FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun tarkasteltiin eri elinjärjestelmissä esiintyviä kasvaimia, dapagliflotsiiniin liittyvä suhteellinen riski oli joillekin kasvaimille (virtsarakko-, eturauhas- ja rintakasvaimille) yli 1 ja joillekin (esim. veri- ja lymfaattisille, munasarja- ja munuaiskasvaimille) alle 1.
Icelandic: Þegar tilfelli æxla í mismunandi líffærum voru tekin saman, var hlutfallsleg áhætta sem tengdist dapagliflozini hærri en 1 fyrir sum æxli (í þvagblöðru, blöðruhálskirtli, brjóstum) og lægri en 1 fyrir önnur (t.d. í blóði og eitlum, eggjastokkum, þvagrás), sem olli ekki aukinni heildaráhættu æxlismyndunar í tengslum við dapagliflozin.
Finnish: • virtsatieinfektio, yleinen Vaikean virtsatieinfektion oireita ovat seuraavat: - kuume ja/tai vilunväristykset - polttava tunne virtsatessa - kipu selässä tai kyljessä.
Icelandic: Þetta eru einkenni alvarlegrar þvagfærasýkingar: - hiti og/eða kuldahrollur - sviðatilfinning við þvaglát - verkur í baki eða síðu.
Finnish: • Kalvopäällysteiset Forxiga 10 mg-tabletit ovat keltaisia ja vinoneliönmuotoisia, ja kulmittain suunnilleen 1,1 x 0,8 cm suuruisia.
Icelandic: Forxiga 10 mg filmuhúðaðar töflur eru gular og demantslaga um það bil 1,1 x 0,8 cm horn í horn.
Finnish: • diabeettinen ketoasidoosi, jota esiintyy harvoin (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta) Diabeettisen ketoasidoosin merkkejä saattavat olla (katso myös kohta 2 Varoitukset ja varotoimet): - virtsan tai veren kohonnut ketonipitoisuus - nopea painonlasku - pahoinvointi tai oksentelu - mahakipu - voimakas jano - nopeutunut tai syventynyt hengitys - sekavuus - epätavallinen uneliaisuus tai väsymys - makealta tuoksuva hengitys, makea tai metallinen maku suussa tai muutos virtsan tai hien hajussa.
Icelandic: Þetta eru einkenni ketónblóðsýringar (sjá einnig kafla 2 Varnaðarorð og varúðarreglur): - aukið magn ketóna í þvagi eða blóði - hratt þyngdartap - ógleði eða uppköst - kviðverkur - mikill þorsti - hröð og djúp öndun - ringlun - óvenjuleg syfja eða þreyta - sæt lykt af andardrætti, sætt eða málmkennt bragði í munni eða breytt lykt af þvagi eða svita.
Finnish: Dapagliflotsiinin geometrinen vakaan tilan Cmax-keskiarvo oli 158 ng/ml ja AUCτkeskiarvo oli 628 ng h/ml kerran vuorokaudessa otetun 10 mg dapagliflotsiiniannoksen jälkeen.
Icelandic: Cmax fyrir dapagliflozin við jafnvægi eftir 10 mg skammta af dapagliflozini einu sinni á sólarhring var 158 ng/ml og AUCτ var 628 ng klst./ml.
Finnish: Annoksen sovittaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi.
Finnish: Virtsamäärän lisääntyminen tyypin 2 diabetesta sairastavilla tutkimushenkilöillä, joita hoidettiin dapagliflotsiiniannoksella 10 mg, oli pysyvää 12 viikon ajan ja virtsamäärä lisääntyi n. 375 ml:a vuorokaudessa.
Icelandic: Aukning þvagmagns hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem meðhöndlaðir voru með dapagliflozini 10 mg var viðvarandi í 12. viku og nam u.þ.b. 375 ml/sólarhring.
Finnish: • jos olet allerginen dapagliflotsiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: Ekki má nota Forxiga: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir dapagliflozini eða einhverju öðru innihaldsefni Forxiga (talin upp í kafla 6).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli aika johonkin seuraavista tapahtumista: sydän- ja verisuonitautikuolema, aivohalvaus, sydäninfarkti tai epästabiilista angina pectoriksesta johtunut sairaalahoito.
Icelandic: Aðalendapunktur var tími fram að fyrsta tilviki sem leiddi til eins af eftirfarandi: dauða vegna hjarta-og æðasjúkdóms, heilaslags, hjartadreps eða innlagnar á sjúkrahús vegna hvikullar hjartaangar.
Finnish: Virtsatieinfektioita raportoitiin useammin dapagliflotsiinin 10 mg:n annoksella hoidetuilla (4,7 %) kuin lumelääkettä saaneilla (3,5 %) (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Oftar var grein frá þvagfærasýkingum fyrir dapagliflozin 10 mg samanborið við lyfleysu (4,7% á móti 3,5%, talið í sömu röð, sjá kafla 4.4).
Finnish: Yleisimmin raportoitu munuaisten toimintaan liittyvä haittavaikutus oli kohonnut seerumin kreatiniinipitoisuus.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem tengdist nýrnastarfsemi var aukið kreatínín í sermi.
Finnish: Ero glipitsidiin + metformiiniin verrattuna c
Icelandic: Munur miðað við glipizíð + metformin c
Finnish: Mahdolliset liiallisen nestehukan oireet on lueteltu kohdan 4 "Mahdolliset haittavaikutukset" alussa
Icelandic: Hugsanleg einkenni of mikils vökvataps eru talin upp fremst í kafla 4
Finnish: Dapagliflotsiinin teho on alentunut potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, ja todennäköisesti puuttuu potilailta, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Icelandic: Verkun dapagliflozins er háð nýrnastarfsemi, og verkun er minni hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi og er líklega engin hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi.
Finnish: Yksi Forxiga 10 mg kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) sisältää dapagliflotsiinipropaanidiolimonohydraattia määrän, joka vastaa 10 mg dapagliflotsiinia.
Icelandic: Hver Forxiga 10 mg filmuhúðuð tafla (tafla) inniheldur dapagliflozín própanedíól einhýdrat sem jafngildir 10 mg af dapagliflozíni.
Finnish: Yhdistelmähoidossa metformiiniin ja sulfonyyliureaan yhdistettynä merkittäviä hypoglykemiatapauksia ei raportoitu 24 tutkimusviikon aikana.
Icelandic: Í rannsókn á viðbótarmeðferð við metformin og súlfónýlúrealyf í allt að 24 vikur, var ekki greint frá neinum meiriháttar tilvikum blóðsykursfalla.
Finnish: Vulvovaginiitti, balaniitti ja vastaavat genitaali-infektiot Vulvovaginiittia, balaniittia ja niihin liittyviä genitaali-infektioita raportoitiin esiintyvän 5,5 %:lla dapagliflotsiinin 10 mg:n annosta saaneista tutkimushenkilöistä ja 0,6 %:lla lumelääkettä saaneista tutkimushenkilöistä.
Icelandic: Skapa- og leggangabólga, húfubólga og tengdar sýkingar í kynfærum Greint var frá skapa- og leggangabólgu, húfubólgu og tengdum sýkingum í kynfærum hjá 5,5% og 0,6% þátttakenda sem fengu dapagliflozin 10 mg og lyfleysu, talið í sömu röð.
Finnish: • elimistön liian suuri nestehukka (kuivuminen), melko harvinainen Elimistön liian suuren nestehukan oireita ovat seuraavat: - hyvin kuiva tai tahmea suu, voimakas janon tunne - voimakas uneliaisuus tai väsymys - vähäinen virtsamäärä tai ei ollenkaan virtsaa - nopea sydämen syke.
Icelandic: Þetta eru einkenni vökvaskorts: - mikill munnþurrkur eða klísturstilfinning í munni, mikill þorsti - mikil syfja eða þreyta - lítil eða engin þvaglát - hraður hjartsláttur.
Finnish: Dapagliflotsiini 10 mg yhdistettynä joko metformiiniin, glimepiridiin, metformiiniin ja sulfonyyliureaan, sitagliptiiniin (metformiinin kanssa tai ilman sitä) tai insuliiniin laski tutkimushenkilöiden painoa tilastollisesti merkitsevästi viikolla 24 (p < 0,0001, taulukot 4 ja 5).
Icelandic: Meðferð með dapagliflozini 10 mg sem viðbótarmeðferð við metformin, glimepiríð, metformin og súlfónýlúrealyf, sitagliptin (með eða án metformins) eða insúlín dró tölfræðilega marktækt úr líkamsþyngd í 24. viku (p < 0,0001, töflur 4 og 5).
Finnish: Tabletin yhdellä puolella on merkintä "5" ja toisella puolella merkintä "1427".
Icelandic: á annarri hliðinni og „1427" á hinni.
Finnish: • Ennen dapagliflotsiinihoidon aloittamista ja sen jälkeen vähintään kerran vuodessa (ks. kohdat 4.2,
Icelandic: Áður en meðferð með dapagliflozini hefst og að minnsta kosti árlega eftir það (sjá kafla 4.2, 4.8, 5.1 og 5.2)
Finnish: Vähintään 65-vuotiailla tutkimushenkilöillä raportoitiin nestehukkaan liittyviä haittavaikutuksia, jotka ilmoitettiin useimmiten hypotensiona, 1,7 %:lla dapagliflotsiinilla hoidetuista tutkittavista ja 0,8 %:lla lumelääkkeellä hoidetuista tutkittavista (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Hjá einstaklingum ≥65 ára, var greint frá aukaverkunum tengdum vökvaskorti, oftast lágþrýstingi, hjá 1,7% einstaklinga sem fengu dapagliflozin og 0,8% einstaklinga sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.4).
Finnish: Tulokset 24 viikkoa kestäneestä lumevertailututkimuksesta, jossa tutkittiin dapagliflotsiinia yhdistettynä sulfonyyliureaan (glimepiridi) tai metformiiniin ja sulfonyyliureaan
Icelandic: Tafla 5. Niðurstöður úr 24 vikna samanburðarrannsókn með lyfleysu með dapagliflozin sem viðbótarmeðferð í samsettri meðferð með súlfónýlúrealyfi (glimepiríði) eða metformini og súlfónýlúrealyfi
Finnish: Dapagliflotsiini yhdistettynä metformiiniin, glimepiridiin, metformiiniin ja sulfonyyliureaan, sitagliptiiniin (metformiinin kanssa tai ilman sitä) tai insuliiniin johti tilastollisesti merkitsevään HbA1c-arvon alenemiseen 24 viikon jälkeen verrattuna lumelääkettä saaneisiin tutkimushenkilöihin (p <0,0001, taulukot 4, 5 ja 6).
Icelandic: Dapagliflozin sem viðbótarmeðferð við metformin, glimepiríð, metformin og súlfónýlúrealyf, sitagliptin (með eða án metformins) eða insúlín hafði leitt til tölfræðilega marktækrar lækkunar á HbA1c í 24. viku samanborið við einstaklinga sem fengu lyfleysu (p < 0,0001; tafla 4, 5 og 6).
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia
Icelandic: 30x1 filmuhúðuð tafla 90x1 filmuhúðuð tafla 98 filmuhúðaðar töflur
Finnish: Yhdistelmähoitotutkimuksessa yhdistettynä metformiinin HbA1c-arvojen parantuminen säilyi viikolle 102 saakka (korjattu HbA1c-arvon muutos lähtötilanteesta dapagliflotsiiniannoksella 10 mg -0,78 % ja lumelääkkeellä 0,02 %).
Icelandic: Varðandi rannsókn á viðbótarmeðferð við metformin, var lækkun á HbA1c viðvarandi út 102. viku (-0,78% og 0,02% aðlöguð meðalbreyting frá grunnlínu fyrir dapagliflozin 10 mg og lyfleysu, talið í sömu röð).
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkimushenkilöillä (Child-Pugh-luokka C) dapagliflotsiinin Cmax-keskiarvo oli 40 % suurempi ja AUC-keskiarvo oli 67 % suurempi kuin terveillä verrokkihenkilöillä.
Icelandic: Hjá einstaklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) var meðal Cmax dapagliflozins 40% hærra og meðal AUC dapagliflozins allt að 67% hærra en hjá sambærilegum heilbrigðum einstaklingum í viðmiðunarhópi.
Finnish: Suositeltu dapagliflotsiiniannos on 10 mg kerran vuorokaudessa monoterapiana ja yhdistelmähoidossa muiden verensokeria alentavien lääkevalmisteiden kanssa, mukaan lukien insuliini.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 10 mg af dapagliflozini einu sinni á sólarhring í einlyfjameðferð og sem samsett viðbótarmeðferð með öðrum blóðsykurslækkandi lyfjum, þ.m.t. insúlíni.
Finnish: Tyypin 2 diabetes alkaa yleensä vanhemmalla iällä.
Icelandic: Sykursýki af tegund 2 er sú tegund sykursýki sem kemur yfirleitt fram á fullorðinsaldri.
Finnish: kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi (E1203), titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, talkki
Icelandic: filmuhúð: pólývínýl alkóhól (E1203), títantvíoxíð (E171), makrogol 3350, talkúm (E553b), gult járnoxíð (E172).
Finnish: Harvinaisia diabeettisen ketoasidoosin tapauksia, myös henkeä uhkaavia, on ilmoitettu kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen potilailla, joita on hoidettu SGLT2:n estäjillä, dapagliflotsiini mukaan lukien.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um mjög sjaldgæf tilvik af ketónblóðsýringu af völdum sykursýki, þ.m.t. lífshættuleg tilvik, í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu hjá sjúklingum sem fengu meðferð með SGLT2 hemli, dapagliflozin meðtalið.
Finnish: • Lääkäri saattaa määrätä sinulle aluksi 5 mg:n annoksen, jos sinulla on maksasairaus.
Icelandic: Ef þú ert með lifrarsjúkdóm er hugsanlegt að læknirinn láti þig byrja á 5 mg skammti.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækninn áður en lyfið er tekið inn.
Finnish: HbA1c-arvon korjattu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 104 oli -0,32 % dapagliflotsiinia saaneiden ryhmässä ja -0,14 % glipitsidia saaneiden ryhmässä.
Icelandic: Í 104. viku var aðlöguð meðalbreyting HbA1c frá grunnlínu -0,32% hjá þeim sem fengu dapagliflozin og -0,14% hjá þeim sem fengu glipizíð.
Finnish: Nämä muut lääkkeet voivat olla suun kautta otettava lääke ja/tai pistoksena annettava insuliini.
Icelandic: Þetta getur verið annað sykursýkilyf til inntöku og/eða insúlín gefið með inndælingu.
Finnish: Tutkimushenkilöillä, joilla oli lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokat A ja B), dapagliflotsiinin Cmax-keskiarvo oli enintään 12 % suurempi ja AUC-keskiarvo oli enintään 36 % suurempi kuin terveillä verrokkihenkilöillä.
Icelandic: Hjá einstaklingum með vægt eða í meðallagi mikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkar A og B) var meðal Cmax dapagliflozins allt að 12% hærra og meðal AUC dapagliflozins allt að 36% hærra, samanborið við sambærilega heilbrigða einstaklinga í viðmiðunarhópi.
Finnish: LOCF: Viimeisimmästä havainnosta laskettu arvio (last observation carried forward) Satunnaistut ja hoidetut tutkimushenkilöt, joilla lähtötilanteen ja vähintään 1 lähtötilanteen jälkeinen tehokkuusmittaus Pienimmän neliösumman keskiarvo suhteutettuna lähtötilanteen arvoon Samanveroinen glipitsidin + metformiinin kanssa p-arvo <0,0001
Icelandic: Meðaltal aðlagað að grunnlínu með aðferð minnstu kvaðrata Jafngilt glipizíð + metformin p-value < 0,0001
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset dapagliflotsiiniin Terveillä tutkimushenkilöillä pääasiassa kerta-annosta käyttämällä tehdyt yhteisvaikutustutkimukset viittaavat siihen, että metformiini, pioglitatsoni, sitagliptiini, glimepiridi, vogliboosi, hydroklorotiatsidi, bumetanidi, valsartaani tai simvastatiini eivät muuta dapagliflotsiinin farmakokinetiikkaa.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hjá heilbrigðum einstaklingum, sem aðallega voru með stakskammtasniði, benda til þess að lyfjahvörf dapagliflozin breytist ekki við metformin, pioglitazon, sitagliptin, glimepiríð, voglibos, hýdróklóróthíazíð, bumetaníð, valsartan, eða simvastatin.
Finnish: • Tabletti voidaan ottaa mihin aikaan tahansa päivästä.
Icelandic: Taka má töfluna hvenær dagsins sem er.
Finnish: Luukatoa ei ilmennyt kahden vuoden hoitojakson aikana luun mineraalitiheyden mittauksissa potilailla, joilla oli normaali tai lievästi heikentynyt munuaisten toiminta.
Icelandic: Mælingar á beinþéttni hjá sjúklingum með venjulega eða vægt skerta nýrnastarfsemi gáfu ekki til kynna minnkaða beinþéttni eftir tveggja ára meðferð.
Finnish: Laskimoon annetun dapagliflotsiinin keskimääräinen systeeminen kokonaispoistuma oli 207 ml/min.
Icelandic: Meðaltal heildar altækrar úthreinsunar dapagliflozins eftir gjöf í æð var 207 ml/mín.
Finnish: Forxiga 10 mg tabletit dapagliflotsiini
Icelandic: Forxiga 10 mg töflur dapagliflozin
Finnish: Diabeettinen ketoasidoosi
Icelandic: Ketónblóðsýring
Finnish: Sulfonyyliurea + metformiini
Icelandic: Súlfónýlúrealyf + Metformin
Finnish: Veren kreatiniinipitoisuuden kohoaminen
Icelandic: Aukning á kreatíníni í blóði
Finnish: Forxiga voidaan siten ottaa joko ruoan kanssa tai ilman.
Icelandic: Forxiga með eða án fæðu.
Finnish: Dapagliflotsiini ja sen metaboliitit poistuvat pääasiassa erittymällä virtsaan, jolloin alle 2 % erittyneestä lääkeaineesta on metaboloitumatonta dapagliflotsiinia.
Icelandic: Dapagliflozin og skyld umbrotsefni skiljast aðallega út með þvagi og minna en 2% skiljast út sem óbreytt dapagliflozin.
Finnish: 2metformiini (välittömästi vaikuttavat tai depotlääkemuodot) ≥ 1 500 mg/vrk yhdistettynä sulfonyyliurean suurimpaan siedettyyn annokseen, jonka täytyy olla vähintään puolet enimmäisannoksesta, vähintään 8 viikon ajan ennen tutkimukseen osallistumista.
Icelandic: 2Metformin (lyfjaform með hraða losun eða forðalyfjaform) ≥1500 mg/sólarhring ásamt hámarksskammti sem þolist, sem var a.m.k. hálfur hámarksskammtur, af súlfónýlúrealyfi í a.m.k.
Finnish: MA (EU)-käsittelyn numero
Icelandic: MA (EU) -verkefnisnúmer Sérheiti
Finnish: Forxiga-valmistetta käytetään aikuisille (vähintään 18-vuotiaille) potilaille.
Icelandic: Forxiga er notað hjá fullorðnum sjúklingum (18 ára og eldri).
Finnish: Jos jokin edellä olevista kohdista koskee sinua (tai jos olet epävarma), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin otat Forxigaa.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við þig (eða ef þú ert ekki viss), skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing áður en þú tekur Forxiga.
Finnish: Diabeettinen ketoasidoosi b,i,
Icelandic: Ketónblóðsýring af völdum sykursýki b, i, k
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Forxiga-valmistetta:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi áður en Forxiga er notað:
Finnish: Jos käytät Forxiga-valmistetta tyypin 1 diabeteksen hoitoon, on tärkeää, että jatkat insuliinin käyttöä.
Icelandic: Ef þú notar Forxiga við sykursýki af tegund 1 er mikilvægt að þú haldir áfram að nota insúlín.
Finnish: Forxiga poistaa ylimääräisen sokerin elimistöstäsi virtsan kautta.
Icelandic: Forxiga fjarlægir umframsykur úr líkamanum með þvagi.
Finnish: Jos käytät Forxiga-valmistetta tyypin 1 diabeteksen hoitoon: • Suositeltu annos on yksi 5 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
Icelandic: Ef þú notar Forxiga við sykursýki af tegund 1: • Ráðlagður skammtur er ein 5 mg tafla dag hvern.
Finnish: Kalvopäällysteiset Forxiga 5 mg-tabletit ovat keltaisia ja pyöreitä ja halkaisijaltaan 0,7 cm suuruisia.
Icelandic: Forxiga 5 mg filmuhúðaðar töflur eru gular og kringlóttar og 0,7 cm í þvermál.
Finnish: • kun riskinhallintasuunnitelmaan muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Finnish: Mittaa ketonipitoisuus uudelleen 2 tunnin kuluttua.
Icelandic: Þú skalt mæla ketóngildi aftur eftir 2 klst.
Finnish: • Kun käytät Forxiga-valmistetta, diabeettinen ketoasidoosi voi ilmetä, vaikka sinulla olisi normaali verensokeripitoisuus.
Icelandic: Þegar þú færð meðferð með Forxiga getur ketónblóðsýring af völdum sykursýki komið fram jafnvel þótt blóðsykurinn sé innan eðlilegra marka.
Finnish: Lääkäri saattaa pyytää sinua käyttämään Forxigaa: - yksinään, jos et siedä metformiinia - yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa.
Icelandic: Læknirinn getur beðið þig um að taka Forxiga: - eingöngu - ef þú þolir ekki metformin.
Finnish: Jos Fournier'n gangreenia epäillään, Forxigan käyttö on keskeytettävä ja hoito (mukaan lukien antibioottihoito ja puhdistusleikkaus) on aloitettava.
Icelandic: Ef grunur vaknar um drepmyndandi fellsbólgu (Fourniers drep) á að hætta meðferð með Forxiga og hefja tafarlaust meðferð (þ.m.t. sýklalyfjameðferð og skurðaðgerð) við fellsbólgu.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Forxigalla ei ole haitallista vaikutusta tai vaikutus on vähäinen ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Akstur og notkun véla Forxiga hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Finnish: Jos käytät Forxiga-valmistetta tyypin 2 diabeteksen hoitoon:
Icelandic: Ef þú notar Forxiga við sykursýki af tegund 2:
Finnish: Forxiga-valmistetta saa käyttää vain tyypin 1 diabetesta sairastaville potilaille, jotka ovat ylipainoisia tai lihavia.
Icelandic: Forxiga á eingöngu að nota hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 sem eru í yfirþyngd eða hjá offitusjúklingum.
Finnish: • Miten ketonipitoisuus mitataan, miten tuloksia tulkitaan ja miten pitää toimia, jos hyperketonemia/diabeettinen ketoasidoosi kehittyy (välittömästi yhteys terveydenhuollon ammattilaiseen, jos beetahydroksibyturaattiarvo (BHB) on > 0,6 mmol/l ja potilaalla on oireita tai jos BHB on > 1,5 mmol/l oireista riippumatta)
Icelandic: Hvernig mæla á ketón, hvernig túlka eigi niðurstöðurnar og hvað eigi að gera við blóðketónhækkun/ ketónblóðsýringu (hafa samstundis samband við heilbrigðisstarfsmann ef beta-hýdroxýbútýrat (BHB) > 0,6 mmól/l ásamt einkennum eða ef BHB > 1,5 mmól/l með eða án einkenna)
Finnish: Forxiga ja muut diabeteslääkkeet
Icelandic: Forxiga og önnur lyf við sykursýki
Finnish: Tutkimushenkilöistä 50 % sai insuliinia monoterapiana lähtötilanteessa; 50 % sai yhtä tai kahta suun kautta otettavaa verensokeria alentavaa lääkevalmistetta insuliinin lisäksi.
Icelandic: Fimmtíu prósent þátttakenda voru á einlyfjameðferð með insúlíni við grunnlínu; 50% voru á 1 eða 2 blóðsykurslækkandi lyfjum til inntöku auk insúlíns:
Finnish: Forxiga-valmisteen käyttöä ei pidä aloittaa potilaille, joiden GFR on alle 60 ml/min, ja käyttö on lopetettava, jos GFR on jatkuvasti alle 45 ml/min.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Forxiga hjá sjúklingum með GRF < 60 ml/mín. og stöðva skal meðferð ef GFR er viðvarandi undir 45 ml/mín.
Finnish: • jos olet allerginen dapagliflotsiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir dapagliflozini eða einhverju öðru innihaldsefni Forxiga (talin upp í kafla 6).
Finnish: Forxigalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, tai vaikutus ei ole merkityksellinen.
Icelandic: Forxiga hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Hyvin yleinen
Icelandic: Mjög algengar*
Finnish: Tämän lääkkeen käyttö samanaikaisesti sulfonyyliureaksi kutsuttujen lääkkeiden tai insuliinin kanssa saattaa alentaa verensokeria liikaa (hypoglykemia), mikä saattaa aiheuttaa oireita kuten vapinaa, hikoilua ja muutoksia näkökyvyssä, ja saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Notkun lyfsins með öðrum lyfjum sem kallast súlfónýlúrealyf eða insúlíni, getur valdið of lágum blóðsykri (blóðsykursfalli) sem getur valdið einkennum eins og skjálfta, svitamyndun og breytingum á sjón, og geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Finnish: • Forxiga-valmistetta käytetään yhdessä insuliinin kanssa.
Icelandic: Forxiga er notað ásamt insúlíni.
Finnish: On tärkeää jatkaa lääkärin suosittelemaa ruokavaliota ja liikuntaa Forxiga-valmisteen käytön aikana.
Icelandic: Mikilvægt er að fara eftir áætlun um mataræði og hreyfingu sem læknirinn hefur ráðlagt meðan á töku Forxiga stendur.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkimushenkilöillä (Child-Pugh-luokka C) dapagliflotsiinin Cmax-keskiarvo oli 40 % suurempi ja AUC-keskiarvo oli 67 % suurempi kuin terveillä verrokkihenkilöillä.
Icelandic: Hjá einstaklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) var meðal Cmax dapagliflozins 40% hærra og meðal AUC dapagliflozins allt að 67% hærra en hjá sambærilegum heilbrigðum einstaklingum í viðmiðunarhóp.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósa galaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Finnish: Aineenvaihdun ta ja ravitsemus
Icelandic: Efnaskipti og næring
Finnish: Metformiini ≥ 1 500 mg/vrk;
Icelandic: Metformin ≥ 1500 mg/dag; sitagliptin 100 mg/dag
Finnish: 13 tutkimuksen yhdistetyssä turvallisuusanalyysissä virtsatieinfektioita raportoitiin useammin dapagliflotsiinin 10 mg:n annoksella hoidetuilla (4,7 %) kuin lumelääkettä saaneilla (3,5 %) (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Í sameinuðum öryggisupplýsingum úr rannsóknunum 13 var oftar greint frá þvagfærasýkingum fyrir dapagliflozin 10 mg samanborið við lyfleysu (4,7% á móti 3,5%, talið í sömu röð, sjá kafla 4.4).
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin vastaanotolle ja lopeta Forxiga-valmisteen käyttö.
Icelandic: Leitaðu læknisaðstoðar tafarlaust og hættu að taka Forxiga.
Finnish: Tutkimushenkilöillä, joilla oli lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokat A ja B), dapagliflotsiinin Cmax-keskiarvo oli enintään 12 % suurempi ja AUC-keskiarvo oli enintään 36 % suurempi kuin terveillä verrokkihenkilöillä.
Icelandic: Hjá einstaklingum með vægt eða í meðallagi mikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkar A og B) var meðal Cmax dapagliflozins allt að 12% hærra og meðal AUC dapagliflozins allt að 36% hærra, samanborið við sambærilega heilbrigða einstaklinga í viðmiðunarhóp.