FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: C. albicansd Non-albicans-arter
Maltese: C. albicans Speċi mhux albicans
Swedish: Icke-neutropena (ANC, cells/mm
Maltese: Newtropeniċi(ANC, ċelluli/mm
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 100 mg anidulafungin.
Maltese: Kull kunjett fih 100 mg anidulafungin.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: 102,5 mg fruktos per injektionsflaska
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf : Fructose 102.5 mg kull kunjett
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Maltese: Disturbi fisSistema Nervuża
Swedish: Anidulafungin har försumbart njurclearance (<1 %).
Maltese: Anidulafungin għandu tneħħija renali negliġibbli (<1%).
Swedish: Den globala framgångsrika responsfrekvensen vid slutet av den intravenösa behandlingen (primärt effektmått) var 18/35 (51,4 %) och 16/35 (45,7 %) vid slutet av all behandling.
Maltese: Ir-rata ta' rispons globali ta' suċċess fit-Tmiem tat-Trattament ġol-Vina (punt tat-tmiem primarju) kienet ta' 18/35 (51.4%) u 16/35 (45.7%) fit-Tmiem tat-Trattament Kollu.
Swedish: Farmakokinetiken för anidulafungin karakteriseras av en snabb distributionshalveringstid (0,51 timme) och en distributionsvolym om 30-50 liter, vilket liknar den totala kroppsvätskevolymen.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' anidulafungin huma kkaratterizzati minn half-life rapida tad-distribuzzjoni (0.51 siegħa) u volum ta' distribuzzjoni, 30-50 l, li huwa simili għall-volum ta' fluwidu totali fil-ġisem.
Swedish: 3 vid baslinjen) med invasiv candidiasis utvärderades i en prospektiv, dubbelblind randomiserad kontrollerad prövning.
Maltese: 3 fil-linja bażi) b'candidiasis invażiva kienet ivvalutata fi prova kontrollata, aleatorja, prospettiva, bi proċedura double-blind.
Swedish: 3 eller vita blodkroppar ≤ 500 celler/mm
Maltese: 3 jew WBC ≤ 500 ċellola/mm
Swedish: De vanligaste patogener som isolerades vid baslinjen var C. tropicalis (34,8 %; 16/46), C. krusei (19,6 %; 9/46), C. parapsilosis (17,4%; 8/46), C. albicans (15,2%; 7/46) och C. glabrata (15,2%; 7/46).
Maltese: Il-patoġeni l-iżjed komuni iżolati fil-linja bażi kienu C. tropicalis (34.8%; 16/46), C. krusei (19.6%; 9/46), C. parapsilosis (17.4%; 8/46), C. albicans (15.
Swedish: De vanligaste patogener som isolerades vid baslinjen var C. tropicalis (12 patienter), C. albicans (7 patienter), C. glabrata (7 patienter), C. krusei (7 patienter) och C. parapsilosis (6 patienter).
Maltese: Il-patoġeni l-iżjed komuni iżolati fil-linja bażi kienu C. tropicalis (12-il pazjent), C. albicans (7 pazjenti), C. glabrata (7 pazjenti), C. krusei (7 pazjenti), u C. parapsilosis (6 pazjenti).
Swedish: Sammanlagt 14 patienter med neutropeni med mikrobiologiskt bekräftad invasiv candidiasis (MITT-population) skrevs in i studien (11 anidulafungin; 3 caspofungin).
Maltese: Total ta' 14-il pazjent newtropeniku b'candidiasis invażiva kkonfermata b'mod mikrobijoloġiku (popolazzjoni MITT) ġew irreġistrati fl-istudju (11 anidulafungin; 3 caspofungin).
Swedish: 1,4 ml/min 90 min
Maltese: 30 mL 100 mL 130 mL 1.4 mL/min 90 min
Swedish: Anidulafungin genomgår långsam kemisk nedbrytning vid fysiologisk temperatur och pH till en öppen ringpeptid som saknar svampdödande aktivitet.
Maltese: Anidulafungin jiġi sottopost għal degradazzjoni kimika bil-mod f'temperatura fiżjoloġika u pH għal ring-opened peptide nieqsa minn attività antifungali.
Swedish: Förvärrande av de infusionsrelaterade reaktionerna vid samtidig administrering av anestetika har setts i en icke-klinisk (råtta) studie (se avsnitt 5.3).
Maltese: Aggravament ta' reazzjonijiet relatati ma' l-infużjoni bl-għoti ta' anestetiċi ma' anidulafungin intwera fi studju mhux kliniku (fuq il-firien) (ara sezzjoni 5.3).
Swedish: Metabolism av anidulafungin i levern har inte iakttagits.
Maltese: Ma ġiex osservat metaboliżmu epatiku ta' anidulafungin.
Swedish: Anidulafungin har en dominerande elimineringshalveringstid om cirka 24 timmar vilket kännetecknar den största delen av koncentrationtid-profilen i plasma, samt en terminal halveringstid om 40-50 timmar vilket kännetecknar den terminala elimineringsfasen för profilen.
Maltese: Anidulafungin għandu half-life predominanti ta' l-eliminazzjoni ta' madwar 24 siegħa li tikkaratterizza l-biċċa l-kbira tal-profil talkonċentrazzjoni fil-plasma mal-ħin, u half-life terminali ta' 40-50 siegħa li tikkaratterizza l-fażi finali ta' l-eliminazzjoni tal-profil.
Swedish: Anidulafungin hämmar selektivt 1,3-β-D-glukansyntetas, ett enzym som finns i svamp, men inte i däggdjursceller.
Maltese: Anidulafungin jinibixxi b'mod selettiv il-glucan synthase 1,3-β-D, enzima preżenti fiċ-ċelloli fungali, iżda mhux mammiferi.
Swedish: Anidulafungin passerade placentabarriären hos råtta och spårades i fosterplasma.
Maltese: Anidulafungin għadda minn ġol-barrier plaċentali u kien rilevat fil-plasma tal-fetu.
Swedish: 98,3 % konfidensintervall, justerat post hoc för multipla jämförelser av sekundära tidpunkter.
Maltese: Informazzjoni ppreżentata għal pazjenti b'patoġenu wieħed fil-linja bażi. 98.3% intervalli ta' kunfidenza, aġġustati post hoc għal paraguni multipli ta' time points sekondarji.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antimykotika för systemiskt bruk, övriga antimykotika för systemiskt bruk, ATC-kod: JO2AX06
Maltese: Antimikotiċi għal użu sistemiku, antimikotiċi oħra għal użu sistemiku Kodiċi ATC:
Swedish: Mortalitet av alla orsaker dag 28 var 10/35 (28,6 %).
Maltese: Il-mortalità mill-kawżalità kollha sat-28 Ġurnata kienet ta' 10/35 (28.6%).
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt alkalinfosfatas i blodet, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt bilirubin i blodet, kolestas
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransfera se, żieda flalkaline phosphatase fid-demm, żieda flaspartate aminotransfera se, żieda ta' bilirubin fiddemm, kolestasi
Swedish: Detta leder till att bildningen av 1,3--D-glukan hämmas, en essentiell komponent i svamparnas cellväg.
Maltese: Dan jirriżulta f'inibizzjoni tal-ħolqien ta' 1,3--D-glucan, komponent essenzjali tal-ħajt taċ-ċelloli fungali.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är fruktos, mannitol, polysorbat 80, vinsyra, natriumhydroxid (för justering av pH-värdet) och saltsyra (för justering av pH-värdet).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma fructose, mannitol, polysorbate 80, tartaric acid, sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH)
Swedish: Tabulerad lista på biverkningar
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Swedish: De vanligaste patogener som isolerades från djup vävnad vid baslinjen var C. albicans (64,3 %; 83 av 129), C. glabrata (31,0 %; 40 av 129), C. tropicalis (11,6 %; 15 av 129) och C. krusei (5,4 %; 7 av 129).
Maltese: Il-patoġeni l-iżjed komuni iżolati minn post ta' tessuti fondi ta' taħt il-ġilda fil-linja bażi kienu C. albicans (64.3%; 83 minn 129), C. glabrata (31.0%; 40 minn 129), C. tropicalis (11.6%; 15 minn 129), u C. krusei (5.4%; 7 minn 129).
Swedish: Anidulafungin har visat fungicid effekt mot arter av Candida och aktivitet mot områden med aktiv celltillväxt hos hyfer av Aspergillus fumigatus.
Maltese: Anidulafungin wera attività fungiċida kontra speċi ta' Candida u attività kontra reġjuni ta' tkabbir attiv taċ-ċelloli tal-filament fil-miċelju ta' l-Aspergillus fumigatus.
Swedish: Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12
Maltese: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Swedish: Etnicitet Farmakokinetiken för anidulafungin var likartad bland kaukasier, svarta, asiater och latinamerikaner.
Maltese: Etniċità Il-farmakokinetiċi ta' anidulafungin kienu simili f'persuni Kawkasi, Suwed, Asjatiċi, u Ispaniċi.
Swedish: Parenteralt administrerad anidulafungin var effektiv mot Candida-arter i mus-och råttmodeller till både immunkompetenta och immunkomprometterade djur.
Maltese: Anidalfungin mogħti b'mod parenterali, kien effettiv kontra speċi ta' Candida f'mudelli ta' ġrieden u fniek immunokompetenti u immunokompromessi.
Swedish: Sammanlagt 129 patienter ingick i analysen.
Maltese: Total ta' 129 pazjent kienu inklużi fl-analiżi.
Swedish: ECALTA innehåller fruktos
Maltese: ECALTA fih fructose
Swedish: Batch:
Maltese: SN:
Swedish: - Krampanfall - Huvudvärk - Kräkningar - Förändrade värden i leverfunktionstester - Utslag, klåda - Förändrade värden i njurfunktionstester - Onormalt gallflöde från gallblåsan till tarmen (gallstas) - Högt blodsockervärde - Högt blodtryck - Lågt blodtryck - Plötslig sammandragning av musklerna runt luftvägarna som medför väsande andning och hosta - Andningssvårigheter
Maltese: - Konvulżjoni (aċċessjoni) - Uġigħ ta' ras - Rimettar - Bidliet fit-testijiet tad-demm dwar il-funzjoni tal-fwied - Raxx, prurite (ħakk) - Bidliet fit-testijiet tad-demm dwar il-funzjoni tal-kliewi - Fluss abnormali ta' bili mill-bużżieqa tal-marrara għal ġol-imsaren (kolestażi) - Zokkor għoli fid-demm - Pressjoni tad-demm għolja - Pressjoni tad-demm baxxa - Kontrazzjoni f'daqqa tal-muskoli madwar il-passaġġi tal-arja li jirriżulta fi tħarħir jew sogħla - Diffikultà biex tieħu n-nifs
Swedish: Antingen 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid för infusion eller 50 mg/ml (5 %) glukos för infusion.
Maltese: Jew 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride għal infużjoni jew 50 mg/mL (5%) glukożju għal infużjoni.
Swedish: Infusionsrelaterade biverkningar har rapporterats vid behandling med anidulafungin, inklusive utslag, urtikaria, rodnad, pruritus, dyspné, bronkospasm och hypotoni.
Maltese: Reazzjonijiet avversi relatati mal-infużjoni ta' anidulafungin, inkluż raxx, urtikarja, fwawar, prurite, qtugħ ta' nifs, bronkospażmu, u pressjoni baxxa, kienu rrapurtati.
Swedish: Den beredda lösningen har ett pH-värde 3,5 till 5,5.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita għandha pH ta' 3.5 sa 5.5.
Swedish: Infusionshastigheten ska ej överstiga 1,1 mg/min (likvärdigt med 1,4 ml/min vid beredning och spädning enligt instruktion) (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8).
Maltese: Ir-rata ta' infużjoni ma għandiex tkun iktar minn 1.1mg/min (li hija ekwivalenti għal 1.4mL/min meta rikostitwita u dilwita skont l-istruzzjonijiet) (ara sezzzjonijiet 4.2, 4.4 u 4.8).
Swedish: Hypokalem
Maltese: Ipokalimja
Swedish: Sammanlagt 46 patienter ingick i analysen.
Maltese: Total ta' 46 pazjent ġew inklużi fl-analiżi.
Swedish: Natriumhydroxid (för justering av pH-värdet) Saltsyra (för justering av pH-värdet)
Maltese: Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH)
Swedish: Den följs av en daglig dos på100 mg (underhållsdos).
Maltese: Din se tkun segwita minn doża ta' kuljum ta' 100 mg (doża ta' manutenzjoni).
Swedish: Den globala framgångsrika responsfrekvensen vid slutet av den intravenösa behandlingen (primärt effektmått) var 8/11 (72,7 %) för anidulafungin och 3/3 (100,0 %) för caspofungin (differens -27,3, 95 % KI -80,9, 40,3); den globala framgångsrika responsfrekvensen vid slutet av all behandling var 8/11 (72,7 %) för anidulafungin och 3/3 (100,0 %) för caspofungin (differens -27,3, 95 % KI -80,9, 40,3).
Maltese: 0%) għal caspofungin (differenza -27.3, 95% CI -80.9, 40.3); ir-rata ta' rispons globali ta' suċċess fit-Tmiem tat-Trattament Kollu kienet ta' 8/11 (72.7%) għal anidulafungin u 3/3 (100.
Swedish: 3, vita blodkroppar ≤ 500 celler/mm eller klassificerat av prövaren som neutropeni vid baslinjen) med mikrobiologiskt bekräftad invasiv candidiasis utvärderades i en analys av poolade data från 5 prospektiva studier (1 jämförande mot caspofungin och 4 icke jämförande med öppen etikett).
Maltese: WBC ≤ 500 ċellola/mm jew klassifikati mill-investigatur bħala newtropeniċi fil-linja bażi) b'candidiasis invażiva kkonfermata b'mod mikrobijoloġiku kienet ivvalutata f'analiżi ta' informazzjoni miġbura minn 5 studji prospettivi (1 komparattiv vs caspofungin u 4 open-label, mhux komparattivi).
Swedish: Allmänna farmakokinetiska egenskaper
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Swedish: Metabolism och nutrition
Maltese: Disturbi filMetaboliżmu u nNutrizzjoni
Swedish: Behandlingen gavs i minst 14 och högst 42 dagar.
Maltese: Il-kura ngħatat għal mill-anqas 14-il ġurnata u mhux aktar minn 42 ġurnata.
Swedish: Mortalitet av alla orsaker fram till uppföljningsbesöket efter 6 veckor (MITT-population) var 4/11 (36,4 %) för anidulafungin och 2/3 (66,7 %) för caspofungin.
Maltese: Il-mortalità mill-kawżalità kollha saż-żjara ta' Segwitu ta' 6 Ġimgħat għal anidulafungin (popolazzjoni MITT) kienet ta' 4/11 (36.4%) u 2/3 (66.7%) għal caspofungin.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar ilMediċini: http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Infusionsassocierade reaktioner är sällsynta när infusionshastigheten för anidulafungin inte överstiger 1,1 mg/minut (se avsnitt 4.4).
Maltese: Reazzjonijiet assoċjati malinfużjonijiet huma rari meta r-rata tal-infużjoni ta' anidulafungin ma taqbiżx 1.1 mg/minuta (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: EXP
Maltese: EXP {XAHAR-SENA}
Swedish: Den globala framgångsrika responsfrekvensen vid slutet av den intravenösa behandlingen (primärt effektmått) och vid slutet av all behandling var 24/46 (56,5%) respektive 24/46 (52,2%).
Maltese: Ir-rata ta' rispons globali ta' suċċess fit-Tmiem tat-Trattament ġol-Vina (punt tat-tmiem primarju) kienet 26/46 (56.5%) u fit-Tmiem tat-Trattament Kollu kienet 24/46 (52.2%).
Swedish: Farmakokinetiken för anidulafungin efter minst 5 dagliga doser undersöktes på 24 immunsupprimerade barn (2 till 11 år) och ungdomar (12 till 17 år) med neutropeni.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' anidulafungin wara mill-anqas 5 dożi li ngħataw darba kuljum ġew studjati f'24 pazjent pedjatriku (2 sa 11-il sena) u adoloxxenti (12 sa 17-il sena) immunokompromessi b'newtropenja.
Swedish: Behandling med anidulafungin förlängde överlevnaden och minskade också mängden Candida-arter i organen när mätningar gjordes i intervaller från 24 till 96 timmar efter sista behandlingen.
Maltese: Trattament b'anidulafungin tawwal is sopravvivenza u naqqas it-tgħabija ta' speċi ta' Candida fuq l-organi, meta dan ġie ddeterminatf'intervalli bejn 24 u 96 siegħa wara l-aħħar trattament.
Swedish: Anafylaktis k chock, anafylaktis k reaktion*
Maltese: It-tul tal-kura għandu jkun ibbażat fuq ir-rispons kliniku tal-pazjent.
Swedish: En startdos på 200 mg bör ges dag 1 följt av 100 mg per dag därefter.
Maltese: F-Jum 1għandha tingħata loading dose waħda ta' 200 mg, segwita suċċessivament minn 100 mg kuljum.
Swedish: De vanligaste infektionsställena var bukhinnehålan (54,3 %; 70 av 129), lever och gallvägar (7,0 %; 9 av 129), pleurahålan (5,4 %; 7 av 129) och njurarna (3,1 %; 4 av 129).
Maltese: L-iżjed postijiet komuni tal-infezzjoni kienu jinkludu l-kavità peritonali (54.3%; 70 minn 129), is-sistema tal-fwied u tal-marrara (7.0%; 9 minn 129), il-kavità plewrali (5.4%; 7 minn 129) u l-kliewi (3.1%; 4 minn 129).
Swedish: Ingen dosbegränsande toxicitet observerades i en studie på 10 friska försökspersoner som fick en startdos om 260 mg följt av 130 mg per dag; 3 av de 10 försökspersonerna fick övergående, asymtomatiskt förhöjda transaminasvärden (3 x högre än övre normalvärdet (Upper Limit of Normal - ULN)).
Maltese: L-ebda tossiċità li tillimita d-doża ma kienet osservata fi studju ta' għaxar suġġetti b'saħħithom li ngħataw loading dose ta' 260 mg segwita b'130 mg kuljum; 3 mill-10 suġġetti esperjenzaw żidiet momentanji bla sintomi fit-transaminases (3 x Limitu ta' Fuq tan-Normal (ULN - Upper Limit of Normal)).
Swedish: Tabell över biverkningar Klassificering av organsystem
Maltese: Klassi talOrgani tasSistema
Swedish: Pleurahålan
Maltese: Pożoloġija
Swedish: Utslag, pruritus
Maltese: Konvulżjoni, uġigħ ta' ras
Swedish: Patienterna i båda studiearmarna tilläts byta till oralt flukonazol efter minst 10 dagars intravenös behandling, förutsatt att de tolererade oralt läkemedel och att de varit feberfria i minst 24 timmar, samt att de senaste blododlingarna varit negativa avseende Candida.
Maltese: Ilpazjenti fiż-żewġ gruppi ta' studju kienu permessi li jaqilbu għal fluconazole orali wara talanqas 10 ijiem ta' terapija ġol-vina, bil-kondizzjoni li kienu kapaċi jittolleraw prodotti mediċinali orali u ma kellhomx deni għal mill-anqas 24 siegħa, u li l-aktar kolturi riċenti tad-demm kienu negattivi għal speċi Candida.
Swedish: EMA/477972/2014 EMEA/H/C/000788
Maltese: EMEA/H/C/000788
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom svarar på densamma.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: Ecalta anidulafungin
Maltese: Ecalta anidulafunġina
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen anidulafungin.
Maltese: Fih is-sustanza attiva anidulafunġina.
Swedish: Ecalta jämfördes med flukonazol (ett annat läkemedel mot svamp).
Maltese: Ecalta tqabbel ma' fluconazole (mediċina antifungali oħra).
Swedish: När behandlingen avslutats hade 76 procent av patienterna som fick Ecalta svarat på behandlingen (96 av 127), jämfört med 60 procent av patienterna som fick flukonazol (71 av 118).
Maltese: Fi tmiem il-kura, 76% tal-pazjenti kkurati b'Ecalta rrispondew għall-kura (96 minn 127), meta mqabbla ma' 60% tal-pazjenti kkurati bi fluconazole (71 minn 118).
Swedish: Båda läkemedlen gavs som infusion under 14 till 42 dagar.
Maltese: Iż-żewġ mediċini ngħataw permezz ta' infużjoni għal perjodu bejn 14 u 42 ġurnata.
Swedish: Mer information om Ecalta
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ecalta
Swedish: Vilka är riskerna med Ecalta?
Maltese: X'riskju huwa assoċjat ma' Ecalta?
Swedish: I en analys av andra studier undersöktes effekten av Ecalta hos 46 patienter med neutropeni.
Maltese: Analiżi ta' studji oħrajn evalwat l-effetti ta' Ecalta f'46 pazjent b'newtropenja.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ecalta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ecalta.
Swedish: Den aktiva substansen i Ecalta, anidulafungin, är ett läkemedel mot svamp som tillhör gruppen echinocandiner.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ecalta, l-anidulafunġina, hija mediċina antifungali li tappartjeni għall-grupp tal‘ekinokandini'.
Swedish: Analysen av patienterna med neutropeni visade att omkring 57 procent av dem (26 av 46) svarade på behandlingen.
Maltese: Fl-analiżi tal-pazjenti b'newtropenja, madwar 57% tal-pazjenti (26 minn 46) irrispondew għall-kura.
Swedish: Behandlingen med Ecalta inleds med en startdos på 200 mg den första behandlingsdagen.
Maltese: Ecalta jingħata bħala doża inizjali ta' 200 mg fl-ewwel ġurnata, segwit minn 100 mg kuljum mit-tieni ġurnata.
Swedish: Den 20 september 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ecalta som gäller i hela EU.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ecalta valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-20 ta' Settembru 2007.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Ecalta skulle godkännas för försäljning.
Maltese: Għaliex ġie approvat Ecalta?
Swedish: Ecalta har studerats i en huvudstudie på 261 patienter med invasiv candidiasis men som inte uppvisade neutropeni (lågt antal vita blodkroppar).
Maltese: Ecalta ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li involva 261 pazjent b'kandidjażi invażiva u li ma kellhomx newtropenja (livelli baxxi ta' ċelloli bojod fid-demm).
Swedish: Ecalta var effektivare än flukonazol vid behandling av invasiv candidiasis hos patienter som inte uppvisade neutropeni.
Maltese: Ecalta rriżulta aktar effikaċi minn fluconazole fil-kura ta' kandidjażi invażiva f'pazjenti mhux newtropeniċi.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Ecalta används så säkert som möjligt.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Ecalta jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ecalta (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är diarré, illamående och hypokalemi (låga kaliumnivåer i blodet).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ecalta (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma dijarrea, dardir (tħossok se tirremetti) u ipokalimija (livelli baxxi ta' potassju fid-demm).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Ecalta är större än riskerna vid behandling av invasiv candidiasis hos vuxna patienter.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Ecalta huma akbar mir-riskji tiegħu fil-kura tal-kandidjażi invażiva f'pazjenti adulti.
Swedish: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000 Malta
Maltese: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birżebbuġa, BBG 3000 Malta
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 april 2012 Datum för förnyat godkännande: 9 december 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' April 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 9 ta' Diċembru 2016
Swedish: Etniska faktorer.
Maltese: Fatturi etniċi.
Swedish: North Harrow, Middx HA1 4HF
Maltese: North Harrow, Middx HA1 4HF Ir-Renju Unit
Swedish: XELOX/ XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Maltese: ANALIŻI PRIMARJA XELOX/ XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Swedish: - Feber: Om du har en kroppstemperatur på 38 ºC eller mer.
Maltese: - Deni: jekk ikollok temperatura ta' 38°C jew iżjed.
Swedish: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Storbritannien Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien
Maltese: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Ir-Renju Unit Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta
Swedish: Se avsnitt 2 "Ecansya innehåller laktos".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Ecansya fih lactose".
Swedish: månader (kapecitabin+ cisplatin) jämfört med 9,3 månader (5-FU + cisplatin).
Maltese: 5 xhur (capecitabine + cisplatin) versus 9.3 xhur (5-FU + cisplatin).
Swedish: FOLFOX-4/ FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937; ITT**: N= 1017)
Maltese: FOLFOX-4/ FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937;
Swedish: 22 tim
Maltese: 22 hr
Swedish: Kardiotoxicitet (se avsnitt 4.4)
Maltese: Kardjotossiċità (ara sezzjoni 4.4):
Swedish: Nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2)
Maltese: Indeboliment tal-kliewi (ara sezzjoni 4.2, 4.4, u 5.2):
Swedish: Den 5-åriga överlevnadsfrekvensen var 78 % för XELOX jämfört med 74 % för 5-FU/LV.
Maltese: Ir-rata ta' OS ta' 5 snin kienet 78% għal XELOX kontra 74% għal 5-FU/LV.
Swedish: Vattenfri laktos, kroskarmellosnatrium, hypromellos (E-5), mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat.
Maltese: Anhydrous lactose, croscarmellose sodium, hypromellose (E-5), microcrystalline cellulose, magnesium stearate.
Swedish: Hypromellos (6cps), titandioxid (E 171), talk.
Maltese: Hypromellose (6cps), titanium dioxide (E171), talc.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska läkemedel, antimetabolit, ATC-kod: L01BC06
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, antimetaboliti, Kodiċi ATC:
Swedish: 5 mg/kg intravenöst 30-90 min
Maltese: 5 mg/kg fil-vini 30-90 mins
Swedish: Slutligen klyvs FUPA av -ureidopropionas till -fluoro--alanin (FBAL), vilken utsöndras i urinen.
Maltese: Finalment, β-ureido-propionase jkisser FUPA għal α-fluoro-β-alanine (FBAL) li jitneħħa fl-awrina.
Swedish: Dyspné, Epistaxis, Hosta, Rinorré
Maltese: Qtugħ ta' nifs, Epistassi, Sogħla, Rinorreja
Swedish: Ventrikelflimmer (sällsynt), QTförlängning (sällsynt), Torsade de pointes (sällsynt), Bradykardi (sällsynt), Vasospasm (sällsynt)
Maltese: Fibrillazzjoni tal-ventrikolu (rari), Titwil ta' QT (rari), Torsade de pointes (rari), Bradikardija (rari), Vażospażmu (rari)
Swedish: Studier med human plasma in vitro har fastställt att 54 % av kapecitabin, 10 % av 5'-DFCR, 62 % av 5'-DFUR och 10 % av 5-FU är proteinbundet, framförallt till albumin.
Maltese: Studji in vitro dwar il-plażma umana wrew li capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR u 5-FU huma 54%, 10%, 62% u 10% mwaħħla mal-proteini, prinċipalment ma' l-albumina.
Swedish: Fekal utsöndring är minimal (2,6 %).
Maltese: It-tneħħija fil-ħmieġ hija minima (2.6%).
Swedish: Hand-fotsyndromet (palmar-plantar erytrodysestesi)
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmari-plantari**
Swedish: Oxaliplatin 85 mg/m2 intravenöst
Maltese: Oxaliplatin 85 mg/m 2 fil-vini 2