FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Šesťstosedem (607) pacientov malo rádiografickú progresiu alebo zomrelo: 271 (50
Latvian: Seši simti septiņām (607) pētāmajām personām bija radioloģiski apstiprināta slimības progresēšana vai tās bija mirušas: 271 (50 %) abiraterona acetāta grupā un 336 (62 %) placebo grupā.
Slovak: % pacientov liečených liekom ZYTIGA.
Latvian: Metastāzes aknās bija 11% ar ZYTIGA ārstēto pacientu.
Slovak: Pacienti s metastázami v pečeni neboli vhodní a pacienti s východiskovou hladinou ALT a AST ≥ 2,5 x HHN boli vylúčení zo štúdie 302.
Latvian: 302 nevarēja kandidēt pacienti ar metastāzēm aknās, un tajā netika iekļauti pacienti, kuriem sākotnējās AlAT un AsAT vērtības ≥ 2,5 x pārsniedza NAR.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 250 mg abiraterón acetátu.
Latvian: Katra tablete satur 250 mg abiraterona acetāta.
Slovak: - Ženy, ktoré sú alebo potenciálne môžu byť gravidné (pozri časť 4.6) - Ťažká porucha funkcie pečene [Childova-Pughova trieda C (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2)].
Latvian: - Smagi aknu darbības traucējumi [C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas (skatīt 4.2., 4.4. un
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 500 mg abiraterón acetátu.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 500 mg abiraterona acetāta.
Slovak: EU/1/11/714/002 (56 filmom obalených tabliet)
Latvian: EU/1/11/714/002 (56 apvalkotās tabletes) EU/1/11/714/003 (60 apvalkotās tabletes)
Slovak: Primárna analýza prežívania Úmrtia
Latvian: Primārā dzīvildzes analīze Nāves gadījumi (%)
Slovak: Pacienti so známou mozgovou metastázou, nekontrolovanou hypertenziou, významným ochorením srdca alebo zlyhaním srdca triedy II - IV podľa NYHA boli vylúčení.
Latvian: 97 % pacientu ECOG veiktspējas statuss bija 0 vai 1. Pacienti ar diagnosticētām metastāzēm galvas smadzenēs, nekontrolētu hipertensiju, nopietnu sirds slimību vai II - IV funkcionālās klases sirds mazspēju pēc NYHA klasifikācijas tika izslēgti.
Slovak: ZYTIGA sa nemá používať u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene (pozri časti 4.2, 4.3 a 5.2).
Latvian: ZYTIGA nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2., 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Použitie lieku ZYTIGA sa má dôkladne posúdiť u pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie pečene, u ktorých by mal prínos zjavne prevážiť potenciálne riziko (pozri časti 4.2 a 5.2).
Latvian: ZYTIGA lietošana piesardzīgi jāizvērtē pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, šiem pacientiem ieguvumam jābūt pārliecinoši lielākam par iespējamo risku (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Priemerný biologický polčas abiraterónu v plazme je približne 15 hodín podľa údajov získaných od zdravých jedincov.
Latvian: Pamatojoties uz veselu indivīdu datiem, abiraterona vidējais eliminācijas pusperiods plazmā ir aptuveni 15 stundas.
Slovak: S) monohydrát laktózy magnéziumstearát koloidný oxid kremičitý laurylsulfát sodný
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Kroskarmelozes nātrija sāls Laktozes monohidrāts Magnija stearāts
Slovak: Zo štúdií fázy III s liekom ZYTIGA boli vylúčení pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, klinicky významným ochorením srdca s dokumentovaným infarktom myokardu, alebo arteriálnymi trombotickými príhodami za posledných 6 mesiacov, závažnou alebo nestabilnou angínou alebo zlyhaním srdca triedy III alebo IV (štúdia 301) alebo zlyhanie srdca triedy II až IV (štúdie 3011 a 302) podľa New York Heart Association (NYHA) alebo nameranou ejekčnou frakciou srdca <
Latvian: ZYTIGA 3. fāzes pētījumos neiekļāva pacientus ar nekontrolētu hipertensiju, klīniski nozīmīgu sirds slimību, par ko liecināja miokarda infarkts, arteriāliem trombotiskiem notikumiem pēdējo 6 mēnešu laikā, smagu vai nestabilu stenokardiju, III vai IV pakāpes sirds mazspēju (pētījums Nr. 301), II līdz IV pakāpes sirds mazspēju (pētījumi Nr. 3011 un Nr. 302) pēc Ņujorkas sirds slimību asociācijas (NYHA) klasifikācijas vai sirds izsviedes frakcijas rādītāju < 50 %.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest veľmi časté: zvýšené hodnoty alanínaminotransferázy a/alebo zvýšené hodnoty aspartátaminotransferázy zriedkavé: fulminantná hepatitída, akútne zlyhanie pečene
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Ļoti bieži: paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis un/vai paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis
Slovak: Čas do progresie PSA bol pri liečbe liekom ZYTIGA približne dvojnásobný (HR =
Latvian: Ārstēšana ar ZYTIGA aptuveni dubultoja laiku līdz PSA progresēšanai (RA = 0,488).
