FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V súvislosti s použitím trastuzumabu sa vyskytujú závažné pľúcne nežiaduce reakcie a boli spojené s fatálnymi následkami.
Hungarian: A trasztuzumab alkalmazásával összefüggésben súlyos pulmonalis mellékhatások fordulnak elő, melyek között halálos kimenetelű eset is előfordult.
Slovak: Tabuľka 13: Výsledky účinnosti zo štúdie BO18225
Hungarian: 13. táblázat: A BO18225 vizsgálat hatásossági eredményei Paraméter
Slovak: Farmakokinetické údaje zo štúdie H4613g/GO01305 u pacientov s metastatickým alebo lokálne pokročilým inoperabilným HER2-pozitívnym karcinómom naznačili, že trastuzumab nemal žiadny vplyv na farmakokinetiku karboplatiny.
Hungarian: A HER2-pozitív metastaticus vagy lokálisan előrehaladott inoperábilis emlőcarcinomában szenvedő betegekkel végzett H4613g/GO01305 vizsgálatból származó farmakokinetikai adatok azt mutatták, hogy a trasztuzumab nem befolyásolja a karboplatin farmakokinetikáját.
Slovak: Pri hodnotení výsledkov klinickej štúdie, vykonávanom v centrálnom laboratóriu, sa používala stupnica od 0 do 3+. Pacienti s intenzitou sfarbenia 2+ alebo 3+ boli zaradení do štúdie, kým pacienti s hodnotením 0 alebo 1+ boli vylúčení.
Hungarian: A vizsgálatba azokat a betegeket vonták be, akiknek mintája 2+ vagy 3+ intenzitású festődést mutatott; 0 és 1+ intenzitású festődés esetén a betegeket kizárták a vizsgálatból.
Slovak: Ontruzant je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s HER2-pozitívnym metastatickým karcinómom prsníka (metastatic breast cancer - MBC):
Hungarian: Az Ontruzant HER2-pozitív metastaticus emlőcarcinomában (metastatic breast cancer, MBC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott:
Slovak: Prežívanie bez progresie bolo dvojnásobné v skupine trastuzumab plus anastrazol v porovnaní s anastrazolom samotným (4,8 mesiacov oproti 2,4 mesiacom).
Hungarian: A progressziómentes túlélés időtartama kétszeresére nőtt a trasztuzumab-anasztrozol kombinációval kezelt csoportban a csak anasztrozollal kezelt csoporthoz képest (4,8 hónap vs.
Slovak: Post-hoc analýzy podskupín naznačujú, že pozitívne liečebné účinky sú obmedzené na tumory s vyššou hladinou proteínu HER2 (IHC2+/FISH+ alebo IHC3+).
Hungarian: A post hoc alcsoport elemzések azt jelzik, hogy a kezelés kedvező hatásai a HER2 fehérjét nagyobb mennyiségben expresszáló tumorokra korlátozódtak (IHC2+/FISH+ vagy IHC3+).
Slovak: - Štúdia BCIRG 006 bola zameraná na preskúmanie kombinovanej liečby trastuzumabom s docetaxelom buď následne po AC chemoterapii alebo v kombinácii s docetaxelom a karbopatinou u pacientov s HER2-pozitívnym EBC po chirurgickom zákroku.
Hungarian: - A BCIRG 006 vizsgálat célja a trasztuzumab-kezelés docetaxellel való kombinálásának tanulmányozása volt vagy AC kemoterápiát követően vagy docetaxellel és karboplatinnal kombinációban adva műtéten átesett, HER2-pozitív EBC-ben szenvedő betegeknél.
Slovak: Keď sa trastuzumab podával po ukončení adjuvantnej chemoterapie bolo pozorované srdcové zlyhávanie triedy III - IV NYHA u 0,6 % pacientov v skupine s podávaním jeden rok pri mediáne následného sledovania 12 mesiacov.
Hungarian: Ha a trasztuzumabot az adjuváns kemoterápia befejezését követően adták, 12 hónapos medián utánkövetési idő után a betegek 0,6%-ánál tapasztaltak NYHA III-IV-es stádiumú szívelégtelenséget az egy éves kezelési karon.
Slovak: A pod 50 %, liečba sa má pozastaviť a v priebehu približne 3 týždňov sa má sa zopakovať zhodnotenie LVEF.
Hungarian: Ha az LVEF százalékos értéke a kiindulási értékhez képest legalább 10 ponttal csökken, ÉS így 50% alá kerül, a kezelést fel kell függeszteni, és az LVEF meghatározását körülbelül 3 héten belül meg kell ismételni.
Slovak: +Srdcové zlyhávanie (kongestívne)
Hungarian: +Szívelégtelenség (pangásos)
Slovak: • ste alergický na trastuzumab, na myšie bielkoviny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: • allergiás a trasztuzumabra, az egér eredetű fehérjékre vagy a gyógyszer (6.
Slovak: * pri mediáne trvania následného sledovania 1,8 roka u pacientov v skupine AC→P a 2,0 rokov u pacientov v skupine AC→PH ** p-hodnota pre OS neprekročila predšpecifikovanú štatistickú hranicu na porovnanie AC→PH vs.
Hungarian: * Az AC→P karon 1,8 év időtartamú, míg az AC→PH kar betegeinél 2,0 év időtartamú medián utánkövetési idő elteltével ** A teljes túlélésre vonatkozó p-érték nem érte el az előre meghatározott statisztikai küszöbértéket az AC→PH vs.
Slovak: U pacientov s EBC sa má kardiálne vyšetrenie, ktoré bolo vykonané na začiatku liečby, opakovať každé 3 mesiace počas liečby a každých 6 mesiacov po ukončení liečby až do uplynutia 24 mesiacov po poslednom podaní trastuzumabu.
Hungarian: EBC-ben szenvedő betegeknél a szívműködés vizsgálatát - a kezelés megkezdésekor végzett vizsgálattal megegyező módon - a kezelés során 3 havonta, majd a kezelés befejezése után 6 havonta kell megismételni, a trasztuzumab utolsó adagjától számított 24 hónapon keresztül.
Slovak: Zistila sa súvislosť medzi uvoľneným antigénom a hladinou SGOT/AST; dopad uvoľneného antigénu na klírens môže byť čiastočne vysvetlený hladinami SGOT/AST.
Hungarian: A shed antigén clearance-re gyakorolt hatása részben magyarázható az SGOT/AST-szintekkel.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov Tento liek sa vždy musí uchovávať v uzavretom pôvodnom obale a v chladničke pri teplote
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak A gyógyszert mindig lezárva, az eredeti csomagolásában tárolja, 2ºC − 8ºC-on hűtve.
Slovak: Medián trvania následného sledovania bol 1,8 roka u pacientov v skupine AC→P a 2,0 rokov u pacientov v skupine AC→PH.
Hungarian: A medián utánkövetési idő 1,8 év volt az AC→P karon és 2,0 év az AC→PH kar betegeinél.
Slovak: Po rekonštitúcii 1 ml koncentrátu obsahuje 21 mg trastuzumabu.
Hungarian: Feloldás után a koncentrátum 1 ml-e 21 mg trasztuzumabot tartalmaz.
Slovak: Predpokladané populačné farmakokinetické hodnoty expozície (medián s 5. - 95. percentilami) a farmakokinetické hodnoty parametrov pri klinicky relevantných koncentráciách (Cmax a Cmin) pre pacientov s MBC, EBC a AGC liečených schváleným dávkovacím režimom raz týždenne a každé 3 týždne sú zobrazené v tabuľke 14 (cyklus 1), tabuľke 15 (rovnovážny stav), a tabuľke 16 (farmakokinetické parametre) nižšie.
Hungarian: A populációs becsült PK expozíció értékeket (medián 5.-95. percentilis között) és a PK paraméter értékeket a klinikailag releváns koncentrációknál (Cmax és Cmin) az MBC-ben, EBC-ben és AGC-ben szenvedő, a jóváhagyott hetenkénti, illetve 3 hetenkénti séma szerint kezelt betegek esetén az alábbi 14. táblázat (1. ciklus), 15. táblázat (dinamikus egyensúlyi állapot) és a 16. táblázat (PK paraméterek) mutatja.
Slovak: Vo finálnom populačnom farmakokinetickom modeli boli okrem primárneho typu karcinómu navyše identifikované, ako štatisticky signifikantné kovariáty ovplyvňujúce expozíciu trastuzumabu, telesná hmotnosť, sérová aspartátaminotransferáza a albumín.
Hungarian: A végső populációs farmakokinetikai (PK) modellben a primér tumor típusán kívül a testtömeget, a szérum aszpartát-aminotranszferázt és az albumint azonosították, mint a trasztuzumab-expozíciót statisztikailag szignifikáns mértékben befolyásoló kovariánsokat.
Slovak: Napriek prechodu na trastuzumab v kontrolnej skupine, pridanie trastuzumabu k chemoterapii paklitaxelom viedlo k 52% zníženiu rizika recidívy ochorenia.
Hungarian: A kontroll kar trasztuzumab-kezelésre történő keresztezése ellenére a paklitaxel kemoterápia trasztuzumabbal történt kiegészítése a betegség kiújulási kockázatának 52%-os csökkenését eredményezte.
Slovak: Ak u pacientov pokračuje zhoršovanie funkcie ľavej komory, ale zostávajú asymptomatickí, má lekár zvážiť ukončenie liečby v prípade, že nebol pozorovaný žiadny klinický prínos liečby trastuzumabom.
Hungarian: Ha a balkamra-funkció tovább csökken, ugyanakkor a beteg tünetmentes marad, megfontolandó a kezelés abbahagyása abban az esetben, ha a trasztuzumab-kezelés klinikai előnye nem észlelhető.
Slovak: Frekvencia progresie ochorenia do pečene sa významne znížila u pacientov liečených kombináciou trastuzumabu a paklitaxelu v porovnaní s paklitaxelom samotným (21,8
Hungarian: A májban fellépő progresszió gyakorisága szignifikánsan csökkent a trasztuzumab és paklitaxel kombinációval kezelt betegeknél a csak paklitaxellel kezelt betegekhez képest (21,8% vs.
Slovak: Porucha myslenia
Hungarian: Kóros gondolkodás
Slovak: V skupine s 2-ročnou liečbou malo viac pacientov aspoň jednu nežiaducu udalosť stupňa 3 alebo 4 (20,4
Hungarian: A 2 éves kezelési karon több beteg tapasztalt legalább egy, 3-as vagy 4-es súlyossági fokozatú nemkívánatos eseményt (20,4%), mint az 1 éves kezelési karon (16,3%).
Slovak: Tabuľka 12: Výsledky účinnosti zo štúdie MO16432
Hungarian: 12. táblázat: A MO16432 vizsgálat hatásossági eredményei
Slovak: %) v prospech skupiny AC→DH (trastuzumab) a 4,6 percentuálnych bodov (85,5
Hungarian: vs.80,9%) megnyilvánuló abszolút előnyként mutatkozik meg az AC→DH (trasztuzumab) kar javára és 4,6 százalékponttal kedvezőbb értékében (85,5% vs.
Slovak: Celková miera odpovede, %
Hungarian: medián hónapok Teljes válaszarány, %
Slovak: Nadmerné spenenie počas rekonštitúcie alebo trasenie rekonštituovaným Ontruzantom môže spôsobiť ťažkosti s natiahnutím potrebného množstva lieku z injekčnej liekovky.
Hungarian: A feloldás során túlzott habzás előidézése vagy az elkészített Ontruzant oldat rázása problémákat okozhat az Ontruzant megfelelő mennyiségének injekciós üvegből történő felszívásakor.
Slovak: Používa sa aj v kombinácii s liekmi nazývanými inhibítory aromatázy u pacientov s vysokou hladinou HER2 a s metastatickým karcinómom prsníka s pozitivitou hormonálneho receptora (karcinóm, ktorý je citlivý na prítomnosť ženských pohlavných hormónov).
Hungarian: Úgynevezett aromatáz-gátló gyógyszerekkel kombinálva is alkalmazhatják olyan betegeknél, akiknél magas a HER2-szint és hormonreceptor-pozitív (a női nemi hormonok jelenlétére érzékeny daganat), áttétes emlődaganatban szenvednek.
Slovak: U pacientov liečených trastuzumabom je zvýšené riziko rozvoja CHF (trieda II - IV podľa New York Heart Association [NYHA]) alebo asymptomatickej kardiálnej dysfunkcie.
Hungarian: A trasztuzumabbal kezelt betegeknél fokozott a pangásos szívelégtelenség (congestive heart failure, CHF) (NYHA [New York Heart Assotiation] II-IV. stádium), illetve a tünetmentes szívműködési zavar kialakulásának kockázata.
Slovak: po adjuvantnej chemoterapii doxorubicínom a cyklofosfamidom, v kombinácii s paklitaxelom alebo docetaxelom.
Hungarian: doxorubicint és ciklofoszfamidot tartalmazó adjuváns kemoterápiát követően, paklitaxellel vagy docetaxellel kombinálva.
Slovak: z hľadiska 3-ročného DFS s hodnotou 11,8 percentuálnych bodov (87,2
Hungarian: 11,8 százalékponttal kedvezőbb értékében (87,2% vs.
Slovak: Akýkoľvek zvyšný rekonštituovaný roztok sa musí zlikvidovať.
Hungarian: Az elkészített oldat fel nem használt részét meg kell semmisíteni.
Slovak: • úbytok telesnej hmotnosti
Hungarian: • testsúlycsökkenés;
Slovak: V štúdii BCIRG 006 pre primárny koncový ukazovateľ, DFS, sa pomer rizika premieta do absolútneho prínosu z hľadiska 3-ročného DFS s hodnotou 5,8 percentuálnych bodov (86,7
Hungarian: A BCIRG 006 vizsgálatban az elsődleges végpontra, a betegségmentes túlélésre vonatkozó relatív hazárd a 3 éves betegségmentes túlélési arány 5,8 százalékponttal kedvezőbb értékében (86,7%
Slovak: Renálna hypoplázia
Hungarian: Renalis hypoplasia
Slovak: Doba vyplavenia trastuzumabu sa hodnotila po jeho intravenóznom podaní raz týždenne alebo každé tri týždne za použitia farmakokinetického populačného modelu.
Hungarian: A trasztuzumab kimosódási idejét hetenkénti vagy 3 hetenkénti intravénás adagolást követően a populációs PK modell alkalmazásával értékelték.
Slovak: Navyše je potrebná opatrnosť pri liečbe pacientov so zvýšeným kardiálnym rizikom, napr.
Hungarian: Ezen túlmenően elővigyázatosnak kell lenni a fokozott cardialis kockázatú, például hypertoniában,
Slovak: Ak pacient vynechal dávku Ontruzantu dlhšie ako jeden týždeň, musí sa znovu podať nasycovacia dávka Ontruzantu počas približne 90 minút (týždňový režim: 4 mg/kg; trojtýždňový režim: 8 mg/kg)
Hungarian: Ha egy betegnél egy hétnél hosszabb ideig késett az Ontruzant adag beadása, újra a telítő adagot kell beadni körülbelül 90 perc alatt (hetente történő adagolásnál 4 mg/ttkg; háromhetente történő adagolásnál 8 mg/ttkg), amint lehetséges.
Slovak: Charakter zafarbenia
Hungarian: A festődés jellege
Slovak: Počas klinických štúdií nedošlo k žiadnym zníženiam dávky trastuzumabu.
Hungarian: Dóziscsökkentés A klinikai vizsgálatok során a trasztuzumab adagját nem csökkentették.
Slovak: Nepoužívajte roztoky s obsahom glukózy.
Hungarian: Glükóz tartalmú oldat nem használható.
Slovak: V dôsledku toho sa v pokusoch in vitro aj v štúdiách na zvieratách zistilo, že trastuzumab inhibuje proliferáciu ľudských nádorových buniek s nadmernou expresiou receptora HER2.
Hungarian: Ennek eredményeképpen, a trasztuzumab mind in vitro vizsgálatokban, mind állatokban gátolta a HER2-t fokozottan expresszáló humán tumorsejtek proliferációját.
Slovak: Máte včasný karcinóm prsníka s vysokou hladinou proteínu nazývaného HER2.
Hungarian: • ha Ön olyan korai emlődaganatban szenved, amely az úgynevezett HER2 fehérje magas szintjével jár.
Slovak: Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu)
Slovak: U pacientov s MBC, ktorí predtým dostávali antracyklíny, existuje pri liečbe trastuzumabom tiež riziko kardiálnej dysfunkcie, hoci toto riziko je nižšie ako pri súbežnom použití trastuzumabu a antracyklínov.
Hungarian: A trasztuzumab-kezeléssel összefüggő szívműködési zavar kockázata azoknál az MBC-ben szenvedő betegeknél is fennáll, akik a trasztuzumab-kezelés előtt kaptak antraciklint, bár a kockázat kisebb, mint a trasztuzumab és az antraciklinek egyidejű alkalmazása esetén.
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii Na základe vedeckých záverov pre pertuzumab je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich trastuzumab je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Hungarian: A trasztuzumabra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a trasztuzumab hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Slovak: 1Nepravidelný srdcový tep
Hungarian: 1Szabálytalan szívverés
Slovak: Ontruzant nepoužite, ak pred podaním v roztoku spozorujete akékoľvek častice alebo zmenu jeho zafarbenia.
Hungarian: Ne alkalmazza az Ontruzant-ot, ha beadás előtt bármilyen szilárd részecskét, illetve elszíneződést észlel az oldatban.
Slovak: • insomnia (nespavosť)
Hungarian: • álmatlanság (inszomnia);
Slovak: ako monoterapia na liečbu tých pacientov, ktorí dostali aspoň dva režimy chemoterapie na ich metastatické ochorenie.
Hungarian: monoterápia formájában olyan betegek kezelésére, akik metastaticus betegségük miatt már legalább 2 kemoterápiás kezelésben részesültek.
Slovak: Pacientom určeným na liečbu trastuzumabom bola podaná úvodná nasycovacia dávka 8 mg/kg, nasledovaná dávkou 6 mg/kg každé tri týždne počas jedného alebo dvoch rokov.
Hungarian: A trasztuzumab-kezelésre besorolt betegek 8 mg/ttkg-os kezdő telítő adagot, majd ezt követően háromhetente 6 mg/ttkg-os fenntartó adagot kaptak egy vagy két éven át.
Slovak: Ontruzant sa podáva ako infúzia do žily (vnútrožilová infúzia).
Hungarian: Az Ontruzantot infúzió formájában, egy gyűjtőérbe (vénába) adják be (intravénás cseppinfúzió).
Slovak: V jednej z 3 pivotných štúdií s mediánom sledovania 5,5 roka (BCIRG006) bol pozorovaný kontinuálny nárast kumulatívnej miery symptomatických kardiálnych alebo LVEF udalostí u pacientov, ktorým bol trastuzumab podávaný súbežne s taxánom po liečbe antracyklínmi, až 2,37
Hungarian: A 3 elvégzett pivotális vizsgálat egyikében, amelyben 5,5 éves medián időtartamú utánkövetés adatai álltak rendelkezésre (BCIRG006), a tünetekkel járó cardialis vagy LVEF események kumulatív arányának folyamatos növekedését (legfeljebb 2,37%-ig)
Slovak: že priaznivejšie účinky liečby sa pozorovali u pacientov s vyšším stupňom nadmernej expresie receptora HER2 (3+).
Hungarian: Az adatok arra utalnak, hogy a kedvező hatás mértéke nagyobb volt a fokozott HER2-expressziót nagyobb mértékben (3+) mutató betegeknél.
Slovak: +1Hypotenzia
Hungarian: +1Hypotonia
Slovak: Ontruzant v kombinácii s kapecitabínom alebo 5-fluóruracilom a cisplatinou je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s HER2-pozitívnym metastatickým adenokarcinómom žalúdka alebo gastroezofágovej junkcie, ktorí nedostávali predchádzajúcu protinádorovú liečbu na ich metastatické ochorenie.
Hungarian: Az Ontruzant kapecitabinnal vagy 5-fluorouracillal és ciszplatinnal kombinálva HER2-pozitív, metastaticus gyomorcarcinomában vagy a gastroesophagealis junctio adenocarcinomájában szenvedő olyan felnőtt betegek kezelésére javallott, akik korábban nem kaptak daganatellenes kezelést metastaticus betegségükre.
Slovak: po chirurgickom zákroku, chemoterapii (neoadjuvantnej alebo adjuvantnej) a rádioterapii (ak je aplikovateľná) (pozri časť 5.1).
Hungarian: műtétet, kemoterápiát (neoadjuváns vagy adjuváns) és radioterápiát (adott esetben) követően
Slovak: Ak sa LVEF nezlepší alebo dôjde k ďalšiemu poklesu, alebo ak dôjde k rozvoju symptomatického kongestívneho srdcového zlyhávania (congestive heart failure - CHF), má sa dôkladne zvážiť ukončenie liečby Ontruzantom, ak prínos z liečby pre konkrétneho pacienta neprevýšia jej riziká.
Hungarian: Ha az LVEF nem javult vagy tovább csökkent, vagy tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség alakult ki, erősen megfontolandó az Ontruzant-kezelés abbahagyása, kivéve, ha az adott beteg esetében a várható előny nagyobb, mint a további kezelés kockázata.
Slovak: Infúzne roztoky sa musia použiť hneď po nariedení.
Hungarian: Hígítás után az oldatot azonnal fel kell használni.
Slovak: Pľúcne udalosti
Hungarian: Pulmonalis események
Slovak: Závažné dyspnoe v pokoji v dôsledku komplikácií pokročilej malignity alebo stav vyžadujúci doplnkovú oxygenoterapiu.
Hungarian: • Súlyos nyugalmi dyspnoe, amely az előrehaladott rosszindulatú folyamat szövődményeként jelentkezik, vagy oxigénpótló terápiát igényel.
Slovak: Pľúcna hypoplázia
Hungarian: Pulmonalis hypoplasia
Slovak: Tieto sú veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb).
Hungarian: Ezek a tünetek nagyon gyakoriak (10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhetnek).
Slovak: • depresia
Hungarian: • depresszió;
Slovak: %), u ktorých došlo v týchto štúdiách k rozvoju kardiálnej dysfunkcie, došlo k zlepšeniu po podaní štandardnej liečby CHF.
Hungarian: A legtöbb betegnél (79%), akiknél szívműködési zavar jelentkezett ezekben a vizsgálatokban, a CHF standard terápiáját követően javulást figyeltek meg.
Slovak: • začervenanie, opuch alebo ranky v ústach a/alebo hrdle
Hungarian: • vörösség, duzzanat vagy sebek a szájban és/vagy torokban;
Slovak: UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Slovak: Včasný karcinóm prsníka (neoadjuvantná-adjuvantná liečba)
Hungarian: Korai emlőcarcinoma (neoadjuváns-adjuváns kezelés)
Slovak: Intravenóznu infúziu Ontruzantu smie podávať iba zdravotnícky pracovník pripravený na zvládnutie anafylaxie a k dispozícii musí byť pohotovostná súprava.
Hungarian: Az Ontruzant intravénás infúziót olyan egészségügyi szakembernek kell beadnia, aki felkészült az anaphylaxia ellátására, és elsősegély készletnek rendelkezésre kell állnia.
Slovak: Intravenózna forma Otruzantu nie je určená na subkutánne podanie a smie byť podaná iba prostredníctvom intravenóznej infúzie.
Hungarian: Az intravénás Ontruzant-ot nem szabad subcutan adni, és kizárólag intravénás infúzió formájában alkalmazható.
Slovak: Kardiálne vyšetrenie, ktoré bolo vykonané na začiatku liečby, sa má opakovať každé 3 mesiace počas liečby a každých 6 mesiacov po ukončení liečby až do uplynutia 24 mesiacov po poslednom podaní trastuzumabu.
Hungarian: A szívműködés vizsgálatát - a kezelés megkezdésekor végzett vizsgálattal megegyező módon - a kezelés során 3 havonta, majd a kezelés befejezése után 6 havonta kell megismételni, a trasztuzumab utolsó adagjától számított 24 hónapon keresztül.
Slovak: Stanovenie nadmernej expresie receptora HER2 alebo amplifikácie génu HER2
Hungarian: A fokozott HER2-expresszió vagy HER2 génamplifikáció kimutatása
Slovak: Docetaxel bol podávaný nasledovne: - intravenózny docetaxel - 100 mg/m2 ako intravenózna infúzia počas 1 hodiny, podávaná každé 3 týždne v 4 cykloch (deň 2 prvého cyklu s docetaxelom, potom deň 1 každého nasledujúceho cyklu)
Hungarian: A docetaxelt az alábbiak szerint alkalmazták: - 100 mg/m2 intravénás docetaxel egy órás intravénás infúzióban, 3 hetente adva 4 cikluson keresztül (az első docetaxel ciklusban a 2. napon, minden további ciklusban az első napon)
Slovak: Podrobné pokyny na vykonanie testov a interpretáciu výsledkov sa majú prevziať z písomnej informácie pre používateľa poskytovanej s použitými metódami na testovanie HER2.
Hungarian: A tesztek elvégzésére és az eredmények kiértékelésére vonatkozó teljes körű útmutató a HER2 tesztekhez mellékelt tájékoztatóban található.
Slovak: v kombinácii s neoadjuvantnou chemoterapiou nasledovanou adjuvantnou terapiou Ontruzantom pri lokálne pokročilom (vrátane zápalového) ochorení alebo tumoroch s priemerom ˃ 2 cm (pozri časti 4.4 a 5.1).
Hungarian: lokálisan előrehaladott betegség (beleértve a gyulladásos betegséget is) vagy 2 cm-nél nagyobb átmérőjű tumor esetén (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Slovak: u ktorých vykazujú tumory nadmernú expresiu receptora HER2 alebo amplifikáciu génu HER2, ako je stanovené presnou a validovanou skúškou (pozri časti 4.4 a 5.1).
Hungarian: akiknél a tumor vagy fokozott HER2-expressziót mutat vagy pontos és validált vizsgálati eljárással a HER2 gén amplifikációja mutatható ki benne (lásd 4.4 és 5.1 pont)
Slovak: Keďže ľudský IgG1 sa vylučuje do materského mlieka a potenciál poškodenia dojčiat nie je známy, ženy nesmú dojčiť počas liečby trastuzumabom a ešte 7 mesiacov po poslednej dávke.
Hungarian: kiválasztódik a humán anyatejbe, és az esetleges veszélyek a csecsemőre nézve nem ismertek, a nőknek nem szabad szoptatniuk a trasztuzumab-kezelés ideje alatt és az utolsó adagot követő
Slovak: Celkový CL rozsah z Cmax,ss do Cmin,ss
Hungarian: Teljes CL tartomány Cmax,ss-től
Slovak: • respiračné zlyhávanie
Hungarian: • légzési elégtelenség;
Slovak: Trastuzumab 1 rok N =
Hungarian: Trasztuzumab 1 év N=1693
Slovak: Účinnosť trastuzumabu v kombinácii s paklitaxelom u pacientov, ktorí predtým nedostávali antracyklíny v adjuvantnej liečbe, nebola študovaná.
Hungarian: A paklitaxel kombinációban adott trasztuzumab hatásosságát nem vizsgálták olyan betegeknél, akik előzetesen nem kaptak adjuváns antraciklin kezelést.
Slovak: Kombinovaná liečba s trastuzumabom a anastrazolom Trastuzumab sa študoval v kombinácii s anastrazolom v prvej línii liečby MBC s nadmernou expresiou receptora HER2 a s pozitivitou hormonálneho receptora (t.j. estrogénového receptora (ER) a/alebo progesterónového receptora (PR)) u postmenopauzálnych pacientok.
Hungarian: A trasztuzumabot anasztrozollal kombinációban vizsgálták MBC elsővonalbeli kezelésére alkalmazva HER2-t fokozottan expresszáló, hormonreceptor (azaz ösztrogénreceptor [ER] és/vagy progeszteronreceptor [PR]) pozitív, posztmenopauzás betegeknél.
Slovak: +Anafylaktická reakcia
Hungarian: +Anaphylaxiás reakció
Slovak: Medzi Ontruzantom a polyvinylchloridovými, polyetylénovými alebo polypropylénovými vakmi sa nepozorovali žiadne inkompatibility.
Hungarian: Nem tapasztaltak inkompatibilitást az Ontruzant és a polivinil-klorid, polietilén vagy polipropilén zsákok között