FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The chelating property is probably also responsible for an increased urinary excretion of iron and zinc and a decreased serum concentration of calcium as described in a few studies.
Finnish: Kelatoiva ominaisuus on todennäköisesti syynä myös raudan ja sinkin lisääntyneeseen erittymiseen virtsaan ja seerumin kalsiumpitoisuuden alentumiseen, joita on raportoitu muutamissa tutkimuksissa.
English: • Inflammation of a blood vessel just under the skin, often with a small blood clot
Finnish: • heti ihon alla olevan verisuonen tulehdus, usein myös pieni verihyytymä
English: - During treatment with Savene the area where the extravasation has occurred will be examined on a regular basis and you will have blood tests taken regularly to check your blood cells.
Finnish: - Savene-hoidon aikana aluetta, jossa ekstravasaatio ilmeni, tutkitaan säännöllisesti jasinulle tehdään säännöllisesti verikokeita veriarvojen tutkimista varten.
English: Dexrazoxane undergoes intracellular hydrolysis first to its two one-ring open intermediates (B and C) and then to the two-ring opened form (ADR-925) which has a structure similar to EDTA and is a strong chelator of iron and divalent cations as calcium ions.
Finnish: Intrasellulaarisen hydrolyysin vaikutuksesta deksratsoksaani muuttuu ensin kahdeksi yksirenkaiseksi avoimeksi intermediaatiksi (B ja C) ja sen jälkeen kaksirenkaiseen avoimeen muotoon (ADR-925), jonka rakenne on EDTA:n kaltainen ja joka kelatoi tehokkaasti rautaa ja divalentteja kationeja, kuten kalsiumioneja.
English: Clear isotonic solution (295 mOsml/l, pH approx. 7.4).
Finnish: Kirkas isotoninen liuos (295 mOsml/l, pH noin 7,4).
English: Postoperative infection
Finnish: Postoperatiivinen infektio
English: The pharmacokinetics of the metabolites is derived from a single study with five patients.
Finnish: Metaboliittien farmakokinetiikkaa on selvitetty yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui viisi potilasta.
English: The apparent effects were greater during chronic than acute administration.
Finnish: Selvät vaikutukset olivat kroonisessa annostelussa akuutteja suurempia.
English: When tested in five major cytochrome P450 isoenzymes CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4, none of these were inhibited by dexrazoxane.
Finnish: Kun valmisteen käyttöä testattiin sytokromi P450:n viiden tärkeimmän isoentsyymin, CYP1A:n, CYP2C9:n, CYP2C19:n, CYP2D6:n ja CYP3A4:n, kanssa, deksratsoksaani ei estänyt niistä mitään.
English: Talk to your doctor or nurse before using Savene: - Savene should only be given to you if you have an extravasation in connection with anthracycline-containing chemotherapy.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Savenea: - Sinulle tulee antaa Savenea vain, jos antrasykliinejä sisältävän kemoterapian aikana tapahtuu ekstravasaatio.
English: The treatment is considered to have a limited influence on the ability to drive and use machines.
Finnish: Hoidolla arvioidaan olevan vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
English: It is not known to what extent each of these mechanisms contributes to the preventive effect on tissue destruction following anthracycline extravasation.
Finnish: Ei tiedetä, missä laajuudessa kumpikin mekanismi ehkäisee kudosten tuhoutumista antrasykliinien ekstravasaation jälkeen.
English: The first and second doses were 1000 mg/m2 and the third was 500 mg/m2.
Finnish: Ensimmäinen ja toinen annos olivat 1 000 mg/m2 ja kolmas annos 500 mg/m2.
English: Savene will be given by infusion into one of your veins.
Finnish: Savene annetaan infuusiona yhteen laskimoistasi.
English: - Phenytoin (a treatment against seizures) (Savene may reduce the effectiveness of this medicine).
Finnish: - Fenytoiinia (kouristusten estolääke) (Savene voi heikentää tämän lääkkeen tehoa).
English: The first infusion will be given as soon as possible and within the first six hours after extravasation of an anthracycline medicine.
Finnish: Ensimmäinen infuusio annetaan mahdollisimman pian ja kuuden tunnin kuluessa antrasykliinivalmisteen ekstravasaatiosta.
English: It can reduce the amount of tissue damage caused by anthracycline extravasation.
Finnish: Se voi vähentää antrasykliinien ekstravasaation aiheuttamien kudosvaurioiden määrää.
English: Savene contains the active substance dexrazoxane, which acts as an antidote to anti-cancer medicines called anthracyclines.
Finnish: Savene sisältää vaikuttavana aineena deksratsoksaania, joka toimii vastalääkkeenä antrasykliineiksi kutsutuille syöpälääkkeille.
English: Since Savene will be administered to patients undergoing cytotoxic therapy with anthracyclines its cytotoxic potential (especially resulting in reversible haematological toxicity with a nadir occurring on days 11-12) will therefore add to that of the other chemotherapy administered.
Finnish: Koska Savenea annetaan potilaille, jotka saavat sytotoksista hoitoa antrasykliineillä, sen potentiaalinen sytotoksisuus (erityisesti palautuva hematologinen toksisuus, jonka nadiiri on päivinä 11-12) lisää muun kemoterapian sytotoksisuutta.
English: When mice with experimental daunorubicin extravasation were treated with dexrazoxane systemically combined with topical treatment with DMSO on the daunorubicin-affected skin area, 67 % of the mice developed small skin wounds, whereas dexrazoxane treatment alone completely prevented the daunorubicin-induced skin necrosis in another group of mice.
Finnish: Kun hiiriä, joilla oli eksperimentaalinen daunorubisiinin ekstravasaatio, hoidettiin systeemisellä deksratsoksaanilla, johon yhdistettiin topikaalinen DMSO-hoito kyseisellä ihoalueella, 67 %:lle hiiristä kehittyi pieniä ihohaavoja, kun taas pelkkä deksratsoksaanihoito esti kokonaan daunorubisiinista johtuvan ihonekroosin toisessa hiiriryhmässä.
English: Do not use Savene: - If you are allergic to dexrazoxane or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - If you are planning to become pregnant and do not use adequate contraceptive measures - If you are breast-feeding - If you are given yellow-fever vaccine
Finnish: Älä käytä Savenea - jos olet allerginen deksratsoksaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos suunnittelet raskautta etkä käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä - jos imetät - jos saat keltakuumerokotteen.
English: • Difficulties in breathing
Finnish: • hengitysvaikeudet
English: 3.2.4 Savene should be administered aseptically as a 1-2 hours infusion under room temperature and normal light conditions.
Finnish: 3.2.4 Savene tulee antaa aseptisesti 1-2 tunnin infuusiona, huoneenlämpöisenä ja normaaleissa valaistusolosuhteissa.
English: A requirement for inclusion in the efficacy part of the study was that the anthracycline extravasation was proven by fluorescence microscopy of one or more biopsies.
Finnish: Edellytys ottamiselle mukaan tutkimuksen osaan, jossa arvioitiin hoidon tehoa, oli se, että antrasykliinin ekstravasaatio varmistettiin tutkimalla yksi tai useampi biopsianäyte fluoresenssimikroskoopin avulla.
English: Concomitant use contraindicated: Yellow fever vaccine: Risk of fatal generalised vaccinial disease (see section 4.3).
Finnish: Samanaikainen käyttö on vasta-aiheinen seuraavissa tapauksissa: Keltakuumerokote: rokotteesta johtuvan fataalin yleistyneen sairauden riski (ks. kohta 4.3).
English: Initial elimination half lives (alpha) are 0.18-1 h (median 0.34 h) and terminal elimination half lives 1.9-9.1 h (median 2.8 h).
Finnish: Eliminaation alkuvaiheen (alfa) puoliintumisaika on 0,18-1 h (mediaani 0,34 h) ja eliminaation loppuvaiheen puoliintumisaika 1,99,1 h (mediaani 2,8 h).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 500 ml solvent
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 500 ml liuotin
English: Infection Neutropenic infection
Finnish: Infektio Neutropeninen infektio
English: In both studies dexrazoxane treatment prevented the development of necrosis, allowed cancer treatment to continue as scheduled in the majority of patients (70.4 %), and reduced the occurrence of sequelae (only few and mild long-term sequelae were observed).
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa deksratsoksaanihoito esti nekroosin kehittymisen, salli syöpähoidon jatkamisen aiemman aikataulun mukaisesti useimpien potilaiden kohdalla (70,4 %) ja vähensi jälkiseurauksia (vain muutama lievä pitkäaikainen jälkiseuraus todettiin).
English: - If you have liver problems, your doctor will monitor your liver function during treatment.
Finnish: - Jos sinulla on maksahäiriöitä, lääkärisi tarkkailee maksasi toimintaa hoidon aikana.
English: Inhibition of topoisomerase II.
Finnish: Topoisomeraasi II:n estäminen.
English: The following information is based on two clinical studies, TT01 and TT02, of Savene administered to extravasation patients already receiving cycles of chemotherapeutic agents.
Finnish: Seuraavat tiedot perustuvat kahteen kliiniseen tutkimukseen, TT01:een ja TT02:een, joissa Savenea annettiin ekstravasaatiopotilaille, jotka saivat jo kemoterapia-aineita.
English: The steady-state volume of distribution of dexrazoxane was 30.5 L ± 11.1 for day 1 and 35.8 L ± 19.7 for day 2.
Finnish: Deksratsoksaanin vakaan tilan tilavuus oli 1. päivänä 30,5 l ± 11,1 ja 2. päivänä 35,8 l ± 19,7.
English: Total urinary recovery of unchanged dexrazoxane is 34-60 %.
Finnish: Muuttumattomasta deksratsoksaanista poistuu virtsan mukana 34 % - 60 %.
English: Use of gloves and other protective clothing to prevent skin contact is recommended.
Finnish: Käsineiden ja muun suojavaatetuksen käyttö on suositeltavaa ihokontaktin ehkäisemiseksi.
English: Co-administration of doxorubicin (50 to 60 mg/m2) or epirubicin (60 to 100 mg/m2) did not affect dexrazoxane pharmacokinetics significantly.
Finnish: Doksorubisiinin (50-60 mg/m2) tai epirubisiinin (60-100 mg/m2) samanaikaisella antamisella ei ollut merkittävää vaikutusta deksratsoksaanin farmakokinetiikkaan.
English: Tissue distribution is rapid, with the highest levels of unchanged parent compound and hydrolysed product appearing in liver and kidneys.
Finnish: Kudoksiin jakautuminen on nopeaa; muuttumattoman yhdisteen ja sen hydrolysoituneen tuotteen pitoisuus on suurin maksassa ja munuaisissa.
English: There are no data from the use of dexrazoxane in pregnant women.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja deksratsoksaanin käytöstä raskaana oleville naisille.
English: • Women of childbearing potential not using contraceptive measures (see section 4.6).
Finnish: • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä mitään ehkäisymenetelmää (ks. kohta 4.6).
English: Two pharmacodynamic properties of dexrazoxane are described in the literature: Prevention of anthracycline cardiotoxicity, and Antineoplastic action
Finnish: Deksratsoksaanin kahta farmakodynaamista ominaisuutta on kuvattu kirjallisuudessa: antrasykliinien kardiotoksisuuden ehkäiseminen, ja antineoplastinen vaikutus
English: This must be taken into consideration by patients with reduced kidney function or patients on a controlled potassium diet.
Finnish: Tämä on huomioitava potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt tai potilailla, joiden ruokavaliossa on kaliumrajoitus.
English: For patients with a body surface area of more than 2 m2 the single dose should not exceed 2000 mg.
Finnish: Yksittäisen annoksen ei tule ylittää 2 000 mg potilailla, joiden kehon pinta-ala on yli 2 m2.
English: Occasionally an accident occurs and the medicine is infused outside the vein and into the surrounding tissue or leaks from the vein into the surrounding tissue.
Finnish: Joskus lääkevalmistetta pääsee vahingossa laskimon ulkopuolelle ja ympäröivään kudokseen tai vuotaa laskimosta ympäröivään kudokseen.
English: In-vitro studies on dexrazoxane in human microsomes have shown high stability of dexrazoxane indicating that major metabolism via cytochrome P450 is unlikely.
Finnish: Deksratsoksaanilla ihmisen mikrosomeissa tehdyt in-vitro-tutkimukset ovat osoittaneet deksratsoksaanin säilyvän erittäin vakaana, mikä viittaa siihen, että merkittävä metabolia sytokromi P450:n kautta on epätodennäköistä.
English: Anaphylactic reaction including angioedema, skin reactions, bronchospasm, respiratory distress, hypotension and loss of consciousness have been observed in patients treated with dexrazoxane and anthracyclines (see section 4.8).
Finnish: Anafylaktista reaktiota, angioedeema, ihoreaktiot, bronkospasmi, hengitysvaikeudet, hypotensio ja tajunnanmenetys mukaan lukien, on havaittu deksratsoksaania ja antrasykliinejä saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
English: The related razoxane has been demonstrated to be embryotoxic in mice, rats and rabbits and teratogenic in rats and mice.
Finnish: Ratsoksaanin on osoitettu olevan embryotoksista hiirillä, rotilla ja kaneilla ja teratogeenista rotilla ja hiirillä.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Contains cytotoxics after dilution with concentrate.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Sisältää sytotoksisia aineita konsentraatin kanssa laimentamisen jälkeen.
English: If you are at risk of high potassium levels in your blood, your doctor will monitor this.
Finnish: Jos on vaarana, että veren kaliumpitoisuutesi ovat korkeita, lääkäri seuraa veriarvoja.
English: 4.1 Before reconstitution and dilution: - Store below 25 °C.
Finnish: 4.1 Ennen käyttövalmiiksi sekoitusta ja laimennusta: - Säilytä alle 25 °C:ssa.
English: The mean elimination half-lives of the one-ring opened metabolite B and metabolite C are 0.9-3.9 h (n=5) and 0.5-0.8 h (n=3),
Finnish: Yksirenkaisen avoimen metaboliitin B ja metaboliitin C keskimääräiset eliminaation puoliintumisajat ovat 0,9-3,9 h (n=5) ja 0,5-0,8 h (n=3) vastaavassa järjestyksessä.
English: The preparation should not be handled by pregnant staff.
Finnish: Raskaana oleva henkilökunta ei saa käsitellä valmistetta.
English: - Anticoagulants (blood thinners) (your blood may need to be monitored more frequently).
Finnish: - Antikoagulantteja (verenohennuslääkkeet) (veriarvoja saatetaan joutua seuraamaan tiheämmin).
English: If there is suspicion of extravasation by vesicant compounds other than anthracyclines through the same IV access, e.g. vincristine, mitomycin, and vinorelbine, Savene would not be effective against the effects from these compounds.
Finnish: Jos epäillään muiden rakkuloita nostattavien yhdisteiden kuin antrasykliinien, esimerkiksi vinkristiinin, mitomysiinin tai vinorelbiinin, ekstravasaatiota saman laskimotien kautta, Savene ei vaikuta näiden yhdisteiden aiheuttamaan reaktioon.
English: Day 1: 1000 mg/m2 Day 2: 1000 mg/m2 Day 3: 500 mg/m2
Finnish: päivä 1: 1 000 mg/m2 päivä 2: 1 000 mg/m2 päivä 3: 500 mg/m2
English: The solution must not be mixed with any other medicines.
Finnish: Liuosta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
English: For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Finnish: Säilytys lääkevalmisteen valmistuksen ja laimennuksen jälkeen, ks kohta 6.3.
English: • Phenytoin: cytotoxic agents may reduce the absorption of phenytoin leading to an exacerbation of convulsions.
Finnish: • Fenytoiini: sytotoksisten aineiden käyttö voi heikentää fenytoiinin imeytymistä ja johtaa konvulsioiden pahenemiseen.
English: Incidence of laboratory abnormalities in TT01 and TT02 (n=80 patients) Lab test
Finnish: Abnormaliteettien ilmaantuvuus TT01- ja TT02-tutkimuksen laboratoriotesteissä (n=80 potilasta)
English: This risk is increased in subjects who are already immunosuppressed by their underlying disease or by concomitant chemotherapy.
Finnish: Riski on suurentunut potilailla, joiden taustalla oleva sairaus tai samanaikainen kemoterapia aiheuttaa jo immunosuppressiota.
English: • Dexrazoxane may add to the toxicity induced by the chemotherapy cycle during which the accident took place, requiring careful monitoring of haematological parameters (see section 4.4).
Finnish: • Deksratsoksaani voi lisätä kyseisen tapaturman aikaisen kemoterapiajakson toksisuutta, ja sen käyttö edellyttää hematologisten parametrien huolellista tarkkailua (ks. kohta 4.4).
English: The concentrate contains 20 mg dexrazoxane per ml and should be used immediately for further dilution.
Finnish: Konsentraatti sisältää 20 mg deksratsoksaania millilitraa kohti, ja se tulee käyttää välittömästi edelleen laimentamiseen.
English: If the powder or solution contacts the skin or mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Finnish: Jos kuiva-ainetta tai liuosta joutuu iholle tai limakalvoille, pese ne välittömästi ja huolellisesti vedellä.
English: • Muscle pain, tremor (uncontrolled muscle movement)
Finnish: • lihaskipu, vapina (hallitsemattomat lihasliikkeet)
English: The adverse reactions were those typically seen with standard chemotherapy and also with dexrazoxane: Nausea/vomiting in about one third of the patients, neutropenia and thrombocytopenia in about half of the patients, more rarely increased concentration of liver enzymes (ALT/AST).
Finnish: Haittavaikutukset olivat samat kuin tavanomaisen kemoterapian ja deksratsoksaanin tyypilliset haittavaikutukset: pahoinvointi/oksentelu noin kolmasosalla potilaista, neutropenia ja trombosytopenia noin puolella potilaista ja suurentuneet maksan entsyymitasot (ALT/AST) harvemmissa tapauksissa.
English: The carcinogenic potential of dexrazoxane has not been investigated, however, razoxane (the racemic mixture of dexrazoxane and levrazoxane) has been reported to be associated with the development of malignancies in mice (lymphoid neoplasms) and rats (uterine carcinomas) after administration for a prolonged period of time.
Finnish: Deksratsoksaanin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu, mutta ratsoksaaniin (deksratsoksaanin ja levratsoksaanin raseemiseen seokseen) on raportoitu liittyvän maligniteettien kehittymistä hiirillä (lymfoidiset neoplasmat) ja rotilla (kohdun karsinoomat) pitkäaikaisessa käytössä.
English: If Savene comes into contact with the skin, the affected area should immediately be rinsed thoroughly with water.
Finnish: Jos Savenea joutuu iholle, ihokohta on välittömästi huuhdeltava huolellisesti vedellä.
English: AUCs were dose-proportional.
Finnish: AUC-arvot olivat annoksesta riippuvaisia.
English: Savene is used to treat anthracyline extravasation in adults.
Finnish: Savenea käytetään antrasykliinien ekstravasaation hoitoon aikuisille.
English: The overall ranges and mean of AUC0-24 between days were very similar; it does not appear that there is any significant accumulation of dexrazoxane.
Finnish: AUC0-24-arvojen kokonaisvaihteluväli ja keskiarvo olivat hyvin samanlaisia, eikä deksratsoksaani näytä kertyvän merkittävästi.
English: Caution must be exercised during reconstitution and dilution and the normal procedures for proper handling of cytotoxic medicinal products should be adopted.
Finnish: Liuosta sekoitettaessa ja laimennettaessa on noudatettava varovaisuutta ja sytotoksisten lääkevalmisteiden asianmukaista käsittelyä koskevia menetelmiä.
English: 3.1.2 Inject the entire contents of the syringe into the vial containing the Savene powder.
Finnish: 3.1.2 Injisoi ruiskun koko sisältö Savene-kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon.
English: 5 How to store Savene Contents of the pack and other information
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset 5 Savenen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
English: Since liver dysfunction (increases in transaminases and bilirubin) may occur (especially after doses of above 1 000 mg/m2 dexrazoxane), it is recommended that routine liver function tests be performed before each administration of dexrazoxane in patients with known liver function disorders (see section 4.2).
Finnish: Koska maksan toimintahäiriöitä (transaminaasin ja bilirubiinin lisääntymistä) voi esiintyä (erityisesti silloin, kun deksratsoksaaniannos on yli 1 000 mg/m2), on suositeltavaa tehdä tavanomaiset maksan toimintatestit aina ennen kuin deksratsoksaania annetaan potilaille, joilla on todettu maksan toimintahäiriöitä (ks. kohta 4.2).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, powder vial label, and solvent bottle label after ‘EXP'.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja kuiva-aine- ja liuotinpullojen etiketeissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP / Käyt.
English: In studies, dexrazoxane did not affect the pharmacokinetics of doxorubicin.
Finnish: Tutkimuksissa deksratsoksaanilla ei ollut vaikutusta doksorubisiinin farmakokinetiikkaan.
English: The indicated dose should be administered as an intravenous infusion over 1-2 hours into a large vein of an extremity or area other than the one affected by the extravasation.
Finnish: Indisoitu annos tulee antaa 1-2 tuntia kestävänä infuusiona suureen laskimoon, joka sijaitsee muussa raajassa tai muulla alueella kuin ekstravasaatio.
English: Alopecia Pruritus
Finnish: Alopesia Kutina
English: In study TT02, 57 patients entered the study and received the first dose of Savene.
Finnish: TT02-tutkimukseen osallistui 57 potilasta, jotka saivat ensimmäisen Savene-annoksen.
English: Interactions common to all cytotoxics:
Finnish: Kaikille sytotokseille ominaiset yhteisvaikutukset:
English: Concomitant use to assess carefully: Ciclosporin, tacrolimus: Excessive immunosuppression with risk of lymphoproliferative disease.
Finnish: Samanaikaista käyttöä tulee harkita huolellisesti seuraavissa tapauksissa: Siklosporiini, takrolimuusi: eksessiivinen immunosuppressio, johon liittyy lymfoproliferatiivisen sairauden riski.
English: • Breast-feeding (see section 4.6).
Finnish: • Imettäminen (ks. kohta 4.6).
English: Repeat-dose toxicity studies with dexrazoxane have shown that primary target organs were tissues that undergo rapid cell division: bone marrow, lymphoid tissue, testes and digestive tract.
Finnish: Deksratsoksaanin toistuvan annoksen toksisuustutkimuksissa todettiin, että primaarisia kohde-elimiä olivat kudokset, joissa solujen jakautuminen on nopeaa: luuydin, imukudos, kivekset ja ruoansulatuskanava.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours when stored at 2 to 8 °C.
Finnish: Käyttöön otetun valmisteen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 4 tuntia, kun valmistetta säilytetään 2-8 °C:ssa.
English: The overall purpose of each trial was to investigate the efficacy of intravenous Savene in preventing tissue damage from accidentally extravasated anthracycline, and thus preventing the patients from undergoing the routinely used surgical excision of the affected tissue.
Finnish: Kummankin tutkimuksen yleisenä tarkoituksena oli selvittää laskimoon annettavan Savenen tehoa antrasykliinien tapaturmaisesta ekstravasaatiosta johtuvan kudostuhon ehkäisemisessä ja siten tuhoutuneen kudoksen tavanomaisen kirurgisen poiston välttämisessä.
English: The safety and efficacy of Savene in children below the age of 18 years have not been established and no data are available.
Finnish: Savenen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
English: 3.1.4 Allow the vial with the concentrate to stand for 5 minutes at room temperature and check if the solution is homogenous and clear.
Finnish: 3.1.4 Anna konsentraattia sisältävän injektiopullon seistä 5 minuuttia huoneenlämmössä ja tarkista, onko liuos tasaista ja kirkasta.
English: Bibliographical data demonstrate that serum kinetics of dexrazoxane after intravenous administration follow an open two-compartment model independent of schedule and dose.
Finnish: Bibliografiset tiedot osoittavat, että laskimoon antamisen jälkeen deksratsoksaanin kinetiikka seerumissa noudattaa avointa kaksitilamallia, joka ei ole riippuvainen aikataulusta tai annoksesta.
English: 3.1.3 Remove the syringe and needle and mix manually by repeated inversions until the powder is fully dissolved.
Finnish: 3.1.3 Poista ruisku ja neula ja sekoita käsin kääntelemällä pulloa toistuvasti ylösalaisin, kunnes kuivaaine on liuennut kokonaan.
English: Patients with neutropenia and thrombocytopenia > CTC grade 1 (Common Toxicity Criteria) have not been included in the clinical studies.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin ei otettu potilaita, joiden neutropenian ja trombosytopenian CTC-luokka (yleinen toksisuuskriteeri) oli > 1.
English: < PC: {number} [product code]
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT <PC: {numero} [tuotekoodi]