FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Personer på mellem 9 og 14 år (inklusive) på første injektionstidspunkt Gardasil 9 kan administreres i overensstemmelse med en 2-dosis tidsplan (0, 6-12 måneder) (se pkt.
Swedish: Individer som är 9 till och med 14 år vid det första injektionstillfället Gardasil 9 kan administreas enligt ett tvådosschema (0, 6-12 månader) (se avsnitt 5.1).
Danish: 2031 BN, Haarlem
Swedish: Waarderweg 392031 BN, Haarlem Nederländerna
Danish: Cellulitis på injektionsstedet
Swedish: Ingen kändfrekvens Cellulitvid injektionsstället
Danish: Hvis du er kvinde, skal du fortsætte med at følge din læges råd om cervikale screenings prøver/Pap-tests og forebyggende og beskyttende foranstaltninger.
Swedish: Du bör fortsätta att följa läkarens anvisningar om regelbundna cellprovskontroller samt förebyggande och skyddande åtgärder om du är kvinna.
Danish: Vaccinen er ikke beregnet til at behandle HPV-relaterede sygdomme.
Swedish: Vaccinet används inte för att behandla HPVrelaterade sjukdomar.
Danish: Gardasil 9 forebygger ikke læsioner, der er forårsaget af en vaccine-HPV-type, hos personer, som er inficeret med den HPV-type på vaccinationstidspunktet.
Swedish: Gardasil 9 förhindrar inte cellförändringar orsakade av en i vaccinet ingående HPV-typ hos personer som är infekterade med den HPV-typen vid tidpunkten för vaccination.
Danish: Suspension til injektion 10 forfyldte sprøjter (0,5 ml)
Swedish: Injektionsvätska, suspension 10 förfyllda sprutor (0,5 ml)
Danish: Artralgi, myalgi
Swedish: Ingen känd frekvens Artralgi, myalgi
Danish: FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN BIOLOGISKT AKTIVA SUBSTANSEN OCH TILLVERKARENSANSVARVID FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Danish: GMTer var højere hos piger og drenge, der fik 2 doser Gardasil 9 (enten ved 0, 6 måneder eller 0, 12 måneder) end piger og kvinder i alderen 16 til 26 år, som fik 3 doser Gardasil 9 (ved 0, 2, 6 måneder) for hver af de 9 vaccine HPV-typer.
Swedish: GMTvärden var högre hos flickor och pojkar som fick 2 doser Gardasil 9 (vid antingen 0, 6 månader eller 0, 12 månader) än hos flickor och kvinnor i åldrarna 16 till 26 år som fick 3 doser av Gardasil 9 (vid 0, 2, 6 månader) för var och en av de 9 HPV-typerna i vaccinet.
Danish: • påvisning af ikke-inferiør immunogenicitet mellem Gardasil 9 og qHPV-vaccinen for HPVtype 6, 11, 16 og 18 hos piger i alderen 9 til 15 år, kvinder og mænd i alderen 16 til 26 år; derfor kan det udledes, at effekten af Gardasil 9 mod persistente infektioner og sygdomme relateret til HPV-type 6, 11, 16 eller 18 er sammenlignelig med effekten af qHPV-vaccinen.
Swedish: • påvisandeavenimmunogenicitet för Gardasil9som vid jämförelse inte är sämre än den för qHPV-vaccinet för HPV typ 6, 11, 16 och 18 hos flickor i åldrarna 9 till 15 år, kvinnor och män i åldrarna 16 till 26 år; följaktligen kan man dra slutsatsen att effekten för Gardasil 9 mot kvarstående infektion och sjukdom relaterad till HPV typ 6, 11, 16 och 18 är jämförbar med den för qHPV-vaccinet.
Danish: GDS07C/Protokol 020 evaluerede immunogeniciteten af Gardasil 9 hos mænd i alderen 16 til 26 år (N=500; 249 fik Gardasil 9 og 251 fik qHPV vaccine).
Swedish: GDS07C/protokoll 020 utvärderade immunogeniciteten för Gardasil 9 hos män i åldrarna 16 till 26 år (N=500; 249 fick Gardasil 9 och 251 fick qHPV-vaccin).
Danish: Aktivt stof: højtoprenset ikke-infektiøst protein for hver af Human papillomavirus HPV-typerne (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58).
Swedish: De aktiva substanserna är: höggradigt renat icke-infektiöst protein för följande typer av humant papillomvirus (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 och 58).
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Swedish: B. FÖRUTSÄTTNINGAR ELLER BEGRÄNSNINGAR ANGÅENDE DISTRIBUTION OCH ANVÄNDNING
Danish: • Vælg den rigtige nål til intramuskulær (IM) administration afhængigt af patientens størrelse og vægt.
Swedish: administrering beroende på patientens storlek och vikt.
Danish: • påvisning af ikke-inferiør immunogenicitet mod Gardasil 9 HPV-typer hos drenge og piger i alderen 9 til15 år, mænd i alderen 16 til 26 år og kvinder i alderen 27 til 45 år, sammenlignet med piger og kvinder i alderen 16 til 26 år.
Swedish: • påvisande av immunogenicitetinte sämre änmot HPV-typerna i Gardasil9hos pojkar och flickor i åldrarna 9 till 15 år, hos män i åldrarna 16 till 26 år och hos kvinnor i åldrarna 27 till 45 år, jämfört med flickor och kvinnor i åldrarna 16 till 26 år.
Danish: I det afgørende studie Protokol 001 blev effekten af Gardasil 9 mod HPV-type 31, 33, 45, 52 og 58 evalueret i sammenligning med qHPV-vaccine hos kvinder i alderen 16 til 26 år (N=14.204: 7.099 som fik Gardasil 9; 7.105 som fik qHPV-vaccine).
Swedish: I den pivotala studien, protokoll 001, utvärderades effekten av Gardasil 9 mot HPV typ 31, 33, 45, 52 och 58 jämfört med qHPV-vaccin hos kvinnor i åldrarna 16 till 26 år (N=14 204: 7 099 fick Gardasil 9, 7 105 fick qHPV-vaccin).
Danish: Sikkerhedserfaringen efter markedsføring med qHPV-vaccine er relevant for Gardasil 9, da vaccinerne indeholder L1 HPV proteiner af 4 af de samme HPV-typer.
Swedish: Biverkningarna av qHPV-vaccin är relevanta för Gardasil 9 eftersom vaccinerna innehåller fyra HPV
Danish: Som med andre vacciner vil vaccination med Gardasil 9 ikke nødvendigvis yde beskyttelse hos alle, der får vaccinen.
Swedish: Liksom med alla vacciner är det inte säkert att vaccination med Gardasil 9 ger avsedd skyddseffekt hos alla individer.
Danish: Studier der understøtter effekten af Gardasil 9 mod HPV-type 6, 11, 16 og 18
Swedish: Studier som stöder effekten av Gardasil 9 mot HPV typ 6, 11, 16, 18
Danish: Hos kvinder på 24-45 år (N=3.817) var effekten mod HPV 6-, 11-, 16- og 18-relateret persistent infektion, kondylomer, vulvale og vaginale læsioner, alle grader af CIN, AIS og cervixcancer 88,7% (95% CI: 78,1; 94,8).
Swedish: Hos kvinnor 24 till 45 år (n=3 817) var effekten mot HPV6, 11, 16 eller 18-relaterad kvarstående infektion, genitala vårtor, lesioner i vulva och vagina, CIN av alla grader, AIS och livmoderhalscancer var 88,7 % (95 % KI: 78,1 %, 94,8).
Danish: Immunrespons målt som GMT for Gardasil 9 var ikke-inferiør over for immunresponser over for Gardasil (Tabel 3).
Swedish: (non-inferior) immunsvaret för Gardasil (tabell 3).
Danish: I registreringsstudiet Protokol 001 sås ingen tilfælde af CIN high-grade relateret til vaccine-HPV-typer i 7,6 år efter dosis 3 (median opfølgningsperiode på 4,4 år) hos kvinder (n=1.782) i alderen 16 til 26 år på vaccinationstidspunktet med Gardasil 9.
Swedish: I registerstudien, protokoll 001, observerades inget fall av höggradig CIN relaterad till vaccin-HPVtyperna fram till 7,6 år efter den tredje dosen (medianuppföljning på 4,4 år) hos kvinnor (n=1 782) som var i åldrarna 16 till 26 år vid tidpunkten för vaccination med Gardasil 9.
Danish: Protokol 010 målte HPV-antistofresponser over for 9 HPV-typer efter Gardasil 9 vaccination i de følgende kohorter: piger og drenge i alderen 9 til 14 år, der fik 2 doser i et 6 måneders eller 12 måneders interval (+/- 1 måned); piger i alderen 9 til 14 år som fik 3 doser (ved 0, 2, 6 måneder); og kvinder i alderen 16 til 26 år som fik 3 doser (ved 0, 2, 6 måneder).
Swedish: I protokoll 010 mättes HPV-antikroppssvar på de 9 HPV-typerna efter vaccination med Gardasil 9 i följande kohorter: flickor och pojkar i åldrarna 9 till 14 år som fick 2 doser med 6 eller 12 månaders mellanrum (+/- 1 månad); flickor i åldrarna 9-14 år som fick 3 doser (vid 0, 2, 6 månader); och kvinnor i åldrarna 16 till 26 år som fick 3 doser (vid 0, 2, 6 månader).
Danish: Effektevaluering af Gardasil 9 mod high-grade cervikale sygdomme forårsaget af vaccine-HPVtyperne i PPE
Swedish: Effektutvärdering av Gardasil 9 mot höggradig sjukdom orsakad av vaccin-HPV-typer i PPEpopulationen
Danish: Protokol 004 evaluerede immunogeniciteten af Gardasil 9 hos kvinder i alderen 16 til 45 år (N=1.210: 640 kvinder i alderen 27 til 45 år og 570 kvinder i alderen 16 til 26 år).
Swedish: Protokoll 004 utvärderade immunogeniciteten för Gardasil 9 hos kvinnor i åldrarna 16 till 45 år (N=1 210: 640 kvinnor i åldrarna 27 till 45 år och 570 kvinnor i åldrarna 16 till 26 år).
Danish: Gardasil 9 injektionsvæske, suspension:
Swedish: Gardasil 9 injektionsvätska, suspension:
Danish: I Protokol 003 var GMT'er for anti-HPV antistoffer ved måned 7 blandt drenge og mænd (HM) i alderen 16 til 26 år sammenlignelige med GMT'er for anti-HPV antistoffer blandt piger og kvinder i alderen 16 til 26 år for vaccine-HPV-typerne.
Swedish: I protokoll 003 var GMT för anti-HPV-antikroppar vid månad 7 bland pojkar och män (HM) i åldrarna 16 till 26 år jämförbara med GMT för anti-HPV-antikroppar bland flickor och kvinnor i åldrarna 16 till 26 år för vaccin-HPV-typer.
Danish: Den gives som beskyttelse mod sygdomme forårsaget af Human papillomavirus HPV-type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58.
Swedish: Vaccinet är avsett att skydda mot sjukdomar orsakade av humant papillomvirus (HPV) av typ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 och 58.
Danish: Disse sygdomme inkluderer præcancer læsioner og cancer i de kvindelige kønsorganer (cervix, vulva og vagina), præcancer læsioner og cancer i anus samt kondylomer (kønsvorter) hos mænd og kvinder.
Swedish: Dessa sjukdomar innefattar cellförändringar som är förstadier till cancer eller redan utvecklad cancer i de kvinnliga könsorganen (livmoderhals, yttre delar av könsorganet och slida), cellförändringar som är förstadier till cancer eller redan utvecklad cancer i anus samt könsvårtor (kondylom) hos män och kvinnor.
Danish: Amorf aluminiumhydroxyphosphatsulfat er tilsat vaccinen som et adjuvans.
Swedish: Amorft aluminiumhydroxid/fosfat/sulfat är inkluderat i vaccinet som ett adjuvans.
Danish: qHPV-vaccinen blev brugt som en aktiv kontrol under det kliniske udviklingsprogram for Gardasil 9.
Swedish: Under det kliniska utvecklingsprogrammet för Gardasil 9 användes qHPV-vaccinet som en aktiv kontroll.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER TEKST PÅ HÆTTEGLASSETS ETIKET
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR TEXT PÅ INJEKTIONSFLASKANS ETIKETT
Danish: • påvisning af effekten af qHPV-vaccinen til at forebygge persistente infektioner og sygdomme relateret til HPV-type 6, 11, 16 og 18 hos piger og kvinder i alderen 16 til 45 år samt drenge og mænd i alderen 16 til 26 år.
Swedish: • påvisandeav effektavqHPV-vaccinför att förebygga kvarstående infektionoch sjukdom relaterad till HPV typ 6, 11, 16 och 18 hos kvinnor i åldrarna 16 till 45 år och hos män i åldrarna 16 till 26 år.
Danish: For forsøgspersoner, der fik Gardasil 9 efter 3 doser qHPV-vaccine, var der et interval på mindst 12 måneder mellem endt vaccination med qHPV-vaccine og begyndelsen af vaccination med Gardasil 9 med et 3-dosis regime (tidsintervallet lå på ca. 12 til 36 måneder).
Swedish: Det var ett intervall på minst 12 månader mellan slutförandet av vaccinationen med qHPV-vaccin och starten för vaccination med Gardasil 9 i en serie om tre doser för de försökspersoner som fick Gardasil 9 efter att ha fått tre doser qHPV-vaccin (tidsintervallet varierade mellan cirka 12 och 36 månader).
Danish: Bridging i immunogenicitet fra qHPV-vaccine til Gardasil 9 for HPV-type 6, 11, 16, 18
Swedish: Överföring av immunogenicitetsvärden från qHPV vaccin till Gardasil 9 för HPV typ 6, 11, 16,
Danish: Det anbefales, at personer, der får Gardasil 9 som første dosis, fuldfører hele vaccinationsprogrammet med Gardasil 9.
Swedish: Det rekommenderas att personer som får en första dos av Gardasil 9 fullföljer vaccinationsserien med Gardasil 9.
Danish: I kliniske studier blev 99,2% til 100% af dem, som fik Gardasil 9, seropositive for antistoffer mod alle 9 vaccinetyper ved måned 7 på tværs af alle de testede grupper.
Swedish: I kliniska studier blev 99,2 till 100 % av dem som fick Gardasil 9 seropositiva för antikroppar mot samtliga 9 HPV-typer i vaccinet vid månad 7 i alla testade grupper.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Gardasil 9
Swedish: Andra läkemedel och Gardasil 9
Danish: I Protokol 020/GDS07C, var GMT'er for anti-HPV antistoffer ved måned 7 blandt drenge og mænd (HM) i alderen 16 til 26 år sammenlignelige med GMT'er for anti-HPV blandt drenge og mænd (HM) i alderen 16 til 26 år administreret med qHPV-vaccine for HPV 6, 11, 16 og 18.
Swedish: I protokoll 020/GDS07C var GMT för anti-HPV-antikroppar vid månad 7 bland pojkar och män (HM) i åldrarna 16 till 26 år jämförbara med GMT för anti-HPV-antikroppar bland pojkar och män (HM) i åldrarna 16 till 26 år som fått qHPV-vaccinet för HPV-6, -11, -16 och -18.
Danish: HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-relateret CIN 2/3, AIS, cervixcancer, VIN 2/3, VaIN 2/3, vulvacancer og vaginal cancer
Swedish: HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-relaterad CIN 2/3, AIS, cervixcancer, VIN 2/3, VaIN 2/3, vulvacancer och vaginalcancer
Danish: I Protokol 001 var GMT'er for HPV-6, -11, -16 og -18 sammenlignelige hos forsøgspersoner, som fik qHPV-vaccine eller Gardasil 9 i mindst 3,5 år.
Swedish: I protokoll 001, hos försökspersoner som fick qHPV vaccin eller Gardasil 9, var GMT för HPV-6, -11, 16 och -18 jämförbara i minst 3,5 år.
Danish: Protokol 010 evaluerede immunogenicitet af 2 doser Gardasil 9 hos piger og drenge i alderen 9 til 14 år, og 3 doser Gardasil 9 hos piger i alderen 9 til 14 år og kvinder i alderen 16 til 26 år (N=1.518; 753 piger; 451 drenge og 314 kvinder).
Swedish: Protokoll 010 utvärderade immunogeniciteten för 2 doser Gardasil 9 hos flickor och pojkar i åldrarna 9 till 14 år och för 3 doser Gardasil 9 hos flickor i åldrarna 9 till 14 år och hos kvinnor i åldrarna 16 till 26 år (N=1 518; 753 flickor; 451 pojkar och 314 kvinnor).
Danish: HPV-type 11 og 18 L1-protein
Swedish: HPV typ 11 och 18 L1-protein
Danish: Human papillomavirus 9-valent vaccine
Swedish: 9-valent vaccin mot humant papillomvirus
Danish: Det anbefales, at personer, som har fået Gardasil 9 som første dosis, gennemfører vaccinationsprogrammet med Gardasil 9 (se pkt.
Swedish: Det rekommenderas att individer som får en första dos av Gardasil 9 fullföljer vaccinationsserien med Gardasil 9 (se avsnitt 4.4).
Danish: Ved måned 36 forblev GMTer hos piger og drenge i alderen 9 til 14 år, der fik 2 doser med 6 måneders interval (+/- 1 måned), ikke-inferiør i forhold til GMTer hos kvinder i alderen 16 til 26 år, der fik 3 doser Gardasil 9.
Swedish: Vid månad 36 var GMT-värdena hos flickor och pojkar i åldrarna 9 till 14 år som fick 2 doser med 6 månaders mellanrum (+/- 1 månad) fortfarande inte sämre än (non-inferior) GMTvärdena hos kvinnor i åldrarna 16 till 26 år som fick 3 doser Gardasil 9.
Danish: Pyreksi, træthed På injektionsstedet: pruritus, hæmatom
Swedish: Feber, trötthet Vid injektionsstället: klåda, blåmärken
Danish: Hos mænd på 16-26 år (N=4.055) var effekten mod HPV 6-, 11-, 16- eller 18-relaterede sygdomme 74,9% (95% CI: 8,8; 95,4) for AIN 2/3 (median varighed af opfølgning på 2,15 år), 100,0% (95% CI: -52,1; 100) for penil/perineal/perianal intraepitelial neoplasi (PIN) 1/2/3 og 89,3% (95% CI: 65,3; 97,9) for kondylomer (median varighed af opfølgning på 4 år).
Swedish: Hos män 16 till 26 år (n=4 055) var effekten mot HPV 6, 11, 16 eller 18 relaterade sjukdomar 74,9 % (95 % KI: 8,8, 95,4) för AIN 2/3 (median uppföljning på 2,15 år), 100,0 % (95 % KI: -52,1 %, 100) för intraepiteliala neoplasier i penis/mellangård/perianalt område (PIN) 1/2/3 och 89,3 % (95 % KI:65,3, 97,9) för genitala vårtor (median uppföljning på 4 år).
Danish: Protokol 003 evaluerede immunogeniciteten af Gardasil 9 hos mænd i alderen 16 til 26 år og kvinder i alderen 16 til 26 år (N=2.515; 1.103 heteroseksuelle mænd [HM]; 313 mænd som har sex med mænd [MSM]; og 1.099 kvinder som fik Gardasil 9).
Swedish: Protokoll 003 utvärderade immunogeniciteten för Gardasil 9 hos män i åldrarna 16 till 26 år och kvinnor i åldrarna 16 till 26 år (N=2 515: 1 103 heterosexuella män [HM], 313 män som har sex med män [MSM] och 1 099 kvinnor fick Gardasil 9).
Danish: PPE-populationen bestod af personer, der fik alle 3 vaccinationer inden for ét år efter inklusion, ikke afveg fra studieprotokollen i større grad, var naïve (PCR-negative og seronegative) over for de(n) relevante HPV-type(r) (type 31, 33, 45, 52 og 58) før dosis 1, og som forblev PCR-negative over for de(n) relevante HPV-type(r) til og med én måned efter dosis 3 (måned 7).
Swedish: PPE-populationen bestod av individer som fick alla tre vaccinationerna inom ett år efter rekrytering, inte hade några större avvikelser från studieprotokollet och var naïva (PCR- och seronegativa) till de relevanta HPVtyperna (typ 31, 33, 45, 52 och 58) före första dos och de som fortsatte vara PCR-negativa till de relevanta HPVtyperna fram till en månad efter den tredje dosen (månad 7).
Danish: Gardasil 9 injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte:
Swedish: Gardasil 9 injektionsvätska, suspension i förfylld spruta:
Danish: På baggrund af denne immunogenicitetssammenligning, udledes effektiviteten af et 2dosisregime af Gardasil 9 hos piger og drenge i alderen 9 til 14 år.
Swedish: På basis av dessa immunogenicitetsvärden kan man dra slutsatsen att Gardasil 9 givet i en tvådosregim har effekt hos flickor och pojkar i åldrarna 9 till 14 år.
Danish: HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-relateret VIN 2/3, VaIN 2/3
Swedish: HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-relaterad VIN 2/3, VaIN 2/3
Danish: Enkelt-dosis hætteglas, pakning med 1
Swedish: Endos-injektionsflaska, förpackning med 1 st.
Danish: Hvis du er i alderen 9 til og med 14 år, når du får den første injektion Gardasil 9 kan gives i henhold til en 2-dosistidsplan: - Første injektion: på valgt dato - Anden injektion: gives mellem 5 og 13 måneder efter første injektion Hvis den anden vaccinedosis administreres tidligere end 5 måneder efter den første dosis, skal en tredje dosis altid administreres.
Swedish: Om du är 9 till och med 14 år vid det första injektionstillfället Gardasil 9 kan ges enligt ett tvådosschema: - Första injektionen: valfrittdatum - Andra injektionen: ges mellan 5och 13månader den första injektionen Om den andra vaccindosen ges tidigare än 5 månader efter den första dosen ska en tredje dos alltid ges.
Danish: Protokol 002 evaluerede immunogeniciteten af Gardasil 9 hos piger og drenge i alderen 9 til 15 år og kvinder i alderen 16 til 26 år (N=3.066: 1.932 piger; 666 drenge; og 468 kvinder som fik Gardasil 9).
Swedish: Protokoll 002 utvärderade immunogeniciteten för Gardasil 9 hos flickor och pojkar i åldrarna 9 till 15 år och kvinnor i åldrarna 16 till 26 år (N=3 066: 1 932 flickor, 666 pojkar och 468 kvinnor fick Gardasil 9).
Danish: • Gardasil 9 kan fremstå som en klar væske med et hvidt præcipitat (bundfald) før omrystning.
Swedish: • Före omskakning kan Gardasil 9 se ut som en klar vätska med en vit fällning.
Danish: Gardasil 9 kan administreres i henhold til en 3-dosistidsplan - Første injektion: på en valgt dato - Anden injektion: 2 måneder efter første injektion (ikke tidligere end en måned efter den første dosis) - Tredje injektion: 6 måneder efter første injektion (ikke tidligere end 3 måneder efter den anden dosis)
Swedish: Gardasil 9 kan ges enligt ett tredosschema: - Första injektionen: valfritt datum - Andra injektionen: ges 2 månader efter den första injektionen (inte tidigare än en månad efter den första dosen) - Tredje injektionen: ges 6månader efter den första injektionen (inte tidigare än 3månader efter den andra dosen)
Danish: • Den forfyldte sprøjte omrystes omhyggeligt før brug, så det bliver en suspension.
Swedish: • Skaka om den förfyllda sprutan väl före användning.
Danish: Opbevar den forfyldte sprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Swedish: Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen.
Danish: Gardasil 9 injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Human papillomavirusvaccine, 9-valent (rekombinant, adsorberet)
Swedish: Gardasil 9 injektionsvätska, suspension i förfylld spruta 9-valent vaccin mot humant papillomvirus (rekombinant, adsorberat)
Danish: Mænd i alderen 16 til 26 år *PPI-populationen bestod af personer, der fik alle 3 vaccinationer inden for et prædefineret interval af dage, ikke afveg fra studieprotokollen i større grad, opfyldte prædefinerede kriterier for intervallet mellem måned 6- og måned 7-besøget, var seronegative over for de(n) relevante HPV-type(r) (type 6, 11, 16 og 18) før dosis 1 og blandt 16- til 26-årige kvinder var PCR-negative over for de(n) relevante HPV-type(r) før dosis 1 til og med én måned efter dosis 3 (måned 7).
Swedish: *PPI-populationen bestod av individer som fick alla tre vaccinationerna inom ett förbestämt antal dagar, inte hade några större avvikelser från studieprotokollet och uppfyllde de förutbestämda kriterierna för intervallet mellan besöken för månad 6 och 7, var seronegativa till de relevanta HPV-typerna (typ 6, 11, 16 och 18) före första dos, och bland kvinnor i åldrarna 16 till 26 år, var PCR-negativa till de relevanta HPV-typerna före första dos och fram till en månad efter den tredje dosen (månad 7).
Danish: Tabel 4: Analyse af effekten af Gardasil 9 mod HPV-type 31, 33, 45, 52 og 58 i PPE ‡-populationen med kvinder i alderen 16 til 26 år
Swedish: Tabell 4: Analys av effekten av Gardasil 9 mot HPV typ 31, 33, 45, 52 och 58 i PPE
Danish: Suspension til injektion 1 hætteglas (0,5 ml).
Swedish: Injektionsvätska, suspension En injektionsflaska (0,5 ml).
Danish: Der er nogen (mest unge), der besvimer og nogle gange falder efter en nåleinjektion.
Swedish: Svimning, ibland åtföljt av fall, kan (särskilt hos ungdomar) uppträda efter nålsticket.
Danish: Effekten af Gardasil 9 mod cervikal definitiv terapi (inklusive LEEP (Loop Electro-Excision Procedure) eller konisering) relateret til vaccine-HPV-typerne sammenlignet med qHPV-vaccine var 90,7% (95% CI 76,3; 97,0) med 4/6.016 versus 43/6.018 tilfælde.
Swedish: Effekten av Gardasil 9 på utförandet av cervikal slutlig terapi (inklusive slyngdiatermikonisering [LEEP] eller konisering) relaterad till vaccin-HPV-typer jämfört med qHPV-vaccin var 90,7 % (95 % KI 76,3; 97,0) med 4/6 016 mot 43/6 018 fall.
Danish: Hvis du er over 15 år, når du får den første injektion Gardasil 9 skal gives i henhold til en 3-dosistidsplan - Første injektion: på en valgt dato - Anden injektion: 2 måneder efter første injektion (ikke tidligere end en måned efter den første dosis) - Tredje injektion: 6 måneder efter første injektion (ikke tidligere end 3 måneder efter den anden dosis)
Swedish: Om du är 15 år och äldre vid det första injektionstillfället Gardasil 9 ska ges enligt ett tredosschema: - Första injektionen: valfritt datum - Andra injektionen: ges 2månader efter den första injektionen (inte tidigare än en månad efter den första dosen) - Tredje injektionen: ges 6 månader efter den första injektionen (inte tidigare än 3 månader efter den andra dosen)
Danish: HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-relateret CIN 2/3 eller AIS
Swedish: HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-relaterad CIN 2/3 eller AIS
Danish: Effekten af Gardasil 9 mod cervikal biopsi relateret til vaccine-HPV-typerne sammenlignet med qHPV-vaccine var 95,9% (95% CI 92,7; 97,9) med 11/6.016 versus 262/6.018 tilfælde.
Swedish: Effekten av Gardasil 9 på cervikal biopsi relaterad till vaccin-HPV-typer jämfört med qHPV-vaccin var 95,9 % (95 % KI 92,7; 97,9) med 11/6 016 mot 262/6 018 fall.
Danish: Effekten af Gardasil 9 mod CIN 2 og værre relateret til vaccine-HPV-typerne sammenlignet med qHPV-vaccine var 94,4% (95% CI 78,8; 99,0) med 2/5.952 versus 36/5.947 tilfælde.
Swedish: Effekten av Gardasil 9 mot CIN 2 och värre relaterade till vaccin-HPV- typer jämfört med qHPVvaccin var 94,4 % (95 % KI 78,8; 99,0) med 2/5 952 mot 36/5 947 fall.
Danish: HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-relaterede cervikale definitive terapiprocedurer
Swedish: HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-relaterat cervikalt ingrepp som slutlig terapi
Danish: I kliniske studier blev 98,2% til 100% af dem, som fik Gardasil 9, seropositive for antistoffer mod alle 9 vaccinetyper ved måned 7 på tværs af alle de testede grupper.
Swedish: 98,2 till 100 % av dem som fick Gardasil 9 i kliniska studier hade blivit seropositiva för antikroppar mot samtliga 9 HPV-typer vid månad 7 i alla grupper som testats.
Danish: HPV-type 16 L1-protein
Swedish: HPV typ 16 L1-protein