Slovak: Progresia alebo úmrtie Medián rPFS v mesiacoch (95 % IS) hodnota p* Hazard ratio** (95 % IS)
Latvian: Radioloģiski apstiprināta dzīvildze bez slimības progresēšanas (rPFS) Slimība progresējusi vai iestājusies nāve rPFS mediāna mēnešos (95 % TI) p vērtība*
Slovak: U pacientov liečených abiraterón acetátom sa pozoroval 3. stupeň CTCAE (verzia 4.0) hypokaliémie u 6 % a 4. stupeň CTCAE (verzia 4.0) hypokaliémie u 2 % pacientov; 3. stupeň CTCAE (verzia 4.0) hypertenzie u 8 % pacientov a 4. stupeň CTCAE (verzia 4.0) hypertenzie u 5 % pacientov;a retencia tekutín (periférny edém)
Latvian: No pacientiem, kuri ārstēti ar abiraterona acetātu, 3. vai 4. pakāpes hipokaliēmiju pēc CTCAE klasifikācijas (4.0 redakcija) novēroja 6 % un 2 % pacientu, 3. vai 4. pakāpes hipertensiju pēc CTCAE klasifikācijas (4.0 redakcija) novēroja 8 % un 5 % pacientu, un 3. vai 4. pakāpes šķidruma aizturi (perifēro tūsku) novēroja attiecīgi 1 % un 1 % pacientu.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Latvian: Ja šaubāties, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Terapia liekom ZYTIGA znižuje sérový testosterón na nedetekovateľnú hladinu (pri použití komerčných testov) v prípade, že sa podáva spolu s analógmi LHRH (alebo orchiektómiou).
Latvian: Ārstēšana ar ZYTIGA, lietojot to kopā ar LHRH analogiem (vai orhiektomiju), samazina testosterona daudzumu serumā līdz nenosakāmam līmenim (nosakot ar komerciāliem testiem).
Slovak: Medián času do použitia opiátov na bolesť súvisiacu s karcinómom prostaty bol v čase záverečnej analýzy 33,4 mesiacov u pacientov dostávajúcich liek ZYTIGA a 23,4 mesiacov u pacientov dostávajúcich placebo (HR =
Latvian: Laiks līdz opiātu lietošanai vēža sāpju dēļ: laika mediāna līdz opiātu lietošanai prostatas vēža sāpju dēļ galīgās analīzes brīdī bija 33,4 mēneši pacientiem, kuri saņēma ZYTIGA un 23,4 mēneši pacientiem, kuri saņēma placebo (RA = 0,721; 95% TI: [0,614; 0,846], p < 0,0001).
Slovak: Infekcie a nákazy veľmi časté: infekcia močových ciest časté: sepsa
Latvian: Ļoti bieži: urīnceļu infekcija Bieži: sepse
Slovak: hodnota p* Hazard ratio** (95 % IS)
Latvian: Riska attiecība** (95 % TI)
Slovak: Farmakokinetika abiraterón acetátu sa skúšala u jedincov s už existujúcou miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda
Latvian: Abiraterona acetāta farmakokinētiku noteica indivīdiem ar jau iepriekš esošiem viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (attiecīgi A vai B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) un veseliem kontroles grupas indivīdiem.
