FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Events were Grade 4 and 5.
Spanish: Los acontecimientos fueron de grado 4 y 5.
English: Table 1: Recommended CABOMETYX dose modifications for adverse reactions Adverse reaction and severity
Spanish: Tabla 1: Modificaciones recomendadas de la dosis de CABOMETYX según las reacciones adversas Reacción adversa e intensidad
English: Cabozantinib has minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de cabozantinib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
English: The safety and efficacy of cabozantinib in children and adolescents aged <18 years have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de cabozantinib en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: Therapy with CABOMETYX should be initiated by a physician experienced in the administration of anticancer medicinal products.
Spanish: El tratamiento con CABOMETYX se debe iniciar por un médico con experiencia en la administración de medicamentos antineoplásicos.
English: The Kaplan- Meier estimates for median duration of OS were 11.1 months in the cabozantinib arm versus 6.9 months in the placebo arm, an estimated 4.2-month difference in the medians.
Spanish: Las estimaciones de Kaplan-Meier para la mediana de duración de la SG fueron de 11,1 meses en el grupo de cabozantinib frente a 6,9 meses en el grupo de placebo, una diferencia estimada de 4,2 meses en las medianas.
English: Bioequivalence could not be demonstrated between the cabozantinib capsule and tablet formulations following a single 140 mg dose in healthy subjects.
Spanish: No pudo demostrarse que hubiera bioequivalencia entre las formulaciones en cápsulas y comprimidos de cabozantinib tras la administración de una dosis única de 140 mg a sujetos sanos.
English: Secondary efficacy endpoints were progression-free survival (PFS) and objective response rate (ORR), as assessed by the Investigator using Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1.
Spanish: Las variables secundarias de eficacia fueron la supervivencia libre de progresión (SLP) y la tasa de respuesta objetiva (TRO), evaluados por el investigador utilizando los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking CABOMETYX if you:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar CABOMETYX:
English: • Anaemia (low levels of red blood cells)
Spanish: • Anemia (niveles bajos de glóbulos rojos)
English: Women taking CABOMETYX should not breast-feed during treatment and for at least 4 months after treatment has finished, as cabozantinib and/or its metabolites may be excreted in breast milk and be harmful to your child.
Spanish: Las mujeres que tomen CABOMETYX deben suspender la lactancia durante el tratamiento y como mínimo hasta cuatro meses después de que el tratamiento haya finalizado, puesto que cabozantinib y/o sus metabolitos pueden excretarse en la leche materna y ser perjudiciales para el lactante.
English: Patients had to have intermediate or poor risk disease as defined by the International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) risk group categories.
Spanish: Los pacientes debían tener enfermedad de riesgo intermedio o elevado según las categorías de grupos de riesgo definidas por el Consorcio Internacional de la Base de Datos de CCR metastásico (IMDC, por sus siglas en inglés).
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agent, protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE26.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, inhibidores directos de la protein-quinasa, código ATC: L01XE26.
English: A less than 10% difference in the AUC was observed between cabozantinib tablet (CABOMETYX) and capsule (COMETRIQ) formulations.
Spanish: Se observó una diferencia de menos del 10 % en la AUC entre las formulaciones de cabozantinib comprimido (CABOMETYX) y de cápsula (COMETRIQ).
English: What CABOMETYX is and what it is used for
Spanish: Qué es CABOMETYX y para qué se utiliza
English: If adverse reaction resolves to Grade ≤1, re-initiate at a reduced dose.
Spanish: Si la reacción adversa se resuelve hasta considerarse de grado ≤1, reiniciar el tratamiento con una dosis reducida.
English: • Blood clots in the veins, arteries and lungs
Spanish: • Coágulos de sangre en las venas, arterias y pulmones
English: Patients were stratified by IMDC risk group and presence of bone metastases (yes/no).
Spanish: Los pacientes se estratificaron según grupo de riesgo del IMDC y por la presencia de metástasis óseas (sí/no).
English: Fifty-four percent (54%) of patients had 3 or more organs with metastatic disease, including lung (63%), lymph nodes (62%), liver (29%), and bone (22%).
Spanish: Cincuenta y cuatro por ciento (54%) de los pacientes presentaban 3 o más órganos con enfermedad metastásica, incluido pulmón (63%), ganglios linfáticos (62%), hígado (29%) y hueso (22%).
English: The majority of the patients were male (75%), with a median age of 62 years.
Spanish: La mayoría de los pacientes eran varones (75%), con una edad mediana de 62 años.
English: The median duration of treatment was 7.6 months (range 0.3 - 20.5) for patients receiving CABOMETYX and 4.4 months (range 0.21 - 18.9) for patients receiving everolimus.
Spanish: La duración mediana del tratamiento fue de 7,6 meses (intervalo 0,3 - 20,5) para los pacientes tratados con CABOMETYX y de 4,4 meses (intervalo 0,21 - 18,9) para los pacientes que recibieron everolimus.
English: No case of RPLS was reported in the METEOR or CABOSUN or CELESTIAL studies, but RPLS has been reported rarely in other clinical studies (in 2/4872 subjects; 0.04%).
Spanish: No se notificó ningún caso de SLPR en los estudios METEOR o CABOSUN o CELESTIAL, pero se han notificado de forma rara casos de SLPR en otros estudios clínicos (en 2/4872 sujetos; 0,04%).
English: A higher relative proportion of patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) developed hepatic encephalopathy with cabozantinib treatment.
Spanish: Un mayor porcentaje relativo de pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B) desarrolló encefalopatía hepática con el tratamiento con cabozantinib.
English: Prompt medical management, including supportive care with antiemetics, antidiarrhoeals, or antacids, should be instituted to prevent dehydration, electrolyte imbalances and weight loss.
Spanish: Se debe implementar un tratamiento médico inmediato, que incluya tratamiento de apoyo con antieméticos, antidiarreicos o antiácidos, para prevenir la deshidratación, los desequilibrios electrolíticos y la pérdida de peso.
English: The majority of the patients were male (78%) with a median age of 62 years.
Spanish: La mayoría de los pacientes eran varones (78%) con una mediana de edad de 62 años.
English: • Gastro-oesophageal reflux disease (bringing up stomach acid)
Spanish: • Enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo del ácido del estómago)
English: Al. Jana Pawła II 29 Selise 26-11,
Spanish: Al. Jana Pawła II 29
English: If you or your partner could become pregnant, use adequate contraception during treatment and for at least 4 months after treatment has finished.
Spanish: Si usted o su pareja puede quedarse embarazada, debe usar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el tratamiento y hasta como mínimo cuatro meses después de terminar el tratamiento.
English: Cabozantinib should be used with caution in patients with a history of QT interval prolongation, patients who are taking antiarrhythmics, or patients with relevant pre-existing cardiac disease, bradycardia, or electrolyte disturbances.
Spanish: Cabozantinib se debe utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de prolongación del intervalo QT, pacientes que estén tomando medicamentos antiarrítmicos, o pacientes con enfermedad cardiaca preexistente relevante, bradicardia, o trastornos electrolíticos.
English: Based on the populationpharmacokinetic (PK) model, the volume of distribution of the central compartment (Vc/F) was estimated to be 212 L. Protein binding was not altered in subjects with mild or moderately impaired renal or hepatic function.
Spanish: Basándose en el modelo farmacocinético (PK) poblacional, el volumen de distribución del compartimento central (Vz/F) se estimó en 212 l. La unión a proteínas no se altera en sujetos con insuficiencia renal o hepática leve o moderada.
English: It is recommended to monitor biochemical parameters during cabozantinib treatment and to institute appropriate replacement therapy according to standard clinical practice if required.
Spanish: Se recomienda controlar los parámetros bioquímicos durante el tratamiento con cabozantinib y, si es necesario, instaurar la terapia restitutiva adecuada de acuerdo con la práctica clínica habitual.
English: Within a 48-day collection period after a single dose of 14C-cabozantinib in healthy volunteers, approximately 81% of the total administered radioactivity was recovered with 54% in faeces and 27% in urine.
Spanish: En un período de recogida de 48 días tras una sola dosis de cabozantinib-14C en voluntarios sanos, se recuperó aproximadamente el 81% del total de radiactividad administrada, siendo el 54 % en heces y el 27 % en orina.
English: • Abscess (collection of pus, with swelling and inflammation)
Spanish: • Absceso (acumulación de pus con hinchazón e inflamación)
English: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, France
Spanish: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, Francia
English: What you need to know before you take CABOMETYX 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar CABOMETYX 3.
English: No cases of hepatic encephalopathy were reported in the RCC studies (METEOR and CABOSUN).
Spanish: No se notificaron casos de encefalopatía hepática en los estudios de CCR (METEOR y CABOSUN).
English: Loco-regional transarterial embolisation or chemoinfusion procedures: 44% Radiotherapy prior to cabozantinib treatment: 37% Median duration of sorafenib treatment: 5.32 months
Spanish: Procedimientos de embolización transarterial loco-regional o quimioinfusión: 44% Radioterapia previa al tratamiento con cabozantinib: 37% Mediana de duración del tratamiento con sorafenib: 5,32 meses
English: - - if you are allergic to cabozantinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No tome CABOMETYX - si es alérgico a cabozantinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Method of administration CABOMETYX is for oral use.
Spanish: CABOMETYX es para administración por vía oral.
English: A neutralizing antibody to CYP2C9 showed a minimal effect on cabozantinib metabolite formation (ie, a <20% reduction).
Spanish: Un anticuerpo neutralizador de CYP2C9 demostró tener un efecto mínimo sobre la formación de metabolitos de cabozantinib (es decir, una reducción <20 %).
English: CABOMETYX tablets are available in packs containing either 4 blisters with 7 tablets each (28 total), or one plastic bottle with 30 tablets.
Spanish: Los comprimidos CABOMETYX están disponibles en envases que contienen 4 blísteres con 7 comprimidos cada uno (28 en total), o un frasco de plástico con 30 comprimidos.
English: You should not take CABOMETYX with food.
Spanish: No debe tomar CABOMETYX con alimentos.
English: According to the Memorial Sloan Kettering Cancer Center criteria for prognostic risk category, 46% were favorable (0 risk factors), 42% were intermediate (1 risk factor), and 13% were poor (2 or 3 risk factors).
Spanish: Según los criterios del Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) sobre la categoría de riesgo pronóstico, el 46 % eran favorables (0 factores de riesgo), el 42 % eran intermedios (1 factor de riesgo) y el 13% eran desfavorables (2 o 3 factores de riesgo).
English: Randomization was stratified by aetiology of disease (HBV [with or without HCV], HCV [without HBV], or other), geographic region (Asia, other regions) and by presence of extrahepatic spread of disease and/or macrovascular invasions (Yes, No).
Spanish: La aleatorización se estratificó por etiología de la enfermedad (VHB [con o sin VHC), VHC [sin VHB] u otro), región geográfica (Asia, otras regiones) y por la presencia de diseminación extrahepática de la enfermedad y/o invasiones macrovasculares (Sí, No).
English: Objective Response Rate n (%)3
Spanish: Tasa de respuesta objetiva n (%)3
English: For intermediate risk disease, one or two of the following risk factors were met, while for poor risk, three or more factors were met: time from diagnosis of RCC to systemic treatment < 1 year, Hgb < LLN, Corrected calcium > ULN, KPS < 80%, Neutrophil count > ULN and Platelet count > ULN.
Spanish: Para la enfermedad de riesgo intermedio, se cumplían uno o dos de los siguientes factores de riesgo, mientras que para el riesgo elevado, se cumplían tres o más factores: tiempo desde el diagnóstico del CCR hasta el tratamiento sistémico < 1 año, HgB <LIN, calcio corregido >LSN, KPS<80%, recuento de neutrófilos>LSN y recuento de plaquetas>LSN.
English: It is used to treat: - advanced stages of a type of kidney cancer called renal cell carcinoma - liver cancer in adults who have been previously treated with a specific anticancer medicine (sorafenib).
Spanish: Se utiliza para tratar: - fases avanzadas de un tipo de cáncer de riñón denominado carcinoma de células renales - cáncer de hígado en adultos que se han tratado anteriormente con un medicamento anticancerígeno específico (sorafenib).
English: The baseline demographic and disease characteristics were similar between the CABOMETYX and placebo arms and are shown below for all 707 randomised patients:
Spanish: Las características demográficas y de la enfermedad iniciales fueron similares entre los grupos de CABOMETYX y placebo y se muestran a continuación para los 707 pacientes aleatorizados:
English: • A painful tear or abnormal connection of the tissues in your body
Spanish: • Desgarro doloroso o conexión anómala de los tejidos del cuerpo
English: Crossover from placebo to cabozantinib was not allowed during theblinded treatment phase.
Spanish: No se permitió el cruce de placebo a cabozantinib durante la fase de tratamiento ciego.
English: Patients who have a history of severe bleeding prior to treatment initiation should be carefully evaluated before initiating cabozantinib therapy.
Spanish: Los pacientes que presenten antecedentes de sangrado considerable antes del inicio del tratamiento se deben evaluar cuidadosamente antes de iniciar el tratamiento con cabozantinib.
English: It is recommended to perform liver function tests (ALT, AST and bilirubin) before initiation of cabozantinib treatment and to monitor closely during treatment.
Spanish: Se recomienda realizar pruebas de función hepática (ALT, AST y bilirrubina) antes de iniciar el tratamiento con cabozantinib y vigilar de cerca durante el tratamiento.
English: • Severe or uncontrollable bleeding with symptoms such as: vomiting blood, black stolls, bloody urine, headache, coughing up blood.
Spanish: • Sangrado grave o incontrolable con síntomas como: sangre en vómitos, heces negras, sangre en orina, dolor de cabeza, tos con sangre.
English: HBV], or Other), geographic region (Asia, Other Regions), and presence of extrahepatic spread of disease and/or macrovascular invasion (Yes, No) as stratification factors (per IVRS data) 2 estimated using the Cox proportional-hazard model 3 as assessed by investigator per RECIST 1.1
Spanish: VHC [sin VHB] u Otro), región geográfica (Asia, otras regiones) y presencia de diseminación extrahepática de la enfermedad y/o invasión macrovascular (Sí, No) como factores de estratificación (por datos de IVRS) 2 estimado utilizando el modelo de riesgo proporcional de Cox 3 según evaluación del investigador por RECIST 1.1
English: Table 2: Adverse drug reactions (ADRs) reported in clinical trials in patients treated with cabozantinib
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas al medicamento (RAM) comunicadas en los ensayos clínicos en pacientes tratados con cabozantinib
English: Patients with both positive and negative MET status showed a favourable effect with CABOMETYX compared to sunitinib, with greater activity in patients with a positive MET status compared to patients with a negative MET status (HR=0.32 (0.16, 0.63) vs 0.67 (0.37, 1.23)) respectively.
Spanish: Los pacientes con estado MET tanto positivo como negativo mostraron un efecto favorable con CABOMETYX comparado con sunitinib, con mayor actividad en pacientes con estado MET positivo comparado con los pacientes con estado MET negativo (HR=0,32 (0.16, 0,63) vs 0,67 (0,37, 1,23)), respectivamente.
English: When PPES is severe, interruption of treatment with cabozantinib should be considered.
Spanish: Si el SEPP es grave, se debe considerar la interrupción del tratamiento con cabozantinib.
English: Cabozantinib should be restarted with a lower dose when PPES has been resolved to grade 1.
Spanish: El tratamiento con cabozantinib debe reanudarse a la dosis más baja una vez que el SEPP se ha resuelto hasta grado 1.
English: Close monitoring of overall safety is recommended in these patients (see sections 4.4
Spanish: En estos pacientes se recomienda una estrecha monitorización de la seguridad global (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: Tell your doctor if you or your partner become pregnant or plan to become pregnant while you are being treated with CABOMETYX.
Spanish: Consulte a su médico si usted o su pareja se queda embarazada, o si usted o su pareja planea quedarse embarazada, durante el tratamiento con CABOMETYX.
English: PFS and ORR findings are summarized in Table 6.
Spanish: Los resultados de SLP y TRO se resumen en la Tabla 6.
English: Selection of an alternative concomitant medicinal product with no or minimal potential to induce or inhibit CYP3A4 should be considered.
Spanish: Se debe valorar la selección de un medicamento concomitante alternativo cuyo potencial de inducción o inhibición de CYP3A4 sea bajo o nulo.
English: For patients with worsening of liver function tests considered related to cabozantinib treatment (i.e. where no alternative cause is evident), the dose modification advice in Table 1 should be followed (see section
Spanish: Para los pacientes con empeoramiento de las pruebas de función hepática que se considera relacionado con el tratamiento con cabozantinib (cuando no hay una causa alternativa evidente), se deben seguir las pautas de modificación de dosis de la Tabla 1 (ver sección 4.2).
English: HDPE bottle with a polypropylene child-resistant closure and three silica gel dessicant canisters.
Spanish: Frasco de HDPE con cierre de polipropileno de seguridad a prueba de niños y tres cartuchos de desecante de gel de sílice.
English: The decision to resume cabozantinib therapy after surgery should be based on clinical judgment of adequate wound healing.
Spanish: La decisión de reiniciar el tratamiento con cabozantinib después de la intervención se debe basar en la evaluación clínica de que se produzca una cicatrización adecuada de la herida.
English: Management of suspected adverse drug reactions may require temporary treatment interruption and/or dose reduction of CABOMETYX therapy (see Table 1).
Spanish: El manejo de las sospechas de reacciones adversas puede requerir la interrupción temporal del tratamiento y/o la reducción de la dosis del tratamiento con CABOMETYX (ver la Tabla 1).
English: Patients should be instructed to not eat anything for at least 2 hours before through 1 hour after taking CABOMETYX.
Spanish: Se deben dar instrucciones a los pacientes para que no ingieran ningún alimento durante al menos 2 horas antes de tomar CABOMETYX y una hora después de hacerlo.
English: Cases of hepatic encephalopathy in HCC patients can be attributed to the development of electrolyte disturbances.
Spanish: Los casos de encefalopatía hepática en pacientes con CHC se pueden atribuir al desarrollo de alteraciones electrolíticas.
English: Re-initiate at a reduced dose.
Spanish: Reiniciar el tratamiento con una dosis reducida.
English: You should also use a barrier contraceptive (e.g. condom or diaphragm) whilst taking CABOMETYX and for at least 4 months after treatment has finished.
Spanish: Debe utilizar también un método anticonceptivo de barrera (p. ej. preservativo o diafragma) mientras tome CABOMETYX y durante un período mínimo de 4 meses después de la finalización del tratamiento.
English: Progression-free survival (PFS) was assessed by a blinded independent radiology review committee, and the primary analysis was conducted among the first 375 subjects randomized.
Spanish: Un comité de revisión radiológica independiente realizó de forma enmascarada la evaluación de la supervivencia libre de progresión (SLP), y el análisis principal se llevó a cabo entre los primeros 375 sujetos aleatorizados.
English: Cabometyx is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) as cabozantinib has not been studied in this population and exposure might be increased in these patients.
Spanish: No se recomienda el uso de Cabometyx en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C) ya que cabozantinib no se ha estudiado en esta población y la exposición puede aumentar en estos pacientes.
English: Patients with a history of portal vein invasion appeared to be at higher risk of developing portal vein thrombosis.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de invasión de la vena porta parecían estar en mayor riesgo de desarrollar trombosis de la vena porta.
English: Objective response rate (ORR) findings are summarized in Table 5.
Spanish: Los resultados de la tasa de respuesta objetiva (TRO) se resumen en la Tabla 5.
English: In addition, cabozantinib inhibits other tyrosine kinases including the GAS6 receptor (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, the stem cell factor receptor (KIT), TRKB, Fms-like tyrosine kinase-3 (FLT3), and TIE-2.
Spanish: Asimismo, cabozantinib inhibe otras tirosin quinasas, como el receptor GAS6 (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, el receptor del factor de células madre (KIT), TRKB, la tirosin quinasa 3 tipo Fms (FLT3), y TIE-2.
English: CABOMETYX is indicated as monotherapy for the treatment of hepatocellular carcinoma (HCC) in adults who have previously been treated with sorafenib.
Spanish: CABOMETYX está indicado como monoterapia para el tratamiento del carcinoma hepatocelular (CHC) en adultos que han sido tratados previamente con sorafenib.
English: In a renal impairment study conducted with a single 60 mg dose of cabozantinib, the ratios of geometric LS mean for plasma cabozantinib, Cmax and AUC0-inf were 19% and 30% higher, for subjects with mild renal impairment (90% CI for Cmax 91.60% to 155.51%; AUC0-inf 98.79% to 171.26%) and 2% and 6-7% higher (90% CI for Cmax 78.64% to 133.52%; AUC0-inf 79.61% to 140.11%), for subjects with moderate renal impairment compared to subjects with normal renal function.
Spanish: En un estudio en pacientes con insuficiencia renal realizado con una dosis única de 60 mg de cabozantinib, los cocientes de la media geométrica de mínimos cuadrados para cabozantinib en plasma, Cmax y AUC0-inf fueron un 19% y un 30% más elevados para sujetos con insuficiencia renal leve (IC 90% para Cmax 91,60% a 155,51%; AUC0-inf 98,79% a 171,26%) y un 2% y un 6-7% más elevados (IC 90% para Cmax 78,64% a 133,52%; AUC0-inf 79,61% a 140,11%), para sujetos con insuficiencia renal moderada en comparación con sujetos con un funcionamiento renal normal.
English: Closer monitoring is advised in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Spanish: Se recomienda un control más estrecho en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
English: Figure 4: Kaplan-Meier curve of overall survival (CELESTIAL)
Spanish: Figura 4: Curva de Kaplan-Meier de supervivencia global (CELESTIAL)
English: If your next dose is due in less than 12 hours, then do not take the dose that you have missed.
Spanish: Si quedan menos de 12 horas para la próxima dosis, no tome la dosis que había olvidado.
English: PVC/PCTFE blister with push-through aluminum foil backing containing 7 film-coated tablets.
Spanish: Blíster de PVC/PCTFE con parte posterior de papel de aluminio de apertura por presión, que contiene 7 comprimidos recubiertos con película.
English: Consider re-initiating at a reduced dose.
Spanish: Considerar reiniciar el tratamiento con una dosis reducida.