FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du bezlotoxumab a été évalué chez des patients atteints d'insuffisance hépatique (définie par la présence d'au moins 2 des caractéristiques suivantes : [1] albumine ≤ 3,1 g/dL ; [2] ALAT ≥ 2 X LSN ; [3] bilirubine totale ≥ 1,3 X LSN ; ou [4] maladie hépatique légère, modérée ou sévère selon l'indice de comorbidité de Charlson) comparativement aux patients présentant une fonction hépatique normale.
Croatian: Učinak oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku bezlotoksumaba ocjenjivao se u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (koje se definiralo kao prisutnost dvaju ili više sljedećih elemenata: [1] albumin ≤ 3,1 g/dl; [2] ALT ≥ 2X GGN; [3] ukupni bilirubin ≥ 1,3X GGN; ili [4] blaga, umjerena ili teška bolest jetre prema Charlsonovu indeksu komorbiditeta) u odnosu na bolesnike s normalnom funkcijom jetre.
French: ZINPLAVA est indiqué dans la prévention des récidives d'infection à Clostridium difficile (ICD) chez les adultes à haut risque de récidive d'ICD (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Croatian: Clostridium difficile infection, CDI) u odraslih osoba s visokim rizikom za recidiv CDI-a (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
French: Le bezlotoxumab est catabolisé par des processus de dégradation des protéines ; le métabolisme ne contribue pas à sa clairance.
Croatian: Bezlotoksumab se katabolizira procesima razgradnje proteina; metabolizam ne pridonosi njegovu klirensu.
French: • Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, demandez auparavant conseil à votre médecin.
Croatian: • Ako dojite ili planirate dojiti, najprije o tome razgovarajte sa svojim liječnikom.
French: On ne sait pas si le bezlotoxumab est excrété dans le lait maternel.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se bezlotoksumab u majčino mlijeko.
French: Ne pas conserver de fraction inutilisée de la solution pour perfusion en vue de la réutiliser.
Croatian: Preostala neupotrijebljena otopina za infuziju ne smije se čuvati za ponovnu uporabu.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari Lonza Biologics Inc.
French: Aucune liaison du bezlotoxumab aux organes reproducteurs n'a été observée lors des études de réactivité tissulaire croisée, et aucun effet notable sur les organes reproducteurs mâle et femelle n'a été observé dans les études de toxicologie en doses répétées chez la souris (voir rubrique 5.3).
Croatian: Bezlotoksumab se nije vezivao za tkivo reproduktivnih organa u ispitivanjima tkivne križne reaktivnosti, a u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u miševa nije bilo zamjetnih učinaka na reproduktivne organe mužjaka i ženki (vidjeti dio 5.3).
French: Le jour de la perfusion de ZINPLAVA ou de placebo variait, depuis avant le début du traitement antibactérien jusqu'à 14 jours de traitement, avec une valeur médiane à 3 jours.
Croatian: Dan infuzije lijeka ZINPLAVA ili placeba kretao se u periodu od prije početka antibiotske terapije do 14. dana liječenja, a medijan je bio 3. dan.
French: L'expérience avec ZINPLAVA est limitée à des patients n'ayant eu qu'un épisode d'ICD et une seule dose administrée (voir rubrique 4.4).
Croatian: Iskustvo liječenja s lijekom ZINPLAVA u bolesnika je ograničeno na jednu epizodu CDI-a i jednokratnu primjenu (vidjeti dio 4.4).
French: Antécédent d'un ou plusieurs épisodes d'ICD au cours des 6 derniers mois
Croatian: Dob ≥ 65 godina Jedna ili više epizoda CDI-a u proteklih 6 mjeseci Imunokompromitirani Teški CDI
French: Les résultats d'efficacité ne suggèrent pas de bénéfice de ZINPLAVA chez les patients sans facteurs de risque connus d'ICD.
Croatian: Rezultati djelotvornosti nisu ukazivali na korist primjene lijeka ZINPLAVA u bolesnika koji nisu imali poznate faktore rizika za CDI.
French: L'immunogénicité de ZINPLAVA a été évaluée par électrochimiluminescence (ECL) dans MODIFY I et MODIFY II.
Croatian: Imunogenost lijeka ZINPLAVA ocjenjivala se uz pomoć elektrokemiluminiscencije (engl. electrochemiluminescence, ECL) u ispitivanjima MODIFY
French: Comment conserver ZINPLAVA
Croatian: Kako čuvati lijek ZINPLAVA
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de fréquence.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema učestalosti.
French: Après le traitement par ZINPLAVA dans MODIFY I et MODIFY II, aucun des 710 patients évaluables n'a montré un résultat positif pour les anticorps anti-bezlotoxumab anti-traitement.
Croatian: I i MODIFY II, nijedan od 710 bolesnika u kojih se mogla provesti ocjena nije imao pozitivan nalaz na protutijela na bezlotoksumab nastala tijekom liječenja.
French: • Administrer la solution diluée pour perfusion par voie intraveineuse sur une durée de 60 minutes en utilisant un filtre en ligne ou terminal stérile, apyrogène, à faible taux d'absorption des protéines de 0,2 micron à 5 microns.
Croatian: • Razrijeđenu otopinu za infuziju treba primijeniti intravenski tijekom 60 minuta koristeći sterilan, nepirogen, ugrađeni (in-line) ili pričvrsni (add-on) filtar od 0,2 do 5 µm, s malom sposobnošću vezanja proteina.
French: Comment se présente ZINPLAVA et contenu de l'emballage extérieur La solution à diluer pour perfusion est un liquide clair à moyennement opalescent, incolore à jaune pâle.
Croatian: Kako ZINPLAVA izgleda i sadržaj pakiranja Koncentrat za otopinu za infuziju je bistra do umjereno opalescentna, bezbojna do blijedožuta tekućina.
French: ZINPLAVA doit être administré pendant le traitement antibactérien de l'ICD.
Croatian: Lijek ZINPLAVA treba primijeniti tijekom ciklusa antibiotske terapije CDI-a.
French: † Voir la description des effets indésirables retenus ci-dessous.
Croatian: † Vidjeti „Opis odabranih nuspojava" u nastavku.
French: Tableau 3 : taux de récidive d'ICD par sous-groupe de facteurs de risque (MODIFY I et MODIFY II, full analysis set*)
Croatian: Tablica 3: Stopa recidiva CDI-a prema podskupinama faktora rizika (MODIFY
French: Mélanger doucement la solution diluée par inversion.
Croatian: Promiješajte razrijeđenu otopinu nježno je okrećući.
French: La solution après dilution de ZINPLAVA peut être conservée soit jusqu'à 16 heures à température ambiante soit jusqu'à 24 heures au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.
Croatian: Razrijeđena otopina lijeka ZINPLAVA može se čuvati na sobnoj temperaturi do 16 sati ili u hladnjaku (na temperaturi od 2°C do 8°C) do 24 sata.
French: Aucune étude de toxicologie sur le développement ou sur la reproduction chez l'animal n'a été menée avec le bezlotoxumab.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivne ili razvojne toksičnosti bezlotoksumaba u životinja.
French: Si vous manquez un rendez-vous pour recevoir ZINPLAVA
Croatian: Ako propustite termin za primjenu lijeka ZINPLAVA
French: La plupart des patients ayant présenté un effet indésirable spécifique à la perfusion ont rapporté une réaction d'intensité maximale légère (78 %) ou modérée (20 %).
Croatian: Među bolesnicima koji su doživjeli nuspojavu specifičnu za infuziju, većina je prijavila reakciju najviše blagog (78%) ili umjerenog (20%) intenziteta, a većina se tih reakcija povukla unutar 24 sata nakon nastupa.
French: Ces effets indésirables ont été rapportés à une fréquence similaire chez les patients traités par placebo comparés aux patients traités par ZINPLAVA.
