FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μπορεί επίσης να απαιτείται ρύθµιση της δοσολογίας του Starlix όταν το φάρµακο χορηγείται σε συνδυασµό µε άλλα φάρµακα που χρησιµοποιούνται για καρδιοπάθειες, για αντιµετώπιση του πόνου ή του άσθµατος και για άλλες καταστάσεις.
Romanian: De asemenea, poate fi necesară ajustarea dozelor de Starlix dacă acesta este administrat în asociere cu anumite medicamente utilizate în afecţiunile cardiace, pentru tratarea durerii, astmului şi a altor afecţiuni.
Greek: Σε συνδυασµό µε τη µετφορµίνη, η οποία επηρέασε κυρίως τη γλυκόζη νηστείας του πλάσµατος (επίπεδο γλυκόζης στο αίµα σε άτοµα µε άδειο στοµάχι), η επίδραση του Starlix στην HbA1c ήταν αποτελεσµατικότερη από οποιοδήποτε από τα άλλα φάρµακα χορηγούµενα ως µονοθεραπεία.
Romanian: În cazul asocierii cu metformina, care afectează în principal glucoza plasmatică a jeun (valoarea glucozei din sânge pe stomacul gol), efectul Starlix asupra HbA1C a fost mai bun decât al oricăruia dintre cele două medicamente administrate în monoterapie.
Greek: Η γλυκόζη του αίµατος του ασθενούς πρέπει να παρακολουθείται τακτικά από γιατρό για να καθορίζεται η ελάχιστη αποτελεσµατική δόση.
Romanian: Pentru a stabili care este cea mai mică doză eficace, medicul trebuie să verifice cu regularitate valoarea glucozei din sângele pacientului.
Greek: Η νατεγλινίδη, η δραστική ουσία του Starlix, διεγείρει το πάγκρεας για να παράγει ινσουλίνη πιο γρήγορα.
Romanian: Nateglinida, substanţa activă din compoziţia Starlix, stimulează pancreasul să producă mai rapid insulina.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Starlix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2, σε συνδυασµό µε τη µετφορµίνη σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά παρά τη λήψη της µέγιστης ηµερήσιας δόσης µετφορµίνης.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Starlix sunt mai mari decât riscurile sale, când este administrat în asociere cu metformina, în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la pacienţii care nu sunt controlaţi, deşi li se administrează doza zilnică maximă de metformină.
Greek: Το Starlix ως µονοθεραπεία απεδείχθη περισσότερο αποτελεσµατικό από το εικονικό φάρµακο, αλλά λιγότερο αποτελεσµατικό από ορισµένα αντιδιαβητικά φάρµακα όπως η µετφορµίνη.
Romanian: Administrat în monoterapie, Starlix s-a dovedit a fi mai eficace decât placebo, dar mai puţin eficace decât anumite medicamente antidiabetice precum metformina.
Greek: To Starlix δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη νατεγλινίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρµάκου, άτοµα µε διαβήτη τύπου 1 ή σοβαρά ηπατικά προβλήµατα, ή άτοµα µε διαβητική κετοξέωση (σοβαρή επιπλοκή του διαβήτη).
Romanian: Starlix nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergice) la nateglinidă sau la oricare dintre celelalte ingrediente care intră în compoziţia medicamentului, care au diabet zaharat de tip 1 sau prezintă o afecţiune hepatică severă sau care au cetoacidoză diabetică (o complicaţie severă a diabetului).
Greek: Τι είναι το Starlix;
Romanian: Ce este Starlix?
Greek: Σε άλλες µελέτες εξετάστηκε η «αντικατάσταση» ενός αντιδιαβητικού φαρµάκου µε το Starlix, καθώς και η χορήγηση του Starlix σε συνδυασµό µε άλλα αντιδιαβητικά φάρµακα.
Romanian: În cadrul altor studii s-a evaluat, de asemenea, posibilitatea „trecerii" de la un medicament antidiabetic la Starlix şi „asocierea" Starlix cu alte medicamente antidiabetice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος περιορισµών περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Lista completă este disponibilă în prospect.
Greek: Με τον τρόπο αυτό βοηθά στον έλεγχο διατήρησης της γλυκόζης του αίµατος µετά από τα γεύµατα και εποµένως στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Romanian: Aceasta ajută la menţinerea sub control a valorii glucozei din sânge după mese şi este utilizată pentru a controla diabetul zaharat de tip 2.
Greek: Το Starlix χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε µη ινσουλινοεξαρτώµενο σακχαρώδη διαβήτη (διαβήτη τύπου 2).
Romanian: Starlix se utilizează în cazul pacienţilor cu diabet zaharat non-insulino-dependent (diabet zaharat de tip 2).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Starlix περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Starlix, a se consulta prospectul.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Starlix;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Starlix?
Greek: Το Starlix µπορεί σε ορισµένες περιπτώσεις να προκαλέσει υπογλυκαιµία (χαµηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίµα).
Romanian: În anumite cazuri, Starlix poate cauza hipoglicemie (valori scăzute ale glucozei din sânge).
Greek: Στις βασικές µελέτες έγινε σύγκριση του Starlix µε εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία) ή µε άλλα φάρµακα κατά του διαβήτη τύπου 2 (µετφορµίνη, γλιβενκλαµίδη ή τρογλυταζόνη).
Romanian: Principalele studii au comparat Starlix cu placebo (un preparat inactiv) sau cu alte medicamente utilizate în diabetul zaharat de tip 2 (metformina, glibenclamida sau troglitazona).
Greek: Στις µελέτες µετρήθηκε το επίπεδο µιας ουσίας στο αίµα, η οποία ονοµάζεται «γλυκοσυλιωµένη αιµοσφαιρίνη» (HbA1c) και παρέχει ένδειξη της
Romanian: Studiile au determinat valoarea din sânge a unei substanţe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă indicaţii cu privire la cât de bine este controlată glucoza
Greek: Πώς δρα το Starlix;
Romanian: Cum acţionează Starlix?
Greek: Η πλήρης Ευρωπαϊκή Δηµόσια Έκθεση Αξιολόγησης (EPAR) του Starlix διατίθεται εδώ.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Starlix este disponibil aici.
Greek: Το Starlix χορηγείται παράλληλα µε µετφορµίνη (άλλο αντιδιαβητικό φάρµακο) για τη µείωση του επιπέδου γλυκόζης στο αίµα (σάκχαρο) σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη µη ελεγχόµενο ικανοποιητικά µόνο µε µετφορµίνη.
Romanian: Starlix se administrează în asociere cu metformina (alt medicament antidiabetic) pentru a scădea valoarea glucozei (zahărului) din sânge la pacienţii la care diabetul nu poate fi controlat cu metformină în monoterapie.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Starlix;
Romanian: De ce a fost aprobat Starlix?
Greek: 125 δόσεις 1 φιαλίδιο Μηδέν ημέρες
Romanian: 1 doză 1 flacon Zero zile.
Greek: ** RED80: Κονίκλων αποτελεσματική δόση στο 80 % των ζώων (ορολογικά).
Romanian: ** RED80: Doza efectiva pe iepure la 80 % din animale (serologie).
Greek: * RED60: Κονίκλων αποτελεσματική δόση στο 60 % των ζώων (ορολογικά).
Romanian: * RED60: Doza efectiva pe iepure la 60 % din animale (serologie).
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/08/092/001-010
Romanian: NUMĂR AUTORIZAŢIE DE COMERCIALIZARE EU/2/08/092/001-010
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά ΛΗΞΗ.
Romanian: A nu se utiliza după data expirării inscripţionată pe etichetă după EXP.
Greek: Υπό αυτές τις περιστάσεις θα πρέπει να χορηγείται κατάλληλη και ταχεία συμπτωματική θεραπεία.
Romanian: În acest caz, trebuie administrat rapid tratamentul simptomatic adecvat.
Greek: Ανακινήστε πριν τη χρήση.
Romanian: Agitaţi înainte de utilizare.
Greek: Φυλάσσετε προστατευμένο από το φως Μην καταψύχετε.
Romanian: A se proteja de lumină A nu se congela.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009,όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Romanian: Excipientii (inclusiv adjuvantii) enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt fie substante permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra in sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cand sunt utilizati ca in acest produs medicinal veterinar .
Greek: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακευτικό προϊόν.
Romanian: A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar.
Greek: Sodium alginate Calcium chloride, dihydrate Simeticone
Romanian: Alginat de sodiu Clorură de calciu, dihidrat Simeticon
Greek: Το πλήρες πρόγραμμα ανοσοποίησης θα πρέπει να επαναλαμβάνεται σε κάθε κύηση.
Romanian: Programul complet de vaccinare trebuie repetat odată cu fiecare perioadă de gestaţie.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την ταυτόχρονη χρήση του εμβολίου αυτού με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii cu privire la siguranţa şi eficacitatea acestui vaccin atunci când este utilizat cu alte produse medicinale veterinare.
Greek: Θα πρέπει να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα
Romanian: Se vor vaccina numai animalele sănătoase.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, περιλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta reactii adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai putin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportarile izolate )
Greek: Benzyl alcohol Liquid paraffin Sorbitan monooleate Polysorbate 80
Romanian: Alcool benzilic Parafină lichidă Monooleat de sorbitan Polisorbat 80
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C) προστατευμένο από το φώς.
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C până la 8 °C) şi ferit de lumină.
Greek: Συνεπώς η απόφαση για τη χρήση αυτού του εμβολίου πριν ή μετά τη χρήση κάθε άλλου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
Romanian: O decizie cu privire la utilizarea acestui vaccin înainte sau după administrarea unui alt produs medicinal veterinar trebuie luată, prin urmare, în funcţie de fiecare caz individual.
Greek: Κωδικός ATCvet : QI02 AB17
Romanian: . Grupa farmacoterapeutică:: QI02 AB17.
Greek: Σε κάποιες περιπτώσεις μπορεί να παρατηρηθεί πόνος στο σημείο έγχυσης που υποχωρεί αυτόματα σε 4 ημέρες το μέγιστο.
Romanian: În anumite cazuri, poate apărea şi durerea la locul inoculării care va scădea în intensitate în mod spontan în maxim 4 zile.
Greek: Βενζυλική αλκοόλη: 21 mg
Romanian: Alcool benzilic: 21 mg
Greek: Χορηγείτε μία δόση (2 ml) με βαθιά ενδομυϊκή ένεση στους μυς του λαιμού, στις 45 ημέρες πριν από την αναμενόμενη ημερομηνία τοκετού και 1 μήνα αργότερα χορηγείτε μια δεύτερη δόση (τουλάχιστον 10 ημέρες πριν από τον τοκετό).
Romanian: Se va administra o doză (2 ml) prin injecţie intramusculară profundă în muşchii gâtului cu 45 zile înainte de data prevăzută pentru parturiţie şi după o lună se va administra a doua doză cu (cel puţin 10 zile înainte de fătare).
Greek: ης έγκρισης: 11/02/2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10/02/2014
Romanian: Data ultimei reinnoiri: 10/02/2014
Greek: Μεταξύ αυτών είναι κυρίως οίδημα ( μέχρι τα 5 cm κατά μέσο όρο) το οποίο εξαφανίζεται εντός 1 ή
Romanian: Acestea ar fi în principal: inflamare (în medie până la 5 cm2) care dispare în cel mult 1 sau 2 săptămâni.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: Μηδέν ημέρες
Romanian: TIMPI DE AŞTEPTARE Timp de aşteptare Zero zile.
Greek: Τα φιαλίδια κλείνονται με ένα ελαστικό πώμα και αλουμινένιο καπάκι.
Romanian: Flacoanele sunt închise cu dopuri de cauciuc şi capsule din aluminiu.
Greek: 5 δόσεις (10 ml)
Romanian: 5 doze (10 ml)
Greek: Για τη διέγερση ενεργητικής ανοσίας κατά των Staphylococcus aureus, κολοβακτηριοειδή και πηκτάση - αρνητικών σταφυλοκόκκων.
Romanian: Pentru a stimula imunitatea activă împotriva Staphylococcus aureus, coliformilor şi a stafilococilor coagulazo-negativi.
Greek: Για την ανοσοποίηση υγιών αγελάδων και μοσχίδων , σε εκτροφές γαλακτοπαραγωγών βοοειδών με επαναλαμβανόμενα προβλήματα μαστίτιδας και τον περιορισμό της συχνότητας εμφάνισης της υποκλινικής μαστίτιδας και της συχνότητας εμφάνισης και σοβαρότητας της κλινικής μαστίτιδας της προκαλούμενης από Staphylococcus aureus, κολοβακτηριοειδή και πηκτάση - αρνητικούς σταφυλόκοκκους.
Romanian: Pentru vaccinarea efectivelor de vaci şi juninci sănătoase, a efectivelor de vaci de lapte cu probleme de mastită recurentă, pentru a reduce incidenţa mastitei subclinice precum şi incidenţa şi gravitatea semnelor clinice de mastită clinică cauzate de Staphylococcus aureus, coliformi şi stafilococi coagulazo-negativi.
Greek: Υγρή παραφίνη: 18.2 mg
Romanian: Parafină lichidă: 18,2 mg
Greek: Βοοειδή (αγελάδες και μοσχίδες)
Romanian: Bovine (vaci şi juninci).
Greek: Το εμβόλιο θα πρέπει αφήνεται να φτάσει σε θερμοκρασία +15 ως + 25 °C πριν από τη χορήγηση.
Romanian: A se lăsa vaccinul să ajungă la o temperatură de +15 °C până la + 25 °C înainte de administrare.
Greek: EU/2/08/092/001 1 γυάλινα φιαλίδιο της 1 δόσης EU/2/08/092/002 10 γυάλινα φιαλίδια της 1 δόσης EU/2/08/092/003 20 γυάλινα φιαλίδια της 1 δόσης EU/2/08/092/004 1 γυάλινα φιαλίδιο των 5 δόσεων EU/2/08/092/005 10 γυάλινα φιαλίδια των 5 δόσεων EU/2/08/092/006 1 γυάλινα φιαλίδιο των 25 δόσεων EU/2/08/092/007 10 γυάλινα φιαλίδια των 25 δόσεων EU/2/08/092/008 1 φιαλίδιο πολυαιθυλενίου των 5 δόσεων EU/2/08/092/009 1 φιαλίδιο πολυαιθυλενίου των 5 δόσεων EU/2/08/092/010 1 φιαλίδιο πολυαιθυλενίου 125 δόσεων
Romanian: EU/2/08/092/001 1 flacon din sticlă cu 1 doz EU/2/08/092/002 10 flacoane din sticlă cu 1 doză EU/2/08/092/003 20 flacoane din sticlă cu 1 doză EU/2/08/092/004 1 flacon din sticlă cu 5 doze EU/2/08/092/005 10 flacoane din sticlă cu 5 doze EU/2/08/092/006 1 flacon din sticlă cu 25 de doze EU/2/08/092/007 10 flacoane din sticlă cu 25 de doze
Greek: Κάθε δόση (2 ml) περιέχει:
Romanian: O doză (2 ml) conţine:
Greek: Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
Romanian: 21 mg Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά κτηνιατρικά φάρμακα για βοοειδή, αδρανοποιηµένα βακτηριακά εμβόλια για βοοειδή.
Romanian: Imunologice pentru bovine, vaccin cu bacterii inactivate pentru vite.
Greek: Φιαλίδια πολυαιθυλενίου (10 ml, 50 ml) και γυάλινα φιαλίδια (2 ml, 10 ml, 50 ml)
Romanian: Flacoane PET (10 ml, 50 ml) şi flacoane de sticlǎ.(2 ml, 10 ml, 50 ml)
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Η εξ ατυχήματος αυτοένεση με το προϊόν είναι επικίνδυνη- βλ φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ Injectarea accidentală este periculoasă - citiţi prospectul înainte de utilizare.
Greek: Φιαλίδια πολυαιθυλενίου (PET) των 10, 50 και 250 ml.
Romanian: Flacoane din polietilenă (PET) de 10, 50 şi 250 ml.
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα {αριθμός}
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Numărul{seriei}
Greek: 2 μήνες μετά πρέπει να χορηγείτε μία τρίτη δόση.
Romanian: A treia doză se va administra la 2 luni după fătare.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 1 δόση (2 ml)
Romanian: CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE 1 doză (2 ml)
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Βοοειδή (αγελάδες και μοσχίδες).
Romanian: SPECII ŢINTĂ Bovine (vaci şi juninci).
Greek: 1 φιαλίδιο της 1 δόσης (2 ml ) 10 φιαλίδια της 1 δόσης (2 ml) 20 φιαλίδια της 1 δόσης (2 ml) 1 φιαλίδιο των 5 δόσεων (10 ml) 10 φιαλίδια των 5 δόσεων (10 ml) 1 φιαλίδιο των 25 δόσεων (50 ml) 10 φιαλίδια των 25 δόσεων (50 ml) 1 φιαλίδιο των 125 δόσεων (250 ml) 125 δόσεων (250 ml)
Romanian: 1 flacon cu 1 doză (2 ml) 10 flacoane cu 1 doză (2 ml) 20 flacoane cu 1 doză (2 ml) 1 flacon cu 5 doze (10 ml) 10 flacoane cu 5 doze (10 ml) 1 flacon cu 25 de doze (50 ml) 10 flacoane cu 25 de doze (50 ml) 1 flacon cu 125 de doze (250 ml) 125 de doze (250 ml)
Greek: E. coli J5 αδρανοποιημένη> 50 RED60 [Κονίκλων αποτελεσματική δόση στο 60 % των ζώων (ορολογικά).]
Romanian: E. coli J5 inactivat > 50 RED60 [Doza efectiva pe iepure la 60 % din animale (serologie)].
Greek: Escherichia coli J5 αδρανοποιημένη ................................................................... > 50 RED60 *
Romanian: Escherichia coli J5 inactivat ................................................................................
Greek: Η ανοσοποίηση αποτελεί μία μόνο συνιστώσα του σύνθετου προγράμματος ελέγχου της μαστίτιδας και το οποίο απευθύνεται σε όλους τους σημαντικούς παράγοντες υγείας του μαστού (όπως τεχνική άμελξης, ξήρανση, διαχείριση γονιμότητας, υγιεινή, διατροφή, ενσταβλισμός, τύπος δαπέδου, άνεση των ζώων, αερισμός , ποιότητα ύδατος και έλεγχος της υγείας) καθώς και σε άλλες πρακτικές διαχείρισης.
Romanian: Imunizarea trebuie considerată ca o componentă a unui program complex de control al mastitei care să se adreseze tuturor factorilor importanţi de sănătate a ugerului (de ex. tehnică de muls, gestionarea perioadei de repaos mamar şi reproducere, igienă, alimentaţie, adăpostire, aşternut, confortul vacilor, calitatea aerului şi a apei, supravegherea stării de sănătate) şi alte practici administrative.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση (2 ml) περιέχει:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O doză (2 ml) conţine:
Greek: Το STARTVAC είναι υπόλευκο ομοιογενές ενέσιμο γαλάκτωμα.
Romanian: STARTVAC este o emulsie injectabilă omogenă de culoare ivorie.
Greek: - Κατά τις πρώτες 24 ώρες μετά την ένεση μπορεί να επισυμβεί μία παροδική και μέση άνοδος κατά 1°C της θερμοκρασίας του σώματος που σε μερικές αγελάδες μπορεί να είναι μέχρι 2°C, με βάση την αναφορά φαρμακοεπαγρύπνησης μετά την αδειοδότηση
Romanian: - Conform rapoartelor de farmacovigilență post-autorizare, in primele 24 de ore după injectare poate apărea o creştere tranzitorie medie a temperaturii corpului cu aproximativ 1°C, la unele vaci până la 2°C.
Greek: Τύπου I άχρωμα γυάλινα φιαλίδια των 3, 10 και 50 ml.
Romanian: Flacoane din sticlă incoloră de tip I de 3, 10 şi 50 ml.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizari: 11/02/2009
Greek: 10. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Μηδέν ημέρες
Romanian: TIMPI DE AŞTEPTARE Zero zile.
Greek: Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας
Romanian: 4.7 Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat Poate fi utilizat în perioada de gestaţie şi lactaţie.
Greek: - Μετά την χορήγηση μίας δόσης του εμβολίου μπορεί να επισυμβούν ελαφρές ως μετρίου βαθμού παροδικές τοπικές αντιδράσεις με βάση την αναφορά φαρμακοεπαγρύπνησης μετά την αδειοδότηση.
Romanian: - Conform rapoartelor de farmacovigilență post-autorizare, pot apărea reacţii locale tranzitorii uşoare până la moderate după administrarea unei doze de vaccin.
Greek: S. aureus (CP8) στέλεχος SP 140 αδρανοποιημένο , εκφρασμένο ως slime associated antigenic complex (SAAC) > 50 RED80 ( στο 80 % των ζώων ) Υγρή παραφίνη: 18.2 mg
Romanian: Tulpină SP140 de S. aureus (CP8) inactivat, ce exprimă complexul antigenic asociat cu „slime" (SAAC) > 50 RED80 (La 80 % din animale).
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού των βιολογικώς δραστικηςού(ών) ουσίασ(ών)
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţelor biologic active
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA
Greek: - Αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν σε ορισμένα ευαίσθητα ζώα των οποίων η ζωή μπορεί να απειληθεί με βάση την αναφορά φαρμακοεπαγρύπνησης μετά την αδειοδότηση.
Romanian: - Conform rapoartelor de farmacovigilență post-autorizare, pot apărea reacţii de tip anafilactic în cazul anumitor animale sensibile, care pot pune în pericol viaţa acestora.
Greek: La Selva, 135 17170 Amer (Girona)
Romanian: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPANIA
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου:
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE) Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă:
Greek: Υγρή παραφίνη .............................................................................. 18.2 mg Έκδοχα:
Romanian: Escherichia coli (J5) inactivat .............................................................................
Greek: E. coli J5 αδρανοποιημένη, S. aureus (CP8) στέλεχος SP 140 αδρανοποιημένο.
Romanian: Tulpină SP140 de S.aureus (CP8) inactivat.
Greek: Δραστικά συστατικά:
Romanian: Dimensiuni ambalaj:
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση εντός περιόδου 10 ωρών φυλασσόμενο στους +15 ως + 25 ºC.
Romanian: După deschidere, utilizaţi într-un interval de 10 ore, păstrat la +15 până la + 25 ºC.
Greek: - Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο πολυαιθυλενίου των 5 δόσεων - Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο πολυαιθυλενίου των 25 δόσεων - Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο πολυαιθυλενίου των 125 δόσεων
Romanian: - Cutie de carton cu 1 flacon din PET cu 5 de doze - Cutie de carton cu 1 flacon din PET cu 25 de doze - Cutie de carton cu 1 flacon din PET cu 125 de doze
Greek: Μετά τη χορήγηση της διπλάσιας δόσης του εμβολίου δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις πέραν των αναφερόμενων στην παράγραφο "Ανεπιθύμητες ενέργειες".
Romanian: Nu s-au observat reacţii adverse, altele decât cele menţionate în secţiunea "Reacţii adverse", după administrarea unei doze duble de vaccin.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C)..
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (+2 °C până la +8 °C).
Greek: Κουτιά από χαρτόνι, φιαλίδια πολυαιθυλενίου(250 ml)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton, flacon PET (250 ml)
Greek: Staphylococcus aureus (CP8) στέλεχος SP 140 αδρανοποιημένο , εκφρασμένο ως slime associated antigenic complex (SAAC) .............................. …..…
Romanian: > 50 RED60 * Tulpină SP 140 de Staphylococcus aureus (CP8) inactivat, ce exprimă Complexul Antigenic Asociat cu „Slime" (SAAC) ....................................................
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Μετά τη χορήγηση της διπλάσιας δόσης του εμβολίου δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις πέραν των αναφερόμενων στην παράγραφο 4.6.
Romanian: Nu s-au observat reacţii adverse, altele decât cele menţionate în secţiunea 4.6., după administrarea unei doze duble de vaccin.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 10 ώρες φυλασσόμενο στους +15 ως +25 ºC.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar 10 ore păstrat la +15°C până la +25 ºC.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Το σύνολο της αγέλης θα πρέπει να εμβολιάζεται.
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă
Greek: eνέσιμο γαλάκτωμα για για τα βοοειδή
Romanian: Emulsie injectabilă pentru pentru bovine
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ STARTVAC ενέσιμο γαλάκτωμα για βοοειδή.
Romanian: STARTVAC, emulsie injectabilă pentru bovine.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 11/02/2009
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 11/02/2009.