FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je pratiti vitalne znakove bolesnika te poduzeti odgovarajuće potporne mjere kako bi se stabilizirali krvni tlak i disanje.
Icelandic: Ef ofskömmtun verður, skal fylgjast með lífsmörkum sjúklings og veita viðeigandi stuðningsmeðferð til að viðhalda blóðþrýstingi og öndun.
Croatian: Zbog potencijala talidomida da prouzroči bradikardiju potreban je oprez s lijekovima koji imaju isti farmakodinamički učinak, kao što su djelatne tvari za koje je poznato da induciraju aritmiju torsade de pointes, beta blokatori ili antikolinergici.
Icelandic: Þar sem talidomíð getur valdið hægslætti, skal gæta varúðar við notkun lyfja sem hafa sömu verkun, eins og virk efni sem vitað er að geta framkallað sleglahraðslátt (torsade de pointes), beta-blokka eða kólínesterasahemla.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Thalidomide Celgene imate povećani rizik od nastanka krvnog ugruška u venama i arterijama (vidjeti također dio 4 „Moguće nuspojave").
Icelandic: Meðan á meðferð með Thalidomide Celgene stendur er meiri hætta á að blóðtappi myndist í bláæðum og slagæðum (sjá einnig kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir").
Croatian: • bol u gornjem dijelu trbuha i/ili leđa koja može biti jaka i koja traje nekoliko dana, može biti popraćena mučninom, povraćanjem, vrućicom i ubrzanim pulsom - ti simptomi mogu nastati zbog upale gušterače (pankreatitis)
Icelandic: Verkur í efri hluta kviðar og/eða baki, sem getur verið alvarlegur og er til staðar í nokkra daga, hugsanlega ásamt ógleði, uppköstum, hita og hröðum hjartslætti - þessi einkenni kunna að vera vegna bólgu í brisi (brisbólgu).
Croatian: Talidomid je snažan humani teratogen koji inducira visoku učestalost (približno 30 %) teških i po život opasnih urođenih anomalija poput: ektromelije (amelije, fokomelije, hemimelije) gornjih i/ili donjih udova, mikrotije s abnormalnostima vanjskog slušnog hodnika (zatvoren prema srednjem uhu ili se nije razvio), lezija srednjeg i unutarnjeg uha (manje često), lezija oka (anoftalmija, mikroftalmija), urođene bolesti srca, abnormalnosti bubrega.
Icelandic: Talidomíð er öflugur vansköpunarvaldur hjá mönnum og veldur hárri tíðni (um 30 %) alvarlegra og lífshættulegra fæðingargalla eins og: ectromelia (amelia, phocomelia, hemimelia) á efri og/eða neðri útlimum, smáeyrð með afbrigðileikum á ytri eyrnagöngum (ógreind eða ekki til staðar), skemmdir í mið- og innra eyra (sjaldgæfari), augnskemmdir (anophthalmia, microphthalmia), meðfæddur hjartasjúkdómur, nýrnagallar.
Croatian: Ispitivanja provedena u zdravih ispitanika i bolesnika s multiplim mijelomom upućuju na činjenicu da funkcije jetre ili bubrega ne utječu u značajnijem opsegu na talidomid (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Rannsóknir sem gerðar voru hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með mergæxli benda til þess að að nýrna- eða lifrarstarfsemi hafi ekki umtalsverð áhrif á talidomíð (sjá kafla 5.2).
Croatian: Ako Vaša partnerica zatrudni dok Vi uzimate talidomid, odmah obavijestite svog liječnika.
Icelandic: Ef maki þinn verður þungaður á meðan þú tekur talidomíð, skaltu tafarlaust láta lækninn vita.
Croatian: Pad broja trombocita nije se očitovao kliničkim znakovima.
Icelandic: Þessi lækkun leiddi ekki til klínískra einkenna.
Croatian: Nositelj odobrenja će također dogovoriti sa svakom državom članicom prije stavljanja lijeka u promet:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal fá samþykkt í hverju aðildarríki áður en lyfið er sett á markað að:
Croatian: • Teškoće s vidom ili govorom, što je prolazno.
Icelandic: Erfiðleikum við að sjá eða tala, sem vara ekki lengi.
Croatian: Nemojte uzimati Thalidomide Celgene
Icelandic: Ekki má taka Thalidomide Celgene
Croatian: Potrebno je redovito praćenje broja leukocita i diferencijalne krve slike u skladu s onkološkim smjernicama, a osobito u bolesnika koji su možda skloniji neutropeniji.
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með fjölda hvítra blóðkorna og niðurstöðum deilitalningar í samræmi við leiðbeiningar um krabbameinsmeðferð, sérstaklega hjá sjúklingum sem gætu haft tilhneigingu til daufkyrningafæðar.
Croatian: Čini se da je potonji događaj povezan s talidomidom i javlja se pri ekspozicijama više od 2,4 puta većim od ekspozicija u ljudi.
Icelandic: Það síðarnefnda virðist tengt talidomíði og kom fram ef gefinn var meira en 2,4 faldur sá skammtur sem gefinn er mönnum.
Croatian: • Vrućica, zimica, grlobolja, kašalj, ranice u ustima ili neki drugi simptomi infekcije.
Icelandic: Hita, hrolli, særindum í háls, hósta, sárum í munni eða öðrum einkennum sýkingar.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kartonskom ovitku i blisteru iza oznake „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á veskisspjaldinu og þynnunni á eftir EXP.
Croatian: Oksidativni metabolizam ne pridonosi značajno ukupnom metabolizmu talidomida.
Icelandic: Súrefnisháð umbrot eru ekki mikilvægur þáttur í heildarumbrotum talidomíðs.
Croatian: • Shvaća da ako njegova partnerica zatrudni dok on uzima talidomid ili tijekom 7 dana nakon prestanka uzimanja talidomida, o tome odmah mora obavijestiti svog liječnika, a partnericu je preporučeno uputiti liječniku koji je specijaliziran ili ima iskustvo u teratologiji, zbog procjene i savjeta.
Icelandic: Hann skilji að ef makinn verður barnshafandi meðan karlmaðurinn tekur talidomíð eða innan 7 daga eftir að hann hættir að taka talidomíð ætti hann að tilkynna lækninum um það án tafar og að ráðlagt er að barnshafandi makinn leiti til læknis með sérfræðiþekkingu eða reynslu í vanskapanafræðum, til mats og ráðgjafar.
Croatian: Sindrom reverzibilne posteriorne encefalopatije (PRES)/Sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (RPLS)
Icelandic: Afturkræft aftara heilakvillaheilkenni [PRES] / Afturkræft baklægt innlyksuheilabólguheilkenni (Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome [RPLS])
Croatian: • kartice za bolesnika i/ili ekvivalentne materijale: o potvrda da je provedeno odgovarajuće savjetovanje o dokumentacija o statusu reproduktivnog potencijala o lista provjere (ili slično) na kojoj će liječnik označiti polja kako bi potvrdio da bolesnik upotrebljava učinkovitu kontracepciju (ako se radi o ženi u reproduktivnoj dobi) o potvrda početnog negativnog testa na trudnoću prije početka liječenja (ako se radi o ženi u reproduktivnoj dobi) o datumi i rezultati testova na trudnoću
Icelandic: Sjúklingaspjöld og/eða sambærileg gögn: o staðfesting á að viðeigandi ráðgjöf hafi átt sér stað o staðfesting á frjósemi/ófrjósemi einstaklings o gátreitur (eða sambærilegt) sem læknir getur merkt við til að staðfesta að sjúklingur notar örugga getnaðarvörn (ef um konu sem getur orðið þunguð er að ræða) o staðfestingu á neikvæðu þungunarprófi fyrir upphaf meðferðar (ef um konu sem getur orðið þunguð er að ræða) o dagsetningar og niðurstöður þungunarprófa
Croatian: Thalidomide Celgene primjenjuje se u pojedinačnoj dozi prije spavanja kako bi se smanjile negativne posljedice somnolencije.
