FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A fentermin alkalmazása mellett előforduló ismert nemkívánatos események a palpitációk, a tachycardia, a vérnyomás emelkedése, a psychosis, a központi idegrendszeri és emésztőszervi hatások, a topiramát alkalmazása mellett előfordulók pedig a paraesthesia, az ízérzés változása, a szembetegségek, valamint a pszichiátriai és kognitív zavarok.
Lithuanian: Žinomi šie fentermino sukeliami nepageidaujami reiškiniai: širdies palpitacija, tachikardija, kraujo spaudimo padidėjimas, psichozė, poveikis centrinei nervų sistemai (CNS) ir virškinimo traktui, o vartojant topiramatą gali pasireikšti parestezija, skonio pojūčio pakitimai, akių sutrikimai, taip pat psichikos ir pažintinės funkcijos sutrikimai.
Hungarian: A legmagasabb Qsiva dózis alkalmazásának javasolt törlése nem enyhíti az aggályokat.
Lithuanian: Pritarus pasiūlymui atsisakyti didesnės Qsiva dozės vartojimo, šie nerimą keliantys klausimai nebūtų išspręsti.
Hungarian: Bár a vizsgálatokban nem találtak a kardiovaszkuláris események megnövekedett kockázatára utaló általános jelet, nem ismeretes, hogy a megnövekedett szívfrekvencia milyen következménnyel jár olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében kardiovaszkuláris betegség szerepel, vagy akik jelenleg ilyen betegségben szenvednek.
Lithuanian: Nors atliekant tyrimus, bendrų padidėjusios ŠKS reiškinių rizikos požymių nenustatyta, padidėjusio širdies plakimo dažnio pasekmės pacientams, kurie anksčiau sirgo arba dabar serga ŠKS liga, nežinomos.
Hungarian: Összességében a CHMP szükségesnek tekinti, hogy a Qsivakezelést végző helyszíneken rendelkezésre álljon pszichiátriai szakértő.
Lithuanian: Apskritai CHMP laikėsi nuomonės, jog gydymo Qsiva centruose privalo būti psichiatrijos ekspertų.
Hungarian: Továbbá a CHMP úgy vélte, hogy a kockázatcsökkentést elősegítheti, ha a felírást olyan klinikai helyszínekre korlátozzák, ahol a felírásra vonatkozó döntésben olyan multidiszciplináris klinikai csapat segít, amely egyaránt felmérheti a betegek fizikai és mentális egészségét és a Qsiva-kezelés megfelelőségét, de aggályai merültek fel azzal kapcsolatban, hogy ez a gyakorlatban az összes EU
Lithuanian: Taip pat CHMP laikėsi nuomonės, kad leidus Qsiva išrašyti tik klinikose, kur sprendimus skirti vaistus gali paveikti kelių sričių klinikinių specialistų komanda, galinti įvertinti ir fizinę, ir dvasinę pacientų sveikatą bei gydymo Qsiva tinkamumą, rizika sumažėtų, tačiau komitetas suabejojo galimybe įgyvendinti tokią praktiką visose ES valstybėse narėse.
Hungarian: A hatás hasonló mértékű volt a vizsgált alpopulációkban, de az idősebb életkorú alanyokról és a kardiovaszkuláris betegségben szenvedő alanyokról csak nagyon korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre.
Lithuanian: Tirtuose populiacijos pogrupiuose šis poveikis buvo panašus, tačiau patirties gydant vyresnio amžiaus žmones bei širdies ir kraujagyslių sistemos (ŠKS) ligomis sergančius pacientus sukaupta labai nedaug.
Hungarian: A CHMP nem találta kielégítőnek a QPH-9 és C-SSRS típusú szűrési módszerek segítségével végzett pszichiátriai adatgyűjtést, mivel nagyobb teljesítményű diagnosztikai módszerekre lenne szükség a Qsiva szedése mellett megfigyelt nemkívánatos pszichiátriai események klinikai jelentőségének és nagyságának megbízható megállapításához.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad su psichika susijusiems duomenims rinkti pasirinktos atrankos priemonės, kaip antai QPH-9 ir C-SSRS, šiuo atveju buvo netinkamos, nes diagnostinės priemonės yra veiksmingesnės ir būtent jomis būtų galima patikimai nustatyti Qsiva sukeltų psichikos nepageidaujamų reiškinių klinikinę svarbą ir reikšmę.
Hungarian: Ezért továbbra is komoly aggály a Qsiva klinikai fejlesztési program folyamán észlelt kardiovaszkuláris események post-hoc elemzésének korlátozott próbaereje és következésképpen a megbízhatóság hiánya, mivel az egy évig kezelt, alacsony kardiovaszkuláris kockázatú, összesen 1526 beteg esetében rendkívül alacsony a kardiovaszkuláris események várt aránya, és ezért csekély jelentőséget képvisel a kardiovaszkuláris kockázat felmérésében.
Lithuanian: Todėl nepakankama Qsiva klinikinių tyrimų programos metu nustatytų ŠKS reiškinių post hoc analizės statistinė galia, ir kartu jos patikimumas išlieka vienu pagrindinių nerimą keliančių klausimų, kadangi metus gydant iš viso 1526 prie mažos ŠKS rizikos grupės priskiriamus pacientus, numatomas ŠKS reiškinių dažnis yra labai mažas, todėl nelabai reikšmingas vertinant su ŠKS susijusią riziką.
Hungarian: A placebóhoz képest a Qsiva-t szedő betegek körében jelentősen nagyobb volt a kezelést depresszió miatt idő előtt abbahagyók aránya, ily módon a vizsgálatok folyamán végzett szoros megfigyelés megakadályozhatta a súlyosabb tüneteket.
Lithuanian: Dėl depresijos iš tyrimo iškritusių pacientų skaičius tarp Qsiva vartojusių pacientų buvo gerokai didesnis, nei placebo grupėje; taigi, atidus pacientų stebėjimas tyrimų metu tikriausiai būtų užkirtęs kelią rimtesniems simptomams.
Hungarian: A szívfrekvencia átlagos változása a vizsgálat kezdete és a 108. hét között ugyancsak nagyobb volt a Qsiva csoportokban (1,3/perc, illetve 1,7/perc), mint a placebo csoportban (0,4/perc).
Lithuanian: Vidutinis širdies plakimo dažnio pokytis nuo gydymo pradžios iki 108-os savaitės Qsiva grupėse (atitinkamai 1,3 ir 1,7 dūžio per minutę) taip pat buvo didesnis, nei placebo grupėje (0,4 dūžio per minutę).
Hungarian: A felülvizsgálatkor a kérelmező kérésére a CHMP összehívott egy további szakértőkkel kiegészített Diabetes endokrinológiai tudományos tanácsadó csoportot (SAG), arra kérve a szakértőket, hogy a kérelmező válaszát figyelembe véve nyilvánítsanak véleményt a CHMP által adott indoklásról.
Lithuanian: Gavęs pareiškėjo prašymą, pakartotinio priimtos nuomonės nagrinėjimo procedūros metu CHMP sušaukė mokslinę patariamąją grupę diabeto ir endokrinologijos klausimais ir pakvietė papildomus ekspertus, prašydamas jų pateikti savo nuomones dėl CHMP nurodyto pagrindo nesuteikti rinkodaros leidimo, atsižvelgiant į pareiškėjo atsakymą.
Hungarian: A testtömegcsökkenés a jótékony kardiovaszkuláris kimenetel helyettesítő paraméterének tekinthető, és a testtömegcsökkentés céljára alkalmazott gyógyszerekre vonatkozó jelenlegi EMA útmutató szerint az engedélyezéshez nem szükséges a kardiovaszkuláris morbiditásra és mortalitásra kifejtett pozitív hatás bizonyítása.
Lithuanian: Svorio sumažėjimą galima vertinti kaip pakaitinį parametrą vertinant naudingą gydymo poveikį ŠKS, o pagal dabartines EMA rekomendacijas dėl vaistinių preparatų svoriui kontroliuoti, prieš patvirtinant vaistinį preparatą, įrodyti, kad jis turi teigiamą poveikį sergamumui ŠKS ligomis ir mirtingumui nuo ŠKS sutrikimų, nebūtina.
Hungarian: A szívfrekvenciát hátrányosan befolyásoló hatásmechanizmusú testtömegcsökkentő szerek, mint a Qsiva, illetve az egyéb kardiovaszkuláris paramétereket hátrányosan befolyásoló szerek esetében azonban a káros kardiovaszkuláris hatás további kizárására lehet szükség.
Lithuanian: Tačiau siekiant patvirtinti svorio mažinimui skirtus vaistus, kurių veikimo mechanizmas kenkia širdies plakimo dažniui (kaip antai Qsiva) arba kitiems ŠKS parametrams, gali prireikti papildomų įrodymų, kad šis preparatas nedaro žalingo poveikio ŠKS.
Hungarian: A Qsiva nagyon hatásosnak bizonyult a testtömeg csökkentésében, mivel az első év folyamán a közepes és a magas dózis 8, illetve 10%-os átlagos testtömegcsökkenést eredményez a kiindulási értékhez viszonyítva.
Lithuanian: Įrodyta, kad Qsiva yra labai veiksmingas siekiant sumažinti kūno svorį: vartojant vidutinę ir didelę vaisto dozę, per pirmus metus nuo gydymo pradžios pacientai netenka atitinkamai vidutiniškai 8 ir 10 % savo kūno svorio.
Hungarian: A felülvizsgálat indoklása
Lithuanian: Pagrindas pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę
Hungarian: 2. Pszichiátriai biztonságosság - Bár a Qsiva magas dózisa mellett nagyobb számban jelentettek pszichiátriai és kognitív tüneteket, az események többsége enyhe volt, a kezelés elején jelentkezett, és magától vagy a vizsgálati gyógyszer abbahagyásakor elmúlt.
Lithuanian: Nors vartojant didžiausią Qsiva dozę, gauta daugiau pranešimų apie poveikio psichikai ir kognityvinei funkcijai simptomus, dauguma šių reiškinių buvo lengvi, pasireiškė ankstyvame gydymo etape, praėjo savaime arba nustojus vartoti tiriamąjį vaistą.
Hungarian: A gyártónak a tételadatok eredményei alapján felül kellett volna vizsgálnia a késztermék specifikációját, és mindkét gyógyszerhatóanyag esetében hozzá kellett volna adnia egy második azonosítási tesztmódszert.
Lithuanian: Užbaigto preparato specifikacija turėjo būti peržiūrėta remiantis serijos duomenų vertinimo rezultatais ir antro kiekvienos vaistinės medžiagos tapatybės patikrinimo metodu.
Hungarian: A topiramát azonban16 éve engedélyezett, és az EU területén jelenleg széles körben alkalmazzák migrén profilaxisaként és az epilepszia kezelésére, amely magasabb dózist igényel.
Lithuanian: Topiramatas siejamas su padidėjusia teratogenezės rizika, tačiau topiramatas buvo patvirtintas prieš 16 metų ir šiuo metu plačiai vartojamas ES pagal migrenos profilaktikos ir epilepsijos indikacijas, pagal kurias skiriamas gydymas didesnėmis šio vaisto dozėmis.
Hungarian: További aggály volt, hogy megvalósítható-e a mérsékelt depresszióban szenvedő betegek kizárása a kezelésből.
Lithuanian: Kitas nerimą keliantis klausimas - pacientų, kuriems dėl gydymo išsivystė vidutinio sunkumo depresija, pašalinimo iš tyrimo galimybė.
Hungarian: kérelmező benyújtotta a Qsiva-kezelést kapó alanyoknál előforduló major kardiovaszkuláris események kockázatarányait.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė didžiųjų kardiovaskulinių reiškinių rizikos Qsiva gydytiems pacientams santykius.
Hungarian: Obesitas, beleértve felnőttek testtömegcsökkentését és a testtömegcsökkenés fenntartását, a csökkentett kalóriatartalmú étrend és a testmozgás kiegészítéseként.
Lithuanian: „Suaugusiųjų nutukimo gydymas, įskaitant svorio mažinimą ir sumažėjusio svorio palaikymą, vaistą skiriant kaip papildomą priemonę kartu su mažesnio kaloringumo dieta ir mankšta.
Hungarian: A fenterminről rendelkezésre álló adatok nagyon korlátozottak, és ezekből az adatokból extrapolálva nem vonható le következtetés a Qsiva biztonságossági profiljáról.
Lithuanian: Esami duomenys apie fentermino vartojimą turi didelių trūkumų, todėl jų negalima ekstrapoliuoti siekiant įvertinti Qsiva saugumo charakteristikas.
Hungarian: Ezért a Qsiva kardiovaszkuláris hatásai nem vezethetők le az egyedüli hatóanyagként alkalmazott, magas dózisú fenterminre vonatkozó adatokból.
Lithuanian: Todėl numatyti Qsiva poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai remiantis didesnių fentermino, kuris vartojamas kaip atskiras vaistas, dozių tyrimų duomenimis, negalima.
Hungarian: Kardiovaszkuláris biztonságosság - A kérelmező szerint a kardiovaszkuláris kockázat potenciális növekedése miatti aggály a szívfrekvencia kismértékű (1,6/perces), dózisfüggő növekedéséből ered, mely csak a magas dózis esetében tért el szignifikáns mértékben a placebótól, a közepes dózisnál azonban nem, miközben a vérnyomást a Qsiva közepes és magas dózisa egyaránt következetesen és jelentősen csökkentette.
Lithuanian: Pasak pareiškėjo, vienintelis rūpestį keliantis klausimas dėl galimo padidėjusio pavojaus ŠKS susijęs su nedideliu (1,6 dūžio per minutę), nuo dozės priklausomu širdies plakimo dažnio padidėjimu, nors širdies plakimo dažnis vartojant placebą ir vartojant Qsiva labai skyrėsi tik vartojant didžiausią jo dozę (ne vidutinę dozę), tuo tarpu kraujo spaudimas vartojant abi Qsiva dozes buvo nuosekliai ir gerokai mažesnis.
Hungarian: A kérelmező konkrét választ adott a CHMP által kiadott kezdeti elutasítás négy fő indoklására:
Lithuanian: Pareiškėjas konkrečiai aptarė keturias pirmines pagrindines priežastis, dėl kurių CHMP rekomendavo nesuteikti Qsiva rinkodaros leidimo:
Hungarian: Összességében a CHMP elfogadhatónak tekintette a gyógyszer minőségét.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) laikėsi nuomonės, jog bendra šio vaistinio preparato kokybė yra priimtina.
Hungarian: A topiramát által a renális szénsavanhidráz enzimre gyakorolt gátló hatás miatt 21 mEq/liter alá csökkent szérum bikarbonátszintet mértek a placebo, illetve a közepes vagy nagy dózissal kezelt csoportokba tartozó alanyok 2,1%, 6,4% és 12,8%-ánál, ami aggodalomra ad okot a célpopuláció esetében.
Lithuanian: Dėl slopinamojo topiramato poveikio inkstų karboanhidrazei atitinkamai 2,1, 6,4 ir 12,8 % placebo, vidutinės dozės ir didelės dozės grupių pacientams nustatytas bikarbonato kiekio kraujyje sumažėjimas iki mažesnės, nei 21 mEq/L ribos, o tai sukėlė rūpestį dėl tikslinės populiacijos.
Hungarian: Kardiovaszkuláris biztonságosság - A CHMP módszertani aggályokat vetett fel az adatforrás minőségével (a kezelést idő előtt abbahagyók aránya: körülbelül 40%, a követésből kimaradók aránya: 10% fölött) és a szívfrekvencia dózisfüggő növekedésének nagyságával kapcsolatban (mivel a szívfrekvencia nem volt végpont a Qsiva klinikai programjában, és nem vezettek be szabványos módszert a pontos méréshez).
Lithuanian: CHMP iškilo nerimą keliančių metodologinių klausimų dėl duomenų šaltinių kokybės (iš tyrimų iškrito maždaug 40 % pacientų, o tolesnio stebėjimo laikotarpiu - per 10 % pacientų) ir dėl nuo dozės priklausomo širdies plakimo dažnio padidėjimo masto (Qsiva klinikinių tyrimų programoje širdies plakimo dažnio matavimo duomenys nebuvo naudojami kaip kritinis atskaitos taškas ir nebuvo numatyta jokių standartizuotų metodų, pagal kuriuos būtų galima tiksliai įvertinti širdies plakimo dažnio padidėjimą).
Hungarian: A Qsiva-ról jelenleg rendelkezésre álló kardiovaszkuláris kimeneteli adatok nem meggyőzőek;
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys apie gydymo Qsiva poveikį ŠKS tebėra nepakankamai įtikinami;
Hungarian: Nem engedélyezett indikációkban való alkalmazás - A CHMP úgy véli, hogy Qsiva esetén várhatóan magas a nem engedélyezett indikációkban való alkalmazás kockázata, különösen egyes táplálkozási betegségekben (pl. bulimia, falási kényszer) szenvedő betegek, valamint a pszichiátriai betegek, a gyermekek, a magas kardiovaszkuláris kockázattal bíró felnőttek és az időskorú betegek esetében.
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, jog yra didelė tikimybė, kad šis vaistas bus vartojamas ne pagal indikacijas, ypač tarp pacientų, turinčių valgymo sutrikimų (pvz., sergančių bulimija, persivalgymo sutrikimu), taip pat tarp psichikos ligonių, vaikų, suaugusiųjų, kurie priskiriami prie didelės ŠKS sutrikimų rizikos grupės, ir vyresnio amžiaus pacientų.
Hungarian: A javasolt kockázatkezelési tervet a CHMP kérésére a farmakovigilanciai kockázatértékelési bizottság (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) értékelte.
Lithuanian: Kartu su pagrindu pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę pareiškėjas pateikė peržiūrėtus pasiūlymus dėl preparato charakteristikų santraukos ir rizikos valdymo plano (RVP). CHMP prašymu, pasiūlytą RVP įvertino Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC).
Hungarian: A CHMP elismeri, hogy az elhízott betegek kezelésében fennáll egy kielégítetlen gyógyszerigény.
Lithuanian: CHMP išreiškė nuomonę, jog pritariama, kad sveikatos priežiūros srityje su nutukimu sergančių pacientų gydymu susijęs poreikis nėra patenkintas.
Hungarian: Ezért a bizottság nem tekintette meggyőzőnek a Qsiva esetében jelenleg rendelkezésre álló kardiovaszkuláris kimeneteli adatokat, és nem igazolták megfelelően a Qsiva hosszú távú kardiovaszkuláris biztonságosságát.
Lithuanian: Todėl laikytasi nuomonės, jog šiuo metu turimi duomenys apie gydymo Qsiva poveikį ŠKS yra neįtikinami, o ilgalaikis Qsiva saugumas ŠKS nepakankamai įrodytas.
Hungarian: A Qsiva program különféle elfogadott MACE kompozit végpontjainak kimenetelei egyetlen végpont esetében sem mutatták a kockázat jelentős növekedését a placebóhoz viszonyítva (kockázatarányok <1,0).
Lithuanian: Įvertinus Qsiva tyrimų programos metu taikyto gydymo rezultatus pagal įvairius priimtus sudėtinius kritinius atskaitos taškus (didžiuosius nepageidaujamus kardiovaskulinius reiškinius), lyginant su placebu, rizikos padidėjimo nenustatyta nė pagal vieną iš šių kritinių atskaitos taškų (rizikos santykis <1,0).
Hungarian: A fenti nemkívánatos események közül sokat a fentermin/topiramát fix dózisú kombinációjaként alkalmazott Qsiva használata mellett is jelentettek négy pivotális III. fázisú vizsgálatban és két támogató II. fázisú vizsgálatban.
Lithuanian: Daugelis iš šių nepageidaujamų reiškinių buvo užregistruoti ir keturių pagrindinių III fazės tyrimų ir dviejų papildomų II fazės tyrimų metu vartojant fiksuotų fentermino ir topiramato dozių derinį - vaistą Qsiva.
Hungarian: Bár a kezelés mellett nem volt nyilvánvaló növekedés az ilyen események gyakoriságában, a viszonylag rövid utánkövetési időszak és az események kis száma miatt az adatok korlátozott értékűek.
Lithuanian: Nors iš šių rodiklių nematyti jokio akivaizdaus reiškinių dažnio padidėjimo taikant gydymą Qsiva, šie duomenys yra menkaverčiai, nes tolesnio stebėjimo laikotarpis buvo palyginti trumpas, o bendras reiškinių skaičius nedidelis.
Hungarian: A felülvizsgálati eljárás folyamán a kérelmező tovább módosított alkalmazási előírást javasolt, amely kihagyná a pszichiátriai és kardiovaszkuláris nemkívánatos események legmagasabb arányával járó,
Lithuanian: Pakartotinio priimtos nuomonės nagrinėjimo procedūros metu pareiškėjas pateikė dar kartą peržiūrėtą pasiūlymą dėl preparato charakteristikų santraukos, kuriame atsisakyta su didžiausiu nepageidaujamų psichikos ir ŠKS reiškinių atvejų skaičiumi siejamos didžiausios Qsiva dozės.
Hungarian: Továbbá a fenti intézkedések hatékonyságának értékelésére a kérelmező javasolta a betegnyilvántartást és ismételt gyógyszer-felhasználási vizsgálatok végzését.
Lithuanian: Be to, pasiūlyta sukurti pacientų registrą ir atlikti vaistų vartojimo tyrimą siekiant pakartotinai įvertinti šių priemonių veiksmingumą.
Hungarian: A CHMP továbbra is aggályosnak találta a kérelmező azon javaslatát, miszerint megtartanák (az obesitas és az obesitashoz kapcsolódó társbetegségek kezelésében jártas orvosokra kiterjedő) felírási korlátozást, de kihagynák a forgalmazásra és a kiadásra vonatkozó korlátozást, mivel ez változatlanul a szakorvosokon kívül más felíró orvosokat is magában foglaló széles csoportot jelentene.
Lithuanian: Kaip ir pirmiau, CHMP nerimą kėlė pareiškėjo siūlymas palikti Qsiva riboto išrašymo vaistinio preparato statusą (kad jį galėtų išrašyti tik nutukimo ir (arba) su nutukimu susijusių gretutinių ligų gydymo patirties turintys gydytojai), bet nebetaikyti riboto platinimo ir paskirstymo reikalavimų, kadangi tokiu atveju išrašyti vaistą galėtų vis tiek daug asmenų, ne tik specialistai.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a kardiovaszkuláris kockázat szempontjából továbbra is aggály a szívfrekvencia bármilyen mértékű emelkedése.
Lithuanian: CHMP nuomone, bet koks širdies plakimo dažnio padidėjimas gali būti vertinamas kaip neišspręstas nerimą keliantis klausimas dėl rizikos ŠKS.
Hungarian: Amfetaminszerű anyagként jól ismert a fentermin abúzuspotenciálja.
Lithuanian: Gerai žinoma, jog fenterminu, kuris yra panašus į amfetaminą, gali būti piktnaudžiaujama.
Hungarian: A nyilvántartás önkéntes jellege miatt azonban úgy vélték, hogy alacsony lesz a várható részvételi arány, és ezért bizonytalan, hogy milyen mértékben csökkenti majd a nem engedélyezett indikációkban való alkalmazást.
Lithuanian: Kadangi buvo numatyta, jog ši registracija nebus privaloma, komiteto nuomone, registre užsiregistruos nedaug pacientų, todėl neaišku, ar jis padėtų sumažinti vaisto vartojimo ne pagal patvirtintas indikacijas atvejų skaičių.
Hungarian: A hosszú távú kardiovaszkuláris kimenetelt mutató vizsgálati adatok hiánya miatt a CHMP számára továbbra is kiemelkedően aggályos a hosszú távon alkalmazott Qsiva szimpatomimetikus hatásmechanizmusának a kardiovaszkuláris kimenetelt érintő következménye.
Lithuanian: Nesant ilgalaikių poveikio ŠKS tyrimų duomenų, simpatomimetinio Qsiva veikimo mechanizmo pasekmės ŠKS, vartojant šį vaistą ilgą laiką, išlieka pagrindinis CHMP nerimą keliantis klausimas.
Hungarian: A klinikai vizsgálati programban meglehetősen magas számban jelentettek terhességeket, ami aggodalomra ad okot a kevésbé kontrollált, valós élethelyzetben alkalmazott gyógyszer teratogén kockázatával kapcsolatban.
Lithuanian: Vykdant klinikinių tyrimų programą užregistruota palyginti daug nėštumo atvejų, todėl sunerimta dėl teratogeninio šio preparato poveikio rizikos jį vartojant prasčiau kontroliuojamomis realaus gyvenimo aplinkybėmis.
Hungarian: Az eljárás során a kérelmező nem kezelte megfelelően a tudomására hozott ezen aggályokat.
Lithuanian: Pareiškėjas buvo informuotas apie šiuos nerimą keliančius klausimus procedūros metu, tačiau niekada jų išsamiai neaptarė.
Hungarian: Továbbra is bizonytalan, hogy a kérelmező által javasolt intézkedések valóban megfelelően csökkentik-e majd a nem engedélyezett indikációkban való alkalmazást.
Lithuanian: Vis dar neaišku, ar pareiškėjo pasiūlytomis priemonėmis pavyktų pakankamai sumažinti šio vaisto vartojimo ne pagal indikacijas tikimybę.
Hungarian: A szív- és érrendszeri események metaanalízise azt mutatta, hogy a vizsgált populációban alacsony a kardiovaszkuláris események kockázata.
Lithuanian: Atlikus ŠKS reiškinių metaanalizę, nustatyta, jog tirtai populiacijai kyla nedidelė tokių reiškinių rizika.
Hungarian: Hatása egy nagyságrenddel nagyobb, mint az eddigi gyógyszeres kezeléseké, és a kardiovaszkuláris, metabolikus és egyéb kimenetelek várható javulását, valamint a vérnyomás, a glikémiás kontroll, a lipidek, az életminőség, a 2-es típusú diabetes előfordulási gyakorisága és egyéb kimenetelek igazolt javulását eredményezi.
Lithuanian: Pareiškėjas pabrėžė, jog Qsiva yra labai veiksmingas siekiant sumažinti nutukusių pacientų kūno svorį ir palaikyti sumažėjusį jų svorį, kad jis veikia stipriau, nei visos kitos lig šiol patvirtintos farmakologinės gydymo priemonės, be to, turėtų teigiamai veikti ŠKS, medžiagų apykaitos bei kitus gydymo rodiklius ir įrodyta, kad gerina spaudimą, glikeminę kontrolę, lipidų rodiklius, gyvenimo kokybę, mažina naujai diagnozuojamo 2 tipo diabeto paplitimą ir gerina kitus gydymo rodiklius.
Hungarian: Nem igazolták megfelelően a Qsiva hosszú távú kardiovaszkuláris biztonságosságát.
Lithuanian: Ilgalaikio Qsiva saugumo širdies ir kraujagyslių sistemai (ŠKS) įrodymų nepakanka.
Hungarian: 2. A (különösképpen a topiramát összetevőből adódó) nemkívánatos pszichiátriai hatások gyakorisága és következményei ismeretlenek a nagyméretű populációban és hosszú távon alkalmazott gyógyszer esetében.
Lithuanian: Ilgalaikio Qsiva vartojimo sukeliamų nepageidaujamų psichikos reiškinių ir jų pasekmių, ypač tų, kuriuos lemia šio preparato sudėtyje esantis topiramatas, dažnis didelėje populiacijoje nežinomas.
Hungarian: Továbbá, megfelelő vizsgálatok hiányában a hosszú távon alkalmazott kombináció kognitív hatásai továbbra is bizonytalanok maradnak;
Lithuanian: Be to, nesant atitinkamų tyrimų, tebėra neaišku, kokį poveikį ilgalaikis gydymas tokiu deriniu turi pažintinei funkcijai;
Hungarian: A CHMP véleménye szerint nem feltétlenül az átlagos szívfrekvencia becsült értéke a legfontosabb paraméter (pl. a legmagasabb percentilis szívfrekvenciájának növekedéséhez vagy a > 10/perc növekedést mutató alanyok megnövekedett arányához viszonyítva).
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad vidutinio širdies plakimo dažnio įverčiai ne visais atvejais yra svarbiausias parametras (palyginti su, pvz.
Hungarian: Qsiva csoportokban (4,2% és 4,7% a közepes, illetve a magas dózissal kezelt csoportban), mint a placebo csoportban (1,8%).
Lithuanian: Atliekant 1 metų trukmės kohortinį tyrimą, Qsiva grupėse širdies sutrikimų (daugiausia palpitacijos ir širdies plakimo pagreitėjimo atvejų) dažnis (vidutinės dozės grupėje - 4,2 %, o didelės dozės - 4,7 %) buvo didesnis, nei placebo grupėje (1,8 %).
Hungarian: A kérelmező a más javallatokban alkalmazott egyéb szimpatomimetikus szerek klinikai vizsgálataiból származó publikált eredmények támogató kardiovaszkuláris biztonságossági adatait és a fentermin retrospektív adatait is idézte.
Lithuanian: Be to, remdamasis leidiniuose paskelbtais klinikinių tyrimų su kitais ir pagal kitas indikacijas vartojamais simpatomimetiniais vaistais, rezultatais ir anksčiau surinktais duomenimis apie fenterminą, pareiškėjas paminėjo saugumą ŠKS patvirtinančius duomenis.