FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Siinä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Xeplion do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania produktu.
Finnish: Xeplion oli lumelääkettä tehokkaampi skitsofrenian oireiden vähentämisessä lyhyellä aikavälillä.
Polish: Xeplion był skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu objawów schizofrenii w krótkim okresie.
Finnish: Paliperidoni toimii pääasiassa salpaamalla reseptorit skitsofreniaan liittyviltä välittäjäaineilta dopamiinilta ja 5-hydroksitryptamiinilta (sanotaan myös serotoniiniksi).
Polish: Paliperydon działa głównie przez blokowanie receptorów dla neuroprzekaźników: dopaminy i 5-hydroksytryptaminy (serotoniny), które odgrywają istotną rolę w schizofrenii.
Finnish: Xeplionilla on tehty kuusi lyhytkestoista tutkimusta.
Polish: Przeprowadzono sześć badań krótkoterminowych z użyciem leku Xeplion.
Finnish: Xeplionia käytetään ylläpitohoidossa skitsofreniaa sairastavilla aikuispotilailla, joiden sairaus on saatu hallintaan paliperidoni- tai risperidonihoidon avulla.
Polish: Lek Xeplion stosuje się w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u dorosłych pacjentów, których stan ustabilizowano wcześniej za pomocą leczenia paliperydonem lub rysperydonem.
Finnish: Paliperidoni on toisen, 1990-luvulta lähtien skitsofrenian hoidossa käytetyn psykoosilääkkeen risperidonin aktiivinen hajoamistuote (aineenvaihduntatuote).
Polish: XX w. Paliperydon jest aktywnym produktem rozkładu (metabolitem) risperydonu - innego leku przeciwpsychotycznego stosowanego w leczeniu schizofrenii od lat 90.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Xeplionia lumelääkkeen ja risperidonin kanssa vertailevien tutkimusten osoittavan, että lääkkeestä on hyötyä skitsofreniaa sairastaville potilaille.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na fakt, że w badaniach, w których lek Xeplion porównywano z placebo i rysperydonem, wykazano, iż lek ten ma korzystny wpływ na pacjentów ze schizofrenią.
Finnish: Neljässä tutkimuksessa, joihin osallistui 1 774 aikuista skitsofreniapotilasta, Xeplionia verrattiin lumelääkkeeseen.
Polish: W czterech z nich, w których udział brały 1774 osoby dorosłe ze schizofrenią, lek Xeplion porównywano z placebo.
Finnish: Xeplionissa paliperidoni on yhdistetty erääseen rasvahappoon, jonka ansiosta se vapautuu hitaasti injektion jälkeen.
Polish: W leku Xeplion paliperydon związano z kwasem tłuszczowym, co umożliwia powolne uwalnianie leku po wstrzyknięciu.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 749 aikuista, Xeplionia verrattiin pitkävaikutteiseen risperidoni-injektioon (suun kautta otettujen risperidonilisäannosten kanssa) ja tarkasteltiin potilaiden oireissa tapahtuneita muutoksia.
Polish: W drugim z badań długoterminowych z udziałem 749 dorosłych osób lek Xeplion porównywano z długo działającymi zastrzykami rysperydonu (przyjmowanymi jednocześnie z suplementami rysperydonu w postaci doustnej) i obserwowano u pacjentów zmianę nasilenia objawów.
Finnish: Neljässä lyhytkestoisessa tutkimuksessa oireet vähenivät enemmän Xeplionia saaneilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla.
Polish: W czterech badaniach krótkoterminowych zmniejszenie w punktacji skali objawów było większe u pacjentów przyjmujących lek Xeplion niż u osób otrzymujących placebo.
Finnish: Kuukausittainen ylläpitoannos on 75 mg. Annosta voidaan muuttaa sen mukaan, miten potilas hyötyy lääkkeestä ja miten hän sietää hoitoa.
Polish: Dawkę można dostosować w zależności od korzyści, jakie pacjent odnosi z leczenia, oraz sposobu tolerowania leczenia.
Finnish: Xeplion osoittautui tehokkaaksi myös oireiden uusiutumisen ehkäisemisessä pitkällä aikavälillä; Xeplionia saaneiden potilaiden ryhmässä uusiutumista esiintyi vähemmän kuin lumelääkeryhmässä.
Polish: Wykazano też, że lek Xeplion jest skuteczniejszy w zapobieganiu nawrotom w dłuższej perspektywie: do nawrotu choroby doszło u mniejszej liczby pacjentów przyjmujących Xeplion, w porównaniu z grupą przyjmującą placebo.
Finnish: Xeplionia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) paliperidonille, Xeplionin muille valmistusaineille tai risperidonille.
Polish: Leku Xeplion nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na paliperydon lub którykolwiek składnik leku bądź na risperydon.
Finnish: Välittäjäaineet ovat kemikaaleja, joiden avulla hermosolut pystyvät viestimään keskenään.
Polish: Powoduje to przerwanie sygnałów przesyłanych pomiędzy komórkami mózgu przez neuroprzekaźnikizwiązki chemiczne, które pozwalają komórkom nerwowym komunikować się między sobą.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 1 178 potilasta, verrattiin Xeplionia ja pitkäaikaisesti vaikuttavaa risperidoni-injektiota (suun kautta otettujen risperidonilisäannosten kanssa).
Polish: W pozostałych dwóch badaniach z udziałem 1178 pacjentów lek Xeplion porównywano z długo działającymi zastrzykami rysperydonu (przyjmowanymi jednocześnie z suplementami rysperydonu w postaci doustnej).
Finnish: Xeplionin vaikuttava aine paliperidoni on psykoosilääke.
Polish: Substancja czynna leku Xeplion, paliperydon, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Finnish: Lisätietoa Xeplionin käytöstä samoin kuin annostuksen muuntelemisesta löytyy valmisteyhteenvedosta (sisältyy myös EPAR-artviontilausuntoon).
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Xeplion, w tym o sposobie dostosowania dawek, znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).
Finnish: Lisätietoja Xeplion-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Xeplion należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Yhdessä lyhytkestoisessa tutkimuksessa Xeplion osoittautui yhtä tehokkaaksi kuin pitkävaikutteinen risperidoni-injektio skitsofrenian oireiden vähentämisessä.
Polish: W jednym z badań krótkoterminowych wykazano, że w zmniejszaniu nasilenia objawów schizofrenii lek Xeplion jest równie skuteczny, jak długo działające zastrzyki rysperydonu.
Finnish: Xeplion on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on paliperidoni.
Polish: Lek Xeplion jest lekiem zawierającym substancję czynną paliperydon.
Finnish: Näistä tutkimuksista toisessa, johon osallistui 410 aikuista, Xeplionia verrattiin lumelääkkeeseen.
Polish: W jednym z nich, w którym udział brało 410 osób dorosłych, lek Xeplion porównywano z placebo.
Finnish: Mitä riskejä Xeplioniin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Xeplion?
Finnish: Paliperidoni hyväksyttiin Euroopan unionissa skitsofrenian hoitoon suun kautta otettavana lääkemuotona vuonna 2007 kauppanimellä Invega.
Polish: Od 2007 r. paliperydon jest zarejestrowany w Unii Europejskiej jako lek Invega stosowany doustnie w leczeniu schizofrenii.
Finnish: Miten Xeplion vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Xeplion?
Finnish: Miten Xeplionia käytetään?
Polish: Jak stosować lek Xeplion?
Finnish: Mihin Xeplionia käytetään?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Xeplion?
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasinen) 12 (12 x 1) injektiopulloa (kerrannaispakkaus)
Polish: 12 (12x1) fiolek (wielopak)
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasinen) 1 injektiopullo
Polish: 1 fiolka
Finnish: Lääkettä annetaan joka 12. tunti vähintään 4 päivän ja enintään 14 päivän ajan.
Polish: Lek podaje się co 12 godzin przez co najmniej 4 dni, a maksymalnie przez 14 dni.
Finnish: Lisää tietoa Xeravasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Xerava znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Xerava (eravasykliini)
Polish: Xerava (erawacyklina)
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Xeravan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Xerava są stale monitorowane.
Finnish: Xerava (eravasykliini) EMA/521584/2018
Polish: Xerava (erawacyklina) EMA/521584/2018
Finnish: Mitä Xerava on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest lek Xerava i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Xeravan turvallisuusprofiilin katsottiin olevan hyväksyttävä.
Polish: Profil bezpieczeństwa leku Xerava uznano za akceptowalny.
Finnish: "Komplisoitunut" tarkoittaa, että infektiota on vaikeaa hoitaa, koska se on levinnyt vatsaonteloon.
Polish: „Powikłane" oznacza, że zakażenie jest trudne do leczenia, ponieważ rozprzestrzeniło się do przestrzeni brzusznej.
Finnish: Xeravaa saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja lääkettä määräävien on otettava huomioon antibioottien käyttöä koskevat viralliset ohjeet.
Polish: Lek Xerava jest wydawany wyłącznie na receptę, a osoby przepisujące lek powinny uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące stosowania antybiotyków.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Xeravan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Xerava przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Finnish: Xeravasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Xerava są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Finnish: Annos määräytyy potilaan painon mukaan, ja sitä voidaan suurentaa, jos potilas ottaa myös lääkevalmistetta, jota kutsutaan vahvaksi CYP3A4-induktoriksi.
Polish: Dawka zależy od masy ciała pacjenta i może zostać zwiększona, jeśli pacjent przyjmuje także rodzaj leku zwany „silnym induktorem CYP3A4".
Finnish: Xeravan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat tromboflebiitti (verihyytymän aiheuttama laskimon tulehdus), flebiitti (laskimon tulehdus), pahoinvointi, oksentelu ja infuusiokohdan reaktiot, kuten ihon punoitus, kosketusaistimuksen heikkeneminen ja kipu.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xerava (mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów) to zakrzepowe zapalenie żył (zapalenie żył spowodowane przez skrzep krwi), zapalenie żył, nudności (mdłości), wymioty i reakcje w miejscu podania infuzji obejmujące zaczerwienienie skóry, osłabienie odczucia dotyku i ból.
Finnish: Muita tietoja Xeravasta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Xerava
Finnish: Xerava on yhtä tehokas kuin vaihtoehtoiset antibiootit erityyppisten bakteerien aiheuttamien infektioiden hoidossa, ja se tuotti korkeat paranemisluvut.
Polish: Lek Xerava jest równie skuteczny jak antybiotyki alternatywne w leczeniu zakażeń wywołanych przez różne typy bakterii i powoduje wysoki odsetek wyleczeń.
Finnish: Xeravaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) jollekin lääkkeen valmistusaineelle tai muille tetrasykliiniantibiooteille.
Polish: Leku Xerava nie wolno stosować u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na którykolwiek ze składników leku lub na inne antybiotyki z grupy tetracyklin.
Finnish: Noin kuukauden kuluttua 92 prosentilla Xerava-hoitoa saaneista potilaista ja 92 prosentilla meropeneemihoitoa saaneista potilaista infektio oli parantunut.
Polish: Po upływie około miesiąca zakażenie wyleczono u 92% pacjentów otrzymujących lek Xerava i u 92% pacjentów leczonych meropenemem.
Finnish: Noin kuukauden kuluttua 87 prosentilla Xerava-hoitoa saaneista potilaista infektio oli parantunut, kun ertapeneemihoitoa saaneiden vastaava osuus oli 89 prosenttia.
Polish: Po upływie około miesiąca zakażenie wyleczono u 87% pacjentów otrzymujących lek Xerava, w porównaniu z 89% pacjentów leczonych ertapenemem.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 499 potilasta, Xeravaa verrattiin meropeneemiin (toiseen antibioottiin).
Polish: W drugim badaniu z udziałem 499 pacjentów lek Xerava porównywano z meropenemem (inny antybiotyk).
Finnish: Lisätietoja Xeravan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Xerava znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui 538 potilasta, Xeravaa verrattiin ertapeneemiin (toiseen antibioottiin).
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 538 pacjentów lek Xerava porównywano z ertapenemem (inny antybiotyk).
Finnish: Xerava on antibiootti, jota käytetään aikuisten komplisoituneiden intra-abdominaalisten (vatsan) infektioiden (cIAI) hoitoon.
Polish: Xerava jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu powikłanych zakażeń wewnątrzbrzusznych (cIAI) u osób dorosłych.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xeravan turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xerava
Finnish: Mitä hyötyä Xeravasta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Xerava wykazane w badaniach
Finnish: Tetrasykliinit vaikuttavat sitoutumalla bakteerisolujen solukoneiston proteiineja tuottavaan osaan ja estämällä sen toimintaa, mikä johtaa infektion aiheuttaneiden bakteerien kuolemaan.
Polish: Działanie tetracyklin polega na wiązaniu się z częścią mechanizmów komórkowych w komórkach bakterii, biorącą udział w wytwarzaniu białek, i jej blokowaniu.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Xeravan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xerava w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Xeravaa annetaan yhden tunnin kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona (tiputuksena).
Polish: Lek Xerava podaje się we wlewie dożylnym (kroplówce) trwającym 1 godzinę.
Finnish: Miten Xeravaa käytetään?
Polish: Jak stosować lek Xerava
Finnish: Xeravan vaikuttava aine eravasykliini on tetrasykliinien ryhmään kuuluva antibiootti.
Polish: Substancja czynna leku Xerava, erawacyklina, należy do grupy antybiotyków zwanych tetracyklinami.
Finnish: Xeravan vaikuttava aine on eravasykliini.
Polish: Lek Xerava zawiera substancję czynną erawacyklinę.
Finnish: Yleistiedot Xeravasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Xerava i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Miten Xerava vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Xerava
Finnish: Mitä riskejä Xeravaan liittyy?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Xerava
Finnish: Miksi Xerava on hyväksytty EU:ssa?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Xerava w UE
Finnish: Ferentino Italia
Polish: Ferentino Włochy
Finnish: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Italia
Polish: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Włochy
Finnish: Muussa tapauksessa sitä voidaan säilyttää huoneenlämmössä ja käyttää 12 tunnin kuluessa.
Polish: W przeciwnym razie można go przechowywać w temperaturze pokojowej i użyć w ciągu 12 godzin.
Finnish: Mahdollisesta riskistä ihmisille ei ole tietoa.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Finnish: Hoito on yleensä 4-14 päivän pituinen.
Polish: Cykl leczenia zwykle trwa od 4 do 14 dni.
Finnish: Xeravaa ei suositella käytettäväksi raskauden aikana, sillä se voi:
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Xerava w czasie ciąży, ponieważ może on:
Finnish: Ne saattavat kehittyä äkillisesti ja voivat olla hengenvaarallisia.
Polish: Mogą one wystąpić nagle i stanowić potencjalne zagrożenie dla życia.
Finnish: Ympäristöriskien arviointitutkimuksissa on osoitettu, että Xerava saattaa olla vaaraksi vesiympäristölle.
Polish: Badania dotyczące oceny ryzyka środowiskowego wykazały, że produkt Xerava może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego.
Finnish: Resistentti (R >)
Polish: Oporny (R >)
Finnish: Tällaisissa tapauksissa annostusta koskevia suosituksia ei voida antaa.
Polish: W takich przypadkach nie można udzielić zaleceń dotyczących dawkowania.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa toisten lääkevalmisteiden kanssa lukuun ottamatta kohdassa 6.6 mainittuja lääkevalmisteita.
Polish: Nie wolno mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Finnish: • viivästyttää syntymättömän lapsen luiden muodostumista.
Polish: • opóźnić proces naturalnego tworzenia kości nienarodzonego dziecka.
Finnish: • värjätä syntymättömän lapsen hampaat pysyvästi
Polish: • spowodować trwałe przebarwienie zębów nienarodzonego dziecka
Finnish: Käytössä on syytä ottaa huomioon antibakteeristen aineiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet.
Polish: Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące odpowiedniego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Finnish: Dublin 2, D02 T380, Irlanti
Polish: Dublin 2, D02 T380, Irlandia
Finnish: Kääntele pussia varovasti niin, että liuos sekoittuu.
Polish: Delikatnie odwrócić worek, aby wymieszać roztwór.
Finnish: FK-parametrit aritmeettinen keskiarvo (CV %)
Polish: Parametry PK średnia arytmetyczna (% CV)
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (≥ 65. roku życia)
Finnish: Xeravaa ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Polish: Leku Xerava nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100 - < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000) ja erittäin harvinainen (< 1/10 000).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych definiowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Finnish: 1,0 mg/kg joka 12. tunti (n = 6)
Polish: 1,0 mg/kg mc. dożylnie co 12 godzin (n=6)
Finnish: Vaikka antibiootit, kuten Xerava, tuhoavat tiettyjä bakteereja, muut bakteerit ja sienet saattavat jatkaa kasvamistaan.
Polish: Chociaż antybiotyki, w tym Xerava, zwalczają niektóre bakterie, inne bakterie i grzyby mogą nadal rozwijać się.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20.9.2018
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2018
Finnish: Lääkäri päättää tarvitsemasi hoidon pituuden.
Polish: Decyzję dotyczącą długości leczenia podejmie lekarz.
Finnish: Nämä löydökset olivat osittain tai täysin palautuvia 3-7 viikon palautumisajan puitteissa.
Polish: Zaobserwowane efekty były odwracalne lub częściowo odwracalne w okresie regeneracji trwającym od 3 do 7 tygodni.
Finnish: Muut asianmukaiset toimenpiteet on otettava käyttöön, ja vaihtoehtoisia antimikrobiaalisia hoitoja on harkittava saatavissa olevien hoito-ohjeiden mukaisesti.
Polish: Należy zastosować inne stosowne środki i uwzględnić alternatywną terapię przeciwdrobnoustrojową zgodnie z istniejącymi wytycznymi terapeutycznymi.
Finnish: Yli 137 kg painoisista potilaista ei ole tietoa saatavana.
Polish: Nie są dostępne dane dla pacjentów o masie ciała przekraczającej 137 kg.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu po: EXP.
Finnish: Päivä 1 2125 (15) Päivä aKeskiarvo (vaihteluväli) esillä bPäivän 1 AUC = AUC0-12ensimmäisen annoksen jälkeen, ja päivän 10 AUC = vakaan tilan AUC0-12
Polish: Dzień 1 2125 (15) Dzień a Średni (zakres) reprezentowany b AUC dla dnia 1 = AUC 0-12 po pierwszej dawce i AUC dla dnia 10 = AUC dla stanu stacjonarnego0- 12
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu ja laimennettu liuos, joka sisältää näkyviä hiukkasia tai on sameaa, on heitettävä pois.
Polish: Sporządzony i rozcieńczony roztwór, który zawiera widoczne cząstki lub jest mętny, należy wyrzucić.
Finnish: Kova kipu vatsassa ja selässä yhdessä kuumeen kanssa voivat olla merkkejä haimatulehduksesta.
Polish: Silny ból brzucha i pleców oraz gorączka mogą być objawami stanu zapalnego trzustki.
Finnish: Tämä lääkevalmiste saattaa aiheuttaa vaaraa ympäristölle (ks. kohta 5.3).
Polish: Ten produkt leczniczy może stanowić zagrożenie dla środowiska naturalnego (patrz punkt 5.3).
Finnish: • Tajunnan menetys
Polish: • Utrata świadomości
Finnish: Näissä olosuhteissa on harkittava eravasykliinihoidon lopettamista ja tukitoimien käyttämistä yhdessä spesifisenClostridium difficile-hoidon kanssa.
Polish: W takich okolicznościach należy rozważyć przerwanie podawania erawacykliny i zastosowanie środków wspomagających wraz z podaniem specyficznych leków przeciwko Clostridium difficile.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet, tetrasykliinit, ATC-koodi: J01AA13.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, tetracykliny, kod ATC: J01AA13.
Finnish: Luun värjäytymistä (ilman histologisia löydöksiä), joka ei ollut täysin palautuvaa 7 viikon palautumisaikana, havaittiin rotilla ja apinoilla 13 viikon lääkkeen annon jälkeen.
Polish: Odbarwienie kości (przy braku ustaleń histologicznych), które nie było w pełni odwracalne w okresach regeneracji trwających do 7 tygodni, zaobserwowano u szczurów i małp po 13 tygodniach dawkowania.
Finnish: Näin ollen lääkevalmisteyhteisvaikutukset näiden entsyymien ja kuljetusproteiinien substraattien kanssa ovat epätodennäköisiä.
Polish: Interakcje z produktami leczniczymi będącymi substratami tych enzymów lub transporterów są zatem mało prawdopodobne.
Finnish: Eravasykliini ei ole genotoksista.
Polish: Erawacyklina nie jest genotoksyczna.
Finnish: Euroopan mikrobilääkkeiden herkkyystestaustoimikunnan, EUCAST:in määrittämät pienimmät bakteerinkasvua estävät pitoisuudet (MIC) eravasykliinille ovat:
Polish: Wartości graniczne minimalnego stężenia hamującego (MIC) określone dla erawacykliny przez Europejski Komitet Badania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST) wynoszą:
Finnish: Laimennettava kokonaistilavuus (ml)
Polish: Całkowita objętość do rozcieńczenia (ml)
Finnish: Xeravaa ei saa käyttää alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, koska sitä ei ole tutkittu tarpeeksi näissä ikäryhmissä.
Polish: Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie został on wystarczająco przebadany w tych populacjach.
Finnish: Potilailla, joilla on vakava maksan vajaatoiminta (Child-Pugh luokka C), lääkealtistus saattaa kasvaa.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C w klasyfikacji Childa-Pugha) może wystąpić zwiększona ekspozycja na produkt.
Finnish: Resistenssimekanismi
Polish: Mechanizm odporności
Finnish: Muuttumaton eravasykliini on tämän lääkevalmisteen pääasiallinen komponentti ihmisen plasmassa ja virtsassa.
Polish: Nieprzetworzona erawacyklina jest głównym składnikiem związanym z produktem leczniczym występującym w osoczu i w moczu człowieka.
Finnish: • Hengitysvaikeuksia
Polish: • Trudności z oddychaniem
Finnish: On päätettävä, keskeytetäänkö rintaruokinta vai jatketaanko sitä, sekä keskeytetäänkö Xerava-hoito vai jatketaanko sitä, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuva hyöty lapselle ja hoidosta koituva hyöty äidille.
Polish: Decyzja o kontynuowaniu lub zaprzestaniu karmienia piersią lub kontynuacji bądź przerwaniu leczenia produktem Xerava powinna zostać podjęta z uwzględnieniem korzyści płynących z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.
Finnish: Lääkäri tarkkailee sinua huolellisesti mahdollisten uusien infektioiden varalta, tai lopettaa Xerava-hoidon ja antaa tarvittaessa toisenlaisen hoidon.
Polish: Lekarz będzie uważnie monitorował wszelkie nowe zakażenia, a w razie potrzeby przerwie leczenie produktem Xerava i poda inny lek.
Finnish: Eravasykliini annetaan suonensisäisesti ja sen biologinen hyötyosuus on siten 100 %.
Polish: Erawacyklina jest podawana dożylnie, w związku z czym jest w 100% biodostępna.