FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur Monotherapie mit einer Dosis von 1.600 mg bei älteren Patienten liegen nur sehr begrenzte Daten vor.
Latvian: Ņemot vērā ļoti ierobežotos datus par 1600 mg monoterapijas shēmu gados vecākiem cilvēkiem, šī deva nav ieteicama šai pacientu grupai.
German: Die Plasmaspiegel von Eslicarbazepinacetat bleiben normalerweise unter der Quantifizierungsgrenze nach oraler Anwendung.
Latvian: Eslikarbazepīna acetāta līmenis plazmā pēc iekšķīgas lietošanas parasti saglabājas zem kvantitatīvi nosakāmās robežas.
German: • als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 6 Jahren, die unter Anfällen leiden, die einen Teilbereich des Gehirns betreffen (partielle Anfälle).
Latvian: • kopā ar citām pretepilepsijas zālēm (papildterapija) pieaugušiem, pusaudžiem un bērniem, vecākiem par 6 gadiem, kuriem ir krampji, kas ietekmē vienu galvas smadzeņu daļu (parciāli krampji).
German: Stillen Sie nicht während der Einnahme von Zebinix.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti Zebinix lietošanas laikā.
German: Die Suspension zum Einnehmen ist in Braunglas-Flaschen mit kindergesichertem Verschluss aus HDPE mit 200 ml Suspension zum Einnehmen in einer Faltschachtel verpackt.
Latvian: Suspensija iekšķīgai lietošanai ir iepakota dzintarkrāsas pudelēs ar ABPE bērniem neatveramu vāciņu, kurās ir 200 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai un kas ir ievietotas kartona kastītēs.
German: Kopfschmerzen, Aufmerksamkeit s-störung, Tremor, Ataxie, Gleichgewichtsstörungen
Latvian: Galvassāpes, uzmanības traucējumi, trīce, ataksija, līdzsvara traucējumi
German: Psychose, Apathie, Depression, Nervosität, Erregung, Reizbarkeit, Aufmerksamkeitsdefizit-/
Latvian: Psihotiski traucējumi, apātija, depresija, nervozitāte, uzbudinājums, aizkaitināmība, uzmanības deficīts/hiperaktivitātes sindroms, apjukums,
German: • Phenytoin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) einnehmen, da eine Anpassung Ihrer Dosis notwendig sein könnte.
Latvian: • fenitoīnu (zāles epilepsijas ārstēšanai), jo Jums var būt jāpielāgo šo zāļu deva.
German: Die Wirksamkeit von Eslicarbazepinacetat als Monotherapie wurde in einer doppelblinden, aktiv kontrollierten (Carbamazepin mit kontrollierter Freisetzung, Carbamazepin CR) Studie mit 815 randomisierten erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierten partiellen epileptischen Anfällen gezeigt.
Latvian: Eslikarbazepīna acetāta efektivitāte monoterapijā ir pierādīta dubultmaskētā, aktīvi kontrolētā (ilgstošas darbības karbamazepīns) pētījumā 815 nejaušinātiem pieaugušajiem pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētiem parciāliem krampjiem.
German: Bei Patienten mit leichten bis mäßigen Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung notwendig.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
German: Zebinix kann Sie vor allem zu Beginn der Behandlung schwindelig und schläfrig machen und Ihr Sehvermögen beeinflussen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Zebinix var Jums izraisīt reiboni, miegainību un ietekmēt Jūsu redzi, īpaši ārstēšanas sākumā.
German: Schritt 9.
Latvian: 9. darbība.
German: Bei der Gabe von Eslicarbazepinacetat 1.200 mg einmal täglich an weibliche Probanden, die ein kombiniertes Kontrazeptivum verwendeten, zeigte sich eine durchschnittliche Verringerung der systemischen Exposition von Levonorgestrel und Ethinyloestradiol von 37 % und 42 %, die höchstwahrscheinlich durch eine Induktion von CYP3A4 ausgelöst wurde.
Latvian: Lietojot eslikarbazepīna acetātu pa 1200 mg reizi dienā sievietēm, kuras lieto kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, novērota levonorgestrela un etinilestradiola sistēmiskās ietekmes mazināšanās vidēji par 37% un 42%, domājams, CYP3A4 indukcijas dēļ.
German: Wechselwirkungen mit anderen antiepileptischen Arzneimitteln
Latvian: Mijiedarbība ar citiem pretepilepsijas līdzekļiem
German: Die mediane relative Änderung fiel in der Gruppe, die vorher Placebo erhalten hatte, größer aus (-51,4 %) als in der Gruppe, die vorher ESL erhalten hatte (-40,4 %).
Latvian: Relatīvo izmaiņu mediāna bija lielāka iepriekšējā placebo grupā (-51,4%) nekā iepriekšējā ESL (eslikarbazepīna) grupā (-40,4%).
German: Schritt 4.
Latvian: 4. darbība.
German: Nach Anbruch der Flasche dürfen Sie den Inhalt höchstens 2 Monate lang verwenden.
Latvian: Pēc pudeles pirmās atvēršanas zāles nedrīkst lietot ilgāk par 2 mēnešiem.
German: Eine Studie mit gesunden Probanden mit Eslicarbazepinacetat 1.200 mg einmal täglich zeigte eine geringe durchschnittliche pharmakokinetische Wechselwirkung (Exposition gegenüber Lamotrigin um 15 % vermindert) zwischen Eslicarbazepinacetat und Lamotrigin.
Latvian: Pētījumā, veseliem cilvēkiem lietojot 1200 mg eslikarbazepīna acetāta reizi dienā, konstatēta neliela vidēji izteikta farmakokinētiska mijiedarbība (lamotrigīna iedarbība samazinājās par 15%) starp eslikarbazepīna acetātu un lamotrigīnu, un līdz ar to devas pielāgošana nav nepieciešama.
German: Eslicarbazepin wirkt in vivo möglicherweise als Induktor auf die Metabolisierung von Arzneimitteln, die vorwiegend durch Konjugation durch UDPGlukoronyltransferasen eliminiert werden.
Latvian: Eslikarbazepīnam in vivo var būt inducējoša iedarbība uz to zāļu metabolismu, kas tiek eliminētas galvenokārt konjugācijas ceļā, izmantojot UDPglikuroniltransferāzes.
German: Populationspharmakokinetische Analysen weisen darauf hin, dass zwischen Kindern über 6 Jahren unter 20 bzw. 30 mg/kg/Tag und Erwachsenen unter 800 bzw. 1.200 mg Eslicarbazepinacetat einmal täglich vergleichbare Eslicarbazepin-Expositionen zu beobachten sind (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas dati liecina, ka bērniem, vecākiem par 6 gadiem, lietojot 20 un 30 mg/kg dienā, novēro līdzīgu eslikarbazepīna iedarbību kā pieaugušajiem, lietojot attiecīgi 800 un 1200 mg eslikarbazepīna acetāta vienu reizi dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Führen Sie den Flaschenadapter in die Flaschenhalsöffnung ein.
Latvian: Ievietojiet pudeles kakliņa atvērumā pudeles adapteri.
German: Schritt 2.
Latvian: 2. darbība.
German: Atrioventrikulärer Block zweiten und dritten Grades.
Latvian: Otrās vai trešās pakāpes atrioventrikulāra (AV) blokāde.
German: Hauterkrankung,
Latvian: Traumas,
German: Achten Sie darauf, dass Sie beim Herausziehen der Applikationsspritze aus der Flasche den Kolben nicht an unten drücken.
Latvian: Esiet uzmanīgi, nenospiediet virzuli, noņemot perorālo šļirci no pudeles.
German: Nehmen Sie die Flasche, die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen und den Flaschenadapter aus dem Umkarton.
Latvian: Izņemiet no kastītes pudeli, perorālo šļirci un pudeles adapteri.
