FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Milyen a Protium készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Protium fehér vagy csaknem fehér por oldatos injekcióhoz.
Romanian: Protium este o pulbere de culoare albă sau aproape albă pentru soluţie injectabilă.
Hungarian: A gyomorsav okozta gyomor- és bélbetegségek kezelésére alkalmazzák.
Romanian: Acesta este utilizat pentru tratarea afecţiunilor stomacului şi intestinului asociate cu aciditatea.
Hungarian: A Protium fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Ha súlyos májbetegségben szenved.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când luaţi Protium - Dacă aveţi afecţiuni hepatice severe.
Hungarian: Megjegyzés: Ez az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató Bizottsági Határozattal életbe lépő verziója.
Romanian: Acest RCP, etichetare şi prospect este versiunea validă din timpul Deciziei Comisiei.
Hungarian: 1,06 mikrogramm szójaolajat tartalmaz gyomornedv-ellenálló tablettánként.
Romanian: Fiecare comprimat gastro-rezistent conţine ulei de soia 1.06 micrograme.
Hungarian: pylori) eradikációja megfelelő antibiotikum terápiával kombinációban H. pylori-okozta fekélybetegeknél.
Romanian: Eradicarea Helicobacter pylori (H. pylori) în combinaţie cu tratament antibiotic adecvat la pacienţi cu ulcere asociate cu H. pylori.
Hungarian: Amennyiben a beteg allergiás mogyoróval vagy szójaolajjal szemben, ne alkalmazza ezt a gyógyszert (lásd 4.3 pont).
Romanian: Utilizarea acestui medicament este interzisă în cazul pacienţilor alergici la alune sau soia (vezi pct. 4.3).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI {ZZ/LL/AAAA}
Hungarian: A pantoprazol a 10-80 mg dózistartományban mind per os, mind intravénás beadásnál lineáris plazmakinetikával rendelkezik.
Romanian: În intervalul de dozare cuprins între 10 şi 80 mg, cinetica plasmatică a pantoprazolului este liniară atât după administrarea orală, cât şi după cea intravenoasă.
Hungarian: Pantoprazol hatására az éhomi gasztrinszint emelkedik.
Romanian: Valorile gastrinei a jeun cresc sub influenţa pantoprazolului.
Hungarian: Általános farmakokinetika
Romanian: Farmacocinetică generală
Hungarian: Zollinger-Ellison-szindróma és egyéb, kóros gyomorsav-túltermeléssel állapotok esetén A Zollinger-Ellison-szindróma tartós kezelése és egyéb, kóros gyomorsav-túltermeléssel állapotok esetén a betegek kezelését napi 80 mg Protium adásával kell kezdeni.
Romanian: Sindromul Zollinger-Ellison şi alte stări hipersecretorii patologice Pentru controlul pe termen lung al sindromului Zollinger-Ellison şi al altor stări hipersecretorii patologice pacienţii trebuie să înceapă tratamentul cu o doză zilnică de 80 mg Protium.
Hungarian: Tudnivalók a Protium szedése előtt
Romanian: ÎNAINTE SĂ LUAŢI PROTIUM
Hungarian: Ha allergiás (túlérzékeny) a pantoprazolra vagy a Protium egyéb összetevőire (lásd a 6.
Romanian: Nu luaţi Protium - Dacă sunteţi alergic/ă (hipersensibil/ă) la pantoprazol, ulei de soia sau la oricare dintre celelalte componente ale Protium (vezi punctul 6).
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Intravénás alkalmazásra.
Romanian: Conţinutului flaconului este destinat exclusiv pentru o utilizare pe cale intra-venoasă.
Hungarian: Alumínium kupakkal és szürke gumidugóval lezárt 10 ml-es áttetsző üvegben található, amely tartalma 40 mg por oldatos injekcióhoz.
Romanian: Flacon de 10 ml din sticlă transparentă (tip I) cu capsă din aluminiu şi dop din cauciuc gri ce conţine 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă .
Hungarian: A szokásos kezelési időtartam egy-két hét.
Romanian: Perioada de tratament este în general de una până la două săptămâni.
Hungarian: Reflux-oesophagitis tartós kezelése és a relapszusok megelőzése Tartós kezelésre, fenntartó adagként napi 1 db Protium 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta javasolt, a napi adagot 40 mg-ra kell emelni, ha relapszus következne be.
Romanian: Controlul pe termen lung şi prevenirea recidivării esofagitei de reflux Pentru controlul pe termen lung, se recomandă o doză de întreţinere de un comprimat gastro-rezistent de Protium 20 mg pe zi, care poate fi mărită la 40 mg de pantoprazol pe zi dacă are loc o revenire a bolii.
Hungarian: További vizsgálatokat kell mérlegelni, ha az adekvát kezelés ellenére a tünetek fennmaradnak.
Romanian: Dacă simptomele persistă în ciuda unui tratament adecvat trebuie efectuate investigaţii suplimentare.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően tapasztalt egyik mellékhatásra sem lehet alkalmazni egyetlen mellékhatás gyakoriságot sem, ezért a 'nem ismert' gyakorisági kategória alatt szerepelnek.
Romanian: Pentru toate reacţiile adverse raportate în experienţa ulterioară punerii pe piaţă, nu este posibilă aplicarea unui criteriu de frecvenţă şi astfel, acestea sunt menţionate ca având o frecvenţă „necunoscută".
Hungarian: Ezért azt a döntést, hogy az anya folytassa vagy szakítsa meg a szoptatást illetve a Protium-kezelést folytassák vagy szakítsák meg, annak mérlegelésével kell meghozni, hogy mi a fontosabb, a gyermekre számára a szoptatás, vagy az anya számára a Protium-kezelés.
Romanian: De aceea o decizie cu privire la continuarea /întreruperea alăptării sau continuarea/întreruperea terapiei cu Protium trebuie luată având în vedere beneficiile alăptării pentru copil şi beneficiile terapiei cu Protium pentru mamă.
Hungarian: Depresszió (és az állapotrosszabbodás minden formája)
Romanian: Depresie (şi toate simptomele de agravare asociate)
Hungarian: Kórházi csomagolás: 1 db, 5 db (5x1 db), 10 db (10x1 db) és 20 db (20x1 db) injekciós üveg.
Romanian: Ambalaje distribuite în spitale: 1, 5 (5x1), 10 (10x1) şi 20 (20x1) flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă.
Hungarian: Hepatocellularis károsodás; sárgaság; hepatocellularis elégtelenség
Romanian: Insuficienţă hepatocelulară
Hungarian: Ezt követően az adag nagyságát szükség szerinti növeléssel vagy csökkentéssel, a gyomorsav-szekréció függvényében kell beállítani.
Romanian: Ulterior, doza poate fi ajustată prin creşterea sau reducerea acesteia, în funcţie de necesităţi, utilizându-se ca reper măsurătorile secreţiilor de acid gastric.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön gyomra által termelt gyomorsav mennyiségétől függően később módosíthatja az adagolást.
Romanian: În funcţie de cantitatea de acid produsă de stomac, medicul vă poate recomanda ulterior modificarea dozei.
Hungarian: 1. táblázat: A pantoprazol mellékhatásai klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően.
Romanian: Reacţii adverse observate în timpul studiilor clinice cu pantoprazol şi în experienţa ulterioară punerii pe piaţă.
Hungarian: - Súlyos allergiás rakciók (gyakorisága ritka): a nyelv és/vagy a torok megdagadása, nyelési nehézség, csalánkiütés, légzési nehézségek, az arc az allergiás megdagadása (Quinckeödéma/angioödéma), erős szédülés, ami nagyon heves szívdobogással és fokozott verejtékezéssel társul.
Romanian: - Reacţii alergice severe (frecvenţă rară): umflarea limbii şi/sau a gâtului, dificultăţi la înghiţire, erupţii pe piele (urticarie), dificultăţi de respiraţie, umflarea alergică a feţei (edem Quincke/ angioedem), ameţeli severe cu accelerarea accentuată a ritmului cardiac şi transpiraţie abundentă;
Hungarian: A hatóanyaggal, szubsztituált benzimidazol-származékokkal, szójaolajjal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, substituenţi cu benzimidazol, ulei de soia sau la oricare dintre ceilalţi excipienţi.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét észleli: - nem-tervezett testsúlyvesztés - ismételten előforduló hányás - nyelési nehézség - vérhányás - sápadt és gyengének érzi magát (vérszegénység) - vért lát a székletében - súlyos és/vagy nem szűnő hasmenés, mivel a Protium kis mértékben fokozza a fertőzéses hasmenés kockázatát.
Romanian: Informaţi-vă imediat medicul dacă observaţi unul dintre următoarele simptome: o pierdere involuntară de greutate vărsături repetate dificultăţi de deglutiţie varsături cu sânge aspect general de paliditate şi senzaţie de slăbiciune (anemie) prezenţa sângelui în scaun diaree severă sau/şi persistentă, pentru că Protium a fost asociat cu o uşoară agravare a diareii infecţioase.
Hungarian: Stevens-Johnsonszindróma, Erythema multiforme;
Romanian: Sindromul Stevens-Johnson;
Hungarian: A javasolt dózis naponta egyszer egy 20 mg-os Protium gyomornedv-ellenálló tabletta per os.
Romanian: Doza orală recomandată este de un comprimat gastro-rezistent de Protium 20 mg pe zi.
Hungarian: - Súlyos bőrtünetek (gyakorisága nem ismert): a bőr felhólyagosodásával és az egészségi állapot gyors romlásával, a szem, orr, száj/ajkak vagy a nemi szervek elváltozásai (enyhe vérzését is beleértve) (Stevens-Johnson-szindróma, Lyell-szindróma, erythema multiforme) és fényérzékenység.
Romanian: - Afecţiuni grave ale pielii (frecvenţă necunoscută): formarea de pustule pe piele şi deteriorarea rapidă a stării dumneavoastră generală, eroziune (inclusiv sângerare uşoară) la ambii ochi, ulceraţii la nivelul nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale (sindromul Stevens-Johnson, sindromul Lyell, Eritem multiform) sensibilitate la lumină;
Hungarian: Nem szelektív nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-k) okozta gastroduodenalis fekélyek megelőzésére a Protium 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta alkalmazása csak olyan betegeknél ajánlott, akik tartós NSAID kezelést igényelnek, és a gyomor-bélrendszeri panaszok kialakulásának fokozott kockázata áll fenn.
Romanian: Utilizarea Protium 20 mg ca tratament de prevenire a ulcerului gastroduodenal indus de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene neselective (AINS) trebuie limitată la pacienţii care necesită tratament continuu cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene neselective şi care prezintă un risc ridicat de a dezvolta complicaţii gastrointestinale.
Hungarian: 1 mg dinátrium-edetátot és 0,24 mg nátrium-hidroxidot tartalmaz injekciós üvegenként.
Romanian: Fiecare flacon conţine 1 mg edetat disodic şi 0.24 mg hidroxid de sodiu.
Hungarian: A Protium az itt megadott oldószereken kívül mással nem készíthető, illetve más gyógyszerrel nem elegyíthető.
Romanian: Protium nu trebuie reconstituit sau amestecat cu alţi solvenţi în afară de medicamentele specificate.
Hungarian: Dezorientáltság (és az állapotrosszabbodás minden formája)
Romanian: Dezorientare (şi toate simptomele de agravare asociate)
Hungarian: - Nagyon ritka (10 000 közül kevesebb mint 1 beteget érint) zavartság.
Romanian: - Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10,000) dezorientare.
Hungarian: A reflux oesophagitis (a gyomorsav visszafolyása által okozott nyelőcsőgyulladás) tartós kezelése, és a kiújulás megelőzésére.
Romanian: - Controlul pe termen lung al esofagitei de reflux (inflamarea esofagului, însoţită de regurgitarea acidului stomacal) şi pentru prevenirea recidivării acesteia.
Hungarian: A 80 mg feletti napi adagokat két részletben kell beadni.
Romanian: În cazul dozelor zilnice de peste 80 mg, acestea trebuie împărţite si administrate în două reprize în fiecare zi.
Hungarian: Felnőtteknek és 12 éves, illetve annál idősebb serdülőknek Tüneteket okozó gastro-oesophagealis reflux betegség.
Romanian: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani Boala de reflux gastro-esofagian simptomatică.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a májenzimeket rendszeresen ellenőrizni kell.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă enzimele hepatice trebuie monitorizate periodic pe durata tratamentului cu pantoprazol.
Hungarian: Ha ez nem eredményes, akkor további 4 hetes kezelés általában gyógyuláshoz vezet.
Romanian: Dacă aceasta nu este suficientă, vindecarea are loc de obicei în termen de alte 4 săptămâni.
Hungarian: Beszámoltak arról, hogy kiválasztódik az emberi anyatejbe.
Romanian: A fost raportată excreţia în laptele matern uman.
Hungarian: A napi 20 mg-os pantoprazol adagot nem szabad túllépni.
Romanian: Nu trebuie depăşită doza zilnică de 20 mg de pantoprazol.
Hungarian: Zollinger-Ellison-szindróma és egyéb, kóros gyomorsav-túltermeléssel járó állapotok kezelése Zollinger-Ellison-szindróma és egyéb, kóros gyomorsav-túltermeléssel járó állapotok hosszantartó kezelése esetén: a kezelés kezdetén - szokásos adagja - naponta 80 mg pantoprazol (naponta 2 tabletta Protium 40 mg).
Romanian: Sindromul Zollinger-Ellison şi alte stări hipersecretorii patologice Pentru tratarea pe termen lung a sindromului Zollinger-Ellison şi a altor stări hipersecretorii patologice pacienţii trebuie să-şi înceapă tratamentul cu o doză zilnică de 80 mg (2 comprimate de Protium 40 mg).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban a napi 20 mg pantoprazol adagot (a 40 mg-os injekciós üveg fele) nem szabad túllépni.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică gravă nu trebuie depăşită doza zilnică de 20 mg de pantoprazol (o jumătate de flacon de 40 mg pantoprazol) (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Emelkedett májenzim értékek (transzaminázok, γ-GT)
Romanian: Nivel ridicat de enzime hepatice (transaminaze, γ-GT)
Hungarian: Nem szelektív nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-k) által okozott gastroduodenalis fekélyek megelőzésére, tartós NSAID-kezelést igényelő és ezért kockázatnak kitett betegek esetében (lásd 4.4 pont).
Romanian: Prevenirea ulcerului gastroduodenal indus de medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene neselective (AINS) la pacienţii predispuşi la acest risc care necesită tratament continuu cu AINS (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A tünetmentesség elérése után a visszatérő tünetek napi egy 20 mg-os Protium gyomornedv-ellenálló tabletta szükség szerinti alkalmazásával kontroll alatt tarthatók.
Romanian: După ameliorarea simptomelor, revenirea acestora poate fi controlată cu ajutorul unei doze de 20 mg o dată pe zi, la nevoie.
Hungarian: A szokásos adag:
Romanian: Doza uzuală este:
Hungarian: Hyponatraemia
Romanian: Hiponatriemie
Hungarian: Ha ezt követően bármilyen tünet visszatér, amennyiben szükséges, napi egy tabletta bevételével kezelhető,.
Romanian: După încheierea tratamentului, simptomele recurente pot fi controlate prin administrarea unui comprimat pe zi, la nevoie.
Hungarian: Jól tolerálható volt az a szisztémás expozició, melynek legnagyobb adagja 2 perc alatt intravénásan beadott 240 mg pantoprazol volt.
Romanian: Dozele de până la 240 mg administrate intravenos într-un interval de 2 minute au fost bine tolerate.
Hungarian: 98 db (2x49 db)
Romanian: 98 (2x49) comprimate gastro-rezistente
Hungarian: A Protium az itt megadott oldószereken kívül mással nem készíthető illetve elegyíthető.
Romanian: Protium nu trebuie preparat sau amestecat cu alţi solvenţi decât produsele specificate.
Hungarian: Az atazanavir és egyéb, pH-tól függő abszorbciójú HIV gyógyszerek együttadása proton-pumpa gátlókkal lényegesen csökkentheti ezeknek a HIV gyógyszereknek a biohasznosulását, és befolyásolhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatásosságát.
Romanian: Administrarea concomitentă de atazanavir şi de alte medicamente anti-HIV, a căror absorbţie este dependentă de pH, cu inhibatori de pompă de protoni, poate avea drept rezultat o reducere substanţială a biodisponibilităţii acestor medicamente anti-HIV şi poate afecta eficienţa lor.
Hungarian: Ez az oldat beadható közvetlenül vagy 100 ml fiziológiás 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 55 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos injekcióval történő hígítás után.
Romanian: Această soluţie poate fi administrată direct sau poate fi administrată după amestecarea cu 100 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau cu o soluţie injectabilă de glucoză 55 mg/ml (5%).
Hungarian: Az atazanavir és egyéb, pH-tól függő abszorbciójú HIV gyógyszerek együttadása proton-pumpa gátlókkal lényegesen csökkenheti ezeknek a HIV gyógyszereknek a biohasznosulását, és befolyásolhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatásosságát.
Romanian: Administrarea concomitentă de atazanavir şi de alte medicamente anti-HIV, a căror absorbţie este dependentă de pH, cu inhibatori de pompă de protoni poate avea drept rezultat o reducere substanţială a biodisponibilităţii acestor medicamente anti-HIV şi poate afecta eficienţa lor.
Hungarian: Az oldatot az elkészítés után 12 órán belül fel kell használni.
Romanian: După preparare, soluţia trebuie utilizată în termen de 12 ore.
Hungarian: nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érint) gyakori (100 beteg közül 1-10-et érint) nem gyakori (1000 beteg közül 1-10-et érint) ritka (10 000 beteg közül 1-10-et érint) nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1-et érint) nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Romanian: Frecvenţa posibilelor reacţii adverse de mai jos este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente: (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) frecvente: (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) mai puţin frecvente: (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1,000) rare: (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10,000) foarte rare: (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10,000) cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: Felnőttek és 12 éves illetve annál idősebb serdülők:
Romanian: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de peste 12 ani:
Hungarian: Reflux oesophagitis kezelésére
Romanian: Pentru tratarea esofagitei de reflux
Hungarian: HOGYAN KELL SZEDNI A PROTIUM TABLETTÁT?
Romanian: CUM SĂ LUAŢI PROTIUM
Hungarian: Különleges betegcsoportok: - Ha súlyos májproblémái vannak, akkor mindössze 20 mg (fél injekciós üveg) injekciót kaphat.
Romanian: - Dacă suferiţi de afecţiuni hepatice severe, doza zilnică de soluţie injectabilă trebuie să fie de numai 20 mg (o jumătate de flacon).
Hungarian: Felh.:
Romanian: Strat superficial:
Hungarian: - Egyéb súlyos állapotok (gyakorisága nem ismert): a bőr vagy a szemek besárgulása (súlyos májsejt-károsodás, sárgaság) vagy láz, kiütés, és a vesék megnagyobbodása, alkalmanként fájdalmas vizeléssel és derékfájdalommal (súlyos vesegyulladás).
Romanian: - Alte afecţiuni grave (frecvenţă necunoscută): îngălbenirea pielii şi a zonei albe a ochilor (celulele hepatice sunt grav afectate, icter) sau febră, urticarie şi rinichi măriţi, uneori cu dureri la urinare şi dureri în zona lombară (inflamarea gravă a rinichilor).
Hungarian: Lyell-szindróma; Fényérzékenység
Romanian: Sindromul Lyell;
Hungarian: A fő metabolikus út a CYP2C19 által történő demetiláció, amit szulfátkonjugáció követ, egy másik metabolikus út a CYP3A4 által történő oxidáció.
Romanian: Principala cale de metabolizare este demetilarea de către CYP2C19, cu o conjugare ulterioară cu sulfatul, iar printre celelalte căi de metabolizare se numără oxidarea de către CYP3A4.
Hungarian: TUDNIVALÓK A PROTIUM ALKALMAZÁSA ELŐTT
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare
Hungarian: Nátrium-laurilszulfát Trietil-acetát
Romanian: Lauril sulfat de sodiu
Hungarian: HOGYAN KELL A PROTIUM KÉSZÍTMÉNYT TÁROLNI?
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ PROTIUM
Hungarian: 280 db (20x140 db) (10x28 db) gyomornedv-ellenálló tabletta 500 db
Romanian: 280 (20x14), (10x28) comprimate gastro-rezistente 500 comprimate gastro-rezistente 700 (5x140) comprimate gastro-rezistente
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges az adag módosítása.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală nu este necesară ajustarea dozei.
Hungarian: Ha orvosa több mint két tablettát ír elő egy napra, akkor a tablettákat egy nap két alkalommal vegye be.
Romanian: Dacă vă sunt prescrise mai mult de două comprimate pe zi, acestea trebuie administrate în două doze zilnice.
Hungarian: Észtország Finnország Franciaország Németország
Romanian: Finlanda Franţa
Hungarian: Amennyiben a kéthetes kúra nem elegendő, a kezelés további 2 héttel történő meghosszabbítása majdnem minden esetben gyógyulást eredményez.
Romanian: Dacă aceasta nu este suficientă, vindecarea are loc de obicei în termen de alte 2 săptămâni.
Hungarian: Az elkészített oldat beadható közvetlenül vagy 100 ml fiziológiás 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 55 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos injekcióval történő hígítás után.
Romanian: Soluţia reconstituită poate fi administrată direct sau poate fi administrată după amestecarea cu 100 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau de soluţie injectabilă de glucoză 55 mg/ml (5%).
Hungarian: Különleges betegcsoportok: - Ha súlyos májproblémái vannak, akkor naponta egy 20 mg-os tablettánál többet nem szabad bevennie.
Romanian: - Dacă suferiţi de afecţiuni hepatice severe, nu trebuie să luaţi mai mult de un comprimat de 20
Hungarian: A fő metabolikus út a CYP2C19 által történő demetiláció, amit szulfatkonjugáció követ, egy másik metabolikus út a CYP3A4 által történő oxidáció.
Romanian: Principala cale de metabolizare este demetilarea de către CYP2C19, iar printre celelalte căi de metabolizare se numără oxidarea de către CYP3A4.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 40 mg pantoprazolt tartalmaz injekciós üvegenként (nátrium-szeszkvihidrát formájában).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine pantoprazol 40 mg (sub formă de sesquihidrat de sodiu).
Hungarian: A termék az elkészítés után sárgás színű, tiszta folyadék.
Romanian: Aspectul medicamentului după reconstituire este acela al unei soluţii transparente de culoare gălbuie.
Hungarian: CMC harmonizáció
Romanian: Armonizarea CMC
Hungarian: A szoptatás időszakára ugyanez vonatkozik.
Romanian: Acelaşi lucru este valabil şi pentru perioada de alăptare.
Hungarian: Ezért a pantoprazol csak abban az esetben alkalmazható, ha az előny meghaladja a lehetséges kockázatot.
Romanian: Prin urmare, pantoprazolul trebuie utilizat numai când beneficiul este mai mare decât riscul potenţial.
Hungarian: Az EMEA-val egyeztetve ezen eljárás keretében a 3. modult is harmonizálták.
Romanian: În acord cu EMEA, Modulul 3 a fost, de asemenea, armonizat în cadrul acestei proceduri.
Hungarian: Mivel azonban ez kezelhető, az ellenjavallat helytelen.
Romanian: Totuşi, deoarece această situaţie poate fi remediată, o contraindicaţie nu este adecvată.
Hungarian: Következésképp a benyújtott információk összességükben megfelelőek voltak; néhány kisebb probléma azonban felmerült.
Romanian: În concluzie, informaţiile prezentate au fost, în general, adecvate; cu toate acestea, au fost identificate o serie de motive de îngrijorare minore nerezolvate.
Hungarian: A pantoprazol Izlandon és Máltán nem engedélyezett.
Romanian: Pantoprazolul nu este înregistrat în Islanda şi Malta.
Hungarian: 5. pont - Farmakológiai tulajdonságok
Romanian: Secţiunea 5 - Proprietăţi farmacologice
Hungarian: A CHMP a hatásossági munkacsoport cardiovascularis alcsoportjának (EWP-CVS) véleményét kérte ebben a kérdésben.
Romanian: CHMP a solicitat contribuţia subgrupului cardiovascular al Grupului de lucru pentru eficacitate (EWP-CVS) pe această temă.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint e problémák megoldásának felvállalása elegendő, és az adminisztratív munka csökkentése érdekében, az EK döntését követő 1 éves határidőt javasolta az összes válasz dokumentum egyetlen csomagban történő beadására (lásd IV. melléklet).
Romanian: CHMP este de părere că un angajament de soluţionare a acestor motive de îngrijorare este suficient, iar pentru a reduce munca administrativă, se propune un interval de timp comun de 1 an după emiterea deciziei CE pentru toate documentele de răspuns care vor fi transmise într-un singur pachet de date (a se vedea anexa IV).
Hungarian: A 2-4 hetes kezelés általában a tünetek enyhülését okozza, és amennyiben ez az idő nem elegendő, a tünetek enyhülése általában további 4 héten belül kialakul a 12 éves vagy annál idősebb betegeknél.
Romanian: Tratamentul timp de 2 - 4 săptămâni conduce, de obicei, la ameliorarea simptomelor, iar dacă acesta nu este suficient, ameliorarea simptomelor se realizează, în mod normal, în decurs de alte 4 săptămâni la pacienţi cu vârste de minim 12 ani.
Hungarian: A „hivatalos helyi útmutatóra" hivatkozó szöveg az elfogadott, mert ez lehetővé teszi az alternatív antibiotikumok alkalmazását is anélkül, hogy az egyes országokban alkalmazott alternatívákat külön-külön felsorolnák.
Romanian: Textul referitor la „orientările locale oficiale" este acceptat deoarece permite includerea de antibiotice alternative fără a se menţiona toate alternativele utilizate la nivel naţional.