FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Alankomaat
Estonian: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Holland
Finnish: Tästä syystä liian suurella annoksella annettavan hoidon merkkejä on tarkkailtava.
Estonian: Seepärast tuleb jälgida ülemäärase ravi ilminguid.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Cufence sisältää
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Cufence sisaldab
Finnish: Koko vuorokausiannos voidaan jakaa 2-4 pienempään annokseen lääkärin ohjeen mukaan.
Estonian: Kogu ööpäevase annuse võib jagada 2…4 väiksemaks annuseks, arsti juhiste kohaselt.
Finnish: Älä lopeta tai muuta hoitoasi keskustelematta ensin asiasta lääkärisi kanssa, vaikka tuntisit olosi paremmaksi.
Estonian: Ärge lõpetage ega muutke ravimi võtmist ilma arstiga nõu pidamata, isegi kui tunnete end paremini.
Finnish: Lääkäri voi joutua lisäämään tai pienentämään Cufence-annostasi.
Estonian: Teie arst võib teie Cufence'i annust suurendada või vähendada.
Finnish: Potilaiden, joilla on nielemisvaikeuksia, pitää ottaa yhteyttä lääkäriinsä.
Estonian: Neelamisprobleemidega patsiendid peaksid võtma ühendust oma arstiga.
Finnish: On mahdollista, että tämä vaikutus ilmenee selkeämmin potilailla, joilla on ennestään neurologisia oireita.
Estonian: Võimalik, et see reaktsioon väljendub selgemalt patsientidel, kellel neuroloogilised sümptomid esinevad juba varem.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cufence
Estonian: Muud ravimid ja Cufence
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Finnish: Cufence-valmisteen osalta ei ole riittävästi kliinisiä tietoja, jotta voitaisiin määrittää, onko iäkkäiden ja nuorempien potilaiden hoitovasteissa eroja.
Estonian: Cufence'i kohta ei ole piisavalt kliinilisi andmeid, et teha kindlaks, kas eakate ja nooremate patsientide ravivastustes on erinevusi.
Finnish: Säännöllinen tarkkailu on erityisen tärkeää hoidon alussa tai kun annostasi muutetaan sekä kasvavilla lapsilla ja raskaana olevilla naisilla, jotta varmistetaan kuparipitoisuuksien pysyminen sopivalla tasolla.
Estonian: Regulaarne jälgimine on eriti tähtis ravi alguses või kui annust muudetakse, kasvavate laste ja rasedate naiste puhul, veendumaks, et püsib sobiv vasesisaldus.
Finnish: Aikuiset (iäkkäät potilaat mukaan lukien)
Estonian: Täiskasvanud (sh eakad)
Finnish: Lisäksi on näyttöä siitä, että trientiini vähentää todellisuudessa endogeenisiä DNA-vaurioita tietyssä rottakannassa (Long-Evans Cinnamon), jonka katsotaan edustavan asianmukaista Wilsonin taudin mallia.
Estonian: Lisaks on tõendeid, mis näitavad, et trientiin hoopis vähendab endogeense DNA kahjustusi teatud roti tüve (Long-Evans Cinnamon) puhul, mida peetakse Wilsoni tõve sobivaks mudeliks.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskava ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa kosteudelta suojattuna.
Estonian: Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Finnish: Suositeltu annos on 800 - 1 600 mg (4-8 kapselia) vuorokaudessa 2-4 jaettuna annoksena.
Estonian: Soovitatav annus on 800…1600 mg (4…8 kapslit) ööpäevas 2 kuni 4 jagatud annusena.
Finnish: Sinun ja lääkärisi on keskusteltava perusteellisesti hoidon mahdollisista hyödyistä ottaen huomioon mahdolliset hoitoon liittyvät riskit.
Estonian: Te peaksite oma arstiga põhjalikult läbi arutama ravist saadava võimaliku kasu, võttes arvesse ka võimalikke riske.
Finnish: Sinun on otettava heti yhteyttä lääkäriisi tai muuhun terveydenhuoltopalvelujen tarjoajaan.
Estonian: Võtke kohe ühendust arsti või muu tervishoiuteenuse osutajaga.
Finnish: Käytä valmiste kolmen kuukauden kuluessa pullon avaamisesta.
Estonian: Kasutage 3 kuu jooksul pärast pudeli esmast avamist.
Finnish: Kuten kaikkia kuparinestäjiä käytettäessä, liian suurella annoksella annettavan hoidon vaarana on kuparinpuutos, joka on erityisen haitallinen lapsille ja raskaana oleville naisille (ks. kohta 4.6), koska kunnolliseen kasvuun ja henkiseen kehitykseen tarvitaan kuparia.
Estonian: Nagu kõigi vasevastaste ainete puhul, tekib ülemäärasel ravil vasevaeguse risk, mis on eriti kahjulik lastele ja rasedatele (vt lõik 4.6), sest vask on vajalik õige kasvu ja vaimse arengu saavutamiseks.
Finnish: Se on tarkoitettu sellaisten potilaiden käytettäväksi, jotka eivät voi käyttää Dpenisillamiini-nimistä toista lääkettä sen aiheuttamien haittavaikutusten vuoksi.
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kes ei saa kõrvaltoimete tõttu kasutada teist ravimitD-penitsillamiini.
Finnish: Asianmukaisten kupariparametrien tavoitealueiden käyttö kuvataan Wilsonin taudin kliinisen käytännön ohjeissa.
Estonian: Sobivate vaseparameetrite sihtväärtuste kasutamist kirjeldatakse Wilsoni tõvega seotud kliinilistes juhendites.
Finnish: OECD:n SIDS-seulontatietosarjan vuonna 2002 julkaistu trietyleenitetramiinia koskeva luokitus luokittelee trientiinin genotoksisen profiilin alhaisen prioriteetin/huolen yhdisteeksi.
Estonian: Dokumendis OECD SIDS trietüleentetramiin 2002 klassifitseeritakse trientiini genotoksilised omadused kui madala prioriteediga / väheprobleemsed.
Finnish: Joitain positiivisia in vitro -mutageenisyyteen viittaavia tietoja on saatu, mutta in vivo -testijärjestelmillä ei ole ilmennyt mutageenistä aktiivisuutta.
Estonian: Saadi mõningaid positiivseid andmeid in vitro mutageensuse kohta, kuid in vivo kontrollsüsteemid ei näidanud mutageenset aktiivsust.
Finnish: Hoidon alussa voi ilmetä neurologisen toiminnan heikentymistä.
Estonian: Ravi alguses võib ilmneda neuroloogilise seisundi halvenemine.
Finnish: Lääkärisi on tarkistettava sinulta säännöllisesti sairauden oireet ja veresi ja virtsasi kuparipitoisuus.
Estonian: Teie arst peab regulaarselt kontrollima haiguse sümptomeid ja vasesisaldust teie veres ja uriinis.
Finnish: Ei tiedetä, onko trientiinillä vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen.
Estonian: Fertiilsus Ei ole teada, kas trientiin mõjutab inimese viljakust.
Finnish: Cufence on lääke, jota käytetään Wilsonin taudin hoitoon aikuisilla, nuorilla ja 5-vuotiailla ja vanhemmilla lapsilla.
Estonian: Cufence on ravim, mida kasutatakse Wilsoni tõve raviks täiskasvanutel, noorukitel ja 5-aastastel või vanematel lastel.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, ATC-koodi: A16AX12
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, erinevad seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ATC-kood: A16AX12
Finnish: Sinkin ja trientiinin samanaikaisen käytön tueksi ei ole riittävästi tietoa.
Estonian: Tsingi ja trientiini samaaegse kasutamise toetamiseks ei ole piisavalt andmeid.
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta) - ihottumat - anemia (voit tuntea itsesi epätavallisen väsyneeksi)
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st) - Nahalööbed - Aneemia (võite tunda ebatavalist väsimust)
Finnish: Hoidon alussa annos on 2-5 kapselia vuorokaudessa.
Estonian: Ravi alguses muutub annus vahemikus 2…5 kapslit ööpäevas.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest see sisaldab teile vajalikku teavet.
Finnish: Lisäksi oli syytä epäillä vaikutusten liittymistä trientiiniin, sillä keuhkolöydöksiä havaittiin myös suurimmalla osalla kontrollikoirista 26 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa.
Estonian: Samuti oli kahtlus, kas need leiud olid seotud trientiiniga, kuna kopsuleide täheldati ka kontrollgrupi koerte puhul 26-nädalases uuringus.
Finnish: Trientiini asetyloituu kahdeksi pääaineenvaihduntatuotteeksi: N(1)-asetyylitrietyleenitetramiiniksi (MAT) ja N(1),N(10)-diasetyylitrietyleenitetramiiniksi (DAT).
Estonian: Trientiini atsetüleeritakse kaheks peamiseks metaboliidiks, N(1)-atsetüültrietüülenetetramiin (MAT) ja N(1), N(10)-diatsetüültrietüleenetetramiin (DAT).
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä) - pahoinvointi (erityisesti hoitoa aloitettaessa)
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st) - Iiveldus (eriti ravi alguses)
Finnish: Painomuste: sellakka propyleeniglykoli titaanidioksidi (E171) musta rautaoksidi (E172) keltainen rautaoksidi (E172)
Estonian: Propüleenglükool Titaandioksiid (E171) Must raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172)
Finnish: Joskus (yleisyys on tuntematon; koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin) tällä lääkkeellä annettu hoito voi aiheuttaa ohutsuolen tai paksusuolen tulehduksen.
Estonian: Mõnikord (teadmata esinemissagedus; ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal ) võib ravi selle ravimiga põhjustada peensoole või jämesoole põletikku.
Finnish: Raskaus Trientiinin käytöstä raskaana olevilla naisilla on vain rajallisesti tietoa.
Estonian: Rasedus Trientiini kasutamise kohta rasedatel on vähe andmeid.
Finnish: Saatavilla olevien rajallisten tietojen perusteella Cufence ei siirry äidinmaitoon, mutta ei ole varmaa, ettei se aiheuta mitään riskiä vauvalle.
Estonian: Saadaolev piiratud teave viitab sellele, et Cufence ei eritu rinnapiima, aga pole kindel, et see oleks lapsele täiesti ohtu.
Finnish: MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen tietokanta Haittavaikutus Veri ja imukudos:
Estonian: MedDRA - organsüsteemi klasside andmebaas Kõrvaltoime Vere ja lümfisüsteemi häired:
Finnish: Lisäksi tunnistettiin joitain toiminnallisia neurologisia poikkeavuuksia, erityisesti eläimillä, joilla vaikutukset olivat vakavia, mutta niihin liittyviä hermovaurioita ei havaittu.
Estonian: Samuti tuvastati mõni funktsionaalne neuroloogiline kõrvalekalle, eelkõige tugevalt mõjustatud loomadel, kuid kaasuvat närvikahjustust ei täheldatud.
Finnish: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred Nobel Strasse 10 Monheim 40789
Estonian: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Saksamaa
Finnish: Annos on pienempi kuin aikuisilla ja vaihtelee iän ja kehonpainon mukaan.
Estonian: Annus on väiksem kui täiskasvanutel ning oleneb vanusest ja kehakaalust.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain erikoislääkäri, jolla on kokemusta Wilsonin taudin hoidosta.
Estonian: Ravi tohib alustada ainult Wilsoni tõve ravis kogenud spetsialist.
Finnish: Vältä syömistä tai juomista 1 tunnin ajan ennen Cufence-valmisteen ottamista tai 2 tunnin ajan sen ottamisen jälkeen.
Estonian: Vältige söömist või joomist 1 tund enne või 2 tundi pärast Cufence'i võtmist.
Finnish: Allergian merkkejä ovat ihottuma, kutina, kasvojen turvotus, heikotus ja hengitysongelmat.
Estonian: Allergilise reaktsiooni nähud on lööve, sügelus, näo turse, minestamine ja hingamisprobleemid.
Finnish: Elektrokardiografiassa ei myöskään nähty muutoksia.
Estonian: Elektrokardiograafiale mõju puudus.
Finnish: Samanaikaisesta käytöstä on saatavilla tietoja vain rajallisesti, eikä tarkkoja annossuosituksia voida antaa.
Estonian: Samaaegse kasutamise kohta on vähe andmeid ja konkreetseid annusesoovitusi ei ole.
Finnish: Lääkärisi päättää sinulla sopivan annoksen.
Estonian: Teile sobiva annuse otsustab teie arst.
Finnish: Ei ole kuitenkaan voitu määrittää, johtuuko reaktio trientiinistä vai aiemmasta penisillamiinihoidosta.
Estonian: Siiski ei ole teada, kas reaktsiooni põhjuseks oli trientiin või sellele eelnev ravi penitsillamiiniga.
Finnish: Jos olet raskaana ja käytät Cufence-valmistetta, sinua tarkkaillaan koko raskauden ajan kaikkien vauvaan kohdistuvien vaikutusten tai kuparipitoisuutesi muutosten suhteen.
Estonian: Kui te olete rase ja võtate Cufence'i, jälgitakse teid kogu raseduse vältel, et märgata ravi mõju lapsele või muutusi teie vasesisalduses.
Finnish: Cufence-valmisteen suositellut annokset ilmaistaan milligrammoina trientiiniemästä (ei milligrammoina trientiinin dihydrokloridisuolaa) (ks. kohta 4.4).
Estonian: Soovitatud Cufence'i annused on väljendatud milligrammides trientiini aluse kohta (st mitte milligrammides trientiindivesinikkloriidsoola kohta) (vt lõik 4.4).
Finnish: Cufence-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-5-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä määritetty.
Estonian: Lapsed vanused < 5 aastat Cufence'i ohutust ja efektiivsust 0- kuni 5-aastastel lastel ei ole veel tõestatud.
Finnish: Trientiiniä on käytettävä raskauden aikana vasta sitten, kun sen aikaansaamia hyötyjä on verrattu huolellisesti hoidon lopettamisesta aiheutuviin riskeihin kunkin potilaan osalta.
Estonian: Trientiini võib raseduse ajal kasutada alles pärast ravimi kasulikkuse hoolikat kaalumist, võrreldes riskidega, mis on seotud ravi ärajätmisega konkreetsel patsiendil.
Finnish: - Vaikuttava aine on trientiini.
Estonian: - Toimeaine on trientiin.
Finnish: Annosta on säädettävä kliinisen vasteen mukaan; 400-1 000 mg:n annosta on käytetty hoidon alussa (ks. kohta 4.4).
Estonian: Annust tuleb kohandada kliinilise ravivastuse kohaselt; ravi alustamisel on kasutatud 400…1000 mg (vt lõik 4.4).
Finnish: Ylläpitohoidon tarkoituksena on pitää vapaan kuparin pitoisuudet plasmassa (tunnetaan myös keruloplasmiiniin sitoutumattomana plasman kuparina) ja kuparin erittyminen virtsaan hyväksyttävien rajojen sisällä.
Estonian: Säilitusravi eesmärk on säilitada vaba vase tase plasmas (tuntud ka kui mittetseruloplasmiinplasma vask) ja vase eritumine uriiniga aktsepteeritud näitajate piires.
Finnish: Erityiset varotoimet esitetään kohdassa 4.4.
Estonian: Erihoiatusi ja ettevaatusabinõusid vt lõik 4.4.
Finnish: Trientiini metaboloituu asetylaatiolla spermidiini/spermiini-N-asetyylitransferaasin kautta eikä N-asetyylitransferaasi 2:n kanssa.
Estonian: Trietiini metaboliseeritakse atsetüleerimisega spermidiini/spermiini N-atsetüültransferaasi kaudu ja mitte N-atsetüültransferaas 2 kaudu.
Finnish: Lääkärisi päättää, mikä hoito ja mikä annos toimivat parhaiten tilanteessasi.
Estonian: Teie arst otsustab, milline ravi ja milline annus on teie olukorras parim.
Finnish: Yliannostustapauksissa potilasta on tarkkailtava ja potilaalle on suoritettava asianmukainen biokemiallinen analyysi ja annettava oireenmukaista hoitoa.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida, teha vastav biokeemiline analüüs ja alustada sümptomaatilist ravi.
Finnish: Munuaisten ja/tai maksan toiminnan huolellista tarkkailua suositellaan myös näillä potilailla (ks. kohta 4.2).
Estonian: Nendel patsientidel on soovitatav jälgida hoolikalt ka neerude ja/või maksa funktsiooni (vt lõik 4.2).
Finnish: Trientiiniannosta voidaan pienentää myös, jos havaitaan trientiinin haittavaikutuksia, kuten ruoansulatuselimistön vaivoja ja hematologisia muutoksia.
Estonian: Trientiini annust võib vähendada ka trientiini kõrvaltoimete korral, nagu seedetrakti kaebused ja hematoloogilised muutused.
Finnish: Kardiovaskulaarista turvallisuutta, farmakologiaa, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta ja sikiön kehitykselle toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Estonian: Kardiovaskulaarse ohutuse farmakoloogia, kordusannuse toksilisuse, genotoksilisuse ja embrüo-loote arengu toksilisuse uuringute seeria mittekliinilised andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Finnish: Koska trientiini imeytyy kuitenkin heikosti suun kautta nauttimisen jälkeen, ruoka voi estää sen imeytymisen.
Estonian: Siiski, kuna trientiin imendub suukaudsel manustamisel halvasti, võib toit takistada imendumist.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, mikä hoito ja mikä annos toimivat parhaiten tilanteessasi.
Estonian: Teie arst annab teile nõu, milline ravi ja milline annus on teie olukorras parim.
Finnish: Pahoinvointia voi esiintyä yleisesti hoidon alussa, ja joskus voi esiintyä ihottumaa.
Estonian: Esialgse ravi ajal võib esineda iiveldust ja mõnikord võib tekkida nahalööve.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta, mikä johtui todennäköisesti trientiinin aiheuttamasta kuparinpuutoksesta (ks. kohta 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktiivset toksilisust, mis oli tõenäoliselt tingitud trientiinist põhjustatud vasevaegusest (vt lõik 5.3).
Finnish: Trientiiniin liittyviä keskeisiä toksikologisia löydöksiä, joita esiintyi yleisesti kaikilla tutkituilla lajeilla, olivat kehonpainon lasku tai alakehon painonnousu, virtsan elektrolyyttien muuttuminen, plasman alhainen kuparipitoisuus ja erilaiset histopatologiset muutokset keuhkoissa (pääasiassa interstitiaalinen pneumoniitti).
Estonian: Peamiste trientiiniga seostatud toksikoloogiliste leidude hulka, mida täheldati üldjuhul kõigi uuritud liikide puhul, kuulusid kehakaalu langus või väiksem kaalutõus, muutunud elektrolüüdid uuriinis, madal vasesisaldus plasmas ja erinevad histopatoloogilised muutused kopsudes (eelkõige interstitsiaalne pneumoniit).
Finnish: Huomioon otettavia tekijöitä ovat tunnetut hoitamattomaan tai liian heikosti hoidettuun Wilsonin tautiin liittyvät riskit, sairauden vaiheeseen liittyvät riskit, käytettävissä olevien vaihtoehtoisten hoitojen riski sekä trientiinin mahdolliset vaikutukset (ks. kohta 5.3).
Estonian: Kaaluda tuleb tegureid, mis on seotud ravimata või alaravitud Wilsoni tõve tuntud riskidega, haiguse staadiumiga seotud riskidega, kättesaadavate alternatiivsete ravimeetodite riskidega ja trientiini võimaliku mõjuga (vt lõik 5.3).
Finnish: Pakkauskoko: yksi pullo, jossa on 100 kovaa kapselia.
Estonian: Pakendi suurus: üks pudel 100 kõvakapsliga.
Finnish: Trientiinin ja sinkin yhdistelmää ei suositella, sillä sinkin yhteisvaikutus trientiinin kanssa on todennäköistä, ja se heikentää kummankin vaikuttavan aineen tehoa.
Estonian: Trientiini ja tsingi kombinatsiooni ei soovitata, kuna tõenäoline on tsingi ja trientiini koostoime, mis vähendab mõlema toimeaine mõju.
Finnish: Jos otat rautatabletteja tai lääkkeitä, jotka neutraloivat mahahappoja, pidä vähintään 2 tunnin väli ennen Cufence-valmisteen käyttämistä tai sen käytön jälkeen, koska ne voivat vähentää Cufencevalmisteen vaikutusta.
Estonian: Kui te võtate rauatablette või maohapet neutraliseerivaid ravimeid, jätke nende ja Cufence'i võtmise vahele vähemalt 2 tundi, sest need ravimid võivad vähendada Cufence'i toimet.
Finnish: Raskautta on seurattava tarkasti koko raskauden ajan, jotta havaitaan mahdolliset sikiön poikkeamat ja voidaan arvioida äidin seerumin kuparipitoisuus.
Estonian: Rasedust tuleb hoolikalt jälgida, et avastada võimalikke kõrvalekaldeid loote arengus ja hinnata vase sisaldust ema seerumis kogu raseduse ajal.
Finnish: On tärkeää, että Cufence-valmistetta otetaan tyhjään mahaan vähintään yksi tunti ennen aterioita tai aikaisintaan kaksi tuntia aterioiden jälkeen, ja on suositeltavaa pitää vähintään yhden tunnin tauko kaikkien muiden lääkevalmisteiden, ruoan tai maidon nauttimiseen nähden (ks. kohta 4.5).
Estonian: On oluline, et Cufence'i manustatakse tühja kõhuga, vähemalt üks tund enne sööki või kaks tundi pärast sööki, ja vähemalt üks tund enne või pärast mis tahes muu ravimi, toidu või piima tarbimist (vt lõik 4.5).
Finnish: Lisäksi on syytä tarkkailla neurologisista oireista kärsiviä potilaita yhden-kahden viikon välein Cufence-hoidon aloittamisen jälkeen, kunnes tavoiteannos on saavutettu.
Estonian: Lisaks on soovitatav jälgida neuroloogiliste sümptomitega patsiente iga ühe-kahe nädala tagant pärast ravi alustamist Cufence'iga, kuni saavutatakse soovitud annus.
Finnish: gelatiini titaanidioksidi (E171)
Estonian: Titaandioksiid (E171)
Finnish: Cufence-valmistetta saavien potilaiden pitää olla säännöllisessä lääkärin valvonnassa, ja heitä pitää tarkkailla käyttäen kaikkia saatavissa olevia kliinisiä tietoja, jotta kliinisiä oireita ja kuparipitoisuuksia voidaan tarkkailla asianmukaisesti ja jotta hoito saadaan optimoitua.
Estonian: Cufence'i saavad patsiendid peavad jääma regulaarse meditsiinilise järelevalve alla ja neid tuleb jälgida, kasutades kõiki kättesaadavaid kliinilisi andmeid kliiniliste sümptomite ja vase taseme asjakohaseks kontrolliks, et ravi optimeerida.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehotutkimus (PAES): Jotta trientiinidihydrokloridin tehoa voitaisiin luonnehtia tarkemmin Wilsonin taudin hoidossa potilailla, joilla on enimmäkseen maksaan liittyviä, neurologisia tai psyykkisiä oireita, sekä lapsipotilailla, myyntiluvan haltijan on tehtävä avoin, prospektiivinen tutkimus, jossa tutkitaan maksaan liittyvän, neurologisen ja psyykkisen sairauden kulkua trientiinidihydrokloridihoidon aloittamisesta enintään 24 hoitokuukauden ajan, ja toimitettava tämän tutkimuksen tulokset.
Estonian: PAES: trientiindivesinikkloriidi tõhususe täiendavaks iseloomustamiseks Wilsoni tõve ravis patsientidel, kellel esineb peamiselt maksa-, neuroloogilisi või psühhiaatrilisi sümptomeid, samuti lastel, peaks müügiloa hoidja korraldama ja esitama avatud uuringu tulemused, et uurida maksa-, neuroloogilise ja psühhiaatrilise haiguse kliinilist kulgu alates ravi alustamisest trientiindivesinikkloriidiga kuni 24 kuud ravi jooksul.
Finnish: Cufence on tarkoitettu Wilsonin taudin hoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään 5-vuotiaille lapsille, jotka eivät siedä D-penisillamiinihoitoa.
Estonian: Cufence on näidustatud Wilsoni tõve raviks täiskasvanutel, noorukitel ja 5-aastastel või vanematel lastel, kes ei talu ravi D-penitsillamiiniga.
Finnish: Hermosto-ongelmia voi esiintyä (esimerkiksi vapinaa, koordinaation puutosta, puheen sammaltamista, lihasten jäykkyyttä ja lihasspasmien pahentumista) erityisesti potilailla, jotka ovat juuri aloittaneet Cufence-hoidon.
Estonian: Esineda võivad probleemid närvisüsteemis (näiteks värisemine, koordinatsiooni puudumine, ebaselge kõne, lihaste jäikus ja lihasspasmide süvenemine), eriti patsientidel, kes alles alustavad ravi Cufence'iga.
Finnish: Siten trientiinin farmakodynaaminen vaikutus määräytyy sen kuparia kelatoivan kemiallisen ominaisuuden mukaan eikä sen mukaan, mikä on sen yhteisvaikutus reseptorien, entsyymijärjestelmien tai muiden lajikohtaisesti vaihtelevien biologisten järjestelmien kanssa.
Estonian: Seega oleneb trientiini farmakodünaamiline toime selle vase kelaatimise keemilistest omadustest ja mitte selle reageerimisest retseptorite, ensüümsüsteemide või mis tahes muude bioloogiliste süsteemidega, mis võivad liigiti erineda.
Finnish: Cufence ruuan ja juoman kanssa
Estonian: Cufence'i koostoimed toidu ja joogiga
Finnish: Niele kapselit kokonaisina vesilasillisen kanssa tyhjään mahaan vähintään 1 tuntia ennen ruoan nauttimista tai aikaisintaan 2 tuntia ruoan nauttimisen jälkeen.
Estonian: Neelake kapslid tervelt koos veega alla, tühja kõhuga, vähemalt 1 tund enne või 2 tundi pärast sööki.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullon etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage ravimit pärast pudeli etiketil ja karbil märgitud kõlblikkusaega.
Finnish: Neurologiset oireet voivat pahentua kelaatiohoidon alussa, koska hoidon alkuvasteen vuoksi seerumissa on liikaa vapaata kuparia.
Estonian: Kelaatimisravi alguses võib tekkida neuroloogiliste sümptomite halvenemine, kuna esialgse ravivastuse ajal esineb seerumis ülemäärast vaske.
Finnish: Tähän saakka ei ole tehty mitään pitkäaikaisia eläinten karsinogeenisuuden tutkimuksia antamalla trientiiniä suun kautta, mutta ihon kautta annettaessa syövän ei havaittu muuttuvan lähtötasoa yleisemmäksi.
Estonian: Seniajani pole tehtud trientiini suukaudse manustamise pikaajalisi kartsinogeensusuuringuid loomadel, kuid naha kaudu manustamisel ei esinenud vähki rohkem kui enne manustamist.
Finnish: Wilsonin tautia sairastaville potilaille kuparia kelatoivilla aineilla, mukaan lukien trientiini, annetun hoidon alussa on ilmoitettu esiintyneen neurologisen toiminnan heikentymistä, jonka oireita ovat esimerkiksi dystonia, jäykkyys, vapina ja dysartria (ks. kohta 4.2).
Estonian: Wilsoni tõvega patsientidel, keda on ravitud vasekelaatorite, sealhulgas trientiiniga, on teatatud neuroloogilise seisundi halvenemisest ravi alguses, kusjuures on esinenud nt düstoonia, jäikuse, treemori ja düsartria sümptomeid (vt lõik 4.2).