FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento com a associação temsirolímus e IFN-α resultou num aumento estatisticamente significativo da incidência de determinados acontecimentos adversos de Grau 3-4 (perda de peso, anemia, neutropenia, trombocitopenia e inflamação das mucosas) quando comparado com os acontecimentos adversos observados nos braços do estudo relativos a IFN-α ou temsirolímus em monoterapia.
Latvian: Ārstēšana ar temsirolima un IFN-α kombināciju deva statistiski nozīmīgu atsevišķu 3.-4. pakāpes blakusparādību (ķermeņa masas zudums, anēmija, neitropēnija, trombocitopēnija un gļotādu iekaisums) sastopamības palielināšanas salīdzinājumā ar blakusparādībām, kādas tika novērotas grupās, kas lietoja tikai IFN-α vai tikai temsirolimu.
Portuguese: Estes sintomas podem ser causados por uma hemorragia no cérebro.
Latvian: Šos simptomus var izraisīt asiņošana smadzenēs.
Portuguese: Estes sintomas podem ser causados por um coágulo de sangue nos seus pulmões.
Latvian: Šos simptomus var radīt asins sarecēšana Jūsu plaušās.
Portuguese: Com base no estudo de Fase 1, não se recomenda um ajuste posológico de temsirolímus em doentes com CCR com valores basais das plaquetas ≥100 x 10
Latvian: Pamatojoties uz I fāzes pētījumu, temsirolima devas pielāgošana nav ieteicama RCC (progresējoša nieru šūnu karcinoma) pacientiem ar sākotnējo trombocītu skaitu  100 x 10
Portuguese: A segurança e a eficácia do temsirolímus no tratamento do CCR avançado foram avaliadas nos 2 estudos clínicos, aleatorizados, seguintes:
Latvian: Temsirolima drošums un efektivitāte, ārstējot progresējošu RCC tika pētīti divos turpmāk minētajos randomizētos klīniskajos pētījumos.
Portuguese: Leucopenia ** Linfopenia
Latvian: Bieži leikopēnija** limfopēnija
Portuguese: FRASCO PARA INJETÁVEIS DE CONCENTRADO
Latvian: FLAKONS AR KONCENTRĀTU
Portuguese: Desta forma, quando o temsirolímus é coadministrado com medicamentos que sejam substratos da gp-P (ex.: digoxina, vincristina, colchicina, dabigatrano, lenalidomida e paclitaxel) deve ser efetuada uma monitorização rigorosa dos acontecimentos adversos relacionados com a coadministração destes medicamentos.
Latvian: Tādēļ, lietojot temsirolimu vienlaicīgi ar zālēm, kas ir P-gp substrāti (piemēram, digoksīns, vinkristīns, kolhicīns, dabigatrāns, lenalidomīds un paklitaksels), rūpīgi jākontrolē, vai nerodas vienlaicīgi lietoto zāļu izraisītas blakusparādības.
Portuguese: Os efeitos secundários poderão ser mais pronunciados com a dose mais elevada de 175 mg por semana durante o tratamento inicial do linfoma das células do manto.
Latvian: Blakusparādības var izpausties spēcīgāk, saņemot lielākas devas, tas ir 175 mg nedēļā, uzsākot mantijas šūnu limfomas ārstēšanu.
Portuguese: Os doentes devem ser tratados com 25 mg a 50 mg de difenidramina intravenosa (ou um antihistamínico similar) aproximadamente 30 minutos antes de iniciarem cada dose de temsirolímus (ver secção 4.4).
Latvian: Pacientiem apmēram 30 minūtes pirms katras temsirolima devas ievadīšanas intravenozi jāievada no 25 mg līdz 50 mg difenhidramīna (vai līdzīga antihistamīna līdzekļa) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Torisel, quando diluído, contém polissorbato 80, o qual aumenta a taxa de extração do di-(2-etilhexil)ftalato (DEHP) do cloreto de polivinilo (PVC).
Latvian: Atšķaidīts Torisel satur polisorbātu 80, kurš ir zināms di-(2-etilheksil) ftalāta ekstrakcijas (DEHP) no polivinilhlorīda (PVH) paātrinātājs.
Portuguese: Num estudo de Fase 1, aberto, de escalada de dose, em 110 participantes com malignidades avançadas e função hepática normal ou comprometida, as concentrações de temsirolímus e do seu metabolito sirolímus aumentaram em doentes com valores de aspartato aminotransferase (AST) ou bilirrubina elevados.
Latvian: I fāzes atklātā, devas palielināšanas pētījumā, kurā piedalījās 110 pacienti ar progresējošu ļaundabīgu audzēju un normālu aknu darbību vai tās traucējumiem, pacientiem ar paaugstinātu aspartātaminotransferāzes līmeni (ASAT) vai bilirubīna līmeni bija paaugstināta temsirolima vai tā metabolīta sirolima koncentrācija asinīs.
Portuguese: A administração concomitante de temsirolímus com rifampicina, um potente indutor do CYP3A4/5, não teve efeito significativo na concentração máxima (Cmáx) do temsirolímus e área sob a curva de concentração vs. tempo (AUC) após administração intravenosa, mas diminuiu a Cmáx do sirolímus em 65% e a AUC em 56%, comparativamente com o tratamento com temsirolímus em monoterapia.
Latvian: Vienlaicīga intravenoza temsirolima un rifampicīna - spēcīga CYP3A4/5 inducētāja, lietošana ievērojami neietekmēja temsirolima maksimālo koncentrāciju (Cmax) un laukumu zem koncentrācijas/laika līknes (AUC), bet samazināja sirolima Cmax par 65 % un AUC - par 56 % salīdzinājumā ar koncentrāciju, kāda ir, lietojot vienu pašu temsirolimu.
Portuguese: A utilização de temsirolímus tem sido associada a uma cicatrização anormal; consequentemente, é necessária precaução na utilização de temsirolímus no período peri-cirúrgico.
Latvian: Temsirolima lietošana ir saistīta ar traucētu brūču dzīšanu; tādēļ jāievēro piesardzība, lietojot temsirolimu pirms un pēc ķirurģiskas iejaukšanās.
Portuguese: O temsirolímus 175/75 (temsirolímus, 175 mg por semana, durante 3 semanas seguido por 75 mg semanalmente) teve como resultado uma melhoria na PFS, comparativamente com a terapêutica escolhida pelo investigador, em doentes refratários e/ou com recaída do LCM, que foi estatisticamente significativa (taxa de risco = 0,44; valor P = 0,0009).
Latvian: Temsirolima 175/75 (temsirolims 175 mg nedēļā 3 nedēļas, pēc tam 75 mg nedēļā) lietotājiem ar recidivējošu un/vai refraktāru MCL PFS uzlabojās, salīdzinot ar pētnieka izvēli, kas bija statistiski nozīmīgi (riska attiecība = 0,44; p-vērtība = 0,0009).
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver novos sintomas ou agravamento de sintomas já existentes, ou se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente medicamentos que enfraqueçam o seu sistema imunitário.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums parādās jauni simptomi vai pasliktinās esošie, vai ja lietojat vai nesen esat lietojis zāles, kas vājina imūno sistēmu; - ja Jums ir vai ir bijis plaušu iekaisums.
Portuguese: 9/l é de 10 mg, uma vez por semana, em perfusão intravenosa durante um período de 30-60 minutos (ver secção 4.2).
Latvian: 9/l, ieteicamā deva ir 10 mg intravenozi vienu reizi nedēļā, ievadot infūzijas veidā 30-60 minūšu laikā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: Foram observadas reduções do peso testicular e/ou lesões histológicas (p. ex. atrofia tubular e células tubulares gigantes) em ratinhos, ratos e macacos.
Latvian: Sēklinieku masas samazināšanās un/vai histoloģiski bojājumi (piemēram, kanāliņu atrofija un daudzkodolu šūnas kanāliņos) tika novēroti pelēm, žurkām un pērtiķiem.
Portuguese: Os indivíduos foram distribuídos aleatoriamente numa razão 1:1:1 para serem tratados com temsirolímus intravenoso 175 mg (3 doses sucessivas por semana) seguidas por 75 mg por semana (n = 54), temsirolímus intravenoso 175 mg (3 doses sucessivas por semana) seguidas por 25 mg por semana (n = 54), ou a escolha do investigador de um agente terapêutico em monoterapia (tal como especificado no protocolo; n = 54).
Latvian: Pētāmās personas tika randomizēti iedalītas attiecībā 1:1:1 trīs grupās, lai intravenozi saņemtu vai nu temsirolimu 175 mg (vienu reizi nedēļā trīs nedēļas pēc kārtas) un pēc tam 75 mg katru nedēļu (n = 54), temsirolimu 175 mg intravenozi (vienu reizi nedēļā trīs nedēļas pēc kārtas) un pēc tam 25 mg katru nedēļu (n = 54), vai arī pētnieka izvēlētu monoterapiju (kā norādīts protokolā; n = 54).
Portuguese: Tal pode resultar na necessidade de insulina e/ou terapêutica com antidiabético oral.
Latvian: Tādēļ var būt nepieciešama insulīna un/vai iekšķīgi lietojama pretdiabēta līdzekļa terapija.
Portuguese: Embolismo dos pulmões, perfuração dos intestinos, problemas de cicatrização após cirurgia, inflamação e inchaço do aparelho vocal.
Latvian: Plaušu embolija, zarnu perforācija, brūču dzīšanas traucējumi pēc ķirurģiskām manipulācijām, balsenes iekaisums un pietūkums.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes sejam submetidos a uma avaliação radiográfica inicial por tomografia computorizada pulmonar ou radiografia ao tórax antes do início da terapêutica com temsirolímus.
Latvian: Pacientiem pirms temsirolima terapijas uzsākšanas ieteicams radiogrāfiski novērtēt plaušu sākotnējo stāvokli, veicot krūškurvja datortomogrāfisko izmeklēšanu vai rentgenoloģisku krūškurvja izmeklēšanu.
Portuguese: Polissorbato 80 (E-433) Macrogol 400
Latvian: Polisorbāts 80 (E 433) Makrogols 400
Portuguese: Outros efeitos secundários com Torisel podem incluir:
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības, lietojot Torisel, var būt šādas.
Portuguese: A farmacocinética do temsirolímus e sirolímus foi investigada num estudo aberto, de escalada de dose, em 110 participantes com malignidades avançadas e função hepática normal ou comprometida.
Latvian: Temsirolima un sirolima farmakokinētika tika pētīta atklātā devas palielināšanas pētījumā, kurā piedalījās 110 pacienti ar progresējošu ļaundabīgu audzēju un normālu aknu darbību vai tās traucējumiem.
Portuguese: A idade parece não afetar significativamente a farmacocinética do temsirolímus e sirolímus.
Latvian: Neuzrādās, ka vecums būtiski ietekmē temsirolima un sirolima farmakokinētiku.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver problemas de alcoolismo ou ingerir bebidas alcoólicas (ver secção "Torisel contém álcool").
Latvian: Pastāstiet Jūsu ārstam, ja Jums ir problēmas ar dzeršanu vai alkohola patēriņu (skatīt punktu „Torisel satur etilspirtu [alkohols]"); - ja Jums ir vai ir bijuši nieru darbības traucējumi.
Portuguese: A conhecida associação de temsirolímus à hiperlipidemia pode predispor a enfarte do miocárdio.
Latvian: Zināmā temsirolima lietošanas saistība ar hiperlipidēmiju var veicināt miokarda infarkta attīstību.
Portuguese: A AUCtotal de temsirolímus e sirolímus no dia 8, em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado, a receber 25 mg de temsirolímus, foi semelhante à observada em doentes sem compromisso hepático a receber 75 mg (AUCtotal média ligeira: aproximadamente 9770 ng*h/ml, n=13; moderada: aproximadamente 12380 ng*h/ml, n=6; normal: aproximadamente 10580 ng*h/ml, n=4).
Latvian: Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem temsirolima un sirolima AUCsum 8.dienā bija līdzīgs kā novērots pacientiem, kuriem nebija aknu darbības traucējumu un kuri saņēma 75 mg (vieglu traucējumu gadījumā vidējais AUCsum: aptuveni 9770 ng*h/ml, n=13; vidēji smagu traucējumu gadījumā: aptuveni 12380 ng*h/ml, n=6; veselajiem aptuveni 10580 ng*h/ml, n=4).
Portuguese: Hemorragia no cérebro de doentes com tumores cerebrais ou a ser tratados com anticoagulantes, hemorragia nos olhos.
Latvian: Asiņošana galvas smadzenēs pacientiem ar smadzeņu audzējiem, kā arī tiem, kuri lieto asins šķidrinātājus, acu asiņošana.
Portuguese: Experiência pós-comercialização
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības pieredze
Portuguese: Deverá ser-lhe administrada uma injeção de um anti-histamínico (de modo a ajudar a prevenir uma reação alérgica ao Torisel), diretamente numa veia, aproximadamente 30 minutos antes da administração de Torisel.
Latvian: Aptuveni 30 minūtes pirms Torisel devas ievadīšanas Jums tieši vēnā jāsaņem antihistamīna līdzeklis (lai mēģinātu novērst alerģisku reakciju pret Torisel).
Portuguese: Deve ter-se precaução quando o temsirolímus é administrado concomitantemente com inibidores da ECA (p. ex., ramipril) e/ou bloqueadores dos canais de cálcio (p. ex. amlodipina).
Latvian: Lietojot temsirolimu vienlaicīgi ar AKE inhibitoriem (piemēram, ramiprilu) un/vai kalcija kanālu blokatoriem (piemēram, amlodipīnu), jāievēro piesardzība.
Portuguese: Com base numa concentração Cmáx média de 2,6 µM de temsirolímus no sangue total de doentes LCM a receberem a dose de 175 mg verifica-se um potencial para interações com medicamentos administrados concomitantemente que sejam substratos do CYP3A4/5 em doentes tratados com a dose de 175 mg de temsirolímus (ver secção 4.5).
Latvian: Pamatojoties uz temsirolima pilnasins vidējo Cmax koncentrāciju 2,6 μM MCL pacientiem, kuri saņem 175 mg devu, ir, pacientiem, kurus ārstē ar temsirolima 175 mg devu, ir iespējama mijiedarbība ar tādām vienlaicīgi lietotām zālēm, kas ir CYP3A4/5 substrāti (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Portuguese: Por isso, deve evitar-se o tratamento concomitante com agentes com potencial de indução do CYP3A4/5 [p.ex., carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina e hipericão (erva de S. João)] (ver secção
Latvian: Tādēļ nebūtu vēlama lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kuras spēj inducēt CYP3A4/5 [piem., karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns, rifampicīns un asinszāle] (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: • Injetar 1,8 ml do solvente no frasco para injetáveis de Torisel 30 mg concentrado.
Latvian: • 1,8 ml šķīdinātāja injicējiet Torisel 30 mg koncentrāta flakonā.
Portuguese: O concentrado de Torisel tem de ser diluído primeiro com 1,8 ml do solvente fornecido para se obter uma concentração de 10 mg/ml antes da administração em solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) (ver instruções de diluição no final do folheto informativo).
Latvian: Torisel koncentrāts vispirms ir jāatšķaida ar 1,8 ml šķīdinātāja, kas iekļauts iepakojumā, lai sasniegtu koncentrāciju 10 mg/ml pirms pievienošanas nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumam injekcijām (skatīt norādījumus par atšķaidīšanu lietošanas instrukcijas beigās).
Portuguese: Infeções bacterianas e virais (incluindo infeção, infeção viral, celulite, herpes zoster, herpes oral, gripe, herpes simplex, herpes zoster oftálmico, infeção pelo vírus herpes, infeção bacteriana, bronquite*, abcesso, infeção de feridas, infeção de feridas pós-cirurgia) Pneumonia a (incluindo pneumonia intersticial)
Latvian: Ļoti bieži bakteriālas un vīrusu infekcijas (tajā skaitā infekcija, vīrusu infekcija, celulīts, herpes zoster, mutes herpes, gripa, herpes simplex, acu herpes zoster, herpes vīrusa infekcija, bakteriāla infekcija, bronhīts*, abscess, brūču infekcija, pēcoperācijas brūču infekcijas) pneimonija a (tajā skaitā intersticiāla pneimonija)
Portuguese: Foram observados efeitos teratogénicos (onfalocelo) em coelhos (ver secção 5.3).
