FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP reconheceu a fundamentação científica e a consideração teórica de FC/FD por detrás do desenvolvimento desta formulação e o facto de esta ser exclusivamente destinada a tratar infecções causadas por S. pneumoniae resistente à penicilina.
Slovak: Výbor CHMP uznal vedecké zdôvodnenie a teoretickú úvahu o farmakokinetike a farmakodynamike, ktoré sú za vývojom tejto zmesi a že je výlučne určená na liečbu infekcií zapríčinených S. pneumoniae rezistentným voči penicilínom.
Portuguese: A indicação na pneumonia adquirida na comunidade é sustentada, mas as indicações para sinusite bacteriana aguda e EABC necessitam de discussão adicional.
Slovak: Indikácia pneumónia získaná v komunite má podporu, ale pre indikácie akútna bakteriálna sinusitída a akútne exacerbácie chronickej bronchitídy bolo treba ďalšiu diskusiu.
Portuguese: Augmentin na proporção de 16:1 foi desenvolvido para, e estudado em, indicações específicas em adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 16 anos, nos quais são necessárias concentrações mais elevadas de amoxicilina relativamente a ácido clavulânico.
Slovak: Pomer Augmentinu 16:1 bol vyvinutý pre konkrétne indikácie v prípade dospelých a dospievajúcich od 16 rokov veku, keď sú potrebné vyššie koncentrácie amoxicilínu ku kyseline klavulanovej.
Portuguese: INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS PARA AUGMENTIN NAS PROPORÇÕES DE 5:1 E 10:1 POR VIA INTRAVENOSA
Slovak: TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE PRE INTRAVENÓZNY AUGMENTIN V POMERE 5:1 A 10:1
Portuguese: Os titulares da AIM reconheceram que o programa de Fase III estudou apenas a otite média aguda e que as restantes indicações, incluindo pneumonia adquirida na comunidade, sinusite bacteriana aguda e infecções da pele e dos tecidos moles foram extrapoladas com base nos princípios de FC/FD, dado que os resultados de estudos de otite média aguda mostraram que o conceito de FC/FD é indicador para o resultado clínico.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uznal, že v programe v III. fáze sa skúmal len akútny zápal stredného ucha a že ďalšie indikácie vrátane pneumónie získanej v komunite, akútnej bakteriálnej sinusitíde a infekcií kože a mäkkého tkaniva boli vyvodené na základe zásad vyplývajúcich z farmakokinetických údajov, pretože výsledky zo štúdií skúmajúcich akútny zápal stredného ucha dokazujú, že klinický výsledok sa predpokladá na základe koncepcie farmakokinetiky a farmakodynamiky.
Portuguese: Os titulares da AIM concluíram que o tratamento com Augmentin 4:1 é sustentado para as indicações requeridas, facultando aos doentes e aos médicos que fazem a prescrição uma opção valiosa para o tratamento de infecções ligeiras a moderadas, bem como mais graves, em áreas onde a resistência bacteriana não é considerada como sendo uma preocupação significativa.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh dospel k záveru, že liečbu Augmentinom v pomere 4:1 podporujú požadované indikácie, poskytujúc pacientom a predpisujúcim lekárom cennú voľbu liečby miernych až stredne závažných a tiež závažnejších infekcií v oblastiach, kde sa bakteriálna rezistencia nepovažuje za významnú obavu.
Portuguese: Os titulares da AIM discutiram os argumentos apresentados para a proporção de 2:1, considerando as proporções de 4:1 por via oral, considerando que as formulações da proporção 4:1 por via oral são activas para muitos organismos patogénicos e que o respectivo uso é justificado.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh rokoval o námietkach týkajúcich sa pomeru 2:1, pričom vzal do úvahy, že perorálne zmesi s pomerom 4:1 sú účinné pre mnohé patogény a že jeho použitie je odôvodnené.
Portuguese: Os titulares da AIM também reviram as declarações adicionais presentes nos RCMs de alguns Estados-Membros.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh preskúmal aj ďalšie výroky v súhrnoch charakteristických vlastností lieku v niektorých členských štátoch.
Portuguese: Augmentin é considerado adequado para o tratamento de osteomielite, dado que tem propriedades FC/FD apropriadas, confere eficácia contra Staphylococcus aureus sensível à meticilina (MSSA), Gram-negativos (isolados susceptíveis) e também cobertura anaeróbica para infecções polimicrobianas.
Slovak: Augmentin sa považuje za vhodný na liečbu osteomyelitídy, pretože má vhodné farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti, je účinný proti S. aureus citlivému na meticilín, gramnegatívnym baktériam (citlivé izoláty) a tiež anaeróbnym baktériam a polymikrobiálnym infekciám.
Portuguese: Os titulares da AIM concluíram que a proporção de 8:1 seria mais apropriada do que a proporção de 4:1 para o tratamento de determinadas infecções e os resultados in vivo sustentam a previsão de FC/FD em como Augmentin 8:1 será eficaz contra infecções causadas por S. pneumoniae com MICs elevados para amoxicilina (2-4 g/ml).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh dospel k záveru, že pomer 8:1 by bol vhodnejší na liečbu určitých infekcií ako pomer 4:1, a výsledky in vivo podporujú predpoklad farmakokinetiky a farmakodynamiky, že Augmentin 8:1 bude účinný proti infekciám zapríčineným organizmom S. pneumoniae s vysokými hodnotami MIC amoxicilínu (2 - 4 g/ml).
Portuguese: O CHMP observou a pesquisa detalhada da literatura e as análises dos dados disponíveis, realizadas pelos titulares da AIM, e concordou com o texto acerca de anticoagulantes orais, mas solicitou aos titulares da AIM que incluíssem uma declaração acerca da interacção com metotrexato.
Slovak: Výbor CHMP si vzal do úvahy podrobný výskum literatúry a analýzy dostupných údajov, ktoré uskutočnil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, a súhlasil so znením textu o perorálnych antikoagulanciách.
Portuguese: Os titulares da AIM apresentaram uma discussão comum acerca da fundamentação para o uso de Augmentin 2:1 e 4:1.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol bežnú diskusiu o zdôvodnení použitia Augmentinu v pomeroch 2:1 a 4:1.
Portuguese: Os titulares da AIM concordaram com a retirada da indicação de septicemia dos RCMs de todas as formulações orais e parentéricas.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh súhlasil so stiahnutím indikácie septikémie zo všetkých súhrnov charakteristických vlastností lieku pre perorálne a parenterálne zmesi.
Portuguese: Os titulares da AIM discutiram os dados de farmacocinética para todas as formulações existentes de Augmentin, agrupadas segundo as proporções respectivas.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh prediskutoval farmakokinetické údaje pre všetky existujúce zmesi Augmentinu, zoradené podľa ich pomerov.
Portuguese: Os titulares da AIM consideraram portanto que Augmentin constitui um tratamento eficaz para a amigdalite recorrente, dado ser eficaz e largamente utilizado para as infecções do tracto respiratório superior (ITRSs) em geral, sendo além disso activo contra cocos Gram-positivos e Gram-negativos e organismos anaeróbios.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh preto usúdil, že Augmentin je účinný liek na opakovanú tonzilitídu, keďže je účinný a bežne používaný na liečbu infekcií horných dýchacích ciest vo všeobecnosti a je tiež účinný proti grampozitívnym a gramnegatívnym kokovým baktériám a anaeróbnym organizmom.
Portuguese: "Infecções ósseas e articulares, em particular osteomielite."
Slovak: „Infekcie kostí a kĺbov, najmä osteomyelitída."
Portuguese: Por conseguinte, foi adoptado pelo CHMP o seguinte texto para todas as formulações IV de Augmentin:
Slovak: Výbor CHMP preto pre všetky intravenózne zmesi Augmentinu prijal toto znenie:
Portuguese: O CHMP observou que a amigdalite/faringite e sinusite não complicada são frequentemente de origem viral e, quando são devidas a bactérias, o organismo patogénico mais frequente é S. pyogenes, que é sempre susceptível à penicilina, devendo ser tratado apenas com amoxicilina ou com penicilina.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že tonzilitída/faryngitída a nekomplikovaná sinusitída sú často vírusového pôvodu a mali by sa liečiť amoxicilínom samotným alebo penicilínom, keď sú spôsobené baktériami - najčastejším patogénom je S. pyogenes, ktorý je vždy citlivý na penicilín.
Portuguese: Os titulares da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) debateram e avaliaram várias indicações à luz das Folhas de Dados Globais (Global Data Sheets, GDS), dados publicados, estudos relevantes e prática clínica actual.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh prediskutoval viacero indikácií a vyhodnotil ich na základe globálnej tabuľky s údajmi držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, na základe publikovaných údajov, literatúry, príslušných štúdií a súčasnej klinickej praxe.
Portuguese: O CHMP concordou em geral com a conclusão dos titulares da AIM, mas discutiu adicionalmente as indicações nas ITRIs, ITRSs, ITUs, infecções ginecológicas, infecções da pele e dos tecidos moles, infecções ósseas e articulares e na profilaxia de infecções cirúrgicas, e acordou e adoptou o seguinte texto harmonizado para inclusão nos RCMs harmonizados:
Slovak: Výbor CHMP celkovo súhlasil so záverom držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, ale ďalej rokoval o indikáciách v prípade infekcií dolných a horných dýchacích ciest, infekcií močových ciest, gynekologických infekcií, infekcií kože a mäkkých tkanív, infekcií kostí a kĺbov a prevencie operačných infekcií a schválil a prijal toto harmonizované znenie, ktoré sa má zahrnúť do harmonizovaných súhrnov charakteristických vlastností lieku:
Portuguese: Os titulares da AIM concordaram em retirar a indicação de infecções da pele e dos tecidos moles e de amigdalofaringite, bem como a indicação inicialmente proposta de ITU.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh schválil stiahnutie indikácie infekcie kože a mäkkých tkanív a tonzilofaryngitída a tiež pôvodne navrhnutej indikácie infekcie močových ciest.
Portuguese: Em consonância com a discussão anterior relativamente à dosagem a cada 12 horas, o CHMP alterou a posologia para a proporção de 10:1 por via IV em conformidade.
Slovak: Výbor CHMP teda v súlade s predchádzajúcou diskusiou o12-hodinovom dávkovaní zmenil dávkovanie pre pomer intravenóznej formy 10:1.
Portuguese: As propriedades de ADME da amoxicilina e ácido clavulânico, isolados e em combinação, também foram resumidas.
Slovak: Tiež sa zosumarizovali vlastnosti týkajúce sa absorpcie, distribúcie, metabolizmu a vylučovania (ADME) amoxicilínu a kyseliny klavulanovej, a to ich samotných, ako aj v kombinácii.
Portuguese: Os titulares da AIM concluíram que a terapêutica com Augmentin para osteomielite deve ser inicialmente parentérica, seguida de uma passagem para oral.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh dospel k záveru, že liečba osteomyelitídy Augmentinom má byť najprv parenterálna a potom sa má prejsť na perorálnu liečbu.
Portuguese: A informação fornecida para esta secção aplica-se a todas as proporções de Augmentin.
Slovak: Informácie uvedené v tejto časti sa vzťahujú na všetky pomery Augmentinu.
Portuguese: Os titulares da AIM enumeraram as indicações presentemente aprovadas para Augmentin LS e discutiram várias indicações em pormenor, bem como a FC/FD, indicando que os dados in vivo sustentam a eficácia de Augmentin LS contra infecções causadas por S. pneumoniae com MICs elevadas para amoxicilina (4-8 g/ml).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uviedol indikácie, ktoré sú v súčasnosti schválené pre Augmentin SR a podrobne diskutoval o niekoľkých indikáciách, ako aj o farmakokinetike a farmakodynamike lieku, a uviedol, že údaje in vivo podporujú účinnosť Augmentinu SR proti infekciám zapríčineným organizmom S. pneumoniae s vysokými hodnotami MIC amoxicilínu (4 - 8 g/ml).
Portuguese: Após o lançamento dos regimes de Augmentin 3x/dia e 2x/dia, a resistência às penicilinas nos organismos patogénicos do tracto respiratório aumentou em geral de modo significativo.
Slovak: Po zavedení režimov Augmentinu v dávkovaní trikrát denne a dvakrát denne sa celkovo významne zvýšila rezistencia voči penicilínom v prípade patogénov spôsobujúcich infekcie dýchacích ciest.
Portuguese: Augmentin DE (dose extra), suspensão pediátrica, foi desenvolvido utilizando estudos clínicos na otite média aguda e dados de FC/FD de modelos animais, de modo a melhorar a erradicação de S. pneumoniae resistente à penicilina com MICs para penicilina até, e incluindo, 4 g/ml.
Slovak: Augmentin ES (mimoriadna sila), pediatrická suspenzia, bol vyvinutý na základe klinických štúdií skúmajúcich akútny zápal stredného ucha a údaje o farmakokinetike a farmakodynamike zo živočíšnych modelov pre účinnejšiu likvidáciu organizmu S. pneumoniae rezistentného voči penicilínom s hodnotami MIC pre penicilín až do 4 g/ml vrátane.
Portuguese: A principais indicações discutidas para Augmentin na proporção de 2:1 incluíram infecções do tracto genito-urinário, infecções do tracto respiratório e infecções da pele e dos tecidos moles.
Slovak: Hlavné indikácie, o ktorých sa diskutovalo v súvislosti s pomerom Augmentinu 2:1, sa týkali infekcií močovej a pohlavnej sústavy, infekcií dýchacích ciest a infekcií kože a mäkkých tkanív.
Portuguese: - o âmbito da arbitragem foi a harmonização dos Resumos das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo;
Slovak: - predmetom konania bola harmonizácia súhrnov charakteristických vlastností lieku, označení na obale a písomnej informácie pre používateľov,
Portuguese: Os titulares da AIM referiram as indicações aprovadas presentemente e discutiram em particular as indicações no tracto genito-urinário, infecções abdominais, infecções do tracto respiratório e infecções da pele e dos tecidos moles, citando numerosos estudos clínicos e directrizes que recomendam o uso da proporção de 4:1.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uviedol indikácie, ktoré sú schválené v súčasnosti a rokoval najmä o indikáciách pre infekcie močovej a pohlavnej sústavy, brušné infekcie, infekcie dýchacích ciest a infekcie kože a mäkkého tkaniva, pričom citoval množstvo klinických štúdií a usmernení odporúčajúcich použitie pomeru 4:1.
Portuguese: A FC dos componentes de ácido clavulânico é igual à das formulações convencionais de Augmentin.
Slovak: Farmakokinetická charakteristika kyseliny klavulanovej je rovnaká ako v prípade tradičných zmesí Augmentinu.
Portuguese: Foi referida precipitação da amoxicilina em algálias, predominantemente após administração intravenosa de doses elevadas.
Slovak: Bolo hlásené, že amoxicilín sa zráža v katétroch do močového mechúra, najmä po intravenóznom podaní veľkých dávok.
Portuguese: O CHMP observou que Augmentin DE foi estudado para uso pediátrico na otite média aguda recorrente, nos casos em que existem factores de risco para o envolvimento de estirpes de S. pneumoniae produtoras de beta-lactamase com susceptibilidade reduzida à penicilina.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že Augmentin ES sa skúmal pre pediatrické použitie alebo v prípade pretrvávajúceho alebo opakovaného akútneho zápalu stredného ucha, keď existujú rizikové faktory pre zahrnutie kmeňov S. pneumoniae vytvárajúcich beta-laktamázu alebo so zníženou citlivosťou na penicilín.
Portuguese: Dado que Augmentin LS foi desenvolvido, clinicamente testado e aprovado para o tratamento de S. pneumoniae resistente à penicilina, foi mantida uma declaração para avisar os médicos que fazem a prescrição de que esta proporção é apropriada para uso no tratamento de infecções que sejam causadas, ou que se suspeite que sejam causadas por S. pneumoniae resistente à penicilina.
Slovak: Keďže Augmentin ES bol vyvinutý, klinicky testovaný a schválený na liečbu infekcie spôsobenej kmeňom S. pneumoniae rezistentným voči penicilínom, bolo ponechané znenie, ktoré predpisujúcim lekárom odporúča, že tieto zmesi sú vhodné na použitie pri liečbe infekcií, ktoré sú spôsobené alebo pravdepodobne spôsobené organizmom S. pneumoniae rezistentným voči penicilínom.
Portuguese: Augmentin LS é uma formulação farmacocineticamente melhorada, desenvolvida para maximizar a FC/FD e para proporcionar uma terapêutica mais eficaz contra organismos patogénicos com susceptibilidade reduzida à amoxicilina e penicilina, em particular S. pneumoniae.
Slovak: Augmentin SR je farmakokineticky vylepšená zmes, vyvinutá tak, aby boli maximálne využité farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti lieku a aby bola umožnená účinnejšia liečba proti patogénom so zníženou citlivosťou voči amoxicilínu a penicilínu, najmä proti S. pneumoniae.
Portuguese: Também foi conduzida uma revisão completa da qualidade da informação do medicamento (PIQ) e o FI foi revisto em conformidade.
Slovak: Vykonala sa úplná revízia kvality informácie o produkte a podľa toho sa upravila písomná informácia pre používateľov.
Portuguese: Os titulares da AIM enumeraram ainda uma lista de estudos publicados e discutiram outras indicações, como as infecções da pele e dos tecidos moles, infecções ósseas e articulares, infecção abdominal, doença inflamatória pélvica, ITU e infecções dentárias.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh tiež uviedol niekoľko publikovaných štúdií a diskutoval o ďalších indikáciách, ako sú napríklad infekcie kože a mäkkého tkaniva, infekcie kostí a kĺbov, brušné infekcie, zápalové ochorenia panvy, infekcie močových ciest a zubné infekcie.
Portuguese: O CHMP aprovou os dados e a fundamentação dos titulares da AIM, sobretudo a natureza polimicrobiana das infecções intraabdominais e o uso recente de Augmentin em ensaios controlados, que sustenta o uso de Augmentin quer para o tratamento IV inicial empírico, quer para o tratamento oral continuado após a passagem do tratamento IV para o oral.
Slovak: Výbor CHMP potvrdil údaje a odôvodnenie, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, najmä polymikrobiálnu povahu vnútrobrušných infekcií, a nedávne použitie Augmentinu v kontrolovaných skúškach podporuje použitie lieku pri úvodnej empirickej intravenóznej liečbe a po jej ukončení pri pokračovaní prostredníctvom perorálnej liečby.
Portuguese: • Cistite
Slovak: • cystitída,
Portuguese: • Cirurgia do tracto biliar.
Slovak: • operáciu žlčových ciest.
Portuguese: Sépsis intra-abdominal
Slovak: Vnútrobrušná sepsa
Portuguese: História de icterícia/compromisso hepático devido a amoxicilina/ácido clavulânico (ver secção 4.8)."
Slovak: Anamnéza žltačky/narušenej funkcie pečene v dôsledku amoxicilínu/kyseliny klavulanovej (pozri časť
Portuguese: A proporção de 4:1 foi ainda discutida pelo CHMP, observando que a dose diária máxima de amoxicilina distribuída é de 1500 mg. De acordo com os dados apresentados pelos titulares da AIM, esta dose diária apenas é adequada para organismos patogénicos com uma MIC90 de < 2 µg/ml, ou seja, só nestes organismos patogénicos é que o tempo necessário acima da MIC é > 40 %.
Slovak: Maximálna denná dávka amoxicilínu, ktorú poskytuje pomer 2:1, je teda 750 mg. Podľa týchto údajov je táto denná dávka vhodná len pre patogény s MIC90 < 1 µg/ml, t. j. pre patogény, v prípade ktorých je čas nad MIC >
Portuguese: Os dados publicados de FC/FD sustentam portanto a eficácia continuada das formulações orais de Augmentin 250/125 mg (2:1) 3x/dia e 500/125 mg (4:1) 3x/dia contra muitos organismos patogénicos.
Slovak: Publikované farmakokinetické a farmakodynamické údaje týkajúce sa amoxicilínu preto podporujú stálu účinnosť proti mnohým patogénom s dávkovaním trikrát denne 250/125 mg (2:1) a s dávkovaním trikrát denne 500/125 mg (4:1) pre perorálne zmesi Augmentinu.
Portuguese: Dado que Augmentin DE foi estudado no tratamento de S. pneumoniae resistente à penicilina, foi mantida uma declaração para avisar os médicos que fazem a prescrição de que esta proporção é apropriada para uso no tratamento de infecções que sejam causadas, ou que se suspeite que sejam causadas por S. pneumoniae resistente à penicilina.
Slovak: Keďže Augmentin ES sa skúmal pri liečbe ochorenia spôsobeného organizmom S. pneumoniae rezistentným voči penicilínom, zachovalo sa znenie textu, v ktorom sa predpisujúcim lekárom odporúča, že tento pomer je vhodný na použitie pri liečbe infekcií spôsobených, alebo pravdepodobne spôsobených kmeňom S. pneumoniae rezistentným voči penicilínom.
Portuguese: Augmentin tem a FC/FD apropriada que permitiria prever uma eficácia clínica contra organismos patogénicos Gram-positivos e muitos Gram-negativos, incluindo organismos patogénicos anaeróbios, além de que penetra bem no peritoneu.
Slovak: Augmentin má vhodné farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti, na základe čoho by bolo možné predpokladať klinickú účinnosť proti grampozitívnym a mnohým gramnegatívnym patogénom vrátane anaeróbnych patogénov, a dobre preniká do pobrušnice.
Portuguese: Ainda que muitos agentes patogénicos importantes para as infecções do tracto urinário (ITUs) apresentem taxas de resistência > 10 % relativamente a Augmentin, considera-se uma alternativa adequada, dado que todos os agentes antimicrobianos com esta indicação partilham deste problema e a escolha do agente depende do doente e da situação epidemiológica.
Slovak: %, považuje sa za vhodnú alternatívu, pretože pre všetky antimikrobiálne lieky s touto indikáciou je tento problém spoločný a voľba lieku závisí od pacienta a epidemiologickej situácie.
Portuguese: Segundo estes dados, esta dose diária apenas é adequada para organismos patogénicos com uma MIC90 de < 1 µg/ml, ou seja, organismos patogénicos nos quais o tempo acima da MIC é > 40 %.
Slovak: Podľa údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, je takáto denná dávka vhodná len pre patogény s MIC90 < 2 µg/ml, t. j. len v prípade týchto patogénov je požadovaný čas nad MIC >
Portuguese: O CHMP concordou com a principal conclusão retirada pelos titulares da AIM; no entanto, novos estudos de comparação da eficácia entre as proporções de 4:1 e 8:1 mostraram uma clara inferioridade da proporção de 4:1, quando os agentes causadores eram bactérias com valores mais elevados de MIC. Para as indicações já discutidas para a proporção de 2:1, a única diferença é uma dose aumentada de amoxicilina de 0,5 g 3x/dia (adultos).
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s hlavným záverom, ktorý vyvodil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, ale nové štúdie porovnávajúce účinnosť pomeru 4:1 a 8:1 dokázali jednoznačne horšiu účinnosť pomeru 4:1, keď príčinou ochorenia boli baktérie s vyššími hodnotami MIC.
Portuguese: FUNDAMENTO DA ALTERAÇÃO DA REDACÇÃO AO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Portuguese: Amigdalite
Slovak: Tonzilitída
Portuguese: Nas crianças, a dosagem mais elevada é recomendada para infecções como otite média, sinusite, infecções do tracto respiratório inferior e infecções do tracto urinário.
Slovak: V prípade detí sa odporúča vyššie dávkovanie pre také infekcie, ako je zápal stredného ucha, sinusitída, infekcie dolných dýchacích ciest a infekcie močových ciest.
Portuguese: PASSAGEM PARA TERAPÊUTICA ORAL
Slovak: ZMENA NA PERORÁLNU LIEČBU
Portuguese: Por último, os titulares da AIM discutiram a FC/FD da proporção de 8:1, indicando que os valores médios de T > MIC no estado estacionário prevêem que esta formulação administrada 3x/dia consegue uma erradicação máxima contra estirpes de S. pneumoniae com MICs para amoxicilina ou amoxicilina/ácido clavulânico ≤ 2 g/ml e deverá ter alguma eficácia contra estirpes com MICs de 4 g/ml.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh napokon diskutoval o farmakokinetických a farmakodynamických vlastnostiach pomeru 8:1 a uviedol, že priemerné hodnoty T>MIC v rovnovážnom stave naznačujú, že táto zmes podávaná trikrát denne dosahuje maximálnu likvidáciu kmeňov S. pneumoniae pomocou amoxicilínu alebo amoxicilínu/kyseliny klavulanovej s MIC ≤
Portuguese: • Infecções ósseas e articulares, em particular osteomielite.
Slovak: • infekcie kostí a kĺbov, najmä osteomyelitída.
Portuguese: O CHMP recomendou a inclusão dos seguintes textos no RCM harmonizado:
Slovak: Výbor CHMP odporučil zahrnúť do harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku toto znenie: