FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CDF = funkcja rozkładu prawdopodobieństwa, CI = przedział ufności, LS = metoda najmniejszych kwadratów; SE = błąd standardowy, SL BPN/NX = buprenorfina z naloksonem w postaci podjęzykowej a Różnica = Buvidal - SL BPN/NX.
Lithuanian: SSF - sukauptojo skirstinio funkcija, PI - pasikliautinasis intervalas, MK - mažiausiųjų kvadratų metodas; SP - standartinė paklaida, PL BPN/NKS - po liežuviu vartojamas buprenorfinas / naloksonas a Skirtumas = Buvidal - PL BPN/NKS.
Polish: Występujące działania niepożądane były związane z farmakologicznie znaną aktywnością buprenorfiny.
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis buvo pagrįstas žinomu farmakologiniu buprenorfino aktyvumu.
Polish: Buprenorfina
Lithuanian: Buprenorfinas
Polish: Zespół ten zwykle trwa od kliku godzin do kilku dni po urodzeniu.
Lithuanian: Paprastai šis sindromas pasireiškia po kelių valandų ar kelių dienų po gimimo.
Polish: • Buprenorfina jest metabolizowana do norbuprenorfiny w głównej mierze przez CYP3A4.
Lithuanian: • Buprenorfinas metabolizuojamas į norbuprenorfiną daugiausiai veikiant CYP3A4.
Polish: Zależność lekowa
Lithuanian: Priklausomybė nuo medikamentų
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się wykonanie testów określających wyjściową czynność wątroby i udokumentowanie statusu pod względem wirusowego zapalenia wątroby.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą rekomenduojama atlikti pradinius kepenų funkcijos tyrimus ir išsiaiškinti, ar nesirgta virusiniu hepatitu.
Polish: - Rozpoznanie chorób niepowiązanych: Ten lek może maskować objawy bólowe, które mogłyby pomóc w rozpoznaniu niektórych chorób.
Lithuanian: - Nesusijusių medicininių būklių diagnozavimas: šis vaistas gali slopinti skausmą ir apsunkinti kai kurių ligų diagnozavimą.
Polish: - inhibitory monoaminooksydazy (stosowane w leczeniu depresji), takie jak fenelzyna, izokarboksazyd, iponiazyd i tranylcypramina, ponieważ mogą nasilać działanie leku Buvidal;
Lithuanian: - monoaminooksidazės inhibitorius (vartojamus depresijai gydyti), pvz., fenelziną, izokarboksazidą, iponiazidą ir tranilciprominą, nes jie gali sustiprinti šio vaisto poveikį.
Polish: Leczenie substytucyjne uzależnienia od opioidów w ramach leczenia medycznego, społecznego i psychologicznego.
Lithuanian: Priklausomybės nuo opioidinių narkotikų gydymas, kaip viena iš kompleksinio medikamentinio, socialinio ir psichologinio gydymo programos dalių.
Polish: • neuroleptyki (stosowane w leczeniu chorób psychicznych takich jak schizofrenia);
Lithuanian: • antipsichotikai (naudojami psichikos sutrikimams, pvz., šizofrenijai, gydyti;
Polish: Pierwszą dawkę leku Buvidal należy zażyć nie wcześniej niż 24 godziny po ostatnim przyjęciu metadonu.
Lithuanian: Pirmoji šio vaisto dozė Jums bus skiriama praėjus ne mažiau kaip 24 valandoms po paskutinio metadono pavartojimo.
Polish: Nie należy odstawiać leczenia bez zgody lekarza prowadzącego.
Lithuanian: Nenutraukite gydymo nepasitarę su Jus gydančiu gydytoju.
Polish: Przezroczysty płyn o barwie żółtawej do żółtej.
Lithuanian: Gelsvas ar geltonas skaidrus skystis.
Polish: - Wyjąć strzykawkę z pudełka kartonowego: chwycić strzykawkę za jej korpus.
Lithuanian: - Išimkite švirkštą iš kartoninės dėžutės: paimkite švirkštą už švirkšto apsauginio korpuso.
