FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a két gyógyszer különböző segédanyagokat (inaktív összetevőket) tartalmaz, Hollandia úgy vélte, hogy további vizsgálatok szükségesek annak igazolására, hogy ezek a különbségek nem okoznak jelentős eltéréseket a két gyógyszer szervezetben való felszívódása tekintetében.
Bulgarian: По-специално, тъй като двете лекарства съдържат различни помощни вещества (неактивни съставки), Нидерландия счита, че са необходими допълнителни проучвания, за да бъде доказано, че тези разлики не водят до значителни различия в начините, по които двете лекарства се абсорбират от тялото.
Hungarian: • bőrbetegségek;
Bulgarian: кожни заболявания;
Hungarian: Miért végezték el az Okrido felülvizsgálatát?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Okrido?
Hungarian: Belsőleges oldat (6 mg/ml) formájában kapható.
Bulgarian: Той се предлага под формата на перорален разтвор (6 mg/ml).
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok áttekintése, valamint a bizottságon belül lefolytatott tudományos megbeszélés alapján a CHMP megállapította, hogy a benyújtott adatok alapján az Okrido várhatóan a referencia-gyógyszerhez hasonló hatóanyagszintet eredményez a szervezetben.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP заключи, че въз основа на подадените данни се очаква Okrido да произвежда сравними нива на активното вещество в тялото, като тези на референтното лекарство.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Okrido előnyei meghaladják a kockázatokat, és a Nagy-Britanniában kiadott forgalomba hozatali engedély az Európai Unió más tagállamaiban is elismerhető.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че ползите от Okrido надвишават рисковете и разрешението за употреба, издадено в Обединеното кралство, може да бъде признато в другите държави членки на ЕС.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy az Okrido előnyei meghaladják a kockázatokat, és így javasolta az Okridora vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását az érintett tagállamokban.
Bulgarian: Поради това CHMP заключи, че ползите от Okrido са по-големи от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба в засегнатите държави членки.
Hungarian: Az Okrido hatóanyaga, a prednizolon-nátrium-foszfát az úgynevezett glükokortikoid gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek a gyulladás csökkentésére alkalmazott hatóanyagok.
Bulgarian: Активното вещество в Okrido, преднизолон натриев фосфат, принадлежи към група лекарства, наречени глюкокортикоиди, които помагат за намаляване на възпаленията.
Hungarian: Ez a referenciagyógyszer a Sovereign által gyártott Prednisolone 5 mg oldódó tabletta volt.
Bulgarian: Референтното лекарство е Prednisolone 5 mg разтворими таблетки на Sovereign.
Hungarian: A Nagy-Britannia gyógyszer- és egészségügyi termék szabályozó hatósága által 2010. április 19-én kibocsátott eredeti engedély alapján, a Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH az Okrido-ra vonatkozóan kölcsönös elismerés iránti kérelmet nyújtott be.
Bulgarian: На 19 април 2010 г. Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH подава заявление за взаимно признаване на Okrido въз основа на първоначалното разрешение за употреба, издадено от Британската регулаторна агенция по лекарствата и здравните продукти.
Hungarian: Az Okrido az Európai Unióban már engedélyezett „referencia-gyógyszer" generikuma.
Bulgarian: Okrido е генерично лекарство, основано на „референтното лекарство", което е разрешено за употреба във всички държави членки на ЕС.
Hungarian: A beterjesztés indoklása azt volt, hogy nem nyújtottak be elegendő adatot annak igazolására, hogy az Okrido alkalmazása után a szervezetben hasonló hatóanyagszint alakul ki, mint a Sovereign által gyártott Prednisolone 5 mg oldódó tabletta esetében.
Bulgarian: Основанията за сезирането са, че няма предоставени достатъчно данни, които да показват, че Okrido произвежда в тялото нива на активното вещество, сравними с Prednisolone 5 mg разтворими таблетки на Sovereign.
Hungarian: • tüdőbetegségek (például asztma), felső légúti fertőzések (krupp), szív- és érrendszeri betegségek,
Bulgarian: • болести на белите дробове (включително астма), горните дихателни пътища (круп),
Hungarian: Az Okrido egy prednizolon-nátrium-foszfát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Bulgarian: Okrido е лекарствен продукт, който съдържа активното вещество преднизолон натриев фосфат (prednisolone sodium phosphate).
Hungarian: Az Okrido különböző gyulladásos állapotok és autoimmun betegségek (amikor a szervezet saját védekező rendszere megtámadja az egészséges szövetet), így az alábbiak kezelésére alkalmazható:
Bulgarian: Okrido се използва за лечение на диапазон от възпалителни и автоимунни заболявания (заболявания, причинени от собствената защитна система на тялото, която атакува нормалната тъкан), включително:
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Okrido?
Bulgarian: Какво представлява Okrido?
Hungarian: 2013. június 27-én az Európai Gyógyszerügynökség lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely az Okrido engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult vita következménye volt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва арбитражна процедура вследствие на несъгласие между държавите членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешението за употреба на лекарствения продукт Okrido.
Hungarian: bél- és vesebetegségek, izom- és ízületi betegségek (például reumás ízületi gyulladás), illetve szem- vagy idegrendszeri betegségek;
Bulgarian: кръвоносните съдове и сърцето, червата, бъбреците, мускулите и ставите (включително ревматоиден артрит), очите и нервната система;
Hungarian: • bizonyos daganatos megbetegedések, például leukémia, limfóma és mielóma;
Bulgarian: някои видове рак, включително левкемия, лимфом и миелом;
Hungarian: A tagállamok azonban nem jutottak megállapodásra, és Nagy-Britannia az ügyet 2013. március 5-én a CHMP felé továbbította döntőbírósági eljárás céljából.
Bulgarian: Въпреки това държавите членки не успяват да постигнат съгласие и на 05 март 2013 г.
Hungarian: 2011. október 24.
Bulgarian: 24 октомври 2011 г.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. október 24-én adott ki határozatot.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 24 октомври 2011 г.
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke szerinti eljárás kimenetele
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена
Hungarian: Belsőleges oldatként kapható (0,4 mg/ml).
Bulgarian: Предлага се под формата на перорален разтвор (0,4 mg/ml).
Hungarian: EMA/CHMP/582483/2011 Rev.1 EMEA/H/A-29/1308
Bulgarian: EMA/CHMP/582483/2011 Рев. 1 EMEA/H/A-29/1308
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni, és a máltai gyógyszerügyi szabályozó ügynökség az ügyet 2011. május 30-án döntőbírósági eljárásra a CHMP elé terjesztette.
Bulgarian: Държавите-членки обаче не успяват да постигнат съгласие и малтийската регулаторна агенция, отнася въпроса до СНМР за арбитраж на 30 май 2011 г.
Hungarian: EMA/CHMP/582483/2011
Bulgarian: 0,4 mg/ml) EMA/CHMP/582483/2011
Hungarian: A Dexamethasone Alapis-t elsősorban gyulladásgátlóként vagy immunszuppresszánsként (olyan gyógyszer, amely csökkenti az immunrendszer aktivitását) történő alkalmazásra szánták egy sor specifikus rendellenesség esetén, amelyek a szervezet különböző részeit érintik, beleértve a vért, a májat, a vesét, a gyomrot és a beleket, az izmokat, a szemet, a tüdőt és a bőrt, illetve bizonyos rákos megbetegedések esetén és az anafilaxia (súlyos allergiás reakció) kezelésében.
Bulgarian: Dexamethasone Alapis е предназначен за употреба принципно като противовъзпалително или имуносупресивно лекарство (лекарство, което намалява активността на имунната система) в редица специфични нарушения, засягащи различни части на тялото, включително кръвта, черния дроб, бъбреците, стомаха и червата, мускулите, очите, белите дробове и кожата, както и някои видове рак и при третирането на анафилаксията (тежка алергична реакция).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség az Európai Unió (EU) tagállamai között a Dexamethasone Alapis nevű készítmény engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő döntőbírósági eljárást lezárta.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завърши арбитражна процедура, след разногласие между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС), относно разрешението за употреба на лекарството Dexamethasone Alapis.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy bekerül a sejtekbe és blokkolja a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) és a prosztaglandinok termelődését, amely anyagok a gyulladás és a duzzanat kialakításában játszanak szerepet.
Bulgarian: То действа, като навлиза в клетките и блокира производството на съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF) и простагландини, вещества, които участват във възпалението и в подуването.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Dexamethasone Alapis előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért az összes érintett tagállamban ki kell adni a Dexamethasone Alapis forgalomba hozatali engedélyét.
Bulgarian: СНМР заключава, че ползите от Dexamethasone Alapis превишават рисковете и следователно трябва да бъде издадено разрешение за употреба за Dexamethasone Alapis във всички засегнати държави-членки.
Hungarian: A beterjesztés alapja az volt, hogy a kérelmet - amelyet a Dexamethasone Alapis-szal végzett vizsgálatok helyett közzétett szakirodalmi adatokkal támasztottak alá, mivel a dexametazon az EU-ban legalább 10 éves jól megalapozott alkalmazási előzménnyel rendelkezik - főként a tabletta gyógyszerformában, és nem a belsőleges oldat formájában alkalmazott dexametazon biztonságosságát és hatásosságát bemutató szakirodalommal támasztották alá, és a benyújtott áthidaló adatokat nem tekintették elégségesnek ahhoz, hogy a belsőleges oldat gyógyszerforma előny-kockázat profiljára vonatkozóan bármilyen következtetést levonjanak.
Bulgarian: Основанията за отнасянето са, че заявлението, което в по-голяма степен е подкрепено с публикувана литература, отколкото с проведени проучвания с Dexamethasone Alapis, тъй като дексаметазон има добре установена употреба в ЕС от поне 10 години, е подкрепено основно от литература, демонстрираща безопасността и ефикасността на дексаметазон в таблетна форма, а не във форма на перорален разтвор и предоставените свързващи данни не са преценени като задоволителни за да се направи заключение относно профила полза-риск на формата на перорален разтвор.
Hungarian: Miért végezték el a Dexamethasone Alapis felülvizsgálatát?
Bulgarian: Защо е преразгледан Dexamethasone Alapis?
Hungarian: A német gyógyszerügyi szabályozó hatóság véleménye az volt, hogy a kérelem alátámasztásaként benyújtott adatok nem szolgálnak elegendő bizonyítékkal a Dexamethasone Alapis biztonságosságának és hatásosságának igazolásához.
Bulgarian: Немската регулаторна агенция е на мнение, че подадените данни в подкрепа на заявлението не предоставят достатъчно доказателства, за да се докаже безопасността и ефективността на Dexamethasone Alapis.
Hungarian: Ez egy olyan eljárás, amelynek során egy tagállam (a „referencia-tagállam", jelen esetben Málta) egy gyógyszer értékelését olyan forgalomba hozatali engedély kiadása céljából végzi el, amely az adott országban, valamint más tagállamokban (az „érintett tagállamok", jelen esetben Belgium, Bulgária, Ciprus, az Egyesült Királyság, Görögország, Németország, Portugália és Románia) is érvényes lesz.
Bulgarian: Това е процедура, при която една държава-членка ("референтната държава-членка", в този случай Малта) оценява дадено лекарство, с оглед издаване на разрешение за употреба, което да бъде валидно в тази страна, както и в други държави-членки ("засегнатите държави-членки", в този
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos egyeztetés alapján a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a benyújtott adatok elégségesnek bizonyultak annak igazolására, hogy a dexametazon jól megalapozott alkalmazása alapján a Dexamethasone Alapis alkalmazása biztonságos és hatásos.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че подадените данни са достатъчни, за да демонстрират, че Dexamethasone Alapis може да се използва безопасно и ефективно на базата на добре установената употреба на дексаметазон.
Hungarian: A Dexamethasone Alapis-ban található hatóanyag, a dexametazon a kortikoszteroidokként ismert gyulladásgátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Bulgarian: Активното вещество в Dexamethasone Alapis, дексаметазон, принадлежи към групата противовъзпалителни лекарства, познати като кортикостероиди.
Hungarian: Az Alapis S.A. decentralizált eljárás iránti kérelmet nyújtott be a Dexamethasone Alapis-ra vonatkozóan Máltához.
Bulgarian: Alapis S.A. подава Dexamethasone Alapis за децентрализирана процедура в Малта.
Hungarian: A Dexamethasone Alapis egy dexametazon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Bulgarian: Dexamethasone Alapis е лекарство, което съдържа активното вещество дексаметазон.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Dexamethasone Alapis?
Bulgarian: Какво представлява Dexamethasone Alapis?
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Dexamethasone Alapis előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély Máltán, valamint az EU alábbi tagállamaiban kiadható: Belgium, Bulgária, Ciprus, az Egyesült Királyság, Görögország, Németország, Portugália és Románia.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключава, че ползите от Dexamethasone Alapis превишават рисковете и разрешението за употреба може да бъде издадено в Малта и в следните държави-членки на ЕС:
Hungarian: A modafinilt az EU-ban először 1992 júniusában Franciaországban engedélyezték.
Bulgarian: В ЕС модафинил е разрешен първо във Франция през юни 1992 г.
Hungarian: Ez az információ ezért korlátozott értékkel bír.
Bulgarian: Тази информация съответно има ограничена стойност.
Hungarian: Ez a kockázat a jelek szerint gyermekek esetében nagyobb.
Bulgarian: Този риск изглежда по-висок при деца.
Hungarian: 15 óra.
Bulgarian: 15 часа.
Hungarian: 18 évesnél fiatalabb gyermekek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Деца на възраст под 18 години не трябва да приемат това лекарство.
Hungarian: Mivel a biztonsági információ bizottság általi értékelése a felülvizsgálat követően nem változott, a termékinformáció változatlan maradt.
Bulgarian: Тъй като оценката на Комитета на данните за безопасност не се променя след преразглеждането, продуктовата информация остава непроменена.
Hungarian: Vigye magával ezt a betegtájékoztatót és a megmaradt tablettákat.
Bulgarian: Вземете със себе си тази листова и оставащите таблетки.
Hungarian: Franciaország TEVA SANTE Le Palatin 1
Bulgarian: TEVA SANTE Le Palatin 1
Hungarian: A spontán jelentések nagy száma ezt az összefüggést látszik alátámasztani.
Bulgarian: Големият брой спонтанни доклади изглежда подкрепя тази взаимовръзка.
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy a további kockázatminimalizáló intézkedések nem kezelnék megfelelően az aggályt, mivel a kockázat nagyságrendje nincs teljes mértékben meghatározva.
Bulgarian: Комитетът счита, че допълнителните мерки за минимизиране на риска няма да отговорят подходящо на опасенията, тъй като мащабът на риска не е напълно определен.
Hungarian: Európában jelenleg 21 országban rendelkezik engedéllyel, és az engedélyezett javallatok eltérnek a tagállamok között.
Bulgarian: Понастоящем е лицензиран в 21 страни в Европа, като одобрените показания се различават в отделните държави-членки.
Hungarian: Svédország Teva Sweden AB, Box 1070
Bulgarian: Teva Sweden AB, Box 1070
Hungarian: Idős betegek (65 éves kor felett)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (над 65 години)
Hungarian: • korábban alkohol vagy kábítószer problémái voltak.
Bulgarian: - сте имали проблеми с употреба на алкохол или наркотици в миналото.
Hungarian: A szubjektív méréseket illetően is javulást figyeltek meg.
Bulgarian: Отбелязани са подобрения и в субективните измервания.
Hungarian: 28003 Madrid
Bulgarian: 28003 Madrid Spain
Hungarian: 20154 Milano
Bulgarian: 20154 Milano Italia
Hungarian: 2710-444 Sintra Portugal
Bulgarian: 2710-444 Sintra
Hungarian: Ennek eredményeként a modafinil termékinformációját Európa-szerte naprakésszé tették, hogy szigorúbb figyelmeztetéseket tartalmazzon.
Bulgarian: В резултат, продуктовата информация за модафинил е актуализирана в цяла Европа, за да включи засилени предупреждения.
Hungarian: Az e felülvizsgálat során azonosított biztonsági aggályokat figyelembe véve azonban kockázatminimalizáló intézkedéseket tartanak szükségesnek a termék biztonságos és eredményes alkalmazásának biztosítása érdekében.
Bulgarian: От гледна точка на опасенията, свързани с безопасността по време на този преглед, обаче се счита, че са необходими измервания за минимизиране на риска, за да се гарантира безопасна и ефективна употреба на продукта.
Hungarian: A hosszú távú hatásosságot szintén nem igazolták.
Bulgarian: Дългосрочната ефикасност също не е показана.
Hungarian: Ezek közül három halálos kimenetelű volt, és a többségüknél nem lehetett kizárni az ok-okozati összefüggést.
Bulgarian: Три от тях имат фатален изход, а за повечето не може да се изключи причинно-следствена връзка.
Hungarian: Nem ismert, hogy gyógyszere károsítja-e a magzatot.
Bulgarian: Не е известно дали това лекарство може да навреди на плода.
Hungarian: A vizsgálat a szándék szerint 2010 szeptemberében indul, és a végleges jelentést 2011 utolsó negyedévében fogják benyújtani.
Bulgarian: Проучването е предвидено да започне през септември 2010 г., а окончателният доклад ще бъде предаден на 4Q2011.
Hungarian: • bőrkiütést észlel (különösen ha ezek az egész testét érintik).
Bulgarian: - забележите кожен обрив или сърбеж (особено ако засягат цялото Ви тяло).
Hungarian: Az időbeli összefüggés szintén az ok-okozati kapcsolat megerősítéséhez járul hozzá.
Bulgarian: Времевата асоциация също допринася за потвърждаване на причинно-следствената връзка.
Hungarian: Olaszország TEVA ITALIA S.R.L. Via Messina, 38
Bulgarian: TEVA ITALIA S.R.L. Via Messina, 38
Hungarian: D-82152 Martinsried Germany
Bulgarian: 9a D-82152 Martinsried Germany
Hungarian: • A vélemény olyan termékinformációt fogadott el, amely nem tükrözi teljes körűen a modafinilre vonatkozó biztonsági információt
Bulgarian: Приетото становище приема продуктова информация, която не отразява напълно информацията за безопасността при модафинил
Hungarian: Amennyiben hosszú ideig kell szednie, orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy még mindig ez a gyógyszer a legmegfelelőbb-e az Ön számára.
Bulgarian: Ако се налага да го приемате дълго време, Вашият лекар ще проверява редовно дали все още то остава най-доброто лекарство за Вас.
Hungarian: A narkolepsziához társuló álmosság az egyetlen javallat, amelyet az összes olyan tagállamban engedélyeztek, ahol a termék engedéllyel rendelkezik.
Bulgarian: Сънливостта, свързана с нарколепсия, е единственото показание, одобрено във всички държави-членки, където продуктът е одобрен.
Hungarian: Luxemburg ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Bulgarian: Люксембург ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Hungarian: A hatás mértéke azonban kicsi, és nem feltétlenül türköz klinikailag jelentős előnyt.
Bulgarian: Размерът на ефекта обаче е малък и не е задължително да отразява клинично значима полза.
Hungarian: Az adatokat be kell nyújtani, amint azok a vizsgálóktól rendelkezésre állnak.
Bulgarian: Данните трябва да бъдат предадени след събирането им от изследователите.
Hungarian: Azonnal forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához, vagy értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: Свържете се със спешното отделение на най-близката до Вас болница или незабавно информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: 5. Felülvizsgálati eljárás
Bulgarian: Процедура по преразглеждане
Hungarian: A vizsgálatot a Bizottság határozatától számított 2 hónapon belül el kell indítani, és a végleges jelentést a vizsgálat kezdetétől számított 6 hónapon belül be kell nyújtani.
Bulgarian: Проучването трябва да бъде започнато в срок от 2 месеца след решението на Комисията, а окончателният доклад трябва да бъде предаден в срок от 6 месеца след началото на проучването.
Hungarian: Ha Ön terhes (vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet), terhességet tervez vagy szoptat nem szedhet Modafinil tartalmú gyógyszert.
Bulgarian: Ако сте бременна (или мислите, че е възможно да сте бременна), планирате да забременеете, или кърмите, не трябва да приемате Modafinil-съдържащи лекарствени продукти.
Hungarian: A megfelelő esetben a referencia tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, където има такава, трябва да гарантират, че притежателите на разрешение за употреба са изпълнили следните условия:
Hungarian: • A modafinilhez társuló kockázatok félreértelmezése
Bulgarian: Неправилно тълкуване на рисковете, свързани с модафинил
Hungarian: A modafinilt hosszú időtartamú alkalmazásra rendelő orvosoknak rendszeresen újra kell értékelni az egyes betegeknél a hosszú távú alkalmazást, mivel a modafinil hosszú távú hatékonyságát (>9 hét) nem értékelték.
Bulgarian: Лекари, предписващи модафинил за продължителен период от време, трябва периодично да подлагат на преоценка дългосрочната му употреба при отделния пациент, тъй като не е правена оценка на дългосрочната ефикасност на модафинил (> 9 седмици).
Hungarian: Orvosa csak akkor fogja emelni az adagot (legfeljebb napi 400 mg-ra), ha semmilyen máj- vagy veseproblémája nincs.
Bulgarian: Вашият лекар ще увеличи дозата (до максимално 400 mg дневно), само ако нямате някакви бъбречни или чернодробни проблеми.
Hungarian: Ezért az a helyénvaló, ha a modafinilkezelést mindig a legkisebb ajánlott adaggal (200 mg) kezdik meg, és csak az elégtelen választ mutató betegeknél emelik 400 mg-ra.
Bulgarian: Следователно е подходящо лечението с модафинил винаги да започва с най-ниската препоръчана доза (200 mg) и тя да бъде увеличена до 400 mg само при пациенти с недостатъчен отговор.
Hungarian: • bármilyen szívproblémája vagy magas vérnyomása van.
Bulgarian: - имате някакви сърдечни проблеми или високо кръвно налягане.
Hungarian: GENESIS PHARMA (CYPRUS) LTD, 2 Amfipoleos, 1st floor, P.O.Box 23638, 2025 Strovolos, Lefkosia,
Bulgarian: GENESIS PHARMA (CYPRUS) LTD, 2 Amfipoleos, 1st floor, P.O.Box 23638, 2025 Strovolos, Lefkosia, Cyprus
Hungarian: Az e felülvizsgálat során azonosított, jelentős biztonsági kérdések (bőr- és túlérzékenységi reakciók, szív-ér rendszeri események) további vizsgálatot igényelnek.
Bulgarian: Значимите въпроси, свързани с безопасността, установени при това преразглеждане (кожни реакции и реакции на свръхчувствителност, както и сърдечносъдови събития), изискват допълнително проучване.
Hungarian: Ez különösen fontos, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét és a Modafinil tartalmú gyógyszert együtt szedi:
Bulgarian: Това е особено важно, ако приемате което и да е от следните лекарства успоредно с Modafinil-съдържащи лекарствени продукти:
Hungarian: Guzmán el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq..
Bulgarian: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L Guzmán el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq..
Hungarian: Termékenység A termékenységgel kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
Bulgarian: Фертилитет Липсват данни по отношение на фертилитета.
Hungarian: Ezek a különbségek - noha statisztikailag szignifikánsak - igen kicsik, és ezért klinikai jelentőségük megkérdőjelezhető.
Bulgarian: Въпреки че са статистически значими, разликите са много малки и клиничното им значение съответно се поставя под въпрос.
Hungarian: Szuicid magatartás
Bulgarian: Суицидно поведение
Hungarian: Az előny-kockázat arányt ezért ebben a javallatban rendes felhasználási körülmények között pozitívnak tekintik.
Bulgarian: Следователно съотношението полза/риск при това показание се счита са положително при нормалните условия на употреба.