FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Basándose en la experiencia clínica, el grupo consideró que no existe ninguna población especial que se pueda beneficiar del tratamiento con este principio activo en la profilaxis de la cefalea migrañosa.
Czech: Na základě klinických zkušenosti dospěla skupina k názoru, že neexistuje speciální populace, pro níž by mohla být léčba touto léčivou látkou při profylaxi migrény přínosná.
Spanish: • El Comité considera que son muy escasas las pruebas de la eficacia clínicamente significativa de la dihidroergotoxina en las indicaciones actualmente evaluadas, así como en la indicación propuesta por el TAC en la revisión y que, por tanto, el riesgo identificado anteriormente es superior al posible beneficio para los pacientes.
Czech: • výbor je toho názoru, že důkazy o klinicky významné účinnosti dihydroergotoxinu v indikacích, které jsou v současnosti posuzovány, i v indikaci navrhované držitelem rozhodnutí o registraci při opakovaném přezkoumání jsou velice omezené, a tudíž případné přínosy pro pacienty v těchto indikacích jsou převýšeny výše uvedeným identifikovaným rizikem,
Spanish: La demencia y las indicaciones relativas a la demencia, así como el tratamiento de las crisis de la migraña, están excluidas del alcance de este procedimiento de arbitraje.
Czech: Demence a indikace související s demencí i akutní léčba migrény nejsou do tohoto přezkoumání zahrnuty.
Spanish: No obstante, el CHMP también observó que el TAC solo presentó información sobre su producto (Hydergina) y que es probable que las notificaciones sean incompletas.
Czech: Výbor CHMP si nicméně také povšiml, že držitel rozhodnutí o registraci poskytl informace pouze pro svůj přípravek (Hydergine) a že počet hlášených případů byl pravděpodobně nižší, než by odpovídalo skutečnosti.
Spanish: No obstante, los estudios presentados evaluaban la dihidroergotoxina oral en enfermedades vasculares muy heterogéneas: insuficiencia cerebrovascular y periférica, eczema varicoso crónico, úlceras vasculares, varices, insuficiencia venosa, lesiones vasculares cerebrales, tromboflebitis de venas superficiales, síndromes postromboflebitis.
Czech: V předložených studiích je však perorální dihydroergotoxin hodnocen u velmi heterogenních žilních onemocnění: periferní a cerebrovaskulární nedostatečnosti, chronického varikózního ekzému, bércového vředu, křečových žil, venózní nedostatečnosti, cerebrálních vaskulárních lézí, tromboflebitidy povrchových žil, posttromboflebitických syndromů.
Spanish: Para la indicación «tratamiento complementario del síndrome de Raynaud», el CHMP señaló que la indicación que reivindica el TAC es vasculopatía periférica y que, en algunos Estados miembros, la dihidroergotoxina está autorizada para el tratamiento complementario del síndrome de Raynaud como parte de esta indicación más general (es decir «vasculopatía periférica»).
Czech: U indikace „pomocná léčba Raynaudova syndromu" výbor CHMP konstatoval, že držitel rozhodnutí o registraci uvádí jako indikaci periferní vaskulární onemocnění a že v některých členských státech je u dihydroergotoxinu schválena pomocná léčba Raynaudova syndromu jako součást této obecnější indikace (tj.
Spanish: Además, se convocó un grupo científico consultivo (SAG) en diciembre de 2012 a instancia del CHMP durante el que los expertos debatieron, sobre la base de su experiencia clínica, si esta sustancia desempeña una función en el tratamiento sintomático del deterioro cognitivo y neurosensorial patológico crónico en ancianos (excepto en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias).
Czech: V prosinci 2012 byla navíc na požádání výboru CHMP svolána vědecká poradní skupina, v jejímž rámci odborníci diskutovali, zda na základě jejich klinických zkušeností hraje tato látka roli v symptomatické léčbě chronického patologického zhoršení kognitivních a neurosenzorických funkcí u starších osob (s výjimkou Alzheimerovy nemoci a dalších typů demence).
