FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hänskjutningsförfarandet enligt artikel 29 för Bicaluplex omfattar nytta/risk-förhållandet hos båda indikationerna: behandling av lokalt avancerad prostatacancer och monoterapi vid tidig behandling eller som tillägg till strålbehandling eller radikal prostatektomi hos patienter med prostatacancer.
Romanian: Scopul sesizării în temeiul articolului 29 privind Bicaluplex este legat de raportul risc/beneficiu pentru ambele indicaţii: tratamentul cancerului de prostată avansat local şi monoterapia ca tratament precoce sau ca tratament adjuvant al radioterapiei sau al prostatectomiei radicale la pacienţii cu cancer de prostată.
Swedish: Tabell 1 Progressionsfri överlevnad vid lokalt avancerad sjukdom per behandlingsgrupp
Romanian: Tabelul 1 Supravieţuirea fără progresia bolii la pacienţii cu boală local pe subgrupuri de tratament
Swedish: Effekten av behandling med bikalutamid 150 mg till patienter med lokalt avancerad, icke-metastaserad prostatacancer, hos vilka primär hormonell behandling var indicerad, utvärderades separat genom metaanalys av två studier med 480 inkluderade patienter med icke-metastaserad prostatacancer (M0) utan tidigare behandling.
Romanian: S-a făcut o evaluare separată a eficacităţii bicalutamidei 150 mg în tratamentul pacienţilor cu carcinom local de prostată în stadiu avansat, fără metastaze, cărora le-a fost indicat în primul rând tratamentul hormonal, utilizând metaanaliza a două studii clinice în care au fost incluşi 480 de pacienţi cu carcinom de prostată fără metastaze (M0) şi cărora nu li s-a administrat anterior niciun tratament.
Swedish: Bicaluplex 150 mg tabletter är indicerat antingen som monoterapi eller som adjuvant behandling efter radikal prostatektomi eller strålbehandling vid lokalt avancerad prostatacancer med hög risk för sjukdomsprogression (se avsnitt 5.1)
Romanian: Bicaluplex 150 mg comprimate este indicat în monoterapie sau ca tratament adjuvant la prostatectomia radicală sau la radioterapie la pacienţii cu neoplasm de prostată local în stadiu avansat, cu risc crescut de progresie a bolii (vezi pct. 5.1).
Swedish: Jeneweinova 51a 617 00 Brno
Romanian: Ingers Industrial Solutions s. r.o. Jeneweinova 51a 617 00 Brno
Swedish: Den gällande produktresumén är den slutliga versionen som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen med följande ändringar.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului valabil este versiunea finală obţinută în cadrul procedurii grupului de coordonare cu urmatoarele amendamente.
Swedish: Bikalutamid är en oral antiandrogen som används vid behandling av lokalt avancerad prostatacancer, antingen som omedelbar monoterapi eller som tillägg vid radikal prostatektomi eller strålbehandling.
Romanian: Bicalutamid este un anti-androgen cu administrare orală utilizat în tratamentul cancerului de prostată avansat local, ca tratament precoce, fie în monoterapie, fie în tratamentul adjuvant al prostatectomiei radicale sau al radioterapiei.
Swedish: 1,09 (0,85 to 1,39)
Romanian: 1,09 (0,85 până la
Swedish: 0,81 (0,66 to 1,01)
Romanian: 0,81 (0,66 până la
Swedish: Fall (%) av placebo patienter
Romanian: Evenimente (%) la pacienţii cărora li s-a administrat placebo
Swedish: 0,65 (0,44 to 0,95)
Romanian: 0,65 (0,44 până la
Swedish: 0,75 (0,61 to 0,91)
Romanian: 0,75 (0,61 până la
Swedish: Läkemedlets namn Namn
Romanian: Numele inventat Numele
Swedish: Analyspopulation Dödsfall (%) hos bikalutamidpatienter
Romanian: Decese (%) la pacienţii trataţi cu bicalutamidă
Swedish: Analyspopulation Fall (%) av bikalutamidpatienter
Romanian: Grupuri analizate Evenimente (%) la pacienţii trataţi cu bicalutamidă
Swedish: Bicalutamid-TEVA 150 mg-Filmtabletten
Romanian: Bicalutamid-TEVA 150 mgFilmtabletten
Swedish: 0,60 (0,49 to 0,73)
Romanian: 0,60 (0,49 până la
Swedish: kan godkännas för registrering grundat på ett positivt nytta/riskförhållande hos läkemedel som innehåller bikalutamid 150 mg som nyligen utvärderats i hänskjutningsförfarandet enligt artikel 31 för Casodex.
Romanian: În baza acestor concluzii, CHMP a considerat că înregistrarea tabletelor filmate generice de bicalutamid 150 mg (Ingers Industrial Solutions s.r.o.) poate fi acceptată, bazându-se pe un raport pozitiv beneficiu/risc pentru produsele medicamentoase care conţin bicalutamid 150 mg, astfel cum a fost evaluat recent în sesizarea în temeiul articolului 31 privind Casodex.
Swedish: 0,56 (0,40 to 0,78)
Romanian: 0,56 (0,40 până la
Swedish: Dödsfall (%) hos placebopatienter
Romanian: Decese (%) la pacienţii cărora li s-a administrat placebo
Swedish: Bicalutamide 150 mg Film-coated Tablets
Romanian: Bicalutamide 150 mg Filmcoated Tablets
Swedish: Kommittén har i beaktande av det hänskjutna ärendet för Casodex (bikalutamid 150 mg) enligt artikel 31 i direktivet 2001/83/EG för läkemedelsprodukter som innehåller bikalutamid, funnit att bikalutamid 150 mg är effektivt vid behandling av lokalt avancerad prostatacancer.
Romanian: Luând în considerare sesizarea privind Casodex (bicalutamid 150 mg) realizată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE privind produsele medicamentoase care conţin bicalutamid, Comitetul a concluzionat că bicalutamid 150 mg este eficace în tratarea cancerului de prostată avansat local; totuşi, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) consideră că indicaţia terapeutică trebuie restrânsă la următoarea formulare: „bicalutamid 150 mg este indicat fie ca monoterapie, fie ca tratament adjuvant al prostatectomiei radicale sau al radioterapiei la pacienţii cu cancer de prostată avansat local şi care prezintă un risc crescut de progresie a bolii".
Swedish: Bikalutamid 150 mg studerades vid behandling av patienter med lokaliserad (T1-T2, N0 eller NX, M0) eller lokalt avancerad (T3-T4, alla N, M0; T1-T2, N+, M0) icke-metastaserande prostatacancer i en kombinerad analys av 3 placebokontrollerade, dubbel-blinda studier på 8113 patienter, där läkemedlet gavs som omedelbar hormonbehandling eller som adjuvant behandling till radikal prostatektomi eller strålbehandling (primärt extern strålning).
Romanian: O analiză combinată a 3 studii clinice placebo-controlate, dublu orb la 8113 de pacienţi a evaluat Bicalutamida 150 mg ca tratament la pacienţii cu cancer de prostată localizat (T1-T2, N0 sau NX, M0) sau local avansat (T3-T4, orice N, M0;
Swedish: Texten var giltig vid den tidpunkten.
Romanian: Textul a fost valabil la acel moment.
Swedish: I de kliniska studierna var detta allvarligt för omkring 5 procent av patienterna.
Romanian: În studiile clinice, acestea au fost severe la aproximativ 5% din pacienţi.
Swedish: Därför kan det hända att bilaga III inte stämmer med den aktuella texten.
Romanian: Prin urmare, anexa III poate să nu reprezinte în mod obligatoriu prezentul text.
Swedish: Antalet fall är emellertid relativt litet och det finns inte något tydligt temporalt samband.
Romanian: Totuşi, numărul cazurilor implicate este relativ scăzut şi nu există o legătură temporală clară.
Swedish: Efter kommissionens beslut kommer behöriga myndigheter i medlemsstaterna att i förekommande fall uppdatera bilaga III.
Romanian: După publicarea Deciziei Comisiei, autorităţile competente din statele membre vor actualiza anexa III, după caz.
Swedish: BE - Belgien NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Romanian: BE - Belgia NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Swedish: Ett samband med bicalutamid kan dock inte uteslutas.
Romanian: Totuşi nu se poate exclude asocierea cu bicalutamidă.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Romanian: ANEXA I DENUMIREA COMERCIALA, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI , SOLICITANTUL, DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Swedish: - Antalet dödsfall på grund av hjärtsvikt.
Romanian: - numărul deceselor datorate insuficienţei cardiace.
Swedish: EL - Grekland Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
Romanian: EL - Grecia Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
Swedish: Överväganden med avseende på förhållandet mellan nytta och risk
Romanian: Aprecieri asupra raportului beneficiu/risc
Swedish: HU - Ungern Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Romanian: HU - Ungaria Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Swedish: AT - Österrike Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
Romanian: AT - Austria Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
Swedish: Dessa data behandlades år 2003 även av Storbritannien som var referensmedlemsstat (RMS) för förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Romanian: Aceleaşi date au fost luate în considerare de către Regatul Unit, statul membru de referinţă pentru procedura de recunoaştere mutuala, în anul 2003.
Swedish: Medianvärdena för PSA-nivåer när den aktiva behandlingen inleddes för varje undergrupp låg ovanför de tröskelvärden som används i den aktuella riktlinjen från European Association of Urology (EAU).
Romanian: Valorile mediane ale nivelurilor de PSA în momentul iniţierii tratamentului activ pentru fiecare subgrup sunt peste pragurile stabilite de ghidul actual al Asociaţiei Europene de Urologie (EAU).
Swedish: FI - Finland Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65
Romanian: FI - Finlanda Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65
Swedish: CS - Tjeckien Ingers Industrial Solutions S.R.O.
Romanian: CS - Republica Ingers Industrial Solutions S.R.O.
Swedish: En minskning i risken för objektiv sjukdomsprogression observerades hos de flesta patientgrupperna, men den var tydligast hos de med störst risk för sjukdomsprogression.
Romanian: O reducere a riscului de progresie a bolii a fost observată în majoritatea grupurilor de pacienţi dar a fost mai evidentă la cei cu cel mai mare risc de progresie a bolii.
Swedish: FI - Finland Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
Romanian: FI - Finlanda Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
Swedish: Bicalutamid är en oral antiandrogen som används för behandling av prostatacancer.
Romanian: Bicalutamida este un antiandrogen oral folosit în tratamentul cancerului de prostată.
Swedish: Hos dessa patienter noterades också en trend mot minskad överlevnad jämfört med placebopatienter (RR=1,16; 95 % KI 0,99 till 1,37).
Romanian: La aceşti pacienţi s-a observat chiar o tendinţă de scădere a supraveiţuirii comparativ cu lotul placebo (RR=1,16; IÎ95% 0,99 to 1,37).
Swedish: Bicalutamid 150 mg marknadsförs inom EU i enlighet med nationella förfaranden och förfaranden för ömsesidigt erkännande.
Romanian: Bicalutamida 150 mg este comercializat în UE ca urmare a procedurilor de inregistrare naţionale şi recunoaşterea mutuala.
Swedish: PT - Portugal Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura - Edifício 4
Romanian: PT - Portugalia Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura - Edifício 4
Swedish: Dessa resultat skall naturligtvis vägas mot välkända frågor vad gäller tolerabilitet för Casodex (bicalutamid).
Romanian: Aceste rezultate trebuie, bineînţeles, comparate cu problemele binecunoscute legate de toleranţa medicamentului Casodex (bicalutamidă).
Swedish: Därför hänsköt Belgien den 27 juli 2006 frågan till CHMP enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
Romanian: Prin urmare, în data de 27 iulie 2006, Belgia a făcut o sesizare pe această temă pentru a fi luată în considerare de către CHMP, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, modificat.
Swedish: Till dessa hör:
Romanian: Notă:
Swedish: FR - Frankrike AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Romanian: FR - Franţa AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Swedish: FI - Finland Synthon B V Microweg 22
Romanian: FI - Finlanda Synthon B V Microweg 22
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL INNEHÅLLANDE 150 MG BICALUTAMID (se bilaga I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A PRODUSULUI MEDICAMENTOS CONŢINÂND BICALUTAMIDA 150 mg (vezi Anexa I)
Swedish: Patienter och kliniker bör komma fram till vilken behandling som är lämpligast i varje enskilt fall och diskutera aspekter som rör effekt och tolerabilitet för alla tillgängliga behandlingar, samtliga möjliga riskfaktorer för sjukdomsprogression, samt ta hänsyn till patientens livsstil.
Romanian: Pacienţii şi medicii trebuie să decidă asupra tratamentului cel mai adecvat orientat individual, discutând aspectele legate de eficacitate şi toleranţă pentru toate tratamentele disponibile, toţi factorii de risc pentru progresia bolii, luând în considerare stilul de viaţă al pacientului.
Swedish: Behöriga nationella myndigheter (NCA) skall, under samordning av referensmedlemsstaten (RMS), se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännande för försäljning:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se vor asigura că Deţinătorii Autorizaţiilor de Introducere pe piaţă vor îndeplini următoarele condiţii:
Swedish: Det fanns inte några tecken på överdödlighet totalt sett.
Romanian: Nu a existat nici o dovadă a creşterii ratei generale de mortalitate.
Swedish: Sådana patienter skulle kunna identifieras på grundval av kriterier som PSA-värden, Gleason-tal och sjukdomsstadium.
Romanian: Identificarea acestor pacienţi ar putea fi bazată pe nivelul de PSA, pe scorul Gleason şi pe stadiul de boală.
Swedish: PT - Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Romanian: PT - Portugalia AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Swedish: Radikal prostatektomi
Romanian: Prostatectomie radicală
Swedish: På grundval av de farhågor som framförts ställdes följande frågor till sökandena/innehavarna av godkännande för försäljning som en del av CHMP:s konsoliderade lista med frågor (svaren på dessa frågor ligger till grund för CHMP:s omprövning av förhållandet mellan risk och nytta):
Romanian: Pe baza problemelor ridicate, au fost puse solicitanţilor/ titularilor autorizaţiei de introducere pe piaţă următoarele întrebări ca parte a listei consolidate de întrebări a CHMP, întrebări ale căror răspunsuri au reprezentat baza reevaluării raportului beneficiu/risc de către CHMP:
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI CRITERII DE MODIFICARE A REZUMATULUI PRIVIND CARACTERISTICILE PRODUSULUI PREZENTATE DE EMEA
Swedish: Dessutom förefaller den fördel som observerats hos patienter med lokalt avancerad sjukdom som fått radioterapi stämma överens med vad som konstaterats vid tidigare studier och en synergieffekt med radioterapi förefaller rimlig.
Romanian: În plus, avantajul asupra supravieţuirii la pacienţii cu boală avansată local care fac radioterapie pare a corespunde cu cel observat în studiile anterioare, fiind plauzibilă existenţa unui efect sinergic cu radioterapia.
Swedish: FI - Finland Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14
Romanian: FI - Finlanda Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14
Swedish: Avsnitt 5.1 i produktresumén innehåller också en sammanfattning av effektresultaten från EPC-studien.
Romanian: Secţiunea 5.1 din Rezumatul Caracteristicilor Produsului include de asemenea un rezumat al rezultatelor eficacităţii din studiul privind tratamentul cancerului de prostată în stadiu precoce.
Swedish: Vidare omfattade hänskjutningsförfarandet enbart indikationen för lokalt avancerad prostatacancer baserat på EPC-studieprogrammet, och direkt relaterade texter i avsnitt 4.1 och 5.1 i produktresumén.
Romanian: În plus, sesizarea face referire numai la indicaţia pentru cancerul de prostata local avansat pe baza programului de studiul al cancerului de prostata precoce si in legătură directă cu secţiunile 4.1 si 5.1 din RCP.
Swedish: Gynekomasti och ömhet i brösten har framhållits (mest under det första året av medicineringen) och kan hanteras för många patienter.
Romanian: Au fost menţionate ginecomastia şi mastalgia (cel mai adesea în primul an de tratament) care pot fi tratate la majoritatea pacienţilor.
Swedish: FI - Finland Peseri Trading Limited El Greco House
Romanian: FI - Finlanda Peseri Trading Limited El Greco House
Swedish: Vad gäller den fråga om multiplicitet som har väckts anses det lämpligt att betrakta undergrupperna ur ett statistiskt perspektiv eftersom det har bidragit till att det har varit möjligt att begränsa indikationen till patienter med ett fördelaktigare nytta/risk-förhållande för bicalutamid 150 mg.
Romanian: Cu privire la problemele de multiplicitate menţionate, subgrupurile trebuie privite din punct de vedere statistic, deoarece au permis restrângerea indicaţiilor la pacienţii cu un raport beneficiu/risc mai favorabil pentru bicalutamidă 150 mg.
Swedish: Bröstcancer
Romanian: Cancerul mamar
Swedish: 20 Queen Frederiks Street, Office 301 1066 Nicosia, Cyprus FI - Finland Peseri Trading Limited El Greco House
Romanian: 20 Queen Frederiks Street, Office 301 1066 Nicosia, Cyprus FI - Finlanda Peseri Trading Limited El Greco House
Swedish: Behovet av fler studier av kardiovaskulär sjuklighet och dödlighet kvarstår.
Romanian: Se menţine necesitatea evaluării ulterioare a morbidităţii şi mortalităţii cardiovasculare.
Swedish: - Mot bakgrund av tillgängliga data kom CHMP fram till att det inte kan uteslutas att det kan finnas ett samband mellan användning av bicalutamid 150 mg och hjärtsvikt och kommittén kom därför fram till att behovet av fler studier av kardiovaskulär sjuklighet och dödlighet kvarstår.
Romanian: - Având în vedere datele disponibile, CHMP a concluzionat că nu se poate exclude o posibilă asociere între utilizarea bicalutamidă 150 mg şi insuficienţa cardiacă şi, de aceea, consideră că se menţine necesitatea evaluării ulterioare a morbidităţii şi mortalităţii cardiovasculare.
Swedish: Även om mönstret av biverkningar talar emot att förhöjda östrogennivåer skulle spela någon roll så är det känt att det finns androgenreceptorer i myokardiet som kan påverkas av långvarig androgendeprivation.
Romanian: În timp ce tiparul efectelor adverse este un argument împotriva rolului nivelurilor crescute de estrogeni, se cunoaşte că miocardul are receptori pentru hormonii androgeni şi poate să fie afectat de suprimarea androgenică de lungă durată.
Swedish: PT - Portugal Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Romanian: PT - Portugalia Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Swedish: Rapporter om graviditet för partners till patienter som tar bicalutamid
Romanian: Rapoarte privind sarcina la partenerele pacienţilor care primesc bicalutamid
Swedish: Vid uppföljning efter i median 7,4 år observerades objektiv sjukdomsprogress hos 27,4 % respektive 30,7 % av alla Casodex- och placebobehandlade patienter.
Romanian: După o perioadă de urmărire mediană de 7,4 ani, 27,4% şi 30,7% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Casodex şi respectiv placebo au prezentat o progresie obiectivă a bolii.
Swedish: Progressionsfri överlevnad och total överlevnad för patienter med lokalt avancerad sjukdom finns i följande tabeller:
Romanian: Supravieţuirea fără progresia bolii şi supravieţuirea globală la pacienţii cu boală local avansată este prezentată în tabelele următoare:
Swedish: EL - Grekland Astrazeneca SA 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
Romanian: EL - Grecia Astrazeneca SA 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
Swedish: På grund av det begränsade antalet relevanta patienter var det inte möjligt att dra några slutsatser huruvida tamoxifen eller radioterapi hade bidragit till de kardiovaskulära resultaten, eller om exponering för tamoxifen hade någon synergieffekt på effekten.
Romanian: Datorită numărului mic de subiecţi relevanţi nu se poate trage nicio concluzie în ceea ce priveşte contribuţia tamoxifenului sau a radioterapiei la apariţia efectelor cardiovasculare sau dacă administrarea de tamoxifen are efecte sinergice asupra eficacităţii.
Swedish: SV - Sverige AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9
Romanian: SV - Suedia AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9
Swedish: Därför anser CHMP att resultaten för progressionsfri överlevnad är viktiga och bör tas med vid en bedömning.
Romanian: Din aceste motive, CHMP consideră ca rezultatele ratelor de supravieţuire fără progresia bolii sunt importante şi pot fi considerate ca atare.
Swedish: De begärda kompletterande analyserna av data från provningarna inom EPC-studierna bekräftar en förhöjd risk för dödsfall klassificerade som hjärtsvikt (dock utan någon generell överrisk i det kardiovaskulära systemet), en förhöjd risk för urogenitala symptom (inklusive gynekomasti och ömhet i brösten) huvudsakligen under det första året av medicineringen, och pekar vidare på frånvaron av negativ inverkan på tromboemboliska händelser under uppföljningen (vilket stöds av ett händelsemönster som är oförenligt med hormonella effekter).
Romanian: Evaluările suplimentare solicitate pentru informaţiile obţinute din studiile asupra cancerului de prostată în stadiu precoce au confirmat existenţa unui risc crescut de decese, codificate drept insuficienţă cardiacă (totuşi, fără un risc crescut asupra sistemului cardiovascular în general), un risc crescut de apariţie al simptomelor urogenitale (inclusiv ginecomastie şi mastalgie) mai ales în timpul primului an de tratament şi au demonstrat ulterior absenţa efectelor adverse asupra evenimentelor tromboembolice în timpul perioadei de urmărire (fapt care a fost susţinut de un tipar de apariţie al acestor evenimente care nu corespunde cu efectele tratamentului hormonal).
Swedish: Särskilt viktigt är att det finns en statistiskt signifikant och kliniskt meningsfull förbättring av progressionsfri överlevnad för patienterna med lokalt avancerad prostatacancer som får Casodex (bicalutamid) jämfört med placebo (58 procent mot 69 procent hos patienter som inte fick adjuvant operation eller radioterapi).
Romanian: Există, în mod special, o îmbunătăţire importantă din punct de vedere clinic şi statistic în ceea ce priveşte supravieţuirea fără progresie a bolii la pacienţii cu cancer de prostată avansat local care au primit Casodex (bicalutamidă) comparativ cu cei care au primit placebo (58% faţă de 69% de pacienţi la care boala a progresat, dintre cei care nu au fost operaţi sau nu au făcut radioterapie).
Swedish: FI - Finland Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Romanian: FI - Finlanda Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Swedish: Ingen generell skillnad i överlevnad sågs vid uppföljning efter i median 7,4 år med 22,9 % mortalitet (RR=0,99; 95 % KI 0,91 till 1,09).
Romanian: În general în intervalul median de urmărire de 7,4 ani nu s-au observat diferenţe în ceea ce priveşte intervalul de supravieţuire generală, procentul de mortalitate fiind de 22,9% . (RR=0,99; IÎ95% 0,91 la 1,09).Totuşi au fost observate anumite diferenţe în analiza subgrupurilor.
Swedish: Det är dock inte möjligt att helt och hållet "utesluta" tromboemboliska händelser som bidragande förklaring till förhöjd kardiovaskulär mortalitet.
Romanian: Totuşi, nu se poate exclude definitiv contribuţia evenimentelor tromboembolice la creşterea mortalităţii prin afecţiuni cardiovasculare.
Swedish: - CHMP kom fram till att förhållandet mellan nytta och risk för läkemedel innehållande 150 mg bicalutamid i den överenskomna begränsade indikationen är gynnsamt.
Romanian: - CHMP a concluzionat că raportul beneficiu/risc pentru produsele medicamentoase care conţin bicalutamidă 150 mg este favorabil pentru indicaţiile restrânse acceptate.
Swedish: FI - Finland Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5
Romanian: FI - Finlanda Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5
Swedish: Nytta är vanligtvis en funktion av riskprogression och hos patienter med lokalt avancerad sjukdom minskar nyttan efter operation eller i fall då det är sannolikt att radioterapi kan vara kurativ.
Romanian: Beneficiul este în general o funcţie a riscului de progresie a bolii, iar la pacienţii cu boală avansată local beneficiul scade după operaţie sau în cazurile în care radioterapia poate fi curativă.
Swedish: AT - Österrike Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Romanian: AT - Austria Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Swedish: Riskförhållande (95 % CI)
Romanian: Rata de risc (95% CI)