FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Varmista, että annoslaskurissa näkyy numero 0 ennen kuin aloitat.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að skammtateljarinn sýni 0 áður en þú byrjar.
Finnish: ERÄNUMERO Lot
Icelandic: LOTUNÚMER Lot
Finnish: • Ohjaa neulan kärki ulompaan neulansuojukseen tasaisella alustalla koskematta neulaan tai neulan ulompaan suojukseen.
Icelandic: Renndu nálinni inn í ytri nálarhettuna á flötu yfirborði án þess að snerta nálina eða ytri nálarhettuna.
Finnish: Ero: -0,01 [-0,14; 0,11]
Icelandic: Mismunur: -0,01 [-0,14; 0,11]
Finnish: metformiini tai DPP-4-estäjä.
Icelandic: SU, metformín eða DPP-4 hemill
Finnish: Vasta-aineiden kehittyminen oli harvinaista eikä sillä ollut kliinistä merkitystä.
Icelandic: Mótefnamyndun var lítil og hafði ekki klíníska þýðingu.
Finnish: Lääkitysvirheiden välttäminen
Icelandic: Að forðast ranga lyfjagjöf
Finnish: • Älä pese, liota tai voitele kynääsi.
Icelandic: Þvoið ekki, gegnvætið eða smyrjið pennann.
Finnish: Tresiba-insuliinia ei saa käyttää, jos liuos ei ole kirkasta ja väritöntä.
Icelandic: Tresiba má ekki nota ef lausnin er ekki tær og litlaus.
Finnish: Lue nämä ohjeet huolellisesti, ennen kuin käytät esitäytettyä Tresiba FlexTouch -kynää.
Icelandic: Vinsamlegast lestu eftirfarandi leiðbeiningar vandlega áður en þú notar FlexTouch áfyllta lyfjapennann.
Finnish: Kokonaisaltistus yhden annoksen jälkeen oli kuitenkin korkeampi lapsilla ja nuorilla kuin aikuisilla tyypin 1 diabetes mellituksessa.
Icelandic: Heildarútsetning eftir einn skammt var hins vegar meiri hjá börnum og unglingum heldur en hjá fullorðnum með sykursýki af tegund 1.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta voidaan käyttää nuorille ja 1-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Nota má lyfið handa unglingum og börnum frá 1 árs aldri (sjá kafla 5.1).
Finnish: Tutkimus oli suunniteltu vertailukelpoisuustutkimukseksi (non-inferiority trial), jossa suljettiin pois etukäteen määritetty 1,3:n riskimarginaali MACE:n riskisuhteelle (hazard ratio, HR), verraten Tresiba-valmistetta glargininsuliiniin.
Icelandic: Rannsóknin var hönnuð sem rannsókn til að sýna að verkun sé ekki lakari (non-inferiority) til að útiloka fyrirfram skilgreind áhættumörk, 1,3 fyrir áhættuhlutfall (HR) MACE þegar Tresiba er borið saman við glargíninsúlín.
Finnish: Se voi johtaa risti-infektioon.
Icelandic: Það gæti leitt til smithættu.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Finnish: Tresiba-valmisteen tehoa ja turvallisuutta on tutkittu tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavilla lapsilla ja nuorilla 1:1 satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, joka kesti 26 viikkoa (n=350) ja jota seurasi 26 viikon lisäjakso (n=280).
Icelandic: Tresiba hafa verið rannsökuð í 1:1 slembaðri samanburðarrannsókn hjá börnum og unglingum með sykursýki af tegund 1 sem stóð yfir í 26 vikur (n=350), fylgt eftir með 26-vikna framlengingartímabili (n=280).
Finnish: • he eivät saa antaa sinulle syötävää tai juotavaa, koska voit tukehtua.
Icelandic: Ekki gefa þér að borða né drekka þar sem það gæti valdið köfnun
Finnish: Insuliinit ja insuliinijohdokset, ylipitkävaikutteiset: ATC-koodi: A10AE06.
Icelandic: ATC-flokkur: A10AE06.
Finnish: • sinun on vaikea tunnistaa liian matalan verensokerin oireita.
Icelandic: Þú átt erfitt með að greina of lágan blóðsykur.
Finnish: Hypoglykemiaa saattaa esiintyä, jos insuliiniannos on liian suuri suhteessa insuliinin tarpeeseen (ks. kohdat 4.5, 4.8 ja 4.9).
