FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Francja
Norwegian Bokmål: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Frankrike
Polish: Poprawa ta utrzymywała się przez 52 tygodnie (badania 1. i 2.
Norwegian Bokmål: Disse forbedringene ble opprettholdt i 52 uker (studie 1 og 2).
Polish: Sekukinumab może zwiększać ryzyko zakażeń.
Norwegian Bokmål: Sekukinumab kan potensielt øke risikoen for infeksjoner.
Polish: Czas przygotowania roztworu od przekłucia zatyczki do zakończenia rekonstytucji zajmuje przeciętnie 20 minut i nie powinien przekroczyć 90 minut.
Norwegian Bokmål: Tilberedelsestiden fra gjennomboring av korken til rekonstituering er avsluttet tar gjennomsnittlig 20 minutter og bør ikke overskride 90 minutter.
Polish: • Oznacza to, że lek został podany.
Norwegian Bokmål: • Dette betyr at legemidlet har blitt levert.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zarejestrować nazwę i numer serii podawanego produktu.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler, skal produktnavnet og batchnummeret av det administrerte legemidlet tydelig registreres.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba Crohna.
Norwegian Bokmål: • dersom du har Crohns sykdom.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania sekukinumabu u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av sekukinumab hos gravide kvinner.
Polish: Poprawa ta utrzymywała się do tygodnia 52.
Norwegian Bokmål: Disse forbedringene ble opprettholdt frem til uke 52.
Polish: • Umyć ręce wodą z mydłem.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene med såpe og varmt vann.
Polish: Wykazano poprawę we wszystkich składnikach oceny ACR, w tym w ocenie bólu dokonywanej przez pacjenta.
Norwegian Bokmål: Forbedringer ble vist i alle deler av ACR score, inkludert pasientens vurdering av smerte.
Polish: Dane uzyskane w tygodniu 24. przedstawiono w Tabeli 6.
Norwegian Bokmål: Data fra uke 24 er presentert i tabell 6.
Polish: Cosentyx nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), ponieważ lek nie był badany w tej grupie wiekowej.
Norwegian Bokmål: Cosentyx er ikke anbefalt hos barn og ungdom (under 18 år) fordi det ikke har blitt undersøkt i denne aldersgruppen.
Polish: • Zalecane miejsce to przednia część ud.
Norwegian Bokmål: • Det anbefalte stedet er forsiden av lårene.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był ASAS 20 w 16. tygodniu.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var ASAS 20 ved uke 16.
Polish: We wszystkich powyższych wskazaniach dostępne dane wskazują, że odpowiedź kliniczną zazwyczaj uzyskuje się w ciągu 16 tygodni leczenia.
Norwegian Bokmål: For alle indikasjonene nevnt over tyder tilgjengelige data på at en klinisk respons vanligvis oppnås etter 16 uker med behandling.
Polish: Lekarz zdecyduje czy i kiedy pacjent może wznowić leczenie.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme om og når du kan starte behandlingen igjen.
Polish: Profil bezpieczeństwa sekukinumabu jest spójny we wszystkich wskazaniach.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for sekukinumab var konsekvent for alle indikasjoner.
Polish: DAS28-CRP Tydzień 16.
Norwegian Bokmål: DAS28-CRP Uke 16 Uke 24
Polish: Wpływ tego leku na kobiety w ciąży nie jest znany.
Norwegian Bokmål: Effekten av dette legemidlet hos gravide kvinner er ikke kjent.
Polish: • Pojemnik na ostre odpady.
Norwegian Bokmål: • Avfallsbeholder for skarpe gjenstander.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Polish: Liczba pacjentów z osiową postacią PsA była zbyt mała, by dokonać znaczącej oceny.
Norwegian Bokmål: Antallet PsA pasienter med aksial involvering var for liten til å gi en meningsfull vurdering.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli zielony wskaźnik nie jest widoczny.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom den grønne indikatoren ikke er synlig.
Polish: Może być widoczny mały pęcherzyk powietrza i jest to zjawisko normalne.
Norwegian Bokmål: Du kan muligens se en liten luftboble, dette er normalt.
Polish: Ponadto, w jednym badaniu oceniano schemat leczenia przewlekłego w porównaniu z leczeniem stosowanym „w razie potrzeby" [SCULPTURE].
Norwegian Bokmål: I tillegg vurderte en studie et kronisk behandlingsregime i forhold til et "behandling ved behov"-regime [SCULPTURE].
Polish: Pacjenci leczeni sekukinumabem mogą jednocześnie otrzymywać szczepionki inaktywowane lub nieżywe.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får sekukinumab kan samtidig få inaktiverte eller ikke-levende vaksiner.
Polish: Możliwe ciężkie zakażenia - do objawów mogą należeć:
Norwegian Bokmål: Mulig alvorlig infeksjon - tegnene kan inkludere:
Polish: Klinicznie istotne, czynne zakażenie, np. czynna gruźlica (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Klinisk viktig, aktiv infeksjon, f.eks. aktiv tuberkulose (se pkt.
Polish: Osoby z wrażliwością na lateks
Norwegian Bokmål: Lateks-følsomme personer
Polish: W obu badaniach pierwszorzędowym punktem końcowym była przynajmniej 20% poprawa wg kryteriów oceny spondyloartropatii ASAS 20 (Assessment of Spondyloarthritis International Society) w tygodniu 16.
Norwegian Bokmål: For begge studiene var det primære endepunktet minst 20 % forbedring av kriterier i "Assessment of Spondyloarthritis International Society" (ASAS 20) ved uke 16.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi pożądane efekty.
Norwegian Bokmål: Legen din vil jevnlig kontrollere tilstanden din for å sjekke at behandlingen har ønsket effekt.
Polish: W przeprowadzonych badaniach obliczono, że bezwzględna biodostępność mieściła się w zakresie od 60 do 77%.
Norwegian Bokmål: På tvers av studier ble absolutt biotilgjengelighet beregnet i området mellom 60 og 77 %.
Polish: Sprawdzić czy zielony wskaźnik wypełnia okienko kontrolne:
Norwegian Bokmål: Kontroller at den grønne indikatoren fyller vinduet:
Polish: Niektórzy pacjenci z odpowiedzią częściową na początku leczenia mogą później wykazywać poprawę w miarę kontynuowania terapii po upływie 16 tygodni.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som responderer delvis innledningsvis kan senere bli bedre dersom behandlingen fortsetter utover 16 uker.
Polish: Objawy te wymieniono w części „Ciężkie działania niepożądane" w punkcie 4.
Norwegian Bokmål: Slike tegn er listet opp under "Alvorlige bivirkninger" i avsnitt 4.
Polish: 2b. Tylko do opiekunów i fachowego personelu medycznego:
Norwegian Bokmål: Kun for omsorgspersoner og helsepersonell:
Polish: • jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na lateks.
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt en allergisk reaksjon overfor lateks.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 stycznia 2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 3 września 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. januar 2015 Dato for siste fornyelse: 3. september 2019
Polish: Wskazuje ono, że wstrzyknięcie leku jest prawie zakończone.
Norwegian Bokmål: Dette indikerer at injeksjonen nesten er ferdig.
Polish: Nie zgłaszano przypadków cięższej neutropenii.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert tilfeller av mer alvorlig nøytropeni.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunusupresyjne, inhibitory interleukiny, kod ATC: L04AC10
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, interleukinhemmere, ATC-kode: L04A C10
Polish: Jednak sekukinumabu nie należy podawać pacjentom z czynną gruźlicą.
Norwegian Bokmål: Sekukinumab skal imidlertid ikke gis til pasienter med aktiv tuberkulose.
Polish: Neutropenię <1,0-0,5x10
Norwegian Bokmål: Nøytropeni < 1,0-0,5 x 10
Polish: Pacjenci losowo przydzieleni do leczenia podawanego „w razie potrzeby" nie utrzymali wystarczającej odpowiedzi na leczenie i dlatego zaleca się stosowanie schematu leczenia podtrzymującego stałą dawką podawaną raz na miesiąc.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til "behandling ved behov" oppnådde ikke tilstrekkelig vedlikeholdsrespons og derfor anbefales et fast månedlig vedlikeholdsregime.
