FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det var avsett att finnas som ett koncentrat som skulle blandas till en infusionsvätska, lösning, för infusion (dropp) i en ven.
Estonian: Seda kavatseti turustada infusioonilahuse kontsentraadina.
Swedish: Företaget begärde förnyad prövning av det ursprungliga ställningstagandet.
Estonian: Ettevõte nõudis algse arvamuse taasläbivaatamist.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 juli 2018
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännande är Portola Pharma UK Limited.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte Portola Pharma UK Limited.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som behandlar dig i den kliniska prövningen.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Dexxience (betrixaban) EMA/501901/2018
Estonian: Dexxience (betriksabaan) müügiloa andmisest keeldumine EMA/501901/2018
Swedish: Företaget lade fram resultaten av en huvudstudie på över 7 500 vuxna som hade tagits in på sjukhus för behandling av en aktuell sjukdom.
Estonian: Ettevõte esitas ühe põhiuuringu tulemused; uuring hõlmas üle 7500 täiskasvanu, kes viibisid hiljutise haiguse tõttu haiglaravil.
Swedish: Därför ansåg CHMP vid den tidpunkten att nyttan med Dexxience inte var större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee sel ajal arvamusel, et Dexxience kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas müügiloa andmisest keelduda.
Swedish: Det skulle ges till vuxna som tagits in på sjukhus för behandling av en aktuell sjukdom.
Estonian: Seda kavatseti kasutada täiskasvanutel, kes viibivad hiljutise haiguse ravimiseks haiglaravil.
Swedish: Vad är Dexxience?
Estonian: Mis on Dexxience?
Swedish: Blodproppar som bildas i venerna kan vandra till en annan del av kroppen såsom lungorna och hjärnan, där de kan ge upphov till allvarliga problem med andningen eller en stroke.
Estonian: Veenides tekkinud trombid võivad liikuda teise kehaossa, näiteks kopsu või ajusse, kus need võivad põhjustada tõsiseid hingamisprobleeme või insulti.
Swedish: Trombin behövs för att blodet ska koagulera.
Estonian: Trombiin on vajalik vere hüübimiseks.
Swedish: Efter att ha övervägt grunderna för begäran omprövade CHMP ställningstagandet och den 26 juli 2018 bekräftade CHMP avslaget på ansökan om godkännande för försäljning.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste arutamist vaatas inimravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas müügiloa andmisest keeldumist 26. juulil 2018.
Swedish: Dessutom fick patienter som behandlades med Dexxience fler blödningsepisoder än dem som behandlades med jämförelseläkemedlet.
Estonian: Samuti oli Dexxiencega ravitud patsientidel rohkem verejooksuepisoode kui võrdlusravimiga ravitud patsientidel.
Swedish: Den 22 mars 2018 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Dexxience, som var avsett för att förhindra venös tromboembolism.
Estonian: 22. märtsil 2018 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades keelduda andmast ravimi Dexxience müügiluba.
Swedish: Det skulle finnas som kapslar.
Estonian: Seda kavatseti turustada kapslitena.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Dexxience.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et keeldumine ei mõjuta praegu Dexxience kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Swedish: Detta sågs som en viktig invändning eftersom läkemedlet skulle användas till patienter med allvarliga underliggande tillstånd hos vilka alla blödningsepisoder kan få allvarliga följder, och eftersom behandlingen av blödningar kan kompliceras av att Dexxience kvarstår lång tid i kroppen.
Estonian: Seda peeti oluliseks probleemiks, sest ravimit kavatseti kasutada olemasoleva raske haigusega patsientidel, kellel võib mis tahes verejooksuepisood põhjustada raskeid tagajärgi, ning Dexxience pikk organismis püsimise aeg võib muuta verejooksu ohjamise keerulisemaks.
Swedish: Genom att blockera faktor Xa minskar läkemedlet nivåerna av trombin i blodet, vilket minskar risken för att blodproppar ska bildas i blodkärlen.
Estonian: Xahüübimisfaktorit blokeerides vähendab ravim vere trombiinisisaldust, mis omakorda vähendab trombide tekke riski veresoontes.
Swedish: Vad skulle Dexxience användas för?
Estonian: Milleks kavatseti Dexxiencet kasutada?
Swedish: Patienterna löpte hög risk för venös tromboembolism på grund av sin ålder, närvaron av ett protein som tyder på en blodpropp, tidigare blodproppar, cancer och bristen på rörlighet under sjukhusbehandlingen.
Estonian: Patsientidel oli suur venoosse trombemboolia oht järgmistel põhjustel: vanus, trombi olemasolule viitava valgu esinemine veres, varem esinenud trombid, vähk ja haiglaravist tulenev vähene liikuvus.
Swedish: Dexxience skulle användas för att förhindra venös tromboembolism (bildning av blodproppar i venerna).
Estonian: Dexxiencet kavatseti kasutada venoosse trombemboolia (trombide teke veenides) ennetamiseks.
Swedish: Hur verkar Dexxience?
Estonian: Kuidas Dexxience toimib?
Swedish: CHMP fann att huvudstudien inte tillräckligt visade på Dexxiences effekt när det användes för att förhindra blodproppar hos patienter som tagits in på sjukhus för en aktuell sjukdom.
Estonian: Inimravimite komitee arvas, et põhiuuringuga ei tõendatud piisavalt Dexxience efektiivsust trombide ennetamisel hiljutise haiguse tõttu haiglaravil viibivatel patsientidel.
Swedish: Dessa patienter kan löpa hög risk för blodproppar på grund av minskad rörlighet under sin sjukhusbehandling liksom andra tillstånd som ökar risken.
Estonian: Neil patsientidel võib olla suurem trombide tekke oht, sest nende liikuvus on haiglaravi ajal vähenenud ning ohtu võivad suurendada ka muud olemasolevad seisundid.
Swedish: Dexxience är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen betrixaban.
Estonian: Dexxience on ravim, mis sisaldab toimeainena betriksabaani.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var uppträdandet av djup ventrombos (blodpropp i en djup ven, vanligtvis i benet), eller av lungemboli (blodpropp i lungan), eller dödsfall till följd av en blodpropp.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli süvaveenitromboosi (trombi teke süvaveenis, tavaliselt jalas) või kopsuemboolia (tromb kopsus) esinemine või surm trombi tõttu.
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Dexxience (betrixaban)
Estonian: Dexxience (betriksabaan) müügiloa andmisest keeldumine
Swedish: Behandling med Dexxience jämfördes med enoxaparin, ett annat läkemedel för förhindrande av blodproppar.
Estonian: Ravi Dexxiencega võrreldi enoksapariiniga, mis on samuti trombide teket ennetav ravim.
Swedish: CHMP:s avslag bekräftades efter omprövning.
Estonian: Pärast taasläbivaatamist kinnitas komitee oma keeldumist.
Swedish: Den aktiva substansen i Dexxience, betrixaban, är en "faktor Xa-hämmare".
Estonian: Dexxience toimeaine betriksabaan on Xa-hüübimisfaktori inhibiitor, mis tähendab, et see pärsib Xahüübimisfaktorit, trombiini moodustumises osalevat valku.
Swedish: 29 maj 2019
Estonian: 29. mai 2019
Swedish: Företaget begärde förnyad prövning av det ursprungliga ställningstagandet.
Estonian: Ettevõte taotles algse arvamuse taasläbivaatamist.
Swedish: Detta innebär att cancercellerna inte kan dela sig och till slut dör.
Estonian: Selle tulemusel ei saa vähirakud jaguneda ja lõpuks hävivad.
Swedish: Doxorubicin har funnits sedan 1960-talet.
Estonian: Doksorubitsiini on turustatud alates 1960. aastatest.
Swedish: Av denna anledning användes i stället Caelyx.
Estonian: Sel põhjusel kasutati Adriamycini asemel Caelyxit.
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning för Doxolipad (doxorubicin) EMA/295022/2019
Estonian: Doxolipadi (doksorubitsiin) müügiloa andmisest keeldumine EMA/295022/2019
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet är TLC Biopharmaceuticals B.V.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte TLC Biopharmaceuticals B.V.
Swedish: Rekommendationen bekräftades efter omprövning.
Estonian: Pärast taasläbivaatamist kinnitas komitee soovituse.
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning för Doxolipad (doxorubicin)
Estonian: Doxolipadi (doksorubitsiin) müügiloa andmisest keeldumine
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det inte pågår några kliniska prövningar med Doxolipad i EU.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Euroopa Liidus Doxolipadi kliinilisi uuringuid praegu ei toimu.
Swedish: Det verkar genom att störa cellernas DNA så att de inte kan tillverka fler kopior av DNA och tillverka proteiner.
Estonian: Ravim häirib rakkude DNAd, takistades DNA kopeerimist ja valkude tootmist.
Swedish: Vad är Doxolipad?
Estonian: Mis on Doxolipad?
Swedish: De minskar också läkemedlets effekter på icke-cancerceller, vilket minskar sannolikheten för biverkningar.
Estonian: Liposoomid nõrgendavad ka ravimi toimet muudele rakkudele peale vähirakkude, mis vähendab kõrvalnähtude tekke tõenäosust.
Swedish: Efter att ha övervägt grunderna för begäran omprövade CHMP ställningstagandet och den 29 maj 2019 bekräftade CHMP avslaget på ansökan om godkännande för försäljning.
Estonian: Pärast taotluse aluste arutamist vaatas inimravimite komitee oma arvamuse uuesti läbi ja kinnitas müügiloa andmisest keeldumist 29. mail
Swedish: Liposomerna gör att den aktiva substansen bryts ner långsammare, så att den kan cirkulera i blodet under längre tid.
Estonian: toimeaine lagunemist, võimaldades sellel püsida vereringes kauem.
Swedish: Eftersom Doxolipad togs fram som ett hybridläkemedel har företaget också lämnat in resultaten från en studie som genomfördes för att undersöka om det är bioekvivalent med Caelyx.
Estonian: Et Doxolipad töötati välja hübriidravimina, esitas ettevõte ka nende uuringute tulemused, milles uuriti, kas ravim on bioekvivalentne Caelyxiga.
Swedish: Det betyder att Doxolipad var avsett att likna ett så kallat referensläkemedel som redan godkänts i EU, nämligen Adriamycin.
Estonian: See tähendab, et Doxolipad pidi olema sarnane võrdlusravimiga Adriamycin, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Swedish: Doxolipad skulle användas för behandling av metastatisk bröstcancer hos patienter som riskerar att utveckla hjärtproblem ("metastatisk" betyder att cancern har spridit sig till andra delar av kroppen), och cancer i äggstockarna hos kvinnor vars tidigare behandling, inräknat ett platinabaserat cancerläkemedel, har slutat verka.
Estonian: Doxolipadi kavatseti kasutada metastaatilise (siiretega) rinnavähi raviks südameprobleemide riskiga patsientidel ja munasarjavähi raviks naistel, kellel eelnev ravi (sh plaatinapõhise vähiravimiga) enam ei toimi.
Swedish: Den 31 januari 2019 antog Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Doxolipad, som var avsett för behandling av bröst- och äggstockscancer.
Estonian: 31. jaanuaril 2019 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades keelduda Doxolipadi müügiloa andmisest.
Swedish: Därför rekommenderade CHMP att ansökan om godkännande för försäljning av Doxolipad avslås.
Estonian: Sel põhjusel soovitas inimravimite komitee Doxolipadi müügiloa andmisest keelduda.
Swedish: Doxolipad togs fram som ett "hybridläkemedel".
Estonian: Doxolipad töötati välja hübriidravimina.
Swedish: Trots att referensläkemedlet för Doxolipad är Adriamycin kunde inte detta referensläkemedel användas i bioekvivalensstudien eftersom det innehåller doxorubicin i en annan form (inte innesluten i pegylerade liposomer).
Estonian: Kuigi Doxolipadi võrdlusravim on Adriamycin, ei saanud seda ravimit bioekvivalentsuse uuringus kasutada, sest Adriamycin sisaldab doksorubitsiini muus vormis kui pegüülitud liposoomidena.
Swedish: Resultaten av bioekvivalensstudien visade att Doxolipad är jämförbart med Caelyx vad gäller "liposominkapslat doxorubicin", men kunde inte visa att mängden "fritt doxorubicin" är densamma för båda läkemedlen.
Estonian: Bioekvivalentsusuuring tõendas, et Doxolipad on liposoomides sisalduva doksorubitsiini osas Caelyxiga võrreldav, kuid ei tõendanud, et kahe ravimi vaba doksorubitsiini kogus on võrreldav.
Swedish: Hur verkar Doxolipad?
Estonian: Kuidas Doxolipad toimib?
Swedish: Doxolipad är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen doxorubicin.
Estonian: Doxolipad on vähiravim, mis sisaldab toimeainena doksorubitsiini.
Swedish: Vad skulle Doxolipad användas för?
Estonian: Milleks kavatseti Doxolipadi kasutada?
Swedish: CHMP ansåg därför att det inte fanns tillräckliga bevis för att visa att Doxolipad var bioekvivalent med Caelyx, och det var inte möjligt att fastställa att nyttan med Doxolipad är större än riskerna.
Estonian: Seega oli inimravimite komitee arvamusel, et Doxolipadi ja Caelyxi bioekvivalentsuse tõendamine ei ole piisav ja seega ei olnud võimalik tõestada, et Doxolipadi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Swedish: Sökanden har lämnat in data från den vetenskapliga litteraturen samt data från studier som utförts i experimentmodeller, inräknat jämförelser med ett annat godkänt doxorubicin-läkemedel, Caelyx, som innehåller doxorubicin i form av pegylerade liposomer.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas teaduskirjanduse ja eksperimentaaluuringute andmed, sealhulgas ravimiga Caelyx (samuti pegüülitud liposomaalset doksorubitsiini sisaldava müügiloaga ravim) korraldatud võrdlusuuringute andmed.
Swedish: Skillnaden mellan produkterna är att Doxolipad innesluter den aktiva substansen doxorubicin i små fetthaltiga sfärer som kallas liposomer (se nedan för mer information).
Estonian: Ravimite erinevus on selles, et Doxolipadi toimeaine doksorubitsiin on kapseldatud liposoomidesse (väga väikesed rasvakuulid; üksikasjalikum teave on allpool).
Swedish: Den aktiva substansen i Doxolipad, doxorubicin, är ett cytotoxiskt läkemedel som tillhör gruppen antracykliner.
Estonian: Doxolipadi toimeaine doksorubitsiin on antratsükliinide rühma kuuluv tsütotoksiline ravim.
Swedish: I Doxolipad är den aktiva substansen innesluten i "pegylerade liposomer" (små fetthaltiga sfärer som är täckta av en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
Estonian: Doxolipadis sisaldub toimeaine pegüülitud liposoomides (polüetüleenglükooliga ümbritsetud väikestes rasvakuulides).
Swedish: Det var avsett att finnas som ett koncentrat som skulle blandas till en infusionsvätska, lösning, för infusion (dropp) i en ven.
Estonian: Seda kavatseti turustada infusioonilahuse (veeni tilgutava lahuse) kontsentraadina.
Swedish: 1 april 2016
Estonian: 1. aprill 2016
Swedish: Den sökande begärde förnyad prövning av ställningstagandet.
Estonian: Taotleja nõudis arvamuse taasläbivaatamist.
Swedish: Vad är Dropcys?
Estonian: Mis on Dropcys?
Swedish: Under omprövningen granskade kommittén för humanläkemedel åter uppgifterna från företaget.
Estonian: Taasläbivaatamisel vaatas inimravimite komitee ettevõttelt saadud andmed uuesti läbi.
Swedish: Kommittén bekräftade ställningstagandet att effektiviteten för Dropcys vid behandlingen av hornhinneavlagringar inte hade påvisats tillräckligt och att det fanns olösta problem med läkemedlets beredning, långsiktiga säkerhet och sterilitet.
Estonian: Komitee kinnitas arvamust, et Dropcysi efektiivsus sarvkesta ladestuste ravis ei ole piisavalt tõendatud ning et seoses ravimi koostise ja ravimi pikaajalise ohutuse ja steriilsusega on lahendamata probleeme.
Swedish: Även om rollen för merkaptaminögondroppar i behandlingen av hornhinneavlagringar verkar ha tillräckligt stöd i litteraturen, nuvarande kliniska rekommendationer och dess rutinmässiga användning i sjukhuspreparat fanns det få data till stöd för effektiviteten för den merkaptaminkoncentration som används i Dropcys (0,1 procent lösning).
Estonian: Kuigi merkaptamiini sisaldavate silmatilkade roll sarvkesta ladestuste raviks näib olevat kirjanduse, kehtivate kliiniliste soovitustega ja rutiinse kasutamisega haiglapreparaatides piisavalt tõestatud, on Dropcysis kasutatava merkaptamiini kontsentratsiooni (0,1% lahus) efektiivsuse toetamiseks vähe andmeid.
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade kommittén för humanläkemedel det ursprungliga ställningstagandet och den 1 april 2016 bekräftade kommittén avslaget på godkännande för försäljning.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste arutamist vaatas inimravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas müügiloa andmisest keeldumist 1. aprillil 2016.
Swedish: Ansamlingen av cystinkristaller inne i hornhinnecellerna kan skada ögonen och orsaka allvarliga synproblem.
Estonian: Tsüstiini kristallide kogunemine sarvkesta rakkudesse võib kahjustada silmi ja põhjustada raskeid nägemisprobleeme.
Swedish: Dessutom hyste kommittén för humanläkemedel farhågor angående andra innehållsämnen i läkemedlet, deras inverkan på den långsiktiga säkerheten, särskilt hos barn, och hur stabil och steril lösningen skulle vara när den väl var beredd.
Estonian: Samuti pidas inimravimite komitee probleemiks ravimi teisi koostisaineid, nende mõju pikaajalisele ohutusele (eelkõige lastel) ning lahuse stabiilsust ja steriilsust pärast valmistamist.
Swedish: Därför fann kommittén för humanläkemedel att nyttan med Dropcys inte är större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Estonian: Inimravimite komitee oli seepärast arvamusel, et Dropcysi kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas müügiloa andmisest keelduda.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel ansåg att studierna från den medicinska litteraturen som presenterades som stöd för ansökan var otillräckliga.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et taotluse toetuseks meditsiinikirjandusest esitatud uuringud on ebapiisavad.
Swedish: Företaget har informerat kommittén för humanläkemedel om att inga kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program pågår med Dropcys.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Dropcysi kliinilisi uuringuid ega eriloaga kasutamise programme praegu ei toimu.
Swedish: Eftersom merkaptamin har använts i många år för att behandla cystinos och dess användning är väletablerad, presenterade den sökande uppgifter från den medicinska litteraturen som stöd för sin ansökan för Dropcys.
Estonian: Et merkaptamiini on kasutatud tsüstinoosi ravis palju aastaid ja selle kasutus on hästi tõestatud, esitas taotleja Dropcysi taotluse toetuseks meditsiinikirjanduse andmeid.
Swedish: Dropcys är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen merkaptaminhydroklorid (även kallat cysteaminhydroklorid).
Estonian: Dropcys on ravim, mis sisaldab toimeainena merkaptamiinvesinikkloriidi (tsüsteamiinvesinikkloriidi).
Swedish: När läkemedlet appliceras i ögat förväntades det att mängden cystin i cellerna i hornhinnan skulle minska och därmed begränsa skadorna på ögonen.
Estonian: Ravimi silma manustamisel pidi sarvkesta rakkudes sisalduv tsüstiini kogus eeldatavasti vähenema, piirates silmakahjustusi.
Swedish: Oftalmiska (ögon) beredningar av merkaptamin framställs lokalt och används för att behandla ögonsymtom.
Estonian: Merkaptamiini oftalmilisi (silmade) ravimvorme valmistatakse kohapeal ja kasutatakse silmasümptomite raviks.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel bekräftade alltså sin tidigare rekommendation att ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet skulle avslås.
Estonian: Seega kinnitas inimravimite komitee uuesti oma varasemat soovitust keelduda ravimile müügiloa andmisest.
Swedish: Cystinos är en sällsynt ärftlig sjukdom som orsakas av ansamling av en substans som kallas cystin, som bildar kristaller inne i celler, särskilt celler i hornhinnan och njurarna.
Estonian: Tsüstinoos on haruldane pärilik haigus, mida põhjustab rakkudes kristalle moodustava aine tsüstiini kogunemine eelkõige sarvkesta ja neerudesse.
Swedish: Den aktiva substansen i Dropcys, merkaptaminhydroklorid, skulle reagera med cystin för att lösa upp det och bilda substanser som skulle kunna avlägsnas från cellerna.
Estonian: Dropcysis toimeainena sisalduv merkaptamiinvesinikkloriid pidi eeldatavasti reageerima tsüstiiniga selle lahustamiseks ja moodustama aineid, mida saab rakkudest eemaldada.
Swedish: Läkemedel som innehåller merkaptaminhydroklorid är godkända i EU för användning via munnen vid behandling av cystinos.
Estonian: Merkaptamiinvesinikkloriidi sisaldavatel ravimid on Euroopa Liidus heaks kiidetud suukaudseks kasutamiseks tsüstinoosi raviks.
Swedish: Dropcys skulle användas för att förebygga och behandla cystinos i hornhinnan.
Estonian: Dropcysi kavatseti kasutada sarvkesta tsüstinoosi ennetamiseks ja raviks.
Swedish: Vad skulle Dropcys användas för?
Estonian: Milleks kavatseti Dropcysi kasutada?
Swedish: Vad var det som främst fick kommittén för humanläkemedel att rekommendera avslag av ansökan?
Estonian: Mis olid peamised põhjused, mille tõttu soovitas inimravimite komitee müügiloa andmisest keelduda?
Swedish: EMA/227275/2016
Estonian: Dropcysi (merkaptamiinvesinikkloriid) müügiloa andmisest keeldumine EMA/227275/2016
Swedish: Hur var det tänkt att Dropcys skulle verka?
Estonian: Milline on Dropcysi eeldatav toime?
Swedish: Den 17 december 2015 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt ställningstagande, där man rekommenderade avslag på ansökan om godkännande för försäljning för läkemedlet Dropcys, avsett för att förebygga och behandla ansamlingen av aminosyran cystin i hornhinnan (den genomskinliga hinnan längst fram på ögat).
Estonian: Inimravimite komitee võttis 17. detsembril 2015 vastu negatiivse arvamuse, soovitades keelduda andmast ravimi Dropcys müügiluba.
Swedish: Den 15 oktober 2014 klassificerades Dropcys som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för behandling av cystinos.
Estonian: Dropcys nimetati 15. oktoobril 2014 tsüstinoosi harvikravimiks.
Swedish: Företaget presenterade resultaten av fyra huvudstudier med totalt 588 patienter.
Estonian: Ettevõtte esitas kokku 588 patsienti hõlmanud 4 põhiuuringu tulemused.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 januari 2018
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännande är Renable Pharma Limited.
Estonian: Müügiluba taotles Renable Pharma Limited.
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av EnCyzix (enklomifen)
Estonian: EnCyzixi (enklomifeen) müügiloa andmisest keeldumine
Swedish: Överviktiga män med hypogonadotropisk hypogonadism producerar för mycket av hormonet östrogen.
Estonian: Hüpogonadotroopse hüpogonadismiga ülekaalulised mehed toodavad liiga palju hormooni östrogeen.
Swedish: EnCyzix var avsett att användas till överviktiga män med ett kroppsmasseindex (BMI) på minst 25 kg/m2.
Estonian: EnCyzixi kavatseti kasutada ülekaalulistel meestel, kelle kehamassi indeks on vähemalt 25 kg/m2.
Swedish: Den 25 januari 2018 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet EnCyzix, som var avsett för behandling av hypogonadotropisk hypogonadism hos män.
Estonian: 25. jaanuaril 2018 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades keelduda ravimi EnCyzix müügiloa andmisest; ravimit kavatseti kasutada hüpogonadotroopse hüpogonadismi raviks meestel.
Swedish: Detta stoppar frisättningen av andra hormoner som kallas gonadotropiner, vilka behövs för att testiklarna ska kunna producera testosteron och fungera normalt.
Estonian: See peatab gonadotropiinideks nimetatavate teiste hormoonide vabanemise, mida munandid vajavad testosterooni tootmiseks ja normaalseks toimimiseks.
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av EnCyzix (enklomifen) EMA/CHMP/54473/2018
Estonian: EnCyzixi (enklomifeen) müügiloa andmisest keeldumine EMA/CHMP/54473/2018
Swedish: Huvudmåtten på effektivitet var mängden sperma som producerades och nivåerna av testosteron.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid tekkinud spermatosoidide arv ja testosteroonisisaldus.