FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ispitivanje ALFA-0701 nije namijenjeno prospektivnoj procjeni koristi lijeka MYLOTARG u podskupinama; analiza je predstavljena samo u deskriptivne svrhe.
Romanian: Studiul ALFA-0701 nu a fost conceput pentru a evalua prospectiv beneficiul MYLOTARG în subgrupuri; analizele sunt prezentate numai în scopuri descriptive.
Croatian: Jedan događaj VOD-a pojavio se nakon više od 28 dana od zadnje doze gemtuzumab ozogamicina, dok se 1 od tih događaja pojavio nekoliko dana nakon početka režima kondicioniranja za HSCT.
Romanian: Un eveniment de BVO a avut loc la mai mult de 28 de zile de la administrarea ultimei doze de gemtuzumab ozogamicin; iar 1 dintre aceste evenimente a avut loc la câteva zile după ce se începuse o schemă terapeutică de condiționare pentru TCSH.
Croatian: • Izračunajte potrebnu dozu (mg) lijeka MYLOTARG.
Romanian: • Calculați doza (mg) de MYLOTARG necesară.
Croatian: MYLOTARG umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: MYLOTARG are influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Perzistirajuća neutropenija
Romanian: Neutropenie persistentă
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti radi moguće pojave hepatotoksičnosti, kao što je preporučeno u dijelu 4.4.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru toxicitate hepatică, așa cum se recomandă la pct. 4.4.
Croatian: 3 u roku od 14 dana nakon planiranog datuma početka ciklusa konsolidacije: MYLOTARG se ne smije ponovno uvesti, a terapija konsolidacije smije se sastojati samo od DNR-a i AraC-a.
Romanian: 3 în interval de 14 zile după data planificată de început a ciclului de consolidare: MYLOTARG nu trebuie reintrodus, iar terapia de consolidare trebuie să includă numai DNR și AraC.
Croatian: • imate anemiju: imate glavobolje, umorni ste, imate omaglicu ili ste blijedi
Romanian: • anemie: aveți durere de cap, vă simțiți obosit, prezentați amețeală sau sunteți palid.
Croatian: Promjene doze lijeka MYLOTARG preporučuju se ovisno o individualnoj sigurnosti i podnošljivosti (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Modificarea dozei de MYLOTARG este recomandată pe baza siguranței și toleranței individuale (vezi pct. 4.4).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati MYLOTARG
Romanian: Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra MYLOTARG
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti dok se znakovi i simptomi potpuno ne povuku.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați până când semnele și simptomele se remit complet.
Croatian: Cjevčicu za infuziju nije potrebno zaštititi od svjetla.
Romanian: Linia de perfuzare nu trebuie să fie protejată de lumină.
Croatian: Dodatni nalazi uključivali su učinke na testise, epididimise i mliječnu žlijezdu, kao i na plodnost.
Romanian: Constatările suplimentare au inclus efecte asupra testiculelor, epididimului și glandei mamare, precum și asupra fertilității.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom (uključujući anafilaktičku reakciju)
Romanian: Reacții legate de perfuzie (inclusiv anafilaxie)
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve vidljive čestice ili promjenu boje prije primjene.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați orice particule în suspensie sau modificări de culoare înainte de administrare.
Croatian: Medijan vremena od zadnje doze gemtuzumab ozogamicina do pojave VOD-a iznosio je 9 dana (raspon: 2-298 dana).
Romanian: Valoarea mediană a timpului de la administrarea ultimei doze de gemtuzumab ozogamicin până la declanșarea BVO a fost de 9 zile (variații: 2-298 de zile).
Croatian: Eritem uključuje sljedeće zabilježene preporučene pojmove: eritem na mjestu katetera, eritem i eritem na mjestu primjene infuzije w.
Romanian: Eritem include următorii TP raportați: eritem la locul cateterului, eritem și eritem la locul de perfuzare w.
Croatian: Na temelju Coxovog modela proporcionalnih hazarda naspram daunorubicina + citarabin.
Romanian: Pe baza modelului riscurilor proporționale Cox față de daunorubicină + citarabină.
Croatian: Učinak drugih lijekova na gemtuzumab ozogamicin
Romanian: Efecte ale altor medicamente asupra gemtuzumab ozogamicin
Croatian: MYLOTARG je namijenjen liječenju AML-a u bolesnika u dobi od 15 godina i više koji nisu isprobali druga liječenja.
Romanian: MYLOTARG este indicat pentru tratamentul LMA la pacienții cu vârsta de 15 ani și peste care nu au încercat alte tratamente.
Croatian: Ustanovilo se da ukupan volumen distribucije hP67.6 antitijela (zbroj V1 [10 l] i V2 [15 l]) u bolesnika iznosi približno 25 l.
Romanian: La pacienți, s-a constatat că volumul total de distribuție al anticorpului hP67.6 (suma dintre V1 [10 l] și V2 [15 l]) este de aproximativ 25 l.
Croatian: • Ako se broj neutrofila ne vrati na veći od 500/mm
Romanian: • Dacă numărul de neutrofile nu revine la valori de peste 500/mm
Croatian: Ovu količinu treba izvući iz bočice pomoću štrcaljke.
Romanian: Se extrage această cantitate din flacon utilizând o seringă.
Croatian: I muškarci i žene bi trebali potražiti savjet o očuvanju plodnosti prije liječenja.
Romanian: Atât bărbații, cât și femeile trebuie să solicite recomandări înainte de tratament despre păstrarea fertilității.
Croatian: 38,6 [24,4; NP]
Romanian: 38,6 [24,4 - NE]
Croatian: • Infekcije (znakovi niskog broja bijelih krvnih stanica poznatih kao neutrofili) Neke infekcije mogu biti ozbiljne i nastati zbog virusa, bakterija ili drugih uzroka koji mogu biti opasni po život.
Romanian: • Infecții (semnele unui număr scăzut de globule albe cunoscute ca neutrofile) Unele infecții pot fi grave și pot fi determinate de virusuri, bacteriisau de alte cauze care pot pune viața în pericol.
Croatian: • promjene u razinama različitih enzima u krvi (mogu se vidjeti pomoću krvnih pretraga)
Romanian: • Modificări ale concentrațiilor diferitelor enzime din sânge (pot apărea în analizele dumneavoastră de sânge)
Croatian: Učinci na živčani sustav nisu primijećeni u životinja nakon primjene lijeka MYLOTARG.
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra sistemului nervos la animale după administrarea de MYLOTARG.
Croatian: Ako Vam je potrebna terapija lijekom MYLOTARG, morate prestati dojiti za vrijeme terapije i ne dojiti najmanje 1 mjesec nakon terapije.
Romanian: Dacă aveți nevoie de tratament cu MYLOTARG trebuie să opriți alăptarea în timpul tratamentului și timp de cel puțin 1 lună după tratament.
Croatian: Broj bolesnika s perzistirajućom trombocitopenijom ostao je sličan tijekom različitih ciklusa liječenja (8 [7,4 %] bolesnika u fazi uvodnog liječenja i 8 [8,5 %] bolesnika u 1. fazi konsolidacije te 10 [13,2 %] bolesnika u 2. fazi konsolidacije).
Romanian: Numărul de pacienți cu trombocitopenie persistentă a rămas similar pe parcursul ciclurilor de tratament (8 [7,4%] pacienți în faza de inducție și 8 [8,5%] pacienți în faza 1 de consolidare și 10 [13.2%] pacienți în faza 2 de consolidare).
Croatian: Vidjeti tablicu 1 za preporučeno doziranje za ciklus konsolidacije.
Romanian: Vezi Tabelul 1 pentru recomandări de scheme terapeutice pentru ciclul de consolidare.
Croatian: Zbog ovih razloga usporedba incidencije pojave antitijela na gemtuzumab ozogamicin s incidencijom pojave antitijela na druge lijekove može navesti na krivi zaključak.
