FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Disminución de los glóbulos rojos que puede provocar palidez en la piel y causar debilidad o dificultad para respirar (anemia) - Dolor de cabeza - Vómitos o náuseas (ganas de vomitar) - Aumento de la temperatura corporal - Sensación de frío o escalofríos - Dolor en la zona de inyección, enrojecimiento, picor o hematomas - Hinchazón en los tobillos, pies o dedos de las manos (edema periférico)
Finnish: - Punaisten verisolujen väheneminen, mikä voi aiheuttaa ihon kalpenemista sekä heikkoutta tai hengästyneisyyttä (anemia) - Päänsärky - Oksentelu tai pahoinvointi (huono olo) - Lämmön nousu - Paleleminen (vilunväreet) tai täriseminen - Injektiopaikan kipu, punoitus, kutina tai mustelmat - Nilkkojen, jalkojen tai sormien turvotus (perifeerinen edeema)
Spanish: En favor del inotersén En favor del placebo Diferencia de MMC en cambio con respecto al inicio en Semana 66 (Tamaño de efecto Inotersén-Placebo, IC 95%)
Finnish: Biotransformaatio inoterseenin hyväksi lumelääkkeen hyväksi Pienimmän neliösumman muutoksen ero lähtötilanteesta viikolla 66 (inoterseeni-lumelääke vaikutuksen suuruus, 95 % lv)
Spanish: Valor inicial n
Finnish: Alaryhmä n
Spanish: Reanudará la suplementación de vitamina A durante el segundo y el tercer trimestre de su embarazo si sus valores de vitamina A todavía no han vuelto a la normalidad, debido al mayor riesgo de deficiencia de vitamina A en el tercer trimestre.
Finnish: Sinun on jatkettava A-vitamiinilisän ottamista raskauden toisen ja viimeisen kolmanneksen aikana elleivät A-vitamiinitasosi ole vielä palautuneet normaaliin, sillä viimeisen raskauskolmanneksen aikana on olemassa A-vitamiinin puutoksen lisääntynyt riski.
Spanish: Su médico le controlará la función renal antes del tratamiento y de forma regular durante el tratamiento con Tegsedi.
Finnish: Lääkäri tarkistaa munuaistesi toiminnan ennen hoitoa ja säännöllisesti Tegsedi-hoidon aikana.
Spanish: Cuando el émbolo se detiene, la inyección está completa.
Finnish: Kun mäntä pysähtyy, pistoksesi on valmis.
Spanish: Consulte a su médico antes de usar Tegsedi si ha recibido un trasplante hepático.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa ennen Tegsedi-hoidon aloittamista, jos olet saanut maksasiirteen.
Spanish: Se debe tener cuidado con los medicamentos antitrombóticos, antiplaquetarios y los medicamentos que puedan reducir el recuento de plaquetas, por ejemplo ácido acetilsalicílico, clopidogrel, warfarina, heparina, heparinas de bajo peso molecular, inhibidores del factor Xa como rivaroxabán y apixabán, e inhibidores de la trombinl, como dabigatrán (ver sección 4.4).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä antitromboottisia tai verihiutaleiden aggreraatiota estäviä lääkevalmisteita taikka verihiutaleiden määrää vähentäviä lääkkeitä, esimerkiksi asetyylisalisyylihappoa, klopidogreelia, varfariinia, hepariinia, pienimolekyylisia hepariineja, tekijä Xa -estäjiä kuten rivaroksabaania ja apiksabaania sekä trombiinin estäjiä kuten dabigatraania (ks. kohta 4.4).
Spanish: Si deja de usar Tegsedi, se le deberán controlar los valores sanguíneos 8 semanas después de la suspensión del medicamento.
Finnish: Jos lopetat Tegsedin käyttämisen, veresi pitää tarkistaa 8 viikon kuluttua lopettamisesta.
Spanish: Toxicidad reproductiva
Finnish: Lisääntymistoksikologia
Spanish: Inotersén se asocia a reducciones en el recuento de plaquetas, lo que puede provocar trombocitopenia (ver sección 4.8).
Finnish: Inoterseenin käyttöön liittyy trombosyyttiarvon lasku, mistä saattaa olla seurauksena trombosytopenia (ks. kohta 4.8).
Spanish: Vía subcutánea.
Finnish: Ainoastaan ihon alle.
Spanish: Si sucede cualquiera de las anteriores, deseche la jeringa precargada en un contenedor para objetos punzocortantes y utilice una jeringa precargada nueva.
Finnish: Jos mitä tahansa yllä kuvatuista tapahtuu, hävitä esitäytetty ruisku laittamalla se neulan lävistyksen kestävään (terävien esineiden) jätesäiliöön ja ota käyttöön uusi esitäytetty ruisku.
Spanish: Si se descarta la glomerulonefritis, se puede retomar la administración si está clínicamente indicado, y despúes de la mejoría de la función renal (ver sección 4.3).
Finnish: Jos glomerulonefriitti poissuljetaan, antoa voidaan jatkaa kliinisen tarpeen mukaan ja munuaisten toiminnan paranemisen jälkeen (ks. kohta 4.3).
Spanish: HRDB (Respuesta de la frecuencia cardíaca a la respiración profunda) (P=0.704) Conducción nerviosa (P=0.0.051) Tacto-Presión (P=0.101)
Finnish: mNIS+7 (p<0.001) NIS (p<0.001) muutettu +7 (p=0.020) NIS-W (p<0.001) NIS-R (p=0.177) NIS-S (p<0.001) HRDB (p=0.704) Hermoimpulssin johtuminen (p=0.051) Kosketus-Paine (p=0.101) Lämpö-Kipu (p=0.007)
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética del inotersén en pacientes con insuficiencia hepática.
Finnish: Inoterseenin farmakokinetiikkaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tutkittu.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia renal grave.
Finnish: Tietoja ei ole saatavissa vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta.
Spanish: Seleccione la zona de inyección
Finnish: Valitse injektiopaikka
Spanish: Reacciones en la zona de inyección
Finnish: Injektiopaikan reaktiot
Spanish: • Retire la jeringa precargada de la bandeja sosteniendo el cuerpo de la jeringa.
Finnish: • Ota esitäytetty ruisku alustasta pois pitämällä kiinni ruiskun runko-osasta.
Spanish: Algunos pacientes tratados con inotersén han presentado esta afección.
Finnish: Muutamille inoterseenihoitoa saaneille on kehittynyt tämä sairaus.
Spanish: Se estratificó a los pacientes por estadio de la enfermedad (Estadio 1 frente a estadio 2), mutación de TTR (V30M frente a no V30M) y tratamiento previo con tafamidis o bien diflunisal (sí vs. no).
Finnish: Vaihe 2), TTR-mutaation (V30M vs. eiV30M) ja aiemman hoidon mukaan, jolloin potilaat olivat saaneet joko tafamidiisia tai diflunisaalia (kyllä vs. ei).
Spanish: Conservación de Tegsedi
Finnish: Tegsedin säilyttäminen
Spanish: No lo haga girar.
Finnish: Älä liikuta mäntää.
Spanish: Presione firmemente sobre el émbolo al final de la inyección.
Finnish: Paina mäntää napakasti pistoksen lopussa.
Spanish: Si usted está en edad fértil y tiene la intención de usar Tegsedi, debe usar métodos anticonceptivos efectivos.
Finnish: Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, ja aiot käyttää Tegsediä, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
Spanish: Contemplar la administración de corticoides si hay otros factores de riesgo para hemorragia.
Finnish: Harkitse kortikosteroidien antamista, jos potilaalla on verenvuodon lisäriskitekijöitä.
Spanish: Se ha producido glomerulonefritis en pacientes tratados con inotersén (ver sección 4.8).
Finnish: Inoterseenihoitoa saavilla potilailla on esiintynyt glomerulonefriittia (ks. kohta 4.8).
Spanish: La zonas para la inyección incluyen el abdomen, la parte superior del muslo o el área externa de la parte superior del brazo.
Finnish: Pistoskohtia ovat vatsa, reiden yläosa tai olkavarren ulkosyrjä.
Spanish: En consecuencia, las mujeres en edad fértil deben excluir un embarazo antes de iniciar el tratamiento con Tegsedi, y deben utilizar método anticonceptivos efectivos (ver sección "Embarazo y lactancia" más adelante).
Finnish: Sen vuoksi raskaus on poissuljettava ennen Tegsedi-hoidon aloittamista sellaisten naisten kohdalla, jotka voivat tulla raskaaksi, ja luotettavaa ehkäisyä on käytettävä (ks. alla oleva kohta 'Raskaus ja imetys').
Spanish: Rechazo de trasplante hepático
Finnish: Maksasiirteen hylkiminen
Spanish: Se deben controlar de forma regular los análisis de plaquetas y las pruebas de la función renal.
Finnish: Trombosyyttiarvoja ja munuaisten toimintaa on seurattava säännöllisesti.
Spanish: Glomerulonefritis/deterioro de la función renal
Finnish: Glomerulonefriitti/munuaisten toiminnan heikkeneminen
Spanish: En consecuencia, la farmacocinética no se debe ver alterada en casos de insuficiencia hepática leve a moderada.
Finnish: Farmakokinetiikan ei siis odoteta muuttuvan lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Spanish: - Hinchazón o decoloración de la piel la zona de inyección
Finnish: - Injektiopaikan turvotus tai ihon värjäytyminen
Spanish: Depués de su uso, poner de manera inmediata la jeringa precargada usada en un contenedor para objetos punzocortantes.
Finnish: Laita käytetty esitäytetty ruisku terävien esineiden jätesäiliöön heti käytön jälkeen.
Spanish: Sin embargo, debido a la actividad prolongada de Tegsedi, puede que persistan sus niveles reducidos de vitamina A. Se desconoce si continuar la suplementación de 3000 UI de vitamina A por día será nocivo para su niño no nacido durante el primer trimestre de su embarazo, pero esta dosis no se debe excederse.
Finnish: Ei tiedetä, onko A-vitamiinilisän käytön jatkaminen vuorokausiannoksella 3000 IU (kansainvälistä yksikköä) haitallista syntymättömälle lapsellesi raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana, mutta tätä suurempaa annosta ei pidä ottaa.
Spanish: Tegsedi es una solución inyectable, transparente, de incolora a amarillo pálido (pH 7,5 - 8,8) en una jeringa precargada.
Finnish: Tegsedi on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen injektioneste, liuos (pH 7,5 - 8,8) esitäytetyssä ruiskussa.
Spanish: Ajuste de dosis en caso de reducción en el recuento de plaquetas Inotersén se asocia a reducciones en el recuento de plaquetas, lo que puede dar lugar a trombocitopenia.
Finnish: Annoksen säätäminen, kun trombosyyttiarvo on laskenut Inoterseenin käyttöön liittyy trombosyyttiarvon lasku, mistä saattaa olla seurauksena trombosytopenia.
Spanish: Los pacientes que suspendan la administración de inotersén por recuentos de plaquetas inferiores a 25 x 109/l no reiniciarán el tratamiento.
Finnish: Potilaille, jotka lopettavat inoterseenihoidon trombosyyttiarvojen laskun vuoksi alle 25 x 10
Spanish: Se han notificado casos de rechazo del trasplante hepático en pacientes tratados con inotersén.
Finnish: Maksasiirteen hylkimisestä on raportoitu inoterseenihoitoa saaneilla potilailla.
Spanish: No vuelva a poner el capuchón de la aguja en la jeringa precargada.
Finnish: Älä laita neulan korkkia takaisin esitäytettyyn ruiskuun.
Spanish: Limpie la zona de inyección
Finnish: Puhdista injektiopaikka
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Tegsedi No interrumpa el tratamiento con Tegsedi a menos que su médico le indique que debe hacerlo.
Finnish: Älä lopeta Tegsedin käyttöä ellei lääkäri niin määrää.
Spanish: Estadio 1
Finnish: Vaihe 1
Spanish: Glomerulonefritis/problemas renales
Finnish: Glomerulonefriitti / munuaisvaivat
Spanish: Inserte la aguja
Finnish: Pistä neula ihoon
Spanish: El componente en circulación predominante es inotersén inalterado.
Finnish: Muuttumaton inoterseeni on pääasiallinen verenkierrossa esiintyvä komponentti.
Spanish: Estadio 2
Finnish: Vaihe 2
Spanish: - Síntomas que podrían indicar trombocitopenia (la sangre no coagula), como hematomas inexplicables o una erupción de pequeños parches rojos que aparecen en la piel (llamados petequias), sangrado por cortes en la piel que no cesa o supura, sangrado nasal o en las encías, sangre en la orina o las heces o hemorragia en la parte blanca de los ojos.
Finnish: - Oireet, jotka voivat olla trombosytopenian merkki (jolloin veri ei hyydy), kuten selittämättömät mustelmat tai ihottuma (nimeltään petekia), joka koostuu pienistä punaisista laikuista iholla, ihorikon aiheuttamaa verenvuotoa, joka ei lopu tai tihkuu, ikenien tai nenän verenvuoto, verta virtsassa tai ulosteessa tai silmän valkuaisen verenvuoto.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Ácido clorhídrico (para ajuste del pH) Hidróxido de sodio (para ajuste del pH) 6.2 Incompatibilidades
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätöön)
Spanish: Forma de administración Solo para vía subcutánea.
Finnish: Tegsedi on tarkoitettu pistettäväksi ihon alle ainoastaan.
Spanish: Lenta y firmemente empuje el émbolo hacia abajo
Finnish: Paina mäntä alas hitaasti ja napakasti
Spanish: Eliminación de la jeringa precargada usada
Finnish: HÄVITTÄMINEN JA HUOLELLISUUS Hävitä käytetty esitäytetty ruisku
Spanish: El inotersén no se elimina de manera principal por metabolismo hepático, no es sustrato para la oxidación de CYP450, y es ampliamente metabolizado por las nucleasas en todos los tejidos de distribución.
Finnish: Inoterseeni ei pääasiallisesti poistu maksametabolian kautta, eikä se ole CYP450-oksidaation substraatti.
Spanish: - Medicamentos para impedir coágulos de sangre o que disminuyen la cantidad de plaquetas en la sangre, por ejemplo, ácido acetilsalicílico, heparina, warfarina, clopidogrel, rivoraxabán y dabigatrán.
Finnish: - Lääkkeet, jotka estävät veritulppia tai vähentävät trombosyyttien määrää veressä, esim. asetyylisalisyylihappo, hepariini, varfariini, klopidogreeli, rivaroksabaani ja dabigatraani.
Spanish: Consultará a su médico de inmediato si presenta hematomas inexplicables o una erupción de pequeños parches rojos que aparecen en la piel (llamados petequias), sangrado por cortes en la piel que no cesa o supura, sangrado nasal o en las encías, sangre en la orina o las heces o hemorragia en la parte blanca de los ojos.
Finnish: Sinun on mentävä lääkärin vastaanotolle heti, jos sinulla ilmenee selittämättömiä mustelmia tai ihottumaa, joka esiintyy pieninä punaisina laikkuina iholla (nimeltään petekia, eli hiussuonipurkauma), ihorikon aiheuttamaa verenvuotoa, joka ei lopu tai tihkuu, ikenien tai nenän verenvuotoa, verta virtsassa tai ulosteessa, taikka silmän valkuaisten verenvuotoa.
Spanish: Estadio I Enfermedad Estadio II
Finnish: Vaiheen I sairaus
Spanish: Siempre sostenga el cuerpo de la jeringa.
Finnish: Pidä aina kiinni esitäytetyn ruiskun runko-osasta.
Spanish: Cambio porcentual con respecto al inicio en TTR en suero a lo largo del tiempo
Finnish: Seerumin TTR-arvon pitkän ajanjakson prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta
Spanish: No levante el émbolo con la mano.
Finnish: Älä vedä männästä käsin.
Spanish: Transaminasas elevadas
Finnish: Transaminaasien kohoaminen
Spanish: En el estudio pivotal NEURO-TTR se reclutaron pacientes con PAF TTR en estadio 1 y 2 y una puntuación en la escala de deterioro por neuropatía (NIS, por sus siglas en inglés) ≥10 y ≤130.
Finnish: Vaiheiden 1 ja 2 hATTR-PN-potilaat, joiden Neuropathy Impairment Score (NIS) oli ≥10 ja ≤130, otettiin mukaan pivotaaliseen NEUROTTR-tutkimukseen.
Spanish: Su médico vigilará este aspecto en forma regular durante el tratamiento con Tegsedi.
Finnish: Lääkäri tarkkailee sinua säännöllisesti tämän varalta Tegsedi-hoidon aikana.
Spanish: Si deja de usar Tegsedi, se le debe controlar la función renal 8 semanas después de la suspensión del medicamento.
Finnish: Jos lopetat Tegsedin käyttämisen, munuaisten toiminta on tarkistettava 8 viikon kuluttua lopettamisesta.
Spanish: Un análisis de mNIS+7 en pacientes con respuesta utilizando umbrales de entre 0 a 30 puntos de aumento con respecto al inicio (usando el conjunto de seguridad), mostró que el grupo de inotersén tuvo una tasa de respuesta 2 veces mayor que el grupo de placebo en cada umbral evaluado, lo que demuestra consistencia de respuesta.
Finnish: Vasteen saaneiden mNIS+7-testin tulokset analysoitiin portaittain käyttämällä kynnysarvoina 0-30 pisteen välistä nousua lähtötilanteeseen (turvallisuuspopulaatiota käyttämällä).
Spanish: Tabla de reacciones adversas
Finnish: Haittavaikutusten yhteenvedon taulukko
Spanish: Conservación de Tegsedi 6.
Finnish: INJEKTIO (PISTOS) 6.
Spanish: El inotersén se asocia a reducciones en el recuento de plaquetas, lo que puede provocar trombocitopenia.
Finnish: Inoterseenin käyttöön liittyy trombosyyttien määrän väheneminen, mistä saattaa olla seurauksena trombosytopenia.
Spanish: La dosis recomendada es 284 mg de inotersén en inyección por vía subcutánea.
Finnish: Suositettu annos on 284 mg inoterseenia ihonalaisena injektiona.
Spanish: PAF-TTR Duración de la enfermedad3 (meses)
Finnish: keskiarvo (SD) hATTR-CM-sairauden kesto
Spanish: Preparación para el uso de la jeringa precargada
Finnish: Valmistaudu käyttämään esitäytettyä ruiskua
Spanish: No tire de la cápsula de cierre sosteniendo la jeringa precargada por el émbolo.
Finnish: Älä vedä korkkia pois samalla kun pidät kiinni esitäytetyn ruiskun männästä.
Spanish: JERINGA PRECARGADA
Finnish: 1 esitäytetty ruisku
Spanish: Sostenga la jeringa precargada por el cuerpo, con la aguja apuntando hacia afuera.
Finnish: Pidä esitäytetyn ruiskun rungosta kiinni siten, että neula osoittaa sinusta pois päin.
Spanish: Seleccione la zona de inyección en el abdomen (barriga) o la parte delantera del muslo.
Finnish: Valitse pistoksen paikka vatsan iholta tai reiden etusivulta.
Spanish: Bandeja con cubierta despegable.
Finnish: ALUSTAN POIS REPÄISTÄVÄ KANSI
Spanish: 9/l ) en el 54% de los pacientes tratados con inotersén y 13% de los pacientes con placebo; se observaron reducciones a menos de 100 x 109/l en el 23% de los pacientes tratados con inotersén y el 2% de los pacientes que recibían placebo; se observaron recuentos de plaquetas confirmados de < 75 x 10
Finnish: Vähenemistä alle 100 x 109/l havaittiin 23 %:lla potilaista, jotka saivat inoterseenihoitoa ja 2 %:lla lumelääkettä saaneista.
Spanish: Sostenga el émbolo totalmente hacia abajo y espere
Finnish: Pidä mäntää täysin alas painettuna ja odota 5 sekuntia
Spanish: Tegsedi se presenta en tamaños de envases de 1 o 4 jeringas precargadas.
Finnish: Tegsedi on saatavissa pakkauksissa, jotka sisältävät joko 1 tai 4 esitäytettyä ruiskua kukin.
Spanish: Se debe continuar la administración semanal
Finnish: Annostusta kerran viikossa on jatkettava.
Spanish: Retire la cápsula de cierre de la aguja
Finnish: Poista neulan korkki
Spanish: No suelte el émbolo.
Finnish: Älä päästä irti männästä.
Spanish: Se desconoce si inotersén/metabolitos se excreta en la leche materna.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö inoterseeni tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Spanish: Si se confirma un diagnóstico de glomerulonefritis, se debe contemplar el inicio temprano de terapia inmunosupresora.
Finnish: Immunosuppressiivisen hoidon varhaista aloittamista on harkittava, jos glomerulonefriitin diagnoosi varmistuu.
Spanish: Antes del tratamiento con Tegsedi se debe medir el recuento de plaquetas, la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe), el cociente de proteína/creatinina en orina (CPCo) y las enzimas hepáticas.
Finnish: Trombosyyttimäärä, arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (eGFR), virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhde (UPCR) ja maksaentsyymiarvot on tarkistettava ennen Tegsedi-hoidon aloittamista.
Spanish: % Change from Baseline LSM ( SE)
Finnish: LSM:n ero (SE)
Spanish: Los pacientes que reciben inotersén deben tomar suplementos orales de 3.000 UI de vitamina A por día, aproximadamente, a fin de reducir el riesgo potencial de toxicidad ocular por deficiencia de vitamina A. Se recomienda la derivación para evaluación oftalmológica si los pacientes presentan síntomas oculares coherentes con deficiencia de vitamina A, incluidos: reducción de la visión nocturna o ceguera nocturna, ojos secos persistentes, inflamación ocular, inflamación o ulceración de la córnea, engrosamiento de la córnea, perforación de la córnea.
Finnish: Lähetettä silmälääkärin vastaanotolle suositellaan, jos potilaalle kehittyy A-vitamiinin puutokseen viittaavia silmäoireita, mukaan lukien: pimeänäön heikkeneminen tai hämäräsokeus, jatkuva kuivasilmäisyys, silmätulehdus, sarveiskalvon tulehdus tai haavaumat, sarveiskalvon paksuuntuminen, sarveiskalvon perforaatio.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 284 mg de inotersén (como sodio).
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 284 mg inoterseenia (natriumina).
Spanish: El estudio evaluó una dosis de 284 mg de inotersén administrada en forma de inyección por vía subcutánea.
Finnish: Tutkimuksessa analysoitiin 284 mg:n inoterseeniannosta, joka annettiin yhtenä injektiona ihon alle kerran viikossa 65 hoitoviikon ajan.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 284 mg de inotersén.
Finnish: - Yksi esitäytetty ruisku sisältää 284 mg:aa inoterseeniä.
Spanish: - si los análisis indican que tiene una cantidad excesivamente baja de plaquetas (las células de la sangre que se unen para ayudar a la coagulación).
Finnish: - jos koetulokset osoittavat, että sinulla on liian pieni määrä trombosyyttejä eli verihiutaleita,
Spanish: El inotersén no ha sido evaluado en pacientes que se someten a trasplante hepático.
Finnish: Inoterseenin käyttöä maksansiirtopotilaille ei ole arvioitu.
Spanish: Cambio respecto al inicio Inotersén - placebo
Finnish: Muutos lähtötilanteesta inoterseeni - lumelääke
Spanish: valores sucesivos > 100.
Finnish: Annostus on tauotettava kunnes 3 perättäistä arvoa > 100.
Spanish: INFORMACIÓN A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS CUBIERTA DESPEGABLE DE LA BANDEJA
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Spanish: La dosis recomendada de Tegsedi es una dosis de 284 mg de inotersén.
Finnish: Suositeltu annos on yksi Tegsedi-annos, joka on 284 mg inoterseenia.
Spanish: Antes de la inyección se debe dejar que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun on annettava lämmetä huoneenlämpötilaan ennen pistämistä.
Spanish: Tegsedi (inotersén)
Finnish: Tegsedi (inoterseeni)
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Tegsedi en la UE?
Finnish: Miksi Tegsedi on hyväksytty EU:ssa?
Spanish: ¿Qué es Tegsedi y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Tegsedi on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tegsedi?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tegsedin turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Tegsedi se controlan de forma continua.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Tegsedin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Tegsedi en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Tegsedistä on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Tegsedi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Tegsedistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Tegsedi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Tegsedin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Tegsedi son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Finnish: Tegsedin ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja potilaiden suojelemiseksi suoritetaan kaikki tarvittavat toimet.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Tegsedi (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son reacciones en el lugar de la inyección, náuseas (ganas de vomitar), disminución del número de glóbulos rojos, dolor de cabeza, fiebre, edema periférico (hinchazón, especialmente de los tobillos y los pies), escalofríos, vómitos y recuentos bajos de plaquetas, que pueden causar hemorragias y hematomas.
Finnish: Tegsedin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin 1 potilaalle 10:stä) ovat injektiokohdan reaktiot, pahoinvointi (huono olo), punaisten verisolujen vähäinen määrä, päänsärky, kuume, perifeerinen edeema (erityisesti nilkkojen ja jalkojen turvotus), vilunväristykset, oksentelu ja alhainen verihiutaleiden määrä, mikä voi aiheuttaa verenvuotoa ja mustelmia.
Spanish: Información general sobre Tegsedi y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Finnish: Yleistiedot Tegsedistä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Spanish: Teniendo en cuenta la existencia de una necesidad médica no cubierta, se consideró que el perfil de seguridad de Tegsedi era aceptable y que los riesgos podían controlarse con normas específicas de vigilancia, reducción de la dosis e interrupción del tratamiento.
Finnish: Lääketieteellisen hoidon tarve huomioon ottaen Tegsedin turvallisuusprofiilia pidettiin hyväksyttävänä ja riskejä hallittavina, kun noudatetaan seurantaa, annoksen pienentämistä ja hoidon lopettamista koskevia erityissääntöjä.