FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'esposizione stimata a queste sostanze a livello globale è pari rispettivamente a 565.000 anni-paziente, 555.470 anni-paziente e a 66.052 anni-paziente.
Lithuanian: Apytikriais skaičiavimais, visame pasaulyje šios medžiagos jau vartojamos atitinkamai 565 000, 555 470 ir 66 052 pacientų metų.
Italian: Il piano di gestione del rischio di tutti questi prodotti deve essere aggiornato di conseguenza.
Lithuanian: Reikia atitinkamai atnaujinti visų šių preparatų rizikos valdymo planus.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, il PRAC ha ritenuto che non ci fossero indicazioni di un rischio diverso tra questi prodotti.
Lithuanian: Remdamasis turimais duomenimis, PRAC laikėsi nuomonės, jog požymių, kad šie preparatai kelia skirtingo dydžio riziką, nėra.
Italian: Sebbene i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio abbiano stimato tassi di incidenza leggermente diversi, questi non sono stati tutti calcolati secondo gli standard internazionali per il calcolo dei tassi di incidenza.
Lithuanian: Nors rinkodaros leidimo turėtojų nustatyti apytikriai DK atvejų skaičiai šiek tiek skiriasi, ne visi jie buvo apskaičiuoti vadovaujantis tarptautiniais dažnio rodiklių apskaičiavimo standartais.
Italian: Considerata la raccomandazione del PRAC, il CHMP concorda con le conclusioni generali del PRAC e con i motivi della sua raccomandazione.
Lithuanian: Peržiūrėjęs PRAC rekomendaciją, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pritaria bendroms PRAC išvadoms ir priežastims, kuriomis pagrįsta rekomendacija.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica del PRAC
Lithuanian: Bendra PRAC atlikto mokslinio vertinimo santrauka
Italian: Questo è inoltre supportato dal meccanismo d'azione verosimilmente comune.
Lithuanian: Tokią išvadą taip pat patvirtina, tikėtina, vienodas šių preparatų veikimo mechanizmas.
Italian: Complessivamente, i casi segnalati erano scarsamente documentati e ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di sviluppare dei questionari di controllo mirati, al fine di documentare informazioni consistenti relative ai casi.
Lithuanian: Apskritai, DK atvejai, apie kuriuos pranešta, nebuvo išsamiai pagrįsti dokumentais, todėl rinkodaros leidimo turėtojų paprašyta pradėti naudoti tikslines tolesnio stebėjimo anketas, kad nuosekli informacija apie tokius atvejus būtų pagrįsta dokumentais.
Italian: Questo può essere parzialmente tamponato con il sistema tampone bicarbonato, ma questo sistema viene sopraffatto rapidamente e altri meccanismi devono lavorare per compensare l'acidosi.
Lithuanian: Šį poveikį iš dalies gali sušvelninti bikarbonatinė buferinė sistema, bet ši sistema greitai išeikvojama, todėl acidozei kompensuoti būtina, kad veiktų kiti mechanizmai.
Italian: La chetoacidosi diabetica (DKA) è una condizione grave, spesso potenzialmente letale, che di solito si sviluppa nei pazienti diabetici quando i livelli di insulina sono troppo bassi.
Lithuanian: Diabetinė ketoacidozė (DK) yra rimta, dažnai grėsmę gyvybei kelianti liga, kuri paprastai išsivysto diabetu sergantiems pacientams, kai insulino kiekis kraujyje pernelyg mažas.
Italian: Inoltre, i fattori di rischio segnalati nei casi sono coerenti con quelli precedentemente segnalati nella letteratura e con i fattori di rischio inerenti alla popolazione dei pazienti (per es. pazienti con una bassa riserva funzionale di cellule beta, con una limitata assunzione di cibo o una grave disidratazione, con un'improvvisa riduzione della dose di insulina e un incremento del fabbisogno di insulina dovuto a una malattia medica acuta, a un intervento chirurgico o ad abuso di alcol).
Lithuanian: Be to, rizikos veiksniai, kurie buvo nurodyti pranešimuose apie nustatytus DK atvejus, atitinka anksčiau literatūroje aprašytus ir šiai pacientų populiacijai būdingus rizikos veiksnius (pvz., nedidelis beta ląstelių funkcijos rezervas, vartojamo maisto apribojimai arba sunki dehidratacija, staigiai sumažinta insulino dozė ir padidėjęs reikalingo insulino kiekis dėl ūmios ligos, operacijos ar piktnaudžiavimo alkoholiu).
Italian: Nell'UE, tre inibitori del SGLT2 sono attualmente autorizzati tanto come monocomponenti quanto come combinazione a dose fissa con metformina: canagliflozin (Invokana e Vokanamet), dapagliflozin (Forxiga e Xigduo) ed empagliflozin (Jardiance e Synjardy).
Lithuanian: Europos Sąjungoje šiuo metu įregistruoti trys SGLT2 inhibitoriai (kaip vienkomponenčiai preparatai ir kaip fiksuotų dozių deriniai su metforminu): kanagliflozinas („Invokana" ir „Vokanamet"), dapagliflozinas („Forxiga" ir „Xigduo") ir empagliflozinas („Jardiance" ir „Synjardy").
Italian: Un avviso di sicurezza relativo alla DKA è stato emanato dalla FDA per questa classe terapeutica nello stesso mese.
Lithuanian: Tą patį mėnesį JAV Vaistų ir maisto administracija (FDA) paskelbė įspėjimą dėl šios terapinės grupės vaistų saugumo.
Italian: • Il PRAC ha preso in esame la procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 derivante dai dati di farmacovigilanza, per i medicinali contenenti gli inibitori del SGLT2.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė dėl farmakologinio budrumo duomenų pradėtą Direktyvos 2004/726/EB 20 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra SGLT2 inhibitorių;
Italian: In assenza di insulina il metabolismo passa dall'uso della glicogenolisi all'uso della lipolisi come fonte di energia, che produce i corpi chetonici.
Lithuanian: Nesant insulino, metabolizmui kaip energijos šaltinį pradedama naudoti nebe glikogenolizę, o lipolizę, dėl to susidaro ketoniniai kūnai.
Italian: Alla luce di quanto sopra, il PRAC ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici di Forxiga, XigDuo, Invokana, Vokanamet, Jardiance e Synjardy rimane favorevole, fatte salve le modifiche approvate alle informazioni sul prodotto.
Lithuanian: atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, PRAC laikėsi nuomonės, jog vaistinių preparatų Forxiga, XigDuo, Invokana, Vokanamet, Jardiance ir Synjard naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti padaryti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, dėl kurių buvo sutarta.
Italian: Lo SGLT2 viene espresso nei tubuli prossimali renali ed è responsabile della maggior parte del riassorbimento del glucosio filtrato dal lume tubulare.
Lithuanian: SGLT2 ekspresuojamas inkstų proksimalinės dalies tubulėse ir yra atsakingas už didžiosios išfiltruotos gliukozės dalies reabsorbciją iš tubulių spindžio.
Italian: Bloccando l'azione del SGLT2, queste sostanze inducono l'eliminazione di più glucosio attraverso l'urina, riducendo di conseguenza i livelli di glucosio nel sangue attraverso un meccanismo insulino-indipendente .
Lithuanian: Šioms medžiagoms slopinant SGLT2, su šlapimu iš organizmo pasišalina daugiau gliukozės, taigi, gliukozės kiekis kraujyje sumažėja, veikiant nuo insulino nepriklausomam mechanizmui.
Italian: Inoltre, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono analizzare la fattibilità della raccolta di ormoni plasmatici in sperimentazioni nuove o in corso al fine di identificare i modelli di squilibrio ormonale che possono spiegare ulteriormente il meccanismo d'azione degli inibitori del SGLT2 nella chetoacidosi.
Lithuanian: Be to, rinkodaros leidimo turėtojai turėtų ištirti galimybę atliekant naujus arba šiuo metu jau atliekamus tyrimus surinkti plazmoje esančių hormonų mėginius, kad būtų galima nustatyti hormonų sutrikimų ypatumus, kurie galėtų suteikti dar daugiau informacijos apie SGLT2 inhibitorių veikimo mechanizmą vystantis ketoacidozei.
Italian: Inoltre, il PRAC ha ritenuto che "la DKA con presentazione atipica" debba essere aggiunta come un importante rischio identificato al Piano di gestione del rischio (RMP) di questi prodotti.
Lithuanian: Be to, PRAC laikėsi nuomonės, kad „netipinės formos DK" reikėtų įtraukti į šių preparatų rizikos valdymo planą (RVP), kaip svarbų nustatytą pavojų.
Italian: La DKA si manifesta più comunemente nei pazienti affetti da diabete mellito di tipo 1 (T1DM) ed è accompagnata di solito da elevati livelli di glucosio nel sangue (>250 mg/dL).
Lithuanian: DK dažniausiai pasireiškia pacientams, sergantiems 1 tipo cukriniu diabetu (1TCD); paprastai kartu jiems pasireiškia gliukozės kiekio kraujyje padidėjimas (>250 mg/dL).
Italian: Inoltre, ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio viene chiesto di chiarire il meccanismo tramite il quale gli inibitori del SGLT2 causano la DKA.
Lithuanian: Be to, rinkodaros leidimo turėtojų paprašyta paaiškinti mechanizmą, dėl kurio pasireiškia SGLT2 inhibitorių sukeliama DK.
Italian: In conclusione, il PRAC ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici per i prodotti contenenti gli inibitori del SGLT2 è rimasto favorevole, e ha stabilito che vengano attuate le modifiche proposte alle informazioni sul prodotto e al piano di gestione del rischio.
Lithuanian: Taigi, PRAC laikėsi nuomonės, kad preparatų, kurių sudėtyje yra SGLT2 inhibitorių, naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti įgyvendinti pasiūlyti preparato informacinių dokumentų pakeitimai ir rizikos valdymo planas.
Italian: Inoltre, nei programmi di sviluppo clinico dei prodotti sono stati usati criteri diversi di inclusione ed esclusione; pertanto, le popolazioni potrebbero non condividere lo stesso rischio basale per la DKA e ciascun confronto diretto dell'incidenza deve essere preso in attenta considerazione.
Lithuanian: Be to, atliekant šių preparatų klinikinius tyrimus, buvo taikomi skirtingi įtraukimo ir neįtraukimo į tyrimą kriterijai, todėl pirminė DK rizika šiose populiacijose negali būti tokia pati ir, tiesiogiai lyginant apskaičiuotus DK dažnio rodiklius, reikėtų atidžiai įvertinti visus aspektus.
Italian: Il glucosio viene parzialmente eliminato attraverso le urine, causando poliuria, disidratazione, sete compensatoria e polidipsia.
Lithuanian: Dalis gliukozės pasišalina iš organizmo su šlapimu, dėl to pasireiškia poliurija, dehidratacija ir kompensacinis troškulys bei polidipsija.
Italian: Numerosi studi di sicurezza post-autorizzazione sono in programma o in corso per confrontare l'incidenza della DKA negli inibitori del SGLT2 e in altri agenti anti-iperglicemici.
Lithuanian: Šiuo metu planuojami arba atliekami keli poregistraciniai saugumo tyrimai, kurių tikslas - palyginti DK atvejų dažnumą vartojant SGLT2 inhibitorius ir kitus vaistus nuo hiperglikemijos.
Italian: I corpi chetonici hanno un basso pKa e pertanto il loro accumulo nel sangue porta all'acidosi.
Lithuanian: Ketoninių kūnų pKa yra nedidelis, todėl jiems kaupiantis kraujyje, išsivysto acidozė.
Italian: Inoltre, in alcuni casi, i valori di glucosio nel sangue erano moderatamente cresciuti o erano normali.
Lithuanian: keletu atvejų gliukozės kiekis kraujyje buvo normalus arba tik vidutiniškai padidėjęs.
Italian: • Il PRAC quindi, era del parere che il rischio di DKA debba essere ridotto al minimo attraverso il suo inserimento nelle informazioni sul prodotto con un'avvertenza che segnali agli operatori sanitari e ai pazienti la possibile presentazione atipica della DKA sotto forma di sintomi aspecifici, insieme ai fattori di rischio e alle raccomandazioni relative all'interruzione del trattamento.
Lithuanian: • todėl PRAC laikėsi nuomonės, kad, siekiant kuo labiau sumažinti DK riziką, į preparato informacinius dokumentus reikėtų įtraukti informaciją apie šį šalutinį reiškinį, kurioje sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai būtų įspėti apie tai, kad, pasireiškus nespecifiniams simptomams, reikėtų įvertinti netipinės DK galimybę; taip pat informaciją apie rizikos veiksnius ir rekomendacijas dėl gydymo nutraukimo;
Italian: Prendendo in considerazione tutti i dati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio provenienti da studi clinici e preclinici, dalle relazioni post-immissione in commercio e dalla letteratura pubblicata, in relazione al rischio di chetoacidosi diabetica (DKA) in associazione con gli inibitori del SGLT2, il PRAC era del parere che un piccolo eccesso di rischio non possa essere escluso nei pazienti affetti da T2DM.
Lithuanian: Apsvarstęs visus rinkodaros leidimo turėtojų pateiktus klinikinių ir neklinikinių tyrimų, po vaistų pateikimo rinkai gautų pranešimų ir publikuotuose moksliniuose straipsniuose skelbiamus duomenis, susijusius su diabetinės ketoacidozės (DK) pavojumi vartojant SGLT2 inhibitorius, Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) laikėsi nuomonės, kad šiek tiek padidėjusios šio sutrikimo rizikos 2TCD sergantiems pacientams galimybės negalima atmesti.
Italian: Si prevede che tali studi consentiranno una migliore caratterizzazione del rischio di DKA e del suo meccanismo e dovranno essere inclusi nel piano di gestione del rischio di questi prodotti.
Lithuanian: Tikimasi, kad šie tyrimai suteiks daugiau informacijos apie DK riziką ir mechanizmą, dėl kurio šis sutrikimas pasireiškia; ši informacija turėtų būti įtraukta į tų preparatų RVP.
Italian: Studi meccanicistici preclinici relativi ai prodotti contenenti dapagliflozin ed empagliflozin sono in programma o in corso; tali studi devono essere intrapresi anche dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei prodotti contenenti canagliflozin.
Lithuanian: Jau suplanuoti arba atliekami neklinikiniai mechanistiniai preparatų, kurių sudėtyje yra dapagliflozino ir empagliflozino, tyrimai; rinkodaros leidimo turėtojo paprašyta atlikti tokį tyrimą ir su preparatais, kurių sudėtyje yra kanagliflozino.
Italian: Il tempo di insorgenza relativamente lungo osservato nelle sperimentazioni cliniche è riconducibile ai fattori che contribuiscono a favorire lo sviluppo della DKA.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytas palyginti ilgas laikas iki DK požymių atsiradimo leidžia manyti, kad prie šio sutrikimo vystymosi prisideda ir kiti veiksniai.
Italian: Inoltre, i bassi livelli di insulina insieme a un aumento dei livelli plasmatici di glucagone causano il rilascio di glucosio da parte del fegato.
Lithuanian: Be to, dėl nedidelio insulino kiekio ir padidėjus gliukagono kiekiui plazmoje, kepenys pradeda išskirti gliukozę.
Italian: In uno studio che ha riportato percentuali di DKA basate sulla popolazione, il tasso di incidenza della DKA in pazienti affetti da T2DM, necessitanti di un ricovero in ospedale, era pari allo 0,5 per 1.000 anni-paziente.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, kurio metu buvo apskaičiuoti gyventojų skaičiumi pagrįsti DK dažnumo rodikliai, nustatyta, kad DK atvejų, kai pacientą teko hospitalizuoti, skaičius tarp 2 tipo cukriniu diabetu (2TCD) sergančių pacientų siekė 0,5/1 000 pacientų metų.
Italian: • Il PRAC ha riesaminato tutti i dati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio in relazione al rischio di DKA in associazione con i prodotti contenenti gli inibitori del SGLT2 e a sostegno dell'efficacia dei prodotti contenenti gli inibitori del SGLT2.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus rinkodaros leidimo turėtojų pateiktus duomenis, susijusius su DK pavojumi vartojant preparatus, kurių sudėtyje yra SGLT2 inhibitorių, taip pat duomenis, kuriais siekta pagrįsti jų veiksmingumą;
Italian: Il PRAC ha ritenuto che tale informazione debba essere inclusa nelle informazioni sul prodotto e, dal momento che la sicurezza e l'efficacia degli inibitori del SGLT2 non sono state accertate nei pazienti affetti da T1DM, agli operatori professionali deve essere ricordato che tali inibitori non devono essere usati in questa indicazione.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad šią informaciją reikėtų įtraukti į preparato informacinius dokumentus, ir, atsižvelgiant į tai, kad SGLT2 inhibitorių saugumas ir veiksmingumas 1TCD sergantiems pacientams neištirti, sveikatos priežiūros specialistams reikėtų priminti, kad šie vaistai neturėtų būti skiriami pagal 1TCD indikaciją.
Italian: Ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio viene chiesto di presentare all'EMA la relazione finale sullo studio non appena disponibile.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai, užbaigę tyrimus, Europos vaistų agentūrai turėtų pateikti galutinę tyrimų ataskaitą.
Italian: Inoltre, non è raccomandato riprendere il trattamento con il farmaco inibitore del SGLT2 nei pazienti con precedente DKA manifestatasi durante il trattamento a meno che un altro chiaro fattore scatenante venga identificato e risolto.
Lithuanian: Atnaujinti pacientų, kuriems praeityje, taikant gydymą SGLT2 inhibitoriais, pasireiškė DK, gydymą šiais vaistais nerekomenduojama, nebent būtų nustatytas ir pašalintas kitas aiškus šį sutrikimą paskatinęs veiksnys.
Italian: Ai pazienti deve essere raccomandato di contattare un medico per essere sottoposti ad esami per la chetoacidosi e di interrompere il trattamento con gli inibitori del SGLT2 in caso di DKA sospetta o diagnosticata.
Lithuanian: Pacientus reikėtų informuoti apie tai, kad jie turėtų kreiptis į gydytoją, kad būtų galima atlikti tyrimus dėl ketoacidozės, o įtarus ar diagnozavus DK - nustotų vartoti SGLT2 inhibitorių.
Italian: In alcune di queste relazioni la presentazione della condizione era atipica, con livelli di glucosio nel sangue solo moderatamente aumentati.
Lithuanian: Kelete iš tų pranešimų buvo nurodyta, kad DK požymiai buvo netipiniai - gliukozės kiekis kraujyje buvo tik vidutiniškai padidėjęs.
Italian: Al fine di ridurre questo rischio, il PRAC ha ritenuto che i medici e i pazienti debbano essere avvertiti attraverso le informazioni sul prodotto di prendere in considerazione il rischio di DKA atipica che si manifesta sotto forma di sintomi aspecifici quali nausea, vomito, anoressia, dolore addominale, sete eccessiva, difficoltà respiratoria, confusione mentale, stanchezza insolita o sonnolenza.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad, siekiant kuo labiau sumažinti šią riziką, preparato informaciniuose dokumentuose bendrosios praktikos gydytojus ir pacientus reikėtų įspėti, kad, pasireiškus tokiems nespecifiniams simptomams kaip pykinimas, vėmimas, anoreksija, pilvo skausmas, stiprus troškulys, sunkus kvėpavimas, sumišimas, neįprastas nuovargis ar mieguistumas, reikėtų įvertinti netipinės DK riziką.
Italian: Il PRAC, di conseguenza, ha raccomandato la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i prodotti contenenti gli inibitori del SGLT2.
Lithuanian: Dėl šios priežasties PRAC rekomendavo keisti preparatų, kurių sudėtyje yra SGLT2 inhibitorių, rinkodaros leidimų sąlygas.
Italian: In considerazione di quanto sopra, il PRAC ha ritenuto che la DKA debba essere inclusa nelle informazioni sul prodotto di tutti gli inibitori del SGLT2 con una frequenza rara.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, PRAC laikėsi nuomonės, kad į visų SGLT2 inhibitorių preparato informacinius dokumentus reikia įtraukti informaciją apie DK, nurodant dažnį „retas".
Italian: La DKA si manifesta tipicamente nei pazienti affetti da T1DM con elevate concentrazioni di glucosio nel sangue.
Lithuanian: Paprastai DK pasireiškia 1TCD sergantiems pacientams, kurių kraujyje padidėjęs gliukozės kiekis.
Italian: Inoltre, 46 casi di DKA sono stati segnalati in pazienti trattati con gli inibitori del SGLT2 per il T1DM, che attualmente non rappresenta ancora un'indicazione autorizzata per questi prodotti.
Lithuanian: Taip pat pranešta apie 46 DK atvejus, nustatytus SGLT2 inhibitorius vartojusiems 1TCD sergantiems pacientams; šiuo metu nė vienas iš šių preparatų nėra įregistruotas pagal 1TCD gydymo indikaciją.
Italian: La presentazione atipica dei casi di DKA nei pazienti diabetici trattati con SGLT2, insieme ai sintomi altrimenti aspecifici manifestati dai pazienti affetti da DKA, potrebbe ritardare la diagnosi e quindi portare allo sviluppo di condizioni più gravi o potenzialmente letali.
Lithuanian: Kai SGLT2 inhibitoriais gydomiems diabetikams pasireiškia netipiniai DK požymiai ir kitais atžvilgiais nespecifiniai simptomai, DK gali būti diagnozuota pavėluotai, dėl to pacientams gali išsivystyti rimtesni arba grėsmę gyvybei keliantys sveikatos sutrikimai.
Italian: Il PRAC ha ritenuto che questi devono essere inclusi nelle informazioni sul prodotto e che i medici devono essere invitati a considerare la storia del paziente prima di iniziare il trattamento con gli inibitori del SGLT2.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad šiuos rizikos veiksnius reikėtų įtraukti į preparato informacinius dokumentus, o bendrosios praktikos gydytojus reikėtų informuoti apie tai, kad, prieš pradėdami gydymą SGLT2 inhibitoriais, jie turėtų įvertinti paciento sveikatos istoriją.
Italian: Questa non è una indicazione approvata per i prodotti contenenti gli inibitori del SGLT2, nondimeno il PRAC ha ritenuto che gli operatori professionali debbano essere avvisati di tale rischio e avvertiti che i pazienti affetti da T1DM non devono essere trattati con gli inibitori del SGLT2.
Lithuanian: Pirmo tipo cukrinio diabeto nėra tarp preparatų, kurių sudėtyje yra SGLT2 inhibitorių, patvirtintų indikacijų, vis dėlto PRAC laikėsi nuomonės, kad sveikatos priežiūros specialistus reikėtų įspėti apie šią riziką ir kad reikėtų priminti jiems, kad 1TCD sergantys pacientai neturėtų būti gydomi SGLT2 inhibitoriais;
Italian: Casi di DKA sono stati segnalati in tutti e tre gli SGLT2 attualmente autorizzati nell'UE, riconducibili ad un effetto di classe.
Lithuanian: DK atvejai buvo nustatyti vartojant visus tris šiuo metu ES įregistruotus SGLT2 inhibitorius; tai leidžia manyti, kad tai yra tipinis šios grupės vaistų poveikis.
Italian: Centodue casi gravi e talvolta potenzialmente letali di DKA riconducibili ad una associazione causale sono stati identificati in pazienti affetti da T2DM per i tre principi attivi, richiedendo quindi una segnalazione relativa alla sicurezza.
Lithuanian: Tarp 2TCD sergančių pacientų, kurie vartojo tas tris veikliąsias medžiagas, buvo nustatyti 102 rimti ir, kai kuriais atvejais, grėsmę gyvybei sukėlę DK atvejai, priežastiniu ryšiu galimai susiję su vartotu vaistu, dėl to buvo paskelbtas saugumo signalas.
Italian: • Il PRAC ha ritenuto che l'efficacia di questi prodotti sia stata adeguatamente dimostrata nelle indicazioni attualmente autorizzate nella monoterapia e nella terapia di combinazione in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico nei pazienti adulti affetti da T2DM.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad šių preparatų veiksmingumas pagal šiuo metu patvirtintas indikacijas, kai šių preparatų monoterapija arba sudėtinė terapija kartu su dieta ir mankšta skiriama 2TCD sergantiems pacientams, siekiant geriau kontroliuoti cukraus kiekį jų kraujyje, yra tinkamai įrodytas;
Italian: Gli studi sull'utilizzazione del medicinale (DUS) in programma e in corso per i prodotti contenenti dapagliflozin ed empagliflozin permetteranno di ottenere più informazioni relative all'entità e alla natura dell'uso off-label.
Lithuanian: Tikimasi, kad šiuo metu planuojami ir atliekami preparatų, kurių sudėtyje yra dapagliflozino ir empagliflozino, vaisto vartojimo tyrimai (VVT) suteiks daugiau informacijos apie jų vartojimo ne pagal indikaciją mastą ir ypatumus.
Italian: La presentazione atipica della DKA nei pazienti affetti da diabete di tipo 2 potrebbe ritardare la diagnosi e il trattamento.
Lithuanian: Kai 2 tipo diabetu sergantiems pacientams pasireiškia netipinės formos DK, šis sutrikimas gali būti diagnozuotas ir pradėtas gydyti pavėluotai.
Italian: Il PRAC ha ritenuto che l'efficacia di questi prodotti sia stata adeguatamente dimostrata nelle indicazioni attualmente autorizzate nella monoterapia e nella terapia di combinazione in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico nei pazienti adulti affetti da T2DM.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad šių preparatų veiksmingumas pagal šiuo metu patvirtintas indikacijas, kai šių preparatų monoterapija arba sudėtinė terapija kartu su dieta ir mankšta skiriama 2TCD sergantiems pacientams, siekiant geriau kontroliuoti cukraus kiekį jų kraujyje, yra tinkamai įrodytas.
Italian: Tuttavia, i casi segnalati con gli inibitori del SGLT2 si sono manifestati sia nei pazienti affetti da T2DM sia in quelli affetti da T1DM.
Lithuanian: Tačiau su SLGT2 inhibitoriais susiję DK atvejai, apie kuriuos pranešta, buvo nustatyti ir 1TCD, ir 2TCD sergantiems pacientams.