FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Признаците включват постоянна температура, кръвоизливи или лесна поява на кръвонасядания, малки червени или лилави петна, предизвикани от подкожно кървене, или бледост.
Icelandic: Einkennin geta verið þrálátur hiti, þú færð auðveldar blæðingu eða marbletti, litlir rauðir eða purpurarauðir blettir af völdum blæðinga undir húð eða fölvi.
Bulgarian: Лигавично оздравяване на
Icelandic: Endurvirkjun lifrarbólgu
Bulgarian: Признаци на инфекция (включително туберкулоза) като повишена температура, умора, кашлица, която може да е упорита, задух, грипоподобни симптоми, загуба на тегло, нощно изпотяване, диария, разранявания, натрупване на гной в червата или около ануса (абсцес), проблеми със зъбите или парещо усещане при уриниране.
Icelandic: Einkenni sýkingar (þ.m.t. berklar) svo sem hiti, þreytutilfinning, hósti sem getur verið þrálátur, mæði, flensulík einkenni, þyngdartap, nætursviti, niðurgangur, sár, uppsafnaður gröftur í meltingarvegi eða í kringum endaþarm (ígerð), tannsjúkdómar eða sviðatilfinning við þvaglát.
Bulgarian: Приемът на инфликсимаб трябва да бъде преустановен, ако при пациента се развие нова сериозна инфекция или сепсис, като се назначи подходящо антимикробно или противогъбично лечение, докато инфекцията не бъде овладяна.
Icelandic: Ef sjúklingur fær nýja alvarlega sýkingu eða blóðsýkingu skal hætta gjöf infliximabs og hefja viðeigandi sýkla- eða sveppalyfjameðferð þar til náðst hefur stjórn á sýkingunni.
Bulgarian: Клинична ремисия
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé
Bulgarian: Спазването на препоръчаните срокове и условия за съхранение, преди и при употреба, е отговорност на потребителя и обикновено не трябва да е повече от 24 часа при температура от 2°C до 8°C, ако разтварянето/разреждането са извършени при контролирани и валидирани асептични условия.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal gefa innrennslislausnina strax, geymslutími og ástand fyrir notkun eru á ábyrgð notandans og myndu venjulega ekki vera lengri en 24 klukkustundir við 2°C - 8°C, nema blöndun/þynning hafi farið fram við stýrðar og gildaðar aðsæður við smitgát.
Bulgarian: 30 седмица a p < 0,001 за всяка група пациенти на лечение с инфликсимаб срещу плацебо.
Icelandic: Slímhúðargræðsla í 30. viku a p < 0,001, fyrir hvorn infliximab meðferðarhóp miðað við lyfleysu.
Bulgarian: През постмаркетинговия период има съобщения за иктер и хепатит, понякога с характеристика на автоимунен хепатит, при пациенти, лекувани с инфликсимаб (вж. точка 4.4).
Icelandic: Eftir að lyfið kom á markað, hefur verið tilkynnt um tilvik gulu og lifrarbólgu, sum með séreinkennum sjálfsnæmis lifrarbólgu, hjá sjúklingum sem fá infliximab (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Дата на започване на лечението с Inflectra:
Icelandic: Dagsetning þegar Inflectra meðferð hófst:
Bulgarian: Промяна на функцията на черния дроб, повишаване на чернодробните ензими
Icelandic: Óeðlileg lifrarstarfsemi, hækkun lifrartransamínasa
Bulgarian: Други проблеми с кожата като еритема мултиформе мехури и белеща се кожа или гнойни пъпки (фурункулоза)
Icelandic: Önnur húðvandamál eins og regnbogaroðasótt, blöðrur og húðflögnun eða graftarkýli (kýlasótt)
Bulgarian: Общо 306 са били лекувани с трикратно приложение на инфликсимаб в доза 5 mg/kg на 0, 2 и 6 седмица.
Icelandic: Samtals 306 sjúklingar fengu 3 skammta af 5 mg/kg infliximab í viku 0, 2 og 6.
Bulgarian: Ако пациентът не отговори в рамките на 14 седмици (т.е. след четвъртата доза), лечението с инфликсимаб не трябва да продължава.
Icelandic: Ef sjúklingur sýnir enga svörun eftir 14 vikur (þ.e. eftir 4 skammta), skal ekki gefa viðbótarmeðferð með infliximabi.
Bulgarian: Признаци на проблеми с черния дроб (включително хепатит B инфекция, когато сте имали хепатит B в миналото) като пожълтяване на кожата или очите, потъмняване на урината, болка или подуване в дясното подребрие, болка в ставите, кожни обриви или повишена температура.
Icelandic: B sýking þegar þú hefur áður fengið lifrarbólgu B) eins og gulnun húðar eða augna, dökkbrúnt þvag, verkur eða þroti í efri hluta kviðar, liðverkir, húðútbrot eða hiti.
Bulgarian: Найобщо, пациентите, при които се повишават АЛАТ и АСАТ, остават асимптоматични и стойностите на ензимите се понижават или се нормализират и при продължаване, и при спиране на лечението с инфликсимаб, както и при корекция на съпътстващата терапия.
Icelandic: Almennt voru sjúklingar sem fengu hækkanir á ALT og AST einkennalausir og frávikin minnkuðu eða gengu til baka hvort sem infliximab meðferð var haldið áfram eða ekki, eða breytingar gerðar á samhliðameðferð.
Bulgarian: Inflectra е показан за лечение на умерено тежък до тежък активен улцерозен колит при възрастни пациенти с недостатъчен отговор на стандартна терапия, включително и с кортикостероиди, 6-меркаптопурин (6-MP) или азатиоприн (AZA), или такива, които не понасят, или при които има противопоказания за такава терапия.
Icelandic: Inflectra er ætlað til meðferðar við miðlungs virkri eða mjög virkri sáraristilbólgu (ulcerative colitis) hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki fengið nægilega góða svörun við hefðbundinni meðferð (að meðtöldum barksterum og 6-merkaptópúríni (6-MP) eða azatíópríni (AZA) og hjá sjúklingum sem ekki þola þá meðferð eða slík meðferð er ekki viðeigandi af læknisfræðilegum ástæðum.
Bulgarian: 3 mg/k g през 8 седмиц
Icelandic: 3 mg/kg q 8 vikur
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на инфликсимаб при деца и юноши под 18-годишна възраст за показанието псориазис все още не са установени.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun infliximabs hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára við ábendingunni psoriasis.
Bulgarian: Ако се диагностицира латентна туберкулоза, преди започване на лечението с инфликсимаб трябва да се започне туберкулостатична терапия в съответствие с местните препоръки.
Icelandic: Ef óvirkir („duldir") berklar eru greindir ætti að hefja meðferð við þeim, berklameðferð, áður en meðferð með infliximabi er hafin og í samræmi við ráðleggingar á hverjum stað.
Bulgarian: 10 mg/k g през 4 седмиц
Icelandic: 10 mg/kg q 4 vikur
Bulgarian: Понижаване на дозата на кортикостероидите е допускано след седмица 6.
Icelandic: Leyfilegt var að minnka skammta af barksterum smám saman eftir 6. viku.
Bulgarian: По-голямата част от случаите на хепатоспленален Тклетъчен лимфом при лечение с инфликсимаб са при пациенти с болест на Crohn или улцерозен колит, като повечето от тях са съобщавани при юноши или младежи от мъжки пол.
Icelandic: Mikill meirihluti tilfella átti sér stað hjá sjúklingum á infliximab meðferð með Crohns sjúkdóm eða sáraristilbólgu og flestir þeirra voru unglingsstrákar eða ungir karlmenn.
Bulgarian: EС номер
Icelandic: EU Númer
Bulgarian: Joseph, Missouri, 64506-2002
Icelandic: Missouri, 64506-2002
Bulgarian: 2 седмици след ваксинацията
Icelandic: 2 vikum eftir bólusetningu
Bulgarian: Продължителност на имунитета: поне 17 седмици.
Icelandic: í að minnsta kosti 17 vikur.
Bulgarian: Ваксинирайте само прасета на най-малко 3 седмици.
Icelandic: - Bólusetjið aðeins svín sem eru 3 vikna og eldri.
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Активната съставка е по принцип от биологичен произход, предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Bulgarian: За да гарантирате правилно смесване, следвайте описаните по-долу стъпки:
Icelandic: Til að tryggja að blöndun fari rétt fram skal fylgja eftirfarandi skrefum:
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК, или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau eru talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Bulgarian: Тази ваксина е предназначена да стимулира развитието на активен имунен отговор към цирковирус по прасетата тип 2.
Icelandic: Þetta bóluefni er hannað til þess að örva virka ónæmissvörun gegn svínacircoveiru af gerð 2.
Bulgarian: Използвайте цялата смесена ваксина веднага след смесване.
Icelandic: Notið alla bóluefnisblönduna strax eftir blöndun.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на бутилката: да се използва незабавно.
Icelandic: Geymsluþol eftir að glasið er fyrst opnað:
Bulgarian: Една доза (1 ml) съдържа:
Icelandic: Hver skammtur (1 ml) inniheldur:
Bulgarian: Използвайте един и същ обем Ingelvac CircoFLEX и Ingelvac MycoFLEX.
Icelandic: Notið sama magn af Ingelvac CircoFLEX og Ingelvac MycoFLEX.
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятна реакция) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Bulgarian: Еднократна i.m. инжекция от 1 ml.
Icelandic: Ein i.m. inndæling með 1 ml.
Bulgarian: Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт, с изключение на Ingelvac MycoFLEX на Boehringer Ingelheim (да не се употребява при бременни или лактиращи свине).
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi við nein önnur dýralyf, nema Ingelvac MycoFLEX frá Boehringer Ingelheim (ekki til notkunar handa gyltum með fangi eða mjólkandi gyltum).
Bulgarian: След прилагане на 4 пъти по-висока доза от ваксината не са наблюдавани никакви неблагоприятни реакции, различни от тези, описани в точка 4.6. 4.11 Карентен срок
Icelandic: Eftir fjórfaldan skammt af bóluefninu hafa engar aukaverkanir komið fram, aðrar en þær sem lýst er í kafla 4.6.
Bulgarian: Лека и преходна хипертермия много често настъпва в деня на ваксинацията.
Icelandic: Væg tímabundin hitahækkun er mjög algeng daginn sem bólusett er.
Bulgarian: Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде смесена с Ingelvac MycoFLEX на Boehringer Ingelheim и прилагана на едно място на инжектиране.
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að blanda má þessu bóluefni saman við Ingelvac MycoFLEX frá Boehringer Ingelheim og gefa á einum stungustað.
Bulgarian: Дата на първото издаване:
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:
Bulgarian: 12 x 10 ml (12 x 10 дози) 12 x 50 ml (12 x 50 дози) 12 x 100 ml (12 x 100 дози) 12 x 250 ml (12 x 250 дози)
Icelandic: 10 ml (10 skammtar) 50 ml (50 skammtar) 100 ml (100 skammtar) 250 ml (250 skammtar) 12 x 10 ml (12 x 10 skammtar) 12 x 50 ml (12 x 50 skammtar) 12 x 100 ml (12 x 100 skammtar) 12 x 250 ml (12 x 250 skammtar)
Bulgarian: Когато се смесва с Ingelvac MycoFLEX:
Icelandic: Þegar lyfinu er blandað við Ingelvac MycoFLEX:
Bulgarian: За да гарантирате правилно смесване на ваксините, леко разклатете бутилката с ваксината Ingelvac MycoFLEX, докато сместа добие равномерен оранжев до червеникав цвят.
Icelandic: Til að tryggja að bóluefnin blandist vandlega skal hrista Ingelvac MycoFLEX bóluefnisglasið varlega þar til litur blöndunnar er appelsínugulur til rauðleitur og einsleitur.
Bulgarian: Когато ще се смесва с Ingelvac MycoFLEX, трябва да се използва следното оборудване:
Icelandic: Þegar lyfinu er blandað við Ingelvac MycoFLEX skal nota eftirfarandi áhöld:
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменена, държавите членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукти на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че: а) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието наконтаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени оттретирани животни.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Bulgarian: Няма налична информация за безопасност и ефикасност от съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти, освен посочените по-горе.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis þegar það er notað samtímis einhverju öðru lyfi, nema því sem tilgreint er hér að framan.
Bulgarian: След прилагане на 4 пъти по-висока доза от ваксината не са наблюдавани никакви неблагоприятни реакции, различни от тези, описани в точка „Неблагоприятни реакции".
Icelandic: Eftir fjórfaldan skammt af bóluefninu hafa engar aukaverkanir komið fram, aðrar en þær sem lýst er í kaflanum „Aukaverkanir".
Bulgarian: Ако е необходимо, леко натиснете бутилката с ваксината Ingelvac CircoFLEX, за да улесните прехвърлянето.
Icelandic: Ef þörf er á má þrýsta varlega á bóluefnisglasið með Ingelvac CircoFLEX til að auðvelda millifærsluna.
Bulgarian: Поставете една инжекционна доза (2 ml) от сместа интрамускулно на всяко прасе, независимо от телесната маса.
Icelandic: Gefið einn stakan skammt (2 ml) af blöndunni með inndælingu í vöðva í hvert svín, óháð líkamsþyngd.
Bulgarian: Ingelvac MycoFLEX може да не е разрешен за употреба в някои държави членки.
Icelandic: Vera má að notkun Ingelvac MycoFLEX sé ekki leyfileg í tilteknum aðildarríkjum.
Bulgarian: За активна имунизация на прасета на възраст oт 2 седмици срещу цирковирус по прасетата тип 2 (PCV2), за да се понижи смъртността, клиничните признаци - включително отслабване - и лезиите в лимфоидни тъкани, свързани с PCV2 цирковирусни болести по прасетата (PCVD).
Icelandic: Til virkrar mótefnamyndunar hjá svínum frá 2 vikna aldri gegn svínacircoveiru af gerð 2 (PCV2) til þess að draga úr dánartíðni, klínískum einkennum, þar með talið þyngdartapi, og til að draga úr vefjaskemmdum í eitilvef sem hljótast af sjúkdómum sem tengjast PCV2 (PCVD).
Bulgarian: 250 ml (250 дози)
Icelandic: 100 ml (100 skammtar) 250 ml (250 skammtar)
Bulgarian: По време на ваксинирането трябва да се наблюдава равномерността на оцветената смес и да се поддържа чрез непрекъснато разбъркване.
Icelandic: Meðan á bólusetningunni stendur skal fylgjast með og viðhalda einsleitni lituðu blöndunnar með því að hrista hana stöðugt.
Bulgarian: При приложение инструментите за ваксиниране трябва да се използват в съответствие с указанията на производителя.
Icelandic: Við gjöf skal nota bólusetningaráhöld í samræmi við leiðbeiningar um áhöldin frá framleiðanda.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане на срока на годност посочен върху картонената опаковка и бутилката след (Годен до, EXP).
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir EXP.
Bulgarian: Освен това е доказано, че ваксинацията понижава назалната секреция на PCV2, вирусния товар в кръвта и лимфоидните тъкани и продължителността на виремията.
Icelandic: Að auki hefur verið sýnt fram á að bólusetning dregur úr dreifingu PCV2 úr trýni svínanna, veirufjölda í blóði og eitilvef og styttir þann tíma sem veiran er í blóðinu.
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St.
Icelandic: 2621 North Belt Highway,
Bulgarian: ЕДИНИЧНА ДОЗА 10 ml, 50 ml бутилка
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM 10 ml, 50 ml glas
Bulgarian: Използвайте предварително стерилизирана трансферна игла.
Icelandic: Notið forsæfða millifærslunál.
Bulgarian: Несъвместимости:
Icelandic: Ónæmisglæðir:
Bulgarian: 50 ml (50 дози)
Icelandic: 10 ml (10 skammtar) 50 ml (50 skammtar)
Bulgarian: ЛИСТОВКА: Ingelvac CircoFLEX инжекционна суспензия за прасета ИМЕ
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: Ingelvac CircoFLEX stungulyf, dreifa handa svínum
Bulgarian: - След прехвърляне на цялото съдържание на Ingelvac CircoFLEX, разединете и изхвърлете трансферната игла заедно с празната бутилка от ваксината Ingelvac
Icelandic: - Eftir að búið er að millifæra allt innihaldið af Ingelvac CircoFLEX skal losa millifærslunálina og farga henni ásamt tóma Ingelvac CircoFLEX bóluefnisglasinu.
Bulgarian: Не може да се прилага на бременни или лактиращи свине
Icelandic: - Má ekki gefa gyltum með fangi eða mjólkandi gyltum.
Bulgarian: Porcine circovirus type 2 ORF2 protein
Icelandic: ORF2 prótein úr svínacircoveiru af gerð 2
Bulgarian: Избягвайте многократно пробиване.
Icelandic: Forðist að stinga mörg göt í tappann.
Bulgarian: Инструментите за ваксиниране трябва да се използват в съответствие с указанията на производителя.
Icelandic: Nota skal bólusetningaráhöld í samræmi við leiðbeiningar um áhöldin frá framleiðanda.
Bulgarian: Прехвърлете ваксината Ingelvac CircoFLEX в бутилката с ваксината Ingelvac MycoFLEX.
Icelandic: - Flytjið Ingelvac CircoFLEX bóluefnið yfir í bóluefnisglasið með Ingelvac MycoFLEX.
Bulgarian: Размер на опаковката 1 или 12 бутилки от 10 ml (10 дози), 50 ml (50 дози) 100 ml (100 дози) или 250 ml (250 дози).
Icelandic: Pakkningastærðir með 1 eða 12 glösum með 10 ml (10 skömmtum), 50 ml (50 skömmtum), 100 ml (100 skömmtum) eða 250 ml (250 skömmtum), pakkað í pappaöskju.
Bulgarian: ПРОДУКТ Ingelvac CircoFLEX инжекционна суспензия за прасета
Icelandic: Ingelvac CircoFLEX stungulyf, dreifa handa svínum
Bulgarian: - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Icelandic: - Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t. einstök tilvik)
Bulgarian: След пробиване използвай незабавно.
Icelandic: Notið strax.
Bulgarian: Предварително стерилизираните трансферни игли (сертифицирани по СЕ) можете лесно да си осигурите от доставчици на медицинско оборудване.
Icelandic: Forsæfðar millifærslunálar (CE vottaðar) er oft hægt að fá hjá heildsölum sem selja heilbrigðisvörur.
Bulgarian: В много редки случаи могат да се появят анафилактични реакции, които трябва да се третират симптоматично.
Icelandic: Örsjaldan geta komið fyrir bráðaofnæmisviðbrögð og skal meðhöndla einkenni þeirra.
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата:
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Bulgarian: Опаковка с размер 1 или 12 бутилки от полиетилен с висока плътност от 10 ml, 50 ml, 100 ml или 250 ml.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1 eða 12 glösum úr pólýetýleni með háan eðlismassa (HDPE), 10 ml, 50 ml, 100 ml eða 250 ml. Hverju glasi er lokað með klóróbútýltappa og lökkuðu álinnsigli.
Bulgarian: Взаимодействия с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:
Icelandic: Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:
Icelandic: ATCvet flokkur:
Bulgarian: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml картонена кутия
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml pappaaskja
Bulgarian: Опаковка Съдържание Количество в една опаковка
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakkningastærð Biðtími
Bulgarian: --1 Цирковирус по прасетата тип 2 ORF2 белтък
Icelandic: Svínahringveira, tegund 2 ORF2 prótein RP 1,0-3,75 * Hlutfallsleg virkni (Relative Potency) (ELISA próf) m.t.t. viðmiðunarbóluefnis.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 C - 8 C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2C - 8C).
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменена, държавите членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/)
Bulgarian: Всяка бутилка е затворена с хлоробутилова запушалка и лакирана алуминиева капачка.
Icelandic: Hverju glasi er lokað með klóróbútýltappa og lökkuðu álinnsigli.
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ГЕРМАНИЯ
Icelandic: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ÞÝSKALAND
Bulgarian: След прилагане на 4 пъти по-висока доза от ваксината не са наблюдавани никакви неблагоприятни реакции, различни от тези, описани в точка 4.6.
Icelandic: Eftir fjórfaldan skammt af bóluefninu hafa engar aukaverkanir komið fram, aðrar en þær sem lýst er í kafla 4.6.
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятна(и) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Bulgarian: a) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието наконтаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени б) заболяванията, за които е предназначен продукта с цел повишаване на имунитета до голяма степен отсъстват на територията, за която се отнася.
Icelandic: a) sé lyfið gefið dýrum muni það trufla framkvæmd innlendrar áætlunar er varðar greiningu, útrýmingu eða baráttu gegn dýrasjúkdómum eða geri erfitt um vik að staðfesta að smit sé ekki til staðar í lifandi dýrum eða matvælum eða öðrum afurðum úr dýrum sem hafa fengið lyfið.
Bulgarian: Вземането на решение за използване на тази ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.
Icelandic: Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.
Bulgarian: Картонена опаковка от бутилки от 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml
Icelandic: Askja með 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml
Bulgarian: За активна имунизация на прасета без придобити от майката PCV2-антитела и на възраст от 2
Icelandic: Til virkrar ónæmingar hjá svínum án móðurborinna PCV2-mótefna, frá 2 vikna aldri gegn svínacircoveiru af gerð 2 (PCV2).