FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les cellules cartilagineuses sont ensuite cultivées et amplifiées en laboratoire pour fournir un nombre suffisant de cellules en vue de constituer une suspension cellulaire pouvant être utilisée pour traiter la lésion du cartilage.
Swedish: Broskcellerna odlas och expanderas sedan i laboratorium så att man får fram den mängd celler som behövs för att bilda en suspension av celler som kan användas för att behandla broskdefekten.
French: Les lésions se trouvaient sur le condyle fémoral et avaient une surface de 1 à 5 cm2.
Swedish: Defekterna fanns på femurkondylen och var mellan 1 och 5 cm2 stora.
French: ChondroCelect doit être administré par un chirurgien qualifié, dans un établissement hospitalier.
Swedish: ChondroCelect måste administreras av en erfaren kirurg på sjukhus.
French: Une membrane biologique est ensuite utilisée comme fermeture pour maintenir les cellules en place pendant la réparation du cartilage.
Swedish: Ett biologiskt membran används sedan som försegling för att hålla cellerna på plats medan brosket repareras.
French: ChondroCelect étant un médicament de thérapie innovante, il a été évalué par le comité des thérapies innovantes (CAT).
Swedish: Eftersom ChondroCelect är ett läkemedel för avancerad terapi bedömdes det av kommittén för avancerade terapier (CAT).
French: Ceci signifie qu'il s'agit de cellules prélevées chez le patient, cultivées en dehors de son corps, qui peuvent être utilisées pour une implantation dans le cartilage du patient.
Swedish: Det innebär att cellerna tas från patienten och odlas utanför kroppen, varefter de kan implanteras i patientens brosk.
French: ChondroCelect est une suspension pour implantation qui contient des cellules de cartilage.
Swedish: ChondroCelect är en suspension för implantation som innehåller broskceller.
French: Les supports de formation destinés aux chirurgiens comporteront des informations sur la manière de procéder à la biopsie du cartilage des patients, de réaliser l'opération et d'assurer le suivi des patients.
Swedish: Utbildningsmaterialet för kirurger kommer att innehålla information om hur man tar biopsi från patienternas brosk, utför operationen och följer upp patienterna.
French: Les patients traités au moyen de ChondroCelect doivent suivre un programme de rééducation spécifique, comportant de la physiothérapie.
Swedish: De patienter som behandlas med ChondroCelect måste följa ett särskilt rehabiliteringsprogram med bland annat sjukgymnastik.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant une ostéoarthrite avancée du genou (une maladie causant un gonflement et une douleur au genou) ni chez ceux dont le cartilage de conjugaison fémorale (l'extrêmité du fémur) n'est pas complétement fermé.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter med avancerad osteoartrit i knäet (en sjukdom som orsakar svullnad och smärta i knäet) och till patienter vars tillväxtplatta (änden av lårbenet) inte är riktigt sluten.
French: En premier lieu, une biopsie (prélèvement d'un petit échantillon) du cartilage du genou du patient est effectuée.
Swedish: Först tas en biopsi (ett litet prov) från patientens brosk i knäet.
French: Quel est le bénéfice démontré par ChondroCelect au cours des études?
Swedish: Vilken nytta har ChondroCelect visat vid studierna?
French: Après une année, il est ressorti d'examens par imagerie et de l'étude d'échantillons de cartilage que les patients traités au moyen de ChondroCelect présentaient une meilleure réparation structurelle de leur cartilage que les patients traités par la technique de microfracture.
Swedish: När man efter ett år gjorde skintigrafi och undersökte broskprover visade de patienter som behandlats med ChondroCelect bättre strukturell reparation av brosket än dem som behandlats med mikrofraktur.
French: Ces cellules réparent les lésions du genou en produisant du cartilage nouveau.
Swedish: Cellerna reparerar defekterna i knäet genom att bilda nytt brosk.
French: Aucun élément n'indiquait clairement une différence dans l'évolution du critère KOOS entre les patients traités au moyen de ChondroCelect et ceux traités par microfracture.
Swedish: Det fanns inga klara belägg för någon skillnad i förändringen av KOOS-poängen mellan patienter som behandlats med ChondroCelect och dem som behandlats med mikrofraktur.
French: Le critère KOOS était mesuré par les patients qui évaluaient la gravité de leurs symptômes.
Swedish: KOOS-poängen beräknades utifrån patienternas bedömning av symtomens svårighetsgrad.
French: Les supports de formation destinés aux autres professionnels de la santé comporteront des informations sur la manière de procéder avec la biopsie réalisée et de préparer ChondroCelect pour l'implantation, ainsi que sur les modalités de suivi des patients et sur la planification de la physiothérapie recommandée.
Swedish: Materialet för annan vårdpersonal kommer att innehålla information om hur man hanterar biopsitagningen och förbereder ChondroCelect för implantation samt hur man följer upp patienterna och planerar den rekommenderade sjukgymnastiken.
French: Lors de l'intervention chirurgicale sur le genou, la suspension est implantée dans la lésion du cartilage du patient.
Swedish: Under knäoperationen placeras suspensionen i patientens broskdefekt.
French: ChondroCelect est un type de médicament de thérapie innovante dénommé «produit de l'ingénierie tissulaire».
Swedish: ChondroCelect är en typ av läkemedel för avancerad terapi som kallas "vävnadsteknisk produkt".
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous ChondroCelect (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: arthralgie (douleurs articulaires), hypertrophie du cartilage (croissance excessive), crépitation articulaire (craquements inhabituels) et gonflement de l'articulation.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av ChondroCelect (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är artralgi (ledsmärta), broskhypertrofi (överväxt), krepitation (ett säreget knaster) från leden och ledsvullnad.
French: Pourquoi ChondroCelect a-t-il été approuvé?
Swedish: Varför har ChondroCelect godkänts?
French: ChondroCelect cellules de cartilage autologues viables caractérisées, amplifiées ex vivo exprimant des protéines marqueurs spécifiques
Swedish: Karakteriserade viabla autologa broskceller, expanderade ex vivo, som uttrycker specifika markörproteiner
French: Sur la base de l'évaluation réalisée par le CAT, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de ChondroCelect sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Swedish: På grundval av CAT:s bedömning fann CHMP att nyttan med ChondroCelect är större än riskerna och rekommenderade att ChondroCelect skulle godkännas för försäljning.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de ChondroCelect.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
French: ChondroCelect ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'un des composants ou au sérum bovin (sang de bovin).
Swedish: ChondroCelect får inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot något annat innehållsämne eller mot bovint serum (koblod).
French: Le principe actif de ChondroCelect est constitué des cellules cartilagineuses du patient.
Swedish: Den aktiva substansen i ChondroCelect är patientens egna broskceller.
French: ChondroCelect est utilisé chez les adultes pour réparer les dommages du cartilage du genou.
Swedish: ChondroCelect används för att reparera broskskador i knäet hos vuxna.
French: Qu'est-ce que ChondroCelect?
Swedish: Vad är ChondroCelect?
French: Celui-ci contribue au rétablissement du patient et ménage le délai nécessaire pour l'implantation des cellules cartilagineuses et la guérison du genou.
Swedish: Det hjälper patienterna att återhämta sig efter operationen samtidigt som broskcellerna hinner implanteras och knäet läka.
French: ChondroCelect s'est également révélé aussi efficace que la technique de microfracture en ce qui concerne l'amélioration des symptômes.
Swedish: ChondroCelect gav också lika effektiv symtomlindring som mikrofraktur.
French: ChondroCelect s'est révélé plus efficace que la technique de microfracture pour guérir les lésions du cartilage.
Swedish: ChondroCelect var effektivare än mikrofraktur när det gällde att läka defekter i brosket.
French: Il est utilisé lorsque les symptômes sont causés par une lésion unique du cartilage des condyles fémoraux (extrémité inférieure du fémur).
Swedish: Det används när det finns en enstaka broskdefekt i knäets femurkondyl (nedersta delen av lårbenet) som orsakar symtom.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de ChondroCelect?
Swedish: Vilka är riskerna med ChondroCelect?
French: Autres informations relatives à ChondroCelect:
Swedish: Mer information om ChondroCelect
French: Comment ChondroCelect est-il utilisé?
Swedish: Hur används ChondroCelect?
French: Pour une description complète de tous les effets indésirables observés sous ChondroCelect, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för ChondroCelect finns i bipacksedeln.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de ChondroCelect, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för ChondroCelect.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par ChondroCelect, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med ChondroCelect finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Dans quel cas ChondroCelect est-il utilisé?
Swedish: Vad används ChondroCelect för?
French: Un risque pour les enfants allaités ne peut être exclu.
Swedish: En risk för ammade barn kan inte uteslutas.
French: CIALIS avec boissons et de l'alcool
Swedish: CIALIS med dryck och alkohol
French: Avalez le comprimé en entier avec un peu d'eau.
Swedish: Svälj tabletten hel med lite vatten.
French: Dyspnée, Epistaxis
Swedish: Dyspné, epistaxis
French: Date de première autorisation : 12 novembre 2002 Date du dernier renouvellement : 12 novembre 2012
Swedish: Datum för sista förnyade godkännande: 12 november 2012
French: Cependant, il n'est pas possible de déterminer avec certitude si ces événements sont directement liés à ces facteurs de risque, à CIALIS, à l'activité sexuelle, à une association de ces facteurs, ou à d'autres facteurs.
Swedish: Det är emellertid inte möjligt att definitivt fastställa om händelserna är direkt relaterade till dessa riskfaktorer, till CIALIS, till sexuell aktivitet eller till en kombination av dessa eller andra faktorer.
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Swedish: Riskhanteringsplan (RMP)
French: - perte soudaine de la vision (fréquence rare).
Swedish: - plötslig synförlust (frekvens sällsynt).
French: La plupart des patients présentaient une dysfonction érectile depuis au moins un an.
Swedish: Flertalet patienter hade haft erektil dysfunktion i minst 1 år.
French: Enfants et adolescents CIALIS n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Swedish: Barn och ungdomar CIALIS är inte avsett för användning av barn och ungdomar under 18 år.
French: Par conséquent, cette association n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Swedish: Denna kombination är därför inte rekommenderad (se avsnitt 4.4).
French: Prenez votre dose dès que vous vous apercevez de votre oubli mais ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Swedish: Ta din dos så snart du kommer ihåg men ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
French: Les données existantes de l'utilisation du tadalafil chez la femme enceinte sont limitées.
Swedish: Data på användning av tadalafil hos gravida kvinnor är begränsad.
French: Le choix de la posologie quotidienne doit être réévalué périodiquement.
Swedish: Behovet av dagligt intag bör omprövas regelbundet.
French: - une déformation du pénis.
Swedish: - deformerad penis.
French: Les effets indésirables rapportés étaient transitoires et, généralement d'intensité légère ou modérée.
Swedish: De rapporterade biverkningarna var övergående och i allmänhet lätta eller måttliga.
French: Avalez CIALIS avec un peu d'eau, chaque jour, approximativement au même moment de la journée, avec ou sans nourriture.
Swedish: Ta CIALIS tillsammans med vatten vid ungefär samma tid varje dag, med eller utan mat.
French: L'incidence des effets indésirables mentionnés à la rubrique 4.8 pourrait par conséquent être augmentée.
Swedish: Frekvensen av biverkningarna nämnda i avsnitt 4.8 kan som en följd av detta öka.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de CIALIS pendant la grossesse.
Swedish: Som försiktighetsåtgärd, bör man undvika användning av CIALIS under graviditeten.
French: L'heure des prises (matin ou soir) n'a aucun effet cliniquement significatif sur la vitesse ou l'importance de l'absorption.
Swedish: Tidpunkten för dosintag (morgon eller kväll) hade ingen kliniskt relevant effekt på hastighet eller grad av absorption.
French: Dans des études d'interaction réalisées chez un nombre limité de volontaires sains, ces effets n'ont pas été rapportés avec l'alfuzosine et la tamsulosine.
Swedish: I interaktionsstudier gjorda på ett begränsat antal friska frivilliga, så var dessa effekter inte rapporterade med alfuzosin eller tamsulosin.
French: Cet effet peut se prolonger pendant au moins douze heures et se manifester par des symptômes tels que des syncopes.
Swedish: Effekten varar i minst tolv timmar och kan vara symptomatisk, inklusive synkope.
French: La plupart de ces hommes avaient des problèmes cardiaques connus avant de prendre ce médicament.
Swedish: De flesta hade kända problem med hjärtat innan de tog läkemedlet.
French: Hommes adultes
Swedish: Vuxna män
French: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espagne.
Swedish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.
French: Les informations sur les effets de l'alcool sont à la section 3.
Swedish: För information om påverkan av alkohol, se avsnitt 3.
French: Qu'est-ce que CIALIS et dans quels cas est-il utilisé
Swedish: Vad är CIALIS och vad används det för
French: Une perte ou une diminution de la vision, partielle, temporaire ou permanente, d'un ou des deux yeux a été rarement rapportée.
Swedish: Partiell, tillfällig eller varaktig synnedsättning eller synförlust på ett eller båda ögonen har rapporterats sällsynt.
French: - priapisme, une érection prolongée et parfois douloureuse après la prise de CIALIS (rare).
Swedish: - priapism, förlängd och möjligtvis smärtsam erektion efter att ha tagit CIALIS (frekvens sällsynt).
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de tadalafil dans le lait.
Swedish: Tillgänglig farmakodynamisk/toxikologisk data från djur har visat utsöndring av tadalafil i mjölk.
French: En cas de surdosage, les mesures habituelles de traitement symptomatique doivent être mises en œuvre selon les besoins.
Swedish: Vid överdosering skall sedvanliga understödjande åtgärder vidtas efter behov.
French: Dans ce cas, les dérivés nitrés ne doivent être administrés que sous un contrôle médical strict comprenant une surveillance hémodynamique appropriée.
Swedish: Under sådana omständigheter bör nitrater endast administreras under noggrann medicinsk övervakning och med adekvat hemodynamisk kontroll.
French: Avant traitement par CIALIS
Swedish: Före behandling med CIALIS
French: - avez une maladie cardiaque grave ou avez récemment eu une crise cardiaque au cours des 90 derniers jours.
Swedish: - har en allvarlig hjärtsjukdom eller nyligen har haft en hjärtattack inom de senaste 90 dagarna.
French: De plus, deux études cliniques suggèrent que ces effets sont peu probables chez l'homme, malgré une diminution de la concentration du sperme observée chez certains hommes (voir rubriques 5.1 et 5.3).
Swedish: Två efterföljande kliniska studier tyder dock på att dessa effekter är osannolika hos människa, även om en minskning av spermiekoncentration sågs hos några män (se avsnitt 5.1 och 5.3).
French: Résumé du profil de sécurité
Swedish: Sammanställning av säkerhetsprofilen
French: (1) La plupart des patients présentaient des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants (voir rubrique 4.4).
Swedish: (1) De flesta patienter hade sedan tidigare kardiovaskulära riskfaktorer (se avsnitt 4.4).
French: Les symptômes sont notamment des difficultés pour commencer à uriner, la sensation que la vessie n'est pas complètement vide après avoir uriné et un besoin plus fréquent d'uriner, même la nuit.
Swedish: Symtomen inkluderar svårigheter att kasta vatten, en känsla av att inte kunna tömma urinblåsan och att oftare behöva kasta vatten till och med på natten.
French: Les patients ayant des érections d'une durée de 4 heures ou plus doivent être informés qu'il faut chercher une assistance médicale immédiate.
Swedish: Patienter som har erektion 4 timmar eller längre skall uppmanas att omedelbart söka medicinsk vård.
French: La dose peut être réduite à 2,5 mg en prise quotidienne, en fonction de la tolérance individuelle.
Swedish: Dosen kan minskas till 2,5 mg en gång dagligen, baserat på individuell tolerabilitet.
French: Le volume moyen de distribution est d'environ 63 l, ce qui suggère que le tadalafil est distribué dans les tissus.
Swedish: Distributionsvolymen är cirka 63 l (medelvärde), vilket tyder på att tadalafil distribueras till vävnaderna.
French: Si vous avez une telle érection qui persiste de manière continue pendant plus de 4 heures, vous devez contacter immédiatement un médecin.
Swedish: Om du får erektion som varar kontinuerligt i över 4 timmar, ska du omedelbart kontakta läkare.
French: Les études chez l'animal ne révèlent pas d'effets nocifs, directs ou indirects, sur le déroulement de la grossesse, le développement de l'embryon/du fœtus, l'accouchement et le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
Swedish: Djurstudier indikerar inte direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på graviditet, emryonal/fetal utveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
French: Même si dans cette étude cet effet a été considéré comme mineur et sans signification clinique, cet effet devra être cependant pris en considération en cas d'administration concomitante de ces médicaments.
Swedish: Även om denna effekt är liten och inte hade någon klinisk betydelse i denna studie bör man beakta den, då dessa läkemedel ges samtidigt.
French: La majorité des céphalées rapportées avec CIALIS en prise quotidienne surviennent dans les 10 à 30 premiers jours suivant le début du traitement.
Swedish: Majoriteten av de fall av huvudvärk som rapporterats med CIALIS daglig dosering inträffade inom de första 10 till 30 dagarna efter påbörjad behandling.
French: Il a été montré que CIALIS augmentait les effets de ces médicaments.
Swedish: CIALIS har visat sig öka effekten av dessa läkemedel.
French: - une leucémie (cancer des cellules sanguines).
Swedish: - leukemi (blodcellscancer).
French: CIALIS contient du lactose.
Swedish: CIALIS innehåller laktos.
French: La plupart des patients chez qui ces événements ont été observés présentaient des facteurs de risque cardiovasculaire préexistants.
Swedish: De flesta patienter, hos vilka dessa effekter rapporterades, hade sedan tidigare kardiovaskulära riskfaktorer.
French: CIALIS ne doit pas être utilisé chez les hommes atteints de maladie cardiaque et pour qui l'activité sexuelle est déconseillée.
Swedish: CIALIS, får inte användas av män med hjärtsjukdom för vilka sexuell aktivitet inte är tillrådlig.
French: Des effets pouvant être un indicateur d'une altération de la fertilité ont été observés chez des chiens.
Swedish: Effekter som skulle kunna tyda på försämrad fertilitet sågs hos hundar.
French: Les événements indésirables ont été similaires à ceux observés avec des doses plus faibles.
Swedish: Biverkningarna var likartade dem som observerades vid lägre doser.
French: Il en résulte une amélioration de l'érection.
Swedish: Detta resulterar i förbättrad erektil funktion.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre CIALIS.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du tar CIALIS.
French: Si vous oubliez de prendre CIALIS
Swedish: Om du har glömt att ta CIALIS
French: - du riociguat.
Swedish: - riociguat.
French: - des médicaments tels que le kétoconazole en comprimés (pour traiter les mycoses) et des inhibiteurs de protéases pour le traitement du SIDA ou du VIH.
Swedish: - läkemedel så som ketokonazoltabletter (för att behandla svampinfektioner) och proteashämmare för behandling av AIDS eller HIV infektion.
French: Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre le médicament et consultez immédiatement votre médecin : - réactions allergiques, y compris éruptions cutanées (peu fréquent).
Swedish: Om du får någon av följande biverkningar, sluta använda läkemedlet och uppsök läkare omedelbart: - allergiska reaktioner med utslag (frekvens mindre vanlig).
French: La pharmacocinétique du tadalafil chez les sujets sains est linéaire en termes de temps et de dose.
Swedish: Farmakokinetiken av tadalafil är linjär vad beträffar tid och dos.
French: CIALIS a un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: CIALIS har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: - de la rifampicine, de l'érythromycine, de la clarithromycine ou de l'itraconazole.
Swedish: - rifampicin, erytromycin, klaritromycin eller itrakonazol.
French: Votre médecin pourra adapter la dose à 2,5 mg en fonction des résultats obtenus avec CIALIS.
Swedish: Din läkare kan ändra dosen till 2,5 mg beroende på hur CIALIS verkar på dig.
French: AUTRE LUN, MAR, MER, JEU, VEN, SAM, DIM
Swedish: ÖVRIGT MÅN, TIS, ONS, TOR, FRE, LÖR, SÖN
French: La prise d'alcool peut diminuer temporairement votre pression artérielle.
Swedish: Alkoholintag kan tillfälligt sänka ditt blodtryck.
French: - un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse).
Swedish: - multipelt myelom (cancer i benmärgen).
French: 2 comprimés pelliculés 4 comprimés pelliculés 8 comprimés pelliculés 10 comprimés pelliculés 12 comprimés pelliculés
Swedish: 2 filmdragerade tabletter 4 filmdragerade tabletter 8 filmdragerade tabletter 10 filmdragerade tabletter 12 filmdragerade tabletter
French: Vous pourriez ressentir des effets indésirables décrits dans la rubrique 4.
Swedish: Du kan få biverkningar beskrivna i avsnitt 4.
French: Si le priapisme n'est pas traité immédiatement, des lésions du tissu pénien et une impuissance permanente peuvent en résulter.
Swedish: Om priapism inte behandlas omedelbart, kan penil vävnadsskada uppstå, som kan ge upphov till permanent förlust av potensen.
French: Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes déjà traités par :
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du redan tar:
French: Convention en matière de fréquence : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Swedish: Frekvensangivelser: mycket vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100, <1/10), mindre vanlig (≥1/1 000, <1/100), sällsynt (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynt (<1/10 000) och inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: Cette diminution a été observée chez certains hommes.
Swedish: Minskning av sperma har setts hos några män.