FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amennyiben a Picato-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Picato preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Azt feltételezik, hogy a Picato hatóanyaga, az ingenol mebutát, két különböző módon hat.
Slovenian: Predvideva se, da zdravilna učinkovina v zdravilu Picato, ingenol mebutat, deluje na dva različna načina.
Hungarian: A felvitt és a bőrsejtekbe felszívódott ingenol mebutát közvetlen toxikus hatást gyakorol a sejtre, valamint elősegíti a gyulladásos választ.
Slovenian: Ko nanesemo ingenol mebutat in ga kožne celice absorbirajo, ima ta učinkovina neposreden toksičen učinek na celico in obenem spodbuja vnetni odziv.
Hungarian: A CHMP kiemelte, hogy a Picato-kezelés jótékony hatású.
Slovenian: CHMP je zaključil, da ima zdravljenje z zdravilom Picato ugoden učinek.
Hungarian: A Picato-t mind a négy vizsgálatban a vivőanyaggal (hatóanyag nélküli géllel) hasonlították össze.
Slovenian: V vseh štirih študijah so zdravilo Picato primerjali z vehiklom (gelom brez zdravilne učinkovine).
Hungarian: Ennél fogva a CHMP megállapította, hogy a Picato alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovenian: Zaključil je, da so koristi zdravila Picato večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Hungarian: Minden egyes alkalmazáshoz egy frissen felbontott Picato gél tubust kell használni.
Slovenian: Za vsak nanos je treba uporabiti novo tubo gela Picato.
Hungarian: A Picato olyan gyógyszer, amely ingenol mebutát hatóanyagot tartalmaz.
Slovenian: Picato je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ingenol mebutat.
Hungarian: A Picato hatékonynak bizonyult a bőr aktinikus keratózisának megszüntetésében.
Slovenian: Zdravilo Picato se je izkazalo za učinkovito pri odstranjevanju aktiničnih keratoz s kože.
Hungarian: A Picato-t olyan esetben alkalmazzák, amikor az aktinikus keratózisban érintett bőr felső rétege nincs megvastagodva és nem dudorodik ki.
Slovenian: Zdravilo Picato se uporablja, kadar zunanja plast kože, ki jo je prizadela aktinična keratoza, ni odebeljena ali dvignjena.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Picato alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Picato?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Picato?
Slovenian: Kaj je zdravilo Picato?
Hungarian: Az aktinikus keratózis olyan bőrelváltozás, amely hosszan tartó, túlzott napsugárzás hatására alakul ki.
Slovenian: Aktinična keratoza je kožna lezija, ki se razvije po čezmerni izpostavljenosti sončni svetlobi.
Hungarian: A Picato alkalmazására vonatkozó további információkért lásd a betegtájékoztatóban található utasításokat.
Slovenian: Za nadaljnje informacije o uporabi zdravila Picato glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: A Picato-t aktinikus keratózisban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Slovenian: Zdravilo Picato se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z aktinično keratozo.
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára ingenol mebutát
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Hungarian: Ha az érintett bőrfelület az arc, a hajas fejbőr és a nyak felső része, a Picato-t (150 mikrogramm/gramm) három egymást követő napon át, naponta egyszer kell alkalmazni.
Slovenian: Če so prizadeta območja na obrazu, lasišču ali zgornjem delu vratu, je treba zdravilo Picato (150 mikrogramov/g) nanašati tri zaporedne dni po enkrat dnevno.
Hungarian: A Picato-t (500 mikrogramm/gramm) a törzset és végtagokat érintő aktinikus keratózisban szenvedő 458 beteg bevonásával végzett két fő vizsgálatban tanulmányozták, és két egymást követő napon át, naponta egyszer alkalmazták.
Slovenian: Zdravilo Picato (500 mikrogramov/g) so proučevali v dveh študijah, ki sta vključevali 458 odraslih bolnikov z aktinično keratozo, ki je prizadela trup in ude, kamor so zdravilo nanašali dva zaporedna dneva enkrat dnevno.
Hungarian: A Picato gélt az érintett bőrfelületekre kell felvinni.
Slovenian: Gel Picato se nanese na prizadete dele kože.
Hungarian: Ha az érintett bőrfelület a törzs, a végtagok és a nyak alsó része, a nagyobb hatáserősségű Picato-t (500 mikrogramm/gramm) két egymást követő napon át, naponta egyszer kell alkalmazni.
Slovenian: Če so prizadeta območja na trupu, udih ali spodnjem delu vratu, je treba zdravilo Picato močnejše jakosti (500 mikrogramov/g) nanašati dva zaporedna dneva po enkrat dnevno.
Hungarian: A Picato-t (150 mikrogramm/gramm) az arcot és a hajas fejbőrt érintő aktinikus keratózisban szenvedő 547 beteg bevonásával végzett két fő vizsgálatban tanulmányozták, és három egymást követő napon át, naponta egyszer alkalmazták.
Slovenian: Zdravilo Picato (150 mikrogramov/g) so proučevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 547 odraslih bolnikov z aktinično keratozo, ki je prizadela obraz in lasišče, kamor so zdravilo nanašali tri zaporedne dni enkrat dnevno.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Picato alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Picato izkazalo med študijami?
Hungarian: Miért engedélyezték a Picato forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Picato odobreno?
Hungarian: A Picato alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Picato, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: A törzset és a végtagokat érintő aktinikus keratózis esetében az első vizsgálat azt mutatta, hogy a Picato-val kezelt betegek 28%-ánál (126 közül 35 esetben) teljesen eltűnt a bőrről az aktinikus keratózis, míg a placebóval kezelt betegek esetében ez az arány 5% (129 közül 6) volt.
Slovenian: Za aktinično keratozo, ki prizadene trup in ude, je prva študija pokazala, da se je koža povsem očistila pri 28 % (35 od 126) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Picato, v primerjavi s 5 % (6 od 129) bolnikov, zdravljenih s placebom.
Hungarian: Az arcot és a hajas fejbőrt érintő aktinikus keratózis esetében az első vizsgálat azt mutatta, hogy a Picato-val kezelt betegek 47%-ánál (142 közül 67 esetben) teljesen eltűnt a bőrről az aktinikus keratózis, míg a placebóval kezelt betegek esetében ez az arány 5% (136 közül 7) volt.
Slovenian: Za aktinično keratozo, ki prizadene obraz in lasišče, je prva študija pokazala, da se je koža povsem očistila pri 47 % (67 od 142) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Picato, v primerjavi s 5 % (7 od 136) bolnikov , zdravljenih s placebom.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Picato-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Picato uporablja?
Hungarian: A második vizsgálatban a Picato-val kezelt betegek 42%-ánál (100 közül 42 esetben) teljesen eltűnt a bőrről az aktinikus keratózis, míg a placebóval kezelt betegek esetében ez az arány 5% (103 közül 5) volt.
Slovenian: V drugi študiji se je koža povsem očistila pri 42 % (42 od 100) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Picato, v primerjavi s 5 % (5 od 103) bolnikov, zdravljenih s placebom.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Picato-t?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Picato raziskano?
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő fertőzésről számoltak be az arc és a hajas fejbőr kezelésekor.
Slovenian: Pri zdravljenju obraza in lasišča so poročali tudi o okužbi na mestu nanosa.
Hungarian: A második vizsgálatban a Picato-val kezelt betegek 37%-ánál (135 közül 50 esetben) teljesen eltűnt a bőrről az aktinikus keratózis, míg a placebóval kezelt betegek esetében ez az arány 2% (134 közül 3) volt.
Slovenian: V drugi študiji se je koža povsem očistila pri 37 % (50 od 135) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Picato, v primerjavi z 2 % (3 od 134) bolnikov, zdravljenih s placebom.
Hungarian: További információ a Pifeltro gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Pifeltro so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Pifeltro biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Pifeltro?
Hungarian: A Pifeltro nem alkalmazható bizonyos gyógyszerekkel együtt, mivel azok csökkenthetik a hatásosságát.
Slovenian: Zdravilo Pifeltro se ne sme jemati skupaj z določenimi zdravili, ki lahko zmanjšajo njegovo učinkovitost.
Hungarian: A Pifeltro leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a hányinger és a fejfájás.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Pifeltro (ki se lahko pojavijo pri največ 1 osebi od 10) so navzeja (slabost) in glavobol.
Hungarian: A Pifeltro alacsonyan tartja a HIV szintjét a vérben.
Slovenian: Zdravilo Pifeltro pomaga ohranjati nizko raven virusa HIV v krvi.
Hungarian: A Pifeltro-val kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pifeltro
Hungarian: A Pifeltro tabletta (100 mg) formájában, csak receptre kapható.
Slovenian: Zdravilo Pifeltro je na voljo v obliki tablet (100 mg), njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Hungarian: Ezenkívül a Pifeltro mellékhatásai többnyire enyhék.
Slovenian: Poleg tega so neželeni učinki zdravila Pifeltro večinoma blagi.
Hungarian: A Pifeltro nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Slovenian: Pregled zdravila Pifeltro in zakaj je odobreno v EU
Hungarian: Nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDSet, de más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva késlelteti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-hez társuló fertőzések és betegségek kialakulását.
Slovenian: Ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili upočasni slabšanje imunskega sistema ter prepreči razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Pifeltro alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Pifeltro večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Hungarian: A doravirin a reverz transzkriptáz enzim aktivitását gátolja, amely lehetővé teszi a HIV vírus számára, hogy az általa megfertőzött sejtekben tovább szaporodjon.
Slovenian: Doravirin zavira dejavnost reverzne transkriptaze, tj. encima, ki virusu HIV omogoča razmnoževanje v okuženih celicah.
Hungarian: További információért a Pifeltro alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Pifeltro glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Miért engedélyezték a Pifeltro forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Pifeltro odobreno v EU?
Hungarian: A kezelést a HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie.
Slovenian: Zdravljenje lahko uvede le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Hungarian: Egy második, 728 beteggel végzett vizsgálatban a tenofovir-dizoproxillal és lamivudinnel kombinációban Pifeltro-val kezelt betegek 84%-ánál 48 hetes kezelést követően a HIV nem volt kimutatható a vérben, szemben az efavirenz, tenofovir-dizoproxil és emtricitabin kombinációval kezelt betegeknél tapasztalt 80%-kal.
Slovenian: V drugi študiji, v kateri je sodelovalo 728 bolnikov, je 84 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Pifeltro v kombinaciji s dizoproksiltenofoviratom in lamivudinom, po 48 tednih zdravljenja imelo nezaznavno raven virusov HIV v krvi v primerjavi z 80 % tistih, ki so prejemali kombinacijo efavirenza, dizoproksiltenofovirata in emtricitabina.
Hungarian: A Pifeltro egy vírusellenes gyógyszer, amelyet a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó humán immunhiány vírus 1-es típusával (HIV-1) fertőzött felnőttek kezelésére alkalmaznak.
Slovenian: Zdravilo Pifeltro je protivirusno zdravilo za zdravljenje odraslih, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Hungarian: A Pifeltro biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Pifeltro upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Pifeltro alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Pifeltro izkazalo v študijah?
Hungarian: A Pifeltro hatóanyaga, a doravirin egy nem-nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NNRTI).
Slovenian: Učinkovina zdravila Pifeltro, doravirin, je nenukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (NNRTI).
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a Pifeltro más vírusellenes szerekkel együtt alkalmazva ugyanolyan hatásosnak bizonyult a HIV-fertőzés féken tartásában, mint a standard kombinációs HIV-kezelések.
Slovenian: Študije so pokazale, da je zdravilo Pifeltro v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili enako učinkovito pri nadzorovanju okužbe z virusom HIV kot standardna kombinirana zdravljenja.
Hungarian: A Pifeltro alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Pifeltro stalno spremljajo.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Pifeltro alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Pifeltro?
Hungarian: Egy 766 beteggel végzett vizsgálatban a Pifeltro-t (emtricitabinnel és tenofovir-dizoproxillal vagy abakavirral és lamivudinnal együtt) szedő betegek 83%-ánál 48 hetes kezelést követően a HIV nem volt kimutatható a vérben (kevesebb mint 40 kópia/ml), szemben a darunavir és ritonavir standard kombinációját (emtricitabinnel és tenofovir-dizoproxillal vagy abakavirral és lamivudinnal együtt) szedő betegek 79%-ával.
Slovenian: V študiji, v kateri je sodelovalo 766 bolnikov, je 83 % tistih, ki so prejemali zdravilo Pifeltro (v kombinaciji z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom ali abakavirjem in lamivudinom), po 48 tednih zdravljenja imelo nezaznavno raven virusov HIV v krvi (manj kot 40 kopij/ml).
Hungarian: A Pifeltro más vírusellenes szerekkel kombinációban alkalmazva ugyanolyan hatásos a HIV-fertőzés féken tartásában, mint a standard kombinációs HIV-kezelések.
Slovenian: Zdravilo Pifeltro je v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili enako učinkovito pri nadzorovanju okužbe z virusom HIV kot standardna kombinirana zdravljenja okužbe z virusom HIV.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan HIV-vel fertőzött betegeknél, amely rezisztens a Pifeltro-val azonos csoportba (nem-nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok vagy NNRTI-k) tartozó gyógyszerekkel szemben.
Slovenian: Zdravilo Pifeltro ni primerno za bolnike, okužene z virusom HIV, ki je odporen na zdravila iz istega razreda kot zdravilo Pifeltro (nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze, NNRTI) Zdravilo Pifeltro vsebuje učinkovino doravirin.
Hungarian: A Pifeltro alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Pifeltro, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Hungarian: A Pifeltro alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Pifeltro glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pifeltro-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Pifeltro uporablja?
Hungarian: A Pifeltrot más vírusellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Pifeltro és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pifeltro in za kaj se uporablja?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Pifeltro?
Slovenian: Kako zdravilo Pifeltro deluje?
Hungarian: Sikeres genotípus, n
Slovenian: Uspešen genotip, n
Hungarian: Az interakciót csak a ritonavirral értékelték.
Slovenian: Medsebojno delovanje je bilo ovrednoteno le z ritonavirjem.
Hungarian: Egy pozitív érték a doravirint preferálja az efavirenzzel szemben.
Slovenian: Pozitivna vrednost daje prednost doravirinu nad efavirenzom.
Hungarian: Immunrendszere erősebbé válhat, és elkezdhet küzdeni azok ellen a fertőzések ellen, amelyek hosszú ideje rejtve voltak az Ön szervezetében.
Slovenian: Imunski sistem se vam lahko okrepi in se začne boriti proti okužbam, ki so bile že dolgo skrite v telesu.
Hungarian: A kezelési eredmények a 6. táblázatban szerepelnek.
Slovenian: Rezultati zdravljenja so prikazani v preglednici 6.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával arról, mit tehet Ön annak érdekében, hogy elkerülje más emberek megfertőzését.
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte, kaj lahko storite, da ne boste okužili drugih oseb.
Hungarian: A laboratóriumi vérvizsgálatokból kimutatható lehet még:
Slovenian: Preiskave krvi lahko pokažejo tudi:
Hungarian: • mitotán,
Slovenian: • mitotan,
Hungarian: A doravirin-alapú kezelések konzisztens hatásosságot mutatott a különböző demográfiai jellemzők és kiindulási prognosztikai faktorok mellett.
Slovenian: Shemi zdravljenja na osnovi doravirina sta bili dosledno učinkoviti po vseh demografskih in izhodiščnih prognostičnih dejavnikih.
Hungarian: • A tablettát egészben kell lenyelni (ne törje össze vagy ne rágja szét).
Slovenian: • Tableto zaužijte celo (ne smete je drobiti ali žvečiti).
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu .
Hungarian: Ne hagyja elfogyni a gyógyszert.
Slovenian: Pazite, da vam ne zmanjka tega zdravila.
Hungarian: GM: geometriai átlag, % CV: variációs geometriai koefficiens
Slovenian: GS: geometrična sredina, % KV: geometrični koeficient variacije
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a HIV elleni gyógyszer szedésének elkezdése után bármilyen új tünet jelenik meg Önnél.
Slovenian: Zdravnika morate takoj obvestiti, če se vam po začetku jemanja zdravila proti virusu HIV pojavijo kakšni novi simptomi.
Hungarian: Nem gyakori rémálom, depresszió
Slovenian: Občasni nočne more, depresija
Hungarian: A gyógyszerszintekre gyakorolt hatások Geometriai átlagarány (90%-os CI)*
Slovenian: Vpliv na koncentracijo zdravila Razmerje geometričnih sredin (90 % IZ)*
Hungarian:  = emelkedés, ↓ = csökkenés, ↔ = nincs változás CI = konfidencia intervallum; SD = egyszeri adag; QD = naponta egyszer; BID = naponta kétszer *AUC0- az egyszeri adag esetén, AUC0-24 a naponta egyszeri adag esetén.
Slovenian:  = povečanje, ↓ = zmanjšanje, ↔ = brez spremembe IZ = interval zaupanja, 1x/dan = enkrat na dan, 2x/dan = dvakrat na dan *AUC0- za enkratni odmerek, AUC0-24 za uporabo enkrat na dan.
Hungarian: A doravirinre vonatkozóan nem azonosítottak klinikailag releváns farmakokinetikai különbségeket a férfiak és a nők között.
Slovenian: V farmakokinetiki doravirina niso ugotovili klinično pomembnih razlik med moškimi in ženskami.
Hungarian: Ne szedje a Pifeltrót, ha a fentiek bármelyike igaz Önre.
Slovenian: Ne vzemite zdravila Pifeltro, če kaj od naštetega velja za vas.
Hungarian: Az átvitel megelőzésére - a nemzeti irányelvekkel összhangbanóvintézkedéseket kell tenni.
Slovenian: V skladu z nacionalnimi smernicami je treba sprejeti previdnostne ukrepe za preprečevanje prenosa.
Hungarian: Ne szedje a Pifeltrót:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Pifeltro:
Hungarian: • gyengeségérzés, általános rossz közérzet.
Slovenian: • občutek šibkosti, splošno slabo počutje
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását úgy, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Hungarian: A tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Slovenian: Tablete vsebujejo laktozo monohidrat.
Hungarian: Monitorozni kell a takrolimusz -és a szirolimusz koncentrációkat a vérben, mivel lehet, hogy változtatni kell ezeknek a szereknek az adagolásán.
Slovenian: Kontrolirajte koncentracijo takrolimusa oz. sirolimusa v krvi, kajti lahko je potrebna prilagoditev odmerka teh zdravil.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy a doravirin-kezelés alatt fáradtságról, szédülésről és álmosságról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da so med zdravljenjem z doravirinom poročali o utrujenosti, omotici in zaspanosti (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) vagy ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) ali redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Hungarian: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 × 30) tabletta
Slovenian: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) tablet
Hungarian: A doravirin alkalmazásával vélhetően vagy valószínűleg összefüggésbe hozhatónak tekintett, leggyakrabban jelentett mellékhatás a hányinger (4%) és a fejfájás (3%) volt.
Slovenian: Najpogosteje poročana neželena učinka, ki veljata za morda ali verjetno povezana z doravirinom, sta bila navzea (4 %) in glavobol (3 %).
Hungarian: • A tartály egy nedvszívó anyagot tartalmaz, ami a nedvességtől védi a tablettákat.
Slovenian: • Plastenka vsebuje sušilo, ki tablete varuje pred vlago.
Hungarian: A doravirin biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb betegek esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost doravirina pri bolnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Hungarian: Paraméter GM (% CV)
Slovenian: Parameter GS (% KV)
Hungarian: A laboratóriumi vérvizsgálatokból kimutatható lehet még: • emelkedett májenzimszint (ALAT [SGPT])
Slovenian: Preiskave krvi lahko pokažejo tudi: • zvišanje jetrnih encimov (ALT)
Hungarian: Nem szabad a Pifeltrót szednie, ha kezelőorvosa arról tájékoztatta, hogy az Önt megfertőző vírus ellenálló a doravirinnel szemben.
Slovenian: Zdravila Pifeltro ne smete jemati, če vam je zdravnik povedal, da je virus, ki povzroča okužbo pri vas, odporen proti doravirinu.
Hungarian: A Pifeltro kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Zdravilo Pifeltro lahko ima manjši vpliv na sposobnost za vožnjo in upravljanje strojev.
Hungarian: Ezt a gyógyszert a tartály felbontása után 35 napon belül fel kell használni.
Slovenian: To zdravilo je treba porabiti v 35 dneh od prvega odprtja plastenke.
Hungarian: DOR/3TC/TDF Naponta egyszer ISG
Slovenian: DOR/3TC/TDF enkrat na dan ISG
Hungarian: A Pifeltro szedése közben Ön továbbra is terjesztheti a HIV-et, bár a kockázat a hatásos kezelés mellett kisebb.
Slovenian: Tudi med jemanjem zdravila Pifeltro lahko še vedno prenašate virus HIV, čeprav učinkovito zdravljenje zmanjša to tveganje.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával a Pifeltro szedésének kockázatairól és előnyeiről.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se z zdravnikom posvetujte o tveganjih in koristih jemanja zdravila Pifeltro.
Hungarian: A javasolt adag naponta egyszer egy 100 mg-os tabletta, szájon át bevéve, étellel együtt vagy anélkül.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 100-mg tableta peroralno enkrat na dan s hrano ali brez nje.
Hungarian: A tartály első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd 6.3 pontban.
Slovenian: Za navodila glede shranjevanja po prvem odprtju plastenke glejte poglavje 6.3.