FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Componentele excipientului enumerat în secţiunea 6.1 din SPC sunt fie substanţe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei indică faptul că nu sunt necesare LMR sau sunt considerate a nu intra în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizate ca în acest produs medicinal veterinar.
Maltese: Il-komponenti tas-sustanzi mhux attivi elenkati f'sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-prodott fil-qosor huma sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fittabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta wżati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Romanian: CONTRAINDICAŢII
Maltese: KONTRA INDIKAZZJONIJIET
Romanian: Mycoplasma synoviae.
Maltese: TWISSIJIET SPEĊJALI
Romanian: • Deosebirea dintre tulpinile de teren şi tulpina vaccinală de M. synoviae poate fi realizată prin intermediul clasificării Hammond sau al testului de lichefiere de înaltă rezoluţie (HRM) de către un laborator.
Maltese: • Distinzjoni bejn ir-razza attwali u r-razza tal-vaċċin ta' M.synoviae tista' ssir permezz ta' ittestjar bil-klassifikazzjoni ta' Hammond jew High Resolution Melt (HRM) f'laboratorju.
Romanian: Utilizaţi la temperatura camerei (22-27°C) în decurs de 2 ore de la decongelare.
Maltese: Uża f'temperatura ambjentali (22-27°C) fi żmien sagħtejn wara li ddewweb.
Romanian: DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL (RESPONSABILI) PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Produs medicinal veterinar supus eliberarii cu reteta veterinara.
Maltese: Tħallatx ma ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.
Romanian: Instalarea imunităţii: 4 săptămâni de la vaccinare.
Maltese: Bidu tal-immunità: 4 ġimgħat wara l-vaċċinazzjoni.
Romanian: Vaccinul induce o imunitate activă împotriva Mycoplasma synoviae la pui.
Maltese: Il-vaċċin jinduċi immunità attiva kontra Mycoplasma synoviae fit-tiġieġ.
Romanian: Numărul deţinătorului autorizaţiei de comercializare: EU/2/11/126/001 Se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.
Maltese: Numru tal-MAH: EU/2/11/126/001
Romanian: Vaccinul nu trebuie depozitat iar la temperatura de -70°C după depozitarea la sau sub temperatura de -18°C.
Maltese: Il-vaċċin ma għandux jerġa' jinħażen f'temperatura ta' -70°C wara l-ħażna jew taħt -18°C.
Romanian: EMA/477998/2011 EMEA/V/C/000161
Maltese: EMA/477994/2011
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în martie 2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Marzu 2016.
Romanian: EPAR-ul complet pentru vaccinul MS-H este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: Vaccin MS-H
Maltese: MS-H Vaccine
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru vaccinul MS-H.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għall- MS-H Vaccine.
Romanian: Vaccin MS-H cu tulpină de Mycoplasma synoviae (viu atenuat)
Maltese: It-tip Mycoplasma synoviae tal-vaċċin MS-H (imdgħajjef)
Romanian: Compania a prezentat date din studii de laborator și dintr-un studiu pe teren.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat data minn studji fil-laboratorju u minn prova waħda fuq il-post.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru vaccinul MS-H, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 iunie 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal MS-H Vaccine valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-14 ta' Ġunju 2011.
Romanian: Durata protecției împotriva leziunilor sacilor alveolari este de 40 de săptămâni, dar nu se cunoaște durata protecției împotriva formării de coji anormale de ouă.
Maltese: Il-protezzjoni kontra l-ħsara fil-boroż talarja ddum 40 ġimgħa, iżda t-tul tal-protezzjoni mill-formazzjoni ta' qxur anormali mhix magħrufa.
Romanian: De ce a fost aprobat vaccinul MS-H?
Maltese: Għaliex ġie approvat MS-H Vaccine?
Romanian: Vaccinul MS-H se utilizează la puii tineri destinați să producă ouă pentru pui broileri (pentru carne) și găini ouătoare (pentru producția de ouă), în vederea reducerii leziunilor sacilor alveolari și a reducerii numărului de ouă cu coajă anormală.
Maltese: MS-H Vaccine jintuża fit-tiġieġ żgħar imrobbija biex jipproduċu l-bajd għall-brojlers (għal-laħam) u għal dawk li jipproduċu l-bajd (għall-produzzjoni tal-bajd) biex inaqqas il-ħsara lill-boroż tal-arja u jnaqqas in-numru ta' bajd bi qxur anormali.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Mulpleo sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mulpleo.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mulpleo.
Romanian: Alte informații despre Mulpleo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mulpleo
Romanian: Mulpleo a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 18 februarie 2019.
Maltese: Mulpleo ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-18 ta' Frar 2019.
Romanian: 1 Cunoscut anterior sub denumirea de Lusutrombopag Shionogi.
Maltese: 1 Preċedentement magħruf bħala Lusutrombopag Shionogi.
Romanian: Mulpleo conține substanța activă lusutrombopag.
Maltese: Mulpleo fih is-sustanza attiva lusutrombopag.
Romanian: Mulpleo este disponibil sub formă de comprimate de 3 mg.
Maltese: Mulpleo jiġi bħala pilloli ta' 3 mg.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Mulpleo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mulpleo?
Romanian: În al doilea studiu, care a cuprins 215 adulți, s-a constatat că 65 % din pacienții care au luat Mulpleo nu au avut nevoie de transfuzii de trombocite înainte de procedura invazivă, comparativ cu 29 % din pacienții care au primit placebo.
Maltese: It-tieni studju li involva 215-il adult sab li 65 % tal-pazjenti li ħadu Mulpleo ma kellhomx bżonn trasfużjoni ta' pjastrini qabel il-proċedura tagħhom, meta mqabbla ma' 29 % talpazjenti li rċevew plaċebo.
Romanian: În primul studiu, care a cuprins 96 de adulți, s-a constatat că 79 % din pacienții care au luat Mulpleo nu au avut nevoie de transfuzii de trombocite înainte de procedura invazivă, comparativ cu 13 % din pacienții care au primit placebo (un preparat inactiv).
Maltese: L-ewwel studju, li involva 96 adult, sab li 79 % tal-pazjenti li ħadu Mulpleo ma kellhomx bżonn trasfużjoni ta' pjastrini qabel il-proċedura tagħhom, meta mqabbla ma' 13 % tal-pazjenti li rċevew plaċebo (kura finta).
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Mulpleo sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Mulpleo hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Reacțiile nedorite, care au apărut în studiile la care au participat pacienți care luau Mulpleo, au fost dureri de cap, greață, tromboza venei porte (un blocaj în vasul de sânge care transportă sânge din intestine la ficat) și erupții pe piele.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa li seħħew fl-istudji li involvew pazjenti li ħadu Mulpleo kienu wġigħ ta' ras, nawżja (tħossok ma tiflaħx), trombożi tal-vini portali (imblukkar fil-vażu li jġorr id-demm mill-intestini għall-fwied) u raxx.
Romanian: Administrare orală blister OPA/Al/PVC/Al
Maltese: Pilloli miksija b'rita Użu orali folja OPA/alu/PVC/alu
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentrația Forma farmaceutică
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: 7 comprimate
Maltese: 7 pilloli
Romanian: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Olanda
Maltese: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam In-Netherlands
Romanian: Complicații trombotice/tromboembolice
Maltese: Komplikazzjonijiet trombotiċi/ tromboemboliċi
Romanian: Vârstă, sex și rasă
Maltese: Età, sess tal-persuna u razza
Romanian: Toxicitatea repetată
Maltese: Tossiċità ripetuta
Romanian: BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K și a BSEP.
Maltese: BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K, u BSEP.
Romanian: Tabelul 1 Reacții adverse
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi
Romanian: Olanda
Maltese: IN-NETHERLANDS
Romanian: Pacienți cu greutate corporală <45 kg
Maltese: <45 kg.
