FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Infusionsdagen for ZINPLAVA eller placebo lå fra før initiering af den antibakterielle behandling til op til dag 14 i behandlingen; medianen var på dag 3.
Icelandic: Dagur innrennslis með ZINPLAVA eða lyfleysu var á tímabilinu frá því áður en sýklalyfjameðferð hófst og fram að degi 14 frá upphafi sýklalyfjameðferðar, þar sem miðgildi var dagur 3.
Danish: ZINPLAVA bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med bezlotoxumab.
Icelandic: Ekki má nota ZINPLAVA á meðgöngu nema meðferð með bezlotoxumabi sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Danish: • Det vides ikke, om Zinplava vil skade dit ufødte barn, hvis du får det, mens du er gravid.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ZINPLAVA geti skaðað barnið á meðgöngu.
Danish: Bezlotoxumab er et humant monoklonalt antistof, der fremstilles ved rekombinant dna-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstre.
Icelandic: Bezlotoxumab er einstofna manna mótefni framleitt í eggjastokkafrumum úr kínverskum hömstrum með DNA samrunaerfðatækni.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Zinplava påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Akstur og notkun véla ZINPLAVA hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Tabel 2: CDI-recidivrate inden for 12 uger efter infusion (MODIFY I og MODIFY II, FAS
Icelandic: Clostridium difficile sýkingar næstu 12 vikur eftir innrennsli (MODIFY I og MODIFY II, greining á heildarþýði
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten monitoreres nøje for symptomer på bivirkninger og passende symptomatisk behandling iværksættes.
Icelandic: Við ofskömmtun á að fylgjast vel með sjúklingum með tilliti til vísbendinga og einkenna aukaverkana og veita viðeigandi meðferð við einkennum.
Danish: Zinplava virker ved at blive bundet til toksinet og blokere det, og Zinplava forhindrer derved, at symptomerne på CDI kommer igen.
Icelandic: ZINPLAVA verkar með því að bindast toxíninu og hindra það og koma þannig í veg fyrir einkenni Clostridium difficile sýkingar.
Danish: Infusionsvæske: Kemisk og fysisk i-brug-stabilitet er dokumenteret i 24 timer ved 2 °C-8 °C og i 16 timer ved stuetemperatur (ved eller under 25 °C).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika meðan á notkun stendur í 24 klst. við 2°C - 8°C eða 16 klst. við stofuhita (við eða undir 25°C).
Danish: Zar-score ≥ 2.
Icelandic: Zar stig ≥ 2
Danish: Selvom ZINPLAVA er beregnet til at blive administreret som en enkelt dosis, blev immunogeniciteten af bezlotoxumab vurderet hos 29 raske personer efter en ny administration på 10 mg/kg 12 uger efter den første dosis.
Icelandic: Þótt ZINPLAVA sé ætlað til staks innrennslis var ónæmismyndun bezlotoxumabs eftir annað innrennsli sem var 10 mg/kg, 12 vikum eftir fyrri skammtinn metin hjá 29 heilbrigðum þátttakendum.
Danish: I kliniske studier fik patienter med CDI kun administreret en enkelt dosis ZINPLAVA (se pkt.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu sjúklingar með Clostridium difficile sýkingu aðeins einn skammt af ZINPLAVA (sjá kafla 5.1).
Danish: Voksne patienter havde en bekræftet diagnose på CDI, defineret som diarré (i løbet af højst 24 timer passage af 3 eller flere løse afføringer defineret som type 5 til 7 på Bristolskalaen for afføringstyper) og en positiv test for toksindannende C. difficile i en fæcesprøve, der var opsamlet inden for maksimalt 7 dage før indtræden i studiet.
Icelandic: (3 hægðalosanir eða fleiri með lausum hægðum samkvæmt skilgreiningu Bristol hægðaskalans sem tegund 5 til og með 7, á 24 klst. eða skemur) og jákvætt hægðapróf fyrir toxínmyndandi C. difficile, úr hægðasýni sem fékkst í mesta lagi 7 dögum fyrir upphaf rannsóknarinnar.
Danish: ZINPLAVAs sikkerhed og virkning hos patienter under 18 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ZINPLAVA hjá sjúklingum yngri en 18 ára.
Danish: Eksponeringen for bezlotoxumab hos raske forsøgspersoner steg nogenlunde dosisproportionalt i dosisintervallet 0,3-20 mg/kg.
Icelandic: Útsetning fyrir bezlotoxumabi hjá heilbrigðum einstaklingum eykst u.þ.b. í réttu hlutfalli við skammta á bilinu 0,3 til 20 mg/kg.
Danish: p-værdi n = Antal patienter i analysepopulationen, der opfyldte endepunktskriterierne.
Icelandic: p-gildi n = Fjöldi sjúklinga í þýðisgreiningunni sem náði viðmiðum fyrir endapunkt
Danish: Hjælpestoffer: citronsyremonohydrat, diethylentriaminpentaeddikesyre, polysorbat 80, natriumchlorid, natriumcitratdihydrat, vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid.
Icelandic: Sítrónusýrueinhýdrat (E330), diethylentriaminpentaediksýra, polýsorbat 80, natríumklóríð, natríumsítrat tvíhýdrat, vatn fyrir stungulyf, natríumhýdroxíð.
Danish: I tabel 1 vises de bivirkninger, der er rapporteret inden for 4 uger efter infusion hos ZINPLAVA-behandlede patienter.
Icelandic: Tafla 1 sýnir aukaverkanir sem greint var frá á fyrstu 4 vikunum frá innrennsli hjá sjúklingum sem fengu ZINPLAVA og eru taldar upp eftir líffærakerfi.
Danish: • Du skal fortsætte med at tage dit antibiotikum mod CDI som foreskrevet af lægen.
Icelandic: Þú skalt halda áfram á sýklalyfjameðferðinni gegn Clostridium difficile sýkingunni samkvæmt ráðleggingum læknisins.
Danish: • Hætteglasset må ikke rystes.
Icelandic: Ekki á að hrista hettuglasið.
Danish: Sådan får du Zinplava
Icelandic: Hvernig geyma á ZINPLAVA
Danish: Den fortyndede Zinplava-infusionsvæske kan enten opbevares ved stuetemperatur i op til 16 timer eller i køleskab ved 2 °C-8 °C i op til 24 timer.
Icelandic: Þynnta ZINPLAVA lausn má geyma við stofuhita í allt að 16 klst. eða í kæli við 2 °C til 8 °C í allt að 24 klst.
Danish: Bezlotoxumab forebygger recidiv af CDI ved at give passiv immunitet over for toksin dannet som følge af udvækst af persisterende eller nyerhvervede C. difficile-sporer.
Icelandic: Clostridium difficile sýkingar með því að veita aðfengið ónæmi (passive immunity) gegn toxíni framleiddu af bakteríum sem hafa þróast úr C. difficile gróum, sem eru þrálát eða nýtilkomin.
Danish: • Det er meget vigtigt, at du ikke springer infusionen med dette lægemiddel over.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að missa ekki úr skammt af lyfinu.
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret i kliniske studier:
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum í klínískum rannsóknum:
Danish: • hvis du er allergisk over for bezlotoxumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zinplava
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir bezlotoxumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: CDI-recidivraten er vist i tabel 2.
Icelandic: Clostridium difficile sýkingar er sýnd í töflu 2.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med ZINPLAVA i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved forebyggelse af recidiv af Clostridium difficile-infektion (se pkt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á ZINPLAVA hjá einum eða fleiri undirhópum barna við að fyrirbyggja endurtekna Clostridium difficile sýkingu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Danish: Det fås i pakninger med et hætteglas.
Icelandic: Það er fáanlegt í öskju með einu glerhettuglasi.
Danish: Kvalme, diarré
Icelandic: Ógleði, niðurgangur
Danish: • Administrer den fortyndede infusionsvæske intravenøst over 60 minutter med et infusionssæt med et in-line eller add-on sterilt, ikke-pyrogent, minimalt proteinbindende filter (porestørrelse 0,2-5 µm).
Icelandic: Þynnta lausnin er gefin með innrennsli í bláæð á 60 mínútum með sæfðri 0,2 míkrón til 5 míkrón slöngusíu (in-line filter) eða viðbættri síu, án sótthitavalda (non-pyrogenic) og með lága próteinbindingu.
Danish: ZINPLAVA er ikke en behandling mod CDI og har ingen virkning på den aktuelle CDI-episode.
Icelandic: ZINPLAVA er ekki meðferð við Clostridium difficile sýkingu og hefur engin áhrif á yfirstandandi Clostridium difficile sýkingu.
Danish: Fuldt analysesæt = En undergruppe af alle randomiserede patienter, hvor følgende ikke var medtaget: (i) fik ikke infusion af studiemedicin, (ii) der forelå ikke en positiv fæcestest for toksindannende C. difficile, (iii) fik ikke protokoldefineret standardbehandling inden for en tidsramme på 1 dag fra infusionen og (iiii) manglende efterlevelse af GCP (good clinical practice).
Icelandic: Greining á heildarþýði (full analysis set) = hlutmengi allra sjúklinga í slembivali fyrir utan: (i) þá sem fengu ekki innrennsli með rannsóknarlyfinu, (ii) þá sem voru ekki með jákvætt próf fyrir toxínmyndandi C. difficile í hægðum; (iii) þá sem fengu ekki hefðbundna meðferð eins og hún er skilgreind í meðferðaráætluninni innan 1 sólarhrings frá innrennslinu; (iiii) þegar góðum klínískum starfsvenjum (GCP) hafði ekki verið fylgt Hefðbundin sýklalyfjameðferð = metronidazol, vancomycin eða fidaxomicin
Danish: Det er ukendt, om bezlotoxumab udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort bezlotoxumab skiljist út í brjóstamjólk.
Danish: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Icelandic: ZINPLAVA 25 mg/ml innrennslisþykkni, lausn
Danish: Der er begrænsede data fra anvendelse af bezlotoxumab til gravide kvinder.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun bezlotoxumabs á meðgöngu.
Danish: Indvirkningen af nedsat nyrefunktion på bezlotoxumabs farmakokinetik blev vurderet hos patienter med let nedsat (eGFR 60 til < 90 ml/min/1,73 m2), moderat nedsat (eGFR 30 til < 60 ml/min/1,73 m eller svært nedsat (eGFR 15 til < 30 ml/min/1,73 m2) nyrefunktion eller med terminal nyresygdom
Icelandic: Áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf bezlotoxumabs voru metin hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (eGFR (áætlaður gaukulsíunarhraði) 60 til < 90 ml/mín./1,73 m2), meðalskerta (eGFR
Danish: Randomiseringen blev stratificeret efter antibakterielt middel og indlæggelsesstatus (indlagt patient versus ambulant patient) på tidspunktet for indtræden i studiet.
Icelandic: Slembiröðunin var lagskipt eftir sýklalyfinu og stöðu sjúkrahúsinnlagnar (inniliggjandi eða göngudeildarsjúklingur) við upphaf rannsóknarinnar.
Danish: • ZINPLAVA må ikke administreres samtidigt med andre lægemidler i samme infusionsslange.
Icelandic: ZINPLAVA samhliða öðrum lyfjum um sömu innrennslislínu.
Danish: 40 ml koncentrat i et type I-hætteglas med chlorbutylprop og forseglet med et flip-off-låg.
Icelandic: I sem inniheldur 40 ml lausn, með klórbútýl tappa og smelluloksinnsigli.
Danish: Der blev ikke fundet klinisk relevante forskelle i eksponeringen for bezlotoxumab mellem patienter med nedsat nyrefunktion og patienter med normal nyrefunktion.
Icelandic: Enginn munur sem skiptir máli klínískt kom í ljós á útsetningu fyrir bezlotoxumabi hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi og sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Danish: Hver ml indeholder 25 mg bezlotoxumab.
Icelandic: Hver ml inniheldur 25 mg bezlotoxumab.
Danish: De infusionsreaktioner, der blev rapporteret hos ≥ 0,5 % patienterne i ZINPLAVAgruppen og hyppigere end med placebo, var kvalme (3 %), træthed (1 %), pyreksi (1 %),
Icelandic: Innrennslistengdu aukaverkanirnar sem greint var frá hjá ≥ 0,5 % þeirra sem fengu ZINPLAVA og með meiri tíðni en í lyfleysuhópnum voru ógleði (3 %), þreyta (1 %), hiti (1 %), sundl (1 %), höfuðverkur (2 %), mæði (1 %) og háþrýstingur (1 %).
Danish: Fuldt analysesæt = En undergruppe af alle randomiserede patienter, hvor følgende ikke var medtaget: (i) fik ikke infusion af studiemedicin, (ii) der forelå ikke en positiv fæcestest for toksindannende C. difficile og (iii) fik ikke protokoldefineret standardbehandling inden for en tidsramme på 1 dag fra infusionen.
Icelandic: Greining á heildarþýði (full analysis set) = hlutmengi allra sjúklinga í slembivali fyrir utan þá sem: (i) fengu ekki innrennsli með rannsóknarlyfinu, (ii) voru ekki með jákvætt próf fyrir toxínmyndandi C. difficile í hægðum; (iii) fengu ekki hefðbundna meðferð eins og hún er skilgreind í meðferðaráætluninni innan 1 sólarhrings frá innrennslinu Hefðbundin sýklalyfjameðferð = metronidazol, vancomycin eða fidaxomicin
Danish: • Det vides ikke, om Zinplava udskilles i din mælk, og dit barn dermed får det.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ZINPLAVA berist í brjóstamjólk og til barnsins.
Danish: Indvirkningen af forskellige kovariater på bezlotoxumabs farmakokinetik blev vurderet i en farmakokinetisk populationsanalyse.
Icelandic: Áhrif mismunandi skýribreyta á lyfjahvörf bezlotoxumabs voru metin í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum.
Danish: Zinplava 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning bezlotoxumab
Icelandic: ZINPLAVA 25 mg/ml innrennslisþykkni, lausn bezlotoxumab
Danish: Bezlotoxumab bindes ikke til reproduktionsvæv i studier af krydsreaktivitet i væv, og der blev ikke fundet nogen betydningsfuld indvirkning på forplantningssorganerne hos han- og hunmus i toksicitetsstudier med gentagne doser (se pkt.
Icelandic: Bezlotoxumab binst ekki við æxlunarfæravef í rannsóknum á vefjavíxlbindingu og engin eftirtektarverð áhrif komu fram á karl- og kvenæxlunarfæri í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá músum (sjá kafla 5.3).
Danish: Der er ingen data om gentagen administration af bezlotoxumab hos patienter med CDI.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um endurtekna gjöf bezlotoxumabs hjá sjúklingum með Clostridium difficile sýkingu.
Danish: Disse tidsgrænser omfatter også opbevaring af infusionsvæsken i i.v.-infusionsposen under hele infusionen.
Icelandic: Þessi tímamörk fela í sér geymslu innrennslislausnarinnar í innrennslispokanum meðan á innrennslinu stendur.
Danish: Virkningsresultaterne pegede ikke i retning af, at patienter uden kendte risikofaktorer for CDI havde fordel af ZINPLAVA.
Icelandic: Niðurstöður hvað varðar verkun benda ekki til ávinnings af notkun ZINPLAVA hjá sjúklingum sem eru ekki með þekkta áhættuþætti fyrir Clostridium difficile sýkingu.
Danish: Der blev ikke fundet klinisk relevante forskelle i eksponeringen for bezlotoxumab mellem patienter med nedsat leverfunktion og patienter med normal leverfunktion.
Icelandic: Enginn munur sem skiptir máli klínískt kom í ljós á útsetningu fyrir bezlotoxumabi hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi og sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Danish: • Du vil kun få en dosis af Zinplava, og det vil tage omkring 1 time.
Icelandic: Þú færð ZINPLAVA í einum skammti sem tekur um 1 klst. að gefa.
Danish: (ESRD) (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2) i forhold til patienter med normal (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m nyrefunktion.
Icelandic: 30 til < 60 ml/mín./1,73 m 2) eða alvarlega skerta (eGFR 15 til < 30 ml/mín./1,73 m 2) nýrnastarfsemi eða með lokastigsnýrnasjúkdóm (eGFR < 15 ml/mín./1,73 m 2) og borið saman við sjúklinga með eðlilega (eGFR ≥ 90 ml/mín./1,73 m2) nýrnastarfsemi.
Danish: Erfaringen med ZINPLAVA hos patienter er begrænset til en enkelt CDI-episode og engangsadministration (se pkt.
Icelandic: Reynsla af notkun ZINPLAVA hjá sjúklingum takmarkast við stakt tilvik Clostridium difficile sýkingar og eina lyfjagjöf (sjá kafla 4.4).
Danish: • Bakterien, som forårsager CDI, producerer et særligt giftstof, et toksin, som kan irritere og beskadige tyktarmen samt give mavesmerter og voldsom diarré.
Icelandic: Clostridium difficile sýkingu framleiðir toxín sem getur valdið bólgu og skemmdum í ristli sem leiðir til magaverkja og verulegs niðurgangs.
Danish: Koncentratet til infusionsvæske, opløsning, er en klar til moderat opaliserende, farveløs til svagt gul væske.
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn er tær í meðallagi ópallýsandi, litlaus til fölgulur vökvi.
Danish: ZINPLAVA er en klar til moderat opaliserende, farveløs til svagt gul væske.
Icelandic: ZINPLAVA er tær í meðallagi ópallýsandi, litlaus til fölgulur vökvi.
Danish: Natriumcitratdihydrat (E331) Vand til injektionsvæsker Natriumhydroxid (E524) (til justering af pH).
Icelandic: Natríumhýdroxíð (E524) (til að stilla sýrustig).
Danish: Bezlotoxumab har begrænset ekstravaskulær fordeling.
Icelandic: Bezlotoxumab skilst aðallega út með próteinniðurbroti.
Danish: Hvis den fortyndede infusionsvæske har været opbevaret i køleskab, skal i.v.-infusionsposen have tid til at opnå stuetemperatur før brug.
Icelandic: Ef þynnta lausnin er geymd í kæli á að láta innrennslispokann ná stofuhita fyrir notkun.
Danish: Der var ingen nævneværdig indvirkning på forplantningsorganerne hos han- og hunmus i toksicitetsstudier efter gentagne doser, og der blev ikke observeret binding af bezlotoxumab til reproduktionsvæv i studier af krydsreaktivitet i væv.
Icelandic: Engin eftirtektarverð áhrif komu fram á æxlunarfæri hjá karl- og kvenmúsum byggt á rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta og binding við æxlunarfæravef kom ekki fram í rannsókn á vefjavíxlbindingu.
Danish: Det skal du vide, før du får Zinplava
Icelandic: Áður en byrjað er að nota ZINPLAVA
Danish: Alle patienter fik samtidig antibakteriel standardbehandling mod CDI.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu samhliða hefðbundna sýklalyfjameðferð vegna Clostridium difficile sýkingar.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du bliver behandlet med dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Danish: Hvert 40 ml hætteglas indeholder 1.000 mg bezlotoxumab.
Icelandic: Hvert 40 ml hettuglas inniheldur 1.000 mg bezlotoxumab.
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 25 mg bezlotoxumab.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 25 mg bezlotoxumab.
Danish: Et 40 ml hætteglas indeholder 1.000 mg bezlotoxumab.
Icelandic: Eitt 40 ml hettuglas inniheldur 1.000 mg bezlotoxumab.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1.000 mg bezlotoxumab.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1.000 mg bezlotoxumab.
Danish: 14. februar 2019
Icelandic: 14. febrúar 2019.
Danish: NR=ikke nået.
Icelandic: NE = náðist ekki.
Danish: Gennemsnitsalderen var 64 år.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 64 ára.
Danish: Tal med din læge, hvis du tidligere har bemærket dette.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú hefur tekið eftir slíku áður.
Danish: 25-75 percentil (måneder)
Icelandic: 25-75 hundraðsmark (mánuðir)
Danish: Din læge vil diskutere det med dig.
Icelandic: Læknirinn ræðir þetta við þig.
Danish: • blødning i øjet.
Icelandic: • blæðing í auga.
Danish: Du bør tale med din læge om det.
Icelandic: Þú skalt ræða þetta við lækninn.
Danish: Kontakt din læge for at få yderligere information.
Icelandic: Ræða skal við lækninn til að fá frekari upplýsingar.
Danish: *Samlet overlevelsesanalyse ved klinisk cut-off 31. januar 2007 ** Primær analyse ved klinisk cut-off 31. januar 2006 I forhold til kontrolarmen
Icelandic: * Greining á heildarlifun við "clinical cut-off" 31. janúar 2007 ** Aðalgreining við "clinical cut-off" 31. janúar 2006 miðað við samanburðarhóp
Danish: Omkring 350 patienter blev randomiseret i hver af de 4 behandlingsarme i del 2 af studiet.
Icelandic: Um það bil 350 sjúklingum var slembiraðað í hvern af rannsóknarhópunum 4 í II. hluta rannsóknarinnar.
Danish: Dag 1, før XELOX, hver 3. uge
Icelandic: Á 1. degi, á undan XELOX, á 3 vikna fresti
Danish: 5,5- NR 6,1- NR 3,8-7,8 5,59- 9,17 5,88-13,01
Icelandic: 5,5 - NE 6,1 - NE 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Danish: Fremstiller Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Ireland
Icelandic: Framleiðandi Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Írland
Danish: Dag 1, før FOLFOX-4, hver 2. uge
Icelandic: Á 1. degi, á undan FOLFOX-4, á 2 vikna fresti
Danish: 5-FU/FA
Icelandic: 5-FU/
Danish: Patienter med nylig pulmonal blødning/hæmoptyse (> 2,5 ml rødt blod) bør ikke behandles med Zirabev.
Icelandic: Sjúklingum með nýlega lungnablæðingu/blóðspýtingu (> 2,5 ml af rauðu blóði) á ekki að gefa Zirabev.
Danish: * Hvis frekvens angives, er den udledt af data fra kliniske studier
Icelandic: * ef tíðni kemur fram er hún byggð á gögnum klínískra rannsókna
Danish: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml vial EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml vial
Icelandic: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml hettuglas EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml hettuglas
Danish: Zirabev kan også forårsage ændringer i de laboratorieundersøgelser, som din læge foretager.
Icelandic: Zirabev getur einnig valdið breytingum á rannsóknarstofuprófum sem læknirinn gerir.
Danish: I alt blev 452 patienter randomiseret til at få enten:
Icelandic: Alls var 452 sjúklingum slembiraðað að fá einhverja eftirtalinna meðferða:
Danish: Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Danish: XELOX eller XELOX + bevacizumab
Icelandic: XELOX eða XELOX + bevacízúmab
Danish: Når hætteglasset er åbnet, skal fortyndingen finde sted med det samme.
Icelandic: Þegar hettuglasið hefur verið opnað, skal þynna lyfið tafarlaust.
Danish: Du vil blive behandlet med Zirabev én gang hver 2. eller 3. uge.
Icelandic: Zirabev er gefið einu sinni á 2 eða 3 vikna fresti.
Danish: 5.1 for yderligere oplysninger om human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2)-status.
Icelandic: Sjá kafla 5.1 varðandi frekari upplýsingar um vaxtarþáttarviðtaka þekjufruma af tegund 2 (human epidermal growth factor receptor 2, HER2 stöðu).
Danish: Hver pakning med Zirabev indeholder et hætteglas.
Icelandic: Hver pakkning af Zirabev inniheldur eitt hettuglas.
Danish: Det betyder ikke at disse bivirkninger nødvendigvis kun skyldes bevacizumab.
Icelandic: Ekki er þar með sagt að þessar aukaverkanir hafi endilega verið af völdum bevacízúmabs.
Danish: ● Risikoen for at udvikle blodpropper i arterierne (en type blodkar) kan øges, hvis du er over 65 år, hvis du har sukkersyge, eller hvis du tidligere har haft blodpropper i arterierne.
Icelandic:  Hætta á blóðtappa í slagæðum (ein gerð æða) getur aukist ef þú ert eldri en 65 ára, ef þú ert með sykursýki eða ef þú hefur áður fengið blóðtappa í slagæð.
Danish: Hvis du har forhøjet blodtryk, som ikke er velbehandlet med blodtrykssænkende medicin, skal du kontakte din læge, fordi det er vigtigt at sikre, at dit blodtryk er under kontrol, før du starter i behandling med Zirabev.
Icelandic: Ef þú ert með háan blóðþrýsting sem er ekki haldið í skefjum með blóðþrýstingslyfjum skaltu ræða við lækninn, þar sem mikilvægt er að ganga úr skugga um að blóðþrýstingurinn sé í lagi áður en meðferð með Zirabev er hafin.
Danish: Alvorlig eller massiv pulmonal blødning/hæmoptyse kan opstå pludseligt, og op mod to tredjedele af de alvorlige pulmonale blødninger havde dødelig udgang.
Icelandic: Meiriháttar eða kröftug blæðing/blóðspýting getur komið fram skyndilega og allt að tveir þriðjuhlutar alvarlegra lungnablæðinga leiddu til dauða.
Danish: Tabel 2 indeholder også klinisk signifikante bivirkninger, som kun blev set efter markedsføring, og derfor kendes hverken frekvensen eller NCI-CTCAE-graden.
Icelandic: Í töflu 2 eru einnig klínískt mikilvægar aukaverkanir sem eingöngu sáust eftir markaðssetningu lyfsins og því eru tíðni og NCI-CTCAE alvarleikastig ekki þekkt.
Danish: Fistler er også rapporteret efter markedsføring.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur einnig verið tilkynnt um fistla.
Danish: Zirabev kan nedsætte kvinders frugtbarhed.
Icelandic: Zirabev getur skert frjósemi kvenna.
Danish: Zirabev kan skade det ufødte barn, da det kan standse dannelsen af nye blodkar.
Icelandic: Zirabev getur skaðað ófætt barn þar sem það getur stöðvað myndun nýrra æða.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstiden ogbetingelserne under brug brugerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C - 8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Icelandic: Sé það ekki gert, er geymslutími og aðstæður meðan á notkun stendur á ábyrgð notanda og ætti yfirleitt ekki að fara yfir 24 klukkustundir við 2°C til 8°C, nema lausnin hafi verið þynnt undir eftirliti og við gildaðar smitgátaraðstæður.
Danish: Asteni, Træthed,
Icelandic: Þróttleysi, þreyta
Danish: Disse klinisk signifikante bivirkninger er derfor inkluderet i Tabel 2 under kolonnen "Frekvens ikke kendt".
Icelandic: Þessar klínískt mikilvægu aukaverkanir hafa því verið teknar með í töflu 2, í dálki „Tíðni ekki þekkt".
Danish: Der skal iagttages forsigtighed, når disse patienter behandles med Zirabev.
Icelandic: Fara á varlega í að meðhöndla slíka sjúklinga með Zirabev.