FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: D-79639 Grenzach-Whylen
Norwegian Bokmål: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Whylen Tyskland
Slovak: 50 m sa zistilo u 26 % pacientov užívajúcich Esbriet v porovnaní s 36 % pacientov užívajúcich placebo.
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde 26 % av pasientene som fikk Esbriet en nedgang på ≥ 50 m i 6MWT-distanse, sammenlignet med 36 % av pasientene som fikk placebo.
Slovak: VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Slovak: Fotosenzitívna reakcia alebo vyrážka
Norwegian Bokmål: Lysfølsomhetsreaksjon og utslett
Slovak: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Norwegian Bokmål: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Slovak: ANCOVA nebol medzi pacientmi užívajúcimi Esbriet a pacientmi užívajúcimi placebo žiadny rozdiel z hľadiska zmeny vzdialenosti prejdenej v šesťminútovom teste chôdzou (six minute walk test, 6MWT) v 72. týždni v porovnaní s východiskovou hodnotou, v ad hoc analýze sa zistilo skrátenie vzdialenosti prejdenej v 6MWT
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke var noen forskjell mellom pasienter som fikk Esbriet og placebo fra "baseline" til uke 72 i endring av gangdistanse i en seks minutters gangtest (6MWT) ut fra forhåndsdefinert rang ANCOVA, hadde 37 % av pasientene som fikk Esbriet ≥ 50 m reduksjon i 6MWT-distanse sammenlignet med 47 % hos pasienter som fikk placebo i PIPF-004 i en ad hoc-analyse.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA - FĽAŠA 250 ML
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE - BOKS 250 ML
Slovak: Popálenina od slnka
Norwegian Bokmål: Unngå sol
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA - filmom obalené tablety v blistri
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE filmdrasjerte tabletter i blister
Slovak: U pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek, ktorí užívajú pirfenidón, nie je potrebná úprava dávkovania.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon som får pirfenidon.
Slovak: Esbriet tvrdé kapsuly (kapsuly) má biele alebo takmer biele nepriehľadné telo a biely alebo takmer biely nepriehľadný vrchnák s nápisom PFD 267 mg vytlačeným hnedou farbou.
Norwegian Bokmål: Hvordan Esbriet ser ut og innholdet i pakningen Esbriet harde kapsler har hvit til off-white ugjennomsiktig bunn og hvit til off-white ugjennomsiktig topp med ‘PFD 267 mg' i brunt trykk.
Slovak: %. Ak je podávanie ciprofloxacínu v dávkach 750 mg dvakrát denne potrebné, dávku pirfenidónu treba znížiť na 1 602 mg denne (534 mg trikrát denne).
Norwegian Bokmål: Dersom en dosering på 750 mg ciprofloksacin to ganger daglig ikke kan unngås, bør dosen av pirfenidon reduseres til 1602 mg daglig (534 mg tre ganger daglig).
Slovak: • hnedá farba nápisu na kapsulách: šelak, čierny oxid železitý (E172), červený oxid železitý
Norwegian Bokmål: • Kapsel brun trykkfarge: skjellakk, svart jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E172), propylenglykol, ammoniumhydroksid
Slovak: Roche a/s c/o Icepharma hf
Norwegian Bokmål: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími:+354 540 8000
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 534 mg pirfenidónu.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 534 mg pirfenidon.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia denná dávka Esbrietu sú 3 kapsuly trikrát denne s jedlom, celkovo 2 403 mg/deň.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte daglige vedlikeholdsdosen med Esbriet er 3 kapsler tre ganger daglig sammen med mat, totalt 2403 mg/døgn.
Slovak: (N = 278)
Norwegian Bokmål: Placebo (n=277)
Slovak: Esbriet 801 mg filmom obalené tablety pirfenidón
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Esbriet 801 mg filmdrasjerte tabletter pirfenidon
Slovak: • dýchavičnosť,
Norwegian Bokmål: • søvnighet
Slovak: Pri liečbe pirfenidónom sa dosiahol významne menší priemerný pokles vitálnej kapacity (VC) v 52. týždni (primárny cieľový ukazovateľ) v porovnaní s placebom (-0,09 ±
Norwegian Bokmål: Behandling med pirfenidon reduserte gjennomsnittlig fall i vitalkapasitet (VC) ved uke 52 (primært endepunkt) signifikant, sammenlignet med placebo (-0,09±0,02 l mot -0,16±0,02 l, p=0,042).
Slovak: • infekcie močového mechúra,
Norwegian Bokmål: • urinveisinfeksjoner
Slovak: Ak má pacient zvýšenú hladinu aminotransferázy ≤ 5 x ULN sprevádzanú symptómami alebo hyperbilirubinémiou, liečba Esbrietom sa má prerušiť a pacient nemá liek znova užívať.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient får en aminotransferaseøkning til ≤ 5 x ULN med symptomer eller hyperbilirubinemi, bør Esbriet seponeres og pasienten ikke behandles igjen.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ETIKETA - FĽAŠA 200 ml
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE ETIKETT - BOKS 200 ML
Slovak: % (čo je prahová hodnota poukazujúca na riziko úmrtia na IPF) v porovnaní s východiskovou hodnotou zaznamenal u 20 % pacientov užívajúcich Esbriet v porovnaní s 35 % pacientmi užívajúcimi placebo (tabuľka 2).
Norwegian Bokmål: I uke 72 ble det sett en nedgang fra "baseline" i prosentvis anslått FVC ≥ 10 % (en verdi som indikerer mortalitetsrisiko ved ILF) hos 20 % av pasientene som fikk Esbriet, sammenlignet med 35 % for placebo (tabell 2).
Slovak: Multibalenie s obsahom 252 (3 balenia, každý s obsahom 4 blistre po 21) filmom obalených tabliet
Norwegian Bokmål: Multipakning med 252 (3 pakninger med 4 blistere à 21) filmdrasjerte tabletter
Slovak: V prípade miernej až závažnej fotosenzitívnej reakcie alebo vyrážky môže byť nevyhnutné upraviť dávku alebo dočasne prerušiť liečbu (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering eller midlertidig behandlingsavbrudd kan være nødvendig ved lette til alvorlige tilfeller av lysfølsomhetsreaksjon eller utslett (se pkt.
Slovak: % (HR 0,52 [95 % IS, 0,31 - 0,87], p =
Norwegian Bokmål: Dette resulterte i en 48 % reduksjon i risikoen for mortalitet uansett årsak i løpet av de første 12 månedene (HR 0,52[95 % KI, 0,31-0,87], p=0,0107, log-rank-test).
Slovak: U zvierat dochádza k prechodu pirfenidónu a/alebo jeho metabolitov cez placentu s možnosťou hromadenia pirfenidónu a/alebo jeho metabolitov v amniotickej tekutine.
Norwegian Bokmål: Hos dyr går pirfenidon og/eller dets metabolitter over i placenta, med fare for akkumulering av pirfenidon og/eller dets metabolitter i fostervann.
Slovak: • ak užívate liek fluvoxamín (používa sa na liečbu depresie a obsedantno-kompulzívnej poruchy
Norwegian Bokmål: • hvis du bruker et legemiddel som kalles fluvoksamin (brukes til behandling av depresjon og tvangslidelse)
Slovak: U potkaních samíc, ktorým sa podávala dávka 1 500 mg/kg/deň, čo bol 37-násobok dávky pre človeka, teda 2 403 mg/deň, sa pozorovalo štatisticky významné zvýšenie výskytu tumorov maternice.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant økt forekomst av livmorsvulster ble sett hos hunnrotter som fikk 1500 mg/kg/døgn, 37 ganger den humane dosen på 2403 mg/døgn.
Slovak: U pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: Vo vopred špecifikovanej, súhrnnej analýze štúdií PIPF-016, PIPF-004 a PIPF-006 bola celková mortalita v 12. mesiaci v skupine užívajúcej Esbriet v dávke 2 403 mg/deň významne nižšia (3,5
Norwegian Bokmål: I en forhåndsdefinert, samlet analyse av studie PIPF-016, PIPF-004 og PIPF-006 ved måned 12, var mortalitet uansett årsak signifikant lavere hos gruppen med Esbriet 2 403 mg/dag (3,5 %, 22 av 623 pasienter), sammenlignet med placebo (6,7 %, 42 av 624 pasienter).
Slovak: Balenie na úvodnú 2-týždňovú liečbu: multibalenie s obsahom 63 (1 balenie s obsahom 1 blister po 21
Norwegian Bokmål: Startpakning til 2 ukers behandling: multipakning med 63 (1 pakning med 1 blister à 21 og 1 pakning med 2 blistere à 21) filmdrasjerte tabletter
Slovak: Esbriet 534 mg filmom obalené tablety pirfenidón
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Esbriet 534 mg filmdrasjerte tabletter pirfenidon
Slovak: Esbriet 267 mg filmom obalené tablety pirfenidón
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Esbriet 267 mg filmdrasjerte tabletter pirfenidon
Slovak: 534 mg tableta žltý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172)
Norwegian Bokmål: Talkum267 mg tabletter Gult jernoksid (E172) 534 mg tabletter Gult jernoksid (E172) Rødt jernoksid (E172) 801 mg tabletter Rødt jernoksid (E172) Svart jernoksid (E172)
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 801 mg pirfenidónu.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 801 mg pirfenidon.
Slovak: • počas prvých 7 dní užívajte 267 mg dávku (1 žltá tableta) trikrát denne s jedlom (celkovo
Norwegian Bokmål: • de første 7 dagene tas én dose på 267 mg (1 gul tablett) 3 ganger daglig sammen med mat (totalt 801 mg/døgn)
Slovak: U pacientov užívajúcich Esbriet bola hlásená únava.
Norwegian Bokmål: Tretthet (fatigue) er rapportert hos pasienter som bruker Esbriet.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bola zmena hodnoty FVC, vyjadrenej v percentách z referenčnej hodnoty, v 52. týždni v porovnaní s východiskovou hodnotou.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var endring fra "baseline" til uke 52 i prosenvis forventet FVC.
Slovak: Esbriet sa má užívať obozretne u pacientov liečených inými stredne silnými inhibítormi CYP1A2
Norwegian Bokmål: Esbriet må brukes med forsiktighet hos pasienter som behandles med andre moderate hemmere av CYP1A2 (f.eks. amiodaron, propafenon).
Slovak: propylénglykol hydroxid amónny
Norwegian Bokmål: Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat
Slovak: • ak máte problémy s obličkami, oznámte to svojmu lekárovi,
Norwegian Bokmål: • Informer legen dersom du har nyreproblemer.
Slovak: Závažná porucha funkcie obličiek (CrCl <30 ml/min.) alebo ochorenie obličiek v terminálnom štádiu vyžadujúce dialýzu (pozri časti 4.2 a 5.2).
Norwegian Bokmål: • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/minutt) eller terminal nyresykdom som krever dialyse (se pkt.
Slovak: • fluvoxamín (používa sa na liečbu depresie a obsedantno-kompulzívnej poruchy (OCD)).
Norwegian Bokmål: • fluvoksamin (brukes til behandling av depresjon og tvangslidelse).
Slovak: U celkovo 555 pacientov bol medián východiskovej hodnoty FVC na úrovni 68 % referenčnej hodnoty (rozpätie:
Norwegian Bokmål: Hos til sammen 555 pasienter var prosentvis forventet FVC for median "baseline" og % DLCO henholdsvis 68 % (område: 48-91 %) og 42 % (område: 27-170 %).
Slovak: 4 blistre, každý s obsahom 21 filmom obalených tabliet (spolu 84)
Norwegian Bokmål: 4 blistere à 21 filmdrasjerte tabletter (84 totalt)
Slovak: Ak má pacient zvýšenú hladinu aminotransferázy > 5 x ULN, liečba Esbrietom sa má prerušiť a pacient nemá liek znova užívať.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient får en aminotransferaseøkning til > 5 x ULN, bør Esbriet seponeres og pasienten ikke behandles igjen.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 ºC.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal oppbevares ved høyst 30 ºC.
Slovak: 8. až 14. deň: dve kapsuly trikrát denne (1 602 mg/deň),
Norwegian Bokmål: • Dag 8 til 14: to kapsler tre ganger daglig (1602 mg/døgn)
Slovak: = plocha pod krivkou pre plazmatickú koncentráciu v rovnovážnom stave ap-hodnota oproti normálu = 1,00 (párové porovnanie Bonferroniho testom) bp-hodnota oproti normálu =
Norwegian Bokmål: a p-verdi versus normal = 1,00 (parvis sammenligning med Bonferroni)
Slovak: Ak rozhodne lekár, Esbriet sa po odznení vyrážky môže začať znova užívať a dávka sa opäť môže postupne zvyšovať až po odporúčanú dennú dávku.
Norwegian Bokmål: Når utslettet er forsvunnet, kan behandling med Esbriet startes igjen og økes til anbefalt døgndose basert på legens vurdering.
Slovak: Esbriet 534 mg filmom obalené tablety sú oranžové, oválne, dvojito vypuklé, filmom obalené tablety s označením „PFD".
Norwegian Bokmål: Esbriet 534 mg filmdrasjerte tabletter er oransje, ovale, bikonvekse filmdrasjerte tabletter, merket med "PFD".
Slovak: Esbriet 267 mg filmom obalené tablety sú žlté, oválne, dvojito vypuklé, filmom obalené tablety s označením „PFD".
Norwegian Bokmål: Esbriet 267 mg filmdrasjerte tabletter er gule, ovale, bikonvekse filmdrasjerte tabletter, merket med "PFD".
Slovak: • pri užívaní Esbrietu sa môže prejavovať väčšia citlivosť na slnečné žiarenie (fotosenzitívna reakcia); pri užívaní Esbrietu sa vyhýbajte slnku (vrátane horského slnka); denne používajte krém s ochranným faktorom a zahaľte si ruky, nohy a hlavu, aby ste znížili vystavenie sa slnečnému žiareniu (pozri časť 4: Možné vedľajšie účinky),
Norwegian Bokmål: Bruk solbeskyttelse daglig og dekk til armer, ben og hode for å redusere eksponering for sollys (se avsnitt 4: Mulige bivirkninger).
Slovak: MedDRA Infekcie a nákazy
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier
Slovak: July 2014; 109(7):950-66.
Norwegian Bokmål: Juli 2014; 109(7):950-66.
Slovak: Lancet, 27 January 2001; 357(9252):293-8.
Norwegian Bokmål: Lancet, 27. januar 2001; 357(9252):293-8.
Slovak: EA; Uterine Fibroids.
Norwegian Bokmål: 1 Stewards EA; Uterine Fibroids.
Slovak: Sledovanie s frekvenciou častejšou ako raz mesačne preto nie je prakticky realizovateľné.
Norwegian Bokmål: Hyppigere overvåking enn månedlig er ikke ansett som praktisk gjennomførbart.
Slovak: Dočasné opatrenie o neposkytovaní liečby novým pacientom, ktoré výbor PRAC odporučil vo februári 2018, sa nahrádza týmito novými odporúčaniami.
Norwegian Bokmål: Det midlertidige tiltaket anbefalt av PRAC i februar 2018 om å ikke behandle nye pasienter erstattes av disse nye anbefalingene.
Slovak: Usmernenia k začatiu a ukončeniu liečby na základe výsledkov týchto testov sú uvedené v informáciách o výrobku.
Norwegian Bokmål: Veiledning i behandlingsinitieringen og opphør basert på resultatene av disse testene er inkludert i produktinformasjonen.
Slovak: Keďže:
Norwegian Bokmål: Ut fra følgende betraktninger,
Slovak: Je potrebné pripomenúť, že menopauza predstavuje prirodzené ukončenie potreby liečby.
Norwegian Bokmål: Det er verdt å merke seg at overgangsalderen utgjør en naturlig slutt på behovet for behandling.
Slovak: Myómy maternice sú najčastejšou indikáciou hysterektómie1.
Norwegian Bokmål: Livmorfibroider er den aller mest vanlige indikasjonen for hysterektomi1.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že rozvoj liekového poškodenia pečene je spravidla postupný jav, ku ktorému dochádza v priebehu 1 až 4 týždňov.
Norwegian Bokmål: Det er verdt å merke seg at utvikling av legemiddelfremkalt leverskade generelt pleier å være et gradvis fenomen, og utvikler seg over 1-4 uker.
Slovak: Výbor PRAC takisto posudzoval názory vyjadrené odborníkmi počas ad hoc stretnutia expertnej skupiny.
Norwegian Bokmål: PRAC vurderte også synspunktene uttrykt av eksperter på et ad hocekspertgruppemøte.
Slovak: Medzi ďalšie chirurgické liečebné zákroky patrí napríklad myomektómia a embolizácia maternicovej tepny, ktoré takisto predstavujú vhodnú alternatívu k hysterektómii, no nie sú vhodné pre všetky prípady a sú spojené s vyššou mierou komplikácií ako hysterektómia.
Norwegian Bokmål: Andre kirurgiske behandlinger som myomektomi og livmorarterieembolisering er også gyldige alternativer til hysterektomi, men de er ikke egnet for alle tilfeller og er også forbundet med en høyere grad av komplikasjoner enn hysterektomi.
Slovak: Konkrétne sa hepatológovia zhodli na tom, že najmenej v dvoch hlásených prípadoch možno pozorovať súvislosť s užívaním lieku Esmya.
Norwegian Bokmål: Spesifikt var det en konsensus blant hepatologer at man i minst 2 rapporterte tilfeller kunne observere en relasjon med bruken av Esmya.
Slovak: Posudzovali sa aj stanoviská expertov ad-hoc, s ktorými sa v priebehu postupu konali konzultácie.
Norwegian Bokmål: Synspunktene som uttrykkes av ad-hoc-eksperter konsultert i løpet av prosedyren ble også vurdert.
Slovak: Vo všeobecnosti sa však uznáva, že chirurgická liečba nie je vhodná pre všetky ženy z dôvodu ich lekárskej anamnézy, komorbidít alebo túžby zachovať plodnosť.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid anerkjent at en kirurgisk behandling ikke er egnet for alle kvinner, grunnet sykehistorien deres, samtidige sykdommer eller vilje til å bevare fertilitet.
Slovak: Výbor PRAC tiež zastával názor, že hlásené prípady poškodenia pečene by sa mali dôsledne sledovať; na tento účel bol do revidovaného plánu riadenia rizík (RMP) zahrnutý cielený dotazník o ďalšom vývoji.
Norwegian Bokmål: PRAC mente også at de rapporterte tilfellene av leverskadene bør overvåkes nøye; av den grunn har man inkludert et målrettet oppfølgende spørreskjema i en revidert risikostyringsplan.
Slovak: Toto je dôvod, na ktorom je založené povinné sledovanie pečene počas prvých 2 liečebných cyklov, zatiaľ čo počas neskorších cyklov sa odporúča sledovanie podľa klinických indikácií.
Norwegian Bokmål: Dette er begrunnelsen som rettferdiggjør obligatorisk leverovervåking i løpet av de første 2 behandlingsforløpene, mens overvåking er anbefalt som klinisk indikert under senere løp.
Slovak: Na základe výrazného zníženia krvácania, zníženia anémie a súvisiacich príznakov sa preukázalo, že liek Esmya rýchlo prispieva k zlepšeniu kvality života u pacientok, ktoré nepodstúpili chirurgickú liečbu.
Norwegian Bokmål: Gjennom en tydelig reduksjon av blødning, reduksjon av anemi og relaterte symptomer, har Esmya vist seg å bidra raskt til forbedring av livskvaliteten til pasienter som ikke hadde gjennomgått kirurgisk behandling.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh by mal tieto dotazníky implementovať a ich výsledky by sa mali prediskutovať v budúcich periodicky aktualizovaných správach o lieku (PSUR).
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen bør inkludere disse spørreskjemaene og resultatene av dem bør diskuteres i fremtidige regelmessige sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er).
Slovak: Hoci sú myómy maternice nezhubné, ich stredne závažné až závažné formy sú často spojené s významnou morbiditou, akou je napríklad silné krvácanie, anémia, bolesť, diskomfort a znížená kvalita života.
Norwegian Bokmål: Selv om livmorfibroider er godartede, er moderate til alvorlige former ofte forbundet med betydelig morbiditet, som kraftig blødning, anemi, smerte, ubehag og redusert livskvalitet.
Slovak: Okrem toho sa má existujúca lekárska príručka predpisovania liekov zodpovedajúcim spôsobom aktualizovať.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør den eksisterende legeveiledningen for ordinering oppdateres deretter.
Slovak: Táto posledná indikácia bola povolená na základe výsledkov ďalšej štúdie, ktorá poskytla údaje maximálne zo štyroch intermitentných cyklov liečby ulipristalacetátom, z ktorých každý trval tri mesiace, spolu s údajmi o opakovaných liečebných cyklov z predchádzajúcich štúdií.
Norwegian Bokmål: Denne siste indikasjon ble autorisert basert på resultater fra en annen studie som leverer data for opptil 4 intermitterende behandlingsforløp på 3 måneder hver med ulipristalacetat sammen med data for gjentatt behandlingsforløp fra de tidligere studiene.
Slovak: 2 Chalasani NP, Hayashi PH, Bonkovsky HL et al.
Norwegian Bokmål: 2 Chalasani NP, Hayashi PH, Bonkovsky HL et al. ACG Clinical Guideline: The diagnosis and management of idiosyncratic drug-induced liver injury.
Slovak: Vzhľadom na odhadnuté vystavenie lieku Esmya približne 200 000 až 275 000 pacientorokov sa zdá, že počet prípadov závažného poškodenia pečene vedúceho k transplantácii pečene je vyšší než sa očakávalo, hoci základný výskyt poškodenia pečene v dôsledku lieku je neistý.
Norwegian Bokmål: Gitt den estimerte eksponeringen for Esmya av ca. 200 000 til 275 000 pasientår, virker antall tilfeller med alvorlige leverskader som fører til levertransplantasjon høyere enn forventet, selv om bakgrunnsforekomst av legemiddelfremkalt leverskade er uvisst.
Slovak: Okrem toho by sa mali zaviesť opatrenia na minimalizáciu rizika poškodenia pečene.
Norwegian Bokmål: Dessuten bør det implementeres tiltak for å minimere risiko for leverskade.
Slovak: Vzhľadom na hormonálne rozdiely medzi hlodavcami a ľuďmi boli toxikologické zistenia v súvislosti s bezpečnosťou pre pečeň takisto hodnotené ako menej relevantné pre ľudí.
Norwegian Bokmål: På grunn av hormonforskjeller mellom gnagere og mennesker, ble de toksikologiske leversikkerhetsfunnene man fant hos gnagere vurdert som mindre relevante for mennesker.
Slovak: Dostupné údaje vzbudzujú vážne obavy a vyžadujú si prijatie opatrení na minimalizáciu rizika.
Norwegian Bokmål: De tilgjengelige dataene skaper alvorlige bekymringer, og berettiger at risikominimeringstiltak fattes.
Slovak: Výbor PRAC považuje za vhodné sledovať funkciu pečene aj po uplynutí 2 až 4 týždňov po ukončení liečby, pretože v niektorých z uvedených prípadov bolo hlásené poškodenie pečene niekoľko týždňov po vysadení liečby.
Norwegian Bokmål: PRAC anser det som passende å også overvåke leverfunksjon 2 til 4 uker etter at behandlingen er avsluttet, ettersom det for noen av de rapporterte tilfellene ble rapportert om leverskade noen få uker etter avslutningen av behandlingen.
Slovak: Na základe hlásených prípadov možného poškodenia pečene liekom Esmya po jeho uvedení na trh a za predpokladu, že všetky takéto prípady sú spôsobené liekom Esmya, a to bez ohľadu na príčinnú súvislosť, interval nástupu poškodenia pečene je približne 140 dní, pričom výrazná väčšina hlásených potenciálnych liekových poškodení pečene sa vyskytla v období od jedného do ôsmich mesiacov (dva liečebné cykly vrátane dvojmesačnej prestávky).
Norwegian Bokmål: Basert på rapporterte ettermarkedsføringstilfeller av potensielle leverskader med Esmya, og forutsatt at alle slike tilfeller skyldes Esmya, uavhengig av kausalitet, er det vanligste tidspunktet for utbrudd av leverskade rundt 140 dager og den store majoriteten av de rapporterte potensielle legemiddelfremkalte leverskader skjer mellom 1 og 8 måneder (2 behandlingssykluser inkludert 2 måneders pause).
Slovak: Preskúmané boli aj údaje z klinických skúšok, neklinických štúdií vrátane testovania in vitro.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske utprøvinger og ikke-kliniske studier inkludert testing i laboratorium ble også gjennomgått.
Slovak: č. 726/2004 vyplývajúci z farmakovigilančných údajov a požiadala výbor PRAC, aby posúdil vplyv uvedených výhrad na pomer prínosu a rizika lieku Esmya a aby vydal odporúčanie, či sa majú príslušné povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Norwegian Bokmål: Den 30. november 2017 iverksatte EU-kommisjonen en prosedyre under artikkel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 resulterende fra farmakovigilansdata, og ba PRAC om å vurdere virkningen av bekymringene over om balansen mellom fordel-risiko for Esmya og utstede en anbefaling om hvorvidt de relevante markedsføringstillatelsene bør beholdes, varieres, avbrytes eller tilbakekalles.
Slovak: Existujúci vzdelávací materiál (lekárska príručka) by sa mal takisto aktualizovať o tieto odporúčania a za vhodné sa považuje aj vydanie listu Priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom (z angl.
Norwegian Bokmål: Det eksisterende fagmaterialet (legeveiledning) bør også oppdateres med disse anbefalingene, og det er også ansett som passende å utnevne en Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) for å informere helsepersonell om anbefalingene fra den foreliggende gjennomgangen.
Slovak: Vo svetle existujúcich obáv vyplývajúcich z nedávno hlásených prípadov závažného poškodenia pečene a uznávajúc, že rozsah prínosov sa líši v závislosti od rôznych klinických situácií, výbor PRAC dospel k záveru, že používanie lieku Esmya by sa malo obmedziť.
Norwegian Bokmål: I lys av de eksisterende bekymringene hva gjelder nylig rapporterte tilfeller av alvorlig leverskade og som en erkjennelse av at hvor stor fordelen er vil være forskjellig for ulike kliniske situasjoner, vurderte PRAC at bruken av Esmya bør være begrenset.
Slovak: Liečba sa má zastaviť, ak sa u pacientok objavia prejavy alebo príznaky zodpovedajúce poškodeniu pečene, pričom takéto pacientky je potrebné okamžite vyšetriť.
Norwegian Bokmål: Behandling bør stoppes hos pasienter som viser tegn eller symptomer som er kompatible med leverskade og pasienten bør undersøkes umiddelbart.