FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine kontinuierlich angemessene Antikoagulation muss während jeder Umstellung auf ein alternatives Antikoagulans sichergestellt sein.
Dutch: Continue adequate antistolling dient verzekerd te zijn gedurende elke overschakeling op een ander antistollingsmiddel.
German: Auch der erste sekundäre Endpunkt (Gesamtmortalität, MI oder Schlaganfall) wurde signifikant verringert.
Dutch: Ook het eerste secundaire eindpunt (overlijden door alle oorzaken, MI of CVA) was significant verlaagd.
German: Bei Patienten wurden die Faktor Xa und PT Ausgangswerte durch die Operation beeinflusst, was zu einem Unterschied des Konzentrations-PT Anstiegs zwischen dem Tag nach der Operation und im Steady State führte.
Dutch: Bij patiënten werden de baseline-factor Xa en PT beïnvloed door de operatie, met als gevolg een verschil in de concentratie-PT helling tussen de dag na de operatie en steady state.
German: Die Sicherheit von Rivaroxaban wurde in dreizehn Phase-III-Studien mit 53.103 Patienten, die mit Rivaroxaban behandelt wurden, untersucht (siehe Tabelle 1).
Dutch: De veiligheid van rivaroxaban is beoordeeld in dertien fase III-onderzoeken waaraan in totaal 53.103 patiënten deelnamen die werden blootgesteld aan rivaroxaban (zie Tabel 1).
German: Zurzeit liegen jedoch nur sehr begrenzte klinische Erfahrungen mit der Anwendung dieser Arzneimittel bei mit Rivaroxaban behandelten Patienten vor.
Dutch: Er is echter momenteel zeer weinig klinische ervaring met het gebruik van deze geneesmiddelen bij personen die rivaroxaban krijgen.
German: Der Nutzen war hauptsächlich auf eine Verringerung der kardiovaskulären Mortalität und Myokardinfarkt-Rate zurückzuführen und ergab sich früh mit einem konstanten Effekt über die gesamte Behandlungszeit (siehe Tabelle 4 und Abbildung 1).
Dutch: Het voordeel kwam vooral door een vermindering in cardiovasculair overlijden en MI in het begin van de behandeling met een constant behandelingseffect over de gehele behandelingsperiode (zie Tabel 4 en Figuur 1).
German: Stevens-JohnsonSyndrom/ toxisch epidermale Nekrolyse, DRESS-Syndrom
Dutch: Johnsonsyndroom/ toxische epidermale necrolyse, DRESS-syndroom
German: KM % HR (95 %-KI)
Dutch: KM % HR (95% BI)
German: Patienten mit einem ACS, die jünger als 55 Jahre waren, hatten zusätzlich entweder Diabetes mellitus oder einen vorangegangenen Myokardinfarkt.
Dutch: Patiënten jonger dan 55 jaar met een ACS moesten daarbij ook diabetes mellitus hebben of een eerder MI gehad hebben.
German: In Studien zur prä- und postnatalen Entwicklung an Ratten wurde eine verminderte Lebensfähigkeit der Nachkommen bei Dosierungen, die für das Muttertier toxisch waren, beobachtet.
Dutch: In de pre- en postnatale studie bij ratten werd een verlaagde levensvatbaarheid van de nakomelingen geobserveerd bij doses die toxisch waren voor de moeders.
German: Es wurden einige ACS-Patienten mit anamnestischen Schlaganfall oder TIA untersucht, die wenigen verfügbaren Daten zur Wirksamkeit weisen aber darauf hin, dass diese Patienten nicht von der Behandlung profitieren.
Dutch: Er zijn weinig patiënten onderzocht die eerder een CVA of TIA hadden gehad, maar de beperkte hoeveelheid beschikbare gegevens over de werkzaamheid duidt erop dat deze patiënten geen baat hebben bij behandeling.
German: Bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Herzinsuffizienz waren die Behandlungseffekte in der Subgruppe der COMPASS-Studie mit denen der gesamten Studienpopulation vergleichbar (siehe Abschnitt KHK/pAVK).
Dutch: Bij patiënten met mild en matig hartfalen waren de behandeleffecten voor de COMPASS-studie subgroep vergelijkbaar met die van de gehele studiepopulatie (zie rubriek CHZ/ PAV).
German: 349 [189-362] Tage 353 [190-362] Tage 350 [186-362] Tage
Dutch: 349 [189-362] dagen 353 [190-362] dagen
German: Transfusion von 2 oder mehr Einheiten Erythrozytenkonzentrat oder Vollblut* Nicht schwere klinisch relevante Blutungen
Dutch: Transfusie van 2 of meer eenheden erytrocytenconcentraat of volbloed* Niet-ernstige klinisch relevante bloeding
German: Es gibt nicht genügend Informationen über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over het gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
German: Wie andere Antithrombotika, wird auch Rivaroxaban nicht bei Patienten empfohlen, die ein erhöhtes Blutungsrisiko aufweisen, wie z.B. bei:
Dutch: Zoals bij andere antitrombotica, wordt rivaroxaban niet aanbevolen bij patiënten met een verhoogd risico op bloedingen, zoals bij:
German: Tabelle 3: Alle Nebenwirkungen, die bei Patienten in den Phase-III-Studien oder bei Anwendung nach der Markteinführung berichtet wurden*
Dutch: Tabel 3: Alle bijwerkingen die zijn gemeld bij patiënten in klinische fase III-studies of tijdens postmarketinggebruik*
German: - Blutungsereignisse mit Todesfolge p = 0,32164
Dutch: - Fataal bloedingsvoorval p = 0,32164
German: Schwere gastrointestinale Blutungen p < 0,00001
Dutch: Ernstige gastro-intestinale bloeding p < 0,00001
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xarelto bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Xarelto bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
German: Nach Abschluss einer mindestens 6-monatigen Therapie der TVT oder LE
Dutch: Na voltooiing van een behandeling van ten minste 6 maanden voor DVT of PE
German: DOSIERUNG und DOSIERUNGSSCHEMA:
Dutch: DOSERING EN DOSERINGSSCHEMA
German: Nehmen Sie nicht mehr als zwei 15 mg-Tabletten an einem Tag ein.
Dutch: Neem niet meer dan twee tabletten van 15 mg op één dag.
German: Beim Menschen wurde eine dosisabhängige Inhibition der Faktor Xa-Aktivität beobachtet.
Dutch: Er werd een dosisafhankelijke remming van factor Xa-activiteit waargenomen bij de mens.
German: Bei Ratten konnten keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität beobachtet werden.
Dutch: Bij ratten werden er geen effecten gezien op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
German: Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette als Ganzes zu schlucken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere Möglichkeiten der Einnahme von Xarelto.
Dutch: Als u er moeite mee heeft om de tablet in zijn geheel door te slikken, overleg dan met uw arts over andere manieren om Xarelto in te nemen.
German: Starterpackung für die ersten 4 Wochen der Behandlung:
Dutch: Starterspakket voor de eerste 4 weken van de behandeling:
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Aanpassen van de dosering is niet nodig.
German: Falls Ihr Arzt der Meinung ist, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko besteht, an Magen- oder Darmgeschwüren zu erkranken, kann er auch mit einer vorbeugenden Behandlung gegen Geschwüre beginnen.
Dutch: Als uw arts denkt dat u een hoger risico heeft op het krijgen van een maag- of darmzweer, kan hij een preventieve zweerbehandeling geven.
German: Vaskuläres Pseudoaneurys maC
Dutch: Vasculair pseudoaneurysmaC
German: Das übrige 1/3 der eingenommenen Dosis wird unverändert direkt über die Niere, hauptsächlich durch aktive renale Sekretion, ausgeschieden.
Dutch: Het resterende 1/3 deel van de toegediende dosis ondergaat directe uitscheiding van de onveranderde verbinding via de urine, hoofdzakelijk via actieve renale secretie.
German: Das Auftreten dieser Nebenwirkung ist sehr selten (bis zu 1 von 10.000).
Dutch: Deze bijwerking komt zeer zelden voor (bij maximaal 1 op 10.000 patiënten).
German: • Bei Patienten nach einer größeren Hüftoperation wird eine Behandlungsdauer von 5 Wochen empfohlen.
Dutch: • Voor patiënten die een grote heupoperatie ondergaan, wordt een behandelingsduur van 5 weken aanbevolen.
German: Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, können Sie zwei 15 mg-Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen, um so insgesamt zwei Tabletten (30 mg) am Tag eingenommen zu haben.
Dutch: Als u een dosis vergeten bent, kunt u twee tabletten van 15 mg tegelijk innemen om in totaal twee tabletten (30 mg) op één dag te krijgen.
German: Der Leitfaden für den verschreibenden Arzt soll die folgenden wichtigsten Sicherheitshinweise enthalten:
Dutch: De informatie voor de voorschrijver dient de volgende belangrijke veiligheidsinformatie te bevatten:
German: Die Auswertung der gepoolten Ergebnisse aus den Phase III Studien bestätigte die Daten aus den einzelnen Studien bezüglich der Reduktion von Gesamt-VTE, schweren VTE und symptomatischen VTE unter 10 mg Rivaroxaban einmal täglich im Vergleich zu 40 mg Enoxaparin einmal täglich.
Dutch: De analyse van de gepoolde resultaten van de fase III-onderzoeken bevestigde de gegevens die in de afzonderlijke onderzoeken werden verkregen met betrekking tot de reductie van het totale aantal VTE's, ernstige VTE's en symptomatische VTE's met rivaroxaban 10 mg eenmaal daags vergeleken met enoxaparine 40 mg eenmaal daags.
German: Diese Starterpackung ist nur für die ersten 4 Wochen der Behandlung bestimmt.
Dutch: Dit starterspakket is alleen bedoeld voor de eerste 4 weken van behandeling.
German: • Einreichung der finalen Studienberichte bis Q4 2020.
Dutch: • Finale Studie Rapporten indienen vóór het vierde kwartaal van 2020
German: Die Therapiedauer und die Auswahl der Dosierung sollten individuell nach sorgfältiger Abwägung des Nutzens der Behandlung gegenüber dem Blutungsrisiko erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: De duur van de behandeling en keuze van dosering dienen individueel te worden bepaald na zorgvuldige afweging van de voordelen van de behandeling tegen het risico op een bloeding (zie rubriek 4.4).
German: Letale LE/Todesfälle, bei denen LE nicht ausgeschlossen werden konnte
Dutch: Fatale PE/overlijden waarbij PE niet kan worden uitgesloten
German: Die Exposition vermindert sich weiter, wenn Rivaroxaban im distalen Dünndarm oder Colon ascendens freigesetzt wird.
Dutch: De blootstelling is nog meer verlaagd wanneer rivaroxaban vrijkomt in het distale deel van de dunne darm of in het colon ascendens.
German: Diese Wirkstoffe sind starke Inhibitoren sowohl von CYP3A4 als auch von P-gp (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Deze werkzame stoffen zijn sterke remmers van zowel CYP3A4 als Pgp (zie rubriek 4.4).
German: Sie müssen Xarelto zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.
Dutch: U dient Xarelto tijdens een maaltijd in te nemen.
German: Leberfunktionsstöru ng, Anstieg von Bilirubin, Anstieg von alkalischer Phosphatase im BlutA, Anstieg der GGTA
Dutch: Leverfunctiestoorn issen, verhoogd bilirubine, verhoogd alkalische fosfatase in het bloedA, verhoogd GGTA
German: Über eine Verlängerung der Behandlung über 12 Monate hinaus sollte auf individueller Basis entschieden werden, da es nur begrenzte Erfahrungen über einen Zeitraum bis zu 24 Monate gibt (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Verlenging van de behandeling na 12 maanden moet per patiënt bepaald worden, omdat de ervaring met behandelingen tot 24 maanden beperkt is (zie rubriek 5.1).
German: Die Dauer der Behandlung hängt vom individuellen venösen thromboembolischen Risiko des Patienten ab, das durch die Art der orthopädischen Operation bestimmt wird.
Dutch: De duur van de behandeling is afhankelijk van de kans van de patiënt op veneuze trombo-embolie, die wordt bepaald door het type orthopedische operatie.
German: Der Hersteller kann anhand der Chargennummer, die auf der Seitenlasche der Faltschachtel und auf jedem Blister bzw. jeder Flasche aufgedruckt ist, bestimmt werden:
Dutch: De fabrikant kan worden geïdentificeerd door middel van het batch nummer dat op de zijkant van de vouwdoos is gedrukt en op elke blister of fles:
German: Die Ablesung der PT muss in Sekunden erfolgen, da der INR Test nur für Kumarine kalibriert und validiert ist, und nicht für andere Antikoagulanzien verwendet werden kann.
Dutch: De aflezing van de PT dient in seconden te gebeuren, omdat de INR alleen is gekalibreerd en gevalideerd voor cumarinen en niet kan worden gebruikt voor andere anticoagulantia.
German: Wenn Sie Xarelto nach einem akuten Koronarsyndrom erhalten, kann Ihr Arzt Ihnen zusätzlich Clopidogrel oder Ticlopidin verschreiben.
Dutch: Als u Xarelto krijgt na een acuut coronair syndroom, kan uw arts u zeggen dat u ook clopidogrel of ticlopidine moet innemen.
German: Es wurden über 9.500 Patienten (7.050 mit totalem Hüftgelenksersatz und 2.531 mit totalem Kniegelenksersatz) in kontrollierten randomisierten doppelblinden Phase III Studien, dem RECORD Programm, untersucht.
Dutch: Meer dan 9.500 patiënten (7.050 met een totale heupvervanging en 2.531 met een totale knievervanging) werden onderzocht in gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische fase III-onderzoeken, het RECORD-programma.
German: In einigen Fällen kann es sein, dass die Blutung nicht sichtbar ist.
Dutch: In sommige gevallen merkt u niet veel van de bloeding.
German: Es gab Unterschiede in den Ausgangscharakteristika der Patienten, wie Alter, Krebs und Nierenfunktionseinschränkung.
Dutch: Er was sprake van verschillen wat betreft patiëntkenmerken bij baseline zoals leeftijd, kanker en nierfunctiestoornis.
German: Angesichts des vorhersagbaren, dosisproportionalen pharmakokinetischen Profils von Rivaroxaban dürften die in dieser Studie gewonnenen Ergebnisse zur Bioverfügbarkeit wahrscheinlich auch für niedrigere Dosen von Rivaroxaban gelten.
Dutch: Gezien het voorspelbare, dosisafhankelijke farmacokinetische profiel van rivaroxaban, zijn de resultaten van dit onderzoek met betrekking tot de biologische beschikbaarheid waarschijnlijk ook van toepassing op lagere doses van rivaroxaban.
German: Die Elimination von Rivaroxaban aus dem Plasma geschieht mit einer terminalen Halbwertszeit von 5 bis 9 Stunden bei jüngeren Individuen und mit einer terminalen Halbwertszeit von 11 bis 13 Stunden bei älteren Individuen.
Dutch: Eliminatie van rivaroxaban uit plasma vindt bij jonge mensen plaats met terminale halfwaardetijden van 5 tot 9 uur en bij ouderen bedragen de terminale halfwaardetijden 11 tot 13 uur.
German: Der Anstieg ging mit einer signifikanten Zunahme der pharmakodynamischen Wirkung einher, was zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen kann.
Dutch: met significante stijgingen van de farmacodynamische effecten, wat kan leiden tot een verhoogd risico op bloedingen.
German: Anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Schock
Dutch: Anafylactische reacties, inclusief anafylactische shock
German: Patienten, die mit Xarelto und ASS oder mit Xarelto und ASS plus Clopidogrel/Ticlopidin behandelt werden, sollten nur dann gleichzeitig mit NSARs behandelt werden, wenn der Nutzen das Blutungsrisiko überwiegt.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met Xarelto en ASA of met Xarelto en ASA plus clopidogrel/ticlopidine mogen alleen gelijktijdig worden behandeld met NSAID's als de voordelen opwegen tegen het risico van bloedingen.
German: 0,15 pro 100 Patientenjahre** * Bei allen Rivaroxaban-Studien wurden sämtliche Blutungsereignisse gesammelt, berichtet und adjudiziert.
Dutch: 100 patiëntjaren** * Voor alle onderzoeken met rivaroxaban worden alle bloedingsvoorvallen verzameld, gerapporteerd en beoordeeld.
German: Symptomatische intrakranielle Blutung
Dutch: Symptomatische intracraniale bloeding
German: 39 Tage
Dutch: 39 dagen
German: Während der ersten zwei Tage der Umstellungszeit sollte die übliche Anfangsdosierung des VKA angewendet werden, gefolgt von einer VKA-Dosierung, die sich an den INR-Werten orientiert.
Dutch: Gedurende de eerste twee dagen van de overschakelingsperiode dient de standaard aanvangsdosis VKA te worden gebruikt, daarna dient de dosis VKA op geleide van de gemeten INR-waarden te worden aangepast.
German: Am vierten Tag nach der letzten Warfarindosis weisen alle Tests (einschließlich PT, aPTT, Hemmung der Faktor Xa-Aktivität und ETP) nur die Wirkung von Rivaroxaban nach.
Dutch: Op de vierde dag na de laatste dosis warfarine gaven alle testen (met inbegrip van PT, APTT, remming van factor Xa-activiteit en ETP) uitsluitend het effect van rivaroxaban weer.
German: Inhibition von Faktor Xa unterbricht den intrinsischen und extrinsischen Weg der Blutgerinnungskaskade, wobei sowohl die Bildung von Thrombin als auch die Entstehung von Thromben inhibiert wird.
Dutch: Remming van factor Xa onderbreekt de intrinsieke en extrinsieke route van de bloedstollingscascade, met als gevolg remming van zowel de trombineformatie als de stolselvorming.
German: Wann sollte ich meinen Arzt oder Apotheker um Rat fragen?
Dutch: Wanneer moet ik mijn zorgverlener raadplegen?
German: Einstein-DVT, -PE und -Extension verwendeten die gleichen vorher definierten primären und sekundären Wirksamkeitsendpunkte.
Dutch: Einstein DVT, Einstein PE en Einstein Extension gebruikten dezelfde vooraf gedefinieerde primaire en secundaire eindpunten voor de werkzaamheid.
German: Wie andere Arzneimittel dieser Gruppe (antithrombotische Mittel) kann Xarelto eine Blutung verursachen, die möglicherweise lebensbedrohlich sein kann.
Dutch: Net als andere, vergelijkbare geneesmiddelen (middelen tegen trombose) kan Xarelto bloedingen veroorzaken die mogelijk levensbedreigend kunnen zijn.
German: Risiko: Kumulatives Inzidenzrisiko (Kaplan-Meier-Schätzungen) nach 30 Monaten; ISTH: International Society on Thrombosis and Haemostasis, Internationale Gesellschaft für Thrombose und Hämostaseologie; od: einmal täglich
Dutch: risico: Cumulatief incidentierisico (Kaplan-Meier-schattingen) na 30 maanden; ISTH: International Society on Thrombosis and Haemostasis
German: • Bei Patienten nach einer größeren Knieoperation wird eine Behandlungsdauer von 2 Wochen empfohlen.
Dutch: • Voor patiënten die een grote knie-operatie ondergaan, wordt een behandelingsduur van 2 weken aanbevolen.
German: C: Gelegentlich beobachtet bei der Prophylaxe atherothrombotischer Ereignisse bei Patienten nach einem ACS (nach perkutaner Koronarintervention) * Es wurde ein vorab festgelegter selektiver Ansatz zur Erfassung unerwünschter Ereignisse angewandt.
Dutch: C: waargenomen als soms bij preventie van atherotrombotische complicaties bij patiënten na een ACS (na een percutane coronaire interventie) * Er werd een vooraf gespecificeerde, selectieve methode voor het verzamelen van bijwerkingen gebruikt.
German: 5 mg zusätzlich zu ASS oder 10 mg allein
Dutch: 5 mg samen met ASA, of 10 mg alleen
German: Nebenwirkungen wie Synkope (gelegentlich auftretend) und Schwindel (häufig auftretend) wurden berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Bijwerkingen als syncope (frequentie: soms) en duizeligheid (frequentie: vaak) zijn gemeld (zie rubriek 4.8).
German: Deshalb muss bei der Beurteilung eines jeden Patienten unter Behandlung mit Antikoagulanzien die Möglichkeit einer Blutung in Betracht gezogen werden.
Dutch: Daarom moet bij de beoordeling van de conditie van patiënten die worden behandeld met anticoagulantia altijd de mogelijkheid van een bloeding worden overwogen.
German: Nehmen Sie die Tablette täglich ein, bis der Arzt Ihnen sagt, dass Sie die Einnahme beenden sollen.
Dutch: Neem de tablet elke dag in, totdat uw arts u vertelt dat u moet stoppen.
German: 23 % der Patienten
Dutch: 23% van de patiënten
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit Xarelto behandelt werden und ob Sie genauer überwacht werden müssen.
Dutch: Uw arts zal beoordelen of u een behandeling met Xarelto moet krijgen en of u extra gecontroleerd moet worden.
German: Diese exploratorische Studie zeigte eine vergleichbare Wirksamkeit und Sicherheit für die Behandlung mit Rivaroxaban und VKA im Rahmen einer Kardioversion.
Dutch: Deze verkennende studie heeft vergelijkbare werkzaamheid en veiligheid aangetoond tussen groepen die behandeld werden met rivaroxaban en VKA rondom cardioversie.
German: Diese Beobachtungen aus der klinischen Praxis stimmen mit dem bekannten Sicherheitsprofil in dieser Indikation überein.
Dutch: Deze observaties in de klinische praktijk komen overeen met het vastgestelde veiligheidsprofiel voor deze indicatie.
German: Allergische Reaktion, allergische Dermatitis, Angioödem und allergisches Ödem
Dutch: Allergische reactie, allergische dermatitis, angio-oedeem en allergisch oedeem
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung verzichtet werden soll / die Behandlung zu unterbrechen ist.
Dutch: Er zal moeten worden besloten om hetzij de borstvoeding te staken dan wel de behandeling te staken of af te zien van de behandeling.
German: Es wurde keine pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Warfarin und Rivaroxaban beobachtet.
Dutch: Er is geen farmacokinetische interactie waargenomen tussen warfarine en rivaroxaban.
German: Ich stehe unter einer blutgerinnungshemmenden Behandlung mit Xarelto (Rivaroxaban).
Dutch: Ik word behandeld met het antistollingsmiddel Xarelto (rivaroxaban).
German: Es sollte mit Vorsicht bei ACS- und KHK/pAVK-Patienten angewendet werden, die:
Dutch: Het dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij ACS-patiënten en CHZ/PAV-patiënten:
German: Xarelto sollte nicht in Kombination mit bestimmten anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die die Blutgerinnung verringern, wie z.B. Prasugrel oder Ticagrelor.
Dutch: Xarelto mag niet gebruikt worden in combinatie met bepaalde andere middelen die de bloedstolling verminderen, zoals prasugrel of ticagrelor.
German: Der Metabolismus von Rivaroxaban erfolgt über CYP3A4, CYP2J2 und CYP unabhängige Mechanismen.
Dutch: Rivaroxaban wordt gemetaboliseerd via CYP3A4, CYP2J2 en CYP-onafhankelijke mechanismen.
German: Die in Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe beobachteten Auswirkungen waren hauptsächlich auf eine gesteigerte pharmakodynamische Aktivität von Rivaroxaban zurückzuführen.
Dutch: De effecten die waargenomen zijn in toxiciteitsstudies bij herhaalde dosering zijn met name het gevolg van buitensporige farmacodynamische activiteit van rivaroxaban.
German: Keine Dosisanpassung (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2) Mit zunehmendem Alter steigt das Blutungsrisiko (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Geen doseringsaanpassing (zie rubriek 4.4 en 5.2) Het risico van een bloeding neemt toe bij toenemende leeftijd (zie rubriek 4.4).
German: • Wenn die ersten zwei Buchstaben BX sind, ist der Hersteller: Bayer AG
Dutch: • Als de eerste en tweede letters BX zijn, dan is de fabrikant Bayer AG
German: HDPE-Flaschen mit PP Schraubverschluss, die 100 Filmtabletten enthalten.
Dutch: HDPE flessen met een PP schroefdop met daarin 100 filmomhulde tabletten.
German: Dieses Arzneimittel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Dutch: Dit geneesmiddel kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung im klinischen Entwicklungsprogramm für Rivaroxaban wurden in allen Behandlungsgruppen numerisch höhere Raten schwerer oder nicht schwerer klinisch relevanter Blutungen beobachtet.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik in het klinische programma van rivaroxaban werden in alle behandelingsgroepen numeriek hogere percentages van een ernstige of niet-ernstige klinisch relevante bloeding waargenomen.
German: Falls nötig, kann Ihr Arzt Ihnen die zerstoßene Xarelto-Tablette auch über eine Magensonde verabreichen.
Dutch: Als het nodig is, kan uw arts u de vermalen tablet ook via een maagsonde geven.
German: - Der Wirkstoff ist Rivaroxaban.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is rivaroxaban.
German: Es handelt sich um ein Studienprogramm nach der Zulassung, das die Sicherheit von Rivaroxaban in der Sekundärprophylaxe nach einem akuten Koronarsyndrom (ACS) außerhalb der klinischen Studien zum Gegenstand hat, insbesondere im Hinblick auf Inzidenz, Schwere, Umgang mit und Ausgang von Blutungsereignissen in der gesamten Population und besonders bei Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko, bestehend aus den folgenden verbleibenden Studien:
Dutch: Een post-autorisatie studieprogramma dat zich richt op de veiligheid van rivaroxaban bij de secundaire preventie van een acuut coronair syndroom (ACS) buiten de setting van klinische studies, met name wat betreft de incidentie, ernst, behandeling en uitkomsten van bloedingen bij alle patiëntengroepen en met name bij patiënten met een verhoogd risico op bloedingen, bestaande uit de volgende overblijvende studies: