FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: International non-proprietary name (INN): spiramycin
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): spiramycyna
English: Spiramycin is a macrolide antibiotic exerting bacteriostatic action against Mycoplasma, Gram-negative and Gram-positive bacteria which cause infections in cattle and pigs.
Polish: Spiramycyna jest antybiotykiem makrolidowym wykazującym działanie bakteriostatyczne względem rodzaju Mycoplasma, bakterii Gram-ujemnych i Gram-dodatnich, które wywołują zakażenia u bydła i świń.
English: The Committee appointed C. Ibrahim as rapporteur and B. Urbain as co-rapporteur.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 13 września 2012 r. Komitet mianował C. Ibrahim na sprawozdawcę oraz B. Urbaina na współsprawozdawcę.
English: The CVMP was requested to give its opinion on the indications, dosing regimens and withdrawal periods in cattle and pigs, in order to ensure efficacious treatment and lower the risk of development of antimicrobial resistance to spiramycin taking into account the available data and also to harmonise the withdrawal periods in cattle and pigs for the concerned products.
Polish: Zwrócono się do CVMP o wydanie, na podstawie dostępnych danych, opinii dotyczącej wskazań do stosowania, schematów dawkowania oraz okresów karencji u bydła i świń w celu zapewnienia skutecznego leczenia oraz zmniejszenia ryzyka powstania oporności na spiramycynę u bakterii, jak również o ujednolicenie okresów karencji dla tych produktów u bydła i świń.
English: Therefore, on 9 September 2014 the Committee adopted by majority a positive opinion, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names and generic products thereof.
Polish: W związku z tym w dniu 9 września 2014 r. Komitet większością głosów przyjął pozytywną opinię i zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Suanovil 20 i nazw produktów związanych, produktu Captalin i nazw produktów związanych oraz ich produktów odtwórczych.
English: 1 Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 1 Artykuł 35 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom wnioskodawców i podmioty odpowiedzialne w dniach 10 grudnia 2012 r., 14 października 2013 r., 1 kwietnia 2014 r. oraz 10 czerwca 2014 r. Wyjaśnienia ustne zostały złożone w dniu 9 września 2014 r.
English: On 12 September 2012, Gemany presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names and generic products thereof.
Polish: W dniu 12 września 2012 r. Niemcy przekazały Agencji powiadomienie o procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 35 dyrektywy 2011/82/WE, dotyczące produktu Suanovil 20 i nazw produktów związanych, produktu Captalin i nazw produktów związanych oraz ich produktów odtwórczych.
English: Opinion following an Article 351 referral for Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names and generic products thereof
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 351 dotyczącej produktu Suanovil 20 i nazw produktów związanych, produktu Captalin i nazw produktów związanych oraz ich produktów odtwórczych
English: 11 December 2014
Polish: 11 grudnia 2014 r. EMA/745255/2014
English: Opinion following an Article 350F referral for Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names and generic products thereof EMA/745255/2014
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 350F dotyczącej produktu Suanovil 20 i nazw produktów związanych, produktu Captalin i nazw produktów związanych oraz ich produktów odtwórczych
English: Oral explanations were given on 9 September 2014.
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez
English: Horses Intramuscular use vial (glass) 1 ml
Polish: Domięśniowo Fiolka (szkło) 1 ml
English: --1 Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP2242) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml Clostridium tetani toxoid: ≥ 30 IU**/ml * vCP content checked by global FAID50 (fluorescent assay infectious dose 50%) and qPCR ratio between vCP.
Polish: --1 Antygen wirusa grypy szczep A/eq/Ohio/03 H3N8 rekombinowany w wirusie canarypox (vCP2242)  5,3 log10 FAID50
English: ** antitoxic antibody titre induced after repeated vaccination in guinea pig sera according to Ph. Eur.
Polish: Toksoid Clostridium tetani ≥ 30 IU**/ml *zawartość vCP określana poprzez całkowitą wartość FAID50 (dawka zakażająca 50 % w teście immunofluorescencyjnym) i współczynnik qPCR pomiędzy vCP ** miano przeciwciał antytoksycznych oznaczone w surowicy po kilkukrotnym szczepieniu świnki morskiej, według Farmakopei Europejskiej
English: 13 December 2018
Polish: 13 grudnia 2018 r.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal was due to a change in the company's strategy.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofanie wniosku miało związek ze zmianą strategii firmy.
English: On 5 December 2018, Pfizer Europe MA EEIG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Fyzoclad, for the treatment of a number of inflammatory diseases.
Polish: W dniu 5 grudnia 2018 r. firma Pfizer Europe MA EEIG oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Fyzoclad, który miał być stosowany w leczeniu szeregu chorób zapalnych.
