FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hypotensiota esiintyi 7 prosentilla sinakalseettia ja 12 prosentilla lumevalmistetta saaneista potilaista, ja sydämen vajaatoimintaa todettiin 2 prosentilla sinakalseettia tai lumevalmistetta saaneista potilaista.
Polish: Dane z badań klinicznych wykazały, że obniżenie ciśnienia zdarzało się u 7% pacjentów leczonych cynakalcetem i u 12% pacjentów stosujących placebo, a niewydolność serca występowała u 2% pacjentów otrzymujących cynakalcet lub placebo.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: Yleiset: heikotus (voimattomuus)
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: osłabienie
Finnish: Pahvipakkaukseen pakattu polyeteenistä (HDPE) valmistettu tablettipurkki, jossa on kuivatusainesäiliö ja polyesterispiraali sekä polypropeeninen turvakorkki, joka suljettu sinetöimällä.
Polish: Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) ze środkiem wysuszającym i spiralą poliestrową oraz zabezpieczającą przed dostępem dzieci polipropylenową zakrętką z uszczelką indukcyjną, zapakowana w karton.
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuus on määritettävä 1 viikon kuluessa Parareg-hoidon aloittamisesta tai annoksen säätämisestä.
Polish: Stężenie wapnia w surowicy należy zmierzyć w ciągu tygodnia od rozpoczęcia leczenia lub ustalenia dawki preparatu Parareg.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg, 60 mg tai 90 mg inakalseettia (hydrokloridina).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg, 60 mg lub 90 mg ynakalcetu (w postaci chlorowodorku).
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos: Yleiset: ihottuma
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: wysypka
Finnish: Annosta titrattaessa seerumin kalsiumpitoisuus on tarkistettava usein, ja aina 1 viikon kuluessa Parareg-hoidon aloittamisesta tai annostuksen säätämisestä.
Polish: Stężenie wapnia w surowicy powinno być często kontrolowane w okresie dobierania dawki, w ciągu pierwszego tygodnia po rozpoczęciu leczenia lub zmianie dawki preparatu Parareg.
Finnish: Nämä tiedot viittaavat siihen, ettei sinakalseetti vaikuttaisi niiden lääkkeiden farmakokinetiikkaan, jotka metaboloituvat CYP3A4:n ja CYP3A5:n välityksellä, kuten tietyt immunosuppressorit mukaan lukien siklosporiini ja takrolimuusi.
Polish: Dane te sugerują, że cynakalcet nie wpływałby na farmakokinetykę takich grup leków, które metabolizowane są przez CYP3A4 i CYP3A5.
Finnish: Tapaukset ovat olleet niin harvinaisia, ettei voida varmasti tietää, ovatko ne johtuneet araregista.
Polish: Ponieważ powyższe przypadki obserwowano bardzo rzadko, nie iadomo czy są one związane z lekiem Parareg, czy nie są z nim związane.
Finnish: Desipramiini: Pääasiassa CYP2D6:n välityksellä metaboloituvan trisyklisen masennuslääkkeen desipramiinin pitoisuus suureni merkitsevästi, 3,6-kertaiseksi (90 %:n luottamusväli 3,0-4,4) normaaleilla CYP2D6-metaboloijilla, kun sinakalseettia (90 mg kerran vuorokaudessa) annettiin samanaikaisesti desipramiinin (50 mg kerran vuorokaudessa) kanssa.
Polish: Dezypramina: Jednoczesne przyjmowanie 90 mg cynakalcetu 1 raz na dobę i 50 mg dezypraminytrójpierścieniowego leku przeciwdepresyjnego metabolizowanego głównie przez CYP2D6, znacząco (3,6-krotnie; 90% CI 3,0; 4,4) podniosło narażenie na dezypraminę u osób szybko metabolizujących leki z udziałem CYP2D6.
Finnish: Dialyysipotilaille on annettu turvallisesti annoksia, jotka on titrattu tasolle 300 mg kerran vuorokaudessa.
Polish: Podawanie dializowanym pacjentom dawek do 300 mg raz na dobę okazało się bezpieczne.
Finnish: 90 mg: Vaaleanvihreitä soikeita kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "AMGEN" ja toisella puolella "90".
Polish: 90 mg: Jasnozielone, owalne, tabletki powlekane z napisem „AMGEN" z jednej strony oraz „90" z drugiej.
Finnish: Magnesiumstearaatti Vedetön kolloidinen piidioksidi
Polish: Stearynian magnezu Koloidalny bezwodny dwutlenek krzemu.
Finnish: • ruoansulatusvaivat (dyspepsia)
Polish: • utrata apetytu (jadłowstręt)
Finnish: • Karnaubavaha Opadry vihreä (sisältää laktoosimonohydraattia, hypromelloosia, titaanidioks glyserolitriasetaattia, indigokarmiinia (E132), keltaista
Polish: Opadry zielony (zawierający laktozę jednowodną, hypromelozę, tytanu trioctan glicerolu, FD&C niebieski (E132), żelaza tlenek żółty
Finnish: Parareg otetaan suun kautta ruoan kanssa tai heti ruoan jälkeen.
Polish: Lek Parareg należy przyjmować doustnie, podczas lub niedługo po posiłku.
Finnish: • ÄLÄ ota Pararegia, jos olet allerginen (yliherkkä) sinakalseetille tai Pararegin jollekin muulle aineelle.
Polish: • NIE stosować leku Parareg, jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na cynakalcet lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Finnish: Pararegin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta, ja hoitoa on seurattava tarkoin annosta titrattaessa ja hoidon jatkuessa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Polish: Nie jest konieczna zmiana dawki początkowej, jednak lekarz powinien ściśle monitorować pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby podczas okresu zwiększania dawki oraz kontynuacji leczenia preparatem Parareg (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö sinakalseetti äidinmaitoon.
Polish: Nie wiadomo, czy cynakalcet jest wydzielany do mleka ludzkiego.
Finnish: PTH:n vähenemiseen liittyy samanaikainen seerumin kalsiumpitoisuuden pieneneminen.
Polish: Obniżenie stężenia PTH pociąga za sobą zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy.
Finnish: Sinakalseettia ei ole tarkoitettu kroonista munuaistautia sairastaville potilaille, jotka eivät ole dialyysihoidossa.
Polish: Cynakalcet nie jest zalecany niedializowanym pacjentom z przewlekłą chorobą nerek.
Finnish: Jos saat hoitoa sekundaariseen hyperparatyreoosiin Pararegin tavanomainen aloitusannos on 30 mg (yksi tabletti) kerran vuorokaudessa.
Polish: Zwykle stosowaną dawką początkową leku Parareg jest 30 mg (jedna tabletka) raz na dobę.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/04/293/012
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/04/293/012
Finnish: Parareg-hoidon lopettamista on harkittava, ellei seerumin kalsiumarvon lasku pysy kliinisesti merkittävällä tasolla (ks. kohta 5.1).
Polish: Jeżeli nie udaje się utrzymać klinicznie istotnego zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy, należy rozważyć odstawienie preparatu Parareg (patrz punkt 5.1).
Finnish: 30 mg: Vaaleanvihreitä soikeita kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "AMGEN" ja toisella puolella "30".
Polish: 30 mg: Jasnozielone, owalne, tabletki powlekane z napisem „AMGEN" z jednej strony oraz „30" z drugiej.
Finnish: • sekundaarisen hyperparatyreoosin hoitoon munuaistautia sairastaville dialyysipotilaille.
Polish: • w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u dializowanych pacjentów z chorobami nerek.
Finnish: PTH:n väheneminen on sidoksissa sinakalseetin pitoisuuteen.
Polish: Zmniejszenie stężenia PTH koreluje ze stężeniem cynakalcetu.
Finnish: • maksaongelmia.
Polish: • drgawkach.
Finnish: 60 mg: Vaaleanvihreitä soikeita kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "AMGEN" ja toisella puolella "60".
Polish: 60 mg: Jasnozielone, owalne, tabletki powlekane z napisem „AMGEN" z jednej strony oraz „60" z drugiej.
Finnish: • lisäkilpirauhasen syöpää sairastavien potilaiden veren suuren kalsiumpitoisuuden
Polish: • w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) u pacjentów
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
Polish: Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Finnish: Parareg on saatavana pahvipakkaukseen pakatuissa tablettipurkeissa 30 mg:n, 60 mg:n tai 90 mg:n kalvopäällysteisinä tabletteina.
Polish: Lek Parareg jest dostępny w butelkach zawierających tabletki powlekane 30 mg, 60 mg lub 90 mg, zapakowanych w pudełko kartonowe.
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuus on tarkistettava 2-3 kuukauden välein, kun ylläpitoannos on määritetty.
Polish: Po ustaleniu wielkości dawek podtrzymujących stężenie wapnia należy oznaczać co 2 lub 3 miesiące.
Finnish: Vaikuttava aine on sinakalseetti.
Polish: Substancją czynną jest cynakalcet.
Finnish: ääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot t ovat soikeita ja niissä on toisella puolella erkintä "30", "60" tai "90" ja toisella puolella "Amgen".
Polish: Są one owalne, z nadrukiem „30", „60" lub
Finnish: Sinakalseetin maksimipitoisuus plasmassa saavutetaan noin 2-6 tunnissa oraalisen Parareg-annoksen jälkeen.
Polish: Po doustnym podaniu preparatu Parareg maksymalne stężenie cynakalcetu w osoczu występuje w ciągu około 2 do 6 godzin.
Finnish: Nämä ovat yleensä suhteellisen lieviä ja menevät nopeasti ohi.
Polish: • nudności i wymioty; zazwyczaj mają charakter łagodny i nie utrzymują się długo.
Finnish: • Esigelatinoitu maissitärkk
Polish: Skrobia kukurydziana żelatynizowana
Finnish: Loppuvaiheen munuaistautiin liittyvän sekundaarisen hyperparatyreoosin (HPT) hoitoon dialyysipotilaille.
Polish: Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc, (ang. hyperparathyroidism - HPT) u chorych ze schyłkową chorobą nerek (ang. end-stage renal disease - ESRD) leczonych długotrwale dializą.
Finnish: E
Polish: A
Finnish: i lasten ulottuville eikä näkyville.
Polish: w ek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Finnish: Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: (Sellakkakiiltoaine (sellakka), musta rautaoksidi (E172) 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen.
Polish: Politura szelakowa (szelak), żelaza tlenek czarny (E172) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Finnish: • Povidoni
Polish: • biegunka
Finnish: Samanaikaisesti annettavien lääkkeiden annostuksen säätö voi olla tarpeen (ks. kohta
Polish: Konieczne może być dostosowanie dawki tych leków (patrz punkt 4.5).
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2008.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06-2008.
Finnish: Tutkimukset kestivät kuusi kuukautta.
Polish: Badania prowadzono przez sześć miesięcy.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 22. lokakuuta 2004 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Pararegia varten.
Polish: W dniu 22 października 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Parareg do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Sitä saa vaaleanvihreinä soikeina tabletteina (30, 60 tai 90 mg).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci jasnozielonych, owalnych tabletek (30, 60 lub 90 mg).
Finnish: Myyntiluvan haltija on Dompé Biotec S.p.A.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest Dompé Biotec S.p.A.
Finnish: Pararegia otetaan ruoan kanssa tai pian ruokailun jälkeen.
Polish: Preparat Parareg należy przyjmować w trakcie posiłku lub krótko po posiłku.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Pararegille.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Parareg obrotu.
Finnish: Näistä potilaista 45 osallistui neljänteen pitkäaikaiseen tutkimukseen, jossa Pararegin tehokkuutta tutkittiin yli kuuden vuoden ajan.
Polish: 45 z powyżej tych pacjentów wzięło udział czwartym, trwającym prawie sześć lat, długoterminowym badaniu oceniającym skuteczność preparatu Parareg.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) PARAREG Julkinen EPAR-yhteenveto
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) PARAREG Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Finnish: Mitä hyötyä Pararegista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Parareg zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi tai hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös arviointilausuntoon) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (również stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Muita tietoja Pararegista
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Parareg:
Finnish: Pararegia käytetään seuraavien tilojen hoitoon aikuisilla ja iäkkäillä potilailla:
Polish: Preparat Parareg stosuje się u osób dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku:
Finnish: Parareg pienensi veren kalsiumpitoisuutta yli 1 mg/dl 62 prosentilla syöpäpotilaista (18 potilasta 29:stä) ja 88 prosentilla potilaista (15 potilasta 17:sta), joilla oli primaarista lisäkilpirauhasten liikatoimintaa.
Polish: Preparat Parareg spowodował obniżenie poziomu wapnia we krwi o ponad 1 mg/dl u 62% pacjentów z rakiem (18 z 29) i u 88% pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc (15 z 17).
Finnish: Pararegia voidaan käyttää osana lääkehoitoa, jossa on fosfaatin sitojia tai D-vitamiinisteroleja.
Polish: Preparat można stosować jako element leczenia w skojarzeniu z preparatami wiążącymi fosforany lub sterolami witaminy D;
Finnish: Tärkein tehokkuuden mitta oli niiden potilaiden määrä, joiden lisäkilpirauhashormonipitoisuus oli tutkimuksen loppuun mennessä alle 250 mikrogrammaa/litra.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których poziom PTH pod koniec badania wynosił poniżej 250 mikrogramów na litr.
Finnish: Pararegia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Parareg znajduje się tutaj.
Finnish: Mikä Parareg on?
Polish: Co to jest Parareg?
Finnish: Ylläpitoannostuksen määrittämisen jälkeen kalsiumpitoisuus on mitattava kuukausittain ja PTHpitoisuus on mitattava 1-3 kuukauden välein.
Polish: Po ustaleniu dawki podtrzymującej poziom wapnia należy oznaczać raz w miesiącu, a poziom PTH co 1-3 miesiące.
Finnish: Tärkein tehokkuuden mitta oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla veren kalsiumpitoisuus pieneni vähintään 1 mg/dl sopivan ylläpitoannoksen löydyttyä (2-16 viikkoa tutkimuksen aloittamisesta).
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiło obniżenie poziomu wapnia we krwi o więcej niż 1 mg na decylitr do czasu ustalenia dawki podtrzymującej (od dwóch do 16 tygodni po rozpoczęciu badania).
Finnish: Sekundaarisessa lisäkilpirauhasen liikatoiminnassa suositeltava aloitusannos aikuisilla on 30 mg kerran päivässä.
Polish: We wtórnej nadczynności przytarczyc zalecana dawka początkowa dla osób dorosłych wynosi 30 mg raz na dobę.
Finnish: Aikuispotilailla, joilla on lisäkilpirauhasen syöpä tai primaarista lisäkilpirauhasen liikatoimintaa, Pararegin suositeltava aloitusannos on 30 mg kahdesti vuorokaudessa.
Polish: U pacjentów z rakiem przytarczyc lub pierwotną nadczynnością przytarczyc zalecana dawka początkowa preparatu Parareg do dorosłych wynosi 30 mg dwa razy na dobę.
Finnish: Mitä riskejä Pararegiin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Parareg?
Finnish: PTH-pitoisuus on selvitettävä vähintään 12 tuntia Parareg-annoksen ottamisen sekä 1-4 viikkoa Pararegin annostuksen muuttamisen jälkeen.
Polish: Poziom PTH należy oznaczać po upływie co najmniej 12 godzin od podania leku i w okresie od jednego do czterech tygodni po dostosowaniu dawki preparatu Parareg.
Finnish: Sekundaarinen tarkoittaa sitä, että lisäkilpirauhasen liikatoiminta on seurausta jostakin toisesta sairaudesta.
Polish: Określenie „wtórna" oznacza, że nadczynność przytarczyc jest wywołana przez inną chorobę.
Finnish: Primaarinen tarkoittaa sitä, että lisäkilpirauhasen liikatoiminta ei ole seurausta mistään muusta sairaudesta.
Polish: Określenie „pierwotna" oznacza nadczynność przytarczyc, która nie jest wywołana żadną inną chorobą.
Finnish: Tila voi johtaa luu- ja nivelkipuihin ja raajojen epämuodostumiin.
Polish: Może ona wywoływać bóle kości i stanów oraz zniekształcenia rąk i nóg.
Finnish: Pararegia annetaan vakavasta munuaissairaudesta kärsiville potilaille, jotka tarvitsevat dialyysihoitoa veren puhdistamiseksi kuona-aineista.
Polish: Preparat Parareg stosuje się u pacjentów z poważnymi chorobami nerek, którzy wymagają dializy w celu usunięcia z krwi zbędnych produktów przemiany materii.
Finnish: Veren kalsiumpitoisuus on mitattava usein ja yhden viikon sisällä Parareg-annoksen muuttamisen jälkeen.
Polish: Poziom wapnia należy oznaczać regularnie, w ciągu jednego tygodnia od momentu dostosowania dawki preparatu Parareg.
Finnish: • veren kalsiumrunsauden (hyperkalsemia) vähentämiseksi potilailla, joilla on lisäkilpirauhasen syöpä (paratyreoidikarsinooma), tai primaarisen lisäkilpirauhasen liikatoiminnan hoidossa potilailla, joiden lisäkilpirauhasia ei voida poistaa, tai jos lisäkilpirauhasten poistamien ei ole tarpeellista lääkärin mielestä.
Polish: • w obniżaniu hiperkalcemii (wysokie stężenie wapnia we krwi) u pacjentów z rakiem przytarczyc (nowotwór gruczołów przytarczycowych) lub u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których nie można usunąć gruczołów przytarczycowych lub gdy lekarz uważa, że ich usunięcie nie jest właściwe.
Finnish: Lisätutkimusten tulokset tukivat Pararegin käyttöä veren kalsiumrunsauden hoidossa potilailla, joilla on primaarista lisäkilpirauhasten liikatoimintaa.
Polish: Wyniki dodatkowych badań posłużyły do poparcia zastosowania preparatu Parareg w leczeniu hiperkalcemii u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc.
Finnish: Parareg on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena sinakalseettia.
Polish: Parareg jest lekiem zawierającym substancję czynną cynakalcet.
Finnish: Sinakalseetti toimii lisäämällä herkkyyttä kalsiumia tunnistavissa reseptoreissa lisäkilpirauhasissa, jotka säätelevät lisäkilpirauhashormonin eritystä.
Polish: Cynakalcet działa poprzez zwiększenie wrażliwości receptorów wapniowych na gruczołach przytarczycowych regulujących wydzielanie PTH.
Finnish: Pararegia on myös tutkittu 46 veren kalsiumrunsautta sairastavilla potilailla, mukaan lukien 29 lisäkilpirauhasen syöpää sairastavaa potilasta ja 17 potilasta, joilla oli primaarinen lisäkilpirauhasen liikatoiminta ja joiden lisäkilpirauhasia ei voitu poistaa tai joilla lisäkilpirauhasten leikkaus ei onnistunut.
Polish: Preparat Parareg oceniano również w badaniu z udziałem 46 pacjentów z hiperkalcemią, w tym 29 pacjentów z rakiem przytarczyc i 17 z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których nie można było usunąć gruczołów przytarczycowych lub u których operacja chirurgiczna usunięcia gruczołów przytarczycowych okazała się nieskuteczna.
Finnish: Kolmessa muussa tutkimuksessa Pararegin tehokkuutta verrattiin lumelääkkeeseen 136 potilaalla, joilla oli ollut primaarista lisäkilpirauhasen liikatoimintaa vuoden ajan.
Polish: W kolejnych trzech badaniach porównywano przez ponad rok skuteczność preparatu Parareg i placebo u łącznie 136 pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc.
Finnish: Lisäämällä näiden reseptorien herkkyyttä sinakalseetti saa aikaan lisäkilpirauhasten tuottaman lisäkilpirauhashormonin vähenemistä.
Polish: Poprzez zwiększenie wrażliwości tych receptorów, cynakalcet prowadzi do zmniejszenia wytwarzania PTH przez gruczoły przytarczycowe.
Finnish: • sekundaarinen lisäkilpirauhasen liikatoiminta.
Polish: • w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc.
Finnish: Lisäkilpirauhashormonin väheneminen taas pienentää veren kalsiumpitoisuutta.
Polish: Spadek poziomu PTH prowadzi również do zmniejszenia zawartości wapnia we krwi.
Finnish: Pararegin yleisimmät sivuvaikutukset potilailla, joilla on sekundaarista lisäkilpirauhasten liikatoimintaa, (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat pahoinvointi ja oksentelu.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Parareg we wtórnej nadczynności przytarczyc (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to nudności (mdłości) oraz wymioty.
Finnish: Potilailla, joilla on lisäkilpirauhasen syöpä tai primaarista lisäkilpirauhasten liikatoimintaa, sivuvaikutukset ovat samankaltaisia kuin pitkäaikaista munuaissairautta sairastavilla potilailla; näitä ovat yleisimmin pahoinvointi ja oksentelu.
Polish: W przypadku pacjentów z rakiem przytarczyc lub pierwotną nadczynnością przytarczyc, działania niepożądane są podobne do tych występujących u osób z długotrwałą chorobą nereknajczęstszymi działaniami niepożądanymi są nudności i wymioty.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Pararegin hyöty on sen riskejä suurempi sekundaarisen lisäkilpirauhasen liikatoiminnan hoidossa dialyysipotilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, sekä veren kalsiumrunsauden vähentämisessä lisäkilpirauhasen syöpää sairastavilla potilailla tai potilailla, joilla on primaarista lisäkilpirauhasen liikatoimintaa ja joiden lisäkilpirauhaset pitäisi poistaa veren kalsiumpitoisuuden perusteella mutta joille leikkausta kliinisistä syistä ei voida tehdä tai leikkaukseen liittyy vasta-aihe.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Parareg przewyższają ryzyko leczenia nadczynności przytarczyc u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, poddawanych dializie podtrzymującej, i obniżania hiperkalcemii u pacjentów z rakiem przytarczyc lub pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których na podstawie poziomu wapnia w surowicy wskazane jest usunięcie przytarczyc, lecz u których usunięcie przytarczyc nie jest klinicznie właściwe lub jest przeciwwskazane.
Finnish: Tässä sairaudessa lisäkilpirauhaset kaulan alueella tuottavat liian paljon lisäkilpirauhashormonia (PTH).
Polish: Jest to schorzenie, w którym dochodzi do nadmiernego wytwarzania hormonu przytarczyc (PTH) przez gruczoły przytarczycowe.
Finnish: Parareg pienensi lisäkilpirauhashormonipitoisuutta 42 %, kun taas lumelääkeryhmässä se suureni 8 %.
Polish: Preparat Parareg spowodował obniżenie o 42% poziomu PTH, w porównaniu ze wzrostem o 8% w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
Finnish: Niihin osallistui 1 136 dialyysipotilasta, joilla oli vakava munuaissairaus.
Polish: Preparat Parareg oceniano w trzech głównych badaniach klinicznych z udziałem 1 136 dializowanych pacjentów z ciężką chorobą nerek.
Finnish: Annosta tarkistetaan 2-4 viikon välein potilaan PTH-pitoisuuden mukaan.
Polish: Dawkę należy dostosować co 2-4 tygodnie na podstawie stężenia PTH u pacjenta, maksymalnie do 180 mg raz na dobę.
Finnish: Tutkimuksen loppuun mennessä lisäkilpirauhashormonin pitoisuudet olivat alle 250 mikrogrammaa/l noin 40 %:lla Parareg-hoitoa saaneista dialyysipotilaista, joilla oli vakava munuaissairaus.
Polish: W przypadku dializowanych pacjentów z poważną chorobą nerek pod koniec badania u około 40% pacjentów przyjmujących preparat Parareg poziom PTH wynosił poniżej 250 mikrogramów/l w porównaniu z 6% w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat mahdollisesti yliherkkiä (allergisia) sinakalseetille tai valmisteen muille aineille, ei pidä käyttää Pararegia.
Polish: Preparatu Parareg nie należy stosować u osób, u których może wystąpić nadwrażliwość (uczulenie) na cynakalcet lub którykolwiek składnik preparatu.
Finnish: Parareg sisältää vaikuttavana aineena sinakalseettia, joka on kalsimimeettinen aine.
Polish: Substancja czynna preparatu Parareg, cynakalcet, jest kalcymimetykiem.
Finnish: Miten Pararegia käytetään?
Polish: Jak badano preparat Parareg?
Finnish: Hoidetuilta eläimiltä kerättiin näytteet 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja 28 vuorokautta hoidon päättymisen jälkeen.
Polish: Próbki od leczonych zwierząt pobierano 4, 8, 12, 16, 20, 24 i 28 dni po zakończeniu leczenia.
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että asianomaiset myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Polish: Właściwe organy krajowe mają zapewnić spełnienie przez odpowiednie podmioty odpowiedzialne następujących warunków:
Finnish: Vertailuvalmisteella on ollut myyntilupa Belgiassa vuodesta 1985 lähtien.
Polish: Produkt referencyjny został dopuszczony do obrotu w Belgii w 1985 r.
Finnish: Annoksen ja hoitoajan perustelut vaaditaan.
Polish: Wymagane jest uzasadnienie dawki i czasu trwania leczenia.
Finnish: • Jos teho osoitetaan eri annostukselle kuin myyntiluvan tilapäisen peruuttamisen aikaan ollut hyväksytty annostus, seuraavat kohdat on arvioitava turvallisuuden näkökannalta:
Polish: • Jeżeli wykazano by skuteczność innego schematu dawkowania niż zatwierdzony w chwili zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, należy dokonać analizy następujących kwestii z perspektywy bezpieczeństwa stosowania: