FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Materialul educaţional pentru medicul prescriptor trebuie să includă informaţii referitoare la următoarele elemente cheie:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir þann sem ávísar lyfinu skal innihalda upplýsingar um eftirfarandi megin atriði:
Romanian: Administrarea de agonişti beta-adrenergici cu durată lungă de acţiune (LABA) a fost permisă în cadrul studiilor şi aceştia au fost utilizaţi de aproximativ 50% din pacienţii incluşi în studiu.
Icelandic: Beta-örvar með langtímavirkni (LABAs) voru leyfðir í rannsóknunum og voru notaðir hjá u.þ.b. 50% rannsóknarþýðisins.
Romanian: IÎ 95%
Icelandic: Breyting (%) 95% CI
Romanian: În cadrul a două studii clinice de confirmare de tip replicat (M2-124 şi M2-125), desfăşurate pe o perioadă de un an şi în alte două studii (M2-127 şi M2-128), cu durata de 6 luni, au fost randomizaţi şi trataţi un număr total de 4768 de pacienţi, dintre care 2374 au fost trataţi cu roflumilast.
Icelandic: Í tveimur eins árs endurteknum staðfestingarrannsóknum (M2-124 og M2-125) og tveimur viðbótar sex mánaða rannsóknum (M2-127 og M2-128) var alls 4.768 sjúklingum slembiraðað og þeir meðhöndlaðir, en 2.374 af þeim voru meðhöndlaðir með roflumilasti.
Romanian: Daliresp 500 micrograme
Icelandic: Daliresp 500 míkrógrömm
Romanian: Corticosteroizii cu administrare inhalatorie au fost utilizaţi la 809 (61%) din pacienţii trataţi cu roflumilast, în timp ce utilizarea agoniştilor beta-adrenergici şi teofilinei a fost interzisă.
Icelandic: Barksterar til innöndunar voru notaðir af 809 (61%) af sjúklingunum sem fengu roflumilast en notkun LABAs og teófyllíns var bönnuð.
Romanian: Faptul că pacienţii sau persoanele care îi îngrijesc trebuie să se adreseze medicului curant dacă pacientul acuză simptome ca:
Icelandic: Að sjúklingar eða umsjónarmenn þeirra skuli tilkynna lækninum ef sjúklingur finnurfyrir einkennum sem gefa eftirfarandi til kynna:
Romanian: În cadrul unui studiu privind spermatogeneza la om, administrarea de doze de 500 micrograme roflumilast nu a determinat efecte asupra parametrilor spermogramei sau hormonilor de reproducere în timpul perioadei de tratament de 3 luni şi în următoarele 3 luni după întreruperea tratamentului.
Icelandic: Í rannsókn á sæðismyndun hjá mönnum hafði roflumilast 500 míkrógrömm ekki áhrif á sæðisbreytur eða kynhormón meðan á 3 mánaða meðferðartímabili stóð eða á 3 mánaða tímabili án meðferðar eftir það.
Romanian: Cartea pacientului trebuie să includă o secţiune în care pacienţii îşi pot nota greutatea şi data la care sau cântărit şi trebuie atenţionaţi să aibă cu ei această carte a pacientului la fiecare vizită.
Icelandic: Á sjúklingakortinu skal vera svæði þar sem sjúklingar geta skráð þyngd sína og dagsetningu vigtunar og biðja skal þá um að hafa sjúklingakortið með sér í hverja vitjun.
Romanian: Conform altor rezultate in vitro obţinute din studii la nivelul microzomilor hepatici umani, concentraţiile plasmatice de roflumilast şi N-oxid roflumilast care rezultă în urma administrării de doze terapeutice nu inhibă izoenzimele CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 sau 4A9/11.
Icelandic: Samkvæmt frekari niðurstöðum úr in vitro rannsóknum á frymisögnum úr lifur manna, hamlar meðferðarstyrkur roflumilasts og roflumilast N-oxíðs í blóðvökva ekki CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 eða 4A9/11.
Romanian: Acest studiu trebuie să fie adecvat pentru a compara incidenţa tuturor cauzelor de mortalitate, evenimentelor cardiovasculare majore, noilor diagnostice de cancer, tuturor cauzelor de spitalizare, spitalizării referitoare la bolile respiratorii, sinuciderii sau spitalizării pentru tentativă de sinucidere, şi noilor diagnostice de depresie, tuberculoză sau hepatite virale B sau C la pacienţii cu BPOC trataţi cu roflumilast, în comparaţie cu pacienţi cu BPOC care nu utilizează roflumilast.
Icelandic: Þessi rannsókn skal vera sniðin til að bera saman nýgengi dauðsfalla af hvaða orsök sem er, alvarlegra aukaverkana á hjarta- og æðakerfi, nýgreiningar krabbameins, sjúkrahússinnlagna af hvaða orsök sem er, sjúkrahússinnlagna í tengslum sjúkdóma í öndunarfærum, sjálfsvíg eða sjúkrahússinnlagna vegna tilraunar til sjálfsvígs, og nýgreinds þunglyndis, berkla eða lifrarbólgu af völdum veira B eða C hjá sjúklingum með CODP sem hafa fengið roflumilast samanborið við sjúklinga með CODP sem ekki hafa fengið roflumilast.
Romanian: Alte reacţii adverse includ următoarele:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru meðal annars:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita tafarlaust.
Romanian: Roflumilast nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Icelandic: Roflumilast er ekki ætlað til notkunar á meðgöngu.
Romanian: Riscul potenţial de tumori maligne şi lipsa experienţei la pacienţii cu antecedente de neoplasm.
Icelandic: Hugsanleg hætta á illkynja æxlum og skortur á reynslu hjá sjúklingum með sögu um krabbamein.
Romanian: Concentraţii plasmatice crescute ale enzimelor γGT şi aspartat aminotransferază (AST)
Icelandic: Aukið gamma-GT Aukinn aspartat amínótransferasi (AST)
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii trataţi cu aceste substanţe active.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum sem fá þessi virku efni.
Romanian: Incidenţa a fost 2,5% faţă de 2,2% la pacienţii cu greutate corporală iniţială ≥60 kg trataţi cu roflumilast comparativ cu cei trataţi cu placebo.
Icelandic: Tíðnin var 2,5% á móti 2,2% hjá sjúklingum með líkamsþyngd ≥60 kg við upphaf sem fengu roflumilast miðað við þá sem fengu lyfleysu.
Romanian: • insomnie, anxietate, depresie, ideaţie suicidară sau comportament suicidar
Icelandic: • svefnleysi, kvíða, þunglyndi, sjálfsvígshugsanir eða hegðun
Romanian: Reacţiile alergice pot afecta pielea şi, în cazuri rare, pot cauza umflarea pleoapelor, feţei, buzelor şi limbii, putând duce la dificultăţi la respiraţie şi/sau scădere a tensiunii arteriale şi bătăi rapide ale inimii.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta verið húðviðbrögð og í mjög sjaldgæfum tilfellum leitt til þrota í augnlokum, andliti, vörum og tungu sem kunna að valda erfiðleikum við öndun og/eða blóðþrýstingsfalli og hröðum hjartslætti.
Romanian: Nu se recomandă ajustări ale dozei la aceste grupe de pacienţi.
Icelandic: Ekki er mælt með neinni skammtaaðlögun hjá þessum sjúklingum.
Romanian: Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Icelandic: Takeda GmbH Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Romanian: Nu s-au observat interacţiuni cu salbutamol administrat pe cale inhalatorie, formoterol, budesonidă şi montelukast administrat pe cale orală, digoxină, warfarină, sildenafil şi midazolam.
Icelandic: Engar milliverkanir komu fram við salbútamól, formoteról og búdesóníð til innöndunar eða montelukast, dígoxín, warfarín, sildenafíl og midazolam til inntöku.
Romanian: Dacă aţi uitat să administraţi într-o zi comprimatul de Daliresp, continuaţi să luaţi medicamentul în ziua următoare, conform indicaţiilor.
Icelandic: Ef tafla af Daliresp gleymist einn dag skaltu taka næstu töflu næsta dag eins og venjulega.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime ale metabolitului N-oxid apar după aproximativ 8 ore (după 4 până la 13 ore).
Icelandic: Hámarks styrkur N-oxíð umbrotsefnisins næst eftir u.þ.b. átta klukkustundir (á bilinu 4 til 13 klst.).
Romanian: O etapă importantă în metabolizarea roflumilastului este N-oxidarea la N-oxid roflumilast prin intermediul izoenzimelor CYP 3A4 şi CYP 1A2.
Icelandic: Mikilvægt skref við umbrot roflumilast er N-oxun roflumilasts yfir í roflumilasts N-oxíð fyrir tilstilli CYP3A4 og CYP1A2.
Romanian: Asocierea factorilor de exemplu femei aparţinând rasei negre, nefumătoare, poate determina creşterea expunerii şi intolerabilitate persistentă.
Icelandic: Samsetning þátta, svo sem hjá blökkukonum sem ekki reykja, kann að valda aukinni útsetningu og viðvarandi óþoli.
Romanian: Indicaţia specifică aprobată.
Icelandic: Samþykkt ábending.
Romanian: Cum să luaţi Daliresp
Icelandic: Hvernig taka á Daliresp
Romanian: Toţi pacienţii trebuie informaţi asupra riscurilor tratamentului cu Daliresp şi asupra precauţiilor de utilizare în siguranţă şi trebuie să primească cardul pacientului înaintea iniţierii tratamentului cu Daliresp.
Icelandic: Upplýsa skal alla sjúklinga um áhættu tengda Daliresp og varúðarráðstafanir varðandi örugga notkun og skal afhenda þeim sjúklingakort áður en byrjað er að taka Daliresp.
Romanian: Cele mai importante efecte referitoare al siguranţă în cadrul studiilor de farmacologie şi toxicologie au apărut la un nivel de expunere şi la doze mai mari decât cele terapeutice.
Icelandic: Flestar mikilvægar niðurstöður úr rannsóknum á sviði öryggislyfjafræði og eiturverkana komu fram við stærri skammta en ætlaðir eru fyrir klíníska notkun.
Romanian: A existat o tendinţă de reducere a exacerbărilor moderate sau severe la subiecţii trataţi cu roflumilast, comparativ cu placebo, timp de 52 de săptămâni, care nu a reprezentat însă o semnificaţie statistică (Tabelul 2).
Icelandic: Tilhneiging var til minnkunar á miðlungs og alvarlegri versnun hjá þeim sem fengu roflumilast samanborið við lyfleysu í 52 vikur, en var þó ekki tölfræðilega marktækt (tafla 2).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn á meðan á meðferðinni stendur.
Romanian: Deoarece roflumilast se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, hemodializa este puţin probabil să fie eficace în eliminarea acestuia.
Icelandic: Þar sem roflumilast er mjög prótínbundið er ólíklegt að blóðskilun henti vel til þess að fjarlægja það.
Romanian: Daliresp conţine substanţa activă roflumilast, care este un medicament antiinflamator numit inhibitor de fosfodiesterază 4.
Icelandic: Daliresp inniheldur virka innihaldsefnið roflumilast, sem er bólgueyðandi lyf sem kallast fosfódíesterasa 4 hemill.
Romanian: Daliresp nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Icelandic: Daliresp hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Romanian: Diferenţa de incidenţă între roflumilast şi placebo a fost cu mult mai mare pentru LAMA administraţi concomitent în ceea ce priveşte scăderea în greutate (7,2% faţă de 4,2%), apetitul alimentar scăzut (3,7% faţă de 2,0%), cefaleea (2,4% faţă de 1,1%) şi depresia (1,4% faţă de -0,3%).
