FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 1) Poista korkit liittimen molemmista päistä.
Czech: 1) Odstraňte kryty z každého konce konektoru.
Finnish: Ikatibantilla ei ollut mitään vaikutusta urospuolisten hiirten (suurimman annoksen ollessa 80,8 mg/kg/vuorokausi) tai rottien (suurimman annoksen ollessa 10 mg/kg/vuorokausi) hedelmällisyyteen.
Czech: Ikatibant neměl žádný vliv na plodnost samců myší (maximální dávka 80,8 mg/kg/den) a potkanů
Finnish: Lisämunuaisen liikakasvun todettiin palautuvan, kun ikatibanttihoito lopetettiin.
Czech: Hypertrofie nadledvinek odezněla po ukončení podávání ikatibantu.
Finnish: • Pitele ihon poimua sormiesi välissä, vie ruisku iholle ja pistä neula nopeasti ihon läpi.
Czech: • Držte kožní záhyb, přiložte stříkačku ke kůži a rychlým pohybem vpíchněte jehlu do kožního záhybu.
Finnish: Muut ainesosat ovat natriumkloridi, väkevä etikka, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: Další složky přípravku jsou: chlorid sodný, ledová kyselina octová, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Finnish: Firazyr on tarkoitettu annettavaksi injektiona ihon alle mieluiten vatsan alueelle.
Czech: Firazyr je určen k subkutánnímu podání, nejlépe do břišní oblasti.
Finnish: - Suositeltu annos Firazyriä on yksi 1 ml:n ja enintään 3 ml:n injektio painon mukaan ihon alle injisoituna heti kun sinulle kehittyy angioedeemakohtauksen oireita (esim. lisääntynyt ihon turvotus, erityisesti kasvoilla ja kaulalla, lisääntynyt mahakipu).
Czech: Děti a dospívající ve věku 2 až 17 let - Doporučená dávka přípravku Firazyr je jedna injekce o objemu 1 ml až maximálně 3 ml na základě tělesné hmotnosti podaná subkutánně (pod kůži) co nejdříve po vzniku příznaků záchvatu angioedému (například zvýšený otok kůže, zejména postihující tvář a krk, zvyšující se bolesti břicha).
Finnish: 24 tunnin aikana saa antaa korkeintaan 3 Firazyr-injektiota.
Czech: V průběhu 24 hodin by neměly být podány více než 3 injekce přípravku Firazyr.
Finnish: Nämä kohtuun kohdistuvat vaikutukset ilmenevät myös myöhäisvaiheen tiineydessä, jolloin ikatibantilla on tokolyyttistä vaikutusta, mikä johtaa viivästyneeseen synnytykseen rotilla.
Czech: Tento vliv na dělohu se projevuje také v pozdní fázi těhotenství, kdy se objevují tokolytické účinky ikatibantu, což má u potkanů za následek zpoždění porodu s častějším ohrožením plodu a ve vysokých dávkách (10 mg/kg/den) perinatálním úmrtím.
Finnish: Firazyriä ei suositella käytettäväksi alle 2-vuotiaille tai alle 12 kg painaville lapsille, koska sitä ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä.
Czech: Podávání přípravku Firazyr dětem mladším 2 roky nebo s hmotností méně než 12 kg se nedoporučuje,
Finnish: Mediaaniaika oireiden helpottumisen alkamiseen (tunteina)
Czech: Medián doby do začátku odeznívání příznaků (hodiny)
Finnish: Etikkahappo, väkevä (pH:n säätöön) Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Czech: Ledová kyselina octová (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Finnish: Lisäksi: - sinulle tai omaishoitajallesi täytyy opettaa ihon alle pistämisen tapa ennen kuin annat itsellesi tai omaishoitajasi antaa sinulle Firazyr-pistoksen (injektion).
Czech: - Vy nebo váš ošetřovatel musíte být proškoleni v technice podávání subkutánní injekce (pod kůži) předtím, než si začnete Firazyr sám/sama podávat nebo než vám ho začne podávat ošetřovatel.
Finnish: Lähes kaikki Firazyriä saavat potilaat saavat reaktion pistoskohdassa (esim. ihon ärsytys, turvotus, kipu, kutina, ihon punoitus ja polttava tunne).
