FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Autoimmuna sjukdomar (såsom Graves sjukdom och autoimmun hepatit) har också rapporterats i samband med immunreaktivering; emellertid är den rapporterade tidpunkten för debut mer varierad och dessa händelser kan inträffa flera månader efter att behandlingen påbörjats (se avsnitt 4.4).
Romanian: Boli autoimune (precum boala Graves şi hepatita autoimună) au fost de asemenea raportate în cadrul sindromului de reactivare imună; cu toate acestea, timpul raportat până la debut este variabil şi aceste evenimente pot apare la câteva luni de la iniţierea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 28 juli 2006
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 28 iulie 2006
Swedish: Vid tidpunkten för randomiseringen till en daglig dos eller två dagliga doser (vecka 0) hade de patienter som fått tablettformuleringen en högre frekvens av virusmängdsuppression jämfört med de som fått någon form av oral lösning vid något tillfälle.
Romanian: La momentul randomizării pentru tratamentul cu administrare o dată pe zi sau de două ori pe zi (săptămâna 0), la pacienţii trataţi cu medicamente sub formă de comprimate s-a înregistrat o rată mai mare de supresie a încărcăturii virale, comparativ cu cei care au utilizat orice substanţă activă sub formă de soluţie orală, în orice moment.
Swedish: Studien visade att foster som exponerades in utero för kombinationen upprätthöll en högre grad av inkorporering av nukleosidanalog-DNA i ett flertal organ hos fostren och visade belägg för mer telomerförkortning än hos de som enbart exponerats för zidovudin.
Romanian: Studiul a demonstrat că fetuşii expuşi in utero la asocierea lamivudinei şi zidovudinei, au prezentat un grad mai mare de încorporare a analogilor nucleozidici în ADN, la nivelul mai multor organe fetale şi a evidenţiat o scurtare mai mare a telomerilor comparativ cu cei expuşi doar la zidovudină.
Swedish: Patienter som byter mellan lamivudin oral lösning och lamivudin tabletter ska följa de doseringsrekommendationer som är specifika för formuleringen (se avsnitt 5.2).
Romanian: Pacienţii care trec de la administrarea de lamivudină sub formă de soluţie orală la utilizarea de lamivudină sub formă de comprimate trebuie sa urmeze recomandările de doze specifice formei farmaceutice (vezi pct. 5.2).
Swedish: Det finns rapporter om mitokondriell dysfunktion hos spädbarn som exponerats för nukleosidanaloger in utero och/eller efter födseln (se avsnitt 4.4).
Romanian: S-a raportat apariţia de disfuncţii mitocondriale la sugarii expuşi in utero şi/sau postnatal la analogi nucleozidici (vezi pct. 4.4).
Swedish: Autoimmuna sjukdomar (såsom Graves sjukdom och autoimmun hepatit) har också rapporterats i samband med immunreaktivering; emellertid är den rapporterade tidpunkten för debut mer varierad och dessa händelser kan inträffa flera månader efter att behandlingen påbörjats.
Romanian: Boli autoimune (precum boala Graves şi hepatita autoimună) au fost de asemenea raportate în cadrul sindromului de reactivare imună; cu toate acestea, timpul raportat până la debut este variabil şi aceste evenimente pot apare la câteva luni de la iniţierea tratamentului.
Swedish: Leversjukdom: Om lamivudin används samtidigt för behandling av HIV och HBV, finns ytterligare information rörande användning av lamivudin för behandling av hepatit B i produktresumén för Zeffix.
Romanian: Dacă lamivudina este utilizată concomitent pentru tratamentul infecţiilor cu HIV şi VHB, RCP-ul de la Zeffix pune la dispoziţie informaţii suplimentare cu privire la utilizarea lamivudinei în tratamentul hepatitei B.
Swedish: Kreatininclearance (ml/min) Initial dos
Romanian: Clearance al creatininei (ml/min)
Swedish: Kliniska studier visar att lamivudin tillsammans med zidovudin fördröjer uppkomsten av zidovudinresistenta isolat hos individer utan tidigare antiretroviral behandling.
Romanian: Dovezile din studiile clinice evidenţiază faptul că lamivudina în asociere cu zidovudina întârzie apariţia tulpinilor rezistente la zidovudină la pacienţii care nu au mai primit anterior tratament cu antiretrovirale.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion före behandling, inklusive kronisk aktiv hepatit, har en ökad frekvens av leverfunktionsavvikelser under antiretroviral kombinationsterapi och skall kontrolleras enligt klinisk praxis.
Romanian: Pacienţii cu disfuncţii hepatice preexistente, inclusiv hepatită cronică activă, prezintă o frecvenţă crescută a anomaliilor funcţionale hepatice în timpul terapiei antiretrovirale combinate şi trebuie monitorizaţi în conformitate cu recomandările standard de practică medicală.
Swedish: Farmakokinetiska studier genomförda på barn med både oral lösning och tabletter har visat att dosering en gång dagligen ger ett likvärdigt AUC0-24 som dosering två gånger dagligen, när samma dagliga totaldos används.
Romanian: Studiile farmacocinetice efectuate la copii şi adolescenţi atât cu soluție orală, cât și cu comprimate au demonstrat că administrarea o dată pe zi asigură o valoare a ASC0-24 echivalentă cu cea obţinută în cazul administrării aceleeași doze zilnice totale în două prize.
Swedish: För att säkerställa att hela dosen administreras bör tabletten/tabletterna helst sväljas hela utan att krossas.
Romanian: Pentru a se asigura administrarea dozei întregi de medicament, comprimatul(ele) trebuie înghiţit(e) întreg(i), fără a fi zdrobit(e).
Swedish: Dessa resultat uppnåddes i en population som tidigare ej behandlats med antiretroviral terapi och som främst bestod av asymtomatiska hivinfekterade patienter (CDC-stadium A).
Romanian: Aceste rezultate au fost obţinute la o populaţie de pacienţi care nu au mai urmat anterior tratament cu antiretrovirale, alcătuită în principal din pacienţi cu infecţie HIV asimptomatică (stadiul A CDC).
Swedish: Lamivudin 8 mg/kg Dosering en gång dagligen Geometriskt medelvärde (95% KI)
Romanian: Lamivudină în doză de 8 mg/kg, administrare o dată pe zi Media Geometrică (95% IÎ)
Swedish: Lamivudin 4 mg/kg Dosering två gånger dagligen Geometriskt medelvärde (95% KI)
Romanian: Lamivudină în doză de 4 mg/kg, administrare de două ori pe zi Media Geometrică (95% IÎ)
Swedish: Andra möjliga biverkningar vid kombinationsbehandling mot hiv Kombinationsbehandling som Epivir kan göra att andra tillstånd utvecklas under hivbehandlingen.
Romanian: Alte reacţii adverse posibile ale terapiei combinate a infecţiei cu HIV Tratamentul combinat cum este cel cu Epivir, poate crea condiţii pentru dezvoltarea altor afecţiuni în timpul tratamentului infecţiei cu HIV.
Swedish: -4,8% (95% KI -11,5% till +1,9%), p=0,16
Romanian: -4,8% (95% IÎ -11,5% la +1,9%), p=0,16
Swedish: Dessutom ska Epivir inte tas samtidigt med något annat läkemedel som innehåller lamivudin (se avsnitt 4.4).
Romanian: Mai mult decât atât, Epivir nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente care conţin lamivudină (vezi pct.4.4).
Swedish: FLASKAN MED ORAL LÖSNING
Romanian: CUTIA FLACONULUI CU SOLUŢIE ORALĂ
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanlig: Artralgi, muskelproblem.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente: Artralgii, tulburări musculare Rare: Rabdomioliză
Swedish: Djurstudier visar att lamivudin inte har några effekter på fertilitet (se avsnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat că lamivudina nu afectează fertilitatea (vezi pct. 5.3).
Swedish: Baserat på dessa data är dosjustering inte nödvändig vid måttligt till gravt nedsatt leverfunktion, såvida inte patienten även har nedsatt njurfunktion.
Romanian: Pe baza acestor date, nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă, cu excepţia cazurilor în care aceasta este însoţită de insuficienţă renală.
Swedish: Att av misstag ta för mycket Epivir orsakar troligtvis inga allvarliga problem.
Romanian: Este puţin probabil ca administrarea accidentală a unei cantităţi mai mari de Epivir să determine probleme grave.
Swedish: Rekommenderade doser för patienter med kreatininclearance lägre än 50 ml/min framgår av doseringsavsnittet (se avsnitt 4.2).
Romanian: Regimul de administrare recomandat la pacienţii cu clearance al creatininei mai mic de 50 ml/min este prezentat la punctul referitor la doze (vezi pct. 4.2).
Swedish: Patienter med kronisk hepatit B eller C som behandlas med antiretroviral kombinationsterapi löper en ökad risk för allvarliga leverbiverkningar inklusive sådana med dödlig utgång.
Romanian: Pacienţii cu hepatită cronică B sau C trataţi cu terapie antiretrovirală combinată prezintă un risc crescut de evenimente adverse hepatice severe şi potenţial letale.
Swedish: Epivir innehåller sackaros.
Romanian: Epivir soluţie conţine zaharoză.
Swedish: • håravfall (alopeci).
Romanian: • căderea părului(alopecie).
Swedish: Hos hivinfekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av antiretroviral kombinationsterapi, kan en inflammatorisk reaktion mot asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska infektioner uppstå.
Romanian: La pacienţii cu infecţie HIV cu deficienţă imună severă la momentul iniţierii terapiei antiretrovirale combinate (TARC), poate apărea o reacţie inflamatorie la infecţiile oportuniste asimptomatice sau reziduale.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Epivir oral lösning tillhandahålls i vita flaskor av polyeten med 240 ml lösning.
Romanian: Epivir soluţie orală este disponibil într-un flacon alb din polietilenă conţinând 240 ml soluţie.
Swedish: Jämförelse mellan dosering en och två gånger dagligen GLS mean ratio (90% Kl)
Romanian: O dozăcomparativ cu două doze pe zi Semnificaţia Rata GLS (90% IÎ)
Swedish: Även om det inte har studerats, förväntas samma effekt med andra osmotiskt aktiva polyalkoholer eller monosackaridalkoholer (tex xylitol, mannitol, laktitol, maltitol (se avsnitt 4.5)).
Romanian: Deşi nu au fost realizate studii în acest sens, acelaşi efect este de aşteptat cu alţi polialcooli cu acţiune osmotică sau alcooli derivaţi din monozaharide (de exemplu xilitol, manitol, lactitol, maltitol (vezi pct. 4.5)).
Swedish: Skillnaderna i suppressionsgrad mellan tabletter och lösning kvarstod till och med vecka 96 för doseringen en dos dagligen.
Romanian: Diferenţa asociată ratelor de supresie între comprimate şi soluţii orale s-a menţinut până la 96 de săptămâni pentru schema cu administrare o dată pe zi.
Swedish: Den kliniska relevansen av sådana fynd är dock inte klart fastställd.
Romanian: Cu toate acestea, semnificaţia clinică a acestor observaţii nu este încă bine stabilită.
Swedish: OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Romanian: Copii și adolescenți
Swedish: Epivir är indicerat som en del i antiretroviral kombinationsbehandling av vuxna och barn infekterade med humant immunbristvirus (HIV).
Romanian: Epivir este indicat ca parte componentă a terapiei antiretrovirale combinate pentru infecţia cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) la adulţi şi copii.
Swedish: Lamivudin har inte specifikt undersökts hos hivpatienter som samtidigt är infekterade med HBV.
Romanian: Nu a fost investigată în mod specific administrarea lamivudinei la pacienţii cu infecţie concomitentă cu VHB.
Swedish: För in doseringssprutan i munnen och rikta den mot insidan av kinden.
Romanian: Administraţi doza direct în gură, sprijinind vârful seringii de partea internă a obrazului.
Swedish: Lamivudin uppvisar in vitro låg cytotoxicitet gentemot perifera lymfocyter i blod, mot etablerade lymfocyt- och monocytmakrofagcellinjer och mot olika benmärgsstamceller.
Romanian: In vitro, lamivudina prezintă citotoxicitate scăzută faţă de limfocitele din sângele periferic, faţă de liniile celulare stabile de limfocite şi monocite-macrofage şi faţă de diverse celule progenitoare de la nivelul măduvei osoase hematogene.
Swedish: • om du är allergisk mot lamivudin eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (se avsnitt 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la lamivudină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Swedish: Hos barn uppvisade administrering av tabletter som givits samtidigt med andra antiretrovirala tabletter ett högre AUC∞ och Cmax för lamivudin i plasma än oral lösning som givits samtidigt med andra antiretrovirala orala lösningar.
Romanian: La copii, administrarea de lamivudină sub formă de comprimate concomitent cu alte medicamente antiretrovirale sub formă de comprimate a dus la valori mai mari ale ASC şi Cmax de lamivudină în plasmă, comparativ cu administrarea de lamivudină sub formă de soluție orală concomitent cu alte medicamente antiretrovirale sub formă de soluţie orală.
Swedish: Barn som i kliniska prövningar fått lamivudin oral lösning samtidigt med andra antiretrovirala läkemedel i form av oral lösning utvecklade oftare virusresistens än barn som fått tabletter (se beskrivningen av klinisk erfarenhet av den pediatriska populationen (ARROW-studien) samt avsnitt
Romanian: Copiii trataţi cu lamivudină sub formă de soluţie orală concomitent cu alte medicamente antiretrovirale sub formă de soluţie orală în studiile clinice au dezvoltat mai frecvent rezistenţă virală, comparativ cu cei cărora li s-au administrat comprimate (vezi descrierea experienţei clinice provenite de la copii şi adolescenţi [studiul ARROW] şi pct. 5.2).
Swedish: Vid kreatininclearance under 30 ml/min justeras dosen genom att ge Epivir oral lösning (se tabeller).
Romanian: De aceea, la pacienţii cu clearance al creatininei mai mic de 30 ml/min doza trebuie ajustată, utilizând Epivir disponibil sub formă de soluţie orală (vezi tabelele).
Swedish: Administrering av lamivudin i höga doser till djur var inte förenade med någon omfattande organtoxicitet.
Romanian: Administrarea de lamivudină în doze mari în cadrul studiilor de toxicitate la animale nu a fost asociată cu nici un efect toxic major asupra vreunui organ.
Swedish: • läkemedel (vanligen vätskor) innehållande sorbitol och andra sockeralkoholer (som xylitol, mannitol, laktitol och maltitol), om de tas regelbundet
Romanian: • medicamente (de obicei lichide) care conţin sorbitol şi alţi alcooli derivaţi din zahăr (precum xilitol, manitol, lactitol sau maltitol), utilizate în mod regulat
Swedish: Nukleosidanaloger (t ex didanosin) liksom zidovudin utsöndras inte på detta sätt och interagerar troligen inte med lamivudin.
Romanian: Analogii nucleozidici (de exemplu didanozina) asemănători zidovudinei, nu se elimină prin acest mecanism şi este puţin probabil să interacţioneze cu lamivudina.
Swedish: Hur Epivir ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează Epivir
Swedish: Inga antagonistiska effekter in vitro sågs vid användning av lamivudin och andra antiretrovirala medel (testade: abakavir, didanosin, nevirapin och zidovudin).
Romanian: Pentru medicamentele care conţin lamivudină sau alte antiretrovirale, nu au fost evidenţiate efecte antagoniste in vitro (substanţe active testate: abacavir, didanozină, nevirapină şi zidovudină).
Swedish: För patienter med samtidig hepatitinfektion som behandlas med lamivudin och därefter blir gravida bör hänsyn tas till risken för återkommande hepatit vid utsättningen av lamivudin.
Romanian: Pentru pacientele infectate concomitent cu virusul hepatitic cărora li se administrează lamivudină şi care rămân gravide, trebuie luată în considerare posibilitatea recurenţei hepatitei la întreruperea tratamentului cu lamivudină.
Swedish: Lamivudin har i stor utsträckning använts som komponent i antiretroviral kombinationsterapi med andra antiretrovirala läkemedel av samma terapiklass (NRTIs) eller olika terapiklasser (PIs, NNRTIs).
Romanian: Lamivudina a fost utilizată pe scară largă ca parte componentă a terapiei antiretrovirale combinate împreună cu alte medicamente antiretrovirale din aceeaşi clasă (INRT) sau din clase diferite (IP, inhibitori non nucleozidici de reverstranscriptază).
Swedish: Multipel antiretroviral kombinationsbehandling som innehåller lamivudin har visats vara effektiv hos antiretroviralt naiva patienter liksom hos patienter som uppvisar virus med M184V mutationen.
Romanian: S-a demonstrat că terapia antiretrovirală multiplă conţinând şi lamivudină este eficientă la pacienţii care nu au mai primit anterior tratament cu antiretrovirale, precum şi la pacienţii care sunt infectaţi cu virusuri ce conţin mutaţii M184V.
Swedish: Zidovudin påverkar inte lamivudins farmakokinetik (se avsnitt 5.2).
Romanian: Zidovudina nu a avut nici un efect asupra farmacocineticii lamivudinei (vezi pct. 5.2).
Swedish: Tablettkärnan: mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat (glutenfri) och magnesiumstearat.
Romanian: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu (fără gluten), stearat de magneziu
Swedish: Om överdosering inträffar skall patienten noggrant övervakas och symtomatisk terapi ges vid behov.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat şi, dacă este necesar, va fi administrat tratamentul suportiv standard.
Swedish: Korsresistens som uppkommit till följd av M184V RT-mutationer begränsar sig till terapiklassen nukleosida antiretroviraler.
Romanian: Rezistenţa încrucişată dată de M184V RT este limitată pentru medicamentele antiretrovirale la clasa inhibitorilor nucleozidici.
Swedish: Skruva fast locket på flaskan ordentligt, låt adaptern sitta kvar.
Romanian: Puneţi capacul flaconului şi fixaţi-l, lăsând adaptorul montat.
Swedish: Lamivudin hämmar intracellulär fosforylering av kladribin in vitro, vilket leder till en potentiell risk för behandlingssvikt av kladribin om de kombineras i kliniska sammanhang.
Romanian: In vitro, lamivudina inhibă fosforilarea intracelulară a cladribinei ducând la un potenţial risc de pierdere a eficacităţii cladribinei în caz de asociere, în mediul clinic.
Swedish: Barn som får lamivudin orala tabletter enligt rekommenderad doseringsregim uppnår en högre exponering av lamivudin i plasma än barn som får oral lösning, eftersom högre doser, i mg/kg, administreras med tabletten samt beroende på att tabletten har högre biotillgänglighet (se avsnitt 4.2).
Romanian: La copiii cărora li s-a administrat oral lamivudină sub formă de comprimate conform schemei terapeutice recomandate s-au obținut concentraţii plasmatice ale lamivudinei mai mari decât cele obţinute la copiii care au utilizat soluție orală deoarece dozele exprimate în mg/kg atinse în cazul administrării sub formă de comprimate sunt mai mari decât cele atinse în cazul utilizării soluţiei orale iar comprimatele au o biodisponibilitate mai mare (vezi pct. 4.2).
Swedish: Vecka 0 (Efter ≥36 veckor på behandling) Plasma HIV-1 RNA <80 kopior/ml Riskskillnad (en gång dagligen-två gånger dagligen)
Romanian: O dată pe zi N (%) Săptămâna 0 (După ≥36 Săptămâni de Tratament) Nivel plasmatic HIV-1 ARN <80 c/ml Diferenţa de risc (o dată - de două ori pe zi)
Swedish: -1,6% (95% KI -8,4% till +5,2%), p=0,65
Romanian: -1,6% (95% IÎ -8,4% la +5,2%), p=0,65
Swedish: Barn (som väger mindre än 25 kg):
Romanian: Copii (cu greutatea mai mică de 25 kg):
Swedish: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham DL12 8DT, Storbritannien
Romanian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co.
Swedish: Pediatrisk population: I en studie på barn (se avsnitt 5.1 ARROW-studien), rapporterades en lägre frekvens av virologisk suppression och en högre grad av virologisk resistens hos barn som fick Epivir oral lösning jämfört med de som fick tablettformuleringen.
Romanian: Copii şi adolescenţi: într-un studiu efectuat la copii şi adolescenţi (vezi pct. 5.1, studiul ARROW), sau raportat rate mai mici de supresie virusologică şi cazuri mai frecvente de rezistenţă virală la copiii şi adolescenţii trataţi cu Epivir sub formă de soluţie orală, comparativ cu cei cărora li s-au administrat comprimate.
Swedish: 300 mg tabletten är endast lämplig för dosering en gång per dag.
Romanian: Comprimatul de 300 mg este adecvat doar pentru schema de administrare o dată pe zi.
Swedish: Absorption
Romanian: Absorbţia:
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Epivir påverkar troligen inte din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Epivir să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Swedish: Barn som får lamivudin oral lösning enligt rekommenderad doseringsregim uppnår en exponering av lamivudin i plasma inom samma intervall som observerats hos vuxna.
Romanian: La copiii cărora li s-a administrat lamivudină sub formă de soluție orală conform schemei terapeutice recomandate s-au obţinut concentraţii plasmatice ale lamivudinei în intervalul de valori observate la adulți.
Swedish: Barn under 3 månader: Tillgängliga data är otillräckliga för att kunna ange en specifik dosrekommendation (se avsnitt 5.2).
Romanian: Puţinele date disponibile sunt insuficiente pentru a face recomandări specifice cu privire la doză (vezi pct. 5.2).
Swedish: Baserat på data hämtat från en studie på friska frivilliga, är medelvärdet (CV) av Cmax och Cmin för lamivudin i plasma efter en terapevtisk dos på 150 mg 2 gånger dagligen 1,2 mikrogram/ml (24%) respektive 0,09 mikrogram/ml (27%).
Romanian: Pe baza datelor obţinute din studii la voluntari sănătoşi, la doza terapeutică de 150 mg de două ori pe zi, valorile medii (CV) ale Cmax şi Cmin la starea de echilibru plasmatic pentru lamivudină sunt de 1,2 µg/ml (24%) şi, respectiv, 0,09 µg/ml (27%).
Swedish: Barnard Castle
Romanian: Harmire Road Barnard Castle Co.
Swedish: Hos 60 friska frivilliga har Epivir 300 mg givet 1 gång dagligen visats vara farmakokinetiskt ekvivalent vid steady state med Epivir 150 mg givet 2 gånger dagligen vad gäller intracellulärt trifosfat AUC24 och Cmax.
Romanian: La 60 de voluntari adulţi sănătoşi, administrarea de Epivir 300 mg o dată pe zi a prezentat o farmacocinetică echivalentă la starea de echilibru cu cea a administrării de Epivir 150 mg de două ori pe zi, în ceea ce priveşte ASC24 şi Cmax a derivatului trifosfat intracelular.
Swedish: Hypromellos (E464) Titandioxid (färgämne E171) Makrogol
Romanian: Filmul comprimatului: Hipromeloză (E464) Dioxid de titan (E171), Macrogol,
Swedish: Kontrollera med din läkare om du tror något av detta gäller dig.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă credeţi că oricare dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră.
Swedish: 1206 HIV-infekterade pediatriska patienter i åldern 3 månader till 17 år inkluderades i studien ARROW (COL105677), 669 av dessa fick abakavir och lamivudin antingen en eller två gånger dagligen (se avsnitt 5.1).
Romanian: Din 1206 copii și adolescenți infectaţi cu HIV cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 17 ani care au fost înrolaţi în studiul clinic ARROW (COL105677), 669 au primit abacavir şi lamivudină o dată sau de două ori pe zi (vezi pct. 5.1).
Swedish: Barnsäkra HDPE burkar eller blisterförpackningar av PVC/aluminiumfolie som var och en innehåller 30 tabletter.
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) securizate pentru copii sau în cutii cu blistere din PVC/aluminiu, fiecare conţinând 30 comprimate.
Swedish: Den verkliga omfattningen av penetrationen är okänd liksom dess kliniska betydelse.
Romanian: Gradul real de pătrundere la nivelul sistemului nervos central şi relaţia cu eficacitatea clinică nu sunt cunoscute.
Swedish: En lätt ökning av Cmax (28%) observerades för zidovudin vid samtidigt intag av lamivudin, emellertid sågs ingen signifikant förändring i totalmängden i plasma (AUC).
Romanian: În cazul administrării concomitente de zidovudină şi lamivudină a fost observată o creştere modestă (28 %) a Cmax a zidovudinei, dar expunerea sistemică (ASC) nu a fost modificată semnificativ.
Swedish: 1206 barn i åldern 3 månader till 17 år inkluderades i studien ARROW (COL105677) och doserades efter viktintervall enligt doseringsrekommendationerna i Världshälsoorganisationens behandlingsriktlinje (Antiretroviral behandling av HIV-infektion hos spädbarn och barn, 2006).
Romanian: În studiul ARROW (COL105677) au fost înrolaţi 1206 pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă intre 3 luni şi 17 ani, care au primit doze conform recomandărilor dozare-greutate ale ghidului Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (Terapia antiretrovirală a infecţiei cu HIV la copii şi sugari, 2006).