FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: OUTER BOX MULTIDOSE VIAL
Dutch: BUITENVERPAKKING INJECTIEFLACON VOOR MEERDERE DOSES
English: 0.8 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a purple polypropylene plunger rod.
Dutch: 0,8 ml oplossing in: een heldere, kleurloze type I neutraal glazen spuitcilinder met vaste naald en naaldschacht afgesloten door middel van een chloorbutylrubberen dop en een paarse polypropyleen plunjerstaaf.
English: 10 mL of solution in clear, colourless type I glass vial sealed with rubber injection stopper and white aluminium-plastic cap in a cardboard box.
Dutch: 10 ml oplossing in een heldere, kleurloze type I glazen injectieflacon verzegeld met een rubberen injectiedop en een dop van aluminium en plastic in een kartonnen doos.
English: VTE = venous thromboembolic event (DVT and/or PE) *The 95% Confidence Intervals for the treatment differences for total VTE were: enoxaparin sodium once a day versus heparin (-3.0 to 3.5) enoxaparin sodium every 12 hours versus heparin (-4.2 to 1.7).
Dutch: VTE = veneuze trombo-embolie inclusief DVT en/of pulmonaire embolie *De 95%-betrouwbaarheidsintervallen voor de behandelingsverschillen voor totale VTE waren: - enoxaparine natrium eenmaal daags t.o.v.
English: - Changing from blood thinners called vitamin-K antagonists (e.g. warfarin) to Inhixa Stop taking the vitamin-K antagonist.
Dutch: o Het overstappen van bloedverdunners bekend als vitamine K-antagonisten (bijv. warfarine) op Inhixa
English: Supplied in packs of: - 2, 6, 10, 30, 50 and 90 pre-filled syringes - 2, 6, 10, 12, 24 and 30 pre-filled syringes with needle guard - 2 and 10 pre-filled syringes with UltraSafe Passive needle guard
Dutch: Geleverd in verpakkingen van: - 2, 6, 10, 30, 50 en 90 voorgevulde spuiten - 2, 6, 10, 12, 24 en 30 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer - 2 en 10 voorgevulde spuiten met UltraSafe Passive naaldbeschermer
English: Supplied in packs of: - 2, 6, 10, 30 and 50 pre-filled syringes - 2, 6, 10, 12, 20, 24 and 30 pre-filled syringes with needle guard - 2 and 10 pre-filled syringes with UltraSafe Passive needle guard
Dutch: Geleverd in verpakkingen van: - 2, 6, 10, 30 en 50 voorgevulde spuiten - 2, 6, 10, 12, 20, 24 en 30 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer - 2 en 10 voorgevulde spuiten met UltraSafe Passive naaldbeschermer
English: System organ class
Dutch: Systeem/ orgaanklass e
English: Packs of: - 2, 6, 10, 30, 50 and 90 pre-filled syringes - 2, 6, 10, 12, 24 and 30 pre-filled syringes with needle guard - 2 and 10 pre-filled syringes with UltraSafe Passive needle guard
Dutch: Verpakkingen van: - 2, 6, 10, 30, 50 en 90 voorgevulde spuiten - 2, 6, 10, 12, 24 en 30 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer - 2 en 10 voorgevulde spuiten met UltraSafe Passive naaldbeschermer
English: Packs of: - 2, 6, 10, 30 and 50 pre-filled syringes - 2, 6, 10, 12, 20, 24 and 30 pre-filled syringes with needle guard - 2 and 10 pre-filled syringes with UltraSafe Passive needle guard
Dutch: Verpakkingen van: - 2, 6, 10, 30 en 50 voorgevulde spuiten - 2, 6, 10, 12, 20, 24 en 30 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer - 2 en 10 voorgevulde spuiten met UltraSafe Passive naaldbeschermer
English: See “Do not use Inhixa”.
Dutch: Zie ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'.
English: Supplied in packs of: - 2, 6, 10, 30 and 50 pre-filled syringes - 2, 6, 10, 12, 24 and 30 pre-filled syringes with needle guard - 2 and 10 pre-filled syringes with UltraSafe Passive needle guard
Dutch: Geleverd in verpakkingen van: - 2, 6, 10, 30 en 50 voorgevulde spuiten - 2, 6, 10, 12, 24 en 30 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer - 2 en 10 voorgevulde spuiten met UltraSafe Passive naaldbeschermer
English: The injection site should not be rubbed after administration.
Dutch: Niet niet over de injectieplaats wrijven na de toediening.
English: Packs of: - 2, 6, 10, 30 and 50 pre-filled syringes - 2, 6, 10, 12, 24 and 30 pre-filled syringes with needle guard - 2 and 10 pre-filled syringes with UltraSafe Passive needle guard
Dutch: Verpakkingen van: - 2, 6, 10, 30 en 50 voorgevulde spuiten - 2, 6, 10, 12, 24 en 30 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer - 2 en 10 voorgevulde spuiten met UltraSafe Passive naaldbeschermer
English: - Other thrombolytics (e.g. alteplase, reteplase, streptokinase, tenecteplase, urokinase) and anticoagulants (see section 4.2).
Dutch: Deze agentia zijn geneesmiddelen zoals: systemische salicylaten, acetylsalicylzuur in ontstekingsremmende doses en NSAID's waaronder ketorolac andere trombolytica (bijv. alteplase, reteplase, streptokinase, tenecteplase, urokinase) en anticoagulantia (zie rubriek 4.2).
English: Treatment of acute STEMI (patients over 75) No intravenous initial bolus, 100 IU/kg (1 mg/kg) body weight subcutaneously and then 100 IU/kg (1 mg/kg) body weight subcutaneously every 24 hours
Dutch: Geen intraveneuze initiële bolus, 100 IE/kg (1 mg/kg) lichaamsgewicht subcutaan en dan 100 IE/kg (1 mg/kg) lichaamsgewicht subcutaan om de 24 uur
English: The syringe can be additionally equipped with needle guard.
Dutch: De injectiespuiten kunnen extra worden uitgerust met een bescherming om een prikaccident na injectie te voorkomen.
English: You may need to read it again.
Dutch: Het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
English: These measures will help to protect the environment.
Dutch: Deze maatregelen helpen bij de bescherming van het milieu.
English: The AUC was reduced by about 50%.
Dutch: De AUC werd met ongeveer 50% verminderd.
English: The study duration was 12 weeks
Dutch: De studie duurde 12 weken.
English: Stir well and drink immediately.
Dutch: Roer dit goed door en drink het onmiddellijk op.
English: The divergences identified at the start of the referral have been resolved.
Dutch: De verschillen die bij het begin van de verwijzing werden vastgesteld, werden verholpen.
English: The following wording was agreed:
Dutch: Er werd ingestemd met de volgende bewoordingen:
English: A very small statistically significant but clinically irrelevant effect was found.
Dutch: Er werd een heel klein, statistisch significant, doch klinisch irrelevant effect gevonden.
English: Under these conditions the ability to react may be decreased.
Dutch: Onder deze condities kan het reactievermogen verminderd zijn.
English: You should report any new and exceptional symptoms and circumstances whenever you see your doctor.
Dutch: Meld eventuele nieuwe en uitzonderlijke symptomen en omstandigheden steeds als u uw arts spreekt.
English: The efficacy was evaluated after 4 and 8 weeks treatment.
Dutch: De werkzaamheid werd geëvalueerd na 4 en 8 weken behandeling.
English: This effect remains after adjustment for a range of covariates.
Dutch: Dit effect blijft na aanpassing voor een reeks covariabelen.
English: Place the tablet on your tongue and suck gently.
Dutch: Plaats het tablet op uw tong en zuig er voorzichtig op.
English: • Use in children
Dutch: • Gebruik bij kinderen
English: 1070 Vienna, Austria
Dutch: 1070 Vienna, Oostenrijk
English: This was not seen in monkeys, dogs or mice.
Dutch: Dit kwam niet voor bij apen, honden of muizen.
English: Take your medicine exactly as your doctor has told you.
Dutch: Neem uw geneesmiddelen zoals uw arts u heeft verteld.
English: Therefore lansoprazole should be taken at least 1 hour after taking these drugs.
Dutch: Daarom zou lansoprazol ten minste 1 uur na inname van deze medicijnen ingenomen moeten worden.
English: In two of the studies, lansoprazole (formulation) was given immediately after a meal.
Dutch: In twee studies werd lansoprazol (formulering) onmiddellijk na een maaltijd toegediend.
English: It is unlikely that the proposed vehicles, even if not of the same brand, would be of such pH and therefore affect the granule coating.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat de voorgestelde vehicula, zelfs als ze niet van hetzelfde merk zijn, een dergelijke pH zouden hebben en zodoende de coating van het granulaat zouden aantasten.
English: The plasma protein binding is 97%.
Dutch: De plasma-eiwitbinding is 97%.
English: - severe hypersensitivity reactions including shock.
Dutch: - ernstige overgevoeligheidsreacties waaronder shock.
English: No marked changes were observed on an individual level.
Dutch: Er werden geen duidelijke individuele veranderingen waargenomen.
English: Metabolism and elimination
Dutch: Metabolisme en eliminatie
English: In the third study, no effect of food was observed when the food was taken 30 minutes after administration.
Dutch: In de derde studie werd geen effect van het voedsel waargenomen wanneer het voedsel 30 minuten na toediening werd ingenomen.
English: Unless the applicant can show convincing data on satisfactory safety with the exposures obtained, it is recommended that a dose reduction of 50% is made.
Dutch: Tenzij de aanvrager overtuigende gegevens kan voorleggen over een bevredigende veiligheid met de verkregen blootstellingen, wordt aanbevolen om de dosis met 50% te verlagen.
English: The clinical trials were all small, open and uncontrolled trials.
Dutch: De klinische onderzoeken waren allemaal klein, open en ongecontroleerd.
English: Like all medicines, Agopton can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Agopton bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
English: 4.2 Posology (in special populations)
Dutch: 4.2 Dosering (bij speciale populaties)
English: Furthermore, at both timepoints, there was a trend for better efficacy of the 30 mg dose.
Dutch: Bovendien was er op beide tijdstippen een tendens voor een betere werkzaamheid van de 30 mg dosis.
English: The pharmacokinetic data of children and adolescents are summarised under section 5.2.
Dutch: De farmacokinetische gegevens van kinderen en adolescenten worden samengevat onder rubriek 5.2.
English: Agopton should not be given to children.
Dutch: Agopton mag niet aan kinderen worden gegeven.
English: However, higher values for exposure will be expected in children below 1 year of age with the pharmaceutical forms that are commercially available.
Dutch: Er worden echter hogere blootstellingswaarden verwacht bij kinderen jonger dan 1 jaar met de farmaceutische vormen die in de handel verkrijgbaar zijn.
English: These metabolites have very little or no antisecretory activity.
Dutch: Deze metabolieten hebben nauwelijks tot geen antisecretoire activiteit.
English: Please refer to section 4.8 for possible symptoms of lansoprazole overdose.
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor mogelijke symptomen van een overdosering van lansoprazol.
English: Do not stop treatment early because your symptoms have got better.
Dutch: Stop niet vroegtijdig met de behandeling omdat de symptomen zijn verdwenen.
English: France sanofi-aventis
Dutch: Frankrijk sanofi-aventis
English: A restriction regarding food intake is necessary, since effects of food consumption on the pharmacokinetic profile has been observed.
Dutch: Een beperking voor de voedselinname is noodzakelijk, daar effecten van voedselconsumptie op het farmacokinetisch profiel werden waargenomen.
English: The dose should be individually adjusted and the treatment should be continued for as long as necessary.
Dutch: De dosering dient individueel aangepast te worden en de behandeling dient voortgezet te worden voor zolang dat nodig is.
English: [To be completed nationally - Statement and phone number to be inserted based on national requirement for information on a toxicological service.]
Dutch: [Nationaal te implementeren - verklaring en telefoonnummer plaatsen op basis van de nationale vereisten voor informatie over een toxicologische dienst.]
English: Caution is advised when combining the two drugs.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de combinatie van deze twee medicijnen.
English: H-1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21 Hungary
Dutch: H-1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21 Hongarije
English: Germany (referring Member State) identified the following issues, each affecting several sections of the SPC.
Dutch: Duitsland (rapporterende lidstaat) stelde de volgende punten vast, die allemaal betrekking hebben op verschillende rubrieken van de SPC.
English: Daily doses of up to 180 mg have been used.
Dutch: Dagelijkse doseringen van tot 180 mg zijn gebruikt.
English: However, the magnitude of increase in exposure that is acceptable depends on the available clinical safety data available on the exposures.
Dutch: De mate van toename van de blootstelling die aanvaardbaar is, is afhankelijk van de beschikbare klinische veiligheidsgegevens over de blootstellingen.
English: 52066 Aachen, Germany
Dutch: 52066 Aachen, Duitsland
English: A blood test will be taken to check possible reduction of white blood cells (agranulocytosis).
Dutch: Er wordt een bloedtest afgenomen om te controleren op een mogelijke afname van witte bloedcellen (agranulocytosis).
English: The factor that would influence the bioavailability the most would be if the granules were mixed with a vehicle of pH>7.
Dutch: De factor die de biologische beschikbaarheid het meest zou beïnvloeden, is het mengen van het granulaat met een vehiculum met een pH>7.
English: There is no evidence of accumulation following multiple doses in healthy subjects.
Dutch: Er is geen bewijs van accumulatie na meerdere doses in gezonde patiënten.
English: Although all treatments resulted in equivalent AUC of lansoprazole, it has to be noted that the studies were performed with certain brands of the different vehicles.
Dutch: Hoewel alle behandelingen resulteerden in equivalente AUC van lansoprazol, dient te worden vermeld dat de studies werden uitgevoerd met bepaalde merken van de verschillende vehicula.
English: Also contains sucrose and mannitol (E421).
Dutch: Bevat ook saccharose en mannitol (E421).
English: Due to the fact that Agopton and associated names (lansoprazole) does not have the same Summary of Product Characteristics (SPC) in the various Member States in the European Union as a result of divergent national decisions, a harmonisation of the SPC for Agopton and associated names, throughout Europe has become necessary.
Dutch: Gezien het feit dat Agopton en aanverwante namen (lansoprazol) niet dezelfde samenvatting van de productkenmerken (SPC) hebben in de diverse lidstaten van de Europese Unie als gevolg van uiteenlopende nationale beslissingen, is een harmonisatie van de SPC voor Agopton en aanverwante namen over heel Europa noodzakelijk geworden.
English: Individual adjustment of dosage should be considered.
Dutch: Een individuele aanpassing van de dosering kan overwogen worden.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF AGOPTON AND ASSOCIATED NAMES
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN AGOPTON EN AANVERWANTE NAMEN
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Ierland:
English: Therefore, in the case of severe and/or persistent diarrhoea, discontinuation of therapy should be considered.
Dutch: Daarom dient, ingeval van ernstige en/of aanhoudende diarree, overwogen worden de behandeling stop te zetten.
English: The clinical relevance of these findings is unknown.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is onbekend
English: 30,400 00040 Pomezia, Roma, Italy
Dutch: 30,400 00040 Pomezia, Roma, Italië
English: The evaluation of the symptoms yielded less clear results than for the healing of the ulceration, and the results are inconsistent across the different symptoms/parameters and methods used to assess the symptoms.
Dutch: De evaluatie van de symptomen leverde minder duidelijke resultaten op dan voor de genezing van de zweren, en de resultaten waren inconsistent voor wat betreft de verschillende symptomen/parameters en methodes die gebruikt werden om de symptomen te beoordelen.
English: Via Elio Vittorini 129 00144 Roma, Italy
Dutch: Via Elio Vittorini 129 00144 Roma, Italië
English: In addition the CHMP identified the additional points to be harmonised in the various SPC sections.
Dutch: Verder stelde het CHMP de bijkomende punten vast die moeten worden geharmoniseerd in de diverse rubrieken van de SPC.
English: Relief of symptoms is obtained rapidly.
Dutch: De verlichting van symptomen wordt snel bemerkt.
English: • Food interaction
Dutch: • Interactie met levensmiddelen
English: A daily dose of 30 mg should not be exceeded in the elderly unless there are compelling clinical indications.
Dutch: Een dagelijkse dosering van 30 mg mag niet overschreden worden bij ouderen, tenzij er dwingende klinische indicaties zijn.
English: Lansoprazole has not been marketed for use in children or adolescents in the EU.
Dutch: Lansoprazol werd in de EU niet in de handel gebracht voor gebruik bij kinderen of adolescenten.
English: As regards the relief of symptoms, this was examined in both studies through the use of diary cards and investigator interviews.
Dutch: De verlichting van symptomen werd in beide studies onderzocht via het gebruik van dagboekkaarten en onderzoeksinterviews.
English: Treatment will usually be every day for 7 days.
Dutch: De behandeling duurt gewoonlijk 7 dagen.
English: One study of the interaction with phenytoin has been submitted.
Dutch: Er werd één studie voorgelegd over de interactie met fenytoïne.
English: <The packaging has been printed with the days of the week to help you keep track of the medicines you have already taken.>
Dutch: <Op de verpakking zijn de dagen van de week gedrukt om u te helpen in de gaten te houden of u het geneesmiddel hebt genomen.>
English: Descriptions of these effects can be found in other sections.
Dutch: U vindt de beschrijving van deze effecten in andere gedeelten van deze bijsluiter.
English: This is also reflected in the SPC for lansoprazole.
Dutch: Dit vindt eveneens zijn neerslag in de SPC voor lansoprazol.
English: Benefit/Risk consideration
Dutch: Overweging inzake de baten/risicoverhouding
English: The effects of overdose on lansoprazole in humans are not known (although the acute toxicity is likely to be low) and, consequently, instruction for treatment cannot be given.
Dutch: De effecten van een overdosering van lansoprazol bij mensen zijn niet bekend (hoewel de acute toxiciteit waarschijnlijk laag is) en derhalve kunnen er geen aanwijzingen voor de behandeling gegeven worden.
English: In conclusion, the efficacy data are considered too weak to support a paediatric indication of oesophagitis in children and adolescents.
Dutch: Tot besluit worden de gegevens over de werkzaamheid als te zwak beschouwd om een pediatrische indicatie van oesophagitis bij kinderen en adolescenten te ondersteunen.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Dutch: BIJLAGE I LIJST VAN DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
English: Frequencies are defined as common (> 1/100, < 1/10); uncommon (> 1/1,000, < 1/100); rare (>1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst: vaak (> 1/100, < 1/10); soms (> 1/1.000, < 1/100); zeldzaam (>1/10.000, <1/1.000); zeer zeldzaam
English: Your doctor will sometimes prescribe you a different dose and will tell you how long your treatment will last.
Dutch: Uw arts kan u een andere dosering voorschrijven en vertelt u hoe lang de behandeling duurt.
English: Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CHMP considered that the benefit/risk ratio of Agopton and associated names is favourable for use relating to:
Dutch: Op basis van de door de vergunninghouder voorgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, was het CHMP van mening dat de baten/risicoverhouding van Agopton en aanverwante namen gunstig is voor het gebruik met betrekking tot:
English: However, at 4 weeks, the efficacy of the 15 mg dose was less than for the comparator at 8 weeks.
Dutch: Na 4 weken was de werkzaamheid van de 15 mg dosis echter kleiner dan die van het vergelijkingsgeneesmiddel na 8 weken.
English: The clinical relevance of this is unknown.
Dutch: De klinische relevantie hiervan is niet bekend.
English: The enzyme CYP3A4 also contributes to the metabolism.
Dutch: Het enzym CYP3A4 draagt ook bij aan het metabolisme.
English: The following side effects are very rare (occur in less than 1 in 10000 patients):
Dutch: De volgende bijwerkingen komen zeer zelden voor (treden op bij minder dan 1 op de 10000 patiënten):
English: The treatment duration is most commonly 7 days but sometimes up to 14 days.
Dutch: De duur van de behandeling is gewoonlijk 7 dagen, maar kan soms oplopen tot 14 dagen.
English: Very rare
Dutch: Zeer zeldzaam
English: If the required daily dose exceeds 120 mg, it should be given in two divided doses.
Dutch: Indien de vereiste dagelijkse dosering meer dan 120 mg is, dient dit in twee afzonderlijke doseringen toegediend te worden.
English: Sub-optimal results were obtained for children 1-11 years of age and pharmacodynamic as well as the efficacy results make dosing recommendations difficult.
Dutch: Er werden suboptimale resultaten verkregen voor kinderen van 1 tot 11 jaar oud en de farmacodynamische en werkzaamheidsresultaten maken het aanbevelen van doseringen moeilijk.
English: See enclosed leaflet for further information.
Dutch: Zie meegeleverde bijsluiter voor aanvullende informatie.
English: However, the pharmacokinetic and pharmacodynamic data as well as clinical data for the use of lansoprazole in children are available in the literature.
Dutch: De farmacokinetische en farmacodynamische gegevens, alsook de klinische gegevens over het gebruik van lansoprazol bij kinderen zijn echter beschikbaar in de literatuur.
English: There was no baseline stratification for H. pylori status, reflecting clinical practice at the time.
Dutch: Er was geen baseline stratificatie voor H. pylori status, wat de klinische praktijk van destijds weerspiegelt.
English: Agopton should be taken at least 30 minutes before food (see section 5.2).
Dutch: Agopton moet ten minste 30 minuten voor de maaltijd ingenomen worden (zie rubriek 5.2).
English: The doctor may have to adjust your dosage.
Dutch: De arts moet dan mogelijk de dosering aanpassen.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as your remember unless it is nearly time for your next dose.
Dutch: Als u een dosis bent vergeten in te nemen, doe dit dan alsnog tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis.
English: Therefore the 15 mg dose cannot be recommended for healing of NSAID-associated gastric ulcers.
Dutch: Daarom kan de 15 mg dosis niet worden aanbevolen voor het genezen van NSAID-gerelateerde maagzweren.
English: If you take Agopton on a long-term basis (longer than 1 year) your doctor will probably keep you under regular surveillance.
Dutch: Als u Agopton gedurende langere tijd gebruikt (langer dan 1 jaar) heeft u waarschijnlijk regelmatig contact met uw arts ter controle.
English: Almirall Prodesfarma, S.A. General Mitre, 151 08022 -Barcelona, Spain
Dutch: Almirall Prodesfarma, S.A. General Mitre, 151 08022 -Barcelona, Spanje
English: • 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Dutch: • 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
English: However lower eradication rates have been achieved with this regimen.
Dutch: Met deze behandelingswijze werden echter lagere eradicatiepercentages bereikt.
English: • the Summary of Products Characteristic, Labelling and Package Leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Dutch: • de door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen voorgestelde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter beoordeeld is op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
English: Agranulocytosis, pancytopenia
Dutch: Agranulocytosis, pancytopenie