FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vanligtvis ser man ett svar inom två till fyra veckor.
Hungarian: Válasz általában kettő-négy héten belül jelentkezik.
Swedish: • egentlig depression,
Hungarian: • major depresszió,
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning är Eli Lilly Netherlands B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az Eli Lilly Netherlands B.V..
Swedish: Den 17 december 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Xeristar som gäller i hela Europeiska unionen.
Hungarian: 2004. december 17-én az Európai Bizottság a Xeristar-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Det finns som enterokapslar (vita och blå: 30 mg; gröna och blå: 60 mg).
Hungarian: Gasztrorezisztens kapszula (fehér és kék: 30 mg; zöld és kék: 60 mg).
Swedish: Huvudeffektmåttet var förändringen i svårighetsgraden av smärta varje vecka.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a fájdalom súlyosságában hetente bekövetkezett változás volt.
Swedish: I båda studierna observerades minskad smärta från första behandlingsveckan i upp till 12 veckor.
Hungarian: A fájdalom csökkenése mindkét vizsgálatban az első héttől kezdve egészen 12 hétig volt megfigyelhető.
Swedish: Xeristar får inte ges tillsammans med monoaminoxidashämmare (en annan grupp av antidepressiva medel), fluvoxamin (ett annat antidepressivt medel) eller ciprofloxacin eller enoxacin (typer av antibiotika).
Hungarian: A Xeristar nem alkalmazható együtt monoamin-oxidáz gátlókkal (az antidepresszánsok egy másik csoportja), fluvoxaminnal (egy másik antidepresszáns) vagy ciprofloxacinnal, illetve enoxacinnal (antibiotikumok típusai).
Swedish: Xeristar används för att behandla vuxna (18 år och äldre) som har
Hungarian: A Xeristar-t az alábbi betegségekben szenvedő (18 éves vagy annál idősebb) felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák:
Swedish: Mer information om Xeristar:
Hungarian: A Xeristar-ral kapcsolatos egyéb információ:
Swedish: Behandling får inte påbörjas för patienter med okontrollerad hypertoni (högt blodtryck) på grund av risken för hypertonisk kris (plötsligt, farligt högt blodtryck).
Hungarian: A kezelést nem szabad megkezdeni beállíthatatlan hipertóniában (magas vérnyomás) szenvedő betegeknél hipertenziós krízis (hirtelen keletkező, veszélyesen magas vérnyomás) kockázata miatt.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xeristar.
Hungarian: Ez a dokumentum a Xeristar-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Xeristar alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående, huvudvärk, muntorrhet, sömnighet och yrsel.
Hungarian: A Xeristar leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint egynél jelentkezik) a hányinger, fejfájás, szájszárazság, aluszékonyság és a szédülés.
Swedish: Xeristar ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot duloxetin eller något annat innehållsämne.
Hungarian: A Xeristar nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a duloxetinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Swedish: • smärta som beror på diabetesrelaterad perifer neuropati (skador på nerverna i ben och armar som kan uppstå hos patienter med diabetes),
Hungarian: • diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalom (a végtagokban található idegek károsodása, amely diabéteszes betegeknél fordulhat elő),
Swedish: Alla patienter som tar Xeristar och som vid något tillfälle har oroande tankar eller upplevelser ska omedelbart berätta detta för sin läkare.
Hungarian: Minden olyan Xeristar-t szedő betegnek, akiknek lehangoló gondolatai vannak, vagy bármikor lehangoltságot tapasztalnak, azonnal orvoshoz kell fordulnia.
Swedish: Xeristar är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen duloxetin.
Hungarian: A Xeristar egy duloxetin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Swedish: "Enterokapsel" betyder att kapslarnas innehåll passerar genom magsäcken utan att brytas ned förrän det når tarmarna.
Hungarian: A „gasztrorezisztens" azt jelenti, hogy a kapszulák tartalma lebomlás nélkül halad át a gyomron a belekig.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Xeristar är större än riskerna och rekommenderade att Xeristar skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Xeristar alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: I sex av studierna tittade man på behandlingen av depression och mätte förändringen av symtomen under upp till sex månader.
Hungarian: A vizsgálatok közül hat a depresszió kezelésére irányult, és hat hónapon keresztül mérték a tünetekben bekövetkező változásokat.
Swedish: Dosen Xeristar ska minskas successivt när behandlingen ska avslutas.
Hungarian: A kezelés leállításakor a Xeristar dózisát fokozatosan kell csökkenteni.
Swedish: Xeristar får inte heller ges till patienter med vissa typer av leversjukdomar eller patienter med allvarlig njursjukdom.
Hungarian: A Xeristar bizonyos májbetegségben vagy súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél sem alkalmazható.
Swedish: Vid diabetesrelaterad neuropatisk smärta är den rekommenderade dosen 60 mg dagligen, men vissa patienter kan behöva en högre dos på 120 mg per dag.
Hungarian: Diabéteszes neuropátiás fájdalom esetén az ajánlott adag naponta 60 mg, egyes betegeknek azonban nagyobb adagra, napi 120 mg-ra lehet szükségük.
Swedish: När det gäller neuropatisk smärta har Xeristar jämförts med placebo i två tolvveckorsstudier på 809 vuxna med diabetes.
Hungarian: Neuropátiás fájdalom vonatkozásában a Xeristar-t placebóval hasonlították össze kettő, 12 hetes vizsgálatban, 809 diabéteszes felnőtt bevonásával.
Swedish: I de två studier där den godkända dosen Xeristar jämfördes med placebo var Xeristar effektivare.
Hungarian: Abban a két vizsgálatban, amelyekben Xeristar jóváhagyott adagját hasonlították össze placebóval, a Xeristar hatékonyabb volt.
Swedish: Den aktiva substansen i Xeristar, duloxetin, är en serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare.
Hungarian: A Xeristar hatóanyaga, a duloxetin, a szerotonin és a noradrenalin újrafelvételét (re-uptake) gátló anyag.
Swedish: Den verkar genom att förhindra att signalsubstanserna 5-hydroxitryptamin (kallas även serotonin) och noradrenalin tas upp igen av nervcellerna i hjärnan och ryggmärgen.
Hungarian: A (szerotoninnak is nevezett) 5-hidroxitriptamin és noradrenalin neurotranszmittereknek az agyban, illetve a gerincvelőben található idegsejtek általi újrafelvételének gátlásával fejti ki hatását.
Swedish: När det gällde att behandla generaliserat ångestsyndrom var Xeristar också effektivare än placebo när det gällde att behandla sjukdomen och hindra symtomen från att komma tillbaka.
Hungarian: A generalizált szorongásos zavar vonatkozásában is a Xeristar hatásosabbnak bizonyult a placebónál a betegség kezelésében és a tünetek visszatérésének a megelőzésében.
Swedish: På så sätt förstörs inte den aktiva substansen av magsyran.
Hungarian: Ez meggátolja, hogy a hatóanyagot a gyomorsav megsemmisítse.
Swedish: Även om resultaten av depressionsstudierna varierade var Xeristar effektivare än placebo i fyra av studierna.
Hungarian: Bár a depresszióra vonatkozó vizsgálatok eredményei különböztek, a Xeristar placebónál hatékonyabb volt a vizsgálatok közül négyben.
Swedish: Hos patienter som svarar på Xeristar ska behandlingen fortsätta i flera månader för att förhindra att sjukdomen kommer tillbaka.
Hungarian: A Xeristar-ra reagáló betegek esetében a betegség visszatérésének megelőzése érdekében ajánlott a kezelést több hónapig folytatni.
Swedish: För patienter som svarar på Xeristar ska behandlingen fortsätta i flera månader för att förhindra att sjukdomen kommer tillbaka eller längre för patienter som haft upprepade perioder av depression tidigare.
Hungarian: A Xeristar-ra reagáló betegek esetében a betegség visszatérésének megelőzése érdekében ajánlott a kezelést több hónapig folytatni, vagy még annál is tovább azoknál a betegeknél, akiknek korábban ismételten depressziós időszakok léptek fel.
Swedish: När det gäller att behandla diabetesrelaterad neuropatisk smärta var Xeristar effektivare än placebo när det gällde att minska smärta.
Hungarian: A diabéteszes neuropátiás fájdalom vonatkozásában a Xeristar a placebónál hatékonyabb volt a fájdalom csökkentésében.
Swedish: Liksom med andra antidepressiva medel har enstaka fall av självmordstankar och självmordsbeteende iakttagits hos patienter som tagit Xeristar, särskilt under de första veckornas depressionsbehandling.
Hungarian: Mint minden antidepresszánst, a Xeristar-t szedő betegeknél is előfordultak olyan ritka esetek, amelyek öngyilkosság körüli gondolatokkal és viselkedéssel jártak, jellemzően a depresszió kezelésének első néhány hetében.
Swedish: För generaliserat ångestsyndrom är den rekommenderade startdosen 30 mg en gång om dagen, men dosen kan ökas till 60, 90 eller 120 mg beroende på hur patienten svarar på behandlingen.
Hungarian: A kezelésre adott választ rendszeresen értékelni kell. Generalizált szorongásos zavar esetén az ajánlott kezdő dózis napi egyszeri 30 mg, de a beteg terápiás válaszától függően az adag 60, 90 vagy 120 mg-ra emelhető.
Swedish: När det gäller generaliserat ångestsyndrom har Xeristar jämförts med placebo i fem studier på sammanlagt 2 337 patienter.
Hungarian: A generalizált szorongásos zavar vonatkozásában a Xeristar-t placebóval hasonlították össze öt, összesen 2337 beteg bevonásával végzett vizsgálatban.
Swedish: Vilka är riskerna med Xeristar?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xeristar alkalmazása?
Swedish: I den femte studien tittade man på hur lång tid det tog innan symtomen återkom hos 429 patienter som i början svarat på Xeristar.
Hungarian: Az ötödik vizsgálatban 429, a Xeristar-ra kezdetben reagáló betegnél azt tanulmányozták, hogy mennyi idő telt el a tünetek visszatéréséig.
Swedish: När det gäller egentlig depression har Xeristar jämförts med placebo (overksam behandling) i åtta huvudstudier på sammanlagt 2 544 patienter.
Hungarian: Major depresszió vonatkozásában a Xeristar-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze nyolc vizsgálatban, összesen 2544 beteg bevonásával.
Swedish: För egentlig depression är den rekommenderade dosen Xeristar 60 mg en gång om dagen.
Hungarian: Major depresszió esetén a Xeristar ajánlott adagja naponta egyszer 60 mg.
Swedish: Det tog också längre tid för symtomen att komma tillbaka för patienterna som tog Xeristar än för dem som tog placebo.
Hungarian: A Xeristar-ral kezelt betegeknél hosszabb idő telt el a tünetek visszatéréséig, mint a placebót szedő betegeknél.
Swedish: I de två andra studierna tittade man på hur länge det dröjde innan symtomen kom tillbaka hos patienter som först svarat på Xeristar, inklusive 288 patienter som haft upprepade perioder av depression tidigare i upp till fem år.
Hungarian: A másik két vizsgálatban, amelyekbe 288, öt éven keresztül ismétlődő depressziós epizódokban szenvedő beteget vontak be, azt tanulmányozták, hogy a Xeristar-ra kezdetben reagáló betegeknél mennyi idő telt el a tünetek visszatéréséig.
Swedish: Varför har Xeristar godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték a Xeristar forgalomba hozatalát?
Swedish: Hur används Xeristar?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xeristar-t?
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Xeristar finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Xeristar alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Swedish: Vilken nytta har Xeristar visat vid studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xeristar alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Mer information om behandling med Xeristar finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Xeristar-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Hungarian: A Xeristar-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Swedish: Hur har Xeristars effekt undersökts?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Xeristar-t?
Swedish: London den 23 oktober 2008 Ref.dok.
Hungarian: London, 2008. október 23. Dok.
Swedish: Det används för behandling av vuxna med följande sjukdomar:
Hungarian: Az alábbi betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák:
Swedish: Dessa mättes med hjälp av standardskalor och frågeformulär.
Hungarian: Ezeket szabványos skálák és kérdőívek segítségével mérték.
Swedish: Vad händer med duloxetin för behandling av andra sjukdomar?
Hungarian: Mi történik a duloxetinnel az egyéb betegségek kezelésében?
Swedish: De sökande kan begära omprövning av yttrandet inom 15 dagar från det att meddelandet om det negativa yttrandet mottagits.
Hungarian: A vállalat az elutasító határozat átvételétől számított 15 napon belül kérheti a határozat felülvizsgálatát.
Swedish: Internationellt generiskt namn: duloxetin
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): duloxetine
Swedish: Cymbalta/Xeristar har varit godkänt sedan december 2004.
Hungarian: A Cymbalta/Xeristar 2004 decembere óta rendelkezik engedéllyel.
Swedish: Fibromyalgi kan även ge andra symtom, som till exempel ömhet, stelhet, trötthet, oro samt förändringar av patientens sömnmönster, känslor och tankar.
Hungarian: A fibromialgia más tüneteket is okozhat, például érzékenységek, merevséget, fáradtságot, szorongást, valamint a beteg alvásában, érzéseiben és gondolkodásában történő változásokat.
Swedish: Primära effektmått i samtliga studier var förändringarna av patienternas symtom, framför allt graden av smärta och patienternas allmänna hälsotillstånd.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéi mindegyik vizsgálatban a betegek tüneteinek, különösen a fájdalom mértékének, valamint általános egészségi állapotának változásán alapultak.
Swedish: • återkommande egentlig depression
Hungarian: • súlyos depressziós epizódok;
Swedish: Ändringen avsåg en utvidgning av indikationen till att även innefatta behandling av fibromyalgi.
Hungarian: A változás a javallat kiterjesztésére vonatkozott, miszerint az magában foglalja a fibromialgia kezelését is.
Swedish: Signalsubstanser är kemiska ämnen som gör det möjligt för nervceller att kommunicera med varandra.
Hungarian: Az idegi ingerületátvivő anyagok olyan vegyi anyagok, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek egymás közötti kommunikációját.
Swedish: Frågor och svar om rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandet för försäljning för Cymbalta/Xeristar
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítására vonatkozó javaslattal kapcsolatban Cymbalta/Xeristar
Swedish: • generaliserat ångestsyndrom (kronisk oro eller ängslan över vardagliga företeelser).
Hungarian: • generalizált szorongásos zavar (hosszan tartó szorongás vagy idegesség hétköznapi dolgok miatt).
Swedish: Resultaten från fem studier med sammanlagt 1 718 vuxna med fibromyalgi inlämnades till CHMP som stöd för ansökan.
Hungarian: A kérelem alátámasztására öt, összesen 1718 fibromialgiás felnőtt részvételével végzett vizsgálat eredményeit nyújtották be a CHMP-nek.
Swedish: Den 23 oktober 2008 antog kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandet för försäljning av läkemedlet Cymbalta/Xeristar 30 mg och 60 mg enterokapslar.
Hungarian: 2008. október 23-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a Cymbalta/Xeristar 30 mg és 60 mg, gyomorsavval szemben ellenálló kapszula gyógyszerkészítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem elutasítását javasolta.
Swedish: Den verkar genom att förhindra att signalsubstanserna 5hydroxytryptamin (kallas även serotonin) och noradrenalin tas upp igen av nervcellerna i hjärnan och ryggmärgen.
Hungarian: Úgy működik, hogy akadályozza az 5-hidroxi-triptamin (más néven szerotonin) és a noradrenalin nevű idegi ingerületátvivő anyagok visszajutását az agy és gerincvelő idegsejtjeibe.
Swedish: Duloxetin är under namnen Ariclaim och Yentreve även godkänt för behandling av ansträngningsinkontinens.
Hungarian: A duloxetint Ariclaim és Yentreve néven a stressz-inkontinencia kezelésére is engedélyezték.
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar med Cymbalta/Xeristar?
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Cymbalta-val/Xeristar-ral folytatott klinikai vizsgálatokban?
Swedish: Eftersom dessa signalsubstanser anses ha betydelse för uppkomsten av fibromyalgi förväntas en blockering av återupptaget i nervcellerna leda till att sjukdomssymptomen lindras.
Hungarian: Mivel ezek az idegi ingerületátvivő anyagok az elképzelések szerint szerepet játszanak a fibromialgiában, az idegsejtekbe való újrafelvételük gátlása várhatóan enyhíti a betegség tüneteit.
Swedish: • smärta på grund av perifer diabetesneuropati (skador på nerverna i extremiteterna, som kan uppstå hos patienter med diabetes)
Hungarian: • diabéteszes perifériás neuropátia (cukorbetegeknél előforduló idegkárosodás a végtagokban) által okozott fájdalmak kezelésére;
Swedish: I den femte, en långtidsstudie, jämfördes effekterna av två doser Cymbalta/Xeristar under ett år hos 307 patienter.
Hungarian: Az ötödik, hosszú távú vizsgálat egy éven keresztül, 307 betegnél hasonlította össze a Cymbalta/Xeristar két adagjának hatásait.
Swedish: Fyra av studierna var korttidsstudier som pågick mellan tre och sex månader, där man jämförde Cymbalta/Xeristar med placebo (overksam behandling) hos sammanlagt 1 411 patienter.
Hungarian: A vizsgálatok közül négy rövidtávú volt, három és hat hónap közötti időtartammal, és összesen 1411 betegnél hasonlította össze placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) a Cymbalta-t/Xeristar-t.
Swedish: CHMP kom också fram till att långtidsstudien var otillräcklig för att visa läkemedlets effekt och att det krävdes en långtidsstudie där Cymbalta/Xeristar jämfördes med placebo.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre is jutott, hogy a hosszú távú vizsgálat nem volt kielégítő a gyógyszer hatásosságának alátámasztásához, és olyan hosszú távú vizsgálatra van szükség, amely a Cymbalta-t/Xeristar-t placebóval hasonlítja össze.
Swedish: Cymbalta/Xeristar är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen duloxetin.
Hungarian: A Cymbalta/Xeristar egy gyógyszer, amely hatóanyagként duloxetint tartalmaz.
Swedish: Duloxetin blockerar återupptaget och ökar därigenom mängden signalsubstanser i utrymmena mellan nervcellerna, vilket förbättrar signalöverföringen mellan cellerna.
Hungarian: Újrafelvételük gátlásával a duloxetin növeli a fenti idegi ingerületátvivő anyagok mennyiségét az említett idegsejtek közötti térben, emelve a sejtek közötti kommunikáció szintjét.
Swedish: Företagen informerade CHMP om att det för närvarande inte pågår några kliniska försök med Cymbalta/Xeristar på patienter med fibromyalgi i Europa.
Hungarian: A vállalatok arról tájékoztatták a CHMP-t, hogy a Cymbalta-ra/Xeristar-ra vonatkozóan jelenleg nincs folyamatban fibromialgiás betegek részvételével zajló klinikai vizsgálat Európában.
Swedish: Cymbalta/Xeristar skulle även ges till vuxna för behandling av fibromyalgi, en sjukdom som orsakar kronisk utbredd smärta och smärta vid beröring.
Hungarian: A Cymbalta-t/Xeristar-t fibromialgiában szenvedő felnőttek kezelésére is szánták; ez a betegség hosszan tartó, nagy területre kiterjedő fájdalmat és érintésre fájdalmas reakciókat okoz.
Swedish: Detta innebär att den aktiva substansen inte förstörs av syran i magsäcken.
Hungarian: Ez megakadályozza, hogy a gyomorsav károsítsa a hatóanyagot.
Swedish: Cymbalta/Xeristar skulle ges till patienter med fibromyalgi med eller utan depression.
Hungarian: A Cymbalta-t/Xeristar-t depresszióval együtt vagy anélkül jelentkező fibromialgiában szenvedő betegeknél kívánták alkalmazni.
Swedish: (för Cymbalta) och Boehringer Ingelheim International GmbH (för Xeristar).
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet az Eli Lilly Nederland B.V. (a Cymbalta tekintetében) és a Boehringer Ingelheim International GmbH (a Xeristar tekintetében) vállalat nyújtotta be.
Swedish: "Entero" betyder att kapslarna med sitt innehåll passerar genom magsäcken och inte bryts ned förrän i tarmen.
Hungarian: A „gyomorsavval szemben ellenálló" tulajdonság azt jelenti, hogy a kapszulák tartalma felszívódás nélkül halad át a gyomron a belekig.
Swedish: Ingenting händer med användningen av Cymbalta/Xeristar, Ariclaim eller Yentreve för de indikationer för vilka läkemedlet redan är godkänt och för vilka förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat.
Hungarian: A visszavonás nem jár következményekkel a Cymbalta/Xeristar, Ariclaim vagy Yentreve engedélyezett javallatokban történő alkalmazására nézve, mivel azokban az esetekben a haszon-kockázat arány nem változik.
Swedish: Vid denna tidpunkt ansåg CHMP att nyttan med Cymbalta/Xeristar vid behandling av fibromyalgi inte uppvägde riskerna.
Hungarian: A CHMP ekkor azon a véleményen volt, hogy a fibromialgia kezelése terén a Cymbalta/Xeristar alkalmazásával járó előnyök nem haladják meg a kockázatokat.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter om att effekten av Cymbalta/Xeristar vid behandling av fibromyalgi inte hade visats tillräckligt.
Hungarian: A CHMP aggálya az volt, hogy a Cymbalta/Xeristar hatásosságát a fibromialgia kezelése terén nem igazolták kielégítő mértékben.
Swedish: Vad är Cymbalta/Xeristar?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cymbalta/Xeristar?
Swedish: Av korttidsstudierna framgick enligt CHMP:s uppfattning att effekten av Cymbalta/Xeristar var för liten för att ha någon betydelse för patienterna.
Hungarian: A CHMP megítélése szerint a rövidtávú vizsgálatokban a Cymbalta/Xeristar hatása túl csekély volt ahhoz, hogy a betegek számára számottevő legyen: a tünetek javulását nem igazolták egyértelműen, és a Cymbalta/Xeristar visszafogott hatását okozhatta az is, hogy a gyógyszer javítja a betegek kedélyállapotát.
Swedish: Vad skulle Cymbalta/Xeristar användas för?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Cymbalta-t/Xeristar-t?
Swedish: Tala med läkare.
Hungarian: Forduljon orvoshoz.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 september 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 18 szeptember 2017
Swedish: Inga nya signifikanta säkerhetssignaler identifierades.
Hungarian: Nem azonosítottak új, jelentős biztonságossági szignálokat.
Swedish: • Ta alltid detta läkemedel tillsammans med måltid eller med lite mat.
Hungarian: • A gyógyszert mindig étkezéskor vagy valamilyen étellel együtt vegye be.
Swedish: CHMP instämmer i PRAC:s vetenskapliga slutsatser
Hungarian: A CHMP egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.
Swedish: Monitorering för suboptimal effekt rekommenderas.
Hungarian: A szuboptimális hatás monitorozása javasolt.
Swedish: Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Hungarian: Az oldalon más ritka betegségekről és kezelésekről szóló honlapokra mutató linkek is megtalálhatók.
Swedish: Det sekundära målet med denna studie var att utvärdera förändringar av patienternas livskvalitet (QOL) fram till vecka 84.
Hungarian: E vizsgálat másodlagos célja az volt, hogy felmérje a betegek életminőségének (QOL) változásait a 84. héten keresztül.
Swedish: Xermelo intogs inom 15 minuter före, eller inom 1 timme efter mat.
Hungarian: A Xermelo-t 15 perccel étkezés előtt vagy 1 órával étkezés után vették be.
Swedish: EU/1/17/1224/001 EU/1/17/1224/002
Hungarian: EU/1/17/1224/002
Swedish: QQL var generellt stabilt under studiens gång.
Hungarian: A QOL általában stabil volt a vizsgálat során.
Swedish: c. p=0.01
Hungarian: p=0,01
Swedish: c. p<0,001
Hungarian: p<0,001