FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In caso di esposizione al medicinale durante la gravidanza, nei neonati è possibile la deplezione dei linfociti B a causa delle proprietà farmacologiche del prodotto.
Norwegian Bokmål: Dersom eksponering forekommer under graviditet, kan uttømming av B-celler forventes hos nyfødte spedbarn på grunn av legemidlets farmakologiske egenskaper.
Italian: Alle dosi cliniche di 9 mcg/die e 28 mcg/die per il trattamento della LLA recidivante/refrattaria, la Css media (DS) è stata rispettivamente di 230 (359) pg/mL e 612 (532) pg/mL.
Norwegian Bokmål: For de kliniske dosene på 9 mikrog/dag og 28 mikrog/dag for behandling av residiv/refraktær ALL, var gjennomsnittlig (SD) Css henholdsvis 230 (359) pg/ml og 612 (532) pg/ml.
Italian: I pazienti in trattamento con medicinali che sono substrati di CYP450 e substrati di trasportatori con un basso indice terapeutico devono essere monitorati per la comparsa di effetti avversi (ad es., warfarin) o per le concentrazioni di farmaco (ad es., ciclosporina) in tale periodo.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får legemidler som er CYP450- og transportsubstrater med smal terapeutisk indeks skal overvåkes for bivirkninger (f.eks. warfarin) eller legemiddelkonsentrasjoner (f.eks. cyklosporin) i løpet av denne tiden.
Italian: Dei 267 pazienti che hanno ricevuto BLINCYTO, il numero medio di cicli di trattamento completati è stato 2,0; dei 109 pazienti che hanno ricevuto la chemioterapia SOC, il numero medio di cicli di trattamento è stato di 1,3.
Norwegian Bokmål: For de 267 pasientene som fikk BLINCYTO var gjennomsnittlig antall fullførte behandlingssykluser 2,0; av de 109 pasientene som fikk standard kjemoterapi var gjennomsnittlig antall behandlingssykluser 1,3.
Italian: La valutazione del paziente può includere esame fisico, esami di laboratorio per la valutazione dell'amilasi sierica e della lipasi sierica ed esami strumentali dell'addome, quali ecografia e ulteriori appropriate misure diagnostiche.
Norwegian Bokmål: Pasientevalueringen kan bestå av fysisk undersøkelse, laboratorieevaluering av serumamylase og serumlipase og bildeundersøkelse av mageregionen, f.eks. ultralyd og andre hensiktsmessige diagnostiske metoder.
Italian: Leucocitosi5 Linfocitopenia
Norwegian Bokmål: Leukocytose5 Lymfopeni
Italian: Il medico può doverla seguire con particolare attenzione durante il trattamento con BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: Legen din må kanskje følge deg ekstra nøye under behandlingen med BLINCYTO.
Italian: 24 ore
Norwegian Bokmål: 24 timer
Italian: Mescolare delicatamente il contenuto in senso rotatorio per evitare l'eccessiva formazione di schiuma.
Norwegian Bokmål: Virvle innholdet forsiktig rundt for å unngå for mye skumdannelse.
Italian: Tempo mediano all'evento (intervallo interquartile)
Norwegian Bokmål: Mediantid til hendelse (interkvartil variasjonsbredde)
Italian: Uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk etter rekonstituering og fortynning.
Italian: 7 Tachicardia include tachicardia sinusale, tachicardia sopraventricolare e tachicardia.
Norwegian Bokmål: Takykardi omfatter sinustakykardi, supraventrikulær takykardi og takykardi.
Italian: Il trattamento potrà inoltre essere interrotto, a seconda di come tollera BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: Behandlingen din kan også måtte avbrytes, avhengig av hvor godt du tåler BLINCYTO.
Italian: I pazienti trattati con BLINCYTO devono essere sottoposti a monitoraggio clinico per la comparsa di segni e sintomi di infezione e trattati come opportuno.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får BLINCYTO skal overvåkes klinisk for tegn og symptomer på infeksjon og behandles hensiktsmessig.
Italian: In base alle sue proprietà farmacologiche non è possibile escludere un rischio per i lattanti.
Norwegian Bokmål: Basert på dets farmakologiske egenskaper, kan ikke en risiko for barnet som ammes utelukkes.
Italian: 28 mcg/die mediante infusione continua
Norwegian Bokmål: 28 mikrog/dag via kontinuerlig infusjon
Italian: 9 mcg/die mediante infusione continua
Norwegian Bokmål: 9 mikrog/dag via kontinuerlig infusjon
Italian: IC al 95%
Norwegian Bokmål: 95 % KI
Italian: n = numero di pazienti che hanno raggiunto CR o CRh* nei primi due cicli di trattamento nel sottogruppo specificato.
Norwegian Bokmål: n = antall pasienter i den angitte undergruppen som oppnådde CR eller CRh* innen de to første behandlingssyklusene.
Italian: Il medico le dirà se, dopo questo primo periodo di trattamento in ospedale, potrà continuare la terapia a casa.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere med deg hvorvidt du kan fortsette behandlingen hjemme, etter sykehusoppholdet.
Italian: • 10 mL di soluzione in flaconcino (vetro di tipo I) con tappo (gomma elastomerica), sigillo
Norwegian Bokmål: • 10 ml oppløsning i et hetteglass (type I glass) med en stopper (elastomergummi), forsegling
Italian: L'endpoint primario era la proporzione di pazienti che raggiungevano la risposta MRD completa in un ciclo di trattamento con BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var andelen pasienter som oppnådde en fullstendig MRD-respons innen én syklus med BLINCYTO-behandling.
Italian: Non sono stati condotti studi per determinare gli effetti correlati al trattamento sulla fertilità.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er gjort for å evaluere behandlingsrelaterte effekter på fertilitet.
Italian: • Durante la preparazione della sacca per infusione, rimuovere tutta l'aria dalla sacca.
Norwegian Bokmål: • Når en infusjonspose klargjøres, fjernes all luft fra infusjonsposen.
Italian: I pazienti con un basso carico di malattia (< 50%) rispondevano al meglio alla terapia con BLINCYTO con un tasso di CR/CRh* del 72,9% (IC 59,7-83,6).
Norwegian Bokmål: Pasienter med lav tumorbyrde (< 50 %) responderte best på BLINCYTO-behandlingen med en CR/CRh*-rate på 72,9 % (KI 59,7-83,6).
Italian: Precedente alloHSCT ECOG status - n (%)
Norwegian Bokmål: Tidligere allogen stamcelletransplantasjon (alloHSCT) ECOG-status - n (%)
Italian: Nel corso del trattamento, in particolare durante i primissimi giorni dopo l'inizio della terapia, può verificarsi una grave riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia), una grave riduzione del numero di globuli bianchi associata a febbre (neutropenia febbrile), un aumento degli enzimi del fegato o un aumento delle concentrazioni di acido urico.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingen, spesielt de første dagene etter at behandlingen har startet, kan du få et alvorlig lavt antall hvite blodceller (nøytropeni), alvorlig lavt antall hvite blodceller med feber (febril nøytropeni), forhøyede leverenzymer eller forhøyet urinsyre.
Italian: 17 Reazioni correlate all'infusione è un termine composito che include il termine reazione correlata all'infusione e i seguenti eventi che si verificano con le prime 48 ore di infusione e durano ≤ 2 giorni: piressia, sindrome da rilascio di citochine, ipotensione, mialgia, lesione renale acuta, ipertensione, eruzione cutanea, tachipnea, tumefazione del viso, edema della faccia ed esantema eritematoso.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner er et samlebegrep som omfatter begrepet infusjonsrelatert reaksjon og følgende hendelser dersom de inntrådte i løpet av de første 48 timene av infusjonen og hendelsen varte <=2 dager: pyreksi, cytokinfrigjøringssyndrom, hypotensjon, myalgi, akutt nyreskade, hypertensjon, utslett, takypné, hevelser i ansiktet, ansiktsødem og erytematøst utslett.
Italian: La tabella 7 fornisce le istruzioni per i pazienti con peso pari o superiore a 45 kg, mentre le tabelle 8 e 9 forniscono le istruzioni per i pazienti con peso inferiore a 45 kg.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 inneholder anvisninger for pasienter som veier 45 kg eller mer, mens tabell 8 og tabell 9 har anvisninger for pasienter som veier under 45 kg.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Non sono stati effettuati studi formali di interazione.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Italian: • Descrizione delle modalità di somministrazione di BLINCYTO e come ridurre il rischio di errori terapeutici durante l'uso della pompa di infusione
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av fremgangsmåten ved administrasjon av BLINCYTO og hvordan de reduserer risikoen for medisineringsfeil når de bruker infusjonspumpen
Italian: Cos'è BLINCYTO e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare BLINCYTO Come usare BLINCYTO Possibili effetti indesiderati Come conservare BLINCYTO Contenuto della confezione e altre informazioni
Norwegian Bokmål: Hva BLINCYTO er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker BLINCYTO Hvordan du bruker BLINCYTO Mulige bivirkninger
Italian: 2 Neutropenia include neutropenia e conta dei neutrofili diminuita.
Norwegian Bokmål: 2 Nøytropeni omfatter nøytropeni og redusert antall nøytrofiler.
Italian: Le reazioni avverse più gravi che possono verificarsi durante il trattamento con blinatumomab includono: infezioni (24,8%), eventi neurologici (13,8%), neutropenia/neutropenia febbrile (10,1%), sindrome da rilascio di citochine (3,3%) e sindrome da lisi tumorale (0,7%).
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene som kan oppstå under behandling med blinatumomab er: infeksjoner (24,8 %), nevrologiske hendelser (13,8 %), nøytropeni/febril nøytropeni (10,1 %), cytokinfrigjøringssyndrom (3,3 %) og tumorlysesyndrom (0,7 %).
Italian: BLINCYTO è stato valutato in pazienti pediatrici con LLA da precursori delle cellule B refrattaria o recidivante in uno studio di valutazione/incremento della dose di fase I/II, in cui 70 pazienti pediatrici, di età compresa tra 7 mesi e 17 anni, sono stati trattati con il regime di dosaggio raccomandato.
Norwegian Bokmål: BLINCYTO har blitt evaluert hos pediatriske pasienter med residiv eller refraktær B-prekursor ALL i en fase I/II-studie av doseøkning/doseevaluering der 70 pediatriske pasienter i alderen 7 måneder til 17 år ble behandlet med det anbefalte doseregimet.
Italian: La dose raccomandata per le parti di espansione PK e di valutazione dell'efficacia dello studio è stata definita come pari a 5 mcg/m2/die nei giorni 1-7 e 15 mcg/m2/die nei giorni 8-28 per il ciclo 1 e 15 mcg/m2/die nei giorni 1-28 dei cicli successivi.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for PK-utvidelses- og effektdelene av studien ble fastslått å være 5 mikrog/m 2/dag på dag 1-7 og 15 mikrog/m 2/dag på dag 8-28 for syklus 1, og 15 mikrog/m2/dag på dag 1-28 for etterfølgende sykluser.
Italian: GRH0201IT v1
Norwegian Bokmål: GRH0203NO v2
Italian: BLINCYTO è stato somministrato come infusione endovenosa continua.
Norwegian Bokmål: BLINCYTO ble administrert som en kontinuerlig intravenøs infusjon.
Italian: Ci sono dati limitati in pazienti con LLA da precursori delle cellule B recidivata tardiva, definita come recidivata se si manifesta più di 12 mesi dopo la prima remissione o più di 12 mesi dopo HSCT in prima remissione.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data hos pasienter med sen første residiv av B-prekursor ALL definert som residiv som oppstod mer enn 12 måneder etter første remisjon eller mer enn 12 måneder etter HSCT i den første remisjonen.
Italian: • Specifiche relative alla pompa: la pompa per infusione per la somministrazione di BLINCYTO soluzione per infusione deve essere programmabile, dotata di funzione di blocco ed avere un allarme.
Norwegian Bokmål: • Pumpespesifikasjoner: Infusjonspumpen som brukes til administrering av BLINCYTO infusjonsvæske, oppløsning, skal være programmerbar, låsbar og skal ha en alarm.
Italian: Risposta MRD completa a, n/N (%), [IC al 95%]
Norwegian Bokmål: Fullstendig MRD-respons a, n/N (%), [95 % KI]
Italian: BLINCYTO viene di solito somministrato per 2 cicli di trattamento se lei ha la leucemia linfoblastica acuta recidivante o refrattaria o per 1 ciclo di trattamento se ha la leucemia linfoblastica acuta con malattia minima residua.
Norwegian Bokmål: BLINCYTO gis vanligvis i 2 behandlingssykluser hvis du har residiverende/refraktær akutt lymfoblastisk leukemi, eller i 1 behandlingssyklus hvis du har akutt lymfoblastisk leukemi med minimal restsykdom.
Italian: Nei soggetti pediatrici non sono stati misurati i linfociti periferici.
Norwegian Bokmål: Perifere lymfocytter ble ikke målt hos pediatriske forsøkspersoner.
Italian: Nei pazienti con malattia extramidollare (intesa come almeno 1 lesione ≥ 1,5 cm) non a carico di SNC/testicoli allo screening (N = 8/189) i tassi di risposta clinica (25% [IC 95%: 3,2-65,1]) risultavano inferiori rispetto ai pazienti senza evidenza di malattia extramidollare (N = 181, 43,6% [IC 95%: 36,3-51,2]) (vedere figura 2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med non-CNS/non-tester ekstramedullær sykdom (definert som minst 1 lesjon ≥ 1,5 cm) ved screening (N = 8/189), var de kliniske responsratene (25 % [95 % KI: 3,2-65,1] lavere sammenlignet med pasienter uten tegn til ekstramedullær sykdom (N = 181, 43,6 % [95 % KI: 36,3-51,2]) (se figur 2).
Italian: Per valutare gli effetti delle caratteristiche demografiche sulla farmacocinetica di blinatumomab è stata condotta un'analisi farmacocinetica di popolazione.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse ble utført for å evaluere effektene av demografiske karakteristikker på farmakokinetikken til blinatumomab.
Italian: • Ago (aghi) di calibro 21-23 G (consigliati)
Norwegian Bokmål: • Nåler med tykkelse 21-23 (anbefalt)
Italian: Il medico o l'infermiere le mostreranno come avere cura del sito del catetere.
Norwegian Bokmål: Legen din eller sykepleier vil vise deg hvordan du rengjør området rundt kateteret.
Italian: La vaccinazione con vaccini virali vivi non è raccomandata per almeno 2 settimane prima dell'inizio della terapia con BLINCYTO, durante il trattamento e fino al ritorno dei valori dei linfociti B nei range di normalità dopo l'ultimo ciclo di trattamento.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med levende virus anbefales ikke de siste 2 ukene før oppstart med BLINCYTO-behandling, under behandling og frem til B-lymfocytter er innenfor normale grenseverdier etter den siste behandlingssyklusen.
Italian: Sulla base delle analisi di farmacocinetica, non ci si aspetta che la funzionalità epatica basale produca un effetto sull'esposizione a blinatumomab e non risulta necessario un aggiustamento della dose iniziale (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske analyser forventes det at leverfunksjonen ved behandlingsstart ikke har effekt på blinatumomab-eksponering, og justering av oppstartdosen er ikke nødvendig (se pkt.
Italian: Nel primo ciclo, la dose iniziale è stata 9 mcg/giorno per la settimana 1, quindi 28 mcg/giorno per le restanti 3 settimane.
Norwegian Bokmål: Startdosen i uke 1 av første behandlingssyklus var 9 mikrog/dag, deretter 28 mikrog/dag for de resterende 3 ukene.
Italian: Per ciascuna dose e ciascun tempo di infusione vengono fornite istruzioni specifiche per la ricostituzione e la diluizione.
Norwegian Bokmål: Spesifikke instruksjoner er gitt for rekonstituering og fortynning av hver enkelt dose og infusjonstid.
Italian: Encefalopatia Afasia
Norwegian Bokmål: Encefalopati Afasi
Italian: Eliminare tutto ciò che resta della soluzione ricostituita di BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: Kast all resterende rekonstituert BLINCYTOoppløsning.
Italian: Tre pazienti di età < 1 anno con malattia refrattaria al precedente trattamento e senza HSCT allogenico precedente hanno ricevuto un ciclo di Blincyto a una dose di 5-15 µg/m2/die.
Norwegian Bokmål: 3 pasienter < 1 år som var refraktære til tidligere behandling og uten tidligere alloHSCT mottok én syklus med BLINCYTO ved en dose på 5-15 mikrog/m2/dag.
Italian: Questo per tener conto della perdita nella linea di infusione endovenosa ed assicurare che il paziente riceva l'intera dose di BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: Dette er for å ta høyde for svinn i infusjonsslangene og for å sikre at pasienten mottar full dose med BLINCYTO.
Italian: L'età mediana tra i pazienti trattati era di 39 anni (range: 18-79 anni, inclusi 25 pazienti di età ≥ 65 anni), 64 su 189 (33,9%) erano stati sottoposti a HSCT prima del trattamento con BLINCYTO e 32 su 189 (16,9%) avevano ricevuto più di 2 terapie di salvataggio pregresse.
Norwegian Bokmål: Medianalderen blant de behandlede pasientene var 39 år (skala: 18 til 79 år, med 25 pasienter ≥ 65 år), 64 av 189 (33,9 %) hadde gjennomgått HSCT før de fikk BLINCYTO og 32 av 189 (16,9 %) hadde fått mer enn 2 tidligere salvage-behandlinger.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per segni o sintomi da sindrome da lisi tumorale (TLS), prestando attenzione anche alla funzionalità renale e al bilancio dei fluidi nelle 48 ore immediatamente successive alla prima infusione.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes nøye for tegn eller symptomer på TLS, som nyrefunksjon og væskebalanse, de første 48 timene etter den første infusjonen.
Italian: Blinatumomab funge da mediatore per la formazione di una sinapsi citolitica tra la cellula T e la cellula tumorale, rilasciando enzimi proteolitici che vanno ad uccidere sia le cellule bersaglio proliferanti sia quelle a riposo.
Norwegian Bokmål: Blinatumomab medierer dannelsen av en cytolytisk synapse mellom T-cellen og tumorcellen, og frigjør proteolytiske enzymer som dreper både proliferende celler og celler i hvilefase.
Italian: In uno studio di tossicità sullo sviluppo embrio-fetale condotto sul topo, il surrogato murino ha attraversato la placenta in misura limitata (rapporto di concentrazione sierica fetale-materna < 1%) e non ha indotto tossicità embrio-fetale o teratogenicità.
Norwegian Bokmål: I en embryo-føtal utviklingsstudie av toksisitet hos mus, krysset det murine surrogatet placenta kun i liten grad (føtal-til-maternal serumkonsentrasjonsratio < 1 %) og induserte ikke embryo-føtal toksisitet eller teratogenisitet.
Italian: Stima % a 6 mesi [IC al 95%] Stima % a 18 mesi [IC al 95%] HR [IC al 95%]
Norwegian Bokmål: 6-måneders estimat % [95 % KI] 18-måneders estimat % [95 % KI] HR [95 % KI]
Italian: • la sacca per infusione si svuota prima di quando è prevista la sostituzione della sacca
Norwegian Bokmål: • infusjonsposen blir tom før planlagt bytte av posen.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di pancreatite.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes nøye med tanke på tegn og symptomer på pankreatitt.
Italian: • Descrizione dettagliata delle procedure di ricostituzione e preparazione della soluzione per infusione di BLINCYTO per la somministrazione endovenosa in condizioni asettiche, usando tecniche di preparazione asettica
Norwegian Bokmål: • Detaljert beskrivelse av fremgangsmåte ved rekonstituering og klargjøring av BLINCYTO infusjonsløsning for intravenøs administrasjon under aseptiske forhold, med bruk av aseptisk teknikk.
Italian: • nausea, diarrea, vomito, stitichezza, dolore addominale
Norwegian Bokmål: • kvalme, diaré, oppkast, forstoppelse, magesmerter
Italian: In pazienti adulti deve essere somministrato desametasone 20 mg endovena 1 ora prima dell'inizio di ciascun ciclo di terapia con BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter skal deksametason 20 mg intravenøst administreres 1 time før oppstart av hver syklus med BLINCYTO-behandling.
Italian: Due soggetti hanno raggiunto una risposta MRD completa con 1 ciclo aggiuntivo di BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: To pasienter oppnådde en fullstendig MRD-respons med 1 tilleggssyklus med BLINCYTO.
Italian: L'hazard ratio (IC al 95%) è stato 0,71 (0,55 - 0,93) tra i bracci di trattamento che ricevono BLINCYTO, indicando una riduzione del 29% nella percentuale di rischio nel braccio di BLINCYTO (valore di p = 0,012 (test stratificato log-rank)), vedere figura 1.
Norwegian Bokmål: Hasardratioen (95 % KI) var 0,71 (0,55, 0,93) mellom behandlingsarmene i favør av BLINCYTO, noe som antydet en reduksjon i hasardratio på 29 % i BLINCYTO-armen (p-verdi = 0,012 (stratifisert logrank-test)), se figur 1.
Italian: I pazienti ricevevano un massimo di 4 cicli di trattamento.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk opptil 4 behandlingssykluser.
Italian: Ottantotto su 113 (77,9%) pazienti valutabili hanno raggiunto una risposta MRD completa dopo un ciclo di trattamento; vedere tabella 5.
Norwegian Bokmål: 88 av 113 (77,9 %) evaluerbare pasienter oppnådde en fullstendig MRD-respons etter én behandlingssyklus.
Italian: • 38,5 microgrammi di blinatumomab in polvere in 1 flaconcino (vetro di tipo I) con tappo
Norwegian Bokmål: • 38,5 mikrogram blinatumomab-pulver i et hetteglass (type I glass) med en stopper
Italian: Altre reazioni avverse clinicamente rilevanti (a giudizio del medico)
Norwegian Bokmål: Andre klinisk relevante (bestemt av behandlende lege) bivirkninger
Italian: Non sono stati condotti studi per valutare gli effetti di blinatumomab sulla fertilità.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort studier som evaluerer effektene av blinatumomab på fertilitet.
Italian: Informi il medico, o il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Italian: La ridistribuzione delle cellule T periferiche (ossia l'adesione delle cellule T all'endotelio dei vasi sanguigni e/o la migrazione nei tessuti) si è verificata dopo l'avvio dell'infusione di blinatumomab o l'intensificazione della dose.
Norwegian Bokmål: Perifer redistribusjon av T-celler (f.eks. T-celle-adhesjon til blodkarendotel og/eller transmigrasjon til vev) forekom etter oppstart av blinatumomab-infusjon eller doseøkning.
Italian: • eventi neurologici: brividi (o tremore), confusione, disturbi delle funzioni cerebrali (encefalopatia), difficoltà di comunicazione (afasia), crisi convulsive (convulsioni).
Norwegian Bokmål: • nevrologiske hendelser: skjelving (eller tremor), forvirring, forstyrrelser i hjernefunksjonene (encefalopati), problemer med å kommunisere (afasi), anfall (kramper).
Italian: Iperbilirubinemia a, 10
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi a, 10
Italian: La RFS in pazienti con LLA da precursori delle cellule B negativa per il cromosoma Philadelphia a 18 mesi censorizzata al HSCT o dopo chemioterapia con BLINCYTO è stata del 54% (33%, 70%).
Norwegian Bokmål: Residiv-fri overlevelse hos pasienter med Philadelphia-kromosom-negativ B-prekursor ALL ved 18 måneder sensurert ved HSCT eller kjemoterapi etter BLINCYTO var 54 % (33 %, 70 %).
Italian: Mescolare il contenuto della sacca delicatamente per evitare la formazione di schiuma.
Norwegian Bokmål: Bland innholdet i posen forsiktig for å unngå skumdannelse.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in un'infusione di 24 ore, cioè essenzialmente "senza sodio".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet gir mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium i løpet av en 24-timers infusjon, dvs. så godt som "natriumfritt".
Italian: La dose target di 28 mcg/die era somministrata nel ciclo 2 e nei cicli successivi a partire dal giorno 1 di ciascun ciclo.
Norwegian Bokmål: Måldosen på 28 mikrog/dag ble administrert i syklus 2 og etterfølgende sykluser, med oppstart på dag 1 i hver syklus.
Italian: Tra i pazienti trattati l'età mediana era 8 anni (intervallo: 7 mesi-17 anni), 40 su 70 (57,1%) sono stati sottoposti a HSCT allogenico prima di ricevere BLINCYTO e 39 su 70 (55,7%) hanno manifestato patologia refrattaria.
Norwegian Bokmål: Medianalderen blant de behandlede pasientene var 8 år (område: 7 måneder til 17 år), 40 av 70 (57,1 %) hadde vært gjennom allogen HSCT før de mottok BLINCYTO, og 39 av 70 (55,7 %) hadde refraktær sykdom.
Italian: 100 giorni di mortalità dopo alloHSCT n/N (%), [IC al 95%]
Norwegian Bokmål: Mortalitet 100 dager etter alloHSCT n/N (%), [95 % KI]
Italian: Il materiale educazionale per i pazienti (incluse le persone che si prendono cura di loro) deve contenere: La guida per pazienti che include i seguenti elementi chiave:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for pasienter (og omsorgspersoner) skal inneholde: Veiledning for pasienter, som skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Italian: Mediana OS, mesi
Norwegian Bokmål: Median, år (min., maks.)