FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der BPWP zufolge können Sicherheitsdaten aus der Anwendungsbeobachtung, die in lediglich einem EU-Mitgliedstaat erhoben wurden, ausreichend sein, um das Sicherheitsprofil des Produktes zu definieren, vorausgesetzt, dass die Qualität der Daten und das Pharmakovigilanzsystem genügen.
Czech: Skupina BPWP byla toho názoru, že údaje o bezpečnosti přípravku po uvedení na trh, které byly získány pouze v jedné zemi EU, jsou dostatečné pro vytvoření profilu bezpečnosti přípravku za předpokladu, že je dostatečná kvalita údajů a farmakovigilanční systém.
German: UMAN BIG wird mithilfe eines konsolidierten und geprüften industriellen Verfahrens, das die Einhaltung der Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs sowie die Reproduzierbarkeit von Qualitätsmerkmalen und damit die Einheitlichkeit der biologischen Reaktion gewährleistet, aus großen Humanplasmapools hergestellt.
Czech: Přípravek UMAN BIG se vyrábí z rozsáhlých zásob lidské plazmy jednotnou a schválenou průmyslovou metodou, která je v souladu s evropskými požadavky pro farmakologii i s reprodukovatelností znaků jakosti, a tudíž i stálostí biologické odpovědi.
German: Dem CHMP zufolge kann die Sicherheit beim Menschen ausgehend von der 28-jährigen klinischen Erfahrung mit der existierenden Formulierung von UMAN BIG als umfassend bewertet betrachtet werden.
Czech: Výbor CHMP vydal stanovisko, že na základě 28 let klinické zkušenosti s přípravkem UMAN BIG lze předpokládat, že jeho bezpečnost byla u lidí náležitě posouzena.
German: Der Antragsteller legte umfassende veröffentlichte Daten über die Anwendung von UMAN BIG bei der Prophylaxe gegen Hepatitis B bei Neugeborenen von HBsAg-Trägerinnen vor, die die Wirksamkeit des Arzneimittels bei dieser speziellen Untergruppe der Population belegen.
Czech: Žadatel poskytl vyčerpávající údaje, které byly publikovány v literatuře, týkající se užívání přípravku UMAN BIG v profylaxi hepatitidy B u novorozenců, jejichž matky jsou nositelky HBsAg antigenu, a které prokazují účinnost přípravku v této specifické podskupině populace.
German: Außerdem wurden veröffentlichte Daten aus nicht vom Sponsor veranlassten Studien eingereicht, in denen UMAN BIG bei etwa 1 000 Neugeborenen von Müttern, die HBsAg-Trägerinnen waren, zur Prophylaxe gegen Hepatitis B eingesetzt wurde.
Czech: Navíc byly předloženy publikované údaje ze studií, které nebyly provedeny ručitelem a ve kterých byl přípravek UMAN BIG užíván k profylaxi hepatitidy B u přibližně 1 000 novorozenců, jejichž matky byly nositelkami antigenu HBsAg.
German: Der Antragsteller gelangte zu dem Schluss, dass keine neuen Verträglichkeitsdaten vorliegen, die eine Modifizierung des Sicherheitsprofils von UMAN BIG veranlassen würden.
Czech: Žadatel byl toho názoru, že pro doporučení změny profilu bezpečnosti přípravku UMAN BIG nejsou k dispozici žádné nové údaje týkající se jeho snášenlivosti.
German: Die Studie wurde mit verschiedenen Populationen und in einer viel höheren Dosierung durchgeführt, als sie in der maßgeblichen zentralen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels empfohlen werden, da die in der zentralen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels genannten Anwendungsgebiete, Dosierung und pharmakokinetischen Daten dem Antragsteller zufolge nicht produktspezifisch sind, sondern vielmehr für Produkte gelten, die die Maßgaben der jeweiligen Monographie des Europäischen Arzneibuchs erfüllen, wie beispielsweise UMAN BIG.
Czech: Studie byla provedena v různých populacích a s dávkovacím režimem, který mnohonásobně převyšuje dávkování doporučené v příslušném původním souhrnu údajů o přípravku, protože žadatel nepovažoval indikace, dávkovací režim a informace týkající se farmakokinetiky uvedené v původním souhrnu údajů o přípravku za přesně stanovené pro jednotlivé přípravky a byl toho názoru, že se tyto informace týkají přípravků, které relativně respektují Evropský lékopis, jako je přípravek UMAN BIG.
German: Ist eine einzelne PK-Studie, die mit einer anderen als der für die Genehmigung für das Inverkehrbringen beabsichtigten Population und mit einer anderen Behandlungsdosis durchgeführt wird, ohne spezifische klinische Studie zur Wirksamkeit angemessen und ausreichend, um die Wirksamkeit bei allen in der europäischen zentralen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Immunglobuline vorgesehenen Indikationen zu belegen?
Czech: Jsou jediná farmakokinetická studie provedená v populaci a dávkovací režim odlišný od dávkovacího režimu, jenž je určen pro udělení rozhodnutí registraci, přiměřené a dostatečné pro podporu účinnosti imunoglobulinů ve všech indikacích, které jsou uvedeny v původní evropské verzi souhrnu údajů o přípravku, aniž byla provedena specifická klinická studie týkající se účinnosti přípravku?
German: Als Beleg für die Wirksamkeit des Produktes legte der Antragsteller Daten aus der PK-Studie KB-036 vor, in der das PK-Profil von Hepatitis-B-Immunglobulinen bei HBsAg-negativen Patienten geprüft wurde, die ein Lebertransplantat erhalten haben (OLT-Patienten).
Czech: Žadatel předložil údaje z farmakokinetické studie KB-036, v nichž je na podporu účinnosti přípravku hodnocen farmakokinetický profil imunoglobulinů proti hepatitidě B u HBs-Ag negativních pacientů, kteří podstoupili transplantaci jater (OLT pacienti).
German: Deshalb vertritt der CHMP die Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Produktes als positiv zu betrachten ist und das Produkt genehmigt werden kann.
Czech: Výbor CHMP tedy dospěl k názoru, že poměr přínosů a rizik pro přípravek UMAN BIG lze považovat za příznivý a že je možné přípravek schválit.
German: Überzeugende Belege gibt es auch dafür, dass UMAN BIG zusammen mit einer aktiven Anti-HBV-Immunisierung die Transmission von HBV an Neugeborene von Anti-HBe-positiven Müttern verhinderte.
Czech: Existuje také přesvědčivý důkaz o tom, že přípravek UMAN BIG spolu s aktivní imunizací proti viru hepatitidy B zabraňuje přenosu HBV z anti-HBe+ matek na novorozence.
German: Quellenangaben aus der Fachliteratur zeigen außerdem, dass das pharmakokinetische Profil von UMAN BIG mit dem anderer intramuskulärer Hepatitis-BImmunglobulinprodukte vergleichbar ist.
Czech: Odkazy v literatuře odhalují také skutečnost, že farmakokinetický profil přípravku UMAN BIG je srovnatelný s farmakokinetickým profilem imunoglobulinových přípravků proti hepatitidě B, které jsou určeny k podání do svalu.
German: Sind Daten aus der Anwendungsbeobachtung zur Sicherheit (Post Marketing Safety- bzw. PMS-Daten), die nur in einem EU-Land erhoben wurden, ausreichend, um das Sicherheitsprofil des Produktes zu definieren?
Czech: Jsou údaje o bezpečnosti přípravku po uvedení na trh, které byly získány pouze v jedné zemi EU, dostatečné pro vytvoření profilu bezpečnosti přípravku UMAN BIG?
German: Der CHMP verwies darauf, dass UMAN BIG mithilfe eines konsolidierten und geprüften industriellen Verfahrens aus großen Humanplasmapools hergestellt wird und dass die Übereinstimmung von UMAN BIG mit den Monographien des Europäischen Arzneibuches hinreichend belegt ist.
Czech: Výbor CHMP poukázal na skutečnost, že se přípravek UMAN BIG vyrábí z rozsáhlých zásob lidské plazmy jednotnou a schválenou průmyslovou metodou a že je v souladu s monografií týkající se evropské farmakologie.
German: Zur Sicherheit und PK von UMAN BIG bei Neugeborenen nach Anwendung zur Prävention der Transmission von HBV von HBsAg-infizierten Müttern liegen genügend Daten vor.
Czech: K dispozici je dostatečné množství údajů, které se týkají bezpečnosti a farmakokinetiky přípravku UMAN BIG u novorozenců, kterým byl přípravek podáván k zabránění přenosu viru HBV z matek infikovaných HBsAg.
German: Die Ergebnisse der Studie können somit nicht auf die für die Anwendung bestimmte Population extrapoliert werden.
Czech: Proto nelze výsledky studie použít pro populaci, pro kterou je přípravek UMAN BIG určen.
German: Schließlich geht aus den vom Antragsteller zitierten Fachaufsätzen hervor, dass UMAN BIG Neugeborene HBeAg-infizierter Mütter davor schützte, chronische HBsAg-Träger zu werden.
Czech: V dokumentech citovaných žadatelem je uvedeno, že přípravek UMAN BIG může zabránit u novorozenců matek infikovaných HBeAg tomu, aby se stali chronickými nositeli antigenu HBsAg.
German: Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe vereinbarte endgültige Version wie in Anhang III erwähnt behalten.
Czech: Finální verze souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly vytvořeny v průběhu postupu koordinační skupiny, jsou uvedeny v příloze III.
German: Darüber hinaus reichte der Antragsteller mehrere klinische Studien als bibliografische Quellenangaben ein.
Czech: Žadatel také předložil několik klinických studií, které byly provedeny v populacích, jež reprezentují populace uvedené v souhrnu údajů o přípravku jako bibliografický odkaz.
German: Daher ist weder die schützende Konzentration der Anti-HBs-Antikörper in der für die Anwendung bestimmten Population bekannt noch, ob die in der zentralen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels empfohlene Dosis eine angemessene Antikörperkonzentration garantieren kann, um bei Erwachsenen und Hämodialysepatienten sowie bei Neugeborenen einer Mutter, die Trägerin des Hepatitis-B-Virus ist, eine Hepatitis B zu verhindern.
Czech: U této populace pacientů nejsou známy hladiny ochranných protilátek anti-HBs, ani skutečnost, zda-li by dávka doporučená v původní verzi souhrnu údajů o přípravku zajistila náležitou hladinu protilátek k prevenci hepatitidy B u dospělých a u hemodialyzovaných pacientů a novorozenců, jejichž matka je nositelkou viru hepatitidy B. Během postupu referenčního členského státu se žadatel zavázal k provedení observační studie u novorozenců, jejichž matka je nositelkou viru hepatitidy B. Protokol ze studie byl předložen referenčnímu státu a všem dotčeným členským státům.
German: Der CHMP befürwortet die Ausarbeitung einer kombinierten Leitlinie über spezifische Immunglobuline, um die Kriterien für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen zu harmonisieren.
Czech: Výbor CHMP s ohledem na sjednocení požadavků pro udělení rozhodnutí o registraci plně podporuje vytvoření kombinovaných pokynů, které se týkají specifických imunoglobulinů.
German: Aus diesen Gründen war der CHMP der Ansicht, dass diese Befunde zusammen mit der Einhaltung der Maßgaben des Europäischen Arzneibuches hinsichtlich der Wirkstärke und der Langzeiterfahrung in der klinischen Anwendung die Wirksamkeit des Produktes sowie die beantragten Anwendungsgebiete in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels belegen, und hielt die Einreichung einer einzelnen PK-Studie für ausreichend.
Czech: Výbor CHMP také upozornil na závazek žadatele provést observační studii u novorozenců, jejichž matka je nositelkou viru hepatitidy B. Proto byl výbor CHMP toho názoru, že tyto výsledky zkoumání spolu se skutečností, že je přípravek v souladu s evropskými požadavky pro farmakologii, které se týkají účinnosti a dlouhodobé zkušenosti s klinickým užíváním přípravku, podporují účinnost přípravku a indikace, jež mají být součástí souhrnu údajů o přípravku, a usoudil, že předložení pouze jedné farmakokinetické studie lze považovat za přijatelné.
German: UMAN BIG 180 I.E./ml Injektionslösung
Czech: UMAN BIG 180 I.E./ml
German: Dem heutigen Kenntnisstand zufolge und aufgrund den Qualitätskontrollverfahren besteht zudem ein lediglich theoretisches potenzielles Risiko der Übertragung infektiöser Erreger durch die Anwendung von Immunglobulinen gegen Hepatitis B.
Czech: Potenciální riziko přenosu infekčního agens prostřednictvím podávání imunoglobulinů proti viru hepatitidy B je pouze teoretické vzhledem k technickým znalostem a postupům kontroly kvality.
German: Diese Studien waren in Populationen durchgeführt worden, die für die in den Fachinformationen angegebenen Populationen repräsentativ sind, und bestätigen die Wirksamkeit von UMAN BIG bei den beanspruchten Indikationen.
Czech: Tyto studie potvrzují účinnost přípravku UMAN BIG v požadovaných indikacích.
German: Deutschland Universal Farma, S.L.
Czech: Německo Universal Farma, S.L.
German: Es wurde in Koc-Wert von 110,885 l kg/1(geometrischer Mittelwert) berechnet.
Czech: Hodnota Koc byla vypočtena jako 110 885 l/kg (geometrický průměr).
German: Die Daten zu Grünalgen wurden nicht weiter berücksichtigt, da diese über 50 Mal weniger empfindlich auf Enrofloxacin reagieren
Czech: Údaje pro zelené řasy nebyly brány v potaz, protože tyto řasy jsou k enrofloxacinu více než 50krát méně citlivé.
German: Im angenommenen schlimmsten Fall sollte der höchste DT50-Wert für die weitere Bewertung verwendet werden (z. B. PECBodenPlateau-Berechnungen).
Czech: Posuzuje-li se nejhorší možná situace, pak by pro další hodnocení měla být používána nejvyšší hodnota DT50 (např. výpočty PECpůdní hladina).
German: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona Spanien
Czech: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona ŠPANĚLSKO
German: Während des dezentralisierten Verfahrens wurden Bedenken erhoben, dass Unisol 10% Lösung zum Einnehmen ein potenziell schwerwiegendes Risiko für Blaugrünalgen und Landpflanzen in der Umwelt darstellt.
Czech: Během decentralizovaného postupu byly vyjádřeny obavy, že přípravek Unisol 10% perorální roztok může představovat potenciální závažné riziko pro životní prostředí, pokud jde sinice a suchozemské rostliny.
German: Da nicht von exponentiellen Wachstumsraten auszugehen ist, war die Empfindlichkeit der durchgeführten Prüfungen wahrscheinlich suboptimal.
Czech: Míra růstu pravděpodobně nebyla exponenciální, takže testy byly prováděny pravděpodobně za suboptimální citlivosti.
German: Das Arzneimittel ist für die Anwendung zur Behandlung von durch Bakterien oder Mykoplasmen verursachten Krankheiten der Atemwege und des Verdauungstraktes bei Hühnern und Truthühnern bestimmt.
Czech: Přípravek je určen k léčbě onemocnění respiračního a trávicího traktu bakteriálního nebo mykoplazmového původu u kuřat a krůt.
German: Der eingereichte Bericht mit der Bewertung des Umweltrisikos stützt sich auf neue, vom Antragsteller veranlasste Studien sowie auf bibliografische Daten aus Fachzeitschriften, die Gegenstand eines Peer Reviews waren.
Czech: Předložená zpráva o hodnocení rizik pro životní prostředí vychází z nových studií, které byly zahájeny žadatelem o registraci, a z bibliografických údajů získaných z odborných časopisů.
German: CVMP-Leitlinie „Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln" (Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products) unterstützend zu den VICH-Leitlinien GL6 und GL38 führt zu einem geschätzten PECOberflächenwasser von 0,019 µg/l.
Czech: Použijí-li se pokyny výboru CVMP pro hodnocení dopadu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí, které jsou podpořeny pokyny VICH GL6 a GL38, činí odhad hodnoty PECpovrchová voda 0,019 µg/l.
German: 2.3.3 Fische
Czech: 2.3.3 Ryby
German: Das Verschwinden nicht-markierten Enrofloxacins wurde nach der OECD-Leitlinie 307 in vier Böden mit einem jeweils unterschiedlichen Gehalt an organischem Kohlenstoff und Ton und unterschiedlichen pH-Werten untersucht.
Czech: Odbourávání neznačeného enrofloxacinu bylo zkoumáno v souladu s pokyny OECD 307 na čtyřech půdách s různým obsahem organického uhlíku a jílu a s různými hodnotami pH.
German: Der Antragsteller legte eine Bewertung des Umweltrisikos für Unisol 10% Lösung zum Einnehmen vor, die im Allgemeinen den festgelegten Leitlinien und Empfehlungen folgte.
Czech: Žadatel o registraci poskytl pro přípravek Unisol 10% perorální roztok hodnocení rizik pro životní prostředí, které obecně dodržovalo zavedené postupy a doporučení.
German: Unisol 10% Lösung zum Einnehmen enthält pro 1 ml Produkt 100 mg des Wirkstoffes Enrofloxacin.
Czech: Unisol 10% perorální roztok obsahuje jako účinnou složku 100 mg enrofloxacinu v 1 ml přípravku.
German: Eine in der offen zugänglichen Peer-Review-Fachliteratur veröffentlichte Studie (Nowara et al. 1997)1 verwies darauf, dass Enrofloxacin und andere Fluorchinolone in hohem Maße in den Boden adsorbiert würden, wobei in den Tonmineralien Montmorillonit und Kaolinit, hauptsächlich durch elektrostatische Wechselwirkungen zwischen ionisierten carboxylierten Gruppen von Fluorchinolonen und austauschbaren Kationen in den Tonschichten bedingt, ein hoher Gehalt vorhanden sei.
Czech: 1997)1 naznačila, že enrofloxacin a další fluorochinolony jsou silně adsorbovány půdami s vysokým obsahem jílovitých minerálů montmorilonitu a kaolinitu, v zásadě pomocí elektrostatických interakcí mezi ionizovanými karboxylovanými skupinami fluorochinolonů a směnitelných kationů v jílovitých vrstvách.
German: Es wurde eine Prüfung des Wachstums von Landpflanzen nach der OECD-Leitlinie 208 vorgelegt
Czech: Byl proveden test růstu suchozemských rostlin v souladu s doporučenými pokyny OECD č. 208.
German: Eine der offen zugänglichen Fachliteratur entnommene Studie, Robinson et al. (2005)2 untersuchte die Toxizität von Enrofloxacin für die Algen Microcystis aeruginosa (Cyanobakterien bzw. Blaugrünalgen) und Pseudokirchneriella subcapitata (früher Selenastrum capricornutum, Grünalge).
Czech: (2005)2, se zabývala toxicitou enrofloxacinu pro řasy Microcystis aeruginosa (řasa patřící mezi sinice) a Pseudokirchneriella subcapitata (původně Selenastrum capricornutum, zelená řasa).
German: Weitere Daten sind Aufsätzen aus der offen zugänglichen Fachliteratur entnommen, die Gegenstand eines Peer Review waren.
Czech: Další údaje jsou převzaty z odborných článků, které byly publikovány ve veřejně dostupné literatuře.
German: Die Phase-I-Bewertung des Umweltrisikos nach der VICH-Leitlinie ergab für Unisol 10% Lösung zum Einnehmen für Broiler-Hühner (10 mg/kg Körpergewicht/Tag für 5 Tage) vorhergesagte Umweltkonzentrationen (Predicted Environmental Concentrations, PEC) im Boden von über 100 µg/kg, was eine Phase-II-Bewertung erforderlich machte.
Czech: Hodnocení rizik pro životní prostředí fáze I, které dodržovalo doporučené postupy VICH, mělo za výsledek stanovení předpokládaných koncentrací v životním prostředí (PEC) v půdě pro přípravek Unisol 10% perorální roztok pro kuřata brojlery (10 mg/kg těl.
German: Robinson et al. (2005)2 untersuchten die Toxizität von Enrofloxacin auf Pimephales promelas (Amerikanische Elritze).
Czech: (2005)2 studovali toxicitu enrofloxacinu pro organismus Pimephales promelas (střevle).
German: 100 mg/ml
Czech: Unisol 10% perorální roztok Perorální roztok 100 mg/ml
German: Der CVMP ist der Ansicht, dass die vorgelegten Daten über die Toxizität für Cyanobakterien für eine vollständige Risikocharakterisierung nicht ausreichen, da die dem einem Peer Review unterzogenen Aufsatz von Robinson et al. 2005 entnommenen Daten keine vollständige Bewertung z. B. der Validität der Daten und der Expositionskonzentration gestatten.
Czech: Výbor CVMP je toho názoru, že poskytnuté informace o toxicitě pro sinice jsou nedostačující ke splnění úplné charakterizace rizika, protože informace autorů Robinson a kol.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass die vorgelegten Daten über die Toxizität für Cyanobakterien für eine vollständige Risikocharakterisierung nicht ausreichen, da die dem einem Peer Review unterzogenen Aufsatz von Robinson et al. 2005 entnommenen Daten keine vollständige Bewertung z. B. der Validität der Daten und der Expositionskonzentration gestatten.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že poskytnuté informace o toxicitě pro sinice jsou nedostačující pro úplnou charakterizaci rizika, protože informace autorů Robinson a kol.
German: EU/1/15/1022/001 Unituxin mg/ml
Czech: EU/1/15/1022/001
German: Durchstechflasche
Czech: Obal
German: Jeder Zyklus dauert einen Monat.
Czech: Každý cyklus trvá jeden měsíc.
German: Vorhofflimmern,
Czech: Močová retence,
German: Diese Veränderungen klingen in der Regel im Laufe der Zeit ab.
Czech: Tyto změny obvykle časem odezní.
German: Die terminale Halbwertszeit wurde als 10 (+ 6) Tage abgeschätzt.
Czech: Terminální poločas byl odhadnut na 10 (+6) dní.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1022/001
Czech: EU/1/15/1022/001
German: • Unterstützende Maßnahmen anwenden.
Czech: • Zajistěte podpůrná opatření.
German: Blutkultur positiv
Czech: Pozitivní výsledek krevní kultury
German: Grad 3 (sensorische Veränderungen, die länger als 2 Wochen andauern, objektive motorische Schwäche) oder Grad 4
Czech: Stupeň 3 (senzorické změny po více než 2 týdny, objektivní motorická slabost) nebo stupeň 4
German: • Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollten Sie nicht stillen.
Czech: • Během léčby tímto přípravkem nesmíte kojit.
German: Häufigkeitsgruppen sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100).
Czech: Četnosti jsou definovány takto: velmi časté (≥1/10); časté (>1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100).
German: Der Prüfplan sollte innerhalb von 3 Monaten nach der Entscheidung der Europäischen Kommission vorgelegt werden.
Czech: Protokol studie musí být předložen do 3 měsíců od rozhodnutí EK.
German: • Unterstützende Maßnahmen anwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: • Zajistěte podpůrná opatření (viz bod 4.4).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Unituxin bei Kindern im Alter unter 12 Monaten ist bisher noch nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Unituxin u dětí ve věku do 12 měsíců nebyla dosud stanovena.
German: Allerdings scheint das Vorliegen von HACA die Clearance von Dinutuximab um etwa 60 % zu erhöhen.
Czech: Přítomnost protilátek HACA však zřejmě clearance dinutuximabu zvyšuje přibližně o 60 %.
German: Das empfohlene Zeitintervall zwischen dem Absetzen der Behandlung und dem Stillen beträgt 6 Monate.
Czech: Doporučený interval mezi ukončením léčby a kojením je 6 měsíců.
German: Unituxin wird Ihnen in fünf der sechs Zyklen verabreicht.
Czech: Unituxin bude podán v pěti ze šesti cyklů.
German: Vereinigtes Königreich Tel: +44 (0) 1932 664884 Fax: +44 (0) 1932 573800 E-Mail: druginfo@unither.com
Czech: Tel: +44 (0)1932 664884 Fax: +44 (0)1932 573800 E-mail:druginfo@unither.com
German: Ein Risiko hinsichtlich Wechselwirkungen mit mitverwendeten Arzneimitteln kann nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Riziko vzniku interakcí se současně užívanými léčivými přípravky nelze vyloučit.
German: Tachykardie (Sinus-,
Czech: Tachykardie (sinusová,
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen Lagerzeiten und -bedingungen im Gebrauch in der Verantwortung des Benutzers.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
German: Die Infusion muss nach 20 Stunden beendet werden, auch wenn die volle Dosis innerhalb dieses Zeitrahmens nicht abgegeben werden kann.
Czech: Infuze musí být ukončena po 20 hodinách, i v případě, že v této době nelze podat plnou dávku.
German: Diese Packungsbeilage wird möglicherweise gelegentlich von einem jungen Patienten, der dieses Arzneimittel einnimmt, gelesen, jedoch ist es in der Regel ein Elternteil/Betreuer.
Czech: Tuto příbalovou informaci si někdy může přečíst i mladý pacient, který přípravek používá, obvykle ji ale budou číst rodiče či jiné pečující osoby.
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht ein Potenzial für Immunogenität.
Czech: Stejně jako všechny terapeutické proteiny, i tento přípravek může být imunogenní.
German: • Niedriger Blutdruck: Möglicherweise fühlen Sie sich schwindlig oder ohnmächtig.
Czech: • Nízký krevní tlak - můžete cítit závrať nebo omdlít.
German: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG Vereinigtes Königreich
Czech: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG Velká Británie
German: Wie viel wird verabreicht?
Czech: Kolik přípravku se podává
German: Klassische Biotransformationsstudien wurden nicht durchgeführt.
Czech: Klasické testy biotranformace nebyly provedeny.
German: Neuralgien, periphere Neuropathie, Kopfschmerzen
Czech: Neuralgie, periferní neuropatie, bolest hlavy