FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: AUC: ↓ 39% (da ↓ 30 a ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (da ↓ 15 a ↓ 35)
Swedish: AUC: ↓ 39 % (↓ 30 till ↓ 46) Cmax: ↓ 26 % (↓ 15 till ↓ 35)
Italian: Non si prevede che esistano interazioni clinicamente significative poiché vigabatrin e gabapentin vengono escreti inalterati esclusivamente nelle urine; pertanto è improbabile che competano per gli stessi enzimi metabolici e le stesse vie di eliminazione di efavirenz.
Swedish: Kliniskt signifikanta interaktioner förväntas inte eftersom vigabatrin och gabapentin uteslutande elimineras oförändrade i urinen.
Italian: AUC: ↓ 52% (da ↓ 33 a ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (da ↓ 25 a ↓ 59)
Swedish: AUC: ↓ 52 % (↓ 33 till ↓ 66) Cmax: ↓ 45 % (↓ 25 till ↓ 59)
Italian: AUC: ↓ 34% (da ↓ 41 a ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (da ↓ 41 a ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (da ↓ 43 a ↑ 24)
Swedish: AUC: ↓ 34 % (↓ 41 till ↓ 25) Cmax: ↓ 34 % (↓ 41 till ↑ 25) Cmin: ↓ 34 % (↓ 43 till ↑ 24)
Italian: Metadone/Efavirenz (35-100 mg q.d./600 mg q.d.)
Swedish: Metadon/Efavirenz (35-100 mg q.d./600 mg q.d.)
Italian: Nei pazienti con moderata o grave compromissione renale è richiesto un adattamento degli intervalli di dose di emtricitabina e tenofovir disoproxil, adattamento che non può essere ottenuto con la compressa della combinazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Swedish: Patienter med måttlig eller svårt nedsatt njurfunktion behöver justering av dosintervallet av emtricitabin och tenofovirdisoproxil vilket inte kan göras med kombinationstabletten (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Italian: Inoltre, si raccomanda il controllo degli enzimi epatici nei pazienti trattati con altri medicinali associati a tossicità epatica.
Swedish: Hos patienter som behandlas med andra läkemedel, vilka associeras med levertoxicitet, rekommenderas också övervakning av leverenzymer.
Italian: AUC: ↓ 39% (da ↓ 21 a ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (da ↓ 20 a ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (da ↓ 27 a ↓ 58)
Swedish: AUC: ↓ 39 % (↓ 21 till ↓ 53) Cmax: ↓ 37 % (↓ 20 till ↓ 51) Cmin: ↓ 44 % (↓ 27 till ↓ 58)
Italian: AUC: ↓ 60% (da ↓ 52 a ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (da ↓ 55 a ↓ 78)
Swedish: AUC: ↓ 60 % (↓ 52 till ↓ 68) Cmax: ↓ 62 % (↓ 55 till ↓ 78)
Italian: In quanto medicinale a combinazione fissa, Atripla non deve essere somministrato in concomitanza con altri medicinali contenenti gli stessi principi attivi, emtricitabina o tenofovir disoproxil.
Swedish: Som en fast doskombination ska inte Atripla ges samtidigt med andra läkemedel innehållande de ingående komponenterna emtricitabin eller tenofovirdisoproxil.
Italian: Non si consiglia alcun adattamento della dose di rifampicina quando cosomministrata ad Atripla.
Swedish: Ingen dosjustering av rifampicin rekommenderas vid samtidig administrering med Atripla.
Italian: Contenitore Dimensione della confezione
Swedish: Förpackningsstorlek
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Italian: 1 fiala e n ù
Swedish: Intravenös användning Injektionsflaska (glas) 1 flaska
Italian: Via di somministrazione
Swedish: Läkemedlets namn
Italian: Il Materiale formativo per il medico deve contenere i seguenti elementi chiave:
Swedish: Utbildningsmaterialet till läkare ska innehålla följande nyckelkomponenter:
Italian: Codice ATC: B01AB02.
Swedish: ATC-kod B01AB02
Italian: L'antitrombina contiene due importanti domini funzionali.
Swedish: Antitrombin innehåller två funktionellt viktiga domäner.
Italian: L'esperienza riguardo al trattamento ripetuto questo medicinale è molto limitata.
Swedish: Erfarenheten av upprepad behandling med detta läkemedel är mycket begränsad.
Italian: Mississauga, Ontario, Canada L5N 8H9
Swedish: Mississauga, Ontario, Kanada L5N 8H9
Italian: Uso in bambini e adolescenti
Swedish: Användning hos barn och ungdomar
Italian: I dati disponibili non suggeriscono effetti nocivi per la madre o il bambino.
Swedish: Tillgängliga data tyder inte på några skadliga effekter på mor eller barn.
Italian: In assenza di studi di incompatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Italian: • Sensazione di calore
Swedish: • värmekänsla
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ATryn nei bambini e negli adolescenti (<18 anni) non sono state stabilite.
Swedish: Säkerheten och effektiviteten vid användning av ATryn hos barn och ungdomar (<18 år) har inte fastställts.
Italian: Tuttavia, è stata provata una stabilità chimica e fisica per 3 ore dopo la ricostituzione e per 8 ore dopo la diluizione a una temperatura non superiore a 25 ºC.
Swedish: Dock har kemisk och fysisk stabilitet påvisats under 3 timmar efter beredning och 8 timmar efter spädning vid temperatur som inte är över 25 °C.
Italian: • Clearance: 0,665 ± 0,0493 l/ora (Media ± ES)
Swedish: • Clearance: 0,665 ± 0,0493 l/h (genomsnitt ± SE)
Italian: • Sviluppo di anticorpi
Swedish: • Utveckling av antikroppar
Italian: Il rischio per il bambino allattato con latte materno non può essere escluso.
Swedish: Risk för det diande barnet kan inte uteslutas.
Italian: I risultati dello studio completato GTC AT HD 012-04 e in particolare i risultati delle indagini su donne in gravidanza trattate durante il periodo di peri-parto sono stati presentati.
Swedish: Resultaten från den fullföljda studien GTC AT HD 012-04 och särskilt resultaten från undersökningarna av gravida kvinnor som behandlats under peripartumperioden har inlämnats.
Italian: • Reazioni avverse al medicinale, compresa la mancanza di efficacia
Swedish: • Biverkningar av läkemedel inklusive ineffektivitet
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar, nyligen tagit eller kan tänkas ta några andra mediciner.
Italian: Monitorare e riferire lo stato anticorpale.
Swedish: Antikroppsstatus ska kontrolleras och rapporteras.
Italian: Studi animali eseguiti su ratti non hanno evidenziato effetti dannosi durante il parto, lo sviluppo embrionale/fetale e post-natale.
Swedish: Djurstudier utförda på råttor indikerade inga skadliga effekter på förlossning, embryonal/foetal eller postnatal utveckling.
Italian: • Emorragia (al punto dell'iniezione o dopo un intervento)
Swedish: • blödning (vid infusionsstället eller efter ingreppet)
Italian: • Uso di anticoagulanti
Swedish: • Användning av antikoagulanter
Italian: Come con qualunque derivato proteico endovenoso, sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico.
Swedish: Liksom för alla intravenösa proteinprodukter kan överkänslighetsreaktioner av allergisk typ förekomma.
Italian: Categoria della frequenza
Swedish: Frekvenskategori
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något innehållsämne som anges i avsnitt 6.1.
Italian: Se questi sintomi si manifestano dopo la somministrazione, i pazienti devono contattare il medico.
Swedish: Om dessa symtom uppkommer efter administreringen ska läkare kontaktas.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico Therapure Biopharma Inc.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Therapure Biopharma Inc.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Questo medicinale è esclusivamente monouso.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk.
Italian: Non utilizzare soluzioni torbide o contenenti depositi.
Swedish: Använd inte lösningar som är grumliga eller som har avlagringar.
Italian: Le reazioni avverse sono presentate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi e la frequenza assoluta.
Swedish: Ogynnsamma reaktioner visas nedan enligt systemorganklass och absolut frekvens.
Italian: I parametri farmacocinetici di popolazione relativi ad ATryn, derivati dallo stesso studio, hanno evidenziato quanto segue (media ± DS):
Swedish: Populationsfarmakokinetiska parametrar för ATryn tagna från samma studie visade (genomsnitt ± SD):
Italian: I complessi enzimatici di inibizione della coagulazione sono eliminati dal sistema reticolo-endoteliale.
Swedish: De koagulationshämmande enzymkomplexen avlägsnas genom det retikulo-endoteliala systemet.
Italian: Non si sono rilevati anticorpi per l'antitrombina alfa fino a 90 giorni dopo il trattamento con ATryn.
Swedish: Inga antikroppar mot antitrombin alfa har upptäckts upp till 90 dagar efter behandling med ATryn.
Italian: I pazienti trattati con questo medicinale devono essere monitorati per l'esordio di possibili reazioni immunologiche cliniche.
Swedish: Patienter som behandlas med detta läkemedel ska övervakas avseende eventuella kliniska immunologiska reaktioner.
Italian: L'attività specifica di ATryn è di circa 7 UI/mg di proteina.
Swedish: Den specifika aktiviteten hos ATryn är cirka 7 IE/mg protein.
Italian: Lo scopo del materiale formativo per gli operatori sanitari è accrescere la consapevolezza in merito ai possibili problemi di efficacia derivanti dall'uso off-label di ATryn.
Swedish: Utbildningsmaterialet till hälso- och sjukvårdspersonal avser att öka medvetenhet om de potentiella problemem med effekt till följd av off label-användning av ATryn.
Italian: • Informazioni sulle indicazioni e la popolazione attualmente registrate, compreso che il prodotto non è indicato per la popolazione pediatrica.
Swedish: • Information om godkända indikationer och avsedd population, inklusive informationen att läkemedlet inte är avsett för den pediatriska populationen.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) omfattar:
Italian: I livelli di antitrombina pediatrica possono essere diversi dai livelli per gli adulti, in particolare nei neonati.
Swedish: Pediatriska antitrombinnivåer kan skilja sig från vuxna nivåer, i synnerhet hos nyfödda.
Italian: Per proteggerla dallo sviluppare coaguli di sangue il medicinale continuerà ad esserle somministrato fino a quando il medico deciderà che è sicuro interrompere il trattamento.
Swedish: I syfte att skydda dig mot eventuella blodproppar kommer läkemedlet att administreras fortlöpande tills din läkare fastställer att det är säkert att upphöra med behandlingen.
Italian: • Tempo medio di permanenza (MRT): 8,57 ± 1,24 ore
Swedish: • Genomsnittlig vistelsetid (MRT): 8,57 ± 1,24 h
Italian: In queste situazioni è particolarmente importante istituire stretta sorveglianza nei riguardi delle reazioni immunologiche.
Swedish: Noggrann övervakning med avseende på immunologiska reaktioner är särskilt viktig i sådana situationer.
Italian: Reazioni avverse
Swedish: Ogynnsamma reaktioner
Italian: L'attività antitrombinica (AT) nel plasma è espressa in percentuale (in rapporto con il plasma umano) oppure in Unità Internazionali (in rapporto con lo Standard Internazionale per l'antitrombina nel plasma).
Swedish: Antitrombin (AT) -aktivitet i plasma uttrycks antingen i procent (i relation till human plasma) eller i internationella enheter (i relation till internationell standard för antitrombin i plasma).
Italian: Se lei ha deficit congenito di antitrombina, il livello di antitrombina nel sangue è inferiore al normale.
Swedish: Om du har medfödd brist på antitrombin är antitrombinnivån i ditt blod lägre än normalt.
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali, pertanto ai sensi dell'articolo 14, par. 8 del regolamento (CE) 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14(8) förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
Italian: Per testare se ha sviluppato una reazione allergica, il sangue potrebbe essere prelevato e analizzato prima e dopo il trattamento con ATryn.
Swedish: För att testa om du har utvecklat en allergisk reaktion kan ett blodprov tas som testas före och någon tid efter att du har behandlats med ATryn.
Italian: Esso trova impiego nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico, nella prevenzione di problemi dovuti a coaguli di sangue nei vasi.
Swedish: Det används när patienterna genomgår kirurgiska ingrepp, i syfte att förhindra problem som orsakas av att blodproppar bildas i blodkärlen.
Italian: Sono disponibili informazioni dettagliate su questo prodotto nel sito Web dell'Agenzia europea per i medicinali all'indirizzo: http://www.ema.europa.eu
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu
Italian: L'antitrombina, una glicoproteina con 432 aminoacidi, di 58 kD, appartiene alla superfamiglia delle serpine (inibitori delle proteasi serinica).
Swedish: Antitrombin, ett 58 kD, 432 aminosyraglykoprotein, tillhör superfamiljen serpin (serinproteashämmare).
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO IMBALLAGGIO ESTERNO (1, 10 O 25 FLACONCINI)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE KARTONG (1, 10 ELLER 25 INJEKTIONSFLASKOR)
Italian: Dopo la ricostituzione, da un punto di vista microbiologico questo medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska denna medicinska produkt omedelbart användas efter beredning.
Italian: Discuta con il medico la possibilità di interrompere il trattamento.
Swedish: Diskutera möjligheten att avsluta behandlingen med din läkare.
Italian: ATryn non è indicato per le pazienti in gravidanza.
Swedish: ATryn är inte avsett för gravida kvinnor.
Italian: È uno degli inibitori naturali più importanti per l'emocoagulazione.
Swedish: Det är en av de viktigaste naturliga hämmarna av blodkoagulationen.
Italian: Ipersensibilità alle proteine caprine o ai componenti del latte caprino.
Swedish: Överkänslighet mot getprotein eller getmjölkkomponenter.
Italian: Il primo include il centro reattivo e fornisce un sito di clivaggio per proteinasi come la trombina - prerequisito per la formazione di un complesso proteasi-inibitore stabile.
Swedish: Den första innefattar det reaktiva centret och utgör ett klyvningsställe för proteinaser såsom trombin, en förutsättning för bildandet av ett stabilt proteinashämmarkomplex.
Italian: Questo potrebbe accadere in quelli delle gambe (trombosi venosa profonda) o di altre parti dell'organismo (tromboembolia).
Swedish: Dessa kan omfatta blodkärlen i benen (djup ventrombos) eller i andra kärl i kroppen (tromboemboli).
Italian: • Informazioni sui conseguenti problemi di efficacia associati all'uso off-label di ATryn, soprattutto nella popolazione pediatrica.
Swedish: • Information avseende problem med effekt som kan uppstå i samband med off label-användning av ATryn, särskilt i den pediatriska populationen.
Italian: I fattori inibiti con la massima efficacia sono trombina e Fattore Xa, ma anche fattori di attivazione da contatto, fattori sistemici intrinseci e il complesso di Fattore VIIa/Fattore tissutale.
Swedish: De starkast hämmade faktorerna är trombin och faktor Xa, men även faktorer för kontaktaktivering, intrinsic system faktor VIIa/vävnadsfaktorkomplex.
Italian: Protocollo GTC AT HD 012-04: Uno studio multicentrico multinazionale per valutare la sicurezza e l'efficacia di antitrombina alfa nei pazienti con deficit ereditario di antitrombina (AT) in situazioni ad alto rischio per trombosi.
Swedish: Protokoll GTC AT HD 012-04: En multicenter, multinationell studie som bedömer säkerhet och effektivitet hos antitrombin alfa hos patienter med hereditär antitrombinbrist (AT) i högrisksituationer för trombos.
Italian: Le frequenze sono definite come: comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10) e non comuni (da
Swedish: Frekvenserna definieras som vanliga (≥ 1/100 till < 1/10) och mindre vanliga (≥1/1000 till <1/100).
Italian: • Emivita di distribuzione: 1,74 ± 1,28 ore, emivita di eliminazione: 10,16 ± 1,28 ore.
Swedish: • Halveringstid för fördelning: 1,74 ± 1,28 h, halveringstid för utsöndrande: 10,16 ± 1,28 h.
Italian: Durante gli interventi chirurgici importanti questa tendenza alla formazione di coaguli aumenta ancora di più.
Swedish: I samband med större kirurgiska ingrepp blir denna tendens att bilda blodproppar ännu högre.
Italian: - Se è allergico (ipersensibile) ad antitrombina alfa o ad uno qualsiasi degli eccipienti di ATryn.
Swedish: - Om du är allergisk (överkänslig) mot antitrombin alfa eller något av övriga innehållsämnen i ATryn.
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione contiene
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml
Italian: Deve essere deciso se interrompere l'allattamento o se interrompere/sospendere la terapia con ATryn, tenendo in conto il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio terapeutico per la donna.
Swedish: Ett beslut måste fattas om att antingen avbryta amningen eller avbryta/avhålla sig från ATryn-behandlingen med tanke på de fördelar amningen innebär för barnet
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer
Italian: • Area sotto la curva: 587,88 ± 1,63 (% x ora)
Swedish: • Yta under kurvan: 587,88 ± 1,63 (% x h)
Italian: Prima di lanciare ATryn in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (marketing authorization holder, MAH) deve concordare i contenuti e il formato del programma formativo, compresi i supporti comunicativi, le modalità di distribuzione ed eventuali altri aspetti del programma, con l'Autorità Nazionale Competente.
Swedish: Innan ATryn lanseras i respektive medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med respektive nationell behörig myndighet om innehållet i och formatet för utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionsmodaliteter och alla övriga aspekter av programmet.
Italian: I pazienti devono essere accuratamente controllati ed osservati con attenzione per determinare l'esordio di eventuali sintomi nel periodo di infusione.
Swedish: Patienterna måste övervakas noga och man måste vara observant på eventuella symtom under hela infusionsperioden.
Italian: - Se è allergico ai prodotti di derivazione caprina poiché l'antitrombina alfa è prodotta nel latte di capre transgeniche tramite la tecnologia del DNA ricombinante (rDNA).
Swedish: - Om du är allergisk mot getprodukter eftersom antitrombin alfa produceras i mjölken från genmanipulerade getter genom rekombinant DNA-teknik (rDNA).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antitrombotici: gruppo eparinico.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antitkoagulantia: heparingrupp.
Italian: Queste analisi andranno fornite su richiesta dei medici e laddove il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio riceva un rapporto che suggerisca una possibile reazione immunitaria o la mancanza di efficacia.
Swedish: Denna antikroppstestning ska erbjudas på begäran av läkare och när MAH får en rapport som tyder på en möjlig immunreaktion eller brist på effektivitet.
Italian: • Reazioni al punto dell'iniezione quali dolore, ecchimosi e rossore
Swedish: • rektioner vid infusionsstället, t.ex. smärta, blåmärken och rodnad
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali revisionerà annualmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Swedish: European Medicines Agency kommer att granska ny information om produkten varje år och uppdatera denna SmPC om det är nödvändigt.
Italian: La soluzione deve presentarsi leggermente gialla, da incolore a leggermente opalescente.
Swedish: Lösningen ska vara svagt gul, klar till svagt opalescent.
Italian: Questo medicinale contiene 1,65 mmol (o 37,9 mg) di sodio per per flaconcino.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 1,65 mmol (eller 37,9 mg) natrium per injektionsflaska.
Italian: * concentrazione (UI) determinata mediante il saggio cromogenico della Farmacopea Europea.
Swedish: * styrka (IE) bestäms genom att använda European Pharmacopoeial chromogenic:s analys.
Italian: Questo può risultare in una tendenza maggiore alla formazione di coaguli nei vasi sanguigni.
Swedish: Detta kan leda till en högre tendens till att blodproppar bildas i dina blodkärl.
Italian: Tuttavia, per via della differenza nelle caratteristiche farmacocinetiche di questo medicinale nelle pazienti in gravidanza e non, a questo stadio non è possibile avanzare raccomandazioni posologiche durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: På grund av skillnaden i detta läkemedels farmakokinetiska egenskaper hos gravida respektive ickegravida patienter kan för närvarande några dosrekommendationer under graviditet ej ges (se avsnitt 4.4).
Italian: In studi con ATryn sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:
Swedish: I studier med ATryn har följande biverkningar rapporterats: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) omfattar:
Italian: Scadenza
Swedish: Utgångsdatumet
Italian: Non ci sono informazioni disponibili riguardo ai possibili effetti di antitrombina alfa sulla fertilità
Swedish: Det finns ingen information om vilken inverkan antitrombin alfa möjligen kan ha på fertiliteten hos
Italian: A causa delle differenze nella farmacocinetica tra antitrombina alfa e antitrombina derivata dal plasma, la terapia deve attenersi alle specifiche raccomandazioni di dose riportate di seguito.
Swedish: På grund av skillnader i farmakokinetiken hos antitrombin alfa och antitrombin i plasma ska behandling ske i enlighet med de specifika dosrekommendationer som är beskrivna nedan.
Italian: Una Unità Internazionale (UI) di attività antitrombinica equivale alla quantità di antitrombina in un ml di normale plasma umano.
Swedish: En internationell enhet (IE) antitrombinaktivitet motsvarar mängden antitrombin i 1 ml normal human plasma.
Italian: Il numero di unità di antitrombina alfa somministrata è espresso in Unità Internazionali (UI), che si riferiscono allo standard corrente dell'OMS per il concentrato di antitrombina.
Swedish: Antalet enheter av antitrombin alfa som administreras uttrycks i internationella enheter (IE), som hänför sig till nuvarande WHO-standard för antitrombinkoncentrat.
Italian: b) Prima del lancio del prodotto in uno stato membro dell'UE, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio istituirà un programma di immunosorveglianza e fornirà ai medici analisi anticorpali per gli anticorpi antiATryn.
Swedish: b) Före lansering i ett EU-land ska MAH skapa ett immunövervakningsprogram och tillhandahålla antikroppstestning för antiATryn antikroppar för läkare.
Italian: Questo medicinale contiene 38 mg (1,65 mmol) di sodio per ogni flaconcino da 10 ml.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 38 mg (1.65 mmol) natrium per 10 ml injektionsflaska.
Italian: Gli eccipienti sono: glicina, sodio cloruro, sodio citrato
Swedish: Övriga innehållsämnen är: glycin, natriumklorid, natriumcitrat
Italian: L'antitrombina alfa non deve quindi essere usata in donne in
Swedish: Antitrombin alfa bör därför inte användas hos gravida kvinnor.
Italian: Il trattamento deve continuare fino a quando il rischio di tromboembolismo venoso è ridotto e/o quando è stata stabilita di conseguentemente una anticoagulazione efficace.
Swedish: Behandlingen ska fortsättas till risken för venös tromboemboli minskas och/eller tills effektiv efterföljande antikoagulation har uppnåtts.