FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Non-inferioriteit is aangetoond, aangezien de ondergrens (−3,2%) hoger was dan de vooraf vastgestelde marge voor non-inferioriteit (−20%).
Danish: *Værst tænkelige ekstrapolering a Der blev vist non-inferioritet, idet den nedre grænse (−3,2 %) var højere end den forud fastsatte non inferioritetsmargin (−20 %).
Dutch: Het is belangrijk dat u deze waarschuwingskaart voor de patiënt bewaart en dat u deze laat zien aan uw partner of verzorger.
Danish: Det er vigtigt, at du gemmer dette kort og viser det til din partner eller hjælper.
Dutch: De geslachtgerelateerde verschillen in farmacokinetiek worden niet als klinisch relevant beschouwd en een aanpassing van de dosis is niet nodig.
Danish: Den kønsrelaterede farmakokinetiske forskel anses ikke for at være klinisk relevant, og dosisjustering er ikke nødvendig.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Danish: Du skal kontakte lægen eller sundhedspersonalet, hvis du er gravid, tror, du måske kan være gravid eller planlægger at blive gravid.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u vragen heeft over de informatie op deze kaart.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har nogle spørgsmål angående informationen på dette kort.
Dutch: De "Primaire" statistische test voor "respons" was de trend test van CR versus PR versus non-respons (p < 0,0001)
Danish: Den "primære" statistiske undersøgelse af "respons" var test for trend af CR versus PR versus ingen respons (p< 0,0001).
Dutch: 4 Inclusief observaties verzameld als onderdeel van routinematige laboratoriumcontroles.
Danish: 4 Herunder observationer, som var indsamlet som en del af rutinemæssig laboratorie-overvågning
Dutch: Tabel 12 Klinische respons resultaten op het primaire eindpunt bij Studie 1 (ITT populatie) Resultaten
Danish: Tabel 12 Resultater for klinisk respons ved det primære endepunkt i studie 1 (ITT populationen)
Dutch: Heldere, kleurloze vloeistof.
Danish: Klar, farveløs væske.
Dutch: Tussen maand 12 en maand 18 werden 8 gevallen van relaps waargenomen in de rituximab-groep vergeleken met 4 in de cyclofosfamide-groep.
Danish: Fra måned 12 til måned 18 observeredes 8 tilfælde af relaps i rituximabgruppen sammenlignet med 4 i cyclophosphamid-gruppen.
Dutch: Resultaten met betrekking tot ziekteactiviteit
Danish: Resultat for sygdomsaktivitet
Dutch: Bij 67 patiënten, die onderzocht werden op humaan antimuisantilichaam (HAMA), werd geen reactie hierop waargenomen.
Danish: Hos 67 patienter, der blev vurderet for humant anti-mus antistof (HAMA), fandtes intet respons.
Dutch: Deze kaart bevat informatie over:
Danish: Dette kort fortæller dig:
Dutch: Chronische lymfatische leukemie (CLL) is de meest voorkomende vorm van leukemie bij volwassenen.
Danish: Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) er den almindeligste form for leukæmi hos voksne.
Dutch: Leeftijd, geslacht, ras en WHO-performance status hadden geen effect op de farmacokinetiek van rituximab.
Danish: Alder, køn, race og WHO performance status havde ingen effekt på rituximabs farmakokinetik.
Dutch: Volgend op het herstel van het immuunsysteem in immuungecompromitteerde patiënten met PML werd stabilisatie of verbetering waargenomen.
Danish: Efter rekonstituering af immunsystemet hos immunkomprimerede patienter med PML er der set stabilisering eller forbedret tilstand.
Dutch: Oncologische indicaties:
Danish: Onkologi-indikationer:
Dutch: Post-hoc retrospectieve laboratoriumbepaling
Danish: Post-hoc retrospektiv laboratorieevaluering
Dutch: Percentage patiënten dat geen erosieve verandering vertoonde
Danish: Andel af patienter uden erosionsforandringer
Dutch: In alle ontwikkelingsonderzoeken was het gunstige effect van de behandeling vergelijkbaar in patiënten onafhankelijk van leeftijd, geslacht, lichaamsoppervlak, ras, aantal voorafgaande behandelingen of ziektestatus.
Danish: På tværs af alle udviklingsstudier var udbyttet af behandlingen sammenlignelig hos patienterne uafhængigt af alder, køn, legemsoverfladeareal, race, antal tidligere behandlinger eller sygdomsstatus.
Dutch: De tijdelijke IgM verhoging daalde gewoonlijk weer naar ten minste baselineniveau binnen 4 maanden.
Danish: Den forbigående stigning i IgM vender normalt tilbage til baseline inden 4 måneder.
Dutch: Trad op verschillende momenten op tot aan een aantal maanden na beëindiging van behandeling met rituximab.
Danish: Forekom på forskellige tidspunkter op til flere måneder efter afslutningen af behandlingen med rituximab
Dutch: Over de informatie voor de arts en de patiënteninformatie moet vóór distributie overeenstemming zijn bereikt met de nationale bevoegde instantie en de patiëntenwaarschuwingskaart moet als onderdeel van de binnenverpakking worden bijgevoegd.
Danish: Informationen til lægen og informationen til patienten skal godkendes af den nationale sundhedsmyndighed, inden materialerne distribueres, og patientkortet skal inkluderes som en del af den indre emballage.
Dutch: Blitzima kan gebruikt worden voor de behandeling van een aantal verschillende aandoeningen bij volwassenen.
Danish: Blitzima kan anvendes til behandling af flere forskellige tilstande hos voksne.
Dutch: Voorlopige analyses van het voordeel van onderhoudsbehandeling vertoonden een minder duidelijk effect bij oudere patiënten (≥ 70 jaar oud), de steekproefomvang was echter klein.
Danish: Eksplorative analyser af fordelen ved vedligeholdelsesbehandling viste en mindre udtalt effekt hos ældre patienter (> 70 år), dog var stikprøvestørrelserne små.
Dutch: • Wat u moet weten voordat u Blitzima krijgt
Danish: • Hvad du skal vide, før du får Blitzima
Dutch: Het is niet bekend of rituximab wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Danish: Det vides ikke om rituximab udskilles i humanmælk.
Dutch: Verschil tussen de behandelingen (rituximabcyclofosfamide)
Danish: Behandlingsforskel (rituximabcyclophosphamid)
Dutch: Het kan nodig zijn dat u behandeld wordt met een antihistaminicum of paracetamol.
Danish: Du kan behøve yderligere behandling som antihistamin eller paracetamol.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen die zijn gerapporteerd met rituximab alleen of in combinatie met chemotherapie zijn samengevat in tabel 1.
Danish: Hyppigheden af de bivirkninger, som er rapporteret ved rituximab alene eller i kombination med kemoterapi, er sammenfattet i Tabel 1.
Dutch: • Gedetailleerde informatie over het risico op infecties en PML
Danish: • Detaljeret information om risikoen for infektioner og PML
Dutch: Ouderen Er is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk voor oudere patiënten (leeftijd > 65 jaar).
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (alder > 65 år).
Dutch: Parenterale geneesmiddelen dienen visueel geïnspecteerd te worden op deeltjes en verkleuring vóór de toediening.
Danish: Parenterale lægemidler bør inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før anvendelse.
Dutch: Patiënten die aanwijzingen voor ernstige reacties ontwikkelen, met name ernstige dyspneu, bronchospasmen of hypoxie, dienen de infusie onmiddellijk te laten onderbreken.
Danish: Hos patienter, som udvikler tegn på alvorlige reaktioner, især alvorlig dyspnø, bronkospasme eller hypoxi, skal infusionen straks afbrydes.
Dutch: B-lymfocyten zijn betrokken bij de oorzaak van deze aandoeningen.
Danish: B-lymfocytter er involveret i årsagen til disse tilstande.
Dutch: Patiënten moeten Blitzima krijgen gedurende ten minste 24 maanden na het bereiken van remissie (afwezigheid van klinische tekenen en verschijnselen).
Danish: Patienter skal gives Blitzima i mindst 24 måneder efter opnåelse af remission (fravær af kliniske symptomer).
Dutch: Populatie-farmacokinetische analyse onthulde dat BSA en geslacht de meest significante covarianten waren om interindividuele variabiliteit van farmacokinetische parameters te verklaren.
Danish: Farmakokinetisk analyse af populationen viste, at legemsoverflade og køn var de mest signifikante co-variable, til forklaring af inter-individuel variation i farmakokinetiske parametre.
Dutch: Meerdere behandelingskuren worden geassocieerd met een vergelijkbaar bijwerkingenprofiel als waargenomen na de eerste blootstelling.
Danish: Gentagne behandlingsserier er forbundet med en bivirkningsprofil, som ligner den, som observeres efter første eksponering.
Dutch: Het percentage patiënten dat een infusiegerelateerde reactie kreeg was 29% (11 patiënten), 40% (15 patiënten), 13% (5 patiënten) en 10% (4 patiënten) na respectievelijk de eerste, tweede, derde en vierde infusie.
Danish: Andelen af patienter, der oplevede en infusionsrelateret reaktion var henholdsvis 29 % (11 patienter), 40 % (15 patienter), 13 % (5 patienter) og 10 % (4 patienter) efter den første, anden, tredje og fjerde infusion.
Dutch: Uw arts kan Blitzima voorschrijven voor de behandeling van:
Danish: Din læge kan ordinere Blitzima til behandling for:
Dutch: • Een algemeen gevoel van onwel zijn of lusteloosheid
Danish: • Generel følelse af utilpashed eller sløvhed
Dutch: De mediane PFS bedroeg 42,2 maanden in de arm met de rituximab als onderhoudsbehandeling in vergelijking met 14,3 maanden in de observatiearm.
Danish: Den mediane PFS var 42,2 måneder i rituximab vedligeholdelsesarmen sammenlignet med 14,3 måneder i observationsarmen.
Dutch: Tijdens of in de eerste 24 uur na de infusie kunnen koorts, rillingen en beven ontstaan.
Danish: Under eller inden for de første 24 timer af infusionen kan du få feber, kuldegysninger og rysten.
Dutch: Bij patiënten die mogelijk een hoger risico op recidief hebben, moeten artsen een langere duur van onderhoudsbehandeling met Blitzima overwegen tot maximaal 5 jaar.
Danish: For patienter, som kan have højere risiko for recidiv, bør lægen overveje en længerevarende vedligeholdelsebehandling med Blitzima, i op til 5 år.
Dutch: Beperkte informatie uit een onderzoek bij recidiverende/refractaire CLL patiënten suggereert dat behandeling met rituximab ook de uitkomst van primaire hepatitis B-infecties kan verergeren.
Danish: Begrænset information fra et studie med relaps/refraktære CLL-patienter indikerer, at rituximab-behandling også kan forværre udfaldet af primære hepatitis B-infektioner.
Dutch: • langdurige depressie
Danish: • langvarig depression
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Dutch: Werkzaamheid is waargenomen bij zowel nieuw-gediagnosticeerde patiënten als bij patiënten met een relaps (tabel 17).
Danish: Der blev observeret effekt både hos nyligt diagnosticerede patienter og hos patienter med recidiverende sygdom (tabel 17).
Dutch: In week 48 hadden seropositieve patiënten een 2-3 keer hogere kans op het bereiken van ACR responsen vergeleken met seronegatieve patiënten.
Danish: Ved uge 48 var det 2-3 gange mere sandsynligt for seropositive patienter at opnå ACRrespons sammenlignet med seronegative patienter.
Dutch: Geschikte patiënten leden aan actieve reumatoïde artritis, gediagnosticeerd volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR).
Danish: Kvalificerede patienter havde aktiv reumatoid artrit diagnosticeret ifølge kriterierne fra American College of Rheumatology (ACR).
Dutch: Patiënten met meer CD19positieve cellen of met grotere tumorlaesies hadden een hogere CL2.
Danish: Patienter med højere CD-19 positive celletal og eller tumorbyrde havde en højere CL2.
Dutch: Vergelijkbare effecten zijn waargenomen in dieronderzoeken (zie rubriek 5.3).
Danish: Tilsvarende virkning er observeret i dyrestudier (se pkt.
Dutch: Het "cytokine release syndrome" kan klinisch niet te onderscheiden zijn van acute overgevoeligheidsreacties.
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom kan klinisk være umuligt at skelne fra akutte overfølsomhedsreaktioner.
Dutch: Voor patiënten gerandomiseerd naar de onderhoudsbehandeling van het onderzoek bedroeg de mediane observatietijd 28 maanden vanaf de randomisatie naar onderhoudsbehandeling.
Danish: For patienter randomiseret til vedligeholdelsesdelen af studiet var den mediane observationstid 28 måneder fra vedligeholdelsesrandomiseringen.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Dutch: Gegevens van ongeveer 180 patiënten die vooraf waren behandeld met rituximab lieten klinisch voordeel zien (waaronder CR) en ondersteunen herbehandeling met rituximab.
Danish: Data fra omtrent 180 patienter, som tidligere var behandlet med rituximab, viste klinisk fordel (inklusiv CR) og understøtter genbehandling med rituximab.
Dutch: Blitzima kan ook veranderingen geven in de uitslag van laboratoriumtesten die uw arts uitvoert.
Danish: Blitzima kan også ændre resultaterne på de blodprøver, som lægen har bestilt.
Dutch: 3 Reacties die gedurende of binnen 24 uur na infusie optraden.
Danish: 3 Reaktioner, som forekommer inden for 24 timer efter infusion.
Dutch: Anafylactische en andere overgevoeligheidsreacties zijn gemeld na een intraveneuze toediening van eiwitten aan patiënten.
Danish: Anafylaktiske og andre hypersensitivitetsreaktioner er blevet rapporteret efter intravenøs administration af proteiner til patienter.
Dutch: In de observatiegroep namen de mediane IgG-waarden later toe tot boven de LLN, maar bleven constant in de rituximab-groep.
Danish: I observationsgruppen steg den mediane IgG-koncentration efterfølgende til over den nedre referencegrænse, men forblev konstant i rituximab-gruppen.
Dutch: Daarom dienen patiënten met een cardiale aandoening in de anamnese nauwgezet gevolgd te worden (zie Infusiegerelateerde reacties, hierboven).
Danish: Derfor bør patienter med hjertelidelse i anamnesen monitoreres nøje (se afsnittet Infusionsrelaterede reaktioner ovenfor).
Dutch: Patiënten met CLL hebben te veel afwijkende lymfocyten, die zich voornamelijk opstapelen in het beenmerg en in het bloed.
Danish: Patienter med CLL har for mange unormale lymfocytter, som hovedsageligt ophobes i knoglemarven og blodet.
Dutch: In combinatie met chemotherapie vernietigt Blitzima deze cellen, die geleidelijk door middel van biologische processen uit het lichaam worden verwijderd.
Danish: Blitzima anvendt sammen med kemoterapi ødelægger disse celler, som gradvis fjernes fra kroppen ved biologiske processer.
Dutch: Populatie-farmacokinetische analyse van dezelfde data leverden vergelijkbare gemiddelde waardes voor systemische klaring en halfwaardetijd, respectievelijk 0,26 l/dag en 20,4 dagen.
Danish: Farmakokinetisk analyse af populationen af de samme data gav sammenlignelige gennemsnitlige værdier for systemisk clearance og halveringstid; henholdsvis 0,26 l/dag og 20,4 dage.
Dutch: Radiografische respons
Danish: Radiologisk respons
Dutch: Blitzima moet worden toegediend onder nauwgezet toezicht van een ervaren beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en in een omgeving waar volledige reanimatiefaciliteiten direct beschikbaar zijn (zie rubriek 4.4).
Danish: Blitzima skal anvendes under tæt supervision af erfarent sundhedspersonale i omgivelser, hvor komplet genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt (se pkt.
Dutch: De waarschuwingskaart bevat voor patiënten belangrijke veiligheidsinformatie betreffende mogelijk verhoogde risico's van infecties, inclusief progressive multifocale leuko-encefalopathie (PML).
Danish: Patientkortet indeholder vigtige oplysninger om sikkerhed for patienterne angående potentiel øget risiko for infektioner, herunder progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01X C02.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske, monoklonale antistoffer, ATC kode: L01XC02
Dutch: Blitzima is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen bij de volgende indicaties:
Danish: Blitzima er indiceret hos voksne til følgende indikationer:
Dutch: Figuur 2: ACR respons voor 4 behandelingskuren (24 weken na elke kuur (per patiënt, per visite)) bij patiënten met een inadequate respons op TNF-blokkers (n = 146)
Danish: Figur 2: ACR-respons for fire behandlingsserier (24 uger efter hver behandlingsserie (inden for patient og besøg) hos patienter med et utilstrækkeligt respons over for TNFhæmmere (n = 146)
Dutch: De bereide infusieoplossing mag niet worden toegediend middels een intraveneuze injectie of bolus.
Danish: Den færdige infusionsopløsning må ikke administreres som hurtig intravenøs injektion eller bolus.
Dutch: Reacties toegeschreven aan overgevoeligheid zijn minder frequent gemeld dan die toegeschreven aan cytokineafgifte.
Danish: Reaktioner tilskrevet overfølsomhedsreaktioner er rapporteret sjældnere end de, som kan tilskrives cytokin frigørelse.
Dutch: Dit geneesmiddel kan de kans op een infectie vergroten.
Danish: Dette lægemiddel kan øge din risiko for at få infektioner.
Dutch: In een postmarketingomgeving zijn vijf gevallen van een overdosering met rituximab gemeld.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret fem tilfælde af rituximab-overdosering.
Dutch: Rituximab werd gegeven in combinatie met intraveneuze glucocorticoïden, waardoor de incidentie en de ernst van deze reacties kunnen verminderen.
Danish: Rituximab blev givet i kombination med intravenøst glukokortikoid, som kan reducere incidensen og sværhedsgraden af sådanne hændelser.
Dutch: Van IgG immunoglobulines is bekend dat ze de placentabarrière passeren.
Danish: Det vides, at IgG-immunglobuliner kan passere placentabarrieren.
Dutch: Sommige vaccinaties moeten niet tegelijkertijd met Blitzima gegeven worden, of niet in de maanden nadat u Blitzima toegediend gekregen heeft.
Danish: Nogle vaccinationer bør ikke gives på samme tid som Blitzima eller i månederne efter du har fået Blitzima.
Dutch: De prednison moest binnen 6 maanden na de start van de onderzoeksbehandeling zijn afgebouwd.
Danish: Nedtitrering af prednison skulle være gennemført 6 måneder efter start af studiebehandling.
Dutch: De meerderheid van deze patiënten was ook blootgesteld aan cytotoxische chemotherapie.
Danish: Hovedparten af disse patienter fik også cytotoksisk kemoterapi.
Dutch: De uiteindelijke effectiviteitsanalyse had betrekking op alle patiënten die gerandomiseerd werden in beide armen van het onderzoek.
Danish: Den endelige effektanalyse inkluderede alle patienter randomiseret til begge dele af studiet.
Dutch: NR: niet bereikt; a: alleen van toepassing op patiënten die CR bereiken
Danish: NR: ikke opnået; a: kun gældende for patienter, der opnåede fuldstændigt respons
Dutch: Dit antigeen wordt niet geïnternaliseerd na antilichaambinding en het wordt niet van het celoppervlak afgestoten.
Danish: Dette antigen ændres ikke efter antistof binding og fjernes ikke fra celleoverfladen.
Dutch: Dit is gunstiger in vergelijking met de TTP bereikt na de eerste kuur met rituximab (12,4 maanden).
Danish: Det svarer til, hvad der blev opnået efter den første serie med rituximab (12,4 måneder).
Dutch: Er zijn geen verschillen gemeld in incidentie van anemie.
Danish: Der blev ikke rapporteret om forskelle i hyppigheden af anæmi.
Dutch: Het aantal ernstige infecties was ongeveer 25 per 100 patiëntjaren.
Danish: Hyppigheden af alvorlige infektioner var ca. 25 pr. 100 patientår.
Dutch: Als er twijfel bestaat dienen verdere onderzoeken, inclusief een MRI-scan, bij voorkeur met contrast, testen van de cerebrospinale vloeistof (CSF) op JC viraal DNA en herhaalde neurologische onderzoeken, te worden overwogen.
Danish: Såfremt der er tvivl, bør yderligere undersøgelser overvejes, såsom MRI-scanning, helst med kontrast, cerebrospinalvæske-test (CSF-test) for JC-viral DNA og gentagne neurologiske vurderinger.
Dutch: Gebruik Blitzima niet als het bovenstaande op u van toepassing is.
Danish: Du må ikke få Blitzima, hvis ét eller flere af ovenstående punkter gælder for dig.
Dutch: In tegenstelling tot het "cytokine release syndrome" treden echte overgevoeligheidsreacties in de regel op binnen minuten na het begin van de infusie.
Danish: I modsætning til cytokinfrigivelsessyndromet optræder egentlige allergiske reaktioner typisk indenfor minutter efter påbegyndelse af infusionen.
Dutch: Blitzima bevat de werkzame stof rituximab.
Danish: Blitzima indeholder det aktive indholdsstof rituximab.
Dutch: Er was een aanhoudende verbetering van zowel fysieke functie, gemeten als HAQ-DI score, als van het aandeel patiënten die een MCID voor HAQ-DI bereikte.
Danish: Der blev observeret vedvarende forbedring af fysisk funktion angivet ved HAQ-DI-score og andelen af patienter, som opnåede MCID for HAQ-DI.
Dutch: Noch leeftijd, geslacht, lymfoomgraad, initiële diagnose, aanwezigheid of afwezigheid van hoge tumorlast, normale of hoge LDH noch de aanwezigheid van extranodale ziekte beïnvloedden statistisch significant (Fisher's exacte test) de respons op rituximab.
Danish: Hverken alder, køn, lymfomgrad, initial diagnose, tilstedeværelse eller fravær af udbredt sygdom, normal eller høj LD, eller tilstedeværelse af ekstranodal sygdom havde statistisk signifikant effekt (Fisher's exact test) på responset på rituximab.
Dutch: In alle onderzoeken, was de farmacokinetiek van rituximab dosisproportioneel in het onderzochte beperkte doseringsbereik.
Danish: I alle disse studier var farmakokinetikken for rituximab proportional med dosis inden for det begrænsede dosisinterval, som blev undersøgt.
Dutch: 40% van de patiënten met betrokkenheid van beenmerg reageerden vergeleken met 59% van de patiënten zonder betrokkenheid van beenmerg (p = 0,0186).
Danish: 40 % af patienterne med involvering af knoglemarven responderede sammenlignet med 59 % af patienterne uden involvering af knoglemarven (p = 0,0186).
Dutch: Figuur 3:
Danish: Figur 3.
Dutch: Ernstige infusiegerelateerde reacties (zoals bronchospasmen en hypotensie) traden op in maximaal 12% van de gevallen.
Danish: Der forekom svære infusionsrelaterede reaktioner (som f.eks. bronkospasmer eller hypotension) i op til 12 % af tilfældene.
Dutch: Seropositieve patiënten toonden ook een significant grotere reductie in DAS28-ESR vergeleken met seronegatieve patiënten (figuur 1).
Danish: Seropositive patienter havde desuden et signifikant større fald i DAS28-ESR sammenlignet med seronegative patienter (figur 1).
Dutch: Het primaire eindmeetpunt was het bereiken van complete remissie na 6 maanden, gedefinieerd als een Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's Granulomatosis (BVAS/WG) van 0 en gestopt zijn met glucocorticoïde therapie.
Danish: Det primære effektmål var opnåelse af fuldstændig remission ved måned 6, defineret som en BVAS/WG-score (Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's Granulomatosis) på 0 og ophørt glukokortikoidbehandling.
Dutch: • De noodzaak om patiënten bij iedere infusie de patiëntenwaarschuwingskaart te verstrekken.
Danish: • Nødvendigheden af at udlevere patientkortet ved hver infusion
Dutch: Profylaxe voor Pneumocystis jiroveci pneumonie was vereist bij alle patiënten bij wie het aantal CD4+ T-lymfocyten lager was dan 250 per kubieke millimeter.
Danish: Pneumocystis jirovecii pneumoni profylakse var påkrævet for alle patienter med CD4+ T-lymfocyttal lavere end 250 pr. kubikmillimeter.
Dutch: Meer informatie over infusiegerelateerde reacties wordt gegeven onder ‘Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen'.
Danish: Detaljer omkring infusionsrelaterede reaktioner er angivet i afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger".
Dutch: De twee bijwerkingen die werden gemeld waren griepachtige symptomen bij een dosis van 1,8 g rituximab en fatale ademhalingsstoornis bij een dosis van 2 g rituximab.
Danish: De to bivirkninger, som blev rapporteret, var influenzalignende symptomer ved en dosis på 1,8 g rituximab og letal respirationssvigt ved en dosis på 2 g rituximab.
Dutch: Bij een recidief kunnen patiënten 1000 mg intraveneus toegediend krijgen.
Danish: I tilfælde af recidiv kan patienter gives 1.000 mg intravenøst.
Dutch: Op basis van gestandaardiseerde incidentieratio's lijkt de incidentie van maligniteiten vergelijkbaar te zijn met de incidentie die eerder is gemeld bij patiënten met ANCA-geassocieerde vasculitis.
Danish: På baggrund af standardiserede incidensratioer synes malignitetshyppigheden at svare til den, der tidligere er indberettet hos patienter med ANCA-associeret vaskulitis.