FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Varenicline wordt gedistribueerd in de weefsels, inclusief de hersenen.
Croatian: Vareniklin se raspodjeljuje u tkiva, uključujući mozak.
Dutch: U begint met de witte tabletten en stapt dan meestal over op de lichtblauwe tabletten.
Croatian: Liječenje počinje bijelim tabletama, a zatim se obično prelazi na svijetloplave tablete.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/YYYY}>
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel met water worden ingeslikt en kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Croatian: Tablete treba progutati cijele s vodom i mogu se uzeti s hranom ili bez nje.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 september 2006 Datum van laatste verlenging: 29 juni 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 29. lipnja 2016.
Dutch: Absorptie is vrijwel compleet na orale toediening en de systemische beschikbaarheid is hoog.
Croatian: Apsorpcija je nakon peroralne primjene gotovo potpuna, a sustavna raspoloživost visoka.
Dutch: Aangezien roken CYP1A2 induceert, kan stoppen met roken leiden tot een toename van de plasmaconcentraties van CYP1A2-substraten.
Croatian: Budući da pušenje inducira CYP1A2, prestanak pušenja može dovesti do povišene razine supstrata CYP1A2 u plazmi.
Dutch: Maximale plasmaconcentraties van varenicline doen zich normaliter voor binnen 3-4 uur na orale toediening.
Croatian: Maksimalne koncentracije vareniklina u plazmi obično se postižu otprilike 3-4 sata nakon peroralne primjene.
Dutch: Psychiatrische bijwerkingen die voorkwamen bij ≥ 1% van de patiënten uit verzamelde gegevens van 18 klinische onderzoeken:
Croatian: Psihijatrijski štetni događaji koji se pojavljuju u ≥ 1% bolesnika iz objedinjenih podataka iz 18 kliničkih ispitivanja:
Dutch: Voorbijgaand verlies van bewustzijn
Croatian: o prolazni gubitak svijesti
Dutch: Neuropsychiatrische symptomen
Croatian: Neuropsihijatrijski simptomi
Dutch: Deze effecten werden alleen waargenomen bij blootstellingen die beschouwd worden als veel hoger dan de maximale blootstelling bij de mens, hetgeen op weinig belang voor het klinisch gebruik wijst.
Croatian: Ti su učinci zabilježeni tek pri razinama izloženosti koje se smatraju dovoljno većima od maksimalne izloženosti lijeku u ljudi, što ukazuje na malen značaj za kliničku primjenu.
Dutch: Blisterverpakkingen: 3 jaar.
Croatian: Blisteri: 3 godine.
Dutch: Tijdens de behandeling plus 30 dagen MACE, n (%)
Croatian: Tijekom liječenja plus 30 dana MACE, n (%)
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van varenicline met betrekking tot leeftijd, ras, geslacht, rookstatus of gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen, zoals wordt aangetoond in specifieke farmacokinetische onderzoeken en in farmacokinetische populatieanalyses.
Croatian: Nema klinički značajnih razlika u farmakokinetici vareniklina s obzirom na dob, rasu, spol, pušački status ili istodobnu primjenu drugih lijekova, što je dokazano u posebnim farmakokinetičkim ispitivanjima i analizama populacijske farmakokinetike.
Dutch: Roep direct medische spoedhulp in als u symptomen krijgt die bij een hartaanval of beroerte horen.
Croatian: Odmah zatražite hitnu liječničku pomoć ako primijetite simptome srčanog ili moždanog udara.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt in volgorde van afnemende ernst.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Dutch: Dag 4 - 7:
Croatian: 4. - 7. dan:
Dutch: Patiënten met zelfmoordgedachten en/of -gedrag* [n (%)]** Patiëntjaren van blootstelling risicoratio
Croatian: Bolesnici sa suicidalnim ideacijama i/ili ponašanjem* [n (%)]** Bolesnik - godine izloženosti
Dutch: Nieuwe of verergerde bestaande problemen van het hart of de bloedvaten (cardiovasculaire problemen) zijn voornamelijk gemeld bij mensen die al cardiovasculaire problemen hebben.
Croatian: Novonastale tegobe ili pogoršanje postojećih tegoba sa srcem ili krvnim žilama (kardiovaskularne tegobe) prijavljene su prvenstveno u osoba koje su već imale kardiovaskularne tegobe.
Dutch: De beperkte gegevens die beschikbaar zijn gekomen door dit ene onderzoek naar het stoppen met roken zijn niet voldoende om definitieve conclusies te trekken over de veiligheid bij patiënten met schizofrenie of een schizoaffectieve stoornis.
Croatian: Ograničeni podaci dostupni iz ovog jednog ispitivanja odvikavanja od pušenja nisu dostatni za donošenje konačnih zaključaka o sigurnosti primjene u bolesnika sa shizofrenijom ili shizoafektivnim poremećajem.
Dutch: Dit is equivalent aan een geschatte toename van 6,5 MACE en 6,3 MACE per 1000 patiëntenjaren naargelang de blootstelling.
Croatian: To odgovara procijenjenom povećanju broja MACE događaja od 6,5 odnosno 6,3 događaja na 1000 bolesnik godina, ovisno o izloženosti.
Dutch: Uw arts kan besluiten om aan het einde van de behandeling uw CHAMPIX-dosering geleidelijk te verlagen.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti postupno smanjivati dozu lijeka CHAMPIX pri kraju liječenja.
Dutch: Behandelingen voor het stoppen met roken hebben meer kans van slagen bij patiënten die gemotiveerd zijn om te stoppen met roken en die aanvullend advies en ondersteuning krijgen.
Croatian: Veća je vjerojatnost da će terapija odvikavanja od pušenja biti uspješna u bolesnika koji su motivirani za prestanak pušenja te kojima su pruženi dodatni savjeti i potpora.
Dutch: zon als symbool maan als symbool
Croatian: simbol sunca simbol mjeseca
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd per leeftijdsgroep (leeftijd 12-16 jaar en leeftijd 17-19 jaar) en per lichaamsgewicht (≤ 55 kg en > 55 kg).
Croatian: Bolesnici su bili stratificirani prema dobi (od 12 do 16 godina i od 17 do 19 godina) i prema tjelesnoj težini (≤ 55 kg i > 55 kg).
Dutch: Het onthoudingspercentage in deze populatie was gelijk aan wat gerapporteerd is voor de algemene populatie.
Croatian: Stopa prestanka u toj populaciji bila je slična onoj prijavljenoj u općoj populaciji.
Dutch: Wat is CHAMPIX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je CHAMPIX i za što se koristi
Dutch: Er zijn bij klinisch onderzoek vóór het in de handel brengen geen gevallen van overdosering gerapporteerd.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima prije stavljanja lijeka u promet nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.
Dutch: Uw arts en uw apotheker kunnen u adviseren, ondersteunen of verdere informatie verschaffen om ervoor te zorgen dat uw poging om te stoppen met roken succesvol zal zijn.
Croatian: Vam dati savjet, potporu i izvore dodatnih informacija koji Vam mogu pomoći kako bi Vaš pokušaj prestanka pušenja bio uspješan.
Dutch: Het is echter niet bekend of CHAMPIX daadwerkelijk alcoholvergiftiging verergert.
Croatian: Međutim, nije poznato povećava li CHAMPIX uistinu intoksikaciju alkoholom.
Dutch: Stop met het gebruik van CHAMPIX en breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u een van de volgende tekenen en symptomen krijgt die kunnen wijzen op een ernstige allergische reactie: zwelling van het gezicht, de lippen, de tong, het tandvlees, de keel of het lichaam en/of moeite met ademhalen, piepende ademhaling.
Croatian: Prestanite uzimati CHAMPIX i odmah se obratite svom liječniku ako se u Vas pojavio neki od sljedećih znakova i simptoma koji može ukazivati na ozbiljnu alergijsku reakciju: oticanje lica, usnica, jezika, desni, grla ili tijela i/ili otežano disanje, piskanje pri disanju.
Dutch: Alle studies gebruikten statistische methoden om te controleren op verstorende factoren, waaronder preferentieel voorschrijven van varenicline aan gezondere patiënten, hoewel de mogelijkheid van resterende verstoring bestaat.
Croatian: Sva su ispitivanja upotrebljavala statističke metode za kontrolu zbunjujućih (engl. confounding) faktora, uključujući preferencijalno propisivanje vareniklina zdravijim bolesnicima, premda postoji mogućnost rezidualnih zbunjujućih učinaka.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing van CHAMPIX of de hieronder genoemde tegelijkertijd toegediende geneesmiddelen aangeraden.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu lijeka CHAMPIX ni istodobno primijenjenih lijekova navedenih u nastavku.
Dutch: De werkzaamheid van CHAMPIX bij het stoppen met roken is aangetoond in 3 klinische onderzoeken waarbij chronische rokers (≥ 10 sigaretten per dag) waren betrokken.
Croatian: Djelotvornost lijeka CHAMPIX u odvikavanju od pušenja dokazana je u 3 klinička ispitivanja u kojima su sudjelovali kronični pušači ( 10 cigareta na dan).
Dutch: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP), Italië
Croatian: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP), Italija
Dutch: Varenicline ondergaat een minimaal metabolisme, waarbij 92% onveranderd uitgescheiden wordt in de urine en minder dan 10% uitgescheiden als metabolieten.
Croatian: Vareniklin se minimalno metabolizira, pa se 92% lijeka izlučuje mokraćom u nepromijenjenu obliku, a manje od 10% se izlučuje u obliku metabolita.
Dutch: CA* wk 13-24 70,6% 49,8% 20,8%
Croatian: CA* 13.-24. tjedan 70,6% 49,8% 20,8%
Dutch: Het heeft de voorkeur het gebruik van CHAMPIX te vermijden wanneer u zwanger bent.
Croatian: Poželjno je izbjegavati primjenu lijeka CHAMPIX tijekom trudnoće.
Dutch: Alhoewel het niet is onderzocht, kan CHAMPIX uitgescheiden worden in de moedermelk.
Croatian: Iako to nije ispitano, postoji mogućnost da se CHAMPIX izlučuje u majčino mlijeko.
Dutch: Analyses van klinische onderzoeken:
Croatian: Analize kliničkih ispitivanja:
Dutch: Eén kartonnen buitenverpakking met:
Croatian: Jedna vanjska kutija sadrži:
Dutch: Een causaal verband tussen deze voorvallen en het gebruik van varenicline is niet vastgesteld.
Croatian: Uzročna veza između tih događaja i primjene vareniklina nije ustanovljena.
Dutch: Farmacokinetiek in speciale patiëntenpopulaties
Croatian: Farmakokinetika u posebnim populacijama bolesnika
Dutch: Voordat u met uw CHAMPIX-kuur begint, moet u gewoonlijk een datum in de tweede behandelweek kiezen (tussen dag 8 en dag 14) waarop u zult stoppen met roken.
Croatian: Prije nego što počnete liječenje lijekom CHAMPIX, odredite datum u drugom tjednu liječenja (između 8. i 14. dana) kada ćete prestati pušiti.
Dutch: Neem de doos met tabletten mee.
Croatian: Sa sobom ponesite pakiranje tableta.
Dutch: Flacon: Dit geneesmiddel vereist geen bijzondere bewaaromstandigheden.
Croatian: Bočica: Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Dutch: Als u een voorgeschiedenis van psychiatrische ziekte heeft, moet u dit met uw arts bespreken.
Croatian: Ako ste bolovali od nekog psihičkog poremećaja, morate o tome razgovarati sa svojim liječnikom.
Dutch: Aangezien deze huidreacties levensbedreigend kunnen zijn, dienen patiënten de behandeling bij de eerste symptomen van huiduitslag of een huidreactie te stoppen en onmiddellijk contact op te nemen met een zorgverlener.
Croatian: Budući da te kožne reakcije mogu ugroziti život, bolesnici moraju prekinuti liječenje na prvi znak osipa ili kožne reakcije i odmah se obratiti zdravstvenom radniku.
Dutch: Duitsland of
Croatian: Njemačka ili
Dutch: Er werden geen geslaagde zelfmoorden gemeld in de psychiatrische cohort.
Croatian: U psihijatrijskoj kohorti nisu prijavljena ostvarena samoubojstva.
Dutch: Het stoppen met roken zelf kan resulteren in veranderingen in de farmacokinetiek van warfarine (zie rubriek 4.4).
Croatian: Prestanak pušenja sam po sebi može dovesti do promjena u farmakokinetici varfarina (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Als u per ongeluk meer CHAMPIX heeft ingenomen dan uw arts u heeft voorgeschreven, moet u onmiddellijk medische hulp inroepen of naar de eerstehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan.
Croatian: Ako slučajno uzmete više lijeka CHAMPIX nego što Vam je liječnik propisao, odmah morate potražiti savjet liječnika ili se uputiti u hitnu službu najbliže bolnice.
Dutch: De patiënten kregen de instructie om het aantal gerookte sigaretten met minstens 50 procent te verminderen tegen het einde van de eerste vier weken van de behandeling, gevolgd door een verdere vermindering van 50 procent vanaf week vier tot week acht van de behandeling, met als doel volledige onthouding tegen week 12.
Croatian: Ispitanici su primili uputu da smanje broj popušenih cigareta za najmanje 50 posto do kraja prva četiri tjedna liječenja, a nakon toga još dodatno za 50% od četvrtog do osmog tjedna liječenja, s ciljem dostizanja potpune apstinencije do 12. tjedna.
Dutch: Blisters: Bewaren beneden 30°C HDPE-fles: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities
Croatian: Blisteri: Čuvati na temperaturi ispod 30°C HDPE bočica: Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Dutch: Hoewel er geen zelfmoord is geslaagd, was er één poging tot zelfmoord bij een proefpersoon die met varenicline werd behandeld en in wiens voorgeschiedenis verscheidene vergelijkbare pogingen stonden vermeld.
Croatian: Iako nije izvršeno nijedno samoubojstvo, došlo je do pokušaja samoubojstva u jednog bolesnika liječenog vareniklinom koji je u anamnezi već imao nekoliko sličnih pokušaja.
Dutch: Artsen dienen alert te zijn op het mogelijke optreden van ernstige neuropsychiatrische symptomen bij patiënten die proberen te stoppen met roken met of zonder behandeling.
Croatian: Kliničari moraju biti svjesni moguće pojave ozbiljnih neuropsihijatrijskih simptoma u bolesnika koji pokušavaju prestati pušiti sa ili bez liječenja.
Dutch: Stoppen met roken, met of zonder farmacotherapie, is in verband gebracht met verergering van een onderliggende psychiatrische aandoening (bijv. depressie).
Croatian: Odvikavanje od pušenja, uz primjenu farmakoterapije ili bez nje, povezuje se s pogoršanjem osnovne psihijatrijske bolesti (npr. depresije).
Dutch: Slechts een paar patiënten uit de andere drie onderzoeken rapporteerden deze voorvallen (4 varenicline, 3 placebo).
Croatian: Nekoliko je bolesnika prijavilo te događaje u ostala tri ispitivanja (4 na vareniklinu, 3 na placebu).
Dutch: Voorbeelden hiervan zijn theofylline (een geneesmiddel voor de behandeling van ademhalingsproblemen), warfarine (een geneesmiddel om bloedstolling te verminderen) en insuline (een geneesmiddel voor de behandeling van diabetes).
Croatian: Primjeri uključuju teofilin (lijek za liječenje dišnih tegoba), varfarin (lijek za smanjenje zgrušavanja krvi) i inzulin (lijek za liječenje šećerne bolesti).
Dutch: Patiënten dienen gedurende 12 weken met CHAMPIX te worden behandeld.
Croatian: Bolesnike treba liječiti lijekom CHAMPIX 12 tjedana.
Dutch: U mag niet rijden, geen ingewikkelde machines bedienen of andere mogelijk gevaarlijke activiteiten uitvoeren totdat u weet of dit geneesmiddel uw vermogen om deze activiteiten uit te oefenen, beïnvloedt.
Croatian: Ne smijete upravljati vozilom, rukovati složenim strojevima ni poduzimati druge potencijalno opasne aktivnosti dok ne utvrdite utječe li ovaj lijek na Vašu sposobnost da to činite.
Dutch: Week 3 - 12 Dag 15einde van de behandeling
Croatian: 3. - 12. tjedan 15. dankraj liječenja
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Pfizer Europe MA EEIG
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Pfizer Europe MA EEIG
Dutch: Patiënten die CHAMPIX gebruiken, dienen geïnstrueerd te worden hun arts te informeren over nieuwe of verergerende cardiovasculaire symptomen en dienen direct medische verzorging in te roepen indien zij klachten en symptomen van een myocardinfarct of beroerte opmerken (zie rubriek 5.1).
Croatian: Bolesnike koji uzimaju CHAMPIX mora se upozoriti da obavijeste svoga liječnika o pojavi novih ili pogoršanju postojećih kardiovaskularnih simptoma te da odmah zatraže medicinsku pomoć ako primijete znakove i simptome infarkta miokarda ili moždanog udara (vidjeti dio 5.1).
Dutch: De voorschrijver dient de patiënt hierover te informeren en de noodzaak voor het afbouwen van de dosis te bespreken of te overwegen.
Croatian: Liječnik koji propisuje lijek mora o tome obavijestiti bolesnika te s njime razmotriti i raspraviti potrebu za postupnim smanjivanjem doze.
Dutch: Deze meta-analyse omvatte één onderzoek (n=127) bij patiënten met een voorgeschiedenis van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis en een ander onderzoek (n=525) bij patiënten met een voorgeschiedenis van depressie.
Croatian: Ta metaanaliza uključivala je jedno ispitivanje (N=127) s bolesnicima koji imaju shizofreniju ili shizoafektivni poremećaj u anamnezi i drugo ispitivanje (N=525) s bolesnicima koji imaju depresiju u anamnezi.
Dutch: Gebaseerd op postmarketingmeldingen wordt bupropion mogelijk geassocieerd met neuropsychiatrische bijwerkingen.
Croatian: Na temelju izvješća nakon stavljanja lijeka u promet, bupropion može biti povezan s neuropsihijatrijskim štetnim događajima.
Dutch: De toediening van CHAMPIX dient gewoonlijk 1-2 weken voor die datum te beginnen (zie rubriek 5.1).
Croatian: S uzimanjem lijeka CHAMPIX obično treba započeti 1-2 tjedna prije toga datuma (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Varenicline (n=5072)
Croatian: Vareniklin (N=5072)
Dutch: Onderzoek 1 (n = 1022)
Croatian: Ispitivanje 1 (n=1022)
Dutch: Aantallen (percentages) corresponderen met het aantal patiënten dat het voorval heeft gemeld
Croatian: Not Elsewhere Classified) Brojevi (postoci) odgovaraju broju bolesnika koji su prijavili događaj
Dutch: De patiënt dient het roken te minderen gedurende de eerste 12 weken van de behandeling en te stoppen aan het einde van die behandelperiode.
Croatian: Bolesnici moraju smanjiti pušenje tijekom prvih 12 tjedana liječenja i prestati do kraja razdoblja liječenja.
Dutch: Bij sommige mensen is stoppen met roken, met of zonder behandeling, in verband gebracht met een verhoogd risico op het ervaren van veranderingen in denken of gedrag, gevoelens van depressie en angst en kan het in verband gebracht worden met het verergeren van een psychiatrische ziekte.
Croatian: U nekih se ljudi prestanak pušenja, uz liječenje ili bez njega, povezuje s povećanim rizikom od promjena razmišljanja ili ponašanja, osjećajima depresije i tjeskobe, a može biti povezan i s pogoršanjem psihičkog poremećaja bolesti.
Dutch: Wanneer varenicline en transdermale NRT gelijktijdig werden toegediend aan rokers gedurende 12 dagen, werd een statistisch significante verlaging in de gemiddelde systolische bloeddruk (gemiddeld 2,6 mmHg) gemeten op de laatste dag van het onderzoek.
Croatian: Kad su vareniklin i transdermalna nikotinska zamjenska terapija primjenjivani istodobno tijekom 12 dana u pušača, došlo je do statistički značajnog smanjenja prosječnog sistoličkog krvnog tlaka (srednja vrijednost 2,6 mmHg) izmjerena na zadnji dan ispitivanja.
Dutch: De dag waarop u stopt met roken, ligt gewoonlijk tussen dag 8 en dag 14.
Croatian: Trebali biste prestati pušiti između 8. i 14. dana.
Dutch: Het schijnbare distributievolume bedroeg gemiddeld 415 liter (%CV=50) in de steady state.
Croatian: Prividni volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosio je prosječno 415 litara (% CV = 50).
Dutch: Voor oudere patiënten met een verminderde nierfunctie, zie rubriek 4.2.
Croatian: Za starije bolesnike sa smanjenom funkcijom bubrega vidjeti dio 4.2.
Dutch: Tot het einde van het onderzoek MACE, n (%)
Croatian: Do kraja ispitivanja MACE, n (%)
Dutch: BI=betrouwbaarheidsinterval; N=aantal gerandomiseerde proefpersonen; n=het aantal proefpersonen dat bij elk bezoek van week 9 t/m 12 meldde dat ze niet hadden gerookt en geen andere nicotinebevattende producten hadden gebruikt sinds het laatste bezoek of contact (op de lijst nicotinegebruik), en van wie bij alle bezoeken met urine-cotininetests werd bevestigd dat ze echt gestopt waren.
Croatian: CI=interval pouzdanosti; N=broj randomiziranih ispitanika; n=broj ispitanika koji su, pri svakom posjetu od 9. do 12. tjedna (uključujući i navedene tjedne), prijavili da nisu pušili niti koristili druge proizvode koji sadrže nikotin od zadnjeg posjeta u ispitivanju/zadnjeg kontakta (u upitniku o korištenju nikotina) i za koje je potvrđeno da su prestali pušiti na temelju testa urina na kotinin tijekom bilo kojeg od ovih posjeta.
Dutch: Omdat oudere patiënten eerder een verminderde nierfunctie hebben, dienen voorschrijvers rekening te houden met de nierstatus van een oudere patiënt.
Croatian: Budući da u starijih bolesnika postoji veća vjerojatnost smanjene bubrežne funkcije, liječnik propisivač treba uzeti u obzir status bubrežne funkcije starijeg bolesnika.
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG (als MAH logo)
Croatian: Pfizer Europe MA EEIG (logo nositelja odobrenja)
Dutch: Als u een ernstige nieraandoening heeft, moet u gelijktijdig gebruik van cimetidine (een geneesmiddel voor de behandeling van maagproblemen) en CHAMPIX vermijden, aangezien dit hoge bloedspiegels van CHAMPIX kan veroorzaken.
Croatian: Ako imate tešku bolest bubrega, morate izbjegavati uzimati cimetidin (lijek za želučane tegobe) istodobno s lijekom CHAMPIX, jer to može dovesti do povećanja razine lijeka CHAMPIX u krvi.
Dutch: Onderzoek 2 (n = 1023) 4W CQR CA wk 9-52 4W CQR CA wk 9-52
Croatian: Ispitivanje 2 (n=1023) 4W CQR CA 9.-52. tjedan 4W CQR CA 9.-52. tjedan
Dutch: # (RR; 95% BI) * Waarvan één patiënt in elke behandelarm suïcidaal gedrag rapporteerde ** Patiënten met voorvallen tot 30 dagen na behandeling; % niet gewogen door onderzoek # RR van voorvallen per 100 patiëntjaren
Croatian: # (engl. risk ratio, RR; 95% CI) * Od tih, po jedan bolesnik u svakoj skupini liječenja prijavio je suicidalno ponašanje ** Bolesnici s događajima do 30 dana nakon liječenja; % nisu ponderirani u ispitivanju # RR stopa incidencija na 100 bolesnik godina
Dutch: Bij klinische studies in mensen vertoonde varenicline een laag potentieel tot misbruik.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s ljudima pokazalo se da vareniklin ima malen potencijal za zlouporabu.
Dutch: Van de 55 patiënten die melding maakten van zelfmoordgedachten of -gedrag, waren 48 (24 varenicline, 24 placebo) afkomstig uit de twee onderzoeken bij patiënten met een voorgeschiedenis van schizofrenie/schizoaffectieve stoornis, of depressie.
Croatian: Od 55 bolesnika koji su prijavili suicidalne ideacije ili ponašanje, 48 (24 na vareniklinu, 24 na placebu) ih je bilo iz dva ispitivanja koja su uključivala bolesnike sa shizofrenijom/shizoafektivnim poremećajem ili depresijom u anamnezi.
Dutch: Bevat geen tabletten
Croatian: Ne sadrži tablete.
Dutch: CHAMPIX, (n = 248) Placebo, (n = 251) Odds ratio (CHAMPIX vs Placebo)
Croatian: CHAMPIX (n = 248) Placebo (n=251) Omjer izgleda (CHAMPIX naspram placeba)
Dutch: Dag 1 - 3:
Croatian: 1. - 3. dan:
Dutch: De farmacokinetiek van varenicline bij oudere patiënten met een normale nierfunctie (leeftijd 65-75 jaar) is gelijk aan die bij jonge volwassen patiënten (zie rubriek 4.2).
Croatian: Farmakokinetika vareniklina u starijih bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (u dobi 65-75 godina) slična je onoj u mlađih odraslih ispitanika (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Een terneergeslagen stemming, in zeldzame gevallen gepaard gaand met zelfmoordgedachten en zelfmoordpoging, kan een symptoom van nicotine-onttrekking zijn.
Croatian: Depresivno raspoloženje, koje rijetko uključuje suicidalne ideacije i pokušaj samoubojstva, može biti simptom ustezanja od nikotina.
Dutch: In de onderstaande tabel worden alle bijwerkingen die vaker voorkwamen dan bij placebo, genoemd per systeem/orgaanklasse en frequentie (zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) en zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000)).
Croatian: U sljedećoj su tablici sve nuspojave čija je incidencija bila veća kod primjene vareniklina nego kod primjene placeba navedene po organskim sustavima i učestalosti (vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) i rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000)).
Dutch: Het optreden van gedetecteerde zelfmoord was zeldzaam gedurende de drie maanden na het begin van behandeling met een geneesmiddel (twee gevallen bij 31.260 gebruikers van varenicline en zes gevallen bij 81.545 gebruikers van NRT).
Croatian: Pojavnost otkrivenog suicida bila je rijetka tijekom tri mjeseca nakon što su bolesnici započeli liječenje bilo kojim lijekom (dva slučaja na 31 260 korisnika vareniklina i šest slučajeva na 81 545 korisnika nikotinske zamjenske terapije).
Dutch: Er was één geslaagde zelfmoord tijdens de behandeling bij een proefpersoon behandeld met placebo in de niet-psychiatrische cohort.
Croatian: Postojalo je jedno ostvareno samoubojstvo koje se dogodilo tijekom liječenja u ispitanika koji je primao placebo u nepsihijatrijskoj kohorti.