FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Kineret?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku
English: An overview of Kineret and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Kineret a proč byl přípravek registrován v EU
English: Given the beneficial effect and the fact that there were no new safety concerns, the Agency also considered that the benefits outweighed the risks in patients with CAPS and Still's disease.
Czech: Vzhledem k příznivému účinku a skutečnosti, že se nevyskytly žádné nové obavy týkající se bezpečnosti, agentura rovněž konstatovala, že v případě pacientů se syndromy CAPS a Stillovou chorobou přínosy přípravku převyšují rizika.
English: Patients were given Kineret at a starting dose of 1 to 2 mg per kg body-weight daily, increased after a month if necessary.
Czech: Pacientům byl přípravek Kineret podáván v počáteční dávce 1 až 2 mg na kg tělesné hmotnosti denně, přičemž v případě potřeby byla dávka po měsíci zvýšena.
English: What is Kineret and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Kineret a k čemu se používá?
English: What benefits of Kineret have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Kineret byly prokázány v průběhu studií?
English: For more information about using Kineret, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Kineret naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: After one month of treatment, more patients on Kineret (6 out of 12 patients) achieved remission compared with treatment with DMARD (3 out of 10 patients).
Czech: Po jednom měsíci léčby dosáhl remise více pacientů na Kineretu (6 z 12 pacientů) ve srovnání s léčbou DMARD (3 z 10 pacientů).
English: Patients either received Kineret or another type of medicine, called a DMARD.
Czech: Pacienti buď užívali přípravek Kineret, nebo jiný typ léčivého přípravku zvaného DMARD.
English: By attaching to the receptors that interleukin 1 would normally attach itself to, anakinra blocks the activity of interleukin 1, helping to relieve the symptoms of these diseases.
Czech: Navázáním na receptory, na které by se za obvyklých okolností navázal interleukin-1, zamezí anakinra působení interleukinu-1 a pomáhá tak zmírnit příznaky těchto onemocnění.
English: • signs and symptoms of rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) in adults.
Czech: • známek a příznaků revmatoidní artritidy (poruchy imunitního systému způsobující zánět kloubů) u dospělých.
English: It blocks the receptors for a chemical messenger in the body called interleukin 1.
Czech: Blokuje receptory chemického posla zvaného interleukin-1 v těle.
English: What are the risks associated with Kineret?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kineret?
English: The recommended dose of Kineret for rheumatoid arthritis is 100 mg once a day, given at around the same time each day.
Czech: Doporučená dávka přípravku Kineret v případě revmatoidní artritidy činí 100 mg jednou denně a podává se každý den přibližně ve stejnou dobu.
English: In addition levels of amyloid A, a marker of inflammation were also reduced.
Czech: Kromě toho došlo ke snížení hladin amyloidu A, což je marker zánětu.
English: The active substance in Kineret, anakinra, is an immunosuppressive medicine (a medicine that reduces the activity of the immune system).
Czech: Léčivá látka v přípravku Kineret, anakinra, je imunosupresivum (léčivo, které snižuje aktivitu imunitního systému).
English: Although patients with Still's disease had a higher risk of liver problems, this risk was considered to be outweighed by the medicine's benefits.
Czech: Přestože pacienti se Stillovou chorobou měli vyšší riziko poškození jater, mělo se za to, že přínosy tohoto přípravku převyšují jeho rizika.
English: The active substance in Kineret, anakinra, is a copy of a natural human protein called ‘human interleukin 1 receptor antagonist'.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kineret, anakinra, je kopií přirozeného lidského proteinu, který se nazývá antagonista humánního receptoru pro interleukin-1.
English: The most common side effects with Kineret (which may affect more than 1 patient in 10) are headache, injection site reactions (redness, bruising, pain and inflammation), and increase in blood cholesterol.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kineret (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, modřiny, bolest a zánět) a zvýšení hladin cholesterolu v krvi.
English: Results showed that certain doses of Kineret were more effective than placebo in reducing the symptoms of the disease, measured by the doctor and the patient using the ‘American College of Rheumatology' score, which includes measurements of the number of painful or tender joints, disease activity, pain, disability and levels of C reactive protein in the blood (a marker of inflammation).
Czech: Výsledky ukázaly, že určité dávky přípravku Kineret byly účinnější než placebo z hlediska zmírnění příznaků onemocnění, které byly hodnoceny lékařem a pacientem prostřednictvím skóre Americké revmatologické společnosti (American College of Rheumatology), které zahrnuje vyhodnocení počtu bolestivých a citlivých kloubů, aktivity onemocnění, bolesti, omezení pohyblivosti a hladin C reaktivního proteinu v krvi (ukazatele zánětu).
English: Kineret must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to anakinra, to any of the other ingredients, or to proteins produced by Escherichia coli (a type of bacterium).
Czech: Přípravek Kineret nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na anakinru, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na proteiny produkované bakterií Escherichia coli (druh bakterie).
English: Kineret should be used with caution in patients who have severely reduced liver function or moderately reduced kidney function.
Czech: Přípravek Kineret by se měl používat s opatrností u pacientů, kteří mají závažný pokles funkce jater nebo mírně sníženou funkci ledvin.
English: All three studies compared the effectiveness of Kineret with that of placebo (a dummy treatment).
Czech: Ve všech třech studiích byla účinnost přípravku Kineret srovnávána s účinností placeba (léčby neúčinným přípravkem).
English: Results showed that Kineret was more effective than placebo when used as an add-on to methotrexate.
Czech: Výsledky ukázaly, že přípravek Kineret byl při užívání v rámci přídatné léčby k léčbě methotrexátem účinnější než placebo.
English: Kineret is available as a solution for injection under the skin.
Czech: Přípravek Kineret je k dispozici ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži.
English: For CAPS and Still's disease, the dose depends on body weight and for CAPS, on the severity of the condition.
Czech: U CAPS a Stillovy choroby dávka přípravku závisí na tělesné hmotnosti a u CAPS na závažnosti onemocnění.
English: For CAPS, Kineret has been studied in one main study involving 43 patients with neonatal-onset multisystem inflammatory disease (NOMID/CINCA syndrome, the most severe form of CAPS).
Czech: V případě syndromů CAPS byl přípravek Kineret zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 43 pacientů s multisystémovým zánětlivým onemocněním se začátkem v novorozeneckém věku (syndromem NOMID/CINCA, což je nejzávažnější forma CAPS).
English: This leads to inflammation in many parts of the body, with symptoms such as fever, rash, joint pain and tiredness.
Czech: Tato porucha vede ke vzniku zánětů v mnoha částech těla, které provází příznaky, jako je horečka, vyrážka, bolest kloubů a únava.
English: Kineret must not be started in patients who have neutropenia (low levels neutrophils, a type of blood cell that fights infection).
Czech: Léčba přípravkem Kineret nesmí být zahájena u pacientů s neutropenií (nízké hladiny neutrofilů, což je typ krvetvorných buněk, které bojují s infekcí).
English: It is used in combination with methotrexate (a medicine used to reduce inflammation) in patients who have not responded adequately to methotrexate alone;
Czech: Podává se v kombinaci s methotrexátem (léčivem užívaným ke zmírnění zánětu) u pacientů, jejichž reakce na léčbu samotným methotrexátem není dostatečná,
English: Kineret can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis, CAPS or Still's disease as appropriate.
Czech: Výdej přípravku Kineret je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou revmatoidní artritidy, CAPS či případně Stillovy choroby.
English: In patients with severely reduced kidney function the doctor should consider giving Kineret every other day
Czech: U pacientů se závažným poklesem funkce ledvin by lékař měl zvážit podávání přípravku Kineret jednou za dva dny.
English: A second study in 24 children showed similar results: 67 % had at least a 30% reduction in symptoms after one month compared with 8 % given placebo.
Czech: Z druhé studie u 24 dětí vyplývají podobné výsledky: u 67 % došlo po jednom měsíci léčby ke zmírnění příznaků o alespoň 30 % ve srovnání s 8 % v případě placeba.
English: The first study included 468 patients, some of whom had taken other medicines for their disease in the past, and who were given either Kineret on its own or placebo.
Czech: Do první studie bylo zařazeno 468 pacientů, kteří užívali buď samotný přípravek Kineret, nebo placebo, přičemž u některých z nich toto onemocnění již bylo v minulosti léčeno jinými léčivými přípravky.
English: Why is Kineret authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kineret registrován v EU?
English: In the first study, 11 of 15 children with Still's disease (73 %) had at least a 30% reduction in symptoms after three months treatment with Kineret.
Czech: V první studii došlo u 11 z 15 (73 %) dětí se Stillovou chorobou po tříměsíční léčbě přípravkem Kineret ke zmírnění příznaků minimálně o 30 %.
English: • Still's disease, a disease causing inflammation of joints as well as rash and fever.
Czech: • Stillovy choroby, což je onemocnění způsobující zánět kloubů, vyrážku a horečku.
English: The European Medicines Agency decided that Kineret's benefits are greater than its risks for the treatment of the signs and symptoms of rheumatoid arthritis in combination with methotrexate, in patients with an inadequate response to methotrexate alone.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Kineret v kombinaci s methotrexátem v rámci léčby známek a příznaků revmatoidní artritidy u pacientů, jejichž reakce na léčbu samotným methotrexátem není dostatečná, převyšují jeho rizika.
English: This messenger is produced in high levels in patients with rheumatoid arthritis, causing inflammation of the joints and joint damage, and is also involved in the inflammation associated with CAPS and Still's disease.
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou se tento posel vytváří ve vysokých hladinách a způsobuje zánět kloubů a jejich poškození a rovněž se podílí na zánětech souvisejících se syndromy CAPS a Stillovou chorobou.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kineret have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kineret, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: adult patients who also received corticosteroids for their disease.
Czech: Třetí studie byla provedena u 22 dospělých pacientů, kteří v rámci léčby svého onemocnění rovněž užívali kortikosteroidy.
English: In the study using a fixed dose of Kineret, 38% of the patients adding Kineret had at least a 20% reduction in symptoms after six months, compared with 22% of those adding placebo.
Czech: Ve studii zkoumající neměnnou dávku přípravku Kineret došlo po 6 měsících léčby přípravkem Kineret k alespoň 20% zmírnění příznaků u 38 % pacientů užívajících přípravek ve srovnání s 22 % pacientů, kteří užívali placebo.
English: In the other two studies, Kineret was used as an add-on to existing treatment including methotrexate: one study, which involved 419 patients, used a range of doses of Kineret that depended on the patient's weight, and the other study, which involved 501 patients, used Kineret at a fixed dose of 100 mg once a day.
Czech: V dalších dvou studiích byl přípravek Kineret užíván jako přídatná léčba ke stávající terapii zahrnující methotrexát: v jedné studii, do které bylo zařazeno 419 pacientů, byly používány různé dávky přípravku Kineret v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta.
English: How is Kineret used?
Czech: Jak se přípravek Kineret používá?
English: CAPS are a group of diseases where patients have a defect in the gene that produces a protein called cryopyrin.
Czech: • kryopirin-asociovaných periodických syndromů (CAPS), Kryopirin-asociované periodické syndromy jsou skupinou onemocnění, při nichž pacienti vykazují poruchu v genu, který produkuje bílkovinu s názvem kryopyrin.
English: For the full list of side effects of Kineret, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Kineret je uveden v příbalové informaci.
English: How does Kineret work?
Czech: Jak přípravek Kineret působí?
English: The injection site should be varied with each dose to avoid discomfort.
Czech: Aby se předešlo nepříjemným pocitům v místě vpichu injekce, doporučuje se s každou dávkou toto místo měnit.
English: For CAPS and Still's disease, Kineret is used in patients from 8 months of age and weighing at least 10 kg. Kineret contains the active substance anakinra.
Czech: V případě CAPS a Stillovy choroby se přípravek Kineret používá u pacientů ve věku od 8 měsíců s tělesnou hmotností nejméně 10 kg.
English: t½, hours
Czech: t½, hodiny
English: Date of first authorisation: 08 April 2016
Czech: Datum první registrace: 8. dubna 2016
English: Volume of distribution c, d,
Czech: Distribuční objem c, d,
English: Children and Adolescents:
Czech: Děti a dospívající:
English: Children and Adolescents (aged 1 month to 17 years):
Czech: Děti a dospívající (od 1 měsíce do 17 let):
English: • sleepiness or trouble sleeping
Czech: • spavost nebo problémy se spaním
English: Ten percent of patients have a mean terminal elimination halflife greater than 100 hours.
Czech: Deset procent pacientů má střední konečný eliminační poločas vyšší než 100 hodin.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Czech: Tištěný příbalový leták léčivého přípravku musí obsahovat název a adresu výrobce zodpovědného za propuštění dané šarže.
English: N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Czech: N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
English: This leaflet was last revised in month YYYY.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována YYYY.
English: • At the request of the European Medicines Agency; Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
English: ° From post-marketing experience * Includes the following: burning, induration, discomfort and pain
Czech: °Z postmarketingové praxe *Zahrnuje následující: pálení, otok, nepohodlí a bolest
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and carton after ‘EXP'.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce za ‚EXP‘.
English: Manufacturer Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom
Czech: Výrobce Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Velká Británie
English: The underlying mechanisms are not fully understood, but because of the high doses employed and since Palonosetron Hospira is intended for single application in humans, these findings are not considered relevant for clinical use.
Czech: Základní mechanismy nejsou plně objasněny, ale kvůli vysokým použitým dávkám a proto, že Palonosetron Hospira je určen k jednorázové aplikaci u lidí, se tyto nálezy nepovažují za relevantní pro klinické použití.
English: Paediatric population No case of overdose has been reported in paediatric clinical studies.
Czech: Pediatrická populace Nebyl hlášen žádný případ předávkování v pediatrických klinických studiích.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this medicine.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
English: Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI) Italy
Czech: Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI) Itálie
English: When the dose was increased from 10 μg/kg to 20 μg/kg a dose-proportional increase in mean AUC was observed.
Czech: Při navýšení dávky z 10 μg/kg na 20 μg/kg bylo pozorováno zvýšení průměrné hodnoty AUC, které bylo úměrné dávce.
English: Anxiety, euphoric mood
Czech: Úzkost, euforoická nálada
English: In clinical studies the following adverse reactions (ARs) were observed as possibly or probably related to palonosetron.
Czech: V klinických studiích byly pozorovány následující nežádoucí účinky (NÚ), které možná či pravděpodobně souvisí s palonosetronem.
English: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgium
Czech: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgie
English: • decrease or loss of appetite
Czech: • pokles nebo ztráta chuti k jídlu
English: The signs may include swelling of the lips, face, tongue or throat, having difficulty breathing or collapsing, you could also notice an itchy, lumpy rash (hives), burning or pain at the site of injection.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat otok rtů, tváře, jazyka nebo krku, dýchací potíže nebo kolabování, můžete zaznamenat i svědící, hrudkovitou vyrážku (kopřivku), pálení či bolest v místě injekčního podání.
English: It is not known whether Palonosetron Hospira will cause any harmful effects when used during pregnancy.
Czech: Není známo, zdali má Palonosetron Hospira jakékoliv škodlivé účinky, je-li užíván během těhotenství.
English: Dialysis studies have not been performed, however, due to the large volume of distribution, dialysis is unlikely to be an effective treatment for Palonosetron Hospira overdose.
Czech: Studie s dialýzou nebyly prováděny, avšak díky velkému distribučnímu objemu je nepravděpodobné, že by dialýza byla efektivní léčbou při předávkování přípravkem Palonosetron Hospira.
English: PK parameters expressed as Geometric Mean (CV) except for T½ which is median.
Czech: FK parametry vyjádřené jako geometrický průměr (CV - variační koeficient), s výjimkou T½ , který má hodnotu mediánu.
English: These have the ability to block the action of the chemical, serotonin, which can cause nausea and vomiting.
Czech: Tato léčiva mají schopnost blokovat účinek látky serotonin, která může vyvolat nauzeu a zvracení.
English: After a single intravenous bolus administration in healthy subjects the total body clearance of palonosetron was 173 ± 73 ml/min and renal clearance was 53 ± 29 ml/min.
Czech: Po jednorázovém podání intravenózního bolusu u zdravých subjektů byla celková clearance palonosetronu v organismu 173 ± 73 ml/min a renální clearance byla 53 ± 29 ml/min.
English: Very rare ARs°
Czech: Velmi vzácné NÚ
English: If you are pregnant or think you might be, your doctor will not administer Palonosetron Hospira to you unless it is clearly necessary.
Czech: Jste-li těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, lékař Vám Palonosetron Hospira nepodá, pokud to nebude zcela nezbytné.
English: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), Italy
Czech: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), Itálie
English: Following single dose intravenous infusion of Palonosetron 20 μg/kg, peak plasma concentrations (CT) reported at the end of the 15 minute infusion were highly variable in all age groups and tended to be lower in patients < 6 years than in older paediatric patients.
Czech: Po podání následující jednotlivé dávky intravenózní infuze palonosetronu 20 μg/kg bylo hlášeno, že dosažené maximální koncentrace v plazmě (CT) na konci 15minutové infuze byly velmi variabilní ve všech věkových skupinách a měly tendenci být nižší u pacientů <6 let než u starších pediatrických pacientů.
English: Palonosetron Hospira belongs to a group of medicines known as serotonin (5HT3) antagonists.
Czech: Palonosetron Hospira patří do skupiny léčiv známých jako antagonisté serotoninu (5HT3).
English: Efficacy after palonosetron 10 μg/kg compared to palonosetron 3 μg/kg was 54.1% and 37.1% respectively.
Czech: Účinnost po podání palonosetronu v dávce 10 μg/kg ve srovnání s palonosetronem v dávce 3 μg/kg byla 54,1 %, respektive 37,1 %.
English: Given the pre-specified noninferiority margin of -10%, the stratum adjusted Mantel-Haenszel statistical non-inferiority confidence interval for the difference in the primary endpoint, complete response (CR), was [-10.5, 1.7%], therefore non-inferiority was not demonstrated.
Czech: Předem stanovená mez pro splnění non-inferiority byla -10 %, hodnota upravená Mantel-Haenszelovým statistickým non-inferioritním intervalem spolehlivosti pro rozdíl v primárním cíli, úplné odpovědi (ÚO), byla [-10,5, 1,7 %], a proto nebyla non-inferiorita prokázána.
English: There are limited data on the use of palonosetron in the prevention of nausea and vomiting in children under 2 years of age.
Czech: O použití palonosetronu k prevenci nauzey a zvracení u dětí mladších než 2 roky existují pouze omezené údaje.
English: Allergic reactions to Palonosetron Hospira.
Czech: Alergické reakce na Palonosetron Hospira.
English: The proportion of patients without emesis during 0-72 hours post-operatively was similar after palonosetron 1 μg/kg or 3 μg/kg (88% vs 84%).
Czech: Podíl pacientů bez emeze v období 0-72 hodin po operaci byl po podání palonosetronu v dávce 1 μg/kg nebo 3 μg/kg podobný (88 % vs. 84 %).
English: Serotonergic Drugs (e.g. SSRIs and SNRIs)
Czech: Serotonergní léčivé přípravky (např. SSRI a SNRI)
English: In the palonosetron 10 μg/kg, 20 μg/kg and ondansetron groups, the proportion of patients with CR0-24h was 54.2%, 59.4% and 58.6%.
Czech: Ve skupině palonosetronu 10 μg/kg, 20 μg/kg a ondansetronu byl podíl pacientů s ÚO0-24h 54,2 %, 59,4 % a 58,6 %.
English: It is not recommended to receive Palonosetron Hospira in the days following chemotherapy unless you are receiving another chemotherapy cycle.
Czech: Nedoporučuje se podávat Palonosetron Hospira ve dnech následujících po chemoterapii, pokud nepodstupujete další cyklus chemoterapie.
English: 24 - 120 hours 0 - 120 hours No Nausea (Likert Scale)
Czech: 24 - 120 hodin 0 - 120 hodin Bez nauzey (Likertova stupnice)
English: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, The Netherlands
Czech: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Nizozemsko
English: In the unlikely event of overdose with Palonosetron Hospira, this should be managed with supportive care.
Czech: Nepravděpodobný případ předávkování přípravkem Palonosetron Hospira je třeba řešit podpůrnou péčí.
English: CYP2D6 inducers and inhibitors.
Czech: Induktory a inhibitory CYP2D6.
English: A doctor or nurse will normally inject Palonosetron Hospira about 30 minutes before the start of chemotherapy.
Czech: Lékař či sestra Vám obvykle podá injekčně Palonosetron Hospira asi 30 minut před zahájením chemoterapie.