Latvian: Teratogēnu ietekmi (omfalocēle) novēroja trušiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Portuguese: Agentes tais como a carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina e hipericão (erva de S. João) são fortes indutores do CYP3A4/5, o que pode diminuir a exposição às substâncias ativas, temsirolímus e seu metabolito, sirolímus.
Latvian: Tādi līdzekļi kā karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns, rifampicīns un asinszāle ir spēcīgi CYP3A4/5 inducētāji, un var pavājināt zāļu aktīvo vielu, temsirolima un tā metabolīta - sirolima kopējo iedarbību.
Portuguese: As reações adversas graves observadas nos ensaios clínicos de temsirolímus no LCM mas não nos ensaios clínicos de temsirolímus no CCR avançado incluem: trombocitopenia e neutropenia (incluindo neutropenia febril).
Latvian: Nopietnas nevēlamās blakusparādības, kas novērotas temsirolima pētījumos MCL gadījumā, bet nav novērotas temsirolima pētījumos progresējošas RCC gadījumā, ir šādas: trombocitopēnija un neitropēnija (tajā skaitā febrila neitropēnija).
Portuguese: Nos estudos de carcinogenicidade efetuados em ratinhos e/ou ratos, foram relatados os seguintes efeitos: leucemia granulocítica, linfoma, adenoma e carcinoma hepatocelular e adenoma testicular.
Latvian: Veiktajos kancerogenitātes pētījumos ar pelēm un/vai žurkām tika ziņota šāda iedarbība: granulocitārā leikoze, limfoma, aknu šūnu adenoma un karcinoma, un sēklinieku adenoma.
Portuguese: Não utilizar se forem observadas partículas ou descoloração.
Latvian: Nelietot, ja tajā ir daļiņas vai krāsa ir mainījusies.
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À SEGURANÇA E UTILIZAÇÃO EFICIENTE DO MEDICAMENTO
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Portuguese: Durante o processo de preparação da solução, os 2 passos seguintes têm de ser efetuados em condições assépticas, de acordo com os padrões locais de manuseamento de medicamentos citotóxicos/citostáticos:
Latvian: Gatavojot šķīdumu, aseptiskā režīmā saskaņā ar vietējiem noteikumiem, kas regulē rīcību ar citotoksiskām/citostatiskām zālēm, ir jāveic šāds divu soļu process:
Portuguese: Agentes indutores do metabolismo CYP3A
Latvian: Līdzekļi, kas inducē CYP3A metabolismu
Portuguese: Os sacos e os dispositivos médicos com PVC não podem ser utilizados na administração de soluções contendo polissorbato 80, uma vez que o polissorbato 80 remove o DEHP do PVC.
Latvian: Polisorbātu 80 saturošu līdzekļu lietošanai nedrīkst izmantot PVH maisus un medicīniskās ierīces, jo polisorbāts 80 veicina DEHP izdalīšanos no PVH.
Portuguese: Antes e durante o tratamento com temsirolímus devem ser determinados os níveis séricos de colesterol e triglicéridos.
Latvian: Pirms temsirolima lietošanas un lietošanas laikā jāpārbauda holesterīna un triglicerīdu līmenis serumā.
Portuguese: O braço correspondente a temsirolímus demonstrou um aumento de 49% na mediana de OS comparativamente ao braço correspondente ao IFN-α.
Latvian: Temsirolima grupā OS mediāna bija par 49 % lielāka nekā IFN- grupā.
Portuguese: Os efeitos secundários mais relevantes que podem ocorrer durante o tratamento com Torisel encontram-se listados abaixo.
Latvian: Tālāk uzskaitītas vissvarīgākās blakusparādības, kādas Jums var attīstīties ārstēšanās ar Torisel laikā.
Portuguese: Nos doentes com menos de 65 anos, a mediana da sobrevida global foi de 12 meses (IC 95% 9,9-14,2) com uma taxa de risco de 0,67 (IC 95% 0,52-0,87) comparativamente aos doentes tratados com IFN-.
Latvian: Pacientiem, kuri bija jaunāki par 65 gadiem, vispārējās dzīvildzes mediāna bija 12 mēneši (95 % TI 9,9; 14,2) ar riska attiecību 0,67 (95 % TI 0,52; 0,87) salīdzinājumā ar grupu, kas lietoja IFN-.
Portuguese: O temsirolímus não deve ser utilizado em doentes com LCM e compromisso hepático moderado ou grave (ver secção 4.3).
Latvian: Temsirolimu nedrīkst lietot pacientiem ar MCL un vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Portuguese: Nos doentes com 65 ou mais anos de idade a mediana da sobrevida global foi de 8,6 meses (IC 95% 6,4-11,5) com uma taxa de risco de 1,15 (IC 95% 0,78-1,68), comparativamente aos doentes tratados com IFN-α.
Latvian: Pacientiem, kuri bija 65 gadus veci vai vecāki, vispārējās dzīvildzes mediāna bija 8,6 mēneši (95 % TI 6,4; 11,5) ar riska attiecību 1,15 (95 % TI 0,78; 1,68) salīdzinājumā ar grupu, kas lietoja IFN-.
Portuguese: Em ratos, estas alterações foram acompanhadas por uma diminuição do peso de órgãos sexuais secundários (epidídimo, próstata, vesícula seminal).
Latvian: Žurkām līdztekus šīm pārmaiņām samazinājās palīgdzimumorgānu (sēklinieku piedēkļu, prostatas, sēklas pūslīšu) masa.
Portuguese: O tratamento concomitante com inibidores moderados do CYP3A4 (p.ex., diltiazem, verapamil, claritromicina, eritromicina, aprepitante, amiodarona) deve apenas ser administrado com precaução nos doentes a receber 25 mg e deve evitar-se nos doentes a receber doses de temsirolímus mais elevadas do que 25 mg.
Latvian: Vienlaicīga lietošana kopā ar vidēji spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, diltiazēmu, verapamilu, klaritromicīnu, eritromicīnu, aprepitantu, amiodaronu) ir jānozīmē piesardzīgi, ja pacients saņem 25 mg, un tā nav vēlama pacientiem, kuriem ievadītās temsirolima devas pārsniedz 25 mg.
Portuguese: Observou-se um aumento de acontecimentos fatais em doentes com compromisso hepático moderado a grave.
Latvian: Palielināts letālu gadījumu skaits tika novērots pacientiem ar vidējiem un smagiem aknu darbības traucējumiem.
Portuguese: Temsirolímus não foi estudado em doentes submetidos a hemodiálise.
Latvian: Pacientiem, kuriem veic hemodialīzi, temsirolims nav pētīts.
Portuguese: Os sacos e dispositivos médicos de cloreto de polivinilo (PVC) não podem ser utilizados na administração de preparações contendo polissorbato 80, uma vez que o polissorbato 80 remove o di-(2-etilhexil)ftalato (DEHP) do PVC.
Latvian: Polisorbātu 80 saturošu līdzekļu lietošanai nedrīkst izmantot polivinilhlorīda (PVH) maisus un medicīniskās ierīces, jo polisorbāts 80 veicina di-(2-etilheksil) ftalāta (DEHP) izdalīšanos no PVH.
Portuguese: O seu médico deverá fazer análises ao sangue para verificar a função do seu fígado, e poderá, então, decidir diminuir a dose de Torisel.
Latvian: Ārsts veiks asins analīzes, lai pārbaudītu aknu darbību un tad varētu lemt par iespējamu Torisel devas samazināšanu; - ja Jums ir vai ir bijis augsts holesterīna līmenis.
Portuguese: A mistura de Torisel em solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) deve ser protegida da luz ambiente excessiva e da luz solar.
Latvian: Torisel maisījums nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumā injekcijām jāsargā no pārmērīga mākslīgā apgaismojuma un saules gaismas.
Portuguese: 9/l é de 10 mg perfusão intravenosa, uma vez por semana, em perfusão durante um período de 30-60 minutos (ver secção 5.2).
Latvian: 9/l, ieteicamā deva ir 10 mg intravenozi vienu reizi nedēļā, ievadot infūzijas veidā 30-60 minūšu laikā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: Após diluição posterior da mistura concentrado-solvente com solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), a solução pode ser conservada durante 6 horas a temperatura inferior a 25ºC e protegida da luz.
Latvian: Pēc koncentrāta - šķīdinātāja maisījuma tālākas atšķaidīšanas ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām, šķīdumu var uzglabāt līdz 6 stundām temperatūrā līdz 25°C, sargājot no gaismas.
Portuguese: Num estudo de Fase 1/2, administrou-se temsirolímus a 71 doentes (59 doentes com idades entre 1 e 17 anos, e 12 doentes com idades entre 18 e 21 anos), em doses de 10 mg/m 2 a 150 mg/m 2 (ver secção
Latvian: I/II fāzes pētījumā 71 pacients (59 pacienti vecumā no 1 līdz 17 gadiem un 12 pacienti vecumā no 18 līdz 21 gadam) saņēma temsirolimu devās no 10 mg/m2 līdz 150 mg/m2 (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: A dose de temsirolímus recomendada para o CCR avançado é de 25 mg administrados por perfusão intravenosa durante 30 a 60 minutos, uma vez por semana.
Latvian: Ieteicamā temsirolima deva progresējošas RCC ārstēšanai ir 25 mg, kas ievadīti intravenozas infūzijas veidā 30 līdz 60 minūšu laikā vienu reizi nedēļā.
Portuguese: Informe o seu médico se sentir algum dos seguintes sinais e sintomas de problemas no fígado durante o tratamento com Torisel: comichão, olhos ou pele amarelados, urina escura e dor ou desconforto na zona superior direita do estômago.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums Torisel lietošanas laikā parādās kāda no aknu darbības traucējumu pazīmēm un simptomiem: nieze, dzeltenas acis vai āda, tumšs urīns, sāpes vai nepatīkama sajūta labajā paribē.
Portuguese: Após a dose intravenosa única de 25 mg em doentes com cancro, a AUC do sirolímus foi 2,7 vezes a AUC do temsirolímus, devido principalmente à mais prolongada semivida do sirolímus.
Latvian: Pacientiem ar audzēju pēc vienreizējas 25 mg intravenozas devas lietošanas sirolima AUC bija 2,7 reizes lielāks nekā temsirolima AUC, jo sirolimam ir būtiski ilgāks eliminācijas pusperiods.
Portuguese: Em doentes que receberam temsirolímus ou outros inibidores da mTOR em associação com um inibidor da ECA (p. ex., ramipril) e/ou um bloqueador dos canais de cálcio (p. ex. amlodipina) observou-se um aumento da incidência de edema angioneurótico (incluindo reações tardias ocorrendo no período de dois meses após o início da terapêutica) (ver secções 4.4 e 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma temsirolimu vai citus mTOR inhibitorus kombinācijā ar AKE inhibitoru (piemēram, ramiprilu) un/vai kalcija kanālu blokatoru (piemēram, amlodipīnu), novēroja palielinātu angioedēmas sastopamību (tajā skaitā vēlīnas reakcijas, kas attīstījās divus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas) (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Torisel 30 mg concentrado estéril temsirolímus
Latvian: Torisel 30 mg sterils koncentrāts temsirolimus
Portuguese: Agentes inibidores do metabolismo CYP3A
Latvian: Līdzekļi, kas inhibē CYP3A metabolismu
Portuguese: O temsirolímus e sirolímus demonstraram ser substratos da glicoproteína-P (gp-P) in vitro.
Latvian: Pierādīts, ka in vitro temsirolims un sirolims ir P-gp substrāts.