FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Materiale educazionale per l'operatore sanitario
Danish: • Sæt med oplysningsmateriale til sundhedspersonale
Italian: La dose iniziale raccomandata di lenalidomide è di 10 mg per via orale una volta al giorno, somministrata continuativamente (nei giorni 1-28 di cicli ripetuti di 28 giorni) fino a progressione della malattia o a comparsa di intolleranza.
Danish: Den anbefalede startdosis af lenalidomid er 10 mg oralt én gang dagligt kontinuerligt (på dag 1-28 i gentagne cyklusser af 28-dages varighed), der gives indtil sygdomsprogression eller intolerans.
Italian: Mieloma multiplo di nuova diagnosi: in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo Lenalidomide Accord è utilizzato da solo come terapia di mantenimento nei pazienti che abbiano recuperato in maniera adeguata dopo trapianto di midollo osseo.
Danish: Nyligt diagnosticeret myelomatose - hos patienter, som har gennemgået knoglemarvstransplantation Lenalidomide Accord anvendes som eneste lægemiddel til vedligeholdelsesbehandling, når patienterne er tilstrækkeligt restitueret efter en knoglemarvstransplantation.
Italian: Nello studio MM-009 sono stati valutati complessivamente 353 pazienti: 177 nel gruppo trattato con len/des e 176 nel gruppo trattato con placebo/des.
Danish: I alt 353 patienter blev evalueret i MM-009 studiet; heraf 177 i len/dex-gruppen og 176 i placebo/dexgruppen.
Italian: • Necessità di interrompere il trattamento con Lenalidomide Accord immediatamente, in caso di sospetta gravidanza
Danish: • Nødvendigheden af omgående at ophøre med Lenalidomide Accord, hvis der er mistanke om graviditet
Italian: Il tasso di incidenza di neoplasie ematologiche, soprattutto LMA, MDS e neoplasie dei linfociti B (incluso il linfoma di Hodgkin) è stato 1,31 per 100 anni-persona per i bracci di trattamento con lenalidomide e 0,58 per 100 anni-persona per i bracci di trattamento con placebo (1,02 per 100 anni persona per i pazienti esposti a lenalidomide dopo ASCT e 0,60 per 100 anni-persona per i pazientinon esposti a lenalidomide dopo ASCT).
Danish: Forekomsten af hæmatologiske maligniteter, især AML, MDS og B-celle-maligniteter (herunder Hodgkins lymfom), var 1,31 pr. 100 personår for lenalidomid-armene og 0,58 pr. 100 personår for placebo-armene (1,02 pr. 100 personår for patienter, der får lenalidomid efter ASCT, og 0,60 pr. 100 personår for patienter, der ikke får lenalidomid efter ASCT).
Italian: Mieloma multiplo: nei pazienti già sottoposti a trattamento Lenalidomide Accord viene assunto insieme a un medicinale antinfiammatorio chiamato "desametasone".
Danish: Myelomatose - hos patienter, som tidligere har fået behandling Lenalidomide Accord tages sammen med et antiinflammatorisk lægemiddel (mod betændelseslignende reaktioner), der kaldes dexamethason.
Italian: • Livelli di riduzione della dose
Danish: • Dosisreduktionstrin
Italian: Lenalidomide Accord, in associazione con desametasone, è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo sottoposti ad almeno una precedente terapia.
Danish: Lenalidomide Accord i kombination med dexamethason er indiceret til behandling af voksne patienter med myelomatose, som allerede har fået mindst én behandling.
Italian: In caso di gravidanza durante il trattamento con lenalidomide, la terapia deve essere sospesa e la paziente deve recarsi da un medico specialista o con esperienza in teratologia che possa valutare la situazione ed esprimere un parere.
Danish: Hvis en kvinde, som er i behandling med lenalidomid, bliver gravid, skal behandlingen ophøre, og patienten skal henvises til en læge med speciale eller erfaring i teratologi til vurdering og rådgivning.
Italian: I pazienti e i medici devono tenere sotto osservazione i segni e i sintomi di sanguinamento, incluse petecchie ed epistassi, soprattutto nei pazienti sottoposti a trattamento concomitante che può indurre sanguinamento (vedere paragrafo 4.8, Disturbi emorragici).
Danish: Patienter og læger opfordres til at være opmærksomme på tegn og symptomer på blødning, herunder petekkier og næseblod, især hos patienter, der samtidig får medicin, der øger blødningstendensen (se pkt.
