FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisätietoja Waylivran käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Waylivra glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Waylivraa saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoito on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta familiaalinen kylomikronemia -oireyhtymän hoitamisesta.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem FCS.
Finnish: Waylivraa käytetään yhdessä vähärasvaisen ruokavalion kanssa vähentämään triglyseridipitoisuutta veressä potilailla, joiden sairaus on vahvistettu geenitestillä.
Slovenian: Zdravilo Waylivra, se skupaj s prehrano z nizko vsebnostjo maščob, uporablja za zmanjšanje ravni trigliceridov v krvi pri bolnikih s FCS, ki je bil potrjen z genetskim testiranjem.
Finnish: Waylivra vähentää tehokkaasti triglyseridipitoisuutta ja sen odotetaan vähentävän haimatulehduksen riskiä familiaalinen kylomikronemia -oireyhtymää sairastavilla potilailla.
Slovenian: Zdravilo Waylivra učinkovito zniža ravni trigliceridov in pričakuje se, da bo pri bolnikih z FCS zmanjšalo tveganje za pankreatitis.
Finnish: Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat olivat vähärasvaisella ruokavaliolla saamansa Waylivra-hoidon tai lumelääkkeen lisäksi.
Slovenian: Vsi bolniki v študiji so poleg jemanja zdravila Waylivra ali placeba uživali tudi hrano z nizko vsebnostjo maščobe.
Finnish: Waylivran vaikuttava aine on volanesorseeni.
Slovenian: Zdravilo Waylivra vsebuje učinkovino volanesorsen.
Finnish: Se on suunniteltu estämään apolipoproteiini C-III:ksi kutsutun, rasvojen hajoamista hidastavan proteiinin tuotanto.
Slovenian: Zasnovan je bil tako, da zavira tvorjenje beljakovine, ki upočasnjuje razgradnjo maščob, imenovane apolipoprotein C-III. Z zaviranjem tvorjenja te beljakovine zdravilo zmanjša ravni trigliceridov v krvi in s tem kopičenje maščobe v telesu, kar naj bi zmanjšalo tveganje za pankreatitis.
Finnish: Waylivra oli tehokas triglyseridien vähentämisessä veressä tutkimuksessa, johon osallistui 67 familiaalinen kylomikronemia -oireyhtymää sairastavaa potilasta.
Slovenian: Zdravilo Waylivra je bilo v študiji, v katero je bilo vključenih 67 bolnikov s FCS, uspešno pri zmanjšanju trigliceridov v krvi.
Finnish: Miten Waylivraa käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Waylivra uporablja?
Finnish: Siksi potilaiden verihiutaleiden määrä on tarkastettava säännöllisesti triglyseridejä koskevien säännöllisten tarkastusten lisäksi, sen toteamiseksi, miten hyvin lääke vaikuttaa.
Slovenian: Ker lahko zdravilo Waylivra zniža ravni trombocitov (komponent, ki pomagajo pri strjevanju krvi) v krvi, je treba poleg rednih pregledov trigliceridov, redno preverjati tudi bolnikove ravni trombocitov v krvi, da se ugotovi, kako dobro zdravilo deluje.
Finnish: Muita lämmitysmenetelmiä ei saa käyttää.
Slovenian: Drugi postopki segrevanja se ne smejo uporabljati.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, kuinka usein sinun on otettava tätä lääkettä.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako pogosto morate jemati to zdravilo.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 03. toukokuuta 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 03. maj 2019
Finnish: On suositeltavaa, että keskustelet imetyksestä lääkärin kanssa selvittääksesi, mikä on parasta sinulle ja lapsellesi.
Slovenian: Priporočljivo je, da se o dojenju pogovorite z zdravnikom, da ugotovite, kaj je najbolje za vas in vašega otroka.
Finnish: EL = ei laskettu
Slovenian: NC = ni izračunano
Finnish: Pese kätesi perusteellisesti saippualla (vähintään 3 minuutin ajan) ja kuivaa ne huolellisesti.
Slovenian: Z milom si temeljito umijte roke (umivajte si jih vsaj tri minute) in jih dobro osušite.
Finnish: Käyttöohjeet on annettu tämän pakkausselosteen lopussa.
Slovenian: Navodila za uporabo so na voljo na koncu tega navodila.
Finnish: Krooninen tai selittämätön trombosytopenia.
Slovenian: Kronična ali nepojasnjena trombocitopenija.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä:{ei vielä määritelty}, ATC-koodi: {ei vielä määritelty}
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina:{še ni bila dodeljena}, oznaka ATC: {še ni bila dodeljena} Mehanizem delovanja
Finnish: Jos yksi vastaanottokäynti puuttui, toista vastaanottokäyntiä käytettiin päätetapahtumana.
Slovenian: Če je 1. obisk manjkal, je bil kot končna točka uporabljen drugi obisk.
Finnish: Lopeta hoito; glukokortikoideja suositellaan
Slovenian: Prekinite zdravljenje Priporočajo se glukokortikoidi
Finnish: c Prosenttilaskennan nimittäjä oli potilaiden kokonaismäärä kussakin hoitoryhmässä.
Slovenian: c Imenovalec za odstotni izračun je bilo skupno število bolnikov v vsaki skupini zdravljenja.
Finnish: Vähentyminen oli asteittaista ja itsestään jatkuvaa, ja määrät eivät laskeneet haitalliselle tasolle.
Slovenian: Zmanjšanje je bilo postopno, neodvisno in ni doseglo škodljivih ravni.
Finnish: *p-arvo < 0,0001 (ensisijainen tehopäätetapahtuma)
Slovenian: *p-vrednost < 0,0001 (primarni izid učinkovitosti)
Finnish: Älä käytä Waylivra-valmistetta, jos olet alle 18-vuotias.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Waylivra, če ste mlajši od 18 let.
Finnish: Ennen lääkkeen käyttämistä on tärkeää, että luet, ymmärrät ja noudatat käyttöohjeita huolellisesti.
Slovenian: Pred uporabo tega zdravila je pomembno, da ta navodila za uporabo preberete, razumete in natančno upoštevate.
Finnish: 2-3 päivän välein
Slovenian: Vsake 2-3 dni
Finnish: Alle 50a, b
Slovenian: Manj kot 50a, b
Finnish: Hakijan on taattava rekisterissä olevien potilaiden pitkäaikainen seuranta.
Slovenian: Vlagatelj bo zagotovil dolgoročno spremljanje bolnikov v registru.
Finnish: Osa monipakkausta; ei myydä erikseen.
Slovenian: Sestavni del paketa, ni je mogoče prodati ločeno.
Finnish: Viimeisimmät tiedot käynnissä olevasta CS7-tutkimuksesta on annettu taulukossa 6.
Slovenian: Najnovejši podatki o potekajoči študiji CS7 so navedeni v preglednici 6.
Finnish: Kliinisiä tietoja tämän lääkevalmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Slovenian: Klinični podatki o učinku tega zdravila na plodnost pri človeku niso na voljo.
Finnish: Normaali (≥ 140)
Slovenian: Normalno (> 140)
Finnish: Vastasyntyneeseen imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Slovenian: Tveganja za novorojenčka/dojenčka ni mogoče izključiti.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota yhteyttä lääkäriin ja kysy, milloin seuraava annos tulee ottaa.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, se posvetujte z zdravnikom o tem, kdaj vzeti naslednji odmerek.
Finnish: Saatat huomata tämän, jos sinulta loukkaantumisen yhteydessä alkaa vuotaa verta ja verenvuoto kestää pitkään (yli 5-6 minuuttia pienen ihonaarmun yhteydessä).
Slovenian: To lahko opazite, če se poškodujete do krvavitve in je za ustavitev krvavitve potreben daljši čas (več kot od 5 do 6 minut pri opraskanini kože).
Finnish: Vakaa tila saavutettiin noin 3 kuukautta volanesorseenihoidon aloittamisen jälkeen.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je bilo doseženo približno 3 mesece po uvedbi volanesorsena.
Finnish: On normaalia, että valmisteessa näkyy iso ilmakupla.
Slovenian: Normalno je, da je viden velik zračni mehurček.
Finnish: Tämä voi johtaa haimatulehduksen ja aiheuttaa kovaa kipua.
Slovenian: To lahko privede do vnetja trebušne slinavke, kar povzroča hude bolečine.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Waylivra-valmistetta 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Waylivra 3.
Finnish: Älä lämmitä ruiskua millään muulla tavalla, kuten laittamalla mikroaaltouuniin tai kuumaan veteen.
Slovenian: Brizge ne smete na noben drug način segrevati, npr. tudi ne z mikrovalovi ali toplo vodo.
Finnish: Nämä paikallisreaktiot olivat yleensä lieviä ja käsittivät tyypillisesti yhden tai useamman seuraavista oireista: eryteema, kipu, kutina tai paikallinen turvotus.
Slovenian: Te lokalne reakcije so bile večinoma blage in so običajno obsegale enega ali več od naslednjih pojavov: eritem, bolečina, pruritus ali lokalno otekanje.
Finnish: Suhteellinen ero muutoksessa lumelääkkeeseen verrattuna
Slovenian: Relativna razlika v spremembi v primerjavi s placebom
Finnish: Tämän lääkevalmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost tega zdravila pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Finnish: Potilaita on opastettava pistämään injektio aina samana viikonpäivänä lääketieteellisesti määritetyn antotiheyden mukaisesti.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da si dajejo injekcijo na isti dan v tednu, skladno z medicinsko določeno pogostnostjo dajanja.
Finnish: Mitä Waylivra on ja mihin sitä käytetään 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Waylivra in za kaj ga uporabljamo 2.
Finnish: • potilaan tietopaketti.
Slovenian: • paket informacij za bolnike.
Finnish: Kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos, jonka pH on noin 8 ja osmolaliteetti 363-485 mOsm/kg.
Slovenian: Bistra, brezbarvna do rahlo rumena raztopina s pH približno 8 in osmolalnostjo 363-485 mOsm/kg.
Finnish: Valmisteen turvallisuutta ja tehoa vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa ei ole varmistettu, joten tällaisia potilaita on seurattava tiiviisti.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri bolnikih s hudo okvaro ledvic nista bili dokazani, zato je treba te bolnike skrbno spremljati.
Finnish: Ihonalaisen annon jälkeen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on noin 2-5 viikkoa.
Slovenian: Po subkutanem dajanju je končni razpolovni čas izločanja približno od 2 do 5 tednov.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganje, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Waylivra sisältää
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Waylivra
Finnish: Valmistaudu pistoksen antamiseen Pese kädet ja ota kaikki tarvikkeet esiin
Slovenian: Umijte si roke in pripravite potrebščine
Finnish: Ennen Waylivra-valmisteen markkinoille tuloa kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineistä, jakelukanavista ja muista ohjelmaan liittyvistä seikoista.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Waylivra na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Finnish: Pidä terävien esineiden roskasäiliö aina lasten ja lemmikkien ulottumattomissa.
Slovenian: Vsebnik z ostrimi predmeti vedno hranite stran od otrok in hišnih živali.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu 18-vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden hoitoon.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno bolnikom, starim 18 let ali več.
Finnish: Neula on työnnettävä ihoon 45 asteen kulmassa (kuva J).
Slovenian: Iglo je treba vstaviti pod kotom 45 stopinj glede na površino kože (slika J).
Finnish: Tutkimuksissa havaitun trombosytopenian syntymekanismia ei tällä hetkellä tunneta.
Slovenian: Mehanizem nastanka opažene trombocitopenije trenutno ni znan.
Finnish: Valitse pistoskohta Jos pistät lääkkeen itse:
Slovenian: Če si zdravilo injicirate sami:
Finnish: Jos käytettävissäsi ei ole teräville esineille tarkoitettua roskasäiliötä, voit käyttää kotoa löytyvää säiliötä, joka täyttää seuraavat vaatimukset:
Slovenian: Če nimate vsebnika za ostre odpadke, lahko uporabite gospodinjsko posodo, ki:
Finnish: Suositukset seurannan tiheyteen ja antoon tehtävistä muutoksista on eritelty taulukossa 1 (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Priporočila za prilagoditev pogostnosti spremljanja in odmerjanja so navedena v preglednici 1 (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Potilaan tai tämän hoitajan pistämä ensimmäinen injektio on annettava asianmukaisen pätevyyden omaavan terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
Slovenian: Prvo injekcijo mora bolnik ali negovalec dati pod vodstvom ustrezno usposobljenega zdravstvenega delavca.
Finnish: Älä laita neulansuojusta takaisin ruiskuun.
Slovenian: Pokrovčka ne nameščajte nazaj na iglo.
Finnish: Ruokavalion noudattamista ja alkoholista pidättäytymistä tuettiin ajoittaisilla neuvontatapaamisilla tutkimuksen aikana.
Slovenian: Upoštevanje diete in omejeno uživanje alkohola so med študijo krepili z rednim svetovanjem.
Finnish: Volanesorseeni ei vaikuttanut hiirten hedelmällisyyteen.
Slovenian: Volanesorsen ni vplival na plodnost pri miših.
Finnish: • lääkärin koulutusmateriaali
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravnika,
Finnish: Hoitoa ja verihiutalemäärän mittaustiheyttä on muutettava laboratorioarvojen perusteella taulukon 1 mukaisesti.
Slovenian: Zdravljenje in spremljanje je treba prilagajati laboratorijskim vrednostim skladno s preglednico 1.
Finnish: Taulukko 5: Lisätuloksia triglyseridiarvojen muutoksista APPROACH-tutkimuksessa (ensisijainen päätetapahtuma kuukautena 3)
Slovenian: Preglednica 5: Dodatni izidi glede spremembe trigliceridov v študiji APPROACH (primarni izid po treh mesecih)
Finnish: Päivämäärä, jolloin valmiste otettiin ensimmäisen kerran pois jääkaapista:
Slovenian: Datum prve odstranitve iz hladilnika:
Finnish: Pienimmän neliösumman keskimääräinen %-muutos lähtötilanteesta
Slovenian: Odstotna sprememba povprečja najmanjših kvadratov od izhodišča
Finnish: Eläimillä volanesorseeni eliminoitui hitaasti, pääasiassa virtsaan erittymällä, mikä viittaa pääasiassa kudoksiin tapahtuvaan nopeaan plasmapuhdistumaan.
Slovenian: Pri živalih je bilo izločanje volanesorsena počasno in je pretežno potekalo z izločanjem prek sečil, kar odraža hiter plazemski očistek predvsem v tkiva.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun oppaan täytyy sisältää seuraavat keskeiset osat:
Slovenian: • Vodnik za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Finnish: Verihiutalemäärän väheneminen ei ollut akuuttia, ja määrät laskivat alle arvon 50 000 solua/μl.
Slovenian: Število trombocitov se ni akutno zmanjšalo in je padlo pod 50.000 celic/μl.
Finnish: Taulukko 6: Triglyseridien paastoarvojen yhteenveto (keskiarvo [keskihajonta, keskiarvon keskivirhe] mg/dl) ajan kuluessa tutkimuksessa CS7
Slovenian: Preglednica 6: Povzetek ravni trigliceridov na tešče (povprečje (SD, SEM), mg/dl) skozi čas v študiji CS7
Finnish: Volanesorseenin absoluuttinen hyötyosuus ihonalaisen kerta-annoksen jälkeen on noin 80 % (todennäköisesti suurempi, koska käytössä oli AUC 0-24 tuntia ja volanesorseenin puoliintumisaika on > 2 viikkoa).
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost volanesorsena po enkratnem subkutanem dajanju je približno 80-odstotna (najverjetneje je višja, ker je bila uporabljena AUC (Area Under Curvepovršina pod krivuljo) od 0 do 24 ur, volanesorsen pa ima razpolovni čas > 2 tednov).
Finnish: Aloitusannos: kerran viikossa 3 kuukauden jälkeen: 2 viikon välein
Slovenian: Po treh mesecih: vsaka dva tedna
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivä
Slovenian: Preverite rok uporabe
Finnish: Jos valmiste pistetään olkavarteen, toisen henkilön on annettava injektio.
Slovenian: Ob injiciranju v nadlaket mora injekcijo dati druga oseba.
Finnish: Älä käytä Waylivra-valmistetta, ennen kuin olet ymmärtänyt seuraavassa kuvatun toimenpiteen täysin.
Slovenian: Zdravila Waylivra ne uporabite, dokler v celoti ne razumete spodaj opisanega postopka.
Finnish: Waylivra-valmisteen vaikutus lipidiparametreihin
Slovenian: Učinki zdravila Waylivra na lipidne parametre
Finnish: Yhdelläkään kyseisistä potilaista ei ilmennyt vakavaa verenvuotoa, ja kaikkien verihiutalemäärä palautui normaaliksi sen jälkeen, kun lääkehoito oli keskeytetty ja glukokortikosteroideja oli annettu potilaille, joille se oli lääketieteellisesti aiheellista.
Slovenian: Pri nobenem od teh bolnikov se ni pojavila večja krvavitev in pri vseh se je število trombocitov normaliziralo po ukinitvi zdravila in dajanju glukokortikosteroidov, kadar je bilo to medicinsko indicirano.
Finnish: 2 viikon välein
Slovenian: Vsaka dva tedna
Finnish: Yhdessä millilitrassa on 200 mg volanesorseeninatriumia, joka vastaa 190 mg volanesorseenia.
Slovenian: 1 ml vsebuje 200 mg natrijevega volanesorsenata, kar ustreza 190 mg volanesorsena.
Finnish: Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille.
Slovenian: Pri starejših bolnikih ni treba prilagajati začetnega odmerka.
Finnish: Verihiutalemäärien vähenemistä havaittiin myös jyrsijöille tehdyissä toistuvien annosten tutkimuksissa.
Slovenian: Zmanjšano število trombocitov je bilo opaženo tudi v študijah ponavljajočih odmerkov pri glodavcih.
Finnish: Yksittäisillä apinoilla havaittiin vakavaa trombosytopeniaa 9 kuukauden tutkimuksessa, jossa tutkittiin lääkkeellä hoidettuja ryhmiä kliinisesti merkittävillä altistuksilla.
Slovenian: Pri posameznih opicah je bila v 9-mesečnih študiji zdravljenih skupin pri klinično pomembnih izpostavljenostih ugotovljena huda trombocitopenija, prav tako pa so jo opazili v kliničnih študijah.
Finnish: Ennen Waylivra-hoidon aloittamista on poissuljettava tai asianmukaisesti hoidettava hypertriglyseridemian sekundaariset syyt (esim. huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes tai kilpirauhasen vajaatoiminta).
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Waylivra je treba izključiti ali ustrezno obravnavati sekundarne vzroke hipertrigliceridemije (npr. nenadzorovani diabetes, hipotiroidizem).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen yliannostuksesta ei ole kliinistä kokemusta.
Slovenian: S prevelikim odmerjanjem tega zdravila ni kliničnih izkušenj.
Finnish: Älä yritä poistaa ilmakuplaa.
Slovenian: Zračnega mehurčka ne poskušajte odstraniti.
Finnish: Verihiutaleiden määrän seuranta ja annoksen muuttaminen
Slovenian: Spremljanje trombocitov in prilagajanje odmerka
Finnish: Kun teräville esineille tarkoitettu roskasäiliö on lähes täynnä, noudata paikallisia ohjeita säiliön asianmukaisesta hävittämisestä.
Slovenian: Ko je vsebnik za ostre odpadke skoraj poln, boste morali ravnati po smernicah za pravilno odstranjevanje vsebnika za ostre odpadke.
Finnish: Tutkimukseen ei otettu mukaan potilaita, jotka olivat ottaneet Glybera-valmistetta seulontaa edeltävien 2 vuoden sisällä.
Slovenian: Iz študije so bili izključeni bolniki, ki so do 2 leti pred presejanjem jemali zdravilo Glybera.
Finnish: Lipidejä alentavat perushoidot pysyivät samana koko tutkimuksen ajan.
Slovenian: Osnovna terapija za zniževanje ravni lipidov je v celotni študiji ostala nespremenjena.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tätä lääkevalmistetta on käytetty yhdessä fibraattien ja kalaöljyjen kanssa, eikä tämä ole vaikuttanut lääkevalmisteen farmakodynamiikkaan tai farmakokinetiikkaan.
Slovenian: V kliničnih študijah kombiniranje tega zdravila s fibrati in ribjimi olji ni vplivalo na njegovo farmakodinamiko ali farmakokinetiko.
Finnish: Ohjelman tavoitteena on antaa tietoa trombosytopenian ja verenvuodon riskeistä, ohjeistaa seuraamaan verihiutaleiden määrää ja antaa yksityiskohtaista tietoa annostiheyden muuttamisen algoritmista.
Slovenian: Cilj izobraževalnega programa je zagotavljanje informacij o tveganjih za trombocitopenijo in krvavitve, svetovanje o spremljanju števila trombocitov in zagotavljanje informacij o algoritmu prilagajanja pogostosti odmerjanja.
Finnish: Volanesorseenipitoisuudet hiirien rintamaidossa olivat yli 800 kertaa pienemmät kuin todellinen pitoisuus emän maksakudoksessa.
Slovenian: Koncentracije v mleku doječih miši so bile več kot 800-krat nižje od efektivne tkivne koncentracije v jetrih matere.
Finnish: Käytä kutakin esitäytettyjä ruiskua vain kerran, ja laita se sitten teräville esineille tarkoitettuun roskasäiliöön paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Slovenian: Vsako napolnjeno injekcijsko brizgo uporabite samo enkrat, nato pa jo skladno s smernicami zavrzite v vsebnik za ostre odpadke.
Finnish: Vähintään 65-vuotiaiden potilaiden hoidosta on vain vähän kliinisiä tietoja (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Slovenian: Klinični podatki pri bolnikih, starih 65 let ali več, so omejeni (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Finnish: Jos potilaan hoito on keskeytetty, ennen hoidon uudelleen aloittamista on keskusteltava hematologin kanssa.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prenehajo jemati to zdravilo, se je treba pred ponovnim začetkom zdravljenja posvetovati s hematologom.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10),
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10);
Finnish: Anna injektion lämmetä huoneenlämpöiseksi
Slovenian: Pustite, da se injekcija segreje na sobno temperaturo
Finnish: Lääkevasta-aineisiin ei liittynyt näyttöä turvallisuusprofiilin tai kliinisen vasteen muuttumisesta, mutta tulokset perustuvat niukkaan pitkäaikaiseen tietoaineistoon (ks. kohta 4.4).
Slovenian: O povezanosti varnostnega profila ali kliničnega odziva s prisotnostjo protiteles proti zdravilu ni bilo nobenega dokaza, vendar pa to temelji na omejenih dolgoročnih podatkih (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Hoitoa ei saa aloittaa potilaille, joilla on trombosytopenia (verihiutalemäärä < 140 x 109/l).
Slovenian: Zdravljenje se ne sme uvesti pri bolnikih s trombocitopenijo (število trombocitov < 140 x 109/l).
Finnish: Mediaani-ikä diagnoosin aikaan oli 27 vuotta, ja 23 %:lla ei osoitetusti ollut tunnettua familiaaliseen kylomikronemiaan liittyvää mutaatiota.
Slovenian: Mediana starost ob postavitvi diagnoze je bila 27 let, 23 % pa jih ni imelo znane mutacije, povezane s sindromom FCS.
Finnish: Tarpeen vaatiessa lääkärisi voi muuttaa tämän lääkkeen ottotiheyttä tai keskeyttää hoidon väliaikaisesti.
Slovenian: Po potrebi lahko vaš zdravnik spremeni pogostost vašega jemanja tega zdravila ali zdravilo za določen čas ukine.
Finnish: Kuusi viikkoa kestäneen ruokavalioon totuttelujakson jälkeen triglyseridien paastoarvo oli lähtötilanteessa keskimäärin 2 209 mg/dl (25,0 mmol/l).
Slovenian: Po šesttedenskem uvajalnem prehranskem obdobju je bila povprečna vrednost trigliceridov na tešče 2.209 mg/dl (25,0 mmol/l).
Finnish: Jos potilaan hoito on väliaikaisesti pysäytetty tai keskeytetty vaikean trombosytopenian takia, hoidon uudelleen aloittamisen hyötyjä ja riskejä on arvioitava huolellisesti, kun verihiutalemäärä on ≥ 100 x 109/l.
Slovenian: Pri vsakem bolniku, ki je zaradi hude trombocitopenije uporabo zdravila ustavil ali prekinil, je treba natančno pretehtati koristi in tveganja ponovne uvedbe zdravljenja, ko je število trombocitov spet ≥ 100 x 109/l.
Finnish: Kolmen kuukauden jälkeen annostiheyttä harvennetaan 285 mg:aan 2 viikon välein.
Slovenian: Po 3 mesecih je treba pogostost odmerjanja zmanjšati na 285 mg vsaka 2 tedna.
Finnish: Hemodialyysistä ei todennäköisesti ole hyötyä, koska volanesorseeni jakautuu nopeasti soluihin.
Slovenian: Koristnost hemodialize je malo verjetna, saj se volanesorsen hitro porazdeli v celice.
Finnish: Puhdista valittu pistoskohta alkoholipitoisella desinfiointipyyhkeellä (kuva G).
Slovenian: Izbrano mesto injiciranja očistite z alkoholnim zložencem (Slika G).
Finnish: Se on poistettava kylmästä säilytystilasta (2-8 °C) vähintään 30 minuuttia ennen käyttöä.
Slovenian: Iz hladilnika (pri temperaturi od 2 °C do 8 °C) jo morate vzeti najmanj 30 minut pred uporabo.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Waylivra-valmistetta Älä käytä Waylivra-valmistetta:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Waylivra Ne uporabljajte zdravila Waylivra:
Finnish: Ihonalaisen injektion jälkeen volanesorseenin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan tyypillisesti 24 tunnissa.
Slovenian: Po subkutani injekciji je najvišja plazemska koncentracija volanesorsena običajno dosežena v dveh do štirih urah.
Finnish: Volanesorseeni 285 mg (N = 30)
Slovenian: Volanesorsen 285 mg (n = 30)