FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zarówno ceftazydym jak i awibaktam przenikają do warstwy śluzowej pokrywającej nabłonek dróg oddechowych (ang. Epithelial Lining Fluid, ELF) w takim samym stopniu, osiągając w nim stężenia wynoszące około 30% stężenia w osoczu.
Bulgarian: И цефтазидим, и авибактам проникват в течността, покриваща бронхиалния епител при човека в еднаква степен с концентрации около 30 % от тези в плазмата.
Polish: • zmiana liczby niektórych rodzajów krwinek (eozynofilów - granulocytów kwasochłonnych oraz trombocytów - płytek krwi) - stwierdzane w badaniach krwi
Bulgarian: промяна в броя на някои видове кръвни клетки (наречени "еозинофили" и "тромбоцити")
Polish: Wysypka plamisto-grudkowa
Bulgarian: Макуло-папуларен обрив
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna) - wykazana w badaniach laboratoryjnych krwi
Bulgarian: понижаване на броя на червените кръвни клетки (хемолитична анемия)
Polish: Zavicefta 2 g/0,5 g proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Bulgarian: Zavicefta 2 g/0,5 g прах за концентрат за инфузионен разтвор
Polish: • zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek (limfocytów) - stwierdzane w badaniach krwi
Bulgarian: повишение на броя на един вид кръвни клетки (наречени "лимфоцити") - доказва се чрез кръвни тестове;
Polish: Jak stosować lek Zavicefta
Bulgarian: Как да използвате Zavicefta
Polish: Drobnoustroje Gram-ujemne
Bulgarian: Грам-отрицателни микроорганизми
Polish: Ceftazydym przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiecego.
Bulgarian: Цефтазидим се екскретира в кърмата в малки количества.
Polish: U zdrowych osób dorosłych z prawidłową czynnością nerek nie obserwowano znaczącej kumulacji ceftazydymu lub awibaktamu po wielokrotnych wlewach dożylnych produktu złożonego zawierającego ceftazydym/awibaktam 2000 mg/500 mg podawanych co 8 godzin przez okres do 11 dni.
Bulgarian: Не се наблюдава значително кумулиране на цефтазидим или авибактам след многократни интравенозни инфузии на 2 000 mg/500 mg цефтазидим/авибактам, прилагани на всеки 8 часа в продължение на до 11 дни при здрави възрастни с нормална бъбречна функция.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksycznego oddziaływania na rozród lub genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, репродуктивна токсичност или генотоксичност.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości ceftazydymu.
Bulgarian: Проучвания за канцерогенност не са провеждани с цефтазидим.
Polish: Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej
Bulgarian: Усложнени инфекции на пикочните пътища
Polish: Może to powodować objawy, takie jak drgawki (patrz punkt Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zavicefta)
Bulgarian: Това може да предизвика симптоми като например припадъци (вж. точка
Polish: Co zawiera lek Zavicefta
Bulgarian: Какво представлява Zavicefta
Polish: Lek Zavicefta a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и Zavicefta
Polish: Zapalenie żyły w miejscu wlewu
Bulgarian: Флебит на мястото на инфузия
Polish: • zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek (leukocytów - krwinek białych) - stwierdzane w badaniach krwi
Bulgarian: понижение на броя на някои видове кръвни клетки (наречени "левкоцити") - доказва се чрез кръвни тестове;
Polish: Pokrzywka
Bulgarian: Сърбеж
Polish: Produkt leczniczy Zavicefta jest również wskazany do leczenia zakażeń wywołanych tlenowymi drobnoustrojami Gram-ujemnymi u pacjentów dorosłych z ograniczonymi opcjami terapeutycznymi (patrz punkty 4.2, 4.4 oraz 5.1).
Bulgarian: Грам-отрицателни микроорганизми, при възрастни пациенти с ограничени възможности за лечение (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Polish: Spektrum hamującego działania awibaktamu obejmuje wiele enzymów, które inaktywują ceftazydym, w tym beta-laktamazy klasy A oraz klasy C wg klasyfikacji Amblera.
Bulgarian: Инхибиторният спектър на авибактам включва много от ензимите, които инактивират цефтазидим, включително β-лактамази Ambler клас A и β-лактамази клас C. Авибактам не инхибира ензими клас B (метало-β-лактамази) и не може да инхибира много от ензимите клас D (вж. точка 5.1).
Polish: Zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy
Bulgarian: Повишена гамаглутамилтран сфераза
Polish: W przybliżeniu 87% pacjentów uzyskało wynik ≤10 punktów wg skali APACHE a u 4,0% pacjentów na początku badania występowała bakteriemia.
Bulgarian: Приблизително 87 % от пациентите имат оценка на острите и хронични физиологични изменения ІІ (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II, APACHE II) скор ≤ 10, а 4,0 % имат бактериемия на изходно ниво.
Polish: Spektrum działania produktu złożonego zawierającego ceftazydym/awibaktam
Bulgarian: Спектър на действие на цефтазидим/авибактам
Polish: Leczenie trwa zwykle od 5 do 14 dni, zależnie od rodzaju zakażenia.
Bulgarian: Лечението обикновено продължава между 5 и 14 дни според вида на инфекцията.
Polish: Wlew podaje się przez dwie godziny, trzy razy na dobę.
Bulgarian: Инфузията се прилага за два часа, три пъти дневно.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zavicefta znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zavicefta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zavicefta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zavicefta.
Polish: Jedno z głównych kryteriów oceny skuteczności opierało się na wyeliminowaniu bakterii wywołujących chorobę.
Bulgarian: Една от основните мерки за ефективност се основава на отстраняването на бактериите, които причиняват заболяване.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zavicefta przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Zavicefta са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zavicefta:
Bulgarian: Допълнителна информация за Zavicefta:
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zavicefta?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zavicefta?
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Zavicefta.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zavicefta.
Polish: Korzyści ze stosowania produktu Zavicefta udowodniono w czterech badaniach głównych.
Bulgarian: Ползите от Zavicefta са установени в четири основни проучвания.
Polish: • zakażenia wywoływane przez bakterie Gram-ujemne (rodzaje bakterii), kiedy inne leki mogą nie działać.
Bulgarian: инфекции, предизвикани от грам-отрицателни бактерии (вид бактерии), когато другите видове лечение може да не работят.
Polish: Jego działanie polega na zakłóceniu wytwarzania określonych cząsteczek, których bakteria potrzebuje do budowy ochronnych ścian komórkowych.
Bulgarian: Той действа като възпрепятства производството на определени молекули, необходими на бактериите да изградят своите защитни клетъчни стени.
Polish: Zavicefta ceftazydym / awibaktam
Bulgarian: Zavicefta ceftazidime / avibactam
Polish: Z uwagi na plan badania powyższe dowody korzyści ze stosowania leku Zavicefta nie są tak silne jak w przypadku innych badań; jednak w połączeniu z innymi badaniami wyniki te potwierdzają aktywność leku Zavicefta.
Bulgarian: Поради дизайна на проучването, това доказателство за ползите от Zavicefta не е толкова силно, колкото в другите проучвания; тези резултати обаче подкрепят активността на Zavicefta, когато се добавят към останалите проучвания.
Polish: Badanie leku Zavicefta u pacjentów ze szpitalnym zapaleniem płuc nie zostało jeszcze ukończone.
Bulgarian: Проучване на Zavicefta при пациенти с вътреболнична пневмония не е провеждано все още.
Polish: Lek Zavicefta to antybiotyk stosowany u pacjentów dorosłych w leczeniu następujących zakażeń:
Bulgarian: Zavicefta е антибиотик, който се използва за лечение на възрастни със следните инфекции:
Polish: Co to jest produkt Zavicefta i w jakim celu się go stosuje?
Bulgarian: Какво представлява Zavicefta и за какво се използва?
Polish: Lek Zavicefta wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a lekarze zalecający stosowanie leku powinni uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące stosowania antybiotyków.
Bulgarian: Zavicefta се отпуска по лекарско предписание и предписващите лекари трябва да имат предвид официалните указания за употребата на антибиотици.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zavicefta (które wystąpiły u więcej niż 5 osób na 100) to: nudności, biegunka i dodatni wynik w teście Coombsa (oznaka rozwoju przeciwciał atakujących krwinki czerwone).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zavicefta (които засягат повече от 5 на 100 души) са гадене (прилошаване), диария и положителен резултат в теста на Кумбс (признак на развиването на антитела, които атакуват червените кръвни клетки).
Polish: Oprócz tego w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zavicefta.
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени също така препоръки и предпазни мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите за безопасната и ефективна употреба на Zavicefta.
Polish: CHMP uznał jednak, że obecnie dostępne dane potwierdzają aktywność leku Zavicefta w przypadku szpitalnego zapalenia płuc i leczenia zakażeń wywoływanych przez drobnoustroje Gram-ujemne u dorosłych pacjentów, kiedy inne leki mogą nie działać.
Bulgarian: СНМР е на мнение обаче, че данните, които вече са налични, подкрепят активността на Zavicefta при вътреболнична пневмония и за лечението на инфекции, причинени от аеробни грам-отрицателни организми при възрастни пациенти, когато други форми на лечение може да не действат.
Polish: Leku Zavicefta nie wolno stosować u osób z nadwrażliwością (alergią) na zawarte w nim substancje czynne bądź którykolwiek składnik produktu ani u osób z nadwrażliwością na inne antybiotyki cefalosporynowe lub u osób, u których wcześniej wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na inny antybiotyk beta-laktamowy.
Bulgarian: Zavicefta не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към активните съставки на Zavicefta или към някоя от другите му съставки, или при тези, които са свръхчувствителни към други цефалоспоринови антибиотици или някога са имали тежка алергична реакция към друг бета-лактамен антибиотик.
Polish: Firma wytwarzająca lek Zavicefta prowadzi badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku Zavicefta z meropenemem (innym antybiotykiem) w leczeniu szpitalnego zapalenia płuc.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Zavicefta, провежда проучване, за да сравни ефективността и безопасността на Zavicefta с меропенем (друг антибиотик) за лечение на вътреболнична пневмония.
Polish: Blokując działanie tych enzymów, awibaktam umożliwia ceftazydymowi działanie przeciwko bakteriom, które w przeciwnym razie wykazywałyby przeciw niemu oporność.
Bulgarian: Като блокира действието на тези ензими, авибактам позволява цефтазидим да действа срещу бактерии, които иначе биха били резистентни.
Polish: W dwóch badaniach działanie kombinacji leku Zavicefta i metronidazolu (innego antybiotyku) porównywano z działaniem antybiotyku meropenem u 1490 pacjentów z powikłanym zakażeniem w obrębie jamy brzusznej.
Bulgarian: В две проучвания ефектите на комбинацията на Zavicefta и метронидазол (друг антибиотик) са сравнявани с тези на антибиотика меропенем при 1490 пациенти с усложнени интраабдоминални инфекции.
Polish: U pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek może być konieczne zmniejszenie dawek i/lub podawanie ich rzadziej.
Bulgarian: Може да бъде необходимо да се намали дозата и/или да се прилага по-рядко на пациенти с тежко понижена бъбречна функция.
Polish: Enzymy te umożliwiają bakteriom rozkładanie antybiotyków beta-laktamowych, takich jak ceftazydym, czyniąc je opornymi na działanie antybiotyków.
Bulgarian: Тези ензими позволяват на бактериите да разрушат бета-лактамните антибиотици като цефтазидим, което ги прави резистентни на действието на антибиотика.
Polish: Ceftazydym jest antybiotykiem zwanym cefalosporyną, który należy do szerszej grupy „beta-laktamów".
Bulgarian: Цефтазидимът е антибиотик, наречен цефалоспорин, който принадлежи към широката група „бета-лактами".
Polish: W obu badaniach udowodniono, że lek Zavicefta w skojarzeniu z metronidazolem był co najmniej jednakowo skuteczny jak meropenem w leczeniu zakażeń.
Bulgarian: И двете проучвания демонстрират, че Zavicefta в комбинация с метронидазол е поне толкова ефективен, колкото меропенем при лекуването на инфекцията.
Polish: Powoduje to osłabienie ściany komórkowej bakterii, która staje się podatna na zapadanie się, co prowadzi ostatecznie do śmierci bakterii.
Bulgarian: Това прави бактериалните клетъчни стени неустойчиви, те стават склонни на разрушаване и накрая настъпва смърт на бактериите.
Polish: Awibaktam blokuje działanie enzymów bakteryjnych zwanych beta-laktamazami.
Bulgarian: Авибактамът блокира действието на бактериалните ензими, наречени бета-лактами.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zavicefta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zavicefta прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zavicefta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Zavicefta, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Polish: W czwartym badaniu 1020 pacjentów z powikłanymi zakażeniami układu moczowego (w tym z odmiedniczkowym zapaleniem nerek) wywołanymi przez bakterie Gram-ujemne leczono produktem Zavicefta lub antybiotykiem dorypenem.
Bulgarian: В четвърто проучване 1 020 пациенти с усложнени инфекции на пикочните пътища (включително пиелонефрит), предизвикан от грам-отрицателни бактерии, са лекувани с Zavicefta или с антибиотика дорипенем.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zavicefta zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Zavicefta са установени в проучванията?
Polish: Jak działa produkt Zavicefta?
Bulgarian: Как действа Zavicefta?
Polish: Trzecie badanie obejmowało 332 pacjentów z powikłanymi zakażeniami w obrębie jamy brzusznej lub układu moczowego wywołanymi przez bakterie Gram-ujemne oporne na ceftazydym (które nie mogą zostać zniszczone przez ceftazydym).
Bulgarian: Трето проучване наблюдава 332 пациента с усложнени интраабдоминални инфекции или инфекции на пикочните пътища, причинени от грам-отрицателни бактерии, които са резистентни на цефтазидим (не са били убити от цефтазидим).
Polish: • powikłane (trudne do leczenia) zakażenia tkanek i narządów w jamie brzusznej (zakażenia w obrębie jamy brzusznej);
Bulgarian: усложнени (трудни за лечение) инфекции на тъкани и органи в корема (интраабдоминални инфекции);
Polish: Ponadto bakterie wywołujące chorobę wyeliminowano u 82% pacjentów (126 ze 154) po zastosowaniu leku Zavicefta, w porównaniu z 63% (94 ze 148) pacjentów leczonych najlepszym alternatywnym antybiotykiem.
Bulgarian: Освен това бактериите, които предизвикват заболяване, са елиминирани при 82% (126 от 154) от пациентите след лечение със Zavicefta в сравнение с 63% (94 от 148) след лечение с най-добрия алтернативен антибиотик.
Polish: W pierwszym badaniu w jednej z badanych grup pacjentów stwierdzono wyleczenie u 92% pacjentów (376 z 410) leczonych produktem Zavicefta i metronidazolem, w porównaniu z 93% (385 z 416) pacjentów leczonych meropenemem.
Bulgarian: В първото проучване едната от проучваните пациентски групи демонстрира 92% от пациентите (376 от 410), лекувани със Zavicefta и метронидазол, са били излекувани в сравнение с 93% (385 от 416) от пациентите, лекувани с меропенем.
Polish: CHMP uznał, że badania dotyczące leku Zavicefta dowodzą, że jest on skuteczny w leczeniu powikłanych zakażeń w obrębie jamy brzusznej i układu moczowego.
Bulgarian: СНМР счита, че проучванията на Zavicefta демонстрират, че лекарственият продукт е ефективен при лечението на усложнени интраабдоминални инфекции и инфекции на пикочните пътища.
Polish: W drugim badaniu wyleczonych zostało 94% pacjentów (166 ze 177) leczonych produktem Zavicefta i metronidazolem, w porównaniu z 94% (173 ze 184) pacjentów leczonych meropenemem.
Bulgarian: Във второто проучване 94% от пациентите (166 от 177), лекувани със Zavicefta и метронидазол, са били излекувани в сравнение с 94% (173 от 184) от пациентите, лекувани с меропенем.
Polish: Co do profilu bezpieczeństwa leku Zavicefta, obserwowano działania niepożądane, których można oczekiwać w przypadku ceftazydymu i inhibitora beta-laktamazy.
Bulgarian: Zavicefta нежеланите лекарствени реакции са тези, които могат да се очакват за цефтазидим и инхибитор на бета-лактамазата.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zavicefta?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zavicefta?
Polish: • powikłane (trudne do leczenia) zakażenia układu moczowego (struktur, w których znajduje się mocz), w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek;
Bulgarian: усложнени (трудни за лечение) инфекции на пикочните пътища (структури, които пренасят урина), включително пиелонефрит (инфекция на бъбреците);
Polish: Lek ten jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlew dożylny).
Bulgarian: Предлага се под формата на прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zavicefta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zavicefta, вижте листовката.
Polish: Jak stosować produkt Zavicefta?
Bulgarian: Как се използва Zavicefta?
Polish: Reakcję na lek wykazało 77% pacjentów (304 z 393) leczonych produktem Zavicefta, w porównaniu z 71% (296 z 417) pacjentów leczonych dorypenemem.
Bulgarian: Zavicefta е поне толкова ефективна, колкото дорипенем: 77% от пациентите (304 от 393), лекувани със Zavicefta, демонстрират отговор в сравнение със 71% от пациентите (296 от 417), лекувани с дорипенем.
Polish: Lek Zavicefta zawiera substancje czynne ceftazydym i awibaktam.
Bulgarian: Активните вещества в Zavicefta са цефтазидим и авибактам.
Polish: Lek zawiera substancje czynne ceftazydym i awibaktam.
Bulgarian: Zavicefta съдържа активните вещества цефтазидим (ceftazidime) и авибактам (avibactam).
Polish: (zapalenie płuc nabywane z respiratora - urządzenia wspomagającego oddychanie u pacjenta);
Bulgarian: инфекции на белите дробове, които са прихванати в болница (вътреболнична пневмония), включително пневмония, свързана с изкуствена белодробна вентилация (пневмония, прихваната от вентилатор, който представлява машина, която помага на пациента да диша);
Polish: Lek Zavicefta przyjmowany samodzielnie (w zakażeniu układu moczowego) lub w skojarzeniu z metronidazolem (w zakażeniu w obrębie jamy brzusznej) zapewniał podobne wyniki w leczeniu zakażenia jak wiele alternatywnych antybiotyków: 91% pacjentów (140 z 154) zostało wyleczonych po zastosowaniu leku Zavicefta, w porównaniu z 91% (135 z 148) pacjentów leczonych najlepszym alternatywnym antybiotykiem.
Bulgarian: 91% от пациентите (140 от 154) са излекувани след лечение със Zavicefta в сравнение с 91% (135 от 148) след лечение с най-добрия алтернативен антибиотик.
Polish: 1 butelka + 1 strzykawka doustna + 1 adapter do butelki
Bulgarian: 1 бутилка + 1 перорална спринцовка + 1 адаптер за бутилка
Polish: Zebinix 50 mg/ml
Bulgarian: EU/1/09/514/024 Zebinix 50 mg/ml
Polish: Podanie doustne butelki (szklana)
Bulgarian: Перорално приложение бутилки (стъкло)
Polish: Powtórzyć ten proces czyszczenia 3 razy.
Bulgarian: Повторете този процес на почистване 3 пъти.
Polish: Po pierwszym otwarciu: 2 miesiące
Bulgarian: След първото отваряне: 2 месеца
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 styczeń 2014
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 януари 2014 г.
Polish: Dostępne obecnie dane opisano w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale nie można przedstawić zaleceń dotyczących dawkowania.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировка не може да бъдат дадени.
Polish: Badania na młodych zwierzętach
Bulgarian: Проучвания при млади животни
Polish: Wcisnąć tłoczek do końca.
Bulgarian: Натиснете буталото надолу докрай.
Polish: Ponieważ związek między ekspozycją a aktywnością leku jest niejasny, zalecane się monitorowanie odpowiedzi na leczenie (np. poziomów cholesterolu).
Bulgarian: Тъй като връзката между експозицията и действието на лекарството е неясна, се препоръчва мониторинг на отговора към лечението (напр. ниво на холестерола).
Polish: Większość działań niepożądanych zgłaszano u <3% pacjentów w każdej z leczonych grup.
Bulgarian: По-голямата част от нежеланите реакции са били докладвани при <3% от пациентите във всяка група.
Polish: W tym wieku swoista aktywność procesu eliminacji nie osiąga jeszcze dojrzałości.
Bulgarian: На тази възраст присъщата активност на процеса на елиминиране още не е достигнала тази при зрелия организъм.
Polish: Butelka 200 ml
Bulgarian: Бутилка 200 ml
Polish: Spośród 183 pacjentów, którzy ukończyli części I i II badania, do części III włączono 152 pacjentów.
Bulgarian: От 183 пациенти, които са завършили части I и II от проучването, 152 пациенти са включени в част III.
Polish: • mrowienie i/lub drętwienie dowolnej części ciała
Bulgarian: • мравучкане и/или усещане за изтръпване на някоя част от тялото
Polish: • silny ból pleców i żołądka (spowodowany zapaleniem trzustki)
Bulgarian: силна болка в гърба и стомаха (причинена от възпаление на панкреаса)
Polish: Z tego względu zaleca się aktualizację punktu 4.9 w celu odzwierciedlenia nowych informacji uzyskanych z przypadków przedawkowania.
Bulgarian: Въз основа на тази находка се препоръчва точка 4.9 да се актуализира така, че да отразява новата информация за случаи на предозиране.
Polish: Po otwarciu butelki leku nie należy używać dłużej niż przez 2 miesiące.
Bulgarian: След отваряне на бутилката, не трябва да я използвате повече от 2 месеца
Polish: Tabletki połykać, popijając szklanką wody.
Bulgarian: Гълтайте таблетката с чаша вода.
Polish: • niemożność mówienia lub pisania lub rozumienia mowy lub pisma
Bulgarian: невъзможност да се говори или пише или да се разбира говорим или писмен език
Polish: W podwójnie zaślepionym okresie badania fazy II ocena skuteczności stanowiła drugorzędowy cel badania.
Bulgarian: В двойнослепия пероид на проучването фаза II оценката на ефективността е вторична цел.
Polish: W okresie sprawozdawczym podmiot odpowiedzialny wykrył sygnał przedawkowania.
Bulgarian: По време на отчетния период ПРУ установява сигнал за предозиране.
Polish: Dawki można było dostosowywać na podstawie tolerancji i odpowiedzi na leczenie.
Bulgarian: Дозите могат да бъдат коригирани въз основа на поносимостта и отговора към лечението.
Polish: Dzieci o masie ciała ≥60 kg
Bulgarian: Деца с телесно тегло ≥60 kg
Polish: W badaniach obejmujących wielokrotne podawanie leku u młodych psów profil toksyczności był porównywalny z profilem obserwowanym u dorosłych zwierząt.
Bulgarian: В проучвания при многократно приложение при млади кучета профилът на токсичност е сравним с този, наблюдаван при възрастни животни.