FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP était d'avis que les autorisations de mise sur le marché avec une large tranche d'âge approuvée doivent être modifiées pour contre-indiquer l'utilisation chez les enfants de moins de 30 mois, tandis que les autorisations de mise sur le marché pour lesquelles la seule tranche d'âge approuvée est celle des enfants âgés de moins de 30 mois doivent être retirées.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že registrace se schváleným širokým věkovým rozmezím by se měly pozměnit tak, aby kontraindikovaly použití u dětí mladších 30 měsíců, a registrace, u nichž byly jedinou schválenou věkovou skupinou děti mladší 30 měsíců, by měly být zrušeny.
French: Les preuves cliniques montrent que les enfants de moins de 30 mois ont plus tendance à développer des troubles neurologiques, en raison de l'immaturité du système nerveux central, qui entraîne une plus grande sensibilité à la toxicité neurologique.
Czech: Klinické důkazy ukazují, že děti mladší 30 měsíců jsou náchylnější k neurologickým poruchám díky nezralosti centrálního nervového systému, jež vede k vyšší citlivosti vůči neurologické toxicitě.
French: Le CHMP a évalué la totalité des données présentées par les titulaires des autorisations de mise sur le marché (TAMM).
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil veškeré údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci.
French: En conséquence, le CHMP, tenant compte du risque de toxicité neurologique et d'autres événements indésirables dans la population pédiatrique, a estimé que le rapport bénéfice/risque des suppositoires contenant des dérivés terpéniques n'est pas positif chez les enfants de moins de 30 mois, dans les conditions normales d'utilisation.
Czech: Následkem toho výbor CHMP s ohledem na riziko neurologické toxicity a dalších nežádoucích příhod u pediatrické populace usoudil, že poměr přínosů a rizik čípků obsahujících terpenové deriváty není u dětí mladších 30 měsíců za běžných podmínek použití příznivý.
French: Pour les cas dans lesquels le temps avant apparition des réactions était indiqué, les RIM neurologiques sont apparues le jour de l'instauration du traitement.
Czech: V případech, kde byla hlášena doba do nástupu nežádoucích účinků, se nežádoucí účinky objevily v den zahájení léčby.
French: Après évaluation des propositions soumises par les TAMM (notamment l'introduction de mises en garde spéciales, une limite de poids plus faible, une durée limitée de traitement, une contre-indication en cas d'antécédents de convulsions ou d'épilepsie et le fait de souligner le risque d'interactions avec d'autres produits contenant des dérivés terpéniques susceptibles d'augmenter le risque d'effets indésirables neurologiques), le CHMP a considéré qu'en plus des mesures proposées, une contre-indication chez les enfants de moins de 30 mois était nécessaire pour gérer correctement le profil de risque des suppositoires contenant des dérivés terpéniques.
Czech: Poté, co vyhodnotil návrhy předložené držiteli rozhodnutí o registraci (zahrnující zavedení zvláštních upozornění, nižšího hmotnostního limitu, omezení délky trvání léčby, kontraindikaci v případě křečí nebo epilepsie v anamnéze a upozornění na riziko interakce s jinými přípravky obsahujícími terpenové deriváty, jež by mohlo vést ke zvýšenému riziku neurologických nežádoucích účinků), výbor CHMP usoudil, že kromě navrhovaných opatření je nezbytná kontraindikace u dětí mladších 30 měsíců, aby bylo možné dostatečně zvládnout profil rizik čípků obsahujících terpenové deriváty.
French: Pour rendre son avis, le CHMP a pris en compte la totalité des données disponibles concernant la sécurité des suppositoires contenant des dérivés terpéniques dans les populations pédiatriques, en notant le volume limité de données d'efficacité dans la population pédiatrique, l'absence de données d'efficacité chez les enfants de moins de 30 mois, la toxicité neurologique connue des dérivés terpéniques, le risque de lésions neurologiques et locales potentiellement graves et le risque d'erreurs de médication dues à l'utilisation inappropriée de formulations pour enfants chez les nourrissons.
Czech: Výbor CHMP vzal při vypracovávání svého stanoviska v úvahu veškeré dostupné údaje o bezpečnosti čípků obsahujících terpenové deriváty u různých skupin pediatrické populace, přičemž vzal na vědomí omezené údaje o účinnosti u pediatrické populace, chybějící údaje o účinnosti u dětí mladších 30 měsíců, známou neurologickou toxicitu terpenových derivátů, riziko potenciálně závažných neurologických a místních lézí a riziko chyb v medikaci způsobených nesprávným použitím dětských lékových forem u kojenců.
French: Suite à un examen de la sécurité achevé en mai 2010 par l'agence française de sécurité des médicaments, visant à déterminer les risques neurologiques potentiels, principalement des convulsions, les suppositoires contenant des dérivés terpéniques (notamment les substances suivantes: camphre, cinéole, niaouli, thym sauvage, terpinéol, terpine, citral, menthol et huiles essentielles d'aiguilles de pin, eucalyptus et térébenthine) ont été contre-indiqués en France chez les enfants de mois de 30 mois et chez les enfants ayant des antécédents de convulsion fébrile ou d'épilepsie.
Czech: Poté, co francouzská národní agentura dokončila v květnu 2010 přezkum bezpečnosti, v němž zkoumala možná neurologická rizika představovaná zejména křečemi, byly ve Francii čípky obsahující terpenové deriváty (zahrnující kafr, cineol, niaouli, Thymus serpyllum, terpineol, terpin, citral, mentol a esenciální oleje z borového jehličí, eukalyptu a terpentýnu) kontraindikovány u dětí mladších 30 měsíců a u dětí s febrilními křečemi či epilepsií v anamnéze.
French: Après examen de la totalité des données soumises par les TAMM relatives à l'utilisation de suppositoires contenant des dérivés terpéniques chez les enfants de moins de 30 mois et compte tenu des données identifiées au cours de l'examen français de la sécurité de 2010, le CHMP était d'avis que les suppositoires contenant des dérivés terpéniques peuvent induire des troubles neurologiques, en particulier des convulsions, chez les enfants de moins de 30 mois, en raison de l'immaturité du système nerveux central, qui entraîne une plus grande sensibilité à la toxicité neurologique.
Czech: Poté, co výbor zvážil veškeré údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci týkající se použití čípků obsahujících terpenové deriváty u dětí mladších 30 měsíců, a poté, co vzal v úvahu údaje zjištěné během přezkumu bezpečnosti vedeného Francií v roce 2010, byl výbor CHMP toho názoru, že čípky obsahující terpenové deriváty mohou vyvolat neurologické poruchy, zejména křeče, u dětí mladších 30 měsíců, vzhledem k nezralosti centrálního nervového systému, která vede ke zvýšené citlivosti vůči neurologické toxicitě.
French: le CHMP a recommandé le retrait ou la modification, compte tenu, le cas échéant, de la tranche d'âge de la population approuvée, des autorisations de mise sur le marché pour les suppositoires contenant des dérivés terpéniques (voir Annexe I).
Czech: výbor CHMP doporučil zrušení nebo změnu registrací čípků obsahujících terpenové deriváty, s ohledem na věkové rozmezí schválené populace (viz příloha I).
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DU RETRAIT OU DES MODIFICATIONS DES RUBRIQUES CORRESPONDANTES DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE, PRÉSENTÉS PAR L'EMA, COMPTE TENU, LE CAS ÉCHÉANT, DE LA TRANCHE D'ÂGE DE LA POPULATION APPROUVÉE
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZRUŠENÍ ČI ZMĚN PŘÍSLUŠNÝCH ODDÍLŮ SOUHRNŮ ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍ PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY S OHLEDEM NA VĚKOVÉ ROZMEZÍ SCHVÁLENÉ POPULACE
French: Les principales modifications, acceptées par le CHMP et devant être incluses, en raison de leur importance, dans les IP de tous les suppositoires contenant des dérivés terpéniques, en fonction de la tranche d'âge à laquelle le produit est destiné, étaient l'introduction dans la rubrique 4.3 de contre-indications chez les enfants de moins de 30 mois, en raison du risque de troubles neurologiques, en particulier de convulsions, ainsi que chez les enfants ayant des antécédents de convulsion fébrile ou d'épilepsie et chez les enfants présentant des antécédents récents de lésion anorectale.
Czech: Hlavní změnou, kterou výbor CHMP schválil a která se má náležitě začlenit do údajů o přípravku u všech čípků obsahujících terpenové deriváty v souladu s věkovou skupinou určenou pro daný přípravek, bylo zavedení kontraindikací v oddíle 4.3 u dětí mladších 30 měsíců vzhledem k riziku neurologických poruch, zejména křečí, a rovněž u dětí s febrilními křečemi či epilepsií v anamnéze a u dětí s nedávným výskytem anorektální léze.
French: • le CHMP a estimé que le rapport bénéfice/risque des suppositoires contenant des dérivés terpéniques chez les enfants de moins de 30 mois n'est pas positif dans les conditions normales d'utilisation et que leur utilisation doit par conséquent être contre-indiquée dans la population de cet âge, ainsi que chez les enfants ayant des antécédents d'épilepsie ou de convulsion fébrile et chez les enfants avec des antécédents récents de lésion anorectale,
Czech: • výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik čípků obsahujících terpenové deriváty u dětí mladších 30 měsíců není za běžných podmínek užití příznivý, a proto by jejich používání mělo být u této věkové skupiny kontraindikováno, a rovněž tak u dětí s epilepsií nebo febrilními křečemi v anamnéze a u dětí s nedávným výskytem anorektální léze,
French: • la plausibilité biologique d'une toxicité neurologique accrue chez les enfants de moins de 30 mois a été considérée comme étant établie en raison de l'immaturité du système nerveux central, qui entraîne une plus grande sensibilité;
Czech: • má se za to, že byla z biologického hlediska prokázána věrohodnost zvýšené neurologické toxicity u dětí mladších 30 měsíců díky nezralosti centrálního nervového systému, která vede k vyšší citlivosti,
French: Le CHMP a donc estimé que l'utilisation de suppositoires contenant des dérivés terpéniques doit être contre-indiquée chez les enfants de moins de 30 mois, ainsi que chez les enfants ayant des antécédents d'épilepsie ou de convulsion fébrile et chez les enfants avec des antécédents récents de lésion anorectale.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že použití čípků obsahujících terpenové deriváty by mělo být kontraindikováno u dětí mladších 30 měsíců a rovněž u dětí s epilepsií nebo febrilními křečemi v anamnéze a u dětí s nedávným výskytem anorektální léze.
French: La France a ensuite soumis une notification, le 27 octobre 2010, entamant une procédure de saisine au titre de l'article 31, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, pour évaluer le risque neurologique potentiel et son impact sur le rapport bénéfice/risque des suppositoires contenant des dérivés terpéniques chez les enfants de moins de 30 mois.
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES za účelem vyhodnocení možného neurologického rizika a jeho dopadu na poměr přínosů a rizik čípků obsahujících terpenové deriváty u dětí mladších 30 měsíců.
French: Motifs du retrait ou de la modification des rubriques correspondantes des résumés des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice des autorisations de mise sur le marché, compte tenu, le cas échéant, de la tranche d'âge de la population approuvée
Czech: Zdůvodnění zrušení či změn příslušných oddílů souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací registrací s ohledem na věkové rozmezí schválené populace.
French: • les données d'efficacité globale sont rares dans la population pédiatrique et absentes chez les enfants de moins de 30 mois.
Czech: • celkové údaje o účinnosti jsou u pediatrické populace nedostatečné a u dětí mladších 30 měsíců úplně chybí, byl celkový léčebný přínos považován za omezený;
French: Le CHMP a évalué les propositions de révision des IP soumises par les TAMM.
Czech: Výbor CHMP posoudil přepracované návrhy údajů o přípravku předložené držiteli rozhodnutí o registraci.
French: • de graves réactions indésirables aux médicaments, notamment des événements neurologiques, principalement des convulsions, ont été associées à l'utilisation de suppositoires contenant des dérivés terpéniques chez les enfants de moins de 30 mois;
Czech: • s použitím čípků obsahujících terpenové deriváty u dětí mladších 30 měsíců byly spojeny závažné nežádoucí účinky zahrnující neurologické příhody, zejména křeče,
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES, LA VOIE D'ADMINISTRATION DES MÉDICAMENTS, LES DEMANDEURS, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLY LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
French: Meda Pharma - Produtos farmacêuticos, S.A.
Czech: Portugalsko Meda Pharma - Produtos farmacêuticos, S.A.
French: FERRER INTERNACIONAL, S.A. Gran Via Carlos III, 94 Barcelona,
Czech: INTERNACIONAL, S.A. Gran Via Carlos III, 94 Barcelona,
French: 37 avenue Gabriel PériB.P.
Czech: AMIDO 37 avenue Gabriel PériB.P.
French: Bismuth camphocarbonate
Czech: Bismuthi camphocarbonas
French: S.E.R.P (Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques) 5, rue du Gabian Immeuble "Le triton" 98000 Monaco
Czech: S.E.R.P (Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques) 5, rue du Gabian Immeuble "Le triton" 98000 Monaco France
French: Trophirès Composé ENFANTS
Czech: Trophires Compose ENFANTS
French: Luxembourg Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Czech: Lucembursko Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
French: Provenza, 386
Czech: Provenza, 386 Barcelona, Spain
French: Belgique Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Czech: Medgenix benelux NV Vliegveld 21
French: Luxembourg Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Czech: Lucembursko Medgenix benelux NV Vliegveld 21
French: SANOFI AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Czech: SANOFI AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland
French: Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau 75001 Paris
Czech: Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau
French: LABORATOIRE DES REALISATIONS THERAPEUTIQUES ELERTE 181-183 rue André Karman BP101
Czech: 181-183 rue André Karman BP101
French: Hädensa ichtyol, menthol ichtyol 4 mg, menthol 50 mg
Czech: Hädensa ichthammolum, mentholum ichthammolu m 4 mg, mentholum 50 mg
French: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ENFANTS, suppositoire térébenthine (huile essentielle de)
Czech: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLIN E ENFANTS, suppositoire terebenthina(huile essentielle de)
French: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire camphre racémique, cinéole
Czech: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire camphora racemica Cineolum
French: 30 mg cineole 15mg camphre
Czech: 30 mg cineolum 15mg camphora
French: CAMPHOCALYPT OL SIMPLE ENFANTS 0,07 g, suppositoire
Czech: CAMPHOCALYP TOL SIMPLE ENFANTS 0,07 g, suppositoire
French: BRONCHODERMI NE
Czech: BRONCHODERM INE
French: CAMPHOCALYPT OL SIMPLE NOURRISSONS 0,06 g, suppositoire
Czech: CAMPHOCALYP TOL SIMPLE NOURRISSONS 0,06 g, suppositoire
French: Camphre + Eucalyptol + Menthol
Czech: Camphora + Eucalyptolum + Mentholum
French: 8,33 mg pin 8,33 mg niaouli
Czech: 8,33 mg niaoulum
French: 100 mg cineole + 50 mg camphre + 90 mg gomenol
Czech: 100 mg cineolum + 50 mg camphora + 90 mg niaouli etheroleum
French: 70 mg d'extrait liquide de Thymus vulgaris + 16 mg cineole
Czech: 70 mg Thymi vulgaris fluidum + 16 mg cineolum
French: 140 mg d'extrait liquide deThymus vulgaris + 32 mg cineole
Czech: 140 mg Thymi vulgaris fluidum + 32 mg cineolum
French: 5 mg, pin 5 mg niaouli
Czech: 5 mg, pini etheroleum 5 mg niaoulum
French: Rua do Centro Cultural, 13 1749066 Lisboa
Czech: 1749-066 Lisboa
French: Eucalyptine Pholcodine Child camphre eucalyptol guaiacol pholcodine phenol
Czech: Eucalyptine Pholcodine Child camphora eucalyptolum guaiacolum Pholcodinum phenol
French: 0,01g cineole 0,0125g pin
Czech: 0,01g cineole 0,0125g pini etheroleum
French: Eucalyptol/ guaiacol
Czech: Eucalyptolum guaiacolum
French: Sobrerol
Czech: Eucalyptine
French: EucalyptinePholcodine Enfants camphre eucalyptol gaiacol phenol pholcodine
Czech: EucalyptinePholcodine Enfants camphrora eucalyptolum gaiacolum phenolum pholcodinum
French: 40 mg (térébenthine) 50 mg (pine)
Czech: 40 mg (terbenthina) 50 mg (pini etheroleum
French: 0,02 gmg terpinol 0,02 g pin 0,01 g serpolet
Czech: 0,02 g terpinolum 0,02 pini etheroleum
French: BRONCHORECTI NE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpinol, pin, serpolet
Czech: BRONCHORECTI NE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpinum, pini etheroleum, serpylli herba
French: Cinéole + Camphre + Goménol (huile de Niaouli)
Czech: cineolum + camphora+ niaouli etheroleum
French: BRONCHORECTI NE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire terpinol, pin, serpolet
Czech: BRONCHORECTI NE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire terpinolum, pini etheroleum, serpylli herba
French: Eucalyptine Lebrun eucalyptol codéine phosphate
Czech: Eucalyptolum codeini phosphas
French: HEXAPNEUMINE ENFANTS, suppositoire
Czech: HEXAPNEUMIN E ENFANTS, suppositoire
French: Extrait liquide deThymus vulgaris
Czech: Thymi vulgaris fluidum
French: 3 cartouche s
Czech: 3 zásobníky s náplní
French: 1 cartouche
Czech: 1 zásobník s náplní
French: Première utilisation : 1.
Czech: První použití: 1.
French: Date de première autorisation : 04 janvier 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 4. ledna 2017
French: Femmes en âge de procréer / Contraception chez les femmes
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen
French: numéro de téléphone : XXXXXXXXXXX adresse e-mail : XXXXXXXXXXX
Czech: e-mail: XXXXXXXXXXX
French: Distribution Le volume de distribution est voisin de 1,7 l/kg.
Czech: Distribuční objem je přibližně 1,7 l/kg.
French: Nouvelle fracture vertébrale (≥ 1)a
Czech: Nová zlomenina obratle (≥1)a
French: {3x} À conserver au réfrigérateur.
Czech: {3x} Uchovávejte v chladničce.
French: Cas de surdosage basés sur les notifications spontanées après commercialisation
Czech: Zkušenosti s předávkováním vycházející ze spontánních hlášení po uvedení na trh
French: • une utilisation contraire aux instructions d'utilisation
Czech: • používáním v rozporu s Návodem k použití
French: (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) et rare (≥1/10 000, <1/1 000).
Czech: (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100) a vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000).
French: Incidence des fractures chez les femmes post-ménopausées Placebo (N=544) (%)
Czech: Výskyt zlomenin u postmenopauzálních žen Placebo (N = 544) (%)
French: Cette étude a inclus des femmes post-ménopausées (N=277), des femmes non ménopausées (N=67), et des hommes (N=83).
Czech: Tato studie zahrnovala postmenopauzální ženy (N=277), premenopauzální ženy (N=67) a muže
French: Votre médecin pourra vous conseiller de prendre Terrosa avec du calcium et de la vitamine D. Il vous dira quelle quantité prendre chaque jour.
Czech: Lékař Vám může doporučit používat přípravek Terrosa s vápníkem a vitamínem D. Váš lékař Vám řekne, jaké množství přípravku si máte každý den aplikovat.
French: Code QR à inclure www.terrosapatient.com
Czech: QR kód www.terrosapatient.com
French: Terrosa est un médicament biosimilaire.
Czech: Přípravek Terrosa je biosimilární léčivý přípravek.
French: • N'utilisez pas votre Terrosa Pen s'il est endommagé ou si vous avez des doutes quant à son bon fonctionnement.
Czech: • Nepoužívejte injekční pero Terrosa Pen, pokud je poškozené nebo pokud máte pochybnosti o jeho správné funkci.
French: Le Terrosa Pen ne doit pas être utilisé par des patients aveugles ou malvoyants sans l'aide d'une personne valide ayant reçu une formation adéquate.
Czech: Injekční pero Terrosa Pen nemohou používat osoby nevidomé nebo slabozraké bez pomoci proškolené osoby s dobrým zrakem.
French: 1 ou 3 cartouches.
Czech: 1 nebo 3 zásobní vložky.
French: • le stylo utilisé avec un dispositif médical, des accessoires ou des fournitures autres que ceux recommandés par Gedeon Richter Plc.
Czech: • používáním injekčního pera se zdravotnickým prostředkem, příslušenstvím nebo spotřebním materiálem jiným, než jaké je doporučené společností Gedeon Richter Plc.
French: Enfants et adolescents Terrosa ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans).
Czech: Děti a dospívající Přípravek Terrosa nemá být používán u dětí a dospívajících (mladších 18 let).
French: Si les instructions présentées ici ne sont pas suivies, il existe un risque d'erreur de médication ou de dosage, de transmission de maladie ou d'infection.
Czech: Pokud nejsou pokyny dodržovány, hrozí riziko nesprávné léčby, nepřesného dávkování, přenosu nemoci nebo infekce.
French: Le Terrosa Pen peut être utilisé par des patients de plus de 18 ans qui effectuent eux-mêmes les injections, des professionnels de santé ou des tiers comme des parents adultes.
Czech: Injekčním perem Terrosa Pen si mohou sami aplikovat injekce jen osoby starší 18 let, mohou ho používat zdravotničtí pracovníci nebo třetí osoby, jako jsou například dospělí příbuzní.
French: Remarque : assurez-vous d'utiliser le bon liquide médicamenteux.
Czech: Upozornění: Ujistěte se, že používáte správný roztok.
French: Terrosa peut être administré avec ou sans nourriture.
Czech: Přípravek Terrosa si můžete aplikovat s jídlem nebo bez jídla.
French: Vous ne devez pas utiliser Terrosa si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Czech: Nepoužívejte přípravek Terrosa, pokud jste těhotná nebo kojíte.
French: N'utilisez pas votre Terrosa Pen pour injecter un autre médicament (par ex., insuline).
Czech: Nepoužívejte své pero Terrosa Pen pro aplikaci jiného léčivého přípravku (např. inzulinu).
French: Ne répétez pas l'étape G plus de quatre fois, mais suivez les instructions données dans la section Dépannage au verso.
Czech: neopakujte více než 4krát, poté se řiďte pokyny uvedenými v části Řešení problémů na zadní straně návodu.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont douleurs dans les membres (affectant plus d'1 patient sur 10).
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky jsou bolest končetin (která může se vyskytnout u více než 1 osoby z 10).
French: Ne pas utiliser Terrosa s'il est ou s'il a été congelé.
Czech: Nepoužívejte přípravek Terrosa, pokud je nebo byl zmražený.
French: Administration du médicament à l'aide du Terrosa Pen Lavez-vous les mains soigneusement avec du savon afin de minimiser le risque d'infection.
Czech: Aplikace léku s použitím injekčního pera Terrosa Pen Umyjte si pečlivě ruce mýdlem, abyste minimalizoval(a) riziko infekce.
French: Pour une période de traitement par tériparatide allant jusqu'à 24 mois (médiane : 19 mois), les résultats démontrent une réduction fracturaire statistiquement significative (Tableau 1).
Czech: měsíců (průměrná doba: 19 měsíců) prokázaly statisticky významné snížení zlomenin (tabulka 1).
French: Grossesse Terrosa est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Czech: Těhotenství Použití přípravku Terrosa je v těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3).
French: Votre médecin vous conseillera et décidera de la durée de traitement par Terrosa.
Czech: Váš lékař Vám poradí a rozhodne, jak dlouho budete přípravkem Terrosa léčen(a).
French: Qu'est-ce que Terrosa et dans quel cas est-il utilisé ?
Czech: Co je přípravek Terrosa a k čemu se používá
French: • Ne conservez pas le Terrosa Pen avec une aiguille montée car cela pourrait entraîner la formation de bulles d'air à l'intérieur de la cartouche.
Czech: • Neuchovávejte injekční pero Terrosa Pen s nasazenou injekční jehlou, protože tím může dojít k tvorbě vzduchových bublin v zásobní vložce.
French: Le stylo à dose fixe réutilisable est conçu pour administrer facilement le médicament Terrosa dans le traitement de l'ostéoporose.
Czech: Pero pro opakované použití fixní dávky je navrženo pro snadné podávání přípravku Terrosa při léčbě osteoporózy.
French: Vous pouvez utiliser Terrosa dans un délai de 28 jours après la première injection, tant que l'assemblage stylo/cartouche, avec la cartouche insérée, est conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Czech: Přípravek Terrosa se může po prvním podání používat 28 dní, pokud je zásobní vložka/pero s vloženou zásobní vložkou uchováváno v chladničce (2 °C - 8 °C).