FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie SCO40043 a SCO100250 byly randomizované dvojitě zaslepené replikační studie s paralelními skupinami porovnávající účinek salmeterolu/flutikason-propionátu 50/250 mikrogramů dvakrát denně (tato dávka není v Evropské unii schválena pro léčbu CHOPN) se salmeterolem 50 mikrogramů dvakrát denně na roční výskyt středně závažných/závažných exacerbací u subjektů s CHOPN s FEV1 nižším než 50 % předpokládané hodnoty a s exacerbacemi v anamnéze.
Estonian: SCO40043 ja SCO100250 olid randomiseeritud topeltpimedad paralleelrühmadega korratavusuuringud, kus võrreldi salmeterooli/flutikasoonpropionaadi annuse 50/250 mikrogrammi kaks korda ööpäevas (annus ei ole Euroopa Liidus KOK-i raviks litsentseeritud) toimet KOK-i mõõdukatele/rasketele ägenemistele aasta jooksul võrreldes salmeterooliga annuses 50 mikrogrammi kaks korda ööpäevas osalejatel, kelle FEV1 on alla 50% prognoositud normist ja kellel on anamneesis KOK-i ägenemine.
Czech: Lékaři by měli být opatrní s ohledem na možný vývoj pneumonie u pacientů s CHOPN, jelikož klinické známky, jako jsou infekce, zakryjí příznaky exacerbace CHOPN.
Estonian: Arstid peavad olema jätkuvalt valvsad pneumoonia tekke osas KOK-iga patsientidel, kuna selliste infektsioonide kliinilised nähud kattuvad KOK-i ägenemise sümptomitega.
Czech: Jestliže jste přestal(a) Aerivio Spiromax používat
Estonian: Kui te lõpetate Aerivio Spiromax'i kasutamise
Czech: Není určeno k použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Estonian: Kasutamine lastel ja alla 18-aastatel noorukitel keelatud.
Czech: Proto je nutno vyhnout se souběžnému použití, ledaže by potenciální benefit pro pacienta převážil riziko nežádoucích účinků léčby systémovými kortikosteroidy.
Estonian: Seetõttu tuleb kooskasutamist vältida, v.a juhul, kui potentsiaalne kasu patsiendile ületab kortikosteroidi süsteemsete kõrvaltoimete tekkeriski.
Czech: Je důležité inhalovat správně, aby bylo zajištěno optimální dávkování.
Estonian: Optimaalse annustamise tagamiseks on oluline tugevalt sisse hingata.
Czech: Je nutno okamžitě vysadit Aerivio Spiromax, vyšetřit pacienta a v případě potřeby zahájit
Estonian: Aerivio Spiromax'i kasutamine tuleb viivitamatult lõpetada, patsiendi seisundit tuleb hinnata ja vajadusel alustada alternatiivravi.
Czech: Pokud používáte příliš mnoho dávek z inhalátoru Aerivio Spiromax po dlouhou dobu, měl(a) byste požádat o radu svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: Kui olete kasutanud Aerivio Spiromax'i liigsetes annustes pikka aega, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Výsledky obou studií ukázaly, že léčba salmeterolem/flutikason-propionátem 50/250 vedla k významně nižšímu ročnímu výskytu středně závažných/závažných exacerbací CHOPN v porovnání se salmeterolem (SCO40043: 1,06 resp. 1,53 na subjekt a rok, míra výskytu 0,70, 95% CI: 0,58 až 0,83, p<0,001;
Estonian: Mõlema uuringu tulemused näitasid, et võrreldes salmeterooliga vähenes salmeterooli/flutikasoonpropionaadi 50/250 ravi tulemusel mõõdukate/raskete KOK-i ägenemiste sagedus aasta jooksul oluliselt (SCO40043: vastavalt 1,53 ja 1,06 patsiendi kohta aastas, määra suhe 0,70; 95% usaldusvahemik: 0,58...0,83, p < 0,001; SCO100250: vastavalt 1,59 ja 1,10 patsiendi kohta aastas, määra suhe 0,70; 95% usaldusvahemik: 0,58...0,83 p < 0,001).
Czech: Proto jsou klinicky významné lékové interakce způsobené flutikason-propionátem
Estonian: Seega ei ole flutikasoonpropionaadi vahendatud kliiniliselt olulised ravimite
Czech: Pacientům je nutno doporučit, aby u sebe měli neustále inhalátor, který lze použít k úlevě u akutního astmatického záchvatu.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada hoida ägedate astmahoogude leevendamiseks ettenähtud inhalaator alati käepärast.
Czech: Pokud náhodně použijete více dávek, než Vám bylo doporučeno, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Estonian: Kui võtate kogemata soovitatust rohkem annuseid, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Před přípravnou fází byla subjektům vysazena předchozí léčba CHOPN vyjma krátkodobě působících bronchodilatátorů.
Estonian: Enne sissejuhatavat perioodi pidid osalejad lõpetama eelneva KOK-ravi, v.a lühitoimeliste bronhodilataatorite kasutamine.
Czech: V podskupině astmatiků bez předchozí léčby steroidy byla doba léčby salmeterolem/flutikason-propionátem k dosažení prvního jednotlivého týdne s dobrou kontrolou 16 dnů v porovnání s 23 dny po léčbě inhalačními kortikosteroidy.
Estonian: Varem steroidravi mittesaanud astmahaigete allrühmas oli aeg individuaalse hea kontrolliga nädalani salmeterooli/flutikasoonpropionaadi kasutajatel 16 päeva ja inhaleeritava kortikosteroidi kasutajatel 23 päeva.
Czech: Náustek vložte mezi zuby se rty uzavřenými kolem náustku; nekousejte náustek inhalátoru.
Estonian: Asetage huulik hammaste vahele, sulgedes huuled ümber huuliku.
Czech: Systémové účinky se mohou vyskytnout u všech inhalačních kortikosteroidů, zejména při vysokých dávkách podávaných po delší dobu.
Estonian: Inhaleeritavad kortikosteroidid võivad põhjustada süsteemseid toimeid, eriti kui tegu on suurte ja pikaajaliseks kasutamiseks määratud annustega.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Aerivio Spiromax nebyly u dětí a dospívajících ve věku do 18 let stanoveny.
Estonian: Aerivio Spiromax'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Czech: Endokrinní poruchy Cushingův syndrom, cushingoidní rysy, suprese nadledvin, růstová retardace u dětí a dospívajících,
Estonian: Cushingi sündroom, Cushingi-laadsed tunnused, neerupealiste supressioon, kasvupeetus lastel ja noorukitel, luu mineraalse tiheduse vähenemine
Czech: Měl(a) byste dále používat Aerivio Spiromax, ale nezvyšovat počet dávek.
Estonian: Te peate jätkuvalt Aerivio Spiromax'i kasutama, kuid ei tohi suurendada inhalatsioonide arvu.
Czech: Aerivio Spiromax by však neměl být používán k úlevě při záchvatu dušnosti nebo sípání.
Estonian: Sellegipoolest ei tohi Aerivio Spiromax'i kasutada õhupuuduse või hingeldushoogude leevendamiseks.
Czech: Jak Aerivio Spiromax uchovávat
Estonian: Kuidas Aerivio Spiromax'i säilitada
Czech: Když náustek otevřete a zavřete, aniž byste provedl(a) inhalaci, bude to ukazatel dávek počítat jako odebranou dávku.
Estonian: Kui avate ja sulgete huuliku ilma annust inhaleerimata, registreerib annusenäidik selle siiski kasutuskorrana.
Czech: Dávku je nutno postupně upravovat na nejnižší možnou dávku, při které je zachována účinná kontrola příznaků.
Estonian: Annus tuleb tiitrida madalaima annuseni, millega on võimalik tõhusalt sümptomeid hallata.
Czech: Datum, kdy jste otevřel(a) fóliový obal, napište na štítek inhalátoru.
Estonian: Märkige fooliumpakendi avamise kuupäev inhalaatori etiketile.
Czech: Symptomatickou kandidózu dutiny ústní a hrdla lze léčit topickými antimykotiky a přitom pokračovat v
Estonian: Sümptomaatilist suu ja kõri kandidiaasi saab ravida paikse seenevastase raviga, jätkates samal ajal Aerivio
Czech: INHALÁTOR
Estonian: INHALAATOR
Czech: Když je inhalátor plný, obsahuje 60 inhalací.
Estonian: Täis inhalaatoris on 60 annust.
Czech: • nevolnost a průjem;
Estonian: • väsimus ja isutus, iiveldus;
Czech: Pokud pacient se závažnou CHOPN dostane pneumonii, je nutno léčbu přípravkem Aerivio Spiromax znovu zvážit.
Estonian: Kui raske KOK-iga patsiendil on anamneesis pneumoonia, tuleb ravi Aerivio Spiromax'iga uuesti üle vaadata.
Czech: U dávek flutikason-propionátu od 500 do méně než 1 000 mikrogramů byly také popsány velmi vzácné případy suprese nadledvin a akutní adrenální krize.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on teatatud neerupealiste supressioonist ja ägedast adrenaalkriisist ka flutikasoonpropionaadi annuste juures vahemikus 500 ja vähem kui 1000 mikrogrammi.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Czech: • Pocit úzkosti (i když tento účinek se vyskytuje hlavně u dětí, když je předepsána tato léková kombinace,
Estonian: • Murelikkus (ehkki seda esineb peamiselt lastel, kui neile määratakse sama ravimikombinatsiooni, kuid nõrgemates annustes).
Czech: Ve 12týdenní studii u dětí ve věku 4 až 11 let [n=203] randomizovaných ve studii s paralelními skupinami s perzistentním astmatem, které byly symptomatické při léčbě inhalačním kortikosteroidem, byla primárním cílem bezpečnost.
Estonian: Uuringusse randomiseeriti 4…11 aasta vanused püsiva astmaga lapsed [n = 203], kellel esinesid sümptomid kortikosteroidi inhaleerimisel.
Czech: placebo Úmrtí související s respiračním onemocněním
Estonian: platseebo Respiratoorse süsteemiga seotud suremus Inhaleeritavaid steroide kasutavad
Czech: U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) byly také hlášeny tyto nežádoucí účinky:
Estonian: Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud ka kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) patsientidel.
Czech: Při léčbě těhotných žen by měla být použita nejnižší účinná dávka flutikason-propionátu potřebná k udržení
Estonian: Rasedate ravis tuleb kasutada madalaimat efektiivset flutikasoonpropionaadi annust, millega saab astmat piisavalt kontrolli all hoida.
Czech: Další informace viz příbalovou informaci
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) Aerivio Spiromax použít Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Estonian: Kui te unustate Aerivio Spiromax'i kasutada Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Czech: Aerivio Spiromax 50 mikrogramů/500 mikrogramů prášek k inhalaci
Estonian: Aerivio Spiromax 50 mikrogrammi/500 mikrogrammi/annuses inhalatsioonipulber
Czech: Pokud lékař zvažuje zdvojnásobení dávky salmeterolu/flutikason-propionátu u dospělých pacientů vyžadujících přídavnou krátkodobou léčbu (do 14 dnů) inhalačními kortikosteroidy, je třeba vzít v úvahu malé zvýšení nežádoucích účinků souvisejících s β agonisty.
Estonian: β-agonistiga seotud kõrvaltoimete esinemissageduse vähese suurenemisega tuleb arvestada juhul, kui arst kaalub salmeterooli/flutikasoonpropionaadi annuse kahekordistamist täiskasvanud patsientidel, kes vajavad täiendavat lühiajalist (kuni 14 päeva) ravi inhaleeritava kortikosteroidiga.
Czech: Flutikason-propionát
Estonian: Flutikasoonpropionaat
Czech: • Zánět vedlejších nosních dutin (sinusitis, pocit tlaku v nose nebo ucpaného nosu, tlaku v tvářích nebo za
Estonian: • Ninakõrvalkoobaste põletik (sinusiit, surve või kinnisustunne ninas, põskedes ja silmade taga, millega mõnikord kaasneb tuikav valu).
Czech: FÓLIE
Estonian: FOOLIUM
Czech: Jedna inhalace 50 mikrogramů salmeterolu a 500 mikrogramů flutikason-propionátu dvakrát denně.
Estonian: Üks inhalatsioon 50 mikrogrammi salmeterooli ja 500 mikrogrammi flutikasoonpropionaati kaks korda
Czech: Pokud k tomu dojde, přestaňte inhalátor Aerivio Spiromax používat.
Estonian: Sel juhul tuleb Aerivio Spiromax'i inhalaatori kasutamine lõpetada.
Czech: Jedna odměřená dávka obsahuje 50 mikrogramů salmeterolum (ve formě salmeteroli xinafoas) a 500 mikrogramů flutikasoni propionas.
Estonian: Üks mõõdetud annus sisaldab 50 mikrogrammi salmeterooli (salmeteroolksinafoaadina) ja 500 mikrogrammi flutikasoonpropionaati.
Czech: Můžete sípat a mít kašel nebo dušnost.
Estonian: Te võite raskelt hingeldada ja köhida või teil võib tekkida õhupuudus.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Czech: Aerivio Spiromax 50 mikrogramů/500 mikrogramů
Estonian: Aerivio Spiromax 50 mcg/500 mcg
Czech: Nevyskytly se žádné rozdíly mezi léčebnými rameny.
Estonian: Erinevused kahe ravirühma vahel puudusid.
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Estonian: D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA
Czech: Neměňte však počet dávek, který Vám lékař předepsal, aniž byste se s ním předem poradil(a).
Estonian: Samas ei tohi arsti määratud inhalatsioonide arvu muuta enne, kui olete oma
Czech: VNĚJŠÍ KRABICE
Estonian: VÄLISPAKEND
Czech: Aerivio Spiromax není na trhu dostupný v menší síle než 50/500 mikrogramů.
Estonian: Aerivio Spiromax'i madalaim turulolev annus on 50/500 mikrogrammi.
Czech: Jedna dávka obsahuje přibližně 10 miligramů laktózy (ve formě monohydrátu).
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): Üks annus sisaldab ligikaudu 10 milligrammi laktoosi (monohüdraadina).
Czech: Lékař Vám pomůže s léčbou astmatu a upraví dávku tohoto léčivého přípravku na nejnižší dávku, která potlačí příznaky onemocnění.
Estonian: Arst aitab teil astmat kontrolli all hoida ja kohandab ravimiannust madalaimale astma kontrolliks tõhusale annusele.
Czech: Aerivio Spiromax není indikován k použití u dětí ve věku do 12 let a u dospívajících ve věku od 13 do 17 let.
Estonian: Aerivio Spiromax ei ole näidustatud kasutamiseks 12-aastastel ja noorematel lastel ega noorukitel vanuses 13...17 eluaastat.
Czech: Aerivio Spiromax je indikován pouze u dospělých ve věku od 18 let.
Estonian: Aerivio Spiromax on näidustatud ainult 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel.
Czech: Kryt náustku otevřete sklopením dolů; až bude náustek úplně otevřený, bude slyšitelné jedno klapnutí.
Estonian: Avage huulikukate, vajutades allapoole, kuni see on täielikult lahti ja kostub klõpsatus.
Czech: léčivé látky se dostávají do dýchacích cest spolu se vdechovaným vzduchem, jakmile se pacient nadechne přes náustek inhalátoru.
Estonian: Spiromax'i seade on hingeõhu abil käivitatav, sissehingatava õhu jõul toimiv inhalaator, mis tähendab, et toimeained viiakse hingamisteedesse siis, kui patsient läbi huuliku sisse hingab.
Czech: Zdá se, že zvýšená incidence hlášených pneumonií u salmeterolu/flutikason-propionátu 50/250 mikrogramů dvakrát denně je v podobném rozsahu jako incidence hlášená po léčbě salmeterolem/flutikason-propionátem 50/500 mikrogramů dvakrát denně ve studii TORCH.
Estonian: Pneumoonia või sellega seotud juhtudest teatamise sagedus salmeterooli/flutikasoonpropionaadi (annuses 50/250 mikrogrammi kaks korda ööpäevas) kasutamisel näib sarnanevat uuringu TORCH andmetega, kus salmeterooli/flutikasoonpropionaadi manustati annuses 50/500 mikrogrammi kaks korda ööpäevas.
Czech: Jestliže jste použil(a) více dávek Aerivio Spiromax, než jste měl(a) Je důležité, abyste používal(a) inhalátor podle pokynů.
Estonian: Kui te kasutate Aerivio Spiromax'i rohkem kui ette nähtud Inhalaatorit peab kasutama juhiste kohaselt.
Czech: Přípravek nevysazujte ani nesnižujte dávku Aerivio Spiromax.
Estonian: Ärge lõpetage Aerivio Spiromax'i kasutamist ega muutke äkitselt Aerivio Spiromax'i annust.
Czech: Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 lidí)
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st)
Czech: • zvýšenou činností štítné žlázy;
Estonian: • kilpnäärme ületalitlus;
Czech: Na tuto možnost reziduální poruchy je nutno myslet vždy v akutních situacích a při elektivních výkonech, u kterých je pravděpodobnost vzniku stresu, a je zde nutno zvážit vhodnou léčbu kortikosteroidy.
Estonian: Hädaolukordades ja plaanilistes situatsioonides, mis võivad suure tõenäosusega stressi põhjustada, tuleb alati arvestada jääkkahjustuse võimalusega.
Czech: Po odstranění fóliového obalu ponechejte kryt náustku zavřený a používejte do 3 měsíců od odstranění
Estonian: Huulikukate tuleb hoida suletuna ja kasutada 3 kuu jooksul pärast fooliumpakendi eemaldamist.
Czech: Přípravek Aerivio Spiromax není doporučen pro použití u dětí a dospívajících do 18 let věku.
Estonian: Aerivio Spiromax'i ei soovitata kasutada alla 18 aasta vanustel lastel ja noorukitel.
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání ketokonazolu, pokud přínos nepřeváží potenciálně zvýšené riziko systémových nežádoucích účinků léčby salmeterolem.
Estonian: Ketokonasooli samaaegset manustamist tuleb vältida, v.a juhul, kui kasu ületab salmeteroolravist tingitud süsteemsete toimete potentsiaalselt suurenenud tekkeriski.
Czech: • nízké hladiny cukru v krvi;
Estonian: • madal kaaliumisisaldus veres;
Czech: Inhalátor nemusíte protřepávat.
Estonian: Inhalaatorit ei ole vaja
Czech: [1 %] oproti 0, palpitace - 6 [3 %] oproti 1 [<1 %], svalové křeče - 6 [3 %] oproti 1 [<1 %]) a podobnou incidenci nežádoucích účinků souvisejících s inhalačními kortikosteroidy (např. kandidóza dutiny ústní - 6 [6 %] oproti 16 [8 %], chrapot - 2 [2 %] oproti 4 [2 %]).
Estonian: Uuring näitas, et salmeterooli/flutikasoonpropionaadi iga tugevuse inhalatsioonide kahekordistamine kuni 14 päeva jooksul viis β-agonistiga seotud kõrvaltoimete esinemissageduse vähese suurenemiseni (treemor: 1 patsient [1%] vs. 0, südamepekslemine: 6 [3%] vs. 1 [<1%], lihaskrambid: 6 [3%] vs. 1 [<1%]) ning inhaleeritava kortikosteroidiga seotud kõrvaltoimete esinemissagedus oli sarnane [nt suuõõne kandidiaas: 6 [6%] vs. 16
Czech: Jak se Aerivio Spiromax používá
Estonian: Kuidas Aerivio Spiromax'i kasutada
Czech: Pacienti s CHOPN s výchozí hodnotou (před podáním bronchodilatátoru) FEV1 <60 % předpokládané normální hodnoty byli randomizováni ke dvojitě zaslepené léčbě.
Estonian: Topeltpimemenetlusega ravimi rühma randomiseeriti KOK-iga patsiendid, kelle ravieelne (bronhodilataatori kasutamisele eelnev) FEV1 oli < 60% prognoositud normist.
Czech: Rychle působící „úlevový" inhalátor byste měl(a)mít neustále u sebe.
Estonian: Kiiretoimelise hooravimiga inhalaatorit tuleb alati kaasas kanda.
Czech: - jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na salmeterol, flutikason-propionát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: Mida on vaja teada enne Aerivio Spiromax'i kasutamist Ärge kasutage Aerivio Spiromax'i: - kui olete salmeterooli, flutikasoonpropionaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik).
Czech: Je nutné vyvarovat se používání této kombinace, pokud přínos nepřeváží zvýšené riziko vzniku systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů.
Estonian: Nende ravimite kombinatsiooni tuleb vältida, välja arvatud juhul, kui ravi kasulikkus ületab kortikosteroidide süsteemsete kõrvaltoimete suurenenud riski.
Czech: Počet příhod primárního cílového
Estonian: Teisese tulemusnäitaja juhtude arv /
Czech: Neotevírejte ani neuzavírejte kryt náustku, pokud inhalátor právě nepoužíváte.
Estonian: Avage ja sulgege huulikukate vaid inhalaatori kasutamisel.
Czech: Aerivio Spiromax je určen k použití pouze u pacientů se závažným astmatem.
Estonian: Aerivio Spiromax on kasutamiseks ainult raske astmaga patsientidel.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Estonian: 4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Czech: EMA/455635/2016
Estonian: EMA/455635/2016 EMEA/H/C/002752
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové
Estonian: Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.
Czech: Doporučená dávka je jedna inhalace dvakrát denně.
Estonian: Soovitatav annus on üks inhalatsioon kaks korda ööpäevas.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad ravimid tekitavad organismis sama toimeainesisalduse.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Aerivio Spiromax je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Aerivio Spiromaxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Pacienti by měli být pravidelně vyšetřováni lékařem s cílem zajistit léčbu nejnižší dávkou postačující ke kontrole příznaků.
Estonian: Arst peab patsiendi seisundit regulaarselt hindama, et tagada sümptomeid küllaldaselt ohjava väikseima annuse kasutamine.
Czech: To vede ke snížení uvolňování látek, které se účastní procesu zánětu, např. histaminu, čímž pomáhá udržet dýchací cesty čisté a umožňuje pacientovi snáze dýchat.
Estonian: Selle tulemusel väheneb põletikuprotsessis osalevate ainete, näiteks histamiini vabanemine, mis aitab hoida hingamisteid avatuna, nii et patsiendil on kergem hingata.
Czech: V rámci každé inhalace je podána fixní dávka léčivého přípravku.
Estonian: Iga inhalatsioon annab fikseeritud ravimiannuse.
Czech: Působí podobným způsobem jako přirozeně se vyskytující kortikosteroidní hormony, přičemž snižuje aktivitu imunitního systému vazbou na receptory na různých typech imunitních buněk.
Estonian: See toimib samamoodi kui looduslikud kortikosteroidhormoonid, vähendades immuunreaktsioonis osalevate mitmesuguste rakkude retseptoritega seondudes immuunsüsteemi talitlust.
Czech: To znamená, že přípravek Aerivio Spiromax je obdobou „referenčního léčivého přípravku" s názvem Seretide Diskus (rovněž známý jako Seretide Accuhaler), který obsahuje stejné léčivé látky.
Estonian: See tähendab, et Aerivio Spiromax on sarnane võrdlusravimiga Seretide Diskus (sama mis Seretide Accuhaler), mis sisaldab samu toimeaineid.
Czech: Výbor doporučil, aby byl přípravek Aerivio Spiromax schválen k použití v EU.
Estonian: Komitee soovitas Aerivio Spiromaxi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Aerivio Spiromax je k dispozici pouze v jedné vysoké síle (obsahující 50 mikrogramů salmeterolu a 500 mikrogramů flutikason propionátu), měli by být v případě, že je vhodný léčivý přípravek s nižší silou, pacienti převedeni na alternativní kombinaci salmeterolu a flutikason propionátu obsahující nižší dávku flutikason propionátu.
Estonian: Et Aerivio Spiromaxi turustatakse ainult ühe suureannuselise ravimvormina (sisaldab 50 µg salmeterooli ja 500 µg flutikasoonpropionaati), siis juhul, kui väiksem annus sobib, tuleb patsient üle viia flutikasoonpropionaadi väiksemat annust sisaldavale teisele salmeterooli ja flutikasoonpropionaadi
Czech: Flutikason propionát patří do skupiny protizánětlivých léčivých přípravků známých jako kortikosteroidy.
Estonian: Flutikasoonpropionaat kuulub põletikuvastaste ravimite kortikosteroidide rühma.
Czech: Při astmatu může být přípravek Aerivio Spiromax používán u pacientů, jejichž onemocnění není navzdory léčbě kombinací beta-2 agonisty a nižší dávky inhalačního kortikosteroidu dostatečně kontrolováno, nebo u pacientů, jejichž astma je již kontrolováno dlouhodobě působícím beta-2 agonistou a vysokou dávkou inhalačního kortikosteroidu.
Estonian: Astma ravis tohib Aerivio Spiromaxi kasutada patsientidel, kelle haigus ei ole piisavalt ohjatud vaatamata ravile beeta-2-agonisti ja väiksemas annuses inhaleeritava kortikosteroidi kombinatsiooniga või kelle astma on juba ohjatud pikatoimelise beeta-2-agonisti ja suures annuses inhaleeritava kortikosteroidi kombinatsiooniga.
Czech: Studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání bioekvivalence přípravku Aerivio Spiromax s referenčním léčivým přípravkem Seretide Diskus.
Estonian: Patsiendiuuringud piirdusid uuringutega, milles näidati Aerivio Spiromaxi bioekvivalentsust võrdlusravimiga Seretide Diskus.
Czech: Jelikož je přípravek Aerivio Spiromax hybridní léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého
Estonian: Et Aerivio Spiromax on hübriidravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Czech: Co je Aerivio Spiromax a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Aerivio Spiromax ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Obsahuje léčivé látky salmeterol (tzv. dlouhodobý beta-2 agonista) a flutikason propionát
Estonian: Ravim sisaldab toimeainetena salmeterooli (pikatoimeline beeta-2-agonist) ja flutikasoonpropionaati
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Aerivio Spiromax.
Estonian: See on ravimi Aerivio Spiromax Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Seretide Diskus přínosy přípravku Aerivio Spiromax převyšují zjištěná rizika.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Seretide Diskuse korral, ületab ravimi kasulikkuse sellega kaasnevad riskid.
Czech: Přípravek Aerivio Spiromax je však k dispozici pouze v jedné vysoké síle, zatímco referenční léčivý přípravek je k dispozici ve třech silách - stejně vysoké a dvou nižších.
Estonian: Aerivio Spiromaxi turustatakse ainult ühe, suureannuselise ravimvormina, samas kui võrdlusravimit turustatakse kolme tugevusega (sama suureannuselise ja kahe väikseannuselise) ravimvormina.