FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Ένα εμβόλιο για τη μείωση της απέκκρισης της Coxiella burnetii από μολυσμένα βοοειδή και αίγες.
Polish: • szczepionkę ograniczającą wydalanie bakterii Coxiella burnetti przez zakażone bydło i kozy.
Greek: Φυτικές μονογραφίες
Polish: Monografie ziół
Greek: • Συμφωνία μεταξύ του EMA και του Ελβετικού Οργανισμού Φαρμάκων (Swissmedic) επί της ανταλλαγής πληροφοριών σχετικά με φάρμακα για την πανδημία του ιού H1N1.
Polish: • EMA oraz Swissmedic wyrażają zgodę na wymianę informacji dotyczących leków służących zwalczaniu pandemicznego wirusa grypy typu H1N1.
Greek: Αιτήσεις που ελήφθησαν στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας
Polish: Otrzymane wnioski dotyczące podjęcia działań po wydaniu pozwolenia
Greek: Λαμβάνεται από το γάλα κουνελιών στα οποία έχει εισαχθεί ένα γονίδιο (DNA) που καθιστά τα κουνέλια ικανά να παράγουν την ανθρώπινη πρωτεΐνη στο γάλα τους.
Polish: Jest on ekstrahowany z mleka królików, do których DNA dodano nowy gen, dzięki czemu mogą one produkować białko ludzkie w swoim mleku;
Greek: • Ο EMA ενισχύει τους κανόνες περί σύγκρουσης συμφερόντων για τους επιστημονικούς εμπειρογνώμονες του.
Polish: • EMA zaostrza przepisy dotyczące konfliktu interesów w odniesieniu do swoich specjalistów naukowych.
Greek: • Ο EMA ολοκληρώνει την εξέταση της ασφάλειας του Avastin, το οποίο χρησιμοποιείται για τον καρκίνο του μαστού.
Polish: • EMA kończy przegląd w zakresie bezpieczeństwa Avastinu, leku stosowanego w leczeniu raka sutka.
Greek: Αιτήσεις για επέκταση ή τροποποίηση των ΑΟΚ
Polish: Winoski dotyczące rozszerzenia lub zmiany MRL
Greek: Υποβλήθηκαν 91 αιτήσεις αρχικής αξιολόγησης φαρμάκων, αριθμός που αντιστοιχεί σε μείωση της τάξης του 5%.
Polish: Odnotowano 5%wzrost liczby wniosków dotyczących oceny wstępnej leków, do poziomu 91 wniosków.
Greek: • Θέσπιση από τον EMA νέων τελών για τις αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Polish: • EMA przyjmuje nowe wysokości opłat za wydawanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Greek: • Δύο νέα φάρμακα για την αντιμετώπιση εκτοπαρασίτων, ιδίως των ψύλλων, σε κατοικίδια.
Polish: • dwa nowe produkty lecznicze służące zwalczaniu pasożytów zewnętrznych, głównie pcheł, u zwierząt domowych.
Greek: • Τέσσερα εμβόλια κατά της νόσου του καταρροϊκού πυρετού (νόσος bluetongue).
Polish: • cztery szczepionki przeciwko chorobie niebieskiego języka.
Greek: Δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας Οι δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας αφορούν τροποποιήσεις, επεκτάσεις και μεταβιβάσεις αδειών κυκλοφορίας.
Polish: Działania podejmowane po wydaniu pozwolenia Działania podejmowane po wydaniu pozwolenia są związane z wprowadzaniem zmian w pozwoleniach do obrotu, ich przedłużaniem oraz przenoszeniem.
Greek: Ο Thomas αποχώρησε από τον Οργανισμό το Δεκέμβριο, μετά από δέκα επιτυχημένα χρόνια στην ηγεσία του, κατά τη διάρκεια των οποίων η επέκταση του Οργανισμού υπήρξε θεαματική τόσο ως προς το μέγεθός του όσο και ως προς το πεδίο δραστηριοτήτων του.
Polish: Thomas Lönngren opuścił Agencję w grudniu, po dziesięciu latach owocnego kierowania jej działaniami i czuwania nad jej fenomenalnym rozwojem, nie tylko pod względem wielkości, ale również pod względem zakresu prowadzonej przez Agencję działalności.
Greek: Τα σφάλματα αυτά, τα οποία οφείλονται κυρίως στην ταχεία διαφοροποίηση των δραστηριοτήτων του Οργανισμού, ευθύνονται, μεταξύ άλλων, για την αναστολή της αποδέσμευσης των πιστώσεων του προϋπολογισμού του 2009 που ψηφίστηκε από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο -για πρώτη φορά από την ίδρυση του Οργανισμού το 1995.
Polish: Wystąpienie tych błędów, które pojawiły się głównie z uwagi na szybką dywersyfikację działalności Agencji, miało wpływ na podjęcie przez Parlament Europejski decyzji o przesunięciu terminu udzielenia absolutorium z wykonania budżetu za 2009 r. - taka sytuacja miała miejsce po raz pierwszy od ustanowienia Agencji w 1995 r. Z zadowoleniem informuję, że Agencja rozwiązała już wszystkie kwestie związane z tymi błędami i w związku z tym oczekujemy wkrótce udzielenia absolutorium z wykonania budżetu.
Greek: Όσον αφορά τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, συνεχίστηκε η αύξηση στον αριθμό των μετεγκριτικών δραστηριοτήτων, στον χαρακτηρισμό ορφανών φαρμάκων, στις διαδικασίες παροχής επιστημονικών συμβουλών και στις διαδικασίες παραπομπής.
Polish: Jeżeli chodzi o kwestie związane z lekami dla ludzi, ustawicznie rosła liczba działań podejmowanych po zatwierdzeniu, przypadków nadawania miana leku sierocego, procedur w zakresie doradztwa naukowego oraz odwołań.
Greek: • Διοργάνωση από τον EMA διεθνούς συνόδου εργασίας για τις κλινικές δοκιμές στο πλαίσιο της ανάπτυξης φαρμάκων σε παγκόσμιο επίπεδο.
Polish: • EMA organizuje międzynarodowe warsztaty poświęcone badaniom klinicznym w kontekście rozwoju leków na świecie.
Greek: • Ο EMA και το Τεχνολογικό Ινστιτούτο Μασαχουσέτης (ΜΙΤ) εγκαινιάζουν κοινό έργο για τις νομοθετικές ρυθμίσεις που αφορούν τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Polish: • EMA oraz Instytut Technologii w Massachusetts rozpoczynają wspólny projekt dotyczący badań regulacyjnych.
Greek: Αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών που ελήφθησαν εντός και εκτός ΕΟΧ
Polish: Otrzymane sprawozdania dotyczące niepożądanych działań produktów leczniczych w ramach EOG i poza EOG
Greek: • Προπανδημικά εμβόλια κατά της γρίπης τα οποία προορίζονται για ανοσοποίηση κατά του υποτύπου H5N1 του ιού της γρίπης τύπου A.
Polish: • prepandemiczne szczepionki przeciwko grypie służące uodpornieniu na działanie wirusa grypy typu A/H5N1;
Greek: Σημαντικότερα επιτεύγματα το 2010
Polish: Główne działania podjęte w 2010 r.
Greek: • Έκδοση της πρώτης γνώμης πιστοποίησης φαρμακευτικού προϊόντος προηγμένης θεραπείας από την επιτροπή προηγμένων θεραπειών.
Polish: • Komitet ds. Terapii Zaawansowanych wydaje pierwszą opinię certyfikacyjną w odniesieniu do produktu leczniczego terapii zaawansowanej.
Greek: • Επανεξέταση από τον EMA του Pandemrix λόγω ανησυχιών περί ναρκοληψίας.
Polish: • EMA rozpoczyna przegląd leku Pandermix w związku z obawami dotyczącymi narkolepsji.
Greek: Στις δραστηριότητες αυτές περιλαμβάνεται η διαχείριση πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών στη φάση που προηγείται και στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, η κατάρτιση περιοδικών εκθέσεων παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR), η κατάρτιση σχεδίων διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ) και η διενέργεια μελετών ασφάλειας και αποτελεσματικότητας στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Polish: Nadzór ten obejmuje zarządzanie podejrzewanymi NDL na etapie poprzedzającym wydanie pozwolenia i po jego wydaniu, okresowymi raportami o bezpieczeństwie, planami zarządzania ryzykiem oraz badaniami w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności przeprowadzanymi po wydaniu pozwolenia.
Greek: • Έναρξη συνεργασίας μεταξύ του EMA και της Κοινής Δράσης του Ευρωπαϊκού Δικτύου για την Αξιολόγηση της Τεχνολογίας Υγείας (EUnetHTA) με αντικείμενο τη βελτίωση των ευρωπαϊκών δημόσιων εκθέσεων αξιολόγησης (EPAR) και την καλύτερη συνδρομή στις συναφείς αξιολογήσεις αποτελεσματικότητας.
Polish: • W ramach wspólnego działania EMA oraz EUnetHTA rozpoczynają współpracę na rzecz poprawy europejskich publicznych sprawozdań oceniających (EPAR), aby w większym stopniu przyczynić się do usprawnienia przeprowadzania ocen względnej skuteczności.
Greek: • Δύο νέα εμβόλια κατά της πανδημίας του ιού H1N1, τα οποία προορίζονται για την προφύλαξη από τη γρίπη σε συνθήκες επισήμως κηρυχθείσας πανδημίας.
Polish: • dwie szczepionki chroniące przed pandemicznym wirusem grypy typu H1N1, wykorzystywane w profilaktyce grypy w ramach oficjalnie ogłoszonej sytuacji zagrożenia pandemią;
Greek: Τα σημαντικότερα νέα φάρμακα για κτηνιατρική χρήση, για τα οποία προτάθηκε η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) το 2010, είναι τα ακόλουθα:
Polish: Najważniejsze nowe leki weterynaryjne, w przypadku których zalecono przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydawanego przez Komitet ds. Produktów Weterynaryjnych (CVMP) w 2010 r., obejmują:
Greek: Τα ορφανά φάρμακα προορίζονται για τη διάγνωση, πρόληψη ή θεραπεία απειλητικών για τη ζωή παθήσεων ή παθήσεων που καταβάλλουν συν τω χρόνω τον οργανισμό, οι οποίες δεν προσβάλλουν περισσότερα από 5 στα 10.000 άτομα στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Polish: Leki sieroce są przeznaczone do diagnozowania, zapobiegania stanowi chorobowemu lub leczenia stanu chorobowego zagrażającego życiu lub powodującego chroniczny ubytek zdrowia, występującego u nie więcej niż pięciu na 10 000 osób w Unii Europejskiej, lub jeżeli z powodów ekonomicznych takie leki nie zostałyby opracowane bez odpowiednich zachęt.
Greek: • Δημοσίευση από τον EMA πολιτικής για την κοινοποίηση ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση.
Polish: • EMA publikuję strategię w zakresie informowania o kwestiach związanych z bezpieczeństwem leków stosowanych u ludzi.
Greek: Αιτήσεις για σχέδια παιδιατρικών ερευνών (PIP)
Polish: Wnioski dotyczące planu badań pediatrycznych
Greek: • Διοργάνωση από τον EMA συνόδου εργασίας για την ανασκόπηση της επιτυχίας των δέκα ετών από τη θέσπιση της νομοθεσίας στην Ευρώπη για τα ορφανά φαρμακευτικά προϊόντα.
Polish: • EMA organizuje warsztaty mające na celu dokonanie przeglądu skuteczności przepisów w zakresie leków sierocych obowiązujących w Europie od 10 lat.
Greek: • Διοργάνωση από τον EMA συνόδου εργασίας με ευρωπαίους και διεθνείς εμπειρογνώμονες με αντικείμενο την επεξεργασία της μελλοντικής δράσης στην έρευνα και ανάπτυξη βλαστοκυττάρων.
Polish: • EMA, we współpracy z ekspertami europejskimi i międzynarodowymi, organizuje warsztaty w celu omówienia przyszłych działań w zakresie badań nad komórkami macierzystymi i ich rozwoju.
Greek: Τα σημαντικότερα νέα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, για τα οποία προτάθηκε η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) το 2010, είναι τα ακόλουθα:
Polish: Najważniejsze nowe leki stosowane u ludzi, w przypadku których zalecono przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydawanego przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w 2010 r., obejmują:
Greek: EΟΧ = Ευρωπαϊκός Οικονομικός Χώρος CAP = προϊόν εγκεκριμένο μέσω κεντρικής διαδικασίας
Polish: CAP = produkty dopuszczone na podstawie procedury scentralizowanej.
Greek: Ο συγκεκριμένος τομέας καλύπτει τις δραστηριότητες του Οργανισμού που αφορούν την αξιολόγηση και την έγκριση σχεδίων παιδιατρικών ερευνών (PIP) και παρεκκλίσεων, καθώς και τον σχετικό έλεγχο συμμόρφωσης από την Παιδιατρική Επιτροπή (PDCO).
Polish: Obszar ten obejmuje działania Agencji związane z oceną i zatwierdzaniem planów badań pediatrycznych (PIP) oraz zwolnień wydawanych przez Komitet Pediatryczny (PDCO oraz działania związane z kontrolą zgodności z tymi planami.
Greek: • Έκδοση από τον EMA της πρώτης γνώμης με αντικείμενο την παρηγορητική χρήση, συγκεκριμένα για την οσελταμιβίρη, με σκοπό τη θεραπεία ασθενών με απειλητική για τη ζωή νόσο οφειλόμενη σε πανδημία ή εποχιακή γρίπη.
Polish: • EMA przyjmuje pierwszą opinię dotyczącą stosowania oseltamiwiru w leczeniu „ostatniej szansy" pacjentów znajdujących się w stanie zagrożenia życia wywołanym grypą pandemiczną lub sezonową.
Greek: • Έναρξη διαδικασίας προβληματισμού, στο πλαίσιο της κοινής συνόδου εργασίας μεταξύ του EMA και της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, σχετικά με την περαιτέρω πορεία του Οργανισμού και του ευρωπαϊκού ρυθμιστικού δικτύου.
Polish: • Warsztaty zorganizowane wspólnie przez EMA i Komisję Europejską rozpoczynają dyskusję na temat dalszych działań, jakie należy podjąć w odniesieniu do Agencji oraz europejskiej sieci regulacyjnej.
Greek: • Ο EMA και το Ευρωπαϊκό Δίκτυο Κέντρων Φαρμακοεπιδημιολογίας & Φαρμακοεπαγρύπνησης (ENCePP) εγκαινιάζουν τις «Μελέτες ENCePP» - ένα σήμα που αποτελεί σφραγίδα πιστοποίησης για διαφανείς μελέτες οι οποίες διενεργούνται με τα πλέον σύγχρονα πρωτόκολλα ασφαλείας.
Polish: • EMA oraz Europejska Sieć Centrów Epidemiologii Farmakologicznej i Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (ENCePP) rozpoczynają „badania ENCePP", gwarantujące prowadzenie badań bezpieczeństwa w przejrzysty i oparty na stanie wiedzy naukowej i technicznej sposób.
Greek: • Ένα ενδορρινικά χορηγούμενο εμβόλιο κατά της γρίπης το οποίο προορίζεται για την προφύλαξη των παιδιών από τη γρίπη.
Polish: • przyjmowaną donosowo szczepionkę przeciwko grypie służącą profilaktyce grypy u dzieci;
Greek: Η αρχική αξιολόγηση καλύπτει δραστηριότητες που σχετίζονται με την επεξεργασία των αιτήσεων για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε ένα φάρμακο, από το στάδιο της συζήτησης προ της υποβολής με τους μελλοντικούς αιτούντες και το στάδιο της αξιολόγησης από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), μέχρι τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Polish: Ocena wstępna obejmuje działania związane z przetwarzaniem wniosków o wydanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu, począwszy od prowadzenia rozmów z przyszłymi wnioskodawcami przed złożeniem przez nich wniosku, poprzez przeprowadzenie oceny przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), skończywszy na wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez Komisję Europejską.
Greek: Γενόσημα φαρμακευτικά προϊόντα
Polish: Nowe produkty lecznicze Generyczne produkty lecznicze
Greek: • Δύο φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για τη θεραπεία ψυχιατρικών παθήσεων, ένα για μέτρια έως σοβαρά μανιακά επεισόδια που σχετίζονται με διπολική διαταραχή τύπου Ι, και ένα για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας.
Polish: • dwa produkty lecznicze służące leczeniu schorzeń psychiatrycznych; jeden przeznaczony do leczenia od umiarkowanych do poważnych epizodów maniakalnych związanych z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I, natomiast drugi przeznaczony do leczenia schizofrenii;
Greek: Η φάση της αρχικής αξιολόγησης καλύπτει δραστηριότητες που σχετίζονται με την επεξεργασία αιτήσεων για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε κτηνιατρικά φάρμακα, από το στάδιο της συζήτησης προ της υποβολής με τους μελλοντικούς αιτούντες και το στάδιο της αξιολόγηση από Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP), μέχρι τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Polish: Faza oceny wstępnej obejmuje działania związane z przetwarzaniem wniosków o wydanie pozwolenia na dopuszczenie leków weterynaryjnych do obrotu, począwszy od organizowania spotkań z przyszłymi wnioskodawcami przed złożeniem przez nich wniosku, poprzez przeprowadzanie oceny przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP), a skończywszy na wydawaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez Komisję Europejską.
Greek: Δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης και συντήρησης
Polish: Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz działania w zakresie obsługi
Greek: • Σύναψη συμφωνίας συνεργασίας μεταξύ του EMA και του Ευρωπαϊκού Κέντρου Παρακολούθησης των Ναρκωτικών και της Τοξικομανίας (ΕΚΠΝΤ).
Polish: • EMA oraz Europejskie Centrum Monitorowania Narkotyków i Narkomanii (EMCDDA) podpisują umowę o współpracy.
Greek: Αναφορές σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων (ADR) σε ζώα και ανθρώπους
Polish: Sprawozdania dotyczące poważnych podejrzewanych niepożądanych działań leku (NDL) u zwierząt i ludzi.
Greek: Η ζήτηση επιστημονικών συμβουλών από επιχειρήσεις, ιδίως μικρομεσαίες, οι οποίες παρασκευάζουν κτηνιατρικά φάρμακα ήταν υψηλή το 2010.
Polish: W 2010 r. wiele przedsiębiorstw opracowujących leki weterynaryjne występowało z wnioskiem o doradztwo naukowe - dotyczyło to w szczególności małych i średnich przedsiębiorstw.
Greek: Οι επιστημονικές συμβουλές συμβάλλουν στην ευκολότερη και πιο έγκαιρη διάθεση των φαρμακευτικών προϊόντων στους ασθενείς και στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, καθώς και στην προαγωγή της καινοτομίας και της έρευνας.
Polish: Doradztwo naukowe uznaje się za środek pozwalający na poprawę i usprawnienie procesu wcześniejszego udostępniania produktów leczniczych pacjentom i pracownikom służby zdrowia oraz za środek służący promowaniu badań i innowacji.
Greek: Οι αιτήσεις που υποβλήθηκαν ανά δραστική ουσία ήταν 73 και αντιστοιχούν σε αύξηση 16% σε σύγκριση με το 2009.
Polish: Złożono natomiast 73 wnioski dotyczące substancji czynnej, co stanowi wzrost o 16%w porównaniu z poziomem z 2009 r. Spośród otrzymanych wniosków, 46 dotyczyło nowych leków, a z nich 12 nadano miano leków sierocych.
Greek: • Έκδοση δημόσιας δήλωσης της επιτροπής προηγμένων θεραπειών του EMA σχετικά με ανησυχίες για φάρμακα που περιέχουν βλαστοκύτταρα και δεν υπόκεινται σε νομοθετικές ρυθμίσεις.
Polish: • Komitet ds. Terapii Zaawansowanych w ramach EMA publikuje publiczne oświadczenie dotyczące obaw związanych z nieuregulowanymi produktami leczniczymi zawierającymi komórki macierzyste.
Greek: Αιτήσεις για παροχή επιστημονικών συμβουλών και παρακολούθηση Αιτήσεις για παροχή συνδρομής στην κατάρτιση πρωτοκόλλου και αιτήσεις για παρακολούθηση
Polish: Wnioski w sprawie doradztwa naukowego i działań następczych Wnioski w sprawie pomocy w opracowaniu protokołu i działań następczych
Greek: Η φαρμακοεπαγρύπνηση καλύπτει την επιστήμη και τις δραστηριότητες που σχετίζονται με τον προσδιορισμό, την αξιολόγηση, την κατανόηση και την πρόληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών των φαρμάκων (ADR) ή οποιωνδήποτε άλλων προβλημάτων που σχετίζονται με φάρμακα.
Polish: Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii obejmuje badania naukowe i działania związane z wykrywaniem, oceną i zrozumieniem niepożądanych działań leków (NDL) oraz zapobieganiem tym niepożądanym działaniom lub jakimkolwiek innym problemom wynikającym ze stosowania leków.
Greek: Αιτήσεις που ελήφθησαν για αρχική αξιολόγηση
Polish: Otrzymane wnioski dotyczące oceny wstępnej
Greek: Οι επιστημονικές συμβουλές συμβάλλουν στην ευκολότερη και πιο έγκαιρη διάθεση των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, καθώς και στην προαγωγή της καινοτομίας και της έρευνας.
Polish: Doradztwo naukowe uznaje się za środek pozwalający na poprawę i usprawnienie procesu wcześniejszego udostępniania leków weterynaryjnych oraz za środek służący promowaniu badań i innowacji.
Greek: Η φαρμακοεπαγρύπνηση καλύπτει τις δραστηριότητες που σχετίζονται με τον προσδιορισμό, την αξιολόγηση, την κατανόηση και την πρόληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών των φαρμάκων (ADR) ή οποιωνδήποτε άλλων προβλημάτων που σχετίζονται με φάρμακα.
Polish: Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii obejmuje działania związane z wykrywaniem, oceną i zrozumieniem niepożądanych działań produktów leczniczych (NDL) oraz zapobieganiem tym niepożądanym działaniom lub jakimkolwiek innym problemom wynikającym ze stosowania leków.
Greek: Συνεισφορά των ορφανών φαρμάκων
Polish: Udział leków sierocych
Greek: Ενόψει της αποχώρησης του Thomas Lönngren καταβλήθηκαν πολλές προσπάθειες για την αξιολόγηση της θέσης του Οργανισμού και την προετοιμασία του για το μέλλον.
Polish: W okresie poprzedzającym jego odejście wiele wysiłku włożono w przeprowadzenie oceny dotyczącej obecnie zajmowanej przez Agencję pozycji oraz podjęcie odpowiednich działań przygotowawczych na przyszłość.
Greek: Οφέλη για τη δημόσια υγεία από τα φάρμακα για κτηνιατρική χρήση που προτάθηκαν για έγκριση το 2010
Polish: Korzyści dla zdrowia zwierząt wynikające ze stosowania leków weterynaryjnych, których przyjęcie zalecono w 2010 r.
Greek: • Διοργάνωση από τον EMA της πρώτης επιστημονικής συνόδου εργασίας για τα νανοφάρμακα.
Polish: • EMA organizuje pierwsze warsztaty naukowe poświęcone nanolekom.
Greek: Διαδικασίες παραπομπής
Polish: Procedury arbitrażu
Greek: • Ένα ορφανό φάρμακο για τη θεραπεία της νόσου του Gaucher.
Polish: • lek, któremu nadano miano leku sierocego, służący leczeniu choroby Gauchera.
Greek: Διάγραμμ 8.
Polish: Rysunek 8.
Greek: • Υποβολή στον EMA της 1.000ής αίτησης για πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας (ΠΠΕ) ή παρέκκλιση.
Polish: • EMA otrzymuję tysięczny wniosek w sprawie planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej (PIP) lub odpowiedniego zwolnienia.
Greek: Φάρμακα για ανθρώπινη χρήση
Polish: Leki stosowane u ludzi
Greek: • Ένα ορφανό φάρμακο το οποίο παρασκευάστηκε με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA για τη θεραπεία κρίσεων αγγειοοιδήματος.
Polish: • lek, któremu nadano miano leku sierocego, wyprodukowany przy zastosowaniu technologii rekombinacji DNA, przeznaczony do leczenia napadów obrzęku naczynioruchowego.
Greek: • Συμφωνία μεταξύ του EMA και του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ επί της κατάρτισης κοινής ετήσιας έκθεσης για τον χαρακτηρισμό ορφανών φαρμάκων.
Polish: Żywności i Leków zgadzają się na przyjęcie wspólnego sprawozdania rocznego w sprawie nadawania miana leku sierocego.
Greek: Αρχικές αιτήσεις (ανά φαρμακευτικό προϊόν)
Polish: Wnioski dotyczące oceny wstępnej (ze względu na produkt leczniczy) Wnioski dotyczące oceny wstępnej (ze względu na substancję czynną)
Greek: Επιθεωρήσεις
Polish: Kontrole
Greek: Αιτήσεις αρχικής αξιολόγησης
Polish: Wnioski dotyczące oceny wstępnej
Greek: ADR για CAP εντός ΕΟΧ ADR για CAP εκτός ΕΟΧ ADR για μη CAP εντός ΕΟΧ ADR για μη CAP εκτός ΕΟΧ
Polish: CAP EOG NDL CAP spoza EOG NDL Niebędące CAP EOG NDL Niebędące CAP spoza EOG NDL
Greek: • Ένα ορφανό φάρμακο το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία σύμφυτων διαταραχών της πρωτογενούς σύνθεσης χολικών οξέων λόγω έλλειψης ενζύμων.
Polish: • lek, któremu nadano miano leku sierocego, służący leczeniu wrodzonych wad w zakresie procesu głównej syntezy kwasu żółciowego z uwagi na defekt enzymatyczny;
Greek: Τέταρτο τρίμηνο: Οκτώβριος-Δεκέμβριος 2010
Polish: Czwarty kwartał: październik - grudzień 2010 r.
Greek: Αιτήσεις για PIP, περιλαμβανομένων των αιτήσεων για χορήγηση άδειας παρέκκλισης και αιτήσεων παράτασης Κλινικές ενδείξεις σε αιτήσεις για PIP
Polish: Wnioski dotyczące planu badań pediatrycznych, w tym zwolnień i odroczeń Wskazania kliniczne we wnioskach dotyczących planu badań pediatrycznych Wnioski dotyczące pełnej weryfikacji zgodności
Greek: • Παρουσίαση του νέου «χάρτη πορείας για το 2015»από το διοικητικό συμβούλιο του EMA.
Polish: • Zarząd EMA przedstawia nowy „Plan działania Agencji do 2015 r.".
Greek: Πέραν της αύξησης των βασικών δραστηριοτήτων του Οργανισμού, το 2010 χαρακτηρίζεται από μια σειρά κομβικών επιτευγμάτων.
Polish: Poza zwiększeniem ilości działań podejmowanych w ramach prowadzonej działalności, Agencja zrealizowała szereg istotnych celów w ciągu tego roku.
Greek: Διαδικασίες παραπομπής που κινήθηκαν και ολοκληρώθηκαν
Polish: Rozpoczęte i zakończone procedury arbitrażu
Greek: Παράλληλα, επεσήμανε την ανάγκη να συνεχίσει ο Οργανισμός, μαζί με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τις ρυθμιστικές αρχές των κρατών μελών, να προσαρμόζεται στις μελλοντικές προκλήσεις, να συμβαδίζει με τις νέες εξελίξεις και να αναλαμβάνει νέες αρμοδιότητες.
Polish: W sprawozdaniu podkreślono skuteczność i wydajność Agencji w dostarczaniu wysokiej jakości opinii naukowych na temat leków stosowanych u ludzi i zwierząt, zwracając jednak również uwagę na potrzebę ciągłego dostosowywania się do przyszłych wyzwań oraz stawiania czoła nowym zmianom i podejmowania nowych obowiązków przez Agencję, przy wsparciu Komisji Europejskiej oraz organów regulacyjnych w państwach członkowskich.
Greek: Χαρακτηρισμός ορφανών φαρμάκων
Polish: Nadawanie miana leku sierocego
Greek: Αιτήσεις παροχής επιστημονικών συμβουλών που ελήφθησαν και ολοκληρώθηκαν
Polish: Otrzymane i sfinalizowane wnioski o doradztwo naukowe
Greek: Πρώτο τρίμηνο: Ιανουάριος-Μάρτιος 2010
Polish: Pierwszy kwartał: styczeń - marzec 2010 r.
Greek: Διάγραμμ 16.
Polish: Rysunek 16.
Greek: Διάγραμμ 1.
Polish: Rysunek 1.
Greek: Τροποποιήσεις τύπου IB
Polish: Zmiany typu IA Zmiany typu IB Zmiany typu II Rozszerzenie gamy
Greek: Διάγραμμ 11.
Polish: Rysunek 11.
Greek: Διάγραμμ 17.
Polish: Rysunek 17.
Greek: Δεύτερο τρίμηνο: Απρίλιος-Ιούνιος 2010
Polish: Drugi kwartał: kwiecień - czerwiec 2010 r.
Greek: • Ένα ορφανό φάρμακο το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία ασθενών με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία.
Polish: • lek, któremu nadano miano leku sierocego, służący leczeniu pacjentów cierpiących na przewlekłą białaczkę limfocytową;
Greek: Διαδικασίες παραπομπής που ολοκληρώθηκαν
Polish: Zakończone procedury arbitrażu
Greek: ΑΟΚ για χρήση διαδικασίας με διαδοχικά στάδια
Polish: MRL do zastosowania "kaskadowego"
Greek: Διάγραμμ 9.
Polish: Rysunek 9.
Greek: • Σύναψη συμφωνίας συνεργασίας μεταξύ του EMA και του Ευρωπαϊκού Κέντρου Πρόληψης και
Polish: • EMA oraz Europejskie Centrum ds.