FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V oddělené analýze subjektů na inzulinu plus metformin bylo u subjektů léčených dapagliflozinem s inzulinem plus metformin pozorováno podobné snížení HbA1c jako v celkové populaci.
Latvian: Atsevišķā analīzē par pētījuma dalībniekiem, kas lietoja insulīna un metformīna kombināciju, pacientiem, kas dapagliflozīnu lietoja kopā ar insulīna un metformīna kombināciju, HbA1c samazinājums bija līdzīgs tam, kādu novēroja kopējā pētījuma populācijā.
Czech: • změny množství červených krvinek v krvi (při vyšetření)
Latvian: • eritrocītu pārmaiņas asinīs (konstatējamas analīzēs);
Czech: Menší hypoglykemické epizody v týdnu 24, resp. 104 byly hlášeny u 40,3 %, resp. 53,1 % subjektů, kterým byl podáván dapagliflozin 10 mg plus inzulin a u 34,0 %, resp. 41,6 subjektů, kterým bylo podáváno placebo plus inzulin
Latvian: Pēc 24 un 104 nedēļām par vieglām hipoglikēmijas epizodēm ziņots attiecīgi 40,3 % un 53,1 % pacientu, kuri saņēma 10 mg dapagliflozīna devas un insulīnu, un 34,0 % un 41,6 % pacientu, kuri saņēma placebo un insulīnu.
Czech: Hodnoty hematokritu > 55 % byly hlášeny u 1,3 % subjektů léčených dapagliflozinem 10 mg vs 0,4 % u subjektů, kterým bylo podáváno placebo.
Latvian: Par hematokrīta raksturlielumiem, kas pārsniedz 55 %, ziņoja 1,3 % ar 10 mg dapagliflozīna ārstēto pētāmo personu, salīdzinot ar 0,4 % placebo lietojušo pētāmo personu.
Czech: Intoxikace alkoholem je spojená se zvýšeným rizikem laktátové acidózy, zvláště v případech hladovění nebo při malnutrici nebo poruše funkce jater v důsledku přítomnosti metforminu, léčivé látky tohoto léčivého přípravku (viz bod 4.4).
Latvian: Akūtas alkohola intoksikācijas gadījumā (sevišķi badošanās, malnutrīcijas vai aknu darbības traucējumu gadījumā) šo zāļu aktīvās vielas metformīna dēļ ir palielināts laktacidozes risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Je proto důležité, abyste dodržoval(a) rady ohledně diety a pohybové aktivity, které Vám dal lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
Latvian: Tādēļ ir svarīgi turpināt ievērot ārsta, farmaceita vai medmāsas sniegtos norādījumus par diētu un fiziskām aktivitātēm.
Czech: Zvýšení objemu moči u subjektů s diabetes mellitus 2. typu léčených dapagliflozinem 10 mg bylo po 12 týdnech trvalé a dosahovalo přibližně
Latvian: Urīna tilpuma palielinājums pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kas ārstēti ar 10 mg dapagliflozīna, saglabājās pēc 12 nedēļām un sasniedza aptuveni 375 ml dienā.
Czech: Podle předem specifikované analýzy subjektů s bazální hodnotou HbA1c ≥ 9,0 % vedla léčba dapagliflozinem 10 mg přidaného k metforminu ke statisticky významnému snížení HbA1c ve 24. týdnu (upravená průměrná změna proti výchozí hodnotě: - 1,32 %, resp. - 0,53 % pro dapagliflozin, resp. placebo).
Latvian: Iepriekš noteiktā analīzē pacientiem ar sākotnējo HbA1c 9,0 % ārstēšana ar 10 mg dapagliflozīna izraisīja statistiski ticamu HbA1c samazināšanos 24. nedēļā, lietojot papildus metformīnam (pielāgotā vidējā pārmaiņa, salīdzinot ar sākotnējo rādītāju: -1,32% un -0,53 %, lietojot attiecīgi dapagliflozīnu un placebo).
Czech: • Dalšími složkami jsou: - Jádro tablety: hydroxypropylcelulosa (E463), mikrokrystalická celulosa (E460(i)), magnesium-stearát (E470b), sodná sůl karboxymethylškrobu.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: tabletes kodols: hidroksipropilceluloze (E463), mikrokristāliska celuloze (E460(i)), magnija stearāts (E470b), nātrija cietes glikolāts; apvalks: polivinilspirts (E1203), makrogols 3350 (E1520(iii)), talks (E553b), titāna dioksīds (E171), dzelzs oksīdi (E172).
Czech: Pokud je to nezbytné, je třeba dávku antidiabetika upravit v průběhu souběžné léčby a při přerušení léčby.
Latvian: Ja nepieciešams, hipoglikemizējošā līdzekļa deva jāpielāgo, ja vienlaikus tiek lietotas citas zāles vai to lietošana tiek pārtraukta.
Czech: Nežádoucí účinky dapagliflozinu a metforminu s okamžitým uvolňováním v klinickém hodnocení a poregistračním sledování
Latvian: Nevēlamās blakusparādības dapagliflozīna un metformīna tūlītējas darbības zāļu formas klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā Orgānu sistēmu klase
Czech: Rozdíl vs. placebo c
Latvian: Pārmaiņas no sākotnējā stāvokļa Atšķirība no placebo c
Czech: a) placebem kontrolovaných studií s dapagliflozinem přidaným k metforminu nebo metforminu a sitagliptinu Kombinace přidání k
Latvian: a), ar placebo kontrolētu pētījumu rezultāti, lietojot dapagliflozīnu papildus metformīnam vai metformīna un sitagliptīna kombinācijai Papildterapijas kombinācija
Czech: Léčivé přípravky Ebymect 5 mg/850 mg potahované tablety a Ebymect 5 mg/1000 mg potahované tablety jsou dostupné v blistrech z PVC/Aclar/Al.
Latvian: Ebymect 5 mg/850 mg apvalkotās tabletes un Ebymect 5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas PVH/PHTFE/Al blisteriepakojumā.
Czech: Ke snížení rizika hypoglykemie v kombinaci s dapagliflozinem může být vhodná nižší dávka inzulinu nebo inzulinového sekretagoga (viz body 4.2 a 4.8).
Latvian: Tādēļ, lai mazinātu hipoglikēmijas risku, lietojot kombinācijā ar dapagliflozīnu, var būt nepieciešama mazāka insulīna vai insulīna sekrēciju veicinoša līdzekļa deva (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Czech: Poraďte se s lékařem, pokud si přejete kojit či kojíte předtím, než začnete užívat tento léčivý přípravek.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai vēlētos to darīt šo zāļu lietošanas laikā.
Czech: Podání dapagliflozinu 5 mg dvakrát denně vedlo k podobné celkové expozici (AUCss) v průběhu 24hodinového intervalu jako podání dapagliflozinu 10 mg jednou denně.
Latvian: Dapagaliflozīna lietošana pa 5 mg divas reizes dienā ļāva panākt dapagliflozīna lietošanai pa 10 mg vienu reizi dienā līdzīgu kopējo aktīvās vielas sistēmisko iedarbību (AUCss) 24 stundu laika posmā.
Czech: Jestliže ste užil(a) více přípravku Ebymect než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Ebymect, než jste měl(a), může se objevit laktátová acidóza.
Latvian: Ja esat lietojis Ebymect tabletes vairāk, nekā noteikts, Jums var rasties laktacidoze.
Czech: Zkušenosti z klinického hodnocení s dapagliflozinem ve třídě I-II podle NYHA jsou omezené a ve třídě III-IV podle NYHA neexistují žádné zkušenosti.
Latvian: Pieredze pacientiem ar I - II funkcionālās klases sirds mazspēju pēc NYHA klasifikācijas ir ierobežota, un klīniskos pētījumos nav iegūta pieredze par dapagliflozīna lietošanu pacientiem ar IIIIV funkcionālās klases sirds mazspēju pēc NYHA klasifikācijas.
Czech: Průkaz dlouhodobé exkrece glukosy byl podán u subjektů s diabetes mellitus 2. typu, kterým byl podáván dapagliflozin 10 mg po dobu 2 let.
Latvian: Pierādījumus par ilgstošu glikozes ekskrēciju novēroja pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, lietojot dapagliflozīnu pa 10 mg dienā līdz divus gadus ilgi.
Czech: Co přípravek Ebymect obsahuje
Latvian: Ko Ebymect satur
Czech: V podstudii za použití zobrazení magnetickou rezonancí vedla léčba dapagliflozinem 10 mg plus metformin k číselnému snížení viscerální tukové tkáně ve srovnání s léčbou placebem plus metformin.
Latvian: Magnētiskās rezonanses attēldiagnostikas apakšpētījumā tika konstatēts, ka, veicot ārstēšanu ar dapagliflozīnu plus metformīnu, tiek zaudēts lielāks daudzums viscerālo adipozo audu, nekā lietojot placebo plus metformīnu.
Czech: Ve 104. týdnu pro inzulin (s nebo bez dalších perorálních antidiabetik včetně metforminu) byla upravená průměrná změna snížení HbA1c -0,71 %, resp. -0,06 % pro dapagliflozin 10 mg, resp. placebo.
Latvian: 104. nedēļā, lietojot insulīnu (papildus lietojot vai nelietojot perorālos hipoglikemizējošos līdzekļus), pielāgotais vidējais HbA1c samazinājums, salīdzinot ar sākotnējo rādītāju, dapagliflozīna 10 mg devas un placebo grupā, bija attiecīgi -0,71 % un -0,06 %.
Czech: Toto jou známky dehydratace: - sucho v ústech nebo slepená ústa, pocit velké žízně - pocit velké ospalosti nebo únavy - velmi malá či žádná tvorba moče - rychlá srdeční akce.
Latvian: Par dehidratāciju liecina šādas pazīmes: - ļoti sausa vai lipīga mute, ļoti stipras slāpes; - izteikta miegainība vai nogurums; - izdalās maz urīna vai tas neizdalās nemaz; - ātra sirdsdarbība.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Latvian: Dapagliflozīna un metformīna lietošana vienlaikus Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Czech: AstraZeneca S.A./N.V.
Latvian: Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V.
Czech: Průměrná procentuální změna proti výchozí hodnotě pro dapagliflozin 10 mg, resp. placebo byla: celkový cholesterol 2,5 % vs 0,0 %; HDL cholesterol 6,0 % vs 2,7 %; LDL cholesterol 2,9 % vs -1,0 %; triglyceridy -2,7 % vs -0,7 %.
Latvian: ZBL holesterīns 2,9 %, salīdzinot ar -1,0 %; triglicerīdi -2,7 %, salīdzinot ar -0,7 %.
Czech: Ve 48. týdnu pro metformin plus sitagliptin byla upravená průměrná změna ve srovnání s výchozí hodnotou -0,44 %, resp. 0,15 % pro dapagliflozin 10 mg, resp. placebo.
Latvian: 48. nedēļā metformīna un sitagliptīna pētījumā standartizētā vidējā izmaiņa, salīdzinot ar pētījuma sākumu, 10 mg dapagliflozīna un placebo grupā bija attiecīgi -0,44 % un 0,15 %.
Czech: Pacienti léčení tímto léčivým přípravkem budou mít pozitivní výsledek testu na glukosu v moči, což je důsledkem mechanismu účinku přípravku.
Latvian: Šo zāļu darbības mehānisma dēļ pacientiem, kuri lieto šīs zāles, būs pozitīvs rezultāts, nosakot glikozi urīnā.
Czech: • jestliže užíváte cimetidin, přípravek k léčbě problémů se žaludkem.
Latvian: • ja lietojat cimetidīnu - zāles gremošanas traucējumu ārstēšanai;
Czech: Ebymect 5 mg/1000 mg potahované tablety
Latvian: Ebymect 5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes
Czech: Amputace dolních končetin
Latvian: Apakšējās ekstremitātes amputācija
Czech: U zdravých dobrovolníků a u pacientů s diabetes mellitus 2. typu bylo po podání dapagliflozinu pozorováno zvýšené množství vyloučené glukosy do moče.
Latvian: Pēc dapagliflozīna lietošanas veseliem cilvēkiem un pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu novēroja ar urīnu izdalītā glikozes daudzuma palielināšanos.
Czech: Tato exkrece glukosy do moči po podávání dapagliflozinu u subjektů s diabetes mellitus 2. typu má za následek též osmotickou diurézu a zvýšení objemu moči.
Latvian: Šī glikozes izdalīšanās ar urīnu, lietojot dapagliflozīnu, izraisa arī osmotisku diurēzi un palielina urīna tilpumu pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.
Czech: Metformin má, bez ohledu na svůj vliv na glykemii, pozitivní vliv na metabolismus lipidů.
Latvian: Neatkarīgi no metformīna ietekmes uz glikēmiju cilvēkiem tas labvēlīgi ietekmē arī lipīdu vielmaiņu.
Czech: V předem specifikované celkové analýze 13 placebem kontrolovaných klinických studií vedla léčba dapagliflozinem 10 mg ve 24. týdnu ke změně systolického, resp. diastolického krevního tlaku ve srovnání s výchozí hodnotou o -3,7 mm Hg, resp.o -1,8 mm Hg vs. -0,5 mm Hg, resp. --0,5 mm Hg ve skupině, které bylo podáváno placebo.
Latvian: Iepriekš plānotā apkopotajā analīzē par 13 placebo kontrolētiem pētījumiem konstatēts, ka, veicot ārstēšanu ar 10 mg dapagliflozīna, sistoliskais asinsspiediens, salīdzinot ar pētījuma sākumu, pazeminājās par -3,7 mmHg un diastoliskais asinsspiediens par -1,8 mmHg, salīdzinot ar sistoliskā asinsspiediena pazemināšanos par -0,5 mmHg un diastoliskā asinsspiediena pazemināšanos par0,5 mmHg placebo grupā 24. nedēļā.
Czech: Dysurie Polyurie
Latvian: Dizūrija Poliūrija
Czech: Ebymect 5 mg/850 mg potahované tablety
Latvian: Ebymect 5 mg/850 mg apvalkotās tabletes
Czech: V týdnu 208 byla upravená průměrná změna HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou -0,10 % pro dapagliflozin a 0,20 % pro glipizid.
Latvian: 208. nedēļā standartizētā vidējā HbA1c izmaiņa, salīdzinot ar pētījuma sākumu, dapagliflozīna un glipizīda grupā bija attiecīgi -0,10 % un 0,20 %.
Czech: hodnota p < 0,0001 vs. placebo + perorální antidiabetikum(ka)
Latvian: p vērtība < 0,0001, salīdzinot ar placebo + perorāls hipoglikemizējošs līdzeklis.
Czech: Farmakokinetika dapagliflozinu 5 mg dvakrát denně a dapagliflozinu 10 mg jednou denně byla srovnávána u zdravých jedinců.
Latvian: Dapagliflozīna farmakokinētika, to lietojot pa 5 mg divas reizes dienā un to lietojot pa 10 mg vienu reizi dienā, tika salīdzināta klīniski veseliem cilvēkiem.
Czech: Souběžné podávání dapagliflozinu a metforminu
Latvian: Dapagliflozīna un metformīna kombinācija
Czech: Metformin nestimuluje sekreci inzulinu, a tak nedochází k hypoglykemii.
Latvian: Tas neveicina insulīna sekrēciju un tādēļ neierosina hipoglikēmiju.
Czech: Časté (mohou se objevit až u 1 pacienta z 10)
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Czech: • celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou,
Latvian: • nepatīkama sajūta urinējot;
Czech: Rozdíl vs. placebo (95% CI)
Latvian: salīdzinot ar 9,3 % placebo).
Czech: Lékař může navrhnout dočasnou změnu Vaší léčby, aby předešel vývoji závažné infekce.
Latvian: Ja Jums rodas nopietna infekcija, ārsts var uz laiku mainīt Jūsu ārstēšanu;
Czech: Inhibice společného transportéru pro sodík a glukosu dapagliflozinem je doprovázena mírnou diurézou a přechodnou natriurézou.
Latvian: Glikozes un nātrija vienlaikus transporta nomākums dapagliflozīna ietekmē ir saistīts arī ar vieglu diurēzi un īslaicīgu natriurēzi.
Czech: Léčba dapagliflozinem přidaným k samotnému metforminu nebo metforminu plus sitagliptin, sulfonylmočovina nebo inzulin (s nebo bez dalšího perorálního přípravku snižujícího hladinu glukosy, včetně metforminu) vedla ke statisticky významnému snížení tělesné hmotnosti po 24 týdnech (p < 0,0001,
Latvian: Lietojot 10 mg dapagliflozīna papildus metformīna monoterapijai vai metformīna un sitagliptīna, sulfonilurīnvielas atvasinājuma vai insulīna kombinācijai (ar citiem perorāliem hipoglikemizējošiem līdzekļiem, tai skaitā metformīnu, vai bez tiem), pēc 24 nedēļām statistiski ticami samazinājās ķermeņa masa (p < 0,0001, 3. , 4. un 5. tabula).
Czech: Nezapomeňte užívat tyto další léky, které Vám lékař předepsal.
Latvian: Atcerieties, ka šīs citas zāles jālieto atbilstoši ārsta norādījumiem.
Czech: Nežádoucí účinky vztahující se k objemové depleci (zahrnující hlášení dehydratace, hypovolémie nebo hypotenze) byly hlášeny u 1,1 %; resp. 0,7 % subjektů, kterým byl podáván dapagliflozin 10 mg, resp. placebo.
Latvian: Par reakcijām, kas saistītas ar šķidruma deficītu (tai skaitā ziņojumi par dehidratāciju, hipovolēmiju vai hipotensiju), ziņots 1,1 % un 0,7 % pacientu, kuri saņēma attiecīgi 10 mg dapagliflozīna un placebo; nopietnas reakcijas radās < 0,2 % pacientu un vienlīdz bieži 10 mg dapagliflozīna un placebo lietotājiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: • hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1; • jakýmkoli typem akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza);
Latvian: • jebkuru no akūtas metaboliskās acidozes veidiem (piemēram, laktacidoze, diabētiskā ketoacidoze); diabētiskā koma;
Czech: Ebymect 5 mg/850 mg potahované tablety Ebymect 5 mg/1000 mg potahované tablety
Latvian: Ebymect 5 mg/850 mg apvalkotās tabletes Ebymect 5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes
Czech: Ve studii, ve které byl dapagliflozin přidán k inzulinu, byly větší hypoglykemické epizody hlášeny u 0,5 %, resp. 1,0 % subjektů léčených dapagliflozinem 10 mg plus inzulin v týdnu 24, resp. týdnu 104 a u 0,5 % subjektů, kterým bylo podáváno placebo plus inzulin v týdnu 24, resp. 104.
Latvian: Pētījumā, kurā dapagliflozīnu pievienoja insulīnam un kas bija līdz 104 nedēļas ilgs, pēc 24 un 104 nedēļām par smagām hipoglikēmijas epizodēm ziņots attiecīgi 0,5 % un 1,0 % pacientu, kurus ārstēja ar 10 mg dapagliflozīna devām un insulīnu, un 0,5% pacientu, kuri saņēma placebo un insulīnu.
Czech: • jestliže máte problémy s játry.
Latvian: • ja Jums ir nieru darbības traucējumi.
Czech: • zvracení,
Latvian: • aizcietējums;
Czech: Potahová vrstva Polyvinylalkohol (E1203) Makrogol 3350 (E1520(iii)) Mastek (E553b) Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172)
Latvian: Polivinilspirts (E1203) Makrogols 3350 (E1520(iii))
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení provedeného výborem PRAC Po zvážení všech dostupných údajů byl výbor PRAC toho názoru, že přibývající údaje týkající se amputace ve studiích CANVAS a CANVAS-R potvrzují zvýšené riziko amputace v souvislosti s kanagliflozinem.
Latvian: Apsverot visus pieejamos datus, PRAC uzskatīja, ka pieaugošā statistika par amputācijas gadījumiem pētījumos CANVAS un CANVAS-R apstiprina paaugstināto amputācijas risku kanagliflozīnam; maz ticams, ka atšķirības starp amputācijas risku kanagliflozīnam salīdzinājumā ar placebo ir nejauša sakritība.
Czech: • infekce pohlavních orgánů (moučnivka) - penisu nebo pochvy (může se projevovat podrážděním,
Latvian: • dzimumlocekļa vai maksts dzimumorgānu sēnīšu infekcija (piena sēnīte) (iespējamās pazīmes ir kairinājums, nieze, neparasti izdalījumi vai aromāts);
Czech: • průjem nebo žaludeční křeče
Latvian: Barošana ar krūti
Czech: Změna vs. výchozí hodnota
Latvian: Izmaiņa, salīdzinot ar pētījuma sākumu
Czech: Inhibice reabsorpce glukosy v ledvinách v ustáleném stavu a množství vyloučené glukosy za 24 hodin bylo v obou dávkovacích režimech stejné.
Latvian: Abu lietošanas shēmu gadījumā glikozes reabsorbcijas inhibīcija nierēs un ar urīnu izvadītās glikozes daudzums līdzsvara stāvoklī bija vienāds.
Czech: • abnormální funkční jaterní testy, zánět jater (hepatitida) • zčervenání kůže (erytém), svědění nebo svědivá vyrážka (podobná kopřivce)
Latvian: • patoloģisks aknu funkcionālo testu rezultāts, aknu iekaisums (hepatīts);
Czech: Jak se přípravek Ebymect užívá
Latvian: Kā lietot Ebymect
Czech: Z tohoto důvodu se doporučuje pečlivé monitorování glykemické kontroly, úprava dávky v rámci doporučeného dávkování a změna léčby diabetu, pokud se souběžně podávají kationtové léčivé přípravky, které se eliminují renální tubulární sekrecí.
Latvian: Tādēļ tad, ja vienlaikus tiek lietotas katjoniskas zāles, kas tiek izvadītas ar nieru tubulārās sekrēcijas palīdzību, jāapsver stingra glikēmijas kontrole, devas pielāgošana ieteicamo devu robežās un cukura diabēta terapijas maiņa.
Czech: 9. listopadu 2015
Latvian: 2015. gada 9.novembris.
Czech: Al/Al blistr.
Latvian: Al/Al blisters.
Czech: Subjekty s průměrným snížením denní dávky insulinu alespoň o 10 % (%)
Latvian: Pacienti, kam vidējā insulīna dienas deva samazināta par vismaz 10 % (%)
Czech: Kategorie frekvencí jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Sastopamības biežuma grupas ir definētas, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: • Při funkci ledvin, která se blíží středně závažnému poškození ledvin, alespoň 2- až 4krát za rok.
Latvian: • ja nieru darbības traucējumi tuvojas vidēji smagaipakāpei, vismaz 2 - 4 reizes gadā.
Czech: Pokud si všimnete krve v moči, byť se jedná o méně častý příznak, informujte o tom ihned svého lékaře.
Latvian: Ja konstatējat asinis urīnā, kas ir sastopami retāk, nekavējoties informējiet savu ārstu.
Czech: 51 % subjektů byli muži, 84 % subjektů běloši, 9 % asiaté, 3 % černoši a 4 % subjektů jiné rasy.
Latvian: Piecdesmit viens procents (51 %) pacientu bija vīrieši, 84 % bija baltās rases pārstāvji, 9 % bija aziāti, 3 % bija melnādainie un 4 % bija citu rasu pārstāvji.
Czech: Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů)
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva k léčbě diabetes mellitus, jiná léčiva snižující hladinu glukosy v krvi kromě insulinů, ATC kód:A10BX09
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: diabēta gadījumā lietotas zāles, citas asins glikozes līmeni pazeminošas zāles, izņemot insulīnus, ATĶ kods: A10BX09
Czech: Co je přípravek Edistride a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Edistride un kādam nolūkam tās lieto
Czech: Osmdesát procent (80 %) subjektů mělo index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 27.
Latvian: Astoņdesmit procentiem (80 %) pacientu ķermeņa masas indekss (ĶMI) bija ≥ 27.
Czech: Pohlaví Odhaduje se, že průměrná hodnota AUCss dapagliflozinu je u žen o 22 % vyšší než u mužů.
Latvian: Aprēķināts, ka dapagliflozīna vidējais AUCss sievietēm ir par aptuveni 22 % lielāks nekā vīriešiem.
Czech: Ve 12 studiích byla doba léčby 24 týdnů, v 8 studiích s dlouhodobým pokračováním v rozmezí od 24 do 80 týdnů (až do celkové doby trvání studie 104 týdnů), jedna studie trvala 52 týdnů s dlouhodobým prodloužením studie o 52 a 104 týdnů (celková doba trvání studie 208 týdnů).
Latvian: Divpadsmit pētījumos ārstēšanas perioda ilgums bija 24 nedēļas, astoņiem pētījumiem bija no 24 līdz 80 nedēļām ilgs ilgtermiņa pagarinājums (līdz kopējam pētījuma ilgumam 104 nedēļas), un viens pētījums bija 52 un 104 nedēļu ilgs ar 52 nedēļas ilgu pagarinājumu (pētījuma kopējais ilgums bija 208 nedēļas).
Czech: Padesát dvě procenta (52 %) subjektů mělo mírné poškození ledvin a 11 % středně závažné poškození ledvin.
Latvian: Piecdesmit diviem procentiem (52 %) bija viegli nieru darbības traucējumi, un 11 % bija vidēji smagi nieru darbības traucējumi.
Czech: Pokud dieta a fyzická aktivita samotné neposkytují adekvátní kontrolu glykemie u pacientů, u kterých je podávání metforminu nevhodné v důsledku intolerance.
Latvian: Kad tikai diēta un fiziskās aktivitātes vien nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli pacientiem, kuriem metformīna lietošana tiek uzskatīta par nepiemērotu nepanesības dēļ.
Czech: Pacienti s bazální hodnotou HbA1c ≥ 9 %
Latvian: Pacienti ar sākotnējo HbA1c ≥ 9 %
Czech: Tyto známky se mohou objevit bez ohledu na hladinu glukosy v krvi.
Latvian: Šīs parādības ir iespējamas neatkarīgi no glikozes līmeņa asinīs.
Czech: LOCF: Poslední provedené sledování (před podáním nebo v době první titrace insulinu směrem nahoru, pokud bylo třeba)
Latvian: LOCF: pēdējais iepriekš veiktais novērojums (pirms pirmās insulīna devas palielināšanas, ja tā nepieciešama, vai šajā dienā).
Czech: Ísland Vistor hf.
Latvian: Vistor hf.
Czech: • jestliže máte diabetes mellitus 1. typu - druh cukrovky, která obvykle začíná v mládí a kdy Vaše tělo nevytváří insulin.
Latvian: • ja Jums ir 1. tipa cukura diabēts - šā tipa diabēts parasti sākas jaunībā un organisms vairs nesintezē insulīnu;
Czech: Možné příznaky při dehydrataci jsou uvedeny v úvodní části bodu 4 "Možné nežádoucí účinky".
Latvian: Iespējamās pazīmes, kas liecina par dehidratāciju, ir minētas 4. punkta „Iespējamās blakusparādības" sākumā.
Czech: Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze100 pacientů)
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Czech: Kontaktujte svého lékaře co nejdříve, pokud si všimnete následujících nežádoucích účinků: Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientů)
Latvian: Ja Jums ir kāda no šīm blakusparādībām, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Czech: Úmrtí z kardiovaskulárních příčin, IM a cévní mozková příhoda byly pozorovány s poměrem rizik 0,77 (95% CI: 0,54; 1,10).
Latvian: Kardiovaskulāra nāve, MI un insults tika novēroti ar riska koeficientu 0,77 (95 % 0,54; 1,1).
Czech: Zahajování léčby dapagliflozinem v této populaci se nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
Latvian: Dapagliflozīna terapijas uzsākšana šai populācijai nav ieteicama (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: Některé příznaky doprovázející ztrátu příliš mnoha tekutin z organismu jsou uvedeny v úvodní části bodu 4 „Možné nežádoucí účinky".
Latvian: Iespējamās pazīmes, kas liecina par pārmērīgu šķidruma zudumu no organisma, ir minētas 4. punkta „Iespējamās blakusparādības" sākumā;
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Edistride a v průběhu léčby se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem nebo zdravotní sestrou:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Edistride lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Czech: Pokud máte diabetes mellitus 2. typu, Vaše slinivka břišní nevytváří dostatek insulinu nebo Vaše tělo není schopno vytvořený insulin správně využít.
Latvian: Cukura diabēta gadījumā aizkuņģa dziedzeris vairs nespēj ražot pietiekami daudz insulīna vai arī organisms nespēj izmantot pienācīgi izveidojušos insulīnu.