FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: o Se debe tipificar y cribar a todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento con daratumumab; de forma alternativa, se puede considerar fenotipar; o El resultado positivo en la prueba de Coombs indirecta debido a daratumumab (interfiriendo en la prueba cruzada de sangre) puede persistir durante un máximo de 6 meses tras la última perfusión del medicamento, por lo tanto, el profesional sanitario debe advertir al paciente que lleve consigo la Tarjeta de Información para el Paciente hasta 6 meses después de la finalización del tratamiento; o La unión de daratumumab a los eritrocitos puede enmascarar la detección de anticuerpos contra antígenos menores en el suero del paciente, o La determinación del tipo de grupo sanguíneo ABO y Rh del paciente no se ve afectada; o Entre los métodos que permiten reducir estas interferencias y revertir la unión de daratumumab, se encuentra el tratamiento de los eritrocitos reactivos con ditiotreitol (DTT) u otros métodos validados localmente.
Hungarian: o A daratumumab-mediálta pozitív indirekt Coombs teszt (ami megzavarja a keresztpróbát) az utolsó daratumumab infúzió után akár 6 hónapig is fennállhat, ezért az egészségügyi szakembereknek azt kell tanácsolniuk a betegnek, hogy a Betegeknek szóló figyelmeztető kártyát a kezelés befejezése után még 6 hónapig hordják maguknál. o A vörösvértestekhez kötődő daratumumab elfedheti a betegek szérumában lévő minor antigénekkel szembeni antitestek kimutatását.
Spanish: El estudio MMY3004 demostró una mejora en la SLP en el grupo de DVd comparado con el grupo de Vd, la mediana de la SLP no ha sido alcanzada en el grupo de DVd y fue de 7,2 meses en el grupo de Vd (HR [IC del 95%]: 0,39 [0,28; 0,53]; p-value <0,0001), lo que representa una reducción del 61% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en pacientes tratados con DVd frente a Vd (ver Figura 4).
Hungarian: Az MMY3004-vizsgálat a DVd-karon a progressziómentes túlélés javulását igazolta, a Vd-karral szemben, a DVd-kar nem érte el a PFS mediánt, és 7,2 hónap volt az Vd-karon (HR [95%-os CI]: = 0,39 [0,28, 0,53]; p-érték<0,0001), ami a betegség-progresszió vagy halál kockázatának 61%-os csökkenését jelenti a DVd-vel kezelt betegeknél, a Vd-kezelés ellenében (lásd 4. ábra).
Spanish: Se administró lenalidomida (25 mg una vez al día, por vía oral, los días 1-21 de ciclos repetidos de 28 días [4 semanas]) con dexametasona en dosis bajas a una dosis de 40 mg/semana (o a una dosis reducida de 20 mg/semana para los pacientes >75 años o con un IMC <18,5).
Hungarian: A lenalidomidot (naponta egyszer 25 mg, per os, a 28 naponként [4 hetenként] ismételt ciklusok 1. - 21. napjain) hetente 40 mg-os, kis dózisú dexametazonnal együtt adták (vagy csökkentett, hetente 20 mg-os dózisban a 75 évnél idősebbeknek vagy azoknak a betegeknek, akiknek a testtömeg-indexe < 18,5).
Spanish: Se utiliza una estimación de Mantel-Haenszel de la odds ratio para las tablas no estratificadas.
Hungarian: A nem stratifikált táblázatokhoz az esélyhányados Mantel-Haenszel-féle becslését használták.
Spanish: • en combinación con lenalidomida y dexametasona o con bortezomib, melfalán y prednisona para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que no son candidatos a un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos.
Hungarian: • lenalidomiddal és dexametazonnal vagy bortezomibbal, melfalánnal és prednizonnal kombinálva olyan, újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő felnőtt betegeknél, akik nem alkalmasak az autológ őssejt-transzplantációra.
Spanish: Fibrilación auricular Frecuentes 4 Trastornos vasculares Hipertensión
Hungarian: Csökkent étvágy Nagyon gyakori 12 Hyperglykaemia
Spanish: Se han notificado casos de reactivación del virus de la Hepatitis B, algunos de ellos mortales, en pacientes tratados con DARZALEX.
Hungarian: DARZALEX-szel kezelt betegeknél a hepatitis B vírus (HBV) néhány esetben végzetes kimenetelű reaktiválódásáról számoltak be.
Spanish: La mediana de la SLP no se había alcanzado en el grupo de D-VMP y fue de 19,3 meses en el grupo de VMP (HR=0,46; IC del 95%: 0,36; 0,60; p<0,0001).
Hungarian: A medián progressziómentes túlélés nem került elérésre a D-VMP-karon, és 19,3 hónap volt a VMP-karon (HR = 0,46; 95%-os CI: 0,36, 0,60; p < 0,0001).
Spanish: Concentrado para solución para perfusión Envase de inicio: 11 viales (6 viales de 5 ml + 5 viales de 20 ml).
Hungarian: Kezdőcsomag: 11 injekciós üveg (6 x 5 ml-es injekciós üveg + 5 x 20 ml-es injekciós üveg)
Spanish: Tabla 10: Resultados de eficacia evaluados por el CRI para el estudio MMY2002 Criterios de valoración de la eficacia
Hungarian: Az MMY2002-vizsgálat független felülvizsgáló bizottság által értékelt hatásossági eredményei
Spanish: Se utiliza una estimación de Mantel-Haenszel de la odds ratio común para las tablas estratificadas.
Hungarian: A stratifikált táblázatokhoz az általános esélyhányados Mantel-Haenszel-féle becslését használták.
Spanish: • infección pulmonar (neumonía)
Hungarian: • a tüdők fertőzése (tüdőgyulladás),
Spanish: Vd (n=234)
Hungarian: DVd (n=240) Vd (n=234)
Spanish: Este medicamento contiene 9,3 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial de 5 ml.
Hungarian: Ez a gyógyszer 9,3 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 5 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,46%-ának felnőtteknél.
Spanish: No se deben tomar corticosteroides adicionales como tratamiento específico de base (p. ej., prednisona) los días de la perfusión de DARZALEX cuando los pacientes ya hayan recibido dexametasona como premedicación.
Hungarian: prednizont) nem szabad alkalmazni a DARZALEX infúziós napokon, amikor a betegek premedikációként dexametazont kapnak.
Spanish: Los días de perfusión de DARZALEX, la dosis de dexametasona se administró por vía intravenosa como medicación previa a la perfusión.
Hungarian: A DARZALEX infúzió napjain a dexametazon dózist intravénásan adták, infúzió előtti gyógyszerként.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a gyógynövénykészítményeket is.
Spanish: D-VMP=daratumumab-bortezomib-melfalán-prednisona; VMP=bortezomib-melfalán-prednisona; EMR=enfermedad mínima residual; IC=intervalo de confianza.
Hungarian: D-VMP=daratumumab-bortezomib-melfalán-prednizon; VMP=bortezomib-melfalán-prednizon; MRD=minimális reziduális betegség; CI=konfidencia intervallum
Spanish: • en combinación con bortezomib, talidomida y dexametasona para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que son candidatos a un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos.
Hungarian: • bortezomibbal, talidomiddal és dexametazonnal kombinálva olyan, újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akik alkalmasak autológ őssejt-transzplantációra.
Spanish: Cada tres semanas (16 dosis en total)
Hungarian: 7. - 54. hét minden harmadik héten (összesen 16 dózis)
Spanish: Desechar la parte sobrante sin usar que quede en el vial.
Hungarian: Az injekciós üvegben maradt összes fel nem használt részt ki kell dobni.
Spanish: Se debe realizar un escrutinio de la infección por el VHB en todos los pacientes antes del inicio del tratamiento con DARZALEX.
Hungarian: A DARZALEX-kezelés megkezdése előtt minden betegnél HBVszűrést kell végezni.
Spanish: Tratamiento de las reacciones relacionadas con la perfusión Se deben administrar medicamentos previos a la perfusión para reducir el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión (RRP) antes del tratamiento con DARZALEX.
Hungarian: A DARZALEX-kezelés előtt az infúzióval összefüggő reakciók (IRR) kockázatának csökkentése érdekében infúzió előtti gyógyszereket kell adni.
Spanish: Tratamiento en combinación con bortezomib, melfalán y prednisona (VMP) en pacientes no candidatos a un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos:
Hungarian: Bortezomibbal, melfalánnal és prednizonnal (VMP) kombinált kezelés olyan betegeknél, akik nem alkalmasak az autológ őssejt-transzplantációra:
Spanish: VMP
Hungarian: EXP
Spanish: 20 ml de concentrado en un vial de vidrio de Tipo 1 provisto de un cierre elastomérico y un precinto de aluminio con un tapón desprendible que contiene 400 mg de daratumumab.
Hungarian: 400 mg daratumumabot tartalmazó, 20 ml koncentrátum I. típusú üveg injekciós üvegben, elasztomer zárással és rollnizott alumínium kupakkal, lepattintható védőlappal.
Spanish: El estudio MMY3003 demostró una mejora en la SLP en el grupo de DRd comparado con el grupo de Rd, la mediana de la SLP no ha sido alcanzada en el grupo de DRd y fue de 18,4 meses en el grupo de Rd (HR=0,37; IC del 95% : 0,27; 0,52; p<0,0001), lo que representa una reducción del 63% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en pacientes tratados con DRd (ver la Figura 3).
Hungarian: Az MMY3003-vizsgálat a DRd-karon a progressziómentes túlélés javulását igazolta, az Rd-karral szemben, a DRd-kar nem érte el a PFS mediánt, és 18,4 hónap volt az Rd-karon (HR = 0,37; 95%-os CI: 0,27, 0,52; p < 0,0001), ami a betegség-progresszió vagy halál kockázatának 63%-os csökkenését jelenti a DRd-vel kezelt betegeknél (lásd 3. ábra).
Spanish: Respuesta completa estricta (RCe) [n (%)] Respuesta completa (RC) [n (%)] Muy buena respuesta parcial (MBRP) [n (%)] Respuesta parcial (RP) [n (%)] Tasa de EMR negativa (IC del 95%)
Hungarian: Szigorú teljes remisszió (sCR) [n (%)] Teljes remisszió (CR) [n(%)] Nagyon jó részleges remisszió (VGPR) [n(%)]
Spanish: DRd y era de 31,9 meses en el grupo de Rd (hazard ratio [HR]=0,56; IC del 95%: 0,43, 0,73; p<0,0001), lo que representa una reducción del 44% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en pacientes tratados con DRd.
Hungarian: A medián progressziómentes túlélés nem került elérésre a DRd-karon, és 31,9 hónap volt az Rd-karon (relatív hazárd [HR]=0,56; 95%-os CI: 0,43, 0,73; p < 0,0001), ami a betegség progresszió vagy a halálozás kockázatának 44%-os csökkenését jelenti a DRd-vel kezelt betegeknél.
Spanish: Cada vial de 5 ml de concentrado contiene 100 mg de daratumumab (20 mg/ml).
Hungarian: Az 5 ml-es injekciós üveg koncentrátum 100 mg daratumumabot tartalmaz (20 mg/ml).
Spanish: 250 comprimidos
Hungarian: 250 Tabletta
Spanish: Bote (HDPE)
Hungarian: Tablettatartály (HDPE)
Spanish: Número de la UE Nombre Dosis Forma farmacéutica
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Spanish: Niños y adolescentes No administre este medicamento a niños menores de 12 años de edad.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ezt a gyógyszert ne adja 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
Spanish: El comprimido puede tomarse con o sin alimentos.
Hungarian: A tabletta étellel vagy anélkül is bevehető.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságok definíciója a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: Periodo de validez tras la primera apertura del envase de comprimidos: 3 meses.
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam a tablettatartály első felbontását követően: 3 hónap.
Spanish: Si olvidó tomar Dasselta
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Dasselta-t
Spanish: Cuándo debe utilizarse Dasselta
Hungarian: Mikor kell a Dasselta-t alkalmazni
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros antihistaminicos para uso sistemico, código ATC: R06AX27
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb systémás antihisztaminok, ATC kód: R06AX27
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletták pótlására!
Spanish: 7 comprimidos recubiertos con película: EU/1/11/739/001 10 comprimidos recubiertos con película: EU/1/11/739/002 20 comprimidos recubiertos con película: EU/1/11/739/003 30 comprimidos recubiertos con película: EU/1/11/739/004 50 comprimidos recubiertos con película: EU/1/11/739/005 90 comprimidos recubiertos con película: EU/1/11/739/006 100 comprimidos recubiertos con película: EU/1/11/739/007 250 comprimidos recubiertos con película: EU/1/11/739/008
Hungarian: 7 filmtabletta: EU/1/11/739/001 10 filmtabletta: EU/1/11/739/002 20 filmtabletta: EU/1/11/739/003 30 filmtabletta: EU/1/11/739/004 50 filmtabletta: EU/1/11/739/005 90 filmtabletta: EU/1/11/739/006 100 filmtabletta: EU/1/11/739/007 250 filmtabletta: EU/1/11/739/008
Spanish: Respecto a la duración del tratamiento, su médico determinará el tipo de rinitis alérgica que padece y durante cuánto tiempo debe tomar Dasselta.
Hungarian: Az allergiás nátha kezelésének időtartamát illetően kezelőorvosa meg fogja állapítani, hogy milyen típusú allergiás náthában szenved, és meg fogja határozni, hogy milyen hosszú ideig kell szednie a Dasselta-t.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "EXP".
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Spanish: Fertilidad No hay datos disponibles sobre la fertilidad masculina y femenina.
Hungarian: Termékenység Férfi és női termékenység tekintetében nem állnak rendelkezésre adatok.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Dasselta 5 mg comprimidos recubiertos con película en niños menores de 12 años de edad.
Hungarian: A Dasselta 5 mg filmtabletta biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Spanish: Fecha de apertura:___________
Hungarian: Felbontás dátuma: __________
Spanish: Adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad La dosis recomendada es un comprimido una vez al día con agua, con o sin alimentos.
Hungarian: Felnőttek és 12 éves vagy ennél idősebb serdülők A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta vízzel, továbbá étellel vagy a nélkül bevéve.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con desloratadina tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Hungarian: A dezloratadin alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 de noviembre de 2011 Fecha de la última renovación: 16 de agosto de 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2016. augusztus 16.
Spanish: Se estudió la urticaria idiopática crónica como modelo clínico de afecciones que cursan con urticaria, ya que la patofisiología subyacente es similar, con independencia de su etiología, y porque se puede reclutar a los pacientes crónicos más fácilmente de forma prospectiva.
Hungarian: A krónikus idiopathiás urticariát mint az urticariával járó állapotok modelljét vizsgálták, hiszen a háttérben meghúzódó patofiziológia az etiológiától függetlenül hasonló, valamint azért, mert a krónikus betegek prospektív toborzása könnyebb.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película, azul claro, redondos con bordes biselados (diámetro: 6,5 mm, espesor: 2,3-3,5 mm).
Hungarian: Világoskék, kerek, metszett élű filmtabletták (átmérő: 6,5 mm, vastagság: 2,3-3,5 mm).
Spanish: Aumento del apetito
Hungarian: Nem ismert étvágynövekedés
Spanish: In vivo desloratadina no inhibe el CYP3A4 y estudios in vitro han demostrado que el medicamento no inhibe el CYP2D6 y que no es un sustrato ni un inhibidor de la P-glicoproteína.
Hungarian: A dezloratadin nem gátolja a CYP3A4 működését in vivo, továbbá in vitro vizsgálatok szerint nem gátolja a CYP2D6 működését és nem szubsztrátja, ill. nem inhibitora a P-glikoproteinnek.
Spanish: El tratamiento con desloratadina también redujo significativamente la interferencia con la relación entre el sueño y la vigilia, medida mediante una escala de cuatro valores utilizada para evaluar estas variables.
Hungarian: A dezloratadin szintén szignifikáns mértékben csökkentette az alvászavart és a nappali funkcióromlást, melyeket e változók értékelésére használt négyfokozatú skálán mértek.
Spanish: Qué es Dasselta Dasselta contiene desloratadina, que es un antihistamínico.
Hungarian: Mi a Dasselta A Dasselta dezloratadint tartalmaz, ami egy antihisztamin.
Spanish: Después de la administración oral, desloratadina bloquea selectivamente los receptores H1 periféricos de la histamina porque la sustancia no penetra en el sistema nervioso central.
Hungarian: A szájon át adott dezloratadin szelektíven blokkolja a perifériás H1-hisztaminreceptorokat, mivel a hatóanyag nem jut a központi idegrendszerbe.
Spanish: Sin embargo, se han notificado casos de intolerancia al alcohol e intoxicación durante el uso después de la comercialización.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás alatt azonban jelentettek alkohol-intolerancia és mérgezéses eseteket.
Spanish: Muy raros: los siguientes pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas reacciones alérgicas graves erupción cutánea latidos cardíacos fuertes o irregulares latidos cardíacos rápidos dolor de estómago ganas de vomitar (náuseas) vómitos estómago revuelto diarrea mareo somnolencia dificultad para dormir dolor muscular alucinaciones convulsiones agitación con aumento de movimiento corporal inflamación del hígado alteración en las pruebas de la función hepática
Hungarian: Nagyon ritka: (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) - súlyos allergiás reakciók - bőrkiütés - szívdobogásérzés vagy ritmuszavar - gyors szívverés - gyomorfájdalom - hányinger (émelygés) - hányás - gyomorpanasz - hasmenés - szédülés - álmosság - álmatlanság - izomfájdalom - hallucinációk - görcsök - fokozott mozgással járó nyugtalanság - májgyulladás - kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
Spanish: En ensayos clínicos con desloratadina, se comunicaron los siguientes efectos adversos como:
Hungarian: A dezloratadinnal végzett klinikai vizsgálatokban a következő mellékhatásokat jelentették:
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Hungarian: Ha kezelőorvosa említette Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, tájékoztassa orvosát, mielőtt ezt a gyógyszert elkezdi szedni.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a loratadina.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy loratadinnal szembeni túlérzékenység.
Spanish: Frecuentes: los siguientes pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas fatiga boca seca dolor de cabeza
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) - kimerültség - szájszárazság - fejfájás
Spanish: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Hungarian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország
Spanish: Toma de Dasselta con alimentos, bebidas y alcohol Dasselta se puede tomar con independencia de las comidas.
Hungarian: A Dasselta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal A Dasselta bevehető étkezés közben vagy étkezések közötti időben is.
Spanish: Como la liberación de histamina es un factor causal en todas las enfermedades con urticaria, se espera que desloratadina sea eficaz en el alivio sintomático de otras afecciones que cursan con urticaria, además de la urticaria idiopática crónica, tal y como se recomienda en las directrices clínicas.
Hungarian: Mivel a hisztamin-felszabadulás minden urticariával járó betegség oki tényezője, ezért a dezloratadin, a krónikus idiopathiás urticaria mellett várhatóan az egyéb urticariával járó állapotok tüneteinek enyhítésére is hatásos, amint ezt a klinikai ajánlások javasolják.
Spanish: Lactosa monohidrato Dióxido de titanio (E171) Indigo carmín (E132)
Hungarian: Laktóz-monohidrát Titán-dioxid (E171) Indigókármin (E132)
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de desloratadina durante el embarazo.
Hungarian: A dezloratadin alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Spanish: Adultos y adolescentes (a partir de 12 años de edad): La dosis recomendada de Dasselta es un comprimido una vez al día.
Hungarian: Felnőttek és (12 éves vagy idősebb) serdülők A Dasselta javasolt adagja naponta egyszer egy tabletta.
Spanish: Cada comprimido contiene 5 mg de desloratadina.
Hungarian: Minden filmtabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz.
Spanish: si tiene antecedentes personales o familiares de convulsiones.
Hungarian: - ha kórelőzményében vagy családi kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek.
Spanish: Adultos Durante la comercialización de desloratadina, se notificaron los siguientes efectos adversos como:
Hungarian: Felnőttek A dezloratadin forgalmazása óta a következő mellékhatásokat jelentették:
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con película contiene 16,15 mg de lactosa (como monohidrato).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 16,15 mg laktóz filmtablettánként (laktóz-monohidrát formájában).
Spanish: Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles latido lento del corazón cambio en la forma de latir del corazón comportamiento anormal agresión
Hungarian: Nem ismert: (a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - lassú szívverés - a szívverés ritmusának megváltozása - szokatlan viselkedés - agresszió
Spanish: Desloratadina no se elimina por hemodiálisis; se desconoce si puede ser eliminada por diálisis peritoneal.
Hungarian: A dezloratadin haemodialízissel nem távolítható el, a peritonealis dialízissel történő eliminálásról nincs adat.
Spanish: La rinitis alérgica intermitente se define como la presencia de síntomas durante menos de 4 días a la semana o durante menos de 4 semanas.
Hungarian: Az intermittáló allergiás rhinitis meghatározása szerint a tünetek hetente kevesebb, mint 4 napig vagy kevesebb mint 4 hétig vannak jelen.
Spanish: Dasselta está indicado en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad para el alivio de los síntomas asociados con: rinitis alérgica (ver sección 5.1), urticaria (ver sección 5.1).
Hungarian: A Dasselta felnőttek és 12 éves vagy ennél idősebb serdülők számára javallott az alábbi betegségekhez társuló panaszok enyhítésére: - allergiás rhinitis (lásd 5.1 pont), - urticaria (lásd 5.1 pont).
Spanish: No hay interacciones conocidas de Dasselta con otros medicamentos.
Hungarian: Nem észleltek kölcsönhatásokat a Dasselta és más gyógyszerek között.
Spanish: Durante la comercialización de desloratadina, se han comunicado muy raramente casos de reacciones alérgicas graves (dificultad para respirar, silbidos, picor, ronchas e hinchazón).
Hungarian: A dezloratadin forgalmazása óta nagyon ritkán súlyos allergiás reakciókat jelentettek (légzési nehézség, zihálás, viszketés, kiütések és duzzanat).
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a galactosa, con déficit de lactasa Lapp o con malabsorción de glucosa-galactosa no deberán tomar este medicamento.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban, vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Spanish: En ambos estudios, los cambios en la exposición (AUC y Cmax) de desloratadina y de 3hidroxidesloratadina no fueron relevantes desde el punto de vista clínico.
Hungarian: A dezloratadin és a 3-hidroxidezloratadin expozíciójában (AUC és Cmax) bekövetkezett változások egyik vizsgálatban sem voltak klinikailag jelentősek.
Spanish: Recubrimiento del comprimido: Hipromelosa (E464) Macrogol
Hungarian: Filmbevonat: Hipromellóz (E464)
Spanish: ETIQUETA
Hungarian: CÍMKE