FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Warning/Precaution: DO NOT lift the product by the plunger or needle cover.
Portuguese: Advertência/Precaução: NÃO agarre no produto pelo êmbolo ou pela proteção da agulha.
English: 13, 24941 Flensburg, Germany
Portuguese: 13, 24941 Flensburg, Alemanha
English: • Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred but other factors may play a role.
Portuguese: • Ocorreu síndrome de Sweet (lesões inchadas dolorosas de cor arroxeada nos membros e, às vezes,
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Portuguese: Afeções musculosquelética s e dos tecidos conjuntivos
English: Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not been specifically investigated in clinical trials.
Portuguese: Não foram investigadas especificamente em ensaios clínicos as possíveis interações com outros fatores de estimulação hematopoiéticos e com citocinas.
English: Caution: Avoid contact with the plunger and needle during the preparation of the syringe, The safety device is normally activated by pressure from the plunger on the syringe.
Portuguese: Atenção: Evite o contacto com o êmbolo e com a agulha durante a preparação da seringa.
English: Common
Portuguese: Geral
English: Generally asymptomatic cases of splenomegaly and cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.8).
Portuguese: Após administração de pegfilgrastim, foram notificados casos geralmente assintomáticos de esplenomegalia e casos de rutura do baço, incluindo alguns casos fatais (ver secção 4.8).
English: In one study (n = 157), which used a 6 mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95 % CI -0.15, 0.63).
Portuguese: Num dos estudos (n = 157), em que se utilizou uma dose fixa de 6 mg de pegfilgrastim, a duração média da neutropenia de grau 4 foi de 1,8 dias para o grupo de pegfilgrastim e de 1,6 dias no grupo do filgrastim (diferença:
English: Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon [≥
Portuguese: Ocorreram reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, urticária, angiedema, dispneia, eritema, afrontamentos e hipotensão, durante o período de tratamento inicial ou subsequente com pegfilgrastim (pouco frequentes [≥1/1.000, <1/100]).
English: Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis) Haemoptysis
Portuguese: Síndrome de dificuldade respiratória aguda2; Reações adversas pulmonares (pneumonia intersticial, edema pulmonar, infiltrados pulmonares e fibrose pulmonar);
English: Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase Transient elevations in LFTs for ALT or AST1
Portuguese: Aumentos transitórios da TFH, nomeadamente na ALT ou AST1
English: 13 24941 Flensburg Germany
Portuguese: 13, 24941 Flensburg Alemanha
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER WITH SYRINGE
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BLISTERED SYRINGE LABEL
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: Injection site Reactions site conditions
Portuguese: Reações no local da injeção2
English: Capillary leak syndrome
Portuguese: Síndrome de extravasamento capilar
English: • increased spleen size.
Portuguese: • tamanho do baço aumentado
English: Capillary leak syndrome1
Portuguese: Síndrome de extravasamento capilar1
English: Pharmacokinetic properties
Portuguese: Propriedades farmacocinéticas
English: Common cases of thrombocytopenia have been reported.
Portuguese: Foram notificados casos frequentes de trombocitopenia.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Grasustek 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Grasustek 6 mg solução injetável em seringa pré-cheia pegfilgrastim
English: Manufacturer Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr.
Portuguese: Fabricante Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr.
English: Warnings and precautions
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
English: APPROPRIATE
Portuguese: Importante
English: Grasustek 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
Portuguese: Grasustek 6 mg solução injetável em seringa pré-cheia Pegfilgrastim
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ml) solution for injection.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 6 mg de pegfilgrastim em 0,6 ml (10 mg/ml) de solução injetável.
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of solution.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 6 mg de pegfilgrastim em 0,6 ml de solução.
English: How to store Grasustek
Portuguese: Qual a composição de Grasustek
English: Avoid vigorous shaking.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Evitar agitação vigorosa.
English: • Upper part of your thigh
Portuguese: • Zona superior da coxa
English: Grasustek 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Grasustek 6 mg solução injetável em seringa pré-cheia
English: • are planning to have a baby
Portuguese: • planeia engravidar.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Portuguese: Doenças gastrointestinais Náuseas1 Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
English: (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 x 109) was observed in younger children aged 0-5 years (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
Portuguese: Num estudo de fase II (n = 37) aberto, multicêntrico, aleatorizado em doentes pediátricos com sarcoma, a receber 100 mcg/kg de pegfilgrastim após o ciclo 1 de quimioterapia com vincristina, doxorrubicina e ciclofosfamida (VAdriaC/IE), foi observada uma maior duração da neutropenia grave (neutrófilos <0,5 x 109) em crianças mais novas com idades compreendidas entre 0-5 anos (8,9 dias), comparativamente a crianças mais velhas com idades compreendidas entre os 6-11 e 12-21 anos (6 dias e 3,7 dias, respetivamente) e a adultos.
English: FOR BATCH RELEASE
Portuguese: RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) • bone pain.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of solution for injection.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 6 mg de pegfilgrastim em 0,6 ml de solução injetável.
English: България
Portuguese: Magyarország
English: Anaphylaxis
Portuguese: Hemoptise
English: Vascular Disorders
Portuguese: Vasculopatias
English: • pain at the site of injection.
Portuguese: Dor no local da injeção1
English: Sickle cell crisis Splenomegaly2;
Portuguese: Aumentos da desidrogenase láctica e da fosfatase alcalina1;
English: The authorisation was renewed on 29 January 2006.
Portuguese: A autorização foi renovada em 29 de Janeiro de 2006.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Europeu de Avaliação Público.
English: Pirsue is generally well tolerated in cows.
Portuguese: O Pirsue é geralmente bem tolerado pelas vacas.
English: This summary was last updated in May 2013.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 05- 2013.
English: If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Portuguese: Se quiser obter mais informações sobre os fundamentos das recomendações do CVMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).
English: The clinical effectiveness was studied in a large number of dairy herds in 8 European countries.
Portuguese: A eficácia clínica foi estudada num número elevado de rebanhos de vacas leiteiras em 8 países da Europa.
English: The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Portuguese: O perfil de benefício-risco encontra-se no módulo 6 do presente EPAR.
English: Subclinical means that the infection is present but not sufficiently developed to produce clear clinical signs in the cow.
Portuguese: Subclínica significa que a infecção está presente mas não suficientemente desenvolvida para produzir sinais clínicos evidentes na vaca.
English: Information was provided on the pharmaceutical quality, the tolerance of the product in cows and the safety in humans (people in contact with the product and consumers of meat and milk) and the environment.
Portuguese: Foi fornecida informação sobre a qualidade farmacêutica, a tolerância do produto em bovinos e a segurança em humanos (pessoas em contacto com o produto e consumidores de carne e leite) e ambiental.
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como a avaliação efectuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP), baseada na documentação fornecida, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização.
English: If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Portuguese: Se necessitar de mais informações sobre a patologia ou o tratamento do animal, contacte o seu veterinário.
English: Care should, therefore, be taken by the user of the product to avoid contact with the solution.
Portuguese: O utilizador do produto deverá, portanto, tomar as devidas precauções para evitar o contacto com a solução.
English: These infections were caused by incorrect administration of the product by the operator who, by inserting the syringe without adequate cleansing procedures, also inserted pathogenic (disease causing) bacteria from the environment into the udder.
Portuguese: Estas infecções foram causadas pela administração incorrecta do produto pelo operador que, ao inserir a seringa sem realizar os procedimentos de limpeza adequados, inseriu também bactérias patogénicas (causadoras de doença) provenientes do ambiente no úbere.
English: Pirlimycin hydrochloride
Portuguese: Pirlimicina cloridrato
English: What benefit has Pirsue shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Pirsue durante os estudos?
English: As a result, the bacteria cannot produce any more protein and will stop growing.
Portuguese: Como resultado, a bactéria deixa de conseguir produzir proteínas e o seu crescimento é interrompido.
English: Other information about Pirsue:
Portuguese: Outras informações sobre o Pirsue
English: It works by blocking the bacteria's ribosomes; this is the part of the cell where proteins are produced.
Portuguese: Actua bloqueando os ribossomas das bactérias; estes são a parte da célula responsável pela produção de proteínas.
English: Skin that has been in contact with Pirsue should be washed and eyes should be flushed with water for 15 minutes immediately after exposure.
Portuguese: A pele que tenha entrado em contacto com o Pirsue deve ser lavada e os olhos devem ser lavados sob água corrente, durante 15 minutos, imediatamente após a exposição.
English: What is the risk associated with Pirsue?
Portuguese: Qual o risco associado ao Pirsue?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Pirsue on 29 January 2001.
Portuguese: Em 29 de Janeiro de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma autorização de introdução no mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Pirsue.
English: Cows with subclinically infected udders were treated with Pirsue (once daily for 8 days) or with another antibiotic, authorised in the EU to treat these infections.
Portuguese: As vacas com infecções subclínicas nos úberes foram tratadas com Pirsue (uma vez ao dia durante 8 dias) ou com outro antibiótico autorizado na UE para o tratamento destas infecções.
English: Mastitis is an infection in the udder.
Portuguese: A mastite é uma infecção no teto.
English: Both, the teat and the udder should be adequately cleansed and the teat end disinfected before using Pirsue.
Portuguese: Tanto o teto como o úbere devem ser limpos adequadamente e o teto deve ser desinfectado antes da administração do Pirsue.
English: Pirsue is given into each infected teat of the udder for 8 consecutive days.
Portuguese: O Pirsue é administrado em cada teto infectado do úbere durante 8 dias consecutivos.
English: However, in rare cases, serious bacterial udder infections have occurred after treatment.
Portuguese: No entanto, ocorreram casos raros de infecções bacterianas graves do úbere após o tratamento.
English: The antimicrobial effectiveness of pirlimycin against different groups of bacteria causing disease in dairy cows was investigated in microbiological laboratories.
Portuguese: A eficácia antimicrobiana da pirlimicina contra diferentes grupos de bactérias que causam a doença em vacas leiteiras foi investigada em laboratórios de microbiologia.
English: Pirlimycin hydrochloride can cause severe eye and skin irritation.
Portuguese: A pirlimicina cloridrato pode causar irritações graves nos olhos e na pele.
English: After the last day of treatment with Pirsue, treated cows should not be slaughtered for 23 days.
Portuguese: A contar do último dia de tratamento com Pirsue, as vacas tratadas não devem ser abatidas durante 23 dias.
English: Milk samples were checked daily up to 30 days after treatment for bacteria and for other signs of infection.
Portuguese: Amostras de leite foram analisadas diariamente durante um máximo de 30 dias após o tratamento, tendo-se investigado a presença de bactérias e outros sinais de infecção.
English: After the last day of treatment with Pirsue, milk from treated cows should not be used for 5 days.
Portuguese: A contar do último dia de tratamento com Pirsue, o leite das vacas tratadas não deve ser utilizado durante 5 dias.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Pirsue exceed the risks for the treatment of subclinical mastitis in lactating cows and recommended that Pirsue be given a marketing authorisation.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Pirsue eram superiores aos seus riscos no tratamento de mastite subclínica em vacas leiteiras em lactação e recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado ao medicamento Pirsue.
English: Since milk is routinely checked for bacteria and other signs of infection, early stages of an udder infection in a dairy cow can easily be diagnosed.
Portuguese: Visto que o leite é regularmente examinado relativamente à presença de bactérias e outros sinais de infecção, é possível diagnosticar facilmente as infecções nos tetos de uma vaca leiteira em lactação, na sua fase inicial.
English: Pirsue is an antibiotic that contains pirlimycin hydrochloride as the active substance.
Portuguese: O Pirsue é um antibiótico que contém pirlimicina cloridrato como substância activa.
English: What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Portuguese: Qual o período de tempo após o qual o animal pode ser abatido e a sua carne utilizada para consumo humano (intervalo de segurança)?
English: What is the time to allow before milk can be taken from the animal for human consumption?
Portuguese: Qual o período de tempo após o qual o leite obtido do animal pode ser utilizado para consumo humano?
English: Pirsue is used in dairy cows to treat subclinical mastitis caused by specific groups of bacteria.
Portuguese: O Pirsue é utilizado em vacas leiteiras em lactação no tratamento de mastite subclínica causada por grupos específicos de bactérias.
English: Special care must, therefore, be taken by the operator not to introduce pathogens into the teat.
Portuguese: Assim, é necessário que o operador tome as precauções apropriadas para evitar introduzir agentes patogénicos no teto.
English: Why has Pirsue been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Pirsue?
English: In these studies, the effective concentration of pirlimycin required to stop bacterial growth was established.
Portuguese: Nestes estudos estabeleceu-se a concentração efectiva de pirlimicina necessária para interromper o crescimento bacteriano.
English: The results of these studies showed that Pirsue is effective at inhibiting the bacterial growth of a range of bacteria.
Portuguese: Os resultados destes estudos demonstraram que o Pirsue é eficaz na inibição do crescimento bacteriano de um conjunto de bactérias.
English: It is given to dairy cows by infusion into the udder via the teat canal using a pre-filled syringe.
Portuguese: É administrado a vacas leiteiras por infusão nos tetos, por via dos respectivos canais, utilizando-se uma seringa pré-carregada.
English: The active substance in Pirsue is pirlimycin hydrochloride, an antibiotic of the lincosamide group.
Portuguese: A substância activa do Pirsue, a pirlimicina cloridrato, é um antibiótico do grupo das lincosamidas.
English: What is Pirsue?
Portuguese: O que é o Pirsue?
English: The field trial showed that treatment with Pirsue at the recommended dose was effective in the treatment of subclinical udder infections.
Portuguese: O ensaio de campo demonstrou que o tratamento com Pirsue, à dose recomendada, era eficaz para o tratamento de infecções subclínicas do úbere.
English: How has Pirsue been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Pirsue?
English: How does Pirsue work?
Portuguese: Como funciona o Pirsue?
English: What is Pirsue used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Pirsue?
English: Although the two effects actually have the same results, the first is the most important.
Portuguese: Embora os dois efeitos tenham efetivamente os mesmos resultados, o primeiro é o mais importante.
English: Most of its effects are probably due to this structural similarity.
Portuguese: A maior parte dos seus efeitos são provavelmente devidos a esta semelhança estrutural.
English: Children (0-17 years):
Portuguese: Crianças (0-17 anos):
English: * frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: * frequência desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
English: Take this leaflet with you.
Portuguese: Leve este folheto consigo.
English: The safety and efficacy of EACA in children aged 0 to 17 years have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia do EACA em crianças com 0 a 17 anos não foram ainda estabelecidas.
English: The symptoms of a severe allergic reaction may include:
Portuguese: Os sintomas de uma reação alérgica grave podem incluir:
English: Undesirable effects a.
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis a.
English: Unknown frequency:
Portuguese: Frequência desconhecida:
English: Please note that these instructions may also apply to medication that you have used before or you can use later.
Portuguese: Note que estas instruções também se podem aplicar a medicamentos que utilizou recentemente ou que poderá utilizar mais tarde.
English: • or a collapse.
Portuguese: • ou um colapso.
English: • heavy menstrual periods;
Portuguese: • períodos menstruais intensos,
English: All these events have also been described as part of the natural evolution of SAH, as a result of diagnostic procedures such as angiography.
Portuguese: Todos estes acontecimentos também foram descritos como parte da evolução natural da HSA, em consequência de procedimentos de diagnóstico como a angiografia.
English: CPK must be monitored in patients undergoing prolonged treatment.
Portuguese: A CPK deve ser monitorizada em doentes submetidos a tratamento prolongado.
English: • If you need long-term treatment, since muscle alterations may appear.
Portuguese: • Se necessita de tratamento prolongado, dado que podem surgir alterações musculares.
English: An intravenous dose of 2.3 g/kg was fatal in dogs.
Portuguese: Uma dose intravenosa de 2,3 g/kg foi fatal em cães.
English: When skeletal myopathy occurs, the possibility of damage to the cardiac muscle must also be considered.
Portuguese: Quando ocorre miopatia esquelética, também deve considerar-se a possibilidade de lesão do músculo cardíaco.
English: 6.2 Incompatibilities [Invented name] should not be used with levulose solutions, solutions containing penicillin or with blood.
Portuguese: 6.2 Incompatibilidades [Nome de fantasia] não deve ser utilizado com soluções de levulose, soluções contendo penicilina ou com sangue.
English: This test is negative in primary fibrinolysis.
Portuguese: Este teste é negativo na fibrinólise primária.
English: • dark-coloured urine, decreased amount or frequency of urine
Portuguese: • urina de cor escura, diminuição da quantidade ou frequência de urina
English: Elderly patients and patients with renal failure:
Portuguese: Doentes idosos e doentes com insuficiência renal:
English: Warnings and precautions .
Portuguese: Advertências e precauções
English: Symptoms may include severe sore throat with high fever.
Portuguese: Os sintomas podem incluir dor de garganta grave com febre alta.
English: Tell your doctor and stop using [invented name] if you experience:
Portuguese: Informe o seu médico e pare de tomar [Nome de fantasia] se tiver:
English: This drug must not be administered without a definitive diagnosis and/or laboratory findings indicating hyperfibrinolysis (hyperplasminaemia).
Portuguese: Este medicamento não deve ser administrado sem um diagnóstico definitivo e/ou resultados laboratoriais que indiquem hiperfibrinólise (hiperplasminemia).
English: - Coagulation factors (Factor IX)
Portuguese: - Fatores da coagulação (Fator IX)
English: The administration of the equivalent to the maximum therapeutic dose in humans in the diet of rats caused fertility disorders in both sexes.
Portuguese: A administração de uma dose equivalente à dose terapêutica máxima humana na dieta de ratos causou perturbações da fertilidade nos dois sexos.
English: In this case, the medicinal product should be adjusted to the degree of kidney failure, or eventually be discontinued.
Portuguese: Neste caso, o medicamento deve ser ajustado ao grau de insuficiência renal ou, eventualmente, deve ser descontinuado.
English: • pain or skin death at the injection site
Portuguese: • dor ou morte da pele no local de injeção
English: • If you are allergic to aminocaproic acid or to any of the other ingredients of this medicine.
Portuguese: • Se tem alergia ao ácido aminocapróico ou a qualquer outro componente deste medicamento.
English: It has been suggested that extravascular clots formed in vivo may not undergo spontaneous lysis like normal clots.
Portuguese: Foi sugerido que os coágulos extravasculares formados in vivo podem não sofrer lise espontânea como os coágulos normais.
English: Fertility There are no clinical data on the effects of [invented name] on fertility.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados clínicos no ser humano sobre o efeito de [Nome de fantasia] na fertilidade.
English: Aminocaproic acid should not be used when there is evidence of an active intravascular clotting process (see section 4.4).
Portuguese: O ácido aminocapróico não deve ser utilizado quando existe evidência de um processo de coagulação intravascular ativo (ver secção 4.4).
English: Rapid intravenous administration should be avoided, as it can cause hypotension, bradychardia and/or arrhythmias.
Portuguese: A administração intravenosa rápida deve ser evitada porque pode causar hipotensão, bradicardia e/ou arritmias.
English: The clinical relevance of these findings is unknown (see section 5.3).
Portuguese: Desconhece-se qual é a relevância clínica destas observações (ver secção 5.3).