FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cellulose, mikrokrystallisk Crospovidon
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Krysspovidon
Danish: Serum-aminotransferaser, bilirubin, alkalisk fosfatase
Norwegian Bokmål: Serumtransaminaser, bilirubin, alkalisk fosfatase
Danish: Før svært jernoverskud hos børn med ikketransfusionsafhængig talassæmi behandles med EXJADE, skal lægen derudover være opmærksom på, at konsekvenserne af langtidsbehandling ikke er kendt hos disse patienter på nuværende tidspunkt.
Norwegian Bokmål: I tillegg, før barn med stort jernoverskudd med ikketransfusjonsavhengig talassemi behandles med EXJADE, bør legen ta i betraktning at konsekvensene av langtidseksponering hos disse pasientene så langt ikke er kjent.
Danish: Som en forholdsregel, frarådes det at anvende EXJADE under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
Norwegian Bokmål: Som forholdsregel anbefales det at EXJADE ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden lancering af EXJADE i hvert medlemsland komme til enighed med nationale myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionsmetode og et hvert andet aspekt af programmet.
Norwegian Bokmål: Før lansering av EXJADE i hvert medlemsland må innehaveren av markedsføringstillatelsen bli enig med nasjonale myndigheter om innhold og format på opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjon til media, distribusjonform og andre aspekter av programmet.
Danish: • Tag EXJADE én gang daglig, hver dag, på cirka samme tidspunkt.
Norwegian Bokmål: • Ta EXJADE én gang daglig, hver dag, til omtrent samme tid hver dag.
Danish: Tabletterne er hvide til svagt gule, runde og flade.
Norwegian Bokmål: Tablettene er hvite til lysegule, runde og flate.
Danish: Der var ingen kliniske relevante ændringer i farmakokinetikken for deferasirox, når EXJADE granulat blev administreret sammen med mad.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk relevante endringer i farmakokinetikken til deferasiroks når Exjade granulat ble tatt sammen med mat.
Danish: Filmovertrukne tabletter/granulat
Norwegian Bokmål: Filmdrasjerte tabletter/granulat
Danish: Hvis der er mistanke om SCAR, skal EXJADE seponeres øjeblikkeligt, og behandlingen bør ikke genoptages.
Norwegian Bokmål: Hvis enhver SCAR mistenkes, bør behandling med EXJADE avbrytes umiddelbart og ikke startes opp igjen.
Danish: Transaminaseniveauer, der var mere end 10 gange over normalområdets øverste grænse, hvilket indikerer hepatitis, var usædvanlige (0,3%).
Norwegian Bokmål: Større økninger i transaminaser enn 10 ganger øvre grense for normalt nivå, noe som tyder på hepatitt, var mindre vanlig (0,3 %).
Danish: Da interaktionen ikke er blevet påvist med doser højere end 0,5 mg for repaglinid, skal samtidig brug af deferasirox og repaglinid undgås.
Norwegian Bokmål: Siden interaksjonen ikke er vist ved doser høyere enn 0,5 mg for repaglinid, bør samtidig bruk av deferasiroks og repaglinid unngås.
Danish: I dyrestudier blev det konstanteret, at deferasirox hurtigt og i udstrakt grad blev udskilt i mælken.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier ble deferasiroks raskt og i stor grad utskilt i morsmelk.
Danish: Stigninger i leveraminotransferaser til over 2 gange baseline og 5 gange den øvre grænse for normalværdien blev rapporteret hos 1,8% af patienterne.
Norwegian Bokmål: Forhøyede nivåer av levertransaminaser høyere enn 2 ganger baseline og 5 ganger øvre grense av normalverdien, ble rapportert hos 1,8 % av pasientene.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af granulat-formuleringen er ikke fastlagt.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av granulatformuleringen er ikke fastslått.
Danish: Hvis kombinationen er nødvendig, skal der udføres nøje klinisk overvågning samt monitorering af blodglukose (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dersom der er nødvendig å kombinere de to må det foretas en nøye klinisk monitorering og blodglukosemonitorering (se pkt 4.4).
Danish: Kvinder har en moderat mindre påviselig clearance (med 17,5%) for deferasirox sammenlignet med mænd.
Norwegian Bokmål: Kvinner har en moderat lavere tilsynelatende clearance av deferasiroks (17,5 % lavere) sammenlignet med menn.
Danish: • Et fald i antallet af celler, der er involveret i blodets evne til at størkne (trombocytopeni), i antallet af røde blodlegemer (forværret anæmi), i antallet af hvide blodlegemer (neutropeni)
Norwegian Bokmål: • En reduksjon i antallet celler som er involvert i blodets evne til å levre seg (trombocytopeni), i antallet røde blodceller (forverret anemi), i antallet hvite blodceller (neutropeni) eller i antallet av alle typer blodceller (pancytopeni)
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser eller styrker er nødvendigvis markedsført i dit land.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser eller styrker er nødvendigvis tilgjengelige i ditt land.
Danish: Faldende <LLN* (<90 ml/min)
Norwegian Bokmål: Reduseres < LLN* (< 90 ml/min)
Danish: Breve af polyethylenterephthalat (PET)/Aluminium/polyethylen (PE) folie.
Norwegian Bokmål: Doseposer av polyetylen tereftalat (PET)/aluminium/polyetylen (PE) folie.
Danish: Udover hvad der kræves i henhold til lovgivningen, bør følgende alvorlige bivirkninger sendes som hastesag til de relevante myndigheder, og de bør ligeledes opsummeres i de ovenfor nævnte rapporter: o Stigninger i leverenzymer > 10xULN o Alvorlige stigninger i kreatinin o Resultater af nyrebiopsier, hvis sådanne foreligger o Katarakter o Tab af hørelsen o Galdesten
Norwegian Bokmål: I tillegg til kravene i lovgivningen bør rapporter om følgende alvorlige bivirkninger hurtig videresendes til pågjeldende myndighet samt oppsummeres i ovennevnte rapporter: o Økning av leverenzymer >10x øvre grense for normalområdet o Alvorlig økning av kreatinin o Resultater fra nyrebiopsier, hvis tilgjengelig o Katarakt o Hørselstap o Gallestein
Danish: Omkring to tredjedele af patienterne med forøget serumkreatinin vendte tilbage til niveauet under 33% uden dosisjustering.
Norwegian Bokmål: Hos ca. to tredjedeler av pasientene med økning gikk serumkreatinin tilbake til under 33 %-nivået uten dosejustering.
Danish: Din læge vil regelmæssigt holde øje med din tilstand for at kontrollere, at behandlingen har den ønskede effekt (se også pkt.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke tilstanden din regelmessig for å undersøke om behandlingen har ønsket effekt (se også avsnitt 2: "Oppfølging av din EXJADE-behandling").
Danish: Forbliver >33% over gennemsnittet fra før behandling og/eller Faldende <LLN* (<90 ml/min)
Norwegian Bokmål: Forblir > 33 % over gjennomsnitt før behandling og/eller Reduseres < LLN* (< 90 ml/min)
Danish: EXJADE kan anvendes af folk i alderen 65 år og derover med samme dosis som for andre voksne.
Norwegian Bokmål: Personer i alderen 65 år og oppover kan bruke samme dose EXJADE som øvrige voksne.
Danish: I tillæg til månedlige serum-ferritin-målinger skal LIC monitoreres hver 3. måned, når serum-ferritin er ≤ 800 µg/l.
Norwegian Bokmål: I tillegg til månedlige serumferritinmålinger, bør LIC kontrolleres hver tredje måned når serumferritin er ≤800 µg/l.
Danish: Hvis deferasirox og theophyllin anvendes samtidig, bør theophyllin-koncentrationen monitoreres, og reduktion af theophyllindosis bør overvejes.
Norwegian Bokmål: Dersom deferasiroks og teofyllin brukes samtidig bør monitorering av teofyllinkonsentrasjonen og reduksjon av teofyllindosen vurderes.
Danish: Tabel 3 Dosisiustering og afbrydelse af behandling ved monitorering af nyrefunktionen
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Dosejustering og avbrudd av behandling basert på monitorering av nyreverdier
Danish: Deferasirox er undersøgt hos 411 voksne (alder ≥ 16 år) og 292 pædiatriske patienter (alder 2 til < 16 år) med kronisk jernophobning forårsaget af blodtransfusioner.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks har blitt undersøkt hos 411 voksne (16 år) og 292 barn (i alderen 2 til <16 år) med kronisk jernoverskudd etter blodoverføringer.
Danish: Monitorering - Første måned efter behandlingsstart eller dosisjustering (inklusive skift til anden formulering)
Norwegian Bokmål: Monitorering - Første måneden etter start av behandling eller dosejustering (inkludert bytte av formulering)
Danish: • Hvis du oplever voldsomme mavesmerter (pancreatitis) Stop med at tage dette lægemiddel og fortæl det til lægen med det samme.
Norwegian Bokmål: • Dersom du opplever sterke smerter øverst i magen (pankreatitt), stopp å ta dette legemidlet og informer legen din umiddelbart.
Danish: Der kan forekomme hududslæt ved EXJADE-behandling.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå hudutslett ved behandling med EXJADE.
Danish: Ikke alle styrker er nødvendigvis markedsført i dit land.
Norwegian Bokmål: Ikke alle styrker er nødvendigvis tilgjengelige i ditt land.
Danish: - hvis du ofte oplever mavesmerter, specielt efter spisning eller indtag af EXJADE.
Norwegian Bokmål: - dersom du ofte har magesmerter, særlig etter at du har spist eller tatt EXJADE.
Danish: Behandling med EXJADE vil blive overvåget af en læge, der har erfaring med behandling af jernophobning forårsaget af blodtransfusioner.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med EXJADE vil overvåkes av en lege med erfaring i behandling av jernoverskudd forårsaket av blodoverføringer.
Danish: • Vigtigheden af at måle kreatinin-clearance
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å måle kreatininclearance
Danish: Du får måske også foretaget magnetisk resonans-skanninger (MRI) for at bestemme mængden af jern i din lever.
Norwegian Bokmål: Det kan også hende at du må ta en MR-undersøkelse (magnettomografi) for å sjekke hvor mye jern det er i leveren din.
Danish: Patiener bør henvises til en nyrespecialist og yderligere specialiserede undersøgelser (så som renal biopsi) bør overvejes, hvis følgende opstår på trods af reduktion i dosis og afbrydelse af behandling:
Norwegian Bokmål: Pasienter bør henvises til en nyrespesialist, og videre spesialiserte undersøkelser (som nyrebiopsi) kan vurderes dersom følgende oppstår til tross for dosereduksjon og -avbrudd:
Danish: Hvor meget EXJADE skal du tage Dosis af EXJADE afhænger for alle patienter af kropsvægten.
Norwegian Bokmål: Hvor mye EXJADE du skal ta Dosen EXJADE er avhengig av kroppsvekten til hver enkelt pasient.
Danish: • Medicineringsfejl på grund af skift mellem formuleringer (dispergible tabletter og filmovertrukne tabletter/granulat)
Norwegian Bokmål: • Feilmedisinering på grunn av bytte mellom formuleringer (dispergerbare tabletter og filmdrasjerte tabletter/granulat).
Danish: Hvis du har glemt at tage EXJADE
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta EXJADE
Danish: Døvhed Luftveje, thorax og mediastinum Ikke almindelig:
Norwegian Bokmål: Døvhet Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Mindre vanlige:
Danish: Lactoseindhold De dispergible tabletter indeholder lactose.
Norwegian Bokmål: Innhold av laktose De dispergerbare tablettene inneholder laktose.
Danish: Patienter med estimeret kreatinin-clearance < 60 ml/min.
Norwegian Bokmål: Pasienter med estimert kreatininclearance på <60 ml/min.
Danish: • Tag EXJADE filmovertrukne tabletter på tom mave eller med et let måltid.
Norwegian Bokmål: • Ta EXJADE filmdrasjerte tabletter enten på tom mage eller sammen med et lett måltid.
Danish: Gastrointestinale reaktioner
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Danish: Hvis du stopper med at tage EXJADE, vil det overskydende jern ikke længere blive fjernet fra din krop (se også ovenstående pkt.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen vil det overflødige jernet ikke lenger bli fjernet fra kroppen din (se også avsnittet ovenfor, "Hvor lenge du skal bruke EXJADE").
Danish: EXJADE frarådes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
Norwegian Bokmål: EXJADE bør ikke brukes under graviditet dersom det ikke er helt nødvendig.
Danish: • At stigninger i transaminaser kan forekommer hos patienter, der er blevet behandlet med Exjade o Nødvendigheden af at foretage leverfunktionstests før udskrivning, og derefter med månedlige intervaller eller hyppigere hvis klinisk indiceret o Ikke at udskrive EXJADE til patienter med allerede eksisterende alvorlig leversygdom o Nødvendigheden af at afbryde behandlingen, hvis der ses vedvarende og progressiv stigning i leverenzym.
Norwegian Bokmål: • At økninger i serumtransaminaser kan forekomme hos pasienter behandlet med EXJADE o Behovet for leverfunksjonstester før forskrivning, deretter månedlig eller oftere dersom klinisk indisert o Ingen forskrivning til pasienter med eksisterende alvorlig leversykdom o Behovet for å avbryte behandlingen dersom vedvarende og progressiv økning av leverenzymer observeres
Danish: Det anbefales at hyperammoniæmisk encefalopati skal overvejes og ammoniakniveauet måles hos patienter, som udvikler uforklarlige ændringer i mental status under behandling med Exjade.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å vurdere hyperammoniemisk encefalopati og måle ammoniumnivåene hos pasienter som utvikler endringer i mental status som ikke kan forklares mens de behandles med Exjade.
Danish: Doser (i mg/kg) skal beregnes og afrundes til nærmeste hele brev.
Norwegian Bokmål: Doser (i mg/kg) må beregnes og avrundes til nærmeste hele dosepose.
Danish: Hos dyr er der ikke observeret utilsigtede påvirkninger af hanner eller hunners fertilitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos dyr ble det ikke funnet effekter på hanneller hunndyrets fertilitet (se pkt.
Danish: Forhøjelser af levertransaminase blev rapporteret som bivirkning hos 2%.
Norwegian Bokmål: Økninger i levertransaminaser ble rapportert som en bivirkning hos 2 % av pasientene.
Danish: • Retningslinjerne for dosisjustering og seponering, når målet for serum-ferritin +/jernkoncentrationen i leveren er nået.
Norwegian Bokmål: • Retningslinjene for dosejusteringer og behandlingsavbrudd når målkonsentrasjoner for serumferritin +/- jern i lever er nådd.
Danish: Lever- og nyresygdomme er blevet rapporteret, herunder tilfælde af øget leverenzym og kreatin med bedring efter seponering af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Lever- og nyrelidelser har blitt rapportert, inkludert tilfeller av forhøyede leverenzym- og kreatininnivåer som normaliserte seg etter seponering av behandlingen.
Danish: Hovedanalysen af det afgørende sammenligningsstudie hos 586 patienter med beta-talassæmi og transfusionsbetinget jernophobning viste ikke non-inferiority af deferasirox dispergible tabletter sammenlignet med deferoxamin i analysen af den totale patientpopulation.
Norwegian Bokmål: Hovedanalysen av den pivotale komparative studien med 586 pasienter med beta-talassemi og jernoverskudd etter blodoverføringer viste ikke non-inferiority av deferasiroks dispergerbare tabletter sammenlignet med deferoksamin i analyser av den totale pasientpopulasjonen.
Danish: 1, toksisk epidermal nekrolyse
Norwegian Bokmål: 1, toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Danish: Når suspensionen er drukket, skal den tilbageværende rest opslæmmes i en lille mængde vand eller juice og drikkes.
Norwegian Bokmål: Etter at suspensjonen er svelget må eventuelle rester i glasset igjen blandes ut i litt vann eller juice og svelges.
Danish: • Hvis du ofte oplever mavesmerter, specielt efter spisning eller indtag af EXJADE
Norwegian Bokmål: • Dersom du ofte har magesmerter, særlig etter at du har spist eller tatt EXJADE,
Danish: Behandling med EXJADE skal påbegyndes og vedligeholdes af læger med erfaring i behandling af kronisk jernophobning.
Norwegian Bokmål: Behandling med EXJADE bør startes opp og vedlikeholdes av leger med erfaring i behandling av kronisk jernoverskudd.
Danish: Den samlede eksponering af unge (12 til ≤ 17 år) og børn (2 til ≤ 12 år) for deferasirox efter enkelte og gentagne doser var lavere end for voksne patienter.
