FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näiden potilaiden vakaan tilan biologinen hyötyosuus oli 32-115 % (keskiarvo 64 %) suhteessa laskimoon annettuun mikroannokseen.
Polish: W badaniu I fazy z niekontrolowanymi warunkami żywieniowymi u 4 pacjentów z nowotworami z obecnością mutacji BRAF V600 biodostępność w stanie stacjonarnym wynosiła się od 32% do 115% (średnio 64%) w porównaniu z mikrodawką dożylną.
Finnish: Poikkeavat löydökset on hoidettava hoitosuositusten mukaisesti.
Polish: W razie nieprawidłowych wyników badań należy postępować zgodnie z praktyką kliniczną.
Finnish: Ota Zelborafia juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Polish: Zelboraf należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Finnish: • Maksakokeiden laboratorioarvojen muutokset tai maksavaurio, vaikea-asteinen maksavaurio mukaan lukien, jolloin maksa vaurioituu siinä määrin, että sen toimintakyky heikkenee.
Polish: ● nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych oceniających czynność wątroby lub uszkodzenie wątroby, w tym ciężkie uszkodzenie wątroby, kiedy wątroba nie może spełniać wszystkich swoich funkcji;
Finnish: Nivelkipu, lihaskipu, raajakipu, lihas- ja luustokipu, selkäkipu
Polish: rogowiak kolczystokomórkowy , brodawka łojotokowa, brodawka skórna
Finnish: • Makuaistin muutokset
Polish: ● zmiany smaku;
Finnish: Potilaita tulee seurata huolellisesti jatkettaessa vemurafenibihoitoa pankreatiittiepisodin jälkeen.
Polish: Pacjenci kontynuujący leczenie wemurafenibem po epizodzie zapalenia trzustki wymagają ścisłej kontroli.
Finnish: CYP3A4 on tärkein vemurafenibin metaboloitumisesta vastaava entsyymi in vitro.
Polish: C. W warunkach in vitro głównym enzymem odpowiedzialnym za metabolizm wemurafenibu jest CYP3A4.
Finnish: Melanoomapotilaista, joilla olisi todettu jokin muu harvinainen BRAF V600 -mutaatio kuin V600E tai V600K, ei ole tutkimustietoa.
Polish: Brak dostępnych danych dla populacji chorych na czerniaka wykazującego rzadkie mutacje BRAF V600 inne niż V600E i V600K.
Finnish: • Lääkkeitä, jotka estävät voimakkaasti lääkeaineita pilkkovien CYP3A4-proteiinien toimintaa (esim. ritonaviiria, sakinaviiria, telitromysiiniä, ketokonatsolia, itrakonatsolia, vorikonatsolia, posakonatsolia, nefatsodonia, atatsanaviiria)
Polish: ● leki, które silnie hamują białko metabolizujące o nazwie CYP3A4 (np. rytonawir, sakwinawir, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol, nefazodon, atazanawir);
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 240 milligrammaa (mg) vemurafenibia (vemurafenibin ja hypromelloosiasetaattisuksinaatin presipitaattina).
Polish: Każda powlekana tabletka zawiera 240 miligramów (mg) wemurafenibu (koprecypitat wemurafenibu i octano-bursztynianu hypromelozy).
Finnish: Raportoituja tapauksia ovat olleet sädehoitoihottuma, sädehoidosta aiheutuva ihovaurio, sädepneumoniitti, sädehoidon aiheuttama esofagiitti, sädehoidon aiheuttama peräsuolitulehdus, sädehoidon aiheuttama hepatiitti, sädehoidon aiheuttama virtsarakkotulehdus ja sädenekroosi.
Polish: Do zgłaszanych przypadków należą nawrót objawów popromiennych, popromienne uszkodzenie skóry, popromienne zapalenie płuc, popromienne zapalenie przełyku, odbytu, wątroby, pęcherza i popromienna martwica.
Finnish: Ruoansulatuselimistö Ripuli, oksentelu, pahoinvointi, ummetus
Polish: Biegunka,wymioty, nudności, zaparcia
Finnish: Potilaan jo ennestään sairastaman KRAS-mutaatioon liittyvän haiman adenokarsinooman eteneminen.
Polish: (5) Progresja wcześniej stwierdzanego gruczolakoraka trzustki z mutacją KRAS.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii Roche Pharma AG
Finnish: Vaikka potilasmäärä oli pieni, tehoa mittaava analyysi näistä V600K-positiivisista potilaista viittasi siihen, että vemurafenibihoito vaikutti suotuisasti kokonaiselinaikaan, aikaan ilman taudin etenemistä ja vahvistettuun parhaaseen kokonaisvasteeseen.
Polish: Analiza skuteczności leczenia pacjentów z nowotworem wykazującym mutację V600K, pomimo ograniczonych przez małą liczbę pacjentów danych, wskazywała na istnienie zbliżonych korzyści z leczenia wemurafenibem w zakresie OS PFS, jak również potwierdzona najlepszą całkowitą odpowiedzią.
Finnish: Zelboraf 240 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunavalkoisia tai oranssinvalkoisia.
Polish: Powlekane tabletki leku Zelboraf 240 mg mają barwę bladoróżową do bladopomarańczowej.
Finnish: Potilaiden väliset erot ovat suuria.
Polish: Wemurafenib wykazuje znaczną zmienność parametrów pomiędzy pacjentami.
Finnish: Sydämen toiminta tutkitaan ennen Zelboraf-hoidon aloittamista, ja sitä seurataan myös hoidon aikana.
Polish: Przed rozpoczęciem i w czasie leczenia lekiem Zelboraf lekarz będzie wykonywał badania sprawdzające, czy serce pracuje właściwie.
Finnish: NO25026-tutkimuksessa 673 melanoomapotilaan kasvaimesta tehtiin retrospektiivisesti sekvensointi, ja 57:llä näistä potilaista todettiin BRAF V600K -mutaatio.
Polish: Retrospektywne określenie sekwencji genów DNA z tkanek nowotworowych pobranych od 673 pacjentów pozwoliło na identyfikację 57 przypadków mutacji V600K w badaniu NO25026.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):
Polish: Działania niepożądane występujące bardzo często (u więcej niż 1 na 10 osób):
Finnish: Yksittäispakatut alumiini-alumiini-läpipainolevyt, joissa on repäisykohdat.
Polish: Blistry perforowane podzielne na dawki pojedyncze, z folii Aluminium/Aluminium.
Finnish: Tällä varotoimenpiteellä varmistetaan, ettei elimistöösi ole kehittymässä okasolusyöpämuutoksia.
Polish: Są to środki ostrożności w razie rozwoju raka kolczystokomórkowego w organizmie.
Finnish: Ensimmäinen annos otetaan aamulla ja toinen illalla noin 12 tuntia myöhemmin.
Polish: Pierwszą dawkę należy przyjąć rano, a drugą po około 12 godzinach, wieczorem.
Finnish: Lisä tietoa Zelborafista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Zelboraf znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Suositusannos on 960 mg (neljä tablettia) kahdesti vuorokaudessa.
Polish: Zalecana dawka wynosi 960 mg (cztery tabletki) dwa razy na dobę.
Finnish: Zelborafia on saatavana tabletteina (240 mg).
Polish: Zelboraf jest dostępny w postaci tabletek (240 mg).
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Zelborafin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Zelboraf są stale monitorowane.
Finnish: Annokset voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman, mutta Zelborafia olisi otettava samalla tavoin joka päivä.
Polish: Każdą dawkę leku można przyjąć w trakcie posiłku lub bez posiłku, ale sposób przyjmowania leku Zelboraf powinien być jednakowy każdego dnia.
Finnish: Mitä Zelboraf on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest lek Zelboraf i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Zelboraf (vemurafenibi)
Polish: Zelboraf (wemurafenib)
Finnish: Zelboraf sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 17. helmikuuta 2012.
Polish: W dniu 17 lutego 2012 r. lek Zelboraf otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Zelborafista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Zelboraf są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Finnish: Tutkimus osoitti, että Zelborafia saaneet potilaat elivät keskimäärin 13,2 kuukautta, kun vastaava aika dakarbatsiinia saaneilla oli 9,9 kuukautta, ja sairauden pahenemiseen kului keskimäärin 5,3 kuukautta Zelboraf-ryhmässä, kun siihen dakarbatsiiniryhmässä kului keskimäärin 1,6 kuukautta.
Polish: W badaniu wykazano, że pacjenci stosujący lek Zelboraf przeżyli średnio 13,2 miesiąca w porównaniu z 9,9 miesiąca w grupie chorych leczonych dakarbazyną, a do nasilenia choroby dochodziło średnio po upływie 5,3 miesiąca w grupie otrzymującej lek Zelboraf w porównaniu z 1,6 miesiąca w grupie leczonej dakarbazyną.
Finnish: Zelborafin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin kolmelle potilaalle kymmenestä) ovat nivelkipu, väsymys, ihottuma, valoherkkyysreaktiot (auringonpolttamia muistuttavat reaktiot valolle altistumisen seurauksena), pahoinvointi ja oksentelu, hiustenlähtö, ripuli, päänsärky, kutina, ihon papillooma (syylät) ja hyperkeratoosi (ihon paksuuntuminen ja kovettuminen).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zelboraf (mogące wystąpić u więcej niż 3 pacjentów na 10) to: bóle stawów, zmęczenie, wysypka, nadwrażliwość na światło (reakcje podobne do oparzenia słonecznego po ekspozycji na światło), nudności (mdłości) i wymioty, łysienie, biegunka, ból głowy, świąd, brodawki na skórze oraz nadmierne rogowacenie skóry (pogrubienie i stwardnienie skóry).
Finnish: Zelborafin osoitettiin olevan tehokas potilaiden elämän pidentämisessä ja sairauden pahenemisen viivästyttämisessä.
Polish: Wykazano, że lek Zelboraf jest skuteczny w wydłużaniu życia pacjentów i opóźnianiu postępu choroby.
Finnish: Muita tietoja Zelborafista
Polish: Inne informacje dotyczące leku Zelboraf
Finnish: Virasto katsoi sivuvaikutusten olevan hallittavissa ja sisällytti valmistetietoihin lääkäreille suositukset, joita noudattamalla riskejä voidaan vähentää.
Polish: Agencja uznała, że działania niepożądane są możliwe do opanowania i do informacji o produkcie włączyła zalecenia dla lekarzy pomocne w zmniejszaniu ryzyka ich występowania.
Finnish: Zelborafia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito tällä lääkevalmisteella pitää aloittaa ja toteuttaa syöpähoitoihin perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
Polish: Zelboraf jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista mający doświadczenie w leczeniu nowotworów.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli potilaiden eloonjäämisaika ja ajanjakso, jonka potilaat elivät ilman syövän pahenemista (etenemättömyysaika).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia pacjentów (całkowity czas przeżycia) i czas przeżycia bez nasilenia choroby (czas przeżycia bez progresji choroby).
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Zelborafin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Zelboraf przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista on tehtävä testi sen varmistamiseksi, että potilaan kasvainsoluissa on BRAF V600 -mutaatio.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać test w celu potwierdzenia obecności mutacji BRAF V600 w komórkach guza u pacjenta.
Finnish: Lisätietoja Zelborafin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Zelboraf znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Finnish: Yleisimpiä vakavia sivuvaikutuksia ovat toisentyyppinen ihosyöpä, ihon okasolusyöpä, joka voidaan onnistuneesti hoitaa paikallisella leikkauksella, keratoakantooma (hyvänlaatuinen ihokasvain), ihottuma, nivelkipu sekä maksa-arvojen muutokset (GGT-arvon eli gammaglutamyylitransferaasiarvon nousu).
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane obejmują inny rodzaj raka skóry o nazwie rak kolczystokomórkowy skóry, który jest typowo leczony przez miejscowe wycięcie zmiany, rogowiak kolczystokomórkowy (łagodny nowotwór skóry), wysypka, ból stawów i zmiany w wynikach badań wątroby (wzrost aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT)).
Finnish: Potilaille annettiin jompaakumpaa lääkettä, kunnes heidän sairautensa paheni tai hoidosta tuli heille liian toksinen.
Polish: Pacjenci mieli otrzymywać każdy z leków do czasu nasilenia choroby lub wystąpienia zbyt ciężkich działań toksycznych.
Finnish: Salpaamalla poikkeavan BRAF-proteiinin toiminnan Zelboraf auttaa hidastamaan syövän kasvua ja leviämistä.
Polish: Blokując działanie nieprawidłowej postaci białka BRAF, lek Zelboraf pomaga spowolnić wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.
Finnish: Mitä hyötyä Zelborafista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Zelboraf wykazane w badaniach
Finnish: Hoitoa jatketaan mahdollisimman pitkään, kunnes sairaus pahenee tai sivuvaikutukset muuttuvat liian vaikeiksi.
Polish: Leczenie należy kontynuować do chwili nasilenia się objawów choroby lub wystąpienia zbyt ciężkich działań niepożądanych.
Finnish: Virasto totesi, että Zelborafin oli vakuuttavasti osoitettu parantavan yleistä eloonjäämistä ja viivästyttävän sellaisen BRAF V600 -mutaation sisältävän melanooman pahenemista, joka on levinnyt ja jota ei voida poistaa leikkauksella.
Polish: Agencja uznała, że wykazano w przekonywujący sposób, że lek Zelboraf poprawia całkowite przeżycie i opóźnia postęp choroby w przypadku czerniaka z obecnością mutacji BRAF V600, który rozprzestrzenił się lub nie może być usunięty chirurgicznie.
Finnish: Riskeistä päätutkimuksessa ilmeni, että noin puolet Zelborafia ottaneista potilaista sai vakavia sivuvaikutuksia ja noin viidesosalle tuli ihon okasolusyöpä.
Polish: Odnośnie do zagrożeń, ciężkie działania niepożądane wystąpiły w badaniu głównym u około połowy pacjentów przyjmujących lek Zelboraf, a u około jednej piątej chorych doszło do rozwoju raka kolczystokomórkowego skóry.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zelborafin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zelboraf
Finnish: Zelboraf on tarkoitettu vain potilaille, joiden melanoomakasvainsolujen geeneissä on BRAF V600 -mutaatio.
Polish: Zelboraf jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u pacjentów, u których komórki nowotworowe czerniaka zawierają określoną mutację (zmianę genetyczną) o nazwie „BRAF V600".
Finnish: Zelborafin vaikuttava aine vemurafenibi on BRAF:n, solujen jakautumista edistävän proteiinin, estäjä.
Polish: Substancja czynna leku Zelboraf, wemurafenib, jest inhibitorem BRAF - białka biorącego udział w stymulowaniu podziału komórek.
Finnish: Melanoomakasvaimissa, joissa on BRAF V600 -mutaatio, on BRAF:n poikkeava muoto, joka vaikuttaa syövän kehittymiseen siten, että kasvainsolut jakautuvat hallitsemattomasti.
Polish: W guzach czerniaka z mutacją BRAF V600 występuje nieprawidłowa postać białka BRAF, która odgrywa rolę w rozwoju raka, ponieważ pozwala na niekontrolowane podziały komórek nowotworowych.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Zelborafin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zelboraf w charakterystyce produktu leczniczego i w ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Sillä hoidetaan aikuisia, joilla melanooma (ihosyövän tyyppi) on levinnyt kehon muihin osiin eikä ole poistettavissa leikkauksella.
Polish: Zelboraf jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z czerniakiem (rodzaj raka skóry), który rozprzestrzenił się do innych części organizmu lub którego nie można usunąć chirurgicznie.
Finnish: Miten Zelboraf vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Zelboraf
Finnish: Miten Zelborafia käytetään?
Polish: Jak stosować lek Zelboraf
Finnish: Yleistiedot Zelborafista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Zelboraf i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Zelborafia verrattiin syöpälääke dakarbatsiiniin päätutkimuksessa, johon osallistui 675 potilasta, joilla oli BRAF V600 -mutaation sisältävä melanooma ja joiden kasvain oli levinnyt tai mahdoton poistaa
Polish: W badaniu głównym z udziałem 675 chorych na czerniaka z obecnością mutacji BRAF V600, u których nowotwór rozprzestrzenił się lub nie było możliwości jego chirurgicznego usunięcia, lek Zelboraf porównywano z lekiem przeciwnowotworowym, dakarbazyną.
Finnish: Mitä riskejä Zelborafiin liittyy?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Zelboraf
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zelborafin haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Zelboraf znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Finnish: Ne olivat ohimeneviä ja hävisivät tavallisesti ilman hoitoa 5-15 päivän kuluessa, mutta saattoivat kestää jopa 49 päivää.
Polish: Objawy te były przemijające i zazwyczaj ustępowały bez konieczności leczenia w ciągu 5 do 15 dni, jednak mogły się utrzymywać do 49 dni.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 15/05/2017.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15/05/2017
Finnish: Muussa tapauksessa suositellaan moniannosruiskun käyttöä.
Polish: W przeciwnym przypadku zaleca się użycie wielodawkowych strzykawek.
Finnish: Koska tietoa turvallisuudesta ei ole, valmisteen käyttöä ei suositella alle 4 viikon ikäisille vasikoille.
Polish: Ze względu na brak informacji dotyczących bezpieczeństwa, nie zaleca się stosowania produktu u cieląt poniżej 4 tygodnia życia.
Finnish: Anti-infektiiviset aineet / antibiootit
Polish: Środki przeciwzakaźne/ Antybiotyki
Finnish: Huuhtele roiskeet silmistä välittömästi runsaalla vedellä.
Polish: Wszelkie zachlapania oczu natychmiast przemyć dużą ilością wody.
Finnish: Seuraavat Zeleris-valmisteen sisältämät aineet ovat sallittuja aineita Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:
Polish: Substancje czynne w Zeleris są substancjami dozwolonymi jak opisano w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) tarvittaessa
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa "EXP" jälkeen.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku po upływie „EXP".
Finnish: Mekanismeja vastaavat geenit on koodattu liikkuviin geneettisiin elementteihin, kuten plasmideihin, transposoneihin tai geenikasetteihin.
Polish: Geny odpowiadające za te mechanizmy są kodowane na ruchomych elementach genetycznych, takich jak plazmidy, transpozony lub kasety genowe.
Finnish: Tämän vaikutusta valmisteen tulehduksen vastaiseen vaikutukseen ei ole tutkittu kenttäkokeissa.
Polish: Wpływ tej różnicy na działanie przeciwzapalne nie został zbadany w badaniach terenowych.
Finnish: 250 ml injektiopullon kumitulpan voi turvallisesti lävistää 20 kertaa.
Polish: W przypadku fiolek o pojemności 250 ml, gumowy korek można bezpiecznie nakłuwać do 20 razy.
Finnish: MIC50 (µg/ml) MIC90 (µg/ml)
Polish: Zakres (µg/ml) MIC50 (µg/ml) MIC90 (µg/ml)
Finnish: Vuosina 2004-2012 ympäri Eurooppaa kerättyjen naudoilta eristettyjen kohdemikrobien herkkyysseurantatutkimukset osoittivat florfenikolin tehon säilyneen muuttumattomana, eikä resistenttejä eristyksiä löytynyt.
Polish: Dane z nadzorowania wrażliwości docelowych izolatów terenowych pobranych od bydła, zebrane w latach od 2004 do 2012 w Europie, wykazują stałą skuteczność florfenikolu, bez stwierdzenia izolatów opornych.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen käytön tulee perustua vain herkkyysmäärityksiin aina kun se on mahdollista.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki badań wrażliwości, jeśli tylko jest to możliwe.
Finnish: Teurastus: 56 vrk
Polish: Tkanki jadalne: 56 dni
Finnish: Florfenikoli jakautuu suurelta osin koko kehoon ja sitoutuu plasmaproteiineihin vain vähän (noin 20 %).
Polish: Florfenikol jest szeroko dystrybuowany w całym organizmie i w niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza (około 20%).
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta siitoseläimillä ja tiineyden ja imetyksen aikana ei ole selvitetty.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w zwierząt hodowlanych, w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.
Finnish: Meloksikaami sitoutuu plasmaproteiineihin laajalti (97 %) ja jakautuu kaikkiin elimiin, joissa on hyvä perfuusio.
Polish: Meloksykam w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (97%) i jest dystrybuowany do wszystkich dobrze ukrwionych narządów.
Finnish: Toistuva viikoittainen yliannostus (suositusannos kolmin- ja viisinkertaisena) liittyi vasikoilla alentuneeseen maidonkulutukseen, vähentyneeseen painonnousuun, löysään vatsaan tai ripuliin.
Polish: Powtarzane cotygodniowe przedawkowywanie (dawki 3x i 5x większe od zalecanej) u cieląt wiązało się ze zmniejszeniem spożycia mleka, zmniejszeniem przyrostów masy ciała, luźnym kałem lub biegunką.
Finnish: Hedelmällisyys: Ei saa käyttää siitoseläimiksi tarkoitetuilla aikuisilla sonneilla (ks. kohta 4.3).
Polish: Płodność: Nie stosować u dorosłych buhajów przeznaczonych do rozrodu (patrz punkt 4.3).
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä florfenikolille, meloksikaamille tai apuaineille tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości na florfenikol, meloksykam lub na dowolną substancję pomocniczą powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Finnish: Florfenikoli
Polish: Florfenikol
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet, amfenikolit, yhdistelmät ATCvet-koodi: QJ01BA99
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Antybiotyki do stosowania ogólnego, amfenikole, produkty złożone Kod ATC vet: QJ01BA99
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalla aineelle tai apuaineille.
Polish: Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.
Finnish: Pienimmät estävät pitoisuudet (MIC) näille in vitro on lueteltu alla olevassa taulukossa.
Polish: Rozkład wartości minimalnego stężenia hamującego (MIC) in vitro u izolatów terenowych przedstawiono w tabeli poniżej.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
Polish: Substancje pomocnicze: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää.
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010, ustalenie MRL nie jest wymagane.
Finnish: Dimetyylisulfoksidi Glyseroliformaali, stabiloitu
Polish: Glicerolu formal stabilizowany
Finnish: Valmistetta käytettäessä tulee ottaa huomioon mikrobilääkkeiden käyttöä koskevat viranomaissuositukset ja kansalliset ja paikalliset ohjeet.
Polish: Podczas stosowania produktu należy uwzględniać oficjalne, krajowe lub regionalne przepisy dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Finnish: Florfenikolin ja sen metaboliittien yhteissumma mitattuna florfenikolamii nina
Polish: Suma florfenikolu i jego metabolitów oznaczanych jako florfenikoloamina
Finnish: Siksi raskaana olevien naisten ei tulisi annostella valmistetta.
Polish: Z tego względu produktu leczniczego weterynaryjnego nie powinny podawać kobiety w ciąży.
Finnish: Nämä haittavaikutukset olivat annosriippuvaisia.
Polish: Zakres tych działań niepożądanych był zależny od dawki.
Finnish: Valmisteen injisoinnin aikana eläin saattaa ilmaista kohtalaista kipua liikuttamalla päätään tai kaulaansa.
Polish: Podczas wstrzykiwania tego produktu zwierzęta mogą wykazywać oznaki umiarkowanego bólu, manifestowanego jako ruch głowy lub szyi.
Finnish: Meloksikaamin hyötyosuus yhdistelmävalmisteella on alhaisempi kuin meloksikaamilla yksin käytettynä.
Polish: Biodostępność meloksykamu w tym złożonym produkcie jest mniejsza w porównaniu ze stosowaniem meloksykamu jako jedynej substancji.
Finnish: Ei saa käyttää siitoseläimiksi tarkoitetuilla aikuisilla sonneilla.
Polish: Nie stosować u dorosłych buhajów przeznaczonych do rozrodu.