FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A benzodiazepin és benzodiazepinszerű vegyületek használata nem ajánlott súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek esetében, mivel encephalopathiát okozhatnak (lásd a 4.2 pontot).
Icelandic: Bensódíazepín og skyld lyf eru ekki ætluð sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi þar sem þau geta komið af stað heilakvilla (sjá kafla 4.2).
Hungarian: hányinger vagy hányás.
Icelandic: ringlun og pirringur.
Hungarian: zaleplon alkohollal és egyéb központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása tovább növeli ezt a kockázatot (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Ennfremur getur samhliða notkun zaleplons og áfengis og annarra miðtaugakerfisbælandi lyfja aukið þessa hættu (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Bár a zaleplon kísérőirataiban már szerepelnek figyelmeztetések, az eljárás során rendelkezésre álló információk alapján a PRAC indokoltnak találta a figyelmeztetések kihangsúlyozását mind az alkalmazási előírásban, mind pedig a betegtájékoztatóban, hogy a betegek és az egészségügyi szakdolgozók számára is egyértelműek legyenek a bevételt követő napi pszichomotoros funkciók károsodásának potenciálisan súlyos következményei.
Icelandic: Í núgildandi upplýsingum um zaleplon eru varnaðarorð fyrir hendi en byggt á fyrirliggjandi upplýsingum telur PRAC skynsamlegt að skerpa á orðavali í SmPC og fylgiseðli til þess að tryggja sjúklingum og heilbrigðisstarfsmönnum greinagóðar upplýsingar þegar alvarlegar afleiðingar hughreyfiskerðingar (psychomotor impairment) næsta dag eru hugsanlegar.
Hungarian: A benzodiazepin és benzodiazepinszerű vegyületeket különös gonddal kell használni azon betegek esetében, akiknek anamnézisében alkohol- vagy gyógyszer abúzus szerepel.
Icelandic: Bensódíazepín og skyld lyf skal nota með ítrustu varúð hjá sjúklingum sem hafa misnotað áfengi eða lyf.
Hungarian: Ezért ilyen betegeknél nem szükséges a dózis módosítása.
Icelandic: Þannig að ekki þarf að breyta skömmtum hjá þessum sjúklingum.
Hungarian: A kezelés időtartama változó lehet, néhány naptól két hétig terjedhet.
Icelandic: Tímalengd meðferðarinnar á yfirleitt að vera frá nokkrum dögum upp í tvær vikur.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a zaleplon-kezelést követően angioedema lép fel, tilos újból megkísérelni a zaleplonnal való kezelést.
Icelandic: Ef sjúklingar fá ofsabjúg eftir meðferð með zaleplon eiga þeir ekki að taka virka efnið aftur.
Hungarian: A Sonata elálmosíthatja, ami a koncentrációs képesség elvesztését, vagy emlékezetkiesést vagy izomgyengeséget okozhat.
Icelandic: Sonata getur valdið syfju, skertri einbeitingu, minnisskerðingu eða vöðvamáttleysi.
Hungarian: Amennyiben rövid ideig tartó zaleplon kezelést követően az álmatlanság tartósan fennáll vagy romlik, akkor a beteg állapotának újraértékelése válik szükségessé.
Icelandic: Svefnleysi sem heldur áfram eða versnar eftir að zaleplon meðferð hefur staðið í stuttan tíma, getur bent til þess að endurmeta þurfi ástand sjúklings.
Hungarian: Mivel ez kockázatot jelent úgy a beteg, mint a társadalom számára, ajánlatos megvonni a zaleplont azoktól a betegektől, akik alvavezetési epizód előfordulásáról számolnak be.
Icelandic: Vegna hættu fyrir sjúklinginn og samfélagið skal stöðva meðferð zaleplon hjá sjúklingum sem tilkynna um akstur í svefni.
Hungarian: Nagyon ritkán allergiás reakciókról (néha súlyosakról), esetenként pedig nehézlégzés kialakulásáról számoltak be, amely azonnali orvosi beavatkozást tehet szükségessé.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið tilkynnt um ofnæmisviðbrögð, sum alvarleg stundum með öndunarörðugleikum, sem gætu þurft tafarlausa læknismeðferð.
Hungarian: Тел.: +359 2 4177977 Тел: +359 2 942 70 70
Icelandic: Тел.: +359 2 4177977
Hungarian: Nemi érés előtt álló kutyákon ezekkel a dózisokkal végzett 3 hónapos vizsgálat során mind a prosztata, mind pedig a herék tömegének szignifikáns csökkenését észlelték.
Icelandic: Í þriggja mánaða rannsókn sem gerð var á ókynþroska hundum dró marktækt úr þyngd bæði blöðruhálskirtils og eistna við þessa skammta.
Hungarian: A zaleplon pirazolopirimidin típusú hipnotikum, amely szerkezetileg különbözik a benzodiazepinektől és más hipnotikumoktól.
Icelandic: Zaleplon er pýrazólópýrimídín svefnlyf sem er byggingarlega frábrugðið bensódíazepínum og öðrum svefnlyfjum.
Hungarian: Annak ellenére, hogy az állatkísérletek során nem mutatott sem teratogén, sem embriotoxikus hatást, a Sonata terhesség és szoptatás alatti biztonságos alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre megfelelő részletességű információk.
Icelandic: Þó að ekki hafi verið sýnt fram á nein vanskapandi áhrif eða eiturverkanir á fósturvísi í dýrarannsóknum, eru ekki fyrirliggjandi nægilegar upplýsingar til þess að meta öryggi notkunar Sonata á meðgöngu og meðan á brjóstagjöf stendur.
Hungarian: A kockázat csökkentése érdekében a beteg ne végezzen pszichomotoros koordinációt igénylő tevékenységet a Sonata bevételét követő 4 órában, vagy még később se (lásd 4.7 pont).
Icelandic: Til þess að draga úr líkunum á þessu ættu sjúklingar að sjá til þess að þeir hafi möguleika á fjögurra klukkustunda ótrufluðum svefni eftir inntöku Sonata (sjá kafla 4.7).
Hungarian: - Ha Ön bármilyen, az altatók csoportjába tartozó gyógyszert szed, mint pl. a Sonata, fennáll annak a lehetősége, hogy függőség alakul ki a gyógyszerrel szemben.
Icelandic: Ef þú tekur lyf sem tilheyra flokki svefnlyfja, þar með talið Sonata, er mögulegt að þú verðir háð/háður þeim.
Hungarian: hepatotoxicitás (legtöbbször mint megemelkedett transzamináz szint jelentkezik
Icelandic: eituráhrif á lifur (lýsir sér aðallega sem aukning á transamínasa)
Hungarian: Hasonlóan más benzodiazepin és benzodiazepinszerű vegyületekhez, a túladagolás nem okoz életveszélyes állapotot, hacsak a gyógyszert nem kombinálják más, központi idegrendszeri depresszánsokkal (beleértve az alkoholt is).
Icelandic: Eins og á við um önnur bensódíazepín og skyld lyf ætti ofskömmtun ekki að vera lífshættuleg nema lyfið hafi verið tekið inn ásamt öðrum efnum sem bæla starfsemi miðtaugakerfisins (þ.á m. áfengi).
Hungarian: A zaleplont súlyos vesebetegségben szenvedő betegek esetén nem vizsgálták kellő mértékben.
Icelandic: Notkun zaleplon hefur ekki verið skoðað nægilega hjá sjúklingum með alvarlega nýrnabilun.
Hungarian: A Sonata nem befolyásolta két szűk terápiás indexű vegyület, a digoxin és a warfarin farmakokinetikáját és farmakodinámiáját.
Icelandic: Sonata hafði ekki áhrif á lyfjahvörf eða verkunarhátt dígoxíns og warfaríns, tveggja lyfja með þröngan lækningalegan stuðul.
Hungarian: - Sem a Sonata-t, sem pedig más altatószereket ne szedjen hosszabb ideig, mint azt orvosa javasolta.
Icelandic: Sonata, sem og önnur svefnlyf, skal ekki nota lengur en læknir hefur ráðlagt.
Hungarian: A két- és négyhetes vizsgálatok eredményei szerint farmakológiai tolerancia nem alakult ki a Sonata egyik dózisának adagolásakor sem.
