FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: It-tneħħija mill ġisem kollu u renali huma 157-176 u 3-3.5 ml/min, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Total kropps- og renal clearance er henholdsvis 157-176 og 3-3,5 ml/min.
Maltese: Qalba tal-pillola: Lactose monohydrate , Microcrystalline cellulose, Croscarmellose sodium, Anidru kollojdali silika, Hypromellose, Magnesium stearate.
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: Laktosemonohydrat, Mikrokrystallinsk cellulose, Krysskarmellosenatrium, Silika, kolloidal vannfri, Hypromellose Magnesiumstearat, .
Maltese: IDNT kienet prova double blind, ikkontrollata, ta' morbożità u mortalità li qabblet irbesartan, amlodipine u plaċebo.
Norwegian Bokmål: IDNT var en dobbeltblind, kontrollert, morbiditets- og mortalitetsstudie som sammenlignet irbesartan, amlodipin og placebo.
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Anidru kollojdali silika Hypromellose Magnesium stearate.
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Krysskarmellosenatrium Silika, kolloidal vannfri Hypromellose Magnesiumstearat.
Maltese: Il-frekwenza 'tal-effetti avversi msemmija hawn taħt hija definita bl-użu ta' din il-konvenzjoni: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkningene som vises nedenfor defineres slik: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Maltese: IRMA 2 kien studju double blind ikkontrollat bil-plaċebo ta' morbożità f 590 pazjenti b'tip 2 ta' dijabete, mikroalbuminuria (30-300 mg/jum) u funzjoni renali normali (krejatinina fis-serum ≤ 1.5 mg/dl fl-irġiel u < 1.1 mg/dl fin-nisa).
Norwegian Bokmål: IRMA 2 var en placebokontrollert, dobbeltblind morbiditetsstudie hos 590 pasienter med type 2 diabetes, mikroalbuminuri (30-300 mg/dag) og normal nyrefunksjon (serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl hos menn og < 1,1 mg/dl hos kvinner).
Maltese: IRMA 2 kien studju double blind ikkontrollat bil-plaċebo ta' morbożità f 590 pazjenti b'tip 2 ta' dijabete, mikroalbuminuria (30-300 mg/jum) u funzjoni renali normali
Norwegian Bokmål: IRMA 2 var en placebokontrollert, dobbeltblind morbiditetsstudie hos 590 pasienter med type 2 diabetes, mikroalbuminuri (30-300 mg/dag) og normal nyrefunksjon
Maltese: Akkumulazzjoni limitata t'irbesartan (< 20%) giet osservata fil-plażma meta doża ta' darba kuljum kienet ripetuta.
Norwegian Bokmål: Begrenset akkumulering av irbesartan (< 20 %) er observert i plasma etter gjentatte doseringer én gang daglig.
Maltese: Tnaqqis tal-pressjoni tad-demm b'0.5 mg/kg (baxx), 1.5 mg/kg (medju) u 4.5 mg/kg (għoli) livelli mixtieqa ddożati ta' irbesartan kienu evalwati fi 318-il tifel u tifla u adoloxxenti ta' bejn is-6 u s-16-il sena bi pressjoni għolja jew f riskju (dijabetiċi, passat ta' pressjoni għolja fil-familja) fuq perjodu ta' tliet ġimgħat.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av blodtrykket med 0,5 mg/kg (lav), 1,5 mg/kg (medium) og 4,5 mg/kg (høy) titrert måldose med irbesartan ble evaluert hos 318 barn og ungdom i alderen 6 til 16 år med hypertensjon eller med høy risiko (diabetes, familiehistorie med hypertensjon).
Maltese: Il-pazjenti ngħataw doża aġġustata minn 75 mg għal doża ta' manteniment ta' 300 mg ta' irbesartan, minn 2.5 mg għal 10 mg ta' amlodipine, jew plaċebo skont kemm felħu.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble titrert fra 75 mg til vedlikeholdsdose på 300 mg irbesartan, og fra 2,5 mg til 10 mg amlodipin eller placebo, avhengig av toleranse.
