FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP rekommenderade ändring av villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktinformationen återfinns i bilaga III för Septanest och associerade namn (se bilaga I).
Croatian: • Odbor je zaključio da su usklađene informacije o lijeku i dokumentacija o kakvoći (Modul 3) za lijek Septanest i pridružena imena prihvatljivi; CHMP je preporučio izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet za koje su informacije o lijeku utvrđene u Prilogu III. za lijek Septanest i pridružena imena (vidi Prilog I.).
Swedish: Grekland John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str. 11527, Athens
Croatian: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str. 11527, Athens Grčka
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedle(t)(n) och läkemedelsform
Croatian: Popis lijekova i farmaceutskih oblika
Swedish: D-53859 Niederkassel Germany
Croatian: 9 D-53859 Niederkassel Njemačka
Swedish: Tyskland Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9
Croatian: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str.
Swedish: Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Belgium
Croatian: Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Belgija
Swedish: Luxemburg Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel
Croatian: Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel
Swedish: Lokal eller regional intra-oral injektion Submukosal injektion
Croatian: Otopina za injekciju Lokalna ili regionalna intraoralna injekcija
Swedish: Adrenalin 0,01 mg/ml adrenalintartrat : ej angivet
Croatian: Adrenalin 0,01 mg/ml adrenalină (tartrat): nespecificată
Swedish: Submukosal injektion Infiltration och perineural användning
Croatian: Otopina za injekciju Infiltracijom i perineuralno
Swedish: Dental användning Submukosal injektion
Croatian: Otopina za injekciju Dentalno Submukozno
Swedish: Injektionslösung
Croatian: Injektionslösun g
Swedish: Adrenalin 0,005 mg/ml adrenalintartrat : ej angivet
Croatian: 0,005 mg/ml adrenalină (tartrat): nespecificată
Swedish: Septanestepi 40 mg/0,01 mg v 1 ml raztopina za injiciranje
Croatian: Septanestepi 40 mg/0,01 m g v 1 ml raztopina za injiciranje
Swedish: Septanest Forte 40 mg/10 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām kārtridžā
Croatian: Forte 40 mg/10 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām kārtridžā
Swedish: Dental användning Infiltration och perineural användning i munhålan
Croatian: Dentalno Infiltracijom i perineuralno
Swedish: Artikainhydroklorid 40 mg/ml Adrenalin 10 µg/ml
Croatian: Artikainklorid 40 mg/ml Adrenalin 10 µg/ml
Swedish: Medlemsstat EU/EAA
Croatian: Država članica EU/EEA
Swedish: Detta är en ändringsansökan för en redan godkänd produkt (Seresto); inga ytterligare risker har identifierats i de tillhandahållna studierna.
Croatian: Ovo je zahtjev za izmjenu već odobrenog proizvoda (Seresto); u dostavljenim ispitivanjima nisu utvrđeni dodatni rizici.
Swedish: Var och en av hundarna angreps av 80 sandflugor av honkön vid 13 tillfällen (dag 7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215 och 222).
Croatian: Svaki je pas zaražen s 80 ženskih jedinki pješčanih mušica u 13 navrata (7., 14., 21., 28., 56., 84., 112., 140., 166., 196., 208., 215. i 222. dan).
Swedish: Lägg till följande text till produktinformationens relevanta delar:
Croatian: Tekst u nastavku dodajte u odgovarajuće odjeljke informacija o proizvodu:
Swedish: Storbritannien Bayer plc, 400 South Oak Way Green Park
Croatian: Bayer plc, 400 South Oak Way Green Park Reading
Swedish: Studielängden var 300 dagar ± 10 dagar, och de behandlade djuren bar halsbandet under de första 210 ± 10 dagarna i denna period.
Croatian: Ispitivanje je trajalo 300 dana ± 10 dana, a liječene životinje nosile su ovratnik prvih 210 ± 10 dana u tom razdoblju.
Swedish: Nederländerna Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1
Croatian: Nizozemska Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1
Swedish: Nytta-riskförhållandet för den avtalade indikationen anses fördelaktigt.
Croatian: Omjer koristi i rizika za dogovorenu indikaciju smatra se povoljnim.
Swedish: I både vägledning 7AE17a och vägledning EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 anges det att fältstudier ska utföras inom åtminstone två geografiska områden och att den studerade djurpopulationen ska vara representativ för målpopulationen.
Croatian: U Smjernicama 7AE17a i Smjernicama EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 navedeno je da se terenska ispitivanja trebaju provoditi u najmanje dvjema zemljopisnim regijama i da ispitivana životinjska populacija treba biti reprezentativna u odnosu na ciljnu populaciju.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till beviljande av ändring av godkännanden för försäljning
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za odobrenje izmjene odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Swedish: Studien pågick mellan april/maj och december 2013 (cirka åtta månader), och det fanns ett stadium efter behandling som pågick fram till april/maj 2014.
Croatian: Ispitivanje se provodilo od travnja/svibnja 2013. do prosinca 2013. (otprilike osam mjeseci), a faza nakon liječenja trajala je do travnja/svibnja 2014.
Swedish: Eftersom en mycket liten provstorlek användes i två av studierna ansågs bara en av studierna ha tillförlitliga resultat, varför följande kommentarer bygger på endast denna studie.
Croatian: Zbog upotrebe vrlo male veličine uzorka u dvama ispitivanjima, samo se za jedno ispitivanje smatralo da je dalo pouzdane rezultate te se napomene u nastavku temelje isključivo na tom ispitivanju.
Swedish: Alla risker avseende måldjuret, användaren och miljön har behandlats på lämpligt sätt i produktlitteraturen.
Croatian: Svi rizici povezani s ciljnim životinjama, korisnicima i okolišem primjereno su obrađeni u literaturi o proizvodu.
Swedish: Den nya indikationen förebyggande av överföring av L. infantum kan därför endast godtas om vektorn, dvs. P. perniciosus, också skulle ingå i den kliniska indikationen".
Croatian: Stoga se nova indikacija sprječavanja prenošenja patogena L. infantum može prihvatiti samo ako je i vektor, odnosno P. perniciosus, dio kliničke indikacije".
Swedish: Sammanfattningsvis fann Förenade kungariket att Serestos effekt vid den föreslagna indikationen inte är tillräckligt påvisad och att indikationen om den godtas kan utgöra en allvarlig hälsorisk för djur och människor.
Croatian: Ukratko, Ujedinjena Kraljevina smatrala je da djelotvornost VMP-a Seresto nije dovoljno dokazana za predloženu indikaciju i da bi prihvaćanje indikacije moglo predstavljati ozbiljnu opasnost za zdravlje životinja i ljudi.
Swedish: I denna laboratoriestudie randomiserades 14 hundar till antingen behandling med Seresto halsband (n = 7) eller obehandlad kontroll (n = 7).
Croatian: U tom je laboratorijskom ispitivanju 14 pasa randomizirano u skupinu koja se liječila ovratnikom Seresto (n = 7) ili u neliječenu kontrolnu skupinu (n = 7).
Swedish: I samma studier visade incidenstätheten hos obehandlade hundar (60,7 procent, 46,2 procent respektive 67,0 procent) på det höga infektionstrycket i de använda fältsituationerna.
Croatian: U istim je ispitivanjima stopama incidencije kod neliječenih pasa (koje redom iznose 60,7%, 46,2% i 67,0%) dokazano postojanje visokog infekcijskog pritiska u terenskim okruženjima iz ispitivanja.
Swedish: ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Croatian: 15 OSTALE INFORMACIJE
Swedish: Kvoten mellan livnärda och inte livnärda sandflugor i laboratoriestudien som beskrivs ovan är dock lägre hos behandlade hundar (genomsnitt 0,3, intervall 0,1 till 0,4) än hos obehandlade djur (genomsnitt 9,0, intervall 3,3 till 15,6).
Croatian: Međutim, omjer nahranjenih i nenahranjenih pješčanih mušica u prethodno opisanom laboratorijskom ispitivanju niži je kod liječenih pasa (srednja vrijednost = 0,3, raspon = 0,1 do 0,4) nego kod neliječenih životinja (srednja vrijednost = 9,0, raspon = 3,3 do 15,6).
Swedish: Förteckning över det veterinärmedicinska läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, djurslag, administreringssätt, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarskomedicinskih proizvoda, životinjskih vrsta, putova primjene, nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet u državama članicama
Swedish: Enligt vägledning 7AE17a skulle effekttröskeln för Diptera vara 80-100 procent (helst mer än 90 procent).
Croatian: Prema Smjernicama 7AE17a, prag djelotvornosti za dvokrilce trebao bi iznositi od 80% do 100% (po mogućnosti više od 90%).
Swedish: Användningen av kvoter mellan livnärda och inte livnärda sandflugor av honkön i Abbotts formel betraktas inte som en godtagbar metod för att beräkna procentuell effekt eftersom kvoter felaktigt har använts för tillnärmning av risker (sannolikheter).
Croatian: Upotreba omjera nahranjenih i nenahranjenih ženskih jedinki pješčanih mušica u Abbottovoj formuli ne smatra se prihvatljivom metodom izračuna postotka djelotvornosti jer se omjeri upotrebljavaju pogrešno kako bi se dao približan prikaz rizika (vjerojatnost).
Swedish: Den rekommenderade effekttröskeln på 80-100 procent (90 procent är att föredra) i vägledningen "Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides (7AE17a)"1 uppfylldes inte vid tillräckliga tidpunkter.
Croatian: Prag djelotvornosti od 80% do 100% (po mogućnosti 90%) koji se preporučuje u smjernicama Dokazivanje djelotvornosti ektoparaziticida (7AE17a)1 nije bio postignut dovoljno često.
Swedish: Positiva djur definierades som djur som vid avslutad studie testades positivt avseende minst ett av följande tester: serologi avseende cirkulerande anti-Leishmania-infantum-antikroppar (IFAT), cytologi/PCR på hudvävnadsprov, samt cytologi/PCR på benmärgsaspirat.
Croatian: Pozitivne životinje definirane su kao životinje koje su po završetku ispitivanja bile pozitivne na najmanje jedan od sljedećih testova: serološki test na cirkulirajuća protutijela protiv patogena Leishmania infantum (IFAT), citologija / lančana reakcija polimerazom (PCR) na uzorku kožnog tkiva i citologija / PCR aspirata koštane srži.
Swedish: Vidare finns det särskilda inneboende svårigheter i påvisandet av ett sådant påstående: för tillfället saknas en validerad laboratoriemodell som kan bestämma effekten av ett veterinärmedicinskt läkemedel mot leishmanios.
Croatian: Nadalje, postoje konkretne poteškoće svojstvene dokazivanju takve tvrdnje, a jedna je od njih da trenutačno ne postoji provjeren laboratorijski model kojim se može utvrditi djelotvornost veterinarsko-medicinskog proizvoda protiv lišmanioze.
Swedish: Eftersom studierna utfördes i djurhem i södra Italien fann Förenade kungariket det dock omöjligt att extrapolera fynden från dessa vad gäller överföring av leishmanios till samtliga områden inom EU där sjukdomen är endemisk.
Croatian: Međutim, budući da su se provodila u skloništima za životinje u južnoj Italiji, Ujedinjena Kraljevina smatrala je da nalaze tih ispitivanja u pogledu prenošenja lišmanioze nije moguće ekstrapolirati na sva područja EU-a u kojima je ta bolest endemska.
Swedish: Förenade kungariket fann att för alla vektorburna sjukdomar måste påvisande av effekt mot vektorn vara fastställd innan en indikation kan godtas.
Croatian: Ujedinjena Kraljevina smatrala je da je za svaku bolest koja se prenosi vektorima prije prihvaćanja indikacije potrebno dokazati i djelotvornost protiv vektora.
Swedish: Seresto innehåller de aktiva substanserna imidakloprid 10 procent och flumetrin 4,5 procent.
Croatian: Seresto sadržava djelatne tvari imidakloprid (10%) i flumetrin (4,5%).
Swedish: Ett djur ansågs vara positivt för leishmanios om det testades positivt avseende minst ett av de använda testerna.
Croatian: Životinja se smatrala pozitivnom na lišmaniozu ako je bila pozitivna na jedan ili više primijenjenih testova.
Swedish: Studien pågick mellan mars 2011 och april 2012, med ett stadium efter behandling som började i april 2012 och slutfördes i oktober 2012.
Croatian: Ispitivanje se provodilo između ožujka 2011. i travnja 2012., a faza nakon liječenja počela je u travnju 2012. i završila u listopadu 2012.
Swedish: Det är avsett för behandling och förebyggande av angrepp av loppor, fästingar och löss hos hundar och katter, och ger ett indirekt skydd mot överföring av patogenerna Babesia canis vogeli och Ehrlichia canis från vektorfästingen Rhipicephalus sanguineus, och minskar därigenom risken för babesios och ehrlichios hos hundar under loppet av 7 månader.
Croatian: Indiciran je za liječenje i sprječavanje infestacija buhama, krpeljima i ušima kod pasa i mačaka te pruža neizravnu zaštitu od prenošenja patogena Babesia canis vogeli i Ehrlichia canis s krpelja vektora Rhipicephalus sanguineus, čime se rizik od babezioze pasa i erlihioze pasa smanjuje tijekom sedam mjeseci.
Swedish: SKÄL TILL BEVILJANDE AV ÄNDRING AV GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING
Croatian: Razlozi za odobrenje izmjene odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Seresto och associerat namn Foresto (se bilaga I)
Croatian: Cjelokupni sažetak znanstvene ocjene veterinarskomedicinskog proizvoda Seresto i pridruženog imena Foresto (vidjeti Dodatku I.)
Swedish: Till stöd för sin ansökan tillhandahöll innehavaren av godkännande för försäljning laboratorie- och fältstudier.
Croatian: U prilog tom zahtjevu nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavio je laboratorijska i terenska ispitivanja.
Swedish: CVMP fann dock att de fältsituationer som användes i de inlämnade studierna utgör ett "värsta tänkbara scenario" vad gäller exponeringen för infekterade sandflugor: det fanns en hög nivå av exponering för infekterade sandflugor (incidenstätheten hos obehandlade hundar varierade mellan 46,2 och 67,0 procent); hundar hölls utomhus under hela dygnet vilket ledde till en obegränsad kontakt mellan värd och vektor; obehandlade hundar som hölls på studieområdet men inte togs med i studien utgjorde en extra reservoar för leishmanios.
Croatian: Međutim, CVMP se složio da terenska okruženja iz ispitivanja predstavljaju „najgori mogući scenarij" u pogledu izloženosti zaraženim pješčanim mušicama: postojala je visoka razina izloženosti zaraženim pješčanim mušicama (stopa incidencije kod neliječenih pasa varirala je između 46,2% i 67,0%); psi su bili smješteni na otvorenom tijekom dana i noći, što je dovelo do neograničenog kontakta između domaćina i vektora; neliječeni psi koji su bili smješteni na području ispitivanja, ali ne i uključeni u ispitivanje predstavljali su dodatan izvor lišmanioze.
Swedish: Det bör noteras att vägledning 7AE17a ger allmän vägledning om bland annat en tröskel för effekt mot Diptera, men att den inte togs fram för att ge vägledning om studier till stöd för påståenden om vektorburna sjukdomar såsom minskning av leishmanios hos hundar.
Croatian: Valja napomenuti da se u Smjernicama 7AE17a pružaju opće smjernice, uključujući prag djelotvornosti protiv dvokrilaca, ali one nisu sastavljene s ciljem pružanja smjernica za ispitivanja kojima se podupiru tvrdnje u pogledu bolesti koje se prenose vektorima, kao što je smanjenje lišmanioze pasa.
Swedish: Seresto och associerat namn Foresto (nedan kallat "Seresto") är ett medicinskt halsband som innehåller 10 procent imidakloprid och 4,5 procent flumetrin.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod Seresto i pridruženo ime Foresto (dalje u tekstu: Seresto) ovratnik je za životinje s dodatkom lijekova koji sadržava 10% imidakloprida i 4,5% flumetrina.
Swedish: Den gällande Sammanfattningen för produktens egenskaper, etikettering och bipacksedeln är de slutgiltiga versionerna som man kom fram till under Samordningsgruppens förfarande med följande ändringar:
Croatian: Valjani Sažetak opisa svojstava proizvoda, označavanje i uputa o veterinarsko-medicinskom proizvodu konačne su inačice sastavljene tijekom postupka skupine za koordinaciju i sadrže sljedeće dodatke:
Swedish: Luxemburg Bayer SA-NV, J.E.
Croatian: Luksemburg Bayer SA-NV, J.E.
Swedish: Samtliga tre fältstudier utfördes i djurhemssituationer inom ett begränsat geografiskt område.
Croatian: Sva tri terenska ispitivanja provedena su u okruženju skloništa za životinje na ograničenom zemljopisnom području.
Swedish: Behandlade hundar behandlades kontinuerligt med Seresto under hela studieperioden, under vilken halsbandet byttes ut när så krävdes för att djuret växte och enligt produktetikettens anvisningar.
Croatian: Liječeni psi bez prekida su se liječili VMP-om Seresto tijekom cijelog ispitivanja, a ovratnik je zamjenjivan prema potrebi zbog rasta životinje ili u skladu s uputama za proizvod.
Swedish: Sammanlagt 224 hundar, av olika raser och mellan 7 och 77 veckor gamla, togs med i studien, blockerades av uppfödningsboxar och uppfödningsboxar randomiserades till en av fyra grupper.
Croatian: Ukupno su bila uključena 224 psa raznih pasmina, starosti od 7 do 77 tjedana, koji su se odvojili oborima, a obori su randomizirani u jednu od četiriju skupina.
Swedish: Särskilda varningar för respektive djurslag
Croatian: Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja
Swedish: Vid användning av totala antal sandflugor för att beräkna effekten med Abbotts formel enligt rekommendationen i vägledningen för tester och utvärdering av effekten av antiparasitära ämnen vid behandling och förebyggande av angrepp av fästingar och loppor hos hundar och katter (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2)2, låg de anti-blodsugande resultaten i genomsnitt på 75,1 procent under studieperioden (65 procent till 89 procent).
Croatian: Prilikom upotrebe apsolutnog broja pješčanih mušica za izračun djelotvornosti primjenom Abbottove formule u skladu s preporukom iz Smjernica za ispitivanje i ocjenjivanje djelotvornosti antiparazitskih tvari u liječenju i sprječavanju infestacija krpeljima i buhama kod pasa i mačaka (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2)2, rezultati u pogledu sprječavanja hranjenja u prosjeku su iznosili 75,1% tijekom razdoblja ispitivanja (65% - 89%).
Swedish: Djur testades avseende leishmanios med prov som togs från blod och hudvävnad på studiedag 0, i juli 2011, september 2011, november 2011, april 2012 och oktober 2012.
Croatian: Životinje su testirane na lišmaniozu, pri čemu su uzorci krvi i kožnog tkiva prikupljeni nultoga dana ispitivanja, u srpnju 2011., rujnu 2011., studenome 2011., travnju 2012. i listopadu 2012.
Swedish: Det skulle förväntas att de flesta hundar i normala hushållssituationer i länder som är endemiska för leishmanios exponeras för sandflugor som är infekterade med leishmanios i en betydligt mindre omfattning, varför det ansågs möjligt att med full säkerhet extrapolera resultaten till den allmänna målpopulationen.
Croatian: Očekuje se da je većina pasa u uobičajenom kućnom okruženju u zemljama u kojima je lišmanioza endemska znatno manje izložena pješčanim mušicama zaraženima lišmaniozom te se stoga smatra da je rezultate moguće pouzdano ekstrapolirati na opću ciljnu populaciju.
Swedish: Rumänien Bayer Animal Health GmbH,
Croatian: Rumunjska Bayer Animal Health GmbH,
Swedish: Påverkan av schamponering eller nedsänkning i vatten gällande överföring av leishmanios hos hund har inte undersökts.
Croatian: Utjecaj šamponiranja ili uranjanja u vodu na prijenos lišmanioze nisu ispitani.
Swedish: Den tredje fältstudien var en dubbelt positiv och negativt kontrollerad, delvis blindad, randomiserad multicenter fältstudie.
Croatian: Treće je terensko ispitivanje bilo dvostruko pozitivno i negativno kontrolirano, djelomično slijepo, randomizirano multicentrično terensko ispitivanje.
Swedish: Efter att ha beaktat samtliga data och den inlämnade argumentationen fann CVMP, trots att innehavaren av godkännande för försäljning inte har visat att Seresto har en tillfredsställande antiblodsugande effekt mot P. perniciosus som skulle stödja ett direkt påstående om bortstötande effekt mot denna parasit, att de tillhandahållna studierna visar att hundar som behandlas med Seresto uppvisar en signifikant minskad förekomst av infektioner med L. infantum till följd av minskad överföring av sandflugevektorn.
Croatian: Nakon što je razmotrio sve dostavljene podatke i podnesene argumente, CVMP je smatrao da, iako nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet nije dokazao da Seresto ima zadovoljavajuću repelentnu djelotvornost protiv P. perniciosus koja bi išla u prilog tvrdnji o izravnom repelentu protiv tog parazita, dostavljena ispitivanja dokazuju da se kod pasa liječenih Serestom znatno rjeđe pojavljuje infekcija patogenom L. infantum, što je rezultat smanjenog prenošenja pješčanom mušicom kao vektorom.
Swedish: Den första studien var en negativt kontrollerad, randomiserad, multicenter fältstudie, som var delvis blindad.
Croatian: Prvo je ispitivanje bilo negativno kontrolirano, randomizirano, multicentrično terensko ispitivanje koje je bilo djelomično slijepo.
Swedish: Under förfarandets gång ändrades indikationen av referensmedlemsstaten, som menade att "påvisandet av produktens effekt mot sandflugor över hela säsongen är en förutsättning för det sökta indirekta förebyggandet av överföring av L. infantum.
Croatian: Tijekom postupka indikaciju je izmijenila referentna država članica koja je navela da je „dokazivanje djelotvornosti proizvoda protiv pješčanih mušica tijekom cijele sezone preduvjet za tvrdnju o neizravnom sprječavanju prenošenja patogena L. infantum.
Swedish: Till stöd för Serestos effekt vad gäller överföring eller förekomst av Leishmania infantum hos hundar lämnade innehavaren av godkännande för försäljning in tre fältstudier.
Croatian: U prilog djelotvornosti VMP-a Seresto u pogledu prenošenja ili pojave Leishmania infantum kod pasa, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavio je tri terenska ispitivanja.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har tillhandahållit tre laboratoriestudier i överensstämmelse med god klinisk sed, vilka utfördes för att bestämma testproduktens anti-blodsugande och insekticida effekt mot sandflugor.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavio je tri laboratorijska ispitivanja provedena u skladu s dobrom kliničkom praksom kako bi se utvrdila repelentna i insekticidna djelotvornost ispitivanog proizvoda protiv pješčanih mušica.
Swedish: Den påvisade anti-blodsugande effekten hos Seresto anses därför inte tillräcklig för införandet av ett direkt påstående om bortstötande effekt mot P. perniciosus.
Croatian: Stoga se dokazana repelentna djelotvornost VMP-a Seresto smatra nedovoljnom za uključivanje tvrdnje o izravnom repelentu protiv P. perniciosus.
Swedish: Minskar infektionsrisken av Leishmania infantum via överföring från sandflugor i upp till 8 månader.
Croatian: Smanjenje rizika od infekcije s Leishmania infantum koju prenose papatači do 8 mjeseci.
Swedish: De konsekvent låga kvoterna mellan livnärda och inte livnärda hos behandlade hundar, jämfört med de höga och varierande kvoterna mellan livnärda och inte livnärda hos obehandlade djur, visar att användning av Seresto till behandlade hundar ger en kvarstående och konsekvent anti-blodsugande effekt mot sandflugor (P. perniciosus).
Croatian: Redoviti niski omjeri nahranjenih i nenahranjenih pješčanih mušica zabilježeni kod liječenih pasa, u usporedbi s visokim i promjenjivim omjerima nahranjenih i nenahranjenih pješčanih mušica kod neliječenih životinja, dokaz su da upotreba VMP-a Seresto na liječenim psima ima održiv i stalan repelentan učinak protiv pješčanih mušica (P. perniciosus).
Swedish: Vad gäller datakravet för att påvisa bortstötande (anti-blodsugande) effekt mot P. perniciosus accepterade inte Förenade kungariket att laboratorieuppgifter som inlämnats av innehavaren av godkännande för försäljning för produkten motiverar införandet av en indikation mot sandflugevektorn.
Croatian: Kada je riječ o zahtjevu u pogledu podataka za dokazivanje repelentne djelotvornosti (sprječava hranjenje) protiv P. perniciosus, Ujedinjena Kraljevina nije prihvatila da se laboratorijskim podatcima koje je nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavio za proizvod može opravdati uključivanje indikacije protiv vektora pješčane mušice.
Swedish: Baserat på de framlagda uppgifterna fann CVMP att effekten av Seresto, och associerat namn Foresto, vad gäller en minskning av infektioner med L. infantum har påvisats, och att nyttariskförhållandet är fördelaktigt.
Croatian: Na temelju dostavljenih podataka CVMP je zaključio da je djelotvornost VMP-a Seresto i pridruženog imena Foresto u pogledu smanjenja infekcije patogenom L. infantum dokazana i da je omjer koristi i rizika povoljan.