FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration sous-cutanée de Remsima à des lapins blancs néo-zélandais a été bien tolérée à la concentration utilisée chez l'homme.
Icelandic: Gjöf Remsima undir húð hjá hvítum Nýja Sjálandskanínum þoldist vel við þann styrk sem nota átti handa mönnum.
French: En général, les patients qui développaient des élévations des ALAT et ASAT étaient asymptomatiques, et les valeurs anormales diminuaient ou revenaient à la normale qu'ils continuaient le traitement par l'infliximab, l'arrêtaient ou qu'on leur changeait leur traitement concomitant.
Icelandic: Almennt voru sjúklingar sem fengu hækkanir á ALT og AST einkennalausir og frávikin minnkuðu eða gengu til baka hvort sem infliximab meðferð var haldið áfram eða ekki, eða breytingar gerðar á samhliða meðferð.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE D'EMBALLAGE EXTÉRIEUR POUR SERINGUE PRÉREMPLIE AVEC PROTÈGEAIGUILLE AUTOMATIQUE
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA FYRIR ÁFYLLTAR SPRAUTUR MEÐ SJÁLFVIRKRI NÁLARHLÍF
French: Dans l'ensemble, 8 (13,3 %) des 60 patients traités ont présenté une ou plusieurs réactions à la perfusion, dont 4 des 22 (18,2 %) patients recevant des perfusions toutes les 8 semaines et 3 des 23 (13,0 %) patients recevant des perfusions toutes les 12 semaines en traitement d'entretien.
Icelandic: Í heild fengu 8 (13,3%) af 60 sjúklingum sem fengu meðferð, eina eða fleiri innrennslistengdar aukaverkanir, þar af 4 af 22 sjúklingum (18,2%) sem fengu viðhaldsmeðferð á 8 vikna fresti og 3 af 23 sjúklingum (13,0%) sem fengu viðhaldsmeðferð á 12 vikna fresti.
French: Le reste de solution inutilisé ne doit pas être conservé en vue d'une réutilisation.
Icelandic: Afgangslausn skal ekki geyma til endurnota.
French: N'utilisez pas la seringue si :
Icelandic: Ekki má nota lyfjapennann ef:
French: Amélioration de l'HAQ par rapport aux valeurs initiales, sur la période allant de la semaine 30 à 54c Moyenne ± ETd a p < 0,001, pour chaque groupe traité par l'infliximab vs. placebo.
Icelandic: Framfarir frá upphafsgildum í HAQ að meðaltali frá 30 til 54. vikuc Meðaltal ± SDd a p < 0,001, fyrir hvern infliximabhópinn á móti samanburðarhópi.
French: • Si vous avez reçu Remsima au cours de votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque accru d'infections.
Icelandic: Remsima meðan þú varst þunguð, getur barnið þitt verið í meiri hættu á að fá sýkingu.
French: • Certains patients recevant de l'infliximab par injection sous la peau ont présenté des réactions locales au niveau du site d'injection.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem fá infliximab inndælingu undir húð hafa fengið staðbundin viðbrögð á stungustað.
French: Parmi les patients classés comme non-répondeurs à la semaine 2, 32 % (26/81) du groupe d'entretien recevant le placebo et 42 % (68/163) du groupe infliximab ont présenté une réponse clinique à la semaine 6.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem ekki höfðu svarað í 2. viku og voru skilgreindir sem slíkir höfðu 32% (26/81) í viðhaldsmeðferðarhópnum sem fékk lyfleysu og 42% (68/163) í infliximab hópnum náð klínískri svörun í 6. viku.
French: Ne chauffez pas la seringue à l'aide de sources de chaleur telles que de l'eau chaude ou un four à micro-ondes.
Icelandic: Ekki má hita sprautuna með hitagjafa eins og heitu vatni eða í örbylgjuofni.
French: Remsima agit en se liant sélectivement au TNF alpha et en bloquant son action.
Icelandic: Remsima verkar með því að bindast sértækt TNF alfa og hamla virkni þess.
French: b. À l'aide de votre autre main, pincez délicatement un pli de peau que vous avez nettoyée.
Icelandic: Notaðu hina höndina til að klípa varlega hreinsaða húðfellingu.
French: • Ces infections peuvent être graves et comprennent la tuberculose, les infections dues à des virus, des champignons, des bactéries ou d'autres organismes présents dans l'environnement et un sepsis qui peuvent menacer votre vie.
Icelandic: Þessar sýkingar geta verið alvarlegar, þar á meðal berklar, sýkingar af völdum veira, sveppa, baktería, eða annara lífvera í umhverfinu og blóðsýking sem getur verið lífshættuleg.
French: Remarque : il est possible de voir des bulles d'air dans le liquide.
Icelandic: Það geta verið loftbólur í vökvanum.
French: L'incidence des anticorps anti-infliximab suite à l'administration sous-cutanée d'infliximab ne s'est pas avérée supérieure à celle de l'infliximab intraveineux et n'a pas eu d'impact significatif sur l'efficacité (déterminée par le score d'activité de la maladie au niveau de 28 articulations [DAS28], les 20 critères de l'American College of Rheumatology [ACR20]) ainsi que le profil de sécurité.
Icelandic: Sýnt var fram á að tíðni mótefna gegn infliximabi eftir gjöf infliximab undir húð var ekki hærri en við gjöf infliximabs í bláæð og hafði engin marktæk áhrif á verkun (skilgreint samkvæmt mælikvarða sjúkdómsvirkni í 28 liðum [DAS28] og American College of Rheumatology (ACR) mælikvarðanum
French: La durée médiane de la réponse a été de 12 semaines.
Icelandic: Miðgildistímalengd svörunar var 12 vikur.
French: Le volume nécessaire de solution reconstituée de Remsima doit être rajouté doucement dans le flacon ou la poche pour perfusion de 250 mL et doucement mélangé.
Icelandic: Uppleysta Remsima skammtinum sem á þarf að halda skal svo bæta hægt út í 250 ml flöskuna eða pokann og blanda varlega.
French: Variations par rapport aux valeurs initiales du score total de Sharp modifié par van der Heijdeb Moyenne ± ETa
Icelandic: Breytingar frá upphafi í heildarstigum van der Heijde útgáfu Sharp kvarðab
French: Remarque : changez de site à chaque nouvelle injection.
Icelandic: Skiptu um stungustað við hverja inndælingu.
French: Durant le traitement par Remsima
Icelandic: Meðan á meðferð með Remsima stendur
French: Il n'existe pas de traitement particulier en cas de surdosage de Remsima.
Icelandic: Engin sérstök meðferð er við ofskömmtun Remsima.
French: La différence estimée entre les traitements était de 0,27 avec une limite inférieure correspondante de l'intervalle de confiance [IC] bilatéral à 95 % de 0,02 (IC à 95 % : 0,02-0,52), ce qui était supérieur à la marge de non-infériorité préspécifiée de -0,6, indiquant la non-infériorité de la formulation sous-cutanée de Remsima par rapport à sa formulation intraveineuse.
Icelandic: 22. Mat á meðferðarmun var 0,27 með samsvarandi lægri mörk tvíhliða 95% öryggisbils [CI] 0,02 (95% CI: 0,02; 0,52), sem var meira en fyrirfram skilgreind -0,6 mörk fyrir meðferð sem var ekki lakari, sem bendir til þess að Remsima undir húð sé ekki lakara en Remsima í bláæð.
French: Dans cette étude, 150 patients atteints d'ICC de classe III-IV selon NYHA (fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 35 %) ont été traités par 3 perfusions d'infliximab à 5 mg/kg, 10 mg/kg, ou par du placebo pendant plus de 6 semaines.
Icelandic: Í þessari rannsókn voru 150 sjúklingar með hjartabilun af flokki NYHA III/IV (vinstri sleglaútkastsbrot ≤ 35%) meðhöndlaðir með 3 innrennslum af infliximabi 5 mg/kg, 10 mg/kg, eða lyfleysu í 6 vikur.
French: Dans les études cliniques, au sein des classes de systèmes d'organes, les effets indésirables ont été listés par fréquence en utilisant la classification suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Icelandic: < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000,< 1/100); mjög sjaldgæfar ≥ 1/10.000, < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: Cicatrisation des muqueuses à la semaine 8a
Icelandic: Slímhúðargræðsla í 8. vikua
French: • Si vous avez reçu Remsima pendant votre grossesse, votre bébé peut également présenter un risque accru d'infections avec des vaccins vivants jusqu'à 6 mois après la naissance.
Icelandic: Remsima meðan þú varst þunguð, getur barnið þitt verið í meiri hættu á að fá sýkingu vegna lifandi bóluefnis í allt að sex mánuði eftir fæðingu.
French: Réponse clinique à la semaine 8a Réponse clinique à la semaine 30a Réponse durable (Réponse clinique à la fois à la semaine 8 et à la semaine 30)a
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé í 8. vikua Klínískt sjúkdómshlé í 30. vikua Varanlegt sjúkdómshlé (sjúkdómshlé bæði í 8. og 30. viku)a
French: • Il est fissuré ou endommagé.
Icelandic: Á honum er sprunga eða hann er skemmdur.
French: A la semaine 16, 47 patients sous placebo ayant < 10 % d'amélioration par rapport à l'inclusion en ce qui concerne les articulations enflées et douloureuses sont passés dans le groupe d'induction avec infliximab (échappement précoce).
Icelandic: 16 var 47 sjúklingum sem fengu lyfleysu og voru með < 10% bata miðað við upphafsgildi bæði varðandi bólgin liðamót og viðkvæm skipt yfir í meðferð með infliximabi (early escape).
French: Pour les patients dont le test d'infection VHB est positif, il est recommandé de consulter un médecin spécialisé dans le traitement de l'hépatite B. Il faut surveiller étroitement les patients porteurs de VHB nécessitant un traitement par infliximab pour déceler les signes ou symptômes révélateurs d'une infection active de VHB tout au long du traitement par infliximab et plusieurs mois après la fin de celui-ci.
Icelandic: B sýkingu leiti ráða hjá lækni með sérfræðiþekkingu í meðferð á lifrarbólgu B. Fylgjast skal náið með HBV berum sem þurfa meðferð með infliximabi, hvað varðar einkenni virkrar HBV sýkingar, allan meðferðartímann og í nokkra mánuði eftir að meðferð lýkur.
French: A la semaine 30, la proportion de sujets en rémission clinique était plus élevée dans le groupe de traitement d'entretien toutes les 8 semaines (59,6 %, 31/52) que dans celui toutes les 12 semaines (35,3 %, 18/51 ; p = 0,013).
Icelandic: 30 var hlutfall sjúklinga sem sýndu klínískt sjúkdómshlé hærra hjá þeim sem fengu viðhaldsmeðferð á 8 vikna fresti (59,6%, 31/52) en hjá þeim sem fengu viðhaldsmeðferð á 12 vikna fresti (35,3%, 18/51; p = 0,013).
French: • Cancer
Icelandic: Krabbamein
French: L'expérience limitée du re-traitement du psoriasis par une seule dose d'infliximab après un intervalle de 20 semaines suggère une efficacité réduite et une incidence plus élevée de réactions à la perfusion légères à modérées en comparaison à un régime initial d'induction (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Takmörkuð reynsla af endurmeðferð með einum stökum skammti af infliximab við sóra eftir 20 vikna hlé bendir til minnkaðrar verkunar og hærri tíðni vægra eða miðlungs mikilla innrennslisviðbragða samanborið við byrjunarmeðferð (sjá kafla 5.1).
French: L'Infliximab doit être administré par voie intraveineuse sur une durée de 2 heures.
Icelandic: Infliximab á að gefa í bláæð á 2 klst.
French: Score totald (score de Sharp modifié par van der Heijde)
Icelandic: Heildarstigd (van der Heijde útgáfa Sharp kvarða)
French: Qu'est-ce que Remsima et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Remsima Comment utiliser Remsima
Icelandic: Upplýsingar um Remsima og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Remsima Hvernig nota á Remsima
French: Le traitement par Remsima, administré par voie sous-cutanée, doit être instauré en traitement d'entretien 4 semaines après la dernière administration de deux perfusions intraveineuses d'infliximab 3 mg/kg, administrées à 2 semaines d'intervalle.
Icelandic: Hefja skal gjöf Remsima undir húð sem viðhaldsmeðferð 4 vikum eftir síðustu gjöf tveggja innrennsla í bláæð af infliximab 3 mg/kg sem gefin eru með 2 vikna millibili.
French: A la semaine 54, les résultats étaient de 55,8 % (29/52) et 23,5 % (12/51) dans les groupes de traitement d'entretien toutes les 8 semaines et toutes les 12 semaines, respectivement (p < 0,001).
Icelandic: Í viku 54 voru tölurnar 55,8% (29/52) hjá þeim sem fengu viðhaldsmeðferð á 8 vikna fresti og 23,5% (12/51) hjá þeim sem fengu viðhaldsmeðferð á 12 vikna fresti (p < 0,001).
French: Dans une étude de Phase II évaluant l' ICC, une mortalité plus élevée due à l'aggravation de l'insuffisance cardiaque a été constatée chez les patients traités par l'infliximab, notamment chez ceux traités par la dose la plus élevée de 10 mg/kg (c'est-à-dire deux fois la dose maximale recommandée).
Icelandic: Í II. stigs rannsókn sem gerð var með því markmiði að meta infliximab m.t.t. hjartabilunar (CHF), kom fram hærri tíðni dauðsfalla vegna versnunar á hjartabilun hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með infliximabi, einkum hjá þeim sem fengu skammt sem var hærri en 10 mg/kg (þ.e.a.s. tvisvar sinnum samþykktur hámarksskammtur).
French: Remsima est indiqué dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante active, sévère, chez les adultes qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel.
Icelandic: Ábending fyrir Remsima er meðferð við alvarlegri, virkri hryggikt hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað hefðbundinni meðferð á fullnægjandi hátt.
French: Des doses intraveineuses uniques allant jusqu'à 20 mg/kg ont été administrées sans effets toxiques, et des doses répétées de Remsima en formulation sous-cutanée allant jusqu'à 240 mg ont été administrées sans effets toxiques.
Icelandic: Stakir skammtar í bláæð allt að 20 mg/kg hafa verið gefnir án eiturverkana og endurteknir skammtar Remsima undir húð allt að 240 mg hafa verið gefnir án eiturverkana.
French: Remsima doit être initié sous le contrôle de médecins qualifiés expérimentés dans le diagnostic et le traitement des maladies pour lesquelles Remsima est indiqué.
Icelandic: Remsima meðferð á að hefja og vera undir eftirliti sérhæfðs læknis sem hefur reynslu í greiningu og meðferð sjúkdóma sem Remsima er ætlað til meðferðar við.
French: • Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Remsima si vous avez une infection, même si elle est très légère.
Icelandic: Segðu lækninum frá því áður en þér er gefið Remsima ef þú ert með sýkingu, jafnvel þótt hún sé smávægileg.
French: b. Laissez sécher la peau avant l'injection.
Icelandic: Láttu húðina þorna áður en þú dælir lyfinu inn.
French: Le médecin doit assurer un suivi approprié des patients afin d'identifier une éventuelle réaction systémique à l'injection ou une réaction localisée au niveau du site d'injection, après administration de la première injection sous-cutanée.
Icelandic: Læknirinn skal gæta þess að viðeigandi eftirlit sé haft með sjúklingum vegna altækra viðbraðgða í kjölfar inndælingar og staðbundinna viðbragða á stungustað eftir að fyrsta inndælingin er gefin undir húð.
French: ont été suivis jusqu'à la semaine 12.
Icelandic: Sjúklingum sem svöruðu í 4. viku var fylgt eftir að 12. viku.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation de la solution diluée a été démontrée jusqu'à 28 jours entre 2°C - 8°C et pendant 24 heures supplémentaires à 25°C après la sortie du réfrigérateur.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að efna- og eðlisfræðilegur notkunarstöðugleiki þynntrar lausnar sé allt að 28 dagar við 2°C-8°C og í 24 klukkustundir til viðbótar við 25°C eftir að hún er tekin úr kæli.
French: Si vous avez utilisé Remsima pendant votre grossesse, informez votre pédiatre et les autres professionnels de santé s'occupant de votre bébé de votre traitement par Remsima avant que le bébé ne reçoive tout vaccin.
Icelandic: Remsima á meðgöngu skaltu upplýsa lækni barnsins og aðra heilbrigðisstarfsmenn sem annast barnið þitt um að þú hafir fengið Remsima áður en barnið fær einhverja bólusetningu.
French: • Les patients avec BPCO et ceux qui sont de gros fumeurs peuvent être exposés à un plus grand risque de survenue d'un cancer avec le traitement par Remsima.
Icelandic: Sjúklingar með langvinna lungnateppu og sjúklingar sem reykja mikið geta verið í aukinni hættu á að fá krabbamein meðan á Remsima meðferð stendur.
French: b n = 292. c L'analyse était basée sur les sujets qui avaient à l'état initial un psoriasis des ongles (81,8 % des sujets).
Icelandic: c Greining var byggð á sjúklingum með sóra í nöglum við upphaf (81,8% þátttakenda).
French: Le volume total nécessaire de solution reconstituée de Remsima doit être calculé.
Icelandic: Reikna þarf út heildarrúmmál af Remsima lausn sem þarf til.
French: La solution pour perfusion doit être administrée sur une période qui ne soit pas inférieure à celle recommandée (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Innrennslið skal gefa á tíma sem er ekki styttri en ráðlagður innrennslistími (sjá kafla 4.2).
French: PGA de 0 (absence de lésions) ou 1 (lésions minimes) PGA de 0 (absence de lésions), 1 (lésions minimes) ou 2 (lésions légères)
Icelandic: PGA metið sem horfið (0) eða lágmarks (1) PGA metið sem horfið (0), lágmarks (1), eða vægt (2)
French: Rassemblez le matériel pour l'injection.
Icelandic: 1. Taktu saman búnaðinn fyrir inndælinguna.
French: Pour les deux premières perfusions intraveineuses, les patients peuvent être préalablement traités avec, par exemple, un antihistaminique, de l'hydrocortisone et/ou du paracétamol et la vitesse de perfusion peut être ralentie afin de diminuer les risques de réactions liées à la perfusion surtout s'il y a déjà eu des antécédents (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Fyrir tvö fyrstu innrennslin í bláæð má veita forlyfjagjöf, t.d. með andhistamíni, hýdrókortisóni og/eða parasetamóli og hægja má á innrennslishraðanum til að draga úr hættu á innrennslistengdum viðbrögðum, einkum ef innrennslistengd viðbrögð hafa komið fyrir áður (sjá kafla 4.4).
French: ACR20/ patients évalués (%)c
Icelandic: Sjúklingar með ACR20 svörun / sjúklingar metnir (%)
French: Après utilisation, placer la seringue préremplie/seringue préremplie avec dispositif de protection de l'aiguille automatique/le stylo prérempli dans un récipient résistant aux perforations et l'éliminer conformément aux réglementations locales.
Icelandic: Eftir notkun skal setja áfylltu sprautuna / áfylltu sprautuna með sjálfvirkri nálarhlíf / áfyllta lyfjapennann í stunguhelt ílát og farga í samræmi við reglur á hverjum stað.
French: La poursuite de ce traitement doit être attentivement reconsidérée chez les patients pour lesquels aucun bénéfice thérapeutique n'a été démontré au cours des 12 premières semaines du traitement (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Endurskoða ætti vandlega hvort meðferð skuli haldið áfram hjá sjúklingum sem ekki sýna ávinning af meðferð fyrstu 12 vikur meðferðar (sjá kafla 5.1).
French: Auto-injection et soignant
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
French: ≥ 5 x LNS placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Icelandic: Infliximab lyfleysa Infliximab lyfleysa Infliximab lyfleysa Infliximab
French: Quelle quantité de Remsima sera administrée
Icelandic: Hvernig Remsima er gefið
French: Tel: + 356 2755 9990 info@medicallogisticsltd.com
Icelandic: +356 2755 9990 info@medicallogisticsltd.com
French: Tel: +356 2755 9990 info@medicallogisticsltd.com
Icelandic: + 356 2755 9990 info@medicallogisticsltd.com
French: Toujours tenir le médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Icelandic: Ávallt skal geyma lyfið þar sem börn hvortki ná til né sjá.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs du Facteur Nécrosant des Tumeurs alpha (TNFα), code ATC : L04AB02
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, TNF-alfa-tálmar (tumor necrosis factor alpha), ATC-flokkur:
French: 2ème dose
Icelandic: 2. skammtur
French: Si un patient manque une injection de Remsima en formulation sous-cutanée, il faut lui indiquer de prendre immédiatement la dose manquée si cela se produit dans les 7 jours suivant la date prévue de la dose manquée puis de reprendre son schéma d'administration initial une fois toutes les 2 semaines.
Icelandic: Remsima undir húð skal leiðbeina þeim að nota strax skammtinn sem gleymst hefur ef það gerist innan 7 daga frá því að skammturinn gleymdist og halda svo áfram með upphaflega skammtaáætlun á tveggja vikna fresti.
French: PharmaKERN Portugal - Produtos Farmacêuticos,
Icelandic: PharmaKERN Portugal
French: Elles seront administrées à 2 semaines d'intervalle, par perfusion intraveineuse.
Icelandic: Þau eru gefin með 2 vikna millibili með innrennsli í bláæð.
French: Un taux plus élevé de patients ont pu arrêter les corticoïdes tout en restant en rémission clinique dans le groupe infliximab toutes doses confondues comparé au groupe placebo à la semaine 30 (22,3 % vs. 7,2 %, p < 0,001, données poolées de ACT 1 & ACT 2) comme à la semaine 54 (21,0 % vs. 8,9 %, p = 0,022, données de ACT 1).
Icelandic: Hærra hlutfall sjúklinga í sameinaða infliximab meðferðarhópnum gat hætt að nota barkstera og verið samt í klínísku sjúkdómshléi samanborið við lyfleysumeðferðarhópinn, bæði í 30. viku (22,3% á móti 7,2%, p < 0,001), sameinaðar niðurstöður úr ACT 1 og ACT 2) og í 54. viku (21,0% á móti 8,9%, p = 0,022, niðurstöður úr ACT 1).
French: Si vous n'êtes pas sûr que l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière avant d'utiliser Remsima.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af ofantöldu á við um þig skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið Remsima.
French: Veuillez lire attentivement ces instructions avant d'utiliser le stylo Remsima.
Icelandic: Lesið þessar leiðbeiningar vandlega áður en Remsima sprautan er notuð.
French: Réaction systémique à l'injection et réaction localisée au niveau du site d'injection chez le patient adulte recevant la formulation sous-cutanée de Remsima
Icelandic: Altæk viðbrögð við inndælingu og staðbundin viðbrögð á stungustað hjá fullorðnum sjúklingum sem fengu
French: • Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Remsima si vous êtes atteint d'une maladie pulmonaire appelée bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) ou si vous êtes un gros fumeur.
Icelandic: Segðu lækninum frá því áður en þér er gefið Remsima ef þú ert með lungnasjúkdóm sem kallast langvinn lungnateppa eða ef þú reykir mikið.
French: A la semaine 12, le nombre de répondeurs BASDAI 50 était de 3/35 (9 %) dans le groupe placebo, et de 20/35 (57 %) dans le groupe infliximab 5 mg/kg (p < 0,01).
Icelandic: Í 12. viku var fjöldi þeirra sem náði BASDAI 50 3/35 (9%) í lyfleysuhópnum og 20/35 (57%) í 5 mg/kg hópnum (p < 0,01).
French: • Les enfants devraient recevoir les vaccins recommandés avant d'initier un traitement par Remsima.
Icelandic: Börn eiga að hafa fengið ráðlagðar bólusetningar áður en meðferð með Remsima hefst.
French: • Quelques patients traités par des anti-TNF, dont l'infliximab ont développé un type de cancer rare appelé lymphome T hépatosplénique.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem hafa fengið TNF-hemla, þar með talið infliximab, hafa fengið sjaldgæfa tegund af T-frumu eitilæxli í lifur og milta (hepatosplenic T-cell lymphoma).
French: Des instructions d'utilisation complètes figurent dans la notice.
Icelandic: Tæmandi leiðbeiningar um notkun er að finna í fylgiseðli.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Crohn qui ont suivi un traitement d'entretien, des anticorps anti-infliximab sont survenus chez 3,3 % des patients sous traitement immunosuppresseur et chez 13,3 % des patients sans traitement immunosuppresseur.
Icelandic: 3,3% sjúklinga sem fengu ónæmisbælandi lyf og hjá 13,3% sjúklinga sem fengu ekki ónæmisbælandi lyf.
French: Remsima est indiqué dans :
Icelandic: Ábendingar fyrir Remsima eru:
French: Ré-administration pour la polyarthrite rhumatoïde D'après l'expérience avec l'infliximab intraveineux, si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, l'infliximab peut être ré-administré dans les 16 semaines suivant la dernière administration.
Icelandic: Af fenginni reynslu með gjöf infliximab í bláæð, ef einkenni sjúkdómsins taka sig upp að nýju, má gefa infliximab aftur innan 16 vikna frá síðustu lyfjagjöf.
French: Maladie de Crohn2
Icelandic: Crohns sjúkdómur2
French: Le profil de sécurité de la formulation sous-cutanée de Remsima en association avec du méthotrexate a été évalué au cours d'une étude de phase I/III en groupes parallèles chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active.
Icelandic: Öryggi Remsima undir húð samhliða metotrexati var metið í I./III. stigs rannsókn á samhliða hópum hjá sjúklingum með virka iktsýki.
French: Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860 office@astro-pharma.at
Icelandic: +43 1 97 99 860 office@astro-pharma.at