FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls Temodal 2,5 mg/ml mit der Haut oder Schleimhaut in Kontakt kommt, muss es sofort gründlich mit Wasser und Seife abgewaschen werden.
Hungarian: A bőrre vagy nyálkahártyára került Temodal 2,5 mg/ml-t haladéktalanul és alaposan le kell mosni szappanos vízzel.
German: Fehler beim Einnehmen dieses Arzneimittels können schwere gesundheitliche Folgen haben.
Hungarian: A pontatlan gyógyszeradagolás komolyan károsíthatja az egészségét.
German: Denn Sie dürfen in der Schwangerschaft nicht mit Temodal behandelt werden, außer Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich verordnet.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert terhessége alatt tilos Temodal-kezelést kapnia, kivéve, ha kezelőorvosa szerint Önnek erre egyértelműen szüksége van.
German: a: Behandlung mit begleitendem TMZ kann fortgesetzt werden, wenn alle der folgenden Bedingungen erfüllt werden: absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten  1,5 x 10
Hungarian: a TMZ-vel történő kombinációs kezelés folytatható, amennyiben a következő feltételek mindegyike teljesül: abszolút neutrofilszám:  1,5 x 10
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut untersuchen, um sicherzustellen, dass Sie genug dieser Zellen haben, bevor Sie die Behandlung beginnen.
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés előtt ellenőrizni fogja, hogy ezekből a sejtekből elegendő mennyiség van-e az Ön vérében.
German: Bei Temozolomid handelt es sich um ein Triazen, das bei einem physiologischen pH-Wert rasch chemisch in seine Wirkform Monomethyltriazenylimidazolcarboxamid (MTIC) umgewandelt wird.
Hungarian: A temozolomid egy triazén, amely fiziológiás pH-n gyors kémiai konverzión keresztül alakul át az aktív vegyületté, mely a monometil-triazénoimidazol-karboxamid (MTIC).
German: Bei älteren Kindern und Jugendlichen sind die Erfahrungen sehr begrenzt (siehe Abschnitte 4.2 und
Hungarian: Idősebb gyermekeknél és serdülőknél is csak nagyon korlátozott mértékű tapasztalat áll rendelkezésre (lásd 4.2 és 5.1 pont).
German: Nach der Zubereitung Ihres Arzneimittels für die Infusion (Rekonstitution) kann die Lösung für 14 Stunden bei Raumtemperatur (25 °C) gelagert werden, einschließlich der Infusionsdauer.
Hungarian: Amennyiben a gyógyszer már elő lett készítve infúziónak (feloldásra került), az oldat szobahőmérsékleten (25°C) legfeljebb 14 órán át tárolható, beleértve az infúzió időtartamát is.
German: wenn Sie Probleme mit Leber oder Nieren haben, muss Ihre Temodal-Dosis unter Umständen angepasst werden.
Hungarian: - amennyiben máj- vagy vesebetegségben szenved, az Ön Temodal adagját valószínűleg módosítani kell.
German: Typ-I-Braunglasflaschen mit kindergesicherten Verschlüssen aus Polypropylen, die 5 oder 20 Hartkapseln enthalten.
Hungarian: I-es típusú barna színű üvegpalack, polipropilén gyermekbiztonsági zárókupakkal, amely 5 vagy 20 kemény kapszulát tartalmaz.
German: Teilen Sie jede Veränderung des Aussehens der Kapseln Ihrem Apotheker mit.
Hungarian: Közölje gyógyszerészével, ha a kapszulák küllemében bármilyen eltérést észlel.
German: In einigen Fällen wird die Bewertung durch die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln, die mit aplastischer Anämie assoziiert sind (einschließlich Carbamazepin, Phenytoin und Sulfamethoxazol/Trimethoprim), erschwert.
Hungarian: Némely esetben, a párhuzamosan szedett, aplasticus anaemiával összefüggésbe hozható gyógyszerekkel - mint pl. karbamazepin, fenitoin és szulfametoxazol/trimetoprim - történő expozíció komplikálja a kiértékelést.
German: Temodal darf nicht bei schwangeren Frauen angewendet werden.
Hungarian: A Temodal terhes nőknek nem adható.
German: In einer unverblindeten bifaktoriellen Cross-over-Bioäquivalenzstudie zur Pharmakokinetik von oral und intravenös verabreichtem TMZ bei Patienten mit primären ZNS-Malignomen war Temodal 2,5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, über 90 Minuten verabreicht, bioäquivalent zu Temodal Kapseln 150 mg/m² bezüglich Cmax und AUC von TMZ und MTIC.
Hungarian: Egy az orális és az intravénás TMZ farmakokinetikájával kapcsolatos nyílt, kétszeresen keresztezett bioekvivalencia vizsgálatban, melyet primer KIR malignitásban szenvedő betegeken végeztek, a Temodal 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz készítmény 150 mg/m2 dózisban, 90 perces infúzióban adva egyenértékűnek bizonyult a Temodal kapszulával a TMZ és MTIC Cmax és AUC tekintetében.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von TMZ bei Kindern im Alter von unter 3 Jahren ist nicht erwiesen.
Hungarian: A TMZ biztonságosságát és hatásosságát 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
German: a: TMZ-Dosierungsstufen sind in Tabelle 2 aufgelistet.
Hungarian: a TMZ dózisszintek felsorolása a 2. táblázatban található b:
German: Es wurde bei Patienten unter TMZ von Ateminsuffizienz mit tödlichem Ausgang berichtet, insbesondere bei Kombination mit Dexamethason oder anderen Steroiden.
Hungarian: Halálos kimenetelű légzési elégtelenséggel járó eseteket jelentettek TMZ-t kapó betegeknél, különösen dexametazonnal vagy más szteroidokkal történő kombinációban alkalmazva.
German: Zubereitete Lösung: Nach der Rekonstitution wurde die chemische und physikalische Stabilität für den Gebrauch bei 25 °C über 14 Stunden, einschließlich Infusionsdauer, nachgewiesen.
Hungarian: Feloldás után a készítmény kémiai és fizikai, használat közbeni stabilitása 25C-on 14 óra volt, beleértve az infúzió időtartamát is.
German: Reduktion TMZ um 1 Dosierungsstufe
Hungarian: Csökkentse a TMZ adagját 1dózisszinttel
German: Die Kapsel nicht öffnen, zerkleinern oder zerkauen.
Hungarian: Ne nyissa fel, ne törje össze, vagy ne rágja szét a kapszulákat.
German: Febrile Neutropenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Lymphopenie, Leukopenie, Anämie
Hungarian: Lázas neutropenia, neutropenia, thrombocytopenia, lymphopenia, leukopenia, anaemia
German: Es liegen keine Daten vor über die Anwendung von TMZ bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-PughKlassifikation C) oder mit Nierenfunktionsstörung.
Hungarian: A TMZ súlyos májelégtelenségben (Child-C stádium) vagy vesekárosodásban való alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre adat.
German: Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten unter natriumkontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.
Hungarian: Ezt ellenőrzött nátrium-bevitelű diétát folytató betegek esetében figyelembe kell venni.
German: Männliche Patienten sollten eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden und bis zu 6 Monate nach Therapieende kein Kind zeugen.
Hungarian: A Temodal-t kapó férfi betegeknél hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt, valamint ne vállaljanak gyermeknemzést a kezelés befejezését követően 6 hónapig.
German: Die TMZAnwendung sollte während der Begleitphase, entsprechend den hämatologischen und nichthämatologischen Toxizitätskriterien wie in Tabelle 1 aufgeführt, vorübergehend ausgesetzt oder dauerhaft abgebrochen werden.
Hungarian: A kombinációs fázis során a TMZ kezelést átmenetileg meg kell szakítani, illetve véglegesen le kell állítani amennyiben az 1. táblázatban foglalt hematológiai és nem hematológiai toxicitási kritériumok teljesülnek.
German: Ihr Blut wird während der Behandlung häufig untersucht werden, um die Nebenwirkungen von Temodal auf Ihre Blutzellen zu überwachen.
Hungarian: Gyakran fognak Önnél vérvizsgálatot végezni a kezelés alatt, hogy ellenőrizzék a Temodal vérsejtekre kifejtett mellékhatásait.
German: In einigen Fällen wird die Temodal-Dosierung reduziert oder die Behandlung abgebrochen.
Hungarian: Néhány esetben szükség lehet a Temodal adagjának csökkentésére, vagy a kezelés leállítására.
German: Reduzierung aufgrund früher aufgetretener Toxizität Dosierung während Zyklus 1
Hungarian: Korábbi toxicitás miatti csökkentés Az 1.ciklus dózisa
German: Ein Leberschaden, einschließlich letalem Leberversagen, wurde bei Patienten berichtet, die mit TMZ behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Májkárosodást, beleértve a halálos kimenetelű májelégtelenséget is, jelentettek TMZ-vel kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
German: Natriumcitrat (zur Einstellung des pH-Wertes) Salzsäure 36 % (zur Einstellung des pH-Wertes)
Hungarian: Nátrium-citrát (pH beállításhoz) Tömény sósav (pH beállításhoz)
German: Jeder Beutel enthält eine Hartkapsel und wird in einem Umkarton aus Pappe abgegeben.
Hungarian: Minden egyes tasak 1 db kemény kapszulát tartalmaz és karton dobozban kerül kiszerelésre.
German: CTC Grad 3
Hungarian: CTC 3-as súlyossági fok
German: Bei Kombination der Laboranormalitäten und Nebenwirkungen während der Begleit- und MonotherapieBehandlungsphasen wurden bei 8 % der Patienten Grad-3- oder Grad-4-Neutrophilen-Anormalitäten einschließlich neutropenischer Nebenwirkungen beobachtet.
Hungarian: A kombinációs és a monoterápiás kezelési fázis során tapasztalt laboratóriumi eltéréseket és nemkívánatos eseményeket együtt értékelve, 3-as és 4-es súlyossági fokú neutrofilsejtszám-eltéréseket, beleértve a neutropeniás eseteket is, a betegek 8%-ánál figyeltek meg.
German: Es sind sowohl von den männlichen als auch den weiblichen Patienten wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen zu treffen, wenn sie Temodal erhalten (siehe auch unten „Zeugungsfähigkeit").
Hungarian: Hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a Temodal-t szedő férfi és nőbetegeknek (lásd az alábbi „Férfiak nemzőképessége" részben is).
German: Temodal enthält einen Wirkstoff namens Temozolomid.
Hungarian: A Temodal a temozolomid nevű hatóanyagot tartalmazza.
German: Sie werden diese Dosis täglich für 42 Tage (maximal 49 Tage) in Kombination mit einer Strahlentherapie einnehmen.
Hungarian: Ön ezt az adagot fogja szedni minden nap, 42 napon keresztül (legfeljebb 49 napig), sugárkezeléssel kombinálva.
German: Fieber, grippeähnliche Symptome, Asthenie, Unwohlsein, Schmerzen, Ödeme, periphere Ödeme
Hungarian: Láz, influenzaszerű tünetek, asthenia, rossz közérzet, fájdalom, oedema, perifériás oedema
German: Die hergestellte Lösung enthält 2,5 mg/ml TMZ.
Hungarian: A keletkezett oldat 2,5 mg/ml TMZ-t tartalmaz.
German: Temodal 5 mg Hartkapseln Temodal 20 mg Hartkapseln Temodal 100 mg Hartkapseln Temodal 140 mg Hartkapseln Temodal 180 mg Hartkapseln Temodal 250 mg Hartkapseln Temozolomid (Temozolomide)
Hungarian: Temodal 5 mg kemény kapszula Temodal 20 mg kemény kapszula Temodal 100 mg kemény kapszula Temodal 140 mg kemény kapszula Temodal 180 mg kemény kapszula Temodal 250 mg kemény kapszula temozolomid (temozolomidum)
German: Anzeichen einer allergischen Reaktion beinhalten Juckreiz, Kurzatmigkeit oder Keuchen, ein Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals.
Hungarian: Az allergiás reakció jelei lehetnek a viszketés, légszomj vagy nehézlégzés, arc, ajkak, nyelv, torok feldagadása.
German: 9/l während eines der Zyklen ist die Dosis beim nächsten Zyklus um eine Dosisstufe herabzusetzen (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: 9/l es érték alá csökken a ciklusok bármelyike során, a következő ciklus alatt az adagot 1 dózisszinttel csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
German: In einer separaten pharmakokinetischen Studie waren die pharmakokinetischen Plasmaprofile bei Patienten mit geringer bis mäßiggradiger Leberfunktionsstörung ähnlich wie bei Patienten mit normaler Leberfunktion.
Hungarian: Egy másik, önálló farmakokinetikai vizsgálatban az enyhe vagy mérsékelt májelégtelenségben szenvedő betegek plazma farmakokinetikai profilja hasonló volt a normál májműködésű betegeknél megfigyelthez.
German: Die Dosis in Zyklus 1 (Monotherapie) ist 150 mg/m2 einmal täglich für
Hungarian: Az első ciklus adagja (monoterápia) 150 mg/m2 naponta egyszer,
German: Grad-3- oder Grad-4-ThrombozytenAnormalitäten einschließlich thrombozytopenischer Nebenwirkungen wurden bei 14 % der Patienten, die TMZ erhielten, beobachtet.
Hungarian: 3-as és 4-es súlyossági fokú thrombocytaszám-eltéréseket, beleértve a thrombocytopeniás eseteket is, a TMZ-kezelésben részesülő betegek 14%-ánál észleltek.
German: Die Dosisstufen sind 100 mg/m², 150 mg/m² und 200 mg/m².
Hungarian: A dózisszintek a következők: 100 mg/m 2, 150 mg/m 2 és 200 mg/m
German: In einer Studie mit 288 Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme trat im ersten Therapiezyklus eine Grad-4-Neutropenie bei 3 % der weiblichen und 0 % der männlichen Patienten auf und eine Grad-4-Thrombozytopenie bei 1 % der weiblichen und 0 % der männlichen Patienten.
Hungarian: Kétszáznyolcvannyolc, újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő betegen végzett klinikai vizsgálat során 4-es súlyossági fokú neutropenia a nők 3%-ánál lépett fel a férfiak 0%-ához képest, és 4-es súlyossági fokú thrombocytopenia a nők 1%-ánál jelentkezett a férfiak 0%-ához képest a terápia első ciklusa során.
German: Sie werden diese Dosis täglich für 42 Tage (maximal 49 Tage) in Kombination mit einer Strahlentherapie erhalten.
Hungarian: Ön ezt az adagot fogja kapni minden nap, 42 napon keresztül (legfeljebb 49 napig), sugárkezeléssel kombinálva.
German: TMZ wurde als Salvage-Therapie in der Folgephase an 161 von 282 Patienten (57 %) des RT (allein) Arms und an 62 von 277 (22 %) des TMZ + RT Arms verabreicht.
Hungarian: Az utánkövetés időszaka alatt a kizárólag RT-ben részesülő csoport 282 betege közül 161-nél (57%) alkalmaztak utólagos TMZ-kezelést, míg a TMZ + RT kombinációjában részesülő 277 (22%) beteg közül 62-nél volt erre szükség.
German: Der Umkarton enthält eine Flasche.
Hungarian: Dobozonként egy üveget tartalmaz.
German: Danach folgte, 4 Wochen nach dem Ende der RT beginnend, eine TMZ-Monotherapie (150 - 200 mg/m2) an den Tagen 1-5 jedes 28-tägigen Zyklus, über bis zu 6 Zyklen.
Hungarian: Ezt 4 héttel az RT befejezése után TMZ monoterápia követte (150 - 200 mg/m2) az 1-től az 5. napig 28 napos ciklusonként, maximum 6 cikluson keresztül.
German: Erstmalig diagnostiziertes Glioblastoma multiforme
Hungarian: Újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme
German: CTC nicht-hämatologische Toxizität (außer Alopezie, Übelkeit, Erbrechen)
Hungarian: CTC nem hematológiai toxicitás (kivéve alopecia, hányinger és hányás)
German: - bei Kindern ab 3 Jahren und Erwachsenen mit malignem Gliom, wie z. B. Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom.
Hungarian: - 3 évesnél idősebb gyermekeknél és felnőtteknél, malignus glióma, például glioblasztóma multiforme vagy anaplasztikus asztrocitóma esetén.
German: Die eine war eine nicht-vergleichende Studie an 138 Patienten (29 % erhielten vorher eine Chemotherapie) und die andere eine randomisierte kontrollierte Studie von TMZ gegenüber Procarbazin als Vergleichspräparat an insgesamt 225 Patienten (67 % erhielten vor der Behandlung eine auf Nitrosoharnstoff basierende Chemotherapie).
Hungarian: Az egyik egy 138 betegen végzett, nem összehasonlító vizsgálat volt (29% kapott előzőleg kemoterápiát), a másikban 225 betegen végeztek randomizált, aktív kontrollos vizsgálatot TMZ-vel és procarbazinnal (előzetesen 67%-uk kapott nitrosourea alapú kemoterápiát).
German: Übelkeit und Erbrechen sind sehr häufig mit TMZ assoziiert.
Hungarian: TMZ alkalmazása kapcsán nagyon gyakran jelentkezik hányinger és hányás.
German: In einer Gruppe von 400 Patienten mit rezidivierendem Gliom trat im ersten Therapiezyklus eine Grad-4-Neutropenie bei 8 % der weiblichen und bei 4 % der männlichen Patienten auf und eine Grad-4-Thrombozytopenie bei 8 % der weiblichen und bei 3 % der männlichen Patienten.
Hungarian: Négyszáz recidiváló gliomás eset adatait áttekintve 4-es súlyossági fokú neutropenia a nők 8%-ánál lépett fel a férfiak 4%-ához képest, és 4-es súlyossági fokú thrombocytopenia a nők 8%-ánál jelentkezett a férfiak 3%-ához képest a terápia első ciklusa során.
German: Psychiatrische Erkankungen Häufig:
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Gyakori:
German: wenn bestimmte Blutzellen stark vermindert sind (Myelosuppression), wie z. B. die Zahl der weißen Blutkörperchen oder die Zahl der Blutplättchen.
Hungarian: - ha bizonyos típusú vérsejtek száma, mint például a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma, jelentősen csökkent Önnél (mieloszuppresszió).
German: Die Halbwertszeit (t1/2) im Plasma beträgt annähernd 1,8 Stunden.
Hungarian: A plazma felezési idő (t ½) körülbelül 1,8 óra.
German: Eine antiemetische Therapie kann vor oder im Anschluss zur TMZ-Gabe angewendet werden.
Hungarian: A TMZ adása előtt vagy után hányáscsillapító kezelés alkalmazható.
German:  100 x 10
Hungarian: 10 és100×10
German: Bei Fällen nach der Markteinführung wurde Herpes-simplex-Enzephalitis (einschließlich mit tödlichem Ausgang) bei Patienten beobachtet, die TMZ in Kombination mit Strahlentherapie erhalten haben, einschließlich Fälle mit gleichzeitiger Anwendung von Steroiden.
Hungarian: Herpeszes agyvelőgyulladás (meningoencephalitis herpetica) A forgalomba hozatal után jelzett esetekben herpeszes agyvelőgyulladást (többek között végzetes kimenetelűeket) észleltek a sugárterápiával kombinált temozolomiddal kezelt betegek körében, beleértve azokat az eseteket is, amikor egyidejűleg szteroidokat alkalmaztak.
German: Der zur Infusionspumpe führende Infusionsschlauch muss mit dem Beutel verbunden, das Infusionssystem entlüftet und dann verschlossen werden.
Hungarian: A pumpa szerelékét a zsákhoz kell csatlakoztatni, a szereléket légteleníteni, majd a zárókupakot visszahelyezni.
German: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren, vorzugsweise in einem abschließbaren Schrank.
Hungarian: A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó, lehetőleg zárt szekrényben.
German: Wenn Sie nach der Einnahme Ihrer Dosis erbrechen, nehmen Sie an diesem Tag keine zweite Dosis ein.
Hungarian: Ha az első adag bevételét követően hányna, akkor a második adagot aznap ne vegye be.
German: Bei älteren Patienten scheint gegenüber jüngeren Patienten ein erhöhtes Risiko für Neutropenie und Thrombozytopenie zu bestehen.
Hungarian: Idős betegeknél a neutropenia és a thrombocytopenia kockázata nagyobb a fiatalabb betegekhez képest.
German: Ein Therapiezyklus umfasst 28 Tage.
Hungarian: A kezelési ciklus 28 napos.
German: wenn Sie an Übelkeit und/oder Erbrechen leiden, was häufige Nebenwirkungen von Temodal sind (siehe Abschnitt 4), kann Ihr Arzt Ihnen ein Arzneimittel gegen Erbrechen (ein Antiemetikum) verschreiben.
Hungarian: - ha hányingere van és/vagy hány, melyek nagyon gyakori velejárói a Temodal-kezelésnek (lásd 4. pont), kezelőorvosa felírhat Önnek olyan gyógyszert, amely segít megelőzni a hányást.
German: Toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-JohnsonSyndrom, Angioödem, Erythema multiforme, Erythrodermie, Hautabschuppung, Photosensitivitätsreaktionen, Urtikaria, Exanthem, Dermatitis, verstärktes Schwitzen, anormale Pigmentierung
Hungarian: Toxicus epidermalis necrolysis, Stevens-Johnson szindróma, angiooedema, erythema multiforme, erythroderma, bőrhámlás, fényérzékenységi reakció, csalánkiütés, exanthema, dermatitis, fokozott izzadás, pigmentáció-zavar
German: Leberversagen †, Leberschädigung, Hepatitis, Cholestase, Hyperbilirubinämie Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig:
Hungarian: Májelégtelenség †, májkárosodás, hepatitis, cholestasis, hyperbilirubinaemia A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori:
German: Ataxie, Gleichgewichtsstörungen, Wahrnehmungsstörungen, Konzentrationsstörungen, vermindertes Bewusstsein, Schwindel, Hypästhesie, Gedächtnisstörungen, neurologische Erkrankungen, Neuropathie d, Parästhesie, Somnolenz, Sprachstörungen, Geschmacksveränderungen, Tremor
Hungarian: Ataxia, egyensúlyzavar, kognitív zavar, koncentrációzavar, tudatszint-csökkenés, szédülés, hypoesthesia, memóriazavar, neurológiai zavar, neuropathia d, paraesthesia, aluszékonyság, beszédzavar, ízérzés-zavar, tremor
German: In Bezug auf die AUC von TMZ beträgt die Exposition gegenüber MTIC und AIC ~ 2,4 % und 23 %.
Hungarian: 2,4%-ra, az AIC expozíció pedig 23%-ra tehető.
German: Die mittleren AUC(0  )-Werte für TMZ und MTIC betrugen 25 µg•h/ml bzw. 1.004 ng•h/ml.
Hungarian: A TMZ és MTIC átlagos AUC (0  ) értékei sorrendben 25 gh/ml és 1004 ngh/ml voltak.
German: Die angemessene Dosis TMZ ist intravenös unter Benutzung einer Infusionspumpe über 90 Minuten zu infundieren.
Hungarian: A TMZ por oldatos infúzióhoz megfelelő adagját pumpa alkalmazásával, intravénás infúzió formájában kell beadni 90 perc alatt.
German: Die Sicherheit von TMZ bei Kindern im Alter von unter 3 Jahren ist nicht erwiesen.
Hungarian: A TMZ biztonságosságát 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
German: Bei Patienten, die zeitgleich TMZ und RT in einer Pilotstudie nach dem verlängerten 42-TageDosierungsschema erhielten, wurde gezeigt, dass diese ein besonderes Risiko haben, eine Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PCP) zu entwickeln.
Hungarian: Egy 42 napra meghosszabbított sémát alkalmazó tájékozódó jellegű vizsgálat során kimutatták, hogy a TMZ-t és RT-t egyidejűleg kapó betegek különösen veszélyeztetettekké váltak Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) kialakulására.
German: Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie etwas des Folgenden bemerken: eine schwere allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktion (Nesselausschlag, keuchende Atmung oder andere Schwierigkeiten beim Atmen), unkontrollierte Blutungen,
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha Önnél az alábbiak közül bármelyik jelentkezik: - súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció (csalánkiütés, nehézlégzés vagy egyéb légzési rendellenesség), - csillapíthatatlan vérzés, - görcsök, - láz, - hidegrázás, - súlyos, nem múló fejfájás.
German: Knochenmarkssuppression (Neutropenie und Thrombozytopenie) als bekannte dosislimitierende Toxizität für die meisten zytotoxischen Substanzen, einschließlich TMZ, wurde beobachtet.
Hungarian: Myelosupressio (neutropenia és thrombocytopenia), mely a legtöbb citotoxikus gyógyszer, így a TMZ esetében is, az adagolás ismert korlátozó tényezője, előfordult.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Temodal anwenden, da Sie engmaschig auf die Entwicklung einer schweren Form der Infektion des Brustraumes, genannt Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PCP), überwacht werden sollten.
Hungarian: A Temodal alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, - mert szoros megfigyelés alatt kell Önt tartani annak érdekében, hogy nehogy kialakuljon a tüdőgyulladás egy súlyos formája, a Pneumocystis jirovecii tüdőgyulladás (PCP).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Temodal einnehmen, da Sie engmaschig auf die Entwicklung einer schweren Form der Infektion des Brustraumes, genannt Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PCP), überwacht werden sollten.
Hungarian: A Temodal szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, - mert szoros megfigyelés alatt kell Önt tartani annak érdekében, hogy nehogy kialakuljon a tüdőgyulladás egy súlyos formája, a Pneumocystis jirovecii tüdőgyulladás (PCP).
German: Dosierung während der Zyklen 2-6, sofern keine Toxizität auftrat
Hungarian: Toxicitás jelentkezésnek hiányában a 2-6.
German: Dies ergibt zusammen einen 28 Tage dauernden Behandlungszyklus.
Hungarian: Ez így összesen 28 nap, azaz egy kezelési ciklus hossza.
German: Rezidivierendes oder fortschreitendes malignes Gliom
Hungarian: Recidiváló vagy progrediáló malignus glioma
German: Hemianopie, verschwommenes Sehen, Sehstörungen e,
Hungarian: Hemianopia, homályos látás, látászavar e, látótérkiesés,
German: Die zubereitete Lösung darf nicht verwendet werden, wenn Sie Farbabweichungen oder sichtbare Partikel bemerken.
Hungarian: Az elkészített oldatot tilos felhasználni, ha elszíneződött vagy lebegő részecskék láthatók benne.
German: Stoffwechsel und Ernährungsstörungen Sehr häufig:
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori:
German: Erfahrungen aus klinischen Studien mit der IV-Formulierung
Hungarian: Klinikai vizsgálati tapasztalatok az iv.kezeléssel
German: Die Lösung muss kontrolliert werden und Durchstechflaschen, die sichtbare Partikel enthalten, dürfen nicht verwendet werden.
Hungarian: Az oldatot meg kell vizsgálni és olyan üveget, amelyben az oldatban lebegő részecskék láthatók, nem szabad felhasználni.
German: Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Temozolomid behandelt werden Infektionen und parasitäre Erkrankungen Häufig:
Hungarian: 4. táblázat: Temozolomiddal kezelt betegeknél előforduló mellékhatások Fertőző betegségek és parazitafertőzések Gyakori: