FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O SomaKit TOC é um medicamento de diagnóstico utilizado em doentes adultos suspeitos de terem os denominados tumores neuroendócrinos gastro-entero-pancreáticos (GEP-NET) bem diferenciados.
Danish: SomaKit TOC er et diagnostisk lægemiddel, der anvendes hos voksne patienter, hvor der er mistanke om såkaldte veldifferentierede gastroenteropancreatiske neuroendokrine tumorer (GEP-NET-tumorer).
Portuguese: É administrado através de uma única injeção numa veia, imediatamente após a radiomarcação.
Danish: Injektionsvæsken indgives som en enkelt injektion i en blodåre umiddelbart efter, at den er blevet radioaktivt mærket.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o SomaKit TOC, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med SomaKit TOC, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o SomaKit TOC pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om SomaKit TOC findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O SomaKit TOC contém a substância ativa edotreotido.
Danish: SomaKit TOC indeholder det aktive stof edotreotid.
Portuguese: Ga).
Danish: Ga)-klorid.
Portuguese: Outras informações sobre o SomaKit TOC
Danish: Andre oplysninger om SomaKit TOC
Portuguese: Por conseguinte, a empresa forneceu informações de vários estudos, a maioria pequenos, na literatura publicada para mostrar a eficácia do SomaKit TOC na deteção.
Danish: Virksomheden fremlagde derfor oplysninger fra mange, hovedsageligt mindre, undersøgelser fra faglitteraturen for at dokumentere SomaKit TOC's virkning.
Portuguese: A preparação medicamentosa, radiomarcada com cloreto de gálio (68Ga), liga-se a estes recetores nas células dos GEP-NET.
Danish: Det klargjorte lægemiddel, mærket med gallium (68Ga)-klorid, binder til disse receptorer på GEP-NET-cellerne.
Portuguese: O SomaKit TOC só pode ser obtido mediante receita médica e a injeção só deve ser preparada e administrada por especialistas no manuseamento de substâncias radioativas e em instalações adequadas.
Danish: SomaKit TOC udleveres kun efter recept, og injektionen må kun klargøres og indgives af speciallæger med erfaring i at håndtere radioaktive lægemidler.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do SomaKit TOC.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af SomaKit TOC
Portuguese: A substância ativa do SomaKit TOC, edotreotido, liga-se especificamente a recetores designados recetores de somatostatina, existentes na superfície das células.
Danish: Det aktive stof i SomaKit TOC, edotreotid, binder specifikt til de såkaldte somatostatin-receptorer på cellernes overflade.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do SomaKit TOC, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af SomaKit TOC, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: O SomaKit TOC é utilizado com uma técnica denominada tomografia por emissão de positrões (PET) para obter imagens que localizam os cancros.
Danish: SomaKit TOC anvendes sammen med en scanningsteknik, der kaldes positronemissionstomografi (PETscanning), hvor der tages billeder til lokalisering af kræftvævet.
Portuguese: O que é o SomaKit TOC e para que é utilizado?
Danish: Hvad er SomaKit TOC, og hvad anvendes det til?
Portuguese: O medicamento não é utilizado diretamente e deve ser «radiomarcado» antes de ser injetado, o que significa que é marcado com outra substância que emite pequenas quantidades de radiação.
Danish: Lægemidlet bruges ikke direkte, men skal undergå "radioaktiv mærkning", før det injiceres.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao SomaKit TOC?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med SomaKit TOC?
Portuguese: Por que foi aprovado o SomaKit TOC?
Danish: Hvorfor blev SomaKit TOC godkendt?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do SomaKit TOC.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan SomaKit TOC bør anvendes.
Portuguese: Para a localização do GEP-NET primário, um estudo demonstrou que o medicamento obteve uma sensibilidade de 45%, em comparação com 10% em doentes a quem foi administrado outro medicamento de diagnóstico aprovado, a pentetreótida de índio (111In); este aspeto foi confirmado por outro estudo que demonstrou a maior sensibilidade do primeiro medicamento.
Danish: Hvad angår lokalisering af den primære GEP-NET-tumor, viste en af undersøgelserne, at SomaKit TOC havde en følsomhed på 45 %, mens følsomheden kun var 10 % hos patienter, der fik et andet godkendt diagnostisk lægemiddel (indium (111In)-pentetreotid).