Romanian: Dioxid de titan Citrat trietil Talc
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide Triethyl citrate Talc
Romanian: Mulpleo conține sodiu
Maltese: Mulpleo fih ftit sodium.
Romanian: 8465RX
Maltese: 8465RX in-Netherlands
Romanian: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Appelhof 13
Maltese: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
Romanian: Oxid roșu de fer (E172) 6.2 Incompatibilități
Maltese: Red ferric oxide (E172)
Romanian: Doza recomandată:
Maltese: Doża rakkomandata:
Romanian: Inhibitori gp-P și BCRP
Maltese: Inibituri ta' P-gp u BCRP
Romanian: Procedura invazivă a fost efectuată între zilele 9 și 14.
Maltese: Il-proċedura medika invażiva twettqet bejn Jiem 9 u 14.
Romanian: - Nucleul comprimatului: manitol, celuloză microcristalină, oxid de magneziu, lauril sulfat de sodiu, hidroxipropilceluloză, carmeloză calcică și stearat de magneziu - Învelișul comprimatului: hipromeloză, dioxid de titan, citrat trietil, talc și oxid roșu de fer
Maltese: - Qalba tal-pillola: mannitol, microcrystalline cellulose, magnesium oxide, sodium lauryl sulfate, hydroxypropylcellulose, carmellose calcium u magnesium stearate - Kisi b'rita: hypromellose, titanium dioxide, triethyl citrate, talc u red-ferric oxide (E172)
Romanian: Studiul M0631
Maltese: Studju M0631
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC:
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU- DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC:
Romanian: Lusutrombopag are un potențial scăzut de inhibare al enzimelor CYP (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 și 3A4/5) și de inducere atât a enzimelor CYP (CYP1A2, 2C9 și 3A4), cât și a enzimelor UGT (UGT1A2, 1A6 și 2B7).
Maltese: Lusutrombopag għandu potenzjal baxx biex jinibixxi enzimi ta' CYP (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, u 3A4/5), u biex jinduċi kemm enzimi ta' CYP (CYP1A2, 2C9, u 3A4) u kif ukoll enzimi ta' UGT (UGT1A2, 1A6, u 2B7).
Romanian: Grup de tratament
Maltese: Grupp tat-Trattament
Romanian: Studiul M0634
Maltese: Studju M0634
Romanian: Media (coeficientul de variație %) volumului de distribuție aparent pe parcursul fazei terminale a lusutrombopag la subiecții adulți sănătoși (n = 16) a fost de 39,5 l (23,5%)
Maltese: Il-medja (% koeffiċjent tal-varjazzjoni) tal-volum apparenti ta' distribuzzjoni matul il-fażi terminali ta' lusutrombopag f'individwi adulti b'saħħithom (n = 16) kienet ta' 39.5 L (23.5%).
Romanian: Ce conține Mulpleo - Substanța activă este lusutrombopag.
Maltese: X'fih Mulpleo - Is-sustanza attiva hi lusutrombopag.
Romanian: Tabelul 6 Parametrii farmacocinetici ai lusutrombopag după administrarea dozei de 3 mg o dată pe zi la pacienți trombocitopenici cu boală cronică hepatică (studiul M0634)
Maltese: Tabella 6 Parametri farmakokinetiċi ta' lusutrombopag wara doża ta' 3 mg darba kuljum f'pazjenti bi tromboċitopenija u b'mard kroniku tal-fwied (Studju M0634)
Romanian: Lusutrombopag este excretat rar la nivel urinar (aproximativ 1%).
Maltese: Lusutrombopag rari jitneħħa fl-awrina (bejn wieħed u ieħor 1%).
Romanian: Mutageneză
Maltese: Mutaġenesi
Romanian: Q1 = percentila 25;
Maltese: LUSU = lusutrombopag; Q1 = il-25 perċentil;
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie a Categorii de frecvență: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000) și foarte rare (<1/10000) Descrierea reacțiilor adverse selectate
Maltese: Kategorija tal-frekwenza: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), u rari ħafna (<1/10,000).
Romanian: În cadrul studiului M0631, 96 subiecți au primit lusutrombopag sau placebo, o dată pe zi: 48 subiecți în grupul de tratament cu lusutrombopag și 48 subiecți în grupul de tratament cu placebo.
Maltese: Fi Studju M0631, 96 individwu rċevew lusutrombopag jew plaċebo darba kuljum: 48 individwu fil grupp ta' lusutrombopag u 48 individwu fil-grupp tal-plaċebo.
Romanian: Shionogi SLU Tel: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
Maltese: SLU Tel: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
Romanian: CL/F (l/oră)
Maltese: CL/F
Romanian: (IÎ 95) Valoarea P
Maltese: Differenza fil-proporzjon (95% CI) valur P
Romanian: [b] Testul Cochran-Mantel-Haenszel cu numărul inițial de trombocite ca strat.
Maltese: [b] Test ta' Cochran-Mantel-Haenszel bl-għadd tal-plejtlits fil-linja bażi bħala stratum.
Romanian: ASC0-τ (ng·oră/ml)
Maltese: AUC0-τ (ng·siegħa/mL)
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Mulpleo
Romanian: Media geometrică (coeficientul de variație %) pentru t1/2 a fost de 38,3 ore (18,7%) după administrarea de doze orale multiple de lusutrombopag 3 mg.
Maltese: Il-medja ġeometrika ta' t1/2 (% koeffiċjent tal-varjazzjoni), kienet ta' 38.3 sigħat (18.7%) wara doża orali multipla ta' 3 mg ta' lusutrombopag.
Romanian: Lusutrombopag nu a evidențiat teratogenitate la șobolan și iepure la doze de până la 80 mg/kg/zi și respectiv 1000 mg/kg/zi.
Maltese: Lusutrombopag ma wera ebda teratoġeniċità fil-firien u l-fniek f'dożi li jaslu sa 80 mg/kg/jum u 1000 mg/kg/jum, rispettivament.
Romanian: Rată de legare cu proteinele plasmatice umane este ≥ 99,9%.
Maltese: Il-proporzjon tat-twaħħil tal-proteina tal-plażma tal-bniedem hu ta' ≥ 99.9%.
Romanian: În cadrul studiului M0634, au fost randomizați 215 subiecți pentru studiu: 108 subiecți în grupul de tratament cu lusutrombopag 3 mg și 107 subiecți în grupul de tratament cu placebo.
Maltese: Fi Studju M0634, 215-il individwu ntgħażlu b'mod każwali fl-istudju: 108 fil-grupp ta' lusutrombopag 3 mg u 107 fil-grupp tal-plaċebo.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antihemoragice, alte hemostatice sistemice, codul ATC: B02BX07
Maltese: Antiemorraġiċi, emostatiċi sistemiċi oħra, Kodiċi ATC:
Romanian: Studiile in vitro au evidențiat că enzimele CYP4, inclusiv CYP4A11 și parțial CYP3A4, au contribuit la ω-oxidarea la forma de lusutrombopag 6-hidroxilat.
Maltese: Studji in vitro żvelaw li enzimi ta' CYP4 inkluż CYP4A11 u parzjalment enzima ta' CYP3A4 kkontribwew għal biex l-ossidazzjoni ω tifforma 6-hydroxylated lusutrombopag.
Romanian: Interacțiunile medicamentoase prin inhibare și inducerea oricăror enzime CYP4A nu au fost raportate în cadrul utilizării clinice.
Maltese: Interazzjonijiet tal-mediċina permezz tal-inibizzjoni u induzzjoni ta' kwalunkwe enzimi ta' CYP4A ma ġewx irrappurtati fl-użu kliniku.
Romanian: În cadrul grupului de tratament cu lusutrombopag, la 73/107 subiecți (68,2%) medicamentul de studiu a fost administrat timp de 7 zile.
Maltese: Fil-grupp ta' lusutrombopag, 73/107 individwu (68.2%) irċevew il-mediċina tal-istudju għal 7 ijiem.
Romanian: În Studiul M0634, au fost înrolați în mod eronat 3 subiecți cu afecțiuni hepatice din clasa C conform clasificării Child-Pugh (toți în grupul de tratament cu lusutrombopag).
Maltese: Fi Studju M0634, 3 individwi b'marda tal-fwied Child-Pugh Klassi C ġew irreġistrati bi żball (kollha fil-grupp ta' lusutrombopag).
Romanian: Media (intervalul) numărului maxim de trombocite la subiecții care nu au beneficiat de transfuzie trombocitară în cadrul grupurilor de tratament cu lusutrombopag din studiile M0631 și M0634 a fost 90200 (între 59000 și 145000)/µl și respectiv 86900 (între 25000 și 219000)/µl; iar mediana (intervalul) timpului de atingere a numărului maxim de trombocite a fost 14,0 (între 6 și 28) zile și respectiv 12,0 (între 5 și 35) zile, iar numărul de trombocite este preconizat să scadă ulterior.
Maltese: Il-medja (firxa) tal-għadd tal-plejtlits massimu f'individwi mingħajr trasfużjonijiet tal-plejtlits fil grupp ta' lusutrombopag fi Studji M0631 u M0634 kienet ta' 90,200 (59,000 sa 145,000/µL u 86,900 (25,000 sa 219,000)/µL, rispettivament, u l-ħin medjan (firxa) biex jintlaħaq l-għadd tal-plejtlits massimu kien 14.
Romanian: Lusutrombopag are de asemenea un potențial scăzut de inhibare a gp-P,
Maltese: Lusutrombopag għandu wkoll potenzjal baxx biex jinibixxi P-gp,
Romanian: - Utilizați măsuri contraceptive eficace în timp ce luați Mulpleo.
Maltese: - Uża metodi affidabbli ta' kontraċezzjoni waqt li tkun qed tieħu Mulpleo.
Romanian: Comprimate filmate de culoare roșu-deschis, rotunde, cu diametru de 7,0 mm, având marca comercială Shionogi marcată deasupra codului identificator „551" pe o parte și concentrația „3" marcată pe cealaltă parte.
Maltese: Pilloli miksija b'rita tondi, ta' lewn aħmar ċar, ta' 7.0 mm, imnaqqxa bit-trademark ta' Shionogi fuq ilkodiċi tal-identifikatur "551" fuq naħa waħda, u mnaqqxa bil-qawwa "3" fuq in-naħa l-oħra.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse au fost cefalee (4,7%, 8/171 pacienți din grupul de tratament cu lusutrombopag; 3,5%, 6/170 pacienți din grupul de tratament cu placebo), greață (2,3%, 4/171 pacienți din grupul de tratament cu lusutrombopag; 4,1%, 7/170 pacienți din grupul de tratament cu placebo),
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni kienu wġigħ ta' ras (4.7%, 8/171 pazjent fil-grupp ta' lusutrombopag; 3.5%, 6/170 pazjent fil-grupp tal-plaċebo), dardir (2.3%, 4/171 pazjent fil-grupp ta' lusutrombopag; 4.1%, 7/170 pazjent fil-grupp tal-plaċebo), trombożi fil-vina portali (1.2%, 2/171 pazjent fil-grupp ta' lusutrombopag; 1.2%, 2/170 pazjent fil-grupp tal-plaċebo) u raxx (1.2%, 2/171 pazjent fil-grupp ta' lusutrombopag; 0%, 0/170 pazjent fil-grupp tal-plaċebo).
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu".
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull pillola jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Romanian: Lusutrombopag este un substrat al gp-P și BCRP, dar nu este un substrat al OATP1B1, OATP1B3 sau al OCT1.
Maltese: Lusutrombopag huwa substrat ta' P-gp u BCRP, iżda mhux substrat ta' OATP1B1, OATP1B3, u OCT1.
Romanian: Dintre subiecții rămași în grupul de tratament cu lusutrombopag, la 15, 8 și 11 subiecți medicamentul de studiu a fost administrat timp de 4, 5 și respectiv 6 zile.
Maltese: lusutrombopag, 15, 8, u 11-il individwu rċevew il-mediċina tal-istudju għal 4, 5, u 6 ijiem, rispettivament.
Romanian: Prin urmare, este puțin probabil ca inductorii și inhibitorii enzimelor CYP4A, inclusiv CYP4A11, să afecteze farmacocinetica lusutrombopag.
Maltese: Għalhekk indutturi u inibituri ta' enzimi ta' CYP4A inkluż CYP4A11 aktarx mhux se jaffettwaw il-farmakokinetika ta' lusutrombopag.
Romanian: Lusutrombopag nu a fost carcinogen pentru șoarece, la doze de până la 20 mg/kg/zi la femele și masculi (o doză de cel puțin 45 ori expunerea clinică umană la adulți, conform ASC), sau pentru șobolan, la doze de până la 20 mg/kg/zi la masculi și 2 mg/kg/zi la femele (o doză de cel puțin 49 și respectiv 30 ori expunerea clinică umană la adulți, conform ASC).
Maltese: Lusutrombopag ma kienx karċinoġeniku għal ġrieden b'dożi li jaslu sa 20 mg/kg/jum fl-irġiel u finnisa (doża mill-inqas 45 darba aktar l-esponimenti kliniċi tal-bniedem fl-adulti abbażi tal-AUC), jew għal ġrieden b'dożi li jaslu sa 20 mg/kg/jum fl-irġiel u 2 mg/kg/jum fin-nisa (doża 49 u 30 darba aktar, rispettivament, l-esponimenti kliniċi tal-bniedem fl-adulti abbażi tal-AUC).
Romanian: 48 subiecți din grupul de tratament cu lusutrombopag, la 40 subiecți lusutrombopag a fost administrat timp de 7 zile, 4 subiecți timp de 6 zile, 1 subiect timp de 5 zile și 3 subiecți timp de 4 zile.
Maltese: Fost it-48 individwu fil-grupp ta' lusutrombopag, 40 individwu rċevew lusutrombopag għal 7 ijiem, 4 individwi għal 6 ijiem,
Romanian: Tabelul 5 Durata menținerii numărului de trombocite crescut până la ≥ 50000/µl
Maltese: It-tul taż-żieda fl-għadd tal-plejtlits għal ≥ 50,000/μL
Romanian: Număr de trombocite
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Romanian: (Q1, Q3) - valoarea p [a]
Maltese: Total - n - Medjan (jiem) - (Q1, Q3)
Romanian: O analiză farmacocinetică populațională, care a utilizat concentrațiile plasmatice de lusutrombopag provenite din studiile clinice cu lusutrombopag, nu a identificat un efect semnificativ din punct de vedere clinic al vârstei, sexului sau rasei asupra farmacocineticii lusutrombopag.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni bl-użu ta' konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' lusutrombopag mill-istudji kliniċi b'lusutrombopag ma identifikawx effett klinikament sinifikanti ta' età, sess, jew razza fuq il-farmakokinetika ta' lusutrombopag.
Romanian: Mulpleo 3 mg comprimate filmate lusutrombopag
Maltese: Mulpleo 3 mg pilloli miksija b'rita Lusutrombopag
Romanian: [a] Un respondent a fost definit ca un subiect care a atins un număr de trombocite de ≥ 50000/μl, cu o creștere de ≥ 20000/μl față de momentul inițial.
Maltese: [a] Individwu li juri rispons kien definit bħala individwu li laħaq għadd tal-plejtlits ta' ≥ 50,000/μL b'żieda ta' ≥ 20,000/μL mil-linja bażi.
Romanian: (16% din radioactivitatea administrată) și metaboliții proveniți din β-oxidare (35% din radioactivitatea administrată), sugerând faptul că lusutrombopag este metabolizat inițial prin ω-oxidare și ulterior metabolizat prin β-oxidarea lanțului lateral O-hexil.
Maltese: Fl-ippurgar, ilkomponenti ta' radjuattività kienu lusutrombopag mhux mibdul (16% tar-radjuattività mogħtija) u metaboliti relatati ma' ossidazzjoni-β (35% tar-radjuattività mogħtija), li jissuġġerixxu li lusutrombopag ikun metabolizzat l-ewwel permezz ta' ossidazzjoni-ω, u sussegwentement metabolizzat permezz tal-ossidazzjoni-β tal-katina tal-ġenb O-hexyl.
Romanian: Mulpleo
Maltese: FOLJA
Romanian: 100 x 1 comprimate
Maltese: 100 x 1 pilloli
Romanian: o antiaritmice din clasa I sau clasa III.
Maltese: ○ antiarritmiċi ta' Klassi I jew ta' Klassi
Romanian: • Contraindicaţie: o inhibitori CYP3A, cum sunt ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, telitromicină, claritromicină, nefazodonă şi ritonavir.
Maltese: ○ inibituri ta' CYP3A li jinkludu ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, telithromycin, clarithromycin, nefazodone u ritonavir.
Romanian: • Utilizare cu precauţie: în asociere cu digoxină, beta-blocante, antagonişti ai canalelor de calciu, statine şi antagonişti ai vitaminei K.
Maltese: • Uża b'kawtela: flimkien ma' digoxin, beta-blokkanti, antagonisti tal-kalċju u statins.
Romanian: Cardul cu informaţii despre MULTAQ trebuie să conţină următoarele mesaje cheie privind siguranţa:
Maltese: Il-Fuljett ta' Informazzjoni dwar MULTAQ għandu jkollu dawn il-messaggi importanti dwar issigurtà::
Romanian: • Faptul că MULTAQ nu este recomandat la pacienţi stabili cu insuficienţă cardiacă clasa III NYHA recentă (1 până la 3 luni) sau cu FEVS <35%.
Maltese: Li l-użu ta' MULTAQ mhux rakkomandat f'pazjenti li reċentement (1-3 xhur) kellhom insuffiċjenza ta' qalb li kienet stabbli u tat-tip NYHA ta' klassi III jew LVEF <35 %.
Romanian: • Faptul că testele de evaluare a funcţiei hepatice trebuie efectuate înainte şi în timpul tratamentului.
Maltese: • Li testijiet dwar il-funzjoni tal-fwied għandhom isiru qabel u waqt il-kura.
Romanian: Inhibitorii MAO
Maltese: Inibituri MAO
Romanian: • Bradicardie <50 bătăi pe minut (bpm)
Maltese: • Bradikardija <50 taħbita fil-minuta (bpm)
Romanian: Recurenţa FA a fost de 63,5% comparativ cu 42%.
Maltese: Irrikorrenza ta' FA kienet ta' 63.5 % kontra 42 % rispettivament.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: terapia cordului, antiaritmice clasa III, codul ATC: C01BD07
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: terapija kardijaka, antiarritmiċi tal-klassi III, Kodiċi ATC: C01BD07
Romanian: Antagoniști ai vitaminei K
Maltese: Antagonisti tal-Vitamina K
Romanian: SANOFI BULGARIA EOOD
Maltese: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.:
Romanian: dioxid de titan (E171), ceară carnauba (E903).
Maltese: Titanium dioxide (E171) Carnauba wax (E903)
Romanian: Tabelul 1: Reacţii adverse
Maltese: Tabella 1:Reazzjonijiet avversi
Romanian: Interacţiuni (vezi pct. 4.5)
Maltese: Interazzjonijiet (ara sezzjoni 4.5)