FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Zentiva je bilo uporabljeno v 1-urni infuziji, vsa druga zdravila pa intravensko 1. dan na tri tedne.
Lithuanian: Docetaxel Zentiva buvo suleidžiamas 1 valandos trukmės infuzijos metu, visi kiti vaistiniai preparatai buvo vartojami į veną pirmąją dieną kas tris savaites.
Slovenian: Če se vam pojavi huda kožna reakcija ali kateri koli od zgoraj navedenih učinkov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali drugim zdravstvenim delavcem.
Lithuanian: Jei Jums atsiranda sunkių odos reakcijų arba bet kokių aukščiau paminėtų reakcijų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar sveikatos priežiūros specialistą.
Slovenian: Spremenljivke deleža odziva: Fisherjev eksaktni test. *Vrednost p za opisen namen.
Lithuanian: Atsako dažnio kintamieji: Fisher's tikslusis testas * p reikšmė aprašomiesiems tikslams.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 20 April 2012
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2012 m.
Slovenian: (navedeni so klinično pomembni, z zdravljenjem povezani, neželeni učinki).
Lithuanian: (kliniškai svarbūs su vaistais susiję nepageidaujami reiškiniai pateikiami žemiau).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina:taksani, oznaka ATC: L01CD02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - taksanai, ATC kodas - L01CD 02.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne shranjujte pri temperaturi nad 25°C.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Slovenian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Nemčija
Lithuanian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst
Slovenian: Način uporabe Za navodila glede priprave in dajanja zdravila glejte poglavje 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo ir vartojimo instrukcijos pateikiamos 6.6 skyriuje.
Slovenian: Zdravilo je potrebno aplicirati pod nadzorom zdravnika, izkušenega na področju uporabe citotoksičnih zdravil.
Lithuanian: Vartoti prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo citotoksiniais vaistais patirties.
Slovenian: PR = progesteronski receptor a negativno ER/PR ali 3. stopnja ali velikost tumorja > 5 cm
Lithuanian: PR = progesterono receptorius a ER/PR-neigiami arba 3 laipsnio ar naviko dydis >5 cm
Slovenian: O simptomatskem srčnem popuščanju so poročali pri 2,2 % bolnikov, ki so dobivali docetaksel in trastuzumab, in pri 0 % bolnikov, ki so dobivali samo docetaksel .
Lithuanian: Simptominis širdies nepakankamumas pasireiškė 2,2% pacientų, kartu vartojusių docetakselį ir trastuzumabą bei 0% pacientų, vartojusių vien docetakselio.
Slovenian: Prilagojeno razmerje ogroženosti
Lithuanian: Koreguota santykinė rizika
Slovenian: OPOZORILO: Odvzemite potrebno količino tega koncentrata docetaksela (20 mg/ml) iz viale in ga dodajte neposredno v raztopino za infundiranje.
Lithuanian: ĮSPĖJIMAS: Ištraukite iš flakono reikalingą kiekį docetakselio koncentrato (20 mg/ml) ir sušvirkškite tiesiai į infuzinį tirpalą.
Slovenian: • Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) in toksična epidermalna nekroliza (TEN) (mehurji, lupljenje ali krvavitev na katerem koli predelu kože (tudi na ustnicah, očeh, v ustih, nosu, na spolovilih, dlaneh in stopalih), z izpuščajem ali brez njega.
Lithuanian: • Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas (SJS) ir toksinė epidermio nekrolizė (TEN) (pūslių atsiradimas, lupimasis ar kraujavimas bet kurioje odos vietoje (įskaitant lūpas, akis, burną, nosį, lytinius organus, plaštakas ar pėdas) su išbėrimu arba be jo.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki na sam docetaksel so: nevtropenija (ki je bila reverzibilna in ni bila kumulativna; srednji čas do najmanjšega števila je bil 7 dni, srednje trajanje hude nevtropenije (< 500 celic/mm3) pa 7 dni), anemija, alopecija, navzea, bruhanje, stomatitis, driska in astenija.
Lithuanian: Vartojant vien docetakselio, dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos - neutropenija, kuri būdavo laikina ir nekumuliavo (laikotarpio, po kurio neutrofilų skaičius buvo mažiausias, mediana buvo 7 dienos po vaisto vartojimo, sunkios neutropenijos (neutrofilų mažiau kaip 500/mm3) trukmės mediana - 7 dienos), anemija, alopecija, pykinimas, vėmimas, stomatitas, viduriavimas ir astenija.
Slovenian: V terapevtski skupini je bilo skupaj vključenih 1776 moških:
Lithuanian: Iš viso 1 776 pacientai vyrai buvo įtraukti į specifines tiriamąsias grupes:
Slovenian: faze (študija STAMPEDE - MRC PR08).
Lithuanian: MAMS) nuoseklių II/III fazių tyrimo (STAMPEDE - MRC PR08) metu.
Slovenian: Od 1776 randomiziranih bolnikov jih je 1086 (61 %) imelo metastatsko bolezen, 362 je bilo randomiziranih na docetaksel v kombinaciji s standardno oskrbo, 724 pa jih je prejemalo samo standardno oskrbo.
Lithuanian: Iš 1 776 atsitiktinėms imtims priskirtų pacientų 1 086 (61 %) sirgo metastazavusia liga, 362 buvo atsitiktinai priskirti vartoti docetakselį kartu skiriant standartinį gydymą, o 724 pacientams skirtas tik standartinis gydymas.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Docetaxel Zentiva ne smete zanositi in morate uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito, ker zdravilo Docetaxel Zentiva lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Lithuanian: Vartojant Docetaxel Zentiva negalima pastoti ir būtina naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, nes Docetaxel Zentiva gali pakenkti vaisiui.
Slovenian: Razmerje ogroženosti (TAC/FAC)
Lithuanian: (TAC/FAC)
Slovenian: Najboljši celotni odziv na proučevano zdravljenje [kemofarmacija +/- radioterapija]
Lithuanian: Geriausias bendras atsako į tyrimo metu taikytą gydymą dažnis [chemoterapija +/- radioterapija]
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča mora biti rekonstitucija/redčenje opravljeno v nadzarovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu tirpinimas/skiedimas turi vykti kontroliuojamomis ir aseptinėmis sąlygomis.
Slovenian: • 1276 bolnikih (744 v TAX 316 in 532 GEICAM 9805), ki so prejemali docetaksel v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom (predstavljeni so klinično pomembni z zdravljenjem povezani neželeni učinki).
Lithuanian: - 1276 pacientus (744 pacientai TAX 316 ir 532 pacientai GEICAM 9805), vartojusius docetakselio kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu (kliniškai svarbūs su vaistais susiję nepageidaujami reiškiniai pateikiami žemiau).
Slovenian: s 128 dnevi (samo docetaksel).
Lithuanian: docetakselio - 128 dienos.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je docetaksel (v obliki trihidrata).
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra docetakselis (trihidrato pavidalu).
Slovenian: Neodprta viala 3 leta
Lithuanian: Neatidaryto flakono 3 metai.
Slovenian: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Češka
Lithuanian: U kabelovny 130 102 37 Prague 10
Slovenian: Bolniki, stari 75 let ali več, so imeli v primerjavi z mlajšimi bolniki večjo (vsaj 10 % večjo) pojavnost nevtropenije, anemije, driske, dispneje in okužb zgornjih dihal.
Lithuanian: 75 metų ar vyresniems pacientams, palyginti su jaunesniais pacientais, neutropenija, anemija, viduriavimas, dusulys ir viršutinių kvėpavimo takų infekcija pasireiškė dažniau (ne mažiau kaip 10 % dažniau).
Slovenian: België/Belgique/Belgien Zentiva, k.s.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Zentiva vam bo dal pristojni zdravstveni delavec.
Lithuanian: Docetaxel Zentiva Jums sulašins sveikatos priežiūros specialistas.
Slovenian: Kaj je zdravilo Docetaxel Zentiva in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra Docetaxel Zentiva ir kam jis vartojamas
Slovenian: Žilne bolezni Redko so poročali o venskih trombembolijah.
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Aprašyta retų venų tromboembolijos atvejų.
Slovenian: 3. stopnja
Lithuanian: 3 laipsnio
Slovenian: Čas do napredovanja bolezni je bil v kraku s kombinacijo docetaksel + kapecitabin boljši (p < 0,0001).
Lithuanian: Laikotarpis iki ligos progresavimo buvo ilgesnis docetakselio ir kapecitabino derinio grupėje (p < 0,0001).
Slovenian: Če so viale shranjene v hladilniku, pustite potrebno število škatel koncentrata za raztopino za infundiranje zdravila Docetaxel Zentiva pred uporabo 5 minut stati na temperaturi do 25°C.
Lithuanian: Jei flakonai laikomi šaldytuve, prieš vartojimą reikiamą kiekį flakonų Docetaxel Zentiva koncentrato infuziniam tirpalui reikia palaikyti 5 min. žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Slovenian: Odziv PSA** po 6 mesecih - N (%)
Lithuanian: PSA atsakas** po 6 mėnesių - N (%) p reikšmėa*
Slovenian: Tel: +40 021 304 7597 PV
Lithuanian: Tel: +40 021 304 7597
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pripravljeno za dodatek raztopini za infundiranje.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Švirkštimui paruoštas infuzinis tirpalas.
Slovenian: Bolniki z operabilnim rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami (TAX 316)
Lithuanian: Pacientės, sergančios tinkamu operuoti į limfmazgius metastazavusiu krūties vėžiu (TAX 316)
Slovenian: Previdnost pri uporabi pri hormonsko občutljivem raku prostate Od 545 bolnikov, ki so bili v študiji hormonsko občutljivega raka prostate (študija STAMPEDE) zdravljeni z docetakselom na 3 tedne, je bilo 296 bolnikov starih 65 let ali več in 48 bolnikov 75 let ali več.
Lithuanian: Atsargumo priemonės Docetaxel Zentiva skiriant hormonams jautraus prostatos vėžio gydymui Iš 545 pacientų, vartojusių docetakselį kas 3 savaites hormonams jautraus prostatos vėžio gydymo tyrimo (STAMPEDE) metu, 296 buvo 65 metų ar vyresni, o 48 pacientai - 75 metų ar vyresni.
Slovenian: Nevtropenija (4. stopnje) Febrilna nevtropenija Nevtropenična okužba
Lithuanian: Neutropenija (4 laipsnio) Febrilinė neutropenija
Slovenian: Vsaka viala koncentrata vsebuje 0,5 ml brezvodnega etanola (395 mg).
Lithuanian: Kiekviename koncentrato flakone yra 0,5 ml bevandenio etanolio (395 mg).
Slovenian: Zdravila Docetaxel Zentiva ne smete dobiti:
Lithuanian: Docetaxel Zentiva vartoti negalima:
Slovenian: Standardna oskrba sama
Lithuanian: Vien tik standartinis gydymas
Slovenian: Starostna kategorija 1 < 50 let ≥ 50 let
Lithuanian: ≥50 metai 2 amžiaus kategorija
Slovenian: Srčne bolezni zmanjšanje funkcije levega srčnega prekata (S3/4: 0,3 %)
Lithuanian: Kairiojo širdies skilvelio funkcijos susilpnėjimas (3-4 laipsnio - 0,3%)
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki zdravila Docetaxel Zentiva samega so: zmanjšanje števila rdečih ali belih krvnih celic, alopecija, slabost, bruhanje, razjede v ustih, driska in utrujenost.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios vartojant vien tik Docetaxel Zentiva, yra raudonųjų ar baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, nuplikimas, pykinimas, vėmimas, burnos skausmas, viduriavimas bei nuovargis.
Slovenian: Vsaka viala koncentrata vsebuje 2 ml brezvodnega etanola (1,58 g).
Lithuanian: Kiekviename koncentrato flakone yra 2 ml bevandenio etanolio (1,58 g).
Slovenian: Vrednost p*
Lithuanian: p reikšmėa*
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Zentiva vsebuje alkohol.
Lithuanian: Docetaxel Zentiva sudėtyje yra alkoholio.
Slovenian: Lestvica stanja zmogljivosti s podlestvicama za glavo in vrat (PSS-HN), namenjenima merjenju razumljivosti govora, sposobnosti uživanja hrane na javnem mestu in normalnosti hrane , je signifikantno govorila v korist TPF v primerjavi s PF.
Lithuanian: TPF grupės pacientų aktyvumo vertinimo skalės galvos ir kaklo būklę (kalbos suprantamumą, gebėjimą valgyti viešoje vietoje ir dietos normalumą) analizuojančios dalies (AVS-GK) įvertinimas buvo reikšmingai geresnis nei PF grupės ligoniams.
Slovenian: Incidenca z zdravljenjem povezane zvišane telesne temperature, diareje, anoreksije in perifernih edemov se je pojavljala  10 % večkrat pri bolnikih nad 75 let v primerjavi z mlajšimi od 65 let.
Lithuanian: Su vaistu susijęs karščiavimas, viduriavimas, anoreksija ir periferinė edema 75 metų ir vyresniems pacientams pasireiškė ≥ 10% dažniau negu jaunesniems kaip 65 metų.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom preden vzamete katerokoli zdravilo.
Lithuanian: Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.
Slovenian: Če je potrebni odmerek večji od 190 mg docetaksela, uporabite več infuzijskega vehikla, tako da končna koncentracija v raztopini za infundiranje ne preseže 0,74 mg docetaksela/ml.
Lithuanian: Jei reikia didesnės kaip 190 mg docetakselio dozės, naudojamas didesnis pagalbinio infuzinio tirpalo tūris, kad docetakselio koncentracija neviršytų 0,74 mg/ml.
Slovenian: Za kombinacijo z ADT in prednizonom ali prednizolonom (študija STAMPEDE) so prikazani neželeni učinki, ki so se pojavili v 6 ciklusih zdravljenja z docetakselom in so imeli v skupini z docetakselom vsaj 2 % večjo pojavnost kot v kontrolni skupini; uporabljena je lestvica stopenj CTCAE.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai, nustatyti 6 gydymo ciklų docetakseliu kartu su ADT ir prednizonu ar prednizolonu (STAMPEDE tyrimas) metu ir pasireiškę ne mažiau kaip 2 % dažniau gydymo docetakseliu grupėje, palyginti su kontroline grupe, pateikti naudojant CTCAE sunkumo klasifikacijos skalę.
Slovenian: 3 leta
Lithuanian: 3 savaites.
Slovenian: Vrednost pa* a Spremenljivke časa do dogodka: stratificirani log-rang test.
Lithuanian: Docetakselis +ADT Vien tik ADT a Laikotarpio iki reiškinio kintamieji: stratifikuotas log-rank testas.
Slovenian: Previdnost pri uporabi pri raku prostate, odpornem proti kastraciji Od 333 bolnikov z rakom prostate v študiji, ki so bili zdravljeni z docetakselom vsake tri tedne, je bilo 209 bolnikov starih 65 let ali več, 68 bolnikov pa je bilo starih nad 75 let.
Lithuanian: Atsargumo priemonės Docetaxel Zentiva skiriant kastracijai atsparaus prostatos vėžio gydymui Iš 333 pacientų, tiriant prostatos vėžio gydymą vartojusių docetakselį kas 3 savaites, 209 buvo 65 metų ar vyresni, 68 - vyresni kaip 75 metų.
Slovenian: V kraku AT je bil celotni delež odziva 59,3 % (95 % IZ: 52,8 - 65,9) in v kraku AC 46,5 % (95 % IZ: 39,8
Lithuanian: Bendras atsako dažnis AT grupėje buvo 59,3% (95% pasikliautinumo intervalas - 52,8-65,9%), AC grupėje - 46,5% (95% pasikliautinumo intervalas - 39,8-53,2%).
Slovenian: docetaksel 1 n = 94
Lithuanian: Docetakselis 1 (n = 94)
Slovenian: • Pri bolnikih, pri katerih se drugič pojavijo toksični učinki 2. stopnje ali prvič učinki 3. stopnje kadarkoli med ciklusom zdravljenja, zdravljenje odložite, dokler se ne zmanjšajo na stopnjo od 0 do 1, nato zdravljenje nadaljujte z docetakselom 55 mg/m2.
Lithuanian: • Antrą kartą pasireiškus 2 laipsnio toksiniam poveikiui arba pirmą kartą pasireiškus 3 laipsnio toksiniam poveikiui (bet kada gydymo kurso metu), vaisto vartojimas atidedamas, kol toksinis poveikis susilpnės iki 0-1 laipsnio, o paskui docetakselio vartojamas 55 mg/m2 dozėmis.
Slovenian: Tako kot vsa zdravila , ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Slovenian: S.C. ZENTIVA S.A.
Lithuanian: ZENTIVA S.A.
Slovenian: Možna medsebojna delovanja docetaksela s sočasno uporabljanimi zdravili in vivo sicer niso formalno raziskana, a medsebojno delovanje z zdravili, močno vezanimi na beljakovine - npr. eritromicinom, difenhidraminom, propranololom, propafenonom, fenitoinom, salicilati, sulfametoksazolom in natrijevim valproatom - in vitro ni vplivalo na vezavo docetaksela na beljakovine.
Lithuanian: Galima docetakselio sąveika su kartu vartojamais vaistiniais preparatais in vivo formaliai netirta, tačiau medžiagos, kurios stipriai jungiasi prie baltymų (pvz., eritromicinas, difenhidraminas, propranololis, propafenonas, fenitoinas, salicilatai, sulfametoksazolas ir natrio valproatas) įtakos docetakselio jungimuisi su baltymais in vitro neturi.
Slovenian: Vsi bolniki, ki niso imeli napredujoče bolezni, so dobili kemotradioterapijo (KRT) po protokolu (TPF/KRT).
Lithuanian: Po to visiems pacientams, kuriems liga neprogresavo, skirta protokole numatyta chemoterapija bei gydymas spinduliais (PF/CRT).
Slovenian: Končna točka docetaxel vsake 3 tedne docetaxel vsak teden
Lithuanian: Docetakselis kas 3 savaites
Slovenian: Tudi celotno preživetje pri 10 letih je bilo značilno povečano pri TAC v primerjavi z FAC (76 % proti 69 %) t.j.
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas po 10 metų TAC grupėje buvo 76 % ir buvo reikšmingai didesnis, nei FAC grupėje - 69%, t.y.
Slovenian: Mediano trajanje odziva na kemoterapijo  radioterapijo (meseci) (95 % IZ)
Lithuanian: Atsako į chemoterapiją ± radioterapiją trukmės mediana (mėnesiai) (95% PI)
Slovenian: Primer: za odmerek 140 mg docetaksela bi potrebovali 7 ml koncentrata docetaksela za raztopino.
Lithuanian: Pavyzdžiui, 140 mg docetakselio sudarys 7 ml docetakselio koncentrato infuziniam tirpalui.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Docetaxel Zentiva za zdravljenje nazofaringealnega karcinoma pri otrocih od 1 meseca do manj kot 18 let starosti nista ugotovljeni.
Lithuanian: Docetaxel Zentiva saugumas ir veiksmingumas gydant 1 mėnesio ir jaunesnius nei 18 metų vaikus,
Slovenian: Med infuzijami zdravila Docetaxel Zentiva se lahko pojavi naslednje in pogostnost se lahko razlikuje glede na kombinacijo zdravil, ki so uporabljena:
Lithuanian: Laikotarpiu nuo vienos Docetaxel Zentiva infuzijos iki kitos gali atsirasti toliau išvardytas šalutinis poveikis (jo dažnumas priklauso nuo kitų kartu vartojamų vaistų):
Slovenian: • Infuzijsko vrečko ali steklenico ročno premešajte z nagibanjem sem in tja.
Lithuanian: • Infuzinio maišelio arba buteliuko turinys sumaišomas sukiojant rankose.
Slovenian: Tako kot vsa zdravila za parenteralno uporabo je treba tudi raztopino za infundiranje zdravila Docetaxel Zentiva pred uporabo pregledati; če vsebuje precipitat, jo je treba zavreči.
Lithuanian: Kaip ir kitus parenteralinius preparatus, Docetaxel Zentiva infuzinį tirpalą prieš vartojimą reikia apžiūrėti. Jei yra nuosėdų, tirpalą reikia išmesti.
Slovenian: Opredelitev pogostnosti je: zelo pogosto (≥ 1/10), pogosto (≥ 1/100 do < 1/10); občasno (≥ 1/1.000 do < 1/100); redko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redko (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Lithuanian: ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retai (nuo ≥ 1/1 0000 iki < 1/1 000), labai retai (< 1/10 000), dažnis nežinomas
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Zentiva vsebuje etanol (alkohol).
Lithuanian: Docetaxel Zentiva sudėtyje yra etanolio (alkoholio)
Slovenian: Med monoterapijo z docetaksel so zabeležili več neželenih učinkov 3. ali 4. stopnje (55,4 %) kot med terapijo s paklitakselom (23,0 %).
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikyta monoterapija docetakseliu, dažniau pasireiškė 3 arba 4 laipsnio nepageidaujamų reiškinių (55,4%), palyginti su vartojusiais paklitakselio (23,0%).
Slovenian: Sočasno se lahko pojavijo tudi gripi podobni simptomi, na primer zvišana telesna temperatura, mrzlica ali boleče mišice).
Lithuanian: Be to, tuo pat metu gali atsirasti į gripą panašių simptomų, tokių kaip karščiavimas, šaltkrėtis ar raumenų maudimas.
Slovenian: Za kombinacijo docetaksel Zentiva /karboplatin v primerjavi z referenčno terapevtsko kombinacijo VCis ni bilo mogoče dokazati niti enakovredne niti neinferiorne učinkovitosti.
Lithuanian: Nepavyko įrodyti nei ekvivalentiško, nei ne mažesnio docetakselio ir karboplatinos derinio veiksmingumo palyginus su vinorelbino ir cisplatinos deriniu.
Slovenian: Najpogosteje opisani simptomi so zardevanje, izpuščaj s srbenjem ali brez njega, tiščanje v prsih, bolečine v hrbtu, dispneja ter zvišanje telesne temperature ali mrzlica.
Lithuanian: Dažniausiai pastebėti simptomai buvo paraudimas dėl kraujo priplūdimo, išbėrimas lydimas niežulio arba be jo, krūtinės gniaužimas, nugaros skausmas, dusulysir karščiavimas ar šaltkrėtis.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora PSUR za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portal o zdravilih.
Lithuanian: 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Docetaxel Zentiva
Lithuanian: Kiti vaistai ir Docetaxel Zentiva
Slovenian: Prilagajanje odmerka med zdravljenjem).
Lithuanian: "Dozės koregavimas gydymo metu").
Slovenian: Pomembno je, da pred pripravo osnovne raztopine zdravila Docetaxel Zentiva ali raztopine za infundiranje zdravila Docetaxel Zentiva v celoti preberete ta navodila.
Lithuanian: Būtina perskaityti visą pateiktą Docetaxel Zentiva infuzinio tirpalo ruošimo atmintinės instrukciją.
Slovenian: mediana preživetja (meseci)
Lithuanian: Išgyvento laikotarpio mediana (mėn.)
Slovenian: Docetaksel ni vplival na primarno končno točko, celotni delež odziva (32 % v primerjavi s 25 %, p = 0,10), podaljšal pa je mediani čas do napredovanja bolezni (24,6 tedna v primerjavi s 15,6 tedna, p < 0,01) in mediano preživetje (15,3 meseca v primerjavi z 12,7 meseca, p = 0,03).
Lithuanian: Nors pagrindinė vertinamoji baigtis (bendras atsako dažnis) nesiskyrė (32% ir 25%, p = 0,10), docetakselis pailgino laikotarpio iki ligos progresavimo medianą (24,6 savaitės ir 15,6 savaitės; p < 0,01) bei išgyvento laikotarpio medianą (15,3 mėnesio ir 12,7 mėnesio; p = 0,03).
Slovenian: TAC = docetaksel, doksorubicin in ciklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doksorubicin in ciklofosfamid
Lithuanian: TAC = docetakselis, doksorubicinas ir ciklofosfamidas FAC = 5-fluorouracilas, doksorubicinas ir ciklofosfamidas
Slovenian: Za kombinacijo s trastuzumabom je priporočeni odmerek docetaksela 100 mg/m2 vsake tri tedne, s tedensko aplikacijo trastuzumaba.
Lithuanian: Rekomenduojama docetakselio dozė kartu vartojant trastuzumabą - 100 mg/m2 kas 3 savaites (trastuzumabo vartojama kas savaitę).
Slovenian: • ADT + docetaksel 75 mg/m2, uporabljen na začetku ADT in uporabljan na 3 tedne 6 ciklusov,
Lithuanian: • ADT + docetakselis 75 mg/m², skiriamas ADT pradžioje kas 3 savaites 6 ciklus;
Slovenian: Zelo pogosto (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Slovenian: S primarno profilakso z G-CSF (n = 421) n (%)
Lithuanian: G-KSF (n = 421) n (%)
Slovenian: • Mitoksantron 12 mg/m2 vsake 3 tedne, 10 ciklov.
Lithuanian: - mitoksantronas 12 mg/m2 kas 3 savaites, 10 ciklų.
Slovenian: • standardna oskrba sama.
Lithuanian: • vien tik įprastinio gydymo.
Slovenian: Zdravnik bo morda spremenil odmerek in pogostnost odmerjanja glede na izvide vaših preiskav krvi, vaše splošno stanje in vaš odziv na zdravilo Docetaxel Zentiva.
Lithuanian: Docetaxel Zentiva dozę ir vartojimo periodiškumą gydytojas gali keisti atsižvelgdamas į kraujo tyrimų duomenis, bendrąją sveikatos būklę bei vaisto poveikį.
Slovenian: Med temi bolniki z metastatskim rakom prostate je bilo mediano celokupno preživetje značilno daljše v skupini, ki je prejemala docetaksel, kot v skupini, ki je bila deležna le standardne oskrbe; mediano celokupno preživetje je bilo z dodatkom docetaksela standardni oskrbi 19 mesecev daljše (ROg = 0,76, 95 % IZ = 0,62-0,92, p = 0,005).
Lithuanian: Šių metastazavusiu prostatos vėžiu sirgusių pacientų bendrojo išgyvento laikotarpio trukmės mediana buvo reikšmingai didesnė gydymo docetakseliu grupėje, palyginti su vien tik standartinio gydymo grupe: įprastinį gydymą papildžius docetakseliu, bendrojo išgyvento laikotarpio trukmės mediana pailgėjo 19 mėnesių (SR=0,76, 95 % PI = 0,62-0,92, p=0,005).
Slovenian: Stanje hormonskih receptorjev
Lithuanian: ≥35 metai Hormonų receptoriai
Slovenian: razmerje tveganj: 1,122 [97,2 % IZ: 0,937, 1,342]*
Lithuanian: 1,122 (97,2% PI: 0,937;
Slovenian: Če ste moški, ki se zdravi z zdravilom Docetaxel Zentiva je priporočljivo, da ne zaplodite otroka me dzdravljenjem in v obdobju 6 mesecev po koncu zdravljenja ter da pred začetkom zdravljenja poiščete nasvet glede ohranitve sperme, ker docetaksel lahko prizadene moško plodnost.
Lithuanian: Vyrams gydymo Docetaxel Zentiva metu ir bent 6 mėnesius po gydymo patariama neapvaisinti moters bei kreiptis dėl spermos užšaldymo galimybės iki gydymo pradžios, nes docetakselis gali trikdyti vyrų vaisingumą.
Slovenian: Po menopavzi *a razmerje ogroženosti Vrednost (TAC/FAC) manj kot 1 pomeni, da je kombinacija TAC povezana z daljšim preživetjem brez bolezni kot kombinacija FAC.
Lithuanian: Bendras Pomenopauzė *rizikos koeficientas (TAC/FAC) mažiau nei 1 rodo, kad gydymas TAC susijęs su ilgesniu be ligos reiškinių išgyventu laikotarpiu lyginant su gydymu FAC.