FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP, à la lumière des données soumises et de la discussion scientifique au sein du Comité, était d'avis que les RCP, les étiquetages et les notices devaient être harmonisés pour l'ensemble de l'UE.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhtenäistettävä koko Euroopan unionissa.
French: Le CHMP souligne le fait qu'un médicament contenant un certain rapport amoxicilline/acide clavulanique peut être disponible dans un pays sans que cela signifie nécessairement que ce médicament devrait également être utilisé dans un autre pays.
Finnish: Lääkevalmistekomitea korosti, että vaikka amoksisilliinia ja klavulaanihappoa tietyssä suhteessa sisältävää lääkevalmistetta on saatavana yhdessä maassa, se ei tarkoita, että sitä pitäisi silti käyttää myös muissa maissa.
French: • infections de l'appareil urinaire (les structures de l'organisme qui transportent l'urine);
Finnish: • virtsateiden (elimistön virtsaa kuljettavien rakenteiden) infektiot
French: Cela a conduit à des divergences dans la façon dont les médicaments peuvent être utilisés dans les différents États membres dans lesquels ils sont commercialisés, telles qu'elles se reflètent dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les étiquetages et les notices.
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on eroja niissä jäsenvaltioissa, joissa lääkevalmiste on hyväksytty, kuten tuotetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa havaituista eroavaisuuksista voidaan nähdä.
French: Le Comité a également décidé que les formulations d'Augmentin qui sont disponibles dans chaque pays de l'UE doivent être adaptées aux types de bactéries qui sont ‘prévalentes' dans le pays, en particulier à leur aptitude à résister à l'action de certains antibiotiques.
Finnish: Komitea katsoi myös, että eri jäsenvaltioissa saatavilla olevia Augmentinin yhdistelmiä on muokattava kussakin maassa vallitsevien bakteerityyppien mukaan etenkin sen kannalta, missä määrin ne ovat vastustuskykyisiä tietyille antibiooteille.
French: Le CHMP a harmonisé les informations contenues dans le RCP sur les interactions éventuelles d'Augmentin avec d'autres médicaments et avec certains tests de laboratoire.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti valmisteyhteenvedon tiedot Augmentinin mahdollisista yhteisvaikutuksista muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä joidenkin laboratoriokokeiden osalta.
French: Le Comité a également recommandé, si une dose plus élevée d'amoxicilline s'avérait nécessaire, de choisir une autre préparation d'Augmentin pour éviter que le patient n'absorbe une dose trop élevée d'acide clavulanique.
Finnish: Lisäksi komitea suositteli, että tilanteissa, joissa tarvitaan suurempaa amoksisilliiniannosta, on valittava jokin muu Augmentin-valmiste, jotta potilaat eivät saisi liikaa klavulaanihappoa.
French: Augmentin, également connu sous le nom de ‘coamoxiclav', contient deux substances actives: l'amoxicilline, qui est un antibiotique de la famille des bêtalactamines (de la même famille que les pénicillines), et l'acide clavulanique qui est un ‘inhibiteur de la bêtalactamase'.
Finnish: Myös koamoksiklavina tunnettu Augmentin sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: amoksisilliinia, joka on beetalaktaameihin kuuluva antibiootti (samaa ryhmää kuin penisilliinit), sekä klavulaanihappoa, joka on beetalaktamaasin estäjä.
French: Le CHMP a harmonisé la posologie pour les enfants, en utilisant le poids du patient comme seuil pour distinguer la posologie ‘adultes et adolescents' (d'un poids de plus 40 kg) de la posologie pour l'enfant (d'un poids inférieur à 40 kg).
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti lapsia koskevaa annostelua siten, että potilaan painoa käytetään erottavana tekijänä päätettäessä, käytetäänkö aikuisten ja nuorten (yli 40 kilon painoisten) annostelua vai lasten (alle 40 kilon painoisten) annostelua.
French: Le Comité a également harmonisé la section énumérant les types de bactéries contre lesquelles le médicament est actif et la concentration à laquelle il est efficace.
Finnish: Komitea yhtenäisti myös luettelon niistä bakteereista, joihin lääkevalmiste tehoaa, sekä tiedot lääkevalmisteen vaikuttavasta pitoisuudesta.
French: Le Comité a décidé que les comprimés et les suspensions orales contenant de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique dans un rapport 2/1 ne doivent pas être utilisés pour les infections de l'appareil respiratoire inférieur ou dans le traitement de l'otite moyenne.
Finnish: Komitea päätti, että amoksisilliinia ja klavulaanihappoa suhteessa 2:1 sisältäviä tabletteja ja oraalisuspensioita ei tule käyttää alahengitysteiden infektioiden tai välikorvatulehduksen hoitoon.
French: Les indications (les maladies dans le traitement desquelles le médicament peut être utilisé) pour les comprimés et les suspensions orales dépendent du rapport des substances actives et ont été harmonisées afin d'inclure: la sinusite bactérienne aiguë (diagnostiquée de manière adéquate), l'otite moyenne aiguë, les infections de l'appareil respiratoire inférieur (comme une aggravation aiguë d'une bronchite chronique et d'une pneumonie communautaire), la cystite, la pyélonéphrite, et les infections de la peau et des tissus mous, en particulier, la cellulalgie, les morsures d'animaux, les abcès dentaires sévères accompagnés d'une propagation d'une cellulalgie, et les infections articulaires.
Finnish: Yhtenäistetyt käyttöaiheet ovat seuraavat: akuutti bakteeriperäinen sivuontelotulehdus (asianmukaisesti diagnosoitu), akuutti välikorvatulehdus, alahengitysteiden infektiot (kuten kroonisen keuhkoputkitulehduksen ja sairaalan ulkopuolella saadun keuhkokuumeen akuutit pahenemisvaiheet), virtsarakkotulehdus, munuaisaltaan ja munuaisen tulehdus sekä ihon ja pehmytkudosten infektiot, etenkin ihonalaisen sidekudoksen bakteeritulehdus, eläintenpuremat, sidekudostulehdusta levittävät hampaiden vaikeat märkäpesäkkeet sekä luiden ja nivelten infektiot.
French: Le Comité a harmonisé les contre-indications d'Augmentin sous forme de deux contre-indications: en cas d'allergie aux pénicillines ou de réaction allergique à d'autres antibiotiques de la famille des bêtalactamines, et en cas de jaunisse ou de problèmes hépatiques causés auparavant par l'association amoxicilline/acide clavulanique.
Finnish: Komitea yhtenäisti Augmentinin käytön vasta-aiheet kahdeksi vasta-aiheeksi: mikäli potilas on yliherkkä penisilliineille tai on saanut allergisen reaktion muista beetalaktaamiantibiooteista tai mikäli amoksisilliini/klavulaanihappo ovat aiheuttaneet potilaalle aikaisemmin keltatautia tai maksaongelmia.
French: Les comprimés contenant de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique dans un rapport 16/1 ne doivent être utilisés que pour le traitement de la pneumonie communautaire susceptible d'être attribuable à une souche de Streptococcus pneumoniae résistante à la pénicilline.
Finnish: Amoksisilliinia ja klavulaanihappoa suhteessa 16:1 sisältäviä tabletteja tulee käyttää ainoastaan penisilliinille vastustuskykyisen Streptococcus pneumoniae -bakteerin todennäköisesti aiheuttaman sairaalan ulkopuolella saadun keuhkokuumeen hoitoon.
French: Le CHMP a également décidé que l'administration par injection peut être utilisée dans la prévention des infections en cas d'interventions chirurgicales majeures touchant aux intestins, à la cavité pelvienne, à la tête et au cou ainsi qu'à l'appareil biliaire.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea päätti, että injektiota voidaan käyttää ehkäisemään infektioita suuremmissa leikkauksissa, mukaan lukien suoliston, lantio-ontelon, pään ja niskan sekä sappiteiden leikkaukset.
French: La raison en est que la dose journalière totale d'amoxicilline fournie par ces formulations en se conformant à la posologie classique n'est pas suffisante pour tuer efficacement les bactéries alors que des doses plus élevées peuvent aboutir à l'administration aux patients d'une trop grande quantité d'acide clavulanique.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että näissä yhdistelmissä amoksisilliinin kokonaispäiväannos ei vakioannoksia käytettäessä ole riittävän tehokas tuhoamaan bakteereita.
French: Lorsqu'Augmentin est absorbé dans le corps, le composant amoxicilline tue les bactéries responsables de l'infection, alors que l'acide clavulanique bloque une enzyme, la bêtalactamase, qui permet aux bactéries de détruire l'amoxicilline.
Finnish: Kun Augmentin imeytyy elimistöön, amoksisilliini tuhoaa infektiota aiheuttavat bakteerit.
French: Auparavant, les comprimés et les suspensions d'Augmentin utilisant un rapport 4:1 devaient être administrés à raison de deux prises par jour, toutefois le CHMP a décidé que deux prises par jour ne
Finnish: Aikaisemmin 14:1-suhteen mukaisia Augmentin-tabletteja ja suspensioita oli otettu kahdesti päivässä.
French: Augmentin est disponible sous forme de comprimés, de suspensions orales et de solutions injectables ou pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Finnish: Augmentinia on saatavana tabletteina, oraalisuspensioina sekä liuoksena injektio- tai infuusionestettä (suonensisäistä tiputusta) varten.
French: • infections de l'appareil respiratoire (voies aériennes et poumons) notamment angine, sinusite, otite moyenne (infection de l'oreille moyenne), aggravation d'une bronchite et pneumonie;
Finnish: • hengityselinten (hengitysteiden ja keuhkojen) infektiot, kuten risatulehdus, sivuontelotulehdus,
French: Le CHMP a harmonisé les indications d'Augmentin utilisé par injection intraveineuse (dans une veine) afin d'inclure certaines maladies pour lesquelles un traitement oral n'est pas approprié: infections sévères de l'oreille, du nez et de la gorge, infections intra-abdominales, infections génitales chez la femme.
Finnish: Käyttöaiheisiin kuuluu eräitä sairauksia, joiden hoitoon suun kautta otettavat lääkkeet eivät sovellu: vaikeat korva-, nenä- ja kurkkutulehdukset, vatsansisäiset infektiot ja naisten sukupuolielinten infektiot.
French: Le Comité a également restreint l'utilisation des suspensions orales contenant de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique dans un rapport 14/1 au traitement des enfants présentant une otite moyenne aiguë et une pneumonie communautaire susceptible d'être attribuable à une souche de Streptococcus pneumoniae résistante à la pénicilline.
Finnish: Lisäksi komitea rajoitti amoksisilliinia ja klavulaanihappoa suhteessa 14:1 sisältävien oraalisuspensioiden käytön vain penisilliinille vastustuskykyisen Streptococcus pneumoniae -bakteerin todennäköisesti aiheuttaman lasten akuutin välikorvatulehduksen sekä sairaalan ulkopuolella saadun keuhkokuumeen hoitoon.
French: Le CHMP a recommandé de supprimer l'indication d'Augmentin pour l'angine.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli, että risatulehdus poistetaan Augmentinin käyttöaiheista.
French: Dr Karl Broich (Allemagne)
Finnish: Tri. Karl Broich (Saksa)
French: 19 mars 2009
Finnish: 19. maaliskuuta 2009
French: EMEA/403697/2009 EMEA/A-29/1094
Finnish: Lontoo 4.6.2009 Asiakirjaviite: EMEA/403696/2009 EMEA/A-29/1094
French: La société souhaitait que cette autorisation soit reconnue en Autriche, Bulgarie, République tchèque, Hongrie, Pologne, Roumanie et Slovaquie (les États membres concernés).
Finnish: Yritys halusi, että myyntilupa tunnustettaisiin Itävallassa, Bulgariassa, Tšekin tasavallassa, Unkarissa, Puolassa, Romaniassa ja Slovakiassa (asianomaiset jäsenvaltiot).
French: La Commission européenne a adopté une décision en date du 2 juin 2009.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 2.6.2009.
French: Cependant, les États membres ne sont pas parvenus à un accord et l'agence allemande de réglementation sur les médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 30 octobre 2008.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yhteisymmärrykseen asiasta ja Saksan lääkealan sääntelyvirasto siirsi 30.10.2008 asian CHMP:n välimiesmenettelyyn.
French: Qu'est-ce que Betavert N?
Finnish: Mitä Betavert N on?
French: Des médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme.
Finnish: Kaksi lääkevalmistetta ovat bioekvivalentteja, jos ne tuottavat kehossa saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta.
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Betavert N en comprimés contenant du dichlorhydrate de bétahistine (8 ou 16 mg)
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta Betavert N tabletit, jotka sisältävät betahistiinidihydrokloridia (8 tai 16 mg)
French: Les patients atteints de la maladie de Ménière éprouvent des vertiges (sensation d'étourdissement), souvent associés à des sensations de nausée ou des vomissements, des acouphènes (bourdonnement dans l'oreille) et à une perte auditive.
Finnish: Menièren tautia sairastavilla potilailla on huimausta (kiertohuimaus), johon usein liittyy pahoinvointia tai oksentamista, tinnitusta (korvan soiminen) ja kuulonalenema.
French: Betavert N est un «médicament générique».
Finnish: Betavert N on nk. geneerinen lääke.
French: Betavert N est utilisé pour traiter des patients atteints de la maladie de Ménière.
Finnish: Betavert N:ää käytetään potilailla, joilla on Ménièren tauti.
French: Cette saisine était motivée par des inquiétudes exprimées par la République tchèque selon lesquelles Betavert N ne s'était pas avéré bioéquivalent à Betaserc 8.
Finnish: Lausuntopyynnön perusteena oli Tšekin tasavallan esittämät huolenaiheet siitä, että Betavert N:n ei ole osoitettu olevan bioekvivalentti Betaserc 8 -valmisteeseen nähden.
French: La maladie de Ménière se caractérise par l'accumulation de liquide dans l'oreille interne, ce qui provoque une augmentation de la pression.
Finnish: Menièren taudissa sisäkorvaan kertyy nestettä, mikä aiheuttaa paineen lisääntymistä.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique au sein du comité, le CHMP a estimé que la bioéquivalence entre Betavert N et Betaserc 8 avait été démontrée.
Finnish: Uusimman tiedon arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CHMP katsoi, että Betavert N:n ja Betaserc 8:n voidaan katsoa olevan bioekvivalentteja.
French: Le CHMP a dès lors conclu que Betavert N pouvait être considéré comme un médicament générique de Betaserc 8, et que l'autorisation de mise sur le marché pour Betavert N devrait être octroyée dans l'ensemble des États membres concernés.
Finnish: Näin ollen CHMP katsoi, että Betavert N:n voidaan katsoa olevan Betaserc 8 -lääkkeen rinnakkaisvalmiste ja, että Betavert Nvalmisteelle pitäisi antaa myyntilupa kaikissa asianomaisissa jäsenvaltioissa.
French: Cela signifie que Betavert N est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Betaserc 8.
Finnish: Se tarkoittaa, että Betavert N on samanlainen kuin Betaserc 8niminen alkuperäislääke, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Betavert N?
Finnish: Miksi Betavert N -valmistetta on tarkasteltu uudelleen?
French: Réponses de la société fournies le: 11 février 2009 Date de l'avis:
Finnish: Tri. Ondřej Slanař (Tšekin tasavalta) Lausuntomenettelyn alkamispäivä: 20. marraskuuta 2008 Yhtiön vastaukset toimitettu:
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un différend entre les États membres de l'Union européenne à propos de l'autorisation concernant le médicament Betavert N. Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) est parvenu à la conclusion selon laquelle les bénéfices de Betavert N sont supérieurs aux risques qu'il comporte et que l'autorisation de mise sur le marché octroyée en Allemagne peut être reconnue dans d'autres États membres de l'Union européenne.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on saattanut päätökseen välimiesmenettelyn, joka koski Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyyttä myyntiluvan myöntämisestä Betavert N -nimiselle lääkevalmisteelle.
French: Dans la maladie de Ménière, il semblerait que la bétahistine se fixe sur certains récepteurs sur lesquels l'histamine se fixe habituellement, permettant ainsi une dilatation des vaisseaux sanguins dans l'oreille interne, ce qui contribue à diminuer la pression et à atténuer les symptômes de la maladie.
Finnish: Tämä aiheuttaa verisuonten laajenemisen sisäkorvassa, mikä aiheuttaa paineen alenemista ja sairauden oireiden lievitystä.
French: Hennig Arzneimittel GmbH & Co.
Finnish: Saksan 18. huhtikuuta 2007 antaman myyntiluvan perusteella Hennig Arzneimittel GmbH & Co.
French: Le principe actif de Betavert N, la bétahistine, est un analogue de l'histamine, une substance naturellement présente dans l'organisme et qui intervient dans de nombreux processus.
Finnish: Betavert N:n vaikuttava aine betahistiini, on histamiinin kaltainen aine.
French: Date de début de la saisine:
Finnish: Lausunnon päivämäärä:
French: La Commission européenne a adopté une décision le 7 mai 2009.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 7. toukokuuta 2009.
French: doc.
Finnish: L
French: EMEA/CHMP/383816/2009 EMEA/H/A-29/1062
Finnish: Lontoo 3.6.2009 Asiakirjaviite: EMEA/CHMP/383815/2009 EMEA/H/A-29/1062
French: Dr Barbara Van Zwieten-Boot (Pays-Bas)
Finnish: Tri Barbara Van Zwieten-Boot (Alankomaat)
French: 1 Article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine au motif de risque potentiel grave pour la santé publique
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artikla, lausuntopyyntö mahdollisen kansanterveydelle aiheutuvan vaaran perusteella
French: Les autorités allemandes ont recommandé que l'utilisation du médicament ne soit pas autorisée chez les enfants, étant donné qu'aucune étude n'avait été menée dans ce groupe d'âge.
Finnish: Saksan viranomaiset suosittelivat, että lääkkeen käyttöä ei hyväksyttäisi lapsilla, koska tämän ikäryhmän osalta ei ole tehty tutkimuksia.
French: L'examen a été mené dans le cadre d'une procédure de saisine «au titre de l'article 29»1.
Finnish: Tarkastelu suoritettiin 29 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn puitteissa.
French: La saisine avait pour motif un désaccord entre les États membres concernant l'utilisation du médicament chez les adolescents et les enfants (de plus de 6 ans).
Finnish: Lausuntopyynnön perusteena oli jäsenvaltioiden välinen erimielisyys lääkkeen käytöstä nuorilla ja (yli 6-vuotiailla) lapsilla.
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence allemande des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 4 août 2008.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yhteisymmärrykseen asiasta ja Saksan lääkealan sääntelyvirasto siirsi 4. elokuuta 2008 asian CHMP:n välimiesmenettelyyn.
French: Le CHMP a également recommandé que les informations de produit relatives au médicament soient modifiées en Allemagne.
Finnish: Komitea suositteli, että lääkevalmisteen tuotetietoja muutetaan Saksassa.
French: Il s'en distingue uniquement par le fait qu'il contient de très faibles quantités d'acide ascorbique (un antioxydant).
Finnish: Ainoa ero on, että se sisältää hyvin pieniä määriä askorbiinihappoa (antioksidantti).
French: 25 septembre 2008
Finnish: 24. joulukuuta 2008
French: Il s'agit d'une procédure dans le cadre de laquelle un État membre (l'«État membre de référence», en l'espèce l'Allemagne) évalue un médicament en vue d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'espèce la République tchèque, le Danemark, la France, les Pays-Bas, la Norvège, la Suède et le Royaume-Uni).
Finnish: Tällaisessa menettelyssä jäsenvaltio (viitejäsenvaltio, joka tässä tapauksessa on Saksa) arvioi voidaanko lääkevalmisteelle antaa myyntilupa, joka on voimassa kyseisessä jäsenvaltiossa sekä muissa jäsenvaltioissa (asianosaiset jäsenvaltiot, jotka tässä tapauksessa ovat Tšekin tasavalta, Tanska, Ranska, Alankomaat, Norja, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta).
French: Bas) a recommandé que l'utilisation du médicament soit également autorisée chez les enfants, étant donné que le médicament sur lequel il est basé, Rhinocort, peut être utilisé dans cette population.
Finnish: Alankomaat kuitenkin suositteli lääkkeen käytön hyväksymistä myös lapsilla, koska Rhinocortia, johon se perustuu, voivat käyttää tähän väestöryhmään kuuluvat henkilöt.
French: Il est utilisé pour traiter et prévenir les symptômes de rhinite allergique saisonnière (allergie au pollen, également appelée rhume des foins) et de rhinite allergique apériodique (lorsque l'allergie est due à d'autres facteurs - acariens ou animaux par exemple).
Finnish: Sitä käytetään ehkäisemään kausiluonteisen allergisen nuhan (siitepölyallergian eli nk. heinänuhan) oireita ja ympärivuotista allergista nuhaa (kun allergian aiheuttajia ovat esim. huonepöly tai eläimet).
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Budesonide Sandoz suspension pour administration par voie nasale à 32 ou 64 microgrammes par pulvérisation
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta Budesonide Sandoz nenän kautta annettava suspensio: 32 tai 64 mikrogrammaa/suihke
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne concernant l'autorisation du médicament Budesonide Sandoz.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on saattanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyys lääkevalmisteen Budesonide Sandozin mynntiluvasta.
French: Budesonide Sandoz est pratiquement identique à un autre médicament autorisé dans l'Union européenne, Rhinocort.
Finnish: Budesonide Sandoz vastaa melkein täysin toista Euroopan unionissa myyntiluvan saanutta lääkevalmistetta, Rhinocortia.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Budesonide Sandoz sont supérieurs aux risques qu'il comporte, et que l'autorisation de mise sur le marché peut être accordée en Allemagne et dans les États membres de l'Union européenne suivants: République tchèque, Danemark, France, Pays-Bas, Norvège, Suède et RoyaumeUni.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Budesonide Sandozin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Saksassa sekä seuraavissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa: Tšekin tasavalta, Tanska, Ranska, Alankomaat, Norja, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta.
French: Il peut également être utilisé pour traiter les polypes naseaux (excroissances de la muqueuse nasale).
Finnish: Sitä voi myös käyttää nenäpolyyppien (nenän limakalvojen kasvamien) hoitoon.
French: Qu'est-ce que Budesonide Sandoz?
Finnish: Mitä Budesonide Sandoz on?
French: Sandoz Pharmaceuticals GmbH a soumis Budesonide Sandoz à l'agence allemande des médicaments aux fins d'une procédure décentralisée.
Finnish: Sandoz Pharmaceuticals GmbH -yhtiö pyysi Saksan lääkealan sääntelyvirastoa käsittelemään Budesonide Sandozia hajautetussa menettelyssä.
French: Le principe actif, le budésonide, est un corticoïde, c'est-à-dire un type de substance qui contribue à réduire l'inflammation.
Finnish: Sen vaikuttava aine, budesoniidi, on kortikosteroidi, joka on tulehdusta vähentävä aine.
French: Budesonide Sandoz est un médicament anti-inflammatoire.
Finnish: Budesonide Sandoz on tulehduslääke.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Budesonide Sandoz?
Finnish: Miksi Budesonide Sandozia on tarkasteltu?
French: Réponses de la société fournies le: 24 décembre 2008 Date de l'avis:
Finnish: Tri Michal Pirożynski (Puola) Lausuntomenettelyn alkamispäivä: 25. syyskuuta 2008 Yhtiön vastaukset toimitettu: