FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Dutch: De CMD(h) is verantwoordelijk voor het waarborgen van geharmoniseerde veiligheidsnormen in de hele EU voor geneesmiddelen die zijn toegelaten via nationale procedures.
English: In addition, all companies marketing such medicines will need to have in place a risk management plan which details the measures taken to ensure that a medicine is used as safely as possible.
Dutch: Daarnaast dienen alle bedrijven die dergelijke geneesmiddelen in de handel brengen te beschikken over een risicobeheerplan waarin de maatregelen worden beschreven die zijn genomen om een zo veilig mogelijk gebruik van het geneesmiddel te garanderen.
English: It is known that if taken in pregnancy they can cause malformations in the baby and developmental disorders after birth.
Dutch: Het is bekend dat deze middelen bij gebruik tijdens de zwangerschap kunnen leiden tot misvormingen bij de baby en ontwikkelingsproblemen na de geboorte.
English: In some EU Member States they are also authorised to prevent migraine headaches.
Dutch: In een aantal EU-lidstaten zijn ze ook goedgekeurd voor de preventie van migraine.
English: The active ingredient in these medicines may be valproic acid, magnesium valproate, sodium valproate, valproate semisodium or valpromide.
Dutch: De werkzame stof in deze geneesmiddelen kan valproïnezuur, magnesiumvalproaat, natriumvalproaat, semi-natriumvalproaat of valpromide zijn.
English: − pregnancy tests before starting and during treatment as needed,
Dutch: zwangerschapstests voorafgaand aan en tijdens de behandeling, naar behoefte;
English: • Although steps had been taken previously to better inform women about these risks and discourage use of valproate in girls and women unless there was no alternative, the evidence shows that this information is still not getting to patients.
Dutch: • Hoewel er eerder stappen zijn ondernomen om vrouwen beter over deze risico's te informeren en het gebruik van valproaat bij meisjes en vrouwen te ontmoedigen tenzij er geen alternatief beschikbaar was, blijkt uit het bewijsmateriaal dat deze informatie patiënten nog steeds niet bereikt.
English: The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which has made a set of recommendations.
Dutch: De beoordeling werd eerst uitgevoerd door het raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat een aantal aanbevelingen deed.
English: The PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which has adopted a position.
Dutch: De aanbevelingen van het PRAC werden toegezonden aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), die een standpunt bepaalde.
English: During the review, the PRAC also consulted very widely with healthcare professionals and with patients, including women and their children who have been affected by valproate use during pregnancy, through written submissions, expert meetings, meetings with stakeholders (including healthcare professionals, patients organisations, patients and their families), and via a public hearing.
Dutch: Tijdens de beoordeling raadpleegde het PRAC ook zeer uitgebreid professionele zorgverleners en patiënten, waaronder vrouwen en hun kinderen die tijdens de zwangerschap aan valproaat waren blootgesteld, door middel van schriftelijke opmerkingen, bijeenkomsten van deskundigen en bijeenkomsten met belanghebbenden (waaronder professionele zorgverleners, patiëntenorganisaties en patiënten en hun families), en via een openbare hoorzitting.
English: The new measures endorsed by CMDh therefore strengthen previous restrictions on valproate use and requirements to inform women of the risk.
Dutch: De door de CMD(h) onderschreven nieuwe maatregelen versterken derhalve eerdere beperkingen van het gebruik van valproaat en de vereiste om vrouwen over het risico te informeren.
English: − counselling about the risks of valproate treatment and the need for effective contraception throughout treatment,
Dutch: voorlichting over de risico's van de behandeling met valproaat en de noodzaak van effectieve anticonceptie gedurende de hele behandeling;
English: The new measures include a ban on the use of such medicines for migraine or bipolar disorder during pregnancy, and a ban on treating epilepsy during pregnancy unless there is no other effective treatment available.
Dutch: De nieuwe maatregelen omvatten een verbod op het gebruik van dergelijke geneesmiddelen voor migraine of bipolaire stoornis tijdens de zwangerschap en een verbod op het gebruik ervan voor de behandeling van epilepsie tijdens de zwangerschap tenzij er geen andere effectieve behandeling beschikbaar is.
English: Valproate medicines have been authorised via national procedures in all EU Member States and in Norway and Iceland.
Dutch: Geneesmiddelen die valproaat bevatten zijn via nationale procedures toegelaten in alle EU-lidstaten en in Noorwegen en IJsland.
English: The CMDh agreed with EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which carried out a review and recommended the new measures, that despite previous recommendations aimed at better informing patients of the risks with these medicines, women were still not always receiving the right information in a timely manner.
Dutch: De CMD(h) was het met het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA, dat een beoordeling uitvoerde en een aanbeveling deed voor de nieuwe maatregelen, eens dat, ondanks eerdere aanbevelingen die erop gericht waren patiënten beter te informeren over de risico's van deze geneesmiddelen, nog steeds niet altijd tijdig de juiste informatie aan vrouwen wordt verstrekt.
English: • In pregnancy, valproate is contraindicated and an alternative treatment should be decided on, with appropriate specialist consultation, for women planning pregnancy; however, there may be a small number of women with epilepsy for whom there is no suitable alternative treatment to valproate and who should be appropriately supported and counselled.
Dutch: • Bij zwangerschap is valproaat gecontra-indiceerd en bij vrouwen die zwanger willen worden, moet voor een alternatieve behandeling worden gekozen, waarbij een specialist dient te worden geraadpleegd; mogelijk is er echter een klein aantal vrouwen met epilepsie voor wie geen geschikt alternatief voor valproaat beschikbaar is en die passende ondersteuning en begeleiding dienen te krijgen.
English: − an assessment of each patient's potential for becoming pregnant,
Dutch: een beoordeling of de patiënt zwanger kan worden;
English: • Educational materials in the form of guides for patients and doctors will also be updated to reflect the current situation and provide age-appropriate advice.
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal in de vorm van handleidingen voor patiënten en artsen zal ook aan de huidige situatie worden aangepast en worden voorzien van op de leeftijd afgestemd advies.
English: The CMDh is a body representing EU Member States as well as Iceland, Liechtenstein and Norway.
Dutch: De CMD(h) is een orgaan waarin de lidstaten van de EU alsook IJsland, Liechtenstein en Noorwegen vertegenwoordigd zijn.
English: Because the CMDh position was agreed by majority vote it will now be sent to the European Commission, which will take a final legally binding decision valid across the EU.
Dutch: Omdat het standpunt van de CMD(h) met meerderheid van stemmen overeen werd gekomen, werd het toegezonden aan de Europese Commissie, die een definitief juridisch bindend besluit nam dat geldig is in de hele EU.
English: In addition, there will be a patient alert card attached to the packaging so that pharmacists can go through it with the patient when the medicine is dispensed.
Dutch: Daarnaast wordt er een waarschuwingskaart voor patiënten aan de verpakking vastgehecht zodat apothekers die met de patiënt kunnen doornemen wanneer het geneesmiddel wordt verstrekt.
English: The measures are based on a review of available scientific evidence, including drug utilisation studies and clinical and laboratory evidence of the effects of the medicine.
Dutch: De maatregelen zijn gebaseerd op een beoordeling van beschikbaar wetenschappelijk bewijs, waaronder onderzoeken naar geneesmiddeltoepassing en bewijs van de effecten van het geneesmiddel afkomstig uit klinisch onderzoek en laboratoriumonderzoek.
English: − introduction of a new risk acknowledgement form that patients and prescribers will go through at each such annual review to confirm that appropriate advice has been given and understood.
Dutch: invoering van een nieuw risicobevestigingsformulier dat patiënten en voorschrijvers bij iedere jaarlijkse beoordeling dienen door te nemen en waarmee wordt bevestigd dat passend advies is gegeven en ook is begrepen.
English: Further, the medicines must not be used in any woman or girl able to have children unless the conditions of a new pregnancy prevention programme are met.
Dutch: Daarnaast mogen de geneesmiddelen niet worden gebruikt bij vrouwen of meisjes die kinderen kunnen krijgen, tenzij wordt voldaan aan de voorwaarden van een nieuw zwangerschapspreventieprogramma.
English: Women and girls who have been prescribed valproate should not stop taking their medicine without consulting their doctor as doing so could result in harm to themselves or to an unborn child.
Dutch: Vrouwen en meisjes aan wie valproaat is voorgeschreven, mogen alleen stoppen met de behandeling na overleg met hun arts, omdat zij anders zichzelf of een ongeboren kind in gevaar kunnen brengen.
English: It also includes a retrospective observational study to look at any association between exposure to valproate in men and the risk of malformations and developmental disorders including autism in offspring, and an observational study to evaluate and identify the best practice for stopping and switching of valproate treatment.
Dutch: Het betreft ook een retrospectief observationeel onderzoek naar het verband tussen de blootstelling van mannen aan valproaat en het risico op misvormingen en ontwikkelingsstoornissen waaronder autisme bij hun nakomelingen en een observationeel onderzoek om de beste praktijk voor stopzetting van de behandeling met valproaat en overschakeling op een andere behandeling te beoordelen en vast te stellen.
English: A visual warning of the pregnancy risks (in the form of boxed text with other possible elements such as a warning symbol) must also be placed on the packaging of the medicines and warnings be included on patient cards attached to the box and supplied with the medicine each time it is dispensed.
Dutch: Er dient ook een visuele waarschuwing voor de zwangerschapsrisico's (in de vorm van tekst in een kader, mogelijk in combinatie met andere elementen zoals een waarschuwingssymbool) op de verpakking van de geneesmiddelen te worden weergegeven en er moeten waarschuwingen worden opgenomen op de patiëntenkaart die aan de doos wordt vastgehecht en telkens samen met het geneesmiddel wordt verstrekt.
English: • Medicines containing valproate have been available in EU countries for many years to treat epilepsy, bipolar disorder and in some countries migraine.
Dutch: • Geneesmiddelen die valproaat bevatten zijn al vele jaren in de EU verkrijgbaar voor de behandeling van epilepsie, bipolaire stoornis en in sommige landen migraine.
English: • As before, valproate treatment should never be started unless alternative treatments are not suitable, including in young girls below the age of puberty.
Dutch: • Zoals voorheen mag de behandeling met valproaat uitsluitend worden gestart als alternatieve behandelingen niet geschikt zijn, ook bij meisjes die de puberteit nog niet bereikt hebben.
English: This will include surveys of healthcare professionals and patients to assess the reach and effectiveness of the new measures, and use of data from existing registries to further characterise the malformations known as foetal anticonvulsant syndrome in children whose mothers took valproate in pregnancy and how this compares to other anti-epileptic medicines.
Dutch: Het gaat hierbij om enquêtes onder professionele zorgverleners en patiënten om het bereik en de effectiviteit van de nieuwe maatregelen te beoordelen, en het gebruik van gegevens uit bestaande registers om de misvormingen aangeduid als foetaal anticonvulsivumsyndroom bij kinderen van wie de moeder tijdens de zwangerschap valproaat gebruikte, verder te karakteriseren en te vergelijken met andere anti-epileptica.
English: • Valproate medicines are now therefore contraindicated, i.e. must not be used, in girls and women able to have children unless the terms of a special pregnancy prevention programme are followed.
Dutch: • Geneesmiddelen die valproaat bevatten zijn nu dus gecontra-indiceerd, d.w.z. ze mogen niet worden gebruikt bij meisjes en vrouwen die kinderen kunnen krijgen, tenzij wordt voldaan aan de voorwaarden van een speciaal zwangerschapspreventieprogramma.
English: 1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, Iceland, Liechtenstein and Norway.
Dutch: De CMD(h) is een regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen waarin de lidstaten van de Europese Unie, IJsland, Liechtenstein en Noorwegen vertegenwoordigd zijn.
English: The CMDh1 has endorsed new measures to avoid exposure of babies to valproate medicines in the womb, because exposed babies are at high risk of malformations and developmental problems.
Dutch: Op 21 maart 2018 onderschreef de CMD(h)1 nieuwe maatregelen om te vermijden dat baby's in de baarmoeder worden blootgesteld aan geneesmiddelen die valproaat bevatten, omdat blootgestelde baby's een hoog risico lopen op misvormingen en ontwikkelingsproblemen.
English: Valproate-containing medicines have been approved nationally in the EU to treat epilepsy and bipolar disorder and in some countries for prevention of migraine.
Dutch: Geneesmiddelen die valproaat bevatten zijn in de EU nationaal goedgekeurd voor de behandeling van epilepsie en bipolaire stoornis en in sommige landen voor de preventie van migraine.
English: Companies marketing these medicines are also required to carry out additional studies on the nature and extent of the risks and to monitor valproate use and the long-term effects from affected pregnancies.
Dutch: Bedrijven die deze geneesmiddelen in de handel brengen zijn ook verplicht aanvullend onderzoek uit te voeren naar de aard en omvang van de risico's en om het gebruik van valproaat en de langetermijneffecten ervan bij blootgestelde zwangerschappen te controleren.
English: Valproate medicines are used to treat epilepsy and bipolar disorder.
Dutch: Geneesmiddelen die valproaat bevatten worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie en bipolaire stoornis.
English: • There will be changes to the product information (package leaflet for patients and SmPC for healthcare professionals) to reflect these new conditions and also to the packaging of the medicine, including a visual warning in the form of boxed text which may be accompanied by other elements such as a symbol.
Dutch: • Deze nieuwe voorwaarden zullen in de productinformatie (de bijsluiter voor patiënten en de SPC voor professionele zorgverleners) worden opgenomen en de verpakking van het geneesmiddel zal worden voorzien van een visuele waarschuwing in de vorm van tekst in een kader, mogelijk in combinatie met andere elementen zoals een symbool.
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, it will now be sent to the European Commission, which will take an EU-wide legally binding decision.
Dutch: Omdat het standpunt van de CMD(h) met meerderheid van stemmen werd bepaald, werd het toegezonden aan de Europese Commissie, die op 31 mei 2018 een EU-breed juridisch bindend besluit nam.
English: The companies that market valproate must carry out further studies to characterise the nature and extent of the risks posed by valproate and monitor ongoing valproate use and the long-term effects from affected pregnancies.
Dutch: De bedrijven die valproaat in de handel brengen, moeten verder onderzoek uitvoeren om de aard en de omvang van de risico's in verband met het gebruik van valproaat te karakteriseren en het gebruik van valproaat en de langetermijneffecten ervan bij blootgestelde zwangerschappen te controleren.
English: Watch for at least 10 seconds.
Dutch: Wacht ten minste 10 seconden.
English: For safety reasons:
Dutch: Om redenen van veiligheid:
English: It may harm them,
Dutch: Merkbaar natte (verzadigde) plakker
English: • You may hear a series of clicks.
Dutch: • U kunt een serie klikjes horen.
English: The experience in children is limited.
Dutch: De ervaring bij kinderen is beperkt.
English: There is no evidence that such an interaction would be harmful.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat een dergelijke interactie schadelijk zou zijn.
English: The relevance of these findings for humans is not known.
Dutch: De relevantie van deze resultaten voor mensen is niet bekend.
English: Date of first authorisation: 22 August 2002 Date of latest renewal: 16 July 2007
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 augustus 2002 Datum van laatste verlenging: 16 juli 2007
English: • alcohol wipes or similar.
Dutch: • alcoholdoekjes of iets vergelijkbaars.
English: This may affect your medicine.
Dutch: Dit kan invloed hebben op uw geneesmiddel.
English: See leaflet for further information.
Dutch: Zie bijsluiter voor verdere informatie.
English: 45 minutes
Dutch: 45 minuten
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Dutch: Zoals bij alle therapeutische eiwitten, is er een mogelijkheid tot immunogeniciteit.
English: Step 1: Prepare
Dutch: Stap 1: Voorbereiden
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
English: Neulasta is for use in adults aged 18 and over.
Dutch: Neulasta is bestemd voor gebruik bij volwassen van 18 jaar en ouder.
English: The patient alert card shall contain the following key messages:
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart moet de volgende kernboodschappen bevatten:
English: C RELEASE your thumb.
Dutch: C LAAT uw duim los.
English: • Serious allergic reactions can happen with Neulasta.
Dutch: • Er kunnen ernstige allergische reacties optreden met Neulasta.
English: Neulasta has not been tested in pregnant women.
Dutch: Neulasta is niet getest bij zwangere vrouwen.
English: For subcutaneous use.
Dutch: Voor subcutaan gebruik.
English: The number of cases is small, but because of the seriousness of the ADR, the PRAC recommends that the Product Information should be updated accordingly.
Dutch: Het aantal gevallen is klein, maar gezien de ernst van de bijwerking beveelt het PRAC aan dat de productinformatie dienovereenkomstig wordt bijgewerkt.
English: 27 hours
Dutch: 27 uur
English: The most suitable places to inject yourself are:
Dutch: De meest geschikte plaatsen om uzelf te injecteren zijn:
English: Figure 1.
Dutch: Figuur 1.
English: • Any part appears cracked or broken.
Dutch: • Er een onderdeel gebarsten of kapot lijkt te zijn.
English: • think you may be pregnant; or
Dutch: • denkt dat u zwanger bent; of
English: The safety and efficacy of Neulasta in children has not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Neulasta bij kinderen zijn nog niet vastgesteld.
English: Avoid vigorous shaking.
Dutch: Vermijd krachtig schudden.
English: Not working correctly
Dutch: Werkt niet correct
English: You should talk to your doctor about your risks of developing cancers of the blood.
Dutch: Spreek met uw arts over uw risico's om vormen van bloedkanker te ontwikkelen.
English: Median time to recovery from severe neutropenia was estimated as 22 days in both treatment groups.
Dutch: De mediane tijd tot herstel van ernstige neutropenie werd geschat op 22 dagen in beide behandelgroepen.
English: Puerto Rico 00777-4060 USA
Dutch: Puerto Rico 00777-4060 Verenigde Staten
English: Consider wearing loose clothing and take care when changing clothes.
Dutch: Overweeg het dragen van wijde kleding en wees voorzichtig wanneer u zich omkleedt.
English: • breathing problems.
Dutch: • ademhalingsproblemen.
English: Check the appearance of Neulasta.
Dutch: Controleer hoe Neulasta eruitziet.
English: • Check your status light again.
Dutch: • Controleer nogmaals het statuslampje.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
English: Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u tonen hoe u zichzelf kunt injecteren.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
English: Electrical equipment
Dutch: Elektrische apparatuur
English: • nausea and headaches.
Dutch: • misselijkheid en hoofdpijn.
English: • some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests.
Dutch: • er kunnen veranderingen voorkomen in uw bloedbeeld, maar die worden gezien bij routinematig bloedonderzoek.
English: Attention!
Dutch: Let op!
English: If it is exposed to direct sunlight for more than 1 hour, it may affect your medicine.
Dutch: Als hij langer dan 1 uur aan direct zonlicht wordt blootgesteld, kan dit invloed hebben op uw geneesmiddel.
English: The patient should also be given the Patient Alert Card.
Dutch: De patiënt dient ook de patiëntenwaarschuwingskaart te krijgen.
English: This may be a sign of a problem with your spleen (splenomegaly).
Dutch: Dit kan een aanwijzing zijn van een probleem met uw milt (splenomegalie).
English: Ask your caregiver to be nearby for the first use.
Dutch: Vraag uw zorgverlener om bij het eerste gebruik in de buurt te blijven.
English: This should be considered when interpreting bone-imaging results.
Dutch: Hiermee dient rekening gehouden te worden bij het interpreteren van de resultaten op afbeeldingen van het bot.
English: Apply a plaster if needed.
Dutch: Gebruik een pleister indien nodig.
English: • the abdomen, except for the area around the navel.
Dutch: • de buik, met uitzondering van de zone rond de navel.
English: Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
Dutch: Bindende antilichamen treden op, zoals verwacht, met alle biologicals, maar zijn op dit moment echter niet geassocieerd met een neutraliserende werking.
English: Latex may be transferred to your skin.
Dutch: Hierdoor kan latex worden overgebracht op uw huid.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
English: This is known as a subcutaneous injection.
Dutch: Dit noemt men een subcutane injectie.
English: Pull straight as shown in pictures 1 and 2.
Dutch: Trek de dop recht weg zoals aangeduid in figuur 1 en 2.
English: See also section 4.8.
Dutch: Zie ook rubriek 4.8.
English: For instructions on handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Dutch: Voor instructies over hantering van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
English: Injecting the solution with the air bubble is harmless.
Dutch: Injecteren van de oplossing met de luchtbel is ongevaarlijk.
English: Long term outcome was not studied (see section 4.4).
Dutch: Het langetermijnresultaat werd niet bestudeerd (zie rubriek 4.4).
English: These symptoms generally develop in a rapid fashion.
Dutch: Deze klachten treden over het algemeen snel op.
English: B PUSH the plunger with slow and constant pressure until you feel or hear a “snap”.
Dutch: B DUW de zuiger langzaam en met constante druk naar beneden totdat u een ‘klik' voelt of hoort.