FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Esmya kontinuirano se prate.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Esmya sunt monitorizate continuu.
Croatian: Bolesnice će također primiti karticu kako bi se informirale o potrebi praćenja jetre i kontaktiranja s liječnikom ako se pojave simptomi oštećenje jetre (kao što su umor, žutilo kože, tamnjenje mokraće, mučnina i povraćanje).
Romanian: De asemenea, pacientelor li se va oferi un card de informare cu privire la necesitatea monitorizării hepatice și a contactării medicului în cazul în care apar simptome de leziuni hepatice (precum oboseală, îngălbenirea pielii, culoare închisă a urinei, greață și vărsături).
Croatian: Ako se djelovanje progesterona inhibira, prekida se dioba fibroidnih stanica i one naposljetku umiru, čime se smanjuje veličina fibroida kao i simptomi koje uzrokuju.
Romanian: Când activitatea progesteronului este blocată, celulele fibroamelor nu se mai divizează și în cele din urmă mor, ceea ce reduce dimensiunea fibroamelor și simptomele cauzate de acestea.
Croatian: Tvrtka koja lijek Esmya stavlja na tržište osigurat će da liječnici, za koje se očekuje da će propisivati lijek, prime materijal za obuku s informacijama o sigurnosti lijeka Esmya, uključujući preporuke za praćenje funkcije jetre i promjena endometrija tijekom liječenja.
Romanian: Compania care comercializează Esmya se va asigura că medicii care se preconizează că vor prescrie acest medicament primesc materiale educaționale cu informații privind siguranța Esmya, inclusiv recomandări privind monitorizarea funcțiilor hepatice și a modificărilor endometriale care apar în timpul
Croatian: Lijek Esmya poboljšao je simptome fibroida maternice u dvama glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila 549 žena koje su trebale biti podvrgnute operativnom zahvatu uklanjanja fibroida.
Romanian: Esmya a îmbunătățit simptomele fibroamelor uterine în două studii principale care au cuprins 549 de femei care urmau să fie supuse unei intervenții chirurgicale pentru îndepărtarea fibroamelor.
Croatian: Lijek Esmya dostupan je u obliku tableta (5 mg) koje se uzimaju kroz usta.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate (5 mg) cu administrare orală.
Croatian: Kako djeluje Esmya?
Romanian: Cum acționează Esmya?
Croatian: U nekih žena progesteron može potaknuti rast fibroida, što može dovesti do simptoma kao što su obilno krvarenje iz maternice (krvarenje iz maternice tijekom mjesečnog ciklusa ili izvan njega), anemija (smanjen broj eritrocita zbog krvarenja) i bol u trbuhu (kao što je bol tijekom mjesečnice).
Romanian: La unele femei, progesteronul poate favoriza dezvoltarea fibroamelor, ceea ce poate cauza simptome precum sângerare uterină abundentă (sângerarea uterului în timpul ciclului menstrual sau între perioadele de menstruație), anemie (număr scăzut de globule roșii, din cauza sângerării) și dureri abdominale (cum ar fi durerile menstruale).
Croatian: Pregled informacija o lijeku Esmya i zašto je odobren u EU-u
Romanian: O prezentare generală a Esmya și de ce este autorizat acest medicament în UE
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Esmya, ulipristal acetat, inhibira aktivnost progesterona, hormona u tijelu koji je uključen u kontrolu rasta sluznice maternice.
Romanian: Substanța activă din Esmya, ulipristalul acetat, blochează activitatea progesteronului, un hormon din organism care este implicat în controlul creșterii mucoasei uterului.
Croatian: Zašto je lijek Esmya odobren?
Romanian: De ce a fost autorizat Esmya?
Croatian: U prvom je ispitivanju krvarenje iz maternice smanjeno u 92 % žena koje su uzimale lijek Esmya tijekom tri mjeseca (jedan ciklus liječenja) u usporedbi s 19 % žena koje su uzimale placebo (prividno liječenje).
Romanian: În primul studiu, sângerarea uterină s-a redus la 92 % din femeile tratate cu Esmya timp de 3 luni (un ciclu de tratament), față de 19 % din femeile tratate cu placebo (un preparat inactiv).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Esmya (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 10 osoba) su amenoreja (izostanak mjesečnice) i zadebljanje endometrija (sluznice maternice).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Esmya (care pot afecta mai mult de 1 pacientă din 10) sunt amenoreea (absența ciclului menstrual) și îngroșarea endometrului (îngroșarea mucoasei uterului).
Croatian: Veličina fibroida također je bila manja u žena liječenih lijekom Esmya nego u onih koje su primale placebo.
Romanian: De asemenea, dimensiunea fibroamelor s-a micșorat la femeile tratate cu Esmya față de cele care au primit placebo.
Croatian: Lijek Esmya pokazao se učinkovitim u smanjenju veličine fibroida u žena koje su trebale biti podvrgnute operativnom zahvatu uklanjanja fibroida i kada se uz prekide upotrebljavao tijekom duljih razdoblja (do četiri ciklusa liječenja).
Romanian: Esmya s-a dovedit a fi eficace în reducerea simptomelor, precum și a dimensiunilor fibroamelor, la femeile care urmau să fie supuse unei intervenții chirurgicale pentru îndepărtarea fibroamelor, precum și când s-a utilizat intermitent pe perioade mai lungi (până la 4 cicluri de tratament).
Croatian: Lijek Esmya ne smije se upotrebljavati u trudnica ni dojilja, u žena s genitalnim krvarenjem nepoznatog uzroka ili s genitalnim krvarenjem uzrokovanim drugim stanjima osim fibroida maternice, u žena s karcinomom maternice, vrata maternice, jajnika ili dojke ili u žena koje imaju problema s jetrom.
Romanian: Esmya este contraindicat la femeile însărcinate sau care alăptează, la cele cu sângerări în regiunea genitală din cauze necunoscute sau din alte motive decât fibroamele uterine, la femeile care suferă de cancer uterin, cancer cervical (de col uterin), cancer ovarian sau cancer mamar (de sân), precum și la cele care au probleme hepatice.
Croatian: • kao povremeno liječenje za žene u kojih operativni zahvat nije prikladan.
Romanian: • sub forma unui tratament intermitent la femeile la care intervenția chirurgicală nu este indicată.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Esmya potražite u uputi o lijeku.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Esmya, citiți prospectul.
Croatian: • kao jedan ciklus liječenja u žena prije operativnog zahvata fibroida
Romanian: • sub forma unui singur ciclu de tratament la femeile la care fibroamele urmează să fie îndepărtate chirurgical;
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnice trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Esmya nalaze se također u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Esmya, care trebuie respectate de personalul medical și de paciente.
Croatian: Kako se Esmya koristi?
Romanian: Cum se utilizează Esmya?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Esmya utvrđene u ispitivanjima?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Esmya pe parcursul studiilor?
Croatian: Bolesnice su primale lijek Esmya u dozi od 5 ili 10 mg tijekom četiri tromjesečna ciklusa.
Romanian: Tratamentul pe termen lung cu Esmya a fost evaluat într-un studiu principal care a cuprins 451 de femei care au urmat patru cicluri de tratament cu Esmya 5 mg sau 10 mg, cu durata de trei luni fiecare.
Croatian: Krvarenje je smanjeno u 90 % žena liječenih lijekom Esmya u usporedbi s 89 % žena liječenih leuprorelinom.
Romanian: În al doilea studiu, Esmya administrat timp de trei luni a fost la fel de eficace ca leuprorelina (alt medicament pentru tratarea fibroamelor) în reducerea sângerării uterine abundente, această reducere fiind constatată la 90 % din femeile tratate cu Esmya, față de 89 % din femeile tratate cu leuprorelină.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je Vam je rekao liječnik.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Croatian: ŠTO MORATE NAPRAVITI PRIJE, TIJEKOM I NAKON LIJEČENJA?
Romanian: CE TREBUIE SĂ FACEȚI ÎNAINTE, ÎN TIMPUL ȘI DUPĂ TRATAMENTUL DUMNEAVOASTRĂ?
Croatian: Ako uzmete više Esmye nego što ste trebali
Romanian: Dacă luaţi mai mult Esmya decât trebuie
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 14. studenog 2016.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 14 noiembrie 2016
Croatian: To trebate raspraviti sa svojim liječnikom.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.
Croatian: Što je Esmya i za što se koristi
Romanian: Ce este Esmya şi pentru ce se utilizează
Croatian: - ako ste trudni ili dojite.
Romanian: - dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.
Croatian: 1103 Budimpešta
Romanian: 1103 Budapesta
Croatian: Promjena medijana u 13. tjednu
Romanian: Modificare mediană în săptămâna 13
Croatian: ATK oznaka: G03XB02.
Romanian: Codul ATC: G03XB02.
Croatian: P vrijednosti: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Romanian: Valori p: 1 = < 0,001, 2 = 0,037, 3= < 0,002, 4 = < 0,006.
Croatian: Proizvođač Cenexi
Romanian: Fabricantul Cenexi
Croatian: Tablete treba progutati s vodom.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite cu apă.
Croatian: Manje često Rijetko Učestalost nepoznata
Romanian: Mai puţin frecvente Rare
Croatian: Bolesnice s kontroliranim krvarenjem b,c, d
Romanian: Paciente cu sângerare controlatăb, c, d
Croatian: Učestalosti su definirane kao vrlo često (1/10), često (1/100 i <1/10), manje često (1/1000 i <1/100), rijetko (1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1 000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Croatian: Liječnik mora odmah provjeriti Vašu jetru i odlučiti možete li nastaviti liječenje.
Romanian: Medicul trebuie să vă examineze imediat ficatul și să decidă dacă puteți continua tratamentul.
Croatian: Ponovljena intermitentna primjena:
Romanian: Utilizare intermitentă repetată:
Croatian: Al/PVC/PE/PVDC ili Al/PVC/PVDC blister.
Romanian: Blister din PVC/PE/PVDC/Al sau din PVC/PVDC/Al.
Croatian: ŠTO MORATE ZNATI PRIJE UZIMANJA?
Romanian: CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE DE UTILIZARE?
Croatian: Gedeon Richter Plc. 1103 Budimpešta Gyömrői út 19-21.
Romanian: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapesta Gyömrői út 19-21 Ungaria
Croatian: Nemojte voziti ili upravljati strojevima ako osjetite te simptome.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi aceste simptome.
Croatian: Esmya se koristi u odraslih žena (starijih od 18 godina) prije nego uđu u menopauzu.
Romanian: Esmya se utilizează la femeile adulte (peste 18 ani) care nu au ajuns încă la menopauză.
Croatian: • Edukacijskog materijala za bolesnice koji sadrži o Karticu za bolesnicu
Romanian: • Material educațional pentru paciente care conține o Cardul pacientului
Croatian: - ako imate vaginalno krvarenje koje nije uzrokovano fibroidima maternice.
Romanian: - dacă aveţi sângerări vaginale care nu sunt cauzate de fibroame uterine.
Croatian: Ako propustite dozu za manje od 12 sati, uzmite je čim se sjetite.
Romanian: Dacă uitaţi o doză de mai puţin de 12 ore, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi.
Croatian: Tijekom pojedinog ciklusa liječenja nemojte prestati uzimati tablete bez savjeta svog liječnika čak i ako se osjećate bolje jer se simptomi mogu pojaviti kasnije.
Romanian: În cadrul fiecărui ciclu de tratament, nu încetaţi să luaţi comprimatele fără a cere sfatul medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine, deoarece simptomele pot reapărea mai târziu.
Croatian: • bol u gornjem desnom dijelu trbuha
Romanian: • dureri în partea dreaptă de sus a abdomenului
Croatian: Djelotvornost i sigurnost ulipristalacetata utvrđena je samo u žena u dobi od 18 godina i starijih.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ulipristal acetat au fost stabilite doar la femei cu vârsta de 18 ani şi peste.
Croatian: Bolesnice s amenorejom b,c
Romanian: Paciente cu amenoreeb, c
Croatian: Bolesnice s amenorejom u 13. tjednu
Romanian: Paciente cu amenoree în săptămâna 13
Croatian: Edukacijski materijali sadržavat će sljedeće ključne stavke:
Romanian: Materialele educaţionale trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi genotoxicitatea.
Croatian: Redovito obavljati krvne pretrage
Romanian: Efectuați analize de sânge în mod regulat
Croatian: Iskustvo s predoziranjem ulipristalacetatom je ograničeno.
Romanian: Experienţa în ceea ce priveşte supradozajul cu ulipristal acetat este limitată.
Croatian: Trebate znati da većina žena nema menstrualno krvarenje (mjesečnicu) tijekom liječenja ovim lijekom te nekoliko tjedana nakon toga.
Romanian: Trebuie să ştiţi că majoritatea femeilor nu prezintă sângerări menstruale (ciclu) în timpul tratamentului şi timp de câteva săptămâni după aceea.
Croatian: Liječenje za vrijeme trudnoće može utjecati na Vašu trudnoću (nije poznato može li Esmya naškoditi Vašem djetetu ili uzrokovati pobačaj).
Romanian: Tratamentul administrat în timp ce sunteţi gravidă v-ar putea afecta sarcina (nu se ştie dacă Esmya ar putea face rău bebeluşului dumneavoastră sau dacă poate cauza un avort spontan).
Croatian: Biotransformacija/Eliminacija
Romanian: Metabolizare/eliminare
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Spolni hormoni i modulatori genitalnog sustava, modulatori progesteronskih receptora.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Hormoni sexuali şi modulatori ai sistemului genital, modulatori ai receptorilor de progesteron.
Croatian: Slični su rezultati dobiveni za aktivni mono-N-demetilirani metabolit.
Romanian: Rezultate similare au fost obţinute pentru metabolitul activ mono-N-demetilat.
Croatian: Neškodljivost lijeka za humani embrio nije poznata.
Romanian: Profilul de siguranţă pentru embrionul uman este necunoscut.
Croatian: Dostupna je u Al/PVC/PE/PVDC blisterima u kutijama koje sadrže 28, 30 i 84 tablete ili Al/PVC/PVDC blisterima u kutijama koje sadrže 28 i 84 tablete.
Romanian: Este disponibil în blistere din PVC/PE/PVDC/Al în cutii conţinând 28, 30 şi 84 comprimate sau blistere din PVC/PVDC/Al în cutii conţinând 28 şi 84 comprimate.
Croatian: 1. PRETRAGA (prije početka liječenja) Početak liječenja
Romanian: PRIMA ANALIZĂ (înainte de începerea tratamentului) Începerea tratamentului
Croatian: Edukacijski materijal sastojat će se od sljedećeg:
Romanian: Materialele educaţionale constau în următoarele:
Croatian: Pakiranje od 28, 30 i 84 tableta.
Romanian: Cutie cu 28, 30 şi 84 comprimate.
Croatian: Rezultat PBAC > 100 unutar prvih osam dana menstruacije smatra se prekomjernim gubitkom krvi kod menstruacije.
Romanian: Se consideră că un PBAC > 100 în primele 8 zile ale ciclului menstrual reprezintă o pierdere excesivă de sânge menstrual.
Croatian: • Diferencijalnu dijagnozu između PAEC-a, neoponiranog estrogena i hiperplazije endometrija.
Romanian: • diagnosticul diferenţial între PAEC, estrogenul necontracarat şi hiperplazia endometrială.
Croatian: Glavni način eliminacije je kroz stolicu dok se manje od 10% izlučuje mokraćom.
Romanian: Principala cale de eliminare este prin fecale, iar mai puţin de 10% se excretă în urină.
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi Što je Esmya i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Esmyu Kako uzimati Esmyu
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Esmya şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Esmya Cum să luaţi Esmya
Croatian: Ako bolesnica propusti dozu, treba uzeti ulipristalacetat što je prije moguće.
Romanian: Dacă o pacientă omite o doză, aceasta trebuie să ia ulipristal acetat cât mai curând posibil.
Croatian: • odsutnost podataka o sigurnosti kontinuiranog liječenja duljeg od 3 mjeseca za endometrij.
Romanian: • absenţa datelor de siguranţă privind endometrul pentru un tratament continuu cu durata mai mare de 3 luni.
Croatian: b Bolesnice za koje nedostaju podaci nisu uključene u analizu.
Romanian: b Pacientele cu valori lipsă au fost excluse din analiză.
Croatian: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Francuska
Romanian: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Franţa
Croatian: U slučaju hiperplazije (bez atipije) preporučuje se praćenje u skladu s uobičajenom kliničkom praksom (npr. kontrolni pregled nakon 3 mjeseca).
Romanian: În caz de hiperplazie (fără atipie), se va recomanda monitorizarea conform practicilor clinice obişnuite (de exemplu, un control de monitorizare după 3 luni).
Croatian: Bolesnice koje započinju 2. ili 4. ciklus liječenja
Romanian: Paciente care încep ciclul de tratament 2 sau
Croatian: Takav je uzorak primijećen u otprilike 60% bolesnica koje su liječene ulipristalacetatom tijekom 3 mjeseca.
Romanian: Astfel de caracteristici au fost observate la aproximativ 60% din pacientele tratate cu ulipristal acetat timp de 3 luni.
Croatian: fenobarbital, karbamazepin, okskarbazepin, primidon).
Romanian: fenobarbital, carbamazepină, oxcarbazepină, primidonă).
Croatian: Prije puštanja lijeka u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet (MAH) će usuglasiti sadržaj i oblik edukacijskih materijala s nadležnim državnim tijelom.
Romanian: Înainte de lansarea medicamentului în fiecare Stat Membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) stabileşte conţinutul şi formatul materialelor educaţionale împreună cu autoritatea naţională competentă.
Croatian: Nuspojave tijekom 1. ciklusa liječenja Vrlo često
Romanian: Reacţii adverse în timpul ciclului 1 de tratament Foarte frecvente
Croatian: Esmyu ne smiju uzimati djeca mlađa od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost ulipristalacetata za ovu dobnu skupinu još nije utvrđena.
Romanian: Esmya nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea ulipristal acetat nu au fost determinate pentru această grupă de vârstă.
Croatian: Ulipristalacetat treba propisati samo nakon pažljivo utvrđene dijagnoze.
Romanian: Ulipristal acetat trebuie prescris doar în urma unui diagnostic atent.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti (na štakorima i miševima) su pokazala kako ulipristat acetat nije kancerogen.
Romanian: Studiile de carcinogenitate (la şobolan şi şoarece) au demonstrat că ulipristal acetat nu este cancerigen.
Croatian: Većina bolesnica liječenih ulipristalacetatom prestala je krvariti unutar prvog tjedna liječenja (amenoreja).
Romanian: La majoritatea pacientelor tratate cu ulipristal acetat, sângerarea a încetat în prima săptămână de tratament (amenoree).
Croatian: *vidjeti dio „Opis odabranih nuspojava" ** Doslovni pojam „blažeg gubljenja kose" zamijenjen je pojmom "alopecija"
Romanian: * vezi pct. „Descrierea reacţiilor adverse selectate" ** Termenul literal „cădere uşoară a părului" a fost codificat cu termenul „alopecie".
Croatian: 17, Rue de Pontoise F-95520 Osny Francuska
Romanian: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny Franţa
Croatian: Kontracepcija u žena
Romanian: Contracepţia la femei
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Esmyu
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Esmya
Croatian: Pri dozama koje su dovoljno niske za održavanje gestacije kod životinja nije zabilježen teratogeni učinak.
Romanian: La doze suficient de mici pentru a permite menţinerea gestaţiei la speciile animale, nu s-a observat potenţial teratogen.
Croatian: Ispitivanja 3 i 4 pokazala su djelotvornost u kontroli simptoma fibroida maternice (npr. krvarenja iz maternice) i smanjivanju veličine fibroida nakon 2, odnosno 4 ciklusa liječenja.
Romanian: Studiile 3 şi 4 au demonstrat eficacitate în ceea ce priveşte controlul simptomelor fibroamelor uterine (de exemplu, sângerare uterină) şi reducerea mărimii fibroamelor după 2 şi 4 cicluri.
Croatian: Menstrualno krvarenje
Romanian: Sângerare menstruală
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu
Croatian: Medijan PBAC na početku
Romanian: PBAC median la nivelul iniţial de referinţă
Croatian: Kako Esmya izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată Esmya şi conţinutul ambalajului
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. veljače 2012.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 Februarie 2012
Croatian: Tablica 1: Rezultati primarnih i odabranih sekundarnih procjena djelotvornosti u ispitivanjima faze III
Romanian: Tabelul 1: Rezultatele evaluărilor de eficacitate primare şi secundare selectate în studii de fază III
Croatian: Tablete treba progutati s vodom te se mogu uzimati s hranom ili bez nje.
Romanian: Comprimatul trebuie înghiţit întreg cu apă şi poate fi luat cu sau fără alimente.
Croatian: Nakon 2. ciklusa liječenja (dva puta po 3 mjeseca liječenja)
Romanian: După ciclul 2 de tratament (de două ori 3 luni de tratament)
Croatian: Supstrati P-gp-a
Romanian: Substraturi ale P-gp
Croatian: Međutim, ako se nastavi prekomjerno krvarenje, obavijestite svog liječnika.
Romanian: Cu toate acestea, dacă aveţi în continuare sângerări excesive, spuneţi medicului dumneavoastră.
Croatian: U slučaju ponovljenog intermitentnog liječenja preporučuje se periodičko praćenje endometrija.
Romanian: În cazul tratamentului intermitent repetat, se recomandă monitorizarea periodică a endometrului.
Croatian: Preoperativna primjena:
Romanian: Utilizare preoperatorie:
Croatian: U ispitivanju kontroliranom placebom, stopa pojava navala vrućine (valunga) iznosila je 1,0% za ulipristalacetat i 0% za placebo.
Romanian: În studiul controlat prin placebo, rata bufeurilor a fost de 1,0% pentru ulipristal acetat şi de 0% pentru placebo.
Croatian: Bolesnice treba obavijestiti da liječenje ulipristalacetatom obično uzrokuje značajno smanjenje količine menstrualne krvi ili amenoreju unutar prvih 10 dana liječenja.
Romanian: Pacientele trebuie informate că tratamentul cu ulipristal acetat conduce, de obicei, la o reducere semnificativă a pierderilor de sânge menstrual sau la amenoree în primele 10 zile de tratament.
Croatian: EU/1/12/750/003 EU/1/12/750/004 EU/1/12/750/005
Romanian: EU/1/12/750/001 EU/1/12/750/002 EU/1/12/750/003 EU/1/12/750/004 EU/1/12/750/005
Croatian: Koristi se prije operacije fibroida ili kao dugotrajno liječenje fibroida kako bi se smanjila njihova veličina, zaustavilo ili smanjilo krvarenje te povećao broj crvenih krvnih stanica.
Romanian: Medicamentul se utilizează fie înainte de o intervenţie chirurgicală de extirpare a fibroamelor, fie pentru tratamentul pe termen lung al fibroamelor, pentru a reduce mărimea acestora, opri sau reduce sângerarea şi creşte numărul dumneavoastră de celule roşii din sânge.
Croatian: Ulipristalacetat ne utječe na serumske razine TSH-a, ACTH-a ili prolaktina.
Romanian: Ulipristal acetat nu afectează nivelurile serice de TSH, ACTH sau prolactină.
Croatian: Izravno djelovanje na endometrij rezultira u klasno specifičnim histološkim promjenama koje se nazivaju PAEC.
Romanian: Acţiunea directă asupra endometrului determină modificări histologice specifice clasei denumite PAEC.
Croatian: Približno 5% bolesnica reproduktivne dobi koje imaju obilne menstruacije imaju debljinu endometrija veću od 16 mm.
Romanian: Aproximativ 5% din pacientele aflate la vârsta fertilă care prezintă sângerări menstruale abundente au o grosime a endometrului mai mare de 16 mm.
Croatian: U svim ispitivanjima faze III, uključujući ispitivanja ponovljenog intermitentnog liječenja, hiperplazija je zamijećena u ukupno 7 od 789 ispitanica u kojih je provedena odgovarajuća biopsija (0,89%).
Romanian: În toate studiile de fază III, inclusiv în studiile cu tratament intermitent repetat, au fost observate în total 7 cazuri de hiperplazie în rândul a 789 de paciente cu biopsii adecvate (0,89%).
Croatian: Tablete se mogu uzeti s hranom ili bez nje.
Romanian: Comprimatele se pot administra cu sau fără alimente.