FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Capsulele de izotretinoină de la Ranbaxy sunt un medicament generic bazat pe un „medicament de referinţă", Roaccutane, care este comercializat în UE din 1984.
Latvian: Ranbaxy ražotās Isotretinoin kapsulas ir ģenēriskās zāles, kas izstrādātas uz atsauces zāļu Roaccutane bāzes, kuras Eiropas Savienībā tiek tirgotas kopš 1984. gada.
Romanian: Izotretinoina este un retinoid (o substanţă derivată din vitamina A) utilizat pentru tratamentul acneei severe care nu a răspuns la tratamentele standard.
Latvian: Izotretinoīns ir retinoīds (viela, kas atvasināta no A vitamīna), kas tiek lietota, lai ārstētu smagu akni gadījumos, kad nav iegūta reakcija uz standarta ārstēšanas metodēm.
Romanian: CHMP a considerat că demonstrarea bioechivalenţei în stare postprandială este esenţială şi în concordanţă cu orientările actuale privind investigarea bioechivalenţei.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka bioloģiskās līdzvērtības uzrādīšana, lietojot zāles pēc ēšanas, ir būtiska un ir saskaņā ar pašreizējiem bioloģiskās līdzvērtības pētījuma norādījumiem.
Romanian: În plus, Comitetul a recomandat suspendarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited în Regatul Unit până la demonstrarea bioechivalenţei în stare postprandială.
Latvian: Turklāt Komiteja ieteica apturēt Ranbaxy (UK) Limited ražoto zaļu Isotretinoin reģistrācijas apliecību Apvienotajā Karalistē, līdz tiks uzrādīta bioloģiskā līdzvērtība, lietojot zāles pēc ēšanas.
Romanian: Motivele sesizării au constat în faptul că studiul de bioechivalenţă care avea scopul de a demonstra că izotretinoina capsule de la Ranbaxy produce aceleaşi niveluri de substanţă activă în organism ca şi Roaccutane a fost desfăşurat în condiţii à jeun.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras pamatojums bija tas, ka bioloģiskās līdzvērtības pētījums, kura mērķis ir pierādīt, ka Ranbaxy Isotretinoin kapsulas rada tādu aktīvās vielas līmeni organismā, kas līdzvērtīgs zālēm Roaccutane, tika veikts pacientiem tukšā dūšā.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile medicamentului nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat ca autorizaţia de introducere pe piaţă să nu fie acordată în statele membre în cauză.
Latvian: Rezultātā CHMP secināja, ka pacienta ieguvumi, lietojot zāles, nepārsniedz to radīto risku, un ieteica neizsniegt reģistrācijas apliecību iesaistītajās dalībvalstīs.
Romanian: Izotretinoina acţionează prin reducerea dimensiunii şi activităţii glandelor sebacee din piele, diminuând producţia de sebum şi inflamarea pielii.
Latvian: Izotretinoīns mazina ādas tauku dziedzeru lielumu un aktivitāti, samazinot taukvielu veidošanos un ādas iekaisumu.
Romanian: Întrucât informaţiile despre produs prevăd administrarea capsulelor împreună cu alimente, Spania a considerat că va fi necesar un studiu de bioechivalenţă în stare postprandială pentru acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Latvian: Tā kā zāļu aprakstā ir norādīts, ka kapsulas ir jālieto pēc ēšanas, Spānija uzskatīja, ka bioloģiskās līdzvērtības pētījums, lietojot zāles pēc ēšanas, ir jāveic, lai varētu izsniegt reģistrācijas apliecību.
Romanian: Acneea este o boală de piele cauzată de o producţie excesivă de sebum (uleiul natural al pielii) de către glandele sebacee hiperactive de la nivelul pielii.
Latvian: Akne ir ādas slimība, kuru izraisa pārmērīga taukvielu (ādas dabiskās eļļas) veidošanās no pārlieku aktīviem ādas tauku dziedzeriem.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile acestui medicament nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi că autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Regatul Unit nu poate fi recunoscută în alte state membre ale UE:
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir secinājusi, ka zāļu sniegtie ieguvumi nepārsniedz šo zāļu radīto risku un ka Apvienotajā Karalistē izsniegto zāļu reģistrācijas apliecību nevar apstiprināt šādās ES dalībvalstīs: Francijā un Spānijā.
Romanian: Cu toate acestea, compania nu a putut demonstra bioechivalenţa în stare postprandială.
Latvian: Tomēr uzņēmums nespēja iesniegt datus par bioloģisko līdzvērtību, lietojot zāles pēc ēšanas.
Romanian: Ranbaxy (UK) Limited a înaintat o cerere privind medicamentul generic care conţine izotretinoină în vederea recunoaşterii reciproce pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de Regatul Unit („statul membru de referinţă") la 20 noiembrie 2006.
Latvian: Pamatojoties uz sākotnējo reģistrācijas apliecību, kas 2006. gada 20. novembrī tika izsniegta Apvienotajā Karalistē (atsauces dalībvalstī), Ranbaxy (UK) Limited iesniedza ģenēriskās izotretinoīnu saturošās zāles savstarpējās atzīšanas procedūrai.
Romanian: Informaţiile modificate pentru doctori și pacienţi sunt disponibile aici.
Latvian: Mainītā informācija ārstiem un pacientiem ir pieejama šeit.
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/EC
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu veiktās procedūras iznākums
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 13 decembrie 2010.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2010. gada 13. decembrī.
Romanian: Tomas Salmonson (Suedia)
Latvian: Tomas Salmonson (Zviedrija)
Romanian: Ce este Lipitor?
Latvian: Kas ir Lipitor?
Romanian: Ajustarea dozei trebuie să fie făcută la intervale de patru săptămâni sau mai mult.
Latvian: Devas piemērošana jāveic ar četru nedēļu vai ilgāku intervālu.
Romanian: Lipitor este autorizat în UE prin procedurile naţionale.
Latvian: Lipitor Eiropas Savienībā ir reģistrētas valstu procedūru veidā.
Romanian: Lipitor este disponibil în UE și sub alte denumiri comerciale : Atorvastatin, Atorvastatin Nostrum, Atorvastatin Parke-Davis, Atorvastatin Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator şi Zarator.
Latvian: Lipitor Eiropas Savienībā ir pieejamas arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator un Zarator.
Romanian: CHMP a armonizat formularea pentru scăderea lipidelor după cum urmează:
Latvian: CHMP saskaņoja formulējumu par lipīdu līmeņa pazemināšanu asinīs šādā veidā:
Romanian: EMA/595578/2010 Rev.1 EMEA/H/A-30/1154
Latvian: EMEA/H/A-30/1154
Romanian: De asemenea, este contraindicat în timpul sarcinii, alăptării sau la femeile în perioada fertilă care nu folosesc metoda contraceptivă adecvată.
Latvian: To nedrīkst lietot arī grūtniecības laikā, zīdīšanas periodā un reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras nelieto piemērotu kontracepcijas līdzekli.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat evaluarea Lipitor.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi Lipitor pārskatīšanas procedūru.
Romanian: Se utilizează, de asemenea, pentru prevenirea primului eveniment cardiovascular (cum ar fi atac de cord) la pacienţii consideraţi a fi cu risc ridicat.
Latvian: To lieto arī pirmā kardiovaskulārā traucējuma (piemēram, sirdslēkmes) profilaksei pacientiem, kurus uzskata par pakļautiem lielam riskam.
Romanian: De ce a fost evaluat Lipitor?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Lipitor lietu?
Romanian: Este contraindicat la pacienţii cu afecţiuni hepatice active sau cu nivel ridicat inexplicabil și persistent al transaminazelor serice (proteine din sânge) ce depășesc de trei ori limita superioară normală.
Latvian: To nedrīkst lietot pacientiem, kam ir aktīva aknu slimība vai neizskaidrojami pastāvīgi paaugstināts transamināžu līmenis serumā (olbaltumvielas asinīs), kas trīs reizes pārsniedz normas augšējo robežu.
Romanian: Răspunsul companiei depus la data:
Latvian: Uzņēmums atbildes sniedza:
Romanian: La 15 decembrie 2009, Comisia Europeană a înaintat o sesizare către CHMP în vederea armonizării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Lipitor în UE.
Latvian: 2009. gada 15. decembrī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu Lipitor reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Romanian: 4.2 Posologie și metode de administrare
Latvian: Devas un lietošanas veids
Romanian: CHMP a considerat că Lipitor nu trebuie administrat pacienţilor care sunt hipersensibili (alergici) la atorvastatină sau la oricare dintre ingredientele medicamentului.
Latvian: CHMP atzina, ka Lipitor nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība (alerģija) pret atorvastatīnu vai kādu no zāļu sastāvdaļām.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Lipitor.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)) atzina, ka nepieciešama Lipitor informācijas saskaņošana.
Romanian: 29 martie 2010, 17 iunie 2010
Latvian: 2010. gada 29. martā, 2010. gada 17. jūnijā Atzinuma pieņemšanas datums: 2010. gada 23. septembris
Romanian: În lumina datelor prezentate și a dezbaterii știinţifice din cadrul Comitetului, CHMP consideră că RCP, etichetarea și prospectele trebuie armonizate pe teritoriul UE.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas instrukcijas.
Romanian: CHMP a armonizat și formularea altor secţiuni din RCP, inclusiv a secţiunilor referitoare la atenţionări speciale, interacţiunea cu alte medicamente, precauţii în utilizare, sarcina și alăptarea și efecte secundare.
Latvian: CHMP saskaņoja arī formulējumu citiem zāļu apraksta apakšpunktiem, tostarp par īpašiem brīdinājumiem, mijiedarbību ar citām zālēm, piesardzības pasākumiem, par lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā, kā arī par blakusparādībām.
Romanian: Aceasta a condus la divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat din diferenţele constatate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea și prospectele din ţările în care este comercializat produsul.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs sniegti dažādi norādījumi par zāļu lietošanu, ko apliecina zāļu aprakstu (ZA), marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju atšķirības valstīs, kurās šīs zāles tiek tirgotas.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că este necesar să se armonizeze informaţiile de prescriere pentru Lipitor în Uniunea Europeană (UE).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Lipitor parakstīšanas informāciju Eiropas Savienībā (ES).
Romanian: 23 septembrie 2010
Latvian: 2009. gada 17. decembris
Romanian: Data depunerii referatului:
Latvian: Pārvērtēšanas procedūras sākuma datums:
Romanian: „Lipitor este indicat ca adjuvant la regimul alimentar pentru reducerea valorilor ridicate de colesterol total (total-C), colesterol LDL (LDL-C), apolipoproteina B și trigliceride la pacienţii cu hipercolesterolemie primară inclusiv hipercolesterolemie familială (varianta heterozigotă) sau hiperlipidemie combinată (mixtă) (corespunzătoare tipurilor IIa și IIb din clasificarea Fredrickson) când răspunsul la regimul alimentar și la alte măsuri non-farmacologice este necorespunzător.
Latvian: "Lipitor ir indicēts par papildlīdzekli diētai, lai pazeminātu paaugstinātu holesterīna (kopējā holesterīna), ABL holesterīna (ZBL-H), apolipoproteīna B un triglicerīdu līmeni pacientiem ar primāru hiperholesterinēmiju, arī pārmantotu hiperholesterinēmiju (heterozigotu variantu) vai kombinētu (jauktu) hiperlipidēmiju (atbilst IIa un IIb tipam pēc Fredriksona klasifikācijas), kad atbildes reakcija uz diētu un citiem nefarmakoloģiskiem pasākumiem nav pietiekama.
Romanian: Co-raportor:
Latvian: Līdzziņotājs:
Romanian: „Profilaxia bolilor cardiovasculare la pacienţii consideraţi la mare risc pentru prima boală cardiovasculară, ca adjuvant la corectarea altor factori de risc".
Latvian: CHMP apstiprināja šādu formulējumu par kardiovaskulāro traucējumu profilaksi: "Kardiovaskulāro traucējumu profilakse pacientiem, kam ir augsts pirmā kardiovaskulārā traucējuma risks, par papildlīdzekli citu riska faktoru korekcijai".
Romanian: Lipitor se utilizează împreună cu regim alimentar adecvat pentru scăderea lipidelor (grăsimi) cunoscute sub denumirea de colesterol sau trigliceride din sângele pacienţilor cu diverse tipuri de hipercolesteromie (nivel ridicat al colesterolului).
Latvian: Lipitor lieto vienlaikus ar diētu, lai pazeminātu lipīdu (tauku) holesterīna un triglicerīdu līmeni asinīs pacientiem ar dažāda veida hiperholesterinēmiju (augsts holesterīna līmenis asinīs).
Romanian: Lipitor este indicat, de asemenea, pentru reducerea valorilor colesterolului total (total-C) și colesterolului (LDL-C) la pacienţi cu hipercolesterolemie familială homozigotă ca adjuvant în alte tratamente de reducere a nivelului lipidelor (de exemplu, afereza LDL) sau dacă aceste tratamente nu sunt disponibile".
Latvian: Lipitor indicēts arī kopējā holesterīna un ZBL holesterīna līmeņa pazemināšanai pacientiem ar homozigotu pārmantotu hiperholesterinēmiju kā papildlīdzeklis citiem lipīdu līmeni pazeminošiem līdzekļiem (piemēram, ZBL aferēzei) vai gadījumos, kad šāda veida ārstēšana nav pieejama."
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 20 decembrie 2012.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 20. decembrī.
Romanian: Aceasta înseamnă că utilizarea substanţei active a fost consacrată în Uniunea Europeană pentru mai mult de zece ani.
Latvian: Tas nozīmē, ka aktīvā viela Eiropas Savienībā ir plaši lietota ilgāk nekā desmit gadus.
Romanian: Compania dorea ca autorizaţia să fie recunoscută în Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Ungaria, Lituania, Letonia, Norvegia, Polonia, Suedia, Slovenia şi Slovacia („statele membre în cauză").
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai reģistrācijas apliecība tiktu atzīta Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Ungārijā, Lietuvā, Latvijā, Norvēģijā, Polijā, Zviedrijā, Slovēnijā un Slovākijā (iesaistītajās dalībvalstīs).
Romanian: „Idiopatică" înseamnă că nu este cunoscută cauza urticariei.
Latvian: "Idiopātiska" nozīmē, ka nātrenes cēlonis nav zināms.
Romanian: Ce este Loraxin?
Latvian: Kas ir Loraxin?
Romanian: La 21 iunie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj ca urmare a dezacordului dintre statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Loraxin.
Latvian: 2012. gada 21. jūnijā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Loraxin reģistrāciju.
Romanian: Loraxin este un medicament utilizat pentru ameliorarea simptomelor rinitei alergice (inflamarea căilor nazale cauzată de o alergie, cum ar fi febra fânului sau alergia la acarieni) şi urticariei idiopatice de lungă durată (erupţie cutanată cu mâncărimi).
Latvian: Loraxin ir zāles, ko lieto alerģiska rinīta (deguna eju iekaisums, ko izraisa alerģija, piemēram, siena drudzis vai alerģija pret putekļu ērcītēm) simptomu un ilgstošas idiopātiskas nātrenes (niezošu izsitumu) mazināšanai.
Romanian: Vitabalans Oy a depus o cerere pentru recunoaşterea reciprocă a Loraxin pe baza unei autorizaţii iniţiale acordate de Finlanda la 31 august 2010.
Latvian: Vitabalans Oy iesniedza Loraxin reģistrācijas pieteikumu savstarpējās atzīšanas procedūras veidā, pamatojoties uz sākotnēji Somijā 2010. gada 31. augustā izsniegto reģistrācijas apliecību.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia finlandeză de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat în acest sens CHMP, în vederea unui arbitraj, la 23 decembrie 2011.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Somijas zāļu aģentūra 2011. gada 23. decembrī nosūtīja lietu CHMP arbitrāžas procedūras veikšanai.
Romanian: Prin urmare, comitetul a recomandat ca autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Finlanda să nu fie recunoscută în alte state membre ale UE.
Latvian: Tādēļ Komiteja ieteica, ka Somijā izsniegto reģistrācijas apliecību nevajadzētu atzīt citās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Romanian: CHMP a reţinut faptul că datele publicate care au fost prezentate împreună cu această cerere au fost limitate şi insuficiente pentru a susţine această cerere pentru utilizare consacrată în cazul Loraxin.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka publicētie dati, kas iesniegti kopā ar šo pieteikumu, ir ierobežoti un nav pietiekami, lai atbalstītu šo labi zināmu zāļu reģistrācijas pieteikumu zālēm Loraxin.
Romanian: EMA/417631/2012 Rev1 EMEA/H/A-29/1325
Latvian: EMEA/H/A-29/1325
Romanian: În ceea ce priveşte cererile pentru utilizare consacrată, sunt utilizate datele din literatura de specialitate publicată privind medicamentele cu aceeaşi substanţă activă pentru a demonstra beneficiile şi siguranţa unui medicament.
Latvian: Labi zināmu zāļu reģistrācijas pieteikumu gadījumā zāļu ieguvumu un drošuma pierādīšanai izmanto datus, kas publicēti literatūrā par zālēm ar tādu pašu aktīvo vielu.
Romanian: De ce a fost evaluat Loraxin?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Loraxin lietu?
Romanian: Motivele sesizării au fost reprezentate de motivele de îngrijorare ale agenţiilor pentru medicamente din Suedia şi Polonia cu privire la faptul că siguranţa şi beneficiile acestui medicament nu au putut fi stabilite pe baza datelor prezentate.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūras pamatā bija Zviedrijas un Polijas zāļu aģentūru bažas, ka, pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, nav iespējams atzīt šo zāļu drošumu un ieguvumus.
Romanian: De asemenea, trebuie suspendată autorizaţia de introducere pe piaţă din Finlanda.
Latvian: Arī Somijā izsniegto reģistrācijas apliecību vajadzētu apturēt.
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Loraxin şi denumirile asociate (loratadină, comprimate 10 mg)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Loraxin un sinonīmisku nosaukumu zālēm (loratadīns, 10 mg tabletes)
Romanian: Substanţa activă din Loraxin, loratadina, este un antihistaminic.
Latvian: Loraxin aktīvā viela loratadīns ir prethistamīna līdzeklis.
Romanian: În plus, comitetul a recomandat suspendarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Loraxin din Finlanda.
Latvian: Turklāt Komiteja ieteica apturēt Somijā izsniegto Loraxin reģistrācijas apliecību.
Romanian: Prin urmare, comitetul a concluzionat că nu s-a putut demonstra că beneficiile medicamentului sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat să nu fie acordată autorizaţia de introducere pe piaţă în statele membre în cauză.
Latvian: Tādēļ Komiteja secināja, ka nav iespējams pierādīt, ka zāļu ieguvumi attaisnotu to radīto risku, un ieteica iesaistītajās dalībvalstīs neizsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Romanian: Aceasta acţionează prin blocarea receptorilor pentru histamină, o substanţă din organism care cauzează simptome alergice.
Latvian: Histamīns ir viela organismā, kas izraisa alerģiskus simptomus.
Romanian: Autorizaţia iniţială s-a bazat pe o cerere pentru utilizare consacrată.
Latvian: Pirmā reģistrācija bija balstīta uz iesniegumu, kas sagatavots kā par labi zināmām zālēm.
Romanian: 10 mg) EMA/417631/2012
Latvian: 2012. gada 20. decembris EMA/417631/2012 1. red.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că nu a fost posibil să se demonstreze că beneficiile Loraxin sunt mai mari decât riscurile asociate pe baza datelor prezentate de companie.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka, pamatojoties uz uzņēmuma iesniegtajiem datiem, nav iespējams pierādīt, ka Loraxin sniegtie ieguvumi attaisno šo zāļu radīto risku.
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE
Latvian: Procedūras saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu rezultāts
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 10 iunie 2010.
Latvian: 2010. gada 10. jūnijā Eiropas Komisija pieņēma lēmumu.
Romanian: Formularea finală acceptată descrie unele combinaţii posibile.
Latvian: Galīgajā apstiprinātajā formulējumā ir aprakstītas dažas iespējamās kombinācijas.
Romanian: 27 februarie 2009, 24 august 2009, 19 octombrie 2009 şi 23 decembrie 2009
Latvian: 2009. gada 27. februāris, 2009. gada 24. augusts, 2009. gada 19. oktobris un 2009. gada 23. decembris
Romanian: EMA/CHMP/565190/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1001
Latvian: 2010. gada 10. jūnijs EMA/CHMP/565190/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1001
Romanian: Dr. Ondřej Slanař (Republica Cehă)
Latvian: Ondřej Slanař (Čehijas Republika)
Romanian: Ce este Losec?
Latvian: Kas ir Losec?
Romanian: Losec este autorizat în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
Latvian: Losec ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar valstu procedūrām.
Romanian: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (Ţările de Jos)
Latvian: Barbara van Zwieten-Boot (Nīderlande)
Romanian: 24 iulie 2008
Latvian: 2008. gada 24. jūlijs
Romanian: Punctele armonizate includ:
Latvian: Saskaņojamie apakšpunkti ir:
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm
Romanian: Losec este disponibil în UE şi sub alte denumiri comerciale: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca şi Zoltum.
Latvian: Losec ir pieejamas Eiropas Savienībā arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca un Zoltum.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Losec.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi zāļu Losec pārskatīšanu.
Romanian: La 27 iunie 2008, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune pentru a armoniza autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Losec în Uniunea Europeană.
Latvian: 2008. gada 27. jūnijā Eiropas Komisija nodeva šo jautājumu CHMP, lai tā saskaņotu Losec reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Romanian: Societatea care comercializează aceste medicamente este AstraZeneca.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgo šīs zāles, ir AstraZeneca.
Romanian: Prin blocarea pompelor, omeprazolul reduce producţia de acid.
Latvian: Bloķējot sūkņus, omeprazols mazina skābes ražošanu.
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Losec şi denumirile asociate (omeprazol, 10, 20 sau 40 mg capsule şi comprimate şi 40 mg soluţie injectabilă şi soluţie perfuzabilă)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Losec un sinonīmiskajiem nosaukumiem (omeprazols, 10, 20 vai 40 mg kapsulas un tabletes, kā arī 40 mg injekciju šķīdums un infūziju šķīdums)
Romanian: Pe baza datelor prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCPurile, etichetarea şi prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās diskusijas komitejā, CHMP uzskatīja, ka ZA, marķējumam un zāļu lietošanas pamācībām ir jābūt saskaņotām visā Eiropas Savienībā.
Romanian: CHMP a recomandat eliminarea acestei indicaţii, întrucât studiile prezentate de societate nu au demonstrat o eficacitate îmbunătăţită în comparaţie cu placebo (un tratament inactiv).
Latvian: CHMP ieteica izņemt šo indikāciju, jo uzņēmuma iesniegtie pētījumi neliecināja par uzlabotu iedarbīgumu, salīdzinot ar placebo (ārstēšanu ar zāļu imitāciju).
Romanian: De ce a fost evaluat Losec?
Latvian: Kāpēc tika veikta Losec pārskatīšana?
Romanian: De asemenea, CHMP a remarcat că există un anumit grad de interacţiune cu clopidogrelul, dar implicaţiile clinice ale acesteia nu sunt clare.
Latvian: CHMP atzīmēja arī, ka pastāv zināma mijiedarbība ar klopidogrelu, bet tās klīniskā ietekme nav skaidra.
Romanian: De asemenea, au fost armonizate informaţiile privind gestionarea administrării la pacienţii care nu pot înghiţi comprimatele şi capsulele.
Latvian: Harmonizēta arī informācija par to, kā nozīmēt zāles pacientiem, kuri nevar norīt tabletes un kapsulas.
Romanian: A fost armonizat modul de administrare a medicamentului, cu precizarea clară a dozelor iniţiale şi a dozelor de întreţinere pentru toate indicaţiile recomandate.
Latvian: Zāļu lietošanas veids ir saskaņots, precizējot sākuma devas un uzturošās devas visām ieteicamajām indikācijām.
Romanian: Comprimatele de 10 şi 20 mg pot fi disponibile sub formă de medicamente eliberate fără prescripţie medicală (fără reţetă, OTC) în unele state membre.
Latvian: 10 un 20 mg tabletes dažās dalībvalstīs var būt pieejamas kā bezrecepšu zāles.