Icelandic: Blóðsykursfall getur orðið ef insúlínskammturinn er of hár miðað við insúlínþörf (sjá kafla 4.5, 4.8 og
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos (Penfill) 5 x 3 ml
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stungulyf, lausn (Penfill) 5 x 3 ml
Finnish: Ero: -1,66 [-2,37; -0,95]
Icelandic: Mismunur: -1,66 [-2,37; -0,95]
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: Käytä 8 viikon aikana
Icelandic: Notið innan 8 vikna
Finnish: Tilanteissa, joissa et voi ottaa insuliinia normaalin annostusaikataulun mukaisesti, voit muuttaa annostuksen ajankohtaa, koska Tresiba-insuliinilla on verensokeria pitkään alentava vaikutus (ks. kohta 3 "Annostusajan joustavuus").
Icelandic: Ef fyrir kemur að þú getir ekki tekið lyfið á venjulegum tíma getur þú breytt tímanum vegna þess að Tresiba hefur langtíma blóðsykurslækkandi virkni (sjá kafla 3 „Sveigjanleg skammtagjöf").
Finnish: Verensokeri saattaa nousta liian korkeaksi, jos: syöt tavallista enemmän tai liikut tavallista vähemmän, juot alkoholia, sinulla on tulehdus tai kuumetta, et ole ottanut tarpeeksi insuliinia, otat jatkuvasti vähemmän insuliinia kuin tarvitsisit, olet unohtanut ottaa insuliinia tai olet lopettanut insuliinin käytön keskustelematta lääkärin kanssa.
Icelandic: borðar meira eða hreyfir þig minna en venjulega; drekkur áfengi; færð sýkingu eða hita; hefur ekki notað nóg insúlín; notar ítrekað minna af insúlíni en þú þarft, gleymir að nota insúlín eða hættir að nota insúlín án þess að ráðfæra þig við lækninn.
Finnish: • Kierrä neula irti ja hävitä se huolellisesti.
Icelandic: • Skrúfaðu nálina síðan af og fleygðu henni gætilega.
Finnish: • Älä koskaan anna kynää tai neuloja kenenkään toisen käyttöön.
Icelandic: Deildu aldrei pennanum eða nálum með öðrum.
Finnish: AUCGIR,2-24h: annosvälin viimeisten 22 tunnin metabolinen vaikutus (ts. clamp-tutkimuksen sisäänajovaiheessa laskimonsisäisesti annettu insuliini ei vaikuta tulokseen).
Icelandic: AUCGIR,2-24h: efnaskiptaáhrif síðustu 22 klst. skammtabilsins (þ.e. án áhrifa frá insúlíni sem gefið var í æð meðan á þvingaða inngangstímabilinu stóð).
Finnish: N: Tutkittavien määrä ensimmäisessä EAC-vahvistetussa tapahtumassa tutkimuksen aikana.
Icelandic: Fjöldi einstaklinga með fyrsta tilvik staðfest af EAC meðan á rannsókn stóð.
Finnish: Ennen kuin käytät Tresiba-insuliinia ensimmäisen kerran, lääkäri tai sairaanhoitaja näyttää sinulle kuinka sitä käytetään.
Icelandic: Áður en þú notar Tresiba í fyrsta skipti, mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingur sýna þér hvernig þú átt að nota það.
Finnish: Jos huomaat unohtaneesi edellisen annoksen vasta silloin, kun on aika ottaa seuraava normaalin aikataulun mukainen annos, älä pistä kaksinkertaista annosta vaan jatka kerran päivässä annostustasi.
Icelandic: Ef þú tekur eftir að þú hefur gleymt skammti þegar komið er að næsta skammti á ekki að sprauta tvöföldum skammti, heldur skal halda áfram notkun einu sinni á sólarhring samkvæmt áætlun.
Finnish: Mitä teet, jos verensokerisi laskee liian matalaksi
Icelandic: Hvað gera skal ef blóðsykur verður of lágur
Finnish: Injektiosta kulunut aika (h) Hoito IDeg 0.6 yksikköä/kg
Icelandic: Meðferð IDeg 0,6 einingar/kg
Finnish: • Vaihda joka päivä pistoskohtaa käyttämälläsi ihoalueella vähentääksesi riskiä, että ihoon tulee kohoumia tai kuoppia (ks. kohta 4).
Icelandic: Skiptu um stungustað innan stungusvæðis daglega til að minnka áhættuna á því að þykkildi eða dældir myndist í húð (sjá kafla 4).
Finnish: Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä tuhannesta) Tämä lääke voi aiheuttaa allergisia reaktioita, kuten nokkosihottumaa, kielen ja huulten turpoamista, ripulia, pahoinvointia, väsymystä ja kutinaa.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) Lyfið getur valdið ofnæmisviðbrögðum svo sem ofsakláða, þrota í tungu og vörum, niðurgangi, ógleði, þreytu og kláða.
Finnish: Hypoglykemia saattaa kuitenkin kehittyä vaiheittain, jos potilas saa enemmän insuliinia kuin hän tarvitsee:
Icelandic: Hins vegar getur blóðsykursfall verið í tveimur þrepum ef sjúklingi er skammtað meira insúlín en þörf er á:
Finnish: Tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavia nuoria potilaita koskevat tiedot turvallisuudesta ja tehosta on ekstrapoloitu tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavien nuorten ja aikuisten potilaiden ja tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavien aikuispotilaiden tiedoista.
Icelandic: Upplýsingar varðandi verkun og öryggi fyrir unglinga með sykursýki af tegund 2 hafa verið yfirfærðar frá upplýsingum um unglinga og fullorðna sjúklinga með sykursýki af tegund 1 og fullorðna sjúklinga með sykursýki af tegund 2.
Finnish: Pidä Tresiba Penfill aina ulkopakkauksessa, kun et käytä sitä.
Icelandic: Geymdu Tresiba Penfill alltaf í ytri umbúðunum þegar það er ekki í notkun til að verja það gegn ljósi.
Finnish: • jos kynä on vahingoittunut tai sitä ei ole säilytetty oikein (ks. kohta 5).
Icelandic: ef penninn er skemmdur eða hefur ekki verið geymdur á réttan hátt (sjá kafla 5).
Finnish: 1 Annostus kerran vuorokaudessa + metformiini ± DPP-4-estäjä.
Icelandic: 1 Einu sinni á sólarhring + metformín ± DPP-IV hemill
Finnish: Jos potilas unohtaa annoksen, häntä neuvotaan ottamaan se heti kun hän muistaa asian ja jatkamaan sen jälkeen normaalin annostusaikataulun mukaista kerran päivässä annostusta.
Icelandic: Sjúklingum sem gleyma skammti er ráðlagt að taka hann strax og það uppgötvast og halda síðan áfram að taka daglega skammtinn eins og áður.
Finnish: Katso ohjeet alla olevasta kohdasta "Liian matala verensokeri".
Icelandic: Sjá ráðleggingar í „Of lágur blóðsykur" hér fyrir neðan.
Finnish: • Ota rypälesokeria tai nauti joku muu sokeripitoinen välipala, kuten makeisia, keksejä tai hedelmämehua (pidä aina kaiken varalta mukanasi rypälesokeria tai sokeripitoista välipalaa).
Icelandic: Borðaðu þrúgusykurstöflur eða annan mjög sætan aukabita svo sem sælgæti, kex eða ávaxtasafa (hafðu alltaf þrúgusykurstöflur eða sætan aukabita á þér til öryggis).
Finnish: Annoslaskurissa näkyy yksikkömäärä riippumatta siitä, kumpi vahvuus on kyseessä, eikä annosta pidä muuntaa, kun potilas siirtyy käyttämään eri vahvuuden valmistetta.
Icelandic: Skammtamælirinn sýnir fjölda eininga án tillits til styrkleika og ekki á að umreikna skammt þegar sjúklingar eru færðir yfir á nýjan styrkleika.
Finnish: Kun GLP-1-reseptoriagonisti lisätään Tresiba-insuliinihoitoon, on suositeltavaa pienentää Tresibaannosta 20 % hypoglykemiariskin minimoimiseksi.
Icelandic: Þegar GLP-1 viðtakaörva er bætt við Tresiba, er ráðlagt að minnka skammt Tresiba um 20% til að lágmarka hættu á blóðsykursfalli.
Finnish: Vakavien hypoglykemioiden (ISPAD määritelmä: 0,51 vs. 0,33), vahvistettujen hypoglykemioiden (57,71 vs. 54,05) ja yöllisten vahvistettujen hypoglykemioiden (6,03 vs. 7,60) määrät (tapahtumaa per potilasaltistusvuosi) Tresiba-insuliinilla olivat vertailukelpoisia detemirinsuliiniin nähden.
Icelandic: Tíðni (tilfelli á hvert sjúklingaár útsetningar) alvarlegs blóðsykursfalls (ISPAD skilgreining; 0,51 samanborið við 0,33), staðfests blóðsykursfalls (57,71 samanborið við 54,05) og staðfests blóðsykursfalls að nóttu til (6,03 samanborið við 7,60) var sambærileg fyrir Tresiba og detemírinsúlín.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuus seerumissa saavutetaan, kun Tresiba-insuliinia on annettu päivittäin 2-3 päivän ajan.
Icelandic: Jafnvægi í sermisþéttni næst eftir 2-3 daga daglegrar Tresiba-gjafar.
Finnish: • kuinka paljon Tresiba-insuliinia tarvitset päivittäin
Icelandic: Tresiba þú þarft á degi hverjum.
Finnish: 26 hoitoviikkoa
Icelandic: 26 vikna meðferð
Finnish: • asetyylisalisyylihappoa (ja muita salisylaatteja), särkyyn ja lievään kuumeeseen
Icelandic: • asetýlsalisýlsýru (og önnur salisýlöt), við verkjum og vægum hita
Finnish: Jos sinulla on vakava allerginen reaktio (esiintyy harvinaisena), joka johtuu insuliinista tai jostakin Tresiba-insuliinin sisältämästä aineesta, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja mene välittömästi lääkäriin.
Icelandic: Ef þú færð alvarleg ofnæmisviðbrögð (er mjög sjaldgæft) við insúlíninu eða einhverju innihaldsefna Tresiba, hættu að nota lyfið og farðu strax til læknis.
Finnish: Jos siinä näkyy luku 160, kynässä on vähintään 160 yksikköä jäljellä.
Icelandic: Ef hann sýnir 160, eru að minnsta kosti 160 einingar eftir í pennanum.
Finnish: • sydämesi tykyttää tai sinua huimaa.
Icelandic: þú færð hraðan hjartslátt eða þig svimar
Finnish: • kilpirauhashormoneja, kilpirauhasongelmiin
Icelandic: • skjaldkirtilshormón, við skjaldkirtilssjúkdómum
Finnish: Suhde: 1,18 [0,66; 2,12]6
Icelandic: Hlutfall: 1,18 [0,66; 2,12]6
Finnish: (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Tresiba-liuosta ei saa vetää esitäytetyn kynän sylinteriampullista ruiskuun (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Tresiba má ekki draga upp úr rörlykjunni í áfyllta lyfjapennanum yfir í sprautu (sjá kafla 4.4).
Finnish: Alaryhmistä (esim. sukupuoli, diabeteksen kesto, sydän- ja verisuonitautien riskiryhmä ja aiempi insuliinityyppi) saadut tulokset olivat linjassa ensisijaisten päätetapahtumien kanssa.
Icelandic: Niðurstöður úr greiningu á undirhópum (t.d. kyn, sjúkdómslengd sykursýki, áhættuflokkur fyrir hjartaog æðasjúkdóma og fyrri insúlínmeðferðaráætlun) var samhljóða frumgreiningunni.
Finnish: Kun potilas siirtyy käyttämään toisentyyppistä, toisenmerkkistä tai toisen valmistajan insuliinia, on siirtyminen toteutettava lääkärin valvonnassa ja annostuksen muutos saattaa olla tarpeen.
Icelandic: Þegar breytt er í aðra insúlíntegund eða í insúlín frá öðrum framleiðanda, verður að gera það undir nákvæmu eftirliti læknis og verið getur að breyta þurfi skammtinum.
Finnish: Kun kynä on tyhjä, hävitä se ilman neulaa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta saamiesi ohjeiden tai paikallisten viranomaisvaatimusten mukaisesti.
Icelandic: Þegar penninn er tómur skaltu farga honum án nálarinnar samkvæmt leiðbeiningum frá lækninum, hjúkrunarfræðingi, lyfjafræðingi eða viðkomandi yfirvöldum.
Finnish: Kun HbA1c:n paraneminen oli vähintään samanarvoinen muihin insuliinivalmisteisiin verrattuna, niin sitagliptiiniin verrattuna Tresiba pienensi tilastollisesti merkitsevästi enemmän HbA1c-arvoa (Taulukko 5).
Icelandic: Þó að breytingar á HbA1c hafi verið jafngildar samanborið við önnur insúlínlyf, reyndist Tresiba tölfræðilega marktækt betra við lækkun HbA1c en sitaglíptín (tafla 5).
Finnish: Annoksen pienentämistä 20 % aiemmasta perusinsuliiniannoksesta ja annostuksen yksilöllistä säätämistä tämän jälkeen pitää harkita, kun - Tresiba-valmisteeseen siirrytään kaksi kertaa päivässä annosteltavasta perusinsuliinista - Tresiba-valmisteeseen siirrytään glargininsuliinista (300 yksikköä/ml)
Icelandic: Íhuga skal skammtaminnkun um 20% byggt á fyrri skammti grunninsúlínsins og breyta síðan skammtinum eftir þörfum hvers og eins þegar - skipt er yfir í Tresiba úr grunninsúlíni tvisvar á sólarhring - skipt er yfir í Tresiba úr glargíninsúlíni (300 einingar/ml)
Finnish: Tresibainsuliinin käytöstä alle 1-vuotiaille lapsille ei ole kokemusta.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Tresiba hjá börnum yngri en 1 árs.
Finnish: Tyypin 1 + tyypin 2 diabetes mellitus (yhdistetty) Ylläpitovaihe b
Icelandic: Sykursýki af tegund 1 + tegund 2 (sameinað) Viðhaldsmeðferðartímabil b
Finnish: Taulukko 5 Avointen kliinisten tutkimusten tulokset tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla: vasemmalla - perusinsuliinia aiemmin käyttäneet, oikealla - potilaat, joilla ei aiempaa insuliinihoitoa
Icelandic: Tafla 5 Rannsóknarniðurstöður úr opnum klínískum rannsóknum á sykursýki af tegund 2: vinstra megin - sjúklingar sem höfðu áður fengið grunninsúlín, hægra megin - sjúklingar sem höfðu ekki áður fengið insúlín
Finnish: Tresiba-insuliinia voidaan käyttää iäkkäiden hoitoon, mutta jos olet iäkäs, saatat joutua tarkistamaan verensokeritasosi useammin.
Icelandic: Nota má Tresiba hjá öldruðum en þú gætir þurft að mæla blóðsykurinn oftar.
Finnish: HbA1c (%) Tutkimuksen päättyessä Keskimääräinen muutos
Icelandic: HbA1c(%) Lok rannsóknar Meðalbreyting
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että terveydenhuollon ammattilaisia on informoitu, että kaikille potilaille, joille määrätään Tresiba-valmistetta, tulisi antaa potilalle annettava esite ja potilas tulisi kouluttaa käyttämään oikein esitäytettyä kynää, ennen kuin Tresiba-valmistetta määrätään tai annetaan potilaalle.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að heilbrigðisstarfsfólk verði upplýst um að sjúklingar sem ávísað er Tresiba eigi að fá afhentan fræðslubækling fyrir sjúklinga og fá þjálfun í réttri notkun áfyllts lyfjapenna áður en þeir ávísa eða afhenda Tresiba.
Finnish: • tiatsideja, korkeaan verenpaineeseen tai jos elimistöön kertyy liikaa nestettä (nesteretentio).
Icelandic: • tíazíð, við háum blóðþrýstingi eða ef líkaminn safnar miklum vökva (vökvasöfnun).
Finnish: Ylläpitojakso4
Icelandic: Viðhaldsmeðferðartímabil4
Finnish: • jos sylinteriampulli on vahingoittunut tai sitä ei ole säilytetty oikein (ks. kohta 5 "Tresiba insuliinin säilyttäminen").
Icelandic: ef rörlykjan er skemmd eða hefur ekki verið geymd á réttan hátt (sjá kafla 5 „Hvernig geyma á Tresiba").
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako Tresiba vauvaan raskauden tai imetyksen aikana.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Tresiba hefur áhrif á fóstur á meðgöngu eða meðan á brjóstagjöf stendur.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos (FlexTouch) 3 x 3 ml. Kerrannaispakkauksen osa, ei voida myydä erikseen
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stungulyf, lausn (FlexTouch) 3 x 3 ml. Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja stakan
Finnish: DEVOTE oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja tapahtumaperusteinen (event-driven) kliininen tutkimus, jonka mediaanikestoaika oli 2 vuotta ja jossa verrattiin Tresiba-valmisteen sydän- ja verisuoniturvallisuutta glargininsuliiniin (100 yksikköä/ml) 7 637 potilaalla, joilla oli tyypin 2 diabetes mellitus ja korkea riski sydän- ja verisuonitapahtumille.
Icelandic: DEVOTE var slembiröðuð, tvíblind og atburðadrifin klínísk rannsókn sem stóð yfir í tvö ár að miðgildi þar sem öryggi Tresiba hvað varðar hjarta- og æðasjúkdóma var borið saman við glargíninsúlín (100 einingar/ml) hjá 7.637 sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem voru í mikilli hættu á að fá hjarta- eða æðasjúkdóma.
Finnish: Jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja, sinun on mahdollisesti tarkistettava verensokeritasosi useammin.
Icelandic: Ef þú ert með nýrna- eða lifrarvandamál, gætir þú þurft að fylgjast nánar með blóðsykrinum.
Finnish: Yölliset
Icelandic: Að nóttu
Finnish: Hypoglykemian aste (100 potilasseurantavuotta kohden) Vakava
Icelandic: Tíðni blóðsykursfalls (á hver 100 sjúklingaár skoðuð) Alvarlegt
Finnish: FPG (mmol/l) Tutkimuksen päättyessä Keskimääräinen muutos
Icelandic: FPG (mmól/l) Lok rannsóknar Meðalbreyting frá upphafi rannsóknar
Finnish: • Vastasyntyneet ja alle 12 kuukauden ikäiset tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavat pikkulapset ja alle 10 vuoden ikäiset tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavat lapset, sillä perusteella että sairaus tai tila, johon kyseinen lääkevalmiste on tarkoitettu, ei esiinny kyseisessä pediatrisessa ryhmässä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Icelandic: Nýburum og ungbörnum frá fæðingu en yngri en 12 mánaða með sykursýki af tegund 1 og börnum frá fæðingu en yngri en 10 ára með sykursýki af tegund 2 á þeim grundvelli að sjúkdómurinn eða sjúkdómsástandið sem þetta sérstaka lyf er ætlað fyrir, kemur ekki fyrir hjá þessum sérhæfða aldurshópi barna (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun hjá börnum).
Finnish: 52 hoitoviikkoa
Icelandic: 52 vikna meðferð
Finnish: Tilanteissa, joissa insuliinia ei ole mahdollista ottaa samaan aikaan joka päivä, Tresiba mahdollistaa joustavan annostusajan (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Í þeim tilfellum þar sem gjöf á sama tíma dags er ekki möguleg, leyfir Tresiba sveigjanleika í tímasetningu insúlíngjafar (sjá kafla 5.1).
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat)
Icelandic: Notkun handa öldruðum (≥ 65 ára)
Finnish: Tresiba-valmisteeseen lisätyt aineet saattavat aiheuttaa degludekinsuliinin hajoamista.
Icelandic: Lyf sem bætt er út í Tresiba geta valdið niðurbroti deglúdekinsúlíns.
Finnish: Tresiba-insuliinia voidaan käyttää nuorille ja 1-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille.
Icelandic: Nota má Tresiba hjá unglingum og börnum 1 árs og eldri.
Finnish: Glukoosi-infuusion nopeus (mg/(kg*min))
Icelandic: Innrennslishraði glúkósa (mg/(kg*mín.))
Finnish: Iäkkäät, rotu, munuaisten ja maksan vajaatoiminta Degludekinsuliinin farmakokinetiikassa ei havaittu eroa iäkkäiden ja nuorempien aikuispotilaiden välillä, eri rotujen välillä tai terveiden henkilöiden ja munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden välillä.
Icelandic: Aldraðir, kynþáttur og skert nýrna- og lifrarstarfsemi Það er enginn munur á lyfjahvörfum deglúdekinsúlíns hjá öldruðum og ungum, fullorðnum sjúklingum, hjá kynþáttum eða hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstafsemi.
Finnish: Insuliinin käytön lopettaminen voi johtaa erittäin korkeaan verensokeritasoon ja ketoasidoosiin (tila, jossa veressä on liikaa happoja), katso ohjeet kohdasta 4 "Liian korkea verensokeri".
Icelandic: Ef þú hættir að nota insúlínið gæti það valdið mjög háum blóðsykri og ketónblóðsýringu (ástand þar sem of mikið af sýru er í blóðinu) (sjá ráðleggingar í kafla 4 „Of hár blóðsykur").
Finnish: 6 Hoitoryhmien suhde: Tresiba Flex/Tresiba
Icelandic: Hlutfallið er fyrir Tresiba Flex/Tresiba.
Finnish: Liraglutidin lisääminen hoitoon pienensi tilastollisesti merkitsevästi enemmän HbA1c -arvoa (-0,73 % liraglutidilla vs -0,40 % vertailuvalmisteella, arvioidut keskiarvot) ja painoa (-3,03 vs 0,72 kg, arvioidut keskiarvot).
Icelandic: Þegar liraglútíði var bætt við lækkaði HbA1c (-0,73% fyrir liraglútíð samanborið við -0,40% fyrir samanburðarlyfið, áætlað meðaltal) og líkamsþyngd (-3,03 samanborið við 0,72 kg, áætlað meðaltal) tölfræðilega marktækt meira.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Tresiba
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Tresiba
Finnish: Molemmissa hoitoryhmissä 6-11-vuotiailla lapsilla oli lukumääräisesti suurempi vahvistettujen hypoglykemioiden määrä kuin muissa ikäryhmissä.
Icelandic: Í báðum meðferðarhópum var tíðni staðfests blóðsykursfalls tölulega hærri hjá börnum á aldrinum 6-11 ára en hjá öðrum aldurshópum.
Finnish: Varmista, että annosten välinen aika on vähintään 8 tuntia.
Icelandic: Tryggðu alltaf að a.m.k. 8 klukkustundir líði á milli inndælinga.
Finnish: Koulutuspaketin tarkoituksena on lisätä tietoisuutta uuden insuliinivahvuuden käyttöönotosta Euroopan markkinoilla sekä kuvata pakkausten ja esitäytettyjen kynien keskeisiä eroja, jotta voitaisiin minimoida lääkitysvirheet ja jotta Tresiba-valmisteen kaksi eri vahvuutta eivät menisi vahingossa sekaisin.
Icelandic: Fræðsluefnið er gert í þeim tilgangi að auka árvekni fyrir að nýr styrkleiki insúlíns er kominn á Evrópumarkað og að lýsa meginmuni á hönnun pakkninganna og áfylltu lyfjapennanna, til þess að lágmarka hættu á mistökum við lyfjagjöf og hættu á að ruglast verði á tveimur styrkleikum Tresiba.
Finnish: Vain annoslaskurista ja annososoittimesta näet, kuinka monta yksikköä olet valinnut annokseksi.
Icelandic: Aðeins skammtamælirinn og skammtavísirinn sýna hversu margar einingar þú velur í skammti.
Finnish: • Anna neulan olla ihon alla vähintään 6 sekuntia varmistaaksesi, että saat koko annoksen.
Icelandic: 6 sekúndur til að tryggja að þú hafir fengið allan skammtinn.
Finnish: Tresiba-esitäytettyjä kyniä on kahta vahvuutta.
Icelandic: - Að Tresiba fæst í 2 styrkleikum.
Finnish: • Noudata aina lääkärin annossuositusta.
Icelandic: Fylgdu alltaf ráðleggingum læknis varðandi skammtastærð.
Finnish: Ero: -0,33 [-1,03; 0,36]
Icelandic: Mismunur: -0,33 [-1,03; 0,36]
Finnish: Tresiba oli glargininsuliinia parempi mitä tulee vakavien hypoglykemioiden vähäiseen määrään ja pienempään osuuteen tutkittavista, jotka kokivat vakavia hypoglykemioita.
Icelandic: Tresiba sýndi yfirburði samanborið við glargíninsúlín hvað varðar lægri tíðni alvarlegs blóðsykursfalls og lægra hlutfall einstaklinga sem fengu alvarlegt blóðsykursfall.
Finnish: 1 Annostus kerran vuorokaudessa + aspartinsuliini kattamaan aterianaikaisen insuliinitarpeen.
Icelandic: 1 Einu sinni á sólarhring + aspartinsúlín til að uppfylla insúlínþörf á matmálstímum