FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Methylnaltrexone bromide should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Czech: Methylnaltrexonium-bromid nemá být podáván v průběhu těhotenství,
English: How to store Relistor
Czech: Jak přípravek Relistor uchovávat
English: Methylnaltrexone bromide undergoes moderate tissue distribution.
Czech: Methylnaltrexonium-bromid podléhá středně silné distribuci do tkání.
English: Hold the barrel of the syringe with one hand and pull the needle cover straight off. Place the needle cover back on the work surface.
Czech: Držte tělo injekční stříkačky jednou rukou a rovně stáhněte kryt z injekční jehly.
English: The mean steady-state Cmax and AUC for the elderly were 545 ng/mL and 412 ng•h/mL, approximately 8.1 % and 20 %, respectively, greater than those for young subjects.
Czech: Střední Cmax a AUC v ustáleném stavu u starších subjektů byly 545 ng/ ml a 412 ng•hod/ml, tj.
English: Stool consistency was not meaningfully improved in patients who had soft stool at baseline.
Czech: Konsistence stolice u pacientů, kteří měli zpočátku měkkou stolici, se významně nezlepšila.
English: The mean percentage of methylnaltrexone bromide resulting in any RFBM within 4 hours were 28.9% and 30.2% respectively for the once daily and every other day dose groups compared with 9.4% and 9.3% respectively for the corresponding placebo regimen (p <0.001).
Czech: Průměrný percentuelní podíl podání methylnaltrexonium-bromidu, jehož důsledkem byla RFBM během 4 hodin, byl 28,9 % ve skupině s podáváním jedenkrát denně a 30,2 % ve skupině s podáváním každý druhý den v porovnání s 9,4 % a 9,3 % při podávání odpovídajícího režimu s placebem (p < 0,001).
English: Methylnaltrexone bromide is metabolised to a modest extent in humans based on the amount of methylnaltrexone bromide metabolites recovered from excreta.
Czech: Biotransformace Podle množství metabolitů získaných z exkretů je methylnaltrexonium-bromid u lidí metabolizován v malé míře.
English: It is clear, colourless to pale yellow, and does not contain flakes or particles.
Czech: Je čirý, bezbarvý až světle žlutý a neobsahuje vločky ani pevné částice.
English: Wipe the vial's rubber stopper with an alcohol swab and place it on your flat work surface.
Czech: Otřete pryžovou zátku injekční lahvičky alkoholovým tamponem a položte lahvičku na rovnou pracovní plochu.
English: The following instructions explain how to inject Relistor.
Czech: Tento návod vysvětluje, jak si připravit a aplikovat injekci přípravku Relistor.
English: Do not touch this area again before giving the injection.
Czech: Až do podání injekce se tohoto místa nedotýkejte.
English: In addition, the analysis showed that 8 mg dose for body weight 38 to less than 62 kg and a 12 mg dose for body weight 62 to 114 kg correspond to mean doses of 0.16 (range = 0.21-0.13) mg/kg and 0.16 (range = 0.19-0.11) mg/kg, respectively, based on the body weight distribution of patients participating in studies 301 and 302.
Czech: Analýza údajů založená na rozdělení pacientů ve studii 301 a 302 podle hmotnosti dále ukázala, že dávka 8 mg pro tělesnou hmotnost od 38 do méně než 62 kg odpovídá průměrné dávce 0,16 (rozmezí = 0,21-0,13) mg/kg a dávka 12 mg pro tělesnou hmotnost od 62 do 114 kg odpovídá průměrné dávce 0,16 (rozmezí = 0,19-0,11) mg/kg.
English: After the needle is inserted, let go of the skin and slowly push the plunger all the way down to inject Relistor.
Czech: Jakmile je jehla vpíchnutá, pusťte kůži a pomalu stlačujte píst směrem dolů a podejte přípravek Relistor.
English: Median daily opioid dose did not vary meaningfully from baseline in either methylnaltrexone bromide-treated patients or in placebo-treated patients.
Czech: Medián denní dávky opioidů se nijak významně neodlišoval od vstupních hodnot ani u pacientů užívajících methylnaltrexonium-bromid ani u pacientů dostávajících placebo.
English: INFORMATION IN BRAILLE RELISTOR 12 mg/0.6 mL
Czech: relistor 12 mg/0,6 ml
English: Pharmaswiss Hellas A.E. Τηλ: +30 210 8108 460
Czech: Τηλ: +30 210 8108 460
English: Clear solution, colourless to pale-yellow, essentially free from visible particulates.
Czech: Čirý roztok, bezbarvý až světle žlutý, bez viditelných částic.
English: These include the Relistor vial, a 1 mL injection syringe (with or without retractable needle), 2 alcohol swabs, and a cotton ball or gauze.
Czech: To zahrnuje injekční lahvičku přípravku Relistor, 1 ml injekční stříkačku (se zasunovatelnou jehlou nebo bez ní),
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Relistor.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Relistor se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS LABEL TEXT FOR INTERMEDIATE CARTON (VIAL PRESENTATION)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH ŠTÍTEK NA VNITŘNÍ KRABIČCE (TEXT NA INJEKČNÍ LAHVIČCE)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TEXT FOR SYRINGE LABEL
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
English: 7 sterile 1 mL injection syringes with retractable injection needle 14 alcohol swabs
Czech: 7 sterilních injekčních stříkaček o objemu 1 ml se zasunovatelnou injekční jehlou 14 alkoholových tamponů
English: The dose is given every 48 hours (every two days) as an injection under the skin.
Czech: Dávka se podává každých 48 hodin (každý druhý den)
English: Release your thumb from the plunger to allow the protective sleeve to cover the needle.
Czech: Vytáhněte Váš palec z pístu, abyste umožnil(a) zakrytí jehly ochranným obalem.
English: Your doctor will determine your dose.
Czech: Velikost dávky stanoví lékař.
English: Common: opioid-withdrawal-like symptoms (like chills, tremor, rhinorrhea, piloerection, hot flush, palpitation, hyperhidrosis, vomiting, abdominal pain)
Czech: Časté: příznaky jako při náhlém přerušení léčby opioidy (jako je zimnice, třes, rhinorea, piloerekce, návaly horka, palpitace, hyperhidróza, zvracení, bolest břicha)
English: In juvenile rats administered intravenous methylnaltrexone bromide for 13 weeks, adverse clinical signs (incidences of convulsions and labored breathing) occurred at dosages (≥ 3 mg/kg/day) and exposures (5.4 times the exposure {AUC} in adult humans at a subcutaneous dose of 0.15 mg/kg) that were lower than those that caused similar toxicity in adult rats (20 mg/kg/day).
Czech: U mláďat potkanů, kterým byl podáván intravenózně methylnaltrexonium-bromid po dobu 13 týdnů, se nežádoucí klinické příznaky (incidence křečí a namáhavý dech) objevily při dávkách (≥ 3 mg/kg/den) a expozicích (5,4 krát vyšší než expozice
English: Sodium hydroxide (to adjust pH)
Czech: (k úpravě pH), hydroxid sodný (k úpravě pH).
English: If it is not, do not use the solution.
Czech: pokud to není zcela nezbytné.
English: If you forget a dose, talk to your doctor or pharmacist as soon as possible.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Relistor Jestliže zapomenete použít dávku, co nejdříve informujte svého lékaře nebo lékárníka.
English: In order to get the air out of the syringe, gently push the plunger down to inject the air into the vial.
Czech: Abyste dostal(a) ven vzduch, který je v injekční lahvičce přítomen, stlačte jemně píst a vytlačte všechen vzduch do injekční lahvičky.
English: There were no clinically relevant changes in pain scores from baseline in either the methylnaltrexone bromide or placebo-treated patients.
Czech: Nedošlo ke klinicky relevantní změně skóre bolesti od úvodních hodnot ani ve skupině léčené methylnaltrexonium-bromidem, ani ve skupině léčené placebem.
English: Relistor 8 mg solution for injection in pre-filled syringe Relistor 12 mg solution for injection in pre-filled syringe Methylnaltrexone bromide
Czech: Relistor 8 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Relistor 12 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
English: Rapid onset of bowel movement
Czech: Rychlý nástup defekace
English: Each pre-filled syringe contains 0.4 mL of solution for injection.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,4 ml injekčního roztoku.
English: Make sure the liquid in the pre-filled syringe is clear and colourless to pale yellow, and does not have any particles in it.
Czech: Ujistěte se, že roztok v předplněné injekční stříkačce je čirý a bezbarvý až světle žlutý a neobsahuje vločky ani viditelné mechanické částice.
English: If unsure, please contact your doctor, nurse or pharmacist.
Czech: Pokud si nejste čímkoli jist(a), poraďte se s lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
English: Each syringe of 0.4 mL contains 8 mg methylnaltrexone bromide.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka 0,4 ml obsahuje methylnaltrexonii bromidum 8 mg.
English: The recommended dose for patients receiving supportive care for advanced illness is 8 mg methylnaltrexone bromide (0.4 mL of solution) for patients weighing 38-61 kg or 12 mg (0.6 mL of solution) for patients weighing 62-114 kg.
Czech: Doporučená dávka pro pacienty dostávající podpůrnou léčbu při pokročilém onemocnění je 8 mg methylnaltrexonium-bromidu (0,4 ml roztoku) pro pacienty o hmotnosti 38-61 kg nebo 12 mg (0,6 ml roztoku) pro pacienty o hmotnosti 62-114 kg.
English: 12 mg once daily, n = 150, methylnaltrexone bromide 12 mg every other day, n = 148, placebo, n = 162) were treated in the double-blind period.
Czech: Celkově bylo v dvojitě zaslepené fázi léčeno 460 pacientů (12 mg methylnaltrexonium-bromidu jedenkrát denně, n=150, 12 mg methylnaltrexonium-bromidu každý druhý den, n=148, placebo, n=162).
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Relistor - If you have severe stomach symptoms which continue or get worse, contact your doctor immediately because these could be symptoms of a hole developing in the bowel wall (intestinal perforation).
Czech: • Pokud máte závažné bolesti břicha, které neřestávají nebo se zhoršují, informujte neprodleně svého lékaře, neboť by to mohly být příznaky tvořícího se otvoru ve střevní stěně (perforace střeva).
English: Holding the filled syringe with the needle pointing up, recheck the syringe for air bubbles.
Czech: Naplněnou injekční stříkačku držte svisle s jehlou směrem nahoru a zkontrolujte, zda v ní nejsou vzduchové bubliny.
English: Cases of GI perforation have been reported in the postauthorisation period after use of methylnaltrexone bromide in patients with conditions that may be associated with localized or diffuse reduction of structural integrity in the wall of the gastrointestinal tract (e.g., peptic ulcer disease, pseudo obstruction (Ogilvie's syndrome), diverticular disease, infiltrative gastrointestinal tract malignancies or peritoneal metastases).
Czech: Po uvedení na trh byly po použití methylnaltrexonium-bromidu hlášeny případy gastrointestinální perforace u pacientů, jejichž onemocnění mohla být spojena s lokalizovaným nebo difúzním snížením strukturální integrity stěny gastrointestinálního traktu (např. peptický vřed, pseudoobstrukce
English: 7 pre-filled syringes
Czech: Injekční roztok 7 předplněných injekčních stříkaček
English: 1 vial of 0.6 mL
Czech: 1 injekční lahvička 0,6 ml
English: A total of 154 patients (methylnaltrexone bromide 0.15 mg/kg, n = 47; methylnaltrexone bromide 0.3 mg/kg, n = 55, placebo, n = 52) were treated in the double-blind period.
Czech: V periodě dvojitě zaslepené studie bylo celkově zařazeno a léčeno 154 pacientů (47 dostalo methylnaltrexonium-bromid 0,15 mg/kg, 55 dostalo methylnaltrexonium-bromid 0,3 mg/kg, 52 dostalo placebo).
English: 7 vials of 0.6 mL
Czech: 7 injekčních lahviček po 0,6 ml
English: • Safely throw away the Relistor pre-filled syringe after use (Step 4).
Czech: • Po použití (krok 4) bezpečně vyhoďte předplněnou injekční stříkačku přípravku Relistor.
English: Step 2: Choosing and preparing an injection site 1.
Czech: Krok 2: Výběr a příprava místa pro injekci
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 8 mg solution for injection in pre-filled syringe Methylnaltrexone bromide
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Relistor 8 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce methylnaltrexonii bromidum
English: 2 vials of 0.6 mL
Czech: 2 injekční lahvičky po 0,6 ml
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 12 mg/0.6 mL solution for injection Methylnaltrexone bromide
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Relistor 12 mg/0,6 ml injekční roztok methylnaltrexonii bromidum
English: Each pre-filled syringe contains 0.6 mL of solution for injection.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,6 ml injekčního roztoku.
English: 8 pre-filled syringes
Czech: Injekční roztok 8 předplněných injekčních stříkaček
English: Syringe Needle Retracts After Use
Czech: Injekční jehla se po použití zatáhne
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT (PRE-FILLED SYRINGE PRESENTATION)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU TEXT NA KRABIČCE (PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA)
English: This exposure for the 0.15 mg/kg dose can be achieved with a weight-bandbased dose adjustment using an 8 mg dose for body weight 38 to less than 62 kg and a 12 mg dose for body weight 62 to 114 kg, yielding a mean exposure of 187 (range = 148-220) ng•h/mL.
Czech: Této expozice při dávce 0,15 mg/kg je možno dosáhnout úpravou dávky podle hmotnosti, použitím dávky 8 mg při tělesné hmotnosti od 38 do méně než 62 kg a dávky
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Relistor 12 mg/0.6 mL solution for injection Methylnaltrexone bromide
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Relistor 12 mg/0,6 ml injekční roztok methylnaltrexonii bromidum Subkutánní podání
English: Patient weight in kg Fill syringe to mL level (dose) Less than 38 kg
Czech: Naplňte injekční stříkačku do ml úrovně (dávky)
English: 10 pre-filled syringes
Czech: Injekční roztok 10 předplněných injekčních stříkaček
English: In these patients, the treatment with usual laxatives should be stopped when commencing treatment with Relistor (see section 5.1).
Czech: U těchto pacientů se má při zahájení léčby Relistorem ukončit léčba obvykle používanými laxativy
English: Tap the upside down syringe and push out any air bubbles with the plunger
Czech: Poklepte na injekční stříkačku, držíte špičkou nahoru, a vytlačte pomocí pístu všechny bubliny
English: 2 vials with 2 sterile 1 mL injection syringes with retractable injection needle and 4 alcohol swabs; or 7 vials with 7 sterile 1 mL injection syringes with retractable injection needle and 14 alcohol swabs.
Czech: 7 injekčních lahviček, 7 sterilních injekčních stříkaček o objemu 1 ml se zasunovatelnou injekční jehlou a 14 alkoholových tamponů;
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 12 mg solution for injection in pre-filled syringe Methylnaltrexone bromide
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Relistor 12 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce methylnaltrexonii bromidum
English: Each syringe of 0.6 mL contains 12 mg methylnaltrexone bromide.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka 0,6 ml obsahuje methylnaltrexonii bromidum 12 mg.
English: Sodium chloride, sodium calcium edetate, glycine hydrochloride, water for injections, hydrochloric acid (to adjust pH), sodium hydroxide (to adjust pH).
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek chlorid sodný natrium-kalcium-edetát glycin-hydrochlorid voda na injekci kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) hydroxid sodný (k úpravě pH)
English: Insert the needle straight down into the centre of the vial stopper.
Czech: Vpíchněte jehlu kolmo středem pryžové zátky do injekční lahvičky.
English: If you have suffered from constipation before you had to take opioids (for pain), please talk to your doctor.
Czech: Informujte, prosím, lékaře, pokud jste trpěl(a) zácpou předtím, než jste užíval(a) opioidy (pro léčbu bolesti).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 12 mg/0.6 mL solution for injection
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Relistor 12 mg/0,6 ml injekční roztok
English: Dose (mL) = patient weight (kg) x 0.0075
Czech: Dávka (ml) = hmotnost pacienta (kg) x 0,0075 U pacientů s paliativní péčí se Relistor přidá k obvyklé léčbě laxativy (viz bod 5.1).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 12 mg solution for injection in pre-filled syringe
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Relistor 12 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 8 mg solution for injection in pre-filled syringe
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Relistor 8 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
English: - The other ingredients are sodium chloride, sodium calcium edetate, glycine hydrochloride,
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Chlorid sodný, natrium-kalcium-edetát, glycin-hydrochlorid, voda na injekci, kyselina chlorovodíková
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe of 0.4 mL contains 8 mg of methylnaltrexone bromide.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka 0,4 ml obsahuje methylnaltrexonii bromidum 8 mg. Jeden mililitr roztoku obsahuje methylnaltrexonii bromidum 20 mg.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
English: Make sure the solution in the vial is clear and colourless to pale yellow, and does not contain flakes or particles.
Czech: Ujistěte se, že roztok v injekční lahvičce je čirý a bezbarvý až světle žlutý a neobsahuje vločky ani viditelné mechanické částice.
English: Pack containing 2 vials, 2 injection syringes with retractable injection needle, and 4 alcohol swabs (i.e. 2 inner cartons).
Czech: Balení obsahující 2 injekční lahvičky, 2 injekční stříkačky se zasunovatelnou injekční jehlou a
English: 4 pre-filled syringes
Czech: 4 alkoholové tampony
English: Areas with scars or stretch marks should be avoided.
Czech: Vyhněte se oblastem s jizvami nebo s narušenou strukturou kůže (strie).
English: Swedish Orphan Biovitrum s.r.o.
Czech: Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. Magyarországi Fióktelepe
English: During the first week (days 1, 3, 5, 7), patients received either methylnaltrexone bromide 0.15 mg/kg or placebo.
Czech: dostali pacienti buď 0,15 mg/kg methylnaltrexonium-bromidu, nebo placebo.
English: • Opioid-withdrawal-like symptoms (any of the following: feeling cold, shivering, runny nose,
Czech: • Příznaky jako při náhlém přerušení léčby opioidy (některý z uvedených příznaků: pocit chladu, třes, výtok z nosu, pocení, „husí kůže“, návaly tepla, bušení srdce)
English: 0.6 mL (12 mg) More than 114 kg 0.15 mg/kg
Czech: 0,6 ml (12 mg)
English: The first co=primary endpoint was the proportion of patients having a rescue free bowel movements (RFBMs) within 4 hours of the first dose administration and the second the percentage of active injections resulting in any RFBM within 4 hours during the double-blind phase.
Czech: během 4 hodin po podání první dávky a druhým byl percentuelní podíl aktivních injekcí, po kterých došlo k RFBM během 4 hodin v průběhu dvojitě zaslepené fáze.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe of 0.6 mL contains 12 mg of methylnaltrexone bromide.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ¨ Jedna předplněná injekční stříkačka 0,6 ml obsahuje methylnaltrexonii bromidum 12 mg. Jeden mililitr roztoku obsahuje methylnaltrexonii bromidum 20 mg.
English: • Dizziness (light-headed)
Czech: • Závrať (pocit točení hlavy)
English: Clear, Type I, flint glass, single-use vial, grey butyl rubber stopper, and aluminium overseal with flipoff-cap.
Czech: Injekční lahvička pro jedno použití z čirého křemenného skla, typ I, šedá pryžová zátka a hliníkový kryt s odtrhávacím víčkem.
English: Hepatic or renal impairment
Czech: Pacienti s poškozením funkce jater nebo ledvin
English: Patients may receive two consecutive doses 24 hours apart, only when there has been no response (bowel movement) to the dose on the preceding day.
Czech: Pouze pokud se nedostavila odpověď (defekace/zrychlení střevní peristaltiky) po dávce podané předcházející den, mohou pacienti dostat dvě následné, po sobě jdoucí dávky, mezi nimiž je interval
English: Symptoms consistent with opioid withdrawal, including hyperhidrosis, chills, vomiting, abdominal pain, palpitations, and blushing have occurred in patients treated with methylnaltrexone bromide.
Czech: U pacientů používajících methylnaltrexonim-bromidu byly zaznamenány příznaky po vysazení opioidů, včetně hyperhidrózy, zimnice, zvracení, bolesti břicha, palpitace a návalů horka.
English: When the syringe is empty, quickly pull the needle out of the skin, being careful to keep it at the same angle as inserted.
Czech: Jakmile je injekční stříkačka prázdná, rychle vytáhněte jehlu z kůže.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of 0.6 mL contains 12 mg of methylnaltrexone bromide.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička 0,6 ml obsahuje methylnaltrexonii bromidum 12 mg. Jeden mililitr roztoku obsahuje methylnaltrexonii bromidum 20 mg.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT (VIAL PRESENTATION)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU TEXT NA VNĚJŠÍ KRABIČCE (INJEKČNÍ LAHVIČKA)
English: Each vial contains 0.6 mL of solution for injection.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 0,6 ml injekčního roztoku.
English: In addition, median daily opioid dose did not vary meaningfully from baseline in either methylnaltrexone bromide-treated patients or in placebotreated patients.
Czech: Navíc střední dávka opiátu ve skupině pacientů léčených methylnaltrexonium-bromidem a pacientů léčených placebem se podstatně nelišila od úvodních dávek.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace
English: Common: opioid-withdrawal-like symptoms (like chills, tremor, rhinorrhea, piloerection, hot flush, palpitation, hyperhidrosis, vomiting, abdominal pain) Gastrointestinal disorders
Czech: návaly horka, palpitace, hyperhidróza, zvracení, bolest břicha) Gastrointestinální poruchy
English: Relistor 12 mg/0.6 mL solution for injection Methylnaltrexone bromide
Czech: Relistor 12 mg injekce methylnaltrexonii bromidum SC
English: With the needle still in the vial, turn the vial upside-down.
Czech: Jehlu ponechte stále v injekční lahvičce a lahvičku obraťte dnem vzhůru.
English: 2 sterile 1 mL injection syringes with retractable injection needle 4 alcohol swabs
Czech: 2 sterilní injekční stříkačky o objemu 1 ml se zasunovatelnou injekční jehlou
English: Patients with hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section
Czech: U pacientů s mírným až středně těžkým jaterním poškozením není třeba úprava dávek (viz bod 5.2).
English: Hold the vial on the work surface with the other hand so that it can not slip off. You will feel a slight resistance as the needle passes through the stopper.
Czech: Držte lahvičku na pracovní ploše druhou rukou, aby Vám nevyklouzla.
English: Tel: + 420 2961 83236 e-mail: mail.cz@sobi.com
Czech: Tel: + 34 913 91 35 80 e-mail: mail.es@sobi.com
English: Pack sizes of 1 vial,
Czech: Velikosti balení
English: Do not rub the injection site.
Czech: Vezměte z pracovní plochy injekční stříkačku.
English: 10 March 2014
Czech: 10. března 2014
English: The European Commission issued a decision on 10 March 2014.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 10. března 2014.
English: What is Valebo?
Czech: Co je Valebo?
English: Outcome of a procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES
English: Why was Valebo reviewed?
Czech: Proč byl přípravek Valebo přezkoumáván?
English: Blocking the action of these cells leads to less bone loss.
Czech: Blokování působení těchto buněk vede k nižšímu úbytku kosti.