FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: PSA** (%)
Greek: n (%)
Spanish: En particular, informe a su médico si está tomando medicamentos que contengan cualquiera de los siguientes principios activos: - ritonavir y otros inhibidores de la proteasa, usados para tratar infecciones de VIH/SIDA - ketoconazol e itraconazol, utilizados para tratar las infecciones fúngicas.
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό σας αν χρησιμοποιείτε φάρμακα που περιέχουν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες: - ριτοναβίρη και άλλους αναστολείς προτεάσης, που χορηγούνται σε ασθενείς με HIV/AIDS - κετοκοναζόλη και ιτρακοναζόλη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιακών λοιμώξεων - κυκλοσπορίνη, που χορηγείται για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος (π.χ. μετά από μεταμοσχεύσεις) - ερυθρομυκίνη, αντιβιωτικό που χορηγείται για τις βακτηριδιακές λοιμώξεις.
Spanish: Arritmia (G3/4: 0,7%) Fallo cardiaco
Greek: Αρρυθμία (G3/4: 0,7%) Καρδιακή ανεπάρκεια
Spanish: Docetaxel fue administrado en perfusión de 1 hora, mientras que el resto de los medicamentos se dieron en forma de bolo intravenoso en el día 1.
Greek: Η docetaxel χορηγήθηκε με έγχυση, διάρκειας μίας ώρας, ενώ όλα τα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα χορηγήθηκαν ενδοφλεβίως ως δόση εφόδου κατά την 1η ημέρα.
Spanish: Docefrez en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida: terapia adyuvante
Greek: Docetaxel σε συνδυασμό με doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη: συμπληρωματική θεραπεία
Spanish: Disminución de peso
Greek: Μειωμένο σωματικό βάρος,
Spanish: Después de la reconstitución, cada vial contiene un volumen extraíble de aproximadamente 0,84 ml de concentrado, correspondientes a aproximadamente 20 mg de docetaxel.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε φιαλίδιο περιέχει εξαγώγιμο όγκο περίπου 0,84 ml πυκνού διαλύματος, που αντιστοιχεί σε περίπου 20 mg docetaxel.
Spanish: La farmacocinética de docetaxel, doxorubicina y ciclofosfamida no se ve afectada por su administración conjunta.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές της docetaxel, της doxorubicin και της κυκλοφωσφαμίδης δεν επηρεάζονται από τη συγχορήγησή τους.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1 ml (35,4% p/p de etanol en polisorbato 80)
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 ml (35,4% κατά βάρος αιθανόλη σε πολυσορβικό 80)
Spanish: La farmacocinética de docetaxel, doxorubicina y ciclofosfamida no se vio afectada por su administración conjunta.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές της docetaxel, της doxorubicin και της κυκλοφωσφαμίδης δεν επηρεάστηκαν από τη συγχορήγησή τους.
Spanish: 4.1.2 Extraer de forma aséptica todo el contenido del vial de disolvente para Docefrez, utilizando una jeringa con una aguja incorporada e invirtiendo parcialmente el vial.
Greek: 4.1.2 Χρησιμοποιείστε μια σύριγγα με προσαρμοσμένη βελόνα, απομακρύνετε με άσηπτο τρόπο ολόκληρο το περιεχόμενο του φιαλιδίου του διαλύτη για το DOCEFREZ, αναστρέφοντας μερικώς το φιαλίδιο.
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Se han notificado casos raros de ototoxicidad, trastornos y/o pérdida de audición.
Greek: Σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ωτοτοξικότητας, έκπτωσης της ακουστικής οξύτητας και/ή απώλεια ακοής.
Spanish: Estreñimiento (grave:
Greek: Δύσπνοια (σοβαρή:
Spanish: En los pacientes tratados con docetaxel en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida (TAC), la neutropenia febril y/o infección neutropénica se desarrolló en un menor índice cuando los pacientes recibieron G-CSF en profilaxis primaria.
Greek: Σε ασθενείς υπό αγωγή με docetaxel σε συνδυασμό με doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη (TAC), εμπύρετη ουδετεροπενία ή/και ουδετεροπενική λοίμωξη παρουσιάστηκαν σε χαμηλότερα ποσοστά όταν οι ασθενείς λάμβαναν πρωτογενή προφύλαξη με G-CSF.
Spanish: La quimioterapia administrada previamente debe haber incluido una antraciclina o un agente alquilante.
Greek: Η προηγούμενη χημειοθεραπεία θα πρέπει να περιλαμβάνει ανθρακυκλίνη ή αλκυλιωτικό παράγοντα.
Spanish: Alopecia (G3/4: 10,9%) Rash/picor; Sequedad de la piel;
Greek: Αλωπεκία (G3/4: 10,9%) Κνησμώδες εξάνθημα, Ξηροδερμία, Απολέπιση
Spanish: Los datos disponibles en pacientes mayores de 70 años de edad en tratamiento con docetaxel combinado con doxorubicina y ciclofosfamida son escasos.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα στοιχεία αναφορικά με τη χρήση της docetaxel σε συνδυασμό με doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη σε ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 70 ετών.
Spanish: Alteraciones de las uñas (grave: 2,6%)
Greek: Διαταραχές των ονύχων (σοβαρές: 2,6%)
Spanish: Docefrez en combinación con derivados de platino en pacientes sin quimioterapia previa
Greek: Docetaxel σε συνδυασμό με σκευάσματα πλατίνας σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία
Spanish: Docefrez en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida está indicado como coadyuvante para el tratamiento de pacientes con:
Greek: Το docetaxel σε συνδυασμό με doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη ενδείκνυται για την επικουρική θεραπεία ασθενών με:
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN DISOLVENTE para Docefrez 20 mg
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΔΙΑΛΥΤΗΣ για το Docefrez 20 mg
Spanish: Después de haber randomizado 230 pacientes, la administración de G-CSF en profilaxis primaria fue obligatoria en el grupo TAC.
Greek: Η πρωτογενής προφύλαξη με G-CSF κατέστη υποχρεωτική στο σκέλος TAC μετά την τυχαιοποίηση 230 ασθενών.
Spanish: Los tres regímenes se administraron en combinación con 5 mg de prednisona o prednisolona dos veces al día, durante todo el periodo de tratamiento.
Greek: Και τα τρία δοσολογικά σχήματα χορηγήθηκαν σε συνδυασμό με 5 mg πρεδνιζόνης ή πρεδνιζολόνης, 2 φορές ημερησίως, συνεχώς.
Spanish: Para los ajustes de dosis de cisplatino y 5-fluorouracilo, ver las fichas técnicas correspondientes.
Greek: Για τις προσαρμογές της δόσης στη cisplatin και στην 5-fluorouracil, βλ. την αντίστοιχη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Spanish: La relación beneficio-riesgo no se ha definido totalmente en pacientes con 4 o más nódulos positivos en el momento del análisis intermedio.
Greek: Σε αυτό το στάδιο της ανάλυσης η αναλογία όφελους/κινδύνου δεν καθορίστηκε τελείως στους ασθενείς με θετικούς λεμφαδένες 4 ή και περισσότερο.
Spanish: Los signos neurosensoriales de leves a moderados se caracterizan por parestesia, disestesia o dolor con sensación de quemazón.
Greek: Ήπια έως μέτρια νευροαισθητικά σημεία που χαρακτηρίζονται από παραισθησία, δυσαισθησία ή άλγος συμπεριλαμβανομένου αισθήματος καύσου.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad física y química de la solución reconstituida durante 8 horas mantenida entre 2 ºC y 8 ºC o por debajo de 25 ºC y de la solución final para perfusión durante 4 horas a temperatura ambiente.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση είναι αποδεδειγμένη για 8 ώρες για το ανασυσταμένο διάλυμα, εφόσον φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεταξύ 2°C και 8°C ή μικρότερη από 25°C, και 4 ώρες για το τελικό διάλυμα προς έγχυση σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C .
Spanish: Anorexia (G3/4: 11,7%)
Greek: Ανορεξία (G3/4: 11,7%)
Spanish: Su médico puede recetarle otros medicamentos antes o durante el tratamiento con Docefrez: - para minimizar las reacciones alérgicas y la retención de líquidos (pretratamiento con corticoides orales, como la dexametasona), - para estimular su médula espinal para producir más células hemáticas (ej. filgrastim).
Greek: - για την ελαχιστοποίηση των αλλεργικών αντιδράσεων και της κατακράτησης υγρών (προ-θεραπεία από το στόμα με κροτικοειδές, όπως η δεξαμεθαζόνη), - για τη διέγερση του μυελού των οστών σας προκειμένου να παράξει περισσότερα αιμοκύτταρα (π.χ. φιλγραστίμη).
Spanish: La solución reconstituida contiene aproximadamente 24 mg/ml de docetaxel y deberá utilizarse inmediatamente después de su preparación.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα περιέχει περίπου 24 mg/ml docetaxel και θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την παρασκευή του.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Greek: ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
Spanish: Tasa de respuesta global (CR+PR) (%) Valor-p*
Greek: Συνολικός ρυθμός απόκρισης (CR+PR)
Spanish: Los pacientes serán tratados de nuevo con docetaxel cuando la recuperación de los niveles de neutrófilos sea ≥ a 1.500 células/mm3 (ver sección 4.2).
Greek: Η docetaxel θα πρέπει να επαναχορηγείται στους ασθενείς όταν ο αριθμός των ουδετεροφίλων επανέλθει σε ένα επίπεδο ≥ 1500/mm3 (βλέπε παράγραφο 4.2).
Spanish: Docefrez NO puede ser administrado si está embarazada, a menos que se lo indique su médico.
Greek: Εάν είστε έγκυος δεν πρέπει να λαμβάνετε το Docefrez, εκτός εάν σας έχει επιτραπεί από το γιατρό σας.
Spanish: Para el cáncer de próstata, dado el uso concomitante de prednisona o prednisolona el régimen de premedicación recomendado es 8 mg de dexametasona oral, 12 horas, 3 horas y 1 hora antes de la perfusión de docetaxel (ver sección 4.4).
Greek: Σε καρκίνο του προστάτη, όπου γίνεται συνδυασμένη χρήση πρεδνιζόνης ή πρεδνιζολόνης, το προκαταρκτικό φαρμακευτικό σχήμα που συνιστάται είναι 8 mg δεξαμεθαζόνης από του στόματος, 12 ώρες, 3 ώρες και 1 ώρα πριν από την έγχυση docetaxel (βλέπε παράγραφο 4.4).
Spanish: Se ha llevado a cabo un ensayo abierto, multicéntrico, aleatorio en fase III para comparar docetaxel en monoterapia con paclitaxel, en el tratamiento de cáncer de mama en estado avanzado en pacientes cuyo tratamiento previo haya incluido una antraciclina.
Greek: Μία ανοικτή, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ διενεργήθηκε για να συγκρίνει τη μονοθεραπεία με docetaxel και paclitaxel στη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου του μαστού σε ασθενείς των οποίων η προηγούμενη θεραπεία είχε συμπεριλάβει ανθρακυκλίνη.
Spanish: 4.2.2 Inyectar el volumen necesario de solución reconstituida en una bolsa o un frasco de perfusión de 250 ml que contenga solución de glucosa al 5% o solución de cloruro sódico 9mg/ml al 0,9% para perfusión.
Greek: 4.2.2 Ενέστε τον απαιτούμενο όγκο προμίγματος μέσα σε ένα πλαστικό περιέκτη ή σε μία φιάλη έγχυσης περιεκτικότητας 250 ml που περιέχει είτε 5% διάλυμα γλυκόζης ή 9 mg/ml (0,9%) διάλυμα χλωριούχου νατρίου για έγχυση.
Spanish: La solución reconstituida contiene 24 mg/ml de docetaxel y deberá utilizarse inmediatamente después de su preparación.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα περιέχει 24 mg/ml docetaxel και θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την παρασκευή του.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις και διαλύτης για πυκνό διάλυμα, για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1 φιαλίδιο κόνις
Spanish: En combinación con capecitabina, la dosis recomendada de docetaxel es 75 mg/m2 cada tres semanas, combinado con capecitabina en dosis de 1.250 mg/m2 dos veces al día (dentro de los 30 minutos siguientes a una comida), durante 2 semanas seguido de 1 semana de descanso.
Greek: Σε συνδυασμό με capecitabine, η συνιστώμενη δόση docetaxel είναι 75 mg/m2 κάθε τρεις εβδομάδες, συνδυαζόμενη με 1250 mg/m2 capecitabine δύο φορές ημερησίως (μέσα σε 30 λεπτά μετά από ένα γεύμα) για 2 εβδομάδες ακολουθούμενη από μία εβδομάδα διακοπής.
Spanish: Etanol, anhidro Polisorbato 80
Greek: Αιθανόλη, άνυδρη Πολυσορβικό 80
Spanish: Docetaxel 75 mg/m2 en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo para cáncer de cabeza y cuello
Greek: Docetaxel 75 mg/m2 σε συνδυασμό με σισπλατίνη και 5-φθοριοουρακίλη για καρκίνο κεφαλής και τραχήλου
Spanish: En este ensayo, 501 pacientes con CECC localmente avanzado, con un estado funcional de la OMS de 0 o 1, fueron introducidos al azar en uno de los dos grupos de tratamiento.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, 501 ασθενείς με τοπικά προχωρημένο SCCΗΝ και κατάσταση απόδοσης κατά WΗΟ 0 ή 1, τυχαιοποιήθηκαν σε ένα από τα δύο σκέλη της θεραπείας.
Spanish: Docefrez en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo está indicado para el tratamiento de inducción de pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello localmente avanzado.
Greek: Το docetaxel σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil ενδείκνυται για τη θεραπεία εισαγωγής των ασθενών με τοπικά προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου.
Spanish: Docetaxel no debe ser utilizado en pacientes con recuento basal de neutrófilos < a1.500 células/mm3.
Greek: Η docetaxel δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με αρχικό αριθμό ουδετεροφίλων <1500/mm3.
Spanish: Para las modificaciones de dosis de cisplatino y 5-fluorouracilo, ver las fichas técnicas correspondientes.
Greek: Σχετικά με τις ρυθμίσεις της δόσης της cisplatin και της 5-fluorouracil, βλέπε την αντίστοιχη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Spanish: Set completo de análisis (intención de tratamiento) 2 Mediana de la supervivencia estimada
Greek: 1Πλήρης ανάλυση (πρόθεση για θεραπεία)
Spanish: Valor-p**
Greek: Τιμή p*
Spanish: Menos frecuentemente, se observaron síntomas graves, como erupciones seguidas de descamación que raramente ocasionaron la interrupción o suspensión del tratamiento con docetaxel (ver secciones 4.2 y 4.4) Los trastornos graves en las uñas se caracterizan por hipo- o hiperpigmentación y algunas veces dolor y onicolisis.
Greek: Λιγότερο συχνά αναφέρθηκαν σοβαρά συμπτώματα, όπως εξανθήματα ακολουθούμενα από απολέπιση, τα οποία σπανίως οδήγησαν σε προσωρινή ή μόνιμη διακοπή της αγωγής με docetaxel (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Spanish: Docefrez 20 mg polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión: Vial de polvo: Docefrez es un polvo blanco liofilizado, suministrado en un vial de vidrio incoloro con un tapón de goma gris sin látex y un sello de aluminio verde.
Greek: Docefrez 20 mg κόνις και διαλύτης για πυκνό διάλυμα, για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση: Φιαλίδιο κόνις: Το Docefrez είναι μια λευκή λυόφιλη κόνις, που παρέχεται μέσα σε ένα διαφανές γυάλινο φιαλίδιο με γκρι λαστιχένιο πώμα χωρίς λάτεξ και πράσινο σφράγισμα από αλουμίνιο.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con la función renal gravemente alterada tratados con docetaxel.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας που έλαβαν θεραπεία docetaxel.
Spanish: Debe considerarse el uso de G-CSF en profilaxis primaria para los pacientes de cáncer de mama que reciben terapia adyuvante con TAC, para reducir el riesgo de una neutropenia complicada (neutropenia febril, neutropenia prolongada o infección neutropénica).
Greek: Το ενδεχόμενο χορήγησης πρωτογενούς προφύλαξης με G-CSF θα πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς που λαμβάνουν συμπληρωματική θεραπεία με TAC για τον καρκίνο του μαστού προκειμένου να μετριαστεί ο κίνδυνος επιπλεγμένης ουδετεροπενίας (εμπύρετη ουδετεροπενία, παρατεταμένη ουδετεροπενία ή ουδετεροπενική λοίμωξη).
Spanish: El docetaxel no afecta a la unión de la digoxina a proteínas.
Greek: Η docetaxel δεν επηρεάζει την πρωτεϊνική σύνδεση της διγιτοξίνης.
Spanish: Pacientes con alteración hepática
Greek: Ασθενείς με ηπατική βλάβη
Spanish: Razón de riesgos
Greek: Αναλογία κινδύνου
Spanish: • Quimioterapia de inducción seguida de radioterapia (TAX323)
Greek: • Εισαγωγή χημειοθεραπείας ακολουθούμενη από ακτινοθεραπεία (ΤΑΧ 323) Κατηγορίες Οργάνου
Spanish: Retención de líquidos (grave/amenaza de vida: 1%)
Greek: Κατακράτηση υγρών (σοβαρή/απειλητική για τη ζωή:
Spanish: • 300 pacientes con adenocarcinoma gástrico (221 pacientes incluidos en la fase III y 79 pacientes incluidos en la fase II) que recibieron docetaxel en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (se describen reacciones adversas clínicamente importantes relacionadas con el tratamiento).
Greek: • 300 ασθενείς με αδενοκαρκίνωμα στομάχου (221 ασθενείς από τη μελέτη φάσης ΙΙΙ και 79 ασθενείς από τη μελέτη φάσης ΙΙ) που λάμβαναν docetaxel σε συνδυασμό με cisplatin και 5fluorouracil (εμφανίστηκαν κλινικά σημαντικές σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες).
Spanish: >100.000 células/mm3.
Greek: 1500/mm3.
Spanish: 5-fluorouracilo al día, administrado en perfusión continua de 24 horas durante 5 días, comenzando al final de la perfusión con cisplatino.
Greek: 750 mg/m ημερησίως που χορηγούνται ως 24ωρη συνεχής έγχυση για 5 ημέρες, ξεκινώντας από την αρχή της έγχυσης cisplatin.
Spanish: La siguiente tabla muestra que en el grupo TAC del estudio GEICAM, la incidencia de neutropenia de Grado 4, neutropenia febril e infección neutropénica disminuyó en los pacientes que recibieron G-CSF en profilaxis primaria después de que fuera obligatorio.
Greek: Ο πίνακας που δίνεται πιο κάτω καταδεικνύει ότι η επίπτωση της ουδετεροπενίας 4ου Βαθμού, της εμπύρετης ουδετεροπενίας και της ουδετεροπενικής λοίμωξης ήταν μειωμένη σε ασθενείς που λάμβαναν πρωτογενή προφύλαξη με G-CSF αφού κατέστη υποχρεωτική στο σκέλος TAC - μελέτη
Spanish: Cáncer de próstata
Greek: Καρκίνος του προστάτη
Spanish: En los pacientes cuya dosis inicial de docetaxel sea de 75 mg/m2 en combinación con cisplatino, y cuyo punto más bajo de recuento de plaquetas durante el ciclo anterior de terapia sea < 25000 células/mm3, o en los pacientes que han presentado neutropenia febril, o en los pacientes con toxicidades no hematológicas graves, se debe reducir la dosis de docetaxel a 65 mg/m2 en los siguientes ciclos.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους αρχικά η δόση ήταν 75 mg/m2 docetaxel σε συνδυασμό με cisplatin και των οποίων οι κατώτερες τιμές των αιμοπεταλίων κατά τον προηγούμενο κύκλο της θεραπείας είναι < 25.000 κύτταρα/mm3 ή σε ασθενείς που παρουσιάζουν εμπύρετη ουδετεροπενία ή σε ασθενείς με βαριά, μη αιματολογική τοξικότητα, η δόση της docetaxel στους επόμενους κύκλους πρέπει να μειωθεί σε 65 mg/m2.
Spanish: Total
Greek: Γενικά
Spanish: Los pacientes con docetaxel recibieron 75 mg/m2 de docetaxel Docefrezseguido de 75 mg/m2 de cisplatino (P), seguido de 750 mg/m2 de 5-fluorouracilo (F) al día, administrado en perfusión continua durante 5 días.
Greek: Οι ασθενείς που ήταν στο σκέλος της docetaxel έλαβαν 75 mg/m2 docetaxel (Τ), ακολουθούμενη από cisplatin (Ρ) 75 mg/m2 ακολουθούμενη από 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 την ημέρα ως μία συνεχή έγχυση για 5 ημέρες.
Spanish: Las variables de eficacia para los grupos tratados con docetaxel frente a los grupos control se resumen en la tabla siguiente:
Greek: Στον ακόλουθο πίνακα παρατίθενται περιληπτικά τα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας των σκελών της docetaxel έναντι του σκέλους ελέγχου:
Spanish: Sin embargo, la estabilidad química y física de la solución de premezcla se ha demostrado durante 8 horas cuando está almacenada entre 2º C y 8º C o a temperatura ambiente (por debajo de 25 ºC).
Greek: Ωστόσο, το διάλυμα προμίγματος έχει αποδειχθεί ότι παραμένει χημικά και φυσικά σταθερό για 8 ώρες, εφόσον φυλάσσεται είτε σε θερμοκρασία μεταξύ 2 °C και 8 °C είτε σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω από 25 °C).
Spanish: General docetaxel, se debe reducir la dosis de docetaxel de 100 mg/m a 75 mg/ m y/o de 75 mg/m a 60 mg/m2.
Greek: 100 mg/m2 σε 75 mg/m2 ή/και από 75 σε 60 mg/m2.
Spanish: • Para los ajustes de dosis de capecitabina, ver la ficha técnica de capecitabina.
Greek: • Για τις τροποποιήσεις της δόσης, βλέπε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που αναφέρεται στην capecitabine.
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.
Greek: Πριν λάβετε οποιαδήποτε φαρμακευτική αγωγή, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Spanish: Los pacientes no deben ser tratados de nuevo con ciclos posteriores de docetaxel hasta que los neutrófilos se recuperen a un nivel mayor de 1.500 células/mm3 y las plaquetas se recuperen a un nivel
Greek: Δεν θα πρέπει να επαναχορηγούνται σε ασθενείς επακόλουθοι κύκλοι docetaxel μέχρις ότου τα ουδετερόφιλα επανέλθουν σε επίπεδο > 1500 κύτταρα/mm3 και τα αιμοπετάλια επανέλθουν στο επίπεδο των > 100.000 κύτταρα/mm3.
Spanish: En los pacientes tratados con docetaxel en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (TCF), se produjo una menor incidencia de neutropenia febril e infección neutropénica cuando recibieron G-CSF en profilaxis.
Greek: Σε ασθενείς υπό αγωγή με docetaxel σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil (ΤCF), εμπύρετη ουδετεροπενία και ουδετεροπενική λοίμωξη παρουσιάστηκε σε χαμηλότερα ποσοστά όταν οι ασθενείς λάμβαναν προληπτικά G-CSF.
Spanish: semanas, durante 5 ciclos • Mitoxantrona 12 mg/m2 cada tres semanas durante 10 ciclos.
Greek: • Μιτοξαντρόνη 12 mg/m2 κάθε 3 εβδομάδες για 10 κύκλους.
Spanish: Los pacientes del grupo de comparación recibieron 100 mg/m2 de cisplatino (P), seguido de 1.000 mg/m2 de 5-fluorocil (F) durante 5 días.
Greek: Οι ασθενείς που ήταν στο σκέλος της υπό σύγκριση ουσίας, έλαβαν cisplatin (Ρ) 100 mg/m2 ακολουθούμενη από 5fluorouracil (F) 1000 mg/m2 την ημέρα για 5 ημέρες.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Rara vez se han notificado casos de síndrome de distrés respiratorio agudo, neumonía intersticial y fibrosis pulmonar.
Greek: Οξύ σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας, διάμεσος πνευμονία και πνευμονική ίνωση έχουν αναφερθεί σπανίως.
Spanish: • un vial monodosis de disolvente con 4 ml de disolvente para docefrez (35,4% (p/p) de etanol y polisorbato 80).
Greek: • ένα φιαλίδιο μίας δόσης διαλύτη με 4 ml διαλύτη για το docefrez (35,4% κατά βάρος αιθανόλη σε πολυσορβικό 80).
Spanish: • un vial monodosis de polvo con 20 mg de docetaxel (más un excedente del 22%: 24,4 mg), y
Greek: • ένα φιαλίδιο μίας δόσης κόνις με 20 mg docetaxel (συν 22% υπερπλήρωση: 24,4 mg), και
Spanish: En base a los datos farmacocinéticos en esta población, no hay instrucciones especiales para su uso en pacientes de edad avanzada.
Greek: Με βάση μία φαρμακοκινητική ανάλυση που πραγματοποιήθηκε, δεν προκύπτει η ανάγκη ειδικών οδηγιών για τη χρήση της docetaxel σε υπερηλίκους.
Spanish: El docetaxel mostró ser citotóxico in vitro frente a varias líneas celulares de tumores murinos y humanos y frente a células tumorales humanas recién extirpadas, en ensayos por clonación.
Greek: Η docetaxel έδειξε in vitro κυτταροτοξική δράση σε κυτταρικές σειρές προερχόμενες από διάφορους όγκους ποντικών ή ανθρώπου, καθώς επίσης και σε προσφάτως αφαιρεθέντες ανθρώπινους όγκους σε κλωνογενείς δοκιμασίες.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 80 mg docetaxel (anhidro)
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 80 mg docetaxel (άνυδρη)
Spanish: Cada envase de Docefrez 20 mg en polvo para concentrado para solución para perfusión contiene un vial monodosis de docetaxel (anhidro) (20 mg con relleno correspondiente de 24,4 mg) como polvo liofilizado y un vial monodosis correspondiente con 1 ml de disolvente que consiste en 35,4% (p/p) de etanol (anhidro) en polisorbato 80.
Greek: Κάθε συσκευασία Docefrez 20 mg κόνις για πυκνό διάλυμα, για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει ένα φιαλίδιο μίας δόσης docetaxel (άνυδρης) (20 mg με αντίστοιχο συμπλήρωμα 24,4 mg) λυόφιλης κόνις και ένα αντίστοιχο φιαλίδιο μίας δόσης με 1 ml διαλύτη που αποτελείται από 35,4% (κατά βάρος) αιθανόλη (άνυδρη) σε πολυσορβικό 80.
Spanish: Los pacientes tratados con TCF deben recibir G-CSF en profilaxis para atenuar el riesgo de neutropenia con complicaciones (neutropenia febril, neutropenia prolongada o infección neutropénica).
Greek: Ασθενείς υπό αγωγή με ΤCF θα πρέπει να λαμβάνουν προληπτικά GCSF προκειμένου να μετριαστεί ο κίνδυνος επιπλεγμένης ουδετεροπενίας (εμπύρετη ουδετεροπενία, παρατεταμένη ουδετεροπενία ή ουδετεροπενική λοίμωξη).
Spanish: Se debe tener en cuenta que esto está probablemente infravalorado, ya que se sabe que una dosis de 100 mg/m2 de docetaxel produce neutropenia en el 97% de los pacientes,
Greek: Αυτό είναι πιθανό να αποτελεί υποτίμηση της κατάστασης εφόσον η docetaxel μόνη της σε δόση 100 mg/m2 είναι γνωστό ότι οδηγεί σε ουδετεροπενία στο 97% των ασθενών, 76% βαθμού 4, με βάση τις χαμηλότερες αιματολογικές εξετάσεις.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 20 mg docetaxel (anhidro)
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 20 mg docetaxel (άνυδρη)
Spanish: Supervivencia a 1 año (%)
Greek: Μονοετής επιβίωση (%)
Spanish: El desarrollo de neurotoxicidad periférica grave requiere una reducción de la dosis (ver sección 4.2).
Greek: Νευρικό σύστη Η ανάπτυξη σοβαρής περιφερικής νευροτοξικότητας απαιτεί μείωση της δόσης (βλέπε παράγραφο μα
Spanish: El disolvente para Docefrez es una solución 35,4% p/p de etanol (anhidro) en polisorbato 80.
Greek: Ο διαλύτης για το Docefrez είναι ένα διάλυμα 35,4% κατά βάρος αιθανόλης (άνυδρης) σε πολυσορβικό 80.