FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Having considered all of the data submitted in writing, the CVMP concludes that there is no rigorous scientific basis for a conclusion of serious risk in the cat target species based on a lower confidence limit for the AUC of amoxicillin which fell only narrowly below the pre-specified lower limit.
Dutch: Na overweging van alle gegevens die schriftelijk waren ingediend, was het CVMP van mening dat er geen geldige wetenschappelijke basis is om te concluderen dat er een ernstig risico bestaat voor de doelspecies katten op grond van de onderste grens van het betrouwbaarheidsinterval voor de AUC van amoxicilline, die slechts een heel klein beetje onder de vooraf gespecificeerde onderste grens lag.
English: It was shown that, in dogs, the commonly used excipients present in the generic formulation did not affect the rate or extent of absorption of amoxicillin.
Dutch: Er was gebleken dat de veelgebruikte hulpstoffen in de generieke formulering bij honden geen invloed hebben op de snelheid of mate van absorptie van amoxicilline.
English: The applicant had conducted a two-period crossover in vivo bioequivalence study in cats.
Dutch: De aanvrager had in vivo een uit twee perioden bestaand, gekruist bio-equivalentieonderzoek bij katten verricht.
English: However, in the case of the amoxicillin, the lower limit of the 90% confidence interval for the ratio of geometric means for maximum plasma concentration (Cmax) and area under the plasma concentration/time curve (AUC) fell just below the acceptance limit.
Dutch: Wat amoxicilline betreft lag de onderste grens van het 90%-betrouwbaarheidsinterval voor de verhouding van de geometrische gemiddelden voor de maximale plasmaconcentratie (Cmax) en de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) echter net onder de acceptatielimiet.
English: Therefore, the CVMP recommends the granting of the marketing authorisations for Clavudale 50 mg tablets for cats and dogs and associated names (see Annex I) for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
Dutch: Het CVMP beveelt dan ook aan om de vergunningen te verlenen voor het in de handel brengen van Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs en verwante namen (zie bijlage I), waarvoor de Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter in bijlage III zijn te vinden.
English: • the similarity of the generic and reference product formulations;
Dutch: • de overeenkomst tussen de formulering van het generieke en het referentiegeneesmiddel,
English: The dissolution studies presented by the applicant demonstrated similar dissolution profiles when different strengths of the generic and reference products were compared, which provides further reassurance on the pharmaceutical quality of the tablets.
Dutch: De dissolutieonderzoeken die door de aanvrager werden gepresenteerd, lieten bij vergelijking van verschillende sterktes van het generieke en referentiegeneesmiddel eenzelfde dissolutieprofiel zien, wat extra vertrouwen gaf in de farmaceutische kwaliteit van de tabletten.
English: Notwithstanding, the bioequivalence study in dogs provides reassurance that the formulation of the product is unlikely to be a contributing factor impacting on bioavailability in cats given that the 50 mg and 250 mg tablets are directly proportional and bioequivalence was satisfactorily demonstrated in dogs for both active substances.
Dutch: Desalniettemin geeft het bio-equivalentieonderzoek bij honden het vertrouwen dat de formulering van het geneesmiddel waarschijnlijk geen factor is die invloed heeft op de biologische beschikbaarheid bij katten, gezien het feit dat de tabletten van 50 mg and 250 mg rechtstreeks evenredig zijn en dat bio-equivalentie voor beide werkzame stoffen toereikend bij honden is aangetoond.
English: Scientific conclusions for granting of the marketing authorisation
Dutch: Wetenschappelijke conclusies voor het verlenen van de handelsvergunning
English: Overall summary of the scientific evaluation of Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs and associated names (see Annex I), hereinafter referred to as Clavudale 50 mg
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs en verwante namen (zie bijlage I), hierna Clavudale 50 mg genoemd
English: This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made on the basis that the applicant had not satisfactorily demonstrated bioequivalence between the generic product, Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs, and the reference product, Synulox Palatable Tablets 50 mg, in the cat target species.
Dutch: Deze verwijzing krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG vond plaats op grond van het feit dat de aanvrager niet in voldoende mate had aangetoond dat het generieke geneesmiddel Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs en het referentiegeneesmiddel Synulox smakelijke tabletten 50 mg bioequivalent zijn bij de doelspecies katten.
English: In the in vivo bioequivalence study conducted in cats, the 90% confidence interval for the ratio of geometric means of the pivotal pharmacokinetic parameters for demonstrating bioequivalence fell within pre-defined acceptance limits of 0.8 to 1.25 for clavulanic acid.
Dutch: In het bio-equivalentieonderzoek dat in vivo bij katten werd verricht, viel het 90%-betrouwbaarheidsinterval voor de verhouding van de geometrische gemiddelden van de belangrijkste farmacokinetische parameters voor het aantonen van bio-equivalentie binnen de vooraf gedefinieerde acceptatiegrenswaarden van 0,8 tot 1,25 voor clavulaanzuur.
English: Bioequivalence is claimed with the reference product, Synulox Palatable Tablets 50 mg, marketed by Pfizer Ltd and authorised in the United Kingdom since 20/08/1990.
Dutch: Volgens de aanvrager is Clavudale 50 mg bio-equivalent aan het referentiegeneesmiddel Synulox smakelijke tabletten 50 mg, die door Pfizer Ltd in de handel worden gebracht en sinds 20 augustus 1990 in het Verenigd Koninkrijk zijn toegelaten.
English: Grounds for recommendation of the granting of marketing authorisations
Dutch: Redenen voor de aanbeveling om vergunningen voor het in de handel brengen te verlenen
English: It was considered that, given the similar variability that was seen between the cat study and the larger dog bioequivalence study, the smaller size of the cat study may have made it more vulnerable to the effects of one cat with an anomalous pharmacokinetic profile.
Dutch: Aangezien dezelfde variabiliteit werd gezien tussen het kattenonderzoek en het grotere bioequivalentieonderzoek bij honden, was men van mening dat de geringere omvang het kattenonderzoek mogelijk gevoeliger heeft gemaakt voor de effecten van één kat met een afwijkend farmacokinetisch profiel.
English: The failure to demonstrate bioequivalence may well have been influenced by the study design (lack of power) rather than by true non-bioequivalence of the generic and reference products.
Dutch: Het zou heel goed kunnen dat de studieopzet (gebrek aan onderscheidingsvermogen) invloed heeft gehad op het feit dat geen bio-equivalentie kon worden aangetoond en dat er geen echte nonbio-equivalentie tussen het generieke en het referentiegeneesmiddel bestaat.
English: • the similar and very rapid dissolution profiles of the generic and reference products at three pHs; the weight of evidence is considered to support that the benefits of this product when used in the cat outweigh the potential risks.
Dutch: • het overeenkomstige en zeer snelle dissolutieprofiel van het generieke en het referentiegeneesmiddel bij drie pH's,
English: Luxembourg Dechra Limited, Sansaw Business
Dutch: Luxemburg Dechra Limited, Sansaw Business
English: Belgium Dechra Limited, Sansaw Business
Dutch: Griekenland Dechra Limited, Sansaw Business
English: United Kingdom Dechra Limited, Sansaw Business
Dutch: Noorwegen Dechra Limited, Sansaw Business
English: They recommended that TESLASCAN be given
Dutch: Bij hen werd een met TESLASCAN versterkte MRI-scan uitgevoerd.
English: This summary was last updated in 04-2007.©EMEA 2007
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2007.©EMEA 2007
English: The enhancement of imaging starts 15 to 20 minutes after the start of the infusion, and lasts for about 4 hours.
Dutch: De contrastversterking begint 15 tot 20 minuten na het begin van de infusie en houdt ongeveer 4 uur aan.
English: TESLASCAN is for diagnostic use.
Dutch: TESLASCAN is bedoeld voor diagnostisch gebruik.
English: TESLASCAN is used as a single intravenous infusion at a dose of 0.5 ml per kilogram body weight.
Dutch: TESLASCAN wordt toegediend als een enkelvoudige intraveneuze infusie in een dosis van 0,5 ml per kilogram lichaamsgewicht.
English: What benefit has TESLASCAN shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek TESLASCAN tijdens de studies te hebben?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for TESLASCAN to GE Healthcare AS on 22 May 1997.
Dutch: De Europese Commissie heeft de firma GE Healthcare AS op 22 mei 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van TESLASCAN verleend.
English: Overall, during the studies, 33% of patients had more lesions detected after TESLASCAN but 20% of patients had fewer lesions.
Dutch: Over het geheel genomen werden tijdens de onderzoeken bij 33% van de patiënten na TESLASCAN meer laesies aangetoond, terwijl bij 20% van de patiënten minder laesies werden gevonden.
English: The studies of TESLASCAN in MRI for liver lesions involved 617 patients.
Dutch: De onderzoeken met TESLASCAN bij MRI voor leverlaesies omvatten 617 patiënten.
English: TESLASCAN is a ‘contrast medium' that is used to obtain a clearer scan.
Dutch: TESLASCAN is een 'contrastmiddel' dat wordt gebruikt om een duidelijkere scan te verkrijgen.
English: Manganese interacts with the water molecules.
Dutch: Mangaan vertoont een interactie met de watermoleculen.
English: Water molecules in the body are affected by the magnetic fields, and produce a signal when the radio waves are applied.
Dutch: De watermoleculen in het lichaam worden door de magneetvelden in beweging gebracht en produceren een signaal wanneer de radiogolven worden toegepast.
English: What is the risk associated with TESLASCAN?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van TESLASCAN in?
English: The patients had between one and five liver lesions that had already been detected using MRI, ultrasound, or computerised tomography (CT).
Dutch: De patiënten hadden een tot vijf leverlaesies die al met MRI, echografie of computertomografie (CT) waren aangetoond.
English: MRI is an imaging method that uses magnetic fields and radio waves.
Dutch: MRI is een beeldvormende techniek waarbij gebruik wordt gemaakt van magneetvelden en radiogolven.
English: In TESLASCAN, the manganese is bound to another chemical in a ‘chelate'.
Dutch: In TESLASCAN is mangaan gebonden aan een andere chemische stof in een zogenoemd 'chelaat'.
English: The main measure of effectiveness was the difference in the number of liver lesions detected in the previous scan and when using TESLASCAN during MRI.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het verschil in het aantal opgespoorde laesies in de vorige scan en bij gebruik van TESLASCAN tijdens MRI.
English: This allows the difference between normal and abnormal tissue to
Dutch: Hierdoor kan gezond en afwijkend weefsel van elkaar worden onderscheiden.
English: TESLASCAN is a solution for infusion (drip into a vein) containing the active substance mangafodipir
Dutch: TESLASCAN is een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) die de werkzame stof mangafodipirtrinatrium bevat.
English: TESLASCAN is used in patients who are undergoing magnetic resonance imaging (MRI) to detect lesions (damaged tissue) in the liver that might be caused by liver cancer or cancer that has spread to the liver from other parts of the body.
Dutch: TESLASCAN wordt gebruikt bij patiënten bij wie magnetische kernspinresonantie (MRI) wordt uitgevoerd om laesies (beschadigd weefsel) in de lever op te sporen die veroorzaakt kunnen zijn door leverkanker of kanker die zich vanuit andere delen van het lichaam naar de lever heeft uitgezaaid.
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that TESLASCAN's benefits are greater than its risks as a contrast medium for diagnostic MRI, for the detection of lesions of the liver suspected to be due to metastatic disease or hepatocellular carcinomas, and as an adjunct to MRI to aid in the investigation of focal pancreatic lesions.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van TESLASCAN groter zijn dan de risico's ervan als contrastmiddel voor diagnostische MRI voor het opsporen van laesies van de lever die vermoedelijk het gevolg zijn van metastasen (uitzaaiingen) of hepatocellulaire carcinomen en als toevoeging aan MRI ter ondersteuning van het onderzoek naar focale laesies (haarden) in de alvleesklier.
English: TESLASCAN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to mangafodipir trisodium or any of the other ingredients.
Dutch: TESLASCAN mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor mangafodipirtrinatrium of voor een van de andere bestanddelen.
English: Manganese is used as a contrast medium to help obtain better pictures with MRI scanners.
Dutch: Mangaan wordt gebruikt als contrastmiddel om betere beelden te verkrijgen met MRI-scanners.
English: The studies of pancreatic disease involved 292 patients, and compared the effectiveness of TESLASCAN-enhanced MRI with that of ‘spiral CT', another diagnostic method used to detect pancreatic lesions.
Dutch: De onderzoeken naar een alvleesklieraandoening omvatten 292 patiënten en hierin werd de werkzaamheid van met TESLASCAN versterkte MRI vergeleken met 'spiraal-CT', een andere diagnostische methode om laesies in de alvleesklier op te sporen.
English: TESLASCAN should not be used in pregnant or breastfeeding women, patients with phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland), or patients with severe problems with their liver or kidneys.
Dutch: TESLASCAN mag niet worden gebruikt bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, bij patiënten met feochromocytoom (een gezwel van de bijnier) en bij patiënten met ernstige lever- of nierproblemen.
English: The rate of infusion is 2 to 3 ml/min for liver imaging and 4 to 6 ml/min for imaging the pancreas.
Dutch: voor het verkrijgen van afbeeldingen van de lever en 4 tot 6 ml/min.
English: Once the medicine is injected, the manganese is released and taken up by normal liver and pancreatic tissues more effectively than by the cancer cells.
Dutch: Zodra het middel geïnjecteerd is, komt het mangaan vrij en wordt het door gezond lever- en alvleesklierweefsel beter opgenomen dan door de kankercellen.
English: The full EPAR for TESLASCAN is available here.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor TESLASCAN.
English: The main measure of effectiveness was based on the agreement between the diagnosis made based on the scans, and the actual lesions as seen during surgery or biopsy.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op de overeenkomst tussen de diagnose op grond van de scans was gesteld en het werkelijke aantal laesies dat tijdens een operatie of biopsie (afname van een weefselmonster) werd waargenomen.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) TESLASCAN EPAR-samenvatting voor het publiek
English: The active substance in TESLASCAN, mangafodipir, contains manganese, a metal element.
Dutch: Mangafodipir, de werkzame stof van TESLASCAN, bevat het metaalelement mangaan.
English: In the detection of pancreatic lesions, TESLASCAN-enhanced MRI was as effective as spiral CT.
Dutch: Om laesies van de alvleesklier op te sporen was met TESLASCAN versterkte MRI even effectief als spiraal-CT.
English: The most common side effects with TESLASCAN (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nausea (feeling sick), flushing and feeling hot. For the full list of all side effects reported with TESLASCAN, see the Package Leaflet.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij het gebruik van TESLASCAN (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, misselijkheid, opvliegers een warm gevoel.
English: TESLASCAN can also be used with MRI to investigate
Dutch: TESLASCAN kan ook bij MRI worden gebruikt om laesies van de alvleesklier te onderzoeken.
English: In the detection of liver lesions, the use of TESLASCAN-enhanced MRI resulted in more lesions being detected.
Dutch: Bij het opsporen van laesies van de lever werden bij toepassing van met TESLASCAN versterkte MRI meer laesies vastgesteld.
English: The marketing authorisation was renewed
Dutch: Het CHMP heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van TESLASCAN.
English: - Fever: if you have a temperature of 38°C or greater.
Dutch: - Koorts: als u een temperatuur heeft van 38°C of hoger.
English: - It is important that you take all your medicines as prescribed by your doctor.
Dutch: - Het is belangrijk dat u alle geneesmiddelen inneemt zoals door uw arts is voorgeschreven.
English: Pyrexia,
Dutch: Pyrexie,
English: Do not drive if you feel dizzy, nauseous or tired after taking this medicine.
Dutch: Rijd niet indien u duizelig, misselijk of vermoeid bent na inname van dit geneesmiddel.
English: Hazard ratio 95% CI P value
Dutch: Hazard ratio 95% CI p-waarde
English: If caught early, these side effects usually improve within 2 to 3 days after stopping treatment.
Dutch: Als ze vroeg worden opgemerkt, verbeteren deze bijwerkingen gewoonlijk binnen 2 tot 3 dagen nadat de behandeling is gestopt.
English: - If contraindications exist to any of the medicinal products in the combination regimen, that medicinal product should not be used.
Dutch: - Als voor een van de geneesmiddelen in het combinatieregime een contra-indicatie bestaat, dient dit geneesmiddel niet te worden gebruikt.
English: - Infection: if you experience signs of infection caused by bacteria or virus, or other organisms.
Dutch: - Infectie: als u verschijnselen waarneemt van een infectie, veroorzaakt door bacteriën, virussen, of andere organismen.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE LEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift.
English: You must not take Capecitabine SUN if you are pregnant or think you might be.
Dutch: U mag Capecitabine SUN niet gebruiken wanneer u zwanger bent of denkt het te zijn.
English: DPD deficiency: DPD deficiency is a rare condition present at birth that is not usually associated with health problems unless you receive certain medicines.
Dutch: DPD-deficiëntie: DPD-deficiëntie is een zeldzame aangeboren aandoening die meestal niet gepaard gaat met gezondheidsproblemen behalve als u bepaalde medicijnen gebruikt.
English: A link between decreased levels of DPD and increased, potentially fatal toxic effects of 5-FU therefore cannot be excluded.
Dutch: Daarom kan een link tussen afgenomen DPD-waarden en verhoogde, potentieel fatale toxische effecten van 5-FU niet worden uitgesloten.
English: - History of severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy.
Dutch: - Een voorgeschiedenis van ernstige en onverwachte reacties op fluoropyrimidinetherapie.
English: Since current safety and efficacy data are based upon administration with food, it is recommended that capecitabine be administered with food.
Dutch: Omdat de huidige veiligheids- en effectiviteitsgegevens zijn gebaseerd op de toediening samen met voedsel, wordt het aanbevolen capecitabine samen met voedsel in te nemen.
English: 5-Fluorouracil: IV bolus injection immediately after leucovorin
Dutch: 5-Fluorouracil: IV bolus injectie onmiddellijk na leucovorine
English: Although sensitivity analyses show that differences in regimen schedules and timing of tumor assessments impact the ontreatment PFS analysis, a full explanation for this result has not been found.
Dutch: Hoewel de gevoeligheidsanalysen aantonen dat het verschil in regime schema's en het moment van de tumorbeoordeling invloed hebben op de "on-treatment" PFS-analyse, is een volledige verklaring voor dit resultaat nog niet gevonden.
English: Capecitabine SUN tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken).
Dutch: Capecitabine SUN tabletten worden gewoonlijk gedurende 14 dagen ingenomen gevolgd door een rustperiode van 7 dagen (er worden dan geen tabletten ingenomen).
English: The dose of Capecitabine SUN is based on your body surface area.
Dutch: De dosering van Capecitabine SUN is gebaseerd op de grootte van uw lichaamsoppervlakte.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or fluorouracil.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor fluorouracil.
English: Rare/Very Rare (PostMarketing Experience)
Dutch: Zelden/Zeer zelden (Vastgesteld tijdens de postmarketingfase)
English: Finally, β-ureido-propionase cleaves FUPA to α-fluoro-βalanine (FBAL) which is cleared in the urine.
Dutch: Uiteindelijk, splitst β-ureido-propionase FUPA tot α-fluoro-β-alanine (FBAL) dat in de urine wordt uitgescheiden.
English: Your doctor may instruct you to decrease the dose and/or temporarily discontinue treatment with Capecitabine SUN.
Dutch: Uw arts kan u instrueren de dosering te verlagen en/of de behandeling met Capecitabine SUN tijdelijk te staken.
English: Other side effects seen in this setting are the following:
Dutch: Andere bijwerkingen die in deze situatie werden gezien zijn:
English: However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC
Dutch: De vergunninghouder moet echter voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen indienen als het middel voorkomt op de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
English: About 3% of the administered dose is excreted in urine as unchanged capecitabine.
Dutch: Ongeveer 3% van de toegediende dosis wordt onveranderd in de urine uitgescheiden.
English: In a preplanned multivariate Cox analysis, superiority of capecitabine compared with bolus 5-FU/LV was demonstrated.
Dutch: In een vooraf vastgestelde multivariate Cox-analyse werd superioriteit van capecitabine aangetoond in vergelijking met 5-FU/LV-bolus.
English: Allopurinol: interactions with allopurinol have been observed for 5-FU; with possible decreased efficacy of 5-FU.
Dutch: Allopurinol: Interacties met allopurinol zijn waargenomen met betrekking tot 5-FU met mogelijk afgenomen werkzaamheid van 5-FU.
English: The following headings are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Dutch: De volgende aanduidingen worden gebruikt om de bijwerkingen naar frequentie te rangschikken: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000).
English: STOP taking Capecitabine SUN immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur: - Diarrhoea: if you have an increase of 4 or more bowel movements compared to your normal bowel movements each day or any diarrhoea at night.
Dutch: STOP onmiddellijk met het gebruik van Capecitabine SUN en neem contact op met uw arts als één van de volgende symptomen optreedt: - Diarree: als u elke dag een toename van 4 of meer ontlastingen heeft in vergelijking tot uw normale ontlasting of als u 's nachts diarree heeft.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/831/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/831/001