Maltese: - Palau-solità i Plegamans Barcelona
Norwegian Bokmål: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans Barcelona
Maltese: li jfisser 70% ta' tnaqqis fir-risku relattiv meta mqabbel mal-plaċebo (p = 0.0004) għal doża l-għolja.
Norwegian Bokmål: Dette viser en 70 % relativ risikoreduksjon sammenlignet med placebo (p = 0,0004) ved den høyere dosen.
Maltese: Madwar 33% tal-pazjenti fil-grupp t'irbesartan laħqu l-endpoint primarju renali kompost mqabbel ma' 39% u 41% fil-gruppi tal-plaċebo u amlodipine [20% tnaqqis relattiv tar-riskju kontra lplaċebo (p = 0.024) u 23% tnaqqis relattiv tar-riskju mqabbel ma' amlodipine (p = 0.006)].
Norwegian Bokmål: Cirka 33% av pasientene i irbesartangruppen nådde det primære kombinerte renale endepunktet sammenlignet med 39 % og 41 % i placebo- og amlodipingruppene [20 % relativ risikoreduksjon sammenlignet med placebo (p = 0,024) og 23 % relativ risikoreduksjon sammenlignet med amlodipin (p = 0,006)].
Maltese: Rigressjoni għal albuminuria normali (< 30 mg/jum) kienet iktar frekwenti fil-grupp ta' irbesartan 300 mg (34%) milli fil-grupp tal-plaċebo (21%).
Norwegian Bokmål: Regresjon til normal albuminuri (< 30 mg/dag) skjedde oftere i irbesartan 300 mg gruppen (34 %) enn i placebogruppen (21 %).
Maltese: mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (i.e. inibituri COX-2 selettivi, acetylsalicylic acid (> 3 g/kuljum) u NSAIDs mhux selettivi), jista' jkun hemm attenwazzjoni 'tal-effett kontra l-pressjoni għolja.
Norwegian Bokmål: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler: dersom angiotensin-II antagonister gis sammen med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, (NSAIDs) (dvs. selektive COX-2 hemmere, acetylsalisylsyre (> 3 g/dag) og ikke-selektive NSAIDs), kan den antihypertensive effekten reduseres.
Maltese: 28 pilloli miksijin b'rita 56 pilloli miksijin b'rita 90 pilloli miksijin b'rita 98 pilloli miksijin b'rita
Norwegian Bokmål: 28 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter 90 filmdrasjerte tabletter 98 filmdrasjerte tabletter
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Sabervel 300 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Sabervel 300 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Sabervel 75 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Sabervel 75 mg
Maltese: Il-fertilità u l-prestazzjoni riproduttiva ma ġewx affettwati fl-istudji ta' firien irġiel u nisa anki f dożi orali ta' irbesartan li jikkawżaw xi tossiċità parentali (minn 50 sa 650 mg/kg/kuljum), inkluż mortalità fl-ogħla doża.
Norwegian Bokmål: Fertilitet og reproduksjonsevne ble ikke påvirket i studier med rotter av begge kjønn selv ved orale doser av irbesartan som forårsaket toksisitet hos foreldrene (fra 50 til 650 mg/kg/dag), inkludert mortalitet ved høyeste dose.
Maltese: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints)
Norwegian Bokmål: Hypertensjon og type 2 diabetes med nyresykdom
Maltese: Barra minn hekk, irbesartan ikkaġuna iperplasja/ipertrofija taċ-ċelluli ġukstaglomerulari (f firien ≥ 90 mg/kg/jum, f'makakki ≥ 10 mg/kg/jum).
Norwegian Bokmål: Videre induserte irbesartan hyperplasi/hypertrofi av juxtaglomerulære celler (hos rotte ved ≥ 90 mg/kg/dag, hos aper ved ≥ 10 mg/kg/dag).
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Sabervel 150 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Sabervel 150 mg
Maltese: Il-valuri ta' irbesartan AUC u Cmax kienu xi ftit ogħla f individwi anzjani (≥ 65 sena) milli findividwi żgħar (18-40 sena).
Norwegian Bokmål: Irbesartan AUC og Cmaks-verdier var også noe høyere hos eldre personer (≥65 år) sammenlignet med yngre (18-40 år).
Maltese: F' 1.7% tal-pazjenti bi pressjoni għolja b'mard dijabetiku avanzat renali kkurati b'irbesartan, kien osservat tnaqqis fl-emoglobina*, li ma kienx klinikament sinifikanti.
Norwegian Bokmål: Hos 1,7 % av hypertensive pasienter med langt fremskreden diabetesrelatert nyresykdom som ble behandlet med irbesartan er det observert en reduksjon i hemoglobin* som ikke var klinisk signifikant.
Maltese: Irbesartan huwa antagonista qawwi, attiv mill-ħalq, antagonista selettiv tarriċettur angiotensin-II (tip AT1).
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme: Irbesartan er en potent, oralt aktiv, selektiv angiotensin-II reseptor (type AT1)antagonist.
Maltese: irbesartan mill-ħalq jew ġol-vini, 80-85% tar-radjuattività li tiċċirkola fil-plażma hi attribwita għal irbesartan mhux mibdul.
Norwegian Bokmål: C irbesartan kommer 80-85 % av sirkulerende plasmaradioaktivitet fra uforandret irbesartan.
Maltese: B'dożi għoljin ħafna (≥ 500 mg/kg/jum) tibdil diġenerattiv filkliewi (bħal nefrite interstizja, nefħa tubulari, tubi basofiliċi, żidiet fil-konċentrazjonijiet fil-plażma 'tal-urea u krejatinina) ġew stimulati b'irbesartan f firien u f makakki u huma meqjusa bħala sekondarji għall-effetti ipotensivi tal-mediċina li kkaġunat tnaqqis fil-perfużjoni renali.
Norwegian Bokmål: Ved meget høye doser (≥ 500 mg/kg/dag) induserte irbesartan degenerative forandringer i nyrene (som interstitiell nefritt, tubulær distensjon, basofile tubuli, økt plasmakonsentrasjon av urea og kreatinin) hos rotte og ape og dette antas å være sekundært til den hypotensive effekten av legemidlet som fører til nedsatt renal blodgjennomstrømming.
Maltese: Popolazzjonipedjatrika: is-sigurtà u l-effikaċja ta' Sabervel fit-tfal ta' bejn 0 sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: Sikkerhet og effekt av Sabervel hos barn i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Maltese: Fi studji kliniċi kkontrollati bi plaċebo f pazjenti bi pressjoni għolja, l-inċidenza totali ta' effetti avversi ma kinetx differenti bejn dawk li ħadu irbesartan (56.2%) u l-grupp li ħa l-plaċebo (56.5%).
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier hos pasienter med hypertensjon var insidensen av bivirkninger ikke forskjellig mellom gruppen som fikk irbesartan (56,2 %) og gruppen som fikk placebo (56,5 %).
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' Sabervel ma' prodotti li jkun fihom aliskiren hu kontraindikat f'pazjenti b'dijabete mellitus jew indeboliment tal-kliewi (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.5 u
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Sabervel og legemidler som inneholder aliskiren er kontraindisert hos pasienter med diabetes mellitus eller nedsatt nyrefunksjon (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Maltese: Sabervel u kkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.
Norwegian Bokmål: Sabervel er til oral bruk.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoniiiet 4.8, 5.1 u 5.2 imma l-ebda rakkomandazzjoni fuq il-pożoloġija ma tista' tingħata.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige data er beskrevet i punkt 4.8, 5.1 og 5.2> men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Maltese: Kienet osservata akkumulazzjoni limitata ta' irbesartan (18%) fil-plażma meta kienet ripetuta doża waħda kuljum.
Norwegian Bokmål: En begrenset akkumulering av irbesartan (18 %) i plasma ble observert ved gjentatt dosering en gang daglig.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar l-interazzjonijiet ta' irbesartan: fi studji kliniċi, il-farmakokinetika ta'
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om interaksjoner med irbesartan: i kliniske studier ble irbesartans farmakokinetikk ikke påvirket av hydroklortiazid.
Maltese: iperkalemija
Norwegian Bokmål: Hypertensjon
Maltese: Għalkemm m'hemm xejn dokumentat li dan isir b'Sabervel, effetti simili għandhom ikunu antiċipati b'antagonisti tar-riċetturi angiotensin-II.
Norwegian Bokmål: Selv om dette ikke er dokumentert for Sabervel, kan man forvente en lignende effekt med angiotensin-II reseptorantagonister.
Maltese: - inibitur ta' ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b'mod partikulari jekk għandek problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete. - aliskiren
Norwegian Bokmål: o en ACE-hemmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), særlig hvis du har diabetisk nyresykdom o aliskiren
Maltese: B.
Norwegian Bokmål: C.V.
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet).
Norwegian Bokmål: -4.3 Kontraindikasjoner).
Maltese: • rifampicin (kontra t-tuberkolosi).
Norwegian Bokmål: • rifampicin (mot tuberkulose).
Maltese: 10 × 1 pillola 30 × 1 pillola
Norwegian Bokmål: 10 × 1 tablett 30 × 1 tablett
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' tolvaptan hi ta' madwar 56 %.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av tolvaptan er ca. 56 %.
Maltese: Dijuretiċi, antagonisti ta' vasopressini, Kodiċi ATC: C03XA01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Diuretika: vasopressin-antagonister, ATC-kode C03X A01
Maltese: Tolvaptan żied il-livelli filplażma ta' lovastatin b'1.3 sa 1.5 darbiet.
Norwegian Bokmål: Tolvaptan økte plasmanivåene av lovastatin med 1,3 til 1,5 ganger.
Maltese: Tolvaptan huwa biss komponent minuri fil-plażma (3 %).
Norwegian Bokmål: Tolvaptan er bare en mindre komponent i plasma (3 %).
Maltese: 10 pilloli 30 pilloli 10 × 1 pillola 30 × 1 pillola
Norwegian Bokmål: 10 tabletter 30 tabletter 10 × 1 tablett 30 × 1 tablett
Maltese: (ADPKD - autosomal dominant polycystic kidney disease)
Norwegian Bokmål: • dersom du lider av en nyresykdom kalt autosomal dominant polycystisk nyresykdom (ADPKD)
Maltese: Żieda (> 3 × ULN) ta' aspartate aminotransferase (AST) fis-serum kienet osservata fi 3.1 % (30/958) talpazjenti fuq tolvaptan u f'0.8 % (4/484) tal-pazjenti fuq plaċebo.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en økning [> 3 × ULN (øvre normalverdi)] av serum aspartat-aminotransferase (ASAT) hos 3,1 % (30/958) av pasientene på tolvaptan og 0,8 % (4/484) av pasientene som fikk placebo.
Maltese: komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Frekvensgrupperingene for bivirkninger fra de kliniske studiene er svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), svært sjeldne (< 1/10.000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Maltese: • ketoconazole (kontra infezzjonijiet tal-moffa),
Norwegian Bokmål: • ketokonazol (mot soppinfeksjoner)
Maltese: Samsca mhux adattat għat-tfal u adolexxenti (taħt l-età ta' 18-il sena).
Norwegian Bokmål: Samsca er ikke eget for barn og ungdom (under 18 år).
Maltese: Anqas minn 1 % tas-sustanza attiva intatta tiġi eliminata mingħajr ma tinbidel fl-awrina.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av intakt aktivt stoff skilles ut uendret i urinen.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' tolvaptan fil-plażma naqsu b'87 % (AUC) wara l-għoti ta' induċaturi ta' CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner av tolvaptan er redusert med opptil 87 % (AUC) etter administrasjonen av CYP3A4-induserere.
Maltese: Transaminases ogħla2
Norwegian Bokmål: høye transaminaser2
Maltese: Dożi waħidhom sa 480 mg u dożi multipli sa 300 mg kuljum għal 5 ijiem kienu tollerati tajjeb fi provi kliniċi f'voluntieri b'saħħithom.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på opptil 480 mg og flere doser på opptil 300 mg per dag i 5 dager har vært godt tolerert i kliniske studier blant friske frivillige.
Maltese: Iponatrimija F'2 provi kliniċi importanti ħafna, li kienu double-blind, ikkontrollati bi plaċebo, total ta' 424 pazjent b'iponatrimija ewvolemika jew ipervolemika (sodium fis-serum < 135 mEq/L) dovuti għal kawżi differenti fl-isfond (insuffiċjenza kardijaka [HF], ċirrożi tal-fwied, SIADH u oħrajn) kienu ttrattati għal 30 jum b'tolvaptan (n = 216) jew plaċebo (n = 208) b'doża inizjali ta' 15 mg/jum.
Norwegian Bokmål: I 2 sentrale, dobbelt-blinde, placebo-kontrollerte, kliniske studier, ble totalt 424 pasienter med euvolemisk eller hypervolemisk hyponatrema (natrium i serum < 135 mEq/l) på grunn av en rekke underliggende årsaker (hjertesvikt [HF], skrumplever, SIADH og andre) behandlet i 30 dager med tolvaptan (n = 216) eller placebo (n = 208) med første dose på 15 mg/dag.
Maltese: Tolvaptan għandu farmakokinetiċi lineari għal dożi ta' 7.5 sa 60 mg.
Norwegian Bokmål: Tolvaptan har lineær farmakokinetikk for doser på 7,5 til 60 mg.
Maltese: Ipotensjoni ortostatika
Norwegian Bokmål: Karsykdommer ortostatisk hypotensjon
Maltese: (tneħħija ta' kreatinina [Ccr] ta' 50 sa 80 mL/min) jew moderat (Ccr 20 sa 50 mL/min) ma kinitx differenti b'mod sinifikanti minn konċentrazzjonijiet ta' tolvaptan f'pazjenti b'funzjoni renali normali (Ccr 80 sa 150 mL/min).
Norwegian Bokmål: I en analyse av populasjonsfarmakokinetikk for pasienter med hjertesvikt, var tolvaptankonsentrasjoner på pasienter med mildt (kreatininutskillelse [Ccr] 50 til 80 ml/min) eller moderat (Ccr 20 til 50 ml/min) nedsatt nyrefunksjon ikke signifikant forskjellig fra tolvaptan-konsentrasjoner hos pasienter med normal nyrefunksjon (Ccr 80 til 150 ml/min).
Maltese: • antibijotiċi makrolide,
Norwegian Bokmål: • makrolidantibiotika
Maltese: Intolleranza għal lactose u galactose
Norwegian Bokmål: Laktose- og galaktoseintoleranse
Maltese: Mediċini oħra u Samsca
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Samsca
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid:19 ta' Ġunju 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 03. august 2009 Dato for siste fornyelse: 19. juni 2014
Maltese: Sabiex wieħed inaqqas kemm jista' r-riskju ta' korrezzjoni mgħaġġla ħafna ta' iponatrimija, iż-żieda ta' sodium fis-serum għandu jkun inqas minn 10-12 mmol/L/24 siegħa u inqas minn 18 mmol/L/48 siegħa.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for altfor rask korreksjon av hyponatremi, skal økningen av natrium i serum være mindre enn 10-12 mmol/l per døgn og mindre enn 18 mmol/l/48 timer.
Maltese: SF-12 għal punteġġi mentali wrew titjib statistikament sinifikanti u klinikament rilevanti għat-trattament b'tolvaptan meta mqabbel mal-plaċebo.
Norwegian Bokmål: Resultatene av selv-evaluert helsestatus ved hjelp av SF-12 helseskjema for mental scoring viste statistisk signifikante og klinisk relevante forbedringer for tolvaptan-behandling, sammenlignet med placebo.
Maltese: Għal dożi uniċi ta' 60 mg sa 480 mg, medja ta' madwar 7 litri ġew eliminati waqt 0 sa 12-il siegħa, indipendentement mid-doża.
Norwegian Bokmål: For enkeltdoser på 60 til 480 mg ble en middelverdi på ca. 7 liter skilt ut i løpet av 0 til 12 timer, uavhengig av dose.
Maltese: Hydroxypropylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Indigo carmine aluminium lake (E 132)
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Indigokarmin aluminiumlake (E 132)
Maltese: • livelli ogħla ta' kreatinina fid-demm.
Norwegian Bokmål: • økte nivåer av kreatinin i blodet.
Maltese: Hemm informazzjoni ristretta ħafna f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (Child-Pugh klassi Ċ).
Norwegian Bokmål: Det foreligger svært begrenset informasjon i pasienter med alvorlig hepatisk svekkelse (Child-Pugh klasse C).
Maltese: Barra minn hekk, inċidenza ogħla ta' żieda sinifikanti ta' ALT kienet osservata f'pazjenti trattati b'tolvaptan [4.4 % (42/958)] meta mqabbla ma' dawk li rċevew plaċebo [1.0 % (5/484)].
Norwegian Bokmål: I tillegg ble en økt insidens av betydelige økninger av ALAT observert hos pasienter som ble behandlet med tolvaptan [4,4 % (42/958)], sammenlignet med dem som fikk placebo [1,0 % (5/484)].
Maltese: Samsca 7.5 mg pilloli EU/1/09/539/005 (10 pilloli) EU/1/09/539/006 (30 pilloli) EU/1/09/539/007 (10 × 1 pillola) EU/1/09/539/008 (30 × 1 pillola)
Norwegian Bokmål: Samsca 7,5 mg tabletter EU/1/09/539/005 (10 tabletter) EU/1/09/539/006 (30 tabletter) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tablett) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tablett)
Maltese: Impedituri CYP3A4
Norwegian Bokmål: CYP3A4-induserere
Maltese: Ipergliċemija, Ipogliċemija1,
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer synkope1, hodepine1, svimmelhet1
Maltese: 10 × 1 pillola f'folji tal-PVC/Alu perforati ta' doża unika 30 × 1 pillola f'folji tal-PVC/Alu perforati ta' doża unika
Norwegian Bokmål: 10 × 1 tablett i PVC/Al-perforerte endoseblisterpakninger 30 × 1 tablett i PVC/Al-perforerte endoseblisterpakninger
Maltese: affinità ta' tolvaptan għar-riċettur V2 tal-bniedem hija 1.8 darbiet aktar minn dik ta' AVP indiġenu.
Norwegian Bokmål: Tolvaptans affinitet til den humane V2-reseptoren er 1,8 ganger høyere enn naturlig AVP.
Maltese: • livelli għoljin ta' sodium, potassium, kreatinina, aċidu uriku u zokkor fid-demm
Norwegian Bokmål: • høyt nivå av natrium, kalium, kreatinin, urinsyre og blodsukker
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf 51 mg lactose (bħala monohydrate) f'kull pillola.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt 51 mg laktose (som monohydrat) per tablett
Maltese: Il-profil ta' reazzjonijiet avversi ta' tolvaptan f'SIADH hu bbażat fuq dejtabejż ta' provi kliniċi li ttieħdu minn 3,294 pazjent ittrattat b'tolvaptan u hu konsistenti mal-farmakoloġija tas-sustanza attiva.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen for tolvaptan i SIADH er basert på en database med kliniske studier hos 3294 pasienter behandlet med tolvaptan og er i samsvar med farmakologien for virkestoffet.
Maltese: Dan l-effett deher fil-pazjenti kollha, is-sottosetts severi (sodium fis-serum: < 130 mEq/L) u ħfief (sodium fis-serum: 130 - < 135 mEq/L) u għal kull sottosetts ta'
Norwegian Bokmål: Denne effekten ble sett hos alle pasienter, den sterke (serum-natrium: < 130 mEq/l) og milde (serum-natrium: 130 - < 135 mEq/l)-undersett og for alle sykdomsetiologi-undersett (f.eks. HF, skrumplever, SIADH/annet).
Maltese: 30 × 1 pillola f'folji tal-PVC/Alu perforati ta' doża unika
Norwegian Bokmål: 30 × 1 tablett i PVC/Al-perforerte endoseblisterpakninger
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi mbassra farmakodinamikament u rrappurtati bl-aktar mod komuni huma l għatx, ħalq xott u pollakurja li jseħħu f'madwar 18 %, 9 % u 6 % tal-pazjenti.
Norwegian Bokmål: De farmakodynamisk forutsigbare og vanligst rapporterte bivirkninger er tørste, munntørrhet og pollakiuri, som forekommer hos ca. 18 %, 9 % og 6 % av pasientene.
Maltese: Korrezzjoni mgħaġġla ħafna ta' iponatrimija (żieda ≥ 12 mmol/L/24 siegħa) tista' twassal għal demilinazzjoni osmotika li twassal għal disartrija, mutiżmu, disfaġja, għeja kbira, bidliet affettivi, kwadriparesi spastika, aċċessjonijiet, koma jew mewt.
Norwegian Bokmål: For rask korrigering av hyponatremi (stigning på ≥ 12 mmol/l per døgn) kan forårsake osmotisk demyelinisering som fører til dysartri, mutisme, dysfagi, letargi, affektive endringer, spastisk kvadriparese, anfall, koma eller død.
Maltese: Samsca 15 mg u Samsca 30 mg pilloli huma disponibbli bħala 10 × 1 pillola f'folji tal-PVC/Alu perforati ta' doża unika
Norwegian Bokmål: Samsca 15 mg tabletter og Samsca 30 mg tabletter er tilgjengelige som 10 × 1 tablett i PVC/Al-perforerte endoseblisterpakninger
Maltese: Samsca 7.5 mg pilloli
Norwegian Bokmål: Samsca 7,5 mg tabletter
Maltese: • jekk kellek reazzjoni allerġika fil-passat għal benzazepine, tolvaptan jew derivati oħra ta' benzazepine (eż. benazepril, conivaptan, fenoldopam mesylate jew mirtazapine) jew għal xi sustanza oħra ta' din il-mediċina fil-passat (imniżżla f'sezzjoni 6)
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt en allergisk reaksjon til benzazepin, tolvaptan eller andre benzazepinderivater (f.eks. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylat eller mirtazapin) eller til noen av de andre ingrediensene i dette legemidlet tidligere (oppført under avsnitt 6)
Maltese: Samsca fih lactose.
Norwegian Bokmål: Samsca inneholder laktose
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme opp til 1 av 100 personer)
Maltese: Bidliet massimi medji tas-sodium fis serum kienu l-ogħla wara doża ta' 15 mg (7.9 mmol/L) imma l-bidliet massimi medjani kienu l-ogħla għad-doża ta' 7.5 mg (6.0 mmol/L).
Norwegian Bokmål: Maksimale endringer av middelverdi av natrium i serum var høyest etter dosen på 15 mg (7,9 mmol/L), men maksimale endringer av median var høyest for dosen på 7,5 mg (6,0 mmol/L).
Maltese: Samsca 30 mg pilloli
Norwegian Bokmål: Samsca 30 mg tabletter
Maltese: Samsca 15 mg pilloli
Norwegian Bokmål: Samsca 15 mg tabletter
Maltese: Samsca 7.5 mg: Pilloli blu, rettangolari, kemxejn mbewqa b'dimensjonijiet ta' 7.7 × 4.35 × 2.5 mm,
Norwegian Bokmål: Samsca 7,5 mg: Blå, rektangulære, svakt konvekse tabletter med dimensjonene 7,7 × 4,35 × 2,5 mm og preget med "OTSUKA" og "7,5" på den ene siden.
Maltese: Disturbi fil metaboliżmu u n nutrizzjoni
Norwegian Bokmål: Tolvaptan metaboliseres hovedsakelig i leveren.
Maltese: Samsca 7.5 mg pilloli tolvaptan
Norwegian Bokmål: Samsca 7,5 mg tabletter tolvaptan
Maltese: Samsca 15 mg: Pilloli blu, triangolari, kemxejn mbewqa b'dimensjonijiet ta' 6.58 × 6.2 × 2.7 mm b'"OTSUKA" u "15" fuq naħa waħda.
Norwegian Bokmål: Samsca 15 mg: Blå, trekantede, svakt konvekse tabletter med dimensjonene 6,58 × 6,2 × 2,7 mm og preget med "OTSUKA" og "15" på den ene siden.