FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Simparica Trio >2,5-5 kg Simparica Trio >5-10 kg Simparica Trio >10-20 kg Simparica Trio >20-40 kg Simparica Trio >40-60 kg
Bulgarian: Simparica Trio 1,25-2,5 kg Simparica Trio >2,5-5 kg Simparica Trio >5-10 kg Simparica Trio >10-20 kg Simparica Trio >20-40 kg Simparica Trio >40-60 kg
Czech: U osmitýdenních zdravých štěňat nebyly po podání pětinásobku maximální doporučené dávky při 7 po sobě následujících měsíčních ošetřeních pozorovány žádné nežádoucí účinky.
Bulgarian: При прилагане на доза, 7 пъти надвишаваща максимално препоръчаната при 8-седмични малки кученца, не са наблюдавани неблагоприятни реакции.
Czech: Veterinární léčivý přípravek je určen výhradně pro případy, kdy je indikováno současně použití proti klíšťatům nebo blechám a gastrointestinálním nematodům.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт е изключително показан, когато е необходимо третиране срещу кърлежи или бълхи и стомашно-чревни нематоди по едно и също време.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Zoetis Belgium SA
Bulgarian: Zoetis Belgium SA
Czech: Léčba napadení blechami, klíšťaty a gastrointestinálními nematody:
Bulgarian: Лечение на заразяване с бълхи и кърлежи и стомашно-чревни нематоди:
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Bulgarian: И НАЧИН(И) НА ПРИЛАГАНЕ
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Bulgarian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve БЕЛГИЯ
Czech: Po léčbě napadení hlísticemi by se mělo dále pokračovat v léčbě napadení blechami a klíšťaty s přípravkem, který je účinný pouze na ně.
Bulgarian: След лечение на нематодните инфекциите, продължете третирането с продукт, активен срещу бълхи и кърлежи.
Czech: Monohydrát laktosy Sodná sůl karboxymethylškrobu typu A Meglumin
Bulgarian: Sodium starch glycolate type A Meglumine
Czech: 45 mg/0,45 ml Injekční roztok v předplněném peru
Bulgarian: 45 mg/0,45 ml
Czech: Předplněné pero (sklo) (VarioJect)
Bulgarian: Предварител но напълнена спринцовка (стъкло) в предварител но напълнена писалка (VarioJect)
Czech: Informace pro lékaře by měla obsahovat následující klíčová sdělení:
Bulgarian: Информацията за лекаря трябва да съдържа следните основни елементи:
Czech: Členské státy by měly zajistit, aby všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku popsané níže byly implementovány:
Bulgarian: Страните-членки трябва да е уверят, че всички описани по-долу условия и ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт се спазват.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, aby ještě před uvedením přípravku na trh byli všichni lékaři, u kterých se předpokládá, že budou přípravek Simponi předepisovat/používat, vybaveni informačním balíčkem pro lékaře obsahující následující:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да се увери, че всички лекари, които се очаква да предписват/използват Simponi, ще получат информационен пакет за лекаря, който съдържа следното:
Czech: • Kontraindikace přípravku Simponi u pacientů s anamnézou středně těžkého az těžkého srdečního selhání (třídy III/IV dle NYHA) a potenciální riziko, že při podávání přípravku Simponi může dojít ke zhoršení městnavého srdečního selhání,
Bulgarian: Противопоказанието за приложение на Simponi при пациенти с анамнеза за умерена до тежка сърдечна недостатъчност (клас III/IV по NYHA) и потенциалния риск от влошаване на застойна сърдечна недостатъчност при употреба на Simponi,
Czech: • Riziko závažných infekcí, včetně oportunních bakteriálních, virových a mykotických infekcí, u pacientů léčených přípravkem Simponi,
Bulgarian: Рискът от сериозни инфекции, включително опортюнистични, бактериални, вирусни и гъбични инфекции при пациенти, лекувани със Simponi,
Czech: • Nutnost ještě před začátkem léčby vyšetřit pacienty, zda nemají aktivní či neaktivní tuberkulózu, včetně použití příslušných skríningových testů,
Bulgarian: Необходимостта да се правят изследвания на пациентите за активна и латентна туберкулоза преди започване на лечението, включително използванена подходящи скринингови тестове,
Czech: • Riziko akutních reakcí spojených s místem vpichu injekce a opožděné závažné systémové reakce z přecitlivělosti, nutnost poučit pacienty o technice podávání a informaci pro zdravotnické pracovníky, jak hlásit chyby v podávání,
Bulgarian: Рискът от остри реакции, свързани с инжектирането и забавени сериозни системни реакции на свръхчувствителност, необходимостта от инструктиране на пациентите за техниките на прилагане и указания за медицинските специалисти за съобщаване на грешки при приложение
Czech: • Funkci a použití karty s upozorněním pro pacienta.
Bulgarian: Ролята и приложението на сигналната карта на пациента
Czech: • Karta s upozorněním pro pacienta (Patient Alert Card)
Bulgarian: Сигнална карта на пациента
Czech: Potřebujete pomoc?
Bulgarian: Необходима Ви е помощ?
Czech: Někteří z těchto pacientů zemřeli.
Bulgarian: Някои от пациентите са починали.
Czech: Průměrná doba následného pozorování byla přibližně 2 roky.
Bulgarian: Средното проследяване е приблизително две години.
Czech: • Uslyšíte hlasité cvaknutí - toho se nelekejte.
Bulgarian: Ще чуете силно „щракване" - не се тревожете.
Czech: • Zlepšení Vašich fyzických funkcí.
Bulgarian: подобряване на физическото Ви състояние.
Czech: Držte pevně.
Bulgarian: Дръжте я здраво.
Czech: Většina těchto pacientů byli dospívající nebo mladí dospělí muži.
Bulgarian: Повечето от тези пациенти са били юноши или млади мъже.
Czech: Mohou obsahovat nové informace.
Bulgarian: Възможно е да има нова информация.
Czech: Obojí je normální a není třeba je odstraňovat.
Bulgarian: Наличието и на двете е напълно нормално и не трябва да се махат.
Czech: Používá se u dospělých k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:
Bulgarian: То се използва при възрастни за лечение на следните възпалителни заболявания:
Czech: Datum první registrace: 1. října 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 19. června 2014
Bulgarian: Дата на последно подновяване:19 юни 2014 г.
Czech: Populace Všichni léčení (AT)
Bulgarian: Всички лекувани популации (AT)
Czech: Tyto léky se používají k léčbě revmatických onemocnění.
Bulgarian: Тези лекарства се използват за лечение на ревматични заболявания.
Czech: Účinky tohoto léku u těhotných žen nejsou známy.
Bulgarian: Ефектите на това лекарство при бременни жени не са известни.
Czech: Důkladně si umyjte ruce mýdlem a teplou vodou.
Bulgarian: Измийте добре ръцете си със сапун и топла вода.
Czech: Nedotýkejte se jehly ani nedovolte, aby se dotkla jakéhokoli povrchu.
Bulgarian: Не докосвайте иглата и не допускайте тя да докосне никаква повърхност.
Czech: Tělesné funkce dle CHAQ ESR (mm/h)
Bulgarian: Физическа функция по CHAQ ESR (mm/h)
Czech: Rovněž můžete vidět jednu nebo několik vzduchových bublin.
Bulgarian: Може да забележите едно или повече въздушни мехурчета.
Czech: • Také zaznamenáte vzduchovou bublinu, což je normální.
Bulgarian: Ще забележите и въздушно мехурче, което е нормално.
Czech: Připravte si zbytek Vašich pomůcek
Bulgarian: Подгответе останалите необходими средства
Czech: Váš lékař může rozhodnout o ukončení léčby.
Bulgarian: Вашия лекар може да реши да спре лечението.
Czech: Pokud se plánuje chirurgický zákrok, je třeba brát v úvahu dlouhý poločas přípravku.
Bulgarian: Ако се планира хирургична интервенция, трябва да се вземе предвид дългият полуживот на лекарствения продукт.
Czech: Tento vzhled není neobvyklý u roztoků obsahujících bílkovinu.
Bulgarian: Това не е необичайно за разтвори, съдържащи протеини.
Czech: Karta pacienta musí obsahovat následující důležitá sdělení:
Bulgarian: Напомнящата карта на пациента трябва да съдържа следните ключови послания:
Czech: Výška (cm)
Bulgarian: Височина (cm)
Czech: Ukažte tuto kartu každému lékaři, který Vás léčí.
Bulgarian: Покажете тази карта на всеки лекар, който участва във Вашето лечение.
Czech: Golimumab prochází placentou.
Bulgarian: Голимумаб преминава през плацентата.
Czech: Možné riziko kombinace AZA nebo 6-MP s golimumabem je třeba pečlivě zvážit.
Bulgarian: Потенциалният риск при комбиниране на AZA или 6-MP с голимумаб трябва внимателно да се обмисли.
Czech: Protože eliminace golimumabu může trvat až 5 měsíců, monitorování musí pokračovat po celé toto období.
Bulgarian: Предвид това, че елиминирането на голимумаб може да продължи до 5 месеца, проследяването трябва да продължи и през този период.
Czech: Infekce mohou postupovat rychleji a mohou být závažnější.
Bulgarian: Инфекциите може да се развият по-бързо и да са по-тежки.
Czech: Tento typ nádorového onemocnění obvykle vedl k úmrtí.
Bulgarian: Този тип рак обикновено води до смърт.
Czech: Lékařem globálně hodnocená nemoc (VAS
Bulgarian: Глобална оценка на лекаря за заболяването (VAS
Czech: Před tím, než začnete předplněné pero používat, musíte vědět, jak:
Bulgarian: Преди да започнете да използвате тази предварително напълнената писалка, Вие трябва да знаете как да:
Czech: Injekce je nyní dokončena!
Bulgarian: Вашето инжектиране приключи!
Czech: Pacienti měli minimálně 4 oteklé a 4 citlivé klouby.
Bulgarian: Пациентите са имали поне 4 оточни и 4 болезнени стави.
Czech: Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате.
Czech: Nasaďte jehlu na místo a držte ji tam
Bulgarian: Въведете иглата и задръжте на място
Czech: Předepsaný objem má být zvolen podle výšky a hmotnosti pacienta, jak je uvedeno v tabulce 1.
Bulgarian: Предписваният инжекционен обем трябва да се определи според височината и теглото на пациента, както е показано в Таблица 1.
Czech: • Bolest nebo změna barvy prstů rukou nebo nohou
Bulgarian: Болка и промяна в цвета на пръстите на ръцете или краката
Czech: Nesnášenlivost sorbitolu
Bulgarian: Непоносимост към сорбитол
Czech: Role golimumabu jako přispívajícího nebo zhoršujícího faktoru nemůže být vyloučena.
Bulgarian: Не се изключва ролята на голимумаб като допринасящ или утежняващ фактор.
Czech: Neodstraňujte, dokud nedostanete pokyn.
Bulgarian: Не отстранявайте, преди да бъдете инструктирани.
Czech: Skrytá tenká jehla
Bulgarian: тънка скрита игла
Czech: Tento návod nenahrazuje poradu s lékařem o vašem zdravotním stavu nebo léčbě.
Bulgarian: Тези инструкции за употреба не заместват разговора с Вашия лекар относно заболяването или лечението Ви.
Czech: U starších osob není nutná žádná úprava dávky.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при хора в старческа възраст.
Czech: Po odstranění vzduchových bublin můžete v kontrolním okénku vidět linku.
Bulgarian: След отстраняване на въздушните мехурчета, може да видите линия в контролното прозорче.
Czech: • Poruchy rovnováhy
Bulgarian: Нарушения в равновесието
Czech: U některých pacientů se mohou objevit závažné nežádoucí účinky, které mohou vyžadovat léčbu.
Bulgarian: При някои пациенти може да се развият сериозни нежелани реакции, които налагат лечение.
Czech: V tuto chvíli můžete nebo nemusíte cítit vpich jehly.
Bulgarian: Може да почувствате или да не почувствате убождането на иглата в този момент.
Czech: Neohřívejte jej žádným jiným způsobem.
Bulgarian: Не затопляйте по никакъв друг начин.
Czech: Je normální, že v kontrolním okénku bude stále vidět trocha léčiva.
Bulgarian: Нормално е да видите малко количество останало лекарство в контролното прозорче.
Czech: • Pocit slabosti
Bulgarian: Чувство на слабост
Czech: Počet pacientů s jinými podtypy PsA byl pro smysluplné hodnocení příliš nízký.
Bulgarian: Броят на пациентите с други подтипове PsA е твърде малък, за да позволи адекватна оценка.
Czech: Revmatoidní artritida (RA) Přípravek Simponi, v kombinaci s methotrexátem (MTX), je indikován:
Bulgarian: Ревматоиден артрит (RA) Simponi, в комбинация с метотрексат (MTX), е показан за:
Czech: S cílem zlepšit sledovatelnost biologických léčivých přípravků by měly být přehledně zaznamenány název a číslo šarže podávaného přípravku.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно записани.
Czech: výchozí hodnoty = nultý týden "n" odráží zařazené pacienty
Bulgarian: изходно ниво = седмица 0 "n" отразява включените пациенти
Czech: V kontrolovaném a nekontrolovaném období studie nr-Axial SpA (až 1 rok) nebyly hlášeny žádné případy.
Bulgarian: Няма съобщени случаи по време на контролирания и неконтролирания период на проучването за nr-Axial SpA (до 1 година).
Czech: • Žlutý indikátor vyplní přibližně polovinu průhledného okénka.
Bulgarian: Жълтият индикатор ще запълни около половината от контролното прозорче.
Czech: Následující dávku je nutno aplikovat na základě následujících pokynů:
Bulgarian: Следващата доза трябва да бъде приложена според дадените по-долу препоръки:
Czech: Za důvod přerušení předchozí anti-TNF léčby byla uváděna nedostatečná účinnost (58%), nesnášenlivost (13%), a/nebo jiné důvody než bezpečnost či účinnost (29%, většinou finanční důvody).
Bulgarian: Обявените причини за прекратяване на предшестващото анти-TNF лечение са липса на ефикасност (58%), непоносимост (13%), и/или различни от безопасността и ефикасността причини (29%, предимно по финансови съображения).
Czech: Vystříkne tekutina.
Bulgarian: Ще пръсне течност.
Czech: Nelze uvést žádná dávkovací doporučení.
Bulgarian: Не могат да се дадат препоръки за дозировката.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/феталното развитие и раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Czech: Zvolte dvě různá místa pro tyto injekce (např. jedna injekce do pravého stehna a druhá injekce do levého stehna) a aplikujte je hned po sobě.
Bulgarian: Изберете две различни места за тези инжекции (напр.едната инжекция в дясното бедро, а другата в лявото бедро), като поставите инжекциите една след друга.
Czech: Je třeba poznamenat, že ve většině z těchto hlášení byla tuberkulóza extrapulmonální, projevující se jako lokální nebo diseminované onemocnění.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че в повечето от тези съобщения става въпрос за извънбелодробна туберкулоза, изявяваща се както като локализирано, така и като дисеминирано заболяване.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou objevit až několik měsíců po poslední injekci.
Bulgarian: Нежелани реакции могат да се развият до няколко месеца след последната инжекция.
Czech: • Určitá očkování mohou vyvolat infekce.
Bulgarian: Някои ваксинации могат да предизвикат инфекции.
Czech: Kdy podat následující dávku:
Bulgarian: Кога да си инжектирате следващата доза:
Czech: Není známo, zda byl tento nález důsledkem účinku na samce a/nebo samice.
Bulgarian: Не е известно дали това се дължи на ефект при мъжките и/или женските мишки.
Czech: Navíc se mohou znovu objevit některé dříve prodělané infekce.
Bulgarian: Освен това някои стари инфекции може да се появят отново.
Czech: Pokyny k použití viz bod 6.6.
Bulgarian: За инструкции за приложение вижте точка 6.6.
Czech: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.:
Bulgarian: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft.
Czech: Je důležité, abyste Vy a Váš lékař zapsali název a číslo šarže Vašeho léku.
Bulgarian: Важно е Вие и Вашият лекар да записвате търговското име и партидния номер на Вашето лекарство.
Czech: VAS: Visual Analogue Scale
Bulgarian: VAS: визуална аналогова скала
Czech: Pokud máte potíže se sluchem, počítejte 15 sekund od okamžiku prvního stisknutí tlačítka a pak uvolněte předplněné pero z místa vpichu injekce.
Bulgarian: Ако имате проблем със слуха, отбройте 15 секунди от първото натискане на бутона и след това отдръпнете предварително напълнената писалка от мястото на инжектиране.
Czech: Oranžový plnicí pásek zmizí.
Bulgarian: Оранжевата ограничителна лента ще изчезне.
Czech: Výsledky udržovací studie (PURSUIT-Maintenance) vycházely z hodnocení 456 pacientů, kteří dosáhli klinické odpovědi z předchozí indukce s přípravkem Simponi.
Bulgarian: Резултатите от проучване за поддържаща терапия (PURSUIT-Поддържане) се основават на оценката на 456 пациенти, които са постигнали клиничен отговор от предшестваща индукционна терапия със Simponi.
Czech: Systémová clearance golimumabu byla odhadnuta v rozmezí 6,9 ± 2,0 ml/den/kg.
Bulgarian: Системният клирънс на голимумаб е изчислен на 6,9 ± 2,0 ml/дневно/kg.
Czech: Rentgenologická odpověď
Bulgarian: Рентгенографски отговор
Czech: Zkontrolujte okénko - žlutý indikátor potvrzuje řádné podání léku (viz obrázek 9)
Bulgarian: Проверете прозорчето - жълт индикатор показва, че приложението е правилно (вижте фигура 9)
Czech: • Zmírnění známek a příznaků Vašeho onemocnění.
Bulgarian: потискане на признаците и симптомите на заболяването Ви.
Czech: Rentgenologické účinky pozorované v 52. týdnu se udržely až do 104. týdne.
Bulgarian: Рентгенографските ефекти, наблюдавани на седмица 52, са се запазили до седмица 104.
Czech: Na konci této informace najdete podrobné „Pokyny k použití ".
Bulgarian: В края на тази листовка ще намерите подробни „Инструкции за употреба".
Czech: V 54. týdnu byly klinické výsledky pozorované u těchto pacientů podobné klinickým výsledkům hlášeným u pacientů, kteří dosáhli klinické odpovědi v 6. týdnu.
Bulgarian: На седмица 54, клиничните резултати, наблюдавани при тези пациенти са сходни с клиничните резултати, съобщени за пациентите, които постигат клиничен отговор на седмица 6.
Czech: Pacient musel být v remisi v 30. i v 54. týdnu (aniž by vykazoval ztrátu odpovědi kdykoliv do 54. týdne), aby dosáhl trvalé remise.
Bulgarian: Пациент, който е трябвало да бъде в ремисия на седмици 30 и 54 (без да показва загуба на отговор в някакъв момент на седмица 54), за да постигне трайна ремисия.
Czech: Dávky kortikosteroidů se měly snižovat na začátku udržovací studie.
Bulgarian: Дозите на кортикостероидите е трябвало да се намалят постепенно при започване на проучването за поддържаща терапия.
Czech: Vyšší incidence protilátek u metody EIA tolerující léčivou látku, jelikož šlo hlavně o protilátky s nízkým titrem, neměla zjevný vliv na hladiny léčivé látky, účinnost ani bezpečnost, a proto nepředstavuje žádný nový bezpečnostní signál.
Bulgarian: По-високата честота на антитела, определена чрез лекарство-толерантен EIA метод, тъй като те са предимно антитела с нисък титър, няма видимо влияние върху лекарствените нива, ефикасността и безопасността, и поради това не представлява нов сигнал за безопасност.
Czech: *Odstranění vzduchových bublin napomáhá podání správné dávky.
Bulgarian: *Отстраняването на въздушните мехурчета ще гарантира, че се прилага точната доза.
Czech: Dávka (ml)
Bulgarian: Доза (ml)
Czech: Část oranžové krytky bude stále vidět.
Bulgarian: Малка част от оранжевия предпазител ще е все още видима.
Czech: Jedno předplněné pero je určeno pro jedno použití u jednoho pacienta, a musí být okamžitě po použití zlikvidováno.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка е за еднократна употреба при един пациент и трябва да се изхвърли веднага след употреба.
Czech: Další analýzy byly provedeny v podskupinách reprezentativních pro určenou populaci pacientů s těžkou aktivní a progredující RA.
Bulgarian: Допълнителни анализи са направени за подгрупите, представителни за показаната за лечение популация пациенти с тежък, активен и прогресиращ RA.
Czech: Současné používání golimumabu s těmito biologiky se nedoporučuje vzhledem k možnosti zvýšeného rizika infekce a dalších potenciálních farmakologických interakcí.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на голимумаб с тези биологични продукти не се препоръчва поради възможността за повишаване на риска от инфекция и други потенциални фармакологични взаимодействия.
Czech: Navíc došlo ke snížení hladin TNF- u pacientů s RA a AS a snížily se i hladiny IL-8 u pacientů s PsA.
Bulgarian: В допълнение, нивата на TNF са се понижили при пациентите с RA и AS, а при пациентите с PsA са се понижили нивата на IL-8.
Czech: Doporučuje se podání injekce bez vytvoření kožní řasy (obrázek 5a).
Bulgarian: Препоръчва се инжектиране, без да се захваща кожна гънка (Фигура 5а).
Czech: Použití živých vakcín by mohlo způsobit klinické infekce, včetně diseminovaných infekcí.
Bulgarian: Употребата на живи ваксини може да доведе до клинични инфекции, включително дисеминирани инфекции.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud máte nějakou infekci.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате инфекция.
Czech: Při léčbě starších osob je však třeba postupovat opatrně a dbát zvýšené pozornosti s ohledem na výskyt infekcí.
Bulgarian: Все пак, при лечение на хора в старческа възраст трябва да се подхожда с повишено внимание, особено по отношение на появата на инфекции.
Czech: Tudíž pacient, který si udržel odpověď, byl ve stavu kontinuální klinické odpovědi při každém hodnocení až do 54. týdne.
Bulgarian: Ето защо пациент, който е поддържал отговор, е в състояние на траен клиничен отговор при всяко оценяване на седмица 54.
Czech: U pacientů byla hodnocena aktivita onemocnění UC pomocí částečného skóre Mayo každé 4 týdny (ztráta odpovědi byla potvrzena endoskopicky).
Bulgarian: Пациентите са оценени за активност на UC чрез частичен Mayo скор на всеки 4 седмици (загубата на отговор е потвърдена ендоскопски).
Czech: Středně těžké nebo těžké srdeční selhání (třída III/IV dle NYHA) (viz bod 4.4).
Bulgarian: Умерено тежка или тежка сърдечна недостатъчност (клас III/IV по NYHA) (вж. точка 4.4).
Czech: Druhé cvaknutí obvykle uslyšíte za 3 až 6 sekund, ale může to být až 15 sekund.
Bulgarian: Това обикновено отнема 3-6 секунди, но понякога може да отнеме до 15 секунди докато чуете второто „щракване".
Czech: Vliv na sérové koncentrace golimumabu byl pozorován při titrech > 1:100, zatímco vliv na účinnost nebyl pozorován do titrů > 1:1000, i když počet dětí s titry > 1:1000 byl nízký (N = 8).
Bulgarian: Ефект върху серумните концентрации на голимумаб се наблюдава при титри > 1:100, докато ефект върху ефикасността не е наблюдаван при титри >1:1000, въпреки че броят на децата с титри > 1:1000 е малък (N=8).
Czech: Ostatní případy představovaly různorodé druhy malignit a zahrnovaly vzácné malignity obvykle spojené s imunosupresí.
Bulgarian: Другите случаи обхващат различни злокачестени заболявания, включително редки заболявания, обикновено свързвани с имуносупресия.
Czech: Přibližně čtyřicet osm procent pacientů pokračovalo ve stabilní dávce methotrexátu (≤ 25 mg/týden).
Bulgarian: Приблизително 48% от пациентите са продължили лечението с постоянни дози метотрексат (≤ 25 mg/седмично).
Czech: • Simponi se podává injekcí pod kůži (subkutánně).
Bulgarian: • Simponi се прилага чрез инжекция под кожата (подкожно).
Czech: Reakce v místě vpichu injekce všeobecně nevyžadovaly nutnost vysazení léčivého přípravku.
Bulgarian: Като цяло появата на реакции на мястото на инжектиране не налага прекратяване на приложението на лекарствения продукт.
Czech: Než začnete Simponi používat:
Bulgarian: Преди да започнете да използвате Simponi:
Czech: U některých pacientů může tělo přestat tvořit krevní buňky, které pomáhají Vašemu tělu bojovat s infekcí a které Vám pomáhají zastavit krvácení.
Bulgarian: При някои пациенти организмът не е в състояние да произвежда достатъчно кръвни клетки, които да му помагат да се бори с инфекциите и да спират кървенето.
Czech: Těhotenství a vakcinace
Bulgarian: Бременност и ваксинация
Czech: Stále jej držte, poté vytáhněte
Bulgarian: Задръжте, след това отделете
Czech: • Některé z těchto reakcí mohou být závažné nebo ve vzácných případech život ohrožující.
Bulgarian: Някои от тези реакции може да са сериозни или рядко животозастрашаващи.
Czech: Předplněné pero držte, dokud neuslyšíte druhé cvaknutí (viz obrázek 8)
Bulgarian: Задръжте писалката, докато не чуете второ „щракване" (вижте фигура 8)
Czech: • Jakmile se tlačítko stiskne, stisknuté zůstane, takže už na něj nebudete muset tlačit.
Bulgarian: Щом е натиснат, бутонът ще остане потънал, така че не е необходимо да продължавате да го натискате.
Czech: Přípravek Simponi obsahuje latex a sorbitol
Bulgarian: Simponi съдържа латекс и сорбитол
Czech: • Jste těhotná nebo plánujete otěhotnět během používání přípravku Simponi.
Bulgarian: сте бременна или планирате да забременеете, докато използвате Simponi.
Czech: KRABIČKA PRO BALENÍ VÍCE KUSŮ OBSAHUJÍCÍ 3 JEDNOTLIVÁ BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU)
Bulgarian: ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА 3 ОПАКОВКИ (ВКЛЮЧИТЕЛНО BLUE BOX)