FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/2/14/170/0001 (2 tubes) EU/2/14/170/0002 (12 tubes) EU/2/14/170/0003 (20 tubes) EU/2/14/170/0004 (40 tubes)
Portuguese: EU/2/14/170/0001 (2 bisnagas) EU/2/14/170/0002 (12 bisnagas) EU/2/14/170/0003 (20 bisnagas) EU/2/14/170/0004 (40 bisnagas)
English: Cardboard box containing 2, 12, 20 or 40 tubes (each tube containing 2.05 g of product of which a single dose of 1.2 g can be extracted).
Portuguese: Caixa de cartão contendo 2, 12, 20 ou 40 bisnagas (cada bisnaga contendo 2,05 g de medicamento veterinário donde se pode retirar uma dos de 1,2 g).
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Encontram se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
English: Appropriate diagnosis should be used and therapy of causative conditions should be investigated before antimicrobial treatment is considered.
Portuguese: Deve utilizar-se o diagnóstico apropriado e deve investigar-se a terapêutica das condições causativas antes de se considerar o tratamento antimicrobiano.
English: Clean the ears before the initial treatment is applied.
Portuguese: Limpar os ouvidos antes de aplicar o tratamento inicial.
English: In animals with a history of chronic or recurrent otitis externa, efficacy of the product may be affected if the underlying causes of the condition such as allergy or anatomical conformation of the ear are not addressed.
Portuguese: Em animais com antecedentes de otite externa crónica ou recorrente, a eficácia do medicamento veterinário pode ser afetada caso não se tratem as causas subjacentes à situação, como alergia ou conformações anatómicas da orelha.
English: It is recommended to clean and dry the external ear canal before the first administration of the product.
Portuguese: Recomenda-se limpar e secar o canal auditivo externo antes da primeira administração do medicamento veterinário.
English: 1 mg equivalent to Betamethasone base 0.9 mg
Portuguese: 1 mg equivalente a Betametasona base 0,9 mg
English: Do not use in dogs with generalised demodicosis.
Portuguese: Não administrar em cães com demodecose generalizada.
English: Reversibility of the epithelial tympanic membrane blistering is also likely through epithelial migration, a natural self-cleaning and self-repair mechanism for the tympanic membrane and ear canal.
Portuguese: A reversibilidade da formação de bolhas na membrana do tímpano epitelial também é provável através da migração epitelial, um mecanismo de autolimpeza e autorreparação natural da membrana do tímpano e do canal auditivo.
English: There were no clinical signs associated with unilateral vesicle formation within the epithelium of the tympanic membrane (also observed after six administrations, one week apart, of 1 tube per ear or 2 tubes per dog), unilateral mucosal ulceration in the lining of the middle ear cavity, or decrease in serum cortisol response below normal reference range in ACTH stimulation testing.
Portuguese: Não existiram sinais clínicos associados com formação unilateral de vesículas no interior do epitélio da membrana do tímpano (também observada após seis administrações, com uma semana de intervalo, de 1 bisnaga por ouvido ou 2 bisnagas por cão), ulceração da mucosa unilateral no revestimento da cavidade auricular média, ou diminuição na resposta do cortisol sérico inferior ao intervalo de referência normal no teste de estimulação da ACTH.
English: Auricular administration of five times the recommended dose, one week apart, for 5 consecutive weeks (a total six administrations of 5 tubes per ear or 10 tubes per dog) to mixed breed dogs weighing 10 to 14 kg resulted in clinical signs of wetness of the inner and outer pinna (attributed to presence of the product).
Portuguese: A administração auricular de cinco vezes a dose recomendada, com uma semana de intervalo, durante 5 semanas consecutivas (um total de seis administrações de 5 bisnagas por ouvido ou 10 bisnagas por cão) a cães sem raça definida que pesavam entre 10 a 14 kg resultou em sinais clínicos de humidade do pavilhão da orelha interno e externo (atribuída à presença do medicamento veterinário).
English: Deafness or impaired hearing, usually temporary, have been reported after use in very rare cases in dogs, mainly in elderly animals, in post authorisation experience.
Portuguese: Têm sido reportados casos muito raros de surdez ou problemas auditivos, normalmente temporários em cães, especialmente em animais idosos, na experiência pós-comercialização.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados) - Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas)
English: Its spectrum of activity includes Gram-positive and Gram-negative bacteria including Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 of 8 µg/ml).
Portuguese: O seu espectro de atividade inclui bactérias Gram-positivas e Gram-negativas incluindo Staphylococcus pseudintermedius (CIM90 de 8 µg/ml).
English: In case of accidental ingestion by humans, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Portuguese: Em caso de ingestão acidental por seres humanos, procurar aconselhamento médico imediatamente e mostrar o folheto informativo ou o rótulo ao médico.
English: Excipient: Butylhydroxytoluene (E321):
Portuguese: Excipiente: Butilhidroxitolueno (E321)
English: In case of parasitic otitis, an appropriate acaricidal treatment should be implemented.
Portuguese: Em caso de otite parasitária, deve ser implementado um tratamento acaricida apropriado.
English: The maximum clinical response may not be seen until 21 days after the second administration.
Portuguese: A resposta clínica completa pode ser atingida apenas 21 dias após a segunda administração.
English: Terbinafine has a different mode of action than azole antifungals, therefore there is no cross resistance with azole antifungals.
Portuguese: A terbinafina tem um modo de ação diferente dos antifúngicos azois, como tal não existe resistência cruzada com antifúngicos azois.
English: Butylhydroxytoluene (E 321) Hypromellose
Portuguese: Butilhidroxitolueno (E 321) Hipromelose
English: The safety of the product has not been established in dogs less than 2 months of age or weighing less than 1.4 kg.
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário não foi estabelecida em cães com menos de 2 meses de idade ou que pesem menos de 1,4 kg.
English: Open the tube by twisting the soft tip.
Portuguese: Abra a bisnaga rodando a ponta macia.
English: Off-white to slightly yellow translucent gel.
Portuguese: Gel translucido quase branco a ligeiramente amarelo.
English: It selectively inhibits the early synthesis of ergosterol, which is an essential component of the membrane of yeasts and fungi including Malassezia pachydermatis (MIC90 of 2 µg/ml).
Portuguese: Inibe seletivamente a síntese inicial do ergosterol, que é um componente essencial da membrana de leveduras e fungos, incluindo o Malassezia pachydermatis (CIM90 de 2 µg/ml).
English: Although a causal relationship with the veterinary medicinal product was not definitively established, owners should be recommended to monitor ocular signs (such as squinting, redness and discharge) in the hours and days following the product application, and to promptly consult a veterinarian in case such signs appear.
Portuguese: Apesar de não se ter estabelecido uma relação causal com o medicamento veterinário, os donos deverão ser recomendados a monitorizar os sinais oculares (como semicerrar os olhos, vermelhidão e descarga ocular) nas horas e dias seguintes à administração do medicamento veterinário, e consultar imediatamente um médico veterinário no caso de aparecerem estes sinais.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Tube
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Bisnaga
English: If treatment with this product is discontinued, the ear canals should be cleaned before treatment with an alternative product is initiated.
Portuguese: Se o tratamento com este medicamento veterinário for descontinuado, os canais auditivos devem ser limpos antes de se iniciar o tratamento com um medicamento veterinário alternativo.
English: If clinical signs develop, seek veterinary advice.
Portuguese: Se ocorrerem sinais clínicos, deverá procurar assistência médico-veterinária.
English: Betamethasone acetate belongs to the diesters class of the glucocorticosteroids with a potent intrinsic glucocorticoid activity which relieves both inflammation and pruritus leading to an improvement of clinical signs observed in otitis externa.
Portuguese: O acetato de betametasona pertence à classe dos diésteres dos glucocorticosteroides, com uma forte atividade glucocorticoide intrínseca, que alivia a inflamação e prurido, conduzindo a uma melhoria dos sinais clínicos observados na otite externa.
English: The safety of the product has not been established in dogs less than 2 months of age and weighing less than 1.4 kg.
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário não foi estabelecida em cães com menos de 2 meses de idade e que pesem menos de 1,4 kg.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Auricular use.
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Uso auricular.
English: Appropriate measures (e.g. wearing safety glasses during administration, massaging the ear canal well after administration to ensure even distribution of product, restraining the dog after administration) are needed to avoid exposure to the eyes.
Portuguese: São necessárias medidas apropriadas (ex. utilização de óculos de proteção durante a administração, massagem do canal auricular durante algum tempo após a administração para assegurar uma boa distribuição do medicamento veterinário, contenção do animal após a administração) para evitar a exposição dos olhos.
English: In case of accidental skin contact, wash exposed skin thoroughly with water.
Portuguese: Em caso de contacto acidental com a pele, lavar minuciosamente a pele exposta com água.
English: Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, France
Portuguese: Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, França
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: Compatibility with ear cleaners, other than saline, has not been demonstrated.
Portuguese: Interações medicamentosas e outras formas de interação: Não foi demonstrada a compatibilidade com outros produtos de limpeza, além de soro fisiológico.
English: Terbinafine is an allylamine with a pronounced fungicidal activity.
Portuguese: A terbinafina é uma alilamina com uma atividade antifúngica pronunciada.
English: The veterinary medicinal product is a fixed combination of three active substances (corticosteroid, antifungal and antibiotic):
Portuguese: O medicamento veterinário é uma combinação fixa de três substâncias ativas (corticosteroide, antifúngico e antibiótico):
English: If symptoms develop, seek medical advice and show the package leaflet or the label to the physician.
Portuguese: No caso de se desenvolverem sintomas, procurar ajuda médica e mostrar o folheto informativo ou o rótulo ao médico.
English: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, UNITED KINGDOM
Portuguese: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, REINO UNIDO
English: Pharmacotherapeutic group: Otologicals - Corticosteroids and anti-infectives in combination.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Otorrino - Corticosteroides e anti-infeciosos combinados.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substances, to other corticosteroids, or to any of the excipients.
Portuguese: Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias ativas, a outros corticosteroides, ou a qualquer um dos excipientes.
English: In very rare cases, eye disorders such as keratoconjunctivitis sicca and corneal ulcers have been reported in treated dogs, in absence of eye contact with the product.
Portuguese: Em casos muito raros, foram reportados distúrbios oculares como queratoconjuntivite seca e úlceras da córnea em animais tratados, mesmo na ausência de contacto do medicamento veterinário com os olhos.
English: After application, the base of the ear may be massaged briefly and gently to facilitate even distribution of the veterinary medicinal product into the ear canal.
Portuguese: Após a aplicação, a base do ouvido deve ser massagada brevemente e gentilmente para facilitar a distribuição uniforme do medicamento veterinário no canal auditivo.
English: Do not use in cases of hypersensitivity to the active substances, to other corticosteroids or to any of the excipients.
Portuguese: Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias ativas, a outros corticosteroides ou a algum dos excipientes.
English: Single-use multi-layered aluminium and polyethylene tube with a polypropylene thermoplastic elastomer tip.
Portuguese: Bisnaga com multicamadas de polietileno e alumínio para uma única utilização com uma ponta de elastómero termoplástico de polipropileno.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Auricular use
Portuguese: VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Uso auricular
English: Prolonged or intensive use of the product may cause blistering of the tympanic membrane epithelium or mucosal ulceration in the lining of the middle ear cavity.
Portuguese: A administração prolongada ou intensiva do medicamento veterinário pode causar bolhas na membrana epitelial do tímpano ou ulceração da mucosa no revestimento da cavidade do ouvido médio.
English: The decreased adrenal and thymus weights accompanied by atrophy of the adrenal cortex and lymphoid depletion of the thymus correlated with the decreased cortisol levels, and were consistent with the pharmacologic effects of betamethasone.
Portuguese: A diminuição dos pesos suprarrenal e do timo acompanhada pela atrofia do córtex adrenal e depleção linfoide do timo correlacionada com a diminuição dos níveis de cortisol foram consistentes com os efeitos farmacológicos da betametasona.
English: Fertility Do not use in breeding animals (see section 4.3).
Portuguese: Fertilidade Não administrar a animais reprodutores (ver secção 4.3).
English: Lecithin
Portuguese: Lecitina
English: Transient wetness of the inner and outer pinna can be observed.
Portuguese: Foi observada humidade transitória do pavilhão da orelha interno e externo.
English: This product is a fixed combination of three active substances: antibiotic, antifungal and corticosteroid.
Portuguese: Este medicamento veterinário é uma combinação fixa de três substâncias ativas: antibiótico, antifúngico e corticosteroide.
English: Compatibility with ear cleaners, other than saline, has not been demonstrated.
Portuguese: Não foi demonstrada a compatibilidade com outros produtos de limpeza auricular, para além do soro fisiológico.
English: Marketing authorisation holder: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Germany
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Alemanha
English: In clinical trials, saline only was used for ear cleaning.
Portuguese: Em ensaios clínicos, o soro fisiológico foi utilizado para limpar os ouvidos.
English: Treatment of acute otitis externa and acute exacerbation of recurrent otitis externa associated with Staphylococcus pseudintermedius and Malassezia pachydermatis.
Portuguese: Tratamento de otite externa aguda e exacerbação aguda de otite externa recorrente associada a Staphylococcus pseudintermedius e Malassezia pachydermatis.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Auricular use
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Uso auricular
English: Before the veterinary medicinal product is applied, the external auditory canal must be examined thoroughly to ensure that the ear drum is not perforated.
Portuguese: Antes da aplicação do medicamento veterinário, o canal auditivo externo deve ser meticulosamente examinado de modo a garantir que o tímpano não está perfurado.
English: PHARMACEUTICAL FORM Ear gel.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Gel auricular.
English: Do not use in dogs with generalised demodicosis (demodectic mange).
Portuguese: Não administrar em cães com demodecose generalizada (sarna demodécica).
English: Do not use during pregnancy and lactation (see section 4.3).
Portuguese: Não administrar durante a gestação e a lactação (ver secção 4.3).
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established in pregnant and lactating bitches.
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário não foi estabelecida em cadelas gestantes e lactantes.
English: Betamethasone acetate:
Portuguese: Acetato de betametasona:
English: Ear cleaning should not be repeated until 21 days after the second administration.
Portuguese: A limpeza dos ouvidos não deve ser repetida até 21 dias após a segunda administração.
English: If accidental ocular exposure does occur, the eyes should be flushed thoroughly with water for 10 to 15 minutes.
Portuguese: Se ocorrer exposição acidental, os olhos deverão ser lavados minuciosamente com água durante 10 a 15 minutos.
English: Do not use in pregnant or breeding animals (see section 4.7).
Portuguese: Não administrar a animais reprodutores ou gestantes (ver secção 4.7).
English: Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to florfenicol and fungi resistant to terbinafine and may decrease the effectiveness of treatment with other antibiotics and antifungal agents.
Portuguese: A administração do medicamento veterinário desviando-se das instruções dadas no RCMV pode aumentar a prevalência de bactérias resistentes ao florfenicol e de fungos resistentes à terbinafina e pode diminuir a eficácia do tratamento com outros antibióticos e agentes antifúngicos.
English: Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the package leaflet may increase the prevalence of bacteria resistant to florfenicol and fungi resistant to terbinafine, and may decrease the effectiveness of treatment with other antibiotics and antifungal agents.
Portuguese: A administração do medicamento veterinário desviando-se das instruções proporcionadas no folheto informativo, poderá aumentar a prevalência de bactérias resistentes ao florfenicol e fungos resistentes à terbinafina, e poderá diminuir a efetividade do tratamento com outros antibióticos e agentes antifúngicos.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão
English: PACKAGE LEAFLET: OSURNIA ear gel for dogs
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: OSURNIA gel auricular para cães
English: The safety of this medicine has not been established in pregnancy and lactating bitches.
Portuguese: A segurança deste medicamento veterinário não foi estabelecida em cadelas gestantes e lactantes.
English: In case of accidental ocular exposure, flush the eyes thoroughly with water for 10 to 15 minutes.
Portuguese: Em caso de exposição ocular acidental, lavar minuciosamente os olhos com água durante 10 a 15 minutos.
English: It is recommended not to repeat ear cleaning until 21 days after the second administration of the product.
Portuguese: Recomenda-se não repetir a limpeza do ouvido até 21 dias após a segunda administração.
English: PHARMACEUTICAL FORM Ear gel
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Gel auricular
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT OSURNIA ear gel for dogs terbinafine/florfenicol/betamethasone acetate
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO OSURNIA gel auricular para cães terbinafina/florfenicol/acetato de betametasona
English: Do not use in pregnant or breeding animals.
Portuguese: Não administrar em animais reprodutores ou lactantes.
English: Do not use during pregnancy and lactation.
Portuguese: Não administrar durante a gestação e a lactação.
English: Prolonged and intensive use of topical corticosteroids preparation is known to trigger systemic effects, including suppression of adrenal function (see section 4.10).
Portuguese: Sabe-se que a administração prolongada e intensiva de preparações com corticosteroides tópicos aciona efeitos sistémicos, incluindo supressão da função suprarrenal (ver secção 4.10).
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT OSURNIA ear gel for dogs
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO OSURNIA gel auricular para cães
English: Terbinafine:
Portuguese: Terbinafina:
English: Prolonged and intensive use of topical corticosteroids preparation is known to trigger systemic effects, including suppression of adrenal function (see section Overdose).
Portuguese: Sabe-se que a administração prolongada e intensiva de preparações tópicas com corticosteroides pode desencadear efeitos sistémicos, incluindo supressão da função adrenal (ver secação Sobredosagem).
English: OSURNIA ear gel for dogs is available in the following pack sizes: 1 cardboard box containing 2 tubes, 1 cardboard box containing 12 tubes 1 cardboard box containing 20 tubes 1 cardboard box containing 40 tubes Not all pack sizes may be marketed.
Portuguese: OSURNIA gel auricular para cães está disponível nas seguintes apresentações: 1 caixa de cartão contendo 2 bisnagas,
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 1 dose: 10 mg terbinafine, 10 mg florfenicol, 1 mg betamethasone acetate
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS 1 bisnaga: 10 mg de terbinafina, 10 mg de florfenicol, 1 mg de acetato de betametasona
English: Prolonged and intensive use of topical corticosteroids preparation is known to trigger systemic effects, including suppression of adrenal function.
Portuguese: Sabe-se que a administração prolongada e intensiva de preparações com corticosteroides tópicos aciona efeitos sistémicos, incluindo supressão da função suprarrenal.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 10 mg terbinafine, 10 mg florfenicol, 1 mg betamethasone acetate
Portuguese: COMPOSIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 10 mg de terbinafina, 10 mg de florfenicol, 1 mg de acetato de betametasona
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT OSURNIA ear gel for dogs terbinafine, florfenicol, betamethasone acetate (EN or Latin)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO OSURNIA gel auricular para cães terbinafina, florfenicol, acetato de betametasona
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Portuguese: - Muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas) Caso detete quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, ou pense que o medicamento não foi eficaz informe o seu médico veterinário.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) One dose (1.2 g) contains 10 mg terbinafine, 10 mg florfenicol and 1 mg betamethasone acetate Excipient: 1 mg butylhydroxytoluene (E 321)
Portuguese: Uma dose (1,2 g) contém 10 mg de terbinafina, 10 mg de florfenicol e 1 mg de acetato de betametasona