml.
Finnish: Liuotin: 5 ml
Spanish: Polvo y disolvente para dispersión inyectable
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, dispersiota varten
Spanish: Polvo: vial (vidrio) Disolvente: jeringa precargada (vidrio)
Finnish: Laskimoon, Anto virtsarakkoon injektiokuivaaine: injektiopullo (lasi) Liuotin: esitäytetty ruisku (lasista)
Spanish: 1 vial, 1 jeringa precargada y 1 conector "MiniSpike"
Finnish: 1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku + 1 'MiniSpike siirtosysteemi
Spanish: Presentación Contenido
Finnish: Antoreitti
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos;
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä,
Spanish: Aunque estos efectos adversos biológicos no se han comunicado en humanos, se recomienda utilizar un índice mecánico bajo.
Finnish: Vaikka näitä biologisia haittavaikutuksia ei ole raportoitu ihmisillä, suositellaan käytettäväksi alhaista mekaanista indeksiä.
Spanish: Qué es SonoVue y para qué se utiliza
Finnish: Mitä SonoVue on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Habida cuenta de que hasta la fecha no se han comunicado casos de sobredosis, no se han identificado signos ni síntomas de sobredosis.
Finnish: Koska tähän mennessä ei ole raportoitu yhdestäkään yliannostustapauksesta, yliannostuksen merkkejä tai oireita ei ole identifioitu.
Spanish: Consulte a su médico si en los últimos 2 días ha padecido:
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinulla on edeltävän 2 vuorokauden kuluessa ollut:
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de SonoVue durante el embarazo.
Finnish: Varotoimenpiteenä on suositeltavaa välttää SonoVuen käyttöä raskauden aikana.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/01/177/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/01/177/002
Spanish: Recomendaciones técnicas
Finnish: Tekninen suositus
Spanish: 4.6 Embarazo, lactancia y fertilidad
Finnish: 4.6 Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Spanish: La semivida terminal media fue de 12 minutos (rango de 2 a 33 minutos).
Finnish: Terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo oli 12 minuuttia (vaihtelu välillä 2-33 minuuttia).
Spanish: Otras patologías concomitantes
Finnish: Muut samanaikaiset sairaudet
Spanish: Se debe tener disponibilidad inmediata de un equipo de emergencia y personal entrenado para su uso.
Finnish: Hätätilanteiden hoitamiseen tarvittava välineistön ja sen käyttämiseen koulutetun henkilökunnan on oltava nopeasti käytettävissä.
Spanish: Los estudios realizados en animales no indican efectos perjudiciales sobre la fertilidad.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole ilmennyt haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Spanish: Si usa más SonoVue del que debe
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän SonoVueta kuin pitäisi
Spanish: La dosis recomendada es de 2 o 2,4 ml por paciente.
Finnish: Suositeltu annos on 2 ml tai 2,4 ml potilasta kohden.
Spanish: Las dosis recomendadas de SonoVue en adultos son:
Finnish: Aikuisille suositellut SonoVue-annokset ovat:
Spanish: No use SonoVue:
Finnish: Älä käytä SonoVueta:
Spanish: La mayoría de los efectos secundarios de SonoVue son raros y no suelen ser graves.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ovat harvinaisia eivätkä ne tavallisesti ole vakavia.
Spanish: En caso de que se produzca una sobredosis, el médico tomará las medidas adecuadas.
Finnish: Jos yliannostus tapahtuu, lääkäri toimii asianmukaisesti.
Spanish: Sin embargo, algunos pacientes pueden experimentar efectos adversos graves y pueden necesitar tratamiento.
Finnish: Kuitenkin osa potilaista voi saada vakavia hoitoa vaativia haittavaikutuksia.