FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hypoglycaemias in the placebo-controlled studies (10.9 %; N=471) were mild (80 %; N=384), moderate (16.6 %; N=78) or severe (1.9 %; N=9) in intensity.
Czech: Hypoglykemie v placebem kontrolovaných studiích (10,9 %; n = 471) byly mírné (80 %; n = 384), středně těžké (16,6 %; n = 78) nebo závažné (1,9 %; n = 9) intenzity.
English: • other anti-diabetic medicines, such as insulin or a sulphonylurea.
Czech: • jiná antidiabetika, jako je například inzulin nebo derivát sulfonylurey.
English: • if you are 75 years old or older, as increased passing of urine due to the medicine may affect fluid balance in your body and increase your risk of dehydration.For possible signs of dehydration, see section 4.
Czech: • jestliže Vám je 75 let nebo více, neboť zvýšené vylučování moči, které tento přípravek vyvolává, může ovlivnit rovnováhu tekutin ve Vašem těle a zvýšit riziko nadměrného odvodnění (dehydratace).
English: Talk to your doctor if you have kidney problems.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, jestliže máte potíže s ledvinami.
English: Linagliptin administered during the period of organogenesis was not teratogenic.
Czech: Linagliptin podaný během období organogeneze nebyl teratogenní.
English: Linagliptin is an inhibitor of the enzyme DPP-4 an enzyme which is involved in the inactivation of the incretin hormones GLP-1 and GIP (glucagon-like peptide¬1, glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
Czech: Linagliptin je inhibitorem enzymu DPP-4, enzymu, který je zapojen do inaktivace hormonů inkretinů GLP-1 a GIP (glucagon-like peptid 1, glukózo-dependentní inzulinotropní polypeptid).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER (perforated)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTRY (PERFOROVANÉ)
English: In this case, do not continue taking any one of those tablets separately, if your are taking this medicine.
Czech: V takovém případě, pokud užíváte tento léčivý přípravek, nepokračujte v užívání ani jedné ze samostatných tablet.
English: The clinical relevance of this finding remains uncertain.
Czech: Klinický význam tohoto nálezu není zatím znám.
English: Low blood sugar (hypoglycaemia), seen commonly (may affect up to 1 in 10 people) If you take Glyxambi with another medicine that can cause low blood sugar, such as a sulphonylurea or insulin, you are at risk of getting too low blood sugar (hypoglycaemia).
Czech: Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie), častý výskyt (může postihovat až 1 z 10 lidí) Jestliže užíváte přípravek Glyxambi s jiným léčivým přípravkem, který může způsobovat pokles hladiny cukru v krvi, jako jsou deriváty sulfonylurey nebo inzulin, jste vystaveni riziku nadměrného snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemie).
English: • if you are taking other anti-diabetic medicines known as “sulphonylurea” (e.g. glimepiride, glipizide) and/or insulin.
Czech: • jestliže užíváte jiná antidiabetika označovaná jako „deriváty sulfonylurey“ (např. glimepirid, glipizid) a/nebo inzulin.
English: If a dose is missed, and it is less than 12 hours until the next dose, the dose should be skipped and the next dose should be taken at the usual time.
Czech: Pokud je některá dávka opomenuta a do další dávky zbývá méně než 12 hodin, je třeba, aby pacient dávku vynechal a následující dávku pak užil v obvyklou dobu.
English: • if you develop symptoms of acute pancreatitis, like persistent, severe abdominal pain.
Czech: • jestliže se u Vás objeví příznaky akutního zánětu slinivky břišní, jako jsou přetrvávající, silné bolesti břicha.
English: By blocking this protein, the medicine causes glucose (blood sugar), sodium (salt) and water to be removed via the urine.
Czech: Tím, že brání působení této bílkoviny, vede tento léčivý přípravek k odstraňování glukózy (cukru v krvi), sodíku (soli) a vody močí.
English: Your doctor may want to reduce your dose of these medicines when you take them together with Glyxambi, in order to avoid too low blood sugar (hypoglycaemia).
Czech: Lékař u Vás možná bude chtít snížit dávku těchto přípravků, jestliže je užíváte společně s přípravkem Glyxambi, aby u Vás nedošlo k přílišnému snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemie).
English: Co-administration with other potent inducers of P-gp and CYP3A4, such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin, has not been studied.
Czech: Nebylo zkoumáno souběžné podávání s jinými silnými induktory P-gp a CYP3A4, jako jsou karbamazepin, fenobarbital a fenytoin.
English: Animal studies with empagliflozin have shown adverse effects on postnatal development (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech s empagliflozinem však prokázaly nežádoucí účinky na postnatální vývoj (viz bod 5.3).
English: OATP2, OATP8, OCTN1, OCT1 and OATP2 activities were slightly to weakly inhibited by linagliptin.
Czech: Aktivita OATP2, OATP8, OCTN1, OCT1 a OATP2 byla linagliptinem mírně až slabě inhibována.
English: Therefore, special attention should be given to their volume intake in case of co-administered medicinal products which may lead to volume depletion (e.g. diuretics, ACE inhibitors).
Czech: Proto je nutné věnovat zvláštní pozornost příjmu tekutin v případě souběžného podávání léčivých přípravků, které mohou vést k hypovolemii (např. diuretika, ACE inhibitory).
English: If a dose is missed, and it is 12 hours or more until the next dose, the dose should be taken as soon as the patient remembers.
Czech: Pokud je některá dávka opomenuta a do další dávky zbývá 12 nebo více hodin, je třeba, aby pacient užil dávku ihned, jakmile si na ni vzpomene.
English: Your doctor may prescribe Glyxambi together with another anti-diabetic medicine.
Czech: Lékař Vám může přípravek Glyxambi předepsat společně s jiným antidiabetikem.
English: In clinical trials, nineteen patients 75 years or older were treated with Glyxambi.
Czech: V klinických studiích bylo přípravkem Glyxambi léčeno devatenáct pacientů ve věku 75 let a starších.
English: The study population included 1211 (17.4 %) patients ≥ 75 years of age, the mean HbA1c was 8.0 %, 63 % were male.
Czech: Hodnocená populace zahrnovala 1211 (17,4 %) pacientů ve věku ≥75 let, průměrná hodnota HbA1c byla 8,0 %, 63 % bylo mužů.
English: • prior to Glyxambi initiation and periodically during treatment, i.e. at least yearly,
Czech: • před zahájením léčby přípravkem Glyxambi a pravidelně v jejím průběhu, tj.
English: Co-administration of rifampicin decreased linagliptin exposure by 40 %, suggesting that the efficacy of linagliptin may be reduced when administered in combination with a strong P-glycoprotein (P-gp) or cytochrome P450 (CYP) isozyme CYP3A4 inducer, particularly if these are administed long-term (see section 5.2).
Czech: Souběžné podávání rifampicinu snížilo expozici linagliptinu o 40 %, což naznačuje, že účinnost linagliptinu se může při podání v kombinaci se silnými induktory glykoproteinu P (P-gp) nebo izoenzymu CYP3A4 cytochromu P450 (CYP) snížit, zejména pokud jsou podávány dlouhodobě (viz bod 5.2).
English: Insulin and sulphonylureas may increase the risk of hypoglycaemia.
Czech: Inzulin a deriváty sulfonylurey mohou zvyšovat riziko hypoglykemie.
English: Consistent with the half life, up to 22 % accumulation, with respect to plasma AUC, was observed at steady state.
Czech: V souladu s poločasem byla v ustáleném stavu zjištěna až 22 % kumulace s ohledem na AUC.
English: Plasma concentrations of linagliptin decline in a triphasic manner with a long terminal half-life (terminal half-life for linagliptin more than 100 hours) that is mostly related to the saturable, tight binding of linagliptin to DPP-4 and does not contribute to the accumulation of the medicinal product.
Czech: Koncentrace linagliptinu v plazmě klesá trifázicky s dlouhým terminálním poločasem (terminální poločas linagliptinu delší než 100 hodin), což je dáno zejména saturabilní těsnou vazbou linagliptinu na DPP-4 a nepřispívá ke kumulaci léčivého přípravku.
English: Based on very limited experience in patients 75 years and older, initiation of Glyxambi therapy is not recommended in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Czech: Vzhledem k velmi omezené terapeutické zkušenosti u pacientů ve věku 75 let a starších, se zahájení terapie přípravkem Glyxambi u této populace nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
English: HbA1c ( %) - 24 weeks
Czech: HbA1c (%) - 24 týdnů
English: Allergic reactions, seen uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) This medicine may cause allergic reactions, which may be serious, including hives (urticaria) and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing (angioedema).
Czech: Alergické reakce, méně častý výskyt (může postihovat až 1 ze 100 lidí) Tento přípravek může vyvolat alergické reakce, které mohou být vážné, včetně kopřivky a otoků obličeje, rtů, jazyka a hrdla, a které mohou způsobovat potíže s dýcháním nebo polykáním (angioedém).
English: Not evaluated for statistical significance; not part of sequential testing procedure for the secondary endpoints Logistic regression on FAS (NCF) includes baseline HbA1c, baseline eGFR (MDRD), geographical region, and treatment; based on patients with HbA1c of 7 % and above at baseline
Czech: Nebyla hodnocena statistická významnost; nebylo součástí sekvenční analýzy sekundárních cílů Logistická regrese u FAS (NCF) zahrnuje výchozí HbA1c, výchozí eGFR (MDRD), zeměpisné oblasti a léčbu; na základě pacientů s výchozí hodnotou HbA1c 7 % a vyšší
English: Due to the mechanism of action of empagliflozin, patients taking Glyxambi will test positive for glucose in their urine.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku empagliflozinu budou mít pacienti užívající přípravek Glyxambi pozitivní testy na přítomnost glukózy v moči.
English: The adverse reactions shown in the table below (see Table 1) are listed by system organ class and are based on the safety profiles of empagliflozin and linagliptin monotherapy.
Czech: Nežádoucí účinky v níže uvedené tabulce (viz tabulka 1) jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a vycházejí z bezpečnostních profilů empagliflozinu a linagliptinu v monoterapii.
English: In addition, linagliptin did not increase the risk of hospitalization for heart failure [HR=0.90; (95 % CI 0.74, 1.08)].
Czech: Dále linagliptin nezvyšoval riziko hospitalizace pro srdeční selhání [HR=0,90; (95% CI 0,74; 1,08)].
English: Driving and using machines Glyxambi has minor influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Glyxambi má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: A minor fraction is metabolised via uridine 5'diphosphoglucuronosyltransferases (UGT); therefore, a clinically relevant effect of UGT inhibitors on empagliflozin is not expected (see section 5.2).
Czech: Jen malá část je metabolizována uridin-5'-difosfát glukuronosyltransferázami (UGT); proto se neočekává klinicky významný vliv inhibitorů UGT na empagliflozin (viz bod 5.2).
English: A double dose should not be taken to compensate for a forgotten dose.
Czech: Nelze užít dvojitou dávku jako náhradu za opomenutou dávku.
English: Taking this medicine in combination with sulphonylureas or insulin, can cause your blood sugar levels to drop too low (hypoglycaemia), which may cause symptoms such as shaking, sweating and changes in vision, and may affect your ability to drive and use machines.
Czech: Užívání tohoto přípravku v kombinaci s deriváty sulfonylurey nebo s inzulinem může vést k tomu, že budete mít příliš nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie), což se může projevovat například třesem, pocením a poruchami zraku a může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: Glyxambi has minor influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Přípravek Glyxambi má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: Administration of empagliflozin 25 mg after intake of a high-fat and high calorie meal resulted in slightly lower exposure; AUC decreased by approximately 16 % and Cmax by approximately 37 % compared to fasted condition.
Czech: Podávání empagliflozinu 25 mg po požití stravy s vysokým obsahem tuku a kalorií vedlo k mírnému snížení expozice; AUC se zmenšila o přibližně 16 % a Cmax o přibližně 37 % v porovnání se stavem na lačno.
English: C] linagliptin dose to healthy subjects, approximately 85 % of the administered radioactivity was eliminated in faeces (80 %) or urine (5 %) within 4 days of dosing.
Czech: C] linagliptinu zdravým jedincům bylo přibližně 85 % podané radioaktivity vyloučeno stolicí (80 %) nebo močí (5 %) během 4 dnů dávkování.
English: As a result of tissue binding, the mean apparent volume of distribution at steady-state following a single 5 mg intravenous dose of linagliptin to healthy subjects is approximately 1,110 litres, indicating that linagliptin extensively distributes to the tissues.
Czech: Následkem vazby v tkáních je průměrný zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu po jednotlivé intravenózní dávce 5 mg linagliptinu zdravým jedincům přibližně 1 110 litrů, což svědčí o tom, že je linagliptin ve značné míře distribuován do tkání.
English: At exposures sufficiently in excess of exposure in humans after therapeutic doses, the combination of empagliflozin and linagliptin was not teratogenic and did not show maternal toxicity.
Czech: V expozicích dostatečně převyšujících expozici u lidí po terapeutických dávkách nebyla kombinace empagliflozinu a linagliptinu teratogenní a nevykazovala mateřskou toxicitu.
English: Linagliptin cardiovascular and renal safety (CARMELINA) study
Czech: Studie kardiovaskulární a renální bezpečnosti linagliptinu (CARMELINA)
English: Overall, the safety profile of Glyxambi was in line with the safety profiles of the individual active substances (empagliflozin and linagliptin).
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Glyxambi celkově odpovídal bezpečnostním profilům jednotlivých léčivých látek (empagliflozinu a linagliptinu).
English: Empagliflozin is a substrate of the human uptake transporters OAT3, OATP1B1, and OATP1B3, but not Organic Anion Transporter 1 (OAT1) and Organic Cation Transporter 2 (OCT2).
Czech: Empagliflozin je substrátem lidských transportérů organických iontů OAT3, OATP1B1 a OATP1B3, avšak nikoli transportéru organických aniontů 1 (OAT1) a transportéru organických kationtů 2 (OCT2).
English: The most frequently reported adverse event in clinical trials with linagliptin was hypoglycaemia observed under the triple combination, linagliptin plus metformin plus sulphonylurea (22.9 % vs 14.8 % in placebo).
Czech: Nejčastěji hlášenou nežádoucí příhodou v klinických studiích s linagliptinem byla hypoglykemie pozorovaná při trojkombinaci linagliptin plus metformin plus derivát sulfonylurey (22,9 % oproti 14,8 % při placebu).
English: Plasma protein binding of linagliptin is concentration-dependent, decreasing from about 99 % at 1 nmol/L to 75-89 % at ≥30 nmol/L, reflecting saturation of binding to DPP-4 with increasing concentration of linagliptin.
Czech: Vazba linagliptinu na plazmatické bílkoviny je závislá na koncentraci, klesá z asi 99 % při 1 nmol/l k 75-89 % při ≥ 30 nmol/l, což odráží saturaci vazby k DPP-4 se stoupající koncentrací linagliptinu.
English: What Glyxambi is and what it is used for What you need to know before you take Glyxambi How to take Glyxambi
Czech: Co je přípravek Glyxambi a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glyxambi užívat Jak se přípravek Glyxambi užívá
English: • increased blood enzyme amylase
Czech: • zvýšená hladina enzymu amylázy v krvi
English: Diabetic ketoacidosis, seen rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section 2, ‘Warnings and precautions'): - increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood - rapid weight loss - feeling sick or being sick - stomach pain - excessive thirst - fast and deep breathing - confusion - unusual sleepiness or tiredness - a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
Czech: Diabetická ketoacidóza, vzácný výskyt (může postihovat až 1 z 1000 lidí) Diabetická ketoacidóza má následující příznaky (viz rovněž bod 2, „Upozornění a opatření“): - zvýšené hladiny „ketolátek“ v moči nebo krvi - rychlý úbytek tělesné hmotnosti - pocit na zvracení nebo zvracení - bolest břicha - nadměrná žízeň - rychlé a hluboké dýchání - zmatenost - neobvyklá ospalost nebo únava - sladký zápach dechu, sladká nebo kovová chuť v ústech nebo neobvyklý zápach moči či potu.
English: The unbound concentrations, which are usually less than 1 % at the therapeutic dose of linagliptin, were increased 4 to 5-fold after co-administration with ritonavir.
Czech: Koncentrace nevázané látky, které jsou obvykle nižší než 1 % terapeutické dávky linagliptinu, byly po souběžném podávání s ritonavirem zvýšeny 4-5krát.
English: Glyxambi can also be used as an alternative to taking both empagliflozin and linagliptin as single tablets.
Czech: Přípravek Glyxambi lze také použít jako alternativu k užívání empagliflozinu i linagliptinu v samostatných tabletách.
English: The risk of developing diabetic ketoacidosis may be increased with prolonged fasting, excessive alcohol consumption, dehydration or sudden reductions in insulin dose, or following major surgery or serious illness that increases your need for insulin.
Czech: Riziko rozvoje diabetické ketoacidózy se zvyšuje při dlouhodobém hladovění, nadměrné konzumaci alkoholu, dehydrataci, náhlém snížení dávky inzulinu nebo po velkém chirurgickém výkonu nebo vážném onemocnění, kdy máte vyšší potřebu inzulinu.
English: Co-administration of a high-fat meal with linagliptin prolonged the time to reach Cmax by 2 hours and lowered Cmax by 15 % but no influence on AUC0-72h was observed.
Czech: Současný příjem potravy s vysokým obsahem tuku a linagliptinu vedl k prodloužení času do dosažení Cmax o 2 hodiny a ke snížení Cmax o 15 %, ale nebyl pozorován žádný vliv na AUC0-72hod.
English: Your doctor may want to lower the dose of these other medicines, to prevent your blood sugar levels from getting too low.
Czech: Lékař možná bude chtít snížit dávku těchto ostatních léčivých přípravků, abyste neměl(a) příliš nízké hladiny cukru v krvi.
English: Based on in vitro studies, empagliflozin is considered unlikely to cause interactions with medicinal products that are P-gp substrates.
Czech: Dle in vitro studií se nepovažuje za pravděpodobné, že by empagliflozin vedl k interakcím s léčivými přípravky, které jsou substráty P-gp.
English: Effects of other medicinal products on linagliptin
Czech: Účinky dalších léčivých přípravků na linagliptin
English: Glyxambi added to metformin
Czech: Přípravek Glyxambi přidaný k metforminu
English: There are no data about the hypoglycaemic risk of Glyxambi when used with insulin and/or sulphonylurea.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o riziku hypoglykemie při použití přípravku Glyxambi spolu s inzulinem a/nebo derivátem sulfonylurey.
English: Linagliptin cardiovascular safety (CAROLINA) study
Czech: Studie kardiovaskulární bezpečnosti linagliptinu (CAROLINA)
English: Common Common Not known
Czech: Časté Časté Není známo
English: The study included patients with renal insufficiency classified on the basis of creatinine clearance as mild (50 to <80 mL/min), moderate (30 to <50 mL/min), and severe (<30 mL/min), as well as patients with ESRD on haemodialysis.
Czech: Studie zahrnovala pacienty s renální insuficiencí, která byla klasifikována na základě clearance kreatininu jako lehká (50 až < 80 ml/min), středně těžká (30 až < 50 ml/min) a těžká (< 30 ml/min), stejně jako zahrnovala pacienty v terminálním stádiu onemocnění ledvin léčené hemodialýzou.
English: Due to the mechanism of action, the glycaemic efficacy of empagliflozin is dependent on renal function (see sections 4.2, 5.1 and 5.2).
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku je glykemická účinnost empagliflozinu závislá na funkci ledvin (viz body 4.2, 5.1 a 5.2).
English: Do not take Glyxambi: - if you are allergic to empagliflozin, linagliptin, any other SGLT2 inhibitor (e.g. dapagliflozin, canagliflozin), any other DPP-4 inhibitor (e.g. sitagliptin, vildagliptin), or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: Neužívejte přípravek Glyxambi: - jestliže jste alergický(á) na empagliflozin, linagliptin, kterýkoli inhibitor SGLT2 (např. dapagliflozin nebo kanagliflozin), kterýkoli inhibitor DPP-4 (např. sitagliptin nebo vildagliptin) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: At more than 100-times clinical exposure, irritation of the stomach was the major finding in monkeys.
Czech: Při více než 100násobku klinické expozice byla hlavním nálezem u těchto opic iritace žaludku.
English: The population pharmacokinetic analysis showed that the apparent oral clearance of empagliflozin decreased with a decrease in eGFR leading to an increase in drug exposure (see section 4.2).
Czech: Populační analýza farmakokinetiky prokázala, že při sníženém eGFR došlo ke snížení zdánlivé clearance empagliflozinu po perorálním podání, což vedlo ke zvýšení expozice léčivé látce (viz bod 4.2).
English: The intensity of urinary tract infections was similar to placebo for mild, moderate and severe intensity reports.
Czech: Hlášená intenzita infekcí močových cest byla v případě mírné, středně těžké a těžké intenzity podobná jako u placeba.
English: Linagliptin is not expected to be eliminated to a therapeutically significant degree by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Czech: Neočekává se, že by byl linagliptin odstraňován v terapeuticky významném stupni hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
English: In addition, linagliptin is not expected to be eliminated to a therapeutically significant degree by haemodialysis or peritoneal dialysis (see section 4.2).
Czech: Kromě toho se neočekává, že by byl linagliptin odstraňován v terapeuticky významném stupni hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou (viz bod 4.2).
English: Glyxambi is available in PVC/PVDC/aluminium perforated unit dose blisters.
Czech: Přípravek Glyxambi je k dispozici v PVC/PVDC/Al perforovaných jednodávkových blistrech.
English: Approximately 19 % of the population had an eGFR <60 mL/min/1.73 m
Czech: Přibližně 19 % této populace mělo eGFR < 60 ml/min/1,73 m
English: Glyxambi should not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Czech: Přípravek Glyxambi se nepoužívá k léčbě diabetické ketoacidózy.
English: Effects of empagliflozin on other medicinal products
Czech: Účinek empagliflozinu na jiné léčivé přípravky
English: When used in combination with antidiabetics known to cause hypoglycaemia (e.g. sulphonylureas and/or insulin), the incidence of hypoglycaemia of both agents was increased (see section 4.8).
Czech: Při použití v kombinaci s antidiabetiky, o kterých je známo, že způsobují hypoglykemii (např. deriváty sulfonylurey a/nebo inzulin), se výskyt hypoglykemie zvýšil u obou látek (viz bod 4.8).
English: It is not known whether the active substances of Glyxambi pass into human breast milk.
Czech: Není známo, zda léčivé látky přípravku Glyxambi přechází do mateřského mléka.
English: Before you start treatment with Glyxambi and regularly during treatment, your doctor will check how well your kidneys are working.
Czech: Než zahájíte léčbu přípravkem Glyxambi, lékař Vám zkontroluje funkci ledvin, a bude ji v průběhu léčby pravidelně kontrolovat.
English: The mean age was 64 years, the mean HbA1c was 7.15 %, and 60 % were male.
Czech: Průměrný věk byl 64 let, průměrný HbA1c byl 7,15 % a 60 % byli muži.
English: In patients with end-stage renal disease or in patients on dialysis, Glyxambi should not be used, as empagliflozin is not expected to be effective in these patients (see section 5.2).
Czech: U pacientů v terminálním stádiu renálního onemocnění nebo u pacientů na dialýze by se přípravek Glyxambi neměl používat, protože se neočekává, že by empagliflozin byl u těchto pacientů účinný (viz bod 5.2).
English: - The active substances are empagliflozin and linagliptin.
Czech: - Léčivými látkami jsou empagliflozinum a linagliptinum.