FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W randomizowanym badaniu porównawczym fazy III 398 osób w wieku powyżej 65 lat otrzymało dawkę 0,1 ml IDflu drogą śródskórną, natomiast 397 osób w wieku powyżej 65 lat otrzymało domięśniowo dawkę 0,5 ml trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie z adiuwantem
Lithuanian: Atsitiktinių imčių palyginamojo III fazės tyrimo metu 398 vyresniems kaip 65 metų amžiaus asmenims buvo suleista į odą 0,1 ml IDflu, o 397 vyresniems kaip 65 metų amžiaus asmenims buvo suleista į raumenis 0,5 ml trivalentės inaktyvuotos adjuvantinės (turinčios MF-59) vakcinos nuo gripo.
Polish: IDflu jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce po 0,1 ml, z systemem do
Lithuanian: IDflu yra injekcinė suspensija 0,1 ml užpildytame švirkšte su mikroįšvirkštimo sistema.
Polish: IDflu 15 mikrogramów/szczep zawiesina do wstrzykiwań.
Lithuanian: IDflu 15 mikrogramų/padermės, injekcinė suspensija
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 lutego 2009 r.
Lithuanian: Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2009 m.
Polish: • Nie należy stosować szczepionki, jeśli w zawiesinie obecne są cząsteczki ciał obcych.
Lithuanian: • Nenaudokite, jei suspensijoje yra matomų pašalinių dalelių.
Polish: W żadnym wypadku nie należy szczepionki IDflu podawać donaczyniowo.
Lithuanian: IDflu jokiu būdu negalima leisti į kraujagyslę.
Polish: Sodu chlorek, potasu chlorek, disodu fosforan dwuwodny, potasu diwodorofosforan, woda do
Lithuanian: Natrio chloridas, kalio chloridas, dinatrio fosfatas dihidratas, kalio-divandenilio fosfatas, injekcinis
Polish: Większość z wymienionych wyżej działań niepożądanych ustępowała bez leczenia w ciągu 1 do 3 dni od wystąpienia.
Lithuanian: Dauguma šalutinių poveikių, išvardytų aukščiau, praėjo savaime per 1-3 dienas.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) biologicznej(ych) substancji czynnej(ych)
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Polish: Pozostałe składniki to: sodu chlorek, potasu chlorek, disodu fosforan dwuwodny, potasu
Lithuanian: Kitos pagalbinės medžiagos yra: natrio chloridas, kalio chloridas, dinatrio fosfato dihidratas, kalio divandenilio fosfatas, injekcinis vanduo.
Polish: Badania płodności i toksycznego wpływu na reprodukcję u samic nie wykazały żadnego swoistego potencjalnego
Lithuanian: Atliekant tyrimus dėl poveikio vaisingumui ir toksiškumo moterų reprodukcinei funkcijai jokia potenciali žala
Polish: Opierając się na doświadczeniach z trójwalentnymi inaktywowanymi szczepionkami przeciw grypie podawanymi drogą wstrzyknięcia domięśniowego lub głęboko podskórnego następujące reakcje mogą
Lithuanian: Remiantis duomenimis apie rinkoje esančią trivalentę inaktyvuotą vakciną nuo gripo, švirkščiamą į raumenis arba giliai į poodį, gali būti pranešama apie toliau išvardytus poveikius:
Polish: 1- ZDJĄĆ KAPTUREK IGŁY
Lithuanian: 1/ NUIMKITE ADATOS DANGTELĮ
Polish: Dla wszystkich trzech szczepów wirusa grypy, średnia geometryczna mian przeciwciał dla porównawczej szczepionki podawanej domięśniowo wynosiły od 34,8 (1/dil) do 181,0 (1/dil), odsetek seroprotekcji wynosił od 48,9% do 87,9%, serokonwersja lub istotny wzrost mieściły się w zakresie od 30,0% do 46,9%, a wzrost średniej geometrycznej miana przeciwciał mieścił się między 3,04 i
Lithuanian: Palyginamosios į raumenis skiriamos vakcinos VGT intervalas buvo tarp 34,8 (l/dil) ir 181,0 (l/dil), seroprotekcijos rodiklių intervalas (visoms trims padermėms) buvo tarp 48,9% ir 87,9%,
Polish: (albumina jaja kurzego, białka kurze), neomycyna, formaldehyd i oktoksynol-9.
Lithuanian: , kiaušiniams (ovalbuminui, vištienos baltymams), neomicinui, formaldehidui ar oktoksinoliui 9, kurių kiekis gali būti labai
Polish: Dlatego też informacja ta nie ma zastosowania.
Lithuanian: Duomenys nebūtini.
Polish: Przed zastosowaniem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową.
Lithuanian: • Prieš vartojimą vakciną reikia palaikyti kambario temperatūroje.
Polish: Po corocznie powtarzanych wstrzyknięciach profil bezpieczeństwa IDflu jest podobny do profilu
Lithuanian: Kiekvienais metais pakartotinai sušvirkštus injekcijas, IDflu saugumas yra panašus į ankstesnių b. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Francja
Lithuanian: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Prancūzija.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(-I) PODANIA
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
Polish: Układ narządów
Lithuanian: Organų sistemų klasė
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Francja
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Prancūzija.
Polish: Szczepionkę można podawać osobom dorosłym w wieku 60 lat i starszym, szczególnie tym, u których
Lithuanian: Šią vakciną galima skirti 60 metų asmenims ir vyresniems, ypatingai tiems, kuriems yra didesnė gripo
Polish: EU/1/08/507/006 - ampułko-strzykawka z systemem do mikrowstrzykiwania - opakowanie po 20.
Lithuanian: EU/1/08/507/006 - užpildytas švirkštas su mikroįšvirkštimo sistema - 0,1 ml - 20 švirkštų
Polish: Potliwość Świąd,
Lithuanian: Prakaitavimas Niežulys,
Polish: Ta szczepionka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
Lithuanian: Ši vakcina gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Polish: Zapalenie naczyń, w bardzo rzadkich przypadkach z towarzyszącym przemijającym zaburzeniem
Lithuanian: Vaskulitas, labai retais atvejais susijęs su laikinu inkstų pakenkimu
Polish: Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowana.
Lithuanian: Vakcina nuo gripo (suskaldyto viriono, inaktyvuota).
Polish: Zalecane miejsce podania to mięsień naramienny.
Lithuanian: Rekomenduojama švirkšti į deltinio raumens sritį.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje choroba przebiegająca z gorączką lub ostre zakażenie, szczepienie
Lithuanian: - Jeigu Jūs karščiuojate arba sergate ūmine infekcine liga, skiepijimą reikia atidėti iki tol, kol
Polish: Nie należy stosować szczepionki, jeśli w zawiesinie obecne są cząsteczki ciał obcych.
Lithuanian: Nenaudokite, jei suspensijoje yra matomų pašalinių dalelių.
Polish: Nerwoból, drgawki gorączkowe, zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia
Lithuanian: Neuralgija, febriliniai traukuliai, neurologiniai sutrikimai, pvz., encefalomielitas, neuritas, Guillain
Polish: W niektórych przypadkach, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia utrzymywało
Lithuanian: Kai kuriais atvejais, paraudimas injekcijos vietoje laikėsi iki 7 dienų.
Polish: Sanofi S.p.A.
Lithuanian: Sanofi Pasteur Sp.
Polish: Dla IDflu dostępne są bardzo ograniczone dane z udziałem pacjentów z obniżoną odpornością.
Lithuanian: Duomenų apie IDflu vartojimą pacientams, kurių imuninė sistema nusilpusi, nepakanka.
Polish: Immunogenność IDflu dla każdego z 3 szczepów wirusa grypy u pacjentów w wieku 60 lat i starszych jest co najmniej taka sama jak porównawczej trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie podawanej domięśniowo.
Lithuanian: IDflu vakcina yra ne mažiau imunogeniška visoms 3 gripo padermėms kaip ir palyginamoji trivalentė inaktyvuota gripo vakcina, kuri buvo sušvirkšta į raumenį 60 metų ir vyresniems tiriamiesiems.
Polish: Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowana
Lithuanian: Vakcina nuo gripo (suskaldyto viriono, inaktyvuota)
Polish: W przypadku obecności płynu w miejscu wstrzyknięcia po podaniu szczepionki ponowne szczepienie
Lithuanian: Tuo atveju, jei po skiepijimo injekcijos vietoje yra pastebėta skysčio, pakartotinai vakcinuoti nereikia.
Polish: Profil bezpieczeństwa dotyczący reakcji ogólnych IDflu jest podobny do profilu bezpieczeństwa szczepionki porównawczej z adiuwanetem lub bez adiuwantu podawanej domięśniowo.
Lithuanian: IDflu sukeliamos sisteminės reakcijos buvo panašios kaip ir palyginamosios adjuvantinės ar neadjuvantinės vakcinos, švirkščiamos į raumenį.
Polish: Pełną skuteczność szczepionka osiąga na ogół po 2-3
Lithuanian: Visas šios vakcinos poveikis pasireiškia praėjus 2 - 3 savaitėms po skiepijimo.
Polish: Reakcje alergiczne włączając uogólnione reakcje skórne takie jak pokrzywka, reakcje anafilaktyczne,
Lithuanian: įskaitant generalizuotas odos reakcijas, tokias kaip,
Polish: Po wstrzyknięciu IDflu, układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu) wytworzy Szczepionka IDflu pomoże zapewnić ochronę przed trzema szczepami wirusa zawartymi w szczepionce lub innymi szczepami pokrewnymi.
Lithuanian: IDflu padės apsaugoti jus nuo trijų virusų padermių, esančių vakcinos sudėtyje, arba kitų padermių labai panašių į jas.
Polish: - Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie.
Lithuanian: - Ši vakcina skirta tik Jums.
Polish: formaldehydu i octoxynolu-9, które są stosowane podczas procesu wytwarzania (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: IDflu sudėtyje gali būti šių medžiagų: kiaušinio, pvz.; ovalbumino, taip pat tokių medžiagų kaip neomicinas, formaldehidas ir oktoksinolis 9, kurios naudojamosos gamybos proceso metu (žr. 4.3
Polish: Przed zastosowaniem szczepionki IDflu należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lithuanian: IDflu Jums suleis Jūsų gydytojas arba slaugytoja.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V.
Lithuanian: V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Polish: IDflu jest szczepionką.
Lithuanian: Kas yra IDflu ir kam jis vartojamas IDflu yra vakcina.
Polish: Niemniej jednak, jednorazowe i wielokrotne podawanie szczepionki prowadziło do powstawania miejscowego rumienia i obrzęku o charakterze przejściowym.
Lithuanian: Nepaisant, ar buvo sušvirkšta vienkartinė ar kartotinė dozė buvo sukelta laikina vietinė eritema ir edema.
Polish: 5,35 w stosunku do bazowych mian HI.
Lithuanian: 4.5 skyriuje.
Polish: Po wbiciu mikroigły, lekko dociskać system do powierzchni skóry i wykonać wstrzyknięcie, naciskając tłoczek palcem wskazującym.
Lithuanian: nestipriai spausdami sistemą ir smiliumi stumdami stūmoklį, suleiskite vakciną.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJU IŠLEIDIMĄ
Polish: (immunosupresja), spowodowane chorobą lub lekami, ponieważ szczepionka może nie zadziałać zbyt dobrze w tym przypadku.
Lithuanian: - Prieš skiepijimą pasakykite gydytojui, jeigu dėl ligos ar vaistų jūsų imuninė sistema yra susilpnėjusi (imunosupresija), nes Jūsų atsakas į vakciną gali būti nepakankamas.
Polish: Przemijająca trombocytopenia, przejściowe powiększenie węzłów chłonnych
Lithuanian: Serokonversija arba titro padidėjimo
Polish: MIKROWSTRZYKIWANIA POMIĘDZY KCIUKIEM I PALCEM ŚRODKOWYM
Lithuanian: mikroadata langelis laikikliai pirštams jungė stūmoklis
Polish: EU/1/08/507/005 - ampułko-strzykawka z systemem do mikrowstrzykiwania - opakowanie po 10.
Lithuanian: EU/1/08/507/004 - užpildytas švirkštas su mikroįšvirkštimo sistema - 0,1 ml - 1 švirkštas EU/1/08/507/005 - užpildytas švirkštas su mikroįšvirkštimo sistema - 0,1 ml - 10 švirkštų
Polish: wysypka
Lithuanian: bėrimas
Polish: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - podobny szczep (A/California/7/2009, NYMC X-179A) .......................................................................................................................... 15 mikrogramów HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - podobny szczep (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) .......................................................................................................................... 15 mikrogramów HA** B/Brisbane/60/2008 - podobny szczep (B/Brisbane/60/2008, typ dziki) ......... 15 mikrogramów HA**
Lithuanian: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - panaši padermė (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
Polish: Immunogenność IDflu, wyrażona jako średnia geometryczna mian, jest taka sama jak porównawczej trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie z adiuwantem (zawierającym MF-59) dla każdego z 3 szczepów wirusa grypy w badaniu metodą SRH oraz dla 2 szczepów w badaniu metodą
Lithuanian: IDflu vakcina buvo tiek pat imunogeniška, kaip ir palyginamoji trivalentė adjuvantinė (turinti MF-59)
Polish: IDflu jest szczepionką.
Lithuanian: IDflu yra vakcina.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku IDflu znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų IDflu EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu IDflu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą IDflu vartojimą?
Polish: IDflu zawiera 15 mikrogramów każdego z trzech różnych szczepów (odmian) wirusa grypy (podtyp H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A; podtyp H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X
Lithuanian: IDflu sudėtyje yra po 15 mikrogramų kiekvienos iš trijų skirtingų padermių (rūšių) gripo virusų (H1N1 porūšioA/California/7/2009, NYMC X-179A; H3N2 porūšio - A/Hong Kong/4801/2014, NYMCX-263B; ir B tipo - B/Brisbane/60/2008, laukinio tipo).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu IDflu (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: ból głowy, bóle mięśni oraz reakcje w miejscu szczepienia (zaczerwienienie, opuchlizna, stwardnienie skóry, ból i swędzenie).
Lithuanian: Dažniausi IDflu šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, raumenų skausmas ir vietinės reakcijos injekcijos vietoje (odos paraudimas, patinimas, sukietėjimas, skausmas ir niežėjimas).
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu IDflu przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad IDflu teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą
Polish: Zdolność produktu IDflu do pobudzania wytwarzania przeciwciał (immunogenność) po raz pierwszy oceniano w pięciu badaniach głównych z udziałem prawie 9000 osób.
Lithuanian: Kaip IDflu paskatina antikūnų gamybą (imunogeniškumą), buvo tiriama penkiuose pagrindiniuose tyrimuose su beveik 9 000 žmonių.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem IDflu należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą IDflu rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: W dwóch innych badaniach oceniano stosowanie niższej mocy u osób poniżej 60. roku życia.
Lithuanian: Kituose dviejuose tyrimuose jaunesniems nei 60 metų asmenims buvo skiriama silpnesnė vakcinos dozė.
Polish: IDflu podaje się w formie pojedynczego wstrzyknięcia doskórnego w górną warstwę skóry z użyciem specjalnego systemu mikroiniekcji.
Lithuanian: IDflu švirkščiama į viršutinį odos sluoksnį naudojant specialią mikrošvirkštimo sistemą.
Polish: IDflu zawiera cząstki trzech różnych szczepów wirusa grypy.
Lithuanian: IDflu sudėtyje yra trijų skirtingų padermių gripo virusų fragmentų.
Polish: Działanie szczepionek polega na uczeniu układu odpornościowego (naturalnego układu obronnego organizmu), jak bronić się przed chorobą.
Lithuanian: Vakcinos „išmoko" imuninę (natūralią organizmo apsaugos) sistemą apsiginti nuo ligos.
Polish: Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) corocznie ustala zalecenia dotyczące szczepów wirusa, które mają być uwzględnione w szczepionkach na kolejny sezon grypowy.
Lithuanian: Kiekvienais metais Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) parengia rekomendacijas, kuriose nurodo būsimą sezoną į vakcinų sudėtį įtrauktinas gripo virusų padermes.
Polish: Produkt IDflu stosuje się w celu uodpornienia przeciw grypie osób od 60. roku życia, a szczególnie tych, u których istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia powikłań choroby.
Lithuanian: Vakcina IDflu nuo gripo skiepijami 60 metų ir vyresni suaugę žmonės, ypač tie, kuriems kyla didesnė šios ligos komplikacijų rizika.
Polish: U osób od 60. roku życia moc 15 mikrogramów zapewniała równie skuteczną ochronę, co
Lithuanian: 60 metų amžiaus ir vyresniems suaugusiems 15 mikrogramų stiprumo vakcina užtikrino tokį patį apsaugos lygį
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo IDflu vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu IDflu zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia IDflu nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: W jednym badaniu z udziałem osób powyżej 60. roku życia produkt IDflu porównywano ze szczepionką zawierającą adiuwant (składnik dodawany w celu wywołania lepszej reakcji immunologicznej).
Lithuanian: Viename tyrime su 60 metų ir vyresniais asmenimis buvo lyginamas IDflu ir vakcinos, kurios sudėtyje yra adjuvanto (imuninę reakciją sustiprinančio junginio) poveikis.
Polish: W badaniach porównywano zdolność szczepionek do pobudzania produkcji przeciwciał (immunogenność) przez porównanie poziomu przeciwciał przed szczepieniem i po upływie
Lithuanian: Tyrimuose buvo vertinamas vakcinų gebėjimas paskatinti antikūnų gamybą (imunogeniškumą), lyginant antikūnų koncentraciją prieš injekciją ir praėjus trims savaitėms po jos.
Polish: W trzech badaniach obserwowano osoby w wieku od 60. roku życia, które otrzymały szczepionkę o mocy 15 mikrogramów.
Lithuanian: Trijuose tyrimuose buvo tiriami 15 mikrogramų stiprumo vakcina paskiepyti 60 metų ir vyresni asmenys.
Polish: We wszystkich badaniach produkt IDflu porównywano z inną szczepionką przeciw grypie podawaną w zastrzyku domięśniowym.
Lithuanian: Visuose tyrimuose IDflu buvo lyginamas su kita į raumenį švirkščiama vakcina nuo gripo.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy człowieka rozpoznaje składniki wirusa jako obce cząstki i odpowiada wytwarzaniem przeciwciał.
Lithuanian: Paskiepyto žmogaus imuninė sistema atpažįsta viruso fragmentus kaip svetimkūnius ir pradeda gaminti juos naikinančius antikūnus.
Polish: We wszystkich opisanych badaniach zarówno produkt IDflu, jak i szczepionka porównawcza, wywołały powstanie przeciwciał w mianie wystarczającym do ochrony przed wszystkimi trzema szczepami wirusa grypy.
Lithuanian: Penkiuose pirminiuose tyrimuose nustatyta, kad ir IDflu, ir lyginamoji vakcina paskatino susidaryti tokią antikūnų koncentraciją, kokios reikia apsisaugoti nuo visų trijų padermių gripo virusų.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu
Lithuanian: Šis dokumentas yra IDflu Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti IDflu registracijos pažymėjimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Polish: Szczepionki IDflu nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na substancje czynne, którykolwiek składnik produktu lub którykolwiek składnik, który może być obecny w bardzo małych ilościach, jak np. jajka (owoalbumina, białko kurze), neomycyna, formaldehyd lub oktoksynol 9.
Lithuanian: IDflu negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) veikliosioms medžiagoms, pagalbinėms medžiagoms ar kitoms sudėtinėms medžiagoms, kurių vakcinoje gali būti labai mažas kiekis, pvz.
Polish: Jak działa produkt IDflu?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas IDflu?
Polish: Szczepionka zawiera cząsteczki wirusa grypy, które zostały inaktywowane (poddane obróbce, aby nie wywoływały zakażenia).
Lithuanian: IDflu yra vakcina, kurios injekcinė suspensija tiekiama užpildytuose švirkštuose. Jos sudėtyje yra inaktyvuota (nukenksminta, kad nesukeltų infekcijos) gripo virusų dalelių.
Polish: Wykazano, że późniejsze sezonowe składy produktu IDflu wywołały podobne reakcje przeciwciał przeciwko trzem szczepom grypy zawartym w szczepionce, jak reakcje obserwowane w badaniach
Lithuanian: Reakcija į vėlesnių sezoninių IDflu vakcinos derinių sudėtyje esančių trijų padermių gripo virusus buvo panaši į nustatytą pagrindiniuose tyrimuose.
Polish: W badaniach oceniano również immunogenność i bezpieczeństwo stosowania kolejnych składów
Lithuanian: Tyrimuose taip pat buvo siekiama nustatyti paskesnių šios vakcinos derinių imunogeninį poveikį ir
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt IDflu?
Lithuanian: Kodėl IDflu buvo patvirtintas?
Polish: W przypadku stwierdzenia gorączki lub ostrej (krótkotrwałej) infekcji podanie szczepionki należy odroczyć do momentu wyzdrowienia.
Lithuanian: Karščiuojantiems ar užsikrėtusiems ūmia infekcija žmonėms vakcinos skirti negalima tol, kol jie
Polish: Przeciwciała wzmagają odporność na zachorowanie wywołane zawartymi w szczepionce szczepami wirusa.
Lithuanian: Pagaminti antikūnai padeda kovoti su šių padermių gripo virusų sukelta liga.
Polish: W przypadku ponownego kontaktu z którymkolwiek z trzech szczepów wirusa dojdzie do szybszej produkcji przeciwciał przez układ odpornościowy.
Lithuanian: Vėliau, šių padermių virusams patekus į organizmą, imuninė sistema sugeba greičiau pagaminti antikūnų.
Polish: W dniu 24 lutego 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu IDflu do
Lithuanian: Europos Komisija 2009 m.
Polish: Kontrola astmy i jej zaostrzenie
Lithuanian: Astmos kontroliavimas ir paūmėjimai
Polish: Do pięciu podstawowych badań fazy III produktu Iffeza włączono około 2500 pacjentów, a baza danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania obejmuje ponad 1900 pacjentów leczonych za pomocą produktu Iffeza.
Lithuanian: Penkiuose pagrindiniuose Iffeza III fazės tyrimuose dalyvavo maždaug 2500 pacientų, o į Flutfiom saugumo duomenų bazę įtraukta per 1900 Iffeza gydytų pacientų.
Polish: Kontrola astmy stanowi jeden z dwóch podstawowych celów leczenia (drugim jest obniżenie ryzyka wystąpienia zaostrzeń).
Lithuanian: Gydant astma sergančius pacientus, vienas iš pagrindinių tikslų - astmos kontroliavimas (kitas tikslas - mažinti ligos paūmėjimo riziką).
Polish: • dlatego Komitet uznał, że profil korzyści do ryzyka produktu Iffeza w proponowanych wskazaniach jest korzystny.
Lithuanian: • todėl Komitetas padarė išvadą, kad pagal paraiškoje nurodytas indikacijas vartojamo Iffeza naudos ir rizikos santykis yra teigiamas;
Polish: Opublikowane źródła wskazują, że te różnice w leczeniu w najgorszym przypadku pozostałyby statyczne, a w najlepszym przypadku uległyby poprawie na korzyść produktu Iffeza, wraz ze stosowaniem długoterminowym.
Lithuanian: Iš paskelbtų šaltinių matyti, kad blogiausiu atveju, šie gydymo priemonių poveikio skirtumai nesikeistų, o geriausiu atveju jie keistųsi į gerą Iffeza naudai.
Polish: Program badań klinicznych dla produktu Iffeza ustanowiono w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa w docelowej populacji pacjentów.
Lithuanian: Iffeza klinikinių tyrimų programa pradėta siekiant įvertinti šio vaisto veiksmingumą ir saugumą numatytoje pacientų populiacijoje.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu leczniczego Iffeza i produktów powiązanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I)
Lithuanian: CHMP rekomendavo suteikti Iffeza ir susijusių pavadinimų (žr.
Polish: W obu tych badaniach (PK i PD) stosowano te same moce/dawki preparatu Iffeza, propionianu flutykazonu w pMDI firmy GSK oraz fumaranu formoterolu w pMDI firmy Novartis, a wszystkie produkty w obu badaniach podawano za pomocą takiego samego urządzenia z przystawką objętościową, co umożliwiało wiarygodne porównanie danych farmakokinetycznych i farmakodynamicznych.
Lithuanian: Atliekant abu šiuos tyrimus, buvo naudojami tokių pat stiprumų preparatas Iffeza, „GSK" flutikazono propionatas (DSOI) ir „Novartis" formoterolio fumaratas ir tokios pat jų dozės; be to, visi preparatai buvo vartojami naudojant tokią pat tarpinę, kad būtų galima veiksmingai palyginti atliekant šiuos tyrimus gautus farmakokinetinius ir farmakodinaminius duomenis.