FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Alendronsäure Bluefish 70 mg einmal wöchentlich Tabletten
Czech: Alendronsäure Bluefish 70 mg einmal wöchentlich Tabletaten
German: Romania
Czech: Rumunsko
German: Alendron-Hexal 10 mg Tabletten
Czech: Alendron-Hexal 10 mg Tabletaten
German: TEVA PHARMA B.V., UTRECHT, THE NETHERLANDS Computerweg 10, 3542 DR, Utrecht, The Netherlands
Czech: TEVA PHARMA B.V., UTRECHT, THE NIZOZEMSKO Computerweg 10, 3542 DR, Utrecht, The Nizozemsko
German: Alendron 10 mg Tabletten
Czech: Alendron 10 mg Tabletaten
German: Malhoa - Edifício Malhoa Plaza nº 2, piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa, Portugal
Czech: Av. José Malhoa - Edifício Malhoa Plaza nº 2, pisoescritório 2.2
German: NOVAPAM 60 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Czech: NOVAPAM 60 mg Pulver zur Herstellung einer Infuzeslösung
German: POLAND
Czech: Polsko
German: Poland
Czech: POLSKO
German: 2740-298 Porto Salvo Portugal
Czech: 2740-298 Porto Salvo Portugalsko
German: AT - Österreich Hexal Pharma GmbH, StellaKlein-Löw-Weg 17, A-1020
Czech: AT - Rakousko Hexal Pharma GmbH, StellaKlein-Löw-Weg 17, A-1020
German: Cinfa Portugal, Lda.
Czech: PT - Portugalsko Cinfa Portugalsko, Lda.
German: AREDIA 15 mg/ml powder and solvent for solution for infusion
Czech: AREDIA 15 mg/ml powder and solvent for roztok na infuze
German: Str Domnita Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, 020562, Bucuresti Romania
Czech: Domniţa Ruxandra nr. 12, Parter, Sectorul 2, Bucureşti, România
German: FINLAND
Czech: Finsko
German: Finland
Czech: FINSKO
German: Alendro-Q 10 mg Tabletten
Czech: Alendro-Q 10 mg Tabletaten
German: Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: PT - Portugalsko Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
German: 61,74 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Czech: 61,74 mg Prášek na přípravu roztoku na infuze
German: OSTEPAM 15 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Czech: OSTEPAM 15 mg/ml, roztok à diluer pour perfusion
German: SE - Schweden Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Czech: SK - Slovensko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
German: RISETACT 35 mg filmtabletta
Czech: RISETACT 35 mg filmtabletata
German: NOVAPAM 15 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Czech: NOVAPAM 15 mg Pulver zur Herstellung einer Infuzeslösung
German: BIFODRON TABLETS 5MG
Czech: BIFODRON TABLETY 5MG
German: BIFODRON TABLETS 30MG
Czech: BIFODRON TABLETY 30MG
German: FOSAMAX 70 mg tabletta
Czech: FOSAMAX 70 mg tabletata
German: Actonel® 30 mg, filmomhulde tabletten
Czech: Actonel® 30 mg, filmomhulde tabletaten
German: 15,36 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Czech: 15,36 mg Prášek na přípravu roztoku na infuze
German: 2714-530 Sintra, Portugal
Czech: 2710-444 Sintra, Portugalsko
German: Alendrosäure dura 70 mg Tabletten
Czech: Alendrosäure dura 70 mg Tabletaten
German: Apo-Alendronat 70mg
Czech: Apo-Alendronat 70mg 70mg
German: ALENDRONAT ORION 70 mg tabletta
Czech: ALENDRONAT ORION 70 mg tabletata
German: Alendronate Sodium Accord 70 mg Tablets
Czech: Alendronate Sodium Accord 70 mg Tablety
German: Norsed Once a Week 35mg oral use
Czech: Norsed Once a Week 35mg
German: Apotex Europe BV Darwinweg 20
Czech: NL - Nizozemsko Apotex Europe BV Darwinweg 20
German: Alendronsäure 'ratiopharm' 70 mg - einmal wöchentlich Tabletten
Czech: Alendronsäure 'ratiopharm' 70 mgeinmal wöchentlich Tabletaten
German: Hospira UK Limited Queensway, CV31 3RW, Royal Leamington Spa, Warwickshire, United Kingdom
Czech: Hospira UK Limited Queensway, CV31 3RW, Royal Leamington Spa, Warwickshire, Velká Británie
German: ES - Spanien LABORATORIOS ALACAN
Czech: ES - Španělsko LABORATORIOS ALACAN INDUSTRIAS QUIMICO FARMACEUTICAS,
German: Max-Planck-Str. 36b
Czech: DE - Německo axcount Generika AG Max-Planck-Str. 36b
German: PAMIRED 60 powder for solution for infusion
Czech: PAMIRED 60 powder for roztok na infuze
German: 3542 DR Utrecht The Netherlands
Czech: 3542 DR Utrecht The Nizozemsko
German: 3542 DR Utrecht THE NETHERLANDS
Czech: 3542 DR Utrecht THE NIZOZEMSKO
German: HU - Ungarn Torrex Chiesi Pharma GmbH
Czech: HU - Maďarsko Torrex Chiesi Pharma GmbH
German: Romax Once Weekly 70 mg Tablets
Czech: Romax Once Weekly 70 mg Tablety
German: Actonel enkrat tedensko 35 mg filmsko obložene tablete
Czech: Actonel enkrat tedensko 35 mg filmsko obložene tabletae
German: Prostrakan Limited, 3 Galabank Business Park, Queen Street, Galashiels, TD1
Czech: Galabank Business Park, Queen Street, Galashiels, TD1 1QH, Velká Británie
German: RISEPALLIN TABLETS 30MG
Czech: RISEPALLIN TABLETY 30MG
German: HANTRUX 70 mg filmtabletta
Czech: HANTRUX 70 mg filmtabletata
German: Pamifos 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung eriner Infusionslösung
Czech: Pamifos 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung eriner Infuzeslösung
German: SE - Schweden Hexal A/S Kanalholmen 8-12
Czech: Kanalholmen 8-12
German: Alendronic Acid Bluefish Once weekly 70 mg Tablets
Czech: Alendronic Acid Bluefish Once weekly 70 mg Tablety tablety
German: Alendronsäure Accord 70 mg Tabletten
Czech: Alendronsäure Accord 70 mg Tabletaten
German: Stevenage,
Czech: Abrunheira,
German: Alendronsäure Ovamex 10 mg Tabletten
Czech: Alendronsäure Ovamex 10 mg Tabletaten
German: LV - Lettland Mepha Lda., Lagoas Park, 2740298 Porto Salvo, Portugal
Czech: Mepha Lda., Lagoas Park, 2740-298 Porto Salvo, Portugalsko
German: Alendronsäure Heumann 10 mg Tabletten
Czech: Alendronsäure Heumann 10 mg Tabletaten
German: Office Park da Beloura, Edifício 4 - Piso 1Escritório 8, Quinta da Beloura 2710444 Sintra, Portugal
Czech: Escritório 8, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra, Portugalsko
German: Laboratórios AzevedosIndústria
Czech: PT - Portugalsko Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A.
German: Pharmaceutical Industry, S.A. 6, Dervenakion Street, GR-15351 Pallini Attiki Grécia
Czech: PT - Portugalsko PharmathenPharmaceutical Industry, S.A. 6, Dervenakion Street, GR-15351 Pallini Attiki Grécia
German: TARGET PHARMA LTD
Czech: TARGET PHARMA LTD MENANDROU 54
German: Alendronat Orifarm Veckotablett
Czech: Alendronat Orifarm Veckotabletat
German: POLPHARMA SA,19
Czech: Pharmaceutical Works POLPHARMA SA, 19
German: Risedronat STADA 35 mg Filmtabletten
Czech: Risedronat STADA 35 mg Filmtabletaten
German: PL
Czech: IV
German: Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS, United Kingdom alendronic acid 10mg
Czech: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS, Velká Británie alendronic acid
German: FOSAMAX 5mg 5 mg
Czech: FOSAMAX 5mg
German: Sociedade J.
Czech: S.J.A.
German: TRABECAN-TEVA 70 mg tabletta
Czech: TRABECAN-TEVA 70 mg tabletata
German: NOVAPAM 30 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Czech: NOVAPAM 30 mg Pulver zur Herstellung einer Infuzeslösung
German: Risedronat Hexal einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Czech: Risedronat Hexal einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletaten
German: 91,371 mg Tablette
Czech: 91,371 mg Tableta
German: Alendronic Acid Once Weekly 70mg Tablets
Czech: Alendronic Acid Once Weekly 70mg Tablety
German: Alendronsäure Orion 70 mg Tabletten
Czech: Alendronsäure Orion 70 mg Tabletaten
German: Alendron beta einmal wöchentlich 70 mg Tabletten
Czech: Alendron beta einmal wöchentlich 70 mg Tabletaten
German: The Netherlands
Czech: Nizozemsko
German: 91,363 mg Tablette
Czech: 91,363 mg Tableta
German: Alendron esparma 70 mg einmal wöchentlich Tabletten
Czech: Alendron esparma 70 mg einmal wöchentlich Tabletaten
German: NO - Norwegen Orifarm Energivej 15, POB 69, DK-5260 Odense S
Czech: Orifarm Energivej 15, POB 69, DK-5260 Odense S Danmark
German: Merck Sharp & Dohme, Lda.
Czech: PT - Portugalsko Merck Sharp & Dohme, Lda.
German: AT - Österreich Torrex Chiesi Pharma GmbH
Czech: AT - Rakousko Torrex Chiesi Pharma GmbH
German: RISEDRONATE / TEVA 35MG/TAB Filmtablette
Czech: RISEDRONATE / TEVA 35MG/TAB POTAHOVANÁ TABLETA
German: Alendro-Q 70 mg Tablette
Czech: Alendro-Q 70 mg Tabletate
German: NO - Norwegen Mylan AB, Box 23033, 10435 Stockholm, Sweden
Czech: Mylan AB, Box 23033, 10435 Stockholm, Švédsko
German: ES - Spanien SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.Avda.
Czech: ES - Španělsko SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.Avda.
German: Risedronat Teva 35 mg Filmtabletten
Czech: Risedronat Teva 35 mg Filmtabletaten
German: ALENDRONAT BLUEFISH 70 mg tabletta
Czech: ALENDRONAT BLUEFISH 70 mg tabletata
German: Pamidronat Onkovis 3mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Czech: Pamidronat Onkovis 3mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infuzeslösung
German: ES - Spanien PHARMAGENUS, S.A. Avda.
Czech: ES - Španělsko PHARMAGENUS, S.A. Avda.
German: IRLANDE
Czech: IRSKO
German: Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletten
Czech: Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletaten
German: NORIFAZ 35MG POTAHOVANÉ TABLETY
Czech: NORIFAZ 35MG POTAHOVANÉ TABLETAY
German: Alendronsäure AWD 10 mg Tabletten
Czech: Alendronsäure AWD 10 mg Tabletaten
German: Estrada Marco do GriloZemouto,
Czech: PT - Portugalsko Alter, S.A. Estrada Marco do GriloZemouto,
German: 200MG/CAP HARTKAPSEL
Czech: 200MG/CAP TOBOLKA, TVRDÁ
German: Norsed einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Czech: Norsed einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletaten
German: RO - Rumänien Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78, 220
Czech: RO - Rumunsko Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78, 220
German: Actonel plus Calcium D 35 mg + 1000 mg/880 I.E. Filmtabletten + Brausegranulat
Czech: Actonel plus Calcium D 35 mg + 1000 mg/880 I.E. Filmtabletaten + Brausegranulat
German: 30,9 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Czech: 30,9 mg Prášek na přípravu roztoku na infuze
German: 75MG/TAB Filmtablette
Czech: 75MG/TAB POTAHOVANÁ TABLETA
German: Risedronate Sodium 35mg Once A Week Film-Coated Tablets
Czech: Risedronate Sodium 35mg Once A Week Potahovaná Tablety potahované tablety
German: RISEPALLIN TABLETS 5MG
Czech: RISEPALLIN TABLETY 5MG
German: Alendrostad veckotablett
Czech: Alendrostad veckotabletat
German: BIFODRON TABLETS 35MG
Czech: BIFODRON TABLETY 35MG
German: Iceland
Czech: Islândia
German: PAMIRED 30 powder for solution for infusion
Czech: PAMIRED 30 powder for roztok na infuze
German: Orifarm Generics A/S, Energivej 15, DK-5260 Odense S., Denmark
Czech: Orifarm Generics A/S, Energivej 15, DK-5260 Odense S., Dánsko
German: Alendronsäure STADA 70 mg Tabletten
Czech: Alendronsäure STADA 70 mg Tabletaten
German: A-6250, Kundl Tirol, Austria
Czech: Biochemiestrasse 10, A-6250, Kundl Tirol, Rakousko
German: TEVANAT 10mg 10 mg
Czech: TEVANAT 10mg
German: Alendroarrow veckotablett
Czech: Alendroarrow veckotabletat
German: 91,36 mg Tablette
Czech: 91,36 mg Tableta
German: Alendronsäure-CT 70 mg Tabletten
Czech: Alendronsäure-CT 70 mg Tabletaten
German: Alendronsäureratiopharm 70 mg Tabletten
Czech: Alendronsäureratiopharm 70 mg Tabletaten
German: 91,37 mg Tablette
Czech: 91,37 mg Tableta
German: Hertfordshire EN11
Czech: Hertfordshire EN11 9BU Velká Británie
German: 1045 Budapest Hungary
Czech: 1045 Budapest
German: Alendronsäure Bluefish 70 mg Tabletten
Czech: Alendronsäure Bluefish 70 mg Tabletaten
German: Risedronat AL 35 mg Filmtabletten
Czech: Risedronat AL 35 mg Filmtabletaten
German: HU - Ungarn Medico Uno Pharma Kft.
Czech: HU - Maďarsko Medico Uno Pharma Kft. Viadukt u. 12.
German: FI - Finnland Gedeon Richter Plc, Gyömrõi út 19-21, 1103 Budabest, Hungary
Czech: Gedeon Richter Plc, Gyömrõi út 19-21, 1103 Budabest, Maďarsko
German: IRELAND
Czech: Irsko
German: IT - Italien MYLAN SpA Via Vittor Pisani, 20
Czech: MYLAN SpA Via Vittor Pisani, 20 - 20124
German: Actonel 30 mg Filmtabletten
Czech: Actonel 30 mg Filmtabletaten
German: Teva Pharma B.V., Computerweg 10 3542 DR Utrecht, The Netherlands
Czech: Teva Pharma B.V., Computerweg 10 3542 DR Utrecht, The Nizozemsko
German: Actonel einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Czech: Actonel einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletaten
German: Alendronsäure Actavis 70 mg einmal wöchentlich Tabletten
Czech: Alendronsäure Actavis 70 mg einmal wöchentlich Tabletaten
German: SE - Schweden Merck Sharp & Dohme BV, PO Box 581, NL-2003 PC Harlem,
Czech: Merck Sharp & Dohme BV, PO Box 581, NL-2003 PC Harlem, Nizozemsko (NLD)
German: Alendronsäure Ovamex 70 mg Tabletten
Czech: Alendronsäure Ovamex 70 mg Tabletaten
German: Alendronic -Acid Arrow tablet 10mg
Czech: Alendronic -Acid Arrow tableta 10mg tablety
German: ET - Estland Orion Corporation Orionintie 1
Czech: DE - Německo Orion Corporation Orionintie 1
German: Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11 111 23 Stockholm Sweden
Czech: PHARMACEUTICALS AB, Torsgatan 11, 111 23 Stockholm, Švédsko
German: Risedronat STADA einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Czech: Risedronat STADA einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletaten
German: AREDIA 15 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion
Czech: AREDIA 15 mg/5 ml, poudre et solvant pour roztok pour perfusion
German: Edificio 5-A, Piso 2
Czech: A - Piso 2,
German: SEDRON 70 mg filmtabletta
Czech: SEDRON 70 mg filmtabletata
German: JUVERITAL 5 mg filmtabletta mgRisedronate sodium (equivalent to 5,74 mg Risedronate sodium hemipentahydr ate
Czech: JUVERITAL 5 mg filmtabletata mgRisedronate sodium (equivalent to 5,74 mg Risedronate sodium hemipentahydr ate
German: MATEKIT 70 mg filmtabletta
Czech: MATEKIT 70 mg filmtabletata
German: ES - Spanien SANDOZ FARMACEUTICA, S.A. Avda.
Czech: ES - Španělsko SANDOZ FARMACEUTICA, S.A. Avda.
German: RISEDRONATE SODIUM TABLET 30MG
Czech: RISEDRONATE SODIUM TABLETA 30MG
German: Actavis Group PTC ehf Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Iceland Actavis Group PTC ehf
Czech: Actavis Group PTC ehf Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island Actavis Group PTC ehf
German: Nach Ansicht des CHMP ist diese Indikation daher zulässig.
Czech: Výbor CHMP proto tuto indikaci považuje za přijatelnou.
German: Der CHMP nahm eine Bewertung der vorliegenden Daten vor um festzustellen, ob die beiden Anwendungsgebiete befürwortet werden können.
Czech: Výbor CHMP posoudil dostupné údaje, aby mohl stanovit, zda je možné tyto dvě indikace podpořit.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON BLEOMYCIN PHARMACHEMIE UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU BLEOMYCIN PHARMACHEMIE A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
German: Von einem Widerspruch einlegenden Mitgliedstaat, Deutschland, wurden Bedenken hinsichtlich der vorgeschlagenen Anwendungsgebiete vorgebracht.
Czech: Dotčený členský stát, Německo, vyjádřil obavy týkající se navrhovaných indikací.
German: In den Niederlanden ist Bleomycin derzeit für folgende Anwendungsgebiete zugelassen:
Czech: V Nizozemsku je bleomycin v současnosti schválen pro následující indikace:
German: BEGRÜNDUNG DES GUTACHTENS
Czech: ZDŮVODNĚNÍ STANOVISKA
German: Abschließend beschloss der CHMP, dass diese Wirksamkeit gegenüber der Toxizität des Produktes überwiegt, und dass das Nutzen/Risiko-Gleichgewicht positiv ausfällt.
Czech: Výbor CHMP tedy dospěl k názoru, že tato účinnost převažuje nad toxicitou přípravku a že poměr přínosů a rizik je příznivý.
German: (Phantasiebezeichnung) Name
Czech: (Smyšlený) název Síla
German: Der CHMP wies darauf hin, dass Bleomycin seit den 1960er Jahren klinisch angewendet wird, was das Fehlen eines klinischen Entwicklungsprogramms erklärt.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že bleomycin se klinicky používá již od 60. let, což vysvětluje, že neexistuje výzkumný klinický program.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ART DER ANWENDUNG, ANTRAGSTELLER IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM JMEN, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA PŘÍPRAVKU, CESTY PODÁNÍ, ŽADATELÉ V ČLENSKÝCH ZEMÍCH
German: Bleomycin beeinflusst in geringerem Maß auch die RNA- und Proteinsynthese.
Czech: V menší míře ovlivňuje bleomycin také syntézu RNA a proteinů.
German: Der Antrag für Bleomycin Pharmachemie wurde als generischer Antrag auf der Grundlage der am 18. November 1997 für das Referenzprodukt in den Niederlanden erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen gestellt.
Czech: Dne 18. listopadu 1997 byla předložena žádost pro přípravek Bleomycin Pharmachemie jako žádost pro generický přípravek, která vycházela z registrace, jež byla schválena pro referenční přípravek v Nizozemsku.
German: Wenngleich der Antragsteller bereit war, die Indikationen, gegen die der Widerspruch einlegende betroffene Mitgliedstaat (CMS) Widerspruch einlegte, zu entfernen, sprachen sich der Referenzmitgliedstaat (RMS) und die anderen befürwortend eingestellten CMS dafür aus, diese Indikationen beizubehalten.
Czech: Přestože si žadatel přál odstranit ty indikace, proti kterým byla vznesena námitka dotčeným členských státem, referenční členský stát a ostatní dotčené členské státy se vyjádřily ve prospěch zachování těchto indikací.
German: Der CHMP wies überdies darauf hin, dass Bleomycin noch in Gebrauch ist und auch in den aktuellen Behandlungsleitlinien in Europa und Nordamerika, wie beispielsweise in SCCHN: Leitlinien für die onkologische Praxis -v.2.2008 (HCCN, USA), dem CCO (Cancer Care Ontario) Formulary in der überarbeiteten Fassung von 2006/2007 und den Leitlinien für Peniskarzinom (März 2004) der European Association of Urology, erwähnt wird.
Czech: Výbor CHMP také konstatoval, že bleomycin se stále používá a je také zmiňován v současných doporučených postupech léčby v Evropě a Severní Americe, jako v případě SCCHN: Praktické doporučené postupy v onkologii-v.2.2008 (HCCN, USA), lékopis CCO (Cancor Care Ontario) revidovaný v letech 2006/2007 a Doporučené postupy při nádorech penisu (březen 2004) Evropské urologické asociace.
German: Bleomycin gehört zu den zytostatischen Antibiotika: es handelt sich dabei um ein Gemisch aus strukturell verwandten alkalischen, wasserlöslichen Glykopeptid-Antibiotika mit zytostatischer Wirkung.
Czech: Bleomycin patří mezi cytostatická antibiotika: jde o směs strukturálně podobných, alkalických, ve vodě rozpustných, glykopeptidových antibiotik s cytostatickým účinkem.
German: Der CHMP ist daher der Ansicht, dass Bleomycin nichtsdestotrotz ein wertvolles Chemotherapeutikum ist, und nahm alle vorgeschlagenen Anwendungsgebiete für Bleomycin Pharmachemie an:
Czech: Výbor CHMP se tedy domnívá, že bleomycin je stále cenným chemoterapeutickým léčivým přípravkem, a přijal tedy všechny navrhované indikace pro Bleomycin Pharmachemie:
German: Bleomycin wird fast immer in Kombination mit anderen Zytostatika und/oder einer Bestrahlungstherapie angewendet.
Czech: Bleomycin se téměř vždy podává v kombinaci s dalšími cytostatickými léčivými přípravky a/nebo radioterapií.
German: Da die Nutzen/RisikoBewertung des Ursprungsproduktes für diese Anwendungsgebiete negativ ausfiel und die Anwendungsgebiete deshalb aus den genehmigten Indikationen aller Bleomycin enthaltenden Produkte in Deutschland entfernt wurden, wurden die Anwendungsgebiete als neu erachtet, und der Widerspruch einlegende Mitgliedstaat hielt die eingereichten Daten für nicht ausreichend, um für die vorgeschlagenen neuen Anwendungsgebiete eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Protože posouzení poměru přínosů a rizik pro tyto indikace bylo pro původní přípravek nepříznivé a protože tyto indikace byly ze schválených indikací pro všechny přípravky s obsahem bleomycinu v Německu následně odstraněny, byly tyto indikace posuzovány jako nové indikace a namítající členský stát byl toho názoru, že předložené údaje nebyly dostačující ke schválení registrace pro navržené nové indikace.
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN INFORMACÍ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
German: Weil kein Konsens zu erreichen war, verwies die CMD(h) das Verfahren an den CHMP.
Czech: Protože nemohlo být dosaženo shody, koordinační skupina pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup (humánní léčivé přípravky) postoupila záležitost výboru CHMP.
German: Die Wirkung von Bleomycin beruht auf der Einlagerung (Interkalation) in DNA-Einzel- und -Doppelsträngen, was zu Einzel- und Doppelstrangbrüchen und damit zur Hemmung der Zellteilung, des Wachstums und der DNA-Synthese führt.
Czech: Účinek bleomycinu spočívá v jeho vmezeření do jednovláknové a dvouvláknové DNA, jež způsobí zlomy jednotlivého nebo dvojitého vlákna, které inhibují buněčné dělení, růst a syntézu DNA.
German: Kürzlich erbrachte die Kombination von Bleomycin, Vindesin, Mitomycin C und Cisplatin bei Patientinnen mit rezidivierendem und/oder metastasierendem Plattenepithelkarzinom des Gebärmutterhalses einen Überlebensvorteil, und einer Phase-II-Studie zufolge ist Bleomycin bei Patientinnen mit rezidivierendem Gebärmutterhalskrebs Teil einer klinisch relevanten Alternativbehandlung zu Cisplatin.
Czech: V poslední době bylo prokázáno, že kombinace bleomycinu, vindesinu, mitomycinu C a cisplatiny u pacientek s rekurentním a/nebo metastatickým karcinomem děložního čípku z dlaždicových buněk byla prospěšná s ohledem na přežití, a studie fáze II ukázala, že bleomycin je součástí klinicky významného alternativního léčebného schématu pro cisplatinu u pacientek s rekurentním nádorovým onemocněním děložního čípku.
German: Hinsichtlich der Indikation bei einem Epidermoidkarzinom der äußeren Genitalien wies der CHMP darauf hin, dass Bleomycin bei Gebärmutterhalskrebs derzeit noch immer angewendet wird, und es wurde eingeräumt, dass trotz der moderaten klinischen Wirksamkeit bei dieser Indikation und bei Peniskrebs mehrere kürzlich durchgeführte Studien die Signifikanz von Bleomycin bei diesen Indikationen aufgezeigt haben.
Czech: Co se týká indikace při epidermoidním karcinomu vnějších genitálií, výbor CHMP konstatoval, že bleomycin je v současné době používán u nádorů děložního čípku, a bylo odsouhlaseno, že ačkoliv klinická účinnost v této indikaci je malá, stejně jako u nádorů penisu, několik aktuálních studií ukázalo význam bleomycinu v těchto indikacích.
German: Was die Indikation für Karzinome im Kopf- und Halsbereich betrifft, ist der CHMP der Ansicht, dass Bleomycin zwar offensichtliche Nachteile im Zusammenhang mit seiner Toxizität (Pulmonitis, Lungenfibrose, Stomatitis und Hautveränderungen) aufweist, aber bei der (neoadjuvanten) Behandlung der Krankheit dennoch eine Aufgabe hat.
Czech: Co se týká indikace u nádorového onemocnění hlavy a krku, je výbor CHMP názoru, že ačkoliv má bleomycin zřejmé nevýhody v souvislosti s jeho toxicitou (pulmonitida, plicní fibróza, stomatitida a kožní změny), má v (neoadjuvantní) léčbě této choroby stále svou roli.
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind, die auf Grundlage der im Verfahren der Koordinationsgruppen final verabschiedeten Versionen.
Czech: Platný Souhrn informací o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou finální verze, k nimž se dospělo v rámci projednávání v Koordinační skupině.
German: - Plattenepithelkarzinome des Kopf- und Halsbereichs (SCCHN) - Plattenepithelkarzinome der äußeren Genitalien: Peniskarzinom, Gebärmutterhalskarzinom - (Non-)Hodgkin-Lymphom und andere maligne Lymphome - Hodenkarzinom - Intrapleurale Therapie einer malignen Pleuraeffusion.
Czech: - dlaždicobuněčný karcinom hlavy a krku (SCCHN), - dlaždicobuněčný karcinom vnějších genitálií: karcinom penisu, karcinom děložního hrdla, - Hodginův lymfom, non-hodgkinské lymfomy a jiné maligní lymfomy, - karcinom varlete, - intrapleurální terapie maligního pleurálního výpotku.
German: Wenngleich die Ansprechraten bei Bleomycin enthaltenden Behandlungen im Allgemeinen höher sind, ist die zusätzliche Toxizität eine anerkannte Tatsache.
Czech: Přestože míra reakce na léčbu je obecně vyšší u schémat, která obsahují bleomycin, připouští se samozřejmě také jeho přidaná toxicita.
German: Bleomycin ist auch im Rahmen einer Kombinationstherapie von Nutzen, obwohl der Einzelbeitrag von Bleomycin nicht bewertbar ist.
Czech: Bleomycin má význam také v kombinované léčbě, přestože nelze podat důkaz o přínosu samotného bleomycinu.