FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Pradaxa en la página web de la Agencia:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Otra información sobre Pradaxa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pradaxa
Spanish: Pradaxa recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 18 de marzo de 2008.
Maltese: Pradaxa rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fit-18 ta' Marzu 2008.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 12-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi 12-2019.
Spanish: Pradaxa contiene el principio activo dabigatrán etexilato.
Maltese: Pradaxa fih is-sustanza attiva dabigatran etexilate.
Spanish: Pradaxa es un medicamento anticoagulante que se usa para:
Maltese: Pradaxa huwa mediċina antikoagulanti li tintuża għal:
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Pradaxa?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Pradaxa?
Spanish: En el segundo estudio participaron un total de 3 494 pacientes que se habían sometido a una reemplazo de cadera.
Maltese: It-tieni studju involva total ta' 3,494 pazjent li kellhom sostituzzjoni tal-ġenb.
Spanish: La proporción de pacientes que sufrieron un ictus u otros problemas provocados por coágulos de sangre cada año fue de alrededor del 1,5 % en los pacientes que tomaron 110 mg de Pradaxa (183 pacientes de 6 015) y del 1,1 % en los pacientes que tomaron 150 mg de Pradaxa (135 de 6 076) en comparación con el 1,7 % en los pacientes que tomaron warfarina (203 de 6 022).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kellhom puplesija jew problemi oħra kkawżati minn emboli tad-demm kull sena kien ta' madwar 1.5 % għall-pazjenti li kienu qed jieħdu 110 mg Pradaxa (183 pazjent minn 6,015) u 1.1 % għall-pazjenti li kienu qed jieħdu 150 mg Pradaxa (135 minn 6,076), meta mqabbla ma' 1.7 % għall-pazjenti li kienu qed jieħdu warfarin (203 minn 6,022).
Spanish: Bloquea una sustancia denominada trombina, fundamental para el proceso de coagulación de la sangre.
Maltese: Dan jimblokka sustanza msejħa trombina, li hija importanti għall-proċess talkoagulazzjoni tad-demm.
Spanish: • prevenir el ictus y la formación de coágulos en adultos con una alteración del latido cardíaco denominada «fibrilación auricular no valvular» y que se considere que están en riesgo de sufrir un ictus;
Maltese: • il-prevenzjoni ta' puplesija u l-formazzjoni ta' emboli tad-demm f'adulti li għandhom taħbit tal-qalb anormali msejjaħ "fibrillazzjoni atrijali mhux valvulari" u li jitqiesu li huma f'riskju ta' puplesija;
Spanish: En ambos estudios se observaron algunos indicios de que una dosis de 220 mg de Pradaxa podría ser más eficaz que una dosis de 150 mg.
Maltese: Fiż-żewġ studji, kien hemm xi evidenza li doża ta' 220 mg ta' Pradaxa tista' tkun aktar effettiva minn doża ta' 150 mg.
Spanish: En el primer estudio participaron un total de 2 101 pacientes que se habían sometido a una cirugía de reemplazo de rodilla.
Maltese: L-ewwel studju involva total ta' 2,101 pazjent li kellhom operazzjoni ta' sostituzzjoni tal-irkoppa.
Spanish: Pradaxa se presenta en cápsulas (75, 110 y 150 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Maltese: Pradaxa jiġi bħala kapsuli (75, 110 u 150 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Spanish: Los coágulos de sangre o la muerte relacionada con coágulos de sangre se produjeron en el 2,7 % (68 de 2 553) de los pacientes tratados con Pradaxa, en comparación con el 2,4 % (62 de 2 554) de los pacientes tratados con warfarina.
Maltese: L-emboli tad-demm jew mewt relatata mal-koagulazzjoni tad-demm seħħet fi 2.7 % (68 minn 2,553) tal-pazjenti ttrattati bi Pradaxa, meta mqabbel ma' 2.4 % (62 minn 2,554) tal-pazjenti kkurati b'warfarin.
Spanish: En un estudio de pacientes con fibrilación auricular no valvular que se consideraron en riesgo de sufrir un ictus, Pradaxa (110 mg o 150 mg dos veces al día) fue tan eficaz como la warfarina (otro anticoagulante que se administra por vía oral) en la prevención del ictus o de la formación de un coágulo de sangre que bloquease los vasos sanguíneos en otras partes del organismo.
Maltese: Pradaxa (110 mg jew 150 mg darbtejn kuljum) kien effettiv daqs warfarin (antikoagulant ieħor mogħti mill-ħalq) fil-prevenzjoni ta' puplesija jew embola tad-demm li timblokka l-vażi f'partijiet oħra talġisem fi studju ta' pazjenti b'fibrillazzjoni atrijali mhux valvulari li kienu kkunsidrati li huma f'riskju ta' puplesija.
Spanish: En dos estudios principales, Pradaxa (220 o 150 mg al día) fue tan eficaz como la enoxaparina (un anticoagulante que se administra mediante inyección) para prevenir la formación de coágulos de sangre o la muerte en los pacientes sometidos a reemplazo de cadera o de rodilla.
Maltese: Pradaxa (220 jew 150 mg kuljum) kien effettiv daqs enoxaparin (antikoagulant mogħti b'injezzjoni) filprevenzjoni tal-formazzjoni ta' emboli tad-demm jew mewt f'pazjenti li saritilhom sostituzzjoni tal-ġenb jew tal-irkoppa f'żewġ studji ewlenin.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Pradaxa se controlan de forma continua.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Pradaxa hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: El principio activo de Pradaxa, dabigatrán etexilato, es un «profármaco» del dabigatrán, es decir, se convierte en dabigatrán una vez se encuentra en el organismo.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pradaxa, dabigatran etexilate, hija "promediċina" ta' dabigatran.
Spanish: En el estudio, alrededor de 18 000 adultos recibieron tratamiento de uno a tres años de duración.
Maltese: Fl-istudju, madwar 18,000 adult ġew ikkurati għal bejn sena u tliet snin.
Spanish: • tratar la trombosis venosa profunda (TVP, un coágulo de sangre en una vena profunda, casi siempre de las piernas) y la embolia pulmonar (EP, un coágulo en uno de los vasos sanguíneos que irrigan los pulmones) y prevenir la reaparición de estas afecciones.
Maltese: • il-kura ta' trombożi fil-vini profondi (DVT, embolu tad-demm ġo vina profonda, normalment firriġel) u emboliżmu pulmonari (PE, embolu ġo vażu li jforni l-pulmun), f'adulti, u biex tipprevjeni milli jerġgħu jseħħu dawn il-kondizzjonijiet.
Spanish: Durante el período de tratamiento, se detectaron coágulos de sangre en el 36 % de los pacientes que tomaron 220 mg de Pradaxa (183 de 503), en comparación con el 38 % de los pacientes a los que se les administró enoxaparina (193 de 512).
Maltese: Matul il-perjodu tal-kura, l-emboli tad-demm instabu f'36 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu 220 mg Pradaxa (183 minn 503), meta mqabbla ma' 38 % tal-pazjenti li ngħataw enoxaparin (193 minn 512).
Spanish: Durante el período de tratamiento, se detectaron coágulos de sangre en el 6% de los pacientes que tomaron 220 mg de Pradaxa (53 de 880), en comparación con el 7 % de los pacientes a los que se les administró enoxaparina (60 de 897).
Maltese: Matul il-perjodu tal-kura, l-emboli tad-demm instabu f'6 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu 220 mg Pradaxa (53 minn 880), meta mqabbla ma' 7 % tal-pazjenti li ngħataw enoxaparin (60 minn 897).
Spanish: 28-35 días
Maltese: 28-35 jum
Spanish: 74 segundos,
Maltese: 103 sekondi,
Spanish: TTd [ng/ml]
Maltese: dTT [ng/mL]
Spanish: [xxxx 201x] [logo Boehringer Ingelheim]
Maltese: [xxxx 201x] [logo ta' Boehringer Ingelheim]
Spanish: ® (antiFIIa) de 1,36 veces, respectivamente.
Maltese: ® TT (Anti-FIIa) 1.36 darbiet, rispettivament.
Spanish: [logo Pradaxa]
Maltese: [logo ta' Pradaxa]
Spanish: Itraconazol, ciclosporina
Maltese: Itraconazole, cyclosporine
Spanish: 65 ≤ y < 75
Maltese: 65 ≤ u < 75
Spanish: Enoxaparina 40 mg
Maltese: Enoxaparin 40 mg
Spanish: 10 días
Maltese: 10 ijiem
Spanish: - El principio activo es dabigatrán.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi dabigatran.
Spanish: Interacciones farmacodinámicas (ver sección 4.5)
Maltese: Interazzjonijiet farmakodinamiċi (ara sezzjoni 4.5)
Spanish: Edad (años) 65 ≤ y < 75
Maltese: Età (snin) 65 ≤ u < 75
Spanish: ACr (ml/min) 30 ≤ y < 50 50 ≤ y < 80
Maltese: CrCL(mL/min) 30 ≤ u < 50 50 ≤ u < 80
Spanish: Se trataron un total de 2.076 pacientes (rodilla) y 3.494 (cadera), respectivamente.
Maltese: Total ta' 2,076 pazjent (irkoppa) u 3,494 (ġenbejn) ġew ikkurati rispettivament.
Spanish: La puntuación media del índice CHADS2 y de la escala HAS-BLED fue de 1,9 y 1,2, respectivamente.
Maltese: Ilpunteġġi CHADS2 u HAS-BLED medji kienu 1.9 u 1.2, rispettivament.
Spanish: Prueba (valor en el valle)
Maltese: Test (valur minimu)
Spanish: Ver más abajo y en las secciones 4.4, 4.5, 5.1 y 5.2.
Maltese: Ara aktar 'l isfel u sezzjonijiet 4.4, 4.5, 5.1 u 5
Spanish: D-55216 Ingelheim am Rhein Alemania
Maltese: D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Spanish: RE-MODEL (rodilla)
Maltese: RE-MODEL (irkoppa)
Spanish: Enoxaparina N (%)
Maltese: Enoxaparin N (%)
Spanish: • Endocarditis bacteriana
Maltese: • Endokardite batterjali
Spanish: Prevención de TVP/EP (RE-MEDY, RESONATE)
Maltese: 300 mg prevenzjoni ta' DVT/PE (RE-MEDY, RESONATE)
Spanish: RE-NOVATE (cadera)
Maltese: RE-NOVATE (ġenbejn)
Spanish: Cirugía o intervenciones subagudas
Maltese: Operazzjoni subakuta/interventi
Spanish: Incremento de alanina aminotransferasa
Maltese: Alanine aminotransferase ogħla
Spanish: Inhibidores de la proteasa como ritonavir
Maltese: Inibituri ta' protease bħal ritonavir
Spanish: Anticoagulantes parenterales a Pradaxa:
Maltese: Mediċina antikoagulanti parenterali għal Pradaxa:
Spanish: Interacciones con transportadores
Maltese: Interazzjonijiet tat-trasportatur
Spanish: Población pediátrica (TVP/EP)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (DVT/PE)
Spanish: Sustrato de la gp-P Digoxina
Maltese: Substrat ta' P-gp Digoxin
Spanish: ® antes de cualquier intervención quirúrgica/procedimiento invasivo.
Maltese: ® qabel kwalunkwe proċedura kirurġika/invażiva.
Spanish: Gastroesofagitis
Maltese: Gastroesofaġite
Spanish: Incremento de aspartato aminotransferasa
Maltese: Aspartate aminotransferase ogħla
Spanish: Trastornos gastrointestinales Hemorragia gastrointestinal
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Emorraġija gastrointestinali
Spanish: Se aleatorizaron un total de 2.866 pacientes y se trataron 2.856 pacientes.
Maltese: Total ta' 2,866 pazjent intgħażlu b'mod każwali u 2,856 pazjenti ġew ikkurati.
Spanish: La Cmáx y el AUC fueron proporcionales a la dosis.
Maltese: Is-Cmax u l-AUC kienu proporzjonali mad-doża.
Spanish: 60 x 1 cápsula dura
Maltese: 60 x 1 kapsula iebsa
Spanish: • ISRSs o ISRSNs
Maltese: • SSRIs jew SNRIs
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Hemorragia intracraneal
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Emorraġija intrakranjali
Spanish: Tabla 6 Interacciones con transportadores
Maltese: Tabella 6: Interazzjonijiet tat-trasportatur
Spanish: Tabla 11 Reacciones adversas
Maltese: Tabella 11: Reazzjonijiet avversi
Spanish: En estos cuatro ensayos de fase III, 16.709 pacientes fueron expuestos a Pradaxa (ver tabla 9).
Maltese: III, 16,709 pazjenti kienu esposti għal Pradaxa (ara Tabella 9).
Spanish: Tasa de filtración glomerular (ACr) [ml/min]
Maltese: rata ta' filtrazzjoni glomerulari (CrCL) [mL/min]
Spanish: Tratamiento con Pradaxa a antagonistas de la vitamina K (AVK):
Maltese: Trattament bi Pradaxa għal antagonisti tal-Vitamina K (VKA - Vitamin K antagonists):
Spanish: En los estudios conjuntos RE-COVER y RE-COVER II, se aleatorizaron un total de 5.153 pacientes y se trataron a 5.107.
Maltese: Fl-istudji miġbura RE-COVER u RE-COVER II, total ta' 5,153 pazjent intgħażlu b'mod każwali u 5,107 ġew ikkurati.
Spanish: Los datos clínicos disponibles en pacientes ≤ 50 kg son limitados.
Maltese: Dejta klinika limitata hi disponibbli f'pazjenti li jiżnu ≤ 50 kg.
Spanish: Tabla 9 Otras interacciones
Maltese: Tabella 9: Interazzjonijiet oħra
Spanish: No se han observado diferencias étnicas clínicamente relevantes entre pacientes caucásicos, afroamericanos, hispanos, japoneses o chinos.
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda differenzi etniċi klinikament rilevanti fost pazjenti Kawkasi, AfrikaniAmerikani, Ispaniċi, Ġappuniżi jew Ċiniżi.
Spanish: Incidencias (%) Relación de riesgo respecto a enoxaparina IC 95 %
Maltese: Inċidenzi (%) Proporzjon tar-riskju fuq enoxaparin 95% CI
Spanish: Pradaxa dabigatrán etexilato
Maltese: Pradaxa® jista' jiġi dijalizzat
Spanish: Indicación para la anticoagulación
Maltese: Indikazzjoni għal antikoagulazzjoni
Spanish: Pacientes con riesgo de mortalidad quirúrgica alto y con factores de riesgo intrínseco de episodios tromboembólicos
Maltese: Pazjenti f'riskju għoli ta' mortalità kirurġika u b'fatturi intrinsiċi ta' riskju għal każijiet tromboemboliċi
Spanish: La mediana del ACr en RE-LY fue de 68,4 ml/min.
Maltese: Il-medjan ta' CrCL f'RE-LY kien ta' 68.4 mL/min.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Pradaxa 75 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pradaxa 75 mg
Spanish: Infarto de miocardio (IM)
Maltese: Infart Mijokardijaku (MI - Myocardial Infarction)
Spanish: Existen cuatro isómeros posicionales, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acilglucurónido y cada uno constituye menos del 10 % del dabigatrán total en plasma.
Maltese: Jeżistu erba' positional isomers, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acylglucuronide, u kull wieħed minnhom fih inqas minn 10% mit-total ta' dabigatran fil-plażma.
Spanish: Tratamiento con Pradaxa a un anticoagulante parenteral:
Maltese: Trattament bi Pradaxa għal mediċina antikoagulanti parentali:
Spanish: La población de pacientes fue un 64 % de hombres, un 70 % de caucásicos y un 16 % de asiáticos.
Maltese: Il-popolazzjoni ta' pazjenti kienet ta' 64% irġiel, 70% Kawkasi u 16% Asjatiċi.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 18 de marzo de 2008 Fecha de la última renovación: 08 de enero de 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Marzu, 2008
Spanish: Con una dosis de choque de 300 mg o 600 mg de clopidogrel, la AUCτ,ss y la Cmáx,ss de dabigatrán aumentaron en aproximadamente un 30-40 % (ver sección 4.4).
Maltese: B'doża għolja tal-bidu ta' 300 mg jew 600 mg clopidogrel, l-AUCτ,ss u Cmax,ss ta' dabigatran żdiedu b'madwar 30-40% (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Tinta de impresión negra Goma laca (Shellac) Óxido de hierro negro (E 172) Hidróxido de potasio
Maltese: Iron oxide black (E172) Potassium hydroxide
Spanish: Puede ser necesaria una reducción de la dosis en combinación con algunos inhibidores de la gp-P (ver secciones 4.2, 4.3, 4.4 y 5.1).
Maltese: F'kombinazzjoni ma' xi inibituri ta' P-gp jista' jkun meħtieġ tnaqqis fid-doża (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3, 4.4 u 5.1).
Spanish: - La tinta de impresión negra contiene shellac, óxido de hierro negro e hidróxido de potasio.
Maltese: - Il-linka sewda ta' l-istampar fiha shellac, iron oxide black u potassium hydroxide.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Pradaxa 110 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pradaxa 110 mg
Spanish: Úlcera gastrointestinal, incluyendo úlcera esofágica
Maltese: Ulċera gastrointestinali, li tinkludi ulċera esofagali
Spanish: • Inhibidores potentes de la gp-P (ver secciones 4.3 y 4.5)
Maltese: • Inibituri qawwija ta' P-gp (ara sezzjoni 4.3 u 4.5)
Spanish: En pacientes < 50 kg los datos disponibles son limitados (ver sección 5.2).
Maltese: Data limitata hija disponibbli f'pazjenti li jiżnu < 50 kg (ara sezzjoni 5.2).
Spanish: Dabigatrán prolonga el tiempo de trombina (TT), el TCE y el TTPa.
Maltese: II. Dabigatran itawwal il-ħin ta' thrombin (TT), ECT, u aPTT.
Spanish: No se observaron diferencias en cuanto al sangrado mayor (cociente de riesgos 0,97, IC 0,88-1,07).
Maltese: Ma nstabet l-ebda differenza għal fsada maġġuri (proporzjon ta' periklu 0.97, CI 0.88 - 1.07).
Spanish: Tabla 18 Cociente de riesgos e IC 95 % para ictus/embolia sistémica por subgrupos
Maltese: Tabella 18: Proporzjon ta' Periklu u 95% CI għal puplesija/emboliżmu sistemiku skont issottogruppi
Spanish: Cirugía e intervenciones
Maltese: Operazzjoni u interventi
Spanish: No tome Pradaxa
Maltese: Tiħux Pradaxa
Spanish: Todos los pacientes recibieron una dosis oral inicial de 1,71 (±10 %) mg/kg de dabigatrán etexilato (el 80 % de la dosis de un adulto de 150 mg/70 kg ajustada al peso del paciente).
Maltese: Il-pazjenti kollha rċivew doża orali inizjali ta' 1.71 (± 10%) mg/kg ta' dabigatran etexilate (80% tad-doża fl-adulti ta' 150 mg/70 kg aġġustata għall-piż tal-pazjent).
Spanish: Tras múltiples dosis se observa una semivida terminal de aproximadamente 12-14 horas.
Maltese: Wara dożi multipli, ġiet osservata half-life terminali ta' madwar 12-14-il siegħa.
Spanish: Se debe interrumpir, temporalmente, el tratamiento con Pradaxa.
Maltese: Pradaxa għandu jitwaqqaf temporanjament.
Spanish: En ensayos clínicos de prevención del TEV, controlados con comparador activo,6.684 pacientes fueron tratados con 150 mg o 220 mg diarios de Pradaxa.
Maltese: Fi provi ta' prevenzjoni ta' VTE kkontrollati attivament 6,684 pazjent kienu kkurati b'150 mg jew 220 mg ta' Pradaxa kuljum.
Spanish: Se observaron valores similares para el ACr en el estudio RE-COVER II.
Maltese: Valuri simili għal CrCL instabu f'RE-COVER II.
Spanish: También se analizó la superioridad estadística.
Maltese: Is-superjorità statistika ġiet analizzata wkoll.
Spanish: Cociente de riesgos frente a warfarina (intervalo de confianza del 95 %) Margen de no-inferioridad Pacientes con un episodio a los 18 meses Riesgo acumulado a los 18 meses (%) Diferencia de riesgo respecto a warfarina (%)
Maltese: Proporzjon ta' periklu kontra warfarin (95% intervall ta' kunfidenza) marġini ta' non-inferjorità Pazjenti b'avveniment wara 18-il xahar Riskju kumulattiv wara 18-il xahar (%)
Spanish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena-Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Maltese: KG Viena-Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Spanish: El aumento fue estadísticamente significativo en este estudio (p=0,022).
Maltese: Iżżieda kienet statistikament sinifikanti f'dan l-istudju (p=0.022).
Spanish: P. ej., rifampicina, hierba de San Juan (Hypericum perforatum), carbamazepina o fenitoína
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum), carbamazepine, jew phenytoin
Spanish: Disminución de hematocrito
Maltese: Indeboliment epatiku
Spanish: Función renal (ACr en ml/min)
Maltese: Funzjoni talkliewi (CrCL f'mL/min)
Spanish: Inicio del tratamiento el día de la intervención quirúrgica 1-4 horas después de la finalización de la intervención
Maltese: Bidu tat-trattament fil-jum taloperazzjoni 1-4 sigħat wara li titlesta l-operazzjoni
Spanish: Tabla 23 Cociente de riesgos e IC 95 % para ictus/embolia sistémica por subgrupos
Maltese: Tabella 23: Proporzjon ta' Periklu u 95% CI għal puplesija/emboliżmu sistemiku skont issottogruppi
Spanish: La recuperación de la radioactividad total osciló entre el 88 %-94 % de la dosis administrada a las 168 horas de la administración.
Maltese: L-irkuprar tar-radjuattività totali varja minn 88-94% tad-doża mogħtija sa 168 siegħa wara l-għoti tad-doża.
Spanish: Intervalo de confianza del 95 % EP sintomática
Maltese: 95% intervall ta' kunfidenza DVT sintomatika
Spanish: Uso concomitante contraindicado (ver sección 4.3) Ketoconazol
Maltese: L-użu fl-istess ħin huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3) Ketoconazole
Spanish: Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y norepinefrina (ISRSN)
Maltese: Inibituri selettivi tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonin (SSRIs - selective serotonin re-uptake inhibitors) jew inibituri selettivi tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonin norepinephrine (SNRIsselective serotonin norepinephrine re-uptake inhibitors)
Spanish: • Insuficiencia renal moderada (30-50 ml/min ACr)
Maltese: • Indeboliment moderat tal-kliewi (30-50 mL/min CrCL)
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de dabigatrán observadas a las 72 h fueron relativamente bajas, entre 32,9 ng/ml y 97,2 ng/ml a dosis finales entre 100 mg y 150 mg (media geométrica de la concentración plasmática total de dabigatrán normalizada por la dosis de 0,493 ng/ml/mg).
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' dabigatran fil-plażma osservati wara 72 siegħa kienu relattivament baxxi, bejn 32.9 ng/mL u 97.2 ng/mL fid-dożi finali bejn 100 mg u 150 mg (total tal-konċentrazzjoni fil-plażma ta' dabigatran normalizzat għad-doża medja ta' 0.493 ng/mL/mg).
Spanish: Cociente de riesgos frente a warfarina (intervalo de confianza del 95%)
Maltese: Proporzjon ta' periklu kontra warfarin (95% intervall ta' kunfidenza)
Spanish: 10 días (artroplastia de rodilla) o 28-35 días (artroplastia de cadera)
Maltese: 10 ijiem (operazzjoni ta' sostituzzjoni talirkoppa) jew 28-35 jum (operazzjoni ta' sostituzzjoni talġenbejn)
Spanish: De los 704 pacientes incluidos, 317 se sometieron a ablación de la fibrilación auricular siendo tratados con dabigatrán ininterrumpido y 318 se sometieron a ablación de la fibrilación auricular siendo tratados con warfarina ininterrumpida.
Maltese: Mis-704 pazjenti rreġistrati, 317 kellhom asportazzjoni għal fibrillazzjoni atrijali waqt li kienu fuq dabigatran mingħajr interruzzjoni u 318 kellhom asportazzjoni għal fibrillazzjoni atrijali waqt li kienu fuq warfarin mingħajr interruzzjoni.
Spanish: En el estudio de fase III RE-LY (prevención del ictus en fibrilación auricular, ver sección 5.1), el índice global de IM fue de 0,82, 0,81 y 0,64 %/año para 110 mg de dabigatrán etexilato administrado dos veces al día, 150 mg de dabigatrán etexilato administrado dos veces al día y warfarina, respectivamente, un aumento numérico del riesgo relativo para dabigatrán de un 29 % y un 27 % en comparación con warfarina.
Maltese: III RE-LY (SPAF, ara sezzjoni 5.1), ir-rata globali ta' MI kienet ta' 0.82, 0.81, u 0.64%/sena għal dabigatran etexilate 110 mg darbtejn kuljum, dabigatran etexilate 150 mg darbtejn kuljum u warfarin, rispettivament, żieda fir-riskju relattiv għal dabigatran ta' 29% u 27% meta mqabbel ma' warfarin.
Spanish: Los índices de infarto de miocardio fueron ligeramente superiores con dabigatrán etexilato 110 mg administrados dos veces al día y 150 mg administrados dos veces al día en comparación con warfarina (cociente de riesgos 1,29; p=0,0929 y cociente de riesgos 1,27; p=0,1240, respectivamente).
Maltese: Ir-rati ta' infart mijokardijaku żdiedu bi ftit b'dabigatran etexilate 110 mg darbtejn kuljum u 150 mg darbtejn kuljum meta mqabbla ma' warfarin (proporzjon ta' periklu 1.29; p=0.0929 u proporzjon ta' periklu 1.27; p=0.1240, rispettivament).
Spanish: • ACr ≥ 50 ml/min, se debe iniciar el AVK 3 días antes de suspender Pradaxa
Maltese: • CrCL ≥ 50 mL/min, VKA għandu jinbeda 3 ijiem qabel ma jitwaqqaf Pradaxa
Spanish: • Trombocitopenia o defectos funcionales de las plaquetas
Maltese: • Tromboċitopenija jew difetti funzjonali tal-plejtlits
Spanish: Ketoconazol aumentó los valores totales del AUC0-∞ y la Cmáx de dabigatrán en 2,38 veces y 2,35 veces, respectivamente, tras una dosis oral única de 400 mg, y en 2,53 veces y 2,49 veces, respectivamente, tras dosis orales múltiples de 400 mg de ketoconazol una vez al día.
Maltese: Ketoconazole żied il-valuri totali tal-AUC0-∞ u s-Cmax ta' dabigatran bi 2.38 darba u 2.35 darba, rispettivament, wara doża orali waħda ta' 400 mg, u bi 2.53 darba u 2.49 darba, rispettivament, wara li ngħatat doża orali multipla ta' 400 mg ta' ketoconazole darba kuljum.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antitrombóticos, inhibidores directos de trombina, código ATC: B01AE07
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antitrombotiċi, inibituri thrombin diretti, Kodiċi ATC:
Spanish: Pradaxa está disponible en envases que contienen 10 x 1, 30 x 1 o 60 x 1 cápsulas, un envase múltiple conteniendo 3 packs de 60 x 1 cápsulas duras (180 cápsulas duras) o un envase múltiple conteniendo 2 packs de 50 x 1 cápsulas duras (100 cápsulas duras) en blísters unidosis de aluminio perforado.
Maltese: Pradaxa hu disponibbli f'pakketti li fihom 10 x 1, 30 x 1 jew 60 x 1 kapsula, jew pakkett multiplu li jkun fih 3 pakketti ta' 60 x 1 kapsuli (180 kapsula ibsin) jew pakkett multiplu li jkun fih 2 pakketti ta' 50 x 1 kapsuli ibsin (100 kapsula iebsa) f'folji tad-doża tal-unità magħmulin minn aluminju perforat.