FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Xydalba?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Xydalba lietošanu?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Xydalba.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Xydalba.
Spanish: En todos estos estudios, el criterio principal para medir la eficacia fue el número de pacientes cuya infección se curó con el tratamiento.
Latvian: Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuru infekcija pēc terapijas tika izārstēta.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Xydalba.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Xydalba lietošanu.
Spanish: Xydalba se administra una vez a la semana mediante perfusión durante 30 minutos.
Latvian: Xydalba tiek ievadītas vienreiz nedēļā kā 30 minūšu infūzija vēnā.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Xydalba el 19 de febrero de 2015.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 19. februārī izsniedza Xydalba reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Xydalba son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Xydalba, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Spanish: Los pacientes que recibieron vancomicina y respondieron al tratamiento tuvieron la posibilidad de cambiar a linezolid después de 3 días.
Latvian: Pacienti, kuri lietoja vankomicīnu un kuriem bija atbildes reakcija uz ārstēšanu, pēc trim dienām varēja izvēlēties mainīt ārstēšanu uz linezolīdu.
Spanish: En vista de la necesidad de nuevos antibióticos contra bacterias multirresistentes, el CHMP consideró que Xydalba, que demostró actividad frente a ciertas bacterias resistentes a otros antibióticos, podía ser una valiosa opción de tratamiento alternativa.
Latvian: Tā kā ir nepieciešamas jaunas antibiotikas, kas iedarbojas uz multirezistentām baktērijām, CHMP secināja, ka Xydalba, kam novēroja iedarbību pret noteiktām, pret citām antibiotikām rezistentām baktērijām, varētu būt vērtīga alternatīva ārstēšanas iespēja.
Spanish: Antes de administrar Xydalba, los médicos deben tener en cuenta las directrices oficiales sobre el uso adecuado de los antibióticos.
Latvian: Pirms Xydalba lietošanas ārstiem ir jāiepazīstas ar oficiālajiem norādījumiem par antibiotiku pareizu lietošanu.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Xydalba se administra de una forma lo más segura posible.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Xydalba lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Xydalba en los estudios realizados?
Latvian: Kādas bija Xydalba priekšrocības šajos pētījumos?
Spanish: ¿Qué es Xydalba y para qué se utiliza?
Latvian: Kas ir Xydalba un kāpēc tās lieto?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Xydalba (observados en entre 1 y 3 pacientes de cada 100) son náuseas, diarrea y dolor de cabeza.
Latvian: Visbiežāk novērotās Xydalba blakusparādības (1 līdz 3 pacientiem no 100) ir slikta dūša (nelabums), caureja un galvassāpes.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Xydalba?
Latvian: Kāpēc Xydalba tika apstiprinātas?
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Xydalba la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Xydalba zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī Xydalba lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Spanish: Xydalba dalbavancin
Latvian: Xydalba dalbavancīns
Spanish: La lista de las bacterias contra las cuales es activo Xydalba puede consultarse en el Resumen de las Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
Latvian: Pilns baktēriju saraksts, pret kurām Xydalba ir aktīvas, atrodams zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Spanish: Actúa impidiendo que ciertas bacterias fabriquen su propia pared celular, lo que produce la muerte de la bacteria.
Latvian: Tās darbojas, traucējot konkrētu baktēriju šūnu sieniņu veidošanos un tādējādi iznīcinot baktērijas.
Spanish: ¿Cómo se usa Xydalba?
Latvian: Kā lieto Xydalba?
Spanish: Xydalba fue al menos igual de eficaz que la vancomicina o el linezolid para curar la infección.
Latvian: Infekcijas ārstēšanā Xydalba bija vismaz tikpat iedarbīgas kā vankomicīns vai linezolīds.
Spanish: Xydalba es un antibiótico utilizado en adultos para tratar infecciones bacterianas agudas (de corta evolución) de la piel y las estructuras subcutáneas (tejidos situados bajo la piel) como celulitis (inflamación del tejido subcutáneo), abscesos cutáneos y heridas infectadas.
Latvian: Xydalba ir antibiotika, ko lieto, lai pieaugušajiem ārstētu akūtas (īstermiņa) bakteriālas ādas un ādas struktūru (zemādas audu) infekcijas, piemēram, celulītu (ādas dziļo audu iekaisums), ādas abscesus un brūču infekcijas.
Spanish: Xydalba se presenta en forma de polvo para la preparación de una solución para perfusión (goteo) intravenosa, y solo se podrá dispensar con receta médica.
Latvian: Xydalba ir pieejamas kā pulveris infūziju (ievadīšanai vēnā pilienveidā) šķīduma pagatavošanai, un šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Spanish: Contiene el principio activo dalbavancin.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu dalbavancīnu.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xydalba?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Xydalba?
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dalbavancīns iedarbojas pret baktērijām (piemēram, pret meticilīnu rezistento Staphylococcus aureus (MRSA)), pret kurām parastās antibiotikas neiedarbojas.
Spanish: A los pacientes con insuficiencia renal grave se les deberá administrar una dosis de Xydalba inferior.
Latvian: Xydalba deva ir jāsamazina pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Xydalba, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Xydalba pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: El principio activo de Xydalba, dalbavancin, es un antibiótico de la clase de los glucopéptidos.
Latvian: Xydalba aktīvā viela dalbavancīns ir antibiotikas veids, ko dēvē par glikopeptīdu.
Spanish: ¿Cómo actúa Xydalba?
Latvian: Kā Xydalba darbojas?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Xydalba, ver el prospecto.
Latvian: Pilns visu Xydalba izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Spanish: Xydalba se comparó con la vancomicina (otro glucopéptido) o con el linezolid (un antibiótico que puede tomarse por vía oral) en tres estudios principales en los que participaron alrededor de 2 000 pacientes con infecciones graves de la piel y los tejidos subcutáneos, tales como celulitis, abscesos cutáneos y heridas infectadas.
Latvian: Trijos pamatpētījumos, kuros piedalījās kopumā aptuveni 2000 pacientu ar smagām ādas un zemādas mīksto audu infekcijām, piemēram, celulītu, ādas abscesiem un brūču infekcijām, Xydalba tika salīdzinātas ar vankomicīnu (citu glikopeptīdu) vai linezolīdu (iekšķīgi lietojamām antibiotikām).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Xydalba, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Xydalba lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: Los cuatro componentes de este exhaustivo programa son:
Latvian: Šīs plašās programmas četras sastāvdaļas ir:
Spanish: Tras la primera apertura: 40 días
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: 40 dienas
Spanish: También pueden estar implicados otros mecanismos que permanecen aún sin aclarar.
Latvian: Var būt iesaistīti arī citi mehānismi, kas vēl jāizskaidro.
Spanish: Esto sólo debe hacerse la primera vez que se abra el frasco.
Latvian: Tas jādara tikai tad, kad pudele tiek atvērta pirmoreiz.
Spanish: Hasta la fecha no hay otros datos epidemiológicos relevantes disponibles.
Latvian: Līdz šim citi nozīmīgi epidemioloģiski dati nav pieejami.
Spanish: Niños y adolescentes No dé este medicamento a niños y adolescentes.
Latvian: Bērni un pusaudži Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem.
Spanish: Su médico puede aumentar su dosis gradualmente.
Latvian: Ārsts var pakāpeniski devu palielināt.
Spanish: Lea detenidamente las instrucciones y sígalas paso a paso.
Latvian: Lūdzu, rūpīgi izlasiet instrukciju un rīkojieties soli pa solim.
Spanish: Las siguientes instrucciones explican cómo preparar Xyrem.
Latvian: Turpmāk minētajā instrukcijā tiek paskaidrots, kā sagatavot Xyrem.
Spanish: *Los datos CGI-c se analizaron considerando a los respondedores como pacientes que mejoraron muchísimo o mucho.
Latvian: * CGI-c dati tika analizēti, kā respondentus nosakot tos pacientus, kam bija vērojama ļoti liela uzlabošanās vai liela uzlabošanās.
Spanish: No se han identificado metabolitos activos.
Latvian: Aktīvi metabolīti nav identificēti.
Spanish: Qué es Xyrem y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir Xyrem un kādam nolūkam to lieto
Spanish: Pacientes con porfiria
Latvian: Pacienti ar porfīriju
Spanish: Tome Xyrem vía oral dos veces cada noche.
Latvian: Lietojiet Xyrem iekšķīgi divas reizes ik nakti.
Spanish: En pacientes con depresión grave.
Latvian: Pacienti ar smagu depresiju.
Spanish: Los alimentos disminuyen la cantidad de Xyrem que absorbe su organismo.
Latvian: Uzturvielas samazina Xyrem daudzumu, kas tiek absorbēts Jūsu organismā.
Spanish: Respondedores* N (%)
Latvian: N (%)
Spanish: Frecuencia estimada: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raras (≥ 1/10000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Latvian: Biežuma novērtējums: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 13 Octubre 2005 Fecha de la última revalidación: 08 Septiembre 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2005.gada 13.oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015.gada 8.septembris
Spanish: Ha habido muy pocas mujeres que hayan tomado Xyrem durante su embarazo y algunas de ellas sufrieron abortos espontáneos.
Latvian: Ir bijušas tikai dažas sievietes, kuras dažreiz lietojušas Xyrem grūtniecības laikā, un dažām no viņām bija spontānie aborti.
Spanish: Las exposiciones en ratas y perros al NOEL fueron menores (~50%) que en humanos.
Latvian: Žurkām un suņiem ietekme NOEL līmenī bija mazāka (~50%) nekā cilvēkiem.
Spanish: Aclare la jeringa con agua.
Latvian: Izskalojiet šļirci ar ūdeni.
Spanish: No siempre es posible estimar de forma fiable la frecuencia de su incidencia en la población a tratar.
Latvian: Ne vienmēr iespējams precīzi novērtēt to biežumu ārstējamajā populācijā.
Spanish: Caja y frasco
Latvian: KASTĪTE UN PUDELE
Spanish: • topiramato (utilizado para el tratamiento de la epilepsia)
Latvian: • topiramātu (ko lieto epilepsijas ārstēšanai);
Spanish: Ninguno
Latvian: Nekāda
Spanish: El adaptador se puede dejar puesto en el frasco para los usos siguientes.
Latvian: Pēc tam adapteris var palikt pudelē turpmākai lietošanai.
Spanish: Debe llevar con usted la caja del medicamento, incluso si está vacío.
Latvian: Jums jāpaņem līdzi pudele ar etiķeti pat tad, ja tā ir tukša.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos que actúan sobre el sistema nervioso, código ATC: N07XX04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi nervu sistēmu ietekmējoši līdzekļi, ATĶ kods: N07XX04
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Latvian: Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Spanish: Prepare ambas dosis antes de acostarse.
Latvian: Sagatavojiet abas devas pirms gulētiešanas.
Spanish: No se puede establecer la asociación entre estos efectos sobre el desarrollo y la toxicidad materna.
Latvian: Nebija iespējams noteikt saistību starp šo ietekmi uz attīstību un toksisku ietekmi uz māti.
Spanish: Placebo 3,0 g/día 6,0 g/día 9,0 g/día
Latvian: Placebo 3,0 g/dienā 6,0 g/dienā 9,0 g/dienā
Spanish: • medicamentos que incrementan la actividad del sistema nervioso central y antidepresivos
Latvian: • zāles, kas pastiprina centrālās nervu sistēmas darbību, un antidepresantus;
Spanish: Aunque estos efectos son poco frecuentes, si aparecen, son por lo general de naturaleza leve a moderada.
Latvian: Šāda ietekme ir reta, un, ja tā tomēr rodas, tad parasti ir viegla vai vidēji smaga.
Spanish: Ensayo Eficacia Primaria
Latvian: Primārā efektivitāte
Spanish: Puede necesitar un despertador para asegurarse que se despertará para tomar la segunda dosis.
Latvian: Jums var būt nepieciešams ieslēgt modinātājpulksteni, lai būtu drošs, ka pamodīsities, lai iedzertu otro devu.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse y mantenerse bajo la dirección de un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos del sueño.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk un jāvada ārstam, kam ir pieredze miega traucējumu ārstēšanā.
Spanish: Potencial de abuso y dependencia
Latvian: Ļaunprātīgas lietošanas potenciāls un atkarība
Spanish: Si usted toma más Xyrem del que debe, o lo toma por accidente, solicite inmediatamente ayuda médica de urgencia.
Latvian: Ja esat lietojis Xyrem vairāk nekā noteikts vai lietojis to nejauši, nekavējoties vērsieties pēc neatliekamas medicīniskās palīdzības.
Spanish: Se desconoce si esto afecta la respiración durante la noche.
Latvian: Nav zināms, vai tas ietekmēja elpošanu nakts laikā.
Spanish: No está claro si algunos de ellos o todos estos episodios corresponden a verdadero sonambulismo (parasomnia ocurrida durante el sueño no-REM) o a cualquier otro trastorno clínico específico.
Latvian: Nav skaidrs, vai daži vai visi šie gadījumi atbilst īstam somnambulismam (parasomnijai, kas rodas ne-REM miega laikā), vai jebkuram citam specifiskam medicīniskam traucējumam.
Spanish: Si omite la segunda dosis, salte esa dosis y no tome Xyrem de nuevo hasta la próxima noche.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot otro devu, tad izlaidiet šo devu un nelietojiet Xyrem atkārtoti līdz nākamajam vakaram.
Spanish: Qué es Xyrem y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xyrem Cómo tomar Xyrem
Latvian: Kas ir Xyrem un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Xyrem lietošanas Kā lietot Xyrem
Spanish: La mayor parte de datos derivan del uso ilícito de GHB.
Latvian: Vairums datu ir iegūti GHB neatļautas lietošanas gadījumos.
Spanish: 4 semanas Xyrem 3 - 9
Latvian: 4 nedēļas Xyrem 3 - 9
Spanish: Estos niveles son bastante más elevados que los alcanzados con dosis terapéuticas.
Latvian: Šis līmenis ir ievērojami augstāks nekā līmenis, kas tiek sasniegts, lietojot terapeitiskas devas.
Spanish: Xyrem tiene un potencial de abuso bien conocido.
Latvian: Xyrem ir viela ar labi zināmu ļaunprātīgas lietošanas potenciālu.
Spanish: Se permitió el uso concomitante de estimulantes en todos los ensayos (excepto en la fase de tratamiento activo del Ensayo 2); se retiraron los antidepresivos antes del tratamiento activo en todos los ensayos con la excepción del Ensayo 2.
Latvian: Vienlaicīga stimulantu lietošana bija aizliegta visos pētījumos (izņemot aktīvās ārstēšanās fāzi 2. pētījumā); antidepresanti tika atcelti pirms aktīvās ārstēšanas visos pētījumos, izņemot 2. pētījumu.
Spanish: El Ensayo 4 se designó específicamente para evaluar la eficacia continuada del oxibato de sodio tras el uso prolongado.
Latvian: 4. pētījums tika īpaši plānots, lai novērtētu nātrija oksibāta nepārtraukto efektivitāti pēc ilgstošas lietošanas.
Spanish: Por lo tanto, es mejor tomar Xyrem siempre a una hora determinada dos - tres horas después de las comidas.
Latvian: Tādēļ vislabāk ir lietot Xyrem noteiktā laikā divas līdz trīs stundas pēc ēšanas.
Spanish: El tiempo medio para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) osciló de 0,5 a 2 horas en ocho estudios farmacocinéticos.
Latvian: Vidējais laiks, kurā tiek sasniegta maksimālā plazmas koncentrācija (Tmax) bija 0,5-2 stundas astoņos farmakokinētikas pētījumos.
Spanish: • si está tomando valproato, su dosis diaria de Xyrem tendrá que ser ajustada (ver sección 3) ya que puede dar lugar a interacciones.
Latvian: • ja Jūs lietojat valproātu, Xyrem dienas devu Jums būs nepieciešams pielāgot (skatīt 3. punktu), jo tas var izraisīt mijiedarbību.
Spanish: Agregue entonces aproximadamente 60 ml de agua a cada vaso dosificador (60 ml son aproximadamente 4 cucharadas).
Latvian: Pēc tam iepildiet katrā mērtraukā apmēram 60 ml ūdens (60 ml ir apmēram četras ēdamkarotes).
Spanish: No se conoce el riesgo de tomar Xyrem durante el embarazo, por lo que no se recomienda su uso en mujeres embarazadas o mujeres que estén tratando de quedarse embarazadas.
Latvian: Xyrem lietošanas risks grūtniecības laikā nav zināms, tādēļ Xyrem lietošana grūtniecēm vai sievietēm, kuras plāno grūtniecību, nav ieteicama.
Spanish: Los datos obtenidos de un número limitado de mujeres embarazadas expuestas durante el primer trimestre indican un posible incremento de abortos espontáneos.
Latvian: Dati par ierobežotu grūtnieču skaitu uzrāda uz iespējamo paaugstināto spontāno abortu risku pirmajā trimestrī.
Spanish: Debe vigilarse rutinariamente a los pacientes y, en caso de sospecha de abuso, el tratamiento con oxibato sódico debe interrumpirse.
Latvian: Pacienti regulāri jānovēro un, ja ir aizdomas par ļaunprātīgu lietošanu, ārstēšana ar nātrija oksibātu jāpārtrauc.
Spanish: Si olvidó tomar la primera dosis, tómela en cuanto lo recuerde y continúe con el procedimiento descrito previamente.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot pirmo devu, tad lietojiet to, tiklīdz atceraties, un pēc tam turpiniet lietošanu tāpat kā iepriekš.
Spanish: El oxibato de sodio es un compuesto hidrófilo con un volumen aparente de distribución promedio de 190-384 ml/kg.
Latvian: Nātrija oksibāts ir hidrofils savienojums, kura šķietamais sadales tilpums ir vidēji 190-384 ml/kg.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN El medicamento debe utilizarse en los 40 días siguientes tras la primera apertura.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Zāles jāizlieto 40 dienu laikā pēc pudeles pirmās atvēršanas.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de oxibato de sodio en pacientes con epilepsia, por lo que no se recomienda su uso.
Latvian: Nav pierādīts nātrija oksibāta drošums un efektivitāte epilepsijas pacientiem, un tādēļ tā lietošana nav ieteicama.
Spanish: En particular, Xyrem no se debe usar junto con medicamentos que inducen el sueño y medicamentos que reducen la actividad del Sistema Nervioso Central (el Sistema Nervioso Central es la parte del cuerpo compuesto por el cerebro y la médula espinal):
Latvian: Jo īpaši Xyrem nedrīkst lietot kopā ar miegu izraisošām zālēm un zālēm, kas samazina centrālās nervu sistēmas darbību (centrālā nervu sistēma ir ķermeņa daļa, kas saistīta ar galvas un muguras smadzenēm).
Spanish: La dosis de oxibato de sodio o placebo equivalente fue 6 g/día durante las 4 primeras semanas y se aumentó hasta 9 g/día durante las 4 semanas restantes.
Latvian: Nātrija oksibāta vai placebo ekvivalenta deva bija 6 g/dienā pirmās 4 nedēļas, un tā tika palielināta līdz 9 g/dienā atlikušajām 4 nedēļām.
Spanish: NOTA: El medicamento no fluirá en la jeringa a no ser que usted mantenga la botella en posición vertical (Ver Figura 2).
Latvian: PIEZĪME: zāles neieplūdīs šļircē, ja neturēsit pudeli stāvus (skatīt 2. attēlu).
Spanish: Con concentraciones de oxibato de sodio entre 3 y 300 µg (microgramos)/ml, menos del 1% se presenta unido a proteínas plasmáticas.
Latvian: Ja nātrija oksibāta koncentrācija ir 3-300 µg/ml, tad mazāk nekā 1% ir saistīts ar plazmas proteīniem.
Spanish: Dado que los alimentos reducen significativamente la biodisponibilidad del oxibato de sodio, los pacientes deben tratar de comer varias horas (2-3) antes de acostarse, momento en el que deben tomar la primera dosis de Xyrem.
Latvian: Tā kā uzturvielas būtiski samazina nātrija oksibāta bioloģisko pieejamību, tad pacientiem jāpaēd vismaz vairākas (2-3) stundas pirms gulētiešanas un Xyrem pirmās devas lietošanas.
Spanish: Placebo Oxibato de sodio p<0,001
Latvian: Placebo Nātrija oksibāts p <0,001
Spanish: Cuando se despierte entre 2,5 y 4 horas más tarde, quite el tapón del segundo vaso dosificador.
Latvian: Kad pēc 2,5-4 stundām esat pamodies, noņemiet otrā mērtrauka vāciņu.
Spanish: Su médico le tiene que haber entregado un paquete de información de Xyrem, que incluye un folleto sobre cómo tomar el medicamento, una hoja de información al paciente con las Preguntas Frecuentes y una tarjeta de alerta para el paciente.
Latvian: Jūsu ārstam jāizsniedz Jums informācijas paka, kurā ir buklets ar informāciju, kā lietot zāles, Bieži Uzdotie Jautājumi - pacienta informācijas lapa un pacienta brīdinājumu karte.
Spanish: Se recomienda que ambas dosis de Xyrem se preparen al mismo tiempo antes de acostarse.
Latvian: Ir ieteicams sagatavot abas Xyrem devas vienlaicīgi un pirms naktsmiera.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xyrem
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Xyrem lietošanas
Spanish: 8 semanas Xyrem 4,5 - 9
Latvian: 8 nedēļas Xyrem 4,5
Spanish: En las personas mayores, el médico seguirá cuidadosamente su evolución para comprobar si Xyrem produce los efectos deseados.
Latvian: Ja Jūs esat gados vecāks cilvēks, tad ārsts rūpīgi novēros Jūsu stāvokli, lai pārbaudītu, vai Xyrem rada vēlamo iedarbību.
Spanish: La medida primaria de la eficacia fue la somnolencia diurna excesiva medida por respuesta objetiva en MWT.
Latvian: Primārais efektivitātes mērījums bija palielināta miegainība dienas laikā, kas tika vērtēta pēc objektīvas atbildes MWT.
Spanish: Además, se debe vigilar cuidadosamente la respuesta y tolerabilidad del paciente y se debe adaptar la dosis de acuerdo a ello.
Latvian: Turklāt, pacienta atbildes reakcija un panesamība jāuzrauga, un deva atbilstoši jāpielāgo.
Spanish: • Alcohol y otros depresores del SNC
Latvian: • Alkohols un CNS depresanti
Spanish: Estudios de discriminación del fármaco muestran que GHB produce un estímulo discriminativo único que en muchos aspectos es similar al del alcohol, morfina y determinados medicamentos GABAmiméticos.
Latvian: Zāļu atšķirības pētījumi liecina, ka GHB producē unikālus, atšķirīgus stimulus, kas savā ziņā ir līdzīgi alkohola, morfija un dažu GABA-mimētisku zāļu izraisītajiem.
Spanish: Xyrem actúa consolidando el sueño nocturno, aunque se desconoce su mecanismo de acción exacto.
Latvian: Xyrem padziļina miegu nakts laikā, tomēr nav zināms precīzs darbības mehānisms.
Spanish: Se elimina principalmente en forma de metabolitos con una semivida de 0,5 a 1 hora.
Latvian: Zāles tiek izvadītas galvenokārt metabolizētā veidā; eliminācijas pusperiods ir 0,5-1 stunda.
Spanish: Si tiene problemas de hígado, la dosis inicial se debe reducir a la mitad.
Latvian: Ja Jums ir aknu darbības traucējumi, sākumdeva jāsamazina uz pusi.
Spanish: Ensayo 1 EDS (ESS); CGI-c
Latvian: 1.pētījums EDS (ESS); CGIc
Spanish: Si está tomando valproato junto con Xyrem, su médico le ajustará la dosis de Xyrem.
Latvian: Ja Jūs lietojat valproātu kopā ar Xyrem, ārsts pielāgos Xyrem devu.
Spanish: El oxibato de sodio se considera inseguro en pacientes que presentan porfiria, ya que ha demostrado actividad porfirogénica en animales o modelos in vitro.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka nātrija oksibāta lietošana nav droša pacientiem ar porfīriju, jo ir pierādīts, ka tas ir porfirogēnisks dzīvniekiem vai in vitro.