FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In all studies the reductions in triglycerides and the increases in good cholesterol were higher with Cholib than with a statin alone.
Czech: Ve všech studiích bylo snížení triglyceridů a zvýšení dobrého cholesterolu vyšší u přípravku Cholib než u samotného statinu.
English: Grapefruit juice should be avoided during Cholib treatment as this is known to alter the amount of simvastatin in the blood.
Czech: Během léčby přípravkem Cholib je nutné vyvarovat se grapefruitového džusu, protože je známo, že mění hladiny simvastatinu v krvi.
English: Cholib is a medicine for improving blood fat levels.
Czech: Cholib je léčivý přípravek k úpravě hladin tuku v krvi.
English: The cholesterol drawn out of the blood in this way is the ‘bad' cholesterol.
Czech: Tímto způsobem je z krve vychytáván „špatný“ cholesterol.
English: How does Cholib work?
Czech: Jak přípravek Cholib působí?
English: For the full list of all side effects reported with Cholib, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cholib je uveden v příbalové informaci.
English: How is Cholib used?
Czech: Jak se přípravek Cholib používá?
English: Why is Cholib approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cholib schválen?
English: Cholib has been shown to be more effective than statins alone in reducing levels of triglycerides and increasing levels of good cholesterol.
Czech: Prokázalo se, že přípravek Cholib je při snižování hladin triglyceridů a zvyšování hladin dobrého cholesterolu účinnější než samotné statiny.
English: It reduces total blood cholesterol by blocking the action of HMG-CoA reductase, an enzyme in the liver involved in the production of cholesterol.
Czech: Tím, že blokuje HMG-CoA-reduktázu, enzym v játrech, který se účastní tvorby cholesterolu, snižuje celkový cholesterol v krvi.
English: Intravenous use ampoule (glass) 10 ml
Czech: Ampulka (sklo) 10 ml
English: 10 ampoules
Czech: 10 ampulek
English: Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae strain P-5722-3 (inactivated)
Czech: Mycoplasma hyopneumoniae, kmen P-5722-3 inaktivovaný
English: --1 Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein
Czech: --1 Inaktivovaný rekombinantní prasečí cirkovirus typu 1 nesoucí protein cirkoviru typu 2 ORF2
English: * Relative potency unit determined by ELISA antigen quantification (in vitro potency test) compared to a reference vaccine.
Czech: *Relativní účinnost (ELISA test) ve srovnání s referenční vakcínou
English: Strength Pharmaceutical form
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání
English: Cartridge (glass) 3 ml (3.5 mg/ml) 1 cartridge
Czech: 100 IU/ml Injekční suspenze
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance.
Czech: To znamená, že je obdobou „referenčního přípravku“, který obsahuje stejnou léčivou látku.
English: The full EPAR for Topotecan Eagle can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Topotecan Eagle je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The patient's blood levels of white blood cells, platelets and haemoglobin should be checked before treatment, to ensure that they are above set minimum levels.
Czech: Před zahájením léčby by měly být zkontrolovány hladiny bílých krvinek, krevních destiček a hemoglobinu v krvi pacienta, aby bylo potvrzeno, že jsou vyšší než stanovené minimální hodnoty.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Topotecan Eagle.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Topotecan Eagle.
English: It is also used together with cisplatin (another anticancer medicine) to treat women with cancer of the cervix, when the cancer has come back after radiotherapy, or when the disease is at an advanced stage (stage IVB: the cancer has spread beyond the cervix).
Czech: Používá se také v kombinaci s cisplatinou (jiným protinádorovým lékem) k léčbě žen s karcinomem děložního hrdla při recidivě nádoru po radioterapii, nebo pokud je onemocnění v pokročilém stadiu (stadiu IVB: nádor se rozšířil mimo děložní hrdlo).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Topotecan Eagle on 22 December 2011.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Topotecan Eagle platné v celé Evropské unii dne 22. prosince 2011.
English: The company provided data from the published literature on topotecan.
Czech: Společnost předložila údaje o topotekanu z publikované literatury.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Topotecan Eagle has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Hycamtin.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Topotecan Eagle je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Hycamtin.
English: For more information about treatment with Topotecan Eagle, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Topotecan Eagle naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Topotecan Eagle.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Topotecan Eagle.
English: For lung cancer, Topotecan Eagle is given every day for five days with a three-week interval between the start of each course.
Czech: V případě karcinomu plic se přípravek Topotecan Eagle podává každý den po dobu 5 dnů s časovým odstupem tří týdnů do začátku dalšího cyklu.
English: When used with cisplatin in cervical cancer, Topotecan Eagle is given as an infusion on days 1, 2 and 3 (with cisplatin given on day 1).
Czech: Pokud se používá v kombinaci s cisplatinou u karcinomu děložního hrdla, podává se přípravek Topotecan Eagle formou infuze 1., 2. a 3. den (s cisplatinou podávanou 1. den).
English: Treatment with Topotecan Eagle should only be given under the supervision of a doctor experienced in the use of chemotherapy.
Czech: Léčba přípravkem Topotecan Eagle by měla být vedena pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s chemoterapií.
English: It blocks an enzyme called topoisomerase I, which is involved in the division of DNA.
Czech: Blokuje enzym topoizomerázu I, který se podílí na procesu dělení DNA.
English: Because Topotecan Eagle is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Topotecan Eagle je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
English: Topotecan Eagle also affects non-cancer cells, which causes side effects.
Czech: Přípravek Topotecan Eagle ovlivňuje také nenádorové buňky, což vyvolává nežádoucí účinky.
English: No additional studies in patients were needed as Topotecan Eagle is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Hycamtin.
Czech: Žádné další studie na pacientech nebyly nutné, neboť přípravek Topotecan Eagle se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Hycamtin.
English: Other information about Topotecan Eagle
Czech: Další informace o přípravku Topotecan Eagle
English: The dose of Topotecan Eagle to be used depends on the type of cancer that it is being used to treat and the patient's weight and height.
Czech: Dávka přípravku Topotecan Eagle závisí na typu léčeného nádoru a na tělesné hmotnosti a výšce pacienta.
English: It is used on its own to treat patients with small cell lung cancer, when the cancer has relapsed (come back).
Czech: Používá se samostatně k léčbě pacientů s malobuněčným plicním karcinomem při recidivě (znovuobjevení) nádoru.
English: EPAR summary for the public topotecan
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost topotecanum
English: While the reference medicine, Hycamtin, is available as a powder to be made up into a concentrate, Topotecan Eagle is available as a ready-made concentrate.
Czech: Zatímco referenční léčivý přípravek Hycamtin je k dispozici ve formě prášku pro přípravu koncentrátu, přípravek Topotecan Eagle je dostupný ve formě již připraveného koncentrátu.
English: For full details, see the Summary of Product Characteristics, also part of the EPAR.
Czech: Více podrobností naleznete v souhrnu údajů o přípravku, který je také součástí zprávy EPAR.
English: What are the benefits and risks of Topotecan Eagle?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Topotecan Eagle?
English: The Committee recommended that Topotecan Eagle be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Topotecan Eagle bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Hycamtin, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Hycamtin přínosy přípravku Topotecan Eagle převyšují zjištěná rizika.
English: Topotecan Eagle is a ‘hybrid generic medicine'.
Czech: Přípravek Topotecan Eagle je „hybridní generikum“.
English: The active substance in Topotecan Eagle, topotecan, is an anticancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'.
Czech: Léčivá látka v přípravku Topotecan Eagle, topotekan, je protinádorový lék, který patří do skupiny inhibitorů topoizomerázy.
English: What is Topotecan Eagle?
Czech: Co je Topotecan Eagle?
English: The doses may need to be adjusted or other medicines given to the patients, when the level of white blood cells remains particularly low.
Czech: Pokud hladina bílých krvinek zůstane mimořádně nízká, může být nutné upravit dávkování přípravku nebo pacientům podávat jiné léky.
English: Topotecan Eagle is a medicine that contains the active substance topotecan.
Czech: Topotecan Eagle je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku topotekan.
English: Topotecan Eagle is an anticancer medicine.
Czech: Přípravek Topotecan Eagle je protinádorový lék.
English: How does Topotecan Eagle work?
Czech: Jak přípravek Topotecan Eagle působí?
English: How has Topotecan Eagle been studied?
Czech: Jak byl přípravek Topotecan Eagle zkoumán?
English: Topotecan Eagle also has a different (higher) strength from Hycamtin.
Czech: Další rozdíl ve srovnání s přípravkem Hycamtin spočívá v tom, že přípravek Topotecan Eagle je dostupný v odlišné (vyšší) síle.
English: Why has Topotecan Eagle been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Topotecan Eagle schválen?
English: How is Topotecan Eagle used?
Czech: Jak se přípravek Topotecan Eagle používá?
English: What is Topotecan Eagle used for?
Czech: K čemu se přípravek Topotecan Eagle používá?
English: • The Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Czech: • výbor zvážil přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES,
English: A harmonised Module 3 was also adopted.
Czech: Schválen byl také sjednocený modul 3.
English: Measurement of serum concentration
Czech: Měření sérové koncentrace
English: Post-authorisation safety study (PASS)
Czech: Poregistrační studie bezpečnosti (PASS)
English: The protocols, abstracts and final study reports shall be submitted in the format set out in Annex III of the Commission Implementing Regulation (EC) No 520/2012.
Czech: Protokoly, souhrny a závěrečné zprávy o studii se předloží ve formátu stanoveném v příloze III prováděcího nařízení Komise (EU) č. 520/2012.
English: Measurement of trough serum concentrations is also recommended at least once a week during the maintenance treatment.
Czech: Měření průběžných sérových koncentrací se také doporučuje minimálně jednou týdně během udržovací léčby.
English: Information on development, manufacture and control of the finished product has been presented in a satisfactory manner.
Czech: Informace o vývoji, výrobě a kontrole hotového přípravku byly předloženy uspokojivým způsobem.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Targocid and associated names (see Annex I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Targocid a souvisejících názvů (viz příloha I)
English: Some of the subcomponents are in fact groups of smaller peaks, namely A2-1, A2-3, A2-5 and A3.
Czech: Některé ze subkomponent jsou vlastně skupiny menších koncentrací, konkrétně A2-1, A2-3, A2-5 a A3.
English: In keeping with the adult studies, the clinical cure was > 80%.
Czech: Ve shodě se studiemi u dospělých byla míra klinického vyléčení > 80 %.
English: Risk minimisation activities
Czech: Opatření k minimalizaci rizik
English: • Infective endocarditis
Czech: • Infekční endokarditida
English: In all (pooled data), 72 episodes of infection were treated in 71 adult patients.
Czech: Celkem (sdružené údaje) bylo léčeno 72 epizod infekce u 71 dospělých pacientů.
English: Chemother 1997 ; 39: 789-96.
Czech: Antimicrob Chemother 1997; 39: 789-96.
English: The study protocol of this non-interventional PASS shall be submitted within 2 months as of the Commission Decision.
Czech: Protokol této neintervenční poregistrační studie bezpečnosti se předloží do 2 měsíců od přijetí rozhodnutí Komise.
English: The shelf-life of the product is supported by relevant stability data.
Czech: Doba použitelnosti přípravku je podpořena relevantními údaji o stabilitě.
English: Section 4.1 of the SmPC does not include the paediatric population in all Member States.
Czech: Bod 4.1 souhrnu údajů o přípravku nezahrnuje pediatrickou populaci ve všech členských státech.
English: • Bacteraemia/ Septicaemia / Sepsis
Czech: • Bakteriemie/septikemie/sepse
English: The clinical cure and improvement rate was about 90% and bacteriological success rate was 76%.
Czech: Míra klinického vyléčení a zlepšení stavu dosáhla asi 90 % a míra bakteriologické úspěšnosti činila 76 %.
English: The study protocol shall be entered in the EU electronic register of postauthorisation studies (EU PAS Register) before the start of data collection.
Czech: Protokol studie se zanese do elektronického registru poregistračních studií EU (registr EU PAS) před zahájením sběru údajů.
English: • Clinical issues
Czech: • Klinické otázky
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek registrace
English: Linearity of the pharmacokinetics as well as a statement addressing special populations has also been included, in line with the above mentioned EU guideline.
Czech: Zahrnuta byla i linearita farmakokinetiky a rovněž tvrzení týkající se zvláštních skupin populace v souladu s výše uvedeným pokynem EU.
English: As ‘Sepsis' is generally a secondary condition to a primary site infection, it was not considered to be acceptable as a stand-alone indication, and was therefore deleted from the list of indications.
Czech: Jelikož „sepse“ je obvykle druhotný stav po infekci primárního ložiska, nepovažovalo se za přijatelné, aby byla samostatnou indikací, a byla proto odstraněna ze seznamu indikací.
English: The data was not considered to be sufficiently robust as they were open labelled comparative studies that did not demonstrate that teicoplanin was better than the comparators.
Czech: Údaje nejsou považovány za dostatečně přesvědčivé, protože se jednalo o otevřené komparativní studie, které neprokázaly, že by byl teikoplanin lepší než srovnávací léky.
English: The results of tests carried out indicate satisfactory consistency and uniformity of important product quality characteristics, and these in turn lead to the conclusion that these products should have a satisfactory and uniform performance.
Czech: Výsledky provedených testů prokazují uspokojivou shodu a jednotnost důležitých charakteristik kvality přípravků, což vede k závěru, že by tyto přípravky měly mít klinicky uspokojivý a jednotný účinek.
English: The applicant has not provided data to demonstrate a lack of effect on breast-fed newborns or infants; hence the sentence “No effects on the breastfed newborns/infants are anticipated since teicoplanin is not orally absorbed” has been deleted.
Czech: Žadatel nepředložil údaje, které by prokazovaly absenci účinku u kojených novorozenců či dětí, proto byla odstraněna věta „Nepředpokládají se účinky na kojené novorozence/děti, protože teikoplanin se perorálně nevstřebává“.
English: The spectrum of teicoplanin subcomponents has been better characterised.
Czech: Bylo lépe charakterizováno spektrum subkomponent teikoplaninu.
English: In most of them the posology for children, neonates and new-borns is mentioned in section 4.2.
Czech: Ve většině z nich je dávkování u dětí a novorozenců zařazeno do bodu 4.2.
English: The results from these three studies showed that teicoplanin achieves an overall clinical and bacteriological response rate of nearly 90% in culture and toxin positive patients.
Czech: Výsledky z těchto tří studií ukazují, že teikoplanin dosáhl obecné míry klinické a bakteriologické odpovědi celkem u 90 % pacientů s pozitivními kulturami a toxiny.
English: There were also a few cases of endocarditis, respiratory tract infections and urinary tract infections.
Czech: Vyskytlo se také několik případů endokarditid, infekcí dýchacích cest a infekcí močových cest.
English: 4 Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, et al.
Czech: 4 Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, a kol.
English: However due to its limited spectrum of antibacterial activity, a crossreference to section 4.4 commenting on the limited spectrum of antibacterial use and its rational use has been included.
Czech: Vzhledem k omezenému rozsahu antibakteriální účinnosti byl však zařazen křížový odkaz na bod 4.4 týkající se omezeného rozsahu antibakteriálního použití a jeho racionálního použití.
English: A Readability Testing was performed and submitted during the referral procedure.
Czech: Byl proveden test srozumitelnosti, který byl předložen během postupu přezkoumání.
English: In addition, the CHMP has recommended conditions to the Marketing Authorisation which are set out in Annex IV.
Czech: Výbor CHMP dále doporučil podmínky registrace, které jsou uvedeny v příloze IV.
English: The preclinical safety data reported support these proposed amendments and are provided within the expert report on the toxicological and pharmacological documentation.
Czech: Uváděné předklinické údaje týkající se bezpečnosti podporují tyto navrhované dodatky a jsou předloženy v rámci odborné zprávy o toxikologické a farmakologické dokumentaci.
English: • Peritonitis associated with continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD) There is evidence to suggest that teicoplanin is effective in this indication.
Czech: • Peritonitida spojená s kontinuální ambulantní peritoneální dialýzou (CAPD) Existují důkazy naznačující, že teikoplanin je v této indikaci účinný.
English: Limits for all individual subcomponents were established based on batch data at release and during stability testing.
Czech: Pro jednotlivé subkomponenty byly stanoveny limity na základě údajů z propouštění šarží a během testování stability.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorization of the Targocid and associated names, the European Commission notified the EMA of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SmPCs for the above-mentioned products and thus to harmonise the SmPCs across the EU.
Czech: Vzhledem k tomu, že v členských státech byla přijata různá vnitrostátní rozhodnutí týkající se registrace přípravku Targocid a souvisejících názvů, informovala Evropská komise agenturu EMA o oficiálním předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES, aby se odstranily rozdíly mezi souhrny údajů o výše uvedených přípravcích, které byly schváleny jednotlivými státy, a tímto způsobem se tyto souhrny údajů o přípravcích sjednotily v celé Evropské unii.
English: Whereas
Czech: J
English: Detailed information on the starting materials, fermentation and purification process was provided and found acceptable.
Czech: Byly uvedeny detailní informace o výchozích materiálech a o postupu fermentace i purifikace, které byly shledány jako přijatelné.
English: Since teicoplanin is already used in children in most member states and clinical guidelines recommend its use in children, the indication for the use of teicoplanin in children, as well as in neonates and infants was supported by the CHMP.
Czech: Protože teikoplanin se již u dětí ve většině členských států používá a klinické pokyny jeho použití u dětí doporučují, výbor CHMP indikaci použití teikoplaninu u dětí i novorozenců a kojenců podpořil.
English: Prophylaxis of infections caused by Gram-positive microorganisms Four prophylaxis comparative studies were conducted.
Czech: Profylaxe infekcí způsobených grampozitivními mikroorganismy Byly provedeny čtyři komparativní studie profylaxe.
English: The clinical development focussed on the susceptibility of gram-positive bacteria to teicoplanin and not on specific indications.
Czech: Klinický vývoj se zaměřil na citlivost grampozitivních bakterií vůči teikoplaninu, a nikoli na konkrétní indikace.
English: It can be concluded that batch results prove good consistency of the manufacturing process.
Czech: Závěrem lze říci, že výsledky šarží prokázaly, že výrobní postup vykazuje dobrou konzistenci.
English: Harmonisation of the active substance specification was needed as tighter limits for the individual subcomponents were approved in some Member States, compared to the current Ph. Eur.
Czech: Bylo nutno sjednotit specifikaci léčivé látky, protože v některých členských státech byly pro jednotlivé subkomponenty schváleny přísnější limity oproti současné monografii Evropského lékopisu.
English: It is a complex antibiotic, consisting of six closely related glycopeptide subcomponents (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 and A2-5 forming A2 group, and A3) as defined in the current European Pharmacopoeia (Ph.
Czech: Jedná se o komplexní antibiotikum sestávající ze šesti úzce souvisejících glykopeptidových subkomponent (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 a A2-5 tvořících skupiny A2 a A3) dle definice v současné monografii Evropského lékopisu (Ph.
English: Four clinical studies provided data in children treated with specific paediatric protocols, and one study that included 7 neonates.
Czech: Údaje o dětech léčených pomocí specifických pediatrických protokolů pocházejí ze čtyř klinických studií a jedné studie, která zahrnovala 7 novorozenců.
English: In accordance with the CHMP guideline and the SmPC Guideline, the applicant has also inserted information with regard to fertility.
Czech: V souladu s pokynem výboru CHMP a pokynem pro souhrn údajů o přípravku uvedl žadatel také informace týkající se fertility.
English: The overall duration of treatment with teicoplanin has not been given precisely since it should be adjusted individually, according to the underlying type and severity of infection, the clinical response of the patient and patient factors such as age and renal function.
Czech: Celková délka léčby teikoplaninem nebyla přesně stanovena, protože je nutno léčbu upravit individuálně podle typu základního onemocnění a závažnosti infekce, podle klinické odpovědi pacienta a podle dalších faktorů, jako je věk a funkce ledvin pacienta.