FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Creşterea creatininei sanguine/Scăderea ratei de filtrare glomerulară
Maltese: Żieda fil-krejatinina fid-demm/Tnaqqis fir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari
Romanian: Studiile de interacţiune sugerează faptul că farmacocinetica empagliflozinului nu a fost influenţată de administrarea concomitentă cu metformină, glimepiridă, pioglitazonă, sitagliptin, linagliptin, warfarină, verapamil, ramipril, simvastatină, torasemidă şi hidroclorotiazidă.
Maltese: Studji ta' interazzjoni jissuġġerixxu li l-farmakokinetika ta' empagliflozinma kinitx influwenzata bl-għoti flimkien ta' metformin, glimepiride, pioglitazone, sitagliptin, linagliptin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatin, torasemide u hydrochlorothiazide.
Romanian: Insulina şi sulfonilureele pot creşte riscul de hipoglicemie.
Maltese: L-insulina u sulfonylureas jistgħu jgħollu r-riskju ta' ipogliċemija.
Romanian: • dacă luaţi alte medicamente antidiabetice numite „sulfoniluree" (de exemplu glimepiridă, glipizidă) şi/sau insulină.
Maltese: • jekk qed tieħu mediċini kontra d-dijabete oħra magħrufin bħala "sulfonylurea" (eż. glimepiride, glipizide) u/jew insulina.
Romanian: Inhibarea transportorilor OATP1B1/1B3 prin administrarea concomitentă cu rifampicină a determinat o creştere cu 75% a valorii Cmax şi cu 35% a valorii ASC a empagliflozinului.
Maltese: L-impediment ta t-trasportaturi OATP1B1/1B3 bl-għoti flimkien ma' rifampicin irriżulta f'żieda ta' 75% fis-Cmax u żieda ta' 35% fl-AUC ta' empagliflozin.
Romanian: Empagliflozin este un substrat al glicoproteinei P (gp-P) şi al proteinei de rezistenţă a neoplasmului mamar (BCRP).
Maltese: Empagliflozin huwa sottostrat ta' P-glikoproteina (P-gp) u proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP - breast cancer resistance protein).
Romanian: Vârsta medie a fost de 63 ani, valoarea medie a HbA1c a fost de 8,1% și 71,5% dintre subiecți au fost de sex masculin.
Maltese: L-età medja kienet ta' 63 sena, l-HbA1c medju kien ta' 8.1 %, u 71.5 % kienu rġiel.
Romanian: Aproximativ 19% din populație a avut RFGe de 45-60 ml/min/1,73 m2, 28% din populație a avut RFGe de 30-45 ml/min/1,73 m2,iar 15% a avut RFGe < 30 ml/min/1,73 m
Maltese: Madwar 19% tal-popolazzjoni kellhom eGFR ta' 45-60 mL/min/1.73 m2, 28% ta' 30-45 mL/min/1.73 m2 u 15% ta' <30 mL/min/1.73 m².
Romanian: Tabelul 6 Evenimente adverse cardiovasculare majore (MACE) și mortalitatea pe grupuri de tratament în studiul CAROLINA
Maltese: Tabella 6 Avvenimenti avversi kardjovaskulari maġġuri (MACE - major adverse cardiovascular events) u mortalità skont il-grupp ta' trattament fl-istudju CAROLINA Linagliptin 5mg
Romanian: În studiul EMPA-REG OUTCOME, pentru timpul până la primul eveniment de nefropatie, RR a fost 0,61 (IÎ 95% 0,53, 0,70) pentru empagliflozin (12,7%) comparativ cu placebo (18,8%).
Maltese: Fl-istudju EMPA-REG OUTCOME, għaż-żmien sal-ewwel avveniment ta' nefropatija, l-HR kien ta' 0.61 (CI ta' 95% 0.53, 0.70) għal empagliflozin (12.7%) vs plaċebo (18.8%).
Romanian: Glyxambi este disponibil în blistere din PVC/PVDC/aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Maltese: Glyxambi huwa disponibbli f'folji tal-PVC/PVDC/aluminju perforati u f'doża waħda.
Romanian: În analizele privind evoluția albuminuriei (modificare de la albuminurie normală la micro- sau macroalbuminurie, sau de la microalbuminurie la macroalbuminurie), indicele de risc estimat a fost de 0,86 (IÎ 95% 0,78, 0,95) pentru linagliptin față de placebo.
Maltese: Fl-analiżi għall-progressjoni tal-albuminurja (bidla minn albuminurja normali għal mikro- jew makroalbuminurja, jew minn mikroalbuminurja għal makroalbuminurja) il-proporzjon ta' periklu stmat kien ta' 0.86 (CI ta' 95% 0.78, 0.95) għal linagliptin kontra l-plaċebo.
Romanian: Ambii hormoni de tipul incretinelor sunt implicaţi în reglarea fiziologică a homeostazei glucozei.
Maltese: Iż-żewġ ormoni ta' incretin huma involuti fir-regolazzjoni fiżjoloġika tal-omeostażi tal-glukożju.
Romanian: Studiile cu privire la interacţiune efectuate la voluntari sănătoşi sugerează faptul că empagliflozin nu a avut un efect relevant din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii metforminei, glimepiridei, pioglitazonei, sitagliptinului, linagliptinului, simvastatinei, warfarinei, ramiprilului, digoxinei, diureticelor şi contraceptivelor orale.
Maltese: Studji ta' interazzjoni li saru fuq voluntieri b'saħħithom jissuġġerixxu li empagliflozin ma kellux effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' metformin, glimepiride, pioglitazone, sitagliptin, linagliptin, simvastatin, warfarin, ramipril, digoxin, dijuretiċi u kontraċettivi orali.
Romanian: Interacţiuni medicamentoase
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetika
Romanian: Aproximativ jumătate dintre pacienți (52,2%) aveau o valoare a RFGe de 60-90 ml/min/1,73 m2, 17,8% de 45-60 ml/min/1,73 m2 și 7,7% de
Maltese: Madwar nofs il-pazjenti (52.2 %) kellhom eGFR ta' 60-90 ml/min/1.73 m 17.8 % ta' 45-60 ml/min/1.73 m2 u 7.7 % ta' 30-45 ml/min/1.73 m
Romanian: Glyxambi adăugat tratamentului cu metformină
Maltese: Glyxambi bħal terapija aġġuntiva mal-metformin
Romanian: Amidon (de porumb) pregelatinizat Amidon de porumb
Maltese: Pre-gelatinised starch (maize) Maize starch
Romanian: Nu au fost identificate reacţii adverse suplimentare cu Glyxambi.
Maltese: L-ebda reazzjonijiet avversi oħra ma kienu identifikati b'Glyxambi.
Romanian: * PA = pacienți-ani ** Test de non-inferioritate pentru a demonstra că limita superioară a IÎ 95% pentru indicele de risc este mai mică de 1,3
Maltese: * PY=snin ta' pazjent ** Test fuq nuqqas ta' inferjorità biex juri li l-ogħla limitu ta' CI ta' 95% għall-proporzjon ta' periklu huwa inqas minn 1.3
Romanian: Fasceită necrozantă care afectează perineul (gangrena Fournier)
Maltese: Fasciitis nekrotika tal-perineum (kankrena ta' Fournier)
Romanian: Studiul privind rezultatele cardiovasculare cu empagliflozin (EMPA-REG OUTCOME)
Maltese: Studju dwar ir-riżultat kardjovaskulari ta' Empagliflozin (EMPA-REG OUTCOME)
Romanian: Vârsta medie a fost de 64 de ani, valoarea medie a HbA1c a fost de 7,15% și 60% dintre subiecți au fost de sex masculin.
Maltese: L-età medja kienet ta' 64 sena, HbA1c medja kienet ta' 7.15 %, u 60 % kienu rġiel.
Romanian: Mai puţin frecvente Rare
Maltese: Osservati b'mod rari
Romanian: În plasma umană nu au fost detectaţi metaboliţi majori ai empagliflozinului, iar metaboliţii cei mai numeroşi au fost trei glucuronoconjugaţi (2-, 3- şi 6-O glucuronid).
Maltese: Ma ġewx osservati metaboliti prinċipali ta' empagliflozin fil-plażma tal-bniedem u l-aktar metaboliti abundanti kienu tliet konjugati ta' glucuronide (2-, 3-, u 6-O glucorinide).
Romanian: • Empagliflozin acţionează prin blocarea unei proteine din rinichi numite co-transportorul 2 de sodiu-glucoză (SGLT2).
Maltese: • Empagliflozin jaħdem billi jimblokka proteina fil-kliewi li tissejjaħ kotrasportatur-2 ta' Sodium-Glucose (SGLT2).
Romanian: Film de acoperire: hipromeloză, manitol (E421), talc, dioxid de titan (E171), macrogol 6000 şi oxid roşu de fer (E172).
Maltese: Kisja tar-rita: hypromellose, mannitol (E421), talc, titanium dioxide (E171), macrogol 6000 u iron oxide red (E172).
Romanian: Frecvenţa cazurilor de nicturie raportate a fost comparabilă între placebo şi empagliflozin (< 1%).
Maltese: Il-frekwenza ta' nokturja rapportata kienet komparabbli bejn plaċebo u empagliflozin (< 1%)
Romanian: În cadrul studiului EMPA-REG OUTCOME, la 10,1% dintre pacienți s-a raportat insuficiență cardiacă la momentul inițial.
Maltese: Fl-istudju EMPA-REG OUTCOME, 10.1% tal-pazjenti ġew irrappurtati b'falliment kardijaku fil-linja bażi.
Romanian: Neevaluat privind semnificaţia statistică; nu face parte din procedura de testare secvenţială pentru criteriile finale de evaluare secundare
Maltese: Mhux evalwat għal rilevanza statistika; mhux parti mill-proċedura ta' ttestjar sekwenzjali għall-punti aħħarin sekondarji
Romanian: S-a estimat că volumul de distribuţie aparent la starea de echilibru este de 73,8 l pe baza analizei farmacocinetice a populaţiei.
Maltese: Il-volum fi-istat fiss apparenti ta' distribuzzjoni kien stmat li hu 73.8 l skont l-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Romanian: Film de acoperire: hipromeloză, manitol (E421), talc, dioxid de titan (E171), macrogol 6000 şi oxid galben de fer (E172).
Maltese: Kisja tar-rita: hypromellose, mannitol (E421), talc, titanium dioxide (E171), macrogol 6000 u iron oxide yellow (E172).
Romanian: Administrarea concomitentăde digoxină, un substrat al gp-P, împreună cu empagliflozin a determinat o creştere cu 6% a valorii ASC şi cu 14% a valoriiCmax a digoxinei.
Maltese: L-għoti flimkien ta' digoxin, sottostrat ta' P-gp, ma' empagliflozin irriżulta f'żieda ta' 6% fl-AUC u ta' 14% żieda f'Cmax ta' digoxin.
Romanian: Aceşti hormoni sunt degradaţi rapid de enzima DPP-4.
Maltese: Dawn l-ormoni malajr jiġu ddegradati mill-enzima DPP-4.
Romanian: Frecvenţa pacienţilor cu hipoglicemie majoră a fost mică (< 1%) şi similară pentru empagliflozin şi placebo în monoterapie, ca tratament suplimentar la metformină +/- sulfoniluree şi ca tratament suplimentar la pioglitazonă +/- metformină.
Maltese: Il-frekwenza ta' pazjenti b'ipogliċemija maġġuri kienet baxxa (< 1%) u simili għal empagliflozin u plaċebo bħala monoterapija, b'metformin+/- sulfonylurea bħala terapija aġġuntiva, u pioglitazone +/metformin bħala terapija aġġuntiva.
Romanian: În general, profilul de siguranţă al Glyxambi a fost conform cu profilurile de siguranţă ale substanţelor active individuale (empagliflozin şi linagliptin).
Maltese: B'mod ġenerali, il-profil tas-sigurtà ta' Glyxambi kien f'konformità mal-profili tas-sigurtà tas-sustanzi attivi individwali (empagliflozin u linagliptin).
Romanian: Blistere perforate din PVC/PVDC/aluminiu pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Maltese: Folji tal-PVC/PVDC/aluminju perforati u f'doża waħda.
Romanian: Metabolismul joacă un rol subordonat în eliminarea linagliptin.
Maltese: Il-metaboliżmu għandu rwol subordinat fl-eliminazzjoni ta' linagliptin.
Romanian: Linagliptin este un competitor slab şi prezintă un mecanism de acţiune slab spre moderat de inhibare a izoenzimei CYP a citocromului CYP3A4 dar care nu inhibă alte izoenzime CYP.
Maltese: Linagliptin hu impeditur kompettitiv dgħajjef u impeditur minn dgħajjef sa moderat ibbażat fuq mekkaniżmu ta' isożima CYP CYP3A4, iżda ma jimpedixxix isożimi oħrajn ta' CYP.
Romanian: Evaluarea in vitro a empagliflozinului
Maltese: Evalwazzjoni in vitro ta' empagliflozin
Romanian: Depleţie volemică
Maltese: Żvojtjar tal-volum
Romanian: Dioxid de titan (E171) Macrogol (6000) Oxid galben de fer (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol 6000
Romanian: O parte este inscripţionată cu simbolul companiei Boehringer Ingelheim, cealaltă parte este inscripţionată cu „10/5" (dimensiuni comprimate: 8 mm pe fiecare parte).
Maltese: Fuq naħa waħda hemm imnaqqxa s-simbolu tal-kumpanija Boehringer Ingelheim, fuq in-naħa l-oħra hemm imnaqqxa "10/5" (id-daqsijiet tal-pillola: 8 mm fuq kull naħa).
Romanian: În studiile cu empagliflozin, candidoza vaginală, vulvovaginita, balanita şi alte infecţii genitale au fost raportate mai frecvent pentru empagliflozin 10 mg (4,0%) şi empagliflozin 25 mg (3,9%) comparativ cu placebo (1,0%).
Maltese: Fi provi b'empagliflozin, monolijasi vaġinali, vulvovaġinite, balanite u infezzjonijiet ġenitali oħra kienu rapportati bi frekwenza akbar għal empagliflozin 10 mg (4.0 %) u empagliflozin 25 mg (3.9 %) meta mqabbel ma' plaċebo (1.0 %).
Romanian: Este importanată raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Romanian: O parte este inscripţionată cu simbolul companiei Boehringer Ingelheim, cealaltă parte este inscripţionată cu „25/5" (dimensiuni comprimate: 8 mm pe fiecare parte).
Maltese: Fuq naħa waħda hemm imnaqqxa s-simbolu tal-kumpanija Boehringer Ingelheim, fuq in-naħa l-oħra hemm imnaqqxa "25/5" (id-daqsijiet tal-pillola: 8 mm fuq kull naħa).
Romanian: Candidoză vaginală, vulvovaginită, balanită şi alte infecţii genitale Nasofaringită
Maltese: Monilijasi vaġinali, vulvovaġinite, balanite u infezzjoni ġenitali oħra
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu empagliflozin, frecvenţa globală a pacienţilor cu creştere a creatininei sanguine şi scădere a ratei de filtrare glomerulară a fost similară în grupurile cu empagliflozin şi placebo (creşterea creatininei sanguine: empagliflozin 10 mg 0,6%, empagliflozin 25 mg 0,1%, placebo 0,5%; scăderea ratei de filtrare glomerulară: empagliflozin 10 mg 0,1%, empagliflozin 25 mg 0%, placebo 0,3%).
Maltese: Fi provi kliniċi b'empagliflozin, il-frekwenza globali ta' pazjenti b'żieda fil-krejatinina fid-demm u tnaqqis fir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari kienet simili bejn empagliflozin u plaċebo (żieda fil-krejatinina fid-demm: empagliflozin 10 mg 0.6%, empagliflozin 25 mg 0.1%, plaċebo 0.5%; tnaqqis fir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari: empagliflozin 10 mg 0.1%, empagliflozin 25 mg 0%, plaċebo 0.3%).
Romanian: Prin urmare, nu sunt de aşteptat interacţiuni relevante clinic cu alţi inhibitori ai glicoproteinei P/CYP3A4.
Maltese: Għalhekk, interazzjonijiet klinikament rilevanti mhux se jkunu mistennija ma' impedituri oħrajn ta' P-glikoproteina / CYP3A4.
Romanian: La expuneri mai mari de 1500 de ori expunerea clinică, s-au observat efecte adverse asupra organelor de reproducere, tiroidei şi organelor limfatice la şobolani.
Maltese: Meta esposti għal dożi ta' iktar minn 1,500 darba d-doża klinika, ġew osservati effetti sekondarji fuq l-organi riproduttivi, it-tirojde u l-organi limfojdi fil-firien.
Romanian: Frecvente Frecvente Rare
Maltese: Mhux komuni Rari
Romanian: • Tratamentul trebuie întrerupt la pacienţii cu valori ale RFGe aflate persistent sub 45 ml/min/1,73 m 2 sau cu valori ale ClCr aflate persistent sub 45 ml/min (vezi pct. 4.4, 4.8, 5.1
Maltese: • Meta l-eGFR ikun b'mod persistenti taħt 45 mL/min/1.73 m jew is-CrCl ikun b'mod persistenti taħt 45 mL/min, it-trattament għandu jitwaqqaf (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1, u 5.2).
Romanian: Activităţile OATP2, OATP8, OCTN1, OCT1 şi OATP2 au fost uşor sau slab inhibate de linagliptin.
Maltese: L-attivitajiet ta' OATP2, OATP8, OCTN1, OCT1 u OATP2 kienu impeduti bejn ftit għal b'mod dgħajjef minn linagliptin.
Romanian: Au fost constatate zone focale de necroză hepatocelulară în cadrul grupurilor cărora li s-a administrat combinaţia la valori ≥ 15: 30 mg/kg linagliptin: empagliflozin (de 3,8 ori expunerea clinică pentru linagliptin şi de 7,8 ori expunerea clinică pentru empagliflozin), precum şi în grupul tratat cu empagliflozin în monoterapie, dar nu şi în grupul de control.
Maltese: Oqsma fokali ta' nekrożi epatoċellulari nstabu fil-gruppi tal-kombinazzjoni f'≥ 15: 30 mg/kg linagliptin: empagliflozin (3.8 darbiet l-esponiment kliniku għal linagliptin u 7.8 darbiet l-esponiment kliniku għal empagliflozin) kif ukoll fil-grupp ittrattat b'empagliflozin waħdu iżda mhux fil-grupp ta' kontroll.
Romanian: Administrarea concomitentă a unei doze unice orale de linagliptin 5 mg şi a unor doze orale repetate de ritonavir 200 mg, un inhibitor puternic al P-glicoproteinei şi al CYP3A4, a crescut ASC şi Cmax a linagliptin de aproximativ două ori şi, respectiv, de trei ori.
Maltese: L-għoti flimkien ta' doża waħda orali ta' 5 mg ta' linagliptin u dożi orali multipli ta' 200 mg ta' ritonavir, impeditur potenti ta' P-glikoproteina u CYP3A4, żiedu l-AUC u s-Cmax ta' linagliptin b'madwar id-doppju u t-tripplu, rispettivament.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, 19 pacienţi cu vârsta de 75 ani sau peste au fost trataţi cu Glyxambi.
Maltese: Fi provi kliniċi, dsatax-il pazjent li għandhom 75 sena u iktar kienu ttratati b'Glyxambi.
Romanian: Experienţa cu empagliflozin la pacienţii cu clasa NYHA (New York Heart Association - Asociaţia de Cardiologie din New York) I-II este limitată şi nu există experienţă în studiile clinice cu empagliflozin la pacienţi cu clasa NYHA III-IV.
Maltese: L-esperjenza b'empagliflozin fi klassi I-II tan-New York Heart Association hija ristretta, u m'hemmx esperjenza fi studji kliniċi b'empagliflozin fi klassi III-IV ta' NYHA.
Romanian: Frecvenţele au fost comparabile cu incidenţa infecţiilor căilor urinare în cadrul studiilor clinice cu empagliflozin (vezi pct. 4.8).
Maltese: Il-frekwenzi kienu komparabbli għall-inċidenza ta' infezzjonijiet tal-passaġġ urinarju fil-provi kliniċi b'empagliflozin (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată şi severă (conform clasificării Child-Pugh), valorile medii ale ASC şi Cmax ale empagliflozinului au crescut (ASC cu 23%, 47% şi 75%, iar Cmax cu 4%, 23% şi 48%) comparativ cu subiecţii cu funcţie hepatică normală (vezi pct. 4.2).
Maltese: F'individwi b'indeboliment tal-kliewi ħafif, moderat u sever (klassifikazzjoni ta' Child Pugh), il-medja tal-AUC u tas-Cmax ta' empagliflozin żdiedet (AUC bi 23%, 47%, 75% u Cmax b'4%, 23%,48%) meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni tal-kliewi normali (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: Acesta este responsabil, în calitate de transportor predominant, de reabsorbţia glucozei din filtratul glomerular înapoi în circulaţie.
Maltese: Huwa responsabbli, bħala t-trasportatur predominanti, għar-riassorbiment ta' glukożju mill-filtrat glomerulari lura għal ġoċ-ċirkolazzjoni.
Romanian: Studiul în regim dublu-orb, cu grupuri paralele CAROLINA a evaluat siguranța cardiovasculară a linagliptinului față de glimepiridă ca tratament adjuvant la terapia standard de îngrijire la pacienți cu diabet zaharat de tip 2 și cu risc CV crescut.
Maltese: CAROLINA kien studju double-blind bi grupp parallel li evalwa s-sigurtà kardjovaskulari ta' linagliptin kontra glimepiride bħala żieda ma' terapija ta' kura standard f'pazjent bid-dijabete tat-tip 2 u b'riskju CV miżjud.
Romanian: În total, 6033 de pacienți au fost tratați (linagliptin 5 mg: 3023, glimepiridă 1 mg până la 4 mg: 3010) și urmăriți pe o perioadă cu durata mediană de 6,25 ani.
Maltese: Total ta' 6,033 pazjent kienu ttrattati (linagliptin 5 mg: 3,023, glimepiride 1 mg sa 4 mg: 3,010) u segwiti għal medjan ta' 6.25 sena.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Glyxambi au fost evaluate la un număr total de 2.173 pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 şi control glicemic inadecvat trataţi în studiile clinice; 1.005 pacienţi au fost trataţi cu Glyxambi empagliflozin 10 mg/linagliptin 5 mg sau empagliflozin 25 mg/linagliptin 5 mg.
Maltese: Total ta' 2,173 pazjent b'dijabete mellitus ta' tip 2 u kontroll gliċemiku mhux adegwat kienu ttrattati fi studji kliniċi sabiex jiġu evalwati s-sigurtà u l-effikaċja ta' Glyxambi; 1,005 pazjenti kienu ttrattati b'Glyxambi 10 mg empagliflozin/5 mg linagliptin jew 25 mg empagliflozin/5 mg linagliptin.
Romanian: • dacă aveţi probleme grave de rinichi.
Maltese: • jekk għandek problemi serji bil-kliewi.
Romanian: Profilul de siguranţă al Glyxambi nu a fost diferit la vârstnici.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Glyxambi ma kienx differenti fl-anzjani.
Romanian: Niciun pacient nu a avut vârsta mai mare de 85 ani.
Maltese: L-ebda pazjent ma kellu iktar minn 85 sena.
Romanian: Subiecţii vârstnici (65 până la 80 ani) au avut concentraţii plasmatice ale linagliptinului comparabile cu cele ale subiecţilor mai tineri.
Maltese: Persuni aktar anzjani (65 sa 80 sena) kellhom konċentrazzjonijiet ta' linagliptin fil-plażma li kienu komparabbli ma' dawk ta' persuni iżgħar.
Romanian: Frecvenţa pacienţilor cu hipoglicemie a fost crescută la pacienţii trataţi cu empagliflozin comparativ cu placebo atunci când administrarea s-a efectuat suplimentar la tratamentul cu metformină plus sulfoniluree (empagliflozin 10 mg: 16,1%, empagliflozin 25 mg: 11,5%, placebo: 8,4%), suplimentar la tratamentul de fond cu insulină +/metformină şi +/- sulfoniluree (empagliflozin 10 mg: 19,5%, empagliflozin 25 mg: 28,4%, placebo: 20,6% în timpul primelor 18 săptămâni de tratament, atunci când doza de insulină nu a putut fi ajustată; empagliflozin 10 mg și 25 mg: 36,1%, placebo 35,3% pe parcursul perioadei de studiu de 78 de săptămâni) și suplimentar la tratamentul cu insulină MDI cu sau fără metformină (empagliflozin 10 mg: 39,8%, empagliflozin 25 mg: 41,3%, placebo: 37,2% în timpul primelor 18 săptămâni de tratament, atunci când doza de insulină nu a putut fi ajustată; empagliflozin 10 mg: 51,1%, empagliflozin 25 mg: 57,7%, placebo: 58% pe parcursul perioadei de studiu de 52 de săptămâni).
Maltese: Il-frekwenza ta' pazjenti b'ipogliċemija żdiedet f'pazjenti ttrattati b'empagliflozin mqabbla ma' plaċebo meta mogħti bħala terapija aġġuntiva ma' metformin u sulfonylurea (empagliflozin 10 mg: 16.1%, empagliflozin 25 mg: 11.5%, plaċebo: 8.4%), terapija aġġuntiva għal insulina bażali +/- metformin u +/- sulfonylurea (empagliflozin 10 mg: 19.5%, empagliflozin 25 mg: 28.4%, plaċebo: 20.6 waqt l-ewwel 18-il ġimgħa ta' trattament meta l-insulina ma setgħetx tiġi aġġustata; empagliflozin 10 mg u 25 mg: 36.1%, plaċebo 35.3% fuq prova ta' 78 ġimgħa), u terapija aġġuntiva għal insulina
Romanian: Linagliptin 5 mg la pacienţii controlaţi inadecvat prin tratamentul cu metformină şi empagliflozin 10 mg sau empagliflozin 25 mg
Maltese: Linagliptin 5 mg f'pazjenti mingħajr kontroll adegwat fuq metformin u empagliflozin 10 mg jew empagliflozin 25 mg
Romanian: Aproximativ 19% din populație a avut RFGe < 60 ml/min și 1,73 m
Maltese: Madwar 19 % tal-popolazzjoni kellhom eGFR <60 mL/min/1.73 m
Romanian: Un număr total de 7020 de pacienți au fost tratați (empagliflozin 10 mg: 2345, empagliflozin 25 mg: 2342, placebo: 2333) și urmăriți pe o perioadă mediană de 3,1 ani.
Maltese: B'kollox ġew ittrattati 7,020 pazjent (empagliflozin 10 mg: 2,345, empagliflozin 25 mg: 2,342, plaċebo: 2,333) u ġew segwiti għal medjan ta' 3.1 snin.
Romanian: Nu luaţi Glyxambi: - dacă sunteţi alergic la empagliflozin, linagliptin, la oricare alt inhibitor al SGLT2 (de exemplu dapagliflozin, canagliflozin), la oricare alt inhibitor al DPP-4 (de exemplu sitagliptin, vildagliptin) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Maltese: Tiħux Glyxambi: - jekk inti allerġiku għal empagliflozin, linagliptin, kwalunkwe impeditur ta' SGLT2 ieħor (eż. dapagliflozin, canagliflozin), kwalunkwe impeditur ta' DPP-4 (eż. sitagliptin, vildagliptin), jew għal xi sustanza oħra ta' din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).
Romanian: EPAR-ul complet pentru Glyxambi este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Glyxambi empagliflozin/linagliptin
Maltese: Empagliflozin / linagliptina
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Glyxambi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Glyxambi.
Romanian: Adăugarea linagliptinului la tratamentul cu empagliflozin și metformină timp de 24 de săptămâni a scăzut nivelul HbA1c de la 7,8 % la 7,2 %, față de o scădere de la 7,9 % la 7,7 % când a fost adăugat placebo.
Maltese: Iż-żieda tal-linagliptina mal-kura b'empagliflozin u metformina għal 24 ġimgħa naqqset il-livelli ta' HbA1c minn 7.8 % għal 7.2 %, meta mqabbla mattnaqqis minn 7.9 % għal 7.7 % meta ġie miżjud il-plaċebo.
Romanian: • empagliflozinul acționează blocând o proteină din rinichi numită cotransportor 2 de sodiu-glucoză (SGLT2).
Maltese: • L-empagliflozin taħdem billi timblokka proteina fil-kliewi msejħa kotrasportatur 2 ta' sodju-glukożju (SGLT2 - sodium-glucose co-transporter 2).
Romanian: De ce a fost aprobat Glyxambi?
Maltese: Għaliex ġie approvat Glyxambi?
Romanian: Empagliflozinul în asociere cu linagliptinul (în aceeași combinație ca în Glyxambi) a fost evaluat în 3 studii principale, care au cuprins 1 221 de adulți cu diabet zaharat de tip 2.
Maltese: L-empagliflozin f'kombinazzjoni mal-linagliptina (l-istess kombinazzjoni bħal fi Glyxambi) ġie evalwat fi 3 studji prinċipali li involvew 1,221 adult b'dijabete tat-tip 2.
Romanian: Medicamentul conține două substanțe active, empagliflozin și linagliptin.
Maltese: Fih żewġ sustanzi attivi, empagliflozin u linagliptina.