FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nyulaknál nem volt a párzásra vagy az állatok vemhessé válására gyakorolt hatása, de embrionális-magzati halálozást és magzati morfológiai rendellenességeket (pl. kúpos fej, az agykamrák dilatációja, valamint deformált anterior kutacsok, illetve megnagyobbodott anterior és/vagy posterior kutacsok) figyeltek meg klinikailag relevánsnak tekinthető dózisok mellett.
Romanian: La iepuri, nu au existat efecte asupra împerecherii sau a capacității animalelor de a rămâne gestante, dar letalitatea embrio-fetală și anomaliile morfologice fetale (de exemplu, cap în formă de cupolă, dilatarea ventriculelor cerebrale și fontanele anterioare diforme și fontanele anterioare și/sau posterioare mărite) au fost observate la doze care pot fi considerate relevante din punct de vedere clinic.
Hungarian: A hormonreceptor-pozitív betegeknél a Nerlynx-kezelés relatív előnyét az előre meghatározott betegalcsoportokban a 2. ábra mutatja be.
Romanian: Pentru pacienții cu receptori hormonali pozitivi, beneficiul relativ al tratamentului cu Nerlynx în cadrul subgrupurilor prespecificate de pacienți este prezentat în figura 2.
Hungarian: A kezelni szándékozott (ITT) csoportban az életkori medián 52,3 év volt (59,9% volt 50 éves vagy idősebb, 12,3% volt 65 éves vagy idősebb); 81,0% volt fehér bőrű, 2,6% fekete vagy afroamerikai, 13,6% ázsiai és 2,9% egyéb.
Romanian: Vârsta mediană a populației cu intenție de tratament (ITT) a fost de 52,3 ani (59,9 % aveau vârsta ≥ 50 de ani, 12,3 % aveau vârsta ≥ 65 de ani); 81,0 % erau de rasă caucaziană, 2,6 % de rasă neagră sau afro-americană, 13,6 % de rasă asiatică și 2,9 % de altă rasă.
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek - veseelégtelenség - a májfunkciós vizsgálat eredményeiben bekövetkezett változások (pl. emelkedett bilirubinszint a vérben)
Romanian: Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 100 - insuficiență renală; - modificări în rezultatele analizelor de sânge pentru ficat (adică valori crescute ale bilirubinemiei)
Hungarian: Fokozattól függetlenül a hasmenés egyetlen epizódja időtartamának mediánja 2 nap volt.
Romanian: Durata mediană a unui singur episod de diaree de orice grad a fost de 2 zile.
Hungarian: 10 µM-os koncentrációban gátolta a BCRP efflux transzportert.
Romanian: Neratinibul la 10 µM a părut să inhibe transportorul de eflux BCRP.
Hungarian: Tartályonként 180 filmtablettát tartalmaz.
Romanian: Fiecare flacon conține 180 de comprimate filmate.
Hungarian: Kerülni kell a gyomor-pH-t növelő hatóanyagokkal való együttes kezelést, mivel a neratinib oldhatósága és felszívódása csökkenhet.
Romanian: Tratamentul concomitent cu substanțe care cresc pH-ul gastric trebuie evitat întrucât solubilitatea și absorbția neratinibului pot scădea.
Hungarian: Az emlő egészséges sejtjei növekedésének szabályozását segíti.
Romanian: Acesta ajută la controlarea modului în care se dezvoltă celulele sănătoase din sân.
Hungarian: A neratinib a jelentésben szereplő >10 µm IC50értékkel nem fejtett ki gátló hatást az OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 és OCT2 uptake transzporterekre.
Romanian: Neratinibul nu a prezentat o activitate de inhibare a transportorilor de captare OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 și OCT2,
Hungarian: Ovális, vörös filmtabletta, egyik oldalán „W104" mélynyomással.
Romanian: Comprimat filmat oval, de culoare roșie, marcat cu „W104" pe o față.
Hungarian: A neratinib az EGFR-t és/vagy HER2-t expresszáló daganatos sejtvonalakat cellularis IC50 < 100 nM-lal gátolta.
Romanian: Neratinibul a inhibat liniile celulare ale carcinomului care exprimau EGFR și/sau HER2 cu un IC50 celular < 100 nM.
Hungarian: Hasmenés elleni gyógyszert kell szednie, hogy a hasmenés ne váljon súlyossá, és hogy megakadályozza a Nerlynx-kezelés alatt történő kiszáradást.
Romanian: Trebuie să luați un medicament antidiareic pentru ca diareea să nu devină severă și pentru a preveni deshidratarea în timpul tratamentului cu Nerlynx.
Hungarian: A 200 mg neratinib egyszeri orális dózisának alkalmazása utáni tömegegyensúlyt hat egészséges vizsgálati személynél vizsgálták.
Romanian: Bilanțul masic după administrarea orală a unei doze unice de 200 mg de neratinib a fost studiat la șase subiecți sănătoși.
Hungarian: A Nerlynx monoterápiával, loperamid-profilaxis nélkül kezelt 1660 beteg 94,6%-ánál fordult elő a hasmenés legalább 1 epizódja.
Romanian: Din 1 660 de pacienți tratați cu Nerlynx în monoterapie, fără tratament profilactic cu loperamidă, 94,6 % au prezentat cel puțin 1 episod de diaree.
Hungarian: Fokozattól függetlenül az összesített hasmenéses időtartam mediánja 59 nap, a 3. fokozatú hasmenés összesített időtartamának mediánja pedig 5 nap volt.
Romanian: Durata mediană cumulată a diareii de orice grad a fost de 59 de zile, iar durata mediană cumulată a diareii de gradul 3 a fost de
Hungarian: Ha nem kerülhető el az inhibitor alkalmazása, a Nerlynx dózist 40 mg-ra (egy 40 mg-os tabletta) kell csökkenteni, amelyet naponta egy erős CYP3A4-/Pgp-inhibitorral kell bevenni.
Romanian: Dacă utilizarea inhibitorilor nu poate fi evitată, reduceți doza de Nerlynx la 40 mg (un comprimat de 40 mg) luată o dată pe zi împreună cu un inhibitor puternic al CYP3A4/Pgp.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
Romanian: În special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
Hungarian: 3., illetve 4. fokozatú emelkedett bilirubinszint mellékhatást nem jelentettek.
Romanian: Nu au existat reacții adverse de gradul 3 sau 4 de creștere a bilirubinemiei.
Hungarian: A klinikai vizsgálati környezetben a túladagolással összefüggésbe hozható mellékhatások között a leggyakoribb a hasmenés volt, émelygéssel, hányással és kiszáradással vagy ezek nélkül.
Romanian: În contextul studiilor clinice, printre reacțiile adverse asociate cu supradozajul cel mai frecvent s-au manifestat diareea, cu sau fără greață, vărsăturile și deshidratarea.
Hungarian: A Nerlynx kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Nerlynx are influență mică sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Hungarian: A Nerlynx-kezelés alatt hasmenést jelentettek (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Romanian: Diareea a fost raportată în timpul tratamentului cu Nerlynx (vezi pct. 4.2 și pct. 4.8).
Hungarian: Ez a fenti, növekedést segítő utak tartós gátlását eredményezi a HER2-amplifikációval vagy -overexpresszióval jellemezhető, illetve a HER2-mutáns emlőrákok esetében.
Romanian: Aceasta rezultă în inhibarea susținută a acestor căi de promovare a creșterii în cancerele de sân cu HER2 amplificat sau supraexprimat sau cu HER2 mutant.
Hungarian: Intézkedés
Romanian: Acțiune
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, más daganatellenes szerek, fehérjekináz-inhibitorok, ATC-kód: L01XE45
Romanian: Agenți antineoplazici, alți agenți antineoplazici, inhibitori de proteinkinază, codul ATC: L01XE45
Hungarian: A férfiaknak a kezelés alatt és 3 hónapig azt követően barrier-elvű fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Romanian: Bărbații trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă de barieră în timpul tratamentului și timp de 3 luni după încetarea acestuia.
Hungarian: Neratinib jobb
Romanian: Mai bine neratinib
Hungarian: Ha egy dóziscsökkentés ellenére ismét fennáll a 3. fokozatú ALT vagy bilirubin, a Nerlynx alkalmazását végleg abba kell hagyni.
Romanian: Dacă ALT sau bilirubinemia de grad 3 apare din nou în pofida unei reduceri a dozei, întrerupeți definitiv administrarea Nerlynx.
Hungarian: A súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegeknél a neratinib-expozíció 2,8-szeres növekedése figyelhető meg (lásd 5.2 pont).
Romanian: Insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh C) există o creștere de 2,8 ori mai mare a expunerii la neratinib (vezi pct. 5.2).
Hungarian: - Ne hagyja abba a Nerlynx szedését anélkül, hogy megbeszélné ezt kezelőorvosával.
Romanian: Dacă încetați să luați Nerlynx - Nu încetați să luați Nerlynx fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: - Kezdje meg a hasmenés elleni gyógyszer szedését a Nerlynx első adagjával együtt.
Romanian: - Începeți să luați medicamentul antidiareic împreună cu prima doză de Nerlynx.
Hungarian: A neratinib egyszeri dózisai után a neratinib átlagos látszólagos plazma felezési ideje 17 óra volt a betegeknél.
Romanian: În urma dozelor unice de neratinib, timpul mediu aparent de înjumătățire plasmatică prin eliminare a neratinibului la pacienți a fost de 17 ore.
Hungarian: Időskorúak Adagmódosítás nem szükséges.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Doboz:
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE
Hungarian: A vizsgálat másodlagos végpontjai közé tartozott a betegségmentes túlélés (disease-free survival - DFS), beleértve az in situ duktális karcinómát is (ductal carcinoma in situ - DFS-DCIS), a távoli recidíváig eltelt idt (time to distant recurrence - TTDR), a távoli betegségtől mentes túlélés
Romanian: Criteriile finale secundare de evaluare ale studiului au inclus supraviețuirea fără semne de boală (DFS), inclusiv carcinom ductal in situ (DFS-DCIS), durata de timp până la apariția recurenței (TTDR), supraviețuirea fără semne de boală la distanță (DDFS), incidența cumulativă a recurenței la nivelul sistemului nervos central și supraviețuirea globală (SG).
Hungarian: Időskorúak Az idős (65 éves vagy annál idősebb) betegek a hasmenés szövődményeként megjelenő veseelégtelenség és kiszáradás magasabb kockázatának vannak kitéve, így ezeket a betegeket gondosan monitorozni kell.
Romanian: Pacienții vârstnici (> 65 de ani) sunt expuși unui risc mai mare de insuficiență renală și de deshidratare, care poate fi o complicație a diareii, iar acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție.
Hungarian: 3. fokozatú
Romanian: Gradul 3
Hungarian: A vesekárosodásban szenvedő betegeknél magasabb a kiszáradás szövődményeinek kockázata, ha hasmenés alakul ki náluk, így ezeket a betegeket gondosan monitorozni kell (lásd 4.2 pont).
Romanian: Pacienții cu insuficiență renală sunt expuși unui risc mai mare de complicații legate de deshidratare în cazul apariției diareii și acești pacienții trebuie monitorizați cu atenție (vezi pct. 4.2).
Hungarian: A rassz hatása
Romanian: Efectul rasei
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Efectele altor substanțe asupra neratinib
Hungarian: Gondosan monitorozni kell azokat a betegeket, akiket egyidejűleg olyan terápiás anyagokkal kezelnek, amelyek metabolizmusa P-gp szubsztrátokkal jár a gyomor-bél traktusban.
Romanian: Pacienții care sunt tratați concomitent cu medicamente a căror metabolizare implică substraturi P-gp la nivelul tractului gastrointestinal trebuie monitorizați cu atenție.
Hungarian: Dóziscsökkentésre a Nerlynx-szel kezelt betegek 24,7%-ánál került sor.
Romanian: Reducerile dozei s-au produs la 24,7 % din pacienții tratați cu Nerlynx.
Hungarian: A Nerlynx olyan korai stádiumú hormonreceptor-pozitív, HER2-overexpressziót/amplifikációt mutató emlőrákban szenvedő felnőtt betegek kiterjesztett adjuváns kezelésére javallott, akik kevesebb mint egy éve fejezték be az előző adjuváns trasztuzumab alapú kezelésüket.
Romanian: Nerlynx este indicat pentru tratamentul adjuvant extins al pacienților adulți cu cancer de sân în stadiu incipient cu receptori hormonali pozitivi și HER2 supraexprimat/amplificat și care au finalizat terapia adjuvantă pe bază de trastuzumab cu mai puțin de un an în urmă.
Hungarian: Kerülendő az erős CYP3A4-/Pgp-inhibitorok (pl. atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir, ketokonazol, itrakonazol, klaritromicin, telitromicin és vorikonazol)
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai CYP3A4/Pgp (de exemplu, atazanavir, indinavir, nefazodonă, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, ketoconazol, itraconazol, claritromicină, telitromicină și voriconazol).
Hungarian: A nőknek kerülniük kell a teherbe esést a Nerlynx-kezelés alatt, és legfeljebb 1 hónapig azt követően.
Romanian: Femeile trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu Nerlynx și timp de o lună după încheierea acestuia.
Hungarian: inkontinencia; hospitalizáció indikált; korlátozza a napi önellátást], amely legfeljebb 2 napig tart
Romanian: ≥ 7 scaune pe zi față de nivelul de referință; incontinență; se indică spitalizarea; limitarea activităților cotidiene de auto-îngrijire] cu o durată
Hungarian: A májproblémák vizsgálata és ellenőrzése
Romanian: Analize și controale pentru probleme cu ficatul
Hungarian: A hasmenés általában a Nerlynx-kezelés kezdetén jelentkezik, és súlyos is lehet, ami kiszáradást okoz.
Romanian: Diareea apare de obicei la începutul tratamentului cu Nerlynx și poate fi severă, producând deshidratare.
Hungarian: Milyen a Nerlynx külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Cum arată Nerlynx și conținutul ambalajului
Hungarian: * A hasmenés és a hepatotoxicitás kezelését illetően lásd az alábbi, 3. és 4. táblázatot.
Romanian: * Consultați tabelul 3 și tabelul 4 de mai jos pentru abordarea terapeutică a diareii și a hepatotoxicității
Hungarian: • A hasmenésellenes kezelés módosítása
Romanian: • Ajustarea tratamentului antidiareic
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek ezért nagyon hatékony fogamzásgátlástt kell alkalmazniuk a Nerlynx-kezelés alatt, és 1 hónapig azt követően.
Romanian: Prin urmare, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive deosebit de eficace în timpul tratamentului cu Nerlynx și timp de o lună după încetarea acestuia.
Hungarian: A Nerlynx hatóanyaga a „neratinib".
Romanian: Nerlynx conține substanța activă neratinib.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha: - a hasmenés nem szűnik meg; kezelőorvosa tanácsot adhat a hasmenés elleni védekezésről; - szédül vagy legyengült a hasmenéstől - vagy menjen azonnal kórházba.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă: - aveți diaree persistentă - vă poate recomanda cum să vă controlați diareea; - vă simțiți amețit sau slăbit din cauza diareii - ca alternativă, mergeți imediat la spital.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, ha az első két hónap után a hasmenés elleni védekezés érdekében továbbra is szednie kell a hasmenés elleni gyógyszert.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune, după primele două luni, dacă trebuie să continuați să luați medicamentul antidiareic pentru a controla diareea.
Hungarian: • Napi 120 mg esetén a hasmenés ismét 2. fokozatú vagy súlyosabb lesz
Romanian: • Diareea reapare la gradul 2 sau mai mare la 120 mg pe zi
Hungarian: A vizsgálat randomizálás után 2 évvel elvégzett elsődleges elemzése azt mutatta, hogy a Nerlynx szignifikáns módon, 34%-kal csökkentette az invazív betegség kiújulásának, illetve a haláleseteknek a kockázatát (HR = 0,66, 95%-os CI mellett (0,49, 0,90), kétoldalas p = 0,008) az ITT csoportban.
Romanian: Analiza primară a studiului după 2 ani post-randomizare a demonstrat că Nerlynx a redus semnificativ riscul de recurență a bolii invazive sau de deces cu 34 % (RR=0,66 cu IÎ 95 % (0,49, 0,90),
Hungarian: Ha a 3. fokozatú toxicitás nem javul 3 héten belül, a Nerlynx alkalmazását végleg abba kell hagyni.
Romanian: Dacă toxicitatea de gradul 3 nu se remite în decurs de 3 săptămâni, întrerupeți definitiv administrarea Nerlynx.
Hungarian: Az erős CYP3A4-/Pgp-inhibitor abbahagyását követően újrakezdhető a Nerlynx korábbi 240 mg dózisának az alkalmazása (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Romanian: După întreruperea unui inhibitor puternic al CYP3A4/Pgp, reluați doza anterioară de Nerlynx de 240 mg (vezi pct. 4.4 și pct. 4.5).
Hungarian: 5. táblázat: A Nerlynx monoterápia okozta mellékhatások emlőrák-vizsgálatokban
Romanian: Tabelul 5: Reacții adverse la medicament cauzate de administrarea Nerlynx în monoterapie în studiile privind cancerul de sân
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a neratinib a P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátja.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că neratinibul este un substrat pentru P-glicoproteina (P-gp).
Hungarian: • A Nerlynx adagolását a következő, alacsonyabb dózissal kell folytatni, ha a legfeljebb az 1. fokozatra való visszatérés 3 héten belül megtörténik.
Romanian: • Reluați administrarea Nerlynx la următorul nivel inferior de doze dacă remisia la un grad ≤ 1 se produce în decurs de 3 săptămâni.
Hungarian: A Nerlynx kizárólag akkor alkalmazható terhesség alatt, ha a nő klinikai állapota feltétlenül szükségessé teszi a neratinib-kezelést.
Romanian: Nerlynx nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu neratinib.
Hungarian: Ez a daganatsejtek gyorsabb osztódását és növekedését eredményezi.
Romanian: Acest lucru are ca rezultat diviziunea și dezvoltarea rapidă a celulelor canceroase.
Hungarian: A Nerlynx a daganatsejteken található HER2 receptorokat blokkolja.
Romanian: Nerlynx acționează prin blocarea receptorilor HER2 de pe celulele canceroase.
Hungarian: Placebo jobb neratinib-dimetil-amin-N-oxid (M7) és nyomokban a hidroxil-neratinib-N-oxid és a neratinib-bisz-N-oxid (M11).
Romanian: Mai bine placebo circulanți includ N-oxid de piridină neratinib (M3), N-desmetil neratinib (M6), N-oxid de dimetilamină neratinib (M7) și urme de N-oxid hidroxineratinib și bis-N-oxid neratinib (M11).
Hungarian: A Nerlynx-et nem vizsgálták súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, a dialízisben részesülő betegeket is beleértve.
Romanian: Nerlynx nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală severă și nici la pacienții care efectuează ședințe de dializă.
Hungarian: Hormonreceptor-negatív betegeknél a trasztuzumab-terápia óta eltelt időtől függetlenül, 95%-os CI mellett 0,93 (0,60, 1,43) volt az iDFS relatív hazárdja 2 év elteltével.
Romanian: La pacienții care aveau receptori hormonali negativi, indiferent de perioada de timp de la terapia cu trastuzumab, riscul relativ pentru iDFS la 2 ani a fost de 0,93, cu IÎ 95 % (0,60, 1,43).
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
Hungarian: Mennyi Nerlynx-et szedjen?
Romanian: Cât Nerlynx trebuie să luați
Hungarian: A betegek 0,2%-ának volt 4. fokozatú hasmenése.
Romanian: 0,2 % din pacienți au avut diaree clasificată ca fiind de gradul 4.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT
Romanian: ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Hungarian: Az erős CYP3A4- és P-gp-inhibitorokkal való egyidejű kezelést a megnövekedett neratinib-expozíció kockázata miatt kerülni kell (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Romanian: Tratamentul concomitent cu inhibitori ai CYP3A4 și ai P-gp Tratamentul concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4 și ai P-gp trebuie evitat din cauza riscului de creștere a expunerii la neratinib (vezi pct. 4.2 și pct. 4.5).
Hungarian: Hormonreceptor-pozitív csoport, amelynél kevesebb mint egy év telt el a trasztuzumab-terápia befejezése óta
Romanian: Populația cu receptori hormonali pozitivi care are mai puțin de un an de la finalizarea tratamentului cu trastuzumab
Hungarian: Ezután a Nerlynx alkalmazását a következő, alacsonyabb dózisszint mellett kell újraindítani.
Romanian: Apoi reluați administrarea Nerlynx la următorul nivel inferior de doze.
Hungarian: • 2. fokozatú hasmenés, amely legalább 5 napig tart‡
Romanian: • Diaree de gradul 2 cu durata de 5 zile sau mai mult‡
Hungarian: • Megjegyzés a betegtájékoztató elolvasásának fontosságáról
Romanian: • mențiune privind importanța citirii prospectului;
Hungarian: Jelentős krónikus gyomor-bélrendszeri betegségekben szenvedő betegek A pivotális vizsgálatban nem vettek részt olyan jelentős, krónikus gyomor-bélrendszeri betegségekben szenvedő betegek, akiknél a fő tünet a hasmenés, így gondosan monitorozni kell őket.
Romanian: Pacienți cu o tulburare gastrointestinală cronică semnificativă Pacienții cu o tulburare gastrointestinală cronică semnificativă asociată cu diareea ca simptom major nu au fost incluși în studiul pivot și trebuie monitorizați cu atenție.
Hungarian: 36%-kal csökkent, és a neratinib-expozíció körülbelül 3-szorosával nőtt az egészséges önkéntesekhez képest.
Romanian: La subiecții cu insuficiență hepatică preexistentă (Child Pugh clasa C) fără cancer, clearance-ul neratinibului s-a redus cu 36 % și expunerea la neratinib a crescut de aproximativ 3 ori comparativ cu voluntarii sănătoși.
Hungarian: Karcinogenezis, mutagenezis A Nerlynx a standard genotoxicitási vizsgálatsorozatokban nem volt sem klasztogén, sem mutagén.
Romanian: Nerlynx nu a fost nici clastogen, nici mutagen în cadrul bateriei standard de studii de genotoxicitate.
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10 - diaree
Hungarian: Az emésztőrendszeri betegségek és tünetek (hasmenés, hasi fájdalom, émelygés és hányás) gyakorisága és súlyossága dózisfüggőnek tűnt.
Romanian: Frecvența și severitatea tulburărilor gastrointestinale (diaree, durere abdominală, greață și vărsături) par a fi fost legate de doza administrată.
Hungarian: Kihagyott adag A kihagyott adagokat nem szabad pótolni, és a kezelést a következő tervezett napi adaggal kell folytatni (lásd 4.9 pont).
Romanian: Dozele omise nu trebuie administrate ulterior, iar tratamentul trebuie reluat cu următoarea doză zilnică stabilită (vezi pct. 4.9).
Hungarian: A májfunkciós vizsgálatokat, beleértve az alanin-aminotranszferáz- (ALT-), aszpartát-aminotranszferáz- (AST-) és az összbilirubinszint ellenőrzését 1 hét elteltével el kell végezni, utána az első 3 hónapban havonta, majd azt követően
Romanian: Testele funcției hepatice, inclusiv alanin-aminotransferaza (ALT), aspartat-aminotransferaza (AST) și bilirubina totală, trebuie monitorizate la o săptămână, apoi lunar pentru primele 3 luni și o dată la 6 săptămâni după aceea, în timpul tratamentului sau pe baza indicațiilor clinice (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Ajánlott kezdő adag
Romanian: Doza inițială recomandată
Hungarian: Az egyszeri 240 mg orális neratinib dózisnak az erős CYP3A4-/Pgp-inhibitor ketakonazollal való együttes adagolása (400 mg naponta egyszer 5 napon keresztül) megnövekedett szisztémás neratinib-expozícióhoz vezetett.
Romanian: Administrarea concomitentă a unei doze orale unice de 240 mg de neratinib în prezența ketoconazolului (400 mg o dată pe zi timp de 5 zile), un inhibitor puternic al CYP3A4/Pgp, a crescut expunerea sistemică la neratinib.
Hungarian: Ha az előírtnál több Nerlynx-et vett be, azonnal forduljon a kezelőorvosához vagy menjen kórházba.
Romanian: Dacă luați mai mult Nerlynx decât trebuie, contactați imediat un medic sau un spital.
Hungarian: A betegeknek szóló tájékoztató csomagnak a következőket kell tartalmaznia:
Romanian: Pachetul educațional pentru medici trebuie să conțină:
Hungarian: Invazív betegségtől mentes túlélés
Romanian: Supraviețuirea fără semne de boală invazivă
Hungarian: Vesekárosodás Vesekárosodásban szenvedő vagy dialízisben részesülő betegekkel nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat.A csoport farmakokinetikai modellezése feltárta, hogy a kreatinin-clearance nem magyarázza meg a betegek közötti variabilitást, ezért nem ajánlott dózismódosítást végrehajtani a közepesen súlyos vesekárosodással rendelkező betegeknél.
Romanian: Modelul farmacocinetic populațional a evidențiat faptul că clearance-ul creatininei nu explică variabilitatea între pacienți, în consecință, nu se recomandă modificări ale dozei pentru pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată.