FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following:
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se detetar qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis:
English: Common: New onset or worsening psoriasis including pustular psoriasis (primarily palm & soles), urticaria, rash, pruritus, hyperhidrosis, dry skin, fungal dermatitis, eczema, alopecia.
Portuguese: Frequentes: Aparecimento ou agravamento de psoríase, incluindo psoríase pustulosa (principalmente palmar e plantar), urticária, erupção cutânea, prurido, hiperidrose, pele seca, dermatite fúngica, eczema, alopecia.
English: The proportions of patients with mucosal healing at week 26 were significantly greater in the infliximab plus AZA combination (43.9%, p < 0.001) and infliximab monotherapy groups (30.1%, p = 0.023) compared to the AZA monotherapy group (16.5%).
Portuguese: A percentagem de doentes com cicatrização da mucosa na semana 26 foi significativamente maior nos grupos com a associação infliximab mais AZA (43,9 %, p < 0,001) e infliximab em monoterapia (30,1 %, p = 0,023) em comparação com o grupo AZA em monoterapia (16,5 %).
English: • Other skin problems such as erythema multiforme, lichenoid reactions (itchy reddish-purple skin rash and/or threadlike white-grey lines on mucous membranes), blisters and peeling skin,
Portuguese: • Outros problemas de pele tais como eritema multiforme, reações liquenoides (erupção cutânea de cor vermelha-arroxeada com comichão e/ou linhas de cor branca-acinzentada nas membranas mucosas), bolhas e pele descamativa ou furúnculos (furunculose)
English: Not known: Worsening of symptoms of dermatomyositis.
Portuguese: Desconhecido: Agravamento dos sintomas de dermatomiosite Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
English: Signs include fever, cough, flu-like signs, feeling unwell, red or hot skin, wounds or dental problems.
Portuguese: Estes sinais incluem febre, tosse, sinais de gripe, mal-estar, calor ou pele vermelha, feridas ou problemas dentários.
English: • Signs of a lung problem such as coughing, breathing difficulties or tightness in the chest.
Portuguese: • Sinais de um problema nos pulmões, tais como tosse, dificuldades em respirar ou aperto no peito.
English: At week 24, the number of ASAS 20 responders was 15/78 (19%) in the placebo group, and 123/201 (61%) in the 5 mg/kg infliximab group (p < 0.001).
Portuguese: Na semana 24, o número de respondedores ASAS 20, no grupo placebo foi 15/78 (19 %), e 123/201 (61 %) no grupo a receber 5 mg/kg de infliximab (p < 0,001).
English: Patients assessed by the investigator to be in clinical response at week 10 were randomised and received 5 mg/kg infliximab at either q8 weeks or q12 weeks as a maintenance treatment regimen.
Portuguese: Os doentes avaliados pelo investigador como tendo resposta clínica na semana 10 foram aleatorizados e receberam 5 mg/kg de infliximab em intervalos de 8 ou 12 semanas, como um regime de tratamento de manutenção.
English: In psoriatic arthritis, short term treatment with Remicade reduced the number of T-cells and blood vessels in the synovium and psoriatic skin.
Portuguese: O tratamento de curto termo com Remicade, na artrite psoriática, reduziu o número de linfócitos T e vasos sanguíneos nas sinóvias e na pele psoriática.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.
English: Low blood counts
Portuguese: Baixo número de células no sangue
English: In rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and Crohn's disease patients, there are indications that concomitant use of methotrexate and other immunomodulators reduces the formation of antibodies against infliximab and increases the plasma concentrations of infliximab.
Portuguese: Em doentes com artrite reumatoide, artrite psoriática e doença de Crohn, há evidência de redução da formação de anticorpos contra o infliximab e aumento das concentrações plasmáticas de infliximab quando Remicade foi administrado concomitantemente com metotrexato e outros imunomoduladores.
English: Thirty one of these patients were treated with infliximab 5 mg/kg.
Portuguese: Trinta e um destes doentes foram tratados com a dose de 5 mg/kg de infliximab.
English: The safety and efficacy of re-administration, other than every 8 weeks, has not been established (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: A segurança e eficácia da readministração não foram estabelecidas noutros intervalos que não os de 8 semanas (ver secções 4.4 e 4.8).
English: The efficacy of infliximab was assessed in two multicentre, randomised, double-blind, pivotal clinical studies: ATTRACT and ASPIRE.
Portuguese: A eficácia de infliximab foi avaliada em dois estudos clínicos principais, multicêntricos, aleatorizados em dupla ocultação: ATTRACT e ASPIRE.
English: Rare: Transverse myelitis, central nervous system demyelinating disorders (multiple sclerosis-like disease and optic neuritis), peripheral demyelinating disorders (such as Guillain-Barré syndrome, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy and multifocal motor neuropathy).
Portuguese: Pouco frequentes: Convulsão, neuropatia Raros: Mielite transversa, doenças desmielinizantes do sistema nervoso central (doença semelhante a esclerose múltipla e nevrite ótica), doenças desmielinizantes periféricas (tal como síndrome de Guillain-Barré, polineuropatia inflamatória crónica desmielinizante e neuropatia motora multifocal).
English: Date of Remicade therapy initiation:
Portuguese: Data de início do tratamento com Remicade:
English: At week 24, all placebo-treated patients crossed over to infliximab induction.
Portuguese: Na semana 24, todos os doentes que recebiam placebo passaram a receber a indução de infliximab.
English: The safety and efficacy of Remicade in children and adolescents younger than 18 years for the indication of psoriasis have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Remicade em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos para a indicação de psoríase não foram estabelecidas.
English: At week 54, the proportion of patients in clinical remission as measured by the PUCAI score was 38% (8/21) in the q8 week maintenance group and 18% (4/22) in the q12 week maintenance treatment group.
Portuguese: Na semana 54, a proporção de doentes em remissão clínica medida pela pontuação do PUCAI foi 38 % (8/21) no grupo de manutenção com intervalo de 8 semanas e 18 % (4/22) no grupo de manutenção com intervalo de 12 semanas.
English: Not known: Liver failure.
Portuguese: Desconhecido: Falência hepática.
English: • A rare blood cancer affecting mostly teenage boys or young men (hepatosplenic T-cell lymphoma)
Portuguese: • Um cancro do sangue raro que afeta maioritariamente rapazes adolescentes ou homens jovens
English: In all situations described below, the benefit/risk balance of Remicade therapy should be very carefully considered.
Portuguese: Deverá ser muito cuidadosamente avaliada a relação benefício/risco da terapêutica com Remicade, em todas as situações seguidamente descritas.
English: At week 4, following administration of a single dose, 22/27 (81%) of infliximab-treated patients receiving a 5 mg/kg dose achieved a clinical response vs. 4/25 (16%) of the placebo-treated patients (p < 0.001).
Portuguese: Na semana 4, após a administração de uma dose única, 22/27 (81 %) dos doentes tratados com a dose de 5 mg/kg de infliximab atingiram uma resposta clínica vs. 4/25 (16 %) dos doentes que receberam placebo (p < 0,001).
English: Patients received 5 mg/kg infliximab- or placebo-infusions at weeks 0, 2 and 6 followed by maintenance therapy every 8 weeks through week 22 in the placebo group and through week 46 in the infliximab group.
Portuguese: Os doentes receberam perfusões a 5 mg/kg de infliximab ou de placebo nas semanas 0, 2 e 6, seguidas por terapêutica de manutenção cada 8 semanas até à semana 22 no grupo que recebeu placebo e até à semana 46 no grupo que recebeu infliximab.
English: Week 30 Clinical Response
Portuguese: Semana 30 Resposta clínicaª
English: Induction treatment in fistulising active Crohn's disease The efficacy was assessed in a randomised, double-blinded, placebo-controlled study in 94 patients with fistulising Crohn's disease who had fistulae that were of at least 3 months' duration.
Portuguese: Tratamento de indução na doença de Crohn ativa com formação de fístulas A eficácia foi também avaliada num estudo com dupla ocultação, distribuição aleatória, controlado com placebo, realizado em 94 indivíduos com doença de Crohn com formação de fístulas, em que estas tinham, pelo menos, três meses de duração.
English: Sixty eight percent (21/31) of infliximab-treated patients receiving a 5 mg/kg dose regimen achieved a clinical response vs. 26% (8/31) placebo-treated patients (p = 0.002).
Portuguese: Sessenta e oito por cento (21/31) dos doentes tratados com a dose de 5 mg/kg de infliximab atingiram uma resposta clínica vs. 26 % (8/31) dos doentes que receberam placebo (p = 0,002).
English: Post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma (HSTCL) have been reported in patients treated with TNF-blocking agents including infliximab.
Portuguese: Após a comercialização, foram notificados casos de linfoma hepatosplénico de células T (HSTCL) em doentes tratados com antagonistas do TNF, incluindo infliximab.
English: At week 8, 45 patients were randomised and received 5 mg/kg infliximab at either q8 weeks or q12 weeks as a maintenance treatment regimen.
Portuguese: Na semana 8, 45 doentes foram randomizados e receberam 5 mg/kg de infliximab em intervalos de 8 ou 12 semanas como regime de tratamento de manutenção.
English: Maintenance treatment in fistulising active Crohn's disease The efficacy of repeated infusions with infliximab in patients with fistulising Crohn's disease was studied in a 1-year clinical study (ACCENT II).
Portuguese: Tratamento de manutenção na doença de Crohn ativa com formação de fístulas A eficácia de perfusões repetidas de infliximab em doentes com doença de Crohn com formação de fístulas foi estudada num estudo clínico com a duração de 1 ano (ACCENT II).
English: This includes multiple sclerosis, Guillain-Barre syndrome, if you have fits or have been diagnosed with ‘optic neuritis'.
Portuguese: Guillain-Barre, se tem convulsões ou se lhe foi diagnosticado nevrite ótica.
English: Concurrent administration of TNF-alpha inhibitor and anakinra Serious infections and neutropenia were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNF-blocking agent, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
Portuguese: Administração concomitante de um inibidor TNF-alfa e anacinra Observaram-se infeções graves e neutropenia em estudos clínicos nos quais se administrou anacinra e outro fármaco que inibe o TNF α, o etanercept, sem que tenha sido observado qualquer benefício clínico adicional comparativamente com o etanercept em monoterapia.
English: Uncommon: Bullous eruption, seborrhoea, rosacea, skin papilloma, hyperkeratosis, abnormal skin pigmentation.
Portuguese: Pouco frequentes: Erupção bolhosa, seborreia, rosácea, papiloma da pele, hiperqueratose, pigmentação anormal da pele.
English: • Signs of a heart problem such as chest discomfort or pain, arm pain, stomach pain, shortness of breath, anxiety, lightheadedness, dizziness, fainting, sweating, nausea (feeling sick), vomiting, fluttering or pounding in your chest, a fast or a slow heartbeat, and swelling of your feet.
Portuguese: • Sinais de um problema no coração, tais como desconforto ou dor no peito, dor nos braços, dor de estômago, dificuldade em respirar, ansiedade, atordoamento, tonturas, desmaio, transpirar, náuseas (sentir-se enjoado), vómito, sentir vibração ou pulsação no peito, batimento do coração acelerado ou lento e inchaço dos pés.
English: In the first study (P01522), which had a 3 month double-blind phase, 70 patients received either 5 mg/kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6 (35 patients in each group).
Portuguese: No primeiro estudo (P01522), que teve uma fase de dupla ocultação de 3 meses, 70 doentes receberam 5 mg/kg de infliximab ou de placebo nas semanas 0, 2, 6 (35 doentes em cada grupo).
English: Uncommon: Intestinal perforation, intestinal stenosis, diverticulitis, pancreatitis, cheilitis.
Portuguese: Pouco frequentes: Perfuração intestinal, estenose intestinal, diverticulite, pancreatite, queilite.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the above.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se detetar quaisquer efeitos indesejáveis mencionados acima.
English: Foaming of the solution on reconstitution is not unusual.
Portuguese: Não se considera estranha a formação de espuma na solução após a reconstituição.
English: • Fungal infections such as yeast infection or fungal infection of the nails
Portuguese: • Infeções fúngicas, tais como infeções micóticas ou infeção fúngica das unhas
English: • Balance problems or feeling dizzy
Portuguese: • Problemas de equilíbrio ou tonturas
English: Common: Chest pain, fatigue, fever, injection site reaction, chills, oedema.
Portuguese: Frequentes: Dor torácica, fadiga, febre, reação no local da injeção, arrepios, edema.
English: p = 0.030 and < 0.001 for the 3 mg/kg and 6 mg/kg treatment groups respectively vs. placebo + MTX.
Portuguese: HAQ = Questionário de Avaliação de Saúde; valores superiores indicam menor incapacidade p = 0,030 e < 0,001 para os grupos de tratamento de, respetivamente, 3 mg/kg e 6 mg/kg vs. Placebo + MTX
English: Signs include joint pain or a rash on cheeks or arms that is sensitive to the sun.
Portuguese: Os sinais incluem dor nas articulações ou erupção da pele na face ou braços, sensível ao sol.
English: Percentage of subjects with mucosal healing Mucosal healing at week 8
Portuguese: Percentagem de indivíduos com cicatrização da mucosa Cicatrização da mucosa na semana 8
English: The dilution can be accomplished by withdrawing a volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion from the 250-ml glass bottle or infusion bag equal to the volume of reconstituted Remicade.
Portuguese: A diluição pode ser conseguida extraindo um volume da solução de cloreto de sódio para perfusão 9 mg/ml (0,9 %) do frasco de vidro ou saco de perfusão de 250 ml, igual ao volume de Remicade reconstituído.
English: ≥ 90% improvement
Portuguese: Melhoria ≥ 90 %
English: • Signs of low blood counts such as persistent fever, bleeding or bruising more easily, small red or purple spots caused by bleeding under the skin, or looking pale.
Portuguese: • Sinais de baixo número de células do sangue tais como febre persistente, perder sangue ou ficar com nódoas negras mais facilmente, pequenos pontos roxos ou vermelhos causados por hemorragia debaixo da pele ou ter um aspeto pálido.
English: The safety and efficacy of Remicade have not been studied in children with ulcerative colitis below the age of 6 years.
Portuguese: A segurança e eficácia de Remicade em crianças com colite ulcerosa com idade inferior a 6 anos não foram estudadas.
English: Clinical remission and mucosal healing occurred in a greater proportion of patients in the combined infliximab treatment group compared to the placebo treatment group at week 54 (34.6% vs. 16.5%, p < 0.001 and 46.1% vs. 18.2%, p < 0.001, respectively).
Portuguese: A remissão clínica e a cicatrização da mucosa ocorreram numa percentagem maior de doentes que receberam tratamento combinado com infliximab comparativamente com o grupo que recebeu placebo na semana 54 (34,6 % vs. 16,5 %, p < 0,001 e 46,1 % vs. 18,2 %, p < 0,001, respetivamente).
English: • Side effect due to an infusion
Portuguese: • Efeitos indesejáveis devido a uma perfusão
English: A population-based retrospective cohort study found an increased incidence of cervical cancer in women with rheumatoid arthritis treated with infliximab compared to biologics-naïve patients or the general population, including those over 60 years of age (see section 4.4).
Portuguese: Um estudo de coorte retrospetivo de base populacional demonstrou um aumento na incidência de cancro do colo do útero, em mulheres com artrite reumatoide tratadas com infliximab, em comparação com as doentes que não tinham sido tratadas com quaisquer agentes biológicos ou a população em geral, incluindo mulheres com mais de 60 anos de idade (ver secção 4.4).
English: There have been reports of pancytopenia, leucopenia, neutropenia, and thrombocytopenia in patients receiving TNF-blockers, including Remicade.
Portuguese: Têm sido notificados casos de pancitopenia, leucopenia, neutropenia e trombocitopenia em doentes a receber antagonistas do TNF, incluindo Remicade.
English: Infliximab Maintenance 10 mg/kg (n = 112) (p value)
Portuguese: Manutenção com infliximab a 10 mg/kg (n = 112) (valor de p)
English: Uncommon: Cardiac failure (new onset or worsening), arrhythmia, syncope, bradycardia.
Portuguese: Pouco frequentes: Insuficiência cardíaca (aparecimento ou agravamento), arritmia, síncope, bradicardia.
English: Uncommon: Tuberculosis, fungal infections (e.g. candidiasis, onychomycosis).
Portuguese: Pouco frequentes: Tuberculose, infeções fúngicas (p. ex., candidíase, onicomicose).
English: Crohn's disease is an inflammatory disease of the bowel.
Portuguese: A doença de Crohn é uma doença inflamatória do intestino.
English: Patients treated with Remicade should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Portuguese: Os doentes medicados com Remicade devem receber o folheto informativo e o cartão de alerta do doente.
English: Signs include shortness of breath or swelling of your feet.
Portuguese: Estes sinais incluem dificuldade em respirar ou inchaço nos pés.
English: Patients received three doses of either placebo or infliximab at weeks 0, 2 and 6.
Portuguese: Os doentes receberam três doses de placebo ou de infliximab nas semanas 0, 2 e 6.
English: Fewer subjects underwent colectomy in the 5 mg/kg infliximab group (28/242 or 11.6% [N.S.]) and the 10 mg/kg infliximab group (18/242 or 7.4% [p = 0.011]) than in the placebo group
Portuguese: Um número menor de indivíduos submetidos a colectomia no grupo tratado com 5 mg/kg (28/242 ou 11,6 % [estatisticamente não significativo]) e no grupo tratado com 10 mg/kg (18/242 ou 7,4 % [p = 0,011]) do que no grupo tratado com placebo (36/244; 14,8 %).
English: Patients received placebo, 3 mg/kg or 10 mg/kg infliximab at weeks 0, 2 and 6, and then every 4 or 8 weeks thereafter.
Portuguese: Os doentes receberam placebo, 3 mg/kg ou 10 mg/kg de infliximab nas semanas 0, 2 e 6, e seguidamente cada 4 ou 8 semanas.
English: START was a randomised, multicenter, double-blind, 3-arm, parallel-group safety study.
Portuguese: O estudo START foi um estudo de segurança, efetuado em grupos paralelos, com 3 braços, multicêntrico, com distribuição aleatória e dupla ocultação.
English: • Signs of infection (including TB) such as fever, feeling tired, cough which may be persistent, shortness of breath, flu-like symptoms, weight loss, night sweats, diarrhoea, wounds, collection of pus in the gut or around the anus (abscess), dental problems or burning sensation when urinating.
Portuguese: • Sinais de infeção (incluindo TB), tais como febre, cansaço, tosse que pode ser persistente, dificuldade em respirar, sintomas gripais, perda de peso, suores noturnos, diarreia, feridas, acumulação de pus no intestino ou à volta do ânus (abcesso), problemas dentários ou sensação de ardor ao urinar.
English: Remicade is indicated for treatment of severe, active Crohn's disease, in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have not responded to conventional therapy including a corticosteroid, an immunomodulator and primary nutrition therapy; or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Portuguese: Remicade está indicado para o tratamento da doença de Crohn ativa, grave, em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos, que não apresentaram resposta à terapêutica convencional, incluindo um corticosteroide, um imunomodulador e terapêutica de nutrição primária; ou que apresentam intolerância ou contraindicações a tais terapêuticas.
English: Ulcerative colitis (6 to 17 years)
Portuguese: Colite ulcerosa (6 a 17 anos)
English: A greater proportion of patients in the combined infliximab treatment group were able to discontinue corticosteroids while remaining in clinical remission compared to the placebo treatment group at both week 30 (22.3% vs. 7.2%, p < 0.001, pooled ACT 1 & ACT 2 data) and week 54 (21.0% vs. 8.9%, p = 0.022, ACT1 data).
Portuguese: Uma maior percentagem de doentes incluídos no grupo que recebeu tratamento combinado com infliximab pôde descontinuar a administração de corticosteroides permanecendo em remissão clínica comparativamente com o grupo que recebeu placebo, na semana 30 (22,3 % vs. 7,2 %, p < 0,001, os dados combinados de ATC 1 e ATC 2) e na semana 54 (21,0 % vs. 8,9 %, p = 0,022, dados de ATC 1).
English: Gently swirl the solution by rotating the vial to dissolve the lyophilised powder.
Portuguese: Rode o frasco para injetáveis, efetuando movimentos giratórios suaves, para dissolver o pó liofilizado.
English: Re-administration for psoriatic arthritis
Portuguese: Readministração na artrite psoriática
English: Clinical response at week 30
Portuguese: Resposta clínica na semana 30
English: Remicade may be stored at temperatures up to a maximum of 25 °C for a single period of up to 6 months, but not exceeding the original expiry date.
Portuguese: Remicade pode ser armazenado a temperaturas até um máximo de 25°C durante um período único até 6 meses, mas não excedendo o prazo de validade original.
English: • Fluid in the lining of the heart (pericardial effusion)
Portuguese: • Líquido na camada que reveste o coração (derrame pericárdico)
English: Some of the cases have resulted in a fatal outcome.
Portuguese: Alguns dos casos notificados foram fatais.
English: Nervous system disorders Very common: Headache.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes: Cefaleias.
English: Dilute the total volume of the reconstituted Remicade solution dose to 250 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Portuguese: Dilua o volume total da dose da solução de Remicade reconstituída até 250 ml com solução de cloreto de sódio para perfusão 9 mg/ml (0,9 %).
English: Remicade 100 mg powder for concentrate for solution for infusion infliximab
Portuguese: Remicade 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão infliximab
English: • treatment of moderately to severely active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Portuguese: • tratamento da doença de Crohn ativa, moderada a grave, em doentes adultos que não apresentaram resposta mesmo após um ciclo completo e adequado de um tratamento com um corticosteroide e/ou um imunossupressor; ou que apresentam intolerância ou contraindicações a tais terapêuticas.
English: All patients received methotrexate (optimised to 20 mg/wk by week 8) and either placebo, 3 mg/kg or 6 mg/kg infliximab at weeks 0, 2, and 6 and every 8 weeks thereafter.
Portuguese: Todos os doentes receberam tratamento com metotrexato (dose otimizada de 20 mg/semana na semana 8) e quer com placebo, ou infliximab a 3 mg/kg ou 6 mg/kg nas semanas 0, 2 e 6 e seguidamente em cada 8 semanas.
English: • Infections of the vagina
Portuguese: • Infeções vaginais
English: Patients with no deterioration/patients evaluated
Portuguese: Alterações relativas à linha de base (Média ± SD Mediana (Limites interquartílicos) Doentes sem deterioração/doentes avaliados