FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har kommit fram till att förskrivningsinformationen för Diflucan behöver harmoniseras inom EU.
Slovak: Výbor agentúry EMA pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Diflucan.
Swedish: Diflucan används mot olika typer av svampinfektioner, t.ex. kandidainfektion (torsk) och nagelsvamp.
Slovak: Diflucan sa používa na liečbu rôznych hubových infekcií vrátane kandidózy (kvasinkovej infekcie) a onychomykózy (mykóza nechtov).
Swedish: Terfenadin får inte ges till patienter som får Diflucan i multipla doser om 400 mg per dag eller mer.
Slovak: Pacienti užívajúci Diflucan v niekoľkých dávkach 400 mg alebo vyšších za deň by nemali používať terfenadín.
Swedish: CHMP beslutade att Diflucan kan användas vid följande tillstånd: mukös och invasiv kandidainfektion, genital kandidainfektion (torsk), kryptokockmeningit, dermatomykos, coccidioidomykos och onykomykos (nagelsvamp).
Slovak: Výbor CHMP súhlasil, aby sa liek Diflucan používal na liečbu týchto ochorení: kandidóza slizníc a invazívna kandidóza, genitálna kandidóza, kryptokoková meningitída, dermatomykóza, kokcidiomykóza a onychomykóza.
Swedish: 14 januari 2013
Slovak: 14. januára 2013
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 14 januari 2013.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 14. januára 2013.
Swedish: • sköldkörtelcancer.
Slovak: • rakoviny štítnej žľazy.
Swedish: Denna körtel styr många kroppsfunktioner, särskilt de som har att göra med tillväxt och energi.
Slovak: Riadi mnohé telesné funkcie, ktoré súvisia najmä s rastom a energiou.
Swedish: Detta kan potentiellt leda till medicineringsfel och utgöra en risk för folkhälsan.
Slovak: To by mohlo potenciálne viesť k chybám pri podávaní a k riziku pre verejné zdravie.
Swedish: EMA/659681/2012 Rev1.
Slovak: EMA/659681/2012
Swedish: Detta är ett förfarande vid vilket en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Nederländerna) granskar ett läkemedel i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra medlemsstater
Slovak: Ide o postup, pri ktorom jeden členský štát („referenčný členský štát", v tomto prípade Holandsko) preskúma liek v súvislosti s udelením povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine i v ďalších členských štátoch („dotknuté členské štáty", v tomto
Swedish: (de "berörda medlemsstaterna", i detta fall Belgien, Bulgarien, Cypern, Grekland, Malta, Portugal, Rumänien, Storbritannien och Tyskland).
Slovak: prípade Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Grécko, Malta, Nemecko, Portugalsko, Rumunsko a Spojené kráľovstvo).
Swedish: Eftersom lösningen är högkoncentrerad och den aktiva substansen är mycket potent förelåg en oacceptabel risk för allvarliga medicineringsfel.
Slovak: Keďže roztok je mimoriadne koncentrovaný a účinná látka je mimoriadne silná, vzniká neprijateľné riziko závažných chýb pri podávaní.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Levothyroxine Alapis inte är större än dess risker och att godkännandet för försäljning inte kan beviljas i Nederländerna eller i följande medlemsstater i EU: Belgien, Bulgarien, Cypern, Grekland, Malta, Portugal, Rumänien, Storbritannien och Tyskland.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínosy lieku Levothyroxine Alapis nie sú vyššie než riziká spojené s jeho užívaním a že nemožno udeliť povolenie na uvedenie na trh v Holandsku a v nasledujúcich členských štátoch EÚ: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Grécko, Malta, Nemecko, Portugalsko, Rumunsko a Spojené kráľovstvo.
Swedish: Det skulle finnas som orala droppar (100 mikrogram/ml).
Slovak: Mal byť dostupný ako perorálne kvapky (100 mikrogramov/ml).
Swedish: Skälet till hänskjutningen var farhågor från Storbritannien över den droppanordning som hade föreslagits som administreringsenhet till följd av det stora antalet droppar som kan behövas, liksom farhågor över dess precision i tillförseln av den nödvändiga dosen.
Slovak: Dôvodom na predloženie veci boli výhrady Spojeného kráľovstva v súvislosti s kvapkacou vložkou, ktorá je navrhovaným podávacím zariadením, v dôsledku veľkého počtu kvapiek, ktorý môže byť potrebný, ako aj výhrady týkajúce sa jej presnosti pri podávaní požadovanej dávky.
Swedish: Den 18 oktober 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Levothyroxine Alapis.
Slovak: Dňa 18. októbra 2012 Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením na uvedenie na trh pre liek Levothyroxine Alapis.
Swedish: Dessutom förekom farhågor över säkerheten vid en kombinerad långvarig användning av innehållsämnena etanol och propylenglykol vid de föreslagna koncentrationerna, särskilt hos barn.
Slovak: Okrem toho sa objavili obavy v súvislosti s bezpečnosťou kombinovaného dlhodobého používania zložiek etanol a propylénglykol v navrhovaných koncentráciách, a to najmä u detí.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att det förelåg en risk för att den använda droppanordningen skulle kunna ge variabla doser och att räkningen av stora antal droppar kan visa sig svår att utföra.
Slovak: Na základe posúdenia v súčasnosti dostupných údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru výbor CHMP súhlasil s tým, že existuje riziko, že kvapkacia vložka slúžiaca na podávanie lieku môže podávať dávky rôzneho objemu a že môže byť náročné spočítať veľké množstvo kvapiek.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och den nederländska läkemedelsmyndigheten hänsköt därför ärendet till CHMP för skiljedom den 26 januari 2012.
Slovak: Členským štátom sa však nepodarilo dosiahnuť zhodu a 26. januára 2012 postúpila holandská agentúra vec výboru CHMP na arbitrážne konanie.
Swedish: Dessutom kvarstod farhågor över säkerheten vid långvarig användning av innehållsämnena etanol och propylenglykol hos barn, liksom hos vissa grupper av vuxna, t.ex. de som lider av alkoholism.
Slovak: Okrem toho naďalej platia výhrady v súvislosti s bezpečnosťou dlhodobého používania zložiek etanolu a propylénglykolu u detí a u niektorých skupín dospelých, napríklad u alkoholikov.
Swedish: • ett tillstånd som kallas Hashimotos tyreoidit, vid vilket immunsystemet (kroppens naturliga försvar) angriper sköldkörteln så att den svullnar och hindras från att fungera ordentligt,
Slovak: • choroby známej ako Hashimotova tyreoiditída, pri ktorej imunitný systém (prirodzená obrana organizmu) útočí na štítnu žľazu a spôsobuje jej napuchnutie, čím bráni jej správnemu fungovaniu,
Swedish: CHMP drog därför slutsatsen att nyttan med Levothyroxine Alapis inte är större än dess risker och rekommenderade att godkännandet för försäljning inte skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínos lieku Levothyroxine Alapis nie je vyšší než riziká spojené s jeho užívaním a že v dotknutých členských štátoch sa nemá vydať povolenie na uvedenie na trh.
Swedish: Frågor och svar om Levothyroxine Alapis och associerade namn (levotyroxinnatrium, orala droppar, 100 mikrogram/ml)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Levothyroxine Alapis a súvisiace názvy (levotyroxín sodný, perorálne kvapky, 100 mikrogramov/ml)
Swedish: EMEA/H/A-29/1328
Slovak: EMA/659681/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1328
Swedish: Tyroxin framställs normalt i kroppen genom en process som sker i sköldkörteln i halsen.
Slovak: Tyroxín v tele normálne tvorí štítna žľaza, ktorá sa nachádza v krku.
Swedish: • tillstånd med underfunktion i sköldkörteln (hypotyreos, såsom diffus atoxisk struma), vilket gör att den inte framställer tillräckligt med tyroxin för kroppens behov,
Slovak: • chorôb spôsobených nedostatočnou činnosťou štítnej žľazy (hypotyreóza vrátane difúzneho netoxického hrvoľa), keď sa v nej nevytvára dostatočné množstvo tyroxínu pre potreby organizmu,
Swedish: Alapis S.A. lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Levothyroxine Alapis hos den nederländska läkemedelsmyndigheten.
Slovak: Spoločnosť Alapis S.A. predložila holandskému regulačnému úradu pre lieky žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Levothyroxine Alapis.
Swedish: Den aktiva substansen i Levothyroxine Alapis, levotyroxinnatrium, är en syntetisk form av hormonet tyroxin.
Slovak: Účinná látka lieku Levothyroxine Alapis levotyroxín sodný je syntetická forma hormónu tyroxínu.
Swedish: Levothyroxine Alapis skulle användas för att behandla
Slovak: Liek Levothyroxine Alapis sa mal používať na liečbu:
Swedish: Varför granskades Levothyroxine Alapis?
Slovak: Prečo bol liek Levothyroxine Alapis preskúmaný?
Swedish: Vad är Levothyroxine Alapis?
Slovak: Čo je liek Levothyroxine Alapis?
Swedish: Levothyroxine Alapis är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen levotyroxinnatrium.
Slovak: Liek Levothyroxine Alapis obsahuje účinnú látku levotyroxín sodný.
Swedish: 5 september 2013
Slovak: 5. septembra 2013
Swedish: • organtransplantation.
Slovak: • transplantácie orgánu.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 5 september 2013.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 5. septembra 2013.
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Swedish: Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Tyskland och Nederländerna (de "berörda medlemsstaterna").
Slovak: Spoločnosť chcela, aby bolo toto povolenie uznané v Nemecku a Holandsku (v dotknutých členských štátoch).
Swedish: • allergier, däribland allvarliga allergiska reaktioner,
Slovak: • alergií vrátane závažných alergických reakcií,
Swedish: Varför granskades Okrido?
Slovak: Prečo bol liek Okrido preskúmaný?
Swedish: • vissa cancerformer, däribland leukemi, lymfom och myelom,
Slovak: • niektorých typov rakoviny vrátane leukémie, lymfómu a myelómu,
Swedish: Vad är Okrido?
Slovak: Okrido?
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och Storbritannien hänsköt därför ärendet till CHMP för skiljedom den 5 mars 2013.
Slovak: Členské štáty však neboli schopné dosiahnuť zhodu a Spojené kráľovstvo predložilo 5. marca 2013 túto záležitosť výboru CHMP na arbitráž.
Swedish: Eftersom de två läkemedlen innehåller olika hjälpämnen (inaktiva beståndsdelar) fann i synnerhet Nederländerna att närmare studier behövdes för att visa att dessa skillnader inte gav upphov till relevanta skillnader när det gäller hur de två läkemedlen absorberas av kroppen.
Slovak: Keďže tieto dva lieky obsahujú odlišné pomocné látky (neúčinné zložky), Holandsko usúdilo, že sú potrebné ďalšie štúdie na preukázanie, že tieto rozdiely nevedú k významným rozdielom v spôsobe, akým sa v tele absorbujú tieto dva lieky.
Swedish: Okrido används för att behandla olika inflammatoriska och autoimmuna tillstånd (sjukdomar som orsakas av kroppens eget försvarssystem som angriper normal vävnad), bland annat
Slovak: Okrido sa používa na liečbu rôznych zápalových a autoimunitných stavov (ochorení zapríčinených vlastným obranným systémom tela, ktorý atakuje normálne tkanivo) vrátane:
Swedish: • sjukdomar i lungorna (inräknat astma), övre luftvägarna (krupp), blodkärlen och hjärtat, tarmar eller njurar, muskler och leder (däribland reumatoid artrit) eller ögonen eller nervsystemet,
Slovak: • ochorení pľúc (vrátane astmy), horných dýchacích ciest (krupu), krvných ciev a srdca, čriev alebo obličiek, svalov a kĺbov (vrátane reumatoidnej artritídy) alebo oka či nervového systému,
Swedish: Det finns som oral lösning (6 mg/ml).
Slovak: Liek je dostupný vo forme perorálneho roztoku (6 mg/ml).
Swedish: Okrido är ett generiskt läkemedel baserat på ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i EU.
Slovak: Okrido je generický liek založený na referenčnom lieku, ktorý už je v EÚ povolený.
Swedish: Frågor och svar om Okrido (prednisolonnatriumfosfat, oral lösning, 6 mg/ml)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Okrido (prednizolón fosforečnan sodný, perorálny roztok, 6 mg/ml)
Swedish: • hudsjukdomar,
Slovak: • kožných stavov,
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Okrido är större än riskerna och att det godkännande för försäljning som beviljats i Storbritannien kan erkännas i andra medlemsstater i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že prínosy lieku Okrido sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že povolenie na uvedenie na trh vydané v Spojenom kráľovstve môže byť uznané v ďalších členských štátoch EÚ.
Swedish: Skälen till hänskjutandet var att inte tillräckliga data hade lämnats in för att visa att Okrido producerar jämförbara halter av den aktiva substansen i kroppen med 5 mg lösliga prednisolontabletter av Sovereign.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci bolo, že neboli predložené dostatočné údaje na preukázanie, že liek Okrido vytvára v tele porovnateľné hladiny účinnej látky ako liek Prednisolone 5 mg rozpustné tablety od spoločnosti Sovereign.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP, utifrån de inlämnade uppgifterna, att Okrido förväntas producera jämförbara halter av den aktiva substansen i kroppen med referensläkemedlet.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, a vedeckej diskusie v rámci výboru, výbor CHMP dospel k záveru, že na základe predložených údajov sa predpokladá, že liek
Swedish: Referensläkemedlet var 5 mg lösliga prednisolontabletter av Sovereign.
Slovak: Referenčným liekom bol Prednisolone 5 mg rozpustné tablety od spoločnosti Sovereign.
Swedish: EMA/379127/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1368
Slovak: EMEA/H/A-29/1368
Swedish: Den 27 juni 2013 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Okrido.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením lieku Okrido.
Swedish: Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH lämnade in Okrido för ömsesidigt erkännande baserat på det ursprungliga godkännandet som beviljades av Storbritanniens MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) den 19 april 2010.
Slovak: Okrido žiadosť o vzájomné uznávanie na základe pôvodného povolenia, ktoré vydala regulačná agentúra pre lieky a zdravotnícke výrobky v Spojenom kráľovstve 19. apríla 2010.
Swedish: Okrido är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen prednisolonnatriumfosfat.
Slovak: Okrido je liek, ktorý obsahuje účinnú látku prednizolón fosforečnan sodný.
Swedish: Den aktiva substansen i Okrido, prednisolonnatriumfosfat, tillhör en grupp läkemedel som kallas glukortikoider, som är substanser som verkar inflammationsdämpande.
Slovak: Okrido, prednizolón fosforečnan sodný, patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú glukokortikoidy, čo sú látky, ktoré pomáhajú zmierniť zápal.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med Okrido är större än riskerna, och rekommenderade av den anledningen att godkännandet för försäljning för Okrido skulle beviljas i alla berörda medlemsstater.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku Okrido sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Okrido na trh vo všetkých dotknutých členských štátoch.
Swedish: 24 oktober 2011
Slovak: 24. októbra 2011
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 24 oktober 2011.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 24. októbra 2011.
Swedish: Det finns som oral lösning (0,4 mg/ml).
Slovak: Liek je dostupný vo forme perorálneho roztoku (0,4 mg/ml).
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och därför hänsköt den maltesiska läkemedelsmyndigheten frågan till CHMP för skiljedom den 30 maj 2011.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dosiahnuť zhodu a regulačný úrad pre lieky na Malte predložil 30. mája 2011 túto záležitosť na posúdenie výboru CHMP.
Swedish: EMA/CHMP/582483/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1308
Slovak: rev. 1 EMEA/H/A-29/1308
Swedish: Dexamethasone Alapis är främst avsett att användas som ett antiinflammatoriskt eller immunsuppressivt (minskar aktiviteten i immunförsvaret) läkemedel vid olika tillstånd som påverkar olika delar av kroppen, däribland blod, lever, njurar, mage och tarmar, muskler, ögon, lungor och hud, samt vid vissa typer av cancer och vid behandling av anafylaxi (svår allergisk chock).
Slovak: Liek Dexamethasone Alapis je určený na použitie najmä ako protizápalový alebo imunosupresívny liek (liek, ktorý znižuje aktivitu imunitného systému) pri rôznych špecifických poruchách postihujúcich rôzne časti tela vrátane krvi, pečene, obličiek, žalúdka a čriev, svalov, oka, pľúc a kože, ako aj pri určitých karcinómoch a pri kontrole anafylaxie (závažná alergická reakcia).
Swedish: Detta förfarande går till så att en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Malta), granskar ett läkemedel i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra medlemsstater ("berörda medlemsstater", i detta fall Belgien, Bulgarien, Cypern, Grekland, Portugal, Rumänien, Storbritannien och Tyskland).
Slovak: Ide o postup, keď jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Malta) hodnotí liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine, ako aj v ďalších členských štátoch (príslušné členské štáty, v tomto prípade Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Grécko, Nemecko, Portugalsko, Rumunsko a Spojené kráľovstvo).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen (EU) avseende godkännandet av läkemedlet Dexamethasone Alapis.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) týkajúcej sa povolenia pre liek Dexamethasone Alapis.
Swedish: Den aktiva substansen i Dexamethasone Alapis, dexametason, tillhör en grupp antiinflammatoriska läkemedel som kallas kortikosteroider.
Slovak: Účinná látka lieku Dexamethasone Alapis, dexametazón, patrí do skupiny protizápalových liekov známych ako kortikosteroidy.
Swedish: Varför har Dexamethasone Alapis granskats?
Slovak: Prečo bol liek Dexamethasone Alapis skúmaný?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Dexamethasone Alapis är större än riskerna, och att ett godkännande för försäljning kan beviljas i Malta samt i följande EU-medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Grekland, Portugal, Rumänien, Storbritannien och Tyskland.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Dexamethasone Alapis prevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie lieku na trh sa môže vydať na Malte a v týchto členských štátoch EÚ: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Grécko, Nemecko, Portugalsko, Rumunsko a Spojené kráľovstvo.
Swedish: Den verkar genom att tränga in i cellerna och hämma bildandet av vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF) och prostaglandiner, som är ämnen som är verksamma vid inflammationer och svullnader.
Slovak: Liek účinkuje tak, že prenikne do buniek, kde blokuje tvorbu vaskulárneho endoteliálneho rastového faktora (VEGF) a prostaglandínov, látok, ktoré sa podieľajú na zápale a opuchu.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Dexamethasone Alapis är större än riskerna, och att godkännandet för försäljning för Dexamethasone Alapis därför ska beviljas i samtliga berörda medlemsstater.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že prínos lieku Dexamethasone Alapis prevyšuje jeho riziká, a preto sa vo všetkých príslušných členských štátoch má vydať povolenie na uvedenie na trh pre liek Dexamethasone Alapis.
Swedish: Utifrån utvärderingen av tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att de data som lämnats in var tillräckliga för att påvisa att Dexamethasone Alapis kan användas på ett säkert och effektivt sätt baserat på den väletablerade användningen av dexametason.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie vo výbore dospel výbor CHMP k záveru, že predložené údaje sú dostatočné na preukázanie toho, že liek Dexamethasone Alapis by sa mohol používať bezpečne a účinne na základe stanoveného používania dexametazónu.
Swedish: Alapis S.A. ansökte om decentraliserat förfarande för Dexamethasone Alapis till Malta.
Slovak: Spoločnosť Alapis S.A. predložila liek Dexamethasone Alapis Malte na decentralizovaný postup.
Swedish: Vad är Dexamethasone Alapis?
