FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V súlade s pozorovaniami u pacientov liečených KANUMOU počas dvojito zaslepenej časti štúdie viedlo začatie liečby KANUMOU počas otvorenej časti štúdie k rýchlym zlepšeniam hladiny ALT a lipidových parametrov vrátane hladín LDL cholesterolu a HDL cholesterolu.
Lithuanian: Kaip ir KANUMA gydytiems pacientams dvigubo kodavimo laikotarpiu, gydymas KANUMA atvirojo tyrimo laikotarpiu sukėlė greitą ALT aktyvumo ir lipidų rodiklių, įskaitant MTL cholesterolio ir DTL cholesterolio kiekius, rezultatų pagerėjimą.
Slovak: AUCss = plocha pod krivkou časového priebehu koncentrácie v rovnovážnom stave Cmax = maximálna koncentrácia Tmax
Lithuanian: pirmąją aktyvaus gydymo savaitę AUCss = plotas po plazmos koncentracijos ir laiko kreive esant pusiausvyrinei koncentracijai Cmax = didžiausia koncentracija Tmax = laikas iki didžiausios koncentracijos CL = klirensas Vc = centrinis pasiskirstymo tūris T1/2 = pusinės eliminacijos laikas
Slovak: Obézni pacienti
Lithuanian: Viršsvorio turintys pacientai
Slovak: , bolesť brucha b,e abdominálna distenzia, nauzea b,e
Lithuanian: , pilvo skausmas b, e pilvo pūtimas, pykinimas b, e
Slovak: Štúdie chronickej toxicity u nedospelých makakov dlhochvostých nepreukázali žiadnu toxicitu pri dávkach do 3-násobku odporúčanej dávky u dojčiat a do 10-násobku odporúčanej dávky u dospelých/detí.
Lithuanian: Lėtinio toksiškumo tyrimai su jaunomis krabaėdėmis (cynomolgous) beždžionėmis toksiškumo, duodant iki 3 kartų didesnes nei kūdikiams ir 10 kartų didesnes nei rekomenduojamas suaugusiųjų / vaikų dozes, neparodė.
Slovak: Edém očného viečka
Lithuanian: Akių vokų patinimas
Slovak: Tabuľka 4: Priemerné populačné farmakokinetické parametre
Lithuanian: Vidutiniai populiacijos farmakokinetikos rodikliai
Slovak: V tabuľke 1 nájdete odporúčané celkové infúzne objemy podľa rozsahu hmotnosti.
Lithuanian: Rekomenduojamas bendras infuzijos tūris pagal svorio diapazoną pateikiamas 1 lentelėje.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené u dojčiatc, ktoré dostávali KANUMU
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos kūdikiamsc, kuriems buvo leidžiamas KANUMA
Slovak: Register prípadov deficitu LAL
Lithuanian: LAL stokos registras
Slovak: Nezistili sa žiadne nežiaduce účinky pri dávkach do minimálne 10-násobku odporúčanej dávky u dospelých/detí v štúdiách embryofetálneho vývinu u potkanov a králikov a pri dávkach do 10násobku odporúčanej dávky u dospelých/detí v štúdiách fertility a perinatálneho a postnatálneho vývinu u potkanov.
Lithuanian: Žiurkių ir triušių embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimų metu, duodant mažiausiai 10 kartų didesnę nei rekomenduojamą suaugusiųjų / vaikų dozę ir perinatalinio bei postnatalinio vystymosi tyrimų metu duodant iki 10 kartų didesnes nei rekomenduojamas suaugusiųjų / vaikų dozes, nepageidaujamų reiškinių nenustatyta.
Slovak: Vzhľadom na bielkovinový charakter roztoku môže byť v roztoku v injekčných liekovkách prítomná mierna flokulácia (napr. tenké priehľadné vlákna), ktorá je prijateľná na použitie.
Lithuanian: Dėl baltyminio preparato pobūdžio, tirpale flakone gali būti švelni flokuliacija (pvz.
Slovak: Nepokojb, podráždenosťb
Lithuanian: Susijaudinimasb, dirglumasb
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka s objemom 10 ml 20 mg/10 ml
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE koncentratas infuziniam tirpalui 1 flakonas, 10 ml
Slovak: Ak sa zriedený roztok nepoužije ihneď, možno ho uchovávať po dobu maximálne 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C alebo maximálne 12 hodín pri teplote nižšej ako 25 °C.
Lithuanian: Praskiestus tirpalus rekomenduojama suvartoti nedelsiant. Jeigu nesuvartojam nedelsiant, praskiestą tirpalą galima iki 24 valandų laikyti 2 °C-8 °C temperatūroje arba 12 valandų žemesnėje nei 25 °C temperatūroje.
Slovak: Má byť číry až mierne opalizujúci, bezfarebný až mierne sfarbený (žltý).
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba šiek tiek spalvotas (geltonas).
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE 10 ml INJEKČNÁ
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ 10 ml FLAKONAS
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovak: Zimnica, nepríjemný pocit v hrudi c,e edém, únava, stvrdnutie v mieste infúzie, pyrexia
Lithuanian: Drebulys, diskomfortas krūtinėje c, e edema, nuovargis, infuzijos vietos sukietėjimas, karščiavimas
Slovak: Infekcia močových ciest
Lithuanian: Šlapimo organų infekcija
Slovak: Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 33 mg sodíka.
Lithuanian: Kiekviename 10 ml flakone yra 33 mg natrio.
Slovak: U dvoch pacientov sa zistilo, že sú pozitívni na protilátky, ktoré inhibujú aktivitu enzýmu in vitro a bunkovú absorpciu enzýmu.
Lithuanian: Dviem pacientams buvo aptikta antikūnų, kurie in vitro slopina fermento aktyvumą ir patekimą į ląstelę.
Slovak: T1/2 (hod.) 22. týždeň v prípade pacientov dostávajúcich placebo sa zmenil na 0. týždeň, teda prvý týždeň aktívnej liečby.
Lithuanian: ) CL (l/val.) Vc (l) T1/2 (val.) 22 savaitė placebo pacientams perkelta į 0 savaitę, t. y.
Slovak: Deficit LAL je genetické ochorenie, ktoré spôsobuje poškodenie pečene, vysokú hladinu cholesterolu v krvi a iné komplikácie v dôsledku hromadenia určitých druhov tukov (esterov cholesterolu a triglyceridov).
Lithuanian: LAL stoka yra genetinė liga, kuri dėl tam tikrų rūšių riebalų (cholesterolio esterių ir trigliceridų) kaupimosi sukelia kepenų pažeidimą, didelį cholesterolio kiekį kraujyje ir kitas komplikacijas.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 2 mg sebelipázy alfa.
Lithuanian: Kiekviename koncentrato ml yra 2 mg sebelipazės alfa.
Slovak: % zmena od začiatku štúdie HDL cholesterol, priemerná % zmena od začiatku štúdie
Lithuanian: DTL cholesterolio vidutinis % pokytis nuo pradinio lygio
Slovak: KANUMA sa musí zriediť infúznym roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%) použitím aseptickej metódy.
Lithuanian: KANUMA reikia praskiesti 9 mg/ml natrio chlorido (0,9%) infuzinio tirpalo laikantis aseptikos reikalavimų.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky hlásené u dojčiat (vo veku 1 až 6 mesiacov) sú: opuch očných viečok nepokoj vysoký krvný tlak znížený svalový tonus ťažkosti s dýchaním sipot bledosť upchatý alebo opuchnutý nos kýchanie kašeľ pálenie záhy (refluxná choroba) suché napínanie na vracanie hnačka žihľavka vyrážka vracanie svrbenie vyvýšená vyrážka červená opuchnutá koža horúčka opuch zimnica rýchle dýchanie nedostatok kyslíka v krvi rýchly srdcový tep podráždenosť
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis, nustatytas kūdikiams (nuo 1 iki 6 mėnesių amžiaus): akių vokų patinimas susijaudinimas didelis kraujospūdis sumažėjęs raumenų tonusas dusulys gargimas blyškumas nosies užgulimas ar patinimas čiaudulys kosulys rėmuo (refliukso liga)
Slovak: V samostatnej štúdii u dojčiat sa u jedného z piatich pacientov, ktorých bolo možné vyhodnotiť, vytvorili protilátky, ktoré inhibujú aktivitu enzýmu in vitro a bunkovú absorpciu enzýmu.
Lithuanian: Atskirame tyrime su kūdikiais, vienam iš penkių vertinamų pacientų susidarė antikūnai, kurie in vitro slopino fermento aktyvumą ir fermento patekimą į ląstelę.
Slovak: V tabuľke 5 nájdete odporúčané celkové infúzne objemy podľa rozsahu hmotnosti.
Lithuanian: Rekomenduojamas bendras infuzijos tūris pagal svorio diapazoną pateikiamas 5 lentelėje.
Slovak: Počet injekčných liekoviek, ktoré sa majú zriediť na infúziu, sa má stanoviť na základe hmotnosti pacienta a predpísanej dávky.
Lithuanian: Pagal paciento svorį ir paskirtą dozę reikia nustatyti skaičių flakonų, kurių turinį reikia praskiesti infuzijai.
Slovak: Tento liek obsahuje 33 mg sodíka na injekčnú liekovku a podáva sa v infúznom roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%)
Lithuanian: Šio vaistinio preparato flakone yra 33 mg natrio, jis skiriamas natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) infuziniame tirpale (žr.
Slovak: Seagoe Industrial Estate Craigavon
Lithuanian: Almac Pharma Services Ltd. Seagoe Industrial Estate Craigavon
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu sebelipázou alfa, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo sebelipaze alfa.
Slovak: Po začatí liečby sa v súlade so známym mechanizmom účinku pozorovali asymptomatické zvýšenia hladín cholesterolu a triglyceridov v krvnom obehu.
Lithuanian: Kaip ir numatoma pagal žinomą veikimo mechanizmą, pradėjus taikyti gydymą, nustatytas besimptomis cirkuliuojančio cholesterolio ir trigliceridų kiekio padidėjimas.
Slovak: 2 pacientov dostávajúcich KANUMU c Vek pri prvej dávke: 1 až 6 mesiacov
Lithuanian: Amžius pirmosios dozės metu: nuo 1 iki 6 mėnesių 2 lentelė.
Slovak: KANUMA 2 mg/ml infúzny koncentrát
Lithuanian: KANUMA 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Slovak: U pacientov liečených sebelipázou alfa boli hlásené reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie, pozri časť 4.8.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją Sebelipaze alfa gydytiems pacientams buvo nustatyta padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant anafilaksiją; žr.
Slovak: Pacienti dostávajúci placebo mali počas dvojito zaslepenej časti štúdie trvalo zvýšené hladiny transamináz v sére a abnormálne hladiny lipidov v sére.
Lithuanian: Dvigubo kodavimo laikotarpiu placebo grupės pacientų serumo transaminazių aktyvumas nuolat buvo padidėjęs, lipidų kiekiai serume pakitę.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuľke po EXP.
Lithuanian: Ant etiketės po „EXP" ir dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovak: KANUMA obsahuje liečivo sebelipázu alfa.
Lithuanian: KANUMA sudėtyje yra veikliosios medžiagos sebelipazės alfa.
Slovak: Vekový rozsah pri randomizácii bol 4-58 rokov (71% pacientov malo < 18 rokov).
Lithuanian: (71% pacientų buvo jaunesni kaip 18 metų).
Slovak: V prípade zvýšenej hladiny LDL a triglyceridov a nízkej hladiny HDL je bežná dyslipidémia a je spojená so zvýšením obsahu tuku v pečeni a zvýšením hladiny transamináz.
Lithuanian: Dažnai išsivysto dislipidemija, lydima MTL ir trigliceridų kiekio padidėjimo bei DTL kiekio sumažėjimo, susijusi su riebalų kiekio kepenyse ir transaminazių aktyvumo padidėjimu.
Slovak: KANUMA 2 mg/ml infúzny koncentrát sebelipáza alfa (sebelipase alfa)
Lithuanian: KANUMA 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui sebelipazė alfa (sebelipasum alfa)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná tieto opatrenia:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis.
Slovak: Čo je KANUMA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete KANUMU
Lithuanian: Kas yra KANUMA ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums leidžiant KANUMA Kaip leidžiamas KANUMA Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti KANUMA Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 20 mg sebelipázy alfa v 10 ml (2 mg/ml).
Lithuanian: Kiekviename 10 ml flakone yra 20 mg sebelipazės alfa (2 mg/ml).
Slovak: Normalizácia AST
Lithuanian: AST normalizavimasis b
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom:
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos:
Slovak: Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 20 mg sebelipázy alfa.
Lithuanian: Kiekviename 10 ml flakone yra 20 mg sebelipazės alfa.
Slovak: Závrat
Lithuanian: Svaigulys
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją.
Slovak: Je to číry až mierne opalizujúci, bezfarebný až mierne sfarbený roztok.
Lithuanian: Tai yra skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba šiek tiek spalvotas tirpalas.
Slovak: Liečivo je sebelipáza alfa.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra sebelipazė alfa.
Slovak: Zimnica, hypertermia, pyrexia b, edém
Lithuanian: Drebulys, hipertermija, karščiavimas b,
Slovak: K dispozícii sú obmedzené informácie o vplyve protiliekových protilátok na farmakokinetické vlastnosti sebelipázy alfa.
Lithuanian: Informacijos apie antikūnų prieš vaistą poveikį sebelipazės alfa farmakokinetikai nepakanka.
Slovak: Menorágia
Lithuanian: Menoragija
Slovak: Pre podskupinu pacientov (n=26) boli k dispozícii spárované biopsie pečene získané na začiatku štúdie a v 20. týždni.
Lithuanian: Porinės kepenų biopsijos pradinio įvertinimo metu ir 20 savaitę atliktos pacientų poaibyje (n=26).
Slovak: Sebelipáza alfa je podobná prirodzene sa vyskytujúcemu enzýmu lyzozómovej kyslej lipáze (LAL), ktorý telo používa na rozkladanie tukov.
Lithuanian: Sebelipazė alfa yra panaši į natūraliai aptinkamą fermentą lizosomų rūgštinę lipazę (LAL), kuri organizme ardo riebalus. Ji vartojama bet kokio amžiaus pacientams, sergantiems lizosomų rūgštinės lipazės stoka (LAL stoka), gydyti.
Slovak: Na intravenózne použitie po zriedení.
Lithuanian: Praskiedus vartoti į veną.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené informácie o farmakokinetických vlastnostiach sebelipázy alfa v nebelošských etnických skupinách.
Lithuanian: Informacijos apie sebelipazės alfa farmakokinetiką ne europidų etninėse grupėse nepakanka.
Slovak: EMEA/H/C/004004
Lithuanian: EMA/551807/2015 EMEA/H/C/004004
Slovak: Kanuma sebelipáza alfa
Lithuanian: Kanuma sebelipazė alfa
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Kanuma bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Kanuma vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, neboli identifikované žiadne väčšie problémy a závažné vedľajšie účinky boli zriedkavé alebo zvládnuteľné.
Lithuanian: Kalbant apie Kanuma saugumą, rimtų problemų nebuvo nustatyta, o rimtas šalutinis poveikis pasireiškė retai arba jį pavyko suvaldyti.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kanuma
Lithuanian: Kita informacija apie Kanuma
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 mg na kilogram telesnej hmotnosti podávaná raz za dva týždne.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 1 mg/kg kūno svorio kas antrą savaitę.
Slovak: Sú však potrebné ďalšie údaje o dlhodobých prínosoch a bezpečnosti lieku.
Lithuanian: Vis dėlto reikia surinkti daugiau duomenų apie ilgalaikę šio vaisto naudą ir saugumą.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky lieku Kanuma (pozorované u približne 3 pacientov zo 100) sú prejavy a príznaky závažných alergických reakcií.
Lithuanian: Sunkiausi Kanuma šalutiniai reiškiniai (nustatomi maždaug 3 iš 100 pacientų) yra sunkių alerginių reakcijų požymiai ir simptomai.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Kanuma.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Kanuma.
Slovak: Patria medzi ne nepríjemný pocit v hrudníku, červené oči, opuch očných viečok, ťažkosti s dýchaním, svrbivá vyrážka, žihľavka, návaly horúčavy, výtok z nosa, rýchly srdcový tep a rýchle dýchanie.
Lithuanian: Tai yra nemalonus pojūtis krūtinėje, paraudusios akys, akių vokų patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas, niežtintis išbėrimas, dilgėlinė, veido raudonis, varvanti nosis, pagreitėjęs širdies plakimas ir kvėpavimas.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kanuma?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Kanuma vartojimą?
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že 6 z 9 dojčiat, ktoré dostávali liek Kanuma, prežilo do veku 1 roka.
Lithuanian: Tyrimo duomenimis, 6 iš 9 Kanuma gydytų kūdikių išgyveno iki 1 metų.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Kanuma sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Kanuma nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Slovak: Infúzia má trvať približne 1 až 2 hodiny.
Lithuanian: Vaistą reikia sulašinti į veną per maždaug 1-2 valandas.
Slovak: Čo je liek Kanuma a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Kanuma ir kam jis vartojamas?
Slovak: Keď tento enzým nie je prítomný alebo je prítomný v malom množstve, tuky sa hromadia v bunkách tela, čo spôsobuje príznaky ako zlyhanie rastu a poškodenie pečene.
Lithuanian: Kai šio fermento nėra arba jo yra tik nedaug, riebalai kaupiasi kūno ląstelėse, sukeldami tokius simptomus, kaip augimo sutrikimas ir kepenų pažeidimas.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Kanuma sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Kanuma santrauką rasite agentūros interneto svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: U všetkých 6 dojčiat, ktoré prežili, sa pozorovali aj zlepšenia rastu.
Lithuanian: Taip pat pagerėjo visų 6 išgyvenusių kūdikių augimas.
Slovak: Liek má podávať vyškolený zdravotnícky pracovník, ktorý dokáže zvládať núdzové lekárske stavy (napríklad závažnú alergiu).
Lithuanian: Gydymo procedūrą turi atlikti kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas, galintis suteikti skubią medicininę pagalbą (pvz.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kanuma?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Kanuma vartojimu?
Slovak: Druhá štúdia zahŕňala 66 pacientov (detí a dospelých) a liek Kanuma sa v nej porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Lithuanian: Antrajame tyrime su 66 pacientais (vaikais ir suaugusiaisiais) Kanuma buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kanuma a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Kanuma EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ak sa vytvoria protilátky, liek Kanuma nemôže účinne pôsobiť.
Lithuanian: Susidarius antikūnams, Kanuma gali būti neveiksmingas.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Kanuma vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Kanuma preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Prečo bol liek Kanuma povolený?
Lithuanian: Kodėl Kanuma buvo patvirtintas?
Slovak: Kanuma boli preukázané v štúdiách?
Lithuanian: Kokia Kanuma nauda nustatyta tyrimuose?
Slovak: Prvá štúdia zahŕňala 9 dojčiat so zlyhaním rastu alebo iným dôkazom rýchlo postupujúceho ochorenia v prvých 6 mesiacoch života.
Lithuanian: Pirmajame tyrime buvo tiriami 9 kūdikiai, kurių augimas per pirmuosius 6 gyvenimo mėnesius buvo sutrikęs arba kuriems buvo nustatyta greitai progresuojančios ligos požymių.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Kanuma na trh, navyše vykonáva štúdiu u dojčiat s rýchlo postupujúcim ochorením a vytvorí register pacientov každého veku na získanie ďalších informácií o dlhodobých prínosoch a bezpečnosti lieku Kanuma, a to najmä v súvislosti s rizikom alergických reakcií a tvorbou protilátok proti lieku.
Lithuanian: Be to, Kanuma prekiaujanti bendrovė atlieka tyrimą su greitai progresuojančia liga sergančiais kūdikiais ir sukurs visų amžiaus grupių pacientų registrą, kad galėtų surinkti papildomos informacijos apie ilgalaikę Kanuma naudą ir saugumą, ypač apie alerginių reakcijų ir vaistą veikiančių antikūnų susidarymo pavojų.
Slovak: Kanuma obsahuje účinnú látku sebelipáza alfa.
Lithuanian: Kanuma sudėtyje yra veikliosios medžiagos sebelipazės alfa.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol podiel pacientov, ktorí po 5 mesiacoch liečby dosiahli normálne hladiny pečeňového enzýmu nazývaného ALT.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių organizme per 5 gydymo mėnesius pavyko normalizuoti kepenų fermento, vadinamo ALT, koncentraciją, dalis.
Slovak: Spoločnosť poskytne aj vzdelávací materiál pre všetkých lekárov, u ktorých sa očakáva, že budú liek Kanuma predpisovať, pričom ich bude nabádať, aby zaraďovali pacientov do registra, a bude im poskytovať informácie o tom, ako monitorovať u pacientov protilátky a ako liečiť pacientov, u ktorých sa rozvinú závažné alergické reakcie.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateiks šviečiamąją medžiagą visiems gydytojams, kurie turėtų išrašyti Kanuma savo pacientams, kurioje jie bus raginami įtraukti savo pacientus į registrą ir informuojami, kaip stebėti pacientus dėl antikūnų susidarymo ir gydyti pacientus, kuriems pasireiškia sunkios alerginės reakcijos.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že liek Kanuma viedol k výraznému zlepšeniu prežívania dojčiat a účinne zlepšoval príznaky ochorenia u pacientov každého veku.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad Kanuma reikšmingai pagerina kūdikių išgyvenamumą ir yra veiksmingas, siekiant palengvinti visų amžiaus grupių pacientų ligos simptomus.
Slovak: Kanuma je dostupný vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Lithuanian: Kanuma tiekiamas koncentrato, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma.
Slovak: Sebelipáza alfa nahrádza chýbajúci enzým, čím pomáha rozkladať tuky a zabraňuje ich hromadeniu v bunkách tela.
Lithuanian: Pakeisdama trūkstamą fermentą, sebelipazė alfa padeda skaidyti riebalus ir neleidžia jiems kauptis kūno ląstelėse.
Slovak: V tejto štúdii 31 % pacientov, ktorí dostávali liek Kanuma (11 z 36), dosiahlo normálne hladiny enzýmov ALT v porovnaní so 7 % pacientov, ktorí dostávali placebo (2 z 30).
Lithuanian: (11 iš 36) Kanuma gydytų pacientų ir 7 proc. (2 iš 30) placebą vartojusių pacientų.
Slovak: Na liečbu liekom Kanuma má dohliadať lekár so skúsenosťami s liečbou deficitu lyzozómovej kyslej lipázy, iných metabolických ochorení alebo ochorení pečene.
Lithuanian: Gydymą Kanuma turi prižiūrėti gydytojas, turintis lizosomų rūgštinės lipazės trūkumo, kitų metabolizmo sutrikimų ar kepenų ligų gydymo patirties.
Slovak: Výbor vzal na vedomie nedostatok účinnej liečby deficitu lyzozómovej kyslej lipázy a vysokú úmrtnosť dojčiat s rýchlo postupujúcim ochorením.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį į tai, kad rinkoje nėra veiksmingų priemonių lizosomų rūgštinės lipazės trūkumui gydyti, ir į didelį greitai progresuojančia liga sergančių kūdikių mirštamumą.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Kanuma Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Kanuma, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Kanuma rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovak: U pacientov s rýchlo postupujúcim ochorením pred šiestym mesiacom veku sa podáva dávka 1 mg/kg raz týždenne namiesto raz za dva týždne.
Lithuanian: Jaunesniems nei 6 mėnesių pacientams, kurių liga sparčiai progresuoja, 1 mg/kg dozę reikia lašinti kas savaitę, o ne kas antrą savaitę; atsižvelgiant į atsaką į gydymą, šiems pacientams vaisto dozę galima padidinti iki 3 mg/kg kartą per savaitę.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Kanuma sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Kanuma, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.