FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es liegt keine Therapieerfahrung mit Riprazo HCT bei Patienten mit kürzlich durchgeführter Nierentransplantation vor.
Slovak: Nie sú ţiadne skúsenosti s podávaním Ripraza HCT pacientom, ktorým nedávno transplantovali obličku.
German: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovak: Skôr ako začnete uţívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
German: Bei Einnahme von Riprazo HCT mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Slovak: Ak uţívate alebo ste v poslednom čase uţívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
German: Die Anwendung von Riprazo HCT während der Stillzeit wird daher nicht empfohlen.
Slovak: Pouţitie Ripraza HCT sa neodporúča počas dojčenia.
German: Abfall des Hämoglobins, Abfall des Hämatokrits
Slovak: Zníţenie hemoglobínu, zníţenie hematokritu
German: Die gleichzeitige Anwendung von thiazidartigen Diuretika kann durch den Anstieg der tubulären Kalzium-Reabsorption zu einer Hyperkalzämie in Patienten führen, die für eine Hyperkalzämie empfänglich sind (z.B. Hyperparathyreoidismus, Malignität oder VitaminD-vermittelte Konditionen).
Slovak: Súbeţné pouţitie diuretík tiazidového typu môţe vyvolať hyperkalciémiu u pacientov s predispozíciou na hyperkalciémiu (napr. s hyperparatyreoidizmom, malignitou alebo stavmi sprostredkovanými vitamínom D) zvýšením reabsorpcie vápnika v tubuloch.
German: Für die Anwendung von Riprazo HCT bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung liegen keine Daten vor.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o pouţití Ripraza HCT u pacientov s ťaţkou poruchou funkcie pečene.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závaţný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre pouţívateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
German: • stark verminderte Harnmenge (mögliche Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung oder eines
Slovak: • závaţný pokles tvorby moču (moţné prejavy ochorenia obličiek alebo zlyhania obličiek),
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
Slovak: POKYNY NA POUŢITIE
German: Riprazo HCT ist für die Anwendung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Slovak: Riprazo HCT je kontraindikované u pacientov so závaţným poškodením funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 4.4).
German: EMA/190928/2012 EMEA/H/C/002420
Slovak: EMEA/H/C/002420
German: Außerdem darf es nicht bei Frauen nach dem dritten Schwangerschaftsmonat oder bei stillenden Müttern angewendet werden.
Slovak: Nesmú ho užívať ženy po treťom mesiaci tehotenstva, ani dojčiace ženy.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Riprazo HCT finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Riprazo HCT sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
German: Die empfohlene Dosis Riprazo HCT beträgt eine Tablette pro Tag.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku Riprazo HCT je jedna tableta denne.
German: Aliskiren ist ein Renin-Inhibitor.
Slovak: Aliskirén je inhibítor renínu.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Riprazo HCT (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Diarrhö (Durchfall).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Riprazo HCT (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) je hnačka.
German: Es ist als Tabletten (150 mg Aliskiren und 12,5 mg Hydrochlorothiazid; 150 mg Aliskiren und 25 mg Hydrochlorothiazid; 300 mg Aliskiren und 12,5 mg Hydrochlorothiazid; 300 mg Aliskiren und 25 mg Hydrochlorothiazid) erhältlich.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (150 mg aliskirenu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu; 150 mg aliskirenu a 25 mg hydrochlorotiazidu; 300 mg aliskirenu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu; 300 mg aliskirenu a 25 mg hydrochlorotiazidu).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Riprazo HCT.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Riprazo HCT.
German: Die Studien dauerten zwischen acht Wochen und einem Jahr; der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des Blutdrucks entweder während der Ruhephase des Herzschlags (diastolisch) oder während der Kontraktion der Herzkammern (systolisch).
Slovak: Štúdie trvali osem týždňov až jeden rok a hlavným meradlom účinnosti bola zmena krvného tlaku buď počas pokojovej fázy srdcového pulzu (diastolický tlak) alebo pri kontrakcii srdcových komôr (systolický tlak).
German: „Essenziell" bedeutet, dass sich keine spezifische Ursache für den Bluthochdruck feststellen lässt.
Slovak: Esenciálny znamená, že sa nezistila žiadna konkrétna príčina hypertenzie.
German: Diese Genehmigung stützte sich auf die für Rasilez HCT im Jahr 2009 erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen („informed consent"Zustimmung des Vorantragstellers).
Slovak: Toto povolenie sa zakladalo na povolení, ktoré bolo vydané pre liek Rasilez HCT v roku 2009 (tzv. informovaný súhlas).
German: Weitere Informationen über Riprazo HCT
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Riprazo HCT
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Riprazo HCT benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Riprazo HCT, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Aliskiren allein ist in der Europäischen Union (EU) bereits seit August 2007 als Rasilez, Sprimeo und Riprazo zugelassen.
Slovak: Účinná látka aliskiren užívaná samostatne je v Európskej únii (EÚ) povolená od augusta 2007 ako lieky Rasilez, Sprimeo a Riprazo.
German: Riprazo HCT wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen angewendet.
Slovak: Liek Riprazo HCT sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku) u dospelých.
German: Am 13. April 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Riprazo HCT in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Riprazo HCT na trh platné v celej Európskej únii.
German: Riprazo HCT senkte den Blutdruck wirksamer als Placebo.
Slovak: Liek Riprazo HCT bol pri znižovaní krvného tlaku účinnejší než placebo.
German: Welchen Nutzen hat Riprazo HCT in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Riprazo HCT v týchto štúdiách?
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Riprazo HCT zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Riprazo HCT.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Riprazo HCT gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Riprazo HCT je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
German: Die Dosis hängt von den Dosen Aliskiren und/oder Hydrochlorothiazid ab, die der Patient zuvor einnahm.
Slovak: Dávka závisí od dávok aliskirenu a/alebo hydrochlorotiazidu, ktoré pacient užíval predtým.
German: Darüber hinaus wurden drei zusätzliche Studien durchgeführt, um nachzuweisen, dass die Wirkstoffe bei der Gabe als getrennt einzunehmende Tabletten und als Riprazo HCT im Körper in der gleichen Weise absorbiert werden.
Slovak: Tri ďalšie štúdie sa uskutočnili na preukázanie toho, že účinné látky sa absorbovali v tele rovnakým spôsobom, keď boli užívané vo forme tabliet samostatne a keď boli užívané vo forme lieku Riprazo HCT.
German: Die Kombination der beiden Wirkstoffe hat eine additive Wirkung, d. h., sie senkt den Blutdruck stärker, als wenn eines der Arzneimittel allein angewendet wird.
Slovak: Kombinácia týchto dvoch účinných látok má prídavný účinok, pretože sa tak znižuje krvný tlak viac ako pri jednom alebo druhom lieku samostatne.
German: Ferner darf es nicht bei Patienten angewendet werden, die ein Angioödem (Schwellung unter der Haut) unter Aliskiren, hereditäres Angioödem oder Angioödem ohne offensichtliche Ursache hatten, die schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz haben, deren Kaliumspiegel im Blut zu niedrig oder deren Kalziumspiegel im Blut zu hoch ist.
Slovak: Nesmú ho užívať pacienti, ktorí prekonali angioedém (opuch pod kožou) v súvislosti s aliskirenom, dedičný angioedém alebo angioedém bez zjavnej príčiny, pacienti so závažným poškodením obličiek alebo pečene, alebo u ktorých sa tvoria príliš nízke hladiny draslíka v krvi alebo príliš vysoké hladiny vápnika v krvi.
German: Durch die Blutdrucksenkung wird das Risiko bluthochdruckbedingter Erkrankungen, wie etwa Schlaganfall, verringert.
Slovak: Znížením krvného tlaku sa zmierňujú riziká súvisiace s vysokým krvným tlakom, ako napríklad riziko mŕtvice.
German: Bei Patienten, deren Blutdruck mit den beiden Wirkstoffen bereits ausreichend kontrolliert ist, muss die Dosis von Riprazo HCT die gleichen Dosen von Aliskiren und Hydrochlorothiazid enthalten, die der Patient zuvor einnahm.
Slovak: V prípade pacientov, ktorých krvný tlak už je primerane kontrolovaný týmito dvomi účinnými látkami, musí dávka lieku Riprazo HCT obsahovať rovnakú dávku aliskirenu a hydrochlorotiazidu, akú pacient užíval predtým.
German: Es darf nicht mit Ciclosporin, Itraconazol oder anderen Arzneimitteln, die als „potente P-Glycoprotein-Inhibitoren" (wie Chinidin) bezeichnet werden, eingenommen werden.
Slovak: Liek sa nesmie užívať spolu s cyklosporínom, intrakonazolom ani inými liekmi známymi ako potentné inhibitory P-glykoproteínu (napr. chinidín).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Riprazo HCT berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Riprazo HCT sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Riprazo HCT sollte mit einer leichten Mahlzeit, vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit, jedoch nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
Slovak: Má sa užívať s ľahkým jedlom, najlepšie každý deň v rovnakom čase.
German: Es kann auch bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit Aliskiren und Hydrochlorothiazid als getrennt eingenommene Tabletten ausreichend kontrolliert wird, um die gleichen Dosen der beiden Wirkstoffe zu ersetzen.
Slovak: Môže sa použiť aj u pacientov, ktorých krvný tlak je primerane kontrolovaný aliskirenom a hydrochlorotiazidom, ktoré sa užívajú vo forme samostatných tabliet, na nahradenie rovnakých dávok dvoch účinných látok.
German: Riprazo HCT wird bei Patienten angewendet, deren Blutdruck mit Aliskiren oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend eingestellt werden kann.
Slovak: Liek Riprazo HCT sa používa u pacientov, ktorých krvný tlak nie je primerane kontrolovaný aliskirenom alebo hydrochlorotiazidom užívanými samostatne.
German: Riprazo HCT darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Aliskiren, Hydrochlorothiazid, einen der sonstigen Bestandteile oder Sulfonamide sind.
Slovak: Liek Riprazo HCT nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na aliskiren, hydrochlorotiazid, na iné zložky lieku alebo sulfonamidy.
German: In Kombination mit einem „ACE(Angiotensin-konvertierendes Enzym)-Hemmer" oder einem „Angiotensin-Rezeptorblocker" (ARB) darf Riprazo HCT nicht bei Patienten mit Diabetes oder mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz angewendet werden.
Slovak: Liek Riprazo HCT v kombinácii s tzv. inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) alebo tzv. blokátormi receptora angiotenzínu (ARB) nesmú užívať pacienti s cukrovkou ani pacienti so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
German: Patienten, die zuvor nur Aliskiren oder Hydrochlorothiazid einnahmen, müssen gegebenenfalls die beiden Wirkstoffe getrennt voneinander einnehmen und die Dosen vor der Umstellung auf Riprazo HCT anpassen.
Slovak: Pacienti, ktorí predtým užívali iba aliskiren alebo hydrochlorotiazid, možno budú musieť užívať tieto dve látky vo forme samostatných tabliet a upraviť dávky pred tým, než prejdú na užívanie lieku Riprazo HCT.
German: Wenn der Blutdruck nach zwei bis vier Wochen, in denen die Patienten Riprazo HCT eingenommen haben, nicht eingestellt ist, kann die Dosis erhöht werden.
Slovak: Po dvoch až štyroch týždňoch užívania lieku Riprazo HCT sa dávka môže zvýšiť u pacientov, u ktorých sa nedosiahla kontrola krvného tlaku.
German: Riprazo HCT ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Aliskiren und Hydrochlorothiazid enthält.
Slovak: Riprazo HCT je liek, ktorý obsahuje účinné látky aliskiren a hydrochlorotiazid.
German: Bei Patienten, deren Blutdruck mit Aliskiren oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend eingestellt war, führte die Umstellung auf die Kombinationstablette zu einer stärkeren Senkung des Blutdrucks als die weitere Gabe eines einzigen Wirkstoffs.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa nedosiahla primeraná kontrola krvného tlaku buď aliskirenom alebo hydrochlorotiazidom užívanými samostatne, prechod na kombináciu mal za následok väčšie zníženie krvného tlaku ako v prípade, keď pacienti naďalej užívali jednu účinnú látku samostatne.
German: Warum wurde Riprazo HCT zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Riprazo HCT povolený?
German: Riprazo HCT enthält zwei Wirkstoffe, Aliskiren und Hydrochlorothiazid.
Slovak: Liek Riprazo HCT obsahuje dve účinné látky, aliskiren a hydrochlorotiazid.
German: Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum, ein anderer Wirkstofftyp zur Behandlung von Bluthochdruck.
Slovak: Hydrochlorotiazid je diuretikum, čo je ďalší typ lieku na liečbu hypertenzie.
German: Aliskiren / Hydrochlorothiazid
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť aliskiren / hydrochlorotiazid
German: Zur Unterstützung seines Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Riprazo HCT legte das Unternehmen Informationen aus der Beurteilung von Aliskiren, aus veröffentlichter Literatur und aus zusätzlichen Studien vor.
Slovak: Spoločnosť predložila informácie použité v hodnotení aliskirenu, ako aj informácie z uverejnenej literatúry a z ďalších štúdií na podporu žiadosti pre liek Riprazo HCT.
German: Wie wurde Riprazo HCT untersucht?
Slovak: Ako bol liek Riprazo HCT skúmaný?
German: Welches Risiko ist mit Riprazo HCT verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Riprazo HCT?
German: Was ist Riprazo HCT?
Slovak: Čo je liek Riprazo HCT?
German: Wie wirkt Riprazo HCT?
Slovak: Akým spôsobom liek Riprazo HCT účinkuje?
German: Erwachsene (einschließlich ältere Personen)
Slovak: Dospelí (vrátane starších ľudí)
German: Folgen Sie diesen Anweisungen: 1.
Slovak: Postupujte podľa týchto krokov: 1.
German: Eine sofortige medizinische Behandlung könnte erforderlich sein.
Slovak: Môže byť potrebné okamžité lekárske ošetrenie.
German: Die Flasche schließen.
Slovak: Fľašu zatvorte.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje k poslednému dňu mesiaca.
German: Bei dem Rest handelt es sich um inaktive Metaboliten.
Slovak: Zvyšok tvoria neaktívne metabolity.
German: Dies ist eine medizinische Bezeichnung, die viele Symptome umfasst.
Slovak: Je to lekársky výraz zahŕňajúci veľa symptómov.
German: Die Dosis hängt vom Gewicht Ihres Kindes ab:
Slovak: Dávka bude záležať od hmotnosti Vášho dieťaťa:
German: Dementsprechend wurde der folgende Wortlaut angenommen:
Slovak: Prijalo sa teda nasledujúce znenie:
German: Kinder und Jugendliche zwischen 5 und 18 Jahren
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku 5 až 18 rokov
German: Infolgedessen sollten Neugeborene sorgfältig überwacht werden.
Slovak: Novorodencov treba následne starostlivo monitorovať.
German: Alternative (nicht-medikamentöse) Behandlungen sollten zuvor angewendet worden sein.
Slovak: Predtým sa mala použiť alternatívna (nefarmaceutická) liečba.
German: Die Auflistung ist beispielhaft und nicht vollständig.
Slovak: Tento zoznam je indikatívny a nie je vyčerpávajúci.
German: • Sie Probleme mit dem Herzen haben.
Slovak: Máte problémy so srdcom.
German: Die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen sind in Anhang IV aufgelistet.
Slovak: Podmienky povolenia na uvedenie na trh sa uvádzajú v prílohe IV.
German: Geschlecht, Rasse und Rauchgewohnheiten
Slovak: Pohlavie, rasa a fajčenie
German: Zusätzliche Informationen zu besonderen Populationen
Slovak: Ďalšie informácie o špeciálnych populáciách
German: Die sekundären Endpunkte in Bezug auf die Wirksamkeit entsprachen generell dem primären Endpunkt.
Slovak: Výsledky sekundárnej účinnosti boli vo všeobecnosti v súlade s primárnymi výsledkami.
German: • Suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Slovak: Okamžite navštívte lekára.
German: • verlängerte und schmerzhafte Erektion
Slovak: Predĺžená a bolestivá erekcia
German: Eine Dosiserhöhung soll bei diesen Patienten langsamer erfolgen.
Slovak: Zvyšovanie dávky má byť u týchto pacientov pomalšie.
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis (zwei Dosen zur gleichen Zeit), um eine vergessene Dosis auszugleichen.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky naraz), aby ste nahradili vynechanú dávku.
German: Wechsel von anderen Antipsychotika.
Slovak: Prechod z iných antipsychotík
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, was für Sie am Besten ist.
Slovak: Váš lekár Vám povie, čo je pre Vás najlepšie.
German: Innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten Öffnen verwenden.
Slovak: EXP: Použite do 3 mesiacov po prvom otvorení.
German: Ansonsten können Ihre Symptome wieder auftreten.
Slovak: Vaše príznaky sa môžu vrátiť.
German: Entfernen Sie den kindersicheren Verschluss.
Slovak: Odstráňte detský bezpečnostný uzáver.
German: Bevor die Behandlung der Verhaltensstörung beginnt, sollten andere Gründe für ein aggressives Verhalten ausgeschlossen worden sein.
Slovak: Skôr, ako sa začne liečba poruchy správania, treba vylúčiť iné príčiny agresívneho správania.
German: Wenn diese Kombination als notwendig erachtet wird, insbesondere im Endstadium der Parkinson-Krankheit, soll die niedrigste effektive Dosis bei jeder Behandlung verordnet werden.
Slovak: Ak je táto kombinácia potrebná, najmä v konečnom štádiu Parkinsonovej choroby, má sa pre každú liečbu predpísať najnižšia účinná dávka.
German: Das Verteilungsvolumen beträgt 1-2 l/kg.
Slovak: Distribučný objem je 1-2 l/kg.
German: Die zuständigen nationalen Behörden stellen, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, sicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Slovak: Príslušné národné úrady, koordinované referenčným členským štátom zaistia, aby držitelia povolení na uvedenie na trh splnili nasledujúce podmienky.
German: Diese soll verwendet werden, um Ihnen zu helfen, die genaue Menge an Arzneimittel, die Sie benötigen, abzumessen.
Slovak: Má sa použiť ako pomôcka na odmeranie presného množstva lieku, ktoré potrebujete.
German: Beachtet werden sollte, dass ein weiter gefasstes Spektrum von Symptomen eingeschlossen ist, die nicht unbedingt extrapyramidalen Ursprungs sind.
Slovak: Treba poznamenať, že sa zahŕňa širšie spektrum symptómov, ktoré nemajú nevyhnutne extrapyramídový pôvod.
German: Wenn Ihr Arzt entscheidet das Arzneimittel abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise über einige Tage herabgesetzt.
Slovak: Ak sa Váš lekár rozhodne ukončiť liečbu týmto liekom, Vaša dávka sa bude postupne niekoľko dní znižovať.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Antipsychotika, ATC-Code: N05AX08
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné antipsychotiká, ATC kód: N05AX08
German: Bei Kindern, die weniger als 50 kg wiegen
Slovak: Deti, ktoré vážia menej ako 50 kg
German: Falls während der Schwangerschaft ein Absetzen der Behandlung erforderlich ist, so sollte dies nicht abrupt geschehen.
Slovak: Ak je potrebné liečbu počas gravidity ukončiť, nemá sa tak urobiť náhle.
German: Der Mechanismus für dieses erhöhte Risiko ist nicht bekannt.
Slovak: Mechanizmus tohto rizika nie je známy.
German: Jedes einzelne Symptom kann bei weniger als 1 von 10 Personen auftreten.
Slovak: Každý individuálny symptóm sa môže vyskytnúť menej často ako u 1 z 10 ľudí.
German: Bei Kindern, die 50 kg oder mehr wiegen
Slovak: Deti, ktoré vážia 50 kg alebo viac
German: CYP 2D6 unterliegt einem genetischen Polymorphismus.
Slovak: CYP 2D6 je predmetom genetického polymorfizmu.
German: RISPERDAL kann ein- oder zweimal täglich verabreicht werden.
Slovak: RISPERDAL sa môže podávať raz alebo dvakrát denne.
German: Hierbei werden die folgenden Begriffe und Häufigkeiten verwendet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1000), sehr selten (< 1/10.000) sowie Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: Používajú sa nasledovné termíny a frekvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (nemožno ich odhadnúť z dostupných údajov z klinických štúdií).
German: Enthält Gelborange S (E110).
Slovak: Obsahuje oranžovú žlť (E110).
German: • gefährliche übermäßige Aufnahme von Wasser
Slovak: Nebezpečne nadmerný príjem vody.
German: Ein erhöhtes Risiko für andere Antipsychotika oder andere Patientenpopulationen kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Nemožno vylúčiť zvýšené riziko u iných antipsychotík alebo v inej populácii pacientov.
German: Häufigkeit des Auftretens nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Slovak: Výskyt s neznámou frekvenciou (frekvenciu nemožno z dostupných údajov odhadnúť):
German: Die beiden 6-wöchigen Kurzzeitstudien gelten als die wichtigsten Wirksamkeitsstudien, und die Behandlung sollte auf eine Kurzzeitbehandlung (6 Wochen) beschränkt werden, weil das Sicherheitsprofil bei Kindern/Jugendlichen schlechter zu sein scheint als bei Erwachsenen.
Slovak: Dve 6-týždňové krátkodobé štúdie sa považujú za hlavné štúdie účinnosti a liečba by sa mala obmedziť na krátkodobú liečbu (6 týždňov), pretože bezpečnostný profil u detí/dospievajúcich sa zdá byť horší ako u dospelých.
German: In Bezug auf die kognitive Bewertung sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Vorschlag dazu unterbreiten, wie die Wirkungen auf die kognitive Entwicklung beurteilt werden können.
Slovak: V súvislosti s kognitívnym hodnotením by držiteľ povolenia na uvedenie na trh mal navrhnúť spôsob možného hodnotenia účinkov na kognitívny vývoj.
German: Deshalb einigte sich der CHMP auf den folgenden Wortlaut in Übereinstimmung mit der Indikation für andere zugelassene Antipsychotika:
Slovak: Výbor CHMP preto prijal nasledujúce znenie v súlade s indikáciou pre iné schválené antipsychotiká:
German: Daher ist der Vorteil des Stillens gegen die potentiellen Risiken für das Kind abzuwägen.
Slovak: Preto sa má zvážiť prínos dojčenia voči potenciálnemu riziku pre dieťa.
German: A-1232 Wien
Slovak: A-1232 Viedeň
German: Die Studie sollte auch die Prolaktinwerte und mögliche prolaktinbedingte unerwünschte Ereignisse bewerten.
Slovak: Štúdia by mala vyhodnotiť aj hodnoty prolaktínu a možné nežiaduce účinky súvisiace s prolaktínom.
German: Veränderungen der Körpergröße lagen in den offenen Langzeiterweiterungsstudien innerhalb der erwarteten altersgemäßen Norm.
Slovak: Zmeny výšky v dlhodobých otvorených rozšírených štúdiách boli v rámci očakávaných, veku príslušných noriem.