FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei einer anhaltenden Abnahme (2 Werte in Folge in diesem Bereich bei Routineuntersuchungen) sollte die Dosis reduziert oder die Behandlung unterbrochen werden, bis die ANC größer als 1.000 ist.
Slovenian: Pri vztrajnem (2 zaporedni vrednosti v tem razponu pri rutinskem testiranju) zmanjšanju v tem razponu je treba odmerjanje zmanjšati ali prekiniti, dokler ni ANC večje od 1.000.
German: Es besteht die Möglichkeit, dass Tofacitinib die Körperabwehr gegen Malignome beeinträchtigt.
Slovenian: Tofacitinib lahko vpliva na odpornost bolnika proti malignim obolenjem.
German: Bei Patienten mit negativem Testergebnis, aber mit latenter oder aktiver Tuberkulose in der Vorgeschichte und bei denen eine adäquate Behandlung nicht bestätigt werden kann, und bei Patienten mit negativem Testergebnis, aber bestehenden Risikofaktoren für eine Tuberkuloseinfektion, sollte vor der Einnahme von Tofacitinib eine antituberkulöse Therapie erwogen werden.
Slovenian: Pred uporabo tofacitiniba je treba pretehtati tudi možnost zdravljenja TB pri bolnikih z negativnim testom na TB, ki imajo latentno ali aktivno TB v anamnezi in pri katerih ni mogoče potrditi ustreznega poteka zdravljenja; ali pri katerih je bil test negativen, vendar imajo dejavnike tveganja za okužbo s TB.
German: Tabelle 4: Dosisanpassung bei eingeschränkter Leberfunktion Kategorie
Slovenian: Preglednica 4: Prilagajanje odmerka pri okvari jeter Kategorija okvare jeter
German: In der Monotherapie-Gruppe mit zweimal täglich 10 mg Tofacitinib betrug die Inzidenzrate 1,6 Patienten mit Ereignissen pro 100 Patientenjahre, in der Placebo-Gruppe 0 Ereignisse pro 100 Patientenjahre und in der MTX-Gruppe 1,9 Patienten mit Ereignissen pro 100 Patientenjahre.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala monoterapijo z 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan, je bila stopnja1,6 bolnika z dogodki na 100 bolnikov-let, v skupini, ki je prejemala placebo, je bila stopnja 0 dogodkov na 100 bolnikov-let, v skupini, ki je prejemala MTX, pa je bila stopnja 1,9 bolnika z dogodki na 100 bolnikov-let.
German: - XELJANZ 11 mg Retardtabletten sind pinkfarben und oval.
Slovenian: - Zdravilo XELJANZ 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem so rožnate in ovalne.
German: Tabelle 14: Klinische Studien der Phase 3 mit zweimal täglich 5 mg oder 10 mg Tofacitinib bei Patienten mit CU
Slovenian: Preglednica 7: Klinična preskušanja 3. faze uporabe tofacitiniba v odmerkih 5 mg in 10 mg dvakrat na dan pri bolnikih z RA
German: Celluloseacetat Hyprolose (E 463) Hypromellose (E 464) Titandioxid (E 171) Triacetin (E 1518) Eisen(III)-oxid (E 172)
Slovenian: Filmska obloga celulozni acetat hidroksipropilceluloza (E463) hipromeloza (E464) titanov dioksid (E171) triacetin (E1518) rdeči železov oksid (E172)
German: Bei Patienten, die einmal täglich 11 mg (als Retardtablette) erhalten, sollte die Tofacitinib-Dosis auf einmal täglich 5 mg (als Filmtablette) verringert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo 11 mg tofacitiniba (v obliki tablete s podaljšanim sproščanjem) enkrat na dan, je treba odmerek tofacitiniba zmanjšati na 5 mg (v obliki filmsko obložene tablete) enkrat na dan (glejte poglavje 4.2).
