FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Starejša populacija Prilagajanje odmerka glede na starost ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Vecāka gadagājuma pacienti Devas pielāgošana, pamatojoties uz vecumu, nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravilo Galafold je na voljo v pretisnem omotu s 14 kapsulami.
Latvian: Galafold ir pieejamas blisteriepakojumā, kas satur 14 kapsulas.
Slovenian: Plazemska izpostavljenost migalastatu (AUC0-∞) in Cmax sta pri peroralnih odmerkih migalastatijevega klorida od 50 mg do 1 250 mg pokazala odmerku sorazmeren porast.
Latvian: Plazmas migalastata iedarbība (AUC0-∞) un Cmax uzrādīja pieaugumu proporcionāli devai, lietojot migalastata hidrohlorīda perorālo devu no 50 mg līdz 1250 mg.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Galafold: • če ste alergični na migalastat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Latvian: • Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret migalastātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: Povprečen obseg izpostavljenosti odmerku zdravila Galafold, ki je bil dan v promet, torej 123 mg vsak drugi dan, je bil pri bolnikih, ki so zaključili študijo AT1001-041, 3,57 (± 1,23) let (n = 85).
Latvian: Vidējā iedarbības pakāpe Galafold 123 mg tirgū pieejamajai devai, lietojot katru otro dienu, pacientiem, kuri pabeidza pētījumu AT1001-041, bija 3,57 (±1,23) gadi (n=85).
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je volumen porazdelitve migalastata (Vz/F) po naraščajočih enkratnih peroralnih odmerkih (25-675 mg migalastatijevega klorida) segal od 77 do 133 litrov, kar presega celotno količino vode v telesu (42 litrov) in pomeni, da se je zdravilo dobro razporedilo v tkivih.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem migalastata izkliedes tilpums (Vz/F) pēc vienas iekšķīgas devas pieaugošā secībā (25-675 mg migalastataHCl) bija no 77 līdz 133 l, kas norāda, ka tā tiek labi izkliedēta audos un ir lielāka par kopējo ķermeņa ūdens daudzumu (42 litriem).
Slovenian: Prav tako je plazemska koncentracija lizo-Gb3 ostala nizka pri bolnikih, zdravljenih z ERT do 18 mesecev.
Latvian: Plazmas lyso-Gb3 līmeņi arī saglabājās zemi līdz pat 18 mēnešiem pacientiem, kuri turpināja saņemt EAT.
Slovenian: NEZNANO (E66_Y123del; del Exon2?)
Latvian: NEZINĀMS (E66_Y123del; del Exon2?)
Slovenian: Pri preskušanju s predhodnim ERT je analiza sestavljenega kliničnega izida sestavljena iz renalnih, kardialnih in cerebrovaskularnih dogodkov ali smrti pokazala, da je bila pogostnost dogodkov v skupini, ki je bila zdravljena z zdravilom Galafold, 29 %, v primerjavi s skupino bolnikov, zdravljenih z ERT več kot 18 mesecev, kjer je bila pogostnost dogodkov 44 %.
Latvian: Pētījumā ar EAT-terapiju iepriekš ārstētiem pacientiem, kur kombinētā klīniskā iznākuma analīzes pamatā bija nieru, sirds un cerebrovaskulāras epizodes vai nāves iestāšanās gadījumi, tika pierādīts, ka novēroto epizožu sastopamības biežums Galafold terapijas grupā bija 29%, salīdzinot ar 44% EAT grupā 18 mēnešu laikā.
Slovenian: Zdravilo Galafold je indicirano za dolgoročno zdravljenje odraslih in mladostnikov, starih 16 let ali več, s potrjeno diagnozo Fabryjeve bolezni (pomanjkanje α-galaktozidaze A) in odzivno mutacijo (glejte preglednice v poglavju 5.1).
Latvian: Galafold indicētas ilgstošai ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma ar apstiprinātu Fabri slimības diagnozi (α-galaktozidāzes deficīts) un maināmu mutāciju (skatīt tabulas 5.1. apakšpunktā).
Slovenian: Približno 9 % celotne radioaktivnosti je ostalo nepripisane.
Latvian: Neizdalījās aptuveni 9% no kopējā radioaktīvās vielas daudzuma.
Slovenian: Migalastat ni substrat humanih izločevalnih prenašalcev MDR1 in BCRP ali inhibitor humanih izločevalnih prenašalcev BCRP, MDR1 in BSEP.
Latvian: Migalastats nav MDR1 vai BCRP substrāts un nav BCRP, MDR1 vai cilvēka izplūdes transportproteīna BSEP inhibitors.
Slovenian: Zdravilo Galafold ni indicirano za uporabo pri bolnikih z neodzivnimi mutacijami (glejte razdelek 5.1).
Latvian: Galafold nav indicēts lietošanai pacientiem ar nemainīgu mutāciju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Prvo preskušanje faze 3 (ATTRACT) je bilo randomizirano odprto aktivno primerjalno preskušanje, ki je ocenilo učinkovitost in varnost zdravila Galafold v primerjavi z encimskim nadomestnim zdravljenjem (ERT, enzyme replacement therapy) (agalzidaza beta, agalzidaza alfa) pri 52 bolnikih in bolnicah s Fabryjevo boleznijo, ki so pred sodelovanjem v preskušanju prejemali ERT in imajo odzivne mutacije (preskušanje s predhodnim ERT).
Latvian: Pirmais III fāzes pētījums (ATTRACT) bija randomizēts atklāts pētījums ar aktīvu salīdzināšanas līdzekli, kurā novērtēja Galafold efektivitāti un drošumu, salīdzinot ar enzīmu aizstājterapiju (EAT) (bētaagalzidāze, agalzidāzes alfa) 52 vīriešu un sieviešu dzimuma pacientiem ar Fabri slimību, kuri saņēma EAT pirms pētījuma uzsākšanas un kuru mutācijas bija izmaināmas (EAT-terapija iepriekš ārstētiem pacientiem).
Slovenian: Neplodnost pri zdravljenju z migalastatom je bila ugotovljena ob klinično relevantni izpostavitvi.
Latvian: Tika ziņots par neauglību, kas saistīta ar migalastata terapiju atbilstošās klīnikās lietojamajās devās.
Slovenian: Kapsule ne smete razrezati, zdrobiti ali žvečiti.
Latvian: Kapsulu nedrīkst sagriezt uz pusēm, saspiest vai sakost.
Slovenian: Za dodatna navodila glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Predklinične študije s enkratnimi in ponavljajočimi odmerki niso pokazale nobene posebne nevarnosti za ljudi, povezane z zdravljenjem z migalastatom, razen prehodne in v celoti reverzibilne neplodnosti pri podganjih samcih.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos iegūtie dati neuzrādīja īpašu risku cilvēkiem, pamatojoties uz vienas devas un atkārtotas devas pētījumiem, izņemot pārejošu un pilnībā atgriezenisku neauglību žurku tēviņiem, kas saistīta ar migalastata terapiju.
Slovenian: Pri bolnikih z odzivnimi mutacijami so se ravni GL-3 v urinu in ledvičnih intersticijskih kapilarah večinoma znižale.
Latvian: Pacientos ar maināmu mutāciju novēroja GL-3 līmeņu pazemināšanos urīnā un nieru intersticiālajos kapilāros.
Slovenian: Ni še znano, ali se to zdravilo izloča v materino mleko.
Latvian: Vēl nav zināms, vai zāles nokļūst mātes pienā.
Slovenian: Kapsulo pogoltnite celo.
Latvian: Norijiet kapsulu veselu.
Slovenian: Zdravilo Galafold vsebuje zdravilno učinkovino migalastat.
Latvian: Galafold satur aktīvo vielu migalastātu.
Slovenian: Glede na poti presnove in izločanja ni pričakovati, da bi oslabljeno delovanje jeter lahko vplivalo na farmakokinetiko migalastata.
Latvian: Nav veikti pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem Nav sagaidāms, ka metabolisma un izdalīšanās ceļā pavājināta aknu darbība var ietekmēt migalastata farmakokinētiku.
Slovenian: Drugo preskušanje faze 3 (FACETS) je bilo 6-mesečno randomizirano dvojno slepo s placebom kontrolirano preskušanje (do konca 6. meseca) z 18-mesečnim odprtim obdobjem za oceno učinkovitosti in varnosti zdravila Galafold pri 50 bolnikih in bolnicah s Fabryjevo boleznijo, ki še niso prejemali ERT ali pa so se že zdravili z ERT in so z zdravljenjem prenehali pred vsaj 6 meseci in imajo odzivne mutacije (preskušanje brez predhodnega ERT).
Latvian: Otrais III fāzes pētījums (FASETS) bija 6 mēnešu ilgs, randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts pētījums (6. mēnesī) ar 18 mēnešu ilgu atklāto periodu, kurā novērtēja Galafold efektivitāti un drošumu 50 vīriešiem un sievietēm ar Fabri slimību, kuri iepriekš nebija saņēmuši EAT vai arī saņēma, taču bija pārtraukuši tās lietošanu vismaz 6 mēnešus, un kuru mutācijas bija izmaināmas (EAT-terapija agrāk neārstētiem pacientiem).
Slovenian: Trda kapsula velikosti 2 (6,4 x 18,0 mm) z neprozornim modrim pokrovčkom in neprozornim belim telesom s črno oznako „A1001", ki vsebuje bel do bledo rjav prašek.
Latvian: 2. izmēra cietā kapsula (6,4 x 18,0 mm) ar zilu necaurspīdīgu vāciņu un baltu necaurspīdīgu korpusu.
Slovenian: c.1018T>C ali c.1018T>A c.T1018C ali c.T1018A
Latvian: c.1018T>C vai c.1018T>A c.T1018C vai c.T1018A
Slovenian: Zdravilo Galafold se ne sme vzeti 2 dneva zapored.
Latvian: Galafold nedrīkst lietot 2 dienas pēc kārtas.
Slovenian: Zdravilo Galafold vzemite vsak drugi dan.
Latvian: Lietojiet Galafold katru otro dienu.
Slovenian: c.1023A >C ali c.1023A>T c.A1023C ali c.A1023T
Latvian: c.1023A >C vai c.1023A>T c.A1023C vai c.A1023T
Slovenian: NEZNANO IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T NEZNANO
Latvian: IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T NEZINĀMS
Slovenian: • Boleč, trd vrat
Latvian: • Sāpīgs un stīvs kakls (greizais kakls)
Slovenian: Učinki zdravila Galafold na plodnost pri ljudeh niso bili raziskani.
Latvian: Nav pētīta Galafold ietekme uz fertilitāti cilvēkiem.
Slovenian: • Mišični krči
Latvian: • Muskuļu spazmas
Slovenian: Mutacije, ki na zdravljenje z zdravilom Galafold niso odzivne, so navedene v preglednici 3.
Latvian: Mutācijas, kuras ārstēšanā ar Galafold nevar izmainīt, uzskaitītas zemāk 3. tabulā.
Slovenian: Sprememba proteinskega zapaliedja c.1A>C ali c.1A>T
Latvian: Olbaltumvielu sekvences izmaiņas c.1A>C vai c.1A>T
Slovenian: • Prebavne motnje
Latvian: • Gremošanas traucējumi
Slovenian: c.1202C>G ali c.1202C>A c.C1202G ali c.C1202A
Latvian: c.1202C>G vai c.1202C>A c.C1202G vai c.C1202A
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Galafold je v farmakodinamičnih preskušanjih faze 2 pri večini bolnikov na splošno povečalo aktivnost endogenega α-Gal A v levkocitih, pa tudi v koži in ledvicah.
Latvian: Ārstēšanas ar Galafold rezultātā II fāzes farmakodinamikas pētījumos baltajos asinsķermenīšos un vairumam pacientu arī ādā un nierēs palielinājās endogēnās α-Gal A darbības līmenis.
Slovenian: Čas do najvišje plazemske koncentracije po enkratnem peroralnem odmerku 150 mg raztopine migalastatijevega klorida je bil približno 3 ure.
Latvian: Pēc vienas perorālās 150 mg migalastatahidrohlorīda šķīduma devas laiks līdz maksimālai koncentrācijai plazmā bija aptuveni 3 stundas.
Slovenian: Sprememba proteinskega zapaliedja
Latvian: Olbaltumvielu sekvences izmaiņas
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo.
Latvian: Ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: c.1196G>A ali c.1197G>A c.G1196A ali c.G1197A
Latvian: c.1196G>A vai c.1197G>A c.G1196A vai c.G1197A
Slovenian: Če bolnik v celoti izpusti odmerek za posamezen dan, naj vzame zamujeni odmerek zdravila Galafold le, če ni preteklo več kot 12 ur od običajnega časa, ko bi moral vzeti odmerek.
Latvian: Ja ir aizmirsta vienas dienas deva, pacientiem jālieto aizmirstā Galafold deva tikai, ja nav pagājušas vairāk kā 12 stundas no parastā devas lietošanas laika.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Galafold, kot bi smeli Če ste vzeli več kapsul, kot bi smeli, morate prenehati jemati zdravilo in se posvetovati z zdravnikom.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk kapsulu nekā noteikts, pārtrauciet zāļu lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu.
Slovenian: C]-migalastat HCl pri zdravih moških prostovoljcih je pokazalo, da so 99 % radioaktivno označenega odmerka v plazmi predstavljali nespremenjen migalastat (77 %) in trije dehidrogenirani z O-glukuronidom konjugirani presnovki, M1 do M3 (13 %).
Latvian: Farmakokinētiskajā pētījumā, iesaistot veselus brīvprātīgos vīriešus ar 150 mg C] -migalastataHCl, atklāja, ka 99% no plazmā konstatētās, ar radioaktīvo izotopu iezīmētās devas sastāvēja no migalastata (77%) neizmainītā veidā un 3 dehidrogenētiem O-glikuronīdu konjugētiem metabolītiem M1 uz M3 (13%).
Slovenian: p.P6fs*114
Latvian: P6fs*114
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili v fazi 1 randomizirani na placebo in so na zdravilo Galafold prešli v 6. mesecu (faza 2), je bilo vključkov GL-3 v ntersticijskih kapilarah v 12. mesecu prav tako statistično značilno manj (-0,33 ± 0,15; -58 %) (p = 0,014).
Latvian: Arī pacienti, kuri tika randomizēti placebo ārstēšanai 1. posmā un pārgāja uz Galafold terapiju 6. mēnesī (2. posms), uzrādīja statistiski nozīmīgu intersticiālo kapilāru GL-3 uzkrāšanās samazinājumu 12. mēnesī (-0,33 ± 0,15;-58%) (p=0,014).
Slovenian: NEZNANO (del Exon3 in g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Latvian: g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Slovenian: Pri preskušanju brez predhodnega ERT in odprtem podaljšanem preskušanju je delovanje ledvic ostalo stabilno do 5 let od začetka zdravljenja z zdravilom Galafold.
Latvian: Pētījumā ar EAT-terapiju agrāk neārstētiem pacientiem un atklāto pagarināto posmu nieru darbība saglabājās stabila līdz 5 gadiem pacientiem, kuri saņēma Galafold.
Slovenian: Ni še znano, ali to zdravilo vpliva na plodnost pri ženskah.
Latvian: Sieviešu fertilitāte Vēl nav zināms, vai šīs zāles ietekmē sieviešu fertilitāti.
Slovenian: c.A1C ali c.A1T
Latvian: c.A1C vai c.A1T
Slovenian: Prvi dan, ko vzamete zdravilo iz novega pretisnega omota, zabeležite datum na pretisni omot.
Latvian: Lietojot zāles pirmajā dienā no jaunas blistera plāksnītes, ierakstiet datumu uz blistera plāksnītes.
Slovenian: e-pošta: info@amicusrx.co.uk
Latvian: e-pasts: info@amicusrx.co.uk
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka pri odmerkih zdravila Galafold do 1.250 oz. 2.000 mg sta bila glavobol in omotica.
Latvian: Lietojot Galafold līdz pat 1250 mg un 2000 mg devās, visbiežāk novērotās blakusparādības bija galvassāpes un reiboņi.
Slovenian: Po 2. dnevu se pomikajte v desno po pretisnem omotu in do vključno 28. dne nadaljujte tako, da na lihe dneve vzamete kapsulo, na sode dneve pa preluknjate bel krogec.
Latvian: Izspiediet lietojamās kapsulas nepāra dienās un pāra dienās izspiediet perforētos baltos aplīšus līdz pat 28. dienai ieskaitot.
Slovenian: DD. mesec LLLL
Latvian: DD. mēnesis GGGG.
Slovenian: Pri očistku (CL/F) ni bil po dajanju enkratnih naraščajočih peroralnih odmerkov (25-675 mg migalastatijevega klorida) prepoznan noben trend.
Latvian: Pēc pieaugušām perorālām devām (25-675 mg migalastatahidrohlorīda) klīrensa tendences netika konstatētas, CL/F).
Slovenian: Preglednica 3: Mutacije, ki na zdravilo Galafold (migalastat) niso odzivne
Latvian: Mutācijas, kuras ārstēšanā ar Galafold (migalastatu) nevar izmainīt
Slovenian: Kvalitativno je bilo zmanjšanje ravni GL-3 v 12 mesecih zdravljenja z zdravilom Galafold ugotovljeno pri različnih tipih ledvičnih celic: podocitih, mezangijskih celicah in glomerulnih endotelijskih celicah.
Latvian: Vairākos nieru šūnu tipos novēroja GL-3 līmeņu samazināšanos kvalitatīvā izteiksmē: podocīti, mezangiālās šūnas un glomerulāro kapilāru endotēlija šūnas attiecīgi vairāk nekā 12 mēnešos, ārstējot ar Galafold.
Slovenian: c.1019G>A ali c.1020G>A c.G1019A ali c.G1020A
Latvian: c.1019G>A vai c.1020G>A c.G1019A vai c.G1020A
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE:
Latvian: SĒRIJA:
Slovenian: Pri kuncih je bila razvojna toksičnost ugotovljena le pri maternalno toksičnih odmerkih (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Pētījumos ar trušiem ietekme uz pēcnācējiem ir novērota tikai pie devām, kas izraisīja toksicitāti dzīvnieku mātītēm (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Po 30-mesečnem zdravljenju z zdravilom Galafold je bila srednja sprememba od izhodiščnega LVMi -3,8 (95-% CI: -8,9, 1,3; n = 28), pri bolnikih z hipertrofijo levega prekata pa je bila srednja sprememba od izhodiščnega LVMi -10,00 (95-% CI: -16,6, -3,3; n = 10).
Latvian: Pēc 30 mēnešu ārstēšanas ar Galafold vidējais izmaiņu rādītājs no sākumstāvokļa KKMI bija -3,8 (95% TI: -8,9, 1,3; n=28) vidējais izmaiņu rādītājs no sākumstāvokļa KKMI pacientiem ar kreisā kambara hipertrofiju bija -10,0 (95% TI: -16,6, -3,3; n=10).
Slovenian: c.G611A ali G612A
Latvian: c.G611A vai G612A
Slovenian: Vsaj 2 uri pred jemanjem in 2 uri po jemanju zdravila ne jejte, tako da skupno vsaj 4 ure ne pojeste ničesar.
Latvian: Neēdiet vismaz 2 stundas pirms un 2 stundas pēc zāļu lietošanas, lai nodrošinātu vismaz 4 stundu gavēni.
Slovenian: C]-migalastatijevega klorida v koncentracijskem razponu od 1 do 100 M ni bilo zaznavne vezave na plazemske proteine.
Latvian: Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām pēc C]-migalastatahidrohlorīda lietošanas koncentrācijā no 1 un 100 M netika konstatēta.
Slovenian: Preiskave zvišana raven kreatin fosfokinaze v krvi povečana telesna masa
Latvian: Kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanās asinīs Ķermeņa masaspalielināšanās
Slovenian: c.A924T ali c.A924C
Latvian: c.A924T vai c.A924C
Slovenian: Pri preskušanju brez predhodnega ERT je zdravilo Galafold povzročilo statistično značilno zmanjšanje LVMi (p < 0,05); srednja sprememba od izhodiščnega LVMi v 18. do 24. mesecu je bila -7,7 (95-% CI: -15,4, -0,01; n = 27).
Latvian: Pētījumā ar EAT-terapiju agrāk neārstētiem pacientiem Galafold lietošana uzrādīja statistiski nozīmīgu KKMI samazināšanos (p<0.05); vidējais izmaiņu rādītājs no sākumstāvokļa 18.-24. mēnesī bija -7,7 (95% TI: -15,4, -0,01; n=27).
Slovenian: Pri podganjih samicah migalastat na plodnost ni vplival.
Latvian: Migalastats neradīja ietekmi uz feritilitāti žurku mātītēm.
Slovenian: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup
Latvian: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup g.2934_6378del
Slovenian: Na zdravljenje z zdravilom Galafold odzivne in neodzivne mutacije gena GLA so navedene v preglednicah 2 in 3.
Latvian: GLA mutācijas, ko ārstēšanā ar Galafold var vai nevar izmainīt, uzskaitītas 2. un 3. tabulā.
Slovenian: Bolezni prebavil driska navzea bolečine v trebuhu zaprtje suha usta tiščanje na blato dispepsija
Latvian: Sāpes vēderā Aizcietējums Sausa mute
Slovenian: Po podatkih raziskav in vivo je migalastat substrat za encim UGT.
Latvian: Pamatojoties uz invivo pētījumos iegūtajiem datiem, migalastats ir UGT substrāts kā eliminācijas ceļš nelielā daudzumā.
Slovenian: c.140G>A ali 141G>A
Latvian: c.140G>A vai 141G>A
Slovenian: c.801G>A (domnevno mesto spajanja)
Latvian: c.801G>A (pieņemtā splaisinga vieta)
Slovenian: Ena kapsula vsebuje migalastatijev klorid v količini, ki ustreza 123 mg migalastata.
Latvian: Katra kapsula satur migalastatahidrohlorīdu, kas atbilst 123 mg migalastata.
Slovenian: c.A504C ali c.A504T
Latvian: c.A504C vai c.A504T
Slovenian: galafold 123 mg trde kapsule
Latvian: Galafold 123 mg cietās kapsulas
Slovenian: Okvara jeter Pri bolnikih z okvaro jeter prilagoditev odmerka zdravila Galafold ni potrebna (glejte razdelek 5.2).
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama Galafold devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: c.369+3_639+954del3129insT NEZNANO (del Exon3 in g.6009_9741del
Latvian: c.369+3_639+954del3129insT NEZINĀMS (del Exon3 un 4?)
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki zdravila Galafold, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih Organski sistem
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērotās Galafold nevēlamās reakcijas Orgānu sistēmas klasifikācija
Slovenian: c.504A>C ali c.504A>T
Latvian: c.504A>C vai c.504A>T
Slovenian: c.611G>A ali 612G>A
Latvian: c.611G>A vai 612G>A
Slovenian: c.T1147C ali c.C1149G ali c.C1149A
Latvian: c.T1147C vai c.C1149G vai c.C1149A
Slovenian: To, da skupno vsaj 4 ure ne pojeste ničesar, je potrebno, da se lahko vaše zdravilo v celoti absorbira.
Latvian: Lai ļautu zālēm pilnībā uzsūkties, nepieciešamas, lai vismaz 4 stundas paietu bez ēšanas.
Slovenian: Na začetku zdravljenja je bila vrednost v skupini, ki je prejemala zdravilo Galafold, 95,3 g/m2, v skupini, ki je prejemala zdravljenje ERT, pa 92,9 g/m2.
Latvian: Galafolda grupas sākuma vērtības bija 95,3 g/m2, enzīmu aizstājterapijas grupas sākuma vērtības bija 92,9 g/m2, un vidējās LVMi izmaiņas
Slovenian: c.639G>A (domnevno mesto spajanja)
Latvian: c.639G>A (pieņemtā splaisinga vieta)
Slovenian: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del
Latvian: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del g.>5.5kbdel to 3UTR
Slovenian: Indeks mase levega prekata (LVMi, Left Ventricular Mass index) V preskušanju s predhodnim ERT se je po 18-mesečnem zdravljenju z zdravilom Galafold LVMi statistično značilno zmanjšal (p < 0,05).
Latvian: Pētījumā ar EAT-terapiju iepriekš ārstētiem pacientiem pēc 18 mēnešus ilgas ārstēšanas ar Galafold novēroja statistiski nozīmīgu KKMI samazināšanos (p <0.05).
Slovenian: c.G801A (domnevno mesto spajanja)
Latvian: c.G801A (pieņemtā splaisinga vieta)
Slovenian: Galafold 123 mg trde kapsule migalastat
Latvian: Galafold 123 mg cietās kapsulas migalastat
Slovenian: c.G140A ali G141A
Latvian: c.G140A vai G141A
Slovenian: c.G547A (domnevno mesto spajanja)
Latvian: c.G547A (pieņemtā splaisinga vieta)
Slovenian: Nekatere mutacije gena GLA lahko povzročijo nastanek nenormalno zvitih in nestabilnih mutantnih oblik α-Gal A. Migalastat je farmakološki šaperon, oblikovan za visokoafinitetno selektivno in reverzibilno vezavo na aktivna mesta nekaterih mutantnih oblik -Gal A, katerih genotipe imenujemo odzivne mutacije.
Latvian: Migalastats ir farmakoloģiskais čaperons, kas paredzēts, lai ar augstu afinitāti selektīvā un atgriezeniskā veidā sasaistītos ar noteiktu -Gal A mutantu formu aktīvajām vietām - genotipiem, kuri tiek attiecināti uz mainīgajām mutācijām.
Slovenian: c.1045T>C ali c.1045T>A c.T1045C ali c.T1045A
Latvian: c.1045T>C vai c.1045T>A c.T1045C vai c.T1045A
Slovenian: c.1046G>A ali c.1047G>A c.G1046A ali c.G1047A
Latvian: c.1046G>A vai c.1047G>A c.G1046A vai c.G1047A
Slovenian: c.1095T>A ali c.1095T>G c.T1095A ali c.T1095G
Latvian: c.1095T>A vai c.1095T>G c.T1095A vai c.T1095G
Slovenian: Po sledenju v odprtem podaljšanem preskušanju je bila srednja sprememba od izhodiščnega LVMi v 36. mesecu -8,3 (95-% CI: -17,1, 0,4; n = 25), v 48. mesecu pa -9,1 (95-% CI: -20,3, 2,0; n = 18).
Latvian: Pēc papildu OLE vidējais KKMI izmaiņu rādītājs no sākumstāvokļa 36. mēnesī bija -8,3 (95% TI: -17,1, 0,4; n=25) un 48. mēnesī bija -9,1 (95% TI: -20,3, 2.0; n=18).
Slovenian: c.712A>C ali c.714T>A ali c.714T>G
Latvian: c.712A>C vai c.714T>A vai c.714T>G
Slovenian: c.1147T>C ali c.1149C>G ali c.1149C>A
Latvian: c.1147T>C vai c.1149C>G vai c.1149C>A
Slovenian: c.C816A ali c.C816G
Latvian: c.C816A vai c.C816G
Slovenian: c.139T>C ali c.139T>A
Latvian: c.139T>C vai c.139T>A
Slovenian: c.C207A ali c.C207G
Latvian: c.C207A vai c.C207G
Slovenian: c.G412A ali c.G412C
Latvian: c.G412A vai c.G412C
Slovenian: c.G639A (domnevno mesto spajanja)
Latvian: c.G639A (pieņemtā splaisinga vieta)
Slovenian: 2, moški z izhodiščnim hipertrofijo levega prekata v izhodišču (ženske z izhodiščnim LVMi > 95 g/m
Latvian: Vidējais KKMI izmaiņu rādītājs pēc18-24 mēnešiem pacientiem ar kreisā kambara hipertrofiju sākumstāvoklī (sievietēm ar sākumstāvokļa KKMI> 95 g/m2vai vīriešiem ar sākumstāvokļa
Slovenian: c.T139C ali c.T139A
Latvian: c.T139C vai c.T139A
Slovenian: c.1034C>G ali c.1034C>A c.C1034G ali c.C1034A
Latvian: c.1034C>G vai c.1034C>A c.C1034G vai c.C1034A
Slovenian: c.924A>T ali c.924A>C
Latvian: c.924A>T vai c.924A>C
Slovenian: Dokazano pa je izločanje migalastata v mleko doječih podgan.
Latvian: Tomēr pētījumi ar žurkām pierādījuši, ka migalastats izdalās ar mātes pienu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili v fazi 1 randomizirani na zdravilo Galafold, se je srednje odlaganje GL-3 v intersticijskih kapilarah v 6. mesecu v primerjavi s placebom (+0,07 ± 0,13; +14 %) statistično značilno bolj zmanjšalo (±SEM) (-0,25 ± 0,10; -39 %) (p = 0,008).
Latvian: Pacienti, kuri tika randomizēti Galafold saņemšanai, 1. posmā uzrādīja statistiski nozīmīgu lielāku intersticiālo kapilāru GL-3 uzkrāšanās samazinājumu (±SEM) (-0,25 ± 0,10; -39%) 6. mēnesī, salīdzinot ar placebo (0,07 ± 0,13; + 14%) (p = 0,008).
Slovenian: c.C159G ali c.C159A
Latvian: c.C159G vai c.C159A
Slovenian: c.C519A ali c.C519G
Latvian: c.C519A vai c.C519G
Slovenian: c.159C>G ali c.159C>A
Latvian: c.159C>G vai c.159C>A
Slovenian: c.216G>A ali c.216G>T ali c.216G>C
Latvian: c.216G>A vai c.216G>T vai c.216G>C
Slovenian: Uporaba zdravila Galafold ni priporočljiva pri bolnikih s Fabryjevo boleznijo, pri katerih je ocenjena stopnja glomerulne filtracije (GFR) manjša kot 30 ml/min/1,73 m
Latvian: Galafold nav ieteicams lietot pacientiem ar Fabri slimību, kuriem aprēķinātais GFĀ ir mazāks par 30 ml/min./1,73 m
Slovenian: g.941_5845del p.?
Latvian: g.941_5845del p.?(Exon1_2del)
Slovenian: • Kratka sapa (dispneja)
Latvian: • Slikta dūša (nelabums)
Slovenian: c.1065C>A ali c.1065C>G c.C1065A ali c.C1065G
Latvian: c.1065C>A vai c.1065C>G c.C1065A vai c.C1065G