FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Takrolimuusi sitoutuu runsaasti plasman proteiineihin.
Polish: Interakcje na poziomie wiązania z białkami osocza Takrolimus w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza.
Finnish: Älä ota <(Kauppa)nimi>:ää - Jos olet allerginen (yliherkkä) takrolimuusille tai <(Kauppa)nimi>:n jollekin muulle aineelle.
Polish: Kiedy nie stosować leku <Nazwa (własna) produktu> Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na takrolimus lub którykolwiek z pozostałych składników leku <Nazwa (własna) produktu>.
Finnish: Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Saksa
Polish: Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Niemcy
Finnish: Samanarvoisten veripitoisuuksien saavuttamiseksi lapsipotilaiden annosten on yleensä oltava 1½-2 kertaa suurempia kuin aikuisten.
Polish: Na ogół dzieciom należy podawać dawki 1½-2 większe niż dawki stosowane u dorosłych w celu osiągnięcia zbliżonych stężeń we krwi.
Finnish: Lääkärisi tulee myös tietää, jos käytät kaliumvalmisteita tai kaliumia säästäviä nesteenpoistolääkkeitä (esim. amiloridi, triamtereeni ja spironolaktoni), tiettyjä kipulääkkeitä (ns. steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet, esim. ibuprofeeni), antikoagulantteja tai suun kautta otettavaa diabetesvalmistetta.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli jednocześnie z lekiem <Nazwa (własna) produktu> przyjmuje się dodatkowo potas lub stosuje leki moczopędne oszczędzające potas (np. amyloryd, triamteren lub spironolakton), pewne leki przeciwbólowe (tzw. NLPZ - niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. ibuprofen), leki przeciwzakrzepowe lub doustne leki przeciwcukrzycowe.
Finnish: nefropatia, virtsarakon verenvuoto Sukuelinten ja rintojen häiriöt Melko harvinainen:
Polish: nefropatie, krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego Zaburzenia układu rozrodczego i piersi niezbyt często:
Finnish: Myöhemmin ylläpitohoidon aikana on pyrittävä 5-15 ng/ml veripitoisuuksiin sekä maksan-, munuaisen- että sydämensiirtopotilailla.
Polish: Następnie, w okresie leczenia podtrzymującego, stężenia we krwi na ogół utrzymywały się w zakresie 5 ng/ml do 15 ng/ml u pacjentów z przeszczepioną wątrobą, nerkami i sercem.
Finnish: <(Kauppa)nimi>-valmistetta on käytetty keuhkosiirrepotilailla oraalisen aloitusannoksen ollessa 0,10-0,15 mg/kg/vrk, haimasiirrepotilailla oraalisen aloitusannoksen ollessa 0,2 mg/kg/vrk ja ohutsuolisiirrepotilailla oraalisen aloitusannoksen ollessa 0,3 mg/kg/vrk.
Polish: U pacjentów po przeszczepieniu płuc, produkt <Nazwa (własna) produktu> stosowano doustnie w dawce początkowej 0,10 mg/kg mc./dobę do 0,15 mg/kg mc./dobę, u pacjentów po przeszczepieniu trzustki w doustnej dawce początkowej 0,2 mg/kg mc./dobę, a u pacjentów po przeszczepieniu jelita w doustnej dawce początkowej 0,3 mg/kg mc./dobę.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO 5 mg/ml INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO 5 mg/ml KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
Finnish: AUC-arvon ja kokoveren jäännöspitoisuuksien välillä vallitsee voimakas korrelaatio vakaassa tilassa.
Polish: Istnieje ścisła korelacja między wartością AUC a minimalnym stężeniem leku w stanie stacjonarnym w pełnej krwi.
Finnish: Oraalinen aloitusannos on 0,30 mg/kg/vrk, kahteen osa-annokseen jaettuna (esim. aamulla ja illalla).
Polish: Początkową dawkę doustną 0,30 mg/kg mc./dobę należy podać w dwóch dawkach podzielonych (np. rano i wieczorem).
Finnish: Ota <(Kauppa)nimi>-valmistetta juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Polish: Zawsze <Nazwa (własna) produktu> należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Finnish: Muut lääkkeet voivat vaikuttaa <(Kauppa)nimi>:n pitoisuuteen veressä tai <(Kauppa)nimi> saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden pitoisuuksiin, minkä vuoksi <(Kauppa)nimi>-annoksen suurentaminen tai pienentäminen saattaa olla tarpeen.
Polish: Stężenie leku <Nazwa (własna) produktu> we krwi może ulec zmianie w wyniku przyjmowania innych leków, jak również stężenie innych leków we krwi może zmienić się na skutek stosowania leku <Nazwa (własna) produktu>.
Finnish: munuaisten vajaatoiminta, vähävirtsaisuus, heikentynyt tai kivulias virtsaaminen melko harvinainen:
Polish: niewydolność nerek, zmniejszone wytwarzanie moczu, utrudnione lub bolesne oddawanie moczu niezbyt często:
Finnish: vakava sairaus, johon liittyy ihon, suun, silmien ja sukuelinten rakkuloitumista, karvoituksen lisääntyminen
Polish: poważne schorzenia z występowaniem łuszczących zmian na skórze, ustach, oczach, narządach płciowych, nadmierne owłosienie
Finnish: LÄPIPAINOFOLIO 5 mg KAPSELIT
Polish: BLISTER 5 mg KAPSUŁKI
Finnish: Julkaistuja tuloksia muiden elinten primaarisiirroista <(Kauppa)nimi> on kehittynyt hyväksytty ensisijainen siirronjälkeinen immunosuppressiolääke haima-, keuhko- ja ohutsuolensiirrepotilaille.
Polish: Produkt <Nazwa (własna) produktu> jest obecnie stosowany w pierwotnej immunosupresji u chorych po przeszczepieniu trzustki, płuca i jelita.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla <(Kauppa)nimi> 0,5 mg, <(Kauppa)nimi> 1 mg ja <(Kauppa)nimi> 5 mg kovien kapseleiden on osoitettu olevan biologisen hyötyosuuden suhteen samanarvoisia, kun annokset ovat olleet yhtä suuria.
Polish: U zdrowych osób, wykazano biorównoważność twardych kapsułek <Nazwa (własna) produktu> 0,5 mg, 1 mg i 5 mg, podawanych w równoważnych dawkach.
Finnish: tromboottinen trombosytopeeninen purppura, hypoprotrombinemia Immuunijärjestelmän häiriöt
Polish: plamica zakrzepowa małopłytkowa, hipoprotrombinemia
Finnish: Sydänhäiriöt yleinen:
Polish: Zaburzenia serca często:
Finnish: LÄPIPAINOFOLIO 1 mg KAPSELIT
Polish: BLISTER 1 mg KAPSUŁKI
Finnish: - Immunosuppressiivisen hoitoon liittyvien pahanlaatuisten ihomuutosten vaaran takia sinun tulee käyttää asianmukaista vaatetusta ja aurinkosuojavoidetta, jolla on suuri suojakerroin välttääksesi altistumista auringonvalolle ja UV-säteilylle.
Polish: - ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia złośliwych zmian skórnych w trakcie leczenia immunosupresyjnego, należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i promienie ultrafioletowe, nosząc odpowiednią odzież i stosując filtry słoneczne o wysokim wskaźniku czynnika ochronnego przed słońcem i promieniami UV.
Finnish: Ole erityisen varovainen <(Kauppa)nimi>:n suhteen: - <(Kauppa)nimi>:n käytön aikana lääkäri saattaa määrätä otettavaksi erilaisia kokeita (veri- ja virtsakoe; sydämen toimintaa ja näköä mittaavat testit sekä neurologiset testit).
Polish: Kiedy nie zażywać leku <Nazwa (własna) produktu> - jeżeli przyjmuje się <Nazwa (własna) produktu> lekarz może zlecić wykonanie badań okresowych (badanie krwi, moczu, badanie czynności serca, badanie wzroku i badanie neurologiczne).
Finnish: Maksan- ja munuaisensiirtoa koskevat tutkimuksetkin ovat olleet laajuudeltaan vain keskisuuria.
Polish: Nawet badania nad transplantacją wątroby czy nerek nie były badaniami prowadzonymi na szeroką skalę.
Finnish: siirrännäisen toimintahäiriöt
Polish: zaburzenia czynności przeszczepu
Finnish: hypomagnesemia, hypofosfatemia, hypokalemia, hypokalsemia, hyponatremia, nesteen kertyminen, hyperurikemia, vähentynyt ruokahalu, anoreksia, metabolinen asidoosi, hyperlipidemia, hyperkolesterolemia, hypertriglyseridemia, muut elektrolyyttihäiriöt melko harvinainen:
Polish: hipomagnezemia, hipofosfatemia, hipokaliemia, hipokalcemia, hiponatremia, zatrzymanie płynów w ustroju, nadmierne stężenie kwasu moczowego we krwi, zmniejszenie apetytu, anoreksja, kwasica metaboliczna, hiperlipidemia, zwiększone stężenie cholesterolu we krwi, zwiększone stężenie triglicerydów, inne zaburzenia elektrolitowe niezbyt często:
Finnish: tuskaisuusoireet, sekavuus ja ajan ja paikan tajun hämärtyminen, masennus, mielialan muutokset, painajaiset, hallusinaatiot, mielenterveyshäiriöt
Polish: objawy niepokoju, stany splątania i dezorientacja, depresja, zmiany nastroju, koszmary senne, halucynacje, zaburzenia umysłowe
Finnish: anuria, hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä erittäin harvinainen:
Polish: bezmocz, zespół hemolityczno-mocznicowy bardzo rzadko:
Finnish: akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä Ruoansulatuskanavan häiriöt erittäin yleinen:
Polish: zespół ostrego wyczerpania oddechowego Zaburzenia żołądkowo-jelitowe bardzo często:
Finnish: Kliinisesti on todettu seuraavien aineiden nostavan veren takrolimuusitasoja: Voimakkaita yhteisvaikutuksia on havaittu sienilääkkeiden kanssa kuten ketokonatsoli, flukonatsoli, itrakonatsoli ja vorikonatsoli, makrolidiantibiootin, erytromysiinin sekä HIV-proteaasi-inhibiittorien (esim. ritonaviiri) kanssa.
Polish: Silne interakcje obserwowano z lekami przeciwgrzybicznymi: ketokonazolem, flukonazolem, itrakonazolem i worykonazolem, antybiotykiem makrolidowym erytromycyną lub inhibitorami proteazy HIV (np. rytonawirem).
Finnish: jano, kaatuminen, kiristävä tunne rinnassa, vähentynyt liikkuvuus, ulkus erittäin harvinainen:
Polish: pragnienie, upadek, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zmniejszenie ruchliwości, owrzodzenia bardzo rzadko:
Finnish: Tämän jälkeen annosta säädeltiin niin että 5. päivään mennessä vähimmäispitoisuudet olivat 8-15 ng/ml ja 6. kuukauden jälkeen 5-10 ng/ml.
Polish: Zgodnie z protokołem badania początkowa dawka doustna takrolimusu wynosiła 0,2 mg/kg mc./dobę, a następnie dostosowywano ją tak, aby osiągnąć docelowe najniższe stężenie 8-15 ng/ml przed upływem 5. dnia oraz 5-10 ng/ml po upływie 6 miesięcy.
Finnish: kohonnut verensokeri, diabetes mellitus, kohonnut veren kaliumpitoisuus yleinen:
Polish: zwiększenie stężenia cukru we krwi, cukrzyca, zwiększenie stężenia potasu we krwi często:
Finnish: Hermoston häiriöt erittäin yleinen:
Polish: Zaburzenia układu nerwowego bardzo często:
Finnish: Siirrännäisen hylkimisreaktion esto - aikuiset
Polish: Profilaktyka odrzucania przeszczepu - dorośli
Finnish: Sytotoksiset lymfosyytit ovat päävastuussa siirrännäisen hyljinnästä.
Polish: W szczególności takrolimus hamuje tworzenie się cytotoksycznych limfocytów, które są głównie odpowiedzialne za odrzucanie przeszczepu.
Finnish: lihasheikkous
Polish: hirsutyzm
Finnish: korvien soiminen melko harvinainen:
Polish: wysięk osierdziowy bardzo rzadko:
Finnish: infarkti, alaraajojen syvä laskimotukos, sokki Hengityselin-, rintakehä- ja välikarsinahäiriöt yleinen:
Polish: zawał, zakrzepica żył głębokich kończyn, wstrząs Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia często:
Finnish: klaritromysiini, josamysiini ja rifampisiini - HIV proteaasi-inhibiittoreita, kuten ritonaviiria - mahahaavalääke omepratsolia - etinyyliestradiolia sisältäviä hormonivalmisteita (esim. suun kautta otettavat ehkäisypillerit) tai danatsolia - korkean verenpaineen tai sydäntautien hoitoon käytettäviä lääkkeitä kuten nifedipiinia,
Polish: erytromycyna, klarytromycyna, jozamycyna, i ryfampicyna - inhibitory proteazy HIV, np. rytonawir - substancja przeciw chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy - omeprazol - leki hormonalne zawierające etynyloestradiol (np. środki antykoncepcyjne) lub danazol - leki stosowane w nadciśnieniu lub chorobach serca, takie jak nifedypina, nikardypina, diltiazem i werapamil - leki znane jako „statyny" stosowane w leczeniu zwiększonego stężenia cholesterolu i triglicerydów - leki przeciwpadaczkowe, np. fenytoina lub fenobarbital - kortykosteroidy, np. prednizolon i metyloprednizolon - leki przeciwdepresyjne, np. nefazodon - dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum)
Finnish: tautikohtaukset, tajunnan tason häiriöt, parestesia ja dysestesia, perifeerinen neuropatia, heitehuimaus, kirjoitushäiriöt, hermoston häiriöt melko harvinainen:
Polish: drgawki, zaburzenia świadomości, parestezje i zaburzenie czucia, neuropatia obwodowa, zawroty głowy, trudności w pisaniu, zaburzenia układu nerwowego niezbyt często:
Finnish: Elinsiirron jälkeen havaittavien kohonneiden puhdistumanopeuksien syynä on pidetty mm. alhaista hematokriittiä ja matalia proteiinitasoja, joiden seurauksena sitoutumattoman takrolimuusin pitoisuus kasvaa, sekä kortikosteroidien aikaansaamaa metabolian lisääntymistä.
Polish: Uważa się, że czynniki takie, jak mała wartość hematokrytu i stężenia białek, które powodują zwiększenie niezwiązanej frakcji takrolimusu lub wywołane przez kortykosteroidy zwiększenie metabolizmu mogą być odpowiedzialne za zwiększony klirens obserwowany po przeszczepieniu.
Finnish: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 81673 München Saksa
Polish: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 81673 München Niemcy
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien EBV:hen liittyvät lymfoprofileratiiviset häiriöt ja pahanlaatuiset ihokasvaimet, on raportoitu takrolimuusihoitoon liittyen.
Polish: W związku ze stosowaniem takrolimusu zgłaszano wystąpienie łagodnych oraz złośliwych nowotworów, w tym zaburzeń limfoproliferacyjnych związanych z EBV oraz nowotworów złośliwych skóry.
Finnish: Veren siklosporiinipitoisuuksien seurantaa on jatkettava hoidon vaihtamisvaiheen jälkeen, koska siklosporiinin puhdistuma saattaa muuttua.
Polish: Po zmianie na stosowanie produktu <Nazwa (własna) produktu> należy w dalszym ciągu monitorować stężenie cyklosporyny we krwi, ponieważ jej klirens może ulegać zmianie.
Finnish: Antotapa
Polish: Prograf
Finnish: Silmiin liittyvät häiriöt yleinen:
Polish: Zaburzenia oka często:
Finnish: nivel-, alaraaja- tai selkäkipu, lihaskrampit melko harvinainen:
Polish: ból stawów, kończyn i pleców, kurcze mięśni niezbyt często:
Finnish: tajuttomuus, keskushermoston verenvuoto ja aivoverenkierron tapahtumat, paralyysi ja pareesi, enkefalopatia, puhe-ja kielelliset häiriöt, amnesia harvinainen:
Polish: śpiączka, udar krwotoczny ośrodkowego układu nerwowego i udar mózgowonaczyniowy, porażenie i niedowład, encefalopatia, zaburzenia mowy i wysławiania, amnezja rzadko:
Finnish: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Saksa
Polish: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Niemcy
Finnish: Hoidon aikana suositellaan huolellista seurantaa.
Polish: Następnie lekarz zaleci kontynuowanie leczenia drogą doustną.
Finnish: Takrolimuusin vaikutus muiden lääkevalmisteiden metaboliaan Takrolimuusi on tunnettu CYP3A4-estäjä, ja siksi samanaikainen takrolimuusin antaminen voi vaikuttaa sellaisten lääkevalmisteiden metaboliaan, joiden tiedetään metaboloituvan CYP3A4:n välityksellä.
Polish: Wpływ takrolimusu na metabolizm innych produktów leczniczych Takrolimus jest znanym inhibitorem CYP3A4.
Finnish: Maksa- ja sappihäiriöt yleinen:
Polish: Zaburzenia kości i stawów często:
Finnish: Avarakatseisempi suhtautuminen käyttöaiheeseen on kuitenkin paikallaan silloin, kun todennäköinen seuraus on uusi elinsiirto tai kuolema.
Polish: Jednakże w przypadku, gdy ponowna transplantacja lub zgon mogą stanowić potencjalny skutek, pojawia się bardziej liberalne nastawienie do wskazań do stosowania leku.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Polish: Zażywanie leku <Nazwa (własna) produktu> z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, z preparatami ziołowymi włącznie.
Finnish: {lyhenne, jota on käytetty viimeisestä käyttöpäivämäärästä [täytetään kansallisesti] jälkeen.
Polish: Nie stosować leku <Nazwa (własna) produktu> po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku po {skrót stosowany do opisu terminu ważności [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]}.
Finnish: suolitukos, veren amylaasipitoisuuden nousu, mahan sisällön nousu ruokatorveen, hidastunut vatsan tyhjeneminen harvinainen:
Polish: niedrożność jelita, zwiększona aktywność enzymu amylazy we krwi, powrót treści żołądkowej do przełyku, opóźnione opróżnianie żołądka rzadko:
Finnish: kutina, ihottuma, hiustenlähtö, akne, hikoilu melko harvinainen:
Polish: swędzenie, wysypka, wypadanie włosów, trądzik, nadmierne pocenie się niezbyt często:
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO 0,5 mg KAPSELIT
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO 0,5 mg KAPSUŁKI
Finnish: Siirrännäisen hylkimisreaktion esto - aikuiset <(Kauppa)nimi>-valmistetta voidaan käyttää vasta-ainevalmisteen kanssa, jolloin <(Kauppa)nimi>hoito voidaan aloittaa myöhemmin.
Polish: Profilaktyka odrzucania przeszczepu - dorośli <Nazwa (własna) produktu> można stosować jednocześnie z leczeniem indukującym przeciwciała (co pozwala na późniejsze rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym <Nazwa (własna) produktu>) lub, alternatywnie, u stabilnych klinicznie pacjentów bez leczenia indukującego przeciwciała.
Finnish: hengästyminen, keuhkokudoksen muutokset, nesteen kertyminen keuhkojen ympärille, nielutulehdus, yskä, influenssankaltaiset oireet melko harvinainen:
Polish: skrócenie oddechu, zmiany w tkance płucnej, gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie gardła, kaszel, objawy grypopodobne niezbyt często:
Finnish: FKBP12-takrolimuusikompleksi sitoutuu spesifisti ja kilpailevasti kalsineuriiniin ja estää sen toimintaa.
Polish: Kompleks FKBP12takrolimus swoiście i kompetycyjnie wiąże się z kalcyneuryną i ją hamuje, co prowadzi do zależnego od wapnia zahamowania dróg przesyłania sygnału dla komórek T, zapobiegając w ten sposób transkrypcji i aktywacji genów limfokin.
Finnish: Annosmuutokset erityispotilasryhmissä
Polish: Dostosowywanie dawki w szczególnych populacjach pacjentów Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Finnish: Takrolimuusin pitkäaikaista turvallisuusprofiilia ei ole tutkittu järjestelmällisesti.
Polish: Nie zbadano dokładnie długotrwałego stosunku korzyści do ryzyka stosowania takrolimusu.
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone
Finnish: tuskaisuusoireet, sekavuus ja desorientaatio, masennus, mielialan lasku, mielialahäiriöt, painajaiset, hallusinaatiot, mielenterveyshäiriöt melko harvinainen:
Polish: objawy niepokoju, stany splątania i dezorientacja, depresja, pogorszenie nastroju, zaburzenia nastroju, koszmary senne, omamy, zaburzenia umysłowe niezbyt często:
Finnish: Korviin liittyvät häiriöt yleinen:
Polish: Zaburzenia ucha często:
Finnish: Prague 4
Polish: Praga 4
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat edellytykset:
Polish: W gestii właściwych organów w poszczególnych państwach, koordynowanych przez referencyjne państwo członkowskie, leży zapewnienie, że podmioty posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełnią następujących warunków:
Finnish: Ongelmana eivät siten ole pelkästään alkuperäisessä aineistossa mainitut viisi koehenkilöä, vaan myös farmakokineettisten laskelmien puuttuminen.
Polish: Sprawa dotyczy zatem nie tylko pięciu osób, których dotyczy pierwotna dokumentacja, lecz także braku obliczeń farmakokinetycznych.
Finnish: Näin ollen ei tiedetä, miten terminaalivaihe ja jäännösalue oli lopulta laskettu.
Polish: Nie wiadomo zatem, w jaki sposób ustalono fazę końcową i pole resztkowe.
Finnish: Kuten tutkimuspöytäkirjassa esitettiin, lääkkeen eliminaation puoliintumisaika on noin 26 tuntia.
Polish: Zgodnie z informacją w protokole badania okres półtrwania leku dla fazy eliminacji wynosi około 26 godzin.
Finnish: Näin ollen kysymys siitä, aiheuttaako biologisen samanarvoisuuden puutteellisuus vakavan kansanterveydellisen riskin, on edelleen selvittämättä.
Polish: Zatem kwestia potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego z powodu braku równoważności biologicznej pozostaje nierozwiązana.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, MYYNTILUVAN HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y) / PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Finnish: Lisäksi tietyillä koehenkilöillä (toimitettujen tietojen perusteella) terminaalivaihe on johdettu Cmax -arvosta.
Polish: Ponadto u niektórych ochotników (na podstawie przedstawionych danych) faza końcowa została wyprowadzona z Cmax.
Finnish: CHMP laski 90 prosentin luottamusvälit uudestaan, ja tulokset vastasivat hakijan esittämiä tuloksia.
Polish: CHMP dokonał ponownych obliczeń 90-procentowych przedziałów ufności i uzyskał wyniki porównywalne do przedstawionych przez wnioskodawcę.
Finnish: Hakija väitti, että näiden kummankin ehdon täyttyminen on vahvistettu ja että tarkkuus on estimoitavissa.
Polish: Zdaniem wnioskodawcy spełnienie tych dwóch warunków zostało potwierdzone i można dokonać oceny trafności.
Finnish: Itrakonatsoli on sienilääke, jota käytetään dermatofyytti-, hiivasieni-, Aspergillus spp.-, Histoplasma spp.-, Paracoccidioides brasiliensis-, Sporothrix schenckii-, Fonsecaea spp.-, Cladosporium spp.- ja Blastomyces dermatitidis -infektioita sekä erilaisten muiden hiivojen ja sienten aiheuttamia infektioita vastaan.
Polish: Itrakonazol to lek przeciwgrzybiczy przeciwko zakażeniom wywołanym przez dermatofity, drożdże, Aspergillus spp, Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis i wiele innych drożdży i grzybów.
Finnish: CHMP katsoo, että kineettisiä muuttujia koskevien estimaattorien puutteellinen arviointi haittaa tietojen asianmukaista arviointia.
Polish: CHMP uważa, że brak oceny estymatorów analizy parametrów kinetycznych utrudnia właściwą ocenę danych.
Finnish: Suun kautta annettuna itrakonatsolin biologinen hyväksikäytettävyys on paras silloin, kun kapselit otetaan heti aterian jälkeen.
Polish: Dostępność biologiczna itrakonazolu po podaniu doustnym jest największa, kiedy kapsułka jest połykana bezpośrednio po pełnym posiłku.
Finnish: Farmakokineettiset ja biologista samanarvoisuutta koskevat tulokset analysoitiin siten kaikkien saatavilla olevien tietojen perusteella 35:ltä tutkimukseen osallistuneista 36 koehenkilöstä sen jälkeen, kun otoksesta oli poistettu koehenkilö 24, jolla imeytymistapa oli selvästi epätyypillinen ja esti käyrän alapuolelle jäävän alueen arvioinnin.
Polish: Zatem wyniki farmakokinetyczne i równoważności biologicznej zostały przeanalizowane dla wszystkich dostępnych danych uzyskanych od 35 z 36 ochotników włączonych do badania po wykluczeniu ochotnika nr 24, u którego wykazano wyraźnie nietypowy model wchłaniania, który uniemożliwił ocenę obszaru pod krzywą.
Finnish: Näin ollen viimeiseksi otospisteeksi valittu +96 tunnin piste vastaa (teoreettisten ennakkotietojen perusteella) yli kolminkertaista ja (tutkimuksessa saadun kokeellisen arvon perusteella) yli viisinkertaista puoliintumisajan pitenemistä.
Polish: Zatem obranie ostatniego punktu pobierania próbek w 96 godzinie odpowiada ponad 3-krotnej długości okresu półtrwania (na podstawie teoretycznej informacji a priori) i ponad 5-krotnej długości okresu półtrwania (na podstawie eksperymentalnej wartości uzyskanej podczas badania).
Finnish: Ainoa hyväksyttävä selitys farmakokineettisten tietojen tai koehenkilön poisjättämiselle olisi tutkimusprotokollan rikkominen, jota tässä tutkimuksessa ei kuitenkaan havaittu.
Polish: Dopuszczalnym uzasadnieniem wykluczenia danych farmakokinetycznych lub uczestnika mogłoby być naruszenie protokołu, którego nie stwierdzono w tym badaniu.
Finnish: Lisäksi on tärkeää ottaa huomioon viimeinen määritetty pitoisuus herkkyysrajaan (LLOQ) verrattuna.
Polish: Równie ważne jest uwzględnienie ostatniego oznaczalnego stężenia w porównaniu do wartości dolnej granicy kwantyfikacji (LLOQ).
Finnish: Hakija toimitti molemmat arvot (täsmällisyys ja tarkkuus) kummastakin valmisteesta (hydroksiitrakonatsolista ja itrakonatsolista) kuudesta kromatogrammista laskettuna.
Polish: Wnioskodawca przedstawił obie wartości (dokładność i trafność) dla obu produktów (hydroksyitrakonazol i itrakonazol) z 6 otrzymanych chromatogramów.
Finnish: Joitakin vaihtelukertoimia sekä tietoja alkuperäislääkkeen keskeisten farmakokineettisten muuttujien vaihtelusta toimitettiin, mutta niiden alkuperää ei voitu määrittää.
Polish: Podano niektóre współczynniki odmienności i dane dotyczące zmienności głównych parametrów farmakokinetycznych leku oryginalnego, ale nie można ustalić, skąd one pochodzą.