FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Niektorí ľudia môžu po podaní Abraxanu pociťovať únavu alebo závraty.
Norwegian Bokmål: Noen personer kan bli trette eller svimle etter å ha fått Abraxane.
Slovak: • únik liečiva mimo žily,
Norwegian Bokmål: • Lekkasje av legemiddel utenfor venen
Slovak: U pacientov liečených Abraxanom v kombinácii s gemcitabínom bol medián času do prvého výskytu 3. stupňa periférnej neuropatie 140 dní.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med Abraxane i kombinasjon med gemcitabin var median tid til første forekomst av grad 3 perifer nevropati 140 dager.
Slovak: Menej časté: Bolesť súvisiaca s metastázami, nekróza tumoru
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: metastatiske smerter, tumornekrose
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom účinnosti bola miera celkového prežívania (CP; overall survival, OS).
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt var totaloverlevelse.
Slovak: Ak pacienti po podaní Abraxanu cítia nevoľnosť, vracajú alebo majú hnačku, možno ich liečiť bežne používanými antiemetikami a konstipačnými látkami.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter opplever kvalme, oppkast og diaré etter administreringen av Abraxane, kan de behandles med vanlig brukte antiemetiske og forstoppende legemidler.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 0,183 mmol sodíka, čo zodpovedá 4,2 mg sodíka.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 0,183 mmol natrium, som tilsvarer 4,2 mg natrium.
Slovak: Rakovina prsníka (Abraxane podávaný v monoterapii)
Norwegian Bokmål: Brystkreft (Abraxane administrert som monoterapi)
Slovak: Ak sa vyvinie periférna neuropatia 3. alebo vyššieho stupňa pri podávaní Abraxanu v kombinácii s gemcitabínom, pozastavte podávanie Abraxanu a pokračujte v liečbe gemcitabínom v rovnakej dávke.
Norwegian Bokmål: Dersom perifer nevropati grad 3 eller høyere utvikler seg ved kombinasjonsbruk av Abraxane og gemcitabin, avvent bruken av Abraxane og fortsett behandling med gemcitabin i samme dose.
Slovak: Pacientom mužom sa odporúča používať účinnú antikoncepciu a zabrániť splodeniu dieťaťa počas liečby a do šiestich mesiacov po liečbe, a pred liečbou by sa mali poradiť o konzervácii spermií, pretože existuje možnosť nezvratnej neplodnosti spôsobenej liečbou Abraxanom.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter anbefales å bruke sikker prevensjon og unngå å gjøre en kvinne gravid under og i opptil seks måneder etter behandling, og bør be om råd knyttet til oppbevaring av sperm før behandling på grunn av muligheten for varig sterilitet som resultat av behandling med Abraxane.
Slovak: Zriedkavé: Extravazácia
Norwegian Bokmål: Sjelden: Ekstravasasjon
Slovak: Množstvo proteínu, na ktorý sa viaže paklitaxel po podaní Abraxanu bolo vyhodnotené ultrafiltráciou v rámci porovnávacej štúdie pacienta.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen av paklitaksel etter Abraxane ble vurdert ved ultrafiltrasjon i en studie med intraindividuell sammenligning.
Slovak: Znížte dávky z 1. dňa o 2 úrovne
Norwegian Bokmål: Reduser doser 2 dosenivåer fra dag 1 doser
Slovak: 10 g/dl) sa pozorovala u 46 % pacientov liečených Abraxanom a bola závažná (Hb <
Norwegian Bokmål: Anemi (Hb < 10 g/dl) ble observert hos 46 % av pasientene behandlet med Abraxane, og var alvorlig (Hb < 8 g/dl) i tre tilfeller.
Slovak: HRA/T (95%
Norwegian Bokmål: HRA/T (95 % KI)
Slovak: Roztok sa má nasmerovať na vnútornú stenu injekčnej liekovky.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må dirigeres mot den indre veggen i hetteglasset.
Slovak: Zvýšené slzenie, rozmazané videnie, suché oči, keratoconjunctivitis sicca, madaróza
Norwegian Bokmål: Vanlige: økt lakrimasjon, uskarpt syn, tørre øyne, keratokonjunktivitt sicca, madarosis
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Celgene Europe B.V.
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Celgene Europe B.V.
Slovak: Ako sa zaznamenalo podľa hlásení vychádzajúcich zo sledovaní lieku Abraxane po uvedení na trh.
Norwegian Bokmål: 2 Som rapportert ved overvåking av Abraxane etter markedsføring.
Slovak: Odporúčaná dávka karboplatiny je AUC = 6 mg•min/ml iba v deň 1 každého 21-dňového cyklu, podaná ihneď po ukončení podávania Abraxanu.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av karboplatin er AUC=6 mg•min/ml kun på dag 1 av hver 21-dagers syklus, med oppstart umiddelbart etter fullført administrasjon av Abraxane.
Slovak: = štandardizované dotazy MedDRA; SMQ je zoskupenie niekoľkých termínov preferovaných MedDRA pre vystihnutie medicínskeho pojmu.
Norwegian Bokmål: SMQ = Standardized MedDRA Query, SMQ er en gruppering av flere MedDRA-betegnelser for å dekke et medisinsk konsept.
Slovak: Abraxane obsahuje paklitaxel vo forme nanočastíc viazaných na albumín, ktorý môže mať podstatne odlišné farmakologické vlastnosti v porovnaní s inými formami paklitaxelu (pozri časti 5.1 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Abraxane er en albuminbundet nanopartikkelformulering med paklitaksel, som kan ha vesentlig forskjellige farmakologiske egenskaper sammenlignet med andre formuleringer med paklitaksel (se pkt.
Slovak: Kľúčovými sekundárnymi cieľovými ukazovateľmi bolo prežitie bez progresie (PBP; progression-free survival, PFS) a celková miera odpovede (CMO; overall response rate, ORR), obidva sekundárne cieľové ukazovatele boli hodnotené nezávislým, centrálnym, zaslepeným rádiológickým vyšetrením s použitím kritérií RECIST (verzia 1.0).
Norwegian Bokmål: Viktigste sekundære endepunkter var progresjonsfri overlevelse og samlet responsrate, begge vurdert ved uavhengig, sentral, blindet radiologisk vurdering etter RECIST-retningslinjer (versjon 1.0).
Slovak: Klírens paklitaxelu primárne určuje metabolizmus sprostredkovaný CYP2C8 a CYP3A4, potom nasleduje exkrécia žlčou, zatiaľ čo gemcitabín je deaktivovaný cytidín-deaminázou a potom nasleduje exkrécia močom.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel clearance bestemmes hovedsakelig av CYP2C8- og CYP3A4-mediert metabolisme med påfølgende utskillelse i galle, mens gemcitabin inaktiveres av cytidindeaminase med påfølgende utskillelse i urin.
Slovak: 95% CI (%) pA/pT (95,1% CI)
Norwegian Bokmål: 95 % KI (%) pA/pT (95,1 % KI) P-verdia
Slovak: Úpravy dávky počas liečby karcinómu prsníka Pacientom, u ktorých sa vyskytne závažná neutropénia (počet neutrofilov < 500 buniek/mm po dobu jedného týždňa alebo dlhšie) alebo závažná senzorická neuropatia počas liečby Abraxanom, sa má dávka pre nasledujúce cykly znížiť na 220 mg/m 2.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever alvorlig nøytropeni (nøytrofiltall < 500 celler/mm3 i en uke eller lenger) eller alvorlig sensorisk nevropati under behandling med Abraxane, må få dosen satt ned til 220 mg/m2 for etterfølgende kurer.
Slovak: Prežitie bez progresie Smrť alebo progresia, n (%)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse Dødsfall eller progresjon, n
Slovak: Medián trvania liečby pacientov v ramene s Abraxanom a gemcitabínom bol 3,9 mesiaca a v ramene s gemcitabínom to bolo 2,8 mesiaca.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk en median behandlingstid på 3,9 måneder i Abraxane/gemcitabingruppen og 2,8 måneder i gemcitabingruppen.
Slovak: Po ukončení dolievania nechajte injekčnú liekovku stáť minimálne 5 minút, aby sa tuhé častice riadne navlhčili.
Norwegian Bokmål: Når tilsettingen er fullført, må hetteglasset stå i minst 5 minutter for å sikre korrekt fukting av massen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a injekčnej liekovke po „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Slovak: Tabuľka 6: Nežiaduce účinky hlásené pri podávaní Abraxanu v monoterapii pri akejkoľvek dávke v klinických štúdiách
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Bivirkninger rapportert ved bruk av Abraxane som monoterapi ved en hvilken som helst dose i kliniske studier
Slovak: Neutropénia je toxicita závislá od dávky a obmedzujúca dávku.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni er doseavhengig og har dosebegrensende toksisitet.
Slovak: Abraxane sa má podávať len pod dohľadom kvalifikovaného onkológa na oddeleniach špecializovaných na podávanie cytotoxických látok.
Norwegian Bokmål: Abraxane bør kun administreres under overvåkning av kvalifisert onkolog ved avdeling spesialisert i administrering av cytotoksiske stoffer.
Slovak: EU/1/07/428/001
Norwegian Bokmål: EU/1/07/428/001 EU/1/07/428/002
Slovak: Časté: Rozmazané videnie.
Norwegian Bokmål: Vanlige: uskarpt syn
Slovak: Abraxane v kombinácii s karboplatinou je indikovaný v prvej línii liečby nemalobunkového karcinómu pľúc u dospelých pacientov, ktorí nie sú kandidátmi na potenciálne kuratívnu operáciu a/alebo radiačnú liečbu.
Norwegian Bokmål: Abraxane i kombinasjon med karboplatin er indisert som førstelinjebehandling til voksne pasienter med ikke-småcellet lungekreft hvor potensielt kurativ kirurgi og/eller strålebehandling ikke er aktuelt.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku si majú pred liečbou Abraxanom urobiť tehotenský test.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal ta en graviditetstest før de starter behandling med Abraxane.
Slovak: U pacientov vo veku 75 rokov a viac, ktorí dostávali Abraxane a gemcitabín, bol vyšší výskyt závažných nežiaducich účinkov a nežiaducich účinkov, ktoré viedli k ukončeniu liečby (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som var 75 år og eldre og fikk Abraxane og gemcitabin, var det en høyere forekomst av alvorlige bivirkninger og bivirkninger som medførte seponering av behandlingen (se pkt.
Slovak: Paklitaxel a/alebo jeho metabolity sa vylúčili do mlieka dojčiacich potkanov (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Paklitaksel og/eller dets metabolitter ble skilt ut i melk hos diegivende rotter (se pkt.
Slovak: Časté: Cholangitída
Norwegian Bokmål: Vanlige: kolangitt
Slovak: Úprava začiatočnej dávky Abraxanu nie je potrebná u pacientov s miernym až stredne závažným poškodením obličiek (odhadovaný klírens kreatinínu ≥ 30 až < 90 ml/min).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere startdosen av Abraxane hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (estimert kreatininclearance ≥ 30 til < 90 ml/minutt).
Slovak: Ak sa dostane do kontaktu so sliznicami, okamžite ich dôkladne opláchnite vodou.
Norwegian Bokmål: Dersom den kommer i kontakt med slimhinner, må disse skylles grundig med vann.
Slovak: Znížte dávky o 1 úroveň a následne podajte rastové faktory granulopoézy ALEBO
Norwegian Bokmål: Reduser 1 dosenivå og gi WBC vekstfaktore ELLER
Slovak: Vykonala sa multicentrická, medzinárodná, randomizovaná, otvorená klinická štúdia u 861 pacientov, ktorá porovnávala liečbu Abraxanom a gemcitabínom voči monoterapii gemcitabínom ako liečba prvej línie u pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu.
Norwegian Bokmål: En multinasjonal, randomisert, åpen multisenterstudie ble gjennomført med 861 pasienter for å sammenligne førstelinjebehandling med Abraxane/gemcitabin mot gemcitabin som monoterapi hos pasienter med metastaserende adenokarsinom i pankreas.
Slovak: Abraxane v kombinácii s gemcitabínom je indikovaný v prvej línii liečby metastatického adenokarcinómu pankreasu u dospelých pacientov.
Norwegian Bokmål: Abraxane i kombinasjon med gemcitabin er indisert som førstelinjebehandling til voksne pasienter med metastaserende adenokarsinom i pankreas.
Slovak: Paklitaxel na báze rozpúšťadla (200 mg/m každé 3 týždne)
Norwegian Bokmål: Oppløsningsmiddelbasert paklitaksel (200 mg/m2 hver 3. uke)
Slovak: Podávajte Abraxane s použitím infúznej súpravy obsahujúcej 15 µm filter, aby ste sa vyhli podaniu týchto vláken.
Norwegian Bokmål: Administrer Abraxane gjennom et infusjonssett med et 15 mikronfilter for å unngå å administrere disse trådene.
Slovak: Nemalobunkový karcinóm pľúc (Abraxane podávaný v kombinácii s karboplatinou)
Norwegian Bokmål: Ikke-småcellet lungekreft (Abraxane administrert i kombinasjon med karboplatin)
Slovak: Rekonštituovaná suspenzia v intravenóznom vaku sa môže uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C) maximálne 24 hodín chránená pred svetlom.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte suspensjonen i infusjonsløsningen kan lagres i kjøleskap (2 °C - 8 °C) inntil 24 timer beskyttet mot lys.
Slovak: V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
Norwegian Bokmål: Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.
Slovak: Otvorené jednoramenné štúdie
Norwegian Bokmål: Enarmede åpne studier
Slovak: • zmeny srdcovej frekvencie alebo rytmu, srdcové zlyhanie,
Norwegian Bokmål: • Endringer i puls eller hjerterytme, hjertesvikt
Slovak: Dávka Abraxanu
Norwegian Bokmål: Dose av Abraxane
Slovak: Paklitaxel sa primárne eliminuje metabolizáciou v pečeni a vylučovaním žlčou.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel elimineres hovedsakelig ved levermetabolisme og galleutskillelse.
Slovak: Monoterapia Abraxanom je indikovaná na liečbu metastatického karcinómu prsníka u dospelých pacientov, u ktorých zlyhala iniciálna liečba metastatického ochorenia, a u ktorých nie je štandardná terapia s obsahom antracyklínu indikovaná (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Abraxane er indisert som monoterapi til voksne pasienter med metasterende brystkreft hvor førstelinjebehandling ved metasterende brystkreft har mislykkes og hvor standardbehandling med antracyklin ikke er indisert (se pkt.
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Slovak: Z 229 pacientov v randomizovanej štúdii, ktorí dostávali Abraxane v monoterapii pri liečbe karcinómu prsníka, malo 13 % minimálne 65 rokov a <
Norwegian Bokmål: Av de 229 pasientene i den randomiserte studien som ble behandlet med Abraxane som monoterapi ved brystkreft, var 13 % minst 65 år og < 2 % var 75 år og eldre.
Slovak: 32 % pacientov v ramene s Abraxanom a gemcitabínom podstúpilo 6 alebo viac mesiacov liečby v porovnaní s 15 % pacientov v ramene s gemcitabínom.
Norwegian Bokmål: 32 % av pasientene i Abraxane/gemcitabingruppen og 15 % av pasientene i gemcitabingruppen fikk 6 eller flere måneders behandling.
Slovak: Abraxane spôsobil neplodnosť u samcov potkanov (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Abraxane forårsaket sterilitet hos hannrotter (se pkt.
Slovak: Zriedkavé: Pancytopénia
Norwegian Bokmål: Sjeldne: pancytopeni
Slovak: Ďalej nasledujú najčastejšie a najdôležitejšie nežiaduce účinky u 421 pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu, ktorí boli liečení Abraxanom v dávke 125 mg/m v kombinácii s gemcitabínom v dávke 1000 mg/m podávaných v 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu v klinickej štúdii fázy III.
Norwegian Bokmål: Følgende er de vanligste og viktigste tilfellene av bivirkninger hos 421 pasienter med metastaserende adenokarsinom i pankreas, som ble behandlet med 125 mg/m2 Abraxane i kombinasjon med gemcitabin i en dose på 1000 mg/m2 gitt på dag 1, 8 og 15 av hver 28-dagers syklus i den kliniske fase III-studien.
Slovak: Veľmi časté: Neutropénia, anémia, trombocytopénia Časté: Pancytopénia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: nøytropeni, anemi, trombocytopeni Vanlige: pancytopeni
Slovak: Menej časté: Nepríjemné pocity v hrudníku, abnormálna chôdza, opuch, reakcia v mieste vpichu
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: ubehag i brystet, unormal gange, hevelse, reaksjon på injeksjonsstedet
Slovak: 132) 13,2 [7,54; 18,93] (n =
Norwegian Bokmål: > førstelinjebehandling 26,5 [18,98, 34,05] (n=132) 13,2 [7,54, 18,93] (n=136)
Slovak: Menej časté: Nepokoj
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: rastløshet
Slovak: Periférna neuropatia
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati
Slovak: Tabuľka 12: Celková miera odpovede v randomizovanej štúdii nemalobunkového karcinómu pľúc („intent-to-treat" populácia).
