FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mechanismus účinku Docetaxel je cytostatikum podporující zabudovávání tubulinu do stabilních mikrotubulů a zabraňující jejich depolymerizaci, což vede k výraznému poklesu volného tubulinu.
Latvian: Docetaksels ir pretaudzēju līdzeklis, kas veicina tubulīna apvienošanos stabilos mikrokanālos un inhibē to šķelšanos, kā rezultātā izteikti samazinās brīvā tubulīna daudzums.
Czech: (týdny):
Latvian: nedēļām).
Czech: Léčebný rozdíl: 6,2 %
Latvian: 14 Terapijas atšķirība: 6,2%
Czech: Doba do progrese onemocnění byla delší u kombinace docetaxel + kapecitabin (p < 0,0001).
Latvian: Laika posms līdz slimības progresijai grupā, kas saņēma docetaksela un kapecitabīna kombināciju, bija ilgāks (p<0,0001).
Czech: Podání dexametazonu navíc neovlivnilo vazbu docetaxelu na proteiny.
Latvian: Bez tam deksametazons neietekmēja docetaksela saistīšanos ar olbaltumvielām.
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Czech: Co je Docetaxel Teva a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Docetaxel Teva un kādam nolūkam tās lieto
Czech: Pokud dojde k hypersenzitivní reakci s lehčími symptomy, jako je zarudnutí nebo lokalizovaná kožní reakce, není to důvodem k přerušení léčby.
Latvian: Gadījumā, ja paaugstinātas jutības reakcijas ir vieglas, kā piesārtums vai lokalizētas ādas reakcijas, pārtraukt terapiju nav nepieciešams.
Czech: Střední kumulativní dávka, při které bylo nutno léčbu přerušit, byla více než 1 000 mg/m2 a střední doba do vymizení retence tekutin byla 16,4 týdne (0 až 42 týdnů).
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Vidējā kumulatīvā deva līdz terapijas beigām pārsniedza l 000 mg/m2 un vidējais laika periods līdz šķidruma aiztures izzušanai bija 16,4 nedēļas (robežās no 0 līdz 42 nedēļām).
Czech: 2,88 ml (náplň: 3,40 ml)
Latvian: 2,88 ml (pildījums 3,40 ml)
Czech: Docetaxel Teva Vám NESMÍ být podáván, pokud jste těhotná nebo pokud to přímo nenařídí Váš lékař.
Latvian: Docetaxel Teva NEDRĪKST ievadīt, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, ja vien Jūsu ārsts to nav skaidri norādījis.
Czech: • jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na docetaxel nebo na kteroukoli další složku přípravku
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret docetakselu vai kādu citu (6. punktā minēto) Docetaxel Teva sastāvdaļu;
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím docetaxel u všech podskupin pediatrické populace v indikacích karcinom prsu, nemalobuněčný karcinom plic, karcinom prostaty, karcinom žaludku a karcinom hlavy a krku, nezahrnující nasofaryngeální karcinom typu II a III méně diferencovaný (viz bod 4.2 pro informace o použití u dětí).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt references zāļu, kas satur docetakselu, pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās, ārstējot krūts dziedzera vēzi, prostatas vēzi, kuņģa karcinomu un galvas un kakla vēzi, izņemot II un III tipa mazāk diferencētu nazofaringeālu karcinomu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: [95% CI: 0,7; 13,5]
Latvian: [95% TI: 0,7; 13,5]
Czech: každé 3 týdny.
Latvian: nedēļas.
Czech: (včetně akutní myeloidní leukemie, myelodysplastického syndromu a non-Hodgkinova lymfomu) se mohou vyskytnout několik měsíců nebo let po léčbě docetaxelem.
Latvian: Jauni primāri ļaundabīgie audzēji (ieskaitot akūtu mieloleikozi, mielodisplastisko sindromu un nehodžkina limfomu) var rasties vairākus mēnešus vai gadus pēc docetakselu saturošas terapijas.
Czech: průjem a astenie.
Latvian: Vielmaiņas un uztures
Czech: NN: {číslo}
Latvian: NN:
Czech: Akutní leukémie/myelodysplastický syndrom
Latvian: Akūta leikoze/ mielodisplastiskais sindroms
Czech: Docetaxel Teva Vám bude podán ve formě infuze do žíly (intravenózní podání).
Latvian: Docetaxel Teva Jums infūzijas veidā ievadīs vēnā (intravenoza lietošana).
Czech: Docetaxel plus trastuzumab1 N = 92
Latvian: Docetaksels kombinācijā ar trastuzumabu1 n=92
Czech: Pokud i po snížení dávky na 60 mg/m2 má pacient výše uvedené nežádoucí účinky, měla by být léčba ukončena.
Latvian: Ja, lietojot 60 mg/m2 devu, pacientam minētās parādības nepāriet, terapija ir jāpārtrauc.
Czech: Je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.
Latvian: Tas jāņem vērā grūtniecēm vai sievietēm, kuras baro ar krūti, kā arī attiecībā uz bērniem un augsta riska grupām, piemēram, pacientiem ar aknu slimībām vai epilepsiju.
Czech: Všichni pacienti, u nichž nemoc neprogradovala, dostali chemoradioterapii (CRT) podle protokolu (TPF/CRT).
Latvian: Visi pacienti, kuriem slimība neprogresēja, saņēma ķīmijterapiju un staru terapiju (CRT) atbilstoši protokolam (TPF/CRT).
Czech: • pocity snížené citlivosti nebo mravenčení nebo bolesti kloubů a svalů
Latvian: • nejutīgums, durstīšana vai sāpes locītavās un muskuļos
Czech: 4.1.4 Jehlu se stříkačkou vytáhněte a obsah lahvičky promíchejte opakovaným překlápěním lahvičky po dobu nejméně 45 sekund.
Latvian: 4.1.4. Izvelk šļirci un adatu no flakona un veic tā satura samaisīšanu, atkārtoti apgriežot flakonu otrādi, ne mazāk kā 45 sekundes ilgi.
Czech: Těžké poškození nehtů se vyznačuje hypo- nebo hyperpigmentací a někdy bolestí a onycholýzou.
Latvian: Smagas nagu slimības ir raksturīgas ar hipo- vai hiperpigmentāciju un dažkārt - ar sāpēm un oniholīzi.
Czech: Střední doba přežití (měsíce) 11,3
Latvian: Kopējā dzīvildze (primārais rezultāts): Vidējā dzīvildze (mēneši) 11,3 10,1
Czech: Druhá episoda: ve všech následujících cyklech přestaňte podávat pouze 5-FU.
Latvian: Otrā reize: pārtrauciet tikai 5-FU lietošanu (visos turpmākajos ciklos).
Czech: S primární profylaxí G-CSF (N = 421) N (%)
Latvian: G-KSF profilaksi (n = 421) n (%)
Czech: Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky samotného docetaxelu jsou: neutropenie (která byla reverzibilní a nebyla kumulativní; střední doba do dosažení minimálních hodnot byla 7 dní a střední doba trvání těžké neutropenie (< 500 buněk/mm3) byla 7 dní), anemie, alopecie, nauzea, zvracení, stomatitis,
Latvian: Biežāk ziņotās docetaksela monoterapijas nevēlamās blakusparādības ir: neitropēnija (kas bija atgriezeniska un nekumulējoša; vidējais dienu skaits līdz smagākai neitropēnijai bija 7 dienas, un smagas neitropēnijas (mazāk par 500 šūnas/mm3) vidējais ilgums bija 7 dienas), anēmija, matu izkrišana, slikta dūša, vemšana, stomatīts, caureja un astēnija.
Czech: b) Příprava infuzního roztoku
Latvian: b) Šķīduma infūzijām pagatavošana
Czech: Během léčby přípravkem Docetaxel Teva nesmíte otěhotnět a během léčby musíte používat vhodnou antikoncepci, protože Docetaxel Teva může poškodit nenarozené dítě.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība un ārstēšanas laikā Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode, jo Docetaxel Teva var kaitēt nedzimušam bērnam.
Czech: Množství alkoholu v tomto přípravku a nežádoucí účinky tohoto přípravku mohou ovlivnit schopnost pacientů řídit a obsluhovat stroje (viz body 4.4 a 4.8).
Latvian: Šo zāļu sastāvā esošā etilspirta daudzums un šo zāļu izraisītas blakusparādības var ietekmēt pacientu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Czech: Dávka léku bude záviset na Vaší hmotnosti a na celkovém stavu.
Latvian: Deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas un Jūsu vispārējā stāvokļa.
Czech: Pozornost by měla být věnována možným účinkům na centrální nervovou soustavu (část nervové soustavy, která zahrnuje mozek a míchu).
Latvian: Šo zāļu sastāvā esošais etilspirta daudzums var ietekmēt centrālo nervu sistēmu (nervu sistēmas daļu, pie kuras pieder galvas un muguras smadzenes).
Czech: Medián přežití bez další progrese (měsíce)
Latvian: Vidējā dzīvildze bez progresēšanas (mēneši)
Czech: Například dávka 140 mg docetaxelu vyžaduje 14 ml roztoku premixu.
Latvian: Piemēram, 140 mg devai atbilst 14 ml docetaksela bāzes šķīduma.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Czech: 32,1 % a bylo spojeno s výrazně delším TTP (p = 0,0004) ve prospěch TCF ramene.
Latvian: Progresēšanas riska mazināšanās bija 32,1% un tas tika saistīts ar daudz ilgāku TTP (p=0,0004) par labu TCF grupai.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Czech: [97,2% CI: 0,937; 1342]*
Latvian: [97,2% TI: 0,937; 1,342]*
Czech: Setkání relativních indikací pro chemoterapiea
Latvian: Atbilst relatīvajām ķīmijterapijas indikācijāma
Czech: Hlavní testovací metodou určující pozitivitu HER 2 v této klíčové studii byla imunohistochemie (IHC).
Latvian: Galvenais tests, ko šajā pivotālajā pētījumā izmantoja HER2 statusa noteikšanai, bija imūnhistoķīmija (MC).
Czech: [95% CI: 0,876; 1,216]
Latvian: [95% TI: 0,876; 1,216]
Czech: Bez primární profylaxe G-CSF (N = 111) N (%)
Latvian: G-KSF profilakses (n = 111) n (%)
Czech: Vyjměte stříkačku s jehlou a promíchejte opakovaným překlápěním lahvičky v ruce po dobu nejméně 45 sekund.
Latvian: Izvelk šļirci un adatu no flakona un veic tā satura samaisīšanu, atkārtoti apgriežot flakonu otrādi ne mazāk kā 45 sekundes ilgi.
Czech: Viz také bod „Přípravek Docetaxel Teva obsahuje ethanol (alkohol)" uvedený níže.
Latvian: Skatīt arī tālāk, apakšpunktā "Docetaxel Teva satur etilspirtu (alkoholu)".
Czech: Střední doba do progrese byla 186 dní (docetaxel + kapecitabin) versus 128 dní (docetaxel samotný).
Latvian: Vidējais laika posms līdz progresijai bija 186 dienas grupā, kas saņēma docetaksela un kapecitabīna kombināciju, pret 128 dienām grupā, kas saņēma tikai docetakselu.
Czech: V této studii bylo 358 pacientů s inoperabilním lokálně pokročilým SCCHN a WHO výkonnostním stavem 0 nebo 1 randomizováno do dvou léčebných ramen.
Latvian: Šajā pētījumā 358 pacienti ar neoperējamu lokāli progresējošu SCCHN un stāvokli atbilstoši WHO klasifikācijai 0 vai l tika randomizēti vienā no divām terapijas grupām.
Czech: Pro rameno docetaxel/karboplatina nebyla ve srovnání s kombinací VCis prokázána ani ekvivalence, ani horší efektivita.
Latvian: Docetaksela/karboplatīna kombinācijas gadījumā, salīdzinot ar references terapijas režīmu ar VCis, ne ekvivalenta, ne arī zemāka efektivitāte nav pierādīta.
Czech: Pacienti dostávající TCF by měli být pečlivě monitorováni (viz bod 4.2 a 4.8).
Latvian: Pacienti, kas saņem TCF, rūpīgi jānovēro (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktus).
Czech: [95% CI: -1,1; 12,0]
Latvian: [95% TI: -1,1; 12,0]
Czech: U nemocných, léčených TPF, se jejich Celkové zdravotní skóre signifikantně méně zhoršilo, v porovnání s pacienty léčenými PF (p = 0,01, použita EORTC QLQ-C30 hodnotící škála).
Latvian: TPF ārstētajiem pacientiem novēroja nozīmīgi mazāku vispārējā veselības punktu skaita samazinājumu nekā tiem, kurus ārstēja ar PF (p=0,01, izmantojot EORTC QLQ-C30 skalu).
Czech: Koncentrát je čirý viskózní, žlutý až hnědožlutý roztok.
Latvian: Koncentrāts ir dzidrs, viskozs, dzeltens vai brūni dzeltenīgs šķīdums.
Czech: 0,72 ml (náplň: 0,88 ml)
Latvian: 0,72 ml (pildījums 0,88 ml)
Czech: • infekce, pokles počtu červených krvinek (anemie) nebo bílých krvinek (které jsou důležité v obraně před infekcí) a krevních destiček
Latvian: • infekcijas, samazināts sarkano (anēmija) vai balto asins šūnu (būtiski cīņā pret infekcijām), kā arī trombocītu skaits
Czech: Účinnost docetaxelu v léčbě pacientů s adenokarcinomem žaludku
Latvian: Docetaksela efektivitāte pacientu ar kuņģa adenokarcinomu ārstēšanā Iznākums
Czech: Přibližně u 20 % těchto případů nebyly přítomny žádné rizikové faktory pro akutní selhání ledvin, jako například současné podávání nefrotoxických léčivých přípravků a gastrointestinální poruchy.
Latvian: Apmēram 20% šo gadījumu nebija akūtas nieru mazspējas riska faktoru, piemēram, vienlaicīgi netika lietotas nefrotoksiskas zāles un nebija kuņģa-zarnu trakta traucējumu.
Czech: V obou ramenech po ukončení chemoterapie nemocné s pozitivitou estrogenních a/nebo progesteronových receptorů dostaly tamoxifen 20 mg denně po dobu 5 let.
Latvian: Abās grupās pēc pēdējā ķīmijterapijas cikla pacientes ar pozitīviem estrogēnu un/vai progesterona receptoriem saņēma 20 mg tamoksifēna dienā līdz 5 gadiem ilgi.
Czech: Byly popsány následující reakce, k jejichž hodnocení byla použita „Obecná kritéria toxicity Národního ústavu pro zhoubné nádory" (NCI Common Toxicity Criteria) (stupeň 3 = G3, stupeň 3-4 = G3/4, stupeň 4 = G4), termíny COSTART a MedDRA. Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté
Latvian: Šīs reakcijas ir aprakstītas, izmantojot NCI (nacionālais vēža institūts) vispārējos toksicitātes kritērijus (3. pakāpe = G3, 3. līdz 4. pakāpe = G3/4, 4. pakāpe = G4), COSTART un MedDRA terminoloģiju.
Czech: Neutropenické komplikace u pacientek s režimem TAC s primární profylaxí G-CSF nebo bez ní (GEICAM 9805)
Latvian: Neitropēniskās komplikācijas pacientiem, kuri saņēma TAC ar primāru G-KSF profilaksi un bez tās (GEICAM 9805)
Czech: Farmakokinetika docetaxelu byla hodnocena ve studiích fáze I u pacientů s tumory po aplikaci dávky 20-115 mg/m2.
Latvian: Docetaksela farmakokinētika ir vērtēta, I fāzes pētījumu laikā vēža slimniekiem ievadot 20-115 mg/m2 devas.
Czech: Pro použití docetaxelu v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u nemocných > 70 let je dostupné omezené množství dat.
Latvian: Dati par docetaksela lietošanu kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu par 70 gadiem vecākiem pacientiem ir ierobežoti.
Czech: U nemocných se stomatitidou stupně 3 nebo 4 by měla být dávka redukována na 60 mg/m2.
Latvian: Pacientēm, kam rodas 3. vai 4. pakāpes stomatīts, deva jāsamazina līdz 60 mg/m2.
Czech: • pneumonie (plicní infekce)
Latvian: • pneimonija (plaušu infekcija)
Czech: V klíčové studii byla úvodní infuze docetaxelu podána následující den po první dávce trastuzumabu.
Latvian: Pivotālā pētījumā sākotnējo docetaksela infūziju uzsāka vienu dienu pēc trastuzumaba pirmās devas ievadīšanas.
Czech: Veškerý materiál použitý pro naředění i podání infuze je třeba zlikvidovat v souladu se standardními postupy.
Latvian: Visus materiālus, kas izmantoti atšķaidīšanai un ievadīšanai, jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Czech: Kombinované podání docetaxelu, cisplatiny a 5-fluorouracilu u 12 pacientů se solidními nádory nemělo vliv na farmakokinetiku žádného léčivého přípravku.
Latvian: Kombinēta docetaksela, cisplatīna un 5-fluoruracila lietošana 12 pacientiem ar norobežotiem audzējiem neietekmēja katra atsevišķa zāļu līdzekļa farmakokinētiku.
Czech: Jedna pacientka z TAC skupiny (0,1 %) a jedna pacientka z FAC skupiny (0,1 %) zemřely na AML v době sledování po léčbě (medián doby sledování po léčbě 8 let).
Latvian: grupas paciente (0,1%) un 1 FAC grupas paciente (0,1%) nomira AML dēļ novērošanas perioda laikā (mediānais novērošanas ilgums 8 gadi).
Czech: U pacientů, kteří již dříve prodělali hypersenzitivní reakci na paklitaxel, existuje riziko, že se vyskytne hypersenzitivní reakce i na docetaxel, včetně možné závažné hypersenzitivní reakce.
Latvian: Pacientiem, kuriem iepriekš ir bijusi paaugstinātas jutības reakcija pret paklitakselu, iespējams risks, ka var attīstīties paaugstinātas jutības reakcija pret docetakselu, tai skaitā smagāka paaugstinātas jutības reakcija.
Czech: Pacientky s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami, splňující kritéria pro chemoterapii (GEICAM 9805)
Latvian: Pacientes ar operējamu krūts dziedzera vēzi bez metastāzēm limfmezglos, kurām ir piemērota ķīmijterapijas lietošana (GEICAM 9805)
Czech: Poměr rizika menší než 1 hovoří ve prospěch docetaxel + cisplatina + fluorouracil *nepřizpůsobený log-rank test **nepřizpůsobený log-rank test, nepřizpůsobený mnohonásobnému porovnávání ***Chi-square test, nepřizpůsobený mnohonásobnému porovnávání
Latvian: Riska attiecība mazāka par l par labu docetaksels + cisplatīns + fluoruracils *nekoriģēts log-rank tests **nekoriģēts log-rank tests, nekoriģēts attiecībā uz vairākiem salīdzinājumiem ***
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I Pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje 27,73 mg docetaxelu.
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur 27,73 mg docetaksela.
Czech: U pacientů léčených TCF byla prodloužena doba do dosažení 5 % konečné deteriorace celkového zdravotního stavu v dotazníku QLQ-C30 (p = 0,0121) a prodloužena doba k definitivnímu zhoršení KPS (p = 0,0088) ve srovnání s pacienty léčenými CF.
Latvian: Pacientiem, kas tika ārstēti ar TCF, bija ilgāks laiks līdz galējas vispārējā veselības stāvokļa pasliktināšanās brīdim par 5% atbilstoši QLQ-C30 anketai (p=0,0121) un ilgāks laiks līdz galējas Karnofska funkcionālā stāvokļa (Karnofsky performance status) pasliktināšanās (p=0,0088) brīdim, salīdzinot ar CF ārstētiem pacientiem.
Czech: Střední hodnota TTP byla 37,3 týdne (95% CI: 33,4-42,1) v rameni AT a 31,9 týdne (95% CI: 27,4-36,0) v rameni AC.
Latvian: Vidējais laika periods līdz progresijai bija 37,3 nedēļas (95% TI: 33,4-42,1) AT kombinācijas gadījumā un 31,9 nedēļas (95% TI: 27,4-36,0) - AC kombinācijas gadījumā.
Czech: Závažné reakce byly charakterizovány hypotenzí a/nebo bronchospasmem nebo generalizovanou vyrážkou či erytémem (viz bod 4.4).
Latvian: Smagas reakcijas noritēja ar hipotensiju un/vai bronhu spazmām vai vispārējiem izsitumiem/apsārtumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Mezi údaji o době přežití bez onemocnění nebyl shledán statisticky významný rozdíl, ale byl patrný pozitivní trend ve prospěch TAC.
Latvian: DFS dati nebija statistiski nozīmīgi, bet joprojām saglabājās pozitīva tendence par labu TAC
Czech: • rozmazané vidění v důsledku otoku oční sítnice (tzv. cystoidní makulární otok)
Latvian: • neskaidra redze tīklenes pietūkuma dēļ acī (cistoīda makulāra tūska)
Czech: Léčebný rozdíl: 5,4 %
Latvian: 41 Terapijas atšķirība: 5,4%
Czech: [95% CI: 0,2; 12,3]
Latvian: [95% TI: 0,2; 12,3]
Czech: ***Chi-square test, nepřizpůsobený mnohonásobnému porovnávání NA - neuvádí se
Latvian: C/H-kvadrāta tests, nekoriģēts attiecībā uz vairākiem salīdzinājumiem NP - nav piemērojams
Czech: Zatím nebyla stanovena bezpečnost a účinnost přípravku Docetaxel Teva v léčbě karcinomu nosohltanu u dětí ve věku od 1 měsíce a mladších 18 let.
Latvian: Docetaxel Teva drošums un efektivitāte, lietojot nazofaringeālās karcinomas ārstēšanā bērniem vecumā no 1 mēneša līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Czech: Zejména, prosím, informujte svého lékaře v případě průjmu, vřídků v ústech, snížené citlivosti, mravenčení nebo brnění, horečky a dejte mu výsledky svých krevních testů.
Latvian: It īpaši lūdzam Jūs informēt savu ārstējošo ārstu gadījumā, ja Jums rodas caureja, čūlas mutes dobumā, nejutīguma, tirpšanas un durstošas sajūtas, kā arī drudzis, un nodot viņam/viņai Jūsu asins analīzes.
Czech: • jednu injekční lahvičku koncentrátu a • jednu injekční lahvičku rozpouštědla.
Latvian: • vienu koncentrāta flakonu un • vienu šķīdinātāja flakonu.
Czech: Koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok.
Latvian: Koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai.
Czech: Způsob podání Pokyny k přípravě a podání přípravku viz bod 6.6.
Latvian: Norādījumus par zāļu sagatavošanu un lietošanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Czech: • žaludeční potíže včetně nevolnosti, zvracení a průjem, zácpa
Latvian: • kuņģa darbības traucējumi, tostarp slikta dūša, vemšana un caureja, aizcietējums
Czech: Účinnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s inoperabilním lokálně pokročilým SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
Latvian: Docetaksela efektivitāte sākotnējā ārstēšanā pacientiem ar neoperējamu lokāli progresējošu SCCHN (mērķtiecīgas ārstēšanas analīze)
Czech: Medián počtu léčebných cyklů na 1 pacienta byl 6 (v rozmezí 1-16) v rámci TCF a 4 (v rozmezí 1-12) v CF rameni.
Latvian: Vidējais ciklu skaits uz pacientu bija 6 cikli (robežās no l līdz 16) TCF grupā, salīdzinot ar 4 cikliem (robežās no l līdz 12) CF grupā.
Czech: • intersticiální plicní nemoc (zánět plic způsobující kašel a potíže s dýcháním.
Latvian: • intersticiāla plaušu slimība (plaušu iekaisums, kas izraisa klepu un apgrūtinātu elpošanu.
Czech: Pacienti musí být premedikováni antiemetiky a řádně hydratováni (před podáním a po podání cisplatiny).
Latvian: Pacientiem jāsaņem premedikācija ar pretvemšanas līdzekļiem un jānodrošina atbilstoša hidratācija (pirms cisplatīna lietošanas un pēc tās).
Czech: dvouleté přežití (%)
Latvian: 2 gadu dzīvildze (%) 21
Czech: U pacientů, kterým je podáván docetaxel, by se mělo provádět časté monitorování úplného krevního obrazu.
Latvian: Visiem pacientiem, kas saņem docetakselu, bieži jākontrolē pilna asinsaina.
Czech: Sekundární cíle zahrnovaly: změnu bolesti, celkové hodnocení kvality života pomocí dotazníků EuroQoL-5D, LCSS (Lung Cancer Symptom Scale) a změny koeficientu celkové výkonnosti dle Karnovského (KPS).
Latvian: Sekundārie rezultāti ietver sāpju izmaiņas, kopējo dzīves kvalitātes vērtējumu pēc EuroQoL-5D, plaušu vēža simptomu skalas un Karnosfkv performance status pārmaiņas.
Czech: versus 45 %), to znamená snížení absolutního rizika o 6 % (p = 0,0043).
Latvian: i., par 6% samazinājās absolūtais risks (p = 0,0043).
Czech: Finální analýza byla provedena poté, co všechny pacientky absolvovaly návštěvu lékaře po 10 letech sledování (pokud u nich nedošlo k DFS příhodě anebo nebylo sledování ukončeno dříve).
Latvian: Galīgā analīze tika veikta, kad visas pacientes bija sasniegušas savu 10. gada novērošanas vizīti (ja vien viņām nebija ar dzīvildzi bez slimības progresēšanas saistīts notikums vai ja viņu novērošana agrāk nebija pārtraukta).
Czech: BALENÍ PŘÍPRAVKU
Latvian: IEPAKOJUMA VEIDS
Czech: Hodnotící škála pro rakovinu hlavy a krku s podskupinami, navržená, aby měřila srozumitelnost řeči, schopnost jíst na veřejnosti a stav potřebné diety, dopadly jednoznačně ve prospěch TPF v porovnání s
Latvian: Vispārējā stāvokļa skalas galvas un kakla (PSS-HN) apakšskalas, kas izstrādāta, lai noteiktu runas saprotamību, spēju ēst publiskā vietā un diētas atbilstību normai, rezultāti TPF grupā bija daudz labāki nekā PF grupā.
Czech: Byly hlášeny případy výskytu trvalé alopecie (frekvence není známa).
Latvian: Ziņots par neatgriezeniskas alopēcijas (biežums nav zināms) gadījumiem.
Czech: Obsah balení a další informace Co obsahuje injekční lahvička s koncentrátem Docetaxel Teva:
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Docetaxel Teva koncentrāta flakons satur
Czech: Pokud tyto toxicity přetrvávají, ukončete léčbu (viz bod 4.4).
Latvian: Jā šī toksicitāte saglabājas, pārtrauciet terapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Pokud jsou nemocní kandidáty na léčbu docetaxelem v kombinaci s trastuzumabem, měli by podstoupit před zahájením léčby vyšetření srdce.
Latvian: Ja pacienti ir kandidāti ārstēšanai ar docetakselu kombinācijā ar trastuzumabu, viņiem jāveic sirds pamatfunkciju novērtēšana.
Czech: Na konci chemoterapie, po minimální přestávce 4 týdnů a maximální přestávce 7 týdnů, podstoupili pacienti, jejichž onemocnění neprogradovalo, po dobu 7 týdnů radioterapii (RT) podle postupů pracoviště (PF/RT).
Latvian: Ķīmijterapijas beigās ar minimālo intervālu 4 nedēļas un maksimālo intervālu 7 nedēļas, pacienti, kam slimība neprogresēja, saņēma staru terapiju (RT) atbilstoši iestādes vadlīnijām 7 nedēļas (TPF/RT).
Czech: Dyspnoe (závažná: 2,7 %)
Latvian: Aizdusa (smaga: 2,7%)
Czech: Nebyl pozorován statisticky významný efekt prednizonu na farmakokinetiku docetaxelu.
Latvian: Tika novērots statistiski nenozīmīgs prednizona efekts uz docetaksela farmakokinētiku.
Czech: Jak Docetaxel Teva uchovávat Obsah balení a další informace
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Docetaxel Teva Iepakojuma saturs un cita informācija
Czech: Progresivní onemocnění jako nejlepší overall
Latvian: p-vērtība Progresējoša slimība kā labākā kopējā atbildes reakcija (%)