FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Semnele şi simptomele au inclus convulsii, stare de somnolenţă, tulburări de vorbire, vedere înceţoşată, diplopie, tulburări de gândire, letargie, coordonare anormală, stupor, hipotensiune arterială, durere abdominală, agitaţie, ameţeli şi depresie.
Latvian: Pazīmes un simptomi bija krampji, miegainība, runas traucējumi, redzes miglošanās, diplopija, traucēts domāšanas process, letarģija, koordinācijas traucējumi, stupors, hipotensija, vēdera sāpes, uzbudinājums, reibonis un depresija.
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional]
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE [Aizpildīt nacionālajā līmenī]
Romanian: • Sensibilitate excesivă a pielii
Latvian: • Pārmērīga ādas jutība
Romanian: Reducerea acuităţii vizuale, scotom, miopie*, senzaţii anormale în ochi*, xeroftalmie, fotofobie, blefarospasm, hiperlăcrimare, fotopsie, midriază, presbiopie
Latvian: Samazināts redzes asums, skotoma, miopija*, dīvaina sajūta acī*, sausa acs, fotofobija, blefarospazma, pastiprināta asaru izdalīšanās, fotopsija, midriāze, presbiopija
Romanian: • Rigiditate musculoscheletică
Latvian: • Skeleta muskuļu stīvums
Romanian: Un sindrom ce constă din miopie acută asociată cu glaucom secundar cu unghi închis a fost raportat la pacienţii care au urmat tratament cu topiramat.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēmuši topiramātu, ziņots par sindromu, kas sastāv no akūtas miopijas saistībā ar sekundāru slēgta kakta glaukomu.
Romanian: 4.1 - Indicaţii terapeutice
Latvian: - Terapeitiskās indikācijas
Romanian: Nu s-a recomandat o ajustare a dozei pentru persoanele în vârstă, cu condiţia ca funcţia renală să nu fie deficitară.
Latvian: Vecāka gadu gājuma pacientiem nav ieteicama devas pielāgošana, ja viņu nieru darbība nav traucēta.
Romanian: Parestezie, somnolenţă ameţeli
Latvian: Parestēzija, miegainība, reibonis
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă, topiramatul trebuie administrat cu precauţie deoarece clearance-ul topiramatului este scăzut.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem topiramāts jālieto piesardzīgi, jo samazinās topiramāta klīrenss.
Romanian: ↔ creştere cu 20% a Cmax şi ASC pentru metabolitul nortriptilină
Latvian: Amitriptilīns nortriptilīna metabolīta Cmax un AUC palielināšanās par ↔
Romanian: Tulburări de atenţie, tulburări de memorie, amnezie, tulburări cognitive, tulburări mintale, afectarea abilităţilor psihomotorii, convulsii, coordonare anormală, tremor, letargie, hipoestezie, nistagmus, disgeuzie, tulburări de echilibru, dizartrie, tremor de intenţie, sedare
Latvian: Modrības traucējumi, atmiņas traucējumi, amnēzija, kognitīvie traucējumi, garīgi traucējumi, psihomotoro spēju traucējumi, krampji, koordinācijas traucējumi, trīce, letarģija, hipoestēzija, nistagms, garšas sajūtas pārmaiņas, līdzsvara traucējumi, dizartrija, intencijas trīce,
Romanian: Terapia adjuvantă în epilepsie (convulsii parţiale cu sau fără generalizare secundară, convulsii tonicoclonice primar generalizate, sau convulsii asociate sindromului Lennox-Gastaut)
Latvian: Epilepsijas papildterapija (parciālas izcelsmes krampji ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās, primāri ģeneralizēti toniski-kloniski krampji vai ar Lennox-Gastaut sindromu saistīti krampji)
Romanian: Surditate, surditate unilaterală, surditate neurosenzorială, disconfort auricular, deficienţă de auz
Latvian: Kurlums, vienpusējs kurlums, neirosensors kurlums, diskomforta sajūta ausī, dzirdes traucējumi
Romanian: Deprimante ale activităţii SNC
Latvian: CNS depresanti
Romanian: Convulsiile cu declanşare parţială (POS) cu sau fără generalizare secundară la adulţi şi copii Rezultatele obţinute în urma a 6 studii controlate indică faptul că tratamentul adjuvant cu topiramate la adulţi prezintă un beneficiu terapeutic semnificativ în controlul convulsiilor cu declanşare parţială cu sau fără generalizare secundară.
