FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Results were in favour of the lopinavir / ritonavir arm as detailed below.
Italian: I risultati erano quindi in favore del braccio lopinavir / ritonavir come riportato di seguito.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and can occur many months after initiation of treatment.
Italian: Sono stati anche segnalati disturbi autoimmuni (come la malattia di Graves e l'epatite autoimmune), in un contesto di riattivazione immunitaria; tuttavia il tempo di insorgenza segnalato è più variabile e possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento.
English: A dose reduction of the glucocorticoid with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (e.g. beclomethasone) should be considered.
Italian: Si deve considerare una riduzione della dose del glucocorticoide con un attento monitoraggio degli effetti locali e sistemici o la sostituzione del glucocorticoide con un altro che non sia un substrato del CYP3A4 (ad esempio, beclometasone).
English: Ritonavir AUC12 ↓ 0.66 Ritonavir Cmax ↓ 0.61 Ritonavir C12 ↔ 0.86
Italian: Ritonavir AUC12 ↓ 0,66 Ritonavir Cmax ↓ 0,61
English: Efficacy outcomes are described in the table below.
Italian: I risultati (outcome) di efficacia sono descritti nella tabella di seguito.
English: Pink film coated, capsule shaped, biconvex tablets, marked with GXLL7 on one side.
Italian: Le compresse rivestite con film di colore rosa, sono a forma di capsula, biconvesse, con impressa GXLL7 su un lato.
English: Clinical experience with fosamprenavir boosted with ritonavir is mainly based on two open label studies, one in antiretroviral naïve patients (study ESS100732), and one study in antiretroviral experienced patients (study APV30003).
Italian: L'esperienza clinica con fosamprenavir potenziato con ritonavir è basata principalmente su due studi, condotti in aperto, uno su pazienti naïve agli antiretrovirali (studio ESS100732) e uno studio su pazienti già trattati con antiretrovirali (studio APV30003).
English: Rhabdomyolysis: an increase in CPK, myalgia, myositis, and rarely, rhabdomyolysis, have been reported with protease inhibitors, more specifically in association with nucleoside analogues.
Italian: Rabdomiolisi: sono stati segnalati innalzamenti dei livelli di CPK, mialgia, miosite e, raramente, rabdomiolisi, in corso di trattamento con inibitori della proteasi, soprattutto in associazione con analoghi nucleosidici.
English: Concomitant use of Telzir with ritonavir and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression (see section
Italian: L'uso concomitante di Telzir con ritonavir e fluticasone, o altri glucocorticoidi che sono metabolizzati dal CYP3A4 andrebbe evitato, a meno che il potenziale beneficio derivante dalla terapia sia superiore al rischio di effetti sistemici da corticosteroide, incluse la sindrome di Cushing e la soppressione surrenalica (vedere paragrafo 4.5).
English: (Induction and/or inhibition of CYP2C9 by RTV)
Italian: (Induzione e/o inibizione CYP2C9 da RTV)
English: It may result in an increase in PDE5 inhibitor-associated adverse reactions, including hypotension, visual changes and priapism (refer to PDE5 inhibitor prescribing information).
Italian: Ciò può comportare un aumento delle reazioni avverse associate agli inibitori PDE5, inclusi ipotensione, alterazioni della visione e priapismo (fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto degli inibitori PDE5).
English: Therefore medicinal products that are inducers, inhibitors or substrates of CYP3A4 must be used with caution when administered concurrently with Telzir with ritonavir (see sections 4.3 and 4.5).
Italian: Pertanto i medicinali che risultano essere induttori, inibitori o substrati del CYP3A4, devono essere usati con precauzione se somministrati in concomitanza con Telzir più ritonavir (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
English: The plasma amprenavir pharmacokinetics were evaluated in a 14 day repeat-dose study in HIV-1 infected adult subjects with mild, moderate, or severe hepatic impairment receiving fosamprenavir with ritonavir compared to matched control subjects with normal hepatic function.
Italian: La farmacocinetica plasmatica di amprenavir è stata valutata in uno studio a dosi ripetute di 14 giorni, in soggetti adulti con infezione da HIV-1, con insufficienza epatica di grado lieve, moderato o grave, trattati con fosamprenavir più ritonavir, in confronto con soggetti di controllo con funzionalità epatica normale.
English: Lipase increased
Italian: Lipasi aumentata
English: In animal studies at systemic plasma exposures (AUC) to amprenavir lower than therapeutic exposure in patients treated with Telzir, some developmental toxicity was observed (see section 5.3).
Italian: In studi con animali esposti a concentrazioni sistemiche plasmatiche di amprenavir (AUC) inferiori all'esposizione terapeutica nei pazienti trattati con Telzir, sono stati osservati effetti tossici sullo sviluppo (vedere paragrafo 5.3).
English: In case of concomitant administration with antineoplastic agents metabolized by CYP3A, please refer to the relevant product information for these medications.
Italian: In caso di somministrazione concomitante con medicinali antineoplastici metabolizzati dal CYP3A, fare riferimento al relativo riassunto delle caratteristiche del prodotto di questi medicinali.
English: Concomitant use of Telzir with simvastatin or lovastatin is contraindicated because of increased plasma concentrations of lovastatin and simvastatin which can increase the risk of myopathy, including rhabdomyolysis (see section 4.5).
Italian: L'uso concomitante di Telzir con simvastatina o lovastatina è controindicato a causa di un incremento delle concentrazioni plasmatiche di lovastatina e simvastatina che possono aumentare il rischio di miopatia inclusa la rabdomiolisi (vedere paragrafo 4.5).
English: Careful monitoring of the therapeutic and adverse reactions of tricyclic antidepressants is recommended (see section
Italian: Si raccomanda un attento controllo degli effetti terapeutici e delle reazioni avverse degli antidepressivi triciclici (vedere paragrafo 4.4).
English: Methyl parahydroxybenzoate (E218) 1.5 mg/ml Propyl parahydroxybenzoate (E216) 0.2 mg/ml
Italian: Metil paraidrossibenzoato (E218) 1,5 mg/ml Propil paraidrossibenzoato (E216) 0,2 mg/ml
English: Fosamprenavir with ritonavir was generally well-tolerated in subjects with mild, moderate, or severe hepatic impairment, and these regimens had similar adverse event and clinical laboratory profiles as previous studies of HIV-1 infected subjects with normal hepatic function.
Italian: Fosamprenavir con ritonavir è stato generalmente ben tollerato nei soggetti con insufficienza epatica lieve, moderata o grave e tali regimi hanno avuto profili di eventi avversi e di parametri clinici di laboratorio simili a quelli riscontrati nei precedenti studi in soggetti con infezione da HIV-1 con funzionalità epatica normale.
English: Fosamprenavir contains a sulphonamide moiety.
Italian: Fosamprenavir contiene una quota di sulfonamide.
English: When antineoplastic agents that are metabolised by CYP3A are co-administered with fosamprenavir/ritonavir, plasma concentrations of these antineoplastic medications may be increased and could increase the risk of adverse events usually associated with these antineoplastic agents.
Italian: Quando medicinali antineoplastici che sono metabolizzati dal CYP3A vengono co-somministrati con fosamprenavir/ritonavir, le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci antineoplastici possono essere aumentate e potrebbero aumentare il rischio di eventi avversi solitamente associati a questi agenti antineoplastici.
English: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone K30
Italian: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Povidone K30
English: In patients with haemophilia type A and B, there have been reports of increased bleeding while taking protease inhibitors.
Italian: Fra i pazienti con emofilia di tipo A e B, sono stati osservati casi di incremento dei sanguinamenti durante il trattamento con inibitori della proteasi.
English: The mean steady state plasma amprenavir trough concentration (Cmin) was 2.12 (1.77-2.54) µg/ml and AUC0-tau was 39.6 (34.5-45.3) h*µg/ml.
Italian: La media della concentrazione plasmatica minima di amprenavir allo stato stazionario (steady state) (Cmin) è stata di 2,12 (1,77-2,54) µg/ml e l'AUC0-tau è stata di 39,6 (34,5 - 45,3) ora*µg/ml.
English: If you notice any muscle problems: →Tell your doctor.
Italian: Se lei nota qualsiasi problema muscolare:
English: The most frequently (> 5% of adult subjects treated) reported adverse reactions with fosamprenavir/ritonavir combination were gastrointestinal reactions (nausea, diarrhoea, abdominal pain and vomiting) and headache.
Italian: Le reazioni avverse riportate con maggior frequenza (>5%dei soggetti adulti trattati), con la combinazione fosamprenavir/ritonavir, sono state reazioni gastrointestinali (nausea, diarrea, dolore addominale e vomito) e cefalea.
English: Unless otherwise stated, studies detailed below have been performed with the recommended dosage of fosamprenavir/ritonavir (i.e. 700/100 mg twice daily), and the interaction was assessed under steadystate conditions where drugs were administered for 10 to 21 days.
Italian: Se non diversamente indicato, gli studi descritti di seguito sono stati condotti con il dosaggio raccomandato di fosamprenavir/ritonavir (cioè 700/100 mg due volte al giorno), e le interazioni sono state esaminate alle condizioni dello stato stazionario (steady-state) in cui i farmaci venivano somministrati per un periodo da 10 a 21 giorni.
English: The adverse reaction profile was similar across all the respective adult studies: antiretroviral naïve patients (APV30002, ESS100732), protease inhibitor experienced (twice daily dosing, APV30003) patients.
Italian: Il profilo delle reazioni avverse era simile per tutti i rispettivi studi condotti sugli adulti: popolazioni di pazienti naïve alla terapia antiretrovirale (APV30002, ESS100732) e pazienti già trattati con inibitori della proteasi (dosaggio due volte al giorno, APV30003).
English: Administration of the fosamprenavir tablet formulation in the fed state (standardised high fat meal: 967 kcal, 67 grams fat, 33 grams protein, 58 grams carbohydrate) did not alter plasma amprenavir pharmacokinetics (Cmax, tmax or AUC0-∞) compared to the administration of this formulation in the fasted state.
Italian: Fosamprenavir in compresse somministrato a stomaco pieno (pasto standard ad elevato contenuto di grassi: 967 Kcal, 67 grammi di grassi, 33 grammi di proteine, 58 grammi di carboidrati), non ha alterato la farmacocinetica plasmatica di amprenavir (Cmax, Tmax o AUC0-∞), in confronto alla somministrazione della medesima formulazione in condizioni di digiuno.
English: ViiV Healthcare Trading Services UK Limited 12 Riverwalk,
Italian: ViiV Healthcare Trading Services UK Limited
English: If you get any symptoms of infection or signs of inflammation while you're taking Telzir: →Tell your doctor immediately.
Italian: Se durante l'assunzione di Telzi lei nota qualsiasi sintomo di infezione o segni di infiammazione: →Informi il medico immediatamente.
English: Telzir must only be given with low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer of amprenavir and in combination with other antiretroviral medicinal products.
Italian: Telzir deve essere somministrato solo con una bassa dose di ritonavir, in quanto esso aumenta la farmacocinetica di amprenavir, ed in associazione con altri medicinali antiretrovirali.
English: Hormonal contraception
Italian: Contraccettivi ormonali
English: The pharmacokinetics of fosamprenavir in combination with ritonavir has not been studied in patients over 65 years of age.
Italian: Nei pazienti di età superiore a 65 anni, la farmacocinetica di fosamprenavir in combinazione con ritonavir non è stata studiata.
English: ANTIHISTAMINES (HISTAMINE H1 RECEPTOR ANTAGONISTS) Astemizole Terfenadine
Italian: ANTISTAMINICI (ANTAGONISTI DEI RECETTORI DELL'ISTAMINA H1) Astemizolo
English: APV geometric mean (95% CI) and Ctau values were 1.31 (0.97, 1.77), 1.34 (0.95, 1.89), and 2.03 (1.46, 2.83) µg/mL for the second trimester, third trimester, and postpartum, respectively and within the range of values in non-pregnant patients on the same FPV/RTV containing regimens.
Italian: La media geometrica di APV (95% CI) e i valori di Cτ erano di 1,31 (0,97, 1,77), 1,34 (0,95, 1,89), e 2,03 (1,46, 2,83) µg/mL, rispettivamente, nel secondo trimestre, terzo trimestre e dopo il parto, e all'interno dell'intervallo dei valori delle pazienti non in gravidanza con gli stessi regimi di trattamento contenenti FPV/RTV.
English: The relevance of the uterine endometrial adenocarcinomas for humans is uncertain; however there is no evidence from clinical trials or marketed use to suggest that these findings are of clinical significance.
Italian: La rilevanza degli adenocarcinomi endometriali uterini per l'uomo non è certa; tuttavia, dagli studi clinici o dall'esperienza successiva all'immissione in commercio, non vi è evidenza che suggerisca che tali osservazioni siano clinicamente significative.
English: • doses of atorvastatin greater than 20 mg per day (used to lower cholesterol)
Italian: • dosi di atorvastatina superiori a 20 mg al giorno (usati per abbassare il livello di colesterolo)
English: 25-O-desacetylrifabutin: AUC(0-48) ↑ 11-fold* *compared to rifabutin 300 mg once daily
Italian: 25-O-desacetilrifabutina: AUC (0-48) ↑ 11-volte* *confrontato con rifabutina 300 mg una volta al giorno
English: Telzir tablet can be taken with or without food.
Italian: Telzir compressa può essere assunto con o senza cibo.
English: Hypersensitivity to fosamprenavir, amprenavir, or ritonavir, or to any of the excipients listed in section
Italian: Ipersensibilità a fosamprenavir, amprenavir o ritonavir, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
English: When warfarin or other oral anticoagulants are coadministered with Telzir a reinforced monitoring of INR (International Normalised Ratio) is recommended (see section 4.5).
Italian: Quando warfarin o altri anticoagulanti orali sono somministrati in concomitanza con Telzir, si raccomanda un controllo ravvicinato dell'INR (International Normalised Ratio, Tempo di Protrombina) (vedere paragrafo 4.5).
English: Median CD4 cells/μl CD4 count < 350 cells/μl, n (%)
Italian: Mediana dei CD4 cell./μl Conta dei CD4 < 350 cell./μl, n (%) 10 (33)
English: The primary route of elimination of amprenavir is via hepatic metabolism with less than 1 % excreted unchanged in the urine and no detectable amprenavir in faeces.
Italian: La via primaria di eliminazione di amprenavir è quella del metabolismo epatico; meno del 1% viene escreto immodificato nelle urine; non è rilevabile nelle feci.
English: 1000 - 10,000 copies/ml >10,000 - 100,000 copies/ml >100,000 copies/ml AAUCMB Observed Analysis
Italian: Tutti i pazienti 1000 - 10.000 copie/ml >10.000 - 100.000 copie/ml >100.000 copie/ml AAUCMB Analisi osservata media (n)
English: • halofantrine (used to treat malaria)
Italian: • alofantrina (usata nel trattamento della malaria)
English: You may also be allergic to Telzir.
Italian: Lei può essere allergico anche a
English: AAUCMB Observed Analysis
Italian: AAUCMB Analisi osservata media (n)
English: In the Time to loss of virological response (TLOVR) analysis for the ITT(E) population, the proportion of patients achieving <400 copies/ml was 73 % (315 / 434) in the fosamprenavir with ritonavir group compared to 71 % (317 / 444) of patients receiving lopinavir / ritonavir, with a 95 % confidence interval of the difference of [-4,84%; 7;05%].
Italian: Nell'analisi del tempo di perdita della risposta virologica (TLOVR) per la popolazione ITT (E), la quota di pazienti che hanno raggiunto livelli inferiori a 400 copie/ml è stata del 73% (315 / 434), nel gruppo fosamprenavir più ritonavir, in confronto al 71% (317 / 444) dei pazienti trattati con lopinavir / ritonavir, con un intervallo di confidenza del 95% della differenza di [-4,84%; 7;05%].
English: HDPE bottle with a child resistant polypropylene closure containing 225 millilitres oral suspension.
Italian: Flacone di polietilene ad alta densità (HDPE), munito di chiusura di sicurezza, a prova di bambino, in polipropilene, contenente 225 millilitri di sospensione orale.
English: This product also contains preservatives: methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216), see leaflet for further information
Italian: Questo prodotto contiene anche conservanti: metile paraidrossibenzoato (E218) e propile paraidrossibenzoato (E216), vedi foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
English: HIV infection is spread by sexual contact with someone who's got the infection, or by transfer of infected blood (for example by sharing needles).
Italian: L'infezione da HIV è trasmessa per contatto sessuale con soggetti che hanno già l'infezione, oppure per contatto di sangue infetto (ad esempio, usando il medesimo ago).
English: Fluticasone propionate: ↑ Intrinsic cortisol levels: ↓
Italian: Fluticasone propionato: ↑ Livelli di cortisolo endogeno: ↓
English: It can be treated with antihistamines.
Italian: L'eruzione cutanea può essere trattata con antistaminici.
English: Frequent therapeutic concentration monitoring of immunosuppressant levels is recommended until levels have stabilised (see section
Italian: Si raccomanda un frequente monitoraggio delle concentrazioni terapeutiche degli immunosoppressori, fino alla stabilizzazione di questi (vedere paragrafo 4.4).
English: When antineoplastic agents agents:
Italian: Esempi di medicinali antineoplastici:
English: What Telzir looks like and contents of the pack Telzir is supplied in plastic bottles containing 60 film-coated tablets.
Italian: Telzir è confezionato in flaconi di plastica contenenti 60 compresse rivestite con film.
English: Administration of fosamprenavir 700 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily results in plasma amprenavir concentrations (data from study APV30003 in antiretroviral experienced patients) which results in protein adjusted median ratios of Cmin/IC50 and Cmin/IC95 of 21.7 (range 1.19-240) and 3.21 (range 0.26-30.0), respectively.
Italian: La somministrazione di fosamprenavir 700 mg due volte al giorno con ritonavir 100 mg due volte al giorno (dati provenienti dallo studio APV30003 nei pazienti già trattati con antiretrovirali), determina concentrazioni plasmatiche di amprenavir che portano a rapporti mediani aggiustati per il legame proteico, rispettivamente, di Cmin/IC50 e Cmin/IC95 di 21,7 (intervallo 1,19-240) e di 3,21 (intervallo 0,26 - 30,0).
English: Telzir with ritonavir must not be co-administered with medicinal products with narrow therapeutic windows that are highly dependent on CYP2D6 metabolism, e.g. flecainide and propafenone (see section 4.5).
Italian: Telzir con ritonavir non deve essere somministrato in concomitanza con farmaci con una ristretta finestra terapeutica, che siano altamente dipendenti dal metabolismo CYP2D6, ad esempio, flecainide e propafenone (vedere paragrafo 4.5).
English: (Telzir 1400 mg twice daily)
Italian: (Telzir 1400 mg due volte al giorno)
English: Tricyclic antidepressant: ↑ expected
Italian: Antidepressivi triciclici: ↑ atteso
English: TRICYCLIC ANTIDEPRESSANTS
Italian: ANTIDEPRESSIVI TRICICLICI Desipramina
English: No clinically significant interaction is expected.
Italian: Non è attesa alcuna interazione clinicamente significativa.
English: Children and adolescents: The adverse reaction profile in children and adolescents is based on integrated safety data from two studies (APV29005 Week 24 data and APV20003 Week 168 data [final data]) in which 158 HIV-1 infected subjects 2 to 18 years of age received fosamprenavir with ritonavir with background nucleoside reverse transcriptase inhibitor therapy (see section 5.1 for information on dosing regimens applied for each age group).
Italian: Bambini e adolescenti: nei bambini e negli adolescenti il profilo delle reazioni avverse è basato su dati integrati di sicurezza ottenuti da due studi (APV29005 dati alla settimana 24 e APV20003 dati alla settimana 168 [dati finali]), nei quali 158 soggetti con infezione da HIV-1, di età compresa tra i 2 e i 18 anni, venivano trattati con fosamprenavir più ritonavir insieme ad una terapia di associazione con inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (vedere paragrafo 5.1 per informazioni sui regimi posologici applicati per ciascun gruppo di età).
English: Rash / cutaneous reactions: erythematous or maculopapular cutaneous eruptions, with or without pruritus, may occur during therapy.
Italian: Eruzione cutanea / reazioni cutanee: durante la terapia, possono verificarsi eruzioni cutanee eritematose o maculopapulari, con o senza prurito.
English: Because there may be an increased risk of hepatic transaminase elevations and hormonal levels may be altered with co-administration of fosamprenavir, ritonavir and oral contraceptives, alternative nonhormonal methods of contraception are recommended for women of childbearing potential (see section 4.5).
Italian: Dal momento che, con la somministrazione concomitante di fosamprenavir, ritonavir e contraccettivi orali, si potrebbe verificare un aumento del rischio di innalzamento delle transaminasi epatiche e i livelli ormonali potrebbero essere alterati, per donne in età fertile si raccomandano metodi contraccettivi alternativi non ormonali (vedere paragrafo 4.5).
English: How to store Telzir
Italian: Come conservare Telzir
English: Children and adolescent patients above the age of six
Italian: Bambini e adolescenti di età superiore a sei anni
English: The mechanism of interaction is CYP3A4 inhibition by fosamprenavir/ritonavir.
Italian: Il meccanismo di interazione è l'inibizione del CYP3A4 da parte di fosamprenavir/ritonavir.
English: You must take Telzir oral suspension.
Italian: Deve essere usato Telzir sospensione orale.
English: No dosing recommendations can be made for the very young (children < 2 years of age) and Telzir with ritonavir is not recommended for this patient population (see section 4.2).
Italian: Per pazienti molto giovani (bambini di età inferiore a 2 anni), nessuna raccomandazione può essere fatta circa il dosaggio e l'associazione di Telzir/ritonavir va evitata in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 4.2).
English: The conversion of fosamprenavir to amprenavir appears to primarily occur in the gut epithelium.
Italian: La conversione di fosamprenavir ad amprenavir avviene principalmente a livello dell'epitelio intestinale.
English: The benefit in this age group has mainly been derived from study APV29005, an open label 48 week study evaluating the pharmacokinetic profiles, safety, and antiviral activity of fosamprenavir with ritonavir administered twice daily to HIV 1 protease inhibitor experienced and naive patients 2 to 18 years of age.
Italian: Il beneficio in questo gruppo di età è stato dimostrato soprattutto grazie allo studio APV29005, uno studio di 48 settimane, condotto in aperto, che ha valutato i profili di farmacocinetica, di sicurezza e di attività antivirale di fosamprenavir più ritonavir, in duplice somministrazione giornaliera, su pazienti di età compresa tra 2 e 18 anni, sia già trattati che naїve, alla terapia con inibitori delle proteasi HIV 1.
English: ADRENORECEPTOR ANTAGONIST Alfuzosin,
Italian: ANTAGONISTI DEGLI ADRENORECETTORI ALFA-1 Alfuzosina
English: Predicted exposures are based on extrapolation from data observed following administration of fosamprenavir 300 mg twice daily with ritonavir 100 mg once daily in subjects with moderate hepatic impairment.
Italian: Le esposizioni attese si basano su un'estrapolazione dai dati osservati dopo somministrazione di fosamprenavir 300 mg, due volte al giorno, con ritonavir 100 mg, una volta al giorno, in soggetti con insufficienza epatica moderata.