FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Pour le noyau du comprimé : crospovidone, hypromellose, cellulose microcristalline et stéarylfumarate de sodium
Estonian: − Tableti sisu: krospovidoon, hüpromelloos, mikrokristalliline tselluloos ja naatriumstearaatfumaraat
French: La résistance deEscherichia coli aux fluoroquinolones - pathogène le plus fréquemment responsable des infections urinaires - varie au sein de l'Union Européenne.
Estonian: Kuseteede infektsioonide kõige sagedasema tekitaja, E. coli, resistentsus fluorokinoloonide suhtes varieerub Euroopa Liidu piires.
French: Ceci comprend les médicaments utilisés pour les anomalies du rythme cardiaque (antiarythmiques tels que quinidine, hydroquinidine, disopyramide, sotalol, dofétilide, ibutilide et amiodarone), pour la dépression (antidépresseurs tricycliques, tels que l'amitriptyline et l'imipramine), pour les troubles psychiatriques (antipsychotiques) et pour les infections bactériennes (antibiotiques de la famille des « macrolides », tels que l'érythromycine, l'azithromycine et la clarithromycine).
Estonian: − südametööd mõjutavad ravimid, st südame rütmihäirete ravimid (antiarütmikumid nagu kinidiin, hüdrokinidiin, disopüramiid, sotalool, dofetiliid, ibutiliid ja amiodaroon), depressiooniravimid (tritsüklilised antidepressandid nagu amitriptülliin ja imipramiin), psühhiaatriliste häirete ravimid (antipsühhootikumid) ja bakteriaalste infektsioonide korral kasutatavad ravimid (makroliidantibiootikumid nagu erütromütsiin, asitromütsiin ja klaritromütsiin);
French: Surligné en gris : Ne s'applique qu'au comprimé dosé à 250 mg
Estonian: Halliga tähistatud:kehtib ainult 250 mg tableti kohta
French: • Démangeaisons et éruption cutanée, démangeaisons sévères ou urticaire, transpiration excessive (hyperhidrose).
Estonian: − Sügelus ja nahalööve, raskekujuline sügelus või nõgestõbi (urtikaaria), ülemäärane higistamine
French: Oxyde de fer jaune E 172 Oxyde de fer rouge E 172
Estonian: Hüpromelloos titaandioksiid E 171 talk makrogool kollane raudoksiid E 172 punane raudoksiid E 172
French: Qu'est-ce que Tavanic comprimés et dans quels cas est-il utilisé ?
Estonian: Mis ravim on Tavanic tabletid ja milleks seda kasutatakse
French: Les effets suivants peuvent survenir : crises d'épilepsie (convulsions), sensation de confusion, étourdissements, diminution de la conscience, tremblements et problèmes cardiaques - entraînant des battements de cœur irréguliers ainsi qu'une sensation de malaise (nausées) ou de brûlures d'estomac.
Estonian: Võivad tekkida järgnevad kõrvaltoimed: tõmblused (krambid), segasusseisund, pööritustunne, teadvusehäired, värin ja südameprobleemid, mis põhjustavad rütmihäireid ning iiveldust.
French: PLAQUETTE THERMOFORMÉE PVC/ALUMINIUM
Estonian: PVC/ALUMIINIUM KILE/ BLISTER
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
French: Comment conserver Tavanic comprimés
Estonian: Kuidas Tavanic tablette säilitada
French: • Maux de tête, sensation d'étourdissement.
Estonian: − Peavalu, pööritustunne.
French: Ce que contient Tavanic comprimés
Estonian: Mida Tavanic tablett sisaldab
French: puis : 125 mg/48 h puis : 125 mg/24 h puis : 125 mg/24 h
Estonian: seejärel 125 mg/48 t seejärel 125 mg/24 t seejärel 125 mg/24 t
French: 1 comprimé pelliculé 3 comprimés pelliculés 5 comprimés pelliculés 7 comprimés pelliculés 10 comprimés pelliculés 50 comprimés pelliculés 200 comprimés pelliculés
Estonian: 1 õhukese polümeerikattega tablett 3 õhukese polümeerikattega tabletti 5 õhukese polümeerikattega tabletti 7 õhukese polümeerikattega tabletti 10 õhukese polümeerikattega tabletti 50 õhukese polümeerikattega tabletti 200 õhukese polümeerikattega tabletti
French: Espèces naturellement résistantes Bactéries aérobies à Gram positif Enterococcus faecium # Les S. aureus résistants à la méticilline (SARM) possèdent souvent une co-résistance aux fluoroquinolones, dont la lévofloxacine.
Estonian: Enterococcus faecium # Metitsilliin-resistentne S. aureus on tõenäoliselt resistentne fluorokinoloonidele, k.a levofloksatsiinile.
French: Sels de fer, sels de zinc, antiacides contenant du magnésium ou de l'aluminium, didanosine
Estonian: Raua-, tsingisoolasid, magneesiumi või alumiiniumi sisaldavad antatsiidid, didanosiin
French: Comment prendre Tavanic comprimés
Estonian: Kuidas Tavanic tablette võtta
French: Comprimés pelliculés à barre de cassure de couleur blanc-jaunâtre à blanc-rougeâtre.
Estonian: Poolitusjoonega, kahvatu kollakas-valged kuni punakas-valged õhukese polümeerikattega tabletid.
French: (hypotension).
Estonian: (hüperhidroos).
French: Chaque comprimé de Tavanic 250 mg contient 250 mg de lévofloxacine, et chaque comprimé de Tavanic 500 mg contient 500 mg de lévofloxacine.
Estonian: Üks Tavanic 250 mg tablett sisaldab 250 mg levofloksatsiini ja üks Tavanic 500 mg tablett sisaldab 500 mg levofloksatsiini.
French: Cystites non compliquées
Estonian: Tüsistumata tsüstiit
French: Douleurs (notamment douleurs dans le dos, la poitrine et les extrémités)
Estonian: Valu (sh selja, rindkere ja kätejalgade valu)
French: En tant qu'agent antibactérien du groupe des fluoroquinolones, la lévofloxacine agit sur le complexe ADN-ADN-gyrase et sur la topoisomérase IV.
Estonian: Fluorokinoloonrühma antibakteriaalse ainena mõjutab levofloksatsiin DNA-DNA-güraasi kompleksi ning IV topoisomeraasi.
French: 1 comprimé pelliculé 5 comprimés pelliculés 7 comprimés pelliculés 10 comprimés pelliculés 50 comprimés pelliculés 200 comprimés pelliculés 500 comprimés pelliculés
Estonian: 1 õhukese polümeerikattega tablett 5 õhukese polümeerikattega tabletti 7 õhukese polümeerikattega tabletti 10 õhukese polümeerikattega tabletti 50 õhukese polümeerikattega tabletti 200 õhukese polümeerikattega tabletti 500 õhukese polümeerikattega tabletti
French: Infections pulmonaires, chez les personnes ayant des problèmes respiratoires à long terme
Estonian: − kopsud, pikaajalise hingamishäirete või kopsupõletikuga inimestel;
French: Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
Estonian: Vajaliku annuse saamiseks võib neid poolitada poolitusjoonelt.
French: Si une DACD est suspectée ou confirmée, la lévofloxacine doit être arrêtée immédiatement et un traitement approprié doit être instauré sansretard .
Estonian: Clostridium difficile põhjustatud haiguse või selle kahtluse korral tuleb levofloksatsiini manustamine otsekohe peatada ja alustada viivitmatult asjakohast ravi.
French: Personnes âgées
Estonian: Täiskasvanud ja eakad
French: 1Aucune dose supplémentaire n'est nécessaire après hémodialyse ou dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA).
Estonian: 1 Pärast hemodialüüsi või püsivat ambulatoorset peritoneaaldialüüsi (PAPD) ei ole täiendavate annuste manustamine vajalik.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière de conservation.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
French: Élévation des enzymes hépatiques (ALAT/ASAT, phosphatases alcalines, Gamma GT)
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse tõus (ALAT/ASAT, aluseline fosfataas, GGT)
French: Hyperglycémie Coma hypoglycémique (voir rubrique 4.4)
Estonian: Hüperglükeemia, Hüpoglükeemiline kooma (vt lõik 4.4)
French: Avertissements et précautions Prévenez votre médecin ou pharmacien avant de prendre votre médicament si :
Estonian: Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou pharmacien.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
French: Tavanic peut également être utilisé en relais d'un traitement intraveineux initial de lévofloxacine chez les patients ayant montré une amélioration de leur état.
Estonian: Tavanic tablette võib kasutada ravikuuri lõpetamiseks patsientidel, kelle seisund paranes algse ravi ajal intravenoosselt manustava levoflokstasiiniga.
French: lévofloxacine
Estonian: Enterobacteriacae
French: Adultes et personnes âgées présentant un problème rénal Votre médecin peut devoir vous prescrire une dose plus faible.
Estonian: Neeruprobleemidega täiskasvanud ja eakad Arst vähendab vajadusel ravimi annust.
French: La lévofloxacine doit être arrêtée si le patient présente des symptômes de neuropathie afin de prévenir l‘évolution vers une atteinte irréversible.
Estonian: Neuropaatia sümptomite ilmnemisel tuleb ravi levofloksatsiiniga katkestada, et vähendada pöördumatu kahjustuse tekkeohtu.
French: Si vous n'êtes pas sûr(e) que l'une des conditions ci-dessus s'applique à votre cas, interrogez votre médecin ou pharmacien avant de prendre Tavanic.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas eelnimetatu kehtib teie kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega enne Tavanic infusioonilahuse kasutamist.
French: Qu'est-ce que Tavanic comprimés et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés Tavanic sont des comprimés pelliculés administrés par voie orale.
Estonian: Kuidas Tavanic tablett välja näeb ja pakendi sisu Tavanic õhukese polümeerikattega tabletid on suukaudseks kasutamiseks.
French: Bactéries aérobies à Gram négatif Eikenella corrodens Haemophilus influenzae Haemophilus para-influenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Proteus vulgaris
Estonian: Aeroobsed gramnegatiivsed bakterid Eikenella corrodens Haemophilus influenzae Haemophilus para-influenzae Klebsiella oxytoca
French: Les comprimés sont de forme oblongue, de couleur blanc-jaunâtre à blanc rougeâtre, avec une barre de cassure.
Estonian: Tabletid on piklikud ja poolitusjoonega, kollakas-valget kuni punakas-valget värvi.
French: Durée du traitement (selon la gravité)
Estonian: Ravi üldine kestus1 (sõltuvalt raskusastmest)
French: • Crises de porphyrie chez les personnes souffrant déjà de porphyrie (une maladie métabolique très rare)
Estonian: − Porfüüria haigushood porfüüriaga (harvaesinev ainevahetushaigus) patsientidel.
French: Comprimé de 250 mg :
Estonian: 250 mg tablett:
French: Il est utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères.
Estonian: Teatud liikide resistentsuse levimus võib varieeruda geograafiliselt ja ajaliselt, mistõttu on soovitav kohalik teave resistentsuse kohta, eriti raskete infektsioonide ravimisel.
French: Comprimé de 500 mg :
Estonian: 500 mg tablett:
French: • Exacerbations aiguës de bronchite chronique.
Estonian: − kroonilise bronhiidi ägenemised,
French: • Infections compliquées de la peau et des tissus mous.
Estonian: − naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid.
French: • Vous êtes atteint(e) de myasthénie .
Estonian: − kui teil on Myasthenia gravis.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pouvez présenter des effets indésirables après avoir pris ce médicament, notamment des sensations d'étourdissement, de somnolence, une sensation d'avoir la tête qui tourne (vertiges) ou des modifications de la vision.
Estonian: Pärast selle ravimi manustamist võivad tekkida kõrvaltoimed nagu pööritustunne, unisus, pööritustunne (vertiigo) või nägemishäired.
French: • Pyélonéphrites et infections urinaires compliquées (voir rubrique 4.4).
Estonian: − püelonefriit ja kuseteede tüsistunud infektsioonid (vt lõik 4.4),
French: Noyau du comprimé : Crospovidone Hypromellose Cellulose microcristalline Stéarylfumarate de sodium
Estonian: Krospovidoon hüpromelloos mikrokristalliline tselluloos naatriumstearaatfumaraat
French: Il est recommandé que les préparations contenant des cations divalents ou trivalents, tels que les sels de fer, les sels de zinc, ou les antiacides contenant du magnésium ou de l'aluminium, ou la didanosine (seulement les formulations de didanosine avec des substances tampons contenant de l'aluminium ou du magnésium) ne soient pas administrés dans les 2 heures avant ou après l'administration des comprimés de Tavanic (voir rubrique 4.2).
Estonian: 2 tundi enne või pärast Tavanic'u tablettide manustamist soovitatakse mitte võtta preparaate, mis sisaldavad kahe- või kolmevalentseid katioone nagu näiteks rauasoolad, tsingisoolad või magneesiumi või alumiiniumi sisaldavad antatsiidid või didanosiin (ainult need didanosiini ravimvormid, mis sisaldavad alumiiniumi või magneesiumi puhveraineid) (vt lõik 4.2).
French: L'absorption de la lévofloxacine est significativement réduite lorsque des sels de fer, ou des antiacides contenants du magnésium ou de l'aluminium, ou la didanosine (seulement les formulations de didanosine avec des substances tampons contenant de l'aluminium ou du magnésium) sont administrés en même temps que les comprimés de Tavanic.
Estonian: Samaaegselt Tavanic tablettidega manustatud rauasoolad või magneesiumi või alumiiniumi sisaldavad antatsiidid või didanosiin (ainult need didanosiini ravimvormid, mis sisaldavad alumiiniumi või magneesiumi puhveraineid) vähendavad oluliselt levofloksatsiini imendumist.
French: • Deux comprimés de Tavanic 250 mg, une ou deux fois par jour.
Estonian: − Kaks Tavanic 250 mg tabletti üks või kaks korda päevas
French: • Un ou deux comprimés de Tavanic 250 mg, chaque jour.
Estonian: − Üks või kaks Tavanic 250 mg tabletti päevas
French: • Deux comprimés de Tavanic 250 mg, une fois par jour.
Estonian: − Kaks Tavanic 250 mg tabletti üks kord päevas
French: • Éruptions cutanées sévères pouvant inclure l'apparition de vésicules ou un décollement de la peau autour des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des organes génitaux
Estonian: − Raskekujuline nahalööve, sh huulte, silmade, suu, nina ja genitaalide ümbruse nahal villide teke või naha irdumine.
French: Ne doublez pas la dose suivante pour compenser la dose oubliée.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
French: Exacerbations aiguës de bronchite chronique
Estonian: Kroonilise bronhiidi äge baketriaalne ägenemine
French: Les Staphylococcus aureus résistants à la méticilline (SARM) possèdent souvent une co-résistance aux fluoroquinolones, dont la lévofloxacine.
Estonian: Metitsilliin-resistentne S. aureus on tõenäoliselt resistentne fluorokinoloonide, k.a levofloksatsiini suhtes.
French: Du fait d'une possible augmentation des résultats des tests de coagulation (PT/INR) et/ou de saignements chez les patients traités par lévofloxacine en association avec un antivitamine K (par exemple, la warfarine), les tests de coagulation doivent être surveillés lorsque ces médicaments sont administrés en même temps (voir rubrique 4.5).
Estonian: Patsientidel, kes saavad samaaegset ravi levofloksatsiini ja K-vitamiini antagonistidega (nt varfariin), peab veritsusohu tõttu jälgima hüübivusnäitajaid (PT/INR) ja võimalikke veritsusi (vt lõik 4.5).
French: Considérant que
Estonian: Võttes arvesse et,
French: Les informations de l'EUCAST ont été mises en concordance avec les recommandations actuelles de l'EUCAST.
Estonian: EUCASTi teave ühtlustati EUCASTi kehtivate soovitustega.
French: En outre, la formulation induit en erreur, car elle implique que le traitement standard est la monothérapie.
Estonian: Pealegi on selline sõnastus eksitav, sest võib jääda mulje, et standardravi on monoteraapia.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la Directive 2001/83/CE;
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast esildist;
French: Tavanic est également autorisé au niveau national dans treize autres EM: Bulgarie, Chypre, République tchèque, Estonie, France, Grèce, Hongrie, Lituanie, Malte, Pologne, Slovaquie, Slovénie et Suède.
Estonian: Tavanic sai riikliku menetlusega müügiloa ka 13 ülejäänud liikmesriigis: Bulgaaria, Eesti, Kreeka, Küpros, Leedu, Malta, Poola, Prantsusmaa, Slovakkia, Sloveenia, Rootsi, Tšehhi Vabariik ja Ungari.
French: Ces concentrations assurent une activité bactéricide suffisante contre les souches bactériennes présentant un niveau de sensibilité jusqu'à 0,5 à 1 mg/l.
Estonian: Need kontsentratsioonid tagavad piisava bakterivastase toime bakteritüvedele, mille tundlikkuse tase on vahemikus 0,5-1 mg/l.
French: Rubrique 4.6 - Fécondité, grossesse et allaitement
Estonian: Lõik 4.6 - Fertiilsus, rasedus ja imetamine
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Tavanic et noms associés (voir Annexe I)
Estonian: Ravimi Tavanic ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
French: Au niveau mondial, la lévofloxacine a été approuvée pour la première fois en 1993 au Japon, puis aux États-Unis en 1996.
Estonian: Levofloksatsiin sai esmakordselt müügiloa 1993. aastal Jaapanis, millele järgnes müügiluba Ameerika Ühendriikides 1996. aastal.
French: Les résultats des tests effectués indiquent une cohérence et une uniformité satisfaisantes des caractéristiques de qualité importantes, qui permettent à leur tour de conclure que les produits devraient présenter des performances satisfaisantes et uniformes en clinique.
Estonian: Katsetulemused näitavad ravimi oluliste kvaliteediomaduste rahuldavat järjepidevust ja ühtlust, millest omakorda järeldub, et ravimitel on rahuldav ja ühetaoline toime.
French: En conclusion, le CHMP a adopté une formulation harmonisée pour la rubrique 5.1.
Estonian: Kokkuvõttes kiitis inimravimite komitee lõigu 5.1 ühtlustatud sõnastuse heaks.
French: Dans l'UE, l'autorisation de la lévofloxacine a été accordée pour la première fois au Royaume-Uni (UK) en 1997, puis dans onze autres États membres (EM): Autriche, Belgique, Danemark, Finlande, Allemagne, Irlande, Italie, Luxembourg, Pays-Bas, Portugal et Espagne, via la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP), avec l'UK comme EM de référence.
Estonian: Euroopa Liidus sai levofloksatsiin esmakordselt müügiloa 1997. aastal Ühendkuningriigis, millele järgnesid müügiload vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu (viiteliikmesriik Ühendkuningriik) veel 11 Euroopa Liidu liikmesriigis: Austria, Belgia, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Luksemburg, Madalmaad, Portugal, Saksamaa, Soome ja Taani.
French: Une considération générale à prendre en compte est que la SBA est généralement une infection non sévère, associée à des taux élevés de guérison spontanée (90 %).
Estonian: Oluline aspekt, mida antud juhul tuleb arvestada, on asjaolu, et äge bakteriaalne sinusiit on enamasti mitte kuigi tõsine infektsioon, millele on omane kõrge spontaanse tervistumise määr (90%).
French: La mise en garde relative à la prévention de la photosensibilisation a été révisée pour renforcer la recommandation de précaution pendant le traitement et les 48 heures qui suivent l'arrêt du traitement.
Estonian: Hoiatus fotosensitisatsiooni ennetamise kohta sõnastati ümber, lisati soovitus võtta ettevaatusabinõusid ravi ajal ja 48 tunni vältel pärast ravi lõpetamist.
French: Sur la base de l'examen des données, le CHMP a adopté un Module 3 harmonisé.
Estonian: Läbivaadatud andmete tuginedes kinnitas inimravimite komitee ühtlustatud 3. mooduli.
French: Cependant, la majorité des isolats de SARM sont résistants à la lévofloxacine.
Estonian: Samas on enamik MRSA isolaatidest levofloksatsiini suhtes resistentsed.
French: Les nouvelles réactions indésirables suivantes ont été ajoutées au cours de la présente procédure:
Estonian: Menetluse käigus lisati järgmiste uute kõrvaltoimete teave:
French: Les études susmentionnées ci-dessus ne permettent pas de résoudre ce problème, car aucune étude contrôlée contre placebo n'a été menée.
Estonian: Ülalmainitud uuringud ei vasta sellele nõudele, sest platseebokontrolliga uuringuid ei ole läbi viidud.
French: Cela convient pour la plupart des maladies infectieuses (respiratoires et cutanées) figurant dans les listes des indications pour la lévofloxacine.
Estonian: Sellest piisab enamiku infektsioossete haiguste korral (hingamisteede ja naha infektsioonid), mis on loetletud levofloksatsiini näidustuste hulgas.
French: MODULE 3 - QUALITE
Estonian: KVALITEET - 3.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügiloa tingimuste muutmise alused
French: Un renvoi aux rubriques des mises en garde concernant les schémas de résistance a été accepté.
Estonian: Samuti lepiti kokku lisada hoiatuste lõiku viide resistentsusskeemidele.
French: La principale objection interdisant l'approbation de cette indication dans un EM était le critère d'observation sous rayons X pour la corroboration du diagnostic clinique de la sinusite, qui n'était pas clairement défini dans l'une des études.
Estonian: Peamine vastuargument selle näidustuse heakskiitmiseks ühes liikmesriigis oli röntgenuuringu nõue sinusiidi kliinilise diagnoosi püstitamisel, mida ühes uuringus ei olnud selgelt defineeritud.
French: Depuis l'autorisation de cette indication dans l'UE, 22 études supplémentaires sont devenues disponibles, dont 4 essais récents dans lesquels la lévofloxacine était utilisée comme médicament de comparaison pour la tigécycline (2 études), la docycycline (une étude) et la némonoxacine (une étude).
Estonian: Pärast selle näidustuse heakskiitmist Euroopa Liidus avaldati veel 22 täiendava uuringu tulemused, sealhulgas 4 hiljutist uuringut, milles levofoksatsiini võrreldi tigetsükliiniga (2 uuringut), doksütsükliiniga (1 uuring) ja nemonoksatsiiniga (1 uuring).
French: • Rupture de ligaments, conformément à un examen présenté par le titulaire de l'AMM, au cours duquel a été identifiée une possible relation de cause à effet dans certains cas sans autres explications, associée à une plausibilité biologique.
Estonian: • ligamentide rebend: müügiloa hoidja esitatud ülevaate kohaselt, milles leiti võimalik põhjuslik seos muude võimalike tekkepõhjusteta koos bioloogilise tõenäosusega.
French: La mise en garde harmonisée concernant la prolongation de l'intervalle QT a été modifiée conformément à la recommandation actualisée du groupe de travail Pharmacovigilance du CHMP, datée du 16 avril 2012, relative aux fluoroquinolones et au risque de prolongation de l'intervalle QT.
Estonian: Ühtlustatud sõnastust QT intervalli pikendamise kohta muudeti inimravimite komitee ravimiohutuse järelevalve töörühma 16. aprilli 2012 ajakohastatud soovituse järgi, mis käsitles QT intervalli pikenemist fluorokinoloonide kasutamisel.
French: Il convient de respecter les recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des agents antibactériens.
Estonian: Lähtuda tuleb antibakteriaalsete ravimite aruka kasutamise ametlikest juhistest.
French: La mise en garde harmonisée proposée relative à la déficience en G6PD était étayée par une revue de tous les cas de déficience en G6PD présentée par le titulaire de l'AMM et aucune nouvelle information de sécurité n'a été trouvée.
Estonian: Väljapakutud ühtlustatud sõnastust G-6-PD puudulikkuse kohta toetas müügiloa hoidja ülevaade kõigist G-6-PD juhtudest, millest ei leitud uusi olulisi ohutusandmeid.
French: Le titulaire de l'AMM a présenté toutes les données disponibles pour cette indication, notamment des données in vitro, des données non cliniques, des données pharmacocinétiques et des données publiées par les centres américains de contrôle et de prévention des maladies (CDC) et il a proposé une indication harmonisée.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kõik olemasolevad andmed selle näidustuse kohta, sh in vitro uuringute, mittekliinilised, farmakokineetilised ning USA haigustõrje jaennetuskeskuse (CDC) andmed, ning pakkus välja ühtlustatud näidustuse.
French: • «Palpitations» et «Tachycardie ventriculaire pouvant entraîner un arrêt cardiaque», étayées par des données issues d'essais cliniques et par des données recueillies après mise sur le marché, fournies par le titulaire de l'AMM;
Estonian: • „südamepekslemine" ja „ventrikulaarne tahhükardia, mis võib põhjustada südameseiskuse": müügiloa hoidja esitatud kliiniliste uuringute ja turustamisjärgsetele andmete kohaselt;
French: Lors de l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit (RCP), il a été tenu compte de toutes les lignes directrices thérapeutiques et réglementaires pertinentes, applicables dans l'UE.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustamisel lähtuti kõigist Euroopa Liidus kehtivatest ravijuhistest ja regulatiivjuhenditest.