FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na podstawie oceny badań i zaleceń grupy doradczej CHMP uznał, że lamotryginę należy stosować w profilaktyce epizodów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi typu I, u których dominują epizody depresyjne.
Estonian: Võttes arvesse uuringute hindamist ja nõuanderühma soovitusi, otsustas inimravimite komitee, et lamotrigiini tuleb kasutada depressiivsete episoodide all kannatavatele I tüüpi bipolaarse meeleoluhäirega patsientidel eeskätt depressiivsete episoodide ärahoidmiseks.
Polish: Włochy GlaxoSmithKline SpA Via Fleming 2
Estonian: GlaxoSmithKline SpA Via Fleming 2
Polish: U niektórych niemowląt karmionych piersią stężenia lamotryginy w surowicy osiągały wartości, przy których mogą występować efekty farmakologiczne.
Estonian: Mõnedel rinnapiimatoidul lastel saavutas lamotrigiini kontsentratsioon seerumis taseme, mille juures võib ilmneda farmakoloogiline toime.
Polish: Odsetek badanych z niepowodzeniem terapeutycznym wynosił 84% (16/19 badanych) w ramieniu z placebo i 58% (11/19 badanych) w ramieniu z lamotryginą.
Estonian: Ravi ebaõnnestumise sagedus platseeborühmas oli 84% (16/19) ja lamotrigiini rühmas 58% (11/19).
Polish: Utrzymanie działania zapobiegającego nawrotom w typowych napadach nieświadomości nadal jest nie do końca poznane, zatem w ChPL zostanie zawarte ostrzeżenie o treści: „Podczas leczenia lamotryginą dzieci z typowymi napadami nieświadomości skuteczność nie zawsze utrzymuje się u wszystkich pacjentów."
Estonian: Ravitoime püsimine tüüpiliste absaanside puhul ei ole selge, niisiis peab ravimi omaduste kokkuvõttes olema hoiatus, et "Tüüpiliste absaanside raviks lastele manustatava lamotrigiini tõhus toime ei pruugi püsida kõikide patsientide puhul".
Polish: Jeżeli wymienione wyżej objawy pozostaną nieleczone, mogą prowadzić do poważniejszych stanów, takich jak niewydolność wielonarządowa lub bardzo ciężkie choroby skóry.
Estonian: Kui te ei saa ravi, võivad ülalloetletud sümptomid areneda tõsisemateks probleemideks, nagu organite puudulikkus või väga raske nahahaigus.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek w tych objawów po rozpoczęciu stosowania leku Lamictal, należy natychmiast poradzić się lekarza:
Estonian: Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest pärast Lamictal'i võtmise alustamist, pöörduge otsekohe arsti poole:
Polish: Jeżeli obliczona dawka lamotryginy (na przykład w leczeniu dzieci z padaczką lub pacjentów z niewydolnością wątroby) nie odpowiada liczbie całych tabletek, to w takim przypadku należy podawać dawkę odpowiadającą mniejszej liczbie całych tabletek.
Estonian: Kui lamotrigiini arvutatud annust (nt kasutamisel epilepsiaga lastel või maksakahjustusega patsientidel) ei ole võimalik manustada tervete tablettidena, tuleb manustada kõige väiksemale tervete tablettide arvule vastav annus.
Polish: Aby zapewnić podawanie właściwej dawki terapeutycznej należy monitorować masę ciała dziecka, a w razie wystąpienia zmian należy odpowiednio dostosować dawkę.
Estonian: Et tagada terapeutilise annuse jätkuv kasutamine, tuleb kontrollida lapse kehakaalu ning kehakaalu suurenemisel annust muuta.
Polish: Badania in vitro dowodzą, że lamotrygina nie wypiera innych leków przeciwpadaczkowych z miejsc wiązania z białkami.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et lamotrigiin ei takista teiste epilepsiavastaste ravimite seondumist valkudega.
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lamotryginy w terapii skojarzonej napadów częściowych u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 2 lat są ograniczone (patrz punkt 4.4).
Estonian: Vähe on andmeid lamotrigiini efektiivsuse ja ohutuse kohta täiendava ravimina 1 kuu kuni 2 aasta vanustel partsiaalsete hoogudega lastel (vt lõik 4.4).
Polish: Skuteczność kliniczna w zapobieganiu występowaniu epizodów zaburzeń nastroju u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi
Estonian: Kliiniline efektiivsus meeleoluepisoodide vältimisel bipolaarse häirega patsientidel
Polish: • U dorosłych i u dzieci w wieku 13 lat i powyżej, Lamictal może być stosowany pojedynczo lub w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu padaczki.
Estonian: • Täiskasvanutel ja lastel alates 13. eluaastast võib Lamictal'i kasutada eraldi või koos teiste ravimitega epilepsia raviks.
Polish: Jeżeli produkt Lamictal nie musi być nagle odstawiony ze względów bezpieczeństwa (np. wysypka), jego dawkę należy stopniowo zmniejszać przez okres dwóch tygodni.
Estonian: Kui ravimi manustamist ei ole vaja tekkinud kõrvaltoime (nt nahalööbe) tõttu järsku lõpetada, tuleb seda teha annust järk-järgult kahe nädala jooksul vähendades.
Polish: Dane dotyczące dostosowania dawki po dołączeniu do terapii innego leku psychotropowego lub przeciwpadaczkowego są również przedstawione poniżej (Tabela 5).
Estonian: Järgnevalt on toodud ka annuse kohandamise soovitused pärast teiste psühhotroopsete ja/või epilepsiavastaste ravimite lisamist (tabel 5).
Polish: Badania in vitro wykazały, że tworzenie głównego metabolitu lamotryginy, 2-N-glukuronidu, było w minimalnym stopniu hamowane przez amitryptylinę, bupropion, klonazepam, haloperidol lub lorazepam.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et lamotrigiini esmase metaboliidi, 2-N-glükuroniidi, moodustumist inhibeerisid vaid vähesel määral amitriptüliin, bupropioon, klonasepaam, haloperidool või lorasepaam.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania w monoterapii w napadach związanych z zespołem Lennox-Gastaut.
Estonian: Puuduvad andmed monoteraapia kohta Lennox-Gastaut sündroomiga seotud krampide korral.
Polish: W przypadku zaprzestawania stosowania leku Lamictal nie ma konieczności stopniowego zmniejszania dawki.
Estonian: Kui te lõpetate Lamictal'i võtmise, ei ole vaja annust järk-järgult vähendada.
Polish: Chociaż choroba ma charakter heterogenny i potrzeby leczenia są różne, jednakże problem depresji jest najbardziej niepokojącym aspektem choroby, zatem lek będący w stanie zapobiegać epizodom depresyjnym ma duże znaczenie.
Estonian: Kuigi bipolaarne meeleoluhäire on heterogeenne haigus vastanduvate ravivajadustega, tunnistati, et kõige suuremaks probleemiks on depressiivne külg ja seetõttu oleks depressiivseid episoode ärahoidval ravimil suur väärtus.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka lamotryginy stosowanej jako lek wspomagający w pierwotnie uogólnionych napadach toniczno-klonicznych u dzieci został także uznany za korzystny.
Estonian: Lamotrigiini kasulikkuse ja riski suhet primaarse generalisatsiooniga toonilis-klooniliste krambihoogudega laste täiendavas ravis on peetud samuti soodsaks.
Polish: Obejmowały one także potencjalnie zagrażające życiu reakcje, takie jak zespół Stevensa-Johnsona oraz martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (patrz punkt 4.8).
Estonian: Nendeks on olnud potentsiaalselt eluohtlikud lööbed, nagu Stevens-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalnekrolüüs (vt lõik 4.8).
Polish: Brak doświadczeń klinicznych dotyczących dostosowywania dawki dobowej lamotryginy po dołączeniu innych produktów leczniczych.
Estonian: Puudub lamotrigiini ööpäevase annuse korrigeerimise kliiniline kogemus teiste ravimite lisamise järgselt.
Polish: Z uwagi na to, jako leczenie pierwszego rzutu należy rozważyć stosowanie antykoncepcji nie wymagającej tygodniowej przerwy w stosowaniu (na przykład hormonalne środki antykoncepcyjne podawane w sposób ciągły lub zastosowanie innych niż hormonalne metod antykoncepcji; patrz punkt 4.4 i 4.5)
Estonian: Seetõttu tuleb kaaluda esimese valikuna kontratseptsiooni kasutamist, mille puhul ei ole tabletivaba nädalat (näiteks pidevalt kasutatavad hormonaalsed kontratseptiivid või mittehormonaalsed meetodid; vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Polish: Ogólne ryzyko wysypki ma ścisły związek z:
Estonian: Nahalööbe tekkimise üldine risk on tugevalt seotud järgnevaga:
Polish: We wskazaniu zostanie wyszczególnione, że docelową populacją są „Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 12 lat."
Estonian: Raviminäidustuses täpsustatakse, et sihtpopulatsiooniks on 2- kuni 12-aastased lapsed ja noorukid.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania w leczeniu zespołu Lennox-Gastaut
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus Lennox-Gastaut sündroomi korral
Polish: GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B86 1332 Genval Belgia
Estonian: Rue du Tilleul 13, B86 1332 Genval Belgia
Polish: Z uwagi na różnice osobnicze w reakcji na leki przeciwpadaczkowe, pacjenci przyjmujący produkt Lamictal w leczeniu padaczki powinni skonsultować się z lekarzem w kwestiach dotyczących specyficznych problemów związanych z prowadzeniem pojazdów mechanicznych i padaczką.
Estonian: Kuna kõikidele epilepsiavastastele ravimitele reageerimine on individuaalselt erinev, peavad epilepsia raviks Lamictal'i kasutavad patsiendid autojuhtimise ja epilepsiaga seotud küsimustes nõu pidama oma arstiga.
Polish: Nie należy przerywać stosowania, chyba że zaleci to lekarz.
Estonian: Ärge lõpetage ravimi võtmist, kui arst ei ole seda soovitanud.
Polish: W przypadku kobiet zaprzestających stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych, klirens lamotryginy może być zmniejszony o połowę.
Estonian: Hormonaalsete kontratseptiivide kasutamise lõpetamisel võib lamotrigiini kliirens poole võrra väheneda.
Polish: Połączenie etynyloestradiolu/ lewonorgestrelu*
Estonian: Etinüülöstradiooli/ levonorgestreeli kombinatsioon*
Polish: Stosowanie lamotryginy w proponowanych zharmonizowanych wskazaniach znajduje poparcie w wynikach dostępnych badań klinicznych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny.
Estonian: Lamotrigiini kasutamine kavandatud ühtlustatud näidustuste korral on üldiselt hästi põhjendatud müügiloa hoidja esitatud kättesaadavate kliiniliste andmete põhjal.
Polish: Ogólne zalecenia dotyczące dawkowania produktu Lamictal w szczególnych grupach pacjentów
Estonian: Üldised annustamissoovitused patsientide erirühmades
Polish: Niektóre leki wchodzą w interakcję z lekiem Lamictal lub zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Estonian: Mõnedel ravimitel on koostoimeid Lamictal'iga või nende toimel tekivad suurema tõenäosusega kõrvaltoimed.
Polish: • zmiany czynnościowe wątroby, które wykazano badaniach krwi lub niewydolność wątroby
Estonian: • maksatalitluse muutused, mida näitavad vereanalüüsid, või maksapuudulikkus
Polish: Przewidywane wartości stężeń w osoczu u dzieci w wieku od 2 do 26 miesięcy mieściły się zazwyczaj w zakresie podobnym do dzieci starszych, chociaż zanotowanie większych wartości Cmax jest prawdopodobne u niektórych dzieci o masie ciała mniejszej niż 10 kg.
Estonian: Kontsentratsioon seerumis jäi 2...26 kuu vanustel lastel üldiselt samasse vahemikku nagu suurematel lastel, kuigi kõrgemaid Cmax väärtusi täheldatakse tõenäoliselt mõnedel lastel, kelle kehakaal on alla 10 kg.
Polish: • okskarbazepina, felbamat, gabapentyna, lewetiracetam, pregabalina, topiramat, zonisamid, stosowane w leczeniu padaczki
Estonian: • okskarbasepiin, felbamaat, gabapentiin, levetiratsetaam, pregabaliin, topiramaat või zonisamiid, mida kasutatakse epilepsia raviks
Polish: Rozpoczynanie i przerywanie stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych u pacjentek już przyjmujących podtrzymujące dawki lamotryginy i LECZONYCH induktorami glukuronidacji lamotryginy Dostosowanie zalecanej dawki podtrzymującej lamotryginy może nie być konieczne.
Estonian: Hormonaalsete kontratseptiivide kasutamise alustamine ja lõpetamine patsientidel, kes juba saavad lamotrigiini säilitusannuseid ja KASUTAVAD lamotrigiini glükuronidatsiooni indutseerivaid ravimeid Lamotrigiini soovitatava säilitusannuse kohandamine ei pruugi olla vajalik.
Polish: 300 mg/dobę w tygodniu 6., zwiększona do zwykle stosowanej dawki docelowej 400 mg/dobę w tygodniu 7., jeśli konieczne do uzyskania optymalnej odpowiedzi klinicznej (w dwóch dawkach podzielonych)
Estonian: 300 mg ööpäevas 6. nädalal, mida vajadusel suurendatakse tavalise sihtannuseni 400 mg ööpäevas 7. nädalal, et saavutada optimaalne ravivastus (kahe eraldi annusena)
Polish: Î Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę.
Estonian: Rasedus ja imetamine Î Informeerige oma arsti sellest, kui te olete rase, kahtlustate või planeerite rasedust.
Polish: • uczucie chwiejności i braku stabilności w trakcie poruszania się
Estonian: • vankumise või ebakindluse tunne ringi liikudes
Polish: - CHMP ustalił, że dostępne dane stanowią poparcie dla następujących wskazań:
Estonian: - inimravimite komitee jõudis otsusele, et andmetele tuginedes võib ravimit kasutada järgmistel näidustustel:
Polish: Tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia Lamictal mogą być rozgryzane, zawieszone w niewielkiej ilości wody (co najmniej takiej, by pokryła całą tabletkę) lub połknięte w całości z niewielką ilością wody.
Estonian: Lamictal dispergeeruvaid või närimistablette võib närida, lahustada väikeses koguses vees (minimaalne kogus peab katma terve tableti) või neelata tervelt koos vähese veega.
Polish: W rzeczywistości, na podstawie dostępnych danych wydaje się, że właściwości lamotryginy stabilizujące nastrój polegają na zapobieganiu epizodom depresyjnym, a nie epizodom maniakalnym.
Estonian: Kättesaadavate andmete põhjal võib oletada, et lamotrigiini meeleolu stabiliseeriv toime on tingitud depressiivsete episoodide, mitte aga maaniaepisoodide ärahoidvast mõjust.
Polish: Stwierdzono, że enzymami odpowiedzialnymi za metabolizm lamotryginy są UDP-glukuronylotransferazy.
Estonian: On kindlaks tehtud, et lamotrigiini metabolismi eest vastutavad ensüümid on UDP-glükuronüültransferaasid.
Polish: Istnieją doniesienia w literaturze o zmniejszeniu stężenia lamotryginy podczas podawania lamotryginy w połączeniu z okskarbazepiną.
Estonian: Kirjanduses on teateid lamotrigiini kontsentratsiooni vähenemise kohta selle manustamisel koos okskarbasepiiniga.
Polish: Lamotrygina ulega szybkiemu i całkowitemu wchłanianiu z jelit, bez znaczącego metabolizmu pierwszego przejścia.
Estonian: Lamotrigiin imendub seedetraktist kiiresti ja täielikult, läbimata oluliselt esmast maksapassaaži.
Polish: U pacjentów z niewydolnością nerek może dochodzić do kumulacji metabolitu glukuronidowego; dlatego należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niewydolnością nerek.
Estonian: Siiski võib oodata glükuroniidmetaboliidi kumulatsiooni ning seetõttu tuleb neerupuudulikkusega patsiente ravida ettevaatusega.
Polish: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Estonian: Slovakkia GlaxoSmithKline Slovakkia s.r.o.
Polish: Tak jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, nagłe odstawienie produktu Lamictal może spowodować nawrót napadów padaczkowych.
Estonian: Nagu ka teiste epilepsiavastaste ravimite puhul, võib Lamictal-ravi järsk katkestamine esile kutsuda krampide taastumise.
Polish: Nie wszystkie opakowania muszą znajdować się w obrocie.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Polish: Nie zachodzą interakcje farmakokinetyczne między lamotryginą i pregabaliną.
Estonian: Lamotrigiini ja pregabaliini vahel ei esine farmakokineetilisi koostoimeid.
Polish: Średni klirens w osoczu u osób zdrowych wynosi około 30 ml/min.
Estonian: Lamotrigiini plasmakliirens tervetel isikutel on ligikaudu 30 ml/min.
Polish: CO TO JEST LAMICTAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Estonian: MIS RAVIM ON LAMICTAL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Polish: Należy również podkreślić, że lamotrygina nie jest wskazana w leczeniu stanów ostrych.
Estonian: Tuleb rõhutada, et lamotrigiin ei ole näidustatud kasutamiseks akuutses ravis.
Polish: • podczas rozpoczynania leczenia po raz pierwszy
Estonian: • ravi alustamisel
Polish: • niezborność ruchów i brak koordynacji (ataksja)
Estonian: • kohmakus ja koordinatsioonihäired (ataksia)
Polish: Niektóre leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i prymidon), które uaktywniają enzymy metabolizujące leki w wątrobie, powodują indukcję glukuronidacji lamotryginy i przyspieszają metabolizm lamotryginy.
Estonian: Maksaensüümide aktiivsust suurendavad antiepileptilised ravimid (nt fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal ja primidoon) indutseerivad lamotrigiini glükuronidatsiooni ja kiirendavad lamotrigiini metabolismi.
Polish: Bupropion Olanzapina
Estonian: Liitium Bupropioon Olansapiin
Polish: Średni okres półtrwania ulega skróceniu do około 14 godzin podczas podawania z produktami leczniczymi indukującymi glukuronidację, takimi jak karbamazepina i fenytoina, natomiast wydłużeniu do około 70 godzin w przypadku podawania łącznie z walproinianem (patrz punkt 4.2).
Estonian: Keskmine poolväärtusaeg väheneb umbes 14 tunnini, kui lisaks manustatakse glükuronidatsiooni indutseerivaid ravimeid, nt karbamasepiini või fenütoiini, ning pikeneb umbes 70 tunnini, kui lisaks manustatakse ainult valproaati (vt lõik 4.2).
Polish: • zmiany w wynikach badań krwi - włączając zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia), zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) zmniejszenie liczby wszystkich krwinek (pancytopenia) oraz zaburzenie szpiku kostnego zwane niedokrwistością aplastyczną.
Estonian: • muutused vereanalüüsides - sealhulgas punavereliblede (aneemia), valgevereliblede (leukopeenia, neutropeenia, agranulotsütoos), vereliistakute (trombotsütopeenia) või kõikide vererakkude (pantsütopeenia) arvu langus või luuüdi haigus, mida nimetatakse aplastiliseks aneemiaks
Polish: W przypadku ponownego rozpoczynania leczenia lamotryginą u pacjentów, którzy przerwali stosowanie lamotryginy z jakiejkolwiek przyczyny, należy ocenić potrzebę stopniowego zwiększania dawki do dawki podtrzymującej, ponieważ ryzyko wystąpienia ciężkiej wysypki związane jest ze stosowaniem dużych dawek początkowych i zbyt szybkim w stosunku do zalecanego schematu zwiększaniem dawek leku w okresie wprowadzania (patrz punkt 4.4).
Estonian: Lamictal-ravi uuesti alustamisel patsientidel, kes on ravi mis tahes põhjusel katkestanud, tuleb hinnata annuse järk-järgulise suurendamise vajadust säilitusannuseni, kuna lamotrigiini suurte algannuste ja annuse soovitatust kiirema suurendamisega on seotud raskekujulise lööbe oht (vt lõik 4.4).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi, nasilenie objawów depresji i (lub) zdarzeń związanych z samobójstwem mogą wystąpić niezależnie od tego, czy przyjmują oni leki stosowane w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, w tym produkt Lamictal.
Estonian: Bipolaarse häirega patsientidel võivad depressiivsed sümptomid süveneda ja/või suitsidaalsus ilmneda vaatamata sellele, kas nad võtavad ravimeid (sealhulgas Lamictal'i) bipolaarse häire raviks.
Polish: Zazwyczaj dawka efektywna u dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 12 lat wynosi od 100 mg do 400 mg na dobę.
Estonian: Lamictal'i tavaline efektiivne annus täiskasvanutele ja üle 12-aastastele lastele on 100...400 mg päevas.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lamictal Jeżeli ktokolwiek zastosuje zbyt dużą dawkę leku Lamictal:
Estonian: Kui te võtate Lamictal'i rohkem kui ette nähtud Kui keegi võtab liiga palju Lamictal'i:
Polish: Dawka początkowa, dawka w okresie zwiększania i dawka podtrzymująca u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (stopień B według klasyfikacji Child-Pugh) powinna być zmniejszona o około 50%, natomiast u osób z ciężka niewydolnością (stopień C według klasyfikacji Child-Pugh) o około 75%.
Estonian: Algannuseid, vahepealseid ja säilitusannuseid tuleb üldjuhul vähendada ligikaudu 50% mõõduka (Child-Pugh aste B) ja 75% raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh aste C).
Polish: Posiłek powoduje nieznaczne wydłużenie czasu wystąpienia maksymalnego stężenia, ale nie ma wpływu na stopień wchłaniania.
Estonian: Lamotrigiini manustamisel koos toiduga pikeneb vähesel määral maksimaalse kontsentratsiooni saabumise aeg, kuid imendumise ulatus ei muutu.
Polish: 1 - 10 mg/kg/dobę, chociaż u niektórych pacjentów wymagane było zastosowanie większych dawek (do 15 mg/kg/dobę) w celu uzyskania pożądanej reakcji na leczenie.
Estonian: 1...10 mg/kg ööpäevas, kuigi mõned patsiendid on soovitud ravivastuse saavutamiseks vajanud suuremaid annuseid (kuni 15 mg/kg ööpäevas) (üks kord ööpäevas või kahe eraldi annusena)
Polish: Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia afektywne dwubiegunowe takie myśli mogą wystąpić częściej:
Estonian: Kui teil on bipolaarne häire, võivad need mõtted suurema tõenäosusega tekkida:
Polish: U pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi mogą czasem wystąpić myśli o samouszkodzeniu lub popełnieniu samobójstwa.
Estonian: Bipolaarse häirega inimestel võivad mõnikord tekkida enesevigastamise või enesetapumõtted.
Polish: Badanie SCAB2003 było wieloośrodkowym, randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo i litem badaniem mającym na celu ocenę skuteczności stałej dawki w długoterminowym zapobieganiu nawrotów objawów tego samego epizodu depresji i (lub) manii i zapobieganiu występowaniu kolejnych epizodów depresji i/lub manii u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową typu I, u których ostatnio wystąpił lub obecnie występuje ciężki epizod depresyjny.
Estonian: Uuring SCAB2003 oli mitmekeskuseline, topeltpime, topelt-imiteeritud, platseebo ja liitiumiga kontrollitud randomiseeritud uuring, kus hinnati fikseeritud annuste kasutamist depressiooni ja/või maania kordumise pikaajaliseks vältimiseks bipolaarse häirega patsientidel, kellel oli hiljuti olnud või esines praegu depressiivne episood.
Polish: W sumie 256 pacjentów w wieku od 1 do 24 miesiąca życia poddano ekspozycji na lamotryginę w zakresie dawek od 1 do 15 mg/kg/dobę przez okres do 72 tygodni.
Estonian: Kokku 256 last vanuses 1...24 kuud on saanud lamotrigiini annusevahemikus 1...15 mg/kg ööpäevas kuni 72 nädala jooksul.
Polish: agresja, drażliwość.
Estonian: agressiivsus, ärrituvus.
Polish: Wielokrotne podanie doustnych dawek bupropionu nie miało statystycznie istotnego wpływu na farmakokinetykę pojedynczej dawki lamotryginy u 12 pacjentów i powodowało jedynie nieznaczne zwiększenie wartości AUC dla glukuronidu lamotryginy.
Estonian: Bupropiooni korduvatel suukaudsetel annustel puudus statistiliselt oluline mõju lamotrigiini ühekordse annuse farmakokineetikale 12 uuritud isikul ning täheldati vaid vähest lamotrigiinglükuroniidi AUC suurenemist.
Polish: W literaturze istnieją doniesienia, że ciężkie napady padaczkowe ze stanem padaczkowym, mogą prowadzić do rozpadu mięśni poprzecznie prążkowanych, niewydolności wielonarządowej oraz rozsianego krzepnięcia śródnaczyniowego, które czasami prowadzą do zgonu.
Estonian: Kirjanduses on teateid selle kohta, et rasked krambihood, sh epileptiline staatus võivad põhjustada rabdomüolüüsi, mitmete organite funktsioonihäireid ja dissemineeritud intravaskulaarset kogulatsiooni, mis võib mõnikord lõppeda surmaga.
Polish: Lamictal nie jest wskazany leczeniu ostrych epizodów maniakalnych i depresyjnych."
Estonian: Lamictal ei ole näidustatud maania- või depressiivsete episoodide akuutseks raviks."
Polish: Nie zaobserwowano istotnego klinicznie wpływu lamotryginy na odstęp QT w porównaniu z placebo.
Estonian: Lamotrigiinil ei olnud kliiniliselt olulist mõju QT-intervallile platseeboga võrreldes.
Polish: Istnieją doniesienia, że lamotrygina może nasilać objawy parkinsonizmu u pacjentów z wcześniej rozpoznaną chorobą Parkinsona, a w pojedynczych przypadkach może wywoływać objawy pozapiramidowe i choreoatetozę u pacjentów bez pierwotnego schorzenia.
Estonian: On kirjeldatud, et lamotrigiin võib olemasoleva Parkinsoni tõvega patsientidel põhjustada parkinsonismi sümptomite süvenemist, ning üksikjuhtudel ekstrapüramidaalnähtusid ja koreoatetoosi patsientidel, kellel nimetatud haigust ei esine.
Polish: U pacjentów przyjmujących jednocześnie fenytoinę, karbamazepinę, fenobarbital lub prymidon należy stosować odpowiedni schemat leczenia (patrz punkt 4.2).
Estonian: Patsientidel, kes saavad samaaegset ravi fenütoiini, karbamasepiini, fenobarbitaali või primidooniga, tuleb kasutada sobivat raviskeemi (vt lõik 4.2).
Polish: Ponieważ nie było możliwe przeprowadzenie badań na zwierzętach przy większej ekspozycji, z uwagi na toksyczność dla matki, działanie teratogenne lamotryginy przy ekspozycji większej niż w warunkach klinicznych nie zostało określone.
Estonian: Kuna suuremaid ekspositsiooni väärtusi ei olnud loomadel võimalik uurida emaslooma mürgistuse raskuse tõttu, ei ole lamotrigiini teratogeenset potentsiaali iseloomustatud kliinilisest ekspositsioonist suuremate väärtuste puhul.