FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Angioedema
Danish: - Angioødem
Spanish: La eficacia de Optaflu se definió como la prevención de la gripe sintomática confirmada mediante cultivo causada por virus con correspondencia antigénica con los virus de la vacuna en comparación con placebo.
Danish: Optaflus virkning blev defineret som forebyggelse af kulturbekræftet, symptomatisk influenzasygdom forårsaget af virus, hvor antigenerne matchede dem, der indgår i vaccinen, sammenlignet med placebo.
Spanish: La influencia de Optaflu sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Danish: Optaflu påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Spanish: 0,5 ml de suspensión en jeringas precargadas (vidrio tipo I), con un tapón del émbolo (goma bromobutilo).
Danish: 0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med en stempelprop (brombutylgummi).
Spanish: - Trastornos neurológicos como síndrome de Guillain Barré, encefalomielitis y neuritis
Danish: GuillainBarrés syndrom, encefalomyelit og nervebetændelse
Spanish: Optaflu puede ser utilizado durante la lactancia.
Danish: Optaflu kan anvendes under amning.
Spanish: Puede considerarse el uso de Optaflu desde el segundo trimestre del embarazo.
Danish: Anvendelse af Optaflu kan overvejes fra graviditetens andet trimester.
Spanish: En mujeres embarazadas con problemas médicos que aumenten el riesgo de complicaciones derivadas de la gripe, se recomienda la administración de la vacuna, con independencia del estadio de su embarazo.
Danish: Til gravide kvinder med sygdomme, som øger risikoen for komplikationer i forbindelse med influenza, anbefales vaccination uanset graviditetstrimester.
Spanish: Optaflu se inyecta en el músculo en la parte superior del brazo (músculo deltoides).
Danish: Optaflu indsprøjtes i musklen på overarmen (deltoideus).
Spanish: En general los datos de vacunaciones de la gripe en mujeres embarazadas no indican resultados adversos para el feto o la madre atribuibles a la vacuna.
Danish: Generelt tyder data fra influenzavaccination af gravide kvinder ikke på, at uønskede hændelser hos fosteret og moderen skyldes vaccinen.
Spanish: * cultivados en células Madin-Darby Canine Kidney (MDCK) (se trata de un cultivo celular especial en el que crece el virus de la gripe)
Danish: * fremstillet i Madin Darby Canine Kidney (MDCK) celler (den specielle kultur, hvor
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhånden værende data)
Spanish: Tabla 3: Eficacia comparativa de Optaflu en relación con Placebo frente a la gripe confirmada mediante cultivo por subtipo de virus de la gripe
Danish: Tabel 3: Sammenligning af Optaflus virkning i forhold til placebo mod kulturbekræftet influenza for hver undertype influenzavirus
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): • sensación de hormigueo y adormecimiento
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): • følelsesløshed og snurrende fornemmelse
Spanish: Además, informe inmediatamente a su médico si presenta cualquiera de los efectos adversos siguientes - puede necesitar atención médica:
Danish: Søg også omgående læge, hvis De får nogen af følgende bivirkninger - De kan have brug for lægehjælp:
Spanish: Cepa similar a A/California/7/2009 (H1N1)pdm09
Danish: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-lignende stamme
Spanish: Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 vacunados): • hemorragia o cardenales, que son síntomas de un recuento bajo de plaquetas en sangre
Danish: Meget sjældne (forekommer hos mindre end 1 bruger ud af 10.000): • blødning eller blodudtrædninger, hvilket er symptomer på et lavt antal blodplader.
Spanish: Número de sujetos con grip e
Danish: Antal forsøgspersoner med influenza
Spanish: En los pacientes de edad avanzada fueron frecuentes el dolor en el lugar de la inyección y el dolor de cabeza.
Danish: Smerter på injektionsstedet og hovedpine var almindeligt hos ældre.
Spanish: La persistencia de anticuerpos post-vacunación frente a cepas incluidas en la vacuna es normalmente 6-12 meses, según estudios realizados durante el desarrollo clínico de esta vacuna.
Danish: Studier gennemført under den kliniske udvikling af denne vaccine har vist, at immuniteten over for de stammer, der er inkluderet i vaccinen, normalt persisterer 6-12 måneder efter vaccinationen.
Spanish: En este caso, las vacunas deben inyectarse en extremidades distintas.
Danish: Injektionerne bør i så tilfælde gives på forskellige ekstremiteter.
Spanish: Optaflu no debe administrarse bajo ninguna circunstancia por vía intravascular.
Danish: Optaflu må under ingen omstændigheder administreres intravaskulært.
Spanish: • debilidad que comienza en las piernas y progresa hacia los brazos, con sensación de hormigueo y adormecimiento, que son síntomas de la inflamación de los nervios
Danish: • kraftesløshed, som starter i benene og breder sig til armene med følelsesløshed og en prikkende fornemmelse, hvilket er symptomer på nervebetændelse.
Spanish: - Linfoadenopatía local
Danish: - Lokal lymfadenopati
Spanish: • síntomas gripales como dolor de cabeza, sensación de malestar, cansancio, dolor muscular.
Danish: • influenzalignende symptomer som hovedpine, utilpashed, træthed, muskelsmerter
Spanish: Optaflu puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas.
Danish: Optaflu kan gives samtidigt med andre vacciner.
Spanish: No se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes.
Danish: Der forventes ingen påvirkning af det ammede barn.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir OPTAFLU
Danish: Det skal de vide, før de får OPTAFLU
Spanish: ** Seroconversión = Título HI pre-vacunación negativo y Título HI post-vacunación ≥ 40; aumento significativo = título HI pre-vacunación positivo y por lo menos un aumento de 4 veces en el título HI post-vacunación.
Danish: ** Serokonvertering = negativ prævaccinations HI-titer og postvaccinations HI-titer ≥ 40; signifikant stigning = positiv prævaccinations-HI-titer og mindst en stigning med faktor 4 i postvaccinations-HI-titer.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas Los siguientes efectos adversos se han observado durante los ensayos clínicos y la vigilancia
Danish: Denne vaccine kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Spanish: Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 vacunados): • sudoración, dolor articular, escalofríos, endurecimiento o hinchazón en el lugar de la inyección,
Danish: Almindelige (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 100): • Øget svedafsondring, ledsmerter, kulderystelser, hårdhed eller hævelse på injektionsstedet,
Spanish: Qué es OPTAFLU y para qué se utiliza Optaflu es una vacuna contra la gripe.
Danish: Optaflu er en vaccine mod influenza.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE MÚLTIPLE - Caja exterior de cartón para contener 2 cajas de cartón con 10 jeringas cada una
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE FLERSTYKSPAKNING - Ydre kartonæske, der indeholder 2 kartonæsker med 10 injektionssprøjter i hver
Spanish: Optaflu suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna contra la gripe (antígeno de superficie, inactivado, preparada en cultivos celulares)
Danish: Optaflu injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret, tilberedt i cellekulturer)
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a recibir Optaflu.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De får Optaflu.
Spanish: % Límite inferior de IC unilateral 97,5
Danish: % Nederste grænse for en - sidigt CI på 97,5 %
Spanish: Debe permitirse que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de su administración.
Danish: Vaccinen skal opnå stuetemperatur inden brug.
Spanish: Efectos adversos graves
Danish: Ikke alvorlige bivirkninger
Spanish: 10 jeringas precargadas sin aguja.
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter uden kanyle.
Spanish: Informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De får Optaflu.
Spanish: • fiebre, dolor de cabeza, vómitos y somnolencia que evolucionan a coma o crisis (convulsiones), que son síntomas de una inflamación del cerebro y la médula espinal
Danish: • feber, hovedpine, opkastning og døsighed, som udvikler sig til koma eller kramper, hvilket er symptomer på betændelse i hjernen eller rygmarven
Spanish: Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 vacunados):
Danish: Sjældne (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 10.000):
Spanish: 15 microgramos HA** 15 microgramos HA** por dosis de 0,5 ml
Danish: 15 mikrogram HA** 15 mikrogram HA** pr. 0,5 ml dosis
Spanish: Obsérvese que, en ese caso, las reacciones adversas se podrían intensificar.
Danish: Bemærk, at bivirkninger kan forstærkes.
Spanish: La incidencia de dolor moderado y grave después de la vacunación con Optaflu es similar a la observada en vacunas contra la gripe derivadas de huevo; sin embargo, se observó un ligero aumento del riesgo de padecer dolor leve y de corta duración en el lugar de la inyección en el subgrupo de sujetos de edad avanzada vacunados con Optaflu (8% frente al 6% con la vacuna derivada de huevo).
Danish: Der er dog en let øget risiko for lette, kortvarige smerter på injektionsstedet i undergruppen af ældre vaccinerede (8 % med Optaflu sammenlignet med 6 % med ægderiverede influenzavacciner).
Spanish: • erupción cutánea, fiebre, dolor de las articulaciones o problemas de riñón, que son síntomas de la inflamación de los vasos sanguíneos
Danish: • udslæt, feber, ledsmerter eller nyreproblemer, hvilket er symptomer på betændelse i blodårerne
Spanish: Envase múltiple: 20 (2 envases de 10) jeringas precargadas (0,5 ml) sin aguja Envase múltiple: 20 (2 envases de 10) jeringas precargadas (0,5 ml) con aguja
Danish: Flerstykspakning: 20 (2 pakninger a 10 stk.) fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) uden kanyle Flerstykspakning: 20 (2 pakninger a 10 stk.) fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) med kanyle
Spanish: Gripe confirmada mediante todos los cultivos Optaflu Placebo * Intervalos de confianza unilaterales simultáneos de 97,5% para la eficacia de cada vacuna de la gripe en relación con placebo según los intervalos de confianza de los resultados corregidos de Sidak para los dos riesgos relativos: Eficacia de la vacuna = (1 - Riesgo relativo) x 100 %
Danish: * Samtidige ensidige konfidensintervaller på 97,5 % for vaccinens virkning for hver influenzavaccine i forhold til placebo baseret på Sidak-korrigerede konfidensintervaller for scoren for de to relative risici.
Spanish: Optaflu se encuentra disponible en envases de 1 o 10 jeringas precargadas y en envases múltiples con 2 cajas, cada una con 10 jeringas precargadas.
Danish: Optaflu findes i pakninger, der indeholder 1 eller 10 fyldte injektionssprøjter, og i flerstykspakninger, der indeholder 2 kartoner a 10 fyldte injektionssprøjter.
Spanish: Cada jeringa individual contiene 0,5 ml de suspensión inyectable.
Danish: Optaflu er en En enkelt sprøjte indeholder 0,5 ml injektionsvæske, suspension.
Spanish: En los sujetos de edad avanzada las frecuencias fueron similares, excepto en el caso de mialgia, cefalea y dolor en el lugar de la inyección, que han sido clasificadas como "frecuentes".
Danish: Hyppighederne var de samme blandt ældre, dog var myalgi, hovedpine og smerter på injektionsstedet 'almindelige'.
Spanish: Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 vacunados):
Danish: Meget sjældne (forekommer hos færre end 1 bruger ud af 10.000):
Spanish: Consulte inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos - puede necesitar urgentemente atención médica
Danish: Søg omgående læge eller skadestue på det nærmeste hospital, hvis De får følgende bivirkningerDe kan have brug for omgående lægehjælp eller indlæggelse:
Spanish: Neuralgia, convulsiones, convulsiones febriles.
Danish: Neuralgi, kramper, feberkramper.
Spanish: Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 vacunados): • reacciones cutáneas generalizadas como prurito (picor), ampollas en la piel o enrojecimiento
Danish: Ikke almindelige (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 1.000): • generelle hudreaktioner, herunder kløe, knopper på huden eller ikke-specifikt udslæt.
Spanish: Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 vacunados):
Danish: Meget almindelige (forekommer hos flere end 1 bruger ud af 10):
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Antígenos de superficie del virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa)*, inactivados, de las
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase)*, inaktiverede, fra følgende
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Fyldt injektionssprøjte
Spanish: Cepas con correspondencia antigénica
Danish: Stammer med match af antigener
Spanish: La respuesta de anticuerpos puede ser insuficiente en pacientes con inmunosupresión endógena
Danish: Hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan antistofresponset være utilstrækkeligt.
Spanish: Los demás componentes son: cloruro sódico, cloruro potásico, cloruro de magnesio hexahidrato, fosfato disódico dihidrato, fosfato potásico dihidrógeno y agua para preparaciones inyectables.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, kaliumchlorid, magnesiumchloridhexahydrat, dinatriumphosphatdihydrat, kaliumdihydrogenphosphat og vand til injektionsvæsker.
Spanish: La vacuna va dirigida a tres cepas del virus de la gripe siguiendo las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud para la campaña 2015/2016.
Danish: Vaccinen er rettet mod tre influenzavirusstammer efter Verdenssundhedsorganisationens (WHO's)
Spanish: Cepa similar a A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)
Danish: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) -lignende stamme
Spanish: Todos los tamaños de envase están disponibles
Danish: Alle pakningsstørrelser findes med eller uden
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Spanish: A/H3N2
Danish: A/H3N2 A/H1N1
Spanish: Esta reacción puede presentarse con Optaflu, al igual que con todas las vacunas inyectables.
Danish: Sådanne reaktioner opstår dog kun sjældent, men de kan forekomme med Optaflu ligesom med alle andre vacciner, som indsprøjtes.
Spanish: Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para
Danish: Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at
Spanish: * Intervalos de confianza unilaterales simultáneos de 97,5% para la eficacia de cada vacuna de la gripe en relación con placebo según los intervalos de confianza de los resultados corregidos de Sidak para los dos riesgos relativos: Eficacia de la vacuna = (1 - Riesgo relativo) x 100 % ** Hubo demasiados pocos casos de gripe debidos a gripe A/H3N2 o B concordante con la vacuna como para poder evaluar correctamente la eficacia de la vacuna.
Danish: Vaccinens virkning = (1 - relativ risiko) x 100 %; ** Der var for få influenzatilfælde forårsaget af influenza A/H3N2 eller B, der matchede vaccinen, til at foretage en adækvat vurdering af vaccinens virkning.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/07/394/001 - EU/1/07/394/011
Danish: EU/1/07/394/009
Spanish: Cepa similar a A/Switzerland/9715293 (H3N2)
Danish: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-lignende stamme
Spanish: Los datos en animales no han mostrado efectos sobre la
Danish: Data fra dyreforsøg har ikke vist påvirkning af frugtbarheden hos hundyr.
Spanish: 10 jeringas precargadas con aguja.
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter med kanyle.
Spanish: Tamaños de envase de 1, 10 o envases múltiples de 20 (2 envases de 10) jeringas precargadas, cada una de
Danish: Pakningsstørrelser med 1 eller 10 eller flerstykspakninger med 20 (2 pakninger a 10 stk.) fyldte injektionssprøjter, alle med eller uden kanyler.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo Se han observado las siguientes reacciones adversas:
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Spanish: En adultos se obtuvieron los siguientes datos (los valores entre paréntesis muestran los intervalos de
Danish: Data for voksne var som følger (værdier i parentes viser 95 % konfidensintervallerne):
Spanish: ** Seroconversión = Título HI pre-vacunación negativo y título HI post-vacunación ≥ 40; aumento significativo = título HI pre-vacunación positivo y por lo menos un aumento de 4 veces en el título
Danish: * Serumbeskyttelse = HI-titre ≥ 40 ** Serokonvertering = negativ prævaccination-HI-titer og postvaccination-HI-titer ≥ 40; signifikant stigning
Spanish: Durante la recuperación éste puede ir acompañado de varios signos neurológicos tales como deterioro visual transitorio, parestesia y movimientos tónico-clónicos en extremidades.
Danish: Synkope kan forekomme inden eller efter alle vaccinationer som en psykogen reaktion på injektionen og kan være ledsaget af adskillige neurologiske symptomer, såsom forbigående synsforstyrrelser, paræstesier og toniske-kloniske kramper under opvågningen.
Spanish: • Dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento Estas reacciones suelen ser leves y sólo duran algunos días.
Danish: Disse reaktioner er som regel milde og varer kun et par dage.
Spanish: Su médico o enfermero le administrará Optaflu.
Danish: Optaflu gives af Deres læge eller sygeplejerske.
Spanish: Cloruro sódico, cloruro potásico, cloruro de magnesio hexahidrato, fosfato disódico dihidrato, fosfato potásico dihidrógeno y agua para preparaciones inyectables.
Danish: Natriumchlorid, kaliumchlorid, magnesiumchloridhexahydrat, Dinatriumphosphatdihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat og vand til injektionsvæsker.
Spanish: • trastornos dolorosos de los nervios, por ejemplo ataques de dolor extremo en la cara, garganta u oído, crisis (convulsiones) (observadas solamente con vacunas contra la gripe derivadas de huevo)
Danish: • smertefulde nervelidelser, f.eks. anfald af ekstrem smerte i ansigt, hals eller ører, kramper
Spanish: Los datos en animales no han mostrado efectos sobre la fertilidad femenina (ver sección 5.3).
Danish: Data fra dyrestudier indikerer ingen påvirkning af fertiliteten hos hundyr (se pkt.
Spanish: Optaflu es una suspensión inyectable en jeringa precargada (jeringa lista para usar).
Danish: Optaflu er en injektionsvæske, suspension i en fyldt injektionssprøjte (brugsklar sprøjte).
Spanish: Los estudios realizados en animales no han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad).
Danish: Dyrestudier indikerer ikke reproduktionstoksicitet (se pkt.
Spanish: Interacción de Optaflu con otros medicamentos Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta o si ha recibido recientemente
Danish: Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Spanish: Anticuerpo anti-HA específico de cepa
Danish: Stammespecifikt anti-HA-antistof
Spanish: - Parestesia
Danish: - Paræstesi
Spanish: 1 jeringa precargada (0,5 ml) con aguja 10 jeringas precargadas (0,5 ml) con aguja 1 jeringa precargada (0,5 ml) sin aguja 10 jeringas precargadas (0,5 ml) sin aguja
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) med kanyle 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) med kanyle 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) uden kanyle 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) uden kanyle
Spanish: Los principios activos son antígenos de superficie del virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa)*, inactivados, de las siguientes cepas:
Danish: Aktive stoffer: inaktiveret influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase)*, fra følgende stammer:
Spanish: Estos efectos adversos suelen desparecer tras uno o dos días sin tratamiento.
Danish: Disse bivirkninger forsvinder normalt uden behandling i løbet af en til to dage.
Spanish: El EPAR completo de Optaflu puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Optaflu findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Optaflu es una vacuna.
Danish: Optaflu er en vaccine.
Spanish: La eficacia de la vacuna se evaluó en un estudio principal en el que participaron 2 654 adultos, de los que aproximadamente la mitad eran personas de edad avanzada (mayores de 60 años).
Danish: Vaccinens virkning blev vurderet i én hovedundersøgelse, der omfattede 2 654 voksne, hvoraf ca. halvdelen var ældre personer (over 60 år).
Spanish: La vacuna contiene antígenos de superficie de tres cepas (tipos) diferentes del virus de la gripe: cepa similar a A/California/7/2009 (H1N1)pdm09, cepa similar a A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) y
Danish: Vaccinen indeholder "overfladeantigen" fra tre forskellige stammer (typer) af influenzavirus: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-lignende stamme, A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-lignende stamme og
Spanish: Las personas que tengan fiebre o una infección aguda (de corta duración) no deben vacunarse hasta que se recuperen.
Danish: Personer med feber eller akutte (kortvarige) infektioner bør ikke vaccineres, før de er raske.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Optaflu.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Optaflu.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Optaflu se administra de una forma lo más segura posible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Optaflu anvendes så sikkert som muligt.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Optaflu?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Optaflu?
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y sus condiciones de su uso.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om,
Spanish: Optaflu se utiliza para vacunar a adultos contra la gripe, en especial a los que tienen un mayor riesgo de presentar complicaciones de la enfermedad.
Danish: Optaflu anvendes til vaccination af voksne mod influenza, navnlig personer med særlig risiko for at få komplikationer af sygdommen.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Optaflu (observados en más de un paciente de cada 10) son dolor de cabeza, enrojecimiento de la piel, dolores musculares, dolor en el lugar de la inyección, malestar y fatiga.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Optaflu (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, erytem (rødmen), myalgi (muskelsmerter), smerter på injektionsstedet, utilpashed og træthed.
Spanish: El uso de la vacuna debe seguir las recomendaciones
Danish: Anvendelsen af vaccinen bør ske i overensstemmelse med officielle
Spanish: Todos los años, la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda qué cepas del virus de la gripe deben incluirse en las vacunas para la siguiente estación.
Danish: Verdenssundhedsorganisationen (WHO) udsender hvert år anbefalinger til, hvilke influenzastammer der bør være indeholdt i vacciner til den efterfølgende influenzasæson.