FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es sollten alle Anstrengungen unternommen werden, um vor der Empfängnis und vor dem Absetzen der Empfängnisverhütung auf eine geeignete Alternativbehandlung umzustellen.
Hungarian: Minden erőfeszítést meg kell tenni annak érdekében, hogy egy megfelelő alternatív kezelésre a fogamzás előtt, és mielőtt abbahagyják a fogamzásgátlást.
German: Daher ist dieser Übertragungsweg bei Valproat unwahrscheinlich.
Hungarian: Ezért, az ilyen típusú átvitel előfordulása nem valószínű a valporátnál.
German: Im Rahmen der Konsultationen, die der PRAC in diesem Verfahren durchgeführt hat, sind zusätzlich zu der allseits bekannten und dokumentierten Schädigung des Fötus bei einer In-utero-Exposition einige weitere Bedenken aufgekommen.
Hungarian: A konzultáció során, melyet a PRAC ezen eljárásban folytatott, felmerült néhány további aggály, jól ismert és dokumentált a méhen belüli kitettség alatti magzatkárosítás mellett.
German: Ein Hinweis auf die Nicht-Unterbrechung der Behandlung sowie die Notwendigkeit, den Arzt zu kontaktieren, wenn eine Schwangerschaft geplant ist oder vermutet wird, sollten ebenfalls einbezogen werden.
Hungarian: A kezelés nem megszakítására vonatkozó tanácsot valamint az orvos értesítésének szükségességét tervezett vagy feltételezett terhesség idején, szintén tartalmazzon.
German: Darüber hinaus wurden in einer Literaturübersicht über die Auswirkungen auf die Mitochondrien bekannte Nebenwirkungen wie Lebertoxizität, Reye-ähnliches Syndrom, Pankreatitis und Immunschwäche (Leukopenie) beschrieben.
Hungarian: Továbbá, a mitokondria hatásával kapcsolatos irodalom áttekintésében, olyan ismert mellékhatásokat írtak le, mint a máj toxicitás, Reye-szerű szindróma, pankreatitisz és immunhiány (leukopénia).
German: Es ist nicht bekannt, ob leichte Chromosomenschäden möglicherweise auf die Nachkommen übertragen werden.
Hungarian: Ismeretlen, hogy a kismértékű kromoszómakárosodás átadható lehet-e a leszármazottaknak.
German: In Bezug auf die Schwangerschafts-/Familienplanung bei Epilepsie betonte der PRAC auch, dass ein Spezialist mit Erfahrung in der Behandlung von Epilepsie die Valproattherapie neu bewerten und alternative Behandlungsmöglichkeiten in Betracht ziehen muss.
Hungarian: Terhesség/család tervezése kapcsán epilepszia esetén, a PRAC azt is kiemelte, hogy egy az epilepszia kezelésében tapasztalt specialistának újra kell elemeznie a valporát terápiát, és alternatív kezelési lehetőségeket kell megfontolnia.
German: Die visuelle Erinnerung wird als wichtig angesehen und muss auf der äußeren Verpackung jeder Valproat-Formulierung und -Darreichungsform angebracht werden.
Hungarian: A vizuális emlékeztető bevezetését fontosnak és szükségesnek tekintik minden valporát készítmény külső csomagolásán és kiszerelésein.
German: • Für den Einsatz während der Schwangerschaft zur Behandlung von Epilepsie kam der PRAC zu dem Schluss, dass diese Arzneimittel nicht angewendet werden dürfen, es sei denn, es gibt keine geeignete alternative Behandlungsmöglichkeit.
Hungarian: • Terhesség alatti használata az epilepszia kezelésére, a PRAC úgy összegezte, hogy ezek a gyógyszerkészítmények ellenjavalltak, hacsak nincs megfelelő alternatív kezelési lehetőség.
German: Der Leitfaden sollte das Programm zur Schwangerschaftsverhütung und die Bedingungen, die vor Beginn der Behandlung mit Valproat erfüllt sein müssen, erläutern.
Hungarian: Az útmutatóban el kell magyaráznia a terhesség megelőző programot és a valporát kezelés megkezdése előtt teljesítendő feltételeket.
German: Die Anwendung einer wirksamen Verhütung ohne Unterbrechung während des gesamten Behandlungsverlaufs sollte ebenso einbezogen werden wie eine Erinnerung an eine jährliche
Hungarian: A hatékony fogamzásgátló megszakítás nélküli használata a kezelés teljes időtartama alatt szintén szükséges, valamint az éves újra-értékelésre való emlékeztető is.
