FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Endelig bemærkede ansøgeren de karakteristiske neurotoksicitetsprofiler for nyligt godkendte lægemidler og understregede bendamustins ikke-overlappende og veletablerede toksicitetsprofil (ingen neurotoksicitet) for patienter, der ikke er egnede til behandling med thalidomid eller bortezomib.
Estonian: Lõpuks märkis taotleja hiljuti müügiloa saanud ravimite iseloomulikke neurotoksilisuse profiile ning rõhutas bendamustiini mittekattuvat ja hästi tõestatud toksilisuse profiili (neurotoksilise toimeta) patsientidel, keda ei saa ravida talidomiidi või bortesomiibiga.
Danish: Ansøgeren fremlagde konsekvente tilsvarende resultater for patienter > 65 år, og fremlagde ligeledes casestudier om patienter, der tidligere var blevet intensivt behandlet for MM, og på anden måde refraktære MM-patienter, som kunne reddes med bendamustin kombinationsbehandling.
Estonian: Taotleja esitas sarnased kooskõlas olevad tulemused ka > 65-aastaste patsientide kohta ja esitas ka juhtumi aruande varem rohkelt ravi saanud ning muidu ravile halvasti alluva hulgimüeloomiga patsientide kohta, keda bendamustiini kombinatsioonravi päästa saaks.
Danish: - De fremsendte oplysninger er tilstrækkelige til at konkludere, at benefit/risk-forholdet er positivt for alle fremsendte indikationer, skønt med varierende grader af sikkerhed.
Estonian: - esitatud andmed on piisavad, et järeldada positiivset kasulikkuse/riski suhet viidatud näistustustel, ehkki selle kindluse tasemed olid erinevad;
Danish: Ansøgeren bemærkede ligeledes, at der i øjeblikket kun findes en godkendt radioimmunterapi for patienter, der er refraktære over for rituximab-behandling, og sammenlignede de specifikke udvælgelseskriterier og de komplekse indgivelsesbetingelser for denne behandling med den lette indgift af bendamustin og stoffets velkendte sikkerhedsprofil.
Estonian: Taotleja märkis ka, et praegu on ainult üks heakskiidetud radioimmuunteraapia rituksimaabi ravile mitteallunud patsientidele võrreldes selle ravi spetsiifilisi sobivuse nõudeid ja keerulisi manustamistingimusi bendamustiini manustamise kerguse ning hästi tuntud ohutusprofiiliga.
Danish: Selv om remissionen varede længere med BP-behandlingen (18 måneder mod 12), var den samlede overlevelse ens (35 måneder mod 33).
Estonian: Isegi kui remissioon kestis bendamustiini ja prednisooni rühmas kauem (18 vs. 12 kuud), oli üldine elulemus sarnane (35 vs. 33 kuud).
Danish: Patienter i BP-gruppen havde en længere TTF (14 måneder mod 9) og en højere procentsats for fuldstændig remission (32 % mod 11 %).
Estonian: Bendamustiini ja prednisooni rühma patsientidel oli pikem TTF (14 vs. 9 kuud) ja täielike remissioonide suurem osakaal (32% vs. 11%).
Danish: Med hensyn til indikationen rituximab refraktær NHL er mangelen på kontrollerede data acceptabel, så længe ordlyden i indikationen klart afspejler sygdommens refraktære karakter.
Estonian: Mis puutub näidustusse rituksimaabile mitteallunud mitte-Hodgkini lümfoomi raviks, siis on kontrollitud andmete puudumine vastuvõetav, sest näidustuse sõnastus peegeldab selgelt selle haiguse halba allumist ravile.
Danish: CHMP mente, at den foreslåede begrænsede indikation klart beskriver en ret lille patientpopulation, som ikke kan drage fordel af de mere effektive MPT-behandlinger (melphalan, prednison og thalidomid) eller MTV-behandlinger (melphalan, topotecan og VP-16 phosphat) omfattende thalidomid eller bortezomib, som er blevet indført for nylig.
Estonian: Inimravimite komitee arvates kirjeldab väljapakutud piiratud näidustus selgelt üsna väikest patsientide populatsiooni, kes ei saaks kasu parematest, hiljuti kasutuselevõetud MPT (melfalaan, prednisoon ja talidomiid) või MTV (melfalaan, topotekaan ja VP-16 fosfaat) ravirežiimidest, sh talidomiidist või bortesomiibist.
Danish: Dette bekræfter, at virkningen af bendamustin ikke negeres af sikkerhedshensyn blandt mere skrøbelige patienter.
Estonian: See kinnitab, et tundlikumate patsientide ohutusega seotud probleemid ei halvenda bendamustiini efektiivsust.
Danish: Førstevalgsbehandling af multipelt myelom (Durie-Salmon stadium II med progression eller stadium III) i kombination med prednison til patienter over 65 år, som ikke er egnede til autolog stamcelletransplantation, og som har klinisk neuropati på tidspunktet for diagnosen, hvilket udelukker brugen af behandling indeholdende thalidomid eller bortezomib."
Estonian: Hulgimüeloomi (Durie-Salmoni staadium II progresseerumisega või staadium III) esmavaliku raviks kombinatsioonis prednisooniga patsientidele, kes on vanemad kui 65 aastat ja kellele ei saa teha autoloogset tüvirakkude siirdamist ning kellel on diagnoosi panemise ajal kliiniline neuropaatia, mis välistab talidomiidi või bortesomiibi sisaldava ravirežiimi kasutamise.
Danish: Ansøgeren fremlagde et sammendrag af den endelige analyse af en undersøgelse af førstevalgsbehandling, hvor bendamustin i kombination med rituximab (B-R) sammenlignes med R-CHOP-behandling (rituximab, cyclophosphamid, hydroxydaunorubicin (Adriamycin), Oncovin (vincristin) og prednison), hvoraf kan udledes bendamustins bidrag i forhold til CHOP.
Estonian: Taotleja esitas kokkuvõtte esmavaliku tingimustes läbiviidud uuringu lõplikust analüüsist, kus bendamustiini kombinatsiooni rituksimaabiga (B-R) võrreldi R-CHOP [rituksimaab, tsüklofosfamiid, hüdroksüdaunorubitsiin (adriamütsiin), Oncovini (vinkristiin) ja prednisoon] raviga, mis võimaldas tuletada võrdluse bendamustiin vs. CHOP.
Danish: Den prospektivt planlagte undergruppeanalyse af patienter over 60 år viste en fordel ved BP frem for MP i form af TTF (14 måneder mod 9) og også i form af PFS (18 måneder mod 11).
Estonian: Prospektiivselt planeeritud üle 60-aastaste patsientide alarühma analüüs näitas bendamustiini ja prednisooni paremust võrreldes melfalaani ja prednisooniga TTF-i osas (14 vs. 9 kuud) ning samuti PFS-i osas (18 vs. 11 kuud).
Danish: Ansøgeren fremlagde derfor en restrospektiv beregning af progressionsfri overlevelse (PFS), som viste en fordel for BP (15 måneder mod 12), som dog var statistisk grænsesignifikant.
Estonian: Taotleja esitas seejärel progressioonivaba elulemuse (ingl progression free survival, PFS) retrospektiivse kalkulatsiooni, mis näitas bendamustiini ja prednisooni rühma paremust (15 vs. 12 kuud), kuid statistiline olulisus oli piiripealne.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal som en forpligtelse efter godkendelsen gennemføre en komparativ, randomiseret fase 3 multicenterundersøgelse for at undersøge effekten af bendamustin ved behandling af patienter med indolent non-Hodgkins lymfom, der er refraktære over for rituximab.
Estonian: Müügiloa hoidja viib loa väljastamise järgse kohustuse korras läbi võrdleva randomiseerud mitmekeskuselise III faasi uuringu, et uurida bendamustiini efektiivsust aeglaselt kulgeva mitte-Hodgkini lümfoomi ravis rituksimaabi ravile mitteallunud patsientidel.
Danish: Denne mangel på ICH-kompliante oplysninger om virkning, kompenseres dog godt af en veletableret sikkerhedsprofil med forventet og håndterbar toksicitet.
Estonian: ICH-le vastavate efektiivsusandmete puudus aga on kompenseeritud hästi tõestatud ohutusprofiiliga ning ettenähtava ja ravitava toksilisusega.
Danish: Indolent non-Hodgkins lymfom som monoterapi til patienter, der er progredieret i løbet af eller inden for 6 måneder efter behandling med rituximab eller en behandling indeholdende rituximab.
Estonian: Aeglaselt kulgeva mitte-Hodgkini lümfoomi monoteraapiaks patsientidele, kelle seisund on progresseerunud rituksimaabi või rituksimaabi ravi sisaldava ravirežiimiga tehtud ravi ajal või 6 kuu jooksul pärast seda.
Danish: - Mangelen på ICH-kompliante oplysninger om virkning, kompenseres af en veletableret sikkerhedsprofil med forventet og håndterbar toksicitet, hvilket afspejles korrekt i de foreslåede produktoplysninger.
Estonian: - ICH-le vastavate efektiivsusandmete puudus on kompenseeritud hästi tõestatud ohutusprofiiliga ning ettenähtava ja ravitava toksilisusega, mida on korrektselt kajastatud väljapakutud ravimiinfos,
Danish: Mens PFS ville være det bedste primære effektmål i en randomiseret undersøgelse med ORR som sekundært effektmål, ville det kræve et prohibitivt stort antal patienter at opnå en konfirmativ metode.
Estonian: Samas, kui randomiseeritud uuringus on PFS parim esmane tulemusnäitaja ning üldine ravivastuse määr teisene tulemusnäitaja, vajab see kinnitavaks lähenemiseks nii suurt hulka patsiente, et see muutuks takistuseks.
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel forbliver som i de endelige udgaver, der blev opnået enighed om under koordinationsgruppens procedure som nævnt i bilag III for Levact og tilknyttede navne (se bilag I).
Estonian: soovitas inimravimite komitee anda müügiloa, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht jäävad samasuguseks, nagu koordinatsioonirühma menetluse käigus koostatud lõppversioonid, mis on esitatud Levacti preparaati ja sarnaseid nimetusi (vt I lisa) käsitlevas III lisas.
Danish: Endelig drøftede ansøgeren de hindringer, der er forbundet med udførelse af en randomiseret undersøgelse, der er egnet til at understøtte den aktuelle anvendelse, samt udvælgelsen af et primært effektmål, og rejste spørgsmål i tilknytning til betydningen af begrænsningerne af den eneste tilgængelige behandlingsmulighed for patienter, der er refraktære over for rituximabbehandling (britumomab tiuxetan), rekrutteringen af patienter og de etiske overvejelser i forbindelse med en sammenligning med investigatorens bedste valg.
Estonian: Taotleja vaagis ka raskusi sobiva esmase tulemusnäitaja valikul, mis tõstatab probleemi, millist mõju avaldab piirangute seadmine ainsale praegu rituksimaabi ravile mitteallunud patsientide jaoks saadaolevale ravivõimalusele (ibritumomabtiuksetaan) ja tõstatab eetilisi probleeme, mis on seotud võrdlusega uurija parimal äranägemisel valitud ravimiga.
Danish: Ansøgeren fremlagde data fra en prospektiv, radomiseret, kontrolleret multicenterhovedundersøgelse, som sammenlignede virkningen af førstevalgskemoterapi med bendamustin og prednison (BP) med melphalan og prednison (MP) hos patienter, der ikke tidligere har været behandlet for multipelt myelom.
Estonian: Taotleja esitas prospektiivse, mitmekeskuselise, randomiseeritud ja kontrollitud põhiuuringu andmed, kus võrreldi esmavaliku kemoteraapiate efektiivsust ehk bendamustiini ja prednisooni ning melfalaani ja prednisooni kasutamist patsientidel, kellel esines varem ravimata hulgimüeloom.
Danish: Resultaterne i undergrupperne af patienter, der er ældre end 60 eller 65 år, er konsekvente, og i klinisk praksis anbefaler det tyske onkologiselskab i øjeblikket bendamustin i kombination med prednison til patienter over 80 år.
Estonian: Praegu soovitab Saksamaa onkoloogiaühing kliinilises praktikas üle 80-aastastel patsientidel kasutada bendamustiini koos prednisooniga.
Danish: Bendamustins virkning på rituximab refraktær non-Hodgkins lymfom (NHL)
Estonian: Bendamustiini efektiivsus rituksimaabile mitteallunud mitte-Hodgkini lümfoomi korral
Danish: Ikke desto mindre var det CHMP's opfattelse, at en bekræftende undersøgelse, der sammenligner bendamustin med investigatorens bedste valg ved hjælp af oplysninger om tid-tilhændelse, bør udføres som en forpligtelse efter godkendelse.
Estonian: Sellest hoolimata oli inimravimite komitee arvamusel, et pärast loa andmist tuleb läbi viia kinnitav uuring, kus bendamustiini võrreldakse uurija parimal äranägemisel valitud raviga, kasutades andmeid sündmuseni kuluva aja kohta.
Danish: Ansøgeren foreslog desuden, at der udføres en sammenlignende undersøgelse efter godkendelse i rituximab refraktære omgivelser (bedamustin sammenlignet med investigatorens bedste valg).
Estonian: Lisaks pakkus taotleja välja võimaluse teha loa andmise järgne võrdlev uuring rituksimaab ravile mitteallunud patsientidel (bendamustiin võrreldes uurija parimal äranägemisel valitud ravimiga).
Danish: Virkningen på rituximab refraktær NHL støttes af 75 % samlede responsrater (ORR), 58 % delvis respons og 14 % fuldstændig respons (CR) med en median varighed af responset på 40,14 uger.
Estonian: Efektiivsust rituksimaabile mitteallunud mitte-Hodgkini lümfoomi puhul toetas 75%-line üldine ravivastuse määr, 58%-line osalise ravivastuse määr ja 14%-line täieliku ravivastuse määr.
Danish: Bendamustins virkning ved multipelt myelom (MM)
Estonian: Bendamustiini efektiivsus hulgimüeloomi korral
Danish: CHMP var enig i, at BP-behandlingen havde en dokumenteret virkning ved multipelt myelom som vist af den længere median PFS og TTF sammenlignet med MP-behandlingen.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et bendamustiini ja prednisooni ravirežiimil on võrreldes melfalaani ja prednisooni rühmaga dokumenteeritud efektiivsus hulgimüeloomi ravis, nagu on näidanud pikem keskmine PFS ja TTF.
Danish: Kun den samlede responsrate (ORR) og de fuldstændige remissionsrater var højere for BP.
Estonian: Bendamustiini ja prednisooni rühmas olid paremad ainult üldine ravivastuse määr ja täieliku remissiooni määrad.
Danish: Levemir to gange dagligt
Estonian: Levemir kaks korda päevas
Danish: Vær opmærksom på, at du kan bringe dig selv eller andre i fare.
Estonian: Pidage meeles, et te võite ohtu seada ennast ja teisi.
Danish: 41% 32% Oddsratio:
Estonian: 41% 32% Riskisuhe:
Danish: Dette er især vigtigt, hvis du tager mere end én type insulin.
Estonian: See on eriti oluline, kui kasutate rohkem kui ühte tüüpi insuliini.
Danish: • Du må ikke efterlade pennen i bilen eller andre steder, hvor den kan blive for varm eller for kold.
Estonian: • Ärge jätke pen-süstlit autosse ega mujale, kus see võib liiga kuumaks või liiga külmaks minna.
Danish: Det anbefales at overvåge disse patienter nøje.
Estonian: Neid patsiente soovitatakse hoolikalt jälgida.
Danish: Din InnoLet er udformet til at fungere præcist og sikkert.
Estonian: InnoLet on loodud töötama täpselt ja ohutult.
Danish: Må kun anvendes af én person
Estonian: Kasutamiseks ainult ühele isikule.
Danish: Baseline-værdierne for disse parametre var ens i de to grupper.
Estonian: Nende parameetrite algväärtused olid sarnased mõlemas grupis.
Danish: ► Spørg din læge om du må køre bil eller arbejde med maskiner:
Estonian: ► Küsige oma arstilt, kas te võite juhtida autot või töötada masinatega,
Danish: Hvor meget insulin er der tilbage?
Estonian: Kui palju insuliini on alles?
Danish: Dette præparat må ikke blandes med andre lægemidler.
Estonian: Seda ravimit ei tohi segada teiste ravimitega.
Danish: Se også Alvorlige allergiske reaktioner ovenfor.
Estonian: Vt ka Tõsine allergiline reaktsioon ülal.
Danish: Spørg din læge om dette.
Estonian: Küsige selle kohta oma arstilt.
Danish: 6 sekunder
Estonian: 6 sekundit
Danish: Injektionen kan gives på et hvilket som helst tidspunkt af dagen, men på samme tid hver dag.
Estonian: Süstida võib igal ajal päeva jooksul, kuid iga päev samal kellaajal.
Danish: ATC-kode: A10AE05.
Estonian: ATC kood: A10AE05
Danish: Forskel:
Estonian: Erinevus:
Danish: Dosis tæller stopper: 52 enheder tilbage
Estonian: Näidik peatus: 52 ühikut jäänud
Danish: Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Levemir
Estonian: Oluline teave mõningate Levemir'i koostisainete suhtes
Danish: • Drikker alkohol (se Brug af Levemir sammen med alkohol under punkt 2).
Estonian: • joote alkoholi (Vt Levemir kasutamine koos alkoholiga lõigus 2).
Danish: Når den er tom, skal den kasseres.
Estonian: Kui see on tühi, tuleb see minema visata.
Danish: • Får en infektion og/eller feber.
Estonian: • saate nakkushaiguse ja/või jääte palavikku;
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Danish: Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af speciel vigtighed (f.eks. under bilkørsel og ved betjening af maskiner).
Estonian: See asjaolu võib põhjustada ohtu olukorras, kus need omadused on eriti tähtsad (nt auto juhtimine või masinate käsitsemine).
Danish: Dette synes dog ikke at have nogen indvirkning på glykæmisk kontrol.
Estonian: See aga ei paista avaldavat mingit mõju glükeemilisele kontrollile.
Danish: Virkningen varer i op til 24 timer afhængig af dosis, hvilket giver mulighed for at dosere én eller to gange dagligt.
Estonian: Toimeaeg on kuni 24 tundi sõltuvalt annusest, mis võimaldab ravimit manustada üks või kaks korda päevas.
Danish: Den endelige halveringstid er 5-7 timer, afhængigt af dosis.
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg on 5 kuni 7 tundi annusest sõltuvalt.
Danish: Maksimal serumkoncentration opnås 6-8 timer efter injektion.
Estonian: Maksimaalne seerumikontsentratsioon saabub 6 kuni 8 tundi pärast manustamist.
Danish: ANDET Novo Nordisk A/S
Estonian: MUU Novo Nordisk A/S
Danish: Kontakt straks lægen:
Estonian: Viivitamatult pöörduge arsti poole:
Danish: Hvis en justering er nødvendig, kan det vise sig ved første dosis eller inden for de første uger eller måneder.
Estonian: Vajadus annuse muutmiseks võib ilmneda esimese annusega või esimeste nädalate või kuude jooksul.
Danish: Andel af patienter der opnåede målet HbA1c
Estonian: Patsientide osakaal, kes saavutasid eesmärgi HbA1c
Danish: Glucose skal gives intravenøst, hvis patienten ikke responderer på glukagon inden for 10 til 15 minutter.
Estonian: Glükoosi tuleb manustada intravenoosselt juhul, kui patsient ei reageeri glükagoonile 10 kuni 15 minuti jooksul.
Danish: Ingen ændring i dosis (mål)
Estonian: Annust ei muudeta (eesmärkväärtused)
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af insulin detemir ved subkutan indgivelse er ca. 60%.
Estonian: Detemirinsuliini absoluutne biosaadavus subkutaansel manustamisel on umbes 60%.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja Euroopa ravimite veebiportaalis.
Danish: 52 uger
Estonian: 52 nädalat
Danish: Insulinbehovet falder normalt i første trimester og stiger siden i løbet af andet og tredje trimester.
Estonian: Tavaliselt langeb insuliinivajadus esimesel trimestril ja seejärel suureneb teisel ja kolmandal trimestril.
Danish: Dette er normalt og har ingen indflydelse på den dosis, du lige har fået.
Estonian: See on normaalne ega mõjuta äsja süstitud annust.
Danish: Det anbefales derfor, at diabetespatienten altid bærer sukkerholdige produkter på sig.
Estonian: Seetõttu on diabeetikul soovitatav alati kaasas kanda suhkrut sisaldavaid tooteid.
Danish: Dyrestudier indikerer ikke skadelige virkninger hvad angår fertilitet.
Estonian: Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet fertiilsusele.
Danish: Udløbsdatoen 'EXP' er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Danish: Intramuskulær administration bør også undgås.
Estonian: Samuti peab vältima intramuskulaarset manustamist.
Danish: 55% af de patienter, som blev behandlet med Levemir, fuldførte de 52 ugers behandling med et behandlingsregime på to gange daglig.
Estonian: 55% Levemir'iga ravitavatest patsientidest olid 52-nädalase ravi lõppedes režiimil kaks süsti päevas.
Danish: Levemir kan anvendes til ældre patienter.
Estonian: Levemir'i võib kasutada eakatel patsientidel.
Danish: B. Kontrollér, at insulinet i pennen er klart og farveløst.
Estonian: B. Kontrollige, et insuliin pen-süstlis oleks selge ja värvitu.
Danish: Sukkersyge er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at kunne kontrollere blodsukkerniveauet.
Estonian: Suhkurtõbi on haigus, mille korral keha ei tooda piisavalt insuliini, et veresuhkru taset kontrolli all hoida.
Danish: Frekvensenskategorierne er defineret i henhold til den følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused on väljendatud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni ≤ 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (≤ 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Se igennem insulinvinduet.
Estonian: Vaadake läbi insuliiniakna.
Danish: Dog har tre kliniske studier vist, at hyppigheden er almindelig, når Levemir bruges i kombination med orale antidiabetika (der er observeret 2,2% allergiske reaktioner og potentielt allergiske reaktioner).
Estonian: Samas, kolm kliinilist uuringut näitasid kõrgemat esinemissagedust kasutamisel koos suukaudsete diabeediravimitega (täheldati 2,2% allergilisi reaktsioone ja võimalikke allergilisi reaktsioone).
Danish: *Insulin detemir er fremstillet i Saccharomyces cerevisiae ved rekombinant DNA-teknologi.
Estonian: *Detemirinsuliin on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogiaga Saccharomyces cerevisiae's.
Danish: Bivirkningerne anført nedenfor er baserede på data fra kliniske studier og klassificerede efter MedDRA med hensyn til frekvens og organsystemklasse.
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimed põhinevad kliiniliste uuringute andmetel ning on klassifitseeritud vastavalt MedDRA esinemissagedusele ja süsteemi organklassidele.
Danish: De fleste reaktioner overfor insulin på injektionsstedet er mindre og er for det meste forbigående, dvs. de forsvinder normalt ved fortsat behandling i løbet af få dage eller uger.
Estonian: Enamik insuliinravi süstekoha reaktsioone on kerged ja mööduva iseloomuga, st kaovad harilikult ravi jätkamisel väheste päevade või nädalate jooksul.
Danish: Styrken af insulinanaloger, inklusiv insulin detemir, udtrykkes i enheder, hvorimod styrken af humaninsulin udtrykkes i internationale enheder.
Estonian: Analooginsuliinide, sh detemirinsuliini tugevust väljendatakse ühikutes, kuid humaaninsuliini tugevust väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes.
Danish: • Medbring altid din pen
Estonian: • Kandke alati oma pen-süstlit kaasas.
Danish: Den samlede procentdel af behandlede patienter, der forventes at opleve en bivirkning, er estimeret til 12%.
Estonian: Ravitavate patsientide koguprotsent, kellel võib oodata kõrvaltoimete tekkimist, on hinnanguliselt 12%.
Danish: Klargøring for at fjerne luft før hver injektion
Estonian: Õhu eemaldamine enne iga süsti
Danish: ► Hvis det ikke har været opbevaret korrekt, eller har været frosset, se punkt 5, Opbevaring.
Estonian: ► kui seda ei ole nõuetekohaselt säilitatud või see on olnud külmunud, vt lõik 5 Kuidas Levemir'i säilitada.
Danish: Kliniske undersøgelser viser, at svær hypoglykæmi, defineret som behov for hjælp fra tredje part, optræder hos ca. 6% af de patienter, der behandles med Levemir.
Estonian: Kliinilistest uuringutest on teada, et tõsist hüpoglükeemiat, mida määratletakse kui kõrvalist abi nõudvat, esineb umbes 6%-l Levemir'iga ravitud patsientidest.
Danish: De 39% af patienterne der ikke nåede målet, blev randomiseret til at få Levemir én gang dagligt som tillæg hertil eller til at fortsætte med liraglutid+metformin i 52 uger.
Estonian: Ülejäänud 39% patsientidest, kes ei saavutanud eesmärki, randomiseeriti saamaks Levemir'i üks kord päevas koos liraglutiidi+metformiiniga või jätkamaks liraglutiid+metformiinravi 52 nädala jooksul.
Danish: Totalt antal alvorlige hypoglykæmiske episoder under graviditet (per patientår)
Estonian: Tõsiste hüpoglükeemia episoodide üldarv raseduse ajal (patsiendiaasta kohta)
Danish: • Anabolske steroider (såsom testosteron)
Estonian: • anaboolseid steroide (näiteks testosterooni)
Danish: Vælg den dosis du har brug for.
Estonian: Valige annus, mida te vajate.
Danish: Yderligere vigtig information
Estonian: Täiendav oluline teave
Danish: Brug ikke Levemir
Estonian: Ärge kasutage Levemir'i