FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Também pouco frequentemente ADARTREL pode reduzir a pressão sanguínea o que poderá causar tonturas ou desmaios especialmente na passagem da posição sentada ou deitada para a posição erecta.
Hungarian: Az ADARTREL ritkán csökkentheti a vérnyomást, ami szédülés vagy gyengeség érzetét okozhatja különösen akkor, ha ülő vagy fekvő helyzetből feláll.
Portuguese: Durante o tratamento com ropinirole poderá observar-se um agravamento paradoxal da Síndrome das Pernas Inquietas com início mais precoce dos sintomas (aumento) e recorrência dos sintomas nas primeiras horas da manhã (rebound matinal).
Hungarian: A ropinirol-kezelés alatt előfordulhat a nyugtalan láb szindróma tüneteinek paradox súlyosbodása, korábbi jelentkezéssel (augmentáció), továbbá a tünetek újrajelentkezése a kora reggeli órákban (kora reggeli rebound).
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 0,25 mg uma vez por dia (administrada como acima descrito) durante 2 dias.
Hungarian: A javasolt kezdő dózis 0,25 mg naponta egyszer (a fentiek szerint adagolva), két napig.
Portuguese: Se tomar mais ADARTREL do que deveria ou se alguém tiver tomado o seu medicamento, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Ha az előírtnál több Adartelt vett be, vagy valaki más vette be az Ön gyógyszerét, azonnal jelezze orvosának vagy gyógyszerészének.
Portuguese: A dose média nos ensaios clínicos em doentes com Síndrome das Pernas Inquietas moderada a grave foi de 2 mg uma vez por dia.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a mérsékelten súlyos illetve súlyos nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegeknél alkalmazott átlagos dózis naponta egyszer 2 mg volt.
Portuguese: No entanto, ADARTREL pode causar sonolência excessiva (sonolência) e episódios de adormecimento súbito.
Hungarian: Ugyanakkor az ADARTREL erős álmosságot vagy hirtelen elalvást okozhat.
Portuguese: O ropinirole deverá ser administrado com precaução em doentes com insuficiência hepática moderada.
Hungarian: A ropinirol óvatosan adható mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegeknek.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-la a interromper este medicamento.
Hungarian: Orvosa a készítmény szedésének felfüggesztését fogja javasolni.
Portuguese: Num estudo a longo prazo com uma dose elevada (50 mg/kg) e apenas em ratos albinos, foi observada degeneração da retina provavelmente associada a elevada exposição à luz.
Hungarian: Kizárólag albinó patkányokon, egy hosszú távú vizsgálatban, magas adagok (50 mg/ttkg) mellett észleltek retina degenerációt, amely valószínűleg a fokozott fény expozícióval is összefüggésben volt.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a dose foi aumentada em 0,5 mg cada semana até 3 mg uma vez por dia e depois em 1 mg até à dose máxima recomendada de 4 mg uma vez por dia, como descrito na Tabela 1.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az adagot hetente 0,5 mg-mal emelték napi 3 mg-ig, majd 1 mg-onként a napi egyszeri, 4 mg-os maximális ajánlott adagig, lásd 1. táblázat.
Portuguese: A Síndrome das Pernas Inquietas é uma condição caracterizada por um desejo irresistível de movimentar as pernas e ocasionalmente os braços, habitualmente acompanhada de sensações desconfortáveis como comichão, queimadura ou picada.
Hungarian: A nyugtalan láb szindróma jellemzője a lábak, esetenként a karok ellenállhatatlan mozgáskényszere, amit gyakran kísér kellemetlen, viszkető, bizsergő, égő érzés.
Portuguese: Recentemente, o titular da AIM conduziu um estudo em voluntários saudáveis sobre os efeitos do ropinirole na condução cardíaca.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a közelmúltban egészséges önkéntesek bevonásával vizsgálta a ropinirol hatását arra, hogy a szív milyen sebességgel képes elektromos impulzusok vezetésére.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Portuguese: Submissão do relatório final do estudo clínico (ROR104836), "Estudo de grupo paralelo, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, para avaliar a eficácia e segurança do ropinirole durante 26 semanas e para avaliar a incidência dos fenómenos de aumento e rebound durante um período de tratamento em fase aberta durante 40 semanas adicionais, em doentes com Síndrome das Pernas Inquietas moderada a grave."
Hungarian: Végleges vizsgálati jelentés benyújtása a „Randomizált, kettősvak, placebo kontrollos, parallel csoportos vizsgálat a ropinirol hatékonyságának és biztoságosságának értékelésére 26 héten keresztül, valamint az augmentáció és rebound előfordulásának értékelése további 40 hétig egy nyílt kiterjesztett kezelési időszakban, mérsékelten súlyos illetve súlyos nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegeken" c. klinikai vizsgálatról (ROR104836).
Portuguese: As taxas de aumento associadas aos agonistas da dopamina, incluindo o ropinirole, notificadas na literatura são geralmente mais baixas do que as notificadas para a levodopa.
Hungarian: A dopamin agonistákköztük a ropinirol - által okozott augmentációnak a rendelkezésre álló dokumentációban említett arányai általában alacsonyabbak a levodopa esetében jelentetteknél.
Portuguese: Pensa-se que os sintomas de sobredosagem com ropinirole estejam relacionados com a sua actividade dopaminérgica.
Hungarian: A ropinirol túladagolás tünetei feltételezhetően dopaminerg aktivitásával vannak összefüggésben.
Portuguese: Os doentes com doenças hereditárias raras de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban a készítmény nem szedhető.
Portuguese: Nos quatro estudos de eficácia com duração de 12 semanas, os doentes com Síndrome das Pernas Inquietas foram aleatorizados por ropinirole ou placebo, tendo sido comparados os efeitos nos valores da escala IRLS na semana 12 com os valores basais.
Hungarian: A négy, 12 hetes hatékonysági vizsgálatban a nyugtalan láb szindrómás betegek randomizáció alapján vagy a ropirinol- vagy a placebo-csoportba kerültek, majd az IRLS skála pontértékeire gyakorolt hatást a 12. héten összehasonlították a kiindulási értékekkel.
Portuguese: B. ROTULAGEM
Hungarian: B. CÍMKESZÖVEG
Portuguese: ADARTREL alivia o desconforto e reduz a necessidade de movimentar as pernas que interrompe o sono nocturno.
Hungarian: Az ADARTREL enyhíti ezeket a kellemetlen tüneteket, és csökkenti az éjszakai alvást megzavaró akaratlan végtagmozgásokat.
Portuguese: França tel +33 1 39 178000 [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Hungarian: Franciaország tel +33 1 39 178000 [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Portuguese: A análise dos acontecimentos adversos graves foi irrelevante na totalidade do grupo de doentes envolvidos nos estudos clínicos do ropinirole.
Hungarian: A súlyos mellékhatások (Serious Adverse Events, SAE) elemzése nem szolgált semmi figyelemreméltó információval a ropinirol klinikai vizsgálatban részt vevő betegcsoport esetében.
Portuguese: Observou-se um aumento das concentrações plasmáticas de ropinirole em doentes tratados com terapêutica hormonal de substituição.
Hungarian: A ropinirol plazmakoncentrációjának növekedését észlelték hormonpótló terápia (HRT) mellett.
Portuguese: Confusão
Hungarian: Zavartság
Portuguese: Na doença de Parkinson, o ropinirole está associado a sonolência e tem sido associado pouco frequentemente (>1/1000, <1/100) a sonolência diurna excessiva e episódios de adormecimento súbito, no entanto na Síndrome das Pernas Inquietas este fenómeno é muito raro (<1/10000).
Hungarian: Parkinson-kórban a ropinirol-kezelés aluszékonysággal jár, és ritkán (>1/1000, <1/100) előfordult jelentős nappali aluszékonyság és hirtelen elalvási epizód, azonban nyugtalan láb szindrómában ez a jelenség nagyon ritka (<1/10 000).
Portuguese: Se esta dose for bem tolerada, deve ser aumentada para 0,5 mg uma vez por dia durante o resto da 1ª semana.
Hungarian: Ha ez az adag jól tolerálható, a dózis naponta egyszer 0,5 mg-ra emelhető az első hét hátralévő részében.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokban a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerint vannak felsorolva.
Portuguese: Se tiver problemas em lembrar-se de quando deverá tomar o medicamento, peça ajuda ao seu farmacêutico.
Hungarian: Ha nem emlékszik pontosan, mikor kell bevenni a tablettákat, kérdezze meg gyógyszerészét.
Portuguese: No decurso da terapêutica com ropinirole, foram referidas pouco frequentemente (>1/1000, <1/100) hipotensão postural ou hipotensão, raramente graves.
Hungarian: Ropinirol-kezelést követően ritkán posturalis hypotensiót vagy hypotensiót jelentettek (>1/1000, <1/100), melyek ritkán súlyosak voltak.
Portuguese: ADARTREL só deverá ser utilizado durante a gravidez após o seu médico considerar o benefício para si e o potencial risco para o feto.
Hungarian: Az ADARTREL terhesség alatt csak akkor szedhető, ha a kezelőorvos az anya számára várható előnyt és a születendő gyermek esetleges károsodásának kockázatát mérlegelve javasolja.
Portuguese: Assim, é pouco provável que o ropinirole possa afectar a farmacocinética de outros fármacos metabolizados pela via do citocromo P450.
Hungarian: Ezért a ropinirol valószínűleg nem befolyásolja más gyógyszerek farmakokinetikáját a citokróm P450 mechanizmuson keresztül.
Portuguese: Na doença de Parkinson, o ropinirole tem sido associado pouco frequentemente a sonolência e episódios de adormecimento súbito (ver secção 4.8), no entanto na Síndrome das Pernas Inquietas este fenómeno é muito raro.
Hungarian: Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a ropinirol-kezelés kapcsán egyes esetekben előfordult aluszékonyság és hirtelen elalvási epizódok (lásd 4.8 pont), ugyanakkor nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegeknél ez a tünet nagyon ritka.
Portuguese: ADARTREL deverá ser prescrito apenas em doentes com Síndrome das Pernas Inquietas idiopática moderada a grave.
Hungarian: ADARTREL csak olyan betegeknek rendelhető, akiknek mérsékelten súlyos illetve súlyos idiopathiás nyugtalan láb szindrómájuk van.
Portuguese: Fadiga Foram notificadas pouco frequentemente alucinações nos estudos de longa duração sem ocultação.
Hungarian: Hosszú távú nyílt klinikai vizsgálatokban ritkán hallucinációk jelentkezését is leírták.
Portuguese: Não poderá ser excluído o fenómeno de rebound após a descontinuação do tratamento com ropinirole (rebound de fim de tratamento).
Hungarian: A ropinirol-kezelés felfüggesztésekor nem zárható ki a rebound jelenség (kezelés végi visszaesés).
Portuguese: Crianças:
Hungarian: Gyermekek
Portuguese: Foram debatidos os acontecimentos adversos específicos dos doentes com SPI, nomeadamente aumento (agravamento dos sintomas) e rebound.
Hungarian: Az RLS-ben szenvedő betegekre jellemző mellékhatásokat - pl. augmentáció és rebound hatások - megvitatták.
Portuguese: Lactose monohidratada Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Estearato de magnésio.
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Magnézium-sztearát.
Portuguese: Contém lactose
Hungarian: Ez a készítmény laktózt tartalmaz.
Portuguese: Insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min);
Hungarian: Súlyos vesekárosodás (< 30 ml/perc kreatinin-clearance).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 28 comprimidos revestidos por película 84 comprimidos revestidos por película
Hungarian: 28 filmtabletta 84 filmtabletta
Portuguese: Em doentes com idade superior a 65 anos a depuração do ropinirole é menor.
Hungarian: 65 éves kor felett a ropinirol clearance-e csökken.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado está sujeita a condições consideradas essenciais para a utilização segura e eficaz do medicamento, nomeadamente a realização de um estudo de longo prazo, com dupla ocultação e controlado por placebo, após a colocação no mercado do medicamento.
Hungarian: Ez a forgalomba hozatali engedély a gyógyszerkészítmény biztonságos és hatásos használatához elengedhetetlennek tekintett feltételekhez kötött, melyek szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a forgalomba hozatalt követő kötelezettsége részeként egy hosszú távú, kettősvak, placebo-kontrollált vizsgálatot kell végeznie (lásd IV. melléklet).
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considera que não existem objecções à concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o Adartrel no tratamento sintomático do síndrome das pernas inquietas idopático moderado a grave.
Hungarian: Ezért a CHMP nem támaszt kifogást az Adartel mérsékelten súlyos-súlyos idiopátiás nyugtalan láb szindróma tüneti kezelésére szóló forgalomba hozatali engedélyének megadásával szemben.
Portuguese: O titular da AIM concordou em alterar as secções 4.2 e 5.1 do RCM para especificar que o ropinirole está indicado no síndrome das pernas inquietas idiopático moderado a grave.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja beleegyezett, hogy módosítja az alkalmazási előírás 4.2 és 5.1-es szakaszát, oly módon hogy abban a ropinirollal kapcsolatos terápiás javallat mérsékelten súlyos-súlyos idiopathiás nyugtalan láb szindróma kezelésére szóljon.
Portuguese: A biodisponibilidade do ropinirole apresenta uma grande variação interindividual.
Hungarian: A ropirinol biohasznosulása egyénenként igen különböző lehet.
Portuguese: O seu médico decidirá qual a dose que necessita tomar em cada dia e como tal deve seguir as indicações do seu médico.
Hungarian: Orvosa fogja meghatározni az Önnek szükséges adagot, kövesse az utasításait.
Portuguese: Os efeitos adversos foram normalmente ligeiros a moderados e foram sentidos no início do tratamento ou aquando de um aumento da dose.
Hungarian: A nemkívánatos hatások többnyire enyhe-, közepes fokúak voltak, és a kezelés kezdetén, illetve a dózis növelésekor jelentkeztek.
Portuguese: Um estudo polissonográfico controlado com placebo, com duração de 12 semanas em doentes com Síndrome das Pernas Inquietas, avaliou o efeito do tratamento com ropinirole nos movimentos periódicos das pernas durante o sono.
Hungarian: Egy 12 hetes, placebo kontrollos polysomnographiás vizsgálatban tanulmányozták nyugtalan láb szindrómás betegeken a ropinirol-kezelés hatását az alvás alatti periodikus lábmozgásokra.
Portuguese: ADARTREL não deverá ser utilizado durante o aleitamento sendo que a produção de leite poderá ser afectada.
Hungarian: A készítmény szedése szoptatás alatt nem ajánlott, mert hatással lehet a tejtermelődésre.
Portuguese: Com base nos dados de estudos in vitro, em doses terapêuticas o ropinirole tem um baixo potencial para inibir o citocromo P450.
Hungarian: In vitro adatok alapján a ropinirol terápiás adagokban alig képes gátolni a citokróm P450-et.
Portuguese: Uma análise combinada dos dados de doentes com Síndrome das Pernas Inquietas moderada a grave, nos quatro estudos controlados com placebo e duração de 12 semanas, indicou que os doentes tratados com ropinirole apresentaram melhorias significativas sobre o grupo a receber placebo no que respeita aos parâmetros da Medical Outcome Study Sleep Scale (valores entre 0-100 excepto quantidade de sono).
Hungarian: A négy, 12 hetes, placebo kontrollos vizsgálatban résztvevő mérsékelten súlyos illetve súlyos nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegek adatainak kombinált értékelése azt mutatta, hogy a ropirinollal kezelt betegeknél a Medical Outcome Study Sleep skála paraméterei szignifikánsan javultak a placebo-csoporthoz képest (pontértékek a 0-100 tartományban, kivéve az alvásminőséget).
Portuguese: Clínica
Hungarian: Klinikai
Portuguese: Numa análise combinada dos doentes com Síndrome das Pernas Inquietas moderada a grave nos quatro estudos com duração de 12 semanas, as diferenças do tratamento ajustadas para a alteração relativamente aos valores basais na pontuação total da escala IRLS ao fim de 12 semanas, na Última Observação Realizada (LOCF) na população em Intenção de Tratar, foram de: -4,0 pontos (95% IC -5,6, -2,4; p<0,0001, pontuação média IRLS no início do estudo e na semana 12 LOCF: ropinirole 28,4 e 13,5; placebo 28,2 e 17,4).
Hungarian: A négy, 12 hetes vizsgálatban résztvevő, mérsékelten súlyos illetve súlyos nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegekre vonatkozó kombinált értékelésben az IRLS skála teljes pontértékének a kiindulási értéktől való változásához korrigált kezelési eltérés a 12. héten a Last Observations Carried Forward (LOCF) Intention To Treat populációban -4,0 pont volt (95% CI -5,6, -2,4, p<0,0001; kiindulási és 12.
Portuguese: A Síndrome das Pernas Inquietas idiopática moderada a grave é representada tipicamente por doentes que sofrem de insónia ou com um grave desconforto nos membros.
Hungarian: A mérsékelten súlyos illetve súlyos idiopathiás nyugtalan láb szindróma tipikusan azon betegeknél fordul elő, akik insomniától vagy súlyos végtagi panaszoktól szenvednek.
Portuguese: Quando se lembrar de tomar ADARTREL, tome a dose seguinte de ADARTREL à hora habitual.
Hungarian: Amikor eszébe jut, hogy be kell vennie a gyógyszert, vegye be a soron következő adagot a szokásos időpontban.
Portuguese: A dose média de ropinirole nos doentes moderados a graves foi de 2,0 mg/dia.
Hungarian: A mérsékelten súlyos illetve súlyos állapotú betegek átlagos ropirinol adagja napi 2,0 mg volt.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes são: sensação de indisposição; tonturas (sensação de vertigens); sonolência; fadiga (cansaço mental ou físico); dor de estômago; desmaios; nervosismo.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások: - émelygés, hányás; - szédülés (vagy forgó jellegű szédülés), - álmosság, - gyengeség (mentális vagy fizikai fáradtság), - gyomorfájdalom, - ájulás, - idegesség.
Portuguese: Precauções especiais de eliminação
Hungarian: A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Portuguese: Em doentes que tenham tomado uma sobredosagem poderão ocorrer: sensação de indisposição, tonturas (ou sensação de vertigens), sonolência, fadiga (cansaço mental ou físico), dor no estômago, desmaios ou nervosismo.
Hungarian: Túladagolás esetén a következők fordulhatnak elő: émelygés vagy hányás, szédülés (vagy forgó érzés), álmosság, gyengeség (mentális vagy fizikai fáradtság), gyomorfájdalom, ájulás, idegesség.
Portuguese: Gravidez:
Hungarian: Terhesség
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina entre 30 e 50 ml/min) não é necessário efectuar-se qualquer ajuste de dose.
Hungarian: Enyhe-, mérsékelten súlyos vesekárosodásban (30-50 ml/perc kreatinin-clearance) a dózis módosítására nincs szükség.
Portuguese: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, Germany
Hungarian: KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, Germany
Portuguese: Encontram-se listados na Tabela 2 os efeitos adversos referentes ao ropinirole nos ensaios clínicos com duração de 12 semanas numa taxa ≥1,0% acima do placebo, bem como os efeitos adversos reportados pouco frequentemente mas com relação conhecida com o ropinirole.
Hungarian: A 2. táblázat a 12 hetes klinikai vizsgálat alatt észlelt ropinirol mellékhatásokat tartalmazza, melyek a placebo-kezeléshez képest ≥ 1%-kal gyakrabban fordultak elő, ill. azokat, melyek ritkán jelentkeztek, de ismerten a ropirinollal kapcsolatosak.
Portuguese: Se sofrer destes efeitos não deverá conduzir ou colocar-se numa situação onde a sonolência ou o adormecimento poderá colocá-lo a si em risco de lesões graves ou morte (por exemplo utilizar máquinas), até que estes episódios sejam resolvidos.
Hungarian: Ha Önnél ilyen hatást jelentkezik, nem vezethet autót, ill. tartózkodjon minden olyan tevékenységtől, ahol az álmosság vagy az elalvás sérüléshez, vagy halálos balesethez vezethet, mindaddig, amíg ezek az epizódok meg nem szűnnek.
Portuguese: Concordou igualmente em especificar na secção 5.1 que, numa avaliação de seguimento, os doentes tratados com ropinirole registaram pontuações superiores na IRLS comparativamente aos tratados com o placebo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja beleegyezett továbbá az 5.1-es szakasz módosításába is, hogy az jelezze, hogy az utókövető értékeléskor a ropinirollal kezelt betegeknél az IRLS pontértéke magasabb volt mint a placebo csoportban.
Portuguese: ADARTREL está indicado no tratamento sintomático da Síndrome das Pernas Inquietas idiopática moderada a grave (ver secção 5.1).
Hungarian: Az ADARTREL mérsékelten súlyos illetve súlyos idiopathiás nyugtalan láb szindróma kezelésére javasolt (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Toxicidade reprodutiva: a administração de ropinirole em doses tóxicas para ratos fêmea grávidas provocou uma diminuição do peso corporal do feto com 60 mg/kg (aproximadamente 15 vezes a AUC
Hungarian: Reprodukciós toxicitás: Terhes patkányoknak toxikus dózisokban adva a ropinirolt, a foetus súlya csökkent 60 mg/ttkg dózisnál (a legmagasabb humán adag után mért AUC kb.
Portuguese: Hipromelose
Hungarian: Hipromellóz
Portuguese: O ropinirole pode ser tomado com alimentos, de modo a melhorar a tolerância gastrintestinal.
Hungarian: A ropirinol bevehető étkezés közben, a gastrointestinalis tolerancia javítása érdekében.
Portuguese: Durante o tratamento com ADARTREL tome especial cuidado quando conduzir ou utilizar máquinas.
Hungarian: Az ADARTREL kezelés alatt a járművezetésre, ill. gépek kezelésére különösen oda kell figyelni.
Portuguese: Cada embalagem contém 28 ou 84 comprimidos.
Hungarian: Egy dobozban 28 vagy 84 tabletta van.
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Hungarian: 15. ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Portuguese: Tomando ADARTREL com alimentos pode diminuir a ocorrência de náuseas (sensação de indisposição) que é um possível efeito secundário de ADARTREL.
Hungarian: Az étellel történő bevétel csökkenti a hányinger, émelygés előfordulását, amely az ADARTREL mellékhatása lehet.
Portuguese: São referidas de seguida as condições consideradas essenciais para a utilização eficaz e segura do Ropinirole, requeridas pelo CHMP como Compromisso Pós-Autorização de Introdução no Mercado, que deverá ser submetido ao Estado-Membro de referência dentro do prazo determinado:
Hungarian: A CHMP forgalomba hozatal utáni kötelezettségvállalást ír elő, amelyet az alábbiakban ismertetett határidőig kell benyújtani a referencia-tagállamnak:
Portuguese: Observou-se uma diferença estatisticamente significativa entre o ropinirole e o placebo desde o início do estudo até à semana 12, nos movimentos periódicos durante o sono.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns különbséget észleltek a placebo- és a ropinirol-csoport között az alvás alatti lábmozgások alakulásában a kezelés kezdetétől a 12. hétig.
Portuguese: Cada embalagem contém 2 ou 12 comprimidos.
Hungarian: Egy dobozban 2 vagy 12 tabletta van.
Portuguese: O titular da AIM definiu como doentes que sofrem de síndrome das pernas inquietas (SPI) idiopático grave os doentes que apresentam valores basais iguais ou superiores a 24 pontos na escala internacional do síndrome das pernas inquietas (IRLS).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának meghatározása szerint azoknál a betegeknél beszélhetünk súlyos idiopátiás nyugtalan láb szindrómáról, akiknél a nyugtalan láb szindrómát értékelő nemzetközi skálán (International Restless Legs Syndrome Rating Scale, IRLS) az alapvonal pontszáma 24 pont vagy annál magasabb érték.
Portuguese: ADARTREL pode causar sonolência diurna excessiva (sonolência excessiva) e muito raramente episódios de adormecimento súbito em que os doentes adormecem subitamente sem aparentemente sentirem sono.
Hungarian: Igen ritkán májfunkciós eltérésekről (kóros laboratóriumi értékekről) is beszámoltak Az ADARTREL erős nappali aluszékonyságot, álmosságot és igen ritkán hirtelen elalvási rohamot okozhat, amikor a beteg elalszik anélkül, hogy előtte egyértelműen álmosságot érzett volna.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA
Hungarian: Gyógyszerforma
Portuguese: Na população com SPI moderado a grave, o benefício do tratamento com ropinirole pode ser considerado, em todos os resultados medidos, como sendo consistente.
Hungarian: A mérsékelten súlyos-súlyos RLS-ben szenvedő betegpopulációban a ropinirollal való kezelés kedvező hatása valamennyi, következetes módon mért eredményben megmutatkozik.