FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ibuprofeeni kilpailee bilirubiinin kanssa albumiiniin sitoutumisesta vastasyntyneiden vauvojen seerumissa, ja tämän seurauksena vapaan bilirubiinin osuus saattaa kasvaa suurilla ibuprofeiinipitoisuuksilla.
Slovenian: Ibuprofen tekmuje za vezavo na albuminih z bilirubinom v serumu novorojenčkov, zato je lahko pri visokih koncentracijah ibuprofena povišana frakcija prostega bilirubina v plazmi.
Finnish: Riittävä kaikukardiografinen tutkimus tulee olla tehty ennen Pedea-hoidon aloittamista, jotta saadaan selville hemodynaamisesti merkittävä avoin valtimotiehyt ja voidaan poissulkea pulmonaalihypertensio ja avointa valtimotiehyttä vaativa (duktusriippuvainen) synnynnäinen sydänsairaus.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Pedea je potrebno opraviti ustrezno ehokardiografsko preiskavo za določitev hemodinamično pomembnega odprtega duktusa arteriozusa in izključitev pljučne hipertenzije ali od duktusa odvisnih prirojenih srčnih napak.
Finnish: Ibuprofeeni on tulehduskipulääke (NSAID), jolla on anti-inflammatorista, analgeettista ja antipyreettistä vaikutusta.
Slovenian: Ibuprofen je nesteroidna protivnetna in protirevmatična zdravilna učinkovina, ki deluje protivnetno, analgetično in antipiretično.
Finnish: - Vauvallesi saatetaan antaa kortikosteroideja ennaltaehkäisemään tulehduksia.
Slovenian: - vaš otrok lahko prejema kortikosteroide za preprečevanje vnetij.
Finnish: Vauvaasi tulee tarkkailla pitkittyneen verenvuodon varalta.
Slovenian: Otroka je torej potrebno nadzorovati zaradi možnosti podaljšanih krvavitev.
Finnish: - Vauvallesi saatetaan antaa typpioksidia parantamaan veren hapettumista.
Slovenian: - vaš otrok lahko za izboljšanje oksigenacije krvi prejema dušikov oksid.
Finnish: - Vauvallesi saatetaan antaa aminosideja (antibioottien yksi laji) infektion hoitoon.
Slovenian: - mogoče bodo dali vašemu otroku aminozide (skupina antibiotikov) za zdravljenje okužbe.
Finnish: Pedean annos-vastetutkimuksessa, johon kuului 40 ennenaikaista vastasyntynyttä vauvaa, valtimotiehyt sulkeutui 10-5-5 mg/kg annoskuurilla 75% (6/8) 27.-29. raskausviikolla syntyneillä ja 33% (2/6) 24.-26. raskausviikolla syntyneillä.
Slovenian: V študiji odgovora na odmerek zdravila Pedea pri 40 nedonošenčkih, se je ductus arteriosus, pri shemi odmerjanja 10-5-5 mg/kg, zaprl pri 75 % (6/8) novorojenčkih z gestacijsko starostjo 27-29 tednov in pri 33 % (2/6) novorojenčkih z gestacijsko starostjo 24-26 tednov.
Finnish: Melko harvinaiset (esiintyy 1 - 10 potilaalla 1000:sta) Hyvin harvinaiset (esiintyy harvemmin kuin 1 potilaalla 10 000:sta) Ei tietoa (yleisyyttä ei voida määrittää saatavilla olevasta tiedosta)
Slovenian: Pogostnost spodaj navedenih neželenih učinkov je opredeljena z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov); pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikov od 100 bolnikov); občasni (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikov od 1.000 bolnikov); zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Vaikea hypoksemia ilmaantui tunnin sisällä ensimmäisen infuusion jälkeen ja korjautui 30 minuutissa typpioksidi-inhalaation jälkeen.
Slovenian: To se je zgodilo eno uro po prvi infuziji zdravila in se je izboljšalo v 30 minutah po inhalacijah dušikovega oksida.
Finnish: ULKOPAKKAUKSEN TEKSTI
Slovenian: TEKST NA ZUNANJI OVOJNINI
Finnish: Erittäin yleinen: Veren kreatiniinipitoisuuden kohoaminen, Veren natriumtason lasku
Slovenian: Zelo pogosto: povišan kreatinin v krvi, znižan natrij v krvi
Finnish: - Terveydenhuollon ammattilaisen tulee varovaisuutta noudattaen antaa Pedea vauvallesi, jotta vältytään ihon ja ympäröivien kudosten vaurioilta.
Slovenian: - Zdravilo Pedea naj vašemu otroku v izogib poškodbam kože in okolnih tkiv aplicira izkušen zdravstveni delavec.
Finnish: Vauvalle annettava vaadittava määrä pitäisi määrittää kehon painon mukaan ja se tulee injisoida laskimoon lyhyenä infuusiona 15 minuutin aikana, mieluiten laimentamattomana.
Slovenian: Potreben volumen, ki naj bi ga prejel novorojenček, mora biti prilagojen na telesno maso in injiciran intravensko v kratki 15-minutni infuziji, najbolje nerazredčen.
Finnish: Hengityselin-, rintakehä- ja välikarsinahäiriöt
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Finnish: Yksi 2 ml ampulli sisältää 10 mg ibuprofeenia.
Slovenian: Ena ampula z 2 mililitroma vsebuje 10 mg ibuprofena.
Finnish: Ibuprofeeni annostellaan painon mukaan seuraavasti: - ensimmäinen injektio: 10 mg/kg, - toinen ja kolmas injektio: 5 mg/kg.
Slovenian: Odmerek ibuprofena se prilagaja glede na telesno maso: -1. odmerek: 10 mg/kg -2. in 3. odmerek: 5 mg/kg
Finnish: Alle 27. raskausviikolla ennenaikaisesti syntyneiden vauvojen valtimotiehyeen sulkeutumistaipumus (33 - 50 %) osoittautui vähäiseksi suositellulla annoshoito-ohjeella (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Pri nedonošenčkih z gestacijsko starostjo pod 27 tednov je pogostnost zapiranja duktusa arteriozusa (33 do 50 %) ob priporočeni shemi odmerjanja manjša (glej poglavje 5.1.
Finnish: Laskimoon lyhytkestoisena infuusiona.
Slovenian: Za intravensko uporabo kot kratka infuzija.
Finnish: Jos valtimotiehyt ei ole sulkeutunut tai avautuu uudelleen ensimmäisen hoitokuurin jälkeen, vauvasi lääkäri saattaa määrätä toisen hoitokuurin.
Slovenian: V primeru, da se po prvem zdravljenju ductus arteriosus ne zapre ali se ponovno odpre, se lahko otrokov zdravnik odloči za ponovno zdravljenje.
Finnish: Koska ibuprofeeni saattaa vähentää aminoglykosidien puhdistumaa, suositellaan niiden seerumipitoisuuksien tiheää tarkkailua ibuprofeenin samanaikaisen annostelun aikana.
Slovenian: Ker ibuprofen lahko zmanjša očistek aminoglikozidov, priporočajo takrat, ko jih dajete skupaj z ibuprofenom, natančen nadzor njihovih serumskih koncentracij.
Finnish: Yleinen: Nekrotisoiva enterokoliitti, Intestinaalinen perforaatio
Slovenian: Pogosto: nekrotizirajoči enterokolitis, perforacija prebavil
Finnish: Erittäin yleinen: Bronkopulmonaalinen dysplasia* Yleinen: Keuhkoverenvuoto Melko harvinainen: Hypoksemia*
Slovenian: Zelo pogosto: bronhopulmonalna displazija Pogosto: krvavitve v pljučih Občasno: hipoksemija
Finnish: Alla on merkitty raportoidut haittavaikutukset, elinjärjestelmien ja esiintymistiheyksien mukaan.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali, so navedeni spodaj po organskih sistemih in pogostnosti.
Finnish: Käyttämätön liuos tulee hävittää.
Slovenian: Neuporabljeno raztopino zavrzite.
Finnish: Pedean vaikuttava aine on ibuprofeeni.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Pedea je ibuprofen.
Finnish: - Ibuprofeeni saattaa heikentää vauvasi veren hyytymistä.
Slovenian: - Ibuprofen lahko zmanjša sposobnost strjevanja krvi vašega otroka.
Finnish: - muut tulehduskipulääkkeet: useamman kuin yhden tulehduskipulääkkeen samanaikaista käyttöä pitäisi välttää kasvavan haittavaikutusvaaran vuoksi.
Slovenian: - ostala nesteroidna protivnetna in protirevmatična zdravila: sočasno jemanje večih nesteroidnih protivnetnih in protirevmatičnih zdravil ni proporočljivo zaradi povečane nevarnosti neželenih učinkov.
Finnish: Pedea 5mg/ml injektioneste, liuos on kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos.
Slovenian: Pedea 5 mg/ml raztopina za injiciranje je bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta tekočina.
Finnish: Pedea on vasta-aiheinen vastasyntyneille, joilla on: - yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille; - hengenvaarallinen infektio; - verenvuoto, erityisesti kallonsisäinen tai ruoansulatuskanavan verenvuoto; - trombosytopenia tai hyytymishäiriö; - merkittävästi heikentynyt munuaistoiminta; - synnynnäinen sydänsairaus, jossa avoin valtimotiehyt on välttämätöntä riittävälle keuhko-ja yleisverenkierrolle (esim. keuhkovaltimoahtauma, vaikea Fallot´n tetralogia, vaikea aortan koarktaatio); - todettu tai epäilty nekrotisoiva enterokoliitti
Slovenian: - preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov; - življenje ogrožujoča vnetja; - aktivne krvavitve, še posebno intrakranialne ali gastrointestinalne krvavitve; - trombocitopenija ali motnje strjevanja krvi; - pomembno zmanjšana ledvična funkcija; - prirojene srčne napake, pri katerih je odprt ductus arteriosus nujen za zadosten pljučni ali sistemski pretok krvi (npr. pulmonalna atrezija, huda tetralogija Fallot, huda koarktacija aorte); - znan nekrotizirajoči enterokolitis ali sum nanj.
Finnish: Huolellista munuaisten ja ruuansulatuskanavan toiminnan tarkkailua suositellaan.
Slovenian: Priporočljivo je nadzorovati ledvično in gastrointestinalno funkcijo.
Finnish: Hyvin yleiset: - Verihiutaleiden määrän pieneneminen veressä (trombosytopenia), - Valkosolujen, ns. neutrofiilien määrän pieneneminen (neutropenia), - Veren kreatiniinitason nousu, - Veren natriumtason lasku, - Hengitysvaikeudet (bronkopulmonaalinen dysplasia)
Slovenian: Zelo pogosti: - zmanjšanje koncentracije krvnih ploščic v krvi (trombocitopenija), - zmanjšanje koncentracije belih krvničk, ki se imenujejo nevtrofilci (nevtropenija), - zvečanje koncentracije kreatinina v krvi, - zmanjšanje koncentracije natrija v krvi, - težave z dihanjem (bronhopulmonalna displazija).
Finnish: Jotta tämä huomattaisiin, vauvasi ulosteet ja virtsa saatetaan tutkia, jotta nähdään onko niissä verta.
Slovenian: Da to ugotovimo, je potrebno kontrolirati blato in urin vašega otroka na prisotnost krvi.
Finnish: Koska ibuprofeeni saattaa estää verihiutaleiden aggregaatiota, ennenaikaisia vastasyntyneitä tulee tarkkailla verenvuodon varalta.
Slovenian: Ker ibuprofen zavira agregacijo trombocitov, je potrebno nedonošenčke nadzorovati glede znakov krvavitve.
Finnish: Eräässä kliinisessä tutkimuksessa, jossa ibuprofeenia annettiin ennaltaehkäisevänä elämän ensimmäisten kuuden tunnin aikana, kohonneeseen keuhkovaltimopaineeseen liittyvää vaikeaa hypoksemiaa raportoitiin kolmella vastasyntyneellä alle 28 raskausviikon ikäisellä vauvalla.
Slovenian: V kliničnem preskušanju, v katerem so nedonošenčki profilaktično prejemali zdravilo Pedea v prvih 6 urah življenja, se je pri 3 novorojenčkih, z gestacijsko starostjo manj kot 28 tednov, pojavila huda hipoksemija s pljučno hipertenzijo.
Finnish: Laskimonsisäiseen ibuprofeeniin liittyviä yliannostustapauksia ei ole raportoitu ennenaikaisilla vastasyntyneillä vauvoilla.
Slovenian: Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja intravenske oblike ibuprofena pri nedonošenčkih.
Finnish: Ibuprofeenin yliannostuksen hoito on ensisijaisesti oireenmukaista.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerka ibuprofena obsega osnovno podporno zdravljenje.
Finnish: Pedea voi vauvallesi annettuna auttaa avoimen valtimotiehyeen sulkeutumisessa.
Slovenian: Zdravilo Pedea, dano vašemu otroku, lahko pomaga pri zapiranju arterioznega duktusa.
Finnish: Yksi ml sisältää 5 mg ibuprofeenia.
Slovenian: En ml vsebuje 5 mg ibuprofena.
Finnish: PEDEAN SÄILYTTÄMINEN
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA PEDEA
Finnish: LASIAMPULLIN ETIKETTI
Slovenian: BESEDILO NA STEKLENI AMPULI
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Pedeakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Pedea neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Finnish: Mahdollisen mikrobiologisen kontaminaation vuoksi tuote on käytettävä välittömästi ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Slovenian: Zdravilo moramo uporabiti takoj po prvem odpiranju, da preprečimo možno mikrobiološko kontaminacijo.
Finnish: Apuaineet: trometamoli, natriumkloridi, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo 25%, injektionesteisiin käytettävä vesi
Slovenian: Pomožne snovi: trometamol, natrijev klorid, natrijev hidroksid, 25 % klorovodikova kislina, voda za injekcije.
Finnish: - Pedean teho saattaa olla tavallista heikompi hyvin ennenaikaisesti, alle 27. raskausviikolla syntyneillä vauvoilla.
Slovenian: - Zdravilo Pedea je lahko pri mlajših nedonošenčkih z gestacijsko starostjo manj kot 27 tednov manj učinkovito.
Finnish: Jäännöspitoisuudet ovat keskimäärin 10-15 mg/l 24 tuntia viimeisen 5 mg/ml:n annoksen jälkeen.
Slovenian: 24 ur po zadnjem odmerku 5 mg/kg je končna koncentracija 10-15 mg/l.
Finnish: Pedea-hoitoa tulee käyttää vain vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä kokeneen neonatalogin valvonnassa.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Pedea se lahko izvaja le v neonatalnih intenzivnih enotah pod nadzorom izkušenega neonatologa.
Finnish: Pedean ennaltaehkäisevään käyttöön ennenaikaisesti ennen 28. raskausviikkoa syntyneillä kolmen ensimmäisen päivän aikana (alkaen 6 tuntia syntymästä) on yhdistetty kohonnut munuaisvaurioiden sekä keuhkoihin liittyvien haittatapahtumien kuten hypoksian, pulmonaalihypertension ja keuhkoverenvuodon ilmaantuvuus verrattuna hoidolliseen käyttöön.
Slovenian: Profilaktična uporaba zdravila Pedea v prvih 3 dneh življenja (začeta v prvih 6 urah po rojstvu) pri nedonošenčkih, z gestacijsko starostjo manj kot 28 tednov, je bila, za razliko od kurativne uporabe, povezana s povečano pogostnostjo ledvične odpovedi ter neželenih učinkov na dihalih vključujoč hipoksijo, pljučno hipertenzijo, krvavitve iz dihal.
Finnish: - Vauvallasi saattaa olla virtsaneritysvaikeuksia ja hänelle on ehkä määrätty nesteenpoistolääkkeitä.
Slovenian: - vaš otrok ima lahko oteženo izločanje urina in ima predpisane diuretike.
Finnish: Yleinen: Oliguria, Nesteretentio, Hematuria Melko harvinainen: Äkillinen munuaisten vajaatoiminta
Slovenian: Pogosto: oligurija, retenca tekočin, hematurija Občasno: akutna odpoved ledvic
Finnish: Jos tämä on merkittävää, vauvasi hoito saatetaan keskeyttää kunnes virtsan määrä palautuu normaaliksi.
Slovenian: V primeru pomembnega zmanjšanja količine urina, je potrebno zdravljenje do povrnitve količine urina na normalno vrednost prekiniti.
Finnish: Kuten kaikki parenteraaliset tuotteet, Pedea-ampullit on tarkistettava visuaalisesti kiinteiden ainesosien ja pakkauksen eheyden vuoksi ennen käyttöä.
Slovenian: Kot vse parenteralne pripravke je potrebno ampule zdravila Pedea pred uporabo pregledati glede prisotnosti delcev in integritete vsebnika.
Finnish: Ibuprofeeni voi lisätä verenvuotovaaraa.
Slovenian: Ibuprofen lahko poveča nevarnost krvavitve.
Finnish: Hemodynaamisesti merkittävän avoimen valtimotiehyen (patent ductus arteriosus) hoitoon ennenaikaisesti vastasyntyneille vauvoille, jotka ovat syntyneet ennen 34. raskausviikkoa.
Slovenian: Zdravljenje hemodinamično pomembnega odprtega arterioznega duktusa (ductus arteriosus) pri nedonošenčkih, z gestacijsko starostjo manj od 34 tednov.
Finnish: - Vauvallesi saattaa kehittyä verenvuotoa suolistosta ja munuaisista.
Slovenian: - Pri vašem otroku se lahko pojavijo krvavitve iz prebavil ali sečil.
Finnish: Koska ibuprofeenin on todettu syrjäyttävän bilirubiinia albumiinin sitoutumiskohdasta in vitro, voi ennenaikaisen vastasyntyneen vauvan kernikteruksen vaaraa lisääntyä (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Dokazano je, da ibuprofen v in vitro pogojih izpodriva bilirubin iz vezavnega mesta na albuminih, zato je pri nedonošenčkih povečana nevarnost bilirubinske encefalopatije (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Älä käytä Pedeaa - jos vauvasi on allerginen (yliherkkä) ibuprofeenille tai Pedean jollekin muulle aineelle; - jos vauvallasi on hengenvaarallinen infektio, jota ei ole hoidettu; - jos vauvallasi on verenvuotoa, erityisesti jos verenvuoto on kallonsisäistä tai suolistoverenvuotoa; - jos vauvasi verihiutaleiden määrä on pienentynyt (trombosytopenia) tai hänellä on muita ongelmia veren hyytymisessä; - jos vauvallasi on munuaisongelmia; - jos vauvallasi on muita sydänongelmia, jotka vaativat valtimotiehyeen pysymisen avoimena riittävän verenkierron ylläpitämiseksi; - jos vauvallasi on tai epäillään olevan tiettyjä suolisto-ongelmia (tila, jota kutsutaan nekrotisoivaksi suolitulehdukseksi).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Pedea: - če je vaš otrok alergičen (preobčutljiv) na ibuprofen ali katerokoli sestavino zdravila Pedea; - če ima vaš otrok smrtno nevarno okužbo, ki ni bila zdravljena; - če vaš otrok krvavi, še posebno če krvavi v lobanjo ali črevo; - če ima vaš otrok zmanjšano koncentracijo krvnih celic, ki se imenujejo krvne ploščice
Finnish: Mikäli avoin valtimotiehyt ei sulkeudu 48 tunnin kuluttua viimeisen injektion antamisen jälkeen tai mikäli se avautuu uudelleen, voidaan antaa toinen kolmen annoksen sarja kuten yllä.
Slovenian: V primeru, da se ductus arteriosus ne zapre 48 ur po aplikaciji zadnjega odmerka ali pa se ponovno odpre, lahko zdravljenje z zdravilom Pedea, kot je opisano zgoraj, še enkrat ponovite.
Finnish: - kortikosteroidit: ibuprofeeni saattaa lisätä ruoansulatuskanavan verenvuotovaaraa.
Slovenian: - kortikosteroidi: ibuprofen lahko poveča nevarnost krvavitev iz prebavil.
Finnish: Ampullin avaamisen jälkeen kaikki käyttämätön valmiste on hävitettävä.
Slovenian: Po odprtju ampule vse neuporabljeno zdravilo zavrzite.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vauvallesi henkilökohtaisesti.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim.
Finnish: Tätä verisuonta kutsutaan valtimotiehyeeksi (ductus arteriosus).
Slovenian: Medicinski izraz za to stanje je prehoden ali odprt ductus arteriosus.
Finnish: Pedea tulee antaa lyhytkestoisena infuusiona 15 minuutin aikana, mieluummin laimentamattomana.
Slovenian: Zdravilo Pedea morate dajati v kratkih 15-minutnih infuzijah, najbolje nerazredčeno.
Finnish: - Pedea saattaa vähentää vauvasi virtsaneritystä.
Slovenian: - Zdravilo Pedea lahko zmanjša količino urina, ki ga vaš otrok izloči.
Finnish: Jos valtimotiehyt ei ole edelleenkään sulkeutunut toisen hoitokuurin jälkeen, saatetaan leikkausta ehdottaa.
Slovenian: Če po drugem zdravljenju ductus arteriosus še vedno ni zaprt, lahko zdravnik predlaga operacijo.
Finnish: Kun ampullin kaula desinfioidaan antiseptisella aineella, tulee ampullin ennen avaamista olla täysin kuiva antiseptisen aineen ja Pedea-liuoksen välisen interaktion välttämiseksi.
Slovenian: Da bi se pri razkuževanju vrata ampule z antiseptikom izognili kakeršnikoli reakciji z raztopino zdravila Pedea, je treba zagotoviti, da je ampula popolnoma suha, preden jo odpremo.
Finnish: Pedea 5mg/ml injektioneste, liuos on 4 x 2 ml ampullin pakkauksessa.
Slovenian: Pedea 5 mg/ml raztopina za injiciranje je na voljo v kartonskih škatlah s po štirimi ampulami z 2 mililitroma.
Finnish: Lopullisessa injisoitavassa liuosmäärässä tulee ottaa huomioon päivittäin annettava kokonaisnestemäärä.
Slovenian: Celokupni injiciran volumen upoštevajte pri celokupnem dnevnem vnosu tekočin.
Finnish: Kirkas, väri värittömästä hieman kellertävään.
Slovenian: raztopina za injiciranje Prozorna, brezbarvna do nekoliko rumenkasta raztopina.
Finnish: - Muut aineet ovat trometamoli, natrumkloridi, natriumhydroksidi (pH:n säätöön), kloorivetyhappo 25 % (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovenian: - Pomožne snovi so trometamol, natrijev klorid, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH), klorovodikova kislina 25 % (za uravnavanje pH) in voda za injekcije.
Finnish: Melko harvinainen: Gastrointestinaalinen verenvuoto Tuntematon: Mahalaukun perforaatio
Slovenian: Neznana: gastrična perforacija
Finnish: Melko harvinaiset: - Äkillinen munuaisten vajaatoiminta, - Suolistoverenvuoto, - Valtimoveren normaalia alhaisempi happipitoisuus (hypoksemia).
Slovenian: Občasni: - akutna odpoved delovanja ledvic, - krvavitev v črevo, - nenormalno nizka vsebnost kisika v arterijski krvi (hipoksemija).
Finnish: Pedea toimitetaan neljän 2 ml ampullin pakkauksessa.
Slovenian: Zdravilo Pedea je na voljo v škatlah s 4 ampulami po 2 ml.
Finnish: Jotta vältytään infuusiokanavaan mahdollisesti jääneiden happamien lääkeaineiden aiheuttamilta merkittäviltä pH:n muutoksilta, tulee infuusiokanava huuhtoa ennen ja jälkeen Pedean antamisen 1,52 ml:lla natriumkloridi [9 mg/ml (0.9%)]-injektionestettä (liuosta) tai glukoosi [50 mg/ml (5%)]liuosta käyttäen.
Slovenian: V izogib pomembnim spremembam pH-ja zaradi prisotnosti kislih zdravil, ki bi lahko ostali v infuzijskih sistemih, je potrebno le-te pred aplikacijo zdravila Pedea sprati z 1,5 do 2 ml 0,9% (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida za injiciranje ali 5 % (50 mg/ml) raztopine glukoze za injiciranje.
Finnish: Pedea 5 mg/ml injektioneste Ibuprofeeni i.v.
Slovenian: Pedea 5 mg/ml raztopina za injiciranje ibuprofen i.v.
Finnish: Lopullisessa injisoitavassa liuosmäärässä tulee huomioida päivittäin annettava kokonaisnestemäärä.
Slovenian: Celoten volumen injicirane raztopine pri nedonošenčkih je potrebno upoštevati pri celotnem dnevnem vnosu tekočin.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa lukuunottamatta natriumkloridi [9 mg/ml (0,9%)]-injektionestettä (liuosta) ja glukoosi [50 mg/ml (5%)]-liuosta.
Slovenian: Tega zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili, razen z 0,9% (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za injiciranje ter 5% (50 mg/ml) raztopino glukoze za injiciranje.
Finnish: Pedeaa annetaan lapsellesi vain erityisessä vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä kokeneen terveydenhuollon ammattilaisen toimesta.
Slovenian: Zdravilo Pedea bo vaš otrok prejel samo na posebnem intenzivnem neonatalnem oddelku.
Finnish: Keskushermoston lamaa, kouristuksia, ruoansulatuskanavan häiriöitä, bradykardiaa, hypotensiota, apneaa, poikkeavaa munuaistoimintaa ja hematuriaa on havaittu.
Slovenian: Opisani pa so primeri prevelikega odmerjanja pri dojenčkih in otrocih, zdravljenih s peroralno obliko ibuprofena: depresija CŽS, krči, gastrointestinalne motnje, bradikardija, hipotenzija, apnea, motnje ledvične funkcije, hematurija.
Finnish: 6.1 Apuaineet trometamoli, natriumkloridi, natriumhydroksidi (pH:n säätöön), kloorivetyhappo 25 % (pH:n säätöön), injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovenian: Trometamol, natrijev klorid, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH), klorovodikova kislina 25 % (za uravnavanje pH) voda za injekcije.
Finnish: Pedea 5 mg/ml injektioneste, liuos
Slovenian: Pedea 5 mg/ml raztopina za injiciranje
Finnish: Pedeaa tulee täten käyttää harkiten infektion aikana (ks. myös kohta 4.3).
Slovenian: Kot nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID) lahko ibuprofen zakrije običajne znake okužbe, zato zdravilo Pedea v prisotnosti okužbe uporabljajte previdno (glejte tudi poglavje 4.3).
Finnish: Annettava annos lasketaan vauvasi painon mukaan.
Slovenian: Odmerek, ki ga bo vaš otrok prejel, bo prilagojen masi vašega otroka.
Finnish: On vaikea arvioida raportoitujen haittatapahtumien syy-yhteyksiä ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla, koska nämä saattavat liittyä yhtä hyvin avoimen valtimotiehyeen hemodynaamisiin vaikutuksiin kuin ibuprofeenin välittömiin vaikutuksiin
Slovenian: Trenutno so na voljo podatki o 1000 nedonošenčkih, tako iz literature o ibuprofenu kot iz kliničnih preskušanj z zdravilom Pedea.Vzročno povezanost poročanih neželenih učinkov je zaradi povezanosti le teh, tako s hemodinamičnimi posledicami odprtega duktusa arteriozusa kot direktnimi učinki ibuprofena, težko ocenjevati.
Finnish: Mikäli tilanne on muuttumaton toisen hoitokuurin jälkeen, saattaa avoimen valtimotiehyen leikkaus olla tällöin välttämätön.
Slovenian: V primeru neizboljšanja stanja po drugem zdravljenju bo verjetno potrebno kirurško zdravljenje odprtega duktusa arteriozusa.
Finnish: (periventrikulaarinen leukomalasia), - Keuhkoverenvuoto, - Suolen puhkeaminen ja suolikudoksen vaurio (nekrotisoiva enterokoliitti) - Pienentynyt erittyvän virtsan määrä, verivirtsaisuus, nesteen kerääntyminen elimistöön
Slovenian: Pogosti: - krvavitev znotraj lobanje (intraventrikularna krvavitev) in poškodba možganov (periventrikularna levkomalacija), - krvavitev v pljučih, - predrtje (perforacija) črevesa in poškodba črevesnega tkiva (nekrotizantni enterokolitis), - zmanjšan volumen izločenega urina, kri v urinu, zastoj tekočine.
Finnish: Ibuprofeeni saattaa lisätä veripitoisuuksia ja siten lisätä munuais- ja (sisäkorva- eli) ototoksisuuden riskiä.
Slovenian: Ibuprofen lahko zviša njihove koncentracije v krvi in tako zveča tveganje toksičnosti za ledvice in ušesa.
Finnish: - Vaikuttava aine on ibuprofeeni.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je ibuprofen.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Pedeaa varten Orphan Europelle 29. heinäkuuta 2004.
Slovenian: Evropska komisije je dovoljenje za promet z zdravilom, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala družbi Orphan Europe 29. julija 2004.
Finnish: Injektion kesto on 15 minuuttia.
Slovenian: Vsaka infuzija traja 15 minut.
Finnish: Pedea ibuprofeeni
Slovenian: Pedea ibuprofen