Italian: Emorragia gastrointestinale (incluse emorragia rettale, emorragia emorroidale, emorragia da ulcera peptica e sanguinamento gengivale)^, bocca secca, stomatite, disfagia
Danish: Gastrointestinal blødning (herunder rektalblødning, hæmorideblødning, blødende mavesår og gingivalblødning)^, mundtørhed, stomatitis, dysfagi
Italian: Dispnea◊, rinorrea
Danish: Almindelig Dyspnø◊, rinoré
Italian: Sono stati osservati casi di insufficienza epatica, anche con esito fatale, in pazienti trattati con lenalidomide in terapia in associazione: insufficienza epatica acuta, epatite tossica, epatite citolitica, epatite colestatica ed epatite mista citolitica/colestatica.
Danish: Leversvigt, herunder dødelige tilfælde, er blevet rapporteret hos patienter i behandling med lenalidomid i kombinationsbehandling: akut leversvigt, toksisk hepatitis, cytolytisk hepatitis, kolestatisk hepatitis og blandet cytolytisk/kolestatisk hepatitis.
Italian: • Infezione dei seni che circondano il naso
Danish: • Infektion i bihulerne i begge sider af næsen
Italian: Se ritiene di essere allergico, chieda consiglio al medico.
Danish: Spørg lægen om råd, hvis du mener, du kan være allergisk.
Italian: Se esiste la possibilità che la sua partner sia in gravidanza o inizi una gravidanza ed essa non utilizza efficaci metodi anticoncezionali, lei deve utilizzare profilattici durante il trattamento e per una settimana dopo la fine del trattamento, anche se si è sottoposto a un intervento di vasectomia.
Danish: Hvis din kvindelige partner er eller kan blive gravid, og hun ikke benytter en effektiv præventionsmetode, skal du benytte kondom under og 1 uge efter behandlingsophør, selv hvis du er vasektomeret (steriliseret).
Italian: Si dovrà seguire il Programma di Prevenzione della Gravidanza (PPG) di Lenalidomide.
Danish: Du skal følge "Programmet til svangerskabsforebyggelse" for lenalidomid.
Italian: • la dose degli altri medicinali da assumere in associazione con lenalidomide, se prescritti
Danish: • hvor meget du evt. skal tage af de andre lægemidler i kombination med lenalidomid
Italian: Neuropatie periferiche (esclusa neuropatia motoria), capogiri, tremore, disgeusia, cefalea
Danish: Meget almindelig Perifer neuropati (eksklusive motorisk neuropati), svimmelhed, tremor, dysgeusi, hovedpine
Italian: • Opuscoli per le pazienti di sesso femminile che non sono potenzialmente fertili
Danish: • En brochure til ikke-fertile kvinder
Italian: La sicurezza e l'efficacia di lenalidomide (MPR) sono state valutate in uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a 3 bracci (MM-015), in pazienti di età uguale o superiore a 65 anni e con creatinina sierica < 2,5 mg/dl.
Danish: Lenalidomids sikkerhed og virkning blev vurderet i et fase III randomiseret, dobbeltblindet multicenterstudie med tre arme (MM-015) hos patienter i alderen 65 år eller ældre, der havde serumkreatinin < 2,5 mg/dl.
Italian: La somministrazione concomitante di dosi ripetute di 10 mg di lenalidomide non ha prodotto alcun effetto sulla farmacocinetica di dosi singole di R- e S- warfarin.
Danish: Samtidig administration af flere 10 mg doser af lenalidomid havde ingen virkning på R- og Swarfarins enkeltdosisfarmakokinetik.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:1 a ricevere lenalidomide o placebo come terapia di mantenimento (10 mg una volta al giorno nei giorni 1-28 di cicli ripetuti di 28 giorni aumentati fino a 15 mg una volta al giorno dopo 3 mesi in assenza di tossicità limitante la dose) dopo 2 cicli di consolidamento con lenalidomide (25 mg/die, giorni 1-21 di un ciclo di 28 giorni).
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til at få vedligeholdelsesbehandling med enten lenalidomid eller placebo (10 mg/dag på dag 1-28 i gentagne 28-dages cyklusser og øget til højst 15 mg én gang dagligt efter 3 måneder i fravær af dosisbegrænsende toksicitet) efter 2 forløb med lenalidomid-konsolidering (25 mg/dag, dag 1-21 i en 28-dages cyklus).
