FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: COMBO 450
Romanian: Combo 450 este indicată mai jos:
English: In the pooled Combo 450 population, mostly mild asymptomatic blood CK elevation was reported in 27.0 % (74/274) of patients.
Romanian: La populația cumulată Combo 450, creșterea valorilor sanguine ale CK, în general ușoară și asimptomatică, a fost raportată la 27,0 % (74/274) dintre pacienți.
English: Muscle problems: Mektovi can cause breakdown of muscles (rhabdomyolysis) which can lead to kidney damage and can be fatal; signs and symptoms can include:
Romanian: Mektovi poate provoca distrugerea mușchilor (rabdomioliză), care poate afecta rinichii și poate cauza deces; semnele și simptomele pot include:
English: • If the LVEF does not recover within 4 weeks, binimetinib should be permanently discontinued.
Romanian: • Dacă FEVS nu se ameliorează în interval de 4 săptămâni, tratamentul cu binimetinib trebuie oprit definitiv.
English: An increased litter incidence of foetal ventricular septal defects and pulmonary trunk alterations was noted at the highest doses.
Romanian: La cele mai mari doze, s-a observat o incidență crescută, în cadrul grupurilor de pui fătați, a defectelor septului ventricular fetal și a modificărilor trunchiului pulmonar fetal.
English: If rash worsens or does not improve within 2 weeks with treatment, binimetinib should be withheld until improved to Grade 0 or 1 and then resumed at the same dose if first occurrence or resumed at a reduced dose if recurrent Grade2.
Romanian: Dacă erupția cutanată tranzitorie se agravează sau nu se ameliorează în interval de 2 săptămâni cu tratament, tratamentul cu binimetinib trebuie întrerupt până la ameliorarea până la gradul 0 sau 1, apoi reluat la aceeași doză, în cazul unei prime apariții, sau la doză redusă, dacă este vorba despre o reacție recurentă de grad 2.
English: • Recurrent Grade 3 (AST or ALT > 5x ULN and blood bilirubin > 2x ULN)
Romanian: • Apariție recurentă, gradul 3 (AST sau ALT > 5x LSN și bilirubinemie > 2x LSN)
English: Abdominal pain was reported in 27.4 % (75/274) of patients and was Grade 3 in 2.6 % (7/274) patients.
Romanian: Durerile abdominale au fost raportate la 27,4 % (75/274) dintre pacienți, având gradul 3 la 2,6 % (7/274) dintre pacienți.
English: Grade 3-4 LVEF, or absolute decrease of LVEF from baseline of ≥ 10 %, binimetinib should be discontinued and LVEF should be evaluated every 2 weeks until recovery.
Romanian: Prin urmare, la acești pacienți, binimetinib trebuie utilizat cu precauție și, în cazul oricărei disfuncții simptomatice a ventriculului stâng, al FEVS de gradul 3-4 sau al unei scăderi absolute de ≥ 10 % a FEVS în comparație cu valorile inițiale, tratamentul cu binimetinib trebuie întrerupt, iar FEVS trebuie evaluată la intervale de 2 săptămâni până la recuperare.
English: • First occurrence of Grade 3 (AST or ALT > 5x ULN and blood bilirubin > 2x ULN)
Romanian: • Prima apariție, gradul 3 (AST sau ALT > 5x LSN și bilirubinemie > 2x LSN)
English: Nausea occurred in 41.6 % (114/274) with Grade 3 or 4 observed in 2.6 % (7/274) of patients.
Romanian: Greața a apărut la 41,6 % (114/274) dintre pacienți, gradele 3 și 4 fiind observate la 2,6 % (7/274) dintre pacienți.
English: If during treatment patient develops VTE or pulmonary embolism, it should be managed with dose interruption, reduction or treatment discontinuation (see Table 1 in section 4.2).
Romanian: Dacă pacientul dezvoltă TEV sau embolie pulmonară în timpul tratamentului, acestea trebuie abordate terapeutic prin întreruperea tratamentului, reducerea dozei sau oprirea tratamentului (vezi Tabelul 1 de la pct. 4.2).
English: Peripheral oedema i
Romanian: Edem periferici
English: In the pooled Combo 450 population, anaemia was reported in 19.7 % (54/274) of patients; 4.7 % (13/274) of patients had Grade 3 or 4.
Romanian: La populația cumulată Combo 450, anemia a fost raportată la 19,7 % (54/274) dintre pacienți; 4,7 % (13/274) dintre pacienți au manifestat gradul 3 sau 4.
English: • First occurrence of Grade 4 (AST or ALT > 20 ULN)
Romanian: • Prima apariție, gradul 4 (AST sau ALT > 20x LSN)
English: Study CMEK162B2301, Part 1: Overall survival interim results (cut-off date: 7 November 2017)
Romanian: Tabelul 5: Studiul CMEK162B2301, Partea 1: Rezultate intermediare privind supraviețuirea generală (data-limită a colectării datelor: 7 noiembrie 2017)
English: Study CMEK162B2301, Part 1: Kaplan-Meier plot of progression-free survival by independent central review (cut-off date 19 May 2016)
Romanian: Studiul CMEK162B2301, Partea 1: Reprezentare Kaplan-Meier a supraviețuirii fără progresie, conform analizei centralizate independente (data-limită a colectării datelor: 19 mai 2016)
English: It is important to take Mektovi for as long as your doctor prescribes it. Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
Romanian: Nu încetați să luați acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.
English: As encorafenib is not recommended in patients with moderate (Child Pugh B) or severe hepatic impairment (Child-Pugh C), administration of binimetinib is not recommended in these patients.
Romanian: Întrucât encorafenib nu este recomandat la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh B) sau gravă (Child-Pugh C), administrarea binimetinib nu este recomandată la acești pacienți (vezi pct. 4.2 din RCP pentru encorafenib).
English: CI = confidence interval; CR = complete response; DCR = disease control rate (CR+PR+SD+NonCR/Non-PD; Non-CR/Non-PD applies only to patients without a target lesion who did not achieve CR or have PD); HR = hazard ratio; NE = not estimable; PFS = progression-free survival; PR = partial response; SD = stable disease.
Romanian: SFP=supraviețuire fără progresie; RP=răspuns parțial; BS=boală stabilă; Vem=vemurafenib.
English: High blood pressure: Mektovi can increase blood pressure.
Romanian: Mektovi poate crește tensiunea arterială.
English: In the pooled Combo 450 population, RPED was reported in 29.6 % (81/274) of patients.
Romanian: La populația cumulată Combo 450, DEPR a fost raportată la 29,6 % (81/274) dintre pacienți.
English: If encorafenib is permanently discontinued, then binimetinib should be discontinued.
Romanian: Dacă tratamentul encorafenib este oprit definitiv, atunci tratamentul cu binimetinib trebuie oprit definitiv.
English: • If improved to Grade 0 or 1, binimetinib should be resumed at same dose.
Romanian: • În cazul ameliorării până la gradul 0 sau 1, tratamentul cu binimetinib trebuie reluat la aceeași doză.
English: • feeling dizzy, tired or lightheaded
Romanian: • senzație de amețeală, oboseală sau senzație de leșin
English: Skin papilloma*
Romanian: Papilom cutanat*
English: VTE can occur when binimetinib is administered (see section 4.8).
Romanian: TEV poate apărea la administrarea de binimetinib (vezi pct. 4.8).
English: Following a single oral dose of 45 mg [14C] binimetinib in healthy subjects, approximately
Romanian: În urma administrării orale a unei doze unice de binimetinib [14C] 45 mg la subiecți sănătoși,
English: • Eye problems: Mektovi can cause serious eye problems.
Romanian: Mektovi poate cauza probleme grave ale ochilor.
English: The occurrence of Grade ≥ 3 haemorrhagic events should be managed with dose interruption, reduction or treatment discontinuation (see Table 2 in section 4.2) and as clinically indicated.
Romanian: Apariția evenimentelor hemoragice de grad ≥ 3 trebuie abordată terapeutic prin întreruperea tratamentului, reducerea dozei sau oprirea tratamentului (vezi Tabelul 2 de la pct. 4.2), conform indicațiilor clinice.
English: Mektovi 15 mg film-coated tablets binimetinib
Romanian: Mektovi 15 mg comprimate filmate binimetinib
English: Venous thromboembolism (VTE)
Romanian: Tromboembolie venoasă (TEV)
English: Ocular events
Romanian: Evenimentele oculare
English: Rash led to treatment discontinuation in 0.4 % (1/274) of patients and to dose interruption or dose modification in 1.1 % (3/274) of patients.
Romanian: Erupția cutanată tranzitorie a dus la oprirea tratamentului la 0,4 % (1/274) dintre pacienți și la întreruperea tratamentului sau modificarea dozei la 1,1 % (3/274) dintre pacienți.
English: • a cool, pale arm or leg
Romanian: • un braț sau picior care devine rece și palid.
English: • Grade 2 Left ventricular ejection fraction (LVEF) decrease or asymptomatic, absolute decrease in LVEF of greater than 10 % from baseline that is below lower limit of normal (LLN)
Romanian: (FEVS) sau reducere absolută asimptomatică a FEVS de mai mult de 10 % în comparație cu valoarea inițială, sub limita inferioară a normalului (LIN)
English: CK elevation/rhabdomyolysis
Romanian: Creștere a valorilor CK/rabdomioliză
English: • If improved to Grade 2, binimetinib should be resumed at a lower dose.
Romanian: • În cazul ameliorării până la gradul 2, tratamentul cu binimetinib trebuie reluat la doză redusă.
English: How to store Mektovi
Romanian: Cum se păstrează Mektovi
English: • First occurrence of Grade 4 adverse reactions
Romanian: • Prima apariție a reacțiilor adverse de gradul 4
English: In the pooled Combo 450 population, VTE was reported as Grade 1 or 2 in 3.6 % (10/274) of patients and Grade 3 or 4 in 1.1 % (3/274) of patients.
Romanian: La populația cumulată Combo 450, TEV a fost raportată ca având gradul 1 sau 2 la 3,6 % (10/274) dintre pacienți și gradul 3 sau 4 la 1,1% (3/274) dintre pacienți.
English: The occurrence of LVEF decrease can be managed with treatment interruption, dose reduction or with treatment discontinuation (see section 4.2).
Romanian: Apariția reducerii FEVS poate fi abordată terapeutic prin întreruperea tratamentului, reducerea dozei sau oprirea tratamentului (vezi pct. 4.2).
English: Study CMEK162B2301, Part 1: Progression-free survival and confirmed overall response results (independent central review)
Romanian: Tabelul 4: Studiul CMEK162B2301, Partea 1: Supraviețuirea fără progresie și rezultatele confirmate de răspuns general (analiză centralizată independentă) Encorafenib + binimetinib n=192 (Combo 450)
English: HRa (95 % CI) (vs Enco 300) p value (stratified log-rank)b
Romanian: RRa (IÎ 95 %) (vs Enco 300) Valoarea p (test log-rank stratificat)b
English: Other medicines and Mektovi
Romanian: Mektovi împreună cu alte medicamente
English: In cell free system, binimetinib inhibits MEK1 and MEK2 with the half maximal inhibitory concentration (IC50)'s in the 12-46 nM. MEK proteins are upstream regulators of the extracellular signal-related kinase (ERK) pathway, which promotes cellular proliferation.
Romanian: Într-un sistem non-celular, binimetinib inhibă MEK1 și MEK2 la jumătate din concentrația inhibitorie maximă (IC50) de 12-46 nM.
English: • If not improved to Grade 2, binimetinib should be permanently discontinued.
Romanian: • În cazul neameliorării până la gradul 2, tratamentul cu binimetinib trebuie oprit definitiv.
English: In the pooled Combo 450 population, headache occurred in 21.5% (59/274) of patients including Grade 3 in 1.5% (4/274) of patients.
Romanian: La populația cumulată Combo 450, cefaleea a apărut la 21,5 % (59/274) dintre pacienți, inclusiv de grad 3 la 1,5 % (4/274) dintre pacienți.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - some types of skin tumours such as skin papilloma and basal cell carcinoma - allergic reaction that may include swelling of the face and difficulty breathing - changes in the way things taste - inflammation of the eye (uveitis) - inflammation of the colon (colitis) - redness, chapping or cracking of the skin - inflammation of the fatty layer under the skin, symptoms include tender skin nodules - skin rash with a flat discoloured area or raised bumps like acne (dermatitis acneiform) - redness, skin peeling or blisters on hand and feet (palmar plantar erythrodysesthesia or hand and foot syndrome) - kidney failure - abnormal kidney test results (creatinine elevations) - abnormal blood test results for liver function (blood alkaline phosphatase) - abnormal blood test results for pancreas function (amylase, lipase) - increased skin sensitivity to sunlight
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - unele tipuri de tumori ale pielii, cum sunt papiloame pe piele și carcinom cu celule bazale, - reacții alergice care pot include umflarea feței și dificultăți de respirație, - schimbare a gustului alimentelor, - inflamare a ochilor (uveită), - inflamare a colonului (colită), - înroșire, crăpare sau fisurare a pielii, - inflamarea stratului adipos de sub piele; printre simptome se numără apariția de noduli cu sensibilitate dureroasă pe piele, - erupții trecătoare pe piele cu zone plate, decolorate sau umflături cum sunt cele de acnee
English: In the pooled Combo 450 population, diarrhoea was observed in 38 % (104/274) of patients and was Grade 3 or 4 in 3.3 % (9/274) of patients.
Romanian: La populația cumulată Combo 450, diareea a fost observată la 38 % (104/274) dintre pacienți, având gradul 3/4 la 3,3 % (9/274) dintre pacienți.
English: Cerebral haemorrhage occurred in 1.5 % (4/274) of patients with fatal outcome in 3 patients.
Romanian: 1,5 % (4/274) dintre pacienți, cu rezultat letal la 3 pacienți.
English: Blood creatinine elevation and renal failure occurred when binimetinib was used in combination with encorafenib (see section 4.8 of encorafenib SmPC).
Romanian: Creșterea valorilor sanguine ale creatininei și insuficiența renală au apărut la utilizarea binimetinib în combinație cu encorafenib (vezi pct. 4.8 din RCP pentru encorafenib).
English: Vomiting occurred in 28.1 % (77/274) of patients with Grade 3 or 4 reported in 2.2 % (6/274) of patients.
Romanian: Vărsăturile au apărut la 28,1 % (77/274) dintre pacienți, gradele 3 și 4 fiind raportate la 2,2 % (6/274) dintre pacienți.
English: Study CMEK162B2301, Part 1: Kaplan-Meier plot of interim overall survival (cut-off date: 7 November 2017)
Romanian: Studiul CMEK162B2301, Partea 1: Reprezentarea Kaplan-Meier a supraviețuirii generale, rezultate intermediare (data-limită a colectării datelor:7 noiembrie 2017)
English: Median, months (95 % CI)
Romanian: Mediană, luni (IÎ 95 %)
English: Combination with encorafenib
Romanian: Combinația cu encorafenib
English: A two-fold increase in total binimetinib exposure (AUC) was observed in patients with moderate (Child-Pugh Class B) and severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment (see section 4.2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh clasa B) și severă (Child-Pugh clasa C), s-a observat dublarea expunerii totale la binimetinib (ASC) (vezi pct. 4.2).
English: • Muscle problems: Mektovi can cause breakdown of muscle (rhabdomyolysis).
Romanian: Mektovi poate cauza distrugerea mușchilor (rabdomioliză).
English: HRa (95 % CI) (vs Vem)
Romanian: RRa (IÎ 95 %) (vs Vem)
English: Uveitis*
Romanian: Uveită*
English: • eye pain, swelling or redness
Romanian: • durere, umflare sau înroșire a ochilor.
English: Effects of other medicinal products on binimetinib Binimetinib is primarily metabolised through UGT1A1 mediated glucuronidation.
Romanian: Binimetinib este metabolizat în principal prin glucuronoconjugarea mediată de UGT1A1.
English: The occurrence of symptomatic RPED can be managed with treatment interruption, dose reduction or with treatment discontinuation (see Table 1 in section 4.2).
Romanian: Apariția DEPR simptomatice poate fi abordată terapeutic prin întreruperea tratamentului, reducerea dozei sau oprirea tratamentului (vezi Tabelul 1 de la pct. 4.2).
English: Blood alkaline phosphatase increased Common Amylase increased
Romanian: Valori sanguine crescute ale fosfatazei alcaline
English: If you take more tablets than you should, contact your doctor, pharmacist or nurse straightaway.
Romanian: Dacă luați mai multe comprimate decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
English: Rhabdomyolysis was reported in 0.4 % (1/274) of patients treated with encorafenib in combination with binimetinib.
Romanian: La pacienții tratați cu encorafenib în combinație cu binimetinib, rabdomioliza a fost raportată la 0,4 % (1/274) dintre pacienți.
English: Effect of binimetinib on transporters
Romanian: Efectele binimetinib asupra transportorilor
English: In the pooled Combo 450 population, LVD was reported in 8.4 % (23/274) of patients.
Romanian: La populația cumulată Combo 450, DVS a fost raportată la 8,4 % (23/274) dintre pacienți.
English: Package leaflet: Information for the patient Mektovi 15 mg film-coated tablets binimetinib This medicine is subject to additional monitoring.
Romanian: Prospectul: Informații pentru pacient Mektovi 15 mg comprimate filmate binimetinib
English: • If not improved, binimetinib should be permanently discontinued.
Romanian: • În cazul neameliorării, tratamentul cu binimetinib trebuie oprit definitiv.
English: • liver problems
Romanian: • dificultăți de respirație
English: • high blood pressure
Romanian: • Tensiune arterială mare:
English: In the pooled Combo 450 population, rash occurred in 19.7 % (54/274) of patients.
Romanian: La populația cumulată Combo 450, erupția cutanată tranzitorie a apărut la 19,7 % (54/274) dintre pacienți.
English: • an herbal treatment for depression: St. John's wort
Romanian: • un tratament naturist contra depresiei: sunătoarea,
English: Left ventricular dysfunctiond
Romanian: Disfuncție a ventriculului stângd
English: Talk to your doctor immediately if you get severe headache, feel dizzy, lightheaded or if your blood pressure measured on a home blood pressure device is much higher than usual.
Romanian: senzație de amețeală, senzație de leșin sau dacă tensiunea dumneavoastră arterială, măsurată acasă cu un tensiometru, este mult mai mare decât de obicei.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, anaemia was observed in 9.7% (25/257) of patients with Grade 3-4 reported in 2.7% (7/257) patients.
Romanian: În studiul CMEK162B2301, partea a 2-a, în brațul Combo 300, anemia a fost observată la 9,7 % (25/257) dintre pacienți, gradul 3-4 fiind raportat la 2,7 % (7/257) dintre pacienți.
English: DCR, n (%) (95 % CI)
Romanian: RC, n (%) RP, n (%) BS, n (%) RCB, n (%) (IÎ 95 %)
English: Preliminary Part 2 data at a cut-off date of 9 November 2016 demonstrated the contribution of binimetinib with an improved median PFS estimate of 12.9 months (95 % CI: 10.1, 14.0) for Combo 300 compared to 9.2 months (95 % CI: 7.4, 11.0) for Enco 300 (Parts 1 and 2) per independent central review (BIRC).
Romanian: 12,9 luni (IÎ 95 %: 10,1, 14,0) pentru Combo 300, comparativ cu 9,2 luni (IÎ 95 %: 7,4, 11,0) pentru Enco 300 (Părțile 1 și 2), conform evaluării centralizate independente (a BIRC).
English: The safety of encorafenib (300 mg orally once daily) in combination with binimetinib (45 mg orally twice daily) was evaluated in 257 patients with BRAF V600 mutant unresectable or metastatic melanoma (hereafter referred to as the Combo 300 population), based on the Phase III study (CMEK162B2301, Part 2).
Romanian: Siguranța encorafenib (300 mg, administrat oral o dată pe zi) în combinație cu binimetinib (45 mg, administrat oral de două ori pe zi) a fost evaluată la 257 de pacienți cu melanom nerezecabil sau metastatic cu mutație BRAF V600 (denumiți în continuare „populația Combo 300”), pe baza studiului de fază III (CMEK162B2301, partea a 2-a) Cele mai frecvente reacții adverse (> 25 %) apărute la pacienții tratați cu encorafenib 300 mg administrat concomitent cu binimetinib au fost oboseală, greață și diaree.
English: Uveitis including iridocyclitis and iritis have been reported in patients treated with binimetinib in combination with encorafenib (see section 4.8).
Romanian: La pacienții tratați cu binimetinib în combinație cu encorafenib au fost raportate cazuri de uveită, inclusiv de iridociclită și irită (vezi pct. 4.8).
English: Your doctor will check that your heart is working properly before and during your treatment with this medicine.
Romanian: Mektovi poate face ca inima dumneavoastră să funcționeze mai puțin bine sau poate agrava problemele existente ale inimii . Medicul dumneavoastră se va asigura că inima dumneavoastră funcționează corect înainte de tratament și în timpul tratamentului dumneavoastră cu acest medicament.
English: • blood clots
Romanian: • cheaguri de sânge,
English: Visual impairment*
Romanian: Tulburări vizuale*
English: Following a single oral dose of 45 mg [14C] binimetinib in healthy subjects, the primary biotransformation pathways of binimetinib observed in humans include glucuronidation, Ndealkylation, amide hydrolysis, and loss of ethane-diol from the side chain.
Romanian: principalele căi de metabolizare pentru binimetinib observate la om sunt glucuronoconjugarea, N-dezalchilarea, hidroliza amidică și pierderea etandiolului din catena laterală.
English: • Binimetinib should be permanently discontinued.
Romanian: • Tratamentul cu binimetinib trebuie redus definitiv.
English: In the pooled Combo 450 population, fatigue occurred in 43.8% (120/274) of patients including Grade 3 in 2.9% (8/274) of patients.
Romanian: La populația cumulată Combo 450, fatigabilitatea a apărut la 43,8 % (120/274) dintre pacienți,
English: Haemorrhagee
Romanian: Hemoragiee
English: PPES can occur when binimetinib is used in combination with encorafenib (see section 4.8 of encorafenib SmPC).
Romanian: SEPP poate apărea la utilizarea binimetinib în combinație cu encorafenib (vezi pct. 4.8 din RCP pentru encorafenib).
English: Diarrhoea*
Romanian: Diaree*
English: Colitisg
Romanian: Cefalee
English: Cutaneous squamous cell carcinomaa
Romanian: Carcinom cu celule scuamoase cutanata
English: Binimetinib should be permanently discontinued.
Romanian: tratamentul cu binimetinib trebuie oprit definitiv.
English: Pancreatitis was reported when binimetinib was used in combination with encorafenib (see section 4.8 of encorafenib SmPC).
Romanian: Pancreatita a fost raportată la utilizarea binimetinib în combinație cu encorafenib (vezi pct. 4.8 din RCP pentru encorafenib).
English: Or, binimetinib should be permanently discontinued.
Romanian: Tratamentul cu binimetinib trebuie oprit definitiv.
English: In patients treated with Combo 450, dermatitis acneiform occurred in 4.4 % (12/274) of patients, was Grade 1 and 2 and no event led to treatment discontinuation.
Romanian: La pacienții tratați cu Combo 450, dermatita acneiformă a apărut la 4,4 % (12/274) dintre pacienți,
English: Cut-off date: 19 May 2016
Romanian: Data-limită a colectării datelor: 19 mai 2016 SFP (analiza primară)
English: RPED*
Romanian: Prurit*
English: HRa (95 % CI) (vs Vem) p-value (stratified log-rank) HRa (95 % CI) (vs. Enco 300) p-value (stratified log-rank)
Romanian: RRa (IÎ 95 %) (vs Enco 300) Valoare p (test log-rank stratificat)
English: Uveitis was also reported when binimetinib was used in combination with encorafenib (see section 4.8 of encorafenib SmPC).
Romanian: Uveita a fost, de asemenea, raportată la utilizarea binimetinib în combinație cu encorafenib (vezi pct. 4.8 din RCP pentru encorafenib).
English: Following a single oral dose of 45 mg [14C] binimetinib in healthy subjects, a mean of 62.3 % of the radioactivity was eliminated in the feces while 31.4 % was eliminated in the urine.
Romanian: În urma administrării orale a unei doze unice de binimetinib [14C] 45 mg la subiecți sănătoși, o proporție de aproximativ 60 % din ASC a radioactivității plasmatice circulante a putut fi atribuită binimetinib.
English: • If improved to Grade 0 or 1 or baseline level, binimetinib should be resumed at reduced dose, or
Romanian: • În cazul ameliorării până la gradul 0 sau 1 sau la valorile inițiale, tratamentul trebuie reluat la doză redusă, sau
English: Vomiting*
Romanian: Xerodermie*
English: Facial paresis was reported when binimetinib was used in combination with encorafenib (see section 4.8 of encorafenib SmPC).
Romanian: Pareza facială a apărut la utilizarea binimetinib în combinație cu encorafenib (vezi pct. 4.8 din RCP pentru encorafenib).