Icelandic: Munur á tíðni roflumilasts og lyfleysu var meiri við samhliða notkun LAMA varðandi þyngdarminnkun (7,2% á móti 4,2%), minnkaða matarlyst (3,7% á móti 2,0%), höfuðverk (2,4% á móti 1,1%) og þunglyndi (1,4% á móti -0,3%).
Romanian: În studiul RO-2455-404-RD, comparativ cu populaţia totală, activitatea totală de inhibare a PDE4 determinată din fracţiunile libere ex vivo s-a dovedit a fi cu 15% mai mare la pacienţii cu vârsta ≥75 ani şi cu 11% mai mare la pacienţii cu greutate corporală iniţială <60 kg (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Í samanburði við heildarþýði í rannsókn RO-2455-404-RD var heildar PDE4 hömlun sem var ákvörðuð út frá óbundnum hluta ex vivo 15% hærri hjá sjúklingum ≥75 ára og 11% hærri hjá sjúklingum með líkamsþyngd <60 kg við upphaf (sjá kafla 4.4).
Romanian: Datele clinice referitoare la administrarea Daliresp la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară încadrată în grupa A conform clasificării Child-Pugh, nu sunt suficiente pentru a recomanda ajustări ale dozei (vezi pct. 5.2) şi, prin urmare, Daliresp trebuie utilizat cu precauţie la această grupă de pacienţi.
Icelandic: Daliresp hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi sem flokkast sem Child-Pugh stig A eru ekki nægar til þess að hægt sé að mæla með skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2) og því skal sýna aðgát við notkun Daliresp hjá þessum sjúklingum.
Romanian: În cadrul studiilor clinice şi după punerea pe piaţă a medicamentului au fost raportate cazuri rare de gânduri de sinucidere şi comportament suicidar (incluzând sinucidere).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um mjög sjaldgæf tilfelli um sjálfsvígshugsanir og -hegðun (þ.m.t. sjálfsvíg).
Romanian: Pot să apară diaree, greaţă, durere la nivelul abdomenului sau durere de cap în timpul primelor săptămâni de tratament cu Daliresp.
Icelandic: Þú kannt að finna fyrir niðurgangi, ógleði, kviðverk eða höfuðverk á fyrstu vikum meðferðarinnar með Daliresp.
Romanian: Riscul scăderii în greutate la pacienţii subponderali şi necesitatea de a monitoriza greutatea corporală la fiecare vizită şi de a opri tratamentul în cazul unui eveniment clinic îngrijorător şi inexplicabil de scădere în greutate.
Icelandic: Hætta á þyngdartapi hjá sjúklingum sem eru of léttir, þörf á eftirliti með líkamsþyngd við hverja skoðun og þörf á að stöðva meðferð ef vart verður við óútskýranlegt og klínískt marktækt þyngdartap.
Romanian: Administrarea concomitentă cu un antacid (combinaţie între hidroxid de aluminiu şi hidroxid de magneziu) nu a modificat absorbţia sau profilul farmacocinetic al roflumilastului sau N-oxid roflumilastului.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf með sýrubindandi lyfjum (samsetning úr álhýdroxíði og magnesíum hydroxíði) breytti ekki frásogi eða lyfjahvörfum roflumilasts eða N-oxíðs þess.
Romanian: Astfel, Daliresp ameliorează problemele de respiraţie.
Icelandic: Á þennan hátt dregur Daliresp úr öndunarvandamálum.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Daliresp nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Icelandic: Akstur og notkun véla Daliresp hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: Mai mulţi pacienţi din grupul căruia i se administra roflumilast (27,6%) decât din cel căruia i se administra placebo (19,8%) au întrerupt medicaţia de studiu din diverse cauze (raport de risc: 1,40; IÎ 95%: 1,19 până la 1,65).
Icelandic: Fleiri sjúklingar í roflumilast hópnum (27,6%) miðað við í lyfleysuhópnum (19,8%) hættu á rannsóknarlyfinu af hvaða ástæðu sem er (áhættuhlutfall: 1,40; 95%CI: 1,19 til 1,65).
Romanian: Roflumilast nu este recomandat la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive.
Icelandic: Roflumilast er ekki ætlað til notkunar hjá konum á barneignaraldri sem nota ekki getnaðarvarnir.
Romanian: Faptul că Daliresp nu este indicat în tratamentul pacienţilor cu BPOC în afara indicaţiei aprobate, şi nici la pacienţii cu astm bronşic sau deficit de alfa-1 anti tripsină.
Icelandic: Koma skal fram að Daliresp er hvorki ætlað til meðferðar á sjúklingum með langvinna lungnateppu, sem ekki falla undir samþykkta ábendingu, né til notkunar fyrir sjúklinga með astma eða alfa 1-antitrypsín skort.
Romanian: Trebuie să vă verificaţi periodic greutatea corporală.
Icelandic: Þú skalt athuga líkamsþyngd þína með reglulegu millibili.
Romanian: De asemenea, pot să apară insomnie, anxietate, nervozitate şi stări depresive.
Icelandic: Þú kannt einnig að finna fyrir svefnleysi, kvíða, taugaveiklun eða þunglyndi.
Romanian: - un medicament care conţine fluvoxamină (un medicament pentru tratamentul bolilor care includ anxietate şi depresiei), enoxacină (un medicament pentru tratamentul infecţiilor bacteriene) sau cimetidină (un medicament pentru tratamentul ulcerelor gastrice sau arsurii în capul pieptului).
Icelandic: - lyf sem inniheldur flúvoxamín (lyf við kvíðaröskun og þunglyndi), enoxacín (lyf gegn sýkingum af völdum baktería) eða címetidín (lyf við magasári eða nábít).
Romanian: Valori crescute ale concentraţiei plasmatice a creatin fosfokinazei (CPK)
Icelandic: Aukinn kreatín fosfókínasi (CPK) í blóði
Romanian: Administrarea inductorului enzimatic al citocromului P450 rifampicină, a determinat scăderea cu aproximativ 60% a activităţii totale de inhibare a PDE4.
Icelandic: Lyfjagjöf með cýtókróms P450 ensímhvatanum rifampicíni leiddi til minnkun heildar PDE4 hömlunarvirkni um 60%.
Romanian: Nu există dovezi privind acumularea sau retenţia specifică a roflumilastului sau metaboliţilor acestuia în organe şi ţesutul adipos.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um sértæka uppsöfnun eða teppu roflumilasts eða umbrotsefna þess í líffærum og fituvef.
Romanian: Pacienţii şi persoanele care îi îngrijesc trebuie să se adreseze medicului curant în cazul apariţiei oricărei ideaţii suicidare (vezi şi pct. 4.4).
Icelandic: Sjúklingum og umsjónarmönnum skal ráðlagt að láta þann sem skrifar út lyfið vita um allar sjálfsvígshugsanir (sjá einnig kafla 4.4).
Romanian: Moderată sau severă
Icelandic: Miðlungs alvarleg eða alvarleg
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu roflumilast la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în boala pulmonară obstructivă cronică (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á roflumilasti hjá öllum undirhópum barna með langvinna lungnateppu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun hjá börnum).
Romanian: Dacă pacienţii prezintă simptome psihice nou apărute, simptome psihice care se agravează sau dacă sunt identificate ideaţia suicidară sau tentativa de suicid, se recomandă întreruperea tratamentului cu roflumilast.
Icelandic: Ef sjúklingar þjást af nýjum eða versnandi geðeinkennum eða vart verður við sjálfsvígshugsanir eða tilraun til sjálfsvígs er ráðlagt að hætta meðferð með roflumilasti.
Romanian: În cadrul celor două studii clinice cu durata de 6 luni, valoarea VEMS prebronhodilatator a fost îmbunătăţită semnificativ, cu 49 ml (criteriu final principal, p<0,0001) peste efectul bronhodilatator al tratamentului concomitent cu salmeterol în cadrul studiului M2-127 şi cu 80 ml (criteriu final principal, p<0,0001) peste efectul tratamentului concomitent cu tiotropium în cadrul studiului M2-128.
Icelandic: Í sex mánaða rannsóknunum tveimur batnaði FEV1 fyrir notkun berkjuvíkkandi lyfs verulega eða um 49 ml (megin endapunktur, p<0,0001) fram yfir berkjuvíkkandi áhrif samhliða meðferðar með salmeteróli í rannsókn M2-127 og um 80 ml (megin endapunktur, p<0,0001) fram yfir samhliða meðferð með tíótrópíum í rannsókn M2-128.
Romanian: Pentru ameliorarea acestor episoade de lipsă de aer apărute brusc, medicul dumneavoastră vă va prescrie un alt medicament, pe care trebuie să îl aveţi permanent la îndemână în situaţia în care apar astfel de episoade.
Icelandic: Til þess að draga úr skyndilegu andnauðarkasti er mjög mikilvægt að læknirinn láti þig fá annað lyf sem er alltaf til taks sem ræður við slík köst.
Romanian: Studiul RO-2455-404-RD a fost un studiu cu durată de un an efectuat la pacienţi cu BPOC cu VEMS iniţial (prebronhodilatator) <50% din normalul prevăzut şi cu istoric de exacerbări frecvente.
Icelandic: Rannsókn RO-2455-404-RD stóð í eitt ár hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu með upphafsgildi (fyrir notkun berkjuvíkkandi lyfs) FEV1 <50% af áætluðu eðlilegu gildi og sögu um tíða versnun.
Romanian: Studiile efectuate cu roflumilast marcat radioactiv la şobolani au indicat, de asemenea, traversarea în proporţie mică a barierei hematoencefalice.
Icelandic: Þessar rannsóknir á rottum með geislamerktu roflumilasti gefa einnig til kynna lítið gegnflæði yfir blóð-heila þröskuld.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Daliresp
Icelandic: Ef gleymist að taka Daliresp
Romanian: Şaptesprezece (1,8%) pacienţi din grupul căruia i se administra roflumilast şi 18 (1,9%) pacienţi din grupul căruia i se administra placebo au decedat în timpul perioadei de tratament în regim dublu-orb din diverse cauze şi 7 (0,7%) pacienţi din fiecare grup din cauza unei exacerbări BPOC.
Icelandic: Sjautján (1,8%) sjúklingar í roflumilast hópnum og 18 (1,9%) sjúklingar í lyfleysuhópnum létust meðan á tvíblinda meðferðartímabilinu stóð af hvaða ástæðu sem er og 7 (0,7%) sjúklingar í hvorum hóp vegna versnunar langvinnrar lungnateppu.
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aveţi vreuna dintre aceste afecţiuni.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú greinist með einhvern af þessum sjúkdómum.
Romanian: Incidenţa observată a fost, de asemenea, mai mare la pacienţii cu vârsta mai mică de 75 ani trataţi cu roflumilast comparativ cu cei trataţi cu placebo (3,1% faţă de 2,0%).
Icelandic: Einnig voru fleiri tilvik hjá sjúklingum yngri en 75 ára sem fengu roflumilast miðað við þá sem fengu lyfleysu (3,1% á móti 2,0%).
Romanian: Scăderea frecvenţei exacerbărilor moderate sau severe în cazul tratamentului cu roflumilast şi agonişti beta-adrenergici, comparativ cu administrarea placebo şi agonişti beta-adrenergici a fost de 21% (p=0,0011).
Icelandic: Fækkun miðlungs alvarlegra og alvarlegra versnana með roflumilasti og LABA miðað við lyfleysu og LABA var að meðaltali 21% (p=0,0011).
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi gânduri de sinucidere.
Icelandic: Látið lækninn vita strax um slíkar sjálfsvígshugsanir.
Romanian: Luaţi cu dumneavoastră toate medicamentele şi acest prospect pentru a furniza informaţii complete referitoare la tratamentele pe care le urmaţi.
Icelandic: Hafa skal meðferðis öll lyf og fylgiseðil og gefa ýtarlegar upplýsingar um öll lyf sem verið er að taka.
Romanian: Simptome care pot să apară
Icelandic: Einkenni sem ber að vera á verði gagnvart
Romanian: Slăbiciune şi crampe musculare
Icelandic: Krampar og slappleiki í vöðvum
Romanian: Nu există date clinice care să susţină administrarea concomitentă a teofilinei ca tratament de întreţinere.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir til stuðnings samhliða meðferð með teófyllíni sem viðhaldsmeðferð.
Romanian: Nu a fost studiată administrarea la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă (gradul 3 şi 4 conform clasificării NYHA) şi, prin urmare, nu se recomandă tratamentul cu roflumilast la aceşti pacienţi.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á sjúklingum með hjartabilun (NYHA stig 3 og 4) og því er ekki mælt með meðferð fyrir þessa sjúklinga.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna (sem talin eru upp í kafla 6.1).
Romanian: Intolerabilitatea persistentă poate să apară la grupe speciale de pacienţi care pot avea expuneri mai mari, cum sunt femei aparţinând rasei negre nefumătoare (vezi pct. 5.2) sau pacienţi trataţi concomitent cu inhibitori ai CYP1A2/ 2C19/3A4 (cum sunt fluvoxamina şi cimetidina) sau cu inhibitorul CYP1A2/3A4, enoxacină (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Þetta kann að gerast hjá sérstökum sjúklingahópum sem hugsanlega verða fyrir meiri útsetningu, svo sem blökkukonum sem ekki reykja (sjá kafla 5.2) eða sjúklingum sem fá samhliða meðferð með CYP1A2/2C19/3A4 hemlum (svo sem flúvoxamíni og címetidíni eða CYP1A2/3A4 hemlinum enoxacíni (sjá kafla 4.5).
Romanian: Comprimatul poate fi administrat cu sau fără alimente.
Icelandic: Taka má töfluna með eða án fæðu.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă, în timpul administrării acestui medicament, observaţi o scădere în greutate neintenţionată (care nu este determinată de o dietă sau un program de exerciţii fizice).
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú tekur eftir óráðgerðu þyngdartapi meðan lyfið er tekið (ekki í tengslum við sérstakt fæði eða hreyfingaráætlun).
Romanian: Comportament suicidar și ideație suicidară* Depresie
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir og hegðun*
Romanian: În cadrul unor studii clinice cu durata de un an (M2-124, M2-125), scăderea în greutate s-a produs mai frecvent la pacienţii trataţi cu roflumilast comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo.
Icelandic: Í 1 árs rannsóknum (M2-124, M2-125) varð oftar vart við þyngdartap hjá sjúklingum sem fengu roflumilast en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Romanian: Fiecare comprimat filmat (comprimat) conţine roflumilast 500 micrograme.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla (tafla) inniheldur 500 míkrógrömm roflumilast.
Romanian: Două studii clinice de susţinere (M2-127 şi M2-128) cu durata de 6 luni, au inclus pacienţi cu antecedente de BPOC cu cel puţin 12 luni înainte de începerea studiului.
Icelandic: Í tveimur sex mánaða stuðningsrannsóknum (M2-127 og M2-128) tóku þátt sjúklingar með sögu um langvinna lungnateppu í minnst 12 mánuði fyrir grunnviðmið.