FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Jedna pusta, sterylna strzykawka jednorazowego użytku (do pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego w celu sprawdzenia drożności).
Croatian: • Jedna prazna sterilna štrcaljka za jednokratnu uporabu (za uzimanje CSF-a kako bi se provjerila prohodnost sustava).
Polish: CLN2 wynosił 3,5 [(odchylenie standardowe (SD), 1,20], w zakresie od 1 do 6 punktów; nie włączono do badania pacjentów z zaawansowaną progresją choroby (kryteria włączania: postęp choroby CLN2 łagodny do umiarkowanego).
Croatian: CLN2 bio je 3,5 [standardno odstupanje (SD) 1,20] s rasponom od 1 do 6; nije ispitivan ni jedan bolesnik s napredovanjem već uznapredovale bolesti (kriterij uključivanja: blago do umjereno napredovanje bolesti CLN2).
Polish: Brineura ma zieloną nakrętkę; roztwór przepłukujący ma żółtą nakrętkę.
Croatian: Brineura ima zelenu, a otopina za ispiranje žutu kapicu.
Polish: Nie zamrażać ponownie strzykawek lub fiolek zawierających produkt leczniczy Brineura lub roztwór przepłukujący.
Croatian: Nemojte ponovno zamrzavati bočice ili štrcaljke koje sadrže lijek Brineura ili otopinu za ispiranje.
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu cerliponazy alfa na płodność u ludzi lub zwierząt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti s cerliponazom alfa u životinja ili ljudi.
Polish: Kreski pionowe reprezentują błąd standardowy średniej Linia ciągła: badania kliniczne 190-201 i 190-202
Croatian: Okomiti stupci prikazuju standardnu grešku prosjeka Puna crta: kliničko ispitivanje 190-201 i 190-202
Polish: Produkt leczniczy Brineura musi być podawany przy użyciu techniki aseptycznej w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia.
Croatian: Brineura se mora primijeniti aseptičnom tehnikom kako bi se smanjio rizik od infekcije.
Polish: PMR (N=17)
Croatian: CSF (N = 17) Prosjek (SD)
Polish: Brak danych na temat obecności cerliponazy alfa w mleku ludzkim, wpływu cerliponazy alfa na dzieci karmione piersią, lub jej wpływu na wytwarzanie mleka.
Croatian: Nema podataka o prisutnosti cerliponaze alfa u majčinu mlijeku, učincima cerliponaze alfa na dojenče ili o učincima cerliponaze alfa na proizvodnju mlijeka.
Polish: W celu oceny długotrwałego bezpieczeństwa stosowania cerliponazy alfa, w tym występowania ciężkich reakcji nadwrażliwości i anafilaktycznych, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawi wyniki badania pochodzące z adekwatnych źródeł, uzyskane z rejestru pacjentów z ceroidolipofuscynozą neuronalną typu 2 (CLN2).
Croatian: Kako bi se procijenila dugoročna sigurnost primjene cerliponaze alfa, uključujući pojavu ozbiljnih reakcija preosjetljivosti i anafilaksije, nositelj odobrenja mora dostaviti rezultate ispitivanja temeljenog na odgovarajućem izvoru podataka iz registra bolesnika s neuronalnom ceroidnom lipofuscinozom tip 2 (CLN2).
Polish: Tabela 3: Skala klinicznej oceny CLN2
Croatian: Tablica 3: Klinička ocjenska ljestvica za CLN2
Polish: Profil glikozylacji cerliponazy alfa powoduje spójny wychwyt komórkowy i skierowanie do lizosomu w celu aktywacji.
Croatian: Profil glikolizacije cerliponaze alfa rezultira konzistentnim staničnim unosom te ciljanim prenosom u lizosome zbog aktivacije.
Polish: Nie wiadomo, czy Brineura wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Nije poznato hoće li Brineura utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Polish: Wyjąć igłę portu.
Croatian: 6. Izvucite ulaznu iglu.
Polish: Linia przerywana: grupa kontrolna z naturalnym przebiegiem choroby w badaniu 190-901
Croatian: Isprekidana crta: 190-901 kontrolna skupina s prirodnim tijekom bolesti
Polish: Nie przeprowadzono badań genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja genotoksičnosti, kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti.
Polish: Opis wybranych reakcji niepożądanych
Croatian: Opis odabranih nuspojava Konvulzije
Polish: W konsekwencji można oczekiwać, że zaburzenia czynności wątroby nie będą mieć wpływu na farmakokinetykę cerliponazy alfa.
