FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Aproximadamente 96-98% de midazolam está ligado às proteínas plasmáticas.
Greek: Περίπου το 96-98% της μιδαζολάμης δεσμεύεται σε πρωτεΐνες πλάσματος.
Portuguese: Se a doente a quem será administrado este medicamento está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte um médico antes de tomar este medicamento.
Greek: Εάν η ασθενής στην οποία θα δοθεί αυτό το φάρμακο είναι έγκυος ή θηλάζει, νομίζει ότι μπορεί να είναι έγκυος ή σχεδιάζει να αποκτήσει παιδί, ζητήστε τη συμβουλή ενός γιατρού πριν πάρει αυτό το φάρμακο.
Portuguese: Consulte o seu médico se desejar obter mais informações.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν χρειάζεστε περισσότερες συμβουλές.
Portuguese: Estudos em animais não revelaram uma alteração da fertilidade (ver secção 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν διαταραχή της γονιμότητας (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: A frequência das reações adversas é classificada conforme se segue: Frequentes:
Greek: Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζονται ως εξής: Συχνές:
Portuguese: Deve prestar-se uma atenção especial às funções respiratórias e cardíacas nos cuidados intensivos.
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή στην αναπνευστική και καρδιαγγειακή λειτουργία στην εντατική μονάδα.
Portuguese: A semivida média é maior em doentes obesos do que em doentes não obesos (5,9 versus 2,3 horas).
Greek: Η μέση τιμή της ημίσειας ζωής είναι μεγαλύτερη σε παχύσαρκους σε σχέση με μη παχύσαρκους ασθενείς (5,9 έναντι 2,3 ωρών).
Portuguese: Frequência: reações adversas medicamentosas
Greek: Συχνότητα: Ανεπιθύμητη αντίδραση φαρμάκου
Portuguese: A ação farmacológica do midazolam caracteriza-se pela curta duração devido à rápida transformação metabólica.
Greek: Η φαρμακολογική δράση της μιδαζολάμης χαρακτηρίζεται από βραχεία διάρκεια λόγω της ταχείας μεταβολικής μετατροπής.
Portuguese: Em crianças, a concentração plasmática máxima é atingida em 30 minutos.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται εντός 30 λεπτών σε παιδιά.
Portuguese: BUCCOLAM contém um medicamento chamado midazolam.
Greek: Το BUCCOLAM περιέχει ένα φάρμακο που λέγεται μιδαζολάμη.
Portuguese: Com o indicador e o polegar aperte suavemente a bochecha da criança e puxe-a para trás.
Greek: Χρησιμοποιώντας ένα δάχτυλο και τον αντίχειρα τσιμπήστε ελαφρά και τραβήξτε προς τα πίσω το μάγουλο του παιδιού.
Portuguese: Uma segunda dose ao fim de 10 minutos resulta num aumento significativo da Cmax média de aproximadamente entre 1,7 a 1,9 vezes mais.
Greek: Μια δεύτερη δόση σε 10 λεπτά επιφέρει σημαντική αύξηση στη μέση τιμή Cmax μεταξύ 1,7 έως 1,9 φορές.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com BUCCOLAM no subconjunto da população pediátrica com < 3 meses de idade, com base no facto de este medicamento específico não representar um benefício terapêutico significativo em relação aos tratamentos existentes para estes doentes pediátricos.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το BUCCOLAM στην υποκατηγορία του παιδιατρικού πληθυσμού ηλικίας < 3 μηνών, με το σκεπτικό ότι το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν δεν αντιπροσωπεύει σημαντικό θεραπευτικό όφελος έναντι των υπαρχουσών θεραπειών για αυτούς τους παιδιατρικούς ασθενείς.
Portuguese: O que é BUCCOLAM e para que é utilizado O que precisa de saber antes de administrar BUCCOLAM Como administrar BUCCOLAM Efeitos secundários possíveis Como conservar BUCCOLAM Conteúdo da embalagem e outras informações
Greek: Τι είναι το BUCCOLAM και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν δώσετε το BUCCOLAM Πώς να δώσετε το BUCCOLAM Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το BUCCOLAM Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: Um episódio de prurido foi possivelmente atribuído à utilização de midazolam bucal.
Greek: Ένα επεισόδιο κνησμού αποδόθηκε πιθανώς στη χρήση παρειακής μιδαζολάμης.
Portuguese: Doentes pediátricos com 3 a 6 meses de idade
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 3 έως 6 μηνών
Portuguese: Além disso, em 2 dos estudos, a cessação de sinais visíveis de convulsões no período de 10 minutos sem recorrência ao fim de 1 hora após a administração foi observada em 56% a 70% das crianças.
Greek: Επιπρόσθετα, σε 2 από τις μελέτες, παρατηρήθηκε διακοπή των ορατών σημείων των επιληπτικών κρίσεων εντός 10 λεπτών χωρίς υποτροπή εντός 1 ώρας μετά τη χορήγηση στο 56% έως 70% των παιδιών.
Portuguese: Foi registado um aumento do risco de quedas e fraturas nos idosos utilizadores de benzodiazepinas.
Greek: Αυξημένος κίνδυνος πτώσεων και καταγμάτων καταγράφηκε σε ηλικιωμένους χρήστες βενζοδιαζεπινών.
Portuguese: Preparação para administrar este medicamento
Greek: Προετοιμασία χορήγησης αυτού του φαρμάκου
Portuguese: Para instruções pormenorizadas sobre como administrar o medicamento, ver secção 6.6.
Greek: Για λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χορήγησης του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.6.
Portuguese: As diferentes doses têm cada uma cor diferente, observada na embalagem exterior, no tubo e na seringa que contém o medicamento.
Greek: Οι διαφορετικές δόσεις έχουν καθεμία διαφορετικό χρώμα, το οποίο εμφανίζεται στο κουτί, το σωληνάριο και τη σύριγγα που περιέχει το φάρμακο.
Portuguese: Os prestadores de cuidados devem administrar apenas uma dose única de midazolam.
Greek: Οι φροντιστές θα πρέπει να χορηγούν μόνο μία εφάπαξ δόση μιδαζολάμης.
Portuguese: O que é BUCCOLAM e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το BUCCOLAM και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: • Alergia ao midazolam, às benzodiazepinas (como o diazepam) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Greek: • Αλλεργία στη μιδαζολάμη, στις βενζοδιαζεπίνες (όπως διαζεπάμη) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Portuguese: Se prescrito pelo seu médico (para volumes maiores e/ou doentes mais pequenos), pode administrar cerca de metade da dose lentamente num lado da boca, depois no outro lado da boca da criança.
Greek: Εάν συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας (για μεγαλύτερες ποσότητες και/ή μικρότερους ασθενείς), μπορείτε να χορηγήσετε περίπου τη μισή δόση αργά στη μία πλευρά του στόματος και στη συνέχεια στην άλλη πλευρά του στόματος του παιδιού.
Portuguese: Num estudo de farmacocinética populacional, demonstrou-se que os níveis do metabolito são mais elevados em doentes pediátricos mais novos do que nos mais velhos e, portanto, com probabilidade de serem mais relevantes nas crianças do que nos adultos.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη πληθυσμού, τα επίπεδα μεταβολιτών φαίνεται να είναι υψηλότερα σε νεότερους παρά σε μεγαλύτερους παιδιατρικούς ασθενείς και επομένως είναι πιθανόν να είναι μεγαλύτερης σημασίας σε παιδιά παρά σε ενήλικες.
Portuguese: O midazolam é altamente lipofílico e distribui-se extensamente.
Greek: Η μιδαζολάμη είναι πολύ λιπόφιλη και διανέμεται εκτενώς.
Portuguese: Informe o médico se a doente está a amamentar.
Greek: Ενημερώστε ένα γιατρό εάν η ασθενής θηλάζει.
Portuguese: A semivida terminal diminuiu em cerca de 50-60%.
Greek: Η τελική ημίσεια ζωή μειώθηκε κατά περίπου 50--60%.
Portuguese: Síndrome de apneia do sono
Greek: Σύνδρομο άπνοιας κατά τον ύπνο
Portuguese: Foram detetadas pequenas quantidades de midazolam no leite humano.
Greek: Μικρές ποσότητες μιδαζολάμης ανευρίσκονται στο ανθρώπινο γάλα.
Portuguese: A semivida de eliminação do midazolam é até seis vezes mais prolongada nos doentes em estado crítico.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της μιδαζολάμης παρατείνεται κατά έως και έξι φορές σε ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση.
Portuguese: Consulte imediatamente um médico ou telefone para chamar uma ambulância se o doente apresentar o seguinte:
Greek: Ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή ή τηλεφωνήστε για ασθενοφόρο αν ο ασθενής εμφανίσει τα ακόλουθα:
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se o doente estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν ο ασθενής παίρνει ή έχει πρόσφατα πάρει, ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα.
Portuguese: • rifampicina (utilizada para tratar a tuberculose)
Greek: • ριφαμπικίνη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης)
Portuguese: • Estado de vigilância reduzido
Greek: • Μειωμένη εγρήγορση
Portuguese: A ingestão de álcool deve ser firmemente evitada no caso de administração de midazolam (ver secção 4.4).
Greek: Η λήψη αλκοόλ θα πρέπει να αποφευχθεί αυστηρώς στην περίπτωση χορήγησης μιδαζολάμης (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: A base livre é uma substância lipofílica com baixa solubilidade em água.
Greek: Η ελεύθερη βάση είναι μια λιπόφιλη ουσία με μικρή διαλυτότητα στο νερό.
Portuguese: • Dificuldade na coordenação muscular
Greek: • Δυσκολία συντονισμού μυών
Portuguese: Em consequência, poderá não ser necessário interromper a amamentação após uma dose única de midazolam.
Greek: Ως αποτέλεσμα μπορεί να μην είναι αναγκαίο να διακοπεί ο θηλασμός μετά από εφάπαξ δόση μιδαζολάμης.
Portuguese: Os efeitos de BUCCOLAM podem ser diminuídos por medicamentos como:
Greek: Οι επιδράσεις του BUCCOLAM μπορεί να μειωθούν από φάρμακα όπως:
Portuguese: Como administrar este medicamento
Greek: Πώς να δώσετε αυτό το φάρμακο
Portuguese: Se a crise convulsiva não tiver parado no período de 10 minutos após a administração de midazolam, deve obterse aconselhamento médico com urgência e dar a seringa vazia ao profissional dos cuidados de saúde para que este fique informado sobre a dose recebida pelo doente.
Greek: Εάν η επιληπτική κρίση δεν σταματήσει εντός 10 λεπτών μετά τη χορήγηση μιδαζολάμης, πρέπει να αναζητηθεί επείγουσα ιατρική βοήθεια και να δοθεί η άδεια σύριγγα σε επαγγελματία υγείας για την παροχή πληροφοριών σχετικά με τη δόση που έλαβε ο ασθενής.
Portuguese: A depuração plasmática de midazolam em crianças após administração bucal é de 30 ml/kg/min.
Greek: Η κάθαρση πλάσματος της μιδαζολάμης σε παιδιά μετά από τη χορήγηση στο στοματικό βλεννογόνο είναι 30 ml/kg/min.
Portuguese: Remova a cápsula de fecho vermelha da ponta da seringa e elimine com segurança.
Greek: Αφαιρέστε το κόκκινο καπάκι από την άκρη της σύριγγας και απορρίψτε το με ασφάλεια.
Portuguese: Em 4 estudos controlados com diazepam retal e um estudo versus diazepam por via intravenosa, num total de 688 crianças, observou-se a cessação de sinais visíveis de convulsões no período de 10 minutos em 65% a 78% das crianças que receberam midazolam bucal.
Greek: Σε 4 ελεγχόμενες με διαζεπάμη ορθικής χορήγησης μελέτες και μία μελέτη έναντι ενδοφλέβιας διαζεπάμης, σε ένα σύνολο 688 παιδιών, παρατηρήθηκε διακοπή των ορατών σημείων των επιληπτικών κρίσεων εντός 10 λεπτών στο 65% έως 78% των παιδιών που έλαβαν μιδαζολάμη στο στοματικό βλεννογόνο.
Portuguese: • anestésicos (para alívio da dor)
Greek: • αναισθητικά (για ανακούφιση από τον πόνο)
Portuguese: Calcula-se que o volume de distribuição no estado de equilíbrio após administração bucal seja de 5,3 l/kg.
Greek: Ο όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση μετά από χορήγηση στο στοματικό βλεννογόνο υπολογίζεται ότι είναι 5,3 l/kg.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento.
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος
Portuguese: Dado que a razão metabolito-fármaco original é superior nas crianças mais novas, não se pode excluir a ocorrência de depressão respiratória retardada como resultado das elevadas concentrações do metabolito ativo no grupo etário dos 3-6 meses.
Greek: Δεδομένου του υψηλού κλάσματος μεταβολίτη προς μητρικό φάρμακο σε νεότερα παιδιά, δεν μπορεί να αποκλειστεί μια καθυστέρηση στην αναπνευστική καταστολή ως αποτέλεσμα υψηλών συγκεντρώσεων του ενεργού μεταβολίτη στην ηλικιακή ομάδα 3-6 μηνών.
Portuguese: Não aplicável.
Greek: Δεν εφαρμόζεται
Portuguese: Após a administração por via bucal só será afetada a depuração sistémica.
Greek: Μετά από χορήγηση στο στοματικό βλεννογόνο, θα επηρεαστεί μόνο η συστηματική κάθαρση.
Portuguese: Menos de 1% da dose é recuperada na urina sob a forma domedicamento inalterado.
Greek: Κάτω από το 1% της δόσης αποβάλλεται στα ούρα ως αμετάβλητο φαρμακευτικό προϊόν.
Portuguese: 3 a 6 meses Enquandramento hospitalar
Greek: 3 έως 6 μηνών νοσοκομειακό περιβάλλον
Portuguese: Os estudos publicados mostram que o midazolam bucal foi administrado a aproximadamente 443 crianças com crises convulsivas.
Greek: Δημοσιευμένες κλινικές μελέτες δείχνουν ότι μιδαζολάμη δια του στοματικού βλεννογόνου χορηγήθηκε σε περίπου 443 παιδιά με επιληπτικές κρίσεις.
Portuguese: A fração da dose extraída pelo fígado foi calculada em 30-60%.
Greek: Το ποσοστό της δόσης που εξάγεται από το ήπαρ υπολογίζεται σε 30-60%.
Portuguese: • Enjoo e vómitos
Greek: • Ναυτία και έμετος
Portuguese: Os efeitos de midazolam sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são consideráveis.
Greek: Η μιδαζολάμη έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, às benzodiazepinas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, τις βενζοδιαζεπίνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
Portuguese: Siga SEMPRE o conselho sobre o tratamento que foi dado pelo médico do doente ou como explicado pelo profissional de cuidados de saúde.
Greek: Να ακολουθείτε ΠΑΝΤΟΤΕ τις οδηγίες θεραπείας που παρέχονται από τον γιατρό του ασθενή ή σύμφωνα με τις διευκρινίσεις ενός επαγγελματία υγείας.
Portuguese: Este medicamento só deve ser utilizado pelos pais/prestadores de cuidados quando a criança tiver sido diagnosticada como tendo epilepsia.
Greek: Αυτό το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται από γονείς/φροντιστές μόνο όπου το παιδί έχει διαγνωστεί ότι πάσχει από επιληψία.
Portuguese: Alteração da eliminação de midazolam
Greek: Μεταβολή στην αποβολή της μιδαζολάμης
Portuguese: Isto pode afetar o desempenho de tarefas que exigem perícia tal como conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas.
Greek: Αυτό μπορεί να επηρεάσει την απόδοσή του σε ειδικά καθήκοντα, όπως οδήγηση, ποδηλασία ή χειρισμό μηχανημάτων.
Portuguese: 3 meses a < 1 ano Amarelo
Greek: 3 μηνών έως < 1 έτους Κίτρινο
Portuguese: A biodisponibilidade de midazolam bucal foi estimada como sendo de 87% em crianças com malária grave e convulsões.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα μιδαζολάμης στο στοματικό βλεννογόνο έχει υπολογιστεί σε 87% σε παιδιά με σοβαρή ελονοσία και σπασμούς.
Portuguese: • Agitação, inquietação, hostilidade, raiva ou agressividade, excitação, confusão, euforia (uma sensação excessiva de felicidade ou de excitação) ou alucinações (ver ou, possivelmente, ouvir coisas que não são reais)
Greek: • Ταραχή, ανησυχία, εχθρικότητα, οργή ή επιθετική συμπεριφορά, διέγερση, σύγχυση, ευφορία (υπερβολική αίσθηση ευτυχίας ή διέγερσης) ή παραισθήσεις (ο ασθενής βλέπει και πιθανώς ακούει πράγματα που δεν υπάρχουν στην πραγματικότητα)
Portuguese: P. ex. baclofeno.
Greek: Π.χ. βακλοφαίνη.
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να παρουσιαστούν σε έως και 1 στα 10.000 άτομα):
Portuguese: O midazolam diminui a concentração alveolar mínima (CAM) de anestésicos inalatórios.
Greek: Η μιδαζολάμη μειώνει την ελάχιστη κυψελιδική συγκέντρωση (minimum alveolar concentration, MAC) των εισπνεόμενων αναισθητικών.
Portuguese: O álcool (incluindo medicamentos que contenham álcool) pode intensificar de forma considerável o efeito sedativo do midazolam.
Greek: Το αλκοόλ (συμπεριλαμβανομένων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλκοόλη) μπορεί να ενισχύσει σημαντικά την κατασταλτική δράση της μιδαζολάμης.
Portuguese: Se necessário (para volumes maiores e/ou doentes mais pequenos), aproximadamente metade da dose deve ser administrada lentamente num lado da boca, sendo depois a outra metade administrada lentamente no outro lado.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο (για μεγαλύτερους όγκους ή και μικρόσωμους ασθενείς), περίπου η μισή δόση θα πρέπει να δίνεται αργά εντός της μίας πλευράς του στόματος και κατόπιν η άλλη μισή θα πρέπει να δίνεται αργά εντός της άλλης πλευράς.
Portuguese: • Ataque do coração.
Greek: • Καρδιακή προσβολή.
Portuguese: Não dê mais do que a quantidade prescrita por um médico para o doente.
Greek: Μη δίνετε περισσότερη ποσότητα φαρμάκου από αυτή που συνταγογράφησε ο γιατρός για τον ασθενή.
Portuguese: Prima lentamente o êmbolo da seringa até o êmbolo parar.
Greek: Πιέστε αργά το έμβολο της σύριγγας μέχρι το έμβολο να σταματήσει.
Portuguese: O doente não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar BUCCOLAM.
Greek: Ο ασθενής δεν πρέπει να πίνει χυμό γκρέιπφρουτ ενόσω παίρνει BUCCOLAM.
Portuguese: O midazolam é eliminado quase totalmente por biotransformação.
Greek: Η μιδαζολάμη αποβάλλεται σχεδόν ολοκληρωτικά μέσω βιομετασχηματισμού.
Portuguese: • Sonolência ou perda de consciência
Greek: • Υπνηλία ή απώλεια εγρήγορσης
Portuguese: • erva de S. João (um medicamento à base de plantas).
Greek: • St John's Wort (ένα φυτικό φάρμακο).
Portuguese: A sedação, amnésia, diminuição da concentração e diminuição da função muscular podem afetar de forma adversa a capacidade de conduzir, andar de bicicleta e utilizar máquinas.
Greek: Η καταστολή, η αμνησία, η μειωμένη προσοχή και η μυϊκή δυσλειτουργία ενδέχεται να επηρεάσουν αρνητικά την ικανότητα οδήγησης, ποδηλασίας και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: O doente não deve ingerir bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar BUCCOLAM.
Greek: Ο ασθενής δεν πρέπει να καταναλώνει αλκοόλ ενόσω παίρνει BUCCOLAM.
Portuguese: Os efeitos de BUCCOLAM podem ser aumentados por medicamentos como:
Greek: Οι επιδράσεις του BUCCOLAM μπορεί να ενταθούν από φάρμακα όπως:
Portuguese: Demonstrou-se que, no ser humano, o midazolam atravessa lentamente a placenta e entra na circulação fetal.
Greek: Στους ανθρώπους, η μιδαζολάμη έχει καταδειχθεί ότι διαπερνά τον πλακούντα βραδέως και εισέρχεται στην εμβρυϊκή κυκλοφορία.
Portuguese: BUCCOLAM não deve ser injetado.
Greek: Το BUCCOLAM δεν πρέπει να ενίεται.
Portuguese: A sobredosagem de midazolam pode constituir perigo de morte se o doente tiver insuficiência respiratória ou cardíaca pré-existentes ou quando combinado com outros depresssores do SNC (incluindo o álcool).
Greek: Η υπερδοσολογία από μιδαζολάμη μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή εάν ο ασθενής έχει προϋπάρχουσα αναπνευστική ή καρδιακή ανεπάρκεια ή όταν συνδυάζεται με άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ (συμπεριλαμβανομένου του αλκοόλ).
Portuguese: Inspecione o medicamento para verificar se é a dose correta para o seu filho, de acordo com a sua idade.
Greek: Ελέγξτε ότι είναι η σωστή δόση φαρμάκου για το παιδί σας, σύμφωνα με την ηλικία του.
Portuguese: • alguns medicamentos utilizados para tratar o VIH e a SIDA, por ex. saquinavir, a combinação lopinavir/ritonavir
Greek: • μερικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του HIV και του AIDS, π.χ. σακουιναβίρη και συνδυασμός λοπιναβίρης/ριτοναβίρης
Portuguese: Aos 30 e 60 minutos, já ocorreu uma eliminação significativa de midazolam e, portanto, o aumento da Cmax média é menos acentuado: 1,3 a 1,6 e 1,2 a 1,5 vezes mais, respetivamente (ver secção 4.2).
Greek: λεπτά, έχει ήδη γίνει σημαντική αποβολή της μιδαζολάμης και επομένως η αύξηση στη μέση τιμή Cmax είναι λιγότερο έντονη, 1,3 έως 1,6 και 1,2 έως 1,5 φορές αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να παρουσιαστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα):
Portuguese: Após uma sobredosagem com midazolam oral, deve induzir-se o vómito (no período de uma hora), se o doente estiver consciente ou efetuar-se lavagem gástrica com proteção das vias respiratórias, se o doente estiver inconsciente.
Greek: Μετά από υπερδοσολογία με από στόματος μιδαζολάμη, θα πρέπει να επάγεται εμετός (εντός μιας ώρας) εάν ο ασθενής έχει τις αισθήσεις του ή να γίνεται πλύση στομάχου με προστασία αεραγωγών εάν ο ασθενής δεν έχει τις αισθήσεις του.
Portuguese: Não se deve administrar uma segunda dose ou uma dose repetida quando as convulsões ocorrem novamente após uma resposta inicial, sem antes se obter aconselhamento médico (ver secção 5.2).
Greek: Δεν θα πρέπει να δίνεται δεύτερη δόση ή να γίνεται επανάληψη δόσης χωρίς προηγούμενη ιατρική σύσταση όταν επιληπτικές κρίσεις εμφανίζονται ξανά μετά από μια αρχική απόκριση (βλ. παράγραφο
Portuguese: Os incidentes com risco de morte têm maior probabilidade de ocorrerem em doentes com dificuldades respiratórias ou com problemas no coração, especialmente quando se administram doses mais elevadas de BUCCOLAM.
