FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Traitement d'induction d'environ 6 mois (six cycles de traitement par Gazyvaro de 28 jours chacun, en cas d'association à la bendamustine, ou huit cycles de traitement par Gazyvaro de 21 jours chacun en cas d'association à CHOP ou CVP), suivi d'un traitement d'entretien une fois tous les 2 mois jusqu'à progression de la maladie ou pendant une durée maximale de 2 ans.
Danish: Induktionsbehandling på omkring 6 måneder (seks behandlingsserier med Gazyvaro, hver af 28 dages varighed i kombination med bendamustin, eller otte behandlingsserier med Gazyvaro, hver af 21 dages varighed i kombination med CHOP eller CVP) efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling én gang hver 2. måned i 2 år eller indtil sygdomsprogression (hvad end, der opstår først).
French: La suspension des traitements antihypertenseurs doit donc être envisagée 12 heures avant chaque perfusion de Gazyvaro, ainsi que pendant toute la durée de la perfusion et pendant la première heure suivant la fin de l'administration (voir rubrique 4.4).
Danish: Det bør derfor overvejes at standse antihypertensiv behandling i 12 timer inden og under hver infusion af Gazyvaro samt i en time efter administration (se pkt.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie intraveineuse après dilution Ne pas agiter le flacon
Danish: Til intravenøs anvendelse efter fortynding Hætteglasset må ikke rystes
French: Leucémie lymphoïde chronique · Vous recevrez 6 cycles de traitement par Gazyvaro en association à un autre médicament contre le cancer appelé chlorambucil.
Danish: • Du vil få 6 behandlingsserier med Gazyvaro i kombination med chlorambucil, et andet lægemiddel mod kræft.
French: 100 mg de prednisone/prednisolone ou 20 mg de dexaméthasone ou 80 mg de méthylprednisolone.
Danish: 100 mg prednison/prednisolon, 20 mg dexamethason eller 80 mg methylprednisolon Hydrocortison må ikke anvendes, da det er vist at være ineffektivt til at reducere hyppigheden af infusionsrelaterede reaktioner.
French: · Avant chaque perfusion de Gazyvaro, vous recevrez des médicaments pour réduire les éventuelles réactions liées à la perfusion ou le "syndrome de lyse tumorale".
Danish: • Inden hver infusion af Gazyvaro, vil du få medicin der mindsker risikoen for infusionsrelaterede reaktioner og for en bestemt komplikation, der kan være livstruende som benævnes tumorlysesyndrom.
French: Aggravation de pathologies cardiaques préexistantes Des cas d'arythmie (telles que fibrillation auriculaire et tachyarythmie), un angor, un syndrome coronarien aigu, un infarctus du myocarde et une insuffisance cardiaque ont été observés sous traitement par Gazyvaro (voir rubrique 4.4).
Danish: Der er set tilfælde af arytmi (fx atrieflimren og takyarytmi), angina pectoris, akut koronarsyndrom, myokardieinfarkt og hjertesvigt ved behandling med Gazyvaro (se pkt.
French: Sans réaction liée à la perfusion ou en cas de réaction liée à la perfusion de grade 1 lors de la perfusion précédente, lorsque la vitesse finale de la perfusion était ≥ 100 mg/h, les perfusions peuvent être débutées à une vitesse de 100 mg/h et augmentées par paliers de 100 mg/h toutes les 30 minutes jusqu'à un maximum de 400 mg/h.
Danish: Hvis ingen infusionsrelateret reaktion eller en infusionsrelateret reaktion af grad 1 opstod under den forudgående infusion, da slutinfusionshastigheden var 100 mg/time eller højere, kan infusion startes ved 100 mg/time og øges i trin af 100 mg/time hver 30. minut til maksimalt 400 mg/time.
French: Cycles 2 - 6
Danish: Behandlingsserie 2 - 6
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon de 40 ml de solution à diluer contient 1 000 mg d'obinutuzumab correspondant à une concentration avant dilution de 25 mg/ml.
Danish: Et hætteglas med 40 ml koncentrat indeholder 1000 mg obinutuzumab svarende til en koncentration før fortynding på 25 mg/ml.
French: Ne pas administrer Gavyzaro aux enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans car aucune information n'est disponible dans ces groupes d'âge.
Danish: Børn eller unge under 18 år må ikke få Gazyvaro.
French: D'après le modèle PK de population, après la perfusion à J1 du cycle 6, chez les patients atteints de LLC, la valeur médiane estimée de la Cmax a été de 465,7 µg/ml et la valeur de l'ASC(τ) de 8961 µg•j/ml, et chez les patients atteints de LNHi, la valeur médiane estimée de la Cmax a été de 539,3 µg/ml et la valeur de l'ASC(τ) de 10 956 µg•j/ml.
Danish: Fra den farmakokinetiske populationsmodel var den estimerede mediane Cmax og AUC(τ) efter infusion på dag 1 i 6. behandlingsserie henholdsvis 465,7 μg/ml og 8.961 μg•døgn/ml hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og 539,3 μg/ml og 10.956 μg•døgn/ml hos patienter med indolent non-Hodgkin lymfom.
French: Ne pas utiliser d'autres diluants tels qu'une solution glucosée (5 %).
Danish: Andre fortyndingsmidler, fx glucose (5%) injektionsvæske må ikke bruges.
French: NA (25,4,-)
Danish: 4.2 og 4.4).
French: 3 par exemple, 50 mg de diphénhydramine
Danish: fx 1000 mg paracetamol 3 fx 50 mg diphenhydramin
French: Dose de Gazyvaro à administrer
Danish: Gazyvaro-dosis, der skal gives
French: Ne pas utiliser d'autres diluants tels qu'une solution glucosée (5 %) (voir rubrique 6.2).
Danish: Andre fortyndingsmidler, fx glucose (5%) injektionsvæske må ikke bruges (se pkt.
French: Allaitement · Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement par Gazyvaro et pendant les 18 mois qui suivent l'arrêt du traitement par Gazyvaro.
Danish: • Du må ikke amme mens du er i behandling med Gazyvaro og i 18 måneder efter, du har stoppet behandlingen med Gazyvaro, da små mængder af medicinen kan udskilles i mælken.
French: Les patients considérés à risque de syndrome de lyse tumorale (par exemple, les patients ayant une masse tumorale importante et/ou un nombre élevé de lymphocytes circulants [> 25 x 109/l] et/ou une insuffisance rénale [ClCr < 70 ml/min]) doivent recevoir un traitement prophylactique.
Danish: Patienter der vurderes at være i risiko for tumorlysesyndrom (fx patienter med høj tumorbyrde og/eller højt antal cirkulerende lymfocytter [>25 x 109/l]) og/eller nedsat nyrefunktion (CrCl <70 ml/min) bør have profylakse.
French: Gazyvaro a été administré par perfusion intraveineuse à une dose de 1 000 mg à J1, J8 et J15 du cycle 1 et à J1 des cycles suivants.
Danish: Gazyvaro blev administreret ved intravenøs infusion som en dosis på 1000 mg på dag 1, 8 og 15 i 1. behandlingsserie, og på dag 1 i efterfølgende behandlingsserier.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Gazyvaro 1 000 mg solution à diluer pour perfusion
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Gazyvaro 1000 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
French: Figure 7 Courbe de Kaplan-Meier de la SG chez les patients atteints d'un LF# (étude GAO4753g/GADOLIN)
Danish: Kaplan-Meier-kurve over samlet overlevelse hos patienter med follikulært lymfom# (GAO4753g /GADOLIN-studiet)
French: ● Patients atteints d'un LNHi non précédemment traités recevant Gazyvaro plus chimiothérapie (bendamustine, CHOP, CVP), suivi de Gazyvaro en traitement d'entretien chez les patients répondeurs, versus rituximab plus chimiothérapie, suivi de rituximab en traitement d'entretien chez les patients répondeurs (étude BO21223/GALLIUM)● Patients atteints d'un LNHi en cas de non-réponse ou de progression, pendant ou dans les 6 mois suivant un traitement incluant du rituximab recevant Gazyvaro plus bendamustine, suivi de Gazyvaro en traitement d'entretien chez certains patients versus bendamustine seule (étude GAO4753g/GADOLIN).
Danish: • patienter med tidligere ubehandlet indolent non-Hodkin lymfom, der fik Gazyvaro plus kemoterapi (bendamustin, CHOP, CVP) efterfulgt af Gazyvaro vedligeholdelsesbehandling hos patienter, der opnåede et respons, sammenlignet med rituximab plus kemoterapi efterfulgt af rituximab vedligeholdelsesbehandling hos patienter, der opnåede et respons (studie BO21223/GALLIUM)
French: Critère d'évaluation principal SSP évaluée par l'investigateur (SSPINV)a Nombre de patients (%) avec un événement 96 (81,4 %) Délai médian avant l'événement (mois) Hazard ratio (IC à 95 %) Valeur de p (test du log-rank, stratifiéb) Principaux critères d'évaluation secondaires SSP évaluée par l'IRC (SSP-IRC)a Nombre de patients (%) avec un événement Délai médian avant l'événement (mois) Hazard ratio (IC à 95 %) Valeur de p (test du log-rank, stratifiéb) Taux de réponse à la fin du traitement Nb. de patients inclus dans l'analyse Répondeurs (%) Non-répondeurs (%) Différence du taux de réponse (IC à
Danish: Hazard ratio (95% konfidensinterval) p-værdi (stratificeret log-rank test,*) Sekundære endepunkter Investigator-vurderet progressionsfri overlevelse Antal (%) patienter med hændelse Median til til hændelse (måneder, 95% konfidensinterval) Hazard ratio (95% konfidensinterval) p-værdi (stratificeret log-rank test,*) Bedste samlede respons (vurderet af en uafhængig komité)§ Antal patienter inkluderet i analysen Respondere (%) (komplet respons/partielt respons) Forskel i responsrate (95% konfidensinterval) p-værdi (Cochran-Mantel-Haenszel test) Komplet respons (%) Partielt respons (%) Stabil sygdom (%) Responsvarighed (vurderet af en uafhængig komité) Antal patienter inkluderet i analysen Antal (%) patienter med hændelse Median (måneder) responsvarighed (95% konfidensinterval)
French: Chez les patients ayant bénéficié des mesures recommandées pour la prévention des réactions liées à la perfusion décrites à la rubrique 4.2, une diminution de l'incidence des réactions liées à la perfusion tous grades confondus a été observée.
Danish: 4.2, blev der observeret en lavere incidens af infusionsrelaterede reaktioner af alle grader.
French: Les patients en réponse complète ou partielle après traitement d'induction par Gazyvaro en association à la chimiothérapie (CHOP ou CVP ou bendamustine) doivent continuer à recevoir Gazyvaro seul en traitement d'entretien, 1 000 mg tous les 2 mois jusqu'à progression de la maladie ou pendant une durée maximale de 2 ans.
Danish: Patienter, der opnår et komplet eller partielt respons på induktionsbehandling med Gazyvaro i kombination med kemoterapi (CHOP, CVP eller bendamustin), skal fortsætte vedligeholdelsesbehandling med Gazyvaro 1000 mg som monoterapi én gang hver 2. måned i 2 år eller indtil sygdomsprogression (hvad end, der opstår først).
French: Dans les études pivots (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) dans le LNHi, les patients âgés de 65 ans ou plus ont présenté plus d'événements indésirables graves et d'événements indésirables entraînant l'arrêt du traitement ou le décès que les patients de moins de 65 ans.
Danish: Indolent non-Hodgkin lymfom inklusive follikulært lymfom I de pivotale studier (BO21223/GALLIUM og GAO4753g/GADOLIN) med indolent non-Hodgkin lymfom oplevede patienter, som var 65 år eller derover mere alvorlige bivirkninger og bivirkninger medførende seponering eller død end patienter <65 år.
French: Médicaments administrés avant chaque perfusion Avant chaque perfusion de Gazyvaro, vous recevrez des médicaments afin de diminuer le risque de présenter des réactions liées à la perfusion ou de syndrome de lyse tumorale.
Danish: Inden hver infusion af Gazyvaro, vil du få medicin, der mindsker risikoen for infusionsrelaterede reaktioner og for tumorlysesyndrom.
French: Les patients ayant une masse tumorale importante et/ou présentant un nombre élevé de lymphocytes circulants dans la LLC [> 25 x 109/l], peuvent être davantage exposés au risque de réactions sévères liées à la perfusion.
Danish: Patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og høj tumorbyrde og/eller højt antalcirkulerende lymfocytter ([>25 x 109/l]) kan have øget risiko for svære infusionsrelaterede reaktioner.
French: Par conséquent, afin de fournir des informations exhaustives sur la sécurité du médicament, l'analyse des effets indésirables présentée ci-après, a été réalisée sur la population totale de l'étude (c'est-à-dire LNHi).
Danish: Nedenstående analyse af bivirkninger er derfor blevet udført på hele studiepopulationen (dvs. indolent non-Hodgkin lymfom) for at give den mest omfattende information om sikkerheden.
French: Cycles 2 - 6 ou
Danish: 2.- 6. eller 2.- 8. serie
French: Le traitement prophylactique doit consister en une hydratation appropriée et en l'administration d'uricostatiques (par exemple, allopurinol), ou d'une alternative thérapeutique appropriée telle qu'une urate oxydase (par exemple, rasburicase) démarrant 12 à 24 heures avant le début de la perfusion de Gazyvaro conformément à la pratique courante.
Danish: Profylakse bør bestå af tilstrækkelig hydrering og administration af uratsænkende middel (fx allopurinol) eller anden passende alternativ behandling, som fx uratoxidase (fx rasburikase), indledt 12-24 timer inden infusion af Gazyvaro i henhold til standardpraksis.
French: Cycle
Danish: Serie
French: EMA/505526/2017 EMA/H/C/002799
Danish: EMA/505526/2017 EMEA/H/C/002799
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Gazyvaro, le 23 juillet 2014.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Gazyvaro den 23. juli 2014.
French: Étant donné que de graves effets indésirables peuvent apparaître, y compris des réactions allergiques, le traitement doit être administré dans un lieu où le traitement adéquat de ces réactions est disponible.
Danish: Da der kan opstå alvorlige bivirkninger, herunder allergiske reaktioner, bør behandlingen foregå et sted, hvor disse reaktioner kan behandles tilstrækkeligt.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Gazyvaro.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Gazyvaro.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Gazyvaro (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: infections des voies respiratoires supérieures (telles qu'infections du nez et de la gorge), pneumonie (infection des poumons), infections des voies urinaires, herpès labial, toux, diarrhée, constipation, douleurs articulaires et dorsales, maux de tête, insomnie, perte de cheveux, démangeaisons, fièvre, faiblesse, neutropénie et leucopénie (faible numération de globules blancs), thrombocytopénie (faible numération de plaquettes), anémie (faible numération de globules rouges), ganglions lymphatiques douloureux et réactions liées à la perfusion (qui peuvent inclure vomissements, étourdissements, difficultés respiratoires, rougeurs de la face, modifications de la pression sanguine et tachycardie).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Gazyvaro (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er øvre luftvejsinfektioner (såsom hals- og næseinfektioner), lungebetændelse, urinvejsinfektioner, forkølelsessår, hoste, diarré, forstoppelse, led- og rygsmerter, hovedpine, søvnløshed, hårtab, kløe, feber, svækkelse, lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni og leukopeni), lavt antal blodplader (trombocytopeni), lavt antal røde blodlegemer (anæmi), lymfeknudesmerter og infusionsrelaterede reaktioner (f.eks. opkast, svimmelhed, vejrtrækningsbesvær, rødmen, ændringer i blodtrykket og hurtig hjerterytme).
French: L'EPAR complet relatif à Gazyvaro est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Gazyvaro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: En cas de réactions liées à la perfusion de la première dose de 100 mg, la prise de la deuxième dose doit être reportée au deuxième jour.
Danish: Hvis der opstår infusionsrelaterede reaktioner på den første 100 mg-dosis, skal den anden dosis udskydes til dag 2.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Gazyvaro?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Gazyvaro?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Gazyvaro sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Gazyvaro opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
French: L'ensemble des effets indésirables a été estimé acceptable compte tenu des bénéfices apportés par le médicament.
Danish: Mønstret for bivirkninger blev anset for at være tilfredsstillende set i lyset af fordelene ved lægemidlet.
French: Les patients qui répondent au traitement peuvent continuer de recevoir Gazyvaro une fois tous les deux mois pendant deux ans au maximum, aussi longtemps que cela leur est bénéfique.
Danish: Patienter, der responderer på behandlingen, kan fortsat gives 1 000 mg Gazyvaro en gang hver 2. måned i to år, så længe de har gavn af det.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Gazyvaro.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Gazyvaro skal anvendes.
French: • de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) non traitée antérieurement.
Danish: • tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).
French: Le traitement par Gazyvaro s'effectue sur six ou huit cycles et chaque cycle dure 21 ou 28 jours.
Danish: Behandlingen med Gazyvaro består af seks eller otte behandlingscyklusser, som hver især varer 21 eller 28 dage.
French: Gazyvaro contient le principe actif obinutuzumab.
Danish: Gazyvaro indeholder det aktive stof obinutuzumab.
French: Gazyvaro n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré sous la supervision étroite d'un médecin expérimenté.
Danish: Gazyvaro udleveres kun efter recept, og behandlingen bør indledes under tæt opsyn af en erfaren læge.
French: Pourquoi Gazyvaro est-il approuvé?
Danish: Hvorfor blev Gazyvaro godkendt?
French: Autres informations relatives à Gazyvaro:
Danish: Andre oplysninger om Gazyvaro
French: Dès lors que la maladie a répondu au traitement, Gazyvaro est ensuite utilisé seul dans le traitement d'entretien du LF.
Danish: Når sygdommen har responderet på behandlingen, anvendes Gazyvaro alene til vedligeholdelsesbehandling af follikulært lymfom.
French: Il est également possible d'administrer aux patients d'autres médicaments afin d'éviter toute réaction liée à la perfusion et d'autres effets indésirables.
Danish: Patienterne kan om nødvendigt også gives andre lægemidler for at mindske risikoen for udvikling af infusionsrelaterede reaktioner og andre bivirkninger.
French: Une dose de 100 mg de Gazyvaro est administrée le premier jour du premier cycle sous la supervision étroite d'un médecin expérimenté, au cas où des réactions liées à la perfusion surviendraient.
Danish: På dag 1 gives en dosis på 100 mg Gazyvaro i den første behandlingscyklus under tæt opsyn af en erfaren læge, som skal holde øje med eventuelle infusionsrelaterede reaktioner hos patienten.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Gazyvaro, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Gazyvaro, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Gazyvaro a également été examiné dans le cadre d'une étude portant sur 321 patients atteints de LF chez lesquels le traitement par le rituximab n'avait pas agi ou avait cessé d'être efficace.
Danish: Gazyvaro blev også undersøgt i en undersøgelse af 321 patienter med follikulært lymfom, hvor behandling med rituximab ikke havde virket eller var holdt op med at virke.
French: Des doses supplémentaires de 1 000 mg sont ensuite administrées les 8e et 15e jours du premier cycle.
Danish: Derefter gives en dosis på 1 000 mg på dag 8 og 15 i den første behandlingscyklus.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Gazyvaro, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Gazyvaro, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Pour la LLC, des cycles de 28 jours sont utilisés.
Danish: Ved kronisk lymfatisk leukæmi anvendes cyklusser på 28-dage.
French: Pour les cinq cycles restants, Gazyvaro 1 000 mg est administré le premier jour uniquement.
Danish: I de tilbageværende fem behandlingscyklusser gives Gazyvaro i en dosis på 1 000 mg kun på dag 1.
French: Les résumés de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Gazyvaro sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (LLC et LF).
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Gazyvaro findes på EMA's websted ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (kronisk lymfatisk leukæmi og follikulært lymfom).
French: Il a été démontré que Gazyvaro était bénéfique dans une étude principale menée auprès de 1 202 patients non traités antérieurement pour un LF.
Danish: Gazyvaro har vist sig at have en gavnlig virkning i en hovedundersøgelse, der omfattede 1 202 patienter med ikke tidligere behandlet follikulært lymfom.
French: Pour les cycles restants, la dose est administrée le premier jour uniquement.
Danish: I de sidste behandlingscyklusser gives dosen kun på dag 1.
French: Dans la LLC et le LF, les lymphocytes B cancéreux se multiplient trop rapidement; ils remplacent les cellules normales dans la moelle osseuse (où les globules rouges sont fabriqués) et dans les ganglions lymphatiques.
Danish: Ved kronisk lymfatisk leukæmi og follikulært lymfom formerer de kræftramte Blymfocytter sig for hurtigt og erstatter de normale celler i knoglemarven (hvor blodcellerne dannes) og i lymfeknuderne.
French: L'Agence a estimé que le bénéfice de Gazyvaro pour prolonger la durée de survie des patients atteints de LLC et de LF avant l'aggravation de leur maladie était clairement démontré.
Danish: Agenturet bemærkede, at fordelene ved Gazyvaro til forlængelse af overlevelsen hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og follikulært lymfom uden forværring af deres sygdomme, klart var påvist.
French: Les patients traités par Gazyvaro et bendamustine ont vécu sensiblement plus longtemps en moyenne, sans aggravation de leur maladie, que les patients traités par la bendamustine seule (29,2 mois contre 13,7 mois).
Danish: Patienter, der blev behandlet med Gazyvaro og bendamustin, levede gennemsnitligt væsentligt længere uden forværring af sygdommen end patienter, der blev behandlet med bendamustin alene (29,2 måneder mod 13,7 måneder).
French: Gazyvaro est un médicament anticancéreux utilisé chez les patients adultes dans le traitement:
Danish: Gazyvaro er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne patienter med:
French: Dans une étude principale portant sur 781 patients, les patients traités par Gazyvaro et chlorambucil ont vécu sensiblement plus longtemps en moyenne, sans aggravation de leur maladie, que les patients traités par le chlorambucil seul (26,7 mois contre 11,1 mois).
Danish: I én hovedundersøgelse med 781 patienter levede de, der blev behandlet med Gazyvaro og chlorambucil, gennemsnitligt væsentligt længere uden forværring af sygdommen end de, der blev behandlet med chlorambucil alene (26,7 måneder mod 11,1 måneder).
French: Dans la LLC, il a été démontré que Gazyvaro retardait sensiblement l'aggravation de la maladie chez les patients non traités antérieurement qui présentaient d'autres maladies et ne pouvaient donc pas recevoir un traitement à base de fludarabine.
Danish: Til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi har Gazyvaro vist sig at kunne forsinke forværringen af sygdommen væsentligt hos tidligere ubehandlede patienter, som havde andre sygdomme og derfor var uegnede til behandling med fludarabin.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Gazyvaro ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Gazyvaro.