FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For patients who have taken medicines to treat HIV infection before, doctors should only prescribe Viread once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before or the likelihood that the virus will respond to antiviral medicines.
Latvian: Pacientiem, kuri jau ir lietojuši zāles HIV infekcijas ārstēšanai, ārsti drīkst izrakstīt Viread tikai tad, kad ir noskaidrojuši, kādas pretvīrusu zāles pacients ir lietojis agrāk, vai ir apsvēruši varbūtību, ka vīruss reaģēs uz pretvīrusu zālēm.
English: In children and adolescents it is only used in patients who cannot be treated with other first-line nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTI).
Latvian: Ja pacienti ir bērni un pusaudži tās lieto tikai tad, ja viņus nevar ārstēt ar citiem pirmās izvēles nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NRTI).
English: Why is Viread authorised in the EU?
Latvian: Kāpēc Viread ir reģistrētas ES?
English: In HIV infection, it blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Latvian: HIV infekcijas gadījumā tas bloķē HIV producētā fermenta reversās transkriptāzes aktivitāti, kas ļauj vīrusam inficēt šūnas un vairoties.
English: The most common side effects with Viread (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, dizziness, hypophosphataemia (low levels of phosphate in the blood), rash and asthenia (weakness).
Latvian: Visbiežākās Viread blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir slikta dūša (nelabums), vemšana, caureja, reibonis, hipofosfatēmija (zems fosfātu līmenis asinīs), izsitumi un astēnija (vājums).
English: In adults, it can also be used for those patients with liver damage whose liver is not working properly (decompensated liver disease) and those patients who do not respond to treatment with lamivudine (another medicine for hepatitis B infection).
Latvian: Tās var lietot arī pieaugušiem pacientiem, kuriem ir aknu bojājumi un kuriem aknas nedarbojas pareizi (dekompensēta aknu slimība), kā arī pacientiem, kuri nereaģē uz ārstēšanu ar lamivudīnu (citām zālēm B hepatīta infekcijas ārstēšanai).
English: Although it showed no benefit of adding Viread to existing treatment compared with adding placebo, Viread produced similar levels of the active substance in the body compared to adults, and it was judged that the results were influenced by the type of patients included in the Viread group.
Latvian: Lai gan pētījumā tika secināts, ka Viread pievienošana jau esošai ārstēšanai salīdzinājumā ar placebo pievienošanu nesniedz labumu, Viread organismā ražoja līdzīgu aktīvās vielas līmeni salīdzinājumā ar pieaugušajiem, un tika nolemts, ka rezultātus ietekmē Viread grupā iekļauto pacientu veids.
English: In a third study Viread was as effective as another medicine stavudine, when added to lamivudine and efavirenz.
Latvian: Trešajā pētījumā Viread bija tikpat efektīvas kā citas zāles stavudīns, ja tās pievieno lamivudīnam un efavirenzam.
English: Moreover, Viread may cause a reduction in bone density.
Latvian: Turklāt Viread var samazināt kaulu blīvumu.
English: Viread stops the virus making DNA and prevents it from multiplying and spreading.
Latvian: Viread aptur vīrusa DNS sintēzi un novērš tā vairošanos un izplatīšanos.
English: Tenofovir also interferes with the action of an enzyme produced by the hepatitis B virus called DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
Latvian: Tenofovīrs arī kavē B hepatīta vīrusa ražotā fermenta DNS polimerāzes, kas iesaistīta vīrusa DNS veidošanā, darbību.
English: For more information about using Viread, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Latvian: Papildu informāciju par Viread lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
English: What is Viread and what is it used for?
Latvian: Kas ir Viread un kāpēc tās lieto?
English: The company that makes Viread will ensure that all doctors who are expected to prescribe or use Viread in children are provided with educational materials containing important safety information, particularly on the risks and precautions relating to kidney function and the bones.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Viread, arī nodrošinās, lai visiem ārstiem, kuri izraksta vai strādā ar šīm zālēm, ir pieejama izglītojoša informācija par šo zāļu drošu lietošanu, jo īpaši par riskiem un piesardzības pasākumiem saistībā ar nieru darbību un kauliem.
English: Rare cases of severe kidney problems have also been seen in patients treated with Viread.
Latvian: Retos gadījumos ar Viread ārstētiem pacientiem ir arī novēroti smagi nieru darbības traucējumi.
English: A study in 97 children (aged 2 to 12 years) treated with stavudine or zidovudine, compared the effects of switching their treatment to Viread with continuing previous treatment.
Latvian: Pētījumā ar 97 bērniem (vecumā no 2 līdz 12 gadiem), kurus ārstēja ar stavudīnu vai zidovudīnu, salīdzināja viņu ārstēšanas maiņu uz Viread, turpinot iepriekšējo ārstēšanu.
English: A study carried out in 87 adolescents (12 to 18 years of age) investigated the effects of adding Viread to existing treatment.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 87 pusaudži (no 12 līdz 18 gadu vecumam), tika pētīta Viread pievienošana jau esošai ārstēšanai.
English: Viread is also used to treat chronic (long-term) hepatitis B virus infection in adults and children aged 2 years and above with liver damage whose liver is still working properly (compensated liver disease).
Latvian: Viread tiek lietotas arī, lai ārstētu hronisku (ilgstošu) B hepatīta vīrusa infekciju pieaugušajiem un bērniem no divu gadu vecuma, kuriem ir aknu bojājumi, bet kuriem aknas joprojām darbojas labi (kompensēta aknu slimība).
English: Overall, 70% of patients taking Viread or entecavir had a viral load below 400 copies/ml.
Latvian: Kopumā 70 % pacientu, kuri lietoja Viread vai entekavīru, vīrusu slodze bija mazāka par 400 kopijām/ml.
English: What are the risks associated with Viread?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Viread?
English: It showed that the majority of those who switched treatment from stavudine or zidovudine maintained their low HIV blood levels on Viread (83% of children in the Viread group and 92% of those on stavudine or zidovudine had viral loads below 400 copies/ml after 48 weeks).
Latvian: Tas parādīja, ka lielākā daļa to pacientu, kuru ārstēšanu mainīja uz stavudīnu vai zidovudīnu, saglabāja zemu HIV līmeni asinīs, lietojot Viread (83 % bērnu Viread grupā un 92 % bērnu stavudīna vai zidovudīna grupā vīrusu slodze pēc 48 nedēļām bija mazāka par 400 kopijām/ml).
English: The active substance in Viread, tenofovir disoproxil, is a ‘prodrug' that is converted into tenofovir in the body.
Latvian: Viread aktīvā viela tenofovīra dizoproksils ir zāļu “priekštečviela”, kas organismā pārvēršas par tenofovīru.
English: Viread contains the active substance tenofovir disoproxil.
Latvian: Viread satur aktīvo vielu tenofovīra dizoproksilu.
English: For the treatment of hepatitis B, two studies involving 641 adult patients compared Viread with another medicine, adefovir dipivoxil.
Latvian: B hepatīta ārstēšanai tika veikti divi pētījumi, iesaistot 641 pieaugušu pacientu, kuros salīdzināja Vireadar citām zālēm adefovīra dipivoksilu.
English: How is Viread used?
Latvian: Kā Viread lieto?
English: Viread is a medicine used to treat patients aged 2 years and above infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Latvian: Viread ir zāles, ko lieto pacientiem no divu gadu vecuma, kuri inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1), kurš izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).
English: In a third study involving 112 adults whose liver had stopped working properly (decompensated liver disease) Viread was compared with entecavir and a combination treatment of Viread and emtricitabine.
Latvian: Trešajā pētījumā, kurā piedalījās 112 pieaugušie, kuru aknas pārstāja pienācīgi darboties (dekompensēta aknu slimība), Viread salīdzināja ar entekavīru un Viread un emtricitabīna kombinēto terapiju.
English: A fourth study, involving 280 adults who had not responded to treatment with lamivudine, compared Viread alone with a combination treatment of Viread and emtricitabine.
Latvian: Ceturtajā pētījumā, kurā piedalījās 280 pieaugušie, kas nebija reaģējuši uz ārstēšanu ar lamivudīnu, salīdzināja Viread vienas pašas ar Viread un emtricitabīna kombinēto terapiju.
English: For the full list of side effects and restrictions with Viread, see the package leaflet.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Viread, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
English: A study in 106 adolescents with either HBeAg-negative or HBeAg-positive hepatitis B compared Viread with placebo and found that in 88% of patients taking Viread the viral load reduced to below 400 copies/ml after 72 weeks compared with 0% of those taking placebo.
Latvian: Pētījumā ar 106 pusaudžiem, kuriem bija HBeAg negatīvs vai HBeAg pozitīvs hepatīts B, Vireadsalīdzināja ar placebo un konstatēja, ka 88 % pacientu, kuri lietoja Viread, pēc 72 nedēļu ārstēšanas vīrusu slodze samazinājās zem 400 kopijām/ml, salīdzinot ar 0 % pacientu, kuri lietoja placebo.
English: Two studies involving 741 HIV-infected adults showed that Viread resulted in a fall in the levels of HIV in the blood (viral load) of around 75% after 4 and after 24 weeks, compared with a small rise or fall in viral load of around 5% in the patients taking placebo.
Latvian: Divos pētījumos, kuros piedalījās 741 ar HIV inficēts pieaugušais, tika konstatēts, ka pēc 4 un pēc 24 nedēļām Viread lietošanas rezultātā asinīs samazinājies HIV līmenis (vīrusu slodze) salīdzinājumā ar nelielu pieaugumu vai aptuveni 5 % lielu vīrusu slodzes kritumu pacientiem, kuri lietoja placebo.
English: In a study in 89 children aged between 2 and 12 years the results were similar: 77% of patients on Viread had a viral load reduced to below 400 copies/ml after 48 weeks compared with 7% of patients on placebo.
Latvian: Pētījumā ar 89 bērniem vecumā no 2 līdz 12 gadiem rezultāti bija līdzīgi: 77 % pacientu, kuri lietoja Viread, vīrusu slodze pēc 48 nedēļām samazinājās zem 400 kopijām/ml salīdzinājumā ar 7 % pacientu, kuri lietoja placebo.
English: The dose may need to be reduced or the medicine given less often in patients who have moderately or severely reduced kidney function.
Latvian: Pacientiem ar vidējiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem devu var samazināt vai zāles lietot retāk.
English: 89% of patients taking Viread had a viral load below 400 copies/ml after 96 weeks of treatment, compared with 86% of patients taking the combination treatment of Viread and emtricitabine.
Latvian: Pēc 96 nedēļu ilgas ārstēšanas 89 % pacientu, kuri lietoja Viread, vīrusu slodze bija mazāka par 400 kopijām/ml, salīdzinot ar 86 % pacientu, kuri lietoja Viread un emtricitabīna kombinēto terapiju.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Viread have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Viread lietošanu.
English: Viread can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection or chronic hepatitis B. Viread, available as tablets and as granules, is taken once a day with food.
Latvian: Viread var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk ārstam ar pieredzi HIV infekcijas vai hroniska B hepatīta ārstēšanā.
English: Similar numbers of patients in the Viread and stavudine groups had viral loads below 400 copies/ml after 48 weeks.
Latvian: Līdzīgam pacientu skaitam Viread un stavudīna pētījumu grupā pēc 48 nedēļām bija vīrusu slodze, kas mazāka par 400 kopijām/ml.
English: How does Viread work?
Latvian: Kā Viread darbojas?
English: One of these studies involved patients with ‘HBeAg-negative' hepatitis B, a type that is more difficult to treat, while the other involved the more common ‘HBeAgpositive' hepatitis B. After 48 weeks, 71% of the HBeAg-negative and 67% of HBeAg-positive patients taking Viread had a complete response to treatment, compared with 49% and 12%, respectively, of the patients taking adefovir dipivoxil.
Latvian: Pēc 48 nedēļām 71 % pacientu ar HBeAg negatīvu un 67 % pacientu ar HBeAg pozitīvu vīrusu, kuri lietoja Viread, bija pilnīga reakcija uz ārstēšanu, salīdzinot ar attiecīgi 49 % un 12 % pacientu, kuri lietoja adefovīra dipivoksilu.
English: --1 Recombinant verotoxin 2e of E. coli……………..RP* ≥ 1.50 * RP - relative potency (ELISA)
Latvian: RP* ≥ 1,50 rekombinants verotoksīns 2e *RP - relatīvā potence (ELISA)
English: Packaging Content Package size
Latvian: Iepakojuma izmērs
English: 10 vials
Latvian: 10 flakoniem Nulle dienas
English: A procedure under Article 29(4) was therefore triggered in February 2012.
Latvian: Tādēļ 2012. gada februārī ierosināja procedūru saskaņā ar 29. panta 4. punktu.
English: • the CHMP assessed the entirety of the data submitted by the Applicant,
Latvian: • CHMP novērtēja visus pieteikuma iesniedzēja iesniegtos datus;
English: Scientific conclusions and grounds for positive opinion
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pozitīva atzinuma pamatojums
English: The Applicant provided in vitro data for both devices, however only Device 1 was investigated in vivo.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza in vitro datus par abām ierīcēm, taču tikai Ierīce 1 bija pētīta in vivo.
English: Grounds for positive opinion
Latvian: Pozitīva atzinuma pamatojums
English: Overall summary of the scientific evaluation of Mometasone Furoate Sandoz and associated names (see Annex I)
Latvian: Mometasone Furoate Sandoz un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
English: The CHMP also discussed the objections raised regarding the statistical methodology used for the in vitro comparison.
Latvian: CHMP apsprieda arī iebildumus par statistikas metodiku, kas izmantota in vitro salīdzinājumu veikšanai.
English: Mometasone furoate is a topical glucocorticosteroid with local anti-inflammatory properties at doses that are not systemically active.
Latvian: Mometazona furoāts ir lokāli lietojams glikokortikosteroīds ar lokālu pretiekaisuma darbību devās, kas nav sistēmiski aktīvas.
English: In addition, the objecting CMS raised concerns regarding the statistical methodology applied.
Latvian: Turklāt iebilstošā iesaistītā dalībvalsts izteica bažas par izmantoto statistisko metodiku.
English: 1 Guideline on the requirements for clinical documentation for orally inhaled products (OIP) including the requirements for demonstration of therapeutic equivalence between two inhaled products for use in the treatment of asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults and for use in the treatment of asthma in children and adolescents (CPMP/EWP/4151/00 Rev. 1, January 2009)
Latvian: 1 Vadlīnija par perorāli inhalējamo zāļu (OIP) klīniskai dokumentācijai izvirzītajām prasībām, kas ietver prasības par nepieciešamību pierādīt terapeitisko ekvivalenci divām inhalējamām astmas un hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) ārstēšanai pieaugušajiem un astmas ārstēšanai bērniem un pusaudžiem lietojamām zālēm (CPMP/EWP/4151/00 1. red., 2009. gada janvāris).
English: While the reference member state considered both devices to be approvable, the objecting concerned member state (CMS) did not consider in vitro data to be a valid surrogate of equivalence for nasal suspensions and therefore considered that equivalence had not been demonstrated for Device 2.
Latvian: Lai gan atsauces dalībvalsts uzskatīja, ka abas ierīces var apstiprināt, iebilstošā iesaistītā dalībvalsts (CMS) uzskatīja, ka in vitro dati nav derīgs ekvivalences surogātraksturlielums intranazāli lietojamām suspensijām un tādēļ pauda, ka Ierīcei 2ekvivalence nav pierādīta.
English: The objecting CMS considered that the available in vitro data is not a valid surrogate for the equivalence of the products, as the comparison was performed using the Population Bioequivalence (PBE) method, which consists of an aggregate criterion where the differences in means can be compensated by the differences in variability.
Latvian: Iebilstošā iesaistītā dalībvalsts uzskatīja, ka pieejamie in vitro dati nav derīgs zāļu ekvivalences surogātraksturlielums, jo salīdzināšana ir veikta, izmantojot populācijas bioekvivalences (PBE) metodi, kas ietver apvienotu kritēriju, kad mainīguma atšķirības var kompensēt līdzekļu atšķirības.
English: The Applicant submitted an application for Mometasone Furoate Sandoz 50 mcg/dose, in the treatment of the symptoms of seasonal allergic or perennial rhinitis and of nasal polyps, as a nasal spray with two different spray pump devices (Device 1 and Device 2).
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza Mometasone Furoate Sandoz 50 mkg/devā pieteikumu sezonāla alerģiska vai pastāvīga rinīta un deguna polipu simptomu ārstēšanai deguna aerosola veidā ar divām dažādām aerosola sūkņa ierīcēm (Ierīce 1 un Ierīce 2).
English: • the CHMP considered the benefit-risk of the proposed products to be positive, the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Mometasone Furoate Sandoz and associated names (see Annex I).
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka pieteikumā iekļauto zāļu ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva; CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību, kurai zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija paliek tādi paši kā galīgās versijas, par kurām ir panākta vienošanās koordinācijas grupas procedūrā, kā minēts III pielikumā Mometasone Furoate Sandoz un sinonīmisku nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu).
English: This was further supported by the clinical data obtained with the Device 1 spray pump.
Latvian: To apliecināja arī klīniskie dati, kas iegūti ar Ierīces 1 aerosola sūkni.
English: Because of the low systemic bioavailability and the poor absorption from the gastrointestinal tract of mometasone furoate, the Applicant decided not to perform any pharmacokinetic or pharmacodynamic studies and instead performed comparative in vitro studies between the proposed and the reference products for both spray pump delivery devices.
Latvian: Tā kā mometazona furoātam ir maza sistēmiskā biopieejamība, un tas slikti uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta, pieteikuma iesniedzējs nolēma neveikt farmakokinētikas vai farmakodinamikas pētījumus, bet to vietā veikt salīdzinošus in vitro pētījumus abām aerosola sūkņa padeves ierīcēm ar pieteikumā iekļautajām un atsauces zālēm.
English: The CHMP considered that this was supported by the evidence of equivalent therapeutic efficacy obtained from the phase III clinical study comparing the proposed product with the Device 1 spray pump and the reference product.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka to apliecina līdzvērtīgas terapeitiskās efektivitātes pierādījumi, kas iegūti III fāzes klīniskajā pētījumā, salīdzinot ar Ierīces 1 sūkņa aerosolu lietotas pieteikumā iekļautās zāles ar atsauces zālēm.
English: Having assessed the entirety of the available data, the CHMP concluded that the evidence of comparable particle size distribution as well as location and pattern of deposition between the proposed and the reference products indicates comparable dissolubility, which is in turn an indicator of comparable safety and efficacy.
Latvian: Novērtējot visus pieejamos datus, CHMP secināja, ka pierādījumi par salīdzināmu daļiņu lieluma izkliedi, kā arī izgulsnējumu vietu un raksturu starp pieteikumā iekļautajām un atsauces zālēm liecina par salīdzināmu šķīdību, kas, savukārt, liecina par salīdzināmu drošumu un iedarbīgumu.
English: As the CHMP considered the rate of dissolution to determine the availability of the active substance locally, the CHMP further concluded that the data confirmed that potential differences between the proposed and the reference products would not impact the benefit-risk of the proposed products.
Latvian: Tā kā CHMP aktīvās vielas lokālās pieejamības noteikšanai ņēma vērā šķīdības pakāpi, CHMP arī secināja, ka dati apstiprina, ka iespējamās atšķirības starp pieteikumā iekļautajām un atsauces zālēm neietekmētu pieteikumā iekļauto zāļu ieguvumu un riska attiecību.
English: Considering that particle size distribution is an adequate indicator of dissolubility, the CHMP therefore concluded that the dissolution properties of the proposed and the reference products are equivalent, independently of the spray pump device used.
Latvian: Ņemot vērā, ka daļiņu izmēra izkliede ir atbilstošs šķīdības rādītājs, CHMP secināja, ka pieteikumā iekļauto un atsauces zāļu šķīdības īpašības ir ekvivalentas neatkarīgi no izmantotās aerosola sūkņa ierīces.
English: • the CHMP considered that the results of the conducted in vitro comparisons confirm that the particle size distribution as well as the locations and patterns of deposition of the suspension in the nose of the proposed products and the reference product are comparable,
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka in vitro veikto salīdzinājumu rezultāti apstiprina, ka pieteikumā iekļauto un atsauces zāļu daļiņu lieluma izkliede, kā arī suspensijas izgulsnējumu vieta un raksturs degunā ir salīdzināmi;
English: The PBE method may therefore be more permissive than the Average Bioequivalence (ABE) method described in the CHMP's Guideline on the Requirements for Clinical Documentation for Orally Inhaled Products (OIP).1 While noting that the Applicant had presented justifications for the use of PBE and that this use was pre-specified where
Latvian: Tādēļ PBE metode var būt daudz pieļaujošāka nekā vidējās bioekvivalences (ABE) metode, kas aprakstīta CHMP “Vadlīnijā par perorāli inhalējamo zāļu (OIP) dokumentācijai izvirzītajām prasībām”.1 Ņemot vērā, ka pieteikuma iesniedzējs bija iesniedzis PBE izmantošanas pamatojumu un ka šīs metodes izmantošana bija iepriekš noteikta piemērotos gadījumos, CHMP uzskatīja, ka PBE izmantošana bioekvivalences pētījumos nav vēlama, jo tā rezultātā var tikt akceptēti augstāki mainīguma līmeņi starp zālēm.
English: • the CHMP therefore considered it adequately demonstrated that potential differences between the proposed product fitted either with the Device 1 pump or with the Device 2 pump and the reference product do not affect the safety and efficacy of the proposed products, based on the available in vitro evidence and further supported by the clinical data obtained using the proposed product fitted with the Device 1 spray pump,
Latvian: • tādēļ, pamatojoties uz pieejamiem in vitro pierādījumiem, CHMP uzskatīja, ka ir atbilstoši pierādīts, ka iespējamās ar Ierīces 1 vai Ierīces 2sūkni lietotu pieteikumā iekļauto un atsauces zāļu atšķirības neietekmē pieteikumā iekļauto zāļu drošumu un iedarbīgumu, un to apliecināja arī klīniskie dati, kas iegūti, lietojot pieteikumā iekļautās zāles ar Ierīces 1 aerosola sūkni;
English: • the CHMP considered particle size distribution and location and pattern of deposition to be adequate indicators of dissolubility and therefore concluded that the proposed and the reference products have comparable dissolution properties,
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka daļiņu lieluma izkliede un izgulsnējumu vieta un raksturs ir atbilstoši šķīdības indikatori, un tādēļ secināja, ka pieteikumā iekļautajām un atsauces zālēm ir salīdzināmas šķīdības īpašības;