FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Rotarix må under ingen omstændigheder injiceres.
Icelandic: Rotarix skal ekki undir nokkrum kringumstæðum gefa sem stungulyf.
Danish: I et klinisk studie udført i Afrika (Rotarix: n = 2.974; placebo: n = 1.443) blev Rotarix administreret til børn omkring 10-ugers- og 14-ugers-alderen (2 doser) eller 6-, 10- og 14-ugers-alderen (3 doser).
Icelandic: N = 1.443) var lagt mat á Rotarix sem gefið var við u.þ.b. 10 og 14 vikna aldur (2 skammtar) eða 6, 10 og 14 vikna aldur (3 skammtar).
Danish: Effektivitet % [95% CI]
Icelandic: Virkni % [95% CI]
Danish: (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)
Danish: • Hold tuben opret.
Icelandic: Haldið túpunni áfram uppréttri.
Danish: Derudover viste ni indvirkningsstudier udført i Afrika og Latinamerika, omhandlende totalhospitalisering på grund af diarré, en reduktion på 14 % til 57 % mellem 2 og 5 år efter introduktion af vaccinen.
Icelandic: á áhrifum á innlagnir á sjúkrahús, vegna niðurgangs af hvaða ástæðu sem var, sem gerð var í Afríku og Rómönsku Ameríku 14% til 57% lækkun 2 til 5 árum eftir upphaf bólusetningar.
Danish: Der findes ingen data for anvendelse af Rotarix under graviditet og amning.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi notkun Rotarix á meðgöngu eða við brjóstagjöf.
Danish: 1,5 ml oral suspension i en blød tube (polyethylen) forsynet med membran og tubehætte (polypropylen) i pakningsstørrelserne 1, 10 eller 50.
Icelandic: 1,5 ml af mixtúru, dreifu í kreistanlegri túpu (pólýetýlen) með himnu og túpuhettu (pólýprópýlen) í pakkningum með 1, 10 eða 50 túpum.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE TUBE, PAKNINGSSTØRRELSER 1, 10 ELLER 50
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM TÚPUR, PAKKNINGASTÆRÐIR 1, 10 EÐA 50 STK.
Danish: Vaccinen må under ingen omstændigheder injiceres.
Icelandic: Þetta bóluefni má ekki undir neinum kringumstæðum gefa sem stungulyf.
Danish: • Vend tubehætten omvendt (180°).
Icelandic: Snúið hettunni á hvolf (180°).
Danish: Human rotavirus RIX4414 stamme (levende, svækket)*
Icelandic: Rótaveirur úr mönnum, RIX4414 stofn (lifandi, veiklaðar)*
Danish: Human rotavirus RIX4414 stamme (levende, svækket)
Icelandic: Rótaveirur úr mönnum RIX4414 stofn (lifandi, veiklaðar)
Danish: Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.
Danish: Et klinisk studie med et begrænset antal hiv-positive børn uden eller med lette symptomer viste ikke tydelige tegn på øget risiko (se pkt.
Icelandic: öryggisvandamál komu fram í klínískri rannsókn hjá takmörkuðum fjölda HIV-jákvæðra ungbarna, sem voru einkennalaus eða með væg einkenni (sjá kafla 4.8).
Danish: • pakning med 5 glasbeholdere med pulver plus 5 orale applikatorer med solvens
Icelandic: • pakkning með 5 glerílátum með dufti og 5 munngjafaráhöld með leysi
Danish: Rotarix indeholder saccharose
Icelandic: Rotarix inniheldur súkrósa
Danish: De alvorlige rotavirus-gastroenteritis-tilfælde var forårsaget af rotavirusstammerne G1P[8], G2P[4], G3P[8] og G9P[8].
Icelandic: Tilvik alvarlegrar maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru voru af völdum rótaveirustofnanna G1P[8], G2P[4], G3P[8] og G9P[8].
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/05/330/009 - pakning med 1 tube EU/1/05/330/010 - pakning med 10 tuber EU/1/05/330/011 - pakning med 50 tuber
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/05/330/009 - pakkning með 1 túpu EU/1/05/330/010 - pakkning með 10 túpum EU/1/05/330/011 - pakkning með 50 túpum
Danish: Drej
Icelandic: Snúið
Danish: • børn, som lider af en sjælden, arvelig sygdom kaldet svær kombineret immundefekt (SCID), kan have mave-tarmkatar og udskille vaccinevirus med afføringen.
Icelandic: börn með mjög sjaldgæfan arfgengan sjúkdóm, sem kallast svæsinn samsettur ónæmisbrestur (SCID), geta verið með bólgur í maga eða þörmum (maga- og garnabólga) og skilið veirurnar úr bóluefninu út með hægðum.
Danish: Stammer med P[4]genotype
Icelandic: Stofnar með P[4] arfgerð
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Dette produkt indeholder 1.073 mg saccharose (se pkt.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur 1.073 mg af súkrósa (sjá kafla 4.4).
Danish: 1 ml solvens i oral applikator (type I glas) med en stempelprop og en beskyttelseshætte (butylgummi).
Icelandic: 1 ml af leysi í munngjafaráhaldi (gler af gerð I) með stimpli og hlífðarhettu (bútýlgúmmí).
Danish: Administration af Rotarix skal udsættes hos personer, der lider af diaré eller opkastning.
Icelandic: Gjöf Rotarix skal fresta hjá einstaklingum sem hafa niðurgang eða uppköst.
Danish: Følgende tabel viser procentdelen af personer, som initialt var seronegative for rotavirus (IgAantistoftiter < 20 E/ml) (ved ELISA) med serum-anti-rotavirus-IgA-antistoftitre > 20 E/ml 1-2 måneder efter anden vaccinedosis henholdsvis placebo i forskellige studier.
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir hundraðshlutfall sjúklinga sem upphaflega voru sermisneikvæðir fyrir rótaveiru (IgA mótefni < 20 U/ml) (skv. ELISA) með ≥20U/ml af IgA mótefni gegn rótaveiru í sermi, einum til tveimur mánuðum eftir síðari skammtinn af bóluefni eða lyfleysu, eins og fram kemur í mismunandi rannsóknum.
Danish: ♦ Almindelig (kan forekomme ved op til 1 ud af 10 vaccinedoser):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fram við allt að 1 af hverjum 10 skömmtum af bóluefninu):
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 dosis (1,5 ml)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 1 skammtur (1,5ml)
Danish: Den immunologiske mekanisme, hvorved Rotarix virker mod rotavirus-gastroenteritis, er ikke fastlagt fuldstændigt.
Icelandic: Ónæmisfræðilegur verkunarháttur Rotarix sem veitir vernd gegn maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru er ekki fyllilega ljós.
Danish: Tjek at membranen er blevet perforeret
Icelandic: Gangið úr skugga um að himnan hafi verið götuð
Danish: Effekt (%) mod rotavirus-gastroenteritis, som kræver hospitalisering [95 % CI]
Icelandic: Verkun bóluefnisins (%) gegn maga- og þarmabólgum af völdum rótaveiru, sem krefst læknismeðferðar [95% CI]
Danish: • pakning med 10 glasbeholdere med pulver plus 10 orale applikatorer med solvens
Icelandic: • pakkning með 10 glerílátum með dufti og 10 munngjafaráhöld með leysi
Danish: Enhver type rotavirusgastroenteritis Rotarix n = 2.974 Placebo n = 1.443
Icelandic: Öll maga- og þarmabólga af völdum rótaveiru Rotarix N=2.974 Lyfleysa N=1.443
Danish: • pakning med 1 glasbeholder med pulver plus 1 oral applikator med solvens
Icelandic: • pakkning með 1 gleríláti með dufti og 1 munngjafaráhald með leysi
Danish: Overførselsanordning til rekonstituering (1/dosis) i følgende pakningsstørrelser:
Icelandic: Millistykki til blöndunar (1/skammt) í eftirfarandi pakkningastærðum:
Danish: < 3 år
Icelandic: 3 ár
Danish: 50 tuber 50 x 1 dosis (1,5 ml)
Icelandic: 50 túpur 50 x 1 skammtur (1,5ml)
Danish: • Pres roligt væsken ind i siden af barnets mund, mod indersiden af kinden.
Icelandic: Kreistið vökvann varlega til hliðar inn í munn barnsins, í áttina að innri hlið kinnarinnar.
Danish: Hvis den rekonstituerede vaccine skal opbevares midlertidigt, før den administreres, sættes beskyttelseshætten på den orale applikator.
Icelandic: Ef geyma á fullbúið bóluefnið tímabundið áður en það er gefið, skal setja hlífðarhettuna aftur á munngjafaráhaldið.
Danish: Amningen kan fortsættes under vaccinationsprogrammet.
Icelandic: Því má halda brjóstagjöf áfram á meðan bólusetningaráætluninni er fylgt.
Danish: Efter rekonstituering:
Icelandic: Eftir blöndun:
Danish: • hvis dit barn har en sjælden, arvelig sygdom, der påvirker immunsystemet (svær kombineret immundefekt (SCID)).
Icelandic: ef barnið er með mjög sjaldgæfan arfgengan sjúkdóm, sem hefur áhrif á ónæmiskerfi þess og kallast svæsinn samsettur ónæmisbrestur (SCID).
Danish: Baseret på evidens fra kliniske studier reducerer amning ikke den beskyttelse mod rotavirusgastroenterititis, som Rotarix giver.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum sem fengist hafa úr klínískum rannsóknum dregur brjóstagjöf ekki úr þeirri vernd sem Rotarix veitir gegn maga- og þamabólgu af völdum rótaveiru.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Før rekonstituering:
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Danish: Den første dosis blev givet fra 6-ugersalderen.
Icelandic: Fyrsti skammturinn var gefinn frá 6 vikum eftir fæðingu.
Danish: Kløende hududslæt, åndenød og hævelse i ansigtet eller af tungen kan være tegn på en allergisk reaktion.
Icelandic: Einkenni um ofnæmisviðbrögð geta verið húðútbrot með kláða, mæði og þroti í andliti eða tungu.
Danish: I to sammenlignende kontrollerede studier var udskillelsen efter administration af Rotarix (flydende formulering) sammenlignelig med, hvad der blev set efter administration af Rotarix (frysetørret pulver formulering).
Icelandic: Í tveimur samanburðarrannsóknum, var útskilnaður bóluefnis eftir bólusetningu með Rotarix í fljótandi formi sambærilegur við það sem kom fram eftir bólusetningu með Rotarix í frostþurrkuðu formi.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 5 enkeltdoser i tube
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 5 stakskammta túpur
Danish: Den første dosis blev givet fra 6-ugers-alderen.
Icelandic: Fyrri skammtinn má gefa frá 6 vikna aldri.
Danish: • Når tuben er åbnet skal du tjekke, at det en klar væske, og at der ikke er nogen partikler i den.
Icelandic: Þegar túpan hefur verið opnuð skal ganga úr skugga um að vökvinn sé tær, án agna.
Danish: Skal ikke rekonstitueres
Icelandic: Þarf ekki að blanda
Danish: Den rekonstituerede vaccine vil fremstå mere uklar end solvensen alene.
Icelandic: Fullbúið bóluefni er skýjaðra en leysirinn einn sér.
Danish: < 4 år 3-11 mdr.
Icelandic: < 4 ára 3-11 mánaða
Danish: I kliniske studier blev der påvist effekt mod gastroenteritis forårsaget af de almindeligste genotyper af rotavirus G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8].
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var sýnt fram á verkun gegn maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru af algengustu arfgerðunum G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8].
Danish: Rotarix er en klar farveløs væske i 5 sammenhændende enkeltdoser i bløde tuber (5 x 1,5 ml).
Icelandic: Rotarix er tær, litlaus vökvi í 5 stakskammta kreistanlegum túpum, (5 x 1,5 ml) tengdum sama á spjaldi.
Danish: Effektive virking efter 2 doser til forebyggelse af RVGE som kræver indlæggelse på hospital Land Periode
Icelandic: Virkni eftir 2 skammta við að koma í veg fyrir alvarlega maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru, sem veldur innlögn á sjúkrahús
Danish: Disse data skal tolkes med forsigtighed Vedvarende effekt op til 3-års-alderen i Asien
Icelandic: Viðvarandi verkun í allt að 3 ár í Asíu
Danish: Der er i treogtyve kliniske studier, administreret ca. 106.000 doser Rotarix (frysetørret pulver eller flydende formulering) til ca. 51.000 spædbørn.
Icelandic: Í alls tuttugu og þremur klínískum rannsóknum var u.þ.b. 51.000 ungbörnum gefnir u.þ.b. 106.000 skammtar af Rotarix (frostþurrkað eða fljótandi form).
Danish: Instruktioner for rekonstituering og administration af vaccinen:
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun og gjöf bóluefnisins:
Danish: (2) GSK sponsorerede studier (3) Data fra en post-hoc-analyse (4) Vaccine-effektiviteten blev beregnet ved brug af rotavirus-negative hospitaliserede kontrolgruppedeltagere (estimater fra Taiwan blev beregnet ved kombineret rotavirus-negative hospitaliserede kontrolgruppedeltagere og hospitaliserede kontrolgruppedeltager uden diarré) (5) Vaccine-effektiviteten blev beregnet ved brug af nabokontrolgrupper.
Icelandic: Rannsóknir styrktar af GSK (3) Upplýsingar úr eftirágreiningu (4) Virkni bóluefnisins var reiknuð með samanburði við rótaveiruneikvæða þátttakendur á sjúkrahúsi (mat fyrir
Danish: I et klinisk studie blev Rotarix eller placebo administreret til 100 børn med hiv-infektion.
Icelandic: Í klínískri rannsókn fengu 100 ungbörn með HIV-sýkingu Rotarix eða lyfleysu.
Danish: < 4 år
Icelandic: 4 ára
Danish: Transmission af udskilt vaccinevirus til seronegative personer i kontakt med den vaccinerede er set uden, at det har medført nogen kliniske symptomer.
Icelandic: Tilvik hafa átt sér stað þar sem einstaklingar í umhverfi barna sem hafa fengið ónæmisaðgerð hafa smitast af veiru sem útskilst á þennan hátt, án þess að hafa fengið klínísk einkenni.
Danish: Baseret på længerevarende opfølgningsperioder er det fortsat uklart, om rotavirusvacciner har indvirkning på den overordnede incidens af invagination (se pkt.
Icelandic: Enn er óljóst hvort rótaveirubóluefni hafi áhrif á heildartíðni garnasmokkunar samkvæmt eftirfylgni í lengri tíma (sjá kafla 4.4).
Danish: 10 tuber 10 x 1 dosis (1,5 ml)
Icelandic: 10 túpur 10 x 1 skammtur (1,5ml)
Danish: Overfør hele den orale applikators indhold til glasbeholderen med pulver.
Icelandic: Sprautið öllu innihaldi munngjafaráhaldsins yfir í glerílátið sem inniheldur duftið.
Danish: Rotarix er en klar farveløs væske i en enkeltdosis blød tube (1,5 ml).
Icelandic: Rotarix er tær litlaus vökvi, stakur skammtur í áfylltu munngjafaráhaldi (1,5 ml).
Danish: n
Icelandic: A
Danish: 4.8 i SmPC'et med hyppigheden meget sjælden, da SmPC-retningslinjerne anbefaler, at alle bivirkninger for hvilke, der efter grundig vurdering, findes i det mindste en rimelig mulighed for et årsagsforhold mellem lægemidlet og bivirkningen, nævnes under pkt.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru taldar nægar til að styðja við skráningu ofsakláða í kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfsins, með tíðni kemur örsjaldan fyrir, þar sem mælt er með í leiðbeiningum fyrir samantekt á eiginleikum lyfs að skrá í kafla 4.8 eftir ítarlegt mat allar aukaverkanir þar sem orsakatengsl milli lyfs og aukaverkunar er að minnsta kosti réttmætur möguleiki.
Danish: Den omrystede solvens vil fremstå som en uklar væske med et langsomt sættende hvidt bundfald.
Icelandic: Þegar dreifan hefur verið hrist verður hún að skýjuðum vökva með hægfallandi hvítri útfellingu.
Danish: (6) Hos personer, som ikke fik hele vaccinationsprogrammet, varierede effektiviteten efter en dosis fra 51% (95% CI: 26; 67, El Salvador) til 60 % (95 % CI: 37; 75, Brasilien).
Icelandic: 26;67, El Salvador) til 60% (95% CI: 37;75, Brasilía).
Danish: Membran Tube Spids Hætten
Icelandic: KREISTANLEGAR TÚPUR TENGDAR SAMAN Á SPJALDI
Danish: Stammer med P[8]-genotype
Icelandic: Stofnar með P[8] arfgerð
Danish: Abdominalsmerter, flatulens
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Danish: < 3 år 3-11 mdr.
Icelandic: < 3 ára 3-11 mánaða
Danish: Under opbevaring af den orale applikator med solvens ses et hvidt bundfald og en klar supernatant.
Icelandic: Við geymslu munngjafaráhaldsins sem inniheldur leysinn kemur í ljós hvítt botnfall í tærum vökva.
Danish: Den potentielle risiko for apnø og behov for overvågning af respirationen i 48-72 timer skal overvejes ved primære immuniseringsprogrammer hos meget tidligt fødte børn (fødsel ≤ uge 28 af svangerskabet) og specielt hos tidligere respiratorisk immature børn.
Icelandic: Þegar verið er að frumbólusetja fyrirbura (sem fæddir eru eftir ≤ 28 vikna meðgöngu) og sérstaklega þá sem hafa sögu um vanþroskuð öndunarfæri skal hafa í huga hugsanlega hættu á öndunarstöðvun og þörfina fyrir eftirlit með starfsemi öndunarfæra í 48-72 klst.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn får vaccinen, da den indeholder vigtige oplysninger.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en barnið fær þetta bóluefni.
Danish: Må ikke injiceres.
Icelandic: Gefið ekki sem stungulyf.
Danish: Invagination i anamnesen.
Icelandic: VIÐAUKI III ÁLETRANIR OG FYLGISEÐILL
Danish: I et klinisk studie med 147 præmature børn tidligst født efter uge 27 af svangerskabet blev immunogeniciteten af Rotarix undersøgt, og det blev vist, at Rotarix er immunogen i denne population; 85,7 % (95 % CI: 79,0; 90,9) af børnene opnåede serum-anti-rotavirus-IgA-antistoftitre ≥ 20 E/ml (ved ELISA) en måned efter anden vaccinedosis.
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem gerð var hjá fyrirburum, sem fæddir voru eftir að minnsta kosti 27 vikna meðgöngu, var ónæmingargeta Rotarix metin hjá undirhópi 147 þátttakenda og reyndist Rotarix ónæmisvekjandi hjá þessum hópi; 85,7% (95% CI:
Danish: EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
Icelandic: Kreistanleg túpa EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
Danish: Der er kun sjældent observeret spytning eller gylp af vaccinen i de kliniske studier, og i disse tilfælde blev der ikke givet en erstatningsdosis.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum, kom fyrir í mjög sjaldgæfum tilvikum að bóluefnið gúlpaðist upp eða að barnið lét það út úr sér og við slíkar aðstæður var ekki gefinn annar skammtur í staðinn.
Danish: I tre sammenlignende kontrollerede studier var immunresponset fremkaldt af Rotarix (suspension) sammenligneligt med det fremkaldt af Rotarix (frysetørret pulver).
Icelandic: Í þremur samanburðarrannsóknum var ónæmissvörun sem fékkst við notkun Rotarix í fljótandi formi sambærileg og fékkst með notkun Rotarix í frostþurrkuðu formi.
Danish: Sværhedsgraden af gastroenteritis blev defineret ud fra to forskellige kriterier: - Vesikari 20-point skalaen, som vurderer det samlede kliniske billede af rotavirus-gastroenteritis ved sværhedsgraden og varigheden af diarré og opkastning, sværhedsgraden af feber og dehydrering samt behovet for behandling.
Icelandic: - Vesikari 20 stiga mælikvarða, sem metur klíníska heildarmynd maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru með því að taka tillit til alvarleika og tímalengdar niðurgangs og uppkasta, hve hár hitinn er, hve mikil ofþornun verður sem og þörf fyrir meðferð. eða - klínískri skilgreiningu tilvika samkvæmt viðmiðum
Danish: • diarré
Icelandic: • pirringur
Danish: Vaccinens effektive virkning mod alvorlig gastroenteritis, som krævede indlæggelse på hospital på grund af almindelige genotyper af rotavirus G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8], samt de mindre almindelige rotavirus-genotyper G9P[4] og G9P[6], blev demonstreret i observationsstudier.
Icelandic: Í áhorfsrannsóknum var sýnt fram á virkni bóluefnis gegn alvarlegri maga- og þarmabólgu sem leiddi til sjúkrahússinnlagnar af völdum rótaveiru af algengum arfgerðum G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8] sem og sjaldgæfari arfgerðum rótaveiru G9P[4] og G9P[6].
Danish: Personer med ukorrigeret medfødt misdannelse af mave-tarmkanalen, som vil medføre prædisponering for invagination.
Icelandic: Einstaklingar sem hafa ólagfærða, meðfædda galla á meltingarvegi sem gætu aukið hættu á garnasmokkun.
Danish: 1Infektiøse enheder 2Som nedre konfidensgrænse (p= 0,95)
Icelandic: 1Smiteiningar (Infectious Units) 2Lægri öryggismörk (p=0,95)
Danish: mindst 2,0 x 106 IE1, 2 Rotavirus serotype* P1[8] mindst 2,3 x 106 IE1, 2
Icelandic: rotaveiru af sermigerð* G1 ekki minna en 2,2 x 106 IU1, 2 rotaveiru af sermigerð* G2 ekki minna en 2,8 x 106 IU1, 2 rotaveiru af sermigerð* G3 ekki minna en 2,2 x 106 IU1, 2 rotaveiru af sermigerð* G4 ekki minna en 2,0 x 106 IU1, 2 rotaveiru af sermigerð* P1[8] ekki minna en 2,3 x 106 IU1, 2
Danish: * human-bovine rotavirus-reassortanter (levende) fremstillet i Vero-celler.
Icelandic: *rotaveirusamfellur (reassortissant) úr mönnum og nautgripum (lifandi), framleiddar í Vero frumum.
Danish: Indhold Paknings-størrelse
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer
Danish: Effektivitet % [95%CI]
Icelandic: Virkni % [95%CI]
Danish: 1 dosis (2 ml)
Icelandic: 1 skammtur (2 ml)
Danish: Må ikke fortyndes.
Icelandic: Þynnist ekki.
Danish: Åbn doseringstuben i 2 enkle bevægelser:
Icelandic: Opnið skömmtunartúpuna með 2 léttum hreyfingum:
Danish: De generelle sikkerhedsanalyser viste ingen særlige sikkerhedsrisici.
Icelandic: öryggi komu ekki fram neinir sérstakir áhættuþættir.
Danish: Fra 6 uger til 32 uger
Icelandic: Frá 6 til 32 vikna aldurs
Danish: Sumneytown Pike - Postboks 4 - West Point - Pennsylvania 19486
Icelandic: Pike - PO Box 4 - West Point - Pennsylvania 19486
Danish: Telefon Fax
Icelandic: Sími: Fax:
Danish: Som altid skal man være omhyggelig med at vaske hænderne grundigt efter at have skiftet brugte bleer.
Icelandic: Ávallt skal þvo hendur vandlega eftir að skipt er um skítugar bleyjur.
Danish: Hvis du glemmer eller ikke er i stand til at møde hos din læge/sundhedsplejerske på det aftalte tidspunkt, så spørg ham eller hende til råds.
Icelandic: Ef gleymist að mæta eða þú kemst ekki til læknisins/heilbrigðisstarfsmanns á fyrirfram ákveðnum tíma skaltu spyrja hann ráða.
Danish: Dette er imidlertid ikke undersøgt i kliniske studier.
Icelandic: Þetta hefur hins vegar ekki verið rannsakað í klínískum rannsóknum.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 18. maj 2011
Icelandic: 18. maí 2011
Danish: EU/1/06/348/001 pakning med 1 tube EU/1/06/348/002 pakning med 10 tuber
Icelandic: EU/1/06/348/001 pakkning með 1 túpu EU/1/06/348/002 pakkning með 10 túpum
Danish: Hvis problemet gentager sig, bør der ikke gives yderligere erstatningsdoser.
Icelandic: Ef vandamál koma upp skyldi ekki gefa inn fleiri uppbótarskammta.
Danish: Kontakt straks en læge/sundhedsplejerske, hvis dit barn får et af følgende symptomer:
Icelandic: Hafið tafarlaust samband við lækni/heilbrigðisstarfsmann ef barnið fær eitthvert eftirfarandi einkenna:
Danish: Infektiøse enheder Som nedre konfidensgrænse (p= 0,95)
Icelandic: Smiteiningar (Infectious Units) Lægri öryggismörk (p=0,95)
Danish: 402 tilfælde 2.559 kontroller* Alder <8 år Fik 3 doser
Icelandic: 402 tilfelli 2.559 einstaklingar* Aldur <8 ára Fengu 3 skammta
Danish: Der skal være mindst 4 uger mellem doserne.
Icelandic: Að minnsta kosti 4 vikur eiga að líða á milli skammta.
Danish: Den første dosis blev givet fra 6 uger efter fødslen.
Icelandic: Fyrsti skammturinn var gefinn frá 6 vikum eftir fæðingu.
Danish: Der er blevet udført en forlængelse af REST-studiet, men kun i Finland.
Icelandic: REST var framlengd eingöngu í Finnlandi.
Danish: 1.895 vaccinerede Fik 3 doser
Icelandic: 1.895 börn bólusett með 3 skömmtum
Danish: Resultaterne af disse analyser er præsenteret i nedenstående skema.
Icelandic: Niðurstöður þessara greininga koma fram í eftirfarandi töflu.
Danish: Vaccinationsforløbet består af tre doser.
Icelandic: Bólusetningarmeðferðin samanstendur af þremur skömmtum.
Danish: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Postboks 581, 2003 PC Haarlem
Icelandic: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem Land:
Danish: Hos børn, der er født meget for tidligt (i løbet af eller før 28. svangerskabsuge) kan der opstå længere pauser i vejrtrækningen end normalt, dette kan ske i 2-3 dage efter vaccination.
Icelandic: Hjá börnum sem fæðast mikið fyrir tímann (við eða fyrir 28 vikna meðgöngu) getur bil á milli andardrátta orðið lengra en eðlilegt er í 2-3 daga eftir bólusetningu.
Danish: ATC-kode: J07BH02
Icelandic: J07BH02
Danish: Spørg din læge/sundhedsplejerske, hvis du ønsker flere oplysninger om bivirkningerne ved RotaTeq.
Icelandic: Hafið samband við lækninn/heilbrigðisstarfsmann ef óskað er eftir frekari upplýsingum varðandi aukaverkanir af RotaTeq.
Danish: Se også punkt 3.
Icelandic: Sjá kafla 2.
Danish: RotaTeq - pakning med 1 enkeltdosis (2 ml) i tube RotaTeq - pakning med 10 enkeltdoser (2 ml) i tuber
Icelandic: RotaTeq - Pakkning með 1 stökum skammti (2 ml) í túpu RotaTeq - Pakkning með 10 stökum skömmtum (2 ml) í túpum
Danish: Hvis du har fået at vide, at dit barn har en intolerans over for visse typer sukker, skal du underrette din læge/sundhedsplejerske, før vaccinen indgives.
Icelandic: Ef þér hefur verið tilkynnt um að barnið hafi einhvers konar sykuróþol skaltu láta lækninn/heilbrigðisstarfsmann vita áður en bóluefnið er gefið.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Icelandic: 4.7Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Danish: Riv beskyttelsesposen op, og tag doseringstuben ud.
Icelandic: Rífið op á hlífðarpokann og fjarlægið skömmtunartúpuna.
Danish: Bivirkninger efter markedsføringen (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Aukaverkanir sem komið hafa fram eftir markaðssetningu (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).