FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po vybratí naplneného pera z miesta podania injekcie bude ihla automaticky zakrytá (pozri obrázok I).
Croatian: Napomena: nakon što ste uklonili brizgalicu s mjesta uboda, pokrov igle će automatski pokriti iglu (vidjeti Sliku I).
Slovak: Subkutánne podávanie Remsimy sa neodporúča na pediatrické použitie a nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Remsimy podanej subkutánne v detskej populácii.
Croatian: Supkutana primjena lijeka Remsima ne preporučuje se za pedijatrijsku primjenu i nema dostupnih podataka o supkutanoj primjeni lijeka Remsima u pedijatrijskih bolesnika.
Slovak: Ak sa vášmu lekárovi zdá, že vám hrozí TBC, pred podaním Remsimy vás môže liečiť liekmi na TBC.
Croatian: • Ako liječnik misli da kod Vas postoji rizik od razvoja TBC-a, prije nego primite lijek Remsima možda ćete dobiti lijekove za liječenje TBC-a.
Slovak: Bathovho indexu aktivity ankylozujúcej spondylitídy [BASDAI]
Croatian: prema Bath indeksu aktivnosti ankilozantnog spondilitisa [engl.
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek, príliš veľa bielych krviniek
Croatian: • smanjen broj krvnih pločica, prekomjeran broj bijelih krvnih stanica
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí dostávali infliximab injekciou pod kožu, došlo k lokálnym reakciám v mieste podania injekcie.
Croatian: • Neki bolesnici koji su primili infliksimab putem injekcije pod kožu doživjeli su lokalne reakcije na mjestu injekcije.
Slovak: Za aseptických podmienok sa má rekonštituovať obsah každej injekčnej liekovky Remsimy s 10 ml vody na injekciu za použitia striekačky s ihlou kalibru 21 (0,8 mm) alebo menšou.
Croatian: U aseptičkim uvjetima trebate rekonstituirati otopinu u svakoj bočici lijeka Remsima s 10 ml vode za injekcije, koristeći štrcaljku s iglom promjera 21 G (0,8 mm) ili užom.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V .
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Slovak: II, dostali na začiatku štúdie úvodnú dávku 5 mg/kg infliximabu a počas udržiavacej fázy boli nastavení na placebo.
Croatian: ACCENT II, primili su inicijalnu dozu infliksimaba od 5 mg/kg na početku ispitivanja, dok su u fazi održavanja primali placebo.
Slovak: Účinky na ACR20, štrukturálne poškodenie kĺbu a fyzickú funkciu v 54. týždni, ATTRACT
Croatian: Učinci na ACR20, strukturna oštećenja zglobova i funkcionalnu sposobnost u 54. tjednu,
Slovak: Ak sa u pacienta po liečbe infliximabom vyvinú príznaky pripomínajúce lupusu podobný syndróm a ak má pacient pozitívne protilátky proti dvojvláknovej DNA, ďalšia liečba infliximabom sa nesmie podať (pozri časť 4.8).
Croatian: Ako bolesnik nakon liječenja infliksimabom razvije simptome koji ukazuju na sindrom sličan lupusu i ako ima pozitivan nalaz protutijela na dvolančanu DNK, ne smije nastaviti liječenje infliksimabom (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Hoci subkutánne podávanie nie je indikované u detí mladších ako 18 rokov, treba poznamenať, že malignity, niektoré fatálne, sa hlásili u detí, dospievajúcich a mladých dospelých (do veku 22 rokov) liečených blokátormi TNF (začatie liečby vo veku ≤ 18 rokov) vrátane infliximabu po uvedení lieku na trh.
Croatian: Iako supkutana primjena nije indicirana u djece mlađe od 18 godina, potrebno je imati na umu da su zloćudne bolesti, neke sa smrtnim ishodom, prijavljene u djece, adolescenata i mladih odraslih osoba (do 22 godine starosti) koji su liječeni TNF-blokatorima (liječenje započeto u dobi
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné pacienta liečiť symptomaticky a podľa potreby vykonať podporné opatrenia.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnika treba liječiti simptomatski i sukladno potrebi primijeniti potporne mjere.
Slovak: • zápal oka, ktorý môže vyvolať zmeny vo videní vrátanie slepoty
Croatian: • upala oka koja može uzrokovati promjene vida, uključujući sljepoću
Slovak: • hromadenie krvi mimo krvných ciev (hematóm) alebo modrina
Croatian: • nakupljanje krvi izvan krvnih žila (hematom) ili nastanak modrica
Slovak: • závažné poruchy nervového systému, ako je transverzná myelitída, ochorenie podobné skleróze multiplex, očná neuritída a Guillainov-Barrého syndróm
Croatian: • ozbiljni poremećaji živčanog sustava kao što su poprečni mijelitis, bolesti nalik multiploj sklerozi, optički neuritis i Guillain-Barréov sindrom
Slovak: Bezpečnostný profil subkutánnej liekovej formy Remsimy (hodnotenej u 168 a 175 pacientov v skupine so subkkutánne podávaným infliximabom a skupine s intravenózne podávaným infliximabom) u pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou bol celkovo podobný bezpečnostnému profilu intravenóznej liekovej formy.
Croatian: Sigurnosni profil supkutane formulacije lijeka Remsima (procijenjeno u grupi od 168 bolesnika liječenih infliksimabom supkutano i 175 bolesnika liječenih infliksimabom intravenski) u bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom bio je sveukupno sličan sigurnosnom profilu intravenske formulacije.
Slovak: Nie sú známe žiadne vedľajšie účinky po podaní príliš veľkej dávky Remsimy.
Croatian: Nisu poznate nuspojave kod primjene prevelike količine lijeka Remsima.
Slovak: Redukcia prejavov a príznakov bola definovaná ako najmenej 20 % zlepšenie (ACR20) počtu tak citlivých, ako aj opuchnutých kĺbov, a zlepšenie v 3 z nasledujúcich 5 kritérií: (1) celkové vyhodnotenie hodnotiacim, (2) celkové vyhodnotenie pacientom, (3) miera funkčnosti/zneschopnenia, (4) vizuálna analógová stupnica bolesti a (5) rýchlosť sedimentácie erytrocytov alebo C-reaktívny proteín.
Croatian: 20%-tno poboljšanje (ACR20) s obzirom na broj osjetljivih i otečenih zglobova te poboljšanje u 3 od sljedećih 5 kriterija: (1) općoj ocjeni ispitivača, (2) općoj ocjeni bolesnika, (3) mjerilu funkcije/ograničenja, (4) vizualnoj analognoj skali boli i (5) brzini sedimentacije eritrocita ili
Slovak: • závažná alergická reakcia, ktorá môže vyvolať stratu vedomia a môže byť život ohrozujúca
Croatian: • neprirodno oticanje ili bujanje tkiva • teška alergijska reakcija koja može uzrokovati gubitak svijesti i može biti opasna po život
Slovak: Väčšina z týchto reakcií je mierna až stredne ťažká a samy ustúpia za deň.
Croatian: • Većina tih reakcija su blage do umjerene i prolaze same u roku od jednog dana.
Slovak: • nízke počty krviniek, vrátane závažne zníženého počtu bielych krviniek
Croatian: • smanjen broj krvnih stanica, uključujući značajno smanjenje broja bijelih krvnih stanica.
Slovak: • zúžené dýchacie cesty v pľúcach vyvolávajúce sťažené dýchanie
Croatian: • suženje dišnih putova u plućima, koje uzrokuje otežano disanje
Slovak: Infliximab (54. týžde ň)
Croatian: Infliksima b (54. tjedan
Slovak: agranulocytóza(vrátane agranulocytózy u dojčiat vystavených infiximabu in utero), trombotická trombocytopenická purpura, pancytopénia, hemolytická anémia, idiopatická trombocytopenická purpura.
Croatian: Agranulocitoza (uključujući dojenčad izloženu infliksimabu in utero), trombotička trombocitopenična purpura, pancitopenija, hemolitička anemija, idiopatska trombocitopenična purpura
Slovak: • U niektorých detských a dospievajúcich pacientov, ktorí dostávali blokátory TNF ako je infliximab, sa vyvinula rakovina vrátane neobvyklých typov, ktorá niekedy skončila smrťou.
Croatian: Osim toga: • U neke djece i mladih bolesnika koji su primali TNF-blokatore kao što je infliksimab razvio se rak, uključujući neuobičajene vrste raka koje su ponekad imale smrtni ishod.
Slovak: • tampón napustený alkoholom,
Croatian: • jastučić natopljen alkoholom
Slovak: Ako uchovávať Remsimu Obsah balenia a ďalšie informácie Pokyny na použitie
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za uporabu
Slovak: V súčasnosti dostupné farmakokinetické údaje sú opísané v časti 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie u detí mladších ako 6 rokov.
Croatian: Do sada dostupni farmakokinetički podaci opisani su u dijelu 5.2, ali ne mogu se dati preporuke za doziranje u djece mlađe od 6 godina.
Slovak: Lekár má po podaní úvodnej subkutánnej injekcie zabezpečiť primerané sledovanie pacientov s ohľadom na akúkoľvek systémovú reakciu na injekciu a lokalizovanú reakciu v mieste podania injekcie.
Croatian: Liječnik mora osigurati odgovarajuće praćenje bolesnika za bilo koje sistemske reakcije kao i za lokalizirane reakcije na mjestu injekcije nakon početnog davanja supkutane injekcije.
Slovak: Výskyt lokalizovaných reakcií v mieste podania injekcie (napr. erytém v mieste podania injekcie, bolesť, svrbenie a opuch) boli u 17,6 na 100 pacientorokov v skupine so subkutánne podávanou Remsimou (od 6. týždňa) a 21,4 na 100 pacientorokov v skupine pacientov, ktorí prešli na subkutánne podávanie Remsimy (od 30. týždňa).
Croatian: Incidencija lokaliziranih reakcija na mjestu injekcije (npr. eritem na mjestu injekcije, bol, pruritus i oticanje) bio je 17,6 na 100 bolesnik-godina u grupi liječenoj lijekom Remsima supkutano (od 6. tjedna) i 21,4 na 100 bolesnik-godina u grupi koja je prešla na lijek Remsima supkutano (od 30.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí dosiahli klinickú odpoveď podľa kritérií ACR ACR20
Croatian: Udjeli bolesnika koji su postigli klinički odgovor na temelju ACR kriterija
Slovak: Pred rekonštitúciou 5 rokov pri 2 °C - 8 °C.
Croatian: Pet godina na temperaturi 2°C-8°C.
Slovak: Lichenoidné reakcie (svrbiaca červeno-purpurová kožná vyrážka a/alebo vláknité bielosivé čiary na slizniciach).
Croatian: • Lihenoidne reakcije (crveno-ljubičasti kožni osip sa svrbežom i/ili bijelo-sive crte slične nitima na sluznici.
Slovak: Jednorazové subkutánne injekcie infliximabu v dávkach 120, 180 a 240 mg viedli k dávkovo približne úmerným zvýšeniam maximálnej sérovej koncentrácie (Cmax) a plochy pod časovou krivkou koncentrácie (AUC).
Croatian: Jednokratne supkutane injekcije od 120, 180 i 240 mg infliksimaba rezultirale su približno dozi proporcionalnim povećanjima maksimalne koncentracije u serumu (Cmax) i površine ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC).
Slovak: Pozorovali sa zvýšené hladiny ALT ≥
Croatian: Opažen je povišen ALT
Slovak: Pretože eliminácia infliximabu môže trvať až šesť mesiacov, sledovanie pacientov má pokračovať počas celého tohto obdobia.
Croatian: Budući da eliminacija infliksimaba može potrajati i do 6 mjeseci,
Slovak: Klinická odpoveď v 30. týždnia
Croatian: Klinički odgovor u 30. tjednua
Slovak: Infliximab sa neskúmal v tejto skupine pacientov.
Croatian: Infliksimab nije ispitivana u ovim populacijama bolesnika.
Slovak: Úprava dávky sa nevyžaduje (pozri časť 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Slovak: • bakteriálne infekcie, ako je otrava krvi, vred alebo infekcia kože (celulitída)
Croatian: • bakterijske infekcije kao što su trovanje krvi, apsces ili infekcija kože (celulitis)
Slovak: B, váš lekár bude možno musieť zastaviť liečbu a podať vám lieky, ako napríklad účinné antivirotiká s podpornou liečbou.
Croatian: • U slučaju ponovne aktivacije hepatitisa B liječnik će možda morati prekinuti liječenje i dati Vam lijekove za učinkovitu antivirusnu terapiju s potpornim liječenjem.
Slovak: U pacientov s CHOCHP a u pacientov, ktorí sú silní fajčiari, môže byť vyššie riziko vzniku rakoviny pri liečbe Remsimou.
Croatian: • Bolesnici s KOPB-om i bolesnici koji su teški pušači mogu imati povećan rizik za razvoj raka pri liječenju lijekom Remsima.
Slovak: Podkladom analýzy boli osoby, ktoré mali na začiatku liečby psoriázu nechtov (81,8
Croatian: c Analiza je temeljena na bolesnicima s psorijazom noktiju na početku ispitivanja (81,8% bolesnika).
Slovak: Väčšina (67
Croatian: U većine bolesnika (67%)
Slovak: Väčšina z týchto reakcií bola mierna až stredne ťažká a spontánne ustúpila bez akejkoľvek liečby do jedného dňa.
Croatian: Većina ovih reakcija bile su blage do umjerene i povukle su se spontano u roku od jednog dana bez dodatnog liječenja.
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších liečených infliximabom bol vyšší výskyt závažných infekcií ako u pacientov mladších ako 65 rokov.
Croatian: Incidencija ozbiljnih infekcija u bolesnika u dobi od 65 ili više godina koji su liječeni lijekom infliksimab bila je veća nego u bolesnika mlađih od 65 godina.
Slovak: Injekčnú striekačku použite LEN, ak vás váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti poučil o správnom spôsobe prípravy a podania injekcie.
Croatian: • Primijenite štrcaljku SAMO ako Vas je zdravstveni radnik obučio kako na pravilan način pripremiti i dati injekciju.
Slovak: Odporúčaná dávka pre subkutánnu liekovú formu Remsimy je 120 mg jedenkrát každé 2 týždne.
Croatian: Preporučena doza supkutane formulacije lijeka Remsima je 120 mg jednom svaka 2 tjedna.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa pozorovala do 2 týždňov, maximálna odpoveď sa dosiahla v 4. týždni.
Croatian: Odgovor na liječenje zabilježen je u roku od dva tjedna, a najjači je bio u
Slovak: Uchovávajte liek vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Croatian: Lijek čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Slovak: Infúzny roztok sa má podávať po dobu nie kratšiu, než je odporúčané trvanie infúzie (pozri časť 3).
Croatian: Otopina za infuziju mora se primijeniti tijekom razdoblja koje ne smije biti kraće od preporučenog (vidjeti dio 3).
Slovak: V podskupine 90 dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou v štúdii ASPIRE dosiahol účinné dvojnásobné zvýšenie titrov pri polyvalentnej pneumokokovej vakcíne v každej liečebnej skupine podobný podiel pacientov (metotrexát plus: placebo [n =
Croatian: U podskupini od 90 odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom iz ispitivanja ASPIRE, sličan je udio bolesnika u svim liječenim skupinama (metotreksat plus: placebo [n = 17], infliksimab u dozi od
Slovak: b Bez prítomnosti akýchkoľvek drenáží fistúl.
Croatian: b Nisu prisutne fistule iz kojih se cijedi sadržaj.
Slovak: Po 102 týždňoch bolo 49 pacientov ešte stále liečených infliximabom, z ktorých 30 (61
Croatian: 102. tjednu infliksimab je i dalje primalo 49 ispitanika, od kojih je 30 (61%) imalo klinički odgovor
Slovak: • vaša krv nedostatočne zásobuje vaše telo kyslíkom, problémy s krvným obehom, ako je zúženie krvných ciev
Croatian: • nedostatna opskrba tijela kisikom preko krvi, poremećaji cirkulacije kao što je suženje krvnih žila
Slovak: Reakcie na infúziu po opakovanom podaní infliximabu
Croatian: Reakcije na infuziju nakon ponovne primjene lijeka infliksimab
Slovak: Výsledky z 54. týždňa (ACR20, celkové skóre podľa Sharpa modifikované van der Heijdeovou a HAQ) sú uvedené v tabuľke 3.
Croatian: Rezultati nakon 54 tjedana (ACR20, HAQ i ukupan rezultat prema van der Heijdeovoj modifikaciji Sharpove bodovne skale) prikazani su u Tablici
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako dostanete Remsimu
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Remsima
Slovak: Podávajú sa s odstupom 2 týždňov intravenóznou infúziou.
Croatian: Doze se daju u razmacima od 2 tjedna putem intravenske infuzije.
Slovak: placebo inflixima b placeb o inflixima b placeb o inflixima b placeb o inflixima b
Croatian: placeb o infliksima b placeb o infliksima b placeb o infliksima b placeb o infliksima b
Slovak: • zápal výstelky mozgu (meningitída)
Croatian: • upala moždane ovojnice (meningitis)
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by Remsima ovplyvňovala vašu schopnosť viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje.
Croatian: Nije vjerojatno da bi lijek Remsima mogao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima i rada sa alatima.
Slovak: Uistite sa, že máte nasledujúci spotrebný materiál:
Croatian: Provjerite imate li sljedeće:
Slovak: Pred začatím liečby Remsimou máte dostať odporúčané očkovania.
Croatian: • Prije početka liječenja lijekom Remsima trebate primiti sva preporučena cjepiva.
Slovak: Karta má slúžiť ako pripomienka na zaznamenávanie dátumov a výsledkov špecifických vyšetrení a takisto, aby uľahčila pacientom zdieľanie osobitných informácií o prebiehajúcej liečbe so zdravotníckymi pracovníkmi (healthcare professionals, HCP), ktorí ich ošetrujú.
Croatian: Kartica će služiti i kao podsjetnik da se upišu datumi provedbe i ishodi specifičnih pretraga i kao pomoć bolesniku da zdravstvene radnike koji ga liječe upozna sa specifičnim informacijama u vezi s trenutnim liječenjem ovim lijekom.
Slovak: • zápal výstelky pľúc vyvolávajúci ostrú bolesť v hrudníku, ktorá sa zhoršuje pri dýchaní (zápal pohrudnice)
Croatian: • upala plućne ovojnice, koja uzrokuje oštru bol u prsnom košu koja se pogoršava disanjem
Slovak: Predtým ako sa vám Remsima podá, sa však zmieša s roztokom obsahujúcim sodík.
Croatian: prije prije primjene lijek Remsima, se pomiješa s otopinom koja sadrži natrij.
Slovak: Jemne pritlačte vatový tampón alebo gázu na miesto podania injekcie a ak je to potrebné, naneste lepiaci obväz.
Croatian: c. Lagano pritisnite vatu ili gazu preko mjesta primjene i postavite flaster ako je potrebno.
Slovak: Deti a dospelí používajúci Remsimu môžu mať zvýšené riziko vývoja lymfómu alebo inej rakoviny.
Croatian: • Djeca i odrasli koji uzimaju lijek Remsima mogu imati povećan rizik za razvoj limfoma ili neke druge vrste raka.
Slovak: Pri prechode z udržiavacej liečby intravenóznou liekovou formou infliximabu na subkutánnu Remsimu sa subkutánna lieková forma môže podať 8 týždňov po poslednom podaní intravenóznych infúzií infliximabu 3 mg/kg podávaných každých 8 týždňov.
Croatian: Kad se prelazi s terapije održavanja intravenskom formulacijom infliksimaba na supkutanu formulaciju, supkutana formulacija smije se dati 8 tjedana nakon zadnjeg davanja intravenske infuzije infliksimaba 3 mg/kg svakih 8 tjedana.
Slovak: V klinických štúdiách s infliximabom, v ktorých bolo liečených 5 780 pacientov, čo predstavovalo 5 494 pacientskych rokov, sa zistilo 5 prípadov lymfómov a 26 nelymfómových malignít, v porovnaní so žiadnymi lymfómami a 1 nelymfómovou malignitou u 1 600 pacientov liečených placebom, reprezentujúcich 941 pacientskych rokov.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s infliksimabom u kojima je liječeno 5780 bolesnika, što predstavlja ukupno 5494 bolesnik-godina, otkriveno je 5 slučajeva limfoma i 26 slučajeva zloćudnih bolesti koje nisu bili limfomi, u odnosu na niti jedan slučaj limfoma i jedan slučaj zloćudne bolesti koja nije bila limfom u
Slovak: Všetci pacienti majú byť informovaní o tom, že musia vyhľadať lekársku pomoc, ak sa u nich počas liečby alebo po liečbe infliximabom objavia prejavy/príznaky, ktoré pripomínajú tuberkulózu (napr. pretrvávajúci kašeľ, chradnutie/úbytok telesnej hmotnosti, zvýšená teplota).
Croatian: Sve bolesnike treba uputiti da se jave liječniku ako se tijekom ili nakon liječenja infliksimabom pojave znakovi/simptomi koji bi mogli ukazivati na tuberkulozu (npr. perzistirajući kašalj, gubitak tjelesne težine, subfebrilnost).
Slovak: Remsima obsahuje 45 mg sorbitolu na 1 ml (v každej 120 mg dávke).
Croatian: Remsima sadrži 45 mg sorbitola u 1 ml (u jednoj dozi od 120 mg).
Slovak: Pacienti bez poškodenia/ vyhodnotení pacienti (%)c
Croatian: (srednja vrijednost ± SDc) Medijan (interkvartilni raspon) Bolesnici bez pogoršanja/evaluirani bolesnici (%)c
Slovak: Ak zabudnete použiť Remsimu
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Remsima
Slovak: • žihľavka, svrbiaca vyrážka alebo suchá koža
Croatian: • koprivnjača (osip), osip praćen svrbežom ili suha koža
Slovak: Použitie blokátorov TNF vrátane infliximabu sa spájalo s prípadmi nového výskytu alebo exacerbácie klinických symptómov a/alebo rádiografického dôkazu demyelinizačných porúch centrálneho nervového systému, vrátane roztrúsenej sklerózy a periférnych demyelinizačných porúch, vrátane Guillainov-Barrého syndrómu.
Croatian: Primjena lijekova koji inhibiraju TNF, uključujući infliksimab, dovodi se u vezu sa slučajevima nastajanja novih ili egzacerbacijom postojećih kliničkih simptoma i/ili radioloških nalaza demijelinizacijskih bolesti središnjeg živčanog sustava, uključujući multiplu sklerozu, te demijelinizacijskih poremećaja perifernog živčanog sustava, uključujući Guillain-Barréov sindrom.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Croatian: Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Slovak: Skúsenosti ohľadom bezpečnosti liečby infliximabom u pacientov, ktorí podstúpili chirurgické zákroky vrátane artroplastiky, sú obmedzené.
Croatian: Ograničena su iskustva o sigurnosti primjene lijeka infliksimab u bolesnika podvrgnutih kirurškim zahvatima, uključujući artroplastiku.
Slovak: • tekutina vo výstelke srdca (perikardiálny výpotok)
Croatian: • nakupljanje tekućine u srčanoj ovojnici (perikardijalna efuzija)
Slovak: Obmedzené skúsenosti s opakovanou liečbou psoriázy jednou jednorazovou dávkou infliximabu po intervale 20 týždňov naznačujú zníženie účinnosti a vyššiu incidenciu miernych až stredne závažných reakcií na infúziu v porovnaní s úvodným indukčným režimom (pozri časť 5.1).
Croatian: Ponovna primjena u psorijazi Ograničeno iskustvo ponovne primjene lijeka u bolesnika s psorijazom davanjem jedne doze lijeka infliksimab nakon 20 tjedana ukazuje na smanjenu djelotvornost i povećanu incidenciju blagih do umjereno jakih reakcija vezanih uz infuziju u odnosu na one tijekom prvobitne primjene uvodnog režima liječenja (vidjeti dio 5.1).
Slovak: V štúdii II. fázy zameranej na vyhodnotenie účinku infliximabu pri CHF sa pozorovala vyššia incidencia mortality spôsobenej zhoršením zlyhávania srdca u pacientov liečených infliximabom, zvlášť u tých, ktorí boli liečení vyššou dávkou, 10 mg/kg (t.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze II s ciljem procjene učinka lijeka infliksimab na kongestivno zatajenje srca uočena je veća incidencija mortaliteta uslijed pogoršanja srčane funkcije u bolesnika liječenih lijekom infliksimab, osobito u onih koji su primali dozu veću od 10 mg/kg (tj. dvostruko veću od maksimalne odobrene doze).
Slovak: Remsima sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke, ktorá obsahuje prášok na prípravu infúzneho koncentrátu.
Croatian: Lijek Remsima je dostupan u staklenoj bočici koja sadrži prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Slovak: N/Aa
Croatian: N/Pa
Slovak: Crohnovou chorobou (n=112), juvenilnou reumatoidnou artritídou (n=117) a Kawasakiho chorobou (n=16) s celkovým vekovým rozmedzím od 2 mesiacov do 17 rokov naznačila, že expozícia infliximabu bola nelineárne závislá od telesnej hmotnosti.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza na temelju podataka prikupljenih u bolesnika s ulceroznim kolitisom (N = 60), Crohnovom bolešću (N = 112), juvenilnim reumatoidnim artritisom (N = 117) i Kawasakijevom bolešću (N = 16), u ukupnom rasponu dobi od 2 mjeseca do 17 godina, pokazala je da izloženost infliksimabu nelinearno ovisi o tjelesnoj težini.
Slovak: Infúzny roztok sa má podávať po dobu nie kratšiu, než je odporúčané trvanie infúzie (pozri časť 4.2).
Croatian: Otopina za infuziju mora se primijeniti tijekom razdoblja koje ne smije biti kraće od preporučenog (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Číslo šarže:
Croatian: Serijski broj:
Slovak: • zriedkavá rakovina krvi, ktorá postihuje väčšinou mladých mužov (hepatosplenický T-bunkový lymfóm)
Croatian: • rijedak rak krvnih stanica koji se najčešće javlja u mlađih muškaraca (hepatosplenički limfom
Slovak: V druhej klinickej štúdii (ASSERT) bolo randomizovaných 279 pacientov, ktorí dostávali buď placebo (Skupina 1, n=78) alebo 5 mg/kg infliximabu (Skupina 2, n=201) a to v týždňoch 0, 2 a 6 a každých 6 týždňov až do 24. týždňa.
Croatian: U drugom kliničkom ispitivanju (ASSERT), 279 bolesnika randomizirano je u skupinu koja je primala placebo (skupina 1, n = 78) ili u skupinu koja je primala infliksimab u dozi od 5 mg/kg (skupina 2, n = 201) u 0., 2. i 6. tjednu, a zatim svakih 6 tjedana do ukupno 24 tjedna.
Slovak: Znaky zahŕňajú zmeny vo videní, slabosť rúk alebo nôh, necitlivosť alebo brnenie akejkoľvek časti vášho tela.
Croatian: Znakovi obuhvaćaju promjene vida, slabost u rukama ili nogama, utrnulost ili trnce u bilo kojem dijelu tijela.
Slovak: U niektorých žien s reumatoidnou artritídou liečených infliximabom sa vyvinula rakovina krčka maternice.
Croatian: • U nekih žena koje su se liječile infliksimabom zbog reumatskog artritisa, razvio se rak grlića maternice.