FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Většina nežádoucích účinků udávaných v klinických studiích s použitím GANFORTu se týkala očí, byly pouze mírné a žádné nebyly vážné.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, o katerih so poročali v kliničnih študijah zdravila GANFORT, je bila lokalnih in blagih.
Czech: Třída orgánových systémů
Slovenian: Preglednica 2 Organski sistem
Czech: Kromě toho, pokud byly betablokátory podávány před porodem, byly u novorozence pozorovány známky a symptomy betablokády (např. bradykardie, hypotenze, dušnost a hypoglykemie).
Slovenian: Poleg tega so pri novorojencih opazili znake in simptome antagonističnega učinka na adrenergične receptorje beta (npr. bradikardija, hipotenzija, dihalna stiska in hipoglikemija), če so antagoniste adrenergičnih receptorjev beta uporabljali pred porodom.
Czech: Bez porady se svým lékařem používání GANFORTu nepřerušujte.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila GANFORT brez posveta z zdravnikom.
Czech: Uchovávejte jednodávkové obaly v sáčku a sáček vložte zpět do krabičky, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Slovenian: Enoodmerne vsebnike hranite v vrečici in vrečico vrnite v škatlo, da zagotovite zaščito pred svetlobo in vlago.
Czech: Oční kapky, roztok 30 x 0,4 ml
Slovenian: kapljice za oko, raztopina 30 x 0,4 ml
Czech: Dostupné jsou následující velikosti balení: krabička obsahující 1 nebo 3 lahvičky po 3 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Slovenian: Na voljo so naslednja pakiranja: pakiranje z 1 ali 3 plastenkami s 3 ml raztopine.
Czech: • Dalšími složkami jsou benzalkonium-chlorid (konzervační látka), chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citronové a čištěná voda.
Slovenian: • Pomožne snovi: benzalkonijev klorid (konzervans), natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat heptahidrat, citronska kislina monohidrat in prečiščena voda.
Czech: Bezpečnost a účinnost GANFORTu v jednodávkovém obalu u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila GANFORT (enoodmerna oblika) pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Czech: GANFORT nebyl studován u pacientů s poruchou ledvin nebo jater.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila GANFORT pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic niso preučevali.
Czech: Bimatoprost používaný samostatně je již v Evropské unii schválen pod názvem Lumigan.
Slovenian: Bimatoprost, uporabljen samostojno, je bil v Evropski uniji že odobren pod imenom Lumigan.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ganfort platné v celé Evropské unii dne 19. května 2006.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ganfort, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. maja 2006.
Czech: Přípravek by měl být podáván ve stejnou denní dobu.
Slovenian: Kapljice je treba dajati vsak dan ob istem času.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ganfort je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ganfort je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Jestliže pacient užívá více než jeden druh očních kapek, měly by být podávány s odstupem nejméně pěti minut.
Slovenian: Če bolnik uporablja več vrst kapljic za oči, je treba zdravila uporabiti v razmiku najmanj pet minut.
Czech: Timolol se běžně používá k léčbě glaukomu již od 70. let 20. století.
Slovenian: Timolol je v splošni uporabi za zdravljenje glavkomov že od sedemdesetih let prejšnjega stoletja dalje.
Czech: Byly provedeny čtyři hlavní studie, do kterých bylo zařazeno 1 964 dospělých s nitrooční hypertenzí nebo glaukomem.
Slovenian: Opravljene so bile štiri glavne študije, v katere je bilo vključenih 1 964 odraslih z očesno hipertenzijo ali glavkomom.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ganfort?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ganfort?
Czech: Přípravek Ganfort se podává vkápnutím jedné kapky do postiženého oka (postižených očí) jednou denně, buď ráno, nebo večer.
Slovenian: Zdravilo Ganfort se daje po eno kapljico v prizadeto(-i) oko(očesi) enkrat dnevno, zjutraj ali zvečer.
