FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, mobilization of PB CD34+ count was observed in stage 2 of the trial.
Portuguese: No entanto, foi observada no estadio 2 do estudo a contagem da mobilização de CD34+ no PB.
English: Mozobil is indicated in combination with granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) to enhance mobilisation of haematopoietic stem cells to the peripheral blood for collection and subsequent autologous transplantation in adult patients with lymphoma or multiple myeloma whose cells mobilise poorly (see section 4.2).
Portuguese: Mozobil é indicado, em terapêutica combinada com fator estimulante de colónias de granulócitos (GCSF), para potenciar a mobilização de células estaminais hematopoiéticas para o sangue periférico, para colheita e subsequente transplante autólogo em doentes adultos com linfoma ou mieloma múltiplo em que a mobilização de células seja difícil (ver secção 4.2).
English: cells/kg) numbers of CD34+ cells/kg within a given number of days, as well as the primary composite endpoints which incorporated successful engraftment are presented in Tables 3 and 5; the proportion of patients reaching optimal numbers of CD34+ cells/kg by apheresis day are presented in Tables 4 and 6.
Portuguese: Os números ótimos (5 ou 6 x 106 células/kg) e mínimos (2 x 106 células/kg) de células CD34+/kg dentro de um determinado número de dias, bem como os objetivos primários compostos associados ao enxerto bem sucedido, são apresentados nas Tabelas 3 e 5; a proporção de doentes que obtém números ótimos de células CD34+/kg por dia de aférese é apresentada nas Tabelas 4 e 6.
English: Gender A population pharmacokinetic analysis showed no effect of gender on pharmacokinetics of plerixafor.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional mostrou que o sexo não tem influência na farmacocinética de plerixafor.
English: Not known Splenomegaly, splenic rupture (see section
Portuguese: Desconhecido Esplenomegalia, rutura esplénica (ver secção 4.4)**
English: Hydrochloric acid, concentrated (pH adjustment) Sodium hydroxide (pH adjustment) Water for injections
Portuguese: Ácido clorídrico, concentrado (ajuste do pH) Hidróxido de sódio, (ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
English: Mozobil and G-CSF Placebo and G-CSF
Portuguese: Mozobil e G-CSF Placebo e G-CSF Mediana Média (DP)
English: One ml of solution contains 20 mg plerixafor.
Portuguese: Um ml de solução contém 20 mg plerixafor.
English: • dizziness, feeling tired or unwell
Portuguese: • tonturas, sensação de cansaço ou má disposição
English: In clinical trials, patients with risk factors for a heart attack uncommonly suffered heart attacks after being given Mozobil and G-CSF.
Portuguese: Em ensaios clínicos, os ataques cardíacos em doentes com fatores de risco para ataque cardíaco após administração de Mozobil e G-CSF foram pouco frequentes.
English: - The other ingredients are sodium chloride, hydrochloric acid (concentrated) and sodium hydroxide for pH adjustment and water for injections.
Portuguese: - Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico (concentrado) e hidróxido de sódio para ajuste de pH e água para preparações injetáveis.
English: In pivotal clinical studies supporting the use of Mozobil, all patients received daily morning doses of 10 g/kg G-CSF for 4 consecutive days prior to the first dose of plerixafor and on each morning prior to apheresis.
Portuguese: Nos estudos clínicos fundamentais que corroboram a utilização de Mozobil, todos os doentes receberam doses diárias matinais de G-CSF, 10 g/kg, durante 4 dias consecutivos antes da primeira dose de plerixafor, e todas as manhãs antes da aférese.
English: No significant differences in the incidence of adverse reactions were observed for oncology patients by disease, age, or gender.
Portuguese: Não foram observadas diferenças significativas por doença, idade ou sexo na incidência de reações adversas em doentes oncológicos.
English: • flatulence, constipation, indigestion, vomiting
Portuguese: • gases, prisão de ventre, indigestão, vómitos
English: Excipients: sodium chloride, hydrochloric acid (concentrated) and sodium hydroxide for pH adjustment and water for injections.
Portuguese: Excipientes: cloreto de sódio, ácido clorídrico (concentrado) e hidróxido de sódio para ajuste do pH e água para preparações injetáveis.
English: Study AMD3100-3101 efficacy results - CD34+ cell mobilisation in non-Hodgkin's lymphoma patients
Portuguese: Resultados de eficácia do estudo AMD3100-3101 - Mobilização de células CD34+ em doentes com linfoma não-Hodgkin
English: Patients received daily morning doses of G-CSF 10 g/kg for 4 days prior to the first dose of plerixafor or placebo and on each morning prior to apheresis.
Portuguese: Os doentes receberam doses matinais diárias de G-CSF, 10 g/kg, durante 4 dias antes da primeira dose de plerixafor ou placebo, e todas as manhãs antes da aférese.
English: Patients received daily morning doses of G-CSF 10 μg/kg for 4 days prior to the first dose of plerixafor or placebo and on each morning prior to apheresis.
Portuguese: Os doentes receberam doses matinais diárias de G-CSF, 10 μg/kg, durante 4 dias antes da primeira dose de plerixafor ou placebo e todas as manhãs antes da aférese.
English: • shortly after receiving Mozobil, you experience rash, swelling around the eyes, shortness of breath or lack of oxygen, feeling lightheaded on standing or sitting, feeling faint or fainting
Portuguese: falta de ar ou falta de oxigénio, sentir cabeça esvaída quando está de pé ou sentado, sentir-se a desmaiar ou desmaiar.
English: Subcutaneous use
Portuguese: Para uso subcutâneo
English: Common Hyperhidrosis, erythema Musculoskeletal and connective tissue disorders Common Arthralgia, musculoskeletal pain General disorders and administration site conditions Very common Injection and infusion site reactions Common Fatigue, malaise
Portuguese: Frequentes Vómitos, dor abdominal, desconforto estomacal, dispepsia, distensão abdominal, obstipação, flatulência, hipostesia oral, boca seca Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes Hiperhidrose, eritema Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes Artralgia, dor musculosquelética Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes Reações no local de injeção e perfusão Frequentes Fadiga, mal-estar
English: Study AMD3100-3102 efficacy results - CD34+ cell mobilisation in multiple myeloma patients
Portuguese: Resultados de eficácia do estudo AMD3100-3102 - Mobilização de células CD34+ em doentes com mieloma múltiplo
English: Mozobil 20 mg/ml solution for injection Plerixafor
Portuguese: Mozobil 20 mg/ml solução injetável plerixafor
English: In a compassionate use programme, Mozobil and G-CSF have been administered to patients with acute myelogenous leukaemia and plasma cell leukaemia.
Portuguese: Mobilização de células tumorais em doentes com leucemia Num programa de uso compassivo, o Mozobil e o G-CSF foram administrados a doentes com leucemia mielógena aguda e leucemia de células plasmáticas.
English: Age over 60 and/ or prior myelosuppressive chemotherapy and/or extensive prior chemotherapy and/or a peak circulating stem cell count of less than 20 stem cells/microliter, have been identified as predictors of poor mobilisation.
Portuguese: Foram identificados como preditores de má mobilização, indivíduos com idade superior a 60 anos e / ou quimioterapia mielossupressiva prévia e / ou quimioterapia extensa prévia e / ou um pico de circulação de contagem de células estaminais inferior a 20 células estaminais / microlitro.
English: Clear type I glass 2 ml vial with a chlorobutyl/butyl rubber stopper and aluminium seal with a plastic flip-off cap. Each vial contains 1.2 ml solution.
Portuguese: Frascos de vidro transparente de 2 ml, tipo I, l com uma tampa de borracha de butilo/clorobutilo e selo de alumínio com uma tampa de plástico de abertura fácil.
English: Exposure margins in the juvenile rat study at the maximum tolerated dose (MTD) were ≥18 fold when compared with the highest clinical paediatric dose in children up to 18 years of age.
Portuguese: Os resultados do estudo para determinação do intervalo de dose em porcos miniatura juvenis e os estudos para determinação do intervalo de dose definitivos em ratos jovens foram semelhantes aos observados em ratinhos adultos, ratos e cães.As margens de exposição no estudo em ratos jovens com a dose máxima tolerada (MTD) foram ≥ 18 vezes quando comparadas com a dose pediátrica clínica mais elevada em crianças até aos 18 anos de idade.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 24 mg/1,2 ml
English: Mozobil and G-CSF (n = 150)
Portuguese: Mozobil e G-CSF (n = 150)
English: Each ml solution for injection contains 20 mg plerixafor.
Portuguese: Cada ml de solução injetável contém 20 mg de plerixafor.
English: Mozobil 20 mg/ml solution for injection
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Mozobil 20 mg/ml solução injetável
English: Placebo and G-CSF (n = 154)
Portuguese: Placebo e G-CSF (n = 154)
English: At the same weight-based dosing regimen of 240 µg/kg, the plerixafor mean exposure (AUC0-24h) is lower in paediatric patients aged 2 to <6 years (1410 ng.h/mL), 6 to <12 years (2318 ng.h/mL), and 12 to <18 years (2981 ng.h/mL) than in adults (4337 ng.h/mL).
Portuguese: anos (1410 ng.h/ml), 6 a <12 anos (2318 ng.h/ml) e 12 a <18 anos (2981 ng. h/ml) que em adultos (4337 ng.h/mL).
English: Placebo and G-CSF (n = 148)
Portuguese: Placebo e G-CSF (n = 148)
English: Of these patients, 55 % (34 out of 62) mobilised ≥ 2 x10
Portuguese: Destes doentes, 55% (34 de 62) mobilizaram ≥ 2 x106/kg de células CD34+ e o seu enxerto foi bem sucedido.
English: Mean (SD)
Portuguese: Mediana Média (DP)
English: Mozobil and G-CSF (n = 148)
Portuguese: Mozobil e G-CSF (n = 148)
English: Patients achieving ≥ 6 x 10
Portuguese: Doentes que obtêm ≥ 2 x 106 células/kg em ≤ 4
English: cells/kg in ≤ 4 apheresis days with Mozobil and G-CSF (n=112; 75.7%) than with placebo and G-CSF (n=79; 51.3%), p<0.001; statistically significantly more patients achieved ≥ 2 x 10
Portuguese: Mozobil e G-CSF (n=106; 71,6%) do que com placebo e G-CSF (n=53; 34,4%), p < 0,001; Um maior número de doentes estatisticamente significativo obteve ≥ 6 x 106 células/kg em ≤ 4 dias de aférese com Mozobil e G-CSF (n=112; 75,7%) do que com placebo e G-CSF (n=79; 51,3%), p < 0,001; Um maior número de doentes estatisticamente significativo obteve ≥ 2 x 106 células/kg em ≤ 4 dias de aférese com Mozobil e G-CSF (n=141; 95,3%) do que com placebo e G-CSF (n=136;
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Portuguese: Como conservar Mozobil Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
English: Proportion a in Placebo and G-CSF (n=150
Portuguese: Proporçãoa em Placebo e G-CSF (n=150b)
English: Study AMD3100-3102 - Proportion of patients who achieved ≥ 6 x 10
Portuguese: Estudo AMD3100-3102 - Proporção de doentes que obteve ≥ 6 x 106 células CD34+/kg por dia de aférese em doentes com mieloma múltiplo
English: Proportion a in Placebo and G-CSF (n=142
Portuguese: Proporçãoa em Placebo e G-CSF (n=142b)
English: Proportion a in Mozobil and G-CSF (n=147
Portuguese: Proporçãoa em Mozobil e G-CSF (n=147b)
English: cells/kg in ≤ 4 apheresis days with Mozobil and G-CSF (n=130; 86.7%) than with placebo and G-CSF (n=70; 47.3%), p<0.001.
Portuguese: dias de aférese e enxerto com êxito a Valor de p calculado utilizando o teste de qui-quadrado de Pearson b Um maior número de doentes estatisticamente significativo obteve ≥ 5 x 106 células/kg em ≤ 4 dias de aférese com Mozobil e G-CSF (n=89; 59,3%) do que com placebo e G-CSF (n=29; 19,6%), p < 0,001; Um maior número de doentes estatisticamente significativo obteve ≥ 2 x 106 células/kg em ≤ 4 dias de aférese com Mozobil e G-CSF (n=130; 86,7%) do que com placebo e G-CSF (n=70; 47,3%), p < 0,001.
English: Proportion a in Mozobil and G-CSF (n=144
Portuguese: Proporçãoa em Mozobil e G-CSF (n=144b)
English: cells/kg in ≤ 4 apheresis days and successful engraftment Patients achieving ≥ 2 x 10
Portuguese: Doentes que obtêm ≥ 5 x 106 células/kg em ≤ 4 dias de aférese e enxerto com êxito
English: Each ml contains 20 mg plerixafor.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA Cada ml contém 20 mg de plerixafor.
English: The main measure of effectiveness was based on an assessment of how well the treatment worked.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na avaliação do grau de sucesso do tratamento.
English: Further information on Veyvondi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Veyvondi podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The dose and frequency of treatment depend on the type and seriousness of the bleeding episode or extent of the surgery, and the patient's condition and body weight.
Portuguese: A dose e a frequência do tratamento dependem do tipo e da gravidade do episódio hemorrágico ou da extensão da cirurgia, bem como do estado e do peso corporal do doente.
English: As for all medicines, data on the use of Veyvondi are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Veyvondi são continuamente monitorizados.
English: The European Medicines Agency decided that Veyvondi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Veyvondi são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: Treatment with Veyvondi was successful in 95% of patients (20 out of 22).
Portuguese: O tratamento com Veyvondi teve sucesso em 95% dos doentes (20 de 22).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Veyvondi?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Veyvondi?
English: Other information about Veyvondi
Portuguese: Outras informações sobre Veyvondi
English: It replaces the missing protein, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of the bleeding disorder.
Portuguese: Substitui a proteína em falta, ajudando, desta forma, o sangue a coagular e proporcionando um controlo temporário do distúrbio hemorrágico.
English: Side effects reported with Veyvondi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Veyvondi são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: The side effects with Veyvondi were considered typical for this type of medicine.
Portuguese: Os efeitos secundários associados a Veyvondi foram considerados típicos deste tipo de medicamento.
English: For more information about using Veyvondi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Veyvondi, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Why is Veyvondi authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Veyvondi autorizado na UE?
English: The most common side effects with Veyvondi (which may affect up to 1 in 10 patients) are dizziness, vertigo (a spinning sensation), dysgeusia (taste disturbances), tremor, rapid heartbeat, deep venous thrombosis (blood clot in a deep vein, usually in the leg), hypertension (high blood pressure), hot flush, vomiting, nausea (feeling sick), pruritus (itching), chest discomfort, sensations like numbness, tingling, pins and needles at the site of infusion, and an abnormal reading on the electrocardiogram (ECG).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Veyvondi (que podem afetar 1 em cada 10 doentes) são tonturas, vertigens (sensação de andar à roda), disgeusia (alterações do paladar), tremores, batimentos cardíacos rápidos, trombose venosa profunda (coágulo de sangue numa veia profunda, geralmente na perna), hipertensão (tensão arterial alta), afrontamentos, vómitos, náuseas (sensação de enjoo), prurido (comichão), desconforto no peito, sensações como dormência, formigueiro e picadas no local de perfusão, e alterações no eletrocardiograma (ECG).
English: A total of 193 bleeding episodes were recorded, and Veyvondi was rated ‘excellent' or ‘good' at treating around 98% of bleedings.
Portuguese: Foram registados 193 episódios hemorrágicos e Veyvondi foi classificado como «excelente» ou «bom» no tratamento de cerca de 98% das hemorragias.
English: However EMA decided that, as for similar medicines, Veyvondi should be used only when desmopressin (the main treatment for von Willebrand disease) cannot be used or is not working well enough.
Portuguese: No entanto, a EMA decidiu que, à semelhança de medicamentos similares, Veyvondi só deve ser utilizado quando a desmopressina (o principal tratamento para a doença de von Willebrand) não pode ser utilizada ou não produz o efeito desejado.
English: An overview of Veyvondi and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Veyvondi e porque está autorizado na UE
English: Veyvondi can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor experienced in treating patients with bleeding disorders.
Portuguese: Veyvondi só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com distúrbios hemorrágicos.
English: The second study involved 15 patients who were given Veyvondi to prevent bleeding during surgery, including major surgery such as knee replacement.
Portuguese: O segundo estudo incluiu 15 doentes que receberam Veyvondi para prevenir hemorragias durante cirurgias, incluindo grandes cirurgias como a substituição do joelho.
English: Veyvondi contains the active substance vonicog alfa.
Portuguese: Veyvondi contém a substância ativa vonicog alfa.
English: Veyvondi is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Portuguese: Veyvondi está disponível na forma de um pó e solvente que são misturados para preparar uma solução injetável para administração numa veia.
English: The active substance in Veyvondi, vonicog alfa, works in the body in the same way as natural von Willebrand factor.
Portuguese: A substância ativa de Veyvondi, vonicog alfa, atua no organismo do mesmo modo que o fator de von Willebrand natural.
English: The benefits of Veyvondi in controlling bleeding have been shown in two main studies involving 52 patients with von Willebrand disease.
Portuguese: Os benefícios de Veyvondi no controlo da hemorragia foram demonstrados em dois estudos principais que incluíram 52 doentes com doença de von Willebrand.
English: The first study involved 37 patients who were given Veyvondi for the treatment of bleeding episodes.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 37 doentes que receberam Veyvondi para o tratamento de episódios hemorrágicos.
English: Patients with von Willebrand disease lack von Willebrand factor, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily.
Portuguese: Os doentes com doença de von Willebrand sofrem de deficiência de fator von Willebrand, uma proteína necessária para a coagulação normal do sangue, pelo que sangram facilmente.
English: Veyvondi was also effective for preventing and treating bleeding related to surgery.
Portuguese: Veyvondi foi igualmente eficaz na prevenção e no tratamento de hemorragias relacionadas com cirurgias.
English: In the 15 major and minor surgeries that occurred during the study, Veyvondi was rated as excellent or good at preventing bleeding episodes for all 15 surgeries.
Portuguese: No decurso de 15 grandes e pequenas cirurgias que ocorreram durante o estudo, Veyvondi foi classificado como «excelente» ou «bom» na prevenção de episódios hemorrágicos em todas as 15 cirurgias.
English: Veyvondi must not be used in patients who have had allergic reactions to mouse or hamster proteins.
Portuguese: Veyvondi é contraindicado em doentes que tenham tido reações alérgicas às proteínas de ratinho ou de hamster.
English: What is Veyvondi and what is it used for?
Portuguese: O que é Veyvondi e para que é utilizado?
English: Veyvondi is a medicine used to control bleeding in patients with von Willebrand disease (an inherited bleeding disorder), who cannot be treated with another medicine called desmopressin or when desmopressin is ineffective.
Portuguese: Veyvondi é um medicamento utilizado para controlar hemorragias em doentes com doença de von Willebrand (uma doença hemorrágica hereditária), que não podem ser tratados com outro medicamento denominado desmopressina ou quando a desmopressina é ineficaz.
English: What are the risks associated with Veyvondi?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Veyvondi?
English: What benefits of Veyvondi have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Veyvondi durante os estudos?
English: It is used ‘on demand' to treat bleeding episodes and is also used to prevent and treat bleeding during surgery.
Portuguese: É utilizado, quando necessário, para tratar episódios hemorrágicos e, igualmente, para prevenir e tratar hemorragias durante cirurgias.
English: The following side effects may occur during treatment with Veyvondi: hypersensitivity (allergic) reactions, thromboembolic events (problems due to the formation of blood clots in the blood vessels), development of inhibitors (antibodies) against von Willebrand factor, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Portuguese: Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários durante o tratamento com Veyvondi: reações (alérgicas) de hipersensibilidade, episódios tromboembólicos (problemas decorrentes da formação de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos) e desenvolvimento de inibidores (anticorpos) contra o fator von Willebrand, fazendo com que o medicamento deixe de funcionar e levando a uma perda do controlo da hemorragia.
English: Veyvondi was shown to be effective in treating bleeding episodes in patients with von Willebrand disease.
Portuguese: Veyvondi demonstrou ser eficaz no tratamento de episódios hemorrágicos em doentes com doença de von Willebrand.
English: For the full list of side effects of Veyvondi, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Veyvondi, consulte o Folheto Informativo.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Veyvondi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Veyvondi.
English: How does Veyvondi work?
Portuguese: Como funciona Veyvondi?
English: How is Veyvondi used?
Portuguese: Como se utiliza Veyvondi?
English: The available medical guidelines should also be taken into account.
Portuguese: Deverão também ser tidas em consideração as orientações médicas disponíveis.
English: Date of first authorisation: 21 May 2007 Date of latest renewal: 21 May 2012
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de maio de 2007 Data da última renovação: 21 de maio de 2012
English: After that you will receive a dose every 4 weeks.
Portuguese: Depois irá receber uma dose cada 4 semanas.
English: • Show this card to any doctor involved in your treatment.
Portuguese: • Mostre este cartão a qualquer médico envolvido no seu tratamento.
English: Hold it firmly.
Portuguese: Segure-a firmemente.
English: ORENCIA is available in the following presentations:
Portuguese: ORENCIA está disponível nas seguintes apresentações:
English: Your doctor will advise you on suitable methods.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-la sobre os métodos adequados.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY 8.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO 8.
English: Read carefully.
Portuguese: Leia cuidadosamente.