FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Troubles du tube digestif haut (œsophagite, ulcération œsophagienne, perforation, gastrite érosive, duodénite érosive ; ulcères/perforations gastroduodénaux) Troubles du tube digestif bas (ulcères de l'intestin grêle [jéjunum, iléon] et du gros intestin [colon, rectum], colite et perforation intestinale) symptômes digestifs hauts tels que gastralgie* (voir rubrique 4.4) ; ces réactions gastrointestinales liées à l'AAS peuvent ou non être associées à une hémorragie et peuvent se produire quelle que soit la dose d'AAS et chez les patients avec ou sans signes d'alerte ou d'antécédents gastro-intestinaux graves
German: Gastrointestinaltrakts (Dünndarm-[Jejunum und Ileum] und Dickdarm-[Kolon und Rektum] Ulzera, Kolitis und intestinale Perforation)*, Symptome im oberen Gastrointestinaltrakt* wie Gastralgie (siehe Abschnitt 4.4); diese auf ASS bezogenen GIReaktionen können mit Blutungen verbunden sein oder nicht und können bei jeder Dosierung von Acetylsalicylsäure (ph.Eur.)
French: Par mesure de précaution, l'association d'oméprazole ou d'ésoméprazole doit être déconseillée (voir rubrique 4.4).
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte von der gleichzeitigen Anwendung von Omeprazol oder Esomeprazol abgeraten werden (siehe Abschnitt 4.4).
French: *, aplasie médullaire, pancytopénie, bicytopénie agranulocytose, thrombocytopénie sévère, hémophilie A acquise, granulocytopénie, anémie, anémie hémolytique chez les patients ayant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD)
German: Thrombotischthrombozytopenische Purpura (TTP, siehe Abschnitt 4.4), Knochenmarksversagen*, aplastische Anämie, Panzytopenie, Bizytopenie*, Agranulozytose, schwere Thrombozytopenie, erworbene Hämophilie A, Granulozytopenie, Anämie, hämolytische Anämie bei Patienten mit Glucose-6Phosphat-Dehydrogenase(G6PD-) Mangel* (siehe Abschnitt 4.4)
French: Le clopidogrel est une pro-drogue dont l'un des métabolites est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire.
German: Einer seiner Metaboliten ist ein Inhibitor der Thrombozytenaggregation.
French: Saignement au point d'injection
German: Blutungen an Einstichstelle n
French: Noyau du comprimé Cellulose microcristalline Lactose
German: Mirkokristalline Cellulose
French: Le métamizole peut réduire les effets de l'acide acétylsalicylique sur l'agrégation plaquettaire en cas d'administration concomitante.
German: Metamizol kann die Wirkung von ASS (ph.Eur) auf die Blutplättchenaggregation verringern, wenn es gleichzeitig eingenommen wird.
French: • fièvre, signes d'infection ou fatigue importante qui pourraient être en rapport avec de rares diminutions de certaines cellules sanguines.
German: • Fieber, Anzeichen einer Infektion oder schwere Abgeschlagenheit.
French: Selon des études d'agrégation plaquettaire réalisées ex vivo, les propriétés pharmacocinétiques et antiagrégantes du métabolite actif du clopidogrel diffèrent selon le génotype du CYP2C19.
German: Die Pharmakokinetik des aktiven Metaboliten von Clopidogrel und der thrombozytenaggregationshemmende Effekt (gemessen mit Ex-vivoThrombozytenaggregationsassays) unterscheiden sich in Abhängigkeit vom CYP2C19-Genotyp.
French: Clopidogrel/Acide Acétylsalicylique Mylan doit être utilisé avec prudence chez les patients traités par anti GPIIb-IIIa (voir rubrique 4.4).
German: Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Mylan sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die gleichzeitig mit Glykoprotein-IIb/IIIa-Antagonisten behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
French: A des doses très importantes, une mauvaise tolérance gastrique du clopidogrel (gastrites, érosions gastriques et/ou vomissements) a aussi été rapportée chez le rat et le babouin.
German: In sehr hohen Dosierungen wurde sowohl bei der Ratte als auch beim Pavian eine schlechte Magenverträglichkeit von Clopidogrel beobachtet (Gastritis, Magenschleimhauterosionen und/oder Erbrechen).
French: Colite (dont colite ulcéreuse et colite lymphocytaire), stomatite, pancréatite aiguë dans le contexte d'une réaction d'hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique
German: Kolitis (einschließlich ulzeröser und lymphozytärer Kolitis), Stomatitis, akute Pankreatitis im Zusammenhang mit einer
French: Triacétine
German: Triacetin
French: Excipients à effet notoire Chaque comprimé pelliculé contient 48 mg de lactose 0,81 mg de rouge Allura AC.
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 48 mg Lactose und 0,81 mg Allurarot (E 129).
French: • si vous êtes allergique au clopidogrel, à l'acide acétylsalicylique (AAS) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
German: (ASS) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
French: L'administration simultanée d'héparine n'a pas modifié l'inhibition de l'agrégation plaquettaire due au clopidogrel.
German: Die gleichzeitige Gabe von Heparin hatte keine Wirkung auf die Clopidogrelinduzierte Hemmung der Thrombozytenaggregation.
French: L'administration simultanée de Clopidogrel/Acide Acétylsalicylique Mylan et d'anticoagulants oraux n'est pas recommandée, ces associations pouvant augmenter l'intensité des saignements (voir rubrique 4.4).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Mylan mit oralen Antikoagulanzien wird nicht empfohlen, da Blutungen verstärkt werden können (siehe Abschnitt 4.4).
French: Certains médicaments peuvent exercer une influence sur l'utilisation de Clopidogrel/Acide Acétylsalicylique Mylan ou vice versa.
German: Manche Arzneimittel können die Anwendung von Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Mylan beeinflussen und umgekehrt kann Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Mylan die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen.
French: Des études épidémiologiques sur l'utilisation d'inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine en début de grossesse montrent une augmentation du risque de fausses couches, de malformations cardiaques et de gastroschisis.
German: Daten aus epidemiologischen Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko von Fehlgeburten, Missbildungen des Herzens und Gastroschisis nach dem Gebrauch eines Prostaglandinsynthesehemmers in der frühen Schwangerschaft.
French: Un traitement par héparine a été administré chez plus de 90% des patients et le risque relatif de saignement entre les groupes clopidogrel + AAS et AAS seul n'a pas été significativement influencé par le traitement concomitant par héparine.
German: Heparine wurden bei über 90 % der Patienten eingesetzt, und die relative Blutungsrate zwischen Clopidogrel plus ASS (ph.Eur.)
French: L'administration simultanée de Clopidogrel/Acide Acétylsalicylique Mylan et d'anticoagulants oraux n'est pas recommandée, ces associations pouvant augmenter l'intensité des saignements (voir rubrique 4.5).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Mylan mit oralen Antikoagulanzien wird nicht empfohlen, da Blutungen verstärkt werden können (siehe Abschnitt 4.5).
French: Les données de la littérature permettant d'évaluer les conséquences cliniques en fonction du génotype du CYP2C19 dans la population asiatique sont limitées.
German: In der Literatur sind nur begrenzte Daten asiatischer Populationen verfügbar, um die klinischen Auswirkungen der CYP-Genotypen auf die klinischen Ergebnisse zu bewerten.
French: Interactions entre le clopidogrel et d'autres médicaments Le clopidogrel étant transformé en métabolite actif en partie par le CYP2C19, l'utilisation de médicaments inhibant l'activité de cette enzyme serait susceptible d'entraîner une diminution du taux de métabolite actif du clopidogrel.
German: Gleichzeitige Gabe anderer Arzneimittel mit Clopidogrel Da Clopidogrel teilweise durch CYP2C19 in seinen aktiven Metaboliten überführt wird, ist zu erwarten, dass die Einnahme von Arzneimitteln, die die Aktivität dieses Enzyms hemmen, zu einem verringerten Blutspiegel des aktiven Metaboliten von Clopidogrel führt.
French: Vaccin contre la varicelle
German: Varizellen-Impfstoff
French: Contient du lactose et de l'huile de ricin hydrogénée.
German: Enthält Lactose und Allurarot.
French: Le bénéfice de l'association clopidogrel et AAS au-delà de 4 semaines n'a pas été étudié dans ce contexte (voir rubrique 5.1).
German: über vier Wochen hinaus wurde unter diesen Bedingungen nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
French: La deuxième étape est une transformation de ce métabolite intermédiaire 2-oxo-clopidogrel en métabolite actif, un dérivé thiol du clopidogrel.
German: Nachfolgende Metabolisierung des 2-OxoClopidogrel-Zwischenproduktes ergibt die Bildung des aktiven Metaboliten (ein Thiolderivat von Clopidogrel).
French: Plaquettes en aluminium prédécoupées en dose unitaire avec une couche de dessicant contenant 28 ou 30 comprimés pelliculés.
German: Aluminiumblisterpackungen mit Trockenmittelschicht mit 28 oder 30 Filmtabletten.
French: Allongement du temps de saignement, diminution du nombre de neutrophiles, diminution du nombre des plaquettes
German: Neutrophilenzahl, verminderte
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
German: VERKAUFSABGRENZUNG
French: Insuffisance rénale insuffisance rénale aiguë (particulièrement chez les patients souffrant déjà d'une insuffisance rénale, d'une décompensation cardiaque, d'un syndrome néphrétique, ou traités avec des diurétiques) glomérulonéphrite, augmentation de la créatinine sanguine
German: Nierenversagen*, akute Nierenfunktionseinschränk ung (insbesondere bei Patienten mit bestehender Nierenfunktionseinschränk ung, Herzdekompensation, nephrotischem Syndrom oder gleichzeitiger Behandlung mit Diuretika)*,
French: Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire à l'exclusion de l'héparine, code ATC : B01AC30.
German: Heparin, ATC-code: B01AC30
French: Il n'existe aucun antidote connu à l'activité pharmacologique du clopidogrel.
German: Ein Antidot zu Clopidogrel ist bisher nicht bekannt.
French: Au total, 645 sur 646 patients avec syndrome coronarien aigu avec sus-décalage du segment ST (STEMI), ou sans sus décalage du segment ST (NSTEMI) ou angor instable ont été analysés.
German: Insgesamt 645 von 646 Patienten mit STEMI, NSTEMI oder instabiler Angina Pectoris wurden ausgewertet (deeskalierte DAPT [n = 322]; unveränderte DAPT [n = 323]).
French: Uricosuriques (benzbromarone, probénécide, sulfinpyrazone) La prudence est recommandée en raison de la possibilité d'inhibition par l'AAS de l'effet des uricosuriques par élimination compétitive de l'acide urique.
German: Urikosurika (Benzbromaron, Probenecid, Sulfinpyrazon) Vorsicht ist geboten, da ASS (ph.Eur.)
French: 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France
German: 117 Allee Des Parcs, St Priest,
French: Il n'y a pas de données de fertilité en cas de traitement par clopidogrel/acide acétylsalicylique.
German: Es liegen keine Daten zur Fertilität für Clopidogrel/Acetylsalicylsäure (ph.Eur.)
French: L'alcool peut augmenter le risque de lésions gastro-intestinales lorsqu'il est pris avec l'AAS.
German: Alkohol kann das Risiko für gastrointestinale Schäden erhöhen, wenn er mit ASS (ph.Eur.)
French: Chez les malades qui sont restés sous traitement au cours de ces 5 jours, cette fréquence a été de 9,6% pour l'association clopidogrel + AAS et de 6,3% pour l'AAS.
German: Tagen vor der Bypass-Operation beibehalten hatten, betrug die Blutungsrate 9,6 % für Clopidogrel plus ASS (ph.Eur.)
French: A l'état d'équilibre, la dose quotidienne de 75 mg par jour a permis d'obtenir un taux moyen d'inhibition de
German: Bei Erreichen des Steady State mit einer täglichen Dosierung von 75 mg betrug die durchschnittliche Hemmung zwischen 40 % und 60 %.
French: Clopidogrel/Acide Acétylsalicylique Mylan contient du lactose Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
German: Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Mylan enthält Lactose Bitte nehmen Sie Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Mylan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
French: AAS :
German: (ASS):
French: Les patients ont reçu du clopidogrel (75 mg/jour, n = 22 961) + de l'AAS (162 mg/jour) ou de l'AAS seul (162 mg/jour) (n = 22 891) pendant 28 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital.
German: allein (162 mg pro Tag, n = 22.891) für 28 Tage oder bis zur Krankenhausentlassung.
French: L'association fixe Clopidogrel/Acide Acétylsalicylique Mylan est utilisée après un traitement initial par clopidogrel et AAS administrés séparément, et remplace la prise individuelle de clopidogrel et d'AAS.
German: Nach Einleitung der Behandlung mit getrennter Gabe von Clopidogrel und ASS (ph.Eur) wird die fixe Kombination Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Mylan zur Erhaltungstherapie eingesetzt und ersetzt somit die einzelnen Clopidogrel- und ASS-haltigen Arzneimittel.
French: Clopidogrel/Acide Acétylsalicylique Mylan ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).
German: Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Mylan darf bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
French: Éruption bulleuse (syndrome de Lyell, Syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), angioedème, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse, syndrome de DRESS (rash cutané avec éosinophilie et symptômes systémiques), rash érythémateux, exfoliation cutanée, urticaire, eczéma, lichen plan, érythème pigmenté fixe
German: Arzneimittelinduziertes Hypersensitivitätssyndrom, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), erythematöses oder exfoliatives Exanthem, Urtikaria, Ekzem, Lichen planus, fixes Exanthem*
French: Chez les patients recevant de manière concomitante du nicorandil et des AINS, y compris AAS et ASL, il existe un risque accru de complications graves telles que ulcération gastro-intestinale, perforation et hémorragie (voir rubrique 4.5).
German: und Lysinacetylsalicylat (LAS) erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko für schwere Komplikationen wie gastrointestinale Ulzerationen, Perforationen und Blutungen (siehe Abschnitt 4.5).
French: Clopidogrel/Acide Acétylsalicylique Mylan ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
German: Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Mylan darf bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
French: Une étude clinique réalisée chez des volontaires sains a montré que l'administration concomitante de clopidogrel et de naproxène a augmenté la fréquence des hémorragies digestives occultes.
German: In einer klinischen Studie mit Probanden führte die gleichzeitige Gabe von Clopidogrel und Naproxen zu einem vermehrten okkulten gastrointestinalen Blutverlust.
French: Patients atteints d'une mastocytose, chez lesquels l'utilisation de l'acide acétylsalicylique peut entraîner des réactions d'hypersensibilité sévères (y compris les chocs circulatoires avec bouffées vasomotrices, hypotension, tachycardie et des vomissements).
German: schwerwiegende Hypersensitivitätsreaktionen (einschließlich Kreislaufschock mit Hitzegefühl, Hypotonie, Tachykardie und Erbrechen) induzieren kann,
French: Quinze pourcent (15,0 %) des patients du groupe clopidogrel + AAS et 21,7 % du groupe AAS seul ont présenté un évènement du critère principal ce qui représente une réduction du risque absolu de 6,7 % et une réduction des odds de 36 % en faveur du clopidogrel (IC 95 % : 24 - 47% ; p < 0,001), essentiellement due à une diminution du taux d'occlusion de l'artère responsable de l'infarctus.
German: Dies entspricht einer absoluten Risikoreduktion von 6,7 % und einer Odds-Ratio-Reduktion von 36 % zu Gunsten von Clopidogrel (95 % CI: 24, 47 %; p < 0,001), hauptsächlich beruhend auf der Reduktion von Verschlüssen infarktbezogener Arterien.
French: L'IAP chez les métaboliseurs rapides est de 39% (à 24 heures) et de 58% (à J5), celle chez les métaboliseurs intermédiaires étant de 37% (à 24 heures) et de 60% (à J5).
German: Durch die 300-mg-/75-mg-Dosierung wurde die Hemmung der Thrombozytenaggregation in LangsamMetabolisierern mit einer durchschnittlichen Inhibition der Plättchenaggregation (IPA; 5 μM ADP) von 24 % (24 Stunden) und 37 % (Tag 5) vermindert, im Vergleich zu einer durchschnittlichen IPA von 39 % (24 Stunden) und 58 % (Tag 5) bei schnellen Metabolisierern und 37 % (24 Stunden) und 60 % (Tag 5) bei intermediären Metabolisierern.
French: Les patients sous traitement par aspirine associée à un plus puissant inhibiteur des P2Y12 et ne présentant pas d'effets indésirables à un mois, changeaient de traitement pour une association fixe de clopidogrel plus aspirine (désescalade de la double antiagrégation plaquettaire [DAPT]) ou continuaient le même traitement (DAPT inchangée).
German: sowie einen potenteren P2Y12-Inhibitor erhielten und nach einem Monat kein unerwünschtes Ereignis zeigten, wurden aufgeteilt, um auf die Fixkombination ASS (ph.Eur.)
French: Les autres composants sont : - Noyau du comprimé : cellulose microcrystalline, lactose (voir rubrique 2 « Clopidogrel/Acide Acétylsalicylique Mylan contient du lactose »), croscarmellose sodique, hydroxypropylcellulose, silice colloïdale anhydre, talc, huile de ricin hydrogénée (voir rubrique 2 « Clopidogrel/Acide Acétylsalicylique Mylan contient de l'huile de ricin hydrogénée »), amidon prégélatinisé, acide stéarique, oxyde de fer jaune (E172).
German: Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Lactose (siehe Abschnitt 2 ‘Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Mylan enthält Lactose'), Croscarmellose-Natrium, Hyprolose 53,4 % bis 80,5 Prozent Hydroxypropoxy-Gruppen (getrocknete Substanz), hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, hydriertes Rizinusöl, vorverkleisterte Stärke, Stearinsäure, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
French: Affections de la peau et du tissus sous-cutané
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgew ebes
French: - Pelliculage du comprimé : hypromellose, triacétine, talc, poly(alcool de vinyle) (partiellement hydrolysé), dioxyde de titane (E171), glycérol monocaprylocaprate (E422), laurylsulfate de sodium, oxyde de fer jaune (E172).
German: Tablettenüberzug: Hypromellose, Triacetin, Talkum, Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Glycerolmonocaprylocaprat (Ph.Eur.)
French: Comprimé pelliculé (comprimé)
German: Filmtablette (Tablette)
French: Affections des organes de reproduction et du sein
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgan e und der Brustdrüse
French: Chez les métaboliseurs lents ayant reçu la posologie à 600 mg/150 mg, l'exposition au métabolite actif était supérieur par rapport à ceux ayant reçu la posologie à 300 mg/75 mg. De plus, l'IAP était de 32 % (à 24 heures) et de 61 % (à J5), soit supérieure à l'IAP chez les métaboliseurs lents ayant reçu la posologie 300 mg/75 mg, et était similaire à l'IAP des autres groupes de métaboliseurs du CYP2C19 ayant reçu la posologie 300 mg/75 mg.
German: Außerdem betrug die IPA 32 % (24 Stunden) und 61 % (Tag 5) und war damit höher als bei langsamen Metabolisierern, die die 300-mg-/75-mg-Dosierung erhielten, und vergleichbar mit den anderen CYP2C19-Metabolisierer-Gruppen, die die 300-mg-/75-mg-Dosierung erhielten.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par ce médicament.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sollten Sie nicht stillen.
French: En raison de la présence d'AAS, le méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg/semaine doit être utilisé avec prudence avec Clopidogrel/Acide Acétylsalicylique Mylan, car l'AAS peut inhiber l'élimination rénale du méthotrexate, pouvant entraîner une toxicité médullaire.
German: sollte Methotrexat in Dosierungen über 20 mg/Woche nur mit Vorsicht gleichzeitig mit Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Mylan gegeben werden, da ASS (ph.Eur.)
French: Le surdosage en association fixe d'AAS et clopidogrel peut être associé à une augmentation des saignements ainsi qu'à des complications de saignements existants en raison de l'activité pharmacologique du clopidogrel et de l'AAS.
German: und Clopidogrel kann mit vermehrter Blutung und nachfolgenden Blutungskomplikationen aufgrund der pharmakologischen Wirkungen von Clopidogrel und ASS (ph.Eur.)
French: Sans objet.
German: verbunden sein.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Les patients ont reçu du clopidogrel (dose de charge de 300 mg puis 75 mg/jour, n = 1 752) + de l'AAS ou de l'AAS seul (n = 1 739) (150 à 325 mg en dose de charge puis 75 à 162 mg/jour), en association pour les 2 groupes à un agent fibrinolytique et, si indiqué, une héparine.
German: allein (n = 1.739, 150 bis 325 mg als Aufsättigungsdosis, gefolgt von 75 mg bis 162 mg pro Tag), eine fibrinolytische Substanz und, wo angezeigt, Heparin.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Clopidogrel/Acide Acétylsalicylique Mylan n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
German: Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Mylan hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
French: Populations particulières
German: Spezielle Patientengruppen
French: Voie d'administration
German: EMAVerfahrensnummer
French: 18 mois.
German: 18 Monate
French: Par conséquent, les résultats de ce sous-groupe sont cohérents avec les résultats de l'ensemble de l'étude.
German: Daher stehen die Ergebnisse dieser Untergruppe im Einklang mit den Ergebnissen der gesamten Studie.
French: Après la première ouverture du flacon : 30 jours
German: Nach dem ersten Öffnen der Flasche: 30 Tage
French: • Si vous êtes au dernier trimestre de grossesse.
German: • wenn Sie im letzten Schwangerschaftstrimester sind.
French: 74770 Opava-Komarov République tchèque
German: 74770 Opava-Komarov Tschechische Republik
French: Le risque semble augmenter avec la dose et la durée du traitement.
German: Vermutlich steigt das Risiko mit der Dosis und der Behandlungsdauer an.
French: • aggravation d'allergies alimentaires.
German: • Verschlimmerung einer Lebensmittelallergie.
French: Pour plus d'informations, voir rubrique 5.1.
German: Weitere Informationen, siehe Abschnitt 5.1.
French: Pliva Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Croatie
German: Pliva Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Kroatien
French: Populations particulières
German: Spezielle Populationen
French: Un PGR actualisé doit être soumis:
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
French: Le risque absolu de malformations cardiovasculaires a augmenté de moins de 1 % à environ 1,5 %.
German: Das Risiko für kardiovaskuläre Fehlbildungen war von unter 1 % auf etwa 1,5 % erhöht.
French: • douleurs abdominales sévères avec ou sans douleurs dans le dos
German: • starke Bauchschmerzen mit oder ohne Rückenschmerzen
French: Contient du lactose.
German: Enthält Lactose.
French: Étant donné que les enfants, les nourrissons et les tout-petits sont souvent vus à un stade tardif de l'intoxication, ils ont généralement déjà atteint le stade d'acidose.
German: Da Kinder, Vorschulkinder und Kleinkinder oft erst in einem späten Stadium der Intoxikation vorgestellt werden, haben sie gewöhnlich bereits das Stadium der Azidose erreicht.
French: République Tchèque
German: Tschechische Republik
French: • Troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6).
German: • Schwangerschaft im dritten Trimenon (siehe Abschnitt 4.6).
French: Maltodextrine
German: Maltodextrin
French: Si vous avez eu une crise cardiaque, votre médecin vous le prescrira pendant une durée d'au moins 4 semaines.
German: Wenn Sie einen Herzinfarkt hatten, sollte es wenigstens für 4 Wochen verordnet werden.
French: L'allongement du temps de saignement moyen a été également similaire dans les deux groupes.
German: Die mittlere Verlängerung der Blutungszeit war auch in beiden Gruppen ähnlich.