FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vad gäller kvinnor som tagit HRT i 5 år kommer det att finnas 3 fall per 2 000 användare (dvs. omkring 1 extra fall).
Bulgarian: При жени, които приемат ХЗТ в продължение на 5 години, би имало около 3 случая на 2 000 лекувани (т.е. около 1 допълнителен случай).
Swedish: Risk för ischemisk stroke
Bulgarian: Риск от исхемичен инсулт
Swedish: Migrän, huvudvärk, yrsel, nervositet
Bulgarian: Мигрена; главоболие; замайване; нервност
Swedish: • Försämring av epilepsi (kramper)
Bulgarian: Влошаване на епилепсия (гърчове)
Swedish: Vad gäller kvinnor i åldern 50 till 54 som har tagit HRT i 5 år, ger detta omkring 1 extra fall per 2 000 användare.
Bulgarian: При жени на възраст между 50 и 54 години, които приемат ХЗТ в продължение на 5 години, това води до около 1 допълнителен случай на 2 000 лекувани.
Swedish: Efter en enkeldos CE/BZA absorberades bazedoxifen och baslinjejusterad totalt östron med tmax på cirka 2 timmar respektive 8,5 timmar.
Bulgarian: След единична доза КЕ/БЗА, базедоксифен и общия естрон, коригиран спрямо изходните стойности, се абсорбират с tmax съответно около 2 часа и 8,5 часа.
Swedish: För kvinnor som tagit enbart östrogen under 5 år är det ingen, eller liten, ökad risk för bröstcancer.
Bulgarian: При жени, които приемат ХЗТ само с естрогени в продължение на 5 години, се наблюдава малко или не се наблюдава никакво повишение на риска от рак.
Swedish: Du ska fortsätta att ta detta läkemedel så länge som läkaren säger att du ska.
Bulgarian: Трябва да продължите да приемате това лекарство толкова дълго, колкото Ви е казал
Swedish: • En allvarlig allergisk reaktion - symtom kan vara plötslig väsande andning och bröstsmärta eller tryck över bröstet, svullnad av ögonlock, ansikte, läppar, mun, tunga eller hals, andningssvårigheter, kollaps.
Bulgarian: Тежка алергична реакция - симптомите може да включват внезапна поява на хрипове и болка или стягане в гърдите, подуване на клепачите, лицето, устните, устата, езика или гърлото, затруднено дишане, колапс
Swedish: Njurstenar kan utvecklas och orsaka svår smärta i mellersta delen av ryggen (njurkolik)
Bulgarian: Могат да се развият камъни в бъбреците и да причинят силна болка в кръста (бъбречна колика).
Swedish: Luxembourg / Luxemburg Pfizer S.A./N.V.
Bulgarian: Luxembourg / Luxemburg Pfizer SA/NV
Swedish: Tala med din läkare om du inte får någon lindring av symtomen, eller upplever att dosen skulle vara för hög.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако Ви се струва, че дозата е прекалено или недостатъчно силна.
Swedish: Det rekommenderas ändå att du tar tabletten vid samma tidpunkt varje dag eftersom det hjälper dig att komma ihåg det.
Bulgarian: Може да приемате таблетката по всяко време на деня, със или без храна, но се препоръчва да приемате таблетката по едно и също време всеки ден, тъй като това ще Ви напомня да вземете лекарството.
Swedish: För kvinnor i 50 årsåldern, som inte tar HRT, förväntas under en 5 årsperiod i genomsnitt 8 av 1 000 att få stroke.
Bulgarian: При жени на възраст между 50 и 59 години, които не приемат ХЗТ, би могло да се очаква средно 8 на 1 000 жени да получат инсулт в рамките на 5-годишен период.
Swedish: Laktos, sackaros och glukos
Bulgarian: Лактоза, захароза и глюкоза
Swedish: Svart järnoxid (E172) Propylenglykol (E1520) Hypromellos 2910 (6 mPa•s)
Bulgarian: Черен железен оксид (E172) Пропиленгликол (E1520) Хипромелоза 2910 (6 mPa•s)
Swedish: Detta läkemedel innehåller laktos, sackaros, glukos (i polydextros och maltitol, flytande) och sorbitol (i polydextros).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа лактоза, захароза, глюкоза (в полидекстрозата и течния малтитол) и сорбитол (в полидекстрозата).
Swedish: Distributionen av CE och bazedoxifen efter administrering av CE/BZA har inte studerats.
Bulgarian: Разпределението на КЕ и базедоксифен след прилагане на КЕ/БЗА не е проучвано.
Swedish: Symtom efter överdos av läkemedel som innehåller östrogen kan hos vuxna och barn innefatta illamående, kräkningar, ömma bröst, yrsel, buksmärtor och dåsighet/trötthet samt bortfallsblödning hos kvinnor.
Bulgarian: Симптомите на предозиране на лекарствени продукти, които съдържат естрогени, при възрастни и деца могат да включват гадене, повръщане, болезненост на гърдите, замайване, коремна болка, сънливост/умора; при жените може да възникне кървене поради спиране на лечението.
Swedish: • Försämring av porfyri, en sällsynt blodsjukdom som är ärftlig
Bulgarian: Влошаване на порфирия - рядко кръвно заболяване, което се предава в рода (наследствено е).
Swedish: • Blodpropp i lungorna
Bulgarian: Кръвен съсирек в белите дробове
Swedish: Hormonbehandling är förenad med en 1,3- till 3-faldigt ökad risk för VTE.
Bulgarian: Хормоналната терапия е свързана с повишаване на риска от развитие на ВТЕ с 1,3-3 пъти.
Swedish: I 6-månaders karcinogenicitetsstudier i transgena möss fanns en ökad incidens av benigna granulosacellstumörer i äggstockarna hos honmöss som gavs 150 eller 500 mg/kg/dygn.
Bulgarian: В 6-месечни проучвания за карциногенен потенциал при трансгенни мишки се установява повишена честота на доброкачествените овариални гранулозноклетъчни тумори при женски мишки, на които са прилагани 150 или 500 mg/kg/ден.
Swedish: Användning av HRT med enbart östrogen rekommenderas inte för kvinnor med en livmoder eftersom det ökar risken för endometriecancer (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: При жени с матка прилагането на ХЗТ само с естрогени не се препоръчва, защото повишава риска от рак на ендометриума (вж. точка 4.4).
Swedish: Migrän eller (kraftig) huvudvärk
Bulgarian: мигрена или силни главоболия
Swedish: Systemisk exponering (AUC) för bazedoxifen i dessa grupper var 2,6 och 6,6 gånger den som observerats i postmenopausala kvinnor som administreras 20 mg/dygn under 14 dagar.
Bulgarian: Системната експозиция (AUC) на базедоксифен при тези групи е 2,6 и 6,6 пъти по-висока от наблюдаваната при жени в постменопауза, на които са прилагани 20 mg/ден в продължение на 14 дни.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: • läkemedel mot epilepsi (till exempel fenobarbital, fenytoin och karbamazepin)
Bulgarian: лекарства за епилепсия (като фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин);
Swedish: - En 2- till 4-faldig ökning av risk för sjukdom i gallblåsan som kräver kirurgi hos postmenopausala kvinnor som tar östrogen har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: - Съобщава се за нарастване с 2 до 4 пъти на риска от заболяване на жлъчния мехур, налагащо хирургично лечение, при жени в постменопауза, получаващи естрогени (вж. точка 4.8).
Swedish: Konjugerade östrogener är ett läkemedel som tillhör en grupp av läkemedel som kallas hormonell substitutionsbehandling (Hormone Replacement Therapy, HRT).
Bulgarian: Конюгираните естрогени са лекарство, което принадлежи към група лекарства, използвани за хормонозаместваща терапия (ХЗТ).
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Cellulosapulver
Bulgarian: Микрокристална целулоза Целулоза на прах
Swedish: Tillskott av bazedoxifen, som verkar som en östrogenreceptorantagonist i livmodern, minskar kraftigt den östrogeninducerade risken för endometriehyperplasi hos kvinnor som inte har genomgått hysterektomi.
Bulgarian: Добавянето на базедоксифен, който действа като антагонист на естрогенните рецептори в матката, значително понижава предизвикания от естрогените риск от хиперплазия на ендометриума при нехистеректомирани жени.
Swedish: En minskad bazedoxifenexponering kan förknippas med en ökad risk för endometriehyperplasi (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Намаляването на експозицията на базедоксифен може да бъде свързано с повишен риск от хиперплазия на ендометриума (вж. точка 4.4).
Swedish: Nedsatt synskärpa, dimsyn, fotopsi, synfältsdefekter, nedsatt syn, torra ögon, ögonlocksödem, blefarospasm, ögonsmärta och ögonsvullnad
Bulgarian: Намалена зрителна острота, замъглено зрение, фотопсия, дефект в зрителното поле, зрително увреждане, сухота в окото, оток на клепачите, блефароспазъм, болка в окото и подуване на окото
Swedish: Användning av CE/BZA för denna population är kontraindicerad (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4).
Bulgarian: Употребата на КЕ/БЗА при тази популация е противопоказана (вж. точки 4.2, 4.3 и 4.4).
Swedish: • Blodpropp i vener i benet
Bulgarian: Кръвен съсирек във вените на крака
Swedish: Glukuronidering är den huvudsakliga metabola vägen.
Bulgarian: Основният метаболитен път е глюкурониране.
Swedish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Ten: +359 2 970 4333
Bulgarian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл.: +359 2 970 4333
Swedish: • En stor ökning av blodtrycket (symtom kan vara huvudvärk, trötthet, yrsel)
Bulgarian: силно повишаване на кръвното налягане (симптомите може да са главоболие умора, замайване)
Swedish: • oregelbundna hjärtslag.
Bulgarian: неравномерен сърдечен ритъм.
Swedish: DUAVIVE-tabletten 0,45 mg/20 mg med modifierad frisättning är en rosa, oval tablett märkt med "0.45/20" på ena sidan.
Bulgarian: Таблетката DUAVIVE от 0,45 mg/20 mg с изменено освобождаване е розова таблетка с овална форма, обозначена с "0.45/20" от едната страна.
Swedish: • Symtom på bukspottkörtelinflammation (pankreatit) som kan innefatta kraftig smärta i övre delen av buken som kan sprida sig till ryggen, följd av svullnad av buken, feber, illamående och kräkningar.
Bulgarian: Симптоми на панкреатит, които може да включват силна болка в горната част на корема, която може да се разпространява към гърба, придружена от подуване на корема, висока температура, гадене и повръщане
Swedish: Det är inte känt om bazedoxifen utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Bulgarian: Не е известно дали базедоксифен се екскретира в кърмата.
Swedish: De aktiva substanserna är konjugerade östrogener och bazedoxifen.
Bulgarian: Активните вещества са конюгирани естрогени и базедоксифен.
Swedish: Uppgifter tyder på att behandling med enbart östrogen ökar risken för bröstcancer.
Bulgarian: Според данните приемането на ХЗТ само с естрогени вероятно повишава риска от рак на гърдата.
Swedish: Tillsatsen av bazedoxifen i CE/BZA minskar risken för endometriehyperplasi som kan vara ett förstadium till endometriecancer.
Bulgarian: Добавянето на базедоксифен в КЕ/БЗА намалява риска от хиперплазия на ендометриума, която може да е предшественик на карцином на ендометриума.
Swedish: Användning av HRT med enbart östrogen har förknippats med en lätt förhöjd risk för att få diagnosen äggstockscancer (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Прилагането на ХЗТ само с естроген е свързано с леко повишен риск да бъде диагностициран рак на яйчника (вж. точка 4.4).
Swedish: Kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) och cancer i livmoderslemhinnan (endometriecancer)
Bulgarian: Прекомерното удебеляване на маточната лигавица (хиперплазия на ендометриума) и рак на маточната лигавица (рак на ендометриума)
Swedish: Hypromellos 2910 (6 mPa•s) (E464) Titandioxid (E171) Makrogol (400)
Bulgarian: Хипромелоза 2910 (6 mPa•s) (E464) Титанов диоксид (E171) Макрогол (400)
Swedish: - Obehandlad endometriehyperplasi.
Bulgarian: - Нелекувана хиперплазия на ендометриума
Swedish: Riskfaktorer för tromboemboliska sjukdomar (se nedan) Riskfaktorer för östrogenberoende tumörer, t.ex. första gradens ärftlighet för bröstcancer Hypertoni
Bulgarian: - Лейомиома (фиброиди на матката) или ендометриоза - Рискови фактори за тромбоемболично нарушение (вж. по-долу) - Рискови фактори за естроген-зависими тумори, напр. наследственост от първа степен за рак на гърдата - Хипертония
Swedish: DUAVIVE innehåller laktos, sackaros, flytande maltitol, glukos och sorbitol
Bulgarian: DUAVIVE съдържа лактоза, захароза, течен малтитол, глюкоза и сорбитол
Swedish: CE/BZA innehåller bazedoxifen som minskar risken för endometriehyperplasi som kan förekomma vid användning av enbart östrogen (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: КЕ/БЗА съдържа базедоксифен, който намалява риска от хиперплазия на ендометриума, която може да възникне при самостоятелното прилагане на естрогени (вж. точка 4.4).
Swedish: Efter 7 år var VTE-frekvensen per 1 000 kvinnoår 2,06 i bazedoxifengruppen (20 mg) och 1,36 i placebogruppen.
Bulgarian: След 7 години честотата на ВТЕ на 1 000 пациентогодини е 2,06 в групата на базедоксифен 20 mg и 1,36 в групата на плацебо.
Swedish: Efter en enkeldos av CE/BZA elimineras baslinjejusterad totalt östron (som representerar CE) med en halveringstid på cirka 17 timmar.
Bulgarian: След единична доза КЕ/БЗА общият естрон, коригиран спрямо изходните стойности (представляващ КЕ), се елиминира с полуживот приблизително 17 часа.
Swedish: • läkemedel mot tuberkulos (till exempel rifampicin, rifabutin)
Bulgarian: лекарства за туберкулоза (като рифампицин, рифабутин);
Swedish: Bazedoxifen genomgår lite eller ingen cytokrom P450-medierad (CYP-medierad) metabolism.
Bulgarian: Базедоксифен не се подлага или се подлага в ниска степен на цитохром P450 (CYP)-медииран метаболизъм.
Swedish: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tabletter med modifierad frisättning
Bulgarian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg таблетки с изменено освобождаване
Swedish: När enkeldoser av CE 0,625 mg/BZA 20 mg gavs med en måltid med högt fettinnehåll var Cmax för bazedoxifen opåverkad medan arean under kurvan (AUC) ökade med cirka 25 %.
Bulgarian: КE 0,625 mg/БЗА 20 mg с богати на мазнини храни, Cmax на базедоксифен остава непроменена, но площта под кривата (AUC) се повишава приблизително с 25%.
Swedish: • Tillväxt av benign meningiom, en godartad tumör i hinnorna runt hjärnan eller ryggmärgen
Bulgarian: Развитие на доброкачествени менингиоми - неракови тумори на обвивките на главния или гръбначния мозък
Swedish: Du kan uppleva ömhet i brösten, yrsel, buksmärtor, dåsighet/trötthet eller en kort period av blödningar från slidan.
Bulgarian: Може да почувствате повишена чувствителност на гърдите, замайване, коремни болки, сънливост/умора или краткотрайно вагинално кървене.
Swedish: Dispositionen av en enkeldos om 20 mg bazedoxifen jämfördes mellan kvinnor med nedsatt leverfunktion (Child-Pugh Class A [n=6], B [n=6] och C [n=6]) och försökspersoner med normal leverfunktion (n=18).
Bulgarian: А [n=6], клас B [n=6] и клас C [n=6] по Child-Pugh) и при участници с нормална чернодробна функция (n=18).
Swedish: Innehåller även: laktos, sackaros, polydextros och flytande maltitol.
Bulgarian: Съдържа също: лактоза, захароза, полидекстроза и течeн малтитол.
Swedish: Om något av ovanstående drabbar dig första gången du använder DUAVIVE ska du sluta ta DUAVIVE och omedelbart kontakta läkare.
Bulgarian: Ако някое от гореизброените състояния се появи за пръв път по време на приема на това лекарство, веднага спрете да го вземате и незабавно се обадете на Вашия лекар.
Swedish: Den metabola dispositionen av CE och BZA, efter administrering av CE/BZA, har inte studerats.
Bulgarian: Метаболизмът на КЕ и на БЗА след прилагане на КЕ/БЗА не е проучван.
Swedish: Bazedoxifen framkallade rått-specifika nefropatier hos hanråttor (kortikomedullär nefrokalcinos och ökad spontan kronisk progressiv nefropati) och associerade adenom och karcinom vid exponeringsfrekvenser på 0,05 till 4 gånger respektive dosförhållanden baserade på yta (mg/m2) på ungefär 0,6 till 22 gånger den kliniska dosen på 20 mg.
Bulgarian: Базедоксифен предизвиква нефропатии, специфични за мъжки плъхове (кортикомедуларна нефрокалциноза и повишена спонтанна хронична прогресираща нефропатия), и свързани аденоми и карциноми при експозиционни съотношения от 0,05 до 4 пъти и дозови съотношения, базирани на телесната повърхност (mg/m2), от приблизително 0,6 до 22 пъти клиничната доза от 20 mg.
Swedish: - Kända trombofila sjukdomar (t.ex. protein C-, protein S- eller antitrombinbrist, se avsnitt
Bulgarian: - Известни тромбофилни нарушения (напр. дефицит на протеин C, протеин S или антитромбин, вж. точка 4.4)
Swedish: • Förhöjt antal leverenzymer (identifieras i rutintest av leverfunktion)
Bulgarian: Повишаване на чернодробните ензими (установено чрез рутинни чернодробни функционални изследвания)
Swedish: Muskelspasmer (inklusive benkramp)
Bulgarian: Мускулни спазми (включително крампи на краката)
Swedish: • Försämring av chorea (en existerande neurologisk sjukdom som kännetecknas av ofrivilliga spastiska rörelser i kroppen)
Bulgarian: (съществуваща неврологична болест, която се характеризира с неволеви спастични движения на тялото)
Swedish: * Tagen från incidenstal i utgångsläget i utvecklade länder Total riskkvot.
Bulgarian: Взети от честотите на изходно ниво в развитите страни
Swedish: Dessa försökspersoner fick en enkeldos om 20 mg BZA.
Bulgarian: На тези участници е приложена единична доза от 20 mg БЗА.
Swedish: • Tecken på en blodpropp, som t.ex. smärtsam svullnad och rodnad av benen, plötslig bröstsmärta eller andningssvårigheter.
Bulgarian: Признаци за наличие на кръвни съсиреци, като например болезнено подуване и зачервяване на краката, внезапна болка в гърдите или затруднено дишане
Swedish: - Om du nyligen har haft oväntad underlivsblödning som inte utretts av läkare.
Bulgarian: - ако неотдавна сте имали някакво необяснимо кървене от влагалището.
Swedish: CE/BZA har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: КЕ/БЗА повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Erfarenheten med DUAVIVE saknas för behandling av kvinnor där menstruationen upphört i förtid (då äggstockarna slutat fungera eller livmodern opererats bort).
Bulgarian: Липсва опит при лечението с DUAVIVE на жени с преждевременна менопауза (поради недостатъчност на яйчниците или хирургична операция).
Swedish: I en 1 år lång studie visade CE 0,45 mg/BZA 20 mg en signifikant skillnad i BMD i ländryggraden jämfört med baslinjen (+1,52 %) vid månad 12 jämfört med placebo.
Bulgarian: КЕ 0,45 mg/БЗА 20 mg показва значима разлика спрямо изходната стойност на КМП в лумбалния отдел на гръбначния стълб (+1,52%) на 12-тия месец в сравнение с плацебо.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Hydroxipropylcellulosa Hypromellos 2910 (6 mPa•s) (E464) Hypromellos 2910 (15 mPa•s) (E464) Makrogol (400)
Bulgarian: Микрокристална целулоза Хидроксипропилцелулоза Хипромелоза 2910 (6 mPa•s) (E464) Хипромелоза 2910 (15 mPa•s) (E464) Макрогол (400)
Swedish: Inga studier avseende karcinogenicitet, mutagenicitet och nedsatt fertilitet med CE/BZA har utförts.
Bulgarian: Не се провеждани проучвания за карциногенност, мутагенност и репродуктивна токсичност на КЕ/БЗА.
Swedish: Genombrottsblödning och stänkblödning kan förekomma under behandlingen.
Bulgarian: По време на лечението може да възникнe вагинално кървене и зацапване между циклите.
Swedish: Njurcellscancer observerades i en 18 månaders effektstudie på ben bland äldre ooforektomerade cynomolgus-apor vid exponeringsfrekvenser på 0,05 till 16,3 gånger respektive dosförhållanden baserade på yta (mg/m2) på cirka 0,2 till 24 gånger den kliniska dosen på 20 mg.
Bulgarian: Бъбречноклетъчни карциноми са наблюдавани в 18-месечно проучване за ефикасност по отношение на костите при възрастни овариектомирани дългоопашати макаци при експозиционни съотношения от 0,05 до 16,3 пъти и дозови съотношения на базата на телесната повърхност (mg/m2) от приблизително 0,2 до 24 пъти клиничната доза от 20 mg.
Swedish: Million women-studien (endast östradiol) - beräknad utökad risk för bröstcancer efter 5 års användning
Bulgarian: Проучване MWS рамо само на естрадиол - изчислен допълнителен риск от рак на гърдата след 5-годишна употреба
Swedish: Oregelbunden blödning och/eller stänkblödning rapporterades i CE 0,45 mg/BZA 20 mg-gruppen från 7 % av kvinnorna under de första 3 månaderna av behandlingen och från 3 % av kvinnorna under månad 10 till 12.
Bulgarian: Необичайно кървене и/или зацапване са съобщени в групата на КЕ 0,45 mg/БЗА 20 mg от 7% от жените през първите 3 месеца на лечение и от 3% от жените през 10-ти до 12-ти месец от лечението.
Swedish: Genomskinlig dragering
Bulgarian: Прозрачно покритие
Swedish: Trots att ritonavir och nelfinavir är kända som starka hämmare har dessa substanser, när de ges tillsammans med steroidhormoner, inducerande egenskaper.
Bulgarian: Ритонавир и нелфинавир, въпреки че са познати като мощни инхибитори, действат обратно, като проявяват индуциращи свойства, когато се прилагат едновременно със стероидни хормони.
Swedish: Monoterapi (dvs. behandling med endast ett läkemedel) med enbart östrogen och bazedoxifen ökar risken för blodpropp i en ven (även kallad djup ventrombos eller DVT), speciellt under det första behandlingsåret.
Bulgarian: Приложените самостоятелно естрогени или базедоксифен повишават риска от кръвни съсиреци във вените (наричани също дълбока венозна тромбоза, или ДВТ), особено през първата година от приема на тези лекарства.
Swedish: Bazedoxifen-5-glukuronid är den huvudsakliga cirkulerande metaboliten.
Bulgarian: Основният метаболит в кръвта е базедоксифен-5-глюкуронид.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av DUAVIVE
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза DUAVIVE
Swedish: Biverkningar som rapporterats för CE och/eller bazedoxifen i monoterapi
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при КЕ и/или базедоксифен като монотерапия
Swedish: • läkemedel mot HIV-infektion (till exempel nevirapin, efavirenz, ritonavir, nelfinavir)
Bulgarian: лекaрства за ХИВ инфекция (като невирапин, ефавиренц, ритонавир и нелфинавир);
Swedish: Det finns endast tecken på lite eller ingen cytokrom P450-medierad metabolism.
Bulgarian: Установява се слаб или напълно липсващ метаболизъм, медииран от цитохром P450.
Swedish: • om ditt blodtryck stiger kraftigt (symtom kan vara huvudvärk, trötthet eller yrsel)
Bulgarian: Силно повишаване на кръвното налягане (симптомите може да са главоболие умора, замайване)
Swedish: Den rekommenderade dosen är 0,45 mg konjugerade östrogener (CE) och 20 mg bazedoxifen (BZA) som tas som en oral tablett en gång per dag.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,45 mg конюгирани естрогени (КE) и 20 mg базедоксифен (БЗА), приети под формата на една перорална таблетка веднъж дневно.
Swedish: • om du har SLE (systemisk lupus erythematosus)
Bulgarian: ако имате системен лупус еритематодес (СЛЕ)
Swedish: Substansen bazedoxifen i detta läkemedel kan orsaka problem med synen, som till exempel att man ser suddigt.
Bulgarian: Има съобщения, че съставката на това лекарство, базедоксифен, предизвиква проблеми със зрението, като замъглено зрение.
Swedish: Om det skulle inträffa ska du göra tätare kontroller hos läkare.
Bulgarian: Ако е така, ще трябва да ходите при лекаря си по-често за прегледи:
Swedish: Systemisk exponering (AUC) för bazedoxifen i dessa grupper var 35 och 69 gånger den som observerats i postmenopausala kvinnor som administreras 20 mg/dygn under 14 dagar.
Bulgarian: Системната експозиция (AUC) на базедоксифен при съответните групи е 35 и 69 пъти по-висока от тази при жени в постменопауза, на които сa прилагани 20 mg/ден в продължение на 14 дни.
Swedish: Women's Health Initiative-studien (WHI) visade inte på någon ökad risk för bröstcancer hos kvinnor som genomgått hysterektomi och som behandlats med enbart östrogen.
Bulgarian: Проучването Инициатива за здравето на жената (Women's Health Initiative -WHI) установява, че липсва повишаване на риска от рак на гърдата при хистеректомирани жени, които са на лечение само с естрогени.
Swedish: I studier utförda i kaniner har enbart bazedoxifen visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: При проучвания при зайци базедоксифен, приложен като монотерапия, показва репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Swedish: Säkerhet och effekt hos kvinnor med leverinsufficiens har inte utvärderats ytterligare.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността не са оценявани при жени с чернодробна недостатъчнoст.
Swedish: Farmakokinetiken av CE/BZA har inte utvärderats hos kvinnor äldre än 75 år. Farmakokinetiken av en enkeldos om 20 mg BZA utvärderades i en studie med 26 friska postmenopausala kvinnor.
Bulgarian: Фармакокинетиката на единична доза от 20 mg БЗА е оценена в проучване при 26 здрави жени в постменопауза.
Swedish: Oregelbunden blödning och/eller stänkblödning rapporterades i CE 0,45 mg/BZA 20 mg-gruppen från 8 % av kvinnorna under de första 3 månaderna och från 4 % av kvinnorna under månad 10 till 12.
Bulgarian: Нередовно кървене и/или зацапване се съобщава в групата на КЕ 0,45 mg/БЗА 20 mg от при 8% от жените през първите 3 месеца и при 4% от жените в периода от 10-ти до 12-ти месец от лечението.