FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Acest lucru stimulează vindecarea și închiderea fistulei.
Lithuanian: Taip skatinamas fistulių gijimas ir jų angų užsivėrimas.
Romanian: Alofisel este un tip de medicament pentru terapie avansată numit „medicament pentru terapie celulară somatică".
Lithuanian: Alofisel yra pažangiosios terapijos vaistas, vadinamasis somatinių ląstelių terapijos vaistas.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Alofisel, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Alofisel vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Romanian: Alofisel este un medicament utilizat pentru tratarea fistulelor anale complexe la adulții cu boală Crohn (o boală inflamatorie a intestinului) în situațiile în care un medicament biologic sau convențional nu a dat rezultate satisfăcătoare.
Lithuanian: Alofisel - tai vaistas, kuriuo gydomos Krono liga (uždegimine žarnyno liga) sergantiems suaugusiesiems diagnozuotos sudėtingos išangės fistulės, kai įprastiniai arba biologiniai vaistai yra nepakankamai veiksmingi.
Romanian: Fistulele complexe sunt cele care prezintă mai multe canale și deschideri anormale sau canale care pătrund adânc în corp ori în cazul cărora există alte complicații, de exemplu o acumulare de puroi.
Lithuanian: Sudėtingos fistulės - tai iš kelių patologinių kanalų ir angų sudarytos fistulės arba fistulės su kanalais, kurie driekiasi gilyn į kūną, arba yra kitų komplikacijų, pvz.
Romanian: Cum acționează Alofisel?
Lithuanian: Kaip veikia Alofisel?
Romanian: Alofisel trebuie administrat doar de medici specialiști cu experiență în diagnosticarea și tratarea afecțiunii pentru care se utilizează.
Lithuanian: Alofisel gali sušvirkšti tik gydytojai specialistai, turintys ligos, kuri gydoma šiuo vaistu, diagnozavimo ir gydymo patirties.
Romanian: Alofisel conține substanța activă darvadstrocel, care conține celule stem recoltate din țesutul adipos al unor donatori adulți.
Lithuanian: Alofisel sudėtyje yra veikliosios medžiagos darvadstrocelio, kuris sudarytas iš kamieninių ląstelių, paimtų iš suaugusių donorų riebalinio audinio.
Romanian: Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Alofisel Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Romanian: Alofisel este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate (alergie) la serul bovin (lichidul limpede din sângele vitelor) sau la orice alte ingrediente ale Alofisel.
Lithuanian: Alofisel negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) galvijų serumui (skaidriam skysčiui iš galvijo kraujo) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai.
Romanian: Alofisel prezintă valoare terapeutică în tratarea fistulelor anale complexe care nu au răspuns corespunzător la alte tratamente.
Lithuanian: Alofisel yra naudingas gydant sudėtingas analines fistules, kurių gydymas kitais vaistais buvo nepakankamai veiksmingas.
Romanian: Cum se utilizează Alofisel?
Lithuanian: Kaip vartoti Alofisel?
Romanian: După pregătirea fistulelor pentru tratament într-o sală de operații, se injectează în jurul deschiderilor interne conținutul a două flacoane (fiecare conținând 30 de milioane de celule), iar alte două flacoane se injectează prin deschiderile externe în pereții fistulei.
Lithuanian: Paruošus fistules gydymui operacinėje, dviejų buteliukų (kiekviename iš jų yra 30 mln.
Romanian: Fistulele sunt canale anormale aflate între părțile inferioare ale intestinului și pielea din jurul anusului.
Lithuanian: Fistulės yra patologiniai kanalai, jungiantys apatines žarnyno dalis ir apie išangę esančią odą.
Romanian: Alofisel conține „celule stem mezenchimale" obținute din țesutul adipos al unui donator.
Lithuanian: Alofisel sudarytas iš vadinamųjų mezenchiminių kamieninių ląstelių, paimtų iš donoro riebalinio audinio.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu fistule anale, boala este considerată „rară", iar Alofisel a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 8 octombrie 2009.
Lithuanian: Kadangi pacientų, kuriems diagnozuotos išangės fistulės, nėra daug, ši liga laikoma reta, ir 2009 m.
Romanian: Flacon (sticlă)
Lithuanian: Buteliukas (stiklinis)
Romanian: 5 capsule
Lithuanian: 5 kapsulės
Romanian: 1 capsulă
Lithuanian: 1 kapsulė
Romanian: Soluţie injectabilă Intravenoasă
Lithuanian: 250 µg Injekcinis tirpalas Intraveninis
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Lithuanian: Vartojimo būdas Pakuotė
Romanian: Aloxi trebuie injectat în decurs de 30 secunde.
Lithuanian: Aloxi turi būti suleidžiamas per 30 sekundžių.
Romanian: Control complet (răspuns complet şi nu mai mult decât greaţă uşoară)
Lithuanian: Visiška kontrolė (visiškas atsakas ir ne daugiau nei lengvas pykinimas)
Romanian: Nivel de semnificaţie la α=0,05.
Lithuanian: Reikšmingumo lygis, kai α=0,05.
Romanian: Reacţii la nivelul locului de injectare*
Lithuanian: Reakcija injekcijos vietoje*
Romanian: neuropatie senzorială periferică
Lithuanian: periferinė sensorinė neuropatija
Romanian: Limita de non-inferioritate a fost de 15 %.
Lithuanian: Ne mažesnio veiksmingumo riba buvo 15 %.
Romanian: Aloxi este indicat la adulţi pentru:
Lithuanian: Aloxi skirtas suaugusiesiems:
Romanian: Adolescenţi şi copii (cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 17 ani)
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai (nuo 1 mėnesio iki 17 metų):
Romanian: Ce este Aloxi şi pentru ce se utilizează
Lithuanian: Kas yra Aloxi ir kam jis vartojamas
Romanian: Dacă depunerea RPAS-ului coincide cu actualizarea PMR-ului, acestea pot fi depuse în acelaşi timp.
Lithuanian: Jei sutampa PASP ir atnaujinto RVP teikimo datos, jie gali būti pateikiami kartu.
Romanian: Este puţin probabil că veţi uita să luaţi acest medicament.
Lithuanian: Kad pamiršite pavartoti šį vaistą, nėra tikėtina.
Romanian: Fără greaţă (Scala Likert)
Lithuanian: Jokio pykinimo (Likert skalė)
Romanian: RA foarte rare°
Lithuanian: Labai reti°
Romanian: Irlanda.
Lithuanian: Airija.
Romanian: Bloc atrioventricular de gradul întâi, bloc atrioventricular de gradul al doilea
Lithuanian: Pirmo laipsnio atrioventrikulinė blokada, antro laipsnio atrioventrikulinė blokada
Romanian: IC 98,3 %b
Lithuanian: 98,3 % CIb
Romanian: • Aceasta este administrată sub formă de injecţie într-o venă.
Lithuanian: • Ji skiriama kaip injekcija į veną.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė.
Romanian: Acest medicament trebuie administrat de către personal medical sub supraveghere medicală adecvată.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą turi skirti sveikatos priežiūros specialistas, esant tinkamai medicininei priežiūrai.
Romanian: Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane • senzație de arsură, durere sau înroșire la locul injecției.
Lithuanian: Labai reti: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių • Deginimas, skausmas arba paraudimas injekcijos vietoje.
Romanian: • sângerare din nas
Lithuanian: • kraujavimas iš nosies;
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus neištirtas.
Romanian: Nu se ştie dacă Aloxi apare în laptele matern.
Lithuanian: Nežinoma, ar Aloxi išsiskiria į motinos pieną.
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate 4 ani.
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas 4 metai.
Romanian: Medicamente împotriva depresiei sau anxietății
Lithuanian: Vaistai nuo depresijos arba nerimo
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate 5 ani.
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas 5 metai.
Romanian: În mod normal, Aloxi este administrat de către un medic sau o asistentă medicală.
Lithuanian: Paprastai Aloxi suleidžia gydytojas ar slaugytojas.
Romanian: Nivele de semnificaţie la α=0,0167 (ajustate pentru comparaţii multiple).
Lithuanian: Reikšmingumo lygis, kai alfa 0,0167 (koreguotas daugkartiniams palyginimams).
Romanian: Se recomandă monitorizarea adecvată a pacienţilor în vederea detectării simptomelor asemănătoare sindromului serotoninergic.
Lithuanian: Patartina tinkamai stebėti, ar pacientams nepasireiškia į serotonino sindromą panašių simptomų.
Romanian: • Acest medicament se poate administra cu sau fără alimente
Lithuanian: • Šį vaistą galima vartoti su maistu arba nevalgius.
Romanian: • În mod normal, veţi lua capsula cu aproximativ 60 de minute înainte de începerea chimioterapiei.
Lithuanian: • Paprastai išgersite kapsulę likus maždaug 60 minučių iki chemoterapijos pradžios.
Romanian: Medicamente care pot afecta ritmul inimii
Lithuanian: Vaistai, kurie gali veikti Jūsų širdies plakimą
Romanian: Fiecare flacon conţine o doză.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra viena dozė.
Romanian: IC 97,5 %b
Lithuanian: 97,5 % CIb
Romanian: Capsulele de Aloxi pot conţine de asemenea urme de lecitină derivată din soia.
Lithuanian: Aloxi kapsulių sudėtyje taip pat gali būti iš sojos išgauto lecitino pėdsakų.
Romanian: <2 ani
Lithuanian: < 2 metai
Romanian: Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.
Lithuanian: Perdozavimo atvejų nepastebėta.
Romanian: Nu există diferenţe aparente în ceea priveşte volumul de distribuţie exprimat în l/kg.
Lithuanian: Aiškių pasiskirstymo tūrio skirtumų l/kg išraiška nėra.
Romanian: S-a efectuat un studiu specific, complet, privind QT/QTc, la voluntari sănătoşi, pentru obţinerea unor date finale care să demonstreze efectul palonosetronului asupra
Lithuanian: Atliktas specialus išsamus QT/QTc tyrimas, kuriame dalyvavo sveiki savanoriai, siekiant gauti galutinius duomenis, rodančius palonosetrono poveikį QT/QTc (žr.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Lithuanian: • Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Romanian: Intravenoasă Numai pentru utilizare unică
Lithuanian: Skirta tik vienkartiniam vartojimui
Romanian: Deoarece nu există date referitoare la excreţia palonosetronului în laptele matern, alăptarea trebuie întreruptă în timpul terapiei.
Lithuanian: Kadangi duomenų apie palonosetrono išsiskyrimą į motinos pieną nėra, gydymo metu žindymą reikia nutraukti.
Romanian: Palonosetronul este bine absorbit după administrarea orală, atingând o biodisponibilitate absolută de 97 %.
Lithuanian: Absorbcija Išgertas palonosetronas gerai abosrbuojamas, absoliutus biologinis pasisavinimas siekia 97 %.
Romanian: Reacţiile adverse au fost evaluate la pacienţii copii şi adolescenţi cărora li s-a administrat palonosetron timp de până la 4 cicluri de chimioterapie.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos buvo įvertintos pacientams vaikams ir paaugliams, vartojantiems palonosetroną iki 4 chemoterapijos ciklų.
Romanian: Majoritatea pacienţilor incluşi în studiu erau femei (73 %), albi (69 %) şi nu primiseră anterior chimioterapie
Lithuanian: Dauguma tyrimo pacientų buvo moterys (73 %), baltieji (69 %) ir anksčiau chemoterapija negydyti pacientai (59 %).
Romanian: Cu toate acestea, ca şi în cazul altor antagonişti ai 5-HT3, se recomandă utilizarea cu precauţie a palonosetronului la pacienţi care prezintă sau care sunt predispuşi să prezinte prelungirea intervalului QT.
Lithuanian: Tačiau, kaip ir kitus 5-HT3 antagonistus, skirti palonosetroną reikia atsargiai ligoniams, kurių QT intervalas yra pailgėjęs arba gali pailgėti.
Romanian: Acesta funcționează prin blocarea acţiunii unei substanţe chimice numită serotonină, care poate provoca senzație de rău sau vărsături.
Lithuanian: Šis vaistas blokuoja cheminės medžiagos, vadinamos serotoninu, kuris gali sukelti šleikštulio pojūtį arba vėmimą, veikimą.
Romanian: În studiile clinice s-au utilizat doze de până la 6 mg.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo vartojamos iki 6 mg dozės.
Romanian: Tabelul 1: Procentul pacienţilora care au răspuns în funcţie de grupul de tratament şi fază
Lithuanian: Reaguojančių pacientųa procentinė dalis pagal gydymo grupę ir fazę
Romanian: Cu toate acestea, efectul antiemetic general pentru intervalul 0 - 24 ore a fost similar pe parcursul ciclurilor repetate consecutive şi siguranţa generală s-a menţinut pe parcursul tuturor ciclurilor de tratament.
Lithuanian: laikotarpiu antiemetinis veikimas buvo panašus visų iš eilės kartotų ciklų metu; visų ciklų metu bendras saugumas buvo išlaikytas.
Romanian: Informaţiile farmacocinetice sunt oferite la pct. 5.2.
Lithuanian: Informacija apie farmakokinetiką pateikta 5.2 skyriuje.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Romanian: În studiile clinice la adulţi s-au utilizat doze de până la 6 mg.
Lithuanian: Suaugusiųjų klinikinių tyrimų metu buvo vartojamos iki 6 mg dozės.
Romanian: Nu s-au evidenţiat preocupări noi privind siguranţa în niciunul dintre grupurile de tratament.
Lithuanian: Naujų abejonių dėl saugumo nė vienoje gydymo grupėje nebuvo.
Romanian: Siguranţa generală s-a menţinut pe parcursul tuturor ciclurilor de tratament.
Lithuanian: Visų ciklų metu bendras saugumas buvo išlaikytas.
Romanian: S-a administrat profilactic dexametazonă înainte de chimioterapie la 67 % dintre pacienţi.
Lithuanian: Deksametazonas buvo profilaktiškai skiriamas 67 % ligonių prieš chemoterapiją.
Romanian: Aloxi conţine sorbitol.
Lithuanian: Aloxi sudėtyje yra sorbitolio.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Aloxi la copii cu vârsta sub 1 lună nu au fost stabilite.
Lithuanian: Aloxi saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 1 mėnesio vaikams neištirti.
Romanian: Activitatea antiemetică s-a observat în intervalele 0-24 ore, 24-120 ore şi 0-120 ore.
Lithuanian: Antiemetinis veikimas buvo stebimas 0-24 val., 24-120 val.
Romanian: Răspuns complet (Fără emeză şi fără medicaţie cu acţiune rapidă)
Lithuanian: Visiškas atsakas (jokios emezės ir pagalbinių medikamentų)
Romanian: Aloxi trebuie utilizat numai înaintea administrării chimioterapiei.
Lithuanian: Aloxi reikia vartoti tik prieš taikant chemoterapiją.
Romanian: La doze de până la 2,25 mg, studiul nu a demonstrat niciun efect asupra duratei intervalului QT/QTc şi nici asupra oricărui alt interval ECG.
Lithuanian: 2,25 mg dozes, jokio poveikio QT/QTc intervalo trukmei ir jokiam kitam EKG intervalui nenustatyta.
Romanian: Acestea includ:
Lithuanian: Tarp šių vaistų yra:
Romanian: ASC a fost cu 30 % mai mare la pacienţii cu cancer decât la subiecţii sănătoşi.
Lithuanian: Vėžiu sergančių pacientų AUC buvo 30 % didesnė nei sveikų tiriamųjų.
Romanian: Copii şi adolescenţi
Lithuanian: Vaikams ir jauniems žmonėms
Romanian: În cazul puţin probabil al producerii unui supradozaj cu Aloxi, acesta trebuie abordat prin măsuri terapeutice de susţinere.
Lithuanian: Mažai tikėtinu Aloxi perdozavimo atveju turi būti taikoma atitinkama slauga.
Romanian: În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru uzul clinic.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis pastebėtas tik kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia maksimalią žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė yra maža.
Romanian: O limită inferioară mai mare de -15 %
Lithuanian: Apatinė riba, didesnė už -15 %, rodo,
Romanian: Fiecare capsulă conţine sorbitol 7 mg.
Lithuanian: kiekvienoje kapsulėje yra 7 mg sorbitolio.
Romanian: Cu toate că nu s-au efectuat studii în condiţii de dializă, datorită volumului mare de distribuţie este puţin probabil ca dializa să fie o metodă eficace de tratament a supradozajului cu Aloxi.
Lithuanian: Dializės tyrimai nebuvo atliekami, tačiau dėl didelio pasiskirstymo tūrio manoma, kad dializė nėra efektyvus Aloxi perdozavimo gydymo būdas.
Romanian: Hiperpotasemie, tulburări metabolice, hipocalcemie, hipokaliemie, anorexie, hiperglicemie, diminuarea apetitului
Lithuanian: Hiperkalemija, metaboliniai sutrikimai, hipokalcemija, hipokalemija, anoreksija, hiperglikemija, apetito sumažėjimas
Romanian: • diminuarea sau pierderea poftei de mâncare
Lithuanian: • apetito sumažėjimas arba netekimas;
Romanian: Adulţi
Lithuanian: Suaugusieji
Romanian: Ele sunt disponibile în blistere de poliamidă/aluminiu/PVC care conţin una sau cinci capsule.
Lithuanian: Kapsulės tiekiamos poliamido/aliuminio/PVC lizdinėse pokštelėse, kuriose yra viena arba penkios kapsulės.
Romanian: Nu sunt disponibile date farmacocinetice despre pacienţi hemodializaţi.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenų apie ligonius, kuriems atliekama hemodializė, nėra.
Romanian: Pacienţi adulţi cu cancerb
Lithuanian: Vėžiu sergantys suaugę pacientaib
Romanian: • Substanţa activă este palonosetron (sub formă de clorhidrat).
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra palonosetronas (vandenilio chlorido forma).
Romanian: • Doza recomandată este de o capsulă (500 micrograme).
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė yra viena kapsulė (500 mikrogramų).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Aloxi la copii nu au fost stabilite.
Lithuanian: Aloxi saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti.
Romanian: anafilaxie, reacţii anafilactice / anafilactoide şi şoc
Lithuanian: anafilaktoidinės reakcijos bei šokas
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi la dexametazonă sau la placebo, pe lângă tratamentul repartizat.
Lithuanian: Pacientai buvo randomizuotai atrinkti vartoti deksametazoną arba placebą greta jiems skirto gydymo.
Romanian: Palonosetronul, administrat în doza recomandată, este larg distribuit în organism, având un volum de distribuţie de aproximativ 6,9 - 7,9 l/kg.
Lithuanian: Vartojant rekomenduojamą dozę, palonosetronas plačiai pasiskirsto organizme, pasiskirstymo tūrisapie 6,9-7,9 l/kg.
Romanian: Butilhidroxianisol
Lithuanian: Butilhidroksianizolas
Romanian: La zece la sută dintre pacienţi, valoarea medie a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare, terminal, este mai mare de 100 de ore.
Lithuanian: 10 proc. pacientų galutinės pusinės eliminacijos trukmė buvo daugiau nei 100 val.
Romanian: • durere de cap.
Lithuanian: • galvos skausmas.
Romanian: Următoarele reacţii adverse frecvente sau mai puţin frecvente au fost raportate pentru palonosetron, dar niciuna nu a fost raportată la o frecvenţă > 1%.
Lithuanian: Buvo pranešta apie dažnas ir nedažnas nepageidaujamas reakcijas dėl palonosetrono, > 1 % dažnio nepageidaujamų reakcijų nenustatyta.
Romanian: Mecanismele care stau la baza acestor efecte nu sunt pe deplin înţelese, dar datorită dozelor mari utilizate şi deoarece Aloxi este destinat administrării în doze unice la om, aceste descoperiri nu sunt considerate relevante pentru utilizarea clinică.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas nėra žinomas, tačiau kadangi buvo vartojamos didelės dozės, o Aloxi yra skirtas vienkartiniam vartojimui žmonėms, šie duomenys nelaikomi klinikiškai reikšmingais.
Romanian: Palonosetronul s-a administrat în condiţii de siguranţă cu corticosteroizi.
Lithuanian: Kortikosteroidai Palonosetronas kartu su kortikosteroidais buvo vartojamas saugiai.
Romanian: Clearance-ul total al organismului (l/h şi kg) la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani a fost similar celui de la adulţii sănătoşi.
Lithuanian: /kg) 12-17 metų pacientams buvo panašus kaip sveikiems suaugusiesiems.
Romanian: Deşi acest studiu a demonstrat că la copii şi adolescenţi este necesară o doză de palonosetron mai mare decât cea de la adulţi pentru a preveni greţurile şi vărsăturile induse de chimioterapie, profilul de siguranţă este compatibil cu profilul stabilit la adulţi (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Nors šis tyrimas parodė, kad chemoterapijos skatinamam pykinimui bei vėmimui išvengti pacientams vaikams ir paaugliams reikalinga didesnė palonosetrono dozė nei suaugusiesiems, saugumo duomenys atitiko suaugusiesiems nustatytus saugumo duomenis (žr.
