FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If Orkambi is interrupted for more than one week and then re-initiated while taking strong CYP3A inhibitors, the Orkambi dose should be reduced to one tablet daily (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 6 to 11 years; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 12 years and older) for the first week of treatment re-initiation.
Romanian: Dacă tratamentul cu Orkambi este întrerupt timp de peste o săptămână și este apoi reinițiat în timpul administrării de inhibitori puternici ai CYP3A, doza de Orkambi trebuie redusă la un comprimat zilnic (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg pentru pacienții cu vârsta de 12 ani și peste) în prima săptămână de reinițiere a tratamentului.
English: 1 tablet of 200 mg/125 mg in the evening (12 hours later) or a reduced daily dose
Romanian: 200 mg/125 mg seara (12 ore mai târziu) sau o doză zilnică redusă
English: Mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A)
Romanian: Insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh clasa A)
English: Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these benzodiazepines is not recommended.
Romanian: Utilizarea concomitentă de lumacaftor/ivacaftor cu aceste benzodiazepine nu este recomandată.
English: Placebo transitioned to Lumacaftor 400 mg q12h/ Ivacaftor 250 mg q12h (n = 176)**
Romanian: Trecere de la placebo la lumacaftor 400 mg la 12h/ ivacaftor 250 mg la 12h (n = 176)**
English: Give the missed dose with fat-containing food if less than 6 hours have passed since the time your child missed the dose.
Romanian: Dacă uitați să administrați Orkambi copilului dumneavoastră Dacă au trecut mai puțin de 6 ore de la ora la care copilul dumneavostră a omis doza, administrați copilului dumneavoastră doza omisă cu alimente cu conținut lipidic.
English: Hormonal contraceptives: ethinyl estradiol, norethindrone, and other progestogens
Romanian: ↓ etinil estradiol, noretindronă și alte progestogene
English: Due to induction of CYP3A by LUM
Romanian: Ca urmare a inducerii CYP3A de către LUM
English: Clinical comment fluconazole
Romanian: ↓ fluconazol
English: Trials in patients with CF aged 6 to 11 years old who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene
Romanian: Studii la pacienții cu FC și vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani cu genotip homozigot pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR
English: At Day 15, the treatment difference between lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg q12h and placebo for the mean absolute change (95% CI) in ppFEV1 from baseline was 2.51 percentage points in the pooled Trials 1 and 2 (P < 0.0001).
Romanian: În Ziua 15, diferența dintre tratamentul cu lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg la interval de 12 ore și administrarea de placebo pentru modificarea absolută medie (IÎ 95%) față de momentul inițial în ceea ce privește ppFEV1 a fost de 2,51 puncte procentuale în Studiile 1 și 2 grupate (p < 0,0001).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 112 film-coated tablets (4 packs of 28 tablets).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 112 comprimate filmate (4 pachete de 28 comprimate).
English: Due to inhibition of CYP3A by erythromycin
Romanian: Ca urmare a inhibării CYP3A de către eritromicină
English: Abnormal blood tests of the liver have been commonly seen in some people receiving Orkambi.
Romanian: La persoanele cărora li s-a administrat Orkambi s-au observat frecvent rezultate anormale la analizele de sânge pentru ficat.
English: Hepatobiliary disorders common
Romanian: Tulburări hepatobiliare frecvente
English: n = 17 95% CI: -1.17, 0.02; P = 0.0559
Romanian: IÎ 95%: -1,17, 0,02;
English: Pink, oval-shaped tablets (dimensions 14 × 8.4 × 6.8 mm) printed with “2V125” in black ink on one side.
Romanian: Comprimate roz, ovale (cu dimensiunile 14 × 8,4 × 6,8 mm) inscripționate cu „2V125” cu cerneală neagră pe o parte.
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of hormonal contraceptives, which may reduce their efficacy.
Romanian: Lumacaftor/ivacaftor poate reduce expunerea la contraceptivele hormonale, ceea ce le poate reduce eficacitatea.
English: A higher dose of these systemic corticosteroids may be required to obtain the desired clinical effect.
Romanian: O doză mai mare de corticosteroizi sistemici poate fi necesară pentru a obține efectul clinic dorit.
English: Package leaflet: Information for the patient Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet lumacaftor/ivacaftor
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient Orkambi 100 mg/125 mg granule în plic Orkambi 150 mg/188 mg granule în plic lumacaftor (lumacaftorum)/ivacaftor (ivacaftorum)
English: Pink, oval-shaped tablets (dimensions 14 × 7.6 × 4.9 mm) printed with “1V125” in black ink on one side.
Romanian: Comprimate roz, ovale (cu dimensiunile 14 × 7,6 × 4,9 mm) inscripționate cu „1V125” cu cerneală neagră pe o parte.
English: However, when initiating Orkambi in patients taking strong CYP3A inhibitors, the dose should be reduced to one tablet daily (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 6 to 11 years; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 12 years and older) for the first week of treatment to allow for the steady state induction effect of lumacaftor.
Romanian: Cu toate acestea, atunci când tratamentul cu Orkambi este inițiat la pacienții la care se administrează inhibitori puternici ai CYP3A, doza trebuie redusă la un comprimat zilnic (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg pentru pacienții cu vârsta de 12 ani și peste) în prima săptămână de tratament, având în vedere efectul de inducere al lumacaftorului la starea de echilibru.
English: ↔ LUM
Romanian: Z Săpt.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet of granules contains 150 mg of lumacaftor and 188 mg of ivacaftor.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare plic de granule conține lumacaftor 150 mg și ivacaftor 188 mg.
English: At Week 24, the treatment difference between lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg q12h and placebo for the mean absolute change (95% CI) in ppFEV1 from baseline in the pooled Trials 1 and 2 were 3.39 percentage points (P = 0.0382) for patients with ppFEV1 < 40 and 2.47 percentage points (P < 0.0001) for patients with ppFEV1 ≥ 40.
Romanian: În Săptămâna 24, diferența dintre tratamentul cu lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg la interval de 12 ore și administrarea de placebo pentru modificarea absolută medie (IÎ 95%) față de momentul inițial în ceea ce privește ppFEV1 în Studiile 1 și 2 grupate a fost de 3,39 puncte procentuale (p = 0,0382) la pacienții cu o valoare ppFEV1 < 40 și de 2,47 puncte procentuale (p < 0,0001) pentru pacienții cu o valoare ppFEV1 ≥ 40.
English: Lumacaftor is a strong inducer of CYP3A and ivacaftor is a weak inhibitor of CYP3A when given as monotherapy.
Romanian: Atunci când se administrează în monoterapie, lumacaftor este un inductor puternic al CYP3A și ivacaftor este un inhibitor slab al CYP3A.
English: Antifungals: itraconazole*, ketoconazole, posaconazole, voriconazole
Romanian: itraconazol*, ketoconazol,
English: No dose adjustment of lumacaftor/ivacaftor is recommended when clarithromycin or telithromycin are initiated in patients currently taking lumacaftor/ivacaftor.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei de lumacaftor/ivacaftor atunci când este inițiat tratamentul cu claritromicină sau telitromicină la pacienții la care se administrează în momentul respectiv lumacaftor/ivacaftor.
English: You may start taking ORKAMBI on any day of the week.
Romanian: Puteți începe să luați ORKAMBI în orice zi din săptămână.
English: You may start taking Orkambi on any day of the week.
Romanian: Puteți începe să luați Orkambi în orice zi din săptămână.
English: Absolute change from baseline in body mass index (BMI)
Romanian: Modificare absolută de la momentul inițial a indicelui de masă corporală (IMC)
English: If Orkambi is interrupted for more than one week and then re-initiated while taking strong CYP3A inhibitors, the Orkambi dose should be reduced to one sachet (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing less than 14 kg; lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing 14 kg or greater) every other day for the first week of treatment re-initiation.
Romanian: Dacă tratamentul cu Orkambi este întrerupt timp de peste o săptămână și este apoi reinițiat în timpul administrării de inhibitori puternici ai CYP3A, doza de Orkambi trebuie redusă la un plic (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani și greutate corporală sub 14 kg; lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani și greutate corporală de 14 kg și peste) o dată la două zile în prima săptămână de reinițiere a tratamentului.
English: n = 57 95% CI: 3.3, 3.9; P < 0.0001
Romanian: IÎ 95%: 3,3, 3,9;
English: Do not stop unless your child's doctor advises you to. You should keep giving the medicine as the doctor directs even if the child feels well.
Romanian: Trebuie să administrați medicamentul în continuare, conform indicațiilor medicului, chiar dacă copilul se simte bine.
English: You may start giving your child Orkambi on any day of the week.
Romanian: Puteți începe să îi administrați Orkambi copilului dumneavoastră în orice zi din săptămână.
English: A higher dose of these proton pump inhibitors may be required to obtain the desired clinical effect.
Romanian: O doză mai mare de inhibitori ai pompei de protoni poate fi necesară pentru a obține efectul clinic dorit.
English: ↓ clarithromycin, telithromycin Due to induction of CYP3A by LUM
Romanian: sirolimus, tacrolimus Ca urmare a inducerii CYP3A de către LUM
English: Trials in patients with CF aged 12 years and above who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene
Romanian: Studii la pacienții cu FC cu vârsta de 12 ani și peste și genotip homozigot pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR
English: LS Means (95% CI)
Romanian: Medii MCMMP (ÎI 95%)
English: Due to inhibition of CYP3A by clarithromycin, telithromycin
Romanian: Ca urmare a inhibării CYP3A de către claritromicină, telitromicină
English: Mean ivacaftor (SD) AUCss (μg/mL*h)
Romanian: ASCss (μg/ml*h) pentru ivacaftor (AS)
English: Corticosteroids, systemic: methylprednisolone, prednisone
Romanian: metilprednisolon, prednison
English: Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets 3 years
Romanian: Orkambi 100 mg/125 mg comprimate filmate 3 ani
English: Due to induction of CYP3A/2C19 by LUM
Romanian: CYP3A/2C19 de către LUM
English: H2 blockers: ranitidine
Romanian: Blocante ale receptorilor H2:
English: The international normalised ratio (INR) should be monitored when warfarin co-administration with lumacaftor/ivacaftor is required.
Romanian: trebuie monitorizat atunci când este necesară administrarea concomitentă a warfarinei cu lumacaftor/ivacaftor.
English: A higher dose of ibuprofen may be required to obtain the desired clinical effect.
Romanian: O doză mai mare de ibuprofen poate fi necesară pentru a obține efectul clinic dorit.
English: ↔ LUM, IVA ↑ or ↓ fexofenadine
Romanian: ↔ LUM, IVA ↑ sau ↓ fexofenadină
English: Clinical comment erythromycin
Romanian: Comentariu clinic eritromicină
English: ↓ citalopram, escitalopram, sertraline
Romanian: ↔ LUM, IVA ↓ citalopram, escitalopram, sertralină
English: • Moderate liver problems: the dose may be reduced on alternate days: two sachets on one day
Romanian: • Probleme moderate cu ficatul: doza poate fi redusă în zile alternative: două plicuri în una din zile (dimineața și seara), un plic în ziua următoare (numai dimineața).
English: n = 57 95% CI: 1.2, 1.7; P < 0.0001
Romanian: IÎ 95%: 1,2, 1,7;
English: One lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg sachet every 12 hours lumacaftor 300 mg/ ivacaftor 376 mg
Romanian: Un plic de lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg la interval de 12 ore lumacaftor 300 mg/
English: It may harm them even if their signs of illness are the same as your child's.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca și copilul dumneavoastră.
English: n = 57 95% CI: 0.07, 0.47; P = 0.0091
Romanian: IÎ 95%: 0,07, 0,47;
English: Due to induction of CYP3A by antimycobacterials
Romanian: Ca urmare a inducerii CYP3A de către aceste anti-micobacteriene
English: Inducers of CYP3A
Romanian: Inductori ai CYP3A
English: Respiratory Domain Score (points)‡
Romanian: CFQ-R - domeniu respirator (puncte)‡
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet lumacaftor/ivacaftor
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Orkambi 150 mg/188 mg granule în plic lumacaftorum/ivacaftorum
English: • Ear congestion*
Romanian: Congestie auriculară*
English: Package leaflet: Information for the patient Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets lumacaftor/ivacaftor
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient Orkambi 100 mg/125 mg comprimate filmate Orkambi 200 mg/125 mg comprimate filmate lumacaftor (lumacaftorum)/ivacaftor (ivacaftorum)
English: ↔ LUM, IVA ↑ or ↓ ranitidine
Romanian: ↔ LUM, IVA ↑ sau ↓ ranitidină
English: However, when initiating Orkambi in patients taking strong CYP3A inhibitors, the dose should be reduced to one sachet (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing less than 14 kg; lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing 14 kg or greater) every other day for the first week of treatment to allow for the steady state induction effect of lumacaftor.
Romanian: Cu toate acestea, atunci când tratamentul cu Orkambi este inițiat la pacienții la care se administrează inhibitori puternici ai CYP3A, doza trebuie redusă la un plic (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani și greutate corporală sub 14 kg; lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani și greutate corporală de 14 kg și peste) o dată la două zile în prima săptămână de tratament, având în vedere efectul de inducere al lumacaftorului la starea de echilibru.
English: Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of digoxin.
Romanian: Lumacaftor/ivacaftor poate modifica expunerea la digoxină.
English: Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of dabigatran.
Romanian: Lumacaftor/ivacaftor poate modifica expunerea la dabigatran.
English: Absolute change in CFQ-R Respiratory Domain Score at Week 24 (points)
Romanian: Modificarea absolută a scorului CFQ-R - domeniul respirator (puncte) Săptămâna de extensie 72
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of these proton pump inhibitors, which may reduce their efficacy.
Romanian: Lumacaftor/ivacaftor poate reduce expunerile la acești inhibitori ai pompei de protoni, ceea ce le poate reduce eficacitatea.
English: What Orkambi looks like and contents of the pack Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet are white to off-white granules.
Romanian: Orkambi 100 mg/125 mg granule în plic sunt granule de culoare albă până la alb-gălbui.
English: The primary efficacy endpoint was absolute change in LCI2.5 from baseline through Week 24.
Romanian: Criteriul final primar de evaluare a eficacității a fost modificarea absolută a ICP2,5 până în Săptămâna 24 față de momentul inițial.
English: Absolute change in CFQ-R Respiratory Domain Score (points)
Romanian: Nivel inițial al scorului CFQ-R - domeniu respirator (puncte)‡
English: ↓ posaconazole Due to induction of UGT by LUM
Romanian: Ca urmare a inducerii UGT de către LUM
English: During a 24-week, open label, Phase 3b clinical study (Trial 5) in 46 patients aged 12 years and older with advanced lung disease (ppFEV1 < 40) [mean ppFEV1 29.1 at baseline (range: 18.3 to 42.0)], the incidence of respiratory events was 65.2%.
Romanian: 46 pacienți cu vârsta de 12 ani și peste cu boală pulmonară avansată (ppFEV1 < 40) [ppFEV1 mediu 29,1 la momentul inițial (interval: între 18,3 și 42,0)], incidența evenimentelor respiratorii a fost de 65,2%.
English: What Orkambi looks like and contents of the pack Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets (tablets) are pink, oval-shaped tablets (dimensions 14 × 7.6 × 4.9 mm) printed with “1V125” in black ink on one side.
Romanian: Orkambi 100 mg/125 mg comprimate filmate (comprimate) sunt comprimate roz, ovale (dimensiuni 14 × 7,6 × 4,9 mm) inscripționate cu „1V125” cu cerneală neagră pe o parte.
English: Mean lumacaftor (SD) AUCss (μg/mL*h)
Romanian: ASCss (μg/ml*h) pentru lumacaftor
English: Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these anticonvulsants is not recommended.
Romanian: Utilizarea concomitentă de lumacaftor/ivacaftor cu aceste anticonvulsivante nu este recomandată.
English: A higher dose of fluconazole may be required to obtain the desired clinical effect.
Romanian: O doză mai mare de fluconazol poate fi necesară pentru a obține efectul clinic dorit.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/006
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1059/006
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/005
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1059/005
English: • Common cold*
Romanian: • Răceală*
English: rifapentine
Romanian: ranitidină
English: Absolute change in CFQ-R Respiratory Domain Score Treatment difference
Romanian: Modificarea absolută a punctajului la CFQ-RDomeniul respirator în
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of fluconazole, which may reduce its efficacy.
Romanian: Lumacaftor/ivacaftor poate reduce expunerea la fluconazol, ceea ce îi poate reduce eficacitatea.
English: Nervous system disorders very common Headache, dizziness* uncommon Hepatic encephalopathy†
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos foarte frecvente Cefalee, amețeală* mai puțin frecvente
English: Therefore,
Romanian: (AS)
English: Dose adjustment of dabigatran may be required to obtain the desired clinical effect.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei de dabigatran pentru a obține efectul clinic dorit.
English: Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets and Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets: The other ingredients are:
Romanian: Orkambi 100 mg/125 mg comprimate filmate și Orkambi 200 mg/125 mg comprimate filmate:
English: Multipacks containing 56 film-coated tablets (2 packs of 28 film-coated tablets).
Romanian: Ambalaje multiple care conțin 56 comprimate filmate (2 pachete de 28 comprimate filmate).
English: • Multipacks containing 56 film-coated tablets (2 packs of 28 film-coated tablets).
Romanian: • Ambalaje multiple care conțin 56 comprimate filmate (2 pachete de 28 comprimate filmate).
English: Orkambi tablets are indicated for the treatment of cystic fibrosis (CF) in patients aged 6 years and older who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Romanian: Orkambi comprimate este indicat pentru tratamentul pacienților cu fibroză chistică (FC), cu vârsta de 6 ani și peste, cu genotip homozigot pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR (vezi pct.
English: LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h (n = 187)
Romanian: LUM 400 mg la interval de 12 ore/IVA 250 mg la interval de 12 ore (n = 187)
English: Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of warfarin.
Romanian: Lumacaftor/ivacaftor poate modifica expunerea la warfarină.
English: Vascular disorders uncommon Hypertension
Romanian: Tulburări vasculare mai puțin frecvente
English: Dose adjustment of fexofenadine may be required to obtain the desired clinical effect.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei de fexofenadină pentru a obține efectul clinic dorit.
English: LUM 200 mg/IVA 250 mg q12h (n = 103)
Romanian: 250 mg la interval de 12 ore (n = 103)
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
English: Transaminase elevations uncommon Cholestatic hepatitis‡
Romanian: Hepatită colestatică‡
English: ↓ ibuprofen Due to induction of CYP3A/2C8/2C9 by LUM
Romanian: CYP3A/2C8/2C9 de către LUM
English: LUM 400 mg q12h/ IVA 250 mg q12h (n = 182)
Romanian: LUM 400 mg la interval de 12 ore/IVA 250 mg la interval de 12 ore (n = 182)
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of these antidepressants, which may reduce their efficacy.
Romanian: Lumacaftor/ivacaftor poate reduce expunerile la aceste antidepresive, ceea ce le poate reduce eficacitatea.
English: • Tablet core: cellulose, microcrystalline; croscarmellose sodium; hypromellose acetate succinate;
Romanian: • Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină; croscarmeloză sodică; hipromeloză acetat succinat; povidonă (K30); laurilsulfat de sodiu; și stearat de magneziu.
English: Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of fexofenadine.
Romanian: Lumacaftor/ivacaftor poate modifica expunerea la fexofenadină.
English: A higher dose of these antidepressants may be required to obtain the desired clinical effect.
Romanian: O doză mai mare de antidepresive poate fi necesară pentru a obține efectul clinic dorit.
English: warfarin
Romanian: Craigavon
English: ‡ Baseline for the placebo transitioned to lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h group was the Trial 3 baseline.
Romanian: Nivelul inițial pentru grupul cu tranziție de la placebo la lumacaftor 400 mg la 12h/ivacaftor 250 mg la 12h a fost nivelul inițial în Studiul 3.
English: Due Date
Romanian: Număr de evenimente
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of montelukast, which may reduce its efficacy.
Romanian: Lumacaftor/ivacaftor poate reduce expunerea la montelukast, ceea ce îi poate reduce eficacitatea.
English: In Trial 7 (see Clinical efficacy and safety) in patients homozygous for the F508del-CFTR mutation aged 6 to 11 years, the treatment difference (LS mean) in sweat chloride for the absolute change at
Romanian: În Studiul 7 (vezi Eficacitate și siguranță clinică), la pacienți cu genotip homozigot pentru mutația F508del-CFTR cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani, diferența de tratament (media celor mai mici pătrate) în ceea ce privește concentrația de clor în transpirație pentru modificarea absolută în Săptămâna 24, comparativ cu placebo, a fost -24,9 mmol/l (P nominal < 0,0001).
English: A higher dose of repaglinide may be required to obtain the desired clinical effect.
Romanian: O doză mai mare de repaglinidă poate fi necesară pentru a obține efectul clinic dorit.
English: Cellulose, microcrystalline Croscarmellose sodium Hypromellose acetate succinate Povidone (K30) Sodium laurilsulfate Magnesium stearate
Romanian: Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Hipromeloză acetat succinat Povidonă (K30)
English: Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet:
Romanian: Orkambi 100 mg/125 mg granule în plic:
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of repaglinide, which may reduce its efficacy.
Romanian: Lumacaftor/ivacaftor poate reduce expunerea la repaglinidă, ceea ce îi poate reduce eficacitatea.
English: • Multipacks containing 112 film-coated tablets (4 packs of 28 film-coated tablets).
Romanian: • Ambalaje multiple care conțin 112 comprimate filmate (4 pachete de 28 comprimate filmate).
English: Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these anti-mycobacterials is not recommended.
Romanian: Utilizarea concomitentă de lumacaftor/ivacaftor și aceste anti-micobacteriene nu este recomandată.
English: Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets
Romanian: Orkambi 100 mg/125 mg comprimate filmate
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of these antifungals, which may reduce their efficacy.
Romanian: Lumacaftor/ivacaftor poate reduce expunerile la aceste antifungice, ceea ce le poate reduce eficacitatea.
English: Mean (SD)
Romanian: (cm)
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of ibuprofen, which may reduce its efficacy.
Romanian: Lumacaftor/ivacaftor poate reduce expunerea la ibuprofen, ceea ce îi poate reduce eficacitatea.
English: Antibiotics: clarithromycin, telithromycin
Romanian: ↓ claritromicină, telitromicină
English: Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets
Romanian: Orkambi 200 mg/125 mg comprimate filmate
English: • Shortness of breath
Romanian: • Dificultăți de respirație