FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There have been reports of sleep apnoea and sudden death after initiating growth hormone therapy in patients with Prader-Willi syndrome, who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of upper airway obstruction or sleep apnoea, or unidentified respiratory infection.
Dutch: Er zijn gevallen van slaapapnoe en plotseling overlijden gerapporteerd na het starten van een behandeling met groeihormoon bij patiënten die lijden aan het Prader-Willi-syndroom en die één of meer van de volgende risicofactoren vertonen: ernstige obesitas, voorgeschiedenis van bovenste luchtwegobstructie of slaapapnoe, of niet-geïdentificeerde luchtweginfectie.
English: Valtropin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Dutch: Valtropin dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
English: Intracranial tumours must be inactive and antitumour therapy must be completed prior to starting GH therapy.
Dutch: Intracraniale tumoren moeten inactief zijn en antikankerbehandeling moet zijn beëindigd voordat de GH-behandeling wordt gestart.
English: Syringe containing your medicine being attached to a new needle 21.
Dutch: De spuit met uw geneesmiddel wordt aan een nieuwe naald bevestigd 21.
English: The date of refrigerator removal and the new expiry date should be written on the outer carton.
Dutch: De datum waarop het geneesmiddel uit de koelkast werd verwijderd en de nieuwe houdbaarheidsdatum moeten op de buitendoos worden genoteerd.
English: Growth hormone deficiency in adults
Dutch: Groeihormoondeficiëntie bij volwassenen
English: Rapid uncontrollable movement of the eyes (nystagmus) Swelling of the optic nerve head (papilloedema) Double vision (diplopia)
Dutch: Snelle, oncontroleerbare oogbewegingen (nystagmus) Zwelling van de kop van de oogzenuw (papiloedeem) Dubbelzien (diplopie)
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (e.g. metacresol) (see section 4.4).
Dutch: - Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen (bv. metacresol) (zie rubriek 4.4).
English: Occurrence of certain side effects - If symptoms like headache (severe and recurrent), visual changes, nausea and/or vomiting occur, please ask your doctor for advice.
Dutch: Optreden van bepaalde bijwerkingen - Als u last krijgt van symptomen als (ernstige en terugkerende) hoofdpijn, visusstoornissen, misselijkheid en/of braken, vraag dan uw arts om advies.
English: Somatropin is a polypeptide hormone of recombinant DNA origin.
Dutch: Somatropine is een polypeptidehormoon dat met behulp van recombinant-DNA technologie is geproduceerd.
English: Remove the needle guard without touching the needle.
Dutch: Verwijder de naaldbeschermer zonder de naald aan te raken.
English: 5 mg of powder in a vial (Type I glass) closed with a stopper (butyl rubber) and a flip-off cap (aluminium plastic).
Dutch: 5 mg poeder in een injectieflacon (glas type I) afgesloten met een stop (butylrubber) en een flip-off dop (aluminium plastic).
English: If you see any bubbles, pull the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing up, until the bubbles disappear.
Dutch: Als u luchtbelletjes ziet, trek de zuiger dan een heel klein stukje terug, klop zachtjes op de spuit, waarbij de naald naar boven wijst, totdat de luchtbelletjes verdwijnen.
English: Following reconstitution, the vial should be swirled with a GENTLE rotary motion until the contents are completely dissolved.
Dutch: Na reconstitutie moet de injectieflacon met een VOORZICHTIGE draaiende beweging worden gezwenkt totdat de inhoud volledig is opgelost.
English: Growth hormone deficiency after epiphyseal closure Subjects who had been treated with growth hormone during childhood, until final height was attained, should be re-evaluated for growth hormone deficiency after epiphyseal closure before replacement therapy is commenced at the doses recommended for adults.
Dutch: Groeihormoondeficiëntie na sluiting van de epifysairschijven Patiënten die tijdens hun jeugd met groeihormoon waren behandeld totdat de definitieve lengte werd bereikt, moeten na sluiting van de epifysairschijven opnieuw op groeihormoondeficiëntie worden beoordeeld voordat met de substitutietherapie wordt begonnen met een dosering zoals aanbevolen voor volwassenen.
English: For use and handling
Dutch: Instructies voor gebruik en verwerking
English: • disposal box for used syringes and needles.
Dutch: • afvalbak voor gebruikte spuiten en naalden.
English: After reconstitution with water for injections the medicinal product must be used immediately (see section 6.3) and the solution is for single use only.
Dutch: Na reconstitutie met water voor injecties moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt (zie rubriek 6.3); de oplossing is uitsluitend geschikt voor éénmalig gebruik.
English: Patients with Turner syndrome should be evaluated carefully for otitis media and other ear disorders since these patients have an increased risk of ear or hearing disorders.
Dutch: Patiënten met het Turner-syndroom moeten zorgvuldig worden beoordeeld op otitis media en andere ooraandoeningen daar bij deze patiënten een verhoogd risico op oor- en gehoorstoornissen aanwezig is.
English: Take the Valtropin carton out of the refrigerator and take the powder vial and pre-filled syringe with solvent out of the box.
Dutch: Haal de doos Valtropin uit de koelkast en haal de injectieflacon met poeder en de voorgevulde spuit met oplosmiddel uit de doos.
English: Pack size of 1 vial and 1 pre-filled syringe.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 injectieflacon en 1 voorgevulde spuit.
English: Vial containing the solution of your medicine
Dutch: Injectieflacon die de oplossing met uw geneesmiddel bevat
English: Uncommon: Papilloedema, diplopia
Dutch: Soms: papiloedeem, diplopie
English: Do not use the supplied solvent if you have a known allergy to metacresol preservative.
Dutch: Gebruik het meegeleverde oplosmiddel niet als bekend is dat u allergisch bent voor het conserveermiddel metacresol.
English: Accelerated heart beat (tachycardia) Vomiting
Dutch: Versnelde hartslag (tachycardie)
English: The following instructions explain how to inject Valtropin yourself.
Dutch: De volgende instructies leggen uit hoe u Valtropin bij uzelf kunt injecteren.
English: • alcohol swabs
Dutch: • gaasjes met alcohol
English: - If children have had a kidney transplant, growth hormone treatment will be stopped.
Dutch: - Als kinderen een niertransplantatie hebben ondergaan, wordt de behandeling met groeihormoon gestopt.
English: Increased growth of new tissue (cancer, neoplasm) Lack of red blood cells (anaemia) Too little sugar in the blood (hypoglycaemia), Blood phosphate level above normal (hyperphosphatemia)
Dutch: Verhoogde groei van nieuw weefsel (kanker, neoplasma) Te laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede/anemie) Te weinig suiker in het bloed (hypoglykemie) Meer fosfaat in het bloed dan normaal (hyperfosfatiëmie) Persoonlijkheidsstoornis
English: Before instituting treatment with somatropin for growth retardation secondary to chronic renal insufficiency, children should have been followed for one year to verify growth disturbance.
Dutch: Voordat wordt gestart met de behandeling met somatropine voor groeiretardatie als gevolg van chronische nierinsufficiëntie, moeten kinderen gedurende een jaar zijn gevolgd om de groeistoornis te verifiëren.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 mg (15 IU)
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 5 mg (15 IE)
English: Rare: Neuropathy, intracranial pressure increased Rare: Benign intracranial hypertension Rare: Paresthesia in children Very rare: Insomnia in children
Dutch: Zelden: neuropathie, verhoogde intracraniële druk Zelden: goedaardige intracraniële hypertensie Zelden: paresthesie bij kinderen Zeer zelden: slapeloosheid bij kinderen
English: The total daily dose usually does not exceed 1 mg. IGF-1 concentrations need to be regularly measured and should be maintained below the upper limit of the normal range for your age and sex.
Dutch: De IGF-1concentraties moeten regelmatig worden bepaald en moeten onder de bovengrens van het normale bereik voor uw leeftijd en geslacht worden gehandhaafd.
English: Because human growth hormone may induce a state of insulin resistance, patients treated with somatropin should be monitored for evidence of glucose intolerance.
Dutch: Aangezien humaan groeihormoon insulineresistentie kan veroorzaken, moeten patiënten behandeld met somatropine worden geobserveerd op verschijnselen van glucose-intolerantie.
English: Tumours must be inactive and you must have finished your anti-tumour treatment before you start your treatment with Valtropin.
Dutch: Tumoren mogen niet actief zijn en u moet uw antikankerbehandeling hebben beëindigd voordat u begint met uw behandeling met
English: • the pre-filled syringe with 1.5 ml solvent for solution for injection NOT supplied in the pack
Dutch: • de voorgevulde spuit met 1,5 ml oplosmiddel voor oplossing voor injectie NIET geleverd in de verpakking
English: Children treated with somatropin have an increased risk of developing pancreatitis compared to adults treated with somatropin.
Dutch: Kinderen die worden behandeld met somatropine hebben een grotere kans om pancreatitis te ontwikkelen dan volwassenen die worden behandeld met somatropine.
English: After reconstitution with 1.5 ml solvent, 1 ml contains: somatropin* 3.33 mg (corresponding to 10 IU) * produced in Saccharomyces cerevisiae cells by recombinant DNA technology.
Dutch: Na reconstitutie met 1,5 ml oplosmiddel bevat 1 ml: somatropine* 3,33 mg (overeenkomend met 10 IE) * met behulp van recombinant-DNA technologie geproduceerd in Saccharomyces cerevisiae-cellen.
English: For the purpose of transport and/or ambulatory use, the non-reconstituted medicinal product can be kept at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 4 weeks before use.
Dutch: Voor transport en/of ambulant gebruik kan het niet-gereconstitueerde geneesmiddel vóór gebruik gedurende één periode van maximaal 4 weken bij kamertemperatuur (niet boven 25°C) worden bewaard.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1.5 ml (water for injections with metacresol)
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1,5 ml (water voor injecties met metacresol)
English: Common: Hypothyroidism
Dutch: Vaak: hypothyreoïdie
English: The solvent should not be used if it is discoloured or cloudy.
Dutch: Het oplosmiddel mag niet gebruikt worden als het verkleurd of troebel is.
English: If you have any doubts, please contact your doctor.
Dutch: Heeft u twijfels, raadpleeg dan uw arts.
English: Tumour control
Dutch: Tumorcontrole
English: Adult patients - Replacement therapy in adults with pronounced growth hormone deficiency of either childhood or adult-onset aetiology.
Dutch: Volwassen patiënten - Substitutietherapie bij volwassenen met een duidelijke groeihormoondeficiëntie die tijdens de jeugd of op volwassen leeftijd is ontstaan.
English: Uncommon: Neoplasm malignant, neoplasm
Dutch: Soms: maligne neoplasma, neoplasma
English: Be sure to return the vial to the refrigerator.
Dutch: Let erop dat u de injectieflacon terugbrengt naar de koelkast.
English: How to store Valtropin Further information
Dutch: Hoe bewaart u Valtropin Aanvullende informatie
English: Push the plunger slowly back up to the correct dose.
Dutch: Duw de zuiger langzaam terug tot de markering voor de juiste dosis.
English: Excessive glucocorticoid therapy will inhibit the growth-promoting effect of human growth hormone.
Dutch: Intensieve glucocorticoïd-behandeling remt het groeibevorderende effect van humaan groeihormoon.
English: Sleeplessness (insomnia) in children Enlargement of the male breast gland (gynaecomastia) in children
Dutch: Slapeloosheid (insomnia) bij kinderen Vergroting van de borstklieren bij jongens (gynaecomastie) bij kinderen
English: In patients with hypopituitarism, standard replacement therapy must be closely monitored when somatropin therapy is administered.
Dutch: Bij patiënten met hypopituïtarisme moet de standaard substitutietherapie zorgvuldig worden gecontroleerd wanneer met somatropine wordt behandeld.
English: However, in single and repeat-dose general toxicity studies no adverse reactions at the injection sites were reported.
Dutch: In algemeen toxiciteitsonderzoek zijn echter noch bij enkelvoudige noch bij herhaalde dosering bijwerkingen op de injectieplaats gemeld.
English: Reconstitution with water for injections
Dutch: Reconstitutie met water voor injecties
English: A baseline scan is recommended in these patients before instituting growth hormone replacement therapy.
Dutch: Bij deze patiënten wordt een scan van de uitgangssituatie aanbevolen voordat met de groeihormoonsubstitutietherapie wordt gestart.
English: There have been no clinical studies conducted with Valtropin in breast-feeding women.
Dutch: Er is geen klinisch onderzoek met Valtropin verricht bij vrouwen die borstvoeding geven.
English: INFORMATION ON HOW TO SELF-INJECT Valtropin
Dutch: INFORMATIE OVER HET ZELF INJECTEREN VAN VALTROPIN
English: Patients taking insulin for diabetes mellitus should be carefully monitored during treatment with somatropin.
Dutch: Patiënten die in verband met diabetes mellitus insuline gebruiken, moeten tijdens de behandeling met somatropine zorgvuldig worden gecontroleerd.
English: • The non-reconstituted medicine can be kept at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 4 weeks before use.
Dutch: • Het niet-gereconstitueerde geneesmiddel mag voorafgaand aan gebruik gedurende één periode van maximaal 4 weken bij kamertemperatuur (niet boven 25°C) worden bewaard.
English: Do not use this solvent if you are allergic to metacresol (see section 2, ‘Do not use Valtropin').
Dutch: Gebruik dit oplosmiddel niet als u allergisch bent voor metacresol (zie rubriek 2, “Gebruik Valtropin niet”).
English: Following reconstitution with water for injections:
Dutch: Na reconstitutie met water voor injecties:
English: Take special care with Valtropin Examinations before starting treatment - A specialist doctor trained in hormone disorders must examine you to decide if it is safe to use Valtropin.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Valtropin Onderzoek voorafgaand aan de behandeling - Een specialist die ervaring heeft met de behandeling van hormoonstoornissen moet u onderzoeken om te kunnen beslissen of Valtropin zonder bezwaar kan worden toegepast.
English: Valtropin is not indicated for the treatment of patients with growth failure due to Prader-Willi syndrome unless they also have a diagnosis of growth hormone deficiency.
Dutch: Valtropin is niet geïndiceerd voor de behandeling van patiënten die groeistoornissen hebben ten gevolge van het Prader-Willi-syndroom, tenzij bij deze patiënten tevens groeihormoondeficiëntie is gediagnosticeerd.
English: Shelf-life after reconstitution with water for injections (NOT tap water)
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie met water voor injecties (GEEN kraanwater)
English: Dosage adjustment In elderly patients a dose reduction may be necessary.
Dutch: Dosisaanpassing Bij oudere patiënten kan een dosisvermindering noodzakelijk zijn.
English: - Before children are treated for growth hormone deficiency due to kidney problems, the doctor should observe the child for one year before starting growth hormone treatment.
Dutch: - Voordat een kind worden behandeld voor groeihormoondeficiëntie als gevolg van nierproblemen, dient de arts het kind gedurende een jaar te observeren voordat de behandeling met groeihormoon wordt gestart.
English: Uncommon: Hypoglycaemia, hyperphosphatemia Rare: Diabetes mellitus
Dutch: Soms: hypoglykemie, hyperfosfatiëmie Zelden: diabetes mellitus
English: This means that after reconstitution of the powder with the solvent provided the solution is injected with a short needle into the fatty tissue just under the skin.
Dutch: Dit betekent dat de oplossing na reconstitutie van het poeder met het meegeleverde oplosmiddel met een korte naald in het vetweefsel vlak onder uw huid wordt geïnjecteerd.
English: Before taking the syringe out of the vial, draw in the same amount of air (1.5 ml) as the solvent you injected to reduce the pressure in the vial.
Dutch: Trek voordat u de spuit uit de injectieflacon haalt dezelfde hoeveelheid lucht op (1,5 ml) als de hoeveelheid oplosmiddel die u heeft geïnjecteerd, om de druk in de injectieflacon te verlagen.
English: Accidental intramuscular injection
Dutch: Onbedoelde intramusculaire injectie
English: Abnormal sensation of the skin, such as pricking, tingling and itchiness (paresthesia) in children Increased blood pressure (hypertension) in children Diarrhoea
Dutch: Ongewoon gevoel in de huid, zoals prikkelen, tintelen of jeuk (paresthesie) bij kinderen Verhoogde bloeddruk (hypertensie) bij kinderen Diarree
English: One pack contains: - 5 mg of white to almost white powder in a glass vial closed with a rubber stopper and a cap - 1.5 ml of solvent in a pre-filled syringe closed with a tip cap, for reconstitution as a clear solution.
Dutch: Eén verpakking bevat: - 5 mg wit of gebroken wit poeder in een glazen injectieflacon die is afgesloten met een rubberen stop en een dop - 1,5 ml oplosmiddel dat eruit ziet als een heldere oplossing, in een voorgevulde spuit die is afgesloten met een dop over de punt, voor reconstitutie ("oplossen").
English: Somatropin therapy has a beneficial effect on body composition in growth hormone-deficient patients, in that body fat stores are reduced and lean body mass is increased.
Dutch: Behandeling met somatropine heeft een gunstig effect op de lichaamsconstitutie bij patiënten met groeihormoondeficiëntie, in die zin dat de vetreserves van het lichaam afnemen en de vetvrije massa toeneemt.
English: If reconstituted with the solvent, then the solution is for multidose use (see section 6.3).
Dutch: Na reconstitutie met het oplosmiddel is de oplossing geschikt voor gebruik voor meerdere doses (zie rubriek 6.3).
English: The MAH should submit an updated Risk Management Plan reflecting: New neoplasm, Second neoplasm in childhood cancer survivors and Intracranial aneurysm and Intracranial haemorrhage as potential risk.
Dutch: Het Risk Management Plan moet uiterlijk op 9 mei 2012 worden ingediend en moet “Nieuw neoplasma”, “Tweede neoplasma bij patiënten die jeugdkanker hebben overleefd” en “Intracranieel aneurysma en intracraniële bloeding” als potentiële risico's evalueren.
English: For Valtropin no clinical data on exposed pregnancies are available.
Dutch: Er zijn voor Valtropin geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
English: • dry gauze or cotton pad
Dutch: • droog gaas of katoenen doekje
English: The biological effects of somatropin are equivalent to those of human growth hormone of pituitary origin.
Dutch: De biologische effecten van somatropine zijn gelijkwaardig aan die van het humane groeihormoon van hypofysaire origine.
English: Slowly inject all of the solvent (1.5 ml) into the powder vial aiming the stream of liquid against the side of the vial.
Dutch: Injecteer langzaam al het oplosmiddel (1,5 ml) in de injectieflacon met poeder en richt daarbij de stroom vloeistof langs de wand van de injectieflacon.
English: Growth hormone deficiency in children
Dutch: Groeihormoondeficiëntie bij kinderen
English: - to treat adults with severe growth hormone deficiency who already had growth hormone deficiency when they were children or who do not have enough growth hormone during their adult years for some other reason.
Dutch: - voor de behandeling van volwassenen met een ernstige groeihormoondeficiëntie die al in hun jeugd aan groeihormoondeficiëntie leden of die om een andere reden als volwassenen niet voldoende groeihormoon aanmaken.
English: Therapy with Valtropin should be initiated and monitored by physicians adequately experienced in the diagnosis and management of patients with growth hormone deficiency.
Dutch: De behandeling met Valtropin moet worden geïnitieerd en regelmatig gecontroleerd door artsen met adequate ervaring in het diagnostiseren en behandelen van patiënten met de therapeutische indicatie.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, South Korea Name and address of the manufacturer responsible for batch release BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Germany
Dutch: FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzaam bestanddeel LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Zuid-Korea
English: B.
Dutch: D
English: Patients with endocrine disorders, including growth hormone deficiency, may develop slipped capital epiphyses more frequently.
Dutch: Bij patiënten met endocriene stoornissen, inclusief groeihormoondeficiëntie, kan bij een epifysiolyse van het caput femoris frequenter voorkomen.
English: Valtropin is presented as a powder and solvent for solution for injection.
Dutch: Valtropin wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
English: pH adjustment: sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Dutch: Aanpassing van de pH: natriumhydroxide en zoutzuur.
English: Metacresol Water for injections.
Dutch: Oplosmiddel: metacresol water voor injecties.
English: - If adults have been treated with growth hormone during childhood, they should be re-evaluated for growth hormone deficiency before starting any further treatment with growth hormones.
Dutch: - Als volwassenen in hun jeugd met groeihormoon zijn behandeld, moeten zij opnieuw op groeihormoondeficiëntie worden beoordeeld voordat een verdere behandeling met groeihormonen mag worden gestart.
English: • sterile injection syringe and needles
Dutch: • steriele injectiespuit en naalden
English: Uncommon: Personality disorder
Dutch: Soms: persoonlijkheidsstoornis
English: Using your other hand slowly pull back the plunger in a continuous motion to draw the correct dose into the syringe ensuring that the needle tip remains in the solution.
Dutch: Trek met uw andere hand de zuiger langzaam in een continue beweging terug om de juiste dosis in de spuit te trekken.
English: DO NOT aim it at the white powder at the bottom of the vial.
Dutch: Richt deze NIET op het witte poeder onderin de injectieflacon.
English: Dosage in paediatric population
Dutch: Dosering bij pediatrische patiënten
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For information on reconstitution and use read the package leaflet.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees de bijsluiter voor informatie over reconstitutie en gebruik.
English: The recommended dosage is 0.025 - 0.035 mg/kg body weight per day.
Dutch: De aanbevolen dosering is 0,025 - 0,035 mg/kg lichaamsgewicht per dag.
English: If you stop using Valtropin
Dutch: Als u stopt met gebruik van Valtropin
English: Uncommon: Anaemia
Dutch: Soms: anemie
English: Therefore caution should be exercised when Valtropin is administered to breast-feeding women.
Dutch: Daarom is bij het voorschrijven van Valtropin aan vrouwen die borstvoeding geven voorzichtigheid geboden.
English: Remove the protective plastic cap from the powder vial.
Dutch: Verwijder de beschermende plastic dop van de injectieflacon met poeder.
English: Dosage in adult patients
Dutch: Dosering bij volwassen patiënten
English: Tissue swelling caused by accumulation of fluid in tissue (oedema) in children
Dutch: Gezwollen weefsels door vochtophoping in weefsels (oedeem) bij kinderen
English: Although rare, pancreatitis should be considered in somatropin-treated children who develop abdominal pain.
Dutch: Hoewel het zelden voorkomt, moet pancreatitis worden overwogen bij kinderen die met somatropine worden behandeld en buikpijn krijgen.
English: Replace the needle guard and place the syringe with the needle on a flat surface.
Dutch: Plaats de naaldbeschermer weer terug en leg de spuit met de naald op een plat oppervlak.
English: Very common: Headache in adults Very common: Paresthesia in adults Common: Hypertonia
Dutch: Zeer vaak: hoofdpijn bij volwassenen Zeer vaak: paresthesie bij volwassenen Vaak: hypertonie