FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Porcas / marrãs ainda não vacinadas com o medicamento, a injecção deve ser administrada de preferência 6 a 8 semanas antes da data prevista do parto, seguida de uma segunda injecção 4 semanas mais tarde.
Bulgarian: Основни и ремонтни свине-майки, които не са били ваксинирани с този продукт се инжектират двукратно, за предпочитане 6-8 седмици преди очакваната дата на опрасване и 4 седмици по-късно.
Portuguese: Código ATC : QI09AB02.
Bulgarian: QI09AB02
Portuguese: PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
Bulgarian: ПРОДУКТ Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Portuguese: Depois da primeira abertura, utilizar dentro de 3 horas.
Bulgarian: След първо отваряне да се употреби до 3 часа.
Portuguese: Não congelar.
Bulgarian: Да се пази от замръзване
Portuguese: Fosfato dissódico hidratadoe
Bulgarian: Disodium hydrogen phosphatee
Portuguese: Os antigénios são adjuvados com 150 mg de dl-α-acetato de tocoferol.
Bulgarian: Антигените са включени в аджувант със 150 мг dl-алфа-токоферол-ацетат на доза.
Portuguese: Cloreto de potássio Fosfato potássico dihidratado Simeticone emulsão Cloreto de sódio Fosfato dissódico hidratado DL-Alfa-Acetato de tocoferol Agua para injectáveis
Bulgarian: Калиев хлорид Калиев дихидриген сулфат Симетикон емулсия Натриев хлорид Динатриев фосфат дихидрат DL-алфа-токоферол ацетат
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada dose de 2 ml contém F4ab (K88ab) adesinas fimbriais, F4ac (K88ac) adesinas fimbriais, F5 (K99) adesinas fimbriais, F6 (987P) adesinas fimbriais e LT toxoide, que induzem um título médio de anticorpos de respectivamente ≥ 9.0 log2 título1 Ab. ≥ 5.4 log2 título1 A, ≥ 6.8 log2 título1 Ab, ≥ 7.1 log2 título1 Ab, ≥ 6.8 log2 título1 Ab.1 Título médio de anticorpos (Ab) obtidos após vacinação de ratos com 1/20 da dose para porcas.
Bulgarian: Всяка доза от 2 мл съдържа фимбриалните адхезини F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P), и LT токсоид, които индуцират среден титър на антитела съответно ≥ 9.0 log2 Ab титър, ≥ 5.4 log2 Ab титър, ≥ 6.8 log2 Ab титър, ≥ 7.1 log2 Ab титър и ≥ 6.8 log2 Ab титър след ваксинация на мишки с 1/20 от дозата за свине-майки.
Portuguese: A vacina pode ser utilizada durante a gestação.
Bulgarian: Може да се използва по време на бременност
Portuguese: 1 Título médio de anticorpos (Ab) obtidos após vacinação de ratos com 1/20 da dose para porcas Adjuvante dl-α-acetato de tocoferol
Bulgarian: Среден титър на антитела (Ab) получен след ваксинация на мишки с 1/20 от дозата за свинемайки.
Portuguese: VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
Bulgarian: Преди употреба прочети листовката.
Portuguese: Os leitões recém-nascidos recebem imunidade passiva através da ingestão de colostro de porcas/ marrãs.
Bulgarian: Новородените прасенца получават пасивен имунитет при поемането на коластрата от ваксинираните основни и ремонтни свинемайки.
Portuguese: A vacina estimula o desenvolvimento da imunidade activa nas porcas / marrãs a fim de fornecer imunidade passiva contra as estirpes de E.coli que expressam as adesinas fimbriais F4ab, F4ac, F5 e F6.
Bulgarian: Ваксина, която стимулира активен имунитет, за да осигури пасивен имунитет на потомството срещу щамове E.coli, които съдържат фимбриалните адхезини F4ab, F4ac, F5 и F6.
Portuguese: VAL {mês/ano}
Bulgarian: <{Телефон}> <{Факс}> <{e-mail}>
Portuguese: -F5 (K99) adesinas fimbriais
Bulgarian: - F5 (K99) фимбриален адхезин
Portuguese: 2 anos Prazo de validade após a primeira abertura : 3 horas
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на опаковката : 3 часа
Portuguese: Injecção intramuscular em porcas / marrãs na dose de 2 ml de vacina por animal, no pescoço ou na área por detrás da orelha.
Bulgarian: Доза от 2 мл се инжектира интрамускулно в областта на врата, зад ухото.
Portuguese: Para a imunização passiva de leitões através de imunização activa de porcas / primíparas a fim de diminuir a mortalidade e sintomas clínicos tais como diarreia, devidos à enterotoxicose neonatal durante os primeiros dias de vida, causados por essas estirpes de E.coli que expressam as adesinas fimbriais F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5(K99) ou F6 (987P).
Bulgarian: За пасивна имунизация на малките прасета посредством активна имунизация на свинете-майки, което намалява смъртността и клиничните симптоми като диария, дължаща се на неонатална ентеротоксикоза, причинена от щамовете E.coli, които съдържат адхезините F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) или F6 (987P).
Portuguese: Pode ocorrer um ligeiro aumento da temperatura corporal de cerca de 1ºC, e em alguns até 3ºC, nas primeiras 24 horas após a vacinação.
Bulgarian: През първите 24 часа след ваксинацията може да се наблюдава слабо покачване на температурата - от 1° С, при някои прасета до 3°
Portuguese: NÚMERO DE LOTE Lote nº
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros.
Bulgarian: Тъй като липсват изледвания за взаимодействие, тази ваксина не трябва да се смесва с друга ваксина или имунологичен продукт.
Portuguese: Intervet International BV NL-5831 NA Boxmeer
Bulgarian: Intervet International B.V. NL-5831 AN Boxmeer
Portuguese: Poder-se-à observar, em aproximadamente 5 % dos animais, uma ligeira tumefacção avermelhada no local da injecção, com um diâmetro geralmente abaixo dos 5 cm, podendo a tumefacção ser de tamanho superior em certos casos.
Bulgarian: Подуването обикновено е с диаметър под 5 см, но в някои случаи може да е по-голямо.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Bulgarian: Име и адрес на лицето, отговорно за освобождаването на партидата за продажба
Portuguese: Injecção i.m.
Bulgarian: 2мл i.m
Portuguese: -F6 (987P) adesinas fimbriais
Bulgarian: - F6 (987P) фимбриален адхезин
Portuguese: 50 ml (25 doses)
Bulgarian: 50 мл (25 дози)
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Porcos (porcas e marrãs)
Bulgarian: Прасета (основни и ремонтни свине-майки)
Portuguese: - Antes de utilizar a vacina deixe atingir a temperatura ambiente - Agite bem antes de utilizar - Use seringas e agulhas esterilizadas - Evite a introdução de contaminantes - Vacinar unicamente animais saudáveis
Bulgarian: - Преди употреба, оставете ваксината да достигне стайна температура (15-25°С); - Разклатете силно преди употреба; - Използвайте стерилни игли и спринцовки.
Portuguese: de 2 ml
Bulgarian: 2мл im.
Portuguese: -F4ac (K88ac) adesinas fimbriais
Bulgarian: - F4ac (K88ac) фимбриален адхезин
Portuguese: 100 ml (50 doses)
Bulgarian: 100 мл (50 дози)
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Suspensão para injecção
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Емулсия за инжективно приложение
Portuguese: ≥ 9.0 log2 título1 Ab
Bulgarian: ≥ 9.0 log2 Ab титър1
Portuguese: 20 ml PET
Bulgarian: 20 мл PET
Portuguese: 100 ml PET
Bulgarian: 100 мл PET
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Por dose de 2 ml : -F4ab (K88ab) adesinas fimbriais
Bulgarian: В доза от 2 мл: - F4ab (K88ab) фимбриален адхезин
Portuguese: Simeticone (dimeticone)g
Bulgarian: (Dimethicone)
Portuguese: Não aplicável.
Bulgarian: Не се изискват
Portuguese: (E339ii) Todas as espécies produtoras de alimentos
Bulgarian: (Vitamin E) Всички видове продуктивни животни
Portuguese: 50 ml PET
Bulgarian: 50 мл PET
Portuguese: 100 ml Vidro
Bulgarian: 100 мл стъкло
Portuguese: ≥ 5.4 log2 título1 Ab
Bulgarian: ≥ 5.4 log2 Ab титър1
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 100 ml (50 doses)
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 100 мл (50 дози)
Portuguese: 20 ml Vidro
Bulgarian: 20 мл стъкло
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspensão para injecção
Bulgarian: ПРОДУКТ Porcilis Porcoli Diluvac Forte суспенсия за инжективно приложение
Portuguese: 50 ml Vidro
Bulgarian: 50 мл стъкло
Portuguese: ≥ 6.8 log2 título1 Ab
Bulgarian: ≥ 6.8 log2 Ab титър1
Portuguese: Intervet International BV Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holanda
Bulgarian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Portuguese: ≥ 7.1 log2 título1 Ab
Bulgarian: ≥ 7.1 log2 Ab титър1
Portuguese: NÚMERO DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/96/001/003-008
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/96/001/003-008
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização
Bulgarian: 4.9 Количество, което се прилага и начин на приложение
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária
Bulgarian: Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните
Portuguese: NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bulgarian: АДРЕС НА УПРАВЛЕНИЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Portuguese: Rótulo dos frascos de 20 ml (EU/2/96/001/003 e EU/2/96/001/006 unicamente)
Bulgarian: Етикет за 20 мл флакон (само за EС/2/96/001/003 и EС/2/96/001/006)
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Por dose de 2 ml : -F4ab (K88ab) adesinas fimbriais
Bulgarian: Активна субстанция(и): - F4ab (K88ab) фимбриален адхезин
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ ПАРТИДАТА ЗА ПРОДАЖБА АКО
Portuguese: Não congelar
Bulgarian: Да се пази от замръзване***
Portuguese: Rótulo dos frascos de 50 ml e 100 ml (EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/96/001/007 e EU/2/96/001/008 unicamente)
Bulgarian: Етикет за 50 мл флакон (EС/2/96/001/004, EС/2/96/001/005, EС/2/97/001/007 & EС/2/96/001/008 само)
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 20 ml (10 doses)
Bulgarian: БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 20 мл (10 дози)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA CARTONAGEM
Bulgarian: < ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ
Portuguese: Para suínos em lactação…"
Bulgarian: При свине за разплод…"
Portuguese: 3) O título mínimo eficaz corresponde a 4,0 TCID50;
Bulgarian: Минималният ефикасен титър е 4,0 TCID50
Portuguese: 1) O prazo de validade durante a utilização reivindicado do medicamento "misturado" é de uma hora;
Bulgarian: Заявеният срок на годност при употреба за „смесения" продукт е един час;
Portuguese: Os anticorpos maternos podem interferir com a resposta à vacinação.
Bulgarian: Майчините антитела могат да интерферират с тези след ваксинацията.
Portuguese: Reino Unido Intervet UK Ltd. Walton Manor, Walton Milton Keynes, Bucks MK7 7AJ
Bulgarian: Великобритания Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes, Bucks MK7 7 AJ
Portuguese: 2735 - 557 AgualvaCacém
Bulgarian: 2735-557 Agualva-Cacem Portugal
Portuguese: 85701 Unterschleißheim Germany
Bulgarian: 85701 Unterschleibheim Germany
Portuguese: Luxemburgo Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Bulgarian: Люксембург Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Portuguese: No entanto, considerou-se que todas as reivindicações que constam no RCM deveriam ser demonstradas.
Bulgarian: От друга страна, счита се, че всички заявени показания, които следва да бъда включени в КХП, трябва да са демонстрирани.
Portuguese: 2) A diminuição aparente ao longo de 1 hora a partir do título no momento da libertação (6,4/6,2 TCID50) é de 0,12/-0,02 (média de 0,05), que se situa dentro da variabilidade do ensaio;
Bulgarian: Очевидният спад в рамките на един час спрямо началния титър (6,4/6,2 TCID50) е 0,12/-0,02 (средно 0,05), което е в рамките на вариабилността на изследването;
Portuguese: Em ambos os estudos, não se observou um aumento médio do peso diário dos animais vacinados, mesmo quando existiam indicações da ocorrência de uma infecção pelo vírus PRRS.
Bulgarian: И в двете не се отбелязва увеличение в средния ежедневен растеж на ваксинираните животни, дори в случаите, когато има признаци, че е настъпила инфекция с PRRS.
Portuguese: Para manter um nível de imunidade elevado e homogéneo, é recomendada a vacinação com intervalos regulares, antes de cada gestação subsequente ou aleatoriamente, com 4 meses de intervalo.
Bulgarian: За да бъдат постигнати високи и хомогенни нива на имунитета, се препоръчва реваксинация през равни интервали,преди всяка следваща бременност или редовно през интервал от 4 месеца.
Portuguese: Volume (ml) de diluente necessário para
Bulgarian: Количество (ml) необходим разтворител за
Portuguese: Para suínos em terminação, os efeitos do vírus no sistema respiratório é muito relevante.
Bulgarian: При свине за угояване ефектът на вируса върху респираторната система е най-силен.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado, a Intervet International BV, submeteu um pedido de alteração de tipo II sujeita ao Procedimento de Reconhecimento Mútuo para as Autorizações de Introdução no Mercado do medicamento veterinário Porcilis PRRS nos termos do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 da Comissão.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба, Intervet International BV, подава заявление за изменение тип II по процедурата за взаимно признаване на лицензите за употреба на ветеринарномедицинския продукт Porcilis PRRS по член 6 от Регламент (ЕО)
Portuguese: A resposta serológica à vacinação contra o PRRS foi semelhante em ambos os grupos de suínos.
Bulgarian: Установено е също, че серологичният отговор при ваксиниране за PRRS е подобен в двете групи прасета.
Portuguese: As reivindicações para Porcilis PRRS, secção das indicações do RCM (secção 4.2) são as seguintes:
Bulgarian: Заявените показания за Porcilis PRRS, раздела за показанията в КХП (точка 4.2), са:
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP considerou que a eficácia das vacinas misturadas no que se refere à componente PRRS foi suficientemente demonstrada.
Bulgarian: Поради това CVMP счита, че ефикасността на смесената ваксина по отношение на PRRS компонента е подкрепена в достатъчна степен.
Portuguese: Vacina liofilizada:
Bulgarian: Лиофилизирана ваксина:
Portuguese: 4) Isto significa que, no pior dos casos, em que um lote no final do prazo de validade seja misturado, não ocorrerá uma diminuição estatisticamente significativa abaixo do título mínimo, ao longo do prazo de validade durante a utilização reivindicado de 1
Bulgarian: Това означава, че в най-лошия случай при смесването на партида в края на срока на годност няма да има статистически значимо спадане под минималния титър по време на заявения срок на годност при употреба от 1 час.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes de Espanha estavam preocupadas com o facto de alguns aspectos relativos à qualidade e eficácia após a mistura dos dois medicamentos (Porcilis PRRS e Porcilis M Hyo) não serem justificados de forma adequada.
Bulgarian: Националните компетентни органи на Испания имат опасения, че някои аспекти на качеството и ефикасността след смесването на двата продукта (Porcilis PRRS и Porcilis M Hyo) не са обосновани задоволително.
Portuguese: Porcilis PRRS é um medicamento veterinário imunológico que contém o vírus do síndrome respiratório e reprodutivo porcino (PRRS).
Bulgarian: Porcilis PRRS е имунологичен ветеринарномедицински продукт, съдържащ вируса на репродуктивно-респираторния синдром при свинете (PRRS).
Portuguese: A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso-a caso e tendo em consideração a especificidade da situação
Bulgarian: Поради тази причина прилагането на ваксината преди и след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.
Portuguese: Na medida em que a imunidade de protecção contra a viremia não é alterada pela administração misturada, o titular da autorização de introdução no mercado considerou que todos os outros parâmetros de eficácia também não serão alterados e que, por conseguinte, não serão necessários mais dados para fundamentar a duração da imunidade para a administração misturada.
Bulgarian: Тъй като защитният имунитет срещу виремия не се променя при едновременното приложение, притежателят на лиценза за употреба счита, че всички останали параметри на ефикасността също няма да се променят и съответно, не се изискват допълнителни данни в подкрепа на продължителността на имунитета от смесеното приложение.
Portuguese: Além disso, considerou-se que a potência do componente Porcilis M Hyo após a mistura deveria ter sido analisada de forma a excluir uma interferência na qualidade imediatamente após a mistura (no t=0) e após o prazo de validade durante a utilização proposto.
Bulgarian: Освен това се счита, че е трябвало да бъде анализирана ефикасността на Porcilis M Hyo след смесване, с оглед да се изключи повлияване на качеството веднага след смесване (при t=0) и след предложения срок на годност при употреба.
Portuguese: Para além dos estudos laboratoriais acima mencionados, o titular da autorização de introdução no mercado apresentou dados de eficácia relativos à mistura dos medicamentos em dois estudos de campo.
Bulgarian: В допълнение към горепосочените лабораторни проучвания, притежателят на лиценза за употреба предоставя данни за ефикасността на смесените продукти от две полеви проучвания.
Portuguese: Injecção intradérmica - 0,2 ml na face superior, esquerda ou direita do pescoço ou nos músculos da região dorsal, utilizando um dispositivo para administração intradérmica apropriado.
Bulgarian: 0,2 ml отгоре, от лявата или от дясната страна на врата,или по протежение на мускулите на гърба, като се използва интрадермален апликатор.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado considerou que, com base na Norma orientadora relativa aos requisitos para a administração simultânea de medicamentos veterinários imunológicos1, os dados de eficácia dos medicamentos individuais, incluindo a duração da imunidade, podem ser aplicados à utilização concomitante dos mesmos, caso se demonstre a ausência de interferência imunológica.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба счита, че въз основа на „Насоки за изискванията за едновременно приложение на имунологични ветеринарномедицински продукти"1 данните за ефикасността на индивидуалните продукти, включително продължителността на имунитета, могат да бъдат приложени при едновременната им употреба, ако е налице липса на имунологично взаимодействие.
Portuguese: 1 Norma orientadora do CVMP relativa aos requisitos para a administração simultânea de medicamentos veterinários imunológicos (CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products - EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf o facto de a reivindicação geral de redução da viremia só ter sido demonstrada em estudos laboratoriais.
Bulgarian: Насоки на CVMP за изискванията за едновременно приложение на имунологични ветеринарномедицински продукти (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf демонстрирано, че продължителността на имунитета при употреба на Porcilis PRRS се запазва същата при едновременно приложение.
Portuguese: Reivindicações específicas
Bulgarian: Специфични показания
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado justificou a ausência de dados que demonstram todas as reivindicações relativas à eficácia do medicamento misturado.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба е обосновал липсата на информация, демонстрираща всички заявени показания за ефикасност на смесения продукт.
Portuguese: Aos suínos em terminação é administrada uma dose única, por via intradérmica ou intramuscular.
Bulgarian: При свине за угояване се прилага еднократна доза, която може да бъде приложена интрадермално или интрамускулно.
Portuguese: O solvente inclui como adjuvante o acetato de dl--tocoferol.
Bulgarian: Разтворителят съдържа dl-α-токоферол ацетат като аджувант.
Portuguese: uma única dose é suficiente para protecção até ao abate.
Bulgarian: Прасета за угояване: еднократната ваксинация е достатъчна за протекция до клането.
Portuguese: Aconselha-se a vacinação de todos os porcos da exploração, o mais cedo possível, a partir da idade recomendada.
Bulgarian: Препоръчително е да се ваксинират всички животни в стадото след най-ранната препоръчителната възраст на прасетата за ваксинация.
Portuguese: Usar seringas e agulhas esterilizadas ou material desinfectado para administração intradérmica.
Bulgarian: Да се използват стерилни игли и спринцовки или чисти интрадермални апликатори.
Portuguese: RUE OLIVIER DE SERRES ANGERS TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE France
Bulgarian: RUE OLIVER DE SERRES ANGERS TECHNOPOLE
Portuguese: A vacina é composta por uma fracção liofilizada que contém o antigénio, e por um solvente que está disponível na forma de suspensão injectável.
Bulgarian: Живата ваксина е съставена от лиофилизирана фракция, която съдържа антигена, и разтворител за инжекционна суспензия.
Portuguese: Os animais negativos ao vírus da PRRS recentemente introduzidos (ex. marrãs de substituição provenientes de explorações negativas ao vírus da PRRS) devem ser vacinados antes da gestação.
Bulgarian: Вкарваните в стадото нови животни, свободни от вируса на PRRS (например ремонтни свине от PRRS негативно стадо) трябва да бъдат ваксинирани преди заплождането.
Portuguese: Na sequência da ausência de um acordo entre o Estado-Membro de Referência (o Reino Unido) e um dos Estados-Membros de Referência (Espanha) no dia 90 do procedimento do CMDv, a questão foi remetida para o CVMP em 2 de Outubro de 2009.
Bulgarian: (Обединеното кралство) и една от засегнатите държави-членки (Испания) на ден 90 от процедурата на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура - ветеринарномедицински продукти (CMDv), CVMP е сезиран на 2 октомври 2009 г.
Portuguese: Injecção intramuscular - 2 ml no pescoço
Bulgarian: Интрамускулно приложение: 2 ml във врата
Portuguese: Dose:
Bulgarian: гласят:
Portuguese: Número de doses por frasco injecção intramuscular injecção intradérmica
Bulgarian: Брой дози във флакон интрамускулно приложение интрадермално приложение
Portuguese: A vacina está indicada para suínos em criação e terminação a partir das 2 semanas de idade.
Bulgarian: Ваксината е показана за приложение при свине за разплод и угояване след навършване на 2 седмици.
Portuguese: Porcas reprodutoras: Recomenda-se a (re) vacinação em marrãs 2 a4 semanas antes da cobrição.
Bulgarian: При ремонтните свине е необходима (ре)ваксинация 2-4 седмици преди заплождането.
Portuguese: Reconstituir a vacina com o correspondente diluente adjuvante (utilizar apenas Diluvac Forte).
Bulgarian: Разтворете ваксината със съответния аджувантен разтворител (използвайте само
Portuguese: FUNDAMENTOS DA CONCESSÃO DA ALTERAÇÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bulgarian: ЗА РАЗРЕШАВАНЕ НА ИЗМЕНЕНИЕ
Portuguese: ALTERAÇÕES A INCLUIR NAS SECÇÕES RELEVANTES DO FOLHETO INFORMATIVO
Bulgarian: В СЪОТВЕТНИТЕ СЕКЦИИ НА ЛИСТОВКАТА ЗА УПОТРЕБА
Portuguese: "Para a imunização activa de suínos clinicamente saudáveis num ambiente contaminado com o vírus PRRS, para reduzir a viremia causada por infecções provocadas por estirpes europeias do vírus PRRS.
Bulgarian: "Активна имунизация на клинично здрави свине в среда, заразена с вируса на PRRS, за намаляване на виремията, причинена от инфекция с европейски щамове на PRRS вируса.
Portuguese: Por conseguinte, não foram demonstradas as reivindicações específicas para os suínos em terminação "no sentido da melhoria dos resultados de criação (morbilidade reduzida devida a infecções provocadas pelo vírus PRRS, melhor crescimento diário e conversão alimentar) até ao final do período de engorda", nem foi comprovada a eficácia resultante da mistura dos medicamentos.
Bulgarian: Поради това заявеното специфично показание за свине за угояване "значително подобрение в резултатите от развъждането (намалена заболеваемост поради инфекция с PRRS, както и по-добри показатели за ежедневен растеж и усвояване на храната) до края на периода на угояване" не е демонстрирано и ефикасността на смесения продукт не е доказана.
Portuguese: A vacina pode ser reconstituída imediatamente antes da vacinação para administração simultânea com a vacina Porcilis M Hyo em porcos de engorda a partir das 4 semanas de idade e devem ser seguidas as seguintes instruções:
Bulgarian: Ваксината може да се разтвори непосредственно преди ваксинацията при едновременното приложение с Porcilis M Hyo при прасета за угояване на 4 седмична възраст и трябва да се спазват следните указания: