FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daclizumab hatte keine Auswirkungen auf die Reproduktionsfähigkeit von weiblichen und männlichen Cynomolgus-Affen (AUC der Weibchen bis zu 85-mal höher und der Männchen bis zu 100-mal höher als bei Exposition mit der klinischen Dosis).
Romanian: (ASC la femele și masculi de 85 și, respectiv, de 100 de ori mai mare decât expunerea în cazul dozei clinice).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Fertigspritze enthält 150 mg Daclizumab in 1 ml Injektionslösung.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută conține daclizumab 150 mg în 1 ml soluție injectabilă.
German: Daclizumab wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Romanian: Daclizumab nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică.
German: 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Succinat de sodiu
German: • Hautentzündung (Folliculitis, Akne)
Romanian: • infecții ale pielii (foliculită, acnee)
German: In klinischen Studien wurde bei < 1 % der mit Zinbryta behandelten Patienten eine autoimmunhämolytische Anämie berichtet.
Romanian: Anemie hemolitică autoimună Anemia hemolitică autoimună a fost raportată la < 1% dintre pacienții tratați cu Zinbryta în cadrul studiilor clinice.
German: der ausgebildet wurde, Ihnen zu helfen.
Romanian: cereți ajutorul unei persoane care vă îngrijește și care este instruită în acest sens.
German: Die Abbruchrate der mit Zinbryta behandelten Patienten aufgrund von Hautreaktionen betrug 4 %.
Romanian: Rata de întrerupere a tratamentului din cauza reacțiilor cutanate la pacienții tratați cu Zinbryta a fost de 4%.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „verwendbar bis" bzw. „verw.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după EXP.
German: Der Pen kann dadurch blockieren.
Romanian: Acest lucru poate cauza blocarea stiloului injector.
German: • schwerwiegender ausgedehnter Hautausschlag
Romanian: • erupție pe piele gravă, cu răspândire largă
German: Während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach der letzten Zinbryta-Dosis sollen die SerumTransaminasen- und Gesamtbilirubin-Werte der Patienten mindestens einmal monatlich und so zeitnah wie möglich vor jeder Anwendung des Arzneimittels überprüft werden, und wenn es klinisch angezeigt ist, auch häufiger.
Romanian: Valorile transaminazelor serice și ale bilirubinei totale ale pacienților trebuie monitorizate cu frecvență cel puțin lunară și la un moment cât mai apropiat înainte de fiecare administrare, și mai frecvent după cum este indicat din punct de vedere clinic în timpul tratamentului și pe o durată de până la 6 luni după administrarea ultimei doze de Zinbryta.
German: Klinische Endpunkte Anzahl der Patienten Jährliche Schubrate* Rate Ratio* [95 % KI]
Romanian: Rata anualizată a recurențelor* Raportul ratelor* (IÎ 95%)
German: Bei der Anwendung von Zinbryta wurden Fälle von Kolitis berichtet.
Romanian: Tulburări gastrointestinale După administrarea Zinbryta a fost raportată colită.
German: Dies können Symptome eines möglichen Leberproblems sein.
Romanian: Aceste simptome ar putea sugera existența unor probleme cu ficatul.
German: Mit der Fingerauflage können Sie die Spritze besser halten; sie darf nicht entfernt werden.
Romanian: Suportul pentru degete are rolul de a vă facilita apucarea seringii și trebuie să rămână atașat.
German: Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf den Pen.
Romanian: Nu puneți capacul la loc pe stiloul injector (pen).
German: Schritt 1: Legen Sie sich Ihr Zubehör zurecht und waschen Sie sich Ihre Hände Wählen Sie eine gut beleuchtete, saubere, flache Oberfläche, wie z. B. einen Tisch.
Romanian: Găsiți o suprafață perfect plată, curată și bine luminată, de exemplu, o masă.
German: Nasopharyngitis†
Romanian: Nasofaringită†
German: Zinbryta hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: Nu este de așteptat ca Zinbryta să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Bestandteile der Zinbryta Fertigspritze (siehe Abbildung C)
Romanian: Părțile seringii preumplute Zinbryta (vezi Figura C):
German: Häufig makulo-papulöser Ausschlag
Romanian: Erupții cutanate tranzitorii maculopapulare
German: Der Wirkstoff in Zinbryta ist Daclizumab.
Romanian: Ce este Zinbryta și pentru ce se utilizează Substanța activă a Zinbryta este daclizumab.
German: Die Abbruchrate der mit Zinbryta behandelten Patienten aufgrund von Infektionen betrug < 1 %.
Romanian: Rata de întrerupere a tratamentului cu Zinbryta din cauza infecțiilor a fost < 1%.
German: Im Vergleich zu Interferon beta-1a intramuskulär (n=440) führte Zinbryta (n=404) zu einer Reduktion der jährlichen Schubrate (ARR) (Rate Ratio 0,52 [95 % KI: 0,42, 0,64], p<0,0001), der Anzahl von neuen oder sich neu vergrößernden T2- hyperintensen Läsionen (durchschnittliche Ratio Läsion 0,46 [95 % KI: 0,37, 0,57], p<0,0001) und der 24-wöchigen bestätigten Behinderungsprogression (Hazard Ratio 0,60 [95 % KI: 0,40, 0,89], p=0,012).
Romanian: 0,46 [IÎ 95%: 0,37; 0,57] p<0,0001), și progresiei confirmate a dizabilității la 24 de săptămâni (raportul de risc 0,60 [IÎ 95%: 0,40; 0,89], p=0,012).
German: Unter den auswertbaren Patienten war die Mehrheit der therapiebedingten neutralisierenden Antikörperantworten vorübergehend (6 % [56 von 913]) und 2 % der Patienten (15 von 913) hatten eine andauernde Antwort.
Romanian: În rândul pacienților evaluabili, majoritatea răspunsurilor prin anticorpi neutralizanți apăruți în urma tratamentului au fost tranzitorii (6% [56 din
German: Hazard Ratio# * [95 % KI]
Romanian: Raportul de risc# * (IÎ 95%)
German: Daclizumab wurde bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht untersucht.
Romanian: Daclizumab nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală.
German: Woche und danach ca. alle 3 Monate auf Antikörpern gegen das Arzneimittel (Daclizumab) getestet.
Romanian: În studiul clinic DECIDE (vezi pct. 5.1), pacienții au fost testați pentru detectarea anticorpilor antimedicament (daclizumab) în săptămâna 4 și, ulterior, la intervale de aproximativ 3 luni.
German: • ungeklärte Übelkeit
Romanian: • greață inexplicabilă (senzație de rău)
German: - falls Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente și suplimente din plante.
German: Drücken Sie den Kolben langsam nach unten, bis die Spritze leer ist (siehe Abbildung J).
Romanian: Împingeți încet pistonul în jos până la capăt, până când seringa este goală.
German: Packungsgrößen: Jede Packung enthält eine Fertigspritze aus Glas/einen Fertigpen mit einer bereits angebrachten Injektionsnadel.
Romanian: Fiecare ambalaj conține o seringă de sticlă preumplută/un stilou injector (pen)
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (Können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
German: EU/1/16/1107/004
Romanian: EU/1/16/1107/002 EU/1/16/1107/004
German: Wie ist Zinbryta zu injizieren?
Romanian: Cum se injectează Zinbryta
German: Es ist nahezu „natriumfrei" und kann von Patienten unter kochsalzarmer Diät angewendet werden.
Romanian: În principiu, el nu conține sodiu și poate fi utilizat de către persoanele care urmează un regim cu restricție de sodiu.
German: Wie ist Zinbryta anzuwenden?
Romanian: Cum să utilizați Zinbryta
German: Erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wie Sie benutzte Spritzen am besten entsorgen.
Romanian: Cereți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale instrucțiuni despre cum să aruncați seringile utilizate.
German: Im Vergleich zu Placebo und Interferon beta-1a (intramuskulär) erhöhte Zinbryta in klinischen Studien die Häufigkeit von Hautreaktionen [18 % vs. 13 % (Placebo); 37 % vs. 19 % (Interferon beta-1a (intramuskulär))] und schwerwiegenden Hautreaktionen [< 1 % vs. 0 % (Placebo); 2 % vs. < 1 % (Interferon beta-1a (intramuskulär))].
Romanian: În studiile clinice, Zinbryta a determinat creșterea incidenței reacțiilor cutanate [18% față de 13% (placebo); 37% față de 19% (interferon beta-1a (intramuscular))] și a reacțiilor cutanate severe [< 1%
German: • Der Pen wurde fallen gelassen oder weist erkennbare Schäden auf.
Romanian: • stiloul injector (pen) a fost scăpat pe jos sau este vizibil deteriorat.
German: Die Abbruchrate der mit Zinbryta behandelten Patienten aufgrund von Lymphadenopathie betrug < 1 %.
Romanian: Rata de întrerupere a tratamentului din cauza limfadenopatiei la pacienții tratați cu Zinbryta a fost de < 1%.
German: Es wird einmal monatlich unter die Haut injiziert.
Romanian: Medicamentul se injectează subcutanat o dată pe lună.
German: Die Überprüfung von Zinbryta wurde am 9. Juni 2017 auf Antrag der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
Romanian: Reevaluarea Zinbryta a fost inițiată la 9 iunie 2017, la solicitarea Comisiei Europene în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
German: • Diese Empfehlungen aktualisieren die im Juli 2017 eingeführten vorläufigen Maßnahmen, die Angehörigen der Heilberufe in der EU direkt mitgeteilt wurden.
Romanian: • Prezentele recomandări constituie o actualizare a măsurilor provizorii introduse în luna iulie 2017 care au fost comunicate direct profesioniștilor din domeniul sănătății din UE.
German: Zinbryta enthält den Wirkstoff Daclizumab und wurde im Juli 2016 in der EU zugelassen.
Romanian: Zinbryta conține substanța activă daclizumab și a fost autorizat în UE în iulie 2016.
German: Es wird eine neue schriftliche Mitteilung an Angehörige der Heilberufe mit den aktualisierten Empfehlungen übermittelt.
Romanian: Profesioniștilor din domeniul sănătății li se va transmite o nouă comunicare scrisă cu recomandările actualizate.
German: Es wird ein Bestätigungsformular für Patienten zur Verfügung gestellt, um zu bestätigen, dass Patienten das Risiko verstanden haben.
Romanian: Se va pune la dispoziția pacienților un formular de confirmare a faptului că au înțeles riscul.
German: Wenn Sie Ihre Leber nicht gemäß den Anforderungen untersuchen lassen, kann es sein, dass Ihnen das Arzneimittel nicht weiter verschrieben wird.
Romanian: Dacă ficatul nu vă este monitorizat conform cerințelor, este posibil să nu vi se mai elibereze prescripțiile medicale.
German: Weitere Informationen können Sie der speziell für dieses Arzneimittel eingerichteten Seite auf der Website der EMA entnehmen.
Romanian: Mai multe informații sunt disponibile pe pagina dedicată medicamentului de pe site-ul EMA.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 08/01/2018 eine endgültige, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtlich bindende Entscheidung fällte.
Romanian: Avizul CHMP a fost înaintat Comisiei Europene, care a emis o decizie finală, obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE, la data de 08/01/2018.
German: Am 9. November 2017 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ihre Überprüfung des Arzneimittels Zinbryta (Daclizumab) gegen Multiple Sklerose ab und bestätigte weitere Beschränkungen zur Reduzierung des Risikos einer schweren Leberschädigung.
Romanian: La 9 noiembrie 2017, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a finalizat reevaluarea medicamentului Zinbryta (daclizumab), indicat în tratamentul sclerozei multiple, și a confirmat restricțiile suplimentare pentru a reduce riscul de afectare hepatică gravă.
German: • Darüber hinaus wird Angehörigen der Heilberufe geraten, die folgenden Maßnahmen anzuwenden, um die Risiken zu minimieren:
Romanian: • În plus, pentru reducerea la minimum a riscurilor, profesioniștilor din domeniul sănătății li se recomandă următoarele măsuri:
German: Detailinformationen zu den Empfehlungen für Patienten und Angehörige der Heilberufe sind nachstehend angegeben.
Romanian: Mai jos sunt prezentate recomandări detaliate pentru pacienți și pentru profesioniștii din domeniul sănătății.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) nahm anschließend das abschließende Gutachten der EMA an, das an die Europäische Kommission übermittelt wurde, damit diese eine rechtlich bindende Entscheidung fällt.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat ulterior avizul final al EMA, care a fost transmis Comisiei Europene pentru adoptarea unei decizii obligatorii din punct de vedere juridic.
German: • Wenn Sie derzeit mit Zinbryta behandelt werden, wird Ihr Arzt prüfen, ob Sie Ihre Behandlung fortsetzen oder auf eine alternative Behandlung umgestellt werden sollten.
Romanian: • Dacă sunteți deja sub tratament cu Zinbryta, medicul dumneavoastră va verifica dacă trebuie să continuați tratamentul sau dacă veți trece la un tratament alternativ.
German: − Überwachen Sie die Transaminasen- und Bilirubinkonzentrationen im Serum der Patienten mindestens einmal monatlich und so kurz wie möglich vor jeder Verabreichung sowie bis zu 6 Monate lang nach Absetzen der Behandlung.
Romanian: − să monitorizeze nivelurile transaminazelor serice și bilirubinei ale pacienților cel puțin lunar și cât mai aproape posibil înainte de fiecare administrare, precum și timp de până la 6 luni după oprirea tratamentului;
German: • Kontaktieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen Anzeichen und Symptome für Leberprobleme auftreten, wie z. B. Übelkeit mit ungeklärter Ursache, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Gelbfärbung der Haut oder Augen und dunkler Urin.
Romanian: • Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul apariției unor semne și simptome de afecțiuni hepatice, cum ar fi greață inexplicabilă, vărsături, dureri abdominale, oboseală, pierderea poftei de mâncare, îngălbenirea pielii și a ochilor și urină închisă la culoare.
German: Bei der Überprüfung wurde festgestellt, dass während der Behandlung mit Zinbryta und bis zu 6 Monate nach Absetzen der Behandlung eine unvorhersehbare und potenziell tödliche immunvermittelte Leberschädigungen auftreten kann.
Romanian: Reevaluarea a stabilit că, în timpul tratamentului cu Zinbryta și timp de până la 6 luni după oprirea tratamentului, pot apărea leziuni hepatice mediate imun, imprevizibile și potențial letale.
German: In klinischen Prüfungen trat bei 1,7 % der mit Zinbryta behandelten Patienten eine schwere Leberschädigung auf.
Romanian: În studiile clinice, 1,7 % din pacienții cărora li s-a administrat Zinbryta au avut o reacție hepatică gravă.
German: Ihr Doktor kann Ihre Behandlung abbrechen und Sie an einen Leberspezialisten überweisen.
Romanian: Medicul vă poate opri tratamentul și vă poate îndruma către un medic specialist în afecțiuni hepatice.
German: − Überprüfen Sie alle Patienten, die aktuell Zinbryta erhalten, um zu beurteilen, ob das Arzneimittel für sie weiterhin geeignet ist.
Romanian: − să reevalueze toți pacienții care iau în prezent Zinbryta pentru a stabili dacă acest medicament continuă să fie adecvat pentru ei;
German: • Man wird Ihnen ein Formular zum Ausfüllen aushändigen, auf dem Sie bestätigen müssen, dass Sie sich der Risiken für die Leber und der Notwendigkeit regelmäßiger Untersuchungen bewusst sind.
Romanian: • Vi se va da să completați un formular pentru a demonstra că înțelegeți riscul pentru ficat și necesitatea efectuării de controale periodice.
German: Die Überprüfung der Auswirkungen von Zinbryta auf die Leber wurde vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA durchgeführt, der im Oktober 2017 Empfehlungen herausgab.
Romanian: Reevaluarea efectelor hepatice asociate cu Zinbryta a fost efectuată de către Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA, care a formulat recomandări în luna octombrie 2017.
German: • In klinischen Prüfungen trat bei 1,7 % der mit Zinbryta behandelten Patienten eine schwere Reaktion der Leber auf, wie z. B. Autoimmunhepatitis, Hepatitis und Ikterus.
Romanian: • În studiile clinice, 1,7 % din pacienții cărora li s-a administrat Zinbryta au avut o reacție hepatică gravă, cum ar fi hepatită autoimună, hepatită și icter.
German: Die Multiple Sklerose ist eine Erkrankung, bei der die schützende Hülle um die Nervenzellen im Gehirn und im Rückenmark durch eine Entzündung beschädigt wird.
Romanian: Scleroza multiplă este o boală în care inflamația produce leziuni ale învelișului protector din jurul celulelor nervoase din creier și măduva spinării.
German: − Informieren Sie Patienten über die Risiken einer Leberschädigung, wie diese zu erkennen ist und über die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überwachung.
Romanian: − să informeze pacienții cu privire la riscul de apariție a leziunilor hepatice, la modul de recunoaștere a acestora și la necesitatea monitorizării periodice.
German: Es wurde über mehrere Fälle schwerer Leberschädigungen, einschließlich immunvermittelter Hepatitis und fulminanter Leberschädigung, berichtet.
Romanian: S-au raportat mai multe cazuri de leziuni hepatice grave, printre care hepatită mediată imun și afecțiuni hepatice fulminante.
German: − Verschreiben Sie Zinbryta nicht für Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung oder Leberinsuffizienz, da das Arzneimittel bei diesen Patienten kontraindiziert ist.
Romanian: − să nu prescrie Zinbryta pentru pacienții cu boală hepatică preexistentă sau cu insuficiență hepatică, întrucât medicamentul este contraindicat la acești pacienți;
German: − Lassen Sie Vorsicht walten bei Patienten, die andere Arzneimittel mit bekanntem hepatotoxischem Potenzial, einschließlich rezeptfreier Arzneimittel und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel, einnehmen.
Romanian: − să abordeze cu precauție pacienții care iau alte medicamente cu potențial hepatotoxic cunoscut, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală și suplimente pe bază de plante;
German: • Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, einschließlich rezeptfreier Arzneimittel und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel, da diese Auswirkungen auf die Leber haben können.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră ce medicamente luați, inclusiv medicamente care se eliberează fără prescripție medicală și suplimente pe bază de plante, deoarece acestea pot afecta ficatul.
German: Zinbryta ist als Injektionslösung in Fertigpens und Fertigspritzen erhältlich.
Romanian: Zinbryta este disponibil sub formă de soluție injectabilă în stilouri injectoare și seringi preumplute.
German: Zinbryta ist ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Erwachsener mit schubförmig verlaufenden Formen der Multiplen Sklerose.
Romanian: Zinbryta este un medicament care se utilizează pentru tratamentul anumitor pacienți cu forme recurente de scleroză multiplă.
German: − Ziehen Sie das Absetzen von Zinbryta in Erwägung, wenn kein ausreichendes Ansprechen auf die Behandlung erreicht wird oder der Patient der Anforderung, die geplanten Leberfunktionstests durchführen zu lassen, nicht nachkommt.
Romanian: − să ia în considerare oprirea tratamentului cu Zinbryta dacă nu s-a obținut un răspuns adecvat la tratament sau dacă pacientul nu respectă obligația de efectuare periodică a testelor funcționale hepatice;
German: • Zinbryta kann unvorhersehbare und potenziell tödliche immunvermittelte Leberschädigungen verursachen.
Romanian: • Zinbryta poate provoca leziuni hepatice mediate imun, imprevizibile și potențial letale.
German: − Führen Sie bei neuen Patienten vor Beginn der Behandlung ein Screening auf eine Hepatitis-Boder Hepatitis-C-Infektion durch und überweisen Sie Patienten mit positivem Testergebnis an einen Leberspezialisten.
Romanian: − să testeze pacienții pentru depistarea infecției cu hepatita B sau C înainte de începerea tratamentului la pacienți noi și să îi îndrume pe cei care au obținut un rezultat pozitiv către un medic specialist în afecțiuni hepatice;
German: − Es wird empfohlen, die Behandlung bei neuen Patienten mit ALT- bzw. AST-Konzentrationen, die dem 2-Fachen der oberen Normgrenze (upper limit of normal, ULN) entsprechen oder sogar darüber liegen, sowie bei Patienten mit anderen Autoimmunerkrankungen als Multiple Sklerose nicht einzuleiten.
Romanian: − se recomandă să nu inițieze tratamentul la pacienți noi care prezintă valori ale ALT sau AST egale cu sau de peste 2 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale (LSVN) sau la pacienții cu alte afecțiuni autoimune în afară de scleroză multiplă;
German: Zinbryta soll bei einer eingeschränkten Patientengruppe mit engmaschiger Überwachung der Leber angewendet werden
Romanian: Zinbryta trebuie utilizat la un grup restrâns de pacienți, în condiții de monitorizare hepatică strictă
German: Die Überprüfung der Daten erfolgte durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), dem für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss der EMA, der eine Reihe von Empfehlungen aussprach.
Romanian: Evaluarea a fost realizată inițial de Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranță pentru medicamentele de uz uman, care a formulat un set de recomandări.
German: • Aufgrund dieses Risikos wird Zinbryta ab jetzt nur noch Patienten gegeben, die mindestens zwei andere krankheitsmodifizierende Therapien ausprobiert haben und mit keinen anderen derartigen Therapien behandelt werden können.
Romanian: • Din cauza acestui risc, Zinbryta va fi administrat acum doar pacienților care au încercat cel puțin alte două terapii de modificare a evoluției bolii și care nu pot fi tratați cu alte tratamente de acest fel.
German: • Angesichts der Risiken wird die Indikation für Zinbryta auf erwachsene Patienten mit schubförmig verlaufenden Formen der Multiplen Sklerose beschränkt, die auf mindestens zwei krankheitsmodifizierende Therapien (DMT) unzureichend angesprochen haben und bei denen eine Behandlung mit einer anderen DMT kontraindiziert oder anderweitig ungeeignet ist.
Romanian: • Având în vedere riscul, indicația pentru Zinbryta este restricționată doar la pacienții adulți cu forme recurente de scleroză multiplă, care au obținut un răspuns inadecvat la cel puțin două terapii de modificare a evoluției bolii (TMB) și pentru care tratamentul cu orice altă TMB este contraindicat sau necorespunzător.
German: • Zinbryta kann bei manchen Patienten schwerwiegende und lebensbedrohliche Leberprobleme hervorrufen.
Romanian: • La unii pacienți, Zinbryta poate cauza apariția de probleme hepatice grave și care pot pune viața în pericol.
German: „Schubförmig" bedeutet, dass der Patient neurologische Symptome in Schüben erleidet.
Romanian: Faptul că o boală este recurentă înseamnă că pacientul se confruntă cu episoade de acutizare a simptomelor neurologice.
German: Zinbryta sollte nun ausschließlich bei Patienten angewendet werden, die auf mindestens zwei krankheitsmodifizierende Therapien (DMT) nur unzureichend ansprachen und die mit keinen anderen DMT behandelt werden können.
Romanian: În prezent, Zinbryta trebuie utilizat doar la pacienții care au obținut un răspuns inadecvat la cel puțin două terapii de modificare a evoluției bolii (TMB) și care nu pot fi tratați cu nicio altă TMB.
German: − Es wird empfohlen, die Behandlung bei Patienten mit ALT- bzw. AST-Konzentrationen, die über dem 3-Fachen der ULN liegen, unabhängig von den Bilirubinkonzentrationen, abzusetzen.
Romanian: − se recomandă oprirea tratamentului la pacienții cu niveluri ALT sau AST de peste 3 ori mai mari decât LSVN, indiferent de nivelurile bilirubinei;
German: • Ihr Arzt wird Ihre Leber während der Behandlung mit Zinbryta und nach Absetzen der Behandlung bis zu 6 Monate lang regelmäßig (mithilfe eines Bluttests) untersuchen.
Romanian: • În timpul tratamentului cu Zinbryta și timp de până la 6 luni după oprirea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic funcția hepatică (prin analize de sânge).