FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Neuropatija (osjećaj žarenja, dizestezija, mravinjanje, poremećaj hoda, hiperestezija, hipoestezija, hipotonija, motorna disfunkcija, atrofija mišića, slabost mišića, neuralgija, neuritis, periferna neuropatija, neurotoksičnost, parestezije, periferna motorna neuropatija, periferna senzorno-motorna neuropatija, periferna senzorna neuropatija, paraliza peronealnog živca, polineuropatija, poremećaj osjeta, osjećaj žarenja na koži).
Lithuanian: Neuropatija (deginimo pojūtis, dizestezija, „skruzdėlių bėgiojimo" jutimas, eisenos sutrikimai, hiperestezija, hipestezija, hipotonija, motorinės funkcijos sutrikimas, raumenų atrofija, raumenų silpnumas, neuralgija, neuritas, periferinė neuropatija, neurotoksinis poveikis, parestezija, periferinė motorinė neuropatija, periferinė sensorinė-motorinė neuropatija, periferinė sensorinė neuropatija, šeivinio nervo paralyžius, polineuropatija, jutimų sutrikimas, odos deginimo pojūtis).
Croatian: Konačna analiza OS-a nije prilagođena za potencijalno zbunjujuće učinke križne zamjene (154 [89%] bolesnika primilo je naknadno liječenje krizotinibom).
Lithuanian: Galutinė BIT analizė nebuvo koreguojama pagal galimą dėl keičiamo gydymo atsiradusį klaidinantį poveikį (154 (89 %) pacientai toliau buvo gydyti krizotinibu).
Croatian: Bilo je 6 potpunih odgovora i 32 parcijalna odgovora za ORR od 72% (95% CI: 58%, 83%).
Lithuanian: 6 pacientai visiškai pasveiko ir 32 pacientai pasveiko iš dalies, o OAD buvo 72 % (95 % PI: 58 %, 83 %).
Croatian: Za bolesnike u kojih se razvije neutropenija ili leukopenija, vidjeti i dijelove 4.4 i 4.8.
Lithuanian: Apie pacientus, kuriems išsivysto neutropenija ir leukopenija, taip pat žr. 4.4 ir 4.8 skyriuose.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s krizotinibom, febrilna neutropenija javila se u manje od 0,5% bolesnika.
Lithuanian: Krizotinibo klinikinių tyrimų metu mažiau nei 0,5 % pacientų pasireiškė febrilinė neutropenija.
Croatian: Okularni poremećaj stupnja 4 (gubitak vida)
Lithuanian: 4 laipsnio akių pažeidimas (aklumas)
Croatian: Potrebno je nadzirati bolesnike s plućnim simptomima koji ukazuju na IBP/pneumonitis.
Lithuanian: Reikia stebėti pacientus, kuriems pasireiškia IPL / pneumonitą rodantys simptomai.
Croatian: Pri odabiru bolesnika za liječenje lijekom XALKORI neophodno je provesti testiranje za ALK ili ROS1 pomoću preciznog i validiranog testa (vidjeti dio 5.1 za podatke o testovima koji su korišteni u ispitivanjima).
Lithuanian: Atrenkant pacientus, kuriems bus skirtas gydymas XALKORI, reikia atlikti tikslius patvirtintus ALK arba ROS1 mėginius (informaciją apie tyrimuose naudotus mėginius žr.
Croatian: Smjernice za smanjenje doze u slučaju hematološke i nehematološke toksičnosti navedene su u Tablicama 1 i 2.
Lithuanian: Dozės mažinimo gairės pasireiškus hematologiniam ir nehematologiniam toksiniam poveikiui pateiktos lentelėse Nr.
Croatian: Mučnina (57%), proljev (54%), povraćanje (51%) i konstipacija (43%) bile su najčešće prijavljene gastrointestinalne nuspojave svih uzroka.
Lithuanian: Pykinimas (57 %), viduriavimas (54 %), vėmimas (51 %) ir vidurių užkietėjimas (43 %) buvo dažniausi įvairių priežasčių sukelti virškinimo trakto reiškiniai, apie kuriuos buvo pranešta.
Croatian: Za bolesnike u kojih dođe do produljenja QTc-intervala, vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 5.2.
Lithuanian: Apie pacientus, kuriems pailgėja QTc intervalas, žr. 4.2, 4.8 ir 5.2 skyriuose.
Croatian: Porast vrijednosti ALT-a ili AST-a stupnja 2, 3 ili 4, uz istodobni porast vrijednosti ukupnog bilirubina stupnja 2, 3 ili 4 (bez kolestaze ili hemolize).
Lithuanian: 2, 3 arba 4 laipsnio ALT arba AST aktyvumo padidėjimas kartu su 2, 3 arba 4 laipsnio bendrojo bilirubino kiekio padidėjimu (nebūnant tulžies sąstovio ar hemolizės)
Croatian: Istodobna primjena s lijekovima koji povisuju želučani pH Topljivost krizotiniba u vodi ovisi o pH, a veća je topljivost kod niskog (kiselog) pH.
Lithuanian: Vartojimas kartu su medicininiais produktais, kurie didina skrandžio pH Krizotinibo tirpumas vandenyje priklauso nuo pH: kuo žemesnis (rūgštinis) pH, tuo krizotinibas tirpesnis.
Croatian: Bradikardija svih uzroka bila je prijavljena u kliničkim ispitivanjima u 13% bolesnika liječenih krizotinibom.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose bradikardija dėl įvairių priežasčių pasireiškė 13 % pacientų, gydytų krizotinibu.
Croatian: Medijan vremena do nastupa povišenja transaminaza stupnja 3 ili 4 bio je 43 dana.
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio transaminazių aktyvumo padidėjimo pradžios laiko mediana buvo 43 dienos.
Croatian: Ako bude potrebno, liječnik može odlučiti smanjiti dozu na 200 mg koja se uzima kroz usta dvaput na dan (ukupna količina 400 mg na dan), a ako je potrebno daljnje smanjenje doze, može odlučiti smanjiti dozu na 250 mg kroz usta jedanput na dan.
Lithuanian: Prireikus, gydytojas gali nuspręsti sumažinti dozę iki 200 mg, kurią reikia gerti du kartus per parą (iš viso 400 mg per parą), ir, jeigu dozę būtina mažinti toliau - iki 250 mg, kurią reikia gerti vieną kartą per parą.
Croatian: Medijan vremena do nastupa leukopenije bilo kojeg stupnja bio je 85 dana.
Lithuanian: Bet kokio sunkumo laipsnio leukopenijos pradžios laiko mediana buvo 85 dienos.
Croatian: Porast vrijednosti alanin-aminotransferaze (ALT) ili aspartat-aminotransferaze (AST) stupnja 3 ili 4, uz vrijednosti ukupnog bilirubina stupnja ≤1.
Lithuanian: 3 arba 4 laipsnio alaninaminotransferazės (ALT) arba aspartataminotransferazės (AST) aktyvumo padidėjimas kartu su ≤ 1 laipsnio bendrojo bilirubino kiekio padidėjimu
Croatian: Na ljudskim je limfocitima opažen malo povećan broj strukturnih kromosomskih aberacija pri citotoksičnim koncentracijama.
Lithuanian: Nedidelis struktūrinių chromosomų aberacijų padaugėjimas esant citotoksinėms koncentracijoms buvo pastebėtas žmogaus limfocituose.
Croatian: Nuspojave svih uzroka povezane s trajnom obustavom liječenja, javile su se u 302 (18%) bolesnika, od kojih su najčešće (≥1%) bile intersticijska bolest pluća (1%) i povišene transaminaze (1%).
Lithuanian: Dėl įvairių priežasčių atsiradę nepageidaujami reiškiniai, kurie lėmė preparato vartojimo nutraukimą visam laikui, pasireiškė 302 pacientams (18 %), o iš jų dažniausi (≥ 1 %) buvo intersticinė plaučių liga (1 %) ir padidėjęs transaminazių aktyvumas (1 %).
Croatian: Učinak umjerenog induktora, uključujući između ostalog efavirenz ili rifabutin, nije jasno ustanovljen, stoga treba izbjegavati kombinaciju s krizotinibom (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Vidutinio poveikio induktoriaus, įskaitant, bet neapsiribojant vien tik efavirenzu ar rifabutinu, poveikis nėra tiksliai nustatytas, todėl jų derinio su krizotinibu taip pat reikia vengti (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: c. Leukopenija (leukopenija, smanjeni broj leukocita).
Lithuanian: Leukopenija (leukopenija, baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas).
Croatian: Pedeset osam od 84 (69%) bolesnika liječenih krizotinibom, i 17 od 119 (14%) bolesnika liječenih kemoterapijom, nastavilo je liječenje najmanje 3 tjedna nakon objektivne progresije bolesti.
Lithuanian: Penkiasdešimt aštuoni iš 84 (69 %) pacientų, gydytų krizotinibu, ir 17 iš 119 (14 %) pacientų, gydytų chemoterapija, tęsė gydymą mažiausiai 3 savaites po objektyvaus ligos progresavimo.
Croatian: NOAEL razina za aneugenost bila je približno 1,8 puta veća od razine kliničke izloženosti u ljudi na temelju AUC-a.
Lithuanian: Įvertinus pagal AUC, aneugeniškumo NOAEL buvo maždaug 1,8 kartus didesnė už klinikinę ekspoziciją žmogaus organizme.
Croatian: Krizotinib se nije pokazao teratogenim u skotnih ženki štakora i kunića.
Lithuanian: Krizotinibas nesukėlė teratogeninio poveikio besiveisiantiems žiurkėms ar triušiams.
Croatian: XALKORI je kao monoterapija indiciran za:
Lithuanian: XALKORI monoterapija skirta:
Croatian: Ako slučajno uzmete previše kapsula, odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Lithuanian: Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug kapsulių, nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jums gali prireikti medicininės pagalbos.
Croatian: Nositelj odobrenja će s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog materijala.
Lithuanian: Registruotojas turi suderinti mokomosios medžiagos turinį ir formą su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis.
Croatian: Broj bolesnika pod rizikom XALKORI Kemoterapija
Lithuanian: Rizikos grupės dydis XALKORI Chemoterapija
Croatian: Bolesnici ne smiju uzeti dvije doze odjednom kako bi nadoknadili propuštenu dozu.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.
Croatian: Testove jetrene funkcije, uključujući ALT, AST i ukupni bilirubin, treba raditi jednom tjedno u prva 2 mjeseca liječenja, a zatim jedanput mjesečno, odnosno sukladno kliničkoj indikaciji, s tim da testove treba ponavljati češće u slučaju porasta vrijednosti stupnja 2, 3 ili 4.
Lithuanian: Kepenų funkcijos tyrimus, įskaitant ALT ir AST aktyvumą bei bendrojo bilirubino kiekį, reikia matuoti kas savaitę pirmuosius 2 gydymo mėnesius, vėliau - vieną kartą per mėnesį ir kai yra indikacijų, 2, 3 arba 4 laipsnio rodmenų padidėjimo atvejais tyrimą reikia kartoti dažniau.
Croatian: Mjera primarnog ishoda djelotvornosti bila je ORR prema RECIST kriterijima.
Lithuanian: Svarbiausioji veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo OAD pagal RECIST kriterijus.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s krizotinibom i tijekom nadzora nakon stavljanja lijeka u promet zabilježene su teške, po život opasne ili smrtonosne nuspojave zatajenja srca (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Krizotinibo klinikinių tyrimų metu ir per stebėjimo laikotarpį po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešimų apie sunkias, gyvybei pavojingas ar mirtinas širdies nepakankamumo nepageidaujamas reakcijas (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: Tablica 1: Prilagodba doze lijeka XALKORI - hematološka toksičnost a,b
Lithuanian: XALKORI dozės keitimas dėl hematologinio toksinio poveikio a,b CTCAE
Croatian: XALKORI je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar krizotinib.
Lithuanian: XALKORI yra priešvėžinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos krizotinibo.
Croatian: XALKORI 250 mg tvrde kapsule EU/1/12/793/003
Lithuanian: XALKORI 250 mg kietosios kapsulės EU/1/12/793/003
Croatian: Kako čuvati XALKORI
Lithuanian: Kaip laikyti XALKORI
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. listopada 2012.
Lithuanian: Registravimo data: 2012 m.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize podataka iz Ispitivanja 1001, 1005 i 1007, očekivana površina ispod krivulje koncentracije u plazmi tijekom vremena (AUCss) u stanju dinamičke ravnoteže (95% CI) bila je 23%--37% veća u bolesnika azijskog podrijetla (N=523) nego u bolesnika drugih rasa (N=691).
Lithuanian: Remiantis 1001, 1005 ir 1007 tyrimų populiacijos farmakokinetinės analizės duomenimis, prognozuotas plotas, kurį koordinačių sistemoje riboja koncentracijos plazmoje per laiką kitimo kreivė, (AUCpk) (95 % PI) esant pusiausvyrinei apykaitai buvo 23-37 % didesnis azijiečių pacientų (N=523) nei ne azijiečių pacientų (N=691).
Croatian: Simptomi koje su prijavili bolesnici i globalna kvaliteta života prikupljeni su upitnikom EORTC QLQ-C30 i njegovim modulom za rak pluća (EORTC QLQ-LC13).
Lithuanian: Pacientų pateikti simptomų ir bendros gyvenimo kokybės vertinimai surinkti naudojant klausimyną EORTC QLQ-C30 ir jo modulį plaučių vėžiui (EORTC QLQ-LC13).
Croatian: XALKORI 200 mg tvrde kapsule EU/1/12/793/001
Lithuanian: XALKORI 200 mg kietosios kapsulės EU/1/12/793/001
Croatian: U slučaju da se primijete takvi simptomi, treba razmotriti privremeni prekid doziranja, smanjenje doze ili trajni prekid liječenja, ovisno o tome što je prikladno.
Lithuanian: Pastebėjus tokių simptomų reikia svarstyti galimybę sustabdyti vaisto vartojimą, sumažinti dozę ar vaisto vartojimą nutraukti.
Croatian: Nakon barem 4 tjedna liječenja doza se može povisiti na 200 mg dvaput dnevno ovisno o sigurnosti i podnošljivosti za pojedinog bolesnika (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Lithuanian: Praėjus ne mažiau kaip 4 gydymo savaitėms, dozę galima padidinti iki po 200 mg du kartus per parą, atsižvelgiant į individualų saugumą ir toleravimą (žr.
Croatian: Grejp i sok od grejpa također mogu povećati koncentracije krizotiniba u plazmi te ih treba izbjegavati (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Lithuanian: Greipfrutai arba greipfrutų sultys taip pat gali didinti krizotinibo koncentracijas plazmoje ir todėl reikėtų vengti jų vartoti (žr. 4.2 ir 4.4 skyrių).
Croatian: Ako je takva kombinacija neophodna, potreban je pažljiv klinički nadzor.
Lithuanian: 4.4 skyrių). Jeigu būtina vartoti kartu, reikia atidžiai stebėti paciento klinikinę būklę.
Croatian: XALKORI (N=173) Medijan 21,7 mjeseci Kemoterapija (N=174) Medijan 21,9 mjeseci
Lithuanian: XALKORI (N = 173) Mediana 21,7 mėn.
Croatian: U sedam (0,4%) bolesnika liječenje je privremeno prekinuto, a u 2 (0,1%) bolesnika došlo je do smanjenja doze povezanog s poremećajem vida.
Lithuanian: Septyniems pacientams (0,4 %) gydymą reikėjo trumpam nutraukti, o 2 pacientams (0,1 %) dėl regos sutrikimų reikėjo sumažinti dozę.
Croatian: Krizotinib je također iskazao izraženu antitumorsku aktivnost u ispitivanju ksenografta u miševa u kojih su tumori izazvani primjenom panela NIH-3T3 staničnih linija modificiranih kako bi eksprimirale ključne ROS1-fuzije identificirane kod ljudskih tumora.
Lithuanian: Krizotinibas taip pat parodė didelį priešnavikinį aktyvumą atliekant pelių ksenotransplantatų tyrimus, kuriuose augliai buvo sukurti naudojant NIH-3T3 ląstelių eilių rinkinį, sukurtą išreikšti pagrindines žmogaus navikuose nustatytas ROS1 fuzijas.
Croatian: Povišenje ALT-a i AST-a do stupnja 3 ili 4 opaženo je u 187 (11%) odnosno 95 (6%) bolesnika.
Lithuanian: ALT ar AST aktyvumo padidėjimas iki 3 ar 4 laipsnio buvo stebėtas atitinkamai 187 (11 %) ir 95 (6 %) pacientų.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati početnu dozu lijeka u bolesnika s blagim (60≤ klirens kreatinina [CLcr] <90 ml/min) ili umjerenim (30≤ CLcr <60 ml/min) oštećenjem funkcije bubrega, budući da populacijska farmakokinetička analiza nije pokazala klinički značajne promjene u tih bolesnika kod izloženosti krizotinibu u stanju dinamičke ravnoteže.
Lithuanian: Pradinės dozės pacientams, kuriems yra lengvas (60 ≤ kreatinino klirensas [KrKlα] < 90 ml/min.) ir vidutinio sunkumo (30 ≤ KrKlα < 60 ml/min.) inkstų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama nekeisti, nes populiacinė farmakokinetinė analizė neparodė reikšmingų klinikinių krizotinibo, esant jo pusiausvyrinei apykaitai, ekspozicijos pokyčių šiems pacientams.
Croatian: Pogledajte dijelove 4.4 i 4.8.
Lithuanian: 4.4 ir 4.8 skyrius.
Croatian: Stopa objektivnog odgovora b [% (95% CI)]
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis b (% [95 %])
Croatian: HDPE boce s polipropilenskim zatvaračem koje sadrže 60 tvrdih kapsula.
Lithuanian: DTPE buteliukai su polipropileno uždoriu, kuriuose yra po 60 kietųjų kapsulių.
Croatian: • Ako osjetite jake bolove u želucu ili trbuhu, vrućicu, zimicu, nedostatak zraka, brze otkucaje srca, djelomični ili potpuni gubitak vida (na jednom ili na oba oka) ili promjene u pražnjenju crijeva.
Lithuanian: - pasireiškė stiprus skrandžio ar pilvo skausmas, karščiavimas, drebulys, dusulys, dažnas širdies plakimas, dalinis arba visiškas aklumas (vienos arba abiejų akių) arba atsirado tuštinimosi pokyčių.
Croatian: Podaci o djelotvornosti u Ispitivanju 1014 faze 3 sažeti su u Tablici 4, a Kaplan-Meierove krivulje za PFS i OS prikazane su na Slici 1, odnosno 2.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių 3 fazės tyrimo 1014 veiksmingumo duomenys apibendrinti 4 lentelėje bei Kaplan-Meier LLP ir BIT kreivėse, atitinkamai pateiktose 1 ir 2 pav.
Croatian: Koristi se za liječenje odraslih osoba s jednom vrstom raka pluća, koji se naziva rak pluća nemalih stanica, u kojemu je prisutno specifično razmještanje ili oštećenje gena koji se zove kinaza anaplastičnog limfoma (engl. anaplastic lymphoma kinase, ALK) ili gena zvanog ROS1.
Lithuanian: Šiuo vaistu gydomi suaugusieji, kuriems diagnozuotas tam tikro tipo plaučių vėžys, vadinamas nesmulkiųjų plaučių ląstelių vėžiu, kuriam būdingas specifinis geno, vadinamo anaplazinės limfomos kinaze (ALK), arba geno, vadinamas ROS1, pažeidimas arba defektas.
Croatian: Stoga primjena krizotiniba s lijekovima koji su supstrati za P-gp (npr. digoksin, dabigatran, kolhicin, pravastatin) može pojačati njihov terapijski učinak i nuspojave.
Lithuanian: Todėl skiriant krizotinibą kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra P-gp substratai (pvz.: digoksinu, dabigatranu, kolchicinu, pravastatinu), gali sustiprėti gydomasis poveikis ir nepageidaujamos reakcijos.
Croatian: Bolesnici s blagim (60≤ CLcr <90 ml/min) i umjerenim (30≤ CLcr <60 ml/min) oštećenjem funkcije bubrega uključeni su u Ispitivanja 1001 i 1005 s jednom skupinom bolesnika.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra lengvas (60 ≤ KrKl < 90 ml/min.) ir vidutinio sunkumo (30 ≤ KrKl < 60 ml/min.) inkstų funkcijos sutrikimas, buvo įtraukti į vienos grupės 1001 ir 1005 tyrimus.
Croatian: Karakteristike bolesti bile su: 94% metastatska bolest, 96% histologija adenokarcinoma i 13% bez prethodne sistemske terapije za metastatsku bolest.
Lithuanian: Ligos charakteristikos buvo tokios: 94 % liga turėjo metastazių, 96 % vėžio atvejų histologiškai klasifikuojami kaip adenokarcinoma ir 13 % pacientų nebuvo sistemiškai gydyti nuo metastazavusios ligos.
Croatian: Privremeno prekinuti do poboljšanja na stupanj ≤1 ili do otkucaja srca 60 ili više.
Lithuanian: Susilaikyti, kol būklė pagerės iki ≤ 1 laipsnio arba širdies susitraukimų dažnis bus 60 ar didesnis.
Croatian: • Djelomični ili potpuni gubitak vida na jednom ili na oba oka Recite odmah svom liječniku ako iskusite bilo kakav gubitak vida ili bilo koju promjenu u vidu poput poteškoća gledanja na jedno ili na oba oka.
Lithuanian: - Dalinis arba visiškas vienos arba abiejų akių aklumas Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu pasireiškia bet kokių regėjimo netekimo požymių arba jeigu pakito matymas, pvz., pablogėjo rega viena arba abejomis akimis.
Croatian: Treba voditi računa o IBP-u/pneumonitisu izazvanim lijekom pri razmatranju diferencijalne dijagnoze u bolesnika sa stanjima sličnima IBP-u kao što su: pneumonitis, radijacijski pneumonitis, alergijski pneumonitis, intersticijski pneumonitis, plućna fibroza, sindrom akutnog respiracijskog distresa (ARDS), alveolitis, infiltracija pluća, pneumonija, plućni edem, kronična opstruktivna bolest pluća, pleuralni izljev, aspiracijska pneumonija, bronhitis, obliterirajući bronhiolitis i bronhiektazije.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į vaistų sukeltą ILD / pneumonitą, atliekant diferencinę diagnostiką pacientams, kuriems yra būklių, panašių į IPL, pvz., pneumonitas, radiacinis pneumonitas, pneumonitas dėl padidėjusio jautrumo, intersticinis pneumonitas, plaučių fibrozė, ūminis kvėpavimo sutrikimo sindromas, alveolitas, plaučių infiltracija, pneumonija, plaučių edema, lėtinė obstrukcinė plaučių liga, skystis pleuros ertmėje, aspiracija, bronchitas, obliteruojantis bronchiolitas ir bronchektazė.
Croatian: Simptomi koje su prijavili bolesnici i globalna kvaliteta života prikupljeni su upitnikom EORTC QLQ-C30 i njegovim modulom za rak pluća (EORTC QLQ-LC13) na početku ispitivanja (1. dan 1. ciklusa) i 1. dana svakog naknadnog ciklusa liječenja.
Lithuanian: Pacientų pateikti simptomų ir bendros gyvenimo kokybės vertinimai surinkti naudojant klausimyną EORTC QLQ-C30 ir jo modulį plaučių vėžiui (EORTC QLQ-LC13) tyrimo pradžioje (1-oji diena, 1asis ciklas) ir 1-ąją kiekvieno paskesnio gydymo ciklo dieną.
Croatian: Nisu prijavljene nuspojave na lijek s apsolutnom razlikom od ≥15%.
Lithuanian: Nenustatyta nepageidaujamų reakcijų, kurių pasireiškimo dažnio absoliučia išraiška skirtumas būtų ≥ 15 %.
Croatian: Hepatotoksičnost izazvana lijekom, sa smrtnim ishodom, dogodila se u 0,1% od 1722 bolesnika liječenih krizotinibom u kliničkim ispitivanjima.
Lithuanian: Vaistinio preparato sukeltas hepatotoksinis poveikis su mirtina baigtimi klinikinių tyrimų metu buvo stebėtas 0,1 % krizotinibo vartojusių 1 722 pacientų.
Croatian: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: + 357 22 817690
Lithuanian: (Cyprus Branch) Τηλ: + 357 22 817690
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako se osjećate umornije nego inače, ako Vam koža i bjeloočnice požute, mokraća potamni ili posmeđi (boja čaja), imate mučninu, povraćate ili Vam je oslabljen apetit, imate bolove na desnoj strani trbuha, osjećate svrbež ili Vam modrice nastaju lakše nego inače.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu jaučiatės labiau pavargę nei įprastai, pagelsta oda ir akių baltymas, patamsėja arba išsiskiria rudas (arbatos spalvos) šlapimas, pasireiškia pykinimas, vėmimas arba sumažėja apetitas, skauda dešinę pilvo pusę, pasireiškia niežulys arba greičiau nei įprastai atsiranda mėlynių.
Croatian: OS se temelji na medijanu praćenja od približno 63 mjeseca. a.
Lithuanian: BI pateiktas atsižvelgiant į maždaug 63 mėnesių stebėjimo laikotarpio medianą.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost krizotiniba u pedijatrijskih bolesnika nisu ustanovljene.
Lithuanian: Krizotinibo saugumas ir veiksmingumas vaikų populiacijos pacientams neištirti.
Croatian: U bolesnika liječenih dozama krizotiniba nižim od 250 mg dvaput na dan, potrebno je slijediti smjernice za smanjenje doze navedene u Tablicama 1 i 2.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems mažesne krizotinibo doze nei 250 mg du kartus per parą, dozė nustatoma pagal jos mažinimo gaires, pateiktas atitinkamai 1 ir 2 lentelėse.
Croatian: Opaženo je brojčano poboljšanje ukupnog preživljenja (engl. overall survival, OS) u bolesnika liječenih krizotinibom, iako to poboljšanje nije bilo statistički značajno.
Lithuanian: Krizotinibu gydytiems pacientams nustatyta geresnė bendrojo išgyvenimo trukmės (BIT) skaitinė vertė, tačiau šis pagerėjimas nebuvo statistiškai reikšmingas.
Croatian: Potrebno je razmotriti koristi i moguće rizike krizotiniba prije započinjanja terapije u bolesnika s postojećom bradikardijom, s anamnezom ili sklonošću za produljenje QTc-intervala, koji uzimaju antiaritmike ili druge lijekove za koje je poznato da produljuju QT interval i u bolesnika sa značajnijom postojećom bolešću srca i/ili poremećajem ravnoteže elektrolita.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą reikia apsvarstyti krizotinibo naudą ir riziką pacientams, kuriems jau yra bradikardija, kuriems buvo pasireiškęs QTc intervalo pailgėjimas arba yra polinkis tokiam pailgėjimui pasireikšti, kurie vartoja antiaritminių vaistinių preparatų ar kitų vaistinių preparatų, kurie ilgina QT intervalą, ir pacientams, kuriems iš anksčiau yra reikšminga širdies liga ir (arba) elektrolitų sutrikimų.
Croatian: Krizotinib je pokazao snažno i selektivno djelovanje na inhibiciju rasta te je poticao apoptozu u tumorskim staničnim linijama koje su sadržavale ALK-inačice nastale fuzijom (uključujući echinoderm microtubule-associated protein-like 4 [EML4]-ALK i nukleofozmin [NPM]-ALK), ROS1-inačice nastale fuzijom ili koje su sadržavale amplifikacije lokusa gena za ALK ili MET.
Lithuanian: Nustatyta, kad krizotinibas pasižymi stipriu selektyviu augimą slopinančiu aktyvumu ir indukuoja apoptozę naviko ląstelių linijose, kuriose pasireiškia ALK fuzija (įskaitant dygiaodžių su mikrovamzdeliais susijusią į baltymą panašią 4 [EML4]-ALK ir nukleofozmino [NPM]ALK), ROS1 fuzija arba ALK arba MET geno lokuso amplifikacija.
Croatian: Većina bolesnika (>50%) u skupini koja je primala krizotinib u randomiziranim ispitivanjima faze 3, 1007 i 1014, prijavila je poremećaje vida; oni su se javljali učestalošću od 4 do 7 dana svakog tjedna, trajali su do 1 minute i imali su blagi utjecaj, ili nisu imali utjecaj (bodovi 0 do 3 od najviše 10 bodova) na dnevne aktivnosti kako je zabilježeno u upitniku VSAQ-ALK.
Lithuanian: 3 fazės atsitiktinių imčių tyrimuose 1007 ir 1014 daugeliui pacientų krizotinibo grupėje (> 50 %) pasireiškė regėjimo sutrikimų; jų dažnis - nuo 4 iki 7 dienų kiekvieną savaitę, trukmė - iki 1 minutės; kaip buvo nurodyta pacientų VSAQ-ALK klausimyne, jų įtaka kasdieninei veiklai buvo nedidelė arba nebuvo jokios įtakos (nuo 0 iki 3 balų, kai didžiausias balų skaičius 10).
Croatian: Etničko podrijetlo
Lithuanian: Etninė priklausomybė
Croatian: Liječenje predoziranja ovim lijekom sastoji se od općih potpornih mjera.
Lithuanian: Perdozavimo gydymą vaistiniais preparatais sudaro palaikomojo gydymo priemonės.