Slovak: Čo je liek Dexamethasone Alapis?
Swedish: Skälen till hänskjutandet var att ansökan, som baserades på publicerad litteratur snarare än på studier som utförts med Dexamethasone Alapis eftersom dexametason är ett väletablerat läkemedel inom EU sedan minst 10 år tillbaka, främst stöddes av litteratur som påvisade säkerheten och effekten hos dexametason i form av tabletter och inte som oral lösning.
Slovak: Dôvodom tohto konania bolo, že žiadosť bola podporená skôr publikovanou literatúrou, a nie štúdiami, v ktorých sa skúmal liek Dexamethasone Alapis, pretože použitie dexametazónu, ktoré je v EÚ bežné najmenej 10 rokov, bolo podporené najmä literatúrou dokazujúcou bezpečnosť a účinnosť dexametazónu vo forme tabliet, a nie vo forme perorálneho roztoku, a predložené paralelné údaje sa nepovažovali za adekvátne na vyvodenie záveru o pomere prínosu a rizika formy perorálneho roztoku.
Swedish: Den tyska läkemedelsmyndigheten ansåg att de data som lämnats in till stöd för ansökan inte var tillräckliga för att bevisa säkerheten och effekten hos Dexamethasone Alapis.
Slovak: Regulačný úrad pre lieky v Nemecku dospel k názoru, že údaje predložené na podporu žiadosti neposkytujú dostatočný dôkaz o účinnosti a bezpečnosti lieku Dexamethasone Alapis.
Swedish: Dexamethasone Alapis är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen dexametason.
Slovak: Alapis je liek, ktorý obsahuje účinnú látku dexametazón.
Swedish: Frågor och svar om Dexamethasone Alapis (dexametason, oral lösning, 0,4 mg/ml) EMA/CHMP/582483/2011
Slovak: EMA/CHMP/582483/2011
Swedish: Denna information har därför begränsat värde.
Slovak: Táto informácia má preto obmedzenú hodnotu.
Swedish: Denna risk tycks vara högre hos barn.
Slovak: Zdá sa, že toto riziko je vyššie v prípade detí.
Swedish: Modafinil godkändes första gången i EU i Frankrike i juni 1992.
Slovak: Modafinil bol v EÚ schválený najprv vo Francúzsku v júni 1992.
Swedish: Äldre patienter (över 65 år)
Slovak: Starší pacienti (viac ako 65 rokov)
Swedish: Det är inte känt om detta läkemedel kan skada ditt ofödda barn.
Slovak: Nie je známe, či Váš liek môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Swedish: Barn yngre än 18 år ska inte ta detta läkemedel.
Slovak: Deti vo veku menej ako 18 rokov nemajú užívať tento liek.
Swedish: Missbruk och olaglig användning stod för mindre än 3 % av meddelanden som skickats över internet.
Slovak: Nesprávne a nezákonné použitie tvorilo menej ako 3 % odoslaných online hlásení.
Swedish: Förbättringar konstaterades även i de subjektiva måtten.
Slovak: Zlepšenia sa pozorovali aj v subjektívnych meraniach.
Swedish: Det är för närvarande godkänt i 21 länder i Europa, och de godkända indikationerna skiljer sig åt mellan medlemsstaterna.
Slovak: V súčasnosti je v Európe povolený v 21 krajinách a schválené indikácie v členských štátoch sú rôzne.
Swedish: Någon långsiktig effekt har heller inte visats.
Slovak: Nedokázala sa ani dlhodobá účinnosť.
Swedish: Nytta-riskförhållandet i denna indikation anses därför vara positivt under normala användningsförhållanden.
Slovak: Pomer prínosu a rizika v tejto indikácii sa preto považuje za pozitívny za normálnych podmienok použitia.
Swedish: Andra biverkningar utgörs av:
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria:
Swedish: • känner av hjärtslagen som kan vara snabbare än normalt
Slovak: Uvedomovanie si búšenia svojho srdca, ktoré môže byť rýchlejšie než je obvyklé.