FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the event of an overdose, laser treatment would result in deeper tumour necrosis than would be expected with the recommended dose.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας η θεραπεία με laser μπορεί να προκαλέσει βαθύτερη νέκρωση του όγκου από αυτήν που αναμένεται με τη συνιστώμενη δόση.
English: Avoid direct sunlight or strong indoor lighting.
Greek: Αποφύγετε το άμεσο ηλιακό φως ή τον ισχυρό εσωτερικό φωτισμό.
English: If at any time you notice a prickly or burning feeling or see skin reddening after exposure to sun, wait until this disappears before exposing your skin to light for this length of time again.
Greek: Εάν σε κάποια στιγμή αντιληφθείτε ένα νυγμώδες ή καυστικό αίσθημα ή δείτε δερματικό ερύθημα μετά την έκθεση στον ήλιο, περιμένετε μέχρι να εξαφανιστεί πριν εκθέσετε ξανά το δέρμα σας στο φως γι' αυτή τη χρονική διάρκεια.
English: Light must be administered not less than 90 hours and not more than 110 hours after Foscan injection.
Greek: Η ακτινοβολία πρέπει να χορηγείται σε διάστημα όχι μικρότερο των 90 ωρών και όχι περισσότερο των 110 ωρών μετά την ένεση Foscan.
English: • Do not let an optician or ophthalmologist examine your eyes with bright lights for 30 days after Foscan injection.
Greek: • Μην αφήσετε κάποιον οπτικό ή οφθαλμίατρο να εξετάσει τα μάτια σας με φωτεινή λυχνία για 30 ημέρες μετά την ένεση του Foscan.
English: Exposure to ambient light after overdose carries an increased risk of photosensitivity reactions.
Greek: Η έκθεση σε περιβάλλοντα φωτισμό μετά από υπερδοσολογία προκαλεί έναν αυξημένο κίνδυνο αντιδράσεων φωτοευαισθησίας.
English: • It is not recommended to drive or operate machines for the first 15 days after Foscan injection, because of the recommended light exposure restrictions
Greek: • Δεν συνιστάται η οδήγηση και ο χειρισμός μηχανημάτων για τις πρώτες 15 ημέρες μετά την ένεση με Foscan, λόγω των συνιστώμενων περιορισμών έκθεσης στο φως.
English: In repeated dose toxicity studies in rats and dogs, the main undesirable effects of temoporfin were phototoxicity and adverse injection site reactions.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ποντικούς και σκύλους, οι κύριες ανεπιθύμητες δράσεις της τεμοπορφίνης ήταν η φωτοτοξικότητα και οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις της θέσης ένεσης.
English: Precautions must be taken to avoid exposure of skin and eyes to direct sunlight or bright indoor light during the first 15 days after injection.
Greek: Πρέπει να ληφθούν προφυλάξεις ώστε να αποφευχθεί η έκθεση του δέρματος και των οφθαλμών είτε απευθείας στο ηλιακό φως είτε σε έντονο εσωτερικό φωτισμό κατά τη διάρκεια των πρώτων 15 ημερών μετά την ένεση.
English: Injection site pain is transient and can be reduced by slowing the injection rate.
Greek: Το άλγος στο σημείο της ένεσης είναι παροδικό και μπορεί να ελαττωθεί επιβραδύνοντας το ρυθμό ένεσης.
English: An in vitro study with human liver tissue has shown no potential for drug interaction through inhibition of cytochrome P-450 enzymes by temoporfin.
Greek: Μια in-vitro μελέτη με ιστούς ανθρώπινου ήπατος έδειξε ότι δεν υπάρχει πιθανότητα για φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις μέσω αναστολής των ενζύμων του κυτοχρώματος P-450 από την τεμοπορφίνη.
English: • Hypersensitivity to porphyrins.
Greek: • Υπερευαισθησία στις πορφυρίνες
English: Limited data are available on the elimination of temoporfin in humans.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για την αποβολή της τεμοπορφίνης σε ανθρώπους.
English: • After the laser treatment, you may feel pain in the treated area, e.g. pain in your face or headache.
Greek: • Μετά τη θεραπεία με το laser μπορεί να νιώσετε κάποιο πόνο στην περιοχή που υποβάλλεται σε θεραπεία, π.χ. πόνο στο πρόσωπο ή πονοκέφαλο.
English: If the tumour is not illuminated, a period of at least 4 weeks between overdose and re-administration of Foscan must be allowed.
Greek: Εάν ο όγκος δεν ακτινοβοληθεί πρέπει να αφήνεται μια περίοδος τουλάχιστον 4 εβδομάδων μεταξύ της υπερδοσολογίας και της επαναχορήγησης του Foscan.
English: Foscan is used for the treatment of head and neck cancer in patients who cannot be treated with other therapies.
Greek: Το Foscan χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου της κεφαλής και του τραχήλου σε ασθενείς για τους οποίους δεν είναι δυνατές άλλες θεραπείες.
English: The local adverse reactions are characteristic of an acute tissue inflammatory response induced by photoactivation and commonly include oedema and pain followed by necrosis (see section 4.4).
Greek: Οι τοπικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις είναι χαρακτηριστικό μιας οξείας ιστικής φλεγμονώδους ανταπόκρισης επαγόμενης από τη φωτοενεργοποίηση και συνήθως περιλαμβάνουν οίδημα και άλγος, ακολουθούμενα από νέκρωση (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Temoporfin is a low clearance substance with a terminal plasma half-life of 65 hours in patients.
Greek: Η τεμοπορφίνη είναι ουσία χαμηλής κάθαρσης με τελική ημίσεια ζωή στο πλάσμα των ασθενών 65 ώρες.
English: Such a reaction has been reported with topical 5-fluorouracil.
Greek: Τέτοια αντίδραση παρατηρήθηκε με τοπική 5 - φλουορουρακίλη.
English: Paediatric population There is no relevant use of Foscan in the paediatric population.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Foscan στον παιδιατρικό πληθυσμό.
English: Studies have shown that Foscan is non-irritant.
Greek: Μελέτες έδειξαν ότι το Foscan δεν είναι ερεθιστικό.
English: No metabolites are seen in the systemic circulation.
Greek: Κανένας μεταβολίτης δεν ανευρίσκεται στη συστηματική κυκλοφορία.
English: Foscan is a porphyrin photosensitising medicine, which increases your sensitivity to light and is activated by light from a laser in a treatment called photodynamic therapy.
Greek: Το Foscan είναι ένα φωτοευαισθητοποιό φαρμακευτικό προϊόν πορφυρίνης, που αυξάνει την ευαισθησία σας στο φως και ενεργοποιείται με το φως από laser σε μια θεραπεία που ονομάζεται φωτοδυναμική θεραπεία.
English: Illumination of the tumour should only be carried out if the potential benefit justifies the potential risk of excessive necrosis.
Greek: Η ακτινοβόληση του όγκου μπορεί να πραγματοποιηθεί μόνο αν το ενδεχόμενο όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο της εκτεταμένης νέκρωσης.
English: Multiple non-overlapping fields may be illuminated.
Greek: Πολλαπλά μη υπέρθετα πεδία μπορούν να ακτινοβολούνται.
English: Press the syringe plunger to fill all dead space within the filter.
Greek: Πιέστε το έμβολο της σύριγγας ώστε να γεμίσει όλο τον κενό χώρο μέσα στο φίλτρο.
English: Some pulse oximeters may produce light of a wavelength close to that used for the photoactivation of Foscan.
Greek: Ορισμένα παλμικά οξύμετρα μπορεί να παράγουν φως μήκους κύματος κοντά σ' αυτό που χρησιμοποιείται για τη φωτοενεργοποίηση του Foscan.
English: Clinicians should be aware that most of the toxicities associated with photodynamic therapy are local effects seen as consequence of photoactivation.
Greek: Οι κλινικοί ιατροί θα πρέπει να γνωρίζουν ότι οι περισσότερες από τις τοξικότητες που σχετίζονται με τη φωτοδυναμική θεραπεία είναι τοπικές αντιδράσεις που παρατηρούνται ως συνέπεια της φωτοενεργοποίησης.
English: Limited information is available on the effects of overexposure to laser light during treatment.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες για τα αποτελέσματα της υπερβολικής έκθεσης στην ακτινοβολία laser κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: A second course of treatment may be given at the discretion of the treating physician in patients where additional tumour necrosis and removal is deemed appropriate, with a recommended minimum interval of 4 weeks between treatments.
Greek: Μια δεύτερη θεραπευτική συνεδρία μπορεί να χορηγηθεί, με τη σύμφωνη γνώμη του θεράποντος ιατρού σε ασθενείς στους οποίους επιπλέον νέκρωση και εξαίρεση του όγκου θεωρείται κατάλληλη, με ένα συνιστώμενο ελάχιστο διάστημα 4 εβδομάδων ανάμεσα στις θεραπείες.
English: • This product contains 48 vol % ethanol (alcohol), i.e up to 4.2 g per dose, equivalent to 84 ml of beer, 35 ml wine per dose.
Greek: • Αυτό το προϊόν περιέχει 48% αιθανόλη (αλκοόλη) κατ' όγκο, δηλ. 4,2 g ανά δόση, που ισοδυναμεί με 84 ml μπύρα, 35 ml κρασί ανά δόση.
English: It is therefore important that during photoactivation by laser illumination care should be taken to protect normal tissue surrounding the tumour from photoactivation by proper illumination and shielding techniques.
Greek: Επομένως, κατά τη διάρκεια της φωτοενεργοποίησης μέσω ακτινοβόλησης με laser είναι σημαντικό να δίνεται προσοχή για την προστασία του υγιούς ιστού που περιβάλλει τον όγκο από τη φωτοενεργοποίηση με κατάλληλο φωτισμό και τεχνικές θωράκισης.
English: • Co-existing ophthalmic disease likely to require slit-lamp examination within the next 30 days.
Greek: • Συνυπάρχουσα οφθαλμική νόσος με πιθανότητα να απαιτηθεί εξέταση με σχισμοειδή λυχνία μέσα στις επόμενες 30 ημέρες.
English: This response is commonly associated with oedema and pain, followed by necrosis.
Greek: Αυτή η ανταπόκριση συνήθως σχετίζεται με οίδημα και άλγος, ακολουθούμενα από νέκρωση.
English: In developmental toxicity studies in rabbits, temoporfin, at systemic exposures equal to those obtained in humans with the recommended therapeutic dose, caused an increase in early post-implantation loss.
Greek: Σε αναπτυξιακές μελέτες για την τοξικότητα σε κουνέλια, η τεμοπορφίνη, σε συστηματική έκθεση ίση με αυτή που χορηγείται σε ανθρώπους με τη συνιστώμενη θεραπευτική δόση, προκάλεσε μια αύξηση στην πρώιμη, μετά την εμφύτευση απώλεια.
English: On the basis of the pharmacodynamic profile, temoporfin is presumed to be safe or unlikely to produce an effect.
Greek: Βάσει του φαρμακοδυναμικού της προφίλ η τεμοπορφίνη θεωρείται ότι είναι ασφαλής ή ότι σπάνια προκαλεί μια αντίδραση.
English: There are no data from the use of temoporfin in pregnant women.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της τεμοπορφίνης σε έγκυο γυναίκα.
English: Draw up the entire contents of the vial containing Foscan into a syringe and expel air (Figure 1).
