FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zusammengefasst stellte der CHMP fest, dass sich Teicoplanin Hospira trotz Übereinstimmung mit der Monografie des Europäischen Arzneimittelbuchs bei den Subkomponenten qualitativ von dem Innovatorpräparat unterscheidet, da Teicoplanin Hospira die Originatorspezifikationen in Bezug auf die einzelnen Glykopeptid-Subkomponenten nicht erfüllt.
Slovenian: CHMP je na koncu izpostavil, da je kakovost zdravila Teicoplanin Hospira kljub skladnosti z monografijo Evropske farmakopeje drugačna od podkomponent inovatorskega zdravila, saj zdravilo Teicoplanin Hospira z vidika posameznih glikopeptidnih podkomponent ne izpolnjuje specifikacij originatorskega zdravila.
German: Da die bei Teicoplanin Hospira beobachteten Quotienten außerhalb dieses Bereichs liegen, kann auf der Grundlage der In-vitro-Daten allein nicht von einer Äquivalenz ausgegangen werden.
Slovenian: Ker so razmerja v zdravilu Teicoplanin Hospira izven teh razponov, enakovrednosti ne moremo predpostavljati zgolj na in vitro podatkih.
German: Trotz einer vergleichbaren freien AUC/MIC-Aktivität können potenzielle PK-Unterschiede oder das Ergebnis der Bioäquivalenz-Studie außer Acht gelassen werden.
Slovenian: Primerljive aktivnosti AUC/MIK prostega zdravila ne morejo mimo možnih razlik v farmakokinetiki ali izidu študije biološke enakovrednosti.
German: Sicherheitsdaten aus einer klinischen und einer nicht klinischen Studie zur Toxizität Der Antragsteller erklärte, dass das Dosierungsschema von Teicoplanin vorhersagbar ist, sodass unter klinischen Standardbedingungen im Hinblick auf eine dosisabhängige Toxizität kein Grund zur Besorgnis besteht.
Slovenian: Podatki o varnosti, pridobljeni iz klinične študije in neklinične študije toksičnosti Predlagatelj je navedel, da je režim odmerjanja napovedljiv, zato od odmerka odvisna toksičnost ni zadržek pri standardni klinični rabi.
German: Der Antragsteller erörterte die Übereinstimmung von Teicoplanin Hospira mit den Monografien und konstatierte, dass der Wirkstoff in Teicoplanin Hospira durch die vorgeschlagenen strengeren Kontrollen der Einzelkomponenten die Anforderungen beider Monografien erfüllt und die Einzelkomponenten in sehr viel höherem Maße überwacht werden.
Slovenian: Predlagatelj je razpravljal o skladnosti zdravila Teicoplanin Hospira z monografijami, pri čemer navaja, da predlagani strožji nadzor nad posameznimi komponentami kaže, da zdravilna učinkovina v zdravilu Teicoplanin Hospira ustreza zahtevam obeh monografij ter da so posamezne komponente nadzorovane veliko bolje.
German: Der Antragsteller antwortete, dass die zur Stützung des vorliegenden Antrags vorgelegte Phase-I-Studie (TEC062) nicht als fehlgeschlagene Studie eingestuft werden sollte, da sie gemäß den einschlägigen
Slovenian: Predlagatelj je odgovoril, da se študija faze I (TEC062), predložena v podporo vlogi za pridobitev dovoljenja, ne sme šteti za neuspešno, saj je bila izvedena skladno z ustreznimi smernicami, in da inšpekcija ni odkrila poglavitnih težav, specifično povezanih z izvedbo študije.
German: Der Antragsteller geht davon aus, dass die Summe der für alle Subkomponenten einzeln bestimmten Quotienten weitgehend demjenigen von Gesamt-Teicoplanin entspricht.
Slovenian: Predlagatelj meni, da vsota posameznih razmerij, ki je določeno za vsako podkomponento v osnovi enaka kot za skupni teikoplanin.
German: Ferner vertrat der CHMP die Auffassung, dass in der vom Antragsteller durchgeführten Studie eine Bioäquivalenz zwischen Teicoplanin Hospira und Targocid nicht nachgewiesen wurde und dass die MIC-Studien nicht empfindlich genug sind, um im Fall von Teicoplanin Unterschiede zwischen den beiden Arzneimitteln nachzuweisen, da die antibakterielle Wirkung in vitro von der Lipophilie, der Verteilung im Gewebe und der Clearance der Subkomponenten, d. h. von Unterschieden bei der systemischen Exposition, unabhängig ist.
Slovenian: CHMP je menil tudi, da študija, ki jo je opravil predlagatelj, ni dokazala biološke enakovrednosti med zdraviloma Teicoplanin Hospira in Targocid, in da študije MIK niso bile dovolj občutljive, da bi zaznale razliko med zdraviloma, saj je protibakterijska aktivnost in vitro neodvisna od lipofilnosti, porazdelitve v tkivih ali očistka podkomponent, tj. razlik v sistemski izpostavljenosti.
German: Bei Generika, also auch der vorliegenden intravenösen Formulierung von Teicoplanin, ist eine Bioäquivalenz zu belegen, da die stützenden klinischen Daten nicht empfindlich genug sind, um Unterschiede zwischen den beiden Formulierungen nachzuweisen.
Slovenian: formulacijo teikoplanina, je treba dokazati biološko enakovrednost, saj podporni klinični podatki niso dovolj občutljivi za odkrivanje razlik med formulacijama.
German: In Bezug auf den Umstand, dass die verfügbare Literatur zu dem Schluss kommt, Teicoplanin sollte unabhängig vom relativen Gehalt der Subkomponenten als Ganzes betrachtet werden, vertritt der CHMP die Auffassung, dass dies bei der Erarbeitung der Ph.Eur.-Monografie sicherlich berücksichtigt wurde.
Slovenian: CHMP glede na razpoložljivo literaturo z zaključki, da je treba teikoplanin šteti kot celoto ne glede na relativne ravni podkomponent, meni, da bi bilo to treba upoštevati med razvojem monografije Ph. Eur.
German: Eine Untersuchung der Proteinbindung ergab, dass die ungebundene Fraktion aller Subkomponenten bei Targocid und Teicoplanin Hospira im Wesentlichen gleich ist, und bestätigte, dass die einzelnen Proteinbindungswerte der Subkomponenten nicht mit der unterschiedlichen Zusammensetzung der Komponenten variierten.
Slovenian: Pri oceni vezave na beljakovine so ugotovili, da je nevezana frakcija vsake podkomponente v osnovi podobna med zdraviloma Targocid in Teicoplanin Hospira, in potrdili, da se posamezne vrednosti vezave na beljakovine za podkomponente ne razlikujejo med različnimi sestavami komponent.
German: Der Antragsteller wies abschließend auf zahlreiche Referenzen jüngeren Datums hin, die eine Anpassung der Teicoplanin-Dosis auf der Grundlage einer Überwachung der Wirkstoffspiegel im Blut empfehlen, und zog den Schluss, dass die Leitlinien in der vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels eine solide Grundlage für die Behandlung von Patienten mit Teicoplanin darstellen.
Slovenian: Predlagatelj je zaključil, da obstaja več novejših virov, ki priporočajo prilagajanje odmerka teikoplanina na osnovi spremljanja ravni v krvi ter da so smernice v predlogu povzetka glavnih značilnosti zdravila dobro izhodišče za obravnavo bolnikov, ki potrebujejo teikoplanin.
German: In der Tat weisen die PK-Daten darauf hin, dass für AUC keine Bioäquivalenz gezeigt werden konnte.
Slovenian: Ravno tako podatki farmakokinetike kažejo, da biološka enakovrednost za AUC ni dokazana.
German: Der Antragsteller erklärte, dass Antragsteller, die einen Zulassungsantrag für ein Generikum stellen, keinen Zugang zu den Spezifikationen des Originatorpräparats haben und man daher versucht hat, einen Wirkstoff mit Konzentrationen an Subkomponenten zu entwickeln, die denjenigen von Targocid entsprechen.
Slovenian: Predlagatelj je navedel, da predlagatelji generičnih zdravil nimajo dostopa do specifikacij originatorskih zdravil in da je zato poskušal razviti zdravilno učinkovino, ki vsebuje podkomponente v podobnih ravneh kot v zdravilu Targocid.
German: Nach Ansicht des Antragstellers belegen die PK-Ergebnisse für Gesamt-Teicoplanin für Teicoplanin Hospira und Targocid eine wesentliche Gleichheit von Cmax und Tmax, und der 90 %-KI für Cmax lag innerhalb des zulässigen Bereichs für eine Bioäquivalenz.
Slovenian: Predlagatelj je menil, da rezultati farmakokinetike skupnega teikoplanina kažejo, da sta vrednosti Cmax in Tmax za zdravili Teicoplanin Hospira in Targocid v osnovi enaki, 90-odstotni interval zaupanja za Cmax pa znotraj sprejemljivega razpona za biološko enakovrednost.
German: Dementsprechend untermauert, so argumentierte der Antragsteller, die Summe der freien AUC/MIC der Subkomponenten die Vergleichbarkeit der Wirkung von Generikum und Innovator.
Slovenian: Skladno s tem je predlagatelj argumentiral, da vsota AUC/MIK prostih podkomponent utemeljuje primerljivo aktivnost med generičnim zdravilom in inovatorskim zdravilom.
German: Der CHMP nahm die Daten aus dem Vergleich von Teicoplanin Hospira und des Originatorpräparats hinsichtlich PK, PDD und Sicherheit zur Kenntnis.
Slovenian: CHMP je upošteval podatke primerjave farmakokinetike, PDD in varnosti zdravila Teicoplanin Hospira ter originatorskega zdravila.
German: Nach Auffassung des CHMP belegte die Studie im Hinblick auf die Pharmakodynamik eine vergleichbare bakterizide Wirkung im Serum für Teicoplanin Hospira und Targocid und dass der Anteil des freien Wirkstoffs aller Subkomponenten bei beiden Arzneimitteln vergleichbar ist.
Slovenian: CHMP meni, da je študija v smislu farmakodinamike dokazala, da je bila serumska baktericidna aktivnost enaka pri zdravilu Teicoplanin Hospira in zdravilu Targocid ter da je delež prostega zdravila za vsako podkomponento podoben pri obeh zdravilih.
German: Da die vorgelegten zusätzlichen nicht klinischen Daten und Daten über die bakteriziden Serumtiter nicht ausreichen, um in angemessener Art und Weise nachzuweisen, dass es sich bei Teicoplanin Hospira um ein Generikum des Innovatorpräparats Targocid handelt, blieb der CHMP bei seiner früheren Auffassung, dass der aktuelle Antrag für das Arzneimittel nicht positiv beschieden werden kann.
Slovenian: Ker predloženi dodatni nekliničnih podatki in podatki o baktericidnosti seruma niso zadostni za dokaz, da je zdravilo Teicoplanin Hospira generično zdravilo zdravila Targocid, je CHMP ohranil svoje prejšnje mnenje, da trenutne vloge za pridobitev dovoljenja za to zdravilo ni mogoče odobriti.
German: Der Antragsteller sollte eine Analyse auf der Basis der Gesamt-Teicoplanin-Plasmaspiegel vorlegen.
Slovenian: Predlagatelj naj predloži analizo za celotne (skupne) plazemske koncentracije teikoplanina.
German: Grund 3: Des Weiteren werden die vorgelegten zusätzlichen nicht klinischen Daten und Daten über die bakteriziden Serumtiter als nicht ausreichend betrachtet, um in angemessener Art und Weise nachzuweisen, dass es sich bei Teicoplanin Hospira um ein Generikum des Innovatorpräparats Targocid handelt.
Slovenian: Podlaga 3: Poleg tega se predloženi dodatni nekliničnih podatki in podatki o baktericidnosti seruma ne štejejo za zadostne za ustrezen dokaz, da je zdravilo Teicoplanin Hospira generično zdravilo inovatorskega zdravila Targocid.
German: Zusammengefasst ist der CHMP der Auffassung, dass die unterschiedliche Konzentration der Glykopeptid-Subkomponenten ausschließt, dass es sich bei Teicoplanin Hospira um ein Generikum von Targocid handelt, auch wenn die Zusammensetzung mit der JP-Monografie und dem Entwurf der Ph.Eur.-Monografie übereinstimmt.
Slovenian: CHMP torej meni, da zaradi razlik v koncentraciji podkomponent glikopeptida zdravila Teicoplanin Hospira ne moremo šteti za generično zdravilo zdravila Targocid, čeprav je sestava skladna z monografijo JP in osnutkom monografije Ph. Eur.
German: Der Antragsteller wird daher angesichts der Auffassung des CHMP gebeten, schriftlich und/oder mündlich weiter zu rechtfertigen, dass es sich bei Teicoplanin Hospira um ein Generikum von Targocid handelt."
Slovenian: Predlagatelja zato prosimo, da glede na mnenje CHMP dodatno utemelji trditev, da je zdravilo Teicoplanin Hospira generično zdravilo zdravila Targocid, pisno in/ali ustno."
German: Die In-vitro-Studien zur MIC des Antragstellers schließlich sind nicht empfindlich genug, um etwaige Unterschiede zwischen den beiden Arzneimitteln nachzuweisen, da die antibakterielle Wirkung in vitro von der Lipophilie, der Verteilung im Gewebe und der Clearance der Subkomponenten unabhängig ist.
Slovenian: Poleg tega študije MIC in vitro, ki jih je opravil predlagatelj, niso dovolj občutljive, da bi zaznale razliko med zdraviloma, saj je protibakterijska aktivnost in vitro neodvisna od lipofilnosti, porazdelitve v tkivih ali očistka podkomponent.
German: Der CHMP ersuchte den Antragsteller, seine Behauptung, dass Teicoplanin Hospira ein Generikum von Targocid ist, eingehender zu diskutieren.
Slovenian: CHMP je zahteval, da predlagatelj znova premisli o trditvi, da je zdravilo Teicoplanin Hospira generično zdravilo zdravila Targocid.
German: Um Teicoplanin Hospira als Generikum einzustufen, muss, so der CHMP, der Unterschied beim Gehalt der Glykopeptid-Subkomponenten akzeptabel sein und darf nicht zu Unterschieden bei der Sicherheit und/oder Wirksamkeit führen.
Slovenian: CHMP je opozoril, da se zdravilo Teicoplanin Hospira lahko šteje za generično zdravilo, če so razlike v količinah glikopeptidnih podkomponent sprejemljive in če ta razlika ne povzroči razlike v varnosti in/ali učinkovitosti.
German: Der Antragsteller reichte als Reaktion auf die Begründung zur Stützung der Entscheidung, dass Teicoplanin Hospira nicht als Generikum des Innovatorpräparats Targocid eingestuft werden kann, ein Ersuchen um Überprüfung des CHMP-Gutachtens ein und ging auf die drei Gründe für die Versagung einer Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen einzeln ein.
Slovenian: Predlagatelj je predložil zahtevek za ponovni pregled mnenja CHMP kot odziv na utemeljitev odločitve, da se zdravilo Teicoplanin Hospira ne more šteti za generično zdravilo inovatorskega zdravila Targocid, ter obravnaval vse tri podlage za zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom.
German: Der Antragsteller erklärte, dass die antimikrobielle Wirksamkeit des Wirkstoffs die Summe der Wirksamkeit der gesamten Komponenten darstellt und dass die antibakterielle Wirksamkeit in vitro mithilfe von MICTests ermittelt wird.
Slovenian: Predlagatelj je navedel, da je protimikrobna jakost zdravila vsota vseh komponent in da je protimikrobna jakost in vitro dokazana z določanjem vrednosti MIK.
German: Seiner Auffassung zufolge ist das Mausmodell mit Oberschenkelinfektion repräsentativ für tiefe Infektionen und bietet einen Vergleich der Gewebedurchdringungseigenschaften von Teicoplanin Hospira und Targocid.
Slovenian: Model okužbe stegna mišk se je štel za reprezentativnega za globoke okužbe, hkrati pa omogoča primerjavo zmogljivosti prodiranja zdravil Teicoplanin Hospira in Targocid v tkivo.
German: Die Pharmakokinetik von Teicoplanin wurde sowohl für den Gesamtkomplex als auch für die Einzelkomponenten bestimmt, und die Analysen der Subkomponenten bestätigten für Teicoplanin Hospira und Targocid übereinstimmende pharmakokinetische Eigenschaften der einzelnen TA2-Subkomponenten.
Slovenian: Farmakokinetika teikoplanina je bila določena za skupni kompleks in za posamezne komponente, analize podkomponent pa so potrdile, da je farmakokinetika posameznih podkomponent TA2 enaka za zdravilo Teicoplanin Hospira in zdravilo Targocid.
German: Der Antragsteller führte eine Bioäquivalenzstudie durch, um weitere Daten zur PK/PD vorzulegen und eine vergleichbare Sicherheit und Wirksamkeit zu belegen.
Slovenian: Predlagatelj je opravil študijo biološke enakovrednosti, s katero je želel pridobiti dodatne informacije o farmakokinetiki in farmakodinamiki ter dokazati podobno varnost in učinkovitost.
German: Stattdessen sollten von EUCAST berichtete Werte für Gesamt-Teicoplanin zugrunde gelegt werden.
Slovenian: Uporabiti bi bilo treba vrednosti za celotni (skupni) teikoplanin, o katerih je poročal EUCAST.
German: Daher betrachtet der Antragsteller Teicoplanin Hospira als Generikum von Targocid.
Slovenian: Zato predlagatelj meni, da je zdravilo Teicoplanin Hospira generično zdravilo zdravila Targocid.
German: Der Antragsteller führte ein umfangreiches Testprogramm durch, um die Wirkung von Teicoplanin Hospira gegen eine Reihe klinisch relevanter Erregerarten im Vergleich zu Targocid zu bestimmen, und wies für Teicoplanin Hospira und Targocid eine weitgehende Vergleichbarkeit für alle einzelnen Stämme und Arten nach.
Slovenian: Predlagatelj je izvedel obsežen program preskušanja, s katerim je želel opredeliti aktivnost zdravila Teicoplanin Hospira v primerjavi z zdravilom Targocid proti številnim klinično pomembnim vrstam bakterij, ter dokazati osnovno podobnost med zdraviloma Teicoplanin Hospira in Targocid za vse bakterijske seve in vrste.
German: Die freie Wirkstoff-AUC/MIC für die Summe der TA2-Subkomponenten von Teicoplanin Hospira lag innerhalb von 2 % des Targocid-Wertes.
Slovenian: AUC/MIK prostega zdravila za vsoto podkomponent TA2 zdravila Teicoplanin Hospira je bila znotraj 2 % vrednosti pri zdravilu Targocid, celovitost predkliničnih študij MIK
German: - Teicoplanin Hospira erfüllt in Bezug auf die einzelnen Glykopeptid-Subkomponenten nicht die Originatorspezifikationen und hat sich als nicht bioäquivalent zum Originatorpräparat erwiesen.
Slovenian: - zdravilo Teicoplanin Hospira z vidika posameznih glikopeptidnih podkomponent ne izpolnjuje specifikacij originatorskega zdravila in zanj je bila dokazana biološka neenakovrednost z originatorskim zdravilom,
German: Der Antragsteller räumte ein, dass AUC 0-tlast und AUC 0-inf unterhalb des zulässigen Bereichs lagen, und wies darauf hin, dass die beiden Präparate im Hinblick auf die Gesamtwirkstoffexposition pharmakokinetisch nicht äquivalent sind.
Slovenian: Predlagatelj je potrdil, da sta bili AUC 0-tlast in AUC 0-inf precej pod sprejemljivim razponom, kar kaže, da pripravka nista bila farmakokinetično enakovredna v smislu skupne izpostavljenosti zdravilu.
German: 400 mg Pulver und Intravenöse
Slovenian: 200 mg prašek in intravenska
German: Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa,
Slovenian: Hospira UK Limited, Queensway, Royal
German: Anschließend definierte der Antragsteller den Wirkstoff durch Verweis auf den INN und die Ph.Eur.-Monografien und schloss, dass Teicoplanin Hospira alle Kriterien erfüllt, die erforderlich sind, um es als Generikum des Originatorpräparats zu bestimmen.
Slovenian: Predlagatelj je opredelil zdravilno učinkovino s sklicevanjem na INN in farmakopejske monografije z zaključkom, da zdravilo Teicoplanin Hospira izpolnjuje vse kriterije, potrebne za opredelitev, da je zdravilo Teicoplanin Hospira generično zdravilo originatorskega zdravila.
German: Die präklinischen Studien zur MIC insgesamt stellen in Kombination mit der Mausoberschenkelstudie und den übereinstimmenden bakteriziden Serumtitern eine Rückversicherung dafür dar, dass die mikrobiologische Wirkung der beiden Arzneimittel identisch ist und beide Präparate aus pharmakodynamischer Sicht als äquivalent eingestuft werden können.
Slovenian: skupaj s študijo na stegnih mišk in identičnimi baktericidnimi titri pa zagotavlja, da je mikrobiološka aktivnost obeh zdravil enaka in da lahko zdravili štejemo za farmakodinamično enakovredni.
German: Auf dieser Grundlage gelangte der Antragsteller zu dem Schluss, dass Auswirkungen auf die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels in vivo aufgrund geringfügiger Abweichungen bezüglich der Zusammensetzung der aktiven Fraktionen unwahrscheinlich sind.
Slovenian: Predlagatelj je zaključil, da s tega stališča majhne razlike v sestavi aktivnih frakcij malo verjetno vplivajo na varnost in učinkovitost zdravila in vivo.
German: Hauptstreitpunkt war der fehlende Nachweis dafür, dass es sich bei Teicoplanin Hospira um ein Generikum von Targocid handelt.
Slovenian: Glavno vprašanje obravnave je bil neuspešen dokaz, da je zdravilo Teicoplanin Hospira generično zdravilo zdravila Targocid.
German: - Die vorgelegten zusätzlichen nicht klinischen Daten und die Daten über die bakteriziden Serumtiter reichen nicht aus, um in angemessener Art und Weise nachzuweisen, dass es sich bei Teicoplanin Hospira um ein Generikum des Innovatorpräparats Targocid handelt.
Slovenian: - predloženi dodatni nekliničnih podatki in podatki o baktericidnosti seruma niso zadostni za ustrezen dokaz, da je zdravilo Teicoplanin Hospira generično zdravilo zdravila Targocid,
German: Die Ergebnisse belegen, dass der freie Wirkstoff für alle Subkomponenten von Teicoplanin vergleichbar ist.
Slovenian: Rezultati kažejo, da je prosto zdravilo za vsako podkomponento teikoplanina podobno.
German: Auch wenn bei beiden Arzneimitteln für alle einzelnen Komponenten Schwankungen feststellbar seien, lägen diese doch innerhalb der europäischen und JP-Spezifikationen.
Slovenian: Variabilnost sestave podkomponent je inherentna fermentacijskemu produktu in obe zdravili kažeta variabilnost vseh posameznih komponent, ki pa ostaja precej znotraj japonske in evropske specifikacije.
German: Nach Ansicht des CHMP implizierte eine Übereinstimmung mit den Spezifikationen des Europäischen Arzneimittelbuchs nicht automatisch, dass Teicoplanin Hospira ein Generikum von Targocid ist.
Slovenian: CHMP je menil, da skladnost s specifikacijami Evropske farmakopeje samodejno ne pomeni, da je zdravilo Teicoplanin Hospira generično zdravilo zdravila Targocid, in da je dokaz slednjega ključen za odobritev zdravila.
German: Die Studie kam zu dem Schluss, dass die biologische Aktivität von Teicoplanin Hospira äquivalent zu derjenigen von Targocid ist, und bestätigte daher, dass die geringfügigen Unterschiede bei der Zusammensetzung einzelner Wirkstoffkomponenten von Teicoplanin die biologische Aktivität nicht beeinflussen.
Slovenian: Teicoplanin Hospira enakovredna zdravilu Targocid, in s tem potrdili, da majhne razlike v sestavi posamezne zdravilne učinkovine teikoplanina ne vplivajo na biološko aktivnost.
German: Die Gesamtzahl der beobachteten unerwünschten Ereignisse war im Großen und Ganzen vergleichbar.
Slovenian: Skupno število neželenih učinkov je bilo podobno pri obeh zdravljenjih.
German: Die Daten der Studie TEC062 ergaben im Hinblick auf die Sicherheit keine Unterschiede zwischen Teicoplanin Hospira und Targocid.
Slovenian: Glede varnosti pa podatki iz študije TEC062 niso pokazali razlik med zdraviloma Teicoplanin Hospira in Targocid, vendar prezgodnja prekinitev študije ne omogoča trdnih zaključkov, čeprav ni znakov razlik v varnostnem profilu med zdraviloma.
German: Auch wenn aus der EMEA-Leitlinie zur Bioäquivalenz hervorgeht, dass für intravenöse Arzneimittel keine Bioäquivalenzstudie erforderlich ist, lieferte diese Studie nützliche Zusatzinformationen.
Slovenian: Čeprav smernice EMEA za biološko enakovrednosti določajo, da se študija biološke enakovrednosti ne zahteva za i.v.
German: Bei der Beurteilung der Studien gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die MIC-Ergebnisse für Teicoplanin Hospira und das Originatorpräparat vergleichbar sind und in Bezug auf die antibakterielle
Slovenian: CHMP je ovrednotil študije in zaključil, da so rezultati MIK podobni pri zdravilu Teicoplanin Hospira in originatorskem zdravilu ter da ni opažene razlike v protibakterijski aktivnosti ali učinkovitosti.
German: Die bei dem Fermentierungsverfahren entstehenden Stoffe sind gut dokumentiert, und der Antragsteller führte ein Studienprogramm zur Toxizität durch, um ein vergleichbares Sicherheitsprofil mit demjenigen des Originatorpräparats nachzuweisen.
Slovenian: Predlagatelj je tudi opravil program študij toksičnosti za dokaz podobnosti varnostnega profila z originatorskim zdravilom.
German: Eine Korrelierung der PK/PD mit dem klinischen Outcome und der Wahrscheinlichkeit, bestimmte Zielsetzungen zu erreichen, ist für Arzneimittel im Rahmen des verkürzten Verfahrens nicht zulässig.
Slovenian: Poleg tega uporaba vrednosti MIK iz podatkov, objavljenih leta 1984, ni podprta, korelacija farmakokinetike in farmadinamike s kliničnim izidom ter verjetnostjo doseganja določenih ciljev pa ni sprejemljiva za zdravila s skrajšanim postopkom.
German: Dabei ging der Antragsteller davon aus, dass Teicoplanin Hospira und Targocid in Bezug auf den Gesamtwirkstoffgehalt vergleichbar sind, sich jedoch im Hinblick auf die Zusammensetzung der TA-2-Subkomponenten unterscheiden.
Slovenian: Štelo se je, da sta zdravili Teicoplanin Hospira in Targocid primerljivi v smislu skupne vsebnosti aktivnega zdravila, vendar se razlikujeta v sestavi podkomponent TA2, kar je povzročilo velike zadržke.