Slovak: Obrázok 2: Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania; populácia všetkých zaradených pacientov (Štúdia PCR3011)
Latvian: Vispārējās dzīvildzes Kaplana-Meijera līkne; ārstējamo pacientu populācija (pētījums PCR3011)
Slovak: Tekutina v nohách alebo chodidlách, nízka hladina draslíka v krvi, zvýšené hodnoty testov funkcie pečene, vysoký krvný tlak, infekcia močových ciest, hnačka.
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): šķidruma uzkrāšanās kājās vai pēdās, zems kālija līmenis asinīs, paaugstināti aknu funkcionālie rādītāji, augsts asinsspiediens, urīnceļu infekcija, caureja.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania u pacientov s už existujúcou miernou poruchou funkcie pečene.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje v liečbe pacientov, ktorých aktuálny zdravotný stav môže byť zhoršený zvýšením tlaku krvi, hypokaliémiou (napr. u pacientov liečených srdcovými glykozidmi), alebo zadržiavaním tekutín (napr.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus, kuru veselības stāvokli varētu pasliktināt asinsspiediena paaugstināšanās, hipokaliēmija (piem., pacienti, kas lieto sirds glikozīdus) vai šķidruma aizture (piem., pacienti ar sirds mazspēju, smagu vai nestabilu stenokardiju, nesen bijušu miokarda infarktu, ar ventrikulāru aritmiju, kā arī pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem).
Slovak: ZYTIGA 500 mg filmom obalené tablety
Latvian: ZYTIGA 500 mg apvalkotās tabletes
Slovak: Tabuľka 2: Prežívanie bez rádiografickej progresie - stratifikovaná analýza; populácia všetkých zaradených pacientov (Štúdia PCR3011)
Latvian: Radioloģiski apstiprināta dzīvildze bez slimības progresēšanas - stratificēta analīze; ārstējamo pacientu populācija (pētījums PCR3011) AA-P
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky patrí:
Latvian: Pārējās blakusparādības var būt šādas.
Slovak: Jedna škatuľa obsahuje (60 filmom obalených tabliet)
Latvian: Katrā kartona iepakojumā ir 5 maciņi (60 apvalkotās tabletes).
Slovak: Progresia bolesti sa zaznamenala u nižšieho podielu pacientov liečených liekom ZYTIGA v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo, a to v 6. (22 % oproti 28
Latvian: Sāpju progresēšana ar ZYTIGA ārstēto pacientu grupā tika novērota mazākam pacientu īpatsvaram nekā placebo lietojošo pacientu grupā: pēc 6 (22%, salīdzinot ar 28%), pēc 12 (30%, salīdzinot ar 38%) un pēc 18 mēnešiem (35%, salīdzinot ar 46%).
Slovak: B alebo C).
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva menej časté: myopatia, rabdomyolýza
Latvian: Retāk: miopātija, rabdomiolīze
Slovak: Obrázok 1: Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez rádiografickej progresie; populácia všetkých zaradených pacientov (štúdia PCR3011)
Latvian: Radioloģiski apstiprinātas dzīvildzes bez slimības progresēšanas Kaplana-Meijera līknes; ārstējamo pacientu populācija (pētījums PCR3011)
Slovak: Liek nie je určený ženám a nesmie sa podávať ženám, ktoré sú alebo môžu byť tehotné.
Latvian: Tās nav paredzēts lietot sievietēm, un tās nedrīkst dot sievietēm, kurām ir vai varētu būt iestājusies grūtniecība.
Slovak: Zytiga je 1 000 mg a užíva sa jedenkrát denne najmenej dve hodiny po jedle a najmenej jednu hodinu pred ďalším jedlom.
Latvian: Ieteicamā Zytiga deva ir 1000 mg vienreiz dienā vismaz divas stundas pēc ēšanas un vismaz vienu stundu pirms nākamās maltītes.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zytiga sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Latvian: Pilns Zytiga EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zytiga.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zytiga.
Slovak: Zytiga sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v troch hlavných štúdiách.
Latvian: Zytiga salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) trijos pamatpētījumos.
Slovak: Zytiga abiraterón acetát
Latvian: Zytiga abiraterona acetāts
Slovak: V prípade, že pečeň znovu začne fungovať normálne, liečba sa môže obnoviť so zníženými dávkami.
Latvian: Ja aknu darbība normalizējas, ārstēšanu var atsākt ar samazinātu devu.
Slovak: V štúdiách boli pacienti liečení aj prednizónom alebo prednizolónom.
Latvian: Pētījumos pacientus arī ārstēja ar prednizonu vai prednizolonu.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zytiga?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Zytiga lietošanu?
Slovak: Zytiga je dostupný vo forme tabliet (250 mg a 500 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Latvian: Zytiga ir pieejamas tabletēs (250 un 500 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Slovak: Zytiga sa používa spolu s prednizónom alebo prednizolónom v týchto prípadoch:
Latvian: Zytiga lieto kopā ar zālēm prednizonu vai prednizolonu šādos gadījumos:
Slovak: Zytiga sa používa na liečbu rakoviny prostaty (žľazy mužského reprodukčného systému) u dospelých mužov v prípade, že rakovina je metastatická (rozširuje sa do ostatných častí tela).
Latvian: Zytiga ir zāles, ko lieto, lai ārstētu prostatas (vīriešu reproduktīvās sistēmas dziedzera) vēzi pieaugušiem vīriešiem gadījumos, kad vēzim ir metastāzes (tas ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām).
Slovak: Keďže rakovina potrebuje na svoje prežitie a rast prísun testosterónu, liek Zytiga môže znížením tvorby testosterónu spomaliť rast rakoviny prostaty.
Latvian: Tā kā vēža izdzīvošanai un augšanai nepieciešams testosterons, pārtraucot testosterona veidošanos, Zytiga var palēnināt prostatas vēža augšanu.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Zytiga sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Zytiga, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Slovak: Abiraterón pôsobí tak, že zablokuje enzým nazývaný CYP17, ktorý sa nachádza v semenníkoch a na iných miestach v tele.
Latvian: Tas tiek panākts, abirateronam bloķējot fermentu, ko dēvē par CYP17 un kas atrodas sēkliniekos un citur organismā.
Slovak: Iné významné vedľajšie účinky zahŕňajú problémy so srdcom, problémy s pečeňou, zlomeniny a alergickú alveolitídu (reakciu pľúc spôsobujúcu kašeľ a dýchavičnosť).
Latvian: Citas nopietnas blakusparādības ir sirdsdarbības traucējumi, aknu darbības traucējumi, lūzumi un alerģiskais alveolīts (plaušu reakcija, kas izraisa klepu un elpas trūkumu).
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Zytiga.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Zytiga lietošanu.
Slovak: • ak lieková alebo chirurgická kastrácia a chemoterapia obsahujúca docetaxel neúčinkovali alebo už prestali účinkovať.
Latvian: • ja medicīniskā vai ķirurģiskā kastrācija un docetakselu saturoša ķīmijterapija nav bijusi iedarbīga vai vairs neiedarbojas.
Slovak: Zytiga nesmú užívať pacienti, ktorí majú závažne zníženú funkciu pečene.
Latvian: Zytiga nedrīkst lietot pacientiem ar izteikti pavājinātu aknu darbību.
Slovak: Na jednej štúdii sa zúčastnilo 1 209 pacientov s novo diagnostikovanou, vysoko rizikovou, metastatickou rakovinou prostaty citlivou na hormóny.
Latvian: Vienā pētījumā iesaistīja 1209 pacientus ar pirmoreiz diagnosticētu, uz hormoniem jutīgu augsta riska metastātisku prostatas vēzi.
Slovak: Zytiga, abiraterón acetát, sa v tele mení na abiraterón, ktorý zastavuje tvorbu mužského hormónu, testosterónu.
Latvian: Zytiga aktīvā viela abiraterona acetāts organismā pārvēršas abirateronā, kas pārtrauc vīrišķā hormona testosterona veidošanos.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zytiga (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú infekcia močových ciest, hypokaliémia (nízka hladina draslíka v krvi), vysoký krvný tlak, periférny edém (opuch končatín v dôsledku zadržiavania vody) a zvýšená hladina pečeňových enzýmov.
Latvian: Visbiežākās Zytiga blakusparādības (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir urīnceļu infekcija, hipokaliēmija (zems kālija līmenis asinīs), augsts asinsspiediens, perifēra tūska (ekstremitāšu pietūkums šķidruma aiztures dēļ) un paaugstināts aknu fermentu līmenis.
Slovak: Prečo bol liek Zytiga povolený?
Latvian: Kāpēc Zytiga tika apstiprinātas?
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 1 088 mužov s metastázujúcou rakovinou prostaty, u ktorých sa buď symptómy nevyskytli alebo sa u nich prejavili iba mierne symptómy ochorenia a u ktorých kastračná liečba neúčinkovala alebo prestala účinkovať.
Latvian: Otrajā pētījumā iesaistīja 1088 vīriešus ar metastātisku prostatas vēzi, kuriem vai nu vispār nebija slimības simptomu, vai tie bija viegli izteikti un kuriem kastrācijas terapija nebija iedarbīga vai tā pārtrauca iedarboties.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zytiga?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zytiga?
Slovak: Zytiga a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Zytiga un kāpēc tās lieto?
Slovak: Liek Zytiga obsahuje účinnú látku abiraterón acetát.
Latvian: Zytiga satur aktīvo vielu abiraterona acetātu.
Slovak: • ak lieková kastrácia (používanie liekov na zastavenie tvorby mužských hormónov v tele) spolu s androgénovou deprivačnou liečbou neúčinkovala alebo už neúčinkuje u mužov, u ktorých sa symptómy buď neprejavili alebo sa u nich prejavili iba mierne symptómy ochorenia a ktorí zatiaľ nepotrebujú liečbu chemoterapiou (liekmi proti rakovine);
Latvian: • ja medicīniskā kastrācija (lietojot zāles, kas pārtrauc vīrišķo hormonu sintēzi organismā) kopā ar antiandrogēno terapiju, nav bijusi iedarbīga vai vairāk nedarbojas vīriešiem, kuriem vai nu vispār nav slimības simptomu, vai tie ir viegli izteikti, kā arī vīriešiem, kuriem pagaidām nav nepieciešama ķīmijterapija (pretvēža zāles);
Slovak: Pacienti, ktorí boli liečení liekom Zytiga, prežívali od obdobia začatia liečby necelých 15 mesiacov, zatiaľ čo pacienti, ktorí dostávali placebo, prežívali len necelých 11 mesiacov.
Latvian: Ar Zytiga ārstētie pacienti nodzīvoja nedaudz mazāk par 15 mēnešiem no ārstēšanas sākuma, bet pacienti, kuri saņēma placebo, nodzīvoja nedaudz mazāk par 11 mēnešiem.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Zytiga, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho lekára, resp. alebo lekárnika.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Zytiga, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Zytiga boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Zytiga lietošanu.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zytiga na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 5. septembrī izsniedza Zytiga reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Pacienti liečení liekom Zytiga žili v priemere približne 16 mesiacov bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s približne 8 mesiacmi u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Latvian: Ar Zytiga ārstētie pacienti dzīvoja vidēji aptuveni 16 mēnešus bez slimības progresēšanas, salīdzinot ar aptuveni 8 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja placebo.
Slovak: Agentúra poznamenala, že pri používaní lieku Zytiga v kombinácii s prednizónom a prednizolónom sa preukázalo buď oddialenie progresie ochorenia alebo predĺženie času prežitia v porovnaní s placebom.
Latvian: Aģentūra norādīja, ka Zytiga kopā ar prednizonu vai prednizolonu vai nu kavēja slimības progresēšanu, vai uzlaboja dzīvildzi salīdzinājumā ar placebo Zytiga ir labi panesamas, un to radītais risks ir uzskatāms par pārvaldāmu.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Zytiga, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Zytiga lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Pacienti liečení liekom Zytiga žili v priemere približne 33 mesiacov bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s približne 15 mesiacmi u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Latvian: Ar Zytiga ārstētie pacienti dzīvoja vidēji 33 mēnešus bez slimības progresēšanas, salīdzinot ar aptuveni 15 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja placebo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zytiga sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Zytiga, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Zytiga boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādas bija Zytiga priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: Liečba sa má zastaviť, ak sa u pacientov objavia problémy s pečeňou.
Latvian: Ja pacientam rodas aknu darbības traucējumi, ārstēšana jāpārtrauc.
Slovak: V tretej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 1 195 mužov s metastatickou rakovinou prostaty, ktorých ochorenie sa zhoršilo napriek liekovej alebo chirurgickej kastrácii a chemoterapii obsahujúcej docetaxel, bol hlavným meradlom účinnosti celkový čas prežitia (ako dlho pacienti prežili).
Latvian: Trešajā pētījumā iesaistīja 1195 vīriešus ar metastātisku prostatas vēzi, kuru slimība bija saasinājusies, neskatoties uz ķirurģiskās vai medicīniskās kastrācijas terapiju un docetakselu saturošu ķīmijterapiju.
Slovak: Zytiga účinkuje?
Latvian: Kā Zytiga darbojas?
Slovak: Zytiga
Latvian: Cita informācija par Zytiga
Slovak: Zytiga užíva?
Latvian: Kā lieto Zytiga?
Slovak: • ak je rakovina novo diagnostikovaná, vysoko riziková a ešte je citlivá na hormóny, liek Zytiga sa používa v kombinácii s tzv. androgénovou deprivačnou liečbou;
Latvian: • ja vēzis ir pirmoreiz diagnosticēts, ja tas rada augstu risku veselībai un ja tas joprojām ir jutīgs pret hormoniem.
Slovak: V rámci tohto postupu je referenčným členským štátom Spojené kráľovstvo a príslušnými členskými štátmi sú Rakúsko, Belgicko, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Nemecko, Taliansko, Írsko, Island, Luxembursko, Holandsko, Portugalsko, Španielsko a Švédsko.
Latvian: Apvienotā Karaliste ir atsauces dalībvalsts (RMS) un Austrija, Beļģija, Dānija, Somija, Francija, Grieķija, Vācija, Itālija, Īrija, Islande, Luksemburga, Nīderlande, Portugāle, Spānija un Zviedrija ir iesaistītās dalībvalstis (CMS).
Slovak: 4. júl 2006 EMEA/306351/2006
Latvian: 2006. gada 4. jūlijs EMEA/306351/2006
Slovak: Vo viacerých členských štátoch EÚ sú liek Seretide Evohaler a súvisiace názvy schválené postupom vzájomného uznávania.
Latvian: Vairākās ES dalībvalstīs Seretide Evohaler un radniecīgo nosaukumu zāles ir apstiprinātas savstarpējā atzīšanas procedūrā (MRP).
Slovak: Seretide Evohaler a súvisiace názvy (pozri prílohu I) obsahuje salmeterol a flutikazón propionát, pevne stanovenú kombináciu dávky dlhodobo pôsobiaceho β-agonistu salmeterolu a inhalačného kortikosteroidu flutikazón propionátu, a je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy v prípadoch, keď je vhodná liečba kombináciou liekov (dlhodobo pôsobiaceho beta-2 agonistu a inhalačného kortikosteroidu): - v prípade pacientov, u ktorých nie sú primerane kontrolované ťažkosti pomocou inhalačných kortikosteroidov, ani inhalačných krátkodobo pôsobiacich beta-2 agonistov podľa potreby, alebo v prípade pacientov, u ktorých už sú primerane kontrolované ťažkosti pomocou inhalačných kortikosteroidov, aj dlhodobo pôsobiacich beta-2 agonistov.
Latvian: Seretide Evohaler un radniecīgo nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) sastāvā ir salmeterols un flutikazona propionotāts, ilgstošas darbības β-agonista salmeterola un inhalējamā kortikosteroīda flutikazona propionāta fiksētas devas kombinācija, ko indicē regulārai astmas ārstēšanai, ja kombinētā produkta (ilgstošas darbības beta-2-agonists un inhalējamais kortikosteroīds) lietošana ir piemērota slimniekiem, kuru stāvoklis netiek atbilstoši kontrolēts ar inhalējamiem kortikosteroīdiem un ar „pēc vajadzības" inhalējamo īslaicīgas darbības beta-2-agonistu, vai slimniekiem, kuru stāvoklis jau tiek atbilstoši kontrolēts, lietojot gan inhalējamo kortikosteroīdu, gan ilgstošas darbības beta-2-agonistu.
Slovak: SERETIDE EVOHALER a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Latvian: par SERETIDE EVOHALER un radniecīgo nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu)