FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 9/L lors d'au moins 6 évaluations hebdomadaires entre les semaines 18 et 25 du traitement.
Estonian: 9/l vähemalt 6 nädalat 18…25 ravinädala jooksul.
French: Après analyse des données de tous les patients adultes traités pour PTI par romiplostim dans 4 essais contrôlés et 5 essais non contrôlés, l'incidence globale des effets indésirables chez les patients traités par romiplostim était de 91,5 % (248/271).
Estonian: 4 kontrollitud ja 5 kontrollimata kliinilises uuringus osalenud kõikide romiplostiimi saanud täiskasvanud, ITP-ga patsientide analüüsi põhjal oli romiplostiimiga ravitud uuritavatel kõikide kõrvaltoimete üldine esinemissagedus 91,5% (248/271).
French: La pharmacocinétique de romiplostim implique vraisemblablement une voie de signalisation médiée par les récepteurs à la thrombopoïétine (TPO) présents au niveau des plaquettes et d'autres cellules de la lignée plaquettaire telles que les mégacaryocytes.
Estonian: Romiplostiimi farmakokineetika hõlmab ümberpaiknemist sihtmärgi vahendusel, mida vahendavad eeldatavasti TPO retseptorid trombotsüütidel ja teistel trombopoeetilise rea rakkudel, nt megakarüotsüütidel.
French: Le traitement par romiplostim a permis une incidence de réponse plaquettaire supérieure de façon statistiquement significative par rapport au placebo (p = 0,0008).
Estonian: Romiplostiimiga ravi tulemuseks oli statistiliselt oluliselt suurem trombotsütaarne vastus, võrreldes platseeboga (p = 0,0008).
French: Sur l'ensemble de l'étude, l'incidence globale de survenue d'une réponse plaquettaire (au moins 1 taux de plaquettes ≥ 50 x 10
Estonian: Uuringu kestel oli üldine trombotsütaarse vastuse tekkesagedus uuritava kohta (1 või enam korda trombotsüütide arv ≥ 50 x 10
French: Le nombre moyen (ET) d'épisodes hémorragiques composites était de 1,9 (4,2) pour le bras romiplostim et de 4,0 (6,9) pour le bras placebo avec un nombre médian (Q1, Q3) d'événements hémorragiques de 0,0 (0 ; 2) pour le bras romiplostim et de 0,5 (0 ; 4,5) pour le bras placebo.
Estonian: Keskmine (SD) veritsusepisoodide liitnäitaja arv oli 1,9 (4,2) romiplostiimi haaras ja 4,0 (6,9) platseebohaaras, mediaanne (Q1, Q3) veritsusjuhtude arv 0,0 (0, 2) romiplostiimi haaras ja 0,5 (0, 4,5) platseebohaaras.
French: • perte de poids ; prise de poids ; intolérance à l'alcool ; perte de l'appétit (anorexie ou diminution de l'appétit) ; déshydratation ;
Estonian: • kehakaalu langus, kehakaalu tõus; alkoholitalumatus; isutus (anoreksia või söögiisu langus); veetustumine (dehüdratsioon);
French: • faiblesse (asthénie) ;
Estonian: • nõrkus (asteenia);
French: Les paramètres pharmacocinétiques du romiplostim ne semblent pas être influencés par l'âge, le poids ou le sexe, de manière cliniquement significative.
Estonian: Vanus, kehakaal ja sugu ei mõjuta romiplostiimi farmakokineetikat ilmselt kliiniliselt olulisel määral.
French: D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb ravim kohe ära kasutada.
French: Réaction au site d'injection Gonflement périphérique***
Estonian: Külmavärinad Süstekoha reaktsioon Perifeerne turse***
French: Matériel : seringue remplie avec la dose de Nplate mesurée et aiguille sécurisée.
Estonian: Vaja läheb: täidetud süstal Nplate'i määratud annusega ja ohutu nõel.
French: A. Faites entrer de l'air dans le flacon.
Estonian: A. Suruge õhk viaali.
French: Etape 1.
Estonian: Samm 1.
French: Dans le cadre d'un essai clinique en cours en pédiatrie, parmi les patients pour lesquels une biopsie de moelle osseuse réalisée au cours de l'étude était évaluable , 5 patients sur 27 (18,5 %) ont présenté une augmentation de la réticuline dans la cohorte 1 et 2 patients sur 4 (50,0 %) dans la cohorte 2.
Estonian: Käimasolevas laste kliinilises uuringus suurenes luuüdi retikuliinisisaldus 1. kohordis 5 uuritaval 27-st (18,5%) ja 2. kohordis 2 uuritaval 4-st (50,0%), arvestades uuritavaid, kelle puhul oli olemas hinnatav uuringuaegne luuüdi biopsia.
French: Anémie aplasique Insuffisance médullaire Leucocytose
Estonian: Aplastiline aneemia Luuüdi puudulikkus Leukotsütoos
French: La dose pourra être ajustée afin de maintenir la stabilité de votre taux de plaquettes à long terme.
Estonian: Arst võib annuseid edaspidigi korrigeerida, et vereliistakute arvu pikema aja jooksul normi piirides hoida.
French: Volume à administrer (mL) = dose individuelle pour le patient (microgrammes)/125 microgrammes/mL (arrondir le volume au centième de mL le plus proche)
Estonian: Maht manustamiseks (ml): = individuaalne patsiendi annus (μg) : 125 μg/ml (ümardage maht lähima sajandikmilliliitrini)
French: Dans les deux études contrôlées versus placebo en double aveugle menées chez l'adulte, les patients recevant déjà des traitements du PTI selon un schéma posologique constant étaient autorisés à poursuivre ces traitements pendant l'étude (corticoïdes, danazol et/ou azathioprine).
Estonian: Mõlemas täiskasvanute platseebokontrolliga, topeltpimemeetodil teostatud uuringus lubati patsientidel, kes juba said ITP ravi (kortikosteroidid, danasool ja/või asatiopriin) püsiva annustamisskeemi alusel, jätkata seda ravi kogu uuringu kestel.
French: Résumé des principaux résultats des études contrôlées versus placebo
Estonian: Platseebokontrolliga uuringute olulisemate efektiivsustulemuste kokkuvõte
French: Préparation du flacon et fixation de l'adaptateur de flacon Etape 3.
Estonian: Viaali kasutamiseks ettevalmistamine, viaali adapteri kinnitamine Samm 3.
French: Parmi les cas de progression en LAM qui ont été observés, les patients dont le SMD était initialement classé RAEB-1 étaient plus sujets à une progression en LAM par rapport aux SMD de plus faible risque.
Estonian: MDS-i AML-iks progresseerumise täheldatud juhtude hulgas oli haiguse AML-iks progresseerumise tõenäosus suurem patsientidel, kelle haigus lähteseisundis vastas RAEB-1 klassifikatsioonile, võrreldes madalama riskiga MDS-iga patsientidega.
French: • Remarque : après injection de l'eau dans le flacon, il est fréquent que le piston remonte.
Estonian: Pärast vee süstimist viaali on tavaline, et kolb liigub tagasi üles.
French: Ce médicament peut être retiré du réfrigérateur sur une période de 30 jours à température ambiante (jusqu'à 25 °C) lorsqu'il est conservé dans l'emballage d'origine.
Estonian: Seda ravimit võib külmkapist välja võtta kuni 30 ööpäevaks, kui hoida originaalpakendis toatemperatuuril (kuni 25 °C).
French: Dans l'ensemble, une proportion significativement plus importante de patients du bras romiplostim ont atteint le critère principal d'évaluation par rapport au bras placebo (p = 0,0018).
Estonian: Ühtekokku saavutas esmase tulemusnäitaja oluliselt suurem hulk patsiente romiplostiimi rühmas võrreldes platseeborühmaga (p = 0,0018).
French: • Après injection, utilisez votre pouce (ou l'extrémité de votre doigt) pour activer le système de sécurité rose en poussant le cran de sécurité avec la même main jusqu'à entendre un clic et/ou jusqu'à ressentir la fermeture sur l'aiguille.
Estonian: • Pärast süstimist aktiveerige roosa ohutuskate pöidla või sõrmeotsaga, surudes katet ettepoole kuni kuulete või tunnete klõpsatust selle lukustumisel nõela ümber.
French: Etape 9.
Estonian: Samm 9.
French: Matériel : nouvelle compresse alcoolisée.
Estonian: Vaja läheb: uus alkoholiga immutatud puhastuslapp.
French: Parmi les 77 patients randomisés dans le groupe traitement de référence, deux patients n'ont pas reçu de traitement de référence.
Estonian: Standardravi rühma randomiseeritud 77 uuritavast ei saanud 2 uuritavat standardravi.
French: • douleur ou faiblesse musculaire (myalgie) ;
Estonian: • lihasevalu või -nõrkus (müalgia);
French: Fixer l'aiguille sécurisée à la seringue destinée à l'administration préalablement remplie en tournant l'aiguille dans le sens des aiguilles d'une montre dans l'embout Luer-Lock.
Estonian: Kinnitage ohutusnõel täidetud manustamissüstlale, keerates nõela kellaosuti liikumise suunas süstla Luer-otsiku külge.
French: Tout en maintenant le flacon posé à plat, enfoncer fermement l'adaptateur au centre du flacon jusqu'à ce qu'il soit bien en place.
Estonian: Hoides viaali alusel suruge viaali adapter viaali keskkohta kuni see on kindlalt paigas.
French: Note : D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement après reconstitution.
Estonian: Märkus: mikrobioloogilisest seisukohast tuleb ravim pärast lahustamist kohe ära kasutada.
French: 1 adaptateur de flacon de 13 mm
Estonian: 13 mm viaali adapter x1
French: Hypersensibilité** Angio-œdème
Estonian: Ülitundlikkus** Angioödeem
French: Chaque boîte contient 1 flacon ou 4 flacons de 125 microgrammes (capuchon beige), 250 microgrammes (capuchon rouge) ou 500 microgrammes (capuchon bleu) de romiplostim.
Estonian: Karbis on 1 või 4 viaali kas 125 mikrogrammi (beež kate), 250 mikrogrammi (punane kate) või 500 mikrogrammi (sinine kate) romiplostiimiga.
French: Dans les essais cliniques, l'administration de romiplostim a permis d'obtenir une augmentation dose-dépendante du taux de plaquettes.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli romiplostiimravi tulemuseks annusest sõltuv trombotsüütide arvu suurenemine.
French: Sur les 22 patients, 17 présentaient un PTI de > 12 mois (14 patients ont reçu du romiplostim et 3 patients ont reçu le placebo).
Estonian: Neist 22 uuritavast oli 17 puhul ITP kestus > 12 kuu (14 uuritavale manustati romiplostiimi ja 3 platseebot).
French: Le volume injectable maximum est de 0,5 mL pour le flacon de 250 microgrammes et de 1 mL pour le flacon de 500 microgrammes.
Estonian: Maksimaalne manustatav maht 250-mikrogrammises viaalis on 0,5 ml ja 500-mikrogrammises viaalis 1 ml.
French: Il est très important de préparer correctement Nplate et d'administrer la bonne dose (voir rubrique 7.
Estonian: On väga tähtis, et valmistate Nplate'i süstimiseks ette õigesti ja manustate õige annuse (vt käesoleva infolehe lõpust lõik 7, Juhised Nplate'i ettevalmistamiseks ja süstimiseks").
French: La médiane (Q1, Q3) des doses les plus fréquemment reçues par les patients au cours de la période de traitement était de 5,0 microgrammes/kg (1,0 microgramme/kg, 10,0 microgrammes/kg).
Estonian: Mediaanne (Q1, Q3) kõige sagedamini saadud annus uuritavatel oli 5,0 µg/kg (1,0 µg/kg, 10,0 µg/kg).
French: Aussi, si votre médecin pense que vous avez reçu plus de Nplate que nécessaire, il est recommandé de surveiller les moindres signes ou symptômes d'effets indésirables et d'administrer immédiatement un traitement approprié.
Estonian: Seepärast, kui arst kahtlustab, et teile on manustatud Nplate'i rohkem kui vaja, on soovitatav, et teil jälgitakse kõrvaltoimetele viitavate nähtude ja sümptomite teket ning vajadusel rakendatakse otsekohe asjakohast ravi.
French: • Remarque : si votre professionnel de santé vous a indiqué que votre dose de Nplate nécessite plusieurs injections, vous devrez utiliser plusieurs kits d'auto-injection.
Estonian: Kui teie tervishoiutöötaja on öelnud, et Nplate'i annuseks on vaja rohkem kui ühte Nplate'i süsti, tuleb teil kasutada rohkem kui ühte isemanustamiseks mõeldud komplekti.
French: • tension musculaire ; faiblesse musculaire ; douleur de l'épaule ; contractions musculaires ;
Estonian: • lihasjäikus; lihasnõrkus; õlavalu; lihastõmblused;
French: Préparation de la seringue d'eau stérile
Estonian: Steriilse süsteveega süstla ettevalmistamine
French: Cette étude évaluait des patients non-splénectomisés avec un PTI et un taux de plaquettes < 50 x 10
Estonian: ITP-ga uuritavatel oli põrn eemaldamata ja trombotsüütide arv oli < 50 x 10
French: • Nettoyez le site prévu pour l'injection de Nplate avec une compresse alcoolisée en effectuant un mouvement circulaire.
Estonian: • Puhastage kohta, kuhu hakkate Nplate'i süstima, alkoholiga immutatud puhastuslapiga ringikujuliste liigutustega.
French: Dans les deux études contrôlées versus placebo en double aveugle, les patients recevant déjà des traitements du PTI selon un schéma posologique constant étaient autorisés à poursuivre ces traitements pendant l'étude (corticoïdes, danazol et/ou azathioprine).
Estonian: Mõlemas platseebokontrolliga topeltpimemeetodil teostatud uuringus lubati patsientidel, kes juba said ITP ravi (kortikosteroidid, danasool ja/või asatiopriin) püsiva annustamisskeemi alusel, jätkata seda ravi kogu uuringu kestel.
French: Le taux de plaquettes doit être surveillé en cas d'association de romiplostim avec un autre médicament du traitement du PTI afin de s'assurer du maintien des taux de plaquettes dans l'intervalle recommandé (voir rubrique 4.2).
Estonian: Romiplostiimi kasutamisel koos teiste ITP ravimitega peab jälgima trombotsüütide arvu, säilitamaks trombotsüütide arvu soovitatud piirides (vt lõik 4.2).
French: • Nettoyez la surface de travail plane avec une nouvelle compresse alcoolisée.
Estonian: • Puhastage sile tööpind alkoholiga immutatud uue puhastuslapiga.
French: Le risque cancérogène du romiplostim chez l'homme demeure donc inconnu.
Estonian: Romiplostiimi võimalikku kartsinogeenset toimet ei ole hinnatud, mistõttu kartsinogeensuse risk inimesel ei ole teada.
French: Les patients avaient un taux de plaquettes médian de 19 x 10
Estonian: Patsientide trombotsüütide arvu mediaan uuringusse kaasamisel oli 19 x 10
French: Les patients avaient un taux de plaquettes médian de 14 x 10
Estonian: Patsientide trombotsüütide arvu mediaan uuringusse kaasamisel oli 14 x 10
French: Le taux d'incidence global de splénectomie chez les patients du groupe romiplostim a été de 8,9 % (14 patients sur 157) comparé à 36,4 % (28 patients sur 77) dans le groupe traitement de référence, avec un odds ratio (romiplostim versus traitement de référence) de 0,17 (IC à 95 % : 0,08 ; 0,35).
Estonian: Splenektoomiat vajanud isikute osakaal oli 8,9% (14 uuritavat 157-st) romiplostiimi rühmas ja 36,4% (28 uuritavat 77-st) standardravi rühmas, mis teeb šansside suhteks (romiplostiim vs standardravi) 0,17 (95% CI: 0,08; 0,35).
French: • Ne pas remettre à plus tard l'injection de Nplate.
Estonian: • Ärge viivitage Nplate'i süstimisega.
French: En maintenant le flacon posé à plat, fixer la seringue pré-remplie d'eau pour préparations injectables à l'adaptateur de flacon : tenir le bord extérieur de l'adaptateur de flacon d'une main et tourner l'embout de la seringue dans le sens des aiguilles d'une montre dans l'adaptateur avec l'autre main, jusqu'à sentir une légère résistance.
Estonian: Hoides viaali alusel, kinnitage süsteveega eeltäidetud süstal viaali adapteri külge: hoidke ühe käega viaali adapteri välimisest servast ja keerake teise käega süstlaots kellaosuti liikumise suunas adapteri külge, kuni tunnete kerget vastupanu.
French: • Ne pas injecter dans les zones avec des cicatrices ou des vergetures.
Estonian: • Ärge süstige kohta, kus on armid või sünnimärgid.
French: • Inspectez visuellement le liquide dissous pour rechercher des particules et/ou une coloration.
Estonian: • Kontrollige visuaalselt osakeste sisaldust lahuses ja selle värvimuutusi.
French: Eliminer immédiatement la seringue et l'aiguille dans des conteneurs pour matériel médical usagé prévus à cet effet.
Estonian: Visake süstal ja nõel koheselt teravatele esemetele ettenähtud mahutisse.
French: Si vous avez oublié une injection de Nplate, votre médecin discutera avec vous de la date de la prochaine administration.
Estonian: Kui teil on Nplate'i annus vahele jäänud, peab arst teiega nõu, millal tuleb manustada järgmine annus.
French: L'étude S3 (131) était un essai randomisé en ouvert de 52 semaines chez des patients ayant reçu un traitement par romiplostim ou un traitement médical de référence.
Estonian: Uuring S3 (131) oli avatud, randomiseeritud 52-nädalane uuring, milles uuritavatele manustati romiplostiimi või standardravi.
French: Chaque flacon de Nplate 250 microgrammes poudre pour solution injectable contient un total de 375 microgrammes de romiplostim.
Estonian: Iga viaal Nplate 250 mikrogrammi süstelahuse pulbriga sisaldab kokku 375 mikrogrammi romiplostiimi.
French: Avant administration, inspecter visuellement la solution pour mettre en évidence la présence de particules et/ou d'un changement de coloration.
Estonian: Enne manustamist peab lahust visuaalselt kontrollima sademe esinemise ja värvuse muutuste suhtes.
French: Etape 7.
Estonian: Samm 7.
French: Une perte de réponse ou un échec de maintien d'une réponse plaquettaire avec le romiplostim dans l'intervalle des posologies recommandées doit inciter à rechercher rapidement les facteurs étiologiques (voir rubrique 4.4, perte de réponse au romiplostim).
Estonian: Trombotsüütide ravivastuse puudumisel või selle säilitamise ebaõnnestumise korral romiplostiimiga soovitatud annusvahemikus peab otsima seda põhjustavaid asjaolusid (vt lõik 4.4, ravivastuse puudumine romiplostiimile).
French: Poids* (kg) x Dose (microgrammes/kg) = Dose individuelle en microgrammes
Estonian: Kaal* (kg) x annus μg/kg = individuaalne patsiendi annus (μg)
French: Chez des patients atteints de maladie hépatique chronique traités par romiplostim des cas d'événements thromboemboliques, incluant des thromboses de la veine porte, ont été rapportés.
Estonian: Romiplostiimiga ravitud kroonilise maksahaigusega patsientidel on teatatud trombembooliajuhtudest, sh portaalveenitromboosist, ehkki põhjuslikku seost ei ole kindlaks tehtud.
French: Si votre médecin vous a autorisé à vous faire vous-même les injections et que vous avez utilisé moins de Nplate que vous n'auriez dû, informez immédiatement votre médecin.
Estonian: Kui teie arst on lubanud teil ise endale süstida ja te manustate Nplate'i vähem kui ette nähtud, peate sellest kohe arsti teavitama.
French: Etape 2.
Estonian: Samm 2.
French: Des modifications des taux de globules rouges (diminution) et de globules blancs (augmentation) ont été observées dans les études pré-cliniques de toxicologie (chez le rat et le singe) ainsi que chez les patients présentant un PTI.
Estonian: Mittekliinilistes toksikoloogiauuringutes (rotid ja ahvid) on täheldatud kõikumisi punavererakkude arvus (langus) ja valgevererakkude arvus (tõus) nagu ka ITP-ga patsientidel.
French: • Ne pas toucher le bouchon du flacon ou la pointe de l'adaptateur de flacon.
Estonian: • Ärge puudutage viaali korki ega viaali adapteri teravikku.
French: • Remuez délicatement le flacon.
Estonian: • Keerutage viaali õrnalt.
French: Une diminution de la réponse ou un échec de maintien d'une réponse plaquettaire avec un traitement par romiplostim utilisé dans l'intervalle des posologies recommandées doit inciter à une recherche des facteurs étiologiques, incluant l'immunogénicité (voir rubrique 4.8) et l'augmentation de réticuline dans la moelle osseuse (voir ci-dessus).
Estonian: Trombotsüütide ravivastuse kadumisel või selle säilitamise ebaõnnestumise korral romiplostiimiga soovitatud annusvahemikus peab otsima seda põhjustavaid asjaolusid, sh immunogeensust (vt lõik 4.8) ja luuüdi retikuliinisisalduse tõusu (vt eespool).
French: Infarctus du myocarde Fréquence cardiaque augmentée
Estonian: Müokardiinfarkt Kiirenenud südame löögisagedus
French: Dose en microgrammes x
Estonian: Annus µg x
French: Les effets listés ci-dessous ont été considérés comme reliés au traitement par romiplostim.
Estonian: Lisaks arvati alljärgnevalt loetletud kõrvaltoimed olevat seotud romiplostiimiga.
French: Ne réutilisez jamais Nplate !
Estonian: Ärge kasutage Nplate'i mitu korda!
French: Réglette de calcul de dose
Estonian: Annuse kalkulaator
French: • troubles oculaires incluant : saignement dans l'œil (hémorragie conjonctivale) ; difficulté de mise au point ou vision floue (trouble de l'accommodation, œdème papillaire ou trouble de l'œil) ; perte de la vue ; œil qui démange (prurit oculaire) ; augmentation des larmes (augmentation de la sécrétion oculaire) ; ou perturbations visuelles ;
Estonian: • probleemid silmadega, k.a verejooks silmas (konjunktivaalne hemorraagia); fokuseerimisraskus või hägune nägemine (akommodatsioonihäire, papilliödeem või silmakahjustus); pimedus; silmade sügelus (silma pruritus); suurenenud pisaravoolus (lakrimatsioon); nägemishäired;
French: Le romiplostim a été administré à 157 patients par injection sous-cutanée (SC) hebdomadaire à une dose initiale de 3 microgrammes/kg, ajustée tout au long de l'étude dans une limite de 1-10 microgrammes/kg afin de maintenir les taux de plaquettes entre 50 et 200 x 10
Estonian: Romiplostiimi manustati 157 uuritavale subkutaanse süstina üks kord nädalas, alustades annusega 3 µg/kg, mida edaspidi kohandati uuringu vältel vahemikus 1…10 µg/kg, et hoida trombotsüütide arv vahemikus 50…200 x 10
French: Nplate 125 microgrammes poudre pour solution injectable Nplate 250 microgrammes poudre pour solution injectable Nplate 500 microgrammes poudre pour solution injectable
Estonian: Nplate 125 mikrogrammi süstelahuse pulber Nplate 250 mikrogrammi süstelahuse pulber Nplate 500 mikrogrammi süstelahuse pulber
French: Neuropathie périphérique Thrombose du sinus transverse
Estonian: Perifeerne neuropaatia Sinus transversus'e tromboos
French: A l'inclusion, le diagnostic de PTI datait d'environ 8 ans.
Estonian: Patsientidel oli ITP diagnoositud ligikaudu 8 aastat enne uuringusse kaasamist.
French: • Après dissolution complète de Nplate, retirez la seringue vide de l'adaptateur de flacon en la tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre.
Estonian: • Kui Nplate on täielikult lahustunud, eemaldage tühi süstal viaali adapteri küljest, keerates süstalt vastupäeva.
French: Après dilution : la stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 4 heures à 25 °C pour le produit dilué conservé dans une seringue jetable, ou 4 heures au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) pour le produit dilué conservé dans son flacon d'origine.
Estonian: Pärast lahjendamist: ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 4 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 °C, kui lahjendatud toodet hoida ühekordselt kasutatavas süstlis või 4 tundi külmkapis (2 °C...8 °C) originaalviaalis.
French: Nplate 500 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable : Seringue pré-remplie (verre de type 1 avec piston en caoutchouc bromobutyl) contenant 1,2 mL d'eau pour préparations injectables pour la reconstitution.
Estonian: Nplate 500 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti: eeltäidetud süstal (I tüüpi läbipaistvast klaasist, broombutüülkummist kolviga), mis sisaldab 1,2 ml süstevett süstelahuse valmistamiseks.
French: De plus, une évaluation relative à une splénectomie devra être réalisée chez les patients non-splénectomisés.
Estonian: Eemaldamata põrnaga patsientidel peab hindama splenektoomia näidustatust.
French: Chaque flacon de Nplate 125 microgrammes poudre pour solution injectable contient un total de 230 microgrammes de romiplostim.
Estonian: Iga viaal Nplate 125 mikrogrammi süstelahuse pulbriga sisaldab kokku 230 mikrogrammi romiplostiimi.
French: • gonflement dans les mains et dans les pieds (œdème périphérique) ;
Estonian: • käte ja jalgade turse (perifeerne ödeem);
French: La concentration finale est de 125 microgrammes/mL.
Estonian: Tulemuseks on kontsentratsioon 125 μg/ml.
French: Pression artérielle augmentée Augmentation du taux sanguin de lactate déshydrogénase Température corporelle augmentée
Estonian: Vererõhu tõus Laktaatdehüdrogenaasi tõus veres
French: • troubles du système nerveux incluant des contractions musculaires involontaires (clonus) ; altération du goût (dysgueusie) ; diminution du goût (hypogueusie) ; diminution de la sensibilité, particulièrement au niveau de la peau (hypoesthésie) ; altération des fonctions nerveuses dans les bras et les jambes (neuropathie périphérique) ; caillot sanguin dans le sinus transverse (thrombose du sinus transverse) ;
Estonian: • probleemid närvisüsteemiga, k.a tahtele allumatud lihaste kokkutõmbed (kloonus); moonutatud maitsetundlikkus (düsgeusia); maitsetundlikkuse langus (hüpogeusia); tundlikkuse langus, eriti nahal (hüpesteesia); käte ja jalgade närvitalitluse häire (perifeerne neuropaatia);verehüüve teatud koljusiseses veresoones (sinus transversus'e tromboos);
French: Les deux études ont inclus des patients pédiatriques (âgés de ≥ 1 an à < 18 ans) atteints de PTI et présentant une thrombopénie (définie par un taux de plaquettes moyen ≤ 30 x 10
Estonian: Mõlemasse uuringusse kaasati ITP-ga (trombotsütopeenia mõlema uuringu puhul määratletud keskmisena kahest mõõdetud trombotsüütide arvust ≤ 30 x 10