German: Je nach individuellem Ansprechen muss die Dosis von Eslicarbazepinacetat bei gleichzeitiger Anwendung von Carbamazepin gegebenenfalls erhöht werden.
Latvian: Pamatojoties uz individuālu atbildes reakciju, eslikarbazepīna acetāta devu var būt nepieciešams palielināt, ja tas tiek lietots vienlaicīgi ar karbamazepīnu.
German: Es gibt Daten, die darauf hinweisen, dass HLA-A*3101 bei Personen europäischer Abstammung und Japanern mit einem erhöhten Risiko für Carbamazepin-induzierte kutane unerwünschte Arzneimittelwirkungen wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie (DRESS) oder weniger schwer akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) und makulopapulöser Hautauschlag verbunden ist.
Latvian: Daži dati liecina, ka HLA-A*3101 ir saistīta ar paaugstinātu karbamazepīna izraisītu ādas nevēlamo blakusparādību, tostarp Stīvensa-Džonsona sindroma (SJS) un toksiskās epidermas nekrolīzes (TEN), zāļu izraisītu izsitumu ar eozinofiliju (DRESS) vai ne tik smagas akūtas ģeneralizētas eksantematozas pustulozes (AGEP) un makulopapulāru izsitumu risku eiropiešu izcelsmes cilvēkiem un japāņiem.
German: Schritt 1.
Latvian: 1. darbība.
German: Die Mehrheit der Nebenwirkungen zeigten sich bei weniger als 3% der Patienten, in beiden Behandlungsgruppen.
Latvian: Vairums nevēlamo reakciju ziņotas <3% personu jebkurā terapijas grupā.
German: Jeder ml Suspension zum Einnehmen enthält 50 mg Eslicarbazepinacetat.
Latvian: Katrs ml suspensijas iekšķīgai lietošanai satur 50 mg eslikarbazepīna acetāta.
German: Die Tabletten sind in Blisterpackungen in Faltschachteln mit 7, 14 oder 28 Tabletten verpackt.
Latvian: Tabletes ir iepakotas blisteros un ievietotas kartona kastītēs, kas satur 7, 14 vai 28 tabletes.
German: Ein Angioödem kann im Kontext von Hypersensitivität/anaphylaktischen Reaktionen in Verbindung mit einem laryngealen Ödem tödlich sein.
Latvian: Angioedēma paaugstinātas jutības/anafilaktiskas reakcijas gadījumā var būt letāla, ja ir saistīta ar balsenes tūsku.
German: Daher sollten diese Personen möglichst vor Behandlung mit Carbamazepin oder chemisch verwandten Wirkstoffen auf das Vorhandensein dieses Allels untersucht werden.
Latvian: Ja iespējams, pirms ārstēšanas sākšanas ar karbamazepīnu vai tam ķīmiski radniecīgām aktīvām vielām jānoskaidro, vai šiem cilvēkiem nav šīs alēles.
German: (E218) und Sulfite.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur metilparahidroksibenzoātu (E218) un sulfītus.
German: Zebinix wird nicht empfohlen bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen.
Latvian: Zebinix nav ieteicams lietot pacientiem ar smagu nieru slimību;
German: Schritt 7.
Latvian: 7. darbība.
German: Hinweise zur Anwendung:
Latvian: Norādījumi par lietošanu
German: Erythem,
Latvian: Reibonis,
German: Es gibt Berichte von verminderter Knochenmineraldichte, Osteopenie, Osteoporose und Frakturen bei Patienten unter Langzeittherapie mit den strukturell verwandten Antiepileptika Carbamazepin und
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par samazinātu kaulu minerālo blīvumu, osteopēniju, osteoporozi un kaulu lūzumiem pacientiem, kuri ilgstoši lieto terapiju ar strukturāli līdzīgiem pretepilepsijas līdzekļiemkarbamazepīnu un okskarbazepīnu.
German: Wie bei Erwachsenen wird Eslicarbazepinacetat weitestgehend in Eslicarbazepin biotransformiert.
Latvian: Līdzīgi, kā tas ir pieaugušajiem, eslikarbazepīna acetāts bērniem intensīvi tiek pārvērsts eslikarbazepīnā.
German: Eslicarbazepinacetat wurde in Dosierungen von 20 und 30 mg/kg/Tag bis zu einer Höchstdosis von 1.200 mg/Tag geprüft.
Latvian: Pārbaudīja eslikarbazepīna acetāta devas 20 un 30 mg/kg dienā, līdz maksimālajai devai 1200 mg dienā.
German: Die Plasmaspiegel von Eslicarbazepinacetat bleiben nach oraler Gabe in der Regel unterhalb der Bestimmungsgrenze.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas eslikarbazepīna acetāta līmenis plazmā parasti paliek zem noteikšanas robežas.
German: 20 Tabletten 60 Tabletten
Latvian: 20 tabletes 60 tabletes
German: Zebinix 50 mg/ml ist eine fast weiße bis weiße Suspension zum Einnehmen.
Latvian: Zebinix ārējais izskats un iepakojums Zebinix 50 mg/ml ir pelēkbalta līdz balta suspensija iekšķīgai lietošanai.
German: EU/1/09/514/021 20 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung EU/1/09/514/022 60 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung
Latvian: EU/1/09/514/021 20 tabletes - PVH/Al blisters EU/1/09/514/022 60 tabletes - PVH/Al blisters
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Eslicarbazepinacetat zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par eslikarbazepīna acetāta periodiski atjaunojamiem drošuma ziņojumiem (PADZ), CHMP zinātniskie secinājumi ir šādi.
German: 30 Tabletten 60 Tabletten
Latvian: 30 tabletes 60 tabletes
German: (E218), das allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen kann und Sulfite, die in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus) hervorrufen können.
Latvian: Zebinix suspensija iekšķīgai lietošanai satur metilparahidroksibenzoātu (E218), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams vēlīnas), un sulfītus, kas reti var izraisīt smagas paaugstinātas jutības reakcijas un bronhospazmas.
German: Die Pharmakokinetik von Eslicarbazepinacetat wurde bei Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Latvian: Eslikarbazepīna acetāta farmakokinētika pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav novērtēta.
German: Schritt 3.
Latvian: 3. darbība.
German: In der 10-Monats-Studie wurden bei weiblichen Tieren in der Hochdosisgruppe bei Expositionen unterhalb der klinischen EslicarbazepinExpositionen bei Kindern Abnahmen des Knochenmineralgehalts, der Knochenfläche und/oder der Knochenmineraldichte in den Lendenwirbelkörpern und/oder im Femur beobachtet.
Latvian: 10 mēnešu ilgā perorālas lietošanas pētījumā novēroja kaulu minerālvielu satura, kaulu apvidus un/vai kaulu minerālvielu blīvuma samazināšanos lumbālajos skriemeļos un/vai augšstila kaulā, lietojot mātītēm lielas devas, kas bija zemākas par eslikarbazepīna klīniskajām devām bērniem.
German: In vitro Studien haben gezeigt, dass die Plasmaproteinbindung nicht in relevanter Weise durch die Anwesenheit von Warfarin, Diazepam, Digoxin, Phenytoin und Tolbutamid beeinflusst wurde.
Latvian: Eslikarbazepīna klātbūtne varfarīna, diazepāma, digoksīna, fenitoīna un tolbutamīda saistīšanos nozīmīgi neietekmēja.
German: • alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie) zur Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie.
Latvian: • vienu pašu (monoterapija) pieaugušiem pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu epilepsiju;
German: Kinder mit einem Körpergewicht ≥ 60 kg Kinder mit einem Körpergewicht ab 60 kg erhalten dieselbe Dosierung wie Erwachsene.
Latvian: Bērni ar ķermeņa masu ≥60 kg Bērniem ar ķermeņa masu 60 kg vai vairāk ir jālieto tāda pati deva kā pieaugušajiem.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Eslicarbazepinacetat bei Schwangeren vor.
Latvian: Informācijas par eslikarbazepīna acetāta lietošanu grūtniecēm nav.
German: • Allgemeines Schwächegefühl, Unwohlsein oder Schüttelfrost
Latvian: • vispārēja vājuma sajūta, slikta pašsajūta vai drebuļi;
German: • Urtikaria (juckender Hautausschlag).
Latvian: • nātrene (niezoši izsitumi uz ādas).
German: In einer Studie mit gesunden Probanden führte die gleichzeitige Anwendung von Eslicarbazepinacetat 1.200 mg einmal täglich und Phenytoin zu einer durchschnittlichen Verringerung der Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten Eslicarbazepin um 31 - 33 %, wahrscheinlich verursacht durch Induktion der Glukuronidierung, sowie zu einer durchschnittlichen Zunahme der Exposition gegenüber Phenytoin, vermutlich infolge einer Inhibition von CYP2C19.
Latvian: Pētījumā ar veseliem cilvēkiem 1200 mg eslikarbazepīna acetāta lietošana reizi dienā vienlaicīgi ar fenitoīnu izraisīja aktīvā metabolīta, eslikarbazepīna, iedarbības samazināšanos vidēji par 31 - 33%, ko ar vislielāko varbūtību izraisīja glikuronidācijas indukcija, un fenitoīna iedarbības palielināšanos par 31 - 35%, ko ar vislielāko varbūtību izraisīja CYP2C19 inhibīcija.
German: 42 Patienten (50,6 %) in der Eslicarbazepinacetat-Gruppe im Vergleich zu 10 Patienten (25,0 %) in der Placebogruppe wurden als Responder (≥ 50 %ige Reduktion der standardisierten Anfallshäufigkeit) eingestuft; der Unterschied war signifikant (p=0,009).
Latvian: Četrdesmit diviem (50,6 %) pacientiem eslikarbazepīna acetāta grupā, salīdzinot ar 10 pacientiem (25,0 %) placebo grupā bija atbildes reakcija (standartizētā krampju biežuma samazināšanās ≥50%), kas bija nozīmīga atšķirība (p=0,009).
German: Braunglas-Flaschen mit kindergesichertem Verschluss aus HDPE mit 200 ml Suspension zum Einnehmen in einer Faltschachtel verpackt.
Latvian: Dzintarkrāsas stikla pudeles ar ABPE bērniem neatveramu vāciņu, kurās ir 200 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai un kas ir ievietotas kartona kastītēs.
German: 41 Patienten (30,6 %) in der Eslicarbazepinacetat-Gruppe im Vergleich zu 40 Patienten (31,0 %) in der Placebogruppe wurden als Responder (≥ 50 %ige Reduktion der standardisierten Anfallshäufigkeit) eingestuft; der Unterschied war nicht signifikant (p=0,9017).
Latvian: Četrdesmit vienam (30,6 %) pacientam eslikarbazepīna acetāta grupā, salīdzinot ar 40 pacientiem (31,0 %) placebo grupā bija atbildes reakcija (standartizētā krampju biežuma samazināšanās ≥ 50 %), kas nebija nozīmīga atšķirība (p = 0,9017).
German: Muskelschmerzen, Knochenstoffwechs elstörung, Muskelschwäche, Schmerzen in den Extremitäten
Latvian: Mialģija, kaulu vielmaiņas traucējumi, muskuļu vājums, sāpes rokās un kājās
German: PVC/Aluminium Blisterpackungen in Faltschachteln mit 20 oder 60 Tabletten verpackt.
Latvian: PVH/alumīnija blisteri ievietoti kartona kastītēs, kas satur 20 vai 60 tabletes.
German: Die Flasche lässt sich mit dem Verschluss auch bei eingesetztem Flaschenadapter wieder verschließen.
Latvian: Pudeli var noslēgt, nenoņemot adapteri.
German: • Kribbeln und/oder Taubheitsgefühl am ganzen Körper
Latvian: • tirpšana un/vai kādas ķermeņa daļas nejutīgums;
German: Aluminium/Aluminium oder PVC/Aluminium Blisterpackungen in Faltschachteln mit 30 oder 60 Tabletten verpackt.
Latvian: Alumīnija/alumīnija vai PVH/alumīnija blisteri ievietoti kartona kastītēs, kas satur 30 vai 60 tabletes.
German: Nach der Markteinfühung sind im Zusammenhang mit der Zebinix-Behandlung Erfahrungen mit schweren arzneimittelinduzierten Hautreaktionen (SCARSs), einschließlich Stevens-JohnsonSyndrom (SJS)/toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), berichtet worden (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā lietojot Zebinix, ziņots par smagām ādas nevēlamām blakusparādībām (SĀNBP), tostarp Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS)/toksisko epidermas nekrolīzi (TEN) un zāļu izraisītu reakciju ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Daher kann ihr Auftreten auch bei einer Behandlung mit Eslicarbazepinacetat nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Taču par tām ziņots, lietojot okskarbazepīnu, tādēļ nevar izslēgt to rašanos pēc ārstēšanas ar eslikarbazepīna acetātu.
German: • Muskelschmerzen, Gliederschmerzen, Muskelschwäche
Latvian: • sāpes muskuļos, sāpes kājās un rokās, muskuļu vājums;
German: Daher ist bei Arzneimitteln, die vorwiegend durch CYP3A4 metabolisiert werden, gegebenenfalls eine Dosiserhöhung erforderlich, wenn diese zusammen mit Eslicarbazepinacetat angewendet werden.
Latvian: Tādējādi, lietojot vienlaicīgi ar eslikarbazepīna acetātu, var būt nepieciešams palielināt to zāļu devu, kas galvenokārt tiek metabolizētas ar CYP3A4 palīdzību.
German: • Bluthochdruck oder starker Blutdruckanstieg
Latvian: • augsts asinsspiediens vai izteikta asinsspiediena paaugstināšanās;
German: Sehstörung, Oszillopsie, binokulare Augenbeweglichkeitsstörung, okulare Hyperämie
Latvian: binokulāro acu kustību traucējumi, acs hiperēmija
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
German: Eslicarbazepinacetat wurde in Dosierungen von 800 mg, 1.200 mg und 1.600 mg einmal täglich geprüft.
Latvian: Eslikarbazepīna acetātu pārbaudīja, lietojot 800 mg, 1200 mg un 1600 mg vienreiz dienā.
German: Der Anteil der Studienteilnehmern in der Phase III Studien mit einer Verringerung ≥ 50 % (1581 analysiert) der Anfallshäufigkeit betrug 19,3 % für Placebo, 20,8 % für Eslicarbazepinacetat 400 mg, 30,5 % für Eslicarbazepinacetat 800 mg und 35,3 % für Eslicarbazepinacetat 1.200 mg täglich.
Latvian: Procentuālais pacientu daudzums, kam krampju biežums samazinājās par ≥ 50% (analizēts 1581 pacients), III fāzes pētījumos bija 19,3% placebo lietotājiem, 20,8% pacientiem, kas lietoja 400 mg eslikarbazepīna acetāta, 30,5% pacientiem,
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung, der Flasche und dem Umkarton nach „EXP" bzw. „Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera, pudeles un kastītes pēc EXP vai „Der līdz".
German: Der Anteil der Studienteilnehmern in der Phase III Studien mit einer Verringerung ≥ 50 % (1581
Latvian: Procentuālais pacientu daudzums, kam krampju biežums samazinājās par ≥ 50% (analizēts 1581 pacients), III fāzes pētījumos bija 19,3%
German: Oxcarbazepin.
Latvian: oscilopsijas,
German: EU/1/09/514/012 20 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/514/013 30 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/514/014 60 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/514/015 90 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/514/016 20 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung EU/1/09/514/017 30 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung EU/1/09/514/018 60 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung EU/1/09/514/019 90 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung
Latvian: EU/1/09/514/012 20 tabletes - Al/Al blisters EU/1/09/514/013 30 tabletes - Al/Al blisters EU/1/09/514/014 60 tabletes - Al/Al blisters EU/1/09/514/015 90 tabletes - Al/Al blisters EU/1/09/514/016 20 tabletes - PVH/Al blisters EU/1/09/514/017 30 tabletes - PVH/Al blisters EU/1/09/514/018 60 tabletes - PVH/Al blisters EU/1/09/514/019 90 tabletes - PVH/Al blisters
German: • Verminderter Appetit
Latvian: • samazināta ēstgriba;
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich, sofern keine Nierenfunktionsstörung vorliegt.
Latvian: Ja nav nieru darbības traucējumu, gados vecākiem cilvēkiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
German: Gewichts-zunahme Blutdruck erniedrigt,
Latvian: Pazemināts asinsspiediens,
German: Tabelle 1: In klinischen Studien und im Rahmen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen im Zusammenhang mit Zebinix während der Behandlung aufgetretene Nebenwirkungen
Latvian: Ar Zebinix lietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības periodā
German: Schwitzen,
Latvian: Sēr.
German: Neuropathie, Nystagmus, Sprachstörung, Dysarthrie, brennendes Gefühl, Parästhesien, Migräne
Latvian: nistagms, runas traucējumi, dizartrija, dedzināšanas sajūta, parestēzija, migrēna
German: Zebinix 50 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Latvian: Zebinix 50 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai
German: Die Tabletten sind in Blisterpackungen in Faltschachteln mit 30 oder 60 Tabletten und in HDPE
Latvian: Tabletes ir iepakotas blisteros un ievietotas kartona kastītēs, kas satur 30 vai 60 tabletes, un ABPE
German: • Schwerhörigkeit
Latvian: • aizkaitināmība;
German: Kinder mit einem Körpergewicht ab 60 kg erhalten dieselbe Dosierung wie Erwachsene.
Latvian: Bērniem ar ķermeņa masu 60 kg vai vairāk ir jādod tāda pati deva kā pieaugušajiem.
German: analysiert) der Anfallshäufigkeit betrug 19,3 % für Placebo, 20,8 % für Eslicarbazepinacetat 400 mg, 30,5 % für Eslicarbazepinacetat 800 mg und 35,3 % für Eslicarbazepinacetat 1.200 mg täglich.
Latvian: placebo lietotājiem, 20,8% pacientiem, kas lietoja 400 mg eslikarbazepīna acetāta, 30,5% pacientiem, kas lietoja 800 mg eslikarbazepīna acetāta, un 35,3% pacientiem, kas lietoja 1200 mg eslikarbazepīna acetāta dienā.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ALU/ALU Blisterpackung
Latvian: Al/Al blisters PVH/Al blisters
German: Nach der Markteinfühung sind im Zusammenhang mit der Zebinix-Behandlung Erfahrungen mit schweren arzneimittelinduzierten Hautreaktionen (SCARSs), einschließlich Stevens-JohnsonSyndrom (SJS)/toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), die lebenbsbedrohlich oder tödlich sein können, berichtet worden.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā lietojot Zebinix, ziņots par smagām ādas nevēlamām blakusparādībām (SĀNBP), tostarp Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS)/toksisko epidermas nekrolīzi (TEN) un zāļu izraisītu reakciju ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS), kas var būt dzīvībai bīstamas vai letālas.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS Umkarton / Flasche
Latvian: Ārējā kastīte/pudele
German: Führen Sie die Spitze der Applikationsspritze in die Öffnung des Flaschenadapters ein, während Sie die Flasche senkrecht halten.
Latvian: Ievietojiet perorālās šļirces galu pudeles adaptera atvērumā, turot pudeli vertikāli.
German: • Flush, Kalte Gliedmaßen
Latvian: • pietvīkums, aukstas ekstremitātes;