FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Epoetin alfa bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Estonian: Alfaepoetiini ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
German: Abseamed sollte intravenös gegeben werden.
Estonian: Abseamedi tuleb manustada intravenoosselt.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Abseamed beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne Abseamedi kasutamist
German: Bei der Wahl der richtigen Dosis berücksichtigt Ihr Arzt auch die Ursache Ihrer Blutarmut.
Estonian: Õige annuse määramisel arvestab arst ka teie aneemia põhjust.
German: Alle speziellen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, die mit einem autologen Blutspendeprogramm assoziiert sind, insbesondere routinemäßiger Volumenersatz, sollten berücksichtigt werden.
Estonian: Tuleb järgida kõiki autoloogse vere eelneva kogumise programmiga seotud erihoiatusi ja ettevaatusabinõusid, eelkõige veremahu rutiinse asendamise suhtes.
German: Chronische Niereninsuffizienz
Estonian: Krooniline neerupuudulikkus
German: Abseamed kann andere Behandlungen oder Testergebnisse beeinflussen.
Estonian: See võib mõjutada teisi ravimeetmeid ja analüüsitulemusi.
German: Die Fertigspritzen sind applikationsfertig (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Süstelid on kasutusvalmis (vt lõik 4.2).
German: Für den Zweck der ambulanten Anwendung kann das Arzneimittel aus dem Kühlschrank genommen und über einen Zeitraum von bis zu 3 Tagen bei Temperaturen unter 25°C gelagert werden.
Estonian: Ambulatoorsel kasutamisel võib ravimi külmkapist välja võtta, seda asendamata, maksimaalselt 3 päevaks temperatuuril kuni 25°C.
German: Für die Erythrozyten- und Hämoglobinwerte wurde ein weniger klar akzentuiertes Profil beobachtet.
Estonian: Vere punalibledel ja hemoglobiinil täheldati vähem väljendunud profiili.
German: Eine Studie mit 7 Frühgeborenen mit sehr geringem Geburtsgewicht und 10 gesunden Erwachsenen, denen Erythropoetin intravenös gegeben wurde, deutete darauf hin, dass das Verteilungsvolumen bei Frühgeborenen ungefähr 1,5- bis 2-fach höher als bei gesunden Erwachsenen und die Clearance bei Frühgeborenen ungefähr 3-fach höher als bei gesunden Erwachsenen war.
Estonian: Uuring 7 enneaegsel, väga väikese sünnikaaluga vastsündinul ja 10 tervel täiskasvanul, kellele manustati intravenoosselt erütropoetiini, näitas, et jaotusruumala oli ligikaudu 1,5…2 korda suurem enneaegsetel vastsündinutel kui tervetel täiskasvanutel ja kliirens oli ligikaudu 3 korda kiirem enneaegsetel vastsündinutel kui tervetel täiskasvanutel.
German: Erhaltungsphase
Estonian: Säilitusfaas
German: Zwei weitere, kleinere, randomisierte, placebo-kontrollierte Studien konnten keine signifikante Verbesserung der mit EORTC-QLQ-C30 Scale oder CLAS ermittelten Lebensqualität zeigen.
Estonian: Kahes väiksemas randomiseeritud platseebokontrollitud kliinilises uuringus ei õnnestunud näidata elukvaliteedi paranemist EROTC-QLQ-C30 ja CLAS skaalade alusel.
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit chronischer Niereninsuffizienz wurde nach wiederholter intravenöser Gabe von Epoetin alfa über eine Halbwertszeit von etwa 6,2 bis 8,7 Stunden berichtet.
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega lastel on pärast alfaepoetiini mitmikannuse intravenoosset manustamist teatatud ligikaudu 6,2- kuni 8,7-tunnisest poolväärtusajast.
German: Abseamed ist nach Beendigung der Eigenblutspende anzuwenden.
Estonian: Abseamedi tuleb manustada pärast vere kogumise lõpetamist.
German: • der Kühlschrank ausgefallen ist,
Estonian: • kui on toimunud külmkapi rike.
German: Wenn Sie innerhalb eines Tages vor Ihrer nächsten Injektion sind, ignorieren Sie die verpasste Injektion und fahren Sie mit Ihrem normalen Schema fort.
Estonian: Kui järgmise süstini on jäänud vähem kui üks päev, jätke unustatud annus vahele ja jätkake normaalse graafikuga.
German: Eine Anleitung zur Selbstinjektion von Abseamed finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.
Estonian: Juhised Abseamedi süstimiseks endale leiate selle infolehe lõpust.
German: In der 20-wöchigen Studie (n = 225) wurde kein signifikanter Unterschied des primären Wirksamkeitsendpunktes beobachtet, d. h. im Verhältnis der Patienten, die eine ErythrozytenTransfusion nach Tag 28 benötigten (62 % der mit Epoetin alfa behandelten Patienten versus 69 % der Patienten mit Standardtherapie).
Estonian: 20-nädalases uuringus (n = 225) ei täheldatud olulist erinevust esmase tulemusnäitaja osas, st pärast 28 päeva erütrotsüütide ülekannet vajavate patsientide osakaalus (62% alfaepoetiini patsientidest vs. 69% standardravi saavatest patsientidest).
German: Nach 52 Wochen waren noch 57 % der Patienten in der Studie und erhielten eine mediane Dosis von 200 I.E./kg KG/Woche.
Estonian: Pärast 52 nädala möödumist jäi uuringusse 57% patsientidest, kellele manustatud annuse mediaan oli 200 RÜ/kg üks kord nädalas.
German: Es gibt keine Hinweise, dass die Behandlung mit Epoetin alfa Einfluss auf die Verstoffwechselung anderer Arzneimittel hat.
Estonian: Puuduvad tõendid, et alfaepoetiin mõjutab teiste ravimite metabolismi.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie bei Ihnen Abseamed injiziert wird.
Estonian: Teie arst otsustab, kuidas Abseamedi süstitakse.
German: Ihre Abseamed-Dosierung und die Häufigkeit der Anwendung kann weiter angepasst werden, um Ihr Ansprechen auf die Behandlung aufrechtzuerhalten.
Estonian: Abseamedi annust ja manustamissagedust võidakse püsiva ravivastuse tagamiseks veelgi kohandada.
German: Ihr Arzt wird Ihnen helfen, zu entscheiden, ob Abseamed für Sie geeignet ist.
Estonian: Arst aitab teil otsustada, kas Abseamed sobib teile või mitte.
German: Abseamed darf nicht angewendet werden:
Estonian: Abseamedi ei tohi kasutada:
German: Gesunde Probanden
Estonian: Terved vabatahtlikud
German: • Wenn Ihre Blutarmut korrigiert ist, wird Ihr Arzt weiterhin regelmäßig Ihr Blut untersuchen.
Estonian: • Kui teie aneemia on saadud kontrolli alla, jätkab teie arst korrapäraselt vereanalüüside võtmist.
German: Zum Zeitpunkt der Verschreibung sollten die Patienten auf die Anzeichen und Symptome hingewiesen und engmaschig im Hinblick auf Hautreaktionen überwacht werden.
Estonian: Ravimi määramise ajal peab patsiente teavitama nahareaktsiooni tunnustest ja sümptomitest ning nende tekke suhtes hoolikalt jälgima.
German: SJS/TEN können zu Beginn als rötliche, zielscheibenartige Punkte oder als kreisrunde Flecken, oft mit mittiger Blasenbildung auf dem Rumpf, auftreten.
Estonian: SJS/TEN võivad esmalt avalduda punakate märklauasarnaste või ringjate laikudena, mille keskel on sageli villid ja mis paiknevad kehatüvel.
German: Anleitung zur Selbstinjektion (nur für Patienten mit symptomatischer durch eine Nierenerkrankung bedingte Blutarmut (Anämie), erwachsene Patienten unter Chemotherapie, erwachsene Patienten, bei denen ein orthopädischer Eingriff vorgesehen ist, oder erwachsene Patienten mit myelodysplastischen Syndromen)
Estonian: Juhised enda süstimiseks (ainult patsiendid, kellel on neeruhaigusest tingitud sümptomaatiline aneemia, keemiaravi saavad täiskasvanud patsiendid, täiskasvanud patsiendid, kellel on ees plaaniline ortopeediline operatsioon, või müelodüsplastiliste sündroomidega täiskasvanud patsiendid)
German: Die Halbwertszeit bei subkutaner Anwendung wird bei gesunden Probanden auf ca. 24 Stunden geschätzt.
