FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nedošlo k žádným dalším změnám externí, viscerální nebo kosterní morfologie plodu.
Croatian: Nije bilo drugih promjena u vanjskoj, visceralnoj ili skeletnoj morfologiji fetusa.
Czech: Edémy nastupovaly opožděně a obvykle se vyskytly v prvním týdnu po operaci.
Croatian: Nastup edema je odgođen i obično se javljao u prvom tjednu nakon kirurškog zahvata.
Czech: Neexistují žádné informace o vylučování diboterminu alfa/metabolitů do lidského mateřského mléka.
Croatian: Nema podataka o izlučivanju dibotermina alfa/metabolita u majčino mlijeko u ljudi.
Czech: Vzhledem k třídy přípravku se systémová expozice kojeného dítěte neočekává, riziko pro kojeného novorozence/dítě však nelze vyloučit.
Croatian: S obzirom na vrst lijeka, ne očekuje se sistemska izloženost dojenčeta; međutim, ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Czech: Frekvence tohoto nežádoucího účinku není známa a nelze ji odhadnout z dostupných údajů.
Croatian: Učestalost ove nuspojave nije poznata i ne može se procijeniti iz dostupnih podataka.
Czech: • Hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Croatian: • preosjetljivošću na djelatnu tvar ili na bilo koju pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1.
Czech: Nasáknutá houba se pak implantuje tam, kde je potřebný růst kosti.
Croatian: Natopljena spužva se potom ugrađuje na mjesto gdje je potreban rast kosti.
Czech: Zbývající pacienti se zúčastnili studií s použitím přípravku InductOs kvůli indikacím, které v současnosti nejsou schváleny v EU.
Croatian: Preostali bolesnici sudjelovali su u ispitivanjima uporabe InductOsa za indikacije koje trenutno nisu odobrene u Europskoj uniji.
Czech: U některých plodů se sníženou tělesnou hmotností došlo k poklesu osifikace frontální a parietálních kostí (u 4 plodů ze 151 plodů), což se obecně považuje za reversibilní, přičemž nelze vyloučit účinky spojené s protilátkami.
Croatian: U nekih fetusa sa smanjenom tjelesnom težinom postojala su smanjena u osifikaciji frontalnih i parijetalnih kostiju (4 od 151 fetusa) koja se općenito smatraju reverzibilnim te se učinci povezani s protutijelima ne mogu isključiti.
Czech: Není známo, zda přípravek InductOs přechází do mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato prelazi li InductOs u majčino mlijeko.
Czech: Přípravek InductOs je kontraindikován u pacientů s:
Croatian: InductOs je kontraindiciran za bolesnike s:
Czech: Obvykle se použije jedno 12mg balení, maximálně se však mohou použít dvě 12mg balení.
Croatian: Općenito se koristi jedno pakiranje od 12 mg; međutim, maksimalno se mogu upotrijebiti dva pakiranja od 12 mg.
Czech: Obecně je každé místo zlomeniny léčeno obsahem jednoho 12mg balení.
Croatian: Općenito, svako se mjesto prijeloma liječi sadržajem jednog pakiranja od 12 mg.
Czech: Při manipulaci a implantaci přípravku minimalizujte ztrátu tekutiny z matrice.
Croatian: Tijekom rukovanja i implantacije smanjite gubitak tekućine iz matrice.
Czech: Všichni pacienti testovaní na neutralizační protilátky proti kostnímu morfogenetickému proteinu 2 byli negativní.
Croatian: Svi bolesnici koji su testirani na neutralizirajuća protutijela na koštani morfogenetski protein-2 imali su negativan nalaz.
Czech: Je to kopie bílkoviny zvané kostní morfogenetický protein 2 (BMP-2), který se tvoří přirozeně v těle a napomáhá tvorbě nové kostní tkáně.
Croatian: To je kopija proteina zvanog koštani morfogenetski protein 2 (BMP-2) koji se prirodno proizvodi u tijelu te pomaže u stvaranju novog koštanog tkiva.
Czech: Léčebné postupy pro ošetření zlomenin dlouhých kostí a měkkých tkání by měly být založeny na standardní praxi, včetně kontroly infekce.
Croatian: Prijelom dugih kostiju i postupci liječenja mekog tkiva moraju se temeljiti na standardnoj praksi, uključujući i kontrolu infekcije.
Czech: Napomozte rekonstituci jemným otáčením lahvičky.
Croatian: Lagano vrtite bočicu kako biste potpomogli rekonstituciju.
Czech: InductOs se má přiložit tak, aby přemosťoval oblast fraktury a aby byl v dobrém kontaktu s hlavními proximálními a distálními fragmenty.
Croatian: InductOs se mora postaviti tako da premošćuje regiju prijeloma i stvara dobar kontakt s glavnim proksimalnim i distalnim fragmentima.
Czech: Diboterminu alfa (rekombinantní lidský kostní morfogenní protein-2; rhBMP-2) je lidský protein odvozený z rekombinantní buněčné linie ovárií čínského křečka (CHO).
Croatian: Dibotermin alfa (rekombinantni humani koštani morfogenetski protein-2; rhBMP-2) je humani protein proizveden na rekombinantnoj staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka (CHO).
Czech: Při neklinických studiích nebyl zjištěn žádný dopad na fertilitu.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima nije uočen utjecaj lijeka na plodnost.
Czech: Ve studiích na zvířatech (potkani), kdy byl použitý přípravek InductOs, obsahující radioaktivně značený dibotermin alfa, byla střední doba jeho přítomnosti v místě implantace 4-8 dní.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama (štakori) u kojima se koristio InductOs koji je sadržavao radioaktivno označeni dibotermin alfa, srednja vrijednost vremena zadržavanja na mjestu implantacije iznosila je 4-8 dana.
Czech: Dostupné in vivo údaje od linií lidských tumorózních buněk nenaznačují možnost podpory růstu tumoru ani tvorby metastáz.
Croatian: Dostupni in vivo podaci za ljudske tumorske stanične linije ne ukazuju na potencijal promocije rasta tumora ili metastaziranja.
Czech: • na zvýšení povědomí o riziku heterotopické osifikace a potenciálním riziku chybné medikace a nesprávného použití přípravku InductOs a poskytnutí návodu, jak tato rizika řídit.
Croatian: • Podići svijest o riziku od heterotopične osifikacije i mogućem riziku od pogrešaka u primjeni lijeka i neispravnoj primjeni InductOsa te dati smjernicu o tome kako upravljati tim rizicima.
Czech: Při intravenózní injekci byl konečný biologický poločas diboterminu alfa 16 minut u potkanů a 6,7 minut u makaků.
Croatian: Prilikom intravenskog injiciranja, poluvijek dibotermina alfa iznosio je 16 minuta u štakora i 6,7 minuta u makaki majmuna.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku InductOs u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost InductOsa u djece mlađe od 18 godina još nisu utvrđene.
Czech: V některých případech může vystupňování těchto procesů vést ke komplikacím jako je komprese nervu (vzhledem k heterotopické osifikaci) nebo dislokaci pomůcky (spojená s resorpcí kosti nebo osteolýzou).
Croatian: U nekim okolnostima ti procesi su pojačani i mogu uzrokovati komplikacije poput kompresije živca (zbog heterotopične osifikacije) ili dislokacije naprave (povezane s resorpcijom kosti ili osteolizom).
Czech: • Houba je bílá a dodává se v plastovém blistru.
Croatian: • Spužva je bijela i nalazi se u plastičnom blisteru.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky s frekvencí méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) nebo velmi vzácné (<1/10 000).
Croatian: Nisu zabilježene nuspojave s učestalošću manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) ili vrlo rijetko (< 1/10 000).
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek InductOs nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Czech: • K léčení zlomenin v důsledku onemocnění (např. zlomeniny při Pagetově nemoci nebo při rakovině).
Croatian: • za liječenje prijeloma povezanih s nekom bolešću (npr. prijelomi zbog Pagetove bolesti ili karcinoma)
Czech: pacientovi je podána větší koncentrace nebo množství diboterminu alfa než je doporučeno) má být léčba podpůrná.
Croatian: U slučaju predoziranja (tj. bolesnik primi koncentraciju ili količinu dibotermina alfa veću od preporučene), liječenje treba biti potporno.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete InductOs dostávat
Croatian: Što morate znati prije nego primite InductOs
Czech: • Perzistentním kompartmentovým syndromem nebo neurovaskulárními zbytky kompartmentového syndromu.
Croatian: • trajnim kompartment sindromom ili neurovaskularnim reziduama kompartment sindroma
Czech: Tato samolimitace je pravděpodobně dána úbytkem diboterminu alfa v místě implantátu, jakož i přítomností inhibitorů BMP v okolních tkáních.
Croatian: To samoograničenje je najvjerojatnije uzrokovano gubitkom diboterminom alfa na mjestu implantacije kao i prisutnošću inhibitora BMP-a u okolnom tkivu.
Czech: • Jakoukoli aktivní malignitou nebo u pacientů podstupujících léčbu zhoubného nádoru.
Croatian: • bilo kojom zloćudnom bolesti ili za bolesnike koji se liječe od zloćudnih bolesti
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Croatian: 9 DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Czech: - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.
Czech: Dibotermin alfa prokázal různé účinky na linii lidských tumorózních buněk in vitro.
Croatian: Dibotermin alfa pokazao je različite učinke na linije humanih tumorskih stanica in vitro.
Czech: • Velmi časté (pravděpodobný výskyt u více než 1 z 10 pacientů):
Croatian: • vrlo često (može zahvatiti više od 1 na 10 osoba):
Czech: • Časté (pravděpodobný výskyt u více než 1 z 10 pacientů): Dodatečný růst kosti, posun implantované léčebné pomůcky, místní hromadění tekutiny a bolest vyzařující ze zad do nohy (ishias)
Croatian: • često (može zahvatiti do 1 na 10 osoba): dodatan rast kosti, pokreti ugrađenog medicinskog proizvoda, lokalizirano nakupljanje tekućine i bol koji se širi iz leđa u nogu (išijas)
Czech: • Voda na injekci je průhledná bezbarvá tekutina dodávaná ve skleněné injekční lahvičce.
Croatian: • Voda za injekcije je bistra, bezbojna tekućina u staklenoj bočici.
Czech: Celá matrice
Croatian: Cijela matrica
Czech: 4 Radikulopatie zahrnují radikulitidu, lumbální radikulopatii, radikulární bolest, lumbosakrální radikulitidu, radikulopatii a ischias.
Croatian: 4 Radikulopatski događaji uključuju radikulitis, lumbalnu radikulopatiju, radikularni bol, lumbosakralni radikulitis, radikulopatiju i išijas.
Czech: Dibotermin alfa nebyl v séru detekovatelný.
Croatian: Dibotermin alfa nije se mogao detektirati u serumu.
Czech: Pokud symptomy přetrvávají, mohou si vyžádat klinickou intervenci (aspirace a/nebo chirurgické odstranění, viz bod 4.8).
Croatian: Ako simptomi ustraju, može biti potrebna klinička intervencija (aspiracija i/ili kirurško uklanjanje) (vidjeti dio 4.8).
Czech: Lokalizovaná infekce
Croatian: Lokalizirana infekcija
Czech: Vzhledem k neznámému riziku pro plod spojenému s možným vývojem neutralizačních protilátek proti diboterminu alfa se podávání přípravku InductOs v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, nedoporučuje (viz bod 4.4).
Croatian: Zbog nepoznatih rizika za fetus povezanih s mogućim razvojem neutralizirajućih protutijela na dibotermin alfa, InductOs se ne preporučuje tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju (vidjeti dio 4.4).
Czech: Prášek je bílý.
Croatian: Prašak je bijeli.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud máte autoimunitní onemocnění, jako revmatoidní artritidu, systémový lupus erythematodes, sklerodermii, Sjögrenův syndrom nebo dermatomyozitidu/polymyozitidu.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako imate autoimunu bolest poput reumatoidnog artritisa, sistemskog lupusa eritematosusa, sklerodermije, Sjögrenova sindroma ili dermatomiozitisa/polimiozitisa.
Czech: Dibotermin alfa musí být používán pouze po rekonstituci s rozpouštědlem a matricí, které jsou součástí balení přípravku InductOs.
Croatian: Dibotermin alfa smije se koristiti samo nakon rekonstitucije s otapalom i matricom koji su priloženi u pakiranju InductOsa.
Czech: Jako součást farmakologického mechanismu účinku diboterminu alfa dochází k remodelaci kosti (viz bod 5.1).
Croatian: Kao dio farmakološkog mehanizma djelovanja dibotermina alfa nastaje remodeliranje kosti (vidjeti dio 5.1).
Czech: Přípravek InductOs byl studován na implantačním modelu páteře na psech.
Croatian: InductOs je proučavan na modelu spinalne implantacije u pasa.
Czech: Byla prokázána kompatibilita s titanem, polyéteréterketonem (PEEK) a alogenním kostním štěpem.
Croatian: Dokazana je kompatibilnost s titanijevim polietereterketonom (PEEK) i alogenim koštanim presatkom.
Czech: Hromadění tekutiny
Croatian: Nakupljanje tekućine
Czech: • Patologickými zlomeninami, jako s těmi, které jsou pozorovány u (ne však pouze) Pagetovy nemoci nebo v metastatických kostech.
Croatian: • patološkim prijelomima poput onih zabilježenih kod (ali koji nisu ograničeni na) Pagetove bolesti ili metastatske bolesti kostiju
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Nechovávejte při teplotě nad 30°C.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Czech: Chirurgické pole vně prostoru intervertebrálního disku se má vypláchnout podle potřeby a jakákoli tekutina uvolněná z mokré matrice se má vymýt.
Croatian: Kirurško područje izvan intervertebralnog prostora treba ispirati po potrebi, a svu tekućinu koja se iscijedi iz navlažene matrice treba isprati.
Czech: Dibotermin alfa je osteoinduktivní protein, jehož následkem dochází k indukci nové kostní tkáně v místě implantace.
Croatian: Dibotermin alfa je osteoinduktivni protein koji rezultira indukcijom novog koštanog tkiva na mjestu implantacije.
Czech: Maximální dávka je omezena na 24 mg (2 celé matrice 12mg balení).
Croatian: Maksimalna doza ograničena je na 24 mg (2 cijele matrice iz pakiranja od 12 mg).
Czech: Použitím sterilní techniky položte jednu stříkačku, jednu jehlu a vnitřní obal matrice do sterilního pole.
Croatian: Koristeći sterilnu tehniku, postavite jednu štrcaljku, jednu iglu i unutarnje pakiranje matrice u sterilno polje.
Czech: Nedodržení postupu při podávání přípravku InductOs může ohrozit jeho bezpečnost a účinnost.
Croatian: Nepridržavanje uputa za način primjene InductOsa može narušiti njegovu sigurnost i djelotvornost.
Czech: Je nutné věnovat pozornost tomu, aby nedošlo ke kompresi přípravku nebo k přeplnění objemu zamýšleného pro tvorbu nové kosti (viz bod 4.4).
Croatian: Potrebno je paziti da se lijek ne komprimira ili ne prepuni volumen namijenjen za stvaranje nove kosti (vidjeti dio 4.4).
Czech: Rozpouštědlo je průhledná bezbarvá tekutina.
Croatian: Otapalo je bistra, bezbojna tekućina.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity na potkanech, kde byl dibotermin alfa podáván intravenózně kvůli maximalizaci systémové expozice, bylo pozorováno zvýšení hmotnosti plodu a zvýšení fetální osifikace a nebylo možno vyloučit vztah k účinku léčby.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti na štakorima gdje se dibotermin alfa primjenjivao intravenski kako bi se maksimalno povećala sistemska ekspozicija, uočena je povećana fetalna težina i fetalna osifikacija, a učinci povezani s liječenjem nisu se mogli isključiti.
Czech: 3 Heterotopická osifikace zahrnuje exostózu, extraskeletální osifikaci, pooperační heterotopickou kalcifikaci, zvýšenou tvorbu kosti a kalcifikaci v místě implantátu.
Croatian: 3 Heterotopična osifikacija uključuje egzostozu, izvanskeletnu osifikaciju, poslijeoperacijsku heterotopičnu kalcifikaciju, pojačano stvaranje kosti i kalcifikaciju mjesta ugradnje.
Czech: • Máte-li aktivní infekci v místě operace.
Croatian: • ako imate aktivnu infekciju na mjestu kirurškog zahvata
Czech: Maximální dávka je omezena na 8 mg (5,3 cm3 mokré matrice) přípravku InductOs do prostoru intervertebrálního disku.
Croatian: Maksimalna doza ograničena je na primjenu 8 mg (5,3 cm3 navlažene matrice) InductOsa u intervertebralni prostor.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove uključujući i one dobivene bez recepta.
Czech: Radikulopatie1, 4
Croatian: Radikulopatski događaji1,4
Czech: Stříkačku a jehlu po použití zlikvidujte.
Croatian: Nakon uporabe zbrinite štrcaljku i iglu.
Czech: Počet sekundárních a následných zásahů byl signifikantně nižší u pacientů s přípravkem InductOs, především u invazivnějších zásahů, jako jsou kostní štěpy a výměna hřebů (P = 0,0326).
Croatian: Broj sekundarnih i naknadnih intervencija znatno je smanjen za bolesnike koji su primali InductOs posebice s obzirom na invazivnija liječenja poput primjene koštanog presatka i izmjene čavala (P = 0,0326).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie s pacienty s jaterním nebo renálním poškozením nebo s poškozením srdce.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na bolesnicima s oštećenjem jetre, bubrega ili srca.
Czech: Přípravek InductOs může vyvolat počáteční resorpci okolní trabekulární kosti, což se projeví radiolucencí.
Croatian: InductOs može uzrokovati početnu resorpciju okolne trabekularne kosti, kako pokazuje radiolucencija.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku InductOs byla prokázána randomizovanou kontrolovanou multicentrickou non-inferior studií na 279 pacientech ve věku 19−78 let, kteří podstoupili otevřenou přední lumbální mezitělovou fúzi.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene InductOsa dokazane su u randomiziranom, kontroliranom, multicentričnom ispitivanju neinferiornosti 279 bolesnika u dobi od 19-78 godina podvrgnutih postupku otvorene prednje interkorporalne fuzije lumbalne kralježnice.
Czech: V klinických studiích nebyla přítomnost protilátek proti kolagenu spojena ani s nežádoucími účinky jako jsou alergie, ani se neprokázal pokles účinnosti přípravku InductOs.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima prisutnost protutijela na kolagen nije bila povezana s nuspojavama poput alergija niti se pokazalo da smanjuje učinkovitost lijeka InductOs.
Czech: • Informujte lékaře, pokud máte nějakou nemoc kostí.
Croatian: • Trebate obavijestiti svog liječnika ako imate bilo koju bolest kostiju.
Czech: Léčivý přípravek se podává implantací.
Croatian: Lijek se primjenjuje implantacijom.
Czech: EU/1/02/226/001 EU/1/02/226/002
Croatian: EU/1/02/226/002
Czech: InductOs obsahuje sodík
Croatian: InductOs sadrži natrij
Czech: Vhodná dávka je určena objemem mokré matrice, který odpovídá zamýšlené indikaci.
Croatian: Odgovarajuća doza određuje se prema volumenu navlažene matrice potrebne za ciljanu indikaciju.
Czech: STERILNÍ
Croatian: STERILNO
Czech: Školicí materiály pro zdravotnické pracovníky budou obsahovat následující hlavní součásti: o podrobný popis, převzatý ze souhrnu údajů o přípravku, postupů pro podávání přípravku InductOs a opatření, která je třeba přijmout, aby se předešlo chybám v medikaci a nesprávnému použití, a k minimalizaci rizika heterotopické osifikace.
Croatian: • Materijal za obuku zdravstvenih djelatnika Materijal za obuku zdravstvenih djelatnika sadržavat će sljedeće ključne elemente: o Detaljni opis postupaka primjene InductOsa iz Sažetka opisa svojstava lijeka, kao i mjera koje treba poduzeti da bi se spriječile pogreške u primjeni lijeka, neispravna primjena i minimalizirao rizik od heterotopične osifikacije.
Czech: V průběhu doby bude s tvorbou nové kosti houba postupně mizet.
Croatian: S vremenom će spužva postupno nestati kako se nova kost bude stvarala.
Czech: Implantát může být aplikován do místa zlomeniny pouze při dostatečném vizuálním přehledu pole a s maximální péčí (viz bod 4.2).
Croatian: Implantat se može primijeniti na mjesto prijeloma uz odgovarajući vizualni pristup i krajnje pomno (vidjeti dio 4.2).
Czech: Proto se usuzuje, že v místě implantace se dibotermin alfa pomalu uvolňuje z matrice a je rychle vyloučen, jakmile se dostane do systémové cirkulace.
Croatian: Na temelju toga zaključuje se da se dibotermin alfa na mjestu implantacije polako otpušta iz matrice i ubrzano uklanja nakon ulaska u sistemski krvotok.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků při použití přípravku InductOs nebyl ovlivněn pohlavím, věkem ani rasou.
Croatian: Na incidenciju nuspojava s lijekom InductOs nisu utjecali spol, dob ili rasa.
Czech: • Jestliže Váš ošetřující lékař rozhodne, že máte nedostatečný přívod krve v místě zlomeniny.
Croatian: • ako Vaš liječnik utvrdi da mjesto prijeloma ne dobiva dovoljno krvi
Czech: Kostní morfogenní proteiny, ATC kód: M05BC01
Croatian: ATK oznaka: M05BC01
Czech: Proto, z důvodu nedostatku klinických údajů, nemá být přípravek používán k přímé aplikaci na trabekulární kost, kde může přechodná resorpce kosti způsobit riziko křehkosti kosti (viz bod 4.8).
Croatian: Stoga se u odsutnosti kliničkih podataka lijek ne smije koristiti za izravnu primjenu na trabekularnu kost kada prolazna resorpcija kosti može uzrokovati rizik od lomljivosti kosti (vidjeti dio 4.8).
Czech: Při zacházení s přípravkem InductOs se má používat pinzeta.
Croatian: Kod rukovanja lijekom InductOs mora se koristiti pinceta.
Czech: Informace o účinnosti u fraktury tibie jsou dostupné pouze z kontrolovaných klinických studií, v nichž otevřené zlomeniny tibie byly léčeny pomocí intramedulární hřebové fixace (viz bod 5.1).
Croatian: Informacije o djelotvornosti u liječenju prijeloma tibije dostupne su samo u kontroliranim kliničkim ispitivanjima u kojima su otvoreni prijelomi tibije bili liječeni intramedularnom fiksacijom čavlima (vidjeti dio 5.1).
Czech: Před implantací
Croatian: Prije implantacije
Czech: V některých případech byly edémy tak těžké, že vedly k ohrožení průchodnosti dýchacích cest.
Croatian: U nekim slučajevima edem je bio dovoljno jak da ugrozi prohodnost dišnih puteva.
Czech: Ihned oznamte svému lékaři nebo běžte na pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice, jakmile se objeví místní otok, který může vést k dýchacím obtížím, pokud byl při operaci horní (krční) oblasti Vaší páteře použit přípravek InductOs.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili se odmah obratite najbližoj službi hitne pomoći ako imate oticanje jednog dijela tijela koje može uzrokovati poteškoće u disanju nakon uporabe InductOsa u kirurgiji gornjeg (vratnog) dijela Vaše kralježnice.
Czech: Před implantací se má přípravek InductOs složit anebo oříznout podle potřeby.
Croatian: InductOs se prije implantacije mora presavinuti ili razrezati po potrebi.
Czech: Tyto údaje jsou doplněny informacemi z použití přípravku InductOs v běžné populaci.
Croatian: Ti su podaci nadopunjeni informacijama iz uporabe InductOsa na općoj populaciji.
Czech: Zvláštní posouzení rizika a přínosu by mělo být provedeno u pacientů, kteří již předtím dostali injekční kolagen (viz bod 4.3).
Croatian: Treba posebno razmatrati rizike i koristi za bolesnike koji su prethodno primali kolagen u injekcijama (vidjeti dio 4.3).
Czech: Přípravek InductOs je určen k použití u pacientů s následujícími stavy:
Croatian: InductOs je namijenjen za uporabu u bolesnika sa sljedećim:
Czech: Použití těchto přípravků v těsné blízkosti přípravku InductOs se nedoporučuje, protože může vést k tvorbě kosti v místě implantace hemostatického prostředku nebo lepidla založeného na fibrinu (viz bod 4.2).
Croatian: Ne preporučuje se primjena tih lijekova u blizini InductOsa jer to može dovesti do stvaranja kosti na mjestu ugradnje hemostatika na temelju fibrina ili fibrinskog ljepila (vidjeti dio 4.2).
Czech: Přípravek InductOs je účinný v místě implantace.
Croatian: InductOs je aktivan na mjestu implantacije.
Czech: • Časté (pravděpodobný výskyt až u 1 z 10 pacientů):
Croatian: • često (može zahvatiti do 1 na 10 osoba):
Czech: Ve studii provedené in vitro bylo prokázáno, že se dibotermin alfa váže na hemostatické prostředky nebo lepidla založená na fibrinu.
Croatian: U in vitro ispitivanju pokazalo se da se dibotermin alfa veže za hemostatike na temelju fibrina ili fibrinska ljepila.
Czech: • Jednu matrici (7,5 cm x 10 cm) v blistrovém balení (polyvinylchlorid - PVC).
Croatian: • jedna matrica (7,5 cm x 10 cm) u blister pakiranju (polivinilklorid - PVC)
Czech: V neklinických studiích snížilo souběžné podávání glukokortikoidů hojení kosti (měřeno jako % změny vůči kontrole), ale účinky přípravku InductOs nebyly ovlivněny.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima istovremena primjena glukokortikoida potisnula je oporavak kosti (mjereno kao % promjene u odnosu na kontrolnu skupinu), ali učinci InductOsa nisu se promijenili.