FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Asegúrese de que aparezca un 2 en el contador de dosis.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ο μετρητής δόσης δείχνει 2.
Spanish: • Aumento de las enzimas pancreáticas, como lipasa y amilasa.
Greek: • Αύξηση των παγκρεατικών ενζύμων, όπως η λιπάση και η αμυλάση.
Spanish: Busque la ayuda de una persona que vea bien y esté formada en el uso de la pluma precargada Xultophy.
Greek: Ζητήστε τη βοήθεια ενός ατόμου με καλή όραση το οποίο έχει εκπαιδευτεί στη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Xultophy.
Spanish: Tasa de hipoglucemia confirmada* por paciente/año de exposición (porcentaje de pacientes)
Greek: Ποσοστό επιβεβαιωμένης υπογλυκαιμίας* ανά έτος έκθεσης ασθενή (ποσοστό ασθενών)
Spanish: Si divide la dosis de forma incorrecta, se inyectará una cantidad de medicamento excesiva o insuficiente.
Greek: Εάν κάνετε λάθος στην κατανομή της δόσης, θα χορηγήσετε λιγότερο ή περισσότερο φάρμακο.
Spanish: • diuréticos llamados "tiazidas", para tratar la tensión arterial alta o si su cuerpo retiene demasiado líquido (retención de líquidos).
Greek: • διουρητικά που ονομάζονται «θειαζιδικά» - για την υψηλή αρτηριακή πίεση ή την περίπτωση που ο οργανισμός σας κατακρατά υπέρμετρα υγρά (κατακράτηση υγρών).
Spanish: La dosificación inadecuada y/o la interrupción del tratamiento antidiabético pueden ocasionar hiperglucemia y potencialmente coma hiperosmolar.
Greek: Η ανεπαρκής δόση ή/και η διακοπή της αντιδιαβητικής θεραπείας μπορεί να οδηγήσει σε υπεργλυκαιμία και δυνητικώς σε υπερωσμωτικό κώμα.
Spanish: Pueden aumentar o disminuir sus niveles de azúcar en sangre.
Greek: Μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
Spanish: • ha sufrido varias bajadas del nivel de azúcar en sangre recientemente.
Greek: • πρόσφατα παρουσιάσατε κάποιες φορές χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Spanish: Además, se ha notificado estreñimiento, dispepsia, gastritis, dolor abdominal, enfermedad de reflujo gastroesofágico, distensión abdominal, eructos, flatulencia y disminución del apetito en hasta el 3,6% de los pacientes tratados con Xultophy.
Greek: Επιπλέον, αναφέρθηκαν δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, γαστρίτιδα, κοιλιακό άλγος, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, διάταση της κοιλίας, ερυγή, μετεωρισμός και μειωμένη όρεξη σε ποσοστό έως 3,6% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με Xultophy.
Spanish: Esto podría conllevar un aumento del nivel de azúcar en sangre.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes en tratamiento con Xultophy de que existe un riesgo potencial de deshidratación relacionado con los efectos adversos gastrointestinales y de que tomen precauciones para evitar la pérdida de líquidos.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Xultophy πρέπει να ενημερώνονται για τον ενδεχόμενο κίνδυνο αφυδάτωσης, ο οποίος σχετίζεται με τις ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού συστήματος, και να λαμβάνουν προληπτικά μέτρα για την αποφυγή της έλλειψης υγρών.
Spanish: De manera que cuando la glucosa en sangre es elevada, se estimula la secreción de insulina y se inhibe la de glucagón.
Greek: Κατά συνέπεια, όταν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είναι υψηλά, διεγείρεται η έκκριση ινσουλίνης και καταστέλλεται η έκκριση γλυκαγόνης.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos de seguridad no mostraron riesgos de seguridad para los seres humanos según los estudios de toxicidad a dosis repetidas.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα για την ασφάλεια δεν αποκαλύπτουν προβλήματα ασφάλειας για τον άνθρωπο με βάση μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Spanish: Información importante que debe conocer antes de usar este medicamento:
Greek: Σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν:
Spanish: En pacientes no controlados adecuadamente con sulfonilurea en monoterapia o en combinación con metformina, la reducción fue de 3,5 mmHg con Xultophy y 3,2 mmHg con placebo.
Greek: Σε ασθενείς ανεπαρκώς ρυθμιζόμενους μόνο με σουλφονυλουρία ή σε συνδυασμό με μετφορμίνη, η μείωση ήταν 3,5 mmHg με το Xultophy και 3,2 mmHg με το εικονικό φάρμακο.
Spanish: Los signos pueden incluir hematomas (moratones), sangrado, dolor, enrojecimiento, ronchas, hinchazón o picor; suelen desaparecer tras pocos días.
Greek: Οι ενδείξεις μπορεί να περιλαμβάνουν μωλωπισμό, αιμορραγία, πόνο, ερυθρότητα, κνίδωση, οίδημα ή κνησμό - συνήθως υποχωρούν έπειτα από λίγες ημέρες.
Spanish: Xultophy se administra por vía subcutánea mediante inyección en el muslo, la zona superior del brazo o el abdomen.
Greek: Το Xultophy χορηγείται υποδορίως με ένεση στο μηρό, στον βραχίονα ή στην κοιλιά.
Spanish: Observe siempre el contador de dosis para saber cuántas unidades de dosis inyecta.
Greek: Κοιτάτε πάντα τον μετρητή δόσης για να ξέρετε πόσα δοσολογικά βήματα εγχύετε.
Spanish: El leve retraso en el vaciamiento gástrico asociado a liraglutida puede influir en la absorción de medicamentos orales administrados de forma concomitante.
Greek: Η μικρή καθυστέρηση της γαστρικής κένωσης με τη λιραγλουτίδη ενδέχεται να επηρεάσει την απορρόφηση των από του στόματος συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
Spanish: • medicamentos llamados "glucocorticoides", como cortisona, para tratar la inflamación;
Greek: • φάρμακα που ονομάζονται «γλυκοκορτικοειδή», όπως η κορτιζόνη - για τις φλεγμονές
Spanish: Una mejora brusca del control del nivel de azúcar en sangre puede provocar un empeoramiento temporal de los problemas de visión debidos a la diabetes.
Greek: Η γρήγορη βελτίωση στον έλεγχο του σακχάρου του αίματος ενδέχεται να οδηγήσει σε επιδείνωση των προβλημάτων των ματιών που οφείλονται στον διαβήτη για σύντομο χρονικό διάστημα.
Spanish: Puede aparecer lipodistrofia (incluyendo lipohipertrofia y lipoatrofia) en el lugar de la inyección.
Greek: Η λιποδυστροφία (συμπεριλαμβανομένης της λιποϋπερτροφίας, λιποατροφίας) ενδέχεται να παρουσιαστεί στη θέση της ένεσης.
Spanish: Si muestra menos de 50, el número indica la cantidad de unidades de dosis que quedan en la pluma.
Greek: Εάν δείχνει λιγότερο από 50, ο αριθμός που εμφανίζεται είναι ο αριθμός των δοσολογικών βημάτων που απομένουν στη συσκευή τύπου πένας.
Spanish: ► Nivel de azúcar en sangre bajo (hipoglucemia)
Greek: ► Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία)
Spanish: Conservar la pluma precargada con el capuchón puesto para protegerla de la luz.
Greek: Διατηρείτε το καπάκι στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, για να προστατεύεται από το φως.
Spanish: EU/1/14/947/001 1 pluma precargada EU/1/14/947/002 3 plumas precargadas EU/1/14/947/003 5 plumas precargadas
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/947/001 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας EU/1/14/947/002 3 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας EU/1/14/947/003 5 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
Spanish: Cuando pioglitazona fue utilizada en combinación con insulinas, se notificaron casos de insuficiencia cardiaca, especialmente en pacientes con factores de riesgo de desarrollar insuficiencia cardiaca.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις καρδιακής ανεπάρκειας όταν η πιογλιταζόνη χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με φαρμακευτικά προϊόντα ινσουλίνης, ιδίως σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για ανάπτυξη καρδιακής ανεπάρκειας.
Spanish: Si usa más Xultophy del que debe, su nivel de azúcar en sangre puede bajar (hipoglucemia) o puede tener náuseas o vómitos.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Xultophy από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη ποσότητα Xultophy από την κανονική, το επίπεδο σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να μειωθεί (υπογλυκαιμία) ή μπορεί να νιώσετε αδιαθεσία (ναυτία ή έμετος).
Spanish: En tres ensayos con pacientes no controlados adecuadamente con insulina basal, la presión arterial sistólica se redujo en 5,4 mmHg con Xultophy y 1,7 mmHg con insulina degludec, con una diferencia de tratamiento estimada estadísticamente significativa de3,71 mmHg (p=0,0028), se redujo en 3,7 mmHg con Xultophy frente a 0,2 mmHg con insulina glargina, con una diferencia de tratamiento estimada estadísticamente significativa de -3,57 mmHg (p<0,001) y se redujo en 4,5 mmHg con Xultophy frente a 1,16 mmHg con insulina glargina 100U más insulina asparta, con una diferencia de tratamiento estimada estadísticamente significativa de3,70 mmHg (p=0,0003).
Greek: Σε τρεις δοκιμές με ασθενείς ανεπαρκώς ρυθμιζόμενους με βασική ινσουλίνη, η μέση συστολική αρτηριακή πίεση μειώθηκε κατά 5,4 mmHg με το Xultophy και κατά 1,7 mmHg με την ινσουλίνη degludec, με στατιστικά σημαντική εκτιμώμενη διαφορά θεραπείας της τάξης των3,71 mmHg (p=0,0028), μειώθηκε κατά 3,7 mmHg με το Xultophy έναντι 0,2 mmHg με την ινσουλίνη glargine, με στατιστικά σημαντική εκτιμώμενη διαφορά θεραπείας της τάξης των3,57 mmHg (p<0,001) και μειώθηκε κατά 4,5 mmHg με το Xultophy έναντι 1,16 mmHg με την ινσουλίνη glargine U100 συν ινσουλίνη aspart, με στατιστικά σημαντική εκτιμώμενη διαφορά θεραπείας της τάξης των -3,70 mmHg (p=0,0003).
Spanish: • cuándo comprobar su nivel de azúcar en sangre;
Greek: • πότε πρέπει να ελέγχετε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας
Spanish: Tabla 5 Resultados a 26-semanas: cambio desde insulina basal
Greek: Πίνακας 5 Αποτελέσματα στις 26 εβδομάδες - Μετάταξη από βασική ινσουλίνη
Spanish: La administración de Xultophy puede provocar la formación de anticuerpos contra la insulina degludec y/o liraglutida.
Greek: Η χορήγηση του Xultophy μπορεί να προκαλέσει ανάπτυξη αντισωμάτων έναντι της ινσουλίνης degludec ή/και της λιραγλουτίδης.
Spanish: Xultophy no se debe añadir a los fluidos de perfusión.
Greek: Το Xultophy δεν πρέπει να προστίθεται στα υγρά έγχυσης.
Spanish: • Los demás componentes son glicerol, fenol, acetato de zinc, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι γλυκερόλη, φαινόλη, ψευδάργυρος οξικός, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de Xultophy en estos pacientes.
Greek: Επομένως, το Xultophy δε συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.
Spanish: 3 ml de solución en un cartucho (vidrio tipo 1) con un émbolo (halobutilo) y un tapón (halobutilo/poliisopreno) contenido en una pluma precargada multidosis desechable de polipropileno, policarbonato y acrilonitrilo butadieno estireno.
Greek: 3 ml διαλύματος σε φυσίγγιο (γυαλί τύπου 1) με έμβολο (αλυλοβουτύλιο) και πώμα (αλυλοβουτύλιο/πολυϊσοπρένιο) που περιέχονται σε αναλώσιμη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων από πολυπροπυλένιο, πολυκαρβονικό και ακρυλονιτρίλιο-βουταδιένιο-στυρένιο.
Spanish: • El contador de dosis y el marcador de dosis muestran cuántas unidades de dosis de Xultophy selecciona.
Greek: • Ο μετρητής και ο δείκτης δόσης δείχνουν πόσα δοσολογικά βήματα του Xultophy επιλέγετε.
Spanish: Se debe considerar la acción prolongada si se cambia desde un agonista del receptor de GLP-1 de acción prolongada (por ejemplo, de administración una vez a la semana).
Greek: Εάν η μετάταξη γίνεται από έναν αγωνιστή υποδοχέα GLP-1 μακράς δράσης (π.χ. δοσολογία μία φορά την εβδομάδα), η παρατεταμένη δράση πρέπει να εξετάζεται.
Spanish: Se debe intensificar el control glucémico y ajustar la dosis de forma individualizada.
Greek: Η παρακολούθηση της γλυκόζης πρέπει να εντατικοποιείται και η δόση να ρυθμίζεται σε εξατομικευμένη βάση.
Spanish: El porcentaje de pacientes que experimentaron hipoglucemia sintomática confirmada grave o glucosa en sangre fue del 12,9% en el grupo de Xultophy y de un 19,5% en el grupo de insulina glargina (tasa de tratamiento estimado 0,42 [95% IC: 0,23; 0,75]).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν σοβαρή ή επιβεβαιωμένη από τη γλυκόζη του αίματος συμπτωματική υπογλυκαιμία ήταν 12,9% στην ομάδα του Xultophy και 19,5% στην ομάδα της ινσουλίνης glargine (εκτιμώμενος δείκτης θεραπείας 0,42 [95% CI: 0,23, 0,75]).
Spanish: IDegLira=Xultophy, IDeg=insulina degludec, Lira=liraglutida, tasa obs.=tasa observada, PAE=paciente/año de exposición
Greek: IDegLira=Xultophy, IDeg=ινσουλίνη degludec, Lira=λιραγλουτίδη, παρ. συχν.=παρατηρούμενη συχνότητα, PYE=ανθρωποέτος έκθεσης
Spanish: Los pacientes deben comprobar visualmente las unidades marcadas en el contador de dosis de la pluma.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να επιβεβαιώνουν οπτικά τις επιλεγμένες μονάδες στον μετρητή δόσεων της συσκευής τύπου πένας.
Spanish: MACE: acontecimiento adverso cardiovascular importante %: proporción de los sujetos con un evento (en porcentaje) N: número de sujetos
Greek: FAS: πλήρες σετ ανάλυσης CI: διάστημα εμπιστοσύνης MACE: μείζον ανεπιθύμητο καρδιαγγειακό επεισόδιο %: εκατοστιαίο ποσοστό ατόμων με ένα επεισόδιο N: αριθμός ατόμων
Spanish: Las sustancias añadidas a Xultophy pueden provocar la degradación de los principios activos.
Greek: Ουσίες οι οποίες προστίθενται στο Xultophy μπορεί να προκαλέσουν αποδόμηση των δραστικών ουσιών.
Spanish: Se desconoce si Xultophy pasa a la leche materna.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Xultophy απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Spanish: En ensayos clínicos con Xultophy se ha observado un aumento medio de la frecuencia cardiaca desde el nivel de referencia de hasta 2 o 3 latidos más por minuto.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με Xultophy παρατηρήθηκε μέση αύξηση του καρδιακού ρυθμού της τάξης των 2 έως 3 παλμών ανά λεπτό σε σχέση με την αρχική τιμή.
Spanish: Qué hacer si su nivel de azúcar en sangre es bajo:
Greek: Τι πρέπει να κάνετε εάν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι χαμηλά:
Spanish: IDegLira=Xultophy, IDeg=insulina degludec
Greek: IDegLira=Xultophy, IDeg=ινσουλίνη degludec
Spanish: En comparación con el valor de referencia, Xultophy dio como resultado un peso corporal medio sin cambios en comparación a un aumento medio de peso de 2,0 kg en pacientes tratados con insulina glargina (diferencia de tratamiento estimada -1,92 kg [95% IC: -2,64; -1,19]).
Greek: Σε σύγκριση με την αρχική τιμή, το Xultophy είχε ως αποτέλεσμα αμετάβλητο μέσο σωματικό βάρος σε σύγκριση με μέση αύξηση βάρους 2,0 kg σε ασθενείς υπό αγωγή με ινσουλίνη glargine (εκτιμώμενη διαφορά θεραπείας -1,92 kg [95% CI: -2,64, -1,19]).
Spanish: • Disminución del apetito, náuseas o vómitos, diarrea, estreñimiento, indigestión (dispepsia), inflamación del revestimiento del estómago (gastritis), dolor de estómago, ardor de estómago o hinchazón; suelen desaparecer tras pocos días o semanas.
Greek: • Μειωμένη όρεξη, αδιαθεσία (ναυτία ή έμετος), διάρροια, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, φλεγμονή στο στομάχι (γαστρίτιδα), πόνος στο στομάχι, αίσθημα καύσου ή τυμπανισμός - τα συμπτώματα αυτά συνήθως υποχωρούν έπειτα από λίγες ημέρες ή εβδομάδες.
Spanish: Liraglutida (mg) Diferencia estimada, dosis de insulina degludec
Greek: Λιραγλουτίδη (mg) Εκτιμώμενη διαφορά, δόση ινσουλίνης degludec
Spanish: De esta forma puede evitar que las agujas se atasquen, las contaminaciones, las infecciones, las pérdidas de solución y las dosificaciones inexactas.
Greek: Έτσι μπορεί να αποφευχθεί απόφραξη της βελόνας, μόλυνση, λοίμωξη, διαρροή διαλύματος και ανακριβής δοσολογία.
Spanish: La pluma puede seleccionar hasta un máximo de 50 unidades de dosis.
Greek: Η συσκευή τύπου πένας μπορεί να επιλέξει έως 50 δοσολογικά βήματα το πολύ.
Spanish: 3 Selección de la dosis • Gire el selector de dosis para seleccionar la dosis que necesite.
Greek: • Στρέψτε τον επιλογέα δόσης για να επιλέξετε τη δόση που χρειάζεστε.
Spanish: Xultophy no se debe utilizar si la solución no tiene un aspecto transparente e incoloro.
Greek: Το Xultophy δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές και άχρωμο.
Spanish: En un ensayo abierto que comparó la eficacia y seguridad de Xultophy e insulina glargina 100 unidades/ml, ambos como complemento de SGLT2i±ADO, Xultophy fue superior a insulina glargina en la reducción de HbA1c media después de 26 semanas en un 1,9% (de 8,2% a 6,3%) en comparación con un 1,7% (de 8,4% a 6,7%) con una diferencia de tratamiento estimada de -0,36% [0,50; -0,21].
Greek: Σε μια δοκιμή ανοιχτής επισήμανσης η οποία συνέκρινε το Xultophy με την ινσουλίνη glargine 100 μονάδες/ml ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, αμφότερα ως προσθήκες σε αναστολέα συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης (SGLT2i) ± από του στόματος χορηγούμενη αντιδιαβητική θεραπεία (OAD), το Xultophy ήταν ανώτερο της ινσουλίνης glargine ως προς τη μείωση της μέσης HbA1c μετά από 26 εβδομάδες κατά 1,9% (από 8,2% σε 6,3%) έναντι 1,7% (από 8,4% σε 6,7%) με εκτιμώμενη διαφορά θεραπείας -0,36% [-0,50, -0,21].
Spanish: El criterio de valoración principal fue el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la primera aparición de cualquier acontecimiento adverso cardiovascular grave (MACE por sus siglas en inglés): muerte CV, infarto de miocardio no mortal o accidente cerebrovascular no mortal.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν το χρονικό διάστημα από την τυχαιοποίηση έως την πρώτη εμφάνιση οποιωνδήποτε μειζόνων ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβαμάτων (MACE): θάνατος από καρδιαγγειακά αίτια, μη θανατηφόρο έμφραγμα μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο.
Spanish: La dosis diaria media de insulina al final del ensayo fue de 36 unidades en pacientes tratados con Xultophy y 54 unidades en pacientes tratados con insulina glargina.
Greek: Η μέση ημερήσια δόση ινσουλίνης στο τέλος της δοκιμής ήταν 36 μονάδες για ασθενείς υπό αγωγή με Xultophy και 54 μονάδες για ασθενείς υπό αγωγή με ινσουλίνη glargine.
Spanish: Es posible añadir Xultophy a un tratamiento existente con antidiabéticos orales.
Greek: Το Xultophy μπορεί να προστεθεί σε υπάρχουσα αγωγή με από του στόματος χορηγούμενη αντιδιαβητική θεραπεία.
Spanish: • hace más ejercicio de lo habitual;
Greek: • ασκείστε περισσότερο από ότι συνήθως
Spanish: La dosis de insulina total diaria al final del ensayo fue de 40 unidades para pacientes tratados con Xultophy y 84 unidades (52 unidades de insulina basal y 32 unidades de insulina en bolo) para pacientes tratados con un régimen de insulina bolo-basal.
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση ινσουλίνης στο τέλος της δοκιμής ήταν 40 μονάδες για ασθενείς που λάμβαναν Xultophy και 84 μονάδες (52 μονάδες βασικής ινσουλίνης και 32 μονάδες γευματικής ινσουλίνης) για ασθενείς που λάμβαναν σχήμα βασικής-γευματικής ινσουλίνης.
Spanish: El cambio de los pacientes desde insulina glargina (100 unidades/ml) a Xultophy o la intensificación de insulina glargina en pacientes no controlados adecuadamente con insulina glargina (2050 unidades) y metformina se estudió en un ensayo de 26 semanas.
Greek: Η μετάταξη ασθενών από ινσουλίνη glargine (100 μονάδες/ml) σε Xultophy ή η εντατικοποίηση της ινσουλίνης glargine σε ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με αγωγή με ινσουλίνη glargine (20-50 μονάδες) και μετφορμίνη μελετήθηκαν σε μια δοκιμή διάρκειας 26 εβδομάδων.
Spanish: Qué es Xultophy y para qué se utiliza Para qué se utiliza Xultophy
Greek: Τι είναι το Xultophy και ποια είναι η χρήση του
Spanish: Hora de dosificación
Greek: Χρονική στιγμή της δόσης
Spanish: Población pediátrica No existe una recomendación de uso específica para Xultophy en la población pediátrica.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Xultophy στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Spanish: • Gire el selector de dosis hasta seleccionar 2 unidades de dosis.
Greek: • Στρέψτε τον επιλογέα δόσης για να επιλέξετε 2 δοσολογικά βήματα.
Spanish: En comparación con los valores de referencia, hubo una reducción media del peso corporal de 0,9 kg con Xultophy y un aumento medio de 2,6 kg para los pacientes tratados con un régimen bolo-basal y la diferencia de tratamiento estimada fue -3,57 kg [IC 95%:4,19; -2,95].
Greek: Σε σύγκριση με την αρχική τιμή, υπήρξε μέση μείωση του σωματικού βάρους κατά 0,9 kg για το Xultophy και μέση αύξηση κατά 2,6 kg για ασθενείς που λάμβαναν σχήμα βασικής-γευματικής, ενώ η εκτιμώμενη διαφορά θεραπείας ήταν3,57 kg [95% CI: -4,19, -2,95].
Spanish: Los acontecimientos hiperglucémicos no tratados pueden acabar dando lugar a un coma hiperosmolar o a una cetoacidosis diabética, la cual es potencialmente mortal.
Greek: Τα υπεργλυκαιμικά επεισόδια που δεν αντιμετωπίζονται θεραπευτικά οδηγούν τελικά σε υπερωσμωτικό κώμα/διαβητική κετοξέωση, που είναι δυνητικά θανατηφόρα.
Spanish: EU/1/14/947/004 10 (2 x 5) plumas precargadas
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/947/004 10 (2 συσκευασίες των 5) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
Spanish: • betabloqueantes, para tratar la tensión arterial alta.
Greek: • βήτα αποκλειστές - για υψηλή αρτηριακή πίεση.
Spanish: El cambio desde un agonista del receptor GLP-1 a Xultophy en comparación con el tratamiento con agonista del receptor de GLP-1 sin cambios (dosificado según ficha técnica), se estudió en un ensayo de 26 semanas, aleatorizado y abierto, en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 no controlados adecuadamente con tratamiento de agonista del receptor de GLP-1 y metformina sola (74,2%) o en combinación con pioglitazona (2,5%), sulfonilurea (21,2%) o ambos (2,1%).
Greek: Η μετάταξη από αγωνιστή υποδοχέα GLP-1 σε Xultophy σε σύγκριση με την αμετάβλητη θεραπεία με αγωνιστή υποδοχέα GLP-1 (δοσολογία σύμφωνα με την επισήμανση) μελετήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, ανοιχτής επισήμανσης δοκιμή διάρκειας 26 εβδομάδων σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ανεπαρκώς ρυθμιζόμενους σε αγωγή με αγωνιστή υποδοχέα GLP-1 και μόνο με μετφορμίνη (74,2%) ή σε συνδυασμό με πιογλιταζόνη (2,5%), σουλφονυλουρία (21,2%) ή και τα δύο μαζί (2,1%).
Spanish: Liraglutida fue superior en la prevención de MACE frente a placebo (figura 6).
Greek: Η λιραγλουτίδη ήταν ανώτερη όσον αφορά την πρόληψη MACE έναντι του εικονικού φαρμάκου (Εικόνα 6).
Spanish: Se prevé por lo tanto que el efecto anticonceptivo permanezca inalterado cuando se administran de forma conjunta con liraglutida.
Greek: Επομένως, η αντισυλληπτική δράση αναμένεται να μην επηρεαστεί, όταν συγχορηγείται με λιραγλουτίδη.
Spanish: Ver consejos en "Nivel de azúcar en sangre bajo (hipoglucemia)" más adelante en esta misma sección.
Greek: Ανατρέξτε στις συμβουλές της ενότητας «Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία)» στη συνέχεια αυτής της παραγράφου.
Spanish: Pioglitazona: comprimidos utilizados para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2.
Greek: Πιογλιταζόνη - δισκία που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Spanish: En consecuencia, su nivel de azúcar en sangre podría aumentar o disminuir.
Greek: Τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να αυξηθούν ή να μειωθούν.
Spanish: No lo inyecte en una vena o músculo.
Greek: Μην κάνετε την ένεση σε φλέβα ή σε μυ.
Spanish: Peso corporal (kg) Valor de referencia→Final del ensayo
Greek: Σωματικό βάρος (kg) Έναρξη→Τέλος δοκιμής
Spanish: El criterio de valoración principal fue el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la aparición del primer acontecimiento adverso cardiovascular importante (MACE, por sus siglas en inglés) de tres componentes definido como muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o accidente cerebrovascular no mortal.
Greek: Η πρωτεύουσα ανάλυση ήταν το χρονικό διάστημα από την τυχαιοποίηση έως την πρώτη εμφάνιση μείζονος ανεπιθύμητου καρδιαγγειακού συμβάματος (MACE) που περιλαμβάνει 3 εκδηλώσεις και ορίζεται ως θάνατος από καρδιαγγειακά αίτια, μη θανατηφόρο έμφραγμα μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο.
Spanish: Se desconoce si la insulina degludec o liraglutida se excretan en la leche materna.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ινσουλίνη degludec ή η λιραγλουτίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Spanish: Desechar la aguja después de cada inyección
Greek: Απορρίψτε τη βελόνα μετά από κάθε ένεση
Spanish: En pacientes no controlados adecuadamente con metformina en monoterapia o en combinación con pioglitazona, Xultophy redujo la presión arterial sistólica media en 1,8 mmHg en comparación con una reducción de 0,7 mmHg con insulina degludec y de 2,7 mmHg con liraglutida.
Greek: Σε ασθενείς ανεπαρκώς ρυθμιζόμενους μόνο με μετφορμίνη ή σε συνδυασμό με πιογλιταζόνη, η μέση συστολική αρτηριακή πίεση μειώθηκε κατά 1,8 mmHg με το Xultophy σε σύγκριση με μια μείωση κατά 0,7 mmHg με την ινσουλίνη degludec και 2,7 mmHg με τη λιραγλουτίδη.
Spanish: Más información importante • Guarde siempre una pluma de repuesto y agujas nuevas, en caso de pérdida o rotura.
Greek: • Έχετε πάντα μαζί σας μια επιπλέον συσκευή και νέες βελόνες, ώστε να αντιμετωπίσετε τυχόν απώλεια ή βλάβη.