Latvian: Sešu kontrolētu pētījumu rezultāti norāda, ka topiramāta papildu terapijai pieaugušajiem ir būtiski terapeitiskie ieguvumi, kontrolējot parciālās lēkmes ar sekundārām ģeneralizētām lēkmēm vai bez tām.
Romanian: La şobolani a fost observată toxicitate maternă şi embrio/fetală în funcţie de doză (reducerea greutăţii fetale şi/sau a osificării scheletale) chiar şi în cazul dozelor reduse de 20 mg/kg şi zi cu efecte teratogene (defecte ale membrelor şi ale degetelor) la doze de 400 mg/kg şi zi sau mai mult.
Latvian: Lietojot 20 mg/kg dienā, žurkām tika novērota no devas atkarīga toksiska ietekme uz mātīti un embriju/augli (samazināta augļa masa un/vai skeleta osifikācija), bet lietojot 400 mg/kg dienā un vairāk, novēroja teratogēnisku ietekmi (ekstremitāšu un pirkstu defekti).
Romanian: • Dureri de stomac
Latvian: • Sāpes krūtīs
Romanian: Topamax şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 25, 50, 100 şi 200 mg comprimate filmate Topamax şi denumirile asociate (15, 25 şi 50 mg capsule)
Latvian: I pielikumu) 25, 50, 100 un 200 mg apvalkotās tabletes Topamax un radniecīgu nosaukumu zāles (skat.
Romanian: Calcul urinar, incontinenţă urinară, hematurie, incontinenţă, micţiune imperioasă, colici renale, durere renală
Latvian: Akmeņi urīnceļos, urīna nesaturēšana, hematūrija, nesaturēšana, neatliekama vajadzība urinēt, nieru kolikas, nieru sāpes
Romanian: S-ar părea că există o reducere a tuturor parametrilor măsuraţi (Cmax, Tmax şi AUC) pentru etinilestradiol asociată cu administrarea concomitentă de topiramate în studiile privind epilepsia.
Latvian: Var spriest, ka epilepsijas pētījumā novērots visu novērtēto etinilestradiola rādītāju (Cmax, Tmax un AUC) pazemināšanās, kas saistīta ar vienlaicīgu . topiramāta lietošanu.
Romanian: J.C. Healthcare srl - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italia
Latvian: Healthcare srl - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23
Romanian: Trebuie să evitaţi băuturile alcoolice în timp ce luaţi Topamax.
Latvian: Topamax lietošanas laikā izvairieties no alkoholisku dzērienu lietošanas.
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI [A se completa la nivel naţional]
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS [Aizpildīt nacionālajā līmenī]
Romanian: Dispnee de efort, hipersecreţie sinusală paranazală, disfonie
Latvian: Slodzes aizdusa, deguna blakusdobumu hipersekrēcija, disfonija
Romanian: Neutropenie*
Latvian: Nazofaringīts*
Romanian: • Dureri de urechi
Latvian: • Sāpes ausī
Romanian: Hipotensiune arterială, hipotensiune arterială ortostatică, hiperemie facială bufeuri
Latvian: Hipotensija, ortostatiska hipotensija, pietvīkums, karstuma viļņi
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente includ:
Latvian: Ļoti bieži vērojamas blakusparādības ir šādas:
Romanian: Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia
Latvian: Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Beļģija kapsulki
Romanian: • Incontinenţă urinară şi/sau de fecale
Latvian: • Ādas izsitumi un/vai niezoša āda
Romanian: • Scăderea sau pierderea poftei de mâncare
Latvian: • Svīšanas mazināšanās vai zudums
Romanian: Dacă pacientul nu poate să tolereze schema de ajustare, se pot utiliza creşterei mai mici ale dozei sau se va mări intervalul între creşterile acesteia.
Latvian: Ja pacients nespēj panest titrēšanas shēmu, devu var palielināt lēnāk vai ar lielākiem starplaikiem.
Romanian: Introducerea sau întreruperea administrării de fenitoină sau carbamazepină în paralel cu tratamentul cu Topamax poate necesita o ajustare a dozei acestuia din urmă.
Latvian: Fenitoīna vai karbamazepīna pievienošanas Topamax terapijai vai to lietošanas pārtraukšanas gadījumā var būt nepieciešama Topamax devas korekcija.
Romanian: singur pentru a trata convulsiile la adulţi şi la copii cu vârsta de peste 6 ani împreună cu alte medicamente pentru a trata convulsiile la adulţi şi la copii cu vârsta de peste 2 ani pentru a preveni durerile de cap de tip migrenă la adulţi
Latvian: • kopā ar citām zālēm, lai ārstētu lēkmes pieaugušajiem un par 2 gadiem vecākiem bērniem;
Romanian: Unii pacienţi pot observa o ameliorare la o doză totală zilnică de 50 mg/zi.
Latvian: Dažiem pacientiem iedarbību nodrošina 50 mg kopējā dienas deva.
Romanian: Dozajul trebuie ulterior mărit la intervale de 1 sau 2 săptămâni prin creşteri cu 0,5 până la 1 mg/kg şi zi, administrate în două prize separate.
Latvian: Tad deva jāpalielina ar 1 vai 2 nedēļu starplaiku pa 0,5 - 1 mg/kg dienā, lietojot divās dalītās devās.
Romanian: Pe perioada tratamentului cu topiramat unii pacienţi pot să piardă din greutate.
Latvian: Dažiem pacientiem ārstēšanas laikā ar topiramātu var samazināties ķermeņa masa.
Romanian: Doza totală zilnică recomandată de aproximativ 5 - 9 mg/kg/zi în două doze separate ca tratament adjuvant la populaţia pediatrică (copii cu vârsta de 2 ani şi mai mari) a fost avizată favorabil de către CHMP.
Latvian: CHMP apstiprinātā ieteicamā kopējā dienas deva ir aptuveni 5-9 mg/kg/dienā divās dalītās devās papildu terapijas gadījumā bērniem no 2 gadu vecuma.
Romanian: • Umflarea feţei
Latvian: • Matu izkrišana
Romanian: Când Topamax este adăugat la tratamentul cu pioglitazonă sau pioglitazona este adăugată la tratamentul cu Topamax, atenţia trebuie îndreptată către monitorizarea de rutină a pacienţilor pentru a ţine sub control evoluţia bolii diabetice.
Latvian: Kad Topamax tiek pievienots pioglitazona terapijai vai pioglitazons tiek pievienots Topamax terapijai, īpaša uzmanība jāpievērš regulārajai kontrolei, lai pacientam nodrošinātu adekvātu cukura diabēta kontroli.
Romanian: 20 comprimate filmate şi desicant 28 comprimate filmate şi desicant 50 comprimate filmate şidesicant 56 comprimate filmate şi desicant 60 comprimate filmate şidesicant 100 comprimate filmate şi desicant
Latvian: 20 apvalkoto tablešu ar mitruma saistītāju 28 apvalkotās tabletes ar mitruma saistītāju 50 apvalkoto tablešu ar mitruma saistītāju 56 apvalkotās tabletes ar mitruma saistītāju 60 apvalkoto tablešu ar mitruma saistītāju 100 apvalkoto tablešu ar mitruma saistītāju
Romanian: În plus, o afirmaţie privind interacţiunea topiramate cu sunătoarea a fost, de asemenea, inclusă în informaţiile despre produs.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā tika iekļauts paziņojums par topiramāta mijiedarbību ar asinszāli.
Romanian: Janssen-Cilag SpA - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italia
Latvian: Janssen-Cilag SpA - IT Via Michelangelo Buonarroti n.
Romanian: Subiecţii cu insuficienţă renală cunoscută au nevoie de o perioadă mai lungă pentru a ajunge la starea de echilibru pentru fiecare doză.
Latvian: Pacientiem ar zināmiem nieru darbības traucējumiem, lietojot jebkuru devu, var būt nepieciešams ilgāks laiks, lai tiktu sasniegta līdzsvara koncentrācija.
Romanian: Doza şi coeficientul de cresţere a dozei trebuie stabilite în funcţie de răspunsul clinic.
Latvian: Devu un titrēšanas ātrumu nosaka klīniskā atbildes reakcija.
Romanian: Sarcina şi alăptarea
Latvian: - Grūtniecība un zīdīšana
Romanian: Rezumatul rezultatelor din studiile clinice suplimentare de interacţiune farmacocinetică a medicamentului
Latvian: Papildus farmakokinētiskās zāļu mijiedarbības pētījumu rezultātu apkopojums Vienlaikus lietotās zāles
Romanian: Denumirea (inventată)
Latvian: NOSAUKUMS(I)
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţiTopamax
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Topamax
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI TOPAMAX
Latvian: KĀ LIETOT TOPAMAX
Romanian: Când topiramatul se adaugă la tratamentul cu gliburidă sau gliburida se adaugă la tratamentul cu topiramat, atenţia trebuie îndreptată către monitorizarea de rutină a pacienţilor pentru a ţine sub control evoluţia bolii diabetice.
Latvian: Kad topiramāts tiek pievienots gliburīda terapijai vai gliburīds tiek pievienots topiramāta terapijai, īpaša uzmanība jāpievērš regulārajai kontrolei, lai pacientam nodrošinātu adekvātu cukura diabēta kontroli.
Romanian: Prin urmare, indicaţia armonizată pentru tratamentul adjuvant cu topiramate în convulsiile cu declanşare parţială cu sau fără generalizare secundară sau convulsiile primare generalizate tonicoclonice la adulţi şi la populaţia pediatrică a fost sprijinită de către CHMP:
Latvian: Tāpēc CHMP atbalstīja saskaņoto indikāciju topiramāta papildu terapijas lietošanai parciālo lēkmju gadījumā ar sekundārajām ģeneralizētajām vai primārajām ģeneralizētajām toniski-kloniskajām lēkmēm vai bez tām pieaugušajiem un bērniem:
Romanian: A fost observată o creştere a frecvenţei reacţiilor adverse (90% şi, respectiv, 54%) când topiramatul a fost adăugat tratamentului cu risperidonă (1-6 mg/zi) deja instituit, decât anterior introducerii topiramatului (250400 mg/zi).
Latvian: Topiramātu pievienojot jau lietotai risperidona terapijai (1- 6 mg dienā), par blakusparādībām tika ziņots biežāk nekā pirms topiramāta (250 - 400 mg dienā) lietošanas sākšanas (attiecīgi 90% un 54%).
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Topamax
Latvian: Ja esat lietojis Topamax vairāk nekā noteikts
Romanian: Ljubljana, Slovenia
Latvian: - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Slovēnija
Romanian: Conform recomandării CHMP, contraindicaţia privind utilizarea topiramate în tratamentul profilactic al migrenei în timpul sarcinii sau la femei cu potenţial fertil fără metode adecvate de contracepţie a fost inclusă de către deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru indicaţia tratamentul profilactic al migrenei.
Latvian: Saskaņā ar CHMP ieteikumu reģistrācijas apliecības īpašnieks iekļāva migrēnas profilakses indikācijā kontrindikāciju topiramāta lietošanai migrēnas profilaksei grūtniecēm un sievietēm, kam var būt bērni, ja tās nelieto piemērotu kontracepciju.
Romanian: 6.1 Lista excipienţilor [A se completa la nivel naţional]
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts [Aizpildīt nacionālajā līmenī] 6.2
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon din plastic
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Kastīte plastmasas pudelei
Romanian: creştere cu 20% a ASC
Latvian: AUC palielināšanās par
Romanian: Un interval efectiv de dozare de 200-400 mg/zi pentru adulţi a fost avizat favorabil de către CHMP.
Latvian: CHMP apstiprināja iedarbīgās devas robežās no 200 līdz 400 mg/dienā pieaugušajiem.
Romanian: Doza şi rata de ajustare a dozei trebuie să fie stabilite în funcţie de răspunsul clinic.
Latvian: Devu un titrēšanu nosaka klīniskā atbildes reakcija.
Romanian: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.PT
Latvian: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Romanian: Mecanismele exacte de acţiune ale topiramatului nu sunt pe deplin înţelese.
Latvian: Precīzi topiramāta darbības mehānismi nav skaidri zināmi.
Romanian: Solicitantul a propus măsuri pentru reducerea acestui risc, dar s-a considerat că măsurile sunt dificil de pus în practică.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs ierosināja pasākumus šī riska mazināšanai, bet Komiteja uzskatīja, ka šie pasākumi ir praksē grūti īstenojami.
Romanian: Într-unul din studii, pacienţii au fost trataţi pentru o perioadă mai îndelungată, iar măsurătorile eficacităţii au fost realizate după 108 săptămâni.
Latvian: Vienā no šiem pētījumiem pacientus ārstēja ilgāk un efektivitātes mērījumus veica pēc 108 nedēļām.
Romanian: Ce este Qsiva?
Latvian: Kas ir Qsiva?
Romanian: Compania care a solicitat autorizaţia este Vivus BV.
Latvian: Reģistrācijas pieteikuma iesniedzējs ir uzņēmums Vivus BV.
Romanian: Se consideră că topiramatul acţionează prin creşterea utilizării energiei organismului, reducerea eficienţei energetice şi reducerea poftei de mâncare a pacientului.
Latvian: Uzskata, ka topiramāts darbojas, palielinot enerģijas patēriņu organismā, mazinot enerģētisko efektivitāti un pacienta kāri pēc ēdiena.
Romanian: La 18 octombrie 2012, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentul Qsiva, destinat tratamentului obezităţii.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2012. gada 18. oktobrī pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Qsiva, kas paredzētas aptaukošanās ārstēšanai.
Romanian: Comitetul a remarcat că exista o probabilitate crescută ca medicamentul, în cazul în care ar fi fost aprobat, să nu fie utilizat strict pentru pacienţii cărora le era destinat.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka apstiprināšanas gadījumā ir liela varbūtība, ka zāles netiks lietotas stingri tikai tiem pacientiem, kam tās paredzētas.
Romanian: Qsiva este un medicament care conţine substanţele active fentermină şi topiramat.
Latvian: Qsiva ir zāles, kas satur aktīvās vielas fentermīnu un topiramātu.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de capsule cu eliberare modificată.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas ilgstošas darbības kapsulu veidā.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacităţii au fost pierderea în greutate şi numărul de pacienţi cu o pierdere în greutate de cel puţin 5% după 28 sau 56 de săptămâni de tratamente.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija ķermeņa masas zuduma apjoms un pacientu skaits, kam pēc 28 vai 56 terapijas nedēļām ķermeņa masa bija samazinājusies vismaz par 5 %.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în studii clinice.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas nerada sekas pacientiem, kuri piedalās klīniskos pētījumos.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 21 februarie 2013.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja savu sākotnējo atzinumu un 2013. gada 21. februārī apstiprināja reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
Romanian: În al doilea rând, au existat motive de îngrijorare cu privire la efectele psihiatrice pe termen lung (în studii fiind raportate depresie şi anxietate) şi la efectele cognitive (cum ar fi probleme cu memoria şi atenţia) asociate componentului topiramat din Qsiva.
Latvian: Otrkārt, bija bažas par psihisko ietekmi ilgtermiņā (pētījumos ziņots par depresiju un trauksmi) un kognitīvo ietekmi (piemēram, atmiņas un uzmanības traucējumi) saistībā ar Qsiva topiramāta sastāvdaļu.
Romanian: 21 februarie 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Latvian: 2013. gada 21. februāris EMA/109958/2013
Romanian: CHMP a remarcat că studiile principale au demonstrat pierderi în greutate relevante din punct de vedere clinic în urma tratamentului cu Qsiva, dar a exprimat motive de îngrijorare cu privire la efectele medicamentului pe termen lung asupra inimii şi a vaselor sanguine, în special din cauza efectelor fenterminei, despre care se cunoaşte că determină o creştere a frecvenţei cardiace, dar ale cărei efecte pe termen lung nu sunt clare.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka pamatpētījumi liecināja par klīniski nozīmīgu ķermeņa masas samazināšanos pēc ārstēšanas ar Qsiva, bet tai bija bažas par zāļu ilgtermiņa ietekmi uz sirdi un asinsvadiem, īpaši fentermīna ietekmes dēļ, kas, kā zināms, palielina sirdsdarbības ātrumu, bet tā ietekme ilgtermiņā nav skaidra.
Romanian: Cele două substanţe active din Qsiva sunt supresoare ale apetitului.
Latvian: Abas Qsiva aktīvās vielas ir ēstgribu nomācoši līdzekļi.
Romanian: De asemenea, se ştie despre topiramat că este potenţial dăunător pentru făt dacă este luat de femeile gravide.
Latvian: Zināms, ka topiramāts var kaitēt nedzimušam bērnam, ja to lieto grūtniece.
Romanian: Qsiva ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul pacienţilor cu obezitate severă (IMC ≥ 35 kg/m2) sau al pacienţilor cu obezitate (IMC ≥ 30 kg/m2) care prezintă probleme de sănătate asociate greutăţii, cum ar fi tensiune arterială crescută, diabet de tip 2 sau niveluri anormale de lipide în sânge.
Latvian: Qsiva bija paredzēts lietot, lai ārstētu pacientus ar smagu aptaukošanos (ĶMI ≥ 35 kg/m2) vai pacientus ar aptaukošanos (ĶMI ≥ 30 kg/m2), kuriem ir ar ķermeņa masu saistītas veselības problēmas, piemēram, paaugstināts asinsspiediens, 2. tipa cukura diabēts vai patoloģisks tauku līmenis asinīs.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Qsiva nu depăşeau riscurile asociate şi a recomandat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka Qsiva ieguvumi neattaisno šo zāļu radīto risku, un ieteica atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Romanian: Două dintre studii au inclus în mod specific pacienţi cu probleme de sănătate asociate greutăţii, inclusiv diabet, tensiune arterială crescută şi niveluri anormale de lipide sau de zahăr în sânge.
Latvian: Divos no pētījumiem specifiski bija iekļauti pacienti, kuriem bija ar ķermeņa masu saistītas veselības problēmas, to vidū arī diabēts, paaugstināts asinsspiediens un patoloģisks tauku un cukura līmenis asinīs.
Romanian: Fentermina suprimă apetitul prin eliberarea unui transmiţător chimic numit norepinefrină (sau noradrenalină) la nivelul hipotalamusului, regiunea creierului care controlează foamea.
Latvian: Fentermīns nomāc ēstgribu, atbrīvojot hipotalamā, galvas smadzeņu reģionā, kas kontrolē izsalkumu, ķīmisku mediatoru, ko dēvē par norepinefrīnu (jeb adrenalīnu).
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Qsiva?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Qsiva?
Romanian: Efectele Qsiva au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Latvian: Pirms pētījumu uzsākšanas ar cilvēkiem, Qsiva iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Qsiva?
Latvian: Kāda ir paredzamā Qsiva iedarbība?
Romanian: Au fost efectuate patru studii principale, care au implicat un număr total de aproximativ 4 000 de pacienţi obezi sau supraponderali şi care au comparat tratamentul cu Qsiva cu placebo (un preparat inactiv) şi cu tratamentele cu fentermină sau topiramat administrate în monoterapie.
Latvian: Bija veikti četri pamatpētījumi, kuros piedalījās kopumā aptuveni 4000 pacientu ar aptaukošanos vai lieko ķermeņa masu.
Romanian: Mărimea ambalajului l u i e
Latvian: Iepakojums Iepakojuma lielumi v
Romanian: la fiecare 21 de zile
Latvian: 3 dienas ik pēc 21 dienas
Romanian: Toxicitatea a fost predictibilă şi reversibilă.
Latvian: Toksicitāte bija paredzama un atgriezeniska.
Romanian: În mod obişnuit, acest ciclu de tratament se va repeta la fiecare trei săptămâni.
Latvian: Šo terapijas ciklu parasti atkārtos ik pēc trīs nedēļām.
Romanian: Reacţiile au fost de intensitate uşoară şi, în general, nu au necesitat tratament specific
Latvian: Reakcijas bija vieglas, un parasti nebija nepieciešama specifiska
Romanian: Nu este cazul.
Latvian: Nav piemērojams .
Romanian: - Infecţii.
Latvian: - Infekcijas.
Romanian: 3Extravazarea a fost raportată foarte rar.
Latvian: 3 Ļoti retos gadījumos ziņots par ekstravazāciju.
Romanian: Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaj să fie comercializate.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 24 iulie 2009
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 24. jūlijs.
Romanian: Cu toate acestea, nu sunt disponibile date suficiente pentru a face o recomandare privind doza administrată la această grupă de pacienţi.
Latvian: Tomēr, nav pietiekami daudz datu, lai sniegtu rekomendācijas par devām šai pacientu grupai.
Romanian: Nu au existat semne de toxicitate hematologică sau nehematologică cumulativă.
Latvian: Nenovēroja nekādas kumulatīvas hematoloģiskās vai nehematoloģiskās toksicitātes pazīmes.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa conform cerinţelor din lista de date de referinţă la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Romanian: Administrarea topotecanului a fost de asemenea evaluată la copii şi adolescenţi; cu toate acestea, există doar date limitate cu privire la eficacitate şi siguranţă.
Latvian: Topotekāns tika novērtēts arī bērnu populācijā, tomēr ir pieejami tikai ierobežoti dati par efektivitāti un drošību.