FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszereket szedi: tioridazin (mentális betegség kezelésére szolgáló gyógyszer), propafenon vagy flekainid (rendellenes szívritmus kezelésére szolgáló gyógyszerek), imipramin vagy dezipramin (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek).
Latvian: - Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat tioridazīnu (zāles garīgu slimību ārstēšanai), propafenonu vai flekainīdu (zāles sirdsdarbības ritma traucējumu ārstēšanai), imipramīnu vai dezipramīnu (zāles depresijas ārstēšanai).
Hungarian: Az étel hatása a felszívódásra
Latvian: Pārtikas ietekme uz uzsūkšanos
Hungarian: A Betmiga fokozhatja a vizeletelakadás esélyét, ha Ön húgyhólyag kimenet elzáródásban szenved vagy a hiperaktív húgyhólyag szindróma miatt más gyógyszert szed.
Latvian: Lietojot Betmiga, varētu pieaugt gadījumu skaits, kad Jūs nespējat iztukšot urīnpūsli, ja Jums ir urīnceļu aizsprostošanās vai Jūs lietojat citas zāles pārmērīgi aktīva urīnpūšļa sindroma ārstēšanai.
Hungarian: Az azonnali hatóanyagleadású mirabegron napi egyszeri, több napon át történő alkalmazása egyetlen metoprolol adagnál a Cmax 90%-os és az AUC 229%-os emelkedését okozta.
Latvian: Vairākkārtēja mirabegrona IR lietošana vienu reizi dienā paaugstināja metoprolola vienreizējas devas Cmax par 90% un AUC par 229%.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Urológiai készítmények, húgyúti görcsoldó, ATC kód: G04BD12.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: uroloģiskie līdzekļi, urīnceļu spazmolītiskie līdzekļi, ATĶ kods:
Hungarian: 3-as vagy 4-es sürgősségi osztályú epizódok átlagos száma 24 óránként (FAS) (másodlagos)
Latvian: Vidējais 3. vai 4. pakāpes neatliekamas urinēšanas epizožu skaits 24 stundu laikā (FAS) (sekundārais)
Hungarian: A mirabegron napi egyszeri, több napon át történő alkalmazása egyetlen dezipramin adagnál a Cmax 79%-os és az AUC 241%-os emelkedését okozta.
Latvian: Vairākkārtēja mirabegrona lietošana vienu reizi dienā paaugstināja dezipramīna vienreizējas devas Cmax par 79% un AUC par 241%.
Hungarian: A Betmiga 10 db, 20 db, 30 db, 50 db, 60 db, 90 db, 100 db vagy 200 db tablettát tartalmazó Alu-Alu buborékcsomagolásban, valamint gyermek biztonsági zárral ellátott, 90 db tablettát, szilikagél nedvességmegkötőt tartalmazó, nagysűrűségű polietilén (HDPE) tablettatartályban kerül forgalomba.
Latvian: Betmiga ir pieejamas alumīnija/alumīnija blisteros pa 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 vai 200 tabletēm iepakojumā un augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelēs ar silīcija gela desikantu ar bērniem neatveramu aizvākojumu pa 90 tabletēm.
Hungarian: A mirabegront végstádiumú vesebetegségben szenvedőknél (GFR < 15 ml/perc/1,73 m2 vagy hemodialízis-kezelésre szoruló betegek) nem vizsgálták.
Latvian: Mirabegrona iedarbība nav pētīta pacientiem, kas slimo ar nieru slimībām beigu stadijā (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 vai pacientiem, kam nepieciešama hemodialīze).
Hungarian: Nyulakkal végzett embryonalis-foetalis fejlődési vizsgálatokban főként a szív elváltozásait (aortatágulat, szívmegnagyobbodás) észlelték, az emberek számára javasolt maximális adag 36-szorosát meghaladó szisztémás expozíció mellett.
Latvian: Galvenie atklājumi truša embrija attīstības pētījumos ietvēra sirds attīstības anomālijas (dilatēta aorta, kardiomegālija) pie 36 reizes augstākas sistēmiskās iedarbības nekā konstatētas MHRD.
Hungarian: Tachycardia miatt az 50 mg Betmiga-t kapó betegek 0,1% hagyta abba a gyógyszer szedését.
Latvian: Pacientiem, kas saņēma Betmiga 50 mg, pētījums tahikardijas dēļ bija jāpārtrauc 0,1% gadījumu.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Latvian: Kā lietot Betmiga Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Hungarian: A legfeljebb 300 mg-os napi dózisban 10 napon át egészséges önkénteseknél alkalmazott többszöri mirabegron adagok pulzusszám- és vérnyomás-emelkedést okoztak.
Latvian: Lietojot 10 dienas veseliem brīvprātīgajiem vairākas devas mirabegrona līdz 300 mg katru dienu, tika novērots paātrināts pulss un sistoliskā asinsspiediena paaugstināšanās.
Hungarian: Az alábbi táblázatban a három, 12 hetes, III. fázisú, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban megfigyelt mirabegron mellékhatásokat tüntettük fel.
Latvian: Tabula atspoguļo blakusparādības, kas novērotas, lietojot mirabegronu trijos 12 nedēļu garos 3. fāzes dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos.
Hungarian: Ez lehet nagyon magas vérnyomás tünete is.
Latvian: Tās var būt izteikti paaugstināta asinsspiediena pazīmes.
Hungarian: A megfigyelt embryonalis toxicitás az anyaállat számára is toxicitást okozó adagok mellett jelentkezett.
Latvian: Augļa toksicitāti novēroja pie devām, kas saistītas ar mātes toksicitāti.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél a naponta egyszer alkalmazott 100 mg mirabegron 56 napos kezelés után nem emelte meg az IOP-t.
Latvian: Ietekme uz intraokulāro spiedienu (intraocular pressure - IOP) Veseliem pacientiem, lietojot mirabegronu 100 mg vienu reizi dienā 56 dienas, IOP paaugstināšanās netika konstatēta.
Hungarian: Az 50 mg-os tabletta zsíros étellel történő bevétele 45%-kal csökkentette a mirabegron Cmax-értékét és 17%-kal az AUC értékét.
Latvian: Lietojot 50 mg tableti kopā ar taukiem bagātu pārtiku, mirabegrona Cmax un AUC samazinājās attiecīgi par 45% un 17%.
Hungarian: A Betmiga-t nem vizsgálták végstádiumú vesebetegségben (GFR < 15 ml/perc/1,73 m2 vagy hemodialízisre szoruló betegek), illetve súlyos májelégtelenségben (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegeknél, így alkalmazása ezekben a betegpopulációkban nem ajánlott (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Latvian: Betmiga iedarbība nav pētīta pacientiem, kas slimo ar nieru slimībām beigu stadijā (glomerulu filtrācijas ātrums - GFR < 15 ml/min/1,73 m2 vai pacientiem, kam nepieciešama hemodialīze) vai pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase atbilstoši Child-Pugh klasifikācijai), tādēļ šīm pacientu populācijām tā lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: 90 db tablettát tartalmazó HDPE tartályok gyermek biztonsági záras polipropilén (PP) kupakkal és nedvesség megkötő szilikagéllel.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudeles, kas satur 90 tabletes, ar bērniem neatveramu polipropilēna (PP) vāciņu un silīcija dioksīda gela desikantu.
Hungarian: Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő önkéntesekben (eGFR-MDRD 30 - 59 ml/perc/1,73 m2) a Cmax érték 23%-kal, az AUC érték pedig 66%-kal nőtt.
Latvian: Brīvprātīgajiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (eGFR-MDRD 30 līdz 59 ml/min/1,73 m2) Cmax un AUC paaugstinājās attiecīgi par 23% un 66%.
Hungarian: 4.8 pontjában nem ismert gyakorisággal.
Latvian: Tādēļ, pēc visu datu izskatīšanas apjukuma stāvoklis jāiekļauj zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā ar biežumu - nav zināmi.
Hungarian: 074. sz. vizsgálat
Latvian: Pētījums 074.
Hungarian: Átlag eltérés a placebótól† 95% Konfidenciaintervallum -
Latvian: Vidējā atšķirība no placebo† -95% ticamības intervāls
Hungarian: Sürgősség átlagos szintje (FAS) (másodlagos)
Latvian: Vidējais neatliekamas urinēšanas epizožu līmenis (FAS) (sekundārais)
Hungarian: Egészséges alanyoknál a szívfrekvencia placebóhoz viszonyított maximális különbsége 6,7/perc (az 50 mg-os mirabegron adag mellett) és 17,3/perc (200 mg-os mirabegron adag mellett) közötti tartományban mozgott.
Latvian: Veseliem pacientiem maksimālā vidējā starpība sirdsdarbības paātrinājumā no placebo grupas bija no 6,7 sirds sitieniem minūtē, lietojot mirabegrona devu 50 mg, līdz 17,3 sirds sitieniem minūtē pie 200 mg mirabegrona devas.
Hungarian: Betegtájékoztató: Infomációk a beteg számára Betmiga 25 mg retard tabletta
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Betmiga 25 mg ilgstošās darbības tabletes
Hungarian: 2,9-szeresére növelte a Cmax és 2,6-szeresére az AUCtau-értéket, míg a négyszeres növelése (50 mg-ról 200 mg-ra) kb.
Latvian: Vispārējai vīriešu un sieviešu populācijai divkārša mirabegrona devas palielināšana no 50 mg līdz 100 mg paaugstināja Cmax and AUCtau attiecīgi apmēram 2,9 un 2,6 reizes, kamēr četrkārtēja mirabegrona devas palielināšana no 50 mg līdz 200 mg paaugstināja Cmax and AUCtau attiecīgi apmēram 8,4 un 6,5 reizes.
Hungarian: Átlag eltérés a kiindulási értéktől †
Latvian: Vidējās izmaiņas no pētījuma sākuma†
Hungarian: Sárga vas-oxid (E172)
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) 6.2.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél a mirabegron 29%-kal emelte az egyik P-gp szubsztrát, a digoxin Cmax-értékét, és 27%-kal az AUC-értékét.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem mirabegrons palielināja P-gp substrāta digoksīna Cmax un AUC attiecīgi par 29% un 27%.
Hungarian: A mirabegront 50 mg-os adagban szedő nők esetében QTcI-szakasz átlagos különbsége a placebóhoz viszonyítva a bevételt követően 5 óra múlva 3,67 msec volt (az egyoldalú 95%-os KI felső határa 5,72 msec).
Latvian: Sievietēm, kas saņēma mirabegrona 50 mg devu, vidējā atšķirība no placebo QTcI intervālā 5 stundas pēc devas saņemšanas bija 3,67 msek.
Hungarian: Ne hagyja abba a szedésüket, akkor sem, ha hólyagja állapota javul.
Latvian: Nepārtrauciet zāļu lietošanu, tiklīdz urīnpūšļa stāvoklis ir uzlabojies.
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban szenvedő önkénteseknél (eGFR-MDRD 60 - 89 ml/perc/1,73 m2) egyszeri 100 mg Betmiga alkalmazását követően a mirabegron átlagos Cmax értéke 6%-kal, átlagos AUC értéke pedig 31%-kal nőtt a normál veseműködésű önkénteseknél észlelthez képest.
Latvian: Pēc vienas 100 mg Betmiga devas lietošanas brīvprātīgajiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (eGFR-MDRD 60 līdz 89 ml/min/1,73 m2), vidējais mirabegrona Cmax un AUC paaugstinājās par 6% un 31%, salīdzinājumā ar brīvprātīgajiem ar normālu nieru darbību.
Hungarian: A mirabegron várhatóan nem lép kölcsönhatásba az ismert CYP2D6 gátlókkal, és ezt nem is vizsgálták.
Latvian: Mijiedarbība starp mirabegronu un zināmo CYP2D6 inhibitoru nav sagaidāma un netika pētīta.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának csökkentenie kell az adagját, vagy azt mondhatja Önnek, hogy ne szedje a Betmiga-t, különösen, ha olyan egyéb gyógyszereket szed, mint például az itrakonazol, ketokonazol (gombafertőzések), ritonavir
Latvian: Ārsts var samazināt Jūsu devu vai ieteiks nelietot Betmiga, īpaši, ja lietojat vēl citas zāles, piemēram, itrakonazolu, ketokonazolu (zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai), ritonavīru (zāles HIV/AIDS ārstēšanai) vai klaritromicīnu (zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai).
Hungarian: Nincs szükség a mirabegron adagjának módosítására CYP2D6 gátlókkal történő egyidejű adagolás esetén, illetve gyenge CYP2D6 metabolizmussal rendelkező betegeknél.
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama, ja mirabegrons tiek lietots kopā ar CYP2D6 inhibitoriem vai tiek lietots pacientiem ar pavājinātu spēju metabolizēt CYP2D6.
Hungarian: Gy.sz.:
Latvian: NN:
Hungarian: (eGFR-MDRD 15 - 29 ml/perc/1,73 m2) az átlagos Cmax érték 92%-kal, az átlagos AUC érték pedig 118%-kal magasabb volt.
Latvian: Brīvrātīgajiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (eGFR-MDRD 15 līdz 29 ml/min/1,73 m2), vidējās Cmax un AUC vērtības bija par 92% un 118% augstākas.
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Latvian: Blakusparādības, sastopamas ļoti reti (var skart 1 no 10 000 cilvēkiem) - hipertensīvā krīze
Hungarian: Hólyagürítés átlagos száma 24 óránként (FAS)
Latvian: Vidējais urinēšanas epizožu skaits 24 stundu laikā (FAS)
Hungarian: Tudnivalók a Betmiga szedése előtt Ne szedje a Betmiga-t:
Latvian: Kas ir Betmiga un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Betmiga lietošanas Kā lietot Betmiga
Hungarian: Átlag kiindulási érték Átlag eltérés a kiindulási értéktől † Átlag eltérés a placebótól† (95% CI) p-érték
Latvian: Vidējās izmaiņas no pētījuma sākuma† Vidējā atšķirība no placebo† (95% CI) p-vērtība
Hungarian: Alu-Alu buborékcsomagolás 10 db, 20 db, 30 db, 50 db, 60 db, 90 db, 100 db vagy 200 db tablettát tartalmazó dobozokban.
Latvian: Aluminīja/Aluminīja blisteri ar 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 vai 200 tabletēm kastītē.
Hungarian: Ltd. Tel: +353 (0)1 4671555
Latvian: Tel: +353 (0)1 4671555
Hungarian: Farmakodinámiás hatások Urodinamika
Latvian: Farmakodinamiskā iedarbība
Hungarian: Ebben a TQT vizsgálatban a mirabegron dózisfüggő módon fokozta az EKG-n kimutatható szívfrekvenciát az 50 mg és 200 mg adag közötti vizsgálat tartományban.
Latvian: Šajā PQT pētījumā, nosakot mirabegrona devu diapazonu no 50 mg līdz 200 mg, sirdsdarbība EKG paātrinājās atkarībā no devas.
Hungarian: Étellel együtt vagy attól függetlenül is bevehető.
Latvian: To var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Hungarian: Férfiaknál a különbség 2,89 msec volt (az egyoldalú 95%-os KI felső határa 4,90 msec).
Latvian: Vīriešiem atšķirība bija 2,89 msek.
Hungarian: A Betmiga 50 mg retard filmtabletta ovális, sárga színű tabletta, az egyik oldalon logóval és ugyanazon az oldalon "355" feliratú mélynyomással.
Latvian: Betmiga 50 mg ilgstošās darbības apvalkotās tabletes ir ovālas, ar dzeltenu apvalku, ar vienā pusē iespiestu ražotāja firmas zīmi un uzrakstu "355".
Hungarian: Önnek és kezelőorvosának el kell döntenie, hogy a Betigma-t szedi vagy szoptat.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar Betmiga jāpieņem Jums un Jūsu ārstam.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Latvian: AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS
Hungarian: 10 db retard tabletta 20 db retard tabletta 30 db retard tabletta 50 db retard tabletta 60 db retard tabletta 90 db retard tabletta 100 db retard tabletta 200 db retard tabletta
Latvian: 10 ilgstošās darbības tabletes 20 ilgstošās darbības tabletes 30 ilgstošās darbības tabletes 50 ilgstošās darbības tabletes 60 ilgstošās darbības tabletes 90 ilgstošās darbības tabletes 100 ilgstošās darbības tabletes 200 ilgstošās darbības tabletes
Hungarian: Sürgető vizelési inger, gyakori vizelési inger és/vagy késztetéses inkontinencia tüneti kezelése hiperaktív hólyag szindrómában szenvedő (OAB) felnőtt betegek kezelésére.
Latvian: Simptomātiska neatliekamas, pastiprinātas urinēšanas un/vai neatliekamas urīna nesaturēšanas ārstēšanai pieaugušiem cilvēkiem ar pārmērīgi aktīva urīnpūšļa (overactive bladder - OAB)
Hungarian: Gyermekek Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Betmiga vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően „Idiopátiás hiperaktív hólyagműködés kezelése" és a „Neurogén eredetű detrusor izom hiperaktivitás kezelése"
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt Betmiga pētījumu "Idiopātiska pārmērīgi aktīva urīnpūšļa sindroma ārstēšana" un "Neirogēna pārmērīgi aktīva slēdzējmuskuļa sindroma ārstēšana" rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Hungarian: A vizeletürítési fázisban a hólyag túlnyomórészt paraszimpatikus idegrendszeri szabályozás alatt áll.
Latvian: Urīna izdalīšanās fāzē, urīnpūslis atrodas parasimpātiskās nervu sistēmas ietekmē.
Hungarian: Egy I. fázisú vizsgálatban, amelyben a Betmiga szemnyomásra (IOP) kifejtetett hatását Goldmann-féle applanációs tonometria segítségével, 310 egészséges alanynál mérték fel, egyetlen 100 mg-os mirabegron adag placebóhoz viszonyított hatása nem volt rosszabb a kezelési különbség elsődleges hatásossági végpontját illetően, a kiindulási és az 56. napi érték közötti átlagos változás tekintetében, az alanyok átlagos intraocularis nyomására vonatkozóan.
Latvian: Pētījuma 1. fāzē, novērtējot Betmiga ietekmi uz IOP, izmantojot Goldmana aplanācijas tonometriju 310 veseliem cilvēkiem, mirabegrona 100 mg deva bija līdzvērtīga salīdzinājumā ar placebo primārās ārstēšanas beigās, par vidējo izmaiņu atšķirībām pacientu IOP rādītājos no pētījuma sākuma līdz 56. dienai; divpusējais 95% TI ārstēšanas atšķirības augšējā robeža starp grupu, kurai lietoja mirabegronu 100 mg un placebo grupu bija 0,3 mm Hg.
Hungarian: CI: Konfidencia intervallum
Latvian: CI: ticamības intervāls
Hungarian: A Betmiga 25 mg retard filmtabletta ovális, barna színű tabletta, az egyik oldalon logóval és ugyanazon az oldalon "325" feliratú mélynyomással.
Latvian: Betmiga 25 mg ilgstošās darbības apvalkotās tabletes ir ovālas, ar brūnu apvalku, ar vienā pusē iespiestu ražotāja firmas zīmi un uzrakstu "325".
Hungarian: Lehetséges, hogy az Ön országában a tablettatartály nem kerül forgalomba.
Latvian: Iepakojums pudelē tirgū var nebūt pieejams.
Hungarian: A teljes test plazma-clearance (CLtot) körülbelül 57 l/óra.
Latvian: Kopējais ķermeņa klīrenss (CLtot) no plazmas ir apmēram 57 l/st. Beigu eliminācijas pusperiods (t1/2) ir apmēram 50 stundas.
Hungarian: Ezen kívül tüdőelváltozásokat (a járulékos tüdőlebeny hiánya) és a beágyazódást követő magzatelhalás gyakoriságának növekedését figyelték meg nyulakban, az emberek számára javasolt maximális adag 14-szeresét meghaladó szisztémás expozíció mellett, míg patkányokban a csontképződésre gyakorolt hatásokat észleltek (hullámos bordák, késleltetett csontosodás, a csontos sternebrák, metacarpusok vagy metatarsusok számának csökkenése), az emberek számára javasolt maximális adag 22-szeresét meghaladó szisztémás expozíció mellett.
Latvian: Savukārt žurkām novēroja atgriezenisku ietekmi uz osifikāciju (viļņainas ribas, aizkavēta osifikācija, krūšu kaula daļēja pārkaulošanās, metakarpālo vai metatarsālo locītavu osifikācija) pie sistēmiskās iedarbības, kas ir 22 reizes lielāka nekā konstatēts MHRD.
Hungarian: CYP3A- és/vagy P-gp-gátlókkal kombinációban alkalmazzák.
Latvian: Kombinējot Betmiga ar CYP3A un/vai P-gp inhibitoriem, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Hungarian: (IR) mirabegron átlagos Cmax és AUCinf értéke 14%-kal és 19%-kal magasabb volt, mint a jól metabolizálóknál, ami azt jelzi, hogy a CYP2D6 genetikai polimorfizmusa kevéssé befolyásolja a mirabegronnal szembeni átlagos plazmaexpozíciót.
Latvian: Veseliem cilvēkiem, kas genotipiski ir vāji CYP2D6 substrāta (izmanto kā surogātu CYP2D6 inhibēšanai) metabolizētāji, vidējais vienas 160 mg mirabegrona IR devas Cmax un AUCinf bija par 14% un 19% augstāks, nekā plašiem metabolizētājiem, kas norāda, ka CYP2D6 ģenētiskajam polimorfismam ir minimāla ietekme uz mirabegrona vidējo koncentrāciju plazmā.
Hungarian: A Betmiga alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Latvian: Betmiga nevajadzētu lietot bērna barošanas ar krūti periodā.
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezés re álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Hungarian: Állatoknál nem mutattak ki mirabegron-kezeléssel kapcsolatos hatást a terménységre (lásd 5.3 pont).
Latvian: Fertilitāte Pētījumi ar dzīvniekiem nepierāda ar ārstēšanu saistītu mirabegrona ietekmi uz auglību (skatīt
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása nem ajánlott olyan, súlyosan károsodott vesefunkciójú betegek (GFR 15-29 ml/perc/1,73 m2) esetében, akik egyidejűleg erős hatású CYP3A-gátlókat is kapnak (lásd 4.5 pont).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFR 15 līdz 29 ml/min/1,73 m2) Šīs zāles lietot nav ieteicams, vienlaicīgi lietojot spēcīgus CYP3A inhibitorus (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: - Folyadékgyülem,mely a bőr mélyebb rétegeinek duzzanatát okozhatja,ami a test bármely részén előfordulhat, beleértve az arcot, a nyelvet és a gégét, és emiatt légzési nehézséggel járhat.
Latvian: - lūpu pietūkums (lūpu tūska) - dziļo ādas slāņu tūska, šķidruma uzkrāšanās dēļ, kas var ietekmēt jebkuru citu ķermeņa daļu,
Hungarian: Posztmarketing vizsgálatok tapasztalataiként húgyhólyag kimenet elzáródásban (BOO) és hiperaktív húgyhólyag szindróma kezelésére antimuszkarin gyógyszereket szedő betegek esetében, a mirabegron szedése során vizeletretenciót jelentettek.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības periodā ir ziņots par urīna aizturi mirabegrona lietošanas laikā pacientiem ar urīnpūšļa atveres obstrukciju (BOO - bladder outlet obstruction) un pacientiem, kas lieto antimuskarīna grupas zāles pārmērīgi aktīva urīnpūšļa sindroma ārstēšanai.
Hungarian: Vérnyomásemelkedés Megemelkedett GGT
Latvian: Paaugstināts asinsspiediens
Hungarian: Az ajánlott adag 50 mg naponta egyszer, étkezés közben vagy attól függetlenül.
Latvian: Ieteicamā deva ir 50 mg vienu reizi dienā.
Hungarian: A mirabegron vérnyomás-emelkedést okozhat, illetve ha kórelőzményében magas vérnyomásbetegség szerepel, azt tovább ronthatja.
Latvian: Mirabegrons var izraisīt Jūsu asinsspiediena paaugstināšanos vai pasliktināt Jūsu asinsspiedienu, ja Jums iepriekš ir bijuši asinsspiediena paaugstināšanās gadījumi.
Hungarian: Hólyagjának esetleg szüksége lehet némi időre az alkalmazkodáshoz.
Latvian: Urīnpūslim ir nepieciešams adaptācijas laiks.
Hungarian: A kontrollos klinikai biztonságossági vizsgálat nem igazolta a vizeletretenció fokozódását húgyhólyag kimenet elzáródásban Betmiga-kezelés alatt álló betegeknél,
Latvian: Kontrolētā klīniskajā pētījumā pacientiem ar urīnpūšļa atveres obstrukciju, kas ārstēti ar Betmiga, palielināta urīna aizture netika novērota.
Hungarian: * Statisztikailag szignifikánsan jobb a placebóhoz viszonyítva 0,05 szint mellett, multiplicitási korrekció nélkül.
Latvian: * Statistiski nozīmīgi lielāks salīdzinājumā ar placebo, ņemot vērā statistiskās ticamības līmeni 0,05 un nekoriģējot attiecībā uz mainīgo lielumu daudzveidību.
Hungarian: Milyen a Betmiga külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Latvian: Kas ir Betmiga un kādam nolūkam tās lieto
Hungarian: # Statisztikailag szignifikánsan jobb a placebóhoz viszonyítva 0,05 szint mellett, multiplicitási korrekcióval.
Latvian: # Statistiski nozīmīgākais augstākais salīdzinājumā ar placebo 0,05 līmenī koriģējot attiecībā uz mainīgo lielumu daudzveidību.
Hungarian: Átlag ürített mennyiség (ml) hólyagürítésenként (FAS) (másodlagos)
Latvian: Vidējais izdalītā urīna tilpums (ml) vienā urinēšanas epizodē (FAS) (sekundārais)
Hungarian: A tachycardia előfordulási gyakorisága 1,2% volt az 50 mg Betmiga-t kapó betegeknél.
Latvian: Pacientiem, kas saņēma 50 mg Betmiga, tahikardija tika novērota 1,2% gadījumu.
Hungarian: A mirabegron nagymértékben eloszlik a szervezetben.
Latvian: Mirabegrons tiek plaši izkliedēts.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
Latvian: Citas zāles un Betmiga Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Hungarian: Ha szoptat, kérjen tanácsot kezelőorvosától, gyógyszerészétől a gyógyszer szedésének megkezdése előtt.
Latvian: Ja Jūs barojat ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: A Betmiga hatásosságát a sürgető és gyakori vizelési ingerrel járó, inkontinenciával társuló vagy anélküli hiperaktív húgyhólyag szindróma kezelésében három, III. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 12-hetes klinikai vizsgálatban mérték fel.
Latvian: Betmiga iedarbība tika pētīta trijos 12 nedēļu garos 3. fāzes randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos par pārmērīgi aktīva urīnpūšļa sindroma ar urinācijas neatliekamības un urinācijas biežuma simptomiem ar nesaturēšanu vai bez tās ārstēšanu.
Hungarian: Ezeknél a gyógyszereknél az kezelőorvosának esetleg módosítania kell az adagolást.
Latvian: Ja lietojat šīs zāles, var būt nepieciešama devas pielāgošana, ko veic Jūsu ārsts.
Hungarian: E gyógyszer alkalmazása nem ajánlott olyan, közepesen súlyosan károsodott májfunkciójú betegek (Child-Pugh B stádium)
Latvian: Mirabegrona iedarbība nav pētīta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase atbilstoši Child-Pugh klasifikācijai).
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Latvian: Blakusparādību tabula
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján a mirabegron valószínűleg nem gátolja a következő citokróm P450 enzimek által metabolizált, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek metabolizmusát: CYP1A2, CYP2B6,
Latvian: Balstoties uz in vitro pētījumiem, nav ticams, ka mirabegrons varētu inhibēt vienlaicīgi lietotas zāles, kas metabolizējas ar šādiem citohroma P450 enzīmiem: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 un CYP2E1, jo mirabegrons neinhibē šo enzīmu aktivitāti klīniski nozīmīgās koncentrācijās.
Hungarian: ennél fogva alkalmazása nem ajánlott ebben a betegpopulációban.
Latvian: Šīs zāles grūtniecības laikā lietot nav ieteicams.
Hungarian: Astellas d.o.o Tel: +385 1670 0102
Latvian: Tel: +385 1670 0102