Spanish: Por consiguiente, el CHMP no pudo extraer conclusiones científicas sobre el beneficio de la dihidroergotoxina en la vasculopatía periférica basándose en los resultados de estos estudios y, por tanto, tampoco para el tratamiento complementario del síndrome de Raynaud.
Czech: Následkem toho nemohl výbor CHMP na základě výsledků těchto studií odvodit vědecké závěry týkající se přínosu dihydroergotoxinu u periferních cévních onemocnění, a nebylo tedy možné odvodit závěry ani pro pomocnou léčbu Raynaudova syndromu.
Spanish: El diagnóstico y la determinación del origen del deterioro cognitivo son tareas difíciles para la medicina moderna.
Czech: I pro moderní medicínu jsou diagnostika a určení příčiny zhoršení kognitivních funkcí obtížnými úkoly.
Spanish: Siempre que era posible, se entregó una revisión del resto de los datos disponibles (es decir, datos bibliográficos, datos preclínicos y otros datos clínicos incluidos los estudios epidemiológicos) que eran relevantes para evaluar el riesgo de fibrosis.
Czech: údajů z literatury, předklinických údajů a dalších klinických údajů včetně epidemiologických studií), které byly významné pro hodnocení rizika fibrózy.
Spanish: La dihidroergotoxina mesilato es un alcaloide ergótico, también llamado codergocrina mesilato y ergoloide mesilato, que está compuesta por partes iguales de mesilatos de dihidroergocornina, dihidroergocristina y dihidroergocriptina.
Czech: Dihydroergotoxin mesylát je námelový alkaloid, známý také jako kodergokrin mesylát a ergoloid mesylát, který sestává z dihydroergokornin mesylátu, dihydroergokristin mesylátu a dihydroergokryptin mesylátu, které jsou všechny zastoupeny stejným dílem.
Spanish: El CHMP tomó nota de las medidas de minimización del riesgo propuestas por el TAC.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu opatření k minimalizaci rizik navrhovaná držitelem rozhodnutí o registraci.
Spanish: Sobre la cuestión de la eficacia para la indicación «tratamiento sintomático del deterioro cognitivo y neurosensorial patológico crónico en ancianos (excepto en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias)», el TAC presentó datos por subáreas de las enfermedades que afectan a la función cognitiva: deterioro cerebrovascular con arteriosclerosis, insuficiencia cerebrovascular e ictus; y otras causas de deterioro senil, deterioro primario o sin especificar y síndrome cerebral orgánico.
Czech: Pokud jde o účinnost u indikace „symptomatická léčba chronického patologického zhoršení kognitivních a neurosenzorických funkcí u starších osob (s výjimkou Alzheimerovy nemoci a dalších typů demence)", předložil držitel rozhodnutí o registraci údaje získané pro tyto podskupiny funkčních kognitivních onemocnění: cerebrovaskulární poškození s aterosklerózou, cerebrovaskulární nedostatečnost a mozková mrtvice a další příčiny spojené se zhoršením ve stáří / senilitou, primární nebo jinak nespecifikované poškození a organický mozkový syndrom.
Spanish: • La modificación de las condiciones de la autorización de comercialización para los medicamentos que contienen dihidroergotoxina incluidos en el Anexo I, para eliminar las siguientes indicaciones de la información sobre el producto (el texto específico de la indicación puede variar de un producto a otro y de un país a otro) así como cualquier referencia relativa a estas indicaciones, cuando existan otras indicaciones terapéuticas aprobadas como parte de su autorización de comercialización:
Czech: • změnu podmínek rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující dihydroergotoxin uvedené v příloze I, a jsou-li v rámci rozhodnutí o registraci schváleny další terapeutické indikace, odstranění níže uvedených indikací (konkrétní znění indikace se může u jednotlivých přípravků a v jednotlivých zemích lišit) i všech odpovídajících odkazů na tyto indikace z informací o přípravku:
Spanish: El CHMP consideró que, aunque el riesgo de reacciones fibróticas y de ergotismo asociados a la dihidroergotoxina es raro, sí está comprobado y constituyen acontecimientos adversos graves con posible desenlace mortal.
Czech: Výbor CHMP byl také toho názoru, že ačkoli je riziko fibrotických reakcí a ergotismu spojené s dihydroergotoxinem nízké, je dobře známo a jedná se o závažné nežádoucí příhody s možnými fatálními následky.
Spanish: El CHMP consideró las propuestas de los TAC de medidas de minimización de los riesgos, como la modificación de las condiciones de dispensación, la limitación de la duración del tratamiento en algunas enfermedades, la contraindicación del producto en pacientes con fibrosis previa o asociada a otros fármacos, el envío de una DHPC que subraye el riesgo, una lista de comprobación para los médicos que puedan recetar el medicamento y un estudio farmacológico in vitro sobre la afinidad de los receptores de la subclase 5-HT por el producto.
Czech: Tyto návrhy zahrnovaly změnu preskripčního statusu, omezení doby trvání léčby u některých onemocnění, kontraindikaci přípravku u pacientů s již existující fibrózou nebo v souvislosti s jinými léčivy, vydání přímých sdělení zdravotnickým pracovníkům poukazujících na riziko, kontrolní seznam pro předepisující lékaře a farmakologickou in vitro studii afinity podtřídy receptorů 5-HT vůči přípravku.
Spanish: Hace tiempo se consideraba que éste último mecanismo era el modo de acción principal por el que la dihidroergotoxina conseguía sus efectos clínicos.
Czech: Určitou dobu se věřilo, že právě zvýšený průtok krve mozkem je primární cesta, kterou se realizují klinické účinky dihydroergotoxinu.
Spanish: Globalmente, el SAG discrepó de la definición de la indicación y de la población diana propuestas por el TAC.
Czech: Vědecká poradní skupina celkově nesouhlasila s definicemi indikací a cílové populace navrženými držitelem rozhodnutí o registraci.
Spanish: Los TAC también presentaron sus propios compendios y resúmenes críticos de todos los informes espontáneos de reacciones fibróticas (cardíacas con o sin hipertensión arterial pulmonar, pulmonares, pleurales, peritoneales, retroperitoneales, etc.) y de ergotismo de sus medicamentos que contienen derivados ergóticos.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili také své vlastní přehledy a kritické souhrny všech spontánních hlášení o fibrotických reakcích (srdečních reakcích s plicní arteriální hypertenzí či bez ní, plicních, pleurálních, peritoneálních, retroperitoneálních reakcích atd.)
Spanish: Más concretamente, el CHMP indicó que además de «ergotismo» existen otros términos preferentes también relacionados con los síntomas del ergotismo (es decir parestesia, hormigueo, cosquilleo, isquemia intestinal/cerebrovascular/periférica/lingual, angina de pecho, coronariopatía, dolor torácico, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, sensación de frío, trombosis, gangrena, necrosis, vasoconstricción/vasoespasmo, cianosis, mialgia, calambres musculares, dolor de las extremidades, vértigo, hipoestesia, entumecimiento, cefalea, confusión, alucinaciones).
Czech: parestezie, mravenčení, brnění, intestinální/cerebrovaskulární/periferní/lingvální ischemie, angina pectoris, koronaropatie, bolest na hrudi, nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha, pocit chladu, trombóza, mrtvice, gangréna, nekróza, vazokonstrikce/vazospasmus, cyanóza, myalgie, svalové křeče, bolest končetin, závrať, hypestezie, necitlivost, bolest hlavy, zmatenost, halucinace).
Spanish: El Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de los productos que contienen dihidroergotoxina no es favorable conforme al artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE para el tratamiento sintomático del deterioro cognitivo y neurosensorial patológico crónico en ancianos (excepto en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias), para el tratamiento complementario del síndrome de Raynaud, para el tratamiento complementario de la pérdida de la agudeza visual y alteraciones del campo visual presumiblemente de origen vascular, para la profilaxis de las cefaleas migrañosas ni para el tratamiento sintomático de la insuficiencia veno-linfática.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že podle článku 116 směrnice 2001/83/ES není u symptomatické léčby chronického patologického zhoršení kognitivních a neurosenzorických funkcí u starších osob (s výjimkou Alzheimerovy nemoci a dalších typů demence), pomocné léčby Raynaudova syndromu, pomocné léčby snížené zrakové ostrosti a poruch zrakového pole pravděpodobně vaskulárního původu, profylaxe migrény a symptomatické léčby venolymfatické nedostatečnosti poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících dihydroergotoxin příznivý.
