FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Injecteer, na reconstitutie van het poeder met het oplosmiddel, 1 dosis (1ml) van het vaccin, subcutaan, volgens het onderstaand schema:
Croatian: Nakon rekonstitucije praha s otapalom injicirajte jednu dozu (1 ml) cjepiva subkutano, u skladu sa sljedećim rasporedom cijepljenja:
Dutch: Caseïne hydrolysaat Collageen hydrolysaat Zouten
Croatian: Kazein hidrolizat Kolagen hidrolizat Soli
Dutch: Er werden geen andere bijwerkingen waargenomen na toediening van meerdere doses dan deze vermeld onder het hoofdstuk "Bijwerkingen".
Croatian: Nisu primijećeni neželjeni učinci nakon primjene nekoliko doza cjepiva osim onih već spomenutih u odjeljku "Nuspojave".
Dutch: Polyoxyethyleen vetzuren Ether van vetalcoholen en van polyolen Triethanolamine
Croatian: Polioksietilenske masne kiseline Eter masnih kiselina i poliola Trietanolamin
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Frankrijk
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Francuska
Dutch: Dextran 40
Croatian: Dekstran 40
Dutch: EU/2/01/029/002 50 doses: poeder (50 flacons) + oplosmiddel (50 flacons) EU/2/01/029/003 1 dosis: poeder (1 flacon) + oplosmiddel (1 flacon)
Croatian: EU/2/01/029/001 10 doza: prah (10 bočica) + otapalo (10 bočica) EU/2/01/029/002 50 doza: prah (50 bočica) + otapalo (50 bočica) EU/2/01/029/003 1 doza: prah (1 bočica) + otapalo (1 bočica)
Dutch: De gereconstitueerde inhoud moet een melkachtige emulsie zijn.
Croatian: Rekonstituirano cjepivo treba biti emulzija mliječne boje.
Dutch: De flacons zijn gesloten met een stop van butylelastomeer en afgesloten met een aluminium capsule.
Croatian: Bočice su zatvorene čepom od butil elastomera i aluminijskom kapicom.
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie: onmiddellijk gebruiken.
Croatian: Rok valjanosti poslije rekonstitucije: primijeniti odmah.
Dutch: Doos met 2 x 1 flacon, 2 x 10 flacons en 2 x 50 flacons.
Croatian: Kutija s 2 x 1 bočicom, 2 x 10 bočica i 2 x 50 bočica.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne(ih) tvari
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Croatian: 13. RIJEČI " SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA " I UVJETI ILI OGRANIČENJA
Dutch: Na reconstitueren onmiddellijk gebruiken.
Croatian: Jednom rekonstituirano upotrijebiti odmah.
Dutch: Reconstitueer aseptisch de inhoud van het poeder met het oplosmiddel bijgevoegd bij dit vaccin.
Croatian: Aseptično rekonstituirajte sadržaj u formi praha s otapalom isporučenim uz ovo cjepivo.
Dutch: EXP {maand/jaar} Na reconstitueren onmiddellijk gebruiken.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Upotrijebiti odmah nakon rekonstitucije.
Dutch: Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na "EXP".
Croatian: Ne koristiti ovaj veterinarsko medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na naljepnici iza „EXP".
Dutch: Gezuiverd subunit vaccin voor de actieve immunisatie van drachtige teven om passieve immuniteit te induceren bij puppies tegen herpes-geïnduceerde fatale neonatale ziekte.
Croatian: Pročišćeno subjedinično cjepivo za aktivnu imunizaciju gravidnih kuja i pasivnu imunost štenaca protiv smrtne neonatalne bolesti izazvane herpes virusom.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor emulsie voor injectie.
Croatian: Prašak i otapalo za emulziju za injekciju.
Dutch: Het vaccin kan vaak op de injectieplaats voorbijgaand oedeem veroorzaken.
Croatian: Cjepivo može često prouzročiti prolazni edem na mjestu uboda.
Dutch: Dit vaccin is specifiek geïndiceerd tijdens de dracht.
Croatian: Ovo cjepivo je posebno indicirano tijekom graviditeta.
Dutch: Type I glazen flacon met poeder à 1 dosis en glazen flacon met 1 ml oplosmiddel.
Croatian: I koja sadrži prah za 1 dozu i staklena bočica koja sadrži 1 ml otapala.
Dutch: Actieve immunisatie van teven ter preventie van mortaliteit, klinische symptomen en laesies bij puppies, ten gevolge van infecties met het caniene herpes virus tijdens de eerste levensdagen, door passieve immuniteit.
Croatian: Aktivna imunizacija kuja za sprečavanje smrtnosti, kliničkih znakova i lezija u štenadi koje su posljedica infekcije herpes virusom pasa zaraženih u prvih nekoliko dana života, zaštita štenadi preko pasivnog imuniteta.
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda mora se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Dutch: Onverenigbaarheden: Niet met andere immunologische producten mengen, behalve met het bijgesloten oplosmiddel.
Croatian: Ne miješati ni s jednim drugim imunološkim proizvodom osim s isporučenim otapalom.
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN
Dutch: Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve suspendeervloeistof bijgevoegd voor gebruik bij het product.
Croatian: Ne miješati ni s jednim drugim veterinarsko medicinskim proizvodom osim s isporučenim otapalom za ovaj veterinarsko medicinski proizvod.
Dutch: Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger.
Croatian: U slučaju nehotičnog injiciranja ovim proizvodom, čak ako je injicirana i vrlo mala količina, ona može prouzročiti intenzivno oticanje, koje može rezultirati ishemičnom nekrozom i čak gubitkom prsta.
Dutch: - zeer vaak bij (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - vaak (1 tot 10 van de 100 dieren) - soms (1 tot 10 van de 1.000 dieren) - zelden (1 tot 10 van de 10.000 dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Croatian: - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos met 2 x 1 flacon, 2 x 10 flacons en 2 x 50 flacons
Croatian: Kutija s 2 x 1 bočicom, 2 x 10 bočica i 2 x 50 bočica
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN Werkzaam bestanddeel:
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNIH I DRUGIH TVARI
Dutch: Per dosis van 1 ml: Caniene herpesvirus antigenen (stam F205), …………………… 0,3 tot 1,75 µg* * uitgedrukt in µg gB glycoproteïnen
Croatian: Po dozi od 1 ml sadrži: antigeni herpes virusa pasa (soj F205) .......................................0,3 do 1,75 μg*
Dutch: Lichte paraffine olie………………………………………………………………224,8 tot 244,1 mg Lyofilisaat: witte tablet.
Croatian: Lako parafinsko ulje ............................................................................................224,8 do 244,1 mg
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
Croatian: SADRŽAJ, TEŽINA, VOLUMEN IL BROJ DOZA
Dutch: Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Croatian: Nehotična injekcija/samoinjiciranje može prouzročiti jaku bol i otok, naročito ako se injicira u zglob prsta, a u rijetkim slučajevima može rezultirati gubitkom zahvaćenog prsta ukoliko nije pružena hitna medicinska pomoć.
Dutch: Alle bijwerkingen dienen te zijn gerangschikt op "frequentie" aan de hand van de volgende indeling: - zeer vaak bij (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - vaak (1 tot 10 van de 100 dieren) - soms (1 tot 10 van de 1.000 dieren) - zelden (1 tot 10 van de 10.000 dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient: Voor de gebruiker:
Croatian: Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama:
Dutch: Voldoende opname van colostrum is vereist, teneinde immuniteit op de pups over te dragen.
Croatian: Kako bi se prenijela imunost na štenad, potreban je dostatan unos kolostruma.
Dutch: Eurican Herpes 205 poeder voor injectie
Croatian: Eurican Herpes 205 prašak za injekciju
Dutch: Abortus en premature partus kunnen optreden als gevolg van een CHV infectie bij teven.
Croatian: Pobačaj i prijevremeno koćenje mogu se dogoditi kao posljedica infekcije psećim herpes virusom.
Dutch: 10 doses: poeder (10 flacons) + oplosmiddel (10 flacons).
Croatian: 1 doza: prah (1 bočica) + otapalo (1 bočica) 10 doza: prah (10 bočica) + otapalo (10 bočica) 50 doza: prah (50 bočica) + otapalo (50 bočica)
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Vaccineer enkel gezonde dieren.
Croatian: Cijepiti samo zdrave životinje.
Dutch: B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE C. IZVJEŠĆE O MRL
Dutch: Eurican Herpes 205 oplosmiddel
Croatian: Eurican Herpes 205 otapalo
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Croatian: 4.5 Posebne mjere opreza za primjenu Posebne mjere opreza za primjenu na životinjama
Dutch: Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is.
Croatian: Ukoliko ste nehotično samoinjicirali ovaj proizvod, potražite hitnu medicinsku pomoć, čak i ako je injicirana vrlo mala količina, a sa sobom ponesite uputu o VMP.
Dutch: 20 december 2013 EMA/14811/2014
Croatian: 20. prosinca 2013. EMA/14811/2014
Dutch: Contactpersonen voor de media Monika Benstetter of Martin Harvey
Croatian: Kontaktirajte naše djelatnike za medije Monika Benstetter ili Martin Harvey
Dutch: • Als u vragen of twijfels hebt, vraag dan advies aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Croatian: • Ako imate bilo kakvih pitanja ili razloga za zabrinutost, obratite se svojem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Dutch: De snelheid kan worden verhoogd, maar mag niet hoger worden dan 15 mg/uur.
Croatian: Doza se može povećati, no ne smije premašiti 15 mg/s.
Dutch: Als de beoogde bloeddruk is bereikt, moet de dosis geleidelijk worden verminderd.
Croatian: Kada se dosegne ciljani krvni tlak, doza se mora progresivno smanjiti.
Dutch: Nadere informatie over de procedure
Croatian: Više o postupku
Dutch: − maligne arteriële hypertensie/hypertensieve encefalopathie;
Croatian: − maligne arterijske hipertenzije/hipertenzivne encefalopatije;
Dutch: Het MHRA was van mening dat de ingediende klinische gegevens onvoldoende waren om de baten en risico's van het generieke geneesmiddel in de voorgestelde indicaties te bepalen.
Croatian: MHRA je bio zabrinut da dostavljeni klinički podaci nisu primjereni za utvrđivanje koristi i rizika generičkih lijekova u predloženim indikacijama.
Dutch: De beoordeling van nicardipine voor intraveneus gebruik werd in gang gezet in juli 2012 op verzoek van het Verenigd Koninkrijk krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Croatian: Pregled intravenoznog nikardipina započet je u srpnju 2012. godine na zahtjev Ujedinjenog Kraljevstva u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EK.
Dutch: Deze indicaties vervallen omdat de beschikbare gegevens onvoldoende zijn om het gebruik onder deze omstandigheden te rechtvaardigen.
Croatian: Ove se primjene više ne preporučaju jer dostupni podaci nisu dostatni da podupru primjenu u ovim uvjetima.
Dutch: Nicardipinebevattende geneesmiddelen voor intraveneus gebruik (direct in de ader) zijn goedgekeurd in de volgende EU-lidstaten: België, Frankrijk, Luxemburg, Nederland en Spanje.
Croatian: Lijekovi koji sadrže nikardipin i primjenjuju se u venu odobreni su u sljedećim državama članicama EUa: Belgija, Francuska, Luksemburg, Nizozemska i Španjolska.
Dutch: • behandeling van postoperatieve hypertensie.
Croatian: • liječenje post-operativne hipertenzije.
Dutch: • behandeling van acute, levensbedreigende hypertensie, vooral in geval van:
Croatian: • liječenje akutne po život opasne hipertenzije, posebice u slučaju:
Dutch: − ernstige pre-eclampsie, als andere intraveneuze bloeddrukverlagers niet aanbevolen zijn of gecontra-indiceerd zijn;
Croatian: − ozbiljna pred-eklampsija, u slučaju kada druga intravenozna protuhipertenzivna sredstva nisu preporučena ili su kontraindicirana;
Dutch: Het MHRA besloot daarom een verzoek in te dienen voor een EU-brede beoordeling van deze geneesmiddelen.
Croatian: Stoga je MHRA odlučio zatražiti pregled ovih lijekova na razini EU-a.
Dutch: Bij volwassenen wordt de behandeling gestart met een continue toediening van nicardipine in een snelheid van 3-5 mg/uur.
Croatian: U odraslih osoba liječenje se treba započeti s kontinuiranom primjenom nikardipina pri dozi od 3-5 mg/s.
Dutch: Het werkt als ‘calciumkanaalblokker', dat wil zeggen het blokkeert kanaaltjes op het celoppervlak (de zogenaamde calciumkanaaltjes) waardoor onder normale omstandigheden de calciumionen de cel binnengaan.
Croatian: Djeluje kao „blokada kalcijevih kanala": to znači da blokira posebne kanale na površini stanica naziva kalcijevi kanali, kroz koje ioni kalcija normalno ulaze u stanice.
Dutch: Het CMHP-advies werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 20 december 2013 een definitief besluit heeft genomen.
Croatian: Preporuka CHMP-a dostavljena je Europskoj Komisiji koja je donijela konačnu odluku dana 20. prosinca
Dutch: Het CHMP was bovendien van mening dat deze geneesmiddelen alleen mogen worden toegediend via continue infusie in een ader door een specialist in een ziekenhuis of in een intensivecareafdeling.
Croatian: CHMP je također preporučio da se ovi lijekovi trebaju primjenjivati kontinuiranom infuzijom (dripom) u venu od strane specijaliste u bolnici ili na jedinici intenzivne skrbi.
Dutch: Het geneesmiddelenbureau van het Verenigd Koninkrijk verzocht het CHMP een beoordeling uit te voeren van de baten-risicobalans van nicardipine voor intraveneus gebruik en advies uit te brengen inzake de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen gehandhaafd, gewijzigd, opgeschort of ingetrokken moesten worden in de hele Europese Unie.
Croatian: Agencija za lijekove Ujedinjenog Kraljevstva zatražila je od CHMP-a da provede ocjenu koristi i rizika intravenoznog nikardipina, te da donese mišljenje o tome trebaju li se odobrenja za stavljanje u promet ovih lijekova zadržati, izmijeniti, suspendirati ili povući na razini Europske unije.
Dutch: Nicardipine werd in een aantal EU-landen ook gebruikt voor gecontroleerde hypotensie tijdens anaesthesie, voor regulering van hypertensie tijdens een operatie en voor behandeling van acute, ernstige hypertensie met decompensatie van het linkerventrikel en longoedeem.
Croatian: Nikardipin se također koristio u pojedinim državama članicama Europske unije za kontroliranu hipotenziju tijekom anestezije, za kontroliranje hipertenzije tijekom kirurškog zahvata i za liječenje akutne ozbiljne hipertenzije s dekompenzacijom lijevog ventrikula i pulmonalnim edemom.
Dutch: Het CHMP-advies werd ter bekrachtiging toegezonden aan de Europese Commissie, die op 20 december een definitief, wettelijk bindend besluit heeft genomen dat geldig is in de hele EU.
Croatian: Mišljenje CHMP-a poslano je Europskoj Komisiji, koja ga je potvrdila i usvojila kao konačnu pravno obvezujuću odluku na razini EU-a dana 20. prosinca 2013.
Dutch: − aortadissectie, als kortwerkende behandeling met bètablokkers niet in aanmerking komt of in combinatie met een bètablokker als bètablokkade alleen niet effectief is;
Croatian: − aortne disekcije, u slučaju kada terapija kratkodjelujućim beta-blokadama nije pogodna, ili u kombinaciji s beta-blokadama kada samo beta-blokade nisu djelotvorne;
Dutch: Nadere informatie over het geneesmiddel
Croatian: Više o lijeku
Dutch: Na bestudering van de beschikbare gegevens over veiligheid en werkzaamheid van intraveneus nicardipine uit de gepubliceerde literatuur en uit post-marketingtoezicht, was het CHMP van mening dat een intraveneuze formulering van nicardipine een nuttig middel is voor de behandeling van hoge bloeddruk, mits toegepast onder duidelijk omschreven omstandigheden en onder adequate specialistische begeleiding en controle.
Croatian: Nakon što je procijenio dostupne dokaze o sigurnosti i djelotvornosti intravenoznog nikardipina iz objavljenih ispitivanja i podataka prikupljenih nakon stavljanja lijeka u promet, CHMP je zaključio da je intravenozna formulacija nikardipina korisna terapija za liječenje visokog krvnog tlaka u specifičnom okruženju i uz odgovarajuću intervenciju i praćenje od strane specijaliste.
Dutch: • Geneesmiddelen die nicardipine bevatten en die in een ader worden toegediend, mogen alleen worden gebruikt voor de behandeling van zeer ernstige hoge bloeddruk of voor het onder controle houden van hoge bloeddruk na een operatie.
Croatian: • Lijekovi koji sadrže nikardipin koji se primjenjuju u venu trebaju se koristiti za liječenje vrlo ozbiljnih visokih krvnih tlakova ili za kontrolu visokih krvnih tlakova nakon operacije.
Dutch: Wijze van toediening: nicardipine moet worden toegediend via continue intraveneuze infusie.
Croatian: Vezano uz pozologiju, nikardipin se treba primjenjivati kontinuiranom intravenoznom infuzijom.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau besloot dat deze geneesmiddelen alleen mogen worden gebruikt voor de behandeling van acute (plotselinge), levensbedreigende hoge bloeddruk en voor het onder controle houden van hoge bloeddruk na een operatie.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je da se ovi lijekovi trebaju koristiti samo za liječenje akutnog (iznenadnog) visokog tlaka opasnog po život, te za kontrolu visokog tlaka nakon operacije.
Dutch: De beoordeling van nicardipine voor intraveneus gebruik werd in gang gezet door het Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) van het Verenigd Koninkrijk, na de indiening van een aanvraag voor een generiek nicardipinebevattend geneesmiddel in het Verenigd Koninkrijk.
Croatian: Pregled intravenoznog nikardipina pokrenula je Regulatorna agencija za lijekove Ujedinjenog Kraljevstva (MHRA), nakon što je u Ujedinjenom Kraljevstvu podnesen zahtjev za stavljanje u promet generičkog intravenoznog lijeka koji sadrži nikardipin.
Dutch: Op 24 oktober 2013 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau een baten-risicobeoordeling afgerond inzake het intraveneus gebruik (direct in een ader) van nicardipinebevattende geneesmiddelen.
Croatian: Dana 24. listopada 2013. godine, Europska agencija za lijekove završila je pregled omjera koristi i rizika intravenoznih lijekova (koji se daju u venu) koji sadrže nikardipin.
Dutch: Nicardipine is een antihypertensivum, een geneesmiddel dat de bloeddruk verlaagt door verwijding van de bloedvaten.
Croatian: Nikardipin je „antihipertenzivan" lijek koji snižava krvni tlak tako što dozvoljava krvnim žilama da se opuste.
Dutch: • Deze geneesmiddelen worden toegediend in een ziekenhuis als doorlopende infusie in een ader onder regelmatige controle van uw bloeddruk.
Croatian: • Ovi se lijekovi daju vama u bolnici kao drip u venu, a vaš se krvni tlak redovito prati.
Dutch: De aanbevolen therapeutische indicaties voor intraveneus gebruik van nicardipine zijn nu:
Croatian: Preporučene terapijske indikacije intravenoznog nikardipina sada glase kako slijedi:
Dutch: • Er is een EU-brede beoordeling van nicardipinebevattende geneesmiddelen voor intraveneus gebruik (in een ader) uitgevoerd en er zijn aanbevelingen gedaan die een veilig en effectief gebruik van deze geneesmiddelen waarborgen.
Croatian: • Proveden je pregled lijekova koji sadrže nikardipin koji se primjenjuje u venu na, koji je proveden na razini EU-a, te su donijete preporuke kako bi se osigurala sigurna i djelotvorna primjena ovih lijekova.
Dutch: In bepaalde patiëntenpopulaties dient nicardipine met voorzichtigheid en in lagere dosering te worden gebruikt, bijvoorbeeld bij patiënten met nier- en leverproblemen en bij pediatrische patiënten.
Croatian: Nikardipin se treba koristiti oprezno i u manjim dozama u specifične populacije bolesnika, uključujući i bolesnike s problemima jetre i bubrega te djece.
Dutch: Het intraveneus gebruik van nicardipinebevattende producten in andere indicaties wordt niet meer aanbevolen.
Croatian: Primjena intravenoznih lijekova koji sadrže nikardipin za druge indikacije više nije preporučena.
Dutch: Ook werd opgemerkt dat nicardipinebevattende geneesmiddelen voor intraveneus gebruik waren goedgekeurd in andere EUlanden maar dat er duidelijke verschillen waren in de goedgekeurde indicaties tussen de verschillende landen.
Croatian: Također je uočeno da su lijekovi koji sadrže nikardipin, a primjenjuju se intravenozno odobreni za stavljanje u promet u drugim državama članicama EU-a, no da se odobrene primjene razlikuju od države do države.
Dutch: Een EU-brede beoordeling van nicardipine voor intraveneus gebruik heeft geleid tot herziening van de informatie voor het voorschrijven van deze geneesmiddelen.
Croatian: Pregled intravenoznog nikardipina proveden na razini EU-a rezultirao je ažuriranim informacijama za propisivanje ovih lijekova.
Dutch: Het mag alleen worden toegediend door specialisten in ziekenhuizen of intensivecareafdelingen, onder voortdurende controle van de bloeddruk.
Croatian: Treba ga primjenjivati specijalist u dobro kontroliranim okruženjima, s kontinuiranim praćenjem krvnoga tlaka.
Dutch: Nicardipine vermindert de instroom van calciumionen in de cellen en voorkomt daarmee het samentrekken van de spiercellen; dit helpt de bloedvaten te ontspannen.
Croatian: Smanjivanjem dotoka kalcija u stanice, nikardipin sprječava kontrakciju stanica, te ovo pomaže krvnim stanicama da se opuste.
Dutch: Hieronder vindt u uitgebreide informatie over het aanbevolen gebruik van intraveneus nicardipine, inclusief instructies voor het gebruik van deze geneesmiddelen.
Croatian: Detaljne informacije o preporučenim primjenama intravenoznog nikardipina, uključujući i upute o načinu na koji se ovi lijekovi primjenjuju, nalaze se niže u tekstu.
Dutch: Bevolking: meer dan 500 miljoen
Croatian: Stanovništvo: više od 500 milijuna
Dutch: BBP: 12,9 biljoen EUR
Croatian: BDP: 12,9 bilijuna EUR
Dutch: Officiële talen:
Croatian: Službeni jezici:
Dutch: Richtsnoeren en wetenschappelijk advies
Croatian: Smjernice i znanstveni savjeti
Dutch: • initiatiefrecht - zij kan nieuwe of gewijzigde wetgeving voor de farmaceutische sector voorstellen;
Croatian: • pravo inicijative - može predlagati novo ili izmijenjeno zakonodavstvo za farmaceutski sektor;
Dutch: Verschillende wegen naar vergunning: één pakket gemeenschappelijke regels.
Croatian: Različiti kanali odobrenja: jedan skup zajedničkih pravila.
Dutch: Lidstaten van de Europese Unie: 28
Croatian: EU država članica: 28
Dutch: De Europese Unie - kernfeiten
Croatian: Europska unija - ključne činjenice
Dutch: De regulatoire instanties van elke lidstaat zijn verantwoordelijk voor het verlenen van vergunningen voor dergelijke activiteiten die op hun grondgebied plaatsvinden.
Croatian: Regulatorna tijela svake države članice zadužena su za dodjelu dozvola za takve aktivnosti koje se odvijaju na njihovim područjima.
Dutch: Europese Economische Ruimte (EER) omvat de 28 Lidstaten van de Europese Unie plus:
Croatian: Europski gospodarski prostor (EGP) broji 28 EU država članica plus:
Dutch: Ondersteuning van regulatoire wetenschap buiten de EU - de artikel 58-procedure
Croatian: Podupiranje regulatorne znanosti izvan EU-a - postupak iz članka 58.
Dutch: Het EMA heeft zeven wetenschappelijke comités die zijn wetenschappelijke beoordelingen uitvoeren:
Croatian: EMA ima sedam znanstvenih odbora koji izvršavaju njezine znanstvene procjene:
Dutch: Prijsstelling en terugbetaling
Croatian: Cijene i povrat troškova