FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácido quenodesoxicólico Leadiant 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Chenodeoxycholic acid Leadiant 3.
Spanish: Tras el tratamiento con ácido quenodesoxicólico se inhibe la síntesis endógena de los ácidos biliares primarios, ácido cólico y ácido quenodesoxicólico.
Swedish: Efter behandling med kenodeoxicholsyra hämmas den endogena syntesen av de primära gallsyrorna, cholsyra och kenodeoxicholsyra.
Spanish: Qué es Ácido quenodesoxicólico Leadiant y para qué se utiliza
Swedish: Vad Chenodeoxycholic acid är och vad det används för
Spanish: No se han realizado estudios de seguridad preclínicos oficiales.
Swedish: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Spanish: El resultado neto es un conjunto de ácidos biliares muy deficiente en ácido quenodesoxicólico, pero con bastante concentración de ácido cólico.
Swedish: Nettoresultatet är en total gallsyrapool som har en svår brist på kenodeoxicholsyra men är relativt rik på cholsyra.
Spanish: Reacciones adversas hepáticas frecuencia no conocida
Swedish: Leverbiverkningar ingen känd frekvens
Spanish: No se dispone de datos de pacientes con insuficiencia hepática.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter med nedsatt leverfunktion.
Spanish: El ácido quenodesoxicólico no debe administrase con colestipol ni con medicamentos antiácidos que contengan hidróxido de aluminio y/esmectita (óxido de aluminio), ya que estos preparados se unen al principio activo, el ácido quenodesoxicólico, en el intestino e impiden su reabsorción y eficacia.
Swedish: Kenodeoxicholsyra ska inte administreras tillsammans med kolestipol eller antacida som innehåller aluminiumhydroxid och/eller smektit (aluminiumoxid) eftersom dessa medel binder den aktiva substansen i kenodeoxicholsyra i tarmen och därmed förhindrar dess återupptag och effekt.
Spanish: No obstante, los datos de estudios publicados no revelan riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis únicas, toxicidad a dosis repetidas, de genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Swedish: Inga formella prekliniska säkerhetsstudier har utförts, men enligt data i litteraturen visar gängse studier avseende endostoxicitet, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet inte några särskilda risker för människa.
Spanish: Los ácidos biliares, después de ser reabsorbidos en el intestino, aparecen conjugados con los aminoácidos glicina y taurina prácticamente por completo, y a continuación se vuelven a excretar a la bilis.
Swedish: Efter återupptag i tarmen konjugeras gallsyran nästan helt till aminosyrorna glycin och taurin och utsöndras sedan återigen i gallan.
Spanish: La dosis inicial será de 5 mg por kg al día.
Swedish: Startdosen beräknas med 5 mg per kg per dag.
Spanish: El ácido quenodesoxicólico no debe administrarse con colestiramina, ya que esta se une al ácido quenodesoxicólico en el intestino impidiendo su reabsorción y eficacia.
Swedish: Kenodeoxicholsyra ska inte administreras tillsammans med kolestyramin eftersom det binder kenodeoxicholsyra i tarmen och därmed förhindrar dess återupptag och effekt.
Spanish: La dosis total diaria = 10 kg x 15 mg/kg = 150 mg
Swedish: Den totala dagliga dosen = 10 kg x 15 mg/kg = 150 mg
Spanish: Estearato de magnesio Sílice coloidal anhidra Agua
Swedish: Kapselinnehåll Majsstärkelse Magnesiumstearat Kolloidal vattenfri silica Vatten
Spanish: Efectos del ácido quenodesoxicólico con otros medicamentos No se recomienda la administración simultánea de este medicamento con ciclosporina, sirolimus o fenobarbital; ver sección 4.5 .
Swedish: Effekter av kenodeoxicholsyra med andra läkemedel Samtidig administrering med ciklosporin, sirolimus eller fenobarbital rekommenderas inte.
Spanish: No se dispone de datos de pacientes con insuficiencia renal.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter med nedsatt njurfunktion.
Spanish: Se dio un caso de reacciones adversas hepáticas en un lactante de dos semanas diagnosticado con XCT, cuyo caso se trata en la sección siguiente.
Swedish: Ett fall av leverbiverkningar uppkom hos ett två veckor gammalt spädbarn med diagnosen CTX.
Spanish: Cálculo de la dosis (lactantes de 1 mes a 1 año): 5 mg/ml de ácido quenodesoxicólico en suspensión Dosis diaria:
Swedish: Dosberäkning (barn 1 månad-1 år) kenodeoxicholsyra 5 mg/ml suspension Daglig dos:
Spanish: - Los demás componentes son: Cada cápsula contiene: almidón de maíz, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, agua Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), amarillo de quinoleína (E 104), eritrosina (E 127)
Swedish: Kapselhölje: gelatin, titandioxid (E 171), kinolingult (E 104), erytrosin (E 127).
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en Apéndice V.
Swedish: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Spanish: Ácido quenodesoxicólico Leadiant tiene muy baja probabilidad de causar efectos adversos graves.
Swedish: Det är osannolikt att Chenodeoxycholic acid Leadiant skulle orsaka allvarliga biverkningar.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO: CÓDIGO DE BARRAS 2D
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD
Spanish: Ácido quenodesoxicólico Leadiant está disponible en blísters que contienen 100 cápsulas duras.
Swedish: Chenodeoxycholic acid Leadiant finns i blisterförpackningar med 100 hårda kapslar.
Spanish: La mezcla estará lista cuando no queden residuos de polvo visibles.
Swedish: Blandningen är färdig när det inte syns några klumpar eller något pulver.
Spanish: La dosis inicial habitual es de una cápsula de 250 mg tres veces al día.
Swedish: Vanlig startdos för vuxna är en 250 mg kapsel tre gånger dagligen.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa nacional.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Spanish: Si la administración de ciclosporina o sirolimus se considera necesaria, se debe vigilar estrechamente la concentración de los alcoholes biliares en suero y en orina, y se debe ajustar la dosis de ácido quenodesoxicólico de forma adecuada.
Swedish: Om administrering av ciklosporin eller sirolimus anses nödvändig, ska nivåerna av gallalkoholer i serum och urin övervakas noga och dosen av kenodeoxicholsyra justeras i enlighet med detta.
Spanish: El médico puede decidir aumentarle la dosis dependiendo de cómo su organismo responda al tratamiento.
Swedish: Kapslarna kan tas med eller utan mat. Läkaren kan öka din dos beroende på hur din kropp svarar på behandlingen.
Spanish: Ácido quenodesoxicólico Leadiant 250 mg cápsulas duras
Swedish: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg hårda kapslar
Spanish: Si la administración de fenobarbital se considera necesaria, se debe vigilar estrechamente la concentración de los alcoholes biliares en suero y en orina, y se debe ajustar la dosis de ácido quenodesoxicólico de forma adecuada.
Swedish: Om administrering av fenobarbital anses nödvändig, ska nivåerna av gallalkoholer i serum och urin övervakas noga och dosen av kenodeoxicholsyra justeras i enlighet med detta.
Spanish: En caso de tener que tomar colestiramina, tome Ácido quenodesoxicólico Leadiant una hora antes de la colestiramina o entre 4 y 6 horas después.
Swedish: Om du måste ta kolestyramin ska du ta Chenodeoxycholic acid Leadiant antingen en timme före kolestyramin eller 4-6 timmar efter.
Spanish: La dosis total diaria = 3 kg x 5 mg/kg = 15 mg
Swedish: Den totala dagliga dosen = 3 kg x 5 mg/kg = 15 mg
Spanish: No refrigerar ni congelar.
Swedish: Förvaras i skydd mot kyla.
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden afectar a los niveles de Ácido quenodesoxicólico Leadiant:
Swedish: Följande läkemedel kan påverka halten Chenodeoxycholic acid Leadiant:
Spanish: Si la dosis calculada no es un múltiplo de 250 mg, se seleccionará la dosis más próxima por debajo del máximo de 15 mg/kg/día, siempre que sea suficiente para normalizar la concentración de colestanol en suero y/o los alcoholes biliares en orina.
Swedish: Startdosen för barn är 5 mg/kg/dag uppdelat på tre doser.Om den beräknade dosen inte är en multipel av 250 mg, ska den närmaste dosen under den maximala dosen 15 mg/kg/dag väljas, förutsatt att den är tillräcklig för att normalisera kolestanol i serum och/eller gallalkoholer i urinen.
Spanish: Paciente de 3 kg con una dosis de 5 mg/kg de ácido quenodesoxicólico.
Swedish: Patient som väger 3 kg och står på en dos om 5 mg/kg av kenodeoxicholsyra.
Spanish: Paciente de 10 kg con una dosis de 15 mg/kg de ácido quenodesoxicólico.
Swedish: Patient som väger 10 kg och står på en dos om 15 mg/kg av kenodeoxicholsyra.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácido quenodesoxicólico Leadiant No tome Ácido quenodesoxicólico Leadiant
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Chenodeoxycholic acid Leadiant Ta inte Chenodeoxycholic acid Leadiant
Spanish: En el apartado destinado únicamente a profesionales sanitarios del prospecto del medicamento se ofrece información adicional.
Swedish: Det finns mer information i bipacksedeln under Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal.
Spanish: Si olvidó tomar Ácido quenodesoxicólico Leadiant
Swedish: Om du har glömt att ta Chenodeoxycholic acid Leadiant
Spanish: Las cápsulas de Ácido quenodesoxicólico Leadiant tratan la XCT reponiendo el ácido quenodesoxicólico, evitando por tanto la acumulación de depósitos de ácidos grasos.
Swedish: Chenodeoxycholic acid Leadiant-kapslar behandlar CTX genom att ersätta kenodeoxicholsyran, så att ansamlingen av fett förhindras.
Spanish: • fenobarbital (un medicamento para la epilepsia) Si su médico considera necesario que tome ciclosporina, sirolimus o fenobarbital, le harán un seguimiento estrecho de los resultados de los análisis de sangre y orina, y ajustarán la dosis de Ácido quenodesoxicólico Leadiant si fuera necesario.
Swedish: Om läkaren anser att det är nödvändigt för dig att ta ciklosporin, sirolimus eller fenobarbital måste resultaten av blod- och urintester övervakas noga och dosen av Chenodeoxycholic acid Leadiant justeras vid behov.
Spanish: El ácido quenodesoxicólico administrado por vía oral se absorbe en el intestino delgado.
Swedish: Kenodeoxicholsyra som ges oralt absorberas i tunntarmen.
Spanish: Si fuera necesaria la administración de colestiramina, el ácido quenodesoxicólico se debe tomar una hora antes de la colestiramina o entre 4 y 6 horas después.
Swedish: Om det är nödvändigt att ta kolestyramin ska kenodeoxicholsyra tas antingen en timme före kolestyramin eller 4-6 timmar efter.
Spanish: Ácido quenodesoxicólico Leadiant se presenta en cápsulas duras.
Swedish: Chenodeoxycholic acid Leadiant tillhandahålls som hårda kapslar.
Spanish: Cómo tomar Ácido quenodesoxicólico Leadiant 4.
Swedish: Hur du tar Chenodeoxycholic acid Leadiant 4.
Spanish: La influencia de ácido quenodesoxicólico sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Swedish: Kenodeoxicholsyra har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Swedish: MedDRA-klassificering av organsystem Rekommenderad term Frekvens Magtarmkanalen
Spanish: Para lactantes, niños y adultos que no puedan tragar cápsulas y/o necesiten tomar una dosis de menos de 250 mg, estas se pueden abrir y mezclar con una solución de bicarbonato de sodio al 8,4 %.
Swedish: För spädbarn, barn och personer som inte kan svälja kapslar eller behöver ta en dos under 250 mg kan en kapsel öppnas och innehållet blandas med 8,4 % natriumbikarbonatlösning.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
Swedish: Särskilda populationer Äldre patienter (≤ 65 år) Ingen dosjustering behövs.
Spanish: La desconjugación produce ácidos biliares libres, la oxidación del ácido 7cetolitocólico y del ácido litocólico (ácido 3α-hidroxicolánico) se forma por eliminación del grupo 7hidroxi.
Swedish: I tarmen bryts kenodeoxicholsyra och dess glycin- eller taurinkonjugat ned av bakterier.Dekonjugering leder till fri gallsyra, oxidering till 7-keto-litocholsyra och litocholsyra (3α-hydroxicholansyra) bildas genom eliminering av 7-hydroxigruppen.
Spanish: Ácido quenodesoxicólico Leadiant 250 mg cápsulas duras Ácido quenodesoxicólico
Swedish: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg hårda kapslar kenodeoxicholsyra
Spanish: Conservación de Ácido quenodesoxicólico Leadiant 6.
Swedish: Hur Chenodeoxycholic acid Leadiant ska förvaras 6.
Spanish: Para lactantes: las cápsulas se pueden abrir para añadir su contenido a 50 ml de bicarbonato de sodio (solución al 8,4 %, 1 mmol/ml) para producir una suspensión que contiene 5 mg/ml de ácido quenodesoxicólico.
Swedish: För spädbarn kan kapslarna öppnas och innehållet tillsättas till 50 ml natriumbikarbonatlösning 8,4 % (1 mmol/ml) för att få en suspension som innehåller kenodeoxicholsyra 5 mg/ml.
Spanish: Lactancia No se sabe si el ácido quenodesoxicólico o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Swedish: Amning Det är okänt om kenodeoxicholsyra utsöndras i bröstmjölk.
Spanish: Protocolo: fecha tratados con ácido quenodesoxicólico, el TAC presentará los resultados de un estudio derivado de un registro de pacientes (lactantes, niños y adolescentes de 1 mes a 18 años de edad y adultos) con errores congénitos en la síntesis de ácidos biliares debidos a la deficiencia de la esterol-27-hidroxilasa.
Swedish: Förfallodatum behandlas med kenodeoxicholsyra, kommer innehavaren av godkännandet för försäljning att lämna in resultaten från en studie av ett register med patienter som har medfödda fel i primär gallsyrasyntes på grund av brist på sterol 27-hydroxylas.
Spanish: No se sabe si Ácido quenodesoxicólico Leadiant pasa a la leche materna.
Swedish: Det är okänt om kenodeoxicholsyra utsöndras i bröstmjölk.
Spanish: Ácido quenodesoxicólico Leadiant
Swedish: Chenodeoxycholic acid Leadiant
Spanish: Una pequeña cantidad de ácido quenodesoxicólico se elimina a través de las heces.
Swedish: En liten del av kenodeoxicholsyra utsöndras i feces.
Spanish: La dosis inicial en adultos es de 750 mg/día, dividida en tres tomas, siempre que sea suficiente para normalizar el colestanol en suero y/o los alcoholes biliares en orina.
Swedish: Startdosen för vuxna är 750 mg/dag, uppdelat på tre doser, förutsatt att det räcker för att normalisera kolestanol i serum och/eller gallalkoholer i urinen.Den dagliga dosen kan sedan ökas i steg om 250 mg till högst 1 000 mg/dag om nivåerna av kolestanol i serum och/eller gallalkoholer i urinen fortfarande är förhöjda.
Spanish: - Cada cápsula contiene 250 mg de ácido quenodesoxicólico.
Swedish: - Varje kapsel innehåller 250 mg kenodeoxicholsyra.
Spanish: No se recomienda la administración simultánea de este medicamento con anticonceptivos orales.
Swedish: Samtidig administrering med p-piller rekommenderas ej.
Spanish: Para niños, adolescentes y adultos que no pueden tragar las cápsulas, o que necesitan tomar dosis inferiores a 250 mg, se puede abrir una cápsula para añadir su contenido a 25 ml de bicarbonato de sodio (solución al 8,4 %, 1 mmol/ml) y mezclar para producir una suspensión que contiene 10 mg/ml de ácido quenodesoxicólico.
Swedish: För barn, ungdomar och vuxna som inte kan svälja kapslar och/eller måste ta en dos under 250 mg, kan kapseln öppnas och innehållet tillsättas till 25 ml natriumbikarbonatlösning 8,4 % (1 mmol/ml) och blandas för att få en suspension som innehåller kenodeoxicholsyra 10 mg/ml.
Spanish: Fecha de entrega
Swedish: UTGÅNGSDATUM
Spanish: (Peso en kg x dosis en mg/kg) = dosis diaria en mg Dosis dividida* (Dosis diaria en mg) = dosis dividida en mg (Frecuencia de la dosis)
Swedish: (Vikt i kg x dos i mg/kg) = daglig dos i mg
Spanish: Posología
Swedish: Kolestyramin
Spanish: Es preferible que las jeringas para administración oral lleven marcados los volúmenes correctos.
Swedish: De korrekta volymerna ska helst vara markerade på den orala sprutan.
Spanish: (Peso en kg) x (dosis en mg/kg) = dosis diaria en mg Dosis dividida* (Dosis diaria en mg) = dosis dividida en mg Frecuencia de la dosis
Swedish: (Vikt i kg) x (dos i mg/kg) = daglig dos i mg
Spanish: La dosis dividida en tres tomas diarias = 150 mg = 50 mg
Swedish: Den delade dosen när den ges tre gånger om dagen = 150 mg = 50 mg
Spanish: Reducción en la producción de colestanol: reduce el colestanol sérico (acción sobre la HMG-CoA-reductasa).
Swedish: Minskad produktion av kolestanol: sänker serumkolestanol (verkan på HMG CoA-reduktas och CYP7A1).
Spanish: La dosis dividida en tres tomas diarias = 15 mg = 5 mg
Swedish: Den delade dosen när den ges tre gånger om dagen = 15 mg = 5 mg
Spanish: Para los niños, adolescentes y adultos que no pueden tragar las cápsulas, o que necesitan tomar dosis inferiores a 250 mg, estas se pueden abrir para añadir su contenido a 25 ml de bicarbonato de sodio (solución al 8,4 %, 1 mmol/ml) para producir una suspensión que contiene 10 mg/ml de ácido quenodesoxicólico.
Swedish: För barn, ungdomar och vuxna som inte kan svälja kapslar och/eller måste ta en dos under 250 mg, kan kapslarna öppnas och innehållet tillsättas till 25 ml natriumbikarbonatlösning 8,4 % (1 mmol/ml) för att få en suspension som innehåller kenodeoxicholsyra 10 mg/ml.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en los blísters después de "CAD".
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter Utg.dat.
Spanish: No obstante, los estudios realizados han revelado que este medicamento es beneficioso para los pacientes y no se han observado efectos adversos significativos.
Swedish: Studier har ändå visat att läkemedlet är till nytta för patienter och inte har några betydande biverkningar.
Spanish: Sin embargo, debido a la rareza de la enfermedad, los datos disponibles sobre el uso del medicamento siguen siendo limitados.
Swedish: På grund av att sjukdomen är sällsynt är uppgifterna om användningen av läkemedlet ännu begränsade.
Spanish: En la mayoría de los pacientes también se observó una mejoría de los síntomas de la enfermedad: todos comunicaron una mejoría en la diarrea, el 89 % mostró una mejoría en cuanto a su capacidad mental, el 60 % mostró una mejoría en la movilidad, mientras que el 85 % y el 77 % mostraron una mejoría a nivel psiquiátrico basada en dos puntuaciones distintas.
Swedish: Merparten av patienterna uppvisade dessutom förbättrade symtom på sjukdomen: alla rapporterade en förbättring när det gäller diarré, 89 procent av patienterna visade en förbättring i sin mentala förmåga, 60 procent av patienterna visade förbättrad rörlighet, och 85 procent respektive 77 procent av patienterna visade psykiatrisk förbättring baserat på två olika poängskalor.
Spanish: Esto significa que es similar a un «medicamento de referencia» que contiene el mismo principio activo.
Swedish: Det betyder att det liknar ett referensläkemedel som innehåller samma aktiva substans.
Spanish: Estos efectos presentaron una gravedad de grado leve o moderado, y duraron poco tiempo.
Swedish: Biverkningarna var lindriga eller måttliga i svårighetsgrad och varade inte länge.
Spanish: Para niños pequeños y niños que no pueden tragar cápsulas, el contenido de las mismas se mezclará con una solución de bicarbonato sódico al 8,4 % hasta obtener una consistencia líquida.
Swedish: För små barn och barn som inte kan svälja kapslar, kan innehållet i kapslarna blandas med natriumbikarbonatlösning (8,4 procent) till en vätska.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará anualmente la información nueva que pueda estar disponible y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska ny information om läkemedlet varje år och uppdatera denna sammanfattning när det behövs.
Spanish: De los 23 pacientes de quienes había datos sobre la concentración en sangre de ácidos biliares, todos ellos experimentaron una reducción de los niveles (reducción media de 56-69 µmol/l).
Swedish: Hos 23 patienter för vilka det fanns data om blodnivåer av gallsyror hade samtliga reducerade nivåer (medelreduktion på 56-69 µmol/l).
Spanish: Ácido quenodesoxicólico Leadiant se presenta en cápsulas (250 mg) que se toman tres veces al día aproximadamente a la misma hora cada día.
Swedish: Chenodeoxycholic acid Leadiant finns som kapslar (250 mg) som tas tre gånger om dagen vid ungefär samma tid varje dag.
Spanish: Al carecer de ácidos biliares primarios, el organismo produce ácidos biliares anómalos y otras sustancias que se acumulan en todo el organismo y provocan daños.
Swedish: När primära gallsyror saknas producerar kroppen i stället onormala gallsyror och andra substanser, som ansamlas i hela kroppen och orsakar skada.
Spanish: Esto ayuda a reducir la producción de sustancias anormales y contribuye a la actividad normal de la bilis en el sistema digestivo, y alivia así los síntomas de esta patología.
Swedish: Detta bidrar till att minska produktionen av onormala ämnen och att normalisera gallans aktivitet i matsmältningssystemet, vilket lindrar sjukdomssymtomen.
Spanish: Dado que Ácido quenodesoxicólico Leadiant ha sido autorizado en circunstancias excepcionales, la compañía que comercializa este medicamento realizará un registro para supervisar sus beneficios y su seguridad.
Swedish: Eftersom Chenodeoxycholic acid Leadiant har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall", ska företaget som marknadsför detta läkemedel skapa ett register för att övervaka läkemedlets nytta och säkerhet.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Ácido quenodesoxicólico Leadiant son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Chenodeoxycholic acid Leadiant är större än riskerna och rekommenderade att det skulle godkännas för försäljning i EU.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Ácido quenodesoxicólico Leadiant fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 16 de diciembre de 2014.
Swedish: Eftersom antalet patienter med detta tillstånd är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Chenodeoxycholic acid Leadiant klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 16 december 2014.
Spanish: Esto se debe a que no ha sido posible obtener información completa sobre Ácido quenodesoxicólico Leadiant debido a la rareza de la enfermedad.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om Chenodeoxycholic acid Leadiant eftersom sjukdomen är sällsynt.
Spanish: Este compuesto es un «ácido biliar primario», es decir, uno de los principales componentes de la bilis (un líquido que produce el hígado y que ayuda a digerir las grasas).
Swedish: Detta är en "primär gallsyra", som är en huvudbeståndsdel i gallan (en vätska som bildas i levern och som hjälper till att bryta ner fett i maten).
Spanish: De los 14 pacientes de quienes no había datos sobre la concentración en sangre de ácidos biliares, el 79 % (11 de 14) experimentó una reducción de los niveles en el último análisis realizado.
Swedish: Av 14 patienter för vilka det fanns data om urinnivåer av gallsyror hade 79 procent (11 av 14) reducerade nivåer i sitt senaste test.
Spanish: Estos pacientes no pueden producir suficiente ácido biliar primario, el quenodesoxicólico, debido a anomalías genéticas que dan lugar a la ausencia de la enzima hepática 27-esterol-hidroxilasa.
Swedish: Dessa patienter kan inte producera en tillräcklig mängd av den primära gallsyran kenodeoxicholsyra på grund av genetiska avvikelser som leder till en brist på leverenzymet sterol-27-hydroxylas.