FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Italian: Nessun aggiustamento della dose è necessario nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
French: L'augmentation de l'exposition au vilantérol n'a pas été associée à une augmentation des effets systémiques liés aux agonistes bêta-adrénergiques sur la fréquence cardiaque, la kaliémie ou l'intervalle QT (corrigé à l'aide de la méthode de Fridericia).
Italian: L'incremento dell'esposizione al vilanterolo non è stato associato ad un aumento degli effetti sistemici correlati all'agonismo beta-adrenergico sulla frequenza cardiaca, sulla potassiemia o sull'intervallo QT (corretto con il metodo Fridericia).
French: 55 microgrammes/22 microgrammes
Italian: 55 microgrammi/22 microgrammi
French: Une dose plus élevée de l'association uméclidinium/vilantérol (113/22 microgrammes) a également été étudiée dans une étude clinique contrôlée contre placebo et dans deux des trois études contrôlées contre traitement actif sur 24 semaines.
Italian: Una dose più elevata di umeclidinio/vilanterolo (113/22 microgrammi) è stata anche studiata in uno studio clinico controllato con placebo a 24 settimane e in due dei tre studi attivi controllati a 24 settimane.
French: 3) Inhalez votre médicament • Eloignez l'inhalateur de votre bouche et expirez autant que possible.
Italian: 3) Inalare il medicinale • Con l'inalatore lontano dalla bocca espirare fino a quando possibile.
French: Dans les deux autres études contrôlées contre comparateur actif, une proportion identique de patients a atteint au moins la DMCI avec ANORO ELLIPTA et tiotropium ; 49 % et 54 % pour la dose de 55 microgrammes/22 microgrammes d'ANORO ELLIPTA et 52 % et 55 % pour le tiotropium.
Italian: Negli altri due studi con comparatore attivo, una simile proporzione di pazienti ha raggiunto almeno il MCID con ANORO ELLIPTA e tiotropio; 49% e 54% per ANORO ELLIPTA 55/22 microgrammi, e 52% e 55% per tiotropio.
French: Arrêtez d'utiliser ce médicament et demandez une aide médicale immédiatement, vous pourriez avoir un trouble grave (appelé bronchospasme paradoxal).
Italian: Smetta di usare questo medicinale e cerchi assistenza medica immediata, poiché potrebbe avere una condizione grave denominata broncospasmo paradosso.
French: La biodisponibilité absolue du vilantérol inhalé était de 27 %, l'absorption orale étant négligeable.
Italian: La biodisponibilità assoluta di vilanterolo per via inalatoria è stata del 27%, con un trascurabile apporto dall'assorbimento orale.
French: L'uméclidinium/vilantérol ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un asthme, car il n'a pas été étudié chez ces patients.
Italian: Umeclidinio/vilanterolo non deve essere utilizzato in pazienti con asma, poiché non è stato studiato in questa popolazione di pazienti.
French: Après administration réitérée de doses d'uméclidinium par voie inhalée, l'état d'équilibre a été atteint en 7 à 10 jours, avec une accumulation suivant un facteur de 1,5 à 1,8.
Italian: A seguito di una dose ripetuta di umeclidinio per via inalatoria, lo steady state è stato raggiunto entro 7-10 giorni con un accumulo da 1,5 a 1,8 volte.
French: Couvercle de la barquette
Italian: Coperchio del vassoio
French: L'uméclidinium n'a pas montré de potentiel tératogène chez les rats ou les lapins.
Italian: Umeclidinio non ha mostrato effetti teratogeni nei ratti o nei conigli.
French: Après administration intraveineuse, environ 58 % de la dose radiomarquée administrée (ou 73 % de la radioactivité récupérée) étaient éliminés dans les fèces, environ 192 heures après l'administration.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa, circa il 58% della dose marcata somministrata (o il 73% della radioattività riscontrata) era escreta nelle feci entro 192 ore dopo la somministrazione.
French: Si le couvercle du dispositif est ouvert puis refermé sans inhaler le médicament, la dose sera perdue.
Italian: Se il coperchio dell'inalatore viene aperto e chiuso senza che venga inalato il medicinale, la dose sarà perduta.
French: Des difficultés respiratoires apparaissant immédiatement après l'administration de ANORO ELLIPTA peuvent survenir dans de rares cas.
Italian: Difficoltà respiratorie immediate dopo aver usato ANORO ELLIPTA sono rare.
French: Rare Rare Rare
Italian: Rara Rara Rara
French: Utiliser ANORO ELLIPTA régulièrement
Italian: Usi ANORO ELLIPTA regolarmente
French: 7 doses 30 doses
Italian: 7 dosi 30 dosi
French: Aucune atténuation de l'effet bronchodilatateur n'a été mise en évidence à l'issue de la durée de traitement.
Italian: Non c'è stata attenuazione dell'effetto broncodilatatore nel tempo.
French: Fréquence indéterminée
Italian: Frequenza non nota
French: ANORO ELLIPTA ne doit pas être utilisé pour soulager une crise soudaine d'essoufflement ou de sifflement.
Italian: ANORO ELLIPTA non deve essere utilizzato per alleviare un attacco improvviso di mancanza di respiro o di affanno.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, la barquette et l'inhalateur après "EXP".
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata su confezione, vassoio e inalatore dopo Scad.
French: Lorsque vous sortez l'inhalateur de sa barquette, il sera en position « fermée ».
Italian: Quando lo estrae dalla sua scatola (vassoio sigillato), l'inalatore sarà nella posizione 'chiusa'.
French: L'uméclidinium exerce son activité bronchodilatatrice par inhibition compétitive de la liaison de l'acétylcholine aux récepteurs muscariniques au niveau des muscles lisses bronchiques.
Italian: Umeclidinio esercita la sua attività broncodilatatoria mediante inibizione competitiva del legame dell'acetilcolina con i recettori muscarinici sulla muscolatura liscia delle vie aeree.
French: Si l'inhalateur est conservé dans un réfrigérateur, il doit rester à température ambiante pendant au moins une heure avant utilisation.
Italian: Se conservato in frigorifero si deve tenere l'inalatore a temperatura ambiente per almeno un'ora prima dell'uso.
French: La prise d'agonistes des récepteurs bêta2-adrénergiques peut entraîner une hyperglycémie transitoire chez certains patients.
Italian: Gli agonisti beta2-adrenergici possono provocare in alcuni pazienti iperglicemia transitoria.
French: Réactions d'hypersensibilité incluant : Eruption cutanée
Italian: Reazioni di ipersensibilità che comprendono:
French: Chez des volontaires sains, l'administration concomitante du kétoconazole (400 mg) a augmenté l'ASC(0-t) et la Cmax moyennes du vilantérol respectivement de 65 % et 22 %.
Italian: La co-somministrazione di ketoconazolo (400 mg) in volontari sani ha aumentato l'AUC(0-t) e la Cmax medie di vilanterolo del 65% e 22%, rispettivamente.
French: 1) Lisez ceci avant de prendre ce médicament Si vous ouvrez et fermez le couvercle sans inhaler le médicament, la dose sera perdue.
Italian: 1) Leggere prima di iniziare Se apre e chiude il coperchio dell'inalatore senza inalare il medicinale, perderà la dose.
French: Poudre blanche dans un inhalateur gris clair (ELLIPTA) avec un couvercle rouge et un compteur de doses.
Italian: Polvere bianca in un inalatore grigio chiaro (ELLIPTA) con coperchio del boccaglio rosso ed un contatore di dosi.
French: Lactose monohydraté Stéarate de magnésium
Italian: Lattosio monoidrato Magnesio stearato
French: Excipient à effet notoire Chaque dose délivrée contient approximativement 25 mg de lactose (sous forme monohydrate).
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni dose rilasciata contiene circa 25 mg di lattosio (come monoidrato).
French: Soumission du rapport final de l'étude observationnelle de tolérance après autorisation (étude de cohorte) visant à comparer, chez les patients présentant une BPCO, l'incidence des effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires identifiés avec Anoro Ellipta, ainsi que la tolérance, comparativement au tiotropium (étude 201038), selon un protocole qui doit être approuvé par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Italian: Presentazione della relazione finale sullo studio Osservazionale Post-Autorizzativo sulla Sicurezza (PAS) Studio di Coorte per Quantificare l'Incidenza e la Sicurezza Comparativa di Eventi Cardiovascolari e Cerebrovascolari Selezionati nei Pazienti con BPCO con Anoro Ellipta rispetto a tiotropio (studio 201038), secondo un protocollo approvato dal PRAC.
French: ANORO ELLIPTA est indiqué en traitement bronchodilatateur continu pour soulager les symptômes chez les patients adultes présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Italian: ANORO ELLIPTA è indicato come trattamento broncodilatatore di mantenimento per alleviare i sintomi nei pazienti adulti con broncopneumopatia cronico-ostruttiva (BPCO).
French: Les médicaments contenant des antagonistes bêta-adrénergiques peuvent diminuer ou antagoniser l'effet des agonistes bêta2-adrénergiques, comme le vilantérol.
Italian: I medicinali contenenti beta bloccanti adrenergici possono indebolire o antagonizzare l'effetto degli agonisti beta2-adrenergici, come vilanterolo.
French: Le passage des composés d'ANORO ELLIPTA dans le lait maternel n'est pas connu.
Italian: Non è noto se i componenti di ANORO ELLIPTA possano passare nel latte materno.
French: Après administration réitérée de doses de vilantérol par voie inhalée, l'état d'équilibre a été atteint en 6 jours, avec une accumulation suivant un facteur de 2,4.
Italian: A seguito di una dose ripetuta di vilanterolo inalato, lo steady state è stato raggiunto entro sei giorni con un massimo di accumulo di 2,4 volte.
French: Le vérapamil, un inhibiteur modéré du CYP3A4, n'a pas eu d'effet significatif sur la pharmacocinétique du vilantérol.
Italian: Il verapamil, un inibitore moderato del CYP3A4, non ha alterato significativamente la farmacocinetica di vilanterolo.
French: Les profils métaboliques plasmatiques établis après l'administration orale du vilantérol radiomarqué chez l'homme ont mis en évidence un effet de premier passage hépatique important.
Italian: I profili metabolici del plasma dopo somministrazione orale di vilanterolo in uno studio con radiomarcatore sull'uomo sono stati coerenti con l'elevato metabolismo di primo passaggio.
French: Dans une étude avec comparateur actif, un pourcentage plus élevé de patients recevant ANORO ELLIPTA a obtenu une amélioration cliniquement pertinente du score SGRQ à la semaine 24 (53 %) comparativement au tiotropium (46 %).
Italian: In uno studio con comparatore attivo, percentuale maggiore di pazienti che ha ricevuto ANORO ELLIPTA ha risposto con un miglioramento clinicamente significativo nel punteggio SGRQ alla Settimana 24 (53%) rispetto a tiotropio (46%).
French: Vos lèvres s'adaptent à la forme profilée de l'embout buccal.
Italian: Le labbra si adattano alla forma sagomata del boccaglio per l'inalazione.
French: L'uméclidinium est un antagoniste des récepteurs muscariniques (également appelé anticholinergique) de longue durée d'action.
Italian: Umeclidinio è un antagonista del recettore muscarinico a lunga durata d'azione (noto anche come anticolinergico).
French: L'activité pharmacologique des agonistes des récepteurs bêta2-adrénergiques, parmi lesquels le vilantérol, est au moins en partie liée à la stimulation de l'adénylate cyclase intracellulaire qui agit au niveau de la synthèse d'adénosine monophosphate cyclique-3',5' (AMP cyclique) à partir de l'adénosine triphosphate (ATP).
Italian: Gli effetti farmacologici degli agonisti beta2-adrenergici, compreso il vilanterolo, sono almeno in parte attribuibili alla stimolazione della adenilato ciclasi intracellulare, l'enzima che catalizza la conversione di adenosina trifosfato (ATP) a adenosina-3',5' ciclico monofosfato (AMP ciclico).
French: Dans ces cas, vous devez utiliser un inhalateur contenant un médicament d'action rapide (comme le salbutamol).
Italian: Se si verifica questo tipo di attacco si deve utilizzare un inalatore ad azione rapida (come il salbutamolo).
French: N'arrêtez pas votre traitement même si vous vous sentez mieux ou si vos symptômes s'aggravent, sauf si votre médecin vous le conseille.
Italian: Non smettere a meno che il medico non glielo consigli, anche se ci si sente meglio, perché i suoi sintomi possono peggiorare.
French: S'il a été conservé dans un réfrigérateur, laissez l'inhalateur revenir à température ambiante pendant au moins une heure avant de l'utiliser.
Italian: Se conservato in frigorifero, lasciare l'inalatore a temperatura ambiente per almeno un'ora prima dell'uso.
French: ANORO ELLIPTA doit être administré tous les jours à la même heure afin de maintenir la bronchodilatation.
Italian: Al fine di mantenere la broncodilatazione ANORO ELLIPTA deve essere somministrato ogni giorno alla stessa ora.
French: TDI Score focal
Italian: TDI Punteggio Focale
French: • rythme cardiaque irrégulier,
Italian: • battito cardiaco irregolare
French: Bien qu'aucune étude spécifique d'interaction médicamenteuse n'ait été conduite in vivo, l'association uméclidinium/vilantérol inhalé a été utilisée de façon concomitante avec d'autres médicaments de la BPCO, y compris des bronchodilatateurs sympathomimétiques de courte durée d'action et des corticoïdes inhalés, sans que soit mis en évidence d'interactions médicamenteuses.
Italian: Sebbene formalmente non siano stati effettuati studi di interazione farmacologica in vivo, umeclidinio/vilanterolo per via inalatoria è stato utilizzato in concomitanza con altri medicinali per la BPCO tra cui broncodilatatori simpaticomimetici a breve durata d'azione e corticosteroidi per via inalatoria, senza evidenza clinica di interazioni farmacologiche.
French: Les substances actives se présentent sous forme d'une poudre blanche située dans des plaquettes thermoformées distinctes dans l'inhalateur.
Italian: I principi attivi sono presenti sotto forma di polvere bianca in blister separati all'interno dell'inalatore.
French: • Faites glisser le couvercle vers le bas jusqu'à ce que vous entendiez un « clic».
Italian: • Far scorrere il coperchio verso il basso finché non si sente un 'click'.
French: L'uméclidinium et le vilantérol sont des substrats du transporteur glycoprotéine P (P-gp).
Italian: Sia umeclidinio che vilanterolo sono substrati per il trasportatore della glicoproteina-P (P-gp).
French: Le vilantérol est éliminé principalement par le métabolisme, puis par l'excrétion des métabolites dans l'urine et dans les fèces.
Italian: L'eliminazione primaria di vilanterolo è per via metabolica seguita da escrezione dei metaboliti nelle urine e nelle feci.
French: Il existe aussi un conditionnement multiple de 90 doses (3 inhalateurs de 30 doses).
Italian: Sono inoltre disponibili anche confezioni multiple che contengono 90 (3 inalatori da 30) dosi.
French: Les instructions étape par étape de l'inhalateur 30 doses (quantité pour 30 jours) décrites ci-dessous s'appliquent également à l'inhalateur 7 doses (quantité pour 7 jours).
Italian: Le istruzioni per l'inalatore da 30 dosi (riserva per 30 giorni) descritte di seguito si applicano anche all'inalatore da 7 dosi (riserva per 7 giorni).
French: Si vous êtes essoufflé ou si vous avez des sifflements, utilisez votre inhalateur contenant un médicament d'action rapide (par exemple salbutamol), puis demandez un avis médical.
Italian: Se il respiro diventa affannoso o se lei è senza fiato, utilizzi l'inalatore ad azione rapida (come il salbutamolo), e chieda consiglio al medico.
French: La clairance plasmatique du vilantérol, après administration intraveineuse, était de 108 litres/heure.
Italian: La clearance plasmatica di vilanterolo dopo somministrazione endovenosa era di 108 litri/ora.
French: L'élimination urinaire représentait 22 % de la dose radiomarquée administrée, environ 168 heures après l'administration (soit 27 % de la radioactivité récupérée).
Italian: L'eliminazione urinaria rappresenta il 22% della dose marcata somministrata a 168 ore (27% della radioattività rilevata).
French: Le profil de tolérance d'ANORO ELLIPTA est basé sur l'expérience acquise avec l'association uméclidinium/ vilantérol et ses composants individuels, à partir du programme de développement clinique ayant inclus 6855 patients atteints de BPCO et de la notification spontanée des effets indésirables.
Italian: Il profilo di sicurezza di ANORO ELLIPTA si basa sulla valutazione della sicurezza di umeclidinio/vilanterolo, e dei singoli componenti, provenienti dal piano di sviluppo clinico che ha compreso 6.855 pazienti con BPCO e da segnalazioni spontanee.
French: ANORO ELLIPTA a également été associé à une plus forte augmentation de la proportion de jours sans recours au médicament de secours, par rapport aux données recueillies en début d'étude dans les trois études (moyenne comprise entre 17,6 % et 21,5 %), comparativement au tiotropium (moyenne comprise entre 11,7 % et
Italian: ANORO ELLIPTA ha anche dimostrato un maggiore incremento dal basale nella proporzione di giorni in cui nessuna terapia rescue è stata necessaria nei tre studi (media compresa nel range da 17,6% a 21,5%)) rispetto a tiotropio (media compresa nel range da 11,7% a 13,4%).
French: (N=413) versus
Italian: ANORO ELLIPTA (N=413) versus
French: La pharmacocinétique de l'uméclidinium à l'état d'équilibre a été évaluée chez des volontaires sains déficients en CYP2D6 (métaboliseurs lents).
Italian: La farmacocinetica allo steady-state di umeclidinio è stata valutata in volontari sani privi di CYP2D6 (metabolizzatori lenti).
French: Après administration orale à des volontaires sains de sexe masculin, la radioactivité était principalement éliminée dans les fèces (92 % de la dose radiomarquée administrée ou 99 % de la radioactivité récupérée), environ 168 heures après l'administration.
Italian: Dopo somministrazione per os a volontari sani di sesso maschile, la radioattività totale è stata escreta soprattutto nelle feci (92% della dose marcata somministrata o 99% della radioattività riscontrata) entro168 ore post - dose.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Italian: Pazienti anziani Nei pazienti di età maggiore di 65 anni non è richiesto alcun aggiustamento della dose.
French: Le vilantérol est un agoniste sélectif des récepteurs bêta2-adrénergiques de longue durée d'action (agoniste bêta2-adrénergique).
Italian: Il vilanterolo è un agonista a lunga durata d'azione del recettore selettivo beta2-adrenergico (agonista beta2adrenergico).
French: Si vous ressentez une douleur ou une gêne dans l'œil, une vision temporairement floue, des halos visuels ou des images colorées associés à des yeux rouges pendant le traitement avec ANORO ELLIPTA :
Italian: Se durante il trattamento con ANORO ELLIPTA ha dolore agli occhi o disagio, temporaneo offuscamento della vista, aloni visivi o immagini colorate in associazione ad un arrossamento degli occhi:
French: Si vous avez pris accidentellement trop de médicament par rapport à la posologie prescrite par votre médecin, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien immédiatement car vous pourriez avoir besoin d'une aide médicale.
Italian: Se accidentalmente usa questo medicinale in eccesso, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista perché potrebbe richiedere una osservazione medica.
French: Après administration intraveineuse à des volontaires sains, le volume moyen de distribution à l'état d'équilibre était de 165 litres.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa in volontari sani, il volume medio di distribuzione allo steady state è stato di 165 litri.
French: A chaque fois que vous l'ouvrez, vous préparez une dose de médicament.
Italian: Coperchio Ogni volta che viene aperto si prepara una dose di medicinale
French: 2 ans Durée de conservation après ouverture de la barquette : 6 semaines.
Italian: 2 anni Validità durante l'utilizzo dopo apertura del vassoio: 6 settimane
French: Dans les trois études de 6 mois contre comparateur actif, ANORO ELLIPTA a entraîné une diminution de l'utilisation du salbutamol en tant que médicament de secours comparativement au tiotropium avec des réductions statistiquement significatives observées dans deux de ces études (voir tableau 1).
Italian: Nei tre studi con comparatore attivo di controllo a 6 mesi, ANORO ELLIPTA ha ridotto l'uso di terapia rescue con salbutamolo rispetto a tiotropio, con riduzioni statisticamente significative osservate in due di tali studi (vedere Tabella 1).
French: Si l'inhalateur ne commence pas le décompte des doses dès le « clic », il ne délivrera pas de dose et devra être rapporté au pharmacien.
Italian: Se il contatore di dosi non conta alla rovescia quando si sente il 'click', l'inalatore non rilascerà la dose e dovrà essere riportato al farmacista per un consiglio.
French: Ne pas expirer dans l'inhalateur.
Italian: Non espirare nell'inalatore.
French: Si vous ouvrez encore une fois le couvercle, le compteur de dose deviendra entièrement rouge.
Italian: Se viene aperto il coperchio il contatore diventa da mezzo rosso a tutto rosso.
French: Dans une étude pré- et post-natale chez le rat, une administration sous-cutanée d'uméclidinium a provoqué une diminution du gain de poids maternel et de la consommation de nourriture ainsi qu'une légère diminution du poids chez les petits nés de mères traitées à la dose de 180 microgrammes/kg/jour (environ 80 fois supérieure à l'exposition clinique humaine à une dose de 55 microgrammes d'uméclidinium sur la base de l'ASC).
Italian: In uno studio pre- e post-natale, la somministrazione sottocutanea di umeclidinio in ratti ha provocato un minore aumento del peso corporeo materno e minor consumo di cibo e una leggera diminuzione del peso corporeo pre - svezzamento dei cuccioli femmina dato alla dose di 180 microgrammi/kg al giorno (circa 80 volte l' esposizione umana clinica di umeclidinio 55 microgrammi, in base alla AUC).
French: Utilisez ce médicament aussi longtemps que votre médecin vous le recommande.
Italian: Usi questo medicinale per il tempo raccomandato dal medico.
French: L'effet du vérapamil (240 mg une fois par jour), un inhibiteur modéré de la P-gp, sur la pharmacocinétique de l'uméclidinium et du vilantérol à l'état d'équilibre a été évalué chez des volontaires sains.
Italian: L'effetto del verapamil, inibitore moderato della P-gp (240 mg una volta al giorno), sulla farmacocinetica allo steady-state di umeclidinio e vilanterolo è stato valutato in volontari sani.
French: Comparaison de traitements avec ANORO ELLIPTA 55/22 µg
Italian: Trattamento di confront con ANORO ELLIPTA 55/22 mcg
French: L'association uméclidinium/vilantérol n'a aucun effet ou n'a qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Sia umeclidinio che vilanterolo non alterano o alterano in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
French: L'inhalateur ELLIPTA contient des doses préparées en récipient unidose et est prêt à l'emploi.
Italian: L'inalatore ELLIPTA contiene dosi pre-dosate ed è pronto all'uso.
French: ANORO ELLIPTA contient deux substances actives, le bromure d'uméclidinium et le vilantérol.
Italian: ANORO ELLIPTA contiene due principi attivi: umeclidinio bromuro e vilanterolo.
French: • battements du cœur irréguliers (palpitations),
Italian: • avvertire il battito cardiaco (palpitazioni)
French: Du fait de son activité anti-muscarinique, l'association uméclidinium/vilantérol doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une rétention urinaire ou un glaucome à angle fermé.
Italian: Coerentemente con la sua attività antimuscarinica, umeclidinio/vilanterolo deve essere usato con cautela nei pazienti con ritenzione urinaria o con glaucoma ad angolo stretto.
French: ANORO ELLIPTA contient du lactose
Italian: ANORO ELLIPTA contiene lattosio