FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Opdivon ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Opdivo glejte navodilo za uporabo.
Finnish: Uroteelisyöpä
Slovenian: Urotelni rak
Finnish: Sitä käytetään yhdessä ipilimumabin (toisen syöpälääkkeen) kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton sairaus ja joiden sairauden pahenemisriskin katsotaan olevan kohtalainen tai suuri.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so predhodno že bili zdravljeni z drugimi zdravili proti raku, se zdravilo Opdivo uporablja kot samostojno zdravilo, medtem ko se pri bolnikih s predhodno nezdravljeno boleznijo, za katero obstaja zmerno ali visoko tveganje poslabšanja, uporablja v kombinaciji z ipilimumabom (drugim zdravilom za zdravljenje raka);
Finnish: Tulokset osoittivat, että yhdistelmähoitoa saaneet potilaat elivät pidempään kuin sunitinibia saaneet, kun potilailla oli kohtalainen tai suuri syövän pahenemisriski.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da so v skupini bolnikov z zmernim ali visokim tveganjem za poslabšanje raka, na splošno dlje časa živeli tisti, ki so prejemali omenjeno kombinacijo, kot tisti, ki so prejemali sunitinib.
Finnish: - - - Δ- - - Nivolumabi ──── Ipilimumabi
Slovenian: - - - Δ- - - nivolumab ──── ipilimumab
Finnish: a seurannan mediaani 11,5 kuukautta.
Slovenian: Mediana spremljanja 11,5 meseca.
Finnish: Tämä tehdään hyväksytyille indikaatioille:
Slovenian: To bo zagotovljeno za odobrene indikacije:
Finnish: Tutkimus on toteutettava sovitun tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Slovenian: To študijo je treba izvesti v skladu z dogovorjenim protokolom.
Finnish: 79 % potilaista oli aiempia/nykyisiä tupakoitsijoita.
Slovenian: Devetinsedemdeset procentov bolnikov je bilo nekdanjih/trenutnih kadilcev.
Finnish: • alle 18-vuotiaat potilaat.
Slovenian: • osebe, mlajše od 18 let.
Finnish: Nämä komplikaatiot voivat olla vakavia ja johtaa kuolemaan.
Slovenian: Ti zapleti so lahko hudi in se lahko končajo s smrtjo.
Finnish: Näitä muutoksia ei pidetä kliinisesti merkityksellisinä.
Slovenian: Te spremembe ne veljajo za klinično pomembne.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. kesäkuuta 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. junij 2015
Finnish: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 Yhdysvallat
Slovenian: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 Združene države Amerike
Finnish: Stabiili tauti, n (%)
Slovenian: Stabilna bolezen, n (%)
Finnish: • Yksityiskohdat turvallisuusriskien minimoimiseksi tarkoituksenmukaisen seurannan ja hoidon avulla
Slovenian: • Podrobnosti, kako zmanjšati varnostna tveganja z ustreznim spremljanjem in ukrepanjem.
Finnish: Riskejä rintaruokinnassa olevalle lapselle ei voi sulkea pois.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Finnish: Raskaus ja imetys Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana, tai suunnittelet raskautta tai jos imetät.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Obvestite zdravnika, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, načrtujete zanositev ali dojite.
Finnish: Kahden nivolumabia saaneen ryhmän eroja arvioitiin deskriptiivisesti.
Slovenian: Razlike med dvema skupinama z nivolumabom so bile ocenjene opisno.
Finnish: Infuusion kokonaismäärä ei saa ylittää 160 ml:aa.
Slovenian: skupni volumen infuzije ne sme preseči 160 ml.
Finnish: (95 %:n luottamusväli)c nivolumabi tutkijan valinta nivolumabi tutkijan valinta nivolumabi tutkijan valinta
Slovenian: (95 % IZ)c nivolumab izbira raziskovalca nivolumab izbira raziskovalca nivolumab izbira raziskovalca
Finnish: Lopeta hoito pysyvästi (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Zdravljenje trajno ukinite (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Ryhmät "lukuisat" ja "keskitason" yhdistettiin, ja niistä muodostettiin ryhmä "runsaat".
Slovenian: Skupini "številno" in "vmesno" so združili v skupino "obilno".
Finnish: tutkijan valinta (n = 121)
Slovenian: izbira raziskovalca (n = 121)
Finnish: Sinulle ei saa antaa OPDIVOa jos olet allerginen nivolumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6 "Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa").
Slovenian: Zdravila OPDIVO ne smete prejeti če ste alergični na nivolumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 "Vsebina pakiranja in dodatne informacije").
Finnish: On hyvin tärkeää, että pidät potilaskorttia mukanasi ja näytät sen kumppanillesi tai hoitajallesi.
Slovenian: Pomembno je, da imate opozorilno kartico vedno pri sebi in jo pokažete partnerju ali osebam, ki skrbijo za vas.
Finnish: Tapahtumia (%)
Slovenian: Dogodki (%)
Finnish: Tämän biomarkkerin (kasvaimen PD-L1:n ilmentymä) roolia ei ole kuitenkaan täysin selvitetty.
Slovenian: Vendar pa vloga tega biološkega označevalca (ekspresija PD-L1 tumorja) ni bila povsem pojasnjena.
Finnish: Seuranta jatkui vielä tietojen toimittamisen aikaan.
Slovenian: V času predložitve podatkov je spremljanje še trajalo.
Finnish: Laskettu Kaplan-Meierin menetelmällä.
Slovenian: Izračunano z uporabo Kaplan-Meierjeve metode.
Finnish: - On tärkeää, että pidät potilaskortin mukanasi hoidon ajan.
Slovenian: - Pomembno je, da imate med zdravljenjem opozorilno kartico pri sebi.
Finnish: Määräaikaisten turvallisuuskatsauksien vaatimukset tälle lääkevalmisteelle on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja jonka päivitykset julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Finnish: Lopeta hoito pysyvästi.
Slovenian: Zdravljenje trajno ukinite.
Finnish: Infektiot ja ripulin muut syyt on suljettava pois, joten asianmukaiset laboratoriotestit ja muut tutkimukset on tehtävä.
Slovenian: Izključiti je treba okužbe in druge vzroke driske, zato je treba izvesti ustrezne laboratorijske teste in dodatne preiskave.
Finnish: Tehokasta ehkäisymenetelmää on käytettävä vähintään 5 kuukauden ajan viimeisen nivolumabiannoksen jälkeen.
Slovenian: Učinkovito kontracepcijo je treba uporabljati še vsaj 5 mesecev po zadnjem odmerku nivolumaba.
Finnish: Lapset ja nuoret OPDIVOa ei saa käyttää alle 18-vuotiaiden lasten tai nuorten hoitoon.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila OPDIVO se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Finnish: Saatavilla olevien turvallisuustietojen valossa puhdistumien vähentyminen ei ollut kliinisesti merkittävää.
Slovenian: Razpoložljivi podatki o varnosti kažejo, da ta zmanjšanja očistka niso klinično pomembna.
Finnish: Potilaat, joilla on sydän- tai sydän- ja keuhko-oireita, on syytä arvioida mahdollisen myokardiitin varalta.
Slovenian: Bolnike s srčnimi ali srčno-pljučnimi simptomi je treba ovrednotiti glede možnega miokarditisa.
Finnish: Päivitetty analyysi (24 kuukauden seuranta)
Slovenian: Dopolnjena analiza (24-mesečno spremljanje)
Finnish: Muuten säilytysaika ja säilytysolosuhteet käytön yhteydessä ovat käyttäjän vastuulla.
Slovenian: Za drugačen čas in pogoje shranjevanja med uporabo zdravila je odgovoren uporabnik.
Finnish: 31. maaliskuuta 2019
Slovenian: 31. marec 2019
Finnish: Perustuen verrannollisten riskitiheyksien malliin.
Slovenian: Na osnovi modela stratificiranih proporcionalnih ogroženosti.
Finnish: Viidellätoista potilaaĺla (0,7 %) testitulos oli positiivinen neutraloivien vasta-aineiden osalta.
Slovenian: Petnajst bolnikov (0,7 %) je bilo pri testiranju pozitivnih na nevtralizirajoča protitelesa.
Finnish: OPDIVOn turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila OPDIVO pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Finnish: Lukumäärä (n) / seuranta-aika vähintään (kuukausina)
Slovenian: Število (n)/ najmanjše obdobje spremljanja (meseci)
Finnish: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Yhdysvallat
Slovenian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Združene države Amerike
Finnish: Keskimääräinen EQ-VAS nousi ajan myötä molemmissa ryhmissä, mikä osoittaa, että hoitoa jatkaneiden potilaiden kokonaisterveydentila oli parempi.
Slovenian: Povprečna ocena EQ-VAS se je sčasoma povečala v obeh skupinah zdravljenja, kar kaže boljše splošno zdravstveno stanje bolnikov, ki so ostali na zdravljenju.
Finnish: - melanooman liitännäishoito (monoterapia): tutkimus
Slovenian: - Adjuvantno zdravljenje melanoma (monoterapija): študija
Finnish: • Lääkärin koulutusmateriaali • Potilaskortti.
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravnike • Opozorilno kartico za bolnika
Finnish: Seuranta-aika oli vähintään noin 24 kuukautta.
Slovenian: Najmanjše obdobje spremljanja je bilo približno 24 mesecev.
Finnish: (%)a a
Slovenian: N (%)a a
Finnish: Koska monet lääkevalmisteet, kuten antibiootit, voivat erittyä ihmisen rintamaitoon, vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida sulkea pois.
Slovenian: Ker se številna zdravila, vključno s protitelesi, lahko izločajo v materino mleko, tveganja za dojenega novorojenca/otroka ni mogoče izključiti.
Finnish: Tiedot ovat epävarmoja rajallisen vasteen keston vuoksi.
Slovenian: Nestabilni podatki zaradi omejenega trajanja odziva.
Finnish: Yksi asteen 3 pneumoniittitapaus paheni 11 päivässä ja johti potilaan kuolemaan.
Slovenian: Pri enem bolniku s pnevmonitisom stopnje 3 se je stanje po 11 dneh poslabšalo in končalo s smrtjo.
Finnish: Myokardiitin diagnosointi vaatii vahvan epäilyn.
Slovenian: Pri diagnostiki miokarditisa je potrebna velika mera previdnosti.
Finnish: Älä ota mitään muita lääkkeitä hoidon aikana keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Slovenian: Med zdravljenjem ne jemljite nobenega drugega zdravila, ne da bi se o tem najprej posvetovali z zdravnikom.
Finnish: Nämä voivat olla merkkinä tulehduksesta keuhkoissa (pneumoniitti tai interstitiaalinen keuhkosairaus).
Slovenian: To so lahko znaki vnetja pljuč (pljučnica ali bolezen pljučnega intersticija).
Finnish: Perustuen DerSimonian-Lairdin testiin.
Slovenian: Na osnovi stratificiranega DerSimonian-Lairdovega testa.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen valmistamiseen ja käsittelyyn ennen lääkkeen antoa.
Slovenian: Za navodila glede priprave in ravnanja z zdravilom pred aplikacijo glejte poglavje 6.6.
Finnish: 16 prosenttia potilaista oli saanut aiemmin liitännäishoitoa; yleisin liitännäishoito oli interferoni (9 %).
Slovenian: 16 % bolnikov se je predhodno zdravilo adjuvantno, najpogosteje uporabljeno adjuvantno zdravilo pa je bil interferon (9 %).
Finnish: SJS:aa ja TEN:iä on havaittu harvoin, ja joissain tapauksissa tila on johtanut kuolemaan (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Slovenian: Poročali so o redkih primerih SJS in TEN, nekateri od njih so se končali s smrtnim izidom (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Finnish: OPDIVO ei saa jäätyä.
Slovenian: Zdravila OPDIVO ne smete zamrzovati.
Finnish: • jatkuva asteen 2 tai 3 haittavaikutus sen hoidosta huolimatta.
Slovenian: • neželenih učinkov stopnje 2 ali 3, ki kljub zdravljenju ne minejo.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa OPDIVO on markkinoilla, terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat/hoitajat, joiden oletetaan määräävän tai käyttävän OPDIVO-infuusiota on pääsy seuraavaan koulutuspakettiin/on toimitettu seuraava koulutuspaketti:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer bo zdravilo OPDIVO na trgu, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali in uporabljali OPDIVO, imeli dostop/prejeli naslednji paket izobraževalnih gradiv:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole raportoitu yliannostustapauksia.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso poročali o primerih prevelikega odmerjanja.
Finnish: Suurin osa potilaista (72 %) oli saanut yhtä aiempaa angiogeneesiestäjähoitoa.
Slovenian: Večina bolnikov (72 %) se je zdravila z enim predhodnim antiangiogenim zdravljenjem.
Finnish: Ei saavutettu (2,9-20,5+)
Slovenian: ni dosežena (2,9-20,5+)
Finnish: Lopullisissa kokonaiselinaika-analyyseissä nivolumabin ja kemoterapian välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa.
Slovenian: Pri končni analizi celokupnega preživetja ni bilo statistično pomembne razlike med nivolumabom in kemoterapijo.
Finnish: Yleisyys perustuu kehitysohjelman laajuiseen altistukseen.
Slovenian: Pogostnost temelji na podatkih iz programa razširjene uporabe.
Finnish: 28 kuukauden seurannan jälkeen kumpikaan nivolumabia saaneista hoitoryhmistä ei saavuttanut kokonaiselinajan mediaania BRAF-statuksesta riippumatta.
Slovenian: Po 28 mesecih spremljanja mediana celokupnega preživetja ni bila dosežena v nobeni od skupin zdravljenja, ki je vključevalo nivolumab, ne glede na status BRAF.
Finnish: Turvallisuus oli ensisijainen päätetapahtuma ja teho toissijainen päätetapahtuma.
Slovenian: Varnost je bila primarni opazovani dogodek, učinkovitost pa sekundarni opazovani dogodek.
Finnish: Siksi sen vaikutusta miehen ja naisen hedelmällisyyteen ei tiedetä.
Slovenian: Učinek nivolumaba na plodnost pri moških in ženskah ni znan.
Finnish: Mitä OPDIVO on ja mihin sitä käytetään 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo OPDIVO in za kaj ga uporabljamo 2.
Finnish: 99,1 %:n luottamusväli p-arvob,h
Slovenian: 99,1 % IZ p-vrednostb,h
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät OPDIVOa 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo OPDIVO 3.
Finnish: Yleisyydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska myyntiluvan myöntämisen jälkeiset tutkimustiedot ovat vielä riittämättömät).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov po začetku trženja).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli relapsivapaa elinaika (recurrence-free survival, RFS).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil preživetje brez ponovitve bolezni (RFS - recurrence-free survival).
Finnish: Lähtötason ominaisuudet olivat samanlaiset näissä kahdessa tutkimuksessa sekä kohorteissa (ks. taulukko 20 alla).
Slovenian: Izhodiščne lastnosti so v obeh študijah in kohortah podobne (glejte preglednico 20 v nadaljevanju).
Finnish: Yhdistelmähoitovaihe, 3 viikon välein 4 annosta
Slovenian: Faza kombiniranega zdravljenja, vsake 3 tedne, 4 odmerki
Finnish: EU/1/15/1014/001 40 mg vial EU/1/15/1014/002 100 mg vial EU/1/15/1014/003 240 mg vial
Slovenian: EU/1/15/1014/001 40 mg viala EU/1/15/1014/002 100 mg viala EU/1/15/1014/003 240 mg viala
Finnish: Immuunivälitteiset haittavaikutukset hävisivät useimmissa tapauksissa oikeanlaisella lääkehoidolla.
Slovenian: Imunsko pogojeni učinki so pri ustreznem zdravljenju v večini primerov izzveneli.
Finnish: 4Q2020
Slovenian: 4. četrtletje 2020
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Steriili konsentraatti
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA sterilni koncentrat
Finnish: Suositukset hormonikorvaushoidon käytöstä on annettu kohdassa 4.4.
Slovenian: Priporočila za hormonsko nadomestno zdravljenje so navedena v poglavju 4.4.
Finnish: Yhdistelmähoidossa on raportoitu myös sydämeen ja keuhkoihin liittyviä haittavaikutuksia, mukaan lukien keuhkoemboliaa.
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju so poročali tudi o neželenih učinkih za srce in pljuča, vključno s pljučno embolijo.
Finnish: PD-L1+ TAIC kasvaimen mikroympäristössä arvioitiin laadullisesti ja luonnehdittiin "lukuisiksi", "keskitasoisiksi" ja "vähäisiksi" patologien arvioiden mukaan.
Slovenian: PD-L1+ TAIC v mikrookolju tumorja so kvalitativno ocenili in na osnovi ocene patologa označili z izrazi "številno", "vmesno" in "redko".
Finnish: 75 28,88 (18,10, NR)
Slovenian: 75 28,88 (18,10; ND)
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS) tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN)
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) ali toksična epidermalna nekroliza (TEN)
Finnish: 30. syyskuuta 2021
Slovenian: 30. september 2021
Finnish: 30. kesäkuuta 2021
Slovenian: 30. junij 2021
Finnish: Nivolumabi on humaani monoklonaalinen vasta-aine eikä sen farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ole tutkittu.
Slovenian: Nivolumab je humano monoklonsko protitelo, zato študij farmakokinetičnih interakcij niso izvedli.
Finnish: Näitä potilaita ei arvioitu osana tehon arviointiin ensisijaisesti käytettyä potilasjoukkoa.
Slovenian: Ti bolniki niso bili obravnavani kot del primarne populacije za vrednotenje učinkovitosti.
Finnish: Koska haittavaikutukset, kuten uupumus, ovat mahdollisia (ks. kohta 4.8), potilaita on kehotettava varovaisuuteen ajamisessa ja koneiden käytössä, kunnes he ovat varmoja, ettei nivolumabilla ole heihin haitallista vaikutusta.
Slovenian: Zaradi možnih neželenih učinkov, kot je utrujenost (glejte poglavje 4.8), je treba bolnikom svetovati previdnost pri vožnji ali upravljanju strojev, dokler se z gotovostjo ne izkaže, da nivolumab pri njih nima škodljivih vplivov na tovrstne aktivnosti.
Finnish: Täydellinen vaste (CR) Osittainen vaste (PR) Stabiili tauti (SD)
Slovenian: Popolni odziv (CR) Delni odziv (PR) Stabilna bolezen (SD)
Finnish: Liitännäishoidossa OPDIVO-hoito voi kestää enintään 12 kuukautta.
Slovenian: Pri adjuvantnem zdravljenju sme zdravljenje z zdravilom OPDIVO trajati največ 12 mesecev.
Finnish: • Turvallisuushuolen oireet ja löydökset ja milloin on hakeuduttava terveydenhuollon ammattilaisten hoitoon
Slovenian: • Znake ali simptome varnostnih tveganj in navodilo, kdaj poiskati zdravniško pomoč.
Finnish: Ei saatavilla, sillä mediaani epävarma potilaiden vähäisen määrän sekä sensuroinnista 24 kuukauden pituisen seurannan aikana.
Slovenian: Ni podatka zaradi nestabilne mediane, ki je posledica majhnega števila bolnikov in krnjenja podatkov pri 24-mesečnem spremljanju.
Finnish: Aikaisempi liitännäishoito tai esiliitännäishoito sallittiin, jos se oli päättynyt vähintään kuusi viikkoa ennen satunnaistamista.
Slovenian: Predhodno adjuvantno ali neoadjuvantno zdravljenje je bilo dovoljeno, če je bilo dokončano vsaj 6 tednov pred randomizacijo.
Finnish: Melko harvinainen tubulointerstitiaalinen nefriitti tubulointerstitiaalinen nefriitti
Slovenian: Občasni tubulointersticijski nefritis tubulointersticijski nefritis
Finnish: Ilmoitettu kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoilletulon jälkeen.
Slovenian: Poročila iz kliničnih študij in iz obdobja trženja zdravila.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät OPDIVOa
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo OPDIVO
Finnish: Päivitetty analyysi Seuranta-aika vähintään: 62,7 kuukautta a Post hoc -analyysi: Näitä tuloksia pitää tulkita varoen, koska alaryhmän otoskoko on pieni ja analyysin aikana PD-LI IHC 28-8 pharmDx-testausmenetelmää ei oltu analyyttisesti validoitu 10 % tai 50 % ilmentymistasoille.
Slovenian: Dopolnjena analiza Najmanjše obdobje spremljanja: 62,7 meseca a Post-hoc analiza; rezultate je treba interpretirati previdno, saj je velikost vzorca podskupine majhna, v času analize pa test PD-L1 IHC 28-8 pharmDx ni bil analitično validiran pri vrednostih ekspresije 10 % ali 50 %.
Finnish: Katso jäljempää "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus, Poikkeavat laboratorioarvot".
Slovenian: Glejte "Opis izbranih neželenih učinkov; Laboratorijsko ugotovljene nepravilnosti" v nadaljevanju.
Finnish: Vähintään 36 kuukauden seuranta-ajan jälkeen tehdyn ylimääräisen analyysin mukaiset kokonaiselinajan tulokset olivat yhteneviä alkuperäisen analyysin kanssa.
Slovenian: Rezultati celokupnega preživetja pri dodatni analizi, izvedeni po najmanjšem obdobju spremljanja 36 mesecev, so konsistentni z originalno analizo.
Finnish: Keuhko-oireet, kuten hengitysvaikeudet tai yskä.
Slovenian: težave s pljuči, kot so težave z dihanjem ali kašelj.
Finnish: Yhtään vaikeusasteen 5 endokrinopatiatapausta ei ilmoitettu.
Slovenian: O primerih endokrinopatij stopnje 5 niso poročali.
Finnish: Avoin, suurenevin annoksin tehty vaiheen 1 tutkimus (MDX1106-03)
Slovenian: Klinična študija 1. faze za ovrednotenje nivolumaba s povečevanjem odmerka (študija MDX1106-03)
Finnish: Mitä OPDIVO on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo OPDIVO in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Harvinainen anafylaktinen reaktioc
Slovenian: Redki anafilaktična reakcijac
Finnish: Nivolumabi kiinnittyy kohdeproteiiniin, PD-1-reseptoriin joka voi estää T-solujen (tietynlaisia valkoisia verisoluja, jotka muodostavat osan immuunijärjestelmästä, elimistön luonnollisesta puolustuksesta) aktivaatiota.
Slovenian: Nivolumab se pritrdi na ciljno beljakovino, imenovano receptor za programirano celično smrt-1 (PD-1), ki lahko zavre aktivnost celic T (vrsta belih krvnih celic, ki so sestavni del imunskega sistema, naravne obrambe telesa).
Finnish: OPDIVO vaikuttaa immuunijärjestelmään ja saattaa aiheuttaa tulehduksen kehon jossain osassa.
Slovenian: Zdravilo OPDIVO deluje na imunski sistem in lahko povzroči vnetje posameznih delov telesa.
Finnish: OPDIVOn vaikutusta raskaana oleviin naisiin ei tiedetä, mutta sen vaikuttava aine, nivolumabi, saattaisi vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Slovenian: Učinki zdravila OPDIVO pri nosečnicah niso znani, vendar pa obstaja možnost, da učinkovina nivolumab škoduje nerojenemu otroku.
Finnish: Jos potilas painaa alle 40 kg, infuusion kokonaismäärä ei saa ylittää 4 ml:aa per potilaan yksi painokilo.
Slovenian: Pri bolnikih s telesno maso, manjšo od 40 kg, skupni volumen infuzije ne sme preseči 4 ml na kilogram telesne mase bolnika.
Finnish: SJS:aa ja TEN:iä on havaittu harvoin, ja joissain tapauksissa tila on johtanut kuolemaan.
Slovenian: Poročali so o redkih primerih SJS in TEN, nekateri od njih so se končali s smrtnim izidom.
Finnish: Lopullinen kokonaiselinaika-analyysi tehtiin, kun kaikkia potilaita oli seurattu vähintään 28 kuukauden ajan.
Slovenian: Končna analiza celokupnega preživetja je bila izvedena po najmanjšem obdobju spremljanja vseh bolnikov 28 mesecev.
Finnish: Potilaiden ilmoittamat tulokset (PRO:t) analysoitiin seuraavilla mittareilla EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 ja EQ-5D-3L.
Slovenian: Izide zdravljenja o katerih so poročali bolniki (PROs, patient-reported outcomes) so ocenili s pomočjo vprašalnikov EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 in 3-stopenjskim EQ-5D.
Finnish: Farmakodynaamisten ominaisuuksiensa perusteella nivolumabi tuskin vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Na osnovi farmakodinamičnih lastnosti nivolumaba je njegov vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev malo verjeten.
Finnish: Ennen OPDIVOn lanseeraamista jokaisessa jäsenmaassa myyntiluvan haltijan on hyväksyttävä koulutusohjelman sisältö ja rakenne, mukaan lukien kommunikointivälineet, jakelusäännöt ja kaikki muut ohjelman näkökannat yhdessä kansallisen viranomaisen kanssa.
Slovenian: Pred prihodom zdravila OPDIVO na trg se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načinom razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Finnish: Se annetaan infuusiona laskimoon 30 tai 60 minuutin kuluessa annoksesta riippuen (ks. taulukot 1, 2 ja 3).
Slovenian: Aplicirati ga je treba v obliki 30-minutne ali 60-minutne intravenske infuzije, odvisno od odmerka (glejte preglednice 1, 2 in 3).
Finnish: Lääkäri keskustelee näistä sinun kanssasi ja selittää hoidon riskit ja hyödyt.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o možnih neželenih učinkih in vam pojasnil vsa tveganja in koristi zdravljenja.
Finnish: Kokonaiselinaikaan voivat vaikuttaa tutkimushoidon keskeyttämiset, myöhempien hoitojen epätasapaino tutkimushaaroissa sekä erot tutkittavien lähtötason tekijöissä.
Slovenian: Na celokupno preživetje lahko vplivajo prezgodnja opustitev zdravljenja, neravnovesje pri kasnejših zdravljenjih in razlike v izhodiščnih dejavnikih.
Finnish: Kokonaiselinaika ja etenemisvapaa elinaika arvioitiin Kaplan-Meierin menetelmällä.
Slovenian: Celokupno preživetje in preživetje brez napredovanja bolezni sta ocenjeni s Kaplan-Meierjevo metodo.