Greek: Αναρροφήστε όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου που περιέχει το Foscan σε μια σύριγγα και βγάλτε τον αέρα (Εικόνα 1).
English: • Closed shoes: for feet.
Greek: • Κλειστά παπούτσια: για τα πόδια.
English: Photoactivation induces local tissue damage resulting in acute inflammatory response.
Greek: Η φωτοενεργοποίηση επάγει τοπική βλάβη των ιστών που οδηγεί σε οξεία φλεγμονώδη ανταπόκριση.
English: biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena Germany
Greek: biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena Γερμανία
English: This medicinal product contains 48 vol % ethanol (alcohol), i.e up to 4.2 g per dose, equivalent to 84 ml of beer, 35 ml wine per dose.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 48% αιθανόλη (αλκοόλη) κατ' όγκο, δηλ. έως 4,2 g ανά δόση που ισοδυναμεί με 84 ml μπύρα, 35 ml κρασί ανά δόση.
English: Peak plasma levels occur at 2-4 hours post-injection thereafter plasma levels decline in a bi-exponential manner.
Greek: Τα υψηλότερα επίπεδα στο πλάσμα παρατηρούνται 2-4 ώρες μετά την ένεση, στη συνέχεια τα επίπεδα στο πλάσμα μειώνονται με διεκθετικό τρόπο.
English: Foscan is indicated for the palliative treatment of patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma failing prior therapies and unsuitable for radiotherapy, surgery or systemic chemotherapy.
Greek: Το Foscan ενδείκνυται για την παρηγορική θεραπεία ασθενών με προχωρημένο καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο της κεφαλής και του τραχήλου μετά από αποτυχημένες προηγούμενες θεραπείες και ακατάλληλο για ακτινοθεραπεία, χειρουργική θεραπεία ή συστηματική χημειοθεραπεία.
English: Strict observance of the reduced light regime is required.
Greek: Απαιτείται αυστηρή τήρηση της αγωγής με ελαττωμένο φωτισμό.
English: You can go outdoors after dusk.
Greek: Μπορείτε να βγείτε έξω μετά το σούρουπο.
English: Illumination of airways may lead to local inflammation and oedema.
Greek: Η ακτινοβόληση των αεραγωγών μπορεί να οδηγήσει σε τοπική φλεγμονή και οίδημα.
English: The dose is 0.15 mg/kg body weight.
Greek: Η δόση είναι 0,15 mg/kg σωματικού βάρους.
English: Foscan photodynamic therapy must only be administered in specialist oncology centres in which a multidisciplinary team assesses patient treatment and under the supervision of physicians experienced in photodynamic therapy.
Greek: Η φωτοδυναμική θεραπεία με Foscan θα πρέπει να χορηγείται μόνο σε εξειδικευμένα ογκολογικά κέντρα στα οποία η θεραπεία των ασθενών καθορίζεται από μια πολυδιάστατη ομάδα και να γίνεται κάτω από την επίβλεψη ιατρών έμπειρων στη φωτοδυναμική θεραπεία.
English: How to use Foscan
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Foscan
English: • Existing therapy with a photosensitizing agent.
Greek: • Υπάρχουσα θεραπεία μ' έναν φωτοευαισθητοποιό παράγοντα
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
English: If extravasation occurs, protect the area from light for at least 3 months.
Greek: Αν συμβεί εξαγγείωση προστατέψτε την περιοχή από το φως για τουλάχιστον 3 μήνες.
English: Tabulated summary of adverse reactions
Greek: Πινακοποιημένη περίληψη των ανεπιθύμητων αντιδράσεων
English: There is potential for exacerbation of skin photosensitivity if temoporfin is used with other photosensitising active substances.
Greek: Υπάρχει πιθανότητα για επιδείνωση της φωτοευαισθησίας του δέρματος αν η τεμοπορφίνη χρησιμοποιηθεί με άλλη φωτοευαισθητοποιό δραστική ουσία.
English: You must follow carefully the instructions on preventing skin burns.
Greek: Θα πρέπει να ακολουθήσετε προσεκτικά τις οδηγίες πρόληψης δερματικών εγκαυμάτων.
English: The amount of alcohol in this product may alter the effects of other medicines.
Greek: Η ποσότητα αλκοόλης στο προϊόν αυτό μπορεί να μεταβάλει τις ενέργειες άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
English: Clinicians must counsel patients to observe the following precautions that are provided in the Package Leaflet.
Greek: Οι κλινικοί ιατροί πρέπει να συμβουλεύουν τους ασθενείς να τηρούν προσεκτικά τις ακόλουθες προφυλάξεις οι οποίες παρέχονται στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για τον ασθενή.
English: Ethanol anhydrous and propylene glycol (see package leaflet for further information)
Greek: Αιθανόλη άνυδρη και προπυλενογλυκόλη (βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες)
English: Attach the syringe and filter to the cannula.
Greek: Προσαρμόστε τη σύριγγα και το φίλτρο στον καθετήρα.
English: • Light sensitivity
Greek: • Ευαισθησία στο φως
English: The therapeutic effect is mediated through the generation of highly reactive oxygen species, a process dependent on the intracellular interaction of temoporfin with light and oxygen.
Greek: Το θεραπευτικό αποτέλεσμα επιτυγχάνεται δια μέσου της δημιουργίας ιόντων οξυγόνου υψηλής δραστικότητας, μία μέθοδος η οποία εξαρτάται από την ενδοκυττάρια αλληλεπίδραση της τεμοπορφίνης με το φως και το οξυγόνο.
English: The patency of the in-dwelling cannula should be tested before injection and every precaution taken against extravasation (see section 4.4).
Greek: Η βατότητα του καθηλωμένου κεντρικού καθετήρα πρέπει να δοκιμάζεται πριν την ένεση και να λαμβάνεται κάθε μέτρο προς αποφυγή εξαγγείωσης (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: All patients who receive Foscan will become temporarily photosensitive and must be instructed to observe precautions to avoid sunlight and bright indoor light.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν Foscan θα γίνουν προσωρινά φωτοευαίσθητοι και θα πρέπει να συμβουλεύονται να λαμβάνουν μέτρα για να αποφεύγουν το ηλιακό φως ή τον έντονο εσωτερικό φωτισμό.
English: What Foscan looks like and contents of the pack
Greek: Εμφάνιση του Foscan και περιεχόμενο της συσκευασίας
English: There is no known benefit from injecting the extravasation site with another substance.
Greek: Δεν υπάρχει κανένα γνωστό όφελος από την ένεση στο σημείο εξαγγείωσης με κάποια άλλη ουσία.
English: • You may not be given the laser treatment.
Greek: • Δεν πρέπει να σας γίνει θεραπεία με ακτινοβόληση laser.
English: Due to the generation of reactive oxygen species, temoporfin poses a minor risk of mutagenicity.
Greek: Λόγω της δημιουργίας υψηλά δραστικών ιόντων οξυγόνου, η τεμοπορφίνη θέτει ένα μικρό κίνδυνο μεταλλαξιογόνου δράσης.
English: Tumour responses are enhanced in patients with fully illuminated lesions of 10 mm or less in depth.
Greek: Η ανταπόκριση του όγκου αυξήθηκε σε ασθενείς με πλήρως ακτινοβολημένες βλάβες βάθους 10 mm ή λιγότερο.
English: LASER ILLUMINATION OF TREATMENT SITE
Greek: ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΗΣΗ ΜΕ LASER ΤΟΥ ΣΗΜΕΙΟΥ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ
English: Regarding the tabulated adverse reactions gastrointestinal disorders, adverse skin reactions and general disorders and administration site conditions are the most frequently observed adverse reactions.
Greek: Όσον αφορά τις πινακοποιημένες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι διαταραχές του γαστρεντερικού, οι ανεπιθύμητες δερματικές αντιδράσεις και οι γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης είναι οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
English: • Your doctor or nurse will give you Foscan by a slow injection into a vein, which will take approximately 6 minutes.
Greek: • Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας χορηγήσουν το Foscan με αργή ενδοφλέβια ένεση διάρκειας περίπου 6 λεπτών.
English: • Foscan will make you sensitive to light for about 15 days after your injection.
Greek: • To Foscan θα σας κάνει ευαίσθητο στο φως για περίπου 15 ημέρες μετά την ένεση.
English: All precautions must be taken to avoid direct illumination of the patient with surgical lamps during these procedures.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται όλες οι προφυλάξεις για να αποφευχθεί η απευθείας έκθεση στο φως του ασθενή με χειρουργικές λάμπες κατά τη διάρκεια των επεμβάσεων.
English: Once removed from its package, this medicine must be used immediately.
Greek: Μόλις αφαιρεθεί από τη συσκευασία του, αυτό το φάρμακο θα πρέπει να χορηγηθεί αμέσως.
English: Excipients with known effect Each ml contains 376 mg of ethanol anhydrous and 560 mg of propylene glycol.
Greek: Κάθε ml περιέχει 376 mg άνυδρη αιθανόλη και 560 mg προπυλενογλυκόλη.
English: - The other ingredients are ethanol anhydrous (E1510) and propylene glycol (E1520).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι αιθανόλη άνυδρη (Ε1510) και προπυλενογλυκόλη (Ε1520).
English: The patency of the in-dwelling cannula should be tested before injection.
Greek: Η βατότητα του σταθεροποιημένου καθετήρα θα πρέπει να ελέγχεται πριν από την ένεση.
English: Start on Day 8 with 10-15 minutes outdoors.
Greek: η ημέρα με 10-15 λεπτά έξω από το σπίτι.
English: Some people may get an infection in the treated area, e.g. inflammation of the throat or mouth.
Greek: Ορισμένοι μπορεί να παρουσιάσουν λοίμωξη στο σημείο της θεραπείας, π.χ. φλεγμονή στο λαιμό ή το στόμα.
English: • Airway blocking as consequence of swelling in the treated area
Greek: • Απόφραξη αεραγωγών ως συνέπεια του οιδήματος στην περιοχή που υποβάλλεται σε θεραπεία
English: Animal data show temoporfin is exclusively eliminated by the liver into the bile and excreted in the faeces.
Greek: Δεδομένα από μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι η τεμοπορφίνη μεταβολίζεται αποκλειστικά από το συκώτι μέσα στη χολή και απεκκρίνεται στα κόπρανα.
English: Adverse reactions, including cholangitis, cholecystitis, liver abscess and oesophageal perforation have been reported after unapproved use in the treatment of malignant biliary strictures and mesothelioma.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων της χολαγγειίτιδας, της χολοκυστίτιδας, του ηπατικού αποστήματος και της διάτρησης του οισοφάγου, έχουν αναφερθεί μετά τη μη εγκεκριμένη χρήση στη θεραπεία των κακοήθων στενώσεων των χοληφόρων και του μεσοθηλιώματος.
English: • Everyone who takes Foscan will become sensitive to light for about 15 days after injection.
Greek: • Κάθε ασθενής που παίρνει Foscan θα γίνει ευαίσθητος στο φως για περίπου 15 ημέρες μετά την ένεση.
English: Foscan is photosensitive.
Greek: Το Foscan είναι ευαίσθητο στο φως.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena Germany
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση των παρτίδων biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena Γερμανία
English: The use of headlamps is recommended instead.
Greek: Αντί για χειρουργικές λάμπες, συνιστάται η χρήση προβολέων.
English: Once removed from its packaging it must be administered immediately.
Greek: Μόλις αφαιρεθεί από τη συσκευασία του θα πρέπει να χορηγηθεί αμέσως.
English: Common: Anaemia
Greek: Συχνές: Αναιμία
English: 96 hours after the administration of Foscan, the treatment site is to be illuminated with light at 652 nm from an approved laser source.
Greek: 96 ώρες μετά τη χορήγηση του Foscan, το σημείο της θεραπείας θα πρέπει να ακτινοβολείται με φωτεινή ακτινοβολία στα 652 nm από μια κατάλληλη πηγή laser.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Οκτωβρίου 2001
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισµένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτηµα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
English: • Do not use UV sunbeds or sunbathe for 3 months after Foscan injection.
Greek: • Μη χρησιμοποιήσετε συσκευές τεχνητού μαυρίσματος UV ή να κάνετε ηλιοθεραπεία για 3 μήνες μετά την ένεση του Foscan.
English: The pharmacological activity is initiated by photoactivation of temoporfin with non-thermal light at 652 nm following intravenous administration.
Greek: Η φαρμακολογική δράση αρχίζει με φωτοενεργοποίηση της τεμοπορφίνης με θερμική φωτεινή ακτινοβολία στα 652 nm που ακολουθεί την ενδοφλέβια χορήγηση.
English: • There may also be bleeding, ulcers, swelling in the treated area like swelling of your face or tongue, and scarring.
Greek: • Μπορεί επίσης να σημειωθούν αιμορραγία, εξέλκωση, οίδημα στην περιοχή που υποβάλλεται σε θεραπεία όπως οίδημα στο πρόσωπο ή τη γλώσσα σας και ουλές.
English: Light must be delivered to the entire surface of the tumour using an approved microlens fibre-optic.
Greek: Η φωτεινή ακτινοβολία πρέπει να απελευθερώνεται σε ολόκληρη την επιφάνεια του όγκου χρησιμοποιώντας έναν κατάλληλο μικροφακό οπτικής ίνας.
English: Special care must be taken to prevent extravasation at the injection site.
Greek: Ειδική μέριμνα πρέπει να λαμβάνεται για την πρόληψη της εξαγγείωσης στο σημείο της ένεσης.
English: • Sunglasses with side panels: for eyes and skin around eyes.
Greek: • Γυαλιά ηλίου με πλαϊνά πλαίσια: για τα μάτια και το πέριξ αυτών δέρμα.
English: Serious side effects such as inflammation of bile duct or gallbladder, liver abscess or perforation in the treated area have been reported when used in other cancer than head and neck.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως φλεγμονή των χοληφόρων ή της χοληδόχου κύστεως, ηπατικό απόστημα ή διάτρηση στην περιοχή που υποβάλλεται σε θεραπεία, έχουν αναφερθεί όταν χρησιμοποιείται σε άλλες μορφές καρκίνου εκτός από τον καρκίνο κεφαλής και τραχήλου.
English: What Foscan contains
Greek: Τι περιέχει το Foscan
English: Ethanol, anhydrous (E1510) Propylene glycol (E1520)
Greek: Αιθανόλη, άνυδρη (E1510) Προπυλενογλυκόλη (E1520)
English: Each pack contains 1 vial and a filter with Luer lock connections for syringe and cannula.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο και ένα φίλτρο με συνδετικές ασφάλειες Luer για τη σύριγγα και καθετήρας.
English: A filter with Luer lock connections for syringe and cannula is provided.
Greek: Παρέχονται ένα φίλτρο με συνδετικές ασφάλειες Luer για τη σύριγγα και καθετήρας.
English: For intravenous use Read the package leaflet before use.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
English: Local irritancy of Foscan solution for injection after intravenous administration occurred with all doses.
Greek: Τοπικός ερεθισμός από το ενέσιμο διάλυμα Foscan μετά από ενδοφλέβια χορήγηση συμβαίνει με όλες τις δόσεις.