Croatian: Te su nuspojave prijavljene sa sličnom učestalošću u bolesnika koji su primali placebo kao i u bolesnika liječenih lijekom ZINPLAVA.
French: Au total, 10 % des sujets du groupe ZINPLAVA versus 8 % des patients du groupe placebo ont présenté un ou plusieurs effets indésirables spécifiques à la perfusion le jour de la perfusion, ou le lendemain.
Croatian: Ukupno je 10% ispitanika u skupini liječenoj lijekom ZINPLAVA doživjelo jednu ili više nuspojava specifičnih za infuziju na dan njezine primjene ili dan nakon nje, u usporedbi s 8% onih koji su primali placebo.
French: Voie intraveineuse après dilution Flacon à usage unique
Croatian: Primjena u venu nakon razrjeđivanja Jednodozna bočica
French: ZINPLAVA agit en se liant à la toxine et en la bloquant, prévenant donc la réapparition des symptômes de l'ICD.
Croatian: ZINPLAVA djeluje tako da se pričvrsti za taj toksin i blokira njegovo djelovanje te na taj način sprječava povratak simptoma infekcije bakterijom Clostridium difficile.
French: Il n'y a aucune expérience sur l'administration répétée de ZINPLAVA à des patients atteints d'ICD.
Croatian: Nema iskustva s ponovljenom primjenom lijeka ZINPLAVA u bolesnika s CDI-om.
French: ZINPLAVA doit être administré au cours du traitement antibactérien de l'ICD (voir rubriques 4.4 et
Croatian: Lijek ZINPLAVA treba primijeniti tijekom ciklusa antibiotske terapije za liječenje CDI-a (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir ZINPLAVA
Croatian: Što morate znati prije nego primite lijek ZINPLAVA
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant le surdosage de ZINPLAVA.
Croatian: Nema kliničkog iskustva s predoziranjem lijekom ZINPLAVA.
French: ZINPLAVA est un médicament donné conjointement à un antibiotique pour empêcher la réapparition d'une infection à Clostridium difficile (ICD) chez les patients à haut risque de réapparition de l'ICD, âgés de 18 ans et plus.
Croatian: ZINPLAVA je lijek koji se daje zajedno s antibiotikom za sprječavanje povratka infekcije uzrokovane bakterijom Clostridium difficile u bolesnika u dobi od 18 godina ili starijih u kojih postoji visok rizik od povratka infekcije uzrokovane tom bakterijom (engl.
French: Caractéristique à l'inclusion
Croatian: Značajka pri uključivanju u ispitivanje
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administrations répétées n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza.
French: Préparation de la solution diluée
Croatian: Priprema razrijeđene otopine
French: Les effets indésirables après la seconde dose n'ont pas été significativement différents de ceux observés après la première dose et concordent avec les effets indésirables observés dans les deux essais de phase 3 (MODIFY I et MODIFY II ; voir rubrique 5.1), au cours desquels chaque patient a reçu une dose unique.
Croatian: Nuspojave nakon primjene druge doze nisu se značajno razlikovale od onih opaženih nakon primjene prve doze te su odgovarale nuspojavama opaženima u dva ispitivanja faze 3 (MODIFY
French: Un traitement concomitant antibactérien oral de référence de l'ICD est administré en même temps que ZINPLAVA.
Croatian: Standardna peroralna antibiotska terapija za liječenje CDI-a primjenjivala se istodobno s lijekom ZINPLAVA.
French: • Vous devrez continuer à prendre votre antibiotique pour l'ICD comme prescrit par votre médecin.
Croatian: • Nastavite uzimati antibiotik za liječenje infekcije bakterijom Clostridium difficile prema uputama Vašeg liječnika.
French: Full analysis set = sous-groupe constitué de l'ensemble des patients randomisés à l'exclusion de ceux : (i) n'ayant pas reçu la perfusion du médicament à l'étude, (ii) n'ayant pas présenté de culture toxigénique positive locale pour C. difficile; (iii) n'ayant pas reçu le traitement de référence défini au protocole dans le jour suivant la perfusion ; (iiii) non-conformité aux BPC
Croatian: Svi randomizirani ispitanici = podskupina svih randomiziranih bolesnika, isključujući: (i) ispitanike koji nisu primili infuziju ispitivanog lijeka, (ii) ispitanike koji nisu imali pozitivan nalaz pretrage stolice na toksogeni C. difficile; (iii) ispitanike koji nisu primili protokolom definiranu standardnu terapiju unutar 1 dana od infuzije; (iiii) slučajeve nepoštivanja dobre kliničke prakse
French: L'efficacité de ZINPLAVA (bezlotoxumab) a été évaluée lors de deux études cliniques de phase 3 (MODIFY I et MODIFY II) multicentriques, randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo dans lesquelles 810 patients ont été randomisés dans le bras bezlotoxumab et 803 dans le bras placebo.
Croatian: Djelotvornost lijeka ZINPLAVA (bezlotoksumab) ispitivala se u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana, multicentrična ispitivanja faze 3 (MODIFY
French: Tous les patients ont reçu un traitement antibactérien concomitant de référence de l'ICD.
Croatian: Svi su bolesnici istodobno primali standardnu antibiotsku terapiju za liječenje CDI-a.
French: (DFGe 30 à < 60 mL/min/1,73 m 2) ou sévère (DFGe 15 à < 30 mL/min/1,73 m 2) ou d'insuffisance rénale terminale (DFGe < 15 mL/min/1,73 m 2) comparativement aux patients présentant une fonction rénale normale (DFGe ≥ 90 mL/min/1,73 m2).
Croatian: Učinak oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku bezlotoksumaba ocjenjivao se u bolesnika s blagim (eGFR od 60 do < 90 ml/min/1,73 m 2), umjerenim (eGFR od 30 do < 60 ml/min/1,73 m 2) ili teškim (eGFR od 15 do < 30 ml/min/1,73 m 2) oštećenjem funkcije bubrega ili u terminalnoj fazi bolesti bubrega (eGFR < 15 ml/min/1,73 m 2) u odnosu na bolesnike s normalnom funkcijom bubrega
French: ZINPLAVA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Croatian: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
French: Le(s) flacon(s) peut/peuvent aussi être conservé(s) jusqu'à 24 heures à température ambiante et à l'abri de la lumière avant la préparation de la solution diluée.
Croatian: • Razrijeđenu otopinu treba pripremiti odmah nakon vađenja bočice(a) iz hladnjaka; bočica(e) se mogu čuvati i na sobnoj temperaturi, zaštićene od svjetlosti, tijekom najviše 24 sata prije pripreme razrijeđene otopine.
French: Dans les essais cliniques, les patients atteints d'ICD n'ont reçu qu'une seule dose de ZINPLAVA (voir rubrique 5.1).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, u bolesnika s CDI-om primijenjena je samo jedna doza lijeka ZINPLAVA (vidjeti dio
French: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth
Croatian: 101 International Drive
French: • Vérifier le contenu du flacon à la recherche d'une décoloration ou de particules avant la dilution.
Croatian: • Sadržaj bočice treba prije razrjeđivanje pregledati zbog moguće promjene boje i prisutnosti vidljivih čestica.
French: Placebo et traitement de référence Pourcentage (n/N)
Croatian: Placebo sa standardnom terapijom Postotak (n/N)
French: Placebo et traitement de référence Pourcentage (n/m)
Croatian: Placebo sa standardnom terapijom Postotak (n/m)
French: Un flacon de 40 mL contient 1 000 mg de bezlotoxumab.
Croatian: Jedna bočica od 40 ml sadrži 1000 mg bezlotoksumaba.
French: Tableau 2 : taux de récidive d'ICD au cours des 12 semaines après la perfusion (MODIFY I et MODIFY II, full analysis set*) ZINPLAVA et traitement de référence Pourcentage (n/N)
Croatian: Tablica 2: Stopa recidiva CDI-a tijekom 12 tjedana nakon infuzije (MODIFY
French: ZINPLAVA contient la substance active bezlotoxumab.
Croatian: ZINPLAVA sadrži djelatnu tvar bezlotoksumab.
French: ZINPLAVA 25 mg/mL solution à diluer pour perfusion bezlotoxumab
Croatian: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju bezlotoksumab
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'administration répétée de bezlotoxumab à des patients atteints d'ICD.
Croatian: Nema podataka o ponovljenoj primjeni bezlotoksumaba u bolesnika s CDI-om.
French: Aucune différence cliniquement significative n'a été mise en évidence en termes d'exposition au bezlotoxumab entre les patients insuffisants hépatiques et ceux présentant une fonction hépatique normale.
Croatian: Nisu utvrđene klinički važne razlike u izloženosti bezlotoksumabu između bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i onih s normalnom funkcijom bubrega.
French: Comment recevoir ZINPLAVA
Croatian: Kako ćete primiti lijek ZINPLAVA
French: Classe pharmacothérapeutique: Anti-infectieux généraux à usage systémique, immunoglobulines spécifiques, Code ATC : J06BB21
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje sustavnih infekcija, specifični imunoglobulini.
French: Les autres composants sont : acide citrique monohydraté (E330), acide pentétique, polysorbate 80 (E433), chlorure de sodium, citrate de sodium dihydraté (E331), eau pour préparations injectables, et hydroxyde de sodium (E524) (pour l'ajustement du pH).
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari citratna kiselina hidrat (E330) dietilentriaminpentaacetatna kiselina polisorbat 80 (E433) natrijev klorid natrijev citrat dihidrat (E331) voda za injekcije natrijev hidroksid (E524) (za prilagodbu pH)
French: Chaque mL contient 25 mg de bezlotoxumab.
Croatian: Jedan ml sadrži 25 mg bezlotoksumaba.
French: ZINPLAVA n'a pas d'effet sur l'ICD que vous avez maintenant.
Croatian: ZINPLAVA nema učinka na infekciju bakterijom Clostridium difficile koju trenutno imate.
French: Traitement antibactérien de référence (métronidazole, vancomycine ou fidaxomicine) Valeur p unilatérale d'après la méthode de Miettinen et Nurminen stratifiée par protocole (MODIFY I et MODIFY II), traitement antibactérien de référence (métronidazole vs vancomycine vs fidaxomicine) et statut d'hospitalisation (hospitalisation vs traitement ambulatoire)
Croatian: II), standardnoj antibiotskoj terapiji (metronidazol naspram vankomicina naspram fidaksomicina) i statusu hospitalizacije (bolničko naspram ambulantnog liječenja)
French: ZINPLAVA et traitement de référence Pourcentage (n/m)
Croatian: ZINPLAVA sa standardnom terapijom Postotak (n/m)
French: Full analysis set = sous-groupe constitué de l'ensemble des patients randomisés à l'exclusion de ceux : (i) n'ayant pas reçu la perfusion du médicament à l'étude, (ii) n'ayant pas présenté de culture toxigénique positive locale pour C. difficile ; (iii) n'ayant pas reçu le traitement de référence défini au protocole dans le jour suivant la perfusion Traitement antibactérien de référence (métronidazole, vancomycine ou fidaxomicine) D'après la méthode de Miettinen et Nurminen sans stratification D'après les pathologies ou médicaments reçus susceptibles d'entraîner une immunosuppression Score de Zar ≥ 2
Croatian: Svi randomizirani ispitanici = podskupina svih randomiziranih bolesnika, isključujući: (i) ispitanike koji nisu primili infuziju ispitivanog lijeka, (ii) ispitanike koji nisu imali pozitivan nalaz pretrage stolice na toksogeni C. difficile; (iii) ispitanike koji nisu primili protokolom definiranu standardnu terapiju unutar 1 dana od infuzije Standardna terapija = standardna antibiotska terapija (metronidazol ili vankomicin ili fidaksomicin)
French: • En cas de réfrigération de la solution diluée, laisser la poche de perfusion IV revenir à température ambiante avant utilisation.
Croatian: • Ako se razrijeđena otopina čuva u hladnjaku, prije primjene pričekajte da se vrećica za intravensku primjenu ugrije na sobnu temperaturu.
French: Effets indésirables liés au système immunitaire
Croatian: Imunološki uzrokovane nuspojave
French: Comment agit ZINPLAVA
Croatian: Kako ZINPLAVA djeluje
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet SP Labo N.V.
French: Acide citrique monohydraté (E330) Acide pentétique
Croatian: - Drugi sastojci su citratna kiselina hidrat (E330), dietilentriaminpentaacetatna kiselina, polisorbat
French: En cas de réfrigération, laisser la poche de perfusion IV revenir à température ambiante avant utilisation.
Croatian: Ako se vrećica za intravensku primjenu čuva u hladnjaku, prije primjene pričekajte da se ugrije na sobnu temperaturu.
French: Liquide clair à moyennement opalescent, incolore à jaune pâle.
Croatian: Bistra do umjereno opalescentna, bezbojna do blijedožuta tekućina.
French: • Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse.
Croatian: • Ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti, obavijestite svog liječnika.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées de conservation en cours d'utilisation et les conditions avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser un total de 24 heures entre 2°C et 8°C ou 16 heures à température ambiante (à 25°C ou en dessous).
Croatian: Pripremljeni lijek ne smije se čuvati dulje od ukupno 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C ili 16 sati na sobnoj temperaturi (25°C ili nižoj).
French: Zinplava bezlotoxumab
Croatian: Zinplava bezlotoksumab
French: La dose recommandée est de 10 mg par kilogramme de poids corporel.
Croatian: Preporučena je doza 10 mg po kilogramu tjelesne težine.
French: L'EPAR complet relatif à Zinplava est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Zinplava nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il est administré en perfusion unique sur une durée d'une heure environ.
Croatian: Lijek se daje jednokratnom infuzijom u trajanju od približno sat vremena.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zinplava?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zinplava?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zinplava.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Zinplava.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a donc estimé que les bénéfices de Zinplava sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Zinplava nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio davanje odobrenja za njegovu primjenu u Europskoj uniji.
French: Qu'est-ce que Zinplava et dans quel cas est-il utilisé?
Croatian: Što je Zinplava i za što se koristi?
French: Pourquoi Zinplava est-il approuvé?
Croatian: Zašto je lijek Zinplava odobren?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zinplava ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Zinplava nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
French: Un nouvel épisode de diarrhée était défini comme l'émission d'au moins 3 selles liquides en 24 heures ou moins.
Croatian: Nova epizoda proljeva definirana je kao tri ili više mekanih stolica u 24 sata ili u kraćem razdoblju.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zinplava (chez plus de quatre patients sur 100) sont les nausées (envie de vomir), la diarrhée, la fièvre et les maux de tête.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Zinplava (zabilježene u više od 4 na 100 bolesnika) jesu mučnina, proljev, vrućica i glavobolja.
French: Quels sont les bénéfices de Zinplava démontrés au cours des études?
Croatian: Koje su koristi lijeka Zinplava dokazane u ispitivanjima?
French: Des effets similaires ont été observés chez les patients sous placebo.
Croatian: Slične su pojave zabilježene u bolesnika koji su primali placebo.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zinplava?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zinplava?
French: Zinplava s'est avéré efficace pour prévenir la réapparition d'une infection à C. difficile, en particulier chez les patients présentant un risque élevé de réapparition de cette infection (qui se produit dans environ 15 à 35 % des cas et qui est particulièrement difficile à traiter).
Croatian: Lijek Zinplava pokazao se djelotvornim u sprječavanju recidiva infekcije bakterijom C. difficile, osobito u bolesnika izloženih visokom riziku povratka infekcije (koja se javlja u približno 15 do 35 % slučajeva i koja se osobito teško liječi).