FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Rizmoic doit être arrêté si le traitement par l'antalgique opioïde est arrêté.
Portuguese: Rizmoic tem de ser descontinuado se o tratamento com o medicamento opioide para a dor for descontinuado.
French: Chez les patients atteints d'IRT sous hémodialyse, les concentrations plasmatiques de naldémédine étaient similaires lorsque la naldémédine était administrée avant ou après l'hémodialyse, ce qui indique qu'elle n'était pas éliminée de la circulation sanguine par l'hémodialyse.
Portuguese: As concentrações plasmáticas da naldemedina em indivíduos com ESRD com necessidade de diálise foram semelhantes quando a naldemedina foi administrada pré- ou pós-hemodiálise, indicando que a naldemedina não foi removida do sangue por hemodiálise.
French: Plaquette en aluminium/aluminium contenant 7, 10 ou 14 comprimés pelliculés.
Portuguese: Blister de alumínio/alumínio contendo 7,10 ou 14 comprimidos revestidos por película.
French: • maladie provoquant une inflammation sévère de l'appareil digestif, par exemple maladie de Crohn.
Portuguese: • uma doença que provoca uma inflamação grave do trato digestivo como a doença de
French: Chez le rat, la naldémédine n'a pas eu d'effets indésirables cliniquement pertinents sur la fertilité mâle et femelle ou sur les performances de reproduction (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Verificou-se que a naldemedina não tem quaisquer efeitos adversos clinicamente relevantes na fertilidade ou no desempenho reprodutivo em ratos machos e fêmeas (ver secção 5.3).
French: L'efficacité et la sécurité de la naldémédine ont été établies chez des patients présentant des douleurs chroniques d'origine non cancéreuse et une CIO et chez des patients atteints d'un cancer et de CIO.
Portuguese: A eficácia e segurança da naldemedina foram estabelecidas em doentes com dor crónica não oncológica e OIO e em doentes com cancro e OIO.
French: Dans la majorité des cas, ces effets indésirables gastro-intestinaux étaient d'intensité légère à modérée et se sont résolus sans l'arrêt du traitement par la naldémédine.
Portuguese: A maioria destas reações adversas gastrointestinais foram de intensidade ligeira a moderada e resolveram-se sem se descontinuar o tratamento com naldemedina.
French: Notice : Information du patient Rizmoic 200 microgrammes comprimés pelliculés naldémédine Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Rizmoic 200 microgramas comprimidos revestidos por película naldemedina Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
French: Comprimé rond jaune d'environ 6,5 mm de diamètre portant la mention « 222 » et le logo Shionogi gravés sur une face et « 0,2 » sur l'autre face.
Portuguese: Comprimido redondo, amarelo, com aproximadamente 6,5 mm de diâmetro, com a gravação '222' e o logotipo da Shionogi num dos lados e '0.2' no outro lado.
French: Un patient ayant pris une dose unique de naldémédine 1 mg a présenté un syndrome de sevrage de drogue ou de médicament sévère avec nausées et crampes abdominales et a reçu de l'ésoméprazole et de l'ondansétron pour les nausées et du chlorhydrate de midazolam pour les crampes abdominales.
Portuguese: Um doente que tomou uma dose única de 1 mg de naldemedina teve síndrome de privação do fármaco grave, incluindo náuseas e cãibras no estômago, tendo-lhe sido administrado esomeprazol e ondansetron para as náuseas e cloridrato de midazolam para as cãibras no estômago.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse et du développement embryonnaire et fœtal n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e desenvolvimento embrio-fetal.
French: Le fait d'arrêter de prendre Rizmoic tout en continuant à utiliser votre médicament opioïde peut entraîner une réapparition de la constipation.
Portuguese: Ao deixar de tomar Rizmoic enquanto continuar a tomar o seu medicamento opioide poderá fazer com que a prisão de ventre volte.
French: • douleurs musculaires ;
Portuguese: • dores nos músculos
French: De façon concordante avec le sous-groupe RIL, il a été observé dans le sous-groupe non RIL un pourcentage plus élevé de répondeurs avec la naldémédine (54,3 %) qu'avec le placebo (38,9 %) et la différence entre les groupes (15,6 %) était statistiquement significative (p = 0,0009).
Portuguese: No subgrupo dos não LIR, consistente com os resultados do subgrupo dos LIR, observou-se uma maior proporção de respondedores com naldemedina (54,3%) em comparação com o placebo (38,9%) e a diferença entre os grupos (15,6%) foi estatisticamente significativa (p=0,0009).
French: L'administration concomitante d'inhibiteurs modérés du CYP3A tels que le fluconazole peut augmenter la concentration plasmatique de naldémédine.
Portuguese: A utilização concomitante de inibidores moderados da CYP3A, tais como o fluconazol, pode aumentar a concentração plasmática da naldemedina.
French: Dans l'étude du développement pré- et postnatal chez le rat, une femelle recevant 1 000 mg/kg/jour est morte pendant la mise bas et un manque de soins maternels, un arrêt de la prise de poids et une diminution de la consommation alimentaire ont été constatés aux doses de 30 mg/kg/jour et 1 000 mg/kg/jour.
Portuguese: No estudo de desenvolvimento pré- e pós-natal no rato, uma fêmea morreu durante o parto com 1000 mg/kg/dia, e observou-se uma fraca amamentação, supressão do ganho de peso corporal e uma diminuição do consumo de alimentos com 30 e 1000 mg/kg/dia.
French: Dans les études V9231 et V9232, la CIO était confirmée par une période de pré-inclusion de deux semaines et était définie comme ≤ 4 selles spontanées (SS) au total pendant 14 jours consécutifs et < 3 SS pendant une semaine donnée, avec au moins 25 % des selles spontanées accompagnées d'une ou plusieurs des conditions suivantes : (1) effort de défécation, (2) selles dures ou en morceaux, (3) sensation d'évacuation incomplète et (4) sensation d'obstruction/de blocage anorectal(e).
Portuguese: Nos estudos V9231 e V9232, a OIO foi confirmada através de um período introdutório de 2 semanas e foi definida como um total de não mais de 4 evacuações espontâneas (EEs) ao longo de 14 dias consecutivos e <3 EEs numa dada semana, com pelo menos 25% das EEs estando associadas a uma ou mais das seguintes situações: (1) esforço, (2) fezes duras ou grumosas; (3) ter a sensação de uma evacuação incompleta; e (4) ter uma sensação de obstrução/bloqueio.
French: L'association avec des inducteurs puissants du CYP3A n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Portuguese: A utilização concomitante com indutores fortes da CYP3A não é recomendada (ver secção 4.5).
French: La naldémédine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant des pathologies susceptibles d'entraîner une altération de l'intégrité de la paroi de l'appareil digestif (par exemple ulcère gastroduodénal, syndrome d'Ogilvie, cancer digestif, maladie de Crohn).
Portuguese: Deve ter-se precaução ao utilizar a naldemedina em doentes com qualquer afeção que possa resultar em compromisso da integridade da parede do trato gastrointestinal (p. ex., úlcera péptica, síndrome de Ogilvie, doença maligna do trato GI, doença de Crohn).
French: Dans l'étude V9235, la CIO était confirmée par une période de pré-inclusion de deux semaines et était définie comme ≤ 4 SS au total pendant 14 jours consécutifs et < 3 SS pendant une semaine donnée.
Portuguese: No estudo V9235, a OIO foi confirmada através de um período introdutório de 2 semanas e foi definida como um total de não mais de 4 EEs durante 14 dias consecutivos e <3 EEs numa dada semana.
French: Un cas grave de douleurs abdominales et un cas grave de nausées ont été rapportés chez des patients présentant des douleurs chroniques d'origine non cancéreuse et une CIO.
Portuguese: Foi notificado um caso grave de dor abdominal e um caso grave de náuseas em doentes com dor crónica não oncológica e OIO.
