FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Kytril?
Danish: Hvorfor blev Kytril vurderet igen?
Italian: Kytril è disponibile nell'UE anche con la denominazione commerciale Kevatril.
Danish: Kytril fås også i EU under særnavnet Kevatril.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha terminato una revisione di Kytril.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en vurdering af Kytril.
Italian: Kytril non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) al principio attivo o ad una qualsiasi delle altre sostanze.
Danish: Kytril må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne.
Italian: Domande e risposte su Kytril e denominazioni associate (granisetron, 1 e 2 mg compresse, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml soluzione per iniezione) EMA/660569/2011
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Kytril og relaterede navne (granisetron 1 og 2 mg tabletter, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml injektionsvæske, opløsning) EMA/660559/2011
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che c'è la necessità di armonizzare le informazioni necessarie per la prescrizione di Kytril nell'Unione europea (UE).
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) har konkluderet, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Kytril i Den Europæiske Union (EU).
Italian: La soluzione per iniezione di Kytril è somministrata per via endovenosa alla dose di 1-3 mg (1040 g/kg) per la prevenzione e il trattamento di nausea e vomito negli adulti.
Danish: Kytril injektionsvæske, opløsning indgives i en vene med en dosis på 1-3 mg (10-40 g/kg) til forebyggelse og behandling af kvalme og opkastning hos voksne.
Italian: Domande e risposte su Kytril e denominazioni associate (granisetron, 1 e 2 mg compresse, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml soluzione per iniezione)
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Kytril og relaterede navne (granisetron 1 og 2 mg tabletter, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml injektionsvæske, opløsning)
Italian: È usato per prevenire il senso di nausea e il vomito dopo trattamenti antitumorali come la chemioterapia e la radioterapia.
Danish: Det anvendes til at forebygge kvalme og opkastning efter behandling for kræft, f.eks. kemoterapi og strålebehandling.
Italian: Il CHMP ha raccomandato che Kytril in compresse e in soluzione per iniezione fosse autorizzato per l'uso negli adulti per la prevenzione e il trattamento di nausea acuta e vomito associati a chemioterapia e radioterapia, e per la prevenzione di nausea e vomito ritardati associati a chemioterapia e radioterapia.
Danish: CHMP anbefalede, at Kytril tabletter og injektionsvæske, opløsning, kan anvendes til voksne til forebyggelse og behandling af akut kvalme og opkastning i tilknytning til kemoterapi og strålebehandling og også mod forsinket kvalme og opkastning i tilknytning til kemoterapi og strålebehandling.
Italian: La soluzione per iniezione può inoltre essere usata negli adulti per la prevenzione e il trattamento di nausea e vomito dopo un intervento chirurgico.
Danish: Derudover kan injektionsvæske, opløsning, anvendes til voksne til forebyggelse og behandling af kvalme og opkastning efter operation.
Italian: La soluzione per iniezione può infine essere impiegata nei bambini a partire dai due anni di età per la prevenzione e il trattamento di nausea acuta e vomito associati a chemioterapia.
Danish: Injektionsvæske, opløsning, kan også anvendes til børn på 2 år og derover til forebyggelse og behandling af akut kvalme og opkastning i tilknytning til kemoterapi.
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF
Italian: 04 aprile 2016
Danish: 04. april 2016
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione sul presente parere il 04 aprile 2016.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse på grundlag af denne udtalelse den 04. april 2016.
Italian: Quali sono le conclusioni del CHMP?
Danish: Hvilke konklusioner har CHMP draget?
Italian: EMEA/55653/2016 Rev.1 EMEA/H/A-29/1428
Danish: EMA/55653/2016 Rev.1 EMEA/H/A-29/1428
Italian: Il 28 gennaio 2015, l'Agenzia europea dei medicinali ha portato a termine un arbitrato a seguito del dissenso tra gli Stati membri dell'Unione europea (UE), in relazione all'autorizzazione del medicinale Tobramycin VVB.
Danish: Den 28. januar 2015 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af lægemidlet Tobramycin VVB.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo e l'autorità lituana in materia di normativa sui medicinali ha deferito la questione al CHMP per arbitrato, il 14 ottobre 2015.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den litauiske lægemiddelstyrelse indbragte sagen for CHMP med henblik på voldgift den 14. oktober 2015.
Italian: P. aeruginosa è una causa di infezione frequente nei pazienti con fibrosi cistica.
Danish: P. aeruginosa er en almindelig årsag til infektioner hos patienter med cystisk fibrose.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom un'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida all'interno del suo territorio e in altri Stati membri, in questo caso Bulgaria, Estonia, Ungheria, Lettonia, Polonia e Romania).
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom land foruden i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", her Bulgarien, Estland, Ungarn, Letland, Polen og Rumænien).
Italian: La procedura decentrata è una procedura in cui uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso la Lituania) valuta un medicinale al fine di rilasciare
Danish: Ved denne procedure vurderer én medlemsstat ("referencemedlemsstaten", her Litauen) et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er gyldig i det pågældende
Italian: Che cos'è Tobramycin VVB?
Danish: Hvad er Tobramycin VVB?
Italian: Perché Tobramycin VVB è stato riesaminato?
Danish: Hvorfor blev Tobramycin VVB undersøgt?
Italian: Agisce bloccando la produzione delle proteine di cui P. aeruginosa ha bisogno per costruire le proprie pareti cellulari, arrecando di conseguenza un danno ai batteri fino a determinarne l'eliminazione.
Danish: Stoffet virker ved at forstyrre produktionen af de proteiner, som P. aeruginosa har brug for til at bygge cellevægge, og dét beskadiger bakterien tilstrækkeligt til, at den til sidst dør.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha dato parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Tobramycin VVB, in Lituania e nei seguenti Stati Membri dell'UE: Bulgaria, Estonia, Ungheria, Lettonia, Polonia e Romania.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Tobramycin VVB kan få markedsføringstilladelse i Litauen og i følgende EUmedlemsstater: Bulgarien, Estland, Ungarn, Letland, Polen og Rumænien.
Italian: Il CHMP ha, quindi, raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Tobramycin VVB in Lituania e negli altri Stati Membri interessati.
Danish: CHMP anbefaler derfor, at Tobramycin VVB bliver godkendt til markedsføring i Litauen og i de øvrige berørte medlemsstater.
Italian: La dimostrazione di superiorità clinica è necessaria poiché Tobi Podhaler è un medicinale orfano a cui è stata rilasciata l'esclusività sul mercato nell'UE, al momento della sua autorizzazione all'immissione in commercio nel luglio 2011.
Danish: Det er nødvendigt at påvise en klinisk bedre virkning, fordi Tobi Podhaler er et lægemiddel til sjældne sygdomme, der fik eksklusiv ret i EU, da det blev markedsgodkendt i juli 2011.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica all'interno del Comitato, il CHMP ha ritenuto che Tobramycin VVB è clinicamente superiore a Tobi Podhaler poiché una notevole percentuale di pazienti è intollerante a Tobi Podhaler ma può essere trattata con Tobramycin VVB.
Danish: På grundlag af evalueringen af de aktuelt tilgængelige data og den videnskabelige diskussion i udvalget, konkluderede CHMP, at Tobramycin VVB er klinisk bedre end Tobi Podhaler, da en væsentlig andel af patienterne ikke kan tåle Tobi Podhaler, men godt kan tåle behandling med Tobramycin VVB.
Italian: La fibrosi cistica è una malattia ereditaria in cui si osserva un accumulo di muco denso nei polmoni, che permette ai batteri di moltiplicarsi più facilmente, provocando infezioni.
Danish: Cystisk fibrose er en arvelig sygdom, der giver ophobning af tyk slim i lungerne; ophobningen af slim gør det lettere for bakterier at formere sig, så der opstår infektioner.
Italian: Il principio attivo presente in Tobramycin VVB, tobramicina, appartiene al gruppo degli antibiotici denominati "aminoglicosidi".
Danish: Det aktive stof i Tobramycin VVB, tobramycin, tilhører en gruppe af antibiotika kaldet aminoglykosider.
Italian: Tobramycin VVB è un antibiotico indicato per il trattamento dell'infezione polmonare a lungo termine causata dai batteri Pseudomonas aeruginosa nei pazienti a partire dai sei anni di età, affetti da fibrosi cistica.
Danish: Tobramycin VVB er et antibiotikum til behandling af langvarig lungeinfektion forårsaget af bakterien Pseudomonas aeruginosa hos patienter i alderen 6 år og derover, som har cystisk fibrose.
Italian: La ragione del deferimento era un disaccordo sul fatto che Tobramycin VVB fosse clinicamente superiore a Tobi Podhaler, un altro medicinale contenente tobramicina.
Danish: Grunden til sagsindbringelsen var en uoverensstemmelse om, hvorvidt Tobramycin VVB er klinisk bedre end Tobi Podhaler, et andet lægemiddel indeholdende tobramycin.
Italian: UAB VVB ha sottoposto Tobramycin VVB all'Agenzia di regolamentazione dei medicinali della Lituania per una procedura decentrata.
Danish: UAB VVB søgte Tobramycin VVB godkendt af den litauiske lægemiddelstyrelse ved en decentral procedure.
Italian: Ciò significa che, durante il periodo di esclusività sul mercato, prodotti simili, come Tobramycin VVB, non possono essere immessi sul mercato; esistono, tuttavia, delle eccezioni ad esempio in casi in cui è possibile dimostrare la superiorità clinica su Tobi Podhaler.
Danish: Det betyder, at lignende produkter, f.eks. Tobramycin VVB, ikke må markedsføres i den periode, hvor Tobi Podhaler har eksklusiv ret. Der er dog en række undtagelser, f.eks. hvis det kan påvises, at et andet lægemiddel har en bedre virkning end Tobi Podhaler.
Italian: Tobramycin VVB è un "medicinale ibrido" sviluppato per essere paragonabile a un "medicinale di riferimento" contenente tobramicina, denominato Tobi (300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore).
Danish: Tobramycin VVB er en "hybridmedicin", hvilket betyder, at den er udviklet til at være sammenlignelig med et "referencelægemiddel", der indeholder tobramycin, og som hedder Tobi (300 mg/5 ml inhalationsvæske til nebulisator).
Italian: Tobramycin VVB sarà disponibile sotto forma di soluzione per nebulizzatore (300 mg/5 ml) da inalare.
Danish: Tobramycin VVB fås som inhalationsvæske til nebulisator (300 mg/5 ml).
Italian: 27 maggio 2013
Danish: Den 27. maj 2013
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 27 maggio 2013.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 27. maj 2013.
Italian: Che cos'è Simvastatin Vale?
Danish: Hvad er Simvastatin Vale?
Italian: Il 25 marzo 2013 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Simvastatin Vale.
Danish: Den 25. marts 2013 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af lægemidlet Simvastatin Vale.
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di Simvastatin Vale sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri interessati.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Simvastatin Vale opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.
Italian: Tuttavia gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 29 gennaio 2013 il Regno Unito ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse indbragte den 29. januar 2013 sagen for CHMP til voldgift.
Italian: Simvastatin Vale è usato nel trattamento di talune forme di ipercolesterolemia (elevati livelli di colesterolo nel sangue) e per ridurre il rischio di malattia cardiaca e di decesso nei pazienti affetti da malattia cardiovascolare su base aterosclerotica (una condizione in cui le arterie si restringono a causa dell'accumulo di materiali grassi all'interno delle loro pareti) o diabete.
Danish: Simvastatin Vale anvendes til behandling af visse former for hyperkolesterolæmi (for højt kolesteroltal i blodet) og til at nedsætte risikoen for hjertesygdom og død hos patienter med aterosklerotisk hjerte-karsygdom (hvor arterierne forsnævres på grund af aflejringer af fedtstoffer på karrenes indervægge) eller sukkersyge.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Simvastatin Vale sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio può essere rilasciata nel Regno Unito e nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Portogallo, Spagna e Svezia, oltre che in Norvegia.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Simvastatin Vale er større end risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Det Forenede Kongerige og i følgende EU-medlemsstater: Østrig, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Nederlandene, Portugal, Spanien og Sverige samt Norge.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Simvastatin Vale?
Danish: Hvorfor blev Simvastatin Vale vurderet igen?
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica interna al comitato, il CHMP ha concluso che non fossero necessari dati aggiuntivi perché, stando alle informazioni presentate, si prevede che Simvastatin Vale produca nell'organismo livelli di principio attivo equiparabili a quelli ottenuti con il medicinale di riferimento, per entrambi i dosaggi.
Danish: Efter at have vurderet de aktuelt foreliggende data og de videnskabelige drøftelser i udvalget konkluderede CHMP, at der ikke var behov for supplerende oplysninger, fordi Simvastatin Vale ud fra de forelagte oplysninger forventes at frembringe samme niveauer af det aktive stof i kroppen som referencelægemidlet i begge styrker.
Italian: Simvastatin Vale è un medicinale contenente il principio attivo simvastatina.
Danish: Simvastatin Vale er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof simvastatin.
Italian: La procedura decentrata è una procedura in cui uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso il Regno Unito) valuta un medicinale al fine di rilasciare l'autorizzazione all'immissione in commercio, che sarà valida all'interno del suo territorio e in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Austria, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Portogallo, Spagna e Svezia, nonché Norvegia).
Danish: Dette sker med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der foruden i denne stat er gyldig i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", her Østrig, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Nederlandene, Portugal, Spanien og Sverige samt Norge).
Italian: I motivi del deferimento riguardavano timori circa i dati presentati a dimostrazione della "bioequivalenza" di Simvastatin Vale al medicinale di riferimento, Zocor.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var betænkelighed ved de oplysninger, der var indsendt til dokumentation af, at Simvastatin Vale er "bioækvivalent" med referencelægemidlet, Zocor.
Italian: Vale Pharmaceuticals Ltd ha richiesto l'autorizzazione per Simvastatin Vale mediante procedura decentrata all'Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari del Regno Unito.
Danish: Vale Pharmaceuticals Ltd søgte godkendelse af Simvastatin Vale hos Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse ved en decentral procedure.
Italian: È disponibile come soluzione orale (20mg/5ml e 40 mg/5ml).
Danish: Det leveres som en oral suspension (20 mg/5 ml og 40 mg/5 ml).
Italian: Il principio attivo in Simvastatin Vale, simvastatina, appartiene a un gruppo di medicinali detti statine, il medicinale standard utilizzato per ridurre il colesterolo.
Danish: Det aktive stof i Simvastatin Vale, simvastatin, tilhører lægemiddelgruppen statiner, som er den sædvanligt anvendte type kolesterolsænkende medicin.
Italian: Domande e risposte su Simvastatin Vale e denominazioni associate (simvastatina, sospensione orale, 20mg/5ml e 40mg/5ml) EMA/169486/2013 rev1
Danish: Spørgsmål og svar om Simvastatin Vale og relaterede navne (simvastatin, oral suspension, 20 mg/5 ml og 40 mg/5 ml) EMA/169486/2013 rev1
Italian: Simvastatin Vale è un medicinale generico basato su un "medicinale di riferimento", Zocor, che è autorizzato nell'UE.
Danish: Det betyder, at Simvastatin Vale svarer til et "referencelægemiddel" (Zocor), som i forvejen er godkendt i EU.
Italian: Domande e risposte su Simvastatin Vale e denominazioni associate (simvastatina, sospensione orale, 20mg/5ml e 40mg/5ml)
Danish: Spørgsmål og svar om Simvastatin Vale og relaterede navne (simvastatin, oral suspension, 20 mg/5 ml og 40 mg/5 ml)
Italian: Tuttavia alcuni Stati membri ritenevano che sarebbe stato opportuno utilizzare il dosaggio più alto di 40mg/5ml, in linea con le attuali linee guida per l'esame della bioequivalenza.
Danish: I den bioækvivalensundersøgelse, der blev indsendt til støtte for ansøgningen, blev Simvastatin Vale, 20 mg/5 ml, sammenlignet med Zocor, tabletter, 20 mg. Nogle medlemsstater fandt imidlertid, at der i undersøgelsen burde have været anvendt den højere styrke på 40 mg/5 ml i overensstemmelse med de gældende retningslinjer for undersøgelse af bioækvivalens.
Italian: 10 marzo 2011
Danish: 10. marts 2011
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione sul presente parere il 10 marzo 2011.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse på grundlag af denne udtalelse den 10. marts 2011.
Italian: Il CHMP ha convenuto le seguenti indicazioni:
Danish: CHMP vedtog følgende indikationer:
Italian: Nel corso di una procedura decentrata, la domanda presentata dalla società è valutata da uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso i Paesi Bassi), in vista del rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida in questo paese e in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati").
Danish: Under en decentral procedure bliver den ansøgning, som virksomheden har indsendt, bedømt af en medlemsstat ("referencemedlemsstaten", i dette tilfælde Nederlandene) med henblik på at udstede en markedsføringstilladelse, som gælder i dette land og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater").
Italian: Quali sono le conclusioni del CHMP?
Danish: Hvad konkluderede CHMP?
Italian: In questo modo l'antibiotico rimane nell'organismo e può agire più a lungo.
Danish: Som et resultat heraf bliver antibiotikummet i kroppen og kan virke i længere tid.
Italian: Gli Stati membri interessati non hanno trovato un'intesa in merito alle indicazioni e alla raccomandazione relativa ai bambini di età inferiore ai tre anni.
Danish: Den berørte medlemsstat var ikke enig i indikationerne og i anbefalingen for børn under tre år.
Italian: Può anche essere impiegato in pazienti il cui sistema immunitario è indebolito dalla febbre.
Danish: Det kan ligeledes anvendes hos patienter, hvis immunsystem er svækket, når de har feber.
Italian: Fra gli aspetti armonizzati vi sono i seguenti.
Danish: De harmoniserede områder omfatter:
Italian: Il CHMP ha anche eliminato l'uso di Tienam nella prevenzione delle infezioni.
Danish: CHMP fjernede også anvendelsen af Tienam til forebyggelse af infektioner.
Italian: La società che commercializza questi medicinali è Merck, Sharp & Dohme.
Danish: Disse lægemidler markedsføres af virksomheden Merck, Sharp & Dohme.
Italian: Il comitato ha inoltre raccomandato una formulazione armonizzata in altre sezioni quali le controindicazioni, le avvertenze e gli effetti indesiderati.
Danish: Udvalget anbefalede også en harmoniseret ordlyd på andre punkter såsom kontraindikationer, advarsler og bivirkninger.
Italian: Perché è stato condotto un esame su Tienam?
Danish: Hvorfor blev Tienam vurderet igen?
Italian: Nei Paesi Bassi una società ha presentato una domanda per una versione generica di Tienam nell'ambito di una procedura decentrata, con il coinvolgimento di 16 Stati membri.
Danish: En virksomhed havde i Nederlandene ansøgt om en generisk version af Tienam i en decentral procedure, der omfattede 16 medlemsstater.
Italian: Il medicinale è disponibile in tutti gli Stati membri dell'UE con la denominazione commerciale Tienam e con altre denominazioni commerciali: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid e Zienam.
Danish: Lægemidlet fås i alle EU-medlemsstater under særnavnet Tienam og under andre særnavne: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid og Zienam.
Italian: Per quanto riguarda i bambini, il CHMP ha raccomandato un dosaggio armonizzato in bambini di età superiore all'anno, mentre non ha formulato raccomandazioni sul dosaggio in bambini di età inferiore all'anno, in ragione dell'assenza di dati per questa fascia di età.
Danish: For børns vedkommende anbefalede CHMP en harmoniseret dosis til børn over et år, og CHMP gav ingen doseringsanbefalinger for børn under et år, eftersom der mangler data for denne aldersgruppe.
Italian: Il 18 maggio 2009 l'agenzia olandese di regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP affinché si provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Tienam nell'UE.
Danish: Den 18. maj 2009 indbragte den nederlandske lægemiddelkontrolmyndighed sagen for CHMP med henblik på en harmonisering af markedsføringstilladelserne for Tienam i EU.
Italian: • trattamento della batteriemia (presenza di batteri nel sangue) associata a o di cui si sospetta un'associazione con le infezioni summenzionate.
Danish: • behandling af bakteriæmi (bakterier i blodet), som er forbundet med eller formodes at være forbundet med de infektioner, der er nævnt ovenfor.
Italian: • uso per la febbre in pazienti neutropenici in caso di sospetta infezione;
Danish: • behandling af feber hos neutropene patienter, når der er mistanke om en infektion,
Italian: Durante tale processo sono emerse divergenze tra Stati membri riguardo alle possibili modalità di impiego di Tienam, rispecchiate dalle differenze presenti nei riassunti delle caratteristiche
Danish: I løbet af denne procedure opstod der divergenser mellem medlemsstaterne med hensyn til den måde, som Tienam kan anvendes på, hvilket fremgik af
Italian: Tienam è un antibiotico usato in infezioni complicate, generalmente in ospedale.
Danish: Tienam er et antibiotikum, der generelt anvendes på hospitalet ved komplicerede infektioner.
Italian: Il CHMP ha armonizzato la posologia (la dose e la frequenza del dosaggio) negli adulti.
Danish: CHMP harmoniserede doseringen (dosis og dosishyppighed) hos voksne.
Italian: Che cos'è Tienam?
Danish: Hvad er Tienam?