Croatian: Prema tome, ne očekuje se da će oštećena funkcija jetre utjecati na farmakokinetiku cerliponaze alfa.
Polish: U pacjentów z czynnością serca w normie należy regularnie monitorować 12-kanałowy zapis EKG co 6 miesięcy.
Croatian: U bolesnika s normalnom funkcijom srca, redovite procjene 12-kanalnim EKG-om treba provoditi svakih 6 mjeseci.
Polish: Te reakcje niepożądane zaobserwowano podczas infuzji lub w ciągu 24 godzin po zakończeniu infuzji.
Croatian: Te nuspojave bile su opažene tijekom ili unutar 24 sata nakon završene infuzije lijeka
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Brineura oceniono w otwartej próbie klinicznej z eskalacją dawki (190-201), oraz w prowadzonym obecnie długotrwałym badaniu przedłużonym (190-202) u pacjentów z chorobą CLN2 w porównaniu z nieleczonymi pacjentami z chorobą CLN2 z bazy danych choroby z naturalnym przebiegiem (grupa kontrolna z naturalnym przebiegiem choroby).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Brineura procijenjene su u otvorenom kliničkom ispitivanju s postupnim povišenjem doze (ispitivanje 190-201) i dugoročnom produžetku ispitivanja koje još traje (ispitivanje 190-202) u bolesnika s bolešću CLN2 u usporedbi s neliječenim bolesnicima s bolešću CLN2 iz baze podataka o prirodnom tijeku bolesti (kontrolna skupina s prirodnim tijekom bolesti).
Polish: Zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne na substancję czynną lub którykolwiek ze składników wymienionych w punkcie 6.1, jeśli ponowna próba jest nieudana (patrz punkt 4.4).
Croatian: Životno opasne anafilaktične reakcije na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, ako ponovno izlaganje lijeku (re-challenge) nije uspješno (vidjeti dio 4.4).
Polish: Jednak objawy te mogą występować również w kontekście zakażeń związanych z urządzeniem.
Croatian: Međutim, ti se znakovi mogu javiti i u slučaju infekcija povezanih s pomagalom.
Polish: Degradacja materiału zbiornika urządzenia podającego do komory mózgowej następuje po długich okresach stosowania, zgodnie ze wstępnymi wynikami badań laboratoryjnych i jak obserwowano w badaniach klinicznych po około 4 latach stosowania.
Croatian: Degradacija materijala spremnika pomagala za intracerebroventrikularni pristup javlja se nakon dugotrajnog razdoblja primjene prema preliminarnim rezultatima laboratorijskog testiranja i prema opažanjima u kliničkim ispitivanjima prilikom primjene tijekom otprilike 4 godine.
Polish: Jeśli infuzja została przerwana na skutek reakcji alergicznej, należy ją wznowić, przy czym szybkość infuzji należy zredukować do około 1/2 szybkości, przy której wystąpiła reakcja alergiczna.
Croatian: Ako se primjena infuzije prekine zbog reakcije preosjetljivosti, treba je ponovno započeti brzinom približno upola manjom od početne brzine infuzije pri kojoj je nastupila reakcija preosjetljivosti.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolkach i na pudełku po terminie ważności (EXP).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake EXP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zapewni, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy BRINEURA jest dopuszczony do obrotu, fachowy personel medyczny, którzy mają stosować/podawać ten produkt otrzymali materiały edukacyjne (tj. wytyczne na temat dozowania i podawania), mające na celu zapobieganie i (lub) minimalizowanie ważnych znanych czynników ryzyka związanych z urządzeniem (infekcje/blokady/przemieszczenie), i zawierające następujące informacje:
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će da u svakoj državi članici u kojoj će lijek BRINEURA biti stavljen u promet, svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će rukovati / primjenjivati lijek dobiju edukacijski program (tj. vodič za doziranje i primjenu), radi sprječavanja i/ili minimizacije važnog rizika koji predstavljaju problemi povezani s pomagalom (infekcija/začepljenost/pomicanje).
Polish: W badaniu 190-201, 20 z 23 (87%) pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Brineura przez 48 tygodni nie wystąpił nieodwracalny spadek o 2 punkty w nieleczonej populacji pacjentów (p = 0,0002, test dwumianowy przy założeniu P0 = 0,50).
Croatian: U ispitivanju 190-201, 20 od 23 (87%) bolesnika koji su primali lijek Brineura 48 tjedana, nije imalo nepovratno propadanje funkcija za 2 boda predviđeno za populaciju neliječenih bolesnika (p = 0,0002, pretpostavka binomijalnog testa p0 = 0,50).
