FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el tercer estudio participaron 59 niños de 2 a 12 años de edad.
Romanian: Al treilea studiu a cuprins 59 de copii cu vârsta între 2 și 12 ani.
Spanish: Vihuma ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el 13 de febrero de 2017.
Romanian: Vihuma a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 13 februarie 2017.
Spanish: Otra información sobre Vihuma
Romanian: Alte informații despre Vihuma
Spanish: Este medicamento es el mismo que Nuwiq, ya autorizado en la UE.
Romanian: Acest medicament este echivalent cu Nuwiq , care este deja autorizat în UE.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Vihuma en la página web de la Agencia:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Vihuma sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vihuma?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Vihuma?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Vihuma se controlan permanentemente.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Vihuma sunt monitorizate continuu.
Spanish: Vihuma puede utilizarse para tratamientos de corta duración o de larga duración.
Romanian: Vihuma poate fi utilizat ca tratament de scurtă durată sau de lungă durată.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Vihuma en la UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Vihuma în UE?
Spanish: El criterio de valoración principal de la eficacia se basó en la evaluación que hicieron los pacientes del funcionamiento del tratamiento.
Romanian: Principala măsură a eficacității s-a bazat pe evaluarea tratamentului făcută de pacienți.
Spanish: ¿Qué es Vihuma y para qué se utiliza?
Romanian: Ce este Vihuma și pentru ce se utilizează?
Spanish: El laboratorio que fabrica Nuwiq ha aceptado que sus datos científicos se puedan utilizar para Vihuma («consentimiento informado»).
Romanian: Compania care produce Nuwiq a fost de acord cu utilizarea datelor sale științifice pentru Vihuma („consimțământ informat").
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Vihuma, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Vihuma, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: Se han comunicado reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) con medicamentos que contienen el factor VIII y que en algunos casos han sido graves.
Romanian: Au fost raportate reacții de hipersensibilitate (alergice) asociate cu medicamentele cu factor VIII, iar acestea pot fi grave în unele cazuri.
Spanish: Se registraron un total de 986 episodios hemorrágicos, la mayoría de los cuales se resolvieron con una inyección de Vihuma.
Romanian: Au fost înregistrate în total 986 de episoade hemoragice, majoritatea dispărând după o injecție cu Vihuma.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Vihuma son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Vihuma sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Vihuma?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Vihuma?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Vihuma se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Vihuma sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Spanish: La dosis y la frecuencia del tratamiento dependerán de si se utiliza para tratar o para prevenir las hemorragias o durante una intervención quirúrgica, así como de los niveles de factor VIII del paciente, la gravedad de la hemofilia, la intensidad y la localización de la hemorragia y el estado de salud y peso corporal del paciente.
Romanian: Doza și durata tratamentului depind de scopul utilizării Vihuma, pentru tratamentul sau prevenirea sângerărilor, ori în timpul operațiilor chirurgicale, precum și de nivelul de factor VIII al pacientului, de gravitatea hemofiliei, de amploarea și localizarea sângerării și de starea clinică și greutatea pacientului.
Spanish: Vihuma solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Romanian: Vihuma se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Vihuma en los estudios realizados?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Vihuma pe parcursul studiilor?
Spanish: El tratamiento con Vihuma se calificó de «excelente» o «bueno» en el 94 % de los episodios hemorrágicos.
Romanian: Tratamentul cu Vihuma a fost apreciat ca „excelent" sau „bun" în 94 % din episoadele hemoragice.
Spanish: Vihuma ha demostrado ser eficaz para prevenir y tratar los episodios hemorrágicos en tres estudios fundamentales en los que participaron 113 pacientes con hemofilia A.
Romanian: Vihuma a fost eficace în prevenirea și tratarea episoadelor hemoragice în trei studii principale care au cuprins 113 pacienți cu hemofilie A.
Spanish: La Agencia concluyó que Vihuma ha demostrado ser eficaz para tratar y prevenir las hemorragias en pacientes con hemofilia A y tiene un perfil de seguridad aceptable.
Romanian: Agenția a concluzionat că Vihuma este eficace în tratamentul și prevenirea sângerărilor la pacienții cu hemofilie A și are un profil de siguranță acceptabil.
Spanish: Vihuma es un medicamento que se utiliza para el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes de todas las edades con hemofilia A (una enfermedad hemorrágica hereditaria causada por una carencia de factor VIII).
Romanian: Vihuma este un medicament care se utilizează pentru tratamentul și prevenirea sângerărilor la pacienți de toate vârstele cu hemofilie A (o tulburare hemoragică ereditară cauzată de deficitul de factor VIII).
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Vihuma se puede consultar en el prospecto.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor raportate asociate cu Vihuma, citiți prospectul.
Spanish: El principio activo de Vihuma, el simoctocog alfa (factor VIII humano de coagulación), es una sustancia que favorece la coagulación de la sangre.
Romanian: Substanța activă din Vihuma, simoctocogul alfa (factorul VIII de coagulare uman), este o substanță care ajută sângele să se coaguleze.
Spanish: Información general sobre Vihuma y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Romanian: O prezentare generală a Vihuma și de ce este autorizat acest medicament în UE
Spanish: ¿Cómo se usa Vihuma?
Romanian: Cum se utilizează Vihuma?
Spanish: Algunos pacientes tratados con medicamentos de factor VIII pueden desarrollar inhibidores (anticuerpos) contra el factor VIII, que pueden impedir que el medicamento funcione y controlar las hemorragias.
Romanian: La unii pacienți tratați cu medicamente cu factor VIII pot apărea inhibitori (anticorpi) împotriva factorului VIII, care pot împiedica efectul medicamentului de a controla sângerarea.
Spanish: Cuando se utilizó para prevenir las hemorragias, se registraron de media 0,19 hemorragias por mes y paciente.
Romanian: Când a fost utilizat pentru prevenirea sângerării, s-a înregistrat o medie de 0,19 episoade hemoragice pe lună pentru fiecare pacient.
Spanish: Cuando se utilizó Vihuma para tratar los episodios hemorrágicos, estos se resolvieron en el 81 % de los casos tras una o dos inyecciones de Vihuma.
Romanian: Când a fost utilizat în tratamentul episoadelor hemoragice, acestea au dispărut în 81 % din cazuri după una sau două injecții.
Spanish: En las dos intervenciones quirúrgicas que tuvieron lugar durante el estudio, Vihuma fue calificado como «excelente» para prevenir los episodios hemorrágicos.
Romanian: În cele două operații chirurgicale care au fost efectuate în timpul studiului, Vihuma a fost apreciat ca „excelent" pentru prevenirea episoadelor hemoragice.
Spanish: Cuando se utilizó Vihuma para prevenir las hemorragias, se registraron de media 0,34 hemorragias por mes y niño.
Romanian: Când Vihuma a fost utilizat pentru prevenirea hemoragiei, s-a înregistrat o medie de 0,34 episoade hemoragice pe lună pentru fiecare copil.
Spanish: Cuando se utilizó para tratar los episodios hemorrágicos, Vihuma se calificó principalmente de «excelente» o «bueno» para tratar los episodios hemorrágicos mayores y la mayor parte de estos episodios se resolvieron tras una o más inyecciones de Vihuma.
Romanian: Când a fost utilizat în tratamentul episoadelor hemoragice, Vihuma a fost apreciat în principal ca „excelent" sau „bun" pentru tratarea episoadelor hemoragice majore, iar majoritatea episoadelor hemoragice au dispărut după una sau mai multe injecții cu Vihuma.
Spanish: ¿Cómo actúa Vihuma?
Romanian: Cum acționează Vihuma?
Spanish: Vihuma se utiliza para corregir la deficiencia del factor VIII, sustituyéndolo y permitiendo controlar temporalmente la hemorragia.
Romanian: Vihuma corectează deficitul de factor VIII prin suplinirea lipsei acestuia, obținându-se astfel un control temporar al afecțiunii hemoragice.
Spanish: Vihuma contiene el principio activo simoctocog alfa (factor VIII humano de coagulación).
Romanian: Conține substanța activă simoctocog alfa (factorul VIII de coagulare uman).
Spanish: Los pacientes que padecen hemofilia A presentan una deficiencia del factor VIII que causa problemas en la coagulación de la sangre, como por ejemplo hemorragias en las articulaciones, los músculos y los órganos internos.
Romanian: Pacienții cu hemofilie A au deficit de factor VIII, ceea ce cauzează probleme de coagulare a sângelui care duc la evenimente precum sângerări la nivelul articulațiilor,
Spanish: En las cinco intervenciones quirúrgicas que tuvieron lugar durante el estudio, Vihuma se calificó como «excelente» para prevenir los episodios hemorrágicos en cuatro de las intervenciones y como «moderado» para prevenir la hemorragia en una de las intervenciones.
Romanian: În cele 5 operații chirurgicale din timpul studiului, Vihuma a fost apreciat ca „excelent" pentru prevenirea episoadelor hemoragice în 4 operații chirurgicale și ca „moderat" pentru prevenirea hemoragiei într-o singură operație chirurgicală.
Spanish: Vihuma se presenta como un polvo y un disolvente que deben mezclarse para obtener una solución para inyección intravenosa.
Romanian: Vihuma este disponibil sub formă de pulbere și solvent, care se amestecă pentru prepararea unei soluții care se administrează prin injecție în venă.
Spanish: En el segundo estudio participaron 32 pacientes a partir de 12 años de edad, a los que se administró Vihuma para prevenir y tratar los episodios hemorrágicos y para prevenir las hemorragias durante una intervención quirúrgica.
Romanian: Al doilea studiu a cuprins 32 de pacienți cu vârsta de 12 ani și peste, cărora li s-a administrat Vihuma pentru prevenirea și tratamentul evenimentelor hemoragice, precum și pentru prevenirea hemoragiilor în timpul operațiilor chirurgicale.
Spanish: En el primer estudio participaron 22 pacientes a partir de 12 años de edad, a los que se administró Vihuma para el tratamiento de los episodios hemorrágicos o para prevenir las hemorragias durante una intervención quirúrgica.
Romanian: Primul studiu a cuprins 22 de pacienți cu vârsta de 12 ani și peste, cărora li s-a administrat Vihuma pentru tratamentul episoadelor hemoragice sau pentru prevenirea sângerărilor în timpul operațiilor chirurgicale.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Vihuma se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Vihuma, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Spanish: Vihuma se puede usar en todos los grupos de edad.
Romanian: Vihuma poate fi utilizat pentru toate grupurile de vârste.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 de febrero de 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 13 februarie 2017
Spanish: Ninguno de los pacientes desarrollaron inhibidores.
Romanian: Nici unul dintre pacienţi nu a dezvoltat inhibitori.
Spanish: Los datos actualmente disponibles se describen en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi
Spanish: Frecuencia de las reacciones adversas a medicamentos (RAM) en ensayos clínicos
Romanian: Frecvenţa de apariţie a reacţiilor adverse la medicament (RAM) în cadrul studiilor clinice
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de abreviatura EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă, după EXP.
Spanish: La eficacia clínica y la recuperación in vivo de Vihuma no se vieron afectadas en este paciente.
Romanian: Eficacitatea clinică şi de recuperarea in-vivo a Vihuma nu a fost afectată la acest pacient.
Spanish: La frecuencia con que necesitará una inyección dependerá de lo bien que actúe Vihuma en usted.
Romanian: Cât de des este necesară o injecţie depinde de cât de bine funcţionează Vihuma pentru dumneavoastră.
Spanish: La forma en la que se utiliza Vihuma en niños no difiere de la forma en la que se utiliza en los adultos.
Romanian: Utilizarea la copii Modul de utilizare a medicamentului Vihuma la copii nu diferă de modul în care este utilizat la adulţi.
Spanish: Si usa más Vihuma del que debe
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Vihuma decât trebuie
Spanish: Ver sección 2, "Vihuma contiene sodio".
Romanian: Vezi punctul 2, „Vihuma conţine sodiu".
Spanish: Qué es Vihuma y para qué se utiliza 2.
Romanian: Ce este Vihuma şi pentru ce se utilizează 2.
Spanish: Si se producen graves reacciones alérgicas (anafilácticas) súbitas (muy raras, hasta 1 de cada 10.000), deberá detenerse la inyección inmediatamente.
Romanian: Dacă apar reacţii alergice severe, bruşte (anafilactice) (sunt foarte rare, 1 caz din 10 000), injectarea trebuie oprită imediat.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Vihuma 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vihuma 3.
Spanish: Por lo tanto, Vihuma solo se debe usar durante el embarazo y la lactancia si está claramente indicado.
Romanian: De aceea, Vihuma trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării numai dacă este indicat în mod clar.
Spanish: En los estudios preclínicos, Vihuma se utilizó para restablecer la hemostasia de manera segura y eficaz en perros con hemofilia.
Romanian: In studiile nonclinice, Vihuma a fost folosit pentru restabilirea sigură şi eficientă a hemostazei la câini cu hemofilie.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido 7,35 mg de sodio por ml de solución reconstituida (18,4 mg de sodio por vial).
Romanian: Excipient(ţi) cu efect cunoscut sodiu 7,35 mg per ml de soluţie reconstituită (sodiu 18,4 mg per flacon).
Spanish: Población pediátrica Las advertencias y precauciones enumeradas se refieren tanto a adultos como a niños.
Romanian: Copii şi adolescenţi Atenţionările şi precauţiile enumerate se aplică atât adulţilor, cât şi copiilor.
Spanish: Uso de Vihuma con otros medicamentos
Romanian: Vihuma împreună cu alte medicamente
Spanish: Vihuma contiene sodio
Romanian: Vihuma conţine sodiu
Spanish: No se realizaron estudios específicos con Vihuma con administración repetida a largo plazo como los de toxicidad para la reproducción, toxicidad crónica y carcinogenia debido a la respuesta inmune a proteínas heterólogas en todas las especies mamíferas no humanas.
Romanian: Nu s-au efectuate studii specifice pentru administrare repetată a Vihuma pe termen lung cum sunt toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, toxicitatea cronică şi carcinogenitatea, datorită răspunsului imunitar heterolog la proteine, la toate speciile de mamifere non-umane.
Spanish: • si es alérgico al principio activo simoctocog alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la substanţa activă simoctocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Spanish: Vihuma reemplaza el factor VIII que falta y se utiliza para el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes con hemofilia A y se puede usar en todos los grupos de edad.
Romanian: Vihuma înlocuieşte factorul VIII absent şi este utilizat pentru tratarea şi prevenirea sângerărilor la pacienţii cu hemofilie A, şi poate fi utilizat pentru toate grupurile de vârste.
Spanish: Qué es Vihuma y para qué se utiliza
Romanian: Ce este Vihuma şi pentru ce se utilizează
Spanish: Aspecto de Vihuma y contenido del envase
Romanian: Cum arată Vihuma şi conţinutul ambalajului
Spanish: La actividad específica de Vihuma es de aproximadamente 9500 UI/mg de proteína.
Romanian: Activitatea specifică a Vihuma este de aproximativ 9500 UI/mg proteină.
Spanish: Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener.
Romanian: Puteţi să fiţi de ajutor, raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea.
Spanish: Existe una rara posibilidad de que experimente una reacción anafiláctica (una súbita reacción alérgica grave) a Vihuma.
Romanian: Există şanse minime să manifestaţi o reacţie anafilactică (o reacţie alergică severă, bruscă) la Vihuma.
Spanish: Su médico calculará su dosis de Vihuma (en Unidades Internacionales = UI) dependiendo de su estado y peso corporal y de si se está utilizando como prevención o como tratamiento de las hemorragias.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza dumneavoastră de Vihuma (în unităţi internaţionale = UI), în funcţie de starea dumneavoastră şi greutatea corporală, şi dacă acesta este utilizat pentru prevenirea sau pentru tratamentul sângerărilor.
Spanish: Según lo extraído de publicaciones médicas, la recuperación y semivida fueron menores en los niños más pequeños que en los adultos y el aclaramiento más alto, lo que se puede deber en parte al mayor volumen de plasma conocido por kilogramo de peso corporal en los pacientes más jóvenes.
Romanian: Aşa cum se cunoaşte din literatură, timpul de înjumătăţire şi recuperare au fost mai mic şi clearance-ul mai mare la copiii mici decât la adulţi, care ce se poate datora, în parte, volumului plasmatic pe kilogram greutate corporală cunoscut ca fiind mai mare la pacienţii mai tineri.
Spanish: Proceda a administrar la siguiente dosis inmediatamente y prosiga con las recomendaciones de su médico o farmacéutico.
Romanian: Utilizaţi imediat următoarea doza şi continuaţi conform recomandării medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: Si olvidó usar Vihuma
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Vihuma
Spanish: La dosis de Vihuma se calcula dependiendo de su peso corporal y de los niveles de factor VIII que se deben alcanzar.
Romanian: Doza de Vihuma este calculată în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală şi de concentraţia de factor VIII care trebuie atinsă.
Spanish: Puesto que es posible tener que administrar los medicamentos de factor VIII con más frecuencia en los niños, puede que sea necesario acoplar un dispositivo de acceso venoso central (CVAD, un conector externo que permite el acceso al flujo sanguíneo mediante un catéter sin inyección a través de la piel).
Romanian: Deoarece la copii poate fi necesar ca medicamentele pe bază de factor VIII să fie administrate mai des, poate fi necesară aplicarea unui dispozitiv de acces venos central (prescurtat DAVC, care este un conector extern ce permite accesul la fluxul sanguin printr-un cateter, fără să fie necesară injectarea prin piele).
Spanish: Se asume que la frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas son las mismas en niños que en adultos.
Romanian: Copii şi adolescenţi Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii sunt presupuse a fi aceleaşi ca la şi adulţi.
Spanish: Puede que necesite una dosis más alta de Vihuma o un producto diferente para controlar las hemorragias.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie o doză mai mare de Vihuma, sau de un alt medicament, pentru controlul sângerărilor.
Spanish: Nivel de Factor VIII requerido (%) (UI/dL)
Romanian: Valoarea necesară de factor VIII (%) (UI/dl)
Spanish: No se realizaron estudios sobre el potencial mutagénico de Vihuma.
Romanian: Nu s-au efectuate studii asupra potenţialului mutagen al Vihuma.
Spanish: Conservación de Vihuma 6.
Romanian: Cum se păstrează Vihuma 6.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico experimentado en el tratamiento de la hemofilia.
Romanian: Tratamentul trebuie să fie sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofilie.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Vihuma No use Vihuma:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vihuma Nu utilizaţi Vihuma:
Spanish: Vihuma contiene trazas de proteínas de células huésped humanas distintas al factor VIII.
Romanian: Vihuma conţine urme de proteine umane altele decât factorul VIII.
Spanish: Si tiene la impresión de que el efecto de Vihuma es insuficiente, consulte a su médico.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Vihuma este insuficient, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Spanish: No aumente la dosis total de Vihuma para controlar sus hemorragias sin consultar a su médico.
Romanian: Nu creşteţi doza totală de Vihuma pentru a controla sângerarea, fără a vă adresa medicului dumneavoastră.
Spanish: Poco frecuentes* * Calculada como pacientes con RAM para el número total de 280 pacientes del ensayo, de los cuales, 190 habían recibido tratamiento con anterioridad y 90 no habían recibido tratamiento anteriormente.
Romanian: Mai puţin frecvente* * Calculat ca număr de pacienţi cu RAM raportat la numărul total de 280 pacienţi din cadrul studiilor clinice, dintre care 190 pacienţi trataţi anterior (PTA) şi 90 pacienţi netrataţi anterior (PNA).
Spanish: Cuando se utiliza un ensayo de coagulación en un solo paso basado en el tiempo de tromboplastina (TTPa) in vitro para determinar la actividad del factor VIII en las muestras de sangre de los pacientes, los resultados de la actividad del factor VIII en plasma se pueden ver afectados de manera significativa tanto por el tipo de reactivo del TTPa como por el estándar de referencia utilizado en el ensayo.
Romanian: La utilizarea unui test de coagulare într-o singură etapă, bazat pe timpul de tromboplastină (aPPT) in vitro, pentru determinarea activităţii factorului VIII în probele de sânge ale pacienţilor, rezultatele cu privire la activitatea factorului VIII pot fi semnificativ modificate, atât de tipul de reactiv aPPT, cât şi de standardul de referinţă utilizate în cadrul testului.
Spanish: En los niños que no han recibido tratamiento previo con medicamentos compuestos por factor VIII se pueden producir anticuerpos inhibidores (ver sección 2) de manera muy frecuente (más de 1 de cada 10 pacientes); sin embargo, en los pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), el riesgo es poco frecuente (menos de 1 de cada 100 pacientes).
Romanian: În cazul copiilor care nu au fost tratați anterior cu medicamente care conțin Factor VIII, foarte frecvent se pot forma anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) (la mai mult de 1 din 10 pacienți); cu toate acestea, la pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), riscul se întâlnește mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 de pacienți).
Spanish: Si su hemorragia o la de su hijo no se controla con Vihuma, consulte a su médico de manera inmediata.
Romanian: Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu Vihuma, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pentru fiecare flacon.