FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kortikosteroider är en grupp läkemedel som verkar genom att bekämpa inflammationer.
Slovak: Kortikosteroidy sú skupina liekov, ktoré pomáhajú liečiť zápal.
Swedish: Dessutom antyder alla identifierade dosrelaterade, kortsiktiga effekter av inhalerade kortikosteroider på tillväxthastigheten att det förekommer kompensatoriska mekanismer.
Slovak: Okrem toho, všetky zistené krátkodobé účinky inhalačných kortikosteroidov na rýchlosť rastu v závislosti od dávky naznačujú, že sú zapojené aj kompenzačné mechanizmy.
Swedish: Det ska sprayas in i näsborrarna enligt beskrivningen nedan.
Slovak: Má sa vstreknúť do nosných dierok podľa popisu nižšie.
Swedish: Det är troligt att samtidig tillförsel av andra potenta hämmare av CYP3A4 (t.ex. ketokonazol, ciklosporin, etinylestradiol och troleandomycin) medför en markant ökning av plasmakoncentrationerna av budesonid.
Slovak: Súbežné podávanie iných účinných inhibítorov CYP3A4 (napríklad ketokonazolu, cyklosporínu, etinylestradiolu a troleandomycínu) pravdepodobne spôsobí značné zvýšenie koncentrácií budezonidu v plazme.
Swedish: Grav nedsättning av leverfunktionen påverkar farmakokinetiken av oralt administrerat budesonid, vilket medför ökad systemisk tillgänglighet och minskad elimineringskapacitet.
Slovak: Závažné zhoršenie funkcie pečene ovplyvňuje farmakokinetické vlastnosti perorálne podávaného budezonidu, výsledkom čoho je zvýšená systémová dostupnosť a znížená kapacita vylučovania.
Swedish: c.) Inga pediatriska data har hittills presenterats i denna ansökan.
Slovak: V tejto žiadosti dosiaľ neboli predložené žiadne údaje týkajúce sa detí.
Swedish: AUC (area under the curve) efter tillförsel av 256 mikrogram budesonid nässpray är 2,7 nmol*timme/l hos vuxna och 5,5 nmol*timme/l hos barn, vilket indikerar högre systemisk exponering hos barn.
Slovak: Plocha pod krivkou (AUC) po podaní 256 mikrogramov nosovej suspenznej aerodisperzie Budesonid je 2,7 nmol*h/l u dospelých a 5,5 nmol*h/l u detí, čo naznačuje vyššiu systémovú expozíciu u detí.
Swedish: Sällsynta: Tillväxthämning hos barn (se avsnitt 4.4)
Slovak: Poruchy endokrinného systému Zriedkavé: potlačenie rastu u detí (pozri časť 4.4),
Swedish: Eftersom det inte är känt i vilken omfattning budesonid utsöndras i bröstmjölk ska användning hos ammande mödrar endast ske om den terapeutiska fördelen för modern överväger den potentiella risken för det nyfödda barnet.
Slovak: Keďže nie je známe, v akom rozsahu sa budezonid vylučuje do materského mlieka, používanie počas laktácie vyžaduje, aby terapeutický prínos pre matku vyvážil akékoľvek potenciálne riziko pre novorodenca.
Swedish: Tänk på att du inte behöver andas in samtidigt som du sprayar.
Slovak: Pri vstrekovaní nemusíte súčasne vdýchnuť.
Swedish: Askorbinsyra är dessutom en fysiologisk beståndsdel i näsvätskan, och därför ansåg den sökande att slemhinnornas permeabilitet i huvudsak kan anses vara lika för båda läkemedlen.
Slovak: Kyselina askorbová je okrem toho fyziologická zložka nosovej tekutiny a žiadateľ teda usúdil, že sliznicová priepustnosť sa môže považovať v podstate za podobnú u oboch liekoch.
Swedish: En klinisk studie som genomförts av den sökande visade på terapeutisk ekvivalens med referensprodukten, indikerade liknande lokal tillgänglighet av budesonid och identifierade inga säkerhetsrisker som kan hänföras till en ökad systemisk tillgänglighet.
Slovak: Klinická štúdia, ktorú uskutočnil žiadateľ, preukázala terapeutickú ekvivalenciu s referenčným liekom, naznačila podobnú lokálnu dostupnosť budesonidu a nezistila žiadne výhrady týkajúce sa bezpečnosti, ktoré by sa pripisovali zvýšenej systémovej dostupnosti.
Swedish: Laddningseffekten kvarstår ungefär ett dygn.
Slovak: Plniaci účinok zostane aktívny približne 24 hodín.
Swedish: För in spetsen på näsapplikatorn i näsborren enligt fig. 3 och spraya en gång (eller mer om din läkare har ordinerat detta).
Slovak: Vložte si špičku dýzy do nosnej dierky podľa obrázka 3 a jedenkrát vystreknite (alebo viackrát, ak Vám to nariadil Váš lekár).
Swedish: Den sökande diskuterade tillgänglig kunskap avseende systemisk exponering för intranasalt administrerat budesonid inklusive dess höga lokala styrka och låga systemiska bioaktivitet, primärt på grund av absorption via nässlemhinnorna och berörda metabolismsteg.
Slovak: Žiadateľ prediskutoval dostupné poznatky týkajúce sa systémovej expozície intranazálne aplikovaného budesonidu vrátane jeho vysokej lokálnej účinnosti a nízkej systémovej biologickej aktivity, spôsobenej v prvom rade absorpciou cez nosovú sliznicu a príslušnou metabolickou činnosťou.
Swedish: Nedsatt leverfunktion påverkar farmakokinetiken av kortikosteroider.
Slovak: Zhoršená funkcia pečene ovplyvňuje farmakokinetické vlastnosti kortikosteroidov.
Swedish: Det rekommenderas att regelbundet mäta längden på barn som behandlas med nasala kortikosteroider under längre tid.
Slovak: Odporúča sa pravidelne sledovať výšku detí dostávajúcich dlhodobú liečbu nazálnymi kortikosteroidmi.
Swedish: • Hål i brosket som skiljer näsborrarna åt
Slovak: • otvor v chrupavke rozdeľujúcej nosné dierky,
Swedish: Den rekommenderade startdosen på 256 mikrogram kan administreras en gång dagligen på morgonen eller delas upp på två dostillfällen, morgon och kväll.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka 256 mikrogramov sa môže podávať jedenkrát denne ráno alebo rozdelená do dvoch podaní, ráno a večer.
Swedish: När patienter överförs från en systemisk kortikosteroid (oral eller parenteral) till Desonix kan oönskade effekter utanför näsområdet uppstå, vilka tidigare var under kontroll genom den systemiska behandlingen, t.ex. allergisk konjunktivit eller dermatit.
Slovak: Ak pacienti prechádzajú zo systémového kortikosteroidu (perorálneho alebo parenterálneho) na nosovú suspenznú aerodisperziu Budesonid, môžu sa odhaliť nežiaduce reakcie mimo oblasti nosa, ktoré boli predtým kontrolované systémovou liečbou, napríklad alergický zápal spojoviek alebo dermatitída.
Swedish: Det är möjligt att dessa mediciner också kan öka koncentrationen av budesonid i din kropp.
Slovak: Tieto lieky môžu tiež zvyšovať koncentráciu budezonidu v tele.
Swedish: Fråga 1c
Slovak: Otázka 1c
Swedish: Om detta händer ska du först kontrollera att näsapplikatorn är laddad med läkemedel (se tidigare beskrivning).
Slovak: V takomto prípade najprv skontrolujte, či je dýza naplnená liekom (pozri vyššie).
Swedish: I den terapeutiska ekvivalensstudien fastställdes systemisk exponering indirekt genom mätning av 12 timmars fritt kortisol i urinen, med korrigering av kreatininutsöndringen.
Slovak: V štúdii skúmajúcej terapeutickú ekvivalenciu sa nepriamo určovala systémová expozícia meraním voľného kortizolu vylúčeného v moči za 12 hodín, ktorý upravuje vylučovanie kreatinínu.
Swedish: Nasal användning 0,64 mg/ml 1,28 mg/ml
Slovak: Nazálne použitie 0,64 mg/ml 1,28 mg/ml
Swedish: Men eftersom terapeutisk ekvivalens påvisats hos vuxna kan man dra slutsatsen om likhet, inklusive säkerheten, för barn förutsatt att inga skillnader mellan vuxna och barn förväntas.
Slovak: Keďže u dospelých pacientov sa preukázala terapeutická ekvivalencia, u detí sa môže odvodiť podobnosť vrátane bezpečnosti za predpokladu, že medzi dospelými a deťmi sa nebudú očakávať žiadne rozdiely.
Swedish: Jämförbar systemisk exponering för test- och referensprodukten har inte entydigt påvisats i den vuxna populationen.
Slovak: Porovnateľná systémová expozícia skúmaného a referenčného lieku nebola jednoznačne dokázaná u populácie dospelých.
Swedish: Om det går längre tid innan nästa dos tas måste näsapplikatorn laddas (fyllas med läkemedel) igen.
Slovak: Ak uplynie dlhšia doba pred podaním nasledujúcej dávky, dýza sa musí znova naplniť liekom.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mindre vanliga: omedelbar eller fördröjd överkänslighetsreaktion (urtikaria, utslag, klåda, dermatit, angioödem)
Slovak: Menej časté: okamžitá alebo oneskorená reakcia z precitlivenosti (žihľavka, vyrážka, svrbenie, dermatitída, angioedém)
Swedish: Den sökande anser att Budesonide Sandoz och referensprodukten uppvisar jämförbar lokal tolerans och systemisk säkerhet hos barn och att de är fullt utbytbara.
Slovak: Žiadateľ je toho názoru, že liek Budesonide Sandoz a referenčný liek preukazujú porovnateľnú lokálnu znášanlivosť a systémovú bezpečnosť u detí a sú úplne zameniteľné.
Swedish: Budesonid
Slovak: Budesonide
Swedish: Slutligen har terapeutisk ekvivalens bevisats för denna hybridansökan, och därför anses effektiviteten och säkerheten vara ekvivalent för vuxna och kan extrapoleras till barn.
Slovak: Pokiaľ teda ide o túto hybridnú žiadosť, terapeutická ekvivalencia bola preukázaná, a preto sa účinnosť a bezpečnosť považujú za ekvivalentné pre dospelých a môžu sa extrapolovať na deti.
Swedish: Det kan öka koncentrationen av budesonid i din kropp.
Slovak: Môže zvyšovať koncentráciu budezonidu v tele.
Swedish: Under förfarandet fann man att terapeutisk ekvivalens med referensprodukten påvisats hos vuxna, och säkerheten hos vuxna ansågs därför bevisad och inga farmakokinetiska data behövdes.
Slovak: Počas konania sa dospelo k záveru, že u dospelých sa preukázala terapeutická ekvivalencia s referenčným liekom, a preto sa považovala bezpečnosť lieku u dospelých pacientov ako preukázaná a neboli požadované žiadne farmakokinetické údaje.
Swedish: Fråga 1a
Slovak: Otázka 1a
Swedish: Efter intranasal applicering absorberas budesonid genom näsans slemhinna och i viss mån genom gastrointestinala slemhinnan.
Slovak: Po intranazálnom podaní sa budezonid absorbuje cez nosnú sliznicu a v určitom rozsahu cez sliznicu zažívacieho a tráviaceho traktu.
Swedish: Data från ett begränsat antal (mer än 2000) graviditeter tyder inte på skadliga effekter av budesonid på graviditeten eller fostrets/det nyfödda barnets hälsa.
Slovak: Údaje o obmedzenom počte (nad 2 000) gravidných žien užívajúcich budezonid nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca.
Swedish: Nytta/risk-förhållandet och doserna bedömdes under behandlingen av ansökan om godkännande för försäljning av referensprodukten, och eftersom referensprodukten godkänts för barn med vuxendosen är nytta/risk-förhållandet för denna dos positivt, även i pediatriska populationer.
Slovak: Počas postupu udeľovania povolenia na uvedenie referenčného lieku na trh sa stanovil pomer prínosu a rizík a dávkovanie a pretože referenčný liek bol schválený pre deti v dávkach rovnakých ako u dospelých je pomer prínosu a rizík tejto dávky pozitívny aj pre pediatrickú populáciu.
Swedish: Detta läkemedel påverkar inte körförmågan eller användning av maskiner vid den rekommenderade dosen (se avsnitt 3, Hur du tar Desonix).
Slovak: Tento liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje pri odporúčanej dávke (pozri časť 3.
Swedish: - Askorbinsyran som ingår i produkten förväntas inte påverka den systemiska exponeringen för budesonid.
Slovak: - sa neočakáva, že kyselina askorbová obsiahnutá v lieku bude mať vplyv na systémovú expozíciu budesonidu,
Swedish: Om du glömmer att ta din medicin i rätt tid ska du ta den så snart det är möjligt, gå sedan tillbaka till ditt vanliga dosschema.
Slovak: Ak zabudnete použiť nosovú aerodisperziu Budesonid Ak zabudnete použiť Váš liek včas, použite ho hneď, ako to bude možné, a potom sa vráťte k Vášmu pravidelnému rozvrhu dávkovania.
Swedish: Dispergerbar cellulosa (mikrokristallin cellulosa och natriumkarboximetylcellulosa (89:11, w/w)) Polysorbat 80
Slovak: Rozpustná celulóza (mikrokryštalická celulóza a karboxymetylcelulóza sodná, (hmotnostný pomer 89:11))
Swedish: (se avsnitt 6, Övriga upplysningar).
Slovak: (pozri časť 5.3).
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa vid terapeutiska doser.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií chronickej toxicity, genotoxicity a karcinogénnosti pri terapeutických dávkach neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Swedish: Fråga 1b
Slovak: Otázka 1b
Swedish: Förvara flaskan i upprätt läge.
Slovak: Fľašu uchovávajte v zvislej polohe.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Budesonide Sandoz i den terapeutiska ekvivalensprövningen liknade dessutom säkerhetsprofilen för både referensprodukt och placebo och det är därför rimligt och motiverat att anta jämförbar säkerhet hos alla målpopulationer, inklusive barn ≥ 6 års ålder och ungdomar.
Slovak: Sandoz počas štúdie terapeutickej ekvivalencie bol okrem toho rovnaký ako v prípade referenčného lieku a placeba, a preto je náležité a opodstatnené predpokladať porovnateľnú bezpečnosť u všetkých cieľových populáciách vrátane detí ≥ 6 rokov a dospievajúcich.
Swedish: När ketokonazol administrerades peroralt 12 timmar efter budesoniddosen ökade koncentrationen av budesonid i medeltal 3 gånger.
Slovak: Keď sa ketokonazol podával perorálne 12 hodín po podaní budezonidu, koncentrácie budezonidu sa zvýšili v priemere na 3-násobné hodnoty.
Swedish: Om det finns belägg för högre doser än de rekommenderade ska man överväga ytterligare skydd med systemiska kortikosteroider under en period av stress eller inför planerad operation.
Slovak: Ak existuje dôkaz používania vyšších než odporúčaných dávok, potom sa má zvážiť ďalšie systémové kortikosteroidové krytie počas obdobia stresu alebo dobrovoľného chirurgického zákroku.
Swedish: Om längdtillväxten saktar av ska behandlingen tas under nytt övervägande, med målet att om möjligt minska dosen av nasala kortikosteroider till lägsta dos där effektiv symtomkontroll ändå bibehålls.
Slovak: Ak sa spomalí rast, liečba sa má prehodnotiť s cieľom znížiť dávku nazálneho kortikosteroidu podľa možnosti na najnižšiu dávku, pri ktorej sa zachová účinné potlačenie symptómov.
Swedish: Barn ska behandlas under vägledning av en vuxen.
Slovak: Deti sa majú liečiť pod dohľadom dospelej osoby.
Swedish: Den sökande konstaterade att tillgängliga studier visar att budesonid inte har någon effekt på tillväxt som den mäts med knemometri i doser under 400 µg/dag och att det praktiskt taget kan uteslutas att lokalt använda kortikosteroider orsakar relevant permanent tillväxtretardation, kliniskt relevant tillväxthämning eller reducerad vuxen längd.
Slovak: Žiadateľ uviedol, že dostupné štúdie dokazujú, že budesonid nemá žiadny vplyv na rast, meraný knemometricky, v dávkach nižších ako 400 µg/deň a že sa prakticky môže vylúčiť, že lokálne aplikované kortikosteroidy spôsobujú relevantné trvalé spomalenie rastu, klinicky významné potlačenie rastu alebo zníženú výšku v dospelosti.
Swedish: Saltsyra, koncentrerad
Slovak: Kyselina chlorovodíková, koncentrovaná
Swedish: Rekommenderad dos för behandling av näspolyper är 256 mikrogram.
Slovak: Odporúčaná dávka na liečbu nosových polypov je 256 mikrogramov.
Swedish: Barn kommer att få samma dos som vuxna vilket sannolikt exponerar denna mer sårbara population för högre systemiska koncentrationer av budesonid.
Slovak: Deti budú užívať rovnakú dávku ako dospelí a je pravdepodobné, že táto zraniteľnejšia populácia bude vystavená vyšším systémovým koncentráciám budesonidu.
Swedish: CHMP håller därför med om resonemanget beträffande dosering till barn och ansåg dessutom att om terapeutisk ekvivalens med referensprodukten bevisas skulle den nya hybridprodukten anta doseringsrekommendationerna för referensprodukten i samband med en hybridansökan.
Slovak: Výbor CHMP preto súhlasí s argumentáciou týkajúcou sa dávkovania u detí a okrem toho usúdil, že v kontexte hybridnej žiadosti, ak je dokázaná terapeutická ekvivalencia s referenčným liekom, by sa na nový zmiešaný liek mali uplatňovať odporúčania pre dávkovanie referenčného lieku.
Swedish: Budesonide Sandoz och referensprodukten har samma farmaceutiska formulering, innehåller samma mängd av den aktiva substansen och har identiska leveransanordningar.
Slovak: Liek Budesonide Sandoz a referenčný liek majú rovnakú liekovú formu, obsahujú rovnaké množstvo účinnej látky a majú rovnaké aplikačné pomôcky.
Swedish: Torka av spetsen på näsapplikatorn med ett rent hushållspapper och sätt på skyddslocket igen.
Slovak: Utrite dýzu čistou handričkou a vráťte späť ochranné viečko.
Swedish: Hos vuxna är den maximala plasmakoncentrationen efter tillförsel av 256 mikrogram budesonid 0,64 nmol/l och nås inom 0,7 timmar.
Slovak: Maximálna koncentrácia v plazme po podaní 256 mikrogramov budezonidu je u dospelých 0,64 nmol/l a dosahuje sa do 0,7 hodiny.
Swedish: Mycket sällsynta: sår i näsans slemhinna, nässeptumperforation
Slovak: Veľmi zriedkavé: vredy nosnej sliznice, perforácia nosnej priehradky
Swedish: Behandling av säsongsbunden rinit bör om möjligt påbörjas före exponeringen av allergener.
Slovak: Liečba sezónnej rinitídy sa má začať podľa možnosti ešte pred vystavením účinkom alergénov.
Swedish: Användning av Desonix rekommenderas inte hos patienter med infektioner i luftvägarna.
Slovak: Použitie nosovej aerodisperzie Budesonid sa neodporúča u pacientov s infekciami dýchacích ciest.
Swedish: CHMP tog del av den kliniska ekvivalensstudien och kom fram till att terapeutisk ekvivalens påvisats hos vuxna även om inga formella bioekvivalensstudier avseende systemisk exponering genomförts - vare sig på vuxna eller på barn.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy štúdiu skúmajúcu klinickú ekvivalenciu a súhlasil s tým, že u dospelých pacientov sa preukázala terapeutická ekvivalencia, hoci sa u dospelých pacientov ani u detí neuskutočnili žiadne formálne bioekvivalenčné štúdie skúmajúce systémovú expozíciu.
Swedish: Budesonid är en glukokortikosteroid med kraftig lokal antiinflammatorisk effekt på näsans slemhinna och svaga systemeffekter efter lokal administrering.
Slovak: Budezonid je glukokortikosteroid so silným lokálnym protizápalovým účinkom na nosnú sliznicu a slabými systémovými účinkami po lokálnom podaní.
Swedish: Kaliumsorbat, ett innehållsämne i denna medicin, kan ge irritation i hud eller slemhinnor, till exempel på näsans insida.
Slovak: Sorbát draselný, zložka tohto lieku, môže spôsobiť podráždenie pokožky alebo slizníc, napríklad vnútri nosa.
Swedish: • Enstaka nysningar, torr näsa eller stickande känsla i näsan
Slovak: • občasné kýchanie, suchý nos alebo štípanie v nose,
Swedish: Mycket sällsynta: binjuresuppression
Slovak: Veľmi zriedkavé: potlačenie činnosti nadobličiek
Swedish: Glukokortikosteroider inklusive budesonid har framkallat teratogena effekter hos djur, inklusive gomspalt och skelettavvikelser.
Slovak: Glukokortikosteroidy vrátane budezonidu mali teratogénne účinky u zvierat vrátane rázštepu podnebia a kostrových anomálií.
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: [Pozri prílohu I - má byť vyplnené národne]
Swedish: Underhållsdos Det tar 7 till 14 dagar för läkemedlet att verka.
Slovak: Tento liek začne účinkovať po uplynutí 7 až 14 dní.
Swedish: Varken kliniska data från litteraturen eller de kliniska studier som utförts på referensprodukten visar på några systemiska biverkningar för budesoniddoser på upp till 400 µg per dag, och därför ansåg den sökande att inga "systemiska biverkningar" förväntas och att inga ytterligare data behövs.
Slovak: Z klinických údajov z literatúry ani z klinických štúdií, ktoré sa uskutočnili v prípade pôvodného lieku, nevyplývajú nežiaduce systémové účinky dávok budesonidu v dávkach do 400 µg denne, a preto žiadateľ usúdil, že sa neočakávajú žiadne systémové nežiaduce reakcie a že nie sú potrebné žiadne ďalšie údaje.
Swedish: Desonix rekommenderas inte till patienter med sår i näsan, vid nyligen genomgången operation eller nasalt trauma, förrän fullständig återhämtning skett.
Slovak: Budesonid sa neodporúča u pacientov s vredmi nosa, v prípadoch nedávnych chirurgických zákrokov alebo úrazov nosa, až kým sa úplne nevyliečia.
Swedish: CHMP samtyckte till den resonerande förklaringen till att inkludera askorbinsyra som en antioxidant och att mängden askorbinsyra i Budesonide Sandoz inte kommer att påverka produktens farmakokinetik/farmakodynamik.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s odôvodnením zahrnutia kyseliny askorbovej do lieku ako antioxidantu a s tým, že množstvo kyseliny askorbovej obsiahnutej v lieku Budesonide Sandoz neovplyvní farmakokinetiku/farmakodynamiku lieku.
Swedish: Vid infektioner i näsan orsakade av bakterier eller svamp ska Desonix endast användas om samtidig antibakteriell behandling eller behandling mot svamp genomförs.
Slovak: V prípade infekcií nosa spôsobených baktériami alebo plesňami sa má nosová suspenzná aerodisperzia Budesonid používať iba v prípade, ak sa vykonáva súbežná antibakteriálna alebo fungicídna liečba.
Swedish: CHMP konstaterade att flera publicerade studier indikerar att intranasala kortikosteroider som tas i rekommenderade doser inte påverkar HPA-axeln hos barn och att den långsiktiga behandlingen under 1−2 år med intranasalt budesonid dagligen hos barn med perenn allergisk rinit inte visar på några negativa effekter på tillväxt eller endogen kortisolproduktion.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že z niekoľkých uverejnených štúdií vyplýva, že inhalačné kortikosteroidy (INC) používané v odporúčaných dávkach u detí neovplyvňujú os hypotalamus-hypofýza-nadobličky a že dlhodobá liečba intranazálnym budesonidom užívaným 1 až 2 roky denne deťmi s celoročnou alergickou nádchou nepreukazuje žiadne negatívne účinky na rast alebo tvorbu endogénneho kortizolu.
Swedish: Ingen ytterligare effekt kan förväntas vid högre doser än 256 mikrogram.
Slovak: U dávok väčších než 256 mikrogramov sa neočakáva žiadne ďalšie zlepšenie účinnosti.
Swedish: Desonix bör inte användas hos patienter med epistaxis eller hos patienter med herpesinfektion i mun-, näs- eller ögonregion.
Slovak: Budesonid sa neodporúča u pacientov s epistaxou a u pacientov s herpetickou infekciou oblasti úst, nosa alebo očí.
Swedish: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Swedish: Budesonid elimineras genom metabolism, främst genom enzymet CYP3A4.
Slovak: Naviazanie na proteíny je 85 až 90 %. Budezonid sa vylučuje prostredníctvom metabolizmu, najmä enzýmom CYP3A4.
Swedish: Behandling av säsongsbunden allergisk rinit ska om möjligt sättas in innan patienten exponeras för allergener.
Slovak: Liečba sezónnej alergickej rinitídy sa má začať podľa možnosti ešte pred tým, než bude pacient vystavený účinkom alergénov.
Swedish: • Lätt blodblandat slem från näsan
Slovak: • mierne krvavý výtok z nosa,
Swedish: - Farmakologin för budesonid är väl fastställd för referensprodukten när det gäller administrering, dosering och biverkningar vid behandling av barn.
Slovak: - farmakológia budesonidu je dobre stanovená pre referenčný liek, pokiaľ ide o používanie, dávkovanie a nežiaduce udalosti u detí,
Swedish: För nasal användning.
Slovak: Iba na nazálne použitie.
Swedish: Dosen ska titreras till lägsta dos vid vilken effektiv kontroll av symtomen bibehålls.
Slovak: Dávka sa má titrovať na najnižšiu dávku, pri ktorej sa zachová účinné potlačenie symptómov.
Swedish: Behandling med högre doser nasala kortikosteroider än de rekommenderade kan medföra kliniskt signifikant binjuresuppression.
Slovak: Liečba vyššími než odporúčanými dávkami nazálnych kortikosteroidov môže spôsobiť klinicky významné potlačenie činnosti nadobličiek.
Swedish: Budesonid metaboliseras inte lokalt i näsans slemhinna.
Slovak: Budezonid sa nemetabolizuje lokálne v sliznici nosa.
Swedish: Du måste använda medicinen regelbundet för att den ska verka på bästa sätt.
Slovak: Tento liek musíte používať pravidelne, inak nebude riadne účinkovať.
Swedish: Det kan ge irritation i huden eller slemhinnorna (t.ex. kontakteksem).
Slovak: Môže spôsobiť podráždenie pokožky alebo slizníc (napríklad kontaktnú dermatitídu).
Swedish: Slutligen kom CHMP fram till att inga lokala säkerhetsrisker förväntas för Budesonide Sandoz nässpray och att det inte finns några bevis på att säkerheten för Budesonide Sandoz hos barn skiljer sig från säkerheten för referensprodukten.
Slovak: Výbor CHMP napokon súhlasil s tým, že v prípade nosového spreja lieku Budesonide Sandoz sa neočakávajú žiadne problémy spojené s lokálnou bezpečnosťou a že neexistuje dôkaz, že bezpečnosť lieku Budesonide Sandoz je u detí iná ako v prípade referenčného lieku.