FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Трицикличният антидепресант дезипрамин се метаболизира главно от CYP2D6.
Maltese: L-antidepressant triċikliku desipramine huwa metabolizzat primarjament minn CYP2D6.
Bulgarian: Фармакокинетиката на декстрометорфан/хинидин при педиатрични пациенти не е проучена (вж. точка 5.1).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' dextromethorphan/quinidine f'pazjenti pedjatriċi ma ġietx studjata (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Инфаркт на миокарда, палпитации, камерни екстрасистоли
Maltese: Infart mijokardijaku, Palpitazzjonijiet, Extrasistoli
Bulgarian: Седмица 1 (ден 1 - 7):
Maltese: • Ġimgħa 1 (jum 1-7):
Bulgarian: Приблизително 1-10 % от лицата с европеиден произход, 5-30 % от чернокожите лица с африкански произход, 12-40 % от лицата с арабски произход и 1 % от лицата с азиатски произход показват увеличена метаболитна дейност за субстрати на CYP2D6 и се класифицират като свръхбързи метаболизатори (Ultra-rapid Metabolizer, UM).
Maltese: Madwar 1-10% tal-individwi ta' nisel Kawkasu, 5-30% tal-individwi ta' nisel Iswed Afrikan, 12-40% tal-individwi ta' nisel Għarbi u 1% tal-individwi ta' nisel Asjatiku juru attività metabolika akbar għassubstrati ta' CYP2D6 u huma kklassifikati bħala Metabolizzaturi Ultra-rapidi (UMs).
Bulgarian: Фармакокинетиката на декстрометорфан/хинидин не е проучена систематично при пациенти в старческа възраст (>65 години), въпреки че такива пациенти са включени в клиничната програма (14 % ≥65 години, 2 % ≥75 години).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' dextromethorphan/quinidine ma ġietx studjata b'mod sistematiku f'persuni anzjani (età ta' >65 sena) għalkemm tali individwi kienu inklużi fil-programm kliniku (14% ≥65 sena, 2% ≥75 sena).
Bulgarian: Пациентите са на възраст 25 до 80 години със средна възраст около 51 години.
Maltese: Il-pazjenti kellhom bejn 25 u 80 sena, b'età medja ta' madwar 51 sena.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 109,2 mg лактоза (като монохидрат).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 109.2 mg ta' lattożju (bħala monoidrat).
Bulgarian: припадъци (синкоп), падания
Maltese: (sinkope), waqgħa
Bulgarian: Декстрометорфан се метаболизира бързо от CYP2D6 до своя основен метаболит, декстрорфан, който се глюкоронира бързо и се елиминира през бъбреците.
Maltese: Dextromethorphan jiġi metabolizzat malajr minn CYP2D6 fil-metabolit prinċipali tiegħu, dextrorphan, li jiġi glukuronidat rapidament u eliminat mill-kliewi.
Bulgarian: Хинидин се метаболизира от CYP3A4.
Maltese: Quinidine jiġi metabolizzat minn CYP3A4.
Bulgarian: Пароксетин (инхибитор и субстрат на CYP2D6)
Maltese: Paroxetine (inibitur u substrat ta' CYP2D6)
Bulgarian: Фармакокинетичен анализ на популация от 170 пациенти (148 пациенти на възраст <65 години и 22 пациенти на възраст ≥65 години) с прилагане на декстрометорфан 23 mg/хинидин 26 mg разкрива сходна фармакокинетика при пациенти на възраст <65 години и тези на възраст ≥65 години.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' 170 individwu (148 persuna kellhom <65 sena u 22 persuna kellhom ≥65 sena) li ngħataw dextromethorphan 23 mg / quinidine 26 mg żvelat farmakokinetika simili fil-persuni ta' <65 sena u dawk ta' ≥65 sena.
Bulgarian: Злоупотреба и зависимост към лекарството
Maltese: Abbuż u dipendenza mid-droga
Bulgarian: NUEDEXTA е показан за симптоматично лечение на псевдобулбарен афект (ПБА) при възрастни (вж. точка 4.4).
Maltese: NUEDEXTA huwa indikat għall-kura sintomatika tal-effett psewdobulbari (PBA) f'persuni adulti (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Експозицията на пароксетин (AUC0-24) нараства 1,7 пъти, а Cmax намалява 1,5 пъти.
Maltese: L-esponiment għal paroxetine (AUC0-24) żdied b'1.7 darbiet u s-Cmax żdiedet b'1.5 darbiet.
Bulgarian: Силните и умерени инхибитори на CYP3A4 трябва да се избягват при лечение с NUEDEXTA.
Maltese: Inibituri qawwija u moderati ta' CYP3A4 għandhom jiġu evitati matul il-kura b'NUEDEXTA.
Bulgarian: Безопасността на NUEDEXTA е изследвана в двойно сляпо, рандомизирано, контролирано с плацебо, многоцентрово проучване в продължение на 12 седмици при 326 пациенти с ПБА с основнo заболяванe ALS (60 %) или MS (40 %) и последваща открита разширена фаза с подгрупа пациенти от изпитването (253 пациента) за допълнителни 84 дни.
Maltese: Is-sigurtà ta' NUEDEXTA ġiet investigata fi studju multiċentri, double-blind, randomizzat u kkontrollat bil-plaċebo fuq 12-il ġimgħa fi 326 pazjent PBA b'ALS (60%) jew MS (40%) sottostanti u f'fażi ta' estensjoni ta' prova miftuħa ta' segwitu b'sottogrupp ta' pazjenti ta' dan l-istudju (253 pazjent) għal 84 jum addizzjonali.
Bulgarian: Тиоридазин, субстрат на CYP2D6, който също удължава QTинтервала, е противопоказан (вж. точка 4.3).
Maltese: Thioridazine, substrat ta' CYP2D6 li wkoll itawwal l-intervall QT huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Bulgarian: Средните промени в QTcF са 6,8 ms за NUEDEXTA 23 mg/9 mg и 9,1 ms за референтната положителна контрола (моксифлоксацин).
Maltese: Il-bidliet medji fil-QTcF kienu 6.8 ms għal NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg u 9.1 ms għall-kontroll pożittiv ta' referenza (moxifloxacin).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 119,1 mg лактоза (като монохидрат).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 119.1 mg ta' lattożju (bħala monoidrat).
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции, включително туберкулоза, които съдържат кларитромицин, аритромицин, телитромицин, еритромицин и рифампицин
Maltese: • mediċini użati għall-kura ta' infezzjonijiet batteriċi, inkluża t-tuberkulożi, li fihom clarithromycin, telithromycin, erythromycin u rifampicin
Bulgarian: NUEDEXTA може да причини замаяност (вж. точка 4.8).
Maltese: NUEDEXTA jista' jikkawża sturdament (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: ако в даден момент сте страдали от сериозно заболяване, наречено „серотонинов синдром", което може да бъде причинено от определени лекарства, напр. антидепресанти.
Maltese: • f'xi ħin kellek kundizzjoni serja msejħa "sindromu tas-serotonin", li tista' tkun ikkawżata minn ċerti mediċini, eż. antidepressanti.
Bulgarian: Трябва да се избягват (ако е възможно) другите антиаритмични средства с действие от Клас I (прокаинамид) или Клас III.
Maltese: Antiarritmiċi oħra b'attivitajiet ta' Klassi I (procainamide) jew ta' Klassi
Bulgarian: Плазмената концентрация на хинидин нараства с 20 -30 % при добавяне на мемантин.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' quinidine fil-plażma żdiedu b'20-30% meta żdied memantine.
Bulgarian: • определени лекарства за депресия, наречени инхибитори на моноаминооксидазата (МАО инхибитори, например фенелзин и моклобемид).
Maltese: • ċerti mediċini għad-depressjoni, imsejħa inibituri tal-monoamine oxidase (MAOIs- pereżempju phenelzine u moklobemide).
Bulgarian: Дезипрамин (субстрат на CYP2D6)
Maltese: Desipramine (substrat ta' CYP2D6)
Bulgarian: Ефектите от свръхтерапевтичните дози декстрометорфан/хинидин (23 mg/26 mg и 46 mg/53 mg, за 7 последователни дози) върху удължаването на QTc са оценени по рандомизиран, контролиран с плацебо, двойно сляп, кръстосан дизайн с допълнително открито, с положителна контрола (400 mg моксифлоксацин) рамо при 36 здрави индивиди.
Maltese: L-effetti ta' dożi ogħla mid-doża terapewtika ta' dextromethorphan /quinidine (23 mg /26 mg u 46 mg / 53 mg, għal 7 dożi konsekuttivi) fuq it-titwil tal-QTc ġew evalwati f'disinn crossover randomizzat, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo b'fergħa addizzjonali ta' prova miftuħa b'kontroll pożittiv (400 mg moxifloxacin) f'36 voluntier b'saħħithom.
Bulgarian: Те може да са признак на сериозно заболяване, наречено „серотонинов синдром".
Maltese: Dawn jistgħu jkunu sinjali ta' kondizzjoni serja msejħa "sindromu tas-serotonin".
Bulgarian: Хинидин
Maltese: Quinidine
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ - NUEDEXTA 15 mg/9 mg капсули: ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА 13 КАПСУЛИ
Maltese: KARTUNA TA' BARRA - NUEDEXTA kapsuli ta' 15 mg/9 mg: PAKKETT TA' 13-IL KAPSULA
Bulgarian: Субстратите на CYP2D6 включват някои бета-блокери като метопролол, антипсихотични средства като халоперидол, перфеназин и арипипразол, антидепресанти като нортриптилин, имипрамин, амитриптилин и дезипрамин, хемотерапевтичният тамоксифен и инхибиторът на норадреналиновия транспортер, атомоксетин.
Maltese: Is-substrati ta' CYP2D6 jinkludu ċerti imblokkaturi beta bħal metoprolol, antipsikotiċi bħal haloperidol, perphenazine u aripiprazole, antidepressanti bħal nortriptyline, imipramine, amitriptyline u desipramine, is-sustanza kimoterapewtika tamoxifen, u linibitur tat-trasportatur tan-noradrenaline, atomoxetine.
Bulgarian: Нечести Обрив
Maltese: Disfunzjoni sesswali
Bulgarian: При приблизително 7 - 8 % от лицата с европеиден произход, 3 - 6 % от чернокожите лица с африкански произход, 2 - 3 % от лицата с арабски произход и 1 - 2 % от лицата с азиатски произход като цяло липсват способности да се метаболизират субстрати на CYP2D6 и те се класифицират като слаби метаболизатори (Poor Metabolizer, PM).
Maltese: Madwar 7-8% tal-individwi ta' nisel Kawkasu, 3-6% tal-individwi ta' nisel Iswed Afrikan, 2-3% tal-individwi ta' nisel Għarbi u 1-2% tal-individwi ta' nisel Asjatiku ġeneralment m'għandhomx il-kapaċità li jimmetabolizzaw is-substrati ta' CYP2D6 u huma kklassifikati bħala Metabolizzaturi Ħżiena (PMs).
Bulgarian: Не се забелязват фармакодинамични взаимодействия.
Maltese: Ma dehret l-ebda interazzjoni farmakodinamika.
Bulgarian: загуба на апетит (анорексия)
Maltese: • telf tal-aptit (anoressija)
Bulgarian: Капсулно съдържимо Кроскармелоза натрий Целулоза, микрокристална Силициев диоксид, колоиден безводен Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат
Maltese: Kontenut tal-kapsula Croscarmellose sodium Ċelluloża, mikrokristallina
Bulgarian: Те включват, но не се изчерпват със, атазанавир, кларитромицин, индинавир, итраконазол, кетоконазол, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телитромицин, ампренавир, апрепитант, дилтиазем, еритромицин, флуконазол, фозампренавир, сок от грейпфрут и верапамил.
Maltese: Dawn jinkludu, iżda mhumiex limitati għal, atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, meraq tal-grejpfrut, u verapamil.
Bulgarian: Позовавайки се на литературата, не се очакват взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" в резултат на инхибиране от хинидин на OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1 и MATE2-K.
Maltese: Fuq il-bażi ta' referenzi mil-letteratura, mhumiex mistennija interazzjonijiet bejn il-mediċini b'riżultat tal-inibizzjoni ta' OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1, u MATE2-K minn quinidine.
Bulgarian: • много чести (≥1/10)
Maltese: • komuni ħafna (≥1/10)
Bulgarian: Средният брой на епизоди на ПБА на изходно ниво (изчислено като общ брой епизоди, докладвани в продължение на до 7 дни преди лечение) е 4,7 в групата с NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 6,8 в групата с NUEDEXTA 15 mg/9 mg и 4,5 в групата с плацебо.
Maltese: Ir-rati medji ta' episodji ta' PBA kuljum fil-linja bażi (ikkalkulati min-numru totali ta' episodji rrappurtati sa 7 ijiem ta' prekura) kienu 4.7 fil-grupp fuq NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 6.8 fil-grupp fuq NUEDEXTA 15 mg/9 mg, u 4.5 fil-grupp li ħa l-plaċebo.
Bulgarian: НА БУТИЛКАТА (60 твърди капсули) - NUEDEXTA 23 mg/9 mg капсули
Maltese: KARTUNA TAL-FLIXKUN (60 kapsula iebsa) - NUEDEXTA kapsuli ta' 23 mg/9 mg
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции, като кетоконазол, итраконазол, флуконазол
Maltese: • mediċini użati għall-kura ta' infezzjonijiet fungali, bħal ketoconazole, itraconazole, fluconazole
Bulgarian: Хинидинът в NUEDEXTA инхибира CYP2D6 при пациенти, при които иначе CYP2D6 не отсъства генетично и не е с ниска активност (за „Слаби CYP2D6 метаболизатори" вж. „Фармакогеномика" в точка 5.2).
Maltese: Il-quinidine f'NUEDEXTA jinibixxi CYP2D6 f'pazjenti li CYP2D6 fihom ma jkunx altrimenti ġenetikament assenti jew ta' attività baxxa ("Metabolizzaturi Ħżiena ta' CYP2D6" ara "Farmakoġenomika" f'sezzjoni 5.2).
Bulgarian: Мощните индуктори на CYP3A4 (напр. рифампицин, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, жълт кантарион/Hypericum perforatum) могат да засилят метаболизма на хинидин, което да доведе до ниски концентрации в плазмата и оттук понижено инхибиране на CYP2D6.
Maltese: (eż. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, St John's wort/Hypericum perforatum) jistgħu jaċċelleraw il-metaboliżmu ta' quinidine, li jirriżulta f'konċentrazzjonijiet aktar baxxi fil-plażma u b'hekk inibizzjoni anqas ta' CYP2D6.
Bulgarian: Нарушение на равновесието, анормална координация, дизартрия, нарушение на координацията при движение, парестезия, парапареза, седация
Maltese: Disturb fil-bilanċ, Koordinazzjoni mhux normali, Disartrija, Disfunzjoni tal-moviment, Parasteżija, Paraparesi, Sedazzjoni
Bulgarian: Взаимодействието с NUEDEXTA може да доведе до засилен ефект върху QT-интервала (вж. точки 4.4 и 4.5).
Maltese: L-interazzjoni ma' NUEDEXTA tista' twassal għal effett akbar fuq l-intervall QT (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Bulgarian: NUEDEXTA 23 mg/9 mg твърди капсули декстрометорфан/хинидин (dextromethorphan /quinidine)
Maltese: NUEDEXTA 23 mg/9 mg kapsuli ibsin dextromethorphan / quinidine
Bulgarian: В това контролирано с плацебо, 12-седмично проучване, 326 пациенти с ПБА, с основно заболяване ALS или MS, са рандомизирани да получават NUEDEXTA 15 mg / 9 mg, (n=107), NUEDEXTA 23 mg / 9 mg (n=110) или плацебо (n=109) в продължение на 12 седмици.
Maltese: F'dan l-istudju ta' 12-il ġimgħa kkontrollat bil-plaċebo, 326 individwu PBA b'ALS jew MS sottostanti ġew randomizzati sabiex jirċievu NUEDEXTA 15 mg / 9 mg, (n=107), NUEDEXTA 23 mg / 9 mg (n=110), jew plaċebo (n=109) għal 12-il ġimgħa.
Bulgarian: Дисгеузия, хиперсомния, мускулна спастичност, синкоп, падане
Maltese: Disgewżja, Ipersomnja, Spastiċità fil-muskoli, Sinkope,
Bulgarian: Понастоящем са налични ограничени данни за размера на ефекта от инхибиторите на CYP3A4 върху фармакокинетичните параметри на хинидин и неговите метаболити, включително за потенциала за натрупване в стационарно състояние.
Maltese: Attwalment hemm dejta limitata dwar id-daqs tal-effett tal-inibituri ta' CYP3A4 fuq il-parametri farmakokinetiċi ta' quinidine u l-metaboliti tiegħu, inkluż il-potenzjal ta' akkumulazzjoni fi stat fiss.
Bulgarian: лекарства, съдържащи хинидин, хинин или мефлохин.
Maltese: • mediċini li fihom quinidine, quinine, jew mefloquine.
Bulgarian: Пациенти с удължен QT-интервал, синдром на вроден удължен QT-интервал или анамнеза, предполагаща вентрикуларна тахикардия „torsades de pointes" (вж. точка 4.4).
Maltese: Pazjenti b'intervall QT imtawwal, sindromu ta' QT twil konġenitali jew storja li tissuġġerixxi takikardija ventrikolari tat-torsades de pointes (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Трицикличните антидепресанти (TCA, напр. дезипрамин, нортриптилин, имипрамин, амитриптилин) се метаболизират от CYP2D6 и поради това също подлежат на фармакокинетично взаимодействие с хинидин.
Maltese: L-antidepressanti triċikliċi (TCAs eż. desipramine, nortriptyline, imipramine, amitriptyline) jiġu metabolizzati minn CYP2D6 u għalhekk huma soġġetti wkoll għal interazzjoni farmakokinetika ma' quinidine.
Bulgarian: Други реакции на свръхчувствителност
Maltese: Reazzjonijiet oħra ta' sensittività eċċessiva
Bulgarian: МАО инхибитори
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Bulgarian: Скелетно нараняване
Maltese: Korriment skeletriku
Bulgarian: NUEDEXTA 23 mg/9 mg твърди капсули
Maltese: NUEDEXTA 23 mg/9 mg kapsuli ibsin
Bulgarian: Декстрометорфан е неконкурентен антагонист на NMDA с нисък афинитет и агонист на сигма1 рецепторите, който не е проучен систематично при животни или хора за потенциал за злоупотреба, развитие на поносимост или физическа зависимост.
Maltese: Dextromethorphan huwa antagonist mhux kompetittiv ta' affinità baxxa għal NMDA u agonist tarriċettur sigma-1 li ma ġiex studjat b'mod sistematiku fl-annimali jew fil-bnedmin għall-potenzjal tiegħu ta' abbuż, tolleranza, jew dipendenza fiżika.
Bulgarian: Приблизително 30 % от участниците в проучването са с диагнози, различни от ALS и MS, включително инсулт, травматично мозъчно нараняване, болест на Паркинсон, болест на Алцхаймер и друга деменция, първична латерална склероза, прогресивна булбарна парализа и прогресивна супрануклеарна парализа.
Maltese: Madwar 30% tal-parteċipanti fl-istudju kellhom dijanjosi differenti minn ALS u MS, fosthom puplesija, korriment trawmatiku fil-moħħ, ilmarda ta' Parkinson, il-marda ta' Alzheimer u tipi oħra ta' dimenzja, sklerożi laterali primarja, paraliżi bulbari progressiva, u paraliżi sopranukleari progressiva.
Bulgarian: лекарства за намаляване на болката и/или кашлицата като кодеин и хидрокодон
Maltese: • mediċini għat-tnaqqis tal-uġigħ u/jew is-sogħla, bħal codeine u hydrocodone
Bulgarian: В проучване на комбинираната доза декстрометорфан 23 mg/хинидин 26 mg два пъти на ден при 12 пациенти с леки (CLCR 50 - 80 ml/min) или умерени (CLCR 30 - 50 ml/min) бъбречни увреждания (по 6 във всяка група) в сравнение с 9 здрави индивиди (с пол, възраст и диапазон на теглото еднакви с тези на пациентите с увреждания) пациентите показват малки разлики във фармакокинетиката на хинидин или декстрометорфан в сравнение със здрави индивиди.
Maltese: Fi studju ta' doża kombinata ta' dextromethorphan 23 mg / quinidine 26 mg darbtejn kuljum fi 12-il persuna b'indeboliment tal-kliewi ħafif (CLCR 50-80 mL/min) jew moderat (CLCR 30-50 mL/min) (6 kull wieħed) imqabbla ma' 9 persuni b'saħħithom (li kienu jaqblu fis-sess, l-età u l-firxa tal-piż malpersuni b'indeboliment), l-individwi ftit urew differenza fil-farmakokinetika ta' quinidine jew ta' dextromethorphan meta mqabbla mal-persuni b'saħħithom.
Bulgarian: Анормални изпражнения, диспепсия, гастрит, орална хипоестезия, орална парестезия, прокталгия, сух език
Maltese: Ippurgar mhux normali, Dispepsja, Gastrite, Ipoestesija orali, Paresteżija orali, Proktalġja, Ilsien xott
Bulgarian: Антихолинергични ефекти на хинидин
Maltese: Effetti antikolinerġiċi ta' quinidine
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Nuedexta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Декстрометорфан/хинидин
Maltese: Dextromethorphan / quinidine
Bulgarian: • с „удължен QT-интервал" (нарушаване на електрическата активност на сърцето);
Maltese: • b'"intervall ta' QT imtawwal" (tfixkil fl-attività elettrika tal-qalb);
Bulgarian: Допълнителна информация за Nuedexta:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nuedexta
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Nuedexta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Nuedexta.
Bulgarian: Nuedexta е лекарство, което съдържа две активни вещества, декстрометорфан и хинидин (dextromethorphan и quinidine).
Maltese: Nuedexta huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, dextromethorphan u quinidine.
Bulgarian: Nuedexta се използва за симптоматично лечение на псевдобулбарен афект (ПБА) при възрастни.
Maltese: Jintuża biex jiġu kkurati s-sintomi ta' effett psewdobulbari (PBA) fl-adulti.
Bulgarian: • с анамнеза, предполагаща камерна тахикардия „torsades de pointes" (нарушен сърдечен ритъм);
Maltese: • bi storja li tissuġġerixxi takikardija ventrikulari ta' torsades de pointes (ritmu tal-qalb anormali);
Bulgarian: След 12-седмично лечение с Nuedexta, CNS-LS резултатът намалява с 8,2 точки в сравнение с намаление от 5,7 точки за плацебо.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa ta' kura b'Nuedexta, il-punteġġ CNS LS naqas bi 8.2 punti, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 5.7 punti għall-plaċebo.
Bulgarian: Съобщените сериозни нежелани лекарствени реакции включват мускулна спастичност (прекомерна скованост на мускулите), респираторна депресия (потискане на дишането) и намаляване на кислородното насищане (по-ниски от нормалните нива на кислород) в кръвта.
Maltese: Effetti sekondarji serji li kienu rrappurtati jinkludu spastiċità tal-muskoli (ebusija eċċessiva tal-muskoli), depressjoni respiratorja (inibizzjoni ta' teħid tan-nifs) u nuqqas ta' saturazzjoni ta' ossiġnu (livelli aktar baxxi minn dak normali ta' ossiġnu) fid-demm.
Bulgarian: Nuedexta се предлага под формата на капсули (15 mg или 23 mg декстрометорфан и 9 mg хинидин) и се отпуска по лекарско предписание.
Maltese: Nuedexta jiġi bħala kapsuli (dextromethorphan ta' 15 mg jew 23 mg u quinidine ta' 9 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Bulgarian: Nuedexta е проучен в едно основно проучване, включващо 326 пациенти с ПБA, дължащ се на множествена склероза или амиотрофична латерална склероза.
Maltese: Nuedexta ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li involva lil 326 pazjent b'PBA minħabba sklerożi multipla jew sklerożi laterali amijotrofika.
Bulgarian: Въпреки че точният начин на действие на декстрометорфан в ПБA е неясен, той се свързва с няколко различни рецептори на нервните клетки в мозъка, като рецепторите на N-метил-Dаспартат (NMDA) и сигма-1 рецепторите за невротрансмитера глутамат, както и с рецепторите за невротрансмитера серотонин.
Maltese: Għalkemm il-mod eżatt li bih taħdem dextromethorphan fil-PBA mhuwiex ċar, din teħel ma' diversi riċetturi differenti ta' ċelloli tan-nervituri fil-moħħ bħal riċetturi NMDA u riċetturi sigma-1 għannewrotrasmettitur tal-glutamat kif ukoll riċetturi għan-newrotrasmettitur tas-serotonina.
Bulgarian: Лечението с Nuedexta е ефективно за намаляване на епизодите на ПБА на пациентите, като намалението е с почти 50 % повече в сравнение с това при пациентите, лекувани с плацебо.
Maltese: Il-kura b'Nuedexta kienet effettiva fit-tnaqqis tal-episodji ta' PBA tal-pazjenti li raw tnaqqis ta' kważi 50 % aktar mill-pazjenti kkurati bi plaċebo.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nuedexta?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nuedexta?
Bulgarian: СНМР заключи, че Nuedexta е ефективен при лечение на симптомите на ПБА въз основа на проучвания при пациенти с ПБА, дължащ се на множествена склероза и амиотрофична латерална склероза.
Maltese: IsCHMP ikkonkluda li Nuedexta huwa effettiv fil-kura tas-sintomi tal-PBA abbażi tal-istudji f'pazjenti b'PBA kkawżata minn sklerożi multipla u sklerożi laterali amijotrofika.
Bulgarian: Тъй като тези невротрансмитери участват в контрола на емоциите, декстрометорфан помага да се нормализира дейността им в мозъка, понижавайки симптомите на ПБА.
Maltese: Peress li dawn in-newrotrasmettituri huma involuti fil-kontroll tal-emozzjonijiet, dextromethorphan jgħin jinnormalizza l-attività tiegħu fil-moħħ, billi tnaqqas is-sintomi tal-PBA.
Bulgarian: Защо Nuedexta е разрешен за употреба?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Nuedexta?
Bulgarian: Medlemsland EU/EEA
Maltese: Stat Membru EU/EEA
Bulgarian: Farmakokinetiske/farmakodynamiske data (PK/PD)
Maltese: Dejta farmakokinetika/farmakodinamika (PK/PD)
Bulgarian: Konklusion
Maltese: Konklużjoni
Bulgarian: Ansøgningen blev indgivet med Irland som referencemedlemsstat og Belgien, Danmark, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Portugal, Spanien og Det Forenede Kongerige
Maltese: L-applikazzjoni ġiet ippreżentata lill-Irlanda bħala Stat Membru ta' referenza u l-Belġju, idDanimarka, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Italja, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Portugall, Spanja u r-Renju Unit bħala Stati Membri kkonċernati.
Bulgarian: Ansøger
Maltese: Applikant
Bulgarian: Navn
Maltese: Isem
Bulgarian: Danmark
Maltese: Denmark
Bulgarian: Direkte terapeutiske fordele
Maltese: Benefiċċji terapewtiċi diretti
Bulgarian: Lægemiddelform Styrke Dyrearter
Maltese: Għamla farmaċewtika
Bulgarian: Luxembourg Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Maltese: Lussemburgu Intervet International B.V.
Bulgarian: Holland
Maltese: Olanda
Bulgarian: Grækenland Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Maltese: Wim de Körverstraat 35
Bulgarian: 4.9 Dosering og indgivelsesmåde
Maltese: .9 Doża rakkomandata u metodu ta' amministrazzjoni
Bulgarian: Annex II
Maltese: Anness II
Bulgarian: Administrationsmåde
Maltese: Mod ta' amministrazzjoni
Bulgarian: MIC90-værdierne for florfenicol ligger i området 0,5-1 μg/ml for de patogene målorganismer M. haemolytica og P. multocida.
Maltese: • Il-valuri tal-MIC90 ta' florfenicol huma fil-medda ta' 0.5 - 1 μg/ml għall-patoġeni fil-mira M. haemolytica u P. multocida.