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Samlet responsrate i randomisert ikke-småcellet lungekreftstudie (intent-to-treatpopulasjon)
Slovak: Buďte opatrný a pri používaní Abraxanu spolu s ktorýmkoľvek z nasledujúcich liekov sa poraďte so svojím lekárom:
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet og rådfør deg med legen dersom du tar Abraxane samtidig med noe av følgende:
Slovak: Nie je známe, či sa paklitaxel vylučuje do ľudského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om paklitaksel blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Slovak: Menej časté: Kontúzia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kontusjon
Slovak: V štúdii s pacientmi s pokročilými solídnymi tumormi sa farmakokinetické parametre paklitaxelu po Abraxane podávanom intravenózne v dávke 260 mg/m počas 30 minút porovnávali s dávkami
Norwegian Bokmål: I en studie av pasienter med fremskredne solide tumorer, ble den farmakokinetiske karakteristikken til paklitaksel etter intravenøs administrering av Abraxane ved 260 mg/m2 over 30 minutter,
Slovak: Pacienti s východiskovým počtom neutrofilov < 1500 buniek/mm
Norwegian Bokmål: Pasienter som har nøytrofiltall < 1500 celler/mm3 ved utgangspunktet.
Slovak: • kožné reakcie na inú látku alebo zápal pľúc po ožarovaní,
Norwegian Bokmål: • Hudreaksjon av et annet legemiddel eller lungebetennelse som følge av stråling
Slovak: V štúdii s opakovaným podávaním uskutočnenej na 12 pacientoch, ktorí dostávali Abraxane intravenózne v dávke 260 mg/m2, bola intraindividuálna variabilita AUC 19 % (rozsah =
Norwegian Bokmål: I en studie med gjentatt dosering med 12 pasienter som fikk Abraxane administrert intravenøst ved 260 mg/m2, var intrapasientvariasjonen i AUC 19 % (3,21 % - 37,70 %).
Slovak: Zriedkavé: Jav radiačnej pamäti (radiation recall phenomenon), radiačná pneumonitída
Norwegian Bokmål: Sjelden: radiation recall-fenomen (hudreaksjon ved kjemoterapi kort tid etter strålebehandling), strålingspneumonitt
Slovak: Potvrdená úplná alebo čiastočná celková odpoveď, n (%)
Norwegian Bokmål: Samlet responsrate (uavhengig vurdering) Bekreftet komplett eller partiell totalrespons, n
Slovak: 3.-4. stupeň
Norwegian Bokmål: Grad 3-4
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Slovak: Ako uchovávať Abraxane
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Abraxane
Slovak: Paklitaxel na báze rozpúšťadla (175 mg/m p-hodnota
Norwegian Bokmål: Oppløsningsmiddelbasert paklitaksel (175 mg/m2)
Slovak: Frekvencia a závažnosť neurotoxicity u pacientov dostávajúcich Abraxane bola vo všeobecnosti závislá od dávky.
Norwegian Bokmål: Vanligvis var hyppigheten og alvorlighetsgraden for nevrotoksisitet doseavhengig for pasienter behandlet med Abraxane.
Slovak: To zahŕňa aj lieky dostupné bez lekárskeho predpisu, vrátane rastlinných prípravkov.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler, inkludert naturlegemidler.
Slovak: Okrem toho je eliminácia paklitaxelu nepriamo úmerná množstvu celkového bilirubínu a priamo úmerná množstvu sérového albumínu.
Norwegian Bokmål: Videre viser eliminasjon av paklitaksel en omvendt korrelasjon med totalbilirubin og en positiv korrelasjon med serumalbumin.
Slovak: Mužským pacientom liečeným Abraxanom sa odporúča používať účinnú antikoncepciu a zabrániť splodeniu dieťaťa počas liečby a do šiestich mesiacov po liečbe.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter anbefales å bruke sikker prevensjon og unngå å gjøre en kvinne gravid under og inntil seks måneder etter behandling.
Slovak: Obsahuje sodík, ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Norwegian Bokmål: Inneholder natrium, se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Slovak: • bolesť v prsníkoch,
Norwegian Bokmål: • Smerter i brystet
Slovak: • nízke hladiny draslíka v krvi,
Norwegian Bokmål: • Lavt kaliumnivå i blodet
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper)
Slovak: Časté: Sepsa, pneumónia, orálna kandidóza
Norwegian Bokmål: Vanlige: sepsis, lungebetennelse, oral candidiasis
Slovak: Veľmi časté: Dyspnoe.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: dyspné
Slovak: Farmakokinetická populačná analýza zahŕňala pacientov s normálnou funkciou obličiek (n = 65) a s už existujúcim miernym (n = 61), stredne závažným (n =
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser inkluderte pasienter med normal nyrefunksjon (n=65) og pasienter med underliggende lett (n=61), moderat (n=23) eller alvorlig (n=l) nedsatt nyrefunksjon (i henhold til FDAs utkast til veiledende kriterier 2010).
Slovak: Časté: Vertigo (závrat)
Norwegian Bokmål: Vanlige: vertigo
Slovak: Abraxane/karboplatina mali významne vyššiu mieru odpovede v porovnaní s pacientmi v kontrolnom ramene: 33 % v porovnaní s 25
Norwegian Bokmål: Pasienter i Abraxane/karboplatingruppen hadde signifikant høyere samlet responsrate sammenlignet med pasienter i kontrollgruppen: 33 % mot 25 %, p=0,005 (tabell 12).
Slovak: Menej časté: Pancytopénia.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: pancytopeni
Slovak: Skratky: ANC=absolútny počet neutrofilov (Absolute
Norwegian Bokmål: Avvent doser Forkortelser: ANC = Absolutt nøytrofiltall (ANC=Absolute Neutrophil Count); WBC = leukocytt
Slovak: Nadir ANC <500/mm počas >
Norwegian Bokmål: Laveste ANC < 500/mm3 i > 1 uke
Slovak: Periférna neuropatia hodnotená s použitím SMQ (broad scope).
Norwegian Bokmål: 1 Perifer nevropati evaluert ved hjelp av SMQ (bredt spekter).
Slovak: • ak pociťujete zníženú citlivosť, pálenie, pocit štípania, citlivosť na dotyk alebo svalovú slabosť;
Norwegian Bokmål: • dersom du opplever nummenhet, stikkende, prikkende følelser, ømhet ved berøring eller muskelsvakhet,
Slovak: Pre pacientov vo veku 65 rokov a viac sa neodporúča žiadne ďalšie znižovanie dávkovania, okrem zmien odporúčaných pre všetkých pacientov.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen ytterligere dosereduksjoner hos pasienter som er 65 år og eldre i forhold til andre pasienter.
Slovak: Po rekonštitúcii každý ml koncentrátu Abraxanu obsahuje 0,183 mmol sodíka, čo zodpovedá 4,2 mg sodíka.
Norwegian Bokmål: I rekonstituert tilstand inneholder hver ml Abraxane konsentrat 0,183 mmol natrium, som tilsvarer 4,2 mg natrium.
Slovak: V tabuľke 6 sú uvedené nežiaduce účinky spojené s podávaním Abraxanu u pacientov zo štúdií, v ktorých sa Abraxane podával v monoterapii v akejkoľvek dávke pre akúkoľvek indikáciu (n =
Norwegian Bokmål: Tabell 6 gir en liste over bivirkninger knyttet til administreringen av Abraxane til pasienter fra studier der Abraxane har blitt administrert som monoterapi ved en hvilken som helst dose for enhver indikasjon (N=789).
Slovak: Medián prežitia bez progresie, v mesiacoch (95
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelse, måneder (95 % KI)
Slovak: Kožná toxicita: 2. alebo 3. stupeň
Norwegian Bokmål: Kutan toksisitet: grad 2 eller 3
Slovak: Anémia a trombocytopénia boli častejšie hlásené v ramene Abraxanu ako v ramene Taxolu (54
Norwegian Bokmål: Anemi og trombocytopeni var oftere rapportert i Abraxanegruppen enn i Taxolgruppen (henholdsvis 54 % mot 28 %, og 45 % mot 27 %).
Slovak: Liečba sa má zamerať na hlavné očakávané toxicity, čo je potlačenie krvotvorby v kostnej dreni, mukozitída a periférna neuropatia.
Norwegian Bokmål: Behandling må rettes mot de mest forventede toksisitetene, som er benmargssuppresjon, mucositt og perifer nevropati.
Slovak: Podajte rekonštituovanú suspenziu Abraxanu intravenózne pomocou infúznej súpravy obsahujúcej 15 µm filter.
Norwegian Bokmål: Administrer rekonstituert Abraxane suspensjon intravenøst gjennom et infusjonssett med et 15 mikronfilter.
Slovak: Ďalšia zložka je ľudský albumín (obsahujúci sodík, kaprylát sodný a N-acetyl-DL-tryptofanát).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er humant albumin (som inneholder natrium, natriumkaprylat og N-acetyl-DLtryptofan).
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
Slovak: Nadir trombocyty <50 000/mm prvý druhý
Norwegian Bokmål: Laveste trombocyttall < 50 000/mm3
Slovak: Po diagnostike cystoidného edému makuly by mala byť liečba Abraxanom ukončená.
Norwegian Bokmål: Ved diagnostisering av cystoid makulaødem bør behandling med Abraxane seponeres.