FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Smetta di prendere Rizmoic e contatti il medico se compare una combinazione di 3 o più dei seguenti sintomi di astinenza da oppioidi nello stesso giorno:
Swedish: Sluta ta Rizmoic och kontakta läkare om du får en kombination av 3 eller flera av följande symtom på opioidabstinens på samma dag:
Italian: Rizmoic non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Swedish: Rizmoic har ingen påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Italian: Nello Studio V9235, ai pazienti in regime stabile di lassativo allo screening (52,4%) è stato consentito di continuare l'uso dello stesso regime senza modifiche per tutta la durata dello studio.
Swedish: I studie V9235 tilläts patienterna som stod på stabil behandlingsregim med laxermedel vid screening (52,4 %) att fortsätta använda samma regim utan förändring under hela studien.
Italian: Dal basale alle ultime 2 settimane di trattamento**
Swedish: Från baslinjen till behandlingens 2 sista veckor**
Italian: Uno studio del QTc eseguito con naldemedina in volontari sani non ha indicato un prolungamento dell'intervallo QT.
Swedish: En studie av QTc som utfördes med naldemedin på friska frivilliga försökspersoner tydde inte på någon förlängning av QT-intervallet.
Italian: La sindrome di astinenza da oppioidi si sviluppa in genere da alcuni minuti a diversi giorni dopo la somministrazione di un antagonista degli oppioidi.
Swedish: Opioidabstinenssyndrom utvecklas vanligtvis inom minuter till flera dagar efter administrering av en opioidantagonist.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di riferire al proprio medico sintomi severi, persistenti o in peggioramento.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att rapportera svåra, ihållande eller förvärrade symtom till sin läkare.
Italian: Sulla base di questi dati, naldemedina può essere assunta con o senza cibo (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Utifrån dessa data kan naldemedin tas med eller utan föda (se avsnitt 4.2).
Italian: • cancro dell'intestino o del peritoneo.
Swedish: • cancer i tarmen eller bukhinnan.
Italian: - se sta assumendo specifici medicinali come itraconazolo per il trattamento delle infezioni da funghi, o un antibiotico chiamato rifampicina per il trattamento della tubercolosi e di altre infezioni.
Swedish: - om du tar vissa läkemedel, såsom itrakonazol, för att behandla svampinfektioner eller ett antibiotikum som kallas rifampicin för att behandla tuberkulos och andra infektioner.
Italian: • Se compare una reazione allergica grave, interrompa l'assunzione di Rizmoic e consulti il medico o si rechi in ospedale immediatamente.
Swedish: • Om du får en allvarlig allergisk reaktion ska du sluta ta Rizmoic och omedelbart uppsöka läkare eller sjukhus.
Italian: L'effetto della compromissione epatica grave (Child-Pugh classe C) sulla farmacocinetica di naldemedina non è stato valutato.
Swedish: Effekten av svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) på farmakokinetiken av naldemedin utvärderades inte.
Italian: • Può prendere Rizmoic con o senza lassativi.
Swedish: • Du kan ta Rizmoic med eller utan laxermedel.
Italian: Nucleo della compressa: mannitolo, croscarmellosa sodica (vedere paragrafo 2 in "Rizmoic contiene sodio") e magnesio stearato.
Swedish: Tablettkärna: mannitol, kroskarmellosnatrium (se avsnitt 2 under "Rizmoic innehåller natrium") och magnesiumstearat.
Italian: Pazienti con patologie cardiovascolari
Swedish: Patienter med kardiovaskulära tillstånd
Italian: I dati in vitro hanno evidenziato inoltre che naldemedina non è un inibitore diretto dei trasportatori OATP1B1, OATP1B3, OAT1 e OAT3.
Swedish: Data från in vitro-studier visade också att naldemedin inte är en direkt hämmare av OATP1B1-, OATP1B3-, OAT1- och OAT3-transportörer.
Italian: • La dose raccomandata è una compressa da 200 microgrammi una volta al giorno.
Swedish: • Rekommenderad dos är en tablett på 200 mikrogram en gång dagligen.
Italian: Se è in trattamento con un medicinale oppioide per il cancro.
Swedish: Om du behandlas med opioida läkemedel för cancer.
Italian: Questi pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio clinico durante il trattamento con Rizmoic.
Swedish: Dessa patienter ska kontrolleras kliniskt när de tar Rizmoic.
Italian: La perforazione gastrointestinale è aggiunta come nuova reazione avversa, con frequenza "non nota".
Swedish: Gastrointestinal perforation läggs till som en ny biverkning med frekvensen "Ingen känd frekvens".
Italian: L'esperienza in pazienti trattati con uno o più analgesici oppioidi a dosi giornaliere superiori a 400 mg equivalenti di morfina è limitata.
Swedish: Erfarenheten hos patienter som behandlas med opioida smärtstillande läkemedel vid dagliga doser som överstiger motsvarande 400 mg morfin är begränsad.
Italian: IC = intervallo di confidenza; *Statisticamente significativo: valori basati sul test di Cochran-Mantel-Haenszel.
Swedish: KI = konfidensintervall * Statistiskt signifikant: p-värden baserade på Cochran-Mantel-Haenszel-testet.
Italian: A causa della limitata esperienza terapeutica nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni, la terapia con naldemedina deve essere iniziata con cautela in questa fascia d'età.
Swedish: På grund av den begränsade terapeutiska erfarenheten hos patienter över 75 år ska naldemedin sättas in med försiktighet i denna åldersgrupp.
Italian: Interazione con inibitori forti della P-gp
Swedish: Interaktioner med starka P-gp-hämmare
Italian: I pazienti devono essere monitorati per lo sviluppo di dolore addominale severo, persistente o in peggioramento.
Swedish: Patienterna ska övervakas för utveckling av svår, ihållande eller förvärrad buksmärta.
Italian: 7 compresse rivestite con film 10 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 84 compresse rivestite con film 100 compresse rivestite con film
Swedish: 7 filmdragerade tabletter 10 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter
Italian: Un SBM era definito come un movimento intestinale senza assunzione di lassativo di salvataggio nelle 24 ore precedenti.
Swedish: En SBM definierades som en tarmrörelse (BM) utan akutlaxermedel taget inom 24 timmar.
Italian: Nel complesso, pur riconoscendo le limitazioni nell'insieme di prove esclusive per naldemedina, si ritiene che informazioni a sostegno vengano fornite anche da altri agenti della stessa classe, indistinguibili da naldemedina dal punto di vista del meccanismo e con effetti simili sul tratto gastrointestinale.
Swedish: Sammantaget, även om begränsningarna i evidensunderlaget för enbart naldemedin erkänns, anses det att understödjande information också tillhandahålls från andra substanser i klassen, vilkas verkningsmekanism inte går att skilja från naldemedins och vilka har liknande effekt på gastrointestinalkanalen.
Italian: Il CHMP raccomanda la variazione dei termini della(e) autorizzazione(i) all'immissione in commercio.
Swedish: CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning ändras.
Italian: (IC al 95%: 4,8%, 21,3%, p = 0,0020*)
Swedish: (95 % KI: 4,8 %, 21,3 %, p = 0,0020*)
Italian: Itraconazolo, un inibitore forte del CYP3A, ha aumentato l'esposizione a naldemedina di 2,9 volte, con conseguente potenziale aumento del rischio di reazioni avverse.
Swedish: Itrakonazol, en stark CYP3A-hämmare, ökade exponeringen för naldemedin 2,9 gånger, vilket kan resultera i ökad risk för biverkningar.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Rizmoic: - se soffre di una malattia che può interessare la parete intestinale, ad esempio:
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Rizmoic: - om du lider av en sjukdom som kan påverka tarmväggen såsom:
Italian: Non è noto se naldemedina/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Swedish: Det är okänt om naldemedin/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Italian: (IC al 95%: 10,8%, 27,0%, p < 0,0001*)
Swedish: (95 % KI: 10,8 %, 27,0 %, p = 0,0001*)
Italian: Naldemedina 3-G era un metabolita minore nel plasma, con un'esposizione relativa rispetto a naldemedina inferiore al 3%.
Swedish: Naldemedin 3-G var en mindre metabolit i plasma, med en relativ exponering för naldemedin på under 3 %.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Rizmoic in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della stipsi indotta da oppioidi (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Rizmoic för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av opioidframkallad förstoppning (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Italian: A dosi terapeutiche, la maggior parte degli oppioidi (ad es. morfina, meperidina, metadone) viene escreta nel latte materno in quantità minime.
Swedish: Vid terapeutiska doser utsöndras de flesta opioider (t.ex. morfin, meperidin och metadon) i bröstmjölk i minimala mängder.
Italian: Non sono disponibili dati nell'uomo relativi all'effetto di naldemedina sulla fertilità.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om effekten av naldemedin på fertilitet hos människa.
Italian: • Non è necessario modificare la dose del medicinale oppioide prima di iniziare Rizmoic.
Swedish: • Dosen på det opioida läkemedlet behöver inte ändras innan du börjar ta Rizmoic.
Italian: L'emivita di eliminazione terminale apparente di naldemedina è di circa 11 ore, mentre la clearance totale apparente (CL/F) di naldemedina è pari a 8,4 L/h.
Swedish: Den uppenbara terminala elimineringshalveringstiden för naldemedin är cirka 11 timmar och märkbart totalt clearance (CL/F) för naldemedin är 8,4 l/h.
Italian: I soggetti dovevano essere in trattamento con oppioidi da ≥ 14 giorni prima dello Screening e dovevano ricevere una dose stabile.
Swedish: Försökspersonerna skulle behandlas med opioider under ≥ 14 dagar före screening och måste få en stabil dos.
Italian: Le reazioni allergiche gravi comprendono: gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra o della gola, che può causare difficoltà a deglutire o a respirare, prurito e orticaria.
Swedish: Symtom på allvarliga allergiska reaktioner inkluderar svullnad av händer, fötter, fotleder, ansiktet, läppar eller i halsen, vilket kan orsaka svårighet att svälja eller andas, hudklåda eller hudutslag.
Italian: Le reazioni sono state di gravità lieve o moderata e si sono risolte.
Swedish: Dessa var av lindrig eller måttlig svårighetsgrad och försvann.
Italian: È stata osservata inoltre apertura vaginale anticipata di tre giorni, indicativa di un esordio precoce della maturità sessuale, ma solo a esposizioni elevate ritenute sufficientemente superiori all'esposizione umana massima, a una dose orale di 200 microgrammi.
Swedish: Tre dagar för tidig vaginal öppning som angav en tidig debut av könsmognad observerades också, men bara vid höga exponeringar som i tillräcklig grad ansågs överstiga den högsta exponeringen för människa vid en oral dos på 200 mikrogram.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su naldemedina il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del(i) medicinale(i) contenente(i) naldemedina sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för naldemedin anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller naldemedin är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Italian: Dopo la somministrazione orale di naldemedina radiomarcata, rispettivamente il 57,3% e il 34,8% della dose sono stati escreti nelle urine e nelle feci per [oxadiazolo-14C]-naldemedina e il 20,4% e il 64,3% della dose sono stati escreti, rispettivamente, come [carbonil-14C]-naldemedina nelle urine e nelle feci.
Swedish: Efter oral administrering av radioaktivt märkt naldemedin utsöndrades 57,3 % och 34,8 % av dosen i urin och faeces för [oxadiazol-14C]-naldemedin och 20,4 % respektive 64,3 % av dosen utsöndrades som [karbonyl-14C]-naldemedin i urin och faeces.
Italian: Il picco di concentrazione plasmatica si è ridotto del 35% e il tempo al raggiungimento del picco di concentrazione plasmatica è stato ritardato da 0,75 ore a digiuno a 2,5 ore a stomaco pieno, mentre nessuna differenza significativa è stata osservata nell'area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo con l'assunzione di cibo.
Swedish: Den maximala plasmakoncentrationen minskade med 35 % och tiden för att uppnå maximal plasmakoncentration fördröjdes från 0,75 timmar fastande till 2,5 timmar icke-fastande, medan ingen signifikant skillnad observerades i området under plasmakoncentration-tid-kurvan med födointag.
Italian: • colon ingrossato a causa di una malattia nota come sindrome di Ogilvie;
Swedish: • en förstorad tjocktarm på grund av ett tillstånd som kallas Ogilvies syndrom,
Italian: Film di rivestimento: ipromellosa, talco e ossido di ferro giallo (E172).
Swedish: Filmdragering: hypromellos, talk och gul järnoxid (E172).
Italian: Negli studi di tossicità giovanile condotti nei ratti, agli stessi livelli di dose, l'esposizione negli animali giovani (10° giorno post-natale) è risultata aumentata rispetto agli animali adulti (da 2,3 a 7,4 volte).
Swedish: I juvenila toxicitetsstudier på råttor, vid samma dosnivåer, ökade exponeringen hos juvenila djur (PND 10) jämfört med vuxna djur (2,3- till 7,4-faldigt).
Italian: Il medico le comunicherà se può utilizzare Rizmoic in caso di gravidanza.
Swedish: Din läkare ger dig råd huruvida du ska använda Rizmoic om du är gravid.
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare potenziali segni e sintomi di sindrome di astinenza da oppioidi (vedere paragrafo 4.4) e ricevere terapie di supporto appropriate.
Swedish: I händelse av en överdos ska patienten övervakas noga för potentiella tecken och symtom på opioidabstinenssyndrom (se avsnitt 4.4) och ges lämplig understödjande vård.
Italian: Tuttavia, considerati i tempi all'insorgenza e il meccanismo d'azione di naldemedina, che provoca un aumento delle contrazioni propulsive della muscolatura intestinale, si ritiene che naldemedina possa plausibilmente avere contribuito agli eventi di perforazione in questi pazienti, i quali erano già a più elevato rischio data la presenza di fattori di rischio aggiuntivi, tra cui la patologia di base e i trattamenti concomitanti.
Swedish: Givet tiden till att naldemedin börjar verka och dess verkningsmekanism, vilken leder till en ökning av tarmmuskulaturens peristaltiska kontraktioner, anses det emellertid rimligt att naldemedin kan ha bidragit till fall av perforation hos dessa patienter, vilka redan hade en ökad risk till följd av förekomsten av ytterligare riskfaktorer, inkluderande underliggande sjukdom och samtidiga behandlingar.
Italian: Confezioni da 7, 10, 28, 30, 84 o 100 compresse.
Swedish: Förpackningsstorlekar på 7, 10, 28, 30, 84 eller 100 tabletter.
Italian: I pazienti con evidenza di anomalie strutturali significative del tratto gastrointestinale non sono stati arruolati in questi studi.
Swedish: Patienter med påvisade signifikanta strukturella abnormiteter i magtarmkanalen registrerades inte i dessa studier.
Italian: Il medicinale è disponibile in blister di alluminio, contenenti 7, 10 o 14 compresse.
Swedish: Detta läkemedel finns tillgängligt i aluminiumblister, innehållande 7, 10 eller 14 tabletter.
Italian: Una dose singola di naldemedina fino a 100 mg e dosi ripetute fino a 30 mg/die per 10 giorni sono state somministrate a volontari sani negli studi clinici.
Swedish: En enkeldos med naldemedin på upp till 100 mg och flera doser på upp till 30 mg/dag under 10 dagar administrerades till friska frivilliga försökspersoner i kliniska studier.
Italian: Nel sottogruppo LIR, è stata osservata una proporzione maggiore di responder con naldemedina (46,4%) rispetto al placebo (30,2%) e la differenza tra i gruppi (16,2%) è stata statisticamente significativa (p < 0,0001).
Swedish: I LIR-undergruppen observerades en större andel svar med naldemedin (46,4 %) jämfört med placebo (30,2 %) och skillnaden mellan grupperna (16,2 %) var statistiskt signifikant (p < 0,0001).
Italian: Rizmoic contiene sodio
Swedish: Rizmoic innehåller natrium
Italian: Interazioni con inibitori del CYP3A
Swedish: Interaktioner med CYP3A-hämmare
Italian: Un responder era definito come un paziente con una frequenza settimanale di SBM ≥ 3 e un aumento rispetto al basale di SBM settimanali ≥ 1, durante il
Swedish: Ett svar definierades som en patient med frekvensen ≥ 3 SBM per vecka och en ökning från baslinjen på ≥ 1 SBM per vecka under behandlingsperioden på 2 veckor.
Italian: Proporzione di responder SBM nei pazienti oncologici con OIC durante il periodo di trattamento di 2 settimane (Studi V9222 e V9236)
Swedish: Andel SBM-svar hos patienter med cancer och OIC under behandlingsperioden på 2 veckor (studierna V9222 och V9236)
Italian: Negli studi in vitro a concentrazioni clinicamente rilevanti, naldemedina non ha inibito i principali enzimi del CYP (inclusi gli isoenzimi CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A o CYP4A11) e non è un inibitore dei trasportatori OCT1, OCT2, BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K o BSEP.
Swedish: I in vitro-studier vid kliniskt relevanta koncentrationer hämmade inte naldemedin de viktiga CYP-enzymerna (inklusive CYP1A2-, CYP2A6-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6-, CYP2E1-, CYP3A- eller CYP4A11-isoenzymer) och är ingen hämmare av OCT1-, OCT2-, BCRP-, P-gp-, MATE1-, MATE2-K- eller BSEP-transportörer.
Italian: La biodisponibilità assoluta di naldemedina non è stata stabilita.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av naldemedin har inte fastställts.
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti di età superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos patienter över 65 år (se avsnitt 5.2).
Italian: Se è in trattamento con un medicinale oppioide per il dolore cronico non dovuto al cancro.
Swedish: Om du behandlas med opioida läkemedel för kronisk smärta som inte är relaterad till cancer.
Italian: Per i pazienti in terapia con lassativi alla visita di Screening, la terapia doveva essere continuata a una dose stabile fino al termine del Periodo di trattamento.
Swedish: För patienter som fick behandling med laxermedel vid screeningbesöket måste den fortsätta vid en stabil dos till behandlingsperiodens slut.
Italian: Blister in alluminio/alluminio contenente 7, 10 o 14 compresse rivestite con film.
Swedish: Aluminium/aluminium-blister innehållande 7, 10 eller 14 filmdragerade tabletter.
Italian: Proporzione di responder SBM Differenza di trattamento
Swedish: Andel SBM-svar
Italian: La farmacocinetica di naldemedina nella popolazione pediatrica non è stata studiata (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Farmakokinetiken för naldemedin hos pediatrisk population har inte studerats (se avsnitt 4.2).
Italian: EU/1/18/1291/001 7 compresse rivestite con film EU/1/18/1291/002 28 compresse rivestite con film EU/1/18/1291/003 84 compresse rivestite con film EU/1/18/1291/004 10 compresse rivestite con film EU/1/18/1291/005 30 compresse rivestite con film EU/1/18/1291/006 100 compresse rivestite con film
Swedish: EU/1/18/1291/001 7 filmdragerade tabletter EU/1/18/1291/002 28 filmdragerade tabletter EU/1/18/1291/003 84 filmdragerade tabletter EU/1/18/1291/004 10 filmdragerade tabletter EU/1/18/1291/005 30 filmdragerade tabletter EU/1/18/1291/006 100 filmdragerade tabletter
Italian: Si rivolga immediatamente al medico e smetta di prendere Rizmoic.
Swedish: Tala omedelbart med din läkare och sluta ta Rizmoic.
Italian: È un medicinale usato negli adulti per il trattamento della stitichezza causata da medicinali antidolorifici chiamati oppioidi (ad es. morfina, ossicodone, fentanil, tramadolo, codeina, idromorfone, metadone).
Swedish: Det är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med förstoppning som orsakats av smärtstillande läkemedel som kallas opioider (t.ex. morfin, oxikodon, fentanyl, tramadol, kodein, hydromorfon, metadon).
Italian: L'endpoint primario per lo Studio V9236 e l'endpoint secondario, senza aggiustamento per la molteplicità, per lo Studio V9222 erano la proporzione di responder SBM durante il Periodo di trattamento di 2 settimane.
Swedish: Det primära effektmåttet för studie V9236 och det sekundära effektmåttet, utan flera justeringar för studie V9222, var andelen SBM-svar under behandlingsperioden på 2 veckor.
Italian: Naldemedina non è stata studiata nei pazienti con grave compromissione epatica.
Swedish: Naldemedin har inte studerats hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
Italian: L'endpoint primario di efficacia per lo Studio V9235 era la variazione della frequenza settimanale di movimenti intestinali, dal basale alle Settimane 12, 24, 36 e 52.
Swedish: Det primära effektmåttet för studie V9235 var förändringen i frekvens för BM per vecka från baslinjen till veckorna 12, 24, 36 och 52.
Italian: Esiti clinici per gli studi V9231 e V9232
Swedish: Kliniska resultat för studierna V9231 och V9232
Italian: Naldemedina 200 microgrammi o placebo sono stati somministrati per 2 settimane ai pazienti oncologici con OIC.
Swedish: Naldemedin 200 mikrogram eller placebo administrerades under 2 veckor till cancerpatienter med OIC.
Italian: Rizmoic contiene il principio attivo naldemedina.
Swedish: Rizmoic innehåller den aktiva substansen naldemedin.
Italian: I dati disponibili nei ratti hanno mostrato l'escrezione di naldemedina nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Tillgängliga data från råttor har visat att naldemedin utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Italian: Rizmoic è indicato per il trattamento della stipsi indotta da oppioidi (Opioid-Induced Constipation, OIC) nei pazienti adulti che sono stati trattati in precedenza con un lassativo.
Swedish: Rizmoic är avsett för behandling av opioidframkallad förstoppning (OIC) hos vuxna patienter som tidigare har behandlats med laxermedel.
Italian: Naldemedina è metabolizzata principalmente dal CYP3A, con il contributo parziale di UGT1A3, ed è un substrato della P-glicoproteina (P-gp) (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Naldemedin metaboliseras primärt av CYP3A med viss medverkan från UGT1A3 och är ett substrat av P-glykoprotein (P-gp) (se avsnitt 5.2).
Italian: Non deve bere grandi quantità di succo di pompelmo durante il trattamento con Rizmoic.
Swedish: Drick inte stora mängder grapefruktjuice när du tar Rizmoic.
Italian: Nello Studio V9235, l'OIC è stata confermata attraverso un periodo preliminare di 2 settimane ed era definita come non più di 4 SBM totali nell'arco di 14 giorni consecutivi, e < 3 SBM in una data settimana.
Swedish: I studie V9235 bekräftades OIC genom en 2-veckors inkörningsperiod och definierades som inte mer än 4 SBM totalt under 14 på varandra följande dagar och < 3 SBM under en given vecka.
Italian: Naldemedina non è stata studiata nel programma di studi clinici in pazienti con anamnesi recente di infarto miocardico, ictus o attacco ischemico transitorio nei 3 mesi precedenti lo screening.
Swedish: Naldemedin har inte studerats i det kliniska prövningsprogrammet hos patienter med anamnes på nyligen genomgången hjärtinfarkt, stroke eller transitorisk ischemisk attack inom 3 månader före screening.
Italian: In caso di diarrea o dolore addominale di grado severo, il paziente deve essere monitorato e trattato per la disidratazione, mediante reidratazione e terapia appropriata se necessario (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Vid fall med diarré eller buksmärta ska patienten övervakas och behandlas för dehydrering med hjälp av rehydrering och lämplig behandling vid behov (se avsnitt 4.8).
Italian: Naldemedina non ha causato un'induzione significativa degli isoenzimi CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4.
Swedish: Naldemedin orsakade ingen signifikant induktion av CYP1A2-, CYP2B6- eller CYP3A4-isoenzymer.