FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kokonaiselinajan Kaplan-Meier-käyrä
Icelandic: Mynd 1. Kaplan-Meier graf yfir
Finnish: Aste 3
Icelandic: 3 ár.
Finnish: Infuusio keskeytettävä tai infuusionopeutta pienennettävä
Icelandic: Stöðva eða hægja á innrennsli
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joiden tauti oli edennyt kemosädehoidon jälkeen; potilaat, jotka olivat aiemmin altistuneet jollekin PD-1- tai PD-L1-vasta-aineelle; potilaat, joilla oli aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu autoimmuunisairaus kahden vuoden sisällä tutkimuksen aloittamisesta; potilaat, joilla oli aiemmin ollut immuunipuutos; potilaat, joilla oli aiemmin ollut vaikeita immuunivälitteisiä haittavaikutuksia; potilaat, joilla oli sairaus, jonka hoito oli edellyttänyt systeemistä immunosuppressiota, lukuun ottamatta systeemistä kortikosteroidihoitoa fysiologisella annoksella; potilaat, joilla oli aktiivinen tuberkuloosi tai hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio tai HIV-infektio; ja potilaat, jotka olivat saaneet eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävän rokotteen 30 päivän kuluessa ennen IMFINZI-hoidon aloittamista tai IMFINZI-hoidon aloittamisen jälkeen.
Icelandic: Rannsóknin útilokaði sjúklinga sem hafði versnað í kjölfar meðferðar með krabbameinslyfjum og geislum, sjúklinga sem áður höfðu verið útsettir fyrir einhverjum and-PD-1 eða and-PD-L-1 mótefnum, sjúklinga með virkan eða staðfestan sjálfsnæmissjúkdóm innan við 2 árum fyrir upphaf rannsóknarinnar; sögu um ónæmisbrest; sögu um alvarlegar ónæmismiðlaðar aukaverkanir; sjúkdóm sem krafðist altækrar ónæmisbælingar, að undanskildum uppbótar (physiological) skömmtum af altækum barksterum; virka berkla eða lifrarbólgu
Finnish: 137 potilaasta 134 sai hormonikorvaushoitoa ja kaksi potilasta sai suuriannoksista kortikosteroidihoitoa (prednisonia vähintään 40 mg:n vuorokausiannoksella tai vastaavaa hoitoa) hypotyreoosiin ja sen jälkeen hormonikorvaushoitoa.
Icelandic: 134 sjúklingar uppbótarmeðferð með hormónum og tveir sjúklingar fengu háskammtabarksterameðferð (a.m.k. 40 mg prednison eða jafngildi á sólarhring) við vanvirkni skjaldkirtils og uppbótarmeðferð með hormónum í kjölfarið.
Finnish: Se on proteiini, joka on suunniteltu tunnistamaan tietty kohdeaine elimistössä.
Icelandic: ZI inniheldur virka efnið durvalumab sem er einstofna mótefni, tegund af próteini sem hannað er til að greina sérstakt markefni í líkamanum.
Finnish: Paikallisesti edennyttä, leikkaukseen soveltumatonta ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavista vähintään 75-vuotiaista potilaista on vain vähän tietoja.
Icelandic: Upplýsingar hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð 75 ára og eldri eru takmarkaðar.
Finnish: Potilaiden munuaisten toimintaa on seurattava muutosten varalta ennen IMFINZI-hoitoa ja säännöllisesti hoidon aikana ja potilasta on hoidettava kohdan 4.2 suositusten mukaisesti.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum m.t.t. óeðlilegra nýrnaprófa fyrir meðferð og reglulega meðan á meðferð með IMFINZI stendur og gera ráðstafanir eins og ráðlagt er í kafla 4.2.
Finnish: • sairaus, joka aiheuttaa lihasten heikkoutta ja jossa lihakset väsyvät nopeasti (myasthenia gravis)
Icelandic: ástand sem einkennist af vöðvamáttleysi og skyndilegri vöðvaþreytu (vöðvaslensfár)
Finnish: Etenemisvapaa elinaika 18 kuukauden kohdalla (%) (95 %:n luottamusväli)
Icelandic: PFS eftir 18 mánuði (%) (95% CI)
Finnish: Mediaaniaika pneumoniitin ilmaantumiseen oli IMFINZI-ryhmässä 53 päivää (vaihteluväli: 1341 päivää) ja lumeryhmässä 55,5 päivää (vaihteluväli: 0-231 päivää).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að tilviki var 53 dagar (á bilinu: 1-341 dagar) hjá hópnum sem fékk meðferð með IMFINZI á móti 55,5 dögum (á bilinu: 0-231 dagar) hjá lyfleysuhópnum.
Finnish: Yksilöllinen turvallisuus ja siedettävyys saattaa edellyttää hoidosta pidättäytymistä tai hoidon lopettamista.
Icelandic: Hugsanlega þarf að gera hlé á skömmtum eða hætta þeim á grundvelli öryggis einstaklingsins og þolanleika.
Finnish: • Varaa heti puhelimitse uusi vastaanottoaika.
Icelandic: Hringdu strax í lækninn og fáðu nýjan tíma.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja durvalumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um ofskömmtun durvalumabs.
Finnish: Epäillyt immuunivälitteiset haittavaikutukset on tutkittava asianmukaisesti etiologian varmistamiseksi tai muiden syiden poissulkemiseksi.
Icelandic: Við grun um ónæmismiðlaðar aukaverkanir skal gera fullnægjandi mat til að staðfesta sjúkdómsorsök eða útiloka aðrar orsakir.
Finnish: Aste 3, ASAT tai ALAT > 5 − ≤ 8 x ULN tai kokonaisbilirubiini > 3 − ≤ 5 x ULN Aste 3, ASAT tai ALAT > 8 x ULN tai kokonaisbilirubiini > 5 x ULN
Icelandic: Stig 3 með ASAT eða ALAT > 5≤ 8 x ULN eða heildar bilirubín >
Finnish: IMFINZI-hoito lopetettiin 4 potilaalla.
Icelandic: ZI var hætt hjá 4 sjúklingum.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð einhverjar aukaverkananna sem taldar eru upp hér að ofan.
Finnish: Hävitä injektiopullo, jos liuos on sameaa tai siinä on havaittavissa värimuutoksia tai hiukkasia.
Icelandic: Skoðið lyfið til að athuga hvort það innihaldi agnir eða hvort litur hefur breyst.
Finnish: Suositeltu IMFINZI-annos on 10 mg/kg, joka annetaan 60 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon kahden viikon välein.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af IMFINZI er 10 mg/kg, gefið sem innrennsli í bláæð á 60 mínútum á 2 vikna fresti þar til sjúkdómur versnar eða eiturhrif eru óásættanleg, eða að hámarki í 12 mánuði.
Finnish: PACIFIC-tutkimuksessa (n = 475 IMFINZI-hoitohaarassa ja n = 234 lumehaarassa) ilmeni immuunivälitteistä pneumoniittia 51 potilaalla (10,7 %) IMFINZI-valmistetta saaneiden ryhmässä ja 16 potilaalla (6,8 %) lumeryhmässä.
Icelandic: Í PACIFIC rannsókninni (n = 475 í IMFINZI hópnum og n = 234 í lyfleysuhópnum) kom ónæmismiðluð lungnabólga fram hjá 51 (10,7%) sjúklingi í hópnum sem fékk IMFINZI meðferð og 16 (6,8%) sjúklingum í lyfleysuhópnum, þar á meðal stig 3 hjá 8 (1,7%) sjúklingum sem fengu IMFINZI á móti 6 (2,6%) sjúklingum í lyfleysuhópnum og stig 5 (banvæn) hjá 4 (0,8%) sjúklingum sem fengu IMFINZI á móti 3 (1,3%) sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Finnish: Lääkkeen haittavaikutukset on lueteltu MedDRA:n elinjärjestelmäluokituksen mukaan.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp eftir líffæraflokkum samkvæmt MedDRA- flokkun.
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Icelandic: Í lyfleysuhópnum fengu
Finnish: IMFINZI-hoitoa saaneilla potilailla on ilmennyt immuunivälitteistä tyypin 1 diabetesta (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Ónæmismiðluð sykursýki af tegund 1 kom fram hjá sjúklingum sem fengu IMFINZI (sjá kafla 4.8).
Finnish: 31 potilaasta 16 sai suuriannoksista kortikosteroidihoitoa (prednisonia vähintään 40 mg:n vuorokausiannoksella tai vastaavaa hoitoa).
