FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě zapomněli užít přípravek Slenyto Pokud jste Vy nebo Vaše dítě zapomněli užít tabletu, užijte ji, než půjde spát, ale po uplynutí této doby až do dalšího večera žádnou další tabletu neužívejte.
Icelandic: Ef þú eða barnið gleymir að taka töflu er hægt að taka hana áður en farið er að sofa það kvöld, en eftir þann tíma skal ekki taka aðra töflu fyrr en næsta kvöld.
Czech: HDPE lahvičky uzavřené těsnícími polypropylenovými víčky.
Icelandic: HDPE-glös lokuð með hitainnsigluðum pólýprópýlenlokum.
Czech: Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A. Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo
Icelandic: Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123
Czech: Slenyto 1 mg
Icelandic: Slenyto 1 mg forðatöflur
Czech: • betablokátory (používané ke kontrole krevního tlaku).
Icelandic: • beta-blokkar (notaðir til að stjórna blóðþrýstingi).
Czech: Převládající metabolický tok probíhá přes hydroxylaci na C6 prostřednictvím systému P-450 jaterního mikrozomu k získání 6hydroxymelatoninu.
Icelandic: Aðalumbrotaflæðið á sér stað með C6-hýdroxýltengingu gegnum P-450 lifrarnetbólukerfið, sem gefur af sér 6-hýdroxýmelatónín.
Czech: Jak přípravek Slenyto uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Slenyto
Czech: Doporučená zahajovací dávka přípravku Slenyto jsou 2 mg.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 2 mg af Slenyto.
Czech: Tabletu nelámejte, nedrťte ani nekousejte.
Icelandic: Ekki brjóta, mylja eða tyggja töflurnar.
Czech: *MMRM analýza CI = interval spolehlivosti (confidence interval); SDQ = dotazník silných a slabých stránek
Icelandic: *MMRM-greining; CI = öryggisbil; SDQ = spurningalisti um styrk og vanda (Strength and
Czech: • jste těhotná nebo můžete být těhotná.
Icelandic: • er þunguð eða gæti verið þunguð.
Czech: Změny nálady, agresivita, podrážděnost
Icelandic: Skapsveiflur, árásargirni, skapstyggð
Czech: Účinnost a bezpečnost byly posouzeny v rámci randomizované placebem kontrolované studie u dětí, u nichž byla diagnostikována ASD a neurovývojová postižení způsobená syndromem SmithovéMagenisové, u kterých po standardním behaviorálním zásahu zaměřenému na spánek nenastalo žádné zlepšení.
Icelandic: Verkun og öryggi hafa verið metin í slembaðri rannsókn með samanburði við lyfleysu hjá börnum sem voru greind með röskun á einhverfurófi og taugaþroskaraskanir af völdum Smith-Magenis heilkennis, sem höfðu ekki sýnt framfarir eftir venjuleg inngrip í svefnhegðun.
Czech: Tlf: +47 6676 3030 e-mail: infonorge@takeda.com
Icelandic: +47 6676 3030 e-mail: infonorge@takeda.com
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Czech: Publikované údaje prokazují výrazně vyšší hladiny endogenního melatoninu během denních hodin v důsledku snížené clearance u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 4.2).
Icelandic: Upplýsingar hafa verið birtar um umtalsverða hækkun á eigin framleiddu melatóníni á dagsbirtutíma vegna minnkaðrar úthreinsunar hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Czech: Léčba přípravkem Slenyto v dávce 2 mg/5 mg vedla k významnému zlepšení oproti placebu v rámci externalizovaného chování dítěte (hyperaktivita/nepozornost + hodnocení chování) na základě posouzení pomocí „Dotazníku silných a slabých stránek" (Strength and Dificulties Questionnaire, SDQ) po 13 týdnech dvojitě zaslepené léčby (p=0,021).
Icelandic: Slenyto 2 mg/5 mg meðferð leiddi til marktækt bættrar ytri hegðunar barnsins samanborið við lyfleysu (stigafjöldi fyrir ofvirkni/athyglisbrest + framferði (conduct)) samkvæmt mati með spurningalista um styrk og vanda (Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ)) eftir 13 vikna tvíblinda meðferð (p=0,021).
Czech: Po 13 týdnech dvojitě zaslepené léčby spali v noci účastníci při užívání přípravku Slenyto v průměru o 57,5 minut déle ve srovnání s 9,1 minutami s placebem, s upraveným průměrným rozdílem v léčbě mezi přípravkem Slenyto a placebem o hodnotě 33,1 minut v celém randomizovaném souboru; vícenásobná imputace (Multiple Imputation, MI) (p=0 ,026).
Icelandic: Eftir 13 vikna tvíblinda meðferð sváfu þátttakendur að meðaltali 57,5 mínútum lengur á næturnar með Slenyto, samanborið við 9,1 mínútum lengur með lyfleysu, og var leiðrétt meðaltal mismunar milli Slenyto og lyfleysu 33,1 mínútur í hópi allra slembiraðaðra (all randomized set); á grundvelli tilreiknings (Multiple Imputation eða MI) (p=0,026).
Czech: Na konci 13týdenního období dvojitě zaslepené studie se průměrná hodnota LSE zvýšila v průměru o 77,9 minut ve skupině užívající přípravek Slenyto v porovnání s 25,5 minutami ve skupině užívající placebo.
Icelandic: Í lok 13 vikna tvíblinda tímabilsins hafði meðaltal lengstu svefnlotu aukist um að meðaltali 77,9 mínútur í hópnum sem fékk Slenyto, samanborið við 25,5 mínútur í lyfleysuhópnum.
Czech: Únava, kocovina
Icelandic: Þreyta, timburmenn
Czech: Před užitím přípravku Slenyto informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud Vy nebo Vaše dcera:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Slenyto er notað ef þú eða dóttir þín:
Czech: Jak Slenyto vypadá a co obsahuje toto balení
Icelandic: Lýsing á útliti Slenyto og pakkningastærðir
Czech: Po 2 týdnech přerušení léčby, kdy bylo pacientům podáváno placebo, bylo patrné evidentní snížení u většiny hodnocení, avšak naměřené úrovně byly stále podstatně lepší než výchozí úroveň a bez známek rebound efektu.
Icelandic: Eftir 2 vikna fráhvarf á lyfleysu kom fram lýsandi (descriptive) lækkun á flestum skorum en þau voru ennþá marktækt betri en upphafsgildi án nokkurra vísbendinga um afturkastsáhrif (rebound effects).
Czech: Neprůhledný PVC/PVDC blistr s hliníkovou fólií.
Icelandic: Ógagnsæ PVC/PVDC-þynnupakkning með álþynnu á bakhlið.
Czech: U dětí ve věku 0 až 2 roky neexistuje žádné relevantní použití melatoninu při léčbě insomnie.
Icelandic: Börn (yngri en 2 ára) Notkun melatóníns á ekki við hjá börnum á aldrinum 0 til 2 ára til meðferðar við svefnleysi.
Czech: Hladina melatoninu v plazmě u pacientů s cirhózou se během dne (denního světla) významně zvýšila.
Icelandic: Plasmagildi melatóníns hjá sjúklingum með skorpulifur voru marktækt hærri á dagsbirtutíma.
Czech: Induktory CYP1A2, jako je karbamazepin a rifampicin, mohou snížit plazmatické koncentrace melatoninu.
Icelandic: CYP1A2-virkjar svo sem karbamazepín og rífampicín geta dregið úr plasmaþéttni melatóníns.
Czech: 5.3 Předklinické bezpečnostní údaje
Icelandic: 5.3 Forklínískar upplýsingar
Czech: Fluvoxamin
Icelandic: Flúvoxamín
Czech: K dispozici v lahvičkách po 60 tabletách a v blistrech po 30 / 60 tabletách
Icelandic: Fáanlegt í glasi með 60 töflum og þynnupakkningum með 30 / 60 töflum.
Czech: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje monohydrát laktózy odpovídající 8,86 mg laktózy.
Icelandic: Hvert forðatafla inniheldur laktósaeinhýdrat sem samsvarar 8,86 mg af laktósa.
Czech: Inhibitory CYP1A2, jako jsou například chinolony (ciprofloxacin a norfloxacin), mohou vést ke zvýšenému riziku expozice melatoninu.
Icelandic: CYP1A2-hemlar svo sem kínólónar (cíprófloxacín og norfloxacín) geta leitt til aukinnar útsetningar melatóníns.
Czech: • Snížení počtu bílých krvinek (neutropenie)
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna (daufkyrningafæð)
Czech: Za přibližně 90 % metabolismu melatoninu jsou zodpovědné dvě metabolické cesty zprostředkované játry.
Icelandic: U.þ.b. 90% af umbrotum melatóníns fara fram gegnum tvær umbrotsleiðir um lifur.
Czech: Monohydrát glukózy Lecithin (E 322) Oxid titaničitý (E 171) Červený oxid železitý (E 172) Žlutý oxid železitý (E172)
Icelandic: Glúkósaeinhýdrat Lesitín (E322) Títantvíoxíð (E171) Rautt járnoxíð (E172) Gult járnoxíð (E172)
Czech: *MMRM analýza CI = interval spolehlivosti (confidence interval); WHO-5 = Světová zdravotnická organizaceIndex osobní pohody (World Health Organization Well-Being Index); CSDI = Kompozitní index poruch spánku (Composite Sleep Disturbance Index); SE = směrodatná odchylka (standard error)
Icelandic: (World Health Organization Well-Being Index); CSDI = samsett svefntruflanavísitala (Composite Sleep Disturbance Index); SE = staðalskekkja
Czech: Vylučování metabolitu se dokončí do 12 hodin po jeho požití.
Icelandic: Útskilnaði umbrotsefnisins lýkur innan 12 klst.
Czech: 30 měsíců (PVC/PVDC blistr) 18 měsíců (HDPE lahvička)
Icelandic: 30 mánuðir (PVC/PVDC þynnupakkning)
Czech: Biologická dostupnost je v řádu 15 %.
Icelandic: Aðgengi er u.þ.b. 15%.
Czech: • fluvoxamin (užívá se k léčbě deprese a obsedantně-kompulzivní poruchy)
Icelandic: • flúvoxamín (notað við þunglyndi og áráttu- og þráhyggjuröskun)
Czech: Druhá, méně významná dráha je 5-demethylace pro získání fyziologického prekurzoru melatoninu, N-acetylserotoninu.
Icelandic: Önnur veigaminni leið er 5-metýlsvipting, sem gefur af sér lífeðlisfræðilegan melatónín-forvera, N-asetýlserótónín.
Czech: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje monohydrát laktózy odpovídající 8,32 mg laktózy.
Icelandic: Hvert forðatafla inniheldur laktósaeinhýdrat sem samsvarar 8,32 mg af laktósa.
Czech: In vitro vazba melatoninu na plazmatické bílkoviny činí přibližně 60 %.
Icelandic: Binding melatóníns við plasmaprótein in vitro er u.þ.b. 60%.
Czech: U pacientů užívajících cimetidin, který je silným inhibitorem určitých enzymů cytochromu P450 (CYP450), zejména CYP1A2, a který tak zvyšuje hladiny melatoninu v plazmě inhibicí jeho metabolismu, je třeba dbát opatrnosti.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum í meðferð með címetídíni, sem er öflugur hemill tiltekinna cýtókróm P450 (CYP450) ensíma, aðallega CYP1A2, og hækkar því plasmagildi melatóníns með því að hamla umbrotum þess.
Czech: Melatonin se váže především na albumin, alfa1-kyselý glykoprotein a lipoprotein o vysoké hustotě.
Icelandic: Melatónín binst aðallega við albúmín, alfa1-sýru glýkóprótein og eðlisþungt lípóprótein.
Czech: • Záchvaty (epilepsie)
Icelandic: Krampaköst (flogaveiki)
Czech: U pacientů užívajících estrogeny (např. antikoncepční nebo hormonální substituční léčbu), které zvyšují hladiny melatoninu inhibicí jeho metabolismu prostřednictvím CYP1A1 a CYP1A2, je třeba dbát opatrnosti.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum í meðferð með estrógeni (t.d. getnaðarvarnir eða uppbótarmeðferð með hormónum), sem hækkar gildi melatóníns með því að hamla umbrotum þess fyrir tilstilli CYP1A1 og CYP1A2.
Czech: Přípravek Slenyto je k dispozici ve dvou silách: 1 mg a 5 mg. Doporučená počáteční dávka jsou 2 mg (dvě 1mg tablety) jednou denně.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 2 mg (tvær 1 mg töflur) einu sinni á dag.
Czech: Výsledky randomizované placebem kontrolované léčby (13 týdnů) Studie splňovala primární cílový parametr a prokázala statisticky významné účinky přípravku Slenyto v dávce 2/5 mg ve srovnání s placebem týkající se změny od výchozích hodnot v rámci celkového času spánku (Total Sleep Time, TST) posuzovaného podle diáře se záznamy spánku a siest (Sleep and Nap Diary, SND) po 13 týdnech dvojitě zaslepené léčby.
Icelandic: Niðurstöður slembaðs meðferðartímabils með samanburði við lyfleysu (13 vikur) Rannsóknin náði aðalendapunktinum og sýndi fram á tölfræðilega marktæk áhrif Slenyto 2/5 mg samanborið við lyfleysu með breytingu frá upphafsgildum meðaltals heildarsvefntíma (Total Sleep
Czech: • estrogeny (používají se v antikoncepci nebo jako hormonální substituční léčba)
Icelandic: • estrógen (notað í getnaðarvarnalyfjum eða hormónauppbótarmeðferð)
Czech: Pokud Vám nebo Vašemu dítěti lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete Vy nebo Vaše dítě tento léčivý přípravek užívat.
Icelandic: Hafi læknirinn sagt þér eða barninu að þú/það hafi óþol fyrir sumum sykrum skaltu hafa samband við lækninn áður en lyfið er tekið.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, agonisté melatoninových receptorů, ATC kód: N05CH01
Icelandic: Geðlyf, melatónín-viðtakaörvar, ATC flokkur:
Czech: Melatonin se proto nedoporučuje používat u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun melatóníns hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Czech: Melatonin byl souběžně podáván ve studiích s thioridazinem a imipraminem, léčivými látkami, které ovlivňují centrální nervový systém.
Icelandic: Í rannsóknum hefur melatónín verið gefið samhliða tíórídazíni og imipramíni, sem eru virk efni sem hafa áhrif á miðtaugakerfið.
Czech: Metabolismus melatoninu je hlavně zprostředkován enzymy CYP1A.
Icelandic: Umbrot melatóníns verða aðallega fyrir tilstilli CYP1A-ensíma.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Czech: a proto lékař rozhodne, zda byste Vy nebo Vaše dcera měla v době užívání melatoninu kojit.
Icelandic: Mögulegt er að melatónín berist í brjóstamjólk kvenna og því ákveður læknirinn hvort þú, eða dóttir þín, eigi að hafa barn á brjósti á meðan melatónín er tekið.
Czech: Melatonin podléhá rychlému metabolismu prvního průchodu játry a je metabolizován převážně enzymy CYP1A, případně CYP2C19 cytochromu P450 s poločasem eliminace přibližně 40 minut.
Icelandic: Melatónín umbrotnar hratt við fyrstu umferð um lifur og umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP1Aensíma, og hugsanlega CYP2C19, sem tilheyra cýtókróm P450 kerfinu, með u.þ.b. 40 mínútna helmingunartíma brotthvarfs.
Czech: Přípravek Slenyto je určen k léčbě insomnie u dětí a dospívajících ve věku 2 - 18 let s poruchou autistického spektra (autism spectrum disorder, ASD) a/nebo se syndromem Smithové-Magenisové, kde nejsou opatření v oblasti hygieny spánku dostatečná.
Icelandic: Slenyto er ætlað til meðferðar við svefnleysi hjá börnum og unglingum á aldrinum 2-18 ára með röskun á einhverfurófi og/eða Smith-Magenis heilkenni, þegar ráðstafanir í tengslum við svefnvenjur hafa ekki dugað til.
Czech: Pokud jste Vy nebo Vaše dítě během léčby začali nebo přestali kouřit, informujte o tom svého lékaře.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú eða barnið byrjar eða hættir að reykja meðan á meðferð stendur.
Czech: Externalizované chování
Icelandic: Ytri hegðun
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru po EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
Czech: Somnolence, bolest hlavy, náhlý nástup spánku
Icelandic: Svefnhöfgi, höfuðverkur, skyndilegur svefn Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Skútabólga Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
Czech: Neexistují žádné klinické údaje týkající se užívání melatoninu u jedinců s autoimunitním onemocněním.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun melatóníns hjá einstaklingum með sjálfsofnæmissjúkdóma.
Czech: Na konci 13týdenního léčebného období děti usínaly průměrně o 39,6 minut rychleji při užívání přípravku Slenyto a o 12,5 minut rychleji s placebem, s upraveným průměrným rozdílem v léčbě -25,3 minut v celém randomizovaném souboru; MI (p=0,012), aniž by to způsobovalo dřívější buzení.
Icelandic: Í lok 13 vikna meðferðartímans sofnuðu börnin að meðaltali 39,6 mínútum fyrr með Slenyto og 12,5 mínútum fyrr með lyfleysu og var leiðrétt meðaltal mismunar milli Slenyto og lyfleysu -25,3 mínútur í hópi allra slembiraðaðra (MI (p=0,012)) án þess að valda því að þau vöknuðu fyrr.
Czech: Kromě zkrácení SL bylo ve srovnání s placebem pozorováno prodloužení nejdelší doby spánku (Longest Sleep Episode, LSE) neboli nepřerušené doby spánku.
Icelandic: Auk þess að stytta dagsyfju kom fram lenging á lengstu svefnlotunni (longest sleep episode (LSE) = lengsti samfelldi svefn) samanborið við lyfleysu.
Czech: Endogenní melatonin byl v lidském mateřském mléce naměřen, je tedy pravděpodobné, že do lidského mléka se dostává exogenní melatonin.
Icelandic: Innrænt melatónín hefur mælst í brjóstamjólk og þess vegna seytist utanaðkomandi melatónín líklega í mjólk hjá konum.
Czech: Před užitím přípravku Slenyto se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud Vy nebo Vaše dítě:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Slenyto er notað ef þú eða barnið:
Czech: Melatonin může zvýšit sedativní vlastnosti benzodiazepinů a nebenzodiazepinových hypnotik, jako jsou zaleplon, zolpidem a zopiklon.
Icelandic: Svefnlyf af flokki benzódíazepína og sem ekki eru benzódíazepín Melatónín getur aukið slævandi eiginleika svefnlyfja af flokki benzódíazepína og sem ekki eru benzódíazepín, svo sem zaleplóns, zolpídems og zópíklóns.
Czech: Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě užili více tablet přípravku Slenyto, než jste měli Pokud jste Vy/Vaše dítě náhodně užili příliš velkou dávku léčivého přípravku, obraťte se co nejdříve na lékaře nebo lékárníka.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Slenyto en mælt er fyrir um Ef óvart er tekinn of stór skammtur af lyfinu skal hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing eins fljótt og auðið er.
Czech: hodnota p*
Icelandic: p-gildi*
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Czech: U pacientů se v porovnání s kontrolami významně snížila celková exkrece 6-sulfatoxymelatoninu.
Icelandic: Hjá sjúklingunum var marktækt minni heildarútskilnaður 6-súlfatoxýmelatóníns en hjá samanburðarhóp.
Czech: 3 roky (PVC/PVDC blistr a HDPE lahvička)
Icelandic: 3 ár (PVC/PVDC þynnupakkning og HDPE glas) Slenyto 5 mg forðatöflur
Czech: • methoxypsoraleny (používají se k léčbě kožních poruch, např. lupénky)
Icelandic: • metoxýpsóralen (notað við húðsjúkdómum, t.d. psóríasis)
Czech: Pokud si nejste jistí, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Czech: Rozdíl v léčbě (SE)
Icelandic: Mismunur meðferða (SE)
Czech: Estrogeny
Icelandic: Algengar
Czech: Celkem 125 dětí (ve věku 2-17,0 let, průměrný věk 8,7 ± 4,15 let; 96,8 % ASD, 3,2 % syndrom Smithové-Magenisové [SMS]), jejichž spánek se po samotném behaviorálním zásahu nezlepšil, bylo randomizováno, a jsou k dispozici výsledky ze 112týdenní studie.
Icelandic: Alls 125 börnum (2-17,0 ára, meðalaldur 8,7 +/- 4,15; 96,8% með röskun á einhverfurófi, 3,2% með
Czech: Inhibitory syntézy prostaglandinů (NSAID), jako je kyselina acetylsalicylová a ibuprofen, podané večer mohou v rané části noci snížit hladiny endogenního melatoninu až o 75 %.
Icelandic: Hemlar á nýmyndun prostaglandína (bólgueyðandi verkjalyf), svo sem asetýlsalisýlsýra og íbúprófen, sem eru gefnir að kvöldi geta dregið úr magni innræns melatóníns snemma nætur um allt að 75%.
Czech: Autoimunitní onemocnění
Icelandic: Sjálfsofnæmissjúkdómar
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s užíváním melatoninu u pacientů s poruchou funkce jater.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun melatóníns hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Czech: Přípravek Slenyto obsahuje laktózu.
Icelandic: Slenyto inniheldur laktósaeinhýdrat.
Czech: Velikost balení: 60 tablet.
Icelandic: 60 töflur.
Czech: Amonio-methakrylátový kopolymer typ B v prášku Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého Monohydrát laktózy
Icelandic: Ammoníómetakrýlat samfjölliða af gerð B Kalsíumhýdrógenfosfattvíhýdrat Laktósaeinhýdrat
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Slenyto 1 mg (vztahuje se pouze na vnější krabičku, nevztahuje se na štítek lahvičky)
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Slenyto 1 mg (á aðeins við um ytri öskju, ekki um áletrun á glasi)
Czech: Užití vyšší než doporučené denní dávky může způsobit, že Vy/Vaše dítě budete ospalí.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en ráðlagður dagskammtur getur það valdið svefndrunga.
Czech: Melatonin se proto nedoporučuje používat u pacientů s autoimunitním onemocněním.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun melatóníns hjá sjúklingum með sjálfsofnæmissjúkdóma.
Czech: Ani v jednom případě nebyly zjištěny žádné klinicky významné farmakokinetické interakce.
Icelandic: Engar klínískt marktækar lyfjahvarfamilliverkanir fundust í þessum tilvikum.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Slenyto 5 mg (vztahuje se pouze na vnější krabičku, nevztahuje se na štítek lahvičky)
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Slenyto 5 mg (á aðeins við um ytri öskju, ekki um áletrun á glasi)
Czech: Aby se tablety lépe a snáze polykaly, mohou se přidávat do jídla, například do jogurtu, pomerančové šťávy nebo zmrzliny.
Icelandic: Hægt er að setja heilar töflur í mat eins og jógúrt, appelsínusafa eða rjómaís til að auðveldara sé að kyngja.
Czech: K dispozici v lahvičce a v blistrech po 30 tabletách.
Icelandic: Fáanlegt í glösum og þynnupakkningum með 30 töflum.
Czech: Spolkněte vcelku.
Icelandic: Gleypist heilar.
Czech: Flynn Pharma Limited Tel: +44 (0) 1438 727822 e-mail: medinfo@flynnpharma.com
Icelandic: +44 (0) 1438 727822 e-mail: medinfo@flynnpharma.com
Czech: Přípravek Slenyto může způsobit ospalost.
Icelandic: Slenyto getur valdið svefndrunga.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence podle databáze MedDRA.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp samkvæmt MedDRA-líffæraflokkum og -tíðniflokkum.
Czech: Kolik
Icelandic: Hve mikið
Czech: Přípravek Slenyto obsahuje laktózu
Icelandic: Slenyto inniheldur laktósa
Czech: Melatonin při supraterapeutických koncentracích neindukuje in vitro enzymy CYP1A2 ani CYP3A.
Icelandic: Melatónín örvar ekki CYP1A2- eða CYP3A-ensím in vitro þótt þéttni sé meiri en við meðferðaraðstæður.
Czech: Doba vstávání se nezměnila; po 13 týdnech došlo při užívání přípravku Slenyto ve srovnání s léčbou pomocí placeba u doby probouzení pacientů k nevýznamnému opoždění o 0,09 hodiny (0,215) (5,4 minut).
Icelandic: 13 vikur hafði vöknunartíma sjúklinga seinkað ómarktækt um 0,09 klst. (0,215) (5,4 mínútur) með Slenyto samanborið við lyfleysumeðferð.
Czech: Navzdory rozdílům v krevních hladinách však nebyly zjištěny žádné farmakodynamické rozdíly mezi muži a ženami.
Icelandic: Enginn mismunur reyndist hins vegar vera á lyfhrifum hjá körlum og konum þrátt fyrir mismunandi blóðgildi.
Czech: Slenyto 1,43(0,565)(0,31; 2,55) Placebo -0,75 (-0,608) (-1,95; 0,46)
Icelandic: Lyfleysa -0,75 (0,608) (-1,95; 0,46)
Czech: Játra jsou primárním místem metabolismu melatoninu, a proto je výsledkem poruchy funkce jater vyšší hladina endogenního melatoninu.
Icelandic: Umbrot melatóníns fara aðallega fram í lifur og því leiðir skert lifrarstarfsemi til þess að innræn melatóníngildi hækka.
Czech: Souběžné podání melatoninu však vedlo k výraznějším pocitům klidu a obtížnosti při plnění úkolů, než tomu bylo u samostatně užívaného imipraminu, a k výraznějším pocitům „otupělosti", než tomu bylo u samostatně užívaného thioridazinu.
Icelandic: Hins vegar olli samhliða gjöf melatóníns því að sjúklingum fannst aukin ró færast yfir sig, að þeir ættu erfiðara með að sinna verkefnum samanborið við imipramín eitt sér og þeir vera „vankaðri" miðað við tíórídazín eitt sér.
Czech: Slenyto 1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Slenyto 5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním melatonin
Icelandic: Slenyto 1 mg forðatöflur Slenyto 5 mg forðatöflur melatónín
Czech: Účinek na farmakokinetiku melatoninu nebyl v žádné fázi poruchy funkce ledvin studován.
Icelandic: Áhrif skertrar nýrnastarfsemi á hvaða stigi sem er á lyfjahvörf melatóníns hafa ekki verið rannsökuð.
Czech: Pokud je to možné, pacienti se mají podání NSAID ve večerních hodinách vyhnout.
Icelandic: Sé þess kostur skal forðast að gefa bólgueyðandi verkjalyf á kvöldin.
Czech: Při podávání induktorů CYP1A2 společně s melatoninem tedy může být nutná úprava dávkování.
Icelandic: Skammtaaðlögunar kann því að vera þörf þegar bæði CYP1A2-virkjar og melatónín eru gefin.
Czech: NEUŽÍVEJTE přípravek Slenyto, jestliže jste Vy nebo Vaše dítě: - alergičtí na melatonin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir melatóníni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u pediatrické populace
Icelandic: Verkun og öryggi hjá börnum
Czech: Jako preventivní opatření je vhodnější vyhnout se užívání melatoninu v průběhu těhotenství.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun melatóníns á meðgöngu.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Slenyto
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Slenyto