FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Chirurgen sollten sich über das mögliche Risiko einer Gasembolie im Klaren sein, das mit der unsachgemäßen Sprühanwendung von Tisseel, Tissucol und Artiss verbunden ist, und die nötigen Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, die in den aktualisierten Produktinformationen für diese Arzneimittel ausgeführt sind.
Dutch: • Chirurgen moeten zich bewust zijn van het potentiële risico op gasembolie bij onjuiste toediening van Tisseel, Tissucol en Artiss in de vorm van een spray en de noodzakelijke voorzorgsmaatregelen nemen die in de bijgewerkte voorschrijfinformatie voor deze geneesmiddelen zijn beschreven.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Agentur (CHMP) kam zu dem Schluss, dass der Nutzen dieser Arzneimittel weiterhin gegenüber den Risiken überwiegt, jedoch angemessene Maßnahmen zur Optimierung der sicheren Anwendung dieser Arzneimittel bei Sprühanwendungen während chirurgischer Eingriffe ergriffen werden müssen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau concludeerde dat de voordelen van deze geneesmiddelen nog steeds opwegen tegen de risico's, maar dat passende maatregelen moeten worden getroffen voor een zo veilig mogelijk gebruik van deze geneesmiddelen, ingeval ze tijdens een operatie als een spray worden toegediend.
German: Am 13. Dezember 2012 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit der Fibrinkleber Tisseel, Tissucol, Artiss und Beriplast P (und zugehörige Bezeichnungen) ab, nachdem Bedenken über das Risiko von Gasembolien bei der Sprühanwendung dieser Arzneimittel geäußert worden waren.
Dutch: Op13 december 2012 voltooide het Europees Geneesmiddelenbureau een beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van de hechtingsmiddelen op basis van fibrine Tisseel, Tissucol, Artiss en Beriplast P (en verwante namen), nadat zorgen waren gerezen over het risico op gasembolie indien deze geneesmiddelen als spray worden toegediend.
German: Der Ausschuss stimmte außerdem überein, dass das Unternehmen, das Tisseel, Tissucol und Artiss vertreibt, ein Schreiben mit wichtigen Informationen zur sicheren Anwendung dieser Arzneimittel an das relevante medizinische Fachpersonal in der EU richten sollte.
Dutch: Het CHMP kwam tevens overeen dat het bedrijf dat Tisseel, Tissucol en Artiss in de handel brengt de relevante zorgverleners in de EU een brief moet sturen met belangrijke informatie over veilig gebruik van deze geneesmiddelen.
German: Evicel ist der einzige nach dem zentralen Verfahren zugelassene Fibrinkleber zur Sprühanwendung.
Dutch: Evicel is het enige centraal goedgekeurde hechtingsmiddel op basis van fibrine dat als spray wordt toegediend.
German: Da Beriplast P (und zugehörige Bezeichnungen) keine Sprühvorrichtung erfordert, schlussfolgerte der CHMP, dass kein Risiko für Gasembolien bei diesem Arzneimittel besteht, wenn es gemäß den Produktinformationen und mit der empfohlenen Vorrichtung verwendet wird.
Dutch: Omdat voor Beriplast P (en verwante namen) geen verstuiver nodig is die met gas werkt, concludeerde het CHMP dat bij dit product geen risico op gasembolie bestaat, indien het conform het voorschrijfadvies en met het aanbevolen hulpmiddel wordt gebruikt.
German: • Es besteht kein Risiko einer Gasembolie bei Beriplast P, wenn es gemäß den Produktinformationen und mit der empfohlenen Vorrichtung angewendet wird.
Dutch: • Bij Beriplast P bestaat er geen risico op gasembolie, indien het conform het voorschrijfadvies en met het aanbevolen hulpmiddel wordt gebruikt.
German: Der Ausschuss prüfte darüber hinaus die zusammen mit diesen Arzneimitteln verwendeten Sprühapplikatoren sowie den Nutzen einer Verabreichung von Fibrinklebern als Spray.
Dutch: Het CHMP besteedde ook aandacht aan de verstuivers die met deze geneesmiddelen worden gebruikt, en aan het voordeel van toediening van fibrine-hechtingsmiddelen in de vorm van een spray.
German: Die aktuellen Schlussfolgerungen betreffen Tisseel, Tissucol, Artiss und Beriplast P (und zugehörige Bezeichnungen).
Dutch: De onderhavige conclusies hebben betrekking op Tisseel, Tissucol, Artiss en Beriplast P (en verwante namen).
German: Obwohl das Risiko einer Gasembolie bei Tisseel, Tissucol und Artiss (und zugehörige Bezeichnungen) als sehr niedrig gilt, schloss der CHMP in Bezug auf diese Arzneimittel, dass Maßnahmen zur Risikominimierung umgesetzt werden müssen, um den sicheren Gebrauch dieser Arzneimittel als Sprühanwendung zu gewährleisten.
Dutch: Wat Tisseel, Tissucol en Artiss (en verwante namen) betreft concludeerde het CHMP dat, hoewel het risico op gasembolie heel gering werd geacht, risicobeperkende maatregelen dienen te worden toegepast ingeval deze geneesmiddelen als spray worden toegediend, om te waarborgen dat ze op de juiste wijze worden gebruikt.
German: 1 Für weitere Informationen zum Ausgang dieser Überprüfung siehe: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f vergleicht man dies mit CO2, und dass die Patienten engmaschig im Hinblick auf Zeichen einer möglichen Gasembolie überwacht werden sollten.
Dutch: 1 Zie voor informatie over de uitkomst van deze beoordeling: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
German: • Die Produktinformationen sollten einen Warnhinweis enthalten, dass das Risiko einer Gasembolie höher zu sein scheint, wenn die Fibrinkleber unter Verwendung von Luft aufgesprüht werden,
Dutch: • In de productinformatie dient een waarschuwing te worden opgenomen dat het risico op gasembolie hoger blijkt als fibrine-hechtingsmiddelen met lucht worden verstoven in plaats van met CO2, en dat de patiënten nauwgezet moeten worden bewaakt op tekenen van mogelijke gasembolie.
German: Fragen und Antworten zur Überprüfung der Fibrinkleber Tisseel, Tissucol, Artiss und Beriplast P (und zugehörige Bezeichnungen) zur Sprühanwendung
Dutch: Vragen en antwoorden over de beoordeling van de sprayvorm van Tisseel, Tissucol, Artiss en Beriplast P (en verwante namen), hechtingsmiddelen op basis van fibrine
German: Dazu zählen Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss und Beriplast P (und zugehörige Bezeichnungen).
Dutch: Deze middelen zijn Tisseel, Tissucol, Artiss en Beriplast P (en verwante namen).
German: Druckregulatoren verwendet werden, die die Einhaltung des für die Applikation der Fibrinkleber erforderlichen Maximaldrucks gewährleisten und mit Etiketten versehen sind, auf denen die
Dutch: • Het bedrijf dat Tisseel, Tissucol en Artiss in de handel brengt, moet ervoor zorgen dat deze geneesmiddelen worden gebruikt met drukregelaars die geen hogere druk leveren dan de maximale druk die nodig is om het fibrine-hechtingsmiddel toe te dienen, en dat ze etiketten bevatten waarop de aanbevolen druk en afstand zijn vermeld.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 1. Juli 2010.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 1 juli 2010 gepubliceerd.
German: 2 Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.
Dutch: 2 Artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
German: 1 Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung, Befassungsverfahren im Interesse der Gemeinschaft.
Dutch: Artikel 31 van Richtlijn 2001/83/ EG, zoals gewijzigd, verwijzing in het belang van de Gemeenschap.
German: London, 1. Juli 2010 Dok.-Ref. EMEA/727399/2009 rev. EMEA/H/A-31/1097
Dutch: EMEA/727399/2009 rev. EMEA/H/A-31/1097
German: Fragen und Antworten zur Überprüfung gadoliniumhaltiger Kontrastmittel
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de beoordeling van gadoliniumbevattende contrastmiddelen
German: Welche Empfehlungen gibt es für Patienten und verschreibende Personen?
Dutch: Wat zijn de aanbevelingen voor patiënten en voorschrijvers?
German: Die meisten dieser Arzneimittel sind bereits national zugelassen.
Dutch: De meeste van deze middelen worden op nationaal niveau goedgekeurd.
German: Die Krankheit kann verschiedene Organe wie Leber, Lunge und Herz betreffen.
Dutch: Het kan een ongunstig effect hebben op verscheidene organen, zoals de lever, de longen en het hart.
German: • Angaben über die für jedes Kontrastmittel gemeldeten Fälle von NSF.
Dutch: • informatie over de gevallen van NSF die voor elk middel zijn gemeld.
German: • Patienten, die Fragen haben, sollten sich an ihren Arzt wenden.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben, dienen contact op te nemen met hun arts.
German: Eine Mitteilung über die zentralen Ergebnisse der Überprüfung wird an Ärzte auf nationaler Ebene verteilt.
Dutch: De belangrijkste conclusies van deze beoordeling zullen op nationaal niveau onder artsen worden verspreid.
German: Die Patienten erhalten unmittelbar vor oder während der Aufnahme eine Injektion des Kontrastmittels.
Dutch: Patiënten krijgen een injectie van het contrastmiddel toegediend, net voor of tijdens de scan.
German: Im Dezember 2007 trat die wissenschaftliche Beratungsgruppe (SAG) des CHMP für Diagnostika zusammen, um den Ansatz der PhVWP zu diskutieren.
Dutch: In december 2007 kwam de wetenschappelijke adviesgroep (SAG) Diagnostiek van het CHMP bij elkaar om te discussiëren over de benadering van de PhVWP.
German: Hierzu zählten Daten aus vorklinischen und klinischen Studien sowie Angaben der Unternehmen, die die Arzneimittel herstellen.
Dutch: Het betrof onder andere informatie uit preklinische en klinische onderzoeken en informatie die is verstrekt door de bedrijven die de middelen maken.
German: Darüber hinaus sollte die Verschreibungsinformation aller gadoliniumhaltigen Kontrastmittel Folgendes enthalten:
Dutch: Verder moet de voorschrijfinformatie van alle gadoliniumbevattende contrastmiddelen de volgende elementen bevatten:
German: Außerdem gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass ein weiterer Faktor, der zum NSF-Risiko beitragen könnte, die Art der Anwendung der Arzneimittel ist (z. B. Dosis, Häufigkeit und Dauer der Verabreichung).
Dutch: Het Comité heeft eveneens geconcludeerd dat een andere factor die kan bijdragen aan het risico van NSF de wijze is waarop deze middelen worden gebruikt (zoals de dosis, hoe vaak ze worden gegeven en voor hoe lang).
German: Für zwei der ArzneimittelOptiMARK (Gadoversetamid) und Vasovist (Gadofosveset) - besteht eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten Europäischen Union (EU).
Dutch: Voor twee van deze producten - OptiMARK (gadoversetamide) en Vasovist (gadofosveset) - is een handelsvergunning verleend die in de hele Europese Unie (EU) geldig is.
German: Was sind gadoliniumhaltige Kontrastmittel?
Dutch: Wat zijn gadoliniumbevattende contrastmiddelen?
German: Die Anwendung der Arzneimittel erfolgt ausschließlich durch MRSpezialisten.
Dutch: De middelen worden uitsluitend door MR-specialisten gebruikt.
German: Gleichzeitig ersuchte die Europäische Kommission den CHMP, dieselbe Beurteilung für die zentral zugelassenen Wirkstoffe durchzuführen.
Dutch: Op hetzelfde moment vroeg de Europese Commissie het CHMP dezelfde beoordeling uit te voeren voor de middelen die via de gecentraliseerde procedure waren toegelaten.
German: Sie enthalten Gadolinium, ein sogenanntes Seltenerdmetall, das als „Kontrastverstärker" angewendet wird, um die Darstellung des Körperinneren auf der Aufnahme zu verbessern.
Dutch: Ze bevatten gadolinium, een ‘zeldzaam aardmetaal', dat wordt gebruikt als een ‘contrastversterker' om de binnenkant van het lichaam beter op de scan zichtbaar te maken.
German: • Die Arzneimittel sollten nur gemäß der aktualisierten Verschreibungsinformation angewendet werden.
Dutch: • Deze middelen mogen alleen in overeenstemming met de bijgewerkte voorschrijfinformatie worden gebruikt.
German: • einen Warnhinweis dahingehend, dass bei älteren Menschen das NSF-Risiko besonders hoch sein kann, da die Fähigkeit ihrer Nieren, Gadolinium abzubauen, vermindert ist;
Dutch: • een waarschuwing dat ouderen een bijzonder risico van NSF kunnen lopen omdat hun nieren minder goed in staat zijn gadolinium uit het lichaam te verwijderen;
German: Warum wurden gadoliniumhaltige Kontrastmittel überprüft?
Dutch: Waarom werden gadoliniumbevattende contrastmiddelen beoordeeld?
German: Für gadoliniumhaltige Kontrastmittel mit hohem Risiko empfahl der CHMP, dass:
Dutch: Voor gadoliniumbevattende contrastmiddelen met een hoog risico heeft het CHMP aanbevolen dat:
German: Ein Zusammenhang zwischen der Anwendung gadoliniumhaltiger Kontrastmittel und NSF wurde erstmals im Januar 2006 beobachtet, als Krankheitsfälle in Dänemark und Österreich bei Patienten mit Nierenproblemen gemeldet wurden, bei denen eine MRT durchgeführt wurde.
Dutch: In januari 2006 werd het gebruik van gadoliniumbevattende contrastmiddelen voor het eerst in verband gebracht met NSF, toen in Denemarken en Oostenrijk gevallen van de ziekte werden vermeld bij patiënten met nierproblemen bij wie MRI-scans werden uitgevoerd.
German: Abschließend empfahl der CHMP die Durchführung weiterer Studien zur Langzeitretention von Gadolinium in menschlichen Geweben (z. B. Knochen), das aus gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln freigesetzt wird.
Dutch: Uiteindelijk heeft het CHMP geadviseerd dat verder onderzoek moet worden gedaan naar de mate waarin humane weefsels (zoals botten) op de lange termijn het uit de gadoliniumbevattende contrastmiddelen vrijkomende gadolinium vasthouden.
German: • in die Verschreibungsinformation Warnhinweise im Hinblick auf die Anwendung der Mittel bei Patienten mit schweren Nierenproblemen und Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, aufgenommen werden sollten;
Dutch: • aan de voorschrijfinformatie waarschuwingen moeten worden toegevoegd voor toepassing van de middelen bij patiënten met ernstige nierproblemen en patiënten die een levertransplantatie ondergaan;
German: Die SAG stimmte mit der PhVWP darin überein, dass das NSF-Risiko davon abhängt, welches gadoliniumhaltige Kontrastmittel zur Anwendung kommt, und empfahl, die Kontrastmittel in drei Gruppen einzuteilen:
Dutch: De SAG was het met de PhVWP eens dat het risico dat zich NSF ontwikkelt afhankelijk is van het gebruikte type gadoliniumbevattend contrastmiddel en adviseerde om deze middelen in drie groepen te verdelen:
German: Dementsprechend ersuchte die dänische Arzneimittelaufsichtsbehörde im November 2008 den CHMP, das NSF-Risiko für nicht zentral zugelassene gadoliniumhaltige Kontrastmittel zu beurteilen und Maßnahmen zu empfehlen, um dieses Risiko zu verringern.
Dutch: Daarom vroeg de Deense regelgevende instantie voor geneesmiddelen in november 2008 aan het CHMP een risicobeoordeling uit te voeren voor de niet-centraal toegelaten gadoliniumbevattende contrastmiddelen en maatregelen aan te bevelen om het risico van NSF te beperken.
German: Gadoliniumhaltige Kontrastmittel enthalten neun verschiedene Wirkstoffe: Gadobensäure, Gadobutrol, Gadodiamid, Gadofosveset, Gadopentetsäure, Gadotersäure, Gadoteridol, Gadoversetamid und Gadoxetsäure.
Dutch: Gadoliniumbevattende contrastmiddelen kunnen negen verschillende werkzame stoffen bevatten: gadobeenzuur, gadobutrol, gadodiamide, gadofosveset, gadopentetaatdimeglumine, gadoteerzuur, gadoteridol, gadoversetamide en gadoxetinezuur.
German: Für Kontrastmittel mit mittlerem und geringem Risiko empfahl der CHMP, dass:
Dutch: Voor middelen die tot de groep van gemiddeld of laag risico behoren, heeft het CHMP aanbevolen dat:
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat eine Überprüfung des Risikos von nephrogener systemischer Fibrose (NSF) bei Patienten, die gadoliniumhaltige Kontrastmittel erhalten, abgeschlossen.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft het risico beoordeeld van nefrogene systemische fibrose (NSF) bij patiënten die gadoliniumbevattende contrastmiddelen krijgen toegediend.
German: NSF ist eine seltene Erkrankung, bei der es zu einer Verdickung der Haut und Bindegewebe bei Patienten mit schweren Nierenproblemen kommt.
Dutch: NSF is een zeldzame ziekte die bij patiënten met ernstige nierproblemen verdikking van de huid en bindweefsels veroorzaakt.
German: • Ärzte sollten in der Patientenakte die Art des angewendeten Kontrastmittels und die Dosis festhalten.
Dutch: • Artsen dienen het type contrastmiddel dat is gebruikt en de dosis ervan in de dossiers van de patiënten te noteren.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass in Bezug auf die Verschreibungsinformationen dieser Arzneimittel eine Reihe von Maßnahmen ergriffen werden muss, um das mit ihrer Anwendung verbundene NSF-Risiko zu minimieren.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geconcludeerd dat er in de voorschrijfinformatie voor deze middelen een aantal maatregelen opgenomen dient te worden om het risico van NSF bij gebruik te minimaliseren.
German: Die Überprüfung erfolgte im Rahmen von Befassungsverfahren gemäß Artikel 311 und Artikel 202.
Dutch: Deze beoordeling werd uitgevoerd naar aanleiding van verwijzingen uit hoofde van ‘artikel 31'1 en
German: Ferner hob die SAG die Notwendigkeit hervor, die Verschreibungsinformation in Bezug auf die Anwendung dieser Wirkstoffe insbesondere bei Hochrisikogruppen wie Frauen in Schwangerschaft und Stillzeit, Kindern, älteren Menschen und Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, zu harmonisieren.
Dutch: De SAG benadrukte eveneens dat de voorschrijfinformatie over het gebruik van deze middelen geharmoniseerd moest worden, in het bijzonder wat betreft het gebruik bij groepen met een verhoogd risico, zoals zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, kinderen, ouderen en patiënten die een levertransplantatie ondergaan.
German: Der CHMP beurteilte alle verfügbaren Informationen über die NSF-Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung gadoliniumhaltiger Kontrastmittel, insbesondere bei Patienten mit Nierenproblemen und Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, bei Neugeborenen und Kleinkindern, bei älteren Patienten und bei Frauen in Schwangerschaft oder Stillzeit.
Dutch: Het CHMP heeft alle beschikbare informatie bestudeerd over de risico's van NSF die gepaard gaan met het gebruik van gadoliniumbevattende contrastmiddelen, vooral bij patiënten met nierproblemen en patiënten die een levertransplantatie ondergaan, pasgeborenen en zuigelingen, ouderen en vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
German: Im Verlauf des Jahres 2007 wurden weitere Fälle der Krankheit gemeldet, und die PharmakovigilanzArbeitsgruppe (PhVWP) des CHMP erörterte bei mehreren Zusammenkünften, wie sich das NSFRisiko verringern lassen könnte.
Dutch: In 2007 werden er meer gevallen van de ziekte gemeld en de werkgroep Geneesmiddelenbewaking (PhVWP) van het Europees Geneesmiddelenbureau heeft veel overleg gevoerd om vast te stellen hoe het risico van NSF zou kunnen worden beperkt.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der derzeit vorliegenden Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses stimmte der CHMP der SAG-Einteilung gadoliniumhaltiger Kontrastmittel in Mittel mit hohem, mittlerem und geringem Risiko nach dem mit ihnen verbundenen Risiko einer Entwicklung von nephrogener systemischer Fibrose zu.
Dutch: Na evaluatie van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, stemde het CHMP in met de aanbeveling van de SAG om gadoliniumbevattende contrastmiddelen in te delen in de categorieën hoog, gemiddeld en laag risico, afhankelijk van de mate waarin ze NSF konden veroorzaken.
German: • die Entscheidung dahingehend, mit dem Stillen fortzufahren oder das Stillen mindestens 24 Stunden lang nach einer Untersuchung zu unterbrechen, vom Arzt/von der Ärztin und der Mutter getroffen werden sollte;
Dutch: • de beslissing om in de periode tot ten minste 24 uur na een scan door te gaan of tijdelijk te stoppen met het geven van borstvoeding door de arts en de moeder moet worden genomen;
German: • diese nicht bei Patienten mit schweren Nierenproblemen, im zeitlichen Umfeld einer Lebertransplantation und bei Neugeborenen im Alter von unter vier Wochen, deren Nieren bekanntermaßen noch nicht ausgereift sind, angewendet werden dürfen;
Dutch: • ze niet gebruikt mogen worden bij patiënten met ernstige nierproblemen, bij patiënten rondom het tijdstip van levertransplantatie en bij pasgeboren baby's jonger dan vier weken die nog onvolgroeide nieren hebben;
German: • Kontrastmittel mit geringem Risiko: Gadotersäure (Dotarem), Gadoteridol (ProHance) und Gadobutrol (Gadovist).
Dutch: • laag risico: gadoteerzuur (Dotarem), gadoteridol (ProHance) en gadobutrol (Gadovist).
German: Gadoliniumhaltige Kontrastmittel sind Diagnostika, die Patienten im Rahmen einer Magnetresonanztomografie (MRT) verabreicht werden.
Dutch: Gadoliniumbevattende contrastmiddelen zijn diagnostica die worden gebruikt bij patiënten bij wie een MRI-scan (MRI: beeldvorming met behulp van magnetische resonantie) wordt uitgevoerd.
German: Allerdings räumte der CHMP ein, dass innerhalb der Hochrisikogruppe Gadoversetamid und Gadodiamid aufgrund ihrer physikalischchemischen Eigenschaften, aufgrund von tierexperimentellen Studien und der Anzahl der weltweit gemeldeten Fälle von NSF mit einem höheren NSF-Risiko verbunden zu sein scheinen als Gadopentetsäure.
Dutch: Op grond van fysisch-chemische eigenschappen, onderzoek bij dieren en het aantal wereldwijd gemelde gevallen van NSF erkende het CHMP echter dat binnen de groep van middelen met een hoog risico gadoversetamide en gadodiamide een hoger risico van NSF met zich mee blijken te brengen dan gadopentetaatdimeglumine.
German: • ihre Dosis bei Patienten mit mittelschweren Nierenproblemen und bei Kleinkindern im Alter bis zu einem Jahr auf die empfohlene Mindestdosis beschränkt werden sollte, und dass zwischen den Untersuchungen ein Zeitraum von mindestens sieben Tagen liegen sollte;
Dutch: • bij patiënten met matige nierproblemen en zuigelingen jonger dan 1 jaar de dosis tot de minimum aanbevolen dosis beperkt dient te worden, en dat tussen de scans een periode van ten minste zeven dagen moet worden aangehouden;
German: • Kontrastmittel mit mittlerem Risiko: Gadofosveset (Vasovist), Gadoxetsäure (Primovist) und Gadobensäure (MultiHance);
Dutch: • gemiddeld risico: gadofosveset (Vasovist), gadoxetinezuur (Primovist) en gadobeenzuur (MultiHance);
German: Um das NSF-Risiko zu minimieren, empfahl der Ausschuss je nach Risikoeinteilung der Kontrastmittel eine Reihe von Änderungen der Verschreibungsinformation dieser Arzneimittel.
Dutch: Om het risico van NSF te minimaliseren heeft het Comité aanbevolen om de voorschrijfinformatie van deze middelen, afhankelijk van de risicoklasse waarin ze zijn ingedeeld, te veranderen.
German: • ihre Dosis bei Patienten mit schweren Nierenproblemen, im zeitlichen Umfeld einer Lebertransplantation sowie bei Neugeborenen und Kleinkindern bis zu einem Jahr auf die empfohlene Mindestdosis beschränkt werden sollte, und dass zwischen den MRT-Aufnahmen ein Zeitraum von mindestens sieben Tagen liegen sollte;
Dutch: • bij patiënten met ernstige nierproblemen, patiënten die een levertransplantatie (hebben) ondergaan en pasgeborenen en zuigelingen jonger dan 1 jaar de dosis van deze middelen tot de minimum aanbevolen dosis dient te worden beperkt, en tussen de scans een periode van ten minste zeven dagen moet worden aangehouden;
German: • Kontrastmittel mit hohem Risiko: Gadoversetamid (OptiMARK), Gadodiamid (Omniscan) und Gadopentetsäure (Magnevist, Magnegita und Gado-MRT Ratiopharm);
Dutch: gadodiamide (Omniscan) en gadopentetaatdimeglumine (Magnevist, Magnegita, en Gado-MRT-ratiopharm);
German: • die Patientin - als Vorsichtsmaßnahme - das Stillen nach Erhalt eines Hochrisikomittels mindestens 24 Stunden lang unterbrechen sollte;
Dutch: • als voorzorgsmaatregel geen borstvoeding gegeven mag worden tot ten minste 24 uur nadat de patiënte een middel met een hoog risico toegediend heeft gekregen;
German: (Blutwäsche) zur Verhütung oder Behandlung von NSF bei noch nicht dialysepflichtigen
Dutch: • een vermelding dat er geen aanwijzingen zijn die pleiten voor het starten van hemodialyse (een behandeling waarmee het bloed wordt gezuiverd) om NSF te voorkomen of te behandelen bij patiënten die nog niet met hemodialyse worden behandeld;
German: 17 Februar 2012
Dutch: 17 februari 2012