Spanish: En conjunto, el CHMP consideró que ninguna situación justifica exponer a un paciente al riesgo de fibrosis y ergotismo considerando lo escasos que son los datos sobre la eficacia.
Czech: Celkově byl výbor CHMP toho názoru, že vzhledem k velmi omezenému množství údajů o účinnosti nemůže žádná situace ospravedlnit vystavení pacienta riziku fibrózy a ergotismu.
Spanish: − No es favorable para la profilaxis de la cefalea migrañosa.
Czech: − není příznivý u profylaxe migrény,
Spanish: Por tanto, el CHMP dictaminó que no se podían extraer conclusiones sobre la eficacia de la dihidroergotoxina como «Tratamiento sintomático complementario del deterioro cognitivo y neurosensorial patológico crónico en ancianos (excepto en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias)» ni en otras indicaciones.
Czech: Výbor CHMP byl proto toho názoru, že ohledně účinnosti dihydroergotoxinu jakožto „adjuvantní symptomatické léčby chronického patologického zhoršení kognitivních a neurosenzorických funkcí u starších osob (s výjimkou Alzheimerovy nemoci a dalších typů demence)" nebo v jiné indikaci nelze odvodit žádné závěry.
Spanish: − No es favorable para el tratamiento complementario del síndrome de Raynaud.
Czech: − není příznivý u pomocné léčby Raynaudova syndromu,
Spanish: − No es favorable para el tratamiento sintomático del deterioro cognitivo y neurosensorial patológico crónico en ancianos (excepto en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias) ni en la última indicación propuesta «tratamiento sintomático del deterioro cognitivo en ancianos,
Czech: − není příznivý u symptomatické léčby chronického patologického zhoršení kognitivních a neurosenzorických funkcí u starších osob (s výjimkou Alzheimerovy nemoci a dalších typů demence) ani ve druhé navrhované indikaci „symptomatická léčba zhoršení kognitivních funkcí u starších osob, s výjimkou Alzheimerovy nemoci a demence",
Spanish: El CHMP observó que la incidencia de acontecimientos adversos (es decir de fibrosis retroperitoneal, fibrosis pulmonar, valvulopatía cardíaca y ergotismo) notificada por el TAC con la dihidroergotoxina es baja.
Czech: retroperitoneální fibrózy, plicní fibrózy, srdeční valvulopatie, ergotismu) uváděná držitelem rozhodnutí o registraci je u dihydroergotoxinu nízká.
Spanish: La relación entre la fibrosis y la activación de los receptores serotoninérgicos, especialmente de los receptores 5-HT2B por los derivados ergóticos, está ampliamente descrita en la bibliografía.
Czech: V literatuře je obšírně popsán vztah mezi fibrózou a aktivací serotonergních receptorů, zejména receptorů 5-HT2B, námelovými deriváty.
Spanish: Durante la revisión, el TAC ha propuesto restringir la indicación al «tratamiento sintomático del deterioro cognitivo en ancianos (excepto en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias)».
Czech: Během přezkoumání navrhl držitel rozhodnutí o registraci omezit indikaci na „symptomatickou léčbu chronického zhoršení kognitivních funkcí u starších osob (s výjimkou Alzheimerovy nemoci a dalších typů demence)".
Spanish: El SAG además consideró que los datos aportados por el TAC eran de calidad deficiente.
Czech: Vědecká poradní skupina dále byla toho názoru, že kvalita důkazů předložených držitelem rozhodnutí o registraci je špatná.
Spanish: − Tratamiento complementario del síndrome de Raynaud.
Czech: − pomocná léčba Raynaudova syndromu,
Spanish: Por tanto, el Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen dihidroergotoxina en el «tratamiento sintomático del deterioro cognitivo en ancianos, excepto en la enfermedad de Alzheimer y la demencia» no es favorable.
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících dihydroergotoxin není u „symptomatické léčby zhoršení kognitivních funkcí u starších osob, s výjimkou Alzheimerovy nemoci a demence" příznivý.
Spanish: Por todo lo anterior, el Comité consideró que existe riesgo de reacciones fibróticas raras pero graves y de ergotismo asociados al tratamiento con dihidroergotoxina.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému byl výbor toho názoru, že ve spojitosti s léčbou dihydroergotoxinem existuje riziko vzácných, ale závažných fibrotických reakcí a ergotismu.
Spanish: El ámbito de la revisión se centró en la evaluación de la relación riesgo/beneficio de la dihidroergotoxina en la indicación restringida propuesta por el TAC que es el «tratamiento sintomático del deterioro cognitivo en ancianos, excepto en la enfermedad de Alzheimer y la demencia».
Czech: Toto přezkoumání se v rámci svého rozsahu zaměřilo na přehodnocení poměru přínosů a rizik dihydroergotoxinu u omezené indikace navrhované držitelem rozhodnutí o registraci, kterou je „symptomatická léčba zhoršení kognitivních funkcí u starších osob, s výjimkou Alzheimerovy nemoci a demence".
Spanish: El Comité considera que son muy escasas las pruebas de una eficacia clínicamente significativa de la dihidroergotoxina en la indicación propuesta: «tratamiento sintomático del deterioro cognitivo en ancianos, excepto en la enfermedad de Alzheimer y la demencia».
Czech: Výbor je toho názoru, že důkazy o klinicky významné účinnosti dihydroergotoxinu v navrhované indikaci „symptomatická léčba zhoršení kognitivních funkcí u starších osob, s výjimkou Alzheimerovy nemoci a demence" jsou velmi omezené.
Spanish: − No es favorable para el tratamiento sintomático de la insuficiencia veno-linfática.
Czech: − není příznivý u symptomatické léčby venolymfatické nedostatečnosti,
Spanish: − No es favorable para el tratamiento complementario de la pérdida de la agudeza visual y alteraciones del campo visual presumiblemente de origen vascular.
Czech: − není příznivý u pomocné léčby snížené zrakové ostrosti a poruch zrakového pole pravděpodobně vaskulárního původu,
Spanish: Tampoco se puede extraer una conclusión sobre la eficacia en base a estos datos debido a problemas como el alto nivel de abandono, los criterios de evaluación subjetivos o poco claros y el reducido número de pacientes.
Czech: Problémy, jako je vysoká míra odstoupení subjektů ze studie, nejasná nebo subjektivní kritéria hodnocení a nízký počet pacientů rovněž předem znemožňují učinit na základě těchto údajů závěry ohledně účinnosti.
Spanish: − Tratamiento sintomático de la insuficiencia veno-linfática.
Czech: − symptomatická léčba venolymfatické nedostatečnosti,
Spanish: − Profilaxis de la cefalea migrañosa.
Czech: − profylaxe migrény,
Spanish: • Tratamiento sintomático de la insuficiencia veno-linfática
Czech: • symptomatická léčba venolymfatické nedostatečnosti.
Spanish: • Tratamiento complementario de la pérdida de la agudeza visual y alteraciones del campo visual presumiblemente de origen vascular
Czech: • pomocná léčba snížené zrakové ostrosti a poruch zrakového pole pravděpodobně vaskulárního původu,
Spanish: − Tratamiento complementario de la pérdida de la agudeza visual y alteraciones del campo visual presumiblemente de origen vascular.
Czech: − pomocná léčba snížené zrakové ostrosti a poruch zrakového pole pravděpodobně vaskulárního původu,
Spanish: El/los TAC deberá identificar una población específica de pacientes en la que los beneficios del producto superen el riesgo.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli určit konkrétní populaci pacientů, u níž přínosy přípravku převyšují identifikované riziko.
Spanish: Las Autoridades Nacionales Competentes del/de los Estado(s) miembro(s) o del/de los Estado(s) miembro(s) de referencia se asegurarán de que el/los TAC cumple(n) las siguientes condiciones:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členského státu (členských států) nebo případně referenčního členského státu (referenčních členských států) zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnil(i) tyto podmínky:
Spanish: Anexo IV Condiciones para el levantamiento de la suspensión de la autorización de comercialización
Czech: Příloha IV
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vía de administración y titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Spanish: Luxemburgo Defiante Farmacêutica, S.A.
Czech: Lucembursko Defiante Farmacêutica, S.A.
Spanish: Defiante Farmacêutica, S.A. PRT
Czech: Portugalsko Defiante Farmacêutica, S.A. PRT
Spanish: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule capsula
Czech: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule
Spanish: Gastroresistente comprimido
Czech: Enterosolventní tableta
Spanish: HYDERGINE 1 mg/ml, solución buvable en gouttes
Czech: HYDERGINE 1 mg/ml, solution buvable en gouttes
Spanish: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul.
Czech: Portugalsko Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39
Spanish: 4.5 mg (1:1:1) recubierto con película comprimido
Czech: 4,5 mg (1:1:1) Potahované tablety Perorální podání
Spanish: Romenia
Czech: Rumunsko
Spanish: Gotas orales
Czech: Perorální kapky
Spanish: Hydergin Fas 4,5 mg Filmcomprimidoten
Czech: Hydergin Fas 4,5 mg Filmtabletten
Spanish: Hydergin SRO 6 mg Kapseln cápsula dura de libertación modficada
Czech: Hydergin SRO 6 mg Kapseln
Spanish: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) gotas orales, solución
Czech: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) Perorální kapky, roztok
Spanish: Redergin 1,5 mg comprimidoe
Czech: Redergin 1,5 mg tablete 1,5 mg
Spanish: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) gotas orales, solución
Czech: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) Perorální kapky, roztok
Spanish: [Se deben eliminar las indicaciones sterapéuticas actualmente autorizadas reseñadas a continuación (el texto específico de la indicación puede variar dependiendo del medicamento)]
Czech: [níže uvedené současně schválené indikace se odstraní (přesné uvedení indikace se může přípravek od přípravku lišit)]
Spanish: • Tratamiento sintomático de patología cognitiva crónica y alteración neurosensorial en pacientes de edad avanzada (excluyendo la enfermedad de Alzheimer y otras demencias)
Czech: • Symptomatická léčba chronické patologické kognitivní a neurosenzorické poruchy u starších pacientů (kromě Alzheimerovy demence a dalších demencí)
Spanish: • Profilaxis de la migraña Se deben eliminar todas las referencias a las indicaciones arriba mencionadas del resto de las secciones pertinentes del Resumen de Características del Producto.
Czech: • Profylaxe migrenózních bolestí hlavy Všechny odkazy k výše uvedeným indikacím je nutné odstranit ze všech dalších bodů Souhrnu údajů o přípravku.
Spanish: • Tratamiento secundario de la claudicación intermitente en la enfermedad arterial periférica oclusiva sintomática (EAPO etapa II).
Czech: • Doplňková léčba intermitentní klaudikace u symptomatické periferní arteriální okluzivní nemoci (stupeň PAOD II)
Spanish: • Tratamiento secundario del síndrome de Raynaud
Czech: • Doplňková léčba Raynaudova syndromu
Spanish: • Tratamiento secundario de la disminución de la agudeza visual y alteraciones del campo visual presumiblemente de origen vascular.
Czech: • Doplňková léčba snížení zrakové ostrosti a poruchy zorného pole pravděpodobně cévního původu
Spanish: • Retinopatías agudas de origen vascular
Czech: • Akutní retinopatie cévního původu
Spanish: Se deben eliminar todas las referencias a las indicaciones arriba mencionadas de las secciones pertinentes de Prospecto
Czech: Všechny odkazy k výše uvedeným indikacím je nutné odstranit ze všech dalších bodů Příbalové informace.
Spanish: Anexo III Modificaciones en las secciones relevantes de la ficha técnicay el prospecto
Czech: Úpravy, které mají být zahrnuty do odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Spanish: En 6 casos, el tratamiento fue ineficaz.
Czech: V 6 případech nebyla léčba účinná.
Spanish: Por tanto, de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, el CHMP recomienda:
Czech: Proto v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES výbor CHMP doporučuje: