FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Hvad angår den teratogene risiko ved topikale retinoider (adapalen, alitretinoin, isotretinoin, tretinoin og tazaroten), konkluderede PRAC, at de tilgængelige data viser, at den systemiske eksponering efter topikal anvendelse forventes at være ubetydelig og sandsynligvis ikke vil medføre negative udfald for fostre.
Swedish: • Vad gäller den teratogena risken med topikala retinoider (adapalen, alitretinoin, isotretinoin, tretinoin och tazaroten), fann PRAC att de tillgängliga uppgifterna visar att den systemiska exponeringen efter topikal applicering förväntas vara försumbar och inte torde leda till någon negativ fosterpåverkan.
Danish: Det drejer sig bl.a. om et påmindelseskort til patienterne, en tjekliste/bekræftelsesblanket til læger og en tjekliste til apotekspersonale, og formålet med disse er at sikre forståelse af og bevidsthed om risiciene hos de ordinerende læger og patienterne.
Swedish: I detta ingår patientens påminnelsekort, läkarens checklista/ bekräftelseformulär och apotekspersonalens checklista för att tillse att förskrivare och patienter förstår och är medvetna om riskerna.
Danish: PRAC er derfor enig i, at alle orale retinoider bør forsynes med en advarsel om risikoen for neuropsykiatriske forstyrrelser i overensstemmelse med en række vigtige principper.
Swedish: PRAC instämmer därför i att en varning bör medfölja till alla orala retinoider om den potentiella risken för neuropsykiatriska störningar i enlighet med vissa centrala principer.
Danish: • tjekliste til apotekspersonalet
Swedish: • Apotekspersonalens checklista.
Danish: PRAC blev anmodet om at vurdere betydningen af den ovennævnte problemstilling for benefit/riskforholdet for lægemidler indeholdende retinoider og give en anbefaling om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse lægemidler bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Swedish: PRAC uppmanades att bedöma de ovanstående farhågornas inverkan på nytta-riskförhållandet för retinoidinnehållande läkemedel och att utfärda en rekommendation om huruvida produkterna ska kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Danish: PRAC bemærkede desuden de stærkt begrænsede data vedrørende neuropsykiatriske reaktioner efter topikal administration af retinoider.
Swedish: PRAC noterade vidare de extremt begränsade uppgifterna avseende neuropsykiatriska reaktioner efter topikal administrering av retinoider.
Danish: PRAC gennemgik alle tilgængelige data fra prækliniske undersøgelser, data fra bivirkningsovervågning, publiceret litteratur og spontane indberetninger vedrørende de risici, der er forbundet med orale og topikalee retinoiders teratogene bivirkninger og neuropsykiatriske forstyrrelser.
Swedish: PRAC granskade alla tillgängliga uppgifter från prekliniska studier, säkerhetsdata, publicerad litteratur och spontana rapporter om riskerna i samband med de teratogena biverkningarna och neuropsykiatriska störningarna av orala och topikala retinoider.
Danish: • Hvad angår den teratogene risiko, bekræftede PRAC, at alle orale retinoider (acitretin, alitretinoin, bexaroten, isotretinoin og tretinoin) er stærkt teratogene og derfor fortsat skal være kontraindicerede hos gravide kvinder og hos fertile kvinder, der ikke anvender sikker prævention.
Swedish: • Vad gäller den teratogena risken bekräftade PRAC att alla orala retinoider (acitretin, alitretinoin, bexaroten, isotretinoin och tretinoin) är starkt teratogena och därför måste vara fortsatt kontraindicerade under graviditeten eller hos kvinnor i fertil ålder om de inte använder effektiva preventivmedel.
Danish: CHMP anbefaler derfor ændring af betingelserne for markedsføringstilladelse for lægemidler indeholdende retinoider.
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av retinoidinnehållande läkemedel.
Danish: • PRAC vurderede alle fremsendte data, herunder svar fra indehaverne af markedsføringstilladelse med hensyn til konsistensen og effekten af eksisterende rutinemæssige og yderligere risikominimeringsforanstaltninger for orale og topikale lægemidler indeholdende retinoider, for så vidt angår teratogene bivirkninger og neuropsykiatriske forstyrrelser.
Swedish: • PRAC övervägde de samlade inlämnade uppgifterna, däribland svar från innehavarna av godkännande för försäljning avseende konsekvens och ändamålsenlighet av existerande rutinmässiga och ytterligare åtgärder för riskminimering för orala och topikala retinoidinnehållande läkemedel i förhållande till teratogena effekter och neuropsykiatriska störningar.
Danish: PRAC anbefaler som følge heraf ændring af betingelserne for markedsføringstilladelse for lægemidler indeholdende retinoider.
Swedish: PRAC rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av retinoidinnehållande läkemedel.
Danish: Samlet set konkluderer PRAC, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende retinoider fortsat er positivt, men at markedsføringstilladelserne bør ændres for både orale og topikale retinoider for at sikre, at risikoen for teratogene bivirkninger og neuropsykiatriske forstyrrelser beskrives nøjagtigt og konsekvent, hvor det er relevant.
Swedish: Totalt sett finner PRAC att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller retinoider är fortsatt gynnsamt, men att godkännandet (godkännandena) för försäljning bör ändras för både de orala och topikala retinoiderna för att säkerställa att riskerna i samband med de teratogena biverkningarna och neuropsykiatriska störningarna är exakt och konsekvent beskrivna, där så är lämpligt.
Danish: I lyset af dette og den ubetydelige systemiske eksponering efter topikal anvendelse vurderede PRAC, at det ikke er nødvendigt at iværksætte yderligere risikominimerende foranstaltninger.
Swedish: På grund av detta och den försumbara systemiska exponeringen efter topikal användning fann PRAC att inga fler riskminimerande aktiviteter anses vara nödvändiga.
Danish: • PRAC konkluderede også, at der er behov for yderligere harmonisering og strømlining af foranstaltningerne i graviditetsforebyggelsesprogrammet, herunder uddannelsesmaterialerne for de orale retinoider acitretin, alitretinoin og isotretinoin, for at sikre, at de er optimale i forhold til at understøtte drøftelser mellem patienter og sundhedspersoner om risiciene og de relaterede risikominimerende foranstaltninger.
Swedish: • PRAC fann det även nödvändigt att ytterligare harmonisera och anpassa åtgärderna i graviditetspreventionsprogrammet, däribland tillhörande utbildningsmaterial för de orala retinoiderna acitretin, alitretinoin och isotretinoin, för att säkerställa att dessa ger optimalt stöd åt diskussioner mellan patienter och sjukvårdspersonal om riskerna och de tillhörande åtgärderna för riskminimering.
Danish: Da mennesker er den mest følsomme art i forhold til retinoid-relateret embryopati, og da adskillige andre faktorer kan medvirke til en øget systemisk eksponering, som f.eks. overdreven brug og ødelagt hud, fandt PRAC imidlertid, at den teratogene risiko ikke helt kan udelukkes.
Swedish: Med tanke på att människan är den känsligaste arten för retinoid embryopati och att flera andra faktorer kan bidra till en ökad systemisk exponering, t.ex. överanvändning och en skadad hudbarriär,
Danish: Overholdelse af graviditetsforebyggelsesprogrammet er afgørende for et positivt benefit/risk-forhold for disse lægemidler, derfor er der foretaget en gennemgang af tilstrækkeligheden af de graviditetsforebyggende foranstaltninger, herunder graviditetsforebyggelsesprogrammerne, for de orale retinoider acitretin, alitretinoin og isotretinoin for at sikre, at de tilgængelige materialer virker i forhold til at fremme brugen af prævention, regelmæssige graviditetstest og delt ansvar mellem patienter, læger og apotekspersonale i forhold til at følge anbefalingerne, og at dette kommunikeres konsekvent og effektivt for alle lægemidlers vedkommende.
Swedish: Därför har lämpligheten av de graviditetsförebyggande åtgärderna, inräknat graviditetspreventionsprogrammen, granskats för de orala retinoiderna acitretin, alitretinoin och isotretinoin för att tillse att det tillgängliga materialet effektivt främjar användning av preventivmedel, regelbundna graviditetstester och delat ansvar mellan patienter, läkare och apotekspersonal vad gäller att följa rekommendationerna, samt att detta förmedlas konsekvent och effektivt för samtliga produkter.
Danish: PRAC bemærkede, at der på trods af iværksættelse af foranstaltninger til forebyggelse af graviditet, herunder graviditetsforebyggelsesprogrammer, fortsat indberettes tilfælde af graviditet under behandling med orale retinoider i EU.
Swedish: PRAC noterade att graviditeter fortsätter att rapporteras under behandling med orala retinoider i EU, trots att graviditetsförebyggande åtgärder har införts, inräknat graviditetspreventionsprogram.
