FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tijekom ponovnog pregleda CHMP je zaključio da su zabrinutosti vezane uz pouzdanost kliničkih ispitivanja opravdane i stoga je ostao pri preporuci iz siječnja 2015. kojom se suspendiraju lijekovi za koje ne postoje podaci iz drugih ispitivanja koji bi podržavali njihovu primjenu.
Estonian: Läbivaatamise käigus järeldas inimravimite komitee, et kliiniliste uuringute usaldusväärsuse kahtlused on endiselt päevakorras, ning jäi seega kindlaks oma 2015. aasta jaanuari soovitusele peatada nende ravimite müügiload, mille kohta ei ole saadaval muudest uuringutest pärit toetavaid andmeid.
Croatian: Iznimku predstavlja jedan lijek uključen u ponovno ispitivanje za koji su uklonjene zabrinutosti u vezi s ispitivanjima.
Estonian: Nende hulka ei kuulu üks läbivaatamisel käsitletud ravim, mille puhul uuringutega seotud probleemid lahendati.
Croatian: Nacionalna tijela donijet će odluku jesu li pojedini lijekovi koji su preporučeni za suspenziju izuzetno važni u njihovim državama.
Estonian: Liikmesriikide ametiasutused otsustavad, kas teatud ravimid, mille müügiluba soovitati peatada, on nende territooriumil kriitiliselt tähtsad.
Croatian: Pregled je započet 25. rujna 2014. na zahtjev Europske Komisije u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ u vezi s nalazima francuske agencije za lijekove (ANSM-a) o nesukladnosti s dobrom kliničkom praksom (GCP-om) na lokaciji tvrtke GVK Biosciences u Hyderabadu, Indija.
Estonian: Läbivaatamisega alustati 25. septembril 2014 Euroopa Komisjoni taotlusel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel, lähtudes Prantsusmaa ravimiameti (ANSM) järeldustest hea kliinilise tava mittejärgimise kohta ettevõtte GVK Biosciences Indias Hyderabadis asuvas tegevuskohas.
Croatian: Lijekovi koji se smatraju izuzetno važnima za bolesnike ostat će dostupni
Estonian: Patsientidele kriitiliselt tähtsaks peetavad ravimid jäävad turule
Croatian: • Nacionalna tijela unutar EU-a razmotrit će koliko su važni pojedini ti lijekovi u njihovim državama i donijeti konačne odluke o tome treba li ove lijekove suspendirati ili dopustiti da ostanu dostupni do dostavljanja dodatnih podataka.
Estonian: • Euroopa Liidu liikmesriikide ametiasutused selgitavad välja kõikide asjaomaste ravimite olulisuse riigis ning teevad lõpliku otsuse, kas müügiload peatada või jätta ravimid uute andmete hankimise ajaks turule.
Croatian: Konačno mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji, koja je donijela konačnu pravno obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU-a dana
Estonian: Inimravimite komitee lõplik arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi 16. juulil 2015 kõikides Euroopa Liidu liikmesriikides kohaldatava ja õiguslikult siduva lõpliku otsuse.
Croatian: Po zahtjevu pojedinih nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, CHMP je ponovno pregledao svoje mišljenje iz siječnja 2015.
Estonian: Teatud müügiloa hoidjate taotluse alusel vaatas inimravimite komitee oma 2015. aasta jaanuari arvamuse uuesti läbi.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP), tijelo odgovorno za pitanja u vezi s lijekovima za humanu uporabu, proveo je pregled i u siječnju 2015. donio mišljenje o odobrenju za stavljanje u promet tih lijekova.
Estonian: Läbivaatamise teostas inimravimitega seotud küsimustega tegelev inimravimite komitee, kes võttis 2015. aasta jaanuaris vastu arvamuse nende ravimite müügilubade kohta.
Croatian: Kao rezultat mišljenja CHMP-a iznesenog u siječnju 2015. i ponovnog pregleda, za suspenziju je preporučeno otprilike 700 farmaceutskih oblika i jačina lijekova koji su ispitivani na lokaciju u Hyderabadu.
Estonian: Inimravimite komitee 2015. aasta jaanuari arvamuse ja läbivaatamise tulemusena soovitati Hyderabadi tegevuskohas uuritud ravimitest peatada ligikaudu 700 ravimvormi ja tugevusega ravimi müügiluba.
Croatian: Ažurirani popis lijekova za koje je CHMP preporučio suspenziju dostupan je na internetskim stranicama EMA-e.
Estonian: Ajakohastatud loetelu ravimitest, mille puhul inimravimite komitee soovitas müügiloa peatada, on EMA veebilehel.
Croatian: CHMP je zaključio da ne postoje dokazi o štetnosti ili nedostatku djelotvornosti u vezi s ispitivanjima koja je provela tvrtka GVK Biosciences u Hyderabadu.
Estonian: Inimravimite komitee sõnul ei ole tõendeid ettevõtte GVK Biosciences Hyderabadi tegevuskohas tehtud uuringutega seotud kahjust või efektiivsuse puudumisest.
Croatian: To je ishod zahtjeva za ponovni pregled koji su zatražili nositelji odobrenja za sedam predmetnih lijekova.
Estonian: Sellele otsusele jõuti seitsme asjaomase ravimi müügiloa hoidjate taotletud läbivaatamise tulemusena.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji donio je svoju izvornu preporuku u siječnju 2015. nakon što je francuska agencija za lijekove (ANSM-a) provela inspekciju lokacije tvrtke GVK Biosciences u Hyderabadu i iznijela svoju zabrinutost o načinu na koji je tvrtka GVK Biosciences provela ispitivanja na toj lokaciji u ime nositelja odobrenja.
Estonian: EMA inimravimite komitee võttis oma algse soovituse vastu 2015. aasta jaanuaris pärast Prantsusmaa ravimiameti (ANSM) inspektsiooni ettevõtte GVK Biosciences tegevuskohas Hyderabadis, mis seadis kahtluse alla ettevõtte GVK Biosciences tegevuskohas müügiloa hoidjate nimel uuringute korraldamise viisi.
Croatian: Dana 21. svibnja 2015. Europska agencija za lijekove (EMA) potvrdila je svoju preporuku za suspenziju niza lijekova čije se odobrenje u Europskoj uniji (EU) prvenstveno temeljilo na kliničkim ispitivanjima provedenima na lokaciji tvrtke GVK Biosciences u Hyderabadu, u Indiji.
Estonian: 21. mail 2015 kinnitas Euroopa Ravimiamet (EMA) oma soovituse peatada teatud ravimite müügiload, mille väljastamisel Euroopa Liidus kasutamiseks toetuti peamiselt ettevõttes GVK Biosciences (Hyderabad, India) tehtud kliinilistele uuringutele.
Croatian: Pregledom su bili obuhvaćeni nacionalno odobreni lijekovi čiji su zahtjevi za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet obuhvaćali kliničke podatke iz ispitivanja provedenih na lokaciji tvrtke GVK Biosciences u Hyderabadu.
Estonian: Läbivaatamisel käsitleti riikide tasandil müügiloa saanud ravimeid, mille müügiloa taotlustes kasutati ettevõtte GVK Biosciences Hyderabadi tegevuskohas tehtud uuringutest saadud kliinilisi andmeid.
Croatian: Put primjene Pakiranje Sadržaj Veličina pakiranja
Estonian: Sisu Pakendi suurus
Croatian: EU (MA) broj
Estonian: EL (ML) number Väljamõ eldud nimetus
Croatian: Ciljane vrste
Estonian: Manustamisviis Pakend
Croatian: Svaki ml sadrži:
Estonian: Iga milliliiter sisaldab:
Croatian: ATCvet kod: QP51AX08.
Estonian: ATCvet kood: QP51AX08.
Croatian: Pitajte svog veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni.
Estonian: Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13/12/2016
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 13/12/2016
Croatian: Uzastopno liječenje treba provoditi svaki dan u isto vrijeme.
Estonian: Ravi tuleb teha iga päev samal kellaajal kogu ravikuuri jooksul.
Croatian: Te mjere pomažu u zaštiti okoliša.
Estonian: Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda
Croatian: Proizvod ne bi smio ući u vodene tokove jer to može biti opasno za ribe i druge vodene organizme.
Estonian: Veterinaarravim ei tohi sattuda veekogudesse, sest on ohtlik kaladele ja teisele veeorganismidele.
Croatian: 3) Ako se mjerna pumpica upotrebljava prvi put (ili nije bila u upotrebi nekoliko dana), pažljivo pumpajte sve dok se na vrhu mlaznice ne pojavi kap otopine.
Estonian: 3) Kui annustamispumpa kasutatakse esimest korda (või kui seda pole mitu päeva kasutatud), pumbake ettevaatlikult, kuni otsaku ülaossa ilmub lahuse tilk.
Croatian: Najveća koncentracija u plazmi Cmax je 4 ng/ml.
Estonian: Plasma maksimumkontsentratsioon Cmax on 4 ng/ml.
Croatian: Meso i jestive iznutrice: 13 dana.
Estonian: Liha ja söödavad koed: 13 päeva.
Croatian: Jednom odčepljeno upotrijebiti do…
Estonian: Pärast esmast avamist kasutada kuni ...
Croatian: Djelatna tvar u HALAGON dozvoljena je tvar kako je navedeno u tablici 1 Dodatka Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010:
Estonian: HALAGONi toimeaine halofuginoon on komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 kirjeldatud lubatud aine:
Croatian: Držati bocu u vanjskom kartonu radi zaštite od svjetla.
Estonian: Hoida pudelit välispakendis valguse eest kaitstult.
Croatian: Svaka boca zapečaćena je polipropilenskim čepom.
Estonian: Iga pudel on suletud polüpropüleenist korgiga.
Croatian: Simptomi toksičnosti mogu se pojaviti kod dvostruke terapijske doze, stoga je potrebno primijeniti točno preporučenu dozu.
Estonian: Toksilisuse sümptomid võivad ilmneda kahekordse terapeutilise annuse manustamisel, seepärast tuleb rangelt kinni pidada soovitatud annusest.
Croatian: Koncentracije za inhibiciju od 50 % odnosno 90 % parazita, u sustavu testiranja in vitro, iznose IC50 <0,1 µg/ml odnosno IC90 od 4,5 µg/ml.
Estonian: Toimeaine kontsentratsioon 50% ja 90% parasiitide hulga inhibeerimiseks in vitro katsete tingimustes on vastavalt IC50 < 0,1 µg/ml ja IC90 4,5 µg/ml.
Croatian: Ako nadražaj očiju ne prestane, potražite savjet liječnika.
Estonian: Kui ärritusnähud silmas ei kao, pöörduda arsti poole.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Vanjski karton
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Välispakend
Croatian: Ne primjenjivati na prazan želudac.
Estonian: Mitte manustada ravimit tühja kõhuga loomadele.
Croatian: Svako pakiranje sadrži i mjernu pumpicu od 4 ml koja se sastoji od nekoliko komponenti izrađenih od polietilena visoke i niske gustoće, linearnog polietilena niske gustoće, polipropilena, nehrđajućeg čelika i silikona.
Estonian: Iga pakend sisaldab ka 4 ml annustamispumpa, mis koosneb mitmest osast, on valmistatud suure, väikese ja lineaarse väikese tihedusega polüetüleenist, polüpropüleenist, roostevabast terasest ja silikoonist.
Croatian: U oba slučaja pokazalo se smanjenje izlučivanja oocista.
Estonian: Mõlemal juhul on tõestatud ootsüstide eritumise vähenemine.
Croatian: Tartrazin (E102)
Estonian: Tartrasiin (E102)
Croatian: Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1 Dodatka Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL-a nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju kao u ovom proizvodu.
Estonian: Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Croatian: Primijeniti nakon hranjenja kolostrumom, mlijekom ili mliječnim zamjenicama.
Estonian: Manustada vaid pärast ternespiima, piima või piimaasendaja söötmist.
Croatian: U slučaju dodira s kožom i očima isperite izloženo područje temeljito čistom vodom.
Estonian: Nahale ja silma sattumisel pesta kokkupuutekohta rohke puhta veega.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskih proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 3 godine.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Croatian: U novorođene teladi:
Estonian: Vastsündinud vasikad:
Croatian: Primjena bi trebala početi u prvih 24 do 48 sati starosti.
Estonian: Ravi tuleb alustada esimese 24…48 elutunni jooksul.
Croatian: 2) Odstranite zaštitni čep s mlaznice.
Estonian: 2) Eemaldage otsakult kaitsekork.
Croatian: Nije za primjenu u životinja koje se uzgajaju za proizvodnju mlijeka za konzumaciju
Estonian: Mitte kasutada loomadel, kelle piima toodetakse inimestele kasutamiseks.
Croatian: Halofuginon laktat je sol čija su antiprotozoalna svojstva i djelotvornost protiv Cryptosporidium parvum dokazana kako u in vitro uvjetima tako i na umjetnim i prirodnim infekcijama.
Estonian: Halofuginoonlaktaat on sool, mille algloomade vastased omadused ja efektiivsus Cryptosporidium parvum'i vastu on tõestatud nii in vitro katsetes kui ka kunstliku ja loomuliku nakatamise korral.
Croatian: 6) Vratite zaštitni čep na mlaznicu.
Estonian: 6) Asetage kaitsekork tagasi otsakule.
Croatian: Ne primjenjivati u slučaju proljeva koji traje više od 24 sata i kod slabih životinja.
Estonian: Mitte kasutada ravimit, kui kõhulahtisus on väldanud kauem kui 24 tundi ja mitte manustada nõrkadele loomadele.
Croatian: Simptomi toksičnosti uključuju proljev, vidljivu krv u stolici, smanjenje konzumacije mlijeka, dehidraciju, apatiju i klonulost.
Estonian: Üleannustamise tunnused on kõhulahtisus, nähtav veri väljaheites, isu vähenemine, dehüdratatsioon, apaatia ja lamama jäämine.
Croatian: Ako se jave klinički znakovi predoziranja liječenje se mora odmah prekinuti, a životinje treba hraniti mlijekom ili mliječnom zamjenicom bez lijekova.
Estonian: Üleannustamise kliiniliste sümptomite ilmnemisel tuleb ravi kohe katkestada ja sööta loomale piima või piimaasendajat.
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e) ) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)
Estonian: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Croatian: Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet: Divasa-Farmavic, S.A.
Estonian: Partii vabastamise eest vastutav tootja: Divasa-Farmavic, S.A.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi antiprozotoalne tvari, halofuginon.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised algloomade vastased ained, halofuginoon.
Croatian: Goveda (novorođena telad).
Estonian: Veised (vastsündinud vasikad).
Croatian: 5) Povucite do kraja odponac mjerne pumpice kako bi se ispustila doza koja odgovara 4 ml otopine.
Estonian: 5) Tõmmake annustamispumba päästik lõpuni, et väljuks 4 ml lahuse annus.
Croatian: Nakon što je prva telad tretirana i sva buduća novorođena telad mora biti sustavno tretirana sve dok postoji rizik od proljeva zbog postojeće infekcije s C. parvum.
Estonian: Kui juba ühte vasikat on ravitud, tuleb ravimit süstemaatiliselt manustada kõikidele järgnevatele vastsündinud vasikatele niikaua, kuni püsib C. parvum'i põhjustatud kõhulahtisuse risk.
Croatian: 10 µg/kg 25 µg/kg 30 µg/kg 30 µg/kg mišići masno tkivo jetra bubrezi
Estonian: 10 µg/kg 25 µg/kg 30 µg/kg 30 µg/kg
Croatian: Međutim, kako bi liječenje HALAGON-om bilo lakše, predlaže se pojednostavljena shema doziranja:
Estonian: Lihtsustamaks ravi HALAGONiga on välja pakutud järgmine raviskeem:
Croatian: Za manju ili veću tjelesnu masu treba izvršiti precizan izračun (4 ml/20 kg).
Estonian: Väiksema või suurema kehamassiga loomadele tuleb ravimi annus täpselt välja arvutada (4 ml / 20 kg).
Croatian: Biodostupnost lijeka u teleta, nakon jedne peroralne primjene, je oko 80 %.
Estonian: Ühekordsel suukaudsel manustamisel vasikale on ravimi biosaadavus ligikaudu 80%.
Croatian: Operite ruke nakon primjene.
Estonian: Pärast ravimi kasutamist pesta käed.
Croatian: Ekvivalentno 0,6086 mg halofuginon laktata
Estonian: Vastab 0,6086 mg-le halofuginoonlaktaadile
Croatian: 4) Imobilizirajte tele i umetnite mlaznicu pumpe u usta teleta.
Estonian: 4) Ohjeldage vasikas ja pistke annustamispumba otsak vasika suhu.
Croatian: Najviše vrijednosti pronađene su u jetri i bubrezima.
Estonian: Suurimad kogused on leitud maksas ja neerudes.
Croatian: 1) Navijte mjernu pumpicu na bocu.
Estonian: 1) Keerake pudelile annustamispump.
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tog veterinarsko-medicinskog proizvoda moraju se odlagati u skladu s lokalnim zakonima.
Estonian: Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Croatian: Goveda (novorođena telad)
Estonian: Veised (vastsündinud vasikad)
Croatian: 08503 Gurb-Vic, Barcelona
Estonian: 08503 Gurb-Vic, Barcelona Hispaania
Croatian: U tiskanoj uputi o VMP-u moraju biti navedeni naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje predmetne serije u promet.
Estonian: Ravimi pakendi trükitud infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Croatian: Halofuginon (kao laktatna sol)
Estonian: Halofuginoon (laktaatsoolana)
Croatian: Bistra žuta otopina.
Estonian: Läbipaistev kollane suukaudne lahus.
Croatian: Krajnje poluvrijeme eliminacije je 11,7 sati nakon intravenske primjene i 30,84 sati nakon jedne peroralne primjene.
Estonian: Pärast veeni manustamist on halofuginooni poolestusaeg 11,7 tundi, pärast ühekordset suukaudset manustamist on poolestusaeg 30,84 tundi.
Croatian: Plazmatska koncentracija halofuginona nakon ponovljenih peroralnih primjena usporediva je s farmakokinetičkim uzorkom nakon jedne peroralne terapije.
Estonian: Halofuginooni plasmakontsentratsioon pärast korduvat suukaudset manustamist sarnaneb ühekordse suudkaudse manustamise järgse plasmakontsentratsiooniga.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari Benzoična kiselina (E210) Mliječna kiselina (E270)
Estonian: Bensoehape (E210) Piimhape (E270) Tartrasiin (E102) Destilleeritud vesi
Croatian: Djelatna tvar halofuginon je antiprotozoik iz skupine derivata kvinazolinona (dušikov poliheterociklički spoj).
Estonian: Toimeaine halofuginoon on algloomade vastane aine, mis kuulub kvinasolinooni derivaatide rühma (lämmastikku sisaldavad polüheterotsüklilised ained).
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima uočeno je povećanje proljeva kod liječenih životinja.
Estonian: Väga harvadel juhtudel võib ravitud loomadel täheldada kõhulahtisuse ägenemist.
Croatian: Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili kućni otpad.
Estonian: Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Croatian: Nosite zaštitne rukavice prilikom rukovanja s proizvodom.
Estonian: Ravimi käsitsemisel kanda kaitsekindaid.
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja unutarnjeg pakiranja: 6 mjeseci.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 6 kuud.
Croatian: Spoj ima kriptosporidiostatski učinak na Cryptosporidium parvum te je uglavnom aktivan na slobodne stadije parazita (sporozoit, merozoit).
Estonian: Cryptosporidium parvum'i suhtes toimib ühend krüptosporidiostaatiliselt, peamiselt parasiidi entsüsteerumata vormidele (sporosoid, merosoid).
Croatian: Prividni obujam raspodjele iznosi 10 l/kg.
Estonian: Tõenäoline ravimi jaotumise maht on 10 l/kg.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi poslije „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil.
Croatian: Životinje trebaju dobiti dovoljno kolostruma u skladu s dobrom uzgajivačkom praksom.
Estonian: Heade aretustavade kohaselt peavad loomad saama piisavalt ternespiima.
Croatian: • Smanjenje proljeva zbog dijagnosticirane infekcije parazitom Cryptosporidium parvum.
Estonian: • Cryptosporidium parvum'i infektsioonist põhjustatud kõhulahtisuse leevendamine.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakiranja: 6 mjeseci.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 6 kuud.
Croatian: Primjena bi trebala započeti unutar 24 sata nakon pojave proljeva.
Estonian: Ravi tuleb alustada 24 tunni jooksul kõhulahtisuse ilmnemisest.
Croatian: Osobe preosjetljive na djelatnu tvar ili bilo koju od pomoćnih tvari trebaju oprezno primjenjivati veterinarsko medicinski proizvod.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Inimesed, kes on toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes ülitundlikud, peavad manustama veterinaarravimit ettevaatlikult.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU Boca od 290 ml, 490 ml ili 980 ml
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL 290 ml, 490 ml või 980 ml pudel
Croatian: Za peroralnu uporabu u teladi nakon hranjenja.
Estonian: Suukaudseks manustamiseks vasikatele pärast söötmist.
Croatian: Izbjegavajte kontakt proizvoda s kožom, očima ili sluznicom.
Estonian: Vältida ravimi sattumist nahale, silma ja limaskestale.
Croatian: Za liječenje anoreksične teladi proizvod treba primijeniti s pola litre elektrolitske otopine.
Estonian: Kõhnunud vasikate ravimisel tuleb ravimit loomadele manustada koos poole liitri elektrolüüdilahusega.
Croatian: Pomoćne tvari: Benzoična kiselina (E210)
Estonian: Bensoehape (E210)
Croatian: Za potpuni popis pomoćnih tvari vidi dio 6.1.
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1.
Croatian: Učestali kontakt s proizvodom može dovesti do alergije kože.
Estonian: Korduv kokkupuude ravimiga võib põhjustada nahaallergiat.
Croatian: • Prevencija proljeva zbog dijagnosticirane infekcije parazitom Cryptosporidium parvum, na farmama s poviješću prethodne pojave kriptosporidioze.
Estonian: • Cryptosporidium parvum'i infektsioonist põhjustatud vasikate kõhulahtisuse profülaktika farmides, kus on esinenud krüptosporidioosi.
Croatian: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgija
Estonian: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgia
Croatian: Arnika Veterina d.o.o. Vidikovac 20, 10000 Zagreb TEL: +385 (0) 1 364 37 37
Estonian: Vidikovac 20, 10000 Zagreb TEL: +385 (0) 1 364 37 37
Croatian: C. IZVJEŠĆE O MRL-ima
Estonian: C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
Croatian: Rehidracija može biti potrebna.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda vedelike parenteraalne manustamine.
Croatian: Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Estonian: Erihoiatused kasutamisel loomadel
Croatian: Nepromijenjeni halofuginon glavni je sastojak u tkivima.
Estonian: Kudedes on halofuginoon peamiselt muutumatul kujul.
Croatian: 6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakiranja
Estonian: Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Croatian: Djelatna tvar:
Estonian: Toimeained:
Croatian: Kako bi se osigurala točna doza uključen je odgovarajući dozator za primjenu „HALAGON-a".
Estonian: Ravimi õige manustamise tagamiseks on HALAGONiga kaasas sobiv annustamispump.
Croatian: 45 kg <telad < 60 kg: 12 ml HALAGON-a jednom dnevno, tijekom 7 uzastopnih dana.
Estonian: • 45…60 kg vasikas: 12 ml HALAGONi üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul
Croatian: Antiparazitske tvari / tvari protiv protozoa
Estonian: Parasiitidevastased / algloomade vastased ained
Croatian: Sant Hipolit, Km. 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Španjolska
Estonian: 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Hispaania
Croatian: Tmax je 11 sati.
Estonian: Maksimaalse kontsentratsiooni saavutamise aeg Tmax on 11 tundi.
Croatian: HALAGON 0,5 mg/ml peroralna otopina halofuginon
Estonian: HALAGON 0,5 mg/ml suukaudne lahus halofuginoon
Croatian: Kartonska kutija sadrži jednu bocu (polietilen visoke gustoće), koja sadrži 290 ml, 490 ml ili 980 ml peroralne otopine.
Estonian: Pappkarp, mis sisaldab ühte 290 ml, 490 ml või 980 ml suukaudse lahuse pudelit (suure tihedusega polüetüleen).
Croatian: 35 kg < telad ≤ 45 kg: 8 ml HALAGON-a jednom dnevno, tijekom 7 uzastopnih dana,
Estonian: • 35…45 kg vasikas: 8 ml HALAGONi üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul
Croatian: Doza je: 100 μg halofuginona / kg tjelesne mase / jednom dnevno / 7 uzastopnih dana, odnosno 4 ml HALAGON-a / 20 kg tjelesne mase / jednom dnevno / 7 uzastopnih dana.
Estonian: Annustamine: 100 µg halofuginooni kg kehamassi kohta üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul ehk 4 ml HALAGONi 20 kg kehamassi kohta üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul.
Croatian: MRL-i
Estonian: s.r.l.
Croatian: 4.11 Karencija(e)
Estonian: Abiaine(d):
Croatian: Ciljna tkiva Ostale odredbe Terapijska klasifikacija halofuginon halofuginon goveda
Estonian: Sihtkoed Muud sätted Terapeutiline klassifikatsioon
Croatian: 14. RIJEČI „ČUVATI IZVAN POGLEDA
Estonian: MÄRGE „HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS"
Croatian: Proizvod se uglavnom izlučuje u mokraći.
Estonian: Ravim väljutatakse organismist peamiselt uriiniga.