FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces patients présentent une déficience enzymatique (glucocérébrosidase) qui se traduit par une accumulation de glycosphingolipides appelés glucosylcéramides dans différentes parties du corps telles que la rate, le foie et les os. Zavesca est utilisé chez des patients qui ne peuvent pas recevoir le traitement habituel, à savoir la thérapie de remplacement enzymatique (TRE);
Italian: Tale carenza causa l'accumulo di un glicosfingolipide (denominato glucosilceramide) in varie parti del corpo, quali milza, fegato e ossa.
French: EU/1/16/1109/001 Zavicefta
Italian: EU/1/16/1109/001
French: 2000 mg / 500 mg
Italian: Zavicefta 2000 mg/500 mg Polvere per concentrato per soluzione per infusione
French: Voie intraveineuse flacon (verre)
Italian: Uso endovenoso Flaconcino (vetro)
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
Italian: Nome (di fantasia)
French: 24 juin 2016
Italian: 24 giugno 2016
French: Le temps de reconstitution doit être inférieur à 2 minutes.
Italian: Il tempo di ricostituzione è inferiore a 2 minuti.
French: Cette réaction peut mettre votre vie en danger.
Italian: Questa reazione può essere pericolosa per la vita.
French: Volume total
Italian: Volume totale
French: Elle peut tuer de nombreux types de bactéries.
Italian: Può uccidere molti tipi di batteri.
French: Toutes les 8 heures
Italian: Ogni 8 ore 2 ore
French: La solution obtenue doit être administrée sur une durée de 120 minutes.
Italian: La soluzione risultante deve essere somministrata nell'arco di 120 minuti.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 4.8 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 4.8, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
French: Quantité à prélever
Italian: Quantità da prelevare
French: • Gonflement sous la peau, en particulier au niveau des lèvres et autour des yeux
Italian: • gonfiore sotto la pelle, in particolare a livello delle labbra e intorno agli occhi
French: • Mauvais goût dans la bouche
Italian: • sapore sgradevole in bocca
French: La durée du traitement est généralement de 5 jusqu'à 14 jours, en fonction du type d'infection que vous avez et de la façon dont vous répondez au traitement.
Italian: Un ciclo di trattamento dura solitamente da 5 a 14 giorni, a seconda del tipo di infezione che ha e come risponde al trattamento.
French: • Réaction allergique sévère (voir ci-dessus Effets indésirables graves)
Italian: • grave reazione allergica (vedere sopra Effetti indesiderati gravi)
French: Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente.
French: Des techniques aseptiques standard doivent être utilisées pour la préparation et l'administration de la solution.
Italian: Si devono usare tecniche asettiche standard per la preparazione e la somministrazione della soluzione.
French: Autres types d'interaction
Italian: Altri tipi di interazione
French: La sécurité et l'efficacité de Zavicefta chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
French: Les instructions relatives à la reconstitution du flacon de Zavicefta sont résumées ci-dessous :
Italian: Le istruzioni per la ricostituzione del flaconcino di Zavicefta sono riassunte qui di seguito:
French: Après reconstitution :
Italian: Dopo la ricostituzione
French: Syndrome de Stevens-Johnson
Italian: Sindrome di StevensJohnson
French: N'utilisez pas Zavicefta si l'une des situations ci-dessus vous concerne.
Italian: Non usi Zavicefta se uno dei casi citati sopra la riguarda.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Italian: Si devono considerare le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
French: Il est possible que ceci puisse causer une anémie (pouvant vous faire sentir fatigué) et un ictère (coloration jaune de la peau et des yeux).
Italian: È possibile che questo possa causare anemia (che può farla sentire stanca) e ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
French: Zavicefta est utilisé chez les adultes pour traiter :
Italian: Zavicefta è usato negli adulti per il trattamento di:
French: Dans ce cas, ne prenez aucun médicament destiné à bloquer ou ralentir le transit intestinal.
Italian: Se ciò si verifica, non prenda medicinali che bloccano o rallentano i movimenti intestinali.
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
French: Poudre blanche à jaune.
Italian: Polvere di colore da bianco a giallo.
French: Si vous recevez trop de Zavicefta, ceci peut avoir un effet sur le cerveau et causer des convulsions ou un coma.
