FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, it should no longer be used to treat conditions such as indigestion, heartburn and acid reflux, or chronic (long-term) disorders due to slow emptying of the stomach.
Italian: Pertanto, non deve essere più utilizzato per il trattamento di condizioni cliniche quali indigestione, bruciori di stomaco e reflusso acido, o di disturbi cronici (a lungo termine) dovuti al rallentato svuotamento dello stomaco.
English: • If you are taking metoclopramide (especially for long-term conditions) you will have your treatment reviewed by your doctor at your next scheduled appointment, and in some cases you may be recommended a different treatment.
Italian: • Nei pazienti che assumono metoclopramide (soprattutto per disturbi a lungo termine), il trattamento sarà rivisto dal medico in occasione del successivo appuntamento programmato e, in alcuni casi, può essere raccomandato un trattamento diverso.
English: • Oral liquid formulations have been particularly associated with overdose in children.
Italian: • Le formulazioni liquide orali, in particolare, sono state associate a sovradosaggio nei bambini.
English: Metoclopramide is a medicine that acts as an antiemetic (a medicine used to relieve nausea and vomiting) by acting on the part of the brain that triggers the sensation of sickness.
Italian: La metoclopramide è un medicinale che ha effetto come antiemetico (un medicinale usato per il sollievo della nausea e del vomito), agendo sulla parte del cervello che attiva la sensazione di nausea.
English: During the re-examination the Committee confirmed its recommendation that metoclopramide should only be authorised for short-term use (up to 5 days), that it should not be used in children below 1 year of age and that in children over 1 year of age it should only be used as a second-choice treatment (after other treatments have been considered or tried) for the prevention of delayed nausea and vomiting after chemotherapy and for the treatment of post-operative nausea and vomiting.
Italian: Durante il riesame, il comitato ha confermato la raccomandazione secondo cui la metoclopramide deve essere autorizzata solo per l'impiego a breve termine (fino a 5 giorni), non deve essere usata nei bambini di età inferiore a 1 anno e, nei bambini di oltre 1 anno di età, deve essere usata solo come trattamento di seconda linea (dopo avere considerato o provato altri trattamenti), per la prevenzione della nausea e del vomito ritardati dopo chemioterapia e per il trattamento della nausea e vomito postoperatori.
English: In addition, the maximum recommended doses in adults and children should be restricted, and higher strength formulations, including oral liquids in strengths above 1 mg/ml, removed from the market.
Italian: Inoltre, le dosi massime raccomandate negli adulti e nei bambini devono essere limitate e le formulazioni a più alto dosaggio, incluse quelle liquide orali con una concentrazione superiore a 1 mg/ml, devono essere eliminate dal mercato.
English: The evidence for intravenous metoclopramide in post-operative nausea and vomiting suggests it is as effective as other licensed treatments.
Italian: Le prove riguardo alla metoclopramide per via endovenosa nella nausea e vomito post-operatori suggeriscono un'efficacia pari a quella di altri trattamenti autorizzati.
English: Such oral liquids have been associated with overdose in children.
Italian: Tali formulazioni liquide orali sono state associate a sovradosaggio nei bambini.
English: The review confirmed the well-known risks of neurological effects such as short-term extrapyramidal disorders, a group of involuntary movement disorders that may include muscle spasms (often involving the head and neck) and tardive dyskinesia (uncontrollable movements such as grimacing and twitching).
Italian: Il riesame ha confermato i rischi ben noti di effetti neurologici, quali disturbi extrapiramidali a breve termine, un gruppo di disordini del movimento involontario che può comprendere spasmi muscolari (spesso con coinvolgimento della testa e del collo) e discinesia tardiva (movimenti incontrollabili, quali smorfie e contrazioni).
English: Extrapyramidal disorders were more likely to occur after several doses, although usually early in treatment, and were less likely at slower infusion rates when metoclopramide was given intravenously.
Italian: I disturbi extrapiramidali si verificavano con più probabilità dopo diverse dosi, anche se di solito nelle prime fasi del trattamento, ed erano meno probabili in caso di velocità di infusione ridotta quando la metoclopramide veniva somministrata per via endovenosa.
English: Evidence to support a role as an adjunct in surgical and radiological procedures was also lacking.
Italian: Mancavano inoltre prove a sostegno dell'utilità come terapia di supporto nelle procedure chirurgiche e radiologiche.
English: • There was no evidence of consistent benefit in gastroparesis, gastro-oesophageal reflux disease and dyspepsia, all of which are chronic conditions requiring prolonged treatment which puts patients at risk of chronic neurological side effects.
Italian: • Non si è evidenziato un beneficio significativo nella gastroparesi, nella malattia da reflusso gastroesofageo e nella dispepsia, tutte condizioni croniche che richiedono un trattamento prolungato, che pone i pazienti a rischio di effetti indesiderati neurologici cronici.
English: At the request of a manufacturer of higher strength oral solutions, the Committee reconsidered the evidence behind its view that oral solutions above 1 mg/ml should no longer be available, and the arguments and proposals to minimise the risk that were supplied by the company, specifically a restriction on the use of the higher strength solution in children.
Italian: Su richiesta di un produttore di soluzioni orali a più alto dosaggio, il comitato ha riconsiderato le prove a sostegno del parere secondo cui le soluzioni orali con una concentrazione superiore a 1 mg/ml non devono essere più disponibili e le argomentazioni e le proposte per minimizzare il rischio fornite dalla ditta, nello specifico una limitazione all'uso della soluzione a più alto dosaggio nei bambini.
English: It is authorised for a variety of indications, which differ between EU Member States and is available in different formulations including as an injection (to be given into a vein or muscle), as tablets and oral liquids to be taken by mouth and as suppositories.
Italian: È autorizzata per svariate indicazioni, diverse a seconda degli Stati membri dell'UE, ed è disponibile in differenti formulazioni, tra cui formulazioni iniettabili (da somministrare in una vena o in un muscolo), compresse e formulazioni liquide orali da assumere per bocca e supposte.
English: There was also some evidence suggestive of a role in radiotherapy-induced nausea and vomiting, although again it seemed to be less effective than the 5-HT3 antagonists.
Italian: Alcune prove indicavano inoltre un'utilità nella nausea e vomito indotti da radioterapia, sebbene anche in questo caso sembrasse meno efficace degli antagonisti dei recettori 5-HT3.
English: However, the CHMP concluded that although liquid dose forms had some benefits, such as easier adjustment of doses in patients with reduced kidney or liver function, the 1 mg/ml solution could be used in situations where a liquid dosage form was appropriate, and the Committee was not convinced the proposed restrictions would be sufficient to reduce the risk of error and overdose in children.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha concluso che, nonostante i benefici delle formulazioni liquide, come un più facile adeguamento delle dosi nei pazienti con funzione renale o epatica ridotta, la soluzione da 1 mg/ml potrebbe essere utilizzata in circostanze in cui è appropriata la forma farmaceutica liquida; il comitato non era convinto che le limitazioni proposte fossero sufficienti a ridurre il rischio di errore e di sovradosaggio nei bambini.
English: It should no longer be used in chronic conditions such as gastroparesis, dyspepsia and gastro-oesophageal reflux disease, nor as an adjunct in surgical and radiological procedures.
Italian: Non deve essere più impiegata in condizioni cliniche croniche quali gastroparesi, dispepsia e malattia da reflusso gastroesofageo, né come terapia di supporto in procedure chirurgiche e radiologiche.
English: • Metoclopramide is known to sometimes cause short-term side effects on the nervous system that result in unintentional movements such as twitches and nervous tics and these are commoner in children and young people, and at high doses.
Italian: • È noto che la metoclopramide causa talvolta effetti indesiderati a breve termine sul sistema nervoso, che provocano movimenti involontari, come contrazioni e tic nervosi, e che questi sono più comuni nei bambini e nei giovani, e ad alte dosi.
English: • Recommended use in children is therefore now restricted to prevention of nausea and vomiting that occurs in the days after treatment with anticancer medicines, or to treat nausea and vomiting after surgery, and only when other treatments do not work or cannot be used.
Italian: • L'uso raccomandato nei bambini è quindi ora limitato alla prevenzione della nausea e del vomito che si verificano nei giorni dopo il trattamento con medicinali antitumorali, o per il trattamento della nausea e del vomito dopo intervento chirurgico, e solo quando altri trattamenti non sono efficaci o non possono essere usati.
English: • Given very rare reports of serious cardiovascular reactions associated with metoclopramide, particularly via the intravenous route, special care should be taken in populations likely to be at increased risk, including the elderly, patients with cardiac conduction disturbances, uncorrected electrolyte imbalance or bradycardia, and those taking other drugs known to prolong QT interval.
Italian: • Date le segnalazioni molto rare di reazioni cardiovascolari gravi associate alla metoclopramide, in particolare per via endovenosa, deve essere adottata particolare cautela nelle popolazioni che potrebbero essere a maggiore rischio, tra cui gli anziani, i pazienti con disturbi della conduzione cardiaca, squilibrio elettrolitico non corretto o bradicardia, e i pazienti che assumono altri farmaci che prolungano l'intervallo QT.
English: French medicines regulatory agency highlighted that despite various risk minimisation measures implemented over the years, side effects had continued to be reported.
Italian: Nel 2011, un riesame eseguito nei bambini a livello nazionale dall'agenzia di regolamentazione dei medicinali francese ha evidenziato che, nonostante le varie misure di minimizzazione del rischio attuate nel corso degli anni, è continuata la segnalazione di effetti indesiderati.
English: • Cardiovascular reaction reports associated with metoclopramide appeared to be very rare, and mainly associated with intravenous formulations given to patients with underlying risks for cardiac disease; they included hypotension, shock, syncope, bradycardia or atrioventricular block, and cardiac arrest.
Italian: • Le segnalazioni di reazioni cardiovascolari associate alla metoclopramide sembravano molto rare e per lo più associate alle formulazioni endovenose somministrate ai pazienti con rischi sottostanti di cardiopatia; comprendevano: ipotensione, shock, sincope, bradicardia o blocco atrioventricolare e arresto cardiaco.
English: • Data on the use of metoclopramide in acute chemotherapy-induced nausea and vomiting (CINV) were limited and suggested that metoclopramide was inferior to 5-HT3 antagonists and required high doses which are associated with a greatly increased risk of adverse effects.
Italian: • I dati sull'uso della metoclopramide nella nausea e nel vomito indotti da chemioterapia (CINV) acuti erano limitati e suggerivano un'inferiorità della metoclopramide rispetto agli antagonisti dei recettori 5-HT3 e la necessità quindi di somministrare dosi elevate, associate a un rischio notevolmente maggiore di effetti avversi.
English: Although it had been suggested adult doses would be difficult to give accurately as a 1 mg/ml solution because of the large number of drops required, there should be no problem if the Committee's recommendation were followed that liquid dose forms be given by a measuring device such as a graduated oral syringe.
Italian: Anche se era stata indicata la difficoltà di somministrare con accuratezza dosi per adulti sotto forma di soluzione da 1 mg/ml, a causa dell'elevato numero di gocce richieste, non dovrebbero esserci problemi se si seguisse la raccomandazione del comitato di somministrare le formulazioni liquide mediante un dosatore, ad esempio una siringa per somministrazione orale graduata.
English: Metoclopramide-containing medicines have been authorised separately in individual Member States of the EU, with differing licensed indications such as nausea and vomiting of various causes (for example after treatment with anticancer chemotherapy or radiotherapy, after surgery, or associated with migraine) and gastrointestinal motility disorders (conditions in which the normal passage of food through the gut is delayed).
Italian: I medicinali contenenti metoclopramide sono stati autorizzati separatamente nei singoli Stati membri dell'UE, con diverse indicazioni approvate, quali nausea e vomito indotti da varie cause (ad es. dopo il trattamento con chemioterapia o radioterapia antitumorale, dopo intervento chirurgico o associati a emicrania) e disturbi della motilità gastrointestinale (condizioni cliniche in cui il normale passaggio degli alimenti nell'intestino è rallentato).
English: • In children, metoclopramide is only licensed as a second-line option for prevention of delayed chemotherapy-induced nausea and vomiting and treatment of established PONV.
Italian: • Nei bambini, la metoclopramide è autorizzata solo come opzione di seconda linea per la prevenzione della nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia e per il trattamento di PONV accertati.
English: • In adults, metoclopramide remains indicated for prevention of post-operative nausea and vomiting (PONV), radiotherapy-induced nausea and vomiting and delayed (but not acute) chemotherapyinduced nausea and vomiting, and for symptomatic treatment of nausea and vomiting including that associated with acute migraine (where it may also be used to improve absorption of oral analgesics).
Italian: • Negli adulti, la metoclopramide resta indicata per la prevenzione di nausea e vomito post-operatori (PONV), nausea e vomito indotti da radioterapia e nausea e vomito ritardati (ma non acuti) indotti da chemioterapia e per il trattamento sintomatico di nausea e vomito, inclusi quelli associati ad emicrania acuta (dove possono essere utilizzati anche per migliorare l'assorbimento degli analgesici orali).
English: the Committee recommended use for the prevention and treatment of nausea and vomiting such as that associated with chemotherapy, radiotherapy, surgery and in the management of migraine.
Italian: Negli adulti, il comitato ne ha raccomandato l'uso per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito come quelli associati a chemioterapia, radioterapia, intervento chirurgico e nella gestione dell'emicrania.
English: • Metoclopramide is used to prevent or treat nausea and vomiting (feeling or being sick), including nausea and vomiting that may result from anticancer medicines or radiation treatment, surgery, or an attack of migraine.
Italian: • La metoclopramide è usata per la prevenzione o il trattamento della nausea e del vomito, inclusi la nausea e il vomito causati da medicinali o radioterapia antitumorali, intervento chirurgico o da un attacco di emicrania.
English: This included published studies and meta-analyses on the efficacy of metoclopramide and analyses of reports of suspected adverse reactions.
Italian: Le raccomandazioni dell'Agenzia si basano su un riesame del rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti metoclopramide in tutte le indicazioni e le popolazioni, che ha incluso studi pubblicati e meta-analisi sull'efficacia della metoclopramide e analisi delle segnalazioni di reazioni avverse sospette.
English: The field study showed that after vaccination with Versican Plus Pi/L4R the percentage of dogs with protective levels of antibodies for parainfluenza virus ranged from 73 to 97%, for leptospira 59 to 96% and for rabies virus 86 to 100%.
Italian: Lo studio sul campo ha dimostrato che, dopo la vaccinazione con Versican Plus Pi/L4R, la percentuale di cani con livelli protettivi di anticorpi contro il virus della parainfluenza era compresa tra il 73 e il 97 %, mentre la percentuale di cani con livelli protettivi di anticorpi contro i batteri Leptospira era compresa tra il 59 e il 96 % e quella contro il virus della rabbia tra l'86 e il 100 %.
English: The effectiveness of Versican Plus Pi/L4R was investigated in a field study involving 129 dogs.
Italian: L'efficacia di Versican Plus Pi/L4R è stata esaminata nell'ambito di uno studio sul campo condotto su 129 cani.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Versican Plus Pi/L4R exceed the risks for the approved indications and recommended that Versican Plus Pi/L4R be given a marketing authorisation.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Versican Plus Pi/L4R sono superiori ai suoi rischi per le indicazioni approvate e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: Versican Plus Pi/L4R is used to protect dogs against:
Italian: Versican Plus Pi/L4R è usato per proteggere i cani contro:
English: The most common side effect (seen in more than 1 in 100 dogs) with Versican Plus Pi/L4R is a short lived swelling of up to 5 cm which may occur at the injection site after vaccination.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni (osservati in più di 1 cane su 100) con Versican Plus Pi/L4R è un gonfiore transitorio (fino a 5 cm) che può comparire in seguito alla vaccinazione nel sito di inoculo.
English: Versican Plus Pi/L4R is a veterinary vaccine that contains live attenuated (weakened) canine parainfluenza virus type 2, inactivated (killed) strains of Leptospira bacteria (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava and Grippotyphosa) as well as rabies virus.
Italian: Versican Plus Pi/L4R è un vaccino veterinario che contiene il virus vivo attenuato (indebolito) della parainfluenza canina di tipo 2, ceppi inattivati (uccisi) di batteri Leptospira (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava e Grippotyphosa) e il virus della rabbia.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Versican Plus Pi/L4R on 31 July 2014.
Italian: In data 31 luglio 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Versican Plus Pi/L4R, valida in tutta l'Unione europea.
English: Versican Plus Pi/L4R is a vaccine.
Italian: Versican Plus Pi/L4R è un vaccino.
English: For revaccination a single dose of Versican Plus Pi/L4R is required annually.
Italian: Per la rivaccinazione è necessario somministrare ogni anno un'unica dose di Versican Plus Pi/L4R.
English: This will help protect them against kennel cough, leptospirosis and rabies.
Italian: In questo modo l'organismo riuscirà a proteggersi meglio dalla tosse del canile, dalla leptospirosi e dalla rabbia.
English: Versican Plus Pi/L4R is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) with solvent for injection.
Italian: Versican Plus Pi/L4R è disponibile come liofilizzato (disidratato dopo essere stato congelato) e solvente per iniezione.
English: Versican Plus Pi/L4R contains an adjuvant (aluminium hydroxide) to enhance the immune response.
Italian: Versican Plus Pi/L4R contiene un “adiuvante” (idrossido di alluminio), che serve a migliorare la risposta immunitaria.
English: Canine parainfluenza virus (live attenuated), canine leptospirosis and rabies (inactivated) vaccine
Italian: Virus (vivo attenuato) della parainfluenza canina, vaccino (inattivato) contro la leptospirosi canina e la rabbia
English: What benefit has Versican Plus Pi/L4R shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Versican Plus Pi/L4R nel corso degli studi?
English: Other information about Versican Plus Pi/L4R:
Italian: Altre informazioni su Versican Plus Pi/L4R:
English: What is the risk associated with Versican Plus Pi/L4R?
Italian: Qual è il rischio associato a Versican Plus Pi/L4R?
English: The canine parainfluenza virus in Versican Plus Pi/L4R is alive but has been attenuated (weakened) so that it does not cause disease; it is combined with killed (inactivated) strains of Leptospira bacteria and rabies virus.
Italian: Il virus della parainfluenza canina presente in Versican Plus Pi/L4R è vivo ma è stato attenuato (indebolito) in modo da non provocare la malattia; è associato a ceppi uccisi (inattivati) di batteri Leptospira e al virus della rabbia Quando Versican Plus Pi/L4R è somministrato ai cani, il loro sistema immunitario riconosce i virus e i batteri come “estranei” e produce anticorpi contro di loro.
English: Why has Versican Plus Pi/L4R been approved?
Italian: Perché è stato approvato Versican Plus Pi/L4R?
English: What is Versican Plus Pi/L4R?
Italian: Che cos'è Versican Plus Pi/L4R?
English: How has Versican Plus Pi/L4R been studied?
Italian: Come agisce Versican Plus Pi/L4R?
English: What is Versican Plus Pi/L4R used for?
Italian: Per che cosa si usa Versican Plus Pi/L4R?
English: 301/302 - Edifício
Italian: Sala 301/302 - Edifício
English: LEMESOS, CYPRUS
Italian: LEMESOS, CIPRO
English: Co. Tipperary Ireland
Italian: Co. Tipperary Irlanda
English: Ranbaxy Portugal
Italian: Ranbaxy Portogallo
English: 635 00 Brno, Czech Republic
Italian: 635 00 Brno, Repubblica Ceca
English: Powder for oral suspension Oral gp - genéricos portugueses, Lda.
Italian: Polvere per sospensione orale gp - genéricos portugueses, Lda.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY AND ICELAND
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
English: 140 62 Praha 4, Czech Republic
Italian: 140 62 Praha 4, Repubblica Ceca
English: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex France
Italian: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Francia
English: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slovakia
Italian: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slovacchia
English: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, United Kingdom
Italian: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Regno Unito
English: Medicom International s.r.o., Brno, Czech Republik
Italian: Medicom International s.r.o., Brno, Repubblica Ceca
English: Edol Themaxis - Produtos Farmacêuticos S.A. Avenida 25 de Abril, nº 66A 2795-195 Linda-aVelha
Italian: Edol ThemaxisProdutos Farmacêuticos S.A. Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795-195 Linda-a-Velha
English: Alegre, 1306, 3º - Sala
Italian: Campo Alegre, 1306, 3º
English: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Ireland
Italian: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irlanda
English: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GREECE,
Italian: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GRECIA,
English: CHR. K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114 AGLANTZIA, LEFKOSIA, CYPRUS
Italian: CHR. K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114 AGLANTZIA, LEFKOSIA, CIPRO
English: MEDICOM INTERNATIONAL S.R.O.,
Italian: INTERNATIONAL S.R.O.,
English: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Czech Republic
Italian: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Repubblica Ceca
English: Pharmakern PortugalProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Italian: Pharmakern PortogalloProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
English: PHARMACEUTICA Srl, VIA CASTIGLIONE 92/B 09100 CAGLIARI
Italian: PHARMACEUTICA Srl, VIA CASTIGLIONE 92/B 09100 CAGLIARI DIMESUL
English: PHARMACEUTICALS EPE, GREECE PENTELIS AVENUE 3436, ATHENS, 15234
Italian: PHARMACEUTICALS EPE, GRECIA PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234