FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Talk with your doctor, pharmacist or nurse about how to inject, before using your pen.
Italian: • Discuta con il medico, il farmacista o l'infermiere come fare l'iniezione prima di usare la penna.
English: • Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you think you have problem with your pen.
Italian: • Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se ritiene di avere problemi con la penna.
English: Beta-blockers like other “Sympatholytic medicines” (such as clonidine, guanethidine, reserpine - for high blood pressure) may make it harder to recognise warning signs of your blood sugar being too low (hypoglycaemia).
Italian: I beta-bloccanti, analogamente ad altri “medicinali simpaticolitici” (come clonidina, guanetidina, reserpina, per la pressione alta) possono rendere più difficile il riconoscimento dei segni premonitori di livelli di zucchero nel sangue troppo basso (ipoglicemia).
English: You should test your blood sugar straight away after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
Italian: Deve misurare la glicemia immediatamente dopo aver preso il glucosio, per controllare di avere avuto effettivamente un evento ipoglicemico.
English: This could be dangerous to yourself and others.
Italian: La concentrazione potrebbe essere compromessa, con conseguenze potenzialmente pericolose per lei e gli altri.
English: Toujeo contains 3 times more insulin in 1 ml than standard insulin, which contains 100 unit/ml.
Italian: Toujeo contiene 3 volte più insulina in 1 ml dell'insulina standard, che contiene 100 unità/ml.
English: The safety and efficacy of Toujeo in children below 6 years of age have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Toujeo nei bambini di età inferiore ai 6 anni non sono state ancora stabilite.
English: • In an insulin infusion pump.
Italian: • In una pompa di infusione per insulina.
English: Particular caution should be exercised, and intensified blood glucose monitoring is advisable in patients in whom hypoglycaemic episodes might be of particular clinical relevance, such as in patients with significant stenosis of the coronary arteries or of the blood vessels supplying the brain (risk of cardiac or cerebral complications of hypoglycaemia) as well as in patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation (risk of transient amaurosis following hypoglycaemia).
Italian: Si devono prendere precauzioni particolari e si consiglia di effettuare un monitoraggio più frequente del glucosio ematico nei pazienti nei quali gli episodi ipoglicemici possono essere di particolare rilevanza clinica, ad esempio in pazienti con stenosi significative delle arterie coronariche o dei vasi sanguigni che irrorano il cervello (rischio di complicanze cardiache o cerebrali dell'ipoglicemia), così come in pazienti con retinopatia proliferativa, in particolare se non sono trattati con fotocoagulazione (rischio di amaurosi transitoria conseguente all'ipoglicemia).
English: How to care for your pen Handle your pen with care
Italian: Manutenzione della penna Maneggiare la penna con cura
English: Insulin and its analogues lower blood glucose levels by stimulating peripheral glucose uptake, especially by skeletal muscle and fat, and by inhibiting hepatic glucose production.
Italian: L'insulina ed i suoi analoghi abbassano i livelli di glucosio ematico mediante stimolazione dell'assorbimento periferico di glucosio, specialmente dai muscoli scheletrici e dal tessuto adiposo e mediante inibizione della produzione di glucosio epatico.
English: Insulin glargine 100 units/ml did not alter the relative risk for CV disease and CV mortality when compared to standard of care.
Italian: L'insulina glargine 100 unità/ml non ha modificato il rischio relativo di malattia CV e mortalità CV rispetto alla terapia standard.
English: The product may be stored for a maximum of 6 weeks below 30°C.
Italian: Il prodotto può essere conservato per un massimo di 6 settimane ad una temperatura inferiore a 30°C.
English: • Beta-blockers or clonidine - for high blood pressure.
Italian: • beta bloccanti o clonidina, per la pressione alta,
English: This may lead to you getting too much insulin or not enough insulin.
Italian: Questo potrebbe portarla ad assumere troppa insulina o non abbastanza insulina.
English: • check your pen and the needle are working properly.
Italian: • controllare che penna e ago funzionino correttamente,
English: C Check that the insulin is clear.
Italian: C Controllare che l'insulina sia limpida.
English: Administration with a flexible dosing time had no effect on glycaemic control and the incidence of hypoglycaemia.
Italian: La somministrazione con orario flessibile non ha fatto rilevare alcuna differenza sul controllo glicemico e sull'incidenza di ipoglicemia.
English: Severe allergic reactions may become life-threatening.
Italian: Le reazioni allergiche gravi possono mettere in pericolo la vita.
English: See “Pioglitazone used together with insulin”.
Italian: Vedere “Pioglitazone usato assieme all'insulina”.
English: Patients with high insulin doses because of antibodies to human insulin may experience an improved insulin response with Toujeo.
Italian: I pazienti trattati con dosi elevate di insulina a causa della presenza di anticorpi anti-insulina umana possono mostrare un miglioramento della risposta all'insulina con Toujeo.
English: Your blood sugar level may either rise or fall if you drink alcohol.
Italian: I livelli di zucchero nel sangue possono aumentare o diminuire se beve alcol.
English: Toujeo must not be used in insulin infusion pumps.
Italian: Toujeo non deve essere usato in pompe di infusione per insulina.
English: • Check your blood sugar and then inject your next dose at the usual time.
Italian: • Controlli la glicemia e inietti la dose successiva all'orario abituale.
English: Some medicines can change your blood sugar level.
Italian: Alcuni medicinali possono modificare il livello di zucchero nel sangue.
English: • Patient/carer guide (patient brochure)
Italian: • una guida per il paziente/chi li assiste (opuscolo per il paziente)
English: This helps stop blocked needles, contamination and infection.
Italian: In questo modo si evitano aghi ostruiti, contaminazioni e infezioni.
English: In type 1 diabetes mellitus, Toujeo must be combined with short-/rapid-acting insulin to cover mealtime insulin requirements.
Italian: Nel diabete mellito di tipo 1, Toujeo deve essere associato ad insulina ad azione breve/rapida per coprire il fabbisogno insulinico prandiale.
English: Signs in your brain include: headaches, feeling very hungry, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), feeling tired, sleepy, restless, sleeping problems, aggressive behaviour, difficulty concentrating, slow reactions, depression, feeling confused, difficulty speaking (sometimes total loss of speech), changes in your sight, trembling, being unable to move (paralysis), tingling in the hands or arms, feeling numb and tingling often around the mouth, feeling dizzy, loss of self-control, being unable to look after yourself, fits, passing out.
Italian: I segni a livello cerebrale includono: mal di testa, forte senso di fame, sensazione di malessere (nausea) o malessere (vomito), sensazione di stanchezza, sonnolenza, irrequietezza, disturbi del sonno, comportamento aggressivo, difficoltà di concentrazione, lentezza nelle reazioni, depressione, sensazione di confusione, difficoltà nel parlare (talvolta perdita totale del linguaggio), alterazioni della vista, tremori, incapacità di muoversi (paralisi), formicolio alle mani o alle braccia, sensazione di intorpidimento e formicolio spesso attorno alla bocca, capogiri, perdita di autocontrollo, incapacità di prendersi cura di sé, convulsioni, svenimento.
English: • You are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Other medicines and Toujeo").
Italian: • Sta assumendo o ha smesso di assumere alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e Toujeo”).
English: • Danazol - for endometriosis.
Italian: • danazolo, per trattare l'endometriosi,
English: Used needles should be thrown away in a puncture resistant container or disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Gli aghi usati devono essere gettati in un contenitore resistente alla perforazione o smaltiti secondo la normativa locale vigente.
English: • If safety tests are not performed before the first use of a new pen, insulin underdose can occur.
Italian: • Se i test di sicurezza non vengono eseguiti prima del primo utilizzo di una nuova penna, si può verificare un sottodosaggio dell'insulina.
English: Even numbers are shown in line with the dose pointer:
Italian: I numeri pari sono allineati con l'indicatore della dose:
English: • Your low blood sugar is always around “normal” or your blood sugar has got much better.
Italian: • Se i livelli di zucchero nel sangue sono sempre quasi “normali” o se i livelli di zucchero nel sangue sono decisamente migliorati.
English: • Disopyramide - for some heart problems.
Italian: • disopiramide, per alcuni problemi cardiaci,
English: D Pull off the inner needle cap and throw away.
Italian: D Estrarre il cappuccio interno dell'ago e gettarlo.
English: Overall, these effects on hypoglycaemia risk were consistently observed whatever the age, gender, BMI and duration of diabetes (<10 years and ≥10 years) in Toujeo-treated patients compared to insulin glargine 100 units/ml-treated patients.
Italian: In generale, questi effetti sul rischio di ipoglicemia sono stati osservati coerentemente a prescindere dall'età, dal sesso, dal BMI e dalla durata del diabete (<10 anni e ≥10 anni) nei pazienti trattati con Toujeo rispetto ai pazienti trattati con insulina glargine 100 unità/ml.
English: As cutaneous amyloidosis may lead to insulin resistance due to poor absorption from the infiltrated site, health care professionals and patients should be informed of this event in the PI. Absorption of insulin could be improved by rotating the injection site.
Italian: Poiché l'amiloidosi cutanea può portare all'insulino-resistenza a causa dello scarso assorbimento dal sito infiltrato, gli operatori sanitari e i pazienti devono essere informati di questo evento attraverso le Informazioni sul Prodotto.
English: 900 units per pen
Italian: 900 unità per penna
English: Insulin receptor binding: In vitro studies indicate that the affinity of insulin glargine and its metabolites M1 and M2 for the human insulin receptor is similar to the one of human insulin.
Italian: Legame ai recettori insulinici: studi in vitro indicano che l'affinità dell'insulina glargine e dei suoi metaboliti M1 e M2 per il recettore dell'insulina umana è simile a quella dell'insulina umana.
English: In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Italian: Se il controllo glicemico è insufficiente o se il paziente mostra una tendenza ad episodi iperglicemici o ipoglicemici, si devono valutare l'aderenza del paziente al regime di trattamento prescritto, i siti e le tecniche di iniezione e tutti gli altri fattori rilevanti prima di considerare un aggiustamento della dose.
English: Toujeo is not the insulin of choice for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Italian: Toujeo non è l'insulina di prima scelta nel trattamento della chetoacidosi diabetica.
English: If you have missed a dose of Toujeo or if you have not injected enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia):
Italian: Se ha dimenticato una dose di Toujeo o non ha iniettato abbastanza insulina, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo elevati (iperglicemia):
English: The following adverse reactions were observed during clinical studies conducted with Toujeo (see section 5.1) and during clinical experience with insulin glargine 100 units/ml.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state osservate durante gli studi clinici condotti con Toujeo (vedere paragrafo 5.1) e durante l'esperienza con insulina glargine 100 unità/ml.
English: • Lithium salts - for mental health problems.
Italian: • sali di litio, per problemi di salute mentale.
English: Combination of Toujeo with pioglitazone
Italian: Associazione di Toujeo e pioglitazone
English: This may cause too low blood sugar which is sometimes followed by too high blood sugar.
Italian: Potrebbe determinare un abbassamento eccessivo dello zucchero nel sangue, a volte seguito da una glicemia troppo elevata.
English: • You have recently had too low blood sugar (for example the day before).
Italian: • Se ha recentemente avuto un episodio ipoglicemico (per esempio il giorno precedente).
English: Although Toujeo contains the same active substance as insulin glargine 100 units/ml, these medicines are not interchangeable.
Italian: Sebbene Toujeo contenga la stessa sostanza attiva dell'insulina glargine 100 unità/ml, questi farmaci non sono intercambiabili.
English: 26 weeks of treatment Patients previously treated with basal insulin
Italian: 26 settimane di trattamento Pazienti trattati precedentemente con insulina basale
English: Dose adjustment may also be required, for example, if the patient's weight or life-style changes, if there is a change in the timing of insulin dose or if other circumstances arise that increase susceptibility to hypo-or hyperglycaemia (see section 4.4).
Italian: L'aggiustamento della dose può essere necessario anche in caso, ad esempio, di cambiamenti nel peso del paziente o nel suo stile di vita, nell'orario di somministrazione o se si verificano altre circostanze che possono causare un'aumentata sensibilità all'ipoglicemia o all'iperglicemia (vedere paragrafo 4.4).
English: More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
Italian: Episodi più severi accompagnati da coma, attacchi epilettici o compromissione neurologica possono essere trattati con somministrazione di glucagone per via intramuscolare/sottocutanea o di glucosio concentrato per via endovenosa.
English: The Toujeo SoloStar and Toujeo DoubleStar pre-filled pens have been specifically designed for Toujeo and no dose re-calculation is required for either pen.
Italian: Le penne pre-riempite Toujeo SoloStar e Toujeo DoubleStar sono state progettate in modo specifico per Toujeo, per entrambe le penne non è richiesto alcun calcolo della dose.
English: • Set the dose by turning the dose selector to a line in the dose window.
Italian: • Impostare la dose ruotando il selettore della dose della dose fino ad una linea nella finestra della dose.
English: Medication errors have been reported in which other insulins, particularly rapid-acting insulins, have been accidentally administered instead of long-acting insulins.
Italian: Sono stati riportati errori terapeutici in cui altre insuline, in particolare insuline ad azione rapida, sono state accidentalmente somministrate al posto di insuline ad azione prolungata.
English: In rare cases, the presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper-or hypoglycaemia.
Italian: In rari casi la presenza di tali anticorpi anti-insulina può richiedere un aggiustamento del dosaggio di insulina al fine di correggere una tendenza all'iperglicemia o all'ipoglicemia.
English: Toujeo is administered subcutaneously by injection in the abdominal wall, the deltoid or the thigh.
Italian: Toujeo viene somministrato per via sottocutanea, mediante iniezione nella parete addominale, nel deltoide o nella coscia.
English: Beta-blockers, clonidine, lithium salts or alcohol may either potentiate or weaken the blood-glucose-lowering effect of insulin.
Italian: Beta-bloccanti, clonidina, sali di litio o alcool possono potenziare o indebolire l'effetto ipoglicemizzante dell'insulina.
English: - That they should report medication errors or any side effects.
Italian: - I pazienti devono segnalare errori terapeutici o qualsiasi effetto indesiderato.
English: Examples of signs that your blood sugar level is falling too much or too fast include: sweating, clammy skin, feeling anxious, fast or irregular heart beat, high blood pressure and palpitations.
Italian: Esempi di sintomi che indicano che i livelli di zucchero nel sangue si stanno abbassando troppo o troppo velocemente: sudorazione, pelle umida, sentirsi ansioso, battito cardiaco accelerato o irregolare, pressione alta e palpitazioni.
English: When switching basal insulin to Toujeo, dose reduction of basal and bolus insulin needs to be considered on an individual basis, in order to mimimize the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Italian: Quando si passa dall'insulina basale a Toujeo, la riduzione della dose di insulina basale e dell'insulina in bolo deve essere considerata su base individuale, al fine di mimizzare il rischio di ipoglicemia (vedi paragrafo 4.4).
English: Mean change in body weight of less than 1 kg at the end of the 6-month period was observed in Toujeo-treated patients (see Table 1 and 2).
Italian: È stata osservata una variazione ponderale media inferiore a 1 kg al termine del periodo di 6 mesi nei pazienti trattati con Toujeo (vedere le Tabelle 1 e 2).
English: • If you switch from another type, brand or manufacturer of insulin your insulin dose may need to be changed.
Italian: • Se passa a questo prodotto da un'insulina di altro tipo, marca o produttore, potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina.
English: If this happens: - change the needle (see STEP 6 and STEP 2), - then repeat the safety test (STEP 3A and STEP 3 B).
Italian: In questo caso: - sostituire l'ago (vedere PUNTO 6 e PUNTO 2), - poi ripetere il test di sicurezza (PUNTO 3A e PUNTO 3B).
English: • Corticosteroids such as cortisone - for inflammation.
Italian: • corticosteroidi come il cortisone, per trattare l'infiammazione,
English: This may mean your insulin dose has to change.
Italian: Ciò significa che la dose di insulina deve essere modificata.
English: Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
Italian: Il trattamento con insulina può causare la formazioni di anticorpi anti-insulina (sostanze che agiscono contro l'insulina).
English: Toujeo dosed once daily showed similar reduction in HbA1c and FPG from baseline to week 26 compared to insulin glargine 100 units/mL.
Italian: Toujeo somministrato una volta al giorno ha mostrato una riduzione simile di HbA1c e di FPG dal basale alla settimana 26 rispetto all'insulina glargine 100 unità/ml.
English: No metabolic effects of ingested insulin glargine on the breast-fed newborn/infant are anticipated since insulin glargine as a peptide is digested into aminoacids in the human gastrointestinal tract.
Italian: Non si prevedono effetti metabolici dell'ingestione di insulina glargine nel neonato/bambino allattato dato che l'insulina glargine, in quanto peptide, è digerita nei singoli aminoacidi nel tratto gastrointestinale umano.
English: The prolonged effect of insulin glargine may delay recovery from hypoglycaemia.
Italian: L'effetto prolungato dell'insulina glargine può ritardare il recupero dall'ipoglicemia.
English: • Low blood sugar means that there is not enough sugar in your blood.
Italian: • Un basso livello di zucchero nel sangue significa che non c'è sufficiente zucchero nel sangue.
English: If you do not perform the safety test before each injection, you may get too little insulin.
Italian: Se non effettua il test di sicurezza prima di ogni iniezione potrebbe assumere insulina in quantità insufficiente.
English: At baseline, participants had a median HbA1c value of 6.4% and median on-treatment HbA1c values ranged from 5.9 to 6.4% in the insulin glargine 100 units/ml group, and 6.2% to 6.6% in the standard care group throughout the duration of follow-up.
Italian: Al basale, i partecipanti avevano un valore mediano di HbA1c di 6,4% e valori mediani di HbA1c durante il trattamento compresi fra 5,9 e 6,4% nel gruppo insulina glargine 100 unità/ml, e compresi fra 6,2% e 6,6% nel gruppo della terapia standard durante tutto il periodo di follow-up.
English: A Take a new needle and peel off the protective seal.
Italian: A Prendere un nuovo ago e staccare il sigillo protettivo.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Toujeo 300 units/ml is marketed, all healthcare professionals (HCPs) who are expected to prescribe or dispense Toujeo 300 units/ml, as well as all patients or their carers who are expected to use Toujeo 300 units/ml, are provided with educational material to address the risk(s) of Medication error (switching between 100 units/ml and 300 units/ml without dose adjustment).
Italian: Il titolare AIC si deve adoperare affinché, in ogni Stato Membro in cui Toujeo 300 ml/ml è commercializzato, tutti gli operatori sanitari che potrebbero prescrivere o dispensare Toujeo 300 unità/ml, così come tutti i pazienti o i loro delegati, che sia previsto che usino Toujeo 300 unità/ml, abbiano il materiale educazionale riguardante il/i rischi di eventuali errori terapeutici (passaggio tra 100 unità/ml e 300 unità/ml senza aggiustamento della dose)
English: • The Toujeo SoloStar pen contains 450 units of Toujeo.
Italian: • La penna Toujeo SoloStar contiene 450 unità di Toujeo.
English: The efficacy and safety of Toujeo have been studied in a 1:1 randomized controlled open label clinical trial in children and adolescents with type 1 diabetes mellitus for a period of 26 weeks (n=463).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Toujeo sono state studiate in uno studio clinico controllato randomizzato in aperto 1: 1, in bambini e in adolescenti con diabete mellito di tipo 1 per un periodo di 26 settimane (n = 463).
English: If the pen is new, you must perform safety tests before you use the pen for the first time until you see insulin coming out of the needle tip.
Italian: Se la penna è nuova, deve effettuare il test di sicurezza prima di utilizzare la penna per la prima volta fino a che vede fuoriuscire l'insulina dalla punta dell'ago.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Toujeo.
Italian: Se una qualsiasi di queste situazioni la riguarda o se non è sicuro, ne discuta con il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare Toujeo.
English: If you see insulin coming out of the needle tip, the pen is ready to use.
Italian: Se vede l'insulina fuoriuscire dalla punta dell'ago, la penna è pronta per l'uso.
English: B Press the injection button all the way in.
Italian: B Premere il pulsante d'iniezione fino in fondo.
English: A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes with a medicinal product containing insulin glargine 100 units/ml) indicate no specific adverse effects on pregnancy and no specific malformative nor feto/neonatal toxicity of insulin glargine.
Italian: Un ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte con un medicinale contenente insulina glargine 100 unità/ml) indica che l'insulina glargine non causa effetti avversi specifici sulla gravidanza né specifiche malformazioni o tossicità fetale/neonatale.
English: IGlar: Insulin glargine 100 units/ml a mITT: Modified intention-to-treat b Treatment difference: Toujeo- insulin glargine 100 units/ml; [95% Confidence Interval] c Change from baseline to Month 6 (observed case) d Change from baseline to Last main 6-month on-treatment value
Italian: IGlar: insulina glargine 100 unità/ml a mITT: intention-to-treat modificata b Differenza tra trattamenti: Toujeo-insulina glargine 100 unità/ml; [intervallo di confidenza al 95%] c Variazione dal basale al mese 6 (caso osservato) d Variazione dal basale all'ultimo valore durante il trattamento a 6 mesi
English: A Put the outer needle cap back on the needle, and use it to unscrew the needle from the pen.
Italian: A Rimettere il cappuccio esterno sull'ago e utilizzare per svitare l'ago dalla penna.