German: Bei einer anhaltenden Abnahme (2 Werte in Folge in diesem Bereich bei Routineuntersuchungen) sollte die Behandlung mit der Tofacitinib 11 mg Retardtabletten-Dosis unterbrochen werden, bis die ANC größer als 1.000 ist.
Slovenian: Pri vztrajnem (2 zaporedni vrednosti v tem razponu pri rutinskem testiranju) zmanjšanju v tem razponu je treba odmerjanje tofacitiniba 11 mg s podaljšanim sproščanjem prekiniti, dokler ni ANC večje od 1.000.
German: Placebo Tofacitinib 5 mg zweimal täglich
Slovenian: placebo tofacitinib 5 mg dvakrat na dan
German: Bei Patienten mit einer absoluten Lymphozytenzahl (absolute lymphocyte count, ALC) unter 750 Zellen/mm sollte keine Behandlung eingeleitet werden.
Slovenian: Odmerjanja ni priporočljivo uvesti pri bolnikih z absolutnim številom limfocitov (ALC - Absolute Lymphocyte Count), manjšim od 750 celic/mm
German: Schellack (E 904) Ammoniumhydroxid (E 527) Propylenglycol (E 1520) Eisen(II,III)-oxid (E 172)
Slovenian: Tiskarsko črnilo šelak (E904) amonijev hidroksid (E527) propilenglikol (E1520) črni železov oksid (E172)
German: - wenn Sie darüber informiert wurden, dass Sie schwere Lebererkrankungen, wie z. B.
Slovenian: - če so vam povedali, da imate hude težave z jetri, vključno s cirozo (brazgotinjenje jeter).
German: Bei Patienten mit einem Hämoglobinwert unter 9 g/dl sollte keine Behandlung eingeleitet werden.
Slovenian: Odmerjanja ni priporočljivo uvesti pri bolnikih z vrednostjo hemoglobina, manjšo od 9 g/dl.
German: Unzureichendes Ansprechen auf mindestens ein konventionelles synthetisches DMARD (csDMARD) aufgrund fehlender Wirksamkeit und/oder Unverträglichkeit b
Slovenian: Nezadosten odziv na najmanj 1 običajno sintetično DMARD (csDMARD) zaradi nezadostne učinkovitosti in/ali intolerance.
German: Acht Wochen nach Beginn der Tofacitinib-Therapie sollte eine Untersuchung der Blutfettwerte vorgenommen werden.
Slovenian: Vrednosti lipidnih parametrov je treba oceniti 8 tednov po uvedbi zdravljenja s tofacitinibom.
German: Unzureichendes Ansprechen auf mindestens einen TNF-Inhibitor (TNFi) aufgrund fehlender Wirksamkeit und/oder Unverträglichkeit
Slovenian: Nezadosten odziv na najmanj 1 antagonist TNF (TNFi) zaradi nezadostne učinkovitosti in/ali intolerance.
German: In den Studien ORAL Sync, ORAL Standard und ORAL Scan zeigten die mit zweimal täglich 5 mg oder 10 mg Tofacitinib behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo in beiden Skalen signifikant größere Verbesserungen gegenüber dem Ausgangswert.
Slovenian: V preskušanjih ORAL Sync, ORAL Standard in ORAL Scan je bilo pri bolnikih, ki so prejemali 5 mg ali 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan, izboljšanje na obeh lestvicah glede na izhodišče pomembno večje v primerjavi s placebom.
German: - Jede 5-mg-Filmtablette enthält 5 mg Tofacitinib (als Tofacitinibcitrat).
Slovenian: - Ena 5 mg filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg tofacitiniba (v obliki tofacitinibijevega citrata).
German: Bei einer anhaltenden Abnahme (2 Werte in Folge in diesem Bereich bei Routineuntersuchungen) sollte die Behandlung mit der Tofacitinib 11 mg Retardtabletten-Dosis unterbrochen werden, bis die ALC größer als 750 ist.
Slovenian: Pri vztrajnem (2 zaporedni vrednosti v tem razponu pri rutinskem testiranju) zmanjšanju v tem razponu je treba odmerjanje tofacitiniba 11 mg s podaljšanim sproščanjem prekiniti, dokler ni ALC večje od 750.
German: EU/1/17/1178/001 EU/1/17/1178/002 EU/1/17/1178/003 EU/1/17/1178/004 EU/1/17/1178/005 EU/1/17/1178/006
Slovenian: EU/1/17/1178/001 EU/1/17/1178/002 EU/1/17/1178/003 EU/1/17/1178/004 EU/1/17/1178/005 EU/1/17/1178/006 EU/1/17/1178/007 EU/1/17/1178/008 EU/1/17/1178/009 EU/1/17/1178/014
German: Steady-State AUC und Cmax von Tofacitinib für Tofacitinib 11 mg Retardtabletten einmal täglich eingenommen entsprechen denen von Tofacitinib 5 mg Filmtabletten zweimal täglich eingenommen.
Slovenian: Vrednosti AUC in Cmax tofacitiniba v stanju dinamičnega ravnovesja za tofacitinib11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem, ki jih dajemo enkrat na dan, sta enakovredni tistim pri tofacitinibu 5 mg filmsko obložene tablete, ki jih dajemo dvakrat na dan.
German: ΔLEI Monat 3 Monat 6 Monat 12
Slovenian: ΔLEI 3. mesec 6. mesec 12. mesec
German: Bei Patienten, die zweimal täglich 10 mg Tofacitinib erhalten, sollte die Dosis auf zweimal täglich 5 mg Tofacitinib reduziert werden.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan, je treba odmerek zmanjšati na 5 mg dvakrat na dan.
German: ), Celluloseacetat, Hyprolose (E 463), Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171), Triacetin (E 1518), Eisen(III)-oxid (E 172), Schellack (E 904), Ammoniumhydroxid (E 527), Propylenglycol (E 1520) und Eisen(II,III)-oxid (E 172).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so sorbitol (E420) (glejte poglavje 2), hidroksietilceluloza, kopovidon, magnezijev stearat, celulozni acetat, hidroksipropilceluloza (E463), hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171), triacetin (E1517), rdeči železov oksid (E172), šelak (E904), amonijev hidroksid (E527), propilenglikol (E1520) in črni železov oksid (E172).
German: In einer Studie am Menschen mit radioaktiven Markern wurde über 65 % der im Blut vorhandenen Gesamtradioaktivität dem unveränderten Wirkstoff zugeschrieben.
Slovenian: V študiji radioaktivno označenega zdravila pri človeku je več kot 65 % celokupne radioaktivnosti v obtoku prispevala nespremenjena učinkovina, preostalih 35 % pa 8 presnovkov, pri čemer je vsak od posameznih presnovkov prispeval manj kot 8 % celokupne radioaktivnosti.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Lungeninfektionen (Lungenentzündung und Bronchitis), Gürtelrose (Herpes Zoster), Infektionen von Nase, Hals oder Atemwegen (Nasopharyngitis), Grippe, Nasennebenhöhlenentzündung, Harnblaseninfektion (Zystitis), Halsschmerzen (Pharyngitis), erhöhte Muskelenzymwerte im Blut (Anzeichen für Muskelerkrankungen), Magen-/ Bauchschmerzen (als mögliche Folge einer Entzündung der Magenschleimhaut), Erbrechen, Durchfall, Übelkeit, Verdauungsstörung, Abfall der Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie), Fieber, Erschöpfung (Müdigkeit), geschwollene Füße und Hände, Kopfschmerzen, Bluthochdruck (Hypertonie), Husten, Hautausschlag.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): okužba pljuč (pljučnica in bronhitis), pasovec (herpes zoster), okužbe nosu, žrela ali sapnika (nazofaringitis), gripa, sinuzitis, okužba sečnega mehurja (cistitis), vnetje žrela (faringitis), zvečanje vrednosti mišičnih encimov v krvi (znaki težav z mišicami), bolečine v želodcu (trebuhu) (ki so lahko posledica vnetja želodčne sluznice), bruhanje, driska, občutek siljenja na bruhanje (navzea), prebavne motnje, zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija), vročina, utrujenost, otekanje stopal in dlani, glavobol, zvišan krvni tlak (hipertenzija), kašelj, izpuščaj.
German: BLISTERPACKUNG FÜR 11 MG TABLETTEN
Slovenian: ŠKATLA ZA PRETISNI OMOT ZA 11 MG TABLETE
German: Monat 3 Monat 6
Slovenian: 3. mesec 6. mesec
German: Primärer Endpunkt: Remission definiert als klinische Remission (Mayo-Score ≤ 2 ohne einzelnen Subscore > 1) und Subscore für Rektalblutungen von 0.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek: remisijo so opredelili kot klinična remisija (ocena Mayo ≤ 2 brez posamezne podocene > 1) in podocena rektalnih krvavitev 0.
German: ACR-Ansprechrate
Slovenian: Odziv ACR
German: ΔDSS Monat 3
Slovenian: ΔDSS 3. mesec 6. mesec 12. mesec
German: - Jede 10-mg-Filmtablette enthält 10 mg Tofacitinib (als Tofacitinibcitrat).
Slovenian: - Ena 10 mg filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg tofacitiniba (v obliki tofacitinibijevega citrata).
German: In allen 5 Studien zeigten die mit zweimal täglich 5 mg oder 10 mg Tofacitinib behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo signifikant größere Verbesserungen gegenüber dem Ausgangswert hinsichtlich Abgeschlagenheit.
Slovenian: V vseh 5 preskušanjih je bilo pri bolnikih, ki so prejemali 5 mg ali 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan, izboljšanje utrujenosti glede na izhodišče pomembno večje v primerjavi s placebom.
German: - Die Retardtabletten sind auch in Flaschen mit Kieselgel als Trockenmittel mit 30 oder
Slovenian: - Tablete s podaljšanim sproščanjem so na voljo tudi v plastenkah s silikagelom kot sušilnim sredstvom, ki vsebujejo 30 ali 90 tablet s podaljšanim sproščanjem.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Tuberkulose, Niereninfektion, Hautinfektion, Herpes simplex oder Fieberbläschen (Lippenherpes), verminderte Anzahl der weißen Blutkörperchen, erhöhte Leberenzymwerte im Blut (Anzeichen für Lebererkrankungen), Anstieg des Kreatininwerts im Blut (mögliches Anzeichen einer Nierenerkrankung), erhöhte Cholesterinspiegel (einschließlich erhöhtes LDL), Gewichtszunahme, Austrocknung (Dehydrierung), Muskelzerrung, Schmerzen in Muskeln und Gelenken, Sehnenentzündung, Gelenkschwellung, Gelenkverstauchung, Empfindungsstörungen, schlechter Schlaf, Nasennebenhöhlenverstopfung, Kurzatmigkeit oder erschwerte Atmung, Hautrötung, Juckreiz, Fettleber, schmerzhafte Entzündung von Ausstülpungen der Darmwand (Divertikulitis), Virusinfektionen, Virusinfektionen des Magen-Darm-Trakts, einige Formen von Hautkrebs (nicht-melanozytäre Formen)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): tuberkuloza, okužba ledvic, okužba kože, herpes simpleks ali razjede zaradi herpesa (ustni herpes), zmanjšanje števila belih krvnih celic, zvečanje vrednosti jetrnih encimov v krvi (znak težav z jetri), zvečanje vrednosti kreatinina v krvi (možen znak težav z ledvicami), zvečan holesterol (vključno z zvečanjem holesterola LDL), zvečanje telesne mase, dehidracija, nateg mišic, bolečine v mišicah in sklepih, vnetje tetiv, otekanje sklepov, zvin sklepa, nenormalni občutki, težave s spanjem, zamašenost sinusov, kratka sapa ali težave z dihanjem, rdečina na koži, srbenje, zamaščena jetra, boleče vnetje majhnih žepkov na sluznici črevesja (divertikulitis), virusne okužbe, virusne okužbe, ki prizadenejo črevesje, nekatere vrste kožnega raka (nemelanomski kožni rak).
German: • Der Patientenpass soll die folgenden Kernbotschaften enthalten: o Ein Warnhinweis für Ärzte, die den Patienten jemals behandeln, dass der Patient XELJANZ anwendet, z. B. in Notfallsituationen o Dass die Behandlung mit XELJANZ das Risiko von Infektionen und nichtmelanozytärem Hautkrebs erhöhen kann o Dass die Patienten den Arzt informieren sollten, wenn sie vorhaben, sich impfen zu lassen oder schwanger werden möchten o Anzeichen und Symptome folgender Sicherheitsprobleme und/oder wann sie ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen sollen: Infektionen, Reaktivierung von Herpes Zoster, nicht-melanozytärer Hautkrebs, Erhöhung der Transaminasen und Möglichkeit eines Arzneimittel-induzierten Leberschadens, gastrointestinale Perforation, interstitielle Lungenkrankheit, erhöhte Immunsuppression bei Anwendung in Kombination mit Biologika und Immunsuppressiva, einschließlich B-Lymphozyten-senkende Arzneimittel, erhöhtes Risiko von Nebenwirkungen, wenn XELJANZ zusammen mit MTX angewendet wird, erhöhte Exposition gegenüber XELJANZ, wenn es gleichzeitig mit CYP3A4 und CYP2C19-Hemmern angewendet wird, Auswirkungen auf die Schwangerschaft und den Fötus, Anwendung in der Stillzeit, Auswirkung auf die Wirksamkeit von Impfungen und die Anwendung von attenuierten Lebendimpfstoffen.
Slovenian: o znake in simptome navedenih varnostnih tveganj in/ali kdaj poiskati pomoč zdravstvenega delavca: okužbe; reaktivacija herpes zostra; nemelanomski kožni rak; zvečane vrednosti transaminaz in možnost z zdravilom povzročene poškodbe jeter; perforacija prebavil; intersticijska pljučna bolezen; zvečana imunosupresija pri uporabi v kombinaciji z biološkimi zdravili in imunosupresivi, vključno z učinkovinami za zmanjšanje števila limfocitov B; povečano tveganje za neželene učinke, kadar se zdravilo XELJANZ uporablja v kombinaciji z MTX; povečana izpostavljenost zdravilu XELJANZ pri sočasni uporabi z zaviralci CYP3A4 in CYP2C19; učinki na nosečnost in plod; uporaba med dojenjem; vpliv na učinkovitost cepljenja in uporaba živih/oslabljenih cepiv; o kontaktne podatke zdravnika, ki je predpisal zdravilo.
German: Patienten ohne klinisches Ansprechen in einer der Induktionsstudien (OCTAVE Induction 1 oder OCTAVE Induction 2) nach 8 Wochen Behandlung mit zweimal täglich 10 mg Tofacitinib durften an
Slovenian: Odprto podaljšano preskušanje (OCTAVE Open) Bolniki, ki v enem od preskušanj indukcijskega zdravljenja (OCTAVE Induction 1 ali OCTAVE Induction 2) po 8 tednih zdravljenja z 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan niso dosegli kliničnega odziva, so lahko sodelovali v odprtem podaljšanem preskušanju (OCTAVE Open).
German: XELJANZ 5 mg Tabletten Tofacitinib
Slovenian: XELJANZ 5 mg tablete tofacitinib
German: BLISTERPACKUNG FÜR 5 MG TABLETTEN
Slovenian: ŠKATLA ZA PRETISNI OMOT ZA 5 MG TABLETE
German: Dyspepsie
Slovenian: Lipidi
German: Die tägliche Tofacitinib-Gesamtdosis sollte bei Patienten, die starke Inhibitoren von Cytochrom P450 (CYP) 3A4 (z. B. Ketoconazol) erhalten, und bei Patienten, die gleichzeitig mindestens ein Arzneimittel erhalten, das zu einer mittelstarken Hemmung von CYP3A4 und zu einer starken Hemmung von CYP2C19 führt (z. B. Fluconazol, siehe Abschnitt 4.5), halbiert werden.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo močne zaviralce citokroma P450 (CYP) 3A4 (npr. ketokonazol), in pri bolnikih, ki sočasno prejemajo 1 ali več zdravil, ki zmerno zavirajo CYP3A4 in hkrati močno zavirajo CYP2C19 (npr. flukonazol) (glejte poglavje 4.5), je treba skupni dnevni odmerek tofacitiniba zmanjšati za polovico.
German: Tablettenkern
Slovenian: Pljučna embolija
German: XELJANZ 10 mg Tabletten Tofacitinib
Slovenian: XELJANZ 10 mg tablete tofacitinib
German: Klassifizierung Dosisanpassung bei eingeschränkter Leberfunktion für Tabletten unterschiedlicher Stärke
Slovenian: Očistek kreatinina Prilagajanje odmerka pri okvari ledvic za tablete različnih jakosti blaga
German: 2 x täglich 10 mg Tofacitinib + MTX n = 290 Mittelwert (SA)
Slovenian: tofacitinib 10 mg dvakrat na dan + MTX n = 290 povprečje (SD)
German: 2 x täglich 5 mg Tofacitinib + MTX n = 277 Mittelwert (SA)
Slovenian: tofacitinib 5 mg dvakrat na dan + MTX n = 277 povprečje (SD)
German: Ohne vorhergehendes TNF-Inhibitor
Slovenian: brez predhodnega neučinkovitega zdravljenja z zaviralcem TNF
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 02. Februar 2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 02. Februar 2006
Slovenian: Datum prve odobritve: 2. februar 2001 Datum zadnjega podaljšanja: 2. februar 2006
German: • Interferon alpha,
Slovenian: • interferona alfa,
German: Ältere Patienten.
Slovenian: Starejši bolniki.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im { MM/JJJJ }.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/LLLL}
German: • spezifische Veränderungen im Elektrokardiogramm (Verlängerung der QT-Zeit),
Slovenian: • specifične spremembe v elektrokardiogramu (podaljševanje intervala QT),
German: • wenn Sie in der Vergangenheit Augenprobleme hatten, eventuell benötigen Sie zusätzliche
Slovenian: • ste v preteklosti imeli bolezni oči, ker boste morda potrebovali dodatne kontrole oči,
German: • Nehmen Sie die Tabletten spätestens 30 Minuten nach einer Mahlzeit (Frühstück und Abendessen) ein und schlucken Sie diese als Ganzes mit Wasser.
Slovenian: • Tablete zaužijte v 30 minutah po koncu obroka (zajtrka in večerje); tablete pogoltnite cele z vodo.
German: Xeloda kann entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Xeloda se lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
German: Die Xeloda Tabletten sollten nicht zerdrückt oder durchgeschnitten werden.
Slovenian: Tablet zdravila Xeloda se ne sme drobiti ali rezati.
German: Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Xeloda auf die Fertilität vor.
Slovenian: Podatkov o vplivu zdravila Xeloda na plodnost ni.
German: Zur Klassifizierung der Häufigkeit der Nebenwirkungen werden die folgenden Kategorien benutzt: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po njihovi pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
German: Verfahrensweisen zur sicheren Handhabung zytotoxischer Arzneimittel sind zu beachten.
Slovenian: Upoštevati je treba postopke za varno ravnanje s citotoksičnimi zdravili.
German: EU/1/00/163/002
Slovenian: EU/1/00/163/001 EU/1/00/163/002
German: Xeloda Tabletten werden üblicherweise über 14 Tage eingenommen, gefolgt von einer 7-tägigen Einnahmepause, während der keine Tabletten eingenommen werden.
Slovenian: Tablete zdravila Xeloda se običajno jemljejo 14 dni, čemur sledi 7-dnevni premor (ko se tablet ne jemlje).
German: • Allergie
Slovenian: • alergijo,
German: • ungewöhnliche Blutung aus der Scheide
Slovenian: • nenavadno krvavitev iz nožnice,
German: Substrate von Cytochrom P-450 2C9: Mit Ausnahme von Warfarin wurden keine formalen Wechselwirkungsstudien zwischen Capecitabin und anderen CYP2C9-Substraten durchgeführt.
Slovenian: Substrati citokroma P-450 2C9: Razen z varfarinom, formalnih študij medsebojnega delovanja med kapecitabinom in drugimi substrati CYP2C9 niso izvedli.
German: Was ist Xeloda und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xeloda in za kaj ga uporabljamo
German: Körperoberfläche (m2)
Slovenian: Telesna površina (m
German: Wie Xeloda aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Xeloda in vsebina pakiranja
German: • Schluckauf, Veränderungen der Stimme
Slovenian: • kolcanje, spremembo glasu,
German: Während der Behandlung mit Xeloda und für 2 Wochen nach der letzten Dosis dürfen Sie nicht stillen.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Xeloda in še 2 tedna po zadnjem odmerku zdravila ne smete dojiti.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Xeloda eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Xeloda eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt, bevor Sie die nächste Dosis nehmen.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Xeloda, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Xeloda, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom, še preden boste zaužili naslednjega.
German: Xeloda enthält wasserfreie Lactose
Slovenian: Zdravilo Xeloda vsebuje brezvodno laktozo
German: Fahren Sie stattdessen mit Ihrem normalen Dosierungsschema fort und setzen sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Slovenian: Nadaljujte z rednim urnikom jemanja in se posvetujte z zdravnikom.
German: Siehe auch den nachfolgenden Unterabschnitt zu Wechselwirkungen mit KumarinAntikoagulanzien und deren Derivate und Abschnitt 4.4.
Slovenian: Glejte tudi spodnji odstavek o medsebojnem delovanju s kumarinskimi antikoagulanti in poglavje 4.4.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 30 ºC lagern
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C
German: Ältere Patienten (siehe Abschnitt 4.2):
Slovenian: Starejši bolniki (glejte poglavje 4.2)
German: PVC/PVDC-Blisterpackungen
Slovenian: PVC/PVDC pretisni omoti
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
German: In die pivotalen Studien zu Xeloda wurden Frauen im gebärfähigen und Männer im zeugungsfähigen Alter nur dann eingeschlossen, wenn sie zustimmten, eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden, um während der Studie und über eine angemessene Zeitspanne danach, eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Slovenian: V ključnih študijah z zdravilom Xeloda so sodelovale ženske v rodni dobi in moški, če so se strinjali, da bodo uporabljali sprejemljivo metodo kontracepcije, da bi preprečili nosečnost v času študije in primernem obdobju po njej.
German: Darüber hinaus wird Xeloda angewendet, um das erneute Auftreten eines Darmkrebses nach vollständiger operativer Entfernung des Tumors zu verhindern.
Slovenian: Zdravilo Xeloda se uporablja tudi za preprečevanje novega pojava raka debelega črevesa po kompletni odstranitvi tumorja z operacijo.
German: • Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen)
Slovenian: • zlatenico (porumenelost kože in oči),
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Zytostatikum (Antimetabolit), ATC-Code: L01BC06
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: citostatična učinkovina (antimetaboliti), oznaka ATC: L01BC06.
German: Parameter: Gesamtüberleben EPP
Slovenian: Parameter: Celokupno preživetje EPP