Polish: Podczas wstrzykiwania leku będą słyszalne 2 głośne kliknięcia.
Norwegian Bokmål: Under injeksjonen vil du høre 2 høye klikk.
Polish: Pacjentów poddano zaślepieniu co do schematu leczenia do 52. tygodnia, badanie kontynuowano do 156. tygodnia.
Norwegian Bokmål: Pasienter var blindet overfor behandlingsregimet opptil uke 52, og studien fortsatt til uke 156.
Polish: • silne reakcje alergiczne ze wstrząsem (reakcje anafilaktyczne)
Norwegian Bokmål: • alvorlig allergisk reaksjon med sjokk (anafylaktisk reaksjon)
Polish: • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
Norwegian Bokmål: • hevelse i ansiktet, lepper, tunge eller hals
Polish: Dotknięcie ich może spowodować zbyt wczesne uruchomienie zabezpieczenia strzykawki.
Norwegian Bokmål: Ved å røre dem kan sprøytebeskyttelsen aktiveres for tidlig.
Polish: • Trzymać wstrzykiwacz pod kątem 90 stopni do oczyszczonego miejsca wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: • Hold pennen i 90 graders vinkel mot det rengjorte injeksjonsstedet.
Polish: ** wartości p w porównaniu z etanerceptem: p=0,0250
Norwegian Bokmål: ** p-verdier versus etanercept: p=0,0250
Polish: Nie należy podawać żywych szczepionek jednocześnie z sekukinumabem.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner bør ikke gis samtidig med sekukinumab.
Polish: Wykazano, że roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 2ºC do 8ºC.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet har blitt vist i 24 timer ved 2 ºC til 8 ºC.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na sekukinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor sekukinumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Po początkowym cotygodniowym podawaniu dawki leku w pierwszym miesiącu leczenia czas do osiągnięcia stężenia maksymalnego wahał się od 31 do 34 dni w oparciu o analizę farmakokinetyki populacyjnej.
Norwegian Bokmål: Etter innledningsvis ukentlig dosering den første måneden, var tiden til maksimumskonsentrasjon mellom 31 og 34 dager, basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser.
Polish: Ciężka reakcja alergiczna - do objawów mogą należeć:
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner - tegnene kan inkludere:
Polish: • jeśli u pacjenta występują długotrwałe bądź nawracające zakażenia.
Norwegian Bokmål: • dersom du har langvarige eller gjentatte infeksjoner.
Polish: Kilkanaście sekund później słychać 2-gie kliknięcie, które wskazuje, że wstrzyknięcie jest prawie ukończone.
Norwegian Bokmål: Flere sekunder senere vil et andre klikk indikere at injeksjonen nesten er ferdig.
Polish: Poprawę w wynikach HAQ-DI obserwowano niezależnie od wcześniejszej ekspozycji na leki anty-TNFα.
Norwegian Bokmål: Forbedringer i HAQ-DI score ble sett uavhengig av tidligere anti-TNFalfa eksponering.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży podczas leczenia i przez co najmniej 20 tygodni po jego zakończeniu.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal bruke effektiv prevensjon under behandling og i minst 20 uker etter behandling.
Polish: Ważne czynności sprawdzające bezpieczeństwo przed wykonaniem wstrzyknięcia:
Norwegian Bokmål: Viktige sikkerhetssjekker før du injiserer:
Polish: Przygotowanie roztworu do wstrzyknięć podskórnych musi odbywać się bez przerywania i z zastosowaniem technik aseptycznych.
Norwegian Bokmål: Tilberedningen av oppløsningen til subkutan injeksjon må skje uten avbrytelse og det må sikres at aseptisk teknikk benyttes.
Polish: • Zielony wskaźnik informuje o postępie wstrzykiwania.
Norwegian Bokmål: • Den grønne indikatoren viser forløpet av injeksjonen.
Polish: Ważne informacje o bezpieczeństwie
Norwegian Bokmål: Viktig sikkerhetsinformasjon
Polish: W 1. badaniu łuszczycowym (ERASURE) ocenie poddano 738 pacjentów.
Norwegian Bokmål: Psoriasisstudie 1 (ERASURE) evaluerte 738 pasienter.
Polish: Nakładka na igłę dołączoną do strzykawki może zawierać suchy kauczuk (lateks), którego nie powinny dotykać osoby wrażliwe na tę substancję.
Norwegian Bokmål: Kanylehetten til sprøyten kan inneholde tørr gummi (lateks), som ikke bør håndteres av personer som er sensitive overfor dette stoffet.
Polish: Biodostępność secukinumabu u pacjentów z ŁZS wynosiła 85% na podstawie modelu farmakokinetyki populacyjnej.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av sekukinumab hos PsA-pasienter var 85 % basert på den populasjonsfarmakokinetiske modellen.
Polish: Należy uważać, by przed użyciem nie dotykać skrzydełek zabezpieczenia strzykawki.
Norwegian Bokmål: Vær påpasselig med at sprøytebeskyttelsesvingene ikke røres før bruk.
Polish: Wpływ sekukinumabu na płodność ludzi nie był oceniany.
Norwegian Bokmål: Effekten av sekukinumab på fertilitet hos mennesker har ikke blitt undersøkt.
Polish: • Sprawdzić, czy zielony wskaźnik wypełnia okienko kontrolne i czy zatrzymał się.
Norwegian Bokmål: • Sjekk at den grønne indikatoren fyller vinduet og har stoppet å bevege seg.
Polish: • niskie ciśnienie krwi, mogące powodować zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk, som kan forårsake svimmelhet eller omtåkethet
Polish: Jednoczesne leczenie immunosupresyjne
Norwegian Bokmål: Samtidig immunsuppressiv behandling
Polish: Statystycznie istotną różnicę w ACR 20 w porównaniu do placebo osiągano w tygodniu 3.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant forskjell i ACR 20 versus placebo ble nådd i uke 3.
Polish: • Należy nasłuchiwać 2-ego kliknięcia.
Norwegian Bokmål: • Vent på det andre klikket.
Polish: Dane sugerują, że sekukinumab nie hamuje humoralnej odpowiedzi immunologicznej na szczepionki przeciwko meningokokom lub grypie.
Norwegian Bokmål: Dataene antyder at sekukinumab ikke undertrykker den humorale immunresponsen overfor meningokokk- eller influensavaksiner.
Polish: Poprawnie Niepoprawnie
Norwegian Bokmål: Riktig Galt
Polish: Usunąć pęcherzyki powietrza i przesunąć tłok do linii oznaczonej 1,0 ml.
Norwegian Bokmål: Press luftboblene ut og flytt stempelet til 1,0 ml-merket.
Polish: Po rekonstytucji: Roztwór może być zużyty natychmiast lub może być przechowywany w temperaturze od 2°C do 8°C przez okres do 24 godzin.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering: Oppløsningen kan brukes umiddelbart eller kan oppbevares ved 2 °C til 8 °C i opptil 24 timer.
Polish: Około połowę przeciwciał przeciwko lekowi wytworzonych podczas leczenia stanowiły przeciwciała neutralizujące, jednak nie wiązało się to z utratą skuteczności lub zmianami farmakokinetycznymi.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av de behandlingsfremkalte anti-legemiddel antistoffer var nøytraliserende, men dette var ikke forbundet med tap av effekt eller farmakokinetiske avvik.
Polish: Czujność wobec zakażeń i reakcji alergicznych Cosentyx może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym zakażenia i reakcje alergiczne.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på infeksjoner og allergiske reaksjoner Cosentyx kan potensielt forårsake alvorlige bivirkninger, inkludert infeksjoner og allergiske reaksjoner.
Polish: W razie konieczności Cosentyx może być jednorazowo przechowywany poza lodówką przez okres do 4 dni w temperaturze pokojowej, nie wyższej niż 30°C.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig, kan Cosentyx oppbevares utenfor kjøleskap i en enkeltperiode på inntil 4 dager ved romtemperatur, ved høyst 30 °C.
Polish: We wszystkich badaniach pierwszorzędowym punktem końcowym była odpowiedź na poziomie 20 wg kryteriów Amerykańskiego Kolegium Reumatologii (ACR20).
Norwegian Bokmål: For alle studiene var det primære endepunktet "American College of Rheumatology" (ACR) 20 respons.
Polish: Podobne odpowiedzi obserwowano w 1. badaniu we wskazaniu PsA.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende respons ble sett i PsA studie 1.
Polish: Ze względu na ryzyko działań niepożądanych sekukinumabu u dzieci karmionych piersią, należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią podczas leczenia i na okres do 20 tygodni po jego zakończeniu, czy przerwać podawanie produktu leczniczego Cosentyx, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia produktem leczniczym dla matki.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensialet for bivirkninger av sekukinumab hos diende spedbarn, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre under behandling og opptil 20 uker etter behandling, eller om behandling med Cosentyx skal avsluttes tatt i betraktning fordelene ved å amme barnet og fordelene av behandling for kvinnen.
Polish: Tygodnie leczenia n = liczba pacjentów poddanych ocenie sekukinumab 150 mg (n=243)
Norwegian Bokmål: Uker med behandling n = antall evaluerte pasienter sekukinumab 150 mg (n=243)
Polish: Lek można również podać w dolną część brzucha, ale nie w miejsca znajdujące się w promieniu 5 centymetrów od pępka.
Norwegian Bokmål: Du kan også bruke nedre del av magen, men ikke området 5 centimeter rundt navlen.
Polish: • uczucie zmęczenia lub duszność, kaszel, który nie ustępuje
Norwegian Bokmål: • tretthet eller kortpustethet, hoste som ikke forsvinner
Polish: Nie stosować tego leku:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet:
Polish: Tabela 3 Podsumowanie odpowiedzi klinicznych w 2. badaniu łuszczycowym (FIXTURE)
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Oppsummering av klinisk respons i psoriasisstudie 2 (FIXTURE)
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Polish: W dodatkowym badaniu we wskazaniu łuszczyca plackowata (CLEAR) ocenie poddano 676 pacjentów.
Norwegian Bokmål: I en ytterligere psoriasisstudie (CLEAR) ble 676 pasienter evaluert.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje gruźlica.
Norwegian Bokmål: • dersom du har tuberkulose.
Polish: Cosentyx nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Cosentyx har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Cosentyx u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Cosentyx hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Polish: Z uwagi na bezpieczeństwo i zdrowie użytkownika i innych osób nigdy nie wolno ponownie używać igieł i zużytych strzykawek.
Norwegian Bokmål: For din egen og andres sikkerhet og helse, må kanyler og brukte sprøyter aldri gjenbrukes.
Polish: Około 15 do 25% pacjentów uczestniczących w badaniach III fazy w chwili rozpoczęcia badania cierpiało na łuszczycowe zapalenie stawów (PsA).
Norwegian Bokmål: Omtrent 15 til 25 % av pasientene i fase III-studier hadde psoriasisartritt (PsA) ved baseline.
Polish: Nie wiadomo, czy sekukinumab przenika do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om sekukinumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Polish: W porównaniu z ekspozycją na pojedynczą dawkę leku, analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że u pacjentów następował 2-krotny wzrost maksymalnego stężenia w surowicy i pola pod krzywą (AUC) po wielokrotnym, comiesięcznym podawaniu dawek podczas leczenia podtrzymującego.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med eksponering etter en enkeltdose viste populasjonsfarmakokinetiske analyser at pasienter hadde 2 ganger høyere maksimal serumkonsentrasjon og areal under kurven (AUC) etter gjentatt månedlig vedlikeholdsdosering.
Polish: W badaniach klinicznych III fazy we wskazaniu łuszczyca plackowata neutropenia była częściej obserwowana po zastosowaniu sekukinumabu niż placebo, ale w większości przypadków była ona łagodna, przejściowa i odwracalna.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase III-studier av psoriasis ble nøytropeni hyppigere observert med sekukinumab enn med placebo, men de fleste tilfellene var milde, forbigående og reversible.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste ingen direkte eller indirekte skadelige effekter vedrørende fertilitet.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i starsi) Brak konieczności dostosowania dawki (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (i alderen 65 år og eldre) Ingen dosejustering er nødvendig (se pkt.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznych lub innych ciężkich reakcji nadwrażliwości podawanie sekukinumabu należy natychmiast przerwać i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Norwegian Bokmål: Dersom en anafylaktisk reaksjon eller andre alvorlige allergiske reaksjoner oppstår, skal administrasjon av sekukinumab avbrytes umiddelbart og nødvendig behandling startes.
Polish: W 5. badaniu łuszczycowym (SCULPTURE) ocenie poddano 966 pacjentów.
Norwegian Bokmål: Psoriasisstudie 5 (SCULPTURE) undersøkte 966 pasienter.
Polish: Poprawa w obu punktach końcowych utrzymywała się u pacjentów otrzymujących sekukinumab, którzy kontynuowali leczenie do tygodnia 24. włącznie.
Norwegian Bokmål: Forbedring i begge endepunktene vedvarte for sekukinumabpasientene som fortsatte behandlingen frem til uke 24.
Polish: We wszystkich tych przypadkach należy zwrócić całe opakowanie z lekiem do apteki.
Norwegian Bokmål: I alle disse tilfellene skal hele pakningen returneres til apoteket.
Polish: Wpływ masy ciała na farmakokinetykę Klirens i objętość dystrybucji sekukinumabu zwiększają się wraz ze wzrostem masy ciała.
Norwegian Bokmål: Effekt av vekt på farmakokinetikk Clearance og distribusjonsvolum av sekukinumab øker når kroppsvekten øker.
Polish: Ma to pomóc w ochronie fachowego personelu medycznego, pacjentów samodzielnie wstrzykujących leki przepisane im przez lekarza i osoby pomagające pacjentom w samodzielnym wstrzykiwaniu leków przed przypadkowym ukłuciem igłą.
Norwegian Bokmål: Denne skal bidra til å beskytte helsepersonell, pasienter som selv injiserer legemidler forskrevet av lege, og personer som hjelper selvinjiserende pasienter, mot å bli stukket av kanylen ved et uhell.
Polish: Reakcje nadwrażliwości
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetssreaksjoner
Polish: Jeśli u pacjenta rozwinie się ciężkie zakażenie, jego stan należy ściśle monitorować, a podawanie sekukinumabu należy przerwać aż do ustąpienia zakażenia.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient utvikler en alvorlig infeksjon, skal pasienten overvåkes nøye og sekukinumab skal ikke administreres før infeksjonen opphører.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach w celu oceny rakotwórczego działania sekukinumabu.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har ikke blitt utført for å undersøke det karsinogene potensialet til sekukinumab.
Polish: NIE UŻYWAĆ, jeśli strzykawka jest uszkodzona.
Norwegian Bokmål: SKAL IKKE BRUKES dersom sprøyten er ødelagt.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeśli metoda rekonstytucji (ponownego odtworzenia roztworu) nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy natychmiast zużyć.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet benyttes umiddelbart, med mindre metoden for rekonstituering utelukker risiko for mikrobiell kontaminering.
Polish: Uważnie pobrać nieco ponad 1,0 ml roztworu do wstrzyknięć podskórnych z fiolki do jednorazowej strzykawki z podziałką o pojemności 1 ml za pomocą odpowiedniej igły (np. 21G x 2″).
Norwegian Bokmål: Trekk forsiktig opp litt mer enn 1,0 ml av oppløsningen til subkutan injeksjon fra hetteglasset inn i en 1 ml gradert engangssprøyte ved bruk av en egnet kanyle (f.eks. 21G x 2″).
Polish: Strumień sterylnej wody do wstrzykiwań należy skierować na proszek.
Norwegian Bokmål: Strømmen av sterilt vann til injeksjonsvæsker skal rettes direkte mot pulveret.