Icelandic: Niðurstöður 2 vikna og 4 vikna rannsókna sýndu að lyfjafræðilegt þol myndaðist ekki af Sonata, óháð skömmtum.
Hungarian: A függőség kialakulásának kockázata nő a dózisok nagyságának és a kezelés időtartamának emelésével, és magasabb azoknál, akik kórelőzményében alkohol- vagy gyógyszerfüggőség szerepel.
Icelandic: Ávanahættan eykst eftir því sem skammtar eru stærri og meðferð lengri og er meiri hjá sjúklingum sem hafa misnotað áfengi og/eða lyf.
Hungarian: Ne próbálja meg pótolni a kimaradt gyógyszeradagot.
Icelandic: Ekki reyna að bæta upp skammt sem þú hefur gleymt.
Hungarian: Alvási apnoe szindróma.
Icelandic: Kæfisvefn (sleep apnoea syndrome).
Hungarian: A benzodiazepin receptorokhoz kötödő más vegyületekhez hasonlóan a patkányoknál és kutyáknál megfigyelt, a máj és mellékvese tömegének reverzibilis növekedése csak a per os adott maximális humán terápiás dózis többszörösénél volt tapasztalható.
Icelandic: Líkt og verkun sem fram hefur komið hjá öðrum lyfjum sem bindast bensódíazepínviðtökum, kom afturkræf þyngdaraukning á nýrnahettum og lifur einungis fram hjá rottum og hundum við endurtekna gjöf til inntöku á margföldum meðferðarhámarksskammti sem notaður er hjá mönnum.
Hungarian: Specifikus betegcsoportok Alkohol- és gyógyszer abúzus
Icelandic: Áfengis- og lyfjamisnotkun
Hungarian: A szedáció, az amnézia, a koncentrációs képesség csökkenése és az izomműködés károsodása a bevételt követő napon negatív irányban befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Slæving, minnisleysi, einbeitingarskortur og truflun á vöðvastarfsemi getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla næsta dag.
Hungarian: Ezen időszakok alatt nem szedhet Sonata-t, mivel a terhesség és szoptatás alatti Sonata kezelés biztonságosságáról nem áll rendelkezésre kellő mennyiségű klinikai adat.
Icelandic: Sonata á ekki að taka við þær aðstæður þar sem ekki eru nægar klínískar upplýsingar fyrir hendi til þess að meta öryggi notkunar lyfsins við þungun og brjóstagjöf.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze előzetes tanácsa nélkül egyéb gyógyszereket ne szedjen.
Icelandic: önnur lyf án þess að ræða það fyrst við lækninn eða lyfjafræðing.
Hungarian: A zaleplont 104 egymást követő héten keresztül patkányoknak per os adva, a gyógyszerrel összefüggő tumoros elváltozást napi 20 mg/ttkg dózisig nem indukált.
Icelandic: Þegar rottum var gefið zaleplon til inntöku í 104 vikur samfleytt í skömmtum allt að 20 mg/kg/sólarhring olli það ekki lyfjatengdum æxlisvexti.
Hungarian: Nem ismert
Icelandic: Takið engin
Hungarian: - Különös körültekintéssel kell eljárnia, ha Ön valaha is gyógyszer- vagy alkoholfüggő volt.
Icelandic: Gæta skal ítrustu varúðar ef um áfengis- eða lyfjafíkn hefur verið að ræða.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Hungarian: A kezelés időtartama a lehető legrövidebb legyen, maximum 2 hét.
Icelandic: Meðferð skal gefa í eins skamman tíma og mögulegt er, hámarkstímalengd er tvær vikur.
Hungarian: Ritka örökletes betegségekben, mint galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek ezt a gyógyszert nem szedhetik.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósagalaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Hungarian: Egyéb reakciók is kísérhetik, például hangulatváltozás, szorongás, alvászavarok vagy nyugtalanság.
Icelandic: Þessu geta einnig fylgt önnur einkenni s.s. skapbreytingar, kvíði, svefntruflanir og eirðarleysi.
Hungarian: A zaleplon elsődleges metabolizációját az aldehid-oxidáz végzi, amelynek során 5-oxo-zaleplon keletkezik.
Icelandic: Zaleplon umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli aldehýðoxidasa yfir í 5-oxo-zaleplon.
Hungarian: „5 mg" nyomattal.
Icelandic: Eitt 5 mg hylki.
Hungarian: A Sonata adagjának rutinszerű módosítása ezért még nem szükséges, de a betegek figyelmét fel kell hívni rá, hogy, a szedatív hatások felerősödhetnek.
Icelandic: Almennt er skammtaaðlögun ekki nauðsynleg en sjúklingar skyldu varaðir við að slævandi áhrif Sonata gætu aukist.
Hungarian: A cimetidin, mint számos májenzim nem specifikus, közepes erősségű inhibitora - így az aldehid oxidázé, valamint a CYP3A4-é is - a zaleplon plazma-koncentrációjának 85%-os emelkedését idézi elő, mivel a zaleplon metabolizmusáért felelős elsődleges (aldehid-oxidáz), valamint másodlagos
Icelandic: Címetidín, sem er ósértækur miðlungsöflugur hemill á ýmis lifrarensím, þ.á m. bæði aldehýðoxidasa og CYP3A4, jók plasmaþéttni zaleplons um 85% þar sem það hamlaði bæði ensími á 1. stigi (aldehýðoxidasa) og 2. stigi (CYP3A4) umbrota zaleplons.
Hungarian: A Sonata együttes adagolása CYP3A4 induktorokkal, például a rifampicinnel, karbamazepinekkel és fenobarbitál-származékokkal, csökkentheti a zaleplon hatékonyságát.
Icelandic: Gjöf Sonata samhliða lyfjum sem innleiða CYP3A4 svo sem rífampicíns, karbamazepíns og fenóbarbítóns getur dregið úr verkun zaleplons.
Hungarian: Ezenkívül a CYP3A4 is részt vesz a zaleplon lebontásában dezetilzaleplonná alakításával, amely tovább metabolizálódik az aldehid-oxidáz révén 5-oxo-dezetilzaleplonná.
Icelandic: Auk þess umbrotnar zaleplon fyrir tilstilli CYP3A4 yfir í desetýlzaleplon sem umbrotnar fyrir tilstilli aldehýðoxidasa yfir í 5-oxo-desetýlzaleplon.
Hungarian: Ha a Sonata-t más, központi idegrendszerre ható gyógyszerrel együtt használják, a kombináció a kelleténél jobban elálmosíthatja Önt.
Icelandic: Ef Sonata er tekið með öðrum lyfjum sem verka á heilann, getur það valdið meiri syfju en það ætti að gera.
Hungarian: deperszonalizáció, hallucinációk, depresszió, zavartság, apathia somnanbulismus
Icelandic: sjálfshvarf, ofskynjanir, þunglyndi, ringlun, sinnuleysi svefnganga
Hungarian: Polska Meda Pharmaceuticals Sp. z o.o.
Icelandic: Polska Meda Pharmaceuticals Sp.
Hungarian: Mit tartalmaz a Sonata
Icelandic: Hvernig nota á Sonata
Hungarian: Ez az egészséges egyénekhez viszonyítva az átlagos Cmax és AUC jelentős növekedéséhez (kompenzált betegek esetén akár 4-szeres,
Icelandic: Þetta leiddi til aukins meðal Cmax og AUC (allt að 4-7 föld í annars vegar tempruðum og hins vegar vantempruðum sjúklingum) miðað við heilbrigða einstaklinga.
Hungarian: A zaleplon szelektíven kötödik az I-es típusú benzodiazepin receptorokhoz.
Icelandic: Zaleplon binst sértækt við bensódíazepínviðaka af gerð I.
Hungarian: Pszichés dependencia is jelentkezhet.
Icelandic: Andleg ávanahætta er einnig fyrir hendi.
Hungarian: Az alkohol felerősíti a gyógyszer szedatív hatását, ami a következő napon befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.7 pont).
Icelandic: Slævandi áhrif lyfsins geta aukist þegar það er notað samtímis áfengi sem getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla næsta dag (sjá kafla 4.7).
Hungarian: A Sonata hatásosságára vonatkozóan alváslaboratóriumi vizsgálatokat végeztek, amelyekben poliszomnográfia (PSG) segítségével mérték az alvásidőt, valamint járóbeteg vizsgálatokat, amelyekben kérdőívek segítségével értékelték a betegek alvásminőségét.
Icelandic: Sonata bæði á svefnrannsóknarstofum þar sem notað hefur verið hlutlægt margþætt svefnrit (polysomnography (PSG)) til að mæla svefn, og á göngudeildum með spurningalistum fyrir sjúklinga til þess að meta svefn.
Hungarian: Nem gyakori (≥1/1000 -<1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100)
Hungarian: Ezért a cimetidin Sonata-val való egyidejű adásakor nagy körültekintéssel kell eljárni.
Icelandic: Af þessum ástæðum skal gæta varúðar þegar címetidín og Sonata eru gefin samtímis.
Hungarian: A Sonata egyidejű adása más, a CYP3A4-et közismerten befolyásoló gyógyszerekkel várhatóan megváltoztatja a zaleplon plazma-koncentrációját.
Icelandic: Þegar Sonata er gefið samtímis öðrum lyfjum sem hafa áhrif á CYP3A4 má búast við breytingum á blóðþéttni zaleplons (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Benzodiazepinek és benzodiazepinszerű vegyületek használata szomatikus és pszichés függőséget okozhat.
Icelandic: Notkun bensódíazepína og skyldra lyfja getur haft líkamlega og andlega ávanahættu í för með sér.
Hungarian: Transzamináz (a májenzimek egy csoportja mely a vérben természetesen előfordul) szint emelkedést jelentettek, amely májproblémák jele lehet.
Icelandic: Greint hefur verið frá hækkun á transaminösum (gerð af lifrarensímum sem finnst í blóði við eðlilegar aðstæður), sem getur verið merki um lifrarvandamál.
Hungarian: A Sonata kapszulát nem ajánlatos bőséges táplálkozás közben vagy közvetlenül az után bevenni, mivel ilyenkor hatását lassabban fejti ki.
Icelandic: Ekki er mælt með því að Sonata sé tekið inn með stórri máltíð eða skömmu eftir máltíð, þar sem þá getur tekið lengri tíma fyrir lyfið að verka.
Hungarian: A Sonata együttes alkalmazása 800 mg-os dózisú eritromicinnel, ami erős, szelektív CYP3A4 gátló, a zaleplon plazmakoncentrációjának 34%-os emelkedéséhez vezet.
Icelandic: Gjöf Sonata samtímis einum skammti af 800 mg erytrómýcíni, öflugum, sértækum CYP3A4 hemli jók blóðþéttni zaleplons um 34%.
Hungarian: Szubtípusszelektív receptorkötő tulajdonsága, valamint az I-es típusú benzodiazepin receptorokra való nagyfokú szelektivitása és kis affinitása együtt felelős a Sonata általános tulajdonságaiért.
Icelandic: Þessir eiginleikar, ásamt viðtakatengingum sem eru sértækar m.t.t. ákveðinna undirflokka, með mjög sértæku vali og lítilli sækni í bensódíazepínviðtaka af gerð I, er það sem einkennir Sonata.
Hungarian: A benzodiazepin és benzodiazepin-szerű szerek túladagolása általában a központi idegrendszer különböző mértékű depressziójában nyilvánul meg, amely az aluszékonyságon át a kómáig terjedhet.
Icelandic: Ofskömmtun bensódíazepíns eða skyldra lyfja kemur yfirleitt fram sem mismunandi mikil bæling á starfsemi miðtaugakerfisins, allt frá syfju til dás.
Hungarian: A gyógyszer használata (még terápiás dózisban is) fizikai függőség kialakulásához vezethet: a terápia befejeztével elvonási, vagy ún.
Icelandic: Notkun lyfsins (jafnvel í meðferðarskömmtum) getur leitt til líkamlegrar ávanamyndunar.
Hungarian: Viale Brenta, 18 I-20139 Milano Tel: +39 02 57 416 1
Icelandic: S.p.A. Viale Brenta, 18 I-20139 Milano Tel:
Hungarian: Különböző dózisok szolgálnak a 65 évnél fiatalabb, illetve 65 évnél idősebb betegek kezelésére,
Icelandic: Skammtar eru aðrir fyrir þá sem eru 65 ára og eldri, svo og þá sem hafa vægan til miðlungsmikinn lifrarsjúkdóm.
Hungarian: A Sonata ellenjavallt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek kezelésére, mivel ilyen betegek esetén kevés tapaszalat áll rendelkezésre.
Icelandic: Sonata er ekki ætlað til meðferðar handa sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi þar sem fullnægjandi rannsóknir hjá þessum sjúklingum liggja ekki fyrir.
Hungarian: Hogyan kell a Sonata-t tárolni?
Icelandic: Hvernig geyma á sonata
Hungarian: Amennyiben az angioedema a nyelvet, glottist vagy gégét érinti, ez légúti elzáródást okozhat, ami akár végzetes is lehet.
Icelandic: Sé um ofsabjúg að ræða í tungu, raddglufu eða barkakýli getur það leitt til öndunarerfiðleika sem geta verið banvænir.
Hungarian: A zaleplon és ezen gyógyszerek együttes alkalmazása megnövelheti a következő napon fellépő álmosság kockázatát, beleértve a gépjárművezetéshez szükséges képességek romlását is (lásd 4.7 pont).
Icelandic: Samhliða notkun zaleplons og þessara lyfja getur aukið hættu á syfju næsta dag þ.m.t. skerta hæfni til aksturs (sjá kafla 4.7).
Hungarian: - Előfordulhat, hogy bizonyos típusú átmeneti emlékezetkiesés (amnézia) és koordinációs zavar lép fel, ha altatókat szed.
Icelandic: Ákveðin hætta er á að þú upplifir ákveðna tegund af tímabundnu minnistapi og skort á einbeitingu þegar þú tekur svefnlyf.
Hungarian: A kapszulák átlátszatlan fehér és átlátszatlan világos barna színűek a hatáserősségre utaló „5 mg"
Icelandic: Hylkin eru hörð, ógegnsæ, hvít og ljósbrún með áletruðum styrkleika „5 mg".
Hungarian: Az ibuprofen - ami a vesén keresztül történő kiválasztást befolyásoló gyógyszerek egyik példája - és a Sonata közt sincs kölcsönhatás.
Icelandic: Íbúprófen, sem er dæmi um lyf sem hefur áhrif á útskilnað um nýru, hafði engar milliverkanir við Sonata.
Hungarian: A forszírozott dialízis vagy hemodialízis értékét a túladagolás kezelésében nem határozták meg.
Icelandic: Ekki hefur verið lagt mat á gildi þvingaðrar skilunar (forced dialysis) eða blóðskilun við meðferð við ofskömmtun.
Hungarian: Ezért nincs szükség a dózis módosítására az enyhe-, ill. közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetén.
Icelandic: Því þarf ekki skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla nýrnabilun.
Hungarian: ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK FELTÉTELEI MÓDOSÍTÁSÁNAK
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
Hungarian: Benzodiazepin és benzodiazepinszerű vegyületek nem javasoltak a pszichotikus kórképek elsődleges kezelésére.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota bensódíazepín og skyld lyf til grunnmeðferðar við geðsjúkdómum.
Hungarian: Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Icelandic: S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Tél/Tel:
Hungarian: Ha kényszerítő egészégügyi körülmények miatt zaleplon kezelést kell alkalmazni a terhesség utolsó szakaszában vagy nagy dózisban a szülés ideje alatt, a vegyület farmakológiai hatásának következményeként az újszülöttnél hypothermia, hypotonia és mérsékelt légzési elégtelenség jelentkezhet.
Icelandic: Ef lyfið er gefið, af mikilvægum læknisfræðilegum ástæðum, á síðari hluta meðgöngu eða í stórum skömmtum meðan á fæðingarhríðum stendur, má búast við áhrifum á nýburann, s.s. lágum líkamshita, slakri vöðvaspennu og miðlungsmikilli öndunarbælingu vegna lyfjafræðilegrar verkunar lyfsins.
Hungarian: Idős betegek esetében az elalvási idő 5 mg Sonata adására gyakran szignifikánsan lecsökkent, 10 mg zaleplon adásakor pedig a hatás - összehasonlítva a kéthetes placebo kezelésekkel - még kifejezettebb volt.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar festu oft svefn marktækt fyrr með 5 mg af Sonata og með 10 mg af Sonata festu þeir svefn að staðaldri fyrr en þeir sem fengu lyfleysu, í 2 vikna rannsóknum.
Hungarian: - Ne vegyen be dupla adagot éjszakára - Ha álmatlansága röviddel a Sonáta kezelés után is fennáll vagy romlik, keresse fel kezelőorvosát.
Icelandic: Ef svefnleysið lagast ekki eða versnar eftir stutta meðferð með Sonata hafðu þá samband við lækninn.
Hungarian: A szedatohipnotikumokat szedő betegeknél komplex viselkedésmódokról, például „alvavezetésről" (gépjárművezetés nem teljes ébrenléti állapotban, szedatohipnotikum bevételét követően, a beteg később nem emlékszik az eseményre) számoltak be.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um flókna hegðun sjúklinga sem nota slævandi svefnlyf s.s. ,,að keyra í svefni" (þ.e. viðkomandi keyrir eftir neyslu slævandi svefnlyfja, er ekki fullkomlega vakandi og man ekki eftir atvikinu).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/99/102/001-003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/99/102/001-003
Hungarian: Vesekárosodás Egyszeri zaleplon dózis farmakokinetikáját vizsgálták enyhe- (kreatinin-clearance 40-89 ml/perc) és közepes fokú (kreatinin-clearance 20-39 ml/perc) vesekárosodásban szenvedők, valamint dializált betegek esetén.
Icelandic: Lyfjahvörf eins skammts af zaleplon voru skoðuð í sjúklingum með væga nýrnabilun (kreatinin úthreinsun 40 til 89 ml/mín.) og miðlungsmikla nýrnabilun (20 til 39 ml/mín.) svo og hjá sjúklingum í himnuskilun.
Hungarian: Egyes szedatohipnotikumot szedő betegeknél további tünetek is felléptek, úgymint dyspnoe, a torok összeszorulása vagy hányinger és hányás.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem hafa tekið slævandi svefnlyf hafa fengið önnur einkenni s.s. andþrengsli, þrengsli í hálsi, ógleði eða uppköst.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/99/102/004-006
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/99/102/004-006
Hungarian: A súlyosabb esetek tünetei közé tartozhatnak: ataxia, hypotonia, hypotensio, légzésdepresszió, ritka esetben kóma, nagyon ritkán halál.
Icelandic: Í alvarlegri tilfellum geta einkennin einnig verið slingur, minnkuð vöðvaspenna, lágþrýstingur og öndunarbæling, í mjög sjaldgæfum tilvikum dá og örsjaldan dauði.
Hungarian: A székletben megjelenő metabolitok legnagyobb része 5-oxo-zaleplon.
Icelandic: Meginhluti þess sem skilst út með saur er 5-oxo-zaleplon.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély módosítási ajánlásának indoklása
Icelandic: Ástæður sem mæla með breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
Hungarian: Használata csak súlyos alvászavar esetén javallott, amely a beteg életvitelét nagymértékben károsítja vagy jelentős fokú kimerültséget okoz.
Icelandic: Það er eingöngu ætlað til notkunar þegar um alvarlegt svefnleysi er að ræða sem skerðir starfsgetu viðkomandi einstaklings eða veldur honum verulegri streitu.
Hungarian: A betegek figyelmét azonban fel kell hívni arra, hogy egy éjszaka csupán egy dózisnyi zaleplont vehetnek be.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að taka ekki tvo skammta á einni nóttu.
Hungarian: Amennyiben a fizikai függőség már kilakult, a kezelés hirtelen abbahagyása megvonási tünetekkel járhat.
Icelandic: Hafi líkamlegur ávani myndast og meðferð er hætt skyndilega, verður fráhvarfseinkenna vart.
Hungarian: A kapszulatok összetevői:
Icelandic: Ónæmiskerfi Koma örsjaldan fyrir:
Hungarian: Előfordul, hogy az előzetesen fennálló depresszió csak a benzodiazepinnel vagy benzodiazepinszerű gyógyszerekkel való kezelés ideje alatt válik klinikailag is diagnosztizálhatóvá.
Icelandic: Undirliggjandi þunglyndi getur komið í ljós meðan á meðferð með bensódíazepíni eða skyldum lyfjum stendur.