FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε παιδιατρικές κλινικές μελέτες διάρκειας έως 12 εβδομάδων, η επίπτωση της επίσταξης ήταν παρόμοια μεταξύ των ασθενών που έλαβαν φουροϊκή φλουτικαζόνη και των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum meðal barna, sem stóðu í allt að 12 vikur, var tíðni blóðnasa svipuð hjá sjúklingum sem fengu flútíkasónfúróat og sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Greek: Προσδιορίσιμα επίπεδα παρατηρήθηκαν σε ποσοστό 15,1 % των παιδιατρικών ασθενών μετά από ενδορρινική χορήγηση 110 μικρογραμμαρίων άπαξ ημερησίως και σε ποσοστό μόλις 6,8% των παιδιατρικών ασθενών μετά από χορήγηση 55 μικρογραμμαρίων άπαξ ημερησίως.
Icelandic: Mælanleg þéttni kom fram hjá 15,1 % barna eftir gjöf 110 míkrógramma skammts í nef, einu sinni á dag og aðeins hjá 6,8 % barna eftir 55 míkrógramma skammt, einu sinni á dag.
Greek: Η φουροϊκή φλουτικαζόνη κατανέμεται ευρέως με όγκο κατανομής σε σταθερή κατάσταση 608 l κατά μέσο όρο.
Icelandic: Flútíkasónfúróat dreifist verulega og er dreifingarrúmmál við jafnvægi að meðaltali 608 lítrar.
Greek: Με βάση τα δεδομένα από ένα άλλο γλυκοκορτικοειδές (προπιονική φλουτικαζόνη), το οποίο μεταβολίζεται από το CYP3A4, η συγχορήγηση με ριτοναβίρη δεν συνιστάται εξαιτίας του κινδύνου αυξημένης συστηματικής έκθεσης στη φουροϊκή φλουτικαζόνη.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum fyrir annan sykurvirkan barkstera (flútíkasónprópíónat), sem umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4, er samhliða gjöf rítónavírs ekki ráðlögð vegna hættunnar á aukinni almennri útsetningu fyrir flútíkasónfúróati.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να εμφανίζονται σε συγκεκριμένες εποχές του χρόνου και να προκαλούνται από αλλεργία στη γύρη από αγρωστώδη ή δέντρα (πυρετός εκ χόρτου) ή μπορεί να εμφανίζονται όλο τον χρόνο και να προκαλούνται από αλλεργία σε ζώα, στα ακάρεα της οικιακής σκόνης ή στους μύκητες.
Icelandic: Ofnæmiseinkenni geta komið fram á ákveðnum árstímum og orsakast af ofnæmi fyrir frjókornum frá grasi eða trjám (heymæði), eða þau geta komið fram allan ársins hring og orsakast af ofnæmi fyrir dýrum, rykmaurum eða myglusveppum.
Greek: Η ενδορρινική χορήγηση 110 μικρογραμμαρίων άπαξ ημερησίως δεν οδηγεί συνήθως σε μετρήσιμες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (< 10 pg/ml).
Icelandic: Gjöf 110 míkrógramma skammts í nef, einu sinni á dag, leiðir yfirleitt ekki til mælanlegrar blóðþéttni (< 10 pg/ml).
Greek: 2 Μην χρησιμοποιείτε νερό για να το καθαρίσετε.
Icelandic: 2 Notaðu ekki vatn við þrifin.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η μέση ημιζωή της φάσης απέκκρισης ήταν 15,1 ώρες.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð var helmingunartími útskilnaðar að meðaltali 15,1 klst.
Greek: Το ρινικό εκνέφωμα φουροϊκής φλουτικαζόνης βελτίωσε σημαντικά την αντίληψη των ασθενών για τη συνολική ανταπόκριση στη θεραπεία, καθώς και τη σχετιζόμενη με τη συγκεκριμένη νόσο ποιότητα της ζωής τους (Ερωτηματολόγιο για την ποιότητα ζωής των ασθενών με ρινοεπιπεφυκίτιδα - RQLQ) και στις 4 μελέτες που διεξήχθησαν.
Icelandic: Flútíkasónfúróat-nefúði jók marktækt tilfinningu sjúklingsins fyrir heildarárangri meðferðarinnar og bætti sjúkdómstengd lífsgæði (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire - RQLQ), í öllum 4 rannsóknunum.
Greek: Πότε να χρησιμοποιείτε το Alisade
Icelandic: Hvenær á að nota Alisade
Greek: • Ρινορραγίες (γενικά ελαφριάς βαρύτητας), ιδιαίτερα εάν χρησιμοποιείτε το Alisade για περισσότερες από
Icelandic: Blóðnasir (yfirleitt vægar), sérstaklega ef Alisade er notað í meira en 6 vikur samfleytt.
Greek: Το καπάκι κρατάει μακριά τη σκόνη, στεγανοποιεί και εμποδίζει το βούλωμα του στομίου.
Icelandic: Hlífðarhettan heldur ryki frá, heldur þrýstingnum inni og kemur í veg fyrir að úðastúturinn stíflist.
Greek: EU/1/08/474/002
Icelandic: EU/1/08/474/002/IS
Greek: Η κύρια οδός μεταβολισμού ήταν η υδρόλυση του S-φθορομεθυλο καρβοθειοϊκού για τον σχηματισμό του μεταβολίτη 17β-καρβοξυλικό οξύ.
Icelandic: Meginumbrotsleiðin var vatnsrof á Sflúórómetýlkarbótíóat-þættinum til myndunar á 17β-karboxýlsýru-umbrotsefninu.
Greek: 1 Ανακινήστε το ρινικό εκνέφωμα έντονα μαζί με το καπάκι για περίπου 10 δευτερόλεπτα.
Icelandic: 1 Hristu nefúðann kröftuglega, með hlífðarhettunni á, í u.þ.b. 10 sekúndur.
Greek: 4.6 Κύηση και γαλουχία
Icelandic: 4.6 Meðganga og brjóstagjöf
Greek: Το ρινικό εκνέφωμα Alisade χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της αλλεργικής ρινίτιδας, στα οποία περιλαμβάνονται η μπουκωμένη μύτη, η καταρροή ή ο κνησμός στη μύτη, τα φταρνίσματα, η δακρύρροια, ο κνησμός ή η κοκκινίλα στα μάτια, σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω.
Icelandic: Alisade nefúði er notaður við einkennum ofnæmiskvefs, svo sem nefstíflu, nefrennsli eða ertingu í nefi, hnerra, votum augum, ertingu eða roða í augum, hjá fullorðnum og börnum, 6 ára og eldri.
Greek: Κύηση και θηλασμός Συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf Leitið ráða hjá lækninum áður en lyf eru notuð.
Greek: Εποχική και χρόνια αλλεργική ρινίτιδα σε παιδιά:
Icelandic: Árstíðabundið og langvinnt ofnæmiskvef hjá börnum:
Greek: Οι ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται επαρκώς στον έναν ψεκασμό σε κάθε ρουθούνι άπαξ ημερησίως (συνολική ημερήσια δόση: 55 μικρογραμμάρια) μπορούν να λαμβάνουν δύο ψεκασμούς σε κάθε ρουθούνι άπαξ ημερησίως (συνολική ημερήσια δόση: 110 μικρογραμμάρια).
Icelandic: Sjúklingar sem sýna ekki fullnægjandi svörun við einum úðaskammti í hvora nös einu sinni á dag (heildardagskammtur, 55 míkrógrömm) geta notað tvo úðaskammta í hvora nös einu sinni á dag (heildardagskammtur, 110 míkrógrömm).
Greek: • ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ
Icelandic: ÖNNUR SKILYRÐI
Greek: Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω
Icelandic: Fullorðnir og börn, 12 ára og eldri
Greek: Greenford, Middlesex, UB6 0NN
Icelandic: Greenford, Middlesex, UB6 0NN Bretland
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που περιγράφονται στο Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκαν στην έκδοση GM2006/00247/05 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) που παρουσιάζονται στην Ενότητα 1.8.2. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας και κάθε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ που έχουν συμφωνηθεί με την CHMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi ábyrgist að framkvæma þær rannsóknir og þau verkefni sem tengjast lyfjagát og tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og fram kemur í útgáfu GM2006/00247/05 af áætlun um áhættustjórnun, sem lýst er í kafla 1.8.2.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί γονοτοξικές επιδράσεις της φουροϊκής φλουτικαζόνης σε συμβατικές δοκιμασίες γονοτοξικότητας.
Icelandic: Engin erfðafræðileg eituráhrif vegna flútíkasónafúróats hafa sést í hefðbundnum prófunum á erfðafræðilegum eituráhrifum.
Greek: • Η συνήθης δόση έναρξης είναι 2 ψεκασμοί σε κάθε ρουθούνι μία φορά την ημέρα.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur er tveir úðaskammtar í hvora nös, einu sinni á dag.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση με ριτοναβίρη δεν συνιστάται λόγω του κινδύνου αυξημένης συστηματικής έκθεσης στην φουροϊκή φλουτικαζόνη (βλέπε παράγραφο 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf rítónavírs er ekki ráðlögð vegna hættunnar á aukinni þéttni flútíkasónfúróats í líkamanum í heild (sjá kafla 4.5).
Greek: Το Alisade δρα μειώνοντας τη φλεγμονή που προκαλείται από αλλεργία (ρινίτιδα).
Icelandic: Alisade verkar með því að draga úr bólgum af völdum ofnæmis (nefslímubólgu).
Greek: 2 Αφαιρέστε το καπάκι πιέζοντας ελαφρά τις πλευρές του καπακιού με τον αντίχειρα και τον δείκτηβλέπε εικόνα ε.
Icelandic: 2 Fjarlægðu hlífðarhettuna með því að þrýsta hliðum hennar ákveðið saman, með þumalfingri og vísifingri - sjá mynd e.
Greek: Δεν υπήρξαν ενδείξεις για υψηλότερη επίπτωση ασθενών με προσδιορίσιμες συγκεντρώσεις φουροϊκής φλουτικαζόνης στην ομάδα των ηλικιωμένων έναντι των ασθενών μικρότερης ηλικίας.
Icelandic: Ekkert benti til hærri tíðni sjúklinga með mælanlega flútíkasónfúróatþéttni hjá öldruðum, í samanburði við yngri sjúklinga.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ενδορρινικώς χορηγούμενης φουροϊκής φλουτικαζόνης είναι 0,50%, έτσι ώστε λιγότερο από 1 μικρογραμμάριο φουροϊκής φλουτικαζόνης θα είναι συστηματικά διαθέσιμο μετά τη χορήγηση 110 μικρογραμμάρια (βλέπε παράγραφο 4.9).
Icelandic: Raunaðgengi flútíkasónfúróats sem gefið er í nef er 0,50 % þannig að innan við 1 míkrógramm af flútíkasónfúróati væri aðgengilegt í líkamanum almennt eftir gjöf 110 míkrógramma (sjá kafla 4.9).
Greek: Η θήκη διαθέτει παράθυρο για να βλέπετε το περιεχόμενο της φιάλης.
Icelandic: Á hulstrinu er gluggi sem sýnir innihald glassins.
Greek: Τα δεδομένα ενζυμικής επαγωγής και αναστολής υποδεικνύουν ότι δεν υπάρχει θεωρητική βάση για την αναμονή μεταβολικών αλληλεπιδράσεων μεταξύ της φουροϊκής φλουτικαζόνης και του διαμεσολαβούμενου από το κυτόχρωμα P450 μεταβολισμού άλλων ουσιών σε κλινικά σχετικές ενδορρινικώς χορηγούμενες δόσεις.
Icelandic: Upplýsingar um örvun og hömlun ensíma benda til þess að enginn fræðilegur grundvöllur sé fyrir því að gera ráð fyrir milliverkunum flútíkasónfúróats við cýtókróm P450-miðlað umbrot annarra efnasambanda, við klíníska skammta við gjöf í nef.
Greek: Λιγότερο από το 1 % του σχετιζόμενου με τη δόση υλικού αποβάλλεται με τα ούρα και συνεπώς, τυχόν νεφρική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική της φουροϊκής φλουτικαζόνης.
Icelandic: Innan við 1% af skammtatengdum efnum skiljast út í þvagi og því er ekki gert ráð fyrir að skerðing á nýrnastarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörf flútíkasónfúróats.
Greek: Στα 110 μικρογραμμάρια, οι μέσες συγκεντρώσεις σε αυτούς τους ασθενείς με μετρήσιμα επίπεδα, ήταν 14,3 pg/ml και 14,4 pg/ml για 2-5 ετών και 6-11 ετών αντίστοιχα.
Icelandic: Eftir 110 míkrógrömm voru miðgildin hjá þeim sem voru með mælanlega þéttni 14,3 pg/ml hjá 2-5 ára börnum og 14,4 pg/ml hjá 6-11 ára börnum.
Greek: Τότε, μπορεί να είναι δυνατή η μείωση της δόσης σε 1 ψεκασμό σε κάθε ρουθούνι μία φορά την ημέρα.
Icelandic: Þá getur verið mögulegt að minnka skammtinn í 1 úðaskammt í hvora nös, einu sinni á dag.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: - έντονο συριγμό, βήχα ή δυσκολία στην αναπνοή - ξαφνική αίσθηση αδυναμίας ή ζαλάδας (που μπορεί να οδηγήσει σε κατάρρευση ή απώλεια συνείδησης) - πρήξιμο γύρω από το πρόσωπο - δερματικά εξανθήματα ή κοκινίλα.
Icelandic: Einkennin eru m.a.: - mikil mæði, hósti eða öndunarörðugleikar - skyndileg máttleysis- eða yfirliðstilfinnning (sem getur leitt til losts eða meðvitundarleysis) - þroti í kringum andlitið - útbrot eða roði í húð.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις: ζητήστε άμεσα τη βοήθεια ενός γιατρού
Icelandic: Leitaðu tafarlaus læknishjálpar
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Alisade εάν είστε έγκυος ή εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος, εκτός εάν σας το υποδείξει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας.
Icelandic: Notaðu ekki Alisade ef þú ert barnshafandi eða ráðgerir að verða barnshafandi, nema samkvæmt ráðleggingum læknisins eða lyfjafræðings.
Greek: Η post-hoc ανάλυση στις 6 και 12 εβδομάδες στην ίδια μελέτη, καθώς και η διάρκειας 6 εβδομάδων μελέτη ασφάλειας ως προς τον άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων υποστήριξαν την αποτελεσματικότητα της χορήγησης 110 μικρογραμμαρίων φουροϊκής φλουτικαζόνης με ρινικό εκνέφωμα άπαξ ημερησίως.
Icelandic: Viðbótargreining fyrir 6 og 12 vikur í sömu rannsókn, ásamt 6 vikna rannsókn á öryggi m.t.t. undirstúku-heiladinguls-nýrnahettu-boðleiðarinnar, studdi virkni flútíkasónfúróat-nefúða, 110 míkrógramma einu sinni á dag.
Greek: Η συσκευή θα πρέπει να καθαρίζεται μετά από κάθε χρήση και να τοποθετείται το καπάκι.
Icelandic: Hreinsa á úðatækið eftir hverja notkun og hlífðarhettan sett aftur á.
Greek: Οι τιμές ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες (12+), ενώ οι μέσες συγκεντρώσεις σε αυτούς τους ασθενείς με μετρήσιμα επίπεδα ήταν 15,4 pg/ml και 21,8 pg/ml στα 55 μικρογραμμάρια και 110 μικρογραμμάρια, αντίστοιχα.
Icelandic: Gildin eru sambærileg þeim sem sjást hjá fullorðnum (12+) þar sem miðgildin hjá þeim sem voru með mælanlega þéttni voru 15,4 pg/ml eftir 55 míkrógrömm og 21,8 pg/ml eftir 110 míkrógrömmm.
Greek: Εποχική και χρόνια αλλεργική ρινίτιδα σε παιδιά (κάτω των 6 ετών):
Icelandic: Árstíðabundið og langvinnt ofnæmiskvef hjá börnum (yngri en 6 ára):
Greek: GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Icelandic: GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel:
Greek: Μελέτες in vivo δεν αποκάλυψαν ενδείξεις διάσπασης της φουροϊκής ομάδας για τον σχηματισμό φλουτικαζόνης.
Icelandic: In vivo rannsóknir hafa ekki sýnt fram á neitt sem bendir til klofnunar fúróathlutans til myndunar á flútíkasóni.
Greek: Glaxo Wellcome S.A.
Icelandic: Glaxo Wellcome
Greek: Η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε επί 24ώρου βάσεως κατά την περίοδο θεραπείας με χορήγηση άπαξ ημερησίως.
Icelandic: Verkun hélst í þær 24 klukkustundir sem líða á milli skammta þegar lyfið er gefið einu sinni á dag.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι δύο ψεκασμοί (27,5 μικρογραμμάρια φουροϊκής φλουτικαζόνης ανά ψεκασμό) σε κάθε ρουθούνι άπαξ ημερησίως (συνολική ημερήσια δόση: 110 μικρογραμμάρια).
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er tveir úðaskammtar (27,5 míkrógrömm af flútíkasónfúróati í hverjum úðaskammti) í hvora nös einu sinni á dag (heildardagskammtur, 110 míkrógrömm).
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη φουροϊκή φλουτικαζόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Alisade.
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmi fyrir flútíkasónfúróati eða einhverju öðru innihaldsefni Alisade.
Greek: Το Alisade ενδείκνυται για την αντιμετώπιση: • των συμπτωμάτων της αλλεργικής ρινίτιδας.
Icelandic: Alisade er ætlað til meðferðar við: • einkennum ofnæmiskvefs
Greek: Η προετοιμασία του ρινικού εκνεφώματος βοηθάει στο να διασφαλιστεί η λήψη της πλήρους δόσης του φαρμάκου.
Icelandic: Með því að undirbúa nefúðann má hjálpa til við að tryggja að þú fáir ávallt allan skammtinn af lyfinu.
Greek: Η φουροϊκή φλουτικαζόνη είναι ένα συνθετικό τριφθοριούχο κορτικοστεροειδές με πολύ υψηλή συγγένεια προς τον υποδοχέα των γλυκοκορτικοειδών και ισχυρή αντιφλεγμονώδη δράση.
Icelandic: Flútíkasónfúróat er samtengdur, þríflúortengdur barksteri sem hefur mjög mikla sækni í viðtaka fyrir sykurvirka barkstera og hefur öfluga bólgueyðandi verkun.
Greek: Συνεπώς, δεν έχουν διενεργηθεί κλινικές μελέτες για τη διερεύνηση των αλληλεπιδράσεων της φουροϊκής φλουτικαζόνης με άλλα φάρμακα.
Icelandic: Því hafa engar klínískar rannsóknir verið gerðar til þess að rannsaka milliverkanir flútíkasónfúróats við önnur lyf.
Greek: Οι μέσες συγκεντρώσεις της φουροϊκής φλουτικαζόνης σε αυτούς τους ασθενείς με μετρήσιμα επίπεδα στα 55 μικρογραμμάρια ήταν 18,4 pg/ml και 18,9 pg/ml για 2-5 ετών και 6-11 ετών, αντίστοιχα.
Icelandic: Miðgildi fyrir þéttni flútíkasónfúróats hjá þeim einstaklingum sem voru með mælanlega þéttni eftir 55 míkrógrömm voru 18,4 pg/ml hjá 2-5 ára börnum og 18,9 pg/ml hjá 6-11 ára börnum.
Greek: Μπορεί να προκληθεί ερεθισμός του ρινικού βλεννογόνου.
Icelandic: Það getur valdið ertingu í nefslímhúð.
Greek: Στην πλειονότητα των ασθενών, η φουροϊκή φλουτικαζόνη δεν είναι ποσοτικά προσδιορίσιμη (< 10 pg/ml) μετά από ενδορρινική χορήγηση 110 μικρογραμμαρίων άπαξ ημερησίως.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinga er flútíkasónfúróat ekki mælanlegt (< 10 pg/ml) eftir gjöf 110 míkrógramma skammts í nef, einu sinni á dag.
Greek: Εάν το επίπεδο είναι πολύ χαμηλό μπορεί να μην υπάρχει αρκετό φάρμακο για να λειτουργήσει το ρινικό εκνέφωμα.
Icelandic: Ef vökvastaðan er mjög lág getur verið að ekki sé nóg eftir svo nefúðinn virki.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το Alisade δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Icelandic: Ólíklegt er að Alisade hafi áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
Greek: Τα 110 μικρογραμμάρια φουροϊκής φλουτικαζόνης άπαξ ημερησίως δεν σχετίστηκαν με καταστολή του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων σε ενήλικες, εφήβους ή παιδιατρικούς ασθενείς.
Icelandic: Flútíkasónfúróat, 110 míkrógrömm einu sinni á dag, tengdist ekki bælingu á undirstúku-heiladinguls-nýrnahettuboðleiðinni (hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis) hjá fullorðnum, unglingum eða börnum.
Greek: Κάθε ψεκασμός παρέχει 27,5 μικρογραμμάρια φουροϊκής φλουτικαζόνης.
Icelandic: Hver úðaskammtur gefur 27,5 míkrógrömm af flútíkasónfúróati.
Greek: Όταν το καπάκι είναι τοποθετημένο, το κουμπί απελευθέρωσης του εκνεφώματος δεν μπορεί να πατηθεί κατά
Icelandic: Þegar hlífðarhettan er á er ekki hægt að ýta óvart á úðalosunarhnappinn.
Greek: Στα παιδιά αυτή η ανεπιθύμητη ενέργειεα μπορεί να προκαλέσει επιβράδυνση της ανάπτυξης σε σχέση με άλλα.
Icelandic: Hjá börnum getur þetta valdið því að þau vaxa hægar en önnur börn.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία:
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi:
Greek: Τα ευρήματα αυτά δεν είναι πιθανόν να έχουν σχέση με τις συνιστώμενες ρινικές δόσεις στους ανθρώπους οι οποίες οδηγούν σε ελάχιστη συστηματική έκθεση.
Icelandic: Ekki er líklegt að þessar niðurstöður hafi þýðingu fyrir menn sem fá ráðlagða skammta í nef þar sem almenn útsetning þeirra vegna er í lágmarki.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα του Alisade.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna í Alisade.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/474/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/08/474/001/IS
Greek: Καθαρισμός του ρινικού εκνεφώματος
Icelandic: Hreinsun nefúðans
Greek: Επίσης περιέχει: Γλυκόζη άνυδρη, διαλυτή κυτταρίνη, πολυσορβικό 80, βενζαλκόνιο χλωριούχο, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, ύδωρ κεκαθαρμένο
Icelandic: Vatnsfrían glúkósa, dreifanlegan sellulósa, pólýsorbat 80, bensalkóníumklóríð, tvínatríumedetat, hreinsað vatn
Greek: Για πλήρες θεραπευτικό όφελος, συνιστάται τακτική, προγραμματισμένη χρήση.
Icelandic: Til að ná hámarksárangri af meðferðinni er mælt með reglulegri notkun.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι ένας ψεκασμός (27,5 μικρογραμμάρια φουροϊκής φλουτικαζόνης ανά ψεκασμό) σε κάθε ρουθούνι άπαξ ημερησίως (συνολική ημερήσια δόση: 55 μικρογραμμάρια).
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er einn úðaskammtur (27,5 míkrógrömm af flútíkasónfúróati í hverjum úðaskammti) í hvora nös einu sinni á dag (heildardagskammtur, 55 míkrógrömm).
Greek: Εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες
Icelandic: Ef vart verður við aukaverkanir
Greek: Πάντοτε να έχετε τοποθετημένο το καπάκι του.
Icelandic: Hafðu hlífðarhettuna alltaf á.
Greek: Glaxo Group Ltd Greenford, Middlesex, UB6 0NN Ηνωμένο Βασίλειο
Icelandic: Glaxo Group Ltd Greenford, Middlesex, UB6 0NN Bretlandi
Greek: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Icelandic: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Greek: Από τη συγκεκριμένη μελέτη, η μέση αναμενόμενη έκθεση σε 110 μικρογραμμάρια ενδορρινικώς χορηγούμενης φουροϊκής φλουτικαζόνης σε ασθενείς με μέτριας βαρύτητας ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να οδηγήσει σε καταστολή της κορτιζόλης.
Icelandic: Samkvæmt þessari rannsókn er ekki gert ráð fyrir að sú meðalútsetning sem vænta má af 110 míkrógrömmum af flútíkasónfúróati í nef, hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi, valdi kortisólbælingu.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού (ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν η φουροϊκή φλουτικαζόνη συγχορηγείται με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 καθώς δεν μπορεί να αποκλεισθεί η αύξηση της συστηματικής έκθεσης.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar flútíkasónfúróat en gefið samhliða öflugum CYP3A4-hemlum þar sem ekki er hægt að útiloka aukna þéttni í líkamanum í heild.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Alisade από την κανονική Μιλήστε με το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Icelandic: Ef stærri skammtur af Alisade en mælt er fyrir um er notaður Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing.
Greek: • Η συνήθης δόση έναρξης είναι 1 ψεκασμός σε κάθε ρουθούνι μία φορά την ημέρα.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur er 1 úðaskammtur í hvora nös, einu sinni á dag.
Greek: Αυτή η μικρή αύξηση της έκθεσης δεν οδήγησε σε στατιστικά σημαντική διαφορά στα 24ωρα επίπεδα κορτιζόλης στον ορό μεταξύ των δύο ομάδων (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: Þessi væga aukning á útsetningu fyrir lyfinu leiddi ekki til tölfræðilega marktæks munar, á sólarhringsþéttni kortisóls í sermi, á milli hópanna tveggja (sjá kafla 4.4).
Greek: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Icelandic: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Greek: Εποχική αλλεργική ρινίτιδα σε ενήλικες και εφήβους Σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, η χορήγηση 110 μικρογραμμάριων φουροϊκής φλουτικαζόνης μέσω ρινικού εκνεφώματος άπαξ ημερησίως βελτίωσε σημαντικά τα ρινικά συμπτώματα (ρινόρροια, ρινική συμφόρηση, πταρμοί και ρινικός κνησμός) και τα οφθαλμικά συμπτώματα (κνησμός/αίσθημα καύσου, δακρύρροια και ερυθρότητα των οφθαλμών) και στις 4 μελέτες που διεξήχθησαν.
Icelandic: Árstíðabundið ofnæmiskvef hjá fullorðnum og unglingum Í samanburði við lyfleysu dró flútíkasónfúróat-nefúði, 110 míkrógrömm einu sinni á dag, verulega úr einkennum frá nefi (sem voru nefrennsli, nefstífla, hnerri og kláði í nefi) og einkennum frá augum (sem voru kláði/sviði, tárarennsli/vot augu og roði í augum), í öllum 4 rannsóknunum.
Greek: Τα αποτελέσματα από μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη μέτρησης της κνήμης σχετικά με τη χορήγηση 110 μικρογραμμαρίων φουροϊκής φλουτικαζόνης με ρινικό εκνέφωμα άπαξ ημερησίως δεν αποκάλυψε κλινικά σημαντικές επιδράσεις στον βραχυπρόθεσμο ρυθμό ανάπτυξης της κνήμης σε παιδιά (6 έως 11 ετών).
Icelandic: Niðurstöður úr vaxtarmælingarannsókn (knemometry) á flútíkasónfúróat-nefúða, 110 míkrógrömmum einu sinni á dag, í samanburði við lyfleysu, sýndi engin klínískt marktæk áhrif á skammtímavaxtarhraða fótleggjar hjá börnum (6 til 11 ára).
Greek: 4 Πάντοτε να τοποθετείτε το καπάκι μόλις τελειώσετε.
Icelandic: 4 Settu hlífðarhettuna alltaf aftur á að þessu loknu.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της φουροϊκής φλουτικαζόνης σε έγκυες γυναίκες.
Icelandic: Engar fullnægjandi niðurstöður liggja fyrir varðandi notkun flútíkasónfúróats hjá þunguðum konum.
Greek: GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Icelandic: GlaxoSmithKline A.E.B.E. Τηλ:
Greek: • κετοκοναζόλη, χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των μυκητιασικών λοιμώξεων
Icelandic: Ketókónazól, notað gegn sveppasýkingum
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun
Greek: • Το κουμπί απελευθέρωσης του εκνεφώματος, πρέπει να πατηθεί δυνατά σε όλο το μήκος της διαδρομής του, για να απελευθερώσει το εκνέφωμα από το στόμιο - βλέπε εικόνα γ.
Icelandic: Úðalosunarhnappnum verður að þrýsta ákveðið alla leið inn, til að losa úðaskammt í gegnum úðastútinn - sjá mynd c.
Greek: Η φιάλη βρίσκεται σε υπόλευκη πλαστική θήκη με καπάκι ανοικτού μπλε χρώματος και πλευρικό μοχλό.
Icelandic: Glasið er í beinhvítu plasthulstri með ljósblárri hlífðarhettu og skammtara á hliðinni.
Greek: Μόλις επιτευχθεί επαρκής έλεγχος των συμπτωμάτων, συνιστάται μείωση της δόσης σε έναν ψεκασμό σε κάθε ρουθούνι άπαξ ημερησίως (συνολική ημερήσια δόση: 55 μικρογραμμάρια).
Icelandic: Þegar fullnægjandi stjórn á einkennum hefur náðst er mælt með því að minnka skammtinn niður í einn úðaskammt í hvora nös, einu sinni á dag (heildardagskammtur, 55 míkrógrömm).
Greek: Κουμπί απελευθέρωσης Παράθυρο
Icelandic: Hlífðarhetta Úðastútur Úðalosunarhnappur Gluggi
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Alisade εάν θηλάζετε, εκτός εάν σας το υποδείξει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας.
Icelandic: Notaðu ekki Alisade ef þú ert með barn á brjósti, nema samkvæmt ráðleggingum læknisins eða lyfjafræðings.
Greek: 5 Πιέστε το κουμπί δυνατά σε όλο το μήκος της διαδρομής του, εισπνέοντας από τη μύτη - βλέπε εικόνα η.
Icelandic: 5 Þrýstu hnappnum ákveðið alla leið inn, um leið og þú andar að þér í gegnum nefið - sjá mynd h.
Greek: Το ρινικό εκνέφωμα Alisade είναι μια υπόλευκη στο μεγαλύτερο μέρος της πλαστική συσκευή με παράθυρο δοσομετρητή, πλευρικό μοχλό ανοικτού μπλε χρώματος και καπάκι με πώμα.
Icelandic: Alisade nefúði er að mestu leyti beinhvítt plasthylki, úðatæki, með glugga sem sýnir skammtafjölda, ljósbláum skammtara á hliðinni og hlífðarhettu með tappa innan í.
Greek: Η έκθεση στην φουροϊκή φλουτικαζόνη είναι πιθανόν να αυξηθεί σε τέτοιους ασθενείς.
Icelandic: Gera má ráð fyrir frekari aukningu á útsetningu fyrir flútíkasónfúróati hjá slíkum sjúklingum.
Greek: Τα ρινικά και τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή μπορεί να οδηγήσουν στην ανάπτυξη γλαυκώματος και/ή καταρράκτη.
Icelandic: Barksterar í nef og til innöndunar geta hugsanlega valdið gláku og/eða dreri í auga.
Greek: Ριτοναβίρη
Icelandic: Rítónavír