FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Rocephin ist bei Früh- und Reifgeborenen, die dem Risiko der Entwicklung einer Bilirubinenzephalopathie unterliegen oder Kalzium-haltige intravenöse Infusionen erhalten, kontraindiziert.
Croatian: Rocephin je kontraindiciran u nedonoščadi i donošene novorođenčadi koja je izložena riziku od razvijanja bilirubinske encefalopatije ili primanja intravenoznih infuzija koje sadrže kalcij.
German: Der CHMP stellte fest, dass die meisten klinischen Daten aus Studien stammen, die von komplizierten intraabdominellen Infektionen sprechen, obwohl diese Studien eine Vielzahl von Erkrankungen beinhalteten.
Croatian: CHMP je zaključio da većina kliničkih podataka potječe iz ispitivanja označenih kao komplicirani IAI (cIAI), iako su ova ispitivanja uključivala široku paletu stanja.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen lieferte Daten, dass Ceftriaxon-Dosen von bis zu 700 mg/kg keinen signifikanten Einfluss auf die Fruchtbarkeit oder die embryofetale Entwicklung hatten.
Croatian: Nositelji odobrenja dostavili su podatke koji potvrđuju da doze do 700 mg/kg ceftriaksona nemaju značajno djelovanje na plodnost ili na embriofetalni razvoj, te se provedena ispitivanja smatraju primjerenima.
German: Rocephin hemmt bakterielle Enzyme, die für die Zellwandsynthese (Peptidoglykansynthese) erforderlich sind, und führt dadurch zum Zelltod.
Croatian: Rocephin inhibira bakterijske enzime potrebne za sintezu stjenke stanice (sinteza peptidoglikana), što uzrokuje smrt stanice.
German: Harnwegsinfektionen, einschließlich Pyelonephritis
Croatian: Infekcije urinarnog trakta (UTI), uključujući pijelonefritis
German: Dennoch hat Ceftriaxon seinen Platz in der klinischen Praxis, wenn eine intravenöse Behandlung erforderlich ist.
Croatian: Bez obzira na to, ceftriakson ima svoje mjesto u slučajevima kada je potrebno intravenozno liječenje.
German: Daher beschränkte der CHMP das Anwendungsgebiet auf komplizierte Harnwegsinfektionen, einschließlich Pyelonephritis.
Croatian: Stoga je CHMP ograničio indikaciju na komplicirane infekcije urinarnog trakta (cUTI), uključujući i pijelonefritis.
German: Wird eine Lidocain-Lösung als Lösungsmittel verwendet, darf die Ceftriaxon-Lösung nur zur intramuskulären Injektion angewendet werden.
Croatian: U slučaju da se otopina lidokaina koristi kao otapalo, otopine ceftriaksona smiju se koristiti samo kao intramuskularne injekcije.
German: In Bezug auf den Vorschlag „Infektionen bei Patienten mit geschwächter Abwehrlage" des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen war man der Ansicht, dass er nicht hinreichend durch Daten gestützt wird.
Croatian: Smatrano je da prijedlog nositelja odobrenja koji glasi „Infekcije u bolesnika s oštećenim mehanizmima obrane" nije u dostatnoj mjeri pokrijepljen podacima.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Rocephin und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijeka Rocephin i povezanih naziva (vidjeti Dodatak I)
German: Es wurde nachgewiesen, dass Ceftriaxon eine gute klinische Wirksamkeit bei der Behandlung von Gonorrhö hat, wenn es als Einzeldosisbehandlung angewendet wird.
Croatian: Ceftriakson je demonstrirao dobru kliničku djelotvornost u liječenju gonoreje kada je korišten kao terapija u jednoj dozi.
German: Für die Erstellung der harmonisierten Produktinformationen berücksichtigte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die aktuellen registrierten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels aller EU-Mitgliedstaaten mit einer laufenden Zulassung, die veröffentlichte Literatur sowie die gesammelte Sicherheitserfahrung im Zusammenhang mit Rocephin wie in der Arzneimittelsicherheitsdatenbank des Unternehmens aufgeführt und in den entsprechenden Abschnitten des Stammdatenblattes des Unternehmens dargestellt.
Croatian: Za pripremu usklađenih informacija o lijekovima, podnositelj zahtjeva za stavljanje lijeka u promet razmatra aktualne prijavljene SPC-ove svih država članica EU s aktivnom registracijom, objavljenu literaturu i kumulativno iskustvo sigurne primjene s lijekom Rocephin kako je prijavljeno u bazi podataka o sigurnoj primjeni lijeka tvrtke i prikazano u odgovarajućim dijelovima Liste ključnih podataka (CDS, engl.
German: Die gesamte und die renale Plasma-Clearance des (gesamten, d. h. des freien plus proteingebundenen,) Ceftriaxon ist dosisabhängig, während die renale Clearance des freien Ceftriaxon es nicht ist.
Croatian: Ukupan klirens i bubrežni klirens iz plazme (ukupnog, odnosno slobodnog plus vezanog na protein) ceftriaksona ovisi o dozi, dok bubrežni klirens slobodnog ceftriaksona ne ovisi o dozi.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte Studien vor, die darauf hinweisen, dass die Pharmakokinetik von Ceftriaxon bei Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz, welche zu Komplikationen akuter Infektionen führen können, nicht signifikant verändert ist.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je ispitivanja koja signaliziraju da farmakokinetika ceftriaksonara nije značajno izmijenja u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i jetre, pri čemu oba oštećenja mogu rezultirati komplikacijama akutnih infekcija.
German: Insgesamt ist der CHMP der Ansicht, dass Ceftriaxon, das in den EU-Zulassungsstudien als Vergleichspräparat angewendet wurde, ein geeignetes Mittel für die Behandlung ambulant erworbener Pneumonie bei Erwachsenen und Kindern ist.
Croatian: Naposljetku, CHMP je zaključio da je ceftriakson, koji se koristio kao komparator u ispitivanjima licenciranima na razini EU, primjereno sredstvo za liječenje CAP-a u odraslih osoba i djece.
German: Angesichts der eingereichten Daten war der CHMP der Ansicht, dass Ceftriaxon bei der Behandlung von Syphilis von Nutzen ist.
Croatian: Razmatrajući dostavljene podatke, CHMP je bio mišljenja da je ceftriakson koristan u liječenju sifilisa.
German: Insgesamt ist der CHMP der Ansicht, dass die Evidenz für die Anwendung von Ceftriaxon bei im Krankenhaus erworbener Pneumonie für die Annahme des harmonisierten Anwendungsgebietes hinreichend ist, berücksichtigt man, dass im Krankenhaus erworbene Pneumonie in den Anwendungsgebieten „Infektionen der unteren Atemwege" oder „Pneumonie", die derzeit in der Mehrheit der Mitgliedstaaten zugelassen sind, enthalten ist.
Croatian: Načelno, CHMP je zaključio da su dokazi za primjenu ceftriaksona u HAP-u dostatni za prihvaćanje usklađenih indikacija uzimajući u obzir da je HAP uključen u indikacije infekcije donjih dišnih putova ili „pneumonije", koje su trenutno odobrene u većini država članica.
German: Daher stimmte der CHMP angesichts der verfügbaren Daten und der Tatsache, dass Ceftriaxon von der Mehrheit der Mitgliedstaaten zur Behandlung von Infektionen der Knochen und Gelenke zugelassen wurde, dem harmonisierten Anwendungsgebiet „Infektionen der Knochen und Gelenke" zu.
Croatian: Stoga, u svijetlu dostupnih podataka i činjenice da je ceftriakson odobren od strane većine država članica za infekcije kosti i zglobova, CHMP je suglasan s usklađenom indikacijom za: infekcije kosti i zglobova.
German: Alles in allem war der CHMP der Ansicht, dass das Anwendungsgebiet „Akute Exazerbationen einer chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung" zugelassen werden kann.
Croatian: Naposljetku, CHMP je zaključio da se indikacija „Akutne egzacerbacije kronične opstruktivne pulmonalne bolesti" može odobriti.
German: Allerdings wurde „Intraabdominelle Infektionen" als Anwendungsgebiet für Ceftriaxon akzeptiert, da zunehmende Unterschiede in der Definition von „komplizierten intraabdominellen Infektionen" und eine mangelnde Akzeptanz des Begriffs unter vielen Ärzten bestehen.
Croatian: No, IAI je prihvaćen kao indikacija za ceftriakson u slučajevima kada postoje rastuće razlike u definiciji cIAI-a i manjak prihvaćanja pojma među liječnicima.
German: Ceftriaxon wird unverändert über die Nieren (durch glomeruläre Filtration) und über Gallensekretion eliminiert.
Croatian: Ceftriakson se izlučuje nepromijenjen kroz bubrege (glomerularnom filtracijom) i sekrecijom u bubrezima.
German: Der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Text, dass die Symptome einer Überdosierung - Übelkeit, Erbrechen und Durchfall - nicht durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse reduziert werden können und es kein spezifisches Antidot gibt, wurde vom CHMP als akzeptabel erachtet.
Croatian: CHMP smatra prihvatljivim tekst kojeg je predložio nositelj odobrenja, a koji glasi da se simptomi predoziranja - mučnina, povraćanje i proljev ne mogu smanjiti hemodijalizom ili peritonejskom dijalizom te da ne postoji poseban protuotrov.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass insgesamt genügend Daten aus randomisierten kontrollierten Studien vorliegen, um ein Anwendungsgebiet bei Harnwegsinfektionen (einschließlich Pyelonephritis) zu unterstützen.
Croatian: Mišljenje je CHMP-a da načelno postoji dovoljno podataka iz nasumičnih kontroliranih ispitivanja kako bi se potkrijepila indikacija za infekcije urinarnog trakta (uključujući pijelonefritis).
German: Andere Anwendungsgebiete
Croatian: Druge indikacije
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Abweichungen, die bei Rocephin und zugehörigen Bezeichnungen in den Abschnitten über die Anwendungsgebiete sowie die Dosierung und Art der Anwendung sowie in den übrigen Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels festgestellt wurden.
Croatian: • je Povjerenstvo razmotrilo identificirane divergencije za lijek Rocephin i povezane nazive u svezi s dijelovima o terapijskim indikacijama, doziranjem i metodom primjene, kao i ostalim dijelovima SPC-a.
German: Es wurden Änderungen am Wortlaut zur Stillzeit vorgenommen, um anzumerken, dass das Risiko von Durchfall und Pilzinfektionen der Schleimhäute nicht ausgeschlossen werden kann und das Stillen aufgrund dieser Wirkungen eventuell beendet werden sollte.
Croatian: Dopune su izvršene u formulaciji za razdoblje dojenja, pri čemu se navodi činjenica da se ne može isključiti rizik od proljeva i infekcije gljivicama membrana sluznice te da će se dojenje možda morati prekinuti zbog ovih učinaka.
German: Die Daten zur Bestimmung der Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit Rocephin stammten aus klinischen Prüfungen.
Croatian: Podaci o utvrđivanju učestalosti nuspojava od lijeka Rocephin prikupljeni su iz kliničkih ispitivanja.
German: Der Begriff „Konvulsionen" wurde angesichts einer kumulativen Überprüfung der Ereignisse in Bezug auf Konvulsionen im Zuge eines Worksharing-Verfahrens für einen regelmäßig aktualisierten Sicherheitsbericht (PSUR) zu Rocephin zur tabellarischen Zusammenfassung der unerwünschten Ereignisse in Abschnitt 4.8 der vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels hinzugefügt.
Croatian: Dodan je pojam konvulzije u tablični sažetak nuspojava u dijelu 4.8 predloženog SPC-a nakon kumulativnog pregleda događaja povezanih s konvulzijom tijekom zajedničkog radnog postupka Periodičkog izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za lijek Rocephin.
German: Angesichts der verfügbaren Daten wird die antimikrobielle Wirkung von Ceftriaxon beim Anwendungsgebiet der unkomplizierten Infektionen der Haut und Weichteile für dieses Mittel nicht als angemessen erachtet.
Croatian: U svjetlu dostupnih podataka, antimikrobska aktivnost ceftriaksona u indikaciji nekompliciranog SSTI (uSSTI) ne smatra se odgovarajućom za ovaj lijek.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass keine hinreichenden Daten vorliegen, um die Unterkategorien „Gonokokken-Arthritis" und „Gonokokken-Infektion des Auges" als separate Anwendungsgebiete zu rechtfertigen.
Croatian: CHMP je zaključio da nema dovoljno podataka za opravdanje podskupova bolesti gonokokalnog artritisa i gonokokalne infekcije oka kao zasebnih indikacija, te su stoga ove specifične indikacije obrisane iz SPC-a.
German: • Im Krankenhaus erworbene Pneumonie
Croatian: • Bolnički stečena pneumonija (HAP)
German: Ceftriaxon ist in Fällen von akuten Exazerbationen einer chronischen Bronchitis von Nutzen, obwohl die unterstützende Studie klein war.
Croatian: Ceftriakson je od koristi u slučajevima AECB-a, iako su ispitivanja koja idu tome u prilog bila ograničena.
German: Es liegen hinreichend Daten vor, um Ceftriaxons Anwendungsgebiet bei komplizierten Infektionen der Haut und Weichteile zu harmonisieren, da sich die klinischen Daten mehrheitlich auf Erkrankungen beziehen, die als komplizierte Infektionen der Haut und Weichteile bezeichnet wurden.
Croatian: Postoji dovoljno podataka za usklađivanje indikacije za ceftriakson za komplicirane SSTI-ove (cSSTI), s obzirom da dostavljeni podaci potječu uglavnom od indikacije označene kao cSSTI.
German: Abschnitt 4.6 - Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Die Aussagen zur Schwangerschaft legen nahe, dass es nur begrenzte Erfahrung beim Menschen gibt, dass Tierstudien nicht auf eine embryotoxische oder teratogene Wirkung schließen lassen und dass bei Anwendung während der Schwangerschaft Vorsicht geboten ist.
Croatian: Izjave o trudnoći sugeriraju da postoji skromno iskustvo u primjeni u ljudi, da ispitivanja na životinjama ne ukazuju na embriotoksično ili teratogeno djelovanje, te da se oprez treba primjenjivati ako se lijek primjenjuje tijekom trudnoće.
German: Daher wurde der Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die Fachtermini Stadium II und Stadium III in das Anwendungsgebiet aufzunehmen, vom CHMP als akzeptabel erachtet.
Croatian: Stoga, CHMP smatra prihvatljivim prijedlog nositelja odobrenja da se doda nomenklatura Faza II i Faza III u ovu indikaciju.
German: Intraabdominelle Infektionen
Croatian: Intraabdominalne infekcije (IAI)
German: Dem Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die Anwendungsgebiete Sinusitis, Pharyngitis und Prostatitis aufgrund der Begrenztheit robuster klinischer Prüfungen zu diesen Erkrankungen zu streichen, wurde vom CHMP zugestimmt.
Croatian: CHMP je suglasan s prijedlogom nositelja odobrenja da se obriše indikacija za sinusitis, faringitis i prostatis zbog nedostatka robusnih kliničkih ispitivanja u ovim stanjima.
German: Allerdings wurde die Anwendung von Ceftriaxon ausgeschlossen, wenn der Patient in der Vergangenheit eine schwere plötzliche Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber anderen Beta-Lactam-Antibiotika oder anderen Cephalosporinen erlitten hat.
Croatian: No, primjena ceftriaksona je kontraindicirana ako u bolesnika postoji anamneza ozbiljne neposredne preosjetljive reakcije na bilo koje drugo sredstvo s betalaktamskim prstenom ili na drugi cefalasporin.
German: Infektionen bei geschwächter Abwehrlage
Croatian: Infekcije s oštećenim mehanizmima obrane
German: Die Schlussfolgerungen in Bezug auf die Harmonisierung der verschiedenen Abschnitte der Genehmigung für das Inverkehrbringen sind im Folgenden zusammengefasst.
Croatian: Niže u tekstu su sažeti zaključci o usklađivanju različitih dijelova SPC-a.
German: Die Änderungen an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden bei Relevanz für den Anwender auch in der Packungsbeilage widergespiegelt und mit dem CHMP vereinbart.
Croatian: Izmijene SPC-a, ako su relevantne za korisnika, prenesene su i u Uputu o lijeku, te su odobrene od strane CHMP-a.
German: Insgesamt liegt Evidenz aus kontrollierten klinischen Prüfungen dafür vor, dass Ceftriaxon bei der Behandlung von akuter Otitis media wirksam ist.
Croatian: Načelno postoje dokazi iz kontroliranih kliničkih ispitivanja da je ceftriakson djelotvoran u liječenju AOM-a.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Zulassung von Rocephin und zugehörigen Bezeichnungen setzte die Europäische Kommission die EMA über eine offizielle Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um die Abweichungen zwischen den einzelstaatlich genehmigten Produktinformationen für die oben genannten Arzneimittel zu beheben und sie so innerhalb der Europäischen Union zu harmonisieren.
Croatian: Zbog različitih nacionalnih odluka usvojenih od strane država članica u vezi s izdavanjem odobrenja za lijek Rocephin i povezane nazive, Europska Komisija je obavijestila EMA-u o službenom postupku upućivanja sukladno članku 30.
German: • Ambulant erworbene Pneumonie
Croatian: • Izvanbolnički stečena pneumonija (CAP)
German: • Der Ausschuss nahm die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage an empfahl der CHMP die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Rocephin und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I) für die in Anhang III aufgeführte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Croatian: CHMP je preporučio izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet za koje su sažetak opisa svojstava lijeka, etiketa i uputa o lijeku navedeni u Dodatku III za lijek Rocephin i povezane nazive (vidjeti Dodatak I).
German: Infektionen der Haut und Weichteile
Croatian: Infekcije kože i mekog tkiva (SSTI-ovi)
German: • Der Ausschuss überprüfte die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten aus vorliegenden klinischen Studien, der veröffentlichten Literatur und der gesammelten Sicherheitserfahrung im Zusammenhang mit Rocephin wie in der
Croatian: • je Povjerenstvo pregledalo podatke koje je dostavio nositelj odobrenja iz postojećih kliničkih ispitivanja, objavljene literature i kumulativnog iskustva sigurne primjene lijeka Rocephin kako je prijavljeno u bazi podataka o sigurnoj primjeni lijeka tvrtke čime se opravdava predloženo usklađivanje informacija o proizvodu.
German: Leitfäden empfohlen.
Croatian: Core Data Sheet) tvrtke.
German: Niederlande Roche Nederland B.V.
Croatian: Nizozemska Roche Nederland B.V.
German: Rumänien Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3
Croatian: Rumunjska Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5,
German: Schweden Roche AB Box 47327
Croatian: Roche AB Box 47327
German: Roche Latvija SIA 8b G.Astras Street, Riga, LV1082,
Croatian: Roche Latvija SIA 8b G.Astras Street, Riga, LV1082, Latvia
German: 3446 GR Woerden
Croatian: 3446 GR Woerden Netherlands
German: Frankreich Roche 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
Croatian: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex France
German: Deutschland Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Croatian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
German: 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Croatian: 1 79639 GrenzachWyhlen
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform(en), Stärke(n), Art(en) der Anwendung des(der) Arzneimittel(s), des(der) Antragsteller(s), des(der) Inhaber(s) der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijeka, puteva primjene, nositelja odobrenja u državama članicama
German: Griechenland Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125,
Croatian: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str.,
German: Luxemburg N.V. Roche S.A. Rue Dante 75
Croatian: Roche S.A. Rue Dante 75
German: Intravenöse oder subkutane Anwendung
Croatian: U venu ili potkožno
German: Roche (Hungary) Ltd. Edison utca 1
Croatian: Roche (Hungary) Ltd.
German: United Kingdom250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Croatian: United Kingdom250 mg Prašak za otopinu za injekciju
German: Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
Croatian: Sector 1, Bucureşti, România.
German: Rocephin 500 mg
Croatian: Rocephin 0,5 i.v. 500 mg
German: Intramuskuläre oder subkutane Anwendung
Croatian: U mišić ili potkožno
German: Rocephin zur Infusion 2 g 2 g Pulver zur Herstellung einer
Croatian: Rocephin zur Infusion 2 g
German: Weitere Informationen zu Rolufta Ellipta finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Rolufta Ellipta možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 09-2018 aktualisiert.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 9. 2018.
German: Früher: Rolufta.
Croatian: Prethodno poznat kao Rolufta.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf Veränderungen des forcierten exspirierten Volumens der ersten Sekunde (FEV1, maximales Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann) der Patienten.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti temeljila se na promjenama forsiranog izdisajnog volumena u bolesnika (FEV1, maksimalni volumen zraka koji osoba može izdahnuti u jednoj sekundi).
German: Ausführliche Informationen zur korrekten Anwendung des Inhalators sind den Anweisungen in der Packungsbeilage zu entnehmen, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Detaljne informacije o ispravnoj uporabi inhalatora možete pronaći u uputi o lijeku ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
German: Diese Genehmigung stützt sich auf die für Incruse Ellipta im Jahr 2014 erteilte Genehmigung („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Croatian: Odobrenje se temeljilo na odobrenju danom za lijek Incruse Ellipta 2014. godine („informirani pristanak").
German: Er wirkt durch Blockieren der Aktivität der sogenannten Muskarin-Rezeptoren, die die Muskelkontraktion steuern.
Croatian: Djeluje blokirajući aktivnost takozvanih muskarinskih receptora koji kontroliraju kontrakciju mišića.
German: Rolufta Ellipta wurde in vier Hauptstudien mit mehr als 4 000 Patienten untersucht.
Croatian: Lijek Rolufta Ellipta ispitan je u četirima glavnima ispitivanjima kojima je obuhvaćeno više od 4 000 bolesnika.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rolufta Ellipta (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens), Infektionen der oberen Atemwege (Infektion der Nase und des Rachens), Sinusitis (Nasennebenhöhlenentzündung), Husten, Harnwegsinfektion (Infektion der Strukturen, die den Urin befördern) und Tachykardie (erhöhte Herzfrequenz).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Rolufta Ellipta (koje se mogu javiti u do 1 na 10 osoba) su glavobolja, nazofaringitis (upala nosa i grla), infekcija gornjeg dišnog sustava (infekcija nosa i grla), sinusitis (upala sinusa), kašalj, infekcija mokraćnog sustava (infekcija struktura koje prenose mokraću) i tahikardija (ubrzanje srčanog ritma).
German: Rolufta Ellipta1 (Umeclidiniumbromid)
Croatian: Rolufta Ellipta1 (umeklidinijev bromid)
German: Bei jeder Inhalation werden 65 Mikrogramm Umeclidiniumbromid abgegeben, die 55 Mikrogramm Umeclidinium entsprechen.
Croatian: Svaka inhalacija sadržava 65 mikrograma umeklidinijevog bromida, što odgovara dozi od 55 mikrograma umeklidinija.
German: Da Arzneimittel der gleichen Klasse wie Rolufta Ellipta Wirkungen auf das Herz und die Blutgefäße haben können, wird das Unternehmen, das Rolufta Ellipta in Verkehr bringt, eine Langzeitstudie mit Patienten durchführen, um weitere Informationen über seine Sicherheit im Vergleich zu Tiotropium zu ermitteln.
Croatian: Budući da lijekovi istog razreda kao Rolufta Ellipta mogu imati učinak na srce i krvne žile, tvrtka koja stavlja lijek Rolufta Ellipta na tržište provest će dugoročno ispitivanje u bolesnika kako bi prikupila dodatne informacije o sigurnosti lijeka u usporedbi s tiotropijem.
German: Bei doppelter Dosis Rolufta Ellipta wurden im Vergleich zur Einzeldosis nur geringe Verbesserungen erreicht, die als nicht relevant erachtet wurden.
Croatian: Primjenom dvostruke doze lijeka Rolufta Ellipta utvrđena su tek mala povećanja u usporedbi s jednom dozom, koja se nisu smatrala značajnima.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass Rolufta Ellipta die Lungenfunktion mit einem durchschnittlichen FEV1 nach 12 Behandlungswochen um 127 ml und nach 24 Behandlungswochen um 115 ml mehr verbesserte als Placebo.
Croatian: Rezultati su pokazali da se primjenom lijeka Rolufta Ellipta poboljšala funkcija pluća za prosječnu vrijednost FEV1 za 127 ml više u odnosu na placebo nakon 12 tjedana liječenja i za 115 ml nakon 24 tjedna liječenja.