FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pacientes con dosis estable de inhibidores potentes a través de múltiples vías del CYP/glucoproteínaP (P-gp) y proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP) Cuando se inicie el tratamiento con Adempas en pacientes con dosis estable de inhibidores potentes de múltiples vías CYP y P-gp/ BCRP tales como antimicóticos tipo azol (p. ej. ketoconazol, posaconazol, itraconazol) o inhibidores de la proteasa VIH (p.ej. ritonavir), considerar una dosis inicial de 0,5 mg, tres veces al día para mitigar el riesgo de hipotensión.
Greek: Ασθενείς σε σταθερές δόσεις με ισχυρούς αναστολείς πολλαπλών οδών του κυτοχρώματος CYP/P γλυκοπρωτεΐνης (P gp) και αναστολείς της πρωτεΐνης αντοχής του καρκίνου του μαστού (BCRP) Κατά την έναρξη θεραπείας με Adempas σε ασθενείς με σταθερές δόσεις ισχυρών αναστολέων πολλαπλών οδών του κυτοχρώματος CYP και της P γλυκοπρωτεΐνης (P gp)/BCRP, όπως αντιμυκητιασικές αζόλες (π.χ. κετοκοναζόλη, ποζακοναζόλη, ιτρακοναζόλη) ή αναστολείς πρωτεάσης
Spanish: La variable principal del estudio fue el cambio en la prueba de marcha de 6 minutos (PM6M) en la última visita (semana 16) respecto al valor basal y ajustado con placebo.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο της μελέτης ήταν η προσαρμοσμένη για το εικονικό φάρμακο μεταβολή από την ένταξη στη μελέτη στην απόσταση βαδίσματος 6 λεπτών (6MWD) κατά την τελευταία επίσκεψη (εβδομάδα 16).
Spanish: Para la administración junto con bosentán seguir la recomendación sobre titulación de la dosis (ver sección 4.2).
Greek: Για συγχορήγηση με βοσεντάνη ακολουθήστε τη σύσταση για τιτλοποίηση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: Cambio medio respecto al valor basal (m) [DE]
Greek: Μέση μεταβολή από την ένταξη στη μελέτη (m)
Spanish: hidroxipropilcelulosa hipromelosa 3 cP propilenglicol (E 1520) dióxido de titanio (E171) óxido de hierro amarillo (E 172)
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο*: υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, υπρομελλόζη 3 cP, προπυλενογλυκόλη (E 1520) και οξείδιο του τιτανίου (E 171) *Τα Adempas δισκία του 1 mg, 1,5 mg επίσης περιέχουν: οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E 172).
Spanish: • ha padecido recientemente una hemorragia pulmonar grave o si ha recibido tratamiento para detener una tos con sangre (embolización arterial bronquial)
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Adempas εάν: - έχετε πρόσφατα παρουσιάσει σοβαρή αιμορραγία από τον πνεύμονα, ή εάν έχετε υποβληθεί σε θεραπεία για να σταματήσετε το βήχα με αίμα (εμβολισμός βρογχικής αρτηρίας).
Spanish: Adempas 1,5 mg - envase de 294 comprimidos recubiertos con película - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - envase de 42 comprimidos recubiertos con película - EU/1/13/907/010
Greek: Adempas 1,5 mg - συσκευασία των 294 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - συσκευασία των 42 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων - EU/1/13/907/010
Spanish: Recubrimiento con película:
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο*:
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Adempas
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Adempas
Spanish: Adempas 0,5 mg - envase de 294 comprimidos recubiertos con película - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - envase de 42 comprimidos recubiertos con película - EU/1/13/907/004
Greek: Adempas 0,5 mg - συσκευασία των 294 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - συσκευασία των 42 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων - EU/1/13/907/004
Spanish: Administración concomitante con inhibidores potentes a través de múltiples vías del CYP y Pgp/BCRP
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με ισχυρούς αναστολείς πολλαπλών οδών του κυτοχρώματος CYP και αναστολείς P
Spanish: Si tiene problemas graves de hígado (Child Pugh C), no tome Adempas.
Greek: Puch C), μη λαμβάνετε το Adempas.
Spanish: • Ciertos tipos de Hipertensión arterial pulmonar (HAP) En la HAP, la pared de los vasos sanguíneos de los pulmones está engrosada y los vasos se han estrechado.
Greek: Στην ΠΑΥ, τα τοιχώματα των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων παχαίνουν και τα αγγεία στενεύουν.
Spanish: Adempas está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Greek: Το Adempas αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene lactosa.
Greek: Περιέχει λακτόζη.
Spanish: Hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC)
Greek: Χρόνια θρομβοεμβολική πνευμονική υπέρταση (ΧΘΠΥ)
Spanish: 51368 Leverkusen Alemania
Greek: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen
Spanish: Otra información sobre Adempas:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Adempas:
Spanish: La dosis máxima no debe exceder de 2,5 mg tres veces al día.
Greek: Η μέγιστη δόση δεν πρέπει να ξεπερνά τα 2,5 mg τρεις φορές ημερησίως.
Spanish: Adempas ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea 27 de marzo de 2014.
Greek: Το Adempas έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στις 27 Μαρτίου 2014.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Adempas se controlan de forma continua.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Adempas τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 04-2019.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 04-2019.
Spanish: Después se va aumentando la dosis cada dos semanas hasta que se determine la dosis adecuada para cada paciente.
Greek: Στη συνέχεια, η δόση αυξάνεται κάθε δύο εβδομάδες έως ότου επιτευχθεί η κατάλληλη δόση για κάθε ασθενή.
Spanish: Adempas se presenta en comprimidos (0,5, 1, 1,5, 2 y 2,5 mg).
Greek: Το Adempas διατίθεται σε μορφή δισκίων (0,5, 1, 1,5, 2 και 2,5 mg).
Spanish: La dosis inicial recomendada habitual es de 1 mg tres veces al día (con intervalos de aproximadamente 6 a 8 horas entre las tomas) durante dos semanas.
Greek: Η συνήθης συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 mg τρεις φορές ημερησίως (ανά περίπου 6 με 8 ώρες) για δύο εβδομάδες.
Spanish: También observó que no se había autorizado ningún otro medicamento para la HPTEC.
Greek: Επίσης, επισήμανε ότι δεν υπάρχουν άλλα εγκεκριμένα φάρμακα για τη ΧΘΠΥ.
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Adempas, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Adempas, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: ¿Qué es Adempas y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Adempas και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Adempas?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Adempas;
Spanish: La «clase» refleja la gravedad de la enfermedad: la «clase II» supone una limitación leve de la actividad física, mientras que la «clase III» supone una limitación considerable de la actividad física.
Greek: Η «κατηγορία» αντιπροσωπεύει τη σοβαρότητα της νόσου: η «κατηγορία II» χαρακτηρίζεται από ήπιο περιορισμό της σωματικής δραστηριότητας, ενώ η «κατηγορία ΙΙΙ» από έντονο περιορισμό αυτής.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos consideró que Adempas mejoró significativamente la capacidad de hacer ejercicio en pacientes con HPTEC y HAP.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι το Adempas επέφερε σημαντική βελτίωση στην ικανότητα άσκησης ασθενών που πάσχουν από ΧΘΠΥ ή ΠΑΥ.
Spanish: La HPTEC y la HAP son enfermedades «raras», y Adempas ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 20 de diciembre de 2007.
Greek: Οι ΧΘΠΥ και η ΠΑΥ είναι «σπάνιες» και το Adempas έχει χαρακτηριστεί «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 20 Δεκεμβρίου 2007.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Adempas en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Adempas διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Adempas?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: Los efectos adversos notificados con Adempas se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Adempas αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Spanish: En los pacientes que toman determinados medicamentos, incluidos algunos medicamentos contra la infección por VIH, tuberculosis o infecciones fúngicas, el médico puede recomendar una dosis inicial más baja.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν συγκεκριμένα φάρμακα, μεταξύ άλλων ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV, της φυματίωσης ή των μυκητιασικών λοιμώξεων, ο θεράπων ιατρός ενδέχεται να συστήσει μικρότερη δόση έναρξης.
Spanish: • El medicamento también se comparó con placebo en otro estudio principal en el que participaron 445 pacientes con HAP.
Greek: • Το φάρμακο συγκρίθηκε επίσης με εικονικό φάρμακο σε μια άλλη βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 445 ασθενείς που έπασχαν από ΠΑΥ.
Spanish: Por lo que se refiere a la seguridad, considera que los efectos adversos preocupantes, incluida la hemoptisis y la hemorragia pulmonar, se han reflejado adecuadamente en la información sobre el producto y en el plan de gestión de riesgos.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, η επιτροπή έκρινε ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εγείρουν ανησυχίες, όπως η αιμόπτυση και η πνευμονική αιμορραγία, αποτυπώνονται δεόντως στις πληροφορίες του προϊόντος και στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Spanish: La Agencia decidió, por tanto, que los beneficios de Adempas son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Συνεπώς, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Adempas υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και μπορεί να χορηγηθεί άδεια για χρήση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: Adempas ha demostrado ser eficaz en la mejora de las distancias que los pacientes con HPTEC o HAP pudieron caminar en 6 minutos (una forma de medir la capacidad de hacer ejercicio):
Greek: Το Adempas αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη βελτίωση της απόστασης που μπορούν να διανύσουν οι ασθενείς που πάσχουν από ΧΘΠΥ ή ΠΑΥ σε 6 λεπτά (τρόπος μέτρησης της ικανότητας άσκησης):
Spanish: Adempas no debe administrarse a pacientes con insuficiencia hepática grave, con tensión arterial sistólica (tensión arterial durante la contracción del corazón) por debajo de 95 mmHg antes de iniciar el tratamiento o durante el embarazo.
Greek: Το Adempas δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, με συστολική πίεση αίματος (αρτηριακή πίεση κατά την συστολή της καρδιάς) μικρότερη των 95 mmHg πριν από την έναρξη της θεραπείας, ή κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Spanish: Adempas se utiliza en pacientes con HPTEC o HAP en clase funcional II o III.
Greek: Το Adempas χρησιμοποιείται σε ασθενείς με λειτουργική κατηγορία ΙΙ ή ΙΙΙ της ΧΘΠΥ ή της ΠΑΥ.
Spanish: Información general sobre Adempas y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Greek: Ανασκόπηση του Adempas και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Spanish: ¿Cómo actúa Adempas?
Greek: Πώς δρα το Adempas;
Spanish: Adempas se puede usar en monoterapia o en combinación con otros medicamentos para la HAP denominados «antagonistas de los receptores de la endotelina».
Greek: Το Adempas μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της ΠΑΥ τα οποία ονομάζονται «ανταγωνιστές των υποδοχέων της ενδοθηλίνης».
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Adempas (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, mareos, dispepsia (ardor de estómago), edema periférico (hinchazón, especialmente de los tobillos y pies), náuseas (ganas de vomitar), diarrea y vómitos.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Adempas (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι κεφαλαλγία, ζάλη, δυσπεψία (καούρα), περιφερικό οίδημα (πρήξιμο, ιδίως στους αστραγάλους και στα πόδια), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), διάρροια και έμετος.
Spanish: Se deberá continuar el tratamiento con la dosis fijada excepto si los pacientes sufren síntomas de tensión arterial baja, en cuyo caso la dosis debe reducirse.
Greek: Η θεραπεία με την καθορισθείσα δόση πρέπει να συνεχίζεται έως ότου οι ασθενείς εμφανίσουν ενδείξεις και συμπτώματα χαμηλής αρτηριακής πίεσης, οπότε και η δόση πρέπει να μειώνεται.
Spanish: Adempas es un medicamento que se utiliza para mejorar la capacidad de realizar actividad física en adultos que padecen las siguientes formas de hipertensión pulmonar (tensión alta en los vasos sanguíneos de los pulmones):
Greek: Το Adempas είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για την ενίσχυση της ικανότητας εκτέλεσης σωματικής δραστηριότητας ενηλίκων με τις ακόλουθες μορφές πνευμονικής υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων):
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Adempas en los estudios realizados?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Adempas σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: • Adempas se comparó con placebo (un tratamiento ficticio) en un estudio principal en el que participaron 262 pacientes con HPTEC que no se pudieron someter a una intervención quirúrgica o con HPTEC persistente o recurrente después de una intervención quirúrgica.
Greek: • Το Adempas συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 262 ασθενείς που έπασχαν από ΧΘΠΥ οι οποίοι δεν μπορούσαν να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση, ή στους οποίους η ΧΘΠΥ ήταν εμμένουσα ή υποτροπιάζουσα μετά από χειρουργική επέμβαση.
Spanish: Tampoco debe administrarse junto con medicamentos denominados «inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5)» (una clase de medicamentos utilizados para la HAP o la disfunción eréctil) o con donantes de nitratos o de óxido nítrico (a menudo utilizados para tratar la hipertensión arterial, el dolor en el pecho y cardiopatías, o como drogas de uso recreativo).
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που ονομάζονται «αναστολείς της PDE 5» (κατηγορία φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη ΠΑΥ ή για τη στυτική δυσλειτουργία) ή σε συνδυασμό με νιτρικά ή δότες μονοξειδίου του αζώτου (χρησιμοποιούνται συχνά για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης, του άλγους στον θώρακα και της καρδιακής νόσου, ή ως ναρκωτικά για ψυχαγωγική χρήση).
Spanish: ¿Cómo se usa Adempas?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Adempas;
Spanish: Para los pacientes que no pueden tragar los comprimidos enteros, estos pueden triturarse y mezclarse con agua o alimentos blandos, como la compota de manzana.
Greek: Για ασθενείς που δεν μπορούν να καταπίνουν τα δισκία, τα δισκία μπορούν να συνθλίβονται και να αναμειγνύονται με νερό ή μαλακή τροφή όπως κομπόστα μήλου.
Spanish: Antes del tratamiento, los pacientes podían caminar un promedio de 347 metros en 6 minutos.
Greek: Πριν από τη θεραπεία, οι ασθενείς μπορούσαν να βαδίσουν κατά μέσο όρο 347 μέτρα σε 6 λεπτά.
Spanish: Adempas se usa para tratar a los pacientes con HPTEC que no se pueden someter a una intervención quirúrgica o con HPTEC persistente o recurrente después de una intervención quirúrgica.
Greek: Το Adempas χορηγείται για τη θεραπεία των ασθενών με ΧΘΠΥ οι οποίοι δεν μπορούν να χειρουργηθούν ή παρουσιάζουν εμμένουσα ή υποτροπιάζουσα ΧΘΠΥ μετά από χειρουργική επέμβαση.
Spanish: Antes del tratamiento, los pacientes podían caminar un promedio de 363 metros en 6 minutos.
Greek: Πριν από τη θεραπεία, οι ασθενείς μπορούσαν να βαδίσουν κατά μέσο όρο 363 μέτρα σε 6 λεπτά.
Spanish: Adempas solo se podrá dispensar con receta médica y solo debe iniciar y supervisar el tratamiento un médico con experiencia en el tratamiento de la HPTEC o la HAP.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από γιατρό με πείρα στη διαχείριση της ΧΘΠΥ και της ΠΑΥ.
Spanish: Como consecuencia de ello, la cantidad de oxígeno que puede pasar a la sangre en los pulmones disminuye y dificulta la actividad física.
Greek: Κατά συνέπεια, η πίεση αυτή μειώνει την ποσότητα οξυγόνου που μεταφέρεται από τους πνεύμονες στο υπόλοιπο σώμα μέσω του αίματος, καθιστώντας τη σωματική δραστηριότητα πιο δύσκολη.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Adempas?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Adempas;
Spanish: La HPTEC y la HAP son enfermedades debilitantes que se caracterizan por un notable estrechamiento de los vasos sanguíneos de los pulmones, lo que provoca un aumento de la tensión en los vasos que transportan la sangre del corazón a los pulmones y una reducción del flujo sanguíneo hacia los pulmones.
Greek: Η ΧΘΠΥ και η ΠΑΥ είναι νόσοι που καταβάλλουν τον οργανισμό διότι προκαλούν σοβαρή στένωση των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων, με αποτέλεσμα την υπερβολική αύξηση της πίεσης των αγγείων που μεταφέρουν το αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες και τη μείωση της ροής αίματος προς τους πνεύμονες.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Adempas, ver el prospecto.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Adempas, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Después de 12 semanas, los pacientes tratados con Adempas podían recorrer 36 metros más en 6 minutos que los pacientes que habían tomado placebo.
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες, οι ασθενείς που έλαβαν Adempas μπορούσαν να βαδίσουν 36 μέτρα περισσότερα σε 6 λεπτά σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: Después de 16 semanas, los pacientes tratados con Adempas podían recorrer una media de 46 metros más en 6 minutos que los pacientes que habían tomado placebo.
Greek: Μετά από 16 εβδομάδες, οι ασθενείς που έλαβαν Adempas μπορούσαν να βαδίσουν κατά μέσο όρο 46 μέτρα περισσότερα σε 6 λεπτά σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Adempas se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Adempas.
Spanish: Esta enzima produce una relajación y un ensanchamiento de los vasos sanguíneos que contribuye a disminuir la tensión arterial en los pulmones y a mejorar los síntomas de la HPTEC y la HAP.
Greek: Η δραστική ουσία του Adempas, η ριοσιγουάτη, διεγείρει ένα ένζυμο των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων, τη «διαλυτή γουανυλική κυκλάση», η οποία προκαλεί χαλάρωση και διαστολή των αγγείων, με αποτέλεσμα τη μείωση της αρτηριακής πίεσης στους πνεύμονες και τη βελτίωση των συμπτωμάτων της ΧΘΠΥ και της ΠΑΥ.
Spanish: • Hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC), caracterizada por un bloqueo o un estrechamiento de los vasos sanguíneos de los pulmones provocado por coágulos.
Greek: • χρόνια θρομβοεμβολική πνευμονική υπέρταση (ΧΘΠΥ, όπου θρόμβοι αίματος προκαλούν απόφραξη ή στένωση των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων).
Spanish: • Hipertensión arterial pulmonar (HAP), caracterizada por un estrechamiento de los vasos sanguíneos de los pulmones provocado por el engrosamiento de la pared de dichos vasos.
Greek: • πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ, πάχυνση του τοιχώματος των πνευμονικών αιμοφόρων αγγείων, με αποτέλεσμα τη στένωσή τους).
Spanish: Entre los efectos adversos graves figuran la hemoptisis (expectoración de sangre) y la hemorragia pulmonar (sangrado en los pulmones).
Greek: Στις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται αιμόπτυση και πνευμονική αιμορραγία.
Spanish: PC: {número} SN: {número} NN: {número}
Greek: PC: {αριθμός} SN: {αριθμός} NN:{αριθμός}
Spanish: Los demás componentes son:
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι:
Spanish: FACT (52 semanas)
Greek: FACT (52 εβδομάδες)
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
Spanish: APEX (28 semanas)
Greek: APEX (28 εβδομάδες)
Spanish: No se han realizado estudios de interacción en humanos.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης σε ανθρώπους.
Spanish: Frecuentes***
Greek: Συχνές***
Spanish: En general el tratamiento es de corta duración.
Greek: Συνήθως η θεραπεία είναι μικρού χρονικού διαστήματος.
Spanish: Sin embargo, las interacciones medicamento-medicamento y medicamento-enfermedad no fueron evaluadas durante el estudio.
Greek: Ωστόσο, αλληλεπιδράσεις φαρμάκου με φάρμακο και φαρμάκου με νόσο δεν διερευνήθηκαν κατά τη διάρκεια αυτής της μελέτης.
Spanish: • Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Greek: • Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές οδηγίες διατήρησης.
Spanish: La tabla 2 resume los resultados de la variable principal de eficacia:
Greek: Ο Πίνακας 2 συνοψίζει τα αποτελέσματα του πρωτεύοντος τελικού σημείου αποτελεσματικότητας:
Spanish: Niños y adolecentes
Greek: Παιδιά και έφηβοι
Spanish: No administre este medicamento a niños menores de 18 años ya que la seguridad y la eficacia no han sido establecidas.
Greek: Μη δίνετε το φάρμακο αυτό σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών επειδή η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Spanish: Resultados combinados
Greek: Συνδυασμένα Αποτελέσματα
Spanish: Contacte con su médico inmediatamente si sufre dolor, sensibilidad o debilidad muscular
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως αν αισθανθείτε μυικό πόνο, ευαισθησία, ή αδυναμία.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque contiene información importante para usted.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Spanish: En conjunto, el 56,6% de los pacientes discontinuaron el tratamiento prematuramente y un 45% de los pacientes no completaron todas las visitas del estudio.
Greek: Συνολικά, το 56,6% των ασθενών διέκοψε πρόωρα τη θεραπεία της δοκιμής και το 45% των ασθενών δεν ολοκλήρωσε όλες τις επισκέψεις της δοκιμής.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Spanish: También contiene lactosa (como monohidrato).
Greek: Περιέχει επίσης λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado:
Greek: Ένα αναθεωρημένο ΣΔΚ πρέπει να κατατεθεί:
Spanish: Si sufre reacciones alérgicas a ADENURIC, deje de tomar este medicamento (ver también sección 4).
Greek: Εάν έχετε εμπειρία αλλεργικών αντιδράσεων με τη ADENURIC, σταμάτηστε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο (βλέπε επίσης παράγραφο 4).
Spanish: • pitidos en los oídos
Greek: • Εμβοές στα αυτιά
Spanish: No puede excluirse el riesgo para el bebé.
Greek: Κίνδυνος σε θηλάζον βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Spanish: p <0,001 frente a 80 mg
Greek: p < 0,001 έναντι 80 mg
Spanish: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52
Greek: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52 Εβδομάδα
Spanish: Las crisis aumentaron tras el periodo de profilaxis y disminuyeron gradualmente con el tiempo.
Greek: Οι εξάρσεις αυξήθηκαν μετά την περίοδο προφύλαξης και σταδιακά μειώθηκαν με την πάροδο του χρόνου.
Spanish: Los pacientes con sobredosis deben recibir tratamiento sintomático y de apoyo.
Greek: Ασθενείς με υπερδοσολογία θα πρέπει αντιμετωπίζονται με συμπτωματική και υποστηρικτική φροντίδα.
Spanish: Otros efectos adversos que no se mencionan arriba se incluyen a continuación.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες δεν αναφέρονται παραπάνω παρατίθενται κάτωθι.