FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Überprüfung klinischer Ergebnisse zeigte keine Verbindung zwischen Sequenzänderungen des A-Epitops und der Schwere der RSV-Erkrankung bei Kindern, die nach einer Immunprophylaxe mit Palivizumab eine RSV-Erkrankung der unteren Atemwege entwickelten.
Danish: En gennemgang af de kliniske fund viste ingen association mellem sekvensændringer på antigen-site A og sværhedsgraden af RSV-sygdom blandt børn, der fik palivizumab-immunprofylakse, og som udviklede RSV-sygdom i de nedre luftveje.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, oder gegen andere humanisierte monoklonale Antikörper.
Danish: 6.1 eller over for andre humaniserede monoklonale antistoffer.
German: Die Schwere der RSV-Erkrankung bei hospitalisierten Kindern bezogen auf den Aufenthalt (Tage) auf der Intensivstation pro 100 Kinder und Tage unter künstlicher Beatmung pro 100 Kinder wurde durch die Prophylaxe mit Palivizumab nicht beeinflusst.
Danish: Sværhedsgraden af RSV-sygdom hos indlagte børn til trods for profylakse med palivizumab angivet som dage på intensivafdeling pr. 100 børn og dage i respirator per 100 børn var ikke påvirket.
German: In dieser Studie wurden die Patienten randomisiert und erhielten 5 monatliche Injektionen Palivizumab-fertige-Injektionslösung von 15 mg/kg KG (N = 3306) als aktive Kontrolle eines Prüfpräparats eines monoklonalen Antikörpers (N = 3329).
Danish: I dette studie, blev patienterne randomiseret til at modtage 5 månedlige injektioner af 15mg/kg flydende palivizumab (N=3306) anvendt som aktiv kontrol overfor forsøgsproduktet et monoklonalt antistof (N=3329).
German: Systemorganklasse gemäß MedDRA
Danish: Systemorganklasser
German: Es wurden keine Unterschiede zwischen den Gruppen hinsichtlich der Immunogenität festgestellt.
Danish: Der blev ikke observeret forskelle i immunogenicitet i nogen af studierne.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Synagis bei Ihrem Kind angewendet werden soll.
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som angivet af lægen eller apotekspersonalet.Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl omvedrørende anvendelsen af dette lægemiddel til dit barn.
German: AbbVie A/S Tlf: +45 72 30-20-28
Danish: Danmark AbbVie A/S Tlf: +45 72 30 20 28
German: Palivizumab darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungsmitteln gemischt werden.
Danish: Palivizumab må ikke blandes med andre lægemidler eller fortyndingsmidler.
German: Das Pulver ist eine weiße bis cremefarbige Substanz.
Danish: Pulveret er en hvid til off-white masse.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilldelsen:
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLETSKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Danish: 6.6 Reglerfor bortskaffelse og anden håndtering
German: Für den bestmöglichen Schutz Ihres Kindes ist es sehr wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes hinsichtlich der Behandlungstermine für die nächsten Verabreichungen von Synagis befolgen.
Danish: For at dit barn får den bedste beskyttelse, er det nødvendigt at følge lægens råd om, hvornår dit barn skal have yderligere doser Synagis.
German: In der zweiten Studie erhielten 211 Frühgeborene oder Kinder mit chronischen Lungenerkrankungen die fertige Injektionslösung von Palivizumab, 202 Frühgeborene oder Kinder mit chronischen Lungenerkrankungen die Palivizumab-Pulver- Formulierung.
Danish: I det andet studie, fik 211 og 202 præmature spædbørn eller børn med kronisk lungesygdom henholdvis flydende eller frysetørret palivizumab.
German: - für das Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.
Danish: - for solvens: vand til injektionsvæsker.
German: Palivizumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper, der das A-Epitop des Fusionsproteins des Respiratory Syncytial Virus (RSV) bindet.
Danish: Palivizumab er et humaniseret IgG1K monoklonalt antistof rettet mod en epitop på det A antigene site på fusionsproteinet af respiratorisk syncytialvirus (RSV).
German: Im Cotton-Rattenmodell für RSV-Infektionen führten Palivizumab-Serumkonzentrationen von ungefähr 30 µg/ml zu einer 99%igen Reduzierung der pulmonalen RSV-Replikation.