French: • insomnie.
Portuguese: • incapacidade de dormir
French: La sécurité et l'efficacité de la naldémédine ont été évaluées chez des patients présentant des douleurs chroniques d'origine non cancéreuse et une CIO dans deux études randomisées en double aveugle, contrôlées contre placebo, d'une durée de 12 semaines, menées selon le même plan expérimental (études V9231 et V9232), dans lesquelles la naldémédine était utilisée sans laxatifs, et dans une troisième étude à long terme, randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo, de 52 semaines (étude V9235), dans laquelle la naldémédine était utilisée avec ou sans laxatifs à dose stable.
Portuguese: A segurança e eficácia da naldemedina foram avaliadas em dois ensaios idênticos, aleatorizados de 12 semanas, em dupla ocultação e controlados com placebo (estudos V9231 e V9232) nos quais a naldemedina foi utilizada sem laxantes e, num terceiro ensaio a longo prazo, aleatorizado de 52 semanas, em dupla ocultação e controlado com placebo (estudo V9235) no qual a naldemedina foi utilizada com ou sem laxantes estáveis em doentes com dor crónica não oncológica e OIO.
French: Syndrome de sevrage des opioïdes a Termes préférentiels MedDRA : douleurs abdominales, douleur abdominale haute, douleur abdominale basse et gêne abdominale.
Portuguese: Síndrome de privação de opioides aTermos preferidos do MedDRA: dor abdominal, dor abdominal superior, dor abdominal inferior e desconforto abdominal
French: Si l'un de ces cas vous concerne, ou en cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Rizmoic.
Portuguese: Se qualquer uma das situações acima se aplicar a si, ou se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rizmoic.
French: Si vous oubliez de prendre Rizmoic
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Rizmoic
French: Des diminutions de l'indice de viabilité le 4e jour suivant la naissance ont été observées aux doses de 30 mg/kg/jour et 1 000 mg/kg/jour et des poids faibles et un retard de dépliement du pavillon de l'oreille ont été constatés chez les petits à la dose de 1 000 mg/kg/jour.
Portuguese: Observou-se uma diminuição do índice de viabilidade no dia 4 após o nascimento com 30 e 1000 mg/kg/dia e observaram-se baixos pesos corporais e um atraso no desdobramento do pavilhão auricular com 1000 mg/kg/dia nas crias.
French: Le nombre moyen de selles spontanées lors de l'inclusion était de respectivement 1,31, 1,17 et 1,60 dans les études V9231, V9232 et V9235.
Portuguese: O valor médio de EEs no início do estudo foi de 1,31; 1,17 e 1,60 para os estudos V9231, V9232 e V9235, respetivamente.
French: En cas d'utilisation de la naldémédine avec des inhibiteurs puissants de la P-gp, la survenue d'effets indésirables doit être surveillée.
Portuguese: Se a naldemedina for utilizada com inibidores fortes da gp-P, monitorizar para despistar reações adversas.
French: Des cas de perforation gastro-intestinales, y compris des cas d'issue fatale, ont été rapportés depuis la commercialisation lors de l'utilisation de naldémédine chez des patients qui présentaient un risque accru de perforation gastro-intestinale.
Portuguese: Foram notificados casos de perfuração gastrointestinal na experiência pós-comercialização, incluindo casos fatais, quando a naldemedina foi utilizada em doentes que apresentavam um risco aumentado de perfuração gastrointestinal.
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de la naldémédine après administration d'une dose unique de 200 microgrammes a été étudiée chez des patients présentant une insuffisance hépatique classifiée comme légère (classe A de Child-Pugh) ou modérée (classe B de Child-Pugh) et comparée à celle observée chez des volontaires sains ayant une fonction hépatique normale.
Portuguese: Estudou-se o efeito do compromisso hepático na farmacocinética de uma dose única de 200 microgramas de naldemedina em indivíduos com compromisso hepático classificado como ligeiro (classe A de Child-Pugh) ou moderado (classe B de Child-Pugh) e foi comparado com indivíduos saudáveis com função hepática normal.
French: Des cas de perforation gastro-intestinale, y compris des cas d'issue fatale, ont été rapportés depuis la commercialisation lors de l'utilisation de naldémédine chez des patients qui présentaient un risque accru de perforation gastro-intestinale (GI) (par exemple maladie diverticulaire et cancers digestifs sous-jacents ou métastases péritonéales).
Portuguese: Foram notificados casos de perfuração gastrointestinal na experiência pós-comercialização, incluindo casos fatais, quando se utilizou a naldemedina em doentes com risco aumentado de perfuração gastrointestinal (GI) (p. ex., doença diverticular e doenças malignas subjacentes do trato gastrointestinal ou metástases peritoneais).
French: Études cliniques chez des patients atteints d'un cancer et de CIO La sécurité et l'efficacité de la naldémédine ont également été évaluées dans deux études randomisées en double aveugle, contrôlées contre placebo (V9222 et V9236), menées chez des patients atteints d'un cancer et de CIO.
Portuguese: A segurança e eficácia da naldemedina foram também avaliadas em 2 estudos aleatorizados, em dupla ocultação e controlados com placebo (V9222 e V9236) em doentes com cancro e OIO.
French: Boîtes de 7, 10, 28, 30, 84 ou 100 comprimés pelliculés.
Portuguese: Apresentação em embalagens de 7, 10, 28,30, 84 ou 100 comprimidos revestidos por película.
French: Vous devez arrêter de prendre Rizmoic lorsque vous arrêtez d'utiliser votre antalgique opioïde.
Portuguese: Deve parar de tomar Rizmoic quando parar de tomar o seu medicamento opioide para a dor.
French: Pharmacocinétique dans les populations particulières Âge, sexe, poids et groupe ethnique
Portuguese: Idade, género, peso corporal e raça
French: Des augmentations dose-dépendantes des effets indésirables gastro-intestinaux, notamment douleurs abdominales, diarrhée et nausées, ont été observées.
Portuguese: Foram observados aumentos das reações adversas relacionadas com o trato gastrointestinal dependentes da dose, incluindo dor abdominal, diarreia e náuseas.
French: Un passage transplacentaire de la radioactivité issue de la [carbonyl-14C]-naldémédine a été observé chez les rates gestantes.
Portuguese: Observou-se transferência placentária de radioatividade derivada da [carbonil-14C]-naldemedina em ratas grávidas.
French: Les patients atteints d'un cancer et de CIO ont reçu la naldémédine 200 microgrammes ou le placebo pendant deux semaines.
Portuguese: Foram administrados 200 microgramas de naldemedina ou placebo durante 2 semanas a doentes com cancro com OIO.
French: Dans les trois études V9231, V9232 et V9235, l'âge moyen des patients était de 53,2 ans, 14,8 % étaient âgés de 65 ans et plus, 62 % étaient des femmes, 80,2 % étaient blancs.
Portuguese: Nos estudos V9231, V9232 e V9235, a idade média dos indivíduos nos três estudos era de 53,2 anos; 14,8% tinham 65 anos de idade ou mais; 62,0% eram do sexo feminino; 80,2% eram caucasianos.
French: Il n'a pas été observé d'effets indésirables sur la fertilité mâle ou femelle et sur les performances de reproduction aux doses allant jusqu'à 1 000 mg/kg/jour (plus de 16 000 fois l'exposition [ASC0-24h] chez l'homme à la dose orale de 200 microgrammes).
Portuguese: Não se observaram quaisquer efeitos adversos na fertilidade masculina e feminina e no desempenho reprodutivo com até 1000 mg/kg/dia (mais de 16.000 vezes a exposição [AUC0-24h] no ser humano com uma dose oral de 200 microgramas).
French: Les patients pouvaient recevoir un ou des laxatif(s) de secours selon les besoins, qu'ils soient ou non sous traitement laxatif stable lors de l'inclusion (sauf pendant les 24 heures précédant le début de la période de traitement).
Portuguese: conforme necessário, independentemente de estarem a fazer um regime estável com um laxante no início do estudo (exceto no período de 24 horas após o início do período de tratamento).
French: Comment prendre Rizmoic
Portuguese: How to take Rizmoic
French: Les effets indésirables observés avec la naldémédine 200 microgrammes comprimés dans les études cliniques menées chez des patients présentant des douleurs chroniques d'origine non cancéreuse et une CIO et chez des patients atteints d'un cancer et de CIO sont présentés dans les tableaux par classe de systèmes d'organes MedDRA.
Portuguese: As reações adversas com naldemedina 200 microgramas comprimidos em doentes com dor crónica não oncológica e OIO e em doentes com cancro e OIO, notificadas em estudos clínicos, encontram-se apresentadas nas tabelas de acordo com a classificação dos sistemas de órgãos do MedDRA.
French: • dilatation des pupilles ;
Portuguese: • pupilas dilatadas
French: Si vous arrêtez de prendre Rizmoic
Portuguese: Se parar de tomar Rizmoic
French: Études cliniques chez des patients présentant des douleurs chroniques d'origine non cancéreuse et une CIO
Portuguese: Estudos clínicos em doentes com dor crónica não oncológica e OIO
French: Dans une étude de la fertilité et du développement embryonnaire précoce chez le rat, il a été observé un allongement de la phase de diœstrus aux doses ≥ 10 mg/kg/jour, mais pas à la dose de 1 mg/kg/jour (12 fois l'exposition [ASC0-24h] chez l'homme à la dose orale de 200 microgrammes).
Portuguese: No estudo de fertilidade e de desenvolvimento embrionário precoce no rato, observou-se um prolongamento da fase diestro com 10 mg/kg/dia e superior, mas o mesmo não se observou com 1 mg/kg/dia (12 vezes a exposição [AUC0-24h] no ser humano com uma dose oral de 200 microgramas).
French: La naldémédine est un antagoniste des opioïdes qui se lie aux récepteurs opioïdes mu, delta et kappa.
Portuguese: A naldemedina é um antagonista da ligação dos opioides aos recetores opioides µ, δ e κ.
French: Il n'a pas été mis en évidence d'effets délétères sur le développement pré- et postnatal à la dose de 1 mg/kg/jour (12 fois l'exposition [ASC0-24h] chez l'homme à la dose orale de 200 microgrammes).
Portuguese: Não houve qualquer efeito adverso no desenvolvimento pré- e pós-natal com 1 mg/kg/dia (12 vezes a exposição [AUC0-24h] no ser humano com uma dose oral de 200 microgramas).
French: Si l'utilisation avec des inhibiteurs puissants du CYP3A ne peut être évitée, la survenue d'effets indésirables doit être surveillée (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Se a utilização com inibidores fortes da CYP3A for inevitável, proceder a monitorização para despistar reações adversas (ver secção 4.4).
French: L'utilisation concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A tels que le millepertuis (Hypericum perforatum), la rifampicine, la carbamazépine, le phénobarbital et la phénytoïne n'est pas recommandée.
Portuguese: A utilização concomitante de indutores fortes da CYP3A, como o hipericão (Hypericum perforatum), rifampicina, carbamazepina, fenobarbital e fenitoína não é recomendada.
French: Naldémédine (N = 58)
Portuguese: Naldemedina (N=58)
French: Du fait de l'expérience thérapeutique limitée, une surveillance clinique s'impose chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère en cas d'instauration du traitement par la naldémédine.
Portuguese: Dada a experiência terapêutica limitada, os doentes com compromisso renal grave devem ser clinicamente monitorizados ao iniciarem a terapêutica com naldemedina.
French: L'association avec des inhibiteurs puissants du CYP3A doit être évitée.
Portuguese: Deve evitar-se a utilização concomitante com inibidores fortes da CYP3A.
French: Variation de la fréquence des SSC par semaine (moyenne des MC)
Portuguese: Alteração na frequência de EECs por semana (média dos mínimos quadrados)
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
French: Les trois types de douleurs les plus fréquents dans l'étude V9235 étaient dorsalgies (58,0 %), arthrose (9,5 %) et cervicalgies (8,1 %).
Portuguese: No estudo V9235, os três tipos de dor mais frequente foram dorsalgia (58,0%); osteoartrite (9,5%) e dor cervical (8,1%).
French: En cas d'utilisation avec des inhibiteurs modérés du CYP3A, la survenue d'effets indésirables doit être surveillée.
Portuguese: Se utilizado com inibidores moderados da CYP3A, monitorizar para despistar reações adversas.
French: Patients présentant des affections cardiovasculaires Dans le programme d'études cliniques, la naldémédine n'a pas été évaluée chez des patients ayant des antécédents récents d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire au cours des 3 mois précédant la sélection.
Portuguese: A naldemedina não foi estudada no programa de ensaios clínicos em doentes com antecedentes recentes de enfarte do miocárdio, AVC ou acidente isquémico transitório no período de 3 meses do rastreio.
French: La naldémédine ne doit pas être utilisée en cas d'occlusion GI connue ou suspectée ni chez les patients présentant un risque accru d'occlusion récurrente en raison de la possibilité de perforation GI (voir rubrique 4.3).
Portuguese: A naldemedina não pode ser utilizada em doentes com diagnóstico ou suspeita de obstrução GI ou em doentes com risco aumentado de obstrução recorrente devido ao potencial para perfuração GI (ver secção 4.3).
French: Affections gastrointestinales
Portuguese: Perfuração gastrointestinal
French: Son utilisation n'est pas recommandée chez ces patients (voir rubrique 4.2).
Portuguese: A utilização de naldemedina não é recomendada nestes doentes (ver secção 4.2).
French: La naldémédine ne doit pas être utilisée en cas d'occlusion gastro-intestinale connue ou suspectée ni chez les patients présentant un risque accru d'occlusion récurrente en raison de la possibilité de perforation gastro-intestinale.
Portuguese: A naldemedina não pode ser utilizada em doentes com diagnóstico ou suspeita de obstrução gastrointestinal ou em doentes com um risco aumentado de obstrução recorrente, devido ao potencial para perfuração gastrointestinal.
French: La pharmacocinétique de la naldémédine après administration d'une dose unique de 200 microgrammes a été étudiée chez des patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère ou une insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant des hémodialyses et comparée à celle observée chez des volontaires sains ayant une fonction rénale normale.
Portuguese: A farmacocinética da naldemedina após a administração de uma dose única de 200 microgramas de naldemedina foi estudada em indivíduos com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave ou com doença renal em fase terminal (ESRD) com necessidade de hemodiálise, e foi comparada com a de indivíduos saudáveis com função renal normal.
French: L'association avec des inhibiteurs puissants du CYP3A, par exemple jus de pamplemousse, itraconazole, kétoconazole, ritonavir, indinavir, saquinavir, télithromycine et clarithromycine, doit être évitée.
Portuguese: A utilização concomitante de inibidores fortes da CYP3A, tais como o sumo de toranja, itraconazol, cetoconazol, ritonavir, indinavir, saquinavir, telitromicina e claritromicina, deve ser evitada.
French: L'administration concomitante de naldémédine avec des inducteurs modérés du CYP3A (par exemple éfavirenz) n'a pas été évaluée et cette association doit être utilisée avec précaution (voir rubrique 4.5).
Portuguese: A utilização concomitante da naldemedina com indutores moderados da CYP3A (p. ex. efavirenz) não foi estabelecida e deve ser utilizada com precaução (ver secção 4.5).
French: Variation de la fréquence par semaine des SS sans effort de défécation (moyenne des MC)
Portuguese: Alteração na frequência de EEs sem esforço por semana (média dos mínimos quadrados)