FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Furosemid i pimobendan stosowane były łącznie z produktem Spironolactone Ceva u psów z niewydolnością serca bez jakichkolwiek klinicznych oznak działań niepożądanych.
Icelandic: Furosemíð og pimobendan hafa verið notuð samtímis Spironolactone Ceva hjá hundum með hjartabilun án þess að fram kæmu klínískar vísbendingar um aukaverkanir.
Polish: Kod ATCvet: QC03DA01
Icelandic: QC03DA01.
Polish: Tabletkę można zmieszać z niewielką ilością jedzenia i podać przed głównym posiłkiem lub też podać bezpośrednio do pyska po karmieniu.
Icelandic: Töfluna er annað hvort hægt að blanda saman við svolítinn mat sem gefinn er fyrir aðalmáltíðina eða hana má gefa beint í munn eftir mötun.
Polish: W badaniach klinicznych, mających na celu sprawdzenie czasu przeżywalności psów z zastoinową niewydolnością serca, obserwowano 65% redukcję relatywnego ryzyka śmiertelności w 15 miesiącu u psów leczonych spironolaktonem w połączeniu z terapią standardową w porównaniu do psów lecznych tylko terapią standardową.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á lifunartíma hunda með hjartabilun minnkaði hlutfallsleg áhætta á dauðsfalli um 65% eftir 15 mánuði hjá hundum sem fengu meðferð með spírónólaktóni auk hefðbundinnar meðferðar samanborið við hunda sem fengu aðeins hefðbundna meðferð.
Polish: 1 do 2,5 kg
Icelandic: 1 til 2,5 kg
Polish: Po podaniu doustnym znaczonego radiologicznie spironolaktonu psom 70 % dawki znajdowano w kale, a 20% w moczu.
Icelandic: Þegar geislamerkt spírónólaktón er gefið hundi til inntöku, skilst 70% skammtarins út með saur og 20% með þvagi.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu : 20 czerwca 2007 r. Data przedłużenia terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu : 22 maja 2012 r.
Icelandic: 20. júní 2007 Dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis:
Polish: Spironolakton może powodować zarówno indukcję, jak i inhibicję enzymów cytochromu P450, a poprzez to może wpływać na metabolizm innych leków, wykorzystujących te drogi przemian metabolicznych.
Icelandic: Spírónólaktón getur valdið bæði virkjun og hömlun cýtókróm P450 ensíma og gæti því haft áhrif á umbrot annarra lyfja sem notast við sömu efnaskiptaleiðir.
Polish: (Upadki oraz eutanazja z powodu niewydolności serca klasyfikowane były jako śmiertelność).
Icelandic: (Dauðsfall var skilgreint sem dauði eða aflífun vegna hjartabilunar).
Polish: W razie przypadkowego spożycia dużej ilości produktu przez psa, brak jest specyficznego antidotum czy sposobu leczenia.
Icelandic: Ef hundur tekur inn óvart mjög stóran skammt, er ekki til neitt sérstakt móteitur eða meðferð.
Polish: 180 tabletek
Icelandic: 30 töflur 180 töflur
Polish: Średni czas obecności metabolitów leku w organizmie mieści się w zakresie od 9 do 14 godzin i są one głównie rozprowadzone w układzie pokarmowym, nerkach, wątrobie, nadnerczach.
Icelandic: Meðaldvalartíminn sem umbrotsefnin eru í blóðinu er allt frá 9 til 14 tímar og dreifast þau helst til meltingarvegar, nýrna, lifrar og nýrnahetta.
Polish: Nie używać po upływie daty ważności podanym na pudełku lub blistrze po upływie EXP.
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetningu sem er á öskjunni og þynnupakkningar á eftir EXP
Polish: Po podaniu doustnym 2 do 4 mg/kg, obserwowano liniowy wzrost absorpcji.
Icelandic: Eftir lyfjagjöf um munn með 2 til 4 mg/kg, eykst upptaka línulega á bilinu.
Polish: Częściowo zużyte tabletki należy zużyć w ciągu 7 dni.
Icelandic: Töflur sem brotið hefur verið af skal nota innan 7 daga.
Polish: Spironolakton jest lekiem natriuretycznym (w historii opisywany jako słaby diuretyk).
Icelandic: Spírónólaktón er natríumræsandi lyf (yfirleitt talið milt þvagræsilyf).
Polish: Nie stosować w połączeniu z niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) u psów z niewydolnością nerek (uszkodzenie/dysfunkcja nerek).
Icelandic: Notið ekki samtímis bólgueyðandi gigtarlyfjum (Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs)) hjá hundum með skerta nýrnastarfsemi (skerta starfsemi/nýrnabilun).
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny należy podawać razem z jedzeniem.
Icelandic: Dýralyfið skal gefa með mat.
Polish: Butelka z 30 tabletkami
Icelandic: Glas með 30 töflum
Polish: W układzie sercowo-naczyniowym, spironolakton zapobiega szkodliwemu działaniu aldosteronu.
Icelandic: Í hjarta- og æðakerfinu kemur spírónólaktón í veg fyrir skaðleg áhrif aldósteróns.
Polish: Pudełko kartonowe zawierające 3 lub 18 blistrów po 10 tabletek.
Icelandic: Pappa-askja með 3 eða 18 þynnum með 10 töflum.
Polish: Częściowo zużyte tabletki należy przechowywać w oryginalnej butelce i powinny być zużyte w ciągu 7 dni.
Icelandic: Töflur sem brotið hefur verið af skal geyma í upprunalegri þynnu og nota innan 7 daga.
Polish: 2,5 do 5 kg
Icelandic: 2,5 til 5 kg
Polish: Nie używać po upływie daty ważności podanym na pudełku po upływie EXP.
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetningu sem er á öskjunni á eftir EXP
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII EXP {miesiąc/rok}
Icelandic: EXP {mánuður/ár}.
Polish: Z tego względu zaleca się prowokowanie wymiotów, płukanie żołądka (w zależności od oceny ryzyka) oraz monitorowanie poziomu elektrolitów.
Icelandic: Því er mælt með því að framkalla uppköst, magaskolun (allt eftir áhættumati) og að fylgst sé með söltum.
Polish: Klirens osocza kanrenonu wynosi 1,45±0,39 l/h/kg, a 7α-tiometyl-spironolaktonu wynosi 0,89±0,44 l/h/kg.
Icelandic: 7α-tíómetýl-spírónólaktóns er 0,89±0,44 l/klst./kg.
Polish: Psy, którym podaje się spironolakton jednocześnie z NLPZ powinny być dobrze nawadniane.
Icelandic: Hundar sem fá samtímis spírónólaktón og bólgueyðandi gigtarlyf þurfa að fá nægilegan vökva.
Polish: Pomimo, iż mechanizm działania nie został jeszcze precyzyjnie określony, aldosteron wpływa na zwłóknienie mięśnia sercowego, przebudowę mięśnia sercowego i naczyń oraz dysfunkcję śródbłonka.
Icelandic: Þótt verkunin hafi ekki verið nákvæmlega skilgreind, ýtir aldósterón undir bandvefsmyndun í hjarta, breytingar í hjarta og æðum og æðakvilla.
Polish: Należy podawać spironolakton w dawce 2 mg/kg masy ciała raz dziennie.
Icelandic: Gefið 2 mg/kg líkamsþyngdar af spírónólaktóni einu sinni á dag.
Polish: Ponieważ indeks terapeutyczny digoksyn jest bardzo wąski, zaleca się dokładne kontrolowanie psów otrzymujących oba leki.
Icelandic: Þar sem meðferðarskammtur digoxíns er á mjög þröngu bili er ráðlagt að fylgjast náið með hundum sem fá bæði digoxín og spírónólaktón.
Polish: Biała HDPE butelka z białą polipropylenową nakrętką zabezpieczoną przed dziećmi, z wkładem osuszającym, zawierajaca 30 tabletek, pakowana w kartonowe pudełko.
Icelandic: Hvítt HDPE glas sem inniheldur 30 töflur, með hvítu pólýprópýlen skrúfloki með barnaöryggi og þurrkefni, pakkað í pappaöskju.
Polish: Badania laboratoryjne u gatunków: szczur, mysz, królik i małpa, wykazały toksyczność rozwojową.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun dýralyfsins á meðgöngu og við mjólkurgjöf, rannsóknir hjá tegundum (rottum, músum, kanínum og öpum) hafa gefið vísbendingar um eiturhrif á þroska.
Polish: DROGA (-I) PODANIA
Icelandic: DÝRATEGNUND(IR)
Polish: Nie stosować u psów z hipoadrenokortycyzmem, hiperkaliemią lub hiponatremią.
Icelandic: Notið ekki hjá hundum með Addisons veiki, blóðkalíumhækkun eða natríumbrest.
Polish: Średnie Cmax wynoszące 382 µg/l i 94 µg/l, osiągnięto dla podstawowych metabolitów spironolaktonu, 7α-tiometyl-spironolaktonu i kanrenonu, odpowiednio po 2 i 4 godzinach.
Icelandic: Meðalhámarksstyrkur (mean Cmax) með 382 μg/l og 94 μg/l náðist með fyrstu umbrotsefnin, eftir 2 tíma fyrir 7α-tíómetýlspírónólaktón og eftir 4 tíma fyrir canrenón.
Polish: Po podaniu 10-krotnie większej dawki (20 mg/kg) zdrowym psom obserwowano działania niepożądane zależne od wielkości dawki (patrz punkt 4.6).
Icelandic: Þegar heilbrigðum hundum var gefinn allt að 10 faldur ráðlagður skammtur (20 mg/kg), komu fram skammtaháðar aukaverkanir (sjá kafla 4.6).
Polish: Po pierwszym otwarciu butelki zużyć w ciągu 2 miesięcy.
Icelandic: Notið innan 2 mánaða frá því glasið er opnað í fyrsta sinn.
Polish: Spironolakton i jego aktywne metabolity (włączając 7α-tiometyl-spironolakton i kanrenon) działające jako specyficzni antagoniści aldosteronu, wywierają swój wpływ poprzez wiązanie konkurencyjne z receptorami mineralokortykoidu, zlokalizowanymi w nerkach, sercu i naczyniach krwionośnych.
Icelandic: Spírónólaktón og virk umbrotsefni þess (þar með talið 7α-tíómetýl-spírónólaktón og canrenón) virka sem sérstakir aldósterónblokkar og verkun þeirra er með bindingu í samkeppni við viðtaka saltstera sem er að finna í nýrum, hjarta og æðum.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Icelandic: Framleiðandi sem sér um lokasamþykkt:
Polish: Spironolakton ulega szybkiemu i całkowitemu metabolizmowi w wątrobie do aktywnych produktów przemiany materii: 7α-tiometyl-spironolaktonu i kanrenonu, które u psów są metabolitami podstawowymi.
Icelandic: Spírónólaktón umbreytist hratt og að fullu í lifur í virku umbrotsefnin, 7α-tíómetýl-spírónólaktón og canrenón, en það eru fyrstu umbrotsefnin í hundinum.
Polish: Średnie wielkości dystrybucji (Vss) 7α-tiometyl-spironolaktonu i kanrenonu to w przybliżeniu odpowiednio 153 litry i 177 litrów.
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál (Vss) er um það bil 153 lítrar fyrir 7α-tíómetýl-spírónólaktón og 177 lítrar fyrir canrenón.
Polish: Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Icelandic: Geymið þar sem börnin hvorki ná til né sjá.
Polish: Wielkości opakowań: Butelka zawierajaca 30 tabletek, pakowana w kartonowe pudełko.
Icelandic: Glas sem inniheldur 30 töflur, pakkað í öskju.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR)
Polish: Poliamid/aluminium/chlorek poliwinylu//aluminium bistry zawierające 10 tabletek.
Icelandic: Pólýamíð/ál/pólývínýl klóríð/ál þynnur með 10 töflum.
Polish: Badania przeprowadzone na zdrowych psach wykazały, że tabletki były dobrowolnie i całkowicie przez nie zjadane w 75% przypadków.
Icelandic: Töflurnar innihalda nautakjötsbragðefni til að auka bragðgæði og í rannsókn sem gerð var hjá heilbrigðum hundum neyttu þeir taflnanna af sjálfsdáðum og að fullu í 75% tilvika.
Polish: Spironolactone Ceva 10 mg zawiera 10 mg spironolaktonu Spironolactone Ceva 40 mg zawiera 40 mg spironolaktonu Spironolactone Ceva 80 mg zawiera 80 mg spironolaktonu
Icelandic: Spironolactone Ceva 10 mg inniheldur 10 mg af spírónólaktóni Spironolactone Ceva 40 mg inniheldur 40 mg af spírónólaktóni Spironolactone Ceva 80 mg inniheldur 80 mg af spírónólaktóni
Polish: Zaleca się monitorowanie funkcji nerek oraz poziomu potasu w surowicy krwi przed rozpoczęciem oraz w trakcie stosowania terapii łączonej u psów (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Mælt er með eftirliti með nýrnastarfsemi og kalíumstyrk í blóði fyrir samtímis meðferð og á meðan á henni stendur (sjá kafla 4.3).
Polish: Jednoczesne podawanie spironolaktonu z ACE inhibitorami, czy też innymi lekami oszczędzającymi potas (takimi jak: blokery receptorów angiotensyny, β-blokery, blokery kanałów wapniowych… itp.), może potencjalnie prowadzić do hiperkaliemii (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Samtímis lyfjagjöf spírónólaktóns og ACE-hemla eða annarra kalíum-sparandi lyfja (eins og angíótensín viðtakablokka, beta-blokka, kalsíumgangaloka o.s.frv.) geta mögulega valdið blóðkalíumhækkun (sjá kafla 4.5).
Polish: Spironolactone Ceva 10 mg tabletki dla psów Spironolactone Ceva 40 mg tabletki dla psów Spironolactone Ceva 80 mg tabletki dla psów
Icelandic: Spironolactone Ceva 10 mg töflur fyrir hunda Spironolactone Ceva 40 mg töflur fyrir hunda Spironolactone Ceva 80 mg töflur fyrir hunda
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Örkristallaður sellulósi Krospóvídón Povídón K30
Polish: Po podaniu 10-krotnie większej dawki (20 mg/kg) zdrowym psom obserwowano działania niepożądane zależne od wielkości dawki (patrz punkt „Działania niepożądane").
Icelandic: Þegar heilbrigðum hundum var gefinn allt að 10 faldur ráðlagður skammtur (20 mg/kg), komu fram skammtaháðar aukaverkanir (sjá kaflann „Aukaverkanir").
Polish: W doświadczeniach prowadzonych na psach wykazano, że długotrwała terapia antagonistami aldosteronu zapobiega postępującej dysfunkcji lewej komory i osłabia przebudowę lewej komory u zwierząt z przewlekłą niewydolnością serca.
Icelandic: Við prófanir með hunda kom fram að langtímameðferð með aldósterónblokkum kemur í veg fyrir myndun kvilla í vinstra hjartahólfi og dregur úr breytingum í vinstra hjartahólfi hjá hundum með langvarandi hjartabilun.
Polish: Tabletki Spironolactone Ceva stosuje się u psów w połączeniu z terapią standardową (włączając środki moczopędne, jeżeli konieczne) w leczeniu niewydolności zastoinowej serca, spowodowanej cofaniem krwi z komory do przedsionka.
Icelandic: Spironolactone Ceva töflur eru notaðar við hjartabilun af völdum hjartalokuhrörnunar hjá hundum, samhliða hefðbundinni meðferð (þar með talið þvagræsilyfjum, þar sem þess er þörf).
Polish: Efekty działania spironolaktonu i jego metabolitów na nerki prowadzą do spadku ilości płynu zewnątrzkomórkowego, a jednocześnie spadku obciążenia wstępnego serca i ciśnienia w lewym przedsionku.
Icelandic: Áhrif spírónólaktóns og umbrotsefna þess á nýrun valda því að utanfrumurúmmál minnkar og því minnkar fylliþrýstingur hjartans (preload) og þrýstingur í vinstri gátt.
Polish: Blister - 10 mg tabletki, 40 mg tabletki i 80 mg tabletki
Icelandic: Þynnur - 10 mg töflur, 40 mg töflur og 80 mg töflur
Polish: Nie obserwowano akumulacji po podaniu doustnym w dawce 2 mg spironolaktornu/ kg przez 10 kolejnych dni.
Icelandic: Eftir endurteknar lyfjagjafir um munn með 2 mg af spírónólaktóni/kg í 10 daga samfellt kom ekki fram nein uppsöfnun.
Polish: MASA CIAŁA Spironolactone Ceva 10 mg
Icelandic: LÍKAMSÞYNGD Spironolactone Ceva 10 mg
Polish: Unieszkodliwianie: należy przeczytać ulotkę.
Icelandic: Förgun: lesið fylgiseðilinn.
Polish: Spironolakton, stosowany w połączeniu z ACE inhibitorami, może przeciwdziałać efektowi „wymykania się aldosteronu".
Icelandic: Þegar spírónólaktón er gefið samtímis ACE-hemlum getur það verkað á móti áhrifum „aldósterónsflótta" (aldosterone escape).
Polish: Podawanie dezoksykortykosteronu lub NLPZ łącznie ze spironolaktonem może prowadzić do umiarkowanej redukcji właściwości natriuretycznych (redukcja wydalania sodu z moczem) spironolaktonu.
Icelandic: Lyfjagjöf með annað hvort deoxýbarksterahormónum eða bólgueyðandi gigtarlyfjum með spírónólaktóni getur dregið vægt úr natríumræsandi áhrifum (minnkaður útskilnaður natríums með þvagi) spírónólaktóns.
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Podanie doustne.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR))
Polish: Aromat mięsa wołowego Mannitol
Icelandic: Nautakjötsbragðefni Mannitól
Polish: Częściowo zużyte tabletki należy przechowywać w oryginalnym blistrze.
Icelandic: Töflur sem brotið hefur verið af skal geyma í upprunalegu glasi.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA Podanie doustne.
Icelandic: SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR)
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 30 tabletek
Icelandic: 30 töflur
Polish: U leczonych zwierząt może wystąpić niewielki wzrost poziomu aldosteronu we krwi.
Icelandic: Lítilleg aukning aldósteróns í blóði getur komið frá hjá dýrum meðan á meðferð stendur.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Kartonowe pudełko - 10 mg tabletki, 40 mg tabletki i 80 mg tabletki
Icelandic: Pappaaskja - 10 mg töflur, 40 mg töflur og 80 mg töflur
Polish: Spironolakton
Icelandic: Magnesíumsterat
Polish: B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Icelandic: OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR VARÐANDI AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Polish: EU/2/07/074/005 (3 blistry z 10 tabletkami) EU/2/07/074/006 (18 blistrów z 10 tabletkami)
Icelandic: EU/2/07/074/005 (3 þynnur með 10 töflum) EU/2/07/074/006 (18 þynnur með 10 töflum)
Polish: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður dýralyfsins.
Polish: EU/2/07/074/001 (3 blistry z 10 tabletkami) EU/2/07/074/002 (18 blistrów z 10 tabletkami)
Icelandic: EU/2/07/074/001 (3 þynnupakkningar með 10 töflum) EU/2/07/074/002 (18 þynnupakkningar með 10 töflum)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Kartonowe pudełko zawierające 1 butelkę z 30 tabletkami
Icelandic: Pappaaskja með 1 glasi með 30 töflum
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Spironolakton
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Icelandic: StyrkleikiLyfjaform Íkomuleið
Polish: Potrzebna pomoc?
Icelandic: Þarftu aðstoð?
Polish: Można poprosić ich o przeczytanie tej ulotki.
Icelandic: Þú gætir beðið þá um að lesa þennan fylgiseðil.
Polish: Od tygodnia 9.:
Icelandic: Frá viku 9:
Polish: Badanie nr
Icelandic: Rannsókn nr.
Polish: ● Sprawdź datę ważności („EXP").
Icelandic: ● Athugið fyrningardagsetninguna (EXP).
Polish: ● Sprawdź, czy wskaźnik pokazuje 2 zielone kropki.
Icelandic: ● Athugið hvort skammtamælirinn sýni 2 grænar doppur.
Polish: ● trudności z mówieniem
Icelandic: ● erfiðleikar með að tala
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla pracowników ochrony zdrowia:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Polish: Następny dozownik (jeśli wymagane)
Icelandic: Næsta tæki (ef þarf)
Polish: ● zwiększona wrażliwość na hałas lub dźwięki
Icelandic: ● aukið næmi fyrir hávaða eða hljóði
Polish: Tygodnie 5-8.:
Icelandic: Vika 5-8:
Polish: ● Po pierwszych 4 tygodniach lek Spravato stosuje się zwykle raz w tygodniu
Icelandic: Eftir fyrstu 4 vikurnar er Spravato yfirleitt notað einu sinni í viku
Polish: 1 zielona kropka
Icelandic: 1 græn doppa
Polish: Jeśli nie, usuń dozownik i weź nowy.
Icelandic: Ef ekki, á að farga tækinu og fá nýtt.
Polish: Po podaniu tego leku nie należy wykonywać tych czynności do następnego dnia po spokojnie przespanej nocy.
Icelandic: Eftir meðferð með lyfinu skaltu ekki sinna slíkum verkum fyrr en næsta dag eftir góðan svefn.
Polish: Dysocjacja (26%) była jednym z najczęstszych działań psychologicznych esketaminy.
Icelandic: Hugrof (26%) voru ein algengustu sálfræðilegu áhrif esketamins.
Polish: Średnia punktacja wyjściowa (SD)
Icelandic: Meðalskor við upphaf (SD)
Polish: Poinstruuj pacjenta, aby:
Icelandic: Gefið sjúklingnum fyrirmæli um að:
Polish: 2 zielone kropki (podano 0 mg)
Icelandic: 2 grænar doppur (0 mg gefin)
Polish: ● Odpoczął w wygodnej pozycji (najlepiej półleżącej) przez 5 minut po użyciu każdego dozownika.
Icelandic: ● Hvíla í þægilegri stöðu (helst að halla sér aftur) í 5 mínútur eftir notkun hvers tækis.
Polish: Znaczenie kliniczne tych odkryć nieklinicznych nie jest znane.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara forklínísku niðurstaðna er ekki þekkt.
Polish: Tylko przed pierwszym podaniem:
Icelandic: Aðeins fyrir notkun fyrsta tækisins:
Polish: ● Lek Spravato stosuje się zwykle dwa razy w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie
Icelandic: Spravato er yfirleitt notað tvisvar í viku fyrstu 4 vikurnar
Polish: ● uczucie ogromnej radości (euforia)
Icelandic: ● tilfinning um gríðarlega gleði (sæluvíma)
Polish: W tym badaniu 31,6% pacjentów otrzymywało produkt leczniczy Spravato przez ponad 6 miesięcy a 7,9% pacjentów przez ponad 1 rok w fazie podtrzymującej.
Icelandic: 31,6% sjúklinga Spravato í meira en 6 mánuði og 7,9% sjúklinga fengu Spravato í meira en 1 ár í viðhaldsfasanum.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Spravato u dzieci w wieku 17 lat i młodszych.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Spravato hjá börnum á aldrinum 17 ára og yngri.
Polish: Analizy podgrup sugerują ograniczoną skuteczność w populacji powyżej 75 lat.
Icelandic: Greiningar á undirhópum benda til takmarkaðrar verkunar hjá þeim sem eru eldri en 75 ára.
Polish: U królików ekspozycja była w zakresie ekspozycji u ludzi, co swierdzono na podstawie wartości AUC.
Icelandic: Útsetning hjá kanínum var svipuð útsetningu hjá mönnum, byggt á AUC gildum.
Polish: Esketamina jest enancjomerem S-racemicznej ketaminy.
Icelandic: Esketamin er S-handhverfa rasemísks ketamins.
Polish: Jeśli zielona kropka będzie widoczna, należy zalecić pacjentowi ponowne rozpylenie do drugiego otworu nosowego.
Icelandic: Ef græn doppa sést, á að biðja sjúklinginn um að úða aftur í seinni nösina.
Polish: ● Należy powtórzyć kroki 2-5, jeśli wymagane jest użycie więcej niż jednego dozownika.
Icelandic: Endurtakið skref 2-5 ef nota þarf fleiri en eitt tæki.
Polish: ● ból przy oddawaniu moczu lub widoczna krew w moczu - mogą to być objawy problemów z pęcherzem moczowym.
Icelandic: ● sársauki við þvaglát eða blóð í þvagi - þetta geta verið vísbendingar um vandamál í blöðru.
Polish: Głównymi enzymami cytochromu P450 (CYP) odpowiedzialnymi za N-demetylację esketaminy są CYP2B6 i CYP3A4.
Icelandic: Helstu cytokrom P450 (CYP) ensímin sem koma að N-afmetýleringu esketamins eru CYP2B6 og CYP3A4.
Polish: Efekty te nie nasilały się z czasem i były odwracalne po odstawieniu ketaminy.
Icelandic: Þessi áhrif jukust ekki með tíma og gengu til baka þegar notkun ketamins var hætt.
Polish: Należy unikać jedzenia na 2 godziny i picia płynów na 30 minut przed podaniem tego leku.
Icelandic: Þú skalt forðast að borða 2 klukkustundum fyrir meðferð og ekki drekka vökva í 30 mínútur fyrir notkun lyfsins.
Polish: Przewodnik dla pacjentów ma również na celu zwiększenie świadomości na temat:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúklinga miða einnig að því að auka skilning á:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: psychoanaleptyki: leki przeciwdepresyjne, inne, kod ATC: N06AX27.
Icelandic: Geðlyf, önnur þunglyndislyf, ATC-flokkur: N06AX27.
Polish: TRD3005 (≥65 lat)
Icelandic: TRD3005 (≥ 65 ára)
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Spravato Zawartość opakowania i inne informacje
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Spravato Pakkningar og aðrar upplýsingar
Polish: Faza podtrzymująca miała zmienny czas trwania i była prowadzona dopóki u danego pacjenta nie doszło do nawrotu objawów depresyjnych lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek innego powodu, lub badanie zakończyło się, ponieważ wystąpiła założona liczba zdarzeń nawrotowych.
Icelandic: Tímalengd viðhaldsfasans var breytileg og varði þangað til hver og einn sjúklingur fékk bakslag þunglyndiseinkenna eða hætti af einhverjum öðrum ástæðum eða að rannsókninni var lokið vegna þess að búið var að uppfylla þann fjölda bakslagstilvika sem þurfti.
Polish: ● Powtórzył krok 4, aby podać drugie rozpylenie.
Icelandic: Endurtaka skref 4 fyrir seinni úðann.
Polish: Końcowy okres półtrwania esketaminy był podobny u osób w podeszłym wieku i młodszych dorosłych (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Lokahelmingunartími esketamins var svipaður hjá öldruðum og yngri fullorðnum einstaklingum (sjá kafla 4.2).
Polish: ● trudności z koncentracją, oceną i myśleniem (patrz także „Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn" oraz „Możliwe działania niepożądane").
Icelandic: ● erfiðleikar með athygli, dómgreind og hugsanir (sjá einnig „Akstur og notkun véla" og „Hugsanlega aukaverkanir").
Polish: ● uczucie oderwania od siebie, swoich myśli, uczuć i rzeczy wokół siebie
Icelandic: ● tilfinning um að vera ekki í tengslum við sjálfan sig, hugsanir sínar, tilfinningar og hluti í umhverfinu
Polish: Częstość zwiększenia SBP (≥180 mmHg) wynosiła 3%, a DBP (≥110 mmHg) wynosiła 4%.
Icelandic: Tíðni hækkaðs slagbilsþrýstings (≥ 180 mmHg) var 3% og þanbilsþrýstings (≥ 110 mmHg) var 4%.
Polish: ● kiedykolwiek miał chorobę zwaną psychozą, kiedy pacjent wierzy w rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia) lub widzi, czuje czy słyszy rzeczy, które nie istnieją (omamy);
Icelandic: ● hefur einhvern tímann verið í ástandi sem kallast geðrof - þar sem þú trúir hlutum sem ekki eru raunverulegir (ranghugmyndir) eða sérð, finnur fyrir eða heyrir í hlutum sem eru ekki til staðar
Polish: ● kiedykolwiek miał problemy z nadużywaniem leków - przepisywanych na receptę lub nielegalnych narkotyków - lub problem z alkoholem;
Icelandic: ● hefur einhvern tímann átt í vandræðum með lyfjamisnotkun - ávísuð lyf eða ólögleg lyf - eða átt í vandræðum með áfengi