FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Macimorelins indvirkning på EKG-parametre blev undersøgt i et dedikeret, grundigt QT-studie af en supraterapeutisk dosis macimorelin (2 mg/kg) og i et studie med stigende enkeltdosis, der omfattede tre dosisniveauer af macimorelin (0,5 mg/kg, 1 mg/kg og 2 mg/kg).
Hungarian: A macimorelin EKG paraméterekre gyakorolt hatását egy, a macimorelin terápiás szintet meghaladó adagjának (2 mg/kg) egy erre irányuló átfogó QT-vizsgálatában, valamint egy egyszeri, emelkedő dózisokkal végzett vizsgálatban tanulmányozták, mely a macimorelin három dózisszintjére (0,5 mg/kg, 1 mg/kg és 2 mg/kg) terjedt ki.
Danish: Nødvendigt udstyr: Macimorelin Aeterna Zentaris-brev, postevand i en kande, målebæger af glas eller gennemsigtig plast, rørepind, 50 ml målesprøjte uden kanyle, et drikkeglas
Hungarian: Szükséges elemek: Macimorelin Aeterna Zentaris tasak, csapvíz dekantálóban, skálával ellátott üveg vagy átlátszó műanyag tartály, keverő eszköz, 50 ml térfogatú osztott fecskendő tű nélkül, ivópohár
Danish: Opløs hele brevindholdet i vandet: ét brev i 120 ml, to breve i 240 ml.
Hungarian: Oldja fel a vízben a tasak teljes tartalmát: értelemszerűen egy tasakot 120 ml-ben, két tasakot 240 ml ben.
Danish: Efter gængs opfattelse er det ikke sandsynligt, at dette potentiale vil reducere målingernes specificitet.
Hungarian: Az aktuális ismeretek alapján ez a lehetőség valószínűleg nem csökkenti a vizsgálat specificitását.
Danish: Macimorelin anbefales ikke under graviditet.
Hungarian: A macimorelin alkalmazása nem javallott terhesség alatt.
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof macimorelin.
Hungarian: A gyógyszer egy macimorelinnek nevezett hatóanyagot tartalmaz.
Danish: Macimorelins indvirkning på EKG-parametre blev vurderet i et dedikeret, grundigt QT-studie, der i en 3-vejs-overkrydsningsundersøgelse af 60 raske forsøgspersoner så nærmere på effekten af en supraterapeutisk dosis macimorelin (2 mg/kg, dvs. 4 gange den anbefalede dosis) sammenholdt med placebo og moxifloxacin.
Hungarian: A macimorelin EKG paraméterekre gyakorolt hatását egy erre irányuló Átfogó QT-vizsgálatban tanulmányozták, amely a macimorelin terápiás szint feletti adagjának (2 mg/kg, azaz az ajánlott adag 4-szerese) hatásait 3 utas, keresztezett elrendezésben vizsgálta 60 egészséges vizsgálati alanynál, összehasonlítva azt a placebóval és a moxifloxacinnal.
Danish: Hos sådanne patienter kan EKG-målinger være indiceret inden administration af macimorelin samt 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer efter administration af macimorelin.
Hungarian: Ilyen betegeknél a macimorelin alkalmazása előtt, valamint a macimorelin alkalmazása után 1, 2, 4, illetve 6 órával javallott lehet EKG-vizsgálatok végzése.
Danish: Kom den nødvendige mængde vand i et målebæger af glas eller gennemsigtig plast.
Hungarian: Öntse egy skálával ellátott üveg vagy átlátszó műanyag tartóedénybe a szükséges mennyiségű vizet.
Danish: Ubrugt suspension skal bortskaffes af lægen eller sundhedspersonalet i henhold til lokaleretningslinjer.
Hungarian: Minden megmaradó szuszpenziót kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek kell megsemmisítenie a helyi előírások szerint.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og brevet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A külső dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Danish: Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge sikker prævention på det tidspunkt, hvor macimorelin skal administreres.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a macimorelin beadásának idejében.
Danish: Maksimal frigivelse af væksthormon er set ved plasmakoncentrationer af macimorelin på ≥ 7 ng/ml.
Hungarian: Maximális GH-felszabadulást legalább 7 ng/ml macimorelin plazmakoncentrációnál figyeltek meg.
Danish: Macimorelins sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt (se også pkt.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A macimorelin biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták (lásd még 5.2 pont).
Danish: 38 (27 %) i gruppe A, 37 (26 %) i gruppe B, 40 (29 %) i gruppe C og 25 (18 %) i gruppe D. Én ud af 154 MAC-test (0,6 %) fejlede på grund af et teknisk problem, og 27 ud af 157 ITT-test (17,2 %) fejlede, fordi induktion af svær hypoglykæmi (dvs. stimulussen) ikke kunne opnås.
Hungarian: Az elvégzett 154 MAC teszt közül 1 (0,6%) volt sikertelen egy technikai hiba miatt, az elvégzett 157 ITT közül pedig 27 (17,2%) volt sikertelen, mert azt a súlyos hypoglykaemia indukciója (azaz az inger) miatt nem lehetett megvalósítani.
Danish: Du må ikke få Macimorelin Aeterna Zentaris
Hungarian: Ön nem kaphat Macimorelin Aeterna Zentaris-t
Danish: Granulat til oral suspension i brev.
Hungarian: Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz, tasakban.
Danish: • Lægemidler med direkte indvirkning på hypofysens udskillelse af væksthormon (f.eks. somatostatin, insulin, glukokortikoider og cyclooxygenase-hæmmere, herunder acetylsalicylsyre og indometacin).
Hungarian: • a növekedési hormon agyalapi szekrécióját közvetlenül befolyásoló gyógyszerek (mint például a szomatosztatin, inzulin, glükokortikoidok és ciklooxigenáz-gátlók, például az acetilszalicilsav vagy az indometacin).
Danish: Samtidig administration af macimorelin og lægemidler, der har potentiale til at inducere torsades de pointes (antipsykotiske lægemidler som f.eks. chlorpromazin, haloperidol, antibiotika (f.eks. moxifloxacin, erythromycin, clarithromycin), antiarytmika af klasse Ia (f.eks. quinidin) og klasse III (f.eks. amiodaron, procainamid, sotalol), eller andre lægemidler, der kan inducere torsades de pointes), bør undgås (se pkt.
Hungarian: (antipszichotikus gyógyszerek (például klorpromazin, haloperidol), antibiotikumok (például moxifloxacin, eritromicin, klaritromicin), I.a osztályba tartozó (például kinidin), illetve III. osztályba tartozó antiarrhythmiás szerek (például amiodaron, prokainamid, szotalol), illetve bármely egyéb gyógyszer, ami torsades de pointes-ot indukálhat) egyidejű alkalmazása kerülendő (lásd 4.4 pont).
Danish: Der er ikke udført lægemiddelinteraktionsstudier med CYP3A4/P-gp-hæmmere.
Hungarian: CYP3A4/P-gp-inhibitororok alkalmazása mellett CYP3A4-gyel/P-gp-inhibitorokkal nem végeztek gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokat.
Danish: Det blev påvist, at en dosis på 0,5 mg/kg macimorelin inducerer maksimal frigivelse af væksthormon.
Hungarian: Kimutatták, hogy a macimorelin 0,5 mg/ttkg adagja maximális GH felszabadulást indukál.
Danish: Macimorelin stimulerer frigivelse af væksthormon ved at aktivere de væksthormon-sekretagoge receptorer (GHSR) i hypofysen og hypothalamus.
Hungarian: A macimorelin az agyalapi mirigyben és a hypothalamusban jelen lévő növekedési hormon szekretagóg receptorok (GHSR) aktiválása révén serkenti a GH felszabadulását.
Danish: Frigivelsen af væksthormon skal vurderes i tre blodprøver, der tages hhv. 45, 60 og 90 minutter efter administration af lægemidlet.
Hungarian: A növekedési hormon felszabadulását a gyógyszer alkalmazását követő 45., 60. és 90. percben levett három vérmintával kell értékelni.
Danish: Ved den klinisk relevante koncentration på 0,1 µM (klinisk Cmax = 11,2 ng/ml = ca. 0,02 µM) er den ubundne fraktion af macimorelin i humant plasma 22 %.
Hungarian: A klinikailag releváns 0,1 µM-os koncentrációnál (klinikai Cmax = 11,2 ng/ml = kb.
Danish: Beskrivelsen i indlægssedlen er blot til orientering.
Hungarian: A betegtájékoztatóban található leírás az Ön tájékoztatását szolgálja a vizsgálati eljárással kapcsolatban.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: ELKÉSZÍTÉSI ÉS FELHASZNÁLÁSI UTASÍTÁSOK
Danish: Uåbnet brev
Hungarian: Bontatlan tasak
Danish: Macimorelin er et oralt tilgængeligt peptidomimetikum med væksthormon-sekretagog aktivitet svarende til ghrelin.
Hungarian: A macimorelin egy, a ghrelinéhez hasonló növekedési hormon (GH) szekretagóg aktivitással rendelkező, szájon át alkalmazható peptidomimetikum.
Danish: Derfor kan EKGmålinger være indiceret inden administration af macimorelin samt 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer efter administration af macimorelin (se også pkt.
Hungarian: Ennek következtében a macimorelin alkalmazása előtt, valamint a macimorelin alkalmazása után 1, 2, 4, illetve 6 órával EKG-vizsgálatok végzése lehet javallott (lásd még 4.4 pont).
Danish: • søvnforstyrrelser (modafinil og pitolisant)
Hungarian: • alvászavarok (modafinil, pitolizant)
Danish: Samtidig administration af en CYP3A4-hæmmer kan øge plasmakoncentrationen af macimorelin, hvilket igen kan give højere plasmaniveauer af væksthormon.
Hungarian: A CYP3A4-inhibitorok egyidejű alkalmazása megnövelheti a macimorelin plazmakoncentrációját, és ez pedig magasabb plazma GH-szinttel járna.
Danish: 1 ml rekonstitueret suspension indeholder 500 mikrogram macimorelin.
Hungarian: Az elkészített szuszpenzió 1 ml-e 500 mikrogramm macimorelint tartalmaz.
Danish: Disse eventuelle forandringer vil være midlertidige og kortvarige.
Hungarian: Amennyiben jelentkeznek, az ilyen eltérések időben korlátozottak, és nem állnak fenn sokáig.
Danish: • der kan øge væksthormon-niveauet (f.eks. clonidin, levodopa, insulin)
Hungarian: • amelyek megnövelhetik a növekedésihormon-szintet: mint például a klonidin, levodopa, inzulin
Danish: Den suspensionsmængde i ml, der skal bruges ved den anbefalede macimorelin dosis på 0,5 mg/kg, svarer til patientens legemsvægt i kg.
Hungarian: A javasolt 0,5 mg/ttkg macimorelin adaghoz szükséges szuszpenzió ml-ben megadott mennyisége megegyezik a beteg kg-ban megadott testtömegével.
Danish: insulin, glukokortikoider, acetylsalicylsyre og indometacin)
Hungarian: mint például a szomatosztatin, inzulin, glükokortikoidok, acetilszalicilsav, indometacin
Danish: Efter gængs opfattelse er det ikke sandsynligt, at dette vil reducere målingernes specificitet.
Hungarian: Az aktuális ismeretek alapján ez valószínűleg nem csökkenti a vizsgálat specifitását.
Danish: Du må ikke dyrke hård fysisk motion 24 timer før testen.
Hungarian: A vizsgálat előtt 24 órával Ön nem végezhet megerőltető testmozgást.
Danish: Derfor kan testens diagnosticeringseffektivitet blive påvirket hos patienter med Cushings sygdom eller i suprafysiologisk glukokortikoidbehandling (f.eks. systemisk administration af hydrokortisondoser (eller tilsvarende) på mere end 15 mg/m2/dag), hvilket kan føre til falsk positive testresultater.
Hungarian: Ennek következtében a Cushing-kórban szenvedő vagy szuprafiziológiás glükokortikoid terápiában részesülő betegeknél (pl.: napi 15 mg/m2 adagot meghaladó hidrokortizon (vagy azzal egyenértékű gyógyszer)
Danish: Det svarer til en mængde på 1 ml af den klargjorte suspension pr. kg legemsvægt.
Hungarian: Ez testtömeg-kilogrammonként 1 ml elkészített szuszpenziónyi mennyiségnek felel meg.
Danish: • Lægemidler, der midlertidigt kan øge koncentrationen af væksthormon (f.eks. clonidin, levodopa og insulin).
Hungarian: • a növekedési hormon koncentrációját átmenetileg lehetségesen megemelő gyógyszerek (mint például a klonidin, levodopa és az inzulin).
Danish: Eksogent væksthormon eller lægemidler med direkte indvirkning på hypofysen kan påvirke hypofysens somatotropinfunktion og medføre upålidelige resultater for væksthormonstimulationen (se også pkt.
Hungarian: Exogén GH vagy az agyalapi mirigyet közvetlenül befolyásoló gyógyszer befolyásolhatja az agyalapi mirigy szomatotrop funkcióját, és megbízhatatlan GH-stimulációs eredményekhez vezethet (lásd még 4.2 és 4.5 pont).
Danish: Patienter, der også lider af anden hormonmangel ud over eventuel væksthormonmangel (f.eks. binyre-, thyroidea- og/eller gonade-insufficiens, diabetes insipidus), bør have tilstrækkelig erstatningsterapi med de andre manglende hormoner, inden der testes for manglende væksthormonstimulation, for at udelukke, at eventuel stimulationsmangel skyldes sekundær væksthormonmangel.
Hungarian: A növekedési hormonétól (GH) eltérő hormonhiányban szenvedő betegek A növekedési hormontól eltérő hormon (pl.: mellékvese, pajzsmirigy és/vagy gonadalis insuffitientia, diabetes insipidus) hiányában szenvedő betegeknél a GH stimuláció hiányára irányuló bármely vizsgálat elvégzése előtt megfelelően pótolni kell a többi hiányzó hormont, hogy így ki lehessen zárni a másodlagos GH-hiány miatti stimulációs hibát.
Danish: Disse EKG-forandringer omfattede T-tak-anomalier og QT-forlængelse (se også pkt.
Hungarian: Ezek az EKG rendellenességek T-hullám eltérésekből és QT-megnyúlásból álltak (lásd még 4.4 pont).
Danish: Patienter i erstatningsterapi med væksthormon (somatotropin) eller i behandling med lægemidler med direkte indvirkning på hypofysens udskillelse af somatotropin (f.eks. somatostatin-analoger, clonidin, levodopa og dopaminagonister) skal have besked på at stoppe en sådan behandling mindst 1 måned, før de får macimorelin.
Hungarian: A növekedési hormonnal végzett hormonpótló kezelés (GH, szomatotropin) alatt álló, illetve a szomatotropin agyalapi szekrécióját közvetlenül befolyásoló gyógyszeres kezelésben (pl.: szomatosztatin analógok, klonidin, levodopa és dopamin agonisták) részesülő betegeket tájékoztatni kell, hogy az ilyen típusú kezelést fel kell függeszteniük legalább 1 hónappal a macimorelin tesztadagjának bevétele előtt.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A macimorelinnel végzett teszt eredményeinek kiértékelése
Danish: Sikkerheden og virkningen af macimorelin hos patienter med nedsat nyre- og/eller leverfunktion er ikke klarlagt (se også pkt.
Hungarian: A macimorelin biztonságosságát és hatásosságát vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nem igazolták (lásd még 5.2 pont).
Danish: • Lægemidler, der kan sløve væksthormonresponset over for macimorelin (f.eks. muskarin antagonister (atropin), antithyroide lægemidler (propylthiouracil og væksthormonmidler)).
Hungarian: • a növekedési hormonnak a macimorelinre adott válaszát lehetségesen csökkentő gyógyszerek (mint például a muszkarin antagonisták: atropin, a pajzsmirigy-kezelésre szolgáló gyógyszerek: propiltiouracil, valamint a növekedésihormon-gyógyszerek.
Danish: Ved tidlig sygdom kan en gentagelse af testen være nødvendig.
Hungarian: A vizsgálat esetleges megismétlésének szükségessége a betegség korai szakaszában
Danish: Samtidig anvendelse af lægemidler, der inducerer torsades de pointes, bør undgås (se også pkt.
Hungarian: Kerülendő az olyan gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás, amelyekről ismert, hogy torsades de pointes-ot indukálnak (lásd még 4.5 pont).
Danish: 2 under "Macimorelin Aeterna Zentaris indeholder lactose"), silica; kolloid vandfri, crospovidon type A, saccharinnatriumdihydrat og natriumstearylfumarat (se pkt.
Hungarian: • Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (lásd 2. pont, a „Macimorelin Aeterna Zentaris laktózt tartalmaz" alatt), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, A típusú kroszpovidon, szacharin-nátrium-dihidrát és nátrium-sztearil-fumarát (lásd 2. pont, a „Macimorelin Aeterna Zentaris nátriumot tartalmaz" alatt).
Danish: Med en høj grad af overensstemmelse for negative resultater vil MAC-testen ikke give en fejlagtig væksthormonmangel-diagnose til en person, der ikke har væksthormonmangel iht.
Hungarian: A negatív egyezés magas szintje mellett a MAC teszt nem fog félrediagnosztizálni egy olyan egyént, akinek az ITT szerint nincs növekedésihormon-hiánya (GHD)
Danish: Du skal have fastet i mindst 8 timer, før du får Macimorelin Aeterna Zentaris.
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris beadása előtt legalább 8 óráig nem szabad ennie.
Danish: Kliniske studier har vist, at et maksimalt stimuleret væksthormonniveau i serum på under 2,8 ng/ml (efter hhv. 45, 60 og 90 minutter) efter administration af macimorelin bekræfter diagnosen væksthormonmangel hos voksne.
Hungarian: 90. perc időpontokban) mért 2,8 ng/ml alatti maximálisan stimulált GH-szint megerősíti a felnőttkori növekedésihormon-hiány diagnózisát.
Danish: • varmefølelse.
Hungarian: • melegségérzés
Danish: Der er observeret maksimale væksthormonniveauer ca. 45-60 minutter efter administration af macimorelin.
Hungarian: A maximális GH-szinteket a macimorelin beadását követő, megközelítőleg 45-60.
Danish: Hvert brev indeholder 60 mg macimorelin (som acetat).
Hungarian: Minden tasak 60 mg macimorelint (acetát formájában) tartalmaz.
Danish: Disse stoffer kan medføre upålidelige resultater for væksthormonstimulationen (se også pkt.
Hungarian: Ezek az anyagok megbízhatatlan GH-stimulációs eredményekhez vezethetnek (lásd még 4.4 és 4.5 pont).
Danish: Du må drikke op til 100 ml vand uden brus inden for 1 time før samt inden for 1 time efter indtagelse af Macimorelin Aeterna Zentaris.
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris bevétele előtti 1 órában, és az azt követő 1 órában legfeljebb 100 ml szénsavmentes vizet ihat.
Danish: Med en høj grad af overensstemmelse for positive resultater vil MAC-testen ikke fejlagtigt frikende en person, der har væksthormonmangel iht.
Hungarian: A pozitív egyezés magas szintje mellett a MAC teszt nem fog félrediagnosztizálni egy olyan egyént, akinek az ITT szerint növekedésihormon-hiánya van mint GHD-ben nem szenvedőt.
Danish: Der er rapporteret om svimmelhed af nogle patienter, der har fået macimorelin.
Hungarian: Egyes, macimorelint kapó betegek szédülésről számoltak be.
Danish: • Drikke - du må drikke op til 100 ml vand uden brus inden for 1 time før samt inden for 1 time efter indtagelse af macimorelin.
Hungarian: • Ivás - mind a macimorelin bevételét megelőző 1 órában, mind az azt követő 1 órában legfeljebb
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Macimorelin Aeterna Zentaris kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: MAC-testen.
Hungarian: ml-ben.
Danish: Overensstemmelse for negative og positive resultater mellem MAC-testen og ITT-testen hos forsøgspersoner med mellemstor eller lav risiko (gruppe B og C) var hhv. 93 % og 61 % med nedre grænser for 95 %-konfidensintervaller på hhv. 80 % og 43 %.
Hungarian: illetve alacsony kockázattal rendelkező alanyoknál (B és C csoport) 93%, illetve 61% volt, ahol a 95%-os konfidenciaintervallum alsó határa 80%, illetőleg 43% volt.
Danish: Beregn, hvor stor en mængde suspension der er nødvendig for at opnå den anbefalede dosis macimorelin på 0,5 mg/kg.
Hungarian: Határozza meg az ajánlott 0,5 mg/ttkg macimorelin adaghoz szükséges szuszpenzió mennyiségét.
Danish: Suspensionen skal anvendes inden for 30 minutter efter klargøring.
Hungarian: A szuszpenziót az elkészítést követő 30 percen belül fel kell használni.
Danish: Den anbefalede enkeltdosis af den rekonstituerede suspension er 500 mikrogram macimorelin pr. kg legemsvægt.
Hungarian: Az elkészített szuszpenzió ajánlott egyszeri adagja 500 mikrogramm macimorelin testtömeg-kilogrammonként.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Indeholder 1.691,8 mg lactosemonohydrat pr. brev.
Hungarian: Tasakonként 1691,8 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris fås som et hvidt til råhvidt granulat til oral suspension.
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris egy fehér vagy törtfehér színű granulátum belsőleges szuszpenzióhoz.
Danish: Graden af overensstemmelse for negative resultater er andelen af forsøgspersoner med et negativt ITT-resultat (dvs. dem, der ikke har væksthormonmangel iht.
Hungarian: A negatív egyezés azoknak a negatív ITT-vel rendelkező vizsgálati alanyoknak (vagyis azok, akiknek az ITT szerint nincs GHD-uk) aránya, akiknek a MAC tesztje is negatív.
Danish: Macimorelin forårsager en stigning på ca. 11 ms i det korrigerede QT-interval (QTc-intervallet) ved en ukendt mekanisme (se også pkt.
Hungarian: A macimorelin ismeretlen mechanizmus révén (lásd még 5.1 pont) a korrigált QT (QTc) intervallum egy 11 ms körüli növekedését okozza.
Danish: Der foreligger ingen data om fertiliteten hos dyr (se pkt.
Hungarian: Az állati (lásd 5.3 pont) és a humán férfi és női termékenységre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Danish: Lægemidler med potentiale til at inducere torsades de pointes
Hungarian: Torsades de pointes indukciós potenciállal rendelkező gyógyszerek A macimorelin torsades de pointes indukciós potenciállal rendelkező gyógyszerekkel
Danish: • der kan mindske væksthormonresponset på macimorelin (f.eks. atropin, propylthiouracil,
Hungarian: • amelyek csökkenthetik a növekedési hormonnak a macimorelinre adott válaszát: mint például az atropin, propiltiouracil, növekedésihormon-gyógyszerek
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulat til oral suspension i brev
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz, tasakban
Danish: En sundhedsperson skal overvåge klargøringen og anvendelsen af Macimorelin Aeterna Zentaris.
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris elkészítését és alkalmazását egészségügyi szakembernek kell felügyelnie.
Danish: Der blev foretaget en eksplorativ analyse af MAC-testens effektivitet baseret på en cut-off-værdi for ITT-testen på 3,0 ng/ml.
Hungarian: A 3,0 ng/ml határértékű ITT-n alapuló MAC teljesítményéről feltáró jellegű elemzést végeztek.
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulat til oral suspension macimorelin
Hungarian: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz macimorelin
Danish: Bestem, hvor mange macimorelin breve der skal bruges, ud fra legemsvægten: Der skal bruges ét brev til en patient, der vejer op til 120 kg, og to breve til en patient, der vejer mere end 120 kg.
Hungarian: A testtömeg alapján határozza meg a szükséges tasakok számát: legfeljebb 120 kg tömegű betegeknél egy tasak, 120 kg-nál nagyobb tömegű betegeknél pedig két tasak szükséges.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Macimorelin Aeterna Zentaris Fortæl det til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Macimorelin Aeterna Zentaris Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Danish: • skælven
Hungarian: • hányinger
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE BREV
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert brev indeholder 60 mg macimorelin (som acetat).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Minden tasak 60 mg macimorelint (acetát formájában) tartalmaz.
Danish: Hvert brev indeholder 1.817 mg granulat.
Hungarian: Tasakonként 1817 mg granulátumot tartalmaz.
Danish: Macimorelin metaboliseres hovedsagelig af CYP3A4 in vitro.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A macimorelint in vitro elsősorban a CYP3A4 metabolizálja.
Danish: Væksthormonstimulation
Hungarian: Farmakodinámiás hatások GH-stimuláció
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Macimorelin Aeterna Zentaris i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved diagnosticering af væksthormonmangel (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a növekedésihormon-hiány diagnosztizálásának tekintetében a Macimorelin Aeterna
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulat til oral suspension i brev macimorelin
Hungarian: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz, tasakban macimorelin
Danish: EU/1/05/325/002
Hungarian: EMEA/1/05/325/002 Macugen
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med påsat stempel uden nål t r
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő előzetesen csatlakoztatott dugattyúrúddal, tű nélkül r i e
Danish: Macugen 0,3 mg Injektionsvæske, opløsning Intravitrealt brug Fyldt injektionssprøjte
Hungarian: Oldatos injekció Intravitrealis alkalmazásra Előretöltött fecskendő (üveg)
Danish: EMEA's procedurenr.
Hungarian: EMEA iktatási szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja