FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zubereitung von PegIntron, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Vor dem Auflösen kann dieses Arzneimittel entweder als weißer, tablettenförmiger Festkörper (unversehrt oder in Bruchstücken) oder als weißes Pulver vorliegen.
Slovak: Pred rozpustením môže tento liek vyzerať buď ako biela pevná hmota tvaru tablety, ktorá je vcelku alebo je rozdrobená na malé časti, alebo ako biely prášok.
German: 2 Reinigungstupfer;
Slovak: 24 čistiacich tampónov.
German: 9/l und
Slovak: 9/l a <
German: Die für diese Studien ausgewählten Patienten hatten chronische Hepatitis C, nachgewiesen durch eine positive HCV-RNA-PolymeraseKetten-Reaktion (PCR) ( 30 I.E./ml), eine Leberbiopsie, die übereinstimmend die histologische Diagnose einer chronischen Hepatitis ergab, wobei ein anderer Grund für die chronische Hepatitis ausgeschlossen wurde, sowie einen abnormalen ALT-Serum-Spiegel.
Slovak: 30 IU/ml), výsledok biopsie pečene zodpovedajúci histologickej diagnóze chronickej hepatitídy nespôsobenej inou príčinou a abnormálnu sérovú ALT.
German: Erythrozytenaplasie (eine Erkrankung, bei der der Körper gar keine oder vermindert rote Blutkörperchen produziert).
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou častosťou (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): - čistá aplázia červených krviniek (ochorenie, pri ktorom telo prestalo tvoriť červené krvinky alebo znížilo ich tvorbu).
German: Alle Studienpatienten mit fehlenden Daten während und nach Woche 12 der Nachbeobachtungsphase wurden als Patienten mit keinem dauerhaften Therapieerfolg (Non-Responder) in Woche 24 betrachtet.
Slovak: Každá osoba, u ktorej chýbali údaje v 12. týždni sledovania a neskôr, sa pokladala za neodpovedajúcu v 24. týždni sledovania.
German: Rekombinantes Interferon alfa-2b ist kovalent an Monomethoxy-Polyethylenglycol gebunden.
Slovak: Rekombinantný interferón alfa-2b je kovalentne konjugovaný s monometoxypolyetylénglykolom s priemerným stupňom substitúcie 1 molu polyméru/mol proteínu.
German: Hepatitis,
Slovak: - reaktivácia hepatitídy
German: In der PegIntron-Kombinations-Studie wurden 1.530 naive Patienten über ein Jahr mit einem der folgenden Kombinations-Dosierungsschemata behandelt:
Slovak: V kombinovanom skúšaní s PegIntronom bolo liečených 1 530 predtým neliečených pacientov počas jedného roku jedným z nasledujúcich kombinovaných režimov: - PegIntron (1,5 mikrogramu/kg/týždeň)
German: Nur eingeschränkte Daten zur Sicherheit (N = 25) sind für co-infizierte Patienten mit CD4+Zellzahl < 200/µl verfügbar (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Údaje o bezpečnosti u pacientov s koinfekciou, ktorí majú hladiny CD4+ < 200/µl, sú obmedzené (n =
German: Erwachsene - Dauer der Behandlung - Re-Therapie 3-fach-Kombinationstherapie: Beachten Sie die Fachinformation zu Boceprevir.
Slovak: Dospelí - dĺžka liečby - opakovane liečení pacienti Liečba troma liečivami: pozri SmPC bocepreviru.
German: Zu applizierendes
Slovak: PRE POUŽÍVATEĽA
German: Bezüglich des Gewichts betrug die Abnahme in der Perzentilenkurve für Gewicht und Alter vom Zeitpunkt vor der Behandlung bis zum Abschluss der Langzeitnachbeobachtung 1,3 bzw. 5,5 Perzentilen bei den Kindern, die über 24 bzw. 48 Wochen behandelt worden waren.
Slovak: Telesná hmotnosť: od začiatku liečby do ukončenia dlhodobého sledovania po liečbe sa znížil percentil telesnej hmotnosti pre daný vek u detí liečených 24 týždňov o 1,3 percentilov a u detí liečených 48 týždňov o 5,5 percentilov.
German: Kreatinin-Clearance
Slovak: Kreatinín v sére
German: Gehäuse
Slovak: Sčervenanie
German: Die gleichzeitige Anwendung mit PegIntron kann zu einer Erhöhung des Plasmaspiegels von Theophyllin führen.
Slovak: Súbežné podávanie teofylínu s liekom PegIntron môže zvýšiť koncentrácie teofylínu v krvi.
German: Abnahme des Hämoglobins  2 g/dl über einen beliebigen 4wöchigen Zeitraum während der Behandlung (dauerhafte Dosisreduzierung)
Slovak: Deti a dospievajúci: netýka sa ktoréhokoľvek 4-týždňového obdobia v priebehu liečby (trvalé zníženie dávky)
German: Beim Druck auf die Aufsatznadel kann ein leises Sauggeräusch hörbar sein.
Slovak: Pri zatláčaní na ihlu môžete počuť jemný zvuk.
German: In
Slovak: alebo
German: Lungeninfiltrate, Pneumonitis und Pneumonie, mit Todesfolge in einigen Fällen, wurden bei mit Interferon-alfa behandelten Patienten selten beobachtet.
Slovak: Zriedkavo boli u pacientov liečených interferónom alfa pozorované pľúcne infiltráty, pneumonitída a pneumónia, občas so smrteľnými následkami.
German: Verwerfen Sie den PegIntron-Fertigpen (CLEARCLICK) mit etwaiger Restlösung, die in ihm nach der Selbstinjektion verblieben ist.
Slovak: Naplnené pero PegIntron s roztokom (CLEARCLICK), ktorý zostal v pere po podaní injekcie, zlikvidujte.
German: Diarrhoe, aphthöse Stomatitis, Cheilose, Mundulzera, Magenbeschwerden, Schmerzen im Mund
Slovak: Hnačka, aftózna stomatitída, cheilóza, ulcerácia v ústach, žalúdočné ťažkosti, bolesť v ústach
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Theophyllin mit PegIntron wird Vorsicht empfohlen und die Packungsbeilage von Theophyllin sollte beachtet werden.
Slovak: Pri súbežnom podávaní teofylínu s liekom PegIntron sa odporúča opatrnosť.
German: Zungenpigmentierung Leber- und Gallenerkrankungen Häufig:
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Časté:
German: Erythem an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Pyrexie, Rigor, grippeartige Symptome, Asthenie, Schmerzen, Unwohlsein, Reizbarkeit
Slovak: Erytém v mieste podania injekcie, únava, pyrexia, stuhnutosť, choroba podobná chrípke, asténia, bolesť, malátnosť, podráždenosť
German: Wachstum und Entwicklung (Kinder und Jugendliche) Während der Therapie über einen Zeitraum von bis zu 48 Wochen wurden bei Patienten im Alter zwischen 3 und 17 Jahren häufig eine Gewichtsabnahme und eine Hemmung des Wachstums beobachtet.
Slovak: Počas trvania liečby, trvajúcej až do 48 týždňov u pacientov vo veku 3 až 17 rokov, bola strata telesnej hmotnosti a inhibícia rastu častá.
German: In Einzelfällen wurden ophthalmologische Störungen einschließlich Netzhautblutungen, RetinaExsudate, seröse Netzhautablösung und Verschluss der Netzhautarterien bzw. -venen nach der Behandlung mit alfa-Interferonen beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Po liečbe interferónmi alfa boli v zriedkavých prípadoch hlásené oftalmologické poruchy, zahŕňajúce krvácania do sietnice, retinálne exsudáty, serózne odlúpenie sietnice a oklúziu sietnicovej tepny alebo žily (pozri časť 4.8).
German: 9/l (Erwachsene) ≥ 50 x 10
Slovak: 9/l (dospelí) ≥
German: Verlust von Sehschärfe und Gesichtsfeldeinschränkungen, retinale Hämorrhagie, Retinopathie, Verschluss einer Netzhautarterie oder -vene, Optikusneuritis, Papillenödem, Makulaödem
Slovak: Strata ostrého videnia alebo zorného poľa, retinálna hemorágia, retinopatia, oklúzia retinálnej artérie, oklúzia retinálnej žily, optická neuritída, papiloedém, makulárny edém
German: Sie dürfen PegIntron nicht anwenden, wenn eine der oben aufgeführten Umstände auf Sie oder das Kind, für das Sie Sorge tragen, zutrifft.
Slovak: Ak sa vás ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov týka alebo sa týka dieťaťa, o ktoré sa staráte, PegIntron nesmiete používať.
German: Lösungsmittel, 4 Injektionsspritzen, 8 Injektionsnadeln und 4 Reinigungstupfer 6 Durchstechflaschen mit Pulver, 6 Ampullen mit Lösungsmittel 12 Durchstechflaschen mit Pulver, 12 Ampullen mit Lösungsmittel, 12 Injektionsspritzen, 24 Injektionsnadeln und 12 Reinigungstupfer
Slovak: 4 injekčné striekačky, 8 injekčných ihiel a 4 čistiace tampóny; - 6 injekčných liekoviek s práškom na injekčný roztok a 6 ampuliek s rozpúšťadlom na injekciu; - 12 injekčných liekoviek s práškom na injekčný roztok, 12 ampuliek s rozpúšťadlom na injekciu,
German: Abbildung 1
Slovak: obrázok 1
German: Bei Patienten, bei denen aus der Vorgeschichte keine Herzerkrankung bekannt ist, wurde eine Kardiomyopathie, die nach Absetzen von Interferon-alfa reversibel sein kann, selten berichtet.
Slovak: Kardiomyopatia, ktorá môže byť reverzibilná po prerušení liečby interferónom alfa, bola zriedkavo hlásená u pacientov bez predchádzajúcich známok srdcového ochorenia.
German: Pneumonie, Ascariasis, Enterobiasis, Herpes zoster, Cellulitis, Harnwegsinfektion, Gastroenteritis Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig:
Slovak: Pneumónia, askarióza, enterobióza, herpes zoster, celulitída, infekcia močového traktu, gastroenteritída
German: Sonstige Bestandteile: Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Sucrose und Polysorbat 80.
Slovak: Pomocné látky: hydrogenfosforečnan sodný bezvodý, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, sacharóza a polysorbát 80.
German: (n=915) HCV-RNAnegativ
Slovak: V 12. týždni*** (n=915) negatívna HCV-RNA
German: Der vollständige Wortlaut des EPAR für PegIntron findet sich auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku PegIntron sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Einige Studien untersuchten auch Zeichen für eine Verbesserung der Leberfunktion.
Slovak: V niektorých štúdiách sa takisto skúmali príznaky zlepšenia stavu pečene.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von PegIntron bei Erwachsenen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Virusinfektion, Pharyngitis (Rachenentzündung), Anämie (verringerte Zahl der roten Blutkörperchen, Neutropenie (verringerte Zahl der neutrophilen Granulozyten, einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen), Appetitlosigkeit, Depression, Angst, emotionale Labilität (Stimmungsschwankungen), Konzentrationsstörungen, Schlaflosigkeit (Insomnie), Kopfschmerzen, Schwindel, Dyspnoe (Atemnot), Husten, Erbrechen, Übelkeit (Nausea), Bauchschmerzen, Durchfall (Diarrhö), Mundtrockenheit, Alopezie (Haarausfall), Pruritus (Juckreiz), trockene Haut, Hautausschlag, Myalgie (Muskelschmerz), Arthralgie (Gelenkschmerz), Schmerzen in Muskeln und Knochen (muskoskelettaler Schmerz), Reaktionen an der Einstichstelle, Entzündungen an der Einstichstelle, Müdigkeit, Asthenie ( Schwäche), Reizbarkeit, Schüttelfrost, Pyrexie (Fieber), grippeähnliche Erkrankung und Gewichtsverlust.Bei Kindern und Jugendlichen, die mit PegIntron in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden, traten ähnliche Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen auf, wobei jedoch außerdem verringertes Wachstum bei mehr als 1 von 10 Patienten beobachtet wurde.
Slovak: V prípade dospelých najčastejšie vedľajšie účinky lieku PegIntron (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú vírusová infekcia, faryngitída (boľavé hrdlo), anémia (nízky počet červených krviniek), neutropénia (nízka hladina neutrofilov, čo je typ bielych krviniek), strata chute do jedla, depresia, úzkosť, emocionálna labilita (striedanie nálad), porucha koncentrácie, insomnia (problémy so spánkom), bolesť hlavy, závraty, dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní), kašeľ, vracanie, nauzea (pocit nevoľnosti), abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), hnačka, sucho v ústach, alopécia (vypadávanie vlasov), pruritus (svrbenie), suchá koža, vyrážka, myalgia (svalová bolesť), artralgia (bolesť kĺbov), muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov a kostí), reakcie na mieste podania injekcie, zápal na mieste podania injekcie, únava, asténia (slabosť), podráždenosť, zimnica, pyrexia (horúčka), ochorenie podobné chrípke a úbytok hmotnosti.
German: Ihre genaue Wirkungsweise bei Viruserkrankungen ist noch nicht vollständig geklärt, man vermutet jedoch, dass sie als Immunmodulatoren (Stoffe, welche die Funktion des Immunsystems beeinflussen) wirken.
Slovak: Presný spôsob ich pôsobenia pri vírusových ochoreniach nie je úplne pochopený, prevláda však názor, že účinkujú ako imunomodulátory (látky, ktoré modifikujú činnosť imunitného systému).
German: Darin sind jeweils 50, 80, 100, 120 oder 150 Mikrogramm Peginterferon alfa-2b in 0,5 ml enthalten.
Slovak: Tieto obsahujú 50, 80, 100, 120 alebo 150 mikrogramov peginterferónu alfa-2b na 0,5 ml.
German: Interferone sind natürliche Substanzen, die der Körper produziert, um Angriffe wie zum Beispiel Virusinfektionen zu bekämpfen.
Slovak: Interferóny sú prírodné látky produkované organizmom, ktoré mu pomáhajú bojovať proti napadnutiam, napr. infekciám spôsobeným vírusmi.
German: Bei Kindern und Jugendlichen beträgt die Dosis 60 Mikrogramm pro Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet anhand von Größe und Gewicht des Patienten).
Slovak: V prípade detí a adolescentov je dávka 60 mikrogramov na štvorcový meter povrchu tela (vypočíta sa pomocou výšky a hmotnosti pacienta).
German: Dieses Risiko sollte von den behandelnden Ärzten bei der Entscheidung, ob ein Patient vor dem Erwachsenenalter behandelt wird, berücksichtigt werden.
Slovak: Lekári by mali zohľadniť toto riziko pri rozhodovaní, či liečiť pacienta pred dosiahnutím dospelosti.
German: Abhängig vom Schweregrad der Nebenwirkungen muss die Behandlung (Boceprevir eingeschlossen) unter Umständen ganz abgebrochen werden.
Slovak: Podľa závažnosti vedľajších účinkov sa liečba možno bude musieť celkom ukončiť (vrátane bocepreviru).
German: Die Behandlungsdauer hängt vom Zustand des Patienten sowie von seinem Ansprechen auf die Behandlung ab und reicht von sechs Monaten bis zu einem Jahr.
Slovak: Dĺžka trvania liečby závisí od stavu pacienta a odpovede na liečbu a pohybuje sa od šiestich mesiacov do jedného roka.
German: PegIntron wird einmal wöchentlich als Injektion unter die Haut verabreicht.
Slovak: Liek PegIntron sa podáva raz týždenne podkožnou injekciou.
German: Dadurch wird der Wirkstoff langsamer vom Körper abgebaut, und das Arzneimittel muss nicht so oft verabreicht werden.
Slovak: To znižuje rýchlosť, akou sa látka vylučuje z tela, a umožňuje menej časté podávanie lieku.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für PegIntron.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku PegIntron.
German: Weil PegIntron mit Nebenwirkungen, wie Depression, verbunden ist, müssen die Patienten während der Behandlung sorgfältig überwacht werden.
Slovak: Keďže sa užívanie lieku PegIntron spája s takými vedľajšími účinkami, ako je depresia, pacienti sa musia počas liečby pozorne sledovať.
German: Bei Erwachsenen wird es in Kombinationstherapien in einer Dosis von 1,5 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht oder allein in einer Dosis von 0,5 oder 1,0 Mikrogramm/kg angewendet.
Slovak: V prípade dospelých sa používa v kombinovanej liečbe v dávke 1,5 mikrogramu na kilogram telesnej hmotnosti alebo samotný v dávke 0,5 alebo 1,0 mikrogram/kg.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit PegIntron benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom PegIntron, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Bei Erwachsenen (ab einem Alter von 18 Jahren) kann PegIntron Patienten verabreicht werden, die zuvor noch nicht behandelt wurden oder deren vorherige Behandlung fehlgeschlagen ist.
Slovak: V prípade dospelých (vo veku od 18 rokov) sa liek PegIntron môže použiť u pacientov, ktorí neboli predtým liečení, alebo u ktorých predchádzajúca liečba nebola úspešná.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für PegIntron zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek PegIntron.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von PegIntron gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku PegIntron je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
German: Es darf nicht angewendet werden bei Patienten mit schweren Herzerkrankungen oder einer Autoimmunkrankheit (einer Krankheit, bei der das körpereigene Abwehrsystem gesundes Gewebe angreift) oder bei Kindern oder Jugendlichen mit schweren psychischen Erkrankungen, insbesondere schwerer Depression, Selbstmordgedanken oder
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti, ktorí mali závažné ochorenie srdca alebo autoimunitné ochorenie (ochorenie spôsobené tým, že vlastný obranný systém tela napáda normálne tkanivá), ani deti alebo adolescenti, ktorí mali závažné duševné poruchy, najmä závažnú depresiu, samovražedné myšlienky alebo samovražedné pokusy.
German: Welchen Nutzen hat PegIntron in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek PegIntron v týchto štúdiách?
German: Nach entsprechender Einweisung können sich die Patienten das Arzneimittel selbst spritzen.
Slovak: Pacienti si injekciu môžu po príslušnom zaškolení podávať sami.
German: Eine Doppeltherapie mit Ribavirin wird auch bei zuvor unbehandelten Kindern und Jugendlichen (im Alter von drei bis 17 Jahren) angewendet, so lange deren Leber noch normal arbeitet.
Slovak: Duálna liečba ribavirínom sa tiež používa u predtým neliečených detí a adolescentov (vo veku od troch do 17 rokov), kým ich pečeň funguje normálne.
German: Weitere Informationen über PegIntron:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku PegIntron
German: Peginterferon alfa-2b ähnelt Interferon alfa-2b, das bereits seit einigen Jahren in der Europäischen Union (EU) erhältlich ist.
Slovak: Peginterferón alfa-2b sa podobá na interferón alfa-2b, ktorý je v Európskej únii (EÚ) dostupný už niekoľko rokov.
German: Die Kombination von PegIntron und Ribavirin wurde außerdem in einer Studie mit 1 354 Erwachsenen, deren vorherige Behandlung versagt hatte, und in einer Studie mit 107 Kindern und Jugendlichen im Alter von drei bis 17 Jahren, die zuvor noch nicht behandelt worden waren, untersucht.
Slovak: PegIntron a ribavirínu sa tiež skúmala v jednej štúdii zahŕňajúcej 1 354 dospelých, ktorých predchádzajúca liečba bola neúspešná, a v jednej štúdii zahŕňajúcej 107 detí a adolescentov vo veku od troch do 17 rokov, ktorí predtým neboli liečení.
German: Rund ein Viertel der Erwachsenen, deren vorherige Behandlung versagt hatte, und rund zwei Drittel der Kinder und Jugendlichen sprachen auf die Behandlung mit PegIntron und Ribavirin an.
Slovak: Približne štvrtina dospelých, ktorých predchádzajúca liečba bola neúspešná, a asi dve tretiny detí a adolescentov odpovedali na liečbu liekom PegIntron a ribavirínom.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Spiegel von Hepatitis-C-Virus im Blut vor und nach sechsmonatiger oder einjähriger Behandlung sowie bei der Nachuntersuchung sechs Monate später.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola hladina vírusu hepatitídy C, ktorá cirkulovala v krvi pred liečbou, po šiestich mesiacoch liečby alebo po roku liečby a pri ďalšom sledovaní po šiestich mesiacoch.
German: Die Behandlung mit PegIntron sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Hepatitis C besitzt.
Slovak: Liečba liekom PegIntron sa má začať a vykonávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s hepatitídou C.
German: An der ersten Studie nahmen zuvor unbehandelte Patienten teil, an der zweiten nahmen Patienten teil, deren Behandlung fehlgeschlagen war.
Slovak: V prvej štúdii boli predtým neliečení pacienti, kým druhá štúdia zahŕňala pacientov s neúspešnou predchádzajúcou liečbou.
German: Die Kombination von PegIntron und Ribavirin war bei Patienten mit Zirrhose und bei Patienten, die mit HIV infiziert waren, wirksam.
Slovak: PegIntron s ribavirínom bola účinná v prípade pacientov s cirhózou a pacientov, ktorí boli infikovaní vírusom HIV.
German: Außerdem darf PegIntron nicht angewendet werden bei Patienten mit einer schweren Erkrankung, schweren Lebererkrankungen, einer Schilddrüsenerkrankung, die nicht durch eine Behandlung unter Kontrolle ist, Epilepsie oder anderen Erkrankungen des Zentralnervensystems.
Slovak: Liek PegIntron nesmú užívať pacienti so závažným zdravotným stavom, závažnými problémami pečene, s ochorením štítnej žľazy, ktoré nie je kontrolované, s epilepsiou alebo inými problémami centrálneho nervového systému.
German: PegIntron darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Interferon oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovak: Liek PegIntron nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na akýkoľvek interferón alebo na niektorú zložku lieku.
German: Es ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung sowie als vorgefüllter Injektor (Fertigpen) zum einmaligen Gebrauch erhältlich.
Slovak: Je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje injekčný roztok, a vo forme naplneného pera na jedno použitie.
German: Am 25. Mai 2000 erteilte die Europäische Kommission die Genehmigung für das Inverkehrbringen von PegIntron in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti SP Europe povolenie na uvedenie lieku PegIntron na trh platné v celej EÚ.
German: Peginterferon alfa-2b
Slovak: PegIntron peginterferón alfa-2b
German: PegIntron wird zur Behandlung von langsam verlaufender Hepatitis C (eine durch eine Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus hervorgerufene Lebererkrankung) bei Patienten ab dem Alter von drei Jahren angewendet.
Slovak: Liek PegIntron sa používa na liečbu dlhodobej hepatitídy C (ochorenia pečene v dôsledku infekcie vírusom hepatitídy C) u pacientov vo veku tri roky a starších.
German: Welches Risiko ist mit PegIntron verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku PegIntron?
German: PegIntron ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Peginterferon alfa-2b enthält.
Slovak: PegIntron je liek obsahujúci účinnú látku peginterferón alfa-2b.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass sich die Zweifachkombinationstherapie mit Ribavirin bei Erwachsenen und Kindern als wirksam gegen langsam verlaufende Infektionen mit Hepatitis-C-Virus erwiesen hat.
Slovak: Výbor poznamenal, že o dvojitej kombinácii s ribavirínom sa ukázalo, že je účinnejšia proti dlhodobej infekcii vírusom hepatitídy C u dospelých a detí.
German: PegIntron ist bei Kindern und Jugendlichen auch mit Gewichtsabnahme und verringertem Wachstum verbunden.
Slovak: Liek PegIntron sa tiež spája s úbytkom hmotnosti a so spomaleným rastom v prípade detí a adolescentov.
German: Warum wurde PegIntron zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek PegIntron povolený?
German: Die Dreifachtherapie führte bei zuvor unbehandelten Patienten, die frühzeitig auf die Therapie angesprochen hatten (EarlyResponder), zu einem etwa 30%igen Anstieg derer, die geheilt wurden.
Slovak: Trojitá liečba viedla k nárastu počtu skorých odpovedajúcich, predtým neliečených pacientov, ktorí boli vyliečení, asi o 30 %. Nárast 40 % bol pozorovaný medzi pacientmi, ktorí boli liečení predtým.
German: Bei nicht vorbehandelten erwachsenen Patienten war PegIntron wirksamer als Interferon alfa-2b: Etwa ein Viertel der Patienten sprach auf PegIntron allein und etwa die Hälfte auf die Kombination von PegIntron und Ribavirin an.
Slovak: Pokiaľ ide o dospelých, liek PegIntron bol účinnejší než interferón alfa-2b v prípade pacientov, ktorí predtým neboli liečení, pričom asi štvrtina pacientov odpovedala na liek PegIntron samotný a asi polovica pacientov odpovedala na kombináciu lieku PegIntron a ribavirín.
German: Wie wurde PegIntron untersucht?
Slovak: Ako bol liek PegIntron skúmaný?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit PegIntron berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku PegIntron sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.