FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieses Arzneimittel enthält 32 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 200-mg
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 32 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 200 mg:n injektiopullo.
German: In den ersten 2 Stunden nach der Anwendung von Vernakalant wurde Schwindel berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Potilailla on esiintynyt huimausta 2 ensimmäisen tunnin aikana annoksen jälkeen (ks. kohta 4.8).
German: Die mit Vernakalant behandelten Patienten wiesen eine signifikant höhere Konversionsrate auf, wobei die Inzidenz bradykarder Ereignisse innerhalb der ersten beiden Stunden bei den mit Vernakalant behandelten Patienten höher war als unter Placebo (1,6 % versus 0 %).
Finnish: Sinusrytmi palautui merkitsevästi suuremmalla osalla vernakalanttihoitoa saaneista potilaista, ja bradykardiatapahtumien ilmaantuvuus 2 ensimmäisen tunnin aikana annoksen jälkeen oli suurempi vernakalanttia saaneessa ryhmässä (1,6 %) kuin lumeryhmässä (0 %).
German: Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von BRINAVESS bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Finnish: BRINAVESS-hoidosta ei ole kokemuksia lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa, joten sitä ei suositella näille potilaille.
German: Vorsicht ist bei einer Anwendung während der Stillzeit geboten.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos valmistetta annetaan imettäville naisille.
German: Bei Patienten mit einer chronischen Herzinsuffizienz war die Gesamtinzidenz hypotensiver Ereignisse während der ersten beiden Stunden nach der Anwendung von Vernakalant im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten höher (13,4 % versus 4,7 %).
Finnish: Hypotensiivisten tapahtumien kokonaisilmaantuvuus kahden ensimmäisen tunnin aikana annoksen jälkeen oli suurempi vernakalanttia (13,4 %) kuin lumevalmistetta saaneilla (4,7 %) kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
German: Jede 25-ml-Durchstechflasche enthält 500 mg Vernakalanthydrochlorid entsprechend 452,5 mg Vernakalant.
Finnish: Yksi 25 ml:n injektiopullo sisältää 500 mg vernakalanttihydrokloridia, joka vastaa 452,5 mg vernakalanttia.
German: Natriumchlorid
Finnish: Valmisteen sisältämä natrium
German: Die Fortführung oder Einleitung einer oralen Erhaltungstherapie mit Antiarrhythmika kann 2 Stunden nach der Infusion von Vernakalant in Betracht gezogen werden.
Finnish: Ylläpitohoidon aloittamista tai uudelleenaloitusta suun kautta annettavalla rytmihäiriölääkkeellä voidaan harkita 2 tunnin kuluttua vernakalantin antamisesta.
German: Die Behandlung mit Vernakalant führte bei 51,7 % der Patienten innerhalb von 90 Minuten zur Konversion in den Sinusrhythmus im Vergleich zu 5,2 % unter Amiodaron, wobei es innerhalb der ersten 90 Minuten zu einer signifikant rascheren Konversionsrate des Vorhofflimmerns in den Sinusrhythmus kam (p-Wert [Log-Rank] < 0,0001).
Finnish: Vernakalantti käänsi eteisvärinän sinusrytmiin merkitsevästi nopeammin ensimmäisten 90 minuutin aikana kuin amiodaroni (log-rank p-arvo < 0,0001).
German: Die akute Pharmakokinetik von Vernakalant wird nicht signifikant durch das Geschlecht, eine chronische Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, eine eingeschränkte Nierenfunktion oder eine gleichzeitige Gabe von Betablockern und anderen Arzneimitteln wie Warfarin, Metoprolol, Furosemid und Digoxin beeinflusst.
Finnish: Sukupuoli, aikaisempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta tai beetasalpaajien tai muiden lääkkeiden, esimerkiksi varfariinin, metoprololin, furosemidin ja digoksiinin, samanaikainen käyttö eivät vaikuta merkitsevästi vernakalantin lyhytaikaiseen farmakokinetiikkaan.
German: Es liegen keine klinischen Daten über weitere Applikationen nach den ersten beiden Infusionen vor.
Finnish: Toistuvista annoksista ensimmäisen ja toisen infuusion jälkeen ei ole kliinistä tutkimustietoa.
German: BRINAVESS 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Finnish: BRINAVESS 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
German: Wenden Sie für mindestens 4 Stunden nach der Infusion von BRINAVESS KEINE anderen intravenösen Antiarrhythmika (Klasse I und/oder Klasse III) an.
Finnish: ÄLÄ anna potilaalle muita laskimoon annettavia rytminhallintaan tarkoitettuja lääkkeitä (ryhmä I ja/tai III) 4 tunnin aikana BRINAVESS-infuusion jälkeen.
German: Jeder ml Konzentrat enthält 20 mg Vernakalanthydrochlorid entsprechend 18,1 mg Vernakalant.
Finnish: 1 ml konsentraattia sisältää 20 mg vernakalanttihydrokloridia, joka vastaa 18,1 mg vernakalanttia.
German: BRINAVESS 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Vernakalanthydrochlorid
Finnish: BRINAVESS 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten vernakalanttihydrokloridi
German: Wenn Sie Fragen hierzu haben, wenden Sie sich bitte vor der Anwendung dieses Arzneimittels an Ihren Arzt.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender BRINAVESS 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle BRINAVESS 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten vernakalanttihydrokloridi
German: Es verlängert die atriale Refraktärzeit und verzögert die Überleitungsgeschwindigkeit in Abhängigkeit von der Frequenz.
Finnish: Vernakalantti on rytmihäiriölääke, joka vaikuttaa ensisijaisesti eteisissä ja pidentää eteisten refraktaarisuutta ja hidastaa impulssinjohtumista nopeudesta riippuvasti.
German: Die relative Selektivität von Vernakalant auf die atriale Refraktärzeit im Vergleich zur ventrikulären Refraktärzeit beruht wahrscheinlich auf der Blockade von durch Ionenkanäle regulierten Strömen, die in den Vorhöfen, jedoch nicht in den Ventrikeln vorkommen, sowie auf den besonderen elektrophysiologischen Bedingungen in den Vorhöfen während des Flimmerns.
Finnish: mutta ei kammioissa ilmentyvien, ionikanavien säätelemien sähkövirtojen estymiseen sekä värisevien eteisten erityiseen sähköfysiologiseen tilaan.
German: Bei Auftreten entsprechender Anzeichen, mit symptomatischer oder ohne symptomatische Hypotonie oder Bradykardie, sollte die Infusion sofort beendet werden.
Finnish: Jos tällaisia merkkejä huomataan, infuusio on keskeytettävä välittömästi riippumatta siitä, onko potilaalla oireista hypotensiota tai bradykardiaa vai ei.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Vernakalant bei Patienten mit Herzschrittmachern vor.
Finnish: Vernakalantista on vain vähän kokemusta tahdistinpotilaiden hoidossa.
German: Ihr Arzt entscheidet, ob die Behandlung unterbrochen werden soll, wenn er bei Ihnen eine der folgenden ungewöhnlichen Veränderungen der folgenden Messwerte beobachten sollte: - Herzschlag (wie ein sehr schneller (gelegentlich) oder sehr langsamer Herzschlag (häufig), ein fehlender Herzschlag (gelegentlich) oder eine kurze Unterbrechung der normalen Herzaktivität
Finnish: (yleinen), sydämenlyönti jää välistä (melko harvinainen) tai sydämen normaalissa toiminnassa on lyhyt katkos (melko harvinainen))
German: Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Vernakalanthydrochlorid entsprechend 452,5 mg Vernakalant.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 500 mg vernakalanttihydrokloridia, joka vastaa 452,5 mg vernakalanttia.
German: Informationen zur Vorbereitung der Lösung sind am Ende dieser Gebrauchsinformation zu finden.
Finnish: Liuoksen valmistaminen kuvataan tämän pakkausselosteen lopussa.
German: Lösung: 5 ml (30 mg/ml) + Spüllösung 5 ml
Finnish: Liuos: 5 ml (30 mg/ml) + huuhteluneste 5 ml
German: 150 mg Lösung zur Infusion Zur intracerebroventrikulären
Finnish: 150 mg Infuusioneste, liuos Aivokammioon Injektiopullo (lasinen)
German: 2 Fläschchen + 1 Fläschchen
Finnish: 2 injektiopulloa + 1 injektiopullo
German: Behältnis
Finnish: Sisäpakkaus
German: Inhalt (Konzentration)
Finnish: Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko
German: Insgesamt (n = 23)
Finnish: Kaikkiaan (n = 23)
German: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-Stunde/ml Vz, ml
Finnish: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-h/ml Vz, ml
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. Mai 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 30. toukokuuta 2017
German: 2 Jahre und älter
Finnish: 2 vuotta ja vanhempi
German: 1 Benötigt fremde Hilfe zum Gehen oder kann nur krabbeln.
