FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Repatha ha ridotto significativamente il rischio di eventi cardiovascolari definiti come endpoint composito di morte cardiovascolare, infarto del miocardio, ictus, rivascolarizzazione coronarica o ospedalizzazione per angina instabile (vedere tabella 8); le curve di Kaplan-Meier per l'endpoint primario e per l'endpoint secondario composito si sono separate approssimativamente a 5 mesi (vedere figura 1 per la curva Kaplan-Meier a tre anni dei MACE).
Latvian: Repatha ievērojami pazemināja kardiovaskulāro notikumu risku, kas definēts kā salikums no laika līdz pirmajam KV nāves gadījumam, MI, insultam, koronārai revaskularizācijai vai hospitalizācijai nestabilas stenokardijas gadījumā (skatīt 8. tabulu);
Italian: Repatha 420 mg soluzione iniettabile in cartuccia
Latvian: Repatha 420 mg šķīdums injekcijām kārtridžā
Italian: Repatha ha determinato una riduzione significativa di CT, ApoB, colesterolo non-HDL, CT/C-HDL, ApoB/ApoA1, C-VLDL, TG e Lp(a), nonché un aumento del C-HDL dal basale alla media delle settimane 10 e 12 rispetto al placebo per i gruppi rosuvastatina e simvastatina (p < 0,05); ha inoltre determinato una riduzione significativa di CT, ApoB, colesterolo non-HDL, CT/C-HDL, ApoB/ApoA1 e Lp(a) rispetto al placebo e a ezetimibe per il gruppo atorvastatina (p < 0,001) (vedere tabelle 2 e 3).
Latvian: Repatha ievērojami pazemināja KH, ApoB, ne-ABL-H, KH/ABL-H, ApoB/ApoA1, ĻZBL-H, TG un Lp(a) līmeni un paaugstināja ABL-H līmeni no sākumstāvokļa vidēji 10 un 12 nedēļu laikā, salīdzinot ar placebo attiecībā uz rosuvastatīna un simvastatīna grupām (p < 0,05), un ievērojami pazemināja KH, ApoB, ne-ABL-H, KH/ABL-H, ApoB/ApoA1 un Lp(a) līmeni, salīdzinot ar placebo un ezetimibu attiecībā uz atorvastatīna grupu (p < 0,001) (skatīt 2. un 3. tabulu).
Italian: • Non riutilizzare il mini-dosatore automatico e la cartuccia.
Latvian: • Nelietojiet automatizēto mini-dozatoru un kārtridžu atkārtoti.
Italian: Anche le variazioni degli altri parametri lipidici (CT, ApoB, colesterolo non-HDL, CT/C-HDL e ApoB/ApoA1) hanno dimostrato un effetto prolungato della somministrazione a lungo termine di Repatha nei pazienti con ipercolesterolemia familiare severa (non-HoFH).
Latvian: Citu lipīdu raksturlielumu (KH, ApoB, ne-ABL-H, KH/ABL-H un ApoB/ApoA1) izmaiņas arī pierādīja Repatha ilgtermiņa lietošanas ilgstošu efektu pacientiem ar smagu pārmantotu hiperholesterinēmiju (ne-HoPH).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DELLA PENNA PRERIEMPITA (senza blue box)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES KASTĪTE (bez blue box)
Italian: • Non bagnare il mini-dosatore automatico e la cartuccia con acqua o qualsiasi altro liquido.
Latvian: • Neļaut automatizētajam mini-dozatoram samirkt ūdenī vai kādā citā šķidrumā.
Italian: • Non utilizzare se una qualsiasi parte della cartuccia mostra crepe o segni di rottura.
Latvian: • Neizmantojiet, ja kāda kārtridža daļa ir ieplaisājusi vai salauzta.
Italian: NON riciclare la siringa o il contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti o gettarli nei rifiuti domestici.
Latvian: NEDRĪKST atkārtoti izmantot šļirci vai tvertni asu priekšmetu izmešanai vai izmest to sadzīves atkritumos.
Italian: Studio Regime posologico
Latvian: Pētījums Devu shēma
Italian: Dopo 12 settimane di trattamento e in assenza di una risposta clinicamente rilevante, è possibile aumentare la frequenza della somministrazione a 420 mg ogni 2 settimane.
Latvian: Pēc 12 nedēļu ārstēšanas devas lietošanas biežumu var palielināt līdz 420 mg reizi 2 nedēļās, ja nav sasniegta klīniski nozīmīga atbildes reakcija.
Italian: • Non usare la penna preriempita se una qualsiasi parte sembra incrinata o rotta.
Latvian: • Nelietot pildspalvveida pilnšļirci, ja kāda no pilnšļirces sastāvdaļām ir ieplaisājusi vai salūzusi.
Italian: Tenere la cartuccia qui
Latvian: Satveriet šeit
Italian: Prima di procedere all'iniezione, attendere almeno 30 minuti per consentire alla penna preriempita di raggiungere naturalmente la temperatura ambiente.
Latvian: Pagaidiet vismaz 30 minūtes, lai pilnšļirce kastītē pirms injicēšanas dabiski sasniegtu istabas temperatūru.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, l'Agenzia ha riscontrato che il profilo di sicurezza è accettabile e non ha individuato alcun problema di sicurezza sostanziale.
Latvian: Jautājumā par drošumu Aģentūra norādīja, ka drošuma profils ir pieņemams, un neidentificēja nevienu būtisku drošuma problēmu.
Italian: Ulteriori informazioni su Repatha sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Repatha ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Repatha sono costantemente monitorati.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Repatha lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Italian: Repatha ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 17 luglio 2015.
Latvian: Repatha 2015. gada 17. jūlijā saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Repatha?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Repatha lietošanu?
Italian: Altre informazioni su Repatha
Latvian: Cita informācija par Repatha
Italian: Repatha (evolocumab)
Latvian: Repatha (evolokumabs)
Italian: Repatha può anche essere usato senza una statina nei pazienti che non possono assumerla.
Latvian: Var lietot Repatha arī bez statīna pacientiem, kuri nevar lietot statīnus.
Italian: Se dopo 12 settimane di trattamento non è stata ottenuta la risposta desiderata, la dose può essere aumentata fino a 420 mg ogni due settimane.
Latvian: Ja pēc 12 nedēļu ārstēšanas nepanāk vēlamo atbildes reakciju, devu var palielināt līdz 420 mg reizi divās nedēļās.
Italian: Le cartucce devono essere usate insieme a un dispositivo automatico per il dosaggio chiamato mini-dosatore.
Latvian: Kasetnes ir jālieto kopā ar automatizētu dozēšanas ierīci, ko sauc par minidozatoru.
Italian: Quali benefici di Repatha sono stati evidenziati negli studi?
Latvian: Kādi Repatha ieguvumi atklāti pētījumos?
Italian: Come agisce Repatha?
Latvian: Kā Repatha darbojas?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Repatha sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Repatha, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var tikt reģistrētas lietošanai ES.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Repatha sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Latvian: Ziņotās ar Repatha lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Italian: Cos'è Repatha e per cosa si usa?
Latvian: Kas ir Repatha un kāpēc tās lieto?
Italian: Il principio attivo di Repatha, evolocumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) realizzato per riconoscere un enzima denominato "PCSK9" e legarsi ad esso.
Latvian: Repatha aktīvā viela evolokumabs ir monoklonāla antiviela (proteīna veids), kas izstrādāta, lai atpazītu enzīmu, ko dēvē par PCSK9, un tam piesaistītos.
Italian: Repatha è stato studiato in più di 27 500 pazienti con anamnesi di malattia cardiovascolare accertata.
Latvian: Repatha tika pētītas vairāk nekā 27 500 pacientu ar diagnosticētu sirds un asinsvadu slimību anamnēzē.
Italian: Un secondo studio ha evidenziato che l'uso a lungo termine di Repatha ha permesso di ottenere una riduzione costante dei livelli di grassi nel sangue in questi pazienti nel corso di 28 settimane di trattamento.
Latvian: Otrā pētījumā pierādīja, ka, ilgtermiņā lietojot Repatha, šiem pacientiem sasniedza noturīgu tauku līmeņa samazinājumu asinīs 28 ārstēšanas nedēļās.
Italian: Perché Repatha è autorizzato nell'UE?
Latvian: Kāpēc Repatha ir reģistrētas ES?
Italian: Ciò contribuisce a ridurre i livelli di colesterolo nel sangue.
Latvian: Tas palīdz pazemināt holesterīna līmeni asinīs.
Italian: Repatha contiene il principio attivo evolocumab.
Latvian: Repatha satur aktīvo vielu evolokumabu.
Italian: Nel gruppo trattato con Repatha, meno del 10 % (1 344 pazienti su 13 784) ha manifestato durante lo studio un evento cardiovascolare (ovvero morte, attacco cardiaco, ictus, ricovero ospedaliero o intervento chirurgico a causa di problemi con il flusso sanguigno al cuore) a fronte di poco più dell'11 % nel gruppo trattato con placebo (1 563 pazienti su 13 780).
Latvian: Pētījuma laikā Repatha grupā mazāk nekā 10 % pacientu (1344 no 13 784) bija sirds un asinsvadu darbības traucējumu epizode (nāve, sirdstrieka, insults, hospitalizācija vai ķirurģiska iejaukšanās saistībā ar sirds apasiņošanas problēmām) salīdzinājumā ar nedaudz virs 11 % pacientu placebo grupā (1563 no 13 780).
Italian: Legandosi a PCSK9 e bloccandolo, Repatha impedisce la scissione dei recettori e pertanto ne aumenta il numero sulla superficie cellulare, dove possono legarsi al colesterolo LDL e rimuoverlo dal flusso sanguigno.
Latvian: Piesaistoties pie PCSK9 un to bloķējot, Repatha novērš šo receptoru sašķelšanu, tādējādi palielinot to skaitu uz šūnas virsmas, kur tie var piesaistīties ZBL holesterīnam un izvadīt to no asinsrites.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Repatha, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Latvian: Papildu informāciju par Repatha lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Italian: Questi studi hanno riscontrato una riduzione sostanziale dei livelli ematici di colesterolo LDL (circa il 60-70 % in più rispetto al placebo e circa il 40 % in più rispetto a ezetimibe) dalla settimana 10 alla settimana 12 dello studio e alla fine delle 12 settimane.
Latvian: Šajos pētījumos atklāja ievērojamu ZBL holesterīna līmeņa samazināšanos asinīs (par aptuveni 60-70 % vairāk nekā placebo un par aptuveni 40 % vairāk nekā ezetimibam) 10.-12. pētījuma nedēļā, kā arī 12 nedēļu pētījuma beigās.
Italian: Questo enzima si lega ai recettori del colesterolo sulla superficie delle cellule epatiche e fa in modo che tali recettori siano assorbiti e scissi all'interno delle cellule.
Latvian: Šis enzīms piesaistās holesterīna receptoriem uz aknu šūnu virsmas un izraisa šo receptoru uzsūkšanos šūnās un sašķelšanu.
Italian: Viene usato per ridurre i livelli di grassi nel sangue nei pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria (livelli elevati di colesterolo nel sangue causati da un'anomalia genetica), ipercolesterolemia familiare omozigote (una forma grave di colesterolo alto nel sangue ereditato da entrambi i genitori) e dislipidemia mista (livelli anomali di diversi grassi, tra cui il colesterolo).
Latvian: Tās tiek lietotas tauku līmeņa samazināšanai asinīs pacientiem ar primāru hiperholesterinēmiju (augstu holesterīna līmeni asinīs, ko izraisa ģenētiska patoloģija), homozigotu pārmantotu hiperholesterinēmiju (smagu augsta holesterīna līmeņa asinīs formu, ko pārmanto no abiem vecākiem) un jauktu dislipidēmiju (dažādu tauku, tostarp holesterīna, patoloģisku līmeni).
Italian: L'Agenzia ha rilevato che in tutti gli studi su pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista, Repatha ha mostrato una riduzione importante dei livelli di colesterolo LDL, che è un fattore di rischio noto per la malattia cardiovascolare.
Latvian: Aģentūra atzīmēja, ka visos pētījumos pacientiem ar primāru hiperholesterinēmiju un jauktu dislipidēmiju pierādīja, ka Repatha nozīmīgi samazina ZBL holesterīna līmeni, kas ir zināms sirds un asinsvadu slimību riska faktors.
Italian: Repatha è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile in siringhe preriempite (140 mg), penne preriempite (140 mg) e cartucce (420 mg).
Latvian: Repatha ir pieejamas kā injekciju šķīdums pilnšļircē (140 mg), pildspalvinjektorā (140 mg) un kasetnēs (420 mg).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Repatha (che possono riguardare fino a 1 persona su 100) sono nasofaringite (infiammazione di naso e gola), infezione delle vie respiratorie superiori (infezione di naso e gola), dolore dorsale, dolore articolare, influenza e reazioni nel sito di iniezione.
Latvian: Visbiežākās Repatha blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) ir nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums), augšējo elpceļu infekcija (deguna un rīkles infekcija), sāpes mugurā, sāpes locītavās, gripa un reakcijas injekcijas vietā.
Italian: Alcuni studi hanno confrontato Repatha con placebo (un trattamento fittizio) mentre altri lo hanno confrontato con un altro medicinale (ezetimibe).
Latvian: Dažos pētījumos salīdzināja Repatha ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli), citos pētījumos - ar citām zālēm (ezetimibu).
Italian: Sintesi di Repatha e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Latvian: Repatha pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Italian: In questa popolazione, che include alcuni bambini di età superiore a 12 anni, Repatha ha mostrato una riduzione regolare dei livelli di colesterolo LDL superiore a quanto si possa ottenere con i medicinali che riducono i grassi attualmente esistenti.
Latvian: Šajā cilvēku grupā, tostarp dažiem bērniem vecumā virs 12 gadiem, Repatha rezultātos bija pastāvīgs ZLB holesterīna līmeņa samazinājums, kas bija lielāks par to, kādu iespējams sasniegt ar jau esošām tauku līmeni pazeminošām zālēm.
Italian: Quali sono i rischi associati a Repatha?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Repatha?
Italian: Per quanto concerne l'ipercolesterolemia familiare omozigote, Repatha è stato esaminato in due studi principali ai quali hanno partecipato 155 pazienti, tra cui 14 bambini di età superiore a 12 anni.
Latvian: Homozigotas iedzimtas hiperholesterinēmijas gadījumā Repatha pētīja divos pamatpētījumos ar 155 pacientiem, ieskaitot 14 bērnus vecumā virs 12 gadiem.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Repatha, si devono escludere altre cause di un eccesso di colesterolo e di livelli anomali di grassi nel sangue.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Repatha ir jāizslēdz citi pārmērīga holesterīna un patoloģiska tauku līmeņa asinīs iemesli.
Italian: Per gli adulti e i bambini di età pari o superiore a 12 anni affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote, la dose iniziale raccomandata è di 420 mg una volta al mese.
Latvian: Pieaugušajiem un bērniem vecumā no 12 gadiem ar homozigotu pārmantotu hiperholesterinēmiju sākotnējā ieteicamā deva ir 420 mg reizi mēnesī.
Italian: Uno di questi studi ha dimostrato che Repatha, somministrato insieme ad altri medicinali che riducono i grassi, ha ridotto i livelli di grassi nel sangue dopo 12 settimane di trattamento (circa il 15-32 % in più rispetto al placebo somministrato insieme ad altri medicinali che riducono i grassi).
Latvian: Vienā no šiem pētījumiem pierādīja, ka Repatha, lietojot kopā ar citām tauku līmeni pazeminošām zālēm, pēc 12 ārstēšanas nedēļām samazināja tauku līmeni asinīs (par aptuveni 15-32 % vairāk nekā placebo, lietojot kopā ar citām tauku līmeni pazeminošām zālēm).
Italian: Per quanto riguarda l'ipercolesterolemia primaria e la dislipidemia mista, Repatha è stato esaminato in nove studi principali che hanno coinvolto circa 7 400 pazienti adulti, inclusi pazienti affetti da malattia familiare eterozigote.
Latvian: Primārās hiperholesterinēmijas un jauktās dislipidēmijas gadījumā pētīja Repatha deviņos pamatpētījumos ar aptuveni 7400 pieaugušajiem pacientiem, tostarp pacientiem ar heterozigotu pārmantotu slimību.
Italian: È stato loro somministrato Repatha o placebo, entrambi insieme a un'ottimale terapia per la riduzione dei grassi, in media per oltre due anni.
Latvian: Viņi vidēji vairāk nekā 2 gadus saņēma vai nu Repatha, vai placebo abos gadījumos ar optimālu tauku samazināšanas terapiju .
Italian: Inoltre, è usato per ridurre il rischio di problemi cardiaci nei pazienti affetti da aterosclerosi (pareti arteriose ispessite) che hanno avuto un attacco cardiaco, un ictus o altri problemi del sistema circolatorio (cardiopatia aterosclerotica).
Latvian: Zāles tiek lietotas arī sirds problēmu riska mazināšanai pacientiem ar aterosklerozi (sabiezinātām artēriju sieniņām), kuriem ir bijusi sirdslēkme, insults vai citas asinsrites problēmas (aterosklerotiska sirds slimība).
Italian: Nei pazienti affetti da cardiopatia aterosclerotica, Repatha ha ridotto il numero degli eventi cardiovascolari, soprattutto attacchi cardiaci e ictus.
Latvian: Pacientiem ar aterosklerotisku sirds slimību Repatha samazināja sirds un asinsvadu darbības traucējumu epizožu skaitu, jo īpaši sirdstrieku un insultu skaitu.
Italian: La dose raccomandata per gli adulti affetti da ipercolesterolemia primaria, dislipidemia mista e cardiopatia aterosclerotica è di 140 mg ogni due settimane o di 420 mg (il contenuto di tre siringhe preriempite o di una cartuccia) una volta al mese.
Latvian: Pieaugušajiem ar primāru hiperholesterinēmiju, jauktu dislipidēmiju un aterosklerotisku sirds slimību ieteicamā deva ir vai nu 140 mg reizi divās nedēļās, vai 420 mg (trīs pilnšļirču vai vienas kasetnes saturs) reizi mēnesī.
Italian: L'Agenzia ha altresì osservato che i pazienti affetti da malattia familiare omozigote hanno a disposizione opzioni terapeutiche limitate e sono soggetti a un rischio più elevato di sviluppare malattia cardiovascolare.
Latvian: Aģentūra arī norādīja, ka pacientiem ar homozigotu pārmantotu slimību ir ierobežotas ārstēšanas iespējas un lielāks sirds un asinsvadu slimību risks.
Italian: Come si usa Repatha?
Latvian: Kā lieto Repatha?
Italian: Repatha viene usato in associazione a una statina o a una statina con altri medicinali che riducono i grassi.
Latvian: Repatha tiek lietotas kombinācijā ar statīnu vai statīnu kopā ar citām tauku līmeni pazeminošām zālēm.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Repatha sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Repatha lietošanu.
Italian: Repatha è un medicinale per abbassare i livelli dei grassi nel sangue.
Latvian: Repatha ir zāles, ko lietu tauku līmeņa samazināšanai asinīs.
Italian: In alcuni studi Repatha è stato somministrato da solo, mentre in altri è stato usato in associazione con altri medicinali che riducono i grassi, anche in pazienti che assumevano le dosi massime raccomandate di statine.
Latvian: Dažos pētījumos pētīja Repatha, lietojot atsevišķi, citos pētīja Repatha lietošanu kombinācijā ar citām tauku līmeni pazeminošām zālēm, tostarp pacientiem, kuri lieto maksimālo ieteikto statīnu devu.
Italian: Repatha aiuta anche a ridurre altre sostanze grasse presenti nel sangue dei pazienti affetti da dislipidemia mista.
Latvian: Pacientiem ar jauktu dislipidēmiju Repatha palīdz arī samazināt asinīs citas taukvielas.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Repatha, vedere il foglio illustrativo.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Repatha, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Italian: Il paziente può praticare l'iniezione di Repatha da solo previo adeguato addestramento.
Latvian: Kad pacienti ir attiecīgi apmācīti, viņi var ievadīt zāles sev paši.
Italian: Codice ATC: A16AB03.
Latvian: ATĶ kods: A16AB03
Italian: Vedere anche paragrafo 4.4.
Latvian: Skatīt arī 4.4. apakšpunktā.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto andrebbe somministrato immediatamente.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Italian: L'infusione viene effettuata ogni due settimane.
Latvian: Infūziju veic reizi divās nedēļās.
Italian: Col tempo questi effetti si sono comunque ridotti.
Latvian: Šīs parādības laika gaitā samazinājās.
Italian: Altri medicinali e Replagal
Latvian: Citas zāles un Replagal
Italian: Questi risultati indicano un miglioramento dei sintomi della malattia o la stabilizzazione della malattia.
Latvian: Šie rezultāti liecina, ka slimības simptomi mazinās vai slimības stāvoklis stabilizējas.
Italian: Non sono stati effettuati studi sul parto o sullo sviluppo peri/post-natale.
Latvian: Attiecībā uz dzemdību norisi vai peri/postnatālo attīstību pētījumi nav izdarīti.
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere Replagal
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Replagal lietošanas
Italian: Data del rinnovo più recente: 03/08/2006
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 03/08/2006
Italian: Venticinque pazienti hanno completato il primo studio e sono entrati nello studio di estensione.
Latvian: Divdesmit pieciem pacientiem pabeidza pirmo pētījumu un uzsāka paildzināto pētījumu.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Replagal nei bambini di età compresa tra 0 e 6 anni non sono state ancora stabilite.
Latvian: Replagal drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 6 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Italian: I bambini e gli adolescenti possono sviluppare reazioni da infusione con maggiore probabilità rispetto agli adulti.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem var būt lielāka ar infūziju saistītas reakcijas iespējamība nekā pieaugušajiem.
Italian: ALTRO Conservare in frigorifero
Latvian: CITA Uzglabāt ledusskapī
Italian: Non sono stati effettuati studi su pazienti oltre i 65 anni e attualmente per questi pazienti non è possibile consigliare un regime posologico, data la mancanza di valutazioni sulla sicurezza e l'efficacia.
Latvian: Pētījumi pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, nav veikti, un pašlaik attiecībā uz šiem pacientiem nevar ieteikt nekādu dozēšanas režīmu, jo drošība un efektivitāte vēl nav noskaidrota.
Italian: Non si prevedono potenziali genotossici e cancerogeni.
Latvian: Genotoksicitāte un iespējama kancerogenitāte nav ticama.
Italian: L'insorgenza di reazioni correlate a infusione si è verificata generalmente durante i primi 2-4 mesi dall'inizio del trattamento con Replagal, sebbene sia stata segnalata anche un'insorgenza più tardiva (dopo 1 anno).
Latvian: Infūziju izraisītās reakcijas parasti parādās pirmo 2-4 mēnešu laikā pēc tam, kad uzsākta ārstēšana ar Replagal, lai gan dažreiz ir ziņots par vēlāku sākumu (pēc gada).
Italian: Informi il medico se usa medicinali contenenti clorochina, amiodarone, benoquin o gentamicina.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat jebkādas zāles, kas satur hlorokvīnu, amiodaronu, benokvīnu vai gentamicīnu.
Italian: Agalsidasi alfa è una proteina.
Latvian: Agalzidāze alfa ir proteīns.
Italian: Per i pazienti di età compresa tra 0 e 7 anni i pochi dati disponibili non indicano problematiche specifiche di sicurezza.
Latvian: 0 - 7 gadus veciem pacientiem varētu secināt, ka ierobežotais datu apjoms neliecina par specifiskām drošības problēmām.
Italian: Le informazioni sono presentate per classi sistemiche organiche e frequenza (molto comune ≥1/10; comune ≥1/100, <1/10; non comune ≥1/1.000, <1/100).
Latvian: Informācija sniegta atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamībai (ļoti bieži ≥1/10; bieži ≥1/100 līdz <1/10; retāk ≥1/1 000 līdz <1/100).
Italian: Questo medicinale deve essere somministrato da e sotto la supervisione di personale appositamente addestrato, che calcolerà anche la dose necessaria.
Latvian: Šīs zāles jāievada un ievadīšana jāuzrauga atbilstoši apmācītiem darbiniekiem, kuri arī aprēķinās Jums ievadāmo devu.
Italian: Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100 - reazione allergica (di tipo anafilattico) grave
Latvian: Retāk: var skart mazāk kā 1 no 100 cilvēkiem: - smagas alerģiskas (anafilaktiska tipa) reakcijas
Italian: Gli effetti metabolici erano inoltre associati a un aumento ponderale clinicamente significativo, a un'aumentata sudorazione e a una maggiore energia.
Latvian: Metaboliskās ietekmes bija saistītas arī ar klīniski ievērojamu svara pieaugumu, pastiprinātu svīšanu un palielinātu enerģiju.
Italian: Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10 - dolore o disagio generale
Latvian: Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem: - vispārējas sāpes vai nepatīkamas sajūtas.