FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com rolapitant em todos os subgrupos da população pediátrica sobre prevenção de náuseas e vómitos agudos e retardados, associados a cursos iniciais e repetidos de quimioterapia baseada em cisplatina altamente emetizante e quimioterapia moderadamente emetizante (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti rolapitanto tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis profilaktikai nuo ūminio ir vėlyvojo pykinimo ir vėmimo, susijusio su pirminės ir kartotinės stipriai emetogeninės vėžio terapijos cisplatinos preparatais ir vidutiniškai emetogeninės vėžio terapijos kursų rezultatais (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Portuguese: Nenhuma
Lithuanian: Nieko
Portuguese: Parâmetros de avaliação de eficáciaa
Lithuanian: Veiksmingumo vertinamosios baigtysa
Portuguese: A percentagem de doentes que receberam carboplatina no Ciclo 1 foi de 30 %.
Lithuanian: 1-ojo ciklo metu 30 % pacientų buvo gydomi karboplatina.
Portuguese: Estudos in vitro sugerem que não é de esperar que rolapitant iniba o OATP1B1 em concentrações clinicamente relevantes e rolapitant não é um inibidor de OATP1B3 nas concentrações testadas até 20 µM.
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad rolapitantas neturėtų slopinti OATP1B1 vartojant kliniškai priimtinomis koncentracijomis ir esant tiriamajai ne didesnei kaip 20 µM koncentracijai rolapitantas neslopina OATP1B3.
Portuguese: Na altura em que o estudo foi concebido, os regimes de quimioterapia com AC eram considerados moderadamente emetizantes.
Lithuanian: Planuojant tyrimą chemoterapija naudojant AC preparatus buvo laikoma vidutiniškai emetogeniška.
Portuguese: Fase retardada: > 24 a 120 horas após o tratamento com cisplatina; Fase aguda: 0 a 24 horas após o tratamento com cisplatina; Fase geral: 0 a 120 horas após o tratamento com cisplatina b Valores P não ajustados são obtidos a partir do teste de Cochran-Mantel-Haenszel, estratificados por sexo.
Lithuanian: Vėlyvoji fazė: > 24-120 valandų po gydymo cisplatina; ūminė fazė: 0-24 valandų po gydymo cisplatina; bendroji fazė: 0-120 valandų po gydymo cisplatina b Nekoreguotos P vertės gautos iš Cochran-Mantel Haenszel testo, stratifikuojant pagal lytį.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré-natal e pós-natal em ratos, foi evidente a toxicidade materna com base na mortalidade e no estado moribundo, a diminuição do peso corporal e do consumo alimentar, a perda total da ninhada, o parto prolongado, a diminuição da duração da gestação e o aumento do número de inviáveis para locais de implantação com uma dose equivalente à base livre de 22,5 mg / kg por dia (cerca de 1,2 vezes a dose recomendada para humanos, com base na superfície corporal).
Lithuanian: Priešnatalinio ir ponatalinio žiurkių vystymosi tyrime toksiškumas patelėms buvo akivaizdus, remiantis mirštamumo būkle, sumažėjusiu kūno svoriu ir pašaro vartojimu, bendru vados netekimu, ilgesniu gimdymu, trumpesniu nėštumo laikotarpiu ir didesniu skaičiumi dingusių implantavimosi vietų vartojant dozę, kuri atitinka 22,5 mg/kg veikliosios medžiagos laisvos bazės per parą (maždaug 1,2 karto didesnę nei rekomenduojama dozė žmogui pagal kūno paviršiaus plotą).
Portuguese: • metotrexato (utilizado para tratar o cancro, a psoríase e a artrite reumatoide)
Lithuanian: • metotreksatas (vartojamas vėžiui, psoriazei ir reumatoidiniam artritui gydyti);
Portuguese: • problemas de estômago, incluindo mal-estar abdominal, acumulação de gases, náuseas, dores,
Lithuanian: • skrandžio problemos, įskaitant nepatogumą skrandyje, pilvo pūtimą, pykinimą, skausmą, nevirškinimą ir viduriavimą;
Portuguese: • dores de cabeça
Lithuanian: Galvos skausmas Svaigulys
Portuguese: Rolapitant é um inibidor da glicoproteína-p (P-gp).
Lithuanian: Rolapitantas yra P glikobaltymo (P-gp) inhibitorius.
Portuguese: A amamentação não é recomendada durante o tratamento com Varuby.
Lithuanian: Gydymo Varuby metu žindyti nerekomenduojama.
Portuguese: Na sequência da administração de doses orais de 9 a 45 mg de rolapitant uma vez por dia, a acumulação de rolapitant foi aproximadamente cinco vezes superior.
Lithuanian: Po kelių geriamojo rolapitanto 9-45 mg dozių vartojimo kartą per parą, rolapitanto susikaupė maždaug 5-kartus daugiau.
Portuguese: Quimioterapia altamente emetizante (QAE) à base de cisplatina
Lithuanian: Stipriai emetogeninė chemoterapija (HEC) cisplatinos preparatais
Portuguese: Na análise farmacocinética populacional, a depuração da creatinina (CLcr) no início do estudo não mostrou um efeito significativo sobre a farmacocinética de rolapitant em doentes oncológicos com compromisso renal ligeiro (CLcr: 60 a 90 ml/min) ou moderado (CLcr: 30 a 60 ml/min), em comparação com doentes oncológicos com função renal normal.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos tyrime kreatinino klirensas (CLcr) pradinio vizito metu nerodė reikšmingo poveikio rolapitanto farmakokinetikai vėžiu sergantiems pacientams, kuriems buvo lengvas (CLcr: 60-90 ml/min.) ar vidutinio sunkumo (CLcr: 30-60 ml/min.) inkstų funkcijos sutrikimas, palyginus su normalią inkstų funkciją turintiems vėžiu sergantiems pacientams.
Portuguese: Mais de 4.375 doentes foram tratados com Varuby ou com um medicamento comparador em estudos clínicos de fase 1, 2 e 3.
Lithuanian: 1-os, 2-os ir 3-ios fazės klinikinių tyrimų metu daugiau kaip 4375 pacientai buvo gydomi Varuby arba palyginamuoju preparatu.
Portuguese: • erupção na pele, semelhante a acne
Lithuanian: • odos išbėrimas, panašus į aknę (spuogus);
Portuguese: A informação existente sobre doentes de idade igual ou superior a 75 anos é limitada.
Lithuanian: Apie 75 metų ir vyresnius pacientus duomenų yra mažai.
Portuguese: Quadro 3: Percentagem de doentes que receberam quimioterapia com AC ou sem AC e que alcançaram resposta completa
Lithuanian: Visišką atsaką pasiekusių pacientų, kuriems buvo taikoma AC ar ne AC chemoterapija, procentinė dalis
Portuguese: Após a administração de rolapitant podem ocorrer tonturas e fadiga (ver secção 4.8).
Lithuanian: Po rolapitanto vartojimo gali atsirasti svaigulys ir nuovargis (žr.
Portuguese: • dabigatrano (utilizado para prevenir os coágulos sanguíneos)
Lithuanian: • dabigatranas (vartojamas kraujo krešulių profilaktikai);
Portuguese: Do Dia 2 ao Dia 4, os doentes receberam 8 mg de dexametasona duas vezes por dia, por via oral.
Lithuanian: 2-4 dienomis pacientai du kartus per parą vartojo 8 mg geriamojo deksametazono.
Portuguese: Observou-se a triplicação da exposição de dextrometorfano, um substrato do CYP2D6, sete dias após uma dose única de rolapitant por via oral, podendo ainda durar mais.
Lithuanian: Praėjus 7 dienoms po vienkartinės geriamosios rolapitanto dozės pavartojimo buvo stebima 3 kartus padidėjusi dekstrometorfano, CYP2D6 substrato, ekspozicija, kuri gali tęstis ir ilgiau.
Portuguese: Na sequência da administração de dose única de 180 mg de rolapitant em jejum em indivíduos saudáveis, rolapitant foi mensurável no plasma entre 30 minutos e o pico de concentração plasmática (Cmax) para o rolapitant, alcançado em cerca de 4 horas, e a Cmax média foi de 968 ng/ml (%CV: 28 %).
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems pavartojus vienkartinę 180 mg rolapitanto dozę nevalgius, rolapitanto kiekis buvo išmatuojamas plazmoje nuo 30 minučių, o didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) buvo pasiekta praėjus maždaug 4 valandoms ir vidutinis Cmax buvo 968 ng/ml (% CV:28 %).
Portuguese: Controlo (N = 262)
Lithuanian: Kontrolinė terapija (N = 262)
Portuguese: Cada comprimido contém 90 mg de rolapitant.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 90 mg rolapitanto.
Portuguese: O aumento das concentrações plasmáticas dos substratos da BCRP (por exemplo, metotrexato, irinotecano,
Lithuanian: Padidėjusi BCRP substratų (pvz., metotreksato, irinotekano, topotekano, mitoksantrono,
Portuguese: topotecano, mitoxantrona, rosuvastatina, sulfassalazina, doxorrubicina, bendamustina) pode resultar em potenciais reações adversas.
Lithuanian: rozuvastatino, sulfasalazino, doksorubicino, bendamustino) koncentracija plazmoje gali lemti nepageidaujamas reakcijas.
Portuguese: Na sequência de doses orais únicas (4,5 a 180 mg) de rolapitant, a semivida terminal média (t½) de rolapitant variou entre 169 e 183 horas (aproximadamente 7 dias) e foi independente da dose.
Lithuanian: Vartojant vienkartines geriamąsias rolapitanto dozes (4,5-180 mg), vidutinis galutinis pusinės eliminacijos (t½) laikas buvo nuo 169 iki 183 valandų (maždaug 7 dienos) ir nepriklausė nuo dozės.
Portuguese: Para informação sobre a dosagem adequada, ver o Resumo das Características do Medicamento do antagonista dos recetores 5-HT3 administrado concomitantemente.
Lithuanian: Atitinkamą informaciją apie dozę rasite kartu vartojamo 5-HT3 receptorių antagonisto preparato charakteristikų santraukoje.
Portuguese: Não existem informações disponíveis sobre os efeitos deste medicamento se tomado durante a gravidez.
Lithuanian: Apie šio vaisto vartojimą nėštumo metu duomenų nėra.
Portuguese: O tempo calculado até à primeira emese ou uso de medicamento de resgate em doentes a receber um regime de QME é representado pelo diagrama de Kaplan-Meier na Figura 2.
Lithuanian: Pacientų, gydytų pagal MEC schemą, numatytas laikas iki pirmos emezės ar pagalbinių vaistinių preparatų naudojimo yra pavaizduotas Kaplano-Mejerio kreivėje 2 pav.
Portuguese: Rolapitant é metabolizado pelo CYP3A4 para formar um metabolito principal ativo, o M19 (rolapitant hidroxilado no C4 do anel de pirrolidina).
Lithuanian: Rolapitantą metabolizuoja CYP3A4 ir sudaro pagrindinį aktyvųjį metabolitą M19 (C4-pirolidinhidroksilintas rolapitantas).
Portuguese: Na sequência da administração de uma dose única de 180 mg por via oral de rolapitant [14C], em média 14,2 % (intervalo de 9 % a 20 %) e 73 % (intervalo de 52 % a 89 %) da dose foram recuperados na urina e nas fezes, respetivamente, ao longo de 6 semanas.
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę geriamojo [14C] rolapitanto 180-mg dozę vidutiniškai 14,2 % (9-20 %) ir 73 % (52-89 %) dozės atitinkamai išsiskyrė su šlapimu ir išmatomis per 6 savaites.
Portuguese: Não existem dados em doentes com compromisso hepático grave.
Lithuanian: Apie sunkų kepenų sutrikimą turinčius pacientus duomenų nėra.
Portuguese: Ondansetron
Lithuanian: Ondansetronas
Portuguese: Estudo 3 (QME)
Lithuanian: 3-ias tyrimas (MEC)
Portuguese: A tmax mediana para M19 foi retardada para 204 horas em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado, em comparação com a de 168 horas em indivíduos saudáveis.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, M19 mediana tmax užtruko iki 204 valandų, palyginus su 168 valandomis sveikiems tiriamiesiems.
Portuguese: Quadro 1: Proporção de doentes que receberam quimioterapia com cisplatina que responderam por grupo de tratamento e por fase (Estudos 1 e 2 - Resultados individuais da QAE)
Lithuanian: Reaguojančių pacientų, kuriems buvo taikoma chemoterapija cisplatinos preparatais, procentinė dalis pagal gydymo grupę ir fazę (1-as ir 2-as tyrimai.
Portuguese: • pimozida (utilizado para tratar condições psiquiátricas, como a esquizofrenia)
Lithuanian: • pimozidas (vartojamas psichikos ligoms, pavyzdžiui, šizofrenijai gydyti);
Portuguese: Com uma dose equivalente à base livre de 4,5 mg/kg por dia (aproximadamente 0,2 vezes a dose recomendada para humanos com base na superfície corporal), houve um decréscimo no número de corpos lúteos e de locais de implantação.
Lithuanian: Esant dozei, kuri atitinka 4,5 mg/kg veikliosios medžiagos laisvos bazės (maždaug 0,2 karto rekomenduojamos dozės žmogui pagal kūno paviršiaus plotą), sumažėjo geltonkūnių ir implantavimosi vietų.
Portuguese: • tioridazina (utilizado para tratar condições psiquiátricas, como a esquizofrenia)
Lithuanian: • tioridazinas (vartojamas psichikos ligoms, pavyzdžiui, šizofrenijai gydyti);
Portuguese: Regime de quimioterapia altamente emetizante
Lithuanian: Labai emetogeninės chemoterapijos gydymo planas
Portuguese: A administração concomitante de 400 mg de cetoconazol uma vez por dia durante 21 dias após uma dose única de 90 mg de rolapitant, não afetou significativamente a Cmax de rolapitant, enquanto que a AUC aumentou em 21 %.
Lithuanian: Kartu vartojant 400 mg ketokonazolo kartą per parą 21 dieną po vienos 90 mg rolapitanto dozės pavartojimo, nebuvo reikšmingo poveikio rolapitanto Cmax.
Portuguese: 67,8 N.S. a O parâmetro primário de avaliação foi a resposta completa na fase retardada.
Lithuanian: P vertėb a Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo visiškas atsakas vėlyvojoje fazėje.
Portuguese: Rolapitant é eliminado principalmente por via hepatobiliar.
Lithuanian: Rolapitantas daugiausia pašalinamas per kepenis ir tulžį.
Portuguese: Em caso de dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
Lithuanian: Jeigu nesate tikri, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Portuguese: Na dose de 180 mg de rolapitant, a ocupação média dos recetores NK1 nas regiões corticais foi superior a 90 % durante pelo menos 120 horas.
Lithuanian: vidutinis NK1 receptorių užėmimas kortikalinėse srityse buvo didesnis kaip 90 % bent 120 valandų.
Portuguese: Rolapitant (n = 271) Rate (%)
Lithuanian: Rolapitantas (N = 271)
Portuguese: Rolapitant administrado por via oral a fêmeas de rato lactantes estava presente no leite.
Lithuanian: Geriamasis rolapitantas, skirtas žindančioms žiurkių patelėms, išsiskyrė į jų pieną.
Portuguese: • sensação de preocupação ou medo, desassossego
Lithuanian: • susirūpinimo ar baimės pojūtis, neramumas; • dantų griežimas;
Portuguese: Fase aguda: 0 a 24 horas após regime com AC ou regime sem AC; Fase retardada: > 24 a 120 horas após regime com AC ou regime sem AC; Fase geral: 0 a 120 horas após regime com AC ou regime sem AC b Valores P não ajustados são obtidos a partir do teste de Cochran-Mantel-Haenszel, estratificado por sexo.
Lithuanian: Ūminė fazė: 024 valandų po AC ar ne AC gydymo schemos; vėlyvoji fazė: > 24-120 valandų po AC ar ne AC gydymo schemos; bendroji fazė: 0-120 valandų po AC ar ne AC gydymo schemos b Nekoreguotos P vertės gautos iš Cochran-Mantel Haenszel testo, stratifikuojant pagal lytį.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, genotoxicidade, potencial teratogénico e potencial carcinogénico.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, genotoksiškumo, galimo teratogeniškumo ir kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Portuguese: A formação de M19 foi retardada significativamente com a tmax mediana de 120 horas (intervalo: 24-168 horas) e a semivida média de M19 foi de 158 horas.
Lithuanian: M19 susidarė pakankamai vėlai, mediana tmax 120 valandų (intervalas: 24-168 valandos)
Portuguese: Um total de 2.798 indivíduos recebeu rolapitant por via oral em qualquer dose, incluindo 1.567 indivíduos nos estudos de NVIQ (náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia).
Lithuanian: 2798 tiriamieji buvo gydomi bet kokios dozės geriamuoju rolapitantu, įskaitant 1567 tiriamuosius chemoterapijos sukelto pykinimo ir vėmimo (angl.
Portuguese: Varuby é administrado como parte de um regime que inclui dexametasona e um antagonista dos recetores 5-HT3.
Lithuanian: Varuby skiriamas kartu su deksametazonu ir 5-HT3 receptorių antagonistu.
Portuguese: Num estudo em macacos de um mês, foram observadas convulsões a 60 mg/kg/dia (aproximadamente 5,8 vezes a dose recomendada para humanos, com base na superfície corporal).
Lithuanian: Vieno mėnesių beždžionių tyrime vienam gyvūnui, duodant 60 mg/kg paros dozę (maždaug 5,8 kartus daugiau rekomenduojamos žmogui dozės pagal kūno paviršiaus plotą), buvo pastebėti traukuliai.
Portuguese: Como conservar Varuby
Lithuanian: Kaip laikyti Varuby
Portuguese: Uma dose única de 180 mg de rolapitant não revelou efeitos significativos sobre a farmacocinética do midazolam, em comparação com 3 mg de midazolam oral em monoterapêutica no Dia 1, Dia 8 e Dia 11.
Lithuanian: Viena 180 mg rolapitanto dozė neturėjo reikšmingo poveikio midazolamo farmakokinetikai, palyginus su vieno 3 mg geriamojo midazolamo vartojimu 1-ą dieną, 8-ą dieną ir 11-ą dieną.
Portuguese: Se pensa que pode ter tomado mais do que deveria, informe o seu médico imediatamente.
Lithuanian: Jeigu manote, kad pavartojote per didelę dozę, iškart apie tai praneškite savo gydytojui.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro:
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šis šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui:
Portuguese: A coadministração de uma dose única de 180 mg de rolapitant com sulfassalazina, um substrato da BCRP, resultou aproximadamente na duplicação da Cmax e da AUC da sulfasalazina.
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę 180 mg rolapitanto dozę kartu su sulfasalazinu, BCRP substratu, maždaug 2 kartus padidėjosulfasalazino Cmax.
Portuguese: Tomar Varuby antes da quimioterapia evita que vomite e se sinta enjoado.
Lithuanian: Geriamas prieš chemoterapiją Varuby apsaugo nuo pykinimo ir vėmimo.
Portuguese: Antagonista dos recetores 5-HT3
Lithuanian: 5-HT3 receptorių antagonistas
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informações.
Lithuanian: Išsamesnės informacijos rasite informaciniame lapelyje.
Portuguese: Rolapitant não revelou efeitos significativos sobre a farmacocinética de ondansetron intravenoso quando administrado concomitantemente com uma dose única de 180 mg de rolapitant no mesmo dia.
Lithuanian: Rolapitantas neturėjo reikšmingo poveikio intraveninio ondansetrono farmakokinetikai, vartojant kartu su viena 180 mg rolapitanto doze tą pačią dieną.
Portuguese: Na amostra coletiva de urina não foi encontrado rolapitant inalterado nem M19.
Lithuanian: Nepakitusio rolapitanto arba M19 nebuvo rasta bendrajame paros šlapimo mėginyje.
Portuguese: Ainda estão por esclarecer quais as enzimas metabolizadoras do medicamento (e os transportadores do medicamento), além do CYP3A4, envolvidos na eliminação hepatobiliar do rolapitant.
Lithuanian: Vaistą metabolizuojantys fermentai (ir vaisto nešikliai), išskyrus CYP3A4, dalyvaujantys rolapitanto šalinime per kepenis ir tulžį, dar turi būti išaiškinti.
Portuguese: Num estudo de três meses em ratos, foram observadas convulsões clónicas num único animal a 125 mg/kg/dia (aproximadamente 6 vezes a dose recomendada para humanos, com base na superfície corporal).
Lithuanian: Trijų mėnesių žiurkių tyrime vienam gyvūnui, duodant 125 mg/kg paros dozę (maždaug 6 kartus daugiau rekomenduojamos žmogui dozės pagal kūno paviršiaus plotą), buvo pastebėti kloniniai traukuliai.
Portuguese: Dose padrão do antagonista dos recetores 5-HT3.
Lithuanian: Standartinė 5-HT3 receptorių antagonisto dozė.
Portuguese: • feridas na boca
Lithuanian: Vartoti per burną
Portuguese: Estudo 3 - QME Rolapitant (N = 666) Taxa (%)
Lithuanian: MEC Rolapitantas (N = 666)
Portuguese: Rolapitant não teve efeitos na farmacocinética da cafeína (um substrato do CYP1A2) quando foi administrada uma dose oral de 200 mg de cafeína com uma dose única de 180 mg de rolapitant no dia 1, e sem rolapitant no dia 8 e no dia 15.
Lithuanian: Rolapitantas neturėjo poveikio kofeino (CYP1A2 substrato) farmakokinetikai 200 mg kofeino dozę per burną suvartojus su viena 180 mg rolapitanto doze 1-ą dieną ir be rolapitanto 8-ą dieną bei 15-ą dieną.
Portuguese: O Quadro 2 abaixo mostra um resumo dos resultados do Estudo da QME (Estudo 3).
Lithuanian: MEC tyrimo (3-iojo tyrimo) rezultatų santrauka pateikiama toliau 2-oje lentelėje.
Portuguese: Doentes com problemas raros hereditários de intolerância à galactose, deficiência de lactase Lapp ou má absorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Portuguese: Não existem dados relativos à presença de rolapitant no leite humano.
Lithuanian: Nėra duomenų, ar rolapitantas išsiskiria į motinos pieną.
Portuguese: Embalagem de dois comprimidos.
Lithuanian: Pakuotės dydis - dvi tabletės.
Portuguese: Num estudo de fertilidade e desenvolvimento embrionário inicial em fêmeas de rato, o cloridrato de rolapitant numa dose oral equivalente à base livre de 9 mg/kg por dia (aproximadamente 0,5 vezes a dose recomendada para humanos, com base na superfície corporal) causou uma diminuição transitória do aumento de peso corporal materno e aumentos na incidência de perda pré-implantação e pósimplantação.
Lithuanian: Vaisingumo ir ankstyvojo embrionų vystymosi tyrime su žiurkių patelėmis vartojant rolapitanto hidrochlorido geriamąją dozę, prilygstančią 9 mg/kg per parą (maždaug 0,5 karto rekomenduojamos dozės žmogui pagal kūno paviršiaus plotą), patelės laikinai nustojo priaugti svorio ir padažnėjo priešimplantacinis ir poimplantacinis palikuonių netekimas.
Portuguese: Substratos de OCT1 In vitro, rolapitant não é um inibidor de OCT1 nas concentrações testadas até 20 µM.
Lithuanian: OCT1 substratai Esant tiriamajai ne didesnei kaip 20 µM koncentracijai rolapitantas in vitro OCT1 neslopina.
Portuguese: • desmaio ou sensação de quase desmaio
Lithuanian: • sunku judėti; • apalpimas arba beveik apalpimo pojūtis;
Portuguese: No Estudo 3, um estudo clínico controlado multicêntrico, aleatorizado, duplamente cego e em grupos paralelos, sobre quimioterapia moderadamente emetizante, o regime de rolapitant (180 mg de rolapitant, 2 mg de granisetron oral e 20 mg de dexametasona oral) foi comparado com a terapêutica de controlo (placebo, 2 mg de granisetron oral e 20 mg de dexametasona oral) no Dia 1 em doentes que receberam um regime de quimioterapia moderadamente emetizante, que incluía 53 % de doentes a receberem uma combinação de antraciclina e ciclofosfamida (AC).
Lithuanian: 3-iame daugiacentriame, atsitiktinių imčių, dvigubai aklame, lygiagrečių grupių kontroliuojamame klinikiniame vidutiniškai emetogeninės chemoterapijos tyrime rolapitanto schema (180 mg rolapitanto, 2 mg geriamojo granisetrono ir 20 mg geriamojo deksametazono) buvo lyginama su kontroline terapija (placebu, 2 mg geriamojo granisetrono ir 20 mg geriamojo deksametazono) 1-ą dieną pacientams, kuriems buvo taikyta vidutiniškai emetogeninė chemoterapija, kur 53 % pacientų buvo gydomi antraciklino ir ciklofosfamido (AC) deriniu. 2-3 dienomis pacientai kartą per parą vartojo 2 mg geriamojo granisetrono.
Portuguese: Quadro 2: Percentagem de doentes que receberam quimioterapia moderadamente emetizante que responderam por grupo e por fase
Lithuanian: Reaguojančių pacientų, kuriems buvo taikoma vidutiniškai emetogeninė chemoterapija, procentinė dalis pagal gydymo grupę ir fazę
Portuguese: Também foram avaliados os seguintes parâmetros de avaliação adicionais previamente especificados: resposta completa na fase aguda (0 a 24 horas) e na fase geral (0 a 120 horas); sem emese em cada fase de NVIQ, sem náuseas significativas em cada fase de náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia e tempo até à primeira emese ou ao uso de medicamento de resgate.
Lithuanian: Taip pat buvo vertinamos papildomos iš anksto nurodytos vertinamosios baigtys: visiškas atsakas ūminėje fazėje (0-24 valandų) ir bendrojoje fazėje (0-120 valandų); nėra emezės kiekvienoje CINV fazėje, nėra reikšmingo pykinimo kiekvienoje CINV fazėje ir laikas iki pirmos emezės ar pagalbinių vaistinių preparatų vartojimo.
Portuguese: • morfina (utilizado para tratar dor moderada a grave)
Lithuanian: • morfinas (vartojamas vidutinio stiprumo ir stipriam skausmui malšinti);
Portuguese: Substratos de UGT1A1 e UGT2B7 (p. ex., irinotecano e morfina, respetivamente) Rolapitant inibiu moderadamente UGT1A1 e UGT2B7 in vitro.
Lithuanian: UGT1A1 ir UGT2B7 substratai (pvz.
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional, a depuração total aparente (CL/F) de rolapitant foi de 0,96 l/hora em doentes oncológicos.
Lithuanian: Vėžiu sergančių pacientų bendras rolapitanto klirensas (CL/F) buvo 0,96 l/val.