FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comment se présente Rubraca et contenu de l'emballage extérieur
Lithuanian: Rubraca išvaizda ir kiekis pakuotėje
French: Le risque d'effet important sur le plan clinique que représente une administration concomitante d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) est probablement faible (voir rubrique 5.2).
Lithuanian: Kartu skiriamo protonų siurblio inhibitoriaus (PSI) kliniškai reikšmingo poveikio rizika, tikėtina, yra maža (žr.
French: Bien qu'aucun effet cardiaque n'ait été observé suite à l'administration orale, des effets cardiaques chez les patientes ne peuvent être exclus lorsque le rucaparib est pris par voie orale, en se basant sur les résultats des études par voie intraveineuse et les marges de sécurité.
Lithuanian: Nors vartojant per burną poveikis širdžiai nestebėtas, remiantis intraveninio vartojimo tyrimų išvadomis ir saugumo koeficientais, rukaparibą vartojant per burną širdies poveikio pacientams negalima atmesti.
French: Le rucaparib est un faible inhibiteur du CYP2C8, du CYP2D6 et de l'UGT1A1.
Lithuanian: Rukaparibas yra silpnas CYP2C8, CYP2D6 ir UGT1A1 inhibitorius.
French: Comprimé pelliculé ovale et jaune de 8 mm sur 16, portant l'inscription « C3 ».
Lithuanian: Geltona, 8 x 16 mm, ovali plėvele dengta tabletė, kurioje įspausta "C3".
French: • Les comprimés pelliculés Rubraca 300 mg sont des comprimés pelliculés jaunes, ovales, avec « C3 » marqué sur un côté.
Lithuanian: • Rubraca 300 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, ovalios plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta "C3".
French: Il n'existe aucun traitement spécifique en cas de surdosage de Rubraca et les symptômes de surdosage ne sont pas établis.
Lithuanian: Rubraca perdozavimo atveju nėra specifinio gydymo.
French: Chez les patientes atteintes d'une insuffisance rénale modérée (CLcr de 30-59 mL/min), les fréquences de certains effets indésirables étaient augmentées : les anémies de grade 3 ou 4 (31 %), les thrombocytopénies de grade 3 ou 4 (12 %), et la fatigue/l'asthénie (15 %) étaient plus fréquentes que chez les patientes atteintes d'une insuffisance rénale légère (CLcr > 59-80 mL/min) ou chez les patientes avec une fonction rénale normale (CLcr > 80 mL/min) (21 %, 5 % et 8 %).
Lithuanian: Vidutinių inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas 30-59 ml/min.) sergančių pacientų tarpe kai kurių nepageidaujamų reakcijų dažnis padidėjo: 3 arba 4 laipsnio anemija (31 %), 3 arba 4 laipsnio trombocitopenija (12 %) ir 3 laipsnio nuovargis ir (arba) astenija (15 %) pasireiškė dažniau, nei pacientams su silpnu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas > 59-80 ml/min) arba normalia inkstų funkcija
French: Effet d'autres médicaments sur le rucaparib
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis rukaparibui
French: Chez des patientes atteintes d'un cancer, après un repas riche en matières grasses, la Cmax a augmenté de 20 %, l'ASC0-24h s'est accrue de 38 % et le Tmax a été retardé de 2,5 heures, comparativement à une administration chez des patientes à jeun.
Lithuanian: Vėžiu sergantiems pacientams pavalgius riebaus maisto, Cmax padidėjo 20 %, PPK0-24 val.
French: En effet, il n'a pas été déterminé si le rucaparib passe dans le lait maternel.
Lithuanian: Tai yra dėl to, kad nėra žinoma, ar rukaparibas išsiskiria su motinos pienu.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rubraca ?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Rubraca
French: Le rucaparib a augmenté la Cmax du midazolam, de l'ordre de 1,13 fois (IC à 90 % : 0,95 à 1,36) et son ASCinf de l'ordre de 1,38 fois (IC à 90 % : 1,13 à 1,69).
Lithuanian: Rukaparibas padidino midazolamo Cmax 1,13 karto (90% PI: nuo 0,95 iki 1,36) ir PPKinf 1,38 karto (90% PI: nuo 1,13 iki 1,69).
French: En raison de la représentation limitée de certains sous-groupes de phénotypes, l'interprétation des résultats doit être effectuée avec prudence.
Lithuanian: Rezultatus reikia vertinti atsargiai, nes kai kurių pogrupių fenotipų atstovų yra nedaug.
French: Première réduction de dose 500 mg deux fois par jour (deux comprimés de 250 mg deux fois par jour)
Lithuanian: Pirmasis dozės mažinimas 500 mg du kartus per parą (dvi 250 mg tabletės du kartus per parą) Antrasis dozės mažinimas 400 mg du kartus per parą (dvi 200 mg tabletės du kartus per parą)
French: d. Le groupe tBRCA comprend toutes les patientes porteuses d'une mutation délétère BRCA germinale ou somatique, tel que déterminé par la CTA.
Lithuanian: tBRCA apima visas pacientes, su žalinga lytinių ląstelių ar somatine BRCA mutacija, kaip nustatyta klinikinių tyrimų vertinimuose (CTA).
French: b. Valeur p bilatérale c. Le groupe HRD comprend toutes les patientes porteuses d'une mutation BRCA délétère germinale ou somatique ou d'une mutation non-tBRCA avec perte génomique importante de l'hétérozygosité, tel que déterminé par la méthode d'analyse utilisée dans l'étude clinique (clinical trial assay, CTA).
Lithuanian: HRT apima visas pacientes su žalinga lytinių ląstelių ar somatine BRCA mutacija arba be tBRCA, bet su dideliu genomo heterozigotiškumo praradimu, kaip nustatyta klinikinio tyrimo vertinime (CTA).
French: Substrats du CYP2C19
Lithuanian: CYP2C19 substratai
French: Le rucaparib a augmenté la Cmax de l'oméprazole, de l'ordre de 1,09 fois (IC à 90 % : 0,93 à 1,27) et son ASCinf de l'ordre de 1,55 fois (IC à 90 % : 1,32 à 1,83).
Lithuanian: Rukaparibas padidino omeprazolio Cmax 1,09 karto (90% PI: nuo 0,93 iki 1,27) ir PPKinf 1,55 karto (90% PI: nuo 1,32 iki 1,83).
French: Dysgueusie, vertiges
Lithuanian: Nedažni Disgeuzija, svaigulys
French: Vous risquez d'attraper des coups de soleil plus facilement pendant le traitement avec Rubraca.
Lithuanian: Būkite atsargūs tiesioginiuose saulės spinduliuose Jūs galite nudegti saulėje lengviau gydymo Rubraca metu.
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES) : afin de poursuivre l'évaluation du traitement d'entretien par rucaparib chez les patientes présentant un cancer épithélial de l'ovaire, un cancer de la trompe de Fallope ou un cancer péritonéal primitif, de haut grade, récidivant, qui sont en réponse (complète ou partielle) à une chimiothérapie à base de platine, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre l'analyse finale de la SG et les analyses actualisées de la SSP2, de l'intervalle sans chimiothérapie et du délai jusqu'à instauration du traitement anticancéreux consécutif de l'étude de phase III, randomisée, en double-aveugle, CO-338-014.
Lithuanian: PAES: kad būtų papildomai ištirtas rukaparibo palaikomojo gydymo veiksmingumą pacientėms, sergančioms pasikartojančiu aukšto laipsnio epitelinio kiaušidžių, kiaušintakių arba pirminiu pilvaplėvės vėžiu, kurie reaguoja (pilnai arba iš dalies) į gydymą platina pagrįstą chemoterapiją, registruotojas turėtų pateikti 3 fazės, atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto tyrimo CO-338-014 galutinę OS analizę ir atnaujintas PFS2 analizes, intervalą be chemoterapijos ir laiką, po vėžio gydymo
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 100 pacientų):
French: • Douleurs à l'estomac
Lithuanian: • skrandžio skausmas,
French: Rubraca est indiqué en monothérapie pour le traitement d'entretien de patientes adultes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou péritonéal primitif, de haut grade, récidivant, sensible au platine, qui sont en réponse (complète ou partielle) à une chimiothérapie à base de platine.
Lithuanian: Rubraca skirtas monoterapijai palaikomajam gydymui suaugusioms pacientėms, sergančioms platinai jautriu pasikartojančiu sunkios stadijos epitelinio kiaušidžių, kiaušintakių ar pirminiu pilvaplėvės vėžiu, reaguojančiu (visiškai arba iš dalies) į gydymą chemoterapija platinos pagrindu.
French: • des médicaments utilisés pour provoquer de la somnolence ou un assoupissement - comme le midazolam
Lithuanian: • vaistų, vartojamų mieguistumui sukelti, tokių kaip midazolamas
French: L'efficacité de Rubraca en tant que traitement d'un CEO, d'un CTF ou d'un CPP récidivant ou progressif n'a pas été étudiée chez des patientes ayant reçu un traitement antérieur par inhibiteur des PARP.
Lithuanian: Pasikartojančio arba progresuojančio EKV, KV arba PV gydymo Rubraca veiksmingumas pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi PARP inhibitoriumi, nebuvo tirtas, todėl vartoti šiai pacientų populiacijai nerekomenduojama.
French: • des médicaments anticonvulsivants utilisés pour traiter les convulsions et l'épilepsie - comme la phénytoïne
Lithuanian: • prieštraukulinių vaistų, vartojamų priepuolių (traukulių) ir epilepsijos gydymui, tokių kaip fenitoinas
French: In vitro, le rucaparib est principalement métabolisé par le CYP2D6 et, dans une moindre mesure, par le CYP1A2 et le CYP3A4.
Lithuanian: In vitro rukaparibas pirmiausiai metabolizuojamas CYP2D6 ir mažesne apimtimi - CYP1A2 ir CYP3A4.
French: L'évaluation de l'ERI (examen radiologique indépendant) pour la population IdT était en accord avec le critère d'évaluation principal.
Lithuanian: IRR įvertinimas ITT populiacijai patvirtino pagrindinį tikslą.
French: Si une dose est oubliée, la patiente doit prendre la dose normale suivante de Rubraca au moment prévu.
Lithuanian: Praleistos dozės Jeigu pacientas dozę praleidžia, Rubraca vartojimą tęsti geriant kitą planuojamą dozę.
French: Comment prendre Rubraca
Lithuanian: Kaip vartoti Rubraca
French: Des données limitées sont disponibles pour les patientes atteintes d'insuffisance hépatique modérée ou grave (voir rubrique 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, duomenys yra riboti (žr.
French: Nausées, vomissements, diarrhée, dyspepsie, douleurs abdominales
Lithuanian: Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, dispepsija, pilvo skausmas
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère).
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
French: Dans la population en intention de traiter (IdT), 38 % des patientes (141/375) dans le groupe traité par rucaparib et 35 % des patientes (66/189) dans le groupe sous placebo présentaient une maladie mesurable à l'inclusion.
Lithuanian: ITT populiacijoje, įvertinama liga tyrimo pradžiojebuvo diagnozuota 38 % pacienčių (141/375) rukaparibo vartojusių pacienčių grupėje ir 35 % pacienčių (66/189) placebą vartojusių pacienčių grupėje.
French: • avant le traitement par Rubraca
Lithuanian: , prevencijai) prieš pradedant gydymą Rubraca.
French: Rubraca est indiqué en monothérapie pour le traitement de patientes adultes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou péritonéal primitif de haut grade sensible au platine, récidivant ou progressif, avec une mutation du gène BRCA germinale et/ou somatique, qui ont été traitées avec deux lignes antérieures ou plus de chimiothérapie à base de platine et qui ne peuvent pas tolérer une autre chimiothérapie à base de platine.
Lithuanian: Rubraca skirtas monoterapijai platinai jautraus, pasikartojančio arba progresuojančio, germinalinių ir (arba) somatinių BRCA genų mutacijų, aukšto laipsnio epitelinio kiaušidžių, kiaušintakių arba pirminio pilvaplėvės vėžio gydymui suaugusioms pacientėms, kurios anksčiau du ar daugiau kartų buvo gydytos chemoterapija platinos pagrindu, ir kurios negali toleruoti tolesnės chemoterapijos platinos pagrindu.
French: Le rucaparib inhibe également de manière marginale la P-gp dans l'intestin.
Lithuanian: Rukaparibas taip pat nežymiai slopina P-gp žarnyne.
French: • des médicaments pour traiter des problèmes d'estomac - comme le cisapride, l'oméprazole
Lithuanian: • vaistų skrandžio ligoms gydyti, tokių kaip cisapridas, omeprazolis
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage derrière EXP.
Lithuanian: Ant buteliuko ir kartono dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
French: • déshydratation
Lithuanian: • nuovargis
French: Anémie b, thrombocytopénie b, neutropénie b
Lithuanian: Anemijab, trombocitopenijab, neutropenijab,
French: Aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (voir rubrique 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, pradinės dozės koreguoti nereikia (žr.
French: Il est utilisé après que le cancer a répondu à des traitements antérieurs par chimiothérapie.
Lithuanian: Rubraca vartojamas gydyti nuo tam tikro tipo kiaušidžių vėžio. Jis vartojamas po to, kai buvo atsakas į ankstesnį chemoterapinį vėžio gydymą.
French: 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Vaisingos moterys ir (arba) moterų kontracepcija
French: La SSP évaluée à l'aveugle par un examen radiologique indépendant (blinded independent radiology review, BIR) était l'un des critères d'efficacité secondaires.
Lithuanian: Antrasis pagrindinis veiksmingumo kriterijus buvo nepriklausomo radiologo atliktas (NRP) koduotų PFS duomenų vertinimas.
French: • Les comprimés pelliculés Rubraca 250 mg sont des comprimés pelliculés blancs, en forme de losange, avec « C25 » marqué sur un côté.
Lithuanian: • Rubraca 250 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, rombo formos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta "C25".
French: In vitro, le rucaparib est un puissant inhibiteur de MATE_1 et MATE2-K, un inhibiteur modéré d'OCT1 et un faible inhibiteur d'OCT2.
Lithuanian: In vitro rukaparibas yra stiprus MATE-1 ir MATE2-K inhibitorius, vidutinio stiprumo OCT1 inhibitorius ir silpnas OCT2 inhibitorius.
French: • Sensation de vertige
Lithuanian: Jautrumas šviesai
French: Dose
Lithuanian: Termina
French: Aucune étude formelle du rucaparib n'a été menée avec des patientes atteintes d'insuffisance hépatique.
Lithuanian: Oficialių rukaparibo tyrimų pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, nebuvo atlikta.
French: HR (IC à 95 %) Valeur pb
Lithuanian: % (95% PI)
French: Une augmentation de la cytotoxicité induite par le rucaparib et de l'activité antitumorale ont été observées dans les lignées cellulaires tumorales présentant des déficits de BRCA1/2 et d'autres gènes de réparation de l'ADN.
Lithuanian: Naviko ląstelių linijose, kuriose trūko BRCA1 / 2 ir kitų DNR atitaisymo genų buvo pastebėtas padidėjęs rukaparibo sukeltas citotoksinis poveikis ir priešnavikinis poveikis.
French: Le rucaparib est un puissant inhibiteur de MATE-1 et de MATE2-K, un inhibiteur modéré de l'OCT1, et un faible inhibiteur de l'OCT2.
Lithuanian: Rukaparibas yra stiprus MATE1 ir MATE2-K, vidutinio stiprumo OCT1 ir silpnas OCT2 inhibitorius.
French: Dans la population tBRCA, 31 % des patientes (40/130) dans le groupe traité par rucaparib et 35 % des patientes (23/66) dans le groupe traité par placebo présentaient une maladie mesurable à l'inclusion.
Lithuanian: tBRCA populiacijos tarpe, įvertinama liga tyrimo pradžioje buvo nustatyta 31 % pacienčių (40/130) vartojusių rukaparibą ir 35 % pacienčių (23/66) vartojusių placebą.
French: Aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire chez les patientes présentant une insuffisance hépatique légère (voir rubrique 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, pradinės dozės koreguoti nereikia (žr.
French: • La substance active est le rucaparib.
Lithuanian: Rubraca sudėtyje yra - Veiklioji medžiaga yra rukaparibas.
French: Groupe tBRCAd
Lithuanian: CTCAE
French: • Les comprimés pelliculés Rubraca 200 mg sont des comprimés pelliculés bleus, ronds, avec « C2 » marqué sur un côté.
Lithuanian: • Rubraca 200 mg plėvele dengtos tabletės yra melsvos, apvalios plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta "C2".
French: Comprimé pelliculé blanc de 11 mm sur 15 en forme de losange portant l'inscription « C25 ».
Lithuanian: Balta, 11 x 15 mm, rombo formos plėvele dengta tabletė, kurioje įspausta "C25".
French: Dyspnée
Lithuanian: Dispepsija
French: Rubraca 250 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Rubraca 250 mg
French: Éruption maculo-papuleuse, syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire, érythème
Lithuanian: Makulopapulinis išbėrimas, delnų ir padų eritrodisestezijos sindromas, eritema
French: Événements de SSP, n (%) SSP médiane, en mois (IC à
Lithuanian: PFS įvykiai, n (%) PFS, mediana mėnesiais (95 % PI)
French: Les élévations des ASAT/ALAT peuvent nécessiter l'interruption du traitement et/ou la réduction de la dose comme décrit dans le Tableau 2 (voir rubrique 4.2).
Lithuanian: Nė vienas reiškinys neatitiko vaistų sukeltų kepenų pažeidimo Hy Law kriterijų, AST ir (ar) ALT padidėjimą gali tekti suvaldyti nutraukus gydymą ir (arba) sumažinus dozę, kaip aprašyta 2 lentelėje (žr.
French: ND)
Lithuanian: n
French: Rubraca a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Rubraca gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
French: 1 flacon + 1 flacon + 2 adaptateurs pour flacon + 1 seringue + 1 set de perfusion + 2 lingettes d'alcool +1 compresse stérile + 1 pansement
Lithuanian: 1 buteliukas +1 buteliukas + 2 flakonų adapteriai + 1 švirkštas + 1 infuzijos sistema ir adata + 2 alkoholiu suvilgyti tamponai + 1 sterili neaustinė servetėlė + 1 savaime prilimpantis pleistras
French: Poudre: 2100 U Solvant: 20 ml
Lithuanian: Milteliai: 2100 V Tirpiklis: 20 ml
French: Solvant: flacon (verre)
Lithuanian: Buteliukas (stiklinis)
French: 2100 U poudre et solvant pour solution injectable voie intraveineuse Poudre: flacon (verre)
Lithuanian: Milteliai: buteliukas (stiklinis) Tirpiklis: buteliukas (stiklinis)
French: Ces tests devront être fournis gratuitement.
Lithuanian: Šis tyrimas turi būti atliekamas nemokamai.
French: • matériel d'information destiné au médecin;
Lithuanian: • mokomoji medžiaga gydytojui;
French: Il incombe aux États membres de veiller à ce que toutes les conditions ou restrictions relatives à l'utilisation sûre et efficace du médicament exposées ci-dessous soient mises en œuvre:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad jų šalies teritorijoje būtų taikomos visos toliau nurodytos sąlygos ar apribojimai saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti:
French: • Le risque de formation d'anticorps anti-C1INH et par conséquent, le risque éventuel de formation d'anticorps neutralisants.
Lithuanian: • anti-C1INH antikūnų susidarymo rizika, ir dėl to galima neutralizuojančių antikūnų susidarymo rizika.
French: • La carte du patient devra comprendre une partie où les patients pourront inscrire la date et la dose de chaque traitement reçu par Ruconest (en surlignant tous les 10 traitements).
Lithuanian: • Paciento kortelėje turi būti skiltis, kurioje pacientai gali užrašyti kiekvienos gydymo Ruconest procedūros datą ir sušvirkštą dozę (išryškinant kiekvieną dešimtą gydymo procedūrą).
French: Les patients doivent recevoir une carte documentant ce résultat négatif.
Lithuanian: Pacientai turi gauti paciento kortelę, kurioje būtų užrašomi neigiami tyrimo rezultatai;
French: Le matériel éducatif pour le médecin prescripteur doit contenir des informations à propos des éléments clés suivants:
Lithuanian: Mokomojoje medžiagoje vaistinį preparatą skirsiančiam gydytojui turi būti informacija apie šiuos pagrindinius elementus:
French: • Avant le lancement du médicament dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du contenu et du format du matériel éducatif avec l'autorité nationale compétente.
Lithuanian: • Prieš pateikdama vaistinį preparatą rinkai kiekvienoje valstybėje narėje nacionalinė kompetentinga institucija suderina mokomosios medžiagos turinį ir formą su rinkodaros teisės turėtoju.
French: • La nécessité d'informer les patients sur les premiers signes de réactions d'hypersensibilité, comprenant éruptions urticariennes, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie et sur le fait qu'ils doivent alerter leur médecin en cas d'apparition de ces symptômes.
Lithuanian: • būtina informuoti pacientus apie ankstyvus padidėjusio jautrumo reakcijų požymius, įskaitant dilgėlinę, generalizuotą dilgėlinę, spaudimo jausmą krūtinėje, švokštimą, hipotenziją ir anafilaksiją;pacientai turi įspėti savo gydytoją, jeigu šie simptomai pasireikštų;
French: Le contenu du kit d'information est le suivant:
Lithuanian: Mokomosios medžiagos rinkinyje turi būti:
French: • Que les patients présentant des signes cliniques d'allergie au lait de vache peuvent présenter des anticorps réagissant de manière croisée avec les impuretés du lait de lapine de Ruconest.
Lithuanian: • pacientų, kuriems nustatyti klinikiniai alergijos karvės pienui požymiai, organizme gali būti antikūnų, kurie gali kryžmiškai reaguoti su Ruconest sudėtyje esančiomis triušio pieno baltymų priemaišomis;
French: • copies de la carte du patient à donner aux patients avant de leur administrer Ruconest.
Lithuanian: • paciento kortelės, kurią reikės duoti pacientams prieš vartojant Ruconest, kopijos.
French: • Que Ruconest est extrait du lait de lapines transgéniques et contient des traces de protéines de lapin.
Lithuanian: • Ruconest gaunamas iš transgeninių triušių pieno ir kad jame yra triušio baltymų pėdsakų;
French: La carte du patient doit comprendre les éléments clés suivants:
Lithuanian: Paciento kortelėje turi būti šie pagrindiniai elementai:
French: En outre, les tests pour la détection des IgE devront être répétés en cas de développement de symptômes d'une allergie au lapin.
Lithuanian: IgE tyrimą taip pat reikia pakartoti, jeigu atsiranda alergijos triušiams simptomų.
French: • résumé des caractéristiques du produit et notice d'information du patient relative à Ruconest;
Lithuanian: • Ruconest preparato charakteristikų santrauka ir paciento informacinis lapelis;
French: • Qu'il est important de surveiller tout signe clinique ou symptôme d'hypersensibilité et que les patients doivent alerter leur médecin en cas de développement de tels symptômes au moment où ils reçoivent ou après avoir reçu Ruconest.
Lithuanian: • svarbu stebėti, ar nepasireiškia padidėjusio jautrumo klinikiniai požymiai ir simptomai ir kad pacientai turi įspėti savo gydytoją, jeigu tokie simptomai pasireikštų švirkščiant Ruconest arba po injekcijos;
French: • La carte du patient devra comprendre une partie où les patients pourront inscrire les résultats de leur dernier test de détection des IgE anti-lapin (squames) et la date de ce test.
Lithuanian: • Paciento kortelėje turi būti skiltis, kurioje pacientai gali užrašyti paskutiniojo IgE antikūnų prieš triušio epitelį rezultatus ir tyrimo datą.
French: • Un rappel que le test pour la détection des IgE anti-lapin (squames) devra être répété une fois par an ou bien après 10 traitements, selon ce qui survient en premier.
Lithuanian: • Priminimas, kad triušio IgE antikūnų prieš triušio epitelį tyrimą reikia kartoti kartą per metus arba po 10 gydymo procedūrų, jeigu jos atliekamos greičiau nei per vienerius metus.
French: • Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer qu'au moment du lancement, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Ruconest ont reçu les kits d'information.
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad pateikiant vaistinį preparatą rinkai, visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie turėtų skirti Ruconest savo pacientams, gautų mokomosios medžiagos rinkinį.
French: o Il conviendra de répéter le test pour la détection des anticorps IgE une fois par an ou bien après 10 traitements, selon ce qui survient en premier.
Lithuanian: o IgE antikūnų tyrimą reikia kartoti kartą per metus arba po 10 gydymo procedūrų, jeigu jos atliekamos greičiau nei per vienerius metus.
French: • Que le traitement par Ruconest doit être instauré selon les conseils et sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l'angiœdème héréditaire et doit être administré par un professionnel de santé.
Lithuanian: • gydymą preparatu Ruconest reikia pradėti konsultuojant ir prižiūrint paveldimos angioneurozinės edemos diagnozavimo ir gydymo patirties turinčiam gydytojui ir šį vaistinį preparatą turi švirkšti sveikatos priežiūros specialistas;