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 44 mg sodu w fiolce produktu leczniczego Brineura i roztworu płuczącego.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 44 mg natrija po bočici lijeka Brineura i otopine za ispiranje.
Polish: Roztwór do infuzji.
Croatian: Otopina za infuziju.
Polish: Brineura i roztwór przepłukujący są dostarczane i przechowywane w postaci zamrożonej (patrz punkt 6.4).
Croatian: Brineura i otopina za ispiranje dostavljaju se i čuvaju zamrznute (vidjeti dio 6.4).
Polish: Przybliżona objętość dystrybucji cerliponazy alfa po infuzji do komory mózgowej w dawce 300 mg (Vz = 435 ml) przekracza typową objętość PMR (100 ml), co sugeruje dystrybucję do tkanek poza PMR.
Croatian: Procijenjeni volumen distribucije cerliponaze alfa nakon intracerebroventrikularne infuzije od 300 mg (Vz = 435 ml) premašuje tipični volumen CSF-a (100 ml), što ukazuje na distribuciju u tkiva izvan CSF-a.
Polish: Wyniki w zakresie wzroku i drgawek w połączeniu z wynikami CLN2 (domena ruchu i mowy) pozostają stabilne.
Croatian: Rezultati za vid i napadaje kada su kombinirani s rezultatom za CLN2 (motorička i jezična domena)
Polish: Najczęstsze objawy obejmowały gorączkę z wymiotami, pleocytozę lub drażliwość, które są niezgodne z klasyczną nadwrażliwością pochodzenia immunologicznego.
Croatian: Najčešće manifestacije uključivale su pireksiju s povraćanjem, pleocitozu ili iritabilnost, što nije dosljedno s klasičnom imunološki posredovanom preosjetljivošću.
Polish: W celu dalszej oceny skuteczności leczenia w opóźnieniu progresji CLN2 według skali klinicznej oceny zaburzeń ruchu i mowy i w celu dalszej oceny bezpieczeństwa i tolerancji cerliponazy alfa, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawi wyniki badania 190-203, w tym pochodzące od co najmniej 5 pacjentów w wieku poniżej 2 lat.
Croatian: Kako bi se bolje procijenila djelotvornost liječenja kao odgoda napredovanja bolesti CLN2 na kliničkoj ljestvici motoričkih i jezičnih funkcija te bolje procijenila sigurnost i podnošljivost cerliponaze alfa, nositelj odobrenja će dostaviti rezultate ispitivanja 190-203 uključujući najmanje 5 bolesnika mlađih od 2 godine.
Polish: Zwiększona lub zmniejszona ilość białka w płynie mózgowo-rdzeniowym Nieprawidłowy zapis aktywności elektrycznej serca (EKG) Zwiększenie komórek w płynie mózgowo-rdzeniowym wykryte podczas badań laboratoryjnych Zakażenie nosa lub gardła (przeziębienie)
Croatian: glavobolja povišena ili snižena razina proteina u tekućini mozga poremećeni rezultati električne aktivnosti srca (EKG) povećan broj stanica u tekućini moždine (spinalni likvor) uočenih laboratorijskim praćenjem infekcija nosa ili grla (prehlada)
Polish: Działania niepożądane opisane w tym punkcie były oceniane u 24 pacjentów z chorobą CLN2, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę produktu leczniczego Brineura w badaniach klinicznych trwających do 141 tygodni.
Croatian: Nuspojave opisane u ovom dijelu procijenjene su u 24 bolesnika s bolešću CLN2 koji su u kliničkim ispitivanjima primili najmanje jednu dozu lijeka Brineura do 141 tjedna.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku Rozmrozić w temperaturze pokojowej i natychmiast zużyć.
Croatian: Odmrznuti na sobnoj temperaturi i upotrijebiti odmah.
Polish: W dwóch przypadkach klinicznych, urządzenie podające do komory mózgowej nie wykazywało oznak uszkodzenia podczas infuzji; jednak po usunięciu widoczna była degradacja materiału urządzeń i było to zgodne z badaniami laboratoryjnymi urządzenia podającego do komory mózgowej.
Croatian: U dva klinička slučaja, pomagala za intracerebroventrikularni pristup nisu pokazala znakove kvara prilikom infuzije; međutim, nakon uklanjanja, degradacija materijala pomagala bila je očigledna i u skladu s podacima iz laboratorijskog testiranja pomagala za intracerebroventrikularni pristup.
Polish: Nie należy stosować leku Brineura podczas ciąży, chyba że jest to całkowicie niezbędne.
Croatian: Ne biste trebali primati liječenje lijekom Brineura tijekom trudnoće osim ako nije neophodno.
Polish: Lek Brineura może spowodować zagrażające życiu reakcje alergiczne.
Croatian: Uz lijek Brineura moguće su po život opasne alergijske reakcije.
Polish: Lek ten zastępuje brakujący enzym TPP1, co minimalizuje gromadzenie się substancji w lizosomach.
Croatian: Ovaj lijek nadomješta enzim koji nedostaje, TPP1, što smanjuje taloženje lizosomskih materijala za nakupljanje.
Polish: Lekarz może wysłać próbki płynu mózgowo-rdzeniowego w celu przetestowania na oznaki zakażenia.
Croatian: Liječnik može poslati uzorke tekućine iz mozga (cerebrospinalni likvor) na provjeru, kako bi se ustanovilo postoje li znakovi infekcije.
Polish: W badaniach klinicznych rozpoczynano leczenie produktem leczniczym Brineura dzieci w wieku 2 do 8 lat.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, liječenje lijekom Brineura započeto je u djece u dobi od 2 do 8 godina.
Polish: U pacjentówi, u których występuje zaawansowana choroba CLN2 i u noworodków integralność bariery krew-mózg może być zaburzona.
Croatian: U bolesnika s uznapredovalom bolešću CLN2 te u novorođenčadi, moguće je da je propusnost krvno-moždane barijere bila smanjena.
Polish: Wielkość opakowania: 3 fiolki (dwie fiolki z lekiem Brineura i jedna fiolka z roztworem przepłukującym), z których każda zawiera 5 ml roztworu
Croatian: Veličina pakiranja: 3 bočice (dvije bočice lijeka Brineura i jedna bočica otopine za ispiranje), svaka sadrži 5 ml otopine.
Polish: Wyniki grupy kontrolnej z naturalnym przebiegiem choroby wykazują, że choroba CLN2 to szybko postępująca choroba neurodegeneracyjna z przewidywanym pogorszeniem funkcji ruchowych i językowych, z szacowanym średnim tempem postępu choroby wynoszącym 2 punkty na 48 tygodni.
Croatian: Rezultati kontrolne skupine s prirodnim tijekom bolesti pokazuju da je CLN2 neurodegenerativna bolest koja brzo napreduje, s predvidljivim propadanjem motoričke i jezične funkcije i procijenjenom srednjom brzinom gubitka funkcija u rezultatu za CLN2 od 2 boda na 48 tjedana.
Polish: Kiedy nie stosować leku Brineura: - Jeśli pacjent miał zagrażające życiu reakcje alergiczne przy kontakcie z cerliponazą alfa lub którymkolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), i reakcje te powtórzyły się przy ponownym podaniu cerliponazy alfa.
Croatian: - Ako ste Vi ili Vaše dijete imali po život opasne alergijske reakcije na cerliponazu alfa ili bilo koji drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6), a reakcije se nastavljaju javljati kada ponovno primite cerliponazu alfa.
Polish: Nie wiadomo, czy Brineura może spowodować uszkodzenie płodu u kobiet w ciąży, ani czy może wpływać na zdolności rozrodcze.
Croatian: Nije poznato može li Brineura prouzročiti oštećenje fetusa kad se primjenjuje u trudnica ili može li utjecati na reproduktivnu sposobnost.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Przed dopuszczeniem produktu leczniczego BRINEURA do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi uzgodnić z właściwym organem krajowym zawartość i format materiałów edukacyjnych, w tym środków komunikacji, metod dystrybucji i wszelkich innych aspektów tego programu.
Croatian: Prije stavljanja u promet lijeka BRINEURA u državama članicama, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora se s nadležnim tijelom pojedine države članice usuglasiti o sadržaju i formatu edukacijskih materijala, uključujući oblik komunikacije, načine distribucije i sve druge aspekte programa.
Polish: Cząstki te są usuwane przez filtr przepływowy 0,2 μm bez wykrywalnego wpływu na czystość i działanie produktu leczniczego
Croatian: Te se čestice uklanjaju ugrađenim filtrom veličine pora 0,2 μm, a što nema opažen učinak na čistoću ili jačinu lijeka Brineura.
Polish: - Powikłania związane z urządzeniem (tj. infekcje, przecieki i (lub) usterki urządzenia; integralność urządzenia powinien potwierdzić neurochirurg); - Jak przygotować produkt leczniczy BRINEURA i roztwór do przepłukiwania; - Szczegółowy opis infuzji produktu leczniczego BRINEURA do komory mózgowej i podanie roztworu do przepłukania (podawanego po zakończeniu infuzji produktu leczniczego BRINEURA) - Sposób monitorowania pacjenta otrzymującego produkt leczniczy BRINEURA.
Croatian: - komplikacije povezane s pomagalom (tj. infekcije, propuštanje pomagala i/ili greška; cjelovitost pomagala treba potvrditi neurokirug); - kako pripremiti lijek BRINEURA i otopinu za ispiranje; - detaljni opis, korak po korak, intracerebroventrikularne infuzije lijeka BRINEURA i primjene otopine za ispiranje (nakon završene infuzije lijeka BRINEURA); - kako nadzirati bolesnika koji prima lijek BRINEURA.
Polish: (od indywidualnego maksimum osiągniętego przez dziecko).
Croatian: Ovaj rezultat označava propadanje s obzirom na prethodnu razinu sposobnosti (od individualnog maksimuma koji je dijete postiglo).
Polish: Roztwór przepłukujący może zawierać cząstki, które rozpuszczą się po całkowitym rozmrożeniu fiolki.
Croatian: Otopina za ispiranje može sadržavati čestice koje se otope kada je bočica potpuno odmrznuta.
Polish: Jeżeli lek nie zostanie użyty natychmiast, za czas i warunki jego przechowywania odpowiedzialność ponosi użytkownik
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u primjeni odgovornost su korisnika.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę lub szybkość infuzji ,zależnie od reakcji pacjenta podczas infuzji.
Croatian: Liječnik može smanjiti dozu ili usporiti brzinu infuzije, ovisno o tome kako reagirate tijekom terapije.
Polish: - Substancja czynna to cerliponaza alfa.
Croatian: - Djelatna tvar je cerliponaza alfa.
Polish: Transportować i rozprowadzać w stanie zamrożonym (-85°C do -15°C).
Croatian: Prevoziti i dostavljati zamrznuto (od -85 °C do -15 °C).
Polish: Zaburzenia są klasyfikowane od 3 (zasadniczo normalny) do 0 (zaburzenia w stopniu głębokim).
Croatian: Svaka domena obuhvaća rezultate od 3 (potpuno normalno) do 0 (duboko oštećeno), za ukupno mogući rezultat od 6,
Polish: Przyłączyć inną pustą sterylną strzykawkę (nie większą niż 3 ml) do igły portu.
Croatian: 7. Na ulaznu iglu spojite zasebnu sterilnu praznu štrcaljku (ne veću od 3 ml).
Polish: Każdy ml roztworu do infuzji zawiera 30 mg cerliponazy alfa.
Croatian: Jedan ml otopine za infuziju sadrži 30 mg cerliponaze alfa.
Polish: Lekarz sprawdzi częstość akcji serca, ciśnienie krwi, częstość oddychania i temperaturę ciała przed, w trakcie i po zakończeniu infuzji.
Croatian: Liječnik će Vama ili Vašem djetetu provjeriti brzinu srčanih otkucaja, krvni tlak, brzinu disanja i tjelesnu temperaturu prije, tijekom i poslije liječenja.
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność leku podczas użycia po przechowywaniu przez okres do 12 godzin w temperaturze pokojowej (19-25°C).
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni dokazana je u trajanju do 12 sati na sobnoj temperaturi (19-25 °C).
Polish: Zdjąć zielone nasadki z obu fiolek z produktem leczniczym Brineura.
Croatian: Uklonite zelenu kapicu s obje bočice lijeka Brineura.
Polish: Stosując technikę aseptyczną, pobrać odpowiednią do wymaganej dawki objętość produktu leczniczego Brineura (patrz tabela 1 w punkcie 4.2) do sterylnej strzykawki, oznaczonej etykietką „Brineura".
Croatian: Pridržavajući se aseptične tehnike uvucite volumen lijeka Brineura potreban za dozu (vidjeti tablicu 1 u dijelu 4.2) u sterilnu štrcaljku označenu s „Brineura".
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Croatian: Sjedinjene Američke Države Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Polish: Widoczna niestabilność; możliwe sporadyczne upadki.
Croatian: Pokazat će se očigledna nestabilnost i može doći do povremenih padova.
Polish: W badaniu 190-201, średnie tempo postępu choroby u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Brineura w dawce 300 mg co drugi tydzień wynosiło 0,40 punktów na 48 tygodni.
Croatian: U ispitivanju 190-201, srednja brzina propadanje funkcija u bolesnika liječenih lijekom Brineura u dozi od 300 mg svaki drugi tjedan bila je 0,40 bodova po periodu od 48 tjedana.
Polish: Lek i roztwór podaje się w ciągu 2 do 4 godzin i 30 minut, w zależności od dawki.
Croatian: Davanje lijeka i otopine trajat će oko 2 - 4 sata i 30 minuta, ovisno o Vašoj dozi ili dozi Vašega djeteta.
Polish: Pompa powinna być programowalna tak, aby produkt leczniczy był podawany ze stałą szybkością 2,5 ml na godzinę
Croatian: Pumpa se mora moći programirati tako da isporučuje lijek konstantnom brzinom od 2,5 ml/h.
Polish: Co to jest lek Brineura i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Brineura i za što se koristi
Polish: Parametry farmakokinetyczne w PMR oceniono u 17 pacjentów.
Croatian: Farmakokinetički parametri u CSF-u bili su procijenjeni u 17 bolesnika, a sažeto su prikazani u tablici 5 u nastavku.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Brineura w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z CLN2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Brineura u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za CLN2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Polish: Dostępne dane kliniczne dotyczące dzieci w wieku powyżej 8 lat są ograniczone.
Croatian: Za bolesnike starije od 8 godina podaci su ograničeni.
Polish: Odłączyć pustą strzykawkę od pompy, wyjąć i odłączyć od linii infuzyjnej.
Croatian: Izvadite praznu štrcaljku iz pumpe i odvojite je od linije.
Polish: Drgawki ustały po zastosowaniu standardowych środków przeciwdrgawkowych i nie spowodowały przerwania stosowania produktu leczniczego Brineura.
Croatian: Konvulzije su prestale uz primjenu standardne terapije protiv konvulzija i nisu za posljedicu imale prekid terapije lijekom Brineura.
Polish: W bieżącym badaniu 190-202 (stan na 03 czerwca 2016), tempo postępu choroby u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Brineura w porównaniu do grupy kontrolnej z naturalnym przebiegiem choroby (N=42 pacjentów) nadal wskazuje na trwałość wyniku leczenia (patrz rysunek 2).
Croatian: U ispitivanju 190-202 koje još traje (na dan 3. lipnja 2016.), brzina propadanja u bolesnika liječenih lijekom Brineura u usporedbi s kontrolnom skupinom s prirodnim tijekom bolesti (N = 42 bolesnika) nastavlja pokazivati postojanost učinka liječenja (vidjeti sliku 2).
Polish: Należy monitorować zapis EKG podczas infuzji u pacjentów z bradykardią, zaburzeniami przewodzenia albo z wadami strukturalnymi serca w wywiadzie, gdyż u niektórych pacjentów z chorobą CLN2 mogą wystąpić zaburzenia przewodzenia lub choroby serca.
Croatian: Praćenje elektrokardiograma (EKG) tijekom infuzije treba provoditi u bolesnika s anamnezom bradikardije, poremećajem provodljivosti ili strukturnom srčanom bolešću, jer neki bolesnici s bolešću CLN2 mogu razviti poremećaj provodljivosti ili srčanu bolest.
Polish: • Zabezpieczyć sprzęt zgodnie ze standardowymi praktykami instytucji.
Croatian: • Učvrstite komponente prema standardima skrbi ustanove.
Polish: w wieku od urodzenia do poniżej 6 miesięcy: 100 mg w wieku od 6 miesięcy do poniżej 1 roku: 150 mg w wieku od 1 roku do poniżej 2 lat: 200 mg (4 pierwsze dawki), 300 mg (pozostałe dawki) w wieku od 2 lat: 300 mg
Croatian: 1 godina do < 2 godine: 200 mg (prve 4 doze), 300 mg (sve ostale doze) ≥ 2 godine: 300 mg.
Polish: Opakowanie z trzema fiolkami: dwie fiolki 10 ml, z których każda zawiera 150 mg cerliponazy alfa w 5 ml roztworu oraz jedna fiolka 10 ml, zawierająca 5 ml roztworu przepłukującego.
Croatian: Pakiranje od tri bočice: dvije bočice od 10 ml, svaka sadrži 150 mg cerliponaze alfa u 5 ml otopine i jedna bočica od 10 ml koja sadrži 5 ml otopine za ispiranje.