FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten unter Cladribin hatten gegenüber der Placebogruppe eine relative Reduktion der mittleren Anzahl von T1-Gd+-Läsionen um 86% (angepasste Mittelwerte für die Gruppen unter 3,5 mg/kg Cladribin bzw. Placebo betrugen 0,12 bzw. 0,91), eine relative Reduktion der mittleren Anzahl von aktiven T2-Läsionen um 73% (angepasste Mittelwerte für die Gruppen unter 3,5 mg/kg Cladribin bzw. Placebo betrugen 0,38 bzw. 1,43) sowie eine relative Reduktion der mittleren Anzahl von kombinierten Einzelläsionen um 74% je Patient und Scan (angepasste Mittelwerte für die Gruppen unter 3,5 mg/kg Cladribin bzw. Placebo betrugen 0,43 bzw. 1,72) (p <0,001 für alle 3 MRT-Befunde).
Italian: Nei pazienti trattati con cladribina è stata osservata una riduzione relativa dell'86% del numero medio di lesioni Gd+ in T1 (il numero medio aggiustato per i gruppi cladribina 3,5 mg/kg e placebo è stato, rispettivamente, 0,12 e 0,91), una riduzione relativa del 73% del numero medio di lesioni attive in T2 (il numero medio aggiustato per i gruppi cladribina 3,5 mg/kg e placebo è stato, rispettivamente, 0,38 e 1,43) e una riduzione relativa del 74% del numero medio di lesioni uniche combinate per paziente per scansione (il numero medio aggiustato per i gruppi cladribina 3,5 mg/kg e placebo è stato, rispettivamente, 0,43 e 1,72) (p < 0,001 in tutte e 3 le misure di outcome di RMI) rispetto al gruppo trattato con placebo.
German: Wenn Sie mehr als 6 Monate nach der letzten Dosis des ersten Jahres schwanger werden, ist kein Sicherheitsrisiko zu erwarten.
Italian: Se entra in gravidanza dopo più di 6 mesi dall'assunzione dell'ultima dose nell'anno 1, non ci si attende alcun rischio di sicurezza, ma lei non potrà ricevere il trattamento con MAVENCLAD durante la gravidanza.
German: Die Wirkungen von starken Induktoren der Effluxtransporter BCRP und P-Glykoprotein (P-gp) auf die Bioverfügbarkeit und Verteilung von Cladribin wurden nicht formal untersucht.
Italian: Gli effetti degli induttori potenti dei trasportatori di efflusso BCRP e P-glicoproteina (P-gp) sulla biodisponibilità e la disposizione della cladribina non sono stati formalmente valutati in studi dedicati.
German: Eine In-vivo-Klastogenität bei Mäusen wurde auch bei der niedrigsten untersuchten Dosis von 10 mg/kg nachgewiesen.
Italian: Nei topi, la clastogenicità in vivo è stata rilevata a una dose di 10 mg/kg, che è stata la dose più bassa testata.
German: Hierzu zählen:
Italian: Questi medicinali comprendono:
German: Eine Behandlung mit MAVENCLAD sollte wegen des Risikos einer aktiven Impfinfektion frühestens 4 bis 6 Wochen nach einer Impfung mit Lebendimpfstoffen oder abgeschwächten Lebendimpfstoffen begonnen werden.
Italian: Il trattamento con MAVENCLAD non deve essere iniziato nelle 4-6 settimane successive a una vaccinazione con vaccini vivi o attenuati, a causa del rischio di infezione vaccinica attiva.
German: Da Cladribin in die DNA-Synthese eingreift, sind unerwünschte Wirkungen auf die Gametogenese beim Menschen zu erwarten (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Poiché la cladribina interferisce con la sintesi del DNA, si potrebbero verificare effetti avversi sulla gametogenesi umana (vedere paragrafo 5.3).
German: Die Bioverfügbarkeit von 10 mg oralem Cladribin betrug ungefähr 40%.
Italian: La biodisponibilità di cladribina orale 10 mg è stata del 40% circa.
German: Starke Inhibitoren von ENT1-, CNT3- und BCRP-Transportern
Italian: Inibitori potenti delle molecole di trasporto ENT1, CNT3 e BCRP
German: 100 bis <110
Italian: da 100 a < 110
German: Bei Patienten mit schubförmig-remittierender MS, die 3,5 mg/kg Cladribin erhielten, zeigten sich statistisch signifikante Verbesserungen hinsichtlich der jährliche Schubrate, beim Anteil von schubfreien Patienten über 96 Wochen, beim Anteil an Patienten ohne anhaltende Behinderungsprogression über 96 Wochen sowie bei der Zeit bis zur 3 Monate anhaltenden EDSSProgression im Vergleich zu Patienten unter Placebo (siehe Tabelle 3).
Italian: Rispetto ai pazienti che hanno ricevuto placebo, i pazienti con SM recidivante-remittente che hanno ricevuto cladribina 3,5 mg/kg hanno presentato miglioramenti statisticamente significativi nel tasso annualizzato di recidiva, nella percentuale di pazienti liberi da recidiva durante le 96 settimane, nella percentuale di pazienti liberi da disabilità confermata durante le 96 settimane e nel tempo alla progressione dell'EDSS confermato a 3 mesi (vedere Tabella 3).
German: Sie dürfen MAVENCLAD nicht einnehmen, wenn Sie stillen.
Italian: Non prenda MAVENCLAD se sta allattando.
German: • In der Kurzzeit-Kanzerogenitätsstudie an Tg-rasH2-Mäusen wurde bei allen untersuchten Dosen bis zu einer Höhe von täglich 30 mg/kg kein Cladribin-bedingter Anstieg der Inzidenz von lymphoproliferativen Erkrankungen oder anderen Tumorarten beobachtet (entspricht etwa dem 25-Fachen der erwarteten Exposition beim Menschen [AUC], wenn Patienten die maximale Tagesdosis von 20 mg Cladribin einnehmen).
Italian: • Nello studio di cancerogenesi a breve termine in topi Tg rasH2 non è stato osservato alcun aumento associato alla cladribina dell'incidenza di malattie linfoproliferative o tumori di altro tipo a tutte le dosi studiate fino a 30 mg/kg al giorno (equivalente a circa 25 volte l'esposizione attesa nell'uomo nell'AUC in pazienti che assumono la dose massima giornaliera di 20 mg di cladribina).
German: Auch wenn die Bedeutung der Leberfunktion bei der Eliminierung von Cladribin als vernachlässigbar anzusehen ist (siehe Abschnitt 5.2), wird aufgrund fehlender Erfahrung die Anwendung von MAVENCLAD bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Score >6) nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Benché l'importanza della funzione epatica per l'eliminazione della cladribina sia considerata trascurabile (vedere paragrafo 5.2), in assenza di dati, l'uso di MAVENCLAD non è raccomandato nei pazienti con disfunzione epatica moderata o grave (punteggio Child-Pugh > 6) (vedere paragrafo 4.2).
German: Sie benötigen eine oder mehrere Packungen, um die erforderliche Anzahl an Tabletten zu erhalten.
Italian: Per il numero corretto di compresse avrà bisogno di una o più confezioni.
German: Nach Eintritt in die Zielzelle wird Cladribin durch DCK (in den Mitochondrien auch durch die Deoxyguanosinkinase) zu Cladribinmonophosphat (Cd-AMP) phosphoryliert.
Italian: Una volta entrata nelle cellule target, la cladribina è fosforilata a cladribina monofosfato (Cd-AMP) dalla DCK (e anche dalla deossiguanosina chinasi nei mitocondri).
German: MAVENCLAD darf daher bei diesen Patienten nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: Pertanto, MAVENCLAD è controindicato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.3).
German: Nehmen Sie keine Tabletten aus der Blisterpackung heraus.
Italian: Non far cadere le compresse fuori dal blister.
German: In allen klinischen Studien zeigte sich bei der vorgeschlagenen kumulativen Dosis von 3,5 mg/kg Körpergewicht ab der 84.Woche nach der ersten Cladribin-Dosis eine stetige Verbesserung der medianen Lymphozytenzahlen zu Normalwerten hin (ungefähr 30 Wochen nach der letzten CladribinDosis).
Italian: Nei vari studi clinici, i dati relativi alla dose cumulativa proposta di 3,5 mg/kg di peso corporeo mostrano un miglioramento graduale della conta linfocitaria mediana verso l'intervallo dei valori normali alla settimana 84 dalla prima dose di cladribina (approssimativamente 30 settimane dopo l'ultima dose di cladribina).
German: Cladribin induzierte keine Genmutationen in Bakterien oder Säugerzellen, war jedoch bei einer Konzentration, die das 17-Fache der erwarteten klinischen Cmax betrug, klastogen und verursachte Chromosomenschädigungen in Säugerzellen in vitro.
Italian: La cladribina non ha indotto mutazione genica in batteri o cellule di mammifero, ma si è dimostrata clastogenica e ha determinato danni cromosomici in cellule di mammifero in vitro a una concentrazione 17 volte superiore alla Cmax clinica attesa.
German: Bei der Handhabung der Tabletten müssen die Hände des Patienten trocken sein und danach gründlich gewaschen werden.
Italian: Il paziente deve avere le mani asciutte per maneggiare le compresse e deve lavarle con cura dopo l'assunzione.
German: MAVENCLAD enthält den Wirkstoff Cladribin, eine zytotoxische (zellschädigende) Substanz, die hauptsächlich auf Lymphozyten wirkt, einen Typ von Immunzellen, der an Entzündungen beteiligt ist.
Italian: MAVENCLAD contiene il principio attivo cladribina, una sostanza citotossica (che uccide le cellule) che agisce prevalentemente sui linfociti, cellule del sistema immunitario che sono coinvolte nel processo infiammatorio della sclerosi multipla.
German: Auch wenn die Bedeutung der Leberfunktion bei der Eliminierung von Cladribin als vernachlässigbar anzusehen ist (siehe Abschnitt 5.2), wird aufgrund fehlender Erfahrung die Anwendung von MAVENCLAD bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Score >6) nicht empfohlen.
Italian: Benché l'importanza della funzione epatica per l'eliminazione della cladribina sia considerata trascurabile (vedere paragrafo 5.2), in assenza di dati, l'uso di MAVENCLAD non è raccomandato nei pazienti con disfunzione epatica moderata o grave (punteggio Child-Pugh > 6).
German: Die MS ist eine Erkrankung, bei der die Schutzhülle der Nerven durch Entzündungsprozesse zerstört wird.
Italian: La SM è una malattia caratterizzata da un'infiammazione che distrugge prevalentemente la guaina protettiva dei nervi.
German: Die klinisch relevantesten Nebenwirkungen, die bei MS-Patienten berichtet wurden, die in klinischen Studien über 2 Jahre Cladribin in der empfohlenen kumulativen Dosis von 3,5 mg/kg erhielten, waren Lymphopenie und Herpes Zoster.
Italian: Le reazioni avverse di maggiore rilievo clinico segnalate nei pazienti con SM che, durante gli studi clinici, hanno ricevuto cladribina alla dose raccomandata cumulativa di 3,5 mg/kg in due anni, sono state linfopenia e Herpes zoster.
German: Ein hoher Anteil von DCK im Vergleich zu 5'-NTase fördert die Anreicherung von Cd-ATP, was Lymphozyten besonders anfällig für Zelltod macht.
Italian: Un rapporto DCK/5'-NTasi elevato favorisce l'accumulo di Cd-ATP e rende i linfociti particolarmente suscettibili alla morte cellulare.
German: Cd-ATP in die DNA-Synthese ein, indem es die Ribonukleotidreduktase hemmt und mit Desoxyadenosin-Triphosphat um den Einbau in die DNA durch DNA-Polymerasen konkurriert.
Italian: Nelle cellule in divisione, il Cd-ATP interferisce con la sintesi del DNA tramite l'inibizione della ribonucleotide reduttasi e compete con la deossiadenosina trifosfato per l'incorporazione nel DNA da parte delle DNA polimerasi.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig: Lymphopenie.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune: linfopenia.
German: Es ist angeraten, einen Hämatologen hinzuzuziehen.
Italian: Si raccomanda la consulenza di un ematologo.
German: Sie können die Tabletten zu den Mahlzeiten, aber auch zwischen den Mahlzeiten einnehmen.
Italian: Può prenderle con i pasti o tra un pasto e l'altro.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Cladribine 10 mg
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Cladribine 10 mg
German: Die Umwandlungsrate des Prodrugs Cladribin in sein aktives Triphosphat wird durch das Enzym DCK bestimmt, dadurch kommt es zu einer selektiven Reduktion von sich teilenden und nicht teilenden Tund B-Zellen.
Italian: DCK è l'enzima limitante la velocità di conversione del profarmaco cladribina nella forma trifosfato attiva, con conseguente deplezione selettiva delle cellule T e B in divisione e non.
German: Im Rahmen dieser Verlängerungsstudie erhielten 806 Patienten innerhalb der 96-wöchigen Studienphase entweder Placebo oder eine kumulative Cladribin-Dosis von 3,5 mg/kg (das Behandlungsregime war mit dem der CLARITY-Studie vergleichbar).
Italian: In questo studio di estensione, 806 pazienti hanno ricevuto placebo o una dose cumulativa di cladribina di 3,5 mg/kg (in un regime simile a quello usato nel CLARITY) nelle 96 settimane di studio.
German: MAVENCLAD hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: MAVENCLAD non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
German: Warten Sie zwischen der Einnahme von MAVENCLAD und der Einnahme anderer Arzneimittel mindestens 3 Stunden.
Italian: Lasci trascorrere almeno 3 ore tra l'assunzione di MAVENCLAD e l'assunzione per via orale di altri medicinali.
German: Für den Fall, dass zwei aufeinander folgende Dosen vergessen werden, gilt dieselbe Regel, und die Anzahl an Tagen in der Behandlungswoche wird um zwei Tage verlängert.
Italian: Se il paziente dimentica due dosi consecutive, si applicano le stesse regole e la settimana di trattamento si prolunga di due giorni.
German: Aufgrund des Risikos additiver Wirkungen auf das Immunsystem ist der Beginn einer Behandlung mit Cladribin bei immungeschwächten Patienten kontraindiziert, einschließlich Patienten, die derzeit eine immunsuppressive oder myelosuppressive Therapie mit Wirkstoffen wie Methotrexat, Cyclophosphamid, Ciclosporin oder Azathioprin erhalten, sowie bei Patienten unter chronischer Behandlung mit Kortikosteroiden (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: L'inizio del trattamento con cladribina è controindicato nei pazienti immunocompromessi, compresi i pazienti attualmente sottoposti a terapia immunosoppressiva o mielosoppressiva, ad esempio con metotrexato, ciclofosfamide, ciclosporina o azatioprina, o in caso di uso cronico di corticosteroidi, a causa del rischio di effetti additivi sul sistema immunitario (vedere paragrafo 4.3).
German: • In der Langzeit-Kanzerogenitätsstudie an Mäusen erwies sich die angewendete Höchstdosis von 10 mg/kg (entspricht ungefähr dem 16-Fachen der erwarteten Exposition beim Menschen [AUC], wenn Patienten die maximale Tagesdosis von 20 mg Cladribin einnehmen) im MausMikronukleustest als genotoxisch.
Italian: • Nello studio di cancerogenesi a lungo termine nel topo, la dose massima utilizzata è stata di 10 mg/kg, che si è dimostrata genotossica nel test del micronucleo nel topo (equivalente a circa 16 volte l'esposizione attesa nell'uomo nell'AUC in pazienti che assumono la dose massima giornaliera di 20 mg di cladribina).
German: Der Beginn und die Überwachung der Therapie mit MAVENCLAD darf nur durch einen in der Behandlung der MS erfahrenen Arzt vorgenommen werden.
Italian: Il trattamento con MAVENCLAD deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nel trattamento della SM.
German: Schubförmig-remittierende MS
Italian: SM recidivante-remittente
German: Eine Substitution durch ein Chloratom im Purinring schützt Cladribin vor dem Abbau durch die Adenosindesaminase, dadurch ist Cladribin als Prodrug intrazellulär länger verfügbar.
Italian: Una sostituzione del cloro nell'anello purinico protegge la cladribina dalla degradazione da parte dell'adenosina deaminasi e aumenta così il tempo di permanenza intracellulare del profarmaco cladribina.
German: Beachten Sie, dass bei bestimmten Gewichtsbereichen die Anzahl der Tabletten in den einzelnen Behandlungswochen unterschiedlich sein kann.
Italian: Ricordi che, per alcuni intervalli di peso, il numero di compresse può variare da una settimana di trattamento all'altra.
German: Siehe auch „Einnahme von MAVENCLAD zusammen mit anderen Arzneimitteln".
Italian: Vedere anche "Altri medicinali e MAVENCLAD".
German: Die möglichen Auswirkungen einer Induktion von P-gp auf die Bioverfügbarkeit von Cladribin wurden nicht formal untersucht.
Italian: Le potenziali conseguenze dell'induzione della P-gp sulla biodisponibilità della cladribina non sono state formalmente studiate in studi dedicati.
German: MAVENCLAD hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: MAVENCLAD non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
German: Additive hämatologische Nebenwirkungen sind möglicherweise zu erwarten, wenn Cladribin vor oder gleichzeitig mit anderen Wirkstoffen angewendet wird, die das hämatologische Profil beeinflussen (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Si possono attendere reazioni avverse ematologiche additive nel caso la cladribina venga somministrata prima o in concomitanza con altre sostanze che alterano il profilo ematologico (vedere paragrafo 4.5).
German: Während und nach der Behandlung mit Cladribin sollte eine Impfung mit Lebendimpfstoffen oder abgeschwächten Lebendimpfstoffen vermieden werden, solange die Anzahl der weißen Blutkörperchen nicht im Normalbereich liegt.
Italian: Una vaccinazione con vaccini vivi o attenuati va evitata durante e dopo il trattamento con cladribina finché la conta leucocitaria non rientra nei limiti della norma.
German: Tabelle 3
Italian: Tabella 2
German: Es liegen nur wenige Erfahrungen mit einer Überdosierung von MAVENCLAD vor.
Italian: L'esperienza con il sovradosaggio di MAVENCLAD è limitata.
German: Es ist bekannt, dass bei der Einnahme einer zu großen Menge des Arzneimittels weniger Lymphozyten im Körper vorkommen können, was zu einem Mangel an bestimmten weißen Blutkörperchen (Lymphopenie) führt (siehe Abschnitt 4).
Italian: È noto che quanto maggiore è la quantità di medicinale che prende, tanto minore può essere il numero dei linfociti nell'organismo, con conseguente linfopenia (vedere paragrafo 4).
German: 3, ist während der Grad 4 Lymphopenie eine Herpesprophylaxe gemäß der lokalen Standardpraxis in Erwägung zu ziehen (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Se la conta linfocitaria scende sotto 200 cellule/mm³, va presa in considerazione una profilassi anti-Herpes secondo gli standard locali finché perdura la linfopenia di grado 4 (vedere paragrafo 4.8).
German: Auch wenn eine PML unter MAVENCLAD bisher nicht beobachtet wurde, wird eventuell vor Beginn Ihrer Behandlung als Vorsichtsmaßnahme eine MRT(Magnetresonanztomographie)-Untersuchung Ihres Kopfes vorgenommen.
Italian: Benché la LMP non sia stata osservata conMAVENCLAD, per precauzionepotrebbe essere sottoposto a una RMI (risonanza magneticaper immagini) del cervelloprima di iniziare il trattamento.
German: • vor Behandlungsbeginn mit MAVENCLAD in Jahr 2 mindestens 800 Zellen/mm3 betragen.
Italian: • di almeno 800 cellule/mm³ prima dell'inizio del trattamento con MAVENCLAD nell'anno 2.
German: Die Gürtelrose muss behandelt werden, und die Behandlung mit MAVENCLAD muss möglicherweise unterbrochen werden, bis die Infektion abgeklungen ist.
Italian: L'Herpes zoster può richiedere un trattamento e può essere necessario interrompere la terapia con MAVENCLAD fino alla risoluzione dell'infezione.
German: Zeit bis zur 3 Monate anhaltenden EDSS-Progression, 10.
Italian: Percentuale di pazienti liberi da recidiva durante le 96 settimane Tempo alla progressione dell'EDSS a 3 mesi, 10
German: 1 oder 2 Tabletten täglich über 4 oder 5 Tage, Mitte Mai
Italian: 1 o 2 compresse al giorno per 4 o 5 giorni alla metà di maggio
German: Da Cladribin die DNA-Synthese beeinflusst, sind unerwünschte Wirkungen auf die Gametogenese beim Menschen zu erwarten.
Italian: Poiché la cladribina interferisce con la sintesi del DNA, si potrebbero verificare effetti avversi sulla gametogenesi umana.
German: Bei bestimmten Gewichtsbereichen kann die Anzahl der Tabletten in den einzelnen Behandlungswochen variieren.
Italian: Per alcuni intervalli di peso il numero di compresse può variare da una settimana di trattamento all'altra.
German: Wegen der Cladribin-induzierten Verminderung der Lymphozytenzahl ist mit additiven hämatologischen Nebenwirkungen zu rechnen, wenn Cladribin vor oder gleichzeitig mit anderen Wirkstoffen angewendet wird, die das hämatologische Profil beeinflussen (z. B. Carbamazepin).
Italian: A causa della riduzione della conta linfocitaria indotta dalla cladribina, si possono verificare reazioni avverse ematologiche additive se la cladribina viene somministrata prima di o in maniera concomitante con altre sostanze che alterano il profilo ematologico (ad es. carbamazepina).
German: Bisher ist nicht bekannt, ob Cladribin möglicherweise die Wirksamkeit systemisch wirkender hormoneller Kontrazeptiva vermindert.
Italian: Attualmente non è noto se la cladribina possa ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali ad azione sistemica.
German: Die in der folgenden Auflistung beschriebenen Nebenwirkungen beruhen auf gepoolten Daten aus klinischen MS-Studien, in denen orales Cladribin als Monotherapie in einer kumulativen Dosis von 3,5 mg/kg angewendet wurde.
Italian: Le reazioni avverse riportate nell'elenco seguente derivano dai dati aggregati degli studi clinici sulla SM, nei quali la cladribina orale è stata usata in monoterapia a una dose cumulativa di 3,5 mg/kg in due anni.
German: Die mittels erweiterter Kurtzke-Skala gemessene neurologische Behinderung (EDSS, Expanded Disability Status Scale) betrug bei Studienbeginn in allen Behandlungsgruppen im Median 3,0 (Bereich 0 bis 6,0).
Italian: La durata media della SM prima dell'arruolamento nello studio è stata di 8,7 anni e la disabilità neurologica mediana al basale misurata con la scala EDSS (Expanded Disability Status Scale) di Kurtzke è stata 3,0 (range da 0 a 6,0) in tutti i gruppi di trattamento.
German: 90 bis <100
Italian: da 90 a < 100
German: In-vitro-Studien zeigten eine vernachlässigbare Transporter-vermittelte Aufnahme von Cladribin durch humane Hepatozyten.
Italian: Gli studi in vitro hanno evidenziato una captazione trascurabile della cladribina mediata dai trasportatori negli epatociti umani.
German: Vorsicht: Dieser darf nicht aus dem Umkarton entfernt werden.
Italian: Attenzione: non estrarre il vassoio dalla scatola.
German: Sie dürfen MAVENCLAD nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von MS anwenden, außer Ihr Arzt hat Ihnen dies verordnet.
Italian: Non usi MAVENCLAD insieme ad altri medicinali per la SM, salvo specifica istruzione del medico.
German: Basierend auf Ihrem Körpergewicht wird ihr Arzt Ihnen die richtige Anzahl an Tabletten für jede Behandlungswoche verordnen (siehe Tabelle 2).
Italian: Per ogni settimana di trattamento le verrà prescritto il numero corretto di compresse in base al suo peso corporeo, come riportato nella Tabella 2.
German: Die Inzidenz betroffener Mausföten in dieser Studie entsprach derjenigen, die bei diesem Mausstamm bezüglich des spontanen Auftretens von Amelie und Phokomelie üblich ist.
Italian: L'incidenza di feti colpiti in questo studio è stata compresa nell'intervallo di incidenza spontanea di amelia e focomelia in questo ceppo di topi.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 22. August 2017
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione:
German: - Rifampicin (zur Behandlung bestimmter Arten von Infektionen), Johanniskraut (zur Behandlung von Depressionen) oder Kortikosteroide (zur Behandlung von Entzündungen).
Italian: rifampicina (utilizzata per il trattamento di determinati tipi di infezione), iperico (o erba di San Giovanni) (utilizzato per il trattamento della depressione) o corticosteroidi (utilizzati per reprimere le infiammazioni).
German: MAVENCLAD ist zum Einnehmen bestimmt.
Italian: MAVENCLAD è per uso orale.
German: In der CLARITY-Studie waren Patienten mit sekundär progredienter MS ausgeschlossen.
Italian: I pazienti con SM secondaria progressiva sono stati esclusi dallo studio CLARITY.
German: Selten (≥1/10.000, <1/1.000)
Italian: Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
German: - Achten Sie darauf, dass Ihre Hände trocken sind, bevor Sie die Tablette(n) entnehmen.
Italian: Controlli di avere le mani asciutte prima di prendere la compressa o le compresse.
German: Das Absetzen von MAVENCLAD ist in Erwägung zu ziehen.
Italian: Può essere necessario prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con MAVENCLAD.