FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Trazimera znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Latvian: Papildu informāciju par Trazimera lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Polish: • rak piersi we wczesnym stadium (gdy rak rozprzestrzenił się w obrębie piersi lub do węzłów chłonnych pod ramieniem, ale nie do innych części organizmu) po zabiegu chirurgicznym, chemioterapii (leki przeciwnowotworowe) i, w stosownym przypadku, radioterapii (leczenie promieniowaniem).
Latvian: • agrīnu krūts vēzi (kad vēzis ir izplatījies krūtī vai limfmezglos zem rokas, bet ne citās ķermeņa daļās) pēc operācijas, ķīmijterapijas (zālēm vēža ārstēšanai) un radioterapijas (ārstēšanas ar apstarošanu), ja piemērojams.
Polish: Lek podaje się we wlewie dożylnym (kroplówce) trwającym 90 minut raz na tydzień lub raz na 3 tygodnie w leczeniu raka piersi, i raz na 3 tygodnie w leczeniu raka żołądka.
Latvian: Šīs zāles ievada vēnā 90 minūšu ilgas infūzijas veidā (pa pilienam) katru nedēļu vai ik pēc 3 nedēļām krūts vēža gadījumā un ik pēc 3 nedēļām kuņģa vēža gadījumā.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Trazimera
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Trazimera lietošanu?
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Trazimera jest Herceptin.
Latvian: Trazimera atsauces zāles ir Herceptin.
Polish: Ponieważ wlew może powodować reakcje alergiczne, pacjenta należy monitorować w trakcie wlewu i po jego zakończeniu.
Latvian: Infūzija var izraisīt alerģiskas reakcijas, tāpēc pacients infūzijas laikā un pēc tās ir jānovēro.
Polish: Z uwagi na to, że Trazimera jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa trastuzumabu przeprowadzonych dla leku Herceptin.
Latvian: Trazimera ir bioloģiski līdzīgas zāles, tāpēc ar Trazimera nav jāatkārto pētījumi par trastuzumaba drošumu un efektivitāti, kas jau ir veikti ar Herceptin.
Polish: W przypadku miejscowo zaawansowanych guzów (w tym guzów zapalnych) lub o średnicy powyżej 2 cm lek Trazimera stosuje się przed zabiegiem chirurgicznym w skojarzeniu z chemioterapią, a następnie ponownie po zabiegu chirurgicznym - w monoterapii;
Latvian: Vēžiem, kas ir lokāli progresējuši (tostarp arī iekaisīgi) vai ir platāki par 2 cm, lieto Trazimera pirms operācijas kopā ar ķīmijterapiju un pēc tam vēlreiz pēc operācijas kā vienīgo terapiju;
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących leki Trazimera i Herceptin wykazano, że substancja czynna w leku Trazimera wykazuje znaczne podobieństwo pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do substancji czynnej w leku Herceptin.
Latvian: Laboratorijas pētījumos, salīdzinot Trazimera ar Herceptin, ir pierādīts, ka Trazimera aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Trazimera aktīvajai vielai.
Polish: W badaniach wykazano również, że po zastosowaniu leku Trazimera poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Herceptin.
Latvian: Pētījumos ir arī pierādīts, ka Trazimera lietošana rada organismā līdzīgu aktīvās vielas līmeni kā Herceptin.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Trazimera wykazane w badaniach
Latvian: Kādi Trazimera ieguvumi atklāti pētījumos?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Trazimera w Charakterystyce produktu leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Trazimera lietošanu.
Polish: Około jedna czwarta nowotworów piersi i jedna piąta nowotworów żołądka wykazuje nadmierną ekspresję HER2.
Latvian: Pārmērīga HER2 ekspresija ir aptuveni ceturtdaļā krūts vēžu gadījumu un piektdaļā kuņģa vēžu gadījumu.
Polish: Lek Trazimera zawiera substancję czynną trastuzumab.
Latvian: Trazimera satur aktīvo vielu trastuzumabu.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Trazimera i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Trazimera pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: Jak działa lek Trazimera
Latvian: Kā Trazimera darbojas?
Polish: Trazimera jest lekiem biopodobnym.
Latvian: Trazimera ir "bioloģiski līdzīgas zāles".
Polish: Lek Trazimera można stosować wyłącznie wtedy, gdy rak wykazuje nadekspresję HER2: oznacza to, że rak wytwarza duże ilości białka zwanego HER2 na komórkach nowotworowych.
