FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans sa réponse par écrit, le TAMM considère qu'il y a un effet clinique significatif consistant sur le contrôle de la glycémie dans toutes les études réalisées avec le benfluorex chez des patients en surcharge pondérale présentant un diabète de type 2.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning anser i sitt skriftliga svar att det finns en konsekvent signifikant klinisk effekt på blodglukoskontroll i alla studier som genomförts med benfluorex hos överviktiga patienter med typ 2-diabetes.
French: • le comité, à la lumière des résultats ci-dessus, a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments à base de benfluorex n'est pas favorable dans les conditions normales d'utilisation.
Swedish: • Mot bakgrund av ovanstående fynd drog kommittén slutsatsen att förhållandet mellan nytta och risk för läkemedel innehållande benfluorex inte är fördelaktigt under normala användningsförhållanden.
French: • le comité a noté que des anomalies valvulaires cardiaques morphologiques et fonctionnelles peuvent s'observer après seulement 328 jours d'exposition en moyenne.
Swedish: • Kommittén konstaterade att morfologiska och funktionella hjärtklaffsabnormiteter kan ses efter en genomsnittlig exponering på endast 328 dagar.
French: Le comité a noté que des anomalies valvulaires cardiaques morphologiques et fonctionnelles peuvent s'observer après seulement 328 jours d'exposition en moyenne.
Swedish: Kommittén konstaterade att morfologiska och funktionella hjärtklaffsabnormiteter kan ses efter en genomsnittlig exponering på endast 328 dagar.
French: Comprimé enrobé Voie orale
Swedish: Dragerad tablett
French: Le benfluorex est utilisé comme «Traitement adjuvant du régime adapté chez les diabétiques avec surcharge pondérale».
Swedish: Benfluorex används som en "Adjuvant behandling av överviktiga diabetiker, i kombination med lämplig diet".
French: Enfin, se fondant sur les sources de données disponibles, le CHMP estime que le nombre de rapports spontanés de valvulopathies cardiaques associées au benfluorex est considérablement sous-estimé en raison du volume limité de données recueillies à partir des rapports spontanés dans cette situation, comme par exemple:
Swedish: Baserat på tillgängliga uppgiftskällor anser CHMP slutligen att antalet spontana rapporter om valvulopatier i hjärtat i samband med benfluorex är betydligt underskattat på grund av begränsningar i de data som samlats in från spontanrapportering i denna situation, såsom: - typen av effekt av benfluorex (valvulopati som förblir kliniskt asymtomatisk under lång tid) - tiden till händelse (en mycket lång exponering för benfluorex är nödvändig för att framkalla klafförändringar).
French: En outre, une aggravation des anomalies fonctionnelles en cas d'exposition prolongée n'est pas exclue; cela suscite une inquiétude particulière étant donnée l'utilisation prolongée du produit, avec une durée d'exposition moyenne de 3 ans (sur la base des données d'utilisation).
Swedish: Detta är av särskilt intresse med hänsyn till den långvariga användningen av läkemedlet med en genomsnittlig exponeringstid på tre år (baserat på uppgifter om utnyttjande).
French: Respir.
Swedish: Styrka
French: Dosage Forme Pharmaceutique
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
French: 12 (3 X 4) stylos préremplis (multipack)
Swedish: 1 ml (200 mg/ml) 12 (3 X 4) förfyllda injektionspennor (flerpack)
French: Conditionnement Contenu
Swedish: Innehåll (koncentration)
French: Nom de fantaisie
Swedish: MTnr
French: Les infections sont davantage susceptibles de se produire chez les jeunes enfants.
Swedish: Infektioner kan vara vanligare hos yngre barn.
French: Les patients doivent donc faire l'objet d'une surveillance pendant plusieurs heures suivant l'administration des deux premières perfusions au moins.
Swedish: Patienterna ska därför observeras i flera timmar efter åtminstone de första två infusionerna.
French: Les trois premières doses sont administrées à deux semaines d'intervalle.
Swedish: De första tre doserna ges med två veckors mellanrum.
French: Benlysta (bélimumab)
Swedish: Benlysta (belimumab)
French: Benlysta est ensuite administré une fois toutes les quatre semaines.
Swedish: Därefter ges Benlysta en gång var fjärde vecka.
French: Des informations sur Benlysta sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Swedish: Mer information om Benlysta finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
French: Benlysta est administré aux patients dont la maladie est encore hautement active malgré le traitement standard.
Swedish: Benlysta ges till patienter vars sjukdom fortfarande är högaktiv trots standardbehandling.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Benlysta?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Benlysta?
French: L'Agence a également noté l'absence d'alternatives thérapeutiques efficaces pour les patients qui ont déjà essayé des traitements standard.
Swedish: EMA noterade även att det saknas effektiva behandlingsalternativ för patienter som inte svarar på standardbehandling.
French: Les effets indésirables rapportés avec Benlysta sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Benlysta utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Benlysta sont surveillées en permanence.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Benlysta kontinuerligt.
French: Pourquoi Benlysta est-il autorisé dans l'UE?
Swedish: Varför är Benlysta godkänt i EU?
French: La société qui commercialise Benlysta fournira des données supplémentaires sur la sécurité du médicament issues d'une étude et d'un registre de patients faisant l'objet d'un suivi à long terme.
Swedish: Företaget som marknadsför Benlysta kommer att lämna ytterligare information om läkemedlets säkerhet från en studie och från ett register över patienter som följts upp under lång tid.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Benlysta ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Benlysta har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Au cours du LED, certains de ces anticorps attaquent les propres cellules et organes du patient (auto-anticorps).
Swedish: Vid SLE angriper vissa av dessa antikroppar kroppens egna celler och organ i stället (autoantikroppar).
French: Normalement, les lymphocytes B produisent des anticorps qui contribuent à lutter contre les infections.
Swedish: B-lymfocyter producerar vanligtvis antikroppar som bidrar till att bekämpa infektioner.
French: Le médicament peut induire des réactions dues à la perfusion et une hypersensibilité, ainsi que des infections, mais il est généralement bien toléré.
Swedish: Läkemedlet kan orsaka reaktioner i samband med infusionen eller överkänslighetsreaktioner samt infektioner, men tolereras i allmänhet väl.
French: Quels sont les bénéfices de Benlysta démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken fördelar med Benlysta har visats i studierna?
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne a été délivrée pour Benlysta, le 13 juillet 2011.
Swedish: Den 13 juli 2011 beviljades Benlysta ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
French: Les résultats d'une étude principale portant sur 93 enfants âgés de 5 à 17 ans ayant un LED actif ont montré que Benlysta était distribué dans le corps d'une manière similaire à celle observée chez les adultes et que l'on pouvait s'attendre à des avantages similaires.
Swedish: Resultaten från en huvudstudie på 93 barn i åldern 5-17 år med aktiv SLE visade att Benlysta fördelas i kroppen på ett liknande sätt som hos vuxna och förväntas därför ha liknande fördelar.
French: Aperçu de Benlysta et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Swedish: Sammanfattning av Benlysta och varför det är godkänt inom EU
French: Benlysta contient la substance active bélimumab.
Swedish: Benlysta innehåller den aktiva substansen belimumab.
French: Toutes les perfusions de Benlysta et la première injection sous la peau doivent être administrées dans un endroit permettant la prise en charge immédiate de ces réactions si elles devaient survenir.
Swedish: Alla infusioner med Benlysta, samt den första injektionen under huden, ska alltid ges till patienter i en miljö där sådana reaktioner omedelbart kan behandlas.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Benlysta sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Benlysta är större än riskerna och att Benlysta kan godkännas för försäljning i EU.
French: Benlysta est un médicament utilisé comme traitement complémentaire chez les patients âgés de 5 ans et plus atteints de lupus érythémateux disséminé (LED), une maladie où le système immunitaire (le système de défense naturelle de l'organisme) attaque les cellules et les tissus normaux, ce qui induit une inflammation et des lésions au niveau des organes.
Swedish: Benlysta är ett läkemedel som används som tilläggsbehandling av patienter från fem års ålder med systemisk lupus erythematosus (SLE), som är en sjukdom vid vilken immunsystemet (kroppens naturliga försvar) angriper normala celler och vävnader och orsakar inflammation och skador på organ.
French: La substance active contenue dans Benlysta, le bélimumab, est un anticorps monoclonal, une protéine conçue pour se lier à et bloquer une protéine appelée «BLys», qui aide les lymphocytes B à vivre plus longtemps.
Swedish: Den aktiva substansen i Benlysta, belimumab, är en monoklonal antikropp, ett protein som har utformats för att binda till och blockera ett protein som kallas BLyS och som hjälper B-lymfocyter att leva längre.
French: Une autre étude a été réalisée chez 836 patients adultes ayant un LED actif et ayant reçu un traitement complémentaire par Benlysta sous la forme d'une injection sous la peau une fois par semaine pendant un an.
Swedish: I en annan studie ingick 836 vuxna patienter med aktiv SLE som fick tillägg av Benlysta som en injektion under huden en gång i veckan under ett år.
French: Autres informations relatives à Benlysta:
Swedish: Mer information om Benlysta
French: Benlysta n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être instauré et surveillé que par un médecin ayant l'expérience du diagnostic et du traitement du LED.
Swedish: Benlysta är receptbelagt och behandling ska endast inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av SLE.
French: Chez les adultes, Benlysta peut également être administré sous la forme d'une injection de 200 mg sous la peau, une fois par semaine.
Swedish: Till vuxna kan Benlysta också ges som en 200 mg-injektion under huden, en gång i veckan.
French: Lorsque Benlysta est administré en perfusion dans une veine, la dose recommandée est de 10 mg par kilogramme de poids corporel, à administrer en une heure.
Swedish: När Benlysta ges som infusion i en ven är den rekommenderade dosen 10 mg per kilogram kroppsvikt som ges under en timme.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Benlysta, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Swedish: För mer information om hur du använder Benlysta, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
French: Le médecin peut interrompre ou arrêter le traitement si le patient développe des réactions liées à la perfusion (telle qu'une éruption, des démangeaisons et des difficultés à respirer) ou des réactions d'hypersensibilité (allergiques), lesquelles peuvent être graves, sont susceptibles d'engager le pronostic vital et peuvent se produire plusieurs heures après l'administration de Benlysta.
Swedish: Läkaren kan avbryta eller avsluta behandlingen om patienten får reaktioner i samband med infusionen (som utslag, klåda och andnöd) eller överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) som kan vara allvarliga och livshotande och utvecklas flera timmar efter att infusionen med Benlysta gavs.
French: Qu'est-ce que Benlysta et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Benlysta och vad används det för?
French: Le LED peut toucher pratiquement n'importe quel organe du corps et on pense qu'il implique un type de globules blancs appelés «lymphocytes B».
Swedish: SLE kan drabba nästan vilket organ som helst i kroppen och en typ av vita blodkroppar som kallas Blymfocyter tros vara inblandade.
French: En bloquant l'action de la protéine BLyS, le bélimumab diminue la durée de vie des lymphocytes B et réduit ainsi l'inflammation et les lésions des organes survenant au cours du LED.
Swedish: Genom att blockera verkan av BLyS minskar belimumab B-lymfocyternas livslängd, vilket leder till minskad inflammation och minskade skador på organ vid SLE.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Benlysta (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des infections bactériennes telles qu'une bronchite (infection des poumons) et une infection des voies urinaires (structures produisant ou transportant l'urine), la diarrhée et des nausées (envie de vomir).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Benlysta (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är bakterieinfektioner, t.ex. bronkit (lunginfektion) och infektion i urinvägarna (strukturerna som producerar eller transporterar urinen), samt diarré och illamående.
French: L'Agence a estimé que Benlysta, utilisé comme traitement complémentaire, réduisait l'activité de la maladie au cours du LED.
Swedish: EMA fann att Benlysta, när det används som tilläggsbehandling, minskade sjukdomsaktiviteten vid SLE.
French: Comment Benlysta est-il utilisé?
Swedish: Hur används Benlysta?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Benlysta?
Swedish: Vilka är riskerna med Benlysta?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Benlysta, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Benlysta finns i bipacksedeln.
French: Benlysta est disponible sous la forme d'une poudre (120 mg et 400 mg) à reconstituer en solution pour perfusion dans une veine (goutte-à-goutte); il est également disponible en stylo prérempli et en seringue préremplie (200 mg) pour une injection sous la peau.
Swedish: Benlysta finns som ett pulver (120 mg och 400 mg) som bereds till en infusionsvätska, lösning för att ges (som dropp) i en ven.
French: Comment Benlysta agit-il?
Swedish: Hur verkar Benlysta?
French: Dans la seconde étude, l'activité de la maladie a diminué chez 58 % des patients traités par Benlysta, alors que c'était le cas chez 44 % des patients ayant reçu le placebo.
Swedish: I den andra studien minskade sjukdomsaktiviteten hos 58 procent av patienterna som behandlades med Benlysta, jämfört med 44 procent av patienterna som fick placebo.
French: L'étude a révélé que l'activité de la maladie a diminué chez 61 % des patients traités par Benlysta, alors que c'était le cas chez 48 % des patients ayant reçu le placebo.
Swedish: Studien visade att sjukdomsaktiviteten minskade hos 61 procent av patienterna som behandlades med Benlysta, jämfört med 48 procent av patienterna som fick placebo.
French: Si le médecin l'estime adéquat, les patients peuvent s'injecter Benlysta eux-mêmes dès qu'ils ont été correctement formés à le faire.
Swedish: Patienterna kan själva injicera Benlysta efter att de fått lära sig hur man gör, om läkaren anser det lämpligt.
French: Dans la première étude, l'activité de la maladie a diminué chez 43 % des patients traités par Benlysta, alors que c'était le cas chez 34 % des patients ayant reçu le placebo.
Swedish: I den första studien minskade sjukdomsaktiviteten hos 43 procent av patienterna som behandlades med Benlysta, jämfört med 34 procent av patienterna som fick placebo.
French: Deux études principales réalisées auprès de 1 693 patients adultes ayant un LED actif ont révélé que Benlysta administré en perfusion était plus efficace que le placebo (un traitement factice) pour réduire l'activité de la maladie lorsqu'il était utilisé comme traitement complémentaire du LED.
Swedish: När Benlysta gavs som infusion visade det sig vara effektivare än placebo för att minska sjukdomsaktiviteten när det användes som tilläggsbehandling av SLE i två huvudstudier på 1 693 vuxna patienter med aktiv SLE.
French: • si vous avez eu un cancer.
Swedish: • om du har haft cancer.
French: • à la demande de l'Agence Européenne des Médicaments.
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
French: • Laver vos mains.
Swedish: • Tvätta händerna.
French: Attendre 30 minutes min
Swedish: Vänta 30 minuter min
French: Exp: Mois - Année
Swedish: EXP: Månad - År
French: De petites bulles d'air sont toutefois attendues et sont considérées comme acceptables.
Swedish: Små luftbubblor förväntas dock och är acceptabelt.
French: La plupart (94,6%) des patients étaient des filles.
Swedish: Flertalet (94,6 %) patienter var flickor.
French: Non connue.
Swedish: Inga kända.
French: 28 février 2026
Swedish: 28 februari 2026
French: Puis attendre jusqu'à
Swedish: Vänta sedan tills
French: L'efficacité a été évaluée chez 448 patients.
Swedish: Effekt utväderades hos 448 patienter.
French: • douleurs dans les mains ou les pieds
Swedish: • smärta i händer eller fötter
French: Les catégories de fréquence utilisées sont les suivantes :
Swedish: De frekvenskategorier som används är:
French: Réactions allergiques - demandez une aide médicale immédiatement
Swedish: Allergiska reaktioner - sök vård omedelbart
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés à la rubrique 6.6.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
French: Vous pouvez leur demander de vous dire s'ils sont inquiets au sujet de vos changements d'humeur ou de comportement.
Swedish: Du kan be dem att berätta för dig om de oroar sig över några förändringar i ditt stämningsläge eller beteende.
French: L'étude n'était pas assez puissante pour pouvoir réaliser des comparaisons statistiques et toutes les données sont descriptives.
Swedish: Studien hade inte styrka för statistiska jämförelser och alla data är beskrivande.
French: Chaque semaine
Swedish: En gång i veckan
French: Soyez vigilant en cas de symptômes importants
Swedish: Var uppmärksam på viktiga symtom
French: Retourner doucement la poche ou le flacon pour mélanger la solution.
Swedish: Vänd påsen eller flaskan försiktigt så att lösningen blandas.
French: Il n'est pas nécessaire d'administrer deux doses le même jour.
Swedish: Det är inte nödvändigt att administrera två doser samma dag.
French: **s'applique à la formulation sous-cutanée uniquement.
Swedish: ** Gäller endast den subkutana formuleringen.
French: Si une dose est oubliée, elle doit être administrée dès que possible.
Swedish: Om en dos glöms bort, ska den ges snarast möjligt.
French: La fréquence donnée est celle la plus élevée observée entre les deux formulations.
Swedish: Angiven frekvens är den högsta som setts med någon av formuleringarna.
French: L'état du patient doit être régulièrement évalué.
Swedish: Patientens tillstånd ska utvärderas kontinuerligt.
French: Date de première autorisation : 13 Juillet 2011 Date de dernier renouvellement : 18 Février 2016
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 18 februari 2016
French: • si vous prévoyez de vous faire vacciner ou si vous avez été vacciné dans les 30 jours précédents.
Swedish: • om du planerar att vaccinera dig eller har fått en vaccination inom de senaste 30 dagarna.
French: • difficulté à parler ou à marcher
Swedish: • svårt att tala eller gå
French: Adultes et enfants (âgés de 5 ans et plus)
Swedish: Vuxna och barn (5 år och äldre)
French: BLISS-76 a été menée principalement en Amérique du Nord et en Europe de l'Ouest.
Swedish: BLISS-76 genomfördes främst i Nordamerika och Västeuropa.
French: Tous les patients avaient un traitement standard.
Swedish: Alla patienter fick standardbehandling.
French: • gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue
Swedish: • svullnad av ansikte, läppar, mun eller tunga
French: Les données de tolérance chez les enfants âgés de moins de 12 ans (n=10) sont limitées.
Swedish: Säkerhetsdata hos barn yngre än 12 år (n=10) är begränsade.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 5 ans.
Swedish: Detta läkemedel är inte avsett för användning till barn under 5 års ålder.
French: Il y a 1 flacon dans chaque boîte.
Swedish: Det finns 1 injektionsflaska i varje förpackning.
French: • si votre lupus touche vos reins ou votre système nerveux
Swedish: • om din lupus påverkar dina njurar eller ditt nervsystem
French: Si vous avez l'un des symptômes suivants d'une infection :
Swedish: Om du får något av följande symtom på infektion:
French: Ces données sont insuffisantes pour tirer des conclusions quant à la réponse à d'autres vaccins.
Swedish: Data är otillräckliga för att dra slutsatser kring respons på andra vacciner.
French: Remuer doucement le flacon pendant 60 secondes.
Swedish: Snurra injektionsflaskan försiktigt i 60 sekunder.
French: Augmentation du risque d'infection du cerveau
Swedish: Ökad risk för hjärninfektion
French: Vous pourrez entendre un premier "clic" au début de l'injection.
Swedish: Du kan höra ett första "klick" när injektionen startar.
French: Aucun suicide n'a été rapporté dans les deux groupes.
Swedish: Inget suicid rapporterades i någon av grupperna.
French: Informez votre médecin, si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
French: Retirer lentement votre pouce
Swedish: Släpp sakta upp tummen
French: Il est normal de voir une ou plusieurs bulles d'air dans la solution
Swedish: Det är normalt att en eller fler luftbubblor syns.
French: Après utilisation - l'aiguille est recouverte par une protection
Swedish: Efter användning - nålen täcks av stickskyddet
French: • Trouver une surface confortable, bien éclairée et propre et y placer les éléments suivants :
Swedish: • Sök upp en bekväm, ren yta med god belysning och lägg följande inom räckhåll:
French: Par conséquent, Benlysta doit être administré dans un environnement disposant des moyens nécessaires pour prendre en charge immédiatement ce type de réactions.
Swedish: Därför ska Benlysta administreras i en miljö där det finns tillgängliga resurser för behandling av sådana reaktioner omedelbart.
French: La majorité de ces effets n'a pas mené à un arrêt du traitement.
Swedish: Majoriteten behövde inte avbryta behandlingen.
French: Human Genome Sciences, Inc.
Swedish: Humane Genome Services, Inc.
French: • Conserver au réfrigérateur jusqu'à 30 minutes avant l'utilisation.
Swedish: • Förvaras i kylskåp fram till 30 minuter före användning.
French: Les différences entre les groupes de traitement étaient visibles à la semaine 16 et se sont maintenues jusqu'à la semaine 52 (voir Figure 1)
Swedish: Skillnaden mellan behandlingsgrupperna var synlig vecka 16 och kvarstod till och med vecka 52 (figur 1).
French: Laisser sécher la peau à l'air libre.
Swedish: Låt huden lufttorka.
French: Informer votre médecin, en particulier, si vous êtes traité par des médicaments affectant votre système immunitaire tel que :
Swedish: Du ska i synnerhet tala om för läkaren om du behandlas med läkemedel som påverkar immunsystemet:
French: Avertissement et précautions
Swedish: Varningar och försiktighet
French: Douleurs aux extrémités
Swedish: Smärta i extremitet
French: Vérifiez avec votre médecin si cela s'applique pour vous.
Swedish: Kontrollera med din läkare om detta kan gälla dig.