FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour BindRen le 21 janvier 2013.
Portuguese: Em 21 de janeiro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento BindRen.
French: Tous les patients étaient dialysés et ont reçu BindRen pendant trois mois.
Portuguese: Todos os doentes estavam submetidos a diálise e receberam o BindRen durante três meses.
French: Aucune inquiétude majeure en matière de sécurité n'a été soulevée et le profil de sécurité global était similaire à celui d'autres chélateurs de phosphate, puisque les effets indésirables concernaient principalement l'intestin et se sont résolus par eux-mêmes.
Portuguese: Não foram identificadas questões de segurança importantes e o perfil de segurança global foi semelhante ao de outros captadores de fósforo, dado que os efeitos secundários afetaram principalmente os intestinos e desapareceram por si próprios.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par BindRen, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o BindRen, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: La dose initiale recommandée de BindRen est de 6 à 9 g par jour, divisée en trois doses égales prises avec les repas ou immédiatement après.
Portuguese: A dose inicial recomendada de BindRen é de 6 a 9 g por dia, tomada em três doses iguais durante ou imediatamente após as refeições.
French: BindRen est un médicament qui contient le principe actif colestilan.
Portuguese: O BindRen é um medicamento que contém a substância ativa colestilan.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de BindRen.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do BindRen.
French: Le CHMP a noté que le traitement par BindRen a un effet bénéfique sur la réduction des taux de phosphate.
Portuguese: O CHMP considerou que o tratamento com o BindRen produz efeitos benéficos na redução dos níveis de fosfato.
French: La dose de BindRen doit être ajustée toutes les deux à trois semaines et atteindre un maximum de 15 g par jour pour parvenir à un niveau acceptable de phosphate dans le sang, qui doit ensuite être surveillé régulièrement.
Portuguese: A dose de BindRen deve ser ajustada, em intervalos de duas a três semanas, até uma dose máxima de 15 g por dia, a fim de alcançar um nível aceitável de fosfato no sangue, que deve ser posteriormente monitorizado de forma regular.
French: Quel est le bénéfice démontré par BindRen au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo BindRen durante os estudos?
French: Une troisième étude principale portant sur 642 patients a consisté à comparer les effets de l'administration de différentes doses de BindRen à un placebo (traitement fictif) pendant trois mois.
Portuguese: Um terceiro estudo principal que incluiu 642 doentes comparou os efeitos da administração do BindRen em várias doses com um placebo (tratamento simulado) durante três meses.
French: Cela contribue à la réduction du taux de phosphate sanguin.
Portuguese: Isto ajuda a reduzir os níveis de fosfato no sangue.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de BindRen sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: BindRen são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: Toutes ces études portaient sur l'évolution de la quantité moyenne de phosphate dans le sang après trois mois.
Portuguese: Todos os estudos analisaram as alterações nos níveis médios de fosfato no sangue após três meses.
French: Pris au moment des repas, le colestilan se fixe aux phosphates présents dans l'alimentation à l'intérieur du tube digestif, empêchant ainsi leur absorption dans l'organisme.
Portuguese: Quando tomado com as refeições, o colestilan liga-se ao fosfato dos alimentos no intestino, impedindo que seja absorvido pelo organismo.
French: La troisième étude a également démontré que BindRen administré à des doses de 6, 9, 12 et 15 g/jour s'est révélé plus efficace que le placebo: par comparaison avec le placebo, la diminution des taux de phosphate sanguin observés sous BindRen était respectivement de 0,16; 0,21; 0,19 et 0,37 mmol/l.
Portuguese: O terceiro estudo também demonstrou que o BindRen foi mais eficaz do que o placebo quando utilizado em doses de 6, 9, 12 e 15 g por dia: em comparação com o placebo, a redução dos níveis de fosfato no sangue observada com o BindRen foi de 0,16, 0,21, 0,19 e 0,37 mmol/l, respetivamente.
French: Les patients doivent se conformer au régime pauvre en phosphate qui leur a été prescrit.
Portuguese: Os doentes devem cumprir a dieta pobre em fosfato prescrita.
French: Le principe actif contenu dans BindRen, le colestilan, est un chélateur de phosphate.
Portuguese: A substância ativa do BindRen, o colestilan, é um captador de fósforo.
French: BindRen a fait l'objet de deux études principales impliquant 273 adultes présentant une insuffisance rénale chronique et une hyperphosphatémie.
Portuguese: O BindRen foi analisado em dois estudos principais que incluíram 273 adultos com doença renal crónica e hiperfosfatemia.
French: Pourquoi BindRen a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o BindRen?
French: Il est utilisé chez les patients sous hémodialyse (utilisant une machine qui filtre le sang) ou sous dialyse péritonéale (le liquide est pompé dans l'abdomen et une membrane corporelle interne filtre le sang).
Portuguese: Este medicamento é utilizado em doentes submetidos a hemodiálise (utilizando uma máquina de filtração do sangue) ou diálise peritoneal (em que o fluido é bombeado para o abdómen e uma membrana interna do organismo filtra o sangue).
French: Les deux premières études ont montré que BindRen était efficace pour contrôler les taux de phosphate sanguin chez les patients dialysés présentant une insuffisance rénale chronique.
Portuguese: Os dois primeiros estudos demonstraram que o BindRen foi eficaz no controlo dos níveis de fosfato no sangue em doentes com doença renal crónica submetidos a diálise.
French: Qu'est-ce que BindRen?
Portuguese: O que é o BindRen?
French: BindRen ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au colestilan ou à l'un des autres composants.
Portuguese: A utilização do BindRen está contraindicada em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao colestilan ou a qualquer outro componente do medicamento.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de BindRen?
Portuguese: Qual é o risco associado ao BindRen?
French: Dans la première étude, une dose moyenne de 11,5 g de BindRen a permis de réduire le taux de phosphate sanguin de 0,36 mmol/l en moyenne après trois mois.
Portuguese: No primeiro estudo, uma dose média de 11,5 g de BindRen reduziu os níveis de fosfato no sangue em 0,36 mmol/l, em média, após três meses.
French: De même, dans la deuxième étude, une dose moyenne de 13,1 g de BindRen a eu pour effet de diminuer le taux de phosphate sanguin de 0,50 mmol/l en moyenne après trois mois.
Portuguese: De igual modo, no segundo estudo, uma dose média de 13,1 g de BindRen reduziu os níveis de fosfato no sangue em 0,50 mmol/l, em média, após três meses.
French: Les effets indésirables les plus graves signalés sous BindRen étaient l'hémorragie gastro-intestinale (saignement dans l'estomac et l'intestin) et la constipation.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves comunicados relativamente ao BindRen foram hemorragia gastrointestinal (hemorragia no estômago e nos intestinos) e obstipação (prisão de ventre).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous BindRen, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao BindRen, consulte o Folheto Informativo.
French: BindRen est indiqué pour le contrôle de l'hyperphosphatémie (taux élevés de phosphate dans le sang) chez des adultes présentant une insuffisance rénale chronique et sous dialyse (une technique d'épuration du sang).
Portuguese: O BindRen é utilizado para o controlo da hiperfosfatemia (níveis altos de fosfato no sangue) em adultos com doença renal crónica (de longa duração) submetidos a diálise (uma técnica de depuração do sangue).
French: Les patients atteints d'une insuffisance rénale grave ne parviennent pas à éliminer le phosphate de leur organisme, ce qui conduit à une hyperphosphatémie qui peut, à long terme, entraîner des complications telles qu'une cardiopathie et une maladie osseuse.
Portuguese: Nos doentes com doença renal grave, os rins são incapazes de eliminar o fosfato do organismo, o que causa hiperfosfatemia.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés étaient la nausée (envie de vomir), la dyspepsie (brûlures d'estomac) et les vomissements.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes foram náuseas (enjoo), dispepsia (azia) e vómitos.
French: Comment BindRen est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o BindRen?
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'occlusion intestinale (blocage dans le tube digestif).
Portuguese: Também está contraindicada em pessoas com obstrução intestinal (um bloqueio nos intestinos).
French: Comment BindRen agit-il?
Portuguese: Como funciona o BindRen?
French: Dans quel cas BindRen est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o BindRen?
French: 0,4 ml dans une seringue préremplie cutanée ou intraveineuse préremplie (verre) avec une aiguille munie d'un dispositif de sécurité préremplie seringue préremplie (verre) avec une aiguille munie d'un dispositif de sécurité seringue préremplie (verre) avec une aiguille munie d'un dispositif de sécurité
Portuguese: Dimensão da embalagem seringa précheia (vidro) com proteção de segurança da agulha seringa précheia (vidro) com proteção de segurança da agulha seringa précheia (vidro) com proteção de segurança da agulha
French: • Les données concernant Binocrit sont insuffisantes pour établir l'ampleur de l'augmentation du risque d'immunogénicité lors de l'administration par voie SC.
Portuguese: • Existem dados insuficientes sobre Binocrit para conhecer a extensão do aumento do risco de imunogenicidade na utilização sc
French: Pour ces patients, il convient d'utiliser la dose la plus faible permettant de contrôler de manière adéquate les symptômes.
Portuguese: Nestes doentes, deverá ser utilizada a dose mais baixa que proporciona um controlo adequado dos sintomas.
French: Des informations sur Binocrit sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Mais informações sobre o Binocrit podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Les effets secondaires rapportés avec Binocrit sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Binocrit são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
French: Cela signifie que Binocrit est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Portuguese: Isto significa que o Binocrit é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Binocrit sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Binocrit são continuamente monitorizados.
French: Chez tous les patients, les taux de fer doivent être vérifiés pour s'assurer qu'ils ne présentent pas de carence, et une supplémentation en fer doit être apportée si nécessaire.
Portuguese: Os níveis de ferro de todos os doentes devem ser avaliados para garantir que não são demasiado baixos, devendo ser administrados suplementos de ferro, se necessário.
French: Lorsque Binocrit est utilisé pour une transfusion sanguine autologue, les restrictions normalement associées à ce type de transfusion doivent être respectées.
Portuguese: Na utilização de Binocrit para transfusão de sangue autólogo, devem ser observadas as restrições normalmente associadas a este tipo de transfusão.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Binocrit?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Binocrit?
French: Binocrit (époétine alfa)
Portuguese: Binocrit (epoetina alfa)
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique, un syndrome myélodysplasique ou recevant une chimiothérapie, les taux d'hémoglobine doivent être maintenus dans l'intervalle recommandé (entre 10 et 12 grammes par décilitre chez les adultes et entre 9,5 et 11 g/dl chez les enfants).
Portuguese: Nos doentes com insuficiência renal, síndromes mielodisplásicas ou que estão a receber quimioterapia, os níveis de hemoglobina devem permanecer dentro dos limites recomendados (entre 10 e 12 gramas por decilitro em adultos e entre 9,5 e 11 g/dl em crianças).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Binocrit (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: nausées (sensation de malaise), diarrhées, vomissements, fièvre et maux de tête.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Binocrit (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são náuseas (sensação de enjoo), diarreia, vómitos, febre e dores de cabeça.
French: Pourquoi Binocrit est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Binocrit autorizado na UE?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Binocrit, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Binocrit, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Binocrit, le 28 août 2007.
Portuguese: A 28 de agosto de 2007, Binocrit recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Eprex/Erypo, le bénéfice de Binocrit est supérieur au risque identifié, et peut être autorisé.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Eprex/Erypo, o benefício de Binocrit é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado.
French: Quels sont les bénéfices de Binocrit démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Binocrit durante os estudos?
French: Le médicament est utilisé chez des patients présentant des taux sanguins de fer normaux, susceptibles de connaître des complications en cas de transfusion, s'ils ne donnent pas leur propre sang avant l'intervention chirurgicale et chez lesquels on prévoit des pertes sanguines de 900 à 1 800 ml;
Portuguese: É utilizado em doentes com níveis normais de ferro em risco de sofrer complicações associadas a uma transfusão sanguínea, caso não tenham doado o seu próprio sangue antes da cirurgia e nos quais seja previsível uma perda de 900 a 1800 ml de sangue;
French: La substance active de Binocrit, l'époétine alfa, est une copie d'une hormone appelée érythropoïétine, et agit exactement de la même manière que l'hormone naturelle pour stimuler la production de globules rouges dans la moelle osseuse.
Portuguese: A substância ativa de Binocrit, a epoetina alfa, é uma cópia de uma hormona designada eritropoietina e funciona exatamente da mesma forma que a hormona natural para estimular a produção de glóbulos vermelhos na medula óssea.
French: La dose et la fréquence d'injection, ainsi que la durée de son utilisation dépendent également de la raison pour laquelle Binocrit est utilisé et du poids corporel du patient, et sont ajustées en fonction de l'efficacité du médicament.
Portuguese: A dose, a frequência da injeção e a duração do tratamento dependem também da indicação terapêutica de Binocrit e do peso corporal do doente, e são ajustadas em função da qualidade de atuação do medicamento.
French: Binocrit contient la substance active époétine alfa et est un médicament «biosimilaire».
Portuguese: Binocrit contém a substância ativa epoetina alfa e é um medicamento biossimilar.
French: Le médicament de référence pour Binocrit est Eprex/Erypo.
Portuguese: O medicamento de referência do Binocrit é o Eprex/Erypo.
French: Binocrit, injecté dans une veine, a été comparé au médicament de référence au cours d'une étude principale portant sur 479 patients souffrant d'une anémie causée par des troubles rénaux.
Portuguese: Binocrit por via intravenosa foi comparado com o medicamento de referência num estudo principal que incluiu 479 doentes com anemia causada por problemas renais.
French: Tous les patients avaient été traités par injection d'Eprex/Erypo dans une veine pendant au moins huit semaines avant de passer à Binocrit ou de continuer à prendre Eprex/Erypo.
Portuguese: Todos os doentes tinham recebido Eprex/Erypo por via intravenosa durante, pelo menos, 8 semanas antes de mudarem para Binocrit ou continuarem com Eprex/Erypo.
French: Binocrit étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Binocrit toutes les études sur l'efficacité et la sécurité de l'époétine alfa menées sur Eprex/Erypo.
Portuguese: Dado que Binocrit é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir para Binocrit todos os estudos realizados com Eprex/Erypo sobre a eficácia e segurança da epoetina alfa.
French: Des études ont également démontré que l'administration de Binocrit produit des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration d'Eprex/Erypo.
Portuguese: Os estudos mostraram igualmente que a administração de Binocrit produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pela administração de Eprex/Erypo.
French: Binocrit ne doit pas être utilisé dans les groupes suivants:
Portuguese: Binocrit é contraindicado nos seguintes grupos:
French: Aperçu de Binocrit et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Binocrit e porque está autorizado na UE
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Binocrit est hautement similaire à Eprex/Erypo en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE para os medicamentos biossimilares, foi demonstrado que Binocrit é altamente similar ao Eprex/Erypo em termos de estrutura, pureza e atividade biológica e distribui-se no organismo da mesma forma.
French: Binocrit est disponible en seringues préremplies à différents dosages et est injecté dans une veine ou sous la peau, en fonction de la pathologie pour laquelle le patient est traité.
Portuguese: Binocrit está disponível na forma de seringas pré-cheias em várias dosagens e é administrado por injeção numa veia ou por injeção sob a pele, dependendo da doença para a qual o doente está a ser tratado.
French: Autres informations relatives à Binocrit:
Portuguese: Outras informações sobre o Binocrit
French: Binocrit n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin ayant une expérience de la prise en charge de patients présentant l'une des pathologies pour lesquelles Binocrit est utilisé.
Portuguese: Binocrit só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de doentes com as doenças para as quais Binocrit está indicado.
French: Des études de laboratoire comparant Binocrit avec le médicament de référence Eprex/Erypo ont démontré que la substance active de Binocrit est hautement similaire à celle d'Eprex/Erypo en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam Binocrit com o medicamento de referência Eprex/Erypo mostraram que a substância ativa de Binocrit é altamente similar à de Eprex/Erypo em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
French: Par ailleurs, des études ont montré que les effets du médicament sont équivalents à ceux d'Eprex/Erypo pour augmenter et maintenir le nombre de globules rouges chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou traités par chimiothérapie.
Portuguese: Além disso, os estudos demonstraram que os efeitos do medicamento são equivalentes aos efeitos de Eprex/Erypo no aumento e na manutenção das contagens de células sanguíneas em doentes com insuficiência renal crónica ou submetidos a quimioterapia.
French: Qu'est-ce que Binocrit et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Binocrit e para que é utilizado?
French: Binocrit est utilisé chez des patients présentant un risque faible ou modéré de développer une leucémie myéloïde aiguë et dont le taux d'érythropoïétine (hormone naturelle) est faible.
Portuguese: Binocrit é utilizado quando os doentes estão em risco baixo ou intermédio de desenvolver leucemia mieloide aguda e apresentam níveis baixos da hormona eritropoietina natural.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Binocrit?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Binocrit?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Binocrit, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Binocrit, consulte o Folheto Informativo.
French: Les patients ayant changé de traitement pour prendre Binocrit ont maintenu leurs taux d'hémoglobine dans les mêmes proportions que ceux ayant continué Eprex/Erypo.
Portuguese: Os doentes que mudaram para Binocrit mantiveram os níveis de hemoglobina na mesma medida que os doentes que continuaram com Eprex/Erypo.
French: En outre, dans le cadre de plusieurs études, Binocrit s'est avéré aussi efficace qu'Eprex/Erypo pour augmenter et maintenir le nombre de globules rouges.
Portuguese: Além disso, Binocrit demonstrou ser tão eficaz como Eprex/Erypo no aumento e na manutenção das contagens de glóbulos vermelhos em vários estudos.
French: Comment Binocrit agit-il?
Portuguese: Como funciona o Binocrit?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Binocrit ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Binocrit.
French: Comment Binocrit est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Binocrit?
French: Une étude supplémentaire portant sur 416 patients atteints d'insuffisance rénale chronique a démontré que Binocrit était sûr et efficace lorsqu'il est administré sous la peau.
Portuguese: Um estudo adicional demonstrou que Binocrit era seguro e eficaz quando administrado sob a pele em 416 doentes com insuficiência renal crónica.
French: Binocrit est un médicament utilisé pour:
Portuguese: Binocrit é utilizado nas seguintes indicações: