FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The early symptoms of these effects on the heart may be one or more of the following: difficulty breathing, shortness of breath, chest or back pain and swollen legs.
Slovak: Skoré príznaky týchto účinkov na srdce môže byť jeden alebo viac z nasledovných: ťažkosti s dýchaním, dýchavičnosť, bolesť hrudníka alebo chrbtice a opuchnuté nohy.
English: “For long-term treatment: Evidence of cardiac valvulopathy as determined by pre-treatment echocardiography.”
Slovak: Dôkazy srdcovej valvulopatie, ako boli zistené echokardiograficky pred liečbou.“
English: The early symptoms may be one or more of the following: difficulty breathing, shortness of breath, chest or back pain and swollen legs.
Slovak: Prvotnými príznakmi môžu byť jeden alebo viac z nasledujúcich: ťažkosti s dýchaním, dýchavičnosť, bolesť hrudníka alebo bolesť chrbta, opuchnuté nohy.
English: Patients with unexplained pleuropulmonary disorders should be examined thoroughly and discontinuation of bromocriptine therapy should be contemplated.
Slovak: Pacienti s neobjasnenými pleuropulmonálnymi ochoreniami sa musia sledovať po celý čas liečby a má sa zvážiť ukončenie liečby bromokriptínom.
English: “In patients treated with ergot derivatives such as lisuride cases of pericarditis (inflammation of the outer lining of the heart) and pericardial effusion (accumulation of fluid between the outer lining of the heart and the heart itself) have been reported very rarely (affecting less than one person in
Slovak: „U pacientov liečených ergotovými derivátmi, ako je lisurid, sa veľmi zriedkavo (postihujúce menej ako jednu osobu z 10 000) hlásili prípady perikarditídy (zápal vonkajšieho obalu srdca) a perikardiálnej efúzie (hromadenie tekutiny medzi vonkajším obalom srdca a samotným srdcom).
English: The following should be included under Cardiac disorders: “Very rare: cardiac valvulopathy (including regurgitation) and related disorders (pericarditis and pericardial effusion).”
Slovak: Do časti Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti sa musí zahrnúť nasledovné: “Veľmi zriedkavé: kardiálna valvulopatia (vrátane regurgitácie) a súvisiace ochorenia (perikarditída a perikardiálna efúzia).”
English: “Very rare side effect (affecting less than one person in 10.000): heart valve and related disorders e.g. inflammation (pericarditis) or leaking of fluid in the pericardium (pericardial effusion).
Slovak: “Veľmi zriedkavý vedľajší účinok (postihujúci menej ako jednu osobu z 10 000): ochorenie srdcovej chlopne a súvisiace ochorenia napr. zápal (perikarditída) alebo nahromadenie tekutiny v perikardiu (perikardiálna efúzia).
English: “Among patients on bromocriptine, particularly on long-term and high-dose treatment, pleural and pericardial effusions, as well as pleural and pulmonary fibrosis and constrictive pericarditis have occasionally been reported.
Slovak: “U pacientov liečených bromokriptínom sa najmä pri dlhodobej liečbe a liečbe vysokými dávkami príležitostne hlásili pleurálne a perikardiálne efúzie, ako aj pleurálna a pulmonálna fibróza a konstriktívna perikarditída.
English: In a few patients on bromocriptine, particularly on long-term and high-dose treatment, retroperitoneal fibrosis has been reported.
Slovak: U niekoľkých pacientov liečených bromokriptínom sa najmä pri dlhodobej liečbe a liečbe vysokými dávkami sa hlásila retroperitoneálna fibróza.
English: Dihydroergocryptine medication should be withdrawn if fibrotic changes in the retroperitoneum are diagnosed or suspected.”
Slovak: V prípade diagnostikovania alebo podozrenie na výskyt fibróznych zmien v retroperitoneu treba liečbu dihydroergokryptínom prerušiť.“
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR BROMOCRIPTINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Slovak: PÍSOMNEJ INFORMÁCIE PRE POUŽÍVATEĽOV LIEKOV OBSAHUJÚCICH BROMOCRIPTÍN
English: Bromocriptine medication should be withdrawn if fibrotic changes in the retroperitoneum are diagnosed or suspected.”
Slovak: Ak sú diagnostikované fibrotické zmeny v retroperitoneu alebo je na ne podozrenie, liečba bromokriptínom sa má ukončiť.”
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR DIHYDROERGOCRYPTINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Slovak: PÍSOMNEJ INFORMÁCIE PRE POUŽÍVATEĽOV LIEKOV OBSAHUJÚCICH DIHYDROERGOKRYPTÍN
English: The following should be included under cardiac disorders: “Very rare: cardiac valvulopathy (including regurgitation) and related disorders (pericarditis and pericardial effusion).”
Slovak: Do odseku Ochorenia srdca treba doplniť nasledujúce nežiaduce účinky: “Veľmi zriedkavé: srdcová valvulopatia (vrátane spätného prúdenia krvi) a príbuzné choroby (perikarditída a perikardiálny výpotok).“
English: “Among patients on dihydroergocryptine, particularly on long-term and high-dose treatment, pleural and pericardial effusions, as well as pleural and pulmonary fibrosis and constrictive pericarditis have occasionally been reported.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní “Zistilo sa, že u pacientov užívajúcich dihydroergokryptín, hlavne v prípade dlhodobej liečby a liečby vysokými dávkami, sa môže vyskytnúť pleurálny a perikardiálny výpotok ako aj pleurálna a pulmonálna fibróza a konstriktívna perikarditída.
English: 4.8 Undesirable effects: The following should be included under Cardiac disorders:
Slovak: Nasledujúce treba uviesť pod ochoreniami srdca a poruchami srdcovej činnosti:
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR LISURIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Slovak: PÍSOMNEJ INFORMÁCIE PRE POUŽÍVATEĽOV LIEKOV OBSAHUJÚCICH LIZURID
English: European Commission issued a decision on 7 October 2011.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 7. októbra 2011.
English: 7 October 2011
Slovak: 7. októbra 2011
English: What are the conclusions of the CHMP?
Slovak: K akým záverom dospel výbor CHMP?
English: What is Norvasc?
Slovak: Norvasc?
English: Norvasc is authorised in the EU via national procedures.
Slovak: Norvasc je v EÚ schválený na základe vnútroštátnych postupov.
English: Why was Norvasc reviewed?
Slovak: Prečo bol liek Norvasc preskúmaný?
English: Dosing instructions were already harmonised in all EU countries, however, not all countries had dosing recommendations for Norvasc when used together with other medicines.
Slovak: Vo všetkých krajinách EÚ už boli harmonizované pokyny týkajúce sa dávkovania, ale nie všetky krajiny mali odporúčania týkajúce sa dávkovania lieku Norvasc, keď sa používa spolu s inými liekmi.
English: The company that markets these medicines is Pfizer.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uviedla tieto lieky na trh, je spoločnosť Pfizer.
English: Norvasc is medicine that contains the active substance amlodipine.
Slovak: Norvasc je liek, ktorý obsahuje účinnú látku amlodipín.
English: Norvasc is also available in the EU under other trade names: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina, and Norvasc.
Slovak: Liek Norvasc je v EÚ dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina a Norvasc.
English: It blocks special channels on the surface of cells called calcium channels, through which calcium particles normally enter.
Slovak: Blokuje špeciálne kanály na povrchu buniek, ktoré sa nazývajú vápnikové kanály, cez ktoré môžu za normálnych okolností prechádzať častice vápnika.
English: Norvasc had been used to treat hypertension and angina in all EU countries.
Slovak: Norvasc sa používa na liečbu hypertenzie a angíny vo všetkých krajinách EÚ.
English: The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.5 (interaction with other medicinal products and other forms of interaction) and 5.1 (pharmacodynamic properties)
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval aj ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti 4.5 (liekové a iné interakcie) a časti 5.1 (farmakodynamické vlastnosti).
English: EMA/CHMP/583222/2011 Rev.1 EMEA/H/A-30/1288
Slovak: rev. 1 EMEA/H/A-30/1288
English: The European Medicines Agency has completed a review of Norvasc.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončil preskúmanie lieku Norvasc.
English: A type of angina called vasospastic or Prinzmetal's angina was approved in all EU countries except Denmark and Sweden, while coronary artery disease was approved in Latvia and Romania.
Slovak: Vo všetkých krajinách EÚ okrem Dánska a Švédska bol schválený typ angíny nazývaný vazospastická alebo Prinzmetalova angína, kým v Lotyšsku a Rumunsku bola schválená choroba koronárnej artérie.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označeniach na obale a v písomnej informácii pre používateľov v tých krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Norvasc in the European Union (EU).
Slovak: Výbor agentúry EMA pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Norvasc.
English: On 2 February 2011, Pfizer referred the matter to the CHMP in order to harmonise the SmPCs as well as to standardise the test used for examining the quality of Norvasc in the EU.
Slovak: Pfizer postúpila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom harmonizovať súhrny charakteristických vlastností lieku a štandardizovať test, ktorý sa používa na preskúmanie kvality lieku Norvasc v EÚ.
English: It has been used to treat cardiovascular problems such as hypertension (high blood pressure) and angina (chest pain caused by problems with the blood flow to the heart).
Slovak: Liek sa používa na liečbu kardiovaskulárnych problémov, ako je hypertenzia (vysoký krvný tlak) a angína (bolesť na hrudníku zapríčinená problémami s tokom krvi do srdca).
English: The CHMP harmonised the indications, recommending that Norvasc be used for: hypertension, chronic stable angina and vasospastic or Prinzmetal's angina.
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval tieto indikácie a odporučil, aby sa liek Norvasc používal na: hypertenziu, chronickú stabilnú angínu a vazospastickú alebo Prinzmetalovu angínu.
English: The CHMP harmonised the contraindication as follows: hypersensitivity (allergy) to dihydropyridine derivatives, amlodipine or to any of the excipients; severe hypotension (low blood pressure), shock (a steep fall in blood pressure), obstruction of the outflow tract of the left ventricle (a chamber in the heart) and patients with heart failure following a heart attack.
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval kontraindikáciu takto: precitlivenosť (alergia) na dihydropyridínové deriváty, amlodipín alebo niektorú z pomocných látok lieku; závažná hypotenzia (nízky krvný tlak), šok (prudký pokles krvného tlaku), obštrukcia výstupného traktu ľavej komory (srdcová komora) a pacienti so zlyhávaním srdca po srdcovom infarkte.
English: By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the blood vessel walls from contracting, thus lowering the blood pressure for patients with hypertension and helping to make it easier for patients with heart problems to pump blood around the body.
Slovak: Znížením toku vápnika do buniek amlodipín bráni stiahnutiu stien krvných ciev, čím sa zníži krvný tlak v prípade pacientov s hypertenziou a pacientom so srdcovými problémami to pomáha ľahšie pumpovať krv v tele.
English: When calcium enter the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction.
Slovak: Keď vápnik prejde do buniek vo svaloch stien krvných ciev, vyvolá to stiahnutie ciev.
English: The CHMP has recommended that no dose adjustments for Norvasc are required when used together with the following antihypertensive medicines: thiazide, beta blockers, and angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že nie sú potrebné žiadne odporúčania týkajúce sa dávkovania lieku Norvasc, keď sa používa spolu s týmito antihypertenzívnymi liekmi: tiazid, beta-blokátory a inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE).
English: There were no new safety concerns arising from this small study, but 5-year data are yet not available.
Slovak: Z tejto malej štúdie sa nezistili žiadne nové vyplývajúce obavy týkajúce sa bezpečnosti, ale 5-ročné údaje zatiaľ nie sú k dispozícii.
English: All Patients c
Slovak: Všetky pacientky c
English: Approximately 20% of patients were pre/perimenopausal.
Slovak: Približne 20% pacientok bolo pre/perimenopauzálnych.
English: Type of estimate; treatment comparison
Slovak: Typ odhadu; porovnanie liečby
English: The results in the AI subgroup are inconclusive.
Slovak: Výsledky v AI podskupine sú nepresvedčivé.
English: *Response results based on confirmed and unconfirmed responses.
Slovak: *Výsledky odpovedí založené na potvrdených a nepotvrdených odpovediach.
English: Fulvestrant showed no genotoxic potential.
Slovak: Fulvestrant nepreukázal žiadny genotoxický potenciál.
English: Adult females (including Elderly)
Slovak: Dospelé ženy (vrátane starších žien)
English: Patients with a best objective response of complete response, partial response or stable disease ≥24 weeks.
Slovak: Pacientky s najlepšou objektívnou odpoveďou kompletnej odpovede, čiastočnou odpoveďou alebo stabilizovaným ochorením ≥ 24 týždňov.
English: This medicine may pose a risk to the aquatic environment.
Slovak: Tento liek môže predstavovať riziko pre vodné prostredie.
English: Fulvestrant is subject to extensive and rapid distribution.
Slovak: Fulvestrant sa extenzívne a rýchlo distribuuje.
English: Fulvestrant is eliminated mainly in metabolised form.
Slovak: Fulvestrant sa eliminuje predovšetkým v metabolizovanej forme.
English: Consistent results were observed across the majority of pre-specified patient subgroups.
Slovak: Konzistentné výsledky sa pozorovali naprieč väčšiny vopred špecifikovaných podskupín pacientok.
English: Your healthcare professional will be responsible for the correct storage, use and disposal of Faslodex.
Slovak: Váš lekár bude zodpovedný za riadne uchovávanie, použitie a likvidáciu Faslodexu.
English: In particular, you should tell your doctor if you are using anticoagulants (medicines to prevent blood clots).
