FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Fenofanton 250 mg Hartkapseln, retardiert
Romanian: Fenofanton 250 mg Hartkapseln, retardiert capsulă cu eliberare prelungită
Dutch: Box 313, 3740 AH Baarn The Netherlands
Romanian: NL - Olanda Actavis BV P.O. Box 313, 3740 AH Baarn The Olanda
Dutch: Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Romanian: Winthrop Farmacêutica Portugalia, Lda.
Dutch: Winthrop Farmacêutica Portugal,Lda.
Romanian: Winthrop Farmacêutica Portugalia,Lda.
Dutch: UK ADDRESS: Pfizer Ltd., Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey, KT20 7NS UK
Romanian: Pfizer Ltd., Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey, KT20 7NS UK
Dutch: 400 MG/TAB tablet met verlengde afgifte
Romanian: 400 MG/TAB comprimat cu eliberare prelungită
Dutch: Lipoite Forte omhulde tablet
Romanian: Lipoite Forte drajeu
Dutch: Edifício 7 - 2º/3º 2740-299 Porto Salvo Portugal
Romanian: Edifício 7 - 2º/3º 2740-299 Porto Salvo Portugalia
Dutch: Sandoz A/S C.F.Tietgens Boulevard 40
Romanian: SE - Suedia Sandoz A/S C.F.Tietgens
Dutch: Lopid 600 mg film-coated tablets filmomhulde tabletten Oraal gebruik
Romanian: Lopid 600 mg film-coated tablets
Dutch: ES - Spanje SOLVAY PHARMA S.A. Avda.
Romanian: SOLVAY PHARMA S.A. Avda.
Dutch: SPAIN
Romanian: SPANIA
Dutch: FENOFIBRATE EXPANPHARM 67 mg, comprimé tablet
Romanian: FENOFIBRATE EXPANPHARM 67 mg, comprimé comprimat
Dutch: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux France
Romanian: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux Franţa
Dutch: Archie Samuel s.r.o.
Romanian: Archie Samuel s.r.o. Slunná 271/16
Dutch: GEMLIPID-MEDICHROM 600 MG/TAB Filmomhulde tablet
Romanian: GEMLIPID-MEDICHROM 600 MG/TAB comprimat filmat
Dutch: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé tablet
Romanian: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé comprimat
Dutch: Bezafibrat 400 retard Heumann tablet met verlengde afgifte
Romanian: Bezafibrat 400 retard Heumann comprimat cu eliberare prelungită
Dutch: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex FRANCE
Romanian: 1 cours du Triangle 92936 Paris La Défense Cedex Franţa
Dutch: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Romanian: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Franţa
Dutch: Edifício 7 - 2º/3º 2740-264 Porto Salvo Portugal
Romanian: Edifício 7 - 2º/3º 2740-264 Porto Salvo Portugalia
Dutch: Alternova A/S Lodhusvej 11 4230 Skælskør Denmark
Romanian: Alternova A/S Lodhusvej 11
Dutch: Katalip 250 mg trde kapsule capsule, hard
Romanian: Katalip 250 mg trde kapsule
Dutch: Fenofibrat-ratiopharm 250 mg Retardkapseln
Romanian: Fenofibrat-ratiopharm 250 mg Retardkapseln capsulă cu eliberare prelungită
Dutch: LIPIDIL MICRONISED HARD CAPSULES 267mg capsules
Romanian: LIPIDIL MICRONISED HARD CAPSULES 267mg 267mg
Dutch: Laboratoires Fournier SA 8 Bd Clemenceau F-21000 Dijon France
Romanian: Laboratoires Fournier SA 8 Bd Clemenceau F-21000 Dijon Franţa
Dutch: FENOFIBRATE EXPANPHARM 200 mg, comprimé tablet
Romanian: FENOFIBRATE EXPANPHARM 200 mg, comprimé comprimat
Dutch: 160,0 mg filmomhulde tablet
Romanian: 160,0 mg comprimat filmat
Dutch: FENOFIBRATE CEHEL PHARMA 140 mg, gélule
Romanian: FENOFIBRATE CEHEL PHARMA 140 mg, gélule 140 mg
Dutch: BE - België ACTAVIS GROUP PTC EHF Reykjavikuregur 76-78
Romanian: BE - Belgia ACTAVIS GROUP PTC EHF Reykjavikuregur 76-78
Dutch: IT - Italië C.T.
Romanian: IT - Italia
Dutch: Reykjavikurvegur 76-78, 220, Hafnarfjordur Iceland
Romanian: Reykjavikurvegur 76-78, 220, Hafnarfjordur
Dutch: HUHongarije
Romanian: HUUngaria
Dutch: Bezafibrat-ratiopharm 400 mg Retardtabletten tablet met verlengde afgifte
Romanian: Bezafibrat-ratiopharm 400 mg Retardtabletten comprimat cu eliberare prelungită
Dutch: Filmomhulde tablet met gereguleerde afgifte
Romanian: Comprimat filmat cu eliberare modificată
Dutch: BE - België ACTAVIS GROUP PTC EHF Reykjavikuregur 76-78220
Romanian: BE - Belgia ACTAVIS GROUP PTC EHF Reykjavikuregur 76-78220
Dutch: ET - Estland Pharmaswiss Eesti OÜ Tammsaare tee 47
Romanian: Pharmaswiss Eesti OÜ Tammsaare tee 47 11316 Tallinn ESTONIA
Dutch: PL - Polen Laboratoires Fournier S.A. Bd Clemenceau 28
Romanian: Laboratoires Fournier S.A. Bd Clemenceau 28
Dutch: FENOFIBRATE RATIOPHARM 160 mg, comprimé tablet
Romanian: FENOFIBRATE RATIOPHARM 160 mg, comprimé comprimat
Dutch: Capsule met verlengde-afgifte, hard
Romanian: Fenobrat capsulă cu eliberare prelungită
Dutch: Apteor tablet met gereguleerde afgifte
Romanian: Apteor comprimat cu eliberare modificată
Dutch: DKDenemarken
Romanian: DKDanemarca
Dutch: Sanofi-Aventis Aebe Syngrou Avenue 348, Building A, Kallithea 176 74 Attiki
Romanian: EL - Grecia Sanofi-Aventis Aebe Syngrou Avenue 348, Building A,
Dutch: Fenofibrat AL 250 retard 250 mg
Romanian: Fenofibrat AL 250 retard 250 mg capsulă cu eliberare prelungită
Dutch: IT - Italië Ratiopharm Gmbh Graf-Arco Strasse 3
Romanian: IT - Italia Ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3
Dutch: Fenofibrat-CT 250mg Retardkapseln
Romanian: Fenofibrat-CT 250mg Retardkapseln capsulă cu eliberare prelungită
Dutch: Reykjavíkurvegi, 76-78 IS-220 Hafnarfjörour Iceland
Romanian: Reykjavíkurvegi, 76-78 IS-220 Hafnarfjörour Islanda
Dutch: Moet worden vervangen door:
Romanian: Trebuie înlocuit de:
Dutch: Open wond
Romanian: Plagă deschisă
Dutch: "[PRODUCTNAAM] dient in een dunne laag te worden aangebracht.
Romanian: „Aplicaţi [NUME PRODUS] în strat subţire.
Dutch: Beriplast P (en geassocieerde namen)
Romanian: Beriplast P (şi denumirile asociate)
Dutch: BIJLAGE III WIJZIGINGEN VAN RELEVANTE GEDEELTEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER
Romanian: ANEXA III RECTIFICĂRI ALE UNOR ANUMITOR SECŢIUNI DIN REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI PROSPECT
Dutch: Overmatige stollingsdikte kan de werkzaamheid van het product en het wondgenezingsproces negatief beïnvloeden.
Romanian: Grosimea prea mare a cheagului poate diminua eficacitatea produsului şi procesul de vindecare a plăgii.
Dutch: "Uitsluitend voor subcutaan gebruik.
Romanian: „Numai pentru administrare subcutanată.
Dutch: Zie bij aanbrengen via verstuiven de rubrieken 4.4 en 6.6 voor specifieke aanbevelingen voor de vereiste druk en afstand tot het weefsel per chirurgische procedure en lengte van de applicatortips."
