FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER Lot
Greek: 4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ, ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Danish: Macitentan og dets aktive metabolit er ikke relevante substrater af OATP1B1og OATP1B3 men overføres til leveren via passiv diffusion.
Greek: Η μακιτεντάνη και ο ενεργός μεταβολίτης της δεν είναι σχετικά υποστρώματα των OATP1B1 και OATP1B3, ωστόσο εισέρχονται στο ήπαρ με παθητική διάχυση.
Danish: Det er vigtigt, at du omgående fortæller det til din læge, hvis du bliver gravid eller får bivirkninger under behandlingen med Opsumit
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας για κύηση ή τυχόν παρενέργειες που μπορεί να εκδηλωθούν στη διάρκεια της θεραπείας με Opsumit.
Danish: Kombination af macitentan og stærke CYP3A4-induktorer bør undgås (se pkt.
Greek: Ο συνδυασμός μακιτεντάνης με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 πρέπει να αποφεύγεται (βλ.
Danish: Hormonelle antikonceptiva: Macitentan 10 mg én gang dagligt påvirkede ikke farmakokinetikken af et oralt antikonceptivum (norethisteron 1 mg og ethinylestradiol 35 µg).
Greek: Ορμονικά αντισυλληπτικά: Η μακιτεντάνη σε δόση 10 mg άπαξ ημερησίως δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική ενός από του στόματος χορηγούμενου αντισυλληπτικού (1 mg νορεθιστερόνης και 35 μg αιθυνιλικής οιστραδιόλης).
Danish: Macitentan og dets aktive metabolit har ingen klinisk relevante hæmmende eller inducerende effekterpå cytochrom P450-enzymer.
Greek: Η μακιτεντάνη και ο ενεργός μεταβολίτης της δεν έχουν κλινικά σχετική ανασταλτική ή επαγωγική επίδραση στα ένζυμα του κυτοχρώματος P450.
Danish: Forekomsten af øgede aminotransferaser (ALAT/ASAT) > 3 x ULN var 3,4 % med macitentan 10 mg og 4,5 % med placebo i et dobbeltblindet studie med PAH-patienter.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης αυξήσεων των αμινοτρανσφερασών (ALT/AST) > 3 × ULN ήταν 3,4% στη μακιτεντάνη 10 mg και 4,5% στο εικονικό φάρμακο σε διπλή-τυφλή μελέτη σε ασθενείς με ΠΑΥ.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af lungeødemer i forbindelse med brug af vasodilatatorer (hovedsageligt prostacykliner) hos patienter med pulmonal veno-okklusiv sygdom.
Greek: Περιπτώσεις πνευμονικού οιδήματος έχουν αναφερθεί με αγγειοδιασταλτικά (κυρίως με προστακυκλίνες) όταν αυτά χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με φλεβοαποφρακτική πνευμονοπάθεια.
Danish: Warfarin:Gentagne doser af 10 mg macitentan én gang dagligt havde ingen effektpå eksponeringen for S-warfarin (CYP2C9-substrat) eller R-warfarin (CYP3A4-substrat) efter en enkelt dosis af 25 mg warfarin.
Greek: Βαρφαρίνη: Η μακιτεντάνη όταν χορηγήθηκε σε πολλαπλές δόσεις των 10 mg μία φορά ημερησίως δεν είχε καμία επίδραση στην έκθεση σε S-βαρφαρίνη (υπόστρωμα CYP2C9) ή R-βαρφαρίνη (υπόστρωμα CYP3A4) ύστερα από μία δόση βαρφαρίνης 25 mg.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også lactose og sojalecithin (E322).
Greek: Περιέχει επίσης λακτόζη και λεκιθίνη από φασόλι σόγιας (E322).
Danish: Opsumit må ikke påbegyndes hos patienter med svær leverinsufficiens eller klinisk signifikant forhøjede leveraminotransferaser (over 3 gange den øvre normalgrænse (> 3 x ULN); se pkt.
Greek: Δεν πρέπει να ξεκινά αγωγή με Opsumit σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ή με κλινικά σημαντικές αυξημένες τιμές ηπατικών αμινοτρανσφερασών (μεγαλύτερες από το 3πλάσιο του ανώτερου φυσιολογικού ορίου (> 3 × ULN) (βλ. Παραγράφους 4.3 και 4.4)).
Danish: Macitentan var teratogent hos kaniner og rotter i alle afprøvede doser.
Greek: Η μακιτεντάνη ήταν τερατογόνος σε κουνέλια και αρουραίους σε όλες τις δόσεις που εξετάστηκαν.
Danish: • ketoconazol (undtagen shampoo), itraconazol, voriconazol (lægemidler, der anvendes mod svampeinfektioner)
Greek: • κετοκοναζόλη (εκτός από σαμπουάν), ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται ενάντια των μυκητιασικών λοιμώξεων)
Danish: eller subkutane (s.c.) prostanoider eller anden forværring af PAH.
Greek: προστανοειδών ή άλλη επιδείνωση της ΠΑΥ.
Danish: Øgninger > 5 x ULN optrådte hos 2,5 % af de patienter, der fik macitentan 10 mg, og hos 2 % af de patienter, der fik placebo.
Greek: Αυξήσεις > 5 × ULN εμφανίστηκαν στο 2,5% των ασθενών που ελάμβαναν μακιτεντάνη 10 mg έναντι του 2% των ασθενών που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Danish: • rifampicin, clarithromycin, telithromycin (antibiotika, der anvendes til behandling af infektioner),
Greek: • ριφαμπικίνη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη (αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων),
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ℃.
Greek: 9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C.
Danish: Sikkerhedsmarginerne vedrørende fertiliteten var18 hos hanrotter og 44 hos hunrotter.
Greek: Τα περιθώρια ασφαλείας για τη γονιμότητα ήταν 18 για τους αρσενικούς και 44 για τους θηλυκούς αρουραίους.
Danish: Meget almindelige bivirkninger(kan påvirke mere end 1 ud af 10 brugere)
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 brugere)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Danish: Der er begrænset erfaring med Opsumit hos patienter over 75 år.Opsumit skal anvendes med forsigtighed i denne aldersgruppe.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία με τη μακιτεντάνη σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών, επομένως το Opsumit πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ.
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών, μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Danish: Baseret på farmakokinetiske data er det ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nyreinsufficiens.
Greek: Με βάση τα ΦΚ δεδομένα, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Danish: Der blev registreret testikulær tubulær atrofi og minimale virkninger på reproduktionsvariabler og sædmorfologi ved eksponeringer, der var 3,8 gange højere end den humane eksponering.
Greek: Ατροφία ορχικών σωληναρίων και ελάχιστες επιδράσεις στις αναπαραγωγικές παραλλαγές και τη μορφολογία του σπέρματος καταγράφηκαν σε εκθέσεις κατά 3,8 φορές ανώτερες της ανθρώπινης έκθεσης.
Danish: Patienthuskekortet til patienter, der får ordineret Opsumit, skal indeholde følgende nøgleelementer:
Greek: Η κάρτα υπενθύμισης για ασθενείς που θα λάβουν το Opsumit με ιατρική συνταγή πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα σημαντικά στοιχεία:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Opsumit
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Opsumit
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 10 mg macitentan.
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg μακιτεντάνης.
Danish: Ketoconazol: Ved brug af 400 mg ketoconazol, der er en stærk CYP3A4-hæmmer, én gang dagligt steg eksponeringen for macitentan ca. to gange.
Greek: Κετοκοναζόλη: Με παρουσία κετοκοναζόλης 400 mg μία φορά ημερησίως, ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A4, η έκθεση στη μακιτεντάνη αυξήθηκε σχεδόν στο διπλάσιο.
Danish: • Gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot)
Greek: • κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού μέρους των ματιών σας (ίκτερος)
Danish: • Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende sikker kontraception;
Greek: • Ότι οι γυναίκες με ικανότητα αναπαραγωγής πρέπει να χρησιμοποιούν αξιόπιστη αντισύλληψη
Danish: Brug ikke Opsumit efter den udløbsdato, der står på kartonen, beholdernog blisteren efter Exp.Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Opsumit μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στη φιάλη και στη συσκευασία κυψέλης μετά τη «ΛΗΞΗ».
Danish: Stærke CYP3A4-induktorer: Samtidig behandling med rifampicin (potent CYP3A4-induktor) 600 mg dagligt reducerede steady-state-eksponeringen for macitentan med 79 % men påvirkede ikke eksponeringen for den aktive metabolit.
Greek: Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4: Η ταυτόχρονη θεραπεία με ριφαμπικίνη 600 mg ημερησίως, έναν ισχυρό επαγωγέα του CYP3A4, μείωσε την έκθεση σταθερής κατάστασης στη μακιτεντάνη κατά 79%, αλλά δεν επηρέασε την έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη της.
Danish: Der blev set hypospermatogenese i det livslange karcinogenicitetsstudie med rotter og i studiet af toksicitet efter gentagen administration hos hunde ved eksponeringer, der giver sikkerhedsmarginer på 9,7 hos rotter og 23 hos hunde.
Greek: Παρατηρήθηκε υποσπερματογένεση στη μακροχρόνια μελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίους και στις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης σε σκύλους σε εκθέσεις με περιθώρια ασφαλείας 9,7 για τους αρουραίους και 23 για τους σκύλους.
Danish: Farmakokinetikken af macitentan og dets aktive metabolit blev ikke påvirket af warfarin.
Greek: Η φαρμακοκινητική της μακιτεντάνης και του ενεργού μεταβολίτη της δεν επηρεάστηκαν από τη βαρφαρίνη.
Danish: • Gravide kvinder må ikke tage Opsumit;
Greek: • Ότι οι γυναίκες που κυοφορούν δεν πρέπει να παίρνουν το Opsumit
Danish: Cytochrom P450-enzymerne CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19 er involveret i metabolismen af macitentan og dannelsen af dets metabolitter (se pkt.
Greek: Τα ένζυμα CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 και CYP2C19 του κυτοχρώματος P450 συμμετέχουν στο μεταβολισμό της μακιτεντάνης και στο σχηματισμό των μεταβολιτών της (βλ.
Danish: Opsumit udvider lungearterierne, så det bliver nemmere for hjertet at pumpe blod igennem dem.
Greek: Το Opsumit διευρύνει τις πνευμονικές αρτηρίες, διευκολύνοντας την καρδιά στη μεταφορά αίματος μέσω των αρτηριών.
Danish: Magnesiumstearat (E572) Polysorbat 80 (E433)
Greek: Πολυσορβικό 80 (E433)
Danish: Macitentan forårsagede minimal til let slimhindehyperplasi og inflammatorisk infiltration i submucosa i næsehulen i alle doser i karcinogenicitetsstudierne med mus.
Greek: Η μακιτεντάνη προκάλεσε ελάχιστη έως ήπια υπερπλασία του βλεννογόνου και φλεγμονώδη διήθηση στον υποβλεννογόνιο της ρινικής κοιλότητας σε μελέτη καρκινογένεσης στα ποντίκια σε όλες τις δόσεις.
Danish: Eksponeringen for macitentan hos patienter med PAH var cirka 1,2 gange højere end hos raske forsøgsdeltagere.
Greek: Η έκθεση των ασθενών με ΠΑΥ στη μακιτεντάνη ήταν περίπου 1,2 φορές υψηλότερη συγκριτικά με υγιή άτομα.
Danish: Eksponeringen for den aktive metabolit, der er cirka 5 gange mindre potent end macitentan, var cirka 1,3 gange højere hos patienter end hos raske forsøgsdeltagere.
Greek: Η έκθεση των ασθενών στον ενεργό μεταβολίτη, η οποία είναι περίπου 5 φορές ασθενέστερη της μακιτεντάνης, ήταν περίπου 1,3 φορές υψηλότερη από ό,τι στα υγιή άτομα.
Danish: Virkning hos patienter med pulmonal arteriel hypertension
Greek: Αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση
Danish: Ødem/væskeretention er blevet forbundet med brug af ERA'er, herunder macitentan.
Greek: Το οίδημα/η κατακράτηση υγρών συσχετίστηκαν με τη χρήση των ERA συμπεριλαμβανομένης της μακιτεντάνης.
Danish: • regelmæssig monitorering af leverfunktion;
Greek: • τακτική παρακολούθηση της λειτουργίας του ήπατος
Danish: Du kan tage Opsumit sammen med eller uden mad.
Greek: Το Opsumit μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Danish: Eksponeringen for macitentan og dets aktive metabolit var hhv. 1,3 og 1,6 gange højere hos patienter med svær nyreinsufficiens.
Greek: Η έκθεση στη μακιτεντάνη και τον ενεργό μεταβολίτη της αυξήθηκε κατά 1,3 και 1,6 φορές, αντίστοιχα, σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Danish: Dette forårsager træthed, svimmelhed og åndenød.
Greek: Αυτό προκαλεί κόπωση, ζάλη και δυσκολία αναπνοής στα άτομα αυτά.
Danish: I to dobbeltblindede kliniske studier hos patienter med fingersåri forbindelse med systemisk sklerose var forekomsten af bivirkninger i form af perifere ødemer fra 13,4 % til 16,1 % i de grupper, der fik macitentan 10 mg, og fra 6,2 % til 4,5 % i placebogrupperne.
Greek: Σε δύο διπλά τυφλές κλινικές μελέτες σε ασθενείς με δακτυλικά έλκη σχετιζόμενα με συστηματική σκλήρυνση, η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών περιφερικού οιδήματος κυμαίνονταν από 13,4% έως 16,1% στις ομάδες της μακιτεντάνης των 10 mg και από 6,2% έως 4,5% στις ομάδες εικονικού φαρμάκου.
Danish: Du skal anvende en sikker præventionsmetode (kontraception), så længe du tager Opsumit.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αξιόπιστη μέθοδο ελέγχου γεννήσεων (αντισύλληψη) ενώ παίρνετε Opsumit.
Danish: Baseret på farmakokinetiske data er det ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med mild, moderat eller svær leverinsufficiens (se pkt.
Greek: Με βάση τα φαρμακοκινητικά (ΦΚ) δεδομένα, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. Παραγράφους 4.4 και 5.2).
Danish: • ritonavir, saquinavir (anvendes til behandling af hiv-infektioner),
Greek: • ριτοναβίρη, σακουϊναβίρη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων από HIV),
Danish: Efter to års behandling blev der set testikulær tubulær atrofi hos rotter ved eksponeringer, der var 4 gange højere end eksponeringen hos mennesker.
Greek: Ύστερα από 2 έτη θεραπείας, εμφανίστηκε 4πλάσια ατροφία των ορχικών σωληναρίων σε αρουραίους σε σχέση με την ανθρώπινη έκθεση.
Danish: Benefit/risk-forholdet af macitentan er ikke klarlagt hos patienter med pulmonal arteriel hypertension i WHO-funktionsklasse I.
Greek: Η ισορροπία οφέλους/κινδύνου της μακιτεντάνης δεν έχει καθοριστεί σε ασθενείς με λειτουργική κατηγορία Ι κατά ΠΟΥ για την πνευμονική αρτηριακή υπέρταση.
Danish: I et langvarigt dobbeltblindet studie hos patienter med PAH blev der rapporteret om hypotension hos 7,0 % og 4,4 % af de patienter, der fik hhv. macitentan 10 mg og placebo.
Greek: Σε μακροχρόνια, διπλή-τυφλή μελέτη σε ασθενείς με ΠΑΥ, αναφέρθηκε υπόταση για το 7,0% και το 4,4% σε ασθενείς που ελάμβαναν μακιτεντάνη 10 mg και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Danish: Der blev set testikulær tubulær dilatation i kroniske toksicitetsstudier med hanrotter og -hunde med sikkerhedsmarginer på hhv. 11,6 og 5,8.
Greek: Διάταση των ορχικών σωληναρίων παρατηρήθηκε σε μελέτες χρόνιας τοξικότητας με αρσενικούς αρουραίους και σκύλους με περιθώρια ασφάλειας 11,6 και 5,8, αντίστοιχα.
Danish: Side 3 (indvendig venstre side)
Greek: Σελίδα 3 (μέσα αριστερά)
Danish: Macitentan og dets aktive metabolit i klinisk relevante koncentrationer hæmmer ikke hepatiske eller renale efflukspumper, herunder det multilægemiddelresistente protein (P-gp, MDR-1) og multilægemiddel- og toksinekstrusiontransportørerne (MATE1 og MATE2-K).
Greek: Η μακιτεντάνη και ο ενεργός μεταβολίτης της δεν είναι αναστολείς των αντλιών ενεργού ηπατικής ή νεφρικής απέκκρισης σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις, συμπεριλαμβανομένων της πρωτεΐνης πολυφαρμακευτικής αντοχής (P-gp, MDR-1) και των πρωτεϊνών-μεταφορέων πολυφαρμακευτικής εξώθησης και εξώθησης τοξινών (MATE1 και MATE2-K).
Danish: Macitentan og dets aktive metabolit er ikke hæmmere af hepatiske eller renale optagstransportører i klinisk relevante koncentrationer, herunder de organiske aniontransporterende polypeptider (OATP1B1 og OATP1B3).
Greek: Η μακιτεντάνη και ο ενεργός μεταβολίτης της δεν είναι αναστολείς των ηπατικών ή νεφρικών μεταφορέων πρόσληψης σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις, συμπεριλαμβανομένων των πολυπεπτιδίων μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP1B1 και OATP1B3).
Danish: Det primære endepunkt var tid til første forekomst af en morbiditets- eller mortalitetshændelse indtil afslutningen af dobbeltblindet behandling.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο ήταν ο χρόνος έως την πρώτη εκδήλωση συμβάντος νοσηρότητας ή θνησιμότητας, έως το τέλος της διπλής-τυφλής θεραπείας, το οποίο ορίζεται από θάνατο ή διάνοιξη του μεσοκολπικού διαφράγματος ή μεταμόσχευση πνεύμονα ή χορήγηση ενδοφλέβιων (i.v.)
Danish: Ciclosporin A: Samtidig behandling med ciclosporin A (kombineret CYP3A4- og OATP-hæmmer) 100 mg to gange dagligt ændrede ikke steady-state-eksponeringen for macitentan og dets aktive metabolit i klinisk relevant omfang.
Greek: Κυκλοσπορίνη A: Η ταυτόχρονη θεραπεία με κυκλοσπορίνη A 100 mg δύο φορές ημερησίως, έναν συνδυαστικό αναστολέα των CYP3A4 και OATP, δεν αλλοίωσε την έκθεση σταθερής κατάστασης στη μακιτεντάνη και στον ενεργό μεταβολίτη της σε κλινικά σχετικό βαθμό.
Danish: • Influenzalignende syndrom (led- og muskelsmerter med feber)
Greek: • σύνδρομο παρόμοιο της γρίπης (πόνος στις αρθρώσεις και τους μυς με πυρετό)
Danish: Hvis du tager Opsumit sammen med andre lægemidler, herunder nedennævnte lægemidler, kan virkningen af Opsumit eller de andre lægemidler blive ændret.Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:
Greek: Εάν λάβετε το Opsumit μαζί με άλλα φάρμακα που περιλαμβάνονται στην παρακάτω λίστα, η δράση του Opsumit ή των άλλων φαρμάκων μπορεί να επηρεαστεί.
Danish: Stærke CYP3A4-induktorer kan nedsætte effekten af macitentan.
Greek: Κατά την παρουσία ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4, μπορεί να εμφανιστεί μειωμένη αποτελεσματικότητα της μακιτεντάνης.
Danish: 2 Hypotension er blevet forbundet med brug af ERA'er, herunder macitentan.
Greek: 2Η υπόταση έχει συσχετιστεί με τη χρήση των ERA συμπεριλαμβανομένης της μακιτεντάνης.
Danish: YDRE KARTON/BEHOLDER
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ/ ΦΙΑΛΗ
Danish: Der er set udvikling af testikulær tubulær atrofi hos handyr efter behandling med macitentan (se pkt.
Greek: Ανάπτυξη ατροφίας των ορχικών σωληναρίων σε αρσενικά ζώα παρατηρήθηκε μετά τη θεραπεία με μακιτεντάνη (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: Almindelige bivirkninger(kan påvirke op til 1 ud af 10 brugere)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι και 1 στα 10 άτομα)
Danish: 44 med placebo (Risikoforhold 0,77; 97,5 % CI: 0,46 til 1,28).
Greek: 97,5% CI: 0,46 έως 1,28).
Danish: Evaluering af 6MWD i henhold til funktionsklasse resulterede i en placebokorrigeret gennemsnitlig stigning fra udgangsvurderingen til måned 6 på 37 meter hos patienter i funktionsklasse III/IV (97,5 % CI: 5 til 69) og på 12 meter hos patienter i funktionsklasse I/II (97,5 % CI: -8 til 33).
Greek: Η εκτίμηση του 6MWD κατά λειτουργική κατηγορία οδήγησε σε μια διορθωμένη με εικονικό φάρμακο μέση αύξηση από την τιμή αναφοράς έως τον Μήνα 6 σε ασθενείς με λειτουργική κατηγορία III/IV της τάξης των 37 μέτρων (97,5% CI: 5 έως 69) και σε ασθενείς με λειτουργική κατηγορία I/II της τάξης των 12 μέτρων (97,5% CI: -8 έως 33).
Danish: De var stabiliseret efter de første 4 til 12 ugers behandling og forblev stabile under kronisk behandling.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, οι σχετιζόμενες με τη μακιτεντάνη μειώσεις της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης δεν ήταν προοδευτικές, σταθεροποιήθηκαν μετά τις πρώτες 4-12 εβδομάδες θεραπείας και παρέμειναν σταθερές στη διάρκεια χρόνιας θεραπείας.
Danish: Hæmodynamiske endepunkter
Greek: Αιμοδυναμικά τελικά σημεία
Danish: Udfaldsrelaterede endepunkter
Greek: Τελικά σημεία έκβασης
Danish: • Nasal obstruktion (tilstoppet næse)
Greek: • Ρινική συμφόρηση (βουλωμένη μύτη)
Danish: Opsumit er kontraindiceret under graviditeten og hos fertile kvinder, der ikke anvender sikker kontraception (se pkt.
Greek: Το Opsumit αντενδείκνυται στη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας οι οποίες δεν χρησιμοποιούν αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης (βλ. παράγραφο 4.3).
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du får tegn på lungeødem, såsom en pludselig, markant forværring af stakåndethed og lavt iltniveau, mens du bruger Opsumit.
Greek: Εάν έχετε σημεία πνευμονικού οιδήματος κατά τη χρήση του Opsumit, όπως ξαφνική, σημαντική αύξηση της αναπνευστικής δυσχέρειας και χαμηλό οξυγόνο, ενημερώστε αμέσως τον γιατρο σας.
Danish: Side 6 (bagside)
Greek: Σελίδα 6 (πίσω)
Danish: Læs den nøje.
Greek: Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Danish: 5,5 mm, rund, bikonveks, hvid til råhvid, filmovertrukken tablet, der er præget med "10" på begge sider.
Greek: Λευκά έως υπόλευκα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 5,5 mm, στρογγυλά, αμφίκυρτα, με χαραγμένη την ένδειξη «10» και στις δύο πλευρές.
Danish: • carbamazepin (anvendes til behandling af depression og epilepsi),
Greek: • καρβαμαζεπίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και της επιληψίας),
Danish: • Produktresuméet for Opsumit;
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το Opsumit
Danish: Det frarådes at påbegynde behandling med Opsumit hos patienter med svær anæmi.
Greek: Η έναρξη του Opsumit δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή αναιμία.
Danish: • Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du anvende en sikker præventionsmetode (kontraception), så længe du tager Opsumit.
Greek: • Εάν είναι πιθανό να μείνετε έγκυος, χρησιμοποιήστε μια αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης ενώ παίρνετε το Opsumit.
Danish: Alder, køn og etnisk oprindelse har ingen klinisk relevant indvirkning på farmakokinetikken af macitentan og dets aktive metabolit.
Greek: Δεν υπάρχει καμία κλινικά σχετική επίδραση της ηλικίας, του φύλου ή της εθνικότητας στη φαρμακοκινητική της μακιτεντάνης και του ενεργού μεταβολίτη της.
Danish: Behandling med macitentan 10 mg resulterede i en risikoreduktion på 45 % (risikoforhold [HR] 0,55; 97,5 % CI: 0,39 til 0,76; logrank p < 0,0001) i det sammensatte endepunkt bestående afmorbiditetmortalitet indtil behandlingens afslutning sammenlignet med placebo [Figur 1 og Tabel 1].
Greek: Η θεραπεία με μακιτεντάνη 10 mg είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση του κινδύνου κατά 45% (λόγος κινδύνου [HR] 0,55, 97,5% CI 0,39 έως 0,76, logrank p < 0,0001) έναντι του σύνθετου τελικού σημείου νοσηρότητας-θνησιμότητας έως το EOT συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο [Σχήμα 1 και Πίνακας 1].
Danish: Indlægsseddel:Information til brugeren Opsumit 10 mg filmovertrukne tabletter macitentan
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: πληροφορίες για τον χρήστη Opsumit 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μακιτεντάνη
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof, soja eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στη σόγια ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Danish: • Bronkitis (betændelse i luftvejene)
Greek: • Βρογχίτιδα (φλεγμονή των αεραγωγών)
Danish: Risikoen for PAH-relateret dødsfald eller hospitalisering på grund af PAH frem til behandlingens afslutning var nedsat med 50 %(risikoforhold 0,50; 97,5 % CI: 0,34 til 0,75; logrank p < 0,0001) hos de patienter, der fik macitentan 10 mg (50 hændelser), sammenlignet med placebo (84 hændelser).
Greek: Ο κίνδυνος του σχετιζόμενου με την ΠΑΥ θανάτου ή της νοσηλείας για ΠΑΥ έως το EOT μειώθηκε κατά 50% (HR 0,50, 97,5% CI: 0,34 έως 0,75, logrank p < 0,0001) σε ασθενείς που ελάμβαναν μακιτεντάνη 10 mg (50 συμβάντα) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (84 συμβάντα).
Danish: Opsumit 10 mg tabletter er hvide til råhvide, bikonvekse, runde, filmovertrukne tabletter, der er præget med "10" på begge sider.
Greek: Εμφάνιση του Opsumit και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα δισκία Opsumit 10 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, αμφίκυρτα, στρογγυλά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με την ένδειξη «10» και στις δύο πλευρές.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger
Greek: Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Danish: Hos hunde sænkede macitentan blodtrykket ved eksponeringer, der svarede til den terapeutiske eksponering hos mennesker.
Greek: Στους σκύλους, η μακιτεντάνη μείωσε την αρτηριακή πίεση σε εκθέσεις παρόμοιες με αυτές της θεραπευτικής ανθρώπινης έκθεσης.
Danish: Relativ risikoreduktion (97,5 % CI)
Greek: (97,5% CI)
Danish: Der blev set et let forøget præ- og postimplantationstab, fald i gennemsnitligt antal unger og nedsat vægt af testis og epididymis ved eksponeringer, der var 7 gange højere end den humane eksponering.
Greek: Ελαφρά αυξημένη απώλεια πριν και μετά την εμφύτευση, μειωμένος μέσος αριθμός νεογνών και μειωμένο βάρος όρχεων και επιδιδυμίδας παρατηρήθηκαν σε εκθέσεις 7πλάσιες της ανθρώπινης έκθεσης.
Danish: • Urinvejsinfektion (blærebetændelse)
Greek: • Ουρολοίμωξη (λοίμωξη της ουροδόχου κύστης)