FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter rekonstitution og mærkning injiceres Lymphoseek tæt på tumoren og anvendes til præoperativ gammadetektionsbilleddannelse i forbindelse med et stationært gammakamera (scintigrafi), enkeltfotonemissionstomografi (SPECT), eller SPECT/computertomografi (SPECT/CT) og/eller intraoperativt i forbindelse med en gammadetektorsonde til lokalisering af skildvagtlymfeknuder i de lymfekar, der dræner tumoren.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni u t-tikkettar, Lymphoseek huwa mfassal biex jiġi injettat qrib it-tumur u jintuża fitteħid ta' immaġnijiet ta' detezzjoni gamma qabel l-intervent kirurġiku flimkien ma' kamera gamma wieqfa (xintigrafija), tomografija kompjuterizzata b'emissjoni ta' foton wieħed (single photon emissioncomputed tomography - SPECT), jew SPECT/tomografija kompjuterizzata SPECT/CT, u/jew bejn operazzjoni u oħra flimkien ma' sonda gamma ta' detezzjoni li tfittex u ssib nodi limfatiċi sentinelli fil-passaġġ limfatiku li jkun qed joskula t-tumur.
Danish: Effektive præoperative billeddannelsesprocedurer er planar gamma-scintigrafi, SPECT og SPECT/CT.
Maltese: Il-proċeduri effettivi ta' teħid tal-immaġnijiet wara l-operazzjonijiet jinkludu xintigrafija bil-kamera gamma planari, SPECT, u SPECT/CT.
Danish: Midtlinje
Maltese: Linja
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos indtil 1 ud af 100 behandlede):
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100):
Danish: Den radioaktivt mærkede opløsning er stabil i 6 timer ved højst 25 °C.
Maltese: Is-soluzzjoni radjutikkettata hija stabbli għal 6 sigħat f'temperatura massima ta' 25°C.
Danish: Tre-sigma tærskel a Gennemsnittet af tre tællinger i 2 sekunder eller én tælling i 10 sekunder
Maltese: Il-valur tal-limitu tat-three-sigma a Medja ta' tliet għedud ta' 2 sekondi jew għadd wieħed ta' 10 sekondi
Danish: Ikke almindelig: Hypercalcæmi
Maltese: Mhux komuni: Iperkalċemija
Danish: Tællinger (aktivitet) i nederste halvdel x 100
Maltese: % RCP = Għadd (attività) fin-nofs ta' taħt x 100
Danish: Technetium Tc 99m-tilmanocept udviste en total nøjagtighed på 98,80 % til identifikation af sande positive og sande negative patienter ved sammenholdelse med patologien af de lokaliserede lymfeknuder.
Maltese: L-eżattezza globali ta' technetium Tc 99m tilmanocept għall-identifikazzjoni ta' pazjenti vera pożittivi u vera negattivi rigward il-patoloġija finnodi limfatiċi lokalizzati kienet ta' 98.80%.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler til nuklearmedicinske undersøgelser, tumordetektion, ATCkode: V09IA09
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: radjufarmaċewtiku dijanjostiku, skoperta tat-tumuri, Kodiċi ATC:
Danish: Startlinje 1 cm fra underkant
Maltese: Inizjali 1 cm mill-Qiegħ
Danish: 6 timer.
Maltese: 6 sigħat.
Danish: Totalt volumen, der skal injiceres
Maltese: Determinazzjoni tal-volumi ta' injezzjoni
Danish: og 200 µg Lymphoseek.
Maltese: dożi ta' 20, 100, u 200 mikrogramma Lymphoseek.
Danish: Dosering
Maltese: DOŻIMETRIJA
Danish: Bestemmelse af den radiokemiske renhed af radioaktivt mærket Lymphoseek Bestem den radiokemiske renhed af det radioaktivt mærkede Lymphoseek ved instant tyndtlagskromatografi (ITLC) enten med Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chr eller Biodex 150-001 Red Strips (cellulosekromatografipapir) efter følgende metode:
Maltese: Determinazzjoni tal-purità radjukimika ta' Lymphoseek radjutikkettat Iddetermina l-purità radjukimika ta' Lymphoseek radjutikkettat permezz ta' Instant Thin Layer Chromatography (ITLC) kemm billi tuża Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chr kif ukoll Strixxi Ħomor Biodex 150-001 (karta taċ-ċelluloża għall-kromatografija) u bil-metodu li ġej:
Danish: I kliniske undersøgelser med 553 patienter var de hyppigste bivirkninger: ◦ Irritation på injektionsstedet (0,7 %; 4 ud af 553 patienter) ◦ Smerte på injektionsstedet (0,2 %; 1 ud af 553 patienter)
Maltese: ◦ Irritazzjoni fil-post tal-injezzjoni (0.7%; 4 minn 553 pazjent)
Danish: Ældre patienter over 65 år (32 %) er vurderet i de kliniske undersøgelser, uden at der er konstateret sikkerhedsproblemer.
Maltese: Il-pazjenti anzjani ta' 65 sena jew aktar (32%) ġew ivvalutati fi studji kliniċi; ma ġiet identifikata l-ebda kwistjoni ta' sigurtà.
Danish: Lymphoseek 50 µg radiofarmaceutisk præparationssæt tilmanocept
Maltese: Lymphoseek 50 mikrogramma sett għal tħejjija radjufarmaċewtika tilmanocept
Danish: Til hver injektion skal der klargøres en separat sprøjte.
Maltese: Għal kull injezzjoni lesti siringa separata.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis.
Maltese: Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol ta' sodju (23 mg) f'kull doża.
Danish: %ID pr. g i plasma for de to dosisniveauer nåede maksimum ved fire timer; gennemsnitsværdierne for doserne på 4 og 100 µg var henholdsvis 0,0090 %/g ± 0,0048 %/g and 0,0039 %/g ± 0,0046 %/g.
Maltese: Il-%ID tal-plażma għal kull gramma għal żewġ livelli ta' dożi laħaq il-massimu f'4 sigħat; il-valuri medji għad-dożi ta' 4 u 100 mikrogramma kienu 0.0090%/g ± 0.0048%/g u 0.0039%/g ± 0.0046%/g, rispettivament.
Danish: Særlige populationer Nedsat lever- eller nyrefunktion
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fissider
Danish: • hurtig hjerterytme
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Danish: 5 x 0,2 ml injektionsvæske eller 4 x 0,25 ml injektionsvæske eller 2 x 0,5 ml injektionsvæske
Maltese: 2 injezzjonijiet ta' 0.25 mL kull waħda, jew injezzjoni waħda ta' 0.5 mL
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Norgine B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Norgine B.V.
Danish: • I de kliniske undersøgelser fik patienterne Lymphoseek op til 30 timer før operationen.
Maltese: • Fi studji kliniċi, il-pazjenti ngħataw Lymphoseek sa 30 siegħa qabel l-intervent kirurġiku.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Danish: Tilmanocept er et makromolekyle bestående af et antal enheder af diethylentriaminpentaacetat (DTPA) og mannose, som hver er syntetisk bundet til et 10 kDa dextranskelet.
Maltese: Tilmanocept huwa makromolekula li tikkonsisti f'diversi unitajiet ta' aċidu diethylenetriaminepentaacetic acid (DTPA) u mannose, kull wieħed imwaħħal b'mod sintetiku ma' sinsla dextran 10 kDa.
Danish: For en dosis på 20 µg blev spidsværdien nået ved 2,5 timer med en middel %ID/g på 0,0023 %/g ± 0,0005 %/g.
Maltese: Id-doża ta' 20 mikrogramma laħqet il-massimu f'sagħtejn u nofs b'%ID/g medju ta' 0.0023%/g ± 0.0005%/g.
Danish: Beregnet absorberet dosis fra Lymphoseek hos patienter med melanoma Beregnet absorberet strålingsdosis for melanom, mGy/MBq Målorgan
Maltese: Stima tad-doża ta' radjazzjoni assorbita għall-melanoma, mGy/MBq Organu fil-mira
Danish: Ikke almindelig: Smerter på incisionsstedet, serom, sårruptur
Maltese: Mhux komuni: Uġigħ fil-post tal-ferita, Seroma, ftuħ ta' feriti
Danish: Ikke almindelig: Hudirritation
Maltese: Mhux komuni: Irritazzjoni fil-ġilda
Danish: %IDSN optaget i den primære lymfeknude var 0,50 % for 20 µg dosen, 0,35 % for 100 µg dosen og 0,58 % for 200 µg dosen af Lymphoseek.
Maltese: Il-%IDSN li ttieħed fin-nodu limfatiku ewlieni kien ta' 0.50% għad-doża ta' 20 mikrogramma, 0.35% għad-doża ta' 100 mikrogramma, 0.58% għad-doża ta' 200 mikrogramma ta' Lymphoseek.
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Potentiale for hypersensitivitetsreaktioner eller anafylaktiske reaktioner Muligheden for hypersensitivitet, herunder svære livstruende eller fatale anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, bør altid haves for øje.
Maltese: Il-potenzjal ta' sensittività eċċessiva jew reazzjonijiet anafilattiċi Il-possibbiltà ta' sensittività eċċessiva inklużi reazzjonijiet anafilattiċi/anafilattojdi fatali għandha dejjem tkun ikkunsidrata.
Danish: Optagelsen af technetium Tc 99m-tilmanocept i den primære skildvagtlymfeknude var dosisafhængig (p=0,009): Injektion af Lymphoseek i en dosis af 4, 20 og 100 µg bevirkede koncentrationer i de primære skildvagtlymfeknuder (LSN) på henholdsvis 0,09 ± 0,20 pmol, 6,53 ± 2,52 pmol and 10,58 ± 8,43 pmol technetium Tc 99m-tilmanocept.
Maltese: It-teħid ta' technetium Tc 99m tilmanocept finnodu ewlieni sentinella żdied skont id-doża (p=0.009): l-injezzjoni ta' Lymphoseek f'4, 20, u 100 mikrogramma pproduċiet livelli ta' nodi sentinelli ewlenin (LSN) ta' 0.09 ± 0.20 pmol, 6.53 ± 2.52 pmol, u 10.
Danish: Tilmanocept kan i leveren metaboliseres til sine molekylære bestanddele, dvs. dextran (som udskilles renalt og/eller metaboliseres videre til glukose), mannose (en endogen sukkerart) og diethylentriaminpentaacetat (som udskilles gennem nyrerne).
Maltese: Tilmanocept jista' jkun immetabolizzat filfwied għall-molekuli tal-komponenti tiegħu, jiġifieri dextran (li jitneħħa mill-kliewi u/jew ikompli jiġi mmetabolizzat għal glukożju), mannose (zokkor endoġenu) u aċidu diethylenetriaminepentaacetic (li jitneħħa mill-kliewi).
Danish: f. Med aseptisk teknik tilsættes natriumpertechnetat (Tc 99m)-opløsningen (fra trin d ovenfor) til hætteglasset med tilmanocept-pulver.
Maltese: f. Żid b'mod asettiku soluzzjoni ta' sodium pertechnetate (Tc 99m) (mill-punt d hawn fuq) fil-kunjett tattrab tilmanocept.
Danish: Strålingsdosis til organer og væv på en gennemsnitspatient (70 kg) pr. MBq radioaktivt mærket Lymphoseek er angivet i tabel 1 og tabel 2.
Maltese: Id-dożi ta' radjazzjoni għall-organi u t-tessuti ta' pazjent medju (70 kg) għal kull MBq ta'Lymphoseek radjutikkettat huma mogħtija fit-Tabella 1 u t-Tabella 2.
Danish: FOR BØRN
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Danish: EMA/772491/2014 EMEA/H/C/002085
Maltese: EMEA/H/C/002085
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Lymphoseek findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Lymphoseek indeholder det aktive stof tilmanocept.
Maltese: Fih is-sustanza attiva tilmanocept.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Lymphoseek den 19. november 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Lymphoseek fid-19 ta' Novembru 2014.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lymphoseek.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lymphoseek.
Danish: Andre oplysninger om Lymphoseek
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lymphoseek
Danish: Lymphoseek tilmanocept
Maltese: Kif jintuża Lymphoseek?
Danish: Hvorfor er Lymphoseek blevet godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lymphoseek?
Danish: I disse to undersøgelser kunne lægerne finde et højere antal skildvagtlymfeknuder med Lymphoseek end med den blå farve: Næsten alle de lymfeknuder, der var påvist med blå farve (98 % i den ene undersøgelse og 100 % i den anden) blev påvist med Lymphoseek.
Maltese: F'dawn iż-żewġ studji, it-tobba kienu kapaċi jindividwaw għadd ta' nodi limfatiċi sentinelli ogħla b'Lymphoseek milli bil-kolorant blu: kważi n-nodi limfatiċi kollha individwati bl-użu tal-kolorant blu (98% fi studju wieħed u 100% fl-ieħor) ġew individwati bl-użu ta' Lymphoseek, filwaqt li madwar 70% u 60% biss, rispettivament, tan-nodi limfatiċi li ġew individwati bl-użu ta' Lymphoseek ġew individwati bil-kolorant blu.
Danish: Fordelene ved Lymphoseek blev påvist i to hovedundersøgelser, hvor 311 patienter med brystkræft eller hudkræft fik kortlagt deres lymfeknuder, først med Lymphoseek og derefter med en anden metode, hvor der bruges farvestoffet vitalblåt.
Maltese: Il-benefiċċji ta' Lymphoseek intwerew f'żewġ studji ewlenin li fihom, 311-il pazjenti b'kanċer tas-sider jew tal-ġilda kellhom in-nodi limfatiċi tagħhom l-ewwel immappjati b'Lymphoseek imbagħad b'metodu ieħor li jinvolvi l-użu ta' kolorant magħruf bħala ‘kolorant blu vitali'.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Lymphoseek ?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lymphoseek?
Danish: Derefter bruges et specielt kamera, som registrerer strålingen og gør det muligt at se hvor lymfeknuderne er, og dermed hvor kræften forventes at brede sig til.
Maltese: Imbagħad, kamera speċjali li tindividwa rradjazzjoni tintuża biex jiġi identifikat fejn qegħdin in-nodi limfatiċi u għalhekk fejn x'aktarx jinfirex ilkanċer.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Lymphoseek anvendes så sikkert som muligt.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Lymphoseek jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Danish: Hvordan virker Lymphoseek?
Maltese: Kif jaħdem Lymphoseek?
Danish: 448 (4 x 112) kapsler
Maltese: 448 (4 x 112) kapsula
Danish: 50 mg Kapsel, hård
Maltese: 50 mg Kapsula, iebsa
Danish: Oral anvendelse Flaske (HDPE)
Maltese: Flixkun (HDPE)
Danish: Yderligere information om Lynparza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Lynparza tinstab fis-sit web talAġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 06-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'06-2019.
Danish: Lynparza indeholder det aktive stof olaparib.
Maltese: Lynparza fih is-sustanza attiva olaparib.
Danish: Lynparza findes som tabletter (100 og 150 mg) og kapsler (50 mg), som patienten tager to gange dagligt.
Maltese: Lynparza jiġi bħala pilloli (100 u 150 mg) u kapsuli (50 mg) li l-pazjent jieħu darbtejn kuljum.
Danish: Andre oplysninger om Lynparza
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lynparza
Danish: Lynparza fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 16. december 2014.
Maltese: Lynparza rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Diċembru 2014.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Lynparza (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er træthed, kvalme, opkastning, diarré, halsbrand, hoste, hovedpine, smagsforstyrrelser, nedsat appetit, svimmelhed, mavesmerter, vejrtrækningsbesvær, blodmangel (lavt antal røde blodlegemer), leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), neutropeni (lavt antal af en bestemt type hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner) og trombocytopeni (lavt antal blodplader).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Lynparza (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma għeja, nawżja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, dijarea, dispepsja (ħruq ta' stonku), sogħla, uġigħ ta' ras, disgewżja (disturbi fit-togħma), tnaqqis fl-aptit, sturdament, uġigħ fl-addome ta' fuq (uġigħ flistonku), dispnea (diffikultà fit-teħid tan-nifs), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), lewkopenja (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm li tiġġieled l-infezzjoni) u t-tromboċitopenija (għadd baxx tal-pjastrini fiddemm).
Danish: • I et tredje studie med 391 patienter med fremskreden kræft, som havde BRCA1/2-mutationer, var sygdommen ikke forværret hos omkring 74 % af de patienter, der tog Lynparza i 2 år, sammenlignet med 35 % af de patienter, der tog placebo.
Maltese: • Fit-tielet studju li involva 391 pazjent b'kanċer avvanzat li kellhom il-mutazzjonijiet BRCA1/2, ilmarda ma marritx għall-agħar f'madwar 74 % tal-pazjenti li ħadu Lynparza għal sentejn meta mqabbla ma' 35 % tal-pazjenti fuq il-plaċebo.
Danish: Lynparza var effektivt i et studie med 302 patienter med HER2-negativ brystkræft med BRCA1/2mutationer, hvis kræft havde bredt sig.
Maltese: Lynparza kien effettiv fi studju li involva 302 pazjenti b'kanċer tas-sider negattiv għall-HER2 b'mutazzjonijiet BRCA1/2 li l-kanċer tagħhom kien infirex.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Lynparza?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lynparza?
Danish: • I et andet studie med 265 patienter med recidiverende kræft levede de patienter, der fik Lynparza, i gennemsnit 8,4 måneder uden sygdomsforværring sammenholdt med 4,8 måneder hos patienter, der fik placebo.
Maltese: • Fi studju ieħor li involva 265 pazjent b'kanċer rikadut, dawk li ħadu Lynparza għexu medja ta' 8.4 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar meta mqabbla ma' 4.8 xhur għal pazjenti fuq il-plaċebo.
Danish: • Et studie med 295 patienter med recidiverende kræft i æggestokkene, æggelederne eller bughinden viste, at de patienter, som fik Lynparza, levede gennemsnitligt i 19,1 måneder uden sygdomsforværring, sammenholdt med 5,5 måneder for patienter, der fik placebo (en uvirksom behandling).
Maltese: • Studju ta' 295 pazjent b'kanċer rikadut tal-ovarji, tat-tubu fallopjan jew tal-peritonjum sab li dawk li ngħataw Lynparza għexu medja ta' 19.1 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar meta mqabbla ma' 5.5 xhur għal pazjenti li ngħataw plaċebo (kura finta).
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Lynparza løbende overvåget.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Lynparza hija ssorveljata kontinwament.
Danish: Tabletterne og kapslerne har ikke samme doser i milligram.
Maltese: Id-dożi f'milligrammi huma differenti għall-pilloli u l-kapsuli.
Danish: Bivirkningerne ved Lynparza var typisk milde eller moderate og var generelt håndterbare.
Maltese: L-effetti sekondarji b'Lynparza kienu l-aktar ħfief jew moderati u kienu ġeneralment maniġġabbli.
Danish: Tid fra randomisering (måneder)
Maltese: Time from randomisation (months)
Danish: Study 19 (D0810C00019)
Maltese: Studju 19 (D0810C00019)
Danish: Kemoterapi n=97
Maltese: Kimoterapija n=97
Danish: juni 2021
Maltese: Ġunju 2021
Danish: Post hoc-analyse
Maltese: Analiżi post-hoc.
Danish: juni 2020
Maltese: Ġunju 2020
Danish: Macrogol 400
Maltese: Hypromellose Macrogol 400
Danish: - - - - - - - - - Placebo bd --------------Olaparib 300 mg bd
Maltese: - - - - - - - - - Plaċebo bd --------------Olaparib 300 mg bd
Danish: ECOG performance status (%)
Maltese: Status tal-prestazzjoni ECOG (%)
Danish: Gastrointestinal toksicitet
Maltese: Tossiċitajiet gastrointestinali
Danish: Syv mandlige patienter blev randomiseret (5 olaparib og 2 komparator).
Maltese: Ġew randomised seba' pazjenti rġiel (5 olaparib u 2 komparatur).
Danish: * (2-sidet)
Maltese: * (miżżewġ naħat)
Danish: Baseret på stratificeret log-rank test
Maltese: Ibbażat fuq test log-rank stratifikat
Danish: Kemoterapi (N = 97) Olaparib 300 mg to gange dagligt (N = 205)
Maltese: Kemoterapija (N = 97) Olaparib 300 mg darbtejn kuljum (N = 205)
Danish: Toksicitet efter gentagne doser
Maltese: Tossiċità ta' doża ripetuta
Danish: Hårde kapsler 112 kapsler
Maltese: Kapsula iebsa 112-il kapsula.
Danish: • Kapselindhold: lauroylmacrogol-32-glycerider.
Maltese: • Kontenut tal-kapsula: lauroyl macrogol-32 glycerides.
Danish: • rifampicin, rifapentin, rifabutin - anvendes mod bakterieinfektioner, herunder tuberkulose (TB)
Maltese: • rifampicin, rifapentine, rifabutin - użati għal infezzjonijiet batteriċi, inkluż tuberkolożi (TB)
Danish: Figur 7 PFS (BICR), Forest-plot, efter præspecificeret subgruppe
Maltese: Figura 7 PFS (BICR), Plot Forest, skont sottogrupp speċifikat minn qabel
Danish: Silica, kolloid vandfri Mannitol
Maltese: Silica, colloidal anhydrous Mannitol
Danish: • proteaseinhibitorer boostet med ritonavir eller cobicistat, boceprevir, telaprevir, nevirapin,
Maltese: • inibituri tal-protease intensifikati b'ritonavir jew cobicistat, boceprevir, telaprevir, nevirapine,
Danish: AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire
Maltese: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire
Danish: Ikke almindelig Hypersensitivitet a, dermatitis
Maltese: Mhux komuni Sensittività eċċessiva a, Dermatite
Danish: Metabolismen af olaparib er omfattende.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' olaparib kien estensiv.
Danish: Kapselindhold Lauroylmacrogol-32-glycerider
Maltese: Kontenut tal-kapsula Lauroyl macrogol-32 glycerides
Danish: --------------Placebo bd - - - - - - - - - Olaparib 400 mg bd
Maltese: --------------Plaċebo bd - - - - - - - - - Olaparib 400 mg bd
Danish: (hændelser/ patienter) (%)
Maltese: (avvenimenti/pazje nti) (%)
Danish: Opbevares i køleskab (2C - 8C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Danish: Der er begrænsede kliniske data for patienter i alderen 75 år og derover.
Maltese: Hemm data klinika limitata f'pazjenti li għandhom 75 sena u aktar.
Danish: Tag ikke Lynparza:
Maltese: Tiħux Lynparza:
Danish: HR= Hazard Ratio.
Maltese: HR= Proporzjon ta' Periklu.
Danish: Incidensen af MDS/AML-tilfælde var sammenlignelig hos patienter med gBRCA1m og gBRCA2m (henholdsvis 1,7 % og 1,4 %).
Maltese: L-inċidenza ta' każijiet MDS/AML kienet simili fost pazjenti gBRCA1m u gBRCA2m (1.7% u 1.4%, rispettivament).
Danish: efavirenz - anvendes mod virusinfektioner, herunder hiv
Maltese: efavirnez - użati għal infezzjonijiet virali, inkluż l-HIV
Danish: • hvis du ammer (se punkt 2 nedenfor for yderligere oplysninger).
Maltese: • jekk inti qed tredda' (ara sezzjoni 2 ta' hawn taħt għal aktar informazzjoni).
Danish: Måneder 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96 nolaparib nplacebo
Maltese: xhur 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66
Danish: En værdi <1 favoriserer olaparib.
Maltese: Valur ta' <1 jiffavorixxi olaparib.
Danish: Olaparib 400 mg bd 49/74 (66) Placebo
Maltese: Olaparib 400 mg bd 49/74 (66) Plaċebo
Danish: Tidligere behandling med antracyklin og taxan
Maltese: Trattament preċedenti b'anthracycline u taxane
Danish: • Tabletkerne: copovidon, kolloid vandfri silica, mannitol, natriumstearylfumarat.
Maltese: • Qalba tal-pillola: copovidone, silica colloidal anhydrous, mannitol, sodium stearyl fumarate.
Danish: Tabel 7 Patientdemografiske og baseline egenskaber i OlympiAD
Maltese: Tabella 7 Karatteristiċi demografiċi u tal-linja bażi tal-pazjent f'OlympiAD
Danish: EU/1/14/959/002 EU/1/14/959/003 EU/1/14/959/004 EU/1/14/959/005
Maltese: EU/1/14/959/002 EU/1/14/959/003 EU/1/14/959/004
Danish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA
Maltese: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Ir-Renju Unit
Danish: Meget almindelig Anæmi a, neutropeni a, trombocytopeni a,
Maltese: Komuni ħafna Anemija a, Newtropenja a, Tromboċitopenija a,
Danish: Der var 389 patienter med germline BRCA1/2m og 2 med somatisk BRCA1/2m i SOLO1.
Maltese: Kien hemm 389 pazjent li kienu BRCA1/2m tal-linja ġerminali u 2 li kienu BRCA1/2m somatiċi f'SOLO1.
Danish: • telithromycin, clarithromycin, erythromycin - anvendes til bakterieinfektioner
Maltese: • telithromycin, clarithromycin, erythromycin - użati għal infezzjonijiet batteriċi
Danish: Race (%)
Maltese: Sess (%)
Danish: Olaparib påvirker ikke tamoxifens farmakokinetik.
Maltese: Olaparib ma jaffettwax il-farmakokinetika ta' tamoxifen.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Lynparza
Maltese: Mediċini oħra u Lynparza
Danish: Alder - år (median)
Maltese: Età - sena (medjana)
Danish: gBRCA1/2-muteret HER2-negativ metastatisk brystcancer OlympiAD (Studie D0819C00003)
Maltese: Kanċer tas-sider metastiku negattiv għall-HER2 mutat gBRCA1/2 OlympiAD (Studju D0819C00003)
Danish: Større omarrangeringer i BRCA1/2-generne blev detekteret hos 5,5 % (21/383) af de randomiserede patienter.
Maltese: Ġew identifikati riarranġamenti kbar fil-ġeni BRCA1/2 f'5.5% (21/383) tal-pazjenti randomizzati.
Danish: PFS2 (65 % modenhed) - DCO 25. september 2017
Maltese: PFS2 (maturità ta' 65%) - DCO 25 ta' Settembru 2017
Danish: Lokalt fremskreden Ny metastatisk brystcancer (%) Hormonreceptorstatus (%) HR+
Maltese: Status tar-riċettur tal-ormon (%) HR+
Danish: TFST - DCO 09 maj 2016
Maltese: TFST - DCO 09 ta' Mejju 2016
Danish: Embryoføtal toksicitet
Maltese: Tossiċità embrijofetali
Danish: Der findes ingen kliniske data om fertilitet.
Maltese: M'hemm ebda data klinika dwar il-fertilità.
Danish: Kapselskal Hypromellose Titandioxid (E171) Gellangummi (E418) Kaliumacetat
Maltese: Qoxra tal-kapsula Hypromellose Titanium dioxide (E171) Gomma ġellan (E418) Potassium acetate