FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: NovoRapid Penfill EU/1/99/119/003 EU/1/99/119/006
Polish: EU/1/99/119/003 EU/1/99/119/006
Dutch: De symptomen van hypoglykemie treden meestal plotseling op en kunnen onder andere bestaan uit koud zweet, een koele bleke huid, vermoeidheid, zenuwachtigheid of beven, angstgevoelens, ongewone moeheid of zwakte, verwardheid, concentratiestoornissen, sufheid, overmatig hongergevoel, visusstoornissen, hoofdpijn, misselijkheid en hartkloppingen.
Polish: Mogą to być: zimne poty, chłodna blada skóra, znużenie, pobudzenie nerwowe lub drżenie, niepokój, nienaturalne uczucie zmęczenia lub osłabienia, stan splątania, upośledzenie koncentracji, senność, uczucie silnego głodu, zaburzenia widzenia, ból głowy, nudności i kołatanie serca.
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 (Inhoud van de verpakking en overige informatie).
Polish: ► jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę aspart lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6, Zawartość opakowania i inne informacje);
Dutch: • Verwijder de infusiesetadapter van de lege NovoRapid PumpCart patroon.
Polish: • Usunąć adapter wraz z zestawem do wlewu z pustego wkładu NovoRapid PumpCart.
Dutch: De infusieplaatsen dienen afgewisseld te worden.
Polish: Opróżniony wstrzykiwacz należy wyrzucić.
Dutch: 1 patroon bevat 3 ml overeenkomend met 300 eenheden.
Polish: 1 wkład zawiera 3 ml co odpowiada 300 jednostkom.
Dutch: De infusieset (slang en canule) moet worden vervangen conform de instructies die zijn vermeld in de productinformatie die bij de infusieset wordt geleverd.
Polish: Zestaw do wlewu (cewnik i wenflon) powinien być zmieniany zgodnie z instrukcją zawartą w informacji o produkcie dołączonej do zestawu do wlewu.
Dutch: Instructies over het gebruik van NovoRapid oplossing voor injectie in InnoLet.
Polish: Instrukcja obsługi NovoRapid InnoLet roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu.
Dutch: NovoRapid PumpCart moet beschermd worden tegen extreme hitte en licht tijdens bewaren en gebruik.
Polish: Podczas przechowywania i stosowania NovoRapid PumpCart należy chronić przed wysoką temperaturą i światłem.
Dutch: 1 injectieflacon bevat 10 ml overeenkomend met 1.000 eenheden.
Polish: 1 fiolka zawiera 10 ml co odpowiada 1000 jednostek.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/119/025 25 (5 verpakkingen van 5) patronen
Polish: EU/1/99/119/025 25 wkładów (5 opakowań po 5)
Dutch: Lees aandachtig de instructies over het gebruik van NovoRapid InnoLet, die in deze bijsluiter zijn opgenomen.
Polish: Teraz należy zapoznać się z instrukcją obsługi wstrzykiwacza InnoLet zamieszczoną na odwrocie strony.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Dutch: Toediening met InnoLet
Polish: SPOSÓB PODAWANIA InnoLet
Dutch: ► NovoRapid mag nooit worden gemengd met andere geneesmiddelen, ook niet met andere insulines, bij gebruik in een pomp.
Polish: ► Nie mieszać leku NovoRapid z innymi produktami leczniczymi, w tym produktami insulinowymi podawanymi za pomocą pompy.
Dutch: Verpakkingsgrootten met 1 (met of zonder naalden), 5 (zonder naalden) of een multiverpakking met 2 x 5 (zonder naalden) voorgevulde pennen van 3 ml.
Polish: Wielkości opakowań to 1 (z lub bez igieł), 5 (bez igieł) i opakowanie zbiorcze 2 x 5 (bez igieł) fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy po 3 ml.
Dutch: Het plaatsen van een nieuwe NovoRapid PumpCart patroon in uw pomp
Polish: Umieszczenie nowego wkładu NovoRapid PumpCart w pompie
Dutch: Lees deze instructies zorgvuldig door voor u uw NovoRapid PumpCart gebruikt.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z instrukcją przed zastosowaniem NovoRapid PumpCart.
Dutch: In het geval van hypoglykemie of bij verdenking van hypoglykemie moet NovoRapid niet worden geïnjecteerd.
Polish: Nie wolno wstrzykiwać produktu NovoRapid w przypadku wystąpienia hipoglikemii lub jej podejrzenia.
Dutch: NovoRapid injectieflacon
Polish: Etykieta wstrzykiwacza
Dutch: De Europese Commissie heeft op 7 september 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Novorapid verleend.
Polish: W dniu 7 września 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu NovoRapid do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: NovoRapid kan worden gebruikt bij zwangere vrouwen.
Polish: Lek NovoRapid można stosować u kobiet w ciąży.
Dutch: Het volledige EPAR voor NovoRapid is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu NovoRapid znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het wordt meestal vlak voor de maaltijd toegediend, maar dit kan zo nodig ook na de maaltijd.
Polish: NovoRapid podaje się na bezpośrednio przed posiłkiem, ale w razie konieczności można go podać po posiłku.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek insuline aspart
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa insulina aspart
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van NovoRapid te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu NovoRapid?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor NovoRapid.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku NovoRapid.
Dutch: De gebruikelijke dosis ligt tussen 0,5 en 1,0 eenheid per kilogram lichaamsgewicht per dag.
Polish: Typowa dawka wynosi od 0,5 do 1,0 jednostki na kilogram masy ciała na dobę.
Dutch: Overige informatie over NovoRapid:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu NovoRapid
Dutch: De meest voorkomende bijwerking bij het gebruik van NovoRapid (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) is hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku NovoRapid (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi).
Dutch: NovoRapid wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen, jongeren en kinderen ouder dan twee jaar met diabetes.
Polish: NovoRapid stosuje się w leczeniu osób dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku powyżej jednego roku życia z cukrzycą.
Dutch: Het is verkrijgbaar in flacons, patronen (PenFill) en in voorgevulde pennen (FlexPen, FlexTouch en InnoLet).
Polish: NovoRapid to roztwór do wstrzykiwań dostępny w fiolkach, nabojach (PenFill i PumpCart) i napełnionych wstrzykiwaczach (FlexPen, FlexTouch i InnoLet).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van NovoRapid groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu NovoRapid przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Dutch: Ook is de veiligheid van NovoRapid vergeleken met die van humane insuline, in twee studies met 349 zwangere vrouwen met type 1-diabetes of diabetes gravidarum (door zwangerschap veroorzaakte diabetes).
Polish: W porównaniu z insuliną ludzką, bezpieczeństwo stosowania leku NovoRapid uznano za takie same w dwóch badaniach z udziałem 349 kobiet ciężarnych z cukrzycą typu 1 lub z cukrzycą ciężarnych (cukrzyca wywołana przez ciążę).
Dutch: NovoRapid wordt toegediend via onderhuidse injectie in de buikwand, de dij, de bovenarm, de schouder of de bil.
Polish: Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym w brzuch, udo, ramię lub pośladek.
Dutch: NovoRapid werd in twee studies onderzocht, en wel bij 1 954 patiënten met type 1-diabetes, waarbij de alvleesklier geen insuline kan aanmaken, en in één studie bij 182 patiënten met type 2-diabetes, waarbij het lichaam niet in staat is insuline doeltreffend te gebruiken.
Polish: Podczas oceny stosowania leku NovoRapid, uzyskano prawie identyczne wyniki w dwóch badaniach z udziałem 1 954 pacjentów z cukrzycą typu 1 (w której trzustka nie jest w stanie wytwarzać insuliny) i w jednym badaniu z udziałem 182 pacjentów z cukrzycą typu 2 (w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny).
Dutch: NovoRapid kan ook worden gebruikt in een pompsysteem voor continue insuline-infusie onder de huid of het kan, als alternatief, worden toegediend in een ader, maar dan alleen door een arts of verpleegkundige.
Polish: Lek NovoRapid można również stosować w systemie ciągłego wlewu insuliny podskórnie za pomocą pompy lub też lek może być również podawany dożylnie, lecz wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę.
Dutch: In de twee studies bij type 1 diabetes, deed NovoRapid na zes maanden het HbA1c-gehalte met respectievelijk 0,12% en 0,15% meer dalen dan humane insuline.
Polish: NovoRapid obniżał poziom HbA1c o 0,12% i o 0,15% więcej niż insulina ludzka po sześciu miesiącach.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van NovoRapid in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu NovoRapid?
Dutch: In geval van gebruik bij de maaltijd kan NovoRapid in 50 tot 70% van de insulinebehoefte voorzien en een middellang- of langwerkende insuline in de resterende behoefte.
Polish: Podczas podawania wraz z posiłkami 50-70% zapotrzebowania na insulinę może zapewnić lek NovoRapid, a pozostałą część - insulina o pośrednim czasie działania lub insulina długo działająca.
Dutch: Hoe werkt NovoRapid?
Polish: Jak działa produkt NovoRapid?
Dutch: In de studies werd NovoRapid vergeleken met humane insuline, door meting van het gehalte aan geglycosileerde hemoglobine (HbA1c) in het bloed, hetgeen een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van het bloedglucosegehalte.
Polish: W badaniach lek NovoRapid porównywano z insuliną ludzką przez zmierzenie poziomu substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c) we krwi, co pozwala określić, na ile skutecznie kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.
Dutch: De glucosespiegel (suikerspiegel) in het bloed van de patiënt moet regelmatig worden gecontroleerd om de laagste werkzame dosis te vinden.
Polish: W celu ustalenia najniższej skutecznej dawki należy regularnie przeprowadzać badania stężenia glukozy (cukru) we krwi pacjenta.
Dutch: NovoRapid wordt normaliter gebruikt in combinatie met middellang- of langwerkende insuline, toegediend minimaal eenmaal per dag.
Polish: Zwykle lek NovoRapid stosuje się w skojarzeniu z insuliną o pośrednim czasie działania lub insuliną długo działającą, podawanymi przynajmniej raz na dobę.
Dutch: Door regulering van de bloedglucosespiegel worden de verschijnselen en complicaties van diabetes teruggedrongen.
Polish: Dzięki kontroli poziomu glukozy we krwi można ograniczyć objawy i powikłania cukrzycy.
Dutch: Welke voordelen bleek NovoRapid tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu NovoRapid zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2013.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09.2016.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van NovoRapid vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met NovoRapid.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem NovoRapid należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: NovoRapid is een insulinevervangend middel dat sterk lijkt op de insuline die door het lichaam wordt aangemaakt.
Polish: NovoRapid zawiera insulinę zastępczą, która jest bardzo podobna do insuliny wytwarzanej przez organizm, ale jest szybciej wchłaniana przez organizm.
Dutch: NovoRapid is een oplossing voor injectie die de werkzame stof insuline aspart bevat.
Polish: Lek zawiera substancję czynną insulinę aspart, insulinę szybko działającą.
Dutch: Hoe wordt NovoRapid gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt NovoRapid?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Novorapid veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku NovoRapid w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: NovoRapid is niet onderzocht bij kinderen jonger dan twee jaar.
Polish: Uzyskane porównywalne wyniki przy ocenie leku NovoRapid u dzieci od jednego roku życia.
Dutch: Waarom is NovoRapid goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt NovoRapid?
Dutch: • Informatie over de potentiële veiligheidsrisico's van een foutieve dosisberekening ten gevolge van een verwarring tussen de twee formuleringen en de mogelijke klinische gevolgen hiervan (bv. mogelijkheid van trombotisch risico bij overdosering)
Polish: • informacje o potencjalnym ryzyku związanym z błędnym obliczeniem dawki w wyniku pomylenia dwóch formuł oraz o potencjalnych skutkach klinicznych (np. potencjalnego ryzyka zakrzepów w przypadku przedawkowania)
Dutch: Beide informatiepakketten dienen onderdeel te zijn van een opleidingsplan dat tot doel heeft de kans op medicatiefouten die in verband kunnen worden gebracht met de veranderingen van sterkte van geherformuleerd NovoSeven te minimaliseren.
Polish: Oba pakiety informacji powinny być stosowane jako część udostępnionego planu szkoleniowego w celu zminimalizowania ryzyka błędnego podania leku, które może być związane ze zmianą stężenia NovoSeven.
Dutch: • Duidelijk onderscheid tussen geherformuleerd NovoSeven en het originele NovoSeven, met duidelijke beschrijvingen van de verschillen in verpakkingsgrootten, kleurcodes en instructie voor toediening en reconstitutie
Polish: • wyraźne odróżnienie nowej formuły NovoSeven od poprzedniej formuły NovoSeven, z czytelnym opisem różnic w rozmiarach fiolek, oznaczeń kolorami oraz dawkowania i instrukcji odtworzenia
Dutch: • Brief naar de beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg.
Polish: • pismo do specjalistów w zakresie opieki zdrowotnej
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal ervoor zorgen dat, op het moment van het op de markt brengen, alle artsen van wie wordt verwacht dat zij NovoSeven zullen voorschrijven/gebruiken, worden voorzien van een opleidingspakket dat het volgende bevat:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że z chwilą wprowadzenia produktu do obrotu, wszyscy lekarze, którzy mogą przepisywać/stosować NovoSeven będą w posiadaniu Pakietu Szkoleniowego obejmującego:
Dutch: • Vraag en antwoord boekje
Polish: • broszurę pytań i odpowiedzi
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet, voorafgaand aan het op de markt brengen, en zoals overeengekomen met de bevoegde autoriteiten in de lidstaten, dit instructieprogramma nationaal implementeren.
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany wdrożyć plan szkoleniowy w całym kraju przed wprowadzeniem produktu do obrotu oraz zgodnie z decyzją właściwych organów państwa członkowskiego.
Dutch: • Duidelijke informatie over de verschillende concentraties
Polish: • czytelne informacje na temat różnic w stężeniu
Dutch: Het artseninformatiepakket dient het volgende te bevatten:
Polish: Pakiet informacji dla lekarzy powinien zawierać:
Dutch: • Artseninformatiepakket
Polish: • Pakiet informacji dla lekarzy
Dutch: De artseninformatie dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:
Polish: Pakiet informacji dla lekarzy powinien zawierać następujące podstawowe elementy:
Dutch: Het patiënteninformatiepakket te gebruiken door beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg voor het opleiden van de patiënten dient dezelfde belangrijke onderdelen te bevatten.
Polish: Pakiet informacji dla pacjentów stosowany przez specjalistów powinien zawierać podstawowe elementy wymienione powyżej.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL ZOALS DOOR DE LIDSTATEN GEIMPLEMENTEERD DIENEN TE WORDEN
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO SPEŁNIENIA PRZEZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
Dutch: • Dosisreferentiekaart
Polish: • kartę referencyjną dawkowania
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL ZOALS DOOR DE LIDSTATEN GEIMPLEMENTEERD DIENEN TE WORDEN
Polish: ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO SPEŁNIENIA PRZEZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
Dutch: • Educatief diapakket
Polish: • zestaw slajdów szkoleniowych
Dutch: • Stimulering om medicatiefouten en hun oorzaken en gevolgen te rapporteren.
Polish: • zachętę do zgłaszania przypadków, przyczyn i konsekwencji błędnego dawkowania
Dutch: De lidstaten zullen ervoor zorgen dat alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel geïmplementeerd worden:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego stosowania produktu leczniczego opisane poniżej zostaną spełnione:
Dutch: • Korte samengevatte bijsluiter van de productkenmerken en handleiding voor reconstitutie,
Polish: • ulotkę podsumowującą cechy produktu oraz instrukcję odtworzenia z zaznaczonymi zmianami w NovoSeven.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2018.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12.2018.
Dutch: Bij kinderen zou een hogere dosis noodzakelijk kunnen zijn.
Polish: Dzieci mogą wymagać podania zwiększonej dawki.
Dutch: Meer informatie over NovoSeven is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku NovoSeven znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten met de volgende aandoeningen:
Polish: Lek stosuje się u pacjentów z następującymi schorzeniami:
Dutch: Op 23 februari 1996 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van NovoSeven verleend.
Polish: W dniu 23 lutego 1996 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku NovoSeven, ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van NovoSeven continu gemonitord.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku NovoSeven są stale monitorowane.
Dutch: NovoSeven (eptacog alfa)
Polish: NovoSeven (eptakog alfa)
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal bloedingsepisodes dat effectief onder controle gehouden werd.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba epizodów krwawienia, które były kontrolowane w skuteczny sposób.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van NovoSeven groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku NovoSeven przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Dutch: Het activeert een andere factor (factor X), die het stollingsproces in gang zet.
Polish: Aktywuje on inny czynnik zwany czynnikiem X, który rozpoczyna proces krzepnięcia.
Dutch: Overige informatie over NovoSeven
Polish: Inne informacje dotyczące leku NovoSeven
Dutch: NovoSeven mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor eptacog alfa, voor muis-, hamster- of koe-eiwitten of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Polish: Leku NovoSeven nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na eptakog alfa, białka myszy, chomików lub krów lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Dutch: Eptacog alfa werkt op dezelfde wijze als factor VII.
Polish: Eptakog alfa działa w ten sam sposób, co czynnik VII.
Dutch: Daar factor VII rechtstreeks inwerkt op factor X, onafhankelijk van factoren VIII en IX, kan NovoSeven worden gebruikt bij hemofiliepatiënten die remmers hebben ontwikkeld tegen factoren VIII of IX.
Polish: Ponieważ czynnik VII wpływa bezpośrednio na czynnik X - niezależnie od czynników VIII i IX - lek NovoSeven można stosować u pacjentów z hemofilią, u których wytworzyły się inhibitory czynników VIII lub IX.
Dutch: NovoSeven is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie of bloedingsstoornissen.
Polish: Lek NovoSeven wydaje się wyłącznie na receptę, a leczenie powinno rozpocząć się pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii lub zaburzeń krwawienia.
Dutch: De volgende bijwerkingen worden echter bij 1 tot 10 op de 1 000 patiënten waargenomen: veneuze trombo-embolie (door bloedstolsels in de aderen veroorzaakte problemen), huiduitslag, pruritus (jeuk), urticaria (netelroos), koorts en verminderde werkzaamheid van de behandeling.
Polish: Następujące działania niepożądane mogą jednak wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 1000: żylne incydenty zakrzepowo-zatorowe (tworzenie się zakrzepów w żyłach), wysypka, świąd (swędzenie), pokrzywka, gorączka i obniżona skuteczność leczenia.
Dutch: • patiënten met de ziekte van Glanzmann (trombasthenie, een zeldzame bloedziekte), die niet kunnen worden behandeld met een bloedplaatjestransfusie (componenten die de bloedstolling stimuleren).
Polish: • trombastenią Glanzmanna (rzadkie zaburzenia krwawienia), która nie może być leczona za pomocą transfuzji płytek krwi (składniki pomagające w krzepnięciu krwi).
Dutch: Door factor X te activeren kan NovoSeven de bloedziekte tijdelijk onder controle houden.
Polish: Przez aktywację czynnika X lek NovoSeven jest w stanie tymczasowo zapanować nad krwawieniem.
Dutch: NovoSeven is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bloedingen na een chirurgische ingreep te behandelen en te voorkomen.
Polish: NovoSeven jest lekiem stosowanym w zapobieganiu krwawieniom oraz leczeniu krwawień po zabiegach chirurgicznych.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van NovoSeven te waarborgen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku NovoSeven
Dutch: NovoSeven kan ook worden gebruikt om de ontbrekende factor VII te vervangen bij patiënten met factor VII-tekort.
Polish: Lek NovoSeven można również stosować w celu zastąpienia brakującego czynnika VII u pacjentów z jego niedoborem.
Dutch: Een enkelvoudige dosering van 270 microgram/kg kan worden voorgeschreven aan volwassenen met een milde of matige bloeding.
Polish: Osobom dorosłym z łagodnym lub umiarkowanym krwawieniem można podawać pojedynczą dawkę 270 mikrogramów/kg.
Dutch: In een studie waaraan 61 hemofiliepatiënten met remmers deelnamen, werd 84% van de 57 behandelde ernstige bloedingen en 59% van de 38 bloedingen bij operatieve ingrepen effectief met NovoSeven onder controle gehouden.
Polish: W badaniu z udziałem 61 pacjentów z hemofilią, u których występowały inhibitory, 84 % z 57 poważnych krwawień i 59 % z 38 krwawień chirurgicznych było skutecznie kontrolowanych za pomocą leku NovoSeven.
Dutch: Het is verkrijgbaar als een poeder en oplosmiddel waarvan een oplossing voor injectie in een ader wordt gemaakt.
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, z których sporządza się roztwór do wlewu dożylnego.