FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Topimax hårde kapsler kan synkes hele eller åbnes forsigtigt og hele indholdet strøs ud på en lille mængde (en teskefuld) blød føde.
Polish: Można również ostrożnie otworzyć kapsułkę i wysypać całą jej zawartość do małej ilości (łyżeczka do herbaty) miękkiego pokarmu.
Danish: • Nedsat hørelse eller tab af hørelsen
Polish: • Osłabienie lub utrata słuchu,
Danish: • Alvorlige hudreaktioner f.eks. Stevens-Johnsons syndrom, en livstruende hudreaktion, hvor det øverste hudlag løsner sig fra det nederste, og erythema multiforme, en reaktion med hævede røde pletter, som kan danne blister
Polish: • Ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, zagrażająca życiu choroba skóry, w której górna warstwa skóry oddziela się od dolnej, oraz rumień wielopostaciowy, choroba charakteryzująca się występowaniem czerwonych krost, które mogą rozwinąć się w pęcherze skórne,
Danish: Overdosering med topiramat kan medføre alvorlig metabolisk acidose (se pkt.
Polish: Przedawkowanie topiramatu może spowodować ciężką kwasicę metaboliczną (patrz punkt 4.4.
Danish: Bivirkninger, der er set i kliniske forsøg og efter markedsføringen (indikeret med *) er i tabel 1 listet efter hyppighed i de kliniske forsøg.
Polish: Działania niepożądane zidentyfikowane podczas badań klinicznych, jak i w trakcie obserwacji w okresie porejestracyjnym (oznaczone "*") zostały wymienione wg częstości ich występowania w badaniach klinicznych w tabeli 1.
Danish: Efter en drøftelse af denne indikations ordlyd blev følgende tekst betragtet som acceptabel for CHMP, hvad angår brugen af topiramat som monoterapi af epilepsi:
Polish: Po omówieniu sformułowania tego wskazania do stosowania CHMP uznał za dopuszczalną następującą treść stwierdzenia o stosowaniu topiramatu w monoterapii w leczeniu padaczki:
Danish: Stigning i eksponering kan skyldes akkumulering under opnåelse af steady-state.
Polish: Zwiększenie może być spowodowane akumulacją leku podczas osiągania stanu stacjonarnego.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen begrunder denne forskel med, at ubalancen i baselineanfaldshyppigheden og i anfaldenes sværhedsgrad samt den selektive seponeringsrate blandt grupperne kan have bidraget til undervurderingen af topiramats virkning.
Polish: Podmiot odpowiedzialny tłumaczy tę różnicę tym, że brak równowagi między początkową częstością występowania napadów padaczkowych, stopniem ciężkości napadów a wybiórczym wskaźnikiem rezygnacji w poszczególnych grupach mógł przyczynić się do niedoszacowania skuteczności topiramatu.
Danish: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Polish: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalia
Danish: Hos mennesker er eliminationsvejen overvejende udskillelse af uomdannet topiramat og dets metabolitter via nyrerne (mindst 81% af dosis).
Polish: U ludzi topiramat w postaci niezmienionej i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki (co najmniej 81% podanej dawki).
Danish: - SI Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenien
Polish: - SI Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Słowenia
Danish: • er på en diæt med højt fedtindhold (ketogen diæt)
Polish: • jeśli stosowana jest dieta wysokotłuszczowa (dieta ketogenna).
Danish: Metabolisk acidose, hypokalæmia, øget appetit, polydipsi
Polish: Kwasica metaboliczna, hipokaliemia, zwiększony apetyt, polidypsia
Danish: Disse fænomener kan være en konsekvens af overdosis, nedsat plasmakoncentration af andre antiepileptika brugt samtidig, progression af sygdommen eller en paradokseffekt.
Polish: Może to być wynikiem zastosowania zbyt dużej dawki topiramatu, zmniejszenia stężenia we krwi innych, stosowanych jednocześnie leków przeciwpadaczkowych, postępu choroby lub wystąpienia efektu paradoksalnego.
Danish: • til forebyggelse af migræne hvis du er gravid, eller du er i den fødedygtige alder og ikke bruger effektiv svangerskabsforebyggelse (se sektionen "Graviditet og amning" for yderligere information).
Polish: • w zapobieganiu migrenom u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji (w celu uzyskania dokładniejszych informacji - patrz rozdział ‘Ciąża i karmienie piersią').
Danish: Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Danmark
Polish: Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Dania
Danish: Resultaterne fra ANCOVA-modellerne viser, at alderen ikke havde indflydelse på behandlingens virkning (p-værdi>=0,20) for alle tre anfaldstyper (partielle anfald, primært generaliserede toniskkloniske anfald og Lennox-Gastauts syndrom).
Polish: Wyniki analiz z wykorzystaniem modelu ANCOVA wskazują, że wiek nie ma wpływu na efekt terapeutyczny (wartość p>=0,20) we wszystkich trzech rodzajach napadów padaczkowych (napady częściowe, napady toniczne pierwotnie uogólnione lub zespół Lennoxa-Gastauta [LGS]).
Danish: Døvhed, ensidet døvhed, neurosensorisk døvhed, ubehag i øret, nedsat hørelse
Polish: Głuchota, głuchota jednostronna, głuchota neurosensoryczna, poczucie dyskomfortu w uchu, uszkodzenie słuchu
Danish: Topiramat er indiceret til forebyggelse af migræne hos voksne efter omhyggelig evaluering af alternative behandlingsmuligheder.
Polish: Topiramat jest wskazany w zapobieganiu migrenie u dorosłych po dokładnym rozważeniu innych alternatywnych metod leczenia.
Danish: Kronisk metabolisk acidose øger risikoen for dannelsen af nyresten og kan potentielt føre til osteopeni.
Polish: Przewlekła kwasica metaboliczna zwiększa ryzyko powstawania kamieni nerkowych i potencjalnie może prowadzić do osteopenii.
Danish: Topiramat udviser lav variation i plasmakoncentrationer mellem forsøgspersoner og har derfor en forudsigelig farmakokinetik.
Polish: Topiramat wykazuje niewielką międzyosobniczą różnicę w stężeniu w osoczu i w związku z tym charakteryzuje się dobrze przewidywalnymi właściwościami farmakokinetycznymi.
Danish: Der lader ikke til at være nogen statistisk signifikant forskel på plasmakoncentrationen af risperidon, når det indgives samtidig med topiramat, hverken hos sunde forsøgspersoner eller hos patienter med bipolær lidelse.
Polish: Wydaje się, że nie ma statystycznie istotnej różnicy pomiędzy stężeniami risperydonu w osoczu w przypadku jednoczesnego stosowania z topiramatem, zarówno u osób zdrowych, jak i u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową.
Danish: - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenien
Polish: - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Słowenia
Danish: Baseret på måling af radioaktivitet i urinen var den gennemsnitlige absorption af en 100 mg oral dosis af 14C-topiramat mindst 81%.
Polish: Na podstawie badania radioaktywności moczu średni stopień wchłaniania po doustnym podaniu 100 mg topiramatu znakowanego 14C wynosił co najmniej 81%.
Danish: Ingen pædiatriske forsøgspersoner blev undersøgt i nogen af migræneundersøgelserne, og derfor er der ikke fremsat nogen virknings- eller sikkerhedspåstand.
Polish: W żadnym z badań dotyczących migreny nie uczestniczyły dzieci i z tego względu nie przedstawiono żadnych twierdzeń odnośnie do skuteczności czy bezpieczeństwa leczenia.
Danish: Den kendsgerning, at denne virkning var reproducerbar og er blevet observeret hos tre arter, både hos gnavere og andre arter, tyder på en potentiel risiko for mennesker.
Polish: Powtarzalność teratogennego działania leku i fakt, że obserwowano je u trzech gatunków zwierząt (gryzoni i innych zwierząt doświadczalnych) wskazuje na potencjalne ryzyko u ludzi.
Danish: Da topiramats antiepileptiske profil er markant forskellig fra benzodiazepinernes, kan det modulere en benzodiazepin-insensitiv undergruppe af GABAA-receptorer.
Polish: Ponieważ profil działania przeciwpadaczkowego topiramatu różni się znacznie od działania benzodiazepin, topiramat może modulować czynność niewrażliwego na benzodiazepiny podtypu receptora GABAA.
Danish: Der var ingen signifikante ændringer i den systemiske eksponering af den totale aktive substans af risperidon eller af topiramat.
Polish: Nie stwierdzono istotnych zmian układowej ekspozycji na całą aktywną frakcję czy na topiramat.
Danish: Hos patienter med eller uden anamnese med krampeanfald eller epilepsi bør antiepileptisk medicin inklusive topiramat gradvist seponeres for at minimere risikoen for anfald eller øget frekvens af anfald.
Polish: U pacjentów z atakami padaczki lub bez w wywiadzie leki przeciwdrgawkowe, w tym topiramat, należy odstawiać stopniowo, aby zminimalizować prawdopodobieństwo wystąpienia, bądź zwiększenia częstości napadów padaczki.
Danish: De embryoføtale undersøgelser viser tydelig evidens for topiramats teratogene potentiale.
Polish: Wyniki badań dla zarodka i płodu wyraźnie dowodzą potencjału teratogennego topiramatu.
Danish: Tabel 1: Topiramatbivirkninger
Polish: Tabela 1: Działania Niepożądane Topiramatu
Danish: Da mange lægemidler udskilles i modermælken, bør det besluttes, om amningen skal afbrydes eller topiramatbehandlingen seponeres, idet der samtidig skal tages højde for vigtigheden af lægemidlet for moderen (se pkt.
Polish: Ponieważ wiele produktów leczniczych wydzielanych jest do mleka matki, należy podjąć decyzję, czy zaniechać karmienia piersią, czy przerwać terapię topiramatem lub z niej zrezygnować, mając na uwadze korzyści dla matki wynikające z przyjmowania produktu leczniczego (punkt 4.4).
Danish: For pioglitazon blev der observeret et fald på 15% i AUCτ,ss, men ingen ændringer i Cmax,ss.
Polish: Zaobserwowano zmniejszenie o 15% pola pod krzywą AUCτ,SS dla pioglitazonu i brak zmian wartości Cmax,SS.
Danish: Sammenligning af topiramats farmakokinetiske profil med andre antiepileptika viser en lang plasmahalveringstid, lineær farmakokinektik, overvejende renal clearance, ubetydelig proteinbinding samt fravær af klinisk relevante aktive metabolitter.
Polish: Parametry farmakokinetyczne topiramatu w porównaniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi wykazują jego długi okres półtrwania, liniową farmakokinetkę, wydalanie głównie przez nerki, brak znaczącego wiązania z białkami osocza i brak klinicznie aktywnych metabolitów.
Danish: Ingen undersøgelse har vist, at en god migrænekontrol forebygger svangerskabshypertension eller præeklampsi.
Polish: W żadnym badaniu nie wykazano, by dobra kontrola migreny zapobiegała wystąpieniu nadciśnienia u kobiet ciężarnych czy stanu przedrzucawkowego.
Danish: CHMP er af den opfattelse, at kontraindikationen for brugen af topiramat til indikationen migræneprofylakse hos gravide og fertile kvinder uden passende kontraception er berettiget, eftersom topiramats teratogenicitet er påvist hos tre dyrearter, og eftersom der eksisterer alternative akutte behandlinger og profylaksebehandlinger af migræne under graviditeten, som ikke har vist sig at være teratogene hos tre dyrearter.
Polish: CHMP jest zdania, że przeciwwskazanie dotyczące stosowania topiramatu w profilaktyce migrenowych bólów głowy u kobiet w okresie ciąży oraz u kobiet zdolnych do zajścia w ciążę niestosujących odpowiedniej ochrony antykoncepcyjnej jest uzasadnione w oparciu o wykazany potencjał teratogenny topiramatu u trzech gatunków zwierząt, a także - w odniesieniu do ostrych napadów migreny u kobiet w ciąży - z uwagi na dostępność innych możliwości profilaktyki i leczenia, w przypadku których nie wykazano działań teratogennych u trzech gatunków zwierząt.
Danish: Topiramat er vist at være teratogent i mus, rotter og kaniner.
Polish: Topiramat wykazywał działanie teratogenne u myszy, szczurów i królików.
Danish: Der sås minimale ændringer i farmakokinetikken af den aktive totale substans (risperidon plus 9-hydroxyrisperidon) og ingen ændringer for 9-hydroxyrisperidon.
Polish: Obserwowano minimalne zmiany farmakokinetyki całej aktywnej frakcji (rysperydon i 9-hydroksyrysperydon) i brak zmian farmakokinetyki samego 9-hydroksyrysperydonu.
Danish: • Dårlig ånde
Polish: • Nieświeży oddech,
Danish: Data fra disse registre og data fra andre forsøg antyder også, at sammenlignet med monoterapi er der en øget risiko for teratogen effekt ved brug af antiepileptika i kombinationsterapi.
Polish: Dodatkowo dane z rejestrów i wyniki innych badań sugerują zwiększone ryzyko wystąpienia działania teratogennego leków przeciwpadaczkowych stosowanych w terapii skojarzonej w porównaniu z monoterapią.
Danish: Den må ikke opbevares til senere brug.
Polish: Nie można przechowywać mieszanki leku z produktem w celu późniejszego użycia.
Danish: Bradykardi, sinusbradykardi, palpitationer
Polish: Bradykardia, bradykardia zatokowa, kołatania
Danish: • hvis du er overfølsom (allergisk) over for topiramat eller et af de øvrige indholdsstoffer (se pkt.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na topiramat lub którykolwiek z pozostałych składników leku Topamax (wykaz składników - patrz punkt 6).
Danish: Disse doseringsanbefalinger gælder for alle voksne, inklusive ældre uden nyresygdomme.
Polish: Takie dawkowanie jest zalecane w przypadku wszystkich osób dorosłych, w tym u osób w wieku podeszłym, u których nie występują choroby nerek.
Danish: Undersøgelsen af topiramat som monoterapi hos den pædiatriske population vedrørte et mindretal (~20 %), som var børn (≤16 år), ud af de patienter, der blev evalueret i de randomiserede, kontrollerede undersøgelser af topiramat som monoterapi.
Polish: Badania dotyczące zastosowania topiramatu w monoterapii u dzieci ograniczają się do mniejszości (~ 20%) pacjentów w wieku ≤ 16 lat ocenianych w ramach badań z randomizacją i grupą kontrolną.
Danish: Hæmodialyse er vist at være en effektiv metode til at fjerne topiramat fra kroppen.
Polish: Wykazano, iż hemodializa jest skutecznym środkiem eliminacji topiramatu z organizmu.
Danish: ≥1/100 til <1/10
Polish: (≥1/100 do <1/10)
Danish: Det skal vurderes, om patienter med øjenlidelser i anamnesen bør behandles med topiramat.
Polish: Należy określić, czy pacjenci z przebytymi zaburzeniami oka mogą być leczeni topiramatem.
Danish: En meta-analyse af randomiserede, placebokontrollerede forsøg med antiepileptisk medicin har vist en svagt øget risiko for selvmordstanker og suicidal opførsel.
Polish: Metaanaliza randomizowanych badań klinicznych z kontrolą placebo pokazała niewielkie zwiększenie ryzyka zachowań i myśli samobójczych.
Danish: Topiramat er ikke beregnet på akut behandling."
Polish: Topiramat nie jest przeznaczony do leczenia migreny ostrej".
Danish: 4.6 - Graviditet og amning
Polish: 4.6 - Ciąża i laktacja
Danish: Børn (fra 2 år)
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku 2 lat i powyżej)
Danish: I modsætning til primært snævervinklet glaukom, der er usædvanligt under 40-års alderen, har sekundært akut snævervinklet glaukom i forbindelse med topiramat været rapporteret hos både børn og voksne.
Polish: W przeciwieństwie do pierwotnej jaskry z wąskim kątem przesączania, która rzadko występuje przed 40 rokiem życia, jaskrę wtórną z zamkniętym kątem przesączania związaną z przyjmowaniem topiramatu obserwowano zarówno u dzieci, jak i u dorosłych.
Danish: ≥1/10.000 til <1/1.000
Polish: (≥1/10 000 do <1/1 000)
Danish: Indlæringsvanskeligheder
Polish: Trudności w uczeniu się
Danish: • sammen med anden medicin til behandling af epilepsi (kramper) hos voksne og børn over 2 år
Polish: • wraz z innymi lekami do leczenia napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 2 lat,
Danish: Som led i den indledende ansøgning indsendte indehaveren af markedsføringstilladelsen en fuldstændig ikkeklinisk pakke til støtte for lægemiddelregistreringen, herunder en komplet pakke af reproduktionstoksikologirapporter.
Polish: Wraz z pierwotnym wnioskiem podmiot odpowiedzialny przedłożył na poparcie decyzji o rejestracji produktu pełny zbiór danych nieklinicznych, w tym także wszystkie raporty z badań toksyczności reprodukcyjnej.
Danish: Symptomerne omfatter akut synsnedsættelse og/eller okulære smerter.
Polish: Objawami zespołu są: nagłe zmniejszenie ostrości widzenia i (lub) ból gałki ocznej.
Danish: De teratogene virkninger, der er set hos rotter og kaniner, er de samme, som er set for carbonanhydrasehæmmere, og som ikke har været associeret med misdannelser hos mennesker.
Polish: Zaobserwowane u szczurów i królików działanie teratogenne podobne do występującego po inhibitorach anhydrazy węglanowej, któremu nie towarzyszyły deformacje płodu u ludzi.
Danish: ↔ 17% øget Cmax af 4-OHpropranolol (TPM (topiramat) 50 mg hver 12. time)
Polish: ↔ 17% zwiększenie wartości Cmax dla 4-OH-propranololu (topiramat 50 mg co 12 godzin)
Danish: • som eneste medicin til behandling af epilepsi (kramper) hos voksne og børn over 6 år.
Polish: • jako pojedyńczy lek w leczeniu napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 6 lat,
Danish: Topimax kan tages uafhængigt af måltider.
Polish: Produkt Topamax może być podawany niezależnie od posiłków.
Danish: Vær sikker på, at du er helt klar over risici og fordele ved at bruge Topimax for epilepsi under graviditet.
Polish: Należy upewnić się, co do posiadania odpowiedniej wiedzy na temat ryzyka i korzyści wynikających ze stosowania leku Topamax w leczeniu padaczki w czasie ciąży.
Danish: • Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Danish: ↔ = ingen effekt på plasmakoncentration (≤ 15% ændring) ** = Plasmakoncentration øges hos nogle patienter ↓ = Plasmakoncentration falder NS = Ikke undersøgt
Polish: ↔ = brak wpływu (zmiana ≤15%) ** = zwiększenie stężenia w osoczu u pojedynczych pacjentów ↓ = zmniejszenie stężenia w osoczu NB = nie badano
Danish: Topimax kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Polish: Jak każdy lek, lek Topamax może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Danish: Kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data
Polish: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Danish: Doser på op til 30 mg/kg/døgn er blevet undersøgt og blev generelt godt tolereret.
Polish: Przebadano również stosowanie produktu w dawkach dziennych do 30 mg/kg masy ciała na dobę i stwierdzono, że były one na ogół dobrze tolerowane przez pacjentów.
Danish: Det anbefales at opstarte behandlingen med lave doser for derefter at titrere til optimal dosis.
Polish: Zaleca się rozpoczęcie leczenia od małej dawki, a następnie należy ją stopniowo zwiększać do osiągnięcia dawki skutecznej.
Danish: Raynaud's fænomen
Polish: Zespół Raynauda
Danish: Ingen af disse risikofaktorer kan dog på pålidelig vis forudsige stendannelse under topiramat behandling.
Polish: Jednak żaden z tych czynników nie pozwala jednoznacznie przewidzieć wystąpienia kamicy nerkowej w czasie leczenia topiramatem.
Danish: Dyreforsøg har vist, at topiramat udskilles i modermælk.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały wydzielanie topiramatu z mlekiem matki.
Danish: Når samtidigt administrerede antiepileptika seponeres med henblik på monoterapi med topiramat bør der tages hensyn til den muligevirkning, dette kan have på anfaldskontrollen.
Polish: W przypadku odstawiania jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych w celu zmiany leczenia na monoterapię topiramatem, należy uwzględnić, jaki może mieć to wpływ na skuteczność kontroli napadów.
Danish: Under graviditet bør topiramat kun ordineres, efter kvinden er blevet fuldt informeret om den kendte risiko, ukontrolleret epilepsi udgør for graviditeten, og den potentielle risiko, lægemidlet udgør for fosteret.
Polish: Topiramat powinien być zalecony do stosowania w czasie ciąży po przekazaniu pacjentce pełnej informacji o znanym ryzyku wystąpienia niekontrolowanych napadów padaczkowych oraz potencjalnym zagrożeniu dla płodu wynikającym ze stosowania produktu leczniczego.
Danish: * bivirkninger identificeret fra postmarketing spontane rapporter.
Polish: * zidentyfikowane jako działania niepożądane zgłoszone spontanicznie po wprowadzeniu leku do obrotu .
Danish: Den kliniske betydning af de observerede ændringer er ikke kendt.
Polish: Kliniczne znaczenie obserwowanych zmian nie jest znane.
Danish: Denne dosis kan være en fordel hos nogle patienter, ikke desto mindre anbefales det at udvise forsigtighed på grund af den øgede forekomst af bivirkninger.
Polish: Chociaż u niektórych pacjentów dawka ta może być odpowiednia, zalecane jest, aby zwrócić szczególną uwagę na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Danish: Her omfattede anfaldstypeundersøgelserne både partielle anfald (defineret som simple partielle anfald, komplekse partielle anfald eller partielle anfald med sekundær generalisering) og generaliserede anfald (defineret som generaliserede tonisk-kloniske anfald, toniske anfald eller kloniske anfald).
Polish: W tym badaniu zajmowano się zarówno napadami padaczkowymi częściowymi (określonymi jako napady częściowe, częściowe złożone lub częściowe przechodzące we wtórnie uogólnione), jak i napadami padaczkowymi uogólnionymi (określonymi jako uogólnione napady toniczno-kloniczne, toniczne lub kloniczne).
Danish: Forbindelsen mellem migræne og iskæmisk slagtilfælde er heller ikke bevist.
Polish: Podobnie nie dowiedziono istnienia związku między migreną a występowaniem udaru niedokrwiennego.
Danish: • Langsomme eller mindre bevægelser
Polish: • Spowolnione lub osłabione ruchy,
Danish: Ved akut overdosering med topiramat hvis topiramat er indtaget for nylig skal der øjeblikkeligt foretages ventrikeltømning eller fremprovokering af opkastning,.
Polish: W razie ostrego przedawkowania topiramatu, kiedy lek został połknięty niedawno, należy natychmiast przeprowadzić płukanie żołądka lub wywołać wymioty.
Danish: • Unormale blodtal, f.eks. nedsat antal hvide blodlegemer eller blodplader eller øget antal eosinofile blodlegemer
Polish: • Nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym zmniejszona liczba białych krwinek lub płytek krwi,
Danish: Den mindste effektive dosis, der er set i kliniske forsøg ved adjuverende behandling, er 200 mg.
Polish: W badaniach klinicznych najniższa skuteczna dawka stosowana w leczeniu uzupełniającym wynosiła 200 mg.
Danish: Nogle patienter, specielt de der er prædisponerede for nefrolithiasis, kan have en øget risiko for nyrestensdannelse og associerede symptomer som nyrekolik, nyresmerter eller flankesmerter.
Polish: U niektórych pacjentów, zwłaszcza tych z predyspozycją do kamicy nerkowej, może wystąpić zwiększone ryzyko powstawania kamieni nerkowych i związanych z tym objawów podmiotowych i przedmiotowych, jak: kolka nerkowa, bóle w okolicy lędźwiowej czy w boku.
Danish: Topiramat er klassificeret som et sulfamatsubstitueret monosaccharid.
Polish: Topiramat jest klasyfikowany jako monosacharyd z podstawionym sulfamatem.
Danish: Personer med kendt nedsat nyrefunktion kan kræve længere tid for at nå steady-state efter hver dosis.
Polish: Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami nerek wymagają dłuższego czasu do osiągnięcia stanu stacjonarnego dla każdej dawki.
Danish: Patienter har fået en total daglig dosis på op til 200 mg.
Polish: Pacjenci otrzymywali produkt w całkowitej dawce dziennej do 200 mg na dobę.
Danish: • Depression
Polish: • Depresja.
Danish: CHMP godkendte brugen af den anbefalede monoterapidosis på 100-200 mg om dagen som indledende måldosis og en maksimal dagsdosis på 500 mg som monoterapi hos voksne samt en indledende måldosis på 100 mg om dagen afhængigt af den kliniske respons hos børn over 6 år.
Polish: CHMP zatwierdził zaleconą do stosowania w monoterapii początkową dawkę docelową w wysokości 100-200 mg na dobę i maksymalną dawkę dobową w wysokości 500 mg na dobę u dorosłych oraz początkową dawkę docelową w wysokości 100 mg na dobę, zależnie od odpowiedzi klinicznej u dzieci w wieku co najmniej 6 lat.
Danish: Tillæg eller seponering af valproat giver ikke nogen klinisk relevant ændring i plasmakoncentrationen af Topimax, og dosisjustering af Topimax er derfor ikke nødvendig.
Polish: Jednoczesne podawanie lub odstawienie kwasu walproinowego nie powoduje klinicznie istotnych zmian stężenia topiramatu w osoczu i w związku z tym nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Topamax.
Danish: Cmax for topiramat steg med 27%, og AUC steg med 29%, når hydrochlorthiazid blev givet i tillæg til topiramat.
Polish: Wyniki tego badania wskazują, że maksymalne stężenie (Cmax) topiramatu zwiększało się o 27%, a wartość AUC zwiększała się o 29%, gdy do leczenia topiramatem dodano HCTZ.