FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leczenie i zapobieganie krwawieniom u pacjentów z hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika krzepnięcia VIII).
Icelandic: Til að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingar hjá sjúklingum með dreyrasýki A (meðfæddur skortur á storkuþætti VIII).
Polish: ReFacto AF należy wstrzykiwać przy użyciu zawartych w opakowaniu: zestawu do infuzji oraz strzykawki z rozpuszczalnikiem lub jałowej, plastikowej strzykawki jednorazowego użytku typu Luer Lock.
Icelandic: ReFacto AF á að nota meðfylgjandi innrennslisbúnað og áfyllta sprautu eða sæfða, einnota luer-lock plastsprautu.
Polish: Zdjąć pustą ampułko-strzykawkę ReFacto AF i powtarzać czynności opisane w punktach 3 i 4 dla pozostałych ampułko-strzykawek z rozpuszczonym lekiem.
Icelandic: ReFacto AF áfylltu sprautuna og endurtakið skref 3 og 4 hér að ofan fyrir allar aðrar áfylltar sprautur sem á að nota.
Polish: ** Ludzki czynnik krzepnięcia VIII otrzymywany technologią rekombinowanego DNA z komórek jajnika chomika chińskiego (ang. CHO).
Icelandic: ** Storkuþáttur VIII úr mönnum (INN = moroctocog alfa) er framleiddur með samrunaerfðatækni í ræktuðum eggjastokksfrumum (CHO) úr kínverskum hömstrum.
Polish: Wytwarzanie neutralizujących przeciwciał (inhibitorów) przeciw czynnikowi VIII jest znanym powikłaniem w leczeniu osób z hemofilią typu A. Inhibitory te są zazwyczaj immunoglobulinami IgG skierowanymi przeciwko aktywności prokoagulacyjnej czynnika VIII, którą oznacza się w jednostkach Bethesda (j.B.)
Icelandic: Myndun hlutleysandi mótefna (hemla) gegn storkuþætti VIII er þekkt vandamál við meðferð sjúklinga með dreyrasýki A. Venjulega eru þessi mótefni IgG ónæmisglóbúlín sem beinast gegn storknunarvirkni storkuþáttar VIII og magnið gefið upp sem fjöldi Bethesda-eininga (BE) í hverjum ml plasma með því að nota breytta greiningu.
Polish: Nasadka ma niewielkie otwory umożliwiające ujście powietrza, co zapobiega wzrostowi ciśnienia.
Icelandic: Loftgötin á þessari hettu hleypa lofti úr sprautunni þannig að þrýstingur byggist ekki upp í henni.
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku podmiotowych objawów przedawkowania produktów zawierających rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um nein einkenni ofskömmtunar með lyfjum sem innihalda raðbrigða storkuþátt VIII.
Polish: Uwaga: Jeżeli do infuzji konieczne jest użycie więcej niż jednej ampułko-strzykawki ReFacto AF, każdą strzykawkę należy przygotować zgodnie ze wskazówkami.
Icelandic: Ef nota þarf fleiri en eina áfyllta sprautu af ReFacto AF við hvert innrennsli á að blanda lyfið í hverri sprautu fyrir sig samkvæmt leiðbeiningunum.
Polish: Pozostałe składniki to: sacharoza, wapnia chlorek dwuwodny, L-histydyna, polisorbat 80 i sodu chlorek.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru súkrósi, kalsíumklóríð díhýdrat, L-histidín, pólýsorbat 80 og natríumklóríð.
Polish: Wiek < 6 lat
Icelandic: PUP < 6 ára
Polish: Zdjąć opaskę uciskową.
Icelandic: Fjarlægið stasann.
Polish: Usunąć wszelkie powietrze z przewodu zestawu do infuzji, poprzez wycofanie do strzykawki.
Icelandic: Fjarlægið allt loft í leiðslum innrennslissettsins með því að draga út sprautustimpilinn.
Polish: Powtarzać infuzję co 12-24 godziny przez 3-4 dni lub dłużej, aż do ustąpienia bólu i krwawienia.
Icelandic: Endurtakið innrennslið á 12-24 klst. fresti í 3-4 daga eða þar til verkur eða hreyfihömlun hefur lagast nægilega.
Polish: Przed rozpoczęciem podróży pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem prowadzącym.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að ráðfæra sig við lækninn áður en þeir fara í ferðalög.
Polish: = masa ciała (kg) x pożądany wzrost stężenia czynnika VIII (% lub j.m./dl) x 0,5 (j.m./kg na j.m./dl), gdzie 0,5 j.m./kg na j.m./dl przedstawia odwrotność odzysku ogólnie obserwowanego po podaniu czynnika VIII.
Icelandic: Nauðsynlegar einingar (a.e) = líkamsþyngd (kg) x æskileg hækkun á storkuþætti VIII (% eða a.e./dl) x 0,5 (a.e./kg á a.e./dl), þar sem 0,5 a.e./kg á a.e./dl stendur í öfugu hlutfalli við þær stigvaxandi heimtur sem koma venjulega fram eftir innrennsli með storkuþætti VIII.
Polish: Należy rozpuścić zawartość wszystkich ampułko-strzykawek leku ReFacto AF zgodnie z powyższymi instrukcjami (patrz Rozpuszczanie i podanie).
Icelandic: ReFacto AF áfylltu sprautunum samkvæmt blöndunarleiðbeiningunum hér að ofan (sjá Blöndun og lyfjagjöf).
Polish: Lek ReFacto AF musi być wykorzystany w ciągu 3 godzin od przygotowania roztworu.
Icelandic: ReFacto AF lausn verður að nota innan 3 klst. eftir blöndun.
Polish: 2 gaziki nasączone alkoholem
Icelandic: 2 sprittklútar
Polish: 1 ampułko-strzykawka z 4 ml rozpuszczalnika 1 nasadka na fiolkę
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með 4 ml af leysi 1 millistykki fyrir hettuglas 1 sæft innrennslissett 2 sprittklútar
Polish: Zdjąć niebieską nasadkę ochronną z odpowietrzeniem i dołączyć dostarczony zestaw do infuzji do ampułko-strzykawki ReFacto AF.
Icelandic: Fjarlægið bláu hlífðarhettuna með loftgötunum og tengið innrennslisbúnaðinn þétt við ReFacto AF áfylltu sprautuna.
Polish: Łączenie kilku dawek rozpuszczonego w ampułko-strzykawce leku ReFacto AF w strzykawce typu Luer Lock o pojemności 10 ml lub większej (strzykawki typu Luer Lock o pojemności 10 ml lub większej nie są dołączone do opakowania leku).
Icelandic: Blöndun ReFacto AF úr mörgum áfylltum sprautum í sprautu með luer-tengi, 10 ml eða stærri (sprauta með luer-tengi, 10 ml eða stærri, fylgir ekki með)
Polish: Powtarzać infuzję co 8-24 godziny, aż do zagojenia rany, następnie kontynuować leczenie co najmniej przez kolejnych 7 dni, w celu utrzymania aktywności czynnika VIII na poziomie 30%-60% (j.m./dl).
Icelandic: Haldið meðferð áfram í a.m.k. 7 daga til að viðhalda virkni storkuþáttar VIII í 30%60% (a.e./dl).
Polish: Ze względu na rzadkie występowanie hemofilii A u kobiet, brak jest doświadczeń związanych ze stosowaniem czynnika VIII podczas ciąży i karmienia piersią.
Icelandic: Vegna þess hve dreyrasýki A er sjaldgæf hjá konum er engin reynsla fyrir hendi af notkun storkuþáttar VIII á meðgöngu og við brjóstagjöf.
Polish: Dodatni wynik testu na przeciwciała; dodatni wynik testu na przeciwciała przeciwko czynnikowi VIII
Icelandic: Jákvæð niðurstaða á mótefnaprófi, jákvæð niðurstaða á mótefnaprófi gegn storkuþætti VIII
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych muszą być rozważone alternatywne metody leczenia.
Icelandic: Komi upp alvarleg ofnæmisviðbrögð skal íhuga önnur meðferðarúrræði.
Polish: W przypadku stosowania jednoetapowego testu krzepnięcia in vitro na bazie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) do określania aktywności czynnika VIII w próbkach krwi od pacjentów, wyniki aktywności czynnika VIII w osoczu mogą być znacząco zmienione poprzez zarówno typ odczynnika aPTT, jak i standard odniesienia zastosowany w oznaczeniu.
Icelandic: Þegar notast er við einþrepa storknunarpróf byggt á in vitro trombóplastíntíma (aPTT) til að ákvarða virkni storkuþáttar VIII í blóðsýnum sjúklinga, geta bæði gerð aPTT prófefnis og viðmið í prófinu haft mikil áhrif á niðurstöður virkniprófs storkuþáttar VIII.
Polish: Znana reakcja alergiczna na białko chomika.
Icelandic: Þekkt ofnæmisviðbrögð við hamstrapróteini.
Polish: Obserwowany brak efektu działania produktu ReFacto opisywano jako krwawienie do stawów docelowych, krwawienie do nowych stawów lub subiektywnie odczuwane przez pacjenta nowe rozpoczęcie krwawienia.
Icelandic: Þeim tilfellum þar sem virkni ReFacto hefur vantað, hefur einkennum verið lýst sem blæðingu inn á marklið, blæðingu inn á nýjan lið eða viðkomandi finnst að nýjar blæðingar hafi komið fram.
Polish: ReFacto AF zawiera pozbawiony domeny B, rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII (moroktokog alfa).
Icelandic: ReFacto AF inniheldur raðbrigða storkuþátt VIII þar sem B svæði hefur verið eytt (moroctocog alfa).
Polish: Inhibicja czynnika VIII (pacjenci uprzednio nieleczeni)
Icelandic: Hömlun á storkuþætti VIII (sjúklingar sem ekki hafa fengið meðferð áður)
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni.
Polish: Czynnik VIII jest niezbędny dla prawidłowego przebiegu procesu krzepnięcia i zatrzymywania krwawień.
Icelandic: Storkuþáttur VIII er nauðsynlegur fyrir storknun blóðsins og fyrir stöðvun blæðinga.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjagáttinni.
Polish: Cmax, j.m./ml
Icelandic: Cmax, a.e./ml
Polish: Zaleca się, aby po każdym zastosowaniu leku ReFacto AF, zapisać podaną na pudełku nazwę i numer serii leku.
Icelandic: Mælt er með því að í hvert skipti sem þú notar ReFacto AF skráir þú nafnið á umbúðunum og lotunúmer lyfsins.
Polish: Wielkość dawki oraz czas trwania leczenia będą zależeć od indywidualnego zapotrzebowania pacjenta na leczenie zastępcze czynnikiem VIII.
Icelandic: Skammturinn og lengd meðferðar er ákvarðaður miðað við þörf hvers einstaklings á uppbótarmeðferð með storkuþætti VIII.
Polish: • ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca, kołatanie serca
Icelandic: Hjartaöng, hraðtaktur, hjartsláttarónot
Polish: Sporadycznie w przypadku stosowania produktu ReFacto obserwowano reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (które mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i parzący ból w miejscu infuzji, dreszcze, uderzenia gorąca, uogólnioną pokrzywkę, ból głowy, wysypkę, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, letarg, nudności, niepokój ruchowy, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech), mogące w niektórych przypadkach rozwinąć się w ciężkie reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (sem geta verið ofsabjúgur, bruna- og stungutilfinning á innrennslisstað, hrollur, roði, útbreiddur ofsakláði, höfuðverkur, ofsakláði, lágþrýstingur, svefnhöfgi, ógleði, órói, hraðtaktur, þyngsli fyrir brjósti, náladofi, uppköst og önghljóð) hafa komið fram í sjaldgæfum tilfellum við notkun ReFacto og geta í sumum tilfellum þróast í alvarlegt bráðaofnæmi, þ. á m. lost (sjá kafla 4.4).
Polish: Wszystkie przybory stosowane do rozpuszczania i podania tego leku powinny być użyte jak najszybciej po otwarciu sterylnych pojemników, co zmniejszy niepotrzebną ekspozycję na powietrze.
Icelandic: Allan búnað, sem notaður er við blöndun og gjöf lyfsins, á að nota eins fljótt og hægt er eftir að sæfðar umbúðir hans eru rofnar, til að lágmarka óþarfa snertingu við andrúmsloft.
Polish: Moroktokog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII)
Icelandic: Moroctocog alfa (raðbrigða storkuþáttur VIII úr mönnum)
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących dostosowywania dawek u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á skammtaaðlögun hafa ekki verið framkvæmdar hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Polish: Skróty: Cmax = maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu; CV = współczynnik zmienności; AUCinf = pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu t = 0 ekstrapolowane do nieskończoności; t½ = okres półtrwania; CL = klirens; Vss= objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym.
Icelandic: Cmax = hámarksplasmaþéttni; CV = fráviksstuðull; AUCinf, = flatarmál undir blóðþéttniferli frá núlli til óendanlegs tíma; t½, = endanlegur helmingunartími; CL = úthreinsun; Vss, = dreifingarrúmmál við stöðugt ástand.
Polish: Należy to wykonać poprzez odginanie osłonki na przemian w dół i w górę, aż do momentu złamania wzdłuż perforacji.
Icelandic: Þetta er gert með því að taka um hulsuna og beygja hana niður og upp þar til hún brotnar.
Polish: Parametry farmakokinetyczne z uwzględnieniem średniej SD stężenia czynnika VIII po podaniu pojedynczej dawki 50 j.m/kg mc. u wcześniej leczonych pacjentów pediatrycznych Parametr farmakokinetyczny
Icelandic: Meðaltal  SD FVIII lyfjahvarfafræðileg gildi eftir stakan 50 a.e./kg skammt hjá börnum sem hafa fengið meðferð áður
Polish: Vss, ml/kg mc.
Icelandic: Vss, ml/kg a
Polish: Nie zamrażać ze względu na możliwość uszkodzenia ampułko-strzykawki z rozpuszczalnikiem.
Icelandic: Má ekki frjósa, til að skaða ekki áfylltu sprautuna með leysinum.
Polish: Sacharoza, wapnia chlorek dwuwodny, L-histydyna, polisorbat 80, sodu chlorek
Icelandic: Súkrósi, kalsíumklóríðdíhýdrat, L-histidín, pólýsorbat 80, natríumklóríð
Polish: Trzymając ampułko-strzykawkę ReFacto AF w pozycji pionowej, delikatnie obrócić ją kilka razy, aż do rozpuszczenia proszku.
Icelandic: 7. Haldið ReFacto AF áfylltu sprautunni áfram í lóðréttri stöðu og snúið henni varlega nokkrum sinnum þar til duftið er uppleyst.
Polish: Wyjąć łącznik Luer z opakowania (łączniki Luer nie są dołączone do opakowania leku).
Icelandic: Takið luer-luer sprautusamtenginguna úr umbúðum sínum (luer-luer sprautusamtenging fylgir ekki með).
Polish: Szybkość podawania trzeba uzależnić od poziomu komfortu pacjenta.
Icelandic: Miða skal hraða lyfjagjafarinnar við líðan sjúklingsins.
Polish: Lek ReFacto AF zawiera jako substancję czynną moroktokog alfa, ludzki czynnik krzepnięcia VIII.
Icelandic: ReFacto AF inniheldur virka efnið moroctocog alfa, storkuþátt VIII úr mönnum.
Polish: Wczesne krwawienie do stawów, mięśni lub z jamy ustnej
Icelandic: Byrjandi blæðing í lið, vöðva eða í munni
Polish: Po wstrzyknięciu leku ReFacto AF należy wyjąć zestaw do infuzji i usunąć go.
Icelandic: 4. Eftir að ReFacto AF hefur verið gefið á að fjarlægja innrennslisbúnaðinn og farga honum.
Polish: Poniższe instrukcje dotyczą stosowania zestawów złożonych z kilku ampułko-strzykawek leku ReFacto AF ze strzykawką typu Luer Lock o pojemności 10 ml lub większej.
Icelandic: Leiðbeiningarnar hér að neðan eiga við notkun á mörgum ReFacto AF áfylltum sprautum með sprautu með luer-tengi, 10 ml eða stærri.
Polish: Założyć opaskę uciskową i przygotować miejsce wstrzyknięcia, przecierając dokładnie skórę dołączonym do opakowania gazikiem nasączonym alkoholem.
Icelandic: Notið stasa og undirbúið stungustaðinn með því að strjúka húðina vandlega með meðfylgjandi sprittklút.
Polish: Pacjenci, którzy brali udział w badaniu populacji pacjentów wcześniej leczonych, określili schemat leczenia czynnikiem VIII (w ramach profilaktyki lub na żądanie) na początku badania, ale utrzymywanie tego schematu nie było warunkiem udziału w badaniu.
Icelandic: Einstaklingar í rannsókninni hjá sjúklingum sem höfðu fengið meðferð áður tilkynntu um fyrirkomulag FVIII meðferðar sinnar (fyrirbyggjandi eða eftir þörfum) við grunngildi og ekki var gerð krafa um að þeir fylgdu því fyrirkomulagi til að fá að taka þátt í rannsókninni.
Polish: Ogólnie, dawkowanie u osób w podeszłym wieku należy dopasować do indywidualnych potrzeb pacjenta.
Icelandic: Almennt skal velja skammta fyrir aldraða sjúklinga á einstaklingsgrundvelli.
Polish: Może być konieczne ponowne nałożenie osłonki (jeżeli przygotowany roztwór leku ReFacto AF nie zostanie podany natychmiast), dlatego należy odłożyć ją na bok, stawiając na jej szczycie.
Icelandic: Hulsuna þarf hugsanlega að nota síðar (ef ekki á að gefa uppblandað ReFacto AF strax).
Polish: Wytwarzanie przeciwciał neutralizujacych (inhibitorów) może występować u pacjentów z hemofilią A leczonych czynnikiem VIII, w tym produktem leczniczym ReFacto AF.
Icelandic: Myndun hlutleysandi mótefna (hemla) getur komið fram hjá sjúklingum með dreyrasýki A sem fá meðferð með storkuþætti VIII, þar á meðal með ReFacto AF.
Polish: Szczególnie w przypadku dużych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest ścisłe monitorowanie leczenia substytucyjnego przy użyciu badań układu krzepnięcia (oznaczeń aktywności czynnika VIII).
Icelandic: Þegar um meiri háttar skurðaðgerð er að ræða er nauðsynlegt að fylgjast nákvæmlega með uppbótarmeðferðinni með storkumælingu (virkni storkuþáttar VIII í blóði).
Polish: W dalszym ciągu trzymając pionowo ampułko-strzykawkę ReFacto AF, należy zdjąć szarą gumową osłonkę końcówki i na jej miejsce nałożyć niebieską nasadkę ochronną z odpowietrzeniem.
Icelandic: Haldið ReFacto AF áfylltu sprautunni áfram í lóðréttri stöðu, fjarlægið gráu hettuna og setjið bláu hlífðarhettuna með loftgötunum á sprautuna í hennar stað.
Polish: Termin ważności (EXP): Nie stosować po upływie terminu ważności.
Icelandic: EXP Notið ekki eftir fyrningardagsetningu.
Polish: Inhibitory te, zwłaszcza przy wysokich stężeniach, przerywają prawidłowe leczenie i pacjent będzie uważnie monitorowany pod kątem wytwarzania tych inhibitorów.
Icelandic: Þessi mótefni, sértaklega í miklu magni, verða til þess að meðferðin virkar ekki nægilega vel og fylgst verður náið með þér eða barninu þínu með tilliti til myndunar þessara mótefna.
Polish: Dawka w przeliczeniu na masę ciała (j.m./kg mc.) na epizod krwawienia podawana w celu leczenia krwawień mediana (wartość min., maks.)
Icelandic: Skammtur eftir þyngd (a.e./kg) í hverju blæðingartilviki til meðferðar við blæðingu miðgildi (lágm.; hám.)
Polish: ReFacto AF zawiera 1,23 mmol (29 mg) sodu w fiolce rozpuszczonego proszku.
Icelandic: ReFacto AF inniheldur 1,23 mmól (eða 29 mg) af natríum í hverri áfylltri sprautu með uppleystu þurrefni.
Polish: N = 22 46 j.m./kg mc.
Icelandic: N=22 46 a.e./kg
Polish: 1 jałowy zestaw do infuzji
Icelandic: 1 stimpilstöng 1 sæft innrennslissett
Polish: U pacjentów zhemofilią A (wrodzony niedobór czynnika VIII) czynnik krzepnięcia VIII nie występuje w ogóle lub nie działa prawidłowo.
Icelandic: Sjúklinga með dreyrasýki A (meðfæddur skortur á storkuþætti VIII) vantar þennan þátt eða hann verkar ekki eðlilega.
Polish: Lek ReFacto AF jest podawany jako infuzja dożylna po rozpuszczeniu.
Icelandic: ReFacto AF er gefið sem innrennsli í æð (i.v.) eftir upplausn.
Polish: Do pobrania rozpuszczonej zawartości każdej strzykawki można użyć strzykawki typu Luer Lock o pojemności 10 ml lub większej (nie jest dołączona do opakowania leku) (patrz Dodatkowe instrukcje).
Icelandic: Nota má aðra sprautu með luer-tengi, 10 ml eða stærri (fylgir ekki með) til að draga upp tilbúna lausn úr hverri áfylltri sprautu (sjá Frekari leiðbeiningar)
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er vera skráð með skýrum hætti
Polish: W badaniu, w którym analizowano aktywność produktu ReFacto AF, ReFacto i czynnika VIII w osoczu pacjenta za pomocą metody z użyciem substratu chromogennego, wykazano biorównoważność produktu ReFacto AF do produktu ReFacto.
Icelandic: Í rannsókn þar sem virkni ReFacto AF, ReFacto, og virkni storkuþáttar VIII í blóðvökva sjúklings voru ákvörðuð með litmyndunarprófi, var sýnt fram á að ReFacto AF er líffræðilega jafngilt ReFacto.
Polish: Zużyć natychmiast lub w ciągu 3 godzin od rozpuszczenia lub zdjęcia szarej gumowej osłonki z ampułko-strzykawki.
Icelandic: ReFacto AF innan 3 klukkustunda eftir blöndun eða fjarlægingu gráu hettunnar af áfylltu sprautunni.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent jest na diecie niskosodowej.
Icelandic: Segðu lækninum ef þú ert á natríumskertu mataræði.
Polish: czynnika VIII na kg masy ciała powoduje wzrost aktywności czynnika VIII w osoczu o 2 j.m./dl.
Icelandic: af storkuþætti VIII á hvert kg líkamsþyngdar eykur virkni storkuþáttar VIII í blóðvökva um 2 a.e./dl.
Polish: Dane przedstawione w poniższej tabeli dotyczą zarówno wcześniej nieleczonych, jak i wcześniej leczonych pacjentów i pochodzą z badań produktu ReFacto AF prowadzonych z udziałem pacjentów w wieku < 12 lat.
Icelandic: Upplýsingarnar í töflunni fyrir neðan varða gögn um sjúklinga sem hafa ekki fengið meðferð áður (previously untreated patients, PUP) og sjúklinga sem hafa fengið meðferð áður (previously treated patients, PTP) úr ReFacto AF rannsóknum hjá sjúklingum < 12 ára.
Polish: Nie należy dotykać wnętrza osłonki ani końcówki strzykawki.
Icelandic: Snertið ekki innri hlið hulsunnar né sprautuendann.
Polish: Poszczególni pacjenci mogą różnić się reakcją na leczenie czynnikiem VIII, osiągając różne stopnie odzysku w warunkach in vivo i różne okresy półtrwania.
Icelandic: Einstaklingsbundið er hvernig sjúklingar bregðast við storkuþætti VIII með mismunandi helmingunartíma og heimtur.
Polish: Przedstawiona poniżej instrukcja zawiera wytyczne dotyczące rozpuszczenia i podania leku ReFacto AF.
Icelandic: Eftirfarandi eru leiðbeiningar um blöndun og lyfjagjöf á ReFacto AF.
Polish: Obliczenie wymaganej dawki czynnika VIII opiera się na wynikach wcześniejszych badań wskazujących, że wstrzyknięcie 1 j.m.
Icelandic: Útreikningar á því hve mikið skal gefa af storkuþætti VIII byggjast á raunvísindalegum niðurstöðum sem sýna að 1 a.e.
Polish: Odzysk (j.m./dl zwiększenie FVIII:C na j.m./kg podanego FVIII)
Icelandic: Heimtur (a.e./dl aukning á storkuþætti VIII:C á hverja a.e./kg storkuþáttar VIII sem gefið er)
Polish: wysypka, pokrzywka, bąble pokrzywkowe, ogólny świąd, obrzęk warg i języka, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej, ogólne złe samopoczucie, zawroty głowy i utrata świadomości.
Icelandic:  útbrot, ofsakláði, kláðablettir, útbreiddur kláði  bólgnar varir og tunga  erfiðleikar við öndun, másandi öndun, þrengsli fyrir brjósti  almenn vanlíðan  svimi og meðvitundarleysi
Polish: Kiedy nie stosować leku ReFacto AF
Icelandic: Ef hætt er að nota ReFacto AF
Polish: EU/1/99/103/001 EU/1/99/103/002 EU/1/99/103/003 EU/1/99/103/004
Icelandic: EU/1/99/103/003 EU/1/99/103/004
Polish: Delikatnie i powoli popychać tłok, aż do chwili zetknięcia się dwóch tłoków wewnątrz ampułko-strzykawki i przejścia całej objętości rozpuszczalnika do górnej komory z proszkiem ReFacto AF.
Icelandic: Þrýstið stimpilstönginni hægt og rólega inn þar til stimpiltapparnir tveir í áfylltu sprautunni snertast og allur leysirinn er kominn í efra hólfið, sem inniheldur ReFacto AF stungulyfsstofninn.
Polish: Produkt nie zawiera środków konserwujących, należy zużyć go natychmiast lub w ciągu 3 godzin od rekonstytucji.
Icelandic: Lyfið inniheldur engin rotvarnarefni, og nota skal blandaða lausn strax eða innan 3 klst. eftir blöndun.
Polish: Trzymając ampułko-strzykawkę ReFacto AF w pozycji pionowej, należy powoli przesuwać tłok do chwili, gdy większość, lecz nie całość powietrza zostanie usunięta z komory leku.
Icelandic: Haldið ReFacto AF áfylltu sprautunni í lóðréttri stöðu og þrýstið stimpilstönginni hægt inn þar til mest allt, en ekki allt, loftið er farið úr hólfinu sem lyfið er í.
Polish: W przypadku wymienionych niżej rodzajów krwawień, aktywność czynnika VIII nie powinna spadać poniżej podanego poziomu w osoczu (w % w stosunku do prawidłowego lub w j.m./dl.)
Icelandic: Í eftirfarandi blæðingartilvikum ætti virkni storkuþáttar VIII ekki að falla undir uppgefin blóðvökvagildi (sem % af eðlilegu eða í a.e./dl) á tilteknu tímabili.
Polish: Stosunek powyższych parametrów farmakokinetycznych w miesiącu 6. do stanu wyjściowego mieścił się w przedziale równoważności 80-125%, przy przedziale ufności 90%.
Icelandic: Samsvarandi 90% öryggisbil fyrir hlutföll milli 6. mánaðar og upphafsgilda hvað varðar ofangreind lyfjahvörf voru innan jafngildismarkanna 80% til 125%.
Polish: Dołączyć tłok do strzykawki z rozpuszczalnikiem wprowadzając go do otworu w strzykawce, a następnie mocno wcisnąć i przekręcić, aż dobrze połączy się z korkiem.
Icelandic: Festið sprautustimpilinn á sprautuna fyrir leysinn með því að setja stimpilinn í op hennar og ýta honum og snúa þar til hann situr örugglega fastur í.
Polish: Lek ReFacto AF jest podawany w postaci wstrzyknięcia do żyły trwającego kilka minut.
Icelandic: ReFacto AF er gefið sem innspýting í æð og tekur nokkrar mínútur.