Italian: Lo studio ha confrontato lenalidomide in associazione con melfalan e prednisone (MPR), con o senza terapia di mantenimento con lenalidomide fino alla progressione della malattia, con melfalan e prednisone per un massimo di 9 cicli.
Danish: Studiet sammenlignede lenalidomid i kombination med melphalan og prednison (MPR) med eller uden vedligeholdelsesbehandling med lenalidomid indtil sygdomsprogression, med melphalan og prednison i maks.
Italian: • Opuscoli educazionali per i pazienti
Danish: • Informationsbrochurer til patienter
Italian: La percentuale di pazienti con mieloma multiplo di età uguale o superiore a 65 anni non era significativamente diversa tra i gruppi trattati con lenalidomide/desametasone e con placebo/desametasone.
Danish: Der var ingen væsentlig forskel i procentdelen af patienter med myelomatose i alderen 65 år eller derover i lenalidomid/dexamethason- og placebo/dexamethason-grupperne.
Italian: • Febbre e sintomi influenzali, comprendenti febbre, dolore ai muscoli, mal di testa, mal d'orecchie e brividi
Danish: • Feber og influenzalignende symptomer, herunder feber, muskelsmerter, hovedpine, ørepine og kulderystelser
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse segnalate negli studi clinici nei pazienti con mieloma multiplo trattati con lenalidomide in terapia di mantenimento Classificazione per sistemi e organi/Termine preferito
Danish: Bivirkninger rapporteret i kliniske studier hos patienter med myelomatose, der blev behandlet med lenalidomid-vedligeholdelsesbehandling Systemorganklasse / foretrukken term
Italian: Molto comune Diarrea, costipazione, dolore addominale, nausea Comune
Danish: Meget almindelig Diarré, forstoppelse, abdominalsmerter, kvalme
Italian: Neuropatia perifericac
Danish: Perifer neuropati
Italian: Nello studio MM-010 sono stati valutati complessivamente 351 pazienti: 176 nel gruppo trattato con len/des e 175 nel gruppo trattato con placebo/des.
Danish: I alt 351 patienter blev evalueret i MM-010 studiet; heraf 176 i len/dex-gruppen og 175 i placebo/dex-gruppen.
Italian: Molto comune Tosse
Danish: Meget almindelig Hoste
Italian: Se le piastrine
Danish: Rabdomyolyse
Italian: In caso di esito positivo, lenalidomide dovrà essere interrotto permanentemente.
Danish: Hvis PML bekræftes, skal lenalidomid seponeres permanent.
Italian: • La necessità di contattare immediatamente il medico in caso di sospetta gravidanza
Danish: • Nødvendigheden af omgående at oplyse det til lægen, hvis der er mistanke om graviditet
Italian: Per ogni successiva riduzione al di sotto di 30 x 109/l
Danish: for hvert efterfølgende fald til under 30 x 109/l
Italian: Questo studio ha esaminato l'uso della terapia in associazione di MPR (melfalan 0,18 mg/kg per via orale nei giorni da 1 a 4 di cicli ripetuti di 28 giorni; prednisone 2 mg/kg per via orale nei giorni da 1 a 4 di cicli ripetuti di 28 giorni; e lenalidomide 10 mg/giorno per via orale nei giorni da 1 a 21 di cicli ripetuti di 28 giorni), per la terapia di induzione, fino a un massimo di 9 cicli.
Danish: Dette studie undersøgte anvendelsen af kombinationsbehandling med MPR (melphalan 0,18 mg/kg oralt på dag 1 til 4 af gentagne 28-dages cyklusser, prednison 2 mg/kg oralt på dag 1 til 4 af gentagne 28-dages cyklusser og lenalidomid 10 mg/dag oralt på dag 1 til 21 af gentagne 28-dages cyklusser) til induktionsbehandling, op til 9 cyklusser.
Italian: Non comune Angioedema
Danish: Ikke almindelig Angioødem
Italian: Vomito, dolore addominale superiore
Danish: Almindelig Opkastning, øvre abdominalsmerter
Italian: Negli studi clinici sul mieloma multiplo di nuova diagnosi sono stati osservati casi di LMA in pazienti trattati con lenalidomide in associazione con melfalan, o subito dopo HDM/ASCT (vedere paragrafo
Danish: Der er blevet observeret tilfælde af AML i kliniske studier af nydiagnosticeret myelomatose hos patienter, der får behandling med lenalidomid i kombination med melphalan eller lige efter HDM/ASCT (se pkt.
Italian: Gli agenti eritropoietici, o altri agenti che possono aumentare il rischio di trombosi, come ad esempio la terapia ormonale sostitutiva, devono essere utilizzati con cautela nei pazienti con mieloma multiplo che assumono lenalidomide e desametasone (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Danish: Erytropoietiner eller andre stoffer, som kan øge risikoen for trombose som f.eks. hormonsubstitutionsbehandling, bør anvendes med forsigtighed hos patienter med myelomatose, som får lenalidomid sammen med dexamethason (se pkt.
Italian: È stata osservata l'assenza del lobo intermedio del polmone alla dose di 10 e 20 mg/kg/giorno, con una correlazione con la dose, e rene ectopico alla dose di 20 mg/kg/giorno.
Danish: En manglende mellemlap i lungerne blev observeret ved 10 og 20 mg/kg/dag afhængig af dosis, og fejlplacerede nyrer blev observeret ved 20 mg/kg/dag.
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio 1.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
Italian: Livelli di riduzione della dose
Danish: Dosisreduktionstrin
Italian: Check list per i medici, per avere la certezza che il paziente, in base al proprio sesso e alla propria condizione di potenziale fertilità, riceva l'orientamento adeguato riguardo il trattamento, i metodi contraccettivi e la prevenzione della gravidanza
Danish: Tjekliste til læger for at sikre at patienter modtager passende rådgivning angående behandlingen, præventionsmetoder og beskyttelse mod graviditet i overensstemmelse med køn og fertilitet Formularer til rapportering af bivirkninger
Italian: Odd ratio [95% CI], valore pb
Danish: Odds ratio [95 %-konfidensinterval], p-værdib
Italian: I pazienti che completano i 9 cicli o che non sono in grado di completare la terapia in associazione a causa di intolleranza devono essere trattati con lenalidomide in monoterapia, secondo lo schema seguente: 10 mg per via orale una volta al giorno, nei giorni da 1 a 21 di cicli ripetuti di 28 giorni fino a progressione della malattia.
Danish: Patienter, der gennemfører 9 cyklusser, eller som ikke er i stand til at gennemføre kombinationsbehandlingen på grund af intolerans, bliver behandlet med lenalidomid-monoterapi som følger: 10 mg oralt én gang dagligt på dag 1 til 21 af gentagne 28-dages cyklusser, der gives indtil sygdomsprogression.
Italian: Se la polvere di lenalidomide viene a contatto con la cute, la cute deve essere lavata immediatamente e accuratamente con acqua e sapone.
Danish: Hvis pulveret med lenalidomid får kontakt med huden, skal huden straks vaskes grundigt med sæbe og vand.
Italian: • arrestando la crescita dei vasi sanguigni che portano il sangue alle cellule del tumore
Danish: • ved at stoppe blodkarrenes vækst i kræften
Italian: Neutropenia febbrile^,◊, pancitopenia◊
Danish: Almindelig Febril neutropeni^,◊, pancytopeni◊
Italian: Durata mediana della sopravvivenza globale [95% CI], settimane Sopravvivenza globale a 1 anno p = 0,045
Danish: Samlet overlevelse, median [95 %konfidensinterval], uger 1-års samlet overlevelse p = 0,045
Italian: La dose raccomandata di desametasone è di 40 mg per via orale una volta al giorno nei giorni 1, 8, 15 e 22 di cicli ripetuti di 28 giorni.
Danish: Den anbefalede startdosis af dexamethason er 40 mg oralt én gang dagligt på dag 1, 8, 15 og 22 i gentagne cyklusser af 28-dages varighed.
Italian: I pazienti a rischio di TLS e TFR sono quelli con massa tumorale elevata prima del trattamento.
Danish: Det er patienter med stor tumorbyrde inden behandlingen, som har risiko for at få TLS og TFR.
Italian: Comune Sindrome mielodisplastica◊,*
Danish: Almindelig Myelodysplastisk syndrom◊,*
Italian: Le reazioni avverse gravi osservate più frequentemente ( 5%) con lenalidomide in associazione con desametasone a basso dosaggio (Rd e Rd18), rispetto a melfalan, prednisone e talidomide (MPT), sono state:
Danish: De alvorlige bivirkninger, som hyppigere blev observeret (≥ 5 %) med lenalidomid i kombination med lavdosis dexamethason (Rd and Rd18) end med melphalan, prednison og thalidomid (MPT), var:
Italian: Comune Ipokaliemia, disidratazione
Danish: Almindelig Hypokaliæmi, dehydrering
Italian: • Necessità di fornire informazioni esaurienti e orientamento ai pazienti
Danish: • Nødvendigheden af at forsyne patienterne med forståelig vejledning og rådgivning
Italian: Polmonite◊, infezioni batteriche, virali e micotiche (incluse infezioni opportunistiche)◊, cellulite◊, sepsi◊, bronchite◊
Danish: Pneumoni◊, bakterie-, virus- og svampeinfektioner (herunder opportunistiske infektioner)◊, cellulitis◊, sepsis◊, bronkitis◊
Italian: A causa dell'aumentato rischio di tromboembolia venosa in pazienti con mieloma multiplo che assumono lenalidomide in regimi terapeutici di associazione, e in misura minore in pazienti con mieloma multiplo che assumono lenalidomide in monoterapia, è sconsigliato l'uso di contraccettivi orali di tipo combinato (vedere anche paragrafo 4.5).
Danish: På grund af den øgede risiko for venøs tromboemboli hos patienter med myelomatose, som tager lenalidomid i kombinationsbehandling, og i mindre grad hos patienter med myelomatose, der tager lenalidomid som monoterapi, bør patienten ikke bruge p-piller af kombinationstypen (se også pkt.
Italian: Lenalidomide deve essere dispensata alle pazienti potenzialmente fertili entro 7 giorni dalla data di prescrizione.
Danish: Udlevering af lenalidomid til kvinder i den fertile alder bør ske inden 7 dage efter ordination.
Italian: La PFS2 complessiva mediana è stata di 69,9 mesi (95% CI 58,1, 80,0) nel braccio di lenalidomide rispetto a 58,4 mesi (95% CI 51,1, 65,0) nel braccio del placebo.
Danish: Den mediane samlede PFS2 var 69,9 måneder (95% CI 58,1-80,0) i lenalidomid-armen versus 58,4 måneder (95% CI 51,1-65,0) i placebo-armen.
Italian: Lenalidomidea
Danish: Lenalidomida
Italian: Studi in vitro indicano che lenalidomide non è un substrato della proteina di resistenza del tumore alla mammella umana (BCRP), dei trasportatori della proteina di resistenza multifarmaco (MRP) MRP1, MRP2 o MRP3, dei trasportatori di anioni organici (OAT) OAT1 e OAT3, del polipeptide trasportatore di anioni organici (OATP) OATP1B1, dei trasportatori di cationi organici (OCT) OCT1 e OCT2, della proteina di estrusione di farmaci e tossine (MATE) MATE1 e dei nuovi trasportatori di cationi organici (OCTN) OCTN1 e OCTN2.
Danish: In vitro-studier indikerer, at lenalidomid ikke er et substrat for humant brystcancer-resistensprotein (BCRP), multidrug-resistensprotein (MRP)-transporter MRP1, MRP2 eller MRP3, organisk aniontransporter (OAT) OAT1 og OAT3, organisk aniontransporterende polypeptid 1B1 (OATP1B1),
Italian: ^Vedere paragrafo 4.8 Descrizione di reazioni avverse selezionate
Danish: 4.8 Beskrivelse af udvalgte bivirkningers
Italian: L'endpoint primario di efficacia dello studio era la sopravvivenza libera da progressione (PFS, progression free survival) calcolata dalla randomizzazione alla data della progressione o del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato prima; lo studio non era sufficientemente potenziato per valutare l'endpoint della sopravvivenza globale.
Danish: Studiets primære virkningsendepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS) fra randomisering til datoen for progression eller død afhængigt af, hvad der indtraf først.
Italian: Reazioni avverse di grado 3−4/Frequenza
Danish: Grad 3-4-bivirkninger/ hyppighed
Italian: Patologie dell'occhio Molto comune Cataratta, visione offuscata Comune
Danish: Meget almindelig Katarakt, sløret syn Almindelig Nedsat synsskarphed
Italian: I pazienti con un'anamnesi precedente di rash in forma grave associata al trattamento con talidomide non devono ricevere lenalidomide (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Patienter, der tidligere har haft alvorligt udslæt i forbindelse med thalidomidbehandling, bør ikke få lenalidomid (se pkt.
Italian: (95% CI 88,8, NS) nel braccio di lenalidomide rispetto a 88,1 mesi (95% CI 80,7, 108,4) nel braccio del placebo.
Danish: måneder (95% CI 88,8; NE) i lenalidomid-armen versus 88,1 måneder (95% CI 80,7-108,4) i placeboarmen.
Italian: Non deve donare il sangue durante la terapia con lenalidomide e per una settimana dopo l'interruzione del trattamento.
Danish: Bloddonation Du må ikke donere blod under behandlingen og i 1 uge efter behandlingsophør.
Italian: • Linee guida sulla manipolazione di lenalidomide per i pazienti, per coloro che prestano assistenza al paziente e per i familiari
Danish: • Vejledning til patienter, omsorgspersoner og familiemedlemmer i håndtering af lenalidomid
Italian: Lenalidomide Accord deve essere somministrato da operatori sanitari esperti nel trattamento del mieloma multiplo.
Danish: Du vil få Lenalidomide Accord af sundhedspersonale med erfaring i at behandle myelomatose.
Italian: I dati non sono stati aggiornati tenendo conto della maggiore durata della terapia nei bracci di trattamento contenenti lenalidomide, continuati fino alla progressione della malattia, rispetto ai bracci placebo negli studi pivotal sul mieloma multiplo (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Data er ikke blevet justeret i forhold til den længere behandlingsvarighed i de lenalidomid-arme, der fortsatte til sygdomsprogression, versus placebo-armene i de pivotale myelomatosestudier (se pkt.
Italian: Non prenda Lenalidomide Accord
Danish: Tag ikke Lenalidomide Accord
Italian: I pazienti con un'anamnesi precedente di rash in forma grave associata al trattamento con talidomide non devono ricevere lenalidomide.
Danish: Patienter, der tidligere har haft alvorligt udslæt i forbindelse med thalidomidbehandling, bør ikke få lenalidomid.
Italian: • Certezza che i pazienti siano in grado di adempiere ai requisiti per un uso sicuro di Lenalidomide Accord
Danish: • Patienterne skal være i stand til at overholde de krav, der stilles til sikker brug af
Italian: I risultati della PFS nel momento in cui è stato sospeso il doppio cieco, nell'ambito di un'analisi a interim pre-pianificata, utilizzando la data di cut-off del 17 dicembre 2009 (follow up di 15,5 mesi) hanno mostrato una riduzione del 62% del rischio di progressione della malattia o di decesso a favore di lenalidomide (HR = 0,38; 95% CI 0,27, 0,54; p <0,001).
Danish: Resultaterne for PFS ved afblinding i henhold til en forud planlagt interimanalyse med 17. december 2009 som skæringsdato (15,5 måneders opfølgning) viste et fald på 62% i risiko for sygdomsprogression eller død til fordel for lenalidomid (HR = 0,38; 95% CI 0,27-0,54; p <0,001).
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso 18.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Capsule rigide 7 x 1 capsule rigide 21x 1 capsule rigide MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Hård kapsel 7 x 1 hårde kapsler 21 x 1 hårde kapsler ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
Italian: Lenalidomide Accord non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti dalla nascita e fino ai 18 anni di età a causa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafo 5.1).
Danish: • Pædiatrisk population Lenalidomid bør af sikkerhedshensyn ikke anvendes til børn og unge i alderen 0 til under 18 år (se pkt.
Italian: I pazienti > 75 anni sono stati sottoposti a una dose di desametasone di 20 mg una volta al giorno nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo di trattamento di 28 giorni.
Danish: Patienter > 75 år fik en dosis dexamethason på 20 mg én gang dagligt på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages cyklus.
Italian: I risultati della PFS al momento dell'interruzione del doppio cieco, nell'ambito di un'analisi a interim pre-pianificata, utilizzando la data di cut-off del 7 luglio 2010 (follow up di 31,4 mesi) hanno mostrato una riduzione del 48% del rischio di progressione della malattia o decesso a favore di lenalidomide (HR = 0,52; 95% CI 0,41, 0,66; p <0,001).
Danish: Resultaterne af PFS ved afblinding i henhold til en forud planlagt interimanalyse med 7. juli 2010 som skæringsdato (31,4 måneders opfølgning) viste et fald på 48 % i risiko for sygdomsprogression eller død til fordel for lenalidomid (HR = 0,52; 95% CI 0,41-0,66; p <0,001).