Italian: Se le viene somministrato troppo Zavicefta, questo può avere un effetto sul cervello e causare convulsioni o coma.
French: Volume de diluant à ajouter (ml)
Italian: Volume di diluente da aggiungere (mL)
French: Ceci peut provoquer des symptômes tels que des convulsions (voir la rubrique Si vous avez utilisé plus de Zavicefta que vous n'auriez dû)
Italian: Questo può causare sintomi come convulsioni (vedere paragrafo Se usa più Zavicefta di quanto deve)
French: Candidose (dont candidose vulvovaginale et candidose orale)
Italian: Candidosi (fra cui candidosi vulvovaginale e candidosi del cavo orale)
French: La poudre doit être reconstituée avec de l'eau pour préparations injectables et la solution concentrée obtenue doit alors être immédiatement diluée avant utilisation.
Italian: La polvere deve essere ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili e il concentrato risultante deve essere poi diluito immediatamente prima dell'uso.
French: "urée").
Italian: "urea").
French: Dans sept études cliniques de phase II et de phase III, 2024 patients adultes ont été traités par Zavicefta.
Italian: In sette studi clinici di Fase 2 e Fase 3, 2024 pazienti adulti sono stati trattati con Zavicefta.
French: Très rare : (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) • Gonflement d'une partie du rein, entraînant une réduction de son fonctionnement normal
Italian: Molto raro: (può riguardare fino a 1 persona su 10.000) • gonfiore di una porzione del rene che causa riduzione della normale funzionalità
French: D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement sauf si sa reconstitution et sa dilution ont eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente, a meno che la ricostituzione e la diluizione siano avvenute in condizioni asettiche controllate e validate.
French: La pertinence clinique de cette observation n'est pas connue, mais compte tenu de la possibilité d'antagonisme in vivo, cette association médicamenteuse doit être évitée.
Italian: La rilevanza clinica di questa scoperta non è nota, ma a causa della possibilità di antagonismo in vivo si deve evitare questa combinazione di medicinali.
French: La compatibilité de Zavicefta avec d'autres médicaments n'a pas été établie.
Italian: La compatibilità di Zavicefta con altri medicinali non è stata stabilita.
French: • si vous avez des problèmes rénaux - votre médecin peut être amené à vous prescrire une dose plus faible afin de s'assurer que vous ne receviez pas une dose trop forte de médicaments.
Italian: • ha problemi ai reni, il medico può prescriverle una dose più bassa per essere certo che lei non prenda troppo medicinale.
French: L'avibactam inchangé a été le principal composant lié au médicament retrouvé dans le plasma humain et dans les urines après l'administration de [
Italian: Avibactam in forma inalterata è risultato il principale componente correlato al farmaco nel plasma e nell'urina umani in seguito alla somministrazione di [
French: Dans l'ensemble, le profil de tolérance chez ces 61 enfants était similaire à celui observé chez les adultes ayant une IIAc.
Italian: Nel complesso, il profilo di sicurezza in questi 61 bambini è risultato simile a quello osservato nella popolazione adulta affetta da cIAI.
French: Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales peuvent survenir (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Italian: Possono insorgere reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
French: Chez certains patients, particulièrement au début du traitement de leur infection, la clairance de la créatinine estimée d'après la créatininémie peut changer rapidement.
Italian: In alcuni pazienti, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento dell'infezione, la clearance della creatinina stimata in base al livello di creatinina sierica può cambiare rapidamente.
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors de la prise de ce médicament :
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono insorgere con questo medicinale:
French: Zavicefta peut également fausser les résultats de certains tests pour le contrôle du sucre dans les urines.
Italian: Zavicefta può influenzare anche i risultati di alcuni esami per la ricerca di zucchero nell'urina.
French: Ceci inclut le muguet (infections fongiques au niveau de la bouche ou de la zone génitale).
Italian: Queste includono il mughetto (infezioni fungine della bocca o zona genitale).
French: • les infections causées par des bactéries que d'autres antibiotiques pourraient ne pas parvenir à tuer
Italian: • infezioni causate da batteri che altri antibiotici non sono in grado di uccidere
French: En cas de réactions d'hypersensibilité, le traitement par Zavicefta doit être immédiatement arrêté et des mesures d'urgence appropriées doivent être instaurées.
Italian: In caso di comparsa di reazioni di ipersensibilità, il trattamento con Zavicefta deve essere interrotto immediatamente e si devono attuare misure adeguate di emergenza.
French: L'intervalle total de temps entre le début de la reconstitution et la fin de la préparation de la perfusion intraveineuse ne doit pas dépasser 30 minutes.
Italian: L'intervallo di tempo totale, a partire dalla ricostituzione iniziale fino al completamento della preparazione dell'infusione endovenosa, non deve superare i 30 minuti.
French: Mélangez délicatement pour reconstituer et vérifiez que les composants sont complètement dissous.
Italian: Mescolare delicatamente per ricostituire il medicinale e verificare che il contenuto si sia disciolto completamente.
French: Les nausées et les diarrhées ont été généralement d'intensité légère ou modérée.
Italian: Nausea e diarrea erano solitamente di entità lieve o moderata.
French: Zavicefta ne doit pas être mélangé ni ajouté à des solutions contenant d'autres médicaments.
Italian: Zavicefta non deve essere miscelato o aggiunto fisicamente a soluzioni contenenti altri medicinali.
French: Les profils de concentrations en fonction du temps sont similaires pour le LRE et le plasma.
Italian: I profili concentrazione-tempo sono simili per ELF e plasma.
French: Transférer immédiatement l'intégralité (environ 12,0 ml) de la solution reconstituée dans une poche pour perfusion.
Italian: Trasferire immediatamente l'intero contenuto (approssimativamente 12,0 mL) della soluzione risultante in una sacca per infusione.
French: Au cours d'une séance d'hémodialyse de 4 heures, 55 % de la dose d'avibactam ont été éliminés.
Italian: Durante un periodo di emodialisi di 4 ore, il 55% della dose di avibactam era stato eliminato.
French: IIA compliquées
Italian: IAI complicata
French: On ne sait pas si l'avibactam est excrété dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se avibactam sia escreto nel latte materno.
French: Comment agit Zavicefta Zavicefta agit en tuant certains types de bactéries susceptibles de causer des infections graves.
Italian: Come agisce Zavicefta Zavicefta agisce uccidendo alcuni tipi di batteri che possono causare infezioni gravi.
French: La ceftazidime/avibactam doit être uniquement utilisée pendant la grossesse si le bénéfice attendu est supérieur aux risques.
Italian: La combinazione ceftazidima/avibactam deve essere usata durante la gravidanza soltanto se il potenziale beneficio è superiore al possibile rischio.
French: Test direct de Coombs positif
Italian: Positività al test diretto di Coombs
French: • Staphylococcus aureus (sensible et résistant à la méticilline)
Italian: • Staphylococcus aureus (meticillino-sensibile e meticillino-resistente)
French: Les patients avec une ClCr comprise entre 30 et 50 ml/min ont reçu une dose plus faible de Zavicefta que celle actuellement recommandée pour les patients de ce sous-groupe.
Italian: I pazienti con CrCL tra 30 e 50 mL/min hanno ricevuto una dose più bassa di Zavicefta rispetto a quella attualmente raccomandata per i pazienti in questo sottogruppo.
French: • si vous êtes allergique à la ceftazidime, à l'avibactam ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Italian: • è allergico a ceftazidima, avibactam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
French: Autres médicaments et Zavicefta
Italian: Altri medicinali e Zavicefta
French: Ce test vise à détecter certains anticorps pouvant agir contre vos globules rouges.
Italian: Questo esame ricerca la presenza di anticorpi diretti contro i globuli rossi.
French: Les niveaux d'exposition plasmatique à la NOAEL maternelle et fœtale (100 mg/kg/jour) indiquent des marges de sécurité modérées à faibles.
Italian: I livelli di esposizione plasmatica a NOAEL materna e fetale (100 mg/kg/giorno) indicano margini di sicurezza da moderati a bassi.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, ceftazidime, associations, Code ATC : J01DD52
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico, ceftazidima, combinazioni, codice ATC: J01DD52
French: Colite à Clostridium difficile
Italian: Colite da Clostridium difficile
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
French: Les effets indésirables sont classés en fonction de la fréquence et de la Classe de Systèmes d'Organes.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza e alla classe per sistemi e organi.
French: Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin pourrait diminuer votre dose car Zavicefta est éliminé de votre corps par les reins.
Italian: Se ha problemi ai reni, il medico può ridurre la dose, in quanto Zavicefta viene eliminato dall'organismo attraverso i reni.
French: Organismes non sensibles
Italian: Microrganismi non sensibili
French: 7-14 jours
Italian: 7-14 giorni
French: • Coloration jaune du blanc de l'œil ou de la peau
Italian: • ingiallimento della parte bianca degli occhi o della pelle
French: Zavicefta ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents en raison du manque de données sur la sécurité dans ces groupes d'âge.
Italian: Zavicefta non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti, poiché non è noto se questo medicinale è sicuro in questi gruppi di età.
French: Tests de laboratoire
Italian: Test di laboratorio
French: L'évaluation de la sécurité d'emploi chez les enfants repose sur les données de tolérance issues d'un essai dans lequel 61 enfants âgés de 3 ans à moins de 18 ans ayant une IIAc ont reçu Zavicefta.
Italian: La valutazione della sicurezza nei bambini si basa sui dati di sicurezza derivanti da 1 sperimentazione in cui 61 pazienti pediatrici di età compresa tra 3 anni e meno di 18 anni con cIAI hanno ricevuto Zavicefta.
French: Interactions avec les tests de laboratoire
Italian: Interferenza con i test di laboratorio
French: 5-10 jours
Italian: 5-10 giorni
French: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irlande
Italian: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irlanda
French: Zavicefta vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Italian: Zavicefta le verrà somministrato da un medico o da un infermiere.
French: Dans deux études menées chez des patients ayant une IIAc, le diagnostic le plus fréquent (environ 42 %) était une perforation de l'appendice ou un abcès péri-appendiculaire.
Italian: In due studi in pazienti con cIAI, la diagnosi più comune (circa il 42%) era la perforazione appendicolare o ascesso peri-appendicolare.
French: Des études ont montré que les solutions après dilution de Zavicefta pour perfusion sont stables à température ambiante pendant une durée maximale de 12 heures.
Italian: Studi hanno mostrato che le soluzioni per infusione di Zavicefta sono stabili fino a 12 ore a temperatura ambiente.
French: • Réactions allergiques sévères - signes incluant un gonflement soudain de vos lèvres, de votre visage, de votre gorge ou de votre langue ; une éruption cutanée sévère ou d'autres réactions cutanées sévères ; des difficultés pour déglutir ou pour respirer.
Italian: • reazioni allergiche gravi - i segni includono gonfiore improvviso delle labbra, della faccia, della gola o della lingua, una grave eruzione sulla pelle o altre reazioni gravi sulla pelle, difficoltà a deglutire o a respirare.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution, voir rubrique 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e diluizione, vedere paragrafo 6.3.
French: • L'autre composant est le carbonate de sodium (anhydre).
Italian: • L'altro componente è sodio carbonato (anidro).
French: Après dilution :
Italian: Dopo la diluzione
French: Le flacon reconstitué doit être utilisé immédiatement.
Italian: Il medicinale ricostituito deve essere utilizzato immediatamente.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et les conditions de conservation avant l'utilisation et après reconstitution et dilution, sont de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 C et 8 C, sauf si sa reconstitution et sa dilution ont eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Italian: Se non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono essere superiori a 24 ore a 2-8ºC, a meno che la ricostituzione/diluizione siano avvenute in condizioni asettiche controllate e validate.
French: Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS)
Italian: Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
French: • un diurétique appelé furosémide
Italian: • un diuretico chiamato furosemide
French: Ce diagnostic doit être envisagé chez les patients présentant une diarrhée pendant ou après l'administration de Zavicefta (voir rubrique 4.8).
Italian: Questa diagnosi deve essere considerata nei pazienti che manifestano la comparsa di diarrea durante o dopo la somministrazione di Zavicefta (vedere paragrafo 4.8).
French: Aucun métabolisme de l'avibactam n'a été observé dans des préparations hépatiques humaines (microsomes et hépatocytes).
Italian: Non è stato osservato alcun metabolismo di avibactam in preparazioni di tessuto epatico umano (microsomi ed epatociti).
French: La dose quotidienne maximale de ce produit équivaut à 22,2 % de l'apport quotidien maximal de sodium recommandé par l'OMS.
Italian: La dose massima giornaliera di questo medicinale è equivalente al 22,2% dell'apporto giornaliero massimo di sodio raccomandato dall'OMS.
French: • Infections fongiques, y compris infections de la bouche et du vagin
Italian: • infezioni fungine, comprese quelle della bocca e della vagina
French: Les catégories de fréquence prennent en compte les effets indésirables et/ou les anomalies biologiques potentiellement cliniquement significatives, et sont définies conformément aux conventions suivantes :
Italian: Le categorie relative alla frequenza sono ricavate da reazioni avverse e/o anomalie di laboratorio potenzialmente significative dal punto di vista clinico, e sono definite secondo le seguenti convenzioni:
French: Excipient à effet notoire : chaque flacon contient 6,44 mmol de sodium (environ 148 mg).
Italian: Eccipiente con effetti noti: ogni flaconcino contiene 6,44 mmol di sodio (approssimativamente 148 mg).
French: Après reconstitution, 1 ml de solution contient 167,3 mg de ceftazidime et 41,8 mg d'avibactam (voir rubrique 6.6).
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 mL di soluzione contiene 167,3 mg di ceftazidima e 41,8 mg di avibactam (vedere paragrafo 6.6).
French: Remarque : afin de préserver le caractère stérile du produit, il est important que l'aiguille d'évacuation des gaz ne soit pas insérée dans le bouchon du flacon avant dissolution du produit.
Italian: Nota: per preservare la sterilità del medicinale, è importante che l'ago per rimuovere il gas non venga inserito attraverso la chiusura del flaconcino prima che la polvere si sia disciolta.
French: Zavicefta est administré par perfusion intraveineuse de 120 minutes dans un volume de perfusion de 100 ml.
Italian: Zavicefta deve essere somministrato tramite infusione endovenosa nell'arco di 120 minuti in un volume di infusione di 100 mL.
French: Zavicefta contient du sodium
Italian: Zavicefta contiene sodio
French: Les effets indésirables les plus fréquents survenus chez ≥ 5 % des patients traités par Zavicefta ont été un test direct de Coombs positif, des nausées et des diarrhées.
Italian: Le reazioni avverse più comuni verificatesi nel ≥5% dei soggetti trattati con Zavicefta sono state positività al test diretto di Coombs, nausea e diarrea.
French: Aussi, une fois le produit transféré du compartiment de réfrigération à la température ambiante, le produit dilué doit être utilisé dans les 12 heures.
Italian: Una volta tolto dal frigorifero e posto a temperatura ambiente, il medicinale diluito deve essere usato entro 12 ore.
French: Elles indiquent le degré de fonctionnement de vos reins.
Italian: Queste sostanze indicano il funzionamento dei reni
French: Les augmentations moyennes de l'ASC de l'avibactam sont respectivement de 3,8 fois et 7 fois chez les sujets présentant une insuffisance rénale modérée et sévère (voir rubrique 4.2).
Italian: Gli aumenti medi dell'AUC di avibactam sono pari rispettivamente a 3,8 volte e 7 volte nei soggetti con compromissione renale moderata e severa, vedere paragrafo 4.2.
French: La solution reconstituée doit être diluée à nouveau pour obtenir la solution de Zavicefta pour perfusion.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere ulteriormente diluita per ottenere la soluzione per infusione Zavicefta.
French: • les infections de l'estomac et de l'intestin (abdomen)
Italian: • infezioni dello stomaco e dell'intestino (addome)
French: L'avibactam et la ceftazidime n'inhibent pas les principaux transporteurs rénaux ou hépatiques aux concentrations cliniquement pertinentes, le potentiel d'interaction via ces mécanismes est de ce fait estimé faible.
Italian: Avibactam e ceftazidima non inibiscono i principali trasportatori renali o epatici nel range di esposizione clinicamente rilevante, pertanto il potenziale di interazione attraverso questi meccanismi è considerato essere basso.
French: L'arrêt du traitement par Zavicefta et l'administration d'un traitement spécifique vis-à-vis de Clostridium difficile doivent être envisagés.
Italian: Deve essere considerata l'interruzione della terapia con Zavicefta e la somministrazione di un trattamento specifico per Clostridium difficile.