FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Stupňovanie podľa Národného inštitútu pre výskum rakoviny (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) verzia 3
Icelandic: Bandarísku krabbameinsstofnunarinnar (National Cancer Institute, NCI) (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) (CTCAE) útg.
Slovak: 10 ml perorálnu striekačku so stupnicou po 1 ml (jednorazovú): pozri obrázok nižšie
Icelandic: 10 ml munngjafarsprautu með 1 ml kvarðabilum (einnota): sjá mynd hér fyrir neðan
Slovak: (m x h
Icelandic: x H
Slovak: Žiadna odpoveď - n (%)
Icelandic: Engin svörun - n (%)
Slovak: Votubia môže poškodiť dojčené dieťa.
Icelandic: Votubia getur skaðað barn sem er á brjósti.
Slovak: Farmakokinetika everolimu nebola skúmaná u pacientov mladších ako 1 rok.
Icelandic: Lyfjahvörf everolimus hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum yngri en 1 árs.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje (pozri časti 5.1 a 5.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Slovak: Votubia obsahuje laktózu (mliečny cukor).
Icelandic: Votubia inniheldur laktósa (mjólkursykur).
Slovak: Čo je Votubia a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Votubia og við hverju það er notað
Slovak: Tablety užite buď s jedlom, alebo bez jedla, ale musíte to urobiť rovnakým spôsobom každý deň.
Icelandic: Þú getur annaðhvort tekið þær með eða án matar, en þú þarft að taka þær á sama hátt á hverjum degi.
Slovak: Týmito skúškami sa preverí množstvo krviniek (bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek) vo vašom organizme, aby sa zistilo, či Votubia má neželaný účinok na tieto bunky.
Icelandic: Það er til þess að athuga fjölda blóðfrumna (hvítra blóðkorna, rauðra blóðkorna og blóðflagna) í líkamanum til þess að sjá hvort Votubia hafi óæskileg áhrif á þessar frumur.
Slovak: Parciálne záchvaty začínajú tak, že ovplyvňujú jednu polovicu mozgu ale môžu sa rozšíriť do väčších oblastí na obidvoch stranách mozgu (nazývané ako „sekundárna generalizácia").
Icelandic: Í byrjun hafa hlutaflog einungis áhrif á annan helming heilans en geta breiðst út og teygt sig til stærri svæða báðum megin í heilanum (kallast „síðkomin alflog").
Slovak: (pozri časť 4.2).
Icelandic: (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Slovak: Naplňte malý pohárik vodou (pitnou vodou alebo neperlivou balenou vodou).
Icelandic: Fylltu lítið glas af vatni (kranavatni eða ókolsýrðu vatni úr flösku).
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa Votubie alebo toho, prečo vám bola predpísaná, opýtajte sa svojho lekára.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar um Votubia eða hvers vegna því hefur verið ávísað fyrir þig, skaltu leita upplýsinga hjá lækninum.
Slovak: 25 ml vody
Icelandic: 25 ml af vatni
Slovak: Prečítajte si pozorne tento návod na použitie a postupujte podľa pokynov, aby ste vedeli, ako máte správne pripraviť liek.
Icelandic: Lestu og fylgdu þessum leiðbeiningum vandlega svo þú vitir hvernig á að útbúa lyfið á réttan hátt.
Slovak: Najlepšia celková odpoveď angiomyolipómu - % Odpoveď
Icelandic: Besta heildarsvörun við æðavöðvafituæxli - % Svörun
Slovak: c p-hodnoty vypočítané Cochran-Mantel-Haenszelovým testom stratifikovaným podľa vekových podskupín d
Icelandic: c p-gildi reiknuð með Cochran-Mantel-Haenszel lagskiptu prófi eftir aldursundirhópum
Slovak: Pomer everolimu v krvi a plazme, ktorý závisí od koncentrácie v rozmedzí 5 až 5 000 ng/ml, je 17 % až 73%.
Icelandic: Blóð/plasma hlutfall everolimus, sem er þéttniháð á bilinu 5 til 5.000 ng/ml, er 17% til 73%.
Slovak: Pridajte vodu
Icelandic: Vatni bætt við
Slovak: Všetci pacienti, ktorí dostali aspoň jednu dávku everolimusu, boli sledovaní až do ukončenia podávania lieku alebo ukončenia štúdie.
Icelandic: Öllum sjúklingum sem fengu a.m.k. einn skammt af everolimus var fylgt eftir þar til notkun lyfsins var hætt eða þar til rannsókn var lokið.
Slovak: Ak sa cítite nezvyčajne unavený (únava je častý vedľajší účinok), buďte zvlášť opatrný pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir óvenjulegri þreytu (þreyta er algeng aukaverkun), skaltu fara sérstaklega varlega við akstur og notkun véla.
Slovak: Ak užívate tablety Votubie na liečbu TSC so SEGA a ak neviete tablety prehltnúť, môžete ich rozmiešať v pohári vody:
Icelandic: Ef þú ert á meðferð með Votubia töflum við hnjóskahersli með SEGA og ef þú getur ekki gleypt töflurnar, getur þú hrært þær út í glas af vatni:
Slovak: Z celkovej populácie bolo 57,3% mužského pohlavia a 93,2 % bolo kaukazskej rasy.
Icelandic: Í heildarþýðinu voru 57,3% sjúklinganna karlar og 93,2% af hvíta kynstofninum.
Slovak: Ak dôjde k výskytu toxických reakcií stupňa 3, zvážte ukončenie liečby.
Icelandic: Ef eiturverkanir koma aftur fram á 3. stigi skal íhuga að stöðva meðferð.
Slovak: Ak vynecháte dávku, vezmite si najbližšiu dávku v obvyklom čase.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu taka næsta skammt eins og venjulega.
Slovak: Votubia sa odporúča iba ak požadovaný prínos prevažuje riziko.
Icelandic: Votubia er einungis ráðlagt ef væntur ávinningur vegur þyngra en áhættan.
Slovak: Dávkovanie je individuálne, vypočíta sa na základe plochy povrchu tela (BSA) pomocou vzorca podľa Duboisa, kde je telesná hmotnosť (m) v kilogramoch a výška (h) v centimetroch:
Icelandic: Skömmtun er einstaklingsbundin og byggist á líkamsyfirborði, samkvæmt Dubois reiknireglunni þar sem þyngd (W) er í kílógrömmum og hæð (H) er í sentímetrum:
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C.
Slovak: vyvolať dýchavičnosť, kašeľ a horúčku (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Icelandic: - valdið mæði, hósta og hita (sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Slovak: Použitie Votubie sa neodporúča u pacientov:
Icelandic: Votubia er ekki ráðlagt til notkunar hjá sjúklingum:
Slovak: Poznámka: Množstvo vody v perorálnej striekačke nemusí byť presné, ale všetky tablety musia byť ponorené.
Icelandic: Magnið af vatni í munngjafarsprautunni þarf ekki að vera nákvæmt en það þarf að ná yfir allar töflurnar.
Slovak: • 2 čisté sklenené poháre
Icelandic: 2 hrein glös
Slovak: Votubia môže poškodiť nenarodené dieťa a užívanie počas tehotenstva sa neodporúča.
Icelandic: Votubia getur skaðað ófætt barn og ekki er mælt með notkun þess á meðgöngu.
Slovak: Striekačku vyberajte z úst pacienta opatrne.
Icelandic: Taktu munngjafarsprautuna varlega úr munni sjúklingsins.
Slovak: Medián trvania dvojito zaslepenej fázy v štúdii bol 18 týždňov.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar tvíblinda tímabilsins var 18 vikur.
Slovak: Štúdie toxicity u juvenilných opíc nepreukázali žiadnu podstatnú toxicitu.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum hjá ungum öpum sýndi engar mikilvægar eiturverkanir.
Slovak: Ak je to možné, v priebehu celej liečby sa má používať na terapeutické sledovanie lieku rovnaký test a laboratórne vyšetrenie.
Icelandic: Þegar mögulegt er skal nota sömu mæliaðferð og rannsóknarstofu við eftirlit með lyfjameðferðinni allan meðferðartímann.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak je balenie poškodené alebo vykazuje známky nedovoleného zaobchádzania.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef pakkningin er skemmd eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.
Slovak: Opäť naplňte pohár rovnakým množstvom vody (približne 30 ml), jemne premiešajte zostávajúci obsah a vypite celý obsah, aby ste určite užili plnú dávku tabliet Votubie.
Icelandic: Fylltu glasið aftur með sama magni af vatni (um það bil 30 ml), hrærðu varlega í því sem eftir er í glasinu og drekktu það allt til að tryggja að þú fáir allan skammtinn af Votubia töflunum.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. júla 2015
Icelandic: 28. júlí 2015
Slovak: Vezmite 10 ml striekačku a vytiahnite piest, vyberte ho úplne zo striekačky.
Icelandic: Taktu 10 ml munngjafarsprautuna og dragðu stimpilinn alveg út úr sprautubolnum.
Slovak: Žiaden pacient nepotreboval počas celeho priebehu štúdie kvôli SEGA chirurgický zákrok.
Icelandic: Enginn sjúklingur þurfti á skurðaðgerð að halda vegna SEGA meðan á rannsókninni stóð.
Slovak: Východiskové údaje indikujú miernu až stredne ťažkú mentálnu retardáciu u pacientov vo veku 6-18 rokov (skóre 60-70 zo Skóre pre kompozíciu a komunikáciu adaptívneho správania, zručnosti každodenného života a oblasť socializácie).
Icelandic: Upplýsingar við grunnlínu sýndu væga til miðlungsmikla vitsmunaskerðingu hjá sjúklingum á aldrinum 6-18 ára (skor 60-70 á the Adaptive Behavior Composite and Communication, Daily Living Skills, og Socialization Domain Scores).
Slovak: Everolimus nemal žiadny vplyv na koncentrácie pred podaním dávky antiepileptík, ktoré sú substrátmi CYP3A4 (klonazepam, diazepam, felbamát a zonisamid).
Icelandic: Everolimus hafði engin áhrif á þéttni sem var fyrir skammt af flogaveikilyfjum sem eru hvarfefni fyrir CYP3A4 (clonazepams, diazepams, felbamats og zonisamids).
Slovak: Vyrážka na koži
Icelandic: Útbrot á húð
Slovak: Jedlá s nízkym obsahom tuku znižovali AUC o 32 % a Cmax o 42
Icelandic: Fitusnauðar máltíðir lækkuðu AUC gildi um 32% og Cmax um 42%.
Slovak: ak ste mali v minulosti hepatitídu B, pretože počas liečby Votubiou sa môže opäť vyskytnúť (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Icelandic: - ef þú hefur verið með lifrarbólgu B, því hún getur tekið sig upp aftur meðan á meðferð með Votubia stendur (sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Slovak: Lekár vám môže odporučiť vyššiu alebo nižšiu dávku na základe individuálnych požiadaviek na vašu liečbu, napríklad ak máte problémy s pečeňou alebo okrem Votubie užívate aj určité iné lieky.
Icelandic: Læknirinn getur ráðlagt stærri eða minni skammt byggt á einstaklingsbundnum þörfum þínum, til dæmis ef þú ert með sjúkdóm í lifur eða ef þú ert á meðferð með ákveðnum öðrum lyfjum ásamt Votubia.
Slovak: Použitie malého skleneného pohára
Icelandic: Þegar notað er lítið glas
Slovak: Premiešajte zľahka lyžičkou obsah pohára a ihneď prejdite k bodu 8.
Icelandic: Hrærðu varlega í glasinu með skeið og haltu síðan strax áfram á 8. þrep.
Slovak: Progresie sa pozorovali len v skupine s placebom (15,4%; p=0,0002).
Icelandic: Sjúkdómsversnun kom einungis fram hjá hópnum sem fékk lyfleysu (15,4%; p=0,0002).
Slovak: Bolo však pozorované, že aktivita CYP3A4 je po pôrode znížená a zvyšuje sa v priebehu prvých rokov života, čo môže mať vplyv na klírens u pacientov tejto populácie.
Icelandic: Þó hefur verið tilkynnt um að virkni CYP3A4 minnki við fæðingu og aukist á fyrsta aldursári, sem gæti haft áhrif á úthreinsun hjá þeim sjúklingahópi.
Slovak: Everolimus sa neodporúča podávať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun everolimus á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvörn.
Slovak: Prelejte vodu z odmerného pohárika do malého pohára.
Icelandic: Helltu vatninu úr mælistaupinu yfir í litla glasið.
Slovak: Ak potrebujete užiť vyššiu dávku, alebo potrebujete užiť viac ako 5 dispergovateľných tabliet, rozdeľte dávku a opakujte kroky použitím rovnakej perorálnej striekačky alebo malého skleneného pohára.
Icelandic: Ef þú þarft að taka stærri skammt eða þarft að nota fleiri en 5 dreifitöflur, skaltu skipta skammtinum og endurtaka skrefin með því að nota sömu munngjafarsprautuna eða litla glasið.
Slovak: Obmedzený počet detí a dospievajúcich bol vystavený dávkam vyšším ako 10 mg/m 2/deň.
Icelandic: Takmarkaður fjöldi barna hefur fengið stærri skammta en 10 mg/m 2/sólarhring.
Slovak: Suspenziu musíte vypiť okamžite potom ako je pripravená.
Icelandic: Þú verður að drekka dreifuna strax eftir að hún hefur verið útbúin.
Slovak: Votubia obsahuje laktózu
Icelandic: Votubia inniheldur laktósa
Slovak: Ak niektoré tablety uviaznu v suchej hornej časti striekačky, jemne poklepte striekačku, kým nespadnú do vody.
Icelandic: Ef einhverjar töflur festast í efri hluta munngjafarsprautunnar sem er þurr, skal slá varlega á munngjafarsprautuna þar til þær detta niður í vatnið.
Slovak: Votubia môže mať malý až mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Votubia getur haft lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovak: K prejavom môže patriť opuch a/alebo bolesť v jednej nohe, zvyčajne v lýtku, sčervenanie alebo teplá koža v postihnutej oblasti
Icelandic: Einkenni geta verið þroti og/eða verkur í öðrum hvorum fótleggnum, yfirleitt í kálfanum, roði eða hiti í húð á viðkomandi svæði
Slovak: Ženy, ktoré by prípadne mohli otehotnieť, musia počas liečby a po dobu 8 týždňov po ukončení liečby používať vysoko účinnú antikoncepciu.
Icelandic: Konur sem gætu orðið þungaðar verða að nota mjög örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í allt að 8 vikur eftir að meðferðinni lýkur.
Slovak: Antiepileptiká (napr. karbamazepín, fenobarbital, fenytoín)
Icelandic: Flogaveiki lyf (t.d. carbamazepin, fenobarbital, fenytoin
Slovak: Utrite sklenený pohár a lyžičku čistou papierovou utierkou.
Icelandic: Þurrkaðu glasið og skeiðina með hreinni pappírsþurrku.
Slovak: Ak užívate niektorý z nich, lekár vám možno zamení liek za iný alebo zmení dávkovanie Votubie.
Icelandic: Ef þú ert að taka einhver þeirra gæti læknirinn skipt um lyf, eða breytt Votubia skammtinum.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú niektoré vedľajšie účinky (pozri časť 4) počas užívania Votubie, lekár možno zníži vašu dávku alebo ukončí vašu liečbu, a to buď na krátky čas, alebo natrvalo.
Icelandic: Ef þú færð ákveðnar aukaverkanir (sjá kafla 4) meðan þú ert á meðferð með Votubia gæti læknirinn minnkað skammtinn eða stöðvað meðferðina, annaðhvort í stuttan tíma eða til frambúðar.
Slovak: Vložte perorálnu striekačku do úst pacienta.
Icelandic: Settu munngjafarsprautuna upp í munn sjúklingsins.
Slovak: Povedzte ihneď svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia tieto príznaky.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú finnur fyrir þessum einkennum.
Slovak: Medián trvania liečby bol 18 týždňov pre všetky tri ramená v základnej fáze a 90 týždňov (21 mesiacov), keď sa zvažovali obidve - základná a tiež predlžovacia fáza.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 18 vikur hjá öllum þremur hópunum í kjarnafasanum og 90 vikur (21 mánuður) þegar tekið var tillit til bæði kjarnafasans og framlengingarfasans.
Slovak: Tieto pokyny sú určené pri užívaní dávky medzi 1 mg a 10 mg.
Icelandic: Þessar leiðbeiningar eru fyrir þá sem taka skammta á bilinu 1 mg til 10 mg.
Slovak: Votubia môže ovplyvniť plodnosť u mužov a žien.
Icelandic: Votubia getur haft áhrif á frjósemi hjá körlum og konum.
Slovak: Pomaly stláčajte piest, aby ste odstránili čo najviac vzduchu.
Icelandic: Þrýstu stimplinum hægt upp til að fjarlægja sem mest af loftinu.
Slovak: Trieda časového priemeru Cmin
Icelandic: Tímajafnaður Cmin flokkur
Slovak: Ak máte horúčku alebo iné príznaky infekcie, poraďte sa so svojím lekárom.
Icelandic: Ef þú færð hita eða önnur einkenni sýkingar skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Slovak: Votubia môže zvýšiť cholesterol a/alebo iné tuky v krvi.
Icelandic: Votubia getur aukið kólesteról og/eða aðrar blóðfitur.
Slovak: Podľa združených onkologických bezpečnostných dát bolo 37 % pacientov liečených everolimom vo veku ≥ 65 rokov.
Icelandic: Í heildarupplýsingum um öryggi við meðferð við krabbameini voru 37% sjúklinganna sem höfðu fengið meðferð með everolimus ≥65 ára.
Slovak: Suspenzia sa môže pripraviť buď do perorálnej striekačky alebo v malom pohári.
Icelandic: Hægt er að útbúa dreifuna annaðhvort í munngjafarsprautu eða í litlu glasi.
Slovak: Ak si napriek týmto opatreniam myslíte, že ste možno otehotneli, poraďte sa s lekárom skôr, ako znovu užijete Votubiu.
Icelandic: Ef þú telur, þrátt fyrir þetta, að þú gætir verið orðin þunguð, skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú tekur meira af Votubia.
Slovak: Čo je Votubia a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Votubiu Ako užívať Votubiu
Icelandic: Upplýsingar um Votubia og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Votubia Hvernig nota á Votubia
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 117 pacientov, 78 s Votubiou a 39 s placebom.
Icelandic: Alls var 117 sjúklingum slembiraðað, 78 fengu Votubia og 39 fengu lyfleysu.
Slovak: Stabilita suspenzie pripravenej na použitie bola preukázaná počas 60 minút.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á stöðugleika dreifu sem tilbúin er til notkunar í 60 mínútur.
Slovak: U žiadneho z pacientov sa nevyskytla nová lézia, zhoršenie hydrocefalu alebo zvýšenie intrakraniálneho tlaku a žiaden nepotreboval chirurgickú resekciu alebo inú liečbu SEGA.
Icelandic: Ekki komu fram nýjar meinsemdir hjá neinum sjúklingi, versnun vatnshöfuðs (hydrocephalus) eða aukinn innankúpuþrýstingur og enginn þurfti á skurðaðgerð eða annarri meðferð við SEGA að halda.
Slovak: Bude vyzerať ako zakalená tekutina (označovaná ako perorálna suspenzia).
Icelandic: Það mun líta út eins og skýjaður vökvi (kallast mixtúra, dreifa).
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 366 pacientov v pomere 1:1,09:1 na Votubiu (n=117) s nízkym (LT) rozsahom koncentrácií (3 až 7 ng/ml), Votubiu (n=130) s vysokým (HT) rozsahom koncentrácií (9 až 15 ng/ml) alebo placebo (n=119).
Icelandic: Alls var 366 sjúklingum slembiraðað í hlutföllunum 1:1,09:1 til að fá lágt lágmarksgildi (LT) af Votubia (á bilinu 3 til 7 ng/ml) (n=117), hátt lágmarksgildi (HT) af Votubia (á bilinu 9 til 15 ng/ml) (n=130) eða lyfleysu (n=119).
Slovak: Žiadna zmena Nárast
Icelandic: Engin breyting
Slovak: pokiaľ potenciálny benefit neprevyšuje riziko (pozri časti 4.2 a 5.2).
Icelandic: nema ef hugsanlegur ávinningur vegur þyngra en áhættan (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Slovak: Prechod na inú liekovú formu
Icelandic: Skipt yfir á annað lyfjaform
Slovak: Štúdia nezávisle sledovala dva rôzne primárne cieľové ukazovatele: 1) miera odpovede definovaná ako aspoň 50 % zníženie frekvencie parciálnych záchvatov v porovnaní s východiskovou hodnotou počas udržiavacieho obdobia základnej fázy; a 2) percento zníženia frekvencie parciálnych záchvatov v porovnaní s východiskovou hodnotou počas udržiavacieho obdobia základnej fázy.
Icelandic: Rannsóknin hafði tvo mismunandi sjálfstæða aðalendapunkta: 1) svörunarhlutfall skilgreint sem að minnsta kosti 50% minnkun á tíðni hlutafloga frá grunnlínu á viðhaldstímabilinu í kjarnafasanum; og 2) hlutfallsleg minnkun á tíðni hlutafloga frá grunnlínu á viðhaldstímabilinu í kjarnafasanum.
Slovak: ≥18 rokov b n=21
Icelandic: ≥18 ára b n=21
Slovak: Okrem toho takmer u dvakrát toľko pacientov v ramene s placebom sa vyskytla exacerbácia záchvatov v porovnaní s ramenami s Votubiou s LT a HT.
Icelandic: Auk þess fengu næstum tvöfalt fleiri sjúklingar í lyfleysuhópnum versnun á flogum samanborið við Votubia LT og HT hópana.
Slovak: V dôsledku infekcie boli hlásené dva fatálne prípady z celkového počtu 409 pacientov vo veku < 18 rokov užívajúcich everolimus.
Icelandic: Tilkynnt var um tvö banvæn tilvik vegna sýkingar hjá 409 sjúklingum á aldrinum <18 ára sem fengu everolimus.
Slovak: Hodnoty p pre superioritu verzus placebo boli 0,003 (LT) a <0.001
Icelandic: P-gildin fyrir yfirburði samanborið við lyfleysu voru 0,003 (LT) og <0,001 (HT).
Slovak: V takom prípade vám lekár možno bude musieť predpísať iné dávkovanie Votubie alebo ukončí, buď na kratšie obdobie alebo natrvalo, liečbu.
Icelandic: Ef svo er gæti læknirinn þurft að ávísa annarri skammtastærð af Votubia eða stöðva meðferðina, annaðhvort í stuttan tíma eða endanlega.
Slovak: Súbežná liečba silnými inhibítormi CYP3A4 má za následok dramaticky zvýšené plazmatické koncentrácie everolimu (pozri časť 4.5).
Icelandic: Samhliða meðferð með öflugum CYP3A4-hemlum veldur mjög mikilli hækkun á plasmaþéttni everolimus (sjá kafla 4.5).
Slovak: Odstránenie vzduchu
Icelandic: Loft fjarlægt
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla (prejavy angioedému)
Icelandic: • þrota í andliti, vörum, tungu eða hálsi (einkenni ofnæmisbjúgs)
Slovak: Celkový typ, frekvencia a závažnosť nežiaducich reakcií pozorovaných u detí a dospievajúcich vo všeobecnosti v súlade s tými, ktoré boli pozorované u dospelých, s výnimkou infekcií, ktoré boli hlásené s vyššou frekvenciou a závažnosťou a to u detí do 6 rokov.
Icelandic: Í heildina var tegund, tíðni, og alvarleiki aukaverkana hjá börnum og unglingum yfirleitt í samræmi við það sem kom fram hjá fullorðnum, að undanskildum sýkingum sem voru algengari og alvarlegri hjá börnum yngri en 6 ára.
Slovak: Priemerný CL/F everolimu po dennej dávke 10 mg u pacientov s pokročilými solídnymi nádormi bol 24,5 l/h.
Icelandic: CL/F everolimus eftir 10 mg daglegan skammt, hjá sjúklingum með langt genginn æxlisvöxt, var að meðaltali 24,5 l/klst.
Slovak: Vložte hrot striekačky do vody.
Icelandic: Settu dreifitöflurnar út í vatnið.
Slovak: Pri úprave dávky nižšej, ako je najnižšia dostupná sila, je možné zvážiť dávkovanie každý druhý deň.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að minnka skammta niður fyrir lægsta fáanlega styrkleika skal íhuga að gefa lyfið annan hvorn dag.
Slovak: V prípadoch keď revidovaná dávka nie je násobok 2,5 mg, má sa zaokrúhliť na najbližšiu dostupnú liekovú silu.
Icelandic: Í þeim tilvikum sem nýi skammturinn er ekki margfeldi af 2,5 mg skal námunda hann að næsta fáanlega styrkleika.
Slovak: Obmedzené údaje u pacientov vo veku < 3 roky (n=13) naznačujú, že klírens normalizovaný na plochu povrchu tela (BSA) je približne dvojnásobný u pacientov s nízkou BSA (pri hodnote BSA 0,556 m2) v porovnaní s dospelými.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar hjá sjúklingum <3 ára (n=13) benda til þess að úthreinsun aðlöguð fyrir líkamsyfirborð (BSA-normalised clearance) sé um það bil tvöfalt meiri hjá sjúklingum með lítið líkamsyfirborð (líkamsyfirborðið er 0,556 m2) en hjá fullorðnum.
Slovak: Telitromycín, klaritromycín
Icelandic: Telithromycin, clarithromycin
Slovak: Nalejte približne 25 ml vody do 30 ml odmerného pohárika.
Icelandic: Settu um það bil 25 ml af vatni í 30 ml mælistaupið.
Slovak: Cytostatiká, iné cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE10
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, prótein kínasahemill, ATC-flokkur: L01XE10
Slovak: Votubia dispergovateľné tablety sa užívajú iba ako suspenzia a nesmú sa prehĺtať celé, nemajú sa hrýzť alebo drviť.
Icelandic: Votubia dreifitöflur á einungis að taka inn á formi dreifu og þær má ekki gleypa í heilu lagi, tyggja eða mylja.
Slovak: V takom prípade nesmie byť prekročená dávka 2,5 mg denne (pozri časti 4.4 a 5.2).
Icelandic: Í slíkum tilvikum má ekki nota stærri skammt en 2,5 mg á sólarhring (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovak: Účinok everolimu na infantilné/epileptické spazmy alebo záchvaty spojené s Lennoxov-Gastautovým syndrómom sa neskúmal a nie je overený pri nástupe generalizovaných záchvatov a u osôb bez kortikálnych uzlov.
Icelandic: Áhrif everolimus á krampa hjá ungbörnum/flogakrampa eða á flog í tengslum við Lennox-Gastaut heilkenni hafa ekki verið rannsökuð og ekki hefur verið sýnt fram á áhrif þess við alflogum og hjá einstaklingum án barkarhnýðis.
Slovak: Pravidelné krvné skúšky sú potrebné aj na zistenie, koľko Votubie máte v krvi, pretože to pomôže vášmu lekárovi rozhodnúť, koľko Votubie máte užívať.
Icelandic: Regluleg taka blóðsýna er einnig nauðsynleg til að mæla hversu mikið af Votubia er í blóðinu þar sem það hjálpar lækninum að ákveða hversu mikið af Votubia þú þarft að nota.
Slovak: Vložte potrebný počet tabliet do pohára s vodou (približne 30 ml).
Icelandic: Settu tilætlaðan fjölda af töflum í glas af vatni (um það bil 30 ml).
Slovak: U detí so SEGA je dôležité, aby ste sa porozprávali s lekárom o programe očkovania u detí ešte pred liečbou Votubiou.
Icelandic: Hjá börnum með SEGA er mikilvægt að ræða við lækninn um bólusetningaráætlun fyrir börn, áður en meðferð með Votubia hefst.
Slovak: Výsledky klinických skúšaní nepreukázali vplyv Votubie na rast a pubertálny vývoj.
Icelandic: Klínískar rannsóknir með Votubia sýndu ekki fram á áhrif á vöxt og kynþroska.
Slovak: Jednorazové dávky až do 70 mg boli podané u dospelej populácie s prijateľnou akútnou znášanlivosťou.
Icelandic: Stakir skammtar, allt að 70 mg, hafa verið gefnir með viðunandi bráðaþoli hjá fullorðnum.
Slovak: Pri nedostatku klinických údajov nemožno vylúčiť možnosť prídavného účinku na nežiaduce udalosti, keď je everolimus podávaný v kombinácií s ketogénnou diétou.
Icelandic: Þar sem klínískar upplýsingar eru ekki til staðar er ekki hægt að útiloka hugsanleg samlegðaráhrif á aukaverkanir þegar everolimus er notað ásamt ketónamyndandi mataræði.
Slovak: Približne 50 ml vody na prípravu suspenzie
Icelandic: 50 ml af vatni til að útbúa dreifuna