German: Im Hinblick auf die anderen Pharmakovigilanzaktivitäten und die Studien, die erforderlich sind, um die potenziellen Risiken im Zusammenhang mit Valproat und verwandte Stoffe enthaltenden Arzneimitteln weiter zu untersuchen und um die Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung zu messen, stellte die CMDh klar, dass diese Studien für die injizierbaren Arzneimittel nicht relevant wären, da die Informationen, die für diese Arzneimittel gesammelt werden könnten, angesichts der kurzen Dauer der Anwendung, die oft in dringenden Situationen und nur dann erfolgt, wenn die oralen Formulierungen nicht verabreicht werden können, begrenzt und wahrscheinlich nicht aussagekräftig wären.
Hungarian: Az egyéb farmakovigilancia kapcsán, a valporátot és kapcsolódó termékeket tartalmazó termékek lehetséges kockázatai kapcsán lépésekre és vizsgálatokra valamint az RMM-ek hatékonyságának mérésére van szükség, a CMDh tisztázta, hogy ezek a vizsgálatok nem relevánsak a beinjekciózható termékekre, mivel az ezen termékekből gyűjthető információ korlátozott lenne és valószínűleg nem volna jelentős a használat rövid időtartama miatt, gyakran sürgős esetekben és csak akkor ha az orális készítmény nem adható be.
German: Im Hinblick auf die Exposition über die Samenflüssigkeit wurde die Fläche unter der Kurve (AUC) für Valproat bei einer Frau nach vaginaler Exposition gegenüber Valproat über Samenflüssigkeit eines mit Valproat behandelten Mannes geschätzt.
Hungarian: Az ondófolyadékon keresztüli kitettséggel kapcsolatosan, megbecsülték a görbe alatti területet (AUC) a valporáthoz egy nőben vaginális valporát kitettséget követően egy valporáttal kezelt férfi ondófolyadékán keresztül.
German: Es sollten mindestens eine jährliche Neubewertung der Notwendigkeit einer Valproattherapie und die Erwägung alternativer Behandlungsmöglichkeiten bei weiblichen Kindern, bei denen die erste Menstruation stattgefunden hat, und Frauen im gebärfähigen Alter einbezogen werden.
Hungarian: Legalább évenkénti felülvizsgálat szükséges a valporát terápia esetén, és alternatív kezelési lehetőségeket kell fontolóra venni leány gyermekeknél, akiknél megtörtént az első menstruáció, valamint a fogamzó képes nőknél is.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sind angehalten, mit den zuständigen nationalen Behörden zusammenzuarbeiten und Kontakt aufzunehmen, um die Verbreitung des vereinbarten Aufklärungsmaterials zu erleichtern.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjai együttműködésre bátorítottak és együtt működtek az illetékes nemzeti hatóságokkal a megállapodás szerinti oktatási anyag terjesztésének elősegítésére.
German: • Der PRAC kam zu dem Schluss, dass die bestehenden Maßnahmen zur Risikominimierung nicht ausreichend wirksam waren, um eine unbeabsichtigte In-utero-Exposition gegenüber Valproat und verwandten Substanzen bei allen Indikationen zu verhindern.
Hungarian: • A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a meglévő kockázat minimalizáló intézkedések nem voltak megfelelően hatékonyak a nem kívánt méhen belüli valporát és kapcsolódó anyagoknak való kitettség megelőzésére minden javallatban.
German: Der PRAC stimmte zu, dass eine solche visuelle Erinnerung auf dem Umkarton wichtig ist, um den Patienten vor dem Risiko zu warnen und anzuhalten, einen Arzt zu konsultieren, und forderte die Aufnahme einer visuellen Erinnerung auf der äußeren Verpackung.
Hungarian: A PRAC egyetértett azzal, hogy fontos az ilyen vizuális emlékeztető a külső dobozon, figyelmeztetendő a beteget a kockázatra és, hogy azonnal konzultáljon egy orvossal, és kérte, hogy a külső csomagolás tartalmazza a vizuális emlékeztetőt.
German: Darüber hinaus wird eine Beobachtungsstudie durchgeführt, um die bewährten Praktiken für das Absetzen und Umstellen der Valproatbehandlung zu evaluieren und zu ermitteln.
Hungarian: Továbbá, végezni fognak egy megfigyelési vizsgálatot a valporát kezelés elhagyásával vagy leváltásával kapcsolatos legjobb gyakorlat értékelésére és azonosítására.
German: Zusätzlich ist ein solcher Patientenausweis an der Verpackung von Valproat und Arzneimitteln, die verwandte Stoffe enthalten, anzubringen und dient als zusätzliche Erinnerung während der Ausgabe.
Hungarian: Emellett, az ilyen betegkártyát a valporátot és kapcsolódó anyagait tartalmazó gyógyszerek csomagolásához kell csatolni, ami kiegészítő emlékeztetőként szolgál az adagolás során.
German: Eine frühzeitige und vollständige Information über die Risiken von Valproat wird als unerlässlich erachtet.
Hungarian: Elengedhetetlen a valporáttal kapcsolatos kockázatok teljes információ bármilyen korai kommunikálása.
German: Da die injizierbaren Formulierungen für eine kurzfristige Anwendung mit kurzer Behandlungsdauer indiziert sind, wird dieses jährliche Risikoanerkennungsformular als nicht relevant angesehen und ist daher nicht anwendbar.
Hungarian: Mivel az injekciózható készítmények csak rövid távú kezelési használatra javallottak, ezt az éves megerősítési űrlapot nem tekintik relevánsnak, ezért nem alkalmazandó.
German: Um angemessene Informationen zur Verfügung zu stellen, sollte er altersgerecht und auf verschiedene Situationen im Leben einer Frau zugeschnitten sein: die erste Verschreibung, Frauen, die eine Valproatbehandlung fortsetzen und nicht versuchen, ein Kind zu bekommen, Frauen im gebärfähigen Alter, die eine Valproatbehandlung fortsetzen und den Versuch erwägen, ein Kind zu bekommen, schwangere Frauen (ungeplante Schwangerschaft), die eine Valproatbehandlung fortsetzen.
Hungarian: A megfelelő információ biztosítása érdekében, azt különféle élethelyzetekre kell szabni a nő életében, és annak kor szerint megfelelőnek kell lennie: az első felírás, a nő aki folytatja a kezelést és nem szeretne gyermeket, a fogamzó képes nő aki folytatja a valporát kezelést és fontolgatja, hogy gyereket szeretne, a terhes nő (nem tervezett terhesség) míg folytatta a valporátot.
German: Es scheint theoretisch möglich, dass Genmutationen in Samenzellen auf die Nachkommen übertragen werden können.
Hungarian: Elméletben lehetségesnek látszik, hogy a sperma sejtek génmutációi átadhatóak a leszármazottaknak.
German: Es wurden Kernpunkte einer direkten Mitteilung an das medizinische Fachpersonal sowie ein Zeitplan für dessen Verbreitung vereinbart.
Hungarian: A PRAC meghatározta az egészségügyi szakembereknek szánt közlemény kulcselemeit, valamint az azok terjesztésére vonatkozó határidőket.
German: Anwendungsdaten aus der laufenden gemeinsamen Studie zur Arzneimittelanwendung sowie andere Daten (Umfragen, nationale Erhebungen, anekdotische Evidenz usw.), die in dem aktuellen Befassungsverfahren ausgewertet wurden, deuten darauf hin, dass Valproat nach wie vor in verschiedenen Mitgliedstaaten von einem beträchtlichen Teil der Frauen im gebärfähigen Alter sowohl gegen Epilepsie als auch gegen bipolare Störungen angewendet wird.
Hungarian: Használati adatok a folyamatban lévő közös gyógyszerhasználati esettanulmányból (DUS), valamint más adatokból (kérdőívek, nemzeti kérdőívek, elbeszélésből származó bizonyítékok), amiket elemeztek a jelenlegi beterjesztésen azt mutatják, hogy a valporát még mindig a WCBP számottevő részében használatos különböző MS-ekben úgy epilepsziás, mint bipoláris rendellenesség javallatokra.
German: Wenngleich es mehrere Einschränkungen gibt, legt die Studie nahe, dass eine gewisse generationenübergreifende Wirkung vorhanden war.
Hungarian: Habár számos korlátozás létezik, a vizsgálat azt mutatja, hogy
German: Der epigenetische Mechanismus bezieht sich auf die Möglichkeit, dass sich Veränderungen der Genexpression in den Gameten auf die Genexpression im Embryo übertragen (zum Beispiel durch Veränderungen der DNA-Methylierung).
Hungarian: Az epigenetikus mechanizmus a génexpresszió változásának lehetőségére utal a génexpresszióban átadott ivarsejtekben az embrió génexpressziójába (pl. változások a DNS metilációban).
German: • Der PRAC kam zu dem Schluss, dass die Maßnahmen zur Risikominimierung für Arzneimittel, die Valproat oder verwandte Stoffe enthalten, durch Gegenanzeigen bei allen Indikationen (Epilepsie, bipolare Störungen und Migräneprophylaxe) bei Frauen/Mädchen im gebärfähigen Alter verstärkt werden sollten, sofern die Bedingungen des Programms zur Schwangerschaftsverhütung nicht eingehalten werden.
Hungarian: • A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a valporátot vagy kapcsolódó anyagokat tartalmazó gyógyszerkészítmények minimalizálási intézkedéseit ellenjavallaton keresztül kell megerősíteni minden javallatra (epilepszia, bipoláris zavarok és migrén profilaxis) nemzőképes nők/lányok esetében, hacsak meg nem felelnek a terhesség megelőzési program feltételeinek.
German: Es sollten eine Umfrage unter Angehörigen der Heilberufe zur Beurteilung ihres Wissens und Verhaltens in Bezug auf die neuen Produktinformationsbeschränkungen und ob sie die direkte Mitteilung an das medizinische Fachpersonal (DHPC) und die Aufklärungsmaterialien erhalten haben, sowie eine weitere Umfrage unter Patienten zur Beurteilung des Erhalts der Aufklärungsmaterialien durchgeführt werden.
Hungarian: Vizsgálatot kell végezni a HCP-k között ismereteik és viselkedésük értékelésére az új terméktájékoztató korlátozások kapcsán, és, hogy kaptak-e közvetlen egészségügyi szakemberek kommunikációt (DHPC) és oktatási anyagokat, valamint egyéb vizsgálatokat a betegek között arról, hogy megkapták-e az oktatási anyagokat.
German: Dies ist theoretisch durch Veränderungen der Genexpression in Samenzellen von erwachsenen Männern oder durch Veränderungen der sich entwickelnden Keimzellen im Embryo möglich.
Hungarian: Elméletileg ez a génexpresszió a felnőtt férfiak spermasejtjeiben vagy az embrióban fejlődő csírasejtben bekövetkező változások miatt lehetséges.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bat die CMDh, die Umsetzung des PRACErgebnisses für injizierbare Formen zu klären, indem die für die nicht injizierbaren Produkte und die auch für die injizierbaren Produkte zu berücksichtigenden Routine- und zusätzlichen Risikominimierungsaktivitäten weiter differenziert werden.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja kéri a CMDh-t, hogy tisztázza a PRAC eredményeinek bevezetését az injekciózható formákra a rutin/kiegészítő kockázatminimalizálási tevékenységek további differenciálására, megfontolandó a nem injekciózható termékeket és azokat amelyek alkalmazhatóak az injekciózható termékekre.
German: Auf Ersuchen des PRAC wurde eine umfassende Konsultation durchgeführt, um die neuesten wissenschaftlichen und klinischen Erkenntnisse zu sammeln, wobei zwei wissenschaftliche Gruppen (Neurologie und Psychiatrie) konsultiert wurden, und um Informationen von Angehörigen der Heilberufe, von Patientinnen selbst sowie deren Familien und von Patientenorganisationen (öffentliche Anhörung, Treffen der Interessenvertreter) zu sammeln, die sich für eine bessere Beschreibung des und eine Sensibilisierung für das Risiko einer Schädigung des Fötus bei der Anwendung von Valproat während der Schwangerschaft einsetzen.
Hungarian: A PRAC kérésére egy széleskörű konzultációt végeztek az összes legújabb tudományos és a klinikai ismeret összegyűjtésére, két speciális tudományos csoport konzultációjával (neurológia és pszichiátria), és hogy gyűjtsenek információt az egészségügyi szakemberektől, maguktól a női betegektől és családjaiktól, betegszervezetektől (nyilvános meghallgatás, részvényesi gyűlés), akik támogatják a magzati sérülés kockázatának jobb karakterizálását és ennek tudatosítását amikor terhesség alatt valporátot használnak.
German: Die CMDh bestätigt die von einem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (Laboratoires Aguettant, Frankreich) erhaltene Korrespondenz zu Arzneimitteln, die injizierbare (intravenöse; i.v.)
Hungarian: A CMDh (Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek) megerősíti a MAH (forgalomba hozatali engedély jogosultja) (Laboratoires Aguettant, Franciaország) az injekciózható valporátot tartalmazó gyógyszerkészítmény (intravénás;
German: Daher sind die angepasste PASS zur Arzneimittelanwendung, die beiden Umfragen unter Angehörigen der Heilberufe bzw. Patienten, die in Registern durchgeführte PASS zur Beschreibung des fetalen Antikonvulsiva-Syndroms bei Kindern mit In-utero-Exposition gegenüber Antiepileptika, die retrospektive Beobachtungsstudie zum Zusammenhang zwischen der Exposition des Vaters gegenüber Valproat und den Risiken für angeborene Anomalien und Störungen der neurologischen Entwicklung (einschließlich Autismus) bei den Nachkommen und die Beobachtungsstudie zur Bewertung und Ermittlung der bewährten Praktiken zum Absetzen und Umstellen der Valproatbehandlung nicht auf die injizierbaren Formulierungen anwendbar.
Hungarian: Ezért, a gyógyszer használatáról szóló adaptált PASS tanulmány, a két HCP-ket vagy betegeket érintő kérdőív, a PASS nyilvántartások a magzati rohamellenes szindróma karakterizálására olyan gyermekeknél, akik epilepszia elleni gyógyszereknek vannak kitéve a méhen belül, a retrospektív megfigyelési vizsgálat a szülői valporát kitettség és a veleszületett anomáliák kockázata és az idegfejlődési rendellenességek, beleértve a leszármazottakban jelentkező autizmus közötti összefüggés, valamint a megfigyelési vizsgálat a valporát kezelés elhagyásával vagy leváltásával kapcsolatos legjobb gyakorlat értékelésére és azonosítására, nem alkalmazandó a beinjekciózható készítmények esetén.
German: Da die Patienten schließlich auf eine nicht injizierbare Form von Valproat umgestellt werden, wird davon ausgegangen, dass die jährliche Überprüfung als Teil der für die orale Behandlung empfohlenen Maßnahmen zur Risikominderung durchgeführt wird, wobei dann das jährliche Risikoanerkennungsformular verwendet wird.
Hungarian: Végezetül, mivel a feleket végül a nem injekciózható valporát formára állítják át, úgy döntöttek, hogy az éves felülvizsgálatot az orális kezelés RMM-ek részeként javasolják, ahol az éves kockázat elismerő űrlapot is használni fogják.
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass das Schwangerschaftsverhütungsprogramm berücksichtigen sollte, dass bei der Indikation Epilepsie, wenn eine Frau plant, schwanger zu werden, ein Facharzt mit Erfahrung in der Behandlung von Epilepsie die Valproattherapie neu bewerten und alternative Behandlungsmöglichkeiten in Betracht ziehen muss.
Hungarian: • A PRAC tekintetbe vette, hogy a terhesség megelőzési programnak tükröznie kell, hogy az epilepszia javallatban, ha egy nő terhességet tervez, egy az epilepsziában szakértő specialistának újra kell elemeznie a valporát terápiát és az alternatív kezelési lehetőségeket.
German: Zu den Wünschen der Patienten und Familienangehörigen, die konsultiert wurden, gehörte das Anbringen einer visuellen Erinnerung auf der äußeren Verpackung, um die Frauen vor der Schädigung des ungeborenen Kindes zu warnen und ihnen direkt zu raten, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
Hungarian: A megkérdezett betegek és a családtagok kérései között szerepelt egy vizuális emlékeztető bevezetése a külső csomagoláson, figyelmeztetendő a nőket a meg nem született babára vonatkozó veszélyre és azonnal figyelmeztetve őket a megfelelő fogamzásgátlás használatára.
German: In einem generationenübergreifenden Experiment an Mäusen wurde gezeigt, dass die Gabe von Valproat während der Trächtigkeit (Tag 10) bis zu den Nachkommen in dritter Generation zu Autismus-ähnlichen Symptomen führte und die Expression mehrerer Proteine in den Gehirnen erhöhte.
Hungarian: Egy egereken végzett transzgenerációs kísérlet szerint, a terhesség alatt beadott valporát (10. nap) autizmus-szerű szimptómákat, és számos protein megnövekedett agyi expresszióját eredményezte a harmadik generációs leszármazottakig.
German: Zur Behandlung von bipolaren Störungen und zur Migräneprophylaxe dürfen diese Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Hungarian: Használatukra a bipoláris rendellenességek és migrén profilaxis kezelésére, ezek a termékek terhessége esetében ellenjavallottak.
German: • Der PRAC berücksichtigte die Gesamtheit der für Valproat und verwandte Substanzen vorgelegten Daten im Hinblick auf die teratogenen Risiken und die Risiken für die neurologische Entwicklung, die Anwendung in der klinischen Praxis und die Wirksamkeit der bestehenden Maßnahmen zur Risikominimierung.
Hungarian: • A PRAC megfontolta a valporátról és az azzal kapcsolatos anyagokról beadott anyagok összességét a teratogén és az idegfejlődési kockázatok, a klinikai gyakorlatban történő használattal és a meglévő kockázat minimalizálási intézkedések hatékonysága kapcsán.
German: Im Hinblick auf die Aufklärungsmaterialien (z. B. Leitfaden für Angehörige der Heilberufe und Patientenleitfaden) werden diese auch für die injizierbaren Formen von Arzneimitteln, die Valproat und verwandte Stoffe enthalten, als relevant angesehen und sollten daher umgesetzt werden.
Hungarian: Az oktatási anyagok tekintetében (azaz HCP útmutató és betegtájékoztató), szintén fontosnak tartják ezeket a valporátot és kapcsolódó anyagait tartalmazó injekciózható formájú termékek esetében, ami ezért szintén bevezetendő.
German: The transgenerational inheritance of autism-like phenotypes in mice exposed to valproic acid during pregnancy.
Hungarian: Az autizmus-szerű fenotípusok transzgenerációs öröklése a valporikus savnak kitett egerekben terhesség alatt.
German: Die laufende Studie zur Arzneimittelanwendung sollte angepasst und fortgesetzt werden, um die Wirksamkeit der aktualisierten Maßnahmen zur Risikominimierung einschließlich der Bedingungen des Programms zur Schwangerschaftsverhütung zu bewerten und die Verschreibungsmuster für Valproat weiter zu beschreiben.
Hungarian: A jelenleg folyó gyógyszerhasználati esettanulmányt (DUS) adaptálni és folytatni kell a frissített kockázat minimalizálási intézkedések értékelését, beleértve a terhesség megelőzési programot és tovább kell karakterizálni a valporát felírási mintákat.
German: In Anbetracht der obigen Ausführungen empfahl der PRAC Änderungen an den Produktinformationen, insbesondere um eine Gegenanzeige für die Anwendung des Arzneimittels bei Frauen im gebärfähigen Alter aufzunehmen, die die Bedingungen eines Schwangerschaftsverhütungsprogramms nicht erfüllen, sowie die Kommunikation an Angehörige der Heilberufe mittels einer direkten Mitteilung an das medizinische Fachpersonal (DHPC).
Hungarian: A fentiek tekintetében, a PRAC módosításokat javasolt a terméktájékoztatóban, főleg annak használatára vonatkozó ellenjavallataiban fogamzó képes női használók esetén, akik nem teljesítik a terhesség megelőzési program feltételeit, és az egészségügyi szakemberek kommunikációjában egy közvetlenül az egészségügyi szakembereknek szóló kommunikáción keresztül (DHPC).
German: Der PRAC überprüfte auch das jährliche Risikoanerkennungsformular, das bei der Einleitung und bei jeder jährlichen Überprüfung der Valproatbehandlung durch einen Facharzt verwendet und dokumentiert werden sollte.
Hungarian: A PRAC felülvizsgálta az éves kockázatelismerő űrlapot, amelyet használni és dokumentálni kell mindemellett, és az egyes éves valporát kezelés szakorvos általi felülvizsgálata.
German: Der Patientenleitfaden sollte umfassende Informationen über die Risiken für das ungeborene Kind aufgrund der In-uteroExposition gegenüber Valproat und verwandten Stoffen, die Einzelheiten des Programms zur Schwangerschaftsverhütung zur Vermeidung einer Valproatexposition während der Schwangerschaft und die erforderlichen Maßnahmen im Hinblick auf eine Schwangerschaft oder die Absicht, schwanger zu werden, enthalten.
Hungarian: A betegtájékoztatónak átfogó információt kell biztosítania a meg nem született gyermekekre vonatkozó kockázatokról a méhen belüli valporát és kapcsolódó anyagoknak való kitettséggel kapcsolatban, a terhesség megelőzési program részleteit a valporátnak való kitettség elkerülése érdekében, és a terhesség vagy a terhességi szándék esetén szükséges lépésekről.