FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Figura 2 Curve di Kaplan-Meier dell'analisi dell'OS aggiornata per lo studio MEK116513
Slovak: Obrázok 2 Kaplanove-Meierove krivky aktualizovanej analýzy OS pre štúdiu MEK116513
Italian: Disfunzione ventricolare sinistra Riduzione della frazione di eiezione Bradicardia
Slovak: Znížená ejekčná frakcia Bradykardia
Italian: Interrompere la terapia permanentemente, o interrompere la terapia fino al Grado 0-1 e ridurre di un livello di dose quando si riprende la terapia.
Slovak: Liečbu natrvalo ukončite, alebo prerušte liečbu až do úpravy toxicity na 0. až 1. stupeň a pri obnovení liečby pristúpte k prvému zníženiu dávky.
Italian: • Eruzione cutanea con vesciche piene di pus (vedere anche ‘Modifiche della pelle' all'inizio del paragrafo 4)
Slovak: Kožná vyrážka s pľuzgiermi naplnenými hnisom (pozri aj „Zmeny na koži" uvedené vyššie v časti 4)
Italian: Nei pazienti con melanoma positivo per le mutazioni BRAF e NRAS, la somministrazione di trametinib è risultata in cambiamenti dose dipendenti nei biomarcatori tumorali inclusa l'inibizione di ERK fosforilata, l'inibizione di Ki67 (un marker di proliferazione cellulare), e aumenti di p27 (un marker di apoptosi).
Slovak: U pacientov s melanómom pozitívnym na mutáciu génu BRAF a génu NRAS viedlo podávanie trametinibu k dávkovo závislým zmenám nádorových biomarkerov vrátane inhibície fosforylácie ERK, inhibície Ki67 (marker bunkovej proliferácie) a zvýšenia p27 (marker apoptózy).
Italian: Questi melanomi vengono solitamente rimossi con la chirugia e il trattamento con Mekinist e dabrafenib può essere continuato senza interruzioni.
Slovak: Tieto melanómy sú zvyčajne odstránené chirurgicky a liečba Mekinistom a dabrafenibom môže pokračovať bez prerušenia.
Italian: Riduzione della frazione di eiezione
Slovak: Zníženie ejekčnej frakcie
Italian: Negli studi clinici con trametinib in monoterapia ed in associazione con dabrafenib è stata riportata piressia; tuttavia, l'incidenza e la severità della piressia sono aumentate con la terapia di associazione.
Slovak: V klinických skúšaniach s trametinibom v monoterapii a v kombinácii s dabrafenibom bola hlásená pyrexia; incidencia a závažnosť pyrexie sa však zvyšuje kombinovanou liečbou.
Italian: Il monitoraggio epatico può essere continuato successivamente come clinicamente indicato (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: V kontrolovaní funkcie pečene sa potom môže pokračovať tak, ako je to klinicky indikované (pozri časť 4.4).
Italian: Effetti di trametinib sugli enzimi che metabolizzano i farmaci e i trasportatori: dati in vitro e in vivo suggeriscono che sia improbabile che trametinib abbia effetto sulla farmacocinetica di altri medicinali.
Slovak: Účinok trametinibu na enzýmy metabolizujúce lieky a na transportéry: údaje získané in vitro a in vivo poukazujú na to, že trametinib pravdepodobne neovplyvňuje farmakokinetiku iných liekov.
Italian: In uno studio di fase II a singolo braccio, disegnato per valutare il tasso di risposta obiettiva, la sicurezza, e la farmacocinetica dopo una dose di trametinib di 2 mg una volta al giorno in pazienti con melanoma metastatico positivo per le mutazioni BRAF V600E, V600K, o V600D (MEK113583), sono state arruolate due coorti distinte: Coorte A: pazienti con precedente trattamento con un inibitore di BRAF con o senza altre terapie precedenti, Coorte B: pazienti con almeno una precedente chemioterapia o immunoterapia, senza un precedente trattamento con un inibitore di BRAF.
Slovak: Do štúdie fázy II s jednou skupinou, ktorá bola zameraná na vyhodnotenie výskytu objektívnej odpovede na liečbu, bezpečnosti a farmakokinetiky po podávaní trametinibu v dávke 2 mg jedenkrát denne u pacientov s metastatickým melanómom s pozitivitou mutácie V600E, V600K alebo V600D génu BRAF (MEK113583), boli zaradené dve samostatné kohorty: kohorta A: pacienti po predchádzajúcej liečbe inhibítorom BRAF v kombinácii s ďalšou predchádzajúcou liečbou alebo bez nej, kohorta B: pacienti aspoň po 1 predchádzajúcej chemoterapii alebo imunoterapii, bez predchádzajúcej liečby inhibítorom BRAF.
Italian: Ai pazienti nel braccio con chemioterapia era consentito passare al braccio trametinib dopo conferma indipendente di progressione.
Slovak: Pacienti v skupine s chemoterapiou mohli prejsť do skupiny s trametinibom po nezávislom potvrdení progresie ochorenia.
Italian: Trametinib deve essere sospeso definitivamente nei pazienti con diagnosi di ILD o polmonite correlate al trattamento.
Slovak: Liečba trametinibom sa musí natrvalo ukončiť u pacientov, u ktorých sa diagnostikuje ILD alebo pneumonitída, ktoré súvisia s liečbou.
Italian: Successivamente, tutti i campioni dei pazienti sono stati ri-testati utilizzando il test validato bioMerieux (bMx) THxID BRAF che ha un marchio CE.
Slovak: Následne boli vzorky od všetkých pacientov opakovane testované pomocou validovaného testu bioMerieux (bMx)
Italian: • Sanguinamento, in varie parti del corpo, che può essere da lieve a grave (emorragia)
Slovak: Krvácanie na rôznych miestach na tele, ktoré môže byť mierne alebo závažné (hemorágia)
Italian: • Gonfiore dei nervi nella parte posteriore dell'occhio (papilledema) (vedere anche ‘Problemi agli occhi (di vista)' all'inizio del paragrafo 4)
Slovak: Opuch nervov v zadnej časti oka (edém papily) (pozri aj „Problémy s očami (zrakom)" uvedené vyššie v časti 4)
Italian: Deglutisca la compressa intera con un bicchiere pieno d'acqua.
Slovak: Užívajte ich celé a zapite ich plným pohárom vody.
Italian: Mekinist deve essere preso o con la dose del mattino di dabrafenib o con la dose serale di dabrafenib.
Slovak: Mekinist sa má užívať buď s rannou dávkou, alebo s večernou dávkou dabrafenibu.
Italian: Le farmacocinetiche di trametinib sono state caratterizzate in 223 pazienti arruolati negli studi clinici con trametinib che avevano una compromissione renale lieve e 35 pazienti con compromissione renale moderata usando un'analisi farmacocinetica di popolazione.
Slovak: Farmakokinetika trametinibu bola charakterizovaná pomocou populačnej farmakokinetickej analýzy u 223 pacientov zaradených v klinických skúšaniach s trametinibom, ktorí mali miernu poruchu funkcie obličiek a 35 pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Italian: Keratosi seborroica
Slovak: Seboroická keratóza
Italian: Trametinib altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Slovak: Trametinib má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Questi risultati hanno raggiunto la significatività statistica per rifiutare l'ipotesi nulla che la ORR di dabrafenib in associazione con trametinib per questa popolazione NSCLC era pari o inferiore al 30%.
Slovak: Tieto hodnoty dosiahli hladinu štatistickej významnosti pre zamietnutie nulovej hypotézy, podľa ktorej bola ORR dabrafenibu v kombinácii s trametinibom pri uvedenej populácii s NSCLC menej alebo rovná hodnote 30 %. Hodnotenie výsledkov ORR nezávislou posudkovou komisiou bolo v súlade s hodnotením skúšajúceho lekára.
Italian: L'obiettivo primario dello studio è stato la valutazione dell'efficacia di trametinib in confronto alla chemioterapia rispetto alla PFS nei pazienti con melanoma avanzato/metastatico, positivo per la mutazione BRAF V600E/K senza precedente anamnesi di metastasi cerebrali (N = 273), che è considerata la popolazione di efficacia primaria.
Slovak: Primárnym cieľom tejto štúdie bolo vyhodnotiť účinnosť trametinibu v porovnaní s chemoterapiou v zmysle PFS u pacientov s pokročilým/metastatickým melanómom s pozitivitou mutácie V600E/K génu BRAF a bez metastáz v mozgu v predchádzajúcej anamnéze (N = 273), ktorí sa považovali za populáciu pacientov pre primárnu analýzu účinnosti.
Italian: • perdita della vista
Slovak: • stratu zraku
Italian: Trametinib si accumula in seguito a somministrazione giornaliera ripetuta con un tasso di accumulo medio di 6,0 alla dose di 2 mg una volta al giorno.
Slovak: Pri opakovanom každodennom podávaní sa trametinib kumuluje s priemerným pomerom kumulácie 6,0 pri dávke 2 mg jedenkrát denne.
Italian: Seconda riduzione della dose
Slovak: 2. zníženie dávky
Italian: Informi immediatamente il medico se nota qualsiasi cambiamento della pelle durante il trattamento con questo medicinale o dopo il trattamento (vedere anche paragrafo 4).
Slovak: Ak si všimnete akékoľvek zmeny na koži počas užívania tohto lieku alebo po liečbe, okamžite to povedzte svojmu lekárovi (pozri tiež časť 4).
Italian: Effetti di altri medicinali su trametinib: dati in vivo e in vitro suggeriscono che sia improbabile che la farmacocinetica di trametinib venga influenzata da altri medicinali.
Slovak: Účinok iných liekov na trametinib: údaje získané in vivo a in vitro poukazujú na to, že farmakokinetiku trametinibu pravdepodobne neovplyvňujú iné lieky.
Italian: Precedente terapia con un inibitore di BRAF
Slovak: Predchádzajúca liečba inhibítorom BRAF
Italian: Figura 1 Curve di Kaplan-Meier sulla sopravvivenza globale per lo studio MEK115306 (popolazione ITT)
Slovak: Obrázok 1 Kaplanove-Meierove krivky celkového prežívania pre štúdiu MEK115306 (ITT populácia)
Italian: Se una dose di dabrafenib viene dimenticata, quando trametinib viene somministrato in associazione a dabrafenib, la dose di dabrafenib deve essere assunta solo se mancano più di 6 ore alla dose successiva prevista.
Slovak: Ak sa vynechá dávka dabrafenibu, keď sa užíva trametinib v kombinácii s dabrafenibom, dávka dabrafenibu sa má užiť iba vtedy, ak ostáva do užitia ďalšej dávky viac ako 6 hodín.
Italian: Carcinoma cutaneo a cellule squamose (cuSCC)
Slovak: Skvamocelulárny karcinóm kože (cuSCC)
Italian: Problemi ai polmoni o a respirare
Slovak: Problémy s pľúcami alebo s dýchaním
Italian: • Cuore che pompa in maniera meno efficiente, causando respiro corto, estrema stanchezza e gonfiore delle caviglie e delle gambe (insufficienza cardiaca)
Slovak: Menej efektívne prečerpávanie krvi srdcom, čo spôsobuje namáhavé dýchanie, mimoriadnu únavu a opuch členkov a nôh (srdcové zlyhávanie)
Italian: • Eruzione cutanea, eruzione simile all'acne, arrossamento del viso, pelle secca o prurito (vedere
Slovak: Kožná vyrážka, vyrážka podobná akné, začervenanie tváre, suchá alebo svrbivá koža (pozri aj
Italian: I pazienti di età ≥65 anni hanno avuto maggiore probabilità di andare incontro ad AR che hanno portato alla sospensione definitiva del medicinale, alla riduzione della dose e all'interruzione della dose rispetto a quelli di età <65 anni.
Slovak: Pacienti vo veku ≥ 65 rokov boli v porovnaní s pacientmi vo veku < 65 rokov náchylnejší na AR, ktoré viedli k trvalému ukončeniu podávania lieku, k zníženiu dávky alebo k prerušeniu podávania dávky.
Italian: Non sono disponibili dati nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene.
Italian: • Cuore che pompa in modo meno efficiente
Slovak: Menej efektívne pumpovanie srdca
Italian: Di questi pazienti, 559 sono stati trattati con l'associazione per il melanoma positivo alla mutazione BRAF V600 in due studi randomizzati di fase III, MEK115306 (COMBI-d) e MEK116513 (COMBI-v), 435 sono stati trattati con l'associazione nel trattamento adiuvante del melanoma in stadio III positivo alla mutazione BRAF V600 dopo resezione completa in uno studio randomizzato di fase III BRF115532 (COMBI-AD) e 82 sono stati trattati con l'associazione per il NSCLC positivo alla mutazione BRAF V600 in uno studio multicoorte, non-randomizzato di fase II BRF113928 (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Z týchto pacientov bolo 559 liečených uvedenou kombináciou na melanóm s mutáciou V600 génu BRAF v dvoch randomizovaných štúdiách fázy III, MEK115306 (COMBI-d) a MEK116513 (COMBI-v), 435 liečených uvedenou kombináciou v adjuvantnej liečbe na melanóm v III. štádiu s mutáciou V600 génu BRAF po kompletnej resekcii v randomizovanej štúdii fázy III BRF115532 (COMBI-AD) a 82 liečených uvedenou kombináciou na nemalobunkový karcinóm pľúc s mutáciou V600 génu BRAF v multikohortnej, nerandomizovanej štúdii fázy II BRF113928 (pozri časť 5.1).
Italian: Se l'uveite non risponde alla terapia oculare locale, sospendere dabrafenib fino alla risoluzione dell'infiammazione oculare e quindi riprendere il trattamento con dabrafenib ridotto di un livello di dose.
Slovak: Ak uveitída neodpovedá na lokálnu očnú liečbu, dabrafenib sa má vysadiť až do vyliečenia očného zápalu a potom sa má liečba dabrafenibom opäť začať prvou zníženou dávkou.
Italian: L'efficacia e la sicurezza della dose raccomandata di trametinib (2 mg una volta al giorno) in associazione con dabrafenib (150 mg due volte al giorno) per il trattamento di pazienti adulti con melanoma non resecabile o metastatico con una mutazione BRAF V600 sono state valutate in due studi di fase III e uno studio di supporto di fase I/II.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť odporúčanej dávky trametinibu (2 mg jedenkrát denne) v kombinácii s dabrafenibom (150 mg dvakrát denne) v liečbe dospelých pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom s mutáciou V600 génu BRAF bola sledovaná v dvoch štúdiách fázy III a jednej podpornej štúdii fázy I/II.
Italian: Trametinib può compromettere la fertilità femminile nell'uomo poiché negli studi a dosi ripetute sono stati osservati aumenti di follicoli cistici e diminuzioni dei corpi lutei nelle femmine di ratto ad esposizioni al di sotto dell'esposizione clinica nell'uomo sulla base della AUC.
Slovak: Trametinib môže narušiť fertilitu žien, keďže v štúdiách s opakovaným podávaním sa pozorovalo zvýšenie počtu cystických folikulov a zníženie počtu žltých teliesok u samíc potkanov pri expozíciách nižších ako je klinická expozícia u ľudí na základe AUC.
Italian: Segni o sintomi di rabdomiolisi devono ricevere un'appropriata valutazione clinica e un trattamento come indicato (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Prejavy alebo príznaky rabdomyolýzy vyžadujú vhodné klinické vyšetrenie a liečbu, ak je indikovaná (pozri časť 4.4).
Italian: (95% IC)
Slovak: (95 % IS)
Italian: Sospendere definitivamente trametinib.
Slovak: Liečbu trametinibom natrvalo ukončite.
Italian: • Alterazioni delle unghie come cambiamenti del letto ungueale, dolore alle unghie, infezione e gonfiore delle cuticole
Slovak: Poruchy nechtov ako napríklad zmeny nechtových lôžok, bolesť nechtov, infekcia a opuch pokožky okolo nechtov
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 30 giugno 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30. júna 2014
Italian: L'incidenza e la gravità della piressia sono aumentate con la terapia in associazione (vedere paragrafo 4.4 del RCP di dabrafenib).
Slovak: Incidencia a závažnosť pyrexie sa zvyšuje kombinovanou liečbou (pozri SmPC dabrafenibu, časť 4.4).
Italian: Effetti indesiderati quando Mekinist e dabrafenib vengono assunti insieme
Slovak: Vedľajšie účinky, ak sa Mekinist a dabrafinib užívajú spolu
Italian: • Coorte A: Monoterapia (dabrafenib 150 mg due volte al giorno), 84 pazienti arruolati.
Slovak: Kohorta A: Monoterapia (dabrafenib 150 mg dvakrát denne), zaradených 84 pacientov.
Italian: Trametinib è risultato essere un inibitore in vitro di CYP2C8, CYP2C9 e CYP2C19, un induttore di CYP3A4 e un inibitore dei trasportatori OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, OATP1B1, OATP1B3, Pgp e BCRP.
Slovak: CYP2C9 a CYP2C19, induktorom CYP3A4 a inhibítorom transportérov OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, OATP1B1, OATP1B3, Pgp a BCRP.
Italian: • gonfiore alle gambe
Slovak: • opuch nôh
Italian: Mekinist può provocare una rottura del muscolo (rabdomiolisi).
Slovak: Mekinist môže spôsobiť rozpad svalu (rabdomyolýzu).
Italian: Trametinib ha soppresso i livelli di ERK fosforilata nelle linee cellulari tumorali di melanoma con mutazione BRAF e nei modelli di xenotrapianto di melanoma.
Slovak: Trametinib znížil hladiny fosforylácie ERK v nádorových bunkových líniách melanómu s mutáciou génu BRAF a v xenograftových modeloch melanómu.
Italian: Gli effetti indesiderati che può manifestare durante l'assunzione di Mekinist in associazione con dabrafenib sono i seguenti:
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré môžete pozorovať, ak užívate Mekinist v kombinácii s dabrafenibom, sú nasledujúce:
Italian: L'endpoint primario dello studio era la sopravvivenza libera da progressione (PFS), con un endpoint secondario chiave di sopravvivenza globale (OS).
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom štúdie bolo prežívanie bez príznakov progresie ochorenia (PFS, progression free survival), s kľúčovým sekundárnym cieľovým ukazovateľom celkového prežívania (OS, overall survival).
Italian: • urine di colore scuro
Slovak: • tmavo sfarbený moč
Italian: Informi il medico se ha un disturbo del cuore.
Slovak: Ak máte poruchu srdca, povedzte to svojmu lekárovi.
Italian: Se possibile, mostri loro la confezione di Mekinist e dabrafenib con i fogli illustrativi.
Slovak: Ak je to možné, ukážte im balenie Mekinistu a dabrafenibu spolu s písomnou informáciou pre používateľa.
Italian: • Infiammazione dello strato di grasso sotto la pelle (panniculite)
Slovak: Zápal tukovej vrstvy pod kožou (panikulitída)
Italian: Quindi in questa popolazione precedentemente trattata con un inibitore BRAF dovrebbero venir prese in considerazione altre opzioni terapeutiche prima del trattamento con la combinazione.
Slovak: Preto sa pred liečbou kombináciou majú zvážiť ďalšie možnosti liečby populácie liečenej predtým inhibítorom BRAF.
Italian: NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Mekinist 0,5 mg compresse rivestite con film EU/1/14/931/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA Mekinist 0,5 mg filmom obalené tablety EU/1/14/931/001
Italian: Effetti indesiderati molto comuni che possono rendersi evidenti dall'esame del sangue • Risultati anomali degli esami di laboratorio relativi al fegato
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť krvnými testami • Nezvyčajné výsledky krvných testov súvisiacich s pečeňou
Italian: Mekinist 2 mg compresse rivestite con film EU/1/14/931/005
Slovak: Mekinist 2 mg filmom obalené tablety EU/1/14/931/005
Italian: • Rottura del muscolo che può causare dolore muscolare e danno del rene (rabdomiolisi)
Slovak: Rozpad svalu, ktorý môže spôsobiť bolesť svalov a poškodenie obličiek (rabdomyolýza)
Italian: Trametinib in monoterapia a confronto con un inibitore di BRAF
Slovak: Trametinib v monoterapii v porovnaní s inhibítormi BRAF
Italian: Disidratazione Iponatremia Ipofosfatemia Iperglicemia
Slovak: Dehydratácia Hyponatriémia Hypofosfatémia Hyperglykémia
Italian: La maggior parte dei pazienti (87%) nella popolazione ITT avevano mutazione BRAF V600E d il 12% dei pazienti avevano mutazione BRAF V600K.
Slovak: %) v ITT populácii mala mutáciu V600E génu BRAF a 12 % pacientov malo mutáciu V600K génu BRAF.
Italian: Sopravvivenza Stimata
Slovak: Funkcia odhadu prežívania
Italian: • Reazioni allergiche (ipersensibilità)
Slovak: Alergické reakcie (precitlivenosť)
Italian: La sicurezza di trametinib in monoterapia è stata valutata nella popolazione complessiva valutata per la sicurezza, di 329 pazienti con melanoma non resecabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600 trattati con trametinib 2 mg una volta al giorno negli studi MEK114267, MEK113583 e MEK111054.
Slovak: Bezpečnosť trametinibu v monoterapii sa hodnotila v integrovanej populácii pre analýzu bezpečnosti pozostávajúcej z 329 pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom s mutáciou V600 génu BRAF liečených trametinibom v dávke 2 mg jedenkrát denne v štúdiách MEK114267, MEK113583 a MEK111054.
Italian: Le Curve di Kaplan-Meier di OS valutata dallo sperimentatore (analisi post-hoc 20 Maggio 2013) sono presentate nella Figura 3.
Slovak: Na obrázku 3 sú zobrazené Kaplanove-Meierove krivky OS hodnoteného skúšajúcimi lekármi (post-hoc analýza vykonaná 20. mája 2013).
Italian: La curva di Kaplan-Meier per l'OS risulta stabilizzarsi dai 3 ai 5 anni (vedere la Figura 2).
Slovak: OS sa javí byť stabilizovaná od 3 do 5 rokov (pozri obrázok 2).
Italian: Mekinist non è raccomandato se ha avuto un'occlusione della vena che drena l'occhio (occlusione della vena della retina).
Slovak: Mekinist sa neodporúča, ak ste niekedy mali upchatie žily, ktorá odvádza krv z oka (oklúziu žily sietnice).
Italian: Mekinist in monoterapia o in associazione con dabrafenib può causare eruzione cutanea o eruzione simile all'acne.
Slovak: Mekinist v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom môže spôsobiť vyrážku alebo vyrážku podobnú akné.
Italian: Dall'analisi di OS a 5 anni, l'OS mediana per il braccio in associazione è di circa 8 mesi più lunga rispetto all'OS mediana per vemurafenib in monoterapia (26,0 mesi contro 17,8 mesi) con tassi di sopravvivenza a 5 anni del 36% per l'associazione rispetto al 23% per vemurafinib in monoterapia (Tabella 8, Figura 2).
Slovak: Z analýzy OS po 5 rokoch bol medián OS pre skupinu s kombináciou o približne 8 mesiacov dlhšie ako medián OS pre monoterapiu vemurafenibom (26,0 mesiacov oproti 17,8 mesiacov) s 5-ročnou mierou prežívania 36 % pri kombinácii oproti 23 % pre monoterapiu vemurafenibom (tabuľka 8, obrázok 2).
Italian: Glaxo Wellcome, S.A., Avd.
Slovak: Glaxo Wellcome, S.A.,
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comune
Slovak: Poruchy nervového systému
Italian: Trombosi venosa profonda (TVP)/embolia polmonare (PE)
Slovak: Hĺbková žilová trombóza (DVT, deep vein thrombosis)/pľúcna embólia (PE, pulmonary embolism)
Italian: I pazienti sono stati randomizzati 1:1 a ricevere una terapia di associazione (dabrafenib 150 mg due volte al giorno e trametinib 2 mg una volta al giorno) o due placebo per un periodo di 12 mesi.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1, aby dostávali kombinovanú liečbu (dabrafenib 150 mg dvakrát denne a trametinib 2 mg raz denne) alebo dve placebá po dobu 12 mesiacov.
Italian: Il test bMx THxID BRAF è una PCR allelespecifica condotto su DNA estratto da tessuto tumorale FFPE.
Slovak: Test bMx THxID BRAF je alelovo-špecifická PCR vykonaná na DNA extrahovanej z nádorového tkaniva FFPE (formalin-fixed paraffin-embedded, t.j. fixovaného formalínom a zaliateho v parafínových blokoch).
Italian: Per i pazienti ai quali è stata diagnosticata ILD o polmonite, correlate al trattamento, trametinib deve essere sospeso definitivamente (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa diagnostikuje ILD alebo pneumonitída, ktoré súvisia s liečbou, sa má liečba trametinibom natrvalo ukončiť (pozri časti 4.2 a 4.4).
Italian: Gli altri effetti indesiderati che può manifestare con l'assunzione di Mekinist da solo sono i seguenti:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré môžete pozorovať, ak užívate Mekinist samotný:
Italian: Nei pazienti ai quali viene diagnosticata una RVO, il trattamento con trametinib, somministrato in monoterapia o in associazione con dabrafenib, deve essere sospeso definitivamente.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa diagnostikuje RVO, sa má liečba trametinibom, keď sa užíva v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafinibom, natrvalo ukončiť.
Italian: Non è raccomandato un aggiustamento della dose di dabrafenib al di sotto di 50 mg due volte al giorno, se usato in associazione con trametinib.
Slovak: Úprava dávky dabrafenibu pod 50 mg dvakrát denne sa neodporúča, keď sa užíva v kombinácii s trametinibom.
Italian: Riduzione della LVEF/Disfunzione ventricolare sinistra
Slovak: Zníženie EFĽK/dysfunkcia ľavej komory
Italian: Percentuale di sopravvivenza a 12 mesi (95% IC)
Slovak: Percentuálne prežívanie po 12 mesiacoch (95
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici Dermatite esfoliativa generalizzata
Slovak: Reakcie na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi Generalizovaná exfoliatívna dermatitída
Italian: Trametinib non deve essere somministrato a donne in gravidanza.
Slovak: Trametinib sa nemá podávať gravidným ženám.
Italian: Trametinib in monoterapia non ha dimostrato attività clinica in pazienti che sono andati incontro a progressione con una precedente terapia con un inibitore di BRAF (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Klinický účinok trametinibu v monoterapii sa nepreukázal u pacientov, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas predchádzajúcej liečby inhibítorom BRAF (pozri časť 5.1).
Italian: Interrompere la terapia fino a tossicità di Grado da 0 a1 e ridurre di un livello di dose quando si riprende la terapia.
Slovak: Prerušte liečbu až do úpravy toxicity na 0. - 1. stupeň a pri obnovení liečby pristúpte k prvému zníženiu dávky.