FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijwerkingen gerelateerd aan het zenuwstelsel (bijv. epileptische toevallen, convulsies, afasie, spraakstoornis, delirium, acuut hersensyndroom, opwinding, confusie, depressie, psychose)
Swedish: Händelser relaterade till nervsystemet (t ex epileptiska kramper, konvulsioner, afasi, talrubbning, delirium, akut hjärnsyndrom, upprördhet, förvirring, depression, psykos)
Dutch: Aritmie (bijv. AV-block, atriumfibrilleren/flutter, ventriculaire tachycardie/fibrilleren, elektromechanische dissociatie (EMD)), hartstilstand, cardiogene shock en nieuwe infarcering
Swedish: Arytmi (t ex AV-block, förmaksflimmer/fladder, ventrikulär takykardi/flimmer, elektromekanisk dissociation (EMD)), hjärtstillestånd, kardiogen chock och reinfarkt
Dutch: 220 Hafnarfjordur IJsland
Swedish: IS-220 Hafnarfjordur
Dutch: - Binnen 3 maanden na een ernstige bloeding, uitgebreid trauma of ingrijpende chirurgie (bijv. CABG, intracraniële of intraspinale chirurgie of trauma), bevalling, orgaanbiopsie, eerdere punctie van een niet te comprimeren bloedvat.
Swedish: - inom 3 månader efter allvarlig blödning, omfattande skada eller omfattande kirurgi (t ex koronar bypass-kirurgi, intrakraniell eller intraspinal kirurgi eller skada), förlossning, vävnadsbiopsi, tidigare punktion av ej komprimerbara kärl.
Dutch: • als u een acute ontsteking hebt in de alvleesklier of het pericard (het zakje rondom het hart) of als u een infectie in de hartspier hebt (bacteriële endocarditis)
Swedish: • om du har akut inflammation i bukspottkörteln eller hjärtsäcken (den säck som omger hjärtat), eller en infektion i hjärtmuskeln (bakteriell endokardit).
Dutch: Soms Zeer zelden
Swedish: Mindre vanliga Mycket sällsynta
Dutch: * De sterkte van reteplase is uitgedrukt in units (U) waarbij gebruik gemaakt is van een referentiestandaard welke specifiek is voor reteplase en niet vergelijkbaar is met units welke worden gebruikt voor andere trombolytica.
Swedish: Härvid används en standardreferens som är specifik för reteplas och som ej är jämförbar med enheter som används för andra trombolytiska ämnen.
Dutch: De risico's van een behandeling met Rapilysin kunnen groter zijn als:
Swedish: Riskerna med Rapilysin-behandling kan öka om du har något av följande tillstånd:
Dutch: Het oplossen van het preparaat resulteert in een heldere, kleurloze oplossing.
Swedish: Det färdigberedda preparatet är en klar, färglös lösning.
Dutch: 2 voorgevulde glazen spuiten (borosilicaat, type I) voor eenmalig gebruik, met een bromobutyl plunjerstop en een broombutylrubber dop, met 10 ml oplosmiddel.
Swedish: 2 förfyllda glassprutor (borsilikat, typ I) för engångsbruk, med en brombutylkolvpropp och en brombutyländkapsyl, innehållande 10 ml lösningsmedel.
Dutch: - Recente (binnen tien dagen) gastro-intestinale of urogenitale bloedingen.
Swedish: - gastrointestinal eller urogenital blödning (under de senaste 10 dagarna)
Dutch: Daar tijdens behandeling met reteplase lysis van de fibrine optreedt, kunnen bloedingen optreden bij recente punctieplaatsen.
Swedish: Då fibrin lyseras vid reteplasterapi kan blödning från färska injektionsställen förekomma.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet direct worden gebruikt.
Swedish: Den färdigberedda lösningen skall användas omedelbart.
Dutch: De startdosis van acetylsalicylzuur vóór starten van de trombolyse dient minimaal 250 mg (250350 mg) te bedragen, gevolgd door 75-150 mg per dag tot minimaal de dag van ontslag uit het ziekenhuis.
Swedish: Initialdosen acetylsalicylsyra som ges före trombolysbehandlingen skall vara minst 250 mg (250350 mg) och därefter 75-150 mg per dag åtminstone till utskrivningen från sjukhus.
Dutch: Oplosmiddel: Water voor injecties
Swedish: Lösningsmedel: Vatten för injektionsvätskor
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in flacons als poeder voor injectievloeistof.
Swedish: Läkemedlet tillhandahålles i flaskor som frystorkat pulver för injektion.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Rapilysin is een bloeding.
Swedish: Den vanligast förekommande biverkan med Rapilysin är blödning.
Dutch: 2 kleurloze glazen flacons (type I) met een rubberen (butyl) sluiting en een aluminium flip-off dop, met 0,56 mg poeder.
Swedish: 2 färglösa glasampuller (typ I) med gummi (butyl) -tillslutning och aluminiumsnäpplock innehållande 0,56 mg pulver.
Dutch: • als u in de laatste drie maanden een ernstige bloeding hebt gehad, een ernstige verwonding of een grote operatie ( bijv. een open hartoperatie van de kransslagaderen (bypass) of een operatie of verwonding aan het hoofd of de ruggengraat), bevallen bent of als bij u orgaanweefsel is weggenomen voor onderzoek (biopt) of als u een andere medische of chirurgische ingreep hebt ondergaan.
Swedish: • om du har under de senaste 3 månaderna haft allvarlig blödning, omfattande skada eller omfattande kirurgi (t ex koronar bypass-kirurgi, eller operation eller skada i huvudet eller ryggraden), fött barn eller genomgått en vävnadsbiopsi eller annan medicinsk/kirurgisk åtgärd.
Dutch: Het is wenselijk om met de infusie van cryoprecipitaat of fibrinogeen een plasmafibrinogeengehalte van 1 g/l na te streven.
Swedish: Ett målvärde för fibrinogen på 1 g/l är önskvärt vid kryoprecipitat- eller fibrinogeninfusion.
Dutch: Men dient zich er van te verzekeren dat de injectie niet per ongeluk paraveneus wordt toegediend.
Swedish: Kontrollera att injektionen ej ges paravenöst av misstag.
Dutch: Zoals bij andere trombolytische middelen, zijn terugkerende ischemie/angina, hypotensie en hartfalen/longoedeem frequent gemeld als sequelae van myocard infarct en/of trombolytische toediening.
Swedish: I likhet med andra trombolytiska medel har återkommande ischemi / angina, hypotension och hjärtsvikt / lungödem ofta rapporterats såsom följdtillstånd till hjärtinfarkt och / eller trombolytisk behandling.
Dutch: Na reconstitutie is het noodzakelijk de oplossing visueel te beoordelen.
Swedish: Visuell inspektion av lösningen är nödvändig efter beredning.
Dutch: • Bijwerkingen met betrekking tot het zenuwstelsel (bijv. epileptische aanval, stuiptrekking,
Swedish: • Händelser relaterade till nervsystemet (t ex epileptiska kramper, konvulsioner, talrubbning,
Dutch: Rapilysin is geïndiceerd voor trombolytische therapie bij verdenking van een myocardinfarct met aanhoudende ST elevatie of recent linker bundeltak blok, binnen 12 uur na het optreden van de acuut myocard infarct (AMI) symptomen.
Swedish: Rapilysin är indicerat för trombolytisk behandling vid misstänkt hjärtinfarkt med kvarstående SThöjning eller nytt vänstergrenblock inom 12 timmar efter första symtomen på akut hjärtinfarkt.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van reteplase bij zwangere vrouwen.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med reteplas saknas.
Dutch: Eén flacon bevat 10 U* reteplase ** in 0,56 g poeder Eén voorgevulde injectiespuit bevat 10 ml water voor injecties.
Swedish: 1 injektionsflaska innehåller 10 U* reteplas** i 0,56 g pulver 1 förfylld spruta innehåller 10 ml vatten för injektionsvätskor.
Dutch: Heparine en Rapilysin zijn onverenigbaar als ze in oplossing gemengd worden.
Swedish: Heparin och Rapilysin är ej blandbara i lösning.
Dutch: Een systolische bloeddruk > 160 mm Hg bij starten van de behandeling met reteplase ging samen met een verhoogd risico op cerebrale bloedingen.
Swedish: Systoliskt blodtryck över 160 mmHg före trombolysbehandling med reteplas var förenad med större risk för hjärnblödning.
Dutch: ● Pijn op de borst / angina, lage bloeddruk en hartfalen / kortademigheid kunnen zich opnieuw voordoen
Swedish: • Bröstsmärta/kärlkramp, lågt blodtryck och hjärtsvikt/andfåddhet kan förekomma
Dutch: Prothrombine-activatie-fragment-1-spiegel en thrombine-antithrombine-IIIcomplexen nemen toe tijdens trombolyse hetgeen wijst op thrombineproduktie.
Swedish: Nivåerna av protrombinaktivitetsfragment 1 och trombin-antitrombin III-komplexen ökar under trombolys och antyder en trombinproduktion vars kliniska relevans är okänd.
Dutch: Niet bewaren boven 25 ˚C Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht
Swedish: Förvaras vid högst 25 °C Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen Ljuskänsligt
Dutch: Plasmine zorgt voor een trombolytische werking door de afbraak van fibrine, dat de belangrijkste component is van de thrombusmatrix.
Swedish: Plasmin i sin tur bryter ner fibrin, som är huvudkomponent av trombosens matrix, och utövar därvid sin trombolytiska effekt.
Dutch: Het wordt ten sterkste aanbevolen anti-aritmische therapie voor de behandeling van bradycardie en/of ventriculaire ritmestoornissen (bijv. ventriculaire tachycardie of fibrillatie) beschikbaar te hebben tijdens toediening van reteplase.
Swedish: Tillgång till antiarytmisk behandling för bradykardi och/eller kammararytmier (t ex ventrikulär takykardi eller kammarflimmer) rekommenderas starkt vid administrering av reteplas.
Dutch: • u lijdt aan aandoeningen van de vaten in de hersenen
Swedish: • sjukdomar i hjärnans blodkärl
Dutch: Haemopericardium, retroperitoneale bloeding, hersenbloeding, epistaxis, haemoptysis, oogbloedingen en bloeduitstortingen
Swedish: Hemoperikardium, retroperitoneal blödning, cerebral blödning, näsblödning, hemoptys, ögonblödning och ekkymos
Dutch: Mitralisinsufficiëntie, longembolie, overige systemische embolieën/ cerebrale embolie en ventrikelseptumdefect
Swedish: Mitralis-insufficiens, lungembolism, annan systemembolism/hjärnembolism och kammarseptumdefekt
Dutch: spraakverstoring, delirium, geprikkeldheid, verwardheid, neerslachtigheid, psychose)
Swedish: delirium, upprördhet, förvirring, depression, psykos)
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Swedish: • om du är allergisk mot reteplas eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Dutch: De moedermelk moet tijdens de eerste 24 uur na de behandeling met Rapilysin worden weggegooid.
Swedish: Bröstmjölk skall slängas under de första 24 timmarna efter trombolytisk behandling.
Dutch: • u een infectie met ontsteking van een ader met stolselvorming hebt (septische tromboflebitis) of verstopte bloedvaten op een geïnfecteerde plaats
Swedish: • bakteriell inflammation i ven med blodpropp (septisk tromboflebit) eller blockerade blodkärl i det infekterade området
Dutch: Zuig 10 ml Rapilysin 10 U-oplossing terug op in de spuit.
Swedish: Drag upp 10 ml av Rapilysin 10 U lösning tillbaka i sprutan.
Dutch: - Iedere andere aandoening waar bloedingen een significant gevaar vormen of bijzondere moeilijkheden opleveren door de plaats van de bloeding.
Swedish: - andra tillstånd där blödning utgör en allvarlig fara eller skulle vara särskilt svårartad p g a dess lokalisering
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van heparine kan bijdragen tot het ontstaan van een bloeding.
Swedish: Samtidig medicinering med heparin-antikoagulantia kan bidra till blödning.
Dutch: Verwijder het afsluitdopje van de spuit.
Swedish: Tag bort locket från sprutan.
Dutch: Reteplase is daarom gecontra-indiceerd in de volgende situaties: - Bekende hemorrhagische diathese - Patiënten die orale anticoagulantia gebruiken (bijv. natriumwarfarine) - Intracraniële neoplasmata, arterioveneuze malformaties of aneurysmata - Neoplasmata met een verhoogde bloedingsneiging - Cerebrovasculair accident in de anamnese - Recente (d.w.z. < 10 dagen) langdurige en intensieve externe hartmassage - Ernstige ongecontroleerde hypertensie - Actief ulcus pepticum - Portale hypertensie (oesofagus-varices)
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 Då trombolytisk terapi ökar risken för blödning är reteplas kontraindicerat enligt följande: - känd blödningsbenägenhet - till patienter med pågående behandling med orala antikoagulantia (t ex warfarinnatrium) - intrakraniell tumör, arteriovenös missbildning eller aneurysm - tumör med ökad blödningsrisk - tidigare cerebrovaskulär sjukdom - nyligen (< 10 dagar) utförd lång och kraftig hjärtmassage - allvarlig okontrollerad hypertoni - aktivt magsår - portal hypertension (esofagusvaricer) - allvarlig lever- eller njurinsufficiens - akut pankreatit, perikardit, bakteriell endokardit
Dutch: Tranexaminezuur dikaliumwaterstoffosfaat fosforzuur sucrose
Swedish: Tranexamsyra dikaliumvätefosfat fosforsyra sackaros
Dutch: • u binnen de laatste tien dagen bloedingen in het maagdarmstelsel of in de urine- of voortplantingswegen hebt gehad.
Swedish: • gastrointestinalblödning, blödning i urin- eller genitalvägarna under de senaste 10 dagarna
Dutch: Trombolytische behandeling kan leiden tot het ontstaan van ritmestoornissen.
Swedish: Trombolytisk behandling kan leda till att hjärtat slår oregelbundet.
Dutch: Rapilysin 10 U poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Water voor injecties voor Rapilysin 10 U oplossing voor intraveneus gebruik
Swedish: Rapilysin 10 U pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Vatten för injektionsvätskor till Rapilysin 10 U lösning för intravenös användning
Dutch: • Abnormale hartslag (hartritmestoornis), hartstilstand, stilvallen van de bloedsomloop of nogmaals een hartaanval kunnen voorkomen
Swedish: • Onormal hjärtfrekvens (arytmi), hjärtstillestånd, cirkulatorisk kollaps eller ytterligare en hjärtattack kan inträffa
Dutch: Er zijn geen onverwachte bijwerkingen aangetoond in subacute toxiciteitsstudies.
Swedish: Subakuta toxicitetsstudier visade inte några oväntade biverkningar.
Dutch: Afwijkend hartritme (aritmieën)
Swedish: Onormal hjärtfrekvens (arytmier)
Dutch: Het is een trombolytisch geneesmiddel, bestemd voor het oplossen van bloedstolsels die zijn ontstaan in bepaalde bloedvaten en om de bloedvoorziening in deze verstopte bloedvaten weer te herstellen (= trombolyse).
Swedish: Rapilysin innehåller den aktiva substansen reteplas (en rekombinant plasminogenaktivator) är ett trombolytiskt läkemedel som används för att lösa blodproppar som har bildats i vissa blodkärl och att återställa blodflödet i dessa igensatta blodkärl (= trombolys).
Dutch: In twee klinische studies die de doorgankelijkheid van de coronairvaten als primair werkzaamheidscriterium hadden (RAPID I en RAPID II), bleek de behandeling met reteplase in vergelijking met de behandeling met alteplase (in het 3-uurs en in het versnelde doseringsschema) samen te gaan met een vroege doorgankelijkheid bij een groter deel van de patiënten ( primair werkzaamheidscriterium) en met een lagere incidentie van hartfalen (secundair werkzaamheidscriterium).
Swedish: I två kliniska prövningar med huvudsyftet att studera öppna koronarkärl (RAPID I och II) var reteplas förenat med högre frekvens tidigt öppna kärl (primär effektvariabel) liksom med en lägre förekomst av hjärtsvikt (sekundär effektvariabel) än alteplas (3 timmars resp. "accelererad" tillförsel).
Dutch: De meest voorkomende complicatie tijdens behandeling met reteplase is een bloeding.
Swedish: Den vanligast förekommande komplikationen vid reteplasbehandling är blödning.
Dutch: Andere geneesmiddelen mogen niet worden toegediend via de lijn die is gereserveerd voor Rapilysin, noch tegelijkertijd met, noch voorafgaand aan, noch na de toediening van Rapilysin.
Swedish: Inga andra läkemedel bör injiceras genom den reserverade infarten för Rapilysin, varken samtidigt, före, eller efter injektion av Rapilysin.
Dutch: De aanbevolen dosis van heparine is 5000 I.E. toegediend als een enkele injectie voorafgaand aan Rapilysin, gevolgd door een infusie van 1000 I.E. per uur te beginnen na de tweede injectie met Rapilysin.
Swedish: Den rekommenderade dosen av heparin är 5000 IE som en enstaka injektion före Rapilysin.
Dutch: Verwijder het beschermkapje van de injectieflacon met Rapilysin 10 U en maak de rubberstop schoon met een alcoholdoekje.
Swedish: Tag av det skyddande locket från injektionsflaskan med Rapilysin 10 U och rengör gummiproppen med en alkoholservett.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedel efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Dutch: Opnieuw optreden van ischemie/ angina, hypotensie en hartfalen/ longoedeem
Swedish: Återkommande ischemi/angina, hypotension och hjärtsvikt/lungödem
Dutch: 2 reconstitutie pinnen
Swedish: 2 kanylspetsar för beredning
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over product onverenigbaarheden.
Swedish: För information om inkompatibiliteter med andra läkemedel se avsnitt 4.2.
Dutch: De meeste patiënten die een bloeding ontwikkelen kunnen behandeld worden door staken van het trombolyticum en de antistollingstherapie, volumeherstel en manuele druk op het vat. Protamine dient te worden overwogen indien heparine is toegediend binnen vier uur voor het ontstaan van de bloeding.
Swedish: De flesta patienter med blödning kan skötas genom avbrytande av trombolytisk och antikoagulationsbehandling, volymersättning och manuellt tryck på ett läckande kärl.
Dutch: Heparine en acetylsalicylzuur worden voorafgaand aan en na Rapilysin toegediend om het risico van de vorming van nieuwe bloedstolsels te verminderen.
Swedish: Heparin och acetylsalicylsyra ges före och efter Rapilysin för att reducera bildning av nya blodproppar.
Dutch: (haematemesis, melaena), gingivale of urogenitale bloeding
Swedish: Gastrointestinal blödning (hematemes, melena), gingival eller urogenital blödning
Dutch: Bijwerkinging gezien bij reteplase
Swedish: Biverkningar som uppträdde med reteplas
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Rapilysin 10 U poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie reteplase
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Rapilysin 10 U pulver och vätska till injektionsvätska, lösning reteplas
Dutch: De klinische relevantie hiervan is onbekend.
Swedish: Risken för människa är okänd.
Dutch: De aanbevolen dosis heparine bedraagt 5000 I.E als bolusinjectie voorafgaand aan de behandeling met reteplase en gevolgd door een infuus met 1000 I.E per uur na de tweede reteplase bolusinjectie.
Swedish: Den rekommenderade heparindosen är 5000 IE som bolusinjektion före reteplasbehandling.
Dutch: Het lyofilisaat wordt gereconstitueerd met de inhoud van de bijbehorende injectiespuit.
Swedish: Den frystorkade substansen löses med innehållet i medföljande spruta.
Dutch: Een verdere toename van de halfwaardetijd bij patiënten met een myocardinfarct en ernstig gestoorde lever- of nierfunctie kan niet worden uitgesloten.
Swedish: En ytterligare ökning av halveringstiden för aktiviteten hos patienter med hjärtsvikt och allvarligt försämrad lever- och njurfunktion kan inte uteslutas, men inga kliniska farmakokinetiska data rörande reteplas hos dessa patienter finns tillgängliga.
Dutch: Heparine en acetylsalicylzuur dienen te worden toegediend voorafgaand aan en na de toediening van Rapilysin om het risico op hernieuwde trombose te verminderen.
Swedish: Heparin och acetylsalicylsyra skall tillföras före och efter administrering av Rapilysin för att minska risken för reocklusion.
Dutch: Vele in vitro en in vivo testen met verschillende genetische eindpunten hebben aangetoond dat reteplase niet genotoxisch is.
Swedish: Gentoxiska egenskaper hos reteplas uteslöts genom en fullständig uppsättning test vid olika genetiska slutpunkter in vitro och in vivo.
Dutch: Rapilysin 10 U poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Swedish: Rapilysin 10 U pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Dutch: INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Wat bevat Rapilysin
Swedish: Hur Rapilysin ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Dutch: Door overvulling kan een kleine hoeveelheid in de injectieflacon overblijven.
Swedish: En liten mängd lösning kan bli kvar i injektionsflaskan p g a att den överfyllts.
Dutch: Zie rubriek 6.2 voor informatie over product onverenigbaarheden.
Swedish: För information om inkompatibiliteter med andra läkemedel se avsnitt 6.2.
Dutch: Verbind de spuit met de reconstitutiepin en breng de 10 ml oplosmiddel over in de injectieflacon met Rapilysin 10 U.
Swedish: Sätt ihop sprutan med överföringskanylen och för över 10 ml spädningslösning till injektionsflaskan med Rapilysin 10 U.
Dutch: Als dezelfde lijn moet worden gebruikt, moet deze lijn (inclusief een Y-lijn), voorafgaand aan en na toediening van Rapilysin, grondig worden gespoeld met 0,9 % natriumchloride-oplossing of 5 % dextrose-oplossing.
Swedish: Om samma infart måste användas, måste denna infart (inklusive Y-rörsingång) sköljas noggrant med 0,9 % natriumkloridlösning eller 5 % glukoslösning före och efter injektionen av Rapilysin.
Dutch: Bij patiënten bij wie dezelfde lijn moet worden gebruikt, moet deze lijn (inclusief een Y-lijn), voorafgaand aan en na toediening van Rapilysin, grondig worden gespoeld met 0,9 % natriumchloride-oplossing of 5 % dextrose-oplossing (zie rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening).
Swedish: Om samma intravenösa infart (inklusive Y-rörsingång) måste användas för flera läkemedel, skall denna sköljas noggrant med 0,9 % natriumkloridlösning eller 5 % glukoslösning före och efter injektionen av Rapilysin (se avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt).
Dutch: Dit geldt voor alle geneesmiddelen, inclusief heparine en acetylsalicylzuur, die toegediend worden voorafgaand aan en na Rapilysin, om het risico op de vorming van nieuwe bloedstolstels te verminderen.
Swedish: Detta gäller alla läkemedel även heparin och acetylsalicylsyra, vilka ges före och efter Rapilysin för att minska risken för ny blodproppsbildning.
Dutch: Behalve in levensbedreigende situaties dient Rapilysin niet gebruikt te worden bij zwangere vrouwen
Swedish: Rapilysin skall endast användas under graviditet i livshotande situationer.
Dutch: Hartaandoeningen3
Swedish: Hjärtat3
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*.
Dutch: Steek de pin door de rubber stop in de injectieflacon met Rapilysin 10 U.
Swedish: Stick kanylspetsen genom gummiproppen in i injektionsflaskan med Rapilysin 10 U.
Dutch: Als de oplossing niet helder en kleurloos is, moet deze weggegooid worden.
Swedish: Om lösningen inte är klar och färglös skall den slängas.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking die voor kan komen tijdens de behandeling met reteplase is een bloeding.
Swedish: Hemorragi Den vanligaste biverkningen i samband med reteplasbehandling är blödning.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket van de injectieflacon na EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på injektionsflaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 november 1996 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rapilysin verleend.
Swedish: Den 9 november 1996 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Rapilysin som gäller i hela EU.
Dutch: Het volledige EPAR voor Rapilysin is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Rapilysin is onderzocht in vier studies bij meer dan 21 000 patiënten.
Swedish: Rapilysin har studerats på fler än 21 000 patienter i fyra studier.
Dutch: Elke injectie wordt langzaam, maar in minder dan twee minuten toegediend in een ader.
Swedish: Varje injektion i en ven ges långsamt men inom två minuter.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rapilysin.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rapilysin.