Danish: Palivizumab-serumkoncentrationer på cirka 30 g/ml er vist at medføre en 99% reduktion i pulmonal RSV-replikation i cotton-rat-modellen.
German: Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Anwendern):
Danish: Ikke almindelige (påvirker mindre end 1 ud af 100 patienter):
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Histidin, Glycin und Wasser für Injektionszwecke.
Danish: - De øvrige indholdsstoffer er histidin, glycin og vand til injektionsvæsker.
German: Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass die Palivizumab-Serumtalkonzentrationen der gebrauchsfertigen Lösung und die der Pulver-Formulierung ähnlich waren.
Danish: Resultaterne fra dette studie viste, at de laveste serumkoncentrationer af palivizumab var sammenlignelige mellem den flydende og den frysetørrede formulering, og der blev vist bioækvivalens mellem flydende og den frysetørrede formulering.
German: Eine retrospektive Beobachtungsstudie wurde an Kindern mit hämodynamisch signifikanten angeborenen Herzfehlern durchgeführt, in der hinsichtlich des Auftretens primärer schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (PSAEs: Infektion, Arrhythmie und Tod) Kinder verglichen wurden, die mit Palivizumab behandelt wurden (1009) und solchen, die keine Palivizumab-Prophylaxe erhielten
Danish: Der er udført et retrospektivt observationsstudie med mindre børn med hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom (HSCHD), som sammenlignede forekomst af primære utilsigtede hændelser (PSAEs: infektion, arytmi og død) mellem dem som fik (1009), og dem som ikke fik Synagis profylakse (1009) matchede på alder, type af hjertelæsion og tidligere korrigerende kirurgi.
German: In einer offenen prospektiven Studie zur Beurteilung der Pharmakokinetik, der Sicherheit und der Immunogenität nach Verabreichung von 7 Dosen Palivizumab während einer RSV-Saison zeigten die pharmakokinetischen Daten, dass bei allen 18 erfassten Kindern ausreichende mittlere Palivizumabspiegel erreicht wurden.
Danish: I et åben-label prospektivt studie designet til evaluering af farmakokinetik, sikkerhed og immunogenitet efter administratioin af 7 doser palivizumab i en enkelt RSV-sæson, blev der ikke rapporteret nogen alvorlige bivirkninger.
German: Das mögliche Risiko in der darauffolgenden Saison, in der die Patienten mit Palivizumab behandelt wurden, verstärkt an RSV-Infektionen zu erkranken, wurde nicht endgültig durch Studien ausgeschlossen, die zur Untersuchung dieses speziellen Punktes durchgeführt wurden.
Danish: Den mulige risiko for forværring af RSV-infektion i sæsonen efter den sæson hvori patienterne blev behandlet med palivizumab er ikke blevet modbevist af studier, der havde til formål at vise dette.
German: Wenn Ihr Kind unter Anwendung einer Herz-Lungen-Maschine am Herzen operiert werden muss, darf es nach der Operation eine zusätzliche Dosis Synagis bekommen.
Danish: Hvis dit barn skal have en hjerteoperation (hjerte bypass), kan han eller hun få en ekstra dosis Synagis efter operationen.
German: Es wird empfohlen, dass Kindern, die einer Operation unter Anwendung eines kardiopulmonalen Bypasses unterzogen werden, eine 15 mg/kg KG Palivizumab-Injektion verabreicht wird, sobald sie postoperativ stabil sind, um ausreichende Palivizumabserumspiegel zu gewährleisten.
Danish: Det anbefales, at børn, der skal hjerte by-pass-opereres får en injektion på 15 mg palivizumab/ kg legemsvægt, så snart patienten er stabil efter operationen, så der opnås tilstrækkelig plasmaniveau af palivizumab.
German: Für eine Audioversion dieser Packungsbeilage oder eine Version in Blindenschrift oder Großdruck setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Danish: Hvis du ønsker at rekvirere denne indlægsseddel i brailleskrift,magnaprint eller som lydfil, kan du kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
German: Die Palivizumab Injektionslösung enthält keine Konservierungsmittel, sie ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt und sollte sofort nach Aufziehen verabreicht werden.
Danish: Palivizumab injektionsvæske, opløsning indeholder ikke konserveringsmiddel og er til engangsbrug og skal administreres straks efter, at dosis er trukket op i sprøjten.
German: Äußere Umhüllung Durchstechflasche 1,0 ml
Danish: Ydre karton til 1,0 ml hætteglas
German: Die Wirksamkeit von Palivizumab in einem zweiten Behandlungszyklus während einer darauffolgenden RSV-Saison wurde nicht formell in einer Studie mit dieser Zielsetzung untersucht.
Danish: Virkningen af palivizumab administreret for anden gang til patienter i løbet af den efterfølgende RSVsæson er ikke blevet undersøgt formelt i et studie gennemført med dette formål.
German: In der Studie an Kindern mit angeborenen Herzfehlern lag die mittlere Serumkonzentration von Palivizumab bei den 139 Kindern der Palivizumab-Gruppe, die einen kardiopulmonalen Bypass hatten und von denen gepaarte Serumproben verfügbar waren, bei ungefähr 100 µg/ml präoperativ und sank postoperativ auf ungefähr 40 µg/ml.
Danish: Hos 139 børn i studiet med patienter med medfødt hjertesygdom, som havde kardio-pulmonal bypass og fik palivizumab, og hvis serumprøver var tilgængelige, lå den gennemsnitlige serumkoncentration af palivizumab på 100 µg/ml før bypass-operationen og faldt til 40 µg/ml efter bypass-operationen.
German: In der Placebo-Gruppe betrug die RSV-Hospitalisierungsrate 10,6 %.
Danish: RSV-indlæggelsesgraden var 10,6% i placebogruppen.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Danish: Du kan findeyderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
German: Wie viel Synagis wird meinem Kind verabreicht?
Danish: Hvor ofte vil mit barn få Synagis?
German: 100 mg Pulver in einer 10-ml-Durchstechflasche (Glastyp I) mit Butyl-Gummi-Stopfen und Hochklappversiegelung aus Aluminium.
Danish: 100 mg pulver i et 10 ml hætteglas (type I glas) med prop (butylgummi) og en forsegling til afrivning (aluminium).
German: Die gebrauchsfertige Injektionslösung und die Pulver-Formulierung von Palivizumab dürfen nicht gemischt werden.
Danish: Den flydende og frysetørrede palivizumab-formulering må ikke blandes.
German: Enthält weiterhin Histidin, Glycin und Wasser für Injektionszwecke.
Danish: Indeholder: histidin, glycin og vand til injektionsvæsker.
German: Die Inzidenz schwerwiegender Arrhythmien und Tod war gleich bei prophylaktisch behandelten bzw. nicht behandelten Kindern.
Danish: Forekomsten af de primære utilsigtede hændelser arytmi og død var sammenlignelig hos børn, der fik og ikke fik profylakse.
German: Bei keinem der Todesfälle konnte ein Zusammenhang zu Palivizumab hergestellt werden.
Danish: I disse studier blev ingen dødsfald betragtet som relateret til palivizumab, og ingen nye bivirkninger blev identificeret.
German: In einer placebokontrollierten Studie mit 1.287 Patienten im Alter von  24 Monaten mit hämodynamisch signifikanten angeborenen Herzfehlern (639 Synagis; 648 Placebo) reduzierte eine monatliche Dosis von 15 mg/kg KG Synagis über 5 Monate die Inzidenz der RSV-bedingten Krankenhausaufnahmen um 45 % (p = 0,003).
Danish: I et placebokontrolleret studie med 1.287 patienter  24 måneder gamle med hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom (639 Synagis, 648 placebo), 5 månedlige doser med 15mg/kg Synagis mindskedes forekomsten af sygehusindlæggelser på grund af RSV med 45% (p = 0,003) (medfødt hjertesygdomsstudie).
German: Palivizumab wird intramuskulär verabreicht; vorzugsweise in die anterolaterale Seite des Oberschenkels.
Danish: Palivizumab administreres intramuskulært, helst anterolateralt i låret.
German: Es sollten Medikamente zur sofortigen Behandlung von schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie und anaphylaktischem Schock, nach der Verabreichung von Palivizumab verfügbar sein.
Danish: Lægemidler til behandling af svære overfølsomhedsreaktioner, inklusive behandling af anafylaktiske reaktioner og anafylaktisk shock, skal være tilgængelige for umiddelbar brug ved administration af palivizumab.
German: Eine Übersicht von Anzeichen und Symptomen finden Sie unter „Ihr Kind darf nicht mit Synagis behandelt werden".
Danish: Sådanne reaktioner kan være livstruende eller dødelige (Se "Dit barn må ikke få Synagis" for en liste med tegn og symptomer).
German: Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern):
Danish: Almindelige (forekommer hos 1 til10 ud af 100 patienter):
German: Ein ml Synagis Injektionslösung enthält 100 mg Palivizumab.
Danish: En ml Synagis injektionsvæske, opløsning indeholder 100 mg palivizumab.
German: 50 mg Pulver in einer 4-ml-Durchstechflasche (Glastyp I) mit Butyl-Gummi-Stopfen und Hochklappversiegelung aus Aluminium.
Danish: 50 mg pulver i et 4 ml hætteglas (type I glas) med prop (butylgummi) og en forsegling til afrivning (aluminium).
German: Palivizumab-Pulver-Formulierung
Danish: Flydende formulering af Palivizumab
German: Die 50-mg-Durchstechflasche enthält eine Überfüllung, um die Entnahme von 50 mg nach Rekonstitution gemäß den unten stehenden Angaben sicherzustellen.
Danish: Hætteglasset på 50 mg indeholder et overskud for at sikre at 50 mg kan udtages efter rekonstitution, såfremt instruktionerne nedenfor følges.
German: 1 ml Synagis Injektionslösung enthalten 100 mg Palivizumab*
Danish: 1 ml Synagis opløsning indeholder 100 mg palivizumab*
German: Injektionslösung 50 mg/0,5 ml
Danish: Injektionsvæske, opløsning 50 mg/0,5 ml
German: Injektionslösung 100 mg/1 ml
Danish: Injektionsvæske, opløsning 100 mg/ 1ml
German: Es wird empfohlen, dass Kinder, die Palivizumab erhalten und mit RSV ins Krankenhaus aufgenommen werden, für die Dauer der RSV-Saison weiterhin Palivizumab in monatlichen Abständen erhalten, um weitere Krankenhausaufenthalte zu vermeiden.
Danish: For at nedsætte risikoen for yderligere indlæggelse anbefales det, at børn, som får palivizumab, og som er indlagt med RSV, fortsætter med at få månedlige doser af palivizumab i hele RSV-sæsonens varighed.
German: Die 100-mg-Durchstechflasche enthält eine Überfüllung, um die Entnahme von 100 mg nach Rekonstitution gemäß den unten stehenden Angaben sicherzustellen.
Danish: Hætteglasset på 100 mg indeholder et overskud for at sikre at 100 mg kan udtages efter rekonstitution, såfremt instruktionerne nedenfor følges.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
German: Eine an Nagern durchgeführte präklinische Studie gab keinen Hinweis auf eine Erhöhung der RSVReplikation, RSV-induzierte pathologische Veränderungen oder die Entstehung von Virus-„Escape"Mutationen in Gegenwart von Palivizumab unter den gewählten experimentellen Bedingungen.
Danish: Forsøg, som blev udført på gnavere, viste ikke under de givne forsøgsbetingelser at der var nogen forstærkning af RSV-replikationen, RSV-induceret patologi eller dannelse af virus escape mutanter i nærværelse af palivizumab.
German: Äußere Umhüllung Durchstechflasche 0,5 ml
Danish: Ydre karton til 0,5 ml hætteglas
German: Diese Studie, die in 347 Zentren in Nordamerika, in der EU und in 10 weiteren Ländern durchgeführt wurde, untersuchte Patienten im Alter von bis zu 24 Monaten mit CLDP und Frühgeborene (in der 35.
Danish: Præmature spædbørn og børn med kronisk lungesygdom præmaturt (CLDP): i dette studie, som blev gennemført på 347 centre i Nordamerika, den Europæiske Union og 10 andre lande, blev der rekruteret patienter på 24 måneder eller yngre med CLDP og patienter født præmaturt (yngre eller svarende til 35. gestationsuge), og som var yngre end eller svarende til 6 måneders alderen ved studie start.
German: Pharmakokinetische Eigenschaften und Sicherheit von Palivizumab gebrauchsfertiger Injektionslösung und Pulver-Formulierung wurden nach intramuskulärer Gabe von 15 mg/kg KG in einer cross-over Studie mit 153 frühgeborenen (in der 35.
Danish: Palivizumabs farmakokinetik og sikkerhed i flydende og frysetørret formulering, efter intramuskulær administration af 15 mg/kg, blev sammenlignet i et cross-over forsøg med 153 spædbørn yngre end eller svarende til 6 måneders alderen, som var født for tidligt (yngre eller svarende til 35. gestationsuge).
German: Anwendung von Synagis zusammen mit anderen Arzneimitteln
Danish: Brug af anden medicinsammen med Synagis
German: Langsam mit 0,6 ml Wasser für Injektionszwecke zubereiten.
Danish: Rekonstitueres langsomt med 0,6 ml vand til injektionsvæsker.
German: Schwangerschaftswoche oder früher) oder Babys, die mit bestimmten Herz- oder Lungenproblemen geboren wurden.
Danish: For tidligt fødte børn (35 uger eller yngre) eller børn født med visse hjerte- eller lungeproblemerer mere tilbøjelige til at få alvorlig RSV-sygdom.
German: Saison), so dass sie während der zweiten Saison bei 55 von 56 Kindern nicht mehr nachgewiesen werden konnten, obwohl 2 Kinder während der ersten Saison einen positiven Befund hatten.
Danish: Det var forbigående, af lav titer, og forsvandt trods fortsat behandling (første og anden sæson) og kunne ikke spores hos 55 ud af 56 børn i løbet af anden sæson (inklusive 2 med titerværdier i løbet af første sæson).
German: Synagis Injektionslösung ist eine gebrauchsfertige Darreichungsform.
Danish: Synagis injektionsvæske, opløsning er klar til anvendelse.
German: Sie sollten jedoch Ihren Arzt, bevor er die Behandlung mit Synagis beginnt, darüber informieren, mit welchen anderen Arzneimitteln Ihr Kind zurzeit behandelt wird.
Danish: Synagis har ingen kendte interaktionermed andre lægemidler, men du bør dog informere din læge før start af Synagis om al medicin, som dit barn får i øjeblikket.
German: Wie wird meinem Kind Synagis verabreicht?
Danish: Hvordan vil mit barn få Synagis ?
German: Die nach Vorschrift zubereitete Injektionslösung enthält eine Konzentration von 100 mg/ml.
Danish: Når produktet er rekonstitueret som anbefalet, er den endelige koncentration 100 mg/ml.
German: 100 mg, äußere Umhüllung
Danish: 100 mg Ydre karton
German: Nicht schütteln.
Danish: Ryst ikke hætteglasset.
German: Als Beispiel eine Berechnung für ein Baby mit einem Körpergewicht von 3 kg: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml Palivizumab-Dosis pro Monat
Danish: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumab pr. måned
German: Palivizumab sollte nicht mit anderen Medikamenten oder Lösungsmitteln, außer mit Wasser für Injektionszwecke, vermischt werden.
Danish: Palivizumabopløsning bør ikke blandes med andre lægemidler eller opløsningsmidler end vand til injektionsvæske.
German: Palivizumab ist ein Antikörper, der spezifisch gegen das Respiratory Syncytial Virus (RS-Virus) wirkt.
Danish: Synagis indeholder det aktive stof palivizumab, som er et antistof, der virker specielt mod en virus kaldet respiratorisk syncytial-virus (RSV).
German: Langsam mit 1,0 ml Wasser für Injektionszwecke zubereiten.
Danish: Rekonstitueres langsomt med 1,0 ml vand til injektionsvæsker.
German: Nach dem Inverkehrbringen wurden Überdosierungen von bis zu 85 mg/kg KG berichtet.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om tilfælde af overdosering med doser på op til 85 mg/kg, hvor de rapporterde bivirkninger ikke adskilte sig fra de bivirkninger, som ses ved en dosis på 15 mg/kg (se pkt.
German: Synagis wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Durchstechflasche mit 100 mg Pulver + 1 ml Lösungsmittel in einer Ampulle) angeboten.
Danish: Synagis findes som et pulver og solvens til opløsning til injektion (100 mg pulver i et hætteglas) + 1 ml solvens i en ampul - Pakningsstørrelser på 1 sæt.
German: Synagis wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Durchstechflasche mit 50 mg Pulver + 1 ml Lösungsmittel in einer Ampulle) angeboten.
Danish: Synagis findes som et pulver og solvens til opløsning til injektion (50 mg pulver i et hætteglas) + 1 ml solvens i en ampul - Pakningsstørrelse på 1 sæt.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle *Für eine vollständige Beschreibung der Studien siehe Abschnitt 5.1 „Klinische Studien".
Danish: *For fuld beskrivelse af studie, se pkt.
German: 50 mg, äußere Umhüllung
Danish: 50 mg Ydre karton
German: ATC-Code:
Danish: PC:
German: Danach sollte der ursprüngliche Injektions-Zeitplan fortgesetzt werden.
Danish: Derefter kan dit barn vende tilbage til de oprindeligt planlagte injektioner.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Danish: Pulver og solvens til opløsning til injektion
German: Wie wird Synagis meinem Kind verabreicht?
Danish: Hvordan vil mit barn få Synagis?
German: Durchstechflasche zum einmaligen Gebrauch: 0,5 ml oder 1 ml Injektionslösung in einer klaren, farblosen Durchstechflasche (Glastyp I) mit 3 ml Fassungsvermögen, einem Chlorbutyl-GummiStopfen und Hochklappversiegelung.
Danish: Engangshætteglas: 3 ml klar farveløs type I glas hætteglas med en butylgummi-prop og en forsegling til afrivning, som indeholder enten 0,5 ml eller 1 ml injektionsvæske, opløsning.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des (der) Wirkstoff(s)(e) biologischen Ursprungs
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
German: Studien mit Palivizumab-Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung In einer placebokontrollierten Studie zur Prophylaxe der RSV-Erkrankung (IMpact-RSV-Studie) bei 1.502 Kindern mit erhöhtem Infektionsrisiko (1.002 Synagis; 500 Placebo) führten 5 monatliche Dosen von 15 mg Palivizumab/kg KG in 55 % der Fälle (p = < 0,001) zu einer Reduzierung der RSVbedingten Krankenhausaufnahmen.
Danish: I et placebokontrolleret studie af RSV-profylakse på (Impact-RSV-studier)af 1502 højrisikobørn (1002 Synagis; 500 placebo), nedsatte 5 månedlige doser på 15 mg/kg hyppigheden af RSV-relaterede indlæggelser med 55% (p= <0,001).
German: In der Phase-III-IMpact-RSV-Studie wurde bei Frühgeborenen und an bronchopulmonaler Dysplasie erkrankten Kindern eine ähnliche Anzahl an Patienten in der Placebound Palivizumab-Gruppe untersucht, die routinemäßig gegen Kinderkrankheiten oder Influenza geimpft wurden bzw. Bronchodilatatoren oder Kortikosteroide erhielten.
Danish: I fase III-IM-pact-RSVstudiet med præmature børn og børn med bronkopulmonal dysplasi- var andelen af børn, som fik de sædvanlige børnevaccinationer, influenzavaccination, bronkodilatatorer eller kortikosteroider, ens i placebo- og palivizumabgrupperne, og der blev ikke observeret en merstigning i bivirkninger hos børn, der fik disse lægemidler.
German: 1 Durchstechflasche Synagis 50 mg. 1 Ampulle mit 1 ml Wasser für Injektionszwecke.
Danish: 1 hætteglas Synagis 50 mg 1 ampul 1 ml vand til injektionsvæsker
German: Synagis 50 mg, Durchstechflasche - Etikett
Danish: Synagis 50 mg hætteglas etiket
German: Synagis 100 mg, Durchstechflasche - Etikett
Danish: Synagis 100 mg hætteglas etiket
German: wenn es allergisch ist gegen Palivizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels (in Abschnitt 6 aufgelistet).
Danish: Dit barn må ikke få Synagis hvis hun/han er allergisk over for det aktive stof palivizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel angivet i pkt.