FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: ● Pasakykite gydytojui, jeigu Jums anksčiau buvo skirta radioterapija arba ją planuojama skirti, kadangi vartojant Zelboraf gali pasunkėti radioterapijos sukeliamas šalutinis poveikis.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din dersom du har hatt eller skal gjennomgå stråleterapi, da Zelboraf kan forverre bivirkningene av strålingen.
Lithuanian: Odos PLK pasireiškimo dažnis vemurafenibo vartojusiems pacientams įvairių klinikinių tyrimų metu buvo maždaug 20%.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av kutant plateepitelkarsinom hos vemurafenib-behandlede pasienter var omtrent 20 % på tvers av studier.
Lithuanian: • Jeigu pasireiškia vėmimas, Zelboraf vartokite toliau, kaip įprasta, papildomos dozės nevartokite.
Norwegian Bokmål: • Selv om du kaster opp, kan du fortsette å bruke Zelboraf som vanlig og du skal ikke ta en ekstra dose.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai vidutinė vemurafenibo ekspozicija plazmoje yra stabili 24 valandų trukmės laikotarpiu, tai patvirtina prieš rytinę dozę ir praėjus 2-4 valandoms po jos vartojimo nustatytų vaisto koncentracijų plazmoje santykis, kuris vidutiniškai lygus 1,13.
Norwegian Bokmål: Ved steady state er gjennomsnittlig plasmaeksponering for vemurafenib stabil hele døgnet, hvilket er vist ved gjennomsnittsforholdet på 1,13 mellom plasmakonsentrasjonen før og 2-4 timer etter morgendosen.
Lithuanian: • dusulys, kuris gali pasireikšti kartu su kosuliu, karščiavimu ar šaltkrėčiu (pneumonitas);
Norwegian Bokmål: • Kortpustethet, som kan etterfølges av hoste, feber eller frysninger (pneumonitt)
Lithuanian: Cutaneous Squamous Cell Carcinoma - cuSCC), rekomenduojama toliau tęsti gydymą nekeičiant vemurafenibo dozės (žr.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten utvikler kutant plateepitelkarsinom (cuSCC), anbefales det å fortsette behandlingen uten å justere vemurafenibdosen (se pkt.
Lithuanian: Informacijos apie Zelboraf vartojimo nėštumo metu saugumą nėra.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om sikkerheten av Zelboraf hos gravide kvinner.
Lithuanian: Ištyrus ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų metu surinktus mėginius (n=920), kuriuose atlikus cobas testą nustatyta mutacija, ir papildomai ištyrus DNR sekas, nė viename mėginyje nebuvo nustatyta nemutavusio geno (tiek naudojant Sanger, tiek 454 sekų metodą).
Norwegian Bokmål: Av de prøvene som var tilgjengelige fra ikke-kliniske og kliniske studier (n=920), som var mutasjonspositive ifølge Cobas' test og som ble ytterligere analysert ved sekvensering, var det ingen som ble identifisert som villtype ved hverken Sanger- eller 454-sekvensering.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra vemurafenibas.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er vemurafenib.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios 3-iojo laipsnio NRV (kurių dažnis ≥ 5 %) buvo odos PLK, keratoakantoma, išbėrimas, sąnarių skausmas ir padidėjęs gama-glutamiltransferazės (GGT) aktyvumas.
Norwegian Bokmål: De vanligste (≥ 5%) grad 3 bivirkningene var kutant plateepitelkarsinom (cuSCC), keratoakantom, utslett, artralgi og økt gamma-glutamyltransferase (GGT).
Lithuanian: • vaistų nuo pykinimo ir vėmimo (pvz., ondansetrono, domperidono).
Norwegian Bokmål: • legemidler mot kvalme og oppkast (f.eks. ondansetron, domperidon).
Lithuanian: • Jeigu pamiršote pavartoti vaisto dozę ir dar liko daugiau kaip 4 valandos iki kitos dozės vartojimo, tiesiog išgerkite vaisto dozę kaip galima greičiau prisiminus.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har glemt en dose og det er mer enn 4 timer til neste dose, skal du ta dosen når du kommer på det. Ta neste dose til vanlig tid.
Lithuanian: • vaistų nuo depresijos (pvz., amitriptilino, imipramino);
Norwegian Bokmål: • legemidler mot depresjon (f.eks. amitriptylin, imipramin)
Lithuanian: Kiti vaistai ir Zelboraf
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Zelboraf
Lithuanian: Todėl šių pacientų būklę būtina atidžiai stebėti, ypatingai po pirmųjų kelių gydymo savaičių, kadangi per ilgesnį laikotarpį (per keletą savaičių) gali pasireikšti vaisto kumuliacija organizme.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking er derfor særlig viktig etter de første par behandlingsukene da akkumulasjon kan forekomme over et forlenget tidsrom (flere uker).
Lithuanian: * Įskaitant ūminę inkstų pažaidą, inkstų veiklos sutrikimą ir ūminę inkstų pažaidą rodančius laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčius.
Norwegian Bokmål: *Inkluderer akutt nyreskade, redusert nyrefunksjon og endringer i laboratorieresultater relatert til akutt nyreskade.
Lithuanian: Vemurafenibo vartojant kartu su varfarinu, reikia imtis atsargumo priemonių ir apsvarstyti papildomų Tarptautinio normalizuoto santykio (TNS) tyrimų poreikį.
Norwegian Bokmål: Når vemurafenib blir brukt samtidig med warfarin, må det må utvises forsiktighet og ytterligere INRovervåking (International Normalized Ratio) bør vurderes.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Zelboraf
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zelboraf
Lithuanian: Vemurafenibo poveikis vaistus metabolizuojantiems fermentams In vivo atliktų vaistinių preparatų sąveikos tyrimo su metastazavusia melanoma sergančiais pacientais rezultatai rodo, kad vemurafenibas yra vidutinio stiprumo CYP1A2 inhibitorius ir CYP3A4 induktorius.
Norwegian Bokmål: Effekten av vemurafenib på legemiddelmetaboliserende enzymer Resultater fra en interaksjonsstudie mellom legemidler in vivo hos pasienter med metastatisk melanom, viste at vemurafenib er en moderat CYP1A2-hemmer og en CYP3A4-induktor.
Lithuanian: Vis dėlto kartotinių dozių toksiškumo tyrimų su žiurkėmis ir šunimis duomenimis, histopatologinių reprodukcinių patinų ir patelių organų pokyčių nenustatyta (žr.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering til rotter og hunder, var det imidlertid ingen histopatologiske funn i reproduksjonsorganer hos hanner og hunner (se pkt.
Lithuanian: Atvejai, nurodyti visų klinikinių tyrimų metu gautuose saugumo duomenų pranešimuose.
Norwegian Bokmål: (1) Bivirkninger som stammer fra sikkerhetsrapporter fra alle studier.
Lithuanian: PFS - iš viso Mediana (mėn.
Norwegian Bokmål: PFS - total Median (måneder)e
Lithuanian: P-gp bei BCRP inhibitorių, kurie nėra stiprūs CYP3A4 inhibitoriai, poveikis nežinomas.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvilken effekt hemmere av P-gp og BCRP som ikke også er sterke CYP3A4-hemmere har.
Lithuanian: Tačiau plazmoje buvo nustatoma daugiausia nemetabolizuotos medžiagos (95%).
Norwegian Bokmål: Uendret legemiddel var imidlertid den dominerende forbindelsen (95 %) i plasma.
Lithuanian: Alerginių reakcijų simptomais gali būti veido, lūpų ar liežuvio patinimas, apsunkintas kvėpavimas, išbėrimas ir alpimo pojūtis.
Norwegian Bokmål: Symptomer på allergiske reaksjoner kan omfatte opphovning av ansikt, lepper eller tunge, pustevansker, utslett eller en følelse av å skulle besvime.
Lithuanian: Visada vartokite Zelboraf tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid Zelboraf slik legen din har fortalt deg.
Lithuanian: Farmakokinetiniai vemurafenibo rodikliai buvo nustatyti I fazės ir III fazės klinikinių tyrimų metu naudojant vieno kompartmento analizę (tirti 20 pacientų rodikliai po 15 parų vartojant po 960 mg dozę du kartus per parą ir 204 pacientų rodikliai nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai po 22 parų), taip pat populiacinės farmakokinetikos analizę naudojant apibendrintus 458 pacientų duomenis.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre for vemurafenib ble bestemt ved bruk av en ikke-kompartment analyse i fase I- og fase III-studier (20 pasienter etter 15 dagers administrering av 960 mg to ganger daglig, og 204 pasienter ved steady state på dag 22), samt en farmakokinetisk populasjonsanalyse med innsamlede data fra 458 pasienter.
Lithuanian: Vemurafenibo nėštumo metu vartoti negalima, nebent galima nauda moteriai viršija galimą riziką vaisiui.
Norwegian Bokmål: Vemurafenib bør ikke brukes av gravide kvinner, med mindre mulige fordeler for moren oppveier mulig risiko for fosteret.
Lithuanian: • Pakitę inkstų veiklą rodantys kraujo tyrimo rodikliai (padidėjęs kreatinino kiekis)
Norwegian Bokmål: • Unormale blodprøveresultater av nyrefunksjon (økning i kreatinin).
Lithuanian: Diupitreno kontraktūra ir delno fascijos fibromatozė Vemurafenibo vartojusiems pacientams nustatyta Diupitreno kontraktūros ir delno fascijos fibromatozės atvejų.
Norwegian Bokmål: Dupuytrens kontraktur og plantar fascial fibromatose Dupuytrens kontraktur og plantar fascial fibromatose er rapportert ved bruk av vemurafenib.
Lithuanian: kadangi vartojant Zelboraf gali būti skatinamas tam tikro tipo vėžių progresavimas.
Norwegian Bokmål: Zelboraf kan føre til utvikling (progresjon) av visse typer kreft.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, aktininė keratozė, išbėrimas, makulopapulinis bėrimas, niežulys, hiperkeratozė, eritema, delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas, plaukų slinkimas, odos sausmė, nudegimas saulėje
Norwegian Bokmål: Lysfølsomhetsreaksjoner, aktinisk keratose, utslett, makulopapulært utslett, kløe, hyperkeratose, erytem, palmoplantar erytrodysestesisyndrom, alopesi, tørr hud, solbrenthet
Lithuanian: keratoakantoma, seborėjinė keratozė, odos papiloma
Norwegian Bokmål: keratoakantom, seboreisk keratose, hudpapillom
Lithuanian: Vemurafenibo poveikis vaistinių preparatų, kurie yra BCRP substratais, ekspozicijai nėra žinomas.
Norwegian Bokmål: Effekten av vemurafenib på legemidler som er substrater for BCRP er ukjent.
Lithuanian: Maisto įtaka vemurafenibo ekspozicijai nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai šiuo metu nežinoma.
Norwegian Bokmål: Effekten av mat på eksponeringen for vemurafenib ved steady state er på nåværende tidspunkt ikke kjent.
Lithuanian: Šis slopinamasis poveikis patvirtintas ekstraceliulinio signalo reguliuojamų kinazių (ERK) fosforilinimo ir ląstelių antiproliferacinių procesų tyrimų metu su turimomis melanomos ląstelių linijomis, ekspresuojančiomis V600-mutavusį BRAF geną.
Norwegian Bokmål: Denne hemmende effekten ble bekreftet i analyser av ERK-fosforylering og cellulær anti-proliferasjon i tilgjengelige melanom-cellelinjer som uttrykker V600-mutant BRAF.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad visiems pacientams būtų atliktas odos ištyrimas prieš pradedant skirti gydymą ir vėliau vaisto vartojimo metu reguliariai stebima odos būklė.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at alle pasienter gjennomgår en dermatologisk undersøkelse før igangsetting av behandlingen og at dette følges opp under behandlingen.
Lithuanian: • Tam tikro tipo odos vėžys (pamatinių ląstelių karcinoma, nauja pirminė melanoma)
Norwegian Bokmål: • Typer hudkreft (basalcellekarsinom, ny primær melanom)
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo (NO25026), kuriame dalyvavo anksčiau negydyti pacientai, rezultatai Atvirojo, daugiacentrio, tarptautinio, atsitiktinių imčių, III fazės klinikinio tyrimo duomenys pagrindžia vemurafenibo skyrimą anksčiau negydytiems pacientams, sergantiems nerezekuotina ar metastazavusia melanoma, kuri BRAF V600E mutacijos atžvilgiu yra teigiama.
Norwegian Bokmål: Resultater for tidligere ubehandlede pasienter i fase III-studien (NO25026) Denne åpne, multisenter, internasjonale, randomiserte fase III-studien undersøkte bruk av vemurafenib hos tidligere ubehandlede pasienter med BRAF V600 mutasjonspositiv inoperabel eller metastaserende melanomsykdom.
Lithuanian: Kaip vartoti Zelboraf
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Zelboraf
Lithuanian: (4) Anksčiau nustatytos lėtinės mielomonocitinės leukemijos su NRAS mutacija progresavimas..
Norwegian Bokmål: (3) Progresjon av pre-eksisterende kronisk myelomonocytisk leukemi med NRAS-mutasjon.
Lithuanian: Vemurafenibo poveikis vaistų pernašos sistemoms In vitro tyrimų duomenimis nustatyta, kad vemurafenibas yra vaistinių medžiagų šalinimo sistemos nešėjų P-glikoproteino (P-gp) ir krūties vėžio atsparumo baltymo (angl.
Norwegian Bokmål: Effekter av vemurafenib på transportsystemer for legemidler In vitro-studier har vist at vemurafenib er en hemmer av effluks-transportørene P-glykoprotein (P-gp) og brystkreft resistensprotein (BCRP).
Lithuanian: Šis tyrimo metodas buvo sukurtas nustatyti labiausiai paplitusią BRAF V600E mutaciją, jo jautrumas yra didelis (nustato iki 5% esančias V600E sekas įprastose fiksuoto audinio DNR sekose).
Norwegian Bokmål: Den ble utformet for å påvise den dominerende BRAF V600E-mutasjonen med høy sensitivitet (ned til 5 % V600E-sekvens i en bakgrunn av villtype-sekvens fra FFPE-isolert DNA).
Lithuanian: Buvo atliktas I fazės dozės didinimo tyrimas, kurio metu buvo vertinamas vemurafenibo poveikis šešiems paaugliams pacientams, sirgusiems IIIC arba IV stadijos BRAF V600 mutacijai teigiama melanoma.
Norwegian Bokmål: Det ble gjennomført en fase I doseeskaleringsstudie som undersøkte bruk av vemurafenib hos seks ungdommer med stadium IIIC eller IV BRAF V600 mutasjonspositiv melanom.
Lithuanian: Gydymą vemurafenibu reikia tęsti tol, kol bus nustatytas ligos progresavimas arba pasireikš nepriimtinas toksinis poveikis (žr.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med vemurafenib bør fortsette inntil sykdomsprogresjon eller utvikling av uakseptabel toksisitet (se tabell 1 og 2 nedenfor).
Lithuanian: • Tam tikro tipo vėžys (ne odos plokščialąstelinė karcinoma)
Norwegian Bokmål: • En type kreft (ikke-kutant plateepitelkarsinom)
Lithuanian: Paciento būklės stebėjimo priemonės nurodytos 4.4 skyriuje.
Norwegian Bokmål: Se overvåkingstiltak under pkt 4.4.
Lithuanian: • Odos sutrikimai, įskaitant karpas
Norwegian Bokmål: • Hudproblemer, deriblant vorter
Lithuanian: Galimas vemurafenibo poveikis kitiems nešėjams šiuo metu nežinomas.
Norwegian Bokmål: Mulige effekter av vemurafenib på andre transportproteiner er hittil ukjent.
Lithuanian: • Akies uždegimas (uveitas)
Norwegian Bokmål: • Øyebetennelse (uveitis)
Lithuanian: Atliktas vienos šakos, daugiacentris vemurafenibo klinikinis tyrimas (N = 146), kuriame dalyvavo suaugę pacientai, kuriems buvo histologiškai patvirtinta metastazavusios melanomos su BRAF V600 mutacija (atlikus cobas 4800 BRAF V600 mutacijos testą) diagnozė ir kuriems nustatyta metastazių galvos smegenyse.
Norwegian Bokmål: En enkeltarmet, multisenter studie (n=146) med vemurafenib ble utført hos voksne pasienter med histologisk bekreftet metastatisk melanom med BRAF V600-mutasjon (bekreftet ved cobas 4800 BRAF V600 mutasjonstest) og med hjernemetastaser.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenys, gauti atlikus biocheminius bandymus, rodo, kad vemurafenibas gali stipriai slopinti BRAF kinazes, kai yra aktyvinančių 600 kodono mutacijų (žr.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data fra biokjemiske analyser viste at vemurafenib kan ha kraftig hemmende virkning på BRAF-kinaser med aktiverende mutasjoner i kodon 600 (tabell 6).
Lithuanian: Sunkumo laipsnis (CTC-AE)
Norwegian Bokmål: Grad (i henhold til CTC-AE) (a)
Lithuanian: Vaisto vartoti nerekomenduojama.
Norwegian Bokmål: Behandling anbefales ikke.
Lithuanian: Klinikinės vaistų sąveikos tyrimo metu nustatyta, kad kartotines vemurafenibo dozes per burną (po 960 mg du kartus per parą) vartojusiems pacientams padidėjo vienkartinės per burną pavartotos P-gp substrato digoksino dozės ekspozicija, kai digoksino AUClast ir Cmax rodikliai padidėjo, atitinkamai, maždaug 1,8 ir 1,5 karto.
Norwegian Bokmål: I en klinisk legemiddelinteraksjonsstudie ble det vist at multiple orale doser med vemurafenib (960 mg to ganger daglig) økte eksponeringen av en oral enkeltdose med P-gp substratet digoksin med henholdsvis 1,8 og 1,5 ganger for AUClast og Cmax.
Lithuanian: PFS - tik galvos smegenyse Mediana (mėn.)e
Norwegian Bokmål: PFS - intrakranielt Median (måneder)e
Lithuanian: Atlikus populiacinę analizę apskaičiuota, kad menamas vemurafenibo pasiskirstymo tūris metastazavusia melanoma sergantiems pacientams yra 91 litras (įvairiems pacientams nustatyti 64,8% dydžio skirtumai).
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum for vemurafenib hos pasienter med metastaserende melanom er estimert til 91 liter (med 64,8 % variasjon fra pasient til pasient).
Lithuanian: Nerekomenduojama pradėti gydymą vemurafenibu pacientams, kuriems QTc intervalas yra >500 milisekundžių (ms). Jeigu gydymo metu QTc intervalas tampa ilgesniu kaip 500 ms, vemurafenibo vartojimą reikia kuriam laikui nutraukti, koreguoti elektrolitų (įskaitant magnio) pusiausvyros sutrikimus ir koreguoti QT intervalo pailgėjimą sukeliančius kardiologinius rizikos veiksnius (pvz., stazinį širdies nepakankamumą, bradiaritmijas).
Norwegian Bokmål: Dersom QTc overskrider 500 ms under behandlingen, bør behandlingen med vemurafenib seponeres midlertidig, elektrolyttforstyrrelser (inkludert magnesium) korrigeres og risikofaktorer for QT-forlengelse (f.eks. kongestiv hjertesvikt, bradyarytmier) kontrolleres.
Lithuanian: Be to, pateikiama informacija apie visų klinikinių tyrimų metu ir vaisto buvimo rinkoje metu gautuose saugumo duomenų pranešimuose nurodytas NRV.
Norwegian Bokmål: I tillegg er bivirkninger som er rapportert i sikkerhetsrapporter fra alle kliniske studier, og etter markedsføring, inkludert.
Lithuanian: Be to, prieš pradedant gydymą ir vėliau kas 6 mėnesius vaisto vartojimo metu pacientams reikia atlikti krūtinės ląstos kompiuterinę tomografiją (KT).
Norwegian Bokmål: I tillegg bør pasienten gjennomgå en CT-undersøkelse (computertomografi) av brystregionen før igangsetting av behandlingen og deretter hver 6. måned under behandlingen.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys ir moterų kontracepcija Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones gydymo metu ir dar bent 6 mėnesius po vaisto vartojimo nutraukimo.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon under behandlingen og i minst 6 måneder etter behandlingen.
Lithuanian: Kartu su šiais vaistiniais preparatais gydomus pacientus reikia atidžiai stebėti dėl saugumo bei keisti dozę, kai kliniškai reikalinga (žr. 4.2 skyriuje pateiktą 1 lentelę).
Norwegian Bokmål: Pasienter som samtidig behandles med slike midler, bør overvåkes nøye med tanke på sikkerhet, og dosen endres hvis det er klinisk indisert (se tabell 1 i pkt.
Lithuanian: • Tam tikros akies dalies kraujotakos sutrikimas (tinklainės venos užsikimšimas)
Norwegian Bokmål: • Blokkert blodgjennomstrømning i en del av øyet (retinal veneokklusjon)
Lithuanian: Atlikus masės pusiausvyrinį tyrimą žmonėms nustatyta, kad vemurafenibo skiriant per burną 95% dozės vidutiniškai išsiskirdavo per 18 parų.
Norwegian Bokmål: I den humane massebalansestudien med p.o. administrert vemurafenib ble gjennomsnittlig 95 % av dosen gjenfunnet i løpet av 18 dager.
Lithuanian: sausio mėnesį, o tyrimo atlikimas buvo modifikuotas ir dakarbazino vartojusiems pacientams buvo leista keisti gydymą į vemurafenibą.
Norwegian Bokmål: Etter anbefaling fra Data Safety Monitoring Board (DSMB) ble disse resultatene frigitt i januar 2011, og studien ble modifisert slik at dakarbazinpasienter kunne bytte over til vemurafenib.
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis vemurafenibui
Norwegian Bokmål: Andre legemidlers effekt på vemurafenib
Lithuanian: Gali reikėti apsvarstyti kartu vartojamo CYP1A2 substrato dozės sumažinimo galimybę, jei tai kliniškai reikalinga.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av det samtidig administrerte CYP1A2-substrat-legemidlet kan vurderes hvis det er klinisk relevant.
Lithuanian: • apsunkintas ar skausmingas rijimas, krūtinės skausmas, rėmuo ar refliuksas rūgštimi (ezofagitas).
Norwegian Bokmål: • Vanskeligheter eller smerter ved svelging, brystsmerter, halsbrann og sure oppstøt (øsofagitt).
Lithuanian: Papulinis išbėrimas, panikulitas (įskaitant mazginę eritemą), folikulinė keratozė
Norwegian Bokmål: Papulært utslett, pannikulitt (inkludert erythema nodosum), keratosis pilaris
Lithuanian: Vaisto ekspozicijos skirtumai taip pat gali pasireikšti dėl įvairaus virškinimo trakto skysčių turinio, jų tūrio, pH reikšmės, peristaltikos ir tranzito pro virškinimo traktą laiko bei tulžies sudėties.
Norwegian Bokmål: Variasjoner i eksponeringen kan også forekomme på grunn av forskjell i gastrointestinalt væskeinnhold, volum, pH, motilitet, overgangstid og gallesammensetning.
Lithuanian: • tablečių plėvelė: raudonasis geležies oksidas (E172), makrogolis 3350, polivinilo alkoholis, talkas ir titano dioksidas (E171).
Norwegian Bokmål: • Filmdrasjering: rødt jernoksid, makrogol 3350, polyvinylalkohol, talkum, titandioksid.
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti dėl saugumo bei keisti dozę, kai kliniškai reikalinga (žr. 4.2 skyriuje pateiktą 1 lentelę).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes nøye med tanke på sikkerhet, og dosen endres hvis det er klinisk indisert (se tabell 1 i pkt.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie nepageidaujamo poveikio atsinaujinimo fenomeną, žalojantį spinduliuotės poveikį odai, radiacinį pneumonitą, radiacinį ezofagitą, radiacinį proktitą, radiacinį hepatitą, radiacinį cistitą ir radiacinę nekrozę.
Norwegian Bokmål: Tilfeller som er rapportert inkluderer forsinket strålereaksjon («radiation recall»), strålingsskader i huden, strålingspneumonitt, strålingsøsofagitt, strålingsproktitt, strålingshepatitt, strålingscystitt og strålingsnekrose.
Lithuanian: • Tam tikro tipo sunki odos reakcija, kuriai būdingas bėrimas ir kartu pasireiškiantis karščiavimas ir vidinių organų uždegimas (pavyzdžiui, kepenų ir inkstų)
Norwegian Bokmål: • En type alvorlig hudreaksjon som er kjennetegnet ved utslett fulgt av feber og betennelse i indre organer, som lever og nyre.
Lithuanian: Reikia nedelsiant ištirti nepaaiškinamo pilvo skausmo atvejus (taip pat nustatant amilazės ir lipazės aktyvumą serume).
Norwegian Bokmål: Uforklarlige magesmerter bør raskt undersøkes (inkludert måling av amylase og lipase i serum).
Lithuanian: • Vaistų, kuriuos gali įtakoti P-gp vadinamas baltymas (pvz., aliskireno, kolchicino, digoksino, everolimuzo, feksofenadino) arba kuriuos gali įtakoti BCRP vadinamas baltymas (pvz., metotreksato, mitoksantrono, rosuvastatino).
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan påvirkes av et protein som kalles P-gp (f.eks. aliskiren, kolkisin, digoksin, everolimus, feksofenadin) eller et protein som kalles BCRP (f.eks. metotreksat, mitoksantron, rosuvastatin).
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu vaisto vartojimo metu pasireikštų akies skausmas, patinimas, paraudimas, sumažėjęs vaizdo ryškumas arba kitoks regėjimo pokytis.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart hvis du får smerter i øynene, opphovning, rødhet, tåkesyn eller andre synsforandringer under behandlingen din.
Lithuanian: Kadangi vemurafenibo pusinės eliminacijos laikas yra ilgas, visas slopinamasis vemurafenibo poveikis kartu vartojamiems vaistiniams preparatams gali nepasireikšti iki 8 parų nuo gydymo vemurafenibu pradžios.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden til vemurafenib kan den fullstendige hemmende effekten på et annet legemiddel som gis samtidig kanskje ikke observeres før etter 8 dager med vemurafenibbehandling.
Lithuanian: Nutraukite Zelboraf vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireikštų odos išbėrimas kartu su bet kuriuo iš toliau nurodytų simptomų: pūslėmis ant odos, pūslėmis ar žaizdomis burnos gleivinėje, odos lupimusi, karščiavimu, veido, plaštakų ar padų paraudimu arba patinimu.
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Zelboraf og kontakt legen din umiddelbart hvis du får et hudutslett med noen av de følgende symptomer: blemmer på huden, blemmer eller sår i munnen, avskalling av huden, feber, rødhet eller hevelse i ansikt, hender eller fotsåler.
Lithuanian: Kadangi vemurafenibas šalinamas pro kepenis, pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas, gali būti didesnė vaisto ekspozicija, todėl juos reikia atidžiai stebėti (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Norwegian Bokmål: Siden vemurafenib elimineres via leveren, kan pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon oppleve økt eksponering, og de bør overvåkes nøye (se pkt.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie nepageidaujamo radioterapijos poveikio atsinaujinimo ir įsijautrinimo spinduliuotės poveikiui atvejus pacientams, kuriems radioterapija buvo skirta prieš gydymą vemurafenibu, jo metu arba po jo.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av forsinket strålereaksjon («radiation recall») og økt strålefølsomhet er rapportert hos pasienter behandlet med stråling enten før, under eller etter behandling med vemurafenib.