FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK/VVVV}>.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.
Finnish: Pyöreä, keltainen kalvopäällysteinen tabletti.
Slovenian: filmsko obložene tablete (tablete) okrogla, rumena, filmsko obložena tableta
Finnish: Delamanidin eri yhdistelmähoitojen kanssa käyttöä sekä turvallisuutta koskevaa lisäarviointia varten myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tulokset tutkimuksesta endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB), satunnaistettu, kontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus monilääkeresistenttiä keuhkotuberkuloosia sairastavilla aikuisilla ja nuorilla, jonka toimeksiantaja on Médecins Sans Frontières, mukaan lukien lisäanalyysi tiedoista, joka keskittyy delamanidin arviointiin sovitun tilastollista analyysia koskevan suunnitelman mukaisesti.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora za potrebe nadaljnjega raziskovanja uporabe delamanida v različnih kombiniranih režimih zdravljenja in raziskovanja varnosti predložiti rezultate študije endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB (Ocenjevanje na novo odobrenih zdravil za multirezistentno tuberkulozo)), ki je randomizirano, kontrolirano preskušanje III. faze pri odraslih in mladostnikih z multirezistentno tuberkulozo, ki ga je izvedla organizacija Médecins
Finnish: Deltyballa ei ollut haitallista vaikutusta koiraiden tai naaraiden hedelmällisyyteen eläimillä (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Zdravilo Deltyba ni imelo vpliva na sposobnost razmnoževanja samcev ali samic živali (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Deltyban ei odoteta vaikuttavan ajokykyysi ja koneiden käyttökykyysi.
Slovenian: Ni za pričakovati, da bi zdravilo Deltybavplivalo na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä tehdyssä kliinisessä lääkeyhteisvaikutustutkimuksessa delamanidia annettiin yksin (200 mg päivittäin) ja yhdessä rifampisiinin/isoniatsidin/pyratsiiniamidin (300/720/1800 mg päivittäin) tai etambutolin (1100 mg päivittäin) kanssa 15 päivän ajan.
Slovenian: V klinični študiji medsebojnega delovanja zdravil pri zdravih osebah so delamanid 15 dni dajali sam (200 mg na dan) in z rifampicinom/izoniazidom/pirazinamidom (300/720/1800 mg na dan) ali etambutolom (1.100 mg na dan).
Finnish: Kalvopäällysteiset Deltyba-tabletit sisältävät laktoosia.
Slovenian: Zdravilo Deltyba filmsko obložene tablete vsebujejo laktozo.
Finnish: Lääkkeen haittavaikutukset luetellaan MedDRAelinjärjestelmän ja suositellun termin mukaisesti.
Slovenian: Neželeni učinki so našteti po MedDRA razvrstitvi organskih sistemov in priporočenem izrazu.
Finnish: Delamanidia ei suositella potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Slovenian: Uporaba delamanida se pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter ne priporoča.
Finnish: Lääkehaittavaikutusten luettelo ja esiintymistiheydet perustuvat tuloksiin kahdesta kaksoissokkoutetusta, lumelääkekontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta (delamanidi + optimoitu peruslääkitys [n = 662] vs. lumelääke + optimoitu peruslääkitys [n = 330]).
Slovenian: Tabelarični seznam neželenih učinkov Seznam neželenih učinkov in pogostnosti zdravil temelji na rezultatih 2 dvojno slepih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih (delamanid plus OBR, n = 662, v primerjavi s placebom plus OBR,
Finnish: Potilailla, jotka saivat 100 mg delamanidia + optimoitua peruslääkitystä kahdesti vuorokaudessa, esiintymistiheys oli 8,1 % (yleisyysluokitus yleinen) verrattuna esiintymistiheyteen 6,3 % potilailla, jotka saivat lumelääkettä + optimoitua peruslääkitystä kahdesti vuorokaudessa.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali 100 mg delamanida + OBR dvakrat na dan je bila pogostnost 8,1 % (kategorija pogostnosti pogosti) v primerjavi s pogostnostjo 6,3 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo + OBR dvakrat na dan.
Finnish: Sinulla on jokin maksa- tai munuaissairaus.
Slovenian: • če imate bolezen jeter ali bolezen ledvic
Finnish: Hypoalbuminemia
Slovenian: retikulocitoza
Finnish: Viimeisin määräajoin julkaistava turvallisuusraportti sisältää näyttöä, jonka perusteella voidaan epäillä mahdollista syy-yhteyttä maksan toimintahäiriöiden ja delamanidin välillä.
Slovenian: Zadnje poročilo PSUR vsebuje dokaze za sum na možno vzročno povezavo bolezni jeter z delamanidom,
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg delamanidia.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg delamanida.
Finnish: Ahdistuneisuus ja ahdistuneisuushäiriö Masennus ja masentunut mieliala
Slovenian: psihotična motnja agitacija anksioznost in anksiozna motnja depresija in depresivno razpoloženje nemir nespečnost
Finnish: • lääkkeen käyttö imetyksen aikana.
Slovenian: • uporaba zdravila med dojenjem2.
Finnish: Ihon kihelmöinti, polte, pistely tai tunnottomuus (parestesia) Tärinä (vapina)
Slovenian: • občutek mravljinčenja, zbadanja, skelenja ali odrevenelost kože (parestezija)
Finnish: Potilailla, jotka alkavat delamanidin käytön seerumin albumiinin ollessa alle 3,4 g/dl tai joilla seerumin albumiini laskee tälle alueelle hoidon aikana, tiheästi tehtävä EKG-seuranta on tarpeen koko delamanidihoidon ajan.
Slovenian: < 3,4 mg/dl ali ki so med zdravljenjem doživeli upad serumskega albumina v ta razpon, je treba zelo redno spremljati s pomočjo EKG-ja ves čas zdravljenja z delamanidom.
Finnish: Jos lopetat Deltyban oton
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Deltyba
Finnish: Makulopapulaarinen ihottuma * Ihottuma*
Slovenian: makulopapulozni izpuščaj* izpuščaj*
Finnish: Kuulo ja tasapainoelin
Slovenian: • motnje ravnotežja
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa hypoalbuminemian läsnäoloon liittyi QTc-ajan pidentymisen lisääntynyt riski delamanidilla hoidetuilla potilailla.
Slovenian: Hipoalbuminemija V klinični študiji je bila prisotnost hipoalbuminemije povezana z večjim tveganjem podaljšanja intervala
Finnish: Deltyba 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Slovenian: Deltyba 50 mg filmsko obložene tablete
Finnish: • QT-ajan pidentymisen vaara
Slovenian: • odpornost na zdravilo • tveganje za podaljšanje intervala QT
Finnish: Deltyba 50 mg kalvopäällysteiset tabletit delamanidi
Slovenian: Deltyba 50 mg filmsko obložene tablete delamanid
Finnish: Delamanidiresistenssiä on osoitettu ilmenevän hoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Med zdravljenjem so dokumentirali odpornost na delamanid (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Ensimmäisen asteen eteiskammiokatkos Kammiolisälyönnit* Supraventrikulaariset lisälyönnit
Slovenian: Srčne bolezni atrioventrikularni blok prve stopnje ventrikularne ekstrasistole* supraventrikularne ekstrasistole palpitacije
Finnish: Delamanidi annetaan aina osana monilääkeresistentin tuberkuloosin (MDR-TB) asianmukaista yhdistelmähoitoa (ks. kohtia 4.4 ja 5.1).
Slovenian: Delamanid morate za zdravljenje tuberkuloze, odporne na več zdravil (MDR-TB - multidrug-resistant tuberculosis), vedno dajati kot del ustreznega kombiniranega režima (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Finnish: - Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg vaikuttavaa ainetta delamanidia.
Slovenian: - Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg zdravilne učinkovine delamanida.
Finnish: Veren kortisoli koholla Elektrokardiogrammin QT pitkittynyt
Slovenian: zvišana gamaglutamiltransferaza* znižan kortizol v krvi zvišan krvni tlak zvišan kortizol v krvi podaljšan QT na elektrokardiogramu
Finnish: Deltyban säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Deltyba
Finnish: Hypertriglyseridemia Hypokalemia Alentunut ruokahalu Hyperurikemia*
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje dehidracija hipokalciemija hiperholesterolemija hipertrigliceridemija hipokaliemija zmanjšan tek hiperurikemija*
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPIPAINOPAKKAUSTEN KOTELOT
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLE ZA PAKIRANJA PRETISNIH OMOTOV
Finnish: Delamanidin farmakologinen vaikutusmekanismi perustuu mykobakteerin soluseinien komponenttien (metoksimykoli- ja ketomykolihappojen) synteesin estämiseen.
Slovenian: Farmakološki način delovanja delamanida vključuje zaviranje sinteze sestavin celične stene mikobakterij,
Finnish: Lääkärisi saattaa tarkastaa sydämesi sähköisen toiminnan EKG:n (elektrokardiogrammin, sydämen sähköisen mittauksen) avulla, ennen kuin aloitat Deltyban ottamisen, ja hoidon aikana.
Slovenian: Preden začnete jemati zdravilo Deltyba in med zdravljenjem bo morda zdravnik preveril električno aktivnost vašega srca z elektrokardiogramom (EKG) (beleženje električne aktivnosti srca).
Finnish: Rintakipu Huono olo Epämukava tunne
Slovenian: • bolečine v prsih • slabo počutje
Finnish: Kosteudelta suojaamiseksi valmiste tulee säilyttää alkuperäispakkauksessa.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Finnish: Siihen sisältyi potilaita, joilla oli positiiviset soluviljelyn tulokset lähtötilanteessa ja joilla isolaatti oli resistentti sekä isoniatsidille että rifampisiinille, eli joilla oli monilääkeresistentti tuberkuloosi.
Slovenian: Analize konverzije kulture izpljunka (SCC, sputum culture conversion) so bile izvedene na modificirani populaciji z namenom zdravljenja (angl. intent to treat), ki je vključevala bolnike, ki so imeli ob izhodišču zdravljenja pozitivne kulture, izolat pa je bil odporen na izoniazid in rifampicin, tj. so imeli MDR TB.
Finnish: Delamanidin käytöstä potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, ei ole tietoja, eikä sen käyttöä suositella (ks. kohtia 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati Podatkov o uporabi delamanida pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ni, zato se uporaba ne priporoča (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Shranjevanje zdravila Deltyba Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Finnish: Yli 500 ms:n QTcF-ajan ilmaantuvuus oli 0,6 % (1/161) - 2,1 % (7/341) potilailla, jotka saivat 200 mg:n delamanidin päivittäisen kokonaisannoksen, ja 0 % (0/160) - 1,2 % (2/170) potilailla, jotka saivat lumelääkettä + optimoitua peruslääkitystä.
Slovenian: Incidenca intervala QTcF > 500 ms je znašala od 0,6 % (1/161) do 2,1 % (7/341) pri bolnikih, ki so prejemali 200 mg skupnega dnevnega odmerka delamanida, v primerjavi z od 0 % (0/160) do 1,2 % (2/170 ) bolnikov, ki so prejemali placebo + OBR, medtem ko se je incidenca spremembe QTcF od izhodišča > 60 ms gibala med 3,1 % (5/161) in 10,3 % (35/341) pri bolnikih, ki so prejemali 200 mg skupnega dnevnega odmerka delamanida v primerjavi z od 0 % (0/160) do 7,1 % (12/170) pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Finnish: Kuume*
Slovenian: vročinski oblivi*
Finnish: Siksi annosta ei tarvitse muuttaa lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Slovenian: Zato pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati.
Finnish: Delamanidi metaboloituu pääasiassa plasmassa albumiinin vaikutuksesta ja vähäisemmässä määrin CYP3A4:n vaikutuksesta.
Slovenian: Delamanid se primarno presnavlja v plazmi s pomočjo albumina in v manjši meri s pomočjo encima
Finnish: Kaniineilla tehdyissä toistuvan annoksen toksisuustutkimuksissa todettiin, että delamanidilla tai sen metaboliiteilla on K-vitamiiniriippuvaista veren hyytymistä estävä vaikutus.
Slovenian: Študije toksičnosti pri ponavljajočem odmerku pri kuncih so pokazale zaviralen učinek delamanida in/ali njegovih presnovkov na strjevanje krvi, odvisno od vitamina K. V študijah vpliva na razmnoževanje pri kuncih so v odmerkih, toksičnih za mater, opazili toksičnost za embrio/zarodek.
Finnish: Allerginen konjunktiviitti* Kuivasilmäisyys* Valonarkuus
Slovenian: Očesne bolezni alergijski konjunktivitis *
Finnish: Terveillä koehenkilöillä tehdyssä kliinisessä lääkeyhteisvaikutustutkimuksessa delamanidia annettiin yksin (100 mg kaksi kertaa päivässä) ja yhdessä tenofoviiridisoproksiilin (245 mg päivittäin) ja lopinaviirin/ritonaviirin (400/100 mg päivittäin) kanssa 14 päivän ajan ja efavirentsin (600 mg päivittäin) kanssa 10 päivän ajan.
Slovenian: V klinični študiji medsebojnega delovanja zdravil pri zdravih prostovoljcih so delamanid 14 dni dajali sam (100 mg dvakrat na dan) in s tenofovir dizoproksilom (245 mg na dan), lopinavirjem/ritonavirjem (400/100 mg na dan), 10 dni pa z efavirenzom (600 mg na dan).
Finnish: Potilailla, jotka saivat 200 mg:n delamanidin päivittäisen kokonaisannoksen vaiheen 2 ja 3 tutkimuksissa, keskimääräinen lumekorjattu QTcF-ajan lisääntyminen lähtötilanteesta oli 4,7-7,6 ms 1 kuukauden kohdalla ja 5,3-12,1 ms 2 kuukauden kohdalla.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali 200 mg skupnega dnevnega odmerka delamanida v drugi in tretji fazi preskušanja, se je povprečna, s placebom korigirana vrednost intervala QTcF od izhodišča zvišala s 4,7 na
Finnish: Delamanidin samanaikainen antaminen suurensi merkittävästi noin 25 %:lla vakaan tilan etambutolipitoisuuksia plasmassa.
Slovenian: [H]/ pirazinamid [Z]).Sočasno dajanje z delamanidom je značilno zvišalo koncentracije etambutola v plazmi za približno 25 %, vendar klinični pomen ni znan.
Finnish: Osteokondroosi Lihasten heikkous Lihasten ja luuston kipu* Kyljen kipu
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva osteohondroza oslabelost mišic mišično-skeletne bolečine* bolečina v ledvenem predelu bolečine v okončinah artralgija* mialgija*
Finnish: Kerro lääkärille… - jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä, mukaan lukien käsikauppa- ja yrttilääkkeet - jos otat sydämen rytmihäiriöiden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (esim. amiodaroni, disopyramidi, dofetilidi, ibutilidi, prokaiiniamidi, kinidiini, hydrokinidiini, sotaloli) - jos otat psykoosien tai masennuksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esim. fenotiatsiinit, sertindoli, sultopridi, klooripromatsiini, haloperidoli, mesoridatsiini, pimotsidi tai tioridatsiini) - jos otat tiettyjä mikrobilääkkeitä (esim. erytromysiini, klaritromysiini, moksifloksasiini, sparfloksasiini, bedakiliini tai pentamidiini) - jos otat triatsolipohjaisia sienilääkkeitä (esim. flukonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli) - jos otat tiettyjä allergisten reaktioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esim. terfenadiini, astemitsoli, mitsolastiini) - jos otat tiettyjä malarialääkkeitä (esim. halofantriini, kiniini, klorokiini, artesunaatti/amodiakiini, dihydroartemisiniini/piperakiini) - jos otat jotain seuraavista: sisapridi (käytetään vatsavaivojen hoitoon), droperidoli (käytetään oksentelun ja migreenin hoitoon), domperidoni (käytetään pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon), difemaniili (käytetään mahavaivojen tai liiallisen hikoilun hoitoon), probukoli (alentaa kolesterolin määrää verenkierrossa), levometadyyli tai metadoni (käytetään opiaattiaddiktion hoitoon), vinka-alkaloidit (syöpälääkkeitä) tai arseenitrioksidi (käytetään tiettyjen leukemiatyyppien hoitoon) - jos otat HIV-lääkkeitä, jotka sisältävät lopinaviiria/ritonaviiria tai sakinaviiria.
Slovenian: - če jemljete kaj od naslednjega: cisaprid (uporablja se za zdravljenje bolezni želodca), droperidol (uporablja se proti bruhanju in migreni), domperidon (uporablja se proti slabosti in bruhanju), difemanil (uporablja se za zdravljenje bolezni želodca ali pretirano znojenje), probukol (znižuje raven holesterola v krvnem obtoku), levometadil ali metadon (uporablja se za zdravljenje odvisnosti od opiatov), vinka alkaloide (zdravila proti raku) ali arzenov trioksid (uporablja se za zdravljenje nekaterih vrst levkemije).
Finnish: Delamanidia ei suositella potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohtia 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Delamanid se ne priporoča pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Finnish: Delamanidin käytöstä lääkkeille herkän M. tuberculosis -bakteerin hoidossa osana yhdistelmähoitoja ei ole olemassa kliinisiä tietoja.
Slovenian: Ni kliničnih podatkov o uporabi delamanida kot dela kombiniranega režima za zdravljenje M. tuberculosis, dovzetne na zdravljenje.
Finnish: Delamanidin yliannostustapauksia ei ole raportoitu kliinisissä tutkimuksissa.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso opazili primerov prevelikega odmerjanja delamanida.
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON EHDOLLINEN MYYNTILUPA
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö delamanidi äidinmaitoon ihmisillä.
Slovenian: Ni znano, ali se delamanid izloča v materino mleko.
Finnish: Erityisesti huomioitavia seikkoja
Slovenian: Posebni dejavniki
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Finnish: Hoitoa asianmukaisella yhdistelmähoidolla on jatkettava WHO:n ohjeiden mukaisesti vielä sen jälkeen kun 24 viikon mittainen delamanidihoitojakso on päättynyt.
Slovenian: Po končanem 24-tedenskem obdobju zdravljenja z delamanidom zdravljenje nadaljujte s kombiniranim režimom v skladu s smernicami SZO.
Finnish: Muiden valmisteiden vaikutukset Deltyba-valmisteeseen
Slovenian: in 5.2) Učinki drugih zdravil na zdravilo Deltyba
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat) Tietoja ei ole saatavilla iäkkäillä potilailla.
Slovenian: Starejši bolniki (> 65 let)
Finnish: Maksan vajaatoiminta Deltybaa ei suositella potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohtia 4.2 ja 5.2).
Slovenian: Okvara jeter Zdravilo Deltyba se ne priporoča pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Finnish: Niinpä jos delamanidin antaminen samanaikaisesti minkä tahansa CYP3A4:n voimakkaan estäjän kanssa katsotaan välttämättömäksi, EKG-seurantaa suositellaan suoritettavaksi hyvin usein koko delamanidihoidon ajan.
Slovenian: Zato se priporoča zelo redno spremljanje s pomočjo EKG-ja, ves čas zdravljenja z delamanidom, če se razmišlja o sočasni uporabi delamanida s katerim koli močnim zaviralcem CYP3A4.
Finnish: Ruoansulatuselimistö Dysfagia Suun parestesia
Slovenian: Bolezni prebavil disfagija oralna parestezija občutljivost trebuha*
Finnish: 1000 Ljubljana Slovenia
Slovenian: 1000 Ljubljana Slovenija
Finnish: Munista otettiin näytteet kahdesti päivässä.
Slovenian: Jajca so vzorčili dvakrat dnevno.
Finnish: EU:n/ETA:n jäsenvaltio
Slovenian: Država članica EU/EEA
Finnish: Älä säilytä yli 25 °C
Slovenian: Ne shranjujte pri temperaturi nad 25 °C.
Finnish: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium
Slovenian: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgija
Finnish: Sillä on myyntilupa 16:ssa EU:n jäsenvaltiossa.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom ima v 16 državah članicah.
Finnish: ATCvet-koodi: QJ01XQ01
Slovenian: Oznaka ATC vet: QJ01XQ01
Finnish: Täytetään kansallisesti.
Slovenian: Izpolni država članica.
Finnish: Nämä pitoisuudet saavutettiin noin 2-4 tunnin kuluessa annostelusta.
Slovenian: Ti vrednosti sta bili doseženi v 2-4 urah po odmerjanju.
Finnish: Resistenttejä kantoja ei havaittu.
Slovenian: Odpornih sevov niso našli.
Finnish: Jos tämä ei ole mahdollista, hoidon on perustuttava paikalliseen (alueelliseen, maatilatason) epidemiologiseen tietoon kohdebakteerin herkkyydestä.
Slovenian: Če to ni mogoče, mora zdravljenje temeljiti na lokalnih (regionalnih, na ravni kmetije) epidemioloških podatkih o dovzetnosti ciljnih bakterij.
Finnish: Kolme erillistä moniresistenttiä kantaa eristettiin.
Slovenian: Izolirani so bili trije različni, večkratno odporni izolati.
Finnish: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Ranska
Slovenian: Elanco France SAS 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francija
Finnish: Tämä viittaa siihen, että yksittäisten Lawsonia-kantojen herkkyys voi vähetä, mutta koska EU:ssa ei ole raportoitu ileiittihoidon epäonnistumiseen liittyviä haittatapahtumia, tällaista herkkyyden vähenemistä ei liene tapahtunut laajalti EU:ssa.
Slovenian: To kaže, da je zmanjšana občutljivost posameznih sevov rodu Lawsonia možna, a ker v EU še niso poročali o neželenih učinkih v zvezi z neuspešnim zdravljenjem ileitisa, kaže, da se v EU zmanjšana občutljivost še ni pojavila v večjem obsegu.
Finnish: Eläimet, joiden veden saanti on vähentynyt ja/tai joiden kunto on heikentynyt, on hoidettava parenteraalisesti.
Slovenian: Živali z zmanjšanim vnosom vode in/ali poslabšanim splošnim zdravstvenim stanjem je treba zdraviti parenteralno.
Finnish: Sillä ei näytä olevan haitallisia vaikutuksia lintujen yleiseen toimintakykyyn tai eläinlääkevalmisteen tehoon, mutta veden saantia pitää seurata säännöllisin väliajoin etenkin kuumalla säällä.
Slovenian: Ni videti, da bi to imelo neželene učinke na splošno zmogljivost ptic ali učinkovitost zdravila za uporabo v veterinarski medicini, vendar je treba vnos vode pogosto spremljati, zlasti v vročem vremenu.
Finnish: Se näyttää estävän mikrobien proteiinintuotantoa tuottamalla biokemiallisesti inaktiivisia initiaatiokomplekseja, jotka estävät polypeptidiketjun pidentymisen.
Slovenian: Kaže, da zavira tvorbo mikrobnih beljakovin tako, da proizvaja biokemijsko neaktivne iniciacijske komplekse, ki preprečujejo podaljševanje polipeptidne verige.
Finnish: Yhden tilan herkkyysmalli viittasi siihen, että resistenssin kehittymistä on esiintynyt vain vähän tähän mennessä.
Slovenian: En sam način občutljivosti kaže, da se je odpornost do zdaj le malo razvijala.
Finnish: Erityisiä kokeellisia altistustutkimuksia ei ollut saatavilla.
Slovenian: Na voljo ni bilo posebnih študij z umetno izpostavitvijo.
Finnish: Todelliset annokset (mg/elopainokilo) voitiin vain arvioida.
Slovenian: Dejanske odmerke v mg/kg telesne mase je bilo mogoče le oceniti.
Finnish: Suositeltuja yhtenäistettyjä käyttöaiheita ja annostusohjeita ei ole laajennettu eikä näin ollen valmisteen käyttö tuotetietojen suositusten mukaisesti pitäisi johtaa suurentuneeseen ympäristöaltistukseen.
Slovenian: Priporočene usklajene indikacije in režimi odmerjanja niso bili razširjeni, zato uporaba zdravila v skladu s priporočilom v informacijah o zdravilu ne bi smela privesti do večje izpostavljenosti okolja.
Finnish: Poista kontaminoitunut rehu niin pian kuin mahdollista ja korvaa se rehulla, jossa ei ole tiamuliinin kanssa yhteensopimattomia ionoforeja.
Slovenian: Odstranite kontaminirano krmo takoj, ko je mogoče, in jo zamenjajte s krmo, ki ne vsebuje s tiamulinom nezdružljivih ionoforjev.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä EXP jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini za oznako »EXP«.
Finnish: MIC50-arvoa pidettiin suurena, mutta isolaattien herkkyysmalli oli villiä tyyppiä, mikä viittaa resistenssin puuttumiseen.
Slovenian: MIK50 je bil ocenjen kot visok, vendar so imeli izolati občutljivost divjega tipa, kar pomeni odsotnost odpornosti.
Finnish: Sikoja hoidettiin käyttötarkoituksen mukaisella annoksella, ja ne teurastettiin 24 tunnin ja 3, 4, 5 ja 6 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta.
Slovenian: Prašiče so zdravili s predvidenim odmerkom in jih nato 24 ur, 3, 4, 5 in 6 dni po zadnjem odmerku žrtvovali.
Finnish: Saksan lausuntopyyntö johtui EU:n jäsenmaiden tekemistä eriävistä kansallisista päätöksistä, joka oli johtanut Denagard 45% -valmisteen tuotetietojen eroavuuksiin.
Slovenian: Nemčija je zadevo napotila zaradi različnih nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice, kar je privedlo do razlik med informacijami o zdravilu za zdravilo Denegard 45%.
Finnish: Saatavilla olevien jäämien poistumista koskevien tietojen perusteella suositellaan seuraavia varoaikoja:
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov o izločanju ostankov se priporočajo naslednje karence:
Finnish: Näiden taudinaiheuttajien resistenssitilannetta pidetään suotuisana.
Slovenian: Odpornost pri teh patogenih velja za ugodno.