FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: BE-8020 Oostkamp
Maltese: BE-8020
Slovak: SA Baia Mare
Maltese: SC MARAVET SA Baia Mare
Slovak: Plessis Beucher 35220 Châteaubourg Tél : +33 (0)2 99 00 92 92 Fax : +33 (0)2 99 00 97 23
Maltese: Laboratoire LCV Z.I. Plessis Beucher 35220 Châteaubourg Tél : +33 (0)2 99 00 92 92 Fax : +33 (0)2 99 00 97 23
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 9. septembra 2014.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 9 ta' Settembru 2014
Slovak: Hlavné inkompatibility:
Maltese: Inkompatibilitajiet maġġuri:
Slovak: Limited Cod Beck Estate Dalton, Thirsk, North Yorkshire YO7 3HR
Maltese: Cod Beck Blenders Limited Cod Beck Estate Dalton, Thirsk, North Yorkshire YO7 3HR
Slovak: Účinná látka:
Maltese: Sustanza Attiva :
Slovak: 7020 Dunaföldvár, Ady E. u. 5. Tel:
Maltese: Dunaföldvár, Ady E. u.
Slovak: Limited Cod Beck Estate Dalton
Maltese: Cod Beck Blenders Limited Cod Beck Estate Dalton
Slovak: Pšeničná múka Hydroxypropylcelulóza
Maltese: Hydroxypropyl cellulose
Slovak: MIC tylvalozínu pre Ornithobacterium rhinotracheale je v rozpätí od 0,016 do 32 μg/ml.
Maltese: Il-MIC ta' tylvalosin għal Ornithobacterium rhinotracheale tvarja minn 0.016 sa 32 μg/ml.
Slovak: : office@maravet.com
Maltese: Email : office@maravet.com
Slovak: +358 (0)20 144 3360 Email: vetcare@vetcare.fi
Maltese: Tel: +358 (0)20 144 3360 Email: vetcare@vetcare.fi
Slovak: 7 dní
Maltese: 7 ijiem
Slovak: Počet odmeriek
Maltese: U KWANTITATTIVA
Slovak: Magnum Veterinārija SIA
Maltese: UAB „Magnum Veterinarija"
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Maltese: Aħżen taħt 30 °C.
Slovak: Salfarm Scandinavia AB Florettgatan 29C, 2.Vån 25 467 Helsingborg Phone: 0046 767 834 910 Fax: 0045 7550 8080
Maltese: Salfarm Scandinavia AB Florettgatan 29C, 2.Vån 25 467 Helsingborg Phone: 0046 767 834 910
Slovak: kód: QJ01FA92
Maltese: QJ01FA92
Slovak: Ltd Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, POB 40261, 6302, Larnaca,
Maltese: Panchris Feeds (Veterinary) Ltd Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, POB 40261, 6302, Larnaca,
Slovak: Udržiavať obal dôkladne uzatvorený.
Maltese: darbiet dik rakkomandata.
Slovak: 1 kg/tona*
Maltese: 1 kg/tunnellata*
Slovak: Tel : +31 (0)88 033 38 00 Fax : +31 (0)88 033 38 11
Maltese: +31 (0)88 033 38 00 Fax : +31 (0)88 033 38 11 Email: info@ecuphar.nl
Slovak: TR29
Maltese: D04 TR29
Slovak: No 1
Maltese: Street No 1
Slovak: Dátum prvej registrácie: 9. septembra 2004.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 9 ta' Settembru 2004.
Slovak: +48 95 7214521 fax: +48 95 7214532 E-mail: calierpolska@calier.com.pl
Maltese: Magazynowa 5, 66-446 Deszczno Tel: +48 95 7214521 fax: +48 95 7214532 E-mail: calierpolska@calier.com.pl
Slovak: Špecifické požiadavky na farmakovigilanciu:
Maltese: Ħtiġijiet ta' farmakoviġilanza:
Slovak: Dunavet-B ZRt,
Maltese: Dunavet-B
Slovak: Indikácie
Maltese: Indikazzjoni
Slovak: Ulbrokas iela 23, Rīga, LV-1021
Maltese: Magnum Veterinārija SIA Ulbrokas iela 23, Rīga, LV-1021
Slovak: Brandteichstrasse 20, 17489 Greifswald, Deutschland, E-mail: info@ecuphar.de Tel: +49 (0)38348 35840
Maltese: Ecuphar GmbH Brandteichstrasse 20, 17489 Greifswald, Deutschland, E-mail: info@ecuphar.de Tel: +49 (0)38348 35840
Slovak: Brandteichstrasse 20, 17489 Greifswald, Deutschland, E-mail: info@ecuphar.de Tel: +49 (0)38348 3584 0
Maltese: Ecuphar GmbH Brandteichstrasse 20, 17489 Greifswald, Deutschland, E-mail: info@ecuphar.de Tel: +49 (0)38348 3584 0
Slovak: Dávka účinnej látky
Maltese: Doża tas-sustanza attiva
Slovak: Tylvalosin (ako tylvalozíntartrát)
Maltese: Tylvalosin (as tylvalosin tartrate)
Slovak: DG Nucleus ΕΠΕ N.Χαρίτου 11
Maltese: DG Nucleus ΕΠΕ
Slovak: Ulbrokas iela 23, Rīga, LV-1021,
Maltese: Magnum Veterinārija SIA Ulbrokas iela 23, Rīga, LV-1021,
Slovak: Tylvalozín je makrolidové antibiotikum.
Maltese: Tylvalosin huwa antibijotiku makrolidu.
Slovak: BALENIA
Maltese: PAKKETT
Slovak: UAB „Magnum Veterinarija" J. Urbšio g. 3, LT-35169, Panevėžys Tel: +370 45 502 730
Maltese: Urbšio g. 3, LT-35169, Panevėžys, Tel: +370 45 502 730
Slovak: Liečba a metafylaxia proliferatívnej enteropatie ošípaných (ileitída) spôsobenej Lawsonia intracellularis.
Maltese: Trattament u metafilassi għal Enteropatija Proliferattiva tal-Qżieqeż (ileite) ikkawżata minn Lawsonia intracellularis.
Slovak: 160 g vrecko - 2 roky.
Maltese: Qartas 160 g - 2 snin.
Slovak: Aktívny metabolit 3-AT má priemernú koncentráciu 57,9 ng/g a 441 ng/g.
Maltese: Il-metabolit attiv 3-AT għandu konċentrazzjoni medja ta' 57.9 ng/g u 441 ng/g rispettivament.
Slovak: Biely granulát
Maltese: Granuli bojod
Slovak: Terminálny polčas eliminácie tylvalozínu a jeho aktívneho metabolitu 3-AT sa pohybuje v rozmedzí od 1 do 1,45 hod.
Maltese: Il-half-lives terminali għat-tneħħija ta' tylvalosin u tal-metabolit attiv tiegħu 3-AT ivarjaw minn 1 sa 1.45 sigħat.
Slovak: Šarža {číslo}
Maltese: Jiskadi {xahar / sena}
Slovak: Tel: +34 (0)935 955 000
Maltese: 08016 Barcelona Tel: +34 (0)935 955 000
Slovak: Hlavné inkompatibility
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet maġġuri
Slovak: Šesť hodín po podaní majú koncentrácie tylvalozínu v sliznici gastrointestinálneho traktu priemernú koncentráciu 133 ng/g a v gastrointestinálnom obsahu 1040 ng/g.
Maltese: Sitt sigħat wara t-trattament, il-konċentrazzjoni ta' tylvalosin fil-mukosa tal-passaġġ gastro-intestinali għandha konċentrazzjoni medja ta' 133 ng/g u 1040 ng/g fil-kontenut gastrointestinali.
Slovak: (látky)
Maltese: (kg)
Slovak: K dispozícii vo veľkostiach balenia obsahujúcich 5 kg alebo 20 kg lieku.
Maltese: Disponibbli f'pakketti li fihom 5 kg jew 20 kg tal-prodott.
Slovak: Biely granulát.
Maltese: Granuli bojod.
Slovak: Pri použití ako prostriedku v redukcii vývoja klinických príznakov a mortality (ak je pravdepodobná infekcia in ovum spôsobená Mycoplasma gallisepticum):
Maltese: Meta użata bħala għajnuna fit-tnaqqis tal-iżvilupp ta' sinjali kliniċi u mortalità (meta infezzjoni fil bajda tal-omm b'Mycoplasma gallisepticum huwa probabbli):
Slovak: Pri príprave zásobného roztoku má byť maximálna koncentrácia 40 g lieku na 1 500 ml, 160 g lieku na 6 000 ml alebo 400 g lieku na 15 000 ml a je nevyhnutné miešať roztok 10 minút.
Maltese: Meta tkun qed tiġi preparata s-soluzzjoni ewlenija, il-konċentrazzjoni massima għandha tkun ta' 40 g ta' prodott għal kull 1500 ml, 160 g ta' prodott għal kull 6000 ml jew 400 g tal-prodott għal kull 15,000 ml u huwa meħtieġ li s-soluzzjoni titħallat għal 10 minuti.
Slovak: UAB „Magnum Veterinarija" J. Urbšio g. 3, LT-35169, Panevėžys.
Maltese: J. Urbšio g. 3, LT-35169, Panevėžys,.
Slovak: Liečba chorôb dýchacieho ústrojenstva spôsobených Ornithobacterium rhinotracheale:
Maltese: Għall-kura ta' mard respiratorju assoċjat ma' Ornithobacterium rhinotracheale:
Slovak: s filtrom podľa európskej normy EN 143.
Maltese: Istandard Ewropew EN 143.
Slovak: hod.
Maltese: Bajd
Slovak: 14 dní po začatí liečby sa zaznamenala 16,7-25,0 % morbidita a 0,3-3,9 % mortalita v liečenej skupine v porovnaní s 50,0-53,3
Maltese: 0% morbidità u 0.3 - 3.9% mortalità fil-grupp ikkurat meta mqabbla ma' 50.0 - 53.3% morbidità u 0.3 - 4.5% mortalità fil-grupp mhux ikkurat.
Slovak: Tylvalosinum
Maltese: Tylvalosin
Slovak: Po podaní odporučenej dávky sa v pľúcach 2 a 12 hodín po liečbe zistili koncentrácie 0,060-0,066 µg/ml.
Maltese: Wara l-għoti tad-doża rrakkomandata, madankollu, konċentrazzjonijiet ta' 0.060-0.066µg/ml instabu fil-pulmun sagħtejn u 12il siegħa wara t-trattament.
Slovak: Email: info@vkk.gr
Maltese: Email: info@sevaron.cz
Slovak: Fax: +370 45 502 733
Maltese: Tel: +370 45 502 730
Slovak: Minimálna inhibičná koncentrácia tylvalozínu pre M. gallisepticum sa pohybuje v rozmedzí od 0,007 do 0,25 μg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni inibitorja minima (MIC) ta' tylvalosin għal M. gallispticum tvarja minn 0.007 sa 0.25 µg/ml.
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE
Maltese: Numru ta'
Slovak: HURTOWNIA LEKÓW WETERYNARYJNYCH
Maltese: HURTOWNIA LEKÓW WETERYNARYJNYCH "AGA-VET"
Slovak: 2 kg/tona*
Maltese: 10 ijiem 2 kg/tunnellata*
Slovak: Do 34 dní po začiatku liečby sa zaznamenala 17,5-20,0 %
Maltese: Sa 34 jum wara l-bidu tal-kura, ġew osservati 17.5 - 20.
Slovak: Prášok na orálne podanie.
Maltese: Użu orali.
Slovak: 40.g vrecko - 3 roky.
Maltese: Qartas 40 g - 3 snin.
Slovak: (napr. na liečbu celkovo 500 kg celkovej hmotnosti vtákov sa má použiť iba 50% pripraveného zásobného roztoku, ktorý bol pripravený z 40 g vrecka).
Maltese: (eż. biex tikkura total ta' 500 kg ta' piż ta' tjur, 50% biss tas-soluzzjoni stokk ippreparata mill-qartas ta' 40 g għandha tintuża).
Slovak: Mycoplasma hyopneumoniae.
Maltese: infezzjoni mill-ġdid.
Slovak: Street
Maltese: Avenida
Slovak: Tylvalozíntartrát sa po perorálnom podaní veterinárneho lieku rýchlo vstrebáva.
Maltese: Fin-nuqqas ta' studji dwar kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju m'għandux jitħallat ma'
Slovak: Tieto štúdie preukázali mierne, ale štatisticky významné zníženie výskytu lézií dolných dýchacích ciest (pľúc a vzdušných vakov) a klinických známok u moriek liečených tylvalozínom v porovnaní s negatívnymi kontrolami.
Maltese: Dawn l-istudji wrew tnaqqis modest iżda statistikament sinifikanti fl-inċidenza tależjonijiet fil-parti ta' isfel tal-apparat respiratorju (pulmun u s-sac tal-arja) u s-sinjali kliniċi fid-dundjani kkurati b'tylvalosin meta mqabbel ma' kontrolli negattivi.
Slovak: Sekundárna infekcia s organizmami ako Pasteurella multocida a Actinobacillus pleuropneumoniae môže komplikovať enzootický zápal pľúc a vyžadovať špecifickú liečbu.
Maltese: Infezzjoni sekondarja b'organiżmi bħal Pasteurella multocida u Actinobacillus pleuropneumoniae tista' tikkomplika l-pnewmonja enżootika u tkun teħtieġ medikazzjoni speċifika.
Slovak: Antibakteriálne látky pre systémové použitie, makrolidy.
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku: antibatteriċi għall-użu sistemiku, makrolidi.
Slovak: Bažanty
Maltese: Qżieqeż
Slovak: UAB „Magnum Veterinarija" J. Urbšio g. 3, LT-35169, Panevėžys Tel.:
Maltese: Urbšio g. 3, LT-35169, Panevėžys Tel.:
Slovak: (Aivlosin 42,5 mg/g - 20 kg) EU/2/04/044/002 (Aivlosin 42,5 mg/g - 5 kg)
Maltese: EU/2/04/044/002 (Aivlosin 42,5 mg/g - 5 kg)
Slovak: Tylvalozín je povolenou látkou uvedenou v tabuľke 1 prílohy k Nariadeniu komisie (EÚ)
Maltese: Tylvalosin hi sustanza permessa kif deskritt f'tabella 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru. 37/2010:
Slovak: Béžový granulovaný prášok.
Maltese: Trab granulari beige.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu).
Maltese: Ewropea għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu).
Slovak: Liek
Maltese: It-trab
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: apríl 2016
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'April 2016.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom do krmiva pre ošípané ich majiteľ a používa sa na liečbu jednotlivých ošípaných.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom orali jitħallat f'għalf tal-majjali minn sid il-majjali u jintuża għall-kura ta' majjali individwali.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Aivlosin sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liek Aivlosin je antibiotikum.
Maltese: Aivlosin huwa antibijotiku.
Slovak: Aivlosin tylvalozín
Maltese: Aivlosin tilvalożin
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Aivlosin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Aivlosin.
Slovak: Účinná látka lieku Aivlosin je tylvalozín (predchádzajúci názov: acetylizovaleryltylozín), čo je antibiotikum zo skupiny makrolidov.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Aivlosin hija t-tilvalożin (isem preċedenti: aċetiliżovaleriltilożin), antibijotiku li jagħmel parti mill-grupp tal-makrolidi.
Slovak: Prečo bol liek Aivlosin povolený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Aivlosin?
Slovak: U kurčiat a bažantov sa používa ako liečba alebo metafylaxia pri infekciách pľúc spôsobených baktériou Mycoplasma gallisepticum.
Maltese: Fit-tiġieġ u l-faġani, jintuża għall-kura jew għall-metafilassi ta' infezzjonijiet tal-pulmun ikkawżati millbatterju Mycoplasma gallisepticum.
Slovak: Antimikrobiálna účinnosť tylvalozínu proti baktériám spôsobujúcim choroby bola skúmaná v laboratóriu.
Maltese: L-effikaċja antimikrobika tat-tilvalożin kontra l-batterji li jikkawżaw il-mard ġiet investigata fillaboratorji.
Slovak: Pri primiešaní lieku Aivlosin do krmiva alebo pri manipulácii s medikovaným krmivom resp. pitnou vodou treba zabrániť priamemu kontaktu s očami, pokožkou a ústami a nosiť ochranné pomôcky, t.j. overaly, rukavice a tvárové masky (respirátory).
Maltese: Meta Aivlosin jitħallat mal-għalf jew mal-ilma tax-xorb jew meta jkun se jintmess għalf jew ilma medikati, jenħtieġ li jiġi evitat il-kuntatt dirett mal-għajnejn, mal-ġilda u mal-ħalq u jenħtieġ li jintlibes apparat protettiv, bħal ġagagi, ingwanti, u maskri tal-wiċċ (respiraturi) .
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Aivlosin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Aivlosin:
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjon i)
Slovak: Incheon Kórejská republika
Maltese: Incheon Repubblika tal-Korea
Slovak: Celkové skóre HIT-6
Maltese: HIT-6 totali
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. marca 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Marzu 2019
Slovak: To je normálne.
Maltese: Dan huwa normali.
Slovak: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Maltese: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel:
Slovak: TD (95 % IS)b
Maltese: Bidla medjaa (CI ta' TD (CI ta' 95%)b
Slovak: TEVA GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel:
Maltese: TEVA GmbH Allemagne/Deutschland
Slovak: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Nemecko
Maltese: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Slovak: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Nemecko
Maltese: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Slovak: Celkové skóre MIDAS
Maltese: Total ta' MIDAS
Slovak: Tél: +33 1 55 91 78 00
Maltese: Teva Santé Tél: +33 1 55 91 78 00
Slovak: Ďalšie pokyny na podávanie, pozri časť 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet addizzjonali dwar l-għoti, ara sezzjoni 6.6.
Slovak: Počiatočný stav (SD)
Maltese: Linja bażi (SD)
Slovak: L-Irlanda Tel: +353 51 321740
Maltese: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321740
Slovak: Celkovo 30 % pacientov predtým používalo topiramát a 15 % onabotulinumtoxín A.
Maltese: B'mod globali, 30% tal-pazjenti kienu użaw topiramate qabel u 15% kienu użaw onabotulinumtoxin A.
Slovak: Hodnota p (oproti placebu)
Maltese: Valur p (kontra plaċebo)
Slovak: 675 mg a placebom -2,0 dňa (95 % IS: -3,84; -0,22).
Maltese: 0 jiem (CI ta' 95%: -3.84, -0.22).
Slovak: Číry až opaleskujúci bezfarebný až slabožltý roztok s pH 5,5 a osmolalitou 300 - 450 mOsm/kg.
Maltese: Soluzzjoni ċara sa opalexxenti, bla kulur sa kemmxejn safra, b'pH ta' 5.5 u osmolalità ta' 300-450 mOsm/kg.
Slovak: Placebo: 9,1, AJOVY
Maltese: Plaċebo: 9.1, AJOVY Kull Tliet Xhur: 9.2,
Slovak: Dlhodobá štúdia (štúdia 3)
Maltese: Studju fit-tul (Studju 3)
Slovak: AJOVY 225 mg injekcia fremanezumab s.c.
Maltese: AJOVY 225 mg injezzjoni fremanezumab SC
Slovak: Štúdia chronickej migrény (štúdia 2)
Maltese: Studju dwar l-emigranja kronika (Studju 2)
Slovak: < 30 ml/min/1,73 m2) neboli v štúdiách zaradení.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment renali sever (eGFR <30 mL/min/1.73m2) ma ġewx studjati.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi Kategorija farmakoterapewtika:
Slovak: Štúdia epizodickej migrény (štúdia 1)
Maltese: Studju dwar l-emigranja episodika (Studju 1)
Slovak: Celkom 1 034 pacientov ukončilo 12-týždňové, dvojito zaslepené liečebné obdobie.
Maltese: Total ta' 1,034 pazjent lestew il-perjodu ta' trattament double-blind ta'
Slovak: Ihly sa nedotýkajte.
Maltese: Għadu mhux assenjat.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Maltese: komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Slovak: Látka v tele, ktorá sa nazýva peptid súvisiaci s génom kalcitonínu (Calcitonin Gene-Related Peptide, CGRP), zohráva pri migréne významnú úlohu.
Maltese: Sustanza fil-ġisem imsejħa peptide relatat mal-ġene ta' calcitonin (CGRP, calcitonin gene-related peptide) għandha rwol importanti fl-emigranja.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2
Maltese: Id-dentatur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) għandu jwettaq l-attivitajiet u l interventi meħtieġa ta' farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2
Slovak: Ako používať AJOVY
Maltese: Pinna AJOVY
Slovak: Mechanizmus účinku Fremanezumab je humanizovaná IgG2Δa/kappa monoklonálna protilátka odvodená z myšieho prekurzora.
Maltese: IgG2Δa/kappa umanizzat derivat minn prekursur talġrieden.
Slovak: GA Haarlem Holandsko
Maltese: 2031 GA Haarlem L-Olanda
Slovak: Pomocné látky: L-histidín, monohydrát L-histidíniumhydrochloridu, sacharóza, dihydrát disodnej soli kyseliny etyléndiamíntetraoctovej (EDTA), polysorbát 80, voda na injekcie.
Maltese: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, disodium ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) dihydrate, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet.
Slovak: V klinických skúšaniach sa podávali intravenózne dávky až 2 000 mg bez toxicity limitujúcej dávku.
Maltese: Dożi sa 2,000 mg ingħataw fil-vini fi provi kliniċi mingħajr tossiċità li tillimita d-doża.
Slovak: - Ďalšie zložky (pomocné látky) sú L-histidín, monohydrát L-histidíniumhydrochloridu, sacharóza, dihydrát disodnej soli kyseliny etyléndiamíntetraoctovej (EDTA), polysorbát 80 a voda na injekcie.
Maltese: - Is-sustanzi (eċċipjenti) l-oħra huma L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, disodium ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) dihydrate, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.
Slovak: Podobne ako pri iných monoklonálnych protilátkach sa pre fremanezumab očakáva, že sa bude odbúravať enzymatickou proteolýzou na malé peptidy a aminokyseliny.
Maltese: B'mod simili għal antikorpi monoklonali oħrajn, hu mistenni li fremanezumab jiġi ddegradat permezz ta' proteolisi enzimatika f'peptides żgħar u aċidi amminiċi (amino acids).
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza integrovaných údajov z klinických štúdií lieku AJOVY neodhalili rozdiel medzi farmakokinetickými vlastnosťami fremanezumabu u pacientov s miernymi až stredne závažnými poruchami funkcie obličiek alebo pečene a pacientov s normálnou funkciou obličiek alebo pečene (pozri časť 4.2).
Maltese: Analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' data integrata minn studji kliniċi fuq AJOVY ma żvelatx differenza fil-farmakokinetika ta' fremanezumab f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif sa moderat, jew indeboliment epatiku b'mod relattiv għal dawk li għandhom funzjoni renali jew epatika normali (ara sezzjoni 4.2).
Slovak: Fremanezumab má odhadovaný biologický polčas 30 dní.
Maltese: Fremanezumab għandu half-life stmata ta' 30 jum.
Slovak: Hodnota p (oproti placebu)a p =
Maltese: Valur p (kontra plaċebo)a p=0.0001
Slovak: Keďže pre monoklonálne protilátky nie je známe, že by sa vylučovali renálnou cestou alebo metabolizovali v pečeni, pri poruchách funkcie obličiek a pečene sa neočakáva vplyv na farmakokinetické vlastnosti fremanezumabu.
Maltese: Peress li antikorpi monoklonali mhumiex magħrufa li jiġu eliminati mill-passaġġi renali jew metabolizzati fil-fwied, indeboliment renali u epatiku mhux mistenni li jaffettwa l-farmakokinetika ta' fremanezumab.
Slovak: TEVA GmbH
Maltese: Doża maqbuża
Slovak: Swensweg 5
Maltese: Xahar 2
Slovak: Teva Denmark A/S
Maltese: il ġimgħa.
Slovak: Headache Days), MIDAS = hodnotenie postihnutia spôsobeného migrénou (Migraine Disability Assessment), MMD = počet dní s migrénou za mesiac (Monthly Migraine Days), SD = smerodajná odchýlka (Standard Deviation), TD = rozdiel medzi liečbami (Treatment Difference)
Maltese: MMD = jiem ta' emigranja kull xahar (monthly migraine days); SD = devjazzjoni standard (standard deviation);
Slovak: že sa vstrekne všetok liek).
Maltese: prodotti antikonvulżivi).
Slovak: v anamnéze aspoň 12 mesiacov podľa diagnostických kritérií medzinárodnej klasifikácie ochorení bolesti hlavy (International Classification of Headache Disorders, ICHD-III).
Maltese: Il-pazjenti rreġistrati kellhom storja medika ta' emigranja ta' mill-inqas 12-il xahar (bi u mingħajr awra) skont il-kriterji ta' dijanjosi tal-Klassifikazzjoni Internazzjonali ta' Disturbi ta' Uġigħ ta' Ras (ICHD-III, International Classification of Headache Disorders).
Slovak: Medián veku pacientov bol 41 rokov (rozsah: 18 až 70 rokov), 88 % bolo žien a 79 % bolo belochov.
Maltese: Il-pazjenti kellhom età medjana ta' 41 sena (medda: 18 sa 70 sena), 88% kienu nisa u 79%
Slovak: Fremanezumab sa selektívne viaže na ligand peptidu súvisiaceho s génom kalcitonínu (Calcitonin Gene-Related Peptide, CGRP) a blokuje väzbu oboch izoforiem CGRP (α-a β-CGRP) na receptor CGRP.
Maltese: (CGRP, calcitonin gene-related peptide) u jimblokka ż-żewġ isoformi ta' CGRP (α-u β-CGRP) milli jeħlu mar-riċettur ta' CGRP.
Slovak: Časti naplnenej injekčnej striekačky AJOVY
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-injezzjoni
Slovak: % pacientov (6 z 1 701) liečených fremanezumabom vyvinuli protilátky proti lieku.
Maltese: Fi studji kkontrollati bil-plaċebo, 0.4% tal-pazjenti (6 minn 1,701) ittrattati bi fremanezumab żviluppaw antikorpi kontra l-mediċina (ADA, anti-drug antibodies).
Slovak: 1,5 ml roztoku v 2,25 ml striekačke zo skla typu I s piestovou zátkou (brómbutylová guma) a ihlou.
Maltese: Soluzzjoni ta' 1.5 mL f'siringa tal-ħġieġ ta' Tip I ta' 2.25 mL b'tapp tal-planġer (lastku bromobutyl) u labra.
Slovak: Celkom 791 pacientov ukončilo 12-týždňové, dvojito zaslepené liečebné obdobie.
Maltese: Total ta' 791 pazjent lestew ilperjodu ta' trattament double-blind ta' 12-il ġimgħa.
Slovak: Bolesť, stvrdnutie a erytém sa zvyčajne pozorovali hneď po podaní injekcie, zatiaľ čo pruritus a vyrážka sa objavili do mediánu 24 a 48 hodín, v uvedenom poradí.
Maltese: Uġigħ, ebusija u eritema tipikament kienu osservati immedjatament wara l-injezzjoni, waqt li ħakk u raxx dehru fi żmien medjan ta' 24 u 48 siegħa,
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Maltese: Studji f'annimali ma urewx effetti tossiċi diretti jew indiretti fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Slovak: Fremanezumab je humanizovaná monoklonálna protilátka produkovaná v bunkách vaječníkov čínskeho škrečka (Chinese Hamster Ovary, CHO) technológiou rekombinantnej DNA.
Maltese: Fremanezumab hu antikorp monoklonali umanizzat magħmul fiċ-ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż
Slovak: AJOVY 225 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke AJOVY 225 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
Maltese: AJOVY 225 mg soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest AJOVY 225 mg soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest
Slovak: Liekové a iné interakcie
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Slovak: Tel: +386 1 58 90 390
Maltese: Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Slovak: 4x1 kapsula (jednotlivá dávka)
Maltese: 4 x 1 kapsuli (doża waħda)
Slovak: SSRI a SNRI)
Maltese: SSRIs u SNRIs)
Slovak: Vifor France
Maltese: France Vifor France
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. mája 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 Mej 2015
Slovak: Orphan Biovitrum Ab Puh./Tel:
Maltese: Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab Puh./Tel:
Slovak: N-oxid-palonosetrón a 6-S-hydroxy-palonosetrón.
Maltese: N-oxide-palonosetron u 6-Shydroxy-palonosetron.
Slovak: Zvyčajná dávka je 1 kapsula.
Maltese: Id-doża normali hi ta' 1 kapsula.
Slovak: Netupitant je selektívny antagonista receptorov pre ľudskú substanciu P/neurokinín 1(NK1).
Maltese: Netupitant hu antagonist selettiv tas-sustanza umana, riċetturi ta' P/neurokinin 1 (NK1).
Slovak: Erytromycín a midazolam
Maltese: Erythromycin u Midazolam
Slovak: ATC kód: A04AA55
Maltese: A04AA55
Slovak: Netupitant nie je mutagénny.
Maltese: Netupitant mhuwiex mutaġeniku.
Slovak: % p-hodnota*
Maltese: valur p*
Slovak: Gravidita (pozri časť 4.6).
Maltese: Tqala (ara sezzjoni 4.6).
Slovak: Kapsula s kombináciou netupitantu a palonosetróniumchloridu:
Maltese: Kapsula Kombinata ta' Netupitant u Palonosetron: