FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Rubrique 5.1 - Propriétés pharmacodynamiques Conformément à la ligne directrice sur le RCP, le texte ne doit pas inclure de référence à d'autres médicaments; le titulaire de l'AMM a donc proposé de supprimer la référence au résultat d'études comparatives, qui existait dans le RCP de certains États membres.
Portuguese: Secção 5.1 - Propriedades farmacodinâmicas De acordo com a norma orientadora relativa ao RCM, o texto não deve incluir referências a outros medicamentos.
French: Plus récemment, Priorix a été co-administré avec le vaccin contre Haemophilus influenzae de type b
Portuguese: Mais recentemente, Priorix foi administrado concomitantemente com as vacinas conjugadas contra o Haemophilus influenzae tipo b (Hib) e meningocócica C, bem como com a vacina inativada contra a hepatite A e a vacina pneumocócica conjugada 7-valente.
French: Pour des raisons de clarté, le CHMP a également convenu de remplacer la proposition de la société «Dans ces cas, le rapport bénéfice/risque de l'immunisation par Priorix doit être soigneusement évalué.» par «Les patients présentant une thrombocytopénie ou des antécédents de thrombocytopénie après la vaccination contre la rougeole, les oreillons ou la rubéole doivent être immunisés avec prudence.» Le titulaire de l'AMM a légèrement modifié le texte proposé et la formulation finale acceptée par le CHMP est la suivante: «Des cas d'aggravation de la thrombocytopénie et des cas de récurrence de la thrombocytopénie chez les sujets présentant une thrombocytopénie après la première dose ont été signalés à la suite de la vaccination par des vaccins vivants contre la rougeole, les oreillons et la rubéole.
Portuguese: Também por uma questão de clareza, o CHMP concordou em substituir a proposta da empresa - "Nestes casos, deve ser avaliado cuidadosamente o risco-benefício da imunização com Priorix" por "Os doentes com trombocitopenia existente ou antecedentes de trombocitopenia após a vacinação contra o sarampo, a papeira ou a rubéola devem ser imunizados com precaução".
French: Priorix étant contre-indiqué chez les femmes enceintes, aucune mesure de surveillance interventionnelle ou active n'a été mise en place L'ensemble des données présentées par le titulaire de l'AMM a été généré à partir de données recueillies après mise sur le marché dans la base de données du titulaire de l'AMM relatives à la sécurité et de données issues de la littérature récemment publiée sur la vaccination ROR chez les femmes enceintes.
Portuguese: O conjunto de dados fornecido pelo titular da AIM foi gerado por dados pós-comercialização no mercado, a partir da base de dados de segurança do titular da AIM e dados da literatura publicada recente relativa à vacinação VASPR em mulheres grávidas.
French: Uniquement s'il est confirmé ou suspecté que l'enfant est immunodéficient, les risques et les bénéfices de la vaccination de la mère qui l'allaite doivent être mis en balance.
Portuguese: Os riscos e benefícios da vacinação da mãe a amamentar só devem ser ponderados se existir confirmação ou suspeita de que a criança é imunodeficiente.
French: Il n'y a actuellement pas d'informations pour conclure qu'il existe un risque tératogène à la suite de la vaccination par les vaccins ROR; toutefois, la crainte d'un risque théorique subsiste.
Portuguese: Atualmente, não existem informações que possibilitem concluir quanto à existência de um risco teratogénico na sequência da vacinação com vacinas VASPR.
French: Les virus des oreillons et de la rubéole contenus dans le vaccin n'ont pas été reconnus comme provoquant des complications graves chez les personnes infectées par le VIH, mais comme il est improbable qu'elles en tirent un bénéfice et que des complications pourraient survenir, les personnes sévèrement immunodéprimées ne doivent pas être vaccinées.
Portuguese: Porém, como é improvável que beneficiem e como é possível que ocorram complicações, os indivíduos gravemente imunocomprometidos não devem ser vacinados.
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens, vias de administração dos medicamentos, Titulares da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-membros
French: ≥ 103,0 DICC50
Portuguese: não menos de 103,0 DICC50
French: * Dosage applicable à tous les pays Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient: Virus de la rougeole vivant atténué (souche Schwarz)
Portuguese: * Dosagem aplicávela a todos os países Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:
French: Virus des oreillons vivant atténué (souche RIT 4385, dérivée de la souche Jeryl Lynn) ≥ 103,7 DICC50 Virus de la rubéole vivant atténué (souche Wistar RA 27/3)
Portuguese: Vírus vivo e atenuado da papeira (estirpe RIT 4385, derivada da estirpe Jeryl Lynn)
French: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Portuguese: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
French: Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Portuguese: Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
French: Poudre en flacons et solvant en seringues préremplies pour solution injectable
Portuguese: Pó em frasco para injetáveis e solvente em seringas précheias para solução injetável
French: Vous pouvez prendre Pritor avec ou sans aliments.
Portuguese: Pode tomar Pritor com ou sem alimentos.
French: (Il est également préférable d'éviter de prendre Pritor au début de la grossesse - voir rubrique Grossesse)
Portuguese: (Também é preferível não tomar Pritor no início da gravidez -ver secção Gravidez).
French: Plaquettes thermoformées aluminium/aluminium (PA/PA/Al/PVC/Al).
Portuguese: Blisters de alumínio/alumínio (PA/PA/Al/PVC/Al).
French: Autres médicaments et Pritor
Portuguese: Outros medicamentos e Pritor
French: Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation de Pritor chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de Pritor em mulheres grávidas.
French: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre Pritor.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar Pritor.
French: La pharmacocinétique du telmisartan ne différe pas entre le patient âgé et le patient de moins de 65 ans.
Portuguese: A farmacocinética do telmisartan não difere entre idosos e pessoas com menos de 65 anos.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
French: Cette situation s'applique tout particulièrement aux médicaments ci-dessous si vous prenez l'un d'entre eux en même temps que Pritor :
Portuguese: Isto aplica-se especialmente aos medicamentos abaixo listados quando tomados ao mesmo tempo que o Pritor:
French: Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Pritor ».
Portuguese: Ver também a informação sob o título "Não tome Pritor".
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 11 décembre 1998 Date du dernier renouvellement : 11 décembre 2008
Portuguese: Data da primeira autorização: 11 de dezembro de 1998
French: Les patients japonais sont plus susceptibles de présenter ces effets indésirables.
Portuguese: Os doentes japoneses são mais suscetíveis de sofrer estas reações adversas.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Pritor :
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Pritor:
French: Qu'est-ce que Pritor et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Pritor e para que é utilizado
French: Ces troubles doivent être corrigés avant toute administration de Pritor.
Portuguese: Estas condições devem ser corrigidas antes da administração de Pritor.
French: Il est important de prendre Pritor tous les jours tant que votre médecin vous le prescrira.
Portuguese: É importante que tome Pritor todos os dias, até que o seu médico lhe diga o contrário.
French: Le telmisartan est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 99,5%), essentiellement à l'albumine et à l'alpha1-glycoprotéine acide.
Portuguese: O telmisartan liga-se altamente às proteínas plasmáticas (> 99,5 %), principalmente à albumina e à glicoproteína ácida alfa-1.
French: Pritor contient du sorbitol.
Portuguese: Pritor contém sorbitol.
French: Les données de sécurité obtenues chez les enfants âgés de 6 à moins de 18 ans lors de cette étude semblaient généralement proches de celles observées chez les adultes.
Portuguese: Os dados de segurança deste estudo, em doentes com idades entre 6 e < 18 anos, foram na generalidade, semelhantes aos observados em adultos.
French: En cas d'opération chirurgicale ou d'anesthésie, vous devez informer votre médecin que vous prenez Pritor.
Portuguese: Em caso de cirurgia ou anestesia, deve informar o seu médico de que está a tomar Pritor.
French: Si vous oubliez de prendre Pritor
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Pritor
French: Dans des études pré-cliniques, aucun effet de Pritor n'a été observé sur la fécondité des mâles et des femelles.
Portuguese: Em estudos pré-clínicos, não foram observados quaisquer efeitos de Pritor na fertilidade de machos e fémeas.
French: La sécurité et l'efficacité de Pritor chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Pritor em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
French: Les comprimés doivent être sortis du blister juste avant l'administration (voir rubrique 6.6).
Portuguese: Os comprimidos devem ser retirados do blister pouco antes da administração (ver secção 6.6).
French: A l'initiation du traitement préventif avec Pritor 80 mg, la pression artérielle doit être fréquemment contrôlée.
Portuguese: No início do tratamento de prevenção com Pritor 80 mg, a pressão sanguínea deve ser frequentemente monitorizada.
French: Pritor peut être moins efficace sur la baisse de la pression artérielle chez les patients noirs.
Portuguese: Pritor pode ser menos eficaz na diminuição da tensão arterial em doentes de raça negra.
French: • si vous êtes allergique au telmisartan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: • se tem alergia ao telmisartan ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Pritor est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle essentielle (pression artérielle élevée) chez les adultes.
Portuguese: Pritor é utilizado para tratar a hipertensão (pressão arterial elevada) essencial em adultos.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pritor
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Pritor
French: Si vous oubliez de prendre votre comprimé de Pritor, n'ayez pas d'inquiétude.
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe.
French: La plupart des cas d'anomalie de la fonction hépatique / d'atteinte hépatique rapportés après la mise sur le marché sont survenus chez des patients japonais.
Portuguese: A maior parte dos casos de alteração da função hepática / perturbação hepática resultantes da experiência pós-comercialização ocorreram em doentes japoneses.
French: Si vous ne tolérez pas certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre Pritor.
Portuguese: Se é intolerante a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar Pritor.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de Pritor chez des patients ayant subi une transplantation rénale récente.
Portuguese: Não há experiência sobre a administração de Pritor em doentes com transplante renal recente.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10) : Pression artérielle basse (hypotension) chez les patients traités pour la réduction d'évènements cardiovasculaires.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): Tensão arterial baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a redução de acontecimentos cardiovasculares.
French: • Les diurétiques, en particulier s'ils sont pris à fortes doses en association avec Pritor, peuvent entraîner une perte excessive d'eau corporelle et une pression artérielle basse (hypotension).
Portuguese: • Diuréticos ("comprimidos de água"), especialmente se tomados em doses elevadas conjuntamente com Pritor, podem levar a excessiva perda de água corporal e baixa pressão arterial (hipotensão).
French: Pritor appartient à une classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.
Portuguese: Pritor pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dos recetores da angiotensina II.
French: Qu'est-ce que Pritor et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pritor Comment prendre Pritor
Portuguese: O que contém este folheto O que é Pritor e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Pritor Como tomar Pritor
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Pritor est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Se tiver a impressão que o efeito de Pritor é muito forte ou muito fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.
French: NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Bayer (Logo)
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Bayer (Logo)
French: Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)
Portuguese: Bloqueio duplo do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA)
French: Pritor est également utilisé pour réduire les évènements cardiovasculaires (par exemple les attaques cardiaques ou les accidents vasculaires cérébraux) chez les adultes qui sont à risque parce que l'arrivée du sang dans le cœur ou dans les jambes est diminuée ou bloquée, ou parce qu'ils ont eu un accident vasculaire cérébral ou qu'ils ont un diabète à risque élevé.
Portuguese: Pritor é também utilizadopara a redução de acontecimentos cardiovasculares (como ataque cardíaco ou AVC) em adultos que estão em risco porque têm o fornecimento de sangue ao coração ou às pernas reduzido ou bloqueado, ou tiveram um AVC ou têm diabetes de elevado risco.
French: • Si vous prenez un inhibiteur de l'enzyme de conversion ou de l'aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais Pritor » et « Avertissements et précautions »).
Portuguese: • Se está a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os títulos "Não tome Pritor" e "Advertências e precauções").
French: Pour la réduction des évènements cardiovasculaires, la posologie usuelle de Pritor est d'un comprimé dosé à 80 mg une fois par jour.
Portuguese: Para a redução de acontecimentos cardiovasculares, a dose normal de Pritor é um comprimido de 80 mg uma vez ao dia.
French: Les effets indésirables graves incluent des réactions anaphylactiques et des angio-oedèmes qui peuvent survenir à une fréquence rare ( 1/10 000 à < 1/1 000), et des insuffisances rénales aiguës.
Portuguese: As reações adversas graves incluem reação anafilática e angioedema, que podem ocorrer raramente (≥1/10.000 a <1/1.000), e insuficiência renal aguda.
French: Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Pritor avant que vous soyez enceinte ou dès que vous savez que vous êtes enceinte et vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de Pritor.
Portuguese: O seu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper Pritor antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Pritor.
French: Comment conserver Pritor
Portuguese: Como conservar Pritor
French: Lors de la prise de telmisartan avec de la nourriture, l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques de telmisartan en fonction du temps (ASC0-) varie d'environ 6 % pour une dose de 40 mg à environ 19 % pour une dose de 160 mg.
Portuguese: Quando o telmisartan é tomado com alimentos, a redução na área sob a curva da concentração plasmática-tempo (AUC0-∞ ) do telmisartan varia desde aproximadamente 6% (dose de 40 mg) até aproximadamente 19 % (dose de 160 mg).
French: Effets indésirables éventuels de Pritor
Portuguese: Efeitos secundários possíveis de Pritor
French: Pritor doit être administré avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée.
Portuguese: Pritor deverá ser usado com precaução em doentes com afeção hepática ligeira a moderada.
French: Chez les patients hypertendus, le telmisartan diminue la pression artérielle systolique et diastolique sans modifier la fréquence cardiaque.
Portuguese: Em doentes com hipertensão, o telmisartan reduz a pressão arterial sistólica e diastólica sem afetar a pulsação.
French: Toute hypovolémie et/ou déplétion sodée doit être corrigée avant l'initiation du traitement par Pritor.
Portuguese: A depleção do volume e/ou do sódio deve ser corrigida antes da administração de Pritor.
French: Pritor bloque cet effet de l'angiotensine II, ce qui permet une relaxation des vaisseaux sanguins et conduit à une baisse de la pression artérielle.
Portuguese: Pritor bloqueia o efeito da angiotensina II, provocando um relaxamento dos vasos sanguíneos, diminuindo assim a sua pressão arterial.
French: Retirer votre comprimé de Pritor de la plaquette juste avant la prise.
Portuguese: Retire o seu comprimido de Pritor do blister apenas imediatamente antes da toma.
French: • si vous avez des troubles hépatiques sévères tels une choléstase ou une obstruction biliaire (un trouble lié au drainage de la bile au niveau du foie et de la vésicule biliaire) ou toute autre maladie sévère du foie.
Portuguese: •se sofre de problemas hepáticos graves, como colestase ou obstrução biliar (problemas com a drenagem da bílis a partir do fígado e da vesícula biliar) ou de qualquer outra doença hepática grave.
French: Enfants et adolescents Le traitement par Pritor est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Portuguese: Crianças e adolescentes Não é recomendado o uso de Pritor em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade.
French: et dans une moindre mesure l'ASC, augmentent de façon non proportionnelle à partir d'une dose de 40 mg.
Portuguese: A Cmax e, em menor grau, a AUC aumentam desproporcionadamente com doses acima dos 40 mg.
French: Pritor est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Pritor está contraindicado em doentes com afeção hepática grave (ver secção 4.3).
French: Les patients qui sont amenés à conduire des véhicules ou à utiliser des machines doivent prendre en compte que des vertiges ou une somnolence peuvent survenir au cours de traitements par des agents anti-hypertenseurs tels que Pritor.
Portuguese: Quando se conduzem veículos ou se operam máquinas, é necessário ter em atenção que podem ocasionalmente ocorrer tonturas e sonolência com a terapêutica anti-hipertensora, tal como Pritor.
French: Si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus, informez-en votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Pritor.
Portuguese: Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pritor.
French: Pritor est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s'il est utilisé au cours de cette période (voir rubrique Grossesse).
Portuguese: Pritor não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Pritor si vous êtes ou avez été dans l'une des situations suivantes :
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Pritor se sofre ou alguma vez sofreu de qualquer uma das seguintes condições ou doenças:
French: L'association de Pritor à des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques 4.5 et 5.1).
Portuguese: O uso concomitante de Pritor com medicamentos contendo aliscireno é contraindicado em doentes com diabetes mellitus ou compromisso renal (TFG <60 ml/min/1,73 m2) (ver secções 4.5 e 5.1).
French: La pharmacocinétique de deux doses de telmisartan a été évaluée comme objectif secondaire chez des patients hypertendus (n = 57) âgés de 6 à moins de 18 ans après la prise de 1 mg/kg ou 2 mg/kg de telmisartan sur une période de quatre semaines de traitement.
Portuguese: A farmacocinética de duas doses de telmisartan foi avaliada, como objetivo secundário, em doentes hipertensos (n = 57) com idades entre 6 e < 18 anos, após a toma de telmisartan 1 mg/kg ou 2 mg/kg ao longo de um período de tratamento de quatro semanas.
French: Pritor peut accentuer l'effet de diminution de la pression artérielle d'autres médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou pouvant avoir un effet hypotenseur (par exemple baclofène, amifostine).
Portuguese: Pritor pode aumentar o efeito de diminuição da pressão arterial de outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada ou de medicamentos com potencial de redução da pressão arterial (por exemplo, baclofeno, amifostina).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Pritor 20 mg comprimés
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Pritor 20 mg comprimidos
French: Pritor est déconseillé au début de la grossesse et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s'il est pris après le troisième mois de la grossesse.
Portuguese: Pritor não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.
French: Si l'association ne peut être évitée, une surveillance étroite de la lithémie est recommandée.
Portuguese: Caso esta associação prove ser necessária, recomenda-se a monitorização cuidadosa dos níveis séricos de lítio
French: Hypertension Traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez l'adulte.
Portuguese: Hipertensão Tratamento da hipertensão essencial no adulto.
French: Comment prendre Pritor
Portuguese: Como tomar Pritor
French: Pour le traitement de l'hypertension artérielle, la posologie usuelle de Pritor pour la plupart des patients est d'un comprimé dosé à 40 mg par jour, cette posologie permettant un contrôle de la pression artérielle pendant 24 heures.
Portuguese: Para tratamento da pressão sanguínea elevada, a dose normal de Pritor para a maioria dos doentes é um comprimido de 40 mg uma vez ao dia para controlar a pressão arterial durante um período de 24 horas.
French: • Pression artérielle basse (hypotension), surtout en cas de déshydratation (perte excessive d'eau corporelle) ou de déficit en sel dûs à un traitement diurétique, un régime pauvre en sel, une diarrhée ou des vomissements
Portuguese: • Pressão arterial baixa (hipotensão), que pode ocorrer se estiver desidratado (perda excessiva de água corporal) ou se tiver deficiência salina devida a terapêutica diurética ("comprimidos de água"), dieta pobre em sal, diarreia ou vómito.
French: Ne prenez jamais Pritor
Portuguese: Não tome Pritor
French: Les AINS (par exemple acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires, les inhibiteurs de la COX2 et les AINS non-sélectifs) peuvent diminuer l'effet antihypertenseur des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.
Portuguese: Os AINEs (como sejam o ácido acetilsalicílico em regimes posológicos anti-inflamatórios, os inibidores da COX-2 e os AINEs não seletivos) podem diminuir o efeito anti-hipertensor dos antagonistas do recetor da angiotensina II.