FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Infusion related reaction events in sJIA patients included but were not limited to rash, urticaria, diarrhoea, epigastric discomfort, arthralgia and headache pJIA Patients
French: Chez les patients atteints d'AJIs, les réactions liées à la perfusion incluent notamment les événements suivants : rash, urticaire, diarrhée, gêne épigastrique, arthralgie et céphalées
English: • If you miss your dose by more than 7 days, or you are not sure when to inject RoActemra, call your doctor or pharmacist.
French: • Si l'injection a été oubliée depuis plus de 7 jours, ou si vous n'êtes pas certain de la date d'injection de RoActemra, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
English: Tocilizumab-treated patients reported an improvement in all patient-reported outcomes (Health Assessment Questionnaire Disability Index - HAQ-DI), Short Form-36 and Functional Assessment of Chronic Illness Therapy questionnaires.
French: Résultats relatifs à l'état de santé et à la qualité de vie Les patients traités par tocilizumab ont noté une amélioration de leurs capacités fonctionnelles dans les questionnaires d'auto-évaluation (questionnaire d'évaluation de l'état de santé (HAQ-DI), SF-36 et fatigue mesurée à l'aide des scores d'évaluation fonctionnelle du traitement de maladies chroniques (FACIT-Fatigue)).
English: • Do not try to re-cap your syringe.
French: • N'essayez pas de remettre le capuchon sur la seringue.
English: 4 vials of 10 mL
French: 1 flacon de 10 mL 4 flacons de 10 mL
English: Dose interruptions of tocilizumab for the following laboratory abnormalities are recommended in sJIA patients in the tables below.
French: Des interruptions de traitement par tocilizumab sont recommandées chez les patients atteints d'AJIs en cas d'anomalies des paramètres biologiques, comme mentionnées dans les tableaux ci-dessous.
English: If you cannot start the injection you should ask for help from a caregiver or contact your healthcare provider.
French: Si vous ne parvenez pas à activer l'injection, consulter votre professionnel de santé.
English: Total Sharp-Genant score Erosion score JSN score
French: Score d'érosion Score de pincement articulaire
English: In patients not previously treated with RoActemra, initiation is not recommended in patients with an absolute neutrophil count (ANC) below 2 x 109/L.
French: L'instauration du traitement par RoActemra n'est pas recommandée chez les patients présentant un nombre de neutrophiles inférieur à 2 000 x 106/L.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT RoActemra 162 mg solution injectable en stylo prérempli.
English: • If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre infirmier/ère.
English: The recommended dose The dose for RA and GCA adults is 162 mg (the content of 1 pre-filled syringe) given once a week.
French: La posologie pour tous les adultes atteints de PR et d'ACG est de 162 mg (le contenu d'une seringue préremplie), administrée une fois par semaine.
English: ALT ≥3 x ULN occurred in 3% of patients in the RoActemra subcutaneous weekly group compared to 2% in the placebo plus 52 week prednisone taper group and none in the placebo plus 26 week prednisone taper group.
French: Dans le cadre du suivi biologique systématique réalisé lors de la phase contrôlée de 12 mois de l'étude, une augmentation des ALAT ≥ 3 x LSN a été observée chez 3% des patients dans le groupe traité par RoActemra par voie sous-cutanée une fois par semaine, contre 2% des patients traités dans le groupe placebo en association à un traitement dégressif de 52 semaines de prednisone et aucun patient traité dans le groupe placebo en association à un traitement dégressif de 26 semaines de prednisone.
English: Treatment with RoActemra, particularly when administered concomitantly with MTX, may be associated with elevations in hepatic transaminases, therefore, caution should be exercised when considering treatment of patients with active hepatic disease or hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.8).
French: Par conséquent, toutes les précautions doivent être prises lorsqu'un traitement par RoActemra est envisagé chez des patients présentant une pathologie hépatique active ou une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.2 et 4.8).
English: Dose interruptions of tocilizumab for the following laboratory abnormalities are recommended in pJIA patients in the tables below.
French: Des interruptions de traitement par tocilizumab sont recommandées chez les patients atteints d'AJIp en cas d'anomalies des paramètres biologiques, comme mentionnées dans les tableaux ci-dessous.
English: When platelet count > 100 x 103/ μL resume RoActemra dosing every other week and increase to every week injection as clinically appropriate.
French: Lorsque les plaquettes sont supérieures à 100 000/µL, réinstaurer le traitement à la posologie d'une injection toutes les 2 semaines et l'augmenter à une injection par semaine, si l'état clinique le permet.
English: The following parameters (predicted mean ± SD) were estimated for a dose of 8 mg/kg tocilizumab given every 4 weeks: steady-state area under curve (AUC) = 38000 ± 13000 h µg/mL, trough concentration (Cmin) = 15.9 ± 13.1 µg/mL and maximum concentration (Cmax) = 182 ± 50.4 µg/mL, and the accumulation ratios for AUC and Cmax were small, 1.32 and 1.09, respectively.
French: Les paramètres suivants (valeurs moyennes attendues ± SD) ont été estimés pour une dose de 8 mg/kg de tocilizumab administrée toutes les 4 semaines : à l'état d'équilibre l'AUC =38000 ± 13000 h.µg/mL, la Cmin =15,9 ± 13,1 µg/mL et la Cmax =182 ± 50,4 µg/mL.
English: In paediatric patients with pJIA, the central volume of distribution was 1.97 L, the peripheral volume of distribution was 2.03 L, resulting in a volume of distribution at steady state of 4.0 L.
French: Chez les patients pédiatriques atteints d'AJIp, le volume central de distribution était de 1,97 L, le volume périphérique de distribution était de 2,03 L, conduisant à un volume de distribution à l'état d'équilibre de 4,0 L.
English: ANC 0.5 to 1 Interrupt RoActemra dosing When ANC increases > 1 x 109/ l resume RoActemra at 4 mg/kg and increase to 8 mg/kg as clinically appropriate
French: Interrompre le traitement par RoActemra Lorsque les neutrophiles sont supérieurs à 1000 x 106/L, réinstaurer le traitement à la posologie de 4 mg/kg et l'augmenter à 8 mg/kg, si l'état clinique le permet
English: During routine laboratory monitoring in the intravenous RoActemra study WA19977 3.4% and 10.4% of patients experienced a post-baseline elevation of their LDL-cholesterol value to ≥ 130 mg/dL and total cholesterol value to ≥ 200 mg/dL at any time during the study treatment, respectively.
French: Paramètres lipidiques Dans l'étude conduite par voie sous-cutanée, respectivement, 14,3% et 12,8% des patients ont présenté une élévation du LDL-cholestérol ≥ 130 mg/dL et du cholestérol total ≥ 200 mg/dL, quel que soit le moment pendant le traitement à l'étude.
English: The primary efficacy endpoint assessed by the proportion of patients achieving steroid free sustained remission at week 52 on RoActemra plus 26 weeks prednisone taper compared with placebo plus 26 weeks prednisone taper, was met (Table 4).
French: Le critère de jugement principal d'efficacité, évalué par la proportion de patients atteignant une rémission prolongée en l'absence de corticoïde à la semaine 52, dans le groupe traité par RoActemra en association à un traitement dégressif de 26 semaines de prednisone, par rapport au groupe traité par placebo en association à un traitement dégressif de 26 semaines de prednisone, a été atteint (voir Tableau 4).
English: Exploratory Endpoints Week 24: ACR/EULAR Boolean Remission, n (%) ACR/EULAR Index Remission, n (%) Week 52: ACR/EULAR Boolean Remission, n (%) ACR/EULAR Index Remission, n (%)
French: Rémission ACR/EULAR Index, n (%)
English: Reduction of tocilizumab dosing frequency due to laboratory abnormalities has not been studied in sJIA or pJIA patients.
French: La réduction de la dose de tocilizumab en raison d'anomalies des paramètres biologiques n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'AJIs ou d'AJIp.
English: After subcutaneous administration, the effective t1/2 of RoActemra in pJIA patients is up to 10 days for patients < 30 kg (162 mg SC Q3W) and up to 7 days for patients >= 30 kg (162 mg SC Q2W) during a dosing interval at steady state.
French: Après l'administration sous-cutanée, la t1/2 effective de RoActemra chez les patients atteints d'AJIp peut atteindre 10 jours pour les patients de poids inférieur à 30 kg (162 mg par voie sous-cutanée toutes les 3 semaines) et 7 jours pour les patients de poids ≥ 30 kg (162 mg par voie sous-cutanée toutes les 2 semaines) entre deux doses à l'état d'équilibre.
English: The pharmacokinetics of tocilizumab were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 140 sJIA patients treated with 8 mg/kg IV every 2 weeks (patients with a body weight ≥ 30 kg ) 12 mg/kg IV every 2 weeks (patients with a body weight < 30 kg), 162 mg SC every week (patients weighing ≥ 30 kg), 162 mg SC every 10 days or every 2 weeks (patients weighing below 30 kg).
French: Les propriétés pharmacocinétiques du tocilizumab ont été déterminées à l'aide d'une analyse pharmacocinétique de population menée sur une base de données de 140 patients atteints d'AJIs traités par 8 mg/kg en IV toutes les 2 semaines (patients ≥ 30 kg), 12 mg/kg en IV toutes les 2 semaines (patients < 30 kg), 162 mg en SC toutes les semaines (patients ≥ 30 kg), 162 mg en SC tous les 10 jours ou toutes les 2 semaines (patients < 30 kg).
English: Infusion related reaction events in pJIA patients included but were not limited to headache, nausea and hypotension 2.
French: Chez les patients atteints d'AJIp, les réactions liées à la perfusion incluent notamment les événements suivants: céphalées, nausée et hypotension
English: For subcutaneous administration, the effective t1/2 is up to 13 days for 162 mg every week and 5 days for 162 mg every other week in patients with RA at steady-state.
French: A l'état d'équilibre, après l'administration sous-cutanée, la t 1/2 effective peut atteindre 13 jours avec la dose de 162 mg une fois par semaine et 5 jours avec la dose de 162 mg toutes les deux semaines chez les patients atteints de PR.
English: Following 1 year of treatment with RoActemra plus MTX, 85% of patients(n=348) had no progression of structural joint damage, as defined by a change in the Total Sharp Score of zero or less, compared with 67% of placebo plus MTX-treated patients(n=290) (p ≤ 0.001).
French: Après 1 an de traitement avec RoActemra + MTX, 85% des patients (n=348) n'ont présenté aucune progression des dommages structuraux articulaires, définie par une modification du score total de
English: *τ = 2 week or 1 week for the two SC regimens
French: *τ = 2 semaines ou 1 semaine pour les 2 schémas d'administration par voie sous-cutanée
English: sJIA Patients:
French: Patients atteints d'AJIs :
English: Remove needle-cap
French: Enlever le capuchon de l'aiguille
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie.
English: Primary Endpoint ****Sustained remission (Tocilizumab groups vs Placebo+26) Responders at Week 52, n (%)
French: Rémission prolongée**** (groupes Tocilizumab vs Placebo+26) Répondeurs à la semaine 52, n (%) Différence non corrigée en proportions (IC à 99,5%)
English: • If you weigh less than 30 kg: the dose is 10mg for every kilogram of body weight
French: • si l'enfant pèse moins de 30 kg : la posologie est de 10 mg par kg
English: • Infusion rate
French: • calculs rénaux
English: Peripheral oedema Hypersensitivity reaction,
French: Œdème périphérique, réaction d'hypersensibilité
English: What RoActemra contains
French: Que contient RoActemra
English: Significant reduction in DAS28 from baseline (mean improvement) of 3.1-3.4 was observed in RoActemra-treated patients compared to control patients (1.3-2.1).
French: Une diminution significative moyenne du score DAS28 par rapport à la valeur à l'inclusion, comprises entre - 3,1 et - 3,4, a été observée chez les patients traités par RoActemra, comparés au groupe contrôle (diminutions comprises entre - 1,3 et -2,1).
English: Hepatic impairment: No formal study of the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of tocilizumab has been conducted.
French: Insuffisance hépatique : Aucune étude spécifique concernant l'effet de l'insuffisance hépatique sur les propriétés pharmacocinétiques du tocilizumab n'a été effectuée.
English: • If you weigh less than 30 kg: the dose is 12 mg for every kilogram of body weight
French: • si l'enfant pèse moins de 30 kg : la posologie est de 12 mg par kg
English: RoActemra -treated patients reported an improvement in all patient-reported outcomes (Health Assessment Questionnaire Disability Index - HAQ-DI), Short Form-36 and Functional Assessment of Chronic Illness Therapy questionnaires.
French: Résultats relatifs à l'état de santé et à la qualité de vie Les patients traités par RoActemra ont noté une amélioration de leurs capacités fonctionnelles dans les questionnaires d'auto-évaluation (questionnaire d'évaluation de l'état de santé (HAQ-DI), SF-36 et fatigue mesurée à l'aide des scores d'évaluation fonctionnelle du traitement de maladies chroniques (FACIT-Fatigue)).
English: The required amount of RoActemra concentrate (0.5 mL/kg) should be withdrawn from the vial and placed in the 50 mL infusion bag.
French: La quantité nécessaire de solution à diluer de RoActemra (0,5 mL/kg) doit être prélevée à partir du flacon et diluée dans la poche de perfusion afin d'obtenir un volume final de 50 mL.
English: For study I (SC-I), patients were required to be >18 years of age with moderate to severe active RA diagnosed according to ACR criteria who had at least 4 tender and 4 swollen joints at baseline.
French: L'étude I (SC-I) a inclus des patients âgés de plus de 18 ans présentant une PR active, modérée à sévère, diagnostiquée selon les critères ACR, et qui présentaient au moins quatre articulations douloureuses et quatre articulations gonflées à l'inclusion.
English: • If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: 8 mg/kg Q4W ≥ 30 kg
French: 8 mg/kg toutes les 4 semaines ≥ 30 kg
English: Patients who transition from tocilizumab IV therapy to SC administration should administer the first SC dose at the time of the next scheduled IV dose under the supervision of a qualified health care professional.
French: Les patients passant de la formulation intraveineuse à la formulation sous-cutanée doivent recevoir leur première administration sous-cutanée à la date prévue de la prochaine dose intraveineuse, sous la supervision d'un professionnel de santé qualifié.
English: Rare side effects:
French: Excipients à effet notoire :
English: Injection site reaction
French: Réaction au site d'injection
English: The corresponding frequency category is based on the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) rare (≥1/10,000 to <1/1,000) or very rare (<1/10,000).
French: La catégorie de fréquence correspondante pour chaque effet indésirable répond à la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
English: The total patient years duration in the RoActemra all exposure population was 138.5 patient years during the 12 month double blind, placebo controlled phase of the study.
French: Pendant la phase contrôlée de 12 mois en double aveugle versus placebo, la durée totale d'exposition dans la population totale traitée par RoActemra a été de 138,5 patients-années.
English: In GCA patients, the central volume of distribution was 4.09 L, the peripheral volume of distribution was 3.37 L, resulting in a volume of distribution at steady state of 7.46 L.
French: Chez les patients atteints d'ACG, le volume central de distribution était de 4,09 L et le volume périphérique de distribution était de 3,37 L, résultant en un volume de distribution à l'état d'équilibre de 7,46 L.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR STYLO PREREMPLI
English: This medicinal product contains 1.17 mmol (or 26.55 mg) sodium per maximum dose of 1200 mg. To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet. Doses below 1025 mg of this medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg), i.e. essentially ‘sodium free'.
French: Les doses inférieures à 1025 mg de ce médicament contiennent moins de 1 mmol de sodium (23 mg), c'est-à-dire qu'elles sont essentiellement « sans sodium ».
English: b Non-responder Imputation used for missing data.
French: En cas de données manquantes, patients considérés comme non-répondeurs.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial contains 80 mg tocilizumab.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 flacon contient 80 mg de tocilizumab.
English: Because RoActemra is given in one pre-filled syringe, it is unlikely that you will receive too much.
French: Si vous avez reçu plus de RoActemra que vous n'auriez dû Dans la mesure où RoActemra est administré à l'aide d'une seringue préremplie, il est peu probable que vous receviez une dose excessive.
English: Because RoActemra is given in one pre-filled pen, it is unlikely that you will receive too much.
French: Si vous avez reçu plus de RoActemra que vous n'auriez dû Dans la mesure où RoActemra est administré à l'aide d'un stylo prérempli, il est peu probable que vous receviez une dose excessive.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE CARTON
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR SERINGUE PREREMPLIE
English: x ULN occurred in 9.8% and 4.0% patients treated with RoActemra SC, respectively.
French: Une élévation des ALAT ou ASAT ≥3 x LSN est survenue respectivement chez 9,8% et 4,0% des patients traités par RoActemra par voie sous-cutanée.
English: Patients with CRS
French: Patients atteints d'un SRC
English: 12 mg/kg Q2W below 30 kg
French: 12 mg/kg toutes les 2 semaines moins de 30 kg
English: When platelet count is > 100 x 103/µl resume RoActemra
French: Lorsque les plaquettes sont supérieures à 100 000/µL, réinstaurer le traitement par RoActemra
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial contains 400 mg tocilizumab.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 flacon contient 400 mg de tocilizumab.
English: The required amount of RoActemra concentrate (0.6 mL/kg) should be withdrawn from the vial and placed in the 50 mL infusion bag.
French: La quantité nécessaire de solution à diluer de RoActemra (0,6 mL/kg) doit être prélevée à partir du flacon et diluée dans la poche de perfusion afin d'obtenir un volume final de 50 mL.
English: Reduction of tocilizumab dose due to laboratory abnormalities has not been studied in pJIA patients.
French: La réduction de la dose de tocilizumab en raison d'anomalies des paramètres biologiques n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'AJIs.
English: For study II (SC-II), patients were required to be > 18 years of age with moderate to severe active RA diagnosed according to ACR criteria who had at least 8 tender and 6 swollen joints at baseline.
French: L'étude II (SC-II) a inclus des patients âgés de plus de 18 ans présentant une PR active, modérée à sévère, diagnostiquée selon les critères de réponse ACR, et qui présentaient au moins huit articulations douloureuses et six articulations gonflées à l'inclusion.
English: The total clearance of RoActemra was concentration-dependent and is the sum of the linear and non-linear clearance.
French: La clairance totale de RoActemra était concentration-dépendante et la somme des clairances linéaire et non linéaire.
English: The pre-filled syringe should not be shaken.
French: La seringue préremplie ne doit pas être secouée.
English: When platelet count > 100 x 103/ μ resume RoActemra at 4 mg/kg and increase to 8 mg/kg as clinically appropriate
French: Lorsque les plaquettes sont supérieures à 100 000/µL, réinstaurer le traitement à la posologie de 4 mg/kg et l'augmenter à 8 mg/kg, si l'état clinique le permet
English: In RA clinical studies with RoActemra, rapid decreases in CRP, erythrocyte sedimentation rate (ESR), serum amyloid A (SAA) and fibrinogen were observed.
French: Au cours des études cliniques sur RoActemra dans la PR, une diminution rapide de la CRP, de la vitesse de sédimentation, de la concentration sérique de la protéine amyloïde A et du fibrinogène a été observée.
English: HR (99% CI) Time to first GCA flare¹ (Tocilizumab groups vs Placebo+52)
French: Délai avant la première poussée d'ACG¹ (groupes Tocilizumab vs Placebo+52)
English: • If you miss your weekly dose within 7 days, take your dose on the next scheduled day.
French: • Si vous avez oublié votre injection hebdomadaire dans les 7 jours suivant la date initialement programmée, attendez la prochaine date programmée pour injecter la dose suivante.
English: • body aches, fever, chills
French: • douleurs, fièvre, frissons
English: Available non-clinical data do not suggest an effect on fertility under tocilizumab treatment.
French: Les données non-cliniques disponibles ne suggèrent aucun effet sur la fertilité sous traitement par tocilizumab.
English: Rare side effects: These may affect up to1in every 1,000 patients
French: Effets indésirables rares : Ces effets peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 1 000
English: RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe Tocilizumab
French: RoActemra 162 mg solution injectable en seringue préremplie Tocilizumab
English: - Joint space narrowing - p≤ 0.0001, TCZ vs. PBO + MTX - p< 0.005, TCZ vs. PBO + MTX
French: * - p ≤ 0,0001, TCZ vs PBO + MTX
English: • underactive thyroid.
French: • hypothyroïdie.
English: The dose is 12 mg for every kg of body weight if you weigh less than 30 kg. RoActemra can be given alone or in combination with corticosteroids.
French: • si le patient pèse 30 kg ou plus : la posologie est de 8 mg par kg RoActemra peut être administré seul ou en association à des corticoïdes.
English: Following subcutaneous administration, the effective t1/2 of RoActemra in sJIA patients is up to 14 days for both the 162 mg QW and Q2W regimens during a dosing interval at steady state.
French: Après l'administration sous-cutanée, la t1/2 effective de RoActemra chez les patients atteints d'AJIs peut atteindre 14 jours pour les 2 schémas posologiques de 162 mg toutes les semaines et toutes les 2 semaines à l'état d'équilibre.
English: During the double-blind controlled period, the incidence of indirect bilirubin greater than the upper limit of normal, collected as a routine laboratory parameter, is 6.2% in patients treated with 8 mg/kg tocilizumab + DMARD.
French: Pendant la phase contrôlée en double aveugle, les tests réalisés en routine ont objectivé une incidence de 6,2% de bilirubine non conjuguée, au-delà de la limite supérieure de la normale, chez les patients traités par tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD.
English: In RA patients the central volume of distribution was 3.72 L, the peripheral volume of distribution was 3.35 L resulting in a volume of distribution at steady state of 7.07 L.
French: Chez les patients atteints de PR, le volume central de distribution a été de 3,72 L, le volume périphérique de distribution a été de 3,35 L, ce qui a conduit à un volume de distribution à l'état d'équilibre de 7,07 L.
English: The safety observed in the RoActemra arm was consistent with the known safety profile of RoActemra and no new or unexpected adverse drug reactions were observed (see Table 1).
French: La tolérance observée dans le groupe RoActemra était cohérente avec le profil de tolérance connu de RoActemra et aucun nouvel effet indésirable, ni effet indésirable inattendu, n'a été observé (voir Tableau 1).