Icelandic: Thalidomide Celgene skal taka sem stakan skammt á háttatíma, til að draga úr áhrifum svefnhöfga.
Croatian: Talidomid se metabolizira gotovo isključivo putem neenzimatske hidrolize.
Icelandic: Talidomíð umbrotnar nánast eingöngu með vatnsrofi án ensímvirkni.
Croatian: Ispitivanja perinatalne i postnatalne toksičnosti provedena na kunićima uz primjenu talidomida u dozama do 500 mg/kg/dan rezultirala su pobačajima, povećanim brojem mrtvorođene mladunčadi i smanjenom sposobnošću preživljenja mladunčadi u razdoblju sisanja.
Icelandic: Rannsókn á meðgöngu og fæðingu kanína sem fengu talidomíð í skömmtum allt að 500 mg/kg/dag leiddi í ljós fósturlát, aukningu á andvana fæðingum og minni lífslíkur unga meðan þeir fengu móðurmjólk.
Croatian: Nikakav učinak nije primijećen u pasa; međutim, u štakora je bilo prisutno vidljivo smanjenje ukupnog i slobodnog T4 ovisno o dozi, a koje je bilo dosljednije u ženki.
Icelandic: Engin áhrif komu fram hjá hundum, en hjá rottum kom fram skammtaháð minnkun skjaldkirtilshormóna FT4 og TT4, samfelldara hjá kvendýrinu.
Croatian: Potrebno je provesti maksimalan broj od 12 ciklusa liječenja u pojedinačnom trajanju od 6 tjedana (42 dana).
Icelandic: Að hámarki á að gefa lyfið í 12 sex vikna (42 daga) lotum.
Croatian: Što je Thalidomide Celgene i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Thalidomide Celgene Kako uzimati Thalidomide Celgene Moguće nuspojave
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Thalidomide Celgene og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Thalidomide Celgene Hvernig nota á Thalidomide Celgene Hugsanlegar aukaverkanir
Croatian: Tablica 1: Početne doze talidomida u kombinaciji s melfalanom i prednizonom Dob (godine)
Icelandic: Upphafsskammtar talidomíðs í samsettri meðferð með melfalani og prednisóni Aldu r (ár)
Croatian: Privremeni prekid ili trajnu obustavu primjene talidomida treba razmotriti u slučaju kožnog osipa 2. do 3. stupnja.
Icelandic: Íhuga skal að gera hlé á eða stöðva notkun talidomíðs ef 2.-3. stigs húðútbrot koma fram.
Croatian: Talidomid je prisutan u spermi muškaraca u razinama sličnim koncentracijama u plazmi (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Talidomíð finnst í sæði karlkyns sjúklinga í svipuðum styrk og í plasma (sjá kafla 4.4).
Croatian: Kontrolirani distribucijski sustav uključuje primjenu kartice za bolesnike i/ili odgovarajući alat za propisivanje i/ili kontrolu izdavanja, kao i za prikupljanje detaljnih podataka o indikaciji kako bi se pažljivo pratila primjena izvan odobrenih indikacija unutar teritorija pojedine države.
Icelandic: Dreifing með eftirliti felur í sér notkun sjúklingaspjalds og/eða sambærilegs tækis fyrir takmarkanir á ávísun og/eða afgreiðslu og söfnun nákvæmra upplýsinga um ábendingar til þess að meta megi nákvæmlega notkun utan samþykktra ábendinga (off label use) í hverju landi fyrir sig.
Croatian: Za bolesnike starije od 75 godina, preporučena početna doza talidomida je 100 mg na dan.
Icelandic: > 75 ára er ráðlagður upphafsskammtur talidomíðs 100 mg á dag.
Croatian: • ako možete zatrudnjeti, liječnik će uz svaki recept zabilježiti da su poduzete sve potrebne mjere i dat će Vam tu potvrdu
Icelandic: ef þú getur orðið þunguð mun læknirinn skrá niður í hvert sinn sem hann ávísar lyfinu að nauðsynlegar ráðstafanir hafi verið gerðar og veita þér staðfestingu á því.
Croatian: Test treba potvrditi da bolesnica nije trudna u vrijeme početka liječenja talidomidom.
Icelandic: Prófið á að staðfesta að sjúklingur sé ekki þungaður þegar hann hefur meðferð með talidomíði.
Croatian: Bolesnicima i liječnicima se savjetuje da paze na znakove i simptome krvarenja uključujući petehiju, epistaksu i gastrointestinalno krvarenje, osobito u slučaju istodobne terapije lijekovima koji bi mogli potaknuti krvarenje (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Icelandic: Sjúklingum og læknum er ráðlagt að athuga öll einkenni blæðinga, þ.m.t. depilblæðingar, blóðnasir og blæðingar í meltingarvegi, sérstaklega ef um er að ræða samhliða meðferð sem gæti valdið blæðingum (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Croatian: Kako čuvati Thalidomide Celgene Sadržaj pakiranja i druge informacije
Icelandic: á Thalidomide Celgene Pakkningar og aðrar upplýsingar
Croatian: Pregnancy Prevention Programme, PPP) u svakoj državi članici.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal framfylgja áætlun um að koma í veg fyrir þungun (Pregnancy Prevention Programme, PPP) í hverju aðildarríki.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu. og á vef Lyfjastofnunar (www.lyfjastofnun.is).
Croatian: • Ako ste prije opazili ili sada imate spore srčane otkucaje (to može biti simptom bradikardije).
Icelandic: Þú hefur haft eða ert með hægan hjartslátt (þetta kann að vera einkenni hægatakts).
Croatian: Izdavanje talidomida ženama u reproduktivnoj dobi treba obaviti unutar 7 dana od propisivanja i nakon negativnih rezultata testiranja na trudnoću pod liječničkim nadzorom.
Icelandic: Afgreiða skal talidomíð til kvenna á barneignaraldri eigi síðar en 7 dögum eftir útgáfu lyfseðils og í kjölfar neikvæðrar niðurstöðu þungunarprófs undir eftirliti læknis.
Croatian: Po završetku liječenja morate sve neiskorištene kapsule vratiti ljekarniku ili liječniku.
Icelandic: Við lok meðferðar skal skila öllum ónotuðum hylkjum til apóteksins eða læknisins.
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom*,†, toksična epidermalna nekroliza*,†, reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima*,†, leukocitoklastični vaskulitis†
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni*,†, eitrunardreplos húðþekju*,†, lyfjaútbrot með eosínfíklafjöld og altækum einkennum*,†, hvítkornasundrandi æðabólga (leukocytoclastic vasculitis)†
Croatian: Neki od slučajeva reaktivacije herpes zostera rezultirali su širenjem herpes zostera, što je zahtijevalo privremeni prekid liječenja talidomidom i odgovarajuće antivirusno liječenje.
Icelandic: Í sumum tilvikum leiddi endurvirkjun herpes zoster veiru til dreifðrar herpes zoster sýkingar svo nauðsynlegt var að hætta meðferð með talidomíði tímabundið og veita fullnægjandi meðferð gegn veirunni.
Croatian: Prethodna anamneza tromboembolijskih događaja ili istodobna primjena lijekova koji potiču eritropoezu ili drugih lijekova poput hormonske nadomjesne terapije, može također povećati tromboembolijski rizik u ovih bolesnika.
Icelandic: Saga um segarek eða samtímis gjöf rauðkornaörvandi lyfja eða önnur lyfjameðferð á borð við tíðahvarfahormón, getur einnig aukið hættu á segareki hjá þeim sjúklingum.
Croatian: c Doza melfalana primijenjena jedanput na dan od 1. do 4. dana svakog 42-dnevnog ciklusa.
Icelandic: c Melfalan gefið einu sinni á dag á 1. til 4. degi í hverri 42 daga lotu.
Croatian: • Imate spolne odnose s osobama suprotnog spola bez uporabe učinkovite metode zaštite od začeća.
Icelandic: Þú hefur kynmök við aðila af gagnstæðu kyni án þess að nota skilvirka getnaðarvörn.
Croatian: Prisutan je minimalni jetreni metabolizam talidomida kataliziran citokromom P450.
Icelandic: Talidomíð umbrotnar lítillega í lifur af völdum cýtókróm P450 ensíma.
Croatian: To može dovesti do stanja u kojem se tumori razgrađuju i uzrokuju nenormalne razine kemijskih tvari u tijelu što za posljedicu može imati zatajenje bubrega (to stanje zove se sindrom lize tumora) (vidjeti također dio 4 „Moguće nuspojave").
Icelandic: Það gæti leitt til ástands þar sem æxlin brotna niður og valda óvenjulega miklum breytingum á efnasamsetningu blóðsins, en það getur leitt til nýrnabilunar (þetta ástand nefnist æxlislýsuheilkenni) (sjá einnig kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir").
Croatian: Tablica 4: Usporedba hematoloških poremećaja za melfalan, prednizon (MP) i kombinaciju melfalana, prednizona i talidomida (MPT) u ispitivanju IFM 99-06 (vidjeti dio 5.1)
Icelandic: Samanburður á blóðkvillum fyrir samsetningarnar melfalan, prednisón (MP) og melfalan, prednisón, talidomíð (MPT) í rannsókn IFM 99-06 (sjá kafla 5.1) n (% sjúklinga) MP (n=193)
Croatian: • Ako imate tegobe s bubrezima ili jetrom (vidjeti također dio 4 „Moguće nuspojave").
Icelandic: Ef þú ert með nýrna- eða lifrarvandamál (sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Croatian: Primjenjuje se u osoba u dobi od 65 godina i starijih kojima je tek nedavno dijagnosticiran multipli mijelom i kojima prije nije bio propisan neki drugi lijek za liječenje multiplog mijeloma ili u osoba u dobi manjoj od 65 godina koji ne mogu primati kemoterapiju visokih doza kakve tijelo obično vrlo teško podnosi.
Icelandic: Það er notað hjá einstaklingum sem hafa nýlega greinst með mergæxli og hafa ekki fengið annað lyf við mergæxli og eru 65 ára eða eldri, eða sem eru yngri en 65 ára og geta ekki gengist undir háskammtameðferð með krabbameinslyfjum, en slík meðferð getur verið mjög mikið álag á líkamann.
Croatian: Infarkt miokarda (IM) prijavljen je u bolesnika koji su primali talidomid, posebice u onih s poznatim čimbenicima rizika.
Icelandic: Greint hefur verið frá hjartadrepi hjá sjúklingum á meðferð með talidomíði, sérstaklega þeim sem hafa þekkta áhættuþætti.
Croatian: Ako se u bolesnika razvije periferna neuropatija, potrebno je pridržavati se uputa o promjenama doze i režima doziranja lijeka koje se nalaze u dijelu 4.2.
Icelandic: Ef sjúklingurinn fær kvilla í úttaugakerfi skal fylgja leiðbeiningunum um breytingar á skammtastærðum og -áætlunum sem er að finna í kafla 4.2.
Croatian: Liječnici koji propisuju lijek moraju upozoriti bolesnike na znakove i simptome tih reakcija te ih uputiti da, u slučaju pojave navedenih simptoma, odmah potraže medicinsku pomoć.
Icelandic: Læknir sem ávísar lyfinu skal upplýsa sjúklinga um teikn og einkenni þessara aukaverkana og þeir skulu fá fyrirmæli um að leita tafarlaust læknis ef þeir fá þessi einkenni.
Croatian: Dob, spol, funkcija bubrega i biokemijski parametri krvi ne utječu značajno na raspodjelu talidomida.
Icelandic: Aldur, kyn, nýrnastarfsemi og efnasamsetning blóðs hafa ekki marktæk áhrif á dreifingu talidomíðs.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 28 tvrdih kapsula
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 28 hörð hylki.
Croatian: * vidjeti dio 4.8 za opis odabranih nuspojava † rezultati izvedeni iz podataka nakon stavljanja lijeka u promet ^ akutna mijeloična leukemija i mijelodisplastični sindrom prijavljeni su u jednom kliničkom ispitivanju u bolesnika s prethodno neliječenim MM koji su dobivali kombinaciju melfalana, prednizona i talidomida (MPT)
Icelandic: * sjá kafla 4.8, Lýsing á völdum aukaverkunum † greint í gögnum um notkun eftir markaðssetningu lyfsins ^ Greint var frá bráðahvítblæði í mergfrumum og mergmisþroskaheilkenni í einni klínískri lyfjarannsókn hjá sjúklingum með mergæxli sem ekki höfðu fengið meðferð áður og fengu samsetta meðferð með melfalani, prednisóni og talidomíði (MPT).
Croatian: Ako se sumnja na Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu ili reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima, talidomid se ne smije ponovno primijeniti (vidjeti dijelo ve 4.2 i 4.4).
Icelandic: Ef grunur leikur á um Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplos húðþekju eða lyfjaútbrot með eosínfíklafjöld og altækum einkennum skal ekki hefja aftur meðferð með talidomíði (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Croatian: Ovaj zahtjev uključuje žene u reproduktivnoj dobi koje primjenjuju apsolutnu i neprekidnu apstinenciju.
Icelandic: Þessi krafa nær einnig til kvenna sem geta orðið þungaðar ástunda stöðugt og algert skírlífi.
Croatian: Thalidomide Celgene u kombinaciji s melfalanom i prednizonom indiciran je kao prva linija liječenja bolesnika s neliječenim multiplim mijelomom, u dobi od 65 godina i starijih ili onih nepodobnih za kemoterapijsko liječenje visokim dozama.
Icelandic: Thalidomide Celgene ásamt melfalani og prednisóni er ætlað sem fyrsta meðferð sjúklinga ≥ 65 ára að aldri, með ómeðhöndlað mergæxli (e. multiple myeloma), eða sjúklinga sem geta ekki fengið krabbameinslyfjameðferð í stórum skömmtum.
Croatian: Spektar aktivnosti talidomida nije potpuno okarakteriziran.
Icelandic: Verkanir talidomíðs eru ekki að fullu þekktar.
Croatian: Hematološke nuspojave prikazane su u usporedbi s nuspojavama zabilježenim u skupini koja je primala usporedni lijek jer usporedni lijek ima značajan učinak na te poremećaje (tablica 4).
Icelandic: Aukaverkanir við blóðkvilla eru gefnar í samanburði við samberann, þar sem samberinn hefur veruleg áhrif á þessa kvilla (Tafla 4).
Croatian: • ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni ili planirate zatrudnjeti jer Thalidomide
Icelandic: ef þú ert barnshafandi eða telur að þú getir verið barnshafandi eða hefur í hyggju að verða barnshafandi, þar sem Thalidomide Celgene veldur fæðingargöllum og fósturláti.
Croatian: U dostupnim nalazima protutijela na jajnike bila su negativna, a razina prolaktina bila je unutar normalnog raspona.
Icelandic: Í skráðum tilfellum voru andeggjastokkamótefni neikvæð og prólaktíngildi innan eðlilegra marka.
Croatian: Ispitivanje na kunićima nije pokazalo učinak na pokazatelje plodnosti u mužjaka ili ženki, iako je u mužjaka opažena degeneracija testisa.
Icelandic: Rannsókn á kanínum sýndi engin áhrif á frjósemisvísa hjá karl- eða kvendýrum, þó hrörnun eistna hafi komið fram hjá karldýrum.
Croatian: • Razumije teratogeni rizik za nerođeno dijete.
Icelandic: Að konan skilji hættuna á vansköpun hins ófædda barns
Croatian: o Kapsula sadrži prethodno geliran škrob i magnezijev stearat.
Icelandic: o Hylkið inniheldur forhleypta sterkju og magnesíumsterat.
Croatian: • povišenje krvnog tlaka u krvnim žilama koje opskrbljuju pluća što može dovesti do nedostatka zraka, umora, omaglice, bola u prsnom košu, ubrzanih otkucaja srca ili oticanja nogu ili gležnjeva (plućna hipertenzija)
Icelandic: Hækkun blóðþrýstings í æðum sem veita blóði til lungnanna, en það getur valdið mæði, þreytu, sundli, brjóstverk, hröðum hjartslætti eða þrota á fótleggjum eða ökklum (lungnaháþrýstingur).
Croatian: Obratite se svom liječniku prije uzimanja lijeka Thalidomide Celgene:
Icelandic: Fyrir alla sjúklinga Talaðu við lækninn áður en þú tekur Thalidomide Celgene ef:
Croatian: Za muškarce koje uzimaju Thalidomide Celgene Talidomid prelazi u spermu.
Icelandic: Fyrir karla sem taka Thalidomide Celgene Talidomíð skilst út í sæði.
Croatian: • zahtjev za prevencijom trudnoće, definiciju i potrebu za odgovarajućim metodama kontracepcije
Icelandic: Krafa um að koma í veg fyrir þungun, skilgreining og nauðsyn á öruggum getnaðarvörnum
Croatian: Potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere s ciljem smanjenja svih promjenjivih čimbenika rizika (npr. pušenje, hipertenzija i hiperlipidemija).
Icelandic: Gera skal ráðstafanir til þess að reyna að lágmarka alla áhættuþætti sem hægt er að hafa áhrif á (t.d. reykingar, háan blóðþrýsting og há blóðfitugildi).
Croatian: U većini prijavljenih slučajeva bili su prepoznati čimbenici rizika za PRES/RPLS uključujući hipertenziju, oštećenje funkcije bubrega i istodobnu primjenu visokih doza kortikosteroida i/ili kemoterapije.
Icelandic: Í flestum þeirra tilvika sem greint var frá voru þekktir áhættuþættir PRES/RPLS til staðar, þ.m.t. hár blóðþrýstingur, skert nýrnastarfsemi og samhliða notkun stórra skammta af barksterum og/eða krabbameinslyfjameðferð.
Croatian: Ne uzimajte lijek ako primijetite oštećenje ili znakove otvaranja.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef um sýnilegar skemmdir er að ræða eða innsigli er rofið.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (www.lyfjastofnun.is).
Croatian: Mladunčad majki koje su primile talidomid imala je povećanu stopu pobačaja, smanjenu tjelesnu težinu, promjene u procesima učenja i pamćenja, smanjenu plodnost i smanjen indeks gravidnosti.
Icelandic: Ungar mæðra sem fengu talidomíð þjáðust af auknum fósturlátum, minnkaðri þyngdaraukningu, breytingum á lærdómsgetu og minni, minnkaðri frjósemi og lægri þungunarstuðli.
Croatian: Bolesnike je potrebno savjetovati da potraže liječničku pomoć ako razviju simptome poput nedostatka zraka, bolova u prsištu, oticanja ruke ili noge.
Icelandic: Benda skal sjúklingum á að leita læknis ef þeir sýna einkenni á borð við andnauð, verki fyrir brjósti eða bólgur í höndum eða fótum.
Croatian: • zahtjevi za testove na trudnoću: savjeti o prikladnim testovima učestalost (prije početka liječenja, mjesečno tijekom liječenja i nakon završetka liječenja)
Icelandic: Leiðbeiningar um viðeigandi próf Tíðni (áður en meðferð hefst, mánaðarlega á meðan á meðferð stendur og eftir að henni lýkur)
Croatian: Lijekove za koje je poznato da su povezani s neuropatijom potrebno je primjenjivati s oprezom u bolesnika koji primaju talidomid (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Nota skal lyf sem vitað er að tengjast taugakvillum með varúð hjá sjúklingum sem fá talidomíð (sjá kafla 4.5).