FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the majority of patients, these ARs did not lead to discontinuation of oseltamivir.
Hungarian: A betegek többségénél ezen mellékhatások nem vezettek az oszeltamivir-kezelés leállításához.
English: Close the bottle using a child-resistant cap.
Hungarian: Zárja le a palackot egy gyermekbiztonsági záras kupakkal.
English: Make sure you have the right size dispenser.
Hungarian: Bizonyosodjon meg arról, hogy megfelelő méretű szájfecskendőt használ.
English: Step 2: Add water to dilute the medicine
Hungarian: 2. lépés: Adjon hozzá vizet a gyógyszer feloldásához
English: Such neuropsychiatric events have also been reported in patients with influenza who were not taking oseltamivir.
Hungarian: Hasonló neuropszichiátriai eseményekről olyan influenzás betegek esetében is beszámoltak, akik nem szedtek oszeltamivirt.
English: On the basis of drug exposure and tolerability, dosage adjustments are not required for older people unless there is evidence of moderate or severe renal impairment (creatinine clearance below 60 ml /min) (see section 4.2).
Hungarian: Az expozíció és a tolerabilitás alapján idősek esetében nem szükséges a dózis módosítása kivéve, ha a beteg közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenved (kreatinin-clearance 60 ml/perc alatt) (lásd 4.2 pont).
English: Data from 504 influenza B infected subjects were pooled across all studies for analysis.
Hungarian: Az influenza B-vel fertőzött 504 beteg minden vizsgálatból származó adatait összesítve értékelték.
English: These events were reported primarily among paediatric and adolescent patients and often had an abrupt onset and rapid resolution.
Hungarian: Ezeket az eseményeket elsősorban gyermek- és kamaszkorú betegek esetében jelentették, gyakran hirtelen jelentkeztek és gyorsan megszűntek.
English: Caution should be exercised when preparing liquid Ebilfumin for children and when administering Ebilfumin capsules or liquid Ebilfumin to children.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni a gyermekeknek szükséges Ebilfumin oldat elkészítésekor és az Ebilfumin kapszula vagy oldat gyermekeknek történő beadásakor.
English: In all phase III treatment studies, patients were recruited only during the period in which influenza was circulating in the local community.
Hungarian: Minden fázis III vizsgálatba kizárólag a helyi lakosság körében terjedő influenza idején vontak be betegeket.
English: For home preparation, separate dispensers should be provided for taking the correct volume of water and for measuring the Ebilfumin-water mixture.
Hungarian: Az otthoni elkészítéshez külön szájfecskendőt kell biztosítani a víz és az Ebilfumin-víz elegy pontos mennyiségének kiméréséhez.
English: Influenza is associated with adverse pregnancy and foetal outcomes, with a risk of major congenital malformations, including congenital heart defects.
Hungarian: Az influenza összefüggésben van a nemkívánatos terhességi és magzati kimenetelekkel, a súlyos veleszületett rendellenességek kockázatával, beleértve a veleszületett szívrendellenességet.
English: The active metabolite is eliminated entirely by renal excretion.
Hungarian: Az aktív metabolit teljes mértékben a vesén keresztül ürül.
English: Clinical studies: The risk of emergence of influenza viruses with reduced susceptibility or frank resistance to oseltamivir has been examined during Roche-sponsored clinical studies.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok: A csökkent érzékenységű vagy nyilvánvaló oszeltamivir rezisztenciával bíró influenzavírusok megjelenésének kockázatát a Roche által szponzorált klinikai vizsgálatokban tanulmányozták.
English: • phenylbutazone (used to treat pain and inflammation)
Hungarian: • fenilbutazon (fájdalom és gyulladás kezelésére használják),
English: Patients with Resistance Mutations (%) Phenotyping* Geno- and Phenotyping*
Hungarian: Rezisztens mutációt hordozó betegek (%) Fenotípus*
English: You must tell your doctor if you are breast-feeding so that your doctor can decide if Ebilfumin is right for you.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, így a kezelőorvos el tudja dönteni, megfelelő-e az Ebilfumin az Ön számára.
English: People who find it hard to take capsules can use a liquid form of this medicine (oral suspension).
Hungarian: Azok a betegek, akiknek nehézséget okoz a kapszula bevétele, alkalmazhatják a folyékony gyógyszerformát (belsőleges szuszpenziót).
English: You must use the amount of oral capsules or suspension prescribed by the doctor.
Hungarian: Mindig a kezelőorvos által előírt mennyiségű kapszulát vagy oldatot kell használnia.
English: Treatment of influenza in pregnant women: No controlled clinical studies have been conducted on the use of oseltamivir in pregnant women, however, there is evidence from post-marketing and retrospective observational studies showing benefit of the current dosing regimen in this patient population in terms of lower morbidity/mortality.
Hungarian: Influenza kezelése terhes nőknél: Az oszeltamivir terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatosan nem végeztek kontrollos klinikai vizsgálatokat, ugyanakkor a forgalomba hozatalt követő és retrospektív obszervációs vizsgálatokból származó bizonyítékok ennél a betegcsoportnál az aktuális adagolási rend, csökkent morbiditásban és mortalitásban megnyilvánuló előnyét igazolták.
English: PVC/PE/PVdC/Al blisters or HDPE containers with LDPE lid (and a desiccant).
Hungarian: PVC/PE/PVDC/alumínium buborékcsomagolás vagy LDPE tetővel lezárt HDPE tartály (és deszikkáns).
English: 90 ml or 100 ml*
Hungarian: 90 ml vagy 100 ml*
English: The susceptibility to oseltamivir and the prevalence of such viruses appear to vary seasonally and geographically.
Hungarian: A vírus oszeltamivir iránti érzékenysége és az adott vírus előfordulásának gyakorisága szezonálisan és területileg változó.
English: Considering this information, the pathogenicity of the circulating influenza virus strain and the underlying condition of the breastfeeding woman, administration of oseltamivir may be considered, where there are clear potential benefits to breastfeeding mothers.
Hungarian: A fenti információknak, illetve az aktuálisan terjedő influenzavírus-törzs patogenitásának és a szoptató nő egészségi állapotának ismeretében az oszeltamivir alkalmazása mérlegelhető, ha az egyértelmű előnyöket biztosít a szoptató anyák számára.
English: Results of the conventional rodent carcinogenicity studies showed a trend towards a dose-dependent increase in the incidence of some tumours that are typical for the rodent strains used.
Hungarian: A hagyományos, rágcsálókon végzett karcinogenitási vizsgálatokban tendencia volt megfigyelhető egyes, a vizsgálatra használt rágcsálókra jellemző tumorok gyakoriságának dózisfüggő növekedésére.
English: The total duration of fever was reduced by one day in the groups treated with oseltamivir.
Hungarian: A láz összesített időtartama egy nappal csökkent az oszeltamivirrel kezelt csoportban.
English: For people who find it hard to take capsules, including very young children, a liquid medicine may be available.
Hungarian: Információk a felhasználó számára Azok számára, akiknek nehézséget okoz a kapszula bevétele, beleértve a nagyon fiatal gyermekeket is, a gyógyszer folyadék formában is kapható.
English: This is based upon clinical data in infants and children 1 year of age or older and adults showing that a prophylaxis dose equivalent to half the daily treatment dose is clinically efficacious for the prevention of influenza.
Hungarian: Ez a csecsemők és 1 éves vagy annál idősebb gyermekek és felnőttek olyan klinikai adatain alapul, amelyek azt mutatják, hogy a napi terápiás dózis felének megfelelő prevenciós dózis klinikailag hatásos az influenza megelőzésében.
English: Resistance mutations tend to be viral sub-type specific.
Hungarian: A rezisztens mutációk vírus altípus specifikusnak tűnnek.
English: Reports of overdoses with oseltamivir have been received from clinical trials and during postmarketing experience.
Hungarian: Oszeltamivir túladagolás eseteiről számoltak be klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követően.
English: This dosing recommendation is not intended for premature infants, i.e. those with a postconceptual age less than 36 weeks.
Hungarian: Ez az adagolási ajánlás nem vonatkozik koraszülött csecsemőkre, vagyis azokra, akiknek a fogantatástól számított kora kevesebb, mint 36 hét.
English: Oseltamivir-resistant viruses isolated from oseltamivir-treated patients and oseltamivir-resistant laboratory strains of influenza viruses have been found to contain mutations in N1 and N2 neuraminidases.
Hungarian: Megállapították, hogy az oszeltamivirrel kezelt betegekből izolált oszeltamivir-rezisztens vírusok és oszeltamivir-rezisztens laboratóriumi influenza vírustörzsek N1 és N2 neuraminidáz-mutációkat tartalmaznak.
English: Safety information available on oseltamivir administered for treatment of influenza in infants less than one year of age from prospective and retrospective observational studies (comprising together more than 2,400 infants of that age class), epidemiological databases research and postmarketing reports suggest that the safety profile in infants less than one year of age is similar to the established safety profile of children aged one year and older.
Hungarian: Az egy évesnél fiatalabb csecsemőknél az influenza kezelésére alkalmazott oszeltamivir prospektív és retrospektív obszervációs vizsgálataiból (ezekben összesen több mint 2400, ebbe a korcsoportba tartozó csecsemő vett részt), az epidemiológiai adatbázis-kutatásokból és a forgalomba hozatalt követő jelentésekből származó biztonságossági információk azt mutatják, hogy az egy évesnél fiatalabb csecsemőknél tapasztalt biztonságossági profil hasonló az egy éves vagy az annál idősebb gyermekeknél megállapított biztonságossági profilhoz.
English: The protection against influenza lasts only as long as oseltamivir is administered.
Hungarian: Az influenza elleni védelem csak az oszeltamivir adagolása alatt áll fenn.
English: Whereas very high oral single doses of oseltamivir phosphate salt, up to the highest dose tested (1,310 mg/kg), had no adverse reactions in adult rats, such doses resulted in toxicity in juvenile 7-day- old rat pups, including death.
Hungarian: Amíg az oszeltamivir-foszfát só nagy mennyiségű, egyszeri orális adagja, amelynek legmagasabb vizsgált dózisa (1310 mg/ttkg) volt, nem okozott mellékhatásokat a felnőtt patkányoknál, addig a hasonló dózis fiatal, 7 napos patkánykölyköknél toxikus hatást, vagy akár halált is eredményezett.
English: It can be used when you have flu symptoms, and the flu virus is known to be going round in your community.
Hungarian: Akkor lehet szedni, ha influenzás tünetei vannak és ismerten influenzavírus terjed a közösségében.
English: Adverse reactions according to frequency
Hungarian: Mellékhatások a gyakoriságuk szerint
English: 60 ml or 75 ml*
Hungarian: 60 ml vagy 75 ml*
English: For example: If a 6-month-old weighs 8 kg, the dose is 8 kg x 3mg per kg = 24 mg
Hungarian: ha egy 6 hónapos csecsemő testtömege 8 kg, az adag 8 kg x 3 mg testtömeg kg-onként = 24 mg
English: The signs of flu often include a sudden fever (more than 37.8 °C), cough, runny or stuffy nose, headaches, muscle aches and extreme tiredness.
Hungarian: Az influenza gyakori tünetei többek között a hirtelen fellépő láz (több mint 37,8°C), köhögés, orrfolyás vagy orrdugulás, fejfájás, izomfájdalom, és rendkívül erős fáradtságérzés.
English: Open the stated amount of Ebilfumin capsules and transfer the content of each capsule directly to the preserved water in the glass beaker.
Hungarian: Nyissa fel a meghatározott darabszámú Ebilfumin kapszulát és valamennyi kapszula tartalmát öntse közvetlenül az üvegedényben lévő tartósítószert tartalmazó vízbe.
English: To make a 30 mg or a 60 mg dose, you need:
Hungarian: Egy 30 mg-os vagy egy 60 mg-os adag elkészítéséhez az alábbiak szükségesek:
English: A large amount of data on oseltamivir exposure of pregnant women from post-marketing reports and observational studies (more than 1000 exposed outcomes during the first trimester) indicate no malformative nor feto/neonatal toxicity by oseltamivir.
Hungarian: Az oszeltamivir expozíciónak kitett terhes nőkre vonatkozó forgalomba hozatal utáni jelentésekből és obszervációs vizsgálatokból származó nagy mennyiségű adat (több mint 1000 kimenetel, az első trimeszterben történő expozícióval) nem utal oszeltamivir által okozott rendellenességre vagy foetalis/neonatalis toxicitásra.
English: Pour all of the powder into the bowl, whatever the dose you are making.
Hungarian: Öntse az összes port a tálkába, függetlenül attól, hogy mekkora adagot kell elkészítenie.
English: Plasma concentrations of both pro-drug and active metabolite are proportional to dose and are unaffected by co-administration with food.
Hungarian: Mind az előanyag, mind az aktív metabolit plazmakoncentrációja arányos a dózissal, melyet az étkezéssel történő bevétel nem befolyásol.
English: No information is available regarding the safety and efficacy of oseltamivir in patients with any medical condition sufficiently severe or unstable to be considered at imminent risk of requiring hospitalisation.
Hungarian: Az oszeltamivir biztonságosságáról és hatásosságáról nem állnak rendelkezésre információk olyan betegekre vonatkozóan, akik súlyos és bizonytalan kimenetelű, más természetű betegségben szenvednek, és akiknél fennállhat az azonnali hospitalizáció szükségessége.
English: Table 2 shows the most frequently reported ARs from paediatric clinical trials.
Hungarian: A 2. táblázat a gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatok során leggyakrabban jelentett mellékhatásokat mutatja.
English: The column on the right of the table shows how much of the liquid mixture you will need to draw up.
Hungarian: A táblázat jobb oldali oszlopa mutatja, hogy mennyit kell felszívnia a folyadékelegyből.
English: Ebilfumin contains oseltamivir, which belongs to a group of medicines named neuraminidase inhibitors.
Hungarian: Az Ebilfumin oszeltamivirt tartalmaz, ami a neuraminidáz-gátló nevű gyógyszercsoportba tartozik.
English: With a suitable stirring device, stir for 2 minutes.
Hungarian: Egy erre alkalmas keverő eszközzel 2 percig keverje.
English: ARs are added to the appropriate category in the tables according to the pooled analysis from clinical studies.
Hungarian: A táblázatban a mellékhatások megfelelő kategóriába történő besorolása a klinikai vizsgálatokból származó összesített analízisek alapján történik.
English: To find the correct amount to use, find the patient's weight on the left of the table.
Hungarian: Az alkalmazandó gyógyszer pontos mennyiségéhez a táblázat bal oldalán keresse meg a beteg testtömegét.
English: There is insufficient clinical data available in infants and children (12 years of age and younger) with renal impairment to be able to make any dosing recommendation.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő csecsemőkre és (12 éves vagy annál fiatalabb) gyermekre vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő klinikai adat ahhoz, hogy bármilyen adagolási javaslatot lehessen adni.
English: Open a second capsule for a 60 mg dose.
Hungarian: A 60 mg-os adaghoz nyisson ki egy másik kapszulát.
English: - Ebilfumin is indicated for post-exposure prevention of influenza in infants less than 1 year of age during a pandemic influenza outbreak (see section 5.2).
Hungarian: - Az Ebilfumin 1 éves kor alatti csecsemőknél az influenza post-expozíciós prevenciójára javallott, influenza pandémia kitörése esetén (lásd 5.2 pont).
English: The primary endpoint in this study was the incidence of laboratory-confirmed clinical influenza as determined by viral culture and/or a four-fold rise in HAI antibodies.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az elsődleges végpont a laboratóriumban igazolt, klinikai tünetekkel járó influenza gyakoriságának meghatározása volt, amelyet a vírus tenyésztésével és/vagy a hemagglutináció-gátló (HAI) antitestek mennyiségének 4-szeres növekedésével igazoltak.
English: To allow for accurate volume withdrawal of up to 10 doses (2 withdrawals per daily treatment dose for 5 days), the column indicating measurement loss is to be considered for compounding.
Hungarian: Annak érdekében, hogy legfeljebb 10 adaghoz (5 napos kezelésre napi kétszeri adagolással) szükséges pontos térfogat felszívása lehetséges legyen, az elkészítéskor a táblázat oszlopa által mutatott mérési veszteséget figyelembe kell venni.
English: Absorbed oseltamivir is primarily (> 90 %) eliminated by conversion to oseltamivir carboxylate.
Hungarian: A felszívódott oszeltamivir elsősorban (>90%) oszeltamivir-karboxiláttá alakulva eliminálódik.
English: Older people and patients with chronic cardiac and/or respiratory disease The population included in the influenza treatment studies is comprised of otherwise healthy adults/adolescents and patients “at risk” (patients at higher risk of developing complications associated with influenza, e.g. older people and patients with chronic cardiac or respiratory disease).
Hungarian: Idősek és krónikus szívbetegségben és/vagy tüdőbetegségben szenvedő betegek Az influenza-kezelési vizsgálatokba bevont populáció egyébként egészséges felnőttekből/serdülőkből és fokozott kockázatnak kitett betegekből állt (olyan betegek, akiknél nagyobb az influenza szövődmények kialakulásának kockázata, pl. idősek és krónikus szívbetegségben vagy légzőrendszeri betegségben szenvedő betegek).
English: Decisions regarding the use of oseltamivir for treatment and prophylaxis should take into consideration what is known about the characteristics of the circulating influenza viruses, available information on influenza drug susceptibility patterns for each season and the impact of the disease in different geographical areas and patient populations (see section 5.1).
Hungarian: Az oszeltamivir kezelésre vagy megelőzésre történő alkalmazásának eldöntése előtt figyelembe kell venni az aktuálisan terjedő influenzavírus ismert tulajdonságait, az influenzavírus gyógyszerrel szembeni érzékenységéről rendelkezésre álló információkat minden szezonban, és a betegség különböző földrajzi térségekre és betegpopulációkra gyakorolt hatását (lásd
English: Oseltamivir given orally inhibits influenza A and B virus replication and pathogenicity in vivo in animal models of influenza infection at antiviral exposures similar to that achieved in man with 75 mg twice daily.
Hungarian: Az orálisan adott oszeltamivir in vivo gátolja az influenza A és B vírus replikációját és patogenitását, állatokon kísérletesen előidézett influenza-fertőzésben, olyan vérszint mellett, amelyet embernél naponta kétszer adott 75 mg oszeltamivirrel érnek el.
English: How much mixture to draw up
Hungarian: Mennyi elegyet kell felszívnia
English: • One small bowl
Hungarian: • Egy kis tálka
English: The frequency of these effects is reduced if the medicinal product is taken with food.
Hungarian: Ilyen mellékhatások ritkábban jelentkeznek, ha a gyógyszert étkezés közben veszi be.
English: If there is some mixture left in the bowl, rinse the bowl with a small amount of water and get the patient to drink it all.
Hungarian: Ha a tálkában marad valamennyi elegy, egy kis mennyiségű vízzel öblítse át a tálkát és mindet itassa meg a beteggel.
English: The total volume required is determined by the weight of the patient according to the recommendation in the table below.
Hungarian: A szükséges teljes mennyiséget a beteg testtömege határozza meg, az alábbi táblázat szerint.
English: When only 75 mg capsules are available, and doses of 30 mg or 45 mg are needed, the preparation of Ebilfumin suspension involves additional steps.
Hungarian: Ha csak a 75 mg-os kapszula beszerezhető, és 30 mg-os vagy 45 mg-os adagra van szükség, az Ebilfumin szuszpenzió elkészítéshez további lépések szükségesek.
English: In vitro studies have concluded that exposure to oseltamivir is not expected to be increased significantly nor is exposure to the active metabolite expected to be significantly decreased in patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint az oszeltamivir-expozíció várhatóan nem nő jelentősen, és várhatóan az aktív metabolit-expozíció sem csökken jelentősen a májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd
English: The following age-adjusted dosing prophylaxis regimen is recommended for infants 0 - 12 months of age (see Section 5.2 for exposure simulation):
Hungarian: 0-12 hónapos csecsemőknek az alábbi, életkor alapján számított profilaktikus adagolás javasolt (az expozíció szimulációra vonatkozóan lásd az 5.2 pontot):
English: Efficacy has been demonstrated when treatment is initiated within two days of first onset of symptoms.
Hungarian: hatásosság akkor volt igazolható, ha az első tünetek megjelenése után két napon belül elkezdték a kezelést.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
English: Do not take Ebilfumin.
Hungarian: Ne szedje az Ebilfumin-t:
English: For all patients under the age of 1 year, 3 mg/kg should be used to determine dose regardless of the weight of the patient.
Hungarian: Minden 1 év alatti gyermeknél a dózis meghatározásához 3 mg/kg adaggal kell számolni a beteg testtömegétől függetlenül.
English: Ebilfumin is not a substitute for influenza vaccination.
Hungarian: Az Ebilfumin nem helyettesíti az influenza elleni vakcinációt.
English: Infants and children 1 year of age or older: The pharmacokinetics of oseltamivir have been evaluated in single-dose pharmacokinetic studies in infants, children and adolescents 1 to 16 years of age.
Hungarian: Csecsemők és 1 éves vagy annál idősebb gyermekek: egydózisú farmakokinetikai vizsgálatokban értékelték az oszeltamivir farmakokinetikáját csecsemőknél, gyermekeknél és 1 és 16 év közötti serdülőknél.
English: Adverse reactions according to frequency Very common Common
Hungarian: Mellékhatások a gyakoriságuk szerint Nagyon gyakori
English: Most of the patients with oseltamivir-resistant virus were infected with influenza type A and had prolonged viral shedding.
Hungarian: Az oszeltamivir-rezisztens vírussal fertőzött betegek többsége az influenza vírus A típusával fertőződött meg és ezeknek a betegeknek elhúzódó vírusfertőzésük volt.
English: The majority of patients that developed resistance were transplant recipients (8/10 patients in the standard dose group and 2/2 patients in the double dose group).
Hungarian: Azoknak a betegeknek a többsége, akiknél rezisztencia alakult ki, transzplantáción átesett beteg volt (8/10 beteg a szokásos dózisban és 2/2 beteg a kétszeres dózisban részesülő csoportban).
English: In pre- and post-natal rat studies, prolonged parturition was noted at 1,500 mg/kg/day: the safety margin between human exposure and the highest no-effect dose (500 mg/kg/day) in rats is 480-fold for oseltamivir and 44-fold for the active metabolite, respectively.
Hungarian: Pre- és postnatalis patkány vizsgálatokban elhúzódó szülést figyeltek meg 1500 mg/kg/nap dózisnál: a biztonsági tartomány a humán vérszint és a legmagasabb, még hatástalan patkány dózis (500 mg/ttkg/nap) között, 480-szoros az oszeltamivirre vonatkozóan és 44-szeres az aktív metabolitra vonatkozóan.
English: • Ebilfumin is used for adults, adolescents, children and infants (including full-term newborn babies) for treating flu (influenza).
Hungarian: • Az Ebilfumin-t felnőtteknél, serdülőknél, gyermekeknél és csecsemőknél (beleértve az időre született újszülötteket) az influenza kezelésére alkalmazzák.
English: This is based upon pharmacokinetic and safety data indicating that this dose in infants 0 - 12 months provides plasma concentrations of the pro-drug and active metabolite that are anticipated to be clinically efficacious with a safety profile comparable to that seen in older children and adults (see section 5.2).
Hungarian: Farmakokinetikai és biztonságossági adatok alapján a 0-12 hónapos csecsemőknek ez a dózis biztosítja azt az előanyag és aktív metabolit plazmakoncentrációt, ami a klinikai hatásosság és a biztonságossági profil tekintetében várhatóan hasonló az idősebb gyermekeknél és a felnőtteknél tapasztaltakhoz (lásd 5.2 pont).
English: 30 mg every second day
Hungarian: 30 mg minden második nap