Slovak: Mali by ste svojho lekára informovať predovšetkým vtedy, keď užívate antikoagulanciá (lieky na zabránenie vzniku krvných zrazenín).
English: Clinical efficacy and safety in advanced breast cancer
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť pri pokročilom karcinóme prsníka
English: This section provides information based on all adverse reactions from clinical studies, post-marketing studies or spontaneous reports.
Slovak: V tejto časti sa nachádzajú informácie, vychádzajúce zo všetkých nežiaducich reakcií z klinických štúdií, postmarketingových štúdií alebo zo spontánnych hlásení.
English: However, if you feel tired after treatment do not drive or use machines.
Slovak: Ak sa však počas liečby cítite unavená, neveďte motorové vozidlá a neobsluhujte stroje.
English: The acute toxicity of fulvestrant is low.
Slovak: Akútna toxicita fulvestrantu je nízka.
English: The frequency has been calculated using the upper limit of the 95% confidence interval for the point estimate.
Slovak: Frekvencia sa vypočítala pomocou hornej hranice 95% intervalu spoľahlivosti pre odhad bodu.
English: Store and transport in a refrigerator.
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chladničke.
English: Fulvestrant is highly (99%) bound to plasma proteins.
Slovak: Fulvestrant sa vo vysokej miere (99%) viaže na plazmatické bielkoviny.
English: There were no statistically significant differences in any of these endpoints between the two treatment groups.
Slovak: Medzi oboma liečebnými skupinami neboli v konečných ukazovateľoch zaznamenané žiadne štatisticky významné rozdiely.
English: Number of patients at risk
Slovak: Počet pacientov v riziku:
English: The event was not observed in major clinical studies (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Slovak: Udalosť sa nepozorovala vo veľkých klinických štúdiách (CONFIRM, FINDER 1, FINDER
English: *(31% maturity)-not final OS analysis **for patients with measurable disease
Slovak: *(31% úplnosť dát) - nie konečná analýza OS **u pacientok s merateľným ochorením
English: This is calculated as 3/560 (where 560 is the number of patients in the major clinical studies), which equates to a frequency category of ‘uncommon'.
Slovak: Počíta sa ako 3/560 (kde 560 je počet pacientov vo veľkých klinických štúdiách), čo zodpovedá kategórii frekvencie „menej časté“.
English: If overdose occurs, symptomatic supportive treatment is recommended.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča symptomatická podporná liečba.
English: • Abnormal levels of liver enzymes (in blood tests)*
Slovak: Abnormálne hladiny pečeňových enzýmov (v krvných testoch)*
English: EU/1/03/269/001 EU/1/03/269/002
Slovak: EU/1/03/269/001
English: Date of first authorisation: 10 March 2004 Date of latest renewal: 10 March 2009
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 10. marec 2009
English: FUL=fulvestrant; PAL=palbociclib; PCB=placebo.
Slovak: FUL=fulvestrant; PAL=palbociklib; PCB=placebo.
English: Infections includes all PTs that are part of the System Organ Class Infections and infestations.
Slovak: Infekcie zahŕňajú všetky PTs, ktoré sú súčasťou triedy orgánových systémov „Infekcie a nákazy”.
English: Tell your doctor, pharmacist, or nurse if you notice any of the following side effects:
Slovak: Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
English: Estrogens, a type of female sex hormones, can in some cases be involved in the growth of breast cancer.
Slovak: Estrogény, ktoré patria medzi ženské pohlavné hormóny, sa môžu v niektorých prípadoch podieľať na raste karcinómu prsníka.
English: Do not use Faslodex: - if you are allergic to fulvestrant or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are pregnant or breast-feeding - if you have severe liver problems
Slovak: Nepoužívajte Faslodex - ak ste alergická na fulvestrant alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste tehotná alebo dojčíte, - ak máte vážne problémy s pečeňou.
English: For detailed instructions for administration, see section 6.6.
Slovak: Podrobné pokyny na podávanie, pozri časť 6.6.
English: Although the data collected were limited, the steady-state trough concentrations of fulvestrant in children appear to be consistent with those in adults.
Slovak: Hoci sú zozbierané údaje obmedzené, rovnovážny stav koncentrácie fulvestrantu u detí sa zdá byť v súlade s dospelými.
English: Efficacy results for the CONFIRM study are summarized in Table 3.
Slovak: Výsledky účinnosti pre CONFIRM štúdiu sú zhrnuté v tabuľke 3.
English: No interaction studies were conducted on competitive protein binding.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie týkajúce sa kompetitívnej väzby na bielkoviny.
English: Faslodex is not recommended for use in children and adolescents as safety and efficacy have not been established in this group of patients (see section 5.1).
Slovak: Faslodex sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich, pretože bezpečnosť a účinnosť v tejto skupine pacientov neboli stanovené (pozri časť 5.1).
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and System Organ Class (SOC).
Slovak: Nižšie uvedené nežiaduce reakcie sú klasifikované podľa frekvencie a triedy orgánových systémov (System Organ Class - SOC).
English: The median time to death was 27.4 months for patients treated with Faslodex and 27.6 months for patients treated with anastrozole.
Slovak: Medián času do úmrtia bol 27,4 mesiacov u pacientok liečených Faslodexom a 27,6 mesiacov u pacientok liečených anastrozolom.
English: • Thromboembolism (increased risk of blood clots)*
Slovak: Tromboembólia (zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín)*
English: The median duration of fulvestrant 500 mg treatment across the pooled dataset (including the studies mentioned above plus FALCON) was 6.5 months.
Slovak: Medián trvania liečby fulvestrantom 500 mg v združenom súbore údajov (vrátane štúdií uvedených vyššie plus FALCON) bol 6,5 mesiacov.
English: % of patients with CB; absolute difference in
Slovak: % pacientok s CB; absolútny rozdiel v %
English: • Remove the cap (A) in a straight upward direction.
Slovak: Odstráňte kryt (A) priamo smerom nahor.
English: A more mature update of efficacy data is reported in Table 5.
Slovak: Novšia aktualizácia údajov o účinnosti je uvedená v tabuľke 5.
English: A total of 17.1% of patients received a prior chemotherapy regimen for advanced disease; 84.2% of patients had measurable disease.
Slovak: Celkovo 17,1% z pacientok dostalo predchádzajúci režim chemoterapie na liečbu pokročilého ochorenia; 84,2% z pacientok malo merateľné ochorenie.
English: Due to the mechanism of action of fulvestrant, there is a potential risk of osteoporosis.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku fulvestrantu existuje potenciálne riziko vzniku osteoporózy.
English: Patients continued to receive assigned treatment until objective disease progression, symptomatic deterioration, unacceptable toxicity, death, or withdrawal of consent, whichever occurred first.
Slovak: Pacientky pokračovali v užívaní priradenej liečby, kým nedošlo k objektívnej progresii ochorenia, symptomatickému zhoršeniu, neprijateľnej toxicite, úmrtiu alebo zrušeniu súhlasu, podľa toho, čo sa vyskytlo ako prvé.
English: No data are available regarding endometrial morphology.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje týkajúce sa endometriálnej morfológie.
English: The role of sex hormone-binding globulin (SHBG) has not been determined.
Slovak: Úloha globulínu, ktorý viaže sexuálne hormóny (SHBG), nebola stanovená.
English: NOTE: Activate away from self and others.
Slovak: Aktivujte mechanizmus smerom od seba a iných.
English: All other side effects:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky:
English: Therefore these findings are not considered to be relevant to the use of fulvestrant in postmenopausal women with advanced breast cancer.
Slovak: Preto tieto poznatky nie sú považované za dôležité pre použitie fulvestrantu u postmenopauzálnych žien s pokročilým karcinómom prsníka.
English: Seventy seven percent (77%) of the study population had estrogen receptor positive breast cancer.
Slovak: Sedemdesiatsedem percent (77%) populácie v štúdii malo karcinóm prsníka s pozitivitou estrogénových receptorov.
English: Within each frequency grouping adverse reactions are reported in order of decreasing seriousness.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
English: Faslodex is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Slovak: Faslodex je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
English: Additional efficacy measures (OR and TTR) assessed in the sub-groups of patients with or without visceral disease are displayed in Table 6.
Slovak: Ďalšie ukazovatele účinnosti (OR a TTR) hodnotené v podskupinách pacientok s viscerálnym ochorením alebo bez neho sú zobrazené v tabuľke 6.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or syringe labels after EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo na štítkoch na injekčnej striekačke po EXP.
English: Elevated hepatic enzymes (ALT, AST, ALP)
Slovak: Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (ALT, AST, ALP)
English: It is not known whether fulvestrant is excreted in human milk.
Slovak: Nie je známe, či sa fulvestrant vylučuje do ľudského mlieka.
English: After temperature excursions, the product should be returned immediately to the recommended storage conditions (store and transport in a refrigerator 2°C - 8°C).
Slovak: Po teplotných odchýlkach sa má liek okamžite vrátiť do odporúčaných podmienok uchovávania (uchovávanie a preprava v chladničke 2 °C - 8 °C).
English: TTR*, Median [months (range)]
Slovak: TTR*, Medián [mesiace (rozsah)]