FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quels sont les bénéfices de Xoterna Breezhaler démontrés au cours des études?
Latvian: Kādas bija Xoterna Breezhaler lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xoterna Breezhaler?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Xoterna Breezhaler?
French: Comment Xoterna Breezhaler agit-il?
Latvian: Kā Xoterna Breezhaler darbojas?
French: Qu'est-ce que Xoterna Breezhaler et dans quel cas est-il utilisé?
Latvian: Kas ir Xoterna Breezhaler un kāpēc tās lieto?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra novērtēja šīs zāles, pirms ieteikt tās reģistrēt ES un sniegt ieteikumus par Xoterna Breezhaler lietošanu.
French: 150 mL
Latvian: 100 mg/ml
French: 100 mg/mL Solution buvable Voie orale flacon (PEHD)
Latvian: Iekšķīgai lietošanai pudele (HDPE) 150 ml
French: La société a également fourni des informations provenant d'une série d'études de soutien.
Latvian: Uzņēmums arī sniedza informāciju no dažādiem papildu pētījumiem.
French: Comme pour chaque médicament, celles-ci incluaient des études montrant que le médicament était de qualité acceptable.
Latvian: Kā par visām zālēm, tie ietvēra pētījumus, kuros tika pierādīts, ka zāļu kvalitāte bija pieņemama.
French: Des informations sur Xromi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Latvian: Sīkāka informācija par Xromi ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Xromi sont surveillées en permanence.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Xromi lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement.
Latvian: Tās nedrīkst lietot grūtniecības laikā, un zāļu lietošanas laikā ir jāpārtrauc barošana ar krūti.
French: Ceci signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant la même substance active, mais il est administré sous forme liquide plutôt qu'en capsules et est autorisé pour différents usages.
Latvian: Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas "atsauces zālēm", kuras satur tādu pašu aktīvo vielu, bet tās lieto kā norijamu šķīdumu, nevis kā kapsulas un tās ir apstiprinātas dažādiem lietojumiem.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xromi?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Xromi lietošanu?
French: Ceci réduit le risque d'obstruction des vaisseaux sanguins.
Latvian: Tas samazina asinsvadu nosprostošanās risku.
French: Les patients se voient généralement administrer une dose journalière de 15 mg pour chaque kg de poids corporel, et celle-ci sera augmentée, si nécessaire, de huit en huit semaines, jusqu'à 35 mg par kg au maximum.
Latvian: Pacientu parastā dienas sākumdeva ir 15 mg uz katru ķermeņa masas kg, un devu pēc nepieciešamības palielina ik pēc 8 nedēļām līdz maksimāli 35 mg uz kg.
French: Autres informations relatives à Xromi:
Latvian: Cita informācija par Xromi
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Xromi sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Xromi, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
French: Les effets secondaires rapportés avec Xromi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Latvian: Ziņotās ar Xromi lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
French: La société qui commercialise Xromi mettra en place un programme éducatif pour les médecins et les patients concernant l'utilisation adéquate du médicament et pour prévenir tout dommage, y compris des orientations sur l'utilisation de la seringue appropriée pour le dosage et le besoin d'analyses sanguines régulières.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Xromi, ieviesīs izglītojošu programmu ārstiem un pacientiem par zāļu pareizu lietošanu un kaitējuma novēršanu, tostarp norādījumus par atbilstošas dozēšanas šļirces lietošanu un nepieciešamību regulāri veikt asins analīzes.
French: L'hydroxycarbamide étant une substance bien établie utilisée depuis de nombreuses années dans l'UE, la société a fourni des informations issues de la littérature existante concernant les bénéfices et les risques de l'hydroxycarbamide dans ses usages autorisés.
Latvian: Tā kā hidroksikarbamīds ir vispāratzīta viela, ko ES lieto jau daudz gadu, uzņēmums sniedza informāciju no zinātniskajām publikācijām par hidroksikarbamīda ieguvumiem un riskiem tā apstiprinātajos lietošanas veidos.
French: Bien que la manière dont l'hydroxycarbamide fonctionne dans cette maladie ne soit pas complètement élucidée, il peut réduire le nombre de cellules qui circulent dans le sang et peut également empêcher les globules rouges de changer de forme chez les patients atteints de drépanocytose.
Latvian: Lai gan nav pilnībā izprasts, kā hidroksikarbamīds iedarbojas uz šo slimību, tas var samazināt asinīs cirkulējošo šūnu skaitu, kā arī novērst, ka sarkanās asins šūnas maina formu pacientiem ar sirpjveida šūnu slimību.
French: Il s'agissait d'informations provenant de 4 études principales concernant la drépanocytose, y compris 3 études portant sur 384 adultes et enfants chez lesquels il a été démontré que l'hydroxycarbamide réduisait substantiellement le risque d'obstructions aiguës et douloureuses de l'alimentation sanguine (dénommées crises vaso-occlusives) en comparaison avec un traitement fictif, et une quatrième étude portant sur 121 enfants qui a montré que l'hydroxycarbamide était au moins aussi efficace que le traitement standard recourant aux transfusions sanguines pour réduire l'endommagement des vaisseaux sanguins et le risque d'accident vasculaire cérébral.
Latvian: Tas ietvēra arī informāciju no četriem sirpjveida šūnu slimības pamatpētījumiem, tostarp trim pētījumiem ar 384 pieaugušajiem un bērniem, kuriem hidroksikarbamīds ievērojami samazināja smagu, sāpīgu asinsapgādes nosprostojumu (dēvētu arī par vazookluzīvajām krīzēm) risku, salīdzinot ar fiktīvu ārstēšanu, un ceturto pētījumu ar 121 bērnu, kurā tika pierādīts, ka hidroksikarbamīds ir vismaz tikpat iedarbīgs kā standarta ārstēšana, kurā izmanto asins pārliešanu, lai samazinātu asinsvadu bojājumus smadzenēs un insulta risku.
French: Xromi ne doit pas non plus être utilisé chez les patients prenant des médicaments pour le traitement de l'infection par le VIH.
Latvian: Xromi arī nedrīkst lietot pacienti, kuri lieto zāles HIV infekcijas kontrolēšanai.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xromi (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont une dégradation de la moelle osseuse (capacité réduite de production des cellules sanguines) et la baisse de la fécondité chez les hommes en raison de l'oligospermie (faible nombre de spermatozoïdes) ou de l'azoospermie (absence de spermatozoïdes).
Latvian: Visbiežākās Xromi blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir kaulu smadzeņu nomākums (samazināta spēja producēt asins šūnas) un samazināta auglība vīriešiem oligospermijas (maza spermatozoīdu skaita) vai azospermijas (spermatozoīdu trūkuma) dēļ.
French: Xromi est disponible sous la forme d'un liquide à avaler contenant de l'hydroxycarbamide 100 mg/mL, et le dosage est fonction du poids corporel du patient.
Latvian: Xromi ir pieejamas kā norijams šķīdums, kas satur hidroksikarbamīdu 100 mg/ml, un devas ir atkarīgas no pacienta ķermeņa masas.
French: Quels sont les bénéfices de Xromi démontrés au cours des études?
Latvian: Kādi Xromi ieguvumi atklāti pētījumos?
French: Xromi est utilisé pour prévenir ce que l'on appelle les complications vaso-occlusives - des troubles qui surviennent lorsque les vaisseaux sanguins sont obstrués par les globules rouges anormaux, ce qui restreint la circulation sanguine vers des parties du corps.
Latvian: Xromi lieto, lai novērstu tā dēvētās vazookluzīvās komplikācijas - problēmas, kas rodas, kad asinsvadus nosprosto patoloģiskās sarkanās asins šūnas, ierobežojot asins plūsmu uz ķermeņa daļām.
French: La société a fourni des informations actualisées présentant les bénéfices de l'hydroxycarbamide dans la prévention des complications de la drépanocytose chez les patients de plus de 2 ans.
Latvian: Uzņēmums sniedza aktualizētu informāciju, kas apliecina hidroksikarbamīda ieguvumus sirpjveida šūnu slimības komplikāciju novēršanā pacientiem, kuri vecāki par diviem gadiem.
French: Xromi ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent des troubles graves des reins ou du foie, ou dont le nombre de cellules sanguines est dangereusement bas.
Latvian: Xromi nedrīkst lietot cilvēki, kuriem ir nopietni nieru vai aknu darbības traucējumi vai kuriem ir bīstami zems asins šūnu skaits.
French: L'hydroxycarbamide, anciennement connu sous le nom d'hydroxyurée, est utilisé depuis de nombreuses années pour traiter la drépanocytose et est autorisé dans les pays de l'UE depuis plusieurs décennies sous la dénomination Hydrea, un médicament utilisé pour combattre plusieurs types de cancer.
Latvian: Hidroksikarbamīdu, kas bija zināms kā hidroksiurīnviela, jau daudzus gadus lieto sirpjveida šūnu slimības ārstēšanā, un tas jau vairākus gadu desmitus ES valstīs ir reģistrēts kā Hydrea, ko lieto dažu veidu vēzim.
French: Aperçu de Xromi et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Latvian: Xromi pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
French: Pourquoi Xromi est-il autorisé dans l'UE?
Latvian: Kāpēc Xromi ir reģistrētas ES?
French: Le médicament de référence pour Xromi est Hydrea.
Latvian: Xromi atsauces zāles ir Hydrea.
French: Elle a également réalisé une étude qui a montré que Xromi est bioéquivalent au médicament de référence, Hydrea.
Latvian: Uzņēmums veica arī pētījumu, kas apliecināja, ka Xromi ir bioekvivalentas atsauces zālēm Hydrea.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Xromi, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Latvian: Papildu informāciju par Xromi lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xromi?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Xromi?
French: Xromi est un médicament utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de deux ans au moins atteints de drépanocytose, une maladie génétique dans laquelle les globules rouges deviennent rigides et collants et perdent leur forme de disque pour prendre celle d'un croissant (comme une faucille).
Latvian: Xromi ir zāles, ko lieto pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, kuri vecāki par diviem gadiem, ar sirpjveida šūnu slimību - ģenētisku slimību, kuras gadījumā sarkanās asins šūnas kļūst patoloģiskas un lipīgas un to diskveida forma iegūst pusmēness formu (sirpja formu).
French: Comment Xromi agit-il?
Latvian: Kā Xromi darbojas?
French: La substance active de Xromi, l'hydroxycarbamide, bloque la croissance et la reproduction de certaines cellules, telles que les cellules sanguines.
Latvian: Xromi aktīvā viela hidroksikarbamīds bloķē dažu šūnu, piemēram, asins šūnu, augšanu un vairošanos.
French: Xromi n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être supervisé par un professionnel de la santé expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de drépanocytose.
Latvian: Xromi var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzrauga veselības aprūpes speciālistam ar pieredzi sirpjveida šūnu slimības ārstēšanā.
French: Les risques pour la sécurité sous hydroxycarbamide sont bien compris, et il a été montré que Xromi est bioéquivalent à un médicament autorisé à base d'hydroxycarbamide.
Latvian: Ar hidroksikarbamīda lietošanu saistītās drošuma problēmas ir pilnībā izprastas, un ir pierādīts, ka Xromi ir bioekvivalentas reģistrētām hidroksikarbamīda zālēm.
French: Le médicament est fourni avec deux seringues à usage oral pour mesurer la dose, une petite de couleur rouge pour mesurer les doses jusqu'à 300 mg (3 mL de liquide), et une grande de couleur blanche à utiliser pour les doses plus importantes.
Latvian: Lai nomērītu devu, zāļu komplektā ir iekļautas divas perorālās ievadīšanas šļirces: mazāka, sarkana šļirce, lai mērītu devas līdz kopumā 300 mg (3 ml šķīduma) un lielāka, balta šļirce gadījumos, kad devas ir lielākas.
French: Les patients doivent boire de l'eau après chaque dose de Xromi pour assurer que la dose complète atteigne l'estomac.
Latvian: Pēc Xromi devas saņemšanas pacientiem jāuzdzer ūdens, lai nodrošinātu, ka kuņģi sasniedz pilna deva.
French: Xromi est un «médicament hybride».
Latvian: Xromi ir "hibrīdzāles".
French: Qu'est-ce que Xromi et dans quel cas est-il utilisé?
Latvian: Kas ir Xromi un kāpēc tās lieto?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xromi ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Xromi lietošanu.
French: La substance active de Xromi est l'hydroxycarbamide.
Latvian: Xromi aktīvā viela ir hidroksikarbamīds.
French: Comment Xromi est-il utilisé?
Latvian: Kā lieto Xromi?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Xromi, voir la notice.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Xromi, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
French: Cela s'applique aussi bien aux hommes qu'aux femmes.
Latvian: Tas attiecas gan uz vīriešiem, gan sievietēm.
French: Des périodes de surveillance plus longues peuvent être nécessaires.
Latvian: Var būt nepieciešams garāks kontroles periods.
French: Si nécessaire, le sang doit être transfusé.
Latvian: Ja nepieciešams, ir jāpārlej asinis.
French: Aucun décès n'a été signalé dans l'étude.
Latvian: Pētījumā netika ziņots par nāves gadījumiem.
French: Après la première ouverture: 12 semaines.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: 12 nedēļas.
French: Xromi avec des aliments et boissons
Latvian: Xromi kopā ar uzturu un dzērieniem
French: Le principal indicateur de résultat de l'étude était le nombre et la durée des hospitalisations.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija hospitalizācijas skaits un ilgums.
French: Ces affections sont également liées à la maladie sous-jacente.
Latvian: Šie traucējumi ir saistīti arī ar pamatslimību.
French: Les résultats sont présentés dans le tableau 4.
Latvian: Rezultāti ir norādīti 4. tabulā.
French: De plus, les résultats de ces études pivots sont étayés par des études observationnelles, y compris un suivi à long terme.
Latvian: Turklāt šo pivotālo pētījumu rezultātus atbalsta novērojumu pētījumi, tai skaitā daži ilgtermiņa novērošanas pētījumi.
French: Xromi peut endommager votre sperme ou vos ovules.
Latvian: Xromi var kaitēt Jūsu spermai vai olšūnām.
French: Prévention primaire des AVC (étude TWiTCH)
Latvian: Primārā insulta profilakse (TWiTCH pētījums)
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous pensez être enceinte.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja domājat, ka Jums var būt iestājusies grūtniecība.
French: Ne pas secouer le flacon.
Latvian: Nekratiet pudeli.
French: Vous pouvez prendre ce médicament pendant ou après les repas à tout moment de la journée.
Latvian: Jūs varat lietot šīs zāles maltīšu laikā vai pēc tām jebkurā dienas laikā.
French: Les résultats de cette étude sont présentés dans les tableaux 2 et 3 ci-dessous.
Latvian: Šā pētījuma rezultāti ir norādīti 2. un 3. tabulā tālāk.
French: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co. Dublin
Latvian: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1366/001
Latvian: EU/1/19/1366/001
French: Date d'ouverture: ______
Latvian: Atvēršanas datums: ______
French: - Après la première ouverture du flacon, jeter le contenu inutilisé après 12 semaines.
Latvian: - Pēc pudeles pirmās atvēršanas izmetiet tās neizlietoto saturu pēc 12 nedēļām.
French: Un suivi continu de la croissance des enfants et des adolescents traités est recommandé.
Latvian: Ieteicams nepārtraukti sekot ārstēto bērnu un pusaudžu augšanai.
French: Parfois, le médecin peut modifier votre dose de Xromi, par exemple à la suite de différentes analyses.
Latvian: Dažkārt ārsts var mainīt Xromi devu, piemēram, dažādu pārbaužu rezultātā.
French: Éliminer 12 semaines après la première ouverture.
Latvian: Izmest 12 nedēļas pēc pirmās atvēršanas.
French: Cela peut provoquer des crises de douleur aiguë et des lésions dans certains organes.
Latvian: Tas var izraisīt akūtu sāpju krīzes un orgānu bojājumus.
French: D'autres effets indésirables qui ne sont pas mentionnés ci-dessus sont énumérés ci-après.
Latvian: Citas blakusparādības, kas nav minētas iepriekš, ir uzskaitītas zemāk.
French: Après 18 mois
Latvian: Pēc 18 mēnešie m
French: Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines à moins qu'il n'ait été démontré que vous n'êtes pas affecté et que vous en ayez discuté avec votre médecin.
Latvian: Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, ja vien nav pierādīts, ka šīs zāles Jūs neietekmē, un ja Jūs to esat apspriedis ar ārstu.
French: La sécurité et l'efficacité de l'hydroxycarbamide chez les enfants de la naissance à 2 ans n'ont pas encore été établies.
Latvian: Hidroksikarbamīda drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no dzimšanas līdz 2 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
French: Xromi ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Latvian: Xromi nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
French: • la dose doit être augmentée par paliers de 5 mg/kg/jour toutes les 8 semaines;
Latvian: • deva jāpalielina par 5 mg/kg dienā ik pēc 8 nedēļām;
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le flacon après EXP.
Latvian: - Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc "EXP".
French: La posologie doit être basée sur le poids corporel du patient (en kg).
Latvian: Devu jāaprēķina atbilstoši pacienta ķermeņa masai (kg).
French: Xromi peut être pris pendant ou après les repas à tout moment de la journée, mais les patients doivent uniformiser le mode d'administration et l'heure de la journée.
Latvian: Xromi var lietot maltīšu laikā vai pēc tām, jebkurā dienas laikā, bet pacientiem jāizmanto viens standarta lietošanas veids un laiks.
French: La fertilité des hommes peut être affectée par le traitement.
Latvian: Ārstēšana var ietekmēt vīriešu fertilitāti.
French: Toutefois, l'absence d'augmentation du VGM, des taux d'HbF ou des deux ne constitue pas une indication d'interrompre le traitement si le patient répond cliniquement (p. ex. diminution de la fréquence des douleurs ou hospitalisation).
Latvian: Tomēr MCV, HbF vai abu šo rādītāju palielināšanās trūkums nav indikācija terapijas pārtraukšanai, ja pacientam ir klīniska atbildes reakcija (piemēram, mazāks sāpju epizožu vai hospitalizāciju skaits).
French: Par conséquent, il ne doit pas être administré aux patientes enceintes.
Latvian: Tāpēc to nedrīkst lietot grūtniecēm.
French: La dose maximale est de 35 mg/kg/jour.
Latvian: Maksimālā deva ir 35 mg/kg dienā.
French: - Selon la dose que vous prenez, ces analyses peuvent être effectuées initialement toutes les deux semaines, puis tous les 2 à 3 mois.
Latvian: - Atkarībā no lietotās devas šīs analīzes sākotnēji var veikt ik pēc 2 nedēļām un tad vienu reizi 2
French: Chez certaines espèces, des effets cardiovasculaires et hématologiques ont également été observés.
Latvian: Dažām sugām tika novērota arī kardiovaskulāra un hematoloģiska iedarbība.
French: Leucémie, cancers de la peau (chez les patients âgés)
Latvian: Leikoze, ādas vēži (gados vecākiem pacientiem)
French: Ne donnez pas ce médicament aux enfants de la naissance à 2 ans parce que sa sécurité n'est pas certaine dans cette population de patients.
Latvian: Bērni Nedodiet šīs zāles bērniem no dzimšanas līdz 2 gadu vecumam, jo tas, visticamāk, nav droši.
French: Tests et vérifications
Latvian: Analīze un pārbaudes
French: Maintenez la seringue sous l'eau et actionnez le piston vers le haut et le bas plusieurs fois, pour vous assurer que l'intérieur de la seringue est propre.
Latvian: Turiet šļirci zem ūdens un vairākas reizes virziet virzuli uz augšu un uz leju, lai pārliecinātos, ka šļirces iekšpuse ir tīra.
French: Les seringues doivent être rincées et lavées à l'eau froide ou tiède et séchées complètement avant l'utilisation suivante.
Latvian: Šļirces ir jānomazgā un jāizskalo ar aukstu vai siltu ūdeni un pilnībā jānožāvē pirms to nākamās lietošanas.
French: Vous ne devez pas prendre Xromi si vous avez une maladie rénale sévère.
Latvian: Nelietojiet Xromi, ja Jums ir smaga nieru slimība.
French: L'utilisation de vaccins vivants doit être évitée pendant le traitement et pendant au moins 6 mois après la fin du traitement et après avoir sollicité une consultation individuelle auprès d'un spécialiste (voir rubrique 4.5).
Latvian: Ārstēšanas laikā un vismaz sešus mēnešus pēc tās ir jāizvairās no dzīvu vakcīnu lietošanas, kā arī jālūdz individuāla speciālista konsultācija (skatīt 4.5. apakšpunktu).
French: Si l'augmentation de la dose est justifiée en fonction des résultats cliniques et de laboratoire, les mesures suivantes doivent être prises:
Latvian: Ja, pamatojoties uz klīnisko un laboratorisko atradi, nepieciešama devas palielināšana, jāizpilda turpmāk norādītās darbības:
French: Le guide à l'intention du patient/soignant doit contenir les éléments clés suivants: - indications; - instructions pour une utilisation correcte et sûre du produit, y compris des instructions claires sur l'utilisation de deux seringues doseuses différentes pour éviter le risque d'erreur de médication;
Latvian: Pacienta/aprūpētāja rokasgrāmatā ir jāiekļauj šāda galvenā informācija: - indikācija; - norādījumi par zāļu pareizu un drošu lietošanu, tai skaitā skaidri norādījumi par divu dažādu dozēšanas šļirču izmantošanu, lai izvairītos no kļūdainas zāļu lietošanas;
French: Globalement, l'exposition à l'hydroxycarbamide produit des anomalies chez plusieurs espèces animales expérimentales et affecte la capacité de reproduction des animaux mâles et femelles.
Latvian: Kopumā hidroksikarbamīda iedarbība izraisīja anomālijas vairākām eksperimentālo dzīvnieku sugām un ietekmēja vīriešu un sieviešu kārtas dzīvnieku reproduktīvo spēju.
French: La biodisponibilité est totale ou quasi-totale chez les patients atteints de cancers.
Latvian: Vēža pacientiem biopieejamība ir pilnīga vai gandrīz pilnīga.
French: - En fonction des résultats, votre médecin peut modifier votre dose de Xromi.
Latvian: - Atkarībā no pārbaužu rezultātiem ārsts var mainīt Xromi devu.
French: L'étude a montré que 16 patients sur 22 (73 %) n'ont pas eu besoin d'hospitalisation pour des épisodes douloureux lorsqu'ils ont été traités par hydroxycarbamide, contre seuls 3 patients sur 22 (14 %) lorsqu'ils ont reçu un placebo.
Latvian: Pētījumā tika ziņots, ka 16 pacientiem no 22 (73 %) nebija vajadzīga hospitalizācija sāpju epizožu dēļ, kamēr viņi tika ārstēti ar hidroksikarbamīdu, salīdzinājumā ar tikai 3 pacientiem no 22 (14 %), kas saņēma placebo.
French: Le principal résultat a été une diminution de la fréquence des crises vaso-occlusives par patient et par an.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija vazookluzīvo krīžu biežuma samazināšanās vienam pacientam gadā.
French: Ne prenez pas Xromi si vous planifiez une grossesse sans d'abord demander conseil à votre médecin.
Latvian: Nelietojiet Xromi, ja plānojat bērnu, pirms tam nekonsultējoties ar savu ārstu.
French: Plaquettes (×109/L)
Latvian: Leikocīti (×109/l)
French: Emmenez la boîte du médicament et la présente notice avec vous.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu un šo instrukciju.
French: Oligospermie, azoospermie
Latvian: Oligospermija, azospermija