FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě těchto údajů se zdála být farmakokinetika sebelipázy alfa nelineární s větším než dávce úměrným zvýšením expozice pozorovaným mezi dávkami 1 a 3 mg/kg.
Romanian: Pe baza acestor date, farmacocinetica sebelipase alfa a părut a fi neliniară, fiind observată o creştere a expunerii mai mare decât cea proporţională cu doza între doza de 1 mg/kg şi de 3 mg/kg.
Czech: Deficit enzymatické aktivity LAL způsobuje lysozomální střádání cholesterylesterů a triglyceridů.
Romanian: Activitatea deficitară a enzimei LAL are drept rezultat acumularea lizozomală a esterilor de colesteril şi a trigliceridelor.
Czech: Anafylaktická reakce, edém očních víček
Romanian: Reacţie anafilactică, edem palpebral
Czech: Očekává se předkládání dílčích zpráv jednou ročně.
Romanian: Rapoartele intermediare aşteptate anual
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá přípravek KANUMA infuzí do žíly.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va administra KANUMA dumneavoastră sau copilului dumneavoastră printr-o perfuzie în venă.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání u potkanů a opic nebo fertility, embryofetálního a perinatálního a postnatálního vývoje u potkanů a králíků neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate la şobolani şi maimuţe, sau asupra fertilității, dezvoltării embriofetale şi peri- şi post-natale la şobolani şi iepuri.
Czech: Rejstřík deficitu LAL
Romanian: Registrul pentru deficienţa LAL
Czech: Informace o léčbě nežádoucích účinků viz body 4.4 a 4.8.
Romanian: Pentru tratamentul reacţiilor adverse, vezi pct. 4.4 şi 4.8.
Czech: Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Czech: U dvou pacientů byla stanovena pozitivita na protilátky, které inhibují aktivitu enzymu in vitro a buněčné vychytávání enzymu.
Romanian: S-a stabilit că doi pacienţi au avut rezultate pozitive la testarea pentru anticorpi care inhibă activitatea in vitro a enzimei şi absorbţia celulară a enzimei.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 17.
Czech: Údaje v tabulce 1 popisují nežádoucí účinky hlášené u dětí, které dostávaly sebelipázu alfa v klinických studiích v dávkách až do 3 mg/kg týdně.
Romanian: Datele din Tabelul 1 descriu reacţiile adverse raportate la sugari care au primit KANUMA în studii clinice, în doze de până la 3 mg/kg pe săptămână.
Czech: Doporučená dávka je 1 mg na kg tělesné hmotnosti jednou každý druhý týden kapačkou do žíly.
Romanian: Doza recomandată este de 1 mg pe kilogram corp o dată la două săptămâni, fiind administrată prin perfuzie cu picurare într-o venă.
Czech: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francie
Romanian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Franţa
Czech: V LAL-CL02 se ADA vytvořily u 5 z 35 vyhodnotitelných dětí a dospělých (14 %), kteří dostávali přípravek KANUMA během 20týdenního dvojitě zaslepeného období studie.
Romanian: În studiul LAL-CL02, 5 din 35 de copii şi adulţi evaluabili (14%) care au fost trataţi cu KANUMA pe durata perioadei cu regim dublu-orb de 20 de săptămâni au dezvoltat AAM.
Czech: Doporučená dávka u dětí a dospělých, u nichž není přítomen rychle progredující deficit LAL před dosažením 6 měsíců věku, je 1 mg/kg podávaná jako intravenózní infuze jednou každý druhý týden.
Romanian: Doza recomandată la copiii şi adulţii care nu prezintă deficienţă LAL cu progresie rapidă până la vârsta de 6 luni este de 1 mg/kg, administrată prin perfuzie intravenoasă o dată la două săptămâni.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek KANUMA
Romanian: KANUMA împreună cu alte medicamente
Czech: AUCss (ng∙h/ml) Cmax (ng/ml) Tmax (h) CL (l/h) Vc (l) T1/2 (h) * Týden 22 pro pacienty s placebem vynulován na týden 0, tj.
Romanian: (ng∙ore/ml) Cmax (ng/ml) Tmax (ore) CL (l/oră) Vc (l) T1/2 (oră) Săptămâna 22 pentru pacienţii la care s-a administrat placebo resetată la Săptămâna 0, adică prima săptămână de tratament activ ASCSE = Aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcție de timp, la starea de echilibru Cmax = Concentraţia maximă Tmax = Timpul până la concentraţia maximă CL = Eliminare (clearance) Vc = Volumul de distribuţie central T1/2 = Timpul de înjumătăţire
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francie
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Franţa
Czech: O pacientech se závažným poškozením funkce jater není dostatek údajů.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii de la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička 10 ml 20 mg/10 ml
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon de 10 ml
Czech: Laryngeální edém e, dušnost b,c,e
Romanian: Edem laringian e, dispnee b, c, e
Czech: Známky a příznaky zahrnovaly hrudní dyskomfort, konjuktivální injekci, dušnost, generalizovanou a svědivou vyrážku, hyperémii, slabý edém očních víček, rinorheu, závažnou respirační tíseň, tachykardii, zrychlené dýchání a urtikárii.
Romanian: Semnele şi simptomele au inclus disconfort toracic, injectare conjunctivală, dispnee, erupţii cutanate tranzitorii generalizate însoţite de mâncărime, hiperemie, edem palpebral de intensitate uşoară, rinoree, detresă respiratorie severă, tahicardie, tahipnee şi urticarie.
Czech: U pacientů léčených sebelipázou alfa, viz bod 4.8, byly hlášeny hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe.
Romanian: S-au raportat reacţii de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie, la pacienţii trataţi cu sebelipase alfa; vezi pct. 4.8.
Czech: e. Pomalu odeberte až 10 ml roztoku z každé injekční lahvičky a nařeďte infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Romanian: e. Din fiecare flacon trebuie extrasă încet până la 10 ml de soluţie şi diluată cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Czech: Chraňte před mrazem, teplem, neohřívejte injekční lahvičky v mikrovlnné troubě a chraňte před světlem.
Romanian: Flacoanele nu trebuie congelate, încălzite sau expuse la microunde şi trebuie protejate de lumină.
Czech: Jak přípravek KANUMA působí
Romanian: Cum acţionează KANUMA
Czech: Roztok jemně promíchejte, ale neprotřepávejte.
Romanian: Soluţia trebuie amestecată uşor şi nu trebuie agitată.
Czech: Dyslipidémie je častá při zvýšeném obsahu LDL a triglyceridů a nízké koncentraci HDL.
Romanian: Dislipidemia este frecventă, cu valori crescute ale LDL şi trigliceridelor şi valori scăzute ale HDL, asociate cu o creştere a conţinutului hepatic de grăsimi şi creşterea valorilor transaminazelor.
Czech: Údaje v tabulce 2 popisují nežádoucí účinky hlášené u dětí a dospělých, kteří dostávali přípravek KANUMA v klinických studiích v dávce 1 mg/kg jednou každý druhý týden.
Romanian: Datele din Tabelul 2 descriu reacţiile adverse raportate la copii şi adulţi cărora li s-a administrat sebelipase alfa în studii clinice, în doză de 1 mg/kg o dată la două săptămâni.
Czech: Sekundární cílové parametry LDL cholesterol, průměrná změna v % vůči výchozímu stavu
Romanian: Criteriile finale secundare Colesterolul LDL, modificarea procentuală medie faţă de valoarea iniţială
Czech: Respirační tíseň, sípání, kašel, rinitida, nasální kongesce, kýchání
Romanian: Foarte frecvente Detresă respiratorie, wheezing, tuse, rinită, congestie nazală, strănut
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.
Czech: Jak přípravek KANUMA uchovávat
Romanian: Cum se păstrează KANUMA
Czech: Klinické studie
Romanian: Investigaţii diagnostice
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU KANUMA 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok sebelipasum alfa
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI KANUMA 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă sebelipase alfa
Czech: Upozornění a opatření - Pokud budete Vy nebo Vaše dítě léčen(a) přípravkem KANUMA, může se u Vás nebo u Vašeho dítěte projevit nežádoucí účinek při podávání léku nebo během hodin po infuzi (viz bod 4).
Romanian: În cazul tratamentului cu KANUMA, este posibil ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să aveţi o reacţie adversă în timp ce dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se administrează medicamentul sau în timpul orelor de după perfuzie (vezi pct. 4).
Czech: infekce močového systému otok očních víček dočasně zvýšené hladiny cholesterolu nebo triglyceridů (tuky) v krvi rychlý srdeční tep úzkost nespavost závrat nízký krevní tlak zarudnutí v obličeji dušnost otok hrdla průjem bolest břicha nafouknutí břicha pocit na zvracení kopřivka vyrážka svědění červená oteklá kůže zvýšené menstruační krvácení třes tlak na prsou otok unavenost ztvrdlá plocha v okolí místa vpichu horečka
Romanian: Scădere a tonusului muscular dificultăţi de respiraţie respiraţie şuierătoare paloare nas înfundat sau umflat strănut tuse arsuri la stomac (boli de reflux) spasme de vomă diaree urticarie erupţii trecătoare pe piele vărsături mâncărime erupţie proeminentă trecătoare pe piele piele umflată şi înroşită febră umflături frisoane respiraţie rapidă oxigen insuficient în sânge bătăi rapide ale inimii iritabilitate
Czech: Urtikárie, vyrážka c,e
Romanian: Urticarie, erupţii cutanate tranzitorii c,e
Czech: Přípravek KANUMA obsahuje léčivou látku sebelipázu alfa.
Romanian: KANUMA conţine substanţa activă sebelipase alfa.
Czech: Cílový parametr
Romanian: Criteriul final principal
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 20 mg/10 ml
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 20 mg/10 ml
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje sebelipasum alfa 20 mg v 10 ml roztoku (2 mg/ml)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine sebelipase alfa 20 mg în 10 ml de soluţie (2 mg/ml)
Czech: Pokud Vy nebo Vaše dítě budete mít nežádoucí účinek na infuzi tohoto typu, vyhledejte ihned lékařskou pomoc.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi o astfel de reacţie severă la perfuzie, solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Czech: Non-HDL cholesterol, průměrná změna v % vůči výchozímu stavu
Romanian: Colesterolul non-HDL, modificarea procentuală medie faţă de valoarea iniţială
Czech: Urtikárie b, vyrážka b, ekzém b, pruritus,
Romanian: Urticarie b, erupţii cutanate tranzitorii b,
Czech: Podle klinické odpovědi by se měla zvážit eskalace dávky až na 3 mg/kg jednou týdně.
Romanian: Trebuie luată în considerare creşterea dozei la 3 mg/kg o dată pe săptămână în funcţie de răspunsul clinic.
Czech: V souladu se známým mechanismem účinku byla pozorována asymptomatická zvýšení cholesterolu a triglyceridů v krvi po zahájení léčby.
Romanian: În concordanţă cu mecanismul său de acţiune cunoscut, iniţierea tratamentului a fost urmată de observarea unor creşteri asimptomatice ale valorilor colesterolului şi trigliceridelor circulante.
Czech: Triglyceridy, průměrná změna v % vůči výchozímu stavu
Romanian: Trigliceridele, modificarea procentuală medie faţă de valoarea iniţială
Czech: KANUMA 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok sebelipasum alfa
Romanian: KANUMA 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă sebelipase alfa
Czech: O pacientech s poškozením funkce ledvin není dostatek údajů.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii de la pacienţi cu insuficienţă renală.
Czech: Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Romanian: ALTE INFORMAŢII A se păstra la frigider A nu se congela.
Czech: Zimnice, hrudní dyskomfort c,e
Romanian: Frisoane, disconfort toracic c,e
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje sebelipasum alfa 2 mg. Jedna injekční lahvička obsahuje sebelipasum alfa 20 mg v 10 ml (2 mg/ml).
Romanian: Fiecare flacon conţine sebelipase alfa 20 mg în 10 ml (2 mg/ml).
Czech: Čirý až slabě opalescentní, bezbarvý až slabě zbarvený roztok.
Romanian: Soluţie transparentă până la uşor opalescentă, incoloră până la uşor colorată.
Czech: Edém očních víček
Romanian: Foarte frecvente Edem palpebral
Czech: KANUMA 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Romanian: KANUMA 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání sebelipázy alfa.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu sebelipase alfa având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli normalizace definované jako 34 nebo 43 U/l v závislosti na věku a pohlaví.
Romanian: Conţinutul hepatic de grăsimi c, modificarea procentuală medie faţă de valoarea iniţială a Proporţia pacienţilor la care s-a obţinut normalizarea, definită ca 34 sau 43 U/l, în funcţie de vârstă şi sex.
Czech: Průjemb,e, bolest břichab,e, abdominální distenze, nauzea b-e
Romanian: , dureri abdominale b,e distensie abdominală, greaţă b,e
Czech: Průjem, gastroezofageální reflux, dávení, zvraceníb
Romanian: Foarte frecvente Diaree, boală de reflux gastroesofagian, eructaţii, vărsături b
Czech: HDL cholesterol, průměrná změna v % vůči výchozímu stavu
Romanian: Colesterolul HDL, modificarea procentuală medie faţă de valoarea iniţială
Czech: Kanuma sebelipasum alfa
Romanian: Kanuma sebelipase alfa
Czech: Z hlediska bezpečnosti nebyly zjištěny žádné významné problémy a závažné nežádoucí účinky byly vzácné nebo zvládnutelné.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, nu au fost identificate probleme majore, iar efectele secundare au fost rare sau gestionabile.
Czech: Infuze by měla být podávána přibližně po dobu 1 až 2 hodin.
Romanian: Perfuzia trebuie administrată în decurs de aproximativ 1 până la 2 ore.
Czech: Další informace o přípravku Kanuma
Romanian: Alte informații despre Kanuma
Czech: Přípravek Kanuma je třeba začít podávat co nejdříve po stanovení diagnózy a je určen k dlouhodobému užívání.
Romanian: Tratamentul cu Kanuma trebuie început cât mai curând posibil după diagnosticare și este indicat pentru utilizare pe termen lung.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kanuma?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kanuma?
Czech: Nicméně jsou potřeba další údaje o dlouhodobém přínosu a bezpečnosti tohoto léčivého přípravku.
Romanian: Cu toate aceste, sunt necesare date suplimentare privind beneficiile tratamentului pe termen lung și siguranța medicamentului.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky přípravku Kanuma (pozorovaným přibližně u 3 pacientů ze 100) jsou známky a příznaky závažných alergických reakcí.
Romanian: Cele mai grave efecte secundare asociate cu Kanuma (observate la aproximativ 3 pacienți din 100) sunt semne și simptome de reacții alergice severe.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Kanuma používat.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Kanuma.
Czech: Doporučená dávka je 1 mg na kilogram tělesné hmotnosti a podává se jednou za dva týdny.
Romanian: Doza recomandată de Kanuma este de 1 mg pe kilogram de greutate corporală și se administrează o dată la două săptămâni.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kanuma.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Kanuma.
Czech: První studie zahrnovala 9 kojenců s poruchou růstu nebo jinými projevy rychle postupujícího onemocnění v prvních 6 měsících života.
Romanian: Primul studiu a cuprins 9 sugari cu deficit de creștere sau alte indicii de boală cu progresie rapidă în primele 6 luni de viață.
Czech: Bylo také hlášeno vytvoření protilátek proti léčivému přípravku, zejména u kojenců.
Romanian: De asemenea, a fost raportată dezvoltarea de anticorpi la medicament, în special la sugari.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Kanuma byl vypracován plán řízení rizik.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Kanuma să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Czech: Jaké přínosy přípravku Kanuma byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Kanuma pe parcursul studiilor?
Czech: Druhá studie, do které bylo zařazeno 66 pacientů (dětí a dospělých), porovnávala přípravek Kanuma s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Romanian: Al doilea studiu a cuprins 66 de pacienți (copii și adulți) și a comparat Kanuma cu placebo (un preparat inactiv).
Czech: Co je Kanuma a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Kanuma și pentru ce se utilizează?
Czech: V této studii dosáhlo normální hladiny enzymu ALT 31 % pacientů, kteří užívali přípravek Kanuma (11 z 36), oproti 7 % pacientů, kteří dostávali placebo (2 z 30).
Romanian: În acest studiu, la 31 % din pacienții cărora li s-a administrat Kanuma (11 din 36) nivelurile enzimelor ALT s-au normalizat, în comparație cu 7 % din pacienții cărora li s-a administrat placebo (2 din 30).
Czech: Studie ukázala, že 6 z 9 kojenců, kteří užívali přípravek Kanuma, se dožilo 1 roku věku.
Romanian: Studiul a demonstrat că 6 din cei 9 sugari cărora li s-a administrat Kanuma au supraviețuit până la vârsta de 1 an.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Kanuma převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Kanuma sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Czech: U všech 6 přeživších kojenců bylo také pozorováno zlepšení růstu.
Romanian: De asemenea, au fost observate ameliorări ale creșterii la toți cei 6 sugari supraviețuitori.
Czech: Přípravek by měl podávat vyškolený zdravotnický pracovník, který umí řešit naléhavé zdravotní případy (jako je závažná alergie).
Romanian: Tratamentul trebuie administrat de un profesionist din domeniul sănătății care poate gestiona urgențele medicale (cum ar fi alergia severă).
Czech: Zahrnují hrudní dyskomfort, zarudlé oči, otok očních víček, obtížné dýchání, svědivou vyrážku, kopřivku, návaly horka, rýmu, rychlý srdeční tep a rychlé dýchání.
Romanian: Printre acestea se numără disconfortul la nivelul pieptului, ochi roșii, umflarea pleoapelor, dificultăți de respirație, erupție pe piele însoțită de mâncărime, urticarie, înroșirea feței, curgerea nasului, bătăi rapide ale inimii și respirație rapidă.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Kanuma vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Kanuma este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Jelikož počet pacientů s deficiencí lysozomální kyselé lipázy je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Kanuma byl dne 17. prosince 2010 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu deficiență a lipazei acide lizozomale, boala este considerată „rară", iar Kanuma a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 17 decembrie 2010.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kanuma?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Kanuma?
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Kanuma zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Kanuma, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Pokud enzym chybí nebo je přítomen jen v malém množství, tuky se hromadí v tělních buňkách a vyvolávají příznaky, jako jsou poruchy růstu a poškození jater.
Romanian: Când enzima lipsește sau este prezentă numai în niveluri scăzute, în celulele organismului se acumulează grăsimi care provoacă simptome cum ar fi deficit de creștere și leziuni ale ficatului.
Czech: Pokud dojde k tvorbě protilátek, přípravek Kanuma nemusí být účinný.
Romanian: Dacă se produc anticorpi, este posibil ca Kanuma să nu acționeze în mod eficace.
Czech: Společnost rovněž poskytne všem lékařům, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Kanuma předepisovat, vzdělávací materiál, který bude nabádat k zařazení pacientů do registru a bude informovat o tom, jak u pacientů monitorovat protilátky a jak postupovat u pacientů, u nichž se rozvine závažná alergická reakce.
Romanian: De asemenea, compania va furniza materiale educaționale tuturor medicilor care se preconizează că vor prescrie Kanuma, încurajându-i să înscrie pacienții în registru și informându-i cum să monitorizeze pacienții în ceea ce privește anticorpii și cum să gestioneze pacienții care dezvoltă reacții alergice severe.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že přípravek Kanuma vede k významnému zlepšení přežití u kojenců a že je účinný při zmírňování příznaků onemocnění u pacientů všech věkových skupin.
Romanian: CHMP a considerat că Kanuma a dus la ameliorări semnificative în supraviețuirea sugarilor și a fost eficace în ameliorarea simptomelor bolii la pacienții de toate vârstele.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Kanuma je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Kanuma sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Kromě toho společnost, která přípravek Kanuma dodává na trh, provádí studii u kojenců s rychle postupujícím onemocněním a vytvoří registr pacientů všech věkových skupin k získávání dalších informací o dlouhodobém přínosu a bezpečnosti přípravku Kanuma, zejména o riziku alergických reakcí a vytvoření protilátek proti tomuto léčivému přípravku.
Romanian: În plus, compania care comercializează Kanuma derulează un studiu la sugarii cu progresie rapidă a bolii și va institui un registru al pacienților de toate vârstele pentru a obține informații suplimentare privind beneficiile pe termen lung și siguranța Kanuma, în special cu privire la riscul de reacții alergice și la cel de dezvoltare a anticorpilor împotriva medicamentului.
Czech: Přípravek Kanuma je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Romanian: Kanuma este disponibil sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Kanuma, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Kanuma, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří po 5 měsících léčby dosáhli normální hladiny jaterního enzymu zvaného ALT.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost proporția pacienților la care s-a obținut normalizarea nivelurilor enzimei hepatice numite ALT după 5 luni de tratament.