Norwegian Bokmål: Total eksponering av deferasiroks hos ungdom (12 til ≤17 år) og barn (2 til <12 år) etter enkeltdose og gjentatt dosering var lavere enn hos voksne.
Danish: - hvis du opdager en markant nedsættelse af din urinmængde (tegn på nyresygdom).
Norwegian Bokmål: - dersom du opplever en markant nedgang i urinproduksjonen din (tegn på nyreproblem).
Danish: Inden behandling.
Norwegian Bokmål: Før behandling.
Danish: Biotilgængeligheden (AUC) for deferasirox var kun moderat (ca. 13-25%) forhøjet, når det blev taget 30 minutter før måltider med normalt eller højt fedtindhold.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten (AUC) av deferasiroks var moderat forhøyet (ca. 13-25 %) når gitt 30 minutter før måltider med normalt eller høyt fettinnhold.
Danish: Da granulatet blev indgivet sammen med æblegrød eller yoghurt, var der ingen effekt af maden.
Norwegian Bokmål: Når granulatet ble administrert med eplemos eller yoghurt uteble effekten av mat.
Danish: Der findes ingen specifik antidot for desferasirox.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot mot deferasiroks.
Danish: Eksponeringen var øget med 2,8 gange hos en person med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh Class C) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Eksponering var økt 2,8 ganger hos én person med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Danish: Ældre patienter Farmakokinetiken for deferasirox er ikke undersøgt for ældre patienter (65 år eller derover).
Norwegian Bokmål: Eldre Farmakokinetikken til deferasiroks er ikke undersøkt hos eldre pasienter (eldre enn 65 år).
Danish: Det anbefales, at serum-aminotransferaser, bilirubin og alkalisk fosfatase måles inden initiering af behandling, hver 2. uge i den første måned og derefter månedligt.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at serumtransaminaser, bilirubin og alkalisk fosfatase kontrolleres før oppstart av behandlingen, hver 2. uke i løpet av den første måneden og deretter hver måned.
Danish: 1, nefrolitiasis
Norwegian Bokmål: 1, nefrolithiasis
Danish: Hver blisterpakning indeholder 30 eller 90 filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: Hver blisterpakke inneholder 30 eller 90 filmdrasjerte tabletter.
Danish: Dosisrekommendationer for ældre patienter er de samme som ovenfor.
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalingene til eldre er de samme som beskrevet over.
Danish: Ændring af formuleringen og effekten af måltider med højt fedtindhold kan have en forstærkende effekt på stigningen i Cmax, hvorfor det anbefales at de filmovertrukne tabletter tages på tom mave eller med et let måltid.
Norwegian Bokmål: Økningene i Cmaks på grunn av endret formulering og på grunn av effekten av et fettrikt måltid kan være additive, og det anbefales derfor at de filmdrasjerte tablettene tas på tom mage eller sammen med et lett måltid.
Danish: Dette gælder specielt: - andre jernkelatorer, som ikke må tages sammen med EXJADE, - syreneutraliserende medicin (medicin til behandling af halsbrand), der indeholder aluminium,
Norwegian Bokmål: Dette gjelder særlig: - andre jernbindende legemidler, som ikke må tas sammen med EXJADE, - syrenøytraliserende legemidler til behandling av halsbrann som inneholder aluminium.
Danish: Efter enkeltdosis-behandling var Cmax ikke påvirket, men en øget theophyllin-Cmax kan forventes ved kronisk dosering.
Norwegian Bokmål: Cmax for enkeltdosen ble ikke påvirket, men en økning i Cmax for teofyllin ved kronisk dosering er forventet.
Danish: Der skal iagttages forsigtighed hos patienter, som bruger EXJADE i kombination med substanser, som vides at have ulcerogent potentiale, såsom NSAID'er, kortikosteroider eller orale bisphosphonater, hos patienter, som bruger antikoagulantia, og hos patienter med blodpladetal under 50.000/mm
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter som tar EXJADE i kombinasjon med substanser som har et kjent ulcerogent potensiale, som for eksempel NSAIDs, kortikosteroider, eller orale bisfosfonater, hos pasienter som får antikoagulantia samt hos pasienter med plateantall under 50 000/mm
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal informere Det Europæiske Lægemiddelagentur og CHMP om resultater af overvågningsprogrammet i hvert Medlemsland.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må informere det europeiske legemiddelkontoret og CHMP om resultater av overvåkningsprogrammet i hvert medlemsland.
Danish: Farmakokinetiken for deferasirox er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til deferasiroks er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Kardiel dysfunktion er en kendt komplikation ved alvorlig jernoverbelastning.
Norwegian Bokmål: Hjertedysfunksjon er en kjent komplikasjon av jernoverskudd.
Danish: Deferasirox har kun været undersøgt hos patienter med baseline serum-kreatinin inden for det aldersbestemte normalområde.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks har kun blitt undersøkt hos pasienter med utgangsnivå av serumkreatinin innenfor normalområdet for alder.
Danish: Af de pædiatriske patienter var 52 af disse 2 til 5 år gamle.
Norwegian Bokmål: Av barna var 52 stk i alderen 2 til 5 år.
Danish: Samtidig indgift af deferasirox med substanser, der har kendt ulcerogent potentiale, såsom NSAID'er (inklusive acetylsalicylsyre i høj dosis), kortikosteroider eller orale bisphosphonater kan øge risokoen for gastrointestinal toksicitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av deferasiroks og substanser med kjent ulcerogent potensiale, som for eksempel NSAIDs (inkludert acetylsalisylsyre i høye doser), kortikosteroider eller orale bisfosfonater kan øke risikoen for gastrointestinal toksisitet (se pkt.
Danish: EXJADE har ikke været undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion og er kontraindiceret hos patienter med estimeret kreatinin-clearance < 60 ml/min (se pkt.
Norwegian Bokmål: EXJADE har ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon og er kontraindisert hos pasienter med estimert kreatininclearance på <60 ml/min (se pkt.
Danish: De fleste rapporter om leversvigt involverede patienter med signifikante komorbiditeter inklusive allerede eksisterende levercirrhose.
Norwegian Bokmål: De fleste rapportene om leversvikt involverte pasienter med betydelige morbiditeter, inkludert preeksisterende levercirrhose.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom 1, allergisk vaskulitis
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom 1, hypersensitivitetsvaskulitt
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at ved lancering i hvert medlemsland, hvor EXJADE er markedsført, vil alt sundhedspersonale og patienter, som forventes at udskrive, udlevere og anvende EXJADE få udleveret følgende uddannelsespakke for alle tilgængelige formuleringer (fx dispergible tabletter, filmovertrukne tabletter og granulat) for alle indikationer:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal, ved lansering, sikre at i hvert medlemsland hvor EXJADE markedsføres skal helsepersonell og pasienter som forventes å forskrive, utlevere og bruke EXJADE motta følgende opplæringspakke for alle tilgjengelige formuleringer (f.eks. dipsergerbare tabletter, filmdrasjerte tabletter og granulat) for alle indikasjoner:
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed Kliniske studier omkring virkningen blev udført med deferasirox dispergible tabletter.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet Kliniske effektstudier ble utført med deferasiroks formulert som dispergerbare tabletter.
Danish: De dispergible tabletter opslæmmes i et glas vand eller appelsin- eller æblejuice (100 til 200 ml), og der omrøres, indtil en fin suspension er opnået.
Norwegian Bokmål: De dispergerbare tablettene løses opp ved å røres ut i et glass vann, appelsinjuice eller eplejuice (100 til 200 ml) til man får en fin suspensjon.
Danish: Hvis du i øjeblikket tager et oralt præventionsmiddel (p-piller) eller bruger præventionsplaster for at forebygge graviditet, bør du bruge en supplerende eller anden type prævention (fx kondom), da EXJADE kan nedsætte virkningen af orale præventionsmidler og præventionsplaster.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker p-piller eller prevensjonsplaster for å unngå graviditet, bør du i tillegg eller istedenfor bruke en annen type prevensjonsmiddel (f.eks. kondom), fordi EXJADE kan redusere effekten av p-piller og prevensjonsplastere.
Danish: Derfor kan samtidig anvendelse af EXJADE med potente UGT-inducere (fx rifampicin, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, ritonavir) resultere i nedsat effekt af EXJADE.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av EXJADE og potente UGT-indusere (f.eks. rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, ritonavir) kan derfor medføre redusert effekt av EXJADE.