FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε αυτή την περίοδο των 6 εβδομάδων, μπορεί να φυλαχθεί ανάλογα με τις ανάγκες μεταξύ ψυγείου και θερμοκρασίας δωματίου (έως και 30 °C).
Hungarian: Ebben a 6 hetes időszakban szükség szerint tárolható hűtve és szobahőmérsékleten is (legfeljebb 30 °C-on).
Greek: Η επίδραση της ταυτόχρονης χορήγησης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος με οινόπνευμα ή με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι έχουν ηπατοτοξικό δυναμικό (π.χ. παρακεταμόλη) είναι άγνωστη.
Hungarian: A gyógyszer alkohollal vagy ismert hepatotoxikus potenciállal bíró gyógyszerekkel (pl.
Greek: Στη μελέτη APPROACH και στην επέκτασή της με ανοικτή επισήμανση (CS7), στους ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία λόγω των επιπέδων των αιμοπεταλίων συμπεριλαμβάνονταν 3 ασθενείς με αριθμό αιμοπεταλίων <25 x 109/l, 3 με αριθμό αιμοπεταλίων μεταξύ 25 x 109/l και 50 x 109/l, και 5 με αριθμό αιμοπεταλίων μεταξύ 50 x 109/l και 75 x 109/l.
Hungarian: CS7-ben) 3 betegnél kellett abbahagyni a kezelést a thrombocytaszám 25 × 109/l alá történő csökkenése miatt, 2 betegnél 25 × 109/l és 50 × 109/l közötti thrombocytaszám miatt és 5 betegnél 50 × 109/l és 75 × 109/l közötti thrombocytaszám miatt.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο.
Hungarian: Az oldatnak átlátszónak és színtelennek vagy sárgás színűnek kell lennie.
Greek: Μήνας 15
Hungarian: 15. hónap
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Η φαρμακοκινητική της βολανεσορσένης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία είναι άγνωστη.
Hungarian: Májkárosodás A volanezorszen farmakokinetikája a májkárosodásban szenvedő betegekben nem ismert.
Greek: Η βολανεσορσένη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A volanezorszen nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: Επιβεβαιωμένες μειώσεις κάτω των 100 x 109/l παρατηρήθηκαν στο 47% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με βολανεσορσένη σε σύγκριση με κανέναν ασθενή από όσους έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Hungarian: 100 × 109/l alatti thrombocytaszámot a volanezorszennel kezelt betegek 47%-ánál mutattak ki, míg a placebóval kezelt betegeknélilyen mértékű csökkenés nem fordult elő.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν το υγρό είναι νεφελώδες ή έχει σωματίδια που επιπλέουν.
Hungarian: Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha a folyadék zavaros vagy látható részecskék úszkálnak benne.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει και να παραμένει υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία των ασθενών με FCS.
Hungarian: A kezelést a familiáris chylomicronaemia szindróma kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni és végezni.
Greek: Παύση θεραπείας για ≥4 εβδομάδες και επανέναρξη θεραπείας εφόσον τα επίπεδα αιμοπεταλίων είναι ≥100 x 109/l
Hungarian: Minimum 4 hét szünet, és ha a thrombocytaszám >100 × 109/l, akkor újra lehet kezdeni a kezelést
Greek: Αϋπνία (1, 1%)
Hungarian: Insomnia (1, 1%)
Greek: Η βολανεσορσένη κατανεμήθηκε ταχύτατα και ευρέως στους ιστούς μετά από υποδόρια ή ενδοφλέβια χορήγηση σε όλα τα είδη που αξιολογήθηκαν.
Hungarian: A volanezorszen subcutan vagy intravénás beadást követően minden vizsgált fajban gyorsan és nagymértékben eloszlott a szövetekben.
Greek: Η μέση εκατοστιαία μεταβολή των τριγλυκεριδίων σε κατάσταση νηστείας ήταν σημαντικά διαφορετική μεταξύ των σκελών της βολανεσορσένης και του εικονικού φαρμάκου στους 3, 6 και 12 μήνες.
Hungarian: Az átlagos éhgyomri trigliceridszint százalékos változása szignifikánsan eltért a volanezorszen és a placebo karon a 3., a 6. és a 12. hónapban.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας ή επισκεφθείτε τον ιστότοπο της τοπικής μονάδας δημόσιας υγείας (όπου διατίθεται) για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με το πώς πρέπει να απορρίπτετε τα αιχμηρά αντικείμενα στην περιοχή σας.
Hungarian: Az éles hulladék ártalmatlanítására vonatkozó helyi szabályozásért kérdezze meg gyógyszerészét vagy keresse fel a helyi kormányzat közegészségügyi weboldalát (ha van).
Greek: Μην τρίψετε το σημείο μετά την ένεση.
Hungarian: Az injekció beadása után ne dörzsölje a beadási helyet.
Greek: Χρησιμοποιώντας το ελεύθερο χέρι σας, τσιμπήστε το δέρμα γύρω από τη θέση ένεσης (Εικόνα Θ).
Hungarian: Csippentse össze a bőrt A szabad kezével csípje össze a bőrt az injekció helyén
Greek: Το Waylivra μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (8 °C-30 °C), στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως, για έως και 6 εβδομάδες.
Hungarian: A Waylivra legfeljebb 6 hétig tárolható fénytől védve a dobozában, szobahőmérsékleten (8 °C30 °C).
Greek: Μη καρδιακό θωρακικό άλγος (1, Αιμορραγία αγγείου στη θέση παρακέντησης (1, 1%)
Hungarian: Nem szív eredetű mellkasi fájdalom (1, 1%) Vérzés a vénapunkció helyén (1,
Greek: Συσκευασίες μίας προγεμισμένης σύριγγας ή πολυσυσκευασίες που περιέχουν 4 (4 συσκευασίες της 1) προγεμισμένες σύριγγες.
Hungarian: Egy előretöltött fecskendőt, illetve 4 (4-szer 1 darabos csomagolást) előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelések vannak forgalomban.
Greek: Αιματουρία (1, 1%) Πρωτεϊνουρία (1, 1%)
Hungarian: Haematuria (1, 1%) Proteinuria (1, 1%)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - ΜΟΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH)
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Sósav (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz.
Greek: (N=33)
Hungarian: Placebo (N = 33)
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης αυτού του φαρμάκου σας δίνει μία δόση των 285 mg σε 1,5 ml.
Hungarian: Az egyszer használatos előretöltött fecskendőben lévő gyógyszer 1,5 milliliterben 285 milligrammos dózist tartalmaz.
Greek: 5. Επιλέξτε μία θέση ένεσης Εάν χορηγείτε στον εαυτό σας την ένεση: Στομάχι - Περιοχή στομάχου όπως παρουσιάζεται, εκτός από 5 εκατοστά γύρω από τον ομφαλό.
Hungarian: Has - Az injekció a has satírozott területére adható, kivéve a köldök körüli 5 cm-es területet.
Greek: Παρατη ρούμενη τιμή μεταβολή από την έναρξη στη CS7 n
Hungarian: %-os változás a kiindulásh oz képest a CS7 vizsgálatb an n
Greek: 7. Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας
Hungarian: Távolítsa el a tű védőkupakját
Greek: Διαφορά = LS μέσος όρος του [% μεταβολή με βολανεσορσένη - % μεταβολή με εικονικό φάρμακο] (μοντέλο ANCOVA) τιμή p από το μοντέλο ANCOVA <0,0001 κατά τον Μήνα 3 (κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας), τον Μήνα 6 και τον Μήνα 12
Hungarian: Az ANCOVA modell alapján kapott p-érték < 0,0001 a 3. (elsődleges hatásossági végpont), a 6. és a
Greek: Δεκατρείς από αυτούς τους ασθενείς είχαν προσαρμογή/διακοπή της δόσης κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Hungarian: Közülük 13-nál dózismódosítást kellett végezni vagy szünetet kellett beiktatni.
Greek: Τολύπιο αλκοόλης
Hungarian: Alkoholos törlő
Greek: Μειωμένοι αριθμοί αιμοπεταλίων παρατηρήθηκαν επίσης σε μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων σε τρωκτικά.
Hungarian: Rágcsálókban végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban is megfigyelték a thrombocytaszám csökkenését.
Greek: Κάλυμμα βελόνας
Hungarian: A tű kupakja
Greek: 13. Φροντίστε τη θέση ένεσης
Hungarian: 13. Kezelje az injekció beadási helyét
Greek: Όταν το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων είναι σχεδόν γεμάτο, θα χρειαστεί να ακολουθήσετε τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες για την κατάλληλη απόρριψη του δοχείου απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Hungarian: Ha az éles hulladék tárolására szolgáló tartály már majdnem megtelt, akkor annak helyes ártalmatlanítását a közösségi irányelvek szerint kell végezni.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να αναφέρουν αμέσως στον ιατρό τους οποιαδήποτε σημεία αιμορραγίας, που θα μπορούσαν να περιλαμβάνουν πετέχειες, αυτόματους μώλωπες, αιμορραγία υπό τον επιπεφυκότα, ή άλλες ασυνήθεις αιμορραγίες (συμπεριλαμβανομένων των ρινορραγιών, της αιμορραγίας στα ούλα, στα κόπρανα, ή της ασυνήθιστα βαριάς αιμορραγίας κατά την εμμηνορρυσία), αυχενική δυσκαμψία, άτυπη βαριά κεφαλαλγία, ή οποιαδήποτε παρατεταμένη αιμορραγία.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy amennyiben a vérzés bármilyen jelét tapasztalják, például petechiákat, spontán véraláfutások keletkezését, subconjunctivalis vérzést vagy egyéb szokatlan vérzést (orrvérzést, ínyvérzést, véres székletet vagy szokatlanul erős menstruációs vérzést),
Greek: Στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, από τους 4 ασθενείς που είχαν 17 επιβεβαιωμένα επεισόδια παγκρεατίτιδας κατά τα προηγούμενα 5 χρόνια, 3 ασθενείς παρουσίασαν 4 επεισόδια παγκρεατίτιδας κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας των 52 εβδομάδων.
Hungarian: A placebo csoportban a 4 beteg közül, akinél 17 alkalommal fordult elő igazolt pancreatitis az elmúlt 5 évben, 3 betegnél fordult elő
Greek: Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS): ο αιτών πρέπει να διεξαγάγει και να υποβάλει τα αποτελέσματα μιας μελέτης βάσει ενός Μητρώου προκειμένου να αξιολογηθεί η ασφάλεια του Waylivra για τη θρομβοπενία και την αιμορραγία (συμπεριλαμβάνοντας ποσοστό επίπτωσης, βαρύτητα και εκβάσεις) σε ασθενείς με FCS σύμφωνα με τη σύσταση δόσης και τον αλγόριθμο δόσης, και να διερευνηθεί η τήρηση της παρακολούθησης των αιμοπεταλίων και των απαιτήσεων προσαρμογής της δόσης.
Hungarian: (PASS): a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet benyújtó vállalatnak vizsgálnia kell a Waylivra javasolt dózisban és algoritmus szerinti alkalmazásának biztonságosságát a thrombocytopenia és a vérzés (előfordulási gyakoriság, súlyosság és kimenetel) szempontjából -a familiáris chylomicronaemia szindrómban szenvedő betegeknél, illetve vizsgálnia kell a thrombocytaszám monitorozására és a dózismódosításra vonatkozó javaslatok betartását.
Greek: Δόση (προγεμισμένη σύριγγα των 285 mg)
Hungarian: (285 mg-os előretöltött fecskendő)
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Hungarian: Figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve a volanezorszen alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől.
Greek: Χρόνια ή ανεξήγητη θρομβοπενία.
Hungarian: Krónikus vagy ismeretlen eredetű thrombocytopenia.
Greek: Ο Πίνακας 2 παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες από τις μελέτης Φάσης 3 στις οποίες οι ασθενείς με FCS οι οποίοι λαμβάνουν βολανεσορσένη υποδορίως.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A 2. táblázatban szerepelnek a 3. fázisú vizsgálatokban a familiáris chylomicronaemia szindrómában- szenvedő betegeknél, subcutan adott volanezorszen mellett előforduló mellékhatások.
Greek: Οι υπολιπιδαιμικές θεραπείες υποβάθρου παρέμειναν σταθερές κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Hungarian: A betegek beállított lipidcsökkentő kezelésén a vizsgálat folyamán nem változtattak.
Greek: Άλλα φάρμακα και Waylivra Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Greek: 10. Χορηγήστε την ένεση με το Waylivra
Hungarian: 2. Tudnivalók a Waylivra alkalmazása előtt
Greek: Φυλάσσετε τη σύριγγα στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a fecskendőt tartsa a dobozában.
Greek: - Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων, ενός είδους κυττάρων στο αίμα σας που συγκεντρώνονται για να βοηθήσουν στην πήξη του αίματος (θρομβοπενία).
Hungarian: - Alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) - a vérlemezkék olyan alakos elemek a vérben, amelyek összecsapódva szerepet játszanak a véralvadásban.
Greek: Το 21% των ασθενών είχε καταγεγραμμένο ιστορικό λιπαιμίας αμφιβληστροειδούς και το 23% των ασθενών είχε καταγεγραμμένο ιστορικό εξανθηματικού ξανθώματος.
Hungarian: A betegek 76%-ánál szerepelt az anamnézisben dokumentált pancreatitis, diabetes a betegek 15%-ánál fordult elő, a betegek 21%-ánál rögzítették lipaemia retinalis korábbi előfordulását, és a betegek 23%-ánál dokumentálták eruptív xanthomák korábbi kialakulását.
Greek: Ανοσογονικότητα και φλεγμονή
Hungarian: Immunogenitás és gyulladás
Greek: Το Waylivra οδήγησε σε στατιστικά σημαντική μείωση των επιπέδων των τριγλυκεριδίων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στο κύριο τελικό σημείο για την αποτελεσματικότητα, που ορίζεται ως η εκατοστιαία μεταβολή από την αρχική μέτρηση έως τον Μήνα 3 στα τριγλυκερίδια σε κατάσταση νηστείας, καθώς επίσης και σε μικρότερη επίπτωση παγκρεατίτιδας στην περίοδο θεραπείας των 52 εβδομάδων στην post-hoc ανάλυση (Πίνακας 4).
Hungarian: A Waylivra a trigliceridszint statisztikailag szignifikáns csökkenését okozta a placebóhoz képest az elsődleges hatásossági végpont alapján, ami az éhgyomri trigliceridszint százalékos változása volt a vizsgálat megkezdése és a 3. hónap között.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 285 mg σε 1,5 ml που χορηγείται υποδορίως μία φορά κάθε εβδομάδα για 3 μήνες.
Hungarian: A javasolt kezdő adag 3 hónapon keresztül heti egyszeri 285 mg/1,5 ml subcutan beadva.
Greek: Σακχαρώδης διαβήτης (1, 1%)
Hungarian: Arcduzzanat (1, 1%)
Greek: Πρέπει να αφαιρείται από τον ψυχόμενο χώρο φύλαξης (2 ° έως 8 °C) τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από τη χρήση.
Hungarian: 8 °C) a felhasználás előtt legalább 30 perccel ki kell venni.
Greek: Παρατηρ ούμενη τιμή
Hungarian: Megfigy elt érték
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με FCS, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πιο συχνά κατά τη διάρκεια της θεραπείας ήταν ο μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων (βλ. παράγραφο 4.4), που εμφανίστηκε στο 40% των ασθενών κατά τη διάρκεια των πιλοτικών μελετών, και οι αντιδράσεις της θέσης ένεσης, που εμφανίστηκαν στο 82% των ασθενών.
Hungarian: (lásd 4.4 pont), amely a kulcsfontosságú vizsgálatokban a betegek 40%-ánál fordult elő, valamint az injekció beadási helyén jelentkező reakciók, amelyek a betegek 82%-át érintették.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Greek: Μελέτη επέκτασης ανοικτής επισήμανσης σε ασθενείς με FCS
Hungarian: -A familiáris chylomicronaemia szindrómában szenvedő betegeknélvégzett vizsgálat nyílt kiterjesztése
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της βολανεσορσένης μετά από εφάπαξ υποδόρια χορήγηση είναι περίπου 80% (κατά πάσα πιθανότητα υψηλότερη, επειδή χρησιμοποιήθηκε μία AUC από 0 έως 24 ώρες και η βολανεσορσένη έχει ημιπερίοδο ζωής >2 εβδομάδες).
Hungarian: (minden valószínűség szerint magasabb, mivel a számításhoz 0-24 órás AUC-értéket használtak, és a volanezorszen felezési ideje >2 hét).
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου.
Hungarian: Injekcióhoz való víz, sósav és nátrium-hidroxid.
Greek: Η ανάκτηση του μητρικού φαρμάκου στα ούρα ήταν περιορισμένη σε ανθρώπους με <3% της δόσης που χορηγείται υποδορίως να έχει ανακτηθεί εντός 24 ωρών μετά τη χορήγηση της δόσης.
Hungarian: Emberben a subcutan beadott anyavegyület kevesebb mint 3%-a nyerhető vissza a vizeletből a beadástól számított 24 óra elteltével.
Greek: Δεν υπήρχαν σημαντικές διαφορές στην αποτελεσματικότητα της θεραπείας για τους παράγοντες στρωματοποίησης που αφορούσαν στην παρουσία ή την απουσία συγχορηγούμενων ωμέγα-3 λιπαρών οξέων ή φιμπρατών.
Hungarian: A rétegzési faktorok, vagyis az egyidejű omega-3 zsírsav- vagy fibrátkezelés jelenléte vagy hiánya szempontjából nem volt szignifikáns különbség a terápiás hatásban.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας κάνει μία εξέταση αίματος πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για να ελέγξει τον αριθμό των αιμοπεταλίων στο αίμα σας.
Hungarian: A készítmény alkalmazásának megkezdése előtt kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni a vérlemezkék számának megállapítása érdekében.
Greek: 4. Αφαιρέστε τη σύριγγα και επιθεωρήστε το φάρμακο Ανοίξτε το κουτί και αφαιρέστε τη σύριγγα πιάνοντας τον κύλινδρο της σύριγγας και τραβώντας την κατευθείαν προς τα έξω (Εικόνα Γ).
Hungarian: Nyissa fel a dobozt, fogja meg a fecskendő testét, és egyenesen húzza ki (C. ábra).
Greek: Μετά από 6 μήνες θεραπείας με βολανεσορσένη, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο της αύξησης της συχνότητας της δόσης στα 285 mg κάθε εβδομάδα, εάν η ανταπόκριση είναι ανεπαρκής όσον αφορά τη μείωση των τριγλυκεριδίων ορού όπως αξιολογείται από τον επιβλέποντα έμπειρο ειδικό ιατρό και υπό την προϋπόθεση ότι ο αριθμός των αιμοπεταλίων βρίσκεται εντός των φυσιολογικών ορίων.
Hungarian: 285 mg-ra történő növelését, ha a kezelést felügyelő, tapasztalt szakorvos szerint a szérum trigliceridszint csökkenése nem kielégítő, és ha a thrombocytaszám a normál tartományban van.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Εφάπαξ χρήση
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Greek: Πρέπει να αναφερθείτε στην ημερομηνία που γράψατε επάνω στο κουτί για να βεβαιωθείτε.
Hungarian: Ha nem biztos ebben, akkor ellenőrizze a kivétel dobozra írt dátumát.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Waylivra
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Waylivra-t?
Greek: Δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων
Hungarian: Éles hulladékok tárolására szolgáló tartály
Greek: Τα κύρια κριτήρια ένταξης ήταν η διάγνωση του FCS (υπερλιποπρωτεϊναιμία Τύπου 1) σε συνδυασμό με ιστορικό χυλομικροναιμίας που τεκμηριώνεται από καταγραφή γαλακτώδους ορού ή καταγραφή μέτρησης τριγλυκεριδίων σε κατάσταση νηστείας
Hungarian: A fő bevonási kritériumok közé tartozott a diagnosztizált familiáris chylomicronaemia szindróma (1-es típusú hyperlipoproteinaemia) és a kórtörténetben szereplő, dokumentált tejszerű szérummal bizonyított chylomicronaemia vagy dokumentált éhgyomri TG mérés (≥ 880 mg/dl) kombinációja.
Greek: Οι ασθενείς και/ή οι φροντιστές πρέπει να εκπαιδεύονται για τη χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A beteget és/vagy a gondozót a gyógyszer beadására a
Greek: β Ο παρονομαστής για τον εκατοστιαίο υπολογισμό ήταν ο συνολικός αριθμός των ασθενών σε FAS με αρχική τιμή τριγλυκεριδίων σε κατάσταση νηστείας ≥750 mg/dl (ή 8,5 mmol/l) σε κάθε ομάδα θεραπείας.
Hungarian: b A százalékszámításnál a nevező a teljes elemzési halmazban szereplő, ≥ 750 mg/dl (vagy 8,5 mmol/l)
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν ο κίνδυνος για αιμορραγία αυξάνεται από την ταυτόχρονη χρήση της βολανεσορσένης και αντιθρομβωτικών παραγόντων ή φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να μειώσουν τον αριθμό των αιμοπεταλίων ή να επηρεάσουν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων.
Hungarian: Nem ismert, hogy a vérzés kockázata fokozódik-e a volanezorszen és a thrombocytaszámot csökkentő,
Greek: Η διακοπή των αντιαιμοπεταλιακών φαρμακευτικών προϊόντων/ΜΣΑΦ/αντιπηκτικών πρέπει να εξετάζεται σε περίπτωση που τα επίπεδα των αιμοπεταλίων είναι <75 x 109/l και η θεραπεία με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να διακόπτεται όταν τα επίπεδα των αιμοπεταλίων είναι <50 x 109/l (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: 75 × 109/l alatti thrombocytaszám esetén megfontolandó ahrombocyta aggregáció gátló készítmények/NSAID-ok/antikoagulánsok leállítása, 50 × 109/l alatti thrombocytaszám esetén ezeket a készítményeket le kell állítani (lásd 4.4 pont).
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης από γυαλί τύπου Ι με σιλικονούχο ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο και τοποθετημένη βελόνα με κάλυμμα, γεμισμένη ώστε να αποδίδει 1,5 ml διαλύματος.
Hungarian: ráerősített tűvel és kupakkal, 1,5 ml oldat beadásához elegendő töltettel.
Greek: Η αποβολή περιλαμβάνει το μεταβολισμό στους ιστούς καθώς και την απέκκριση στα ούρα.
Hungarian: Az elimináció során a készítmény a szövetekben metabolizálódik, és a vizelettel választódik ki.
Greek: Η θεραπεία πρέπει επίσης να διακόπτεται σε περίπτωση οποιωνδήποτε κλινικών συμπτωμάτων ή σημείων νεφρικής δυσλειτουργίας εν αναμονή των επιβεβαιωτικών αξιολογήσεων που προαναφέρθηκαν.
Hungarian: A kezelést akkor is fel kell függeszteni, ha a fenti vizsgálatok ideje alatt a vesekárosodás okozta bármilyen panasz vagy klinikai tünet észlelhető.
Greek: Πίνακας 4: Μέση μεταβολή από την αρχική μέτρηση στα τριγλυκερίδια σε κατάσταση νηστείας στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης 3 σε ασθενείς με
Hungarian: 4. táblázat: Az éhgyomri trigliceridszint átlagos változása a kiinduláshoz képest a familiáris chylomicronaemia szindrómában-szenvedő betegekkel végzett 3. fázisú,
Greek: Κάθε εβδομάδα
Hungarian: Hetente
Greek: Παρατηρήθηκε κάποια συσσώρευση στην AUC και την Cmax για δόσεις από 50 έως 100 mg. Καθώς η χορηγούμενη δόση θα είναι τα 285 mg κάθε δύο εβδομάδες, ή τα 142,5 mg κάθε εβδομάδα, αναμένεται ελάχιστη αύξηση στην Cmax ή την AUC μετά από χορήγηση πολλαπλών δόσεων σε κλινικό πλαίσιο.
Hungarian: Mivel a beadott adag kéthetente 285 mg vagy hetente 142,5 mg, a klinikai vizsgálatban végzett többszörös adagolás esetén a Cmax, illetve az AUC-érték kismértékű növekedése várható.
Greek: Μπορείτε επίσης να τοποθετήσετε πάγο στη θέση ένεσης για να μειώσετε τον πόνο, την ερυθρότητα, ή τη δυσφορία (Εικόνα Π).
Hungarian: A fájdalom, bőrpír vagy kellemetlen érzés csökkentése érdekében jegelheti is az injekció beadási helyét (P. ábra).
Greek: - Φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν προβλήματα με το ήπαρ σας, όπως παρακεταμόλη.
Hungarian: - Esetlegesen májproblémákat okozó gyógyszerek, például paracetamol.
Greek: • Το εκπαιδευτικό υλικό ιατρού πρέπει να περιέχει: o Την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος o Οδηγό για τους επαγγελματίες υγείας
Hungarian: o A készítmény alkalmazási előírása o Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutató
Greek: Η αμετάβλητη βολανεσορσένη είναι το κύριο συστατικό στην κυκλοφορία του αίματος.
Hungarian: A keringésben a változatlan formájú volanezorszen a fő alkotórész.
Greek: Λόγω της χαμηλής από στόματος βιοδιαθεσιμότητας αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, θεωρείται απίθανο αυτές οι χαμηλές συγκεντρώσεις στο γάλα να καταλήξουν σε συστηματική έκθεση κατά τη γαλουχία.
Hungarian: készítmény kismértékű orális biohasznosulása miatt nem valószínű, hogy az anyatejben lévő alacsony koncentráció a szoptatás következtében szisztémás expozíciót eredményezne a csecsemőnél.
Greek: Ερύθημα (4, 5%) Κνησμός (4, 5%) Κνίδωση (3, 3%) Υπεριδρωσία (2, 2%) Εξάνθημα (3, 3%) Πετέχειες (1, 1%) Εκχύμωση (1, 1%) Νυκτερινοί ιδρώτες (1, 1%) Βλατίδες (1, 1%) Υπερτροφία δέρματος (1, 1%) Οίδημα προσώπου (1, 1%)
Hungarian: Erythema (4, 5%) Pruritus (4, 5%) Urticaria (3, 3%) Hyperhidrosis (2, 2%) Kiütés (3, 3%) Petechiák (1, 1%) Ecchymosis (1, 1%) Éjszakai izzadás (1, 1%) Papula (1, 1%)
Greek: Εικόνα 1: LS μέση εκατοστιαία μεταβολή στα τριγλυκερίδια σε κατάσταση νηστείας στη μελέτη Φάσης 3 σε ασθενείς με FCS (APPROACH)
Hungarian: Az éhgyomri trigliceridszint százalékos változásának LS átlaga -a familiáris chylomicronaemia szindrómában szenvedő betegeknélvégzett 3. fázisú (APPROACH) vizsgálatban
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, πρέπει να γίνεται καταμέτρηση του αριθμού των αιμοπεταλίων.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt meg kell határozni a thrombocytaszámot.
Greek: Πρέπει να επισκεφθείτε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε σημεία ηπατικής βλάβης, όπως κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών, πόνο ή πρήξιμο στην κοιλιά σας, ναυτία ή έμετο, σύγχυση ή γενικό αίσθημα κακουχίας.
Hungarian: Amennyiben a májkárosodásra utaló bármilyen tünetet, például a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződését, hasi fájdalmat vagy duzzanatot, hányingert vagy hányást, zavartságot vagy általános rossz közérzetet tapasztal, akkor azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Greek: Παρακολούθηση του Waylivra και θεραπευτικές συστάσεις Αριθμός αιμοπεταλίων
Hungarian: 1. táblázat A Waylivra-kezelésre és a kezelés alatti monitorozásra vonatkozó ajánlások
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν από τη χορήγηση.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk