FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: P. aeruginosa izolovaná od pacientů s cystickou fibrózou rovněž manifestovala adaptivní rezistenci na aminoglykosidy, která se mění po skončení antibiotické léčby zpět na citlivost.
Hungarian: A CF-ben szenvedő betegekből izolált P. aeruginosa adaptív aminoglikozid rezisztenciát is mutatott, amire az jellemző, hogy az érzékenység ismét kialakul, ha az antibiotikum adását befejezik.
Czech: • jestliže jste alergický(a) (přecitlivělý(á)) na tobramycin, na jakýkoliv typ aminoglykosidových antibiotik nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a tobramicinre vagy bármilyen, aminoglikozid típusú antibiotikumra vagy a
Czech: Pokud přípravek Vantobra požijete, je nepravděpodobné, že by to způsobilo závažné obtíže, protože se tobramycin ze žaludku špatně absorbuje, přesto o tom co nejdříve informujte svého lékaře.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a Vantobra lenyelése komoly problémát okoz, mivel a tobramicin rosszul szívódik fel a gyomorból, de ennek ellenére mielőbb tájékoztassa a kezelőorvosát.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU SÁČEK
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz
Czech: Následující léčiva neužívejte, pokud používáte přípravek Vantobra:
Hungarian: A Vantobra alkalmazása alatt nem szedheti a következő gyógyszereket:
Czech: Vzhledem k potenciální ototoxicitě a nefrotoxicitě u novorozenců je zapotřebí rozhodnout, zda ukončit kojení, nebo přerušit léčbu přípravkem Vantobra s ohledem na význam léčby pro matku.
Hungarian: A csecsemőnél jelentkező potenciális oto- és vesetoxicitás miatt el kell dönteni, hogy a szoptatást vagy a Vantobra adását kell-e felfüggeszteni, számításba
Czech: Vdechování léků může způsobit pocit tísně na hrudi v důsledku zúžení dýchacích cest, to se může přihodit i s přípravkem Vantobra.
Hungarian: A befúvással alkalmazott (inhalációs) gyógyszerek mellkasi szorító érzést okozhatnak a légutak beszűkülése miatt, és ez a Vantobra-nál is előfordulhat.
Czech: Klinická zkušenost s roztoky tobramycinu k rozprašování uvádí dysfonii a tinitus u pacientů léčených tobramycinem.
Hungarian: A tobramicin porlasztott oldatok alkalmazása során a klinikai tapasztalatok dysphoniáról és fülzúgásról számolnak be a tobramicinnel kezelt betegeknél.
Czech: V případě náhodného požití přípravku Vantobra je toxicita nepravděpodobná, protože se tobramycin špatně absorbuje z intaktního gastrointestinálního traktu.
Hungarian: A Vantobra véletlenszerű lenyelése esetén valószínűtlen toxicitás kialakulása, mivel a tobramicin rosszul szívódik fel az ép emésztőrendszerből.
Czech: Kategorie frekvence Nežádoucí reakce
Hungarian: Gyakorisági kategória Mellékhatások Laryngitis
Czech: Tobramycin nezhoršoval fertilitu u samců nebo samic potkanů při subkutánních dávkách až do 100 mg/kg/den.
Hungarian: A hím és nőstény patkányok fertilitását a subcutan adott tobramicin 100 mg/kg/nap dózisig nem károsította.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
Czech: Poločas eliminace tobramycinu ze séra je přibližně 2 hodiny.
Hungarian: tobramicin eliminációs felezési ideje a szérumból kb.
Czech: • jiná léčiva, která mohou poškodit ledviny nebo sluch: o amfotericin B, cefalotin, polymyxiny (slouží k léčbě mikrobiálních infekcí), cyklosporin, takrolimus (slouží ke snížení aktivity imunitního systému).
Hungarian: o amfotericin B, cefalotin, polimixinek (ezeket mikrobiális fertőzések kezelésére alkalmazzák), ciklosporin, takrolimusz (ezeket az immunrendszer működésének csökkentésére alkalmazzák).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neočekává se, že přípravek Vantobra ovlivní vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A Vantobra várhatóan nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges
Czech: Doporučená dávka je jedna ampulka (170 mg/1,7 ml) podávaná dvakrát denně (tj.
Hungarian: A javasolt adag naponta 2x1 ampulla (170 mg/1,7 ml) (azaz a teljes dózis 2 ampulla) 28 napon keresztül.
Czech: • Ruční inhalátor se musí udržovat během provozu ve vodorovné poloze.
Hungarian: • A kézi porlasztóval inhalátort használat közben vízszintesen kell tartani.
Czech: Obsah celé ampulky se musí použít ihned po otevření a jakýkoliv nespotřebovaný roztok se musí zlikvidovat, protože neobsahuje konzervační látky.
Hungarian: Mivel tartósítószert nem tartalmaz, felbontást követően az ampulla teljes tartalmát azonnal fel kell használni, és a fel nem használt oldatot ki kell dobni.
Czech: Přípravek Vantobra je dodáván v polyetylenových (PE) ampulkách, které jsou baleny do uzavřeného sáčku z hliníkové fólie (8 ampulek na sáček).
Hungarian: A Vantobra polietilén (PE) ampullákban kerül forgalomba, amelyek tasakokban vannak csomagolva (2
Czech: • Je důležité, abyste dodržoval(a) užívání přípravku dvakrát denně během 28 dnů s léčbou a abyste dodržoval(a) 28denní cyklus s léčbou /28denní cyklus bez léčby.
Hungarian: • Fontos, hogy a 28 napos kezelési időszak alatt folyamatosan, naponta kétszer alkalmazza a gyógyszert,
Czech: BEZ přípravku Vantobra Používejte přípravek Vantobra dvakrát denně po 28 dní Dalších 28 dnů přípravek Vantobra nepoužívejte
Hungarian: Vantobra kezelés-mentes időszak Egyáltalán ne alkalmazza a Vantobra-t a következő 28 nap
Czech: Parenterálně podávané aminoglykosidy bývají spojovány s hypersenzitivitou, ototoxicitou a nefrotoxicitou (viz bod 4.4).
Hungarian: Parenterális aminoglikozidok alkalmazásakor túlérzékenység, oto- és vesetoxicitás fordult elő (lásd 4.4 pont).
Czech: Balení obsahuje 56 ampulek s roztokem k rozprašování v 7 sáčcích.
Hungarian: Kiszerelésenként tartalmaz 56 porlasztásra szánt oldatot tartalmazó ampulla 7 tasakban.
Czech: V klinických hodnoceních s inhalovaným tobramycinem a přípravkem Vantobra však nefrotoxicita prokázána nebyla.
Hungarian: Inhalációs tobramicin készítménnyel és Vantobra-val végzett klinikai vizsgálatokban nem igazolódott vesetoxicitás.
Czech: Pokud je to váš případ, oznamte to svému lékaři před použitím přípravku Vantobra.
Hungarian: Ha ez érvényes Önre, mondja meg kezelőorvosának, mielőtt alkalmazná a Vantobra-t.
Czech: • Ruční inhalátor Tolero se musí vyčistit a dezinfikovat způsobem uvedeným v pokynech k použití
Hungarian: • A Tolero kézi porlasztóval inhalátort a készülék használati utasításában leírt módon kell megtisztítani
Czech: Adekvátní údaje o použití tobramycinu podávaného ve formě inhalací těhotným ženám nejsou k dispozici.
Hungarian: Az inhalációs tobramicin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s přípravkem Vantobra byly nejčastějšími nežádoucími účinky u pacientů s cystickou fibrózou s infekcí P. aeruginosa kašel a dysfonie.
Hungarian: A Vantobra-val végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban a cysticus fibrosisban és egyidejűleg P. aeruginosa fertőzésben szenvedő betegeknél a leggyakoribb mellékhatás a köhögés és a dysphonia volt.
Czech: Tabulka 2: Srovnávací údaje klinické testovací a referenční šarže: Vantobra/ruční inhalátor Tolero
Hungarian: 2. táblázat: Összehasonlító teljesítményadatok a klinikai vizsgálatra és a referencia készítményekre és TOBI/PARI LC PLUS Vantobra/Tolero TOBI/PARI LC PLUS
Czech: K čemu se přípravek Vantobra používá Přípravek Vantobra se používá u pacientů s cystickou fibrózou ve věku 6 let a starších k léčbě plicních infekcí způsobených bakterií nazývanou Pseudomonas aeruginosa.
Hungarian: A Vantobra-t 6 évnél idősebb, cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél alkalmazzák a Pseudomonas aeruginosa nevű baktérium okozta tüdőfertőzések kezelésére.
Czech: Po otevření ampulku okamžitě použijte a jakýkoliv zbývající přípravek je nutné zlikvidovat.
Hungarian: Az ampullát felbontás után azonnal fel kell használni, és a
Czech: Tobramycin se po systémovém podání vylučuje do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Szisztémás alkalmazást követően a tobramicin kiválasztódik a humán anyatejbe.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS
Czech: Působí baktericidně ve stejné nebo mírně vyšší koncentraci, než je inhibiční koncentrace.
Hungarian: A gátló koncentrációval megegyező vagy annál kissé
Czech: Použití alternativního netestovaného inhalačního systému může změnit ukládání léčivé látky v plicích.
Hungarian: Alternatív, be nem vizsgált porlasztórendszer alkalmazása megváltoztathatja a hatóanyag eloszlását a tüdőben, ami megváltoztathatja a készítmény hatásosságát és biztonságosságát.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Vantobra Nepřestávejte používat přípravek Vantobra, pokud vám to ošetřující lékaře nepřikáže, jinak byste mohl(a) ztratit dostatečnou kontrolu nad plicní infekcí a mohlo by dojít k jejímu zhoršení.
Hungarian: Hacsak a kezelőorvosa nem utasítja, ne hagyja abba a Vantobra alkalmazását, mivel tüdőfertőzés elleni kezelés nem lesz megfelelő, és ezért az súlyosbodhat is.
Czech: S inhalačně podávaným tobramycinem nebyly prováděny žádné studie reprodukční toxicity.
Hungarian: Nem végeztek reprodukciós toxikológiai vizsgálatokat inhalációs tobramicinnel.
Czech: Eliminace tobramycinu podávaného inhalační cestou nebyla zkoumána.
Hungarian: A tobramicin eliminációját nem vizsgálták inhalációs bevitel esetén.
Czech: Hlášení nežádoucích účinků
Hungarian: • rossz közérzet Mellékhatások bejelentése
Czech: V případě jakéhokoliv předávkování je zapotřebí zvážit možnost lékové interakce se změnami eliminace přípravku Vantobra nebo jiných léčivých přípravků.
Hungarian: Vantobra vagy egyéb gyógyszerek eliminációjának megváltozásában nyilvánulhat meg.
Czech: Afonie Bolest hlavy Somnolence
Hungarian: Étvágytalanság Szédülés Aphonia Fejfájás Szomnolencia
Czech: Přípravek Vantobra je indikován k léčbě chronických plicních infekcí vyvolaných Pseudomonas aeruginosa při cystické fibróze (CF) u pacientů ve věku 6 let a starších.
Hungarian: A Vantobra a Pseudomonas aeruginosa okozta krónikus pulmonalis fertőzés kezelésére szolgál 6 éves vagy idősebb, cysticus fibrosisban (CF) szenvedő betegeknél.
Czech: • poruchy chuti, pocit na zvracení (nauzea), vředy v ústech, zvracení, ztráta chuti k jídlu
Hungarian: • ízérzészavar, hányinger, szájüregi fekély, hányás, étvágytalanság • mellkasi fájdalom vagy a szervezet egészére kiterjedő fájdalom
Czech: 4.9 Předávkování Inhalační podání vede k nízké systémové biologické dostupnosti tobramycinu.
Hungarian: A tobramicin inhalációs alkalmazása alacsony szisztémás biohasznosulást eredményez.
Czech: Pomocné látky: chlorid sodný, chlorid vápenatý, síran hořečnatý, voda na injekci, kyselina sírová a hydroxid sodný k úpravě pH.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-klorid, kalcium-klorid, magnézium-szulfát, injekcióhoz való víz,
Czech: Neabsorbovaný tobramycin se po inhalačním podání pravděpodobně primárně eliminuje ve vykašlávaném sputu.
Hungarian: Inhalációs alkalmazást követően a fel nem szívódott tobramicin valószínűleg elsődlegesen a felköhögött
Czech: Ztráta sluchu se objevovala v otevřených klinických studiích a postmarketingovém sledování u některých pacientů s dlouhodobým předchozím či konkomitantním používáním intravenózně podávaných aminoglykosidů v anamnéze.
Hungarian: Nyílt vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok alapján néhány betegnél, akik korábban elhúzódóan vagy egyidejűleg intravénás aminoglikozid kezelésben részesültek, halláscsökkenést észleltek.
Czech: • Sestavte ruční inhalátor Tolero podle obrázku v pokynech pro použití ručního inhalátoru.
Hungarian: • Állítsa össze a Tolero kézi porlasztóval inhalátort a készülék használati utasításában látható ábra
Czech: Jestliže pacienti užívají několik inhalačních léčivých přípravků a podstupují hrudní fyzioterapii, doporučuje se, aby byl přípravek Vantobra použit jako poslední.
Hungarian: Amennyiben a beteg többféle inhalációs gyógyszert kap és mellkasi fizioterápiában is részesül, a Vantobra
Czech: Pokud se přípravek Vantobra bude používat během těhotenství nebo pokud pacientka otěhotní během používání přípravku Vantobra, je nutné ji informovat o potenciálním nebezpečí pro plod.
Hungarian: Vantobra használata közben esik teherbe, a beteget tájékoztatni kell a magzatot fenyegető lehetséges
Czech: Vyprázdněte obsah jedné ampulky do nádobky na lék ručního inhalátoru.
Hungarian: Töltse egy ampulla teljes tartalmát a kézi porlasztóval inhalátor
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity odhalily, že hlavním rizikem pro člověka je renální toxicita a ototoxicita.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási,
Czech: Vantobra 170 mg roztok k rozprašování
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Vantobra 170 mg oldat porlasztásra
Czech: • Jednu krabičku s léčivým přípravkem: 56 ampulek s roztokem k rozprašování v 7 sáčcích.
Hungarian: • Egy doboz, amely a gyógyszert tartalmazza: 56, porlasztásra szánt oldatot tartalmazó ampulla, 7
Czech: Nepoužívejte ruční inhalátor Tolero pro
Hungarian: Ne használja a Tolero kézi porlasztóval inhalátort semmilyen egyéb gyógyszerhez.
Czech: U parenterálně podávaných aminoglykosidů byla hlášena sluchová toxicita diagnostikovaná na základě subjektivního vnímání ztráty sluchu nebo audiometrického vyšetření a lze ji rovněž předpokládat při inhalační cestě podání.
Hungarian: A hallórendszert érintő toxicitást, ami a halláscsökkenés panaszában nyilvánul meg, illetve hallásvizsgálattal igazolható, az aminoglikozidok parenterális alkalmazásakor figyelték meg, és előfordulhat az inhalációs alkalmazáskor is.
Czech: • krev ve sputu (hlenovitá hmota, kterou vykašláváte)
Hungarian: • mellkasi szorító érzés, • véres köpet (felköhögött váladék),
Czech: Bolest hrudníku Malátnost
Hungarian: Fájdalom Mellkasi fájdalom Rossz közérzet
Czech: Co je přípravek Vantobra a k čemu se používá
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Vantobra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Czech: Nežádoucí účinky hlášené pro roztok tobramycinu k rozprašování jsou uvedeny v tabulce 1.
Hungarian: A tobramicin porlasztott oldattal kapcsolatban jelentett gyógyszer okozta mellékhatások az 1. táblázatban A gyógyszer okozta mellékhatások a MedDRA szervrendszeri kategóriánként vannak felsorolva.
Czech: Pokud se Vás týká cokoliv z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři před použitím přípravku Vantobra.
Hungarian: Ha ezek bármelyike érvényes Önre, mondja meg kezelőorvosának, mielőtt alkalmazná a Vantobra-t.
Czech: Před použitím si přečtěte jak příbalovou informaci přípravku Vantobra, tak pokyny k použití ručního inhalátoru Tolero.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a Vantobra betegtájékoztatóját és a Tolero kézi porlasztóval inhalátorhoz mellékelt
Czech: Jedna ampulka o objemu 1,7 ml obsahuje tobramycinum 170 mg.
Hungarian: 170 mg tobramicint tartalmazó 1,7 ml oldat ampullánként.
Czech: Síran hořečnatý
Hungarian: Megnagyobbodott nyirokcsomó
Czech: Pokud budete mít dotazy ohledně délky používání přípravku Vantobra, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: Ha kérdése van azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig kell alkalmaznia a Vantobra-t, beszéljen
Czech: EU/1/14/932/001
Hungarian: Tel.: +49 (0) 89 - 74 28 46 - 10
Czech: Inhalační podání.
Hungarian: 1 órával az inhalációt követően.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Obsah jedné ampulky vyprázdněte do nádržky na lék ručního inhalátoru Tolero a podávejte inhalací, dokud v nádržce nezůstane žádný lék.
Hungarian: Az ampulla tartalmát a Tolero kézi porlasztó inhalátor gyógyszertárolójába kell tölteni, és az inhalálást addig kell folytatni, amíg a tárolóból kifogy a gyógyszer.
Czech: Pokud budete tobramycin a další aminoglykosidová antibiotika dostávat ve formě injekce, může to poškodit nenarozené dítě a způsobit hluchotu a ledvinové obtíže.
Hungarian: Amikor injekcióban adják, a tobramicin és más, aminoglikozid antibiotikumok károsíthatják a magzatot, például süketséget vagy veseproblémákat okozhatnak.
Czech: Koncentrace ve sputu byly vyšší a proměnlivější při Cmax 1,951 + 2,187 µg/g.
Hungarian: A köpetben mérhető koncentráció magasabb és változékonyabb volt, a Cmax
Czech: Co je přípravek Vantobra
Hungarian: Hogyan kell a Vantobra-t tárolni?
Czech: Celkem podáno léčivého přípravku
Hungarian: Ezek a gyógyszerek izomgyengeség kialakulását
Czech: Pro pacienty po transplantaci orgánů nelze vydat žádná doporučení pro úpravu dávky, nebo proti ní.
Hungarian: Nem lehet ajánlást megfogalmazni sem az adag módosítása mellett, sem ellene
Czech: Pacienty léčené současně parenterálními aminoglykosidy (nebo jakýmkoliv léčivem ovlivňujícím renální exkreci, například diuretika) je nutné sledovat, z klinického hlediska je vhodné vzít v úvahu riziko kumulativní toxicity.
Hungarian: vízhajtó) kezelésben részesülő betegeket a kumulatív toxicitás kockázatát figyelembe véve a klinikailag elfogadott módon monitorozni kell, beleértve a tobramicin szérum-koncentrációjának monitorozását is.
Czech: dospělý či dítě, což je v protikladu k inhalátoru PARI LC PLUS s tryskou.
Hungarian: A Vantobra gyógyszerbeviteli sebessége, szemben a PARI LC PLUS jet inhalátorral, független a
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Hungarian: (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti
Czech: Onemocnění ucha
Hungarian: Fülészeti betegségek
Czech: Přípravek Vantobra se podává inhalací pomocí ruční soupravy inhalátoru Tolero, který je součástí balení.
Hungarian: A Vantobra-t inhalálva kell alkalmazni a csomagolásban mellékelt Tolero kézi porlasztóval.
Czech: Účinek poruchy funkce jater na expozici tobramycinu se neočekává, protože se tobramycin nemetabolizuje.
Hungarian: Mivel a tobramicin nem metabolizálódik, nem várható, hogy a májkárosodás befolyásolná a tobramicin szintjét.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Vantobra, než jste měl(a) Pokud vdechnete příliš mnoho přípravku Vantobra, může se objevit chraptivý hlas.
Hungarian: Amennyiben túl sok Vantobra-t inhalált, a hangja nagyon rekedtté válhat.
Czech: Přípravek Vantobra je k dispozici s ručním inhalátorem Tolero.
Hungarian: A Vantobra a Tolero kézi porlasztóval inhalátorral együtt kerül forgalomba.
Czech: Po 28 dnech léčby pacient léčbu na 28 dní přeruší a poté začne další 28denní cyklus.
Hungarian: 28 napi kezelést követően a beteg 28 napig szünetelteti a kezelést, majd egy újabb 28 napos kezelés kezdődik.
Czech: Léčebné cykly se mohou opakovat tak dlouho, dokud se lékař domnívá, že jsou pro pacienta přínosné.
Hungarian: A kezelési ciklusokat addig lehet ismételni, amíg az orvos úgy látja, hogy az a beteg számára előnyös.
Czech: Z hlediska bezpečnosti výbor konstatoval, že bezpečnostní profil inhalovaného tobramycinu je dobře známý.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a bizottság megállapította, hogy az inhalált tobramicin biztonságossági profilja jól ismert.
Czech: U 1 až 10 pacientů z 1 000 mohou být nicméně pozorovány tyto nežádoucí účinky: dyspnoe (potíže s dýcháním), dysfonie (ochraptělost), faryngitida (bolest v krku) a kašel.
Hungarian: 1000 beteg közül 1-10-nél azonban a következő mellékhatások jelentkeznek: diszpnoé (légzési nehézségek), diszfónia (rekedtség), faringitisz (torokgyulladás) és köhögés.
Czech: Oba léčivé přípravky jsou dostupné jako roztok k rozprašování.
Hungarian: Mindkét gyógyszer porlasztásra szánt oldat formájában kapható.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Vantobra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Vantobra-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vantobra byl vypracován plán řízení rizik.
Hungarian: A Vantobra lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Vantobra převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Vantobra alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vantobra.
Hungarian: Ez a dokumentum a Vantobra-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Přípravek Vantobra je „hybridní léčivý přípravek".
Hungarian: A Vantobra egy „hibrid gyógyszer".
Czech: Ohledně bezpečnosti přípravku Vantobra se neobjevila žádná neobvyklá zjištění.
Hungarian: A Vantobra alkalmazásával kapcsolatban nem tettek szokatlan megállapításokat a biztonságosságra vonatkozóan.
Czech: Navíc provedl u 58 pacientů s cystickou fibrózou ve věku 6 let a starších studii bioekvivalence, aby zjistil, zda přípravek Vantobra vytváří v těle podobné hladiny léčivé látky jako referenční léčivý přípravek Tobi.
Hungarian: Ezenkívül a kérelmező „bioekvivalencia" vizsgálatot végzett 58, legalább 6 éves, cisztikus fibrózisban szenvedő betegnél annak megállapítására, hogy a Vantobra hasonló hatóanyagszinteket eredményez-e a szervezetben, mint a Tobi nevű referenciagyógyszer.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vantobra zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Hungarian: A terv alapján a Vantobra-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: Az összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a
Czech: Přípravek Vantobra tudíž nabízí výhodu většího pohodlí, a tedy i vyšší pravděpodobnost, že pacienti budou léčbu
Hungarian: A Vantobra így a nagyobb kényelem előnyét nyújtja, továbbá növeli annak valószínűségét, hogy a betegek nem hagyják abba a kezelést.
Czech: Navíc doba, po kterou trvá inhalace přípravku Vantobra, je kratší než u jiných rozprašovačů obsahujících tobramycin a je srovnatelná s dobou, po kterou trvá inhalace suchého prášku.
Hungarian: Ezenkívül a Vantobra inhalálásához szükséges idő rövidebb, mint más tobramicin porlasztók esetében, és hasonló a száraz por belégzéséhez szükséges időhöz.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že inhalovaný tobramycin je „zlatým standardem" léčby infekce způsobené bakterií P. aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou a že někteří pacienti ho nemohou užívat ve formě suchého prášku, protože ho netolerují.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az inhalált tobramicin a cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél „aranystandard" a P. aeruginosa által okozott fertőzés kezelésében, és hogy egyes betegeknél nem alkalmazható a száraz por forma, mert nem tolerálják azt.