FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Pomožne snovi v tableti so mikrokristalna celuloza, natrijev karmelozat, hiproloza, natrijev lavril sulfat, magnezijev stearat, koloidni brezvodni silicijev dioksid, smukec.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra fil-pillola huma microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hyprolose, sodium laurilsulfate, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, talc.
Slovenian: Neželeni učinki iz klinične študije in postmarketinških izkušenj s kombinacijo efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat in s posameznimi učinkovinami kombinacije efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata v protiretrovirusnem kombiniranem zdravljenju so razvrščeni v preglednici 2 spodaj, glede na organske sisteme, pogostnost in sestavino/-e zdravila efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata, ki se ji/-m neželeni dogodek pripisuje.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi minn studju kliniku u l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq b'efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil u l- komponenti individwali ta' efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil f'terapija antiretrovirali kombinata huma elenkati f'Tabella 2 hawn taħt bis-sistema tal-klassifika tal-organi tal-ġisem, frekwenza u l-komponent(i) ta' Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva li għalihom ir-reazzjonijiet avversi huma attribwibbli.
Slovenian: Pri bolnikih s sočasno okužbo s HIV in HBV lahko po prekinitvi zdravljenja pride do kliničnih in laboratorijskih dokazov hepatitisa (glejte poglavje 4.4).
Maltese: F'pazjenti infettati bl-HIV ko-infettati bl-HBV, evidenza ta' epatite klinika u tal-laboratorju tista' sseħħ wara twaqqif tat-trattament (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Srednja vrednost (% CV) izpostavljenosti emtricitabinu se je zvišala od 12 μg•h/ml (25 %) pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic na 20 μg•h/ml (6 %) pri bolnikih z blago ledvično okvaro, na 25 μg•h/ml (23 %) pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro ter na 34 μg•h/ml (6 %) pri bolnikih s hudo ledvično okvaro.
Maltese: L-espożizzjoni medja (%CV) ta' emtricitabine żdiedet minn 12 µg•h/ml (25%) f'suġġetti b'funzjoni renali normali għal 20 µg•h/ml (6%), 25 µg•h/ml (23%) u 34 µg•h/ml (6%) f'pazjenti b'indeboliment renali, ħafif, moderat u sever, rispettivament.
Slovenian: Preglednica 4: Podatki učinkovitosti po 48 tednih iz študije AI266073, v kateri so kombinacijo efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata dajali bolnikom z virološko supresijo, ki so prejemali kombinirano protiretrovirusno zdravljenje
Maltese: Tabella 4: Dejta tal-effikaċja fuq 48 ġimgħa mill-istudju AI266073 li fih efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil ingħata lil pazjenti mrażżna viroloġikament fuq terapija antiretrovirali ta' kombinazzjoni
Slovenian: bolnikov < 50 kopij/ml in pri 85 % bolnikov < 400 kopij/ml (analiza populacije, ki so jo nameravali zdraviti (analiza ITT), nepopoln = neuspešen).
Maltese: < 400 kopja/ml f'85% tal-pazjenti (analiżi b'intenzjoni li tiġi ttrattata (ITT), nieqsa=ma ħadimx).
Slovenian: Emtricitabin prav tako ni zaviral uridin-5'-difosfoglukuronil-transferaze, encima, ki je odgovoren za glukuronidacijo.
Maltese: Barra minn hekk, emtricitabine ma inibixxix uridine 5'-diphosphoglucuronyl transferase, lenzim responsabbli għall-glukuronidazzjoni.
Slovenian: • antiaritmiki razreda IA in III,
Maltese: • antiarritmiċi tal-klassijiet IA u III, • newrolettiċi, sustanzi antidepressivi,
Slovenian: Bioekvivalenco ene filmsko obložene tablete, ki vsebuje kombinacijo efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata in skupaj uporabljenih ene 600-miligramske filmsko obložene tablete efavirenza, ene 200-miligramske trde kapsule emtricitabina ter ene 245-miligramske filmsko obložene tablete dizoproksiltenofovirijevega (kar ustreza 300 mg dizoproksiltenofovirijevega fumarata) so določili po uporabi enkratnega odmerka na tešče pri zdravih osebah v študiji GS-US-177-0105 (glejte preglednico 6).
Maltese: Il-bijoekwivalenza ta' pillola waħda miksija b'rita ta' efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil ma' pillola waħda miksija b'rita ta' efavirenz 600 mg flimkien ma' kapsula iebsa waħda ta' emtricitabine 200 mg u pillola miksija b'rita ta' tenofovir disoproxil 245 mg (ekwivalenti għal 300 mg tenofovir disoproxil) mogħtija flimkien, ġiet stabbilita wara għoti ta' doża waħda lil suġġetti b'saħħithom sajmin fl-istudju GS-US-177-0105 (ara Tabella 6).
Slovenian: Poročali so o hudih kožnih reakcijah, kot je Stevens-Johnsonov sindrom in multiformni eritem; nevropsihiatričnih neželenih učinkih (vključno s hudo depresijo, smrtjo zaradi samomora, psihozi podobno vedenje, epileptični napadi); hudih jetrnih dogodkih, pankreatitisu in laktacidozi (včasih s smrtnim izidom).
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda bħas-sindromu ta' Stevens-Johnson u eritema multiforme; reazzjonijiet avversi newropsikjatriċi (li jinkludu dipressjoni severa, mewt permezz ta' suwiċidju, imġiba qisha ta' persuna bi psikożi, aċċessjonijiet); avvenimenti epatiċi severi; pankreatite u aċidożi lattika (li kultant kienu fatali) ġew irrappurtati.
Slovenian: Ni bilo dovolj podatkov, da bi ugotovili, ali zmerna ali huda jetrna okvara (razreda B ali C po Child-Pugh-Turcotteovi lestvici) vpliva na farmakokinetiko efavirenza.
Maltese: Kien hemm dejta insuffiċjenti biex jiġi stabbilit jekk indeboliment tal-fwied moderat jew sever (Child-Pugh-Turcotte Klassi B jew Ċ) jaffettwax il-farmakokinetika ta' efavirenz.
Slovenian: Zelo pogosti izpuščaj (zmeren do hud, 11,6 %, vseh stopenj, 18 %)3
Maltese: Komuni ħafna raxx (moderat-sever, 11.6%, il-gradi kollha,
Slovenian: ANTIDEPRESIVI
Maltese: Antivirali
Slovenian: AUC: ↑ 44 % Cmax: ↑ 38 % (kompetitivno zaviranje oksidativne presnove)
Maltese: AUC: ↑ 44% Cmax: ↑ 38%
Slovenian: itrakonazol/emtricitabin
Maltese: Itraconazole/ emtricitabine
Slovenian: Podoben trend so opazili v retrospektivni kohortni študiji pri analizi podskupine predhodno zdravljenih bolnikov z začetnim HIV-1 RNA < 75 kopij/ml (zbrani podatki zajemajo obdobje več kot 20 mesecev, glejte preglednico 5).
Maltese: Tendenza simili kienet osservata f'analiżi ta' sotto-grupp ta' pazjenti li kienu kkurati fil-passat, b'HIV-1 RNA < 75 kopji/ml fil-linja bażi minn studju retrospettiv dwar koorti (dejta miġbura fuq perjodu ta' 20 xahar, ara t-Tabella 5).
Slovenian: Odpornost na emtricitabin ali tenofovir je bila opažena in vitro in pri nekaterih bolnikih, okuženih z virusom HIV-1, zaradi razvoja substitucije na RT na mestu M184V ali M184I pri emtricitabinu in substitucije na RT na mestu K65R pri tenofovirju.
Maltese: Reżistenza għal emtricitabine jew tenofovir intweriet in vitro u f'xi pazjenti infettati bl- HIV-1 minħabba l-iżvilupp ta' sostituzzjoni ta' M184V jew M184I f'RT b'sostituzzjoni ta' emtricitabine jew ta' K65R f'RT b'tenofovir.
Slovenian: Cmax: ↑ 38% (↑ 14 do ↑
Maltese: ↑ 38% (↑ 14 to ↑ 67)
Slovenian: Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirat in didanozina v odmerku 400 mg na dan je bila povezana s pomembnim zmanjšanjem števila celic CD4, morda zaradi znotrajceličnih interakcij, ki so povečale količino fosforiliranega (tj.
Maltese: tenofovir disoproxil u didanosine f'doża ta' 400 mg kuljum ġie assoċjat ma' tnaqqis sinifikanti fl-għadd ta' ċelloli CD4, possibbilment minħabba interazzjoni intraċellulari li żiedet id-didanosine fosforilat
Slovenian: Pogosti motnje cerebelarne koordinacije in ravnotežja3, somnolenca
Maltese: Komuni disturbi ċelebrali tal koordinazzjoni u talbilanċ3, somnolenza
Slovenian: hiperbilirubinemija povečanje transaminaz
Maltese: iperbilirubinimja transaminases miżjuda
Slovenian: AUC: ↓ 83 % (↓ 79 do ↓ Cmax: ↓ 80 % (↓ 77 do ↓ Cmin: ↓ 86 % (↓ 80 do ↓ (indukcija presnove) efavirenz: ni klinično pomembnih interakcij.
Maltese: AUC: ↓ 83% (↓ 79 għal ↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77 għal ↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80 għal ↓ 90) (induzzjoni ta' metaboliżmu)
Slovenian: 65926 Frankfurt am Main Nemčija
Maltese: 65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Slovenian: Serologija (%)
Maltese: Seroloġija (%)
Slovenian: Teden b e h j m o c f i k n p
Maltese: Ġimgħa b e g i l o c f h j m p
Slovenian: Normalizirana ALT
Maltese: ALT normalizzatd
Slovenian: driska, bruhanje, navzea
Maltese: MA MA MA MA MA MA MA MA MA MA MA MA
Slovenian: Tenofovir je prav tako aktiven proti podtipom HIV-1 A, C, D, E, F, G in O in proti HIVBaL v primarnih monocitih/makrofagih.
Maltese: Tenofovir huwa ukoll attiv kontra s-sottotipi A, Ċ, D, E, F, Ġ, u O ta' HIV 1 u kontra HIVBaL f'ċelluli makrofaġi/monoċistiċi primarji.
Slovenian: (4 bolniki)
Maltese: (4 individwi)
Slovenian: • odrasle
Maltese: • adulti
Slovenian: Serologija (%) Izguba/serološka konverzija HbeAg
Maltese: Seroloġija (%)Tnaqqis/serokonverżjoni ta' HbeAg
Slovenian: Študija 174-0102 (negativni na HBeAg)
Maltese: Studju 174-0102 (HbeAg negattiv)
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 15. september 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 Settembru 2016
Slovenian: Parametera
Maltese: Parametru
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1127/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1127/002 90 (3x30) filmsko obloženih tablet
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1127/001 30 pillola miksija b'rita EU/1/16/1127/002 90 (3x30) pillola miksija b'rita
Slovenian: Normalne koncentracije ALT ≥ 2 točki nižje število točk po CPT lestvici v primerjavi z izhodiščno vrednostjo n (%)
Maltese: Normali Tnaqqis ta' ≥ 2 punti f' CPT mil-linja bażi n (%)
Slovenian: (2 bolnika)
Maltese: (2 subjects)
Slovenian: Pogostnosti so definirane kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) ali redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Maltese: Il-frekwenza hija deskritta bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) jew rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Slovenian: Tenofovir kaže in vitro aktivnost proti HIV-2 z EC50 4,9 μmol/l v MT-4 celicah.
Maltese: Tenofovir juri attività in vitro kontra HIV-2, b'EC50 ta' 4.9 µmol/l f'ċelluli MT 4.
Slovenian: V študijah GS-US-174-0102 in GS-US-1740103 je do 384. tedna sodelovanje v študiji nadaljevalo 77% oziroma 61% bolnikov.
Maltese: GS-US-174-0102 u GS-US-174-0103, 77% u 61% tal-pazjenti komplew fl-istudju sa 384 ġimgħa, rispettivament.
Slovenian: Filmska obloga: laktoza monohidrat, hipromeloza, titanov dioksid, triacetin, indigotin.
Maltese: Kisja tar-rita: lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide, triacetin, indigo carmine aluminum lake.
Slovenian: Histologija Histološki odziv (%)
Maltese: Istoloġija Rispons istoloġiku (%)
Slovenian: Pri razporejenem odmerjanju (na 12 ur) so bili rezultati podobni.
Maltese: Għoti mqassam (f'intervalli ta' 12-il siegħa) ipprovda riżultati simili.
Slovenian: - Jedro tablete: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat, povidon, magnezijev stearat.
Maltese: Fil-qalba tal-pillola: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate,
Slovenian: Zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva je indicirano v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje odraslih, okuženih s HIV-1.
Maltese: Tenofovir disoproxil Zentiva huwa indikat flimkien ma' prodotti mediċinali oħra antiretrovirali għat-trattament ta' adulti infettati b'HIV-1.
Slovenian: Med ta zdravila spadajo: - aminoglikozidi, pentamidin ali vankomicin (za bakterijsko okužbo); - amfotericin B (za glivično okužbo); - foskarnet, ganciklovir ali cidofovir (za virusno okužbo); - interlevkin-2 (za zdravljenje raka); - dipivoksiladefovirat (za okužbo z virusom HBV); - takrolimus (za zaviranje imunskega sistema); - nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID, za lajšanje bolečin v kosteh ali mišicah).
Maltese: Dawn jinkludu: - aminoglycosides, pentamidine jew vancomycin (għal infezzjoni batterjali) - amphotericin B (għal infezzjoni fungali) - foscarnet, ganciclovir, jew cidofovir (għal infezzjoni virali) - interleukin-2 (għat-trattament tal -kanċer) - adefovir dipivoxil (għal HBV) - tacrolimus (għat-trażżin tas-sistema immuni) - mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs, għas-serħan mill-uġigħ fl-għadam jew fil-muskoli)
Slovenian: PLBdizoprok siltenofovir at dizoprok siltenofovir atdizoprok siltenofovir at
Maltese: Għandek tkompli tieħu l-prekawzjonijiet biex tevita li dan iseħħ.
Slovenian: 96b 144e 192g 240i 288l 384o 96c 144f 192h 240j 288m 384p
Maltese: 96b 144e 192h 240j
Slovenian: Večina bolnikov je bila okužena bodisi z genotipom C (43,8 %) ali D (41,6 %), z manjšo in podobno pogostnostjo genotipov A in B (po 6,7 %).
Maltese: Il-maġġoranza tal-individwi kienu ta' ġenotipi Ċ (43.8%) jew D (41.6%) bi frekwenza iktar baxxa u simili tal-ġenotipi A u B (6.7% kull wieħed).
Slovenian: (11 bolnikov)
Maltese: (11-il individwu)
Slovenian: (log10 kopij/ml) HBV DNA (%) < 400 kopij/ml (< 69 i.e./ml) ALT (%)
Maltese: (log10 kopja/ml) DNA tal-HBV (%) < 400 kopja/ml (< 69 IU/ml) ALT (%)
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat je bil povezan s pomembno večjim deležem bolnikov z ravnmi HBV DNA, ki jih ni bilo mogoče zaznati (< 169 kopij/ml [< 29 i.e./ml]; meja kvantifikacije pri Roche Cobas Taqmanovem preskusu HBV), v primerjavi z dipivoksiladefoviratom (študija GS-US-174-0102 91% v primerjavi s 56% in študija GS-US-174-0103 69% v primerjavi z 9%).
Maltese: Tenofovir disoproxil kien assoċjat ma' porzjonijiet akbar b'mod sinifikanti ta' pazjenti b'DNA tal-HBV li ma setgħetx tkun osservata (< 169 kopja/ml [< 29 IU/ml]; il-limitu tal-kwantifikazzjoni tal-assaġġ Roche Cobas Taqman HBV), meta mqabbel ma' adefovir dipivoxil (studju GS-US-174-0102; 91%, 56% u studju GS-US-174-0103; 69%, 9%), rispettivament.
Slovenian: [samo na zunanji ovojnini]
Maltese: [pakkett ta' barra biss]
Slovenian: Genotipska analiza HIV izolatov pri 253 bolnikih je ob začetku študije odkrila, da ima 94% bolnikov HIV-1 mutacije za rezistenco povezane z nukleozidnimi zaviralci reverzne transkriptaze, 58% je imelo mutacije, povezane s proteaznimi zaviralci, in 48% je imelo mutacije, povezane z nenukleozidnimi zaviralci reverzne transkriptaze.
Maltese: L-analiżi ġenotipika bażi ta' HIV iżolati minn 253 pazjenti wriet li 94% tal-pazjenti kellhom mutazzjonijiet reżistenti għal HIV-1 assoċjat ma' l-impedituri ta' nukleoside reverse transcriptase, 58% kellhom mutazzjonijiet assoċjati ma' l-impedituri ta' protease u 48% kellhom mutazzjonijiet assoċjati ma' l-impedituri ta' non-nukleoside reverse transcriptase.
Slovenian: • mladostnike, stare 12 do manj kot 18 let.
Maltese: • adolexxenti li għandhom minn 12 sa inqas minn 18-il sena.
Slovenian: Pri sočasni uporabi dizoproksiltenofovirata in emtricitabina, lamivudina, indinavirja, efavirenza, nelfinavirja, sakinavirja (okrepljenega z ritonavirjem), metadona, ribavirina, rifampicina, takrolimusa ali hormonskega kontracepcijskega sredstva norgestimata/etinilestradiola ni bilo klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament sinifikanti meta tenofovir disoproxil ingħata flimkien ma' emtricitabine, lamivudine, indinavir, efavirenz, nelfinavir, saquinavir (imsaħħaħ b'ritonavir), methadone, ribavirin, rifampicin, tacrolimus, jew il-kontraċettiv ormonali norgestimate/ethinyl oestradiol.
Slovenian: Sindrom imunske reaktivacije
Maltese: Sindromu tar- riattivazzjoni immuni
Slovenian: • Bodite pozorni na okužbe.
Maltese: • Oqgħod attent/a għall- infezzjonijiet.
Slovenian: Po jemanju večkratnih odmerkov dizoproksiltenofovirata s hrano pri bolnikih, okuženih s HIV, so bile srednje (% koeficienta variacije) vrednosti Cmax 326 (36,6%) µg/ml, AUC 3.324 (41,2%) ng·h/ml in Cmin 64,4 (39,4%) µg/ml tenofovirja.
Maltese: L-għoti ta' dożi multipli ta' tenofovir disoproxil mal-ikel lill-pazjenti infettati b'HIV irriżulta f'medja (%CV) ta' valuri ta' tenofovir Cmax, AUC, u Cmin ta' 326 (36.6%) ng/ml, 3,324 (41.2%) ng·h/ml u 64.4 (39.4%) ng/ml, rispettivament.
Slovenian: emtricitabin 200 mg / dizoproksiltenofovirat 245 mg (n = 45)
Maltese: Emtricitabine 200 mg/ tenofovir disoproxil 245 mg (n = 45)
Slovenian: (n = 1), 192.
Maltese: Ġimgħa 192
Slovenian: Podatki na podlagi sočasnega odmerjanja ledipasvirja/sofosbuvirja.
Maltese: Dejta ġġenerata minn dożaġġ simultanju b'ledipasvir/sofosbuvir.
Slovenian: • Odrasle;
Maltese: • Adulti:
Slovenian: • izobraževalno gradivo o mladostnikih s HIV • izobraževalno gradivo o mladostnikih s HBV
Maltese: • Fuljett edukattiv dwar HIV adolexxenti • Fuljett edukattiv dwar HBV adolexxenti
Slovenian: hipokaliemija
Maltese: ipofosfatimja
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/16/1127/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1127/001
Slovenian: Zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva se uporablja za zdravljenje okužbe s HIV (virus človeške imunske pomanjkljivosti).
Maltese: Tenofovir disoproxil Zentiva huwa trattament għal infezzjoni bl-HIV (Virus tal-Immunodefiċjenza Umana).
Slovenian: (n = 16), 96.
Maltese: MA MA −0.16
Slovenian: • težave s trebušno slinavko
Maltese: • problemi fil-frixa.
Slovenian: Pri podobnem odstotku bolnikov v skupinah dizoproksiltenofoviratdizoproksiltenofovirat in PLB-dizoproksiltenofovirat (37,5% oziroma 41,7%) se je v 192. tednu pojavila serološka konverzija v anti-HBe.
Maltese: Perċentwali simili ta' individwi fil-gruppi tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil u PLB-tenofovir disoproxil(37.5% u 41.7%, rispettivament) esperjenzaw serokonverżjoni għal anti-HBe matul Ġimgħa 192.
Slovenian: Zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva je indicirano za zdravljenje kroničnega hepatitis B pri mladostnikih starih 12 do < 18 let:
Maltese: Tenofovir disoproxil Zentiva huwa indikat għat-trattament ta' epatite B kronika f'adolexxenti li jkollhom minn 12 sa < 18-il sena b':
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HBV, so se po prekinitvi zdravljenja HBV pokazali klinični in laboratorijski znaki poslabšanja hepatitisa (glejte poglavje 4.4).
Maltese: F'pazjenti infettati bl-HBV, evidenza klinika u mil-laboratorju ta' epatite li tmur għall-agħar seħħew wara t-twaqqif tat-terapija tal-HBV (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: akutna ledvična odpoved, ledvična odpoved, akutna tubularna nekroza, nefritis (vključno z akutnim intersticijskim nefritisom)2, nefrogeni diabetes insipidus
Maltese: kollass tal-kliewi akut, kollass tal-kliewi, nekrożi tubulari akuta, nefrite (li tinkludi nefrite interstizzjali akuta) 2, dijabete insipidus nefroġenika Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata:
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 214,5 mg laktoze monohidrata.
Maltese: Kull pillola fiha 214.5 mg lactose monohydrate.
Slovenian: Stopnja hepatoceličnega karcinoma je bila 18% (8/45) v skupini z dizoproksiltenofoviratom, 7% (3/45) v skupini z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom in 9% (2/22) v skupini z entekavirjem.
Maltese: Ir-rata ta' karċinoma epatoċellulari kienet ta' 18% (8/45) fil-grupp ta' tenofovir disoproxil, 7% (3/45) fil-grupp ta' emtricitabine u tenofovir disoproxil u 9% (2/22) fil-grupp ta' entecavir.
Slovenian: Po 168 tednih je 16% (7/45) v skupini z dizoproksiltenofoviratom, 4% (2/45) v skupini z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom in 14% (3/22) v skupini z entekavirjem doživelo tolerančno napako.
Maltese: Wara 168 ġimgħa, 16% (7/45) tal-grupp ta' tenofovir disoproxil, 4% (2/45) tal-grupp ta' emtricitabine u tenofovir disoproxil, u 14% (3/22) tal-grupp ta' entecavir esperjenzaw nuqqas ta' tollerabilità.
Slovenian: Sevi virusa HBV z mutacijami rtL180M, rtT184G, rtS202G/I, rtM204V in rtM250V, povezanimi z rezistenco na entekavir, so bili 0,6- do 6,9krat bolj občutljivi na tenofovir kot pri divjem tipu virusa.
Maltese: Strejns tal-HBV li jesprimu l-mutazzjonijiet rtL180M, rtT184G, rtS202G/I, rtM204V u rtM250V assoċjati ma' reżistenza għal entecavir, urew sensittività għal tenofovir li tvarja minn 0.6 sa 6.9 darbiet iktar minn dik tal-istrejn naturali tal-virus.
Slovenian: AUC: ↓ 34 % Cmax: ↓ 34 % Cmin: ↓ 34 %
Maltese: ↓ 34% Cmax: ↓ 34% Cmin: ↓ 34%
Slovenian: Kategorija pogostnosti je bila ocenjena s statističnim izračunom na podlagi skupnega števila bolnikov, izpostavljenih dizoproksiltenofoviratu v randomiziranih kontroliranih kliničnih študijah in podaljšanem programa dostopanja (n = 7.319).
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata mill-kalkulazzjoni statistika bbażata fuq in-numru totali ta' pazjenti esposti għal tenofovir disoproxil fi studji kliniċi kkontrollati randomised u l-programm ta' aċċess imkabbar (n = 7,319).
Slovenian: Preglednica 4: Parametri učinkovitosti pri kompenziranih bolnikih, negativnih na HbeAg, v 96., 144., 192., 240., 288. in 384. tednu nezaslepljenega zdravljenja
Maltese: Tabella 4: Parametri tal-effikaċja f'pazjenti li kienu negattivi għal HBeAg kumpensat f'ġimgħa 96, 144, 192, 240, 288 u 384 ta' kura open label
Slovenian: Pri osebah brez motenj v delovanju jeter je bila srednja (% koeficienta variacije) vrednost Cmax 223 (34,8%) µg/ml in AUC0-∞ 2.050 (50,8%) ng·h/ml tenofovirja, v primerjavi s 289 (46,0%) µg/ml in 2.310 (43,5%) ng·h/ml tenofovirja pri osebah z zmernimi motnjami ter 305 (24,8%) µg/ml in 2.740 (44,0%) ng·h/ml pri osebah z resnimi motnjami v delovanju jeter.
Maltese: Il-medja (%CV) tal-valuri ta' Cmax ta' tenofovir u l-valuri tal-AUC0-∞ kienu ta' 223 (34.8%) ng/ml u 2,050 (50.8%) ng·h/ml rispettivament, f'individwi normali, meta pparagunata ma' 289 (46.0%) ng/ml u 2,310 (43.5%) ng·h/ml f'individwi b'indeboliment tal-fwied moderat, u 305 (24.8%) ng/ml u 2,740 (44.0%) ng·h/ml f'individwi b'indeboliment tal-fwied sever.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij; nukleozidni in nukleotidni zaviralci reverzne transkriptaze, oznaka ATC: J05AF07.
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku; impedituri ta' nukleoside u nukleotide reverse transcriptase, Kodiċi ATC:
Slovenian: 2 Prevladujoči presnovek sofosbuvirja v obtoku.
Maltese: Il-metabolit predominanti ta' sofosbuvir fiċ-ċirkolazzjoni.
Slovenian: Zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva vsebuje laktozo monohidrat.
Maltese: Tenofovir disoproxil Zentiva fih lactose monohydrate.
Slovenian: - s kompenzirano jetrno boleznijo z dokazano aktivno replikacijo virusov, persistentno zvišano vrednostjo alanin-aminotransferaze (ALT) v serumu in s histološko dokazano aktivnim vnetjem in/ali fibrozo (glejte poglavje 5.1).
Maltese: - mard tal-fwied kumpensat, b'evidenza ta' replikazzjoni virali attiva, b'livelli ta' alanine aminotransferase (ALT) fis serum li jkunu għolja b'mod persistenti, u b'evidenza istoloġika ta' infjammazzjoni attiva u/jew fibrożi (ara sezzjoni 5.1).
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Dizoproksiltenofovirat Zentiva [samo na zunanji ovojnini]
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Tenofovir disoproxil Zentiva [pakkett ta' barra biss]
Slovenian: Ob začetku študije je bilo srednje število CD4 celic 279 celic/mm3, srednja plazemska koncentracija HIV-1 RNA 4,91 log10 kopij/ml; 19% bolnikov je imelo simptome okužbe s HIV-1 in 18% je imelo AIDS.
Maltese: Il-medja tal-linja bażi tal-għadd taċ-ċelluli CD4 kien ta' 279 ċellula/mm3, ilmedja bażi tal-plażma HIV-1 RNA kienet ta' 4.91 log10 kopja/ml, 19% tal-pazjenti kellhom infezzjoni sintomatika ta' HIV-1 u 18% kellhom AIDS.
Slovenian: Kronični hepatitis B: V študiji GS-US-174-0115 so 106 bolnikov, negativnih na HBeAg in pozitivnih na HBeAg, starih 12 do < 18 let s kronično okužbo z virusom HBV [HBV DNA ≥ 10
Maltese: Fi studju GS-US-174-0115, 106 pazjent negattivi għal HBeAg u pożittivi għal HBeAg li kellhom minn 12 sa < 18-il sena b'infezzjoni HBV kronika [DNA tal-HBV ta' ≥ 10
Slovenian: HIV-1 in hepatitis B: Pri bolnikih, ki so prejemali dizoproksiltenofovirat so poročali o redkih dogodkih ledvične okvare, ledvične odpovedi in občasnih dogodkih proksimalne ledvične tubulopatije (vključno s Fanconijevim sindromom), ki včasih vodijo k anomalijam na kosteh (redko prispevajo k zlomom).
Maltese: HIV-1 u epatite B: F'pazjenti li jkunu qed jirċievu tenofovir disoproxil, avvenimenti rari ta' indeboliment renali, kollass renali u avvenimenti mhux komuni ta' tubulopatija renali prossimali (inkluż is-sindromu ta' Fanconi), li xi kultant wasslu għal anormalitajiet fl-għadam (li b'mod mhux frekwenti jikkontribwixxu għal ksur) kienu rrappurtati.
Slovenian: PLBdizoprok siltenofovir at dizoprok siltenofovi ratdizoprok siltenofovi rat
Maltese: Għoti ta' sofosbuvir/velpatasvir flimkien ma' korsijiet li fihom efavirenz mhux rakkomandat