FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • sur la base des données relatives à l'élimination des résidus chez les bovins et des données pharmacocinétiques sur les équins présentées par les titulaires des autorisations de mise sur le marché de Dexadreson 2 mg/ml et noms associés ainsi que de ses produits génériques, le CVMP a considéré que les temps d'attente de 8 jours pour la viande et les abats chez les bovins, de 72 heures pour le lait des bovins et de 8 jours pour la viande et les abats des équins étaient sûrs ;
Romanian: • pe baza datelor privind depleţia reziduurilor la bovine şi a datelor farmacocinetice la cabaline prezentate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Dexadreson 2 mg/ml şi denumirile asociate şi genericele sale, CVMP a considerat că perioadele de aşteptare de 8 zile pentru carnea şi organele de bovine, de 72 de ore pentru laptele de bovine şi de 8 zile pentru carnea şi organele de cabaline au fost sigure;
French: Ainsi, aucune des études n'a été réalisée sur la base de la dose maximale prévue, telle que requise dans la directive VICH GL48 - Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (étude visant à évaluer le métabolisme et la cinétique des résidus des médicaments vétérinaires chez les animaux destinés à la consommation : études d'élimination des résidus marqueurs afin d'établir les temps d'attente du produit) (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 et des temps d'attente sûrs dans les tissus des bovins et le lait ne peuvent être déterminés que pour un traitement unique.
Romanian: Prin urmare, niciunul dintre studii nu a fost efectuat cu doza ţintă maximă conform cerinţelor VICH GL48: Studii pentru evaluarea metabolismului şi a cineticii reziduurilor medicamentelor de uz veterinar la animalele destinate producției de alimente: studii de depleţie a reziduurilor marker pentru stabilirea perioadelor de aşteptare (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1, iar perioadele de aşteptare sigure pentru ţesuturile şi laptele bovinelor pot fi stabilite numai pentru un tratament unic.
French: • en l'absence de données sur l'élimination des résidus ou de données pharmacocinétiques pour les doses plus élevées recommandées dans le cadre du traitement des défaillances cardiovasculaires chez les équins, aucun temps d'attente sûr ne peut être déterminé pour ces posologies de Dexadreson 2 mg/ml et noms associés ou de ses produits génériques.
Romanian: • în lipsa datelor farmacocinetice şi privind depleţia reziduurilor pentru dozele mai mari recomandate pentru indicaţia privind tratamentul stării de şoc la cabaline, nu poate fi stabilită o perioadă de aşteptare sigură pentru aceste doze pentru Dexadreson 2 mg/ml şi denumirile asociate şi genericele acestuia.
French: Aucune donnée sur l'élimination des résidus ni aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible pour les posologies beaucoup plus élevées recommandées pour le traitement des défaillances cardiovasculaires chez les équins.
Romanian: Nu sunt disponibile date farmacocinetice sau privind depleţia pentru dozele mai mari recomandate pentru tratamentul stării de şoc la cabaline.
French: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer PAYS-BAS
Romanian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer OLANDA
French: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Romanian: Magna Drive, Magna Business Park
French: Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
Romanian: Intervet Deutschland GmbH Feldstr. 1a
French: En raison des lacunes dans la conception de l'étude, un intervalle de sécurité maximum de 30 % a été considéré comme nécessaire et un temps d'attente de 8 jours a donc été déterminé pour le traitement à dose unique de 0,06 mg de dexaméthasone par kg de poids corporel.
Romanian: Din cauza neconformităţilor în proiectarea studiului, a fost considerat necesar un interval maxim de siguranţă de 30%, ceea ce a condus la o perioadă de aşteptare de 8 zile pentru tratamentul cu doza unică de 0,06 mg dexametazonă pe kg greutate corporală.
French: p.o. box 50
Romanian: Intervet Nederland B.V. p.o. box 50
French: Les données sur l'élimination des résidus ont été communiquées et ont corroboré un temps d'attente de 8 jours pour la viande et les abats des bovins et un temps d'attente de 72 heures pour le lait des bovins, ainsi qu'un temps d'attente de 8 jours pour la viande et les abats des chevaux après une injection unique à la dose recommandée de 0,06 mg de dexaméthasone par kg de poids corporel.
Romanian: Au fost puse la dispoziţie date privind depleţia reziduurilor, iar acestea au susţinut o perioadă de aşteptare de 8 zile pentru carnea şi organele de bovine şi o perioadă de aşteptare de 72 de ore pentru laptele de bovine, precum şi o perioadă de aşteptare de 8 zile pentru carnea şi organele de cabaline după o injecţie unică cu doza recomandată de 0,06 mg dexametazonă pe kg greutate corporală.
French: Aucune donnée n'étant disponible sur l'élimination des résidus avec le traitement à dose répétée recommandé chez les bovins et les équins, le CVMP a émis la conclusion que la recommandation sur le traitement à dose répétée chez les bovins et les équins devait être supprimée des informations sur le produit.
Romanian: Deoarece nu există date privind depleţia reziduurilor cu tratamentul cu doză repetată recomandat la bovine şi cabaline, CVMP a concluzionat că recomandarea privind tratamentul cu doză repetată la bovine şi cabaline trebuie eliminată din informaţiile referitoare la produs.
French: • en l'absence de données sur l'élimination des résidus ou de données pharmacocinétiques après un traitement répété chez les bovins et les équins à base de Dexadreson 2 mg/ml et noms associés ou de ses produits génériques, le CMVP a considéré que la recommandation sur le traitement à dose répétée après 24 à 48 heures chez les bovins et les équins devait être retirée des informations sur le produit ;
Romanian: • în lipsa datelor farmacocinetice sau privind depleţia reziduurilor în urma tratamentului repetat la bovine şi cabaline pentru Dexadreson 2 mg/ml şi denumirile asociate şi genericele sale, CVMP a considerat că recomandarea privind tratamentul cu doză repetată după 24-48 de ore la bovine şi cabaline trebuie eliminată din informaţiile referitoare la produs;
French: Solution injectable Bovins, porcins, chiens et chats
Romanian: Soluție injectabilă Bovine, porci, câini și pisici
French: Puisqu'aucune donnée n'est disponible pour déterminer de manière sûre les temps d'attente pour la viande et les abats des équins après l'administration de doses élevées en cas de traitement des défaillances cardiovasculaires, le CVMP a conclu que l'indication de défaillance cardiovasculaire chez les équins devait être retirée des informations sur le produit pour Dexadreson et ses produits génériques, le cas échéant.
Romanian: Întrucât nu există date disponibile care să susţină perioade de aşteptare sigure pentru carnea şi organele de cabaline în urma administrării dozelor mărite aferente tratamentului stării de şoc, CVMP a concluzionat că indicaţia privind şocul trebuie eliminată din informaţiile referitoare la produs pentru Dexadreson şi genericele sale, dacă este cazul.
French: Bovins :
Romanian: Vaci:
French: Conclusions scientifiques et motifs des amendements aux résumés des caractéristiques du produit, à l'étiquetage et aux notices
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectelor
French: Le même temps d'attente pour les tissus comestibles peut s'appliquer aux bovins et aux équins à schéma de traitement identique, soit un temps d'attente de 8 jours pour la viande et les abats des équins pour un traitement à dose unique de 0,06 mg de dexaméthasone par kg de poids corporel.
Romanian: Aceeaşi perioadă de aşteptare pentru ţesuturile comestibile poate fi aplicată pentru bovine şi pentru cabaline la aceeaşi schemă de dozare, rezultând o perioadă de aşteptare pentru carnea şi organele cabalinelor de 8 zile pentru tratamentul cu o doză unică de 0,06 mg dexametazonă pe kg greutate corporală.
French: 1 VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf des temps d'attente (EMEA/CVMP/036/95)2 étant donné que les critères statistiques pour l'analyse de régression linéaire n'ont pas été respectés.
Romanian: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf
French: Ainsi, un intervalle de sécurité de 20 % a été appliqué à la période observée de 60 heures, soit un temps d'attente de 72 heures ou 3 jours, pour le lait provenant de vaches auxquelles une dose unique de 0,06 mg de dexaméthasone par kg de poids corporel a été administrée.
Romanian: Prin urmare, pentru perioada monitorizată de 60 de ore a fost aplicat un interval de siguranţă de 20%, rezultând o perioadă de aşteptare de 72 de ore, adică 3 zile, pentru laptele de la vacile tratate cu o doză unică de 0,06 mg dexametazonă pe kg greutate corporală.
French: Dopharma Research B.V.
Romanian: Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
French: Modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Romanian: Amendamente la secțiunile relevante din Rezumatul Caracteristicilor Produsului, etichete si prospect
French: Equins :
Romanian: Cai:
French: Motifs des amendements aux résumés des caractéristiques du produit, à l'étiquetage et aux notices
Romanian: Motive pentru modificarea rezumatelor caracteristicilor produselor, etichetării şi prospectelor
French: Solution injectable Bovins, équins
Romanian: Soluție injectabilă Bovine, Cai
French: Bien que l'autre étude soit considérée comme fiable, les données obtenues ne permettent pas d'utiliser l'approche statistique pour déterminer les temps d'attente conformément à la note explicative du CVMP décrivant la méthode d'harmonisation
Romanian: Celălalt studiu a fost considerat valabil; totuşi, setul de date obţinut din acesta nu a permis utilizarea abordării statistice pentru determinarea perioadelor de aşteptare în conformitate cu nota privind ghidul CVMP: abordare în scopul armonizării perioadelor de aşteptare (EMEA/CVMP/036/95)2 întrucât nu au fost îndeplinite criteriile statistice pentru analiza de regresie liniară.
French: • Il est utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans.
Romanian: • se utilizează la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani.
French: • Il est utilisé uniquement lorsqu'un autre médicament, appelé méthylphénidate, n'a pas été suffisamment efficace.
Romanian: • se utilizează numai după ce un alt medicament numit metilfenidat nu a fost suficient de eficace.
French: Le diagnostic doit être établi selon les critères du DSM-5 ou les recommandations de la CIM-10 et doit s'appuyer sur une évaluation complète du patient étayée par différentes appréciations.
Romanian: Diagnosticul trebuie stabilit în conformitate cu criteriile DSM-5 sau cu orientările din ICD-10 şi trebuie să aibă la bază o evaluare a pacientului susținută prin diferite estimări.
French: Le programme thérapeutique complet comprend habituellement des mesures psychologiques, éducatives et sociales.
Romanian: Un program complet de tratament include în mod obișnuit măsuri psihologice, educaționale și sociale.
French: QU'EST-CE QUE DEXAMED ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Romanian: 1. CE ESTE DEXAMED ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
French: Le traitement doit être utilisé sous la surveillance d'un spécialiste des troubles du comportement chez l'enfant et/ou l'adolescent.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui specialist în tulburări comportamentale întâlnite la copii și/sau adolescenți.
French: • Son utilisation n'est pas indiquée chez tous les enfants atteints de TDAH.
Romanian: • nu este indicat la toți copiii cu ADHD.
French: • Il doit être utilisé dans le cadre d'un programme thérapeutique comprenant habituellement des mesures psychologiques, éducatives et sociales.
Romanian: • Trebuie utilizat ca parte a unui program de tratament care include în mod obișnuit măsuri psihologice, educaționale și sociale.
French: Remarque : ces amendements devront être intégrés dans les versions valides du Résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice qui sont les versions finales issues de la procédure de coordination.
Romanian: Aceste modificări trebuie încorporate în Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul în vigoare, care reprezintă versiunile finale obţinute în urma procedurii Grupului de coordonare
French: Notice : Information du patient Dexamed 5 mg comprimés
Romanian: Dexamed 5 mg comprimate
French: La dexamphétamine n'est pas indiquée chez tous les enfants atteints de TDAH et la décision d'utiliser la dexamphétamine doit s'appuyer sur une évaluation très approfondie de la sévérité et de la chronicité des symptômes de l'enfant en tenant compte de son âge et du risque d'abus, de mésusage ou d'usage détourné.
Romanian: Dexamfetamina nu este indicată la toţi copiii cu ADHD, iar decizia de a utiliza dexamfetamina trebuie să se bazeze pe o evaluare foarte riguroasă a severităţii şi cronicităţii simptomelor copilului relaţionate cu vârsta acestuia, precum și a potențialului de abuz, utilizare necorespunzătoare sau deturnare a utilizării.
French: La dexamphétamine est associée à un fort risque de dépendance et fait/a fait l'objet d'abus fréquents.
Romanian: Dexamfetamina prezintă un potențial crescut de a cauza dependență și s-au înregistrat/se înregistrează cazuri frecvente de abuz.
French: Amendements du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Romanian: Modificări ale rezumatului caracteristicilor produsului și ale prospectului
French: Le risque est généralement plus important avec les produits stimulants à courte durée d'action qu'avec les produits correspondants à longue durée d'action (voir rubrique 4.1).
Romanian: [În locul acestuia trebuie adăugată propoziția următoare] Riscul este în general mai crescut pentru stimulentele cu durată scurtă de acțiune decât pentru medicamentele corespunzătoare cu durată lungă de acțiune (vezi pct. 4.1).
French: [Les mentions suivantes doivent être ajoutées à la fin de cette rubrique] Déclaration des effets indésirables suspectés
Romanian: [Textul următor trebuie adăugat la sfârșitul acestui punct] Raportarea reacţiilor adverse suspectate
French: [Les mentions ci-dessous doivent être insérées au début du document]
Romanian: [Textul de mai jos trebuie introdus la începutul documentului]
French: 4.1 Indications thérapeutiques [Le contenu de cette rubrique doit être formulé comme suit] La dexamphétamine est indiquée dans le cadre d'un programme thérapeutique complet pour le trouble de déficit de l'attention/hyperactivité (TDAH) chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans lorsque la réponse à un traitement antérieur par le méthylphénidate a été jugée cliniquement inadéquate.
Romanian: Dexamfetamina este indicată ca parte a unui program complet de tratament al tulburării de hiperactivitate/deficit de atenţie (ADHD) la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani, atunci când se consideră că răspunsul la tratamentul anterior cu metilfenidat este inadecvat din punct de vedere clinic.
French: [Les mentions suivantes doivent être ajoutées à la fin de cette rubrique]
Romanian: [Textul următor trebuie adăugat la sfârșitul acestui punct]
French: Dexamed est utilisé pour traiter le trouble de déficit de l'attention/hyperactivité (TDAH).
Romanian: Pentru ce se utilizează [Textul corespunzător acestor marcatori este următorul] Dexamed se utilizează pentru tratamentul tulburării de hiperactivitate/deficit de atenție (ADHD).
French: [La mention suivante doit être supprimée]
Romanian: [Textul de mai jos trebuie eliminat]
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Abuzul, utilizarea necorespunzătoare sau deturnarea utilizării
French: QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Romanian: REACȚII ADVERSE POSIBILE
French: Cette étude comporte toutefois des problèmes méthodologiques.
Romanian: În acest studiu există însă probleme metodologice.
French: Conclusions scientifiques et motifs de l'avis positif présentés par l'Agence européenne des médicaments
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru avizul favorabil prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
French: Toutefois, le nombre de répondeurs est passé à 33 (92 %) après que les deux stimulants ont été testés.
Romanian: Totuşi, numărul de pacienţi cu răspuns a crescut la 33 (92 %) după ce au fost experimentate ambele stimulante.
French: Le nombre de patients était faible et la signification statistique des résultats est incertaine.
Romanian: Numărul de pacienţi a fost redus, iar semnificaţia statistică a rezultatelor este incertă.
French: Plan de gestion des risques
Romanian: Planul de management al riscurilor
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Dexamed (voir annexe I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Dexamed (vezi Anexa I)
French: Risques associés à l'usage à long terme
Romanian: Riscurile asociate cu utilizarea pe termen lung
French: Le groupe d'experts reconnaît ce risque mais considère que sa fréquence est faible.
Romanian: Grupul de experţi recunoaşte acest risc, însă consideră că frecvenţa acestuia este redusă.
French: Il s'agit d'un stimulant du système nerveux central, plus puissant que le mélange racémique.
Romanian: Este un stimulent al sistemului nervos central mai puternic decât amestecul racemic.
French: • Le Comité a pris en compte la notification de saisine formée par le Royaume-Uni sur le fondement de l'article 29(4) de la Directive 2001/83/CE.
Romanian: • Comitetul a analizat notificarea privind sesizarea iniţiată de Regatul Unit, în temeiul articolului 29 alineatul 4 din Directiva 2001/83/CE.
French: Les Pays-Bas ont considéré que l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché constitue un risque potentiel sérieux pour la santé publique.
Romanian: Ţările de Jos au considerat că acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă constituie un risc grav potenţial pentru sănătatea publică.
French: Les rubriques concernées des informations sur le produit ont été mises à jour en conséquence.
Romanian: Punctele relevante din informaţiile referitoare la produs au fost actualizate în mod corespunzător.
French: Dans l'étude de Elia et al., 30 % des participants environ n'ont pas réagi à un traitement mais 4 % seulement n'ont réagi à aucun des deux traitements.
Romanian: În studiul Elia et al., aproximativ 30 % din participanţi nu au răspuns la unul din tratamente, însă numai 4 % nu au răspuns la nici unul.
French: Le CHMP a par conséquent été invité à déterminer :
Romanian: Prin urmare, s-a solicitat CHMP să analizeze:
French: Risque d'abus et de dépendance
Romanian: Riscul de consum abuziv şi dependenţă
French: Il est signalé que l'âge peut être un facteur dominant dans les troubles liés à l'usage de substances.
Romanian: S-a remarcat că vârsta poate fi un factor dominant în tulburarea legată de consumul substanţei.
French: Lors de la discussion finale du groupe CMDh, deux questions majeures n'avaient pas pu être réglées par les États membres.
Romanian: La ultima dezbatere a CMDh, au existat două probleme majore în privinţa cărora statele membre nu au putut ajunge la un acord.
French: Par ailleurs, il existe une étude indépendante publiée en 1991 qui conteste l'évaluation des données originales.
Romanian: În plus, acesta a fost un studiu independent publicat în 1991, ceea ce face imposibilă evaluarea datelor originale.
French: Au cours de la procédure de saisine, le CHMP a recommandé d'apporter des modifications relatives à la sécurité dans les informations sur le produit :
Romanian: În cursul procedurii de sesizare, CHMP a recomandat modificări ale informaţiilor referitoare la produs în legătură cu siguranţa:
French: Le CHMP suppose par conséquent que cette publication peut être considérée comme appuyant l'efficacité sans toutefois offrir de preuve concluante.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că această publicaţie poate fi privită ca susţinătoare a eficacităţii, însă nu furnizează o dovadă concludentă.
French: Bien que l'étude présente des limites méthodologiques, les conclusions obtenues sont basées sur des preuves pertinentes.
Romanian: Deşi această analiză a avut limitări metodologice, concluziile obţinute se bazează pe dovezi relevante.
French: • Introduction d'un énoncé dans la rubrique 4.8 concernant le signalement des réactions indésirables suspectées.
Romanian: • introducerea unei menţiuni la punctul 4.8 privind raportarea reacţiilor adverse suspectate.
French: Il doit toutefois être noté que, de manière générale, très peu de données sont disponibles dans la pratique clinique pour étayer cette hypothèse.
Romanian: Cu toate acestea, s-a remarcat faptul că, în general, sunt disponibile doar foarte puţine date din practica clinică care să susţină această influenţă.
French: L'expérimentation des drogues à usage récréatif débute généralement à l'adolescence, alors que le traitement du THADA peut commencer à un âge plus précoce.
Romanian: Experimentarea drogurilor recreaţionale începe de obicei în adolescenţă, în timp ce tratamentul ADHD poate începe la o vârstă mai precoce.
French: Le CHMP a également recommandé la mise à jour ultérieure du plan de gestion des risques (voir annexe IV).
Romanian: În plus, CHMP a recomandat ca planul de management al riscurilor să fie actualizat în continuare (vezi anexa IV).
French: Cette étude rétrospective (nouveaux utilisateurs) comparera également le risque relatif entre la dexamfétamine et les autres stimulants dans la population de patients.
Romanian: Acest studiu retrospectiv (utilizatori noi) va compara, de asemenea, riscul relativ între dexamfetamină şi alte medicamente stimulante la populaţia de pacienţi.
French: L'auteur conclut que les profils de réaction des patients individuels ne sont pas congruents et que l'absence de réaction ou la survenue d'effets secondaires intolérables avec la prise d'un stimulant n'empêchent pas une bonne réaction à l'autre stimulant.
Romanian: Autorul concluzionează că profilurile răspunsurilor pacienţilor individuali nu concordă şi că lipsa de răspuns sau efectele secundare intolerabile asociate cu un stimulant nu împiedică un răspuns bun la celălalt.
French: Motifs de l'avis positif, amendements au résumé des caractéristiques du produit et à la notice et conditions des autorisations de mise sur le marché
Romanian: Motivele avizului pozitiv, modificările rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului şi condiţiile pentru autorizaţiile de introducere pe piaţă
French: L'optimisation du traitement peut également être plus facilement atteinte avec les formes à libération immédiate lorsqu'une phase initiale d'ajustement posologique est nécessaire pour déterminer les niveaux de dosage corrects.
Romanian: De asemenea, optimizarea tratamentului poate fi realizată mai uşor cu formele cu eliberare imediată atunci când este necesară o fază iniţială de titrare pentru a determina nivelurile corecte ale dozei.