FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K aktivní imunizaci jednodenních kuřat nebo 18-19 dnů starých embryonovaných vajec kura domácího: - za účelem redukce mortality a klinických příznaků vyvolaných virem Newcastleské choroby (ND), - na prevenci mortality a redukci klinických příznaků a lézí vyvolaných virem infekční burzitidy
Slovak: Na aktívnu imunizáciu jednodňových kurčiat alebo 18-19 dňových embryonizovaných kuracích vajec za účelom: - zníženia mortality a klinických príznakov spôsobených vírusom Newcastleské choroby (ND), - prevencie mortality a zníženia klinických príznakov a lézií spôsobených vírusom infekčnej burzitídy
Czech: Když vytahujete držák s ampulemi z kontejneru, vyjměte pouze ampuli(e), kterou(é) ihned použijete.
Slovak: Pri vyberaní držiaka s ampulami z nádoby v kontajneri s tekutým dusíkom vybrať len ampule, ktoré budú ihneď použité.
Czech: Doba použitelnosti rozpouštědla (vícevrstvý plastový vak) v neporušeném obalu: 2 roky.
Slovak: Čas použiteľnosti riedidla (viacvrstvové plastové vaky) zabaleného v neporušenom obale: 2 roky.
Czech: Než vyjmete ampuli z kontejneru s tekutým dusíkem, chraňte si ruce rukavicemi, dlouhými rukávy a použijte masku na obličej a ochranné brýle.
Slovak: Pred vyberaním ampúl z kontajnera s tekutým dusíkom obliecť si na ochranu rúk rukavice, nosiť dlhé rukávy a nasadiť masku na tvár alebo okuliare.
Czech: Aby se zabránilo vážným zraněním kapalným dusíkem nebo ampulemi při jejich vyndávání z kontejneru, držte dlaň ruky (navlečené do rukavice), ve které držíte ampuli, směrem od těla a obličeje.
Slovak: Aby sa zabránilo vážnym poraneniam, buď tekutým dusíkom alebo ampulami pri ich vyberaní z nádoby, držať dlaň (v rukaviciach) držiacu ampulu smerom od tela a tváre.
Czech: 29160 Intervet Lane
Slovak: 29160 Intervet Lane PO Box 318, Millsboro
Czech: - 400 ml polyetylénový nebo vícevrstvý plastový vak.
Slovak: - Polyetylénový alebo viacvrstvový plastový vak s obsahom 400 ml.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávat při teplotě do 25 °C.
Slovak: Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Czech: Vak se 400 ml rozpouštědla
Slovak: Vak so 400 ml riedidla
Czech: 1 ampule obsahující 2 000 nebo 4 000 dávek.
Slovak: 1 ampula obsahujúca 2 000 alebo 4 000 dávok.
Czech: For animal treatment only.
Slovak: Len pre zvieratá.
Czech: - 800 ml polyetylénový nebo vícevrstvý plastový vak.
Slovak: - Polyetylénový alebo viacvrstvový plastový vak s obsahom 800 ml.
Czech: Když vytahujete ampuli z držáku, uchopte ji tak, aby dlaň ruky v rukavici směřovala od těla a obličeje.
Slovak: Pri vyberaní ampúl z držiaka smerovať dlane v rukaviciach od tela a tváre.
Czech: Vak s 400 ml rozpouštědla nebo vak s 800 ml rozpouštědla.
Slovak: Vak obsahujúci 400 ml riedidla alebo vak obsahujúci 800 ml riedidla.
Czech: Pro rekonstituci použijte rozpouštědlo pro drůbeží vakcíny obsahující suspenzi buněk.
Slovak: Na rekonštitúciu použiť riedidlo na bunky viazaných vakcín pre hydinu.
Czech: Vak s 800 ml rozpouštědla
Slovak: Vak s 800 ml riedidla
Czech: Doba použitelnosti buněčné suspenze v neporušeném obalu: 2 roky.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 2 roky.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Innovax-ND-IBD suspenze a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro kura domácího
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Innovax-ND-IBD suspenzia a riedidlo na injekčnú suspenziu pre kurčatá
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI AMPULE
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE {Ampula}
Czech: MD: celé rizikové období.
Slovak: MD: 9 dní.
Czech: Rozpouštědlo: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Slovak: Riedidlo: Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Czech: 8 ampulí obsahujících 2000 dávek
Slovak: 8 ampúl obsahujúcich 2000 dávok
Czech: Rozpouštědlo musí být v době mísení čiré, červené barvy, bez sedimentu a pokojové teploty (15-25 °C).
Slovak: 4 ampule obsahujúce 4000 dávok V čase miešania musí byť riedidlo číre, červenej farby, bez sedimentu a pri izbovej teplote (15
Czech: 2 ampule obsahující 4000 dávek
Slovak: 2 ampule obsahujúce 4000 dávok
Czech: - na prevenci mortality a redukci klinických příznaků a lézí vyvolaných virem infekční burzitidy
Slovak: - zníženia mortality a klinických príznakov spôsobených vírusom Newcastleské choroby (ND), - prevencie mortality a zníženia klinických príznakov a lézií spôsobených vírusom infekčnej burzitídy
Czech: K aktivní imunizaci jednodenních kuřat nebo 18-19 dnů starých embryonovaných vajec kura domácího: - za účelem redukce mortality a klinických příznaků vyvolaných virem Newcastleské choroby
Slovak: Na aktívnu imunizáciu jednodňových kurčiat alebo 18-19 dňových embryonizovaných kuracích vajec za účelom:
Czech: 1 ampule obsahující 4000 dávek Pro podání in ovo vakcínu rekonstituujte v souladu s následující tabulkou: Vak rozpouštědla
Slovak: Na podanie in ovo rekonštituovať vakcínu podľa s nasledovnej tabuľky: Vak s riedidlom
Czech: 4 ampule obsahující 2000 dávek
Slovak: 4 ampule obsahujúce 2000 dávok
Czech: Jako u živých vakcín, vakcinační kmen je vylučován z vakcinovaných ptáků a může se rozšířit na krůty.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Nakoľko ide o živú vakcínu, vakcinačný kmeň sa vylučuje z vakcinovaných zvierat a môže sa šíriť na morky.
Czech: smyšlený název síla léková forma cesta podání obal obsah Velikost balení
Slovak: Obsah Veľkosti balenia
Czech: Členské státy musí na svém území zajistit zavedení všech níže popsaných podmínek či omezení s ohledem na bezpečné a účinné použití léčivého přípravku:
Slovak: Členské štáty musia zabezbečiť, aby sa na ich vnútroštátnom území realizovali všetky uvedené podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku:
Czech: Před uvedením nové indikace v každém členském státě schválí příslušná národní autorita obsah a formát edukačního materiálu předloženého držitelem rozhodnutí o registraci.
Slovak: Pred zavedením novej indikácie produktu v každom členskom štáte dohodne držiteľ povolenia na uvedenie na trh s príslušným vnútroštátnym orgánom obsah a formu študijného materiálu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby při uvedení nové indikace všichni pracovníci ve zdravotnictví, u nichž se očekává, že budou používat a/nebo předepisovat INOmax jako součást léčby peri- nebo pooperační plicní hypertenze u dospělých a dětí v souvislosti s operací, byli vybaveni edukačním balíčkem.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal zabezpečiť, aby pri zavedení novej indikácie dostali všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú používať a/alebo predpisovať liek INOmax ako súčasť liečby peri- a pooperačnej pulmonálnej hypertenzie v súvislosti s operáciou srdca u dospelých a detí, študijný balíček.
Czech: Souhrn údajů o přípravku a informace pro pacienty pro INOmax Edukační materiál pro pracovníky ve zdravotnictví
Slovak: Študijný balíček by mal obsahovať: súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľov týkajúce sa lieku INOmax študijný materiál pre zdravotníckych odborníkov
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY ČI OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ BÝT ČLENSKÝMI STÁTY ZAVEDENY
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Czech: Riziko rebound účinku a opatření, která je třeba přijmout při přerušování léčby Riziko náhlého přerušení léčby INOmaxem v případě kritického selhání systému pro aplikaci a jak mu zabránit
Slovak: Študijný materiál by mal mať podobu brožúrky, ktorá bude obsahovať informácie o týchto kľúčových prvkoch: riziko spätného efektu a opatrenia, ktoré treba dodržiavať pri prerušení liečby riziko náhleho prerušenia terapie liekom INOmax v prípade závažných problémov so systémom na podávanie a informácia, ako mu predchádzať monitorovanie hladiny methemoglobínu monitorovanie tvorby oxidu dusičitého (NO2) potenciálne riziko krvácania a problémov pri zastavení krvácania potenciálne riziko pri používaní v kombinácii s ďalšími vazodilatátormi pôsobiacimi prostredníctvom systémov cGMP alebo cAMP
Czech: Sledování tvorby NO2
Slovak: PRÍLOHA PODMIENKY
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť::
Czech: Údaje, které jsou v současnosti k dispozici, jsou popsány v bodě 5.1, ale žádná doporučení ani dávkování nelze odvodit.
Slovak: Údaje, ktoré sú v súčasnosti dostupné, sa nachádzajú v časti 5.1, ale nemožno stanoviť žiadne odporúčanie ani dávkovanie.
Czech: part per million, plynu, který Vy nebo Vaše dítě vdechujete.
Slovak: part per milion plynu, ktorý vy alebo vaše dieťa inhalujete.
Czech: Klinické údaje podporující navrhovanou dávku ve věkovém rozmezí 12-17 let jsou omezené.
Slovak: Klinické údaje podporujúce túto navrhnutú dávku vo vekovom rozsahu 12 až 17 rokov sú obmedzené.
Czech: Z kovových konstrukčních materiálů je možno doporučit pouze nerezovou ocel.
Slovak: Z kovových konštrukčných materiálov možno odporúčať iba nehrdzavejúcu oceľ.
Czech: V rámci této studie nebyly pozorovány žádné známky nárůstu počtu nežádoucích účinků.
Slovak: V tejto štúdii sa nepozorovali žiadne známky zvýšenia nežiaducich účinkov.
Czech: Uchovávání v nemocnici kontrolují odborníci.
Slovak: Na uchovávanie dohliadajú špecialisti v nemocnici.
Czech: Prilokain, ať už se podává perorálně, parenterálně nebo lokálně, může vyvolat methemoglobinemii.
Slovak: Prilokain, či už sa podáva perorálne, parenterálne alebo lokálne, môže vyvolať methemoglobinémiu.
Czech: V důsledku toho se může zvýšit ejekční frakce pravé komory.
Slovak: Tým sa môže zvýšiť ejekčná frakcia pravej komory.
Czech: V případě nedostatečné odpovědi je možné dávku titrovat po uplynutí minimálně 10 minut.
Slovak: V prípade nedostatočnej odpovede sa dávka môže titrovať po minimálne 10 minútach.
Czech: Léčba INOmaxem však může trvat také déle.
Slovak: Liečba INOmaxom však môže trvať aj dlhšie.
Czech: Není známo, zda se oxid dusnatý vylučuje do mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa oxid dusnatý vylučuje do ľudského materského mlieka.
Czech: U Technoplynu 1324 198 00 Praha 9
Slovak: Technoplynu 1324 198 00 Praha 9
Czech: Farmakokinetika oxidu dusnatého byla studována na dospělých.
Slovak: Farmakokinetika oxidu dusnatého bola študovaná na dospelých.
Czech: Koncentrace methemoglobinu v krvi se musí monitorovat (viz bod 4.2).
Slovak: Koncentrácie methemoglobínu v krvi sa majú sledovať (pozri časť 4.2).
Czech: Údaje dále ukázaly, že vyšší dávka oxidu dusnatého nemá žádný další prospěch.
Slovak: Údaje ďalej nasvedčovali, že zvýšené dávkovanie oxidu dusnatého neprináša ďalší prospech.
Czech: Vytváření NO2
Slovak: Tvorba NO2
Czech: Butylová pryž, polyamid a polyurethan by se neměly používat.
Slovak: Butylkaučuk, polyamid ani polyuretán sa nemajú používať.
Czech: Proto je při podávání INOmaxu současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími prilokain nutné dbát opatrnosti.
Slovak: Preto pri podávaní INOmaxu súčasne s inými liekmi obsahujúcimi prilokain treba dbať na opatrnosť.
Czech: Nicméně přítomnost oxidu dusičitého a vlhkosti vytváří agresivní atmosféru.
Slovak: Prítomnosť oxidu dusičitého a vlhkosti však vytvára agresívnu atmosféru.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie reprodukční toxicity.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie reprodukčnej toxicity.
Czech: Délka léčby je variabilní, ale obvykle je kratší než čtyři dny.
Slovak: Trvanie terapie je rôzne, ale poväčšine menej ako štyri dni.
Czech: Na základě dostupných údajů nelze vyloučit klinicky významné interakce s jinými léčivými přípravky užívanými při léčbě hypoxického respiračního selhání.
Slovak: Na základe dostupných údajov sa nedá vylúčiť klinicky významná interakcia s inými liekmi používanými pri liečení hypoxického zlyhávania dýchania.
Czech: Koncentrace NO2 se musí udržovat na nejnižší možné úrovni, vždy < 0,5 ppm.
Slovak: Koncentrácia NO2 sa musí udržiavať tak nízko ako je možné a vždy < 0,5 ppm.
Czech: Použití v kombinaci s jinými vazodilatačními látkami (např. sildenafilem) nebylo důkladně studováno.
Slovak: Kombinované použitie s ďalšími vazodilatanciami (napr. sildenafil) nie je značne preskúmané.
Czech: AGA AS, Linde Healthcare Postboks 13 Nydalen N-0409 Oslo
Slovak: AGA AS, Linde Healthcare Postboks 13 Nydalen N-0409
Czech: Vyšší expozice nebyly sledovány.
Slovak: Vyššie hodnoty expozície neboli skúmané.
Czech: Léčbu snižující plicní tlak lze zahájit v kterékoliv fázi perioperačního průběhu.
Slovak: Liečba na zníženie pulmonálneho tlaku sa môže začať v ktoromkoľvek perioperačnom časovom bode.
Czech: Ty byly považovány za tak inertní, že jejich testování nebylo nutné.
Slovak: Tieto látky sa považujú za inertné, takže testovanie sa nevyžaduje.
Czech: Testy ukazují, že směsi suchého oxidu dusnatého lze používat s většinou materiálů.
Slovak: Skúšky ukazujú, že zmesi so suchým oxidom dusnatým možno používať s väčšinou materiálov.
Czech: Vhodně definovaný primární koncový bod byl definován zahájením ECMO.
Slovak: Prospektívne definovaným primárnym koncovým ukazovateľom bolo nasadenie ECMO.
Czech: Inhalace oxidu dusnatého nemusí být vždy účinné, a proto pro Vás nebo Vaše dítě může být nezbytné použít jiné druhy léčby.
Slovak: Inhalovaný oxid dusnatý nemusí byť vždy účinný, a preto možno zvážiť inú liečbu pre vás alebo pre vaše dieťa.
Czech: Existují také údaje ze zvířecích modelů, které naznačují vyšší náchylnost k infekcím dýchacích cest po expozici nízkým hladinám NO2.
Slovak: Z údajov získaných na zvieratách tiež vyplýva zvýšená citlivosť dýchacích ciest na infekcie po expozícii nízkym hladinám NO2.
Czech: • nízký počet krevních destiček
Slovak: nízky počet krvných doštičiek.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva respiračního systému, ATC kód: R07AX01.
Slovak: Iné produkty pre dýchací systém, ATC kód: R07AX01.
Czech: Jestliže se klinická reakce po 4 až 6 hodinách od zahájení aplikace INOmaxu považuje za nevyhovující, je nutno zvážit následující.
Slovak: Neadekvátna odpoveď Ak sa 4 - 6 hodín po nasadení INOmaxu klinická reakcia vyhodnotí ako neadekvátna, musí sa zvážiť nasledovné.
Czech: Léčba INOmaxem nesmí být přerušena náhle.
Slovak: Liečba INOmaxom sa nemá náhle zastaviť.
Czech: Nepoužívejte INOmax
Slovak: Nepoužívajte INOmax
Czech: INOmax se podává v dávce 10 až 20 ppm (maximální dávka je 20 ppm u dětí a 40 ppm u dospělých),
Slovak: INOmax sa podáva v dávke 10 až 20 ppm (maximálna dávka u detí je 20 ppm, u dospelých 40 ppm)
Czech: Oxid dusnatý je v některých testovacích systémech genotoxický.
Slovak: Oxid dusnatý je genotoxický v niektorých testovacích systémoch.
Czech: Budete-li pozorovat jakékoliv příznaky, které mohou souviset s krvácením, oznamte to ihned lékaři.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek známky alebo príznaky, ktoré môžu byť spojené s krvácaním, máte o tom ihneď informovať lekára.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci: Co je INOmax a k čemu se používá
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je INOmax a na čo sa používa
Czech: Vytváření methemoglobinu
Slovak: Tvorba methemoglobínu
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby při uvedení nové indikace všichni pracovníci ve zdravotnictví, u nichž se očekává, že budou používat a/nebo předepisovat INOmax jako součást léčby peri- nebo pooperační plicní hypertenze u dospělých a dětí v souvislosti s operací srdce, byli vybaveni edukačním balíčkem.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť, aby pri zavedení novej indikácie dostali všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa očakáva, že budú používať a/alebo predpisovať INOmax ako súčasť liečby peri- a pooperačnej pulmonálnej hypertenzie v súvislosti s operáciou srdca u dospelých a detí, vzdelávací balíček.
Czech: (Oddíl šest obsahuje seznam všech složek přípravku).
Slovak: (pozri časť 6 „Ďalšie informácie", kde sa nachádza zoznam všetkých zložiek).
Czech: INOmax byl bezpečně aplikován s tolazolinem, dopaminem, dobutaminem, steroidy, surfaktantem a vysokofrekvenční ventilací.
Slovak: INOmax bol bezpečne aplikovaný s tolazolínom, dopamínom, dobutamínom, steroidmi, surfaktantom a vysokofrekvenčnou ventiláciou.
Czech: Náhodná expozice nemocničního personálu přípravku INOmax byla spojována s nežádoucími účinky (viz bod 4.8).
Slovak: Náhodná expozícia nemocničného personálu INOmaxu bola spojená s nežiaducimi účinkami (pozri časť 4.8).
Czech: vlhkostí a zdroji tepla nebo vznícení.
Slovak: zdrojmi tepla alebo vznietením.
Czech: JEDNOZNAČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Neuplatňuje se
Slovak: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČIAROVÝ
Czech: Pokud některý z těchto léčivých přípravků užíváte, bude Váš lékař zjišťovat, zda krev dostatečně váže kyslík.
Slovak: Keď užívate tieto lieky, váš lekár skontroluje, či krv prenáša dostatok kyslíka.
Czech: Zvláštní pozornost je nutno věnovat také připevnění regulátoru tlaku, aby se vyloučilo nebezpečí jeho náhodného poškození.
Slovak: Osobitnú pozornosť treba venovať aj upevneniu tlakového regulátora, aby sa predišlo riziku náhodných porúch.
Czech: Testované polymery, které mohou být použity v zařízení k podávání oxidu dusnatého, zahrnují polyethylen (PE) a polypropylen (PP).
Slovak: K odskúšaným polymérom, ktoré možno používať v systémoch na podávanie oxidu dusnatého, patrí polyetylén (PE) a polypropylén (PP).
Czech: O přerušení aplikace INOmaxu se lze pokusit až po významném snížení podpory ventilace nebo po 96 hodinách léčby.
Slovak: O vysadenie INOmaxu sa treba pokúsiť po podstatnom znížení ventilačnej podpory alebo po 96 hodinách terapie.
Czech: • nízký krevní tlak, nevzdušnost nebo kolaps plíce.
Slovak: nízky krvný tlak, nedostatok vzduchu v pľúcach alebo kolaps pľúc.
Czech: Četnost a počet nežádoucích účinků byly u obou sledovaných skupin podobné.
Slovak: Početnosti a počty vedľajších príhod boli u oboch študovaných skupín podobné.
Czech: Dítě, u kterého nelze ukončit aplikaci INOmax do 4 dní, musí projít důkladným vyšetřením ohledně výskytu jiných nemocí.
Slovak: Dojčatá, u ktorých INOmax nemohol byť vysadený do 4 dní, by mali podstúpiť dôkladné diagnostické vyšetrenie na iné choroby.
Czech: Klinický význam chemické reaktivity oxidu dusnatého v tkáni není znám.
Slovak: Klinický význam chemickej reaktivity oxidu dusnatého v tkanive nie je známy.
Czech: C/ Bailén 105
Slovak: Bailén 105
Czech: INOmax by se měl aplikovat ventilovaným novorozencům, u nichž se očekává nutnost podpory po dobu >24 hodin.
Slovak: INOmax sa má používať u ventilovaných novorodencov s očakávanou potrebou podpory >24 hodín.
Czech: Obecně není nutno řešit vychytávání přebytečného plynu, je však nutno vzít v úvahu kvalitu vzduchu na pracovišti a zbytkové koncentrace NO nebo NO2/NOx nesmí přesáhnout zákonem stanovené limity expozice na pracovišti.
Slovak: Vo všeobecnosti nie je potrebné odstraňovať nadbytočný plyn, treba však zvážiť kvalitu vzduchu na pracovisku a stopové koncentrácie NO alebo NO2/NOx nesmú prekročiť vnútroštátne expozičné limity pre pracoviská.
Czech: U dospělých, kteří prodělali operaci srdce, se má hladina methemoglobinu změřit do jedné hodiny po zahájení léčby INOmaxem.
Slovak: U dospelých podstupujúcich operáciu srdca sa má hladina methemoglobínu stanoviť do jednej hodiny po začatí liečby INOmaxom.
Czech: U dětí a dospělých s vysokým krevním tlakem v plicích, který souvisí s operací na srdci, se INOmax podává obvykle 24-48 hodin.
Slovak: V prípade detí a dospelých s vysokým krvným tlakom v pľúcach spojeným s operáciou srdca sa INOmax zvyčajne podáva počas 24 - 48 hodín.
Czech: Kombinovaná incidence smrti či zahájení ECMO (vhodně definovaný primární koncový bod) ukázala významné zvýhodnění skupiny s aplikací oxidu dusnatého (46 % oproti 64 %, p=0,006).
Slovak: Kombinovaný výskyt smrteľných prípadov a/alebo začatia ECMO (prospektívne definovaný primárny konečný bod) preukázal významný prospech pre skupinu liečenú oxidom dusnatým (46 % oproti 64 %, p =
Czech: Ke zhoršení okysličení krve a zvýšení tlaku PAP může také dojít u novorozenců bez zjevné reakce na INOmax.
Slovak: Zhoršenie okysličovania a zvýšenie PAP sa môže vyskytnúť aj u novorodencov bez zjavnej reakcie na
Czech: LINDE MEDICALE S.r.L Via Guido Rossa 3
Slovak: S.r.L Via Guido Rossa 3
Czech: Počáteční dávka při klíčových klinických zkouškách činila 20 ppm.
Slovak: Počiatočná dávka v pivotných klinických skúškach bola 20 ppm.
Czech: Použité lahve na stlačený plyn nevyhazujte.
Slovak: Použité plynové tlakové fľaše nelikvidujte.
Czech: Všechny lahve na stlačený plyn je nutno vrátit dodavateli k likvidaci.
Slovak: Všetky plynové tlakové fľaše musia byť na likvidáciu vrátené dodávateľovi.
Czech: Další léčivé přípravky a INOmax
Slovak: Iné lieky a INOmax
Czech: Z hlediska koroze lze aplikační systém rozdělit na dvě oblasti: 1) od ventilu lahve na stlačený plyn ke zvlhčovači (suchý plyn) a 2) od zvlhčovače k výstupu (vlhký plyn, který může obsahovat NO2).
Slovak: Z hľadiska korózie možno systém podávania rozdeliť na dve zóny: 1) od ventilu plynovej tlakovej fľaše do zvlhčovača (suchý plyn) a 2) od zvlhčovača po vývod (vlhký plyn, ktorý môže obsahovať NO2).
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se lékaře.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Czech: Úrovně methemoglobinu > 7 % bylo dosaženo pouze u pacientů dostávajících 80 ppm, kteří představovali 35 % členů této skupiny.
Slovak: 7 % sa dosiahli iba u pacientov, ktorí dostávali 80 ppm, kde predstavovali 35 % skupiny.
Czech: Ledviny očišťují nitrát od plazmy rychlostí, která se blíží rychlosti glomerulární filtrace.
Slovak: Oblička čistí plazmu od dusičnanov rýchlosťami blížiacimi sa rýchlostiam glomerulárnej filtrácie.
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení Velikosti balení:
Slovak: 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Czech: Ačkoli je neobvyklé, aby se původně nízká hladina methemoglobinu významně zvýšila, je rozumné opakovat měření hladiny methemoglobinu každý den nebo obden.
Slovak: Hoci významné zvýšenie úrovne methemoglobínu je nezvyčajné pri nízkej prvej úrovni, je rozumné zopakovať merania methemoglobínu vždy po jednom až dvoch dňoch.
Czech: Novorozenci, kojenci, batolata, děti a dospívající ve věku 0-17 let:
Slovak: Novorodenci, dojčatá a batoľatá, deti a dospievajúci veku od 0 do 17 rokov:
Czech: Oxid dusnatý je látka vytvářená mnoha buňkami těla.
Slovak: Oxid dusnatý je zlúčenina produkovaná mnohými bunkami tela.
Czech: Perzistentní plicní hypertenze u novorozence (PPHN)
Slovak: Pretrvávajúca pulmonálna hypertenzia u novorodencov (PPHN)
Czech: V rámci klinických zkoušek byl INOmax podáván současně s dalšími standardními léčebnými režimy v perioperativních podmínkách, včetně inotropních a vazoaktivních léčivých přípravků.
Slovak: V klinických štúdiách sa INOmax podával v perioperačnom období spolu s ďalšími štandardnými liečebnými režimami vrátane inotropných a vazoaktívnych liekov.
Czech: Většinou přechází do pulmonálního kapilárního řečiště, kde se slučuje s hemoglobinem, který je na 60 až 100 % nasycen kyslíkem.
Slovak: Väčšina ho prechádza cez pulmonálne kapilárne riečisko, kde sa zlučuje s hemoglobínom nasýteným na 60 % až 100 % kyslíkom.
Czech: INOmax by měl být používán a podáván pouze personálem, který byl k jeho používání a k manipulaci s ním speciálně vyškolen.
Slovak: INOmax má používať a podávať len personál, ktorý je špeciálne zaškolený v používaní a manipulácii s INOmaxom.
Czech: Hypoxie b,d
Slovak: Hypoxiab,d
Czech: Účinky inhalovaného oxidu dusnatého jsou rychlé, pokles plicního arteriálního tlaku a zlepšení oxygenace jsou pozorovány do 5-20 minut.
Slovak: Účinky inhalovaného oxidu dusnatého sú rýchle; zníženie pulmonálneho arteriálneho tlaku a zlepšenie oxygenácie sa dosiahne do 5 - 20 minút.
Czech: Hypotenze a,b,d
Slovak: Hypotenziaa,b,d
Czech: - jestliže jste Vy (jako pacient) nebo Vaše dítě (jako pacient) alergičtí (přecitlivělí) na oxid dusnatý nebo na kteroukoli další složku přípravku INOmax.
Slovak: - ak ste vy (ako pacient) alebo vaše dieťa (ako pacient) alergickí (precitlivení) na oxid dusnatý alebo na niektorú z ďalších zložiek INOmaxu.
Czech: Váš lékař rozhodne o správném dávkování INOmaxu a podá INOmax do plic Vám nebo Vašemu dítěti pomocí systému určeného k přivádění tohoto plynu.
Slovak: Váš lekár rozhodne o správnej dávke INOmaxu a bude INOmax podávať do vašich pľúc alebo do pľúc vášho dieťaťa pomocou systému na podávanie tohto plynu.