Romanian: Pentru aplicarea prin pulverizare, vezi pct. 4.4 şi 6.6 pentru recomandări specifice referitoare la presiunea necesară şi distanţa faţă de ţesut în funcţie de procedura chirurgicală şi lungimea vârfurilor aplicatoare."
Dutch: [PRODUCTNAAM] wordt niet aanbevolen voor laparoscopische chirurgie.
Romanian: [NUME PRODUS] nu este recomandat pentru chirurgia laparoscopică.
Dutch: Aan deze rubriek moet de volgende tekst worden toegevoegd:
Romanian: La această secţiune trebuie adăugat textul următor:
Dutch: 4.2.2 WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Romanian: 4.2.2 Modul şi calea de administrare
Dutch: "ARTISS is alleen bedoeld voor gebruik in het ziekenhuis door ervaren artsen of chirurgen."
Romanian: „ARTISS trebuie utilizat numai în cadru spitalicesc de către medici sau chirurgi cu experienţă, instruiţi corespunzător."
Dutch: Wanneer [PRODUCTNAAM] wordt aangebracht met een spraytoestel, dient u een drukwaarde in te stellen die valt in het drukwaardenbereik aanbevolen door de fabrikant van het spraytoestel (zie de tabel in rubriek 6.6 voor drukken en afstanden).
Romanian: La aplicarea [NUME PRODUS] cu ajutorul unui atomizor, utilizaţi o presiune aflată în limitele de presiune recomandate de fabricantul atomizorului (vezi tabelul de la pct. 6.6 pentru valorile presiunii şi distanţei).
Dutch: NIST B11
Romanian: Duplospray MIS NIST B11
Dutch: Deze tekst:
Romanian: Notă:
Dutch: Laparoscopische / minimaal invasieve procedures
Romanian: Proceduri laparoscopice /minim invazive
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Romanian: Cum să utilizaţi [NUME PRODUS]
Dutch: Duplospray MIS-regulator NIST B11
Romanian: Regulator Duplospray MIS NIST B11
Dutch: Bij minimaal invasieve/laparoscopische procedures - er dient een drukregelaar te worden gebruikt die een maximumdruk van niet meer dan 1,5 bar (22 psi) levert en die alleen werkt op kooldioxide.
Romanian: În chirurgia minim invazivă/procedurile laparoscopice - trebuie utilizat un atomizor prevăzut cu un regulator de presiune care realizează o presiune maximă de 1,5 bari (22 psi) şi utilizează numai dioxid de carbon gazos.
Dutch: Voor optimaal veilig gebruik van [PRODUCTNAAM], dient het product te worden verstoven met een drukregelaar die een maximumdruk van 2,0 bar (28,5 psi) levert.
Romanian: Pentru a asigura utilizarea optimă, în siguranţă, a medicamentului [NUME PRODUS], acesta trebuie administrat prin pulverizare cu ajutorul unui regulator de presiune care realizează o presiune maximă de 2,0 bari (28,5 psi).
Dutch: • "[PRODUCTNAAM] mag niet worden gebruikt bij laparoscopische chirurgie (sleutelgatoperaties).
Romanian: • "[NUME PRODUS] nu trebuie utilizată în chirurgia laparoscopică.
Dutch: Aanbevolen druk voor verstuiven
Romanian: Presiunea recomandată a atomizorului
Dutch: Dit blijkt gerelateerd te zijn aan gebruik van het spraytoestel bij een hogere dan de aanbevolen druk en/of te weinig afstand tot het weefseloppervlak.
Romanian: Acesta pare să fie legat de utilizarea unui atomizor la o presiune mai mare decât cea recomandată şi/sau în imediata apropiere a suprafeţei ţesutului.
Dutch: Artiss en geassocieerde namen
Romanian: Artiss şi denumirile asociate
Dutch: • De gebruiksaanwijzing die bij de spraytoestellen en applicatortip wordt geleverd, bevat aanbevelingen voor het drukbereik en de sprayafstand tot het weefseloppervlak.
Romanian: • Atomizoarele şi vârful accesoriu sunt însoţite de instrucţiuni de utilizare cu recomandări referitoare la intervalele de presiune şi la distanţa de administrare faţă de suprafaţa ţesutului.
Dutch: Voorkom verstuiven op kortere dan de aanbevolen afstand.
Romanian: Nu administraţi prin pulverizare de la o distanţă mai mică decât cea recomandată.
Dutch: Bij open-wondchirurgie - er dient een drukregelaar te worden gebruikt die een maximumdruk van niet meer dan 2,0 bar (28,5 psi) levert.
Romanian: În chirurgia deschisă - trebuie utilizat un atomizor prevăzut cu un regulator de presiune care realizează o presiune maximă de 2,0 bari (28,5 psi).
Dutch: Laparoscopis che / minimaal invasieve procedures
Romanian: Proceduri laparoscopic e/ minim invazive
Dutch: 2-5 cm 1,2-1,5 bar (18-22 psi)
Romanian: 2-5 cm 1,2-1,5 bari (18-22 psi)
Dutch: Tisseel en geassocieerde namen
Romanian: Tisseel şi denumirile asociate
Dutch: Open-wondc hirurgie van subcutaan weefsel
Romanian: Intervenţie chirurgicală deschisă pe ţesutul subcutanat
Dutch: Aanbevolen druk, afstand en toestellen voor verstuiving van [productnaam] Chirurgie
Romanian: Presiunea, distanţa şi atomizoarele recomandate pentru administrarea prin pulverizare a [nume produs]
Dutch: [PRODUCTNAAM] mag alleen worden gereconstitueerd en aangebracht volgens de instructies en met de voor dit product aanbevolen hulpmiddelen (zie rubriek 6.6).
Romanian: [NUME PRODUS] trebuie reconstituit şi administrat numai conform instrucţiunilor şi cu ajutorul unor dispozitive recomandate pentru acest medicament (vezi pct. 6.6).
Dutch: Deze rubriek van de bijsluiter moet de volgende tekst bevatten, vetgedrukt en onderstreept zoals aangegeven:
Romanian: Această secţiune a prospectului trebuie să includă textul următor, cu caractere aldine şi subliniate, unde este indicat:
Dutch: MIS-regulator
Romanian: Regulator
Dutch: • "Zeer zeldzame gevallen van levensbedreigende/fatale lucht- of gasembolie (lucht in de bloedcirculatie, wat ernstig of levensbedreigend kan zijn) hebben zich voorgedaan bij gebruik van spraytoestellen met drukregelaar voor het aanbrengen van fibrineweefsellijmen.
Romanian: • „Embolismul gazos care pune în pericol viaţa sau poate fi letal (pătrunderea de gaz în circulaţia sangvină, care poate fi gravă sau poate pune viaţa în pericol) a apărut foarte rar după utilizarea atomizoarelor prevăzute cu regulatoare de presiune, utilizate pentru administrarea adezivilor tisulari de fibrină.
Dutch: • Zeer zeldzame gevallen van levensbedreigende/fatale lucht- of gasembolie (lucht in de bloedcirculatie, wat ernstig of levensbedreigend kan zijn) hebben zich voorgedaan bij gebruik van spraytoestellen met drukregelaar voor het aanbrengen van fibrineweefsellijmen.
Romanian: • Embolismul gazos care pune în pericol viaţa sau poate fi letal (pătrunderea de gaz în circulaţia sangvină, care poate fi gravă sau poate pune viaţa în pericol) a apărut foarte rar după utilizarea atomizoarelor prevăzute cu regulatoare de presiune, utilizate pentru administrarea adezivilor tisulari de fibrină.
Dutch: B. BIJSLUITER
Romanian: B. Prospectul
Dutch: Tisseel / Artiss Spray
Romanian: Set atomizor Tisseel / Artiss
Dutch: Tissucol en geassocieerde namen
Romanian: Tissucol şi denumirile asociate
Dutch: Te gebruiken applicatortips
Romanian: Vârfuri aplicatoare de utilizat
Dutch: "Volg voor optimaal veilig gebruik van [PRODUCTNAAM] door verstuiving de onderstaande aanbevelingen op:
Romanian: Pentru a asigura utilizarea optimă, în siguranţă, a medicamentului [NUME PRODUS] administrat prin pulverizare, trebuie respectate următoarele instrucţiuni:
Dutch: Voordat [PRODUCTNAAM] wordt aangebracht, dient het oppervlak van de wond met standaardtechnieken te worden gedroogd (zoals intermitterende applicatie van kompressen, wattenstaafjes, gebruik van een zuigapparaat).
Romanian: Înainte de aplicarea [NUME PRODUS], suprafaţa plăgii trebuie uscată prin tehnici standard (de exemplu prin aplicarea intermitentă de comprese sau tampoane sau prin utilizarea dispozitivelor de aspirare).
Dutch: Verwisselbare tip
Romanian: Vârf substituibil
Dutch: 10-15 cm 1,5-2,0 bar (21,5-28,5 psi).
Romanian: 10-15 cm 1,5-2,0 bari (21,5-28,5 psi).
Dutch: Het risico blijkt hoger te zijn wanneer fibrineweefsellijmen worden verstoven met lucht in plaats van met CO2, en kan daarom niet worden uitgesloten bij verstuiving van [Productnaam] tijdens open-wondchirurgie.
Romanian: Riscul pare să fie mai mare atunci când adezivii tisulari de fibrină sunt administraţi folosind aer, în comparaţie cu CO2 şi, de aceea, nu poate fi exclus atunci când [Nume produs] este administrat prin pulverizare în chirurgia deschisă.
Dutch: • Wanneer [PRODUCTNAAM] wordt aangebracht met een spraytoestel, moeten de drukwaarde en sprayafstand vallen in het bereik dat wordt aanbevolen door de fabrikant van het spraytoestel.
Romanian: • La aplicarea [NUME PRODUS] cu ajutorul unui atomizor, presiunea şi distanţa de aplicare trebuie să fie în limitele recomandate de producătorul atomizorului.
Dutch: • [PRODUCTNAAM] mag alleen worden aangebracht volgens de instructies en alleen met de voor dit product aanbevolen apparatuur.
Romanian: • [NUME PRODUS] trebuie administrat strict conform instrucţiunilor şi numai cu ajutorul dispozitivelor recomandate pentru acest produs.
Dutch: Het product mag alleen worden gereconstitueerd en toegediend volgens de instructies en met de apparatuur die bij dit product worden geleverd."
Romanian: Produsul trebuie reconstituit şi administrat numai conform instrucţiunilor şi cu ajutorul unor dispozitive recomandate pentru acest medicament."
Dutch: "[PRODUCTNAAM] mag alleen worden gebruikt door ervaren chirurgen met een opleiding in het gebruik van [PRODUCTNAAM]."
Romanian: „Utilizarea produsului [NUME PRODUS] este permisă numai chirurgilor cu experienţă care au fost instruiţi să utilizeze [NUME PRODUS]."
Dutch: "[PRODUCTNAAM] mag alleen worden gebruikt door ervaren chirurgen met een opleiding in het gebruik van [PRODUCTNAAM].
Romanian: „Utilizarea produsului [NUME PRODUS] este permisă numai chirurgilor cu experienţă care au fost instruiţi să utilizeze [NUME PRODUS].
Dutch: Gebruik [PRODUCTNAAM] als spraytoepassing alleen als u nauwkeurig de sprayafstand kunt beoordelen die door de fabrikant wordt aanbevolen.
Romanian: Aplicarea prin pulverizare al [NUME PRODUS] trebuie efectuată numai dacă este posibilă evaluarea exactă a distanţei de administrare conform recomandărilor fabricantului.
Dutch: Het risico blijkt hoger te zijn wanneer weefsellijmen worden verstoven met lucht in plaats van met CO2, en kan daarom niet worden uitgesloten bij [Productnaam].
Romanian: Riscul pare să fie mai mare atunci când adezivii tisulari de fibrină sunt administraţi folosind aer, în comparaţie cu CO2 şi, de aceea, nu poate fi exclus cu [NUME PRODUS].
Dutch: [PRODUCTNAAM] mag alleen worden aangebracht volgens de instructies en alleen met de voor dit product aanbevolen apparatuur.
Romanian: [NUME PRODUS] trebuie administrat strict conform instrucţiunilor şi numai cu ajutorul dispozitivelor recomandate pentru acest produs.
Dutch: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi [NUME PRODUS]
Dutch: Gevallen van levensbedreigende lucht- of gasembolie hebben zich voorgedaan bij gebruik van spraytoestellen met drukregelaar voor het aanbrengen van fibrineweefsellijmen.
Romanian: Embolismul gazos care pune în pericol viaţa sau poate fi letal a apărut după utilizarea unor atomizoare prevăzute cu un regulator de presiune, utilizate pentru administrarea adezivilor tisulari de fibrină.
Dutch: [PRODUCTNAAM] mag alleen worden gereconstitueerd en aangebracht volgens de instructies en met de apparatuur die bij dit product worden geleverd."
Romanian: [NUME PRODUS] trebuie reconstituit şi administrat numai conform instrucţiunilor şi cu ajutorul unor dispozitive recomandate pentru acest medicament."
Dutch: Andere gegevens werden niet verstrekt.
Romanian: Nu au fost furnizate alte detalii.
Dutch: 2. te hoge druk;
Romanian: 2. presiune excesivă
Dutch: Het wordt niet aanbevolen voor gebruik bij laparoscopische chirurgie.
Romanian: Nu se recomandă pentru utilizarea în chirurgia laparoscopică.
Dutch: Onjuiste afstand tot het weefseloppervlak;
Romanian: 1. distanţă inadecvată faţă de suprafaţa ţesutului
Dutch: Het CHMP was van mening dat de DHPC uiterlijk 15 januari 2013 onder alle gebruikers van deze producten in Europa dient te worden verspreid.
Romanian: CHMP a fost de acord că DHPC trebuie să fie distribuită tuturor utilizatorilor acestor produse din Europa, până la 15 ianuarie 2013.
Dutch: Tisseel en Tissucol verschillen wat de hoeveelheid factor XIII betreft.
Romanian: Tisseel şi Tissucol diferă în ceea ce priveşte conţinutul de factor XIII.
Dutch: Tisseel/Tissucol en Artiss
Romanian: Tisseel/Tissucol şi Artiss
Dutch: De deskundigen waren unaniem van mening dat het risico op luchtembolie geen verband houdt met het geneesmiddel zelf, maar met het ontwerp van de verstuiver en het verkeerde gebruik ervan in de praktijk.
Romanian: Experţii au fost unanim de acord cu faptul că riscul de embolie aeriană nu este asociat cu medicamentul în sine, ci cu concepţia dispozitivului şi utilizarea greşită a acestuia în practică.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de bewoording van de handelsvergunningen
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
Dutch: Deze producten verschillen wat de werkzame bestanddelen betreft, waarbij de antifibrinolytische component het belangrijkste verschil vormt.
Romanian: Ingredientele active din aceste produse variază, principala diferenţă fiind reprezentată de componentul antifibrinolitic.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de bewoording van de handelsvergunning van Tisseel/Tissucol en Artiss (en verwante namen)
Romanian: Motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Tisseel/Tissucol şi Artiss (şi denumirile asociate)
Dutch: Beriplast P, Tisseel, Tissucol en Artiss bevatten aprotinine, terwijl Quixil tranexaminezuur bevat.
Romanian: Beriplast P, Tisseel, Tissucol şi Artiss conţin aprotinină, în timp ce Quixil conţine acid tranexamic.
Dutch: In dit rapport wordt enkel de beoordeling van Tisseel/Tissucol, Artiss en Beriplast P weergegeven.
Romanian: Acest raport reflectă numai evaluarea pentru Tisseel/Tissucol, Artiss şi Beriplast P.
Dutch: In 2009 werd één niet goed gedocumenteerd, niet-fataal geval gemeld van mogelijke luchtembolie in verband met Tisseel.
Romanian: În 2009, a fost raportat un caz unic, neletal, care nu este foarte bine documentat, al unei embolii aeriene potenţiale în asociere cu Tisseel.
Dutch: 3. gebruik op open vaten of binnen een sterk gevasculariseerde ruimte, bijvoorbeeld beenmerg.
Romanian: 3. utilizarea pe vase deschise sau într-o cavitate puternic vascularizată, de exemplu măduva osoasă.
Dutch: Artiss is enkel voor subcutaan gebruik geïndiceerd.
Romanian: Artiss este indicat numai pentru uz subcutanat.
Dutch: • het Comité de procedure krachtens artikel 31 van richtlijn 2001/83/EG in acht heeft genomen voor fibrinogeenbevattende oplossingen voor weefsellijm, die voor toediening als spray zijn goedgekeurd;
Romanian: • comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru soluţiile de etanşare care conţin fibrinogen autorizate pentru administrarea prin pulverizare;
Dutch: Evicel was anterolateraal via de drukregelaar met N2 (stikstof) verstoven bij een eenmalige toediening gedurende twee seconden op een afstand van ongeveer 2½ tot 3 centimeter, met een verlaagde druk van 8 (acht) psi.
Romanian: Evicel a fost pulverizat antero-lateral cu ajutorul unu regulator de presiune cu N2 (azot) printr-o suflare unică cu durata de două secunde la aproximativ 2½-3 centimetri, cu o presiune redusă de 8 (opt) psi.
Dutch: Bij minimaal invasieve/laparoscopische ingrepen (dit geldt voor Tisseel/Tissucol) dient alleen kooldioxidegas te worden gebruikt.
Romanian: În procedurile minim invazive/laparoscopice (Tisseel/Tissucol), trebuie utilizat numai dioxid de carbon.
Dutch: Daarom kan zelfs bij een verlaagde druk gasembolie optreden.
Romanian: Drept rezultat, embolia gazoasă poate apărea chiar şi la utilizarea unei presiuni reduse.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de bewoording van de vergunning voor het in de handel brengen van Beriplast P
Romanian: Motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Beriplast P
Dutch: Zij waren van mening dat uit voorzorg CO2 in plaats van lucht dient te worden gebruikt, omdat de kans op gasembolie veel lager is vanwege de sterke oplosbaarheid van CO2 in bloed.
Romanian: Aceştia au considerat că, în locul aerului, ca măsură de precauţie, ar trebui folosit CO2, ca urmare a riscului cu mult mai scăzut de embolie gazoasă datorat solubilităţii mari a CO2 în sânge.
Dutch: Beriplast P wordt niet met een automatische drukregelaar verstoven.
Romanian: Beriplast P nu se pulverizează folosind un regulator de presiune automat.
Dutch: Tijdens de artikel 31-procedure constateerde het CHMP ook dat een nieuw geval van gasembolie was gerapporteerd bij gebruik van Evicel tijdens laser-prostatectomie.
Romanian: În cursul procedurii derulate în temeiul articolului 31, CHMP a reţinut, de asemenea, un nou caz de embolie gazoasă raportat la utilizarea Evicel în timpul prostatectomiei cu laser.
Dutch: Wat de werkzaamheid van de verstuifbare fibrineweefsellijmen betreft beoordeelde het CHMP de beschikbare informatie, met inbegrip van gegevens die door de houders van de handelsvergunningen werden ingediend.
Romanian: În ceea ce priveşte eficacitatea produselor de etanşare pulverizabile pe bază de fibrină, CHMP a evaluat informaţiile disponibile, inclusiv datele prezentate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă.
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat het beschikbare bewijs de werkzaamheid en het gebruik van fibrinogeenbevattende lijmen bij de goedgekeurde indicaties onderbouwt.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că dovezile disponibile susţin eficacitatea şi utilizarea produselor de etanşare care conţin fibrinogen în indicaţiile aprobate.
Dutch: Chirurgen dienen heldere instructies te krijgen over de aanbevolen afstanden en druk en over het persgas dat moet worden gebruikt, en de producten dienen enkel te worden gebruikt door ervaren chirurgen die in de toepassing van deze producten zijn geschoold.
Romanian: Chirurgilor trebuie să le fie furnizate instrucţiuni clare cu privire la distanţele şi presiunile recomandate şi cu privire la utilizarea gazului comprimat, iar utilizarea trebuie limitată la chirurgii cu experienţă care au fost instruiţi pentru utilizarea acestor produse.