FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De actieve metaboliet van leflunomide A771726 veroorzaakt waarschijnlijk ernstige aangeboren afwijkingen bij gebruik tijdens de zwangerschap.
Estonian: Raseduse ajal kasutamisel võib leflunomiidi aktiivne metaboliit A771726 põhjustada tõsiseid väärarenguid.
Dutch: Watervrij colloïdaal silica Lactose watervrij Magnesiumstearaat
Estonian: Kolloidne ränidioksiid, veevaba Laktoos, veevaba Magneesiumstearaat
Dutch: • Patiënten met een ernstig verminderde beenmergfunctie of significante anemie, leukopenie, neutropenie of trombocytopenie als gevolg van andere oorzaken dan reumatoïde artritis of artritis psoriatica.
Estonian: leukopeenia, neutropeenia või trombotsütopeenia, mis ei ole põhjustatud reumatoid- või psoriaatilisest artriidist.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door met voldoende water.
Estonian: Repso tabletid tuleb alla neelata tervelt koos rohke veega.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg leflunomide.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg leflunomiidi.
Dutch: Daarom moet de internationale genormaliseerde ratio (international normalised ratio, INR), wanneer warfarine op hetzelfde moment wordt toegediend, van dichtbij worden opgevolgd en gecontroleerd.
Estonian: Varfariini või teiste kumariini tüüpi antikoagulantide samaaegsel manustamisel on soovitatav rahvusvahelise normaliseeritud suhtarvu ( INR) hoolikas jälgimine ja monitooring.
Dutch: Repso 10 mg filmomhulde tabletten Witte, ronde filmomhulde tabletten met de inscriptie "10" op de ene zijde en "L" op de andere zijde.
Estonian: Repso 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on graveering „10" ja teisele küljele „L".
Dutch: Die is te vinden op de buitenverpakking, blisterverpakking of tablettencontainer na "EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või tabletikonteineril pärast „Kõlblik kuni:".
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Repso 20 mg filmomhulde tabletten
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Repso 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Dutch: toegenomen haaruitval, eczeem, uitslag (waaronder maculopapulaire uitslag), pruritus, droge huid
Estonian: juuste suurenenud väljalangemine, ekseem, lööve (sh makulopapulaarne lööve), kihelus, kuiv nahk
Dutch: Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelgroep non-inferiority studie vergeleek de relatieve werkzaamheid van twee verschillende dagelijkse onderhoudsdoseringen van leflunomide, 10 mg en 20 mg. Uit de resultaten kan geconcludeerd worden dat de effectiviteit van de 20 mg onderhoudsdosering groter was, maar aan de andere kant waren de veiligheidsresultaten in het voordeel van de 10 mg dagelijkse onderhoudsdosering.
Estonian: Tulemuste põhjal võib järeldada, et säilitusannusega 20 mg ööpäevas saavutati parem efektiivsus; teisalt, ohutustulemused olid paremad säilitusannusega 10 mg ööpäevas.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Repso 10 mg filmomhulde tabletten
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Repso 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Dutch: Donkerbeige, driehoekige filmomhulde tabletten met de inscriptie "20" op de ene zijde en "L" op de andere zijde.
Estonian: Tumebeežid kolmnurgakujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on graveering „20" ja teisel küljel „L".
Dutch: Gelijktijdige toediening van hepatotoxische of hematotoxische DMARDs (b.v. methotrexaat) wordt afgeraden.
Estonian: Samaaegne ravi hepatotoksilise või hematotoksilise HMR-iga (nt metotreksaat) pole soovitav.
Dutch: want controle is nodig om het risico op bijwerkingen van dit geneesmiddel te verminderen - Teriflunomide voor multipele sclerose - Repaglinide, pioglitazon, nateglinide of rosiglitazon voor diabetes - Daunorubicine, doxorubicine, paclitaxel of topotecan voor kanker - Duloxetine voor depressie, urine-incontinentie of een nierziekte bij diabetici - Alosetron voor de behandeling van ernstige diarree - Theofylline voor astma - Tizanidine, een spierontspanner - Orale anticonceptie (met ethinylestradiol en levonorgestrel) - Cefaclor, benzylpenicilline (penicilline G), ciprofloxacine voor infecties - Indomethacine, ketoprofen voor pijn of ontsteking - Furosemide voor hartaandoeningen (diureticum, plasmiddel) - Zidovudine voor een hiv-infectie - Rosuvastatine, simvastatine, atorvastatine, pravastatine voor hypercholesterolemie (hoge cholesterol) - Sulfasalazine voor inflammatoire darmziekte of reumatoïde artritis - Colestyramine (gebruikt om de cholesterolspiegels te verlagen en jeuk als gevolg van geelzucht te behandelen) of actieve kool aangezien deze geneesmiddelen de hoeveelheid Repso die geabsorbeerd wordt door het lichaam, kunnen verminderen.
Estonian: lihasesse süstitavad või suukaudsed kullapreparaadid, D-penitsillamiin, asatiopriin ja muud immunosupressiivsed ravimid (nt metotreksaat), kuna need kombinatsioonid ei ole soovitatavad; - varfariini ja teisi suukaudseid ravimeid, mida kasutatakse verehüübivuse vähendamiseks, sest selle ravimi kõrvaltoimete tekkeohu vähendamiseks on vajalik jälgimine; - teriflunomiidi hulgiskleroosi korral; - repagliniidi, pioglitasooni, nategliniidi või rosiglitasooni diabeedi korral; - daunorubitsiini, doksorubitsiini, paklitakseeli või topotekaani vähi korral; - duloksetiini depressiooni, kusepidamatuse või diabeetilise neeruhaiguse korral; - alosetrooni raske kõhulahtisuse korral; - teofülliini astma korral;
Dutch: • Overgevoeligheid (met name bij eerder Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse of erythema multiforme) voor de werkzame stof, voor de belangrijkste actieve metaboliet teriflunomide of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Estonian: 4.3 Vastunäidustused - Ülitundlikkus toimeaine, peamise aktiivse metaboliidi, teriflunomiidi, või lõigus 6.1 loetletud mistahes abiainete suhtes (eriti varasem Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermolüüs,
Dutch: Er was een stijging van de gemiddelde Cmax en AUC van rosuvastatine (met respectievelijk 2,65 en 2,51 maal) na herhaalde doses met A771726.
Estonian: A771726 korduval manustamisel täheldati rosuvastatiini keskmise Cmax ja AUC tõusu (vastavalt 2,65 ja 2,51 korda).
Dutch: Er was een stijging van de gemiddelde Cmax en AUC van repaglinide (met respectievelijk 1,7 en 2,4 maal) na herhaalde doses met A771726, wat erop wijst dat A771726 een remmer is van CYP2C8 in vivo.
Estonian: A771726 korduval manustamisel täheldati repagliniidi keskmise Cmax ja AUC tõusu (vastavalt 1,7 ja 2,4 korda), mille põhjal võib oletada, et in vivo on A771726 CYP2C8 inhibiitor.
Dutch: Leflunomide is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met
Estonian: Leflunomiid on näidustatud täiskasvanud patsientidel:
Dutch: Repso leflunomide
Estonian: Repso leflunomiid
Dutch: Dit effect kan verder toenemen gedurende maximaal zes maanden.
Estonian: Toime võib tugevneda veelgi kuni kuue kuu vältel.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Repso de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Repso kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Doorgaans begint het geneesmiddel na vier tot zes weken effect te krijgen.
Estonian: toime ilmneb tavaliselt nelja kuni kuue nädala pärast.
Dutch: Overige informatie over Repso:
Estonian: Muu teave Repso kohta
Dutch: De behandeling met Repso wordt gestart met een begindosering van 100 mg eenmaal daags gedurende drie dagen, gevolgd door een onderhoudsdosering.
Estonian: Ravi Repsoga alustatakse küllastusannusega 100 mg üks kord ööpäevas kolme päeva jooksul ning seejärel kasutatakse säilitusannust.
Dutch: Wat is Repso?
Estonian: Mis on Repso?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Repso.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Repso Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (wit en rond: 10 mg; donkerbeige en driehoekig: 20 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (ümmargused valged 10 mg, tumebeežid kolmnurksed 20 mg).
Dutch: Waarom is Repso goedgekeurd?
Estonian: Miks Repso heaks kiideti?
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Repso.
Estonian: Komitee soovitas anda Repso müügiloa.
Dutch: Repso is een ‘generiek geneesmiddel'.
Estonian: Repso on geneeriline ravim.
Dutch: Repso is een geneesmiddel dat de werkzame stof leflunomide bevat.
Estonian: Repso on ravim, mis sisaldab toimeainena leflunomiidi.
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosering is 10 tot 20 mg eenmaal daags bij patiënten met reumatoïde artritis en 20 mg eenmaal daags bij patiënten met artritis psoriatica.
Estonian: Soovitatav säilitusannus on reumatoidartriidiga patsientidel 1020 mg üks kord ööpäevas ja psoriaatilise artriidiga patsientidel 20 mg üks kord ööpäevas.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 maart 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Repso verleend aan TEVA Pharma B.V.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Repso müügiloa, mis kohtib kogu Euroopa Liidu territooriumil ettevõttele TEVA Pharma B.V.
Dutch: Repso wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met actieve reumatoïde artritis (een aandoening van het immuunsysteem die ontstekingen van de gewrichten veroorzaakt) of actieve artritis psoriatica (een aandoening die wordt gekenmerkt door rode, schilferige vlekken op de huid en ontstekingen in de gewrichten).
Estonian: Repsot kasutatakse aktiivse reumatoidartriidi (liigesepõletikku põhjustav immuunsüsteemi haigus) või aktiivse psoriaatilise artriidi (punetavaid ketendavaid laike nahal ja liigesepõletikku põhjustav haigus) raviks täiskasvanutel.
Dutch: Aangezien Repso een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Estonian: Et Repso on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Repso?
Estonian: Milles seisneb Repso kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Arava, het voordeel groter was dan het vastgestelde risico.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Arava korral, ületab Repso kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Repso vast te stellen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Repso van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Arava.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Repso võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Arava.
Dutch: Aangezien Repso een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel Arava.
Estonian: Et Repso on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Repso bioekvivalentsust võrdlusravimiga Arava.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Repso.
Estonian: Kui vajate Repsoga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Dit betekent dat Repso gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Arava.
Estonian: See tähendab, et on sarnane võrdlusravimiga Arava, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Dutch: Hoe werkt Repso?
Estonian: Kuidas Repso toimib?
Dutch: De behandeling met Repso moet worden gestart door en onder toezicht staan van een specialist die ervaring heeft met de behandeling van reumatoïde artritis en artritis psoriatica.
Estonian: Ravi Repsoga peab alustama reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidi ravis kogenud arst ning see peab toimuma tema järelevalve all.
Dutch: Hoe is Repso onderzocht?
Estonian: Kuidas Repsot uuriti?
Dutch: Hoe wordt Repso gebruikt?
Estonian: Kuidas Repsot kasutatakse?
Dutch: De werkzame stof in Repso, leflunomide, is een immunosuppressivum, d.w.z. dat de stof immunologische reacties onderdrukt.
Estonian: Repsos toimeainena sisalduv leflunomiid on immunosupressant (immuunvastust vähendav aine).
Dutch: De arts moet een bloedonderzoek uitvoeren om de lever, de concentratie witte bloedcellen en het aantal bloedplaatjes van de patiënt te controleren, voordat hij Repso voorschrijft.
Estonian: Arst teeb enne Repso määramist ja ravi ajal regulaarselt vereanalüüse patsiendi maksatalitluse ning leukotsüütide (valgeliblede) ja trombotsüütide (vereliistakute) sisalduse kontrollimiseks.
Dutch: De ingediende onderzoeken worden geacht goed te zijn uitgevoerd.
Estonian: Leitakse, et esitatud uuringud on hästi läbi viidud.
Dutch: De aanvraag werd ingediend namens Frankrijk als rapporterende lidstaat en namens België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk als betrokken lidstaten.
Estonian: Müügiloa taotlus esitati viiteliikmesriigile Prantsusmaale ning asjaomased liikmesriigid olid Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, Luksemburg, Läti, Madalmaad, Norra, Poola, Portugal, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik, Ungari ja Ühendkuningriik.
Dutch: De wijzigingsprocedure (FR/V/0167/01/II/017) werd op 28 januari 2013 ingeleid.
Estonian: Muutmismenetlus (FR/V/0167/01/II/017) algas 28. jaanuaril 2013.
Dutch: De waarschuwingen in de productinformatie blijven passend.
Estonian: Ravimiteabe hoiatused on jätkuvalt asjakohased.
Dutch: D-85716 Unterschleißheim Duitsland
Estonian: D-85716 Unterschleißheim Saksamaa
Dutch: De MIC90 van de totale populatie van M. bovis was 4 µg/ml.
Estonian: M. bovis'e kogupopulatsiooni MIC90-väärtus oli 4 µg/ml.
Dutch: Voorafgaand aan behandeling was Mannheimia haemolytica het meest voorkomende pathogeen (142 isolaten).
Estonian: Enne ravi alustamist oli levinuim patogeen Mannheimia haemolytica (142 isolaati).
Dutch: Daarna kwam Mycoplasma bovis met 63 isolaten, gevolgd door Pasteurella multocida (50 isolaten).
Estonian: Järgmine oli Mycoplasma bovis 63 isolaadiga ja sellele järgnes Pasteurella multocida (50 isolaati).
Dutch: Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada - Salamanca Spanje
Estonian: Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada - Salamanca Hispaania
Dutch: Risicobeheermaatregelen of risicobeperkende maatregelen
Estonian: Riskijuhtimise või riskivähendamise meetmed
Dutch: Falende behandelingen tussen dag 8 en dag 18 werden als recidieven beschouwd.
Estonian: Ravivastuse puudumist ajavahemikul 8. päev kuni 18. päev käsitleti haiguse taastekkena.
Dutch: Duitsland Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a
Estonian: Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a
Dutch: Roemenië Intervet Romania s.r.l.
Estonian: Intervet Romania s.r.l.
Dutch: Bij deze verwijzingsprocedure werden de kwaliteit, de doeldierveiligheid, veiligheid voor de gebruiker, het milieurisico en residuen niet beoordeeld.
Estonian: Käesolevas esildismenetluses ei hinnatud veterinaarravimi kvaliteeti, sihtloomaliigi ohutust, kasutajaohutust, keskkonnaohtusid ega ravimijääke.
Dutch: Het probleem werd niet opgelost en daarom werd op 6 november 2013 een CMD(v)-procedure overeenkomstig artikel 13, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie ingeleid.
Estonian: Kõnealune küsimus jäi lahendamata, mistõttu algatati 6. novembril 2013 vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma menetlus Euroopa Komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 1 alusel.
Dutch: De werkzaamheid van Resflor tegen luchtweginfectie veroorzaakt door M. bovis werd aangetoond in twee experimentele modellen (uitgevoerd in 2008 en 2012) en twee klinische veldonderzoeken (uitgevoerd in 2004 en 2005).
Estonian: Resflori efektiivsust M. bovis'e põhjustatud hingamisteede infektsioonide vastu tõestati kahes katsemudelis (2008 ja 2012) ja kahes kliinilises väliuuringus (2004 ja 2005).
Dutch: Wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehte asjakohaste lõikude muudatused
Dutch: De nacontrole van dieren was lang genoeg om dezelfde klinische ziekteprogressie in de controlegroep waar te nemen als in het veld.
Estonian: Loomade järelkontrolli aeg oli piisavalt pikk, et jälgida sama kliinilise haiguse progresseerumist nii kontrollrühmas kui ka väliuuringus.
Dutch: De verschillen in dagelijkse faalpercentages vanaf dag 5 tot dag 18 tussen de twee behandelingsgroepen waren op geen van deze dagen statistisch significant, hetzelfde gold voor het totale verschil in cumulatieve faalpercentages van dag 5 tot dag 18 (29,9% vs. 23,6%; p = 0,3682).
Estonian: Erinevused kahe ravirühma päevase ravivastuse puudumise määras 5. päevast kuni 18. päevani ei olnud ühelgi päeval statistiliselt olulised, samuti polnud seda üldine erinevus kumulatiivses ravivastuse puudumise määras 5. päevast kuni 18. päevani (29,9% vs. 23,6%, p=0,3682).
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Resflor injecteerbare oplossing en verwante namen (zie bijlage I)
Estonian: Ravimi Resflor ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Dutch: Soseua de Centura no. 13A Comuna Chiajna
Estonian: Soseua de Centura no. 13A Comuna Chiajna Judet Ilfov
Dutch: Dit is in overeenstemming met de aanbevelingen van het CVMP-richtsnoer betreffende statistische principes (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Estonian: See on kooskõlas veterinaarravimite komitee statistiliste põhimõtete suunistes (EMA/CVMP/EWP/81976/2010) kõrvalekallete vältimiseks antud soovitustega.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de eindversies die tot stand kwamen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on kooskõlastusrühma menetluse tulemusena kokku lepitud lõplikud versioonid.
Dutch: De geteste groep werd vergeleken met twee controlegroepen, één negatieve controle (zoutoplossing) en een positieve controle.
Estonian: Uuritud rühma võrreldi kahe kontrollrühmaga, millest üks oli negatiivne (keedusoolalahus) ja teine positiivne kontrollrühm.
Dutch: Vanwege het ontbreken van een gestandaardiseerde methode om de MIC te bepalen, is het moeilijk om de resistentie-ontwikkeling in de verschillende publicaties te volgen.
Estonian: Et puudub standardmeetod MIC-väärtuse määramiseks, on raske jälgida resistentsuse väljakujunemise käsitlust erinevates publikatsioonides.
Dutch: MIC-gegevens en ontwikkeling van resistentie van M. bovis tegen florfenicol
Estonian: MIC-andmed ja M. bovis'e resistentsuse väljakujunemine florfenikooli suhtes
Dutch: De non-inferioriteit qua succespercentage van Resflor ten opzichte van tulathromycine werd aangetoond op dag 4 en dag 7, aangezien de ondergrens van het 97,5%-betrouwbaarheidsinterval minder dan 15% was.
Estonian: Resflori tulatromütsiiniga samaväärset edukust näidati 4. ja 7. päeval, sest 97,5% usaldusvahemiku alapiir oli väiksem kui 15%.
Dutch: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Verenigd Koninkrijk
Estonian: Ühendkuningriik Intervet UK Ltd. Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Ühendkuningriik
Dutch: Tegen het einde van het onderzoek (dag 18) waren 61 van de 87 gevallen (70,1%) met succes behandeld met florfenicol, in vergelijking met 68 op de 89 gevallen (76,4%) die met tulathromycine waren behandeld.
Estonian: Uuringu lõpuks (18. päev) oli florfenikooliga edukalt ravitud 61 juhtu 87st (70,1%) võrreldes 68 juhuga 89st tulatromütsiiniga ravitud haigusjuhust (76,4%).
Dutch: 49071 Beaucouzé Frankrijk
Estonian: 49071 Beaucouzé Prantsusmaa
Dutch: Daarnaast moest de vergunninghouder ingaan op de mogelijkheid dat het gebruik van het product tegen M. bovis kan bijdragen aan het risico op het ontstaan van antimicrobiële resistentie of dit risico kan verhogen.
Estonian: Lisaks pidi müügiloa hoidja uurima võimalust, et ravimi kasutamine M. bovis'e vastu võib aidata kaasa antimikroobse resistentsuse tekkele või selle ohu suurenemisele.
Dutch: Er is weinig informatie over hoe farmacokinetische en farmacodynamische gegevens dienen te worden toegepast bij de behandeling van M. bovis-infecties.
Estonian: Vähe on teavet selle kohta, kuidas kohaldada farmakokineetika ja farmakodünaamika andmeid M. bovis'e põhjustatud infektsioonide ravis.
Dutch: Toen bleek dat de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten niet tot overeenstemming konden komen over de wijziging, heeft Frankrijk de zaak doorverwezen naar het CVMP overeenkomstig artikel 13, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie.
Estonian: Et viite- ja asjaomased liikmesriigid ei jõudnud muudatuse suhtes üksmeelele, suunas Prantsusmaa menetluse 24. jaanuaril 2014 Euroopa Komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 2 alusel edasi veterinaarravimite komiteele.
Dutch: Op basis van de door de vergunninghouder verstrekte preklinische gegevens varieerden de MIC´s van florfenicol tegen M. bovis-stammen die tussen 2007 en 2013 in verschillende EU-lidstaten waren geïsoleerd tussen 0,5 en >64 µg/ml.
Estonian: Siiski oli müügiloa hoidja esitatud prekliiniliste andmete põhjal mitmes ELi liikmesriigis aastatel 2007-2013 eraldatud M. bovis'e tüvede vastased florfenikooli MICväärtused vahemikus 0,5 ja >64 µg/ml.
Dutch: Er is een aanvullende statistische analyse uitgevoerd om de non-inferioriteit van florfenicol in vergelijking met de positieve controle aan te tonen met betrekking tot het klinische genezingspercentage op dag 7.
Estonian: Tehti täiendav statistiline analüüs, et tõestada florfenikooli samaväärsust positiivse kontrollravimiga seoses kliinilise paranemismääraga 7. päeval.
Dutch: Tijdens de wijzigingsprocedure bij de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik) (CMD(v)) werd door Denemarken en Duitsland een potentieel ernstig risico voor de diergezondheid vastgesteld met betrekking tot het aantonen van de werkzaamheid in de klinische onderzoeken en de onderbouwing van de aanbevolen behandelingsdosis van Resflor bij de behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Mycoplasma bovis, die gepaard kan gaan met een verhoogd risico op de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie.
Estonian: Veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmas toimunud muutmismenetluse käigus tuvastasid Taani ja Saksamaa võimaliku tõsise ohu loomatervisele seoses efektiivsuse tõestamisega kliinilistes uuringutes ja Resflori soovitatava raviannuse põhjendamisega Mycoplasma bovis'e põhjustatud hingamisteede infektsioonide ravis, mis võib olla seotud antimikroobse resistentsuse väljakujunemise suurenenud ohuga.
Dutch: Het kon echter in dit onderzoek niet alleen worden gebruikt, aangezien dit een voordeel zou hebben gegeven aan het geteste product, wat een gecombineerd product is van florfenicol en flunixine.
Estonian: Siiski ei saanud seda nimetatud uuringus üksi kasutada, sest see oleks andnud eelise uuritud ravimile, mis on florfenikooli ja fluniksiini sisaldav kombineeritud ravim.