Latvian: i., ja vēzis uz vēža šūnu virsmas lielā daudzumā sintezē par HER2 sauktu olbaltumvielu.
Polish: Jak stosować lek Trazimera
Latvian: Kā lieto Trazimera?
Polish: Nie czekać na następny zaplanowany cykl.
Latvian: Negaidiet līdz nākamajam plānotajam ciklam.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 lipca 2018
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2018. gada 26. jūlijs.
Polish: Wyrzucić przed:
Latvian: Iznīcināt līdz:
Polish: Zazwyczaj są one przemijające.
Latvian: Parasti tās ir īslaicīgas.
Polish: Częstość hipoprotrombinemii nie jest znana.
Latvian: Hipoprotrombinēmijas biežums nav zināms.
Polish: Jedna fiolka zawiera:
Latvian: Vienā flakonā ir:
Polish: TTP = czas do wystąpienia progresji; „no" oznacza, iż nie można było ocenić parametru lub nie został on jeszcze osiągnięty.
Latvian: TTP = time to progression (laiks līdz progresēšanai); "ne" norāda, ka to nevar novērtēt vai tas vēl nav sasniegts.
Polish: 88397 Biberach an der Riss Niemcy
Latvian: 88397 Biberach an der Riss Vācija
Polish: Niezależnie od zastosowanego schematu, większość objawowych incydentów sercowych występowało w ciągu pierwszych 18 miesięcy.
Latvian: Neatkarīgi no izmantotās terapijas shēmas, lielākā daļa simptomātisko sirdsdarbības traucējumu radās pirmo 18 mēnešu laikā.
Polish: Badanie BO 15935
Latvian: Pētījums BO15935.
Polish: Jeśli roztwór nie został zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania w trakcie stosowania odpowiedzialna jest osoba stosująca produkt.
Latvian: Ja preparāts netiek lietots tūlīt, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem lietošanas laikā atbild lietotājs.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi, % 34,5% 47,3% 1,70
Latvian: Kopējās atbildes reakcijas rādītājs, % 34,5 % 47,3 % 1,70
Polish: W chwili aktualizacji danych o bezpieczeństwie po upływie średnio 3,5-3,8 lat obserwacji analiza DFS ponownie potwierdziła zakres korzyści wykazanych w ostatecznej analizie DFS.
Latvian: Drošuma datu aktualizēšanas laikā pēc novērošanas, kuras mediāna bija 3,5-3,8 gadi, DFS analīzes vēlreiz apstiprina galīgā DFS analīzē konstatēto ieguvumu.
Polish: W tej sekcji zostały zastosowane następujące kategorie częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Šajā apakšpunktā izmantots šāds sastopamības biežuma iedalījums: ļoti bieži ( 1/10), bieži (  1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Polish: Dzieci i młodzież Lek Trazimera nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Latvian: Bērni un pusaudži Trazimera nav ieteicams nevienam, kas jaunāks par 18 gadiem.
Polish: Nie wiadomo, czy trastuzumab jest wydzielany z mlekiem ludzkim.
Latvian: Nav zināms, vai cilvēkam trastuzumabs izdalās cilvēka pienā.
Polish: Jak każdy lek, Trazimera może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, Trazimera var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii produktem Trazimera należy dokonać dokładnej oceny korzyści i ryzyka.
Latvian: Pirms pieņemt lēmumu par ārstēšanu ar Trazimera, rūpīgi jāapsver risks un ieguvums.
Polish: Obecność trastuzumabu w surowicy krwi u noworodków małp nie była związana z jakimkolwiek niekorzystnym wpływem na ich wzrost i rozwój od urodzenia do pierwszego miesiąca życia.
Latvian: Trastuzumaba klātbūtne jaundzimušu pērtiķu serumā neizraisīja kaitīgu ietekmi uz to augšanu vai attīstību no dzimšanas līdz 1 mēneša vecumam.
Polish: Szczegóły dotyczące minimalizacji ryzyka są spójne z europejskim planem zarządzania ryzykiem i są przedstawione w punkcie 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności".
Latvian: Sīkāka informācija par riska mazināšanas pasākumiem, kas atbilst ES Riska pārvaldības plānam, ir sniegta 4.4. apakšpunktā "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
Polish: Mediana czasu obserwacji 8 lat*
Latvian: Novērošanas mediāna 8 gadi**
Polish: Chemioterapia była podawana w następujący sposób:
Latvian: Ķīmijterapija tika ievadīta turpmāk norādītajā veidā:
Polish: Trazimera może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Latvian: Trazimera var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Nie stosować leku Trazimera, jeżeli:
Latvian: Nelietojiet Trazimera šādos gadījumos, ja:
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, nazwa handlowa i numer serii podawanego produktu powinny być czytelnie wpisane.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, skaidri jānorāda ievadīto zāļu tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs.
Polish: Co to jest lek Trazimera i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Trazimera un kādam nolūkam to lieto
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy W badaniu podstawowym (BO16216) trastuzumab i anastrozol były podawane od pierwszego dnia.
Latvian: Lietošana kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru Pivotālā pētījumā (BO16216) trastuzumabs un anastrozols tika lietots no 1. dienas.
Polish: Zaobserwowano korelację między złuszczonym antygenem a poziomem SGOT/AST; częściowo wpływ odszczepionej domeny na klirens może być wyjaśniony przez poziomy SGOT/AST.
Latvian: Pastāvēja korelācija starp atšķelto antigēnu un SGOT/AsAT līmeni; atšķeltā antigēna ietekmi uz klīrensu daļēji varēja izskaidrot ar SGOT/AsAT līmeni.
Polish: Około 17% kardiologicznych zdarzeń związanych z zaburzeniami czynności serca wystąpiło po zakończeniu terapii trastuzumabem.
Latvian: Aptuveni 17 % ar sirdsdarbības traucējumiem saistīto gadījumu konstatēja pēc trastuzumaba terapijas beigām.
Polish: Badanie M77001: wszyscy pacjenci poddani analizie (intent-to-treat), wyniki po 24 miesiącach
Latvian: Pētījums M77001: pilnas analīzes kopa (intent-to-treat, pacienti, kurus paredzēts ārstēt), 24mēnešu rezultāti.
Polish: Częstość ta była największa u pacjentów, którzy otrzymywali trastuzumab jednocześnie z taksanem (2,0%).
Latvian: Pacientiem, kuri trastuzumabu saņēma vienlaicīgi ar taksānu, šī sastopamība bija vislielākā (2,0 %).
Polish: Produkt Trazimera jest przeznaczony do jednorazowego użytku, ponieważ nie zawiera konserwantów.
Latvian: Trazimera paredzētas tikai vienreizējai lietošanai, jo zāles nesatur konservantus.
Polish: Doświadczenie z jednoczesnej terapii trastuzumabem i antracykliną w małej dawce jest obecnie ograniczone do wyników 2 badań klinicznych (MO16432 oraz BO22227).
Latvian: Šobrīd pieredze par vienlaicīgu trastuzumaba lietošanu ar mazu antraciklīnu devu shēmu ir ierobežota ar divu pētījumu rezultātiem (MO16432 un BO22227).
Polish: Szczegółowe dane procentowe nie są dostępne.
Latvian: Šīm blakusparādībām specifisks procentuālais īpatsvars nav pieejams.
Polish: W komórkach są wybarwione jedynie części ich błony komórkowej
Latvian: Iekrāsojas tikai daļa šūnas membrānas
Polish: Lek Trazimera wiąże się z HER2, przez co hamuje wzrost takich komórek i powoduje ich śmierć.
Latvian: Kad Trazimera saistās ar HER2, tas apstādina šādu šūnu augšanu un izraisa to bojāeju.
Polish: Liczba wlewów, które pacjent otrzyma, będzie zależała od odpowiedzi na leczenie.
Latvian: Jums ievadīto infūziju skaits būs atkarīgs no tā, kāda būs Jūsu atbildes reakcija uz ārstēšanu.
Polish: Produkt nie powinien być przechowywany po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu, chyba że czynności te miały miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Latvian: Pēc šķīdināšanas un atšķaidīšanas zāles nav paredzētas uzglabāšanai, ja vien tā nav veikta kontrolētos un drošos aseptiskos apstākļos.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji produktu, patrz punkty 6.3 i 6.6.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. un 6.6. apakšpunktā.
Polish: Test w badaniach klinicznych wykonano w centralnym laboratorium z zastosowaniem skali barwienia od 0 do 3+.
Latvian: Šo klīnisko pētījumu izmeklēšanas daļu veica centrālā laboratorijā, izmantojot 0 līdz 3+ novērtēšanas skalu.
Polish: Jeśli kobieta w ciąży jest leczona trastuzumabem lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas otrzymywania trastuzumabu lub w ciągu 7 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki trastuzumabu, powinna być poddana kontroli przez wielodyscyplinarny zespół lekarski.
Latvian: Ja grūtniece tiek ārstēta ar trastuzumabu vai ja pacientei iestājas grūtniecība trastuzumaba lietošanas laikā vai 7 mēnešu laikā pēc pēdējās trastuzumaba devas lietošanas, vēlama stingra multidisciplināras komandas uzraudzība.
Polish: CMF w dniu 1. i 8. co 4 tygodnie przez 3 cykle,
Latvian: • CMF 1. un 8. dienā ik pēc 4 nedēļām 3 ciklu garumā,
Polish: Trastuzumab może jednak podnosić całkowitą ekspozycję na jeden metabolit doksorubicyny (7-deoksy-1,3-dihydrodoksorubicynon, D7D).
Latvian: Tomēr trastuzumabs var palielināt viena doksorubicīna metabolīta (7-dezoksi-13 dihidro-doksorubicinona, D7D) kopējo iedarbību.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia sporządzony roztwór, jak również roztwór produktu Trazimera do wlewu dożylnego, powinien być zużyty natychmiast.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavotais šķīdums un Trazimera šķīdums infūzijām būtu jāizlieto nekavējoties.
Polish: Reakcje związane z wlewem, reakcje rzekomoalergiczne i nadwrażliwość Ocenia się, że około 40% pacjentów, którzy byli leczeni trastuzumabem, doświadczyło jakiejś formy reakcji związanej z wlewem.
Latvian: Infūzijas izraisītas reakcijas, alerģijai līdzīgas reakcijas un paaugstināta jutība Tiek lēsts, ka aptuveni 40 % trastuzumaba terapiju saņēmušo pacientu, radīsies kāda veida ar infūziju saistīta reakcija.
Polish: U pacjentów otrzymujących chemioterapię zawierającą antracykliny zaleca się kontynuację badań kontrolnych, które należy powtarzać raz w roku aż do upływu 5 lat od podania ostatniej dawki produktu Trazimera lub dłużej w przypadku stwierdzenia ciągłego spadku LVEF.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju ar antraciklīniem, ieteicama arī turpmāka uzraudzība, un izmeklējumi vienu reizi gadā jāveic līdz brīdim, kad pagājuši 5 gadi kopš pēdējās Trazimera lietošanas reizes, vai ilgāk, ja novērojama LVEF pastāvīga samazināšanās.
Polish: Jeśli pierwsza dawka była dobrze tolerowana, następne dawki mogą być podawane w 30-minutowych wlewach (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Latvian: Ja sākumdevas panesamība būs laba, nākamās devas tiks ievadītas 30 minūšu laikā (skatīt 2. punktu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Polish: Leczenie produktem Trazimera powinno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii cytotoksycznej (patrz punkt 4.4) i powinno być podawane wyłącznie przez personel medyczny.
Latvian: Ārstēšanu ar Trazimera drīkst sākt tikai ārsts ar pieredzi citotoksiskas ķīmijterapijas veikšanā (skatīt 4.4. apakšpunktu), un to drīkst ievadīt tikai veselības aprūpes speciālists.
Polish: Wielkość wpływu tych zmiennych na ekspozycję na trastuzumab jednak nie wskazuje, aby miały one klinicznie istotny wpływ na stężenia trastuzumabu.
Latvian: Tomēr šo kovariātu ietekmes apmērs uz trastuzumaba kopējo iedarbību liecina, ka šīm kovariātēm nevarētu būt klīniski nozīmīga ietekme uz trastuzumaba koncentrāciju.
Polish: Trazimera może powodować trudności w oddychaniu, zwłaszcza podczas pierwszego podania leku.
Latvian: Trazimera var izraisīt elpošanas traucējumus, īpaši pēc pirmās devas.
Polish: Częstość reakcji związanych z wlewem, biorąc pod uwagę wszystkie stopnie nasilenia, różniła się między badaniami w zależności od wskazania, metodologii zbierania danych oraz od faktu, czy trastuzumab stosowano jednocześnie z chemioterapią, czy w monoterapii.
Latvian: Dažādos pētījumos ar infūziju saistīto visu smaguma pakāpju reakciju sastopamība atšķīrās atkarībā no indikācijas, datu apkopošanas metodes un tā, vai trastuzumabu lietoja vienlaicīgi ar ķīmijterapiju vai monoterapijas veidā.
Polish: Większość tych działań niepożądanych występuje podczas lub w ciągu 2,5 godziny od chwili rozpoczęcia pierwszego wlewu.
Latvian: Vairums šo blakusparādību radās 2,5 stundu laikā pēc pirmās infūzijas uzsākšanas.
Polish: Różnica nie była istotna statystycznie, jednak u ponad połowy pacjentów stosujących anastrozol w monoterapii została włączona terapia trastuzumabem po progresji choroby.
Latvian: Atšķirība nebija statistiski nozīmīga, lai gan vairāk nekā pusei pacientu, kas bija tikai anastrozola monoterapijas grupā, pārgāja uz trastuzumaba lietošanas shēmu pēc slimības progresēšanas.
Polish: Wyniki tych symulacji wskazują, że co najmniej 95% pacjentów osiąga stężenia poniżej 1 µg/ml (około 3% przewidywanej populacji osiągnie Cmin,ss a 97% wyeliminuje lek) w ciągu 7 miesięcy.
Latvian: Šo simulāciju rezultāti liecina, ka vismaz 95 % pacientu tiks sasniegta < 1 μg/ml koncentrācija (aptuveni 3 % no populācijai prognozējamās Cmin,lsv vērtības jeb aptuveni 97 % no izvadīšanas) pēc 7 mēnešiem.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien oznaczyć ilość receptora HER2 w guzie.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas ārsts noteiks HER2 daudzumu audzējā.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia obowiązkowe jest oznaczenie receptorów HER2 (patrz punkt 4.4 oraz punkt 5.1).
Latvian: Pirms terapijas sākšanas obligāti jānosaka HER2 (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Polish: Pacjenci klasyfikowani w zalecanej skali oceny barwienia na 2+ i 3+ byli włączani do badania, natomiast ci, którzy wykazali 0 lub 1+, nie byli kwalifikowani do badania.
Latvian: Pacienti, kuriem krāsošanas rezultāts bija 2+ vai 3+, tika iekļauti pētījumā, bet tie, kuriem krāsošanas rezultāts bija 0 vai 1+, tika izslēgti no pētījuma.
Polish: Całkowita odpowiedź patologiczna* (95 % CI)
Latvian: Pilnīga patoloģijas atbildes reakcija kopumā* (95% TI)
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie na fiolce po (EXP).
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc saīsinājuma EXP.
Polish: T1/2 spada wraz ze spadkiem stężenia między kolejnymi dawkami (patrz tabela 16).
Latvian: T1/2 samazinās, samazinoties koncentrācijai intervālā starp zāļu lietošanas reizēm (skatīt 16. tabulu).
Polish: Badanie JP19959 było badaniem dodatkowym badania BO18255 (ToGA) prowadzonym u japońskich mężczyzn i kobiet jako pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka w celu oceny farmakokinetyki kapecytabiny i cisplatyny stosowanymi z trastuzumabem lub bez niego.
Latvian: JP19959 pētījums bija BO18255 (ToGA) apakšpētījums, veikts vīriešu un sieviešu kārtas japāņu pacientiem ar progresējošu kuņģa vēzi, lai pētītu kapecitabīna un cisplatīna farmakokinētiku, tos lietojot kopā ar trastuzumabu vai bez tā.
Polish: Pacjenci z MBC i EBC mieli podobne parametry PK (np. klirens (CL), objętość kompartmentu centralnego (Vc)) i populacyjnie oczekiwaną ekspozycję w stanie stacjonarnym (Cmin, Cmax i AUC).
Latvian: Pacientiem ar MBC un EBC bija līdzīgi FK rādītāji (piemēram, klīrenss (CL), tilpums centrālajā nodalījumā (Vc)) un populācijā prognozējamā kopējā iedarbība līdzsvara koncentrācijā (Cmin, Cmax un AUC).
Polish: Obecność przeciwciał przeciw trastuzumabowi nie miała wpływu na właściwości farmakokinetyczne, skuteczność (określaną przez całkowitą odpowiedź patologiczną [pCR]) i przeżycie wolne od zdarzeń [EFS]) i bezpieczeństwo wyrażone przez wystąpienie reakcji związanych z podaniem (ARRs) trastuzumabu w formie dożylnej.
Latvian: Anti-trastuzumaba antivielas neietekmēja intravenozi lietojamā trastuzumaba farmakokinētiku, efektivitāti (kas noteikta pēc pierādītas patoloģijas pilnīgas atbildes reakcijas [pathological Complete Response - pCR]) un dzīvildzi bez notikuma [event free survival - EFS]) un drošumu, kas noteikts pēc reakciju, kas saistīts ar zāļu ievadīšanu (ISR), rašanās.
Polish: Oznaczenia takie muszą być wystarczająco precyzyjne i dokładne, aby wykazać nadekspresję HER2 i muszą umożliwiać rozróżnienie między umiarkowaną (2+) a silną (3+) nadekspresją HER2.
Latvian: Šīm metodēm jābūt pietiekami precīzām un akurātām, lai pierādītu HER2 pārmērīgu ekspresiju un atšķirtu vidēji izteiktu (atbilst 2+) un stipru (atbilst 3+) HER2 pārmērīgu ekspresiju.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów niewydolności serca (niewłaściwego tłoczenia krwi przez serce) czynność serca może być sprawdzana częściej (co 6-8 tygodni); pacjent może zostać poddany leczeniu niewydolności serca lub będzie musiał przerwać terapię lekiem Trazimera.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas sirds mazspējas pazīmes (kad sirds pienācīgi nesūknē asinis), Jūsu sirdsdarbība var tikt pārbaudīta biežāk (ik pēc sešām līdz astoņām nedēļām), iespējams, Jums uzsāks sirds mazspējas ārstēšanu vai Jums būs jāpārtrauc Trazimera lietošanu.
Polish: Materiał biopsyjny - wzór barwienia
Latvian: Biopsijas paraugs - preparāta krāsojums
Polish: Wszyscy tacy pacjenci powinni być konsultowani przez kardiologa i następnie obserwowani.
Latvian: Visi šādi pacienti jānosūta uz izmeklēšanu pie kardiologa un jānovēro.
Polish: Trastuzumab był oceniany w jednym randomizowanym, otwartym badaniu fazy III ToGA (BO18255) w połączeniu z chemioterapią względem wyłącznie chemioterapii.
Latvian: Trastuzumabs tika pētīts randomizētā, atklātā III fāzes pētījumā ToGA (BO18255), lietojot kombinācijā ar ķīmijterapiju un salīdzinot tikai ar ķīmijterapiju.
Polish: Nie obserwowano w badaniach klinicznych klinicznie istotnych interakcji między trastuzumabem a innymi równocześnie stosowanymi produktami leczniczymi.
Latvian: Klīniski nozīmīga mijiedarbība starp trastuzumabu un klīniskos pētījumos vienlaicīgi lietotām zālēm nav novērota.
Polish: Niektóre z tych objawów mogą być ciężkie, w niektórych przypadkach wystąpił zgon (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Latvian: Daži no šiem simptomiem var būt nopietni, un daži pacienti ir miruši (skatīt 2. punkta apakšpunktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Polish: Chemioterapia + trastuzumab (n=115)
Latvian: Ķīmijterapija + trastuzumabs (n=115)
Polish: Nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia produktem Trazimera oraz przez 7 miesięcy od otrzymania ostatniej dawki leku Trazimera, ponieważ lek Trazimera może przenikać do organizmu dziecka z mlekiem matki.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti Trazimera terapijas laikā un 7 mēnešus pēc Trazimera pēdējās devas lietošanas, jo Trazimera ar Jūsu pienu var nonākt bērna organismā.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań trastuzumabu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w raku piersi i raku żołądka (stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus trastuzumabam visās pediatriskās populācijas apakšgrupās krūts un kuņģa vēža indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Polish: U większości pacjentów doszło do ustąpienia objawów i następnie otrzymali oni kolejne wlewy trastuzumabu.
Latvian: Vairumam pacientu simptomi izzuda, un vēlāk tika veiktas nākamās trastuzumaba infūzijas.
Polish: Na podstawie badań na zwierzętach nie zawsze można przewidzieć działanie u ludzi, dlatego też nie należy stosować trastuzumabu podczas ciąży, chyba że potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Latvian: Tā kā dzīvnieku reprodukcijas pētījumu rezultāti nevar vienmēr prognozēt cilvēku atbildes reakciju, jāizvairās no lietošanas grūtniecības laikā, ja vien gaidāmais ieguvums mātei no terapijas neattaisno iespējamo risku auglim.
Polish: W przypadkach raka piersi z przerzutami produkt Trazimera może być podawany raz w tygodniu.
Latvian: Ārstējot metastātisku krūts vēzi, Trazimera var ievadīt arī vienu reizi nedēļā.