Romanian: Din aceste motive, comparația incidenței prezenței anticorpilor la gemtuzumab ozogamicin cu incidența prezenței anticorpilor la alte medicamente poate fi înșelătoare.
Croatian: Ako osjećate neuobičajen umor, omaglicu ili imate glavobolju (ovo su vrlo česte nuspojave lijeka MYLOTARG), ne biste smjeli upravljati vozilima ili strojevima.
Romanian: Dacă vă simțiți neobișnuit de obosit, amețit sau aveți dureri de cap (acestea sunt reacții adverse foarte frecvente la MYLOTARG) nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
Croatian: Djeca i adolescenti mlađi od 15 godina ne smiju primati MYLOTARG jer su dostupni samo ograničeni podaci u ovoj populaciji.
Romanian: MYLOTARG nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani, deoarece sunt disponibile date limitate la această grupă de pacienți.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka MYLOTARG u bolesnika mlađih od 15 godina nisu ustanovljene.
Romanian: Siguranța și eficacitatea MYLOTARG la pacienții cu vârsta sub 15 ani nu au fost încă stabilite.
Croatian: Na temelju osnovne definicije vjerojatnosti preživljenja bez događaja: datumi događaja (neuspjeh uvodnog liječenja, recidiv ili smrt) određeni su prema procjeni ispitivača.
Romanian: Pe baza definiției primare a SFE: datele evenimentelor (eșecul inducției, recidivă sau deces) stabilite prin evaluarea investigatorului.
Croatian: Rekonstituirana i razrijeđena otopina
Romanian: Soluția reconstituită și diluată
Croatian: MYLOTARG se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka te u okruženju gdje je odmah dostupna puna oprema za reanimaciju.
Romanian: MYLOTARG trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice și într-un mediu în care sunt disponibile imediat echipamente complete de resuscitare.
Croatian: Ekspresija CD33 na blastima AML-a procijenjena pomoću protočne citometrije te usklađena s rezultatima lokalnih laboratorija utvrđena je u ukupno 194/271 (71,6 %) bolesnika.
Romanian: Expresia CD33 la nivelul blaștilor LMA evaluată prin citometria de flux armonizată din rezultatele de laborator locale a fost stabilită în total la 194/271 (71,6%) pacienți.
Croatian: Preporučuju se cjevčice za infuziju napravljene od PVC-a (koji sadrži DEHP ili koji ne sadrži DEHP) ili polietilena.
Romanian: Se recomandă liniile de perfuzare fabricate din PVC (conținând DEHP sau non-DEHP) sau polietilenă.
Croatian: Trudnice ili bolesnice koje zatrudne dok primaju gemtuzumab ozogamicin, odnosno liječene muške bolesnike kao partnere trudnica, treba upozoriti na moguću opasnost za fetus.
Romanian: Pacientele gravide sau pacientele care rămân gravide în timp ce utilizează gemtuzumab ozogamicin sau pacienții de sex masculin tratați care sunt parteneri ai unor femei gravide trebuie să fie informați despre riscul potențial pentru făt.
Croatian: Lijek MYLOTARG bio je primijenjen kao monoterapija u 47,1 %, kao dio kombinacije u 23,5 % i u oba oblika primjene u 29,4 % ispitivanja.
Romanian: MYLOTARG a fost administrat ca monoterapie în procent de 47,1%, ca parte dintr-un tratament în asociere în procent de 23,5% și în ambele contexte în procent de 29,4% din studii.
Croatian: Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja s lijekom MYLOTARG iz kliničkog iskustva.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu MYLOTARG în experiența clinică.
Croatian: Bolesnici u ispitivanjima faze 2 nisu razvili antitijela na lijek (engl. antidrug antibody, ADA) i samo su 2 bolesnika tijekom ispitivanja faze 1 razvila antitijela na kompleks kalikeamicin-povezivač, od kojih je 1 smanjio koncentracije hP67.6 u plazmi.
Romanian: Pacienții din studiile de fază 2 nu au dezvoltat anticorpi antimedicament (AAM) și numai 2 pacienți dintr-un studiu de fază 1 au dezvoltat anticorpi împotriva complexului de legare al calicheamicinei, dintre care 1 a avut concentrații plasmatice scăzute de hP67.6.
Croatian: Sveukupno, 29 (5,5%) bolesnika u skupini koja je primala MYLOTARG i 15 (2,8%) bolesnika u skupini koja je primala usporedni lijek umrlo je tijekom remisije.
Romanian: În total, 29 (5,5%) de pacienți din brațul de tratament cu MYLOTARG și 15 (2,8%) pacienți din brațul de tratament cu comparatorul au decedat în timpul remisiei.
Croatian: Ukupni bilirubin > 2 × GGN i AST i/ili ALT > 2,5 × GGN
Romanian: Bilirubinemie totală > 2 × LSN și valori serice ale AST și/sau ALT > 2,5 × LSN
Croatian: Oba navedena bolesnika razvila su VOD više od 28 dana nakon zadnje doze gemtuzumab ozogamicina.
Romanian: Amândoi pacienții au prezentat BVO la mai mult de 28 de zile după administrarea ultimei doze de gemtuzumab ozogamicin.
Croatian: • edem (nakupljeni višak tekućine u tjelesnom tkivu koji uzrokuje oticanje šaka i stopala)
Romanian: • Edem (cantitate în exces de lichid în țesuturile organismului, provocând umflare a mâinilor și picioarelor)
Croatian: Dodatna karakterizacija nuspojava hepatotoksičnosti dobivena je u ispitivanjima monoterapije.
Romanian: Caracterizarea suplimentară a reacțiilor adverse de hepatotoxicitate este furnizată de studiile cu monoterapie.
Croatian: Bolesnicima koji nastavljaju s HSCT-om preporučuje se pažljivo praćenje jetrenih testova tijekom razdoblja nakon HSCT-a, prema potrebi.
Romanian: Pentru pacienții care urmează o procedură de TCSH se recomandă monitorizarea riguroasă a testelor hepatice în timpul perioadei de după TCSH, în mod corespunzător.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja kancerogenosti s gemtuzumab ozogamicinom.
Romanian: Nu au fost efectuate studii formale de carcinogenitate cu gemtuzumab ozogamicin.
Croatian: MYLOTARG se ne smije primijeniti kao brza intravenska injekcija ili bolus (vidjeti dio 6.6).
Romanian: MYLOTARG nu trebuie administrat sub formă de injecție intravenoasă rapidă sau în bolus intravenos (vezi pct. 6.6).
Croatian: Perzistirajuća trombocitopenija (trombociti < 100 000/mm
Romanian: Trombocitopenie persistentă (Trombocite < 100000/mm
Croatian: Nije prijavljeno
Romanian: Neraportat
Croatian: Bacite neiskorištenu rekonstituiranu otopinu koja je preostala u bočici.
Romanian: Eliminați orice cantitate de soluție reconstituită neutilizată rămasă în flacon.
Croatian: • Primijenite razrijeđenu otopinu infuzijom u trajanju od 2 sata.
Romanian: • A se perfuza soluția diluată timp de 2 ore.
Croatian: • intersticijska upala pluća (upala pluća koja uzrokuje kašljanje i otežano disanje)
Romanian: • Pneumonie interstițială (inflamație a plămânilor care provoacă tuse și dificultate la respirație)
Croatian: Znakovi i simptomi reakcija povezanih s infuzijom mogu uključivati vrućicu i zimicu te manje često hipotenziju, tahikardiju i respiratorne simptome koji se mogu pojaviti tijekom prva 24 sata nakon primjene.
Romanian: Semnele și simptomele reacțiilor legate de perfuzie pot include febră și frisoane și, mai puțin frecvent, hipotensiune arterială, tahicardie și simptome respiratorii, care pot să apară în decursul primelor 24 de ore după administrare.
Croatian: Vidjeti tablicu 3 i tablicu 4 za informacije o promjeni doze.
Romanian: Vezi Tabelul 3 și Tabelul 4 pentru informații despre modificarea dozei.
Croatian: Nije pronađena definitivna veza između VOD-a i vremena provedbe HSCT-a s obzirom na veće doze lijeka MYLOTARG kao monoterapije, međutim, ispitivanje ALFA-0701 preporučuje razmak od 2 mjeseca između zadnje doze lijeka MYLOTARG i HSCT-a.
Romanian: Nu a fost descoperită o relație definitivă între BVO și timpul până la TCSH, în legătură cu administrarea de doze mai mari de MYLOTARG în monoterapie; totuși, studiul ALFA0701 a recomandat un interval de 2 luni între ultima doză de MYLOTARG și TCSH.
Croatian: In vitro vezanje N-acetil-gama-kalikeamicindimetilhidrazida na proteine ljudske plazme iznosi približno 97%.
Romanian: In vitro, legarea N-acetil gama calicheamicin dimetilhidrazidei de proteinele plasmatice umane este de aproximativ 97%.
Croatian: • Tijekom infuzije potrebno je zaštititi intravensku vrećicu ili štrcaljke od svjetla korištenjem pokrova koji blokira svjetlo (uključujući ultraljubičasto svjetlo).
Romanian: • În timpul perfuzării, punga intravenoasă sau seringile trebuie să fie protejate de lumină utilizând o protecție care să blocheze lumina (inclusiv radiațiile ultraviolete).
Croatian: Stoga je potreban oprez pri upravljanju vozilima ili strojevima.
Romanian: Prin urmare, trebuie adoptată o atitudine precaută atunci când se conduc vehicule și se folosesc utilaje.
Croatian: Sveukupno je stopa incidencije razvoja ADA-e nakon liječenja lijekom MYLOTARG bila < 1 % u 4 klinička ispitivanja s podacima o ADA-i.
Romanian: În general, incidența dezvoltării de AAM după tratamentul cu MYLOTARG a fost < 1% pe parcursul celor 4 studii clinice cu date despre AAM.
Croatian: Prijavljene su infekcije i reakcije krvarenja/hemoragije od kojih su neke bile opasne po život ili smrtonosne.
Romanian: Au fost raportate infecții și sângerare/reacții hemoragice, unele dintre acestea putând pune viața în pericol sau fiind letale.
Croatian: 3 koja je potrajala 45 dana nakon početka terapije za bolesnike koji su reagirali na terapiju (potpuna remisija i nepotpuni oporavak broja trombocita [CRp]) pojavila se u 22 (20,4 %) bolesnika.
Romanian: 3, persistând 45 de zile după începerea tratamentului la pacienții care au răspuns (RC și recuperare incompletă a trombocitelor [RCi]), s-a înregistrat la 22 (20,4%) pacienți.
Croatian: Ne smijete ostati trudni ili začeti dijete.
Romanian: Trebuie să evitați să rămâneți gravidă sau să concepeți un copil în calitate de tată.
Croatian: Zaštitite od svjetlosti i ne zamrzavajte.
Romanian: A se proteja de lumină și a nu se congela.
Croatian: U svim je ispitivanjima gotovo maksimalna periferna saturacija CD33 primijećena nakon doze lijeka MYLOTARG pri svim razinama doza od 2 mg/m² i više, što ukazuje na to da je niska doza gemtuzumab ozogamicina dovoljna za vezivanje na sva dostupna mjesta CD33.
Romanian: Pe parcursul tuturor studiilor a fost observată o saturare periferică a CD33 aproape maximală după administrarea dozei de MYLOTARG, la toate valorile de doză de 2 mg/m² și peste, sugerând că o doză redusă de gemtuzumab ozogamicin este suficientă pentru a lega toate locurile CD33 disponibile.
Croatian: Liječenje predoziranja lijekom MYLOTARG se treba sastojati od općih potpornih mjera.
Romanian: Tratamentul supradozajului cu MYLOTARG trebuie să cuprindă măsuri generale de susținere.
Croatian: Gemtuzumab je humanizirani imunoglobulin razreda G podtipa 4 (IgG4), antitijelo koje posebno prepoznaje ljudski CD33.
Romanian: Gemtuzumab este un anticorp umanizat, de tip imunoglobulină de clasa G subtipul 4 (IgG4) ce recunoaște în mod specific CD33 uman.
Croatian: • smanjen broj trombocita u krvi (stanica koje pomažu pri zgrušavanju krvi)
Romanian: • Număr scăzut de trombocite în sânge (celule care ajută sângele să se coaguleze)
Croatian: Bolesnici koji su postigli remisiju bili su isto tako podobni za alogenu transplantaciju.
Romanian: Pacienții care au prezentat remisie au fost de asemenea eligibili pentru transplant alogenic.
Croatian: Vidjeti tablicu 3 i tablicu 4 za dodatne informacije o promjeni doze.
Romanian: Vezi Tabelul 3 și Tabelul 4 pentru informații suplimentare despre modificarea dozei.
Croatian: Manje često (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba):
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
Croatian: Udjeli su bili transformirani primjenom Freeman-Tukeyjeve duple transformacije arkus sinusa prije kombiniranja ispitivanja i procijenjena kombinirana stopa bila je povratno transformirana primjenom harmonijske srednje vrijednosti veličina ispitivanih uzoraka.
Romanian: Proporțiile au fost transformate utilizând transformarea Freeman-Tukey cu arcsinus dublu înainte de combinarea studiilor, iar rata combinată estimată a fost reconvertită utilizând media armonică a dimensiunilor eșantioanelor de studiu.
Croatian: b: Frakcionirano doziranje odnosi se na dozu lijeka MYLOTARG od 3 mg/m2 1., 4. i 7. dan.
Romanian: b: Dozele fracționate se referă la o doză de MYLOTARG de 3 mg/m2 în zilele 1, 4, 7.
Croatian: S obzirom na to da hP67.6 dio ostvaruje selektivnost za cilj na intaktnoj molekuli i da se doze gemtuzumab ozogamicina izražavaju u miligramima proteina (hP67.6), rezultati koncentracije hP67.6 smatraju se primarnim farmakokinetičkim mjerama.
Romanian: Dat fiind că partea hP67.6 duce la selectivitatea țintei moleculei intacte și că dozele de gemtuzumab ozogamicin sunt raportate în termeni de miligrame de proteină (hP67.6), rezultatele concentrațiilor de hP67.6 sunt raportate ca măsurători primare de FC.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati početnu dozu u bolesnika s oštećenjem jetre koje je definirano ukupnim bilirubinom od ≤ 2 × gornja granica normalne vrijednosti (GGN) i aspartat aminotransferazom (AST)/alanin aminotransferazom (ALT) ≤ 2,5 × GGN.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei inițiale la pacienții cu insuficiență hepatică definită prin bilirubinemie totală ≤ 2 × limita superioară a valorilor normale (LSN) și valori serice ale aspartat aminotransferazei (AST)/alanin aminotransferazei (ALT) ≤ 2,5 × LSN.
Croatian: Ispitivanje ALFA-0701 prethodno neliječenih bolesnika s de novo AML-om
Romanian: Studiul ALFA-0701 la pacienți cu LAM de novo netratați anterior
Croatian: Bolesnicima s AML-om s hiperleukocitozom (broj leukocita ≥ 30 000/mm
Romanian: La pacienții cu LMA cu hiperleucocitoză (număr de leucocite ≥ 30000/mm
Croatian: Intravenska primjena nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Romanian: Administrare intravenoasă, după reconstituire și diluare.
Croatian: • Liječnik će Vas slati na krvne pretrage tijekom liječenja kako bi provjeravao postoje li nuspojave te postoji li odgovor na liječenje.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge în timpul tratamentului, pentru a verifica reacțiile adverse și răspunsul la tratament.
Croatian: Kod primjene u kombinaciji stopa odgovora je iznosila 49,0 % s nefrakcioniranim lijekom MYLOTARG (3 ispitivanja) i 38,8 % s frakcioniranim lijekom MYLOTARG (2 ispitivanja).
Romanian: În contextul în asociere, rata de răspuns a fost 49,0% cu MYLOTARG nefracționat (3 studii) și 38,8% cu MYLOTARG fracționat (2 studii).
Croatian: Prethodno neliječeni AML
Romanian: LMA netratată anterior
Croatian: Sveukupno, medijan dobi bolesnika bio je 62 godine (u rasponu od 50 do 70 godina) te je većina bolesnika (87,8 %) imala funkcionalni status prema Istočnoj kooperativnoj onkološkoj skupini (engl.
Romanian: În general, vârsta mediană a pacienților a fost de 62 de ani (interval: 50 până la 70 de ani) și cei mai mulți pacienți (87,8%) aveau un status de performanță al Grupului Estic de Cooperare Oncologică (SP ECOG) de 0 până la 1 la momentul inițial.
Croatian: Smatra se da je saturacija visokog postotka antigenih mjesta CD33 potrebna za maksimalnu dostavu kalikeamicina do stanica leukemijskih blasta.
Romanian: Se presupune că este necesară saturarea unui procent crescut de locuri antigenice CD33 pentru o distribuire maximă de calicheamicină către celulele blastice leucemice.
Croatian: Podaci o djelotvornosti dobiveni tijekom ispitivanja ALFA-0701 sažeti su u tablici 8, a Kaplan-Meierova krivulja za preživljenje bez događaja prikazana je na slici 1.
Romanian: Datele de eficacitate din studiul ALFA-0701 sunt rezumate în Tabelul 8, iar diagrama Kaplan-Meier pentru SFE este prezentată în Figura 1.
Croatian: 3 u roku od 14 dana nakon planiranog datuma početka ciklusa konsolidacije (14 dana nakon hematološkog oporavka nakon prethodnog ciklusa), prekinite terapiju lijekom MYLOTARG (ne primjenjujte lijek MYLOTARG u ciklusima konsolidacije).
Romanian: 3 în interval de 14 zile după data planificată de începere a ciclului de consolidare (14 zile după recuperarea hematologică după ciclul anterior) se întrerupe administrarea MYLOTARG (nu se administrează MYLOTARG în ciclurile de consolidare).
Croatian: 9/l za trombocite i 0,5 x 10 9/l za neutrofile) kretao se u rasponu od 42 do 48 dana za trombocite i od 30 do 37 dana za neutrofile.
Romanian: 9/l pentru neutrofile) în intervalul de 42 - 48 de zile pentru trombocite și 30 - 37 de zile pentru neutrofile.
Croatian: Monoklonsko antitijelo bjelančevina je koja prepoznaje određene stanice raka.
Romanian: Un anticorp monoclonal este o proteină care recunoaște anumite celule canceroase.
Croatian: U ispitivanju kombiniranog liječenja sigurnosni podaci, sastavljeni od odabranih štetnih događaja nastalih tijekom liječenja (engl. treatment emergent adverse events, TEAEs) koji se smatraju najvažnijim za razumijevanje sigurnosnog profila lijeka MYLOTARG, uključivali su hemoragije svih stupnjeva, VOD-ove svih stupnjeva i teške infekcije.
Romanian: În cadrul studiului cu terapie asociată, datele de siguranță constând în reacțiile adverse apărute la tratament (RAAT), selectate, care au fost considerate cele mai importante pentru înțelegerea profilului de siguranță al MYLOTARG au constat în hemoragii de toate gradele, BVO de toate gradele și infecții severe.