FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not addressed its concerns and that the benefit-risk balance of Tyverb in combination with paclitaxel for the treatment of metastatic breast cancer could not be properly assessed.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que a empresa não tinha abordado as questões colocadas e que a relação risco-benefício do Tyverb em associação com o paclitaxel para o tratamento do cancro da mama metastizado não podia ser adequadamente avaliada.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that Tyverb could not have been approved for use in combination with paclitaxel in the treatment of metastatic breast cancer.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Tyverb para a utilização em associação com o paclitaxel no tratamento do cancro da mama metastizado não podia ser aprovado.
English: The CHMP was assessing the company's responses to the questions at the time of the withdrawal.
Portuguese: Estava a decorrer a avaliação, pelo CHMP, das respostas dadas pela empresa às listas de perguntas quando o pedido foi retirado.
English: After the CHMP had assessed the company's responses to the questions, there were still some unresolved issues.
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa às listas de perguntas, subsistiam algumas questões.
English: What was Tyverb expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Tyverb?
English: It has been granted ‘conditional' marketing authorisation because there is more evidence to come about the medicine.
Portuguese: Foi concedida ao Tyverb uma Autorização de Introdução no Mercado “condicional”.
English: Endemic areas are areas where the disease occurs regularly throughout the year.
Portuguese: Zonas endémicas são zonas onde a doença ocorre regularmente ao longo do ano.
English: The injection is given under the skin, preferably in the upper arm.
Portuguese: A injeção é administrada sob a pele, de preferência na parte superior do braço.
English: Three studies were carried out in Asia and Latin America involving over 35,000 children aged 2 to 16 years.
Portuguese: Foram realizados três estudos na Ásia e na América Latina que incluíram mais de 35 000 crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 16 anos.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dengvaxia?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Dengvaxia?
English: The risk of severe disease is higher in people who have been infected a second time.
Portuguese: O risco de doença grave é mais elevado nas pessoas infetadas uma segunda vez.
English: Cases of dengue disease were recorded for one year after the last injection.
Portuguese: Os casos de doença dengue foram registados durante um ano após a última injeção.
English: Further information on Dengvaxia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Portuguese: Para informações adicionais sobre Dengvaxia consulte o sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
English: Additional studies showed that the vaccine is also effective in people aged 16 to 45 years.
Portuguese: Estudos adicionais demonstraram que a vacina é igualmente eficaz em pessoas com idades compreendidas entre os 16 e os 45 anos.
English: As for all medicines, data on the use of Dengvaxia are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Dengvaxia são continuamente monitorizados.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend the body against a disease.
Portuguese: As vacinas funcionam «ensinando» o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender o organismo contra uma doença.
English: There is no other vaccine for dengue disease and neither is there a specific treatment.
Portuguese: Não existe outra vacina contra a doença dengue nem tratamento específico.
English: Other information about Dengvaxia
Portuguese: Outras informações sobre Dengvaxia
English: Dengvaxia's side effects are usually mild or moderate and do not last longer than three days.
Portuguese: Os efeitos secundários de Dengvaxia são normalmente ligeiros ou moderados e não duram mais do que três dias.
English: However, a small number of patients develop severe disease, with potentially fatal bleeding and organ damage.
Portuguese: No entanto, um pequeno número de doentes desenvolve doença grave, com hemorragias e danos nos órgãos, potencialmente fatais.
English: There are several varieties (called serotypes) of dengue virus and Dengvaxia protects against serotypes 1, 2, 3 and 4.
Portuguese: Existem diversas variedades (chamadas serotipos) do vírus dengue e Dengvaxia protege contra os serotipos 1, 2, 3 e 4.
English: Side effects reported with Dengvaxia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Dengvaxia são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
English: The most common side effects with Dengvaxia (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, injection site pain, malaise (feeling unwell), muscle pain, weakness and fever.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Dengvaxia (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça, dor no local da injeção, mal-estar, dor muscular, fraqueza e febre.
English: In the future, when the person comes into contact with dengue virus, these antibodies together with other components of the immune system will be able to kill the virus and help protect against the disease.
Portuguese: No futuro, quando a pessoa é exposta ao vírus dengue, esses anticorpos, em conjunto com outros componentes do sistema imunitário, terão capacidade para eliminar o vírus e ajudar a conferir proteção contra a doença.
English: For more information about using Dengvaxia, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Dengvaxia, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Dengvaxia can only be obtained with a prescription and should be used according to official recommendations.
Portuguese: Dengvaxia só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser utilizado de acordo com as recomendações oficiais.
English: Why is Dengvaxia authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Dengvaxia autorizado na UE?
English: What are the risks associated with Dengvaxia?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Dengvaxia?
English: Dengvaxia must not be given to people with weakened immune systems, including people whose immune system has been weakened by HIV infection or medicines such as cancer medicines or high doses of corticosteroids.
Portuguese: Dengvaxia é contraindicado em pessoas com sistemas imunitários enfraquecidos, incluindo pessoas cujos sistemas imunitários tenham sido enfraquecidos por infeção pelo VIH ou medicamentos como medicamentos contra o cancro ou doses elevadas de corticosteroides.
English: The vaccine is given as 3 doses, 6 months apart.
Portuguese: A vacina é administrada na forma de 3 doses, com intervalos de 6 meses.
English: Dengvaxia contains weakened viruses that do not cause disease.
Portuguese: Dengvaxia contém vírus enfraquecidos que não causam doença.
English: What is Dengvaxia and what is it used for?
Portuguese: O que é Dengvaxia e para que é utilizado?
English: Children were given either 3 injections of Dengvaxia or 3 injections of placebo (a dummy vaccine) with 6 months between each injection.
Portuguese: As crianças receberam 3 injeções de Dengvaxia ou 3 injeções de placebo (vacina simulada) com 6 meses de intervalo entre cada injeção.
English: An overview of Dengvaxia and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Dengvaxia e porque está autorizado na UE
English: The company that markets Dengvaxia will provide educational material for healthcare professionals with information on the use of Dengvaxia including the need to test for previous dengue infection and how to detect early dengue disease.
Portuguese: A empresa que comercializa Dengvaxia fornecerá material educacional aos profissionais de saúde com informação sobre a utilização de Dengvaxia, incluindo a necessidade de realizar a análise para confirmar a infeção anterior por dengue e como detetar precocemente a doença dengue.
English: Dengvaxia (dengue tetravalent vaccine [live, attenuated])
Portuguese: Dengvaxia (vacina quadrivalente contra a doença dengue [viva, atenuada])
English: However, people who have not had dengue infection in the past may have a higher risk of severe dengue disease if they become infected with the virus after vaccination with Dengvaxia.
Portuguese: No entanto, as pessoas que não tiveram infeção por dengue no passado apresentam um risco mais elevado de doença dengue grave se forem infetadas com o vírus após a vacinação com Dengvaxia.
English: Dengvaxia is a vaccine used to help protect against dengue disease.
Portuguese: Dengvaxia é uma vacina utilizada para ajudar na proteção contra a doença dengue.
English: Available data are not sufficient to confirm how well the vaccine works in individuals previously infected by dengue virus and younger than 9 years.
Portuguese: Os dados disponíveis não são suficientes para confirmar a eficácia da vacina em indivíduos anteriormente infetados por vírus dengue e com idade inferior a 9 anos.
English: Dengvaxia must also not be given to women who are pregnant or breastfeeding.
Portuguese: Dengvaxia é também contraindicado em mulheres que estejam grávidas ou a amamentar.
English: Overall, among children aged between 9 and 16 years and who had previous dengue infection, there were around 79% fewer cases of dengue disease in children vaccinated with 3 doses of Dengvaxia compared with placebo.
Portuguese: Globalmente, entre as crianças com idades compreendidas entre os 9 e 16 anos que tiveram infeção anterior com dengue, registaram-se cerca de 79 % menos casos de doença dengue em crianças vacinadas com 3 doses de Dengvaxia comparativamente ao placebo.
English: For the full list of side effects and restrictions with Dengvaxia, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Dengvaxia, consulte o Folheto Informativo.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Dengvaxia's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU in areas where dengue disease is endemic.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Dengvaxia são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: What benefits of Dengvaxia have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Dengvaxia durante os estudos?
English: Dengvaxia is effective at reducing the number of cases of dengue disease in people aged between 9 and 45 years who have had the infection in the past.
Portuguese: Dengvaxia é eficaz na redução do número de casos de doença dengue em pessoas dos 9 aos 45 anos de idade que tiveram a infeção no passado.
English: However, among children aged between 9 and 16 years who had not had previous dengue infection, the risk of severe dengue disease if they later became infected with the virus was higher in people vaccinated compared with those given placebo (estimated at 2 additional cases per 1000 people vaccinated over 5 years).
Portuguese: No entanto, entre as crianças com idades compreendidas entre os 9 e 16 anos que não tinham tido anteriormente infeção por dengue, verificou-se que o risco de doença dengue grave em caso de infeção posterior com o vírus era mais elevado nas pessoas vacinadas do que nas que receberam o placebo (estimado em 2 casos adicionais em cada 1000 pessoas vacinadas ao longo de 5 anos).
English: Dengvaxia is only for use in people from 9 to 45 years of age who have been infected with dengue virus before and who live in areas where this infection is endemic.
Portuguese: Dengvaxia é utilizado unicamente em pessoas com idades compreendidas entre os 9 e os 45 anos que tenham sido anteriormente infetadas com o vírus dengue e que vivam em zonas onde esta infeção é endémica.
English: Dengvaxia contains attenuated (weakened) yellow fever viruses that have been manipulated so that they contain proteins from dengue virus.
Portuguese: Dengvaxia contém vírus de febre amarela atenuados (enfraquecidos) que foram manipulados de forma a conter proteínas de vírus dengue.
English: Dengue disease is a mosquito-borne tropical disease caused by the dengue virus leading to mild, flulike symptoms in most people.
Portuguese: A doença dengue é uma doença tropical transmitida por picada de mosquito, causada pelo vírus dengue, que provoca na maioria das pessoas sintomas do tipo gripal ligeiros.
English: Therefore, the vaccine should only be given to people who have had a previous dengue infection, as confirmed by laboratory testing.
Portuguese: Por conseguinte, a vacina destina-se unicamente a pessoas que foram anteriormente infetadas pelo vírus dengue, o que se confirma por análise laboratorial.
English: Dengvaxia must only be given to people who have had a positive test result showing a previous infection with dengue virus.
Portuguese: Dengvaxia pode unicamente ser administrado a pessoas que tenham tido um resultado de análise positivo que mostre uma infeção anterior com o vírus dengue.
English: How does Dengvaxia work?
Portuguese: Como funciona Dengvaxia?
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the dengue proteins in the weakened viruses as
Portuguese: Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário reconhece as proteínas de dengue nos vírus enfraquecidos como «corpos estranhos» e produz anticorpos contra eles.
English: How is Dengvaxia used?
Portuguese: Como se utiliza Dengvaxia?
English: The studies included both children who had and had not been infected with dengue virus in the past.
Portuguese: Os estudos incluíram tanto crianças que tinham sido infetadas pelo vírus dengue no passado como crianças que não tinham sido infetadas.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dengvaxia have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Dengvaxia.
English: Allergic reactions, which may be severe, are a very rare side effect of Dengvaxia.
Portuguese: Dengvaxia tem como efeito secundário muito raro reações alérgicas que podem ser graves.
English: The educational leaflet shall contain the following key elements:
Portuguese: O folheto educativo deve conter os seguintes elementos-chave:
English: The Member States shall ensure that prior to launch the MAH provides health care professionals in dialysis centres and retail pharmacies with:
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar antes do lançamento que o titular da autorização de introdução no mercado fornece aos profissionais de saúde nos centros de diálise e em farmácias de retalho:
English: • The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated
Portuguese: • A perda de eficácia ou outros sintomas do desenvolvimento de imunogenicidade deve ser investigada
English: • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD
Portuguese: • Por isso, a via sc não é recomendada em doentes com DRC
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADO PELOS ESTADOS MEMBROS
English: • Educational leaflet • Summary of product characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Portuguese: • Folheto educativo • Resumo das características do medicamento (RCM), folheto informativo e rotulagem
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Portuguese: ANEXO CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADO PELOS ESTADOS MEMBROS
English: • There is insufficient data on Epoetin alfa HEXAL to know the size of any increased immunogenicity risk with sc use
Portuguese: • Existem dados insuficientes sobre Epoetin alfa HEXAL para conhecer a extensão do aumento do risco de imunogenicidade na utilização sc
English: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA)
Portuguese: • Que a utilização dos produtos com epoetina alfa podem causar imunogenicidade que, em casos raros, pode provocar aplasia eritróide pura (AEP)
English: • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route.
Portuguese: • Que com outros medicamentos com epoetina alfa o risco de imunogenicidade na doença renal crónica (DRC) é aumentado na via subcutânea (sc).
English: • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Portuguese: • Qualquer caso suspeito de aplasia eritróide pura ou do desenvolvimento de imunogenicidade deve ser relatada ao titular da autorização de introdução no mercado
English: Your body can also make too much sugar.
Portuguese: O seu corpo pode também produzir demasiado açúcar.
English: Never take two doses at the same time (morning or evening).
Portuguese: Nunca tome duas doses ao mesmo tempo (manhã ou noite).
English: Elimination Following administration of an oral [
Portuguese: Eliminação Após a administração de uma dose oral de [
English: How much to take
Portuguese: Quantidade a tomar
English: (see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations).
Portuguese: (ver secções 4.4, 4.5 e 5.1 para os dados disponíveis sobre as diferentes associações).
English: Patients (%) receiving rescue treatment
Portuguese: Doentes (%) que receberam tratamento de resgate
English: shock.
Portuguese: choque.
English: Take the medicine pack with you.
Portuguese: Leve a embalagem do medicamento consigo.
English: What is type 2 diabetes?
Portuguese: O que é diabetes tipo 2?
English: Body weight did not differ significantly between the groups.
Portuguese: O peso corporal não diferiu significativamente entre os grupos.
English: - if you have liver problems.
Portuguese: - se tem problemas de fígado.
English: However, a double dose should not be taken at the same time.
Portuguese: No entanto, não se deve tomar uma dose dupla ao mesmo tempo.
English: Multiple-dose study: data are restricted to one study.
Portuguese: Estudo de dose múltipla: os dados restringem-se a um estudo.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}
English: Due to the limited nature of the data set the results should be interpreted cautiously.
Portuguese: Dada a natureza limitada do conjunto de dados, os resultados devem ser interpretados com precaução.
English: Concomitant use not recommended
Portuguese: Utilização concomitante não recomendada
English: Lipase increased*
Portuguese: Lipase aumentada*
English: Component of a multipack, cannot be sold separately.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente.
English: Based on these studies there is no concern for carcinogenicity in humans.
Portuguese: Com base nestes estudos, não há razões para preocupação relativa a carcinogenicidade em seres humanos.
English: • Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: • Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: This is an antibiotic used to treat infections such as tuberculosis.
Portuguese: É um antibiótico utilizado para tratar infeções tais como tuberculose.
English: The name of your tablet is Jentadueto.
Portuguese: O nome do seu comprimido é Jentadueto.
English: Remember to take all medicines as directed by your doctor to achieve the best results for your health.
Portuguese: Lembre-se de tomar todos os medicamentos conforme indicado pelo seu médico para obter os melhores resultados para a sua saúde.
English: For prevention, it is recommended that Jentadueto be taken during or after meals.
Portuguese: Para prevenção, é recomendado que Jentadueto seja tomado durante ou após as refeições.
English: This is to help keep your blood sugar under control.
Portuguese: Isto ajuda a manter o açúcar no seu sangue sob controlo.
English: Keep taking Jentadueto until your doctor tells you to stop.
Portuguese: Continue a tomar Jentadueto até que o seu médico lhe diga para parar.
English: The adverse reactions are listed by system organ class and absolute frequency.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por classes de sistemas de órgãos e frequência absoluta.
English: There is no experience with doses above 600 mg in humans.
Portuguese: Não há experiência com doses superiores a 600 mg em seres humanos.
English: These changes are not likely to be clinically meaningful.
Portuguese: Não é provável que estas alterações sejam clinicamente significativas.
English: These hormones are rapidly degraded by the enzyme DPP-4.
Portuguese: Estas hormonas são rapidamente degradadas pela enzima DPP-4.
English: Other side effects of Jentadueto include:
Portuguese: Outros efeitos adversos do Jentadueto incluem:
English: Doses of background anti-diabetic therapy were kept stable during the first 12 weeks, after which adjustments were permitted.
Portuguese: As doses da terapêutica antidiabética de base foram mantidas estáveis durante as primeiras 12 semanas, após o que foram permitidos ajustes.
English: The safety and efficacy of Jentadueto in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Jentadueto em crianças e adolescentes com 0 a 18 anos de idade ainda não foram estabelecidas.
English: Organic cation transporters (OCT)
Portuguese: Transportadores de catiões orgânicos (OCT)
English: No metabolites have been identified in humans.
Portuguese: Não foram identificados quaisquer metabolitos no ser humano.
English: The clinical relevance of these decreases is unknown.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica destas diminuições.
English: When this happens, sugar (glucose) builds up in the blood.
Portuguese: Quando isto acontece, o açúcar (glucose) acumula-se no sangue.
English: (pancreatitis).
Portuguese: (pancreatite).
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin, and the insulin that your body produces does not work as well as it should.
Portuguese: A diabetes tipo 2 é uma doença na qual o seu corpo não produz insulina suficiente, e a insulina que o seu corpo produz não funciona tão bem como deveria.
English: Effects on plasma lipids were generally neutral.
Portuguese: Os efeitos nos lípidos plasmáticos foram, em geral, neutros.
English: Diabetic skin problems are a common complication of diabetes.
Portuguese: Os problemas de pele são uma complicação frequente da diabetes.
English: In that case, the missed dose should be skipped.
Portuguese: Nesse caso, a dose em falta deve ser ignorada.