Estonian: Poolväärtusaeg subkutaanse süstimise korral on tervetel uuritavatel hinnanguliselt ligikaudu 24 tundi.
German: Die normale Bedienung der Spritze wird hierdurch nicht beeinträchtigt.
Estonian: See ei mõjuta süsteli tavapärast kasutamist.
German: Dazu gehören venöse und arterielle Thrombosen und Embolien (darunter einige mit tödlichem Ausgang) wie z. B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Netzhautthrombose und Myokardinfarkt.
Estonian: Nende hulka kuuluvad venoosne ja arteriaalne tromboos ning emboolia (sh mõned surmaga lõppenud juhud), nt süvaveenitromboos, kopsuembolid, võrkkesta tromboos ja müokardiinfarkt.
German: Die stärksten Effekte wurden bei Patienten mit niedrigem Hämoglobinwert (≤ 13 g/dl) beobachtet.
Estonian: Suurimat toimet täheldatakse madala hemoglobiinisisaldusega (≤ 13 g/dl) patsientidel.
German: Rekombinantes humanes EPO (Epoetin alfa), das in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters exprimiert wird, weist eine mit dem menschlichen renalen EPO identische Sequenz von 165 Aminosäuren auf; mittels funktioneller Untersuchungsmethoden lassen sich die beiden Moleküle nicht voneinander unterscheiden.
Estonian: Inimese rekombinantsel EPO-l (alfaepoetiin), mis esineb Hiina hamstrite munasarjade rakkudes, on 165 aminohappe järjestus, mis vastab täpselt inimese kuseelundite EPO-le; kaks neist on funktsionaalse analüüsi alusel eristamatud.
German: Die mit Epoetin alfa behandelten Patienten konnten hier ebenfalls signifikant mehr Einheiten Eigenblut spenden (Epoetin alfa 300 I.E./kg = 4,4 Einheiten; Epoetin alfa 600 I.E./kg = 4,7 Einheiten) als die mit Placebo behandelten Patienten (2,9 Einheiten).
Estonian: Alfaepoetiiniga ravitud patsiendid suutsid samuti eeldeponeerida märkimisväärselt rohkem vereühikuid (alfaepoetiin 300 RÜ/kg = 4,4 ühikut; alfaepoetiin 600 RÜ/kg = 4,7 ühikut) kui platseeboga ravitud patsiendid (2,9 ühikut).
German: Die mediane Zeit vom Therapiebeginn bis zur ersten Transfusion war in der mit Epoetin alfa behandelten Gruppe gegenüber der Placebo-Gruppe statistisch signifikant länger (49 vs. 37 Tage; p = 0,046).
Estonian: Aja mediaan algtasemest esimese ülekandeni oli alfaepoetiiniga ravitud rühmas statistiliselt oluliselt pikem kui platseebo korral (49 vs. 37 päeva; p = 0,046).
German: Das Nadelschutzsystem bedeckt die Nadel nach der Injektion, um Nadelstichverletzungen vorzubeugen.
Estonian: Nõelakaitse katab nõela pärast süstimist nõelatorkega vigastuste tekitamise vältimiseks.
German: ESAs sind für die Anwendung in dieser Patientenpopulation nicht indiziert.
Estonian: ESA-d ei ole näidustatud sellel patsiendigrupil kasutamiseks;
German: Nicht einfrieren oder schütteln.
Estonian: Mitte lasta külmuda ega raputada.
German: *Packungsgröße: 1, 4 oder 6 Fertigspritzen mit oder ohne Nadelschutzsystem.
Estonian: *Pakendi suurused: 1, 4 või 6 süstlit nõelakaitsega või ilma.
German: In Studien zu verlängerten Dosierungsintervallen (einmal wöchentlich 40.000 I.E. und zweimal wöchentlich 80.000, 100.000 und 120.000 I.E.) wurde unter steady-state-Bedingungen eine lineare, aber nicht dosisproportionale Beziehung zwischen der angewendeten Dosis und der mittleren Cmax sowie der mittleren AUC beobachtet.
Estonian: Manustamisintervalli pikendamist (40 000 RÜ üks kord nädalas ja 80 000, 100 000 ning 120 000 RÜ iga kahe nädala järel) uurivates uuringutes täheldati püsikontsentratsiooni seisundis lineaarset, kuid mitte annusega proportsionaalset suhet keskmise Cmax-i ja annuse ning keskmise AUC ja annuse vahel.
German: Kontrollierte klinische Studien haben keinen signifikanten Nutzen gezeigt, der der Anwendung von Epoetinen zuzuschreiben ist, wenn die Hämoglobinkonzentration über den Wert erhöht ist, der für die Kontrolle der Anämie symptomatisch und zur Vermeidung von Bluttransfusionen notwendig ist.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes ravimuuringutes ei ole täheldatud epoetiinide manustamisega seotud olulist kliinilist kasu olukordades, kus hemoglobiinisisaldus on kõrgem kui see on vajalik aneemia sümptomite kontrolliks, samuti vereülekande vältimiseks.
German: In zwei Studien zu erweiterten Dosisintervallen von Epoetin alfa (dreimal pro Woche, einmal pro Woche, einmal alle 2 Wochen sowie einmal alle 4 Wochen) konnten bei einigen Patienten mit längeren Dosisintervallen keine adäquaten Hämoglobinwerte aufrechterhalten werden, so dass die diesbezüglich im Studienprotokoll definierten Abbruchkriterien erreicht wurden (0 % in den Gruppen mit einmal wöchentlicher Gabe, 3,7 % in den Gruppen mit zweiwöchentlicher Gabe und 3,3 % in den Gruppen mit vierwöchentlicher Gabe).
Estonian: Kahes alfaepoetiini pikendatud manustamisintervalli uuringus (3 korda nädalas, üks kord nädalas, üks kord iga 2 nädala järel ja üks kord iga 4 nädala järel) ei suutnud mõned pikema manustamisintervalliga patsiendid säilitada piisavat hemoglobiinisisaldust ja vastasid hemoglobiini protokollis määratletud eemaldamiskriteeriumi tingimustele (0% üks kord nädalas ravi saanute rühmas, 3,7% üks kord iga 2 nädala järel ravi saanute rühmas ja 3,3% üks kord iga 4 nädala järel ravi saanute rühmas).
German: • Rötung, Brennen und Schmerzen an der Injektionsstelle
Estonian: • Punetus, põletustunne ja valu süstekohas.
German: Im Durchschnitt konnten die mit Epoetin alfa behandelten Patienten signifikant mehr Einheiten Eigenblut spenden (4,5 Einheiten) als die mit Placebo behandelten Patienten (3,0 Einheiten).
Estonian: Keskmiselt suutsid alfaepoetiiniga ravitud patsiendid eeldeponeerida märkimisväärselt rohkem vereühikuid (4,5 ühikut) kui platseeboga ravitud patsiendid (3,0 ühikut).
German: Patienten mit leichter Anämie (Hämatokrit 33 bis 39 %), die einen Blutvolumenersatz ≥ 4 Einheiten Blut benötigen, sollten über einen Zeitraum von 3 Wochen vor der Operation mit Abseamed in einer Dosierung von 600 I.E./kg KG zweimal pro Woche intravenös behandelt werden.
Estonian: Kerge aneemiaga patsientidele (hematokrit 33 kuni 39%), kellel on vaja eelnevalt säilitamiseks võtta ≥ 4 ühikut verd, tuleb manustada Abseamedi 600 RÜ/kg intravenoosselt 2 korda nädalas 3 nädala vältel enne operatsiooni.
German: Arzneimittel unwirksam3
Estonian: Ebaefektiivne ravim3
German: Bei Anwendung von Epoetin alfa in längeren Dosierungsintervallen (länger als einmal wöchentlich) können bei einigen Patienten möglicherweise keine ausreichenden Hämoglobinwerte aufrechterhalten werden (siehe Abschnitt 5.1), so dass eine Erhöhung der Epoetin-alfa-Dosis erforderlich werden kann.
Estonian: Mõnedel alfaepoetiini pikemate annustamisintervallidega (manustamine toimub harvem kui kord nädalas) patsientidel ei pruugi säiluda piisav hemoglobiinisisaldus (vt lõik 5.1) ning vajalikuks võib osutuda alfaepoetiini annuse suurendamine.
German: Zwei Patienten wiesen signifikante Risikofaktoren auf (Vorhofflimmern, Herzinsuffizienz und Thrombophlebitis).
Estonian: Kahel subjektil esinesid olulised riskitegurid (kodade fibrillatsioon, südamepuudulikkus ja tromboflebiit).
German: Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10);
Estonian: Esinemissageduse hinnang: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni
German: Anaphylaktische Reaktion3
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon3
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Estonian: A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
German: Abseamed kann die Notwendigkeit einer Fremdbluttransfusion bei diesen Patienten verringern.
Estonian: Abseamed võib neil patsientidel vähendada vereülekande vajadust.
German: Steht ein intravenöser Zugang nicht unmittelbar zur Verfügung (noch nicht dialysepflichtige Patienten sowie Peritonealdialyse-Patienten), kann Abseamed als subkutane Injektion angewendet werden.
Estonian: Kui intravenoosne manustamistee puudub (patsiendid, kes ei läbi veel dialüüsi, ja peritoneaaldialüüsitavad patsiendid), võib Abseamedi manustada subkutaanselt.
German: Der prozentuale Anteil der transfundierten Patienten in der mit Epoetin alfa behandelten Gruppe sank von 51,8 % in den 8 Wochen vor Therapiebeginn auf 24,7 % zwischen Woche 16 und Woche 24, während in der Placebo-Gruppe in den gleichen Zeiträumen eine Zunahme der Transfusionsrate von 48,9 % auf 54,1 % beobachtet wurde.
Estonian: Vereülekandeid saavate osalejate protsent alfaepoetiiniga ravitud rühmas vähenes 51,8%-lt 8 nädalalal enne algtaset 24,7%-le nädalatel 16 kuni 24 võrreldes platseeborühmaga, milles ilmnes samal perioodil vereülekannete määra tõus 48,9%-lt 54,1%-le.
German: 40.000 I.E./ml:
Estonian: 40 000 RÜ/ml:
German: Die Hautausschläge können zu einem großflächigen Ablösen der Haut und lebensbedrohlichen Komplikationen führen.
Estonian: Lööve võib üle minna naha ulatuslikuks irdumiseks ja põhjustada eluohtlikke tüsistusi.
German: • In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Estonian: • Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
German: Lassen Sie den Kolben los.
Estonian: Vabastage kolb.
German: Da Abseamed die Bildung roter Blutkörperchen anregt, kann der Arzt diesen Patienten mehr Eigenblut abnehmen.
Estonian: Kuna Abseamed stimuleerib punaste vereliblede tootmist, võivad arstid neilt inimestelt rohkem verd võtta.
German: Vier dieser fünf Studien waren doppelblind, placebo-kontrolliert, eine Studie war offen.
Estonian: Viiest uuringust neli olid topeltpimedad platseebokontrolliga uuringud ja üks avatud uuringuplaaniga uuring.
German: Abseamed ist angezeigt zur Steigerung der autologen Blutgewinnung bei Erwachsenen im Rahmen eines Eigenblut-Spendeprogramms.
Estonian: Abseamed on näidustatud autoloogse verehulga suurendamiseks täiskasvanutel eelneva kogumise programmi käigus.
German: In den drei größten klinischen Studien mit erwachsenen Hämodialysepatienten betrug die für eine Stabilisierung des Hämatokrits zwischen 30 und 36 % erforderliche mediane Erhaltungsdosis ca.75 I.E./kg KG dreimal wöchentlich.
Estonian: Dialüüsitavate täiskasvanud patsientidega läbi viidud kolmes suurimas kliinilises uuringus oli hematokriti hoidmiseks vahemikus 30 kuni 36% vajalik keskmine säilitusannus ligikaudu 75 RÜ/kg, manustatuna 3 korda nädalas.
German: Von den Patienten, die den Zielwert erreichten, erhielten 90 % ein Dosisregime mit 3 Gaben pro Woche.
Estonian: Eesmärgi saavutanud patsientidest 90% saavutas selle annustamisskeemiga 3 korda nädalas.
German: Epoetine sind Wachstumsfaktoren, die primär die Bildung von Erythrozyten anregen.
Estonian: Epoetiinid on kasvufaktorid, mis stimuleerivad peamiselt erütrotsüütide produktsiooni.
German: Das in den beiden Behandlungsgruppen beobachtete erythropoetische Ansprechen führte zu ähnlichen Transfusionsraten (16 % in der Gruppe mit 600 I.E./kg KG wöchentlich und 20 % in der Gruppe mit 300 I.E./kg KG täglich).
Estonian: Mõlemas ravirühmas täheldatud erütropoeetiline ravivastus andis tulemuseks sarnased ülekandemäärad (16% 600 RÜ/kg üks kord nädalas saavas rühmas ja 20% 300 RÜ/kg üks kord ööpäevas saavas rühmas).
German: Zu Beginn der Behandlung wird Abseamed normalerweise vom Arzt oder vom Fachpersonal injiziert.
Estonian: Ravi alustamisel süstib Abseamedi tavaliselt meditsiinitöötaja või meditsiiniõde.
German: Über das Auftreten einer antikörpervermittelten Erythroblastopenie (PRCA) wurde nach monate- bis jahrelanger Behandlung mit Epoetin alfa berichtet.
Estonian: Teatatud on antikehade poolt vahendatud isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia (PRCA) tekkest pärast kuid kuni aastaid kestnud ravi alfaepoetiiniga.
German: Erythropoietin-Antikörper positiv
Estonian: Erütropoetiini vastaste antikehade suhtes positiivne
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sollte die Hämoglobin-Erhaltungskonzentration den oberen Grenzwert des in Abschnitt 4.2 angegebenen Bereichs der Hämoglobinkonzentration nicht überschreiten.
Estonian: Kroonilise neerukahjustusega patsientidel tuleb säilitada hemoglobiini kontsentratsiooni, mis ei ületaks hemoglobiini kontsentratsiooni, nagu soovitatakse lõigus 4.2.
German: Eine Erhöhung oder Reduktion der Dosis sollte jeweils um einen Dosisschritt erfolgen (siehe Diagramm unten).
Estonian: Annuse suurendamist ja vähendamist tuleb läbi viia ühe annustamisastme haaval (vt alltoodud skeem).
German: Um die Rückverfolgbarkeit von Erythropoese-stimulierenden Substanzen (ESAs) zu verbessern, soll der Handelsname und die Chargenbezeichnung des angewendeten ESAs deutlich in die Patientenakte eingetragen (oder festgelegt) werden.
Estonian: Erütropoeesi stimuleerivate ainete (ESA-de) jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatud ESA nimetus ja partii number patsiendi haiguslukku korrektselt sisse kanda (üles märkida).
German: Wenn Sie einen schweren Hautausschlag oder ein anderes dieser Hautsymptome entwickeln, beenden Sie die Anwendung von Abseamed und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
Estonian: Kui teil tekib tõsine lööve või mis tahes muu nimetatud nahasümptom, lõpetage Abseamedi kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge meditsiiniasutusse.
German: Dieser Abschnitt enthält Informationen dazu, wie Sie sich selbst eine Injektion mit Abseamed geben.
Estonian: Selles lõigus leiate teavet selle kohta, kuidas Abseamedi endale ise süstida.
German: Ein erythroides Ansprechen in den ersten 24 Wochen der Studie wurde bei 27 von 85 (31,8 %) der Patienten in der mit Epoetin alfa behandelten Gruppe gegenüber 2 von 45 (4,4 %) der Patienten in der Placebo-Gruppe gezeigt (p < 0,001).
Estonian: Erütroidrakkude vastus uuringu esimese 4 nädala jooksul ilmnes 27-l osalejal 85-st (31,8%) alfaepoetiiniga ravitud rühmas võrreldes 2-l osalejal 45-st (4,4%) platseeborühmas (p < 0,001).
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt bei gesunden Probanden nach subkutaner Gabe ca. 20 %.
Estonian: Subkutaanselt süstitava alfaepoetiini absoluutne biosaadavus on tervetel uuritavatel ligikaudu 20%.
German: Die häufigsten in klinischen Studien mit Epoetin alfa beobachteten Nebenwirkungen waren Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Fieber und Kopfschmerzen.
Estonian: Alfaepoetiiniga läbiviidud kliinilistes uuringutes kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed on kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, püreksia ja peavalu.
German: > 2 und ≤ 4 RBC Einheiten > 4 RBC Einheiten
Estonian: > 2 ja ≤ 4 vereühikut > 4 vereühikut
German: Eine Tendenz zu erhöhtem Risiko hinsichtlich Mortalität unter Berücksichtigung aller Ursachen, kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse, die mit höheren kumulierten ESA-Dosen assoziiert sind, wurde unabhängig vom Diabetes- oder Dialysestatus beobachtet (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Estonian: Uuringus täheldati igal põhjusel suremuse, kardiovaskulaarsete ja tserebrovaskulaarsete sündmuste tekkeriski suurenemise tendentsi, mis seostus suuremate kumulatiivsete ESA annustega, sõltumata suhkurtõve või dialüüsi olekust (vt lõik 4.2 ja lõik 4.4).
German: • Abseamed wird über drei Wochen vor der Operation in eine Vene injiziert, direkt nachdem Sie
Estonian: • Abseamedi manustatakse veenisüstina 3 nädala jooksul enne operatsiooni, kohe pärast seda, kui teil on verd võetud.
German: Zusätzlich wurde über Thrombozythämie über dem normalen Bereich hinaus berichtet.
Estonian: Lisaks sellele on teatatud normi piire ületava trombotsüteemia juhtudest.
German: Verwerfen Sie nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial.
Estonian: Visake ära kõik kasutamata jäänud ained või jäätmematerjalid.
German: Dabei handelte es sich um 228 Epoetin-alfa-behandelte Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CRF) aus 4 Studien zu dieser Erkrankung (2 Studien mit noch nicht dialysepflichtigen Patienten [n = 131 behandelte CRF-Patienten] und 2 Studien mit Patienten unter Dialyse [n = 97 behandelte CRF-Patienten]), 1.404 behandelte Tumorpatienten aus 16 Studien zu chemotherapieinduzierter Anämie, 147 behandelte Patienten aus 2 Studien zur autologen Blutspende, 213 behandelte Patienten aus 1 Studie im perioperativen Setting sowie 102 behandelte Patienten in 2 Studien zu MDS.
Estonian: Kaasatud olid alfaepoetiiniga ravitud 228 CRF-iga uuritavat 4-s kroonilise neerupuudulikkuse uuringus (2 uuringut dialüüsieelselt [N = 131 ravitavat CRF-iga uuritavat] ja 2 dialüüsi ajal [N = 97 ravitavat CRF-iga uuritavat]); 1404 ravitavat pahaloomulise kasvajaga uuritavat 16-s keemiaravist põhjustatud aneemia uuringus; 147 ravitavat uuritavat 2-s autoloogse vere doonorluse uuringus, 213 ravitavat uuritavat ühes perioperatiivsel ajal läbi viidud uuringus ning 102 ravitavat uuritavat 2-s MDS-i uuringus.
German: Die Abseamed-Fertigspritze nicht schütteln.
Estonian: Abseamedi süstleid ei tohi loksutada.
German: Die subkutane Anwendung von Epoetin-alfa-Einzeldosen zwischen 300 und 2.400 I.E./kg KG ergab eine lineare Beziehung zwischen der angewendeten Dosis und der mittleren Cmax sowie der mittleren AUC.
Estonian: Alfaepoetiini üksikannuste 300 kuni 2400 RÜ/kg subkutaanne manustamine tõi kaasa lineaarse suhte keskmise Cmax-i ja annuse ning keskmise AUC ja annuse vahel.
German: Erwachsene, welche ihr eigenes Blut spenden
Estonian: Oma verd koguvad täiskasvanud