FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ko prekinete uporabo atorvastatina, je treba odmerek zdravila Lojuxta večati glede na odziv holesterola LDL in varnost/toleranco.
Romanian: La întreruperea administrării atorvastatinei, doza de Lojuxta trebuie mărită în funcţie de răspunsul LDL-C şi de siguranţă/tolerabilitate.
Slovenian: Če se pojavi dolgotrajna ali huda diareja in/ali bruhanje, ki traja več kot 2 dneva, je treba 7 dni po izginotju simptomov uporabljati dodatne kontracepcijske metode.
Romanian: În cazuri de diaree prelungită sau severă şi/sau vărsături care durează mai mult de 2 zile, trebuie utilizate măsuri contraceptive suplimentare timp de 7 zile după ce simptomele s-au remis.
Slovenian: 28 kapsul
Romanian: 28 de capsule
Slovenian: Ni znano, v kolikšni meri jetrna steatoza, povezana z lomitapidom, vpliva na povišanje ravni aminotransferaze.
Romanian: Nu se cunoaşte măsura în care steatoza hepatică asociată lomitapidei favorizează creşterea valorilor aminotransferazei.
Slovenian: V prvem letu je treba jetrne preiskave (vsaj ALT in AST) izvajati pred vsakim povečanjem odmerka ali enkrat na mesec, do česar pride prej.
Romanian: În timpul primului an, se măsoară valorile testelor hepatice (cel puţin ALT şi AST) înainte de fiecare creştere a dozei sau lunar, oricare dintre aceste situaţii survine mai întâi.
Slovenian: „slabega" holesterola so visoke že v zgodnjih letih življenja.
Romanian: Nivelul colesterolului „rău" al pacientului este foarte mare de la o vârstă foarte fragedă.
Slovenian: Povprečj e (SD)
Romanian: Medie (DS)
Slovenian: • bolečina v mišicah (mialgija),
Romanian: • dureri musculare (mialgie)
Slovenian: Hemodializa verjetno pri jemanju lomitapida ne bo koristna glede na to, da se lomitapid dobro veže na beljakovine.
Romanian: Este puțin probabil ca hemodializa să fie utilă, ținând cont de faptul că lomitapida se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice.
Slovenian: Kontracepcijski ukrepi pri ženskah v rodni dobi
Romanian: Măsuri contraceptive la femeile cu potenţial fertil
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA IN PLASTENKA (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg in 60 mg)
Romanian: CUTIE ŞI FLACON (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg şi 60 mg)
Slovenian: Razmislite o omejitvi največjega odmerka zdravila Lojuxta glede na želeni odziv holesterola LDL.
Romanian: Aveţi în vedere limitarea dozei maxime de Lojuxta în funcţie de răspunsul LDL-C dorit.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Lojuxta izmerite ravni ALT, AST, alkalne fosfataze, celokupnega bilirubina, gama-glutamiltransferaze (gama-GT) in albumina v serumu.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Lojuxta, se determină ALT, AST, fosfataza alcalină, bilirubina totală, gamma-glutamil transferaza (gamma-GT) şi albumina serică.
Slovenian: Preglednica 1: Prilagajanje odmerka in spremljanje pri bolnikih s povišanimi ravnmi aminotransferaz
Romanian: Tabelul 1: Adaptarea dozei şi monitorizarea pacienţilor cu valori crescute ale aminotransferazelor
Slovenian: • trigliceridov (maščobe v krvnem obtoku).
Romanian: • trigliceridelor (grăsimi transportate în sânge)
Slovenian: Interakcij med zmernimi zaviralci CYP3A4 in lomitapidom niso preučevali.
Romanian: Nu au fost studiate interacţiunile dintre inhibitorii moderaţi ai CYP3A4 şi lomitapidă.
Slovenian: Potem lahko razmislite o previdnem titriranju odmerka glede na odziv holesterola LDL in varnost/toleranco.
Romanian: Ulterior poate fi avută în vedere modificarea atentă a dozei în funcţie de răspunsul LDL-C şi de siguranţă/tolerabilitate.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, o katerih je poročalo vsaj 20 % bolnikov, vključujejo bolečino v trebuhu, neugodje v trebuhu, distenzijo trebuha, obstipacijo in flatulenco.
Romanian: Alte reacţii raportate la cel puţin 20% din pacienţi sunt durere abdominală, disconfort abdominal, distensie abdominală, constipaţie şi flatulenţă.
Slovenian: Če uporabljate kontracepcijske tablete in imate epizodo driske ali bruhanja, ki traja vsaj 2 dneva, morate 7 dni po izginotju simptomov uporabljati dodatno metodo kontracepcije (npr. kondome, diafragmo).
Romanian: Dacă utilizaţi contraceptive orale şi prezentați un episod de diaree sau vărsături care durează mai mult de 2 zile, trebuie să utilizaţi altă metodă contraceptivă (de exemplu, prezervative, diafragmă) timp de 7 zile după ce simptomele s-au remis.
Slovenian: Največje absolutno povečanje % maščob v jetrih
Romanian: Creşterea maximă absolută a procentajului lipidelor hepatice
Slovenian: • gripa ali prehlad, povišana telesna temperatura, vnetje sinusov, kašelj,
Romanian: • gripă sau răceală, febră, inflamarea sinusurilor, tuse
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno jemljejo kumarine (kot je varfarin) in zdravilo Lojuxta, je treba vrednost INR izmeriti pred uvajanjem zdravila Lojuxta, jo redno spremljati in prilagoditi odmerek kumarina, kot je klinično indicirano (glejte poglavje 4.4).
Romanian: La pacienţii care iau concomitent cumarine (cum este warfarina) şi Lojuxta, INR trebuie determinat înainte de a începe tratamentul cu Lojuxta şi trebuie monitorizat regulat împreună cu doza de cumarine adaptată cât timp este indicat clinic (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Podatke v ključni klinični študiji so analizirali glede na vpliv morebitnih sospremenljivk na izpostavljenost lomitapidu.
Romanian: Datele din studiul clinic pivot au fost analizate din punct de vedere al impactului covariatelor potenţiale asupra expunerii lomitapidei.
Slovenian: DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH
Romanian: AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pred dajanjem zdravila v promet pripraviti izobraževalni komplet za vse zdravnike, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali/uporabljali lomitapid.
Romanian: DAPP va furniza un pachet educaţional înainte de lansare având ca ţintă toţi medicii despre care se preconizează că vor prescrie/utiliza lomitapidă.
Slovenian: • Podatki o kliničnih ugotovitvah (tj. povišanih ravneh jetrnih encimov in steatozi) pri preskušancih, zdravljenih z zdravilom Lojuxta med razvojno fazo;
Romanian: • Informaţii privind rezultatele clinice (adică steatoză hepatică şi creşterea concentraţiilor enzimelor hepatice) la pacienţii trataţi cu Lojuxta în timpul fazei de dezvoltare;
Slovenian: Če ste noseči, načrtujete zanositev ali menite, da bi lahko bili noseči, ne jemljite tega zdravila, saj lahko poškoduje nerojenega otroka.
Romanian: Nu luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, deoarece există posibilitatea ca acesta să dăuneze fătului.
Slovenian: • lipoproteinskega holesterola majhne gostote (LDL) („slabega" holesterola);
Romanian: • colesterolului lipoproteic de mică densitate (LDL) (colesterolul „rău")
Slovenian: V izhodišču je 93 % bolnikov prejemalo statin, 76 % ezetimib, 10 % niacin, 3 % smole, ki vežejo žolčno kislino, 62 % bolnikov pa je bilo na aferezi.
Romanian: Iniţial, 93% din pacienţi urmau un tratament cu o statină, 76% urmau un tratament cu ezetimib, 10% cu niacină, 3% cu un chelator de acizi biliari şi la 62% li se aplica afereză.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 5 miligramska kapsula enkrat na dan.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de o capsulă de 5 mg în fiecare zi.
Slovenian: • izboljšana preiskava za jetrno fibrozo (ELF), Fibrometer, razmerje AST/ALT, rezultat Fib-4, Fibrotest (jetrna fibroza).
Romanian: • testul amplificat pentru fibroză hepatică (Enhanced Liver Fibrosis) (ELF), Fibrometer, raportul AST/ALT, scorul Fib-4, Fibrotest (fibroză hepatică)
Slovenian: Bolnicam je treba svetovati, naj se takoj posvetujejo s svojim zdravnikom in prekinejo jemanje zdravila Lojuxta, če zanosijo (glejte poglavje 4.6).
Romanian: Pacientele trebuie informate să contacteze imediat medicul curant şi să oprească administrarea Lojuxta dacă rămân gravide (vezi pct. 4.6).
Slovenian: Peroralna kontracepcijska sredstva: Ko se je lomitapid 50 mg dajal do stanja dinamičnega ravnovesja skupaj z estrogenskimi peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi, niso opazili nobenih klinično ali statistično pomembnih učinkov na farmakokinetiko sestavin peroralnega kontracepcijskega sredstva (etinilestradiol in 17-deacetilnorgestimat, presnovek norgestimata).
Romanian: Atunci când lomitapida 50 mg a fost administrată la starea de echilibru împreună cu un contraceptiv oral pe bază de estrogeni, nu au fost observate efecte semnificative clinic şi nici efecte semnificative statistic asupra farmacocineticii componentelor contraceptivului oral (etinilestradiol şi 17-deacetil norgestimat, metabolitul norgestimatului).
Slovenian: Preglednica 1 povzema priporočila za prilagajanje odmerka in spremljanje bolnikov, pri katerih med zdravljenjem z zdravilom Lojuxta pride do povišanih ravni aminotransferaze
Romanian: Tabelul 1 centralizează recomandările pentru adaptarea dozei şi pentru monitorizarea pacienţilor care prezintă valori crescute ale aminotransferazei în timpul tratamentului cu Lojuxta.
Slovenian: Uporaba zdravila Lojuxta je kontraindicirana pri bolnikih, ki se zdravijo z velikimi odmerki simvastatina (> 40 mg) (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Romanian: Este contraindicată utilizarea Lojuxta la pacienţii trataţi cu doze mari de simvastatină (>40 mg) (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Slovenian: • je treba odmerek zdravil zamakniti za 12 ur ALI
Romanian: • administrați separat dozele medicamentelor la interval de 12 ore.
Slovenian: Vsebina kapsule:
Romanian: Conţinutul capsulei:
Slovenian: Če se zdravljenju z zmernim ali močnim zaviralcem CYP3A4 ni mogoče izogniti, je treba med tem zdravljenjem prekiniti uporabo zdravila
Romanian: Dacă tratamentul cu inhibitori moderaţi sau puternici ai CYP3A4 nu poate fi evitat, administrarea Lojuxta trebuie oprită în cursul tratamentului.
Slovenian: • če imate težave z jetri ali nepojasnjene nenormalne rezultate jetrnih preiskav;
Romanian: • dacă aveţi probleme cu ficatul sau rezultate anormale şi inexplicabile ale testelor funcţiei hepatice
Slovenian: • Informacije o pomembnosti upoštevanja diete z majhnim vnosom maščob (diete, pri kateri bolnik dobi manj kot 20 % energije iz maščob);
Romanian: Informaţii privind importanţa respectării unui regim alimentar hipolipidic (un regim alimentar care să furnizeze mai puţin de 20% energie din lipide);
Slovenian: ALT ali AST
Romanian: ALT sau AST
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic
Slovenian: Bolnicam, ki jemljejo estrogenska peroralna kontracepcijska sredstva, je treba svetovati glede morebitne izgube učinkovitosti zaradi diareje in/ali bruhanja.
Romanian: Pacientele care iau contraceptive orale pe bază de estrogeni trebuie informate cu privire la posibila pierdere a eficacității acestora din cauza diareii și/sau a vărsăturilor.
Slovenian: O hudih neželenih učinkih na prebavila je poročalo 6 (21 %) od 29 bolnikov v klinični študiji 3. faze, pri čemer so bili najpogostejši diareja (4 bolniki, 14 %), bruhanje (3 bolniki, 10 %) ter bolečina,
Romanian: Reacţiile adverse gastro-intestinale de intensitate severă au fost raportate de 6 (21%) din 29 de pacienţi din studiul clinic de fază 3, cele mai frecvente fiind diareea (4 pacienţi, 14%), vărsăturile (3 pacienţi, 10%) şi durere abdominală, distensia abdominală şi/sau disconfortul abdominal (2 pacienţi, 7%).
Slovenian: • Varnost in učinkovitost zdravila Lojuxta pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani;
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Lojuxta la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite;
Slovenian: Če ravni aminotransferaze v približno 4 tednih ne padejo pod 3-kratno vrednost ULN, bolnika napotite k hepatologu, ki bo opravil nadaljnje preiskave.
Romanian: Dacă nivelurile aminotransferazei nu scad sub de 3x LSVN în decurs de aproximativ 4 săptămâni, îndrumaţi pacientul către un gastroenterolog pentru investigaţii suplimentare.
Slovenian: Bolnike, ki se zdravijo z lomitapidom, je treba seznaniti z možnim tveganjem za dehidracijo v povezavi z gastrointestinalnimi neželenimi učinki in s previdnostnimi ukrepi za preprečitev izgube tekočine.
Romanian: Pacienții tratați cu lomitapidă trebuie avertizați în privința riscului posibil de deshidratare în asociere cu reacții adverse gastro-intestinale și trebuie să li se recomande să ia măsuri de precauție pentru a evita depleția hidrică.
Slovenian: Druga možnost je, da zdravnik zmanjša vaš odmerek zdravila Lojuxta.
Romanian: Este de asemenea posibil ca medicul dumneavoastră să reducă doza de Lojuxta pe care o luaţi.
Slovenian: Odmerek je treba večati postopoma, da se čim bolj zmanjša incidenca in resnost neželenih učinkov na prebavila ter povišanja ravni aminotransferaze.
Romanian: Doza trebuie mărită gradat pentru a reduce la minimum incidenţa şi severitatea reacțiilor adverse gastro-intestinale şi creşterea valorilor aminotransferazei.
Slovenian: Klinična korist zmanjšanja odmerkov osnovnih zdravil za zniževanje ravni lipidov, vključno z aferezo, ni določena.
Romanian: Beneficiul clinic al reducerii tratamentului hipolipemiant de fond, inclusiv al aferezei, nu este sigur.
Slovenian: Po 26. tednu so bolniki nadaljevali z jemanjem lomitapida, s čimer so želeli ugotoviti učinke dolgotrajnega zdravljenja.
Romanian: După săptămâna 26, pacienţii au fost menţinuţi pe lomitapidă pentru a determina efectele tratamentului pe termen lung şi li s-a permis să modifice tratamentele hipolipemiante de fond.
Slovenian: • bolečina v prsnem košu,
Romanian: • durere în piept
Slovenian: Če imate katerega koli od teh simptomov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom, saj se ta lahko odloči, da prekine zdravljenje.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, deoarece medicul poate decide să oprească tratamentul.
Slovenian: • bolečina ali otekanje sklepa, bolečina v dlaneh ali stopalih,
Romanian: • durere în articulaţii sau umflarea articulaţiilor, dureri în mâini sau picioare
Slovenian: povečanje števila levkocitov
Romanian: Număr de leucocite crescut
Slovenian: • Če jemljete drugo zdravilo za zniževanje ravni holesterola, ki veže žolčne kisline, kot je kolesevelam ali holestiramin, to zdravilo vzemite vsaj 4 ure pred uporabo zdravila Lojuxta ali vsaj 4 ure po njej.
Romanian: • Dacă luaţi un alt medicament care scade colesterolul prin legarea de acizii biliari, cum este colesevelamul sau colestiramina, luaţi medicamentul care se leagă de acizii biliari cu cel puţin 4 ore înainte sau la 4 ore după ce luaţi Lojuxta.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika
Romanian: Card de alertă pentru pacient
Slovenian: Zdravilo Lojuxta vsebuje zdravilno učinkovino, imenovano lomitapid.
Romanian: Lojuxta conţine substanţa activă numită lomitapidă.
Slovenian: • nekatera zdravila za zdravljenje bakterijske ali glivične okužbe ali okužbe z virusom HIV (glejte poglavje 2 „Ne jemljite zdravila Lojuxta");
Romanian: • unele medicamente pentru infecţii bacteriene, fungice sau cu HIV (vezi pct. 2 la capitolul „Nu luaţi Lojuxta")
Slovenian: Bolnicam, ki jemljejo estrogenska peroralna kontracepcijska sredstva, je treba svetovati glede morebitne izgube učinkovitosti zaradi diareje in/ali bruhanja (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Pacientele care iau contraceptive orale pe bază de estrogeni trebuie informate cu privire la posibila pierdere a eficacităţii acestora din cauza diareii şi/sau vărsăturilor (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Abnormalnosti jetrnih encimov in spremljanje delovanja jeter Lomitapid lahko poviša ravni jetrnih encimov alanin-aminotransferaze (ALT) ter aspartataminotransferaze (AST) in povzroči jetrno steatozo (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Lomitapida poate produce creşteri ale valorilor enzimelor hepatice alanin-aminotransferază [ALT] şi aspartat-aminotransferază [AST] şi steatoză hepatică (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Lomitapid je „učinkovina, ki spreminja lipide", in deluje tako, da zavira delovanje „mikrosomalnega proteina za prenos trigliceridov".
Romanian: Lomitapida este un „medicament care modifică profilul lipidic" care acţionează prin blocarea acţiunii „proteinei de transfer microzomal al trigliceridelor".
Slovenian: Vrednost Cmax za R(+)-varfarin se je povečala za 14 %, za (S-)-varfarin pa za 15 %.
Romanian: Cmax pentru R(+) warfarină şi pentru S(-) warfarină a crescut cu 14% şi respectiv 15%.
Slovenian: Estrogenska peroralna kontracepcijska sredstva so šibki zaviralci CYP3A4 (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Contraceptivele orale care conţin estrogeni sunt inhibitori slabi ai CYP3A4 (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj imajo to kartico ves čas pri sebi in naj jo pokažejo vsakemu zdravniku, ki jih zdravi.
Romanian: Pacienţii vor fi instruiţi să poarte asupra lor acest card şi să îl prezinte tuturor medicilor care îi tratează.
Slovenian: Vrednost pb
Romanian: modific are valoarea pb
Slovenian: Zaviralci CYP3A4 povečajo izpostavljenost lomitapidu, pri čemer močni zaviralci povečajo izpostavljenost za približno 27-krat.
Romanian: Inhibitorii CYP3A4 măresc expunerea la lomitapidă, inhibitorii puternici mărind expunerea de aproximativ 27 de ori.
Slovenian: Dolgotrajne posledice jetrne steatoze, povezane z zdravljenjem z lomitapidom, niso znane.
Romanian: Nu sunt cunoscute consecinţele pe termen lung ale steatozei hepatice asociate tratamentului cu lomitapidă.
Slovenian: Pri uporabi odmerka lomitapida z 12-urnim zamikom glede na uporabo atorvastatina niso opazili klinično pomembnega povečanja izpostavljenosti lomitapidu.
Romanian: Când doza de lomitapidă a fost luată la interval de 12 ore de atorvastatină, nu a fost observată nicio creştere semnificativă clinic a expunerii la lomitapidă.
Slovenian: Fokalno jetrno fibrozo so opazili pri samcih in samicah, jetrno cistično degeneracijo pa samo pri samcih.
Romanian: Fibroza hepatică focală a fost observată la masculi şi la femele, iar degenerarea chistică hepatică a fost observată numai la masculi.
Slovenian: Vrednost AUC za R(+)-varfarin se je povečala za 25 %, za (S-)-varfarin pa za 30 %.
Romanian: ASC pentru R(+) warfarină şi pentru S(-) warfarină a crescut cu 25% şi respectiv 30%.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Preostali delež se je izločil z blatom, predvsem v obliki oksidiranih presnovkov.
Romanian: Restul a fost excretat în materiile fecale, în principal sub formă de metaboliţi oxidaţi.
Slovenian: • brošure za bolnike
Romanian: • Broşuri pentru pacient
Slovenian: Spremljanje preiskav jetrnega delovanja
Romanian: Monitorizarea testelor funcţiei hepatice
Slovenian: Navodila za predpisovanje morajo vsebovati naslednje ključne elemente:
Romanian: Ghidul medicului care prescrie medicamente conţine următoarele mesaje cheie:
Slovenian: Fenofibrat, niacin in ezetimib: Ko se je lomitapid dajal do stanja dinamičnega ravnovesja pred uvajanjem mikroniziranega fenofibrata 145 mg, niacinom s podaljšanim sproščanjem 1000 mg ali ezetimibom 10 mg, niso opazili nobenih klinično pomembnih učinkov na izpostavljenost kateremu koli od teh zdravil.
Romanian: Atunci când lomitapida a fost administrată la starea de echilibru înainte de administrarea fenofibratului micronizat 145 mg, niacinei cu eliberare prelungită 1 000 mg sau a ezetimibului 10 mg, la niciunul din aceste medicamente nu s-au observat efecte semnificative clinic asupra expunerii.
Slovenian: • je treba odmerek zdravila Lojuxta zmanjšati za polovico.
Romanian: • reduceţi la jumătate doza de Lojuxta.
Slovenian: O ponovni uvedbi zdravljenja je treba razmisliti le v primeru, če so morebitne koristi večje od tveganj,
Romanian: Reluarea tratamentului poate fi avută în vedere dacă se consideră că beneficiile depăşesc riscurile asociate cu afecțiunea hepatică potenţială.
Slovenian: • kombinirana peroralna kontracepcijska sredstva (npr. etinilestradiol, norgestimat),
Romanian: • contraceptive orale combinate (de exemplu, etinilestradiol, norgestimat)
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Lojuxta
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Lojuxta
Slovenian: V kliničnih študijah lomitapida se je pri enem bolniku s HoFH znatno povišala raven aminotransferaze (ALT 24-kratna vrednost ULN, AST 13-kratna vrednost ULN) v nekaj dneh po uvedbi močnega zaviralca CYP3A4, klaritromicina.
Romanian: În studiile clinice cu lomitapidă, un pacient cu HoFH a prezentat creşterea apreciabilă a valorilor aminotransferazei (ALT 24x LSVN, AST 13x LSVN) într-un interval de câteva zile de la iniţierea administrării claritromicinei, un inhibitor puternic al CYP3A4.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Lojuxta kot dodatno zdravljenje k statinom, je treba izvajati spremljanje neželenih učinkov, povezanih z uporabo velikih odmerkov statinov.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează Lojuxta ca medicaţie adjuvantă la tratamentul cu o statină trebuie monitorizaţi pentru evenimentele adverse asociate cu utilizarea dozelor mari de statine.
Slovenian: Spremljanje dokazov za napredujočo jetrno bolezen Redno presejanje za steatohepatitis/fibrozo je treba opravljati na izhodišču in potem enkrat na leto z uporabo naslednjih oblik slikanja in ocen bioloških označevalcev:
Romanian: Trebuie efectuat un screening regulat pentru steatohepatită/fibroză, la momentul iniţial şi anual prin următoarele evaluări imagistice şi ale bioindicatorilor:
Slovenian: • tetraciklinski antibiotiki za zdravljenje okužb, kot so okužbe sečil,
Romanian: • antibiotice tetraciclinice pentru tratamentul infecţiilor, cum sunt infecţii ale tractului urinar
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Lojuxta, morajo jemati dnevne nadomestke, ki vsebujejo 400 internacionalnih enot vitamina E in približno 200 mg linolne kisline, 210 mg ALA, 110 mg EPA ter 80 mg DHA.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Lojuxta trebuie să ia zilnic suplimente care conţin 400 unităţi internaţionale de vitamina E şi aproximativ 200 mg de acid linoleic, 210 mg ALA, 110 mg EPA şi 80 mg DHA.
Slovenian: podaljšan protrombinski čas, nenormalne preiskave pljučnega delovanja,
Romanian: Timp de protrombină prelungit Valori anormale ale testelor funcţionale pulmonare
Slovenian: • bruhanje krvi,
Romanian: • vărsături cu sânge
Slovenian: faze je o neželenih učinkih na prebavila poročalo 27 (93 %) od 29 bolnikov.
Romanian: Reacţiile adverse gastro-intestinale au fost raportate de 27 (93%) din 29 de pacienţi din studiul clinic de fază 3.
Slovenian: V študiji peroralne kancerogenosti pri podganah se je lomitapid dajal do 99 tednov v odmerkih do 7,5 mg/kg/dan pri samcih in 2,0 mg/kg/dan pri samicah.
Romanian: În cadrul unui studiu de carcinogenitate orală la şobolani, lomitapida a fost administrată timp de până la 99 de săptămâni, la doze de până la 7,5 mg/kg/zi la masculi şi de 2,0 mg/kg/zi la femele.
Slovenian: Ker lahko snovi, ki vežejo žolčno kislino, ovirajo absorpcijo peroralnih zdravil, jih je treba jemati vsaj 4 ure pred odmerkom zdravila Lojuxta ali vsaj 4 ure po njem.
Romanian: Deoarece chelatorii de acizi biliari pot interfera cu absorbţia medicamentelor administrate oral, chelatorii de acizi biliari trebuie luaţi cu cel puţin 4 ore înainte sau la cel puţin 4 ore după Lojuxta.
Slovenian: V 26. tednu je bil v populaciji, ki so jo nameravali zdraviti, povprečen odstotek spremembe holesterola LDL od izhodišča -40 % (p < 0,001).
Romanian: În săptămâna 26, modificarea procentuală medie a LDL-C de la valoarea iniţială a LDL-C a fost de -40% (p<0,001) în cadrul grupului în intenţie de tratament (ITT).
Slovenian: Treba je spremljati jetrne teste.
Romanian: Trebuie monitorizate testele funcției hepatice.
Slovenian: Afereza se je ukinila pri 3 od 13 bolnikov, ki so jo prejemali v 26. tednu, njena pogostnost pa se je zmanjšala pri 3 bolnikih, pri čemer so se nizke ravni holesterola LDL
Romanian: Afereza a fost întreruptă, în săptămâna 26, la 3 din 13 pacienţi care urmau această procedură iar frecvenţa a fost redusă la 3 dintre pacienţi cu menţinerea nivelurilor scăzute de LDL-C până în săptămâna 78.