FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base des données cliniques et des points de vue des experts concernés, il a été conclu que le valproate doit demeurer optionnel pour les patients de sexe féminin, mais il doit être réservé aux situations où d'autres alternatives de traitement ont été tentées et ont échouées.
Czech: Na základě klinických údajů a také názorů příslušných odborníků dospěl výbor k závěru, že valproát by měl jako léčebná možnost pro pacientky zůstat, měl by ale být rezervován pro situace, kdy byly bez úspěchu vyzkoušeny jiné léčebné alternativy.
French: Le risque semble être dépendant de la dose mais une dose seuil en-dessous de laquelle aucun risque n'existe ne peut être établie sur la base des données disponibles.
Czech: Zdá se, že riziko je závislé na dávce, nicméně na základě dostupných údajů nelze určit prahovou dávku, pod níž by riziko neexistovalo.
French: Par conséquent, le PRAC recommande la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour le valproate et les médicaments contenant des substances apparentées mentionnés dans l'annexe I, pour lesquels les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent dans l'annexe III de la recommandation du PRAC.
Czech: výbor PRAC proto doporučuje změnu registrace pro léčivé přípravky obsahující valproát a příbuzné látky uvedené v příloze I, přičemž příslušné body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou uvedeny v příloze III doporučení výboru PRAC.
French: • Le PRAC a recommandé d'apporter de nouvelles modifications aux informations sur le produit telles que des mises en garde et des précautions ainsi que des informations mises à jour sur les risques liés à l'exposition au cours de la grossesse afin de mieux informer les professionnels de santé et les femmes.
Czech: • výbor PRAC doporučil další změny v informacích o přípravku, např. upozornění a opatření pro použití a aktualizované informace o rizicích spojených s expozicí během těhotenství pro lepší informovanost zdravotnických pracovníků i žen;
French: De plus, le PRAC a recommandé de mettre en place des matériels éducatifs afin de permettre l'information des professionnels de santé et des patients au sujet des risques associés au valproate chez les femmes enceintes et les femmes en âge de procréer et des mesures nécessaires pour minimiser le risque.
Czech: Výbor PRAC dále doporučil vytvoření vzdělávacích materiálů, které zajistí, aby zdravotničtí pracovníci a pacienti byli informováni o rizicích spojených s valproátem u těhotných žen a žen ve fertilním věku a o opatřeních nezbytných k minimalizaci těchto rizik.
French: En conséquence, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque du valproate et des médicaments contenant des substances apparentées demeure favorable, sous réserve des conditions des autorisations de mise sur le marché, et compte tenu des modifications des informations sur le produit, le cas échéant, et des autres mesures de minimisation des risques recommandées.
Czech: Výbor následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících valproát a příbuzné látky zůstává příznivý za předpokladu, že budou dodrženy podmínky rozhodnutí o registraci, a při zohlednění příslušných úprav informací o přípravku a dalších doporučených opatření k minimalizaci rizik.
French: Le CMD(h) a également proposé un nouveau calendrier pour la circulation de la CDPS afin qu'elle soit à disposition des destinataires le plus rapidement possible.
Czech: Skupina CMDh také navrhla nový časový plán pro rozeslání přímých informačních dopisů zdravotnickým pracovníkům, aby se tyto dopisy dostaly k příslušným příjemcům co nejdříve.
French: Les données disponibles montrent une augmentation de l'incidence de malformations mineures et majeures chez les enfants nés de mères traitées par le valproate et les substances apparentées au cours de la grossesse.
Czech: Dostupné údaje ukazují u dětí narozených matkám léčeným během těhotenství valproátem a příbuznými látkami zvýšenou incidenci méně významných i významných malformací.
French: Ces matériels éducatifs comprennent un guide du prescripteur, une brochure pour les patients et des informations permettant la compréhension et la connaissance des risques par les prescripteurs et les patients.
Czech: Jedná se o návod pro předepisující lékaře, brožurku pro pacientky a informace zajišťující pochopení a uvědomění si těchto rizik ze strany předepisujících lékařů i pacientek.
French: Le PRAC a reconnu que des informations ciblées et appropriées à destination des professionnels de santé et des patients sont essentielles pour garantir une bonne compréhension des risques et que des supports appropriés doivent être mis en place.
Czech: Výbor PRAC souhlasil s tím, že klíčem k zajištění plného porozumění těmto rizikům jsou cílené a vhodné informace pro zdravotnické pracovníky a pacienty a že by měly být vytvořeny vhodné informační materiály.
French: - Explication détaillée des motifs scientifiques justifiant les différences par rapport à la recommandation du PRAC
Czech: - Podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
French: Les données limitées suggèrent que les enfants exposés in utéro au valproate sont plus susceptibles de développer les symptômes d'un trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention (THADA)7,8,9.
Czech: Omezené množství údajů ukazuje, že u dětí intrauterinně exponovaných valproátu může být vyšší pravděpodobnost rozvoje poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)7,8,9.
French: Le CMD(h) a examiné la recommandation du PRAC ci-dessous concernant le valproate et les médicaments contenant des substances apparentées.
Czech: Skupina CMDh zvážila níže uvedené doporučení výboru PRAC týkající se léčivých přípravků obsahujících valproát a příbuzné látky:
French: La poursuite du traitement après la phase maniaque peut éventuellement être envisagée chez les patients qui ont répondu à un traitement par le valproate dans la manie aiguë.
Czech: U pacientek, u kterých došlo k odpovědi na valproát u akutní mánie, je možné zvážit pokračování léčby po manické epizodě;
French: • Le PRAC a conclu que le valproate et les substances apparentées ne doivent pas être utilisés chez les enfants de sexe féminin, les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes à moins que les traitements alternatifs ne soient inefficaces ou non tolérés dans le cas des indications suivantes:
Czech: • výbor PRAC dospěl k závěru, že valproát a příbuzné látky by neměly být užívány u dívek, žen ve fertilním věku a těhotných žen, pokud nedošlo k tomu, že alternativní léčba nebyla účinná nebo nebyla snášena, v následujících indikacích:
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché soumises à conditions et explication détaillée des motifs scientifiques justifiant les différences par rapport à la recommandation du PRAC
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek podmíněných registrací a podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
French: Les indications précédentes de mise en garde contre les risques associés ont été résumées et incluses dans des encadrés, suivant le format utilisé dans le résumé des caractéristiques du produit.
Czech: Předchozí upozornění na rizika spojená s valproátem během těhotenství byla shrnuta a zařazena do obdélníkového rámečku.
French: • Le PRAC a conclu que le valproate et les substances apparentées doivent être contreindiqués dans la prophylaxie des crises migraineuses chez les femmes enceintes et les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception efficace au cours du traitement par le valproate.
Czech: • výbor PRAC dospěl k závěru, že valproát a příbuzné látky by měly být kontraindikovány v profylaxi záchvatů migrény během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které neužívají během léčby valproátem účinné metody antikoncepce;
French: Le PRAC a en outre pris en compte les avis des patients, des familles, des soignants et des professionnels de santé concernant leur compréhension et leur connaissance des risques associés à l'exposition in utéro au valproate.
Czech: V doporučení byly také zváženy názory pacientů, rodin a pečovatelů a názory zdravotnických pracovníků týkající se důsledků, pochopení a uvědomění si rizik spojených s intrauterinní expozicí valproátu.
French: À cet égard, le PRAC a recommandé d'apporter des modifications aux informations sur le produit, notamment un renforcement de leur formulation pour refléter les connaissances actuelles des risques de troubles du développement et d'anomalies congénitales et établir une communication
Czech: V tomto ohledu výbor PRAC doporučil potřebné úpravy v informacích o přípravku, včetně zdůrazněného znění, které by odráželo současnou úroveň znalostí rizik vývojových poruch a vrozených anomálií, a také sdělení pro zdravotnické pracovníky prostřednictvím přímých informačních dopisů zdravotnickým pracovníkům.
French: Le PRAC a donc conclu que le valproate et les substances apparentées ne doivent pas être utilisés chez les enfants de sexe féminin, les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes dans le traitement de l'épilepsie et de la phase maniaque du trouble bipolaire à moins que les traitements alternatifs ne soient inefficaces ou non tolérés.
Czech: Výbor PRAC proto dospěl k závěru, že valproát a příbuzné látky by neměly být užívány k léčbě epilepsie a manické epizody u bipolární poruchy u dívek, žen ve fertilním věku a těhotných žen, pokud nedošlo k tomu, že alternativní léčba nebyla účinná nebo nebyla snášena.
French: Le PRAC a noté que, dans certains États membres, le valproate est autorisé dans la prévention des crises migraineuses Au regard des risques liés à l'utilisation du valproate au cours de la grossesse et des alternatives thérapeutiques à disposition pour le traitement des crises migraineuses aiguës, le PRAC a conclu que dans la prophylaxie des crises migraineuses, le valproate doit être contreindiqué chez les femmes enceintes ou en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception efficace.
Czech: Vzhledem k rizikům užívání valproátu během těhotenství a dostupným terapeutickým alternativám pro léčbu akutních záchvatů migrény dospěl výbor PRAC k závěru, že v těhotenství nebo u žen ve fertilním věku, které neužívají účinné metody antikoncepce, by měla být profylaxe záchvatů migrény kontraindikována.
French: Le PRAC a examiné toutes les données disponibles provenant d'études pré-cliniques, d'études pharmacoépidémiologiques, de publications de la littérature, de notifications spontanées ainsi que les points de vue des experts concernés (c'est-à-dire en neurologie, psychiatrie, neuropsychiatrie infantile, obstétrique etc.) quant à la sécurité et l'efficacité du valproate et des substances apparentées chez les enfants de sexe féminin, les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes.
Czech: Výbor PRAC přezkoumal veškeré dostupné údaje z preklinických studií, farmakoepidemiologických studií, publikované literatury, spontánních hlášení i názory příslušných odborníků (tj.
French: • Le PRAC a pris en compte la totalité des données présentées concernant la sécurité et l'efficacité chez les enfants de sexe féminin, les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes traitées par le valproate et les substances apparentées; y compris les réponses soumises par les titulaires d'autorisations de mises sur le marché par écrit et lors d'explications orales, ainsi que les conclusions du groupe scientifique consultatif en neurologie.
Czech: • výbor PRAC vzal v úvahu veškeré předložené údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti u dívek, žen ve fertilním věku a těhotných žen léčených valproátem a příbuznými látkami.
French: L'étude doit être réalisée dans plusieurs États membres.
Czech: Studie by měla být provedena ve více než jednom členském státě.
French: dans les 6 mois suivant l'accord du groupe de coordination,
Czech: Do 6 měsíců od souhlasu koordinační skupiny.
French: Plusieurs rapports intérimaires doivent être soumis au PRAC tous les 6 mois pendant les deux premières années.
Czech: Další průběžné zprávy by měly být poté výboru PRAC předkládány po dobu prvních 2 let každých 6 měsíců.
French: Le rapport final d'étude doit être soumis au PRAC:
Czech: Závěrečná zpráva studie by měla být předložena výboru PRAC:
French: Le protocole doit être soumis conformément à l'article 107 quindecies, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE:
Czech: 1 směrnice 2001/83/ES:
French: Les autorités nationales compétentes de l'État ou des États membres, ou le cas échéant de l'État ou des États membres de référence, doivent s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies par le (les) titulaire(s) des AMM:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členského státu (členských států) nebo případně referenčního státu (referenčních států) zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnil(i) následující podmínky:
French: La conception de l'étude doit viser à évaluer et à quantifier l'efficacité des mesures de minimisation des risques, et doit inclure une analyse et une évaluation avant et après leur mise en œuvre.
Czech: Plán studie by se proto měl zaměřit na posouzení a kvantitativní hodnocení účinnosti opatření k minimalizaci rizik a měl by zahrnovat analýzu a hodnocení před zavedením opatření i po něm.
French: Le premier rapport intermédiaire doit être soumis au PRAC:
Czech: První průběžná zpráva by měla být předložena výboru PRAC:
French: Les titulaires d'autorisations de mises sur le marché du valproate et des substances apparentées doivent élaborer et soumettre des matériels éducatifs conformément aux éléments essentiels convenus.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci pro valproát a příbuzné látky vytvoří a předloží vzdělávací materiály podle odsouhlasených základních částí.
French: Les titulaires d'autorisations de mises sur le marché du valproate et des substances apparentées doivent effectuer une étude d'utilisation du médicament pour évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques et pour caractériser davantage les schémas de prescription du valproate.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci pro valproát a příbuzné látky provedou studii užívání léků hodnotící účinnost opatření k minimalizaci rizik a dále charakterizující preskripční vzorce valproátu.
French: avant le 12 janvier 2015
Czech: Tyto materiály budou předloženy příslušným vnitrostátním orgánům: Do 12. ledna 2015.
French: Ces matériels doivent permettre l'information des prescripteurs, et la compréhension et la conscience des risques associés à l'exposition in utéro au valproate par les patients.
Czech: Tyto materiály by měly zajistit, aby byl předepisující lékař informován o rizicích spojených s intrauterinní expozicí valproátu a aby pacientky tato rizika chápaly a braly na vědomí.
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des medicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marche dans les etats membres
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékových forem, sil léčivých přípravků, způsobů podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech.
French: 1099-036 Lisboa Portugal
Czech: 1099-036 Lisboa
French: A-1160, Wien
Czech: A-1160, Wien Austria
French: Luxembourg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Czech: Lucembursko Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
French: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Czech: Velká Británie Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
French: Belgique Eurogenerics N.V.
Czech: Eurogenerics N.V.
French: 2700-487 Amadora Portugal
Czech: 2700-487 Amadora
French: Lettonie sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Czech: Lotyšsko sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
French: Allemagne IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Czech: IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
French: Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Czech: Velká Británie Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive Castleford
French: DK-2970 Hørsholm
Czech: DK-2970 Hørsholm Denmark
French: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 Amadora
Czech: Portugalsko Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19
French: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Czech: Portugalsko Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
French: Autriche sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Czech: Rakousko sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
French: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Czech: Velká Británie Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
French: Allemagne Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Czech: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
French: 85101 Bratislava
Czech: 85101 Bratislava Slovak Republic
French: Danemark Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Czech: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
French: Allemagne Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Czech: Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
French: Roumanie GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Czech: GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
French: 63741 Aschaffenburg Germany
Czech: 63741 Aschaffenburg Austria
French: 83607 Hozkirchen
Czech: 83607 Hozkirchen Austria
French: Rua Tierno GalvanAmoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Czech: Amoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
French: Luxembourg Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Czech: Lucembursko Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
French: Gebäude K703
Czech: Industriepark Höchst Gebäude K703
French: Luxembourg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Czech: Lucembursko Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
French: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Czech: Sanofi-aventis Irsko Ltd. T/A SANOFI
French: PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o.
Czech: PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
French: Allemagne Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Czech: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
French: Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire EN6 1TL
Czech: Velká Británie Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire
French: D-22311 HAMBURG Deutschland
Czech: D-22311 HAMBURG Germany
French: Belgique Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Czech: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgium
French: Allemagne Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Czech: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
French: Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Czech: Sanofi-Aventis Bulharsko EOOD
French: 1000 Ľubľana
Czech: 1000 Ľubľana Slovenia
French: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Czech: Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
French: Belgique Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Czech: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Belgium
French: Allemagne Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Czech: Velká Británie Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
French: Evropská 846/176a 160 00 Prague 6
Czech: Sanofi-Aventis, s.r.o. Evropská 846/176a 160 00 Prague 6
French: 103, Alexander Stamboliiski Blvd 1303 Sofia
Czech: 103, Alexander Stamboliiski Blvd
French: Depakine Chronosphere 500 333.30 mg 145,14 mg
Czech: Depakine Chronosphere 500 333,30 mg + 145,14 mg)/sáček
French: Pays-Bas Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Czech: Nizozemsko Sanofi-Aventis Nizozemsko B.V.
French: Slovaquie Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Czech: Sanofi-Aventis Slovensko s r.o.
French: Luxembourg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
Czech: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
French: Danemark Sanofi-aventis Denmark A/S
Czech: Sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
French: Slovaquie Sandoz Pharmaceuticals d.d
Czech: Sandoz Pharmaceuticals d.d Verovškova 57
French: Allemagne betapharm Arzneimittel GmbH
Czech: betapharm Arzneimittel GmbH
French: 64295 Darmstadt Germany valprodura 150mg
Czech: 64295 Darmstadt Austria valprodura 150mg
French: Belgique Takeda Belgium Gentsesteenweg 615
Czech: Lucembursko Takeda Belgium Chaussée de Gand 615
French: 64295 Darmstadt Germany valprodura 600 mg
Czech: 64295 Darmstadt Austria valprodura 600 mg
French: Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Czech: Chorvatsko Sanofi-Aventis Chorvatsko d.o.o.
French: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
Czech: Lagos Park, Edíficio 5A, Piso
French: 64295 Darmstadt Germany valprodura 300 mg
Czech: 64295 Darmstadt Austria valprodura 300 mg
French: Allemagne G.L.
Czech: Velká Británie G.L.
French: One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS
Czech: Guildford, Surrey
French: Allemagne Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
Czech: Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1 53757 Sankt Augustin Germany
French: 400 mg /flacon Lyophilisat et solvant pour suspension injectable
Czech: 400 mg /ampulka Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
French: Allemagne Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Czech: Velká Británie Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
French: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4SY
Czech: Velká Británie Aventis Pharma Limited One Onslow Street
French: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E 2740-255 Porto Salvo Portugal
Czech: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E
French: Heizel Esplanade b22
Czech: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgium
French: Allemagne ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Czech: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
French: CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Czech: CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció injekční roztok
French: 13435 Berlin espa-valept 300 mg retard 199.8 mg, 87 mg
Czech: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany espa-valept 300 mg retard 199,8 mg, 87 mg
French: Elisabeth-Selbert-Str. 23
Czech: Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langelfeld Austria
French: Allemagne 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Czech: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germany
French: Luxembourg Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
Czech: Lucembursko Hexal AG Industriestrasse 25
French: 500 mg/sachet
Czech: 500 mg/sáček
French: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop 57.64 mg
Czech: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop
French: Les matériels éducatifs doivent être soumis au moment de la demande de modification des informations sur le produit.
Czech: Vzdělávací materiály by měly být předloženy ve stejné době jako žádost o změnu informací o přípravku.
French: Réunion du CMD(h) en novembre 2014
Czech: Setkání skupiny CMDh v listopadu 2014
French: Mise en œuvre de l'accord par les États membres (soumission de la modification des termes des informations sur le produit par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché):
Czech: Plnění dohody členskými státy (předložení úpravy k zavedení změn v informacích o přípravku držitelem rozhodnutí o registraci):
French: Calendrier de mise en œuvre de l'accord
Czech: Harmonogram plnění dohody
French: Annexe V Calendrier de mise en œuvre de l'accord
Czech: Příloha V Harmonogram plnění dohody
French: Tests pendant et après la période de transition
Czech: Testování během přechodného období a po jeho skončení
French: Vous pouvez également contacter votre autorité nationale des médicaments.
Czech: Rovněž můžete kontaktovat vnitrostátní orgán pro léčivé přípravky ve svém státě.
French: Le 17 avril 2019 EMA/248364/2019 Rév.1
Czech: 17. dubna 2019 EMA/248364/2019 Rev 1
French: • Si d'autres rappels ou d'autres mesures s'avèrent nécessaires, les autorités nationales vous informeront des mesures à prendre.
Czech: • Pokud vznikne potřeba dalšího stažení šarží nebo přijetí jiných opatření, vnitrostátní orgány Vás informují, jaké kroky máte podniknout.
French: L'examen des médicaments à base de valsartan a été mené le 5 juillet 2018 par la Commission européenne, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Czech: Přezkum přípravků s obsahem valsartanu byl zahájen Evropskou komisí dne 5. července 2018 na základě článku 31 směrnice 2001/83/ES.