FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: See section 6.2 for the summary of compatible and incompatible concentrations of these compounds.
Polish: Zestawienie wartości stężeń związków, które wykazują zgodność bądź brak zgodności, patrz punkt 6.2.
English: Both major and minor bleeds were significantly less frequent with bivalirudin alone than the heparin plus GP IIb/IIIa inhibitor and bivalirudin plus GP IIb/IIIa inhibitor groups.
Polish: Duże i małe krwawienia znacząco rzadziej występowały w pacjentów leczonych tylko biwalirudyną niż u pacjentów leczonych heparyną z inhibitorami GPIIb/IIIa i biwalirudyną z inhibitorami GPIIb/IIIa .
English: For patients with acute coronary syndromes (ACS) who are treated medically the recommended starting dose is:
Polish: Dla przechodzących leczenie pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS) zalecana dawka
English: If you are breast-feeding, the doctor will decide whether Angiox should be used.
Polish: W okresie karmienia piersią lekarz zadecyduje,
English: The reconstituted/diluted solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration.
Polish: Roztwór odtworzonego leku/rozcieńczony roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący,
English: Patients who are to be medically managed may continue the infusion of 0.25 mg/kg/h for up to 72 hours.
Polish: Pacjenci, u których kontynuacja leczenia jest niezbędna, mogą mieć podawany produkt we wlewie dożylnym w dawce 0,25 mg/kg mc. na godzinę
English: Arm B bival +GP IIb/IIIa inhibitor (N=4,604)
Polish: Grupa B biwalirudyna +inhibitor GPIIb/IIIa (N=4604)
English: • 0.75 mg/kg body weight as an intravenous injection, followed immediately by an infusion (drip) into vein of 1.75 mg/kg body weight, per hour for at least the duration of the PCI.
Polish: • 0,75 mg/kg masy ciała we wstrzyknięciu dożylnym, a następnie natychmiastowe podanie we wlewie dożylnym (kroplówka) 1,75 mg/kg masy ciała na godzinę przynajmniej przez cały czas trwania PCI.
English: Lorazepam
Polish: Krwiomocz
English: In a clinical trial of 110 paediatric patients (neonates to <16 years of age) undergoing percutaneous intravascular procedures, the safety, pharmacokinetic and pharmacodynamic profile of bivalirudin was evaluated [TMC-BIV-07-01].
Polish: Profil bezpieczeństwa, farmakokinetyczny i farmakodynamiczny biwalirudyny w badaniu TMC-BIV07-01 badano u 110 dzieci i młodzieży (w wieku od noworodka do < 16 lat) przechodzących przezskórne zabiegi wewnątrznaczyniowe.
English: Major bleeding occurred most frequently at the sheath puncture site.
Polish: Duże krwawienie występowało najczęściej w miejscu nakłucia powłok koszulką tętniczą.
English: Peritoneal haemorrhage, Retroperitoneal haematoma, Vomiting
Polish: Krwotok w jamie otrzewnej, krwiak w przestrzeni pozaotrzewnowej, wymioty
English: • subacute bacterial endocarditis
Polish: • u pacjentów z podostrym bakteryjnym zapaleniem wsierdzia
English: • 0.5 mg/kg body weight for the intravenous injection, followed by an infusion into vein of 1.75 mg/kg body weight, per hour for the duration of the PCI.
Polish: • 0,5 mg/kg masy ciała we wstrzyknięciu dożylnym, a następnie podane we wlewie (kroplówka) dożylnym 1,75 mg/kg masy ciała na godzinę przez cały czas trwania PCI.
English: White to off-white lyophilised powder.
Polish: Proszek liofilizowany.
English: Bival + GP IIb/IIIa inhibitor (N=2,924)
Polish: +inhibitor GP IIb/IIIa (N=2924) %
English: 50 ml] of glucose solution or sodium chloride solution) 1 ml contains 5 mg bivalirudin.
Polish: - Po rozcieńczeniu (wymieszaniu 5 ml odtworzonego roztworu w worku infuzyjnym [o całkowitej objętości 50 ml] zawierającej roztwór glukozy lub roztwór chlorku sodu) 1 ml roztworu zawiera 5 mg biwalirudyny.
English: The concentration-time profile following intravenous administration is well described by a twocompartment model.
Polish: Model dwukompartmentowy prawidłowo przedstawia profil wartości stężenia produktu w czasie po podaniu dożylnym.
English: Acute cardiac events
Polish: Ostry incydent wieńcowy
English: 6%) of bivalirudin-treated patients and in 67 (3.9%) of patients treated with heparin plus a GP IIb/IIIa inhibitor.
Polish: W badaniu HORIZONS trombocytopenia wystąpiła u 26 (1,6%) pacjentów leczonych biwalirudyną i u 67 (3,9%) pacjentów leczonych heparyną i inhibitorami GPIIb/IIIa Wszyscy ci pacjenci z grupy leczonej biwalirudyną otrzymywali jednocześnie kwas acetylosalicylowy oraz wszyscy z jednym wyjątkiem otrzymywali klopidogrel, a 15 otrzymywało także inhibitory GP IIb/IIIa
English: For patients undergoing PCI, an additional intravenous bolus of 0.5 mg/kg bivalirudin was administered and the rate of intravenous infusion increased to 1.75 mg/kg/h.
Polish: U pacjentów przygotowywanych do zabiegu PCI dodatkowo podawano biwalirudynę w dawce 0,5 mg/kg masy ciała w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym, a następnie we wlewie dożylnym zwiększano dawkę do 1,75 mg/kg masy ciała na godzinę.
English: For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczania produktu leczniczego przez podaniem, patrz punkt
English: Both minor and major bleeds were significantly less frequent with bivalirudin than the heparin plus GP IIb/IIIa inhibitor comparator group.
Polish: Zarówno małe, jak i duże krwawienia występowały znamiennie rzadziej w grupie otrzymującej biwalirudynę niż w grupie porównawczej, w której pacjentom podawano heparynę oraz inhibitor GP IIb/IIIa.
English: Patients should be carefully monitored following primary PCI for signs and symptoms consistent with myocardial ischaemia.
Polish: Pacjentów, u których wykonano zabieg pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (pPCI) należy uważnie monitorować podmiotowe i przedmiotowe objawy wskazujące na niedokrwienie mięśnia sercowego.
English: ACUITY trial; 30-day and 1-year risk differences for the composite ischaemic endpoint and its components for the overall population (ITT)
Polish: Różnica w ryzyku wystąpienia złożonego punktu końcowego (dotyczącego niedokrwienia) i jego komponentów w dniu 30 i po roku dla populacji
English: The infusion of 1.75 mg/kg body weight/hour may be continued for up to 4 hours post-PCI and at a reduced dose of 0.25 mg/kg body weight/hour for an additional 4 - 12 hours as clinically necessary.
Polish: Wlew można kontynuować w dawce 1,75 mg/kg mc. na godzinę do 4 godzin po zakończeniu PCI i w dawce zmniejszonej do 0,25 mg/kg mc. na godzinę przez kolejnych 4 do 12 godzin, o ile jest to uzasadnione klinicznie.
English: Bradycardia,
Polish: Biwalirudyna
English: • if you are having radiation treatment in the vessels that supply blood to the heart (treatment called beta or gamma brachytherapy).
Polish: • jeśli pacjent jest leczony napromienianiem w obrębie naczyń zaopatrujących serce w krew
English: Arm A UFH/enox +GP IIb/IIIa inhibitor (N=4,603)
Polish: Grupa A Niefrakcjonowana heparyna/enoksaparyna +inhibitor GPIIb/IIIa (N=4603)
English: - if you have severe kidney problems or if you need kidney dialysis.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje zakażenie tkanki serca, - w przypadkach ciężkich chorób nerek lub u pacjentów dializowanych.
English: Additional anti-platelet therapy utilised in the study included acetylsalicylic acid and clopidogrel.
Polish: Jako dodatkowe leczenie przeciwzakrzepowe w badaniu były stosowane kwas
English: Patients should remain for at least 24 hours in a facility capable of managing ischaemic complications and should be carefully monitored following primary PCI for signs and symptoms consistent with myocardial ischaemia.
Polish: Pacjent powinien pozostać co najmniej przez dobę w szpitalu posiadającym odpowiednie środki do leczenia powikłań niedokrwiennych, a pacjentów, u których wykonano zabieg pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (pPCI) należy uważnie monitorować podmiotowe i
English: • severe renal impairment (GFR<30 ml/min) and in dialysis-dependent patients.
Polish: • u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min) oraz u pacjentów
English: Do not administer intramuscularly.
Polish: Nie podawać produktu domięśniowo.
English: Medicinal products with dose concentration incompatibilities to bivalirudin.
Polish: Produkty lecznicze wykazujące niezgodności farmaceutyczne z biwalirudyną zależne od dawki/stężenia
English: A total of 356 (7.7%) of patients randomised to Arm C also received a GP IIb/IIIa inhibitor.
Polish: Inhibitory GP IIb/IIIa otrzymywało także 356 pacjentów zakwalifikowanych do grupy C.
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8C unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, użytkownik produktu ponosi odpowiedzialność za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem.
English: For patients who proceed to CABG surgery on pump, the intravenous infusion of bivalirudin should be continued until 1 hour prior to surgery after which the infusion should be discontinued and the patient treated with unfractionated heparin (UFH).
Polish: U pacjentów przygotowywanych do CABG z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego, wlew dożylny biwalirudyny powinien być kontynuowany do 1 godziny przed zabiegiem.
English: The HORIZONS Trial (Patients with STEMI undergoing primary PCI)
Polish: Badanie HORIZONS (pacjenci z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) poddawani pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (pPCI)).
English: Ischaemic target vessel revascularisation Stroke
Polish: Nieplanowana rewaskularyzacja
English: Powder for concentrate for solution for injection or infusion 10 vials
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań / do infuzji
English: Reinfarction
Polish: REPLACE
English: Compatible concentrations Incompatible concentrations
Polish: Wartości stężeń, przy których istnieje niezgodność
English: heparin  GP IIb/IIIa inhibitor (N=3,008)
Polish: Populacja leczona zgodnie z protokołem heparyna  inhibitor GP IIb/IIIa (N=3008)
English: If, after this, you then need percutaneous coronary intervention (PCI) treatment, the dosage will be increased to:
Polish: Jeżeli w dalszym ciągu będzie konieczne przeprowadzenie przezskórnej interwencji wieńcowej,
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zbierania niepożądanych działań leków” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
English: Check with the doctor if you are unsure.
Polish: W przypadku wątpliwości należy skonsultować to z lekarzem.
English: In ACUITY, bleeding data were collected separately from adverse reactions.
Polish: W badaniu ACUITY dane dotyczące krwawień i reakcji niepożądanych zostały zestawione
English: Myocardial infarction,
Polish: Zawał mięśnia sercowego
English: Just prior to surgery, a 0.5 mg/kg bolus dose should be administered followed by a 1.75 mg/kg/h intravenous infusion for the duration of the surgery.
Polish: Przed zabiegiem należy podać produkt w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) w dawce 0,5 mg/kg masy ciała, a następnie kontynuować podawanie produktu we wlewie dożylnym w dawce 1,75 mg/kg masy ciała na godzinę przez okres trwania zabiegu.
English: Arteriovenous fistula,
Polish: Krwotok do gałki ocznej
English: If the medically managed patient proceeds to PCI, an additional bolus of 0.5 mg/kg of bivalirudin should be administered before the procedure and the infusion increased to 1.75 mg/kg/h for the duration of the procedure.
Polish: Jeśli pacjent leczony farmakologicznie jest przygotowywany do PCI przed zabiegiem należy podać dodatkowo biwalirudynę w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) w dawce 0,5 mg/kg masy ciała, a następnie 1,75 mg/kg masy ciała na godzinę we wlewie dożylnym w czasie trwania zabiegu.
English: • severe renal impairment (GFR<30 ml/min) and in dialysis-dependent patients 4.4 Special warnings and precautions for use
Polish: • u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min) oraz u pacjentów dializowanych (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego punkt 4.3)
English: Other medicines and Angiox tell your doctor
Polish: Angiox a inne leki)
English: Your warfarin blood test result (INR test) may be affected by Angiox.
Polish: Angiox może wpłynąć na wysokość znormalizowanego wskaźnika międzynarodowego (INR).
English: The Medicines Company UK Ltd Tel : +49 (0) 8007238819 oder +49 (0) 69299571318
Polish: The Medicines Company UK Ltd Tel : +49 (0) 8007238819
English: In STEMI patients the infusion of 1.75 mg/kg body weight/hour should be continued for up to 4 hours post-PCI and continued at a reduced dose of 0.25 mg/kg body weight/hour for an additional 4 - 12 hours as clinically necessary (see section 4.4).
Polish: U pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) wlew w dawce 1,75 mg/kg mc. na godzinę należy kontynuować do 4 godzin po zakończeniu PCI i w dawce zmniejszonej do 0,25 mg/kg mc. na godzinę przez kolejnych 4 do 12
English: • Additional risk minimisation measures
Polish: B-A Różnica w ryzyku
English: The Medicines Company UK Ltd Sími : +354 8007260 eða +41 44 828 1084
Polish: The Medicines Company UK Ltd Sími : +354 8007260
English: Acute stent thrombosis
Polish: (angioplastyka, czyli przezskórna interwencja wieńcowa - ang. Percutaneous Coronary
English: Bival + GP IIb/IIIa inhibitor
Polish: biwalirudyn a + inhibitory GP IIb/IIIa heparyna niefrakcjonowana/enoksaparyna inhibitory GP IIb/IIIa (%)
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
English: ACUITY Trial (Patients with unstable angina/non-ST segment elevated myocardial infarction (UA/NSTEMI)
Polish: Angiox jest również wskazany u pacjentów dorosłych z niestabilną dławicą piersiową/zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (ang. unstable angina/non-ST segment elevation myocardial infarction - UA/NSTEMI), u których jest planowane pilne lub wczesne leczenie
English: The most frequent event was a haematoma <5 cm at puncture site.
Polish: Najczęstszym zdarzeniem był krwiak w
English: Nervous system disorders
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
English: Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Polish: Sandwich, Kent CT13 9NJ Wielka Brytania
English: via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Polish: via Isonzo, 71 04100 Latina Włochy
English: Member State (in EEA)
Polish: Państwo członkowskie UE/EOG
English: Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft. Alkotás St 53
Polish: Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft. Alkotás u. 53.
English: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Denmark
Polish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Dania
English: 2909 LD, Capelle a/d Ijssel The Netherlands
Polish: Capelle a/d Ijssel Holandia
English: Acipimox Olbetam 250 mg kemény kapszula
Polish: Olbetam 250 mg Kemény kapszula
English: Luxembourg PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine 17 1050 Ixelles
Polish: Luksemburg PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine 17 1050 Ixelles
English: Acipimox Olbetam 250 mg Capsules 250 mg capsule
Polish: Olbetam 250 mg Capsules
English: 1123 Budapest
Polish: Budapest Węgry
English: Belgium PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine 17 1050 Ixelles
Polish: Boulevard de la Plaine 17 1050 Ixelles
English: Marketing authorisaton holder INN Invented name
Polish: Niezastrzeżo na nazwa międzynarod owa
English: The Netherlands Pfizer B.V. Rivium Westlaan 142
Polish: Pfizer B.V.
English: Acipimox Olbetam - Kapseln
Polish: Olbetam - Kapseln 250 mg
English: Atlantic salmon (Salmo salar)
Polish: Łosoś atlantycki (Salmo salar)
English: --1 5.1 - 9.4 μg pUK-SPDV-poly2#1 DNA plasmid
Polish: --1 5,1 - 9,4 μg plazmidu DNA pUK-SPDV-poly2#1
English: Bag (ethyl vinyl acetate)
Polish: Woreczek (octan etylowinylu
English: Zero degree days
Polish: 1 woreczek Zero stopniodni
English: Packaging Content Package size
Polish: Wielkość opakowan ia
English: Intramuscular use
Polish: Zawarto ść
English: MA 01701 United States
Polish: MA 01701 Stany Zjednoczone
English: Studies with regard to other stages of the development have not been carried out.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących innych stadiów rozwoju.
English: The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Polish: Należy przestrzegać aktualnych standardów medycznych obowiązujących w leczeniu nagłych przypadków.
English: Results were similar between the two treatment groups.
Polish: Wyniki w obu grupach badanych były podobne.
English: The educational pack should contain the following:
Polish: Pakiet materiałów edukacyjnych powinien zawierać następujące elementy:
English: Because this condition is slowly progressive, early detection and treatment is critical to achieve the best outcomes.
Polish: Z uwagi na to, że choroba ta postępuje powoli, jej wczesne wykrycie i leczenie może mieć kluczowe znaczenie dla osiągnięcia najlepszych wyników leczenia.
English: It is characterised by the deficiency of α-galactosidase.
Polish: Charakteryzuje się niedoborem α-galaktozydazy.
English: For the purpose of this table, ≥1% is defined as reactions occurring in 2 or more patients.
Polish: Dla potrzeb niniejszej tabeli ≥ 1% jest określone jako działania niepożądane występujące u 2 lub więcej pacjentów.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after ‘EXP'.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: ”EXP”.
English: Date of first authorisation: 03 August 2001 Date of last renewal: 03 August 2006
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 3 sierpnia 2006
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to embryonal/foetal development (see section 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na rozwój zarodka/płodu (patrz punkt 5.3).
English: Your doctor may advise that you can be treated at home provided you meet certain criteria.
Polish: Lekarz może zalecić możliwość leczenia pacjenta w domu pod warunkiem spełnienia określonych kryteriów.
English: Agalsidase beta
Polish: Agalzydaza beta
English: The frequency of these reactions decreased over time.
Polish: Częstość występowania tych reakcji malała wraz z upływem czasu.
English: • sudden swelling of the face or throat
Polish: • nagły obrzęk twarzy lub gardła
English: The occurrence of an adverse reaction in a single patient is defined as uncommon in light of the relatively small number of patients treated.
Polish: Wystąpienie działania niepożądanego u pojedynczego pacjenta jest określone jako niezbyt częste, z uwagi na względnie małą liczbę leczonych pacjentów.
English: The reconstituted solution cannot be stored and should be promptly diluted.
Polish: Odtworzony roztwór nie może być przechowywany i należy go natychmiast rozcieńczyć.
English: Your doctor may decide to lower the infusion rate or give you additional medicines to prevent such reactions from occurring.
Polish: Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu szybkości infuzji lub podać dodatkowe leki zapobiegające występowaniu takich reakcji.
English: Dose and infusion rate should remain constant while at home, and not be changed without supervision of a healthcare professional.
Polish: Dawka i szybkość infuzji w domu powinny być stałe i nie należy ich zmieniać bez nadzoru fachowego personelu medycznego.
English: Instructions for use - reconstitution, dilution and administration
Polish: Instrukcja stosowania - odtwarzanie, rozcieńczenie i podawanie
English: The reconstituted solution must be diluted further (see section 6.6).
Polish: Odtworzony koncentrat należy rozcieńczyć (patrz punkt 6.6).
English: Talk to your doctor first.
Polish: Należy wcześniej powiedzieć o tym lekarzowi.
English: If not used immediately, in-use storage and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik.
English: No clinical studies have been performed in children 0-4 years old.
Polish: Dzieci i młodzież Nie prowadzono badań klinicznych z udziałem dzieci w wieku 0-4 lat.
English: This was achieved in 47 of the 49 patients (96%) with available information at month 6, and in 8 of the 8 patients (100%) with available information at the end of the study (up to a total of 5 years of treatment).
Polish: Taki wynik uzyskano u 47 z 49 pacjentów (96%), których stan można było ocenić w 6. miesiącu badania oraz u 8 z 8 pacjentów (100%), których stan można było ocenić na koniec badania (łącznie nie dłużej niż do 5 lat leczenia).
English: Adverse reactions were mostly mild to moderate in severity:
Polish: Opisane reakcje niepożądane miały przeważnie przebieg łagodny do umiarkowanego:
English: Fabry disease is an inherited heterogeneous and multisystemic progressive disease, that affects both males and females.
Polish: Choroba Fabry'ego jest dziedziczną, heterogenną, wieloukładową chorobą progresywną, występującą zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet.
English: Patients with advanced renal disease
Polish: Pacjenci z zaawansowaną chorobą nerek
English: • Home infusion manual for healthcare professionals
Polish: • Podręcznik infuzji domowych dla fachowego personelu medycznego
English: Genotoxic and carcinogenic potential are not expected.
Polish: Nie podejrzewa się genotoksycznego ani rakotwórczego działania produktu.
English: You may need to be given additional medicines to prevent such reactions from occurring.
Polish: W celu zapobieżenia występowaniu takich reakcji może być konieczne podanie dodatkowych leków.
English: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Polish: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlandia
English: An infusionassociated reaction is any side effect occurring during the infusion or until the end of the infusion day (see section 4).
Polish: Reakcja związana z infuzją to każde działanie niepożądane występujące w trakcie infuzji lub przed końcem dnia, w którym podano infuzję (patrz punkt 4).
English: These patients should be treated with caution when re-administering agalsidase beta (see section 4.8).
Polish: W przypadku takich pacjentów, podczas ponownego podawania agalzydazy beta należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.8).
English: Subsequent infusions may need to occur in a clinical setting.
Polish: Przeprowadzenie kolejnych infuzji może wymagać warunków klinicznych.
English: Do not use filter needles and avoid foaming.
Polish: Nie używać igieł z filtrem i unikać tworzenia się piany.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products in the same infusion.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności, nie wolno mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi w tej samej infuzji.
English: Life threatening hypersensitivity (anaphylactic reaction) to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1.
Polish: Zagrażająca życiu nadwrażliwość (reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
English: The safety and efficacy of Fabrazyme in patients older than 65 years have not been established and no dosage regimen can presently be recommended in these patients.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Fabrazyme u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, dlatego nie można obecnie zalecić schematu dawkowania u tych pacjentów.
English: There is a theoretical risk of decreased agalsidase beta activity.
Polish: Może zaistnieć ryzyko zmniejszenia aktywności agalzydazy beta.