FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety of administering dexmedetomidine to puppies younger than 16 weeks and dogs over 17 years of age has not been studied.
French: Aucune étude n'a été réalisée quant à l'innocuité de l'administration de dexmédétomidine chez les chiots de moins de 16 semaines et chez les chiens de plus de 17 ans.
English: In case of skin contact wash the skin immediately with large amounts of water and remove contaminated clothes.
French: En cas de contact avec la peau, nettoyez immédiatement la zone, rincez abondamment à l'eau et retirez les vêtements contaminés.
English: The effects of dexmedetomidine can be eliminated using a specific antidote, atipamezole (alpha-2 adrenoceptor antagonist).
French: Les effets de la dexmédétomidine peuvent être éliminés en utilisant un antidote spécifique, l'atipamézole (antagoniste des récepteurs alpha-2-adrénergiques).
English: 3 packs of (3 ml) oral syringes 5 packs of (3 ml) oral syringes 10 packs of (3 ml) oral syringes 20 packs of (3 ml) oral syringes
French: 3 emballages de seringues orales (3 ml) 5 emballages de seringues orales (3 ml) 10 emballages de seringues orales (3 ml) 20 emballages de seringues orales (3 ml)
English: Pull the cap strongly while holding the barrel.
French: Retirez avec suffisamment de force le bouchon, tout en tenant le corps de la seringue.
English: In case of skin contact wash the exposed skin immediately after exposure with large amounts of water and remove contaminated clothes.
French: En cas de contact avec la peau, nettoyez immédiatement la zone exposée, rincez abondamment à l'eau et retirez les vêtements contaminés.
English: Pack sizes: single pack of 1 oral syringe and multipacks of 3 (3 packs of one oral syringe).
French: Présentations : emballage simple de 1 seringue orale et emballages multiples de 3 (3 emballages simples d'une seringue orale).
English: On the inner part of the carton: When closing, make sure that the pictures of the dogs are aligned and that the carton is closed properly.
French: En refermant, assurez-vous que les images des chiens sont alignées et que l'emballage est correctement fermé.
English: In case the gel is swallowed the dog can be given another dose if necessary 2 hours after the previous dose.
French: Si le chien a avalé le gel, une nouvelle dose peut lui être administrée, si nécessaire, mais pas avant un délai de 2 heures à compter de la précédente administration.
English: If the oromucosal gel is swallowed it will become less effective.
French: Si le gel buccal est avalé, il deviendra moins efficace.
English: - is hypersensitive to the active substance or to any of the excipients.
French: - votre chien est hypersensible au principe actif ou à l'un des excipients.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging (removal of the cap): 4 weeks.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire (retrait du bouchon) : 4 semaines.
English: NOT SWALLOWED
French: NON AVALÉ
English: Sileo is administered onto the oral mucosa between the dog's cheek and gum.
French: Sileo est administré par application sur la muqueuse buccale, entre la joue et les gencives du chien.
English: If the oromucosal gel is swallowed it will become ineffective.
French: Si le gel buccal est avalé, il deviendra inefficace.
English: Uncommon adverse reactions in clinical trials were anxiety, periorbital oedema, drowsiness and signs of gastroenteritis.
French: Les effets indésirables peu fréquents observés lors des essais cliniques sont : l'anxiété, l'œdème périorbital, la somnolence et les signes de gastroentérite.
English: Instructions for dosing the gel:
French: Instructions de dosage du gel :
English: Keep the oral syringe in the carton in order to protect from light.
French: Conservez la seringue orale dans son emballage afin de protéger le produit de la lumière.
English: Pack sizes: single pack of 1 oral syringe and multipacks of 3 (3 packs of one), 5 (5 packs of one), 10 (10 packs of one) and 20 (20 packs of one).
French: Présentations : emballage simple de 1 seringue orale et emballages multiples de 3 (3 emballages simples), 5 (5 emballages simples), 10 (10 emballages simples) et 20 (20 emballages simples).
English: In case of eye or oromucosal contact, rinse abundantly with fresh water.
French: En cas de contact avec les yeux ou la muqueuse buccale, rincez abondamment à l'eau.
English: Recap the oral syringe and return it to the outer package as the product is sensitive to light.
French: Rebouchez la seringue orale et replacez-la dans son emballage extérieur afin de protéger le produit de la lumière, à laquelle il est sensible.
English: New oral syringe set up before first dosing:
French: Préparation de la nouvelle seringue orale avant la première administration :
English: Each oral syringe is packed in an individual child-resistant carton.
French: Chaque seringue orale est emballée dans un emballage extérieur individuel à ouverture sécurisée.
English: Hold the oral syringe so that you can see the dot markings on the oral syringe plunger.
French: Tenez la seringue orale de manière à pouvoir visualiser les points matérialisés sur son piston.
English: DOSE SELECTION AND DOSING:
French: Sélection de la dose et administration :
English: Dexmedetomidine hydrochloride 0.1 mg (equivalent to 0.09 mg dexmedetomidine).
French: Chlorhydrate de dexmédétomidine 0,1 mg (soit 0,09 mg de dexmédétomidine).
English: The following dosing table provides the dose volume (in dots) to be administered for the corresponding bodyweight.
French: Le tableau de dosage suivant fournit le volume à administrer (en nombre de points représentant les doses) en fonction du poids de l'animal.
English: In rodents alpha-2 adrenoceptor agonists reduce synthesis of NA, DA, 5-HT and the 5-HT precursor, 5-HTP (5-hydroxytryptophan), in the frontal cortex, hippocampus, striatum and hypothalamus and as a result decreases motor behaviour and signalling associated with distress.
French: Chez les rongeurs, les agonistes des récepteurs alpha-2-adrénergiques réduisent la synthèse de NA, DA, de 5-HT et du précurseur de la 5-HT, le 5-HTP (5-hydroxytryptophane), dans le cortex frontal, l'hippocampe, le striatum et l'hypothalamus.
English: The Sileo oral syringe delivers the product in small increments (0.25 ml).
French: La seringue orale Sileo délivre le produit par petites doses de 0,25 ml.
English: Higher than recommended doses of Sileo gel may also induce a number of other alpha-2 adrenoceptor mediated effects, which include mydriasis, depression of motor and secretory functions of the gastrointestinal tract, temporary AV-blocks, diuresis and hyperglycaemia.
French: Des doses de gel Sileo supérieures aux recommandations peuvent également induire un certain nombre d'autres effets associés aux récepteurs alpha-2-adrénergiques, dont une mydriase, une dépression des fonctions motrices et sécrétoires du tractus gastro-intestinal, un bloc auriculo-ventriculaire temporaire, une diurèse et une hyperglycémie.
English: WEAR GLOVES
French: PORTER DES GANTS
English: Box 4366 Nydalen N-0402 Oslo
French: Orion Pharma AS Animal Health P.O. Box 4366 Nydalen N-0402 Oslo
English: Avenida Río de Janeiro, 60-66, planta 13 08016 Barcelona (España) Tel: + 34 93 5955000
French: Avenida Río de Janeiro, 60-66, planta 13 08016 Barcelona
English: Push yellow seal and pull open
French: Appuyez sur le scellé jaune et tirez pour ouvrir.
English: Other commonly observed adverse events in clinical trials were sedation, emesis and urinary incontinence.
French: Les autres effets indésirables fréquemment observés lors des essais cliniques sont : la sédation, les vomissements et l'incontinence urinaire.
English: Note the cap is very tight (pull, do not twist).
French: Notez que le bouchon est serré (tirez-le sans le tordre).
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Sileo is a translucent, green oromucosal gel containing 0.1 mg/ml dexmedetomidine hydrochloride (active substance), equivalent to 0.09 mg/ml dexmedetomidine.
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Sileo est un gel buccal vert transparent contenant 0,1 mg/ml de chlorhydrate de dexmédétomidine (principe actif), soit l'équivalent de 0,09 mg/ml de dexmédétomidine.
English: Sileo contains dexmedetomidine (as the hydrochloride salt) as the active substance.
French: Le principe actif contenu dans le Sileo est la dexmédétomidine (sous forme de sel hydrochloride).
English: The Sileo oral syringe is capable of delivering the product in 0.25 ml increments.
French: La seringue orale Sileo permet l'administration par doses de 0,25 ml.
English: HOLD PLUNGER
French: TENIR LE PISTON
English: Dexmedetomidine, the active ingredient of Sileo, is an alpha-2 adrenoceptor agonist.
French: La dexmédétomidine, principe actif du Sileo, est un agoniste des récepteurs alpha-2-adrénergiques.
English: Ružová dolina 6, 821 08 Bratislava, SR Tel: +421 250 221 215
French: 821 08 Bratislava, SR Tel: +421 250 221 215
English: Place the oral syringe tip between the dog's cheek and gum and press the plunger until the ring-stop causes the plunger to stop.
French: ADMINISTRATION BUCCALE Placez l'embout de la seringue orale entre la joue du chien et ses gencives, puis appuyez sur le piston jusqu'à la butée de la bague de blocage.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Oral syringe
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: INDICATION(S) For the alleviation of acute anxiety and fear associated with noise in dogs.
French: INDICATIONS Contre l'anxiété aigüe et la peur associées aux bruits chez le chien.
English: Each increment is shown as one dot on the plunger.
French: Chaque dose est matérialisée par un point sur le piston de la seringue.
English: PHARMACEUTICAL FORM Oromucosal gel
French: FORME PHARMACEUTIQUE Gel buccal
English: The dosing table provides the number of dots to be administered corresponding to the dog's bodyweight.
French: Le tableau de dosage indique la posologie en fonction du poids du chien.
English: Hold the plunger with your right hand and lock the ring-stop by turning it away from you.
French: Tenez le piston de la main droite et déverrouillez la bague de blocage en la tournant vers vous.
English: - is drowsy due to previous medication.
French: - votre chien présente une somnolence liée à une prise de médicament préalable.
English: FI-02200 Espoo FINLAND Tel.: +358 10 4261
French: FI-02200 Espoo FINLANDE Tél. : +358 10 4261
English: LOCK
French: VERROUILLER
English: The use of other central nervous system depressants is expected to potentiate the effects of dexmedetomidine and therefore an appropriate dose adjustment should be made.
French: L'utilisation concomitante d'autres dépresseurs du système nerveux central devrait entraîner une potentialisation des effets de la dexmédétomidine.
English: Translucent, green gel.
French: Gel vert translucide.
English: Keep the package out of sight and reach of children at all times.
French: Conservez toujours le produit dans son emballage hors de la vue et de la portée des enfants.
English: Uncommon reactions: - distress - swelling around the eyes - drowsiness - loose stools.
French: Effets peu fréquents : - détresse - œdème du pourtour oculaire - somnolence - selles molles.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Dexmedetomidine hydrochloride 0.1 mg/ml
French: QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chlorhydrate de dexmédétomidine 0,1 mg/ml
English: Deutschland Ecuphar GmbH, Brandteichstraße 20, 17489 Greifswald, Deutschland
French: 17489 Greifswald Deutschland
English: Viale Francesco Restelli, 3/7 20124 Milano (Italia) Tel: + 39 0282950604
French: Viale Francesco Restelli, 3/7 20124 Milano
English: EXP: {month/year}
French: DATE DE PÉREMPTION EXP: {mois/année}
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/15/181/001-005 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10/06/2015
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/15/181/001-005
English: PHARMACEUTICAL FORM Oromucosal gel.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Gel buccal.
English: Uterine contractions and decreased foetal blood pressure may occur after systemic exposure to dexmedetomidine.
French: Une exposition à la dexmédétomidine peut entraîner des contractions utérines et une baisse de la pression sanguine fœtale.
English: Dexmedetomidine is a potent and selective alpha-2 adrenoceptor agonist that inhibits the release of noradrenaline (NA) from noradrenergic neurons, blocks the startle reflex and thus counteracts arousal.
French: Elle inhibe la libération de noradrénaline (NA) à partir des neurones noradrénergiques, bloque le réflexe de sursaut et empêche ainsi toute excitation.
English: Remove and discard gloves.
French: Retirez les gants et jetez-les.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Sileo 0.1 mg/ml oromucosal gel for dogs dexmedetomidine hydrochloride
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Sileo 0,1 mg/ml - Gel buccal pour chien chlorhydrate de dexmédétomidine
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For oromucosal use.
French: MODE ET VOIES D'ADMINISTRATION Voie buccale.
English: Oromucosal use.
French: Seringue orale
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES 1 ml: Dexmedetomidine hydrochloride 0.1 mg
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES 1 ml: Chlorhydrate de dexmédétomidine 0,1 mg
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Sileo 0.1 mg/ml oromucosal gel dexmedetomidine HCl
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Sileo 0,1 mg/ml - Gel buccal chlorhydrate de dexmédétomidine
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Sileo 0.1 mg/ml oromucosal gel for dogs
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Sileo 0,1 mg/ml - Gel buccal pour chien
English: EXPIRY DATE EXP: {month/year} Once opened use within 4 weeks.
French: Utiliser dans les 4 semaines après ouverture.
English: Lock the ring-stop by turning it away from you.
French: Verrouillez la bague de blocage en la tournant dans la direction opposée à vous.
English: Pull
French: Tirer
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Sileo 0.1 mg/ml oromucosal gel for dogs
French: NOTICE Sileo 0,1 mg/ml - Gel buccal pour chien
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: Inform your veterinary surgeon if your dog is using other medicines.
French: Informez votre vétérinaire si votre chien suit un autre traitement.
English: Dexmedetomidine, the active ingredient of Sileo is an alpha-2 adrenoceptor agonist.
French: La dexmédétomidine est un agoniste sélectif et fort des récepteurs alpha-2-adrénergiques.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oromucosal use.
French: VOIES D'ADMINISTRATION Voie buccale.
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
French: 4.7 Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte L'innocuité de ce médicament vétérinaire n'a pas été établie au cours de la gestation et de la lactation chez les espèces cibles.
English: DOSE INTO CHEEK
French: RETIRER LE BOUCHON
English: EU/2/11/136/001 TruScient 0.66 mg Kit for implant
French: EU/2/11/136/001 TruScient 0.66 mg Kit pour implant Chiens Usage péri-osseux Kit
English: 1 vial + 1 vial + 2 sterile matrices syringes needles
French: 0.2 mg/ml 1 flacon + 1 flacon + 2 matrices stériles + 3 seringues + 3 aiguilles
English: Packaging Content (Concentration)
French: Conditionnement Contenu Taille de l'emballage
English: Metformin has been available in the EU since the 1950s.
French: La metformine est disponible dans l'UE depuis les années 1950.
English: Janumet is taken twice a day.
French: Janumet est administré deux fois par jour.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Janumet on 16 July 2008.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Janumet, le 16 juillet 2008.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Janumet.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Janumet.
English: The full EPAR for Janumet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Janumet est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: There was no difference in this effect between the patients also taking metformin and those not taking it.
French: Aucune différence n'a été observée à cet effet entre les patients prenant également de la metformine et ceux n'en prenant pas.
English: Sitagliptin has been authorised in the European Union (EU) as Januvia and Xelevia since 2007, and as Tesavel since 2008.
French: La sitagliptine est autorisée dans l'Union européenne (UE) sous les noms de Januvia et Xelevia depuis 2007, et de Tesavel depuis 2008.
English: The strength of tablet to use depends on the dose of the other antidiabetes medicines that the patient was taking before.
French: Le dosage du comprimé à utiliser dépend du dosage des autres médicaments antidiabétiques que le patient prenait auparavant.
English: The maximum dose of sitagliptin is 100 mg a day.
French: La dose maximale recommandée de sitagliptine est de 100 mg par jour.
English: Sitagliptin is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
French: La sitagliptine est un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4).
English: Other information about Janumet
French: Autres informations relatives à Janumet:
English: The results of three further studies were used to support the use of Janumet.
French: Les résultats de trois nouvelles études ont été utilisés pour conforter l'usage de Janumet.
English: For more information about treatment with Janumet, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Janumet, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The company carried out additional studies to show that the active substances in Janumet are absorbed by the body in the same way as the two medicines given separately.
French: La société a effectué des études supplémentaires pour montrer que les principes actifs contenus dans Janumet étaient absorbés par l'organisme de la même manière que les deux médicaments pris séparément.
English: Janumet was more effective than metformin alone.
French: Janumet a été plus efficace que la metformine seule.
English: It must also not be used in patients who consume excessive amounts of alcohol or are alcoholic, or in women who are breast-feeding.
French: Il convient également de ne pas l'utiliser chez des patients qui consomment des quantités excessives d'alcool ou qui sont alcooliques, ou chez les femmes pendant l'allaitement.
English: This study also compared the effects of adding sitagliptin or placebo.
French: Cette étude comparait également les effets induits par l'addition de la sitagliptine ou du placebo.
English: The company presented the results of three studies of Januvia/Xelevia to support the use of Janumet in patients who were not satisfactorily controlled on their existing metformin treatment.
French: La société a présenté les résultats de trois études concernant Januvia/Xelevia pour conforter l'utilisation de Janumet chez les patients qui n'avaient pas été contrôlés de manière satisfaisante par leur traitement existant à base de metformine.
English: Janumet should be taken with food to avoid any stomach problems caused by metformin.
French: Janumet devrait être absorbé avec de la nourriture afin d'éviter les problèmes d'estomac provoqués par la metformine.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Janumet.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Janumet.
English: CHMP decided that Janumet's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Janumet sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: It is available as tablets (50 mg sitagliptin / 850 mg metformin hydrochloride; and 50 mg sitagliptin / 1,000 mg metformin hydrochloride).
French: Il est disponible sous forme de comprimés (50 mg de sitagliptine / 850 mg de chlorhydrate de metformine; 50 mg de sitagliptine / 1 000 mg de chlorhydrate de metformine).
English: The most common side effect with Janumet (seen in between 1 and 10 patients in 100) is nausea (feeling sick).
French: L'effet indésirable le plus fréquemment observé sous Janumet (observé chez un à dix patients sur 100) est la nausée (envie de vomir).
English: Janumet must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to sitagliptin, metformin or any of the other ingredients.
French: Janumet ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la sitagliptine, à la metformine ou à l'un des autres composants.
English: Janumet sitagliptin / metformin hydrochloride
French: Janumet sitagliptine / chlorhydrate de metformine
English: In the first of the three further studies, Janumet was more effective than metformin or sitagliptin alone.
French: Dans la première des trois nouvelles études, Janumet a été plus efficace que la metformine ou la sitagliptine seule.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
English: It must not be used in patients who have diabetic ketoacidosis or pre-coma (dangerous conditions that can occur in diabetes), problems with the kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
French: Il convient de ne pas l'utiliser non plus chez des patients souffrant d'acidocétose diabétique ou de précoma (états dangereux qui peuvent se produire chez les patients diabétiques), de problèmes rénaux ou hépatiques, d'affections susceptibles de toucher les reins, ou d'une maladie causant une réduction de l'approvisionnement des tissus en oxygène, comme une insuffisance cardiaque ou respiratoire ou une récente attaque cardiaque.
English: • in patients who are already taking a combination of sitagliptin and metformin as separate tablets;
French: • chez les patients prenant déjà une association de sitagliptine et de metformine sous forme de comprimés séparés;
English: Why has Janumet been approved?
French: Pourquoi Janumet a-t-il été approuvé?
English: What benefit has Janumet shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Janumet au cours des études?
English: The third included 641 patients who were not satisfactorily controlled on a stable dose of insulin, three-quarters of whom were also taking metformin.
French: La troisième étude portait sur 641 patients qui n'avaient pas été contrôlés de manière satisfaisante par une dose stable d'insuline et dont trois quarts prenaient également de la metformine.
English: The active substances in Janumet, sitagliptin and metformin hydrochloride, each have a different mode of action.
French: Les principes actifs contenus dans Janumet, la sitagliptine et le chlorhydrate de metformine, ont chacun un mode d'action différent.