Danish: I forhold til tretinoin og bexaroten blev det i lyset af de onkologiske indikationer, speciallæge-behandlingen på hospitaler og den relevante patientpopulation vurderet, at de eksisterende risikominimeringsforanstaltninger er tilstrækkelige og rimelige.
Swedish: För tretinoin och bexaroten ansågs de befintliga åtgärderna för riskminimering vara tillräckliga och välavvägda, mot bakgrund av de onkologiska indikationerna, specialisthanteringen i sjukhusmiljö och populationen i riskzonen.
Danish: I den forbindelse anbefalede PRAC, at produktinformationen ændres, herunder at advarslerne og forsigtighedsreglerne vedrørende brug af de orale retinoider acitretin, alitretinoin og isotretinoin harmoniseres for at afspejle de teratogene risici, der er forbundet med dem, og at sundhedspersoner informeres herom ved hjælp af direkte sikkerhedsinformation til dem.
Swedish: PRAC rekommenderade därför ändringar i produktinformationen, inräknat harmonisering av varningar och försiktighet för de orala retinoiderna acitretin, alitretinoin och isotretinoin, för att återge den teratogena risken vid deras användning, samt information till hälso- och sjukvårdspersonal genom ett direktadresserat informationsbrev.
Danish: I betragtning af de onkologiske indikationer for oral tretinoin og oral bexaroten samt speciallægebehandlingen, den relevante patientpopulation og sygdommens karakter vurderede PRAC, at yderligere risikominimeringsforanstaltninger vedrørende disse lægemidlers teratogene bivirkninger, f.eks. styrkelse af produktinformationen og yderligere risikominimerende foranstaltninger, ikke ville bibringe en merværdi.
Swedish: Vad gäller de onkologiska indikationerna för oralt tretinoin och oralt bexaroten, fann PRAC att ytterligare åtgärder för riskminimering för dessa produkter avseende teratogena effekter, såsom en striktare produktinformation och ytterligare åtgärder för riskminimering, inte skulle tillföra ett mervärde med tanke på specialisthanteringen, populationen i riskzonen och sjukdomens art.
Danish: • PRAC bemærkede desuden, at data vedrørende neuropsykiatriske reaktioner efter topikal administration af retinoider er stærkt begrænsede.
Swedish: • PRAC noterade vidare de extremt begränsade data avseende neuropsykiatriska reaktioner efter topikal administrering av retinoider.
Danish: PRAC bemærkede, at den systemiske eksponering er ubetydelig efter topikal anvendelse af retinoider, og at dette ikke synes at være påvirket i klinisk signifikant grad af hudsygdommens sværhedsgrad eller omfang.
Swedish: PRAC noterade att den systemiska exponeringen är försumbar efter topikal applicering av retinoider, och att hudsjukdomens svårighetsgrad eller omfattning inte verkar påverka detta i kliniskt nämnvärd grad. Studier som undersöker effekterna av graviditet hos människa på det systemiska upptaget av topikala retinoider saknas även.
Danish: • tilføjelse af en aftaleoversigt på patientpåmindelseskortet
Swedish: • En tabell för inplanerade besök i patientens påminnelsekort.
Danish: Data for medfødte misdannelser hos mennesker efter eksponering for orale retinoider viser en signifikant risiko for retinoid-relateret embryopati (på op til 30 % af de eksponerede fostre); det er ydermere kendt, at ca. en tredjedel af de gravide patienter, der bliver eksponeret for orale retinoider, vil opleve spontan abort.
Swedish: Uppgifterna från människor om kongenitala missbildningar efter oral retinoidexponering visar på en signifikant risk för retinoid embryopati (hos upp till 30 procent av exponerade foster).
Danish: ændringer i uddannelsesmaterialet for de orale retinoider (acitretin, alitretinoin og isotretinoin) for at sikre, at sundhedspersoner og patienter informeres om risiciene ved brug af disse hos gravide og fertile kvinder og om de foranstaltninger, der er nødvendige for at minimere risiciene.
Swedish: Dessutom rekommenderade PRAC ändringar i utbildningsmaterialet för de orala retinoiderna (acitretin, alitretinoin och isotretinoin) för att säkerställa att hälso- och sjukvårdspersonal och patienter informeras om riskerna i samband med orala retinoider (acitretin, alitretinoin och isotretinoin) hos gravida kvinnor och kvinnor i fertil ålder och om de åtgärder som krävs för att minimera risken.
Danish: • PRAC var desuden af den opfattelse, at der bør gennemføres en undersøgelse af lægemiddelanvendelsen af de orale retinoider acitretin, alitretinoin og isotretinoin sammen med en supplerende undersøgelse for at vurdere effekten af den foreslåede opdatering af de risikominimerende foranstaltninger.
Swedish: • För de orala retinoiderna acitretin, alitretinoin och isotretinoin fann PRAC vidare att en studie av läkemedelsanvändning bör utföras med en kompletterande undersökning för att bedöma ändamålsenligheten av de föreslagna uppdaterade åtgärderna för riskminimering.
Danish: Følgelig vurderer PRAC, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende retinoider fortsat er positivt, forudsat at de aftalte ændringer i produktinformationen, risikostyringsplanen og betingelserne for markedsføringstilladelserne foretages, samt at den dertilhørende kommunikation gennemføres.
Swedish: PRAC finner av denna anledning att nytta-riskförhållandet för retinoidinnehållande läkemedel är fortsatt gynnsamt med reservation för de avtalade ändringarna i produktinformationen och riskhanteringsplanen, villkoren för godkännandena för försäljning och den relaterade kommunikationen.
Danish: Senest 1 måned efter Kommissionens beslutning.
Swedish: Inom 1 månad efter kommissionens beslut.
Danish: Bilag IV Betingelser for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Swedish: Bilaga IV Villkor för godkännande(n) för försäljning
Danish: De bør fremsendes til de nationale kompetente myndigheder:
Swedish: Dessa ska lämnas in till de nationella behöriga myndigheterna:
Danish: Undersøgelsens design bør stile mod at evaluere og kvantificere effektiviteten af risikostyringsforanstaltningerne og omfatte en analyse og en vurdering fra før og efter gennemførelsen.
Swedish: Studien ska vara utformad för att utvärdera och bestämma riskhanteringsåtgärdernas effektivitet, och bör innefatta en analys och bedömning före och efter implementeringen.
Danish: De nærmere detaljer for den visuelle påmindelse bør aftales på nationalt plan og samtidig undersøges i en brugertest, der tager hensyn til input fra lokale patientrepræsentanter.
Swedish: Detaljerna i den visuella påminnelsen bör avtalas på nationell nivå med beaktande av ett användartest där hänsyn tas till förslag från lokala patientföreträdare.
Danish: Den kliniske undersøgelsesrapport bør forelægges de relevante nationale kompetente myndigheder:
Swedish: Den kliniska studierapporten ska lämnas in till de berörda nationella behöriga myndigheterna:
Danish: Disse materialer bør sikre, at ordinerende læger er informeret, og at patienterne forstår og anerkender risiciene ved in utero-eksponering for de orale retinoider acitretin, alitretinoin og isotretinoin.
Swedish: Dessa material ska säkerställa att förskrivarna är informerade och att patienterna förstår och inser riskerna i samband med exponering för de orala retinoiderna acitretin, alitretinoin och isotretinoin in utero.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse for de orale retinoider acitretin, alitretinoin og isotretinoin skal opfylde nedenstående betingelser inden for den angivne tidsfrist, og de kompetente myndigheder skal sikre, at følgende er opfyldt:
Swedish: Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning av de orala retinoiderna acitretin, alitretinoin och isotretinoin ska inom angiven tidsfrist uppfylla villkoren nedan, och behöriga myndigheter ska säkerställa att följande uppfylls:
Danish: For at vurdere virkningen af de opdaterede risikominimerende foranstaltninger hos kvinder i den fødedygtige alder efter denne indbringelsesprocedure bør indehaverne af markedsføringstilladelse for de orale retinoider acitretin, alitretinoin og isotretinoin gennemføre en undersøgelse af lægemiddelanvendelsen og indsende undersøgelsesresultaterne.
Swedish: För att bedöma effektiviteten av de uppdaterade åtgärderna för riskminimering hos kvinnor i fertil ålder som en följd av detta hänskjutningsförfarande ska innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning av de orala retinoiderna acitretin, alitretinoin och isotretinoin utföra och lämna in resultaten av en studie av läkemedelsanvändning (DUS).
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse for de orale retinoider acitretin, alitretinoin og isotretinoin skal udarbejde og fremsende informationsmateriale i overensstemmelse med de vedtagne hovedpunkter.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning av orala retinoider som innehåller acitretin, alitretinoin eller isotretinoin ska ta fram och lämna in utbildningsmaterial i enlighet med de avtalade nyckelkomponenterna.
Danish: En visuel påmindelse på yderemballagen som advarsel til patienterne om risikoen for skade på det ufødte barn og nødvendigheden af at anvende sikker prævention ved behandling med lægemidlet bør gennemføres for alle lægemidler, der indeholder de orale retinoider acitretin, alitretinoin og isotretinoin.
Swedish: En visuell påminnelse ska införas på ytterförpackningen till samtliga läkemedel som innehåller de orala retinoiderna acitretin, alitretinoin och isotretinoin för att varna patienterna om skadan för det ofödda barnet och behovet av effektivt preventivmedel när läkemedlet används.
Danish: Bilag I Liste over nationalt godkendte lægemidler
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER NATIONELLT GODKÄNDA LÄKEMEDEL
Danish: Teva Magyarország Zrt
Swedish: Teva Magyarország Zrt Isotretinoin Teva
Danish: Kutan opløsning
Swedish: Kutan lösning
Danish: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva Adapalene 0,1 %
Swedish: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva adapalen 0,1 %
Danish: Adapalene 0,1 %
Swedish: Differin adapalen 0,1 %
Danish: Uab "roche Lietuva"
Swedish: Uab "roche Lietuva" Roaccutane
Danish: Laboratoires Expanscience Procuta
Swedish: Laboratoires Expanscience
Danish: Roche (Magyarország) Kft Roaccutan
Swedish: Roche (Magyarország) Kft
Danish: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh
Swedish: Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbh
Danish: Leków Sp Z O.O.
Swedish: Produkcji Leków Sp Z O.O.
Danish: Sanofi-Aventis France Adapalène Zentiva Adapalene 0,1 g/100 G Gel
Swedish: Sanofi-Aventis France Adapalène Zentiva adapalen 0,1 g/100 g
Danish: Tretinoin 0,05 %
Swedish: Retirides tretinoin 0,05 %
Danish: Topisk behandling
Swedish: Topikal användning
Danish: Ziaja Ltd Zakład Produkcji
Swedish: Ziaja Ltd Zakład
Danish: Atrederm 0,025 % Tretinoin 250 µg/ml, DlAlpha-tocoferolacetat 50 µg/ml
Swedish: Atrederm 0.025% tretinoin 250 µg/ml, all-racalfa-tokoferolacetat 50 µg/ml
Danish: Louis Widmer Gmbh De Wicaran
Swedish: Louis Widmer Gmbh De
Danish: Atrederm 0,05 % Tretinoin 500 µg/ml, DlAlpha-tocoferolacetat 100 µg/Ml
Swedish: Atrederm 0,05% tretinoin 500µg/ml, all-racalfa-tokoferolacetat 100 µg/ml
Danish: Dexpanthenol 0,1 mg G, Tretinoin 3 µg G, Urea 1,2 mg G
Swedish: Wicaran dexpantenol 0,1 mg/g, tretinoin 3 µg/g, urea 1,2 mg/g
Danish: Pierre Fabre Iberica / Spain Isoacné
Swedish: Pierre Fabre Iberica / Spain
Danish: Hydrocortison 10 mg G, Tretinoin 1 mg G, Hydroquinon 50 mg G
Swedish: Pigmanorm hydrokortison 10 mg/g, tretinoin 1 mg/g, hydrokinon 50 mg/g
Danish: Ferrer Internacional, S.A. Retirides
Swedish: Ferrer Internacional, S.A.
Danish: Isotretinoin 20 mg
Swedish: Tretin isotretinoin 20 mg
Danish: Pelpharma Handels Gmbh Keracutan
Swedish: Pelpharma Handels Gmbh
Danish: Isotretinoin Teva
Swedish: Isotretinoïne Eg
Danish: Tretinoin 0,3 mg G, Urea 120 mg G
Swedish: Ureotop + Vas tretinoin 0,3 mg/g, urea 120 mg/g
Danish: Isotretinoin 10 mgg
Swedish: Tretin isotretinoin 10 mg
Danish: Tazarotene 0,1 mg/100 mg Gel
Swedish: Zorac tazaroten 0,1 mg/100 mg Gel
Danish: Acitretine Aurobindo Acitretin 25mg ******Piece******
Swedish: Acitretine Aurobindo acitretin 25 mg enhet
Danish: Pharmathen Hellas S.A.
Swedish: Pharmathen Hellas S.A. A-Cnotren
Danish: Isotretinoin 500 µg G Gel
Swedish: Isotrex isotretinoin 500 µg/g
Danish: Pierre Fabre Dermatologie Curacné
Swedish: Pierre Fabre Dermatologie
Danish: Galderma Nordic Ab Differin
Swedish: Galderma Nordic Ab Differin adapalen 1 mg/g
Danish: Isotretinoin Ennogen Healthcare Limited
Swedish: Isotretinoin Ennogen Healthcare Limited isotretinoin 5 mg
Danish: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Clindamycinphosphat 10 mg G, Tretinoin 0,25 mg G
Swedish: Kg акнатак 10 Acnatac 10 klindamycinfosfat 10 mg/g, tretinoin 0,25 mg/g
Danish: Acitretin 10 mg
Swedish: Neotigason acitretin 10 mg
Danish: Isotretinoin 0,05 g/100 G Gel
Swedish: Roaccutane isotretinoin 0,05 g/100 g Gel
Danish: Erythromycin 4 g/100 G, Tretinoin 0,025 g/100 G
Swedish: Laboratoires Bailleul Sa Erylik erytromycin 4 g/100 g, tretinoin 0,025 g/100 g
Danish: Ratiopharm GmbH Isotretinoin Ratiopharm
Swedish: Ratiopharm Gmbh Isotretinoin Ratiopharm isotretinoin 20 mg
Danish: Tazarotene 1 mg G
Swedish: Zorac tazaroten 1 mg/g
Danish: Isotretinoin 0,05 % w/w Gel
Swedish: Isotrex isotretinoin 0,05 % v/v Gel
Danish: Tretinoin 15 mg/30 G Salve
Swedish: Locacid tretinoin 15 mg/30 g
Danish: Nexus Medicals S.A.
Swedish: Nexus Medicals S.A. Accuran
Danish: Acitretin 25 mg tablet
Swedish: Neotigason acitretin 25 mg tablett
Danish: Alitretinoin 30 mg kapsel
Swedish: Toctino alitretinoin 30 mg kapsel
Danish: Tretinoin 1 mg G
Swedish: Retirides tretinoin 1 mg/g
Danish: Acitretin 10 mg tablet
Swedish: Neotigason acitretin 10 mg tablett
Danish: Adapalen 1 mg/g, Benzoylperoxid 25 mg/g
Swedish: Epiduo adapalen 1 mg/g, bensoylperoxid 25 mg/g
Danish: Disse betingelser omfatter:
Swedish: De inbegriper följande:
Danish: • Yderligere oplysninger vil blive gjort tilgængelige på nationalt plan på et senere tidspunkt, efterhånden som anbefalingerne gennemføres.
Swedish: • Ytterligare information kommer att finnas på nationell nivå vid ett senare tillfälle när rekommendationerna genomförs.
Danish: Der findes flere oplysninger nedenfor.
Swedish: Mer information finns nedan.
Danish: − en vurdering af den enkelte kvindes mulighed for at blive gravid
Swedish: − en bedömning av varje kvinnas möjlighet att bli gravid,
Danish: Gennemgangen af retinoidholdige lægemidler blev iværksat den 8. juli 2016 på Det Forenede Kongeriges foranledning, jf. artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Swedish: Granskningen av läkemedel som innehåller retinoider inleddes den 8 juli 2016 på begäran av Förenade kungariket, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Danish: • Patienter, der har spørgsmål til deres behandling, bør tale med deres læge eller apotekspersonalet.
Swedish: • Patienter som har frågor bör tala med läkare eller apotekspersonal.
Danish: Evidens fra offentliggjort litteratur og individuelle sygehistorier er modstridende, og mange offentliggjorte studier rummer en række begrænsninger.
Swedish: Beläggen från den publicerade litteraturen och enskilda fallrapporter är motstridiga, och många publicerade studier uppvisar flera begränsningar.
Danish: Der bør udvises særlig forsigtighed hos patienter med tidligere depression.
Swedish: Särskild försiktighet ska iakttas för patienter med depression i anamnesen.
Danish: CHMP's udtalelse vil blive fremsendt til EuropaKommissionen, som vil træffe en endelig juridisk bindende afgørelse med gyldighed i hele EU.
Swedish: CHMP:s yttrande kommer att skickas till Europeiska kommissionen, som kommer att fatta ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
Danish: Nogle retinoider anvendes også til at behandle visse former for kræft.
Swedish: Vissa retinoider används också för att behandla vissa cancerformer.