FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dwadzieścia sześć (26) z tych 55 zgonów miało związek z CML (6 w grupie z nilotynibem 300 mg dwa razy na dobę, 4 w grupie z nilotynibem 400 mg dwa razy na dobę i 16 w grupie z imatynibem 400 mg raz na dobę).
Icelandic: Tuttugu og sex (26) þessara 55 dauðsfalla tengdust CML (6 af þeim sem fengu nilotinib 300 mg tvisvar á sólarhring, 4 af þeim sem fengu nilotinib 400 mg tvisvar á sólarhring og 16 af þeim sem fengu imatinib 400 mg einu sinni á sólarhring).
Polish: Lekarz może przepisać mniejszą dawkę w zależności od tego, jak pacjent reaguje na leczenie.
Icelandic: Læknirinn getur ávísað minni skammti, en það er háð því hvernig þú svarar meðferðinni.
Polish: Po 6 latach 79%; P < 0,0001
Icelandic: Eftir 6 ár 79%; P < ,0001
Polish: Związane z leczeniem objawy toksyczności hematologicznej obejmują zahamowanie czynności szpiku kostnego: trombocytopenię (31%), neutropenię (17%) i niedokrwistość (14%).
Icelandic: Eiturverkanir á blóð sem komu fram við meðferðina voru m.a. mergbæling: blóðflagnafæð (31%), daufkyrningafæð (17%) og blóðleysi (14%).
Polish: Uprzednie leczenie interferonem
Icelandic: Interferonmeðferð áður
Polish: Aktywność lipazy w surowicy należy oznaczać co miesiąc lub jeśli zaistnieją wskazania kliniczne (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Mæla skal lípasagildi í sermi mánaðarlega eða eftir því sem klínískt ástand gefur tilefni til (sjá kafla 4.4).
Polish: Lek Tasigna jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną CML.
Icelandic: Tasigna er notað handa fullorðnum og börnum með nýgreint CML.
Polish: W badaniu klinicznym II fazy z udziałem dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną CML Ph+ w fazie przewlekłej (n=190) objawy mięśniowo-szkieletowe były zgłaszane w ciągu roku od zakończenia leczenia produktem leczniczym Tasigna u 24,7% w porównaniu z 16,3% w poprzednim roku podczas leczenia nilotynibem.
Icelandic: Í II. stigs klínískri rannsókn hjá nýgreindum fullorðnum sjúklingum með Ph+ CML í stöðugum fasa (N=190), var greint frá stoðkerfiseinkennum innan árs frá því að meðferð með Tasigna var hætt hjá 24,7% samanborið við 16,3% árið á undan á meðferð með nilotinibi.
Polish: Dawkę tę uzyskuje się przyjmując dwie kapsułki twarde po
Icelandic: Þessum skammti er náð með því að taka tvö hörð
Polish: * ANC = bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych (ang. absolute neutrophil count)
Icelandic: *ANC = raunfjöldi daufkyrninga
Polish: Badania diagnostyczne Bardzo często:
Icelandic: Staðbundinn bjúgur Rannsóknaniðurstöður Mjög algengar:
Polish: Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
Icelandic: Notkun hjá börnum og unglingum
Polish: Faza akceleracji n=137
Icelandic: Hröðunarfasi n=137
Polish: Lekarz powinien oznaczyć stężenie tłuszczów (lipidów) i cukru we krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tasigna i w trakcie jego trwania.
Icelandic: Læknirinn á að mæla blóðfitumagn og blóðsykursmagn áður en meðferð með Tasigna er hafin og meðan á meðferð stendur.
Polish: Zaparcie, suchość skóry, osłabienie, skurcze mięśni, biegunkę, bóle stawów, ból brzucha, wymioty i obrzęki obwodowe obserwowano rzadziej (<10% i ≥5%), miały one przebieg lekki lub umiarkowanie ciężki, poddawały się leczeniu i na ogół nie było konieczne zmniejszenie dawki.
Icelandic: Hægðatregða, húðþurrkur, þróttleysi, vöðvakippir, niðurgangur, liðverkir, kviðverkir, uppköst og bjúgur á útlimum voru sjaldgæfari (<10% og ≥5%), voru vægar eða í meðallagi alvarlegar, viðráðanlegar og yfirleitt þurfti ekki að minnka skammta.
Polish: W razie pominięcia dawki, pacjent nie powinien przyjmować dodatkowej dawki, ale kolejną przepisaną dawkę przyjąć o zwykłej porze.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á sjúklingurinn ekki að taka viðbótarskammt, heldur taka næsta skammt samkvæmt áætlun.
Polish: Jeśli pacjent otrzyma polecenie, by zakończyć leczenie lekiem Tasigna, lekarz prowadzący będzie nadal uważnie monitorował stan CML u pacjenta przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia lekiem Tasigna i może zalecić pacjentowi wznowienie przyjmowania leku Tasigna, jeśli będzie to konieczne ze względu na stan pacjenta.
Icelandic: Ef þér er sagt að hætta meðferð með Tasigna mun læknirinn halda áfram að hafa náið eftirlit með CML hjá þér áður, á meðan og eftir að þú hefur hætt á meðferð með Tasigna og getur sagt þér að byrja aftur að nota Tasigna ef sjúkdómsástand þitt gefur til kynna að það sé nauðsynlegt.
Polish: Zakończenie leczenia nilotynibem powinno być inicjowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z CML (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Icelandic: Læknir með reynslu af meðferð sjúklinga með CML á að hafa frumkvæði að því að stöðva meðferð með nilotinibi (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Polish: Zwiększenie narażenia na nilotynib w surowicy pomiędzy pierwszą dawką a stanem stacjonarnym było około 2-krotne podczas podawania jednorazowej dobowej dawki i 3,8-krotne podczas podawania dawki dwa razy na dobę.
Icelandic: Aukning á útsetningu fyrir nilotinibi í sermi frá fyrsta skammti þar til jafnvægi var náð var um það bil tvöföld þegar lyfið var gefið einu sinni á sólarhring og 3,8 föld þegar það var gefið tvisvar sinnum á sólarhring.
Polish: Na każdej kapsułce twardej umieszczony jest czerwony nadruk („NVR/TKI").
Icelandic: Rauð áletrun er stimpluð á hvert hart hylki („NVR/TKI").
Polish: Skumulowana częstość występowania odpowiedzi molekularnej MR4 (BCR-ABL ≤0,01% w skali międzynarodowej), %
Icelandic: Heildartíðni sameindasvörunar4 (BCR-ABL ≤0,01% samkv. alþjóðlegum mælikvarða), %
Polish: Nilotynib nie wykazywał działania teratogennego, wykazywał natomiast działanie toksyczne na zarodek i płód, podczas stosowania dawek o toksycznym działaniu na samicę.
Icelandic: Nilotinib olli ekki vansköpun, en sýndi eiturverkanir á fósturvísa og fóstur við skammta sem einnig ollu eiturverkunum á móður.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Tasigna
Icelandic: Við hverju er Tasigna notað
Polish: Po 6 latach
Icelandic: Eftir 6 ár
Polish: Długoterminowe skutki przewlekłego leczenia nilotynibem u dzieci i młodzieży są nieznane.
Icelandic: Langtímaáhrif langtímameðferðar með nilotinibi hjá börnum eru óþekkt.
Polish: Jeżeli w trakcie leczenia nilotynibem wystąpią objawy ciężkiego zatrzymania płynów, należy ustalić ich etiologię i odpowiednio leczyć pacjenta (instrukcja postępowania w przypadku toksyczności niedotyczącej układu krwiotwórczego, patrz punkt 4.2).
Icelandic: Ef einkenni alvarlegrar vökvasöfnunar koma fram við meðferð með nilotinibi, skal meta orsökina og meðhöndla sjúklingana í samræmi við hana (sjá kafla 4.2 varðandi leiðbeiningar um meðhöndlun eituráhrifa sem ekki tengjast blóðmynd).
Polish: Narażenie na nilotynib u zdrowych badanych zwiększało się 3-krotnie w przypadku, gdy równocześnie podawany był ketokonazol, silny inhibitor CYP3A4.
Icelandic: Útsetning fyrir nilotinibi hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum þrefaldaðist þegar það var gefið samhliða ketoconazoli sem er öflugur CYP3A4 hemill.
Polish: Metodą KM oszacowano odsetek MMR i MR4,5 po 24 tygodniach od wznowienia leczenia odpowiednio na 98,8% (95% CI: 94,2, 99,9) i 90,9% (95% CI: 83,2, 96,0).
Icelandic: KM áætlað hlutfall MMR 24 vikum eftir að meðferð var hafin aftur var 98,8% (95% CI: 94,2; 99.9) og MR4.5 var 90,9% (95% CI: 83,2; 96,0).
Polish: Metodą KM oszacowano odsetek MR4,0 i MR4,5 po 48 tygodniach od wznowienia leczenia i wyniósł on odpowiednio 100,0% (95% CI: nie oszacowano) i 94,8% (95% CI: 85,1, 99,0).
Icelandic: KM áætlað hlutfall MR4.0 48 vikum eftir að meðferð var hafin aftur var 100,0% (95% CI: ekki áætlað) og MR4.5 94,8% (95% CI: 85,1;
Polish: Zaburzenia występują częściej u pacjentów z CML i opornością lub nietolerancją imatynibu, a zwłaszcza u chorych w fazie akceleracji CML.
Icelandic: Tíðnin er hærri hjá sjúklingum með CML sem eru ónæmir fyrir eða þola ekki imatinib, sérstaklega sjúklingum með CML í hröðunarfasa.
Polish: Produkt leczniczy Tasigna jest wskazany w leczeniu: - pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową
Icelandic: Tasigna er ætlað til meðferðar hjá: - fullorðnum og börnum með nýgreint
Polish: Lek Tasigna zawiera laktozę
Icelandic: Tasigna inniheldur laktósa
Polish: MMR definiowano jako ≤0,1% BCR-ABL/ABL% w międzynarodowej skali (IS), mierzone za pomocą RQ-PCR, co odpowiada zmniejszeniu o ≥3 log transkryptu BCR-ABL względem standardowego stanu początkowego.
Icelandic: MMR var skilgreind sem ≤0,1% BCR-ABL/ABL% skv. alþjóðlegum mælikvarða (international scale (IS)) mælt með RQ-PCR, sem samsvarar ≥3 log minnkun á BCR-ABL umritun frá stöðluðu upphafsgildi.
Polish: Nie wolno używać objętości większej niż zawartość jednej łyżeczki do herbaty przecieru jabłkowego ani żadnego innego pokarmu niż przecier jabłkowy (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Icelandic: Hvorki má nota meira en eina teskeið af eplamauki né annan mat en eplamauk (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Polish: Średnie minimalne i maksymalne stężenia nilotynibu w ciągu 12 miesięcy były o około 15,7% i 14,8% większe po podaniu dawki 400 mg dwa razy na dobę w porównaniu z dawką 300 mg dwa razy na dobę.
Icelandic: Lágmarks- og hámarksþéttni nilotinibs á 12 mánaða tímabili var að meðaltali u.þ.b. 15,7% og 14,8% hærri af 400 mg skammti tvisvar á sólarhring samanborið við 300 mg tvisvar á sólarhring.
Polish: Określono bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Tasigna u dzieci i młodzieży z CML w fazie przewlekłej z chromosomem Philadelphia, w wieku od 2 do mniej niż 18 lat (patrz punkt 4.8, 5.1 i 5.2).
Icelandic: Tasigna hjá börnum með Fíladelfíulitnings jákvætt CML í stöðugum fasa á aldrinum frá 2 ára til yngri en 18 ára (sjá kafla 4.8, 5.1 og 5.2).
Polish: W analizie pośredniej dokonanej podczas badania z udziałem dzieci i młodzieży z CML przy medianie ekspozycji równej 33 miesiące w każdej kohorcie (pacjenci z CML Ph+ w fazie przewlekłej z chorobą nowo rozpoznaną lub chorobą oporną na leczenie albo nietolerancją leczenia) opóźnienie wzrostu (zejście o dwa główne kanały centylowe od stanu początkowego) wykazano u 12,1% pacjentów.
Icelandic: Í milligreiningu á rannsókn hjá börnum með CML, þar sem miðgildi útsetningar er 33 mánuðir í hvorum hóp (nýlega greind og þau sem eru ónæm eða með óþol, með Ph+ CML í stöðugum fasa) var skráð vaxtarskerðing (sem fer yfir tvær meginlínur hundraðsmarka frá upphafsgildi) hjá 12,1%.
Polish: Nie wolno używać więcej przecieru jabłkowego niż zmieści się na jednej łyżeczce do herbaty ani nie należy stosować żadnych innych pokarmów niż przecier jabłkowy.
Icelandic: Ekki nota meira en eina teskeið af eplamauki fyrir hvert hart hylki og ekki nota annan mat en eplamauk.
Polish: 120 kapsułek twardych
Icelandic: 120 hörð hylki
Polish: Czynnikiem sprzyjającym mogły być zaburzenia repolaryzacji komór.
Icelandic: Truflun á endurskautun slegla gæti hafa átt hlut að máli.
Polish: Dobowe narażenie ogólnoustrojowe na nilotynib, podawany w dawce 400 mg dwa razy na dobę, było o 35% większe w stanie stacjonarnym niż podczas podawania w dawce 800 mg raz na dobę.
Icelandic: Altæk sólarhringsútsetning fyrir nilotinibi, þegar gefin voru 400 mg tvisvar sinnum á sólarhring, var 35% hærri við jafnvægi en þegar 800 mg voru gefin einu sinni á sólarhring.
Polish: Badania laboratoryjne i kontrolne
Icelandic: Rannsóknastofupróf og eftirlit
Polish: Nilotynib jest umiarkowanym inhibitorem CYP3A4.
Icelandic: Nilotinib er í meðallagi öflugur hemill á CYP3A4.
Polish: Średni czas do osiągnięcia CCyR wynosił zaledwie 3 miesiące (mediana 3,4 miesiąca).
Icelandic: Miðgildi þess tíma sem tók að ná meiriháttar litningasvörun var rétt rúmir 3 mánuðir (miðgildi 3,4 mánuðir.
Polish: W zbiorczej populacji pacjentów z CML mediana rzeczywiście podanej dawki wyniosła 435,5 mg/m pc./dobę (zakres: 149 do 517 mg/m pc./dobę), a mediana względnej intensywności dawkowania wyniosła 94,7% (zakres: 32 do 112%).
Icelandic: Hjá samandregnu þýði CML sjúklinganna var miðgildi styrkleika raunskammta 435,5 mg/m2/sólarhring (á bilinu: 149 til 517 mg/m2/sólarhring) og miðgildi styrkleika hlutfallslegs skammts var 94,7% (á bilinu:
Polish: MMR w 12. miesiącu Odpowiedź (95% CI) MMR w 24. miesiącu Odpowiedź (95% CI) MMR w 36. miesiącu Odpowiedź (95% CI) MMRw 48. miesiącu Odpowiedź (95% CI) MMR w 60. miesiącu Odpowiedź (95% CI) MMR w 72. miesiącu Odpowiedź (95% CI) Wartość p w teście Cochrana-Mantela-Haenszela (CMH) dla wskaźnika odpowiedzi (w porównaniu z imatynibem 400 mg) <0,0001.
Icelandic: MMR eftir12 mánuði Svörun (95% CI) MMR eftir 24 mánuði Svörun (95% CI) MMR eftir 36 mánuði Svörun (95% CI) MMR eftir 48 mánuði Svörun (95% CI) MMR eftir 60 mánuði Svörun (95% CI) MMR eftir 72 mánuði Svörun (95% CI) Samkvæmt Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) prófi er p-gildi varðandi tíðni svörunar (m.v. imatinib 400 mg) <0,0001 Eingöngu sjúklingar sem höfðu náð MMR á ákveðnum tímapunkti eru taldir með í hópi þeirra sem hafa svarað á þessum tímapunkti.
Polish: Odpowiedź cytogenetyczna (%) Większa (95%CI) Całkowita Częściowa
Icelandic: Meiriháttar litningasvörun (95%CI) Fullkomin
Polish: Osoby w podeszłym wieku
Icelandic: Notkun hjá fullorðnum
Polish: Dla dawki 400 mg podawanej raz na dobę (patrz dostosowanie dawki poniżej) dostępne są kapsułki twarde po 200 mg.
Icelandic: Fyrir 400 mg skammt einu sinni á sólarhring (sjá aðlögun skammta hér á eftir) er hægt að fá 200 mg hörð hylki.
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Glikol propylenowy Amonowy wodorotlenek
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Própýlen glýkól Ammóníumhýdroxíð
Polish: Należy rozważyć leczenie produktami leczniczymi, które nie są lub są słabymi inhibitorami CYP3A4.
Icelandic: Íhuga skal aðra samhliða meðferð, sem hefur engin eða lágmarks hamlandi áhrif á CYP3A4.
Polish: Nilotynib można stosować równocześnie z ezomeprazolem lub innymi inhibitorami pompy protonowej, jeśli jest to wskazane.
Icelandic: Nota má nilotinib samtímis esomeprazóli eða öðrum prótónupumpuhemli eins og þörf krefur.
Polish: 18 <1 Bardzo często
Icelandic: 18 <1 Mjög algengar
Polish: W badaniu z udziałem dzieci i młodzieży z CML u pacjentów leczonych nilotynibem wykazano opóźnienie wzrostu (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Í rannsókn hjá börnum með CML hefur verið skráð vaxtarskerðing hjá sjúklingum á meðferð með nilotinibi (sjá kafla 4.8).
Polish: Nilotynib jest główną substancją znajdującą się w surowicy.
Icelandic: Nilotinib er meginefnið í sermi.
Polish: Jak zażywać lek Tasigna - Kapsułki twarde należy połykać w całości, popijając wodą.
Icelandic: Hvernig á að taka Tasigna - Gleypið hörðu hylkin heil með vatni.
Polish: Szacowany 24-miesięczny wskaźnik całkowitego przeżycia pacjentów z CML-CP wyniósł 87%.
Icelandic: Áætlað heildarhlutfall lifunar eftir 24 mánuði hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa var 87%.
Polish: W tym badaniu klinicznym z medianą czasu trwania terapii wynoszącą 60,5 miesięcy, zdarzenia stopnia 3-4 dotyczące układu sercowo-naczyniowego obejmowały chorobę zarostową tętnic obwodowych (1,4% i 1,1% odpowiednio po dawce 300 mg i 400 mg nilotynibu dwa razy na dobę), chorobę niedokrwienną serca (2,2% i 6,1% odpowiednio po dawce 300 mg i 400 mg nilotynibu dwa razy na dobę) i udary niedokrwienne mózgu (1,1% i 2,2% odpowiednio po dawce 300 mg i 400 mg nilotynibu dwa razy na dobę).
Icelandic: Í þessari klínísku rannsókn þar sem miðgildi meðferðartíma var 60,5 mánuðir fólu tilvik 3.-4. stigs hjarta- og æðasjúkdóma í sér teppusjúkdóm í útlægum slagæðum (1,4% og 1,1% við meðferð með 300 mg og 400 mg af nilotinibi tvisvar á sólarhring, tilgreint í sömu röð), blóðþurrðarhjartasjúkdóm (2,2% og 6,1% við meðferð með 300 mg og 400 mg af nilotinibi tvisvar á sólarhring, tilgreint í sömu röð) og blóðþurrð í heilaæðum (1,1% og 2,2% við meðferð með 300 mg og 400 mg af nilotinibi tvisvar á sólarhring, tilgreint í sömu röð).
Polish: Przeprowadzono wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II bez grupy kontrolnej, w celu określenia skuteczności nilotynibu u dorosłych pacjentów z opornością lub nietolerancją imatynibu, chorujących na CML, z osobnymi grupami badanymi dla fazy przewlekłej i fazy akceleracji.
Icelandic: Opin, fjölsetra, II. stigs rannsókn án samanburðar var gerð til þess að ákvarða verkun nilotinibs hjá fullorðnum sjúklingum með CML sem eru ónæmir fyrir imatinibi eða eru með óþol fyrir því.
Polish: Nie wolno używać objętości większej niż zawartość jednej łyżeczki do herbaty przecieru jabłkowego ani żadnego innego pokarmu niż przecier jabłkowy (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Hvorki má nota meira en eina teskeið af eplamauki né annan mat en eplamauk (sjá kafla 5.2).
Polish: W czasie stosowania leku Tasigna, pacjent może mieć także nieprawidłowe wyniki badań krwi, takie jak: - mała liczba krwinek (krwinek białych, czerwonych, płytek krwi) lub małe stężenie hemoglobiny - zwiększona liczba płytek krwi lub krwinek białych bądź specyficznego rodzaju krwinek białych
Icelandic: Meðan á meðferð með Tasigna stendur geta einnig komið fram óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna, svo sem: - fækkun blóðfrumna (hvítar blóðfrumur, rauðar blóðfrumur, blóðflögur) eða minnkun blóðrauða
Polish: 33 <1 Bardzo często
Icelandic: 33 <1 Mjög algengar
Polish: Oporność na imatynib definiowano w następujący sposób: nieuzyskanie całkowitej odpowiedzi hematologicznej (po 3 miesiącach leczenia) lub nieuzyskanie odpowiedzi cytogenetycznej (po 6 miesiącach), lub większej odpowiedzi cytogenetycznej (po 12 miesiącach), lub progresja choroby po uprzednim uzyskaniu odpowiedzi cytogenetycznej lub hematologicznej.
Icelandic: Ónæmi fyrir imatinibi fól í sér það þegar ekki hafði náðst fullkomin blóðsvörun (eftir 3 mánuði), litningasvörun (eftir 6 mánuði) eða meiriháttar litningasvörun (eftir 12 mánuði) eða þegar um versnun sjúkdómsins var að ræða eftir fyrri litningasvörun eða blóðsvörun.
Polish: Z badań klinicznych wykluczono pacjentów, u których aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) i (lub) aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) była 2,5-krotnie większa niż górna granica normy (lub 5krotnie, jeśli było to związane z chorobą) i (lub) u których stężenie bilirubiny całkowitej przekraczało 1,5-krotnie górną granicę normy.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa sjúklingar með alanín transamínasa (ALT) og/eða aspartat transamínasa (AST) >2,5föld (eða >5 föld, ef í tengslum við sjúkdóm) eðlileg efri mörk og/eða heildarbilirúbín >1,5 föld eðlileg efri mörk, verið útilokaðir.
Polish: 4 kapsułki twarde) lub 40 kapsułek twardych (5 blistrów po 8 kapsułek twardych).
Icelandic: 28 hörð hylki (7 dagsskammtaþynnur, sem hver inniheldur 4 hörð hylki) eða 40 hörð hylki (5 þynnur, sem hver inniheldur 8 hörð hylki).
Polish: CML-faza przewlekła i CML-faza akceleracji z opornością lub nietolerancją na imatynib 400 mg dwa razy na dobę n=458
Icelandic: CML í stöðugum fasa eða hröðunarfasa þegar um er að ræða imatinib ónæmi 400 mg tvisvar á sólarhring n=458
Polish: MMR definiowano jako ≤0,1% BCR-ABL/ABL% w międzynarodowej skali (IS), mierzone za pomocą RQvPCR, co odpowiada zmniejszeniu o ≥3 log transkryptu BCR-ABL względem standardowego stanu początkowego.
Icelandic: MMR var skilgreind sem ≤0,1% BCR-ABL/ABL% skv. alþjóðlegum mælikvarða (international scale (IS)) mælt með RQvPCR, sem samsvarar ≥3 log minnkun á BCR-ABL umritun frá stöðluðu upphafsgildi.
Polish: Nowo rozpoznana CML-faza przewlekła 300 mg dwa razy na dobę n=279
Icelandic: Nýgreint CML í stöðugum fasa 300 mg tvisvar á sólarhring n=279
Polish: Tabela 10 Czas narażenia na nilotynib
Icelandic: Tímalengd útsetningar fyrir nilotinibi
Polish: Wskaźnik MMR w 12 miesiącu był również statystycznie znamiennie większy w ramieniu z nilotynibem 400 mg dwa razy na dobę w porównaniu z imatynibem 400 mg raz na dobę (42,7% w porównaniu do 22,3%, p<0,0001).
Icelandic: Tíðni MMR eftir 12 mánuði var einnig tölfræðilega marktækt hærri fyrir nilotinib 400 mg tvisvar á sólarhring samanborið við imatinib 400 mg einu sinni á sólarhring (42,7% á móti 22,3%, p<0,0001).
Polish: Z ryzykiem : Zdarzenia
Icelandic: Í áhættu
Polish: Jeżeli konieczne jest leczenie którymkolwiek z wyżej wymienionych produktów, zaleca się w miarę możliwości przerwanie leczenia nilotynibem (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Sé þörf á meðferð með einhverjum af þessum lyfjum, er mælt með því að gert sé hlé á meðferð með nilotinibi ef mögulegt er (sjá kafla 4.5).
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk stóp lub dłoni, obrzęki uogólnione lub szybki przyrost masy ciała, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą to być objawy ciężkiego zatrzymania płynów.
Icelandic: - ef þú færð þrota á fótum og höndum, útbreiddan þrota eða hraða þyngdaraukningu skaltu láta lækninn vita því þetta geta verið einkenni alvarlegrar vökvasöfnunar.
Polish: Skumulowana częstość występowania odpowiedzi molekularnej MR4.5 (BCR-ABL ≤0,0032% w skali międzynarodowej), %
Icelandic: Heildartíðni samheitasvörunar4.5 (BCR-ABL ≤0,0032% samkv. alþjóðlegum mælikvarða), %
Polish: Na podstawie dostępnych danych toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie nilotynibu do mleka (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um eiturefnafræði hjá dýrum sýna að nilotinib skilst út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
Polish: Zaburzenia naczyniowe Często:
Icelandic: Innkirtlar Sjaldgæfar:
Polish: Nilotynib jest metabolizowany głównie przez CYP3A4 z niewielkim udziałem CYP2C8.
Icelandic: Nilotinib umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A4, en hugsanlega á CYP2C8 einnig minniháttar þátt í umbroti þess.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź molekularną ≤0,01% i ≤0,0032% wg IS w różnych punktach czasowych przedstawiono w Tabeli 8, a odsetek wszystkich pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź molekularną ≤0,01% i ≤0,0032% wg IS po ukończeniu różnych punktów czasowych, przedstawiono na Rysunkach 2 i 3.
Icelandic: Það hlutfall sjúklinga sem náði sameindasvörun ≤0,01% og ≤0,0032%, samkv. alþjóðlegum mælikvarða, á mismunandi tímapunktum er sýnt í töflu 8 og það hlutfall sjúklinga sem náði sameindasvörun ≤0,01% og ≤0,0032%, samkv. alþjóðlegum mælikvarða, er sýnt, eftir mismunandi tímapunktum, á myndum 2 og 3. Sameindasvörun ≤0,01% og ≤0,0032% samkv.
Polish: Hipofosfatemia (w tym zmniejszenie stężenia fosforu we krwi)
Icelandic: Blóðfosfatlækkun (þ.m.t. fosfórlækkun í blóði)
Polish: Jeśli liczba krwinek utrzymuje się na niskim poziomie, może być konieczne zmniejszenie dawki do 230 mg/m pc. raz na dobę.
Icelandic: 3. Ef gildin eru enn lág, getur þurft að minnka skammtinn í 230 mg/m einu sinni á sólarhring.
Polish: Jeśli pacjent dowie się, że musi zakończyć leczenie tym lekiem, lekarz prowadzący będzie nadal monitorować stan CML i może zalecić pacjentowi wznowienie leczenia lekiem Tasigna, jeśli stan pacjenta będzie tego wymagał.
Icelandic: Ef þér er sagt að hætta meðferð með þessu lyfi mun læknirinn halda áfram að hafa eftirlit með CML hjá þér og getur sagt þér að byrja aftur að nota Tasigna ef sjúkdómsástand þitt gefur til kynna að það sé nauðsynlegt.
Polish: W tym samym, wspomnianym wyżej badaniu podanie leków zobojętniających (wodorotlenku glinu/wodorotlenku magnezu/symetykonu) 2 godziny przed zastosowaniem lub po zastosowaniu pojedynczej dawki 400 mg nilotynibu również nie powodowało zmian w farmakokinetyce nilotynibu.
Icelandic: Í sömu rannsókn og að framan hafði notkun magasýrulyfs (álhýdroxíð/magnesíumhýdroxíð/simeticon) 2 klst. fyrir eða eftir stakan 400 mg skammt af nilotinibi ekki áhrif á lyfjahvörf nilotinibs.
Polish: Krwawienie z przewodu pokarmowego i krwawienie w ośrodkowym układzie nerwowym zgłoszono u odpowiednio 1% i ≤1% pacjentów.
Icelandic: Blæðingar í meltingarvegi voru skráðar hjá 1% sjúklinga og blæðingar í miðtaugakerfi hjá <1% sjúklinga.
Polish: Z tego względu, gdy konieczne jest jednoczesne stosowanie leku blokującego receptor H2, może on być podawany około 10 godzin przed podaniem i około 2 godziny po podaniu dawki produktu leczniczego Tasigna.
Icelandic: Þegar samhliða notkun með H2 hemli er nauðsynleg má því gefa hann um það bil 10 klst. fyrir og um það bil 2 klst.
Polish: Byli oni uprzednio leczeni innymi lekami przeciwnowotworowymi, w tym imatynibem, hydroksymocznikiem, interferonem, a u niektórych doszło do niepowodzenia po przeszczepieniu (Tabela 11).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga hafði langa sögu um CML, m.a. umfangsmikla fyrri meðferð með öðrum æxlishemjandi lyfjum, þ.á m. imatinibi, hýdroxýúrea og interferoni, og nokkrir höfðu einnig sögu um árangurslausan líffæraflutning (tafla 11).
Polish: W ciągu dwóch tygodni należy ponownie podjąć leczenie poprzednią dawką, jeśli ANC >1,5 × 10
Icelandic: Hefja skal meðferð að nýju innan 2 vikna með fyrri skammti ef ANC >1,5 x