Finnish: 1 Tarvitsee ulkopuolista tukea kävelyyn, tai voi vain ryömiä.
German: Unabhängiges Gehen, definiert als Fähigkeit, ohne Unterstützung 10 Schritte zu gehen.
Finnish: 2 Itsenäinen kävely, määriteltynä kykyä kävellä ilman tukea 10 askelta.
German: 3 Sichtlich normale Sprache.
Finnish: 3 Ilmeisen normaali kielenkäyttö.
German: 0 Kann nicht mehr gehen oder krabbeln.
Finnish: 0 Ei voi enää kävellä tai ryömiä.
German: Wenige verständliche Worte.
Finnish: Harvoja ymmärrettäviä sanoja.
German: Verschlechterungsrate (Punkte/48 Wochen) a
Finnish: Alenemisnopeus (pistettä/48 viikkoa)a
German: Es liegen keine Informationen vor.
Finnish: Tietoa ei ole saatavilla.
German: Bislang keine Verschlechterung bemerkbar.
Finnish: Heikkenemistä ei vielä havaittu.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
German: 0 Keine verständlichen Worte oder Lautäußerungen.
Finnish: 0 Ei ymmärrettäviä sanoja tai ääntelyitä.
German: Die Dosis kann um 50 % reduziert und/oder die Infusionsrate kann verlangsamt werden.
Finnish: Annosta voidaan pienentää 50 % ja/tai infuusionopeutta voidaan hidastaa.
German: Dieses Arzneimittel verlangsamt das Fortschreiten der Erkrankung.
Finnish: Lääkkeen vaikutus hidastaa taudin etenemistä.
German: 1 Kaum verständlich.
Finnish: 1 Tuskin ymmärrettävää.
German: • Zwei hypoderme Einwegkanülen für Injektionsspritzen (21 G, 25,4 mm).
Finnish: • Kaksi kertakäyttöistä hypodermista injektioneulaa (21 G, 25,4 mm).
German: Für Kinder über 8 Jahre liegen eingeschränkte Daten vor.
Finnish: Yli 8-vuotiaita lapsia koskevat tiedot ovat rajallisia.
German: Zeigt offensichtliche Instabilität und stürzt eventuell zeitweise.
Finnish: Selvää instabiliteettia, ja voi kaatuilla ajoittain.
German: In jeder zweiten Woche verabreichte Gesamtdosis (mg)
Finnish: Joka toinen viikko annettava kokonaisannos (mg)
German: • Spritze: Braun und BD Luer-Lok
Finnish: • Ruisku: Braun ja BD Luer-Lok
German: Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Finnish: Ole hyvä ja keskustele lääkärin kanssa.
German: Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen abschließen:
Finnish: Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
German: Geburt bis < 6 Monate 6 Monate bis < 1 Jahr 1 Jahr bis < 2 Jahre
Finnish: Syntymä - < 6 kuukautta 6 kuukautta - < 1 vuotta 1 vuosi - < 2 vuotta
German: Dieses Arzneimittel kann auch andere Nebenwirkungen verursachen:
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa muita haittavaikutuksia:
German: Diese Vorsichtsmaßnahmen sind bei Patienten unter 3 Jahren besonders wichtig.
Finnish: Nämä varotoimet ovat erityisen tärkeitä alle 3-vuotiailla lapsilla.
German: Dieser Wert weist auf eine Verschlechterung von einem früheren Fähigkeitsniveau hin (vom individuellen Maximum, das das jeweilige Kind erreicht hat).
Finnish: Tämä pistemäärä tarkoittaa taantumista aiemmalta kykytasolta (lapsen yksilölliseltä maksimitasolta).
German: Keine deutliche Ataxie, keine pathologischen Stürze.
Finnish: Ei merkittävää ataksiaa, ei patologista kaatuilua.
German: Sie sind auch dafür zuständig, nicht verwendetes Brineura ordnungsgemäß zu entsorgen.
Finnish: He vastaavat myös käyttämättä jääneen Brineuran asianmukaisesta hävittämisestä.
German: Jährliche Berichte, die als Teil der jährlichen Neubewertung einzureichen sind
Finnish: Vuosittaiset turvallisuusrap ortit toimitettava osana vuotuista uudelleenarviointia
German: Mittelwert (SD)
Finnish: Keskiarvo (SD)
German: Alle Infusionskomponenten müssen steril sein.
Finnish: Kaikkien infuusiovälineiden täytyy olla steriilejä.
German: • Nicht als Bolus oder von Hand verabreichen.
Finnish: • Älä anna boluksena tai manuaalisesti.
German: Sprache hat sich erkennbar verschlechtert: einige verständliche Worte, bildet eventuell kurze Sätze, um Gedanken, Wünsche oder Bedürfnisse zu äußern.
Finnish: Kielenkäyttö on muuttunut tunnistettavasti epänormaaliksi: joitakin ymmärrettäviä sanoja, voi muodostaa lyhyitä lauseita ilmaistakseen käsitteitä, pyyntöjä tai tarpeita.
German: • Verlängerungsset mit 0,2 Micron Filter: Impromediform GmbH
Finnish: • Jatkosarja, jossa on 0,2 mikronin suodatin: Impromediform GmbH
German: Bei Menschen mit NCL2 häufen sich diese Materialien in bestimmten Teilen des Körpers an, hauptsächlich im Gehirn.
Finnish: CLN2-tautia sairastavilla henkilöillä näitä aineita kertyy tiettyihin paikkoihin elimistössä, pääasiassa aivoihin.
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Studie 190-501.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): tutkimus 190-501.
German: Kaliumchlorid
Finnish: Kaliumkloridi
German: CL, ml/Stunde t1/2, Stunde
Finnish: CL, ml/h t1/2, h
German: Es wird eine Länge von 150 bis 206 cm (maximal 400 cm) und ein Innendurchmesser von 0,1 cm empfohlen.
Finnish: Suositellaan pituutta 150-206 cm (ei yli 400 cm) ja sisäläpimittaa 0,1 cm.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Brineura enthält
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Brineura sisältää
German: Untersuchungen zur Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt.
Finnish: Genotoksisuus-, karsinogeenisuus- ja lisääntymistoksisuustutkimuksia ei ole tehty.
German: 3 Größtenteils normaler Gang.
Finnish: 3 Karkeasti ottaen normaali käynti.
German: Bei keinem Patienten musste die Behandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen abgebrochen werden.
Finnish: Yhdelläkään potilaalla hoitoa ei lopetettu haittavaikutusten takia.
German: Abbildung 1: Montage des Infusionssystems
Finnish: Kuva 1: Infuusiojärjestelmän rakenne
German: Wenn man dies mit der erwarteten Verschlechterungsrate auf Basis des natürlichen Krankheitsverlaufs vergleicht, haben die Studienergebnisse statistische Signifikanz (p < 0,0001) (siehe Tabelle 4).
Finnish: Verrattuna taudin luonnolliseen kulkuun perustuvaan oletettuun heikkenemisnopeuteen tutkimuksen tulokset ovat tilastollisesti merkitseviä (p < 0,0001) (ks. taulukko 4).
German: Schließen Sie eine separate leere sterile Spritze (maximal 3 ml) an die Portkanüle an.
Finnish: Yhdistä erillinen tyhjä steriili ruisku (enintään 3 ml) porttineulaan.
German: 6,7 (die ersten 4 Dosen) 10 (nachfolgende Dosen)
Finnish: 6,7 (ensimmäiset 4 annosta) 10 (seuraavat annokset)
German: *Tmax angegeben als Zeit vom Beginn der ca. 4-stündigen Infusion und präsentiert als Medianwert [Min., Max.], Auftreten bei der ersten Probenahme nach der Infusion
Finnish: *Tmax ilmoitettu aikana ~4 tuntia kestäneen infuusion alkamisesta ja esitetty mediaanina [min, max], ja ilmeni ensimmäisen näytteenoton aikana infuusion jälkeen
German: Entfernen Sie die Portkanüle.
Finnish: Poista porttineula.
German: Vor dem Inverkehrbringen von BRINEURA in jedem Mitgliedsstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials, einschließlich Kommunikationsmedien, Verteilungsmodalitäten und sonstiger Aspekte des Programms, mit der zuständigen nationalen Behörde vereinbaren.
Finnish: Ennen BRINEURA-valmisteen markkinoinnin aloittamista kussakin jäsenmaassa myyntiluvan haltija sopii paikallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien kommunikaatiovälineistä, jakelujärjestelyistä ja koulutusohjelman muista näkökohdista.
German: Diese Partikel werden mithilfe des 0,2 μm Inline-Filters entfernt und haben keine nachweisbare Auswirkung auf die Reinheit oder Stärke von Brineura.
Finnish: Nämä hiukkaset jäävät 0,2 μm:n infuusiosuodattimeen eikä niillä ole havaittavaa vaikutusta Brineuran puhtauteen tai vahvuuteen.
German: Die für Patienten gewählte Dosierung hängt vom Alter des Patienten zum Zeitpunkt der Behandlung ab und sollte dementsprechend angepasst werden (siehe Tabelle 1).
Finnish: Annostelu perustuu potilaan ikään hoidon aikana ja se pitää sovittaa sen mukaisesti (ks. taulukko 1).
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Brineura bei schwangeren Frauen vor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Brineuran käytöstä raskaana oleville naisille.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, Enzyme, ATC-Code: A16AB17.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, entsyymit, ATC-koodi: A16AB17.
German: Brineura enthält Natrium:
Finnish: Brineura sisältää natriumia
German: Dieses Krankheitsmodell diente hauptsächlich dazu, die pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Eigenschaften von Cerliponase alfa zu untersuchen, es sollte aber auch die Toxizität der Substanz beurteilt werden.
Finnish: Tämä tautimalli auttoi pääasiassa tutkimaan serliponaasi alfan farmakodynaamisia ja farmakokineettisiä ominaisuuksia, mutta sillä pyrittiin myös arvioimaan aineen toksisuutta.
German: Bei drei Patienten traten schwere (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 3) Überempfindlichkeitsreaktionen auf und kein Patient brach die Behandlung ab.
Finnish: Vaikeita (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE, aste 3) yliherkkyysreaktioita esiintyi kolmella potilaalla, eikä yksikään potilaista lopettanut hoitoa.
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES): Studie 190-203.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehoa arvioiva tutkimus (PAES): tutkimus 190-203.
German: 6 Monate bis < 1 Jahr: 150 mg
Finnish: 6 kuukautta - <1 vuotta: 150 mg
German: Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der Folgenden bemerken:
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset mitään seuraavista haitoista:
German: Überempfindlichkeitsreaktionen wurden bei 14 von 24 (58 %) der mit Brineura behandelten Patienten beobachtet.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita ilmoitettiin 14:llä 24:sta Brineuralla hoidetusta potilaasta (58 %).
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinua hoidetaan tällä lääkkeellä.
German: Tabelle 3: Klinische Bewertungsskala für NCL2
Finnish: Taulukko 3: CLN2 kliininen arviointiasteikko
German: Juli 2020
Finnish: Heinäkuu
German: Bei Bedarf kann ein Verlängerungsschlauch angeschlossen werden.
Finnish: Jatkoletku voidaan lisätä, jos se on tarpeen.
German: Bei einer fortgesetzten Langzeit-Therapie sollten regelmäßig klinische Beurteilungen vorgenommen werden, um festzustellen, ob der Nutzen die potenziellen Risiken für den jeweiligen Patienten überwiegt.
Finnish: Pitkäaikainen hoito pitää arvioida säännöllisesti kliinisesti sen arvioimiseksi, pidetäänkö hyötyjä suurempana kuin yksittäiseen potilaaseen kohdistuvia mahdollisia riskejä.
German: Fünf Patienten zeigten eine Abnahme von einem Punkt und 3 Patienten zeigten eine Abnahme um 2 Punkte.
Finnish: Viidellä potilaalla pistemäärä aleni yhden pisteen, ja kolmella potilaalla 2 pistettä.
German: Ein Spritzenvolumen von 10 bis 20 ml wird empfohlen.
Finnish: Suositellaan tilavuudeltaan 10-20 ml:n ruiskua.
German: Die pharmakokinetischen Parameter in der CSF wurden an 17 Patienten untersucht und sind in Tabelle 5 unten dargestellt.
Finnish: Farmakokineettiset parametrit aivoselkäydinnesteessä määritettiin 17 potilaalla ja ne on esitetty alla taulukossa 5.
German: Bei Patienten mit normaler Herzfunktion sollte alle 6 Monate ein 12-Kanal-EKG aufgezeichnet werden.
Finnish: Potilailta, joilla on normaali sydämen toiminta, pitää arvioida 12 kytkennän EKG säännöllisesti 6 kuukauden välein.
German: Was ist Brineura und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Brineura on ja mihin sitä käytetään
German: Brineura ist kompatibel mit Einweg-Infusionskomponenten aus PVC, PVC (nicht-DEHP) Polyethylen, Polyethersulfon (PES), Polypropylen (PP) und PTFE.
Finnish: Brineura on yhteensopiva sellaisten kertakäyttöisten infuusiolaitteen osien kanssa, joiden materiaali on PVC, PVC (DEHP:tön) polyetyleeni, polyeetterisulfoni (PES), polypropyleeni(PP) ja PTFE.
German: *Cerliponase alfa wird in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters hergestellt.
Finnish: * Serliponaasi alfa on tuotettu kiinankääpiöhamsterin munasarjasoluissa.
German: Vor der Anwendung auftauen.
Finnish: Sulata ennen käyttöä.
German: Falls die Infusion aufgrund einer Überempfindlichkeitsreaktion unterbrochen wird, sollte sie mit einer Infusionsrate erneut gestartet werden, die etwa die Hälfte der anfänglichen Infusionsrate ausmacht, bei der die Überempfindlichkeitsreaktion aufgetreten ist.
Finnish: Jos infuusio keskeytetään yliherkkyysreaktion vuoksi, se pitää aloittaa uudelleen noin puolella siitä infuusionopeudesta, millä yliherkkyysreaktio ilmeni.
German: Darüber hinaus untersuchten diese Studien nur eine sehr geringe Anzahl von Tieren und überwiegend Einzeldosisgruppen und es mangelte auch an entsprechenden Kontrollgruppen.
Finnish: Lisäksi näissä tutkimuksissa oli hyvin vähän eläimiä, jotka useimmiten testattiin yhdellä annoksella, eikä niissä ollut asianmukaisia kontrolleja.
German: Bewertung
Finnish: Arviointi
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie oder Ihr Kind Brineura erhalten.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan Brineuraa.
German: Nach dem Abschluss der Infusion ist eine klinische Beurteilung des Zustands des Patienten erforderlich und bei einer entsprechenden klinischen Indikation kann eine Überwachung über einen längeren Zeitraum notwendig sein, insbesondere bei Patienten unter 3 Jahren.
Finnish: Infuusion päättyessä potilaan tila pitää arvioida kliinisesti, ja voi olla tarpeen jatkaa tarkkailua pidempään, jos se on kliinisesti aiheellista, etenkin alle 3-vuotailla potilailla.
German: Motorik
Finnish: Motorinen
German: NCL2-Patienten mit ventrikulo-peritonealen Shunts.
Finnish: CLN2-potilaat, joilla on ventrikuloperitoneaalinen shuntti.
German: Brineura sollte nur an eine schwangere Frau verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Finnish: Brineuraa saa antaa raskaana olevalle naiselle vain, jos se on selvästi tarpeen.
German: 200 (die ersten 4 Dosen) 300 (nachfolgende Dosen)
Finnish: 200 (ensimmäiset 4 annosta) 300 (seuraavat annokset)
German: Wenn eine sofortige Anwendung nicht möglich ist, sind nicht geöffnete Durchstechflaschen Brineura oder Spüllösung bei 2-8 °C aufzubewahren und innerhalb von 24 Stunden zu verwenden.
Finnish: Jos tuotetta ei voida käyttää välittömästi, avaamaton Brineura- tai huuhtelunestepullo on säilytettävä 2-8 °C:ssa ja käytettävä 24 tunnin kuluessa.
German: Insgesamt zeigten 15 von 23 (65 %) Patienten keine Gesamtverschlechterung auf der NCL2-Skala, unabhängig vom Baselinewert, und 2 dieser 15 Patienten verbesserten ihren Wert während der Behandlungsphase um einen Punkt.
Finnish: Yhteensä 15 potilaalla 23:sta (65 %) CLN2-kokonaispisteet eivät alentuneet, riippumatta lähtötason pisteytyksestä, ja kahdella näistä 15 potilaasta pistemäärä parani yhdellä pisteellä hoitojakson aikana.
German: CSF (N=17) Mittelwert (SD)
Finnish: Aivo-selkäydinneste (N = 17) Keskiarvo (SD)
German: Wenn das Arzneimittel nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
German: Die Vorrichtung sorgt dafür, dass das Arzneimittel einen bestimmten Bereich des Gehirns erreicht.
Finnish: Laite auttaa lääkettä saavuttamaan aivojen tietyt osat.