FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In prospektiven Studien wurde orales Prograf bei ca. 175 lungentransplantierten Patienten, bei 475 Patienten, die sich einer Pankreastransplantation unterzogen hatten und in 630 Fällen nach einer Darmtransplantation als Basisimmunsuppressivum eingesetzt.
Dutch: In prospectieve studies is orale Prograft als primair immunosuppressivum bij ongeveer 175 longtransplantatiepatiënten, 475 pancreastransplantatiepatiënten en 630 darmtransplantatiepatiënten onderzocht.
German: Eine unachtsame, versehentliche oder unbeaufsichtigte Umstellung zwischen Tacrolimus-Formulierungen mit unmittelbarer oder retardierter Freisetzung ist gefährlich.
Dutch: Onbedoelde, ongewilde of zonder toezicht uitgevoerde verwisseling van formuleringen van tacrolimus met directe of verlengde afgifte is onveilig.
German: Im Steady State ist eine stark ausgeprägte Korrelation zwischen AUC und den Talspiegeln von Advagraf im Vollblut zu beobachten.
Dutch: Er bestaat bij Advagraf een sterke correlatie tussen AUC en volbloed-steady-state-dalspiegels.
German: Zur Prophylaxe der Transplantatabstoßung bei erwachsenen Herztransplantatempfängern liegen noch keine klinischen Daten für Advagraf vor.
Dutch: Klinische gegevens met betrekking tot de profylaxe van transplantaatafstoting bij volwassen allogene harttransplantaatontvangers zijn nog niet beschikbaar voor Advagraf.
German: Verständigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie Ibuprofen (angewendet zur Behandlung von Fieber, Entzündungen und Schmerzen), Amphotericin B (angwendet zur Behandlung bakterieller Infektionen) oder antivirale Substanzen (angewendet zur Behandlung viraler Infektionen, z. B. Aciclovir) einnehmen oder einnehmen müssen.
Dutch: Uw arts moet ook weten of u ibuprofen (ter behandeling van koorts, ontsteking en pijn), amfotericine B (ter behandeling van bacteriële infecties) of antivirale middelen (ter behandeling van virale infecties, bijvoorbeeld aciclovir) gebruikt.
German: Nach Öffnen des Aluminiumbeutels alle Kapseln innerhalb eines Jahres und vor Ablauf des Verfalldatums aufbrauchen.
Dutch: Gebruik alle capsules binnen 1 jaar na opening van de aluminium verpakking en vóór de uiterste gebruiksdatum.
German: Schwächer ausgeprägte Wechselwirkungen waren mit Clotrimazol, Clarithromycin, Josamycin, Nifedipin, Nicardipin, Diltiazem, Verapamil, Amiodaron, Danazol, Ethinylestradiol, Omeprazol, Nefazodon und (chinesischen) pflanzlichen Heilmitteln, die Extrakte der Schisandra sphenanthera enthalten, zu beobachten.
Dutch: Zwakkere interacties zijn waargenomen met clotrimazol, claritromycine, josamycine, nifedipine, nicardipine, diltiazem, verapamil, amiodaron, danazol, ethinylestradiol, omeprazol, nefazodon en (Chinese) kruidenmiddelen die extracten van Schisandra sphenanthera bevatten.
German: Fiebrige Neutropenie
Dutch: febriele neutropenie
German: Die Korrelation zwischen Tacrolimus-Talspiegeln (C24) und systemischer Exposition (AUC0-24) ist für Advagraf und Prograf vergleichbar.
Dutch: De verhouding tussen de tacrolimusdalspiegels (C24) en systemische blootstelling (AUC0-24) voor Advagraf is gelijk aan die voor Prograft.
German: Die in der Literatur angegebenen Konzentrationen sind unter Berücksichtigung der verwendeten Methoden sorgfältig mit individuellen Werten zu vergleichen.
Dutch: Vergelijkingen tussen concentraties in gepubliceerde literatuur met de individuele waarden in de klinische praktijk, dienen met de nodige zorgvuldigheid en kennis van de gebruikte assaymethoden te worden uitgevoerd.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Substanzen, die als Hemmer oder Induktoren von CYP3A4 bekannt sind, kann den Stoffwechsel von Tacrolimus beeinflussen und folglich die Blutwerte von Tacrolimus erhöhen oder senken.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van stoffen waarvan bekend is dat zij CYP3A4 remmen of induceren, kunnen het metabolisme van tacrolimus beïnvloeden en daardoor bloedconcentraties van tacrolimus verhogen of verlagen.
German: Das Transplantatüberleben nach 12 Monaten betrug 85,3% für Advagraf und 85,6% für Prograf.
Dutch: De transplantaatoverleving na 12 maanden was 85,3% voor Advagraf en 85,6% voor Prograft.
German: thrombotische thrombozytopenische Purpura, Hypoprothrombinämie, thrombotische Mikroangiopathie
Dutch: trombotische trombocytopenische purpura, hypoprotrombinemie, trombotische microangiopathie
German: Vorsicht ist ebenso geboten bei Patienten mit bestehender Diagnose oder bei Verdacht auf ein kongenitales langes QT-Syndrom, bei einer erworbenen QT-Verlängerung oder bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, Elektrolyt-Anormalitäten hervorrufen oder die Tacrolimus-Exposition erhöhen (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Voorzichtigheid is ook geboden bij patiënten met de diagnose, of verdenking op congenitaal verlengd QT-syndroom of verworven QT-verlenging, of bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het QT-interval verlengen, die elektrolytafwijkingen induceren of waarvan bekend is dat deze de blootstelling aan tacrolimus verhogen (zie rubriek 4.5).
German: Infektionen, einschließlich opportunistischer Infektionen Patienten unter Immunsuppressionstherapie, einschließlich Therapie mit Advagraf, haben ein erhöhtes Risiko für Infektionen, einschließlich opportunistischer Infektionen (mit Bakterien, Pilzen, Viren und Protozoen); wie z.B. BK-Virus-assoziierte Nephropathie und JC-Virus-assoziierte progressive multifokale Leukoencephalopathie (PML).
Dutch: Patiënten die behandeld worden met immunosuppressiva, waaronder Advagraf, hebben een verhoogd risico op infecties, waaronder opportunistische infecties (viraal, bacterieel, fungaal en protozoaal) zoals BK-virus geassocieerde nefropathie en JC-virus geassocieerde progressieve multifocale leukoencefalopathie (PML).
German: Sturz, Ulkus, Beklemmung in der Brust, Durst
Dutch: vallen, zweren, beklemmend gevoel op de borst, dorst
German: Die Daten von klinischen Studien lassen darauf schließen, dass eine erfolgreiche Behandlung in den meisten Fällen möglich ist, wenn die Talspiegel im Blut 20 ng/ml nicht überschreiten.
Dutch: Analyse van gegevens van klinische studies duidt aan dat het merendeel van de transplantatiepatiënten met succes kan worden behandeld met tacrolimusbloeddalspiegels onder de 20 ng/ml.
German: Das ist auf die retardierte Freisetzung (langsamere Freisetzung über einen längeren Zeitraum) von Tacrolimus aus den Advagraf Kapseln zurückzuführen.
Dutch: Dit is vanwege het feit dat Advagraf capsules voor een verlengde afgifte (meer langzame afgifte gedurende een langere periode) van tacrolimus zorgen.
German: Blindheit
Dutch: blindheid
German: Bei der Behandlung einer Abstoßung kann dieselbe Dosis benutzt werden.
Dutch: Dezelfde dosering mag gebruikt worden bij de behandeling van transplantaatafstoting.
German: Patienten sollten stets dieselbe Tacrolimus-Formulierung und die entsprechende tägliche Dosierung beibehalten; Umstellungen der Formulierung oder des Regimes sollten nur unter der engmaschigen Kontrolle eines in der Transplantation erfahrenen Mediziners vorgenommen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Dutch: Patiënten dienen op dezelfde formulering van tacrolimus te blijven met het daarmee overeenkomende dagelijkse doseringsregime; wijzigingen in de formulering of het regime dienen uitsluitend plaats te vinden onder scherp toezicht van een transplantatiespecialist (zie rubriek 4.4 en 4.8).
German: Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Schmerz in den Extremitäten
Dutch: gewrichtspijn, rugpijn, spierspasmen, pijn in extremiteit
German: Insgesamt entsprach das Sicherheitsprofil von oralem Prograf in diesen veröffentlichten Studien den Beobachtungen in den großen Studien, in denen Prograf bei Leber-, Nieren- und Herztransplantatempfängern zur Basisimmunsuppression verwendet wurde.
Dutch: In zijn algemeenheid is het veiligheidsprofiel, zoals beschreven in deze gepubliceerde studies, vergelijkbaar met dat wat werd gevonden in de grote studies gedaan bij primaire lever-, nieren harttransplantatie.
German: Beim Menschen kann die Disposition von Tacrolimus nach einer intravenösen Infusion durch ein 2-Phasen-Modell beschrieben werden.
Dutch: Bij de mens kan de distributie van tacrolimus na intraveneuze infusie als bifasisch worden omschreven.
German: In der klinischen Praxis liegen die Talspiegel von Tacrolimus im Vollblut in der ersten Zeit nach Lebertransplantationen gewöhnlich im Bereich von 5 - 20 ng/ml und bei nieren- und herztransplantierten Patienten bei 10 - 20 ng/ml.
Dutch: In de klinische praktijk zijn de volbloeddalspiegels in de vroege posttransplantatieperiode doorgaans tussen 5-20 ng/ml bij levertransplantatiepatiënten en tussen 10-20 ng/ml bij nier- en harttransplantatiepatiënten.
German: - Der Wirkstoff ist Tacrolimus.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is tacrolimus.
German: Das Transplantatüberleben nach 12 Monaten betrug 96,7% für Advagraf, 92,9% für Prograf und 95,7% für Ciclosporin.
Dutch: De transplantaatoverleving na 12 maanden was 96,7% voor Advagraf, 92,9% voor Prograft en 95,7% voor ciclosporine.
German: Bei Ratten verursachte Tacrolimus toxische Wirkungen auf das Nervensystem und die Augen.
Dutch: Bij ratten werden toxische effecten gevonden op de ogen en de perifere zenuwen.
German: Die Überlebensrate betrug nach 1 Jahr unter Tacrolimus 83 % und in der CiclosporinGruppe 71 % und nach 2 Jahren 76% bzw. 66%.
Dutch: De eenjaarsoverleving bedroeg in de tacrolimusgroep 83% en in de ciclosporinegroep 71% en de tweejaarsoverleving resp. 76% en in de ciclosporinegroep 66%.
German: Die Überlebensrate betrug nach 1 Jahr unter Tacrolimus 73,1% und in der Ciclosporin-Gruppe 79,2%.
Dutch: De eenjaarsoverleving bedroeg in de tacrolimusgroep 73,1% en in de ciclosporinegroep 79,2%.
German: Dehydratation, Hypoglykämie, Hypoproteinämie, Hyperphosphatämie
Dutch: dehydratie, hypoglykemie, hypoproteïnemie, hyperfosfatemie
German: - wenn Sie allergisch gegen Sirolimus oder irgendein anderes Makrolid-Antibiotikum sind (z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin).
Dutch: - U bent allergisch voor sirolimus of een macrolide-antibioticum (zoals bv. erytromycine,
German: Das Trockenmittel darf nicht geschluckt werden.
Dutch: Slik het droogmiddel niet in.
German: Wenn Substanzen mit einem Wechselwirkungspotenzial (siehe Abschnitt 4.5) - besonders starke CYP3A4-Inhibitoren (wie z. B. Telaprevir, Boceprevir, Ritonavir, Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol, Telithromycin oder Clarithromycin) oder CYP3A4-Induktoren (wie z. B. Rifampicin, Rifabutin) - mit Tacrolimus kombiniert werden, sollten die Tacrolimus-Blutspiegel überwacht werden, damit gegebenenfalls die Tacrolimus-Dosis angepasst werden kann, um die entsprechende Exposition von Tacrolimus zu erhalten.
Dutch: Wanneer stoffen met de potentie voor interactie (zie rubriek 4.5), in het bijzonder sterke remmers van CYP3A4 (zoals telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketoconazol, voriconazol, itraconazol, telithromycine of claritromycine) of inductoren van CYP3A4 (zoals rifampicine of rifabutine) worden gecombineerd met tacrolimus, zal de tacrolimusbloedconcentratie gemonitord moeten worden, om indien nodig de dosis tacrolimus zo aan te passen dat de bloedspiegel onveranderd blijft.
German: Möglicherweise muss die Dosierung von Advagraf dann unterbrochen, erhöht oder herabgesetzt werden.
Dutch: Hierdoor is mogelijk een onderbreking van de behandeling, een dosisverhoging of een dosisverlaging van Advagraf noodzakelijk.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Advagraf und Prograf wurde, jeweils in Kombination mit Kortikosteroiden, bei 471 de novo Lebertransplantatempfängern verglichen.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Advagraf en Prograft, beide in combinatie met corticosteroïden, zijn vergeleken bij 471 de novo levertransplantaat ontvangers.
German: erhöhte Amylasewerte, anormales EKG, anormale Herz- und Pulsfrequenz, Gewichtsverlust, erhöhte Laktatdehydrogenasekonzentration im Blut
Dutch: verhoogd amylase, abnormaal ECG, abnormale pols en hartslag, gewichtsafname, verhoogd lactaatdehydrogenase in het bloed
German: Infektionen können sich lokal oder systemisch manifestieren.
Dutch: Zowel gegeneraliseerde als lokale infecties kunnen voorkomen.
German: Bei den mit Tacrolimus behandelten Patienten kam es in 21,7% der Fälle zur Entstehung einer Bronchiolitis obliterans im Vergleich zu 38,0% unter Ciclosporin (p = 0,025).
Dutch: Bronchiolitis obliterans ontwikkelde zich in 21,7% van de patiënten in de tacrolimusgroep tegen 38,0% in de ciclosporinegroep (p=0,025).
German: Sowohl Advagraf als auch Prograf beinhalten den Wirkstoff Tacrolimus.
Dutch: Prograft en Advagraf bevatten beide de werkzame stof tacrolimus.
German: Lansoprazol und Ciclosporin können potentiell den CYP3A4-vermittelten Stoffwechsel von Tacrolimus hemmen und somit die Tacrolimus-Vollblutkonzentration erhöhen.
Dutch: Lansoprazol en ciclosporine zouden het CYP3A4-metabolisme van tacrolimus kunnen remmen en daarbij de tacrolimusvolbloedconcentraties verhogen.
German: Lymphoproliferative Erkrankungen und Malignome Es liegen Berichte über Patienten unter Tacrolimus-Therapie vor, die Epstein-Barr-Virus (EBV)assoziierte lymphoproliferative Erkrankungen entwickelt haben (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met tacrolimus is melding gemaakt van de ontwikkeling van Epstein-Barr Virus (EBV)-geassocieerde lymfoproliferatieve afwijkingen (zie rubriek 4.8).
German: Während der darauffolgenden Erhaltungstherapie von Leber-, Nieren- und Herztransplantatempfängern lagen die Blutkonzentrationen in der Regel im Bereich von 5 - 15 ng/ml.
Dutch: Gedurende de onderhoudstherapie zijn bij zowel lever-, hart- als niertransplantatiepatiënten de bloedconcentraties doorgaans tussen de 5-15 ng/ml.
German: 0,10 - 0,30 mg/kg Körpergewicht/Tag.
Dutch: 0,10 - 0,30 mg per kg lichaamsgewicht per dag zijn, afhankelijk van het getransplanteerde orgaan.
German: Die Dosis von Advagraf hängt von Ihrem Allgemeinzustand und von der Art der gleichzeitig gegebenen anderen Immunsuppressiva ab.
Dutch: Uw dosis hangt af van uw algemene gesteldheid en van welke andere immunosuppressieve geneesmiddelen u gebruikt.
German: Wenn Sie die Einnahme von Advagraf abbrechen
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
German: Advagraf wird einmal täglich am Morgen eingenommen.
Dutch: Advagraf wordt eenmaal daags in de ochtend oraal ingenomen.
German: Astellas Pharmaceuticals AEBE
Dutch: Astellas Pharmaceuticals AEBE Ελλάδα
German: Alle Patienten berichteten Risikofaktoren für eine PRCA wie Parvovirus B19- Infektion sowie Grunderkrankungen oder Begleitmedikationen, die mit einer PRCA assoziiert sind, zu haben.
Dutch: Bij alle patiënten werden risicofactoren voor zuivere erytrocytaire aplasie, zoals parvovirus B19-infectie, een onderliggende ziekte of comedicatie geassocieerd met zuivere erytrocytaire aplasie gemeld.
German: Wirkung von Tacrolimus auf den Stoffwechsel anderer Arzneimittel Tacrolimus ist als CYP3A4-Hemmer bekannt; daher kann die gleichzeitige Anwendung von Tacrolimus mit Arzneimitteln, die durch CYP3A4 metabolisiert werden, deren Stoffwechsel beeinträchtigen.
Dutch: Invloed van tacrolimus op het metabolisme van andere geneesmiddelen Tacrolimus is een CYP3A4-remmer en daarom kan bij gelijktijdige toediening van andere door CYP3A4 gemetaboliseerde geneesmiddelen het metabolisme van deze geneesmiddelen veranderen.
German: Astellas Pharma Puh/Tel: + 358 9 85606000
Dutch: Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: + 358 9 85606000
German: Unter Erhaltungsdosen von Kortikosteroiden war eine Herabsetzung der Tacrolimus-Blutspiegel zu verzeichnen.
Dutch: Van corticosteroïden in onderhoudsdoses is aangetoond dat ze de tacrolimusbloedspiegels verlagen.
German: Bei Ratten wurde ein negativer Effekt von Tacrolimus auf die männliche Fertilität, in Form reduzierter Spermienanzahl und -motilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Bij ratten is een negatief effect van tacrolimus op de mannelijke vruchtbaarheid in de vorm van afname van de concentratie en beweeglijkheid van zaadcellen waargenomen (zie rubriek 5.3).
German: Astellas Pharma Kft. Tel.: + 36 1 577 8200
Dutch: Magyarország Astellas Pharma Kft. Tel.: +36 1 577 8200
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Prograf, Ciclosporin und Advagraf wurde, jeweils in Kombination mit Basiliximab-Antikörperinduktion, MMF und Kortikosteroiden, bei 638 de novo Nierentransplantatempfängern verglichen.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Prograft, ciclosporine en Advagraf, alle in combinatie met basiliximab-antilichaaminductie, MMF en corticosteroïden, zijn vergeleken bij 638 de novo ontvangers van een niertransplantaat.
German: Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401
Dutch: Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401
German: Kapselinhalt: Hypromellose, Ethylcellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat.
Dutch: Inhoud capsule: Hypromellose, ethylcellulose, lactose, magnesiumstearaat.
German: Schlaflosigkeit
Dutch: slapeloosheid
German: Diese können bei gleichzeitiger Einnahme mit Advagraf zu einer Verschlechterung von Nierenerkrankungen oder Erkrankungen des Nervensystems beitragen.
Dutch: Gebruik van deze middelen kan aandoeningen van nieren en zenuwstelsel verergeren indien ze samen met Advagraf worden ingenomen.
German: Hirsutismus
Dutch: hirsutisme
German: Bei Ratten und Kaninchen war nur nach Gabe von Dosen, die beim Muttertier eine signifikante Toxizität aufwiesen, eine embryofetale Toxizität zu beobachten.
Dutch: Bij ratten en konijnen werd embryofoetale toxiciteit waargenomen die zich beperkte tot doses die significante toxiciteit bij de maternale dieren bewerkstelligden.
German: Zur Behandlung erwachsener Patienten mit Transplantatabstoßung, die sich gegenüber anderen Immunsuppressiva als therapieresistent erwiesen, liegen noch keine klinischen Daten für die retardierte Formulierung Advagraf vor.
Dutch: Voor de behandeling van afstoting van allogene transplantaten bij volwassen patiënten die eerder zonder succes met andere immunosuppressieve geneesmiddelen werden behandeld zijn nog geen klinische gegevens beschikbaar voor Advagraf met verlengde afgifte.
German: Pure Red Cell Aplasia (Erythroblastopenie), Agranulozytose, hämolytische Anämie
Dutch: zuivere erytrocytaire aplasie (Pure Red Cell Aplasia, PRCA), agranulocytose, hemolytische anemie
German: metabolische Azidose, andere Elektrolytstörungen, Hyponatriämie, Flüssigkeitsüberbelastung, Hyperurikämie, Hypomagnesiämie, Hypokaliämie, Hypokalziämie, verminderter Appetit, Hypercholesterinämie, Hyperlipidämie, Hypertriglyceridämie, Hypophosphatämie
Dutch: metabole acidosis, andere stoornissen in de electrolythuishouding, hyponatriëmie, hypervolemie, hyperurikemie, hypomagnesiëmie, hypokaliëmie, hypocalciëmie, verminderde eetlust, hypercholesterolemie, hyperlipidemie, hypertriglyceridemie, hypofosfatemie
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Advagraf und Prograf wurde, jeweils in Kombination mit Mycophenolatmofetil (MMF) und Kortikosteroiden, bei 667 de novo Nierentransplantatempfängern verglichen.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Advagraf en Prograft, beide in combinatie met mycofenolaatmofetil (MMF) en corticosteroïden, zijn vergeleken bij 667 de novo niertransplantaat ontvangers.
German: Umstellung von Prograf-behandelten Patienten auf Advagraf Muss ein Transplantatempfänger von zweimal täglicher Dosierung von Prograf Kapseln auf eine einmal tägliche Einnahme von Advagraf umgestellt werden, so hat diese Umstellung im Verhältnis 1:1 (mg:mg), bezogen auf die gesamte Tagesdosis, zu erfolgen.
Dutch: Conversie van behandeling met Prograft naar behandeling met Advagraf Bij transplantatiepatiënten die tweemaal daags Prograft capsules gebruiken en moeten worden omgezet naar Advagraf eenmaal daags, dient conversie in een 1:1 (mg:mg) verhouding van de totale dagelijkse dosis plaats te vinden.
German: Darmtransplantation
Dutch: Darmtransplantatie
German: akute und chronische Pankreatitis, Ileus paralyticus, gastroösophagealer Reflux, beeinträchtigte Magenentleerung
Dutch: acute en chronische pancreatitis, adynamische ileus, gastro-oesofageale refluxziekte, verstoorde maaglediging
German: Das Transplantatüberleben nach 12 Monaten betrug 91,5% für Advagraf und 92,8% für Prograf.
Dutch: De transplantaatoverleving na 12 maanden was 91,5% voor Advagraf en 92,8% voor Prograft.
German: Enzephalopathie, Blutungen im Zentralnervensystem und Apoplexie, Koma, Sprech- und Sprachstörungen, Paralyse und Parese, Amnesie
Dutch: encefalopathie, hersenbloedingen en beroertes, coma, spraak- en taalstoornissen, verlamming en parese, amnesie
German: Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Dutch: Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
German: Bei klinisch bedeutsamen Veränderungen ist eine Anpassung des immunsuppressiven Regimes in Erwägung zu ziehen.
Dutch: Mochten zich klinische tekenen van afstoting voordoen, dan dient een aanpassing van het immunosuppressieve regime te worden overwogen.
German: genannten Arzneimittel nehmen - wenn Sie Leberprobleme haben oder gehabt haben - wenn Sie Durchfall für mehr als einen Tag gehabt haben - wenn Sie starke Bauchschmerzen mit oder ohne andere Symptome wie Schüttelfrost, Fieber,
Dutch: gebruikt - wanneer u problemen met uw lever heeft of heeft gehad - wanneer u langer dan één dag diarree heeft gehad - wanneer u ernstige buikpijn heeft die wel of niet gepaard gaat met andere symptomen, zoals koude rillingen, koorts, misselijkheid of braken - wanneer u een verandering van de elektrische activiteit van uw hart heeft die "QT-verlenging"
German: Bluttalspiegel von Tacrolimus sollten auch nach Umstellung von Prograf auf Advagraf, Dosisanpassungen, Änderungen der immunsuppressiven Therapie oder bei gleichzeitiger Anwendung von Substanzen, die die Tacrolimus-Vollblutkonzentration verändern könnten, eng kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Tacrolimusbloeddalspiegels dienen eveneens nauwkeurig bepaald te worden na conversie van Prograft naar Advagraf, na dosisaanpassingen, na veranderingen in het immunosuppressieve regime of na gelijktijdige toediening van stoffen die mogelijk de tacrolimusvolbloedconcentratie kunnen veranderen (zie rubriek 4.5).
German: Ferner unterliegt Tacrolimus in der Darmwand einer erheblichen Metabolisierung.
Dutch: Tacrolimus wordt tevens aanzienlijk gemetaboliseerd in de darmwand.
German: Verwirrtheit und Desorientiertheit, Depression, Angsterscheinungen, Halluzinationen, Geisteskrankheiten, depressive Verstimmung, affektive Störungen und Störungen des Gemütszustandes, Alpträume
Dutch: verwardheid en desoriëntatie, depressie, symptomen van angst, hallucinaties, psychische stoornissen, depressieve gevoelens, stemmingsafwijkingen en stemmingswisselingen, nachtmerries
German: Die Rate biopsiebestätigter akuter Abstoßungen betrug innerhalb der ersten 24 Wochen in der Advagraf-Gruppe (N = 237) 32,6% und in der Prograf-Gruppe (N = 234) 29,3%.
Dutch: Het percentage door biopsie bevestigde acute afstotingen binnen de eerste 24 weken na transplantatie bedroeg 32,6% in de Advagraf-groep (n = 237) en 29,3% in de Prograft-groep (n = 234).
German: Eine hohe Kaliumeinnahme oder kaliumsparende Diuretika sollten vermieden werden (siehe Abschnitt
Dutch: Het gebruik van grote hoeveelheden kalium of van kaliumsparende diuretica dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
German: Advagraf Hartkapseln, retardiert, sind sofort nach Entnahme aus der Blisterpackung einzunehmen.
Dutch: Advagraf harde capsules met verlengde afgifte dienen direct na uitname uit de blisterverpakking te worden ingenomen.
German: thromboembolische und ischämische Störungen, hypotensive Gefäßerkrankungen, Blutungen, periphere Gefäßerkrankungen
Dutch: trombo-embolische en ischemische voorvallen, vasculair hypotensieve aandoeningen, bloedingen, perifeer vasculaire aandoeningen
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Astellas Pharma Europe B.V.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Astellas Pharma Europe B.V.