Czech: Téměř u všech pacientů, kterým je podán přípravek Firazyr, se vyskytnou reakce v místě podání injekce (jako např. podráždění kůže, otok, bolest, svědění, zarudnutí kůže a pocit pálení).
Finnish: 51,0 Kaikki kohtaukset (N = 56)
Czech: 51,0 Všechny epizody (N = 56)
Finnish: • Kun olet kiertänyt esitäytetyn ruiskun korkin pois, aseta ruisku tasaiselle pinnalle.
Czech: • Po odšroubování krytu položte předplněnou injekční stříkačku na rovný povrch
Finnish: Sisältää: väkevää etikkahappoa, natriumhydroksidia, natriumkloridia, injektionesteisiin käytettävää vettä.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje: ledovou kyselinu octovou, hydroxid sodný, chlorid sodný, vodu pro injekce.
Finnish: Firazyr 30 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Czech: Firazyr 30 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Finnish: Vähäiset tiedot viittaavat siihen, että maksan tai munuaisten vajaatoiminta ei vaikuta ikatibantille altistumiseen.
Czech: Na základě omezených dat se lze domnívat, že expozice ikatibantu není ovlivňována poruchami funkce jater nebo ledvin.
Finnish: Ikatibantti
Czech: Ikatibant
Finnish: Kaikki kohtaukset (N = 56)
Czech: Všechny epizody (N = 56)
Finnish: Mediaaniaika oireiden vähenemiseen potilaan mukaan (tunteja)
Czech: Medián doby do regrese příznaků, podle pacienta (hodiny)
Finnish: 12,0 Kaikki kohtaukset (N = 56)
Czech: 12,0 Všechny epizody (N = 56)
Finnish: Firazyr pistetään lyhyellä neulalla rasvakudokseen vatsan (mahan) ihon alle.
Czech: Přípravek Firazyr je injikován krátkou jehlou do tukové tkáně pod kůži břicha.
Finnish: Iskeemisessä sydänsairaudessa bradykiniinireseptori tyyppi 2:n antagonismi voi teoriassa aiheuttaa sydämen toiminnan huononemista ja sepelsuonten verenkierron vähentymistä.
Czech: typu teoreticky způsobit zhoršení srdeční funkce a snížení průtoku krve koronárními cévami.
Finnish: Mediaaniaika oireiden parantumisen alkamiseen kaiken kaikkiaan oli 1,0 tuntia (95 %:n luottamusväli, 1,0-1,1 tuntia).
Czech: Celkově byl medián času do počátku úlevy od příznaků 1,0 hodin (95% interval spolehlivosti, 1,01,1 hodin).Po 1 resp. 2 hodinách nastal počátek úlevy od příznaků u 50 %, resp. 90 % pacientů.
Finnish: Potilas voi antaa itselleen tai omaishoitaja voi antaa injektion potilaalle vain silloin kun he ovat saaneet opastuksen injektiotekniikasta ihon alle terveydenhoidon ammattilaiselta.
Czech: Dospělí Firazyr může být podáván samotným pacientem nebo ošetřující osobou pouze po proškolení v technice subkutánní injekce provedeném zdravotnickým pracovníkem.
Finnish: 9 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Finnish: Keskusteltuasi lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ja sen jälkeen kun sinulle on opetettu ihonalainen pistämistapa, saatat kyetä antamaan itsellesi Firazyr-pistoksen tai hoitajasi voi antaa sinulle Firazyrpistoksen kun sinulla on HAE-kohtaus.
Czech: Je možné, že si po poradě se svým lékařem nebo zdravotní sestrou a proškolení v technice subkutánní injekce (pod kůži) budete moci v případě záchvatu dědičného angioedému Firazyr injikovat sám/sama nebo Vám injekci Firazyru bude moci podat váš ošetřovatel.
Finnish: 4) Liuoksen pistäminen
Czech: 4) Injikování roztoku
Finnish: Jakaantuminen Ikatibantin jakaantumistilavuus (Vss) on noin 20-25.
Czech: Distribuční objem ikatibantu v rovnovážném stavu (Vss) je přibližně 20 - 25 l. Na proteiny v plazmě se váže 44 % ikatibantu.
Finnish: - Jos olet epävarma injisoitavasta annoksesta, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.
Czech: - Pokud si nejste jistý(á), jakou dávku injikovat, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo sestry.
Finnish: Pediatristen potilaiden useamman kuin yhden HAE-kohtauksen hoidosta Firazyr -valmisteella on rajallisesti tietoa.
Czech: Existují omezené zkušenosti s léčbou více než jedné ataky HAE s použitím přípravku Firazyr u pediatrické populace.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT YKSIKKÖPAKKAUKSEN KOTELO
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA JEDNOTLIVÉHO BALENÍ
Finnish: 2a) Ruiskun valmisteleminen lapsille ja nuorille (iältään 2-17 vuotta), joiden paino on enintään 65
Czech: 2a) Příprava injekční stříkačky pro děti a dospívající (2-17 let)
Finnish: Omaishoitajan antama injektio / itse injektoiminen Ensimmäinen hoito potilaille, jotka eivät koskaan aikaisemmin ole saaneet Firazyriä, on annettava sairaanhoitolaitoksessa tai lääkärin opastuksella.
Czech: Pacientům, kteří Firazyr nikdy dříve nedostali, by měla být první dávka podána ve zdravotnickém zařízení nebo pod dohledem lékaře.
Finnish: Taulukkomuotoinen haittavaikutusten luettelo
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Finnish: Primaarinen tehon päätetapahtuma oli aika oireiden helpottumisen alkamiseen, joka mitattiin käyttämällä yhdistettyä tutkijan raportoimaa oirepisteytystä.
Czech: Cílový parametr účinnosti byl čas do počátku úlevy od příznaků (TOSR) měřený pomocí kompozitního skóre příznaků hodnoceného zkoušejícím.
Finnish: Sekä rotalla että koiralla ikatibantin toistuva käyttö aikaansai vaikutuksia sukupuolielimissä.
Czech: Opakované používání ikatibantu mělo účinky na reprodukční orgány jak u potkanů, tak u psů.
Finnish: Ikatibantin farmakokinetiikkaa karakterisoitiin pediatrisilla HAE-potilailla HGT-FIR-086tutkimuksessa (ks. kohta 5.1).
Czech: Farmakokinetika ikatibantu byla charakterizována u pediatrických pacientů s HAE ve studii HGT
Finnish: 4) Poista esitäytetty ruisku ja liitin säädettävästä ruiskusta.
Czech: 4) Odstraňte předplněnou injekční stříkačku a konektor ze stříkačky se stupnicí.
Finnish: 51 kg - 65 kg
Czech: 51 kg až 65 kg
Finnish: Eihavaittavissa olevaa haittavaikutustasoa (NOAEL) ei voitu mitata rotilla tehdyssä kokeessa, mutta kaikki löydökset siinä kokeessa osoittivat joko täydellisesti tai osaksi palautuvia vaikutuksia hoidetuissa rotissa.
Czech: Levels, NOAEL), 2,3krát vyšší než AUC u dospělých lidí po subkutánním podání dávky 30 mg. Ve studii u potkanů nebyla hodnota NOAEL měřitelná, nicméně všechna zjištění této studie prokázala buď plně nebo částečně reverzibilní účinky u léčených potkanů.
Finnish: Potilaista 31 sai kerta-annoksen ikatibanttia ja yksi (nuori) potilas sai ikatibanttia kahteen HAE-kohtaukseen (yhteensä kaksi annosta).
Czech: Třicet jedna pacientů obdrželo jednu dávku ikatibantu a 1 pacient (dospívající) dostal ikatibant pro dvě ataky HEA (celkem dvě dávky).
Finnish: Ihottuma Eryteema Kutina Urtikaria
Czech: Vyrážka Erytém Pruritus
Finnish: 5) Hävitä esitäytetty ruisku ja liitin laittamalla ne terävien välineiden jätesäiliöön.
Czech: 5) Vyhoďte předplněnou injekční stříkačku a konektor do nádoby určené na ostré předměty.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Firazyr Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Finnish: Iskeeminen sydänsairaus
Czech: Ischemická choroba srdeční
Finnish: Siinä ei todettu vaikutusta tuumorien esiintyvyyteen tai morfologiaan käytettäessä vuorokausiannoksia, jotka aikaan saavat noin kaksinkertaisen altistustason verrattuna ihmisten terapeuttiseen annokseen.
Czech: V dvouleté studii, která hodnotila karcinogenní potenciál ikatibantu u potkanů, neměly denní dávky na úrovni přibližně dvojnásobně vyšší expozice, než je expozice dosažená terapeutickou dávkou u lidí, žádný vliv na výskyt či morfologii nádorů.
Finnish: Mediaaniaika lähes täydelliseen oireiden helpottumiseen (tunteina)
Czech: Medián doby do téměř úplného odeznění příznaků
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Firazyriä.
Czech: měl(a) byste informovat svého lékaře, než začnete užívat přípravek Firazyr.
Finnish: Liuoksen tulee olla kirkas ja väritön eikä siinä saa näkyä hiukkasia.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Roztok by měl být čirý a bezbarvý, bez jakýchkoli viditelných částic.
Finnish: - jos annat itsellesi tai jos omaishoitajasi antaa sinulle Firazyr-pistoksen samalla, kun sinulla on kurkunpäähän liittyvä kohtaus (ylähengitystietukos), sinun on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon sairaanhoitolaitokseen.
Czech: podáte injekci přípravku Firazyr, nebo Vám injekci podá váš ošetřovatel, musíte vyhledat lékařskou péči ve zdravotnickém zařízení.
Finnish: Jos otat verenpaineesi alentamiseksi tai jostain muusta syystä jotain sellaista lääkettä, joka tunnetaan nimellä angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE:n) estäjä (näitä ovat esimerkiksi kaptopriili, enalapriili, ramipriili, kinapriili, lisinopriili), sinun on kerrottava siitä lääkärillesi ennen Firazyrin saamista.
Czech: Pokud užíváte lék známý jako inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (například kaptopril, enalapril,
Finnish: - jos oireesi eivät ole parantuneet sen jälkeen kun olet antanut itsellesi tai hoitajasi on antanut sinulle Firazyr-pistoksen, sinun on keskusteltava lääkärin kanssa Firazyrin lisäannoksista.
Czech: - Pokud příznaky po jedné samostatně nebo ošetřovatelem podané injekci přípravku Firazyr neustoupí, vyhledejte lékařskou radu ohledně dalších injekcí přípravku Firazyr.
Finnish: Sen mittaamiseen käytettiin VAS-janaa (Visual Analogue Scale).
Czech: Základní hodnoty na vizuální analogové škále (mm)
Finnish: 12 kg - 25 kg
Czech: 12 kg až 25 kg
Finnish: Annosta ei tarvitse säätää hoidettaessa potilaita, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování.
Finnish: Mediaaniaika oireiden helpottumisen alkamiseen: kaikki oireet (tunteina): Vatsakipu Ihon turpoaminen Ihon kipu
Czech: Medián doby do začátku odeznívání příznaků: všechny příznaky (hodiny):
Finnish: Yhdistetyn VASpisteytyksen muutos 2 tunnin jälkeen hoidosta keskiarvo
Czech: Změna v kompozitním skóre příznaků po 2 hodinách hodnoceném zkoušejícím
Finnish: Yksi tutkimus tehtiin 39 terveellä aikuisella miehellä ja naisella, joille annettiin joka kolmas päivä kolme 30 mg:n annosta kuuden tunnin välein, yhteensä yhdeksän annosta.
Czech: Ve studii u 39 zdravých dospělých mužů a žen, kterým byly podávány 3 dávky po 30 mg každých 6 hodin každé 3 dny do celkového počtu 9 dávek, nebyly zaznamenány žádné klinicky významné změny bazální koncentrace reprodukčních hormonů nebo jejich koncentrace po stimulaci GnRH oproti výchozí koncentraci, a to ani u žen, ani u mužů.
Finnish: Firazyrin säilyttäminen
Czech: Statistika Firazyr
Finnish: • Puhdista pistoskohta hieromalla sitä alkoholiin kostutetulla vanutupolla ja anna kuivua.
Czech: • Očistěte místo injekce alkoholovým tamponem a nechte kůži oschnout.
Finnish: Viidessätoista ensimmäisessä Firazyrillä hoidetussa kohtauksessa (1 114 annosta 1 030 kohtaukseen), keskimääräiset ajat oireiden helpottumisen alkamiseen olivat samanlaisia kaikissa kohtauksissa (2,0 - 2,5 tuntia).
Czech: 1030 atak) byla střední doba do počátku úlevy od příznaků podobná pro všechny ataky (2,0 až 2,5 hodin).
Finnish: • Käännä liitetyt ruiskut siten, että esitäytetty ruisku on päällimmäisenä (ks. kuva alla).
Czech: Pokud je ve stříkačce se stupnicí vzduch: • Otočte připojené stříkačky tak, aby byla předplněná injekční stříkačka nahoře (viz obrázek níže).
Finnish: Yhdistetyn oirepisteytyksen muutos 2 tunnin jälkeen hoidosta (tutkijan arvio)
Czech: Změna v kompozitním skóre příznaků po 2 hodinách hodnoceném subjektem
Finnish: 26 kg - 40 kg
Czech: 26 kg až 40 kg
Finnish: 1) Ikatibanttiliuoksen siirron aloittamiseksi paina esitäytetyn ruiskun mäntää (alla olevan kuvan vasemmassa laidassa).
Czech: Přenos roztoku ikatibantu do injekční stříkačky se stupnicí: 1) Pro zahájení přenosu roztoku ikatibantu zatlačte na píst předplněné injekční stříkačky (úplně nalevo na obrázku níže).
Finnish: Aika oireiden lähes täydelliseen helpottumiseen (tuntia)
Czech: Doba do téměř úplného odeznění příznaků (hod.)
Finnish: Kivesten ja lisäkivesten surkastumista havaittiin keskeisessä toksisuustutkimuksessa, jossa seksuaalisesti epäkypsille nuorille rotille annettiin seitsemän viikon ajan ikatibanttia 3 mg/kg/vrk.
Czech: V pivotní studii toxicity u mláďat, ve které byly pohlavně nezralým potkanům podávány 3 mg/kg/den po dobu 7 týdnů, byla pozorována atrofie varlat a nadvarlat.
Finnish: 41 kg - 50 kg
Czech: 41 kg až 50 kg
Finnish: Kolme esitäytettyä ruiskua ja kolme 25 G:n injektioneulaa.
Czech: Injekční roztok Vícečetné balení obsahující tři předplněné injekční stříkačky a tři 25G jehly
Finnish: Se vaikuttaa eri tavalla kuin muut myyntiluvan saaneet lääkkeet.
Czech: Působí odlišným způsobem než ostatní schválené léčby.
Finnish: Jos oireet jatkuvat tai palaavat, toinen injektio voidaan antaa kuuden tunnin jälkeen.
Czech: Pokud příznaky přetrvávají nebo se vracejí, po šesti hodinách může být podána druhá injekce.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 11. heinäkuuta 2008 Firazyrille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Firazyr platné v celé Evropské unii dne 11. července 2008.
Finnish: Näin bradykiniinin toiminta estyy, mikä auttaa lievittämään sairauden oireita.
Czech: Tím se blokuje činnost bradykininu, což pomáhá zmírňovat příznaky onemocnění.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Firazyrin käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Firazyr používat.
Finnish: Lääkäri voi päättää, että potilas itse tai hänen hoitajansa voi antaa injektion saatuaan siihen terveydenhoidon ammattilaiselta ensin asianmukaisesti ohjausta.
Czech: Ošetřující lékař může rozhodnout, že pacient nebo jeho ošetřující osoba mohou po náležitém proškolení zdravotnickým pracovníkem přípravek injekčně aplikovat sami.
Finnish: 24 tunnin aikana ei saa antaa enempää kuin kolme injektiota.
Czech: V průběhu 24 hodin smějí být podány nejvýše tři injekce.
Finnish: Lapsille ja nuorille annettava annos määräytyy heidän ruumiinpainonsa mukaan.
Czech: V případě dospívajících a dětí dávka závisí na jejich tělesné hmotnosti.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Firazyrin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Firazyr převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Mitä Firazyr on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Firazyr a k čemu se používá?
Finnish: Koska angioedeemaa sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi, ja Firazyr nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 17. helmikuuta
Czech: Jelikož počet pacientů s angioedémem je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Firazyr byl dne 17. února 2003 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Finnish: Firazyria annetaan potilaille, joiden angioedeema liittyy luontaisesti alhaiseen C1-esteraasin estäjä -nimisen proteiinin pitoisuuteen.
Czech: Přípravek Firazyr se používá u pacientů, jejichž angioedém souvisí s přirozeně nízkými hladinami proteinu zvaného „inhibitor C1 esterázy".
Finnish: Miten voidaan varmistaa Firazyrin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Firazyr?
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 22 perinnöllistä angioedeemaa sairastavaa nuorta ja yli 2vuotiasta lasta, oireet paranivat keskimäärin 1 tunnin kuluttua potilaiden saatua Firazyria.
Czech: V jiné studii, do které bylo zařazeno 22 dospívajících a dětí ve věku od 2 let s dědičným angioedémem se příznaky zlepšily v průměru 1 hodinu po podání přípravku Firazyr.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Firazyrlääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Firazyr.
Finnish: Firazyrin suositusannos aikuisilla on yksi injektio (3 ml).
Czech: Doporučená dávka přípravku Firazyr u dospělých je jedna injekce (3 ml).
Finnish: Angioedeemapotilailla on kohtauksittain esiintyvää turvotusta, jota voi esiintyä missä tahansa kehon osassa, kuten kasvoissa, raajoissa tai suoliston ympärillä, mistä aiheutuu epämukavuutta ja kipua.
Czech: Pacienti s angioedémem trpí záchvatovitým výskytem otoků, které se mohou objevit kdekoli na těle, například na obličeji, končetinách nebo v oblasti střev, a způsobují nepříjemné pocity a bolest.
Finnish: Firazyria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Firazyr je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa oireiden paranemiseen kulunut aika oli lyhyempi Firazyria saaneilla potilailla kuin vertailulääkettä saaneilla potilailla.
Czech: V obou studiích byla doba do zlepšení příznaků při užívání přípravku Firazyr kratší než při užívání srovnávacího léčivého přípravku.
Finnish: Muita tietoja Firazyrista
Czech: Další informace o přípravku Firazyr
Finnish: Tarvittaessa injektio voidaan antaa kolmannen kerran sen jälkeen, kun viimeisestä injektiosta on kulunut kuusi tuntia.
Czech: V případě potřeby může být po dalších šesti hodinách podána třetí injekce.
Finnish: Firazyrin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä kymmenestä) ovat injektiokohdan reaktiot, mukaan lukien eryteema (punoitus), turvotus, polte, kutina ja kipu injektiokohdissa.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Firazyr (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce včetně erytému (zarudnutí), otoku, pálení, svědění a bolesti v místě injekce.
Finnish: Firazyria on lääke, jota käytetään aikuisten, nuorten ja yli 2-vuotiaiden lasten perinnöllisen angioedeemakohtausten aiheuttamien oireiden hoitoon.
Czech: Firazyr je léčivý přípravek, který se používá k léčbě příznaků záchvatů dědičného angioedému u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od dvou let.
Finnish: Firazyr ikatibantti
Czech: Firazyr icatibantum
Finnish: Kukin esitäytetty Firazyr-ruisku sisältää 30 mg ikatibanttia 3 millilitrassa.
Czech: Každá předplněná injekční stříkačka s objemem 3 ml obsahuje 30 mg ikatibantu.
Finnish: Lääke annetaan hitaana injektiona ihon alle, mielellään vatsan alueelle.
Czech: Léčivý přípravek se podává formou pomalé injekce pod kůži, nejlépe v oblasti břicha.
Finnish: Perinnöllisen angioedeeman kohtaukset voivat olla hengenvaarallisia, kun niitä esiintyy kurkussa.
Czech: Pokud záchvaty dědičného angioedému zasahují krk, mohou ohrožovat na životě.
Finnish: Mitä hyötyä Firazyrista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Firazyr byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli oireiden lievenemiseen kulunut aika.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba do zmírnění příznaků onemocnění u pacienta.
Finnish: Firazyrin vaikuttava aine ikatibantti salpaa ne reseptorit, joihin bradykiniini normaalisti kiinnittyy.
Czech: Léčivá látka v přípravku Firazyr, ikatibant, blokuje receptory, na které se za běžných okolností bradykinin váže.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Firazyria koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2017.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Firazyr vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Finnish: Lisää tietoa Firazyr-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Firazyr naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Firazyr havaittiin tehokkaaksi kahdessa päätutkimuksessa aikuisilla, joilla oli perinnöllinen angioedeema iholla tai vatsassa.
Czech: Účinnost přípravku Firazyr byla prokázána ve dvou hlavních studiích u dospělých s dědičným angioedémem pokožky nebo v oblasti břicha.
Finnish: Mitä riskejä Firazyriin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Firazyr?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Firazyrin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Firazyr, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.