FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Applicant was able to present data from the pulmonary deposition study (Study 200776-DOS-6) were presented and interpreted and this new in vitro data (without spacer in a normal and humid environment and with spacer in a normal environment) suggested a similar particle size distribution between the test and the reference product.
French: Le demandeur a pu présenter des résultats de l'étude du dépôt pulmonaire (étude 2007-76-DOS-6), qui ont été interprétés et ces nouvelles données in vitro (sans chambre d'inhalation, dans un milieu normal et humide et avec chambre d'inhalation dans un milieu normal) ont suggéré une distribution en taille des particules similaire pour le produit testé comparé au produit de référence.
English: The Applicant stated that the presented in vitro data can be predictive of pharmacokinetic bioequivalence for Cmax and for peak airway and systemic beta-2 adrenoceptor mediated responses, which are mainly determined by lung bioavailability.
French: Le demandeur a affirmé que les données in vitro présentées peuvent être prédictives de la bioéquivalence pharmacocinétique pour la Cmax et pour les réponses maximales dans les voies aériennes et les réponses systémiques médiées par les bêta-2 adrénocepteurs, qui sont principalement déterminées par la biodisponibilité pulmonaire.
English: Based on the submitted expert report from study 2007-76-DOS-6, the Applicant concluded that “the presented in vitro data for fine particle dose and the in vivo data for lung bioavailability as Cmax clearly point to the presence of therapeutic equivalence within the 20% limits for both airway and systemic beta-2 adrenoceptor mediated peak effects.
French: Sur la base du rapport d'expert présenté pour l'étude 2007-76-DOS-6, le demandeur a conclu que «les données in vitro présentées pour la dose de particules fines et des données in vivo pour la biodisponibilité pulmonaire sous forme de Cmax montrent clairement l'existence d'une équivalence thérapeutique dans les limites de 20 %, tant pour les voies aériennes que pour les effets systémiques maximum médiés par les bêta-2 adrénocepteurs En outre, les données in vitro pour les dépôts de particules plus grandes, associées à la biodisponibilité systémique totale (poumons + intestin) en termes d'ASC apportent des éléments de preuve de l'équivalence systémique globale.
English: - the CHMP considered that Sabumalin and the reference product possess the same systemic safety profile, as demonstrated by the bioequivalence in systemic levels (AUC and Cmax),
French: - le CHMP a considéré que Sabumalin et le produit de référence possèdent le même profil de sécurité systémique, comme le démontre la bioéquivalence des taux systémiques (ASC et Cmax);
English: The pharmacokinetic bioequivalence data also confirmed that Sabumalin and the reference product possess the same systemic safety profile since bioequivalence in systemic levels (AUC and Cmax) have been shown, when used with or without a spacer.
French: Les données de bioéquivalence pharmacocinétique ont également confirmé que Sabumalin et le produit de référence possèdent le même profil de sécurité systémique, puisqu'une bioéquivalence des niveaux systémiques (ASC et Cmax) a été démontrée, lorsque les produits sont utilisés avec ou sans chambre d'utilisation.
English: The pharmacokinetic bioequivalence study also confirmed that both products possess the same systemic safety profile since bioequivalence in systemic levels (AUC and Cmax) have been shown.
French: L'étude de la bioéquivalence pharmacocinétique a également confirmé que les deux produits possèdent le même profil de sécurité systémique, puisque la bioéquivalence des niveaux systémiques (ASC et Cmax) a été démontrée.
English: Although the claim of the Applicant that the PK bioequivalence study demonstrated equivalence without spacer was endorsed, the CHMP did not support the assumption that the data with the use of a spacer would provide the same evidence of equivalence and therefore considered that a PK study with a spacer is mandatory.
French: Bien que le CHMP ait approuvé l'affirmation du demandeur que l'étude de la bioéquivalence pharmacocinétique démontrait l'équivalence dans le cas de la non utilisation de la chambre d'inhalation, il n'a pas soutenu la supposition que les données obtenues avec utilisation d'une chambre d'inhalation apporteraient la même preuve de l'équivalence et il a par conséquent considéré que l'étude pharmacocinétique avec chambre d'inhalation est obligatoire.
English: Salbutamol Sandoz mikrogrammi/annuses
French: Salbutamol Sandoz mikrogrammi/annus es
English: Salbutamol Sandoz 100 mikrogramm Dosieraerosol Druckgas-inhalation, Suspension
French: Salbutamol Sandoz 100 mikrogramm Dosieraerosol Druckgasinhalation, Suspension
English: Salbutamol Sandoz 100 mcg/dosis suspensión para inhalación en envase a
French: Salbutamol Sandoz 100 mcg/dosis suspensión para inhalación en envase a presción EFG
English: a. Why the comparison of all the individual stages is not more discriminative to detect differences between formulations that may have clinical relevance b. Why the particles of 6 µm or up to 8 µm, which are deposited in stage 1, are considered with regards to safety only.
French: b. Pourquoi les particules de 6 µ ou d'une taille allant jusqu'à 8 µ, qui se déposent à l'étage 1, ne sont prises en compte que pour ce qui concerne la sécurité.
English: A comparison between reference and test products pulmonary deposition should be addressed (Study
French: Une comparaison entre le produit de référence et le produit testé en termes de dépôt pulmonaire doit être faite (étude 2007-76-DOS-6).
English: Salbutamol/ Sandoz
French: Salbutamol/Sandoz 100 µg/dose
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Orbactiv on 19 March 2015.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Orbactiv, le 19 mars 2015.
English: Orbactiv oritavancin
French: Orbactiv oritavancine
English: The study also looked at the number of patients whose infection was cured after treatment.
French: L'étude examinait également le nombre de patients dont l'infection était guérie après traitement.
English: The recommended dose is a single infusion of 1,200 mg over three hours.
French: La dose recommandée est une perfusion unique de 1 200 mg d'une durée de trois heures.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Orbactiv.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Orbactiv.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Orbactiv can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Orbactiv sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Orbactiv.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Orbactiv.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Orbactiv is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Orbactiv est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who responded within 3 days of starting treatment with an improvement in their skin in the infected area, lack of fever and no need for additional antibiotic.
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui répondaient dans les 3 jours suivant le début du traitement par une amélioration de la peau dans la zone infectée, par l'absence de fièvre et par l'absence de nécessité de prendre un antibiotique supplémentaire.
English: It works by preventing certain bacteria from making their own cell walls, thereby killing the bacteria.
French: Il agit en empêchant certaines bactéries de fabriquer leurs propres parois bactériennes, ce qui tue ces bactéries.
English: Before using Orbactiv, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
French: Avant d'utiliser Orbactiv, les médecins doivent tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibiotiques.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Orbactiv's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Orbactiv sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Orbactiv?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Orbactiv?
English: Other information about Orbactiv
French: Autres informations relatives à Orbactiv:
English: The CHMP considered that these side effects were manageable and adequately addressed in the product information.
French: Le CHMP a considéré que ces effets indésirables étaient gérables et traités comme il se doit dans les informations sur le produit.
English: These also included infections caused by MRSA.
French: Ces infections comprenaient également des infections à SARM.
English: What benefits of Orbactiv have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Orbactiv démontrés au cours des études?
English: The active substance in Orbactiv, oritavancin, is a type of antibiotic called a glycopeptide.
French: Le principe actif d'Orbactiv, l'oritavancine, est un type d'antibiotique appelé glycopeptide.
English: In addition, 82.7% of patients treated with Orbactiv in the first study and 79.6% in the second study were cured, compared with 80.5% and 80.0% respectively of patients treated with vancomycin.
French: De plus, 82,7 % des patients traités par Orbactiv dans la première étude et 79,6 % dans la seconde étude ont été guéris, contre respectivement 80,5 % et 80,0 % des patients traités par la vancomycine.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Orbactiv, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Orbactiv, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: A list of bacteria against which Orbactiv is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
French: Une liste des bactéries contre lesquelles Orbactiv est actif figure dans le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
English: Why is Orbactiv approved?
French: Pourquoi Orbactiv est-il approuvé?
English: Although Orbactiv's safety profile overall is similar to that of other glycopeptides, the CHMP noted that some side effects occurred more frequently such as abscesses and bone infections.
French: Bien que le profil de sécurité d'Orbactiv soit dans l'ensemble similaire à celui d'autres glycopeptides, le CHMP a noté que certains effets indésirables survenaient plus fréquemment, tels que les abcès et les infections osseuses.
English: Patients who have received Orbactiv must not be given an infusion of unfractionated heparin (a medicine used to prevent blood clots) for 120 hours after the infusion of Orbactiv.
French: Les patients ayant reçu Orbactiv ne doivent pas recevoir de perfusion d'héparine non fractionnée (un médicament utilisé pour éviter les caillots sanguins) pendant au moins 120 heures après la perfusion d'Orbactiv.
English: Orbactiv has been shown to work against bacteria (such as methicillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA)) for which standard antibiotics do not work.
French: Il a été démontré qu'Orbactiv est actif contre des bactéries (telles que le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM)) contre lesquelles les antibiotiques standard n'agissent pas.
English: Orbactiv was at least as effective as vancomycin at treating the infection: 80.1% of patients treated with Orbactiv in the first study and 82.3% in the second study responded to treatment, compared with 82.9% and 78.9% respectively of patients treated with vancomycin.
French: Orbactiv s'est avéré au moins aussi efficace que la vancomycine pour traiter l'infection: 80,1 % des patients traités par Orbactiv dans la première étude et 82,3 % dans la seconde étude ont répondu au traitement, contre respectivement 82,9 % et 78,9 % des patients traités par la vancomycine.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Orbactiv, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Orbactiv, voir la notice.
English: What are the risks associated with Orbactiv?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Orbactiv?
English: It contains the active substance oritavancin.
French: Il contient le principe actif oritavancine.
English: For more information about treatment with Orbactiv, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Orbactiv, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: For practical information about using Orbactiv, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Orbactiv, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: The most common side effects with Orbactiv (which may affect 5 people or more in 100) are nausea (feeling sick), hypersensitivity (allergy) reactions or reactions at the site of infusion and headache.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Orbactiv (qui peuvent toucher plus de 5 personnes sur 100) sont les suivants: nausées (envie de vomir), réactions d'hypersensibilité (allergie) ou réactions au site de perfusion, et maux de tête.
English: Orbactiv is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein and can only be obtained with a prescription.
French: Orbactiv est disponible sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-àgoutte) dans une veine, et n'est délivré que sur ordonnance.
English: Orbactiv, given as a single infusion, was compared with a 7 to 10-day treatment with vancomycin (another glycopeptide) in two main studies involving a total of around 1,959 patients with acute bacterial infections of the skin and of skin structures, such as cellulitis, skin abscesses and wound infections.
French: Orbactiv, administré en perfusion unique, a été comparé à un traitement de 7 à 10 jours par la vancomycine (un autre glycopeptide) dans deux études principales incluant un total d'environ 1 959 patients souffrant d'infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous, telles que la cellulite, les abcès de la peau et les infections de plaies.
English: What is Orbactiv and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Orbactiv et dans quel cas est-il utilisé?
English: The CHMP considered that Orbactiv, which can be given as a single dose, could be a valuable alternative treatment option for acute bacterial infections of the skin and of skin structures.
French: Le CHMP a estimé qu'Orbactiv, qui peut être administré en une seule dose, pouvait être une alternative thérapeutique valable pour les infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous.
English: Orbactiv is an antibiotic used in adults to treat acute (short-term) bacterial infections of the skin and of skin structures (tissue below the skin) such as cellulitis (inflammation of the deep skin tissue), skin abscesses and wound infections.
French: Orbactiv est un antibiotique utilisé chez l'adulte pour le traitement des infections bactériennes aiguës (passagères) de la peau et des tissus mous (tissu sous la peau) telles que la cellulite (inflammation du tissu cutané profond), les abcès de la peau et les infections de plaies.
English: The most common side effects that resulted in treatment being stopped were cellulitis and osteomyelitis (bone infection).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés ayant entraîné l'interruption du traitement étaient la cellulite et l'ostéomyélite (infection de l'os).
English: How is Orbactiv used?
French: Comment Orbactiv est-il utilisé?
English: How does Orbactiv work?
French: Comment Orbactiv agit-il?
English: Date of latest renewal: 22 May 2014
French: Date du dernier renouvellement : 22 Mai 2014
English: Combined therapy should be started as early as possible after symptoms start and continued for at least four weeks.
French: L'association médicamenteuse doit être débutée le plus tôt possible après le début des symptômes et poursuivie pendant au moins 4 semaines.
English: An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1,000 mg in any 24 hour period) should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
French: Une utilisation occasionnelle d'acide acétylsalicylique (pas plus de 1000 mg sur une période de 24 heures), ne devrait généralement pas poser de problèmes, mais une utilisation prolongée dans d'autres circonstances doit être discutée avec votre médecin.
English: Some other medicines may influence the use of Clopidogrel Mylan or vice versa.
French: Certains médicaments peuvent exercer une influence sur l'utilisation de Clopidogrel Mylan ou viceversa.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
English: You should take Clopidogrel Mylan for as long as your doctor continues to prescribe it.
French: Vous devez prendre Clopidogrel Mylan aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
English: Secondary prevention of atherothrombotic events
French: Prévention secondaire des événements athérothrombotiques
English: Medicinal products associated with bleeding risk: There is an increased risk of bleeding due to the potential additive effect.
French: Médicaments associés à un risque de saignement : il existe un risque accru de saignement en raison de l'effet additif potentiel.
English: Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to take this medicine during pregnancy.
French: Grossesse et allaitement Il est préférable de ne pas prendre ce médicament pendant la grossesse.
English: • if you have had an allergy or reaction to any medicine used to treat your disease.
French: • Si vous avez des antécédents d'allergie ou de réactions allergiques à tout médicament utilisé pour traiter votre maladie.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée après EXP.
English: You have been prescribed Clopidogrel Mylan to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
French: On vous a prescrit Clopidogrel Mylan pour empêcher la formation de caillots sanguins et réduire le risque de survenue de tels événements graves car :
English: Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Talc
French: Alcool polyvinylique Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer jaune (E172) Talc
English: Their frequency is defined using the following conventions: common (1/100 to <1/10); uncommon (1/1,000 to < 1/100); rare (1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: fréquent (≥1/100 à <1/10 ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: If you take more Clopidogrel Mylan than you should Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
French: Si vous avez pris plus de Clopidogrel Mylan que vous n'auriez dû Contactez votre médecin ou le service d'urgences le plus proche en raison du risque de saignement.
English: As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel Mylan.
French: Par mesure de précaution, l'allaitement ne devrait pas être continué en cas de traitement par Clopidogrel Mylan.
English: • if you are allergic to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
French: • Si vous êtes allergique au clopidogrel ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
English: Week 2 (for boxes of 14, 28, 56, 84) Week 3 (for boxes of 28, 56, 84) Week 4 (for boxes of 28, 56, 84)
French: Semaine 2 (pour boîtes de 14, 28, 56, 84) Semaine 3 (pour boîtes de 28, 56, 84) Semaine 4 (pour boîtes de 28, 56, 84)
English: Clopidogrel has been evaluated for safety in more than 44,000 patients, who have participated in clinical studies, including over 12,000 patients treated for 1 year or more.
French: La tolérance du clopidogrel a été étudiée chez plus de 44 000 patients ayant participé aux études cliniques dont plus de 12 000 ont été traités pendant un an ou plus.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Clopidogrel Mylan if any of the situations mentioned below apply to you:
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Clopidogrel Mylan si l'une des situations mentionnées ci-dessous s'applique à votre cas :
English: The active metabolite is formed mostly by CYP2C19 with contributions from several other CYP enzymes, including CYP1A2, CYP2B6 and CYP3A4.
French: Le métabolite actif est formé principalement par le CYP2C19 avec des contributions de plusieurs autres enzymes CYP, notamment les CYP1A2, CYP2B6 et CYP3A4.
English: Kounis syndrome (vasospastic allergic angina / allergic myocardial infarction) in the context of a hypersensitivity reaction due to clopidogrel*
French: Syndrome de Kounis (Angine vasospastique d'origine allergique / Infarctus du myocarde d'origine allergique) dans le contexte d'une réaction d'hypersensibilité due au clopidogrel*
English: Detailed information is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu/
English: V.J.
French: Malta V.J.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique
English: In COMMIT, the overall rate of noncerebral major bleeding or cerebral bleeding was low and similar in both groups.
French: Dans COMMIT : le taux global des hémorragies majeures non cérébrales et des hémorragies cérébrales était faible et similaire dans les 2 groupes
English: The most common side effect reported with Clopidogrel Mylan is bleeding.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec Clopidogrel Mylan sont les saignements.
English: • if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the last seven days.
French: • Si vous avez eu un caillot dans une artère de votre cerveau (accident vasculaire cérébral ischémique) survenu dans les sept derniers jours ;