FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: POX-MVA-038: A forgalomba hozatalt követően végzett megfigyeléses, non-intervencionális biztonságossági vizsgálat, melynek célja az IMVANEX-szel végzett prophylacticus vakcináció vizsgálata [be kell írni az oltandó célpopulációt] esetében
Icelandic: Áhorfsrannsókn á öryggi án inngrips eftir markaðssetningu varðandi fyrirbyggjandi bólusetningu með IMVANEX fyrir [insert description of target vaccinee population]
Hungarian: Nincs információ azzal kapcsolatban, hogy az IMVANEX befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket Ugyanakkor lehetséges, hogy ha a 4. pontban felsorolt bármely mellékhatás fellép Önnél, akkor némelyikük befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (pl. szédülés).
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum af aukaverkununum sem taldar eru upp í kafla 4 getur hins vegar verið að einhverjar þeirra hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla (t.d. sundl).
Hungarian: Ritka (1000 személy közül legfeljebb 1 személyt érinthet)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Hungarian: • álmosság,
Icelandic: • óeðlilegur svefn,
Hungarian: 7./14. nap1
Icelandic: Dagur 7/141
Hungarian: Mit tartalmaz az IMVANEX
Icelandic: Hvernig geyma á IMVANEX
Hungarian: Amennyiben korábban -20°C +/- 5°C-on tárolták a készítményt, felhasználása előtt rövid ideig hűtőszekrényben, 2°C-8°C-on tárolható legfeljebb 8 héten át.
Icelandic: Ef bóluefnið hefur áður verið geymt við -20°C +/-5°C, má geyma það til skamms tíma í kæli við 2°C-8°C í allt að 8 vikur fyrir notkun.
Hungarian: Az IMVANEX injekciós üvegben (0,5 ml), szuszpenziós injekció formájában kerül forgalomba.
Icelandic: IMVANEX kemur fyrir sem stungulyf, dreifa í hettuglasi (0,5 ml).
Hungarian: • A második injekciót legalább 28 nappal az első adag után fogják beadni.
Icelandic: Aðra örvunarbólusetningu skal gefa ekki síðar en 28 dögum eftir fyrsta skammt.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A 4.8 pontban említett egyes nemkívánatos hatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (például szédülés).
Icelandic: Sumar aukaverkanirnar sem fram koma í kafla 4.8 kunna að draga úr hæfni til aksturs eða notkunar véla (t.d. sundl).
Hungarian: Az IMVANEX egyidejű alkalmazása más vakcinákkal ezért kerülendő.
Icelandic: Því skal forðast samhliða lyfjagjöf IMVANEX með öðrum bóluefnum.
Hungarian: 1A 0. nap az IMVANEX-szel történő vakcinázás napjának felel meg; a 7./14. nap az IMVANEX első adagjának alkalmazása utáni 1. vagy 2. hétnek felel meg (a POX-MVA-011 vizsgálat során az első posztvakcinázási elemzés a 7. napon történt; a POX-MVA-005 és a POX-MVA-024 vizsgálat során az első posztvakcinázási elemzés a 14. napon történt); a 28. nap az IMVANEX első adagjának alkalmazása utáni 4. hétnek felel meg; SCR = szerokonverziós arány; 2 Teljes elemzési csoport (Full Analysis Set, FAS).
Icelandic: 1Dagur 0 samsvarar degi sem bólusetning fer fram með IMVANEX; dagur 7/14 samsvarar 1 eða 2 vikum eftir bólusetningu með IMVANEX (fyrsta greining eftir bólusetningu fór fram á degi 7 í rannsókn POX-MVA-011, og á degi 14 í rannsóknum POX-MVA-005 og POX-MVA-024); dagur 28 samsvarar 4 vikum eftir bólusetningu með IMVANEX; SCR = tíðni mótefnavendingar; 2 Heildargreiningarþýði (FAS).
Hungarian: Ezt az oltást akkor is be lehet adni, ha a múltban már kapott feketehimlő elleni oltást, illetve akkor is, ha nem.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú fáir þetta bóluefni hvort sem þú hefur þegar fengið bólusetningu gegn bólusótt eða ekki.
Hungarian: Az IMVANEX terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ (kevesebb mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun IMVANEX á meðgöngu.
Hungarian: IMVANEX szuszpenziós injekció Feketehimlő vakcina (élő, módosított Ankara vakcínia vírus)
Icelandic: IMVANEX stungulyf, dreifa Kúabólubóluefni (lifandi, breytt Vaccinia
Hungarian: Szerokonverziós arányok a vakcíniával korábban nem találkozott egészséges és különleges populációkban
Icelandic: Tíðni mótefnavendingar hjá heilbrigðum og sérstökum sjúklingahópum sem ekki höfðu fengið Vaccinia
Hungarian: Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja, akkor tájékoztassa kezelőorvosát.
Icelandic: Ef vart verður við aðrar aukaverkanir skaltu láta lækninn vita.
Hungarian: Nem feltétlenül minden oltott személy esetében vált ki védelmet biztosító immunválaszt.
Icelandic: Ekki er víst að verndandi ónæmissvörun komi fram hjá öllum bólusettum einstaklingum.
Hungarian: Más okból immunszupprimált egyének vonatkozásában nincs adat az IMVANEX-re adott immunválasszal kapcsolatosan.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um ónæmissvörun gagnvart IMVANEX hjá ónæmisbældum einstaklingum.
Hungarian: SCR % (95% CI) POX-MVA-0052 Egészséges 183 45,1 (37,7; 52,6) 56,7 (49,1; 64,0) 89,2 (83,7; 93,4) POX-MVA-0083 Egészséges 194 5,4 (2,6; 9,8) AD 257 5,6 (3,1; 9,3) POX-MVA-0094 Egészséges 66 12,1 (5,4; 22,5) 10,6 (4,4; 20,6) 82,5 (70,9; 90,9) POX-MVA-0112 Egészséges 88 11,1 (5,2; 20,0) 20,9 (12,9; 31,0) 77,2 (66,4; 85,9) HIV 351 15,7 (11,9; 20,1) 22,5 (18,1; 27,4) 60,3 (54,7; 65,8) POX-MVA-0132 Egészséges 21196
Icelandic: Heilbrigðir 194 5,4 (2,6; 9,8) Ofnæmishúðbólga 257 5,6 (3,1; 9,3) POX-MVA-0094 Heilbrigðir 66 12,1 (5,4; 22,5) 10,6 (4,4; 20,6) 82,5 (70,9; 90,9) POX-MVA-0112 Heilbrigðir 88 11,1 (5,2; 20,0) 20,9 (12,9; 31,0) 77,2 (66,4; 85,9) HIV 351 15,7 (11,9; 20,1) 22,5 (18,1; 27,4) 60,3 (54,7; 65,8) POX-MVA-0132 Heilbrigðir 21196
Hungarian: 1A 0. nap az IMVANEX-szel történő emlékeztető oltás napjának felel meg (emlékeztető oltás előtt); a 7./14. nap az IMVANEX emlékeztető oltás alkalmazása utáni 1. vagy 2. hétnek felel meg; N = az egyes vizsgálati csoportban lévő alanyok száma; ELISA = enzimkötött immunszorbens próba (enzyme-linked immunosorbent assay); PRNT = plakkcsökkenési neutralizációs próba (plaque reduction neutralisation test); S+ = szeropozitivitási arány; GMT = a titer mértani középértéke
Icelandic: 1Dagur 0 samsvarar degi sem örvunarbólusetning fer fram með IMVANEX (forörvunarskammtur); dagur 7 og 14 samsvarar 1 eða 2 vikum eftir örvunarbólusetningu með IMVANEX; N = fjöldi einstaklinga í tilteknum rannsóknarhóp; ELISA = ensímtengt ónæmisgleypnipróf; PRNT = hlutleysandi eyðuprófun; S+ = tíðni sermijákvæðni; GMT = meðaltalsmótefnastyrkur.
Hungarian: • Ha immunrendszere legyengült, akkor két injekciót fog kapni, amelyből a másodikra az első után, legalább 28 nap elteltével kerül sor.
Icelandic: Ef ónæmiskerfið er veikt færðu tvær inndælingar og sú seinni mun fara fram ekki síðar en
Hungarian: A vakcíniával korábban nem találkozott egyéneknél a szerokonverziós arány meghatározása során azt tekintették szerokonverziónak, ha a mérési módszer határértékével egyenlő vagy annál nagyobb ellenanyagtiter alakult ki két adag IMVANEX alkalmazása után.
Icelandic: Tíðni mótefnavendingar hjá einstaklingum sem ekki höfðu fengið Vaccinia var skilgreind þannig að mótefnatítri var jafn eða hærri en viðmiðunargildi prófs eftir tvo skammta af IMVANEX.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa véleményét.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum.
Hungarian: Halvány, tejszínű, homogén szuszpenzió.
Icelandic: Föl, mjólkurlit og einsleit dreifa.
Hungarian: Gyakori (≥1/100 - <1/10)
Icelandic: (≥1/100 til <1/10)
Hungarian: Az IMVANEX alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þú færð IMVANEX:
Hungarian: Emelkedett troponin I-szint Emelkedett májenzimszint Csökkent fehérvérsejtszám Csökkent átlagos vérlemezke-térfogat
Icelandic: • hækkun rannsóknargilda varðandi hjarta (svo sem Trópónín I), hækkuð lifrarensím, fækkun hvítra blóðkorna, minnkuð meðalstærð blóðflagna,
Hungarian: • hányinger,
Icelandic: • skútabólga,
Hungarian: Az IMVANEX nátriumot tartalmaz
Icelandic: IMVANEX inniheldur
Hungarian: A vakcíniával korábban már találkozott egyéneknél azt tekintették szerokonverziónak, ha az alaptiterben egyetlen IMVANEX-oltást követően legalább kétszeres emelkedés jelentkezett.
Icelandic: Mótefnavending hjá einstaklinum sem höfðu fengið Vaccinia var skilgreind sem minnst tvöföld aukning grunntítra í kjölfar stakrar bólusetningar með IMVANEX.
Hungarian: Alvászavar
Icelandic: Svefnröskun
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Icelandic: Náladofi á stungustað Viðbrögð á stungustað
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Bavarian Nordic A/S
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Bavarian Nordic A/S
Hungarian: Az oltást kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja a bőr alá beadni, lehetőleg a felkar területén.
Icelandic: Bóluefninu verður sprautað undir húð, helst í upphandlegg, af lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Hungarian: • szédülés, rendellenes érzékelés a bőrben,
Icelandic: sundl, óeðlileg tilfinning í húð,
Hungarian: hétnek felel meg; SCR = szerokonverziós arány; 2 Teljes elemzési csoport (Full Analysis Set FAS) (POX-MVA-013: immunogenitás-elemzési csoport (Immunogenicity Analysis Set, IAS)); 3 protokoll szerinti elemzési csoport (Per Protocol Analysis Set, PPS); 4 szeropozitivitási arányok; 5 immunogenitásvizsgálathoz mintavétel nem történt; 6 összevont 1-3 csoport.
Icelandic: Greiningarþýði fyrir mælingu á mótefnamyndun; IAS); 3 Greiningarþýði meðhöndlað samkvæmt rannsóknaráætlun (PPS), 4 tíðni sermijákvæðni, 5 engin sýni tekin til mælinga á mótefnamyndun, 6 sameinaðir hópar 1-3.
Hungarian: fax +45 3326 8380 e-mail: regulatory@bavarian-nordic.com
Icelandic: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10A, 3490 Kvistgaard Danmörk sími bréfasími netfang regulatory@bavarian-nordic.com
Hungarian: Milyen az IMVANEX külleme, és mit tartalmaz a csomagolás
Icelandic: Lýsing á útliti IMVANEX og pakkningastærðir
Hungarian: Hasmenés Hányás Hasi fájdalom Szájszárazság
Icelandic: Útlægur taugakvilli Svefnhöfgi
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 adag (0,5 ml) titere legalább 5 x 107 Fert.
Icelandic: 1 skammtur (0,5 ml) hefur títur sem nemur ekki minna en 5 x 107 Inf.U (Inf.U = smitandi einingar)
Hungarian: • csomó a bőrben,
Icelandic: mar í húð,
Hungarian: 3,8 %), hányinger (11,9% vs. 6,8%), és kimerültség (21,4% vs.
Icelandic: Oftar var tilkynnt um eftirfarandi almenn einkenni hjá einstaklingum með ofnæmishúðbólgu en hjá heilbrigðum einstaklingum: höfuðverkur (33,1% samanborið við 24,8%), vöðvaverkir (31,8% samanborið við 22,3%), kuldahrollur (10,7% samanborið við 3,8%), ógleði (11,9% samanborið við 6,8%) og þreyta (21,4% samanborið við 14,4%).
Hungarian: • hónalji duzzanat, rossz közérzet, kipirulás, mellkasi fájdalom, hónaljfájdalom,
Icelandic: • þroti í holhönd, vanlíðan, roðaþot, verkur fyrir brjósti, verkir í holhönd,
Hungarian: 0. nap1
Icelandic: Dagur 01
Hungarian: Ahogy a feketehimlő elleni hagyományos vakcinák esetében is megfigyelték, a nem oltott kontrollokhoz képest az IMVANEX-szel vakcinázott NHP-k esetében is jelentősen csökkent a mortalitás és a morbiditás is (vírusterhelés, fogyás, a himlős léziók száma, stb.)
Icelandic: Eins og á við um hefðbundin kúabólubóluefni varð vart við verulega lækkun, bæði hvað varðar dánartíðni og sjúkdómstilvik (veirumagn, þyngdartap, fjöldi vefjaskemmda vegna bólusóttar, o.s.frv.), miðað við samanburðarhóp sem ekki fékk bólusetningu hjá öðrum prímötum en mönnum sem fengu bólusetningu með IMVANEX.
Hungarian: Mélyhűtőben (-20°C +/- 5°C-on vagy -50°C +/- 10°C-on vagy -80°C +/- 10°C-on) és fénytől védve tárolandó.
Icelandic: Geymið í frysti (við -20°C +/-5°C eða -50°C +/-10°C, eða -80°C +/-10°C) varið gegn ljósi.
Hungarian: Alapimmunizálás (feketehimlő elleni oltásban korábban nem részesült személyek esetében) Az első, 0,5 ml-es adagot a választott napon kell beadni.
Icelandic: Gefa skal fyrsta skammt sem nemur 0,5 ml á völdum degi.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felh. (-20°C +/- 5°C): Felh. (-50°C +/- 10°C): Felh. (-80°C +/- 10°C):
Icelandic: EXP (-20°C +/-5°C): EXP (-50°C +/-10°C): EXP (-80°C +/-10°C):
Hungarian: Mélyhűtőben (-20°C +/- 5°C-on vagy -50°C +/- 10°C-on vagy -80°C +/- 10°C-on) tárolandó.
Icelandic: Geymið í frysti (við -20°C +/-5°C eða -50°C +/-10°C, eða -80°C +/-10°C).
Hungarian: • véraláfutás a bőrön,
Icelandic: hnútar í húð,
Hungarian: Felhasználás előtt legalább 30 másodpercig, óvatosan mozgassa körkörösen az injekciós üveget.
Icelandic: Hringsnúið hettuglasinu varlega fyrir notkun í minnst 30 sekúndur.
Hungarian: 42. nap1
Icelandic: Dagur 421
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi ) név
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki
Hungarian: Ez általában néhány másodpercig is eltart.
Icelandic: Þetta tekur venjulega nokkrar sekúndur.
Hungarian: Tel: +353 (0)1 231 4609
Icelandic: Írland sími: +353 (0)1 231 4609
Hungarian: Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Hollandia
Icelandic: Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Holland
Hungarian: c a PGI-C p-értéke nominális.
Icelandic: c p-gildi fyrir PGI-C er nafngildi.
Hungarian: Saját magát vagy másokat is súlyos sérülés vagy halál kockázatának teheti ki.
Icelandic: Þú gætir stofnað sjálfum þér eða öðrum í hættu á alvarlegum áverka eða dauða.
Hungarian: Készen áll a tárolásra
Icelandic: Tilbúið til geymslu
Hungarian: Henoch-Schönlein purpura, Urticaria,
Icelandic: Henoch-Schönlein purpuri, Ofsakláði,
Hungarian: Ismételje meg a 4-10. lépéseket a második kapszulával a teljes adag alkalmazásához.
Icelandic: Endurtaktu skref 4 til 10 með öðru hylki til að taka heilan skammt.
Hungarian: Apomorfin nem volt engedélyezett háttérterápiaként.
Icelandic: Apómorfín var ekki leyft sem bakgrunnslyf.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy a kezei tiszták és szárazak.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að hendurnar séu hreinar og þurrar.
Hungarian: 12 hónap után a FEV1-ben a kiindulástól számított átlagos csökkenés azonos volt mindkét csoportban (-0,1 l).
Icelandic: Eftir 12 mánuði var meðallækkun FEV1 frá upphafi sú sama hjá báðum hópum (-0,1 l).
Hungarian: • Nem szükséges megtisztítani az inhalátort.
Icelandic: Ekki þarf að hreinsa innöndunartækið.
Hungarian: Ha Ön ezt észleli, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Icelandic: Ef þetta kemur fyrir þig skaltu ekki aka eða nota tæki eða vélar.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosának felül kell vizsgálnia a kezelését.
Icelandic: Læknirinn þarf hugsanlega að endurmeta meðferðina.
Hungarian: További információkat lásd a 4. pontban.
Icelandic: Frekari upplýsingar er að finna í kafla 4.
Hungarian: Az UPDRS-III-at az adag alkalmazása előtt és 30 perccel az adag után értékelték.
Icelandic: UPDRS-III var metið fyrir og 30 mínútum eftir skammtagjöf.
Hungarian: Legfeljebb ötször naponta 2 kapszulát alkalmazhat.
Icelandic: Þú mátt nota 2 hylki allt að fimm sinnum á dag.
Hungarian: Ha köhög, vagy ha megáll az adagolás, kezdje újra a 7. lépéstől ugyanazt a kapszulát használva.
Icelandic: Ef þú hóstar eða stöðvar skammtinn skaltu byrja aftur á skrefi 7 með sama hylki.
Hungarian: Ne nyomja össze egynél többször a csutorát és a nyelet.
Icelandic: Ekki þrýsta handfanginu og munnstykkinu saman oftar en einu sinni.
Hungarian: Álljon vagy üljön úgy, hogy a feje és a mellkasa függőleges helyzetben legyen.
Icelandic: Þú skalt standa eða sitja með höfuðið og brjóstkassann í uppréttri stöðu.
Hungarian: Lásd még „Egyéb gyógyszerek és az Inbrija".
Icelandic: Sjá einnig „Notkun annarra lyfja samhliða Inbrija".
Hungarian: - Fontos tájékoztatni a beteget arról, hogyha nem hallja vagy nem érzékeli a kapszula „forgómozgását" a belélegzés alatt, akkor lehetséges, hogy ugyanazon kapszula újbóli mélyebb, hosszabban tartó belélegzésére lehet szükség.
Icelandic: - Mikilvægt er að láta sjúklinginn vita að ef hann heyrir ekki eða finnur hylkið snúast við innöndun þarf hann hugsanlega að anda sama hylkinu dýpra og lengur að sér aftur.
Hungarian: Nagyon idős betegeknél (≥75 év) csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Icelandic: Aðeins liggja fyrir takmarkaðar upplýsingar um mjög aldraða sjúklinga (≥ 75 ára).
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha ezen viselkedések bármelyikét észleli.
Icelandic: Látið lækninn vita ef þú finnur fyrir slíkri hegðun.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Inbrija-t
Icelandic: Ef gleymist að nota Inbrija
Hungarian: 2 adag a Megfigyelt esetek.
Icelandic: 2 skammtar a Skoðuð tilfelli.
Hungarian: Amint belélegez, hallani és érezni fogja a kapszula „forgómozgását" (forgását).
Icelandic: Þegar þú andar að þér heyrir þú og finnur hylkið hvirflast (snúast).
Hungarian: EU/1/19/1390/001 60 db kemény kapszula EU/1/19/1390/002 92 db kemény kapszula
Icelandic: EU/1/19/1390/001 60 hörð hylki EU/1/19/1390/002 92 hörð hylki
Hungarian: Pozitív bakteriális eredmény,
Icelandic: Jákvætt bakteríupróf, Þyngdartap,
Hungarian: A levodopát összefüggésbe hozták aluszékonysággal és hirtelen fellépő alvási epizódokkal (lásd 4.7 pont).
Icelandic: Levódópa hefur verið sett í samhengi við svefnhöfga og skyndileg svefnköst (sjá kafla 4.7).
Hungarian: gyakori (≥1/100 - <1/10), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: Az inhalátor most már készen áll a tárolására.
Icelandic: Innöndunartækið er nú tilbúið til geymslu.
Hungarian: Sokat javult % (n) Javult % (n) Keveset javult % (n) Nem javult % (n) p-érték
Icelandic: Mikil framför % (n) Framför % (n) Lítil framför % (n) Engin framför % (n) p-gildi
Hungarian: Továbbá a dózis csökkentése vagy a kezelés megszakítása is megfontolandó.
Icelandic: Einnig má íhuga að minnka skammta eða hætta meðferð.
Hungarian: Helyezze a kupakot oldalra.
Icelandic: Leggðu lokið til hliðar.
Hungarian: A köhögés miatt az alanyok 2%-a kilépett az Inbrija-val végzett klinikai vizsgálatokból.
Icelandic: Hósti var ástæða þess að 2% einstaklinga hætti þátttöku í klínískum rannsóknum með Inbrija.
Hungarian: Fontos információk mielőtt elkezdi alkalmazni az Inbrija-t:
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar áður en Inbrija er notað:
Hungarian: A paramétereknek a testtömegre történő korrekciója után a nemek közötti eltérés minden egyes kezelést követően már nem volt többé szignifikáns: a testtömeghez igazított Cmax és AUC0-24 h értékek az Inbrija egy adagját követően a nőknél 9,7%-kal illetve 15,1%-kal voltak magasabbak, mint a férfiaknál.
Icelandic: Eftir að breytur höfðu verið leiðréttar eftir líkamsþyngd var kynjamunurinn eftir hverja meðferð ekki lengur marktækur: skammtaaðlöguð Cmax og AUC0-24 klst. gildi eftir skammt af Inbrija hjá konum voru 9,7% og 15,1% hærri en hjá körlum.
Hungarian: Placebo n = 112
Icelandic: Lyfleysa n = 112
Hungarian: Az off-periódusok alatt a szokásos gyógyszere nem kontrollálja megfelelően az állapotát, és a mozgás valószínűleg nehezebbé válik.
Icelandic: Meðan á „af" tímabilum stendur næst ekki næg stjórn á sjúkdómnum með venjulega lyfinu og þá er líklega erfiðara að hreyfa sig.
Hungarian: Óvatosan húzza vissza a fóliát, és vegyen ki 1 kapszulát.
Icelandic: Rífðu himnuna varlega aftur og taktu 1 hylki út.
Hungarian: - Két kapszulát kell belélegeznie, hogy megkapja a teljes adagot.
Icelandic: - Anda skal inn tveimur hylkjum af lyfinu til þess að fá heilan skammt.
Hungarian: Olvassa el a betegtájékoztató végén lévő részletes „Használati utasítást", hogy hogyan kell ezt a gyógyszert alkalmazni a mellékelt inhalátor segítségével.
Icelandic: Sjá „Notkunarleiðbeiningar" í lok þessa fylgiseðils um það hvernig nota eigi lyfið með meðfylgjandi innöndunartæki.
Hungarian: b Egy reagált olyan vizsgálati alanyt jelent, aki OFF-ból ON-ra változott az adagot követő 60 percen belül, és az adagot követő 60 percig még ON maradt.
Icelandic: b Svarandi var skilgreindur sem einstaklingur með stöðu sem breyttist úr „AF" í „Á" innan 60 mínútna eftir skammtagjöf og sem hélst „Á" í 60 mínútur eftir skammtagjöf.
Hungarian: Zavarodottnak vagy izgatottnak érezheti magát, a szívverése a normálishoz képest lehet lassabb vagy gyorsabb is.
Icelandic: Þú finnur kannski fyrir ringlun eða óróa og hjartslátturinn kann að vera hægari eða hraðari en venjulega.
Hungarian: 97 hónap
Icelandic: 97 mánuðir
Hungarian: Vegye ki az inhalátort a szájából, és tartsa vissza a lélegzetét 5 másodpercig.
Icelandic: Taktu innöndunartækið úr munninum og haltu í þér andanum í 5 sekúndur.
Hungarian: Aluszékonyság és hirtelen fellépő alvási epizódok
Icelandic: Svefnhöfgi og skyndileg svefnköst
Hungarian: Az Inbrija maximális adagja 10 kapszula naponta.
Icelandic: Hámarks skammtur af Inbrija er 10 hylki á dag.
Hungarian: Az Inbrija inhalátor polibutilén-tereftalátból (PBT), polikarbonátból (PC) és polipropilénből (PP) készült.
Icelandic: Inbrija innöndunartækið er úr pólýbútýlentereþalati (PBT), pólýkarbonati (PC) og pólýprópýleni (PP).
Hungarian: Az Inbrija maximális napi dózisa nem haladhatja meg a 10 kapszulát (330 mg).
Icelandic: Hámarks dagsskammtur af Inbrija skal ekki vera stærri en 10 hylki (330 mg).
Hungarian: Az alanyoknak fel kellett ismerniük az OFF periódusokat, és tudniuk kellett kezelni az eszközt.
Icelandic: Einstaklingar þurftu að þekkja „AF" tímabil og kunna að meðhöndla tækið.
Hungarian: Később szüksége lesz rá az inhalátor tárolásához.
Icelandic: Þú þarft að nota það seinna til að geyma innöndunartækið.
Hungarian: Keressen egy tiszta és száraz felületet.
Icelandic: Veldu hreinan og þurran flöt.
Hungarian: 96 hónap
Icelandic: 96 mánuðir
Hungarian: Ha az előírtnál több Inbrija-t alkalmazott (vagy ha valaki véletlenül lenyeli az Inbrija-t), azonnal forduljon orvoshoz.
Icelandic: Inbrija en mælt er fyrir um (eða einhver hefur óvart tekið inn Inbrija) skaltu leita læknishjálpar tafarlaust.
Hungarian: Az Inbrija-kezelésre kiválasztott betegeknek fel kell tudniuk ismerni az „OFF" tüneteik kezdetét, és elő kell tudniuk készíteni az inhalátort, vagy felelőségteljes gondozóval kell rendelkezniük, aki előkészíteni az inhalátort, amikor a betegnek arra szüksége van.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa verið valdir til að fá meðferð með Inbrija ættu að geta borið kennsl á upphaf „AF" einkenna og undirbúið innöndunartækið eða hafa umönnunaraðila sem getur undirbúið innöndunartækið fyrir þá þegar á þarf að halda.
Hungarian: Vegyen egy mély és kényelmes lélegzetet, amíg a tüdeje teljesen meg nem telik.
Icelandic: Andaðu djúpt að þér þannig að það sé þægilegt og þar til lungun virðast full af lofti.
Hungarian: 2 adag
Icelandic: 2 skammtar
Hungarian: Kezdje újra a 7. lépés elejétől ugyanazt a kapszulát használva.
Icelandic: Byrjaðu aftur á skrefi 7 með sama hylki.
Hungarian: Helyezze a csutorát és az inhalátort egy tiszta és száraz felületre.
Icelandic: Settu munnstykkið og innöndunartækið á hreinan og þurran flöt.
Hungarian: 64 év
Icelandic: 64 ár
Hungarian: Pulmonalis biztonságosság
Icelandic: Öryggi varðandi lungu
Hungarian: Az Inbrija alkalmazását követően a Cmax és AUC0-24 h értékek 11%-kal illetve 12%-kal voltak magasabbak a dohányzóknál, mint a nem dohányzóknál.
Icelandic: Eftir gjöf Inbrija voru Cmax og AUC0-24 klst. gildi 11% til 12% hærri hjá þeim sem reyktu en hjá þeim sem reyktu ekki.
Hungarian: Ezzel megsértheti a kapszulát, és lehet, hogy nem tudja a teljes adagot bejuttatni a szervezetébe.
Icelandic: Það gæti skemmt hylkið og þú færð hugsanlega ekki heilan skammt.
Hungarian: Az Inbrija alkalmazása nem ajánlott 18 évnél fiatalabb betegeknél.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Inbrija fyrir sjúklinga sem eru yngri en 18 ára.
Hungarian: A levodopa humán fertilitásra gyakorolt hatására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif levódópa á frjósemi hjá mönnum.
Hungarian: Az első és a második kapszula porának belélegzése között eltelt maximális idő nem haladhatja meg a 10 percet.
Icelandic: Tíminn sem líður milli innöndunar duftsins úr fyrra og seinna hylkinu skal vera að hámarki 10 mínútur.