FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Následující charakteristiky klinické bezpečnosti (hepatotoxicita, hyperlipidemie, případy krvácení, vyrážka) byly pozorovány ve vyšší frekvenci u pacientů léčených tipranavirem s ritonavirem v nízké dávce ve srovnání se srovnávacím ramenem pacientů léčených ve studiích RESIST nebo s těmi, které byly pozorovány při podávání tipranaviru s ritonavirem v nízké dávce.
Norwegian Bokmål: Følgende kliniske sikkerhetstrekk (levertoksisitet, hyperlipidemi, blødninger, hudutslett) ble sett hyppigere blant tipranavir med ritonavir-behandlede pasienter sammenlignet med pasienter i komparatorarmen i RESIST-studiene, eller har vært observert i forbindelse med behandling med tipranavir med ritonavir.
Czech: Současné podávání přípravku Aptivus s ritonavirem v nízké dávce a warfarinu může být spojeno se změnami hodnot INR (International Normalised Ratio), může ovlivnit antikoagulaci (trombogenní účinky) nebo zvýšit riziko krvácení.
Norwegian Bokmål: Aptivus, i kombinasjon med lavdose ritonavir, kan assosieres med endringer i INR (International Normalised Ratio)-verdier og kan påvirke antikoagulasjonen (trombogen effekt) eller øke risikoen for blødning når det gis sammen med warfarin.
Czech: Aptivus také obsahuje glyceromakrogol-ricinoleát, který může vyvolat podráždění žaludku a průjem.
Norwegian Bokmål: Aptivus inneholder også macrogolglycerolricinoleat som kan forårsake urolig mage og diaré.
Czech: Obecně platí, že při podávání přípravku Aptivus je u starších pacientů nutná opatrnost a při monitorování je třeba uvážit častější výskyt snížené jaterní, renální nebo srdeční funkce a průvodních onemocnění nebo další terapie (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Generelt bør det utvises forsiktighet ved administrering og monitorering av Aptivus hos eldre mennesker på grunn av høyere frekvens av nedsatt lever-, nyre- og hjertefunksjon, annen samtidig sykdom eller annen behandling (se pkt.
Czech: To je dáno tím, že třezalka indukuje enzymy, které lék metabolizují.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at johannesurt induserer legemiddel-metaboliserende enzymer.
Czech: Vaše dítě nesmí PŘERUŠOVAT léčbu přípravkem Aptivus, dokud mu dětský lékař neurčí jinak.
Norwegian Bokmål: Barnet ditt må IKKE slutte å ta Aptivus uten at barnets lege bestemmer det.
Czech: Dávka ritonaviru (mg)
Norwegian Bokmål: Dose ritonavir (mg)
Czech: Současné užívání tipranaviru podávaného s ritonavirem v nízké dávce a flutikasonu nebo jiných glukokortikoidů, které jsou metabolizovány prostřednictvím CYP3A4, není doporučeno, ledaže by potenciální prospěch převážil riziko systémových kortikosteroidních účinků, včetně Cushingova syndromu a adrenální suprese (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av tipranavir med lavdose ritonavir og flutikason eller andre glukokortikoider som metaboliseres av CYP3A4 anbefales ikke, med mindre den mulige fordelen av behandlingen oppveier risikoen for systemiske kortikosteroideffekter, inkludert Cushings syndrom og binyresuppresjon (se pkt.
Czech: V souladu s doporučením, že matky infikované virem HIV nesmí k zamezení rizika postnatálního přenosu viru HIV své děti za žádných okolností kojit, musí matky, pokud užívají Aptivus, kojení přerušit.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at HIV-smittede kvinner ikke under noen omstendighet ammer sine barn for å unngå postnatal overføring av HIV, og at ammende kvinner avslutter amming hvis behandling med Aptivus påbegynnes.
Czech: V otevřené studii tipranaviru s ritonavirem, při které byla hledána dávka (Studie 1182.14), bylo 28 dětí ve věku 12 let nebo starších, které dostávaly přípravek Aptivus v tobolkách.
Norwegian Bokmål: I en åpen, dosefinnende studie med tipranavir pluss ritonavir (studie 1182.14), fikk 28 barn i alderen 12 år og eldre Aptivus kapsler.
Czech: Tipranavir podávaný spolu s ritonavirem v nízké dávce vykazuje v ustáleném stavu lineární farmakokinetiku.
Norwegian Bokmål: Tipranavir, gitt sammen med lavdose ritonavir, viser lineær farmakokinetikk ved steady state.
Czech: Antagonisté alfa-1-adrenoreceptoru Alfuzosin
Norwegian Bokmål: Alfablokkere Alfuzosin
Czech: Byly hodnoceny vztahy mezi výchozí fenotypovou citlivostí na tipranavir, primárními PI mutacemi, mutacemi proteázy v kodonech 33, 82, 84 a 90, mutacemi spojenými s rezistencí na tipranavir a odpovědí na terapii tipranavir/ritonavir.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom baseline fenotypisk følsomhet overfor tipranavir, primære PI mutasjoner, proteasemutasjoner ved kodon 33, 82, 84 og 90, tipranavir resistens-assosierte mutasjoner og respons på tipranavir med ritonavir behandling ble evaluert.
Czech: Vzhledem ke snížení hladin aktivního metabolitu norbuprenotfinu, současné podání přípravku Aptivus spolu s ritonavirem v nízké dávce a buprenorfinu/naloxonu může vést ke snížené klinické účinnosti buprenorfinu.
Norwegian Bokmål: På grunn av reduksjon i nivåene av den aktive metabolitten norbuprenorfin kan samtidig bruk av Aptivus, i kombinasjon med lavdose ritonavir, og buprenorfin/nalokson resultere i nedsatt klinisk effekt av buprenorfin.
Czech: ritonavirem v nízké dávce (to pomáhá přípravku Aptivus k dosažení dostatečně vysokých hladin v krvi dítěte) jinými léky proti infekci HIV.
Norwegian Bokmål: lavdose ritonavir (bidrar til at Aptivus når et tilstrekkelig høyt nivå i barnets blod) andre legemidler mot HIV.
Czech: Koncentrace cyklosporinu, takrolimu, nebo sirolimu nelze předvídat při současném podávání s tipranavirem s ritonavirem v nízké dávce díky konfliktním účinkům tipranaviru s ritonavirem v nízké dávce na CYP 3A a P-gp.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av ciklosporin, tacrolimus eller sirolimus kan ikke forutsis ved samtidig administrering av tipranavir, i kombinasjon med lavdose ritonavir, på grunn av motstridende effekter av tipranavir med lavdose ritonavir, på CYP3A og P-gp.
Czech: Proto není v současné době indikováno rutinní vyšetřování koagulačních parametrů během péče o pacienty, kteří jsou léčeni přípravkem Aptivus.
Norwegian Bokmål: Rutinemessig måling av koagulasjonsparametre er derfor for tiden ikke indisert ved oppfølging av pasienter som får Aptivus.
Czech: Inhibuje enzym zvaný proteáza, který ovlivňuje množení viru HIV.
Norwegian Bokmål: Det blokkerer enzymet protease som er involvert i formeringen av HIV-viruset.
Czech: Po 48 týdnech tyto podíly byly 25,2% u pacientů v rameni tipranavir s ritonavirem a 15,6% ve srovnávacím rameni.
Norwegian Bokmål: Ved 48 uker var disse frekvensene 25,2 % av pasientene i tipranavir med ritonavir armen og 15,6 % i komparatorarmen.
Czech: Současné podávání přípravku Aptivus/ritonavir se sildenafilem během léčby pulmonální arteriální hypertenze je kontraindikováno.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Aptivus/ritonavir med sildenafil, når det gis for behandling av pulmonal arteriell hypertensjon, er kontraindisert.
Czech: Aptivus podávaný společně s ritonavirem v nízké dávce byl spojován se zprávami o významné jaterní toxicitě.
Norwegian Bokmål: Aptivus i kombinasjon med lavdose ritonavir har vært forbundet med rapporter på signifikant levertoksisitet.
Czech: Aptivus je dodáván ve skleněných lahvičkách jantarové barvy o objemu 95 ml perorálního roztoku.
Norwegian Bokmål: Aptivus mikstur, oppløsning finnes i brune glassflasker som inneholder 95 ml oppløsning.
Czech: Studie metabolismu in vitro s lidskými jaterními mikrozomy ukázaly, že CYP3A4 je převládající izoforma CYP, spojená s metabolismem tipranaviru.
Norwegian Bokmål: In vitro metabolismestudier i humane levermikrosomer, indikerte at CYP3A er den dominerende CYP isoformen som er involvert i metabolismen av tipranavir.
Czech: I když Vaše dítě užívá tento léčivý přípravek, stále může šířit virus HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo.
Norwegian Bokmål: Barnet ditt kan fremdeles overføre HIV-infeksjon til andre mens det tar dette legemidlet, selv om risikoen er lavere med effektiv antiretroviral behandling.
Czech: Ethinylestradiol: Cmax ↓ 52% Ethinylestradiol: AUC ↓ 43% Mechanismus neznámý Norethisteron: Cmax ↔ Norethisteron: AUC ↑ 27%
Norwegian Bokmål: Etinyløstradiol Cmax ↓ 52 % Etinyløstradiol AUC ↓ 43 % Ukjent mekanisme Noretindron Cmax ↔ Noretindron AUC ↑ 27 % Tipranavir ↔
Czech: Pacienti měli výchozí HIV-1 izoláty s mediánem 16 HIV-1 genových mutací proteázy, včetně mediánu 3 primárních genových mutací proteázy D30N, L33F/I, V46I/L, G48V, I50V, V82A/F/T/L, I84V a L90M.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde baseline HIV-1 isolater med en median på 16 HIV-1 protease genmutasjoner, inkludert et median antall på 3 primære protease genmutasjoner D30N, L33F/I, V46I/L, G48V, I50V, V82A/F/T/L, I84V og L90M.
Czech: Jiné inhibitory HMG-CoA reduktázy jako pravastatin, fluvastatin nebo rosuvastatin mohou být vzaty v úvahu (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Andre HMG-CoA-reduktasehemmere, som pravastatin, fluvastatin eller rosuvastatin, bør vurderes (se pkt.
Czech: Lékař pečlivě zváží, zda je u Vás vhodná léčba kombinací přípravku Aptivus s těmito inhibitory proteázy.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vurdere nøye om du skal behandles med kombinasjoner av Aptivus og proteasehemmerne.
Czech: Současné podávání přípravku Aptivus s ritonavirem v nízké dávce a léčivých přípravků, jejichž clearance je vysoce závislá na cytochromu CYP2D6, jako jsou antiarytmika flekainid, propafenon a metoprolol podávaný při srdečním selhání (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: I tillegg, samtidig bruk av Aptivus med lavdose ritonavir, og legemidler som i høy grad er avhengig av CYP2D6 for å utskilles, som antiarytmikaene flekainid, propafenon og metoprolol ved hjertesvikt (se pkt.
Czech: Protože Aptivus tobolky a perorální roztok nejsou bioekvivalentní, výsledky získané s perorálním roztokem nemohou být extrapolovány na tobolky (viz také bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Siden Aptivus kapsler og mikstur ikke er bioekvivalente, kan ikke resultater fra miksturen ekstrapoleres til kapslene (se også pkt.
Czech: Ve 48. týdnu dosáhl léčebné odezvy větší podíl pacientů léčených kombinací tipranavir/ritonavir v porovnání s pacienty léčenými kombinací srovnávaného inhibitoru proteázy/ritonavirem pro téměř všechny možné kombinace genotypových mutací spojených s rezistencí (viz tabulka níže).
Norwegian Bokmål: Ved 48 uker oppnådde en større andel av pasientene som fikk tipranavir medritonavir behandlingsrespons sammenlignet med komparator proteasehemmer/ritonavir for nesten alle mulige kombinasjoner av genotypiske resistensmutasjoner (se tabell under)
Czech: - emtricitabin: pokud Vaše dítě užívá emtricitabin, před zahájením léčby přípravkem Aptivus musí - být vyšetřeny jeho ledviny.
Norwegian Bokmål: - emtricitabin: Hvis barnet ditt bruker emtricitabin, bør nyrefunksjonen undersøkes før barnet begynner med Aptivus.
Czech: Plazmatické koncentrace rabeprazolu mohou být sníženy v důsledku indukce CYP 2C19 tipranavirem/ritonavirem.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonene for rabeprozol kan bli redusert som et resultat av at tipranavir/r induserer CYP2C19.
Czech: Dávky ritonaviru nižší než 200 mg dvakrát denně pro dospělé a nižší než 150 mg/m 2 dvakrát denně pro děti nesmí být užívány, protože mohou měnit profil účinnosti kombinace.
Norwegian Bokmål: Lavere doser ritonavir enn 150 mg/m 2 to ganger daglig må ikke anvendes, da dette kan endre kombinasjonens effekt.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Aptivus 250 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Aptivus 250 mg
Czech: Klíčové výsledky účinnosti za 48 týdnů u pacientů ve věku 12 - 18 let, kteří užívali tobolky
Norwegian Bokmål: De viktigste effektresultatene etter 48 uker for pasienter i alderen 12 - 18 år som tok kapsler Endepunkt
Czech: Aptivus s ritonavirem nesmí být užíván u dosud neléčených pacientů.
Norwegian Bokmål: Aptivus med ritonavir skal ikke brukes hos behandlingsnaive pasienter.
Czech: R-methadon: Cmax ↓ 46% R-methadon: AUC ↓ 48%
Norwegian Bokmål: R-metadon Cmax ↓ 46 % R-metadon AUC ↓ 48 %
Czech: Sachinavir/ritonavir 600/100 mg 1xD
Norwegian Bokmål: Sakinavir/ritonavir 600/100 mg QD
Czech: Doporučená dávka pro dospělé nebo dospívající ve věku 12 let a starší je: - 500 mg (dvě tobolky po 250 mg) přípravku Aptivus spolu s - 200 mg (dvě tobolky po 100 mg) ritonaviru dvakrát denně během jídla.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for voksne og ungdom fra 12 år og oppover er: - 500 mg (2 kapsler à 250 mg) Aptivus sammen med - 200 mg (2 kapsler à 100 mg) ritonavir 2 ganger daglig sammen med mat.
Czech: Současné podávání přípravku Aptivus s ritonavirem v nízké dávce spolu s léčivými látkami, jejichž clearance je vysoce závislá na cytochromu CYP3A a jejichž zvýšené plazmatické koncentrace jsou spojeny se závažnými a/nebo život ohrožujícími důsledky.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Aptivus med lavdose ritonavir, og virkestoffer som i høy grad er avhengig av CYP3A for å utskilles, og som ved forhøyede plasmakonsentrasjoner er forbundet med alvorlige og/eller livstruende hendelser.
Czech: Aroma máslovo-mátové (příchuť) Aroma máslového bonbónu (příchuť) Kyselina askorbová
Norwegian Bokmål: Mintsmør (smakstilsetning) Karamellsmør (smakstilsetning) Askorbinsyre
Czech: Loperamid 16 mg 1xD Loperamid: Cmax ↓ 61% Loperamid: AUC ↓ 51%
Norwegian Bokmål: Loperamid 16 mg QD Loperamid Cmax ↓ 61 % Loperamid AUC ↓ 51 %
Czech: Musíte si být vědom(a) toho, že se u Vás mohou projevit infekce a další onemocnění spojená s onemocněním virem HIV.
Norwegian Bokmål: Du må vite at du kan fortsette å utvikle infeksjoner eller andre sykdommer som kan oppstå i forbindelse med HIV-sykdommen.
Czech: Pacienti se středně těžkou nebo těžkou (Child-Pugh B nebo C) poruchou funkce jater.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat eller alvorlig (Child-Pugh klasse B eller C) nedsatt leverfunksjon.
Czech: Na základě podobnosti eliminace pravastatinu a rosuvastatinu by tipranavir/ritonavir mohl zvýšit plazmatické hladiny pravastatinu.
Norwegian Bokmål: Basert på likheter i eliminasjonen av pravastatin og rosuvastatin kan TPV/r øke plasmanivået av pravastatin.
Czech: Informujte svého dětského lékaře, pokud se Vaše dítě léčí léky na ředění krve, nebo zda užívá vitamín E. Váš dětský lékař se může za těchto okolností rozhodnout uplatnit určitá bezpečnostní opatření.
Norwegian Bokmål: Informer barnets lege hvis barnet ditt tar medisiner slik som blodfortynnende legemidler eller vitamin E. I slike tilfeller kan barnets lege vurdere bruk av forebyggende tiltak.
Czech: Dětský lékař odebere dítěti krev ke zjištění, jak dobře pracují játra dítěte (k ověření funkce jater).
Norwegian Bokmål: Barnets lege vil ta en blodprøve for å teste hvor godt leveren til barnet ditt virker (barnets leverfunksjon).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o antagonistech H2-receptorů v kombinaci s tipranavirem a ritonavirem v nízké dávce.
Norwegian Bokmål: Data for H2-reseptorantagonister i kombinasjon med tipranavir og lavdose ritonavir er ikke tilgjengelig.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 lahvičku s 95 ml perorálního roztoku, dále je přiložena průhledná polypropylenová 5 ml perorální stříkačka s krytem z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) a průhledným adaptérem z polyetylenu o nízké hustotě (LDPE).
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 flaske med 95 ml mikstur, oppløsning og leveres med en klar 5 ml oral sprøyte av polypropylen, HDPE sprøytehette og en klar LDPE flaske-sprøyteadapter.
Czech: 600/100 mg 2xD
Norwegian Bokmål: 600/100 mg BID
Czech: Po 48 týdnech pokračování byla frekvence abnormalit ALT a/nebo AST stupně 3 nebo 4 vyšší u pacientů léčených tipranavirem s ritonavirem ve srovnání s pacienty srovnávacího ramene (10%, resp. 3,4%).
Norwegian Bokmål: Etter 48 ukers oppfølging, var frekvensen av grad 3 eller 4 ALAT og/eller ASAT avvik høyere i tipranavir med ritonavir pasienter sammenlignet med pasienter i komparatorarmen (10 % respektive 3,4 %).
Czech: % Muži
Norwegian Bokmål: % hannkjønn
Czech: Očekává se, že současné podávání tipranaviru s ritonavirem v nízké dávce a inhibitorů PDE5 podstatně zvýší koncentrace PDE5, a může vést k nárůstu nežádoucích účinků spojených s inhibicí PDE5 včetně hypotenze, změn zraku a priapismu.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av tipranavir med lavdose ritonavir og PDE5hemmere forventes å øke PDE5konsentrasjonene betydelig og kan resultere i en økning av bivirkninger assosiert med PDE5-hemmere, som hypotensjon, synsfortyrrelser og priapisme.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/05/315/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/05/315/002
Czech: Frekvence významných laboratorních abnormalit (stupeň 3 nebo 4) hlášených u nejméně 2% pacientů v rameni tipranavir s ritonavirem v klinických studiích fáze III (RESIST-1 a RESIST-2) po 48 týdnech byla zvýšená hodnota AST (6,1%), zvýšená hodnota ALT (9,7%), zvýšená amyláza (6,0%), zvýšený cholesterol (4,2%), zvýšené triacylglyceroly (24,9%) a snížený počet leukocytů (5,7%).
Norwegian Bokmål: Frekvensene for betydelig avvikende kliniske laboratoriefunn (grad 3 eller 4) rapportert hos minst 2 % av pasientene i tipranavir med ritonavir-armene i fase III kliniske studier (RESIST-1 og RESIST-2) etter 48 uker, var forhøyet ASAT (6,1 %), forhøyet ALAT (9,7 %), forhøyet amylase (6,0 %), forhøyet kolesterol (4,2 %), forhøyede triglyserider (24,9 %) og redusert nivå av hvite blodceller (5,7 %).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml perorálního roztoku obsahuje tipranavirum 100 mg.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml mikstur, oppløsning inneholder 100 mg tipranavir.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/05/315/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/05/315/001
Czech: Dětský lékař pečlivě zváží, zda je u Vašeho dítěte vhodná léčba kombinací přípravku Aptivus s těmito inhibitory proteázy.
Norwegian Bokmål: Barnets lege vil vurdere nøye om barnet skal behandles med kombinasjoner av Aptivus og proteasehemmerne.
Czech: Didanosin: Cmax ↓ 24% Didanosin: AUC ↔ Klinický význam tohoto poklesu koncentrací didanosinu nebyl určen.
Norwegian Bokmål: Didanosin Cmax ↓ 24 % Didanosin AUC ↔ Den kliniske relevansen av reduksjonen i
Czech: *více informací viz bod Popis vybraných nežádoucích účinků „Krvácení".
Norwegian Bokmål: * se Beskrivelse av utvalgte bivirkninger «Blødning» for ytterligere informasjon.
Czech: Současné podávání se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk anbefales ikke.
Czech: Nicméně pokles koncentrace kolchicinu nemůže být vyloučen, protože expozice tipranaviru i ritonaviru vyvolává potenciál vůči CYP3A a P-gp.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i konsentrasjonene av kolkisin kan imidlertid ikke utelukkes siden både tipranavir og ritonavir har potensiale til å indusere CYP3A4 og P-gp.
Czech: Tyto testy potvrdí, že je virus HIV v krvi dítěte odolný (rezistentní) vůči většině jiných inhibitorů proteázy.
Norwegian Bokmål: Disse prøvene har vist at HIV i blodet til barnet ditt er resistent mot de fleste andre proteasehemmere.
Czech: Dítě musí užívat Aptivus vždy v kombinaci s jinými antiretrovirovými léky.
Norwegian Bokmål: Barnet ditt må alltid ta Aptivus i kombinasjon med andre antiretrovirale medisiner.
Czech: Jestliže je Aptivus s ritonavirem v nízké dávce podán spolu s parenterálním midazolamem, je nutno zavést pečlivé klinické sledování vzhledem k depresi respirace a/nebo přetrvávající sedaci a musí být zvážena úprava dávkování.
Norwegian Bokmål: Hvis Aptivus med ritonavir gis sammen med parenteralt administrert midazolam, bør nøye klinisk overvåkning for respirasjonsdepresjon og/eller langvarig sedering iverksettes og dosejustering bør vurderes.
Czech: Fenobarbital a fenytoin je nutno podávat opatrně v kombinaci s přípravkem Aptivus, podávaným spolu s ritonavirem v nízké dávce (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Fenobarbital og fenytoin må brukes med forsiktighet i kombinasjon med Aptivus og lavdose ritonavir (se pkt.
Czech: Pokud má Vaše dítě: - zvýšené výsledky v testech jaterní funkce - infekci virem hepatitidy B nebo C (zánět jater, žloutenka) má Vaše dítě zvýšené riziko závažné a potenciálně fatální poruchy funkce jater (poškození jater vedoucí k úmrtí) při užívání přípravku Aptivus.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt har: forhøyede leverfunksjonstester hepatitt B- eller C-infeksjon har barnet økt risiko for alvorlig og muligens dødelig leverskade ved behandling med Aptivus.
Czech: Laboratorní abnormality
Norwegian Bokmål: Avvikende laboratoriefunn
Czech: Během 48 týdnů léčby byl v rameni tipranavir/ritonavir ve srovnání k rameni srovnávací PI/ritonavir podíl pacientů s HIV-1 RNA < 400 kopií/ml 30%, resp. 14%, a s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml 23%, resp. 10%.
Norwegian Bokmål: Ved 48 ukers behandling var andelen pasienter i tipranavir med ritonavir-armen sammenlignet med komparator PI/ritonavir-armen med HIV-1 RNA < 400 kopier/ml, henholdsvis 30 % og 14 %, og med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml, 23 % respektive 10 %.
Czech: Odpověď na kombinovanou 48týdenní léčbu (složený cílový parametr definovaný jako pacienti s potvrzeným poklesem RNA o 1 log z výchozích hodnot a bez průkazu selhání léčby) pro obě studie byla 34% v rameni tipranavir/ritonavir a 15% ve srovnávacím rameni.
Norwegian Bokmål: Kombinert 48 ukers behandlingsrespons (kombinert endepunkt definert som pasienter med bekreftet ≥ 1 log RNA fall fra baseline og uten bevis for behandlingssvikt) for begge studiene var 34 % i tipranavir med ritonavir-armen og 15 % i komparatorarmen.
Czech: Inhibice CYP 2C9 první dávkou tipranaviru/r, poté indukce CYP 2C9 při rovnovážném stavu tipranaviru/ritonaviru
Norwegian Bokmål: Hemming av CYP 2C9 med første dose tipranavir/r, deretter induksjon av CYP 2C9 med steady-state tipranavir/r
Czech: Glyceromakrogol-ricinoleát Bezvodý ethanol
Norwegian Bokmål: Makrogolglyserolricinoleat Etanol
Czech: Profil interakcí tipranaviru podávaného spolu s ritonavirem v nízké dávce je složitý.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsprofilen av tipranavir med lavdose ritonavir er kompleks.
Czech: Tato studie byla provedena s kombinací přípravku Aptivus perorální roztok 500 mg s ritonavirem 200 mg a ukázala stejné interakce CYP P450 a P-gp jako kombinace přípravku Aptivus tobolky 500 mg s ritonavirem 200 mg. Na základě výsledků této studie je možné očekávat, že Aptivus perorální roztok má podobný profil interakcí jako tobolky.
Norwegian Bokmål: Denne studien ble også utført med 500 mg tipranavir mikstur med 200 mg ritonavir, og viste de samme CYP P450- og P-gp-interaksjonene som 500 mg tipranavir kapsler med 200 mg ritonavir.
Czech: Může nastat nutnost další redukce dávky.
Norwegian Bokmål: Ytterligere dosereduksjon kan være nødvendig.
Czech: Ve studiích RESIST byla pozorována reaktivace infekcí virem herpes simplex a herpes zoster.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av herpes simplex og herpes zoster virusinfeksjoner ble observert i RESIST-studiene.
Czech: Jejich frekvence není známa (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av dette er ikke kjent (se pkt.
Czech: Pro děti od 2 do 12 let je vhodný perorální roztok přípravku Aptivus (další podrobnosti viz příslušné SmPC).
Norwegian Bokmål: Aptivus mikstur er tilgjengelig for barn mellom 2 og 12 år (vennligst se respektiv SPC for ytterligere detaljer).
Czech: Při rozhodování o zahájení léčby s přípravkem Aptivus podávaným spolu s ritonavirem v nízké dávce je třeba individuálně pečlivě zvážit anamnézu dosavadní léčby a typy mutací provázející různé látky.
Norwegian Bokmål: Ved beslutning om å starte behandling med Aptivus sammen med lavdose ritonavir, bør den enkelte pasients behandlingshistorie og mutasjonsmønster assosiert med de enkelte legemidlene vurderes nøye.
Czech: Pokud užíváte současně s přípravkem Aptivus a ritonavirem jiné léky, může to vést k zesílení nebo oslabení účinku léků.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar andre legemidler sammen med Aptivus og ritonavir kan dette forsterke eller svekke effekten av medisinene.
Czech: Významné snížení plazmatické koncentrace atazanaviru a zřetelné zvýšení koncentrace tipranaviru a ritonaviru bylo pozorováno při současném podání přípravku Aptivus s ritonavirem v nízké dávce, pokud byl podán s atazanavirem (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: En signifikant reduksjon i plasmakonsentrasjonene av atazanavir og en markert økning av tipranavir- og ritonavirkonsentrasjonene ble observert da Aptivus, i forbindelse med lavdose ritonavir, ble administrert sammen med atazanavir (se pkt.