FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A seconda dei risultati delle analisi del sangue, il medico può decidere di rimandare la somministrazione del medicinale fino a quando i valori non ritornano nella norma.
Polish: W zależności od wyników badań krwi pacjenta lekarz może wstrzymać podanie leku, dopóki wyniki badań krwi nie powrócą do normy.
Italian: Non ci sono dati riguardanti l'uso di eribulina in donne in gravidanza.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania erybuliny u kobiet w okresie ciąży.
Italian: OS nella popolazione ITT HALAVEN (n=554)
Polish: OS in ITT Population HALAVEN (n=554)
Italian: Non è noto se eribulina/metaboliti siano escreti nel latte materno umano o di animali.
Polish: Nie wiadomo, czy erybulina/metabolity przenikają do mleka ludzkiego lub mleka zwierząt.
Italian: Dose raccomandata di eribulina
Polish: Zalecana dawka erybuliny
Italian: Non sono disponibili dati in vivo.
Polish: Nie są dostępne dane z badań in vivo.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di frequenza.
Polish: W obrębie każdej kategorii działania niepożądane wymieniono w kolejności od najczęściej występujących.
Italian: I pazienti che manifestano neutropenia febbrile, neutropenia severa o trombocitopenia devono essere trattati secondo le raccomandazioni indicate al paragrafo 4.2.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła gorączka neutropeniczna, ciężka neutropenia lub trombocytopenia powinni być leczeni zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 4.2.
Italian: Non vi è stata una differenza significativa nel tasso di sopravvivenza libera da progressione o di risposta globale fra i bracci di trattamento nella popolazione generale.
Polish: W całej grupie nie stwierdzono znaczącej różnicy w czasie przeżycia wolnym od progresji lub całkowitej odpowiedzi na leczenie między leczonymi grupami.
Italian: Ogni confezione di cartone contiene 1 o 6 flaconcini.
Polish: Każde pudełko kartonowe zawiera 1 lub 6 fiolek.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso, pertanto HALAVEN non deve essere usato durante l'allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci, dlatego produktu HALAVEN nie wolno stosować w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Italian: Negli studi registrativi , nelle relative pubblicazioni e in alcuni altri paesi, ad es. negli Stati Uniti e in Svizzera, la dose raccomandata si basa sulla forma salificata (eribulina mesilato).
Polish: W głównych badaniach, odpowiadających im publikacjach oraz w niektórych innych regionach np. w Stanach Zjednoczonych i Szwajcarii, zalecana dawka wyrażona jest w oparciu o formę soli (erybuliny mezylan).
Italian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Regno Unito.
Polish: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Wielka Brytania.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 12,0 settimane per i pazienti con sarcoma e di 15,9 settimane per i pazienti con cancro della mammella.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wynosiła 12,0 tygodni dla pacjentów z mięsakiem oraz 15,9 tygodni dla pacjentów z rakiem piersi.
Italian: L'eribulina inibisce la fase di accrescimento dei microtubuli, senza influire sulla fase di accorciamento, e sequestra la tubulina in aggregati non produttivi.
Polish: Erybulina hamuje fazę wzrostu mikrotubul bez wpływu na fazę skracania oraz rozdziela tubulinę w nieproduktywne agregaty.
Italian: Nell'UE la dose raccomandata si riferisce alla base del principio attivo (eribulina).
Polish: Zalecana w UE dawka odnosi się do części zasadowej substancji czynnej (erybuliny).
Italian: Non sono raccomandati aggiustamenti specifici della dose in base all'età del paziente (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Brak szczególnych zaleceń dotyczących dostosowania dawkowania w zależności od wieku pacjenta (patrz punkt 4.8).
Italian: Le categorie di frequenza sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).
Polish: Kategorie częstości występowania działań niepożądanych zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Italian: Inoltre, vi sono stati 3 eventi fatali di sepsi (0,2%) e uno di shock settico (0,1%).
Polish: Ponadto, wystąpiły 3 przypadki śmiertelne posocznicy (0,2%) oraz jeden wstrząsu septycznego (0,1%).
Italian: In uno studio non controllato in aperto sull'ECG condotto su 26 pazienti, il giorno 8 è stato osservato un prolungamento del QT, indipendente dalla concentrazione di eribulina, mentre non è stato osservato un prolungamento del QT il giorno 1.
Polish: W niekontrolowanym, otwartym badaniu EKG u 26 pacjentów obserwowano wydłużenie odstępu QT, niezależne od stężenia erybuliny, w 8. dniu, bez obserwacji wydłużenia odstępu QT w 1. dniu.
Italian: Non esiste un antidoto noto per il sovradosaggio con eribulina.
Polish: Nie jest znane antidotum na przedawkowanie erybuliny.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante e fino a 3 mesi dopo il trattamento con HALAVEN.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem HALAVEN.
Italian: L'eribulina viene eliminata principalmente (fino al 70%) per escrezione biliare.
Polish: Erybulina jest wydalana głównie (do 70%) z żółcią.
Italian: Halaven non è raccomandato per i bambini di età inferiore a 18 anni con sarcomi pediatrici, perché non se ne conosce ancora l'efficacia in questa fascia d'età.
Polish: Stosowanie leku Halaven nie jest zalecane u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat z pediatrycznymi mięsakami, ponieważ nie wiadomo dokładnie, jak skuteczny jest on w tej grupie wiekowej.
Italian: Cos'è HALAVEN e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare HALAVEN Come usare HALAVEN Possibili effetti indesiderati Come conservare HALAVEN Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Co to jest lek HALAVEN i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku HALAVEN Jak stosować lek HALAVEN Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek HALAVEN Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: HALAVEN può causare reazioni avverse, come stanchezza e capogiro, che possono alterare lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Polish: Produkt HALAVEN może powodować takie działania niepożądane jak zmęczenie i zawroty głowy, które mogą wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Il tempo mediano alla neuropatia periferica di grado 2 è stato di 18,4 settimane.
Polish: Mediana czasu do progresji do neuropatii obwodowej 2. stopnia wynosiłą 18,4 tygodnia.
Italian: Non sono stati effettuati studi di cancerogenicità con eribulina.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości erybuliny.
Italian: Soluzione acquosa limpida, incolore.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di non guidare veicoli o usare macchinari se avvertono stanchezza o capogiro.
Polish: Należy poinformować pacjenta, aby nie prowadził pojazdów i nie obsługiwał maszyn, jeżeli czuje się zmęczony lub ma zawroty głowy.
Italian: La farmacocinetica dell'eribulina è caratterizzata da una fase di distribuzione rapida, seguita da una fase di eliminazione prolungata, con un'emivita terminale media di circa 40 ore. Ha un elevato volume di distribuzione (intervallo delle medie da 43 a 114 l/m2).
Polish: Farmakokinetyka erybuliny charakteryzuje się fazą szybkiej dystrybucji, po której następuje wydłużona faza wydalania, ze średnim końcowym czasem półtrwania około 40 h. Erybulina ma dużą objętość dystrybucji (średnia w zakresie 43 do 114 l/m2).
Italian: La sopravvivenza complessiva nei pazienti HER2-negativi e HER2-positivi, nel gruppo eribulina e nel gruppo di controllo nello Studio 305 e 301, è riportata di seguito:
Polish: Całkowite przeżycie pacjentów HER2 negatywnych i HER2 pozytywnych należących do grupy otrzymującej erybulinę lub grup kontrolnych w badaniach 305 oraz 301 zostało przedstawione w poniższej tabeli:
Italian: Raccomandazioni per la riduzione della dose Reazione avversa dopo la precedente somministrazione di HALAVEN
Polish: Zalecenia dotyczące zmniejszenia dawki Działanie niepożądane, które wystąpiło po poprzednim podaniu produktu HALAVEN
Italian: Il tempo mediano alla neuropatia periferica di grado 2 è stato di 12,6 settimane (dopo 4 cicli).
Polish: Średni czas do wystąpienia neuropatii obwodowej 2. stopnia wynosił 12,6 tygodni (po 4 cyklach leczenia).
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)
Polish: Woda do wstrzykiwań Kwas solny (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Italian: Eribulina ha una bassa clearance (intervallo delle medie da 1,16 a 2,42 l/h/m2).
Polish: Erybulina ma małą wartość klirensu (średnio w zakresie od 1,16 do 2,42 l/h/m2).
Italian: Anche le raccomandazioni per la riduzione della dose di seguito indicate sono riportate come dose di eribulina da somministrare sulla base del dosaggio della soluzione pronta per l'uso.
Polish: Przedstawione poniżej zalecenia dotyczące zmniejszenia dawki przedstawione są również, jako dawka erybuliny, jaką należy podać w oparciu o moc gotowego do użycia roztworu.
Italian: Cos'è HALAVEN e a cosa serve
Polish: Co to jest lek HALAVEN i w jakim celu się go stosuje
Italian: PROBABILITÀ DI SOPRAVVIVENZA
Polish: Szansa przeżycia
Italian: In un caso di sovradosaggio, il paziente aveva inavvertitamente ricevuto 7,6 mg di eribulina (circa 4 volte la dose prevista) e aveva successivamente sviluppato una reazione di ipersensibilità (grado 3) il Giorno 3 e neutropenia (grado 3) il Giorno 7.
Polish: W jednym przypadku przedawkowania pacjent nieumyślnie otrzymał 7,6 mg erybuliny (około czterokrotność planowanej dawki), co wywołało reakcję nadwrażliwości (3. stopnia) w 3. dniu oraz neutropenię (3. stopnia) w 7. dniu.
Italian: Nel complesso, il profilo di sicurezza nelle popolazioni di pazienti con cancro della mammella e sarcoma dei tessuti molli è risultato simile.
Polish: W ujęciu ogólnym, profil bezpieczeństwa był podobny w grupach pacjentów z nowotworem piersi oraz mięsakiem tkanek miękkich.
Italian: Numero di eventi Mediana (mesi)
Polish: Liczba zdarzeń Mediana (miesiące)
Italian: Se rientra in uno di questi casi, informi il medico, che può decidere di interrompere il trattamento o di ridurre la dose.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który może wstrzymać leczenie lub zmniejszyć dawkę.
Italian: Nello studio di fase 3 nel sarcoma (Studio 309), il 26% dei pazienti trattati con eribulina ha ricevuto G-CSF.
Polish: W badaniu III fazy dotyczącym mięsaka (badanie 309), 26% pacjentów leczonych erybuliną otrzymywało G-CSF.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie zużyty natychmiast po otwarciu fiolki, za czas oraz warunki przechowywania odpowiada użytkownik.
Italian: Non guidi veicoli o non usi macchinari se avverte stanchezza o capogiro.
Polish: Nie prowadzić pojazdów, ani nie obsługiwać maszyn w przypadku odczucia zmęczenia oraz zawrotów głowy.
Italian: Ciò si è tradotto in un miglioramento di 2 mesi dell'OS mediana (13,5 mesi per i pazienti trattati con eribulina vs 11,5 mesi per i pazienti trattati con dacarbazina).
Polish: Przekładało się to na zwiększenie mediany całkowitego czasu przeżycia o 2 miesiące (13,5 miesiąca u pacjentów leczonych erybuliną wobec 11,5 miesiąca u pacjentów leczonych dakarbazyną).
Italian: **Sindrome di StevensJohnson/ necrolisi epidermica tossica b
Polish: **Zespół StevensaJohnsona / Toksyczna nekroliza naskórkab
Italian: HALAVEN può causare effetti indesiderati, come stanchezza (molto comune) e capogiro (comune).
Polish: Lek HALAVEN może powodować działania niepożądane takie jak zmęczenie (bardzo często) i zawroty głowy (często).
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere tenuto sotto attenta osservazione.
Polish: W przypadku przedawkowania należy ściśle kontrolować stan pacjenta.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Eisai GesmbH organizační složka Tel.: + 420 242 485 839 (Česká republika)
Polish: Slovenská republika Eisai GesmbH organizační složka Tel.: + 420 242 485 839 (Česká republika)
Italian: Lo sviluppo di neurotossicità periferica severa richiede il rinvio della somministrazione o la riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Wystąpienie ciężkiej neurotoksyczności obwodowej wymaga wstrzymania podania lub zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2).
Italian: Reazioni avverse - tutti i gradi Molto comune (Frequenza %)
Polish: Działania niepożądane - wszystkie stopnie Bardzo często (częstość %)
Italian: L'eribulina esplica i suoi effetti tramite un meccanismo antimitotico basato sulla tubulina, che porta al blocco del ciclo cellulare in G2/M, all'alterazione dei fusi mitotici e, infine, alla morte apoptotica delle cellule dopo blocco mitotico prolungato e irreversibile.
Polish: Erybulina działa poprzez mechanizm antymitotyczny bazujący na tubulinie, prowadzący do blokady cyklu komórkowego w fazie G2/M, rozerwania wrzeciona mitotycznego i w końcu apoptotycznej śmierci komórki w wyniku przedłużającej się i nieodwracalnej blokady mitozy.
Italian: Tempo (mesi) NUMERO DI PAZIENTI A RISCHIO:
Polish: Czas (miesiące) LICZBA PACJENTÓW W GRUPIE RYZYKA:
Italian: Non vi è stata differenza di efficacia tra eribulina e dacarbazina nei pazienti con leiomiosarcoma avanzato o metastatico.
Polish: Nie stwierdzono różnicy skuteczności między erybuliną i dakarbazyną u pacjentów z zaawansowanymi lub dającymi przerzuty mięśniakomięsakami gładkokomórkowymi.
Italian: TEMPO (mesi) NUMERO DI PAZIENTI A RISCHIO
Polish: CZAS (miesiące) LICZBA PACJENTÓW W GRUPIE RYZYKA
Italian: Alcuni pazienti con moderata o severa compromissione renale (clearance della creatinina < 50 ml/min) possono avere un'aumentata esposizione a eribulina e necessitare di una riduzione della dose.
Polish: U niektórych pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <50 ml/min) może wystąpić zwiększenie ekspozycji na erybulinę i może zajść konieczność zmniejszenia dawki.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, HALAVEN come soluzione non diluita in una siringa non deve essere di norma conservato per un periodo superiore a 4 ore, a una temperatura di 25 °C e in condizioni di luce ambiente, o per 24 ore a 2°C - 8°C.
Polish: Jeżeli produkt HALAVEN nie zostanie zużyty od razu, w postaci nierozcieńczonej w strzykawce nie powinien być przechowywany dłużej niż 4 godziny w temperaturze 25°C bez ochrony przed światłem lub 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C.
Italian: Eribulina deve essere evitata in pazienti con sindrome congenita del QT lungo.
Polish: Należy unikać stosowania erybuliny u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT.
Italian: Per tutti i pazienti con compromissione renale si consiglia prudenza e un attento monitoraggio per la sicurezza (vedere paragrafo 5.2).
Polish: U wszystkich pacjentów z zaburzeniami nerek zaleca się ostrożność i ścisłą kontrolę (patrz punkt 5.2).
Italian: Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcool) inferiori a 100 mg per dose.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę.
Italian: La dose abituale di HALAVEN è 1,23 mg/m2, ma questa dose può essere regolata dal medico in base ai risultati delle analisi del sangue o di altri fattori.
Polish: Zwykle stosowana dawka leku HALAVEN wynosi 1,23 mg/m2 pc., ale lekarz może dawkę dostosować indywidualnie w zależności od wyników badań krwi lub innych czynników.
Italian: Se si manifesta uno dei seguenti sintomi gravi, smetta di prendere HALAVEN e consulti immediatamente il medico:
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej, ciężkich objawów, powinien przerwać przyjmowanie leku HALAVEN i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Italian: L'efficacia di HALAVEN nel cancro della mammella è supportata principalmente da due studi comparativi di Fase 3 randomizzati.
Polish: Skuteczność produktu HALAVEN potwierdzono głównie w dwóch randomizowanych, porównawczych badaniach III fazy.
Italian: aRischi proporzionali di Cox bStratificato per regione geografica, stato HER2/neu
Polish: aProporcjonalne ryzyko Cox'a bStratyfikacja na podstawie lokalizacji geograficznej, status HER2/neu
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura o la diluizione vedere paragrafo 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu lub rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Italian: Questi possono essere segni di una reazione allergica non comune (può riguardare fino a 1 persona su
Polish: Mogą być to objawy niezbyt często występującej reakcji alergicznej (może wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100).
Italian: I pazienti dovevano avere avuto una progressione della malattia entro 6 mesi dall'ultimo regime chemioterapico.
Polish: U pacjentek musiała nastąpić progresja choroby w ciągu 6 miesięcy od ostatnio zastosowanego schematu chemioterapii.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche di eribulina (100-1000 ng/ml) è compreso tra il 49% e il 65% nel plasma umano.
Polish: Wiązanie erybuliny (100 - 1000 ng/ml) z białkami osocza wynosi od 49% do 65% w ludzkim osoczu.
Italian: La neutropenia ha comportato l'interruzione del trattamento in < 1% dei pazienti in terapia con eribulina.
Polish: Neutropenia spowodowała przerwanie leczenia u < 1% pacjentów otrzymujących erybulinę.
Italian: Lo sviluppo di neuropatia periferica di grado 3 o 4 si è verificato nel 7,4% dei pazienti con cancro della mammella e nel 3,5% dei pazienti con sarcoma.
Polish: Rozwój neuropatii obwodowej 3. i 4. stopnia wystąpił u 7,4% pacjentów z rakiem piersi oraz 3,5% pacjentów z mięsakiem.
Italian: Entrambe le reazioni avverse si sono risolte con una terapia di supporto.
Polish: Obydwa działania niepożądane ustąpiły po zastosowaniu leczenia podtrzymującego.
Italian: Parametro di efficacia
Polish: Współczynnik skuteczności
Italian: HALAVEN deve essere somministrato solo sotto la supervisione di un medico qualificato, esperto nel corretto uso di farmaci citotossici.
Polish: Produkt HALAVEN należy podawać wyłącznie pod kontrolą wykwalifikowanego lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu cytotoksycznych produktów leczniczych.
Italian: L'eribulina non è risultata mutagena in vitro nel test di retromutazione su batteri (test di Ames).
Polish: Erybulina nie wykazywała działania mutagennego in vitro w teście mutacji bakteryjnych (test Amesa).
Italian: Se non diversamente indicato, la tabella seguente mostra i tassi di incidenza di reazioni avverse osservate in pazienti con cancro della mammella e sarcoma dei tessuti molli che hanno ricevuto la dose raccomandata negli studi di Fase 2 e di Fase 3.
Polish: O ile inaczej nie zapisano, tabela przedstawia częstość działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów z rakiem piersi oraz mięsakami tkanek miękkich, którzy otrzymali zalecaną dawkę w badaniach klinicznych II i III fazy.
Italian: Se il contatto avviene con le mucose, si deve sciacquare accuratamente con acqua.
Polish: Jeśli roztwór znajdzie się w kontakcie z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przepłukać wodą.
Italian: Eribulina viene eliminata principalmente per escrezione biliare.
Polish: Erybulina jest eliminowana głównie na drodze wydalania żółciowego.
Italian: La neutropenia severa può essere trattata con l'uso di G-CSF o equivalente, a discrezione del medico, in conformità alle linee guida pertinenti.
Polish: Ciężką neutropenię można opanować podając G-CSF lub lek równoważny, według uznania lekarza prowadzącego, zgodnie z odpowiednimi wytycznymi.
Italian: La neutropenia osservata è stata reversibile e non cumulativa; il tempo medio al nadir è stato di 13 giorni, mentre il tempo medio al recupero da neutropenia severa (< 0,5 x 109/l) è stato di 8 giorni.
Polish: Obserwowana neutropenia była przemijająca i nie kumulowała się, średni czas minimalnego spadku liczby neutrofili wynosił 13 dni, natomiast średni czas wyleczenia ciężkiej neutropenii (< 0,5 x 109/l) wynosił 8 dni.
Italian: L'effetto positivo sulla sopravvivenza complessiva (OS) è stato osservato nei gruppi di pazienti sia refrattari ai taxani che non refrattari.
Polish: Korzystne zmiany w całkowitym czasie przeżycia (OS) obserwowano zarówno w grupie pacjentek opornych, jak i bez oporności na taksany.
Italian: La dose si basa sulla superficie corporea (espressa in metri quadrati, o m2), calcolata sulla base del peso e dell'altezza.
Polish: Dawka, którą otrzyma pacjent, zależy od powierzchni ciała (pc.) pacjenta (wyrażonej w metrach kwadratowych lub m2), która obliczana jest na podstawie masy ciała oraz wzrostu.
Italian: Lo studio ha soddisfatto il suo endpoint primario, con un risultato di sopravvivenza complessiva (OS) migliore in misura statisticamente significativa nel gruppo eribulina rispetto al gruppo TPC, al 55% degli eventi.
Polish: Badanie osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy z całkowitym czasem przeżycia statystycznie istotnie dłuższym w grupie otrzymującej erybulinę w porównaniu do grupy TPC w 55% przypadków.
Italian: Il 18% e il 13% dei pazienti trattati con eribulina hanno ricevuto G-CSF nei due studi di fase 3 nel cancro della mammella (rispettivamente Studi 305 e 301).
Polish: G-CSF otrzymywało 18% lub 13% pacjentów leczonych erybuliną w dwóch badaniach klinicznych III fazy dotyczących raka piersi (odpowiednio badanie 305 oraz 301).
Italian: Tossicità testicolare è stata osservata nel ratto e nel cane (vedere paragrafo 5.3).
Polish: U szczurów i psów obserwowano toksyczny wpływ na jądra (patrz punkt 5.3).
Italian: È stata segnalata anche neuropatia periferica di nuova insorgenza o aggravamento della neuropatia periferica preesistente.
Polish: Zgłaszano również rozwój lub nasilenie się występującej wcześniej neuropatii obwodowej.
Italian: - grave disturbo della coagulazione del sangue, che provoca la formazione diffusa di coaguli di sangue ed emorragie interne.
Polish: - cieżkie zaburzenia krzepliwości krwi prowadzące do powstawania w obrębie całego ciała skrzepów oraz krwotoków wewnętrznych.
Italian: La mielosoppressione è dose-dipendente e si manifesta principalmente sotto forma di neutropenia (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Mielosupresja jest zależna od dawki i początkowo przejawia się jako neutropenia (punkt 4.8).
Italian: Iperglicemia Ipofosfatemia Ipocalcemia
Polish: Hiperglikemia Hipofosfatemia Hipokalcemia
Italian: Le soluzioni diluite di HALAVEN (da 0,018 mg/ml a 0,18 mg/ml di eribulina in sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%)) soluzione iniettabile non devono essere conservate per più di 24 ore a una temperatura di 2°C - 8°C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni di asepsi controllate e validate.
Polish: Rozcieńczonego roztworu produktu HALAVEN (0,018 mg/ml do 0,18 mg/ml erybuliny w roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%)) nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C, o ile rozcieńczenie przebiegało w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Italian: Tra 1559 pazienti con cancro della mammella trattati con la dose raccomandata di eribulina, 283 pazienti (18,2%) avevano ≥ 65 anni di età.
Polish: Spośród 1559 pacjentów z rakiem piersi poddanych leczeniu erybuliną w zalecanej dawce, 283 pacjentów (18,2%) było w wieku ≥ 65 lat.
Italian: Femmine di ratto gravide sono state trattate con eribulina mesilato equivalente a 0,009, 0,027, 0,088 e 0,133 mg/kg di eribulina nei giorni di gestazione 8, 10 e 12.
Polish: Ciężarnym szczurom podawano erybuliny mezylan w ilości erybuliny odpowiadającej 0,009, 0,027, 0,088 i 0,133 mg/kg, w 8., 10., i 12. dniu ciąży.