FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U zdravih dobrovoljaca koji su primili 10 mg kaplacizumaba supkutano jednom dnevno, najviša koncentracija uočena je 6-7 sati nakon primjenjene doze, a stanje dinamičke ravnoteže postignuto je nakon prve primjene uz minimalnu akumulaciju.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel, kellele manustati kaplatsizumabi subkutaanselt 10 mg ööpäevas, täheldati maksimaalset kontsentratsiooni 6…7 tundi pärast annustamist ning püsikontsentratsioon koos minimaalse kuhjumisega saavutati pärast esimest manustamist.
Croatian: 14 jastučića natopljenih alkoholom
Estonian: 14 alkoholiga immutatud vatipatja
Croatian: Upotrebljava se za liječenje epizode stečene trombotične trombocitopenične purpure u odraslih.
Estonian: Seda kasutatakse omandatud trombootilise trombotsütopeenilise purpuri episoodi raviks täiskasvanutel.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast "EXP".
Croatian: Farmakokinetika kaplacizumaba je određena pomoću populacijske farmakokinetičke analize na objedinjenim farmakokinetičkim podacima.
Estonian: Kaplatsizumabi farmakokineetika määrati kindlaks, kasutades populatsiooni farmakokineetilist analüüsi farmakokineetiliste koondandmete põhjal.
Croatian: • Umetnite punu duljinu igle u kožni nabor pod kutom kako je prikazano na crtežu.
Estonian: • Sisestage nõel kogu pikkuses nahavolti sellise nurga all, nagu joonisel näidatud.
Croatian: Hematom*
Estonian: Hematoom*
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Cablivi
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Cablivi
Croatian: Iako su podaci o primjeni kaplacizumaba u starijih osoba ograničeni, nema dokaza koji bi upućivali da je potrebna prilagodba doze ili posebne mjere opreza za starije bolesnike (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Kogemused eakate ravist kaplatsizumabiga on piiratud, ent puuduvad tõendid, mis annaksid alust arvata, et eakate puhul on vajalik annuse kohandamine või erilised ettevaatusabinõud (vt lõik 5.2).
Croatian: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgija
Estonian: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgia
Croatian: • pretjerano menstrualno krvarenje
Estonian: • väga tugev menstruatsiooniverejooks;
Croatian: Tjelesna težina je alometrijski uključena u model.
Estonian: Kehakaal lisati mudelisse allomeetriliselt.
Croatian: Ostavite nastavak u otvorenom plastičnom pakiranju.
Estonian: Jätke adapter avatud plastpakendisse.
Croatian: Vaš liječnik će vas savjetovati trebate li prekinuti dojenje ili prestati primjenjivati Cablivi, uzevši pritom u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja lijekom Cablivi za vas.
Estonian: Teie arst nõustab, kas te peate imetamise katkestama või lõpetama Cablivi kasutamise, arvestades imetamise kasu teie lapsele ja Cablivi kasu teile.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Ablynx NV
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Ablynx NV
Croatian: Nakon supkutane primjene, kaplacizumab se brzo i gotovo u potpunosti apsorbirao (procjena je F>0,901) u sistemsku cirkulaciju.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist imendub kaplatsizumab süsteemses vereringes kiiresti ja peaaegu täielikult (arvestuslik F > 0,901).
Croatian: Ne očekuje se da Cablivi utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Cablivi ei mõjuta eeldatavalt autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Croatian: Cablivi je dostupan u
Estonian: Cablivi on saadaval:
Croatian: • krvarenje u mozgu očitovano naglom pojavom teške glavobolje, povraćanjem, smanjenjem razine svijesti, vrućicom, ponekad napadima i ukočenošću ili boli u vratu
Estonian: • ajuverejooks, millest annab märku tõsine kiirelt algav peavalu, oksendamine, vähenenud teadvuse tase, palavik, mõnikord krambihood ja kaela kangus või kaelavalu;
Croatian: Liječenje kaplacizumabom rezultiralo je statistički značajnim smanjenjem vremena do odgovora u broju trombocita (p<0,01).
Estonian: Ravi tulemusel kaplatsizumabiga vähenes oluliselt trombotsüütide arvu ravivastuse saavutamise aeg (p < 0,01).
Croatian: Nije bilo smrtnih ishoda u skupini liječenoj kaplacizumabom, dok su u skupini koja je primala placebo bila 3 smrtna ishoda.
Estonian: Uuringuravi vältel kaplatsizumabi rühmas surmajuhtumeid ei olnud, platseeborühmas oli neid 3.
Croatian: • Dok držite štrcaljku u jednoj ruci, drugom rukom odlomite bijelu kapicu.
Estonian: • Hoidke süstalt käes ja murdke teise käega ära valge kork.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti set ako su pakiranje ili sadržaj u njemu oštećeni.
Estonian: • Ärge kasutage komplekti, kui esemete pakend on mingil moel kahjustatud.
Croatian: Nuspojave su u kliničkom ispitivanju prijavljene sa sljedećom učestalošću:
Estonian: Kliinilises uuringus teatati kõrvaltoimetest järgmiste esinemissagedustega:
Croatian: Što je Cablivi i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on Cablivi ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cablivi
Estonian: Mida on vaja teada enne Cablivi kasutamist
Croatian: Potrebno je izbjegavati primjenu injekcija u područje oko pupka i ne smiju se davati uzastopno u isti abdominalni kvadrant.
Estonian: Vältida tuleb naba ümbrust ja järjestikuseid süste ei tohi teha samasse kõhupiirkonda.
Croatian: Niti jedan bolesnik liječen kaplacizumabom (0/72) nije bio rezistentan na liječenje (definirano kao odsustvo udvostručenja broja trombocita nakon 4 dana standardnog liječenja i povišenog LDH) u usporedbi s tri bolesnika liječena placebom (3/73).
Estonian: Ükski kaplatsizumabiga ravitud patsientidest (0/72) ei olnud ravi suhtes refraktaarne (määratletud kui trombotsüütide arvu kahekordistumise puudumine pärast 4-päevast standardravi ja LDH tõus), võrreldes kolme patsiendiga platseeborühmas (3/73).
Croatian: Prije stavljanja u promet lijeka Cablivi u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora dogovoriti s nadležnim nacionalnim tijelom sadržaj i oblik kartice s upozorenjima za bolesnike, uključujući sredstva komunikacije, način distribucije te sve ostale aspekte programa.
Estonian: Enne Cablivi turustamise algust igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kokku leppima patsiendi ohutuskaardi sisu ja vormi, k.a teabeedastusmeetodi ja -viisi ning kõik teised aspektid.
Croatian: Hematurija*
Estonian: Hematuuria*
Croatian: U populacijiskom PK/PD modelu, funkcija bubrega (CRCL) imala je statistički značajan utjecaj koji je rezultirao ograničenim povećanjem predviđene izloženosti (AUCss) kod teškog oštećenja funkcije bubrega.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika/farmakodünaamika mudelis oli neerutalitlusel (kreatiniini kliirens) statistiliselt oluline mõju, mille tulemuseks oli prognoositud süsteemse saadavuse (AUCss) piiratud tõus raske neerukahjustuse korral.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Cablivi tijekom trudnoće.
Estonian: Ettevaatuse mõttes on eelistatav vältida Cablivi kasutamist raseduse ajal.
Croatian: Karakteristike bolesti na početku ispitivanja bile su tipične za aTTP.
Estonian: Haiguse algtaseme näitajad olid aTTP'le iseloomulikud.
Croatian: Kako čuvati Cablivi
Estonian: Kuidas Cablivi't säilitada
Croatian: • Uklonite mjehuriće zraka tako što ćete prstom kucnuti štrcaljku sa strane kako bi se mjehurići popeli na vrh.
Estonian: • Eemaldage õhumullid, koputades sõrmega süstla küljele, nii et mullid tõusevad ülespoole.
Croatian: • Višestruko pakiranje sadrži 7 pojedinačnih pakiranja.
Estonian: • mitmikpakina, milles on 7 üksikpakki;
Croatian: Također recite svom liječniku ako uzimate antikoagulanse kao što su antagonisti vitamina K, rivaroksaban ili apiksaban koji se koriste za liječenje krvnih ugrušaka ili antitrombocitne lijekove kao što su acetilsalicilatna kiselina ili niskomolekularni heparin za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka.
Estonian: Öelge oma arstile ka seda, kui kasutate mõnd antikoagulanti, nt K-vitamiini agoniste, rivaroksabaani või apiksabaani, mis ravivad verehüübeid, või tromboosivastaseid aineid, nt aspiriini või madala molekulmassiga hepariini, mis aitavad ära hoida verehüüvete teket.
Croatian: Primjena lijeka Cablivi kod ove populacije zahtijeva procjenu omjera koristi i rizika i strogo kliničko praćenje.
Estonian: Cablivi kasutamine selles populatsioonis nõuab kasu/riski hindamist ja hoolikalt kliinilist jälgimist.
Croatian: • reakcije na mjestu primjene: osip, svrbež i krvarenje
Estonian: • süstekoha reaktsioonid: lööve, sügelus ja veritsus;
Croatian: Najčešće nuspojave u kliničkim ispitivanjima bile su epistaksa, glavobolja i krvarenje iz desni.
Estonian: Kõige sagedasemad kliinilistes uuringutes tekkinud kõrvaltoimed olid ninaverejooks, peavalu ja igemete veritsus.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Cablivi
Estonian: Kui te lõpetate Cablivi kasutamise
Croatian: Kako Cablivi izgleda i sadržaj pakiranja Cablivi sadrži:
Estonian: Kuidas Cablivi välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Nemojte primjenjivati Cablivi • ako ste alergični na kaplacizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Estonian: • kui olete kaplatsizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Croatian: Ako na kraju ovog razdoblja postoje dokazi koji upućuju da se imunološka bolest nije povukla, preporučuje se prilagođavanje imunosupresivnog liječenja i nastavak dnevne primjene 10 mg kaplacizumaba supkutano sve dok se znakovi osnovne imunološke bolesti ne povuku (npr. održana normalizacija razine aktivnosti ADAMTS13).
Estonian: Kui selle perioodi lõpus on tõendeid lõplikult paranemata immuunhaigusest, siis on soovitav immunosupressioonravi skeemi optimeerida ning jätkata kaplatsizumabi manustamist 10 mg subkutaanselt üks kord ööpäevas, kuni immuunhaiguse nähud kaovad (st ADAMTS13 aktiivsus normaliseerub püsivalt).
Croatian: • Nježno uhvatit očišćenu kožu između palca i kažiprsta kako bi napravili nabor
Estonian: • Pigistage puhastatud nahk õrnalt pöidla ja nimetissõrme vahele ja moodustage volt.
Croatian: Ako se propusti doza lijeka Cablivi, on se može primijeniti unutar sljedećih 12 sati.
Estonian: Cablivi annuse vahelejäämisel võib selle manustada 12 tunni jooksul.
Croatian: Liječenje kaplacizumabom rezultiralo je smanjenjem prosječnog broja dana primjene izmjene plazme, korištenog volumena plazme, prosječnog trajanja boravka na odjelu za intenzivnu njegu i prosječnog trajanja hospitalizacije tijekom razdoblja liječenja ispitivanim lijekom.
Estonian: Ravi kaplatsizumabiga vähendas vereplasmavahetusega päevade keskmist arvu, kasutatud vereplasma mahtu, intensiivraviosakonnas viibimise keskmist kestust ja haiglaravi keskmist kestust uuringuravi ajal.
Croatian: Cablivi sadrži djelatnu tvar kaplacizumab.
Estonian: Cablivi sisaldab toimeainena kaplatsizumabi.
Croatian: Trajanje hospitalizacije (dani)
Estonian: Haiglaravi kestus (päevad)
Croatian: Nuspojave su navedene u nastavku prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Croatian: Dispneja, hemoptizija*
Estonian: Düspnoe, hemoptüüs*
Croatian: Izbjegavajte područje oko samog pupka.
Estonian: Vältige naba ümbrust.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG} Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Nakon apsorpcije, kaplacizumab se veže na svoj ciljni protein i distribuira do dobro perfundiranih organa.
Estonian: Pärast imendumist seondub kaplatsizumab toime sihtkohaga ja jaotub läbivoolutatud organitesse hästi.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost kaplacizumaba kod pedijatrijske populacije nije još ustanovljena.
Estonian: Kaplatsizumabi ohutus ja efektiivsus lastel ei ole veel tõestatud.
Croatian: Vas pod strogim nadzorom ili Vam promijeniti liječenje.
Estonian: Teie arst võib otsustada teid hoolikalt jälgimida või teie ravi muuta.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Cablivi
Estonian: Kui te unustate Cablivi't kasutada
Croatian: Ako je nakon završetka ovog razdoblja liječenja još uvijek postojao dokaz aktivnosti osnovne bolesti (što je pokazatelj neposrednog rizika za ponavljanje bolesti), liječenje se moglo produžiti u tjednim razdobljima do najviše 4 tjedna uz prilagodbu imunosupresije.
Estonian: Kui selle raviperioodi lõpus oli tõendeid haiguse aktiivsuse püsimisest (mis otseselt viitab kordumise riskile), võis ravi pikendada nädala kaupa maksimaalselt 4 nädalat koos immunosupressiooni optimeerimisega.
Croatian: Dugotrajno ili pretjerano krvarenje
Estonian: • Pikaajaline või suuremahuline veritsus.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Veritsus
Croatian: • prva doza - 1 bočica primijenjena injekcijom u venu od strane zdravstvenog radnika - lijek će se dati prije početka izmjene plazme
Estonian: • esimene annus: 1 viaal, süstituna veeni tervishoiutöötaja poolt; ravim manustatakse enne vereplasmavahetusega alustamist.
Croatian: Ako je potrebno, može se razmotriti primjena koncentrata von Willebrandovog faktora radi korekcije hemostaze.
Estonian: Vajadusel tuleb kaaluda von Willebrandi faktori kontsentraadi kasutamist hemostaasi korrigeerimiseks.
Croatian: Farmakokinetika kaplacizumaba ispitivana je u zdravih ispitanika nakon jedne intravenske infuzije i nakon jedne i ponovljenih supkutanih injekcija.
Estonian: Kaplatsizumabi farmakokineetikat on uuritud tervetel isikutel pärast üht intravenoosset infusiooni ning pärast üht ja korduvat subkutaanset süsti.
Croatian: • Kako bi smanjili rizik od ozbiljnog krvarenja posebice u hitnim situacijama (npr. nesreća)
Estonian: • teavitada arste tõsise verejooksu episoodi riski leevendamiseks, eriti erakorralistes olukordades
Croatian: Nikada ne koristite isti set za primjenu druge injekcije.
Estonian: Ärge kunagi kasutage komplekti teiseks süstiks.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Prašak i otapalo za otopinu za injekciju Višestruko pakiranje: 7 jednodoznih setova u pojedinačnom pakiranju
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahuse pulber ja lahusti Mitmikpakk: 7 pakki ühekordse annuse komplektiga.
Croatian: Medijan trajanja liječenja kaplacizumabom u dvostruko slijepom razdoblju bio je 35 dana.
Estonian: Topeltpimemeetodi perioodil oli kaplatsizumabiga ravi mediaankestus 35 päeva.
Croatian: Najčešća ozbiljna nuspojava bila je epistaksa.
Estonian: Kõige sagedasem tõsine kõrvaltoime oli ninaverejooks.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Samo za jednokratnu primjenu.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Croatian: Bočica (staklo tip I) s čepom (butil guma), prstenom (aluminij) i kapicom (polipropilen) koja sadrži 10 mg kaplacizumaba.
Estonian: Viaal (I tüüpi klaas) punnkorgiga (butüülkumm), kattega (alumiinium) ja korgiga (polüpropüleen), mis sisaldab 10 mg kaplatsizumabi.
Croatian: Liječenje kaplacizumabom rezultiralo je 74%-tnim smanjenjem kompozitne mjere ishoda koja se sastoji od postotka bolesnika sa smrtnim ishodom povezanim s aTTP-om (0/72; placebo 3/73), pogoršanjem aTTP-a (3/72; placebo 28/73) ili barem jednim velikim tromboembolijskim događajem tijekom liječenja ispitivanim lijekom (6/72; placebo 6/73) (p<0,0001).
Estonian: Kaplatsizumabiga ravi tulemuseks oli 74% langus liittulemusnäitajas, mis koosnes aTTP-ga seotud põhjusel surnud patsientide (0/72; platseebo 3/73), aTTP ägenemisega patsientide (3/72; platseebo 28/73) või vähemalt ühe suure tromboembooliajuhuga patsientide (6/72; platseebo 6/73) osakaalust uuringuravi vältel (p < 0,0001).
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi Cablivi't teiste ravimitega segada.
Croatian: Ako je prošlo više do 12 sati od predviđenog vremena primjene, nemojte primijeniti dozu već je primijenite u iduće predviđeno vrijeme.
Estonian: Kui annuse ettenähtud manustamisajast on möödunud üle 12 tunni, siis ärge manustage vahelejäänud annust, vaid süstige järgmine annus ettenähtud ajal.
Croatian: Ako se bolest ponovila tijekom razdoblja liječenja ispitivanim lijekom, bolesnici su prebačeni u otvoreno liječenje kaplacizumabom.
Estonian: Kui uuringuravimi kasutamise ajal ilmnes haiguse taasteke, viidi patsiendid üle avatud ravile kaplatsizumabiga.
Croatian: Farmakokinetika kaplacizumaba ovisi o ekspresiji ciljanog von Willebrandovog faktora.
Estonian: Kaplatsizumabi farmakokineetika sõltub toime sihtkohaks oleva von Willebrandi faktori avaldumisest.
Croatian: • Lagano pritisnite klip štrcaljke u potpunosti prema dolje.
Estonian: • Vajutage süstla kolb aeglaselt täielikult alla.
Croatian: Izoženost fetusa kaplacizumabu kod primata i ljudi je i dalje je nejasna jer se smatra da proteini kojima nedostaje Fc dio ne prolaze slobodno placentnu membranu.
Estonian: Kaplatsizumabiga kokkupuute mõju primaatide ja inimeste loodetele on teadmata, sest Fc-osata valgud ei tungi eeldatavalt vabalt läbi platsentaarbarjääri.
Croatian: Bolesnik također mora obavijestiti liječnika koji nadzire liječenje lijekom Cablivi o planiranom zahvatu.
Estonian: Patsient peab ka ravi Cablivi'ga juhendavat arsti plaanilisest protseduurist teavitama.
Croatian: • Nakon čišćenja nemojte dodirivati gumeni čep niti dodirivati s njim druge površine.
Estonian: • Pärast puhastamist ärge puudutage kummikorki ja ärge laske sellel puutuda ühegi pinna vastu.
Croatian: Nakon ponovljene primjene kaplacizumaba, u ispitivanjima je uočeno smanjenje razina antigena von Willebrandovog faktora za 30-50%, a maksimum je dosegnut unutar 1-2 dana liječenja.
Estonian: Pärast kaplatsizumabi korduvat manustamist täheldati kliinilistes uuringutes von Willebrandi faktori antigeenitaseme 30%…50% vähenemist, mis jõudis maksimumini 1…2 ravipäevaga.
Croatian: Cablivi se može čuvati na sobnoj temperaturi (ne iznad 25 °C) u jednokratnom razdoblju do 2 mjeseca.
Estonian: Cablivi't võib hoida toatemperatuuril (mitte üle 25 °C) ühekordse perioodina kuni 2 kuud.
Croatian: Bolesnici s planiranom kirurškom operacijom
Estonian: Kirurgilist ravi saavad patsiendid
Croatian: Ako je prošlo više od 12 sati od kad je doza trebala biti primijenjena, propuštena doza NE SMIJE se primijeniti, a sljedeću dozu treba primijeniti po uobičajenom rasporedu.
Estonian: Kui annuse manustamisajast on möödunud üle 12 tunni, siis EI TOHI vahelejäänud annust manustada ja järgmine annus tuleb manustada vastavalt tavalisele annustamisskeemile.
Croatian: Nemojte tresti.
Estonian: Ärge raputage seda.
Croatian: Više razine antigena von Willebrandovog faktora, kao što je to slučaj kod bolesnika s aTTP-om povećavaju udio kompleksa lijek-ciljni protein zadržanog u cirkulaciji.
Estonian: Von Willebrandi faktori antigeeni kõrgem tase, nt aTTP'ga patsientidel, suurendab vereringes püsivat ravimi-sihtkoha kompleksi fraktsiooni.
Croatian: Cablivi smanjuje rizik da se druga epizoda trombotične trombocitopenične purpure (aTTP)-a pojavi ubrzo nakon prve.
Estonian: Seda tehes vähendab Cablivi omandatud trombootilise trombotsütopeenilise purpuri uue episoodi tekkimise ohtu peatselt pärast esimest.
Croatian: Na temelju procjene kancerogenog rizika, smatralo se da nisu potrebna ispitivanja s tom svrhu.
Estonian: Kartsinogeensusriski hindamise alusel ei loetud spetsiaalseid uuringuid vajalikeks.
Croatian: • Ostavite bočicu s pričvršćenom štrcaljkom 5 minuta na sobnoj temperaturi kako bi omogućili potpuno otapanje lijeka.
Estonian: • Laske ühendatud süstlaga viaalil toatemperatuuril 5 minutit püsti seista, et lahus saaks täielikult lahustuda.
Croatian: Cablivi je indiciran za liječenje odraslih koji su doživjeli epizodu stečene trombotične trombocitopenične purpure (engl. acquired thrombotic thrombocytopenic purpura, aTTP), u kombinaciji s izmjenom plazme i imunosupresijom.
Estonian: Cablivi on näidustatud täiskasvanutele omandatud trombootilise trombotsütopeenilise purpuri (aTTP) episoodi raviks koos vereplasma vahetuse ja immunosupressiooniga.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza kod makaki majmuna nije uočen utjecaj kaplacizumaba na parametre plodnosti u mužjaka (veličina testisa, funkcija spermija, histopatološka analiza testisa i epididimisa) i ženki (histopatološka analiza reproduktivnih organa, periodična vaginalna citologija).
Estonian: Korduvannuse toksilisuse testides jaava makaakidega ei täheldatud kaplatsizumabi toimet isaste viljakusparameetritele (munandi suurus, sperma funktsioon, munandite ja munandimanuste histopatoloogiline analüüs) ega emaste viljakusparameetritele (paljunemisorganite histopatoloogiline analüüs, perioodiline vaginaalne tsütoloogia).
Croatian: Odaberite različito mjesto primjene od mjesta kojeg ste koristili prethodni dan kako bi omogućili koži da se oporavi od injekcije.
Estonian: Valige eelmise päevaga võrreldes erinev süstekoht, et lasta nahal pärast süsti taastuda.
Croatian: Subarahnoidno krvarenje*
Estonian: Subarahnoidaalne verejooks*
Croatian: Nema dostupnih podataka o ponovnom liječenju kaplacizumabom.
Estonian: Ravi kordamise kohta kaplatsizumabiga andmed puuduvad.
Croatian: Epistaksa*
Estonian: Epistaksis*
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija u kojima se procjenjuje primjena kaplacizumaba s oralnim antikoagulansima (npr. antagonisti vitamina K, izravnim oralnim antikoagulansima kao što su inhibitori trombina ili inhibitori faktora Xa) ili visokim dozama heparina (Vidjeti dio 4.4 Istodobna primjena oralnih antikoagulansa ili visoke doze heparina).
Estonian: Koostoimeuuringuid, mis hindavad kaplatsizumabi kasutamist koos suukaudsete antikoagulantidega (nt K-vitamiini antagonistid; otsesed suukaudsed antikoagulandid, nt trombiini inhibiitorid või Xa faktori inhibiitorid) või suure annuse hepariiniga ei ole läbi viidud (vt lõik 4.4, „Suukaudsete antikoagulantide või suure annuse hepariini samaaegne manustamine").
Croatian: Cablivi na čuvanje u hladnjaku nakon čuvanja na sobnoj temperaturi.
Estonian: Ärge pange Cablivi't külmkappi tagasi pärast toatemperatuuril säilitamist.
Croatian: 2 jastučića natopljena alkoholom
Estonian: 2 alkoholiga immutatud vatipatja
Croatian: • Odložite štrcaljku s iglom u spremnik za odlaganje.
Estonian: • Pange süstal koos nõelaga jäätmemahutisse.
Croatian: Sljedeće doze
Estonian: Järgmised annused
Croatian: Liječenje lijekom Cablivi započinje liječnik s iskustvom u liječenju poremećaja krvi.
Estonian: Ravi Cablivi'ga alustab verehaiguste alase kogemusega arst.
Croatian: • bijeli prašak za otopinu za injekciju u staklenoj bočici i
Estonian: • klaasviaalis valge pulbrina süstelahuse valmistamiseks ja
Croatian: Omjer bolesnika s ponavljanjem aTTP-a (pogoršanjem ili recidivom) u ukupnom razdoblju ispitivanja (uključujući razdoblje praćenja u trajanju od 28 dana nakon prestanka uzimanja ispitivanog lijeka) bio je 67 % manji u skupini liječenoj kaplacizumabom (9/72; recidiv : 6/72) u odnosu na skupinu koja je primala placebo (28/73; recidiv 0/73) (p<0,001).
Estonian: aTTP taastekkega (ägenemine või relaps) patsientide osakaal kogu uuringuperioodil (k.a 28-päevane järelkontrolli periood pärast uuringuravimi manustamise lõppu) oli kaplatsizumabi rühmas 67% madalam (9/72; taasteke: 6/72) kui platseeborühmas (28/73, taasteke 0/73; p < 0,001).
Croatian: Ponovno su liječeni tijekom razdoblja trajanja izmjene plazme i 30 dana nakon toga.
Estonian: Neid raviti taas kogu igapäevase vereplasma vahetusperioodi lõpuni ja 30 päeva pärast seda.
Croatian: Rezultati su pokazali izloženost kaplacizumabu kod ženki i u mnogo manjoj mjeri kod fetusa bez prijavljenih učinaka na fetalni razvoj.
Estonian: Tulemused näitasid kaplatsizumabiga kokkupuudet emastel ning palju vähemal määral ka loodetel, toimetest loote arengule ei teatatud.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni kaplacizumaba kod trudnica.
Estonian: Kaplatsizumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Croatian: Smanjenje razina antigena von Willebrandovog faktora i faktora VIII:C bilo je prolazno i vratilo su se na početnu vrijednost nakon prestanka liječenja.
Estonian: Von Willebrandi faktori antigeeni ja FVIII:C tasemete vähenemine oli mööduv ja algtasemed taastusid pärast ravi katkestamist.