FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During maintenance treatment, corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice guidelines.
Bulgarian: По време на поддържащото лечение дозата на кортикостероидите може да се намали постепенно съгласно ръководствата в клиничната практика.
English: Simponi has not been studied in these patient populations.
Bulgarian: Simponi не е изпитван при тези популации пациенти.
English: Defined as 0 or 1 on the endoscopy subscore of the Mayo score.
Bulgarian: Определен като 0 или 1 за ендоскопски скор от Mayo скор.
English: Therefore, a patient who maintained response was in a state of continuous clinical response at each evaluation through week 54.
Bulgarian: Ето защо пациент, който е поддържал отговор, е в състояние на траен клиничен отговор при всяко оценяване на седмица 54.
English: The orange priming band will disappear.
Bulgarian: Оранжевата ограничителна лента ще изчезне.
English: Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself an injection.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате въпроси относно поставянето на инжекцията.
English: PURSUIT-Maintenance
Bulgarian: PURSUIT-Поддържане
English: CARTON FOR MULTIPACK COMPRISING 3 PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
Bulgarian: ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА 3 ОПАКОВКИ (ВКЛЮЧИТЕЛНО BLUE BOX)
English: • Some of these reactions may be serious or, rarely, life-threatening.
Bulgarian: Някои от тези реакции може да са сериозни или рядко животозастрашаващи.
English: The small number of patients positive for antibodies to golimumab limits the ability to draw definitive conclusions regarding the relationship between antibodies to golimumab and clinical efficacy or safety measures.
Bulgarian: Малкият брой пациенти, положителни за антитела срещу голимумаб, ограничава възможността да се направят категорични заключения за връзката между наличието на антитела срещу голимумаб и клиничната ефикасност или мерките за безопасност.
English: There are no adequate data on the use of golimumab in pregnant women.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на голимумаб при бременни жени.
English: Patients taking TNF-blockers are more susceptible to serious infections.
Bulgarian: Пациентите, приемащи TNF блокери, са по-податливи към развитие на тежки инфекции.
English: Your baby should not receive a ‘live vaccine', such as BCG (used to prevent tuberculosis) within 6 months after your last Simponi injection during pregnancy.
Bulgarian: Вашето бебе не трябва да бъде ваксинирано с „жива ваксина“ като БЦЖ (използвана за предотвратяване на туберкулоза) в рамките на 6 месеца след последната Ви инжекция Simponi по време на бременност.
English: You must not be treated with Simponi if you have tuberculosis (TB) or any other severe infection.
Bulgarian: Не трябва да се лекувате със Simponi, ако имате туберкулоза (ТВ) или каквато и да е друга тежка инфекция.
English: An effect on serum golimumab concentrations was seen at titres of > 1:100 while an effect on efficacy was not seen until titres of > 1:1000, though the numbers of children with titres of > 1:1000 were low (N = 8).
Bulgarian: Ефект върху серумните концентрации на голимумаб се наблюдава при титри > 1:100, докато ефект върху ефикасността не е наблюдаван при титри >1:1000, въпреки че броят на децата с титри > 1:1000 е малък (N=8).
English: This protein is involved in inflammatory processes of the body, and blocking it can reduce the inflammation in your body.
Bulgarian: Този протеин участва във възпалителните процеси и блокирането му може да ограничи възпалението в организма Ви.
English: Additional analyses were performed in subsets representative of the indicated population of patients with severe, active and progressive RA.
Bulgarian: Допълнителни анализи са направени за подгрупите, представителни за показаната за лечение популация пациенти с тежък, активен и прогресиращ RA.
English: Tell your doctor if you develop symptoms of a disease called lupus.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако развиете симптоми на заболяване, наречено лупус.
English: The use of Simponi in pregnant women is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Simponi при бременни жени.
English: • nervous system disease such as multiple sclerosis (rare).
Bulgarian: заболяване на нервната система като множествена склероза (рядко).
English: baseline = week 0 “n” reflects enrolled patients
Bulgarian: изходно ниво = седмица 0 “n” отразява включените пациенти
English: Moderate or severe heart failure (NYHA class III/IV) (see section 4.4).
Bulgarian: Умерено тежка или тежка сърдечна недостатъчност (клас III/IV по NYHA) (вж. точка 4.4).
English: Simponi belongs to a group of medicines called ‘TNF blockers'.
Bulgarian: Simponi принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на TNF”.
English: Do not put the cap back on, this may damage the hidden needle.
Bulgarian: Не поставяйте капачката обратно - това може да повреди скритата игла.
English: If you have used or been given too much Simponi (either by injecting too much on a single occasion, or by using it too often), talk to your doctor or pharmacist straight away.
Bulgarian: Ако сте използвали или Ви е приложена твърде висока доза Simponi (или чрез инжектиране на еднократна висока доза, или чрез твърде често приложение), незабавно говорете с Вашия лекар или фармацевт.
English: Appropriate screening tests, i.e. tuberculin skin or blood test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Bulgarian: Трябва да се извършат съответните тестове за скрининг, т.е. кожен туберкулинов тест или кръвни изследвания и рентгенография на гръден кош, на всички пациенти (може да са в сила местни изисквания).
English: The pre-filled pen is a manual injection pen that allows you to set a specific, prescribed dose.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка е писалка за ръчно инжектиране, която Ви позволява да зададете конкретна предписана доза.
English: What Simponi is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Simponi и за какво се използва
English: • Tell your surgeon or dentist performing the procedure that you are having treatment with
Bulgarian: Уведомете хирурга или стоматолога, извършващ процедурата, че сте на лечение със
English: If you have hearing problem, count 15 seconds from the time you first press the button and then lift the pre-filled pen from the injection site.
Bulgarian: Ако имате проблем със слуха, отбройте 15 секунди от първото натискане на бутона и след това отдръпнете предварително напълнената писалка от мястото на инжектиране.
English: • Some patients treated with golimumab have developed certain kinds of skin cancer.
Bulgarian: Някои пациенти, лекувани с голимумаб, са развили определени видове рак на кожата.
English: In GO-BEFORE, major clinical response, defined as the maintenance of an ACR 70 response over a continuous 6-month period, was measured.
Bulgarian: В GO-BEFORE е измерен значимият клиничен отговор, дефиниран като поддържане на ACR 70 отговор за продължителен период от 6 месеца.
English: The dose should be given once a month, on the same date each month.
Bulgarian: Дозата трябва да се прилага веднъж месечно, на една и съща дата всеки месец.
English: The radiographic effects observed at week 52 were maintained through week 104.
Bulgarian: Рентгенографските ефекти, наблюдавани на седмица 52, са се запазили до седмица 104.
English: The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies usually associated with immunosuppression.
Bulgarian: Другите случаи обхващат различни злокачестени заболявания, включително редки заболявания, обикновено свързвани с имуносупресия.
English: Your doctor will tell you the correct dose to use.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи правилната доза за употреба.
English: Paediatric population Simponi 100 mg is not recommended in children aged less than 18.
Bulgarian: Педиатрична популация Simponi 100 mg не се препоръчва при деца на възраст под 18 години.
English: Following treatment with a TNF-blocking monoclonal antibody during pregnancy, the antibody has been detected for up to 6 months in the serum of the infant born by the treated woman.
Bulgarian: След лечение с TNF-блокиращо моноклонално антитяло по време на бременността, антитялото се установява до 6 месеца в серума на кърмачета, родени от лекуваните жени.
English: • Failure of the bone marrow to produce blood cells
Bulgarian: Невъзможност на костния мозък да произвежда кръвни клетки
English: Care should be taken and patients should continue to be monitored when switching from one biologic to another, since overlapping biological activity may further increase the risk for adverse events, including infection.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание и пациентите трябва да продължат да бъдат проследявани при преминаване от един биологичен лекарствен продукт към друг, тъй като припокриването на биологична активност може допълнително да повиши риска от нежелани реакции, включително инфекция.
English: Simponi should be given concomitantly with MTX.
Bulgarian: Simponi трябва да се прилага съпътстващо с MTX.
English: In case you have received Simponi while you were pregnant, it is important that you inform your baby's doctor about it before your baby receives any vaccine.
Bulgarian: В случай че сте получавали Simponi докато сте била бременна е важно да информирате лекаря на Вашето бебе за това, преди да му се приложи каквато и да е ваксинация.
English: Throughout this section, median duration of follow-up (approximately 4 years) is generally presented for all golimumab use.
Bulgarian: В тази точка, медианата на периода на проследяване (приблизително 4 години) като цяло е представена за всяко приложение на голимумаб.
English: If you pull the pre-filled pen away from your skin, you may not get your full dose of medicine.
Bulgarian: Ако отдръпнете предварително напълнената писалка от кожата, може да не поставите пълната доза от лекарството.
English: It is normal to see some drug still visible in the viewing window.
Bulgarian: Нормално е да видите малко количество останало лекарство в контролното прозорче.
English: Terminal half-life value was estimated to be approximately 12  3 days in healthy subjects and similar values were observed in patients with RA, PsA, AS, or UC.
Bulgarian: Терминалният полуживот е изчислен на приблизително 12 ± 3 дни при здрави доброволци, като сходни стойности са наблюдавани и при пациенти с RA, PsA, AS или UC.
English: Simponi contains latex and sorbitol
Bulgarian: Simponi съдържа латекс и сорбитол
English: Patients should be instructed not to inject a double dose to make up for the forgotten dose.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не си инжектират двойна доза, за да компенсират пропуснатата.
English: Pregnancy and vaccinations
Bulgarian: Бременност и ваксинация
English: Within the designated system organ classes, the ARs are listed under headings of frequency and using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: НР са изброени по честота според следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: However, caution should be exercised when treating the elderly and particular attention paid with respect to occurrence of infections.
Bulgarian: Все пак, при лечение на хора в старческа възраст трябва да се подхожда с повишено внимание, особено по отношение на появата на инфекции.
English: Simponi is for subcutaneous use.
Bulgarian: Simponi е за подкожно приложение.
English: Choose two different sites for these injections (e.g. one injection in the right thigh and the other injection in the left thigh), and give the injections one right after the other.
Bulgarian: Изберете две различни места за тези инжекции (напр.едната инжекция в дясното бедро, а другата в лявото бедро), като поставите инжекциите една след друга.
English: Always take the outer carton and this leaflet with you, even if it is empty.
Bulgarian: Винаги носете със себе си картонената опаковка, дори тя да е празна, и тази листовка.
English: Talk to your doctor if you have recently received or are scheduled to receive treatment with a therapeutic infectious agent (such as BCG instillation used for the treatment of cancer).
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако наскоро са Ви приложили или Ви предстои да Ви приложат лечение с терапевтичен инфекциозен агент (като инстилация на BCG, използвана при лечение на рак).
English: • Do not shake the product
Bulgarian: Не разклащайте продукта
English: • swelling of small blood vessels (vasculitis) (rare).
Bulgarian: възпаление на малките кръвоносни съдове (васкулит) (рядко).
English: At week 16, 87% of children were ACR Ped 30 responders, and 79%, 66%, and 36% of children were ACR Ped 50, ACR Ped 70, and ACR Ped 90 responders, respectively.
Bulgarian: На седмица 16, 87% от децата отговарят по ACR Ped 30, а 79%, 66% и 36% от децата съответно отговарят по ACR Ped 50, ACR Ped 70 и ACR Ped 90.
English: In post-marketing experience, serious systemic hypersensitivity reactions (including anaphylactic reaction) have been reported following golimumab administration.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит са съобщени сериозни системни реакции на свръхчувствителност (включително анафилактична реакция) след приложение на голимумаб.
English: • 1 Sharps container (See Step 3)
Bulgarian: 1 контейнер за остри отпадъци (вижте стъпка 3)
English: Sorbitol intolerance
Bulgarian: Непоносимост към сорбитол
English: The orange needle guard will lock, and you will not receive the full dose.
Bulgarian: Оранжевият предпазител на иглата ще се заключи и няма да получите пълната доза.
English: The primary endpoint, the proportion of children who were ACR Ped 30 responders at week 16 and who did not experience a flare between week 16 and week 48, was not achieved.
Bulgarian: Първичната крайна точка при процента деца, които отговарят по ACR Ped 30 на седмица 16, и при които няма обостряне на заболяването между седмица 16 и седмица 48 не е достигната.
English: Approximately forty-eight percent of patients continued on stable doses of methotrexate (≤ 25 mg/week).
Bulgarian: Приблизително 48% от пациентите са продължили лечението с постоянни дози метотрексат (≤ 25 mg/седмично).
English: Side effects may appear up to several months after the last injection.
Bulgarian: Нежелани реакции могат да се развият до няколко месеца след последната инжекция.
English: Turn plunger until the dose line for your prescribed dose lines up with the dose selection notch.
Bulgarian: Завъртете буталото, докато линията за предписаната Ви доза се изравни с прореза за избиране на дозата.
English: In case of an overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse effects and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да остане под наблюдение за признаци и симптоми на нежелани реакции, като незабавно се започне подходящо симптоматично лечение.
English: • Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines that affect your immune system.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате други лекарства, които влияят върху имунната система.
English: If your doctor decides that you or a caregiver may be able to give your injections of Simponi at home, you should receive training on the right way to prepare and inject Simponi.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши, че Вие или този, който се грижи за Вас, можете да инжектирате Simponi вкъщи, трябва да получите подходящо обучение, за това как да подготвите и инжектирате Simponi.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to golimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
Bulgarian: Ако сте алергични (свръхчувствителни) към голимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Simponi, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for:
Bulgarian: Ревматоиден артрит (RA) Simponi, в комбинация с метотрексат (MTX), е показан за:
English: If you would like to self inject Simponi, you must be trained by a healthcare professional to prepare an injection and give it to yourself.
Bulgarian: Ако желаете сами да инжектирате Simponi, трябва да бъдете обучени от медицински специалист как да подготвяте инжекцията и да я поставяте.
English: Because of the nature of the adverse events seen with this combination therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNF-blocking agents.
Bulgarian: Поради характера на нежеланите реакции, наблюдавани при тази комбинирана терапия, сходни прояви на токсичност може да се проявят и в резултат на комбинацията от анакинра и друг TNF блокер.
English: Remove air bubbles*
Bulgarian: Отстранете въздушните мехурчета*
English: If multiple injections are required, the injections should be administered at different sites on the body.
Bulgarian: Ако са необходими няколко инжекции, инжекциите трябва да се прилагат на различни места на тялото.
English: In addition, levels of TNF- were reduced in RA and AS patients and levels of IL-8 were reduced in PsA patients.
Bulgarian: В допълнение, нивата на TNF са се понижили при пациентите с RA и AS, а при пациентите с PsA са се понижили нивата на IL-8.
English: Responders, % of patients ACR 20
Bulgarian: Отговорили пациенти, % ACR 20
English: ACR 50 Week 14 10% 35%*
Bulgarian: ACR 50 Седмица 14 10% 35%*
English: The pre-filled pen is now ready to use.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка е готова за използване.
English: In this study, the type and frequency of adverse events reported were generally similar to those seen in adult RA studies.
Bulgarian: Видът и честотата на нежеланите реакции, съобщени в това проучване, като цяло са подобни на тези, наблюдавани в проучвания при възрастни с ревматоиден артрит.
English: Tell your doctor straight away if you develop symptoms of an allergic reaction after your treatment with Simponi.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар веднага, ако развиете симптоми на алергична реакция след лечението Ви със Simponi.
English: The pen or the syringe should not be shaken.
Bulgarian: Писалката или спринцовката не трябва да се разклащат.
English: • Tell your doctor if you have an infection.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате инфекция.
English: Keep pushing the pre-filled pen against the skin for approximately 5 seconds.
Bulgarian: Продължете да притискате предварително напълнената писалка към кожата за приблизително 5 секунди.
English: Treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Simponi is indicated.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и да се следи от лекари специалисти по диагностика и лечение на заболявания, за които Simponi е показан.
English: Radiographic response:
Bulgarian: Рентгенографски отговор
English: Continue to hold until the second ‘click' (see figure 8)
Bulgarian: Задръжте писалката, докато не чуете второ „щракване“ (вижте фигура 8)
English: Children with polyarticular course JIA (rheumatoid factor positive or negative polyarthritis, extended oligoarthritis, juvenile psoriatic arthritis or systemic JIA with no current systemic symptoms) were included in the study.
Bulgarian: Деца с полиартикуларен JIA (полиартрит с положителен или отрицателен ревматоиден фактор, разширен олигоартрит, ювенилен псориатичен артрит или системен JIA, без настоящи системни симптоми) са включени в проучването.
English: Because immunogenicity analyses are product- and assay-specific, comparison of antibody rates with those from other products is not appropriate.
Bulgarian: Тъй като анализът на имуногенността е специфичен за продукта и използваните диагностични тестове, сравнението на стойностите на развитие на антитела с тези на други продукти е неуместно.
English: If you have severe persistent asthma, COPD or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNF blocker is appropriate for you.
Bulgarian: Ако имате тежка персистираща астма, ХОББ или пушите много, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с инхибитор на TNF е подходящо за Вас.
English: Some of these serious infections have occurred in patients on concomitant immunosuppressive therapy that, in addition to their underlying disease, could predispose them to infections.
Bulgarian: Някои от тежките инфекции са докладвани при пациенти на съпътстващо имуносупресивно лечение, което, в допълнение към сегашното им заболяване, ги предразполага към развитие на инфекции.
English: In both the AT and OSI populations, the improvements in signs and symptoms, spinal mobility, physical function, quality of life, and productivity observed at week 16 among patients treated with Simponi 50 mg continued in those remaining in the study at week 52.
Bulgarian: При двете AT и OSI популации, подобренията по отношение на признаците и симптомите, гръбначната подвижност, физическите функции, качеството на живот и производителността наблюдавани през седмица 16 при пациенти, лекувани със Simponi 50 mg продължава при тези, останали в проучването през седмица 52.
English: The efficacy of Simponi was evaluated in two randomised, double-blind, placebo-controlled clinical studies in adult patients.
Bulgarian: Ефикасността на Simponi е оценена в две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични проучвания при възрастни пациенти.
English: Before starting treatment with golimumab, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Bulgarian: Преди започване на лечението с голимумаб, всички пациенти трябва да бъдат оценени както за активна, така и за неактивна („латентна”) туберкулоза.
English: Rare: Lupus-like syndrome
Bulgarian: Лупус-подобен синдром
English: Do not warm the pre-filled syringe in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Bulgarian: Не затопляйте предварително напълнената спринцовка по никакъв друг начин (например в микровълнова фурна или в гореща вода).
English: If you received Simponi while you were pregnant, your baby may be at higher risk for getting such an infection for up to approximately six months after the last dose you received during pregnancy.
Bulgarian: Ако сте получавали Simponi, докато сте била бременна, Вашето бебе може да е с повишен риск от развитие на такава инфекция в продължение на приблизително 6 месеца след последната доза, която сте получили по време на бременността.
English: • Increase in blood sugar levels
Bulgarian: Повишение на нивата на кръвната захар
English: • If you are more than 2 weeks late, inject the forgotten dose as soon as you remember and talk to your doctor or pharmacist to ask when you need to take the next dose.
Bulgarian: Ако сте закъснели с повече от 2 седмици, инжектирайте пропуснатата доза веднага след като си спомните и се свържете с Вашия лекар или фармацевт, за да попитате кога да инжектирате следващата доза.
English: • You should be screened for TB.
Bulgarian: Трябва да бъдете изследвани за ТВ.
English: A drug-tolerant EIA method was used in the pJIA study for the detection of antibodies to golimumab.
Bulgarian: Лекарство-толерантен EIA метод се използва в проучването при pJIA за откриване на антитела срещу голимумаб.
English: • You should not take Simponi with medicines containing the active substance anakinra or abatacept.
Bulgarian: Не трябва да използвате Simponi с лекарства, съдържащи активните съставки анакинра или абатацепт.
English: Single doses up to 10 mg/kg intravenously have been administered in a clinical study without dose-limiting toxicity.
Bulgarian: В клинично проучване единични дози до 10 mg/kg са инжектирани интравенозно без прояви на токсичност, ограничаваща дозата.
English: • Keep this card with you for 6 months after the last Simponi dose, since side effects may occur a long time after your last dose of Simponi.
Bulgarian: Носете тази карта в себе си в продължение на 6 месеца след последната доза Simponi, тъй като нежелани реакции могат да се появят дълго време след последната доза Simponi.