FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Fendrix kan bara skydda dig mot infektion av hepatit B-virus.
Norwegian Bokmål: • Fendrix kan bare hjelpe deg med å beskytte deg mot infeksjon forårsaket av hepatitt B-virus.
Swedish: Lämplig medicinsk behandling ska alltid finnas i beredskap då sällsynta fall av anafylaktiska reaktioner till följd av administrering av vaccinet kan inträffa.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig medisinsk behandling skal alltid finnes tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle oppstå etter injeksjon av vaksinen.
Swedish: Spontant rapporterade symtom som möjligen kan sättas i samband med vaccination förekom mindre vanligt och dessa bestod av frossa, andra reaktioner på injektionsstället och makulopapulösa utslag.
Norwegian Bokmål: Symptomer som ble ansett å ha en mulig sammenheng med vaksinasjon ble rapportert i mindre vanlige tilfeller og bestod av frysninger, andre reaksjoner på injeksjonsstedet og maculo-papulært utslett.
Swedish: Hepatit B-ytantigen1,2,3
Norwegian Bokmål: Hepatitt B overflateantigen1, 2, 3
Swedish: Jämfört med det andra vaccinet orsakade Fendrix mer övergående lokala symtom, varav smärta på injektionsstället är det efterfrågade lokala symtom som rapporterades mest frekvent.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med Fendrix induserte lokale symptomer av kortere varighet enn sammenligningsvaksinen, hvor smerte på injeksjonsstedet var den lokale bivirkningen som ble rapportert hyppigst.
Swedish: Vid månad 36, bibehöll 80,4% av dessa patienter skyddande antikroppsnivåer (anti-HBs titrar ≥10 mIU/ml) som kan jämföras med 51,3% bland patienter som fick ett kommersiellt tillgängligt hepatit B-vaccin.
Norwegian Bokmål: Ved måned 36 hadde 80,4% av disse pasientene fremdeles et beskyttende antistoffnivå (anti-HBs titre ≥ 10 mIE/ml), sammenlignet med 51,3% av pasienter som fikk en kommersielt tilgjengelig hepatitt B-vaksine.
Swedish: Biverkningar rapporterade i en klinisk studie efter primärvaccinering med Fendrix och som ansetts ha åtminstone möjligt samband med vaccination har kategoriserats efter frekvens.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert i en klinisk studie etter primærvaksinasjon med Fendrix og som i det minste ble ansett å ha en mulig sammenheng med vaksinasjonen, har blitt kategorisert etter frekvens.
Swedish: Infektioner och infestationer: Sällsynta: virusinfektioner
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasitære sykdommer: Sjeldne: virusinfeksjon
Swedish: Fendrix kan ges som en boosterdos efter primärvaccinering med antingen Fendrix eller något annat kommersiellt tillgängligt rekombinant hepatit B-vaccin.
Norwegian Bokmål: Fendrix kan brukes som boosterdose etter primærvaksinasjon med Fendrix eller hvilken som helst annen kommersiell rekombinant hepatitt B-vaksine.
Swedish: Vaccin mot hepatit B (rDNA) (med adjuvans, adsorberat).
Norwegian Bokmål: Vaksine mot hepatitt B (rDNA) (med adjuvans, adsorbert)
Swedish: I en jämförande klinisk studie med 165 pre-hemodialys- och hemodialyspatienter (15 år och äldre), uppvisades skyddande nivåer av specifika humorala antikroppar (anti-HBs titrar ≥10 mIU/ml) hos 74,4% av dem som fick Fendrix (N=82) en månad efter den tredje dosen (dvs vid månad 3), jämfört med 52.4% av patienterna i kontrollgruppen som fick en dubbeldos av ett annat godkänt hepatit Bvaccin (N=83) för denna population.
Norwegian Bokmål: I en sammenlignende klinisk studie med 165 prehemodialyse- og hemodialysepasienter (fra 15 år og eldre) ble beskyttende nivå av spesifikke humorale antistoffer (anti-HBs titre ≥ 10 mIE/ml) sett hos 74,4% av de som hadde fått Fendrix (N = 82) en måned etter tredje dose (dvs ved måned 3), sammenlignet med 52,4% av pasienter i kontrollgruppen som fikk en dobbel dose av en kommersielt tilgjengelig vaksine mot hepatitt B (N = 83).
Swedish: • Det aktiva innehållsämnet i 1 dos (0,5 ml) av Fendrix är: Hepatit B-ytantigen1,2,3
Norwegian Bokmål: • Virkestoff i en dose (0,5 ml) Fendrix er: Hepatitt B overflateantigen1, 2, 3
Swedish: Mindre vanliga: andra reaktioner på injektionsstället Sällsynta: frossa, blodvallning, törst, asteni
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: andre reaksjoner på injeksjonsstedet Sjeldne: stivhet, rødme, tørste asteni
Swedish: 50 mikrogram2adsorberat på aluminiumfosfat (totalt 0,5 milligram Al3+)
Norwegian Bokmål: 50 mikrogram2adsorbert til aluminiumfosfat (0,5 mg Al3+ totalt)
Swedish: Före användning ska vaccinet omskakas väl till en nästan genomskinlig, vitaktig suspension.
Norwegian Bokmål: Før bruk skal vaksinen omrystes godt til en lett blakket, hvit suspensjon.
Swedish: Vaccination ska endast utföras om behandlingsnyttan på individuell nivå överväger eventuella risker för spädbarnet.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon skal kun gjennomføres dersom nytten i det enkelte tilfellet vurderes som større enn mulig risiko for spedbarnet.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/0299/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/299/001
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Fendrix forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Swedish: • svår huvudvärk med nackstelhet
Norwegian Bokmål: • alvorlig hodepine med stiv nakke
Swedish: Biverkningar rapporterade i en klinisk studie efter primärvaccinering med Fendrix och som ansetts ha eller möjligen ha samband med vaccination, har kategoriserats efter frekvens.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert i en klinisk studie etter primærvaksinasjon med Fendrix og som ble ansett å ha sammenheng eller en mulig sammenheng med vaksinasjonen, har blitt kategorisert etter frekvens.
Swedish: Fendrix ska inte ges till personer med känd överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.
Norwegian Bokmål: Fendrix skal ikke gis til personer med overfølsomhet mot virkestoff eller noen av hjelpestoffene.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktivt innehållsämne av biologiskt ursprung
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk aktivt virkestoff
Swedish: Överkänslighet efter tidigare administrering av andra hepatit B-vacciner.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet etter tidligere vaksinasjon med andre hepatitt B-vaksiner.
Swedish: • andra reaktioner där injektionen gavs
Norwegian Bokmål: • andre reaksjoner på injeksjonsstedet.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast:
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Andre informasjonskilder
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv: Sällsynta: seninflammation, ryggsmärta
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett: Sjeldne: senebetennelse, ryggsmerter
Swedish: Efter fullföljd primärvaccinering med fyra doser (dvs vid månad 7) hade 90,9% av dem som fått Fendrix uppnått seroprotektion (≥10 mIU/ml) mot hepatit B, i jämförelse med 84,4% i en kontrollgrupp som fick det andra godkända hepatit B-vaccinet.
Norwegian Bokmål: Etter fullføring av primærvaksinasjon bestående av fire doser (dvs ved måned 7), hadde 90,9% av de som hadde fått Fendrix oppnådd et beskyttende antistoffnivå (≥ 10 mIE/ml) mot hepatitt B, sammenlignet med 84,4% i kontrollgruppen som fikk den kommersielt tilgjengelige hepatitt Bvaksinen.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du ges detta vaccin.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du får denne vaksinen dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Swedish: Data från kliniska studier
Norwegian Bokmål: Kliniske studier
Swedish: Eftersom pre-hemodialys- och hemodialyspatienter är särskilt utsatta för HBV och löper högre risk att bli kroniskt infekterade, bör det särskilt övervägas att ge ytterligare boosterdoser för att säkerställa en skyddande antikroppsnivå definierad av nationella rekommendationer och riktlinjer.
Norwegian Bokmål: Da prehemodialysepasienter og hemodialysepasienter er spesielt utsatt for HBV og har større risiko for å få kroniske infeksjoner, bør disse pasientene vises spesiell oppmerksomhet, d.v.s. at boosterdose bør gis for å sikre et beskyttende antistoffnivå i henhold til nasjonale anbefalinger og retningslinjer.
Swedish: Fendrix ska inte ges till personer som visat tecken på överkänslighet efter tidigare administrering av andra hepatit B-vacciner.
Norwegian Bokmål: Fendrix skal ikke gis til personer som har opplevd overfølsomhetsreaksjoner etter tidligere vaksinasjon med andre hepatitt B-vaksiner.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med din läkare eller apotekspersonal innan du får Fendrix.
Norwegian Bokmål: Dersom noen av punktene over gjelder for deg (eller om du er usikker), snakk med legen din eller apotek før du får Fendrix.
Swedish: Primär immunisering:
Norwegian Bokmål: Primærvaksinasjon:
Swedish: • Fendrix tillhandahålls i förpackningar om 1, med eller utan separat nål, och i förpackningar om
Norwegian Bokmål: • Fendrix er tilgjengelig i pakninger på 1 (med eller uten kanyle) og i en pakning på 10 uten kanyler.
Swedish: Fendrix injektionsvätska, suspension.
Norwegian Bokmål: Fendrix, injeksjonsvæske, suspensjon.
Swedish: 1som adjuvans används AS04C innehållande: - 3-O-desacyl-4'-monofosforyllipid A (MPL)2
Norwegian Bokmål: 1 AS04C er brukt som adjuvans og inneholder: - 3-O-desacyl-4'-monofosforyl lipid A (MPL)2
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V
Swedish: B-1330 Rixensart
Norwegian Bokmål: B-1330 Rixensart Belgia
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administrationsstället: Mycket vanliga: svullnad på injektionsstället, trötthet, smärta, rodnad Vanliga: feber
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet: Svært vanlige: hevelse på injeksjonsstedet, tretthet, smerte, rødhet Vanlige: feber
Swedish: Under förvaring kan en tunn bottensats och en klar färglös supernatant bildas.
Norwegian Bokmål: Ved oppbevaring kan et fint hvitt bunnfall med en klar fargeløs supernatant observeres.
Swedish: Fendrix kan också ges som påfyllnad efter en behandling med en annan sorts hepatit B-vaccin.
Norwegian Bokmål: Fendrix kan også benyttes som booster etter vaksinasjon med en annen type hepatitt B-vaksine.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet: Mycket vanliga: huvudvärk
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer: Svært vanlige: hodepine
Swedish: Pre-hemodialys- och hemodialyspatienter
Norwegian Bokmål: Prehemodialyse- og hemodialysepasienter
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället: Mycket vanliga: trötthet, smärta Vanliga: feber, svullnad på injektionsstället, rodnad
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet: Svært vanlige: tretthet, smerte Vanlige: feber, hevelse på injeksjonsstedet, rødhet
Swedish: Psykiska störningar: Sällsynta: oro
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser: Sjeldne: nervøsitet
Swedish: Vid månad 7, var GMT-nivåerna 3559,2 mIU/ml och 933,0 mIU/ml i Fendrixgruppen respektive den grupp som fick det kommersiellt tillgängliga hepatit B-vaccinet, av vilka 83,1% respektive 67,5% av de vaccinerade hade anti-HBs antikroppstitrar på ≥100 mIU/ml.
Norwegian Bokmål: Ved måned 7 var GMT 3559,2 mIE/ml i gruppen som hadde fått Fendrix og 933,0 mIE/ml i kontrollgruppen som hadde fått den kommersielt tilgjengelige vaksinen mot hepatitt B, og henholdsvis 83,1% og 67,5% av individene hadde anti-HBs antistofftitre ≥ 100 mIE/ml.
Swedish: Sådana reaktioner kan förekomma innan du har lämnat läkarmottagningen men du ska alltid söka omedelbar hjälp när dessa reaktioner inträffar.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner kan oppstå før man forlater legekontoret.
Swedish: Uppgifter om administrering av Fendrix samtidigt med andra vacciner eller specifikt hepatit Bimmunoglobulin finns inte tillgängliga.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data for bruk av Fendrix samtidig med andre vaksiner eller spesifikt hepatitt B immunglobulin (HBIg).
Swedish: 50 mikrogram2adsorberat på aluminiumfosfat (totalt 0,5 milligram Al3+) 3producerat i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinant DNA-teknik.
Norwegian Bokmål: 50 mikrogram2 adsorbert til aluminiumfosfat (0,5 milligram Al3+ totalt) fremstilt i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA teknologi.
Swedish: Fendrix injektionsvätska, suspension Vaccin mot hepatit B (rDNA) (med adjuvans, adsorberat)
Norwegian Bokmål: Fendrix, injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot hepatitt B (rDNA) (med adjuvans, adsorbert)
Swedish: Pre-hemodialys- och hemodialyspatienter:
Norwegian Bokmål: I prehemodialyse- og hemodialysepasienter:
Swedish: 50 mikrogram2adsorberat på aluminiumfosfat (totalt 0,5 milligram Al3+) 3producerat i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinant DNA-teknik
Norwegian Bokmål: 50 mikrogram2 adsorbert til aluminiumfosfat (0,5 milligram Al3+ totalt) 3 fremstilt i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA teknologi
Swedish: Vid månad 36 var GMT-nivåerna 154,1 mIU/ml och 111,9 mIU/ml i Fendrix respektive kontrollgruppen, varav 58,7% respektive 38,5% av personerna hade anti-HBs antikroppstitrar ≥100 mIU/ml.
Norwegian Bokmål: Ved måned 36 var GMT 154,1 mIE/ml i gruppen som hadde fått Fendrix og 111,9 mIE/ml i kontrollgruppen, og henholdsvis 58,7% og 38,5% av individene hadde anti-HBs antistofftitre ≥ 100 mIE/ml.
Swedish: Vid månad 3, var GMT (Geometric Mean Titres)-nivåerna 223,0 mIU/ml och 50,1 mIU/ml i Fendrixrespektive kontrollgruppen, av vilka 41,1% respektive 15,9% av de vaccinerade hade anti-HBs antikroppstitrar ≥100 mIU/ml.
Norwegian Bokmål: Ved måned 3 var geometrisk middeltiter (GMT) 223,0 mIE/ml i gruppen som hadde fått Fendrix og 50,1 mIE/ml i kontrollgruppen, og henholdsvis 41,0% og 15,9% av individene hadde anti-HBs antistofftitre ≥ 100 mIE/ml.
Swedish: 10 förfyllda sprutor 1 dos (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter 1 dose (0,5 ml)
Swedish: 1 månad efter den första injektionen
Norwegian Bokmål: - Andre injeksjon - 1 måned etter første injeksjon.
Swedish: Mycket vanliga (dessa kan förekomma vid fler än 1 av 10 vaccindoser)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme ved flere enn 1 av 10 vaksinedoser)
Swedish: 2 månader efter första injektionen
Norwegian Bokmål: - Tredje injeksjon - 2 måneder etter første injeksjon.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 dos (0,5 ml):
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) En dose (0,5 ml):
Swedish: Vaccinet ska inte användas om någon förändring i vaccinets utseende noteras.
Norwegian Bokmål: Dersom slike forandringer oppdages, skal vaksinen ikke brukes.
Swedish: 6 månader efter första injektionen
Norwegian Bokmål: - Fjerde injeksjon - 6 måneder etter første injeksjon.
Swedish: MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 dos (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: HOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 dose (0,5 ml)
Swedish: Mindre vanliga (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 100 vaccindoser)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme ved opp til 1 av 100 vaksinedoser)
Swedish: 1 förfylld spruta 1 dos (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte 1 dose (0,5 ml)
Swedish: Fendrix är ett vaccin som skyddar mot hepatit B. Det används till patienter med njursjukdom:
Norwegian Bokmål: Fendrix er en vaksine som forhindrer hepatitt B.
Swedish: Hur Fendrix ges
Norwegian Bokmål: Hvordan Fendrix gis
Swedish: Hur Fendrix ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Fendrix
Swedish: • rodnad eller svullnad där injektionen gavs
Norwegian Bokmål: • rødhet og hevelse på injeksjonsstedet
Swedish: • Får ej frysas eftersom det förstör vaccinet.
Norwegian Bokmål: Frost ødelegger vaksinen.
Swedish: 1 förfylld spruta 1 separat nål 1 dos (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte 1 separat kanyle 1 dose (0,5 ml)
Swedish: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet mot virkestoff eller noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Swedish: Mycket sällsynta (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 10 000 vaccindoser)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan forekomme ved opp til 1 av 10000 vaksinedoser)
Swedish: Vanliga (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 10 vaccindoser)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme ved opp til 1 av 10 vaksinedoser)
Swedish: • Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares utilgjengelig for barn.
Swedish: EU/1/15/1075/001 Feraccru
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1075/001
Swedish: Flaska (HDPE)
Norwegian Bokmål: Flaske (HDPE)
Swedish: 56 kapslar
Norwegian Bokmål: 56 kapsler
Swedish: 30 mg Kapsel, hård
Norwegian Bokmål: 30 mg Kapsel, hard
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Inre förpackning
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Swedish: 21 månader
Norwegian Bokmål: 21 måneder
Swedish: Genomsnitt (SE)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SE)
Swedish: Hoppa över den glömda dosen och ta nästa dos som vanligt.
Norwegian Bokmål: Hopp over den glemte dosen og ta neste dose som vanlig.
Swedish: Vuxna (från 18 års ålder)
Norwegian Bokmål: Voksne (18 år eller eldre)
Swedish: • Patienter som får upprepade blodtransfusioner.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som får gjentatte blodtransfusjoner.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1075/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/15/1075/001
Swedish: Resultatet för de andra huvudeffektmåtten visas i tabell 2.
Norwegian Bokmål: Resultatene for de andre viktige effektendepunktene er vist i tabell 2.
Swedish: Intravenös administrering av järnsalter
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrasjon av jernsalter
Swedish: Kräkning och avföring kan vara grå eller svart till färgen.
Norwegian Bokmål: Oppkast og avføring kan være grå eller svart.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre pasienter.
Swedish: Ingen effekt förväntas av en oral järnprodukt.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen påvirkning fra et oralt jernprodukt.
Swedish: Absorption och eliminering
Norwegian Bokmål: Absorpsjon og eliminasjon
Swedish: Serumprover analyserades avseende järnparametrar.
Norwegian Bokmål: Serumprøver ble analysert for jernparametre.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 18 februari 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 18. februar 2016
Swedish: Säkerhet och effekt för Feraccru för barn (17 år eller yngre) har ännu inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Feraccru hos barn (17 år eller yngre) har ennå ikke blitt fastslått.
Swedish: Inga kliniska studier är ännu tillgängliga.
Norwegian Bokmål: Det foreligger hittil ingen kliniske studier.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom sex månader efter godkännandet.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Swedish: Använd inte detta läkemedel i mer än 45 dagar efter att burken öppnats.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet i mer enn 45 dager etter åpning av flasken.
Swedish: Ta med denna bipacksedel och kvarvarande kapslar och visa dem för läkaren.
Norwegian Bokmål: Sørg for å ta med deg dette pakningsvedlegget og eventuelle gjenværende kapsler for å vise til legen.
Swedish: Kontakta läkare eller sjukhus omedelbart om du eller någon annan tagit för mycket Feraccru.
Norwegian Bokmål: Ring legen eller sykehuset umiddelbart dersom du eller en annen person har tatt for mye av Feraccru.
Swedish: TSAT och totalt serumjärn var jämförbara mellan dag 1 och dag 8.
Norwegian Bokmål: TSAT- og total serumjernprofil var sammenlignbare på dag 1 og dag 8.
Swedish: Understödjande och symtomatiska åtgärder i enlighet med bästa möjliga standardvård ska sättas in.
Norwegian Bokmål: Støttende og symptomatiske tiltak som gjenspeiler beste standard medisinske behandling bør iverksettes.
Swedish: Ta Feraccru på fastande mage med ett halvt glas vatten (en timme före måltid, eller minst två timmar efter måltid).
Norwegian Bokmål: Ta Feraccru på tom mage med et halvt glass vann (én time før et måltid, eller minst 2 timer etter et måltid).
Swedish: Behandlingens varaktighet beror på hur svår järnbristanemin är men oftast behövs minst 12 veckors behandling.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten avhenger av graden av jernmangel, men det er vanligvis nødvendig med minst 12 ukers behandling.
Swedish: Varje burk innehåller 56 kapslar.
Norwegian Bokmål: 1 flaske inneholder 56 kapsler.
Swedish: En möjlig potentiell gentoxisk effekt av maltol kunde inte helt uteslutas.
Norwegian Bokmål: Et mulig gentoksisk potensial for maltol kunne ikke utelukkes helt.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av Feraccru (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) är:
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (kan ramme inntil 1 av 10 personer) av Feraccru er:
Swedish: De reproduktionstoxikologiska studier som utförts är dock otillräckliga för att man ska kunna utesluta en eventuell risk för människa.
Norwegian Bokmål: De gjennomførte studiene av reproduksjonstoksisitet er imidlertid utilstrekkelige til å utelukke en risiko hos mennesker.
Swedish: Tabell 2: Sammanfattning av övriga huvudeffektmått (AEGIS 1/2)
Norwegian Bokmål: Oppsummering av andre viktige effektendepunkter (AEGIS 1/2)
Swedish: Röd kapsel (längd 19 mm, diameter 7 mm).
Norwegian Bokmål: Røde kapsler (19 mm lange x 7 mm diameter).
Swedish: Rekommenderad dos är en kapsel (30 mg) två gånger dagligen, morgon och kväll.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 1 kapsel (30 mg) to ganger daglig, morgen og kveld.
Swedish: Serumjärnnivåer som uppmätts ungefär fyra timmar efter intag är det bästa laboratoriemåttet på svårighetsgrad.
Norwegian Bokmål: Serumnivået av jern målt ca. 4 timer etter inntak er det beste laboratoriemålet for alvorlighetsgrad.
Swedish: Vad Feraccru är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Feraccru er og hva det brukes mot
Swedish: Patienterna deltog i en kombinerad randomiserad, placebokontrollerad klinisk studie (AEGIS 1/2).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble inkludert i én kombinert randomisert, placebokontrollert klinisk studie (AEGIS 1/2).
Swedish: Biverkningsfrekvensen definieras på följande sätt: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvens er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000, < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000, < 1/1000) eller svært sjeldne (< 1/10 000).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Kapsel, hård.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Kapsler, harde.
Swedish: Låga järnvärden orsakar anemi (brist på röda blodkroppar).
Norwegian Bokmål: Lavt jernnivå medfører anemi (for få røde blodceller).
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga interaktionsstudier har utförts med Feraccru.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Ingen interaksjonsstudier er blitt utført med Feraccru.
Swedish: Det finns ingen metod som i sig är helt tillräcklig för att bedöma tillståndet, utan både kliniska tecken och laboratorievärden måste beaktas.
Norwegian Bokmål: Ingen enkeltmetode for vurdering er helt tilfredsstillende, og det må tas hensyn til kliniske tegn samt laboratorieanalyser.
Swedish: • penicillamin (används för att binda metaller)
Norwegian Bokmål: • Penicillamin (brukes til å binde metaller).
Swedish: Vid doser på 500 mg/kg/dag noterades testikeldegeneration och toxiska tecken som tyder på järnkelering.
Norwegian Bokmål: Ved doser på 500 mg/kg/døgn ble det registrert testikkeldegenerering og toksiske tegn som indikerte jernkelatering.