Czech: Hodnoty nitroočního tlaku se při jeho užívání snížily přibližně o 8-10 mmHg.
Slovenian: Vrednosti so se znižale za približno 8-10 mmHg.
Czech: Další informace o přípravku Ganfort
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ganfort
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ganfort.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ganfort.
Czech: Ganfort bimatoprostum/timololum
Slovenian: Ganfort bimatoprost/timolol
Czech: V těchto studiích byl srovnáván přípravek Ganfort s bimatoprostem, timololem nebo s bimatoprostem a timololem podávanými současně po léčbě trvající od tří týdnů do čtyř měsíců.
Slovenian: V študijah so zdravilo Ganfort primerjali z bimatoprostom, timololom ali bimatoprostom in timololom, uporabljenima sočasno, po treh tednih do štirih mesecih zdravljenja.
Czech: Bimatoprost je analog prostaglandinu (kopie přírodní látky prostaglandinu), který působí tak, že zvyšuje odtok tekutiny z oka.
Slovenian: Bimatoprost je analog prostaglandina (kopija naravnega prostaglandina), ki deluje tako, da poveča odtok tekočine iz očesa.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo průměrné snížení nitroočního tlaku či počet pacientů, jejichž nitrooční tlak poklesl pod cílovou hodnotu 18 mmHg (a dostal se tedy do běžného rozmezí).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo povprečno znižanje tlaka v očesu ali število bolnikov, pri katerih se je tlak v očesu znižal pod ciljno vrednost 18 mmHg (znižanje na običajno vrednost).
Czech: Přípravek Ganfort snížil nitrooční tlak na méně než 18 mmHg u 18,7 % těchto pacientů, zatímco při podávání samotného bimatoprostu bylo stejného výsledku dosaženo u 10,2 % pacientů.
Slovenian: Zdravilo Ganfort je znižalo tlak na manj kot 18 mmHg pri 18,7 % teh bolnikov v primerjavi z 10,2 % pri samostojni uporabi bimatoprosta.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Ganfort (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je hyperemie spojivky (zvýšený přítok krve do oka, který vede k jeho zarudnutí).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je konjunktivna hiperemija (zvišan dotok krvi v oko, kar povzroči njegovo pordelost).
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Ganfort převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Ganfort večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ganfort naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ganfort preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Při podávání přípravku Ganfort byl navíc zaznamenán pokles nitroočního tlaku o více než 20 % u většího počtu pacientů (u 67,9 % pacientů oproti 48,9 % pacientů, kterým byl podáván samotný bimatoprost).
Slovenian: Poleg tega je bilo pri več bolnikih, ki so jim dajali zdravilo Ganfort, zabeleženo znižanje tlaka za več kot 20 % (67,9 % v primerjavi z 48,9 %).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ganfort.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Ganfort, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ganfort je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ganfort, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Jaký přínos přípravku Ganfort byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ganfort izkazalo med študijami?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ganfort?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ganfort?
Czech: Obsahuje dvě léčivé látky: bimatoprost (0,3 mg/ml) a timolol (5 mg/ml).
Slovenian: Zdravilo Ganfort je raztopina v obliki kapljic za oči, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini: bimatoprost (0,3 mg/ml) and timolol (5 mg/ml).
Czech: Přípravek Ganfort nesmějí užívat pacienti, kteří trpí astmatem či závažným onemocněním plic, ani pacienti s onemocněním srdce.
Slovenian: Zdravilo Ganfort se ne sme uporabljati pri bolnikih z astmo, hudim pljučnim obolenjem ali nekaterimi srčnimi obolenji.
Czech: Zvýšený nitrooční tlak způsobuje poškození sítnice (na světlo citlivé membrány na zadní straně oka) a optického nervu, který přenáší signály z oka do mozku.
Slovenian: Zvišan očesni tlak poškoduje mrežnico (membrano na zadnji strani zrkla, ki je občutljiva za svetlobo) in vidni živec, ki pošilja signale iz očesa v možgane.
Czech: Přípravek Ganfort byl však účinnější než bimatoprost u pacientů, jejichž nitrooční tlak nebyl kontrolován očními kapkami obsahujícími pouze prostaglandiny.
Slovenian: Vendar pa je bilo zdravilo Ganfort učinkovitejše od bimatoprosta pri bolnikih, pri katerih tlak ni bil nadzorovan s kapljicami za oči, ki vsebujejo samo prostaglandine.
Czech: „Nitrooční hypertenze" je onemocnění, při kterém je nitrooční tlak vyšší, než je běžné.
Slovenian: Očesna hipertenzija je stanje, pri katerem je tlak v očesu višji od običajnega.
Czech: Přípravek Ganfort obsahuje dvě léčivé látky, bimatoprost a timolol, které snižují nitrooční tlak různými způsoby.
Slovenian: Zdravilo Ganfort vsebuje dve zdravilni učinkovini: bimatoprost in timolol, ki na različne načine znižujeta tlak v očesu.
Czech: Snížením nitroočního tlaku přípravek Ganfort snižuje riziko poškození.
Slovenian: Zdravilo Ganfort z zniževanjem tlaka zmanjša nevarnost poškodb.
Czech: Celkově studie prokázaly, že přípravek Ganfort je při snižování nitroočního tlaku účinný.
Slovenian: Na splošno so študije pokazale, da zdravilo Ganfort učinkovito znižuje očesni tlak.
Czech: Přípravek Ganfort se používá ke snížení nitroočního tlaku, a to u dospělých s „glaukomem s otevřeným úhlem" nebo s „nitrooční hypertenzí", kteří nereagují dostatečně na léčbu očními kapkami obsahujícími betablokátory nebo analogy prostaglandinu (další léčivé přípravky používané k léčbě těchto onemocnění).
Slovenian: Uporablja se pri odraslih z glavkomom odprtega zakotja ali očesno hipertenzijo, ki se ne odzivajo dovolj na kapljice za oči, ki vsebujejo antagoniste adrenergičnih receptorjev beta ali analoge prostaglandina (drugi vrsti zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje teh bolezni).
Czech: Prokázalo se také, že přípravek Ganfort je stejně účinný jako bimatoprost a timolol podávané současně.
Slovenian: Dokazano je bilo tudi, da je zdravilo Ganfort enako učinkovito kot sočasna uporaba bimatoprosta in timolola.
Czech: Přípravek Ganfort byl účinnější než timolol podávaný samostatně a stejně účinný jako bimatoprost.
Slovenian: Zdravilo Ganfort je bilo učinkovitejše od samostojne uporabe timolola in enako učinkovito kot bimatoprost.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ganfort, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ganfort upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Czech: Jak byl přípravek Ganfort zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ganfort raziskano?
Czech: Timolol je betablokátor, který působí prostřednictvím snižování tvorby nitrooční tekutiny.
Slovenian: Timolol je antagonist adrenergičnih receptorjev beta, ki zmanjšuje nastajanje tekočine v očesu.
Czech: Jak přípravek Ganfort působí?
Slovenian: Kako zdravilo Ganfort deluje?
Czech: Co je Ganfort?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ganfort?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ganfort schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ganfort odobreno?
Czech: K čemu se přípravek Ganfort používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Ganfort uporablja?
Czech: Jak se přípravek Ganfort používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Ganfort uporablja?
Czech: --1 1 dávka (0,5 ml) obsahuje přibližně:
Slovenian: --1 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje približno:
Czech: lidský papilomavirus = HPV
Slovenian: humani papilomavirus = HPV
Czech: L1 protein ve formě viru podobných částic vyrobený v kvasinkách (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (kmen 1895)) rekombinantní DNA technologií adsorbovaný na amorfním aluminium-hydroxyfosfát-sulfátu jako adjuvanciu (0,5 miligramu Al)
Slovenian: L1 protein v obliki virusu podobnih delcev, pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi kvasovk (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (sev 1895))
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka + 2 jehly
Slovenian: 1 brizga + 2 igli
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček + 20 jehel 10 předplněných injekčních stříkaček
Slovenian: 10 brizg + 20 igel
Czech: Injekční lahvička (sklo)
Slovenian: Velikost pakiranja viala (steklo)
Czech: Některé tyto reakce byly závažné.
Slovenian: Nekatere takšne reakcije so bile hude.
Czech: Byly hlášeny alergické reakce.
Slovenian: Poročali so o alergijskih reakcijah.
Czech: V této studii bylo statisticky prokázáno trvání ochrany po dobu přibližně 10 let.
Slovenian: V tej študiji je bilo trajanje zaščite statistično ocenjeno na približno 10 let.
Czech: Studie dlouhodobé účinnosti
Slovenian: Dolgoročne študije učinkovitosti
Czech: Datum první registrace: 10. června 2015 Datum posledního prodloužení registrace: {DD. MM. RRRR}
Slovenian: Datum prve odobritve: 10. junij 2015 Datum zadnjega podaljšanja: {DD. mesec LLLL}
Czech: Důkaz anamnestické odpovědi (imunitní paměť)
Slovenian: Dokaz anamnestičnega odziva (imunskega spomina)
Czech: Pro důležité informace o údajích podporujících tyto indikace viz body 4.4 a 5.1.
Slovenian: Za pomembne podatke, ki podpirajo te indikacije, glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Czech: Několik jedinců (0,1 %) skončilo kvůli nežádoucím účinkům.
Slovenian: Le malo oseb (0,1 %) je uporabo prekinilo zaradi neželenih učinkov.
Czech: Všechny tři dávky mají být podány v průběhu jednoho roku.
Slovenian: Vse tri odmerke cepiva je treba dati v obdobju 1 leta.
Czech: • máte poruchu krvácivosti (onemocnění, které způsobuje, že krvácíte více, než je obvyklé), např. hemofilii
Slovenian: • motnjo strjevanja krvi (bolezen, pri kateri krvavite več, kot je normalno), na primer hemofilijo,
Czech: Hlášené kategorie četnosti jsou: - Velmi časté (≥1/10) - Časté (≥1/100 až <1/10) - Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Slovenian: Pogostnosti so navedene kot: zelo pogosti (≥ 1/10) pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Czech: Délka trvání ochrany není prozatím známa.
Slovenian: Trajanje zaščite še ni znano.
Czech: Počet případů*
Slovenian: Število primerov*
Czech: Tyto informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky v případě dočasného teplotního výkyvu.
Slovenian: Ti podatki so namenjeni kot vodilo zdravstvenim delavcem le v primeru prehodnih nihanj temperature.
Czech: Pokud jste žena, musíte nadále dbát pokynů Vašeho lékaře ohledně stěrů z děložního čípku/Pap testů a preventivních a ochranných opatření.
Slovenian: Če ste ženska, morate še naprej upoštevati zdravnikova navodila o brisih materničnega vratu/testih Pap in preventivnih ter zaščitnih ukrepih.
Czech: Neprokázalo se, že by očkovací látka měla terapeutický účinek.
Slovenian: Ni bilo dokazano, da bi to cepivo imelo terapevtski učinek.
Czech: qHPV očkovací látka byla také v některých zemích známa jako Silgard.
Slovenian: Cepivo qHPV je bilo v nekaterih državah znano tudi pod imenom Silgard.
Czech: • genitální bradavice (Condyloma acuminata) způsobené specifickými HPV typy.
Slovenian: • genitalnim bradavicam (Condyloma acuminata), ki jih povzročajo specifični tipi HPV.
Czech: účinnosti** (95% CI)
Slovenian: učinkovitosti** (95 % IZ)
Czech: Nicméně některé z účinků zmíněných v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky" mohou dočasně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Vendar pa lahko nekateri učinki, navedeni v poglavju 4.8 "Neželeni učinki", prehodno poslabšajo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Pediatrická populace (děti ve věku  9 let)
Slovenian: Pediatrična populacija (otroci, stari < 9 let)
Czech: Při rozhodování o očkování daného jedince je třeba vzít v úvahu riziko předchozí expozice HPV a potenciální přínos očkování.
Slovenian: Pri odločitvi za cepljenje posameznika je treba upoštevati tveganje za predhodno izpostavitev HPV in potencialno korist cepljenja.
Czech: Poměr GMT
Slovenian: GMT razmerje
Czech: Použití s hormonální antikoncepcí
Slovenian: Uporaba s hormonskimi kontraceptivi
Czech: Pro prokázání non-inferiority bylo třeba, aby dolní hranice 95% intervalu spolehlivosti pro poměr GMT byla vyšší než 0,67.
Slovenian: Dokaz neinferiornosti zahteva, da je spodnja meja 95 % IZ GMP razmerja večja od 0,67.
Czech: K sérokonverzi proti všem čtyřem antigenům došlo u více než 96 % jedinců.
Slovenian: Serokonverzija za vse štiri antigene se je pojavila pri več kot 96 % oseb.
Czech: 20 mikrogramů lidský papilomavirus = HPV
Slovenian: 20 mikrogramov humani papilomavirus = HPV
Czech: Více informací si prosím vyžádejte u svého lékaře.
Slovenian: Za več informacij se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Podobně jako všechny očkovací látky může mít i tato očkovací látka nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Kot vsa cepiva ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: Stupnice pro tyto testy jsou jedinečné pro každý typ HPV, proto srovnání mezi jednotlivými typy a s dalšími testy nejsou vhodná.
Slovenian: Merske lestvice za te preizkuse so edinstvene za vsak tip HPV, zato primerjave med tipi in primerjave z drugimi preizkusi niso primerne.
Czech: Je důležité dodržovat pokyny lékaře nebo zdravotní sestry ohledně následujících návštěv pro další dávky.
Slovenian: Pomembno je, da navodila zdravnika ali medicinske sestre o ponovnih obiskih zaradi naslednjih odmerkov cepiva natančno upoštevate.
Czech: Stabilitní údaje naznačují, že složky očkovací látky jsou stabilní po dobu 72 hodin, pokud jsou uchovávány při teplotách od 8 °C do 25 °C nebo od 0 °C do 2 °C.
Slovenian: Podatki o stabilnosti kažejo, da so komponente cepiva stabilne 72 ur pri shranjevanju pri temperaturi od 8 °C do 25 °C ali od 0 °C do 2 °C.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné nebo středně závažné.
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili po navadi blagi ali zmerni.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání u potkanů, která zahrnovala vyhodnocení jednorázové toxicity a lokální snášenlivosti, neodhalila žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Študija toksičnosti ponavljajočih se odmerkov pri podganah, ki je vključevala ovrednotenje toksičnosti enkratnega odmerka in lokalnega prenašanja, ni pokazala posebnih tveganj za človeka.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tato očkovací látka podána.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden prejmete to cepivo.
Czech: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje přibližně:
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje približno:
Czech: Očkování musí být odloženo až do ukončení těhotenství (viz bod 5.1).
Slovenian: Cepljenje je treba odložiti do konca nosečnosti (glejte poglavje 5.1).
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže Vy nebo Vaše dítě:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali medicinsko sestro, če imate vi ali vaš otrok:
Czech: V současnosti probíhají dlouhodobé ověřovací studie mající za cíl stanovit délku trvání ochrany (viz bod 5.1).
Slovenian: Trenutno potekajo študije dolgoročnega spremljanja, ki bodo pokazale trajanje zaščite (glejte poglavje 5.1).
Czech: Nežádoucí účinky považované za alespoň pravděpodobně související s očkováním byly roztříděny podle četnosti.
Slovenian: Neželeni učinki, za katere obstaja vsaj možnost, da so povezani s cepljenjem, so razvrščeni po pogostnosti.
Czech: Imunogenita u jedinců infikovaných HIV
Slovenian: Imunogenost pri osebah, okuženih s HIV
Czech: • máte onemocnění s vysokou horečkou.
Slovenian: • bolezen z močno zvišano telesno temperaturo.
Czech: POPULACE
Slovenian: POPULACIJA
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny, vakcíny proti papilomaviru, ATC kód: J07BM03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepiva, cepiva proti virusom papiloma, oznaka ATC: J07BM03
Czech: Pro instrukce k zacházení s očkovací látkou před podáním viz bod 6.6.
Slovenian: Za navodila o ravnanju s cepivom pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Czech: Má se použít celá doporučená dávka očkovací látky.
Slovenian: Uporabiti morate celoten priporočeni odmerek cepiva.
Czech: • Před použitím dobře protřepejte, aby vznikla suspenze.
Slovenian: • Pred uporabo dobro pretresite, da nastane suspenzija.
Czech: Je důležité provést taková opatření, aby se zamezilo zranění v důsledku mdlob.
Slovenian: Pomembno je, da so vzpostavljeni ukrepi za preprečitev poškodb zaradi omedlevice.
Czech: Zkušenosti po uvedení na trh
Slovenian: Izkušnje v obdobju trženja
Czech: • jste alergický(á)(é) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou pod „Další složky" v bodě 6).
Slovenian: • če ste vi ali vaš otrok alergični na katero koli učinkovino ali katero koli sestavino tega cepiva (navedeno pod "Druge sestavine cepiva" v poglavju 6).
Czech: Použití s dalšími očkovacími látkami
Slovenian: Uporaba z drugimi cepivi
Czech: Očkovací látku je nutno aplikovat intramuskulární injekcí.
Slovenian: Cepivo je treba aplicirati intramuskularno.
Czech: Nepoužívejte tuto očkovací látku po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki injekcijske brizge poleg oznake EXP. Rok uporabnosti cepiva se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Stejně jako u všech injekčně podávaných očkovacích látek musí být okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled pro případ vzácných anafylaktických reakcí po podání očkovací látky.
Slovenian: Tako kot pri vseh cepivih, ki se jih injicira, je treba vedno zagotoviti, da bosta v primeru redke anafilaktične reakcije po aplikaciji cepiva na voljo ustrezno zdravljenje in nadzor.
Czech: Účinnost a/nebo imunogenita přípravku Gardasil 9 byla hodnocena v deseti klinických studiích.
Slovenian: Učinkovitost in/ali imunogenost cepiva Gardasil 9 so ovrednotili v desetih kliničnih študijah.
Czech: Podejte celou dávku podle standardního postupu.
Slovenian: Aplicirajte celotni odmerek cepiva po standardnem protokolu.
Czech: • Očkovací látka se musí použít ve stavu, v jakém byla dodána.
Slovenian: • Cepivo morate uporabiti, kot je pripravljeno.
Czech: Přípravek Gardasil 9 může dočasně lehce ovlivňovat schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 lahko rahlo in prehodno vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev (glejte poglavje 4, "Možni neželeni učinki").
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky po podání přípravku Gardasil 9, které se v klinických studiích objevily s četností alespoň 1,0 %*
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, ki so se po uporabi cepiva Gardasil 9 v kliničnih preskušanjih pojavili s pogostnostjo vsaj 1,0 %*
Czech: Jelikož účinnost přípravku Gardasil 9 nemohla být hodnocena proti placebu, byly provedeny následující průzkumné analýzy.
Slovenian: Ker učinkovitosti cepiva Gardasil 9 ni bilo mogoče ovrednotiti v primerjavi s placebom, so bile izvedene naslednje eksplorativne analize.