English: This means that Fyzoclad was intended to be highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Polish: Oznacza to, że lek Fyzoclad jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym”), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials with Fyzoclad.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie prowadzi obecnie żadnychbadań klinicznych z użyciem produktu Fyzoclad.
English: As the CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company, it had not yet made any recommendations.
Polish: Z uwagi na to, że CHMP był w trakcie przeprowadzania oceny wstępnej dokumentacji przedstawionej przez firmę, nie zostały wówczas sformułowane żadne zalecenia.
English: By attaching to TNF, adalimumab blocks its activity, thereby reducing inflammation and other symptoms of the diseases.
Polish: Przyłączając się do TNF, adalimumab blokuje jego aktywność, zmniejszając przez to stan zapalny i inne objawy tych chorób.
English: The application was withdrawn while the CHMP was still evaluating the initial documentation provided by the company.
Polish: Wniosek wycofano w czasie, gdy CHMP był wciąż w trakcie przeprowadzania oceny wstępnej dokumentacji przedstawionej przez firmę.
English: Fyzoclad is a medicine that contains the active substance adalimumab.
Polish: Fyzoclad to lek zawierający substancję czynną adalimumab.
English: The company presented laboratory studies comparing Fyzoclad to its reference medicine Humira in terms of structure, purity and biological activity.
Polish: Firma przedstawiła badania laboratoryjne porównujące lek Fyzoclad do leku referencyjnego Humira pod względem budowy chemicznej, czystości i działania biologicznego.
English: What is Fyzoclad?
Polish: Co to jest Fyzoclad?
English: It was to be available as a solution for injection.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci roztworu do wstrzyknięć.
English: Fyzoclad acts on the immune system and was to be used to treat the following inflammatory conditions:
Polish: Fyzoclad oddziałuje na układ odpornościowy i miał być stosowany w leczeniu następujących chorób zapalnych:
English: This substance is involved in causing inflammation associated with the diseases that adalimumab is intended to treat and is found at high levels in patients with these diseases.
Polish: TNF bierze udział w procesach zapalnych powiązanych z chorobami, które adalimumab ma leczyć, i u pacjentów cierpiących na te choroby występuje w wysokich stężeniach.
English: How does Fyzoclad work?
Polish: Jak działa produkt Fyzoclad?
English: Fyzoclad was expected to work in the same way as the reference medicine, Humira.
Polish: Lek Fyzoclad miał działać w taki sam sposób jak lek referencyjny Humira.
English: What was Fyzoclad expected to be used for?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Fyzoclad?
English: Fyzoclad was developed as a ‘biosimilar' medicine.
Polish: Lek Fyzoclad opracowano jako lek biopodobny.
English: The reference medicine for Fyzoclad is Humira.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Fyzoclad jest produkt Humira.
English: • psoriasis and paediatric plaque psoriasis (both are diseases causing red, scaly patches on the skin).
Polish: • łuszczycy oraz łuszczycy plackowatej u dzieci (obie choroby objawiają się obecnością na skórze czerwonych, łuszczących się plam)
English: The active substance in Fyzoclad and Humira, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has
Polish: Adalimumab, substancja czynna leków Fyzoclad i Humira, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało substancję w organizmie określaną jako czynnik martwicy nowotworu (TNF) i przyłączało się do niej.
English: • juvenile idiopathic arthritis (disease causing inflammation in the joints);
Polish: • młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (choroby powodującej stan zapalny stawów);
English: • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin with inflammation of the joints);
Polish: • łuszczycowego zapalenia stawów (choroby objawiającej się obecnością czerwonych, łuszczących się plam na skórze oraz zapalenia stawów);
English: In addition, a study in patients with rheumatoid arthritis compared Fyzoclad with Humira.
Polish: Ponadto leki Fyzoclad i Humira były porównywane w badaniu z udziałem chorych na reumatoidalne zapalenie stawów.
English: • rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints);
Polish: • reumatoidalnego zapalenia stawów (choroby powodującej stan zapalny stawów);
English: • axial spondyloarthritis (inflammation of the spine causing back pain);
Polish: • zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (zapalenia kręgosłupa powodującego ból pleców);
English: • uveitis (inflammation of the layer beneath the white of the eyeball) and paediatric uveitis.
Polish: • zapalenia błony naczyniowej oka (zapalenia warstwy pod białkiem oka) oraz zapalenia błony naczyniowej oka u dzieci.
English: Procoralan should be taken during meals.
Polish: Procoralan należy przyjmować podczas posiłków.
English: Children Procoralan is not intended for use in children and adolescents younger than 18 years.
Polish: Procoralan nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
English: In this way Procoralan helps to control and reduce the number of angina attacks.
Polish: W ten sposób Procoralan pomaga kontrolować i zmniejszać liczbę napadów bólu dławicowego.
English: 92284 Suresnes cedex - France
Polish: 92284 Suresnes cedex - Francja
English: Procoralan mainly works by reducing the heart rate by a few beats per minute.
Polish: Procoralan działa głównie poprzez zmniejszenie częstości pracy serca o kilka uderzeń na minutę.
English: The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remember when you last took a tablet of Procoralan.
Polish: Kalendarz nadrukowany na blistrze zawierającym tabletki pomoże w pamiętaniu o tym, kiedy ostatnio przyjęto tabletkę leku Procoralan.
English: If you think that the effect of Procoralan is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Procoralan jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
English: Marketing Authorisation Holder: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Polish: Podmiot odpowiedzialny Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Procoralan in all subsets of the paediatric population in the treatment of angina pectoris.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek przedstawienia wyników badań produktu Procoralan we wszystkich podgrupach populacji pediatrycznej w leczeniu dławicy piersiowej.
English: If you forget to take a dose of Procoralan, take the next dose at the usual time.
Polish: W razie pominięcia dawki leku Procoralan, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
English: If any of the above applies to you, talk straight away to your doctor before or while taking Procoralan.
Polish: W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wymienionych powyżej sytuacji, należy natychmiast poinformować lekarza przed zastosowaniem lub podczas stosowania leku Procoralan.
English: What Procoralan is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Procoralan i w jakim celu się go stosuje
English: Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A. ul.
Polish: ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Procoralan in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic heart failure (see section 4.2 for information on paediatric use).
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek przedstawienia wyników badań produktu Procoralan w jednej lub kilku podgrupach populacji pediatrycznej w leczeniu przewlekłej niewydolności serca (patrz punkt 4.2 - informacja dotycząca stosowania u dzieci i młodzieży).
English: The tablets are available in calendar packs (Aluminium/PVC blisters) of 14, 28, 56, 84, 98, 100 or 112 tablets.
Polish: Tabletki są dostępne w opakowaniach kalendarzowych (blistry Aluminium /PVC) po 14, 28, 56, 84, 98,
English: Annopol 6B - 03-236 Warszawa - Poland and
Polish: ul. Annopol 6B, 03-236, Warszawa - Polska i
English: How does Procoralan work?
Polish: Jak działa lek Procoralan?
English: A MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturers responsible for batch release Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, France Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Ireland Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Polish: WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Francja Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Irlandia
English: Procoralan contains lactose
Polish: Lek Procoralan zawiera laktozę
English: - Chronic heart failure in adult patients whose heart rate is over or equal to 75 beats per minute.
Polish: przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 75 lub więcej uderzeń na minutę.
English: Procoralan may cause temporary luminous visual phenomena (a temporary brightness in the field of vision, see “Possible side effects”).
Polish: Lek Procoralan może powodować przemijające zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia silnego światła w polu widzenia, patrz „Możliwe działania niepożądane”).
English: Talk to your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed as breastfeeding should be discontinued if you take Procoralan.
Polish: Pacjentka powinna zwrócić się do lekarza, jeśli karmi lub zamierza karmić piersią, ponieważ karmienie piersią należy przerwać, jeśli pacjentka przyjmuje Procoralan.
English: The study demonstrated a clinically and statistically significant relative risk reduction of 18% in the rate of the primary composite endpoint of cardiovascular mortality and hospitalisation for worsening heart failure (hazard ratio: 0.82, 95%CI [0.75;0.90] - p<0.0001) apparent within 3 months of initiation of treatment.
Polish: Badanie wykazało klinicznie i statystycznie znaczące względne zmniejszenie ryzyka o 18% odnośnie pierwotnego złożonego punktu końcowego, na który składa się zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych i hospitalizacja z powodu nasilenia niewydolności serca (współczynnik ryzyka: 0,82, 95% CI [0,75; 0,90]p<0,0001), mające miejsce w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
English: INFORMATION IN BRAILLE PROCORALAN 5 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A PROCORALAN 5 mg
English: Procoralan with food and drink Avoid grapefruit juice during treatment with Procoralan.
Polish: Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia lekiem Procoralan.
English: In some cases (e.g. if you are elderly), your doctor may prescribe half the dose i.e., one half 5 mg tablet of Procoralan 5 mg (corresponding to 2.5 mg ivabradine) in the morning and one half 5 mg tablet in the evening.
Polish: W niektórych przypadkach (np. jeśli pacjent jest w podeszłym wieku) lekarz może przepisać połowę dawki, tj. połowę tabletki 5 mg leku Procoralan 5 mg (co odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i połowę tabletki 5 mg wieczorem.
English: INFORMATION IN BRAILLE PROCORALAN 7.5 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A PROCORALAN 7,5 mg
English: Do not take Procoralan if you are pregnant or are planning to have a baby (see “Do not take Procoralan”).
Polish: Nie należy przyjmować leku Procoralan w okresie ciąży lub gdy pacjentka planuje mieć dziecko (patrz „Kiedy nie stosować leku Procoralan”).
English: - The other ingredients in the tablet core are: lactose monohydrate, magnesium stearate (E 470 B), maize starch, maltodextrin, colloidal anhydrous silica (E 551), and in the tablet coating: hypromellose (E 464), titanium dioxide (E 171), macrogol 6000, glycerol (E 422), magnesium stearate (E 470 B), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172).
Polish: (E 470 B), skrobia kukurydziana, maltodekstryna, krzemionka koloidalna bezwodna (E 551) oraz składniki wchodzące w skład otoczki tabletki: hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, glicerol (E 422), magnezu stearynian (E 470 B), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).
English: Do not take Procoralan if you are breast-feeding (see “Do not take Procoralan”).
Polish: Nie należy przyjmować leku Procoralan w okresie karmienia piersią (patrz „Kiedy nie stosować leku Procoralan”).
English: Do not take Procoralan if you are able to become pregnant unless you use reliable contraceptive measures (see “Do not take Procoralan”).
Polish: Pacjentka w wieku rozrodczym nie powinna przyjmować leku Procoralan, chyba że stosuje odpowiednie metody zapobiegania ciąży (patrz „Kiedy nie stosować leku Procoralan”).
English: What Procoralan contains - The active substance is ivabradine (as hydrochloride).
Polish: Substancją czynną leku jest iwabradyna (w postaci chlorowodorku).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Polish: Procoralan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
English: The usual recommended starting dose is one tablet of Procoralan 5 mg twice daily increasing if necessary to one tablet of Procoralan 7.5 mg twice daily.
Polish: Jeśli leczony jest pacjent z przewlekłą niewydolnością serca Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to jedna tabletka 5 mg leku Procoralan dwa razy na dobę, w razie konieczności dawkę zwiększa się do jednej tabletki leku Procoralan 7,5 mg dwa razy na dobę.
English: How to take Procoralan
Polish: Jak stosować lek Procoralan
English: Do not take Procoralan - if you are allergic to ivabradine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Procoralan Kiedy nie stosować leku Procoralan - jeśli pacjent ma uczulenie na iwabradynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
English: What Procoralan looks like and contents of the pack Procoralan 5 mg tablets are salmon-coloured, oblong film-coated tablets scored on both sides, engraved with “5” on one face and on the other.
Polish: Procoralan 5 mg tabletki są łososiowej barwy, podłużne, powlekane, z rowkiem ułatwiającym podział tabletki po obu stronach, z wytłoczonym oznakowaniem „5” po jednej stronie i po drugiej stronie.
English: What Procoralan is and what it is used for What you need to know before you take Procoralan How to take Procoralan
Polish: Co to jest lek Procoralan i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Procoralan Jak stosować lek Procoralan Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Procoralan Zawartość opakowania i inne informacje
English: A large dose of Procoralan could make you feel breathless or tired because your heart slows down too much.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Procoralan Po przyjęciu dużej dawki leku Procoralan może wystąpić duszność lub uczucie zmęczenia, ponieważ dochodzi do nadmiernego zwolnienia czynności serca.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/316/008-014
Polish: EU/1/05/316/008-014
English: Servier Italia S.p.A. Tel: +39 (06) 669081
Polish: Tel: +39 (06) 669081
English: Procoralan 5 mg film-coated tablets Procoralan 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Polish: Procoralan 5 mg tabletki powlekane Procoralan 7,5 mg tabletki powlekane iwabradyna
English: Procoralan 5 mg: one film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine as hydrochloride).
Polish: Procoralan 5 mg: jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny (co odpowiada 5,390 mg chlorowodorku iwabradyny).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/316/001-007
Polish: EU/1/05/316/001-007
English: Procoralan 7.5 mg: one film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine as hydrochloride).
Polish: Procoralan 7,5 mg: jedna tabletka powlekana zawiera 7,5 mg iwabradyny (co odpowiada 8,085 mg chlorowodorku iwabradyny).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Procoralan 5 mg film-coated tablets
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Procoralan 5 mg tabletki powlekane
English: If you are pregnant and have taken Procoralan, talk to your doctor.
Polish: Należy zgłosić się do lekarza w razie zajścia w ciążę w okresie przyjmowania leku Procoralan.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Procoralan 7.5 mg film-coated tablets
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Procoralan 7,5 mg tabletki powlekane
English: Lactose monohydrate Magnesium stearate (E 470 B) Maize starch
Polish: laktoza jednowodna magnezu stearynian (E 470 B) skrobia kukurydziana maltodekstryna krzemionka koloidalna bezwodna (E 551).