FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til
Romanian: Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100)
Danish: I aHUS C10004 steg det gennemsnitlige (±SD) trombocyttal fra 119 ± 66 x 109/l ved baseline til 200 ± 84 x 109/l efter 1 uge.
Romanian: 9/L, la evaluarea inițială, la 200 ± 84 x10 9/L mediu (±DS) de trombocite a crescut de la 119 ± 66 x10
Danish: • risikoen for alvorlige komplikationer som følge af trombotisk mikroangiopati efter behandlingsafbrydelse og udsættelse af administration af eculizumab, tegn, symptomer, monitorering og håndtering (kun aHUS).
Romanian: • Riscul de complicații microangiopatice trombotice severe în cazul întreruperii tratamentului cu eculizumab și amânării administrării, semnele, simptomele,
Danish: 1 måned til <12 år (N = 18) Efter 26 uger
Romanian: (N = 18) La 26 săptămâni
Danish: Behandlinger med immunsuppressive midler og anticholinesterase Patienter i kliniske studier af refraktær gMG fortsatte behandlingen med immunsuppressive midler og anticholinesterase, mens de fik behandling med Soliris.
Romanian: Pacienții din cadrul studiilor clinice în MGg refractară au continuat tratamentele imunosupresoare și anticolinesterază pe durata tratamentului cu Soliris.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Soliris mod refraktær gMG Hvis du afbryder eller stopper behandlingen med Soliris, kan dine gMG-symptomer vende tilbage.
Romanian: Dacă încetați să utilizați Soliris pentru MGg refractară Întreruperea sau încetarea tratamentului cu Soliris poate duce la reapariția simptomelor MGg.
Danish: • risikoen for alvorlig hæmolyse (i PNH) efter afbrydelse/udsættelse af administration af eculizumab, tegn og symptomer forbundet hermed og anbefaling om at konsultere den ordinerende læge før afbrydelse/udsættelse af administration af eculizumab.
Romanian: • Riscul de hemoliză gravă (în HPN) în cazul întreruperii/amânării administrărilor de eculizumab, semnele și simptomele acesteia, precum și recomandarea de a consulta cadrul medical care a prescris eculizumab înainte de a întrerupe/amâna administrarea acestui medicament.
Danish: Tabel 9: Patientdemografi og karakteristika i studie ECU-MG-301
Romanian: Tabelul 9: Datele demografice și caracteristicile pacienților din Studiul ECU-MG-301 Soliris (n=62)
Danish: Hos alle aHUS-patienter, som blev behandlet med Soliris som anbefalet, sås en hurtig og vedvarende reduktion i den terminale komplementaktivitet.
Romanian: Toți pacienții cu SHUa tratați cu Soliris, când a fost administrat conform recomandărilor, au prezentat o reducere rapidă și prelungită a activității complementului terminal.
Danish: Der blev ikke iagttaget klare behandlingsrelaterede virkninger eller uønskede virkninger i reproduktionstoksicitetsstudierne hos mus med et surrogatantistof, der hæmmer den terminale komplementaktivering, som blev anvendt til at vurdere reproduktionssikkerheden af C5-blokade.
Romanian: În studiile de toxicitate privind efectele asupra reproducerii efectuate la șoareci, cu un anticorp surogat inhibitor al complementului terminal, care a fost utilizat pentru evaluarea siguranței asupra reproducerii a blocadei C5, nu au fost observate efecte clare legate de tratament sau reacții adverse.
Danish: Data fra 143 patienter i et kontrolleret studie (studie ECU-NMO-301) og fra 119 patienter, som fortsatte i et åbent forlængelsesstudie (studie ECU-NMO-302), blev anvendt til at evaluere virkning og sikkerhed ved Soliris ved behandling af patienter med NMOSD.
Romanian: 119 pacienți care au continuat într-un studiu de extensie în regim deschis (Studiul ECU-NMO-302) au fost utilizate pentru a evalua eficacitatea și siguranța Soliris în tratamentul pacienților cu TSNMO.
Danish: En seponering af immunsuppressiv behandling, mens patienterne får Soliris mod NMOSD, er ikke blevet vurderet.
Romanian: Retragerea terapiei imunosupresoare în timpul tratamentului cu Soliris pentru TSNMO nu a fost evaluată.
Danish: Justeret adjudikeret ARRa
Romanian: RRA adjudecată ajustatăa
Danish: Patienterne i aHUS-studie C10-004 fik Soliris i mindst 26 uger.
Romanian: Pacienților din cadrul studiului C10-004 privind SHUa li s-a administrat tratament cu Soliris timp de minim 26 săptămâni.
Danish: Eculizumab er i stand til at blokere for kroppens betændelsesreaktion og dens evne til at angribe og ødelægge sine egne sårbare PNHblodlegemer.
Romanian: Eculizumab poate bloca răspunsul inflamator al organismului și capacitatea acestuia de a ataca și de a distruge propriile celule sanguine și renale vulnerabile.
Danish: • I den 5. uge giver lægen dig en intravenøs infusion af fortyndet Soliris i en dosis på 900 mg (3 hætteglas a 30 ml).
Romanian: • În cea de-a cincea săptămână, medicul dumneavoastră vă va administra o perfuzie intravenoasă de Soliris diluat, în doză de 900 mg (3 flacoane de 30 ml) pe o perioadă de 25 - 45 minute.
Danish: Der er set komplikationer som følge af trombotisk mikroangiopati (TMA) efter bare 4 uger og op til 127 uger efter afbrydelse af Soliris-behandling hos visse patienter.
Romanian: 4 săptămâni până la 127 săptămâni după întreruperea tratamentului cu Soliris.
Danish: Det bør overvejes at seponere behandlingen hos en patient, hvor der ikke er evidens for en terapeutisk fordel efter 12 uger.
Romanian: La pacienții care nu prezintă dovezi ale beneficiului terapeutic după 12 săptămâni, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.
Danish: I alle studier var Soliris-dosis hos voksne og unge aHUS-patienter 900 mg hver 7. dag ± 2 dage i 4 uger, efterfulgt af 1.200 mg 7 ± 2 dage senere og derefter 1.200 mg hver 14. dag ± 2 dage i den resterende del af studiet.
Romanian: În toate studiile, doza de Soliris la pacienții adulți și adolescenți cu SHUa a fost de 900 mg la fiecare 7 ± 2 zile, timp de 4 săptămâni, urmate de 1200 mg după 7 ± 2 zile, apoi câte 1200 mg la fiecare 14 ± 2 zile pe toată perioada studiului.
Danish: Til en dosis på 900 mg anvendes 90 ml Soliris og 90 ml fortyndingsvæske.
Romanian: Pentru dozele de 900 mg, folosiți 90 ml Soliris și adăugați 90 ml solvent.
Danish: Et hundrede og atten (118) af de 125 (94 %) patienter gennemførte den 26ugers behandlingsperiode, og 117 (94 %) patienter indgik efterfølgende i studie ECU-MG-302, et åbent multicenter-forlængelsesstudie til vurdering af langtidssikkerhed og -virkning, hvor alle patienterne fik behandling med Soliris.
Romanian: O sută optsprezece (118) dintre cei 125 (94%) pacienți au finalizat perioada de tratament cu durata de 26 săptămâni și 117 (94%) pacienți s-au înrolat ulterior în Studiul
Danish: Patienter, der afbryder behandlingen med Soliris, skal overvåges nøje for tegn og symptomer på en sygdomsforværring.
Romanian: Pacienții care întrerup tratamentul cu Soliris trebuie monitorizați cu atenție pentru depistarea semnelor și simptomelor de exacerbare a bolii.
Danish: • højt blodtryk
Romanian: Hipertensiune arterială
Danish: Som følge heraf kan patienter med komplementmedierede sygdomme, herunder PNH, aHUS, refraktær gMG og NMOSD, opleve øgede tegn og symptomer på deres underliggende sygdom, såsom hæmolyse (PNH), TMA (aHUS), MGforværringer (refraktær gMG) eller recidiv (NMOSD).
Romanian: În consecință, pacienții cu boli mediate de complement, inclusiv HPN, SHUa, MGg refractară și TSNMO, pot prezenta semne și simptome crescute ale bolii subiacente, cum sunt hemoliza (HPN), MAT (SHUa) sau exacerbarea MG (MGg refractară) sau recidivă (TSNMO).
Danish: Baseline-eGFR (ml/min/1,73 m2), median (min.; maks.)
Romanian: RFGe inițial (ml/min și 1,73 m2 ), mediană (min, max)
Danish: Ændring fra baseline efter 12 uger i PedsQLTM4.0 Generic Core-skala (forældre)
Romanian: Modificare față de situația inițială, după 12 săptămâni, a scalei PedsQLTM 4.0
Danish: PNH-patienter i behandling med Soliris bør tilsvarende monitoreres for intravaskulær hæmolyse ved måling af LDH-værdien, og kan have behov for dosisjustering inden for det anbefalede 14±2-dages doseringsskema i vedligeholdelsesfasen (op til hver 12. dag).
Romanian: LDH și ale creatininei serice și ar putea necesita modificarea dozei în cadrul schemei de dozaj recomandată, de 14 +/- 2 zile, în timpul fazei de întreținere (până la fiecare 12 zile).
Danish: Hvis du allerede er vaccineret, skal du sikre dig, at din gamle meningokokvaccination stadig giver dig beskyttelse.
Romanian: Asigurați-vă că vaccinarea dumneavoastră antimeningococică este actualizată.
Danish: Kronisk administration af Soliris fører til en øjeblikkelig, fuldstændig og vedvarende hæmning af den terminale komplementaktivitet.
Romanian: Administrarea de lungă durată a Soliris duce la o inhibare imediată, completă și susținută a activității complementului terminal.
Danish: PNH-registret viste, at de patienter, der blev behandlet med Soliris, oplevede en reduktion i hæmolyse og dermed forbundne symptomer.
Romanian: În studiul de registru privind HPN, s-a observat o reducere a hemolizei și simptomelor asociate la pacienții tratați cu Soliris.
Danish: Hæmolyse*, abnorm koagulationsfaktor, agglutination af røde blodlegemer, koagulopati
Romanian: Hemoliză*, factor anormal de coagulare, aglutinarea eritrocitelor, coagulopatie
Danish: Hos aHUS-patienter blokeres ukontrolleret terminal komplementaktivering og deraf følgende komplementmedieret trombotisk mikroangiopati ved behandling med Soliris.
Romanian: La pacienții cu SHUa tratamentul cu Soliris blochează activarea necontrolată a complementului terminal și a microangiopatiei trombotice mediate de complement rezultante.
Danish: Tabel 4: Effektresultater (LDH-niveau og FACIT-træthedsscore) hos PNH-patienter uden transfusion i anamnesen i PNH-register M07-001
Romanian: Tabelul 4: Rezultate privind eficacitatea (valorile LDH și FACIT-Oboseală) la pacienții cu HPN
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Soliris i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af NMOSD (se pkt.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Soliris la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul TSNMO (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Danish: <12 år (n=15)
Romanian: < 12 ani (n= 5)
Danish: PE/PI-hændelsesfri tilstand, n (%) 'Ny dialyse'-hændelsesfri tilstand, n (%)
Romanian: Îmbunătățiri ale BCR ≥1 etapă, n (%) Stare fără evenimente SP/TP, n (%) Stare nouă fără evenimente de dializă, n (%)
Danish: • I den 5. uge vil lægen give dig en intravenøs infusion af fortyndet Soliris i en dosis på 1.200 mg (4 hætteglas a 30 ml).
