FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È stato autorizzato nell'UE dall'aprile 2004 ed è usato per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo (un tumore delle cellule plasmatiche presenti nel midollo osseo).
Portuguese: É utilizado no tratamento de doentes com mieloma múltiplo (um cancro das células plasmáticas da medula óssea).
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta alle domande del CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Velcade non potesse essere autorizzato per il trattamento dei pazienti con linfoma non Hodgkin follicolare recidivante.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Velcade para o tratamento do linfoma folicular não-Hodgkin recidivado não podia ser aprovado.
Italian: Il principio attivo di Velcade, bortezomib, è un inibitore del proteasoma, un meccanismo presente all'interno delle cellule che degrada le proteine non più necessarie, ovvero ne blocca l'attività.
Portuguese: Bloqueia o proteassoma, que é um sistema no interior das células que decompõe as proteínas quando estas já não são necessárias.
Italian: Il 2 luglio 2012, Janssen-Cilag International N.V ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Velcade, che ne avrebbe esteso l'uso ai pazienti affetti da linfoma non Hodgkin follicolare recidivante.
Portuguese: notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Velcade, que alargaria a sua utilização a doentes com linfoma folicular não-Hodgkin recidivado.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Velcade?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Velcade?
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): miglustat
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): miglustat
Italian: Ref. EMEA/186550/2008
Portuguese: : EMEA/186562/2008
Italian: Sono pervenuti i dati relativi a 23 pazienti.
Portuguese: Foi possível obter informação de 23 doentes.
Italian: Il medicinale è stato inoltre studiato su 12 pazienti di età inferiore ai 12 anni.
Portuguese: O medicamento também foi estudado em 12 doentes de idade inferior a 12 anos.
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI MODIFICA DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per ZAVESCA
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RETIRADA DO PEDIDO DE ALTERAÇÃO DOS TERMOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para ZAVESCA
Italian: Gli effetti di Zavesca sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Portuguese: Os efeitos do Zavesca foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Italian: Che cos'è Zavesca?
Portuguese: O que é o Zavesca?
Italian: La ditta aveva chiesto un riesame del parere negativo, che non era ancora stato ultimato quando la domanda è stata ritirata.
Portuguese: A empresa tinha solicitado um reexame do parecer negativo, o qual não estava concluído quando a empresa retirou o pedido.
Italian: La lettera con cui la ditta informa l'EMEA del ritiro della domanda è disponibile qui.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido de autorização está disponível aqui.
Italian: Quali sono le conseguenze per Zavesca per il trattamento della malattia di Gaucher di tipo 1?
Portuguese: O que se passa relativamente ao Zavesca para o tratamento da doença de Gaucher tipo 1?
Italian: La malattia può esitare in demenza e generalmente porta alla morte prima del raggiungimento dell'età adulta.
Portuguese: Esta doença pode causar demência e é geralmente fatal antes de o doente atingir a idade adulta.
Italian: Non vi è alcuna conseguenza per l'uso di Zavesca nell'indicazione approvata, rimanendo per questa invariato il rapporto rischi/benefici.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Zavesca na indicação autorizada, para a qual o perfil benefício-risco se mantém inalterado.
Italian: I sintomi sono una progressiva perdita della coordinazione, movimento saccadico (rapido) degli occhi che può portare a problemi della vista, ritardo nello sviluppo, difficoltà nella deglutizione, aumento del tono muscolare, convulsioni e difficoltà nell'apprendimento.
Portuguese: Os sintomas incluem perda progressiva da coordenação, movimentos oculares "sacádicos" (bruscos) que podem conduzir a uma diminuição da visão, atraso no desenvolvimento, dificuldade em engolir, aumento do tónus muscular, convulsões e dificuldades de aprendizagem.
Italian: Zavesca è una capsula rigida di colore bianco contenente il principio attivo miglustat.
Portuguese: O Zavesca é uma cápsula de cor branca, que contém a substância activa miglustat.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dalla velocità dei movimenti saccadici orizzontali degli occhi dopo un anno di trattamento.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração na velocidade com que os doentes realizavam movimentos oculares horizontais sacádicos (bruscos) após um ano de tratamento.
Italian: Per questo medicinale è stata successivamente presentata all'EMEA una nuova domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: Este medicamento foi posteriormente resubmetido à EMEA.
Italian: Zavesca è stato inoltre messo in relazione ad effetti indesiderati a carico dello stomaco e dell'intestino nonché a casi di perdita di peso e trombocitopenia (bassa conta delle piastrine nel sangue).
Portuguese: Verificaram-se ainda efeitos secundários no estômago e intestino, bem como casos de perda de peso e trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue).
Italian: Clicca qui per ulteriori informazioni sull'esito di tale domanda.
Portuguese: Veja aqui informação sobre o resultado da resubmissão.
Italian: Inibendo l'attività dell'enzima, il miglustat può ridurre la produzione di glicosfingolipidi nelle cellule e si prevede che in tal modo vengano ridotti i sintomi della malattia.
Portuguese: Através da inibição desta enzima, o miglustat pode reduzir a produção de glicoesfingolípidos nas células, levando à diminuição dos sintomas da doença.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sussiste alcuna conseguenza per i pazienti attualmente coinvolti negli studi clinici o nei programmi di uso compassionevole condotti su Zavesca.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Zavesca.
Italian: Il 16 febbraio 2006 Zavesca è stato designato prodotto medicinale orfano per la malattia di Niemann Pick di tipo C.
Portuguese: Em 16 de Fevereiro de 2006, o Zavesca foi designado medicamento órfão para o tratamento da doença de Niemann-Pick tipo C.
Italian: Zavesca è usato nel trattamento della malattia di Gaucher di tipo 1 nelle sue forme da lieve a moderata.
Portuguese: É utilizado no tratamento da doença de Gaucher tipo 1 ligeira a moderada.
Italian: Nei pazienti affetti da tale malattia si verifica un accumulo di una sostanza grassa, la glucosilceramide, in vari organi del corpo, come milza, fegato e ossa.
Portuguese: Nestes doentes, ocorre a acumulação de uma substância gorda, a glicosilceramida, em diferentes partes do organismo, tais como o baço, o fígado e os ossos.
Italian: La ditta ha inoltre presentato ulteriori dati provenienti da un'indagine internazionale condotta su pazienti affetti dalla malattia di Niemann Pick di tipo C trattati con il miglustat al di fuori dello studio principale.
Portuguese: A empresa também apresentou informação adicional, proveniente de um inquérito mundial efectuado a doentes com doença de Niemann-Pick tipo C que tinham sido tratados com miglustat fora do estudo principal.
Italian: Si tratta di una malattia ereditaria rara che interviene sui meccanismi con cui l'organismo gestisce i grassi.
Portuguese: A doença de Gaucher é uma doença hereditária rara que afecta a forma como o organismo processa as gorduras.
Italian: Il 19 febbraio 2008 la Actelion Registration Ltd. ha notificato formalmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare la propria domanda per una nuova indicazione per Zavesca per il trattamento delle manifestazioni neurologiche nei pazienti affetti dalla malattia di Niemann Pick di tipo C.
Portuguese: Em 19 de Fevereiro de 2008, a Actelion Registration Ltd. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido para uma nova indicação do Zavesca, no tratamento de manifestações neurológicas nos doentes com doença de Niemann-Pick tipo C.
Italian: L'efficacia di Zavesca è stata oggetto di uno studio principale condotto su 29 pazienti di 12 anni di età e oltre affetti da malattia di Niemann Pick di tipo C. Lo studio ha confrontato gli effetti ottenuti aggiungendo alle cure standard tre somministrazioni giornaliere di 200 mg di Zavesca rispetto alle sole cure standard.
Portuguese: A eficácia do Zavesca foi avaliada num estudo principal que incluiu 29 doentes com idade igual ou superior a 12 anos com doença de Niemann-Pick tipo C. O estudo comparou os efeitos da adição de Zavesca (na dose de 200 mg três vezes ao dia) ao tratamento padrão, com os efeitos do tratamento padrão isolado.
Italian: Secondo la nuova indicazione Zavesca avrebbe dovuto essere usato per trattare i sintomi neurologici della malattia di Niemann Pick di tipo C (cioè i sintomi che riguardano il cervello e il sistema nervoso).
Portuguese: Na nova indicação, o Zavesca destinava-se a ser utilizado no tratamento dos sintomas "neurológicos" da doença de Niemann-Pick tipo C (que afecta o cérebro e o sistema nervoso).
Italian: Quali sono le conseguenze della mancata autorizzazione per i pazienti attualmente sottoposti a sperimentazione clinica o a programmi di uso compassionevole con Zavesca?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o Zavesca?
Italian: Come avrebbe agito Zavesca?
Portuguese: Como deveria funcionar o Zavesca?
Italian: Nei pazienti affetti da tale malattia si ha un accumulo di alcune sostanze grasse, come i glicosfingolipidi, all'interno delle cellule del cervello e in altri organi.
Portuguese: Nestes doentes, ocorre a acumulação de substâncias gordas, tais como "glicoesfingolípidos", nas células cerebrais, bem como noutros locais do organismo.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande formulate dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva espresso parere negativo e non aveva raccomandato l'autorizzazione di Zavesca per il trattamento delle manifestazioni neurologiche nei pazienti con malattia di Niemann Pick di tipo C.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP emitira um parecer negativo recomendando que o Zavesca não fosse aprovado para o tratamento das manifestações neurológicas em doentes com doença de Niemann-Pick tipo C.
Italian: A questo punto il CHMP ha pertanto ritenuto che i benefici associati a Zavesca nel trattamento delle manifestazioni neurologiche della malattia di Niemann Pick di tipo C non fossero superiori ai rischi.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Zavesca no tratamento das manifestações neurológicas na doença de Niemann-Pick tipo C não eram superiores aos seus riscos.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Zavesca?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Zavesca?
Italian: Il principio attivo di Zavesca, il miglustat, inibisce l'azione di un enzima, la sintasi della glucosilceramide, coinvolto nella prima fase della produzione dei glicosfingolipidi.
Portuguese: O miglustat, a substância activa do Zavesca, impede a acção de uma enzima designada "glicosilceramida sintetase".
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che non esistono trattamenti alternativi per la malattia di Niemann Pick di tipo C, tuttavia esprimeva il dubbio che non fosse stato sufficientemente dimostrato un beneficio di Zavesca nel trattamento dei sintomi neurologici della malattia di Niemann Pick di tipo C. Nello studio principale il medicinale ha mostrato un beneficio molto limitato, essendosi osservata solo una differenza marginale nella variazione della velocità dei movimenti oculari tra i pazienti trattati con Zavesca e i pazienti trattati con le cure standard, oltre ad incertezze sul fatto che l'osservazione dei movimenti oculari costituisse il metodo migliore per misurare l'efficacia del medicinale.
Portuguese: O medicamento revelou um benefício muito limitado no estudo principal: observou-se apenas uma diferença marginal na alteração da velocidade dos movimentos oculares entre os doentes tratados com Zavesca e os que receberam o tratamento padrão, e havia dúvidas de que a observação dos movimentos oculares era a melhor forma de avaliar a eficácia do medicamento.
Italian: La relazione di valutazione pubblica europea integrale di Zometa è pubblicata sul sito web dell'Agenzia all'indirizzo ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O relatório público europeu de avaliação completo sobre o Zometa pode ser consultado no sítio Web da Agência, em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Il comitato aveva inoltre riserve sull'affidabilità dei dati raccolti durante lo studio.
Portuguese: O Comité também manifestou preocupação em relação à fiabilidade dos dados recolhidos durante o estudo.
Italian: Non vi è alcuna conseguenza per l'uso di Zometa nelle indicazioni autorizzate.
Portuguese: Não existem consequências para o uso de Zometa nas indicações autorizadas.
Italian: Quali conseguenze ha il ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso?
Italian: 20 gennaio 2011
Portuguese: 20 de Janeiro de 2011 EMA/831243/2010
Italian: Zometa è autorizzato dal marzo 2001 ed è disponibile in tutti gli Stati membri europei.
Portuguese: O Zometa encontra-se autorizado desde Março de 2001.
Italian: Si è trattato di uno studio "in aperto", il che significa che sia il medico sia la paziente conoscevano il farmaco in uso.
Portuguese: O estudo foi um "estudo aberto": tanto o médico como a doente sabiam qual o tratamento que estavam a utilizar.
Italian: L'acido zoledronico, ovvero il principio attivo di Zometa, blocca un enzima denominato "farnesil pirofosfato sintasi".
Portuguese: O ácido zoledrónico, a substância activa do Zometa, bloqueia uma enzima denominada "farnesil pirofosfato sintase".
Italian: La lettera con cui la ditta notifica all'Agenzia il ritiro della domanda è consultabile sotto "All documents" (Tutti i documenti).
Portuguese: A carta da empresa a notificar a Agência da retirada do pedido está disponível no separador "All documents".
Italian: Bloccando l'enzima, avrebbe dovuto prevenire la proliferazione delle cellule cancerose causandone la morte.
Portuguese: Ao bloquear esta enzima, esperava-se que o medicamento prevenisse o crescimento das células cancerosas e causasse a sua morte.
Italian: Lo studio ha misurato la "sopravvivenza libera da malattia" (tempo trascorso fino alla ricomparsa del cancro).
Portuguese: O estudo avaliou a "sobrevida livre de doença" (o tempo que as doentes viveram sem cancro).
Italian: Che cos'è Zometa?
Portuguese: O que é o Zometa?
Italian: Lo studio ha riguardato 1 803 donne già operate e trattate con Zometa per tre anni a cadenza semestrale e sottoposte a visite di controllo per un massimo di cinque anni.
Portuguese: O estudo incluiu 1803 mulheres tratadas anteriormente com cirurgia, que receberam Zometa de seis em seis meses durante três anos, e que foram seguidas durante cinco anos.
Italian: Lo studio ha confrontato anastrozolo e tamoxifene (farmaci usato contro il carcinoma mammario positivo per il recettore ormonale) con o senza Zometa.
Portuguese: O estudo comparou o anastrozol e o tamoxifeno (medicamentos utilizados no cancro da mama positivo para receptores hormonais), com ou sem Zometa.
Italian: Zometa può essere usato anche per curare l'ipercalcemia (livelli elevati di calcio nel sangue) causata da tumore.
Portuguese: O Zometa pode também ser utilizado para o tratamento de hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue) causada por tumores.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro, il CHMP era del parere che il medicinale non potesse essere approvato sulla base dei dati presentati dalla ditta.
Portuguese: Por conseguinte, quando o pedido foi retirado, o CHMP considerava que o medicamento não podia ser aprovado com base nos dados apresentados pela empresa.
Italian: Il 14 dicembre 2010 la Novartis Europharm Limited ha formalmente notificato al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare la propria domanda di autorizzazione di una nuova indicazione per Zometa, ovvero il trattamento del carcinoma mammario in fase iniziale nelle donne in pre-menopausa.
Portuguese: Em 14 de Dezembro de 2010, a Novartis Europharm Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de nova indicação para o medicamento Zometa para o tratamento de cancro da mama precoce em mulheres pré-menopáusicas.
Italian: A tutte le pazienti è stata somministrata anche goserelin, un farmaco che inibisce l'attività ovarica.
Portuguese: Todas as mulheres receberam ainda goserrelina, um medicamento que suprime a actividade dos ovários.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che il ritiro non ha effetti sugli studi clinici in corso su Zometa.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que esta retirada não tem qualquer impacto nos ensaios clínicos em curso com o Zometa.
Italian: A questo punto il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva presentato un elenco di domande.
Portuguese: O CHMP tinha avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulara uma lista de perguntas.
Italian: Il comitato ha osservato che i trattamenti usati nei gruppi di controllo non fossero tutti rappresentativi degli standard sanitari europei.
Portuguese: O Comité observou que nem todos os tratamentos utilizados nos grupos de controlo com os quais o Zometa foi comparado eram representativos dos padrões de cuidados na Europa.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di consultare il medico che le sta trattando.
Portuguese: Se estiver incluída num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lho prescreve.
Italian: La ditta ha fornito i dati di uno studio principale a sostegno dell'uso di Zometa nel carcinoma mammario in fase iniziale.
Portuguese: A empresa forneceu os dados de um estudo principal para apoiar a utilização do Zometa no cancro da mama precoce.
Italian: Il carcinoma mammario si definisce in fase iniziale quando non si è ancora diffuso ed è stato trattato chirurgicamente.
Portuguese: O cancro da mama precoce é um cancro da mama que ainda não se disseminou e que foi tratado através de cirurgia.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Zometa?
Portuguese: Como deveria funcionar o Zometa?
Italian: Le modalità di azione di Zometa nel carcinoma mammario in fase iniziale non sono state interamente spiegate.
Portuguese: A forma como se prevê que o Zometa funcione no cancro da mama precoce não é totalmente compreendida.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande del CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Zometa non potesse essere autorizzato come adiuvante nel trattamento del carcinoma mammario di fase iniziale.
Portuguese: Com base na análise dos dados e das respostas da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Zometa para o tratamento adjuvante do cancro da mama precoce não podia ser aprovado.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo il 90° giorno della procedura.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no "dia 90" quando foi retirado.
Italian: Zometa avrebbe dovuto essere usato solo in caso di carcinoma mammario "positivo per il recettore ormonale" (ovvero che probabilmente risponde a terapia ormonale) e in combinazione con terapia ormonale.
Portuguese: Previa-se que o Zometa apenas fosse utilizado em caso de cancro da mama "positivo para receptores hormonais" (quando é provável que o cancro responda a tratamentos hormonais), e em associação com tratamento hormonal.
Italian: Quali conseguenze ci sono per l'uso di Zometa nella prevenzione di eventi ossei nei pazienti oncologici?
Portuguese: O que se passa relativamente ao Zometa para a prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro?
Italian: Zometa è un medicinale contenente il principio attivo acido zoledronico approvato per l'iniezione goccia a goccia in vena ogni 3-4 settimane per prevenire complicazioni ossee (ad es. fratture) negli adulti con carcinoma avanzato che ha attaccato le ossa.
Portuguese: O medicamento encontra-se aprovado para administração gota a gota numa veia a cada três a quatro semanas, para a prevenção de complicações ósseas, como fracturas, em doentes com cancro avançado que esteja a afectar os ossos.
Italian: Zometa avrebbe dovuto essere usato come trattamento adiuvante (aggiuntivo) del carcinoma mammario di fase iniziale nelle pazienti non ancora in menopausa.
Portuguese: Previa-se que o Zometa fosse utilizado como adjuvante (tratamento adicional) para o tratamento do cancro da mama precoce em mulheres pré-menopáusicas.
Italian: Al momento del ritiro il CHMP stava valutando le risposte della ditta alle domande.
Portuguese: Estava a decorrer a avaliação, pelo CHMP, das respostas dadas pela empresa à lista de perguntas quando o pedido foi retirado.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Zometa?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Zometa?
Italian: Il comitato temeva inoltre che l'attività antitumorale di Zometa, se usato come adiuvante, non fosse sufficientemente dimostrata dai dati dello studio e aveva dubbi anche sulle modalità di esecuzione dello studio sul carcinoma mammario di fase iniziale.
Portuguese: O Comité tinha reservas pelo facto de a actividade antitumoral do Zometa, quando utilizado como terapêutica adjuvante, não se encontrar suficientemente apoiada pelos dados do estudo.
Italian: Londra, 17 gennaio 2008 EMEA/31266/2008
Portuguese: Londres, 17 de Janeiro de 2008 EMEA/31266/2008
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI MODIFICA DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per ZOMETA
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RETIRADA DO PEDIDO DE ALTERAÇÃO DOS TERMOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para ZOMETA
Italian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Portuguese: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): acido zoledronico
Portuguese: Denominação comum internacional (DCI): ácido zoledrónico
Italian: Dopo la valutazione da parte del CHMP delle risposte presentate dalla ditta ad un elenco di domande, c'erano ancora alcune questioni non risolte.
Portuguese: Após a avalição, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa a uma lista de perguntas, subsistiam algumas questões.