FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Celkový výskyt žilních trombembolických příhod byl vyšší v ramenech s přípravkem Kyprolis u dvou studií fáze 3.
Lithuanian: Dviejuose 3 fazės tyrimuose bendras tromboembolijos reiškinių dažnis buvo didesnis Kyprolis grupėse.
Czech: Intravenózní podání karfilzomibu mělo za následek supresi chymotrypsinu podobné aktivity proteazomu (CT-L) při měření v krvi za 1 hodinu po první dávce.
Lithuanian: chymotrypsin-like, CT-L) aktyvumą, kraujyje jį išmatavus praėjus 1 valandai po pirmosios dozės pavartojimo.
Czech: • Při dalších poklesech na hodnotu < 0,5 x 109/l dodržovat stejná doporučení, jak je uvedeno výše a při opětném zahájení léčby přípravkem Kyprolis zvážit snížení dávky o 1 úroveňa
Lithuanian: • Jei vėl sumažėja iki < 0,5 x 109/l, laikytis anksčiau pateiktų rekomendacijų ir atnaujinant gydymą Kyprolis, apsvarstyti dozės sumažinimą vienu lygiua
Czech: Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese onemocnění dle IRC (intent-to-treat populace) ve studii 2011-003
Lithuanian: Tyrimo 2011-003 išgyvenamumo be ligos progresavimo Kaplan-Meier kreivė nustatyta NPK (ketinamų gydyti populiacija)
Czech: • Těžká plicní infekce (pneumonie)
Lithuanian: • Sunki plaučių infekcinė liga (plaučių uždegimas)
Czech: • Bolest hlavy, zmatenost, záchvaty (křeče), ztráta zraku a vysoký krevní tlak (hypertenze), což mohou být projevy neurologické poruchy, která se nazývá syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES).
Lithuanian: • Galvos skausmas, minčių susipainiojimas, traukuliai (priepuoliai), apakimas ir didelis kraujospūdis (hipertenzija) (tai gali būti neurologinės būklės, vadinamos užpakalinės laikinosios encefalopatijos sindromu (ULES), simptomai).
Czech: Přínos pro PFS v KRd rameni byl také pozorován ve všech podskupinách, včetně pacientů ve věku ≥ 75 let (n = 96), pacientů s vysoce rizikovými genetickými mutacemi (n = 100) nebo genetickými mutacemi o neznámém riziku (n = 375) a pacientů s výchozí clearance kreatininu 30 - < 50 ml/min (n = 56).
Lithuanian: Palankus poveikis IBLP taikant gydymą KRd buvo stabilus visuose pogrupiuose, įskaitant pacientus, kurių amžius buvo ≥ 75 metai (n = 96), kurie turėjo didelės rizikos (n = 100) ar nežinomos rizikos (n = 375) genetinių mutacijų bei kurių pradinis kreatinino klirensas buvo 30 - < 50 ml/min.
Czech: Tato studie hodnotila Kyprolis v počáteční dávce 20 mg/m2, která byla zvýšena na 56 mg/m2 v 8. dni 1. cyklu, podávané dvakrát týdně po dobu 3 ze 4 týdnů jako 30minutová infuze až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lithuanian: Šio tyrimo metu buvo vertinamas Kyprolis vartojimas du kartus per savaitę atliekant 30 minučių trukmės infuziją ir leidžiant pradinę 20 mg/m2 dozę, kuri pirmo ciklo 8 dieną buvo didinama iki 56 mg/m2 ir tęsiant gydymą 3 savaites iš 4 iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio.
Czech: Farmakokinetické údaje byly sbírány od pacientů po podání dávky 27 mg/m2 formou 30minutové infuze 16. den 1. cyklu a po podání dávky 56 mg/m2 1. den 2. cyklu.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenys surinkti iš pacientų 1 ciklo 16 dieną vartojusių 27 mg/m2 dozę, atliekant 30 minučių trukmės infuziją ir 2 ciklo 1 dieną vartojusių 56 mg/m2 dozę.
Czech: HR (95% CI); jednostranná hodnota pb Celkové přežití medián v měsících (95% CI)
Lithuanian: RS (95 % PI); vienpusis p rodmuob Bendro išgyvenamumo mėnesių mediana (95 % PI)
Czech: Srdeční selhání, infarkt myokardu a ischemie myokardu
Lithuanian: Širdies nepakankamumas, miokardo infarktas ir miokardo išemija
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kyprolis se vyskytly případy syndromu akutní dechové tísně (ARDS), akutního respiračního selhání a akutní difuzní infiltrativní plicní nemoci, jako je pneumonitida a intersticiální plicní nemoc.
Lithuanian: acute respiratory distress syndrome, ARDS), ūminio kvėpavimo nepakankamumo ir ūminės difuzinės infiltracinės plaučių ligos, pvz.
Czech: Před zahájením léčby karfilzomibem mají být všichni pacienti vyšetřeni na HBV. U pacientů s pozitivní sérologií HBV je třeba zvážit profylaxi antivirotiky.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą karfilzomibu visiems pacientams reikia atlikti HBV patikrinimą.
Czech: • Při dalších poklesech na hodnotu < 10 x 109/l dodržovat stejná doporučení, jak je uvedeno výše a při opětném zahájení léčby přípravkem Kyprolis zvážit snížení dávky o 1 úroveňa
Lithuanian: • Jei vėl sumažėja iki < 10 x 109/l, laikytis anksčiau pateiktų rekomendacijų ir atnaujinant gydymą Kyprolis, apsvarstyti dozės sumažinimą vienu lygiua
Czech: Snížení úrovní dávky pro Kyprolis
Lithuanian: Kyprolis dozės lygio sumažinimas
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kyprolis je třeba zvážit antivirovou profylaxi ke snížení rizika reaktivace herpes zoster (viz bod 4.8).
Lithuanian: Siekiant sumažinti herpes zoster infekcijos atsinaujinimo riziką Kyprolis gydomiems pacientams reikia apsvarstyti antivirusinės profilaktikos poreikį (žr.
Czech: Když je Kyprolis podáván v kombinaci pouze s dexamethasonem, dexamethason se podává v dávce 20 mg perorálně nebo intravenózně v 1., 2., 8., 9., 15., 16., 22. a 23. dni 28denních cyklů.
Lithuanian: Kai Kyprolis vartojamas derinyje tik su deksametazonu, 28 dienų ciklo metu, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 ir 23 dienomis turi būti skiriama 20 mg geriamojo arba į veną leidžiamojo deksametazono.
Czech: Toto vyšetření by mělo optimalizovat pacientův stav se zvláštní pozorností na kontrolu krevního tlaku a hydrataci.
Lithuanian: Prireikus, reikia koreguoti paciento būklę, ypač kontroliuoti kraujospūdį ir skysčių pusiausvyrą.
Czech: • Zadýchávání se při běžných činnostech nebo v klidu, nepravidelný srdeční tep, rychlý tep, únava, závratě a mdloby, což mohou být příznaky stavu, který se nazývá plicní hypertenze
Lithuanian: • Dusulys kasdienės veiklos ar ramybės metu, neritmiškas širdies plakimas, dažnas širdies plakimas, nuovargis, svaigulys ir apalpimo epizodai (tai gali būti būklės, vadinamos plautine hipertenzija, požymiai).
Czech: Jaterní selhání Cholestáza
Lithuanian: Kepenų nepakankamumas Cholestazė
Czech: Další klinické zkušenosti byly získány při monoterapii přípravkem Kyprolis u pacientů s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem.
Lithuanian: Papildomos klinikinės patirties gauta monoterapiją Kyprolis taikant pacientams, sergantiems recidyvuojančia ir į gydymą nereaguojančia daugine mieloma.
Czech: • Potíže s ledvinami, včetně selhání ledvin, nebo pokud jste někdy byli léčeni umělou ledvinou (dialýza)
Lithuanian: • Inkstų sutrikimai, įskaitant inkstų nepakankamumą, arba Jūs kada nors buvote gydyti dialize.
Czech: 3. týden
Lithuanian: 3 savaitė
Czech: Podobné inhibice karfilzomibem bylo dosaženo u 2-10minutové infuze a 30minutové infuze při 2 hladinách dávky (20 a 36 mg/m2), které byly testovány.
Lithuanian: Panašų proteosomos slopinimą karfilzomibas sukėlė 2 dozės lygių (20 mg/m2 ir 36 mg/m2) infuzijų, trunkančių nuo 2 iki 10 minučių ir 30 minučių, metu, kuomet karfilzomibas buvo tirtas.
Czech: Kyprolis se má podávat intravenózní infuzí.
Lithuanian: Kyprolis vartojamas atliekant infuziją į veną.
Czech: Vyrážka Svědění Erytém Hyperhidróza
Lithuanian: Išbėrimas Niežėjimas Eritema Hiperhidrozė
Czech: Avšak v klinických studiích fáze 3 byl výskyt nežádoucích účinků akutního renálního selhání vyšší u pacientů s nižší výchozí hodnotou clearance kreatininu než u pacientů s vyššími výchozími hodnotami clerance kreatininu.
Lithuanian: Tačiau 3 fazės klinikinių tyrimų metu nepageidaujamo poveikio dėl ūminio inkstų nepakankamumo dažnis buvo didesnis pacientams, kurių kreatinino klirensas gydymo pradžioje buvo mažesnis nei tiems, kurių kreatinino klirensas gydymo pradžioje buvo didesnis.
Czech: Statisticky významná výhoda u OS byla pozorována u pacientů v rameni KRd ve srovnání s pacienty v rameni Rd.
Lithuanian: Nustatyta, kad pacientų BI KRd grupėje buvo statistiškai reikšmingai didesnis nei Rd grupėje.
Czech: Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese nemoci u pacientů s relapsem mnohočetného myelomua
Lithuanian: Išgyvenamumo be ligos progresavimo sergant recidyvuojančia daugine mieloma Kaplan-Meier kreivėa
Czech: Parestezie Hypestezie
Lithuanian: Parestezija Hipestezija
Czech: Maximální koncentrace Cmax po 2 až 10 minut trvající intravenózní infuzi dávky 27 mg/m2 byla 4232 ng/ml a plocha pod křivkou plazmatických koncentrací AUC byla 379 ng•hod/ml.
Lithuanian: Cmax ir AUC po 2-10 minučių trukusios 27 mg/m2 dozės infuzijos į veną buvo atitinkamai 4 232 ng/ml ir 379 ng•val.
Czech: U pacientů léčených karfilzomibem, kteří podstoupili předchozí nebo souběžnou imunosupresivní terapii, byly hlášeny případy progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Lithuanian: Buvo pranešta apie progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) atvejus karfilzomibą vartojantiems pacientams, kurie prieš tai arba kartu buvo gydomi imunosupresantais.
Czech: • Infekce močových cest (infekce ústrojí, které odvádí moč)
Lithuanian: • Šlapimo takų infekcija (organų, kuriais bėga šlapimas, infekcija)
Czech: • Těžké infekce, včetně infekce krve (sepse)
Lithuanian: • Sunki infekcija, įskaitant kraujo užkrėtimą (sepsį)
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kyprolis byly hlášeny případy trombotické mikroangiopatie, včetně trombotické trombocytopenické purpury a hemolyticko-uremického syndromu (TTP - thrombotic thrombocytopenic purpura/HUS - haemolytic uraemic syndrome).
Lithuanian: Pranešta apie trombozinės mikroangiopatijos, įskaitant trombozinę trombocitopeninę purpurą ir hemolizinį ureminį sindromą (TTP/HUS), atvejus Kyprolis vartojantiems pacientams.
Czech: Kombinace s lenalidomidem a dexamethasonem neovlivnila inhibici proteazomu.
Lithuanian: Vartojimas derinyje su lenalidomidu ir deksametazonu įtakos proteosomos slopinimui neturėjo.
Czech: Intrakraniální krvácení Cévní mozková příhoda
Lithuanian: Intrakranijinis kraujavimas Smegenų kraujagyslių sutrikimas (insultas)
Czech: Jaterní enzymy a bilirubin se mají vyhodnotit na začátku léčby, během léčby karfilzomibem se mají měsíčně monitorovat bez ohledu na hodnoty na začátku léčby a na základě toxicity je třeba vhodně upravit dávku (viz tabulka 3).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą karfilzomibu būtina įvertinti kepenų fermentų aktyvumą ir bilirubino koncentraciją bei tirti juos kas mėnesį, neatsižvelgiant į pradinius rodmenis, o pasireiškus toksiniam poveikiui, dozę koreguoti (žr.
Czech: Pacienti s plochou povrchu těla větší než 2,2 m2 dostanou dávku náležící pro plochu povrchu těla 2,2 m2.
Lithuanian: Pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas yra didesnis kaip 2,2 m2, reikia leisti dozę, apskaičiuotą 2,2 m2 KPP. Jei kūno svoris pakito ≤ 20 %, dozės koreguoti nereikia.
Czech: Případy jaterního selhání včetně fatálních případů byly hlášeny u méně než 1 % subjektů v klinických studiích s přípravkem Kyprolis.
Lithuanian: Kyprolis klinikinių tyrimų metu kepenų nepakankamumas, įskaitant mirtinus atvejus, pasireiškė < 1 % tiriamųjų.
Czech: Pokud jste tyto příznaky měl(a) již před léčbou karfilzomibem, informujte svého lékaře o jakékoli změně těchto příznaků.
Lithuanian: Tai gali būti rimtos ir potencialiai mirtinos smegenų ligos, vadinamos progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL), simptomai. Jei Jums tokie simptomai buvo pasireiškę prieš gydymą karfilzomibu, pasakykite gydytojui apie bet kokį tokių simptomų pasikeitimą.
Czech: Bylo zaznamenáno přibližně 8 %, 23 % a 34 % zvýšení inhibice LMP7, MECL1 a LMP2 podjednotek při dávce 56 mg/m2 oproti dávce 15 a 20 mg/m2.
Lithuanian: Skiriant 56 mg/m2 dozę, LMP7, MECL1 ir LMP2 subvienetų slopinimas buvo atitinkamai 8 %, 23 % ir 34 % didesnis nei skiriant nuo 15 iki 20 mg/m2 dozę.
Czech: Kyprolis v monoterapii byl podáván intravenózně po dobu 2 až 10 minut v dávkach do 20 mg/m2.
Lithuanian: Kyprolis, kaip vieno preparato, iki 20 mg/m2 dozės buvo leidžiamos į veną nuo 2 iki 10 minučių.
Czech: • Nízký počet krevních destiček, které mohou způsobit snadnou tvorbu modřin nebo krvácení
Lithuanian: • Mažas trombocitų (kraujo plokštelių) kiekis, galintis sukelti greitą kraujosruvų atsiradimą ar kraujavimą (trombocitopenija)
Czech: Kyprolis budete dostávat společně s lenalidomidem a dexamethasonem, nebo pouze s dexamethasonem.
Lithuanian: Kyprolis Jums bus skiriamas derinyje su lenalidomidu ir deksametazonu arba tik su deksametazonu.
Czech: • Žluté zbarvení kůže a očí (žloutenka), bolest břicha nebo otoky, pocit na zvracení či zvracení, což mohou být příznaky poruch funkce jater včetně selhání jater.
Lithuanian: • Odos ir akių pageltimas (gelta), pilvo skausmas ar patinimas, pykinimas ar vėmimas, kurie gali būti kepenų sutrikimų, įskaitant kepenų nepakankamumą, simptomai.
Czech: Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater byli vyloučeni ze studií s přípravkem Kyprolis v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem nebo se samotným dexamethasonem.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nebuvo įtraukti į Kyprolis derinio tyrimus su lenalidomidu ir deksametazonu arba tik su deksametazonu.
Czech: (trombocytopenie)
Lithuanian: (bronchitas)
Czech: Co je Kyprolis a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Kyprolis používat Jak se Kyprolis používá
Lithuanian: Kas yra Kyprolis ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Kyprolis Kaip vartoti Kyprolis Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Kyprolis Pakuotės turinys ir kita informacija
Czech: ORR n (%) sCR CR VGPR PR 95% CI ORR jednostranná hodnota p KRd = Kyprolis, lenalidomid a dexamethason; Rd = lenalidomid a dexamethason; PFS = přežití bez progrese nemoci; HR = poměr rizik; CI = interval spolehlivosti; OS = celkové přežití; ORR = celková míra odpovědi; sCR = striktní úplná odpověď; CR = úplná odpověď; VGPR = velmi dobrá částečná odpověď; PR = částečná odpověď; IMWG = Mezinárodní pracovní skupina zabývající se problematikou mnohočetného myelomu; EBMT = Evropská společnost pro transplantace krvetvorných buněk a. Podle určení Nezávislé hodnotící komise pomocí standardních objektivních kritérií IMWG/EBMT pro odpověď b. Statisticky významné
Lithuanian: BRD n (%) įVR VR LGDR DR BRD 95 % PI vienpusis p rodmuo KRd = Kyprolis, lenalidomidas ir deksametazonas; Rd = lenalidomidas ir deksametazonas; IBLP = išgyvenamumas be ligos progresavimo; RS = rizikos santykis; PI = pasikliautinis intervalas; BI = bendrasis išgyvenamumas; BRD = bendrasis reakcijos dažnis; įVR = įtikinama visiška reakcija; VR = visiška reakcija; LGDR = labai gera dalinė reakcija; DR = dalinė reakcija; IMWG = Tarptautinė mielomos darbo grupė (angl.
Czech: Souhrn analýzy účinnosti ve studii PX-171-009 u pacientů s relapsem mnohočetného myelomu
Lithuanian: Recidyvuojančios dauginės mielomos tyrimo PX-171-009 veiksmingumo analizės apibendrinimas
Czech: Kyprolis v monoterapii byl podáván intravenózně po dobu 30 minut v dávce 20 mg/m2 1. a 2. den a v dávce 27 mg/m2 8., 9., 15. a 16. den 1. cyklu.
Lithuanian: 1 ciklo metu Kyprolis, kaip vieno preparato, 20 mg/m2 dozė buvo leidžiama į veną 30 minučių 1, 2 dienomis ir 27 mg/m2 dozė 8, 9, 15 ir 16 dienomis.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte léky na zabránění otěhotnění, jako jsou antikoncepční pilulky užívané ústy nebo jiné antikoncepční přípravky, protože jejich používání spolu s přípravkem Kyprolis nemusí být vhodné.
Lithuanian: , geriamųjų kontraceptikų ar kitų hormoninių kontraceptikų, kadangi jie gali būti netinkami vartoti kartu su Kyprolis.
Czech: V kombinaci s přípravkem Kyprolis se lenalidomid podává v dávce 25 mg perorálně v 1.- 21. dni a dexamethason v dávce 40 mg perorálně nebo intravenózně v 1., 8., 15., a 22. dni 28denních cyklů.
Lithuanian: Derinyje su Kyprolis, 28 dienų ciklo 1-21 dienomis turi būti skiriama 25 mg geriamojo lenalidomido, o 1, 8, 15 ir 22 dienomis − 40 mg geriamojo ar į veną leidžiamo deksametazono.
Czech: Karfilzomib prokázal antiproliferativní a proapoptotickou aktivitu v předklinických modelech u hematologických nádorů.
Lithuanian: Karfilzomibas sukėlė antiproliferacinį ir proapoptozinį poveikį kraujo navikams ikiklinikinių tyrimų metu.
Czech: Při podezření na PRES se má Kyprolis vysadit.
Lithuanian: Jei įtariamas ULES, gydymą Kyprolis reikia nutraukti.
Czech: Zlepšení PFS u Kd bylo pozorováno stejně ve všech podskupinách včetně pacientů ≥ 75 let (n = 143), pacientů s vysokým rizikem genetických mutací (n = 210) a pacientů se vstupní clearance kreatininu 30 - < 50 ml/min (n = 128).
Lithuanian: Palankus poveikis IBLP taikant gydymą Kd buvo stabilus visuose pogrupiuose, įskaitant pacientus, kurių amžius buvo ≥ 75 metai (n = 143), kurie turėjo didelės rizikos (n = 210) genetinių mutacijų bei kurių pradinis kreatinino klirensas buvo 30 - < 50 ml/min.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Czech: • Clearance kreatininu < 15 ml/min (nebo pokles clearance kreatininu na ≤ 50 % hodnoty před začátkem léčby), nebo nutnost dialýzy (viz bod 4.4)
Lithuanian: (arba kreatinino klirensas sumažėja iki ≤ 50 % pradinio rodmens) arba būtinas gydymas dializėmis (žr.
Czech: Studie nesplnila svůj primární účinnostní cílový parametr, který měl prokázat superioritu monoterapie přípravkem Kyprolis oproti rameni s aktivní kontrolou z hlediska celkového přežití (HR = 0,975 [95% CI: 0,760 - 1,249]).
Lithuanian: geresnis bendrasis išgyvenamumas Kyprolis monoterapijos grupėje, palyginti su aktyvios kontrolės grupe (RS = 0,975 [95 % PI: 0,760-1,249]).
Czech: Sodná sůl sulfobutoxybetadexu Kyselina citronová (E 330) Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Lithuanian: Betadekso sulfobutilo eterio natrio druska Bevandenė citrinų rūgštis (E330) Natrio hidroksidas (pH koreguoti)
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxický přípravek
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Citotoksiškas
Czech: Tento přípravek obsahuje 0,3 mmol (7 mg) sodíku na 1 ml rekonstituovaného roztoku.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato viename ml paruošto tirpalo yra 0,3 mmol (7 mg) natrio.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie fertility u zvířat (viz bod 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais poveikio vaisingumui tyrimų neatlikta (žr.
Czech: Trombotická mikroangiopatie
Lithuanian: Trombozinė mikroangiopatija
Czech: • Otoky rukou, nohou nebo kotníků
Lithuanian: • Plaštakų, pėdų ar kulkšnių patinimas
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kyprolis byly zaznamenány případy plicní hypertenze.
Lithuanian: Pranešta apie plautinės hipertenzijos atvejus Kyprolis gydytiems pacientams.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kyprolis u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
Lithuanian: Kyprolis saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti.
Czech: Během léčby přípravkem Kyprolis si musíte dávat pozor na některé projevy, aby se snížilo riziko případných potíží.
Lithuanian: Kad būtų sumažinta bet kokių sutrikimų atsiradimo rizika, turite stebėti, ar gydymo Kyprolis metu neatsiranda tam tikrų simptomų.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kyprolis byly hlášeny případy žilních tromboembolických příhod včetně hluboké žilní trombózy a plicní embolie s fatálními následky.
Lithuanian: Pranešta apie venų tromboembolijos, įskaitant giliųjų venų trombozę ir mirtinus plaučių embolijos, atvejus Kyprolis vartojantiems pacientams.
Czech: Zvýšená hladina C-reaktivního proteinu
Lithuanian: C-reaktyviojo baltymo kiekio padidėjimas Šlapimo rūgšties kiekio kraujyje padidėjimas
Czech: • Otoky kotníků, nohou nebo rukou, nechutenství, snížený objem moče nebo abnormální výsledky vyšetření krve, což mohou být projevy poruch funkce ledvin nebo selhání ledvin
Lithuanian: • Kulkšnių, pėdų ar plaštakų patinimas, apetito netekimas, šlapimo kiekio sumažėjimas ar nenormalūs kraujo tyrimų rezultatai (tai gali būti inkstų sutrikimų ar inkstų nepakankamumo simptomai).
Czech: • Bolest na hrudi, zadýchávání nebo otoky nohou, což mohou být projevy srdečního onemocnění
Lithuanian: • Krūtinės skausmas, dusulys arba pėdų patinimas (tai gali būti širdies sutrikimų simptomai).
Czech: Studie ukázala významné zlepšení PFS u pacientů v Kd rameni oproti pacientům v rameni Vd (HR: 0,53, 95% CI: 0,44-0,65 [hodnota p < 0,0001]) (viz obrázek 3).
Lithuanian: Tyrimo metu nustatytas reikšmingai ilgesnis IBLP Kd grupės pacientams nei Vd grupės (RS: 0,53, 95 % PI: 0,44; 0,65 [p rodmuo < 0,0001]) (žr.
Czech: Karfilzomib podávaný březím samicím potkanů v období organogeneze nebyl teratogenní v dávkách do 2 mg/kg/den, což je přibližně polovina doporučené dávky u člověka 27 mg/m2 na základě BSA.
Lithuanian: Vaikingoms žiurkių patelėms organogenezės laikotarpiu leista iki 2 mg/kg/parą karfilzomibo dozė, atitinkanti maždaug pusę rekomenduojamos 27 mg/m2 KPP dozės žmogui, teratogeninio poveikio nesukėlė.
Czech: U pacientů refrakterních k lenalidomidu (25 %) byl medián PFS 8,6 měsíce v Kd rameni vs. 6,6 měsíce v rameni Vd (HR = 0,80; 95% CI: 0,57; 1,11), ORR 61,9 % versus 54,9 %.
Lithuanian: Pacientų, kurie nereagavo į gydymą lenalidomidu (25 %), IBLP mediana Kd grupėje buvo 8,6 mėnesiai ir 6,6 mėnesiai Vd grupėje (RS = 0,80; 95 % PI: 0,57; 1,11), BRD buvo 61,9 % ir 54,9 %.
Czech: První snížení dávky přípravku Kyprolis
Lithuanian: Pirmas Kyprolis dozės sumažinimas
Czech: Na základě dostupných farmakokinetických dat u pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin na začátku léčby nebo u pacientů v chronickém dialyzačním programu není doporučena úprava počáteční dávky přípravku Kyprolis (viz bod 5.2).
Lithuanian: Remiantis turimais farmakokinetikos duomenimis, pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ar kurie yra nuolat gydomi dializėmis, pradinės Kyprolis dozės koreguoti nerekomenduojama (žr.
Czech: Průměrný distribuční objem v ustáleném stavu dávky karfilzomibu 20 mg/m2 byl 28 l. Při testování in vitro byla vazba karfilzomibu na plazmatické bílkoviny člověka průměrně 97 % v rozmezí koncentrací 0,4 - 4 µmol.
Lithuanian: Atliekant tyrimus in vitro, prie žmogaus plazmos baltymų jungėsi vidutiniškai 97 % karfilzomibo, kai koncentracija buvo 0,4-4 mikromoliai.
Czech: U pacientů s předchozí léčbou bortezomibem (54 %) byl medián PFS 15,6 měsíce v Kd rameni vs. 8,1 měsíce v rameni Vd (HR = 0,56; 95% CI: = 0,44; 0,73), ORR 71,2 % versus 60,3 %.
Lithuanian: Pacientų, kurie prieš tai vartojo bortezomibą (54 %), IBLP mediana Kd grupėje buvo 15,6 mėnesiai ir 8,1 mėnuo Vd grupėje (RS = 0,56; 95 % PI: 0,44; 0,73), BRD buvo 71,2 % ir 60,3 %.
Czech: U pacientů s předchozí léčbou lenalidomidem (38 %) byl medián PFS 12,9 měsíce v rameni Kd vs. 7,3 měsíce v rameni Vd (HR = 0,69; 95% CI: 0,52; 0,92), ORR 70,1 % versus 59,3 %.
Lithuanian: Pacientų, kurie prieš tai vartojo lenalidomidą (38 %), IBLP mediana Kd grupėje buvo 12,9 mėnesiai ir 7,3 mėnesiai Vd grupėje (RS = 0,69; 95 % PI: 0,52; 0,92), BRD buvo 70,1 % ir 59,3 %.
Czech: • Nízký krevní tlak (hypotenze)
Lithuanian: • Mažas kraujospūdis (hipotenzija)
Czech: V klinických studiích fáze 3 byl výskyt nežádoucích účinků akutního selhání ledvin vyšší u pacientů s nižšími výchozími hodnotami clearance kreatininu než u pacientů s vyššími výchozími hodnotami clearance kreatininu.
Lithuanian: 3 fazės klinikinių tyrimų metu nepageidaujamo poveikio dėl ūminio inkstų nepakankamumo dažnis buvo didesnis tiriamiesiems, kurių kreatinino klirensas gydymo pradžioje buvo mažesnis nei tiems, kurių kreatinino klirensas gydymo pradžioje buvo didesnis.
Czech: Případy žilních trombembolických příhod, včetně hluboké žilní trombózy a plicní embolie s fatálními následky, byly hlášeny u pacientů, kteří dostávali Kyprolis (viz bod 4.4).
Lithuanian: Pranešta apie venų tromboembolijos, įskaitant giliųjų venų trombozę ir mirtinus plaučių embolijos atvejus Kyprolis vartojantiems pacientams (žr.
Czech: Dušnost byla hlášena u přibližně 30 % subjektů v klinických studiích s přípravkem Kyprolis.
Lithuanian: Kyprolis klinikinių tyrimų metu dusulys pasireiškė maždaug 30 % tiriamųjų.
Czech: Žilní tromboembolické příhody stupně ≥ 3 byly hlášeny u 5,6 % pacientů v KRd rameni a u 3,9 % pacientů v rameni Rd. Ve studii 2011 003 byla incidence žilních trombembolických příhod 12,5 % v Kd rameni a 3,3 % v rameni s bortezomibem a dexamethasonem (Vd).
Lithuanian: 2011-003 tyrime venų tromboembolijos reiškinių dažnis Kd grupėje buvo 12,5 % ir 3,3 % bortezomibo ir deksametazono (Vd) grupėje.
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Lithuanian: Į tai būtina atsižvelgti pacientams, kontroliuojantiems natrio kiekį maiste.