Polish: Buprenorfina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie.
Lithuanian: Buprenorfinas yra ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse.
Polish: U pacjentów uzależnionych od opioidów i przyjmujących aktualnie leczenie buprenorfiną, naltrekson może wywołać nagłe wystąpienie długotrwałych i intensywnych objawów odstawienia opioidów.
Lithuanian: Nuo opioidų priklausomiems pacientams, šiuo metu gydomiems buprenorfinu, naltreksonas gali pagreitinti staigią ilgalaikės ir intensyvios opioidų abstinencijos simptomų pradžią.
Polish: Przed zastosowaniem leku Buvidal w okresie laktacji należy poradzić się lekarza, gdyż lek ten przenika do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Prieš pradėdamos vartoti Buvidal žindymo laikotarpiu, pasitarkite su savo gydytoju, nes šis vaistas išsiskiria į motinos pieną.
Polish: Rozpoczynając leczenie buprenorfiną, ważne jest, aby pamiętać o częściowym wpływie agonistycznym buprenorfiny.
Lithuanian: Pradedant gydymą buprenorfinu, svarbu žinoti, kad buprenorfinas yra dalinis agonistas.
Polish: Jeżeli pacjent wymiotuje, należy podjąć odpowiednie działania, aby zapobiec zachłyśnięciu się wymiocinami.
Lithuanian: Jei pacientas vemia, būtina imtis atsargumo priemonių, kad būtų išvengta aspiravimo.
Polish: Jej aktywność w leczeniu podtrzymującym uzależnienia od opioidów jest przypisywana wolno odwracalnemu wiązaniu z receptorami μ, co w dłuższym czasie może zminimalizować potrzebę przyjmowania nielegalnych opioidów przez pacjentów uzależnionych od opioidów.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo opioidais metu jo poveikis priklauso nuo lėto grįžtamojo veikimo į μ-opioidinius receptorius, kuris vartojant ilgą laiką gali mažinti pacientų, priklausomų nuo opioidų, poreikį neteisėtiems opioidams.
Polish: Opioidy mogą powodować podwyższenie ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego, co może prowadzić do napadów padaczkowych.
Lithuanian: Opioidai gali padidinti smegenų skysčio spaudimą, o tai gali sukelti traukulius.
Polish: Brak dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).
Lithuanian: Senyvi pacientai Duomenų apie vaistinio preparato farmakokinetiką senyvų pacientų (> 65 metų) organizme nėra.
Polish: Lek Buvidal zawiera alkohol.
Lithuanian: Buvidal sudėtyje yra alkoholio
Polish: Średnia LS (%) (SE)
Lithuanian: MK vidurkis (%) (SP)
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu buprenorfiny na reprodukcję (patrz punkt
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Polish: Przykładowe leki mogące wywoływać uczucie senności lub osłabienie koncentracji:
Lithuanian: Vaistų, dėl kurių galite jaustis mieguisti arba mažiau budrūs, pavyzdžiai:
Polish: • Produkt należy podawać w tkankę podskórną.
Lithuanian: • Preparatas turi būti leidžiamas į poodinį audinį.
Polish: Kontynuacja leczenia i dostosowywanie dawki
Lithuanian: Tęstinis gydymas ir dozės koregavimas
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej Zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej Wzrost poziomu enzymów wątrobowych
Lithuanian: Padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas Padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas
Polish: Lek Buvidal jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Lithuanian: Buvidal yra skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Polish: Interakcje z jednocześnie podawanymi induktorami lub inhibitorami zostały określone w badaniach obejmujących buprenorfinę do stosowania przezśluzówkowo bądź przezskórnie.
Lithuanian: Sąveika su kartu vartojamais induktoriais ar inhibitoriais buvo nustatyta tyrimais, kuriuose buprenorfinas vartotas transmukoziniu ir transderminiu būdais.
Polish: Badania teratogenności i toksycznego wpływu na reprodukcję przeprowadzone na szczurach i królikach, którym podawano buprenorfinę śródmięśniowo, nie wykazały szkodliwego wpływu na zarodek ani też działania teratogennego i nie zaobserwowano żadnego widocznego wpływu na zdolność do odstawienia.
Lithuanian: Teratogeninio poveikio ir toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su žiurkėmis ir triušiais, leidžiant preparatą į raumenis, metu padaryta išvada, kad buprenorfinas nėra embriotoksiškas ar teratogeniškas ir neturi reikšmingo poveikio atjunkymo potencialui.
Polish: • innymi środkami osłabiającymi czynność ośrodkowego układu nerwowego: innymi pochodnymi opioidowymi (np. metadonem, lekami przeciwbólowymi i przeciwkaszlowymi), niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi, działającymi sedatywnie antagonistami receptora H1, barbituranami, anksjolitykami innymi niż benzodiazepiny, lekami antypsychotycznymi, klonidyną i substancjami pochodnymi.
Lithuanian: • kitais centrinę nervų sistemą slopinančiais vaistais - kitais opioidų dariniais (pvz., metadonu, vaistiniais preparatais nuo skausmo ir kosulio), kai kuriais antidepresantais, H1-receptorių blokatoriais, barbitūratais, ne benzodiazepinų grupės anksiolitikais, antipsichotikais, klonidinu ir panašiomis medžiagomis.
Polish: Po wstrzyknięciu stężenie buprenorfiny w osoczu wzrasta, a mediana czasu, w którym uzyskuje się maksymalne stężenie w osoczu (tmax), wynosi około 6-10 godzin.
Lithuanian: Po injekcijos buprenorfino koncentracija plazmoje didėja, ir vidutinis laikotarpis iki didžiausios koncentracijos plazmoje susidarymo (tmax) yra maždaug 6-10 valandų.
Polish: • opioidowymi lekami przeciwbólowymi: Uzyskanie odpowiedniej analgezji może być utrudnione, jeśli podano pełnego agonistę opioidowego pacjentom otrzymującym buprenorfinę.
Lithuanian: • opioidiniais analgetikais - gali būti sunkiau tinkamai nuslopinti skausmą skiriant visiškus opioidinius agonistus pacientams, vartojantiems buprenorfiną.
Polish: W trakcie leczenia należy regularnie monitorować czynność wątroby.
Lithuanian: Gydymo metu kepenų funkciją reikia reguliariai stebėti.
Polish: Przyjmowanie produktu przez pacjentów w domu bądź też samodzielnie jest niedozwolone.
Lithuanian: Preparato vartojimas namuose arba savarankiškas vartojimas pacientams yra draudžiamas.
Polish: • W przypadku pacjentów uzależnionych od heroiny lub opioidów krótkodziałających, pierwszą dawkę produktu Buvidal można przyjąć nie wcześniej niż 6 godzin po ostatnim przyjęciu opioidów przez pacjenta.
Lithuanian: • Pacientai, priklausomi nuo heroino ar trumpalaikio poveikio opioidų, pirmąją Buvidal dozę turi suvartoti ne anksčiau, kaip po 6 valandų po paskutinio opioidų pavartojimo.
Polish: Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby.
Lithuanian: Tai gali būti kepenų pažeidimo simptomai.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy wcześniej nie przyjmowali tego rodzaju leczenia, odsetek osób, u których nie stwierdzono nielegalnych opioidów w moczu wynosił 0,0% w punkcie wyjściowym oraz 63,0% po zakończeniu 48-tygodniowego okresu leczenia.
Lithuanian: Iš naujai pradėtų gydyti pacientų, procentinė dalis pacientų, kurių šlapimo mėginyje nerasta neteisėtų opioidų, buvo 0,0 % per pradinį įvertinimą ir 63,0 % 48 savaičių gydymo laikotarpio pabaigoje.
Polish: W razie niestawienia się na wizytę, należy poprosić lekarza o wyznaczenie terminu podania kolejnej dawki.
Lithuanian: Praleidę vizitą paklauskite gydytojo, kada reikės vartoti kitą dozę.
Polish: Symulowane dane dotyczące wystawienia na buprenorfinę u młodzieży w wieku 16 lat wykazują niższe wartości Cmax i AUC w porównaniu z wartościami obserwowanymi u dorosłych dla cotygodniowych i comiesięcznych dawek Buvidal.
Lithuanian: Modeliuojant buprenorfino ekspozicijos duomenis 16 metų paaugliams gautos mažesnės Cmax ir AUC vertės, nei suaugusiųjų, vartojusių kassavaitinę ir kasmėnesinę Buvidal dozes.
Polish: Ampułko- strzykawka o pojemności 1 ml (ze szkła typu I) z ogranicznikiem tłoka (z gumy bromobutylowej pokrytym fluoropolimerem) z igłą (rozmiar 23 G, ½ cala, 12 mm) i osłonką igły (z kauczuku butadienowo-styrenowego).
Lithuanian: 1 ml užpildytas švirkštas (I tipo stiklas) su stūmoklio kamščiu (fluoropolimeru padengta bromobutilo guma), adata (½ colio, 23 dydžio, 12 mm) ir adatos apsauginiu gaubteliu (stireno butadieno guma).
Polish: - Nałożyć rękawiczki i oczyścić miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem (nie jest dołączony do opakowania) wykonując nim okrężne ruchy.
Lithuanian: - Apsimaukite pirštines ir alkoholiu suvilgytu tamponėliu (nepateikta pakuotėje) sukamaisiais judesiais nuvalykite injekcijos vietą.
Polish: Przy odstawieniu leczenia za pomocą produktu Buvidal należy wziąć pod uwagę właściwości produktu o przedłużonym uwalnianiu a także wszystkie objawy odstawienia występujące u pacjenta, patrz punkt 4.4.
Lithuanian: Jei gydymas Buvidal preparatu nutraukiamas, reikia atsižvelgti į jo pailginto atpalaidavimo savybes ir bet kokius paciento patiriamus abstinencijos simptomus; žr. 4.4 skyrių.
Polish: Całą zawartość ampułkostrzykawki należy powoli wstrzyknąć w tkankę podskórną w różnych obszarach ciała (pośladki, udo, brzuch albo ramię), o ile posiadają one dostateczną warstwę tkanki podskórnej.
Lithuanian: Visa dozė turėtų būti lėtai suleidžiama į skirtingų sričių (sėdmenų, šlaunų, pilvo ar žasto) poodinį audinį, jei yra pakankamai poodinio audinio.
Polish: Ryfampicyna może osłabiać działanie leku Buvidal.
Lithuanian: Rifampicinas gali susilpninti Buvidal poveikį.
Polish: Buprenorfina może powodować poważne, śmiertelne w skutkach zahamowanie ośrodka oddechowego u dzieci i osób nieuzależnionych od opioidów, które przypadkowo lub celowo przyjmą ten produkt.
Lithuanian: Buprenorfinas gali sukelti sunkų ar galimai mirtiną kvėpavimo slopinimą atsitiktinai arba tyčia jo suvartojusiems vaikams ar kitiems priklausomybės opioidams neturintiems asmenims.
Polish: Głównym objawem wymagającym interwencji w razie przedawkowania buprenorfiny jest zahamowanie ośrodka oddechowego wynikające z zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego, ponieważ może prowadzić do zatrzymania oddechu i zgonu.
Lithuanian: Perdozavus buprenorfino svarbiausias simptomas, reikalaujantis medicininės intervencijos, yra dėl centrinės nervų sistemos slopinimo pasireiškiantis kvėpavimo slopinimas, dėl kurio gali nutrūkti kvėpavimas ir ištikti mirtis.
Polish: Nie wolno używać strzykawki z systemem zabezpieczającym ponownie.
Lithuanian: Apsaugoto švirkšto negalima naudoti kartotinai.
Polish: • Zużytą strzykawkę z systemem zabezpieczającym należy od razu po użyciu wyrzucić.
Lithuanian: • Panaudotą apsaugotą švirkštą išmeskite iškart po naudojimo.
Polish: W grupie pacjentów, u których leczenie zostało zmienione z buprenorfiny w postaci podjęzykowej, odsetek pacjentów, u których nie stwierdzono nielegalnych opioidów w moczu wynosił 78,8% w punkcie wyjściowym oraz 84,0% po zakończeniu 48-tygodniowego okresu leczenia.
Lithuanian: procentinė dalis pacientų, kurių šlapimo mėginyje nerasta neteisėtų opioidų, buvo 78,8 % per pradinį įvertinimą ir 84,0 % 48 savaičių gydymo laikotarpio pabaigoje.
Polish: Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych niebezpiecznych czynności zanim nie sprawdzi, w jaki sposób lek na niego wpływa.
Lithuanian: Nevairuokite, nenaudokite įrankių, nevaldykite mechanizmų ar nesiimkite kitų galinčių sukelti pavojų veiksmų, kol nežinote, kaip Jus veikia šis vaistas.
Polish: W przypadku kontynuowania leczenia należy uważnie monitorować czynność wątroby.
Lithuanian: Jei gydymas tęsiamas, būtina atidžiai stebėti kepenų funkciją.
Polish: Przyjmowanie tych leków razem z lekiem Buvidal może spowalniać aktywność mózgu i osłabiać koncentrację oraz zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: vartojami kartu su Buvidal, gali sulėtinti tam tikrą smegenų veiklą, sumažinti budrumą ir pabloginti gebėjimą gerai vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Polish: Buprenorfina jest częściowym agonistą/antagonistą receptorów opioidowych, wiążącym się z receptorami μ (mi) i κ (kappa) w mózgu.
Lithuanian: Buprenorfinas yra opioidams jautrių receptorių dalinis agonistas / antagonistas, kuris jungiasi prie galvos smegenų µ (miu) ir κ (kappa) opioidinių receptorių.
Polish: Po wstrzyknięciu stężenie buprenorfiny w osoczu wzrasta, a mediana czasu, w którym uzyskuje się maksymalne stężenie w osoczu (tmax), wynosi około 24 godziny.
Lithuanian: Po injekcijos buprenorfino koncentracija plazmoje didėja, ir vidutinis laikotarpis iki didžiausios koncentracijos plazmoje susidarymo (tmax) yra maždaug 24 valandos.
Polish: - Ciśnienie krwi: Ten produkt może powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi, co może być przyczyną zawrotów głowy po zbyt szybkim wstaniu z pozycji siedzącej lub leżącej.
Lithuanian: - Kraujospūdis: vartojant šį vaistą gali staiga sumažėti kraujospūdis, todėl greitai atsistoję iš gulimos ar sėdimos padėties galite pajusti svaigulį.
Polish: Do podawania raz na tydzień.
Lithuanian: Kartą per savaitę
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności buprenorfiny u dzieci w wieku poniżej 16 lat (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Buprenorfino saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 16 metų neištirti (žr. 4.2 skyrių).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu Buvidal jednocześnie z innymi produktami leczniczymi powodującymi wydłużenie odstępu QT oraz u pacjentów z zespołem wydłużonego QT w wywiadzie lub obciążonych innymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT.
Lithuanian: Reikia būti atsargiems, skiriant Buvidal kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie ilgina QT intervalą, ir pacientams, kuriems anksčiau yra pasireiškęs ilgo QT intervalo sindromas ar kiti QT
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące wpływu buprenorfiny na płodność u ludzi.
Lithuanian: Šiuo metu nėra arba nepakanka duomenų apie buprenorfino poveikį žmonių vaisingumui.
Polish: Buprenorfina stosowana pod koniec ciąży, nawet przez krótki czas, może powodować zahamowanie ośrodka oddechowego u noworodka.
Lithuanian: Nėštumo pabaigoje net ir trumpai vartojamas buprenorfinas gali sukelti naujagimių kvėpavimo slopinimą.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Buvidal, dostosowanie dawki doustnego albo dożylnych krótko-działających opioidowych przeciwbólowych produktów leczniczych (morfiny w postaci o natychmiastowym uwalnianiu, oksykodonu albo fentanylu) w celu uzyskania pożądanego efektu przeciwbólowego może wymagać podwyższenia dawek.
Lithuanian: Titruojant geriamųjų ar intraveninių trumpalaikio veikimo opioidinių vaistinių preparatų nuo skausmo (greito atpalaidavimo morfino, oksikodono ar fentanilio) dozę, kol bus pasiektas pageidaujamas skausmą malšinantis poveikis, Buvidal gydytiems pacientams gali prireikti didesnės dozės.
Polish: W razie podejrzenia występowania zaburzeń czynności wątroby konieczna jest dalsza ocena biologiczna i etiologiczna.
Lithuanian: Į šiuos pagrindinius veiksnius reikia atkreipti dėmesį prieš išrašant buprenorfiną ir gydant juo. Jei įtariamas kepenų pažeidimo atvejis, būtinas tolesnis biologinis ir etiologinis ištyrimas.
Polish: Zasadniczo, dawkowanie zalecane dla pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek jest takie samo jak w przypadku młodszych osób dorosłych z prawidłową czynnością nerek.
Lithuanian: Apskritai, senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija normali, rekomenduojamos tokios pat dozės kaip jaunesniems suaugusiems pacientams, kurių inkstų funkcija normali.
Polish: Buvidal roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu (do podawania raz na miesiąc) EU/1/18/1336/005 [64 mg buprenorfina /0,18 ml] EU/1/18/1336/006 [96 mg buprenorfina /0,27 ml] EU/1/18/1336/007 [128 mg buprenorfina /0,36 ml]
Lithuanian: Buvidal pailginto atpalaidavimo injekcinis tirpalas (kasmėnesinis) EU/1/18/1336/005 [64 mg buprenorfino / 0,18 ml] EU/1/18/1336/006 [96 mg buprenorfino / 0,27 ml] EU/1/18/1336/007 [128 mg buprenorfino / 0,36 ml]
Polish: Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność wirusowego zapalenia wątroby przyjmujący określone towarzyszące produkty lecznicze (patrz punkt 4.5) i (lub) z zaburzeniami czynności wątroby są narażeni na ryzyko przyspieszonego uszkodzenia wątroby.
Lithuanian: Pacientams, kurie yra sirgę virusiniu hepatitu, kartu vartoja kai kuriuos vaistinius preparatus (žr. 4.5 skyrių) ir (arba) kurių kepenų funkcija sutrikusi, yra padidėjusi kepenų pažeidimo rizika.
Polish: Należy wdrożyć objawowe leczenie zahamowania ośrodka oddechowego i standardowe środki intensywnej opieki.
Lithuanian: Reikia pagal simptomus gydyti kvėpavimo slopinimą, taikant įprastas intensyviosios terapijos priemones.
Polish: Buprenorfina może powodować senność, zwłaszcza przyjmowana jednocześnie z alkoholem lub innymi środkami tłumiącymi ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak benzodiazepiny, leki uspokajające, nasenne, gabapentynoidy lub produkty nasenne (patrz punkt 4.5 i 4.7).
Lithuanian: Buprenorfinas gali sukelti mieguistumą, ypač jei vartojamas kartu su alkoholiu ar centrinę nervų sistemą slopinančiais vaistiniais preparatais, pvz., benzodiazepinais, trankviliantais, raminamaisiais, gabapentinoidais ar migdomaisiais (žr. 4.5 ir 4.7 skyrių).
Polish: Buprenorfina i jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego, a produkt Buvidal powinien być stosowany w okresie karmienia piersią ostrożnie.
Lithuanian: Buprenorfino/metabolitai išsiskiria į motinos pieną, todėl Buvidal žindymo metu turi būti vartojamas atsargiai.
Polish: Zawroty głowy Migrena
Lithuanian: Somnolencija Galvos svaigimas Migrena
Polish: U osób uzależnionych od opioidów odnotowano przypadki ostrego uszkodzenia wątroby, zarówno w badaniach klinicznych, jak i w raportach o działaniach niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu produktów leczniczych zawierających buprenorfinę.
Lithuanian: Nuo opioidų priklausomiems pacientams ūminio kepenų pažeidimo atvejų pastebėta klinikinių tyrimų metu ir poregistraciniuose nepageidaujamų reakcijų pranešimuose vartojant vaistinius preparatus,
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności buprenorfiny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Buprenorfino saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 16 metų neištirti (žr. 4.4 skyrių).
Polish: W ciągu 12 tygodni, w których wstrzyknięcia podawane były raz na miesiąc, pacjenci z obydwu grup mogli, w razie konieczności, otrzymać jednokrotnie w ciągu miesiąca jedną dodatkową dawkę 8 mg produktu Buvidal do stosowania jeden raz na tydzień.
Lithuanian: Per 12 kasmėnesinių injekcijų savaičių abiejų grupių pacientai galėjo gauti vieną papildomą 8 mg kassavaitinę Buvidal dozę per mėnesį, jei to reikėjo.
Polish: Stwierdzono niewielkie działanie toksyczne buprenorfiny na tkanki i parametry biochemiczne u psów rasy beagle, którym podawano ją podskórnie przez jeden miesiąc, u małp z gatunku Rhesus, którym podawano ją doustnie przez jeden miesiąc oraz u szczurów i pawianów, którym podawano ją śródmięśniowo przez sześć miesięcy.
Lithuanian: Nustatytas mažas buprenorfino audinių ir biocheminis toksiškumas, kai skalikams vieną mėnesį buvo leidžiama poodinė dozė, makakoms rezusams vieną mėnesį buvo skirtos dozės per burną, o žiurkėms ir babuinams šešis mėnesius preparatas buvo leidžiamas į raumenis.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne, patrz punkt 5.2, a zakończenie leczenia - patrz punkt 4.2.
Lithuanian: 5.2 skyriuje, o apie gydymo nutraukimą - 4.2 skyriuje.
Polish: Nie przeprowadzono oceny ogólnoustrojowej ekspozycji na buprenorfinę u pacjentów leczonych produktem Buvidal.
Lithuanian: Poveikis buprenorfino ekspozicijai Buvidal gydytiems pacientams nebuvo tirtas.
Polish: (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma poważne problemy z oddychaniem; - jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby; - jeśli pacjent znajduje się w stanie upojenia alkoholowego lub występuje u niego drżenie,
Lithuanian: 6 skyriuje), - jeigu yra sunkių kvėpavimo sutrikimų, - jeigu yra sunkių kepenų sutrikimų,
Polish: Długotrwałe podawanie w ostatnim trymestrze ciąży może spowodować wystąpienie u noworodka zespołu odstawiennnego (np. hipertonię, drżenie noworodków, pobudzenie, drgawki kloniczne albo inne drgawki).
Lithuanian: Ilgalaikis buprenorfino vartojimas paskutiniųjų trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu naujagimiams gali sukelti abstinencijos sindromą (pvz., padidėjusį tonusą, naujagimių tremorą, naujagimių sujaudinimą, miokloniją ar traukulius).
Polish: Dopuszczalne jest zwiększanie albo zmniejszanie dawek a produkty do stosowania jeden raz na tydzień i jeden raz na miesiąc można zamieniać w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta i oceny jego stanu klinicznego dokonywanej przez lekarza prowadzącego leczenie, zgodnie z zaleceniami przedstawionymi w Tabeli 2.
Lithuanian: Dozės gali būti padidintos arba sumažintos, o pacientams kassavaitiniai preparatai gali būti keičiami į kasmėnesinius ir atvirkščiai pagal konkretaus paciento poreikius ir gydančiojo gydytojo klinikinį vertinimą, kaip rekomenduojama 2 lentelėje.
Polish: Musi być zapewniona drożność dróg oddechowych i wspomagana lub kontrolowana wentylacja.
Lithuanian: Turi būti užtikrintas kvėpavimo takų praeinamumas, o jeigu būtina - pradėta pagalbinė arba kontroliuojama plaučių ventiliacija.