Romanian: • În cea de-a cincea săptămână, medicul dumneavoastră vă va administra o perfuzie intravenoasă de Soliris diluat, în doză de 1200 mg (4 flacoane de 30 ml) și va dura aproximativ 2545 minute.
Danish: Tabel 17 opsummerer de primære baseline kliniske og sygdomsrelaterede karakteristika for patienter, der indgik i aHUS-studie C10-003.
Romanian: Tabelul 17 prezintă sumarul caracteristicilor inițiale cheie și legate de boală ale pacienților înrolați în studiul C10-003 privind SHUa.
Danish: Effektendepunkter: Ændring i total score fra baseline ved uge 26
Romanian: Modificarea numărului de trombocite până la sfârșitul săptămânii 26
Danish: • infektion i øvre luftveje, hoste, smerter i svælget, bronkitis, forkølelsessår (herpes simplex)
Romanian: • amețeală, tulburări ale simțului gustativ (disgeuzie), creșterea tensiunii arteriale, • infecții ale tractului respirator superior, tuse, durere în gât (durere orofaringiană), bronșită, herpes simplex,
Danish: Kontakt lægen, hvis du får nogen af disse symptomer.
Romanian: În cazul în care prezentați oricare dintre aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Danish: Median ≥3 tidligere immunsupprimerende behandlinger* siden diagnose, n (%) Antal patienter med tidligere forværringer siden diagnose, n (%)
Romanian: anterioare de la momentul diagnosticării, n (%) Număr de pacienți cu exacerbări anterioare de la momentul diagnosticării, n (%) Număr de pacienți cu crize MG
Danish: Til en dosis på 600 mg anvendes 60 ml Soliris og 60 ml fortyndingsvæske.
Romanian: Pentru dozele de 600 mg, folosiți 60 ml Soliris și adăugați 60 ml de solvent.
Danish: Tabel 7: Baseline-karakteristika for patienter, der indgik i aHUS-studie C10-004
Romanian: Tabelul 7: Caracteristicile inițiale ale pacienților înrolați în studiul C10-004 privind SHUa
Danish: Paroksystisk nokturn hæmoglobinuri (PNH).
Romanian: - Hemoglobinurie paroxistică nocturnă (HPN).
Danish: Neuromyelitis optica spektrumsygdom
Romanian: Tulburare din spectrul neuromielitei optice
Danish: Sepsis er et almindeligt symptom på meningokokinfektioner hos patienter behandlet med Soliris (se pkt.
Romanian: Sepsisul este o manifestare frecventă a infecțiilor meningococice la pacienții tratați cu Soliris
Danish: 4 uger.
Romanian: 26 săptămâni.
Danish: Dosisregimet til pædiatriske patienter og unge, der vejede under 40 kg, blev beregnet på baggrund af farmakokinetisk ekstrapolering, der fastsatte den anbefalede dosis og behandlingsplan iht.
Romanian: Regimul de dozare pentru pacienții copii și adolescenți cu o greutate corporală mai mică de 40 kg a fost definit pe baza unei simulări farmacocinetice (FC) care a identificat doza recomandată și programul de administrare în funcție de greutatea corporală (vezi pct. 4.2).
Danish: Din læge vil da ønske at holde dig under nøje observation.
Romanian: Este posibil ca medicul să dorească să vă supravegheze îndeaproape.
Danish: Soliris er ikke blevet undersøgt hos patienter med PNH, som vejer under 40 kg. Doseringen af Soliris til PNH-patienter med en vægt under 40 kg er baseret på den anvendte dosering til patienter med aHUS, som vejer under 40 kg.
Romanian: Posologia Soliris pentru pacienții cu HPN a căror greutate este mai mică de 40 kg se bazează pe cea utilizată la pacienții cu SHUa a căror greutate este mai mică de 40 kg.
Danish: Baseline-karakteristika EDSS-score ved baseline
Romanian: Caracteristici inițiale Scor EDSS inițial
Danish: Patienter, der afbryder behandlingen med Soliris, skal overvåges nøje for tegn og symptomer på et muligt NMOSDrecidiv.
Romanian: Pacienții care întrerup tratamentul cu Soliris trebuie monitorizați cu atenție pentru semne și simptome ale unei posibile recidive a TSNMO.
Danish: Primære endepunkter omfattede ændring af trombocyttallet i forhold til baseline i studie C08-002A/B og TMA-hændelsesfri tilstand i studie C08-003A/B.
Romanian: Principalele criterii finale de evaluare a eficacității au inclus modificarea valorilor inițiale ale trombocitelor în studiul C08-002A/B și absența reacțiilor adverse de microangiopatie trombotică
Danish: • lungebetændelse, forkølelse, urinvejsinfektion
Romanian: • infecție pulmonară (pneumonie), răceală comună (rinofaringită), infecție a sistemului urinar
Danish: I aHUS C10-003 var responset på Soliris sammenligneligt hos patienter med og uden identificerede mutationer i de gener, der koder for de proteiner, der er regulatorer af komplementsystemet, eller autoantistoffer mod faktor H.
Romanian: răspunsurile la tratamentul cu Soliris au fost similare la pacienții cu și fără mutații identificate în genele care codifică proteinele factorului de reglare al complementului, precum și la pacienții cu și fără autoanticorpi față de factorul H.
Danish: Hvis du kommer ud for nogen af ovenstående symptomer, skal du tage antibiotika som foreskrevet.
Romanian: Dacă vă confruntați cu oricare dintre simptomele amintite mai sus,
Danish: Desuden oplevede 74 % af de transfusionsnaive patienter, der blev behandlet med Soliris, klinisk betydningsfulde forbedringer i FACIT-træthedsscoren (dvs. en stigning på 4 point eller mere), og 84 % oplevede en forbedring i EORTC-træthedsscoren (dvs. et fald på 10 point eller mere).
Romanian: FACIT-Oboseală (adică, o creștere de 4 puncte sau mai mult) și 84% ale scorului oboselii EORTC
Danish: Tilfælde af hæmolyse er rapporteret ved glemt eller forsinket Soliris-dosis i kliniske PNH-studier (se også pkt.
Romanian: Au fost raportate cazuri de hemoliză în urma omiterii sau administrării cu întârziere a unor doze de Soliris în studiile clinice privind HPN (vezi și pct. 4.4).
Danish: Der blev set femten svære komplikationer som følge af trombotisk mikroangiopati (TMA) hos 12 patienter efter behandlingsafbrydelse, og der indtrådte 2 svære komplikationer som følge af TMA hos yderligere 2 patienter, der fik et reduceret doseringsregime af Soliris, der lå uden for det godkendte doseringsregime (se pkt.
Romanian: 2 complicații severe ale MAT au apărut la alți 2 pacienți cărora li s-a administrat Soliris în schemă de dozaj scăzut, în afara schemelor de dozaj aprobate (vezi pct. 4.2).
Danish: Hos de fleste PNH-patienter er en eculizumab-serumkoncentration på ca. 35 μg/ml tilstrækkelig til at bevirke stort set fuldstændig hæmning af den terminale komplementmedierede intravaskulære hæmolyse.
Romanian: Concentrațiile serice ale eculizumabului, de aproximativ 35 micrograme/ml, sunt suficiente pentru inhibarea practic completă a hemolizei intravasculare complement terminal-mediate la majoritatea pacienților cu HPN.
Danish: Tabel 8 opsummerer effektresultaterne for aHUS-studie C10-004.
Romanian: Tabelul 8 prezintă sumarul rezultatelor privind eficacitatea pentru studiul C10-004 privind SHUa.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Soliris påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Soliris nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Patienterne i aHUS C10-003 fik Soliris i mindst 26 uger.
Romanian: Pacienții din cadrul studiului C10-003 privind SHUa au primit tratament cu Soliris timp de minim 26 săptămâni.
Danish: < 2 måneder N=10 (%)
Romanian: N=10 (%)
Danish: Baseline-LDH (E/l), median (min.; maks.)
Romanian: LDH inițial (U/l), mediană (min, max)
Danish: Nyreinsufficiens, dysuri, hæmaturi
Romanian: Dispnee, epistaxis,
Danish: Supplerende Soliris-dosis ved hver enkelt PE/PIintervention
Romanian: Soliris, cu fiecare intervenție terapeutică cu SP/TP
Danish: Gulsot
Romanian: ValoareP
Danish: • infektion, svampeinfektion, ansamling af betændelse (byld), en type hudinfektion (cellulitis),
Romanian: • infecție, infecție fungică, colecție de puroi (abces), un anumit tip de infecție a pielii (celulită), gripă, sinuzită, infecție a dinților (abces dentar),
Danish: TMA-hændelsesfri tilstand, n (%) 95% CI
Romanian: Stare fără evenimente MAT, n (%) IÎ 95%
Danish: Ændring fra baseline efter 12 uger i PedsQLTM Multidimensional Fatigue (parenter)
Romanian: Modificare față de situația inițială, după 12 săptămâni, a parametrului PedsQLTM
Danish: Tabel over bivirkninger
Romanian: Tabelul reacțiilor adverse
Danish: Hos pædiatriske patienter med kortere varighed af den aktuelle svære kliniske manifestation af trombotisk mikroangiopati (TMA) før behandling med eculizumab sås kontrol af TMA og en forbedring af nyrefunktionen ved eculizumab-behandling (tabel 15).
Romanian: La pacienții copii și adolescenți cu durată mai scurtă a manifestărilor clinice curente severe de microangiopatie trombotică (MAT) înaintea administrării eculizumabului, a existat un control al
Danish: Patienter med aHUS bør monitoreres for tegn og symptomer på trombotisk mikroangiopati (TMA) (se pkt.
Romanian: Pacienții cu SHUa trebuie monitorizați în vederea identificării semnelor și simptomelor de microangiopatie trombotică (MAT) (vezi pct. 4.4 Monitorizare de laborator în SHUa).
Danish: Hos alle aHUS-patienter er en eculizumab-serumkoncentration på omkring 50-100 µg/ml tilstrækkelig til så godt som fuldstændig hæmning af den terminale komplementaktivitet.
Romanian: Concentrații serice ale eculizumabului de aproximativ 50 - 100 micrograme/ml sunt suficiente pentru inhibarea practic completă a activității complementului terminal la toți pacienții cu SHUa.
Danish: Soliris blev administreret som en intravenøs infusion i løbet af 35 minutter.
Romanian: Soliris a fost administrat sub formă de perfuzie intravenoasă, timp de 35 minute.
Danish: Baseline-trombocyttal (x 109/l), median (min.; maks.)
Romanian: Număr de trombocite inițial (× 109/L), mediană
Danish: Der indgik 41 patienter med tegn på trombotisk mikroangiopati (TMA) i aHUS-studie C10-004.
Romanian: În studiul C10-004 privind SHUa au fost înrolați 41 de pacienți care manifestau semne de microangiopatie trombotică (MAT).
Danish: Studie ECU-MG-301 (REGAIN) var et 26-ugers, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, fase 3-multicenterstudie af Soliris hos patienter, hvor tidligere behandlinger havde svigtet, og som fortsat var symptomatiske.
Romanian: randomizat, controlat cu placebo, multicentric, de fază 3, la pacienți la care tratamentele anterioare au eșuat și care rămân simptomatici.
Danish: Soliris er ikke blevet undersøgt hos pædiatriske patienter med refraktær gMG eller NMOSD.
Romanian: Soliris nu a fost studiat la pacienții copii și adolescenți cu MGg refractară sau TSNMO.
Danish: LDH-værdi ved studiets slutning (median, E/l)
Romanian: Valoarea LDH la momentul inițial (mediană, U/l)
Danish: • feber, kuldegysen, træthed, influenzalignende sygdom
Romanian: Febră, fatigabilitate, boală asemănătoare gripei
Danish: Halvtreds procent af patienterne havde en identificeret mutation i de gener, der koder for en af de faktorer (proteiner), der er regulatorer af komplementsystemet, eller autoantistof.
Romanian: Cincizeci la sută dintre pacienți prezentau o mutație identificată a factorului de reglare a complementului sau auto-anticorpi.
Danish: Forbedring af kronisk nyreinsufficiens ≥ 1 stadie n (%) (95% CI) eGFR-ændring ml/min/1,73m2, median (interval) eGFR-forbedring ≥ 15 ml/min/1,73m2, n (%) (95% CI)
Romanian: Îmbunătățiri ale BCR ≥1 etapă, n (%) (95% IÎ) Modificări ale RFGe ml/min și 1,73 m2: mediană (interval)
Danish: Ved svære infusionsreaktioner skal administrationen af Soliris afbrydes og passende behandling gives.
Romanian: Administrarea Soliris trebuie întreruptă la toți pacienții care prezintă reacții la perfuzare, asigurându-se tratamentul medical adecvat.
Danish: Median varighed af fuldstændigt TMA-respons, uger (interval)1
Romanian: Răspuns complet în cazul MAT, n (%) Durata mediană a manifestării răspunsului complet în cazul MAT, exprimată în săptămâni (interval) 1
Danish: Det gennemsnitlige (±SD) trombocyttal steg fra 88 ± 42 x 109/l ved baseline til 281 ± 123 x 109/l efter 1 uge.
Romanian: Numărul mediu (±DS) de trombocite a crescut de la 88 ± 42 x109/L, la evaluarea inițială, la 281 ± 123 x109/L după o săptămână; acest efect s-a menținut pe durata celor 26 săptămâni (număr mediu (±DS) de trombocite în săptămâna 26:
Danish: Tid fra aktuel klinisk TMA-manifestation indtil den første studiedosis (måneder), median (min.; maks.)
Romanian: Timpul de la manifestarea clinică actuală a MAT până la prima doză de studiu (luni), mediană (min, max)
Danish: Hvis du holder op med at bruge Soliris mod aHUS Hvis du afbryder eller helt stopper behandlingen med Soliris, kan symptomerne på aHUS komme igen.
Romanian: Dacă încetați să utilizați Soliris pentru SHUa Întreruperea sau încetarea tratamentului cu Soliris poate duce la reapariția simptomelor SHUa.
Danish: Daglig interventionshyppighed for TMA, median (interval) Før eculizumab
Romanian: Rata intervențiilor zilnice pentru MAT, mediană (interval) Înainte de tratamentul cu eculizumab, mediană În timpul tratamentului cu eculizumab, mediană
Danish: Hos PNH-patienter blokeres ukontrolleret terminal komplementaktivering og den deraf følgende komplementmedierede intravaskulære hæmolyse ved behandling med Soliris.
Romanian: La pacienții cu HPN, tratamentul cu Soliris blochează activarea necontrolată a complementului terminal și hemoliza intravasculară mediată de complement rezultată.
Danish: Patienter, der påbegynder behandling med Soliris mindre end 2 uger efter, at de er blevet vaccineret mod meningokokinfektion, skal have passende profylaktisk antibiotisk behandling, indtil 2 uger efter vaccinationen.
Romanian: Pacienții care inițiază tratamentul cu Soliris la mai puțin de 2 săptămâni după ce le-a fost administrat un vaccin meningococic trebuie să primească un tratament antibiotic profilactic adecvat timp de 2 săptămâni după vaccinare.