Icelandic: Sextán af 31 sjúklingi fengu háskammtabarksterameðferð (a.m.k. 40 mg prednison eða jafngildi á sólarhring).
Finnish: Potilaita on tarkkailtava tyypin 1 diabetekseen viittaavien kliinisten oireiden ja merkkien varalta.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum m.t.t. klínískra teikna eða einkenna sykursýki af tegund 1.
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
Icelandic: EMA -verkefnisnúmer ESB markaðsleyfisnúmer
Finnish: ÄLÄ ravista.
Icelandic: Hristið EKKI.
Finnish: Tutkimus 005/05
Icelandic: Rannsókn 005/05
Finnish: 1 viikko (7 vrk)
Icelandic: 1 vika (7 dagar)
Finnish: Suurin osa potilaista (98 %) oli valkoihoisia.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga, 98%, voru af hvítum kynþætti.
Finnish: Kokonaisvasteosuus (% CR, % PR)
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall (% CR, % PR)
Finnish: HSV-1-seronegatiiviset potilaat
Icelandic: HSV-1 sermineikvæðir sjúklingar
Finnish: § AJCC:n (American Joint Committee on Cancer) levinneisyysluokitus, 6. painos.
Icelandic: § American Joint Committee on Cancer (AJCC) greining 6. útgáfa.
Finnish: Myo-inositoli
Icelandic: Myo-inositól
Finnish: Imlygic N = 295
Icelandic: N = 295
Finnish: Käytä mieluiten 22-26 G:n neulaa.
Icelandic: Mælt er með nálum af stærð 22-26G.
Finnish: Toinen pistos annetaan 3 viikon kuluttua ensimmäisestä pistoksesta.
Icelandic: Önnur inndælingin verður gefin 3 vikum eftir fyrstu inndælinguna.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa ≥ 65-vuotiaita potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum ≥ 65 ára (sjá kafla 5.1).
Finnish: Tällaiset oireet häviävät yleensä 72 tunnin kuluessa hoidon jälkeen.
Icelandic: Þessi einkenni lagast venjulega innan 72 klst. frá meðferð.
Finnish: Aiemmin hoitoa saaneet potilaat
Icelandic: Sjúklingar sem hafa áður fengið meðferð
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat, ATC-koodi: L01XX51.
Icelandic: Æxlishemjandi og ónæmistemprandi lyf, ATC-flokkur: L01XX51.
Finnish: Imlygic-altistuksen keston mediaani oli 23 viikkoa (5,3 kuukautta).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar útsetningar fyrir Imlygic voru 23 vikur (5,3 mánuðir).
Finnish: Koulutusohjelman tarkoituksena on tiedottaa Imlygic-valmisteen käyttöön liittyvistä tärkeistä riskeistä:
Icelandic: Tilgangur fræðsluáætlunarinnar er að upplýsa um mikilvæga áhættuþætti sem eru tengdir IMLYGIC:
Finnish: • vähäinen veren punasolumäärä (anemia)
Icelandic: Lítill fjöldi rauðra blóðkorna (blóðleysi)
Finnish: Hoidon turvallisuudessa ja tehossa ei havaittu yleisiä eroja iäkkäiden (≥ 65-vuotiaiden) ja nuorempien aikuisten potilaiden välillä.
Icelandic: Enginn heildarmunur var á öryggi og verkun milli aldraðra (≥ 65 ára) og yngri, fullorðinna sjúklinga.
Finnish: Imlygic sisältää natriumia ja sorbitolia
Icelandic: Imlygic inniheldur natríum og sorbitól
Finnish: 2-8 °C
Icelandic: 2°C til 8°C
Finnish: Potilaat, joilla todettiin havaittavia määriä DNA:ta hoidon aikana (n = 60)
Icelandic: Sjúklingar með greinanlegt DNA meðan á meðferð stóð (n = 60)
Finnish: Jos terveydenhuollon ammattilainen altistuu vahingossa Imlygic-valmisteelle, ks. kohdat 4.4 ja 6.6.
Icelandic: Ef heilbrigðisstarfsmaður er útsettur fyrir Imlygic fyrir slysni, sjá kafla 4.4 og 4.6.
Finnish: Seuraavat vaatimukset on täytettävä ennen valmisteen toimittamista:
Icelandic: Eftirfarandi skilyrði verða að vera uppfyllt áður en lyfinu er dreift:
Finnish: - jos terveydenhuollon ammattilainen on kertonut sinulle, että immuunijärjestelmäsi on vaikeasti heikentynyt.
Icelandic: - ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með verulega veiklað ónæmiskerfi.
Finnish: Tämä saattaa heikentää ajokykyäsi tai koneiden käyttökykyäsi.
Icelandic: Þetta getur skert getu þína til aksturs eða stjórnunar véla.
Finnish: Ole varovainen autoa ajaessasi tai koneita käyttäessäsi, kunnes varmistut, ettei Imlygic aiheuta haittavaikutuksia.
Icelandic: Sýndu aðgát við akstur eða stjórnun véla þar til þú ert viss um að Imlygic hafi ekki neikvæð áhrif á þig.
Finnish: enintään 25 °C
Icelandic: allt að 25°C
Finnish: Keski-ikä oli 63 vuotta (vaihteluväli: 22-94 vuotta); 26,5 % oli yli 65-vuotiaita ja 23,3 % yli 74-vuotiaita.
Icelandic: 22 til 94) ár, 26,5% voru eldri en 65 ára og 23,3% voru eldri en 74 ára.
Finnish: • herpeksen aiheuttama silmätulehdus (herpeskeratiitti)
Icelandic: Augnsýkingar vegna herpes (herpes glærubólga)
Finnish: Jos side löystyy tai irtoaa, vaihda heti tilalle puhdas side.
Icelandic: Ef umbúðirnar losna eða detta af skal tafarlaust setja nýjar umbúðir í staðinn.
Finnish: 5 (19 %)a a 26 potilaalta testattiin anogenitaalialueen Imlygic-DNA.
Icelandic: 5 (19%)a a Fyrir raufar- og kynfærasvæði voru 26 sjúklingar prófaðir fyrir Imlygic DNA.
Finnish: Imlygic myös auttaa immuunijärjestelmää tunnistamaan ja tuhoamaan kasvaimia kaikkialla elimistössä.
Icelandic: Imlygic verkar einnig með því að hjálpa ónæmiskerfinu að þekkja og eyðileggja æxli í líkamanum.
Finnish: Talimogeenilaherparepveekillä saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Talimogen laherparepvec getur haft minniháttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10) og sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Finnish: Imlygic-hoitoa ei suositella lapsille eikä nuorille, koska Imlygic-hoidon vaikutuksia alle 18-vuotiaisiin ei tunneta.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Imlygic hjá börnum og unglingum þar sem áhrif Imlygic hjá þeim sem eru yngri en 18 ára eru ekki þekkt.
Finnish: Kaksikymmentäkuusi (26) potilasta altistui Imlygic-valmisteelle vähintään yhden vuoden ajan.
Icelandic: 26 sjúklingar voru útsettir fyrir Imlygic í a.m.k. eitt ár.
Finnish: Ei tiedetä, voiko Imlygic tarttua ihmiseen sukupuoliyhteydessä, mutta se kuitenkin tiedetään, että villityypin HSV-1 voi tarttua sukupuoliyhteydessä.
Icelandic: Þótt ekki sé vitað hvort Imlygic geti smitast við kynmök er þekkt að villigerðar HSV-1 getur smitast við kynmök.
Finnish: Tutkimuspotilasjoukosta 57 % oli miehiä, ja 70 %:lla lähtötilanteen ECOG-toimintakykyluokka oli 0.
Icelandic: Karlar voru 57% af rannsóknarþýðinu og 70% sjúklinga voru með ECOG-0 færniskor í upphafi.
Finnish: Tämä vastaa 1,5 % suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Icelandic: Þetta jafngildir 1,5% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Finnish: Kaikkiaan 98 % näistä raportoiduista haittavaikutuksista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Icelandic: Á heildina litið voru 98% þeirra aukaverkana sem tilkynnt var um vægar eða í meðallagi alvarlegar.
Finnish: GRH0180FIv1
Icelandic: GRH0188ISv1
Finnish: Imlygic-hoitoa saaneilla potilailla yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia (≥ 25 %) olivat uupumus (50,3 %), vilunväristykset (48,6 %), kuume (42,8 %), pahoinvointi (35,6 %), influenssan kaltaiset oireet (30,5 %) ja injektiokohdan kipu (27,7 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá (≥ 25%) hjá sjúklingunum sem fengu Imlygic voru þreyta (50,3%), kuldahrollur (48,6%) sótthiti (42,8%), ógleði (35,6%) inflúensulík veikindi (30,5%) og verkur á inndælingarstað (27,7%).
Finnish: Imlygic saattaa aiheuttaa autoimmuunireaktioita (elimistön immuunijärjestelmän ylireagoinnin).
Icelandic: Imlygic getur valdið sjálfsnæmisviðbrögðum (ýkt viðbrögð ónæmiskerfis líkamans).
Finnish: Vältä kosketusta ihon, silmien ja limakalvojen kanssa.
Icelandic: Forðist snertingu við húð, augu og slímhimnur.
Finnish: Mitä Imlygic on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Imlygic og við hverju það er notað
Finnish: 4 ml:n annos sisältää noin 30 mg (1,3 mmol) natriumia ja 80 mg sorbitolia.
Icelandic: 30 mg (1,3 mmól) natríum og 80 mg sorbitól.
Finnish: GM-CSF annettiin ihon alle annoksina 125 mikrog/m2 päivittäin 14 päivän ajan, minkä jälkeen seurasi 14 päivän hoitotauko.
Icelandic: GM-CSF var gefið undir húð í styrkleikanum 125 µg/m2 daglega í 14 daga, sem var fylgt eftir með endurteknum 14 daga hvíldartímabilum.
Finnish: GRH0262FIv1
Icelandic: GRH0267ISv1
Finnish: Imlygic saattaa aiheuttaa syöpään liittyvien veren valkosolujen kertymistä pistoskohtaan tai sen läheisyyteen (plasmasytooma).
Icelandic: Imlygic getur orðið til þess að krabbameinslík hvít blóðkorn safnist við eða nálægt inndælingarstaðnum (plasmafrumuæxli).
Finnish: Jatka, kunnes koko annos on annettu tasaisesti kaikkialle leesioon.
Icelandic: Haldið áfram þar til skammturinn hefur dreifist jafnt og að fullu.
Finnish: Toimitettava alustavat tehoa mittaavat tulokset tutkimuksen 20110265 kolmannen vaiheen osiosta (monikeskustutkimus, jossa arvioidaan talimogeenilaherparepveekin ja pembrolitsumabin yhdistelmähoitoa)
Icelandic: Að útvega bráðabirgðaniðurstöður um virkni úr 3. stigs hluta rannsóknar 20110265 (fjölsetra rannsókn á samsetningunni talimogen laherparepvec og pembrolizumabi)
Finnish: Hoitoaikeen mukaisen (intent-to-treat, ITT) potilasjoukon hoito kesti GM-CSF-ryhmässä keskimäärin (keskihajonta mainittu sulkeissa) 15,76 viikkoa (15,79) ja Imlygic-ryhmässä 26,83 viikkoa (18,39).
Icelandic: Miðgildi (SD) tímalengdar hjá þeim sem á að meðhöndla (intent to treat) var 15,76 vikur (15,79) í GM-CSF hópnum og 26,83 vikur (18,39) í Imlygic hópnum.
Finnish: Jotta voit välttää Imlygic-valmisteen leviämisen muualle elimistöösi tai tarttumisen läheisiisi (läheisillä tarkoitetaan samassa taloudessa asuvia henkilöitä, sinusta huolehtivia henkilöitä, seksikumppaneita tai kanssasi samassa sängyssä nukkuvia henkilöitä), toimi seuraavasti:
Icelandic: Til að forðast að Imlygic dreifist til annarra svæða líkamans eða til þeirra sem þú ert í nánu samneyti við (heimilisfólk, umönnunaraðilar, bólfélagar eða aðili sem deilir rúmi með þér) skaltu gera eftirfarandi:
Finnish: Tämä lääke sisältää muuntogeenisia organismeja.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur erfðabreyttar lífverur.
Finnish: Tiedot Imlygic-hoidon tehosta toisen linjan tai myöhempien linjojen hoitona ovat rajalliset.
Icelandic: Upplýsingar um virkni Imlygic í yfirstandandi annarri meðferð eða síðari meðferðum eru takmarkaðar.
Finnish: Kaikista tutkimukseen otetuista potilaista 58 % oli lähtötilanteessa villityypin HSV-1:n suhteen seropositiivisia ja 32,6 % oli seronegatiivisia; muiden 9,4 %:n HSV-1-serostatus ei ollut tiedossa.
Icelandic: Í heildina voru 58% allra sjúklinga sem tóku þátt í rannsókninni sermijákvæðir fyrir villigerðar HSV-1 í upphafi og 32,6% voru sermineikvæðir, HSV-1 sermigerð þeirra 9,4% þátttakenda sem eftir stendur var óþekkt.
Finnish: Kysy neuvoa terveydenhuollon ammattilaiselta, jos
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum ef:
Finnish: Jos sinulla on tällaisia oireita, noudata tavanomaisia hygieniakäytäntöjä estääksesi viruksen tarttumisen toisiin ihmisiin.
Icelandic: Ef þú hefur þessi einkenni skaltu fylgja hefðbundnum hreinlætisvenjum til að fyrirbyggja að veirusmit berist til annarra.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että kaikissa jäsenmaissa, joissa Imlygic on markkinoilla, kaikilla terveydenhuollon ammattilaisilla ja potilailla tai heistä huolehtivilla henkilöillä, jotka voivat määrätä, toimittaa ja käyttää Imlygic-valmistetta, on käytettävissään tai heille toimitetaan seuraava koulutuspaketti:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í hverju aðildarríki þar sem IMLYGIC er markaðssett fái allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem vænta má að ávísi, afhendi og noti IMLYGIC aðgang að/afhent eftirfarandi fræðslupakka:
Finnish: • Sulata jäisiä Imlygic-injektiopulloja ennen käyttöä huoneenlämmössä (20-25 °C), kunnes Imlygic on muuttunut nestemäiseksi (noin 30 minuuttia).
Icelandic: Fyrir notkun skal þíða Imlygic hettuglös við stofuhita (20°C til 25°C) þar til Imlygic er orðið að vökva (u.þ.b. 30 mínútur).
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen päättää, sopiiko Imlygic-hoito sinulle.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort Imlygic henti þér.
Finnish: Keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus 005/05) raportoitiin selluliittitapahtumia, joista osa luokiteltiin vakaviksi haittatapahtumiksi.
Icelandic: Í klínísku lykilrannsókninni (rannsókn 005/05) var greint frá húðbeðsbólgu sem í sumum tilvikum var talin alvarleg.
Finnish: Imlygic-valmisteen systeemistä aktiivisuutta arvioivassa analyysissä 27 potilaalla 79:stä (34,2 %) muut kuin sisäelinleesiot, joihin ei injisoitu Imlygic-valmistetta, pienenivät kaikkiaan ≥ 50 %, ja 8 potilaalla 71:stä (11,3 %) sisäelinleesiot, joihin ei injisoitu Imlygic-valmistetta, pienenivät kaikkiaan
Icelandic: Í greiningu þar sem altæk virkni Imlygic var metin höfðu 27 af 79 þátttakendum (34,2%) ≥ 50% heildarminnkun í vefjaskemmdum sem voru ekki í innyflum og Imlygic var ekki dælt í, og 8 af 71 sjúklingi (11,3%) voru með ≥ 50% heildarminnkun í vefjaskemmdum í innyflum sem Imlygic var ekki dælt í.
Finnish: Talimogeenilaherparepveekki on heikennetty tyypin 1 Herpes simplex -virus (HSV-1), jossa on 2 geenin (ICP34.5 ja ICP47) funktionaalinen deleetio ja johon on lisätty ihmisen granulosyyttimakrofagikasvutekijää (GM-CSF) koodaava jakso (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Talimogen laherparepvec er veikluð herpes simplex veira af tegund-1 (HSV-1) eftir virka eyðingu tveggja gena (ICP34,5 og ICP47) og innsetningu táknraðar fyrir GM-CSF (human granulocyte macrophage colony-stimulating factor) (sjá kafla 5.1).
Finnish: Tämän jälkeen saat pistoksia kahden viikon välein niin pitkään kuin sinulla on kasvain/kasvaimia.
Icelandic: á 2 vikna fresti eins lengi og æxlið/æxlin eru til staðar.
Finnish: Imlygic annetaan hoitopaikassa terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
Icelandic: Imlygic er gefið á heilbrigðisstofnun undir eftirliti læknis.
Finnish: Imlygic-valmistetta ei ole tutkittu immuunipuutteisilla potilailla.
Icelandic: Imlygic hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta ónæmissvörun.
Finnish: Kuume, vilunväristykset ja influenssan kaltaiset oireet, joita voi ilmaantua milloin tahansa Imlygic-hoidon aikana, hävisivät yleensä 72 tunnin kuluessa.
Icelandic: Sótthiti, kuldahrollur og inflúensulík veikindi, sem getur komið fram hvenær sem er á meðan meðferð með Imlygic stendur, gekk yfirleitt til baka innan 72 klst.
Finnish: Kehota potilasta kiinnittämään side terveydenhuollon ammattilaisen antamien ohjeiden mukaisesti ja vaihtamaan side, jos se irtoaa.
Icelandic: Ráðleggið sjúklingunum að setja umbúðir á eins og heilbrigðisstarfsmaður hefur mælt fyrir um og að skipta um umbúðir ef þær detta af.
Finnish: Toissijainen Ei saavutettu (vaihteluväli: > 0,0 - > 16,8 kk)
Icelandic: Ekki náð (Bil: > 0,0 til > 16,8 mánuðir)
Finnish: Tällaisia tapahtumia raportoitiin yleisemmin 6 ensimmäisen hoitojakson aikana, etenkin jos potilas oli lähtötilanteessa HSV-1-negatiivinen.
Icelandic: Algengara var að greint væri frá þessum tilfellum fyrstu 6 mánuði meðferðar, sérstaklega hjá sjúklingum sem voru HSV-1 neikvæðir í upphafi.
Finnish: Säilytä ja kuljeta pakastettuna (−90 °C - −70 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í frysti (-90°C til -70°C).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP.
Finnish: % elossa (Kaplan-Meierin menetelmä)
Icelandic: Kaplan-Meier hlutfall á lífi
Finnish: Toinen
Icelandic: Önnur
Finnish: Yksikään niistä ei kuitenkaan johtanut Imlygic-hoidon pysyvään lopettamiseen.
Icelandic: Hins vegar leiddi ekkert tilvikanna til varanlegrar stöðvunar Imlygic meðferðar.
Finnish: Jos qPCR-testissä todettiin talimogeenilaherparepveekin DNA:ta, tehtiin TCID50-määritys viruksen tartuttavuuden mittaamiseksi.
Icelandic: Ef qPCR greining fyrir talimogen laherparepvec DNA var jákvæð, var einnig gerð TCID50 mæling á smitnæmi veiru.
Finnish: Imlygic-hoito voidaan aloittaa uudelleen, jos potilaalle ilmaantuu uusia leesioita täydellisen vasteen saavuttamisen jälkeen ja jos lääkäri arvioi potilaan hyötyvän hoidosta.
Icelandic: Hefja má Imlygic meðferð aftur ef nýjar vefjaskemmdir koma fram eftir fullnaðarsvörun og læknirinn álítur að sjúklingurinn hafi gagn af meðferðinni.
Finnish: Jos hoidolle oli vastetta 12 hoitokuukauden jälkeen, sitä voitiin jatkaa vielä enintään 6 kuukauden ajan.
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu meðferð eftir 12 mánuði gátu haldið meðferð áfram í allt að 6 mánuði til viðbótar.
Finnish: Potilasta on myös kehotettava välttämään injektiokohdan koskettelua tai raapimista, koska Imlygic-valmistetta saattaa näin siirtyä tahattomasti kehon muille alueille tai potilaan kanssa lähikontaktissa olevaan ihmiseen.
Icelandic: Einnig skal ráðleggja sjúklingum að forðast að snerta eða klóra inndælingarstaðinn þar sem það getur leitt til þess að Imlygic flytjist í ógáti á önnur svæði líkamans eða til einhvers sem viðkomandi er í nánu samneyti við.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen päättää, mihin kasvaimeen/kasvaimiin pistos annetaan eikä välttämättä anna pistosta kaikkiin kasvaimiin.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvaða æxli verður dælt í og ekki er víst að dælt verði í öll æxli.
Finnish: Veri
Icelandic: Blóð