FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σπάνιες εγκεφαλοπάθεια, παραισθησία, εστιακός τρόμος, διαταραχές της γεύσης
Slovenian: Redki encefalopatija, parestezije, fokalni tremor, motnje okušanja
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, καρβαπενέμες, ATC κωδικός:
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, karbapenemski antibiotiki.
Greek: Ασθενείς σε αιμοκάθαρση
Slovenian: Bolniki na hemodializi
Greek: Τρόπος δράσης
Slovenian: Način uporabe
Greek: Αυτοί οι ασθενείς δεν θα πρέπει να λαμβάνουν PRIMAXIN εκτός αν τεθούν σε αιμοκάθαρση εντός
Slovenian: Ti bolniki ne smejo dobiti zdravila TIENAM, razen če se hemodializa začne v 48 urah.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET [Izpolni država članica]
Greek: Πολύ σπάνιες αιμορραγική κολίτις, κοιλιακό άλγος, αίσθημα καύσου, γλωσσίτις, υπερτροφία των θηλών της γλώσσας, αυξημένη σιελόρροια
Slovenian: Zelo redki hemoragični kolitis, bolečine v trebuhu, zgaga, glositis, hipertrofija papil na jeziku, močnejše slinjenje
Greek: Πολύ σπάνιες υπεριδρωσία, αλλαγές στην υφή του δέρματος
Slovenian: Zelo redki hiperhidroza, spremembe teksture kože
Greek: (Κάθαρση κρεατινίνης (CrCL) 50-80 ml/min/1.73 m2), μέτρια (CrCL 30-<50 ml/min/1.73 m2), και σοβαρή (CrCL <30 ml/min/1.73 m2) νεφρική δυσλειτουργία, αντιστοίχως, σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CrCL >80 ml/min/1.73 m2), και η AUC για τη σιλαστατίνη αυξήθηκε 1,6-φορές, 2,0-φορές, και 6,2-φορές σε άτομα με ήπια, μέτρια, και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αντιστοίχως, σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Slovenian: Po enkratnem intravenskem odmerku 250 mg/250 mg zdravila TIENAM je bila površina pod krivuljo (AUC) imipenema pri bolnikih blago okvaro ledvic (očistek kreatinina (CrCL) 50-80 ml/min/1,73 m2) 1,1-krat večja, z zmerno okvaro ledvic (CrCL 30-<50 ml/min/1,73 m2) 1,9-krat večja in s hudo okvaro ledvic (CrCL <30 ml/min/1,73 m2) 2,7-krat večja kot pri osebah z normalnim delovanjem ledvic (CrCL >80 ml/min/1,73 m2).
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές και περιστασιακά θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλακτικές) σε ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με βήτα-λακτάμες.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z betalaktamskimi antibiotiki, so poročali o resnih in občasno smrtnih primerih preobčutljivostnih (anafilaktičnih) reakcij.
Greek: 1000 mg/1000 mg κάθε 8 ώρες Ή κάθε 6 ώρες
Slovenian: 500 mg/500 mg vsakih 6 ur ALI 1.000 mg/1.000 mg vsakih 8 ur ALI vsakih 6 ur.
Greek: Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa
Slovenian: Vrste, pri katerih je lahko problem pridobljena odpornost: Gramnegativni aerobi: Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ηλικιωμένους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovenian: Starejša populacija Starejšim bolnikom z normalnim delovanjem ledvic odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, η ενδοφλέβια έγχυση του PRIMAXIN σε διάστημα 20 λεπτών οδήγησε σε μέγιστα επίπεδα ιμιπενέμης στο πλάσμα κυμαινόμενο από 12 έως 20 μg/ml για τη δόση των 250 mg/250 mg, από 21 έως 58 μg/ml για τη δόση των 500 mg/500 mg, και από 41 έως 83 μg/ml για τη δόση των 1000 mg/1000 mg.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so bile po 20-minutnem intravenskem infundiranju zdravila TIENAM največje koncentracijo imipenema v plazmi: od 12 do 20 µg/ml pri odmerku 250 mg/250 mg, od 21 do 58 µg/ml pri odmerku 500 mg/500 mg in od 41 do 83 µg/ml pri odmerku 1000 mg/1000 mg.
Greek: Η ανάκτηση από τα ούρα, η νεφρική κάθαρση και κάθαρση στο πλάσμα της ιμιπενέμης και σιλαστατίνης μειώθηκαν με με εξασθένιση της νεφρικής λειτουργίας μετά από ενδοφλέβια χορήγηση του PRIMAXIN.
Slovenian: Pojavljanje imipenema in cilastatina v urinu, njun ledvični očistek in plazemski očistek se po intravenski uporabi zdravila TIENAM z zmanjševanjem delovanja ledvic zmanjšujejo.
Greek: Το PRIMAXIN πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο αν το πιθανό όφελος υπερβαίνει τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Slovenian: Zdravilo TIENAM naj bi med nosečnostjo uporabili le, če možna korist upravičujejo možno tveganje za plod.
Greek: Όταν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να ζητείται η συμβουλή ειδικού όταν ο τοπικός επιπολασμός της ανθεκτικότητας είναι τέτοιος ώστε η χρησιμότητα του παράγοντα τουλάχιστον σε κάποιους τύπους λοιμώξεων να είναι αμφισβητήσιμη.
Slovenian: Če je lokalna prevalenca odpornosti takšna, da je uporabnost tega zdravila vsaj pri nekaterih vrstah okužb vprašljiva, je treba poiskati nasvet strokovnjaka.
Greek: Να μην φυλάσσεται πάνω από 250C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25C.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες ή κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία.
Slovenian: V kliničnih študijah in v obdobju trženja zdravila so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές πληροφορίες για την αντιμετώπιση υπερδοσολογίας με PRIMAXIN.
Slovenian: O zdravljenju prevelikega odmerjanja zdravila TIENAM ni specifičnih informacij.
Greek: Τα μέγιστα επίπεδα σιλαστατίνης στο πλάσμα, μετά από ενδοφλέβια έγχυση του PRIMAXIN επί 20 λεπτά, κυμαίνονταν από 21 έως 26 μg/ml για τη δόση των 250 mg/250 mg, από 21 έως 55 μg/ml για τη δόση των 500 mg/500 mg και από 56 έως 88 μg/ml για τη δόση των 1000 mg/1000 mg.
Slovenian: Največje koncentracije cilastatina v plazmi so bile po 20-minutnem intravenskem infundiranju zdravila TIENAM od 21 do 26 µg/ml pri odmerku 250 mg/250 mg, od 21 do 55 µg/ml pri odmerku 500 mg/500 mg in od 56 do 88 µg/ml pri odmerku 1000 mg/1000 mg.
Greek: (Για τους χρόνους έγχυσης βλέπε Μέθοδος χορήγησης).
Slovenian: Za čas infundiranja glejte Način uporabe.
Greek: Πολύ σπάνιες αιμολυτική αναιμία, καταστολή μυελού
Slovenian: Zelo redki hemolitična anemija, depresija kostnega mozga
Greek: Έχουν αναφερθεί μειώσεις των επιπέδων βαλπροϊκού οξέος, που μπορεί να πέσουν κάτω από το θεραπευτικό εύρος, όταν το βαλπροϊκό συγχορηγήθηκε με καρβαπενέμες.
Slovenian: Med sočasno uporabo valprojske kisline in karbapenemskih zdravil so poročali o zmanjšanju koncentracije valprojske kisline, ki lahko pade pod terapevtsko območje.
Greek: • Υπερευαισθησία στα δραστικά συστατικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilni učinkovini ali katero od pomožnih snovi.
Greek: Πολύ σπάνιες πολυαρθραλγία, πόνος θωρακικής μοίρας της σπονδυλικής στήλης
Slovenian: Zelo redki poliartralgija, bolečine v torakalni hrbtenici
Greek: ΠΡΟΣΟΧΗ: ΤΟ ΜΙΓΜΑΔΕΝ ΕΊΝΑΙ ΓΙΑ ΑΜΕΣΗ ΕΓΧΥΣΗ.
Slovenian: OPOZORILO: MEŠANICA NI NAMENJENA ZA NEPOSREDNO INFUNDIRANJE!
Greek: Όχι συχνές επιληπτικές κρίσεις, μυοκλονική δραστηριότητα, ζάλη, υπνηλία
Slovenian: Občasni napadi krčev, mioklonična aktivnost, omotica, zaspanost
Greek: Η σύγχρονη χορήγηση PRIMAXIN και προβενεσίδης διπλασίασε τα επίπεδα στο πλάσμα και το χρόνο ημίσειας ζωής της σιλαστατίνης, αλλά δεν είχε καμία επίδραση στην ανάκτηση της σιλαστατίνης στα ούρα.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila TIENAM in probenecida sta se koncentracija in razpolovni čas cilastatina v plazmi podvojila, izločanje cilastatina v urin pa se ni spremenilo.
Greek: Εσθονία: TIENAM I.V.
Slovenian: Estonija: TIENAM I.V.
Greek: Συχνές ηωσινοφιλία
Slovenian: Pogosti eozinofilija
Greek: Το PRIMAXIN 500 mg/500 mg περιέχει 37.6 mg νατρίου (1.6 mEq) κάτι που θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα περιορισμού του νατρίου.
Slovenian: Zdravilo TIENAM 500 mg/500 mg vsebuje 37,6 mg (1,6 mEq) natrija.
Greek: • Βαριάς μορφής υπερευαισθησία (π.χ. αναφυλακτική αντίδραση, βαριάς μορφής δερματική αντίδραση) σε οποιοδήποτε άλλο τύπο βήτα-λακταμικού αντιβακτηριακού παράγοντα (π.χ.
Slovenian: Huda preobčutljivost (npr. anafilaktična reakcija, huda kožna reakcija) za katerokoli drugo betalaktamsko protibakterijsko zdravilo (npr. za peniciline ali cefalosporine).
Greek: Clostridium perfringens** Peptostreptococcus spp.
Slovenian: Peptostreptococcus spp.
Greek: Η αντιεπιληπτική αγωγή θα πρέπει να συνεχίζεται σε ασθενείς με γνωστή επιληπτική διαταραχή.
Slovenian: Pri bolnikih z znano boleznijo, ki jo spremljajo napadi krčev, je treba nadaljevati zdravljenje z antiepileptiki.
Greek: Το PRIMAXIN χορηγείται ενδοφλέβια (μέσα στη φλέβα) επί 20-30 λεπτά για δόση < 500 mg/500 mg ή
Slovenian: Zdravilo TIENAM se daje intravensko (v veno), in sicer v 20 do 30 minutah pri odmerkih ≤ 500 mg/500 mg in v 40-60 minutah pri odmerkih > 500 mg/500 mg.
Greek: Πολύ σπάνιες κυάνωση, ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών
Slovenian: Zelo redki cianoza, tahikardija, palpitacije
Greek: • Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε άλλο αντιβακτηριακό παράγοντα τύπου καρβαπενέμης
Slovenian: Preobčutljivost za kakšno drugo karbapenemsko protibakterijsko zdravilo.
Greek: Chlamydia spp.
Slovenian: Drugi: Chlamydia spp.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΤΙΔΑ
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija:
Greek: Γαλλία: TIENAM
Slovenian: Francija: TIENAM
Greek: Για το λόγο αυτό, η ταυτόχρονη χορήγηση ιμιπενέμης και βαλπροϊκού οξέος / βαλπροϊκού νατρίου δεν συνιστάται και θα πρέπει να εξεταστούν εναλλακτικές αντιβακτηριακές αντι-επιπληπτικές θεραπείες (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: Zmanjšanje koncentracije valprojske kisline lahko povzroči neustrezno obvladanje napadov krčev, zato sočasna uporaba imipenema in valprojske kisline oz. natrijevega valproata ni priporočljiva in je treba razmisliti, če ne bi uporabili drugih protibakterijskih ali antiepileptičnih zdravil (glejte poglavje 4.4).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Σκόνη για διάλυμα προς έγχυση.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za raztopino za infundiranje
Greek: Staphylococcus αρνητικός στην κοαγκουλάση (ευαίσθητος στην Methicillin)
Slovenian: Staphylococcus koagulaza-negativen (občutljiv za meticilin) Streptococcus agalactiae
Greek: • Κνίδωση
Slovenian: Cilastatin
Greek: Δεν υπάρχει διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ ιμιπενέμης και παραγόντων όπως κινολόνες, αμινογλυκοσίδες, μακρολίδια και τετρακυκλίνες.
Slovenian: Med imipenemom in učinkovinami iz kinolonske, aminoglikozidne, makrolidne in tetraciklinske skupine ni navzkrižne odpornosti na podlagi cilja.
Greek: Ουγγαρία: Tienam
Slovenian: Madžarska: Tienam
Greek: Η συγκέντρωση του ανασυσταθέντος διαλύματος σύμφωνα με την παραπάνω διαδικασία είναι περίπου 5 mg/ml και για τα δύο ιμιπενέμη και σιλαστατίνη.
Slovenian: Koncentracija imipenema in cilastatina v raztopini, pripravljeni po zgoraj opisanem postopku, je približno 5 mg/ml.
Greek: Έχει αναφερθεί κολίτιδα σχετιζόμενη με τα αντιβιοτικά και ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα με την ιμιπενέμη/σιλαστατίνη όπως και με σχεδόν όλους του αντιβακτηριακούς παράγοντες και η βαρύτητά της μπορεί να ποικίλει από ήπια έως απειλητική για τη ζωή.
Slovenian: Pri zdravljenu z imipenemom/cilastatinom in z skoraj vsemi drugimi protibakterijskimi zdravili so poročali o z antibiotikom povezanem kolitisu in psevdomembranoznem kolitisu, ki sta lahko blaga do smrtno nevarna.
Greek: Έχει αναφερθεί γενικευμένη επιληπτική κρίση σε ασθενείς που έλαβαν ganciclovir και PRIMAXIN.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali ganciklovir in zdravilo TIENAM, so poročali o generaliziranih napadih krčev.
Greek: • Enterobacteriaceae 1: S ≤2 mg/l, R >8 mg/l
Slovenian: Enterobacteriaceae 1: O ≤2 mg/l, R >8 mg/l
Greek: Η ανάκτηση στα ούρα ενεργού (μη μεταβολισθείσας) ιμιπενέμης μειώθηκε σε περίπου 60% της δόσης όταν το PRIMAXIN χορηγήθηκε με προβενεσίδη.
Slovenian: Če je bilo zdravilo TIENAM uporabljeno s probenecidom, se je pojavljanje aktivnega (nepresnovljenega) imipenema v urinu zmanjšalo na približno 60% odmerka.
Greek: Ναυτία σχετιζόμενη με το φάρμακο και/ή έμετος φαίνεται να συμβαίνουν συχνότερα σε ασθενείς με ακοκκιοκυτταραιμία από ότι σε μη ακοκκιοκυτταραιμικούς ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με PRIMAXIN
Slovenian: Pogosti driska, bruhanje, navzea Kaže, da se z zdravilom povezana navzea in/ali bruhanje med zdravljenjem z zdravilom TIENAM pogosteje pojavita pri granulopeničnih kot pri negranulopeničnih bolnikih.
Greek: PRIMAXIN και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα Ι) 500 mg/500 mg σκόνη για διάλυμα προς έγχυση [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Ιμιπενέμη/σιλαστατίνη
Slovenian: TIENAM in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) 500 mg/500 mg prašek za raztopino za infundiranje [Glejte Dodatek I - izpolni država članica] imipenem/cilastatin
Greek: PRIMAXIN και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα Ι) 500 mg/500 mg σκόνη για διάλυμα προς έγχυση [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovenian: TIENAM in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) 500 mg/500 mg prašek za raztopino za infundiranje [Glejte Dodatek I - izpolni država članica]
Greek: Η ιμιπενέμη- νατριούχος σιλαστατίνη είναι αιμοδιαλυτή.
Slovenian: Imipenem in natrijeva sol cilastatina se hemodializirata.
Greek: • Moraxalla catarrhalis 4: S ≤2 mg/l, R >2 mg/l
Slovenian: Moraxalla catarrhalis 4: O ≤2 mg/l, R >2 mg/l
Greek: Μην πάρετε το PRIMAXIN σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην ιμιπενέμη, στη σιλαστατίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του PRIMAXIN σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) σε άλλα αντιβιοτικά όπως πενικιλλίνες, κεφαλοσπορίνες ή καρβαπενέμες
Slovenian: če ste alergični (preobčutljivi) na druge antibiotike, npr. peniciline, cefalosporine ali karbapeneme.
Greek: • Haemophilus influenzae 4: S ≤2 mg/l, R >2 mg/l
Slovenian: Haemophilus influenzae 4: O ≤2 mg/l, R >2 mg/l
Greek: Πολύ σπάνιες κεραυνοβόλος ηπατίτις
Slovenian: Zelo redki fulminantni hepatitis
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός ηλικίας ≥1 έτους
Slovenian: Pediatrični bolniki, stari ≥1 leto
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με επηρεασμένη ηπατική λειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovenian: Okvara jeter Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter prilagoditve odmerka ne priporočamo (glejte poglavje 5.2).
Greek: Φινλανδία: TIENAM
Slovenian: Finska: TIENAM
Greek: Επομένως, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να πάρετε το PRIMAXIN ενώ θηλάζετε.
Slovenian: Zato bo zdravnik presodil, ali naj med obdobjem dojenja prejemate zdravilo TIENAM.
Greek: Η αναίτια και μη τεκμηριωμένη προληπτική χρήση δεν είναι αποδεκτή.
Slovenian: Neupravičena in neutemeljena profilaktična uporaba ni sprejemljiva.
Greek: Το Tienam έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ το 1985 και είναι επί του παρόντος εγκεκριμένο σε 28 ευρωπαϊκές χώρες (Νορβηγία, Ισλανδία, και σε όλες τις χώρες της ΕΕ εκτός από τη Δανία).
Slovenian: Zdravilo Tienam je bilo v EU odobreno leta 1985 in je trenutno odobreno v 28 evropskih državah (Norveška, Islandija in vse države EU razen Danske).
Greek: Η μέγιστη συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 4000 mg/ημέρα.
Slovenian: Največji skupni dnevni odmerek ne sme presegati 4 000 mg/dan.
Greek: 500 mg κάθε 6 ώρες ‘Η 1000 mg κάθε 8 ώρες ‘Η κάθε 6 ώρες
Slovenian: 500 mg vsakih 6 ur ALI 1 000 mg vsakih 8 ur ALI vsakih 6 ur
Greek: ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 6 - ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Slovenian: POGLAVJE 6 - FARMACEVTSKI PODATKI
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας συγκλήθηκε από τη CHMP συνεδρίαση της συντακτικής ομάδας.
Slovenian: Med postopkom je CHMP sklical sestanek redakcijske skupine.
Greek: Στις παραγράφους 6.3 και 6.6 προστέθηκε προειδοποίηση σχετικά με το ότι τα αραιωμένα διαλύματα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως και ότι το διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ της έναρξης της ανασύστασης και του τέλους της ενδοφλέβιας έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τις δύο ώρες.
Slovenian: V poglavji 6.3 in 6.6 je bilo dodano opozorilo, da je treba razredčeno raztopino uporabiti takoj ter da časovni interval med začetkom rekonstitucije in koncem intravenske infuzije ne sme biti daljši od dveh ur.
Greek: Επιπλέον, η χρήση ιμιπενέμης στη διαχείριση οποιουδήποτε τύπου ενδοκαρδίτιδας δεν αναφέρεται στην κατευθυντήρια οδηγία της ΕΕ για την ενδοκαρδίτιδα το 2004.
Slovenian: Poleg tega uporaba imipenema pri zdravljenju katere koli vrste endokarditisa ni bila omenjena v smernici EU za endokarditis iz leta 2004.
Greek: Δόσεις ≥ 4 gm/ημέρα
Slovenian: Odmerki ≥ 4 g/dan
Greek: Παράγραφοι 4.3 - Αντενδείξεις, 4.5 - Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης, 4.6 - Γονιμότητα, εγκυμοσύνη και γαλουχία, 4.7 - Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, 4.8 - Ανεπιθύμητες ενέργειες, 4.9Υπερδοσολογία, 5.1 - Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες, 5.2 - Φαρμακοκινητικές ιδιότητες και 5.3 - Προκλινικά δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια
Slovenian: Poglavja 4.3 - Kontraindikacije, 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij, 4.6 - Plodnost, nosečnost in dojenje, 4.7 - Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, 4.8 - Neželeni učinki, 4.9 - Prekomerno odmerjanje, 5.1Farmakodinamične lastnosti, 5.2 - Farmakokinetične lastnosti in 5.3 - Predklinični podatki o varnosti
Greek: «Ενήλικες και έφηβοι
Slovenian: „Odrasli in mladostniki
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Tienam και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλέπε Παράρτημα Ι)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Tienam in povezanih imen (glejte Dodatek I)
Greek: Επιπλέον, πιθανή αποτυχία της θεραπείας με Tienam ενδέχεται να συνεπάγεται χειρουργική επέμβαση ή ακρωτηριασμό, τα οποία πρέπει να θεωρούνται σοβαρά ανεπιθύμητα αποτελέσματα.
Slovenian: Poleg tega bi lahko neuspešno zdravljenje z zdravilom Tienam pripeljalo do kirurških posegov ali amputacij, ki jih je treba upoštevati kot hude neželene izide.
Greek: Το Tienam είναι εγκεκριμένο ως σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης: Κόνις για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, 250 mg/250mg και 500 mg/500 mg.
Slovenian: Zdravilo Tienam je odobreno kot intravenozna formulacija: prašek za raztopino za infundiranje 250 mg/250 mg in 500 mg/500 mg.
Greek: Για ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης >70 ml/min/1,73 m2), τα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα είναι:
Slovenian: Za bolnike z normalnim delovanjem ledvic (očistek kreatinina > 70 ml/min/1,73 m2) je priporočeno odmerjanje:
Greek: Τον Μάιο του 2009 κινήθηκε διαδικασία παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το Tienam και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Slovenian: Maja 2009 se je za zdravilo Tienam in povezana imena začel napotitveni postopek v skladu s členom 30 Direktive 2001/83, kakor je bila spremenjena.
Greek: Η CHMP διέγραψε επίσης τις χαμηλές δόσεις των 250 mg κάθε 6 ώρες, δεδομένου ότι οι ήπιες λοιμώξεις δεν πρέπει να αντιμετωπίζονται με συνδυασμό ιμιπενέμης/σιλαστατίνης.
Slovenian: CHMP je tudi izbrisal majhne odmerke v višini 250 mg vsakih 6 ur, saj se blage okužbe naj ne bi zdravile z imipenemom/cilastatinom.
Greek: • η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας αξιολογήθηκαν βάσει της τεκμηρίωσης που υποβλήθηκε και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, so bili ocenjeni na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave v Odboru;
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση σε παιδιά, λαμβανομένων ιδίως υπόψη 2 μεγάλων παιδιατρικών μελετών αποτελεσματικότητας/ασφάλειας (Παιδιατρική μελέτη 1 και Παιδιατρική μελέτη 2/3), καθώς και τη διαθέσιμη επιστημονική ιατρική βιβλιογραφία.
Slovenian: CHMP je ocenil razpoložljive podatke glede uporabe pri otrocih, pri čemer je upošteval predvsem dve veliki pediatrični študiji učinkovitosti/varnosti (Pediatrična študija 1 in Pediatrična študija 2/3) ter razpoložljivo strokovno recenzirano medicinsko literaturo.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας άνω του 1 έτους
Slovenian: Pediatrični bolniki, starejši od enega leta
Greek: Επιπλέον, ως συνιστώμενα διαλύματα προσδιορίστηκαν το διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% και το ενέσιμο ύδωρ, ενώ η χορήγηση γλυκόζης 5% επιτράπηκε μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις στις οποίες δεν είναι εφικτή η χορήγηση χλωριούχου νατρίου 0,9% για κλινικούς λόγους.
Slovenian: Poleg tega so bile priporočene raztopine določene kot 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida in vode za injiciranje, medtem ko je bila uporaba 5-odstotne glukoze omejena na izjemne okoliščine, kadar uporaba 0,9-odstotnega natrijevega klorida zaradi kliničnih razlogov ne bi bila možna.
Greek: Συζητήθηκαν ως επί το πλείστον τέσσερις αποκλίνουσες ενδείξεις (γυναικολογικές λοιμώξεις, σηψαιμία, λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων και ενδοκαρδίτιδα), καθώς και η χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 3 ετών.
Slovenian: Razpravljali so predvsem o štirih različnih indikacijah (tj. o ginekoloških okužbah, septikemiji, okužbah kosti in sklepov ter endokarditisu) in uporabi pri pediatričnih bolnikih, mlajših od treh let.
Greek: Οι λοιμώξεις αυτές προκαλούνται ως επί το πλείστον από τα θετικά κατά Gram βακτήρια, εκ των οποίων ο S. aureus (χρυσίζων σταφυλόκοκκος) είναι το πιο σημαντικό.
Slovenian: Te okužbe večinoma povzročajo grampozitivne bakterije, najpomembnejša pa je bakterija S. aureus.
Greek: Η CHMP δεν θεώρησε ότι η συγκεκριμένη μνεία συνιστά ένδειξη και διέγραψε την ως άνω πληροφορία από την παράγραφο 4.1.
Slovenian: CHMP je menil, da to ni indikacija, in je to informacijo izbrisal iz poglavja 4.1.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP υιοθέτησε εναρμονισμένη διατύπωση για την παράγραφο 4.2, περιλαμβανομένων των ακόλουθων συστάσεων σχετικά με τις δόσεις:
Slovenian: CHMP je posledično sprejel usklajeno besedilo za poglavje 4.2 in vključil naslednja priporočila o odmerjanju:
Greek: «Πριν από την έναρξη κάθε εμπειρικής θεραπείας πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το αντιβακτηριακό φάσμα του συνδυασμού ιμιπενέμης/σιλαστατίνης, ιδίως στην περίπτωση απειλητικών για τη ζωή παθήσεων.
Slovenian: „Pred pričetkom kakršnega koli empiričnega zdravljenja je treba upoštevati protibakterijski spekter imipenema/cilastatina, zlasti pri smrtno nevarnih stanjih.
Greek: 4.2 Δοσολογία και μέθοδος χορήγησης
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Greek: Η συνολική κλινική αποτελεσματικότητα του συνδυασμού ιμιπενέμης/σιλαστατίνης ήταν υψηλή και αξιολογήσιμη στους ασθενείς, ενώ η χορηγούμενη δοσολογία ήταν αποτελεσματική και ασφαλής.
Slovenian: Splošna klinična učinkovitost imipenema/cilastatina je bila pri ovrednotenih bolnikih visoka, uporabljeni odmerek pa je bil učinkovit in varen.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε συγκεντρωτική επισκόπηση των αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών που ελήφθησαν για τον συνδυασμό ιμιπενέμης/σιλαστατίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 3 μηνών έως 3 ετών, με συνολικά 163 ανεπιθύμητες ενέργειες σε 82 αναφορές.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil kumulativni pregled poročil o neželenih učinkih imipenema/cilastatina pri pediatričnih bolnikih, starih od treh mesecev do treh let, v katerem je bilo opredeljenih 163 dogodkov v 82 poročilih.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα δεν επαρκούν για τη σύσταση δόσης για παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.»
Slovenian: Pediatrična populacija, mlajša od 1 leta Klinični podatki so nezadostni za priporočilo odmerka za otroke, mlajše od 1 leta."
Greek: Η CHMP υιοθέτησε εναρμονισμένη ένδειξη σχετικά με τις συγκεκριμένες παραγράφους.
Slovenian: CHMP je sprejel usklajeno besedilo za ta poglavja.
Greek: 4.1.12 Απουσία ένδειξης στη θεραπεία της μηνιγγίτιδας
Slovenian: 4.1.12 Neindikacija za zdravljenje meningitisa
Greek: Αν και οι περισσότερες μελέτες ήταν παρωχημένες ή/και ανεπαρκούς ποιότητας, η CHMP έκρινε δικαιολογημένη μια περιορισμένη ένδειξη και, κατά συνέπεια, ενέκρινε την ακόλουθη εναρμονισμένη ένδειξη:
Slovenian: Čeprav je bila večina študij zastarelih in/ali slabe kakovosti, je CHMP menil, da bi bila omejena indikacija upravičena, zato je posledično sprejel naslednjo usklajeno indikacijo:
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για τον συνδυασμό ιμιπενέμης/σιλαστατίνης σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους είναι αρνητική και προσέθεσε τη διατύπωση ότι τα κλινικά δεδομένα δεν είναι επαρκή για την εισήγηση δοσολογίας για παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Slovenian: CHMP je tako sklenil, da je razmerje med koristmi in tveganji za imipenem/cilastatin pri otrocih, mlajših od enega leta, negativno in dodal izjavo, da so klinični podatki nezadostni za priporočilo odmerka za otroke, mlajše od enega leta.