FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 23.
Portuguese: Na semana 4, os doentes foram randomizados 1:1 com base no seu peso corporal aquando da definição do regime de manutenção da Baixa Dose ou da Dose Padrão, conforme Tabela 23.
English: Storage information
Portuguese: Informação de conservação
English: The safety and efficacy of adalimumab was assessed in a randomized, double-masked, controlled study of 90 paediatric patients from 2 to < 18 years of age with active JIA-associated noninfectious anterior uveitis who were refractory to at least 12 weeks of methotrexate treatment.
Portuguese: A segurança e eficácia de adalimumab foram avaliadas num estudo randomizado, controlado, em dupla ocultação, realizado em 90 doentes pediátricos com idade desde os 2 a < 18 anos com uveíte não infecciosa, anterior, associada a artrite idiopática juvenil (AIJ) ativa, que foram refratários durante pelo menos 12 semanas de tratamento com metotrexato.
English: Figure I Warning: Do not use the syringe if it shows any sign of damage.
Portuguese: Aviso: Não utilize a seringa se mostrar qualquer sinal estar danificada.
English: Therefore, the combination of adalimumab and anakinra is not recommended.
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda a associação de adalimumab e anakinra (ver secção 4.5).
English: How to use Kromeya
Portuguese: Como utilizar Kromeya
English: Thirty-three (18%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti-rheumatic drugs, and 146 (79%) patients with NSAIDs at baseline.
Portuguese: Trinta e três doentes (18%) foram tratados concomitantemente com medicamentos antirreumatismais modificadores da doença e 146 (79%) com AINEs aquando da avaliação basal.
English: Warning: Do not try to put the needle cap back on the needle.
Portuguese: Aviso: Não tente colocar a tampa de novo sobre a agulha.
English: Preclinical data on postnatal toxicity of adalimumab are not available (see section 5.3).
Portuguese: Não se dispõe de dados pré-clínicos sobre a toxicidade pós-natal de adalimumab (ver secção 5.3).
English: It is important that you tell her baby's doctors and other health care professionals about her Kromeya use during her pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section on vaccination).
Portuguese: É importante que diga ao médico do bebé e a outros profissionais de saúde que sua criança usou Kromeya durante a gravidez antes que o bebé tome qualquer vacina (para mais informação, ver secção sobre vacinação).
English: Each box of Kromeya pre-filled pen comes with two or six pre-filled pens.
Portuguese: Cada caixa de Kromeya caneta pré-cheia contém duas ou seis canetas pré-cheias.
English: Hypertension,
Portuguese: Hepatite,
English: 6.1 Remove the needle cap
Portuguese: 6.1 Remova a tampa da agulha
English: If you receive Kromeya during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Portuguese: Se durante a sua gravidez utilizar Kromeya, o seu bebé pode ter um risco superior de ter uma infeção.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Kromeya to treat your rheumatoid arthritis.
Portuguese: Se estes medicamentos não funcionarem suficientemente bem, ser-lhe-á administrado Kromeya para tratar a sua artrite reumatoide.
English: Hepatosplenic T-cell lymphoma Merkel cell carcinoma (neuroendocrine carcinoma of the skin)
Portuguese: Linfoma hepatoesplénico de células T1) carcinoma das células de Merkel (carcinoma neuroendócrino da pele) 1)
English: Warning: Keep your sharps disposal container out of the reach of children.
Portuguese: Aviso: Mantenha o seu recipiente para objetos cortantes fora do alcance das crianças.
English: Ped ACR 30/50/70 responses week 48 significantly greater than those of placebo treated patients b p = 0.015
Portuguese: >32 semanas 14 semanas a Respostas Ped ACR 30/50/70 à semana 48 significativamente superiores às observadas nos doentes tratados com placebo b p = 0,015 c p = 0,031
English: The incidence of serious infections was 0.04 per patient year in adalimumab treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control − treated patients.
Portuguese: A incidência de infeções graves foi de 0,04 por doentes/ano nos doentes tratados com adalimumab e de 0,03 por doentes/ano nos doentes tratados com placebo e controlo ativo.
English: Kromeya is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5.1).
Portuguese: Kromeya está indicado no tratamento da artrite relacionada com entesite ativa em doentes com 6 anos de idade ou mais, que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância à terapêutica convencional (ver secção 5.1).
English: Each pack contains 1 vial (0.8 mL sterile solution), 1 sterile injection syringe, 1 sterile needle, 1 vial adaptor and 2 alcohol pads.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis (0,8 ml de solução estéril), 1 seringa para injetáveis esterilizada, 1 agulha esterilizada, 1 adaptador de frasco para injetáveis e 2 compressas embebidas em álcool.
English: ▪ the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.
Portuguese: • no tratamento da artrite reumatoide ativa moderada a grave em doentes adultos nos casos em que foi demonstrada uma resposta inadequada a medicamentos antirreumatismais modificadores da doença, incluindo o metotrexato.
English: The distribution of patients by age and minimum, median and maximum dose received during the OL LI phase is presented in Table 11.
Portuguese: A distribuição dos doentes por idade e a dose mínima, média e máxima recebida durante a fase OL LI são apresentadas na Tabela 11.
English: 6.5 If there is blood or liquid on the injection site, gently press a cotton ball or gauze on the skin (Figure T).
Portuguese: 6.5 Se existir sangue ou líquido no local de injeção, pressione gentilmente uma bola de algodão ou uma gaze na pele (Figura T).
English: Vertigo and visual impairment may occur following administration of Kromeya (see section 4.8).
Portuguese: Após a administração de Kromeya podem ocorrer vertigens e alterações da acuidade visual (ver secção 4.8).
English: • Your child might get infections more easily while receiving Kromeya treatment.
Portuguese: • A sua criança pode contrair mais facilmente infeções enquanto estiver a ser tratada com Kromeya.
English: The conduct and results of these tests should be recorded on your patient reminder card.
Portuguese: A realização e o resultado destes exames devem ser registados no cartão de segurança do doente.
English: 2.1 Wash your hands well with soap and water (Figure F) and dry them.
Portuguese: 2.1 Lave bem as suas mãos com água e sabão (Figure F) e seque-as.
English: Always take the outer carton or the vial of the medicine with you, even if it is empty.
Portuguese: Leve sempre consigo a embalagem exterior ou o frasco para injetáveis do medicamento, mesmo que esteja vazia.
English: • Do not use an Kromeya pre-filled syringe that has been frozen or left in direct sunlight.
Portuguese: • Não utilize uma Kromeya seringa pré-cheia que tenha sido congelada ou deixada à luz direta.
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Mannitol
Portuguese: Fosfato monossódico di-hidratado Fosfato dissódico di-hidratado Manitol
English: If you accidentally inject a smaller amount of Kromeya liquid, or if you inject Kromeya less frequently than told to by your child's doctor or pharmacist, you should call your child's doctor or pharmacist and tell him/her that your child has taken less.
Portuguese: Se injetar acidentalmente uma quantidade menor de Kromeya, ou se injetar Kromeya menos frequentemente do que o prescrito, contacte o médico ou farmacêutico da sua criança e informe-o de que a criança recebeu menos do que devia.
English: Alcohol pads
Portuguese: Compressas com Álcool
English: Hypokalaemia, uric acid increased, blood sodium abnormal, hypocalcaemia, hyperglycaemia, hypophosphataemia, dehydration
Portuguese: Hipocaliemia, aumento do ácido úrico, nível de sódio anormal, hipocalcemia, hiperglicemia, hipofosfatemia, desidratação
English: Table 11 Distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase
Portuguese: Tabela 11 Distribuição dos doentes por idade e dose de adalimumab recebida durante a fase OL LI
English: If you forget to use Kromeya
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Kromeya
English: Warning: Do not touch the needle.
Portuguese: Aviso: Não toque na agulha.
English: 5.2 Clean the injection site with an alcohol pad and throw the pad away.
Portuguese: 5.2 Limpe o local de injeção com uma compressa embebida em álcool e deite fora a compressa.
English: Store in a refrigerator (2C - 8C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2º C - 8º C).
English: Kromeya is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy.
Portuguese: Kromeya está indicado no tratamento da psoríase crónica em placas, moderada a grave em doentes adultos que são candidatos a terapêutica sistémica.
English: In the OL LI phase all patients received 24 mg/m2 up to a maximum of 40 mg adalimumab every other week for 16 weeks.
Portuguese: Na fase OL LI todos os doentes receberam 24 mg/m2 até um máximo de 40 mg de adalimumab, em semanas alternadas, durante 16 semanas.
English: It is important to tell your doctor if your child has had or has a serious heart condition (see “Warnings and precautions”).
Portuguese: É importante que informe o seu médico se a sua criança tem ou se teve alterações cardíacas graves (ver “Advertências e precauções”).
English: Your child is advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Kromeya and for at least 5 months after the last Kromeya injection.
Portuguese: A sua criança é aconselhada a evitar engravidar e tem de utilizar um método contracetivo adequado enquanto utilizar Kromeya e durante pelo menos 5 meses após a última injeção de Kromeya.
English: Leucopaenia (including neutropaenia and agranulocytosis), anaemia
Portuguese: Muito frequentes Leucopenia (incluindo neutropenia e agranulocitose), anemia
English: For patients who test positive for hepatitis B infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Portuguese: Antes do início do tratamento com Kromeya os doentes devem ser avaliados para uma possível infeção de HBV. Para os doentes com resultado positivo para a infeção da hepatite B, recomenda-se a consulta de um médico com experiência no tratamento da hepatite B.
English: Table 7 Distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase
Portuguese: Tabela 7 Distribuição dos doentes por idade e dose de adalimumab recebida durante a fase OL LI
English: You are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Kromeya and for at least 5 months after the last Kromeya injection.
Portuguese: É aconselhada a evitar engravidar e tem de utilizar um método contracetivo adequado enquanto utilizar Kromeya e durante pelo menos 5 meses após a última injeção de Kromeya.
English: PASI 75 and PGA of clear or minimal response rates in these patients were 74.7% and 59.0%, respectively, after an additional 108 weeks of open-label therapy (total of 160 weeks).
Portuguese: A taxa de resposta PASI 75 e PGA “limpo” ou “mínimo” nestes doentes foi de 74,7% e 59,0% respetivamente, após um tratamento adicional de 108 semanas em fase aberta (total de 160 semanas).
English: Fever, bruising, bleeding or looking pale
Portuguese: Febre, nódoas negras, hemorragias ou aspeto pálido
English: 2.7 With the vial adapter still in its packaging, push the vial adapter onto the vial top until it snaps in place.
Portuguese: 2.7 Com o adaptador de frasco para injetáveis ainda dentro da sua embalagem, empurre o adaptador de frasco para injetáveis contra o frasco para injetáveis até encaixar na posição correta.
English: Warning: Do not blow on or touch the injection site after cleaning.
Portuguese: Aviso: Não sopre ou toque no local de injeção depois da limpeza.
English: Some of these hepatosplenic T-cell lymphomas with adalimumab have occurred in young adult patients on concomitant treatment with azathioprine or 6-mercaptopurine used for inflammatory bowel disease.
Portuguese: Alguns destes linfomas hepatoesplénicos de linfócitos T com adalimumab ocorreram em doentes adultos jovens com terapêutica concomitante com azatioprina ou 6-mercaptopurina, utilizados para a doença inflamatória intestinal.
English: Kromeya is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
Portuguese: Kromeya está indicado no tratamento da artrite psoriática ativa e progressiva em doentes adultos quando a resposta a um tratamento prévio com medicamentos antirreumatismais modificadores da doença foi inadequada.
English: ***, ** Statistically significant at p < 0.001 and < 0.01, respectively, for all comparisons between adalimumab and placebo.
Portuguese: ***, ** Estatisticamente significativo p < 0,001 e < 0,01, respetivamente, para todas as comparações entre adalimumab e placebo.
English: A total of 76.5% (218/285) of patients who entered the retreatment period had a response of PGA “clear” or “minimal” after 16 weeks of retreatment, irrespective of whether they relapsed during withdrawal (69.1%[123/178] and 88.8% [95/107] for patients who relapsed and who did not relapse during the withdrawal period, respectively).
Portuguese: Um total de 76,5% (218/285) dos doentes que entraram no período de novo tratamento apresentaram uma resposta de PGA "limpo" ou "mínimo", após 16 semanas de novo tratamento, independentemente de recidiva durante a suspensão (69,1% [123/178] e 88,8% [95/107], para doentes que tiveram ou não recidiva durante o período de suspensão, respetivamente).
English: GI haemorrhage, dyspepsia, gastroesophageal reflux disease, sicca syndrome
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal, dispepsia, doença de refluxo gastroesofágico, síndrome de sicca
English: 15 kg to < 30 kg
Portuguese: 15 kg até < 30 kg
English: 10 kg to < 30 kg
Portuguese: 10 kg até < 30 kg
English: Subcutaneous use Each item for single use only
Portuguese: Cada item é apenas para utilização única.
English: • Place the pre-filled pen against your skin at a 90° angle (Figure N).
Portuguese: Figura M • Coloque a caneta pré-cheia na sua pele num ângulo de 90º (Figura N).
English: Step 5 Prepare Injection
Portuguese: Passo 5 Preparar a Injeção
English: The recommended Kromeya induction dose regimen for adult patients with moderately to severely active Crohn's disease is 80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
Portuguese: A dose de indução recomendada de Kromeya em doentes adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave é de 80 mg na semana 0, seguida de 40 mg na semana 2.
English: • If you have or develop demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if you should receive or continue to receive Kromeya.
Portuguese: • Se sofre ou vier a desenvolver uma doença desmielinizante (doença que afeta a camada isoladora à volta dos nervos, tal como esclerose múltipla), o seu médico irá decidir se pode utilizar ou continuar a utilizar Kromeya.
English: In Psoriasis Studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at week 16 (see Tables 17 and 18).
Portuguese: Nos estudos I e II na Psoríase, o objetivo primário foi a percentagem de doentes que atingiram uma resposta PASI 75, desde a avaliação basal, na semana 16 (ver Tabelas 17 e 18).
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis Age or body weight
Portuguese: Artrite idiopática juvenil poliarticular Idade ou peso corporal
English: Hepatitis, reactivation of hepatitis B autoimmune hepatitis
Portuguese: Hepatite, reativação da hepatite B1), hepatite autoimune1)
English: Warning: Do not recap the pre-filled pen.
Portuguese: Aviso: Não volte a colocar a tampa na caneta pré-cheia.
English: • adults with non-infectious uveitis with inflammation affecting the back of the eye
Portuguese: • uveíte não infecciosa com inflamação, afetando a parte de trás do olho, em adultos
English: • You might get infections more easily while you are receiving Kromeya treatment.
Portuguese: • Pode contrair mais facilmente infeções enquanto estiver a ser tratado com Kromeya.
English: Adalimumab has not been studied in patients with enthesitis-related arthritis aged less than 6 years.
Portuguese: Adalimumab não foi estudado em doentes com artrite relacionada com entesite, com menos de 6 anos.
English: 3.6 Turn over the vial and syringe, firmly hold the vial adapter and unscrew the syringe from the vial adapter.
Portuguese: 3.6 Inverta o frasco para injetáveis e a seringa, segure firmemente o adaptador de frasco para injetáveis e retire a seringa do adaptador de frasco para injetáveis.
English: Table 17 Maintenance regimen
Portuguese: Tabela 17 Regime de manutenção Peso do doente Baixa dose
English: a a a p < 0.001, adalimumab vs. placebo
Portuguese: b p<0,001, adalimumab vs. placebo
English: The mean (±SD) serum adalimumab trough concentrations achieved at week 4 were 15.7±6.6 µg/mL for patients ≥ 40 kg (160/80 mg) and 10.6±6.1 µg/mL for patients < 40 kg (80/40 mg).
Portuguese: A média (±DP) da concentração sérica de adalimumab atingida na semana 4 foi 15,7±6,6 µg/ml para doentes ≥ 40 kg (160/80 mg) e 10,6±6,1 µg/ml para doentes < 40 kg (80/40 mg).
English: 20 mg every other week in combination with methotrexate
Portuguese: 20 mg em semanas alternadas em associação com metotrexato
English: Time to treatment failure at or after week 2 in study UV II Primary analysis (ITT)
Portuguese: Tempo até à falha do tratamento na ou após a semana 2 no estudo UV II Análise primária (ITT)
English: Amongst those who responded at week 16 (n=144), the Pediatric ACR 30/50/70/90 responses were maintained for up to six years in the OLE phase in patients who received adalimumab throughout the study.
Portuguese: Entre os doentes que responderam na semana 16 (n=144), as respostas pediátricas ACR 30/50/70/90 foram mantidas até seis anos na fase OLE nos doentes que receberam adalimumab durante o estudo.
English: If these medicines do not work well enough, patients will be given Kromeya to treat their polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related arthritis.
Portuguese: Se estes medicamentos não funcionarem suficientemente bem, os doentes receberão Kromeya para tratar a sua artrite idiopática juvenil poliarticular ou artrite relacionada com entesite.
English: • If your child has or develops a demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if he/she should receive or continue to receive Kromeya.
Portuguese: • Se a sua criança sofre ou vier a desenvolver uma doença desmielinizante (doença que afeta a camada isoladora à volta dos nervos, tal como esclerose múltipla), o seu médico irá decidir se ela pode utilizar ou continuar a utilizar Kromeya.
English: In the open-label extension of RA study V, the mean change from baseline at Year 10 in the modified Total Sharp Score was 10.8, 9.2 and 3.9 in patients originally randomized to methotrexate monotherapy, adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy, respectively.
Portuguese: Na extensão de fase aberta do estudo AR V, a alteração média desde o início do estudo ao Ano 10 na Escala Total de Sharp modificada foi de 10,8; 9,2 e 3,9 em doentes originalmente aleatorizados com metotrexato em monoterapia, adalimumab em monoterapia e associação terapêutica adalimumab/metotrexato, respetivamente.
English: The recommended dose of Kromeya for patients with ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Portuguese: A dose recomendada de Kromeya em doentes com espondilite anquilosante, espondilartrite axial sem evidência radiográfica de EA e artrite psoriática é de 40 mg de adalimumab administrada em semanas alternadas em dose única, por injeção subcutânea.
English: Adalimumab 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double−blind, placebo−controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
Portuguese: Adalimumab 40 mg em semanas alternadas foi avaliado em dois estudos aleatórios, em dupla ocultação, controlados com placebo durante 24 semanas em 393 doentes com espondilite anquilosante (EA) ativa (valores médios basais da atividade da doença [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] foi 6,3 em todos os grupos) que apresentaram uma resposta inadequada à terapêutica convencional.
English: No malignancies were observed in 249 paediatric patients with an exposure of 655.6 patient years during adalimumab trials in patients with juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis).
Portuguese: Não se observaram neoplasias em 249 doentes pediátricos com uma exposição de 655,6 doentes/ano durante ensaios clínicos de adalimumab em doentes com artrite idiopática juvenil (artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite relacionada com entesite).
English: If you accidentally inject a larger amount of Kromeya liquid, or if you inject Kromeya more frequently than told to by your doctor, call your doctor and tell him/her that your child has taken more.
Portuguese: Se injetar acidentalmente uma quantidade maior de Kromeya, ou se injetar Kromeya mais frequentemente do que o prescrito, contacte o seu médico e informe-o de que a criança recebeu mais do que devia.
English: 3.7 Place the syringe on a clean, flat surface.
Portuguese: 3.7 Coloque a seringa numa superfície limpa e plana.
English: Refer to Storage Information for how to store your unused pre-filled pen(s).
Portuguese: Consulte a Informação de Conservação para saber como conservar a(s) sua(s) caneta(s) pré-cheia(s) antes da utilização.
English: Kromeya is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroidsparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.
Portuguese: Kromeya está indicado no tratamento da uveíte não infecciosa, intermédia, posterior e panuveíte, em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica com corticosteroides, em doentes que necessitam de reduzir o uso de corticosteroides ou em que o tratamento com corticosteroides é inapropriado.
English: PGA: Clear/minimal a, b a p<0.001 adalimumab vs. placebo b p<0.001 adalimumab vs. methotrexate c p<0.01 adalimumab vs. placebo d p<0.05 adalimumab vs. methotrexate
Portuguese: 79 (73,1) a, b a p<0,001 adalimumab vs. placebo b p<0,001 adalimumab vs. metotrexato c p<0,01 adalimumab vs. placebo d p<0,05 adalimumab vs. metotrexato
English: • The needle cap is securely attached (Figure H).
Portuguese: Figura G • A tampa da agulha está encaixada de forma segura (Figura H).
English: Clinical remission
Portuguese: Remissão clínica
English: Kromeya is recommended for use in combination with methotrexate.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de Kromeya em associação com o metotrexato.
English: Put it on a clean flat surface.
Portuguese: Coloque sobre uma superfície limpa e plana.