FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare Il programma clinico di Xarelto è stato sviluppato per dimostrare l'efficacia di Xarelto nella prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare.
Bulgarian: Клиничната програма с Xarelto е планирана с цел да демонстрира ефикасността на Xarelto за профилактика на инсулт и системен емболизъм при пациенти с неклапно предсърдно мъждене.
Italian: Anemia (incl.
Bulgarian: Icepharma hf.
Italian: Informi il medico immediatamente se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati: - perdita di sangue lunga o eccessiva - debolezza inusuale, stanchezza, pallore, capogiro, mal di testa, gonfiori di origine sconosciuta,
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако при Вас се прояви някоя от следните нежелани реакции: - продължително или много силно кървене - необичайна слабост, умора, бледност, замаяност, главоболие, необясним оток, задух,
Italian: Xareltoa) 3, 6 o 12 mesi N=2.419
Bulgarian: 3, 6 или 12 месеца N=2 419
Italian: FANS/antiaggreganti piastrinici
Bulgarian: НСПВС/инхибитори на тромбоцитната агрегация
Italian: Tabella 10: Risultati di efficacia e sicurezza dello studio di fase III Einstein Choice
Bulgarian: Таблица 10: Резултати за ефикасност и безопасност от фаза III Einstein Choice Проучвана популация
Italian: KM % HR (IC 95%)
Bulgarian: Коефициент на риск (95 % ДИ)
Italian: • Nei pazienti sottoposti a interventi di chirurgia maggiore all'anca, si raccomanda un trattamento di
Bulgarian: За пациенти, подложени на голяма операция на тазобедрената става, се препоръчва продължителност на лечението 5 седмици.
Italian: Trattamento e prevenzione della TVP e della EP recidivante
Bulgarian: Лечение и профилактика на рецидивиращи ДВТ и БЕ
Italian: Segni, sintomi e gravità (compreso l'esito fatale) variano a seconda della sede e del grado o dell'entità dell'emorragia e/o dell'anemia (vedere paragrafo 4.9 Gestione delle emorragie).
Bulgarian: Признаците, симптомите и тежестта (включително фатален изход) ще зависят от локализацията и степента или обема на кървенето и/или анемията.
Italian: Ogni compressa contiene 15 mg o 20 mg di rivaroxaban.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 15 mg или 20 mg ривароксабан.
Italian: L'interazione con il fluconazolo non è clinicamente rilevante nella maggior parte dei pazienti, ma può essere potenzialmente significativa nei pazienti ad alto rischio.
Bulgarian: Взаимодействието с флуконазол вероятно не е клинично значимо при повечето пациенти, но може да бъде потенциално значимо при високорискови пациенти.
Italian: comune (≥ 1/100, < 1/10) non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) molto raro (< 1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Bulgarian: В зависимост от честотата те се определят като: много чести (≥ 1/10) чести (≥ 1/100 до < 1/10) нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) редки (≥ 1/10 000 до < 1 /1 000) много редки (< 1/10 000) с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Italian: Prenda regolarmente Xarelto per tutto il tempo prescritto dal medico.
Bulgarian: Приемайте Xarelto редовно и докато
Italian: Prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti adulti sottoposti a interventi elettivi di sostituzione di anca o di ginocchio
Bulgarian: Профилактика на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) при възрастни пациенти, подложени на планово ставно протезиране на тазобедрената или на колянната става
Italian: Nei pazienti che passano dagli AVK a Xarelto, dopo l'assunzione di Xarelto i valori dell'International Normalised Ratio (INR) saranno falsamente elevati.
Bulgarian: При преминаване от лечение с АВК към лечение с Xarelto стойностите на международното нормализирано съотношение (INR) могат да бъдат фалшиво повишени след приема на Xarelto.
Italian: Nello studio Einstein DVT (vedere Tabella 5) è stato dimostrato che rivaroxaban non è inferiore a enoxaparina/AVK per l'endpoint di efficacia primario (p < 0,0001 (test di non inferiorità); rapporto di rischio
Bulgarian: Таблица 5) се показва, че ривароксабан е с не по-малка ефективност от еноксапарин/АВК за първичния резултат за ефикасност (p < 0,0001 (тест за не по-малка ефективност));
Italian: HR (IC 95%) pvalue
Bulgarian: КР (95% CI) p-стойност б)
Italian: - Per il trattamento della TVP, il trattamento dell'EP e la prevenzione delle recidive di TVP ed EP, non sono necessari aggiustamenti della dose rispetto alla dose raccomandata nei pazienti con lieve compromissione renale (clearance della creatinina 50 - 80 mL/min) (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: - За лечение на ДВТ, лечение на БЕ и профилактика на рецидивиращи ДВТ и БЕ, не се налага промяна на дозата при пациенти с лека степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс 50 - 80 ml/min) (вж. точка 5.2).
Italian: Uno studio esplorativo prospettico, randomizzato, in aperto, multicentrico, con valutazione in cieco dell'endpoint (X-VERT) è stato condotto in 1.504 pazienti (nuovi o già in trattamento con terapia anticoagulante orale) con fibrillazione atriale non valvolare a cui è stata programmata cardioversione.
Bulgarian: Проспективно, рандомизирано, отворено, многоцентрово, експлораторно проучване със заслепена оценка на крайната точка (X-VERT) е проведено при 1 504 пациенти (нелекувани досега с перорални антикоагуланти и лекувани предварително) с неклапно предсърдно мъждене планирано за кардиоверзио, за да се направи сравнение между ривароксабан и адаптирана доза АВК (рандомизирано 2:1), за превенция на сърдечносъдови събития.
Italian: Xarelto 15 mg tablets Xarelto 20 mg tablets rivaroxaban
Bulgarian: Xarelto 15 mg таблетки Xarelto 20 mg таблетки ривароксабан
Italian: Come prendere Xarelto
Bulgarian: Как да приемате Xarelto
Italian: Prevenzione del TEV nei pazienti adulti sottoposti a interventi elettivi di sostituzione di anca o di ginocchio
Bulgarian: Профилактика на ВТЕ при възрастни пациенти, подложени на планово ставно протезиране на тазобедрената или на колянната става
Italian: Confezione multipla: 100 compresse rivestite con film (10 confezioni da 10 x 1).
Bulgarian: 100 (10 опаковки с 10 х 1) филмирани таблетки.
Italian: Si ritiene che i principi attivi che inibiscono in misura significativa solo una delle vie metaboliche di rivaroxaban, CYP3A4 oppure P-gp, aumentino le concentrazioni plasmatiche di rivaroxaban in misura minore.
Bulgarian: Очаква се активни вещества, които силно инхибират само един от пътищата на елиминиране на ривароксабан или CYP3A4 или P-gp, да повишат в по-малка степен плазмените концентрации на ривароксабан.
Italian: L'interazione con la claritromicina non è clinicamente rilevante nella maggior parte dei pazienti, ma può essere potenzialmente significativa nei pazienti ad alto rischio.
Bulgarian: Взаимодействието с кларитромицин вероятно не е клинично значимо при повечето пациенти, но може да бъде потенциално значимо при високорискови пациенти.
Italian: Ictus ed embolia sistemica non a carico del SNC Ictus, embolia sistemica non a carico del SNC e morte vascolare Ictus, embolia sistemica non a carico del SNC, morte vascolare e infarto del miocardio
Bulgarian: Инсулт, системен емболизъм извън ЦНС, съдова смърт и инфаркт на миокарда
Italian: 42 compresse rivestite con film da 15 mg di rivaroxaban e 7 compresse rivestite con film da 20 mg di rivaroxaban (confezione di inizio trattamento)
Bulgarian: 42 филмирани таблетки от 15 mg ривароксабан и 7 филмирани таблетки от 20 mg ривароксабан (oпаковка за започване на лечението)
Italian: Nel gruppo trattato con enoxaparina/AVK non c'era una chiara relazione tra il livello medio di TTR del centro (Time in Target INR Range tra 2,0 e 3,0) nei terzili di eguali dimensioni e l'incidenza della TEV recidivante (p=0,932 per interazione).
Bulgarian: В групата на еноксапарин/АВК няма ясна връзка между нивото на средното централно TTR (време в таргетен INR диапазон 2,0 - 3,0) при тертилите с еднакъв размер и честотата на рецидивиращите
Italian: - Per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni e per prevenire la ricomparsa dei coaguli
Bulgarian: - За лечение на съсиреци във вените на краката Ви и на съсиреци в кръвоносните съдове на белите Ви дробове и за предпазване от повторно образуване на съсиреци
Italian: Nel gruppo trattato con enoxaparina/AVK non c'era una chiara relazione tra il livello medio di TTR del centro (Time in Target INR Range tra 2,0 e 3,0) nei terzili di eguali dimensioni e l'incidenza della TEV recidivante (p=0,082 per interazione).
Bulgarian: В групата на еноксапарин/АВК няма ясна връзка между нивото на средното централно TTR (време в таргетен INR диапазон 2,0 - 3,0) при терцилите с еднакъв размер и честотата на рецидивиращите
Italian: Pazienti con pregresso ictus/TIA erano esclusi.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за инсулт или ПИП са изключени.
Italian: SIA Bayer Tel: +371-67 84 55 63
Bulgarian: Tel: +371-67 84 55 63
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE INTERMEDIO DI CONFEZIONE MULTIPLA (ESCLUSA BLU BOX) DA 2,5 MG
Bulgarian: ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX) ЗА 2,5 mg
Italian: Informi immediatamente il personale sanitario se ha segni o sintomi di sanguinamento come ad esempio i seguenti: ♦ dolore ♦ gonfiore o disagio ♦ mal di testa, capogiro o debolezza ♦ lividi insoliti, sanguinamento dal naso, dalle gengive o da tagli che impiegano molto tempo a smettere di sanguinare ♦ flusso mestruale o sanguinamento vaginale più intensi del solito ♦ sangue nelle urine che possono risultare rosa o marroni, feci rosse o nere ♦ tosse con sangue, o vomito con sangue o con materiale che sembra fondo di caffè
Bulgarian: ♦ необичайни синини по кожата, кървене от носа, кървене от венците, порязване, при което кървенето спира бавно ♦ менструално или вагинално кървене, което е по-силно от нормалното ♦ кръв в урината, която може да бъде с розов или кафяв цвят, червени или черни изпражнения ♦ изкашляне на кръв или повръщане на кръв или на материи, които изглеждат като утайка на кафе
Italian: Rivaroxaban 20 mg una volta al giorno * p < 0,0001 (superiorità); HR: 0,185 (0,087 - 0,393)
Bulgarian: * p < 0,0001 (превъзходство), КР: 0,185 (0,087 - 0,393)
Italian: Nei soggetti con compromissione renale lieve l'eritromicina (500 mg tre volte al giorno) ha indotto un aumento di 1,8 volte dell'AUC media di rivaroxaban e un aumento di 1,6 volte di Cmax in confronto ai soggetti con funzione renale normale.
Bulgarian: При лица с леко бъбречно увреждане еритромицин (500 mg три пъти дневно) води до 1,8-кратно повишаване на средната AUC на ривароксабан и 1,6 пъти повишение на Cmax в сравнение с индивиди с нормална бъбречна функция.
Italian: Ogni compressa contiene 2,5 mg di rivaroxaban.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 2,5 mg ривароксабан.
Italian: Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medico prima di prendere Xarelto.
Bulgarian: Ако някое от тези състояния се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар преди да приемете Xarelto.
Italian: Le compresse di Xarelto da 15 mg e 20 mg devono essere assunte con il cibo (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Xarelto 15 mg и 20 mg трябва да се приема с храна (вж.
Italian: Reazione allergica, dermatite allergica, Angioedema ed edema allergico
Bulgarian: Нарушения на имунната система Алергична реакция, алергичен дерматит,
Italian: Queste precauzioni aiuteranno a proteggere l'ambiente.
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнат да опазване на околната среда.
Italian: In caso di interruzione prematura sono stati scelti i dati dell'ultima osservazione.
Bulgarian: В случай на преждевременно прекъсване са избирани данните от последното наблюдение.
Italian: Non sono state osservate differenze relative al parametro SPID.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики по отношение на параметъра SPID.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да бъде използван незабавно.
Italian: Dati dalla tabella 2.13 del Clinical Safety Report, datato 21 dicembre 2001
Bulgarian: Данни от таблица 2.13 на доклада за клиничната безопасност от 21 декември 2001 г.
Italian: È stato convenuto di inserire la seguente precisazione:
Bulgarian: Постигнато е съгласие да бъде включено следното:
Italian: Codice ATC: M01 AC05
Bulgarian: ATC код: M01 AC05
Italian: {Nome e indirizzo} {Numero di telefono} {Numero di fax} {Indirizzo e-mail}
Bulgarian: {Име и адрес } <{тел.:}> <{факс:}> <{e-mail}>
Italian: Al momento, non è noto alcun specifico antidoto.
Bulgarian: До днес не е известен специфичен антидот.
Italian: Il terzo è deceduto per un infarto miocardico.
Bulgarian: Третият е починал от миокарден инфаркт.
Italian: La risposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è considerata accettabile e non sono stati richiesti ulteriori dati.
Bulgarian: Отговорът на притежателя на разрешението за употреба се счита за положителен и не се изискват допълнителни данни.
Italian: Molto comuni (≥1/10); Comuni (≥1/100, <1/10); Non comuni (≥1/1000, <1/100); Rari (≥1/10.000, <1/1.000); Molto rari (<1/10.000).
Bulgarian: Много чести (≥1/10); чести (≥1/100, <1/10); нечести (≥1/1 000, <1/100); редки (≥1/10 000, <1/1 000); много редки (<1/10 000).
Italian: Può aumentare la tossicità.
Bulgarian: Може да доведе до повишена токсичност.
Italian: 6.2 Incompatibilità Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli citati nella sezione 6.6
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в точка 6.6.
Italian: In generale il richiedente ha risposto in modo soddisfacente alle domande sollevate durante la procedura, anche se persistono deficienze minime nella banca dati di sicurezza ed efficacia del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, relative principalmente agli studi clinici a breve termine condotti 15-20 anni fa.
Bulgarian: Като цяло заявителят отговаря задоволително на въпросите, възникнали по време на процедурата, въпреки че са налице малки дефицити в базата данни за ефикасността и безопасността на притежателя на разрешението за употреба, свързани главно с малките, краткосрочни клинични проучвания, проведени преди 15-20 години.
Italian: Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento.
Bulgarian: Не превишавайте препоръчваната доза или продължителност на лечението.
Italian: Lornoxicam è stato studiato in 34 studi sul dolore con 7 761 pazienti.
Bulgarian: Лорноксикам е бил изследван при 34 проучвания върху болката със 7 761 пациенти.
Italian: ALTRE AVVERTENZE SPECIALI, SE APPLICABILE
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Italian: La posologia concordata per il dolore acuto è:
Bulgarian: Одобрената дозировка при остра болка е:
Italian: Inclusi nell'analisi
Bulgarian: Включени в анализа
Italian: Gli studi negli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere la sezione 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Italian: La concomitante assunzione di cibo può ridurre l'assorbimento del medicinale.
Bulgarian: Едновременният прием с храна може да намали резорбцията на лекарствения продукт.
Italian: In presenza delle seguenti situazioni, lornoxicam deve essere somministrato solo dopo attenta valutazione del rischio-beneficio:
Bulgarian: При следните нарушения, лорноксикам трябва да се прилага само след внимателна оценка на съотношението риск-полза:
Italian: A seguire sono elencati gli effetti indesiderati che generalmente si sono verificati in più dello 0,05% dei 6.417 pazienti trattati nel corso degli studi clinici di Fase II, III e IV.
Bulgarian: По-надолу са изброени нежеланите реакции, които са се появили общо при повече от 0,05% от 6 417 пациенти, лекувани в клинична фаза II, III и IV на клиничните изпитвания.
Italian: Meno frequentemente è stata osservata gastrite.
Bulgarian: По-рядко е наблюдаван гастрит.
Italian: Il trattamento dell'osteoartrosi non è stato approvato in 2 Stati membri su 16 (EE, IT).
Bulgarian: Лечението на остеоартрита не е одобрено от 2/16 държавичленки (EE, IT).
Italian: L'incidenza a seconda della dose è risultata: 17,0% (8 mg), 27,0% (12 mg) e 22,7% (16 mg).
Bulgarian: Честотата според дозата е: 17,0% (8 mg), 27,0% (12 mg) и 22,7% (16 mg).
Italian: Si ritiene che il rischio aumenti con l'aumentare del dosaggio e della durata del trattamento.
Bulgarian: Смята се, че рискът нараства с повишаването на дозата и продължителността на лечението.
Italian: Lornoxicam è escreto nel latte dei ratti a concentrazioni relativamente elevate.
Bulgarian: Лорноксикам се отделя в млякото на кърмещите плъхове в относително високи концентрации.
Italian: E' stato anche ipotizzato un effetto centrale sulla nocicezione che sembra essere indipendente dagli effetti antiinfiammatori.
Bulgarian: Предполага се и централен ефект върху ноцицепцията, който изглежда е независим от противовъзпалителните ефекти.
Italian: TOTPAR = risoluzione completa del dolore, SPID = somma delle differenze di intensità di dolore, IMP = impressione globale
Bulgarian: TOTPAR = общо облекчаване на болката, SPID = сума от разликите в интензитета на болката, IMP = общо впечатление
Italian: Il motivo dell'esclusione dello studio CT32 non è chiaro (è stato incluso nella metanalisi 2; dopo l'intervento chirurgico sono state somministrate dosi singole).
Bulgarian: Причината за изключване на проучването CT32 не е ясна (то е включено в мета-анализ 2; след хирургията са прилагани единични дози).
Italian: Per tutti i pazienti il dosaggio adeguato deve essere istituito in base alla risposta individuale al trattamento.
Bulgarian: При всички пациенти подходящата схема на приложение трябва да се определя въз основа на индивидуалния отговор на лечението.
Italian: Dati dall'appendice - Tabella 2.7.4.1.1
Bulgarian: Данни от Таблица 2.7.4.1.1 от приложението
Italian: Sulla base degli studi disponibili, questi sintomi sono stati generalmente osservati in meno del 10% dei pazienti.
Bulgarian: Според наличните проучвания тези симптоми са се появили общо при по-малко от 10% от пациентите.
Italian: L'analisi statistica è stata quindi limitata a una fase di trattamento di 4 settimane, che in base alle linee guida internazionali è appropriata per la valutazione dell'efficacia dei FANS nell'OA.
Bulgarian: Поради това статистическият анализ е ограничен до 4-седмична терапевтична фаза, което въз основа на международните указания е подходящо за оценка на терапевтичната ефикасност на НСПВС (NSAID) при ОА.
Italian: Indicazione terapeutica: dolore
Bulgarian: Терапевтично показание - болка
Italian: Attualmente, non esiste una esperienza clinica sul sovradosaggio tale da permettere una definizione delle conseguenze, o da indicare specifici rimedi.
Bulgarian: Засега няма опит с предозиране, който да позволи определяне на последствията от предозирането или да предложи специфично лечение.
Italian: La frequenza di morte per paziente/anno per lornoxicam è risultata 0,007; il valore corrispondente per il farmaco attivo di confronto era quasi tre volte maggiore (0,020).
Bulgarian: Честотата на смъртните случаи за пациент на година при лорноксикам е 0,007; съответният брой при активното лечение с продукти за сравняване със стандарта е бил почти три пъти по-висок (0,020).
Italian: I medicinali non devono essere eliminati nella rete idrica nè nei rifiuti domestici.
Bulgarian: Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Italian: Nei 103 studi sono stati inclusi più di 12 000 pazienti; di questi studi, 43 sono stati classificati come studi di fase I con 810 pazienti.
Bulgarian: Повече от 12 000 пациенти участват в 103-те проучвания, от които 43 са класифицирани като фаза І с 810 пациенти.
Italian: Il metabolita idrossilato è privo di attività farmacologica.
Bulgarian: Хидроксилираният метаболит не показва фармакологична активност.
Italian: L'assunzione di cibo può diminuire l'assorbimento di circa il 20% ed aumentare il valore di Tmax.
Bulgarian: Храната може да намали резорбцията с около 20% и да повиши Tmax.
Italian: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, United Kingdom
Bulgarian: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Великобритания
Italian: Inoltre, il parametro IMP (impressione generale) analizzato nella metanalisi 3 è un debole parametro di efficacia, che può essere considerato soltanto a supporto dell'analisi di TOTPAR, e il giudizio di efficacia deve basarsi essenzialmente sulle metanalisi 1 e 2.
Bulgarian: От друга страна, параметърът IMP (общо впечатление), анализиран в мета-анализ 3, е слаб параметър за ефикасността, който може да се разглежда само като подкрепящ анализа на общото облекчение на болката (TOTPAR), и оценката на ефективността трябва да се основава главно на мета-анализ 1 и 2.
Italian: Quattro studi su 7 hanno valutato l'efficacia sul dolore nella chirurgia del III molare (e tre di questi studi erano già stati inseriti nella metanalisi 1).
Bulgarian: 4 от 7-те проучвания изследват ефикасността върху болката при хирургия на третия кътник (и три от тези проучвания вече са били включени в мета-анализ 1).
Italian: L'assunzione di lornoxicam con il cibo riduce il valore di Cmax di circa il 30% ed il Tmax aumenta da 1,5 a 2,3 ore.
Bulgarian: Едновременното приемане на лорноксикам с храна намалява Cmax с приблизително 30 %, а Tmax се повишава от 1,5 до 2,3 часа.
Italian: Sul totale dei pazienti, il 57,8% (7 046/12 192) è stato trattato con lornoxicam (cfr. tabella qui di seguito).
Bulgarian: 57,8% от общия брой на пациентите (7 046/12 192) са получавали лорноксикам (вж.
Italian: Eventi avversi gravi / morti / altri eventi avversi significativi
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции (смъртни случаи), други значими инциденти
Italian: Indicazione terapeutica: osteoartrosi (OA)
Bulgarian: Терапевтично показание - остеоартрит (OA)
Italian: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Italy
Bulgarian: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Италия
Italian: Numero di pazienti secondo indicazione e terapia lndicazione
Bulgarian: Брой на пациентите според индикацията и лечението
Italian: - i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato.
Bulgarian: - кратката характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката, предложени от притежателя на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в рамките на СНМР,
Italian: Xefo può interferire con altri medicinali.
Bulgarian: Xefo може да повлияе другите лекарства.
Italian: Consultate il vostro medico o farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Italian: La durata del trattamento in cieco era di 4 settimane negli studi CT18 e CT80 e di 12 settimane negli studi CT33 e CT63.
Bulgarian: Продължителността на сляпото лечение е била 4 седмици при проучванията CT18 и CT80 и 12 седмици - при CT33 и CT63.
Italian: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Spain
Bulgarian: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Испания
Italian: Altri tre decessi sono stati causati da eventi cardiovascolari e si sono verificati in pazienti con patologie reumatologiche che partecipavano a studi a lungo termine.
Bulgarian: Другите три случая са били причинени от сърдечносъдови инциденти и са възникнали при пациенти с ревматологични нарушения, участващи в дългосрочни проучвания.
Italian: L'osmolarità della soluzione ricostituita è circa 328 mosmol/kg ed il pH è circa 8,7.
Bulgarian: Приготвеният разтвор има осмоларитет около 328 mosmol/kg и pH около 8,7
Italian: Accoppiato in PVC opaco/Alluminio.
Bulgarian: Непрозрачен PVC/алуминий.
Italian: Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari - Paragrafo 4.7
Bulgarian: Влияние върху способността за шофиране и работа с машини - точка 4.7