FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rezistence u CP-CML byla definována jako nedosažení kompletní hematologické odpovědi (do 3 měsíců), malé cytogenetické odpovědi (do 6 měsíců) nebo velké cytogenetické odpovědi (do 12 měsíců) při užívání dasatinibu nebo nilotinibu.
Estonian: Resistentsust kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemia puhul määratleti täieliku hematoloogilise ravivastuse (3 kuu jooksul), vähemolulise tsütogeneetilise ravivastuse (6 kuu jooksul) või olulise tsütogeneetilise ravivastuse (12 kuu jooksul) mittetekkimisena dasatiniib- või nilotiniibraviga.
Czech: Snížení dávek u pacientů s CP-CML
Estonian: Annuse vähendamine kroonilises faasis KML-iga patsientidel
Czech: • fenobarbital, fenytoin: léčivé přípravky užívané k léčbě epilepsie
Estonian: • fenobarbitaal, fenütoiin: epilepsiaravimid;
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 40 mg monohydrátu laktosy.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg laktoosmonohüdraati.
Czech: V prvních 2 měsících kontrolujte sérovou lipázu každé 2 týdny, později v pravidelných intervalech.
Estonian: Seerumi lipaasitaset tuleb kontrollida 2 esimesel kuul iga 2 nädala järel ja seejärel perioodiliselt.
Czech: Většina pacientů, jimž byla snížena dávka, si udržela odpověď (MCyR a MMR) po celou aktuálně dostupnou dobu sledování.
Estonian: Enamikul patsientidel, kellel annust vähendati, püsis ravivastus (oluline tsütogeneetiline ravivastus ja oluline molekulaarne ravivastus) praegu saadaoleva järelkontrolli vältel.
Czech: Podávání přípravku Iclusig se silným inhibitorem sekrece žaludečních kyselin způsobilo mírný pokles Cmax ponatinibu, zatímco AUC0-∞ bylo beze změn.
Estonian: Iclusig'i samaaegsel manustamisel maomahla eritumise tugevatoimelise inhibiitoriga vähenes vähesel määral ponatiniibi Cmax ilma AUC0-∞ vähenemiseta.
Czech: Výskyt při dávce 45 mg:
Estonian: Kasutades annust 45 mg:
Czech: Při abnormálních výsledcích krevních testů je nutné ihned kontaktovat lékaře.
Estonian: Vereanalüüside kõrvalekallete korral tuleb kohe pöörduda arsti poole.
Czech: U pacienta s podezřením na vznik arteriální nebo venózní okluzivní příhody je třeba podávání přípravku Iclusig okamžitě přerušit.
Estonian: Kui patsiendil tekib arteri või veeni sulguse nähu kahtlus, tuleb ravi Iclusig'iga kohe katkestada.
Czech: Rezistence nebo intolerance R/I kohorta (N=10)
Estonian: Resistentsus või talumatus Resistentsuse / talumatuse kohort (N = 10)
Czech: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: léčivé přípravky užívané k léčbě plísňových infekcí
Estonian: • ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool: seeninfektsioonide ravimid;
Czech: • tekutina v hrudníku (může způsobit potíže s dýcháním), krvácení z nosu, potíže s hlasem, plicní hypertenze
Estonian: • vedelik rindkeres (võib põhjustada hingamisraskust), ninaverejooks, raskused hääle tekitamisel,
Czech: Tabulka 9 První nežádoucí příhody v podobě cévní okluze u pacientů s CP-CML, kteří dosáhli MCyR při dávce 45 mg nebo 30 mg (výtah z dat ze dne 7. dubna 2014) Aktuální dávka při vzniku první nežádoucí příhody v podobě cévní okluze
Estonian: Tabel 9 Veresoonte sulgusega seotud esmased kõrvalnähud kroonilises faasis KML-iga patsientidel, kes saavutasid olulise tsütogeneetilise ravivastuse annusega 45 mg või 30 mg (andmed 7. aprilli 2014. aasta seisuga) Kõige hilisem annus esmase veresoonte sulgusega seotud nähu tekkimisel
Czech: Pacientům s infarktem myokardu před revaskularizací nebo cévní mozkovou příhodou v anamnéze by Iclusig měl být podáván pouze tehdy, pokud možný přínos léčby převažuje nad možným rizikem (viz body 4.2 a 4.8).
Estonian: Iclusig'i ei tohi kasutada patsientidel, kellel on esinenud müokardiinfarkti, revaskularisatsiooni või insulti, välja arvatud, kui ravi potentsiaalne kasu kaalub üles potentsiaalse riski (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Czech: Z pacientů s CP-CML léčených dříve jedním, dvěma nebo třemi TKI dosáhlo 81 % (13/16), 61 % (65/105) a 46 % (66/143) MCyR při užívání přípravku Iclusig.
Estonian: Kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidest, keda oli varem ravitud ühe, kahe või kolme türosiinkinaasi inhibiitorite raviskeemiga, saavutati Iclusigraviga vastavalt oluline tsütogeneetiline ravivastus 81% (13/16), 61% (65/105) ja 46% (66/143).
Czech: Iclusig je indikován u dospělých pacientů s následujícími stavy:
Estonian: Iclusig on näidustatud täiskasvanud patsientidele, kellel on
Czech: U pacientů léčených přípravkem Iclusig docházelo ke vzniku fatálního a závažného srdečního selhání nebo dysfunkce levé srdeční komory, včetně příhod souvisejících s předchozími příhodami v podobě cévní okluze.
Estonian: Iclusig'iga ravitavatel patsientidel esines surmaga lõppenud ja tõsist südamepuudulikkust või vasaku vatsakese funktsioonihäiret, sealhulgas varasemate veresoonte sulgustega seotud nähte.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA A ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKENDI JA PUDELI ETIKETT
Czech: Podle studie in vitro na lidských hepatocytech je také nepravděpodobné, že by v důsledku ponatinibem zprostředkované indukce metabolismu substrátů enzymů CYP1A2, CYP2B6 nebo CYP3A docházelo ke klinickým interakcím s léčivými přípravky.
Estonian: Inimese hepatotsüütide in vitro uuring näitas, et ravimite kliiniliste koostoimete tekkimine CYP1A2, CYP2B6 või CYP3A substraatide metabolismi indutseerimisel ponatiniibi vahendusel on samuti ebatõenäoline.
Czech: Během léčby ponatinibem je třeba kardiovaskulární stav nadále sledovat a je třeba optimalizovat léčebnou a podpůrnou terapii s ohledem na podmínky, které přispívají ke kardiovaskulárnímu riziku.
Estonian: Ravi ajal ponatiniibiga tuleb jätkata südame-veresoonkonna seisundi jälgimist ning südame veresoonkonna riske suurendavate seisundite korral meditsiinilist ja toetavat ravi optimeerida.
Czech: • máte závažné nežádoucí účinky nepostihující krev, jako je
Estonian: • on tekkinud verd mittemõjutav raske kõrvaltoime
Czech: • zánět slinivky břišní.
Estonian: • kõhunäärmepõletik.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater mohou dostávat doporučenou počáteční dávku.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel võib kasutada soovitatavat algannust.
Czech: U pacientů s CP-CML, kteří dosáhli MCyR, byl medián doby do MCyR 84 dní (rozsah: 49 až 334 dní) a u pacientů, kteří dosáhli MMR, byl medián doby do MMR 167 dní (rozsah: 55 až 421 dní).
Estonian: Kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidel, kellel saavutati oluline tsütogeneetiline ravivastus, oli mediaanaeg olulise tsütogeneetilise ravivastuse saavutamiseni 84 päeva (vahemik: 49 kuni 334 päeva) ja olulise molekulaarse ravivastuse saavutanud patsientidel oli mediaanaeg olulise molekulaarse ravivastuse saavutamiseni 167 päeva (vahemik: 55 kuni 421 päeva).
Czech: Iclusig obsahuje laktosu.
Estonian: ABIAINED Sisaldab laktoosi.
Czech: Tabulka 2: Úpravy dávkování při pankreatitidě a zvýšené hladině lipázy/amylázy Pankreatitida 2.
Estonian: Tabel 2 Annuse muutmine pankreatiidi ja lipaasi/amülaasi taseme tõusu korral 2. astme pankreatiit ja/või asümptomaatiline lipaasi/amülaasi taseme tõus
Czech: Při podávání přípravku Iclusig pacientům s odhadovanou clearance kreatininu < 50 ml/min nebo pacientům s konečným stádiem onemocnění ledvin se doporučuje zachovávat opatrnost (viz bod 4.2).
Estonian: Ettevaatlik peab olema Iclusig'i manustamisel patsientidele, kellel on hinnanguline kreatiniini kliirens < 50 ml/min või lõppstaadiumis neeruhaigus (vt lõik 4.2).
Czech: Lahvičky z polyethylenu o vysoké denzitě (HDPE) se šroubovacím bezpečnostním uzávěrem, obsahující 60 nebo 180 potahovaných tablet, spolu s jednou plastovou nádobkou naplněnou vysoušedlem typu molekulového síta.
Estonian: Kõrgtihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelid, keeratava korgiga, sisaldavad 60 või 180 õhukese polümeerikattega tabletti koos ühe molekulaarsõel-kuivatusaine plastpakikesega.
Czech: Prodloužení intervalu QT
Estonian: QT-intervalli pikenemine
Czech: V klinickém hodnocení fáze 2 dosáhlo MCyR 87 pacientů s CP-CML při dávce 45 mg, po snížení dávky na 30 mg, většinou z důvodu nežádoucích příhod, dosáhlo MCyR 45 pacientů s CP-CML.
Estonian: II faasi uuringus saavutati 87 kroonilises faasis KML-iga patsiendil oluline tsütogeneetiline ravivastus annusega 45 mg, 45 kroonilises faasis KML-iga patsiendil saavutati oluline tsütogeneetiline ravivastus pärast annuse vähendamist 30 mg-ni, põhiliselt kõrvaltoimete tõttu.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání u potkanů a makaků (Macaca fascicularis) byla pozorována deplece lymfoidních orgánů.
Estonian: Rottide ja Cynomolgus-makaakide korduvtoksilisuse uuringutes täheldati lümfoidorganite depletsiooni.
Czech: - alkalická fosfatáza
Estonian: - aluseline fosfataas
Czech: • zvýšené krevní hladiny jaterních a pankreatických enzymů:
Estonian: • maksa ja kõhunäärme ensüümide taseme tõus veres:
Czech: Při podání jednorázové 45 mg dávky přípravku Iclusig v kombinaci se silným induktorem CYP3A rifampicinem (600 mg denně) 19 zdravým dobrovolníkům se snížila AUC0-∞ ponatinibu o 62 % a Cmax o 42 % oproti monoterapii ponatinibem.
Estonian: Iclusig'i ühekordse annuse 45 mg manustamisel samaaegselt tugeva CYP3A indutseerija rifampiiniga (600 mg ööpäevas) 19 tervele vabatahtlikule vähenesid ponatiniibi AUC0-∞ ja Cmax vastavalt 62% ja 42% võrreldes ponatiniibi manustamisega ainsa ravimina.
Czech: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171)
Estonian: Tableti kate talk makrogool 4000 polüvinüülalkohol titaandioksiid (E171)
Czech: Lahvičky z polyethylenu o vysoké denzitě (HDPE) se šroubovacím bezpečnostním uzávěrem, obsahující 30 nebo 90 potahovaných tablet, spolu s jednou plastovou nádobkou naplněnou vysoušedlem typu molekulového síta.
Estonian: Kõrgtihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelid, keeratava korgiga, sisaldavad 30 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti koos ühe molekulaarsõel-kuivatusaine plastpakikesega.
Czech: Iclusig je k dispozici jako:
Estonian: Iclusig'i turustatakse:
Czech: • sulfasalazin: léčivý přípravek užívaný k léčbě těžkých zánětů střeva a revmatických zánětů kloubů
Estonian: • sulfasalasiin: raske sooltepõletiku ja reumaatilise liigesepõletiku ravim.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Iclusig se vyskytly arteriální a žilní trombózy a okluze, včetně fatálního infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, stenózy velkých mozkových tepen, závažné ischemické choroby dolních končetin, a potřeba urgentních revaskularizačních výkonů.
Estonian: Iclusig'iga ravitavatel patsientidel on esinenud arterite ja veenide tromboosi ja sulgust, sealhulgas surmaga lõppeva müokardiinfarkti juhtumeid, insulti, aju suurte arterite stenoosi, rasket perifeersete veresoonte haigust ja kiireloomuliste revaskularisatsiooni protseduuride vajadust.
Czech: Věk Medián, rok (rozsah) Pohlaví, n (%) Muž Etnikum, n (%) Asijské Černošské/Afroameričané Bílé Jiné Stav výkonnosti (ECOG), n (%) ECOG=0 nebo 1 Anamnéza onemocnění Medián doby od stanovení diagnózy do podání první dávky, počet roků (rozsah) Rezistence na předchozí léčbu TKI*, n (%) Předchozí léčba TKI - počet režimů, n (%)
Estonian: Haiguslugu mediaanaeg diagnoosimisest esimese annuseni, aastates (vahemik) resistentsed varasema ravi suhtes türosiinkinaasi inhibiitoritega*, n (%) varasem ravi türosiinkinaasi inhibiitoritega - raviskeemide arv, n (%)
Czech: • zvýšené hladiny krevního cukru nebo kyseliny močové v krvi, vysoké hladiny tuků nazývaných triglyceridy v krvi
Estonian: • vere glükoositaseme või kusihappetaseme tõus, kõrge vererasvade triglütseriidide tase
Czech: Co je přípravek Iclusig a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Iclusig ja milleks seda kasutatakse
Czech: • Zvažte ukončení podávání přípravku Iclusig
Estonian: • kaaluda Iclusig-ravi lõpetamist
Czech: Četnost výskytu trombocytopenie, neutropenie a anémie stupně 3 nebo 4 byla vyšší u pacientů s AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL než u pacientů s CP-CML (viz Tabulka 4).
Estonian: 3. või 4. astme trombotsütopeeniat, neutropeeniat ja aneemiat esines sagedamini aktseleratsiooni- ja blastses faasis KML ja Ph+ALL patsientidel (vt tabel 4).
Czech: • nízké hladiny vápníku, fosfátů nebo draslíku v krvi
Estonian: • vere madal kaltsiumi-, fosfaadi- või kaaliumitase
Czech: Tabulka 10 Udržování odpovědi u pacientů s CP-CML, kteří dosáhli MCyR nebo MMR při dávce 45 mg (výtah z dat ze dne 7. dubna 2014) MCyR dosaženo při 45 mg (N=87)
Estonian: Tabel 10 Ravivastuse säilitamine kroonilises faasis KML-iga patsientidel, kellel saavutati oluline tsütogeneetiline ravivastus või oluline molekulaarne ravivastus annusega 45 mg (andmed 7. aprilli 2014. aasta seisuga) Oluline tsütogeneetiline ravivastus saavutatud annusega 45 mg (N = 87)
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č.š.
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr
Czech: • pálení žáhy způsobené vracením (refluxem) žaludečních šťáv, zánět v ústech, otok břicha nebo břišní potíže nebo potíže s trávením, sucho v ústech
Estonian: • kõrvetised maomahla tagasivoolu tõttu, suupõletik, kõhu paisumine või ebamugavustunne kõhupiirkonnas või seedehäire, suukuivus
Czech: Testy jaterních funkcí mají být prováděny před zahájením léčby a sledovány v pravidelných intervalech podle klinické indikace.
Estonian: Kliinilise näidustuse korral tuleb teha enne ravi alustamist maksafunktsiooni analüüse ja neid perioodiliselt jälgida.
Czech: Incidence závažných krvácivých příhod byla vyšší u pacientů s AP-CML, BP-CML a Ph+ ALL.
Estonian: Tõsiste veritsemisnähtude esinemissagedus oli suurem aktseleratsiooni- või blastses faasis KML-iga ja Ph+ ALL-iga patsientidel.
Czech: Celkově se nežádoucí účinky v podobě arteriální a venózní okluze vyskytly u 23 % pacientů léčených přípravkem Iclusig v klinickém hodnocení fáze 2, přičemž závažné nežádoucí účinky se vyskytly u 18 % pacientů.
Estonian: II faasi uuringus esines arterite ja veenide sulgusega seotud kõrvaltoimeid kokku 23% Iclusig'iga ravitavatest patsientidest, sealhulgas tõsiseid kõrvaltoimeid 18% patsientidest.
Czech: Intolerance byla definována jako přerušení užívání přípravku dasatinib nebo nilotinib kvůli toxicitě i přes optimální léčbu při nepřítomnosti kompletní cytogenetické odpovědi u pacientů s CP CML nebo velké hematologické odpovědi u pacientů s AP CML, BP CML nebo Ph+ ALL.
Estonian: Talumatust määratleti dasatiniib- või nilotiniibravi lõpetamisena toksilisuse tõttu hoolimata optimaalsest ravist täieliku tsütogeneetilise ravivastuse puudumisel kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidel või olulise hematoloogilise ravivastuse puudumisel aktseleratsiooni- või blastses faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga või Philadelphia-kromosoompositiivse ägeda lümfoblastse leukeemiaga patsientidel.
Czech: • zvýšená nebo snížená citlivost na dotek nebo pocit doteku, abnormální pocity jako je bodání,
Estonian: • puutetundlikkuse või tundlikkuse suurenemine või vähenemine, tundlikkusehäired, näiteks torkimis-, kipitus- või kihelustunne
Czech: Při souběžném podávání ponatinibu s těmito léčivými přípravky se doporučuje pečlivý lékařský dohled.
Estonian: Ponatiniibi kasutamisel koos nende ravimitega on soovitatav patsienti hoolikalt kliiniliselt jälgida.
Czech: Pokračujte v podávání stejné dávky přípravku Iclusig
Estonian: Jätkata Iclusig'i kasutamist sama annusega
Czech: • akutní lymfoblastická leukemie s pozitivním Philadelphia chromozomem (Ph+ ALL): typ leukemie, při které se vyskytuje příliš mnoho nezralých bílých krvinek v krvi a v krvetvorné kostní dřeni.
Estonian: • Philadelphia-kromosoom-positiivne äge lümfoblastne leukeemia (Ph+ALL): leukeemia vorm, mille korral veres ja luuüdis, kus toimub vereloome, on liiga palju ebaküpseid valgeliblesid.
Czech: Integrovaná analýza farmakokinetiky u jednotlivých populací, provedená pro ponatinib, svědčí pro věk jako možný prediktor variability zdánlivé clearance perorálně podávaného ponatinibu (CL/F).
Estonian: Ponatiniidi kohta tehtud populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitab, et vanus mõjutab ponatiniibi kliirensit.
Czech: ≤0,1 % BCR-ABLIS; u pacientů musí být přítomen transkript b2a2/b3a2 (p210)) v periferní krvi, při měření kvantitativní reverzně transkripční polymerázovou řetězovou reakcí (qRT PCR).
Estonian: Määratletud BCR-ABL ≤ 0,1% osakaaluna ABL-transkriptidest rahvusvahelisel skaalal (IS) (s.t ≤ 0,1% BCR-ABLIS; patsientidel peab olema b2a2/b3a2 (p210)
Czech: • máte snížený počet bílých krvinek nazývaných neutrofily
Estonian: neutrofiilideks nimetatavate vere valgeliblede arvu vähenemine (sümptomiteks on:
Czech: U 67 % pacientů s CP-CML v kohortě R/I nebyly při vstupu do studie zjištěny žádné mutace.
Estonian: 67% kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidest resistentsuse/talumatuse kohordis mutatsioone uuringusse kaasamisel ei avastatud.
Czech: Pro formální doporučení ohledně snížení dávky (při nepřítomnosti nežádoucích účinků) u pacientů s chronickou fází (chronic phase, CP) CML, kteří dosáhli velké cytogenetické odpovědi, není k dispozici dostatek údajů.
Estonian: Olulise tsütogeneetilise ravivastuse saavutanud kroonilises faasis KML-iga patsientidel annuse vähendamise kohta (kõrvaltoime puudumisel) ametlike soovituste andmiseks ei ole piisavalt kättesaadavaid andmeid.
Czech: • otok tkání v obličeji způsobený nadbytkem tekutin
Estonian: • liigsest vedelikusisaldusest põhjustatud kudede turse näos
Czech: Iclusig 45 mg potahované tablety mají průměr přibližně 9 mm, s textem „AP4" na jedné straně.
Estonian: Iclusig 45 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ligikaudu 9 mm diameetriga tabletid, mille ühel küljel on "AP4".
Czech: Sekundárním parametrem účinnosti u CP-CML byla kompletní hematologická odpověď (CHR) a velká molekulární odpověď (MMR).
Estonian: Efektiivsuse teisesed tulemusnäitajad kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemia korral olid täielik hematoloogiline ravivastus ja oluline molekulaarne ravivastus.
Czech: Předchozí MCyR nebo lepší odpovědi (MCyR, MMR nebo CMR) na dasatinib nebo nilotinib bylo dosaženo pouze u 26 % pacientů s CP-CML a předchozí MaHR nebo lepší odpovědi (MaHR, MCyR, MMR nebo CMR) bylo dosaženo pouze u 21 % pacientů s AP-CML a 24 % pacientů s BP-CML/Ph+ALL.
Estonian: Varasem oluline või parem tsütogeneetiline ravivastus (oluline tsütogeneetiline ravivastus, oluline molekulaarne ravivastus või täielik molekulaarne ravivastus) dasatiniib- või nilotiniibravile oli saavutatud ainult 26% kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidest ja varasem oluline või parem hematoloogiline ravivastus (oluline hematoloogiline ravivastus, oluline tsütogeneetiline ravivastus, oluline molekulaarne ravivastus või täielik molekulaarne ravivastus) oli saavutatud ainult vastavalt 21% ja 24% aktseleratsioonifaasis kroonilise müeloidse leukeemiaga ja blastses faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga / Philadelphiakromosoom-positiivse ägeda lümfoblastse leukeemiaga patsientidest.
Czech: V době hlášení bylo 25 pacientů s CP-CML v MCyR (mediánu trvání MCyR ještě nebylo dosaženo).
Estonian: Teatamise ajal oli 25 kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsiendil tekkinud oluline tsütogeneetiline ravivastus (olulise tsütogeneetilise ravivastuse mediaanset kestust ei olnud saavutatud).
Czech: 24 % podané dávky ve stolici a <1 % podané dávky v moči připadalo na nezměněný ponatinib; zbytek dávky připadal na metabolity.
Estonian: Ponatiniib muutumatul kujul moodustas väljaheites ja uriinis vastavalt 24% ja < 1% manustatud annusest ja ülejäänud osa annusest moodustasid metaboliidid.
Czech: • kožní vyrážka, svědění, olupování kůže, zarudnutí, tvorba modřin, bolest kůže, vypadávání vlasů
Estonian: • nahalööve, kihelus, naha koorumine, punetus, verevalumid, nahavalu, juuste väljalangemine
Czech: Iclusig 15 mg potahované tablety mají průměr přibližně 6 mm, s textem „A5" na jedné straně.
Estonian: Iclusig 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ligikaudu 6 mm diameetriga tabletid, mille ühel küljel on "A5".
Czech: • klarithromycin, telithromycin, troleandomycin: léčivé přípravky užívané k léčbě bakteriálních infekcí
Estonian: • klaritromütsiin, telitromütsiin, troleandomütsiin: bakteriaalsete infektsioonide ravimid;
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Iclusig
Estonian: Muud ravimid ja Iclusig
Czech: Ve studiích toxicity na makacích (Macaca fascicularis) byly pozorovány kožní změny ve formě krust, hyperkeratózy nebo erytému.
Estonian: Cynomolgus-makaakide toksilisuse uuringus täheldati nahamuutusi koorikute, hüperkeratoosi või erüteemina.
Czech: Medián délky trvání léčby přípravkem Iclusig byl 866 dní u pacientů s CP-CML, 590 dní u pacientů s AP-CML a 86 dní u pacientů s BP-CML/Ph+ ALL.
Estonian: Iclusig-ravi mediaanne kestus kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidel 866 päeva, aktseleratsioonifaasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidel 590 päeva ja blastses faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga / Philadelphia-kromosoompositiivse ägeda lümfoblastse leukeemiaga patsientidel 86 päeva.
Czech: Nádobku ponechte v lahvičce.
Estonian: Hoida kuivatusaine pakike pudelis.
Czech: • návaly horka, zčervenání
Estonian: • kuumahood, õhetus
Czech: • cévní mozková příhoda (mezi příznaky patří: potíže s mluvením nebo s pohybem, ospalost, migréna, abnormální pocity)
Estonian: • insult (sümptomiteks on: kõne- või liikumisraskused, unisus, migreen, tundlikkuse häired)
Czech: • potíže s krevním oběhem (mezi příznaky patří: bolest rukou nebo nohou, chlad v okrajových částech končetin)
Estonian: • vereringehäired (sümptomiteks on: säärte või käsivarte valu, käe- või jalalabade külmus)
Czech: (95% CI) Kompletní (CCyR)
Estonian: (95% usaldusvahemik) täielikb
Czech: Žádné snížení dávky Pouze snížení dávky na 30 mg
Estonian: Annust ei vähendatud Annust vähendati ainult 30 mg-ni
Czech: Je třeba sledovat výskyt známek tromboembolie a cévní okluze a v případě cévní okluze je třeba podávání přípravku Iclusig okamžitě přerušit.
Estonian: Patsienti tuleb jälgida trombemboolia ja veresoonte sulguse nähtude suhtes ja veresoonte sulguse korral ravi Iclusig'iga kohe katkestada.
Czech: U pacientů s AP-CML, BP-CML a Ph+ ALL, kteří dosáhli MaHR, byl medián doby do dosažení MaHR 21 dní (rozsah 12 až 176 dní), 29 dní (rozsah 12 až 113 dní) a 20 dní (rozsah 11 až 168 dní).
Estonian: Mediaanaeg olulise hematoloogilise ravivastuse tekkimiseni aktseleratsioonifaasis kroonilise müeloidse leukeemiaga, blastses faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga ja Philadelphia-kromosoompositiivse ägeda lümfoblastse leukeemiaga patsientidel oli vastavalt 21 päeva (vahemik: 12 kuni 176 päeva), 29 päeva (vahemik: 12 kuni 113 päeva) ja 20 päeva (vahemik: 11 kuni 168 päeva).
Czech: Blastická fáze CML
Estonian: Blastses faasis krooniline müeloidne leukeemia
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání u potkanů byly zaznamenány hyperplastické nebo hypoplastické změny chondrocytů v růstové ploténce.
Estonian: Rottide korduvtoksilisuse uuringutes esines füüsises kondrotsüütide hüper-/hüpoplastilisi muutusi.
Czech: Po jedné perorální dávce ponatinibu značené [14C] se objevilo přibližně 87 % dávky radioaktivity ve stolici a přibližně 5 %
Estonian: 87% radioaktiivsest annusest väljaheitega ja ligikaudu 5% uriiniga.
Czech: • snížení chuti k jídlu
Estonian: • isu vähenemine
Czech: • akutní lymfoblastická leukemie s pozitivním Philadelphia chromozomem (Ph+ ALL) při rezistenci k dasatinibu; intoleranci dasatinibu a u pacientů, u nichž není z klinického hlediska vhodná následná léčba imatinibem; nebo kteří jsou nositeli mutace T315I.
Estonian: • Philadelphia-kromosoom-positiivne äge lümfoblastne leukeemia (Ph+ALL) ja dasatiniibi suhtes resistentsus; kellel on dasatiniibi talumatus ja kellele on edasine ravi imatiniibiga kliiniliselt sobimatu; või kellel on T315I-mutatsioon.
Czech: Při podávání přípravku Iclusig pacientům s odhadovanou clearance kreatininu < 50 ml/min nebo pacientům s konečným stádiem onemocnění ledvin se doporučuje zachovávat opatrnost.
Estonian: Ettevaatlik peab olema Iclusig'i manustamisel patsientidele, kellel on hinnanguline kreatiniini kliirens < 50 ml/min või lõppstaadiumis neeruhaigus.
Czech: V klinickém hodnocení fáze 2 se vyskytly arteriální a venózní okluze jako nežádoucí účinek u 23 % pacientů (četnosti vzniku při léčbě).
Estonian: II faasi uuringus esines arterite ja veenide sulgusega seotud kõrvalnähte 23% patsientidest (esinemissagedused ravi ajal).
Czech: MCyR dosaženo při 30 mg (N=45)
Estonian: Oluline tsütogeneetiline ravivastus saavutatud annusega 30 mg (N = 45)
Czech: • se u Vás vyskytnou potíže se srdcem nebo cévami
Estonian: • kui teil on esinenud südameinfarkti või insulti