FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel 2010 il ricorso alla consulenza scientifica da parte delle aziende che sviluppano medicinali veterinari è stato notevole, specialmente presso le piccole e medie imprese.
Slovak: V roku 2010 bolo prijatých mnoho žiadostí o odborné poradenstvo od spoločností vyvíjajúcich lieky na veterinárne použitie, najmä spomedzi malých a stredných podnikov.
Italian: In luglio è stato lanciato il nuovo sito web dell'Agenzia, che fornisce al pubblico online un più agevole accesso a informazioni sui medicinali, linee guida, consulenza di tipo scientifico e normativo e a informazioni relative ad altre attività dell'Agenzia.
Slovak: V júli sme uviedli do činnosti novú webovú stránku agentúry, ktorá našim online čitateľom poskytuje ľahší prístup k informáciám o liekoch, k usmerneniam, regulačným a vedeckým odporúčaniam a k informáciám o ďalších činnostiach agentúry.
Italian: Domande di verifica di conformità completa
Slovak: Žiadosti o kontrolu úplnej zhody
Italian: Le procedure di deferimento sono utilizzate per risolvere divergenze e questioni problematiche fra gli Stati membri.
Slovak: Konania sa využívajú na riešenie nezhôd a výhrad medzi členskými štátmi.
Italian: • L'EMA attiva il suo nuovo sito web.
Slovak: Agentúra EMA uvádza do činnosti svoju novú webovú stránku.
Italian: • L'EMA adotta nuove tasse per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovak: Agentúra EMA prijíma nové poplatky za žiadosti o povolenie na uvedenie na trh.
Italian: Segnalazioni di sospette reazioni avverse ai farmaci (ADR) gravi in animali ed esseri umani
Slovak: Obrázok 14. Hlásenia o závažných podozrivých nežiaducich liekových reakciách (ADR) v prípade zvierat a ľudí
Italian: Nelle procedure di deferimento viene richiesto all'Agenzia europea per i medicinali di condurre, per conto dell'Unione europea, una valutazione scientifica di un particolare medicinale o di una classe di medicinali al fine di approvare una raccomandazione su una posizione armonizzata a livello dell'Unione europea.
Slovak: Európska agentúra pre lieky je v rámci konania požiadaná, aby v mene Európskeho spoločenstva vykonala vedecké hodnotenie príslušného lieku alebo skupiny liekov na schválenie odporúčania pre harmonizované stanovisko v celej Európskej únii.
Italian: ADR = Reazione avversa al farmaco.
Slovak: ADR = nežiaduca lieková reakcia.
Italian: Limiti massimi di residui
Slovak: Maximálne limity rezíduí
Italian: L'Agenzia fornisce consulenza scientifica e assistenza nell'elaborazione del protocollo agli sponsor nelle fasi di ricerca e sviluppo dei medicinali.
Slovak: Agentúra poskytuje sponzorom odborné poradenstvo a pomoc podľa protokolu počas fázy výskumu a vývoja liekov.
Italian: • L'EMA e il Massachusetts Institute of Technology avviano un progetto congiunto in materia di scienza della regolamentazione.
Slovak: Agentúra EMA a Massachusettský technologický inštitút začínajú spoločný projekt týkajúci sa regulačných záležitostí.
Italian: È derivato dal latte di conigli transgenici, in grado di produrre la proteina umana nel proprio latte.
Slovak: Extrahuje sa z mlieka králikov, ktorí dostali gén (DNA) umožňujúci vytvárať v mlieku ľudský proteín,
Italian: Dato l'aumento della mole di lavoro in quasi tutte le aree, per l'Agenzia si è trattato di un altro anno d'intensa attività.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa zvýšila pracovná náplň takmer vo všetkých oblastiach, pre agentúru to bol ďalší rušný rok.
Italian: Oltre ai progressi compiuti in numerose aree prioritarie, nel 2010 l'Agenzia ha registrato un incremento in quasi tutti gli ambiti della propria attività fondamentale.
Slovak: Okrem pokroku dosiahnutého v mnohých prioritných oblastiach sa v roku 2010 zintenzívnila činnosť agentúry takmer vo všetkých hlavných oblastiach.
Italian: La consulenza scientifica viene fornita su qualsiasi aspetto della ricerca e sviluppo in relazione alla qualità, sicurezza ed efficacia dei medicinali per uso veterinario e al fine di determinare i limiti massimi di residui.
Slovak: Odborné poradenstvo sa poskytuje pre všetky aspekty výskumu a vývoja, ktoré sa týkajú sa kvality, bezpečnosti alebo účinnosti liekov na veterinárne použitie, a na stanovenie maximálnych limitov rezíduí.
Italian: In novembre abbiamo compiuto un importante passo avanti verso la trasparenza, pubblicando una politica in materia di accesso ai documenti che ha esteso più che mai l'accesso del pubblico ai documenti dell'Agenzia riguardanti sia i medicinali per uso umano che quelli veterinari.
Slovak: V novembri sme dosiahli veľký pokrok v súvislosti s transparentnosťou a publikovali sme stratégiu prístupu k dokumentom, čím sa verejnosti poskytol nebývalo širší prístup k dokumentom, ktoré uchovávame o humánnych aj veterinárnych liekoch.
Italian: • Due nuovi medicinali per il trattamento degli ectoparassiti, principalmente pulci, negli animali domestici.
Slovak: • dva nové lieky na liečbu ektoparazitov, najmä bĺch, v prípade domácich zvierat.
Italian: Nel corso dell'anno sono stati inoltre emessi diversi pareri di alto profilo, fra i quali la raccomandazione di sospendere l'autorizzazione all'immissione in commercio per Avandia e altri medicinali contenenti rosiglitazone, la sospensione del farmaco contro l'obesità sibutramina e la raccomandazione di condurre ulteriori ricerche sui vaccini per l'infanzia Rotarix e Rotateq dopo l'individuazione di materiale virale inatteso.
Slovak: V tomto roku bolo vydaných tiež niekoľko vysokoprofilových stanovísk, napríklad odporúčanie dočasne zrušiť povolenie na uvedenie na trh pre liek Avandia a ďalšie lieky obsahujúce rosiglitazón, dočasné zrušenie lieku proti obezite, sibutramínu, a prieskum očkovacích látok pre deti Rotarix a Rotateq na základe zistenia neočakávaného vírusového materiálu.
Italian: • Il consiglio di amministrazione dell'EMA sottolinea l'importante ruolo della rete europea dei farmaci durante la pandemia H1N1.
Slovak: Správna rada agentúry EMA zdôrazňuje význam Európskej siete pre lieky počas chrípkovej pandémie zapríčinenej vírusom H1N1.
Italian: Domande di estensione o modifica di M RL
Slovak: Žiadosti o rozšírenie alebo zmenu MRL
Italian: • L'EMA e la FDA statunitense estendono il proprio accordo di riservatezza a tempo indeterminato.
Slovak: Agentúra EMA a Americký úrad FDA predlžujú svoju dohodu o zachovaní dôvernosti na neurčito.
Italian: Anche sul versante dei medicinali veterinari il carico di lavoro è aumentato: il numero di domande di autorizzazione all'immissione in commercio e di procedure di deferimento è stato superiore alle previsioni e le richieste di consulenza scientifica sono quasi raddoppiate rispetto all'anno precedente.
Slovak: Pracovná náplň sa zvýšila aj v oblasti veterinárnych liekov, pričom počet žiadostí o povolenie na uvedenie lieku na trh a konaní prevýšil očakávania a počet žiadostí o odborné poradenstvo sa v porovnaní s predchádzajúcim rokom takmer zdvojnásobil.
Italian: Il comitato per i medicinali a base di piante (HMPC) dell'Agenzia, al fine di promuovere una sempre maggiore armonizzazione del processo di rilascio delle autorizzazioni e di informazione sulle sostanze vegetali a livello dell'UE, redige monografie comunitarie sulle erbe per farmaci tradizionali e di uso consolidato e una bozza di elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale.
Slovak: Výbor agentúry pre rastlinné lieky (HMPC) s cieľom podporiť čoraz harmonizovanejší proces povoľovania rastlinných látok v celej EÚ a informovania o týchto látkach vytvára monografie rastlinných liekov Spoločenstva pre tradičné a dlhodobo používané rastlinné lieky, ako aj návrh zoznamu rastlinných liekov, prípravkov a ich kombinácií určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch.
Italian: Consulenza scientifica
Slovak: Odborné poradenstvo
Italian: • Un nuovo prototipo di vaccino influenzale pandemico H5N1 indicato per la profilassi dell'influenza in una situazione di pandemia dichiarata ufficialmente (i prototipi di vaccino pandemico non sono destinati allo stoccaggio ma possono essere utilizzati per accelerare la disponibilità di un vaccino definitivo in caso di pandemia, una volta identificato il ceppo pandemico).
Slovak: • nová modelová očkovacia látka proti pandemickej chrípke zapríčinenej vírusom H5N1 určená na prevenciu chrípky počas oficiálne vyhlásenej pandemickej situácie (modelová očkovacia látka proti pandémii nie je určená do zásoby, ale môže sa použiť na urýchlenie dostupnosti konečnej očkovacej látky v prípade pandémie, keď sa zistí pandemický vírusový kmeň),
Italian: Attività di farmacovigilanza e manutenzione
Slovak: Činnosti spojené s dohľadom nad liekmi a udržiavaním
Italian: Biocidi
Slovak: Biocídy
Italian: • L'EMA istituisce una banca dati delle PMI per favorire l'interazione fra le piccole e medie imprese.
Slovak: Agentúra EMA uvádza do činnosti databázu úradu SME na uľahčenie vzájomného pôsobenia medzi malými a strednými podnikmi.
Italian: • L'EMA avvia una consultazione pubblica sugli aspetti etici e relativi alla buona pratica clinica (GCP) delle sperimentazioni cliniche condotte in paesi terzi.
Slovak: Agentúra EMA začína verejnú konzultáciu o etických aspektoch a aspektoch správnej klinickej praxe (GCP) v súvislosti s klinickými skúškami, ktoré sa uskutočnili v tretích krajinách.
Italian: Variazioni di tipo IA Variazioni di tipo IB Variazioni di tipo II Estensioni di linea
Slovak: Zmeny typu IA Zmeny typu IB Zmeny typu II
Italian: • L'EMA pubblica una nuova politica in materia di accesso ai documenti.
Slovak: Agentúra EMA publikuje novú stratégiu prístupu k dokumentom.
Italian: • L'EMA e altri soggetti interessati avviano un progetto pilota per consultazioni multilaterali fra parti interessate nelle fasi iniziali di sviluppo dei farmaci.
Slovak: Agentúra EMA a ďalšie zainteresované strany začínajú pilotnú aktivitu pre konzultácie mnohých zainteresovaných strán o vývoji liekov v počiatočnom štádiu.
Italian: I medicinali orfani sono medicinali destinati alla diagnosi, alla profilassi o alla terapia di un'affezione che comporta una minaccia per la vita o la debilitazione cronica e che colpisce non più di cinque soggetti su diecimila nell'Unione europea o medicinali che, per ragioni economiche, non verrebbero sviluppati in mancanza di incentivi.
Slovak: Lieky na ojedinelé ochorenia sú určené na diagnostiku, prevenciu alebo liečbu život ohrozujúcich alebo chronicky vysiľujúcich stavov, ktoré postihujú najviac päť z 10 000 osôb v Európskej únii, alebo v prípade, že takéto lieky by sa z hospodárskych dôvodov nemohli vyvíjať bez finančných stimulov.
Italian: Richieste di consulenza scientifica e di follow-up Richieste di assistenza nell'elaborazione del protocollo e di follow-up
Slovak: Žiadosti o odborné poradenstvo a sledovanie Žiadosti o pomoc podľa protokolu a sledovanie
Italian: • L'EMA e il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) firmano un accordo di cooperazione.
Slovak: Agentúra EMA a Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC) podpisujú dohodu o spolupráci.
Italian: CAP = medicinali con autorizzazione centralizzata.
Slovak: CAP = centrálne schválený produkt.
Italian: • L'EMA lancia la European paediatric research network, Enpr-EMA (Rete europea per la ricerca pediatrica).
Slovak: Agentúra EMA uvádza do činnosti Európsku sieť pediatrického výskumu (Enpr-EMA).
Italian: ADR CAP SEE ADR CAP extra SEE ADR non CAP SEE ADR non CAP extra SEE
Slovak: ADR pre CAP vEHP ADR pre CAP mimo EHP ADR pre ne-CAP vEHP ADR pre ne-CAP mimo EHP
Italian: Questa area comprende le attività dell'Agenzia svolte in relazione alla valutazione e approvazione nonché alla verifica di conformità dei piani di investigazione pediatrica (PIP) e delle deroghe dal comitato pediatrico (PDCO).
Slovak: Táto oblasť zahŕňa činnosti agentúry týkajúce sa hodnotenia, schvaľovania a overovania zhody s pediatrickými výskumnými plánmi (PIP) a výnimkami, ktoré vykonáva Pediatrický výbor (PDCO).
Italian: Nel 2010 abbiamo attuato una serie di misure volte a rafforzare le procedure di appalto dell'Agenzia, a seguito di alcuni errori tecnici che si erano verificati negli anni precedenti.
Slovak: V roku 2010 sme na základe určitých technických chýb, ktoré sa vyskytli v predchádzajúcich rokoch, zaviedli rad opatrení na posilnenie postupov spojených s obstarávaním agentúry.
Italian: L'Agenzia coordina le attività di verifica della conformità ai principi di buona pratica di fabbricazione (GMP), buona pratica clinica (GCP), buona pratica di laboratorio (GPL) e agli obblighi di farmacovigilanza (PhV), nonché taluni aspetti della supervisione dei medicinali autorizzati in uso nell'Unione europea.
Slovak: Agentúra koordinuje overovanie dodržiavania zásad správnej výrobnej praxe (GMP), správnej klinickej praxe (GCP), správnej laboratórnej praxe (GLP) a povinností spojených s dohľadom nad liekmi a určitých aspektov dohľadu nad povolenými liekmi na použitie v Európskej únii.
Italian: Svolge tali compiti effettuando ispezioni su richiesta del CHMP o del CVMP in relazione alla valutazione di domande di autorizzazione all'immissione in commercio e/o alla valutazione di questioni deferite a tali comitati ai sensi della legislazione dell'UE.
Slovak: Agentúra to uskutočňuje prostredníctvom kontrol požadovaných výborom CHMP alebo výborom CVMP v súvislosti s posudzovaním žiadostí o povolenie na uvedenie lieku na trh a/alebo posudzovaním záležitostí, ktoré sú predložené týmto výborom v súlade s právnymi predpismi EÚ.
Italian: Mira ad assicurare che il monitoraggio post-autorizzazione e un'efficace gestione dei rischi siano applicati sistematicamente ai medicinali veterinari su tutto il territorio dell'UE.
Slovak: Cieľom je zabezpečiť v celej EÚ nepretržité sledovanie a účinné riadenie rizík veterinárnych liekov po ich schválení.
Italian: • Un seminario organizzato congiuntamente dall'EMA e dalla Commissione europea avvia un processo di riflessione sulle future possibilità di sviluppo dell'Agenzia e della rete di regolamentazione europea.
Slovak: Na spoločnej pracovnej porade agentúry EMA a Európskej komisie sa začína proces úvah o ďalšom postupe agentúry a Európskej regulačnej siete.
Italian: • L'EMA riceve la millesima domanda di piano di investigazione pediatrica (PIP) o deroga.
Slovak: Agentúra EMA prijíma tisícu žiadosť týkajúcu sa pediatrického výskumného plánu (PIP) alebo výnimky.
Italian: • L'EMA organizza un seminario internazionale sulla sperimentazione clinica nel contesto dello sviluppo dei medicinali a livello mondiale.
Slovak: Agentúra EMA vedie medzinárodnú pracovnú poradu o klinických skúškach v kontexte globálneho vývoja liekov.
Italian: • L'EMA organizza il primo seminario scientifico sulle nanomedicine.
Slovak: Agentúra EMA vedie prvú vedeckú pracovnú poradu o nanoliekoch.
Italian: La consulenza scientifica è considerata un mezzo per garantire una più rapida disponibilità dei medicinali ai pazienti e agli operatori sanitari nonché uno strumento per promuovere l'innovazione e la ricerca.
Slovak: Odborné poradenstvo sa považuje za prostriedok na uľahčenie a urýchlenie dostupnosti liekov pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov, ako aj za prostriedok podpory inovácií a výskumu.
Italian: Dati principali del 2010
Slovak: Kľúčové čísla v roku 2010
Italian: • L'Ufficio per le PMI dell'EMA vince il premio per il "Contributo più significativo al settore medicoscientifico".
Slovak: Úrad SME agentúry EMA dostáva cenu za najvýznamnejší príspevok pre medicínsko-vedecký sektor.
Italian: Essa include la gestione di sospette reazione avverse al farmaco in fase di pre e post-autorizzazione, rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR), piani di gestione dei rischi (RMP) e studi sulla sicurezza e sull'efficacia/efficienza post-autorizzazione.
Slovak: Patrí k tomu riadenie podozrivých nežiaducich liekových reakcií pred schválením a po schválení lieku, periodické aktualizované správy o bezpečnosti lieku (PSUR), plány riadenia rizika (RMP) a štúdie skúmajúce bezpečnosť a účinnosť po schválení lieku.
Italian: All'inizio dell'anno è stata pubblicata una relazione di valutazione dell'Agenzia, eseguita da Ernst & Young.
Slovak: & Young bola publikovaná začiatkom roka.
Italian: • L'EMA pubblica una politica sulla comunicazione di questioni inerenti alla sicurezza dei medicinali per uso umano.
Slovak: Agentúra EMA publikuje stratégiu týkajúcu sa komunikácie o otázkach bezpečnosti v súvislosti s humánnymi liekmi.
Italian: • Un vaccino per ridurre la diffusione della Coxiella burnetii da parte di bovini e caprini infetti.
Slovak: • očkovacia látka na zníženie šírenia mikroorganizmu Coxiella burnetii prostredníctvom infikovaného hovädzieho dobytka a kôz.
Italian: • L'EMA e la Rete europea di centri di farmacoepidemiologia e farmacovigilanza (ENCePP) avviano l'iniziativa "ENCePP studies seal" che certifica gli studi trasparenti e all'avanguardia sulla sicurezza dei medicinali.
Slovak: Agentúra EMA a Európska sieť centier pre farmakoepidemiológiu a dohľad nad liekmi (ENCePP) začínajú štúdie ENCePP -, čo je prísľub transparentných štúdií skúmajúcich bezpečnosť a vedených na vysokej úrovni.
Italian: Numero di difetti di qualità segnalati
Slovak: Obrázok 17. Počet hlásených nedostatkov kvality
Italian: • Il consiglio di amministrazione dell'EMA lancia la nuova "Road map to 2015".
Slovak: Správna rada agentúry EMA zavádza nový pracovný harmonogram do roku 2015.
Italian: • Il comitato per le terapie avanzate dell'EMA emette una dichiarazione pubblica sulle problematiche relative ai medicinali non regolamentati contenenti cellule staminali.
Slovak: Výbor agentúry EMA pre inovatívnu liečbu vydáva verejné vyhlásenie o výhradách týkajúcich sa neregulovaných liekov obsahujúcich kmeňové bunky.
Italian: Voci dell'elenco
Slovak: Zápis do zoznamu Spoločenstva
Italian: • L'EMA organizza un workshop per valutare i successi di dieci anni di legislazione sui medicinali orfani in Europa.
Slovak: Agentúra EMA vedie pracovnú poradu na preskúmanie úspešnosti desaťročných európskych právnych predpisov týkajúcich sa liekov na ojedinelé ochorenia.
Italian: La consulenza scientifica è considerata un mezzo per garantire una più rapida disponibilità dei medicinali veterinari nonché uno strumento per promuovere l'innovazione e la ricerca.
Slovak: Odborné poradenstvo sa považuje za prostriedok na uľahčenie a zlepšenie skoršej dostupnosti veterinárnych liekov, ako aj za prostriedok podpory inovácie a výskumu.
Italian: Richieste ricevute di consulenza scientifica e di assistenza nell'elaborazione del protocollo
Slovak: Prijaté žiadosti o odborné poradenstvo a pomoc podľa protokolu
Italian: Domande concernenti i limiti massimi di residui (MRL)
Slovak: Žiadosti o maximálne limity rezíduí (MLR)
Italian: Benefici per la salute degli animali derivanti dai medicinali per uso veterinario dei quali è stata raccomandata l'approvazione nel 2010
Slovak: Prínos liekov na veterinárne použitie pre zdravie zvierat odporúčaných na schválenie v roku 2010
Italian: • L'EMA e l'azione comune della rete europea per la valutazione delle tecnologie sanitarie (EUnetHTA) avviano una collaborazione volta a migliorare le relazioni pubbliche europee di valutazione (EPAR) al fine di contribuire alle valutazioni dell'efficacia relativa.
Slovak: Agentúry EMA a EUnetHTA začínajú spolupracovať na zlepšení Európskych verejných hodnotiacich správ (EPAR), aby lepšie prispievali k hodnoteniam relatívnej účinnosti.
Italian: • L'EMA organizza un workshop con esperti europei e internazionali per esaminare nuove possibilità di ricerca e sviluppo sulle cellule staminali.
Slovak: Agentúra EMA vedie pracovnú poradu s európskymi a medzinárodnými odborníkmi a diskutuje o napredovaní v oblasti výskumu a vývoja kmeňových buniek.
Italian: • Un medicinale indicato per il trattamento di una patologia muscoloscheletrica nota come contrattura di Dupuytren, che offre un'alternativa non chirurgica.
Slovak: • liek určený na liečbu kostrovosvalového stavu známeho ako Dupuytrenova kontraktúra, predstavujúci nechirurgickú alternatívu.
Italian: • L'EMA e l'Osservatore europeo delle droghe e delle tossicodipendenze (OEDT) firmano un accordo di cooperazione.
Slovak: Agentúra EMA a Európske monitorovacie centrum pre drogy a drogovú závislosť (EMCDDA) podpisujú dohodu o spolupráci.
Italian: Sono pervenute otto richieste per prodotti destinati a usi minori, specie minori e a mercati limitati.
Slovak: Osem žiadostí sa týkalo menej významného použitia/menej významných druhov (MUMS)/obmedzených trhov.
Italian: • Due vaccini contro la pandemia H1N1 per la profilassi dell'influenza in una situazione di pandemia dichiarata ufficialmente.
Slovak: • dve očkovacie látky proti pandémii chrípky zapríčinenej vírusom H1N1 určené na prevenciu chrípky v prípade oficiálne vyhlásenej pandemickej situácie,
Italian: • Il comitato per le terapie avanzate emette il primo parere relativo alla certificazione di un medicinale per terapie avanzate.
Slovak: Výbor pre inovatívnu liečbu vydáva prvé certifikované stanovisko k lieku na inovatívnu liečbu.
Italian: • Vaccini contro l'influenza pandemica indicati per l'immunizzazione contro il sottotipo H5N1 del virus dell'influenza A.
Slovak: • očkovacie látky proti pandemickej chrípke určené na imunizáciu proti chrípkovému vírusu A, podtyp H5N1,
Italian: Domande relative ai piani di investigazione pediatrica (PIP)
Slovak: Obrázok 8. Žiadosti týkajúce sa pediatrického výskumného plánu (PIP)
Italian: Medicinali nuovi
Slovak: Nové lieky
Italian: Raccomandazioni significative sottoposte ad approvazione nel 2010 Benefici per la salute pubblica derivanti dai medicinali per uso umano dei quali è stata raccomandata l'approvazione nel 2010
Slovak: Prínos liekov na humánne použitie pre verejné zdravie odporúčaných na schválenie v roku 2010
Italian: Oltre ad aver incrementato il volume di attività nelle aree principali, l'Agenzia ha raggiunto una serie di importanti traguardi nel corso dell'anno.
Slovak: Napriek rastúcemu objemu základných činností agentúra dosiahla v priebehu roka niekoľko dôležitých míľnikov.
Italian: • L'EMA adotta il primo parere sull'uso compassionevole di oseltamivir per il trattamento di pazienti affetti da una patologia potenzialmente fatale provocata da influenza pandemica o stagionale.
Slovak: Agentúra EMA prijíma prvé stanovisko k použitiu oseltamiviru v rámci programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch na liečbu pacientov so stavom ohrozujúcim život v dôsledku pandemickej alebo sezónnej chrípky.
Italian: Variazioni di tipo I Variazioni di tipo II Estenzioni
Slovak: Zmeny typu I Zmeny typu II Rozšírenie žiadostí
Italian: Fra i nuovi medicinali per uso veterinario dei quali il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha raccomandato l'autorizzazione all'immissione in commercio nel 2010 si segnalano in particolare i seguenti:
Slovak: K najvýznamnejším novým liekom na veterinárne použitie, pre ktoré Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry EMA odporučil vydať v roku 2010 povolenie na uvedenie na trh, patria:
Italian: Fra i nuovi medicinali per uso umano di cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha raccomandato l'autorizzazione all'immissione in commercio nel 2010 si segnalano in particolare i seguenti:
Slovak: K najvýznamnejším novým liekom na humánne použitie, pre ktoré Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA odporučil vydať v roku 2010 povolenie na uvedenie na trh, patria:
Italian: M RL per uso della c ascata
Slovak: MRL pre použitie kaskády
Italian: Segnalazioni CAP SEE Segnalazioni CAP extra SEE Segnalazioni non CAP SEE Segnalazioni non CAP extra SEE
Slovak: Hlásenia pre CAP vEHP Hlásenia pre CAP mimo EHP Hlásenia pre ne-CAP vEHP Hlásenia pre ne-CAP mimo EHP
Italian: • L'EMA avvia una revisione di Pandemrix per problemi di narcolessia.
Slovak: Agentúra EMA začína prieskum lieku Pandemrix na základe výhrad týkajúcich sa narkolepsie.
Italian: • L'EMA e la FDA statunitense convengono su una sola relazione annuale di designazione dei medicinali orfani.
Slovak: Agentúra EMA a Americký úrad FDA schvaľujú prijatie výročnej správy o lieku na ojedinelé ochorenie.