Romanian: Prin urmare, capsulele de Aloxi pot fi administrate cu sau fără alimente.
Lithuanian: Todėl Aloxi kapsules galima vartoti su maistu arba atskirai.
Romanian: • Doza maximă este de 1500 micrograme.
Lithuanian: • Didžiausia dozė yra 1 500 mikrogramų.
Romanian: • Aloxi va fi administrat sub formă de perfuzie lentă într-o venă.
Lithuanian: • Aloxi bus suleidžiamas lašeline (lėta infuzija į veną).
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 23 martie 2010
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2010 m.
Romanian: Datele provenite din utilizarea Aloxi în prevenirea greţurilor şi vărsăturilor la copiii cu vârsta mai mică de 2 ani sunt limitate.
Lithuanian: Duomenų apie Aloxi vartojimą jaunesniems nei 2 metų vaikams pykinimui bei vėmimui išvengti nepakanka.
Romanian: Valoare pc
Lithuanian: p vertė c
Romanian: Insuficienţa renală severă determină diminuarea clearance-ului renal, dar, cu toate acestea, clearance-ul total al acestor pacienţi este similar cu cel al voluntarilor sănătoşi.
Lithuanian: Sunkus inkstų veiklos sutrikimas mažina pasišalinimą iš inkstų, tačiau bendras pašalinimas iš šių pacientų organizmo yra panašus į sveikų pacientų.
Romanian: Palonosetronul se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 62 %.
Lithuanian: Apie 62 % palonosetrono prisijungia prie plazmos baltymų.
Romanian: Blister din poliamidă/aluminiu/PVC, care conţine una sau cinci capsule moi.
Lithuanian: Poliamido/aliuminio/PVC lizdinė plokštelė, kurioje yra viena arba penkios minkštosios kapsulės.
Romanian: Nu există date cu privire la efectul palonosetronului asupra fertilităţii.
Lithuanian: Duomenų apie palonosetrono poveikį vaisingumui nėra.
Romanian: Criteriul final principal privind eficacitatea, răspunsul complet (RC: absenţa vărsăturilor, a senzaţiei de greaţă şi neadministrarea medicaţiei de urgenţă) în primele 24 ore după intervenţia chirurgicală a fost întrunit la 78,2% dintre pacienţii din grupul cu palonosetron şi la 82,7% dintre pacienţii din grupul cu ondansetron.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji veiksmingumo baigtis - visiškas atsakas (VA: jokio vėmimo, jokio raugėjimo ir jokios pagalbos pykinimą slopinančiais vaistiniais preparatais nebuvimas) per pirmąsias 24 valandas po operacijos - buvo pasiekta 78,2 % pacientų palonosetrono grupėje ir 82,7 % ondansetrono grupėje.
Romanian: • ați avut probleme de inimă sau aveţi probleme de inimă în familie, de exemplu modificări ale ritmului inimii („prelungirea intervalului QT")
Lithuanian: • Jums arba Jūsų šeimoje buvo nustatyti širdies sutrikimai, pvz., širdies plakimo pokyčiai (QT intervalo pailgėjimas);
Romanian: Iritaţie oculară, ambliopie
Lithuanian: Akių dirginimas, ambliopija
Romanian: Copii şi adolescenţi În studiile clinice efectuate la copii şi adolescenţi, nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
Lithuanian: Vaikų ir paauglių klinikinių tyrimų metu perdozavimo atvejų nenustatyta.
Romanian: <cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Lithuanian: <2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.>
Romanian: N=6 N=14 N=13 N=19 N=6 N=5
Lithuanian: N = 6 N = 14 N = 13 N = 19 N = 6
Romanian: Nu s-au evidenţiat modificări semnificative clinic ale frecvenţei cardiace, conducerii atrioventriculare (AV) şi repolarizării cardiace.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų širdies plakimo dažnio, atrioventrikulinio (AV) laidumo ir širdies repoliarizacijos pakitimų nenustatyta.
Romanian: Excipient(ţi):
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os):
Romanian: din activitatea palonosetronului de antagonist al receptorilor 5HT3.
Lithuanian: palonesetrono 5HT3 receptorių antagonisto aktyvumas.