Greek: Απειλητικά για τη ζωή επεισόδια είναι πιθανότερα σε ασθενείς με αναπνευστικές δυσκολίες ή καρδιακά προβλήματα, ιδιαιτέρως όταν δίνονται υψηλότερες δόσεις BUCCOLAM.
Portuguese: Após lhe ter sido administrado este medicamento, o doente não deve conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas até ter recuperado completamente.
Greek: Μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, ο ασθενής δεν θα πρέπει να οδηγεί ένα όχημα, να κάνει ποδηλασία ή να χειρίζεται ένα μηχάνημα έως ότου αναρρώσει πλήρως.
Portuguese: O metabolismo do midazolam e de outras benzodiazepinas é acelerado pelas xantinas.
Greek: Ο μεταβολισμός της μιδαζολάμης και άλλων βενζοδιαζεπινών επιταχύνεται από τις ξανθίνες.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico sobre medicamentos que o doente deve evitar enquanto estiver a tomar BUCCOLAM.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας σχετικά με φάρμακα που θα πρέπει να αποφεύγει ο ασθενής ενόσω παίρνει BUCCOLAM.
Portuguese: 600 mg uma vez por dia durante 7 dias diminuiu as concentrações plasmáticas de midazolam intravenoso em cerca de 60%.
Greek: 600 mg άπαξ ημερησίως για 7 ημέρες μείωσαν τις συγκεντρώσεις της ενδοφλέβιας μιδαζολάμης στο πλάσμα κατά περίπου 60%.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do midazolam bucal é de cerca de 75% em adultos.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της μιδαζολάμης στο στοματικό βλεννογόνο είναι περίπου 75% σε ενήλικες.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam um efeito teratogénico no que respeita à toxicidade reprodutiva mas, como com outras benzodiazepinas, observou-se fetotoxicidade no ser humano.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν τερατογόνο δράση όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα, αλλά έχει παρατηρηθεί εμβρυοτοξικότητα στον άνθρωπο, όπως και με άλλες βενζοδιαζεπίνες.
Portuguese: A frequência e gravidade das reações adversas referidas para o midazolam bucal durante os ensaios clínicos publicados foram semelhantes às reações adversas medicamentosas referidas no grupo comparativo que utilizou diazepam retal.
Greek: Η συχνότητα και η βαρύτητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων φαρμάκου που αναφέρθηκαν για τη μιδαζολάμη δια του στοματικού βλεννογόνου κατά τη διάρκεια δημοσιευμένων κλινικών δοκιμών ήταν όμοιες με τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου που αναφέρθηκαν στην ομάδα συγκριτή με χρήση ορθικής διαζεπάμης.
Portuguese: O que precisa de saber antes de administrar BUCCOLAM Não administre BUCCOLAM se o doente tem:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν δώσετε το BUCCOLAM Μη δώσετε το BUCCOLAM εάν ο ασθενής έχει:
Portuguese: Os bebés nascidos após a administração deste medicamento durante o parto também podem apresentar uma fraca capacidade de sucção, dificuldades respiratórias e um tónus muscular fraco ao nascerem.
Greek: Μωρά που γεννήθηκαν μετά τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου κατά τον τοκετό μπορεί να έχουν δυσκολία στη σίτιση, δυσκολίες της αναπνοής και κακό μυϊκό τόνο στη γέννηση.
Portuguese: Como tal, os efeitos clínicos podem ser mais potentes e prolongados, recomendando-se assim uma monitorização cuidadosa dos efeitos clínicos e dos sinais vitais após a administração de midazolam em doentes com compromisso hepático (ver secção 4.4).
Greek: Επομένως, οι κλινικές επιδράσεις ενδέχεται να είναι ισχυρότερες και παρατεταμένες και ως εκ τούτου συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των κλινικών επιδράσεων και των ζωτικών σημείων μετά από τη χορήγηση μιδαζολάμης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Este medicamento deve ser evitado em doentes com história clínica de alcoolismo ou de toxicodependência.
Greek: Αυτό το φάρμακο θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με ιατρικό ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ ή ναρκωτικών ουσιών.