FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau récapitulant les effets indésirables
Dutch: Een lijst in tabelvorm met de bijwerkingen
French: 1,1 fois plus
Dutch: 1,1-voudige toename
French: En raison de la métabolisation hépatique importante des deux principes actifs de Suboxone, la buprénorphine et la naloxone, on retrouve des taux plasmatiques de buprénorphine et de naloxone plus élevés chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée à sévère.
Dutch: Beide werkzame stoffen van Suboxone, buprenorfine en naloxon, worden uitgebreid gemetaboliseerd in de lever en de plasmaspiegels bleken hoger voor zowel buprenorfine als naloxon bij patiënten met matig ernstige en ernstige leverinsufficiëntie.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATIONI DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/06/359/001 7 comprimés sublinguaux de 2 mg/0.5mg EU/1/06/359/002 28 comprimés sublinguaux de 2 mg/0.5mg
Dutch: EU/1/06/359/001 2 mg tabletten voor sublinguaal gebruik 7 EU/1/06/359/002 2 mg tabletten voor sublinguaal gebruik 28
French: ® lors d'une dépendance à la méthadone
Dutch: • Starten met de behandeling Suboxone terwijl u afhankelijk bent van methadon
French: ® et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés sublinguaux Suboxone ® 16 mg/4 mg de 10,5 mm sont blancs, ronds et biconvexes, sur lesquels est gravé "N16" sur un côté.
Dutch: Suboxone 16 mg/4 mg sublinguale tabletten zijn witte, ronde, dubbelbolle tabletten van 10,5 mm, bedrukt met "N16" aan één kant.
French: Classe de systèmes d'organes
Dutch: Systeem/ orgaanklassen
French: ® peut également provoquer des symptômes de sevrage si vous arrêtez de le prendre brutalement.
Dutch: Suboxone kan ook onthoudingssymptomen veroorzaken wanneer u het gebruik ervan plotseling staakt.
French: Insuffisance Hépatique Sévère (Child-Pugh de Classe C) (n=8)
Dutch: Ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh Klasse C) (n=8)
French: Il convient d'arrêter d'allaiter pendant la prise de ce médicament, car ce produit passe dans le lait maternel.
Dutch: Omdat dit product overgaat in de moedermelk moet u stoppen met het geven van borstvoeding gedurende de tijd dat u Suboxone gebruikt.
French: Ce type d'utilisation peut aussi apparaître lorsque le médicament est distribué directement par le patient en vue d'un usage illicite ou lorsque le médicament est volé, n'étant pas conservé en lieu sûr.
Dutch: Misbruik van buprenorfine door iemand anders dan de patiënt voor wie het middel was bedoeld, levert een extra risico op van nieuwe verslaafde patiënten die buprenorfine gebruiken als primair verdovend middel en dit kan optreden wanneer het geneesmiddel direct door de bedoelde patiënt voor clandestien gebruik wordt verdeeld of wanneer het geneesmiddel niet goed tegen diefstal wordt beveiligd.
French: 1,6 fois plus
Dutch: 1,6-voudige toename
French: NUMERO(S) D'AUTORISATIONI DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/06/359/003 7 comprimés sublinguaux de 8 mg/2mg EU/1/06/359/004 28 comprimés sublinguaux de 8 mg/2mg
Dutch: EU/1/06/359/003 8 mg tabletten voor sublinguaal gebruik 7 EU/1/06/359/004 8 mg tabletten voor sublinguaal gebruik 28
French: EU/1/06/359/004
Dutch: EU/1/06/359/003 EU/1/06/359/004
French: EU/1/06/359/002
Dutch: EU/1/06/359/001 EU/1/06/359/002
French: Hypertonie Paresthésie Somnolence
Dutch: Duizeligheid Hypertonie Paresthesie Slaperigheid
French: La dose d'entretien de la buprénorphine a été atteinte au Jour 3 ; les doses du contrôle actif ont été adaptées plus progressivement.
Dutch: De actieve controledoses werden geleidelijker getitreerd.
French: Acide citrique anhydre Citrate de sodium
Dutch: Citroenzuur watervrij Natriumcitraat
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Dutch: Ademhalingsstelsel -, borstkas- en mediastinumaando eningen
French: ® contient du lactose
Dutch: Suboxone bevat lactose
French: La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Dutch: Bij patiënten met nierinsufficiëntie hopen metabolieten van buprenorfine zich op. Bij het doseren van patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) wordt uiterste voorzichtigheid aanbevolen (zie rubriek 4.2 en 5.2).
French: EU/1/06/359/006
Dutch: EU/1/06/359/005 EU/1/06/359/006
French: L'administration de buprénorphine/naloxone est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Dutch: Buprenorfine/naloxon is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3 en 5.2).
French: Encéphalopathie hépatique vertigineuse Hypertonie Paresthésie Somnolence
Dutch: Migraine Duizeligheid Hypertonie Paresthesie Slaperigheid
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Suboxone.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Suboxone.
French: Autres informations relatives à Suboxone
Dutch: Overige informatie over Suboxone
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Suboxone le 26 septembre 2006.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 september 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Suboxone verleend.
French: L'EPAR complet relatif à Suboxone est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Les comprimés ne doivent jamais être avalés; il convient de les placer sous la langue et de les laisser se dissoudre, ce qui requiert généralement cinq à dix minutes.
Dutch: De tabletten mogen nooit worden ingeslikt; de patiënt moet deze onder de tong laten oplossen, wat doorgaans vijf tot tien minuten duurt.
French: Suboxone buprénorphine / naloxone
Dutch: Suboxone buprenorfine/naloxon
French: L'ajout de la naloxone aide à prévenir le détournement du médicament.
Dutch: De toevoeging van naloxon helpt het misbruik van het geneesmiddel te voorkomen.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Suboxone?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Suboxone te waarborgen?
French: La dose initiale recommandée est d'un ou deux comprimés de Suboxone 2 mg/0,5 mg.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis bedraagt een of twee tabletten Suboxone 2 mg/0,5 mg.
French: Suboxone est utilisé chez les adultes et les adolescents de plus de 15 ans, bénéficiant également d'un soutien médical, social et psychologique.
Dutch: Suboxone wordt gegeven aan volwassenen en jongeren ouder dan 15 jaar die tevens medische, sociale en psychologische begeleiding krijgen.
French: «Sublingual» signifie que le comprimé est placé sous la langue, où il se dissout.
Dutch: ‘Sublinguaal' betekent dat de tabletten onder de tong moeten worden geplaatst, waar ze oplossen.
French: Suboxone doit être utilisé sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de la toxicomanie aux opioïdes.
Dutch: Suboxone moet worden gebruikt onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van opioïdverslaving.
French: Après stabilisation du patient, la dose d'entretien peut être progressivement réduite et, à terme, il peut être mis fin au traitement.
Dutch: Zodra de toestand van de patiënt stabiel is, kan de onderhoudsdosis geleidelijk worden afgebouwd totdat de behandeling uiteindelijk kan worden stopgezet.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Suboxone, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Suboxone veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés sublinguaux, contenant soit 2 mg de buprénorphine et 0,5 mg de naloxone, soit 8 mg de buprénorphine et 2 mg de naloxone, soit 16 mg de buprénorphine et 4 mg de naloxone.
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van sublinguale tabletten met 2 mg buprenorfine en 0,5 mg naloxon, 8 mg buprenorfine en 2 mg naloxon, of 16 mg buprenorfine en 4 mg naloxon.
French: Suboxone est un médicament qui contient deux principes actifs, la buprénorphine et la naloxone.
Dutch: Suboxone is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat, buprenorfine en naloxon.
French: Il a estimé que les bénéfices de Suboxone sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Suboxone groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
French: Suboxone était aussi efficace que la buprénorphine seule et plus efficace que le placebo: 17,8 % des patients traités par le médicament ont eu un résultat négatif au test urinaire à la fin de l'étude, contre 5,8 % des patients sous placebo.
Dutch: Suboxone was even werkzaam als buprenorfine alleen en werkzamer dan de placebo: 17,8% van de patiënten die Suboxone kregen, had een negatieve urinestaal aan het einde van de studie, tegenover 5,8% van de patiënten uit de placebogroep.
French: Le CHMP a pris acte du fait que l'association d'un analogue opioïde avec un antagoniste opioïde constituait une stratégie éprouvée pour la réduction du potentiel d'abus du médicament.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de combinatie van een opioïdanaloog met een opioïdantagonist een erkende strategie vormt om mogelijk misbruik van het geneesmiddel te beperken.
French: Des comprimés sublinguaux contenant uniquement de la buprénorphine sont disponibles dans l'Union européenne depuis le milieu des années 90 pour le traitement de la dépendance aux opioïdes.
Dutch: Sinds halverwege de jaren 1990 zijn in de EU sublinguale tabletten met alleen buprenorfine beschikbaar als behandeling van opioïdverslaving.
French: Pourquoi Suboxone a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Suboxone goedgekeurd?
French: Il est recommandé de contrôler la fonction hépatique du patient avant de débuter le traitement à base de Suboxone et de la surveiller régulièrement pendant le traitement.
Dutch: Het verdient aanbeveling vóór aanvang van de behandeling met Suboxone de lever van de patiënt te controleren en dat ook tijdens de behandeling regelmatig te doen.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Suboxone.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Suboxone vast te stellen.
French: Quel est le bénéfice démontré par Suboxone au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Suboxone tijdens de studies te hebben?
French: Le mode d'utilisation de Suboxone dépend du profil du patient: type de toxicomanie, état du sevrage et utilisation éventuelle par le patient d'un autre traitement de substitution, comme la méthadone, avant le début du traitement à base de Suboxone.
Dutch: De manier waarop Suboxone wordt gebruikt, hangt af van de toestand van de patiënt: type verslaving, stadium van ontwenning, en of de patiënt reeds een andere substitutiebehandeling zoals methadon gebruikte alvorens de behandeling met Suboxone te starten.
French: Le score relatif à l'état de manque, compris entre 62,4 et 65,6 avant le traitement, est tombé à 29,8 avec Suboxone (contre 55,1 avec le placebo) à la fin de l'étude.
Dutch: De cravingscore, die vóór de behandeling tussen 62,4 en 65,6 lag, bedroeg aan het einde van de studie 29,8 met Suboxone en 55,1 met de placebo.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Suboxone (chez plus d'un patient sur 10) sont l'insomnie (trouble du sommeil), la constipation, les nausées (envie de vomir), la sudation, les céphalées (maux de tête) et le syndrome de sevrage.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Suboxone (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn slapeloosheid, constipatie, misselijkheid, zweten, hoofdpijn en ontwenningsverschijnselen.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Suboxone?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Suboxone in?
French: L'efficacité du traitement à base de Suboxone peut varier selon que le patient bénéficie également ou non d'un soutien médical, social et psychologique complémentaire.
Dutch: De werkzaamheid van de behandeling met Suboxone hangt nauw samen met de vraag of de patiënt tevens medische, sociale en psychologische begeleiding krijgt.
French: Toutefois, la buprénorphine a été détournée de son usage par les toxicomanes: ceux-ci dissolvaient les comprimés pour s'injecter la solution obtenue.
Dutch: De buprenorfinetabletten werden echter misbruikt: verslaafden losten de tabletten op en injecteerden die oplossing.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Suboxone est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Suboxone te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
French: Suboxone est utilisé pour traiter la dépendance aux opioïdes (narcotiques) tels que l'héroïne ou la morphine chez les toxicomanes qui ont accepté de subir un traitement de désintoxication.
Dutch: Suboxone wordt voorgeschreven ter behandeling van de afhankelijkheid van opioïden zoals heroïne en morfine bij drugsverslaafden die voor hun verslaving willen worden behandeld.
French: En effet, lorsqu'elle est administrée par injection, la naloxone neutralise les effets des opioïdes, ce qui provoque chez le patient des symptômes de sevrage aigus.
Dutch: De verklaring hiervoor is dat, wanneer naloxon wordt geïnjecteerd, het de effecten van opioïden tegengaat, wat bij de patiënt acute ontwenningsverschijnselen veroorzaakt.
French: Des doses initiales plus faibles sont recommandées chez les patients dont la fonction hépatique est réduite de façon faible ou modérée.
Dutch: Voor patiënten met een licht of matig verminderde leverfunctie worden lagere aanvangsdoses aanbevolen.
French: Suboxone contient deux principes actifs, la buprénorphine, un agoniste opioïde partiel (il agit comme un opioïde) et la naloxone, un antagoniste opioïde (il neutralise les effets des opioïdes).
Dutch: Suboxone bevat twee werkzame stoffen: buprenorfine, die deels werkt als een opioïddrug (opioïdagonist), en naloxon, die de effecten van opioïddrugs juist tegengaat (opioïdantagonist).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Suboxone, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Suboxone.
French: Comment Suboxone est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Suboxone gebruikt?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Suboxone, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Suboxone.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant une grave intoxication à l'alcool (consommation excessive d'alcool) ou un delirium tremens
Dutch: Suboxone mag niet worden toegediend aan patiënten met ernstige ademhalingsproblemen of ernstige leverproblemen, noch aan patiënten met acute alcoholvergiftiging (overmatig alcoholgebruik) of delirium tremens (alcoholontwenningsverschijnselen), of tegelijk met opioïdantagonisten die gebruikt worden voor de behandeling van alcohol- of opioïdverslaving.
French: Le médecin peut augmenter la dose en fonction de la réponse du patient.
Dutch: Afhankelijk van de respons van de patiënt mag de arts de dosis verhogen tot maximaal 24 mg buprenorfine per dag.
French: Comment Suboxone agit-il?
Dutch: Hoe werkt Suboxone?
French: Une étude principale a comparé Suboxone à la buprénorphine seule ou à un placebo (traitement fictif) chez 326 patients ayant développé une addiction à l'héroïne pendant quatre semaines et a mesuré le pourcentage de patients ne présentant aucune trace d'opioïdes dans leurs urines à la fin de l'étude.
Dutch: In één grote studie onder 326 heroïneafhankelijke patiënten werd Suboxone gedurende vier weken vergeleken met alleen buprenorfine of met een placebo (een schijnbehandeling).
French: Les patients ont également utilisé un questionnaire spécialement conçu pour enregistrer leurs états de manque; les données enregistrées dans le questionnaire avant l'étude ont été comparées à celles recensées à la fin de l'étude.
Dutch: De patiënten hielden ook een speciaal ontwikkelde vragenlijst bij om hun drugsbehoefte ('craving') op te tekenen.
French: La formulation ci-dessous doit être insérée dans cette rubrique
Dutch: De onderstaande bewoordingen moeten worden ingevoerd in deze rubriek
French: Résumé des caractéristiques du produit
Dutch: A. Samenvatting van de productkenmerken
French: Annexe III Amendements aux rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et des notices
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in relevante rubrieken van de Samenvatting van productkenmerken en van de bijsluiters
French: Cette rubrique doit être modifiée afin de refléter la formulation ci-dessous
Dutch: Deze rubriek moet aangepast worden om de onderstaande bewoordingen weer te geven
French: • Ce médicament n'est pas donné en prévention des maladies cardiaques.
Dutch: • Dit middel wordt niet toegepast om hartaandoeningen te voorkómen.
French: Qu'est-ce que [Product name] en gélules et dans quel cas est-il utilisé ?
Dutch: Wat is [Productnaam] en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Il n'a pas été démontré que le traitement de l'hyperlipoprotéinémie par acipimox entraîne une diminution de la morbidité ou de la mortalité cardiaques.
Dutch: Het is niet aangetoond dat het behandelen van hyperlipoproteïnemie met acipimox de cardiale morbiditeit of mortaliteit doet dalen.
French: • Ce médicament n'est pas efficace pour tous les troubles lipidiques.
Dutch: • Dit middel is niet bij alle vetstofwisselingsstoornissen doeltreffend.
French: Le risque de toxicité musculaire est accru lorsque l'acide nicotinique est administré en concomitance avec une statine (c.-à-d. un inhibiteur de la 3-hydroxy-3-méthyl-glutaryl coenzyme A [HMG-CoA] réductase).
Dutch: Het risico op toxische effecten op de spieren is hoger bij gelijktijdige toediening van nicotinezuur en een statine (d.w.z. een 3-hydroxy-3methylglutarylco-enzym-A [HMG-CoA] reductaseremmer).
French: Sur le plan structurel, l'acipimox est apparenté à l'acide nicotinique.
Dutch: Acipimox is structureel verwant aan nicotinezuur.
French: • l'hypercholestérolémie et l'hypertriglycéridémie (hyperlipoprotéinémie de Fredrickson de type IIb).
Dutch: • hypercholesterolemie en hypertriglyceridemie (Fredrickson type 2b hyperlipoproteïnemie).
French: [Product name] est indiqué comme traitement alternatif ou comme traitement adjuvant pour diminuer le taux de triglycérides chez les patients qui n'ont pas répondu de manière adéquate à d'autres traitements, tels qu'une statine ou un fibrate, de :
Dutch: [Productnaam] is geïndiceerd als alternatieve of adjuvante behandeling voor het verlagen van de triglyceridenspiegels bij patiënten die niet adequaat hebben gereageerd op andere behandelmethoden zoals behandeling met statines of fibraten voor:
French: • l'hypertriglycéridémie (hyperlipoprotéinémie de Fredrickson de type IV) ;
Dutch: • hypertriglyceridemie (Fredrickson type 4-hyperlipoproteïnemie);
French: [Product name] en gélules doit être utilisé en complément à d'autres médicaments, tels que les médicaments appelés « statines » ou « fibrates », ou à la place de ces médicaments si ces derniers ne conviennent pas ou si on n'en attend pas de bénéfice.
Dutch: [Productnaam] capsules moeten worden gebruikt in aanvulling op andere geneesmiddelen, zoals geneesmiddelen genaamd ‘statines' of ‘fibraten' of in plaats van deze geneesmiddelen wanneer deze niet geschikt zijn of onvoldoende voordeel geven.
French: [Product name] doit être utilisé après que d'autres mesures ont été prises, telles qu'une modification du régime alimentaire et un autre traitement non médicamenteux (par exemple faire de l'exercice physique, perdre du poids).
Dutch: [Productnaam] moet worden gebruikt nadat andere maatregelen zijn genomen zoals een aanpassing van het dieet en andere niet-medicamenteuze behandelingen (bijvoorbeeld lichaamsbeweging, gewichtsreductie).
French: Dans une étude menée chez des patients recevant de l'acide nicotinique et du laropiprant en concomitance avec de la simvastatine, on a signalé une incidence plus élevée de myopathie et de rhabdomyolyse chez les Chinois que chez les Caucasiens.
Dutch: In één studie, waarbij Chinese patiënten nicotinezuur + laropiprant gelijktijdig met simvastatine gebruikten, werd een hogere incidentie van myopathie en rabdomyolyse in vergelijking met blanken gemeld.
French: [Product name] en gélules empêche la libération des acides gras à partir du tissu graisseux et diminue les taux de triglycérides et de cholestérol dans le sang.
Dutch: [Productnaam] capsules voorkomen dat vetzuren zich vrijmaken uit vetweefsel en verlagen de concentraties van triglyceriden en cholesterol in het bloed.
French: • Si vous développez des douleurs musculaires inexpliquées, une sensibilité des muscles ou une faiblesse musculaire pendant que vous prenez ce médicament, prévenez immédiatement votre médecin.
Dutch: • Neem direct contact op met uw arts als u last heeft van onverklaarbare spierpijn, gevoelige spieren of spierzwakte terwijl u dit middel gebruikt.
French: Les gélules de [Product name] ne doivent être utilisées que chez les patients chez qui le régime alimentaire seul ou d'autres mesures non médicamenteuses (perte de poids ou exercice physique) n'ont pas réussi à corriger les taux de ces graisses.
Dutch: [Productnaam] capsules mogen alleen worden gebruikt bij patiënten bij wie een aangepast dieet alleen of andere niet-medicamenteuze maatregelen (gewichtsverlies of lichaamsbeweging) de spiegels van deze vetten niet deden dalen.
French: Ce médicament contient de l'acipimox, qui est utilisé pour traiter les troubles lipidiques en diminuant les taux sanguins élevés de certains types de graisses, les triglycérides.
Dutch: Dit wordt gebruikt voor het behandelen van vetstofwisselingsstoornissen door het verlagen van hoge concentraties van bepaalde vetsoorten, genaamd triglyceriden, in het bloed.
French: Ces indications ont été reprises dans les informations sur le produit afin d'informer de manière adéquate les prestataires de soins de santé et les patients.
Dutch: Dit kwam tot uiting in de productinformatie om patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg adequaat te informeren.
French: Par conséquent, le PRAC a révisé l'indication correspondante.
Dutch: Daarom werd de indicatie door het PRAC dienovereenkomstig gewijzigd.
French: Le PRAC a estimé que les données cliniques de l'acipimox étaient très limitées et a noté qu'aucune étude de résultats cliniques n'avait été réalisée.
Dutch: Het PRAC was van mening dat de gegevens met betrekking tot de klinische ontwikkeling van acipimox zeer beperkt waren en constateerde dat er geen onderzoeken naar klinische uitkomsten waren uitgevoerd.
French: Le PRAC a également noté que, selon les experts, les données actuellement disponibles n'avaient aucune incidence majeure sur le profil de sécurité de l'acipimox.
Dutch: Het PRAC constateerde tevens dat volgens de deskundigen de op dit moment beschikbare gegevens geen grote consequenties hebben voor het veiligheidsprofiel van acipimox.