FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The vaccine is given by injection into a muscle in the neck, in the area behind the ear.
Finnish: Rokote annetaan injektiona sian niskalihakseen, korvan takaiselle alueelle.
English: Vaccination may result in a transient impairment of growth rate in the immediate period after administration of the vaccine.
Finnish: Rokotteesta saattaa seurata ohimenevää kasvun hidastumista välittömästi rokotteen antamisen jälkeisenä aikana.
English: Onset of protection against PCV2 occurs from as early as two weeks after the injection and lasts for 22 weeks.
Finnish: PCV2-virukselta suojaava vaikutus alkaa jo kaksi viikkoa injektion antamisen jälkeen, ja se kestää 22 viikkoa.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PORCILIS PCV EPAR summary for the public
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) PORCILIS PCV Julkinen EPAR-yhteenveto
English: Occasionally, an increase of rectal temperature up to 2.5 °C lasting less than 24 hours may occur.
Finnish: Ajoittain voi ilmetä 2,5°C:n lämmönnousua peräsuolesta mitattuna; se kestää kuitenkin alle 24 tuntia.
English: Accidental injection/self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and, in rare cases, could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Finnish: Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta erityisesti, jos ruiske osuu niveleen tai sormeen, ja se voi harvinaisissa tapauksissa johtaa vahingoitetun sormen menetykseen, ellei nopeaa lääkinnällistä hoitoa ole saatavilla.
English: PCV2 associated infections may include clinical signs such as weight loss or failure to grow, enlarged lymph nodes, difficulty in breathing, diarrhoea, pale skin and jaundice (yellowing of the skin).
Finnish: PCV2-virukseen liittyvissä infektioissa voi olla kliinisiä merkkejä, kuten painonmenetystä tai kasvun hidastumista, laajentuneita imusolmukkeita, hengitysvaikeuksia, ripulia, ihon kalpeutta ja ikterusta (ihon kellertymistä).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Porcilis PCV to Intervet International BV on 12/ 01/ 2009.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Intervet International BV -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Porcilis PCV:tä varten 12. tammikuuta 2009.
English: Porcilis PCV contains mineral oil.
Finnish: Porcilis PCV sisältää mineraaliöljyä.
English: The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Finnish: Hyöty-riskisuhde esitetään tämän EPAR-arviointilausunnon kohdassa 6.
English: The immune response to vaccination was monitored by determining antibody titres in the vaccinated animals.
Finnish: Rokotteen aikaansaamaa immuunivastetta tarkasteltiin rokotettujen eläinten vasta-ainetittereiden perusteella.
English: Porcilis PCV is a vaccine for use in pigs, which is available as an emulsion for injection.
Finnish: Porcilis PCV on sikojen hoitoon käytettävä rokote, jota saa emulsiona injektiota varten.
English: This helps to reduce the amount of virus in the animal's blood and lymphoid tissues and to reduce weight loss associated with PCV2 infection occurring during the fattening period.
Finnish: Tämän auttaa vähentämään viruksen määrää eläimen veressä ja imukudoksissa sekä ehkäisemään PCV2-infektioon liittyvää painonmenetystä lihotusjakson aikana.
English: The vaccine does not contain any live PCV2.
Finnish: Rokote ei sisällä eläviä PCV2-viruksia.
English: Immediate systemic hypersensitivitylike reactions may occur after vaccination, resulting in minor neurological symptoms such as tremors and/or excitation, which normally resolve within minutes without requiring treatment.
Finnish: Ne ilmenevät lievinä neurologisina oireina, kuten tärinänä ja/tai eksitaationa, jotka tavallisesti häviävät muutamassa minuutissa hoitoa vaatimatta.
English: Some piglets may be depressed and show a reduced feed intake for up to 5 days.
Finnish: Joillakin porsailla voi ilmetä apeutta ja ruokahaluttomuutta noin viiden päivän ajan.
English: Porcine circovirus type 2 (PCV2) is known to cause a wide variety of syndromes in pigs, together known as Porcine circovirus type 2-related diseases (PCVD).
Finnish: Sian sirkoviruksen tyypin 2 (PCV2) tiedetään aiheuttavan sioille monenlaisia oireita, joita kutsutaan sian sirkoviruksen tyyppiin 2 liittyviksi sairauksiksi (PCVD).
English: Porcilis PCV contains small amounts of a protein from PCV2.
Finnish: Porcilis PCV sisältää pieniä määriä PCV2-viruksen proteiinia.
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Finnish: Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR) Tekstissä selitetään, miten eläinlääkekomitea (CVMP) on päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä toimitetun aineiston perusteella.
English: Porcilis PCV has been studied in pigs in a number of trials.
Finnish: Porcilis PCV:tä on tutkittu sioilla monissa tutkimuksissa.
English: The trials showed that vaccination of pigs with Porcilis PCV helps to reduce the amount of virus in the animal's blood and lymphoid tissues and to reduce weight loss associated with PCV2 infection occurring during the fattening period.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että rokottamalla sikoja Porcilis PCV:llä voidaan vähentää viruksen määrää eläimen veressä ja imukudoksissa sekä ehkäistään PCV2-infektioon liittyvää painonmenetystä lihotusjakson aikana.
English: A transient increase in body temperature, normally not exceeding 1°C, may occur until 2 days after vaccination.
Finnish: Eläimen ruumiinlämpötila voi nousta hetkellisesti, ei kuitenkaan yli 1°C:ta.
English: Porcilis PCV is used to vaccinate pigs from three days of age against PCV2 infection.
Finnish: Porcilis PCV -rokotteella rokotetaan vähintään kolmen päivän ikäisiä porsaita PCV2infektiota vastaan.
English: It contains a protein (antigen) from the porcine circovirus type 2 virus (PCV2).
Finnish: Se sisältää sian sirkoviruksen tyypin 2 (PCV2) proteiinia (antigeenia).
English: Information on the prescription status of this product may be found on the outer package.
Finnish: Myyntipäällysmerkinnöissä on tieto valmisteen reseptistatuksesta.
English: Other information about Porcilis PCV:
Finnish: Muuta tietoa Porcilis PCV:stä
English: In pigs transient local reactions at the injection site may occur after vaccination mainly in the form of a hard, warm and sometimes painful swelling (diameter up to 10 cm).
Finnish: Pääasiallinen reaktio on kovaa, lämmintä ja joskus kivuliasta turvotusta (läpimitta enintään 10 cm).
English: monitored included weight gain, mortality as well as faecal and nasal shedding.
Finnish: Tarkkailtavia tehokkuuden osoittimia olivat painonnousu, kuolleisuus sekä
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Porcilis PCV exceed the risks for the active immunisation of pigs, over the age of three days, against PCV2, and recommended that Porcilis PCV be given a marketing authorisation.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Porcilis PCV:n hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, kun sitä käytetään aktiivisen immunisaation aikaansaamisessa PCV2-virusta vastaan vähintään kolmen päivän ikäisille sioille.
English: What is the risk associated with Porcilis PCV?
Finnish: Mitä riskejä Porcilis PCV:hen liittyy?
English: Why has Porcilis PCV been approved?
Finnish: Miksi Porcilis PCV on hyväksytty?
English: What benefit has Porcilis PCV shown during the studies?
Finnish: Mitä hyötyä Porcilis PCV:stä on havaittu tutkimuksissa?
English: Porcilis PCV is a vaccine.
Finnish: Porcilis PCV on rokote.
English: How has Porcilis PCV been studied?
Finnish: Miten Porcilis PCV:tä on tutkittu?
English: What is Porcilis PCV?
Finnish: Mitä Porcilis PCV on?
English: What is Porcilis PCV used for?
Finnish: Mihin Porcilis PCV:tä käytetään?
English: How does Porcilis PCV work?
Finnish: Miten Porcilis PCV vaikuttaa?
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Finnish: EU-myyntilupanu mero
English: EU/1/15/1022/001
Finnish: EU/1/15/1022/001 Unituxin mg/ml
English: EU Number
Finnish: EU numero
English: Strength Pharmaceutical Form
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
English: Unituxin
Finnish: Pakkauskoko
English: 3.5 mg/ml Concentrate for solution for infusion
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
English: Content (concentration)
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
English: This will help to protect against the disease.
Finnish: Tämä auttaa suojautumaan taudilta.
English: What is the withdrawal period?
Finnish: Kuinka pitkä varoaika on?
English: Flavivirus strain YF-WN
Finnish: Flavivirus kanta YF-WN
English: A slight increase in body temperature, by up to 1.5 °C, may occur for one or two days.
Finnish: Lievää lämmönnousua, enintään 1,5 °C, voi esiintyä yhden-kahden vuorokauden aikana.
English: After this a single injection should be given each year as a booster.
Finnish: Tämän jälkeen annetaan vuosittain tehosteannos yhtenä injektiona.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Finnish: Rokotteet vaikuttavat siten, että ne ”opettavat” immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustusta) puolustautumaan sairauksia vastaan.
English: It is available as a suspension for injection.
Finnish: Valmistetta on saatavana injektionesteenä, suspensiona.
English: In future if the animals are exposed to West Nile virus the immune system will be able to respond more quickly.
Finnish: Jos eläimet myöhemmin altistuvat Länsi-Niilin virukselle, niiden immuunijärjestelmä pystyy reagoimaan nopeammin.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or milk used for human consumption.
Finnish: Varoajalla tarkoitetaan lääkkeen antamisesta laskettua aikaa, jonka kuluessa eläintä ei saa teurastaa eikä sen lihaa saa käyttää ihmisravinnoksi tai sen maitoa ihmisravinnoksi.
English: The laboratory studies showed that horses developed protection two weeks after primary vaccination.
Finnish: Laboratoriotutkimukset osoittivat, että hevosille muodostui suoja kaksi viikkoa perusrokotuksen jälkeen.
English: The duration of protection was 12 months after primary vaccination as well as after the yearly single booster vaccination.
Finnish: Suoja kesti 12 kuukautta perusrokotuksen jälkeen ja jokaisen vuosittaisen tehosterokotuksen jälkeen.
English: The first involved 128 pregnant mares of mixed breeds and the second involved 41 pregnant thoroughbred mares.
Finnish: Ensimmäisessä oli mukana 128 tiinettä sekarotuista tammaa toisessa 41 tiinettä puhdasrotuista tammaa.
English: The effectiveness of Equilis West Nile was first studied in a number of laboratory studies that examined how long it took to achieve protection after vaccination, and how long the protection lasted.
Finnish: Equilis West Nile -valmisteen tehoa tutkittiin ensimmäisen kerran laboratoriotutkimuksissa, joissa selvitettiin, kuinka kauan meni suojan muodostumiseen rokotuksen jälkeen ja kuinka pitkään suoja säilyi.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis West Nile exceed the risks for the treatment of the approved indication and recommended that Equilis West Nile be given a marketing authorisation.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Equilis West Nile -valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi hyväksytyn käyttöaiheen hoidossa ja suositteli myyntiluvan antamista Equilis West Nile -valmisteelle.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Equilis West Nile on 6 June 2013.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 06/06/2013 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Equilis West Nile -valmistetta varten.
English: The studies in pregnant mares showed that 89% of the vaccinated mixed-breed mares and 95% of the vaccinated thoroughbred mares produced protective antibody levels.
Finnish: Tiineillä tammoilla tehdyt tutkimukset osoittivat, että 89 prosentille rokotetuista sekarotuisista tammoista ja 95 prosentille rokotetuista puhdasrotuisista tammoista muodostui suojaava vastaainetaso.
English: Equilis West Nile was also studied in three field studies.
Finnish: Equilis West Nile -valmistetta tutkittiin myös kolmessa kenttätutkimuksessa.
English: If the product is accidentally self-injected, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Finnish: Jos henkilö on vahingossa pistänyt rokotetta itseensä, hänen on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystettä.
English: The main field study showed that vaccination with Equilis West Nile when given as recommended produced protective antibody levels in 94% of the vaccinated horses at day 42 of the study.
Finnish: Pääasiallinen kenttätutkimus osoitti, että suositusten mukaisesti annettuna Equilis West Nile -rokotus tuotti suojaavan vasta-ainetason 94 prosentilla rokotetuista hevosista tutkimuksen 42:sena päivänä.
English: West Nile virus is an infection that is transmitted by mosquitoes and can cause severe disease and fatal brain infections in infected horses.
Finnish: Länsi-Niilin virus on hyttysten levittämä infektio, joka voi aiheuttaa vakavan sairastumisen ja kuolemaan johtavan aivotulehduksen infektion saaneella hevosella.
English: The measure of effectiveness in all the field studies was the number of horses which developed protective antibody levels against West Nile virus.
Finnish: Tehon mittarina kaikissa kenttätutkimuksissa oli niiden hevosten määrä, joille muodostui suojaava vasta-ainetaso Länsi-Niilin virusta vastaan.
English: The first of these involved 173 horses at least six months of age, in which vaccination with Equilis West Nile was compared with a placebo (dummy injection).
Finnish: Niistä ensimmäisessä oli mukana 173 vähintään kuuden kuukauden ikäistä hevosta, joilla Equilis West Nile -rokotetta verrattiin lumelääkkeeseen.
English: When Equilis West Nile is given to horses, their immune system recognises the virus contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies to defend against it.
Finnish: Kun Equilis West Nile -valmistetta annetaan hevosille, niiden immuunijärjestelmä tunnistaa rokotteen sisältämän viruksen ”tunkeilijaksi” ja valmistaa vasta-aineita suojautuakseen siltä.
English: The vaccine is initially given to horses over six months of age as two injections into the muscle, three to five weeks apart.
Finnish: Perusrokotuksena annetaan ensimmäinen injektio lihakseen yli kuuden kuukauden ikäisille hevosille ja seuraava kolme-viisi viikkoa myöhemmin.
English: The vaccine was also compared with placebo in two other field studies involving pregnant mares.
Finnish: Rokotetta verrattiin lumelääkkeeseen myös kahdessa kenttätutkimuksessa, jotka tehtiin tiineillä tammoilla.
English: Other information about Equilis West Nile:
Finnish: Muita tietoja Equilis West Nile -valmisteesta:
English: Equilis West Nile contains small amounts of West Nile virus that has been inactivated (killed) so that it can no longer cause disease.
Finnish: Equilis West Nile sisältää pieniä määriä Länsi-Niilin virusta, joka on inaktivoitu siten, että se ei enää aiheuta tautia.
English: The benefit - risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Finnish: Valmisteen hyöty-riskisuhde esitetään tämän EPAR-arviointilausunnon tieteellisen keskustelun osiossa.
English: Equilis West Nile is used to vaccinate horses from six months of age against West Nile virus.
Finnish: Equilis West Nile -valmistetta käytetään yli kuuden kuukauden ikäisten hevosten rokottamiseen LänsiNiilin virusta vastaan.
English: Equilis West Nile contains an adjuvant to enhance the immune response.
Finnish: Equilis West Nile sisältää adjuvanttia, joka tehostaa immuunivastetta.
English: The withdrawal period for Equilis West Nile is zero days.
Finnish: Equilis West Nile -valmisteen varoaika on nolla päivää.
English: A mild short-lived swelling may develop at the injection site which resolves in one to five days.
Finnish: Injektiokohtaan voi muodostua lievää ja ohimenevää turvotusta, joka laskee yhden-viiden vuorokauden kuluessa.
English: Equilis West Nile is a veterinary vaccine that contains inactivated (killed) West Nile virus.
Finnish: Equilis West Nile on eläimille tarkoitettu rokote, joka sisältää inaktivoitua Länsi-Niilin virusta.
English: It contains a strain called Yellow Fever-West Nile (YF-WN).
Finnish: Se sisältää kantaa nimeltä YF-WN.
English: Why has Equilis West Nile been approved?
Finnish: Miksi Equilis West Nile on hyväksytty?
English: What benefit has Equilis West Nile shown during the studies?
Finnish: Mitä hyötyä Equilis West Nile -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
English: What is the risk associated with Equilis West Nile?
Finnish: Mitä riskejä Equilis West Nile -valmisteeseen liittyy?
English: What is Equilis West Nile?
Finnish: Mitä Equilis West Nile on?
English: How has Equilis West Nile been studied?
Finnish: Miten Equilis West Nile -valmistetta on tutkittu?
English: What is Equilis West Nile used for?
Finnish: Mihin Equilis West Nile -valmistetta käytetään?
English: How does Equilis West Nile work?
Finnish: Miten Equilis West Nile vaikuttaa?
English: EMA/CHMP/800908/2012 EMEA/H/C/002609
Finnish: 13. joulukuuta 2012 EMA/130442/2013 EMEA/H/C/002609
English: It was to be available as a suspension for injection.
Finnish: Sitä oli tarkoitus olla saatavana liuoksena injektiota varten.
English: This means that it was intended to be similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Finnish: Tämä tarkoittaa, että sen oli tarkoitus olla samanarvoinen kuin biologinen lääkevalmiste (vertailulääkevalmiste), joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU).
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials?
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin kokeisiin osallistuville potilaille?
English: The failures identified were such that the data provided by the company could not be used to evaluate the marketing authorisation application.
Finnish: Todetut puutteet olivat sellaisia, ettei yhtiön toimittamia tietoja voitu käyttää myyntilupahakemuksen arvioinnissa.
English: The inspection, carried out by the German, Swedish and UK medicines agencies, identified a number of critical and major findings which revealed a failure to conduct the studies in compliance with Good Clinical Practice (GCP) and seriously questioned the reliability of the study data.
Finnish: Saksan, Ruotsin ja Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirastojen suorittamassa tarkastuksessa tehtiin kriittisiä ja merkittäviä havaintoja, jotka osoittivat, että tutkimuksissa ei ollut noudatettu hyvää kliinistä tutkimustapaa (GCP), ja herättivät vakavia epäilyjä tutkimustietojen luotettavuudesta.
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar or when the body is unable to use insulin effectively.
Finnish: Diabetes on sairaus, jossa keho ei tuota riittävästi insuliinia verensokeritason säätelyyn tai keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
English: The CHMP also noted problems with the study data provided by the company, including statistical errors and missing information.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani myös merkille ongelmia yhtiön toimittamissa tutkimustiedoissa, joissa oli tilastollisia virheitä ja joista puuttui tietoja.
English: What is Combimarv?
Finnish: Mitä Combimarv on?
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Finnish: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittaman alustavan aineiston ja laatinut kysymysluettelon.
English: In addition, the company presented the results from a main study in 432 patients with diabetes comparing the safety and effectiveness of the three medicines from Marvel LifeSciences with their respective reference medicines.
Finnish: Lisäksi yhtiö esitti tulokset päätutkimuksesta, johon osallistui 432 diabetespotilasta ja jossa verrattiin Marvel LifeSciences -yhtiön kolmen lääkkeen turvallisuutta ja tehoa niiden vertailulääkevalmisteisiin.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that they decided to withdraw the applications in order to repeat the studies at a validated contract research organisation and to submit additional data.
Finnish: Kirjeessä, jossa yhtiö ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, yhtiö sanoo päättäneensä peruuttaa hakemuksen, jotta se voisi teettää tutkimukset uudelleen vahvistetussa ja hyväksytyssä tutkimusorganisaatiossa ja toimittaa lisätietoja.
English: Among these were results from studies that looked at how the body handles Combimarv compared with Humulin M3 and how these insulins affect blood sugar levels.
Finnish: Näihin kuuluivat tulokset tutkimuksista, joissa tarkasteltiin sitä, miten keho käsittelee Combimarvia verrattuna Humulin M3:een sekä sitä, miten nämä insuliinit vaikuttavat verensokeritasoihin.
English: The concerns over the data led the CHMP to request an inspection of Bombay Bioresearch Centre (BBRC) in India, where studies were carried out for Marvel LifeSciences (the sponsor of the studies), and also of Marvel LifeSciences's UK site.
Finnish: Tietoja koskevat huolenaiheet saivat lääkevalmistekomitean vaatimaan tarkastusta Bombay Bioresearch Centre (BBRC)tutkimuskeskuksessa Intiassa, jossa Marvel LifeSciences (tutkimusten rahoittaja) oli teettänyt tutkimuksia, ja Marvel LifeSciences -yhtiön toimitiloissa Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
English: The company informed the CHMP that at the time of the withdrawal no patients were receiving Combimarv in clinical trials.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että hakemuksen peruuttamisajankohtana yksikään potilas ei saanut Combimarvia kliinisessä tutkimuksessa.
English: The application was a joint application from Marvel LifeSciences for Combimarv and two other medicines (Solumarv and Isomarv medium, also developed as biosimilar medicines).
Finnish: Hakemuksessa oli kyse Marvel LifeSciences-yhtiön yhteishakemuksesta, joka koski Combimarvia ja kahta muuta lääkevalmistetta (Solumarv sekä Isomarv medium, jotka kehitettiin myös biologisesti samanarvoisiksi lääkevalmisteiksi).
English: After its initial assessment, the CHMP had significant concerns and was of the provisional opinion that Combimarv could not have been approved.
Finnish: Alustavan arvioinnin jälkeen lääkevalmistekomitealla oli merkittäviä huolenaiheita ja sen silloisena kantana oli, että Combimarvia ei olisi voitu hyväksyä.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Combimarv (human insulin)
Finnish: Combimarv-valmisteen (ihmisinsuliini) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
English: Combimarv was intended as a replacement insulin that is similar to the insulin made by the body.
Finnish: Combimarv oli tarkoitettu korvaavaksi insuliiniksi, joka on samankaltainen kuin kehon tuottama insuliini.
English: The initial concerns related mainly to the manufacture of the medicine and whether Combimarv was sufficiently similar to its reference medicine.
Finnish: Alun perin huolenaiheet liittyivät pääasiassa lääkevalmisteen valmistukseen sekä siihen, oliko Combimarv riittävästi samanarvoinen vertailulääkevalmisteen kanssa.
English: While the CHMP was awaiting the company's response to the questions, it requested an inspection of the site where studies with the medicine had taken place.
Finnish: Odottaessaan yhtiön vastausta kysymyksiin lääkevalmistekomitea vaati tarkastuksen tekemistä paikassa, jossa lääkevalmisteen tutkimukset oli toteutettu.
English: Combimarv was developed as a biosimilar medicine.
Finnish: Combimarv kehitettiin biologisesti samanarvoiseksi lääkevalmisteeksi.