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados ou das restrições de utilização relativamente ao SomaKit TOC, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved SomaKit TOC fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: Ga) apresentou uma sensibilidade e especificidade de 100% e 89%, respetivamente, e uma taxa de deteção de lesões de 75%.
Danish: Resultater af yderligere undersøgelser tyder på, at edotreotid mærket med gallium (68Ga)-klorid har en følsomhed og en specificitet på hhv. 100 % og 89 %, mens raten for identifikation af læsioner er 75 %.
Portuguese: Como se utiliza o SomaKit TOC?
Danish: Hvordan anvendes SomaKit TOC?
Portuguese: A substância ativa do SomaKit TOC, edotreotido radiomarcado com cloreto de gálio (68Ga), tem uma utilização bem estabelecida na deteção de GEP-NET.
Danish: Anvendelsen af det aktive stof i SomaKit TOC, edotreotid mærket med gallium (68Ga)-klorid, til identifikation af GEP-NET-tumorer er almindeligt anerkendt.
Portuguese: Como funciona o SomaKit TOC?
Danish: Hvordan virker SomaKit TOC?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo SomaKit TOC durante os estudos?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved SomaKit TOC?
Portuguese: Secção 4.4 "Advertências e precauções especiais de utilização" "A dose diária máxima recomendada não deve ser excedida (ver secção 4.2)."
Danish: Afsnit 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen" "Den maksimale dagsdosis bør ikke overskrides (se pkt.
Portuguese: Anexo III Alterações dos Resumos das Características do Medicamento e Folhetos Informativos
Danish: Bilag III Ændringer af produktresuméerne og indlægssedlerne
Portuguese: Alterações do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo de todos os medicamentos contendo somatropina:
Danish: Ændringer af produktresuméet og indlægssedlen for alle lægemidler indeholdende somatropin:
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado no caso de evidência de crescimento tumoral."
Danish: Behandlingen skal seponeres ved tegn på tumorvækst."
Portuguese: Antes de utilizar <Nome (de fantasia) do medicamento> Não utilize o <Nome (de fantasia) do medicamento> e informe o seu médico se tiver um tumor ativo (cancro).
Danish: Det skal du vide om <produktets (sær)navn> Sig det til lægen, hvis du har en aktiv tumor (kræft).
Portuguese: Os tumores intracranianos têm de estar inativos e a terapêutica antitumoral tem de estar concluída antes do início da terapêutica com a HC.
Danish: Intrakranielle tumorer skal være inaktive og antitumorbehandling gennemført, før patienten sættes i behandling med væksthormon.
Portuguese: "A somatropina não pode ser utilizada quando existe alguma evidência de atividade tumoral.
Danish: Afsnit 4.3 "Kontraindikationer" "Somatropin må ikke anvendes ved tegn på tumoraktivitet.
Portuguese: O estudo teve início a 1 de junho de 2009 e prevê-se que os resultados estejam disponíveis em 2013.
Danish: Undersøgelsen begyndte den 1. juni 2009, og resultaterne ventes at foreligge i 2013.
Portuguese: Todos os 10 330 doentes foram atribuídos a três categorias de risco de mortalidade a longo prazo baseada no estado clínico.
Danish: Alle 10 330 patienter blev tilordnet til tre risikokategorier for langsigtet mortalitet på grundlag af deres kliniske tilstand.
Portuguese: Contudo, este estudo apresenta significativas limitações metodológicas que impedem que estes resultados sejam considerados sólidos.
Danish: Undersøgelsen har imidlertid væsentlige metodologiske begrænsninger, som udelukker, at disse resultater kan anses for holdbare.
Portuguese: O risco de mortalidade global foi pequeno, com mais 23 mortes do que as 70 previstas.
Danish: Den samlede mortalitetsrisiko var lille med en overdødelighed på 23 dødsfald i forhold til de forventede 70.
Portuguese: • O Comité concordou que o estudo francês SAGHE possui significativas limitações metodológicas (por exemplo população em geral utilizada como referência para o cálculo da mortalidade).
Danish: • Udvalget fandt, at den franske SAGHE-undersøgelse havde væsentlige metodologiske begrænsninger (f.eks. at den almindelige befolkning blev anvendt som reference for beregningen af mortalitet).
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo somatropina (ver Anexo I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler indeholdende somatropin (se bilag I)
Portuguese: Este estudo de vigilância a longo prazo recolheu dados de todos os doentes que foram tratados com a rhGH no período de 1985 a 1996 e que tinham mais de 18 anos de idade no momento da recolha dos dados
Danish: I denne langsigtede overvågningsundersøgelse blev der indsamlet data fra alle patienter, der blev behandlet med rhGH i perioden fra 1985 til 1996, og som var over 18 år på tidspunktet for dataindsamlingen i 2007.
Portuguese: O estudo SAGHE na Europa faz parte do programa de trabalho FP7 Health e a amostra, cujo tamanho é de aproximadamente 30 000 doentes, será incluída nos 8 países envolvidos (França, Bélgica, Reino Unido, Países Baixos, Suíça, Itália, Alemanha e Suécia).
Danish: SAGHE-undersøgelsen i Europa er en del af arbejdsprogrammet FP7 Health og har en stikprøvestørrelse på ca. 30 000 patienter, som vil blive inkluderet i de otte involverede lande (Frankrig, Belgien, Det Forenede Kongerige, Nederlandene, Schweiz, Italien, Tyskland og Sverige).
Portuguese: J Clin Endocrinol Metab 2006;91:3494-3498
Danish: J Clin Oncol 2006;91:3494-3498
Portuguese: Esta informação é extremamente limitada, o que não permite chegar a qualquer conclusão em termos de riscos cardiovasculares.
Danish: Der er således tale om meget begrænsede oplysninger, som ikke gør det muligt at drage en konklusion om de kardiovaskulære risici.
Portuguese: Um estudo epidemiológico de grandes dimensões baseado em dados do registo da Association FranceHypophyse estava em curso desde 2007 - o estudo francês Santé Adulte GH Enfant (SAGHE).
Danish: En stor epidemiologisk undersøgelse baseret på registerdata fra Association France-Hypophyse har været i gang siden 2007 - den franske Santé Adulte GH Enfant (SAGHE) undersøgelse.
Portuguese: Por último, os dados do grupo de doentes que morreram devido a doenças do sistema circulatório mostraram que todos menos um tinham sido tratados com base num diagnóstico de deficiência em hormona de crescimento.
Danish: Endelig viste data fra den gruppe patienter, som døde på grund af kredsløbssygdomme, at alle undtagen én var blevet behandlet for diagnosen væksthormonmangel.
Portuguese: Por conseguinte, são limitadas as informações atualmente disponíveis sobre a segurança a longo prazo do tratamento com a somatropina.
Danish: På nuværende tidspunkt foreligger således kun begrænsede oplysninger om den langsigtede sikkerhed af somatropinbehandling.
Portuguese: • Contudo, o Comité concordou que os resultados do estudo francês SAGHE são encarados como um potencial sinal de segurança.
Danish: • Udvalget fandt dog, at resultaterne af den franske SAGHE-undersøgelse bør anses for et potentielt sikkerhedssignal.
Portuguese: O aumento do risco sugerido com as doses mais altas só é estatisticamente significativo no grupo tratado com doses médias superiores a 50 µg/kg/dia (n=281).
Danish: Den formodede øgede risiko ved de højere doser er kun statistisk signifikant i den gruppe, der blev behandlet med en gennemsnitsdosis over 50 µg/kg/dag (n = 281).
Portuguese: Esta informação foi divulgada num alerta rápido, tendo desencadeado um procedimento nos termos do artigo 107.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada.
Danish: Disse oplysninger blev udsendt som en hurtig varsling, der udløste en procedure i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, som ændret.
Portuguese: Algumas indicações não estão aprovadas para todos os medicamentos contendo somatropina.
Danish: Visse indikationer er ikke godkendt til alle lægemidler indeholdende somatropin.
Portuguese: Em 9 de dezembro de 2010, a autoridade nacional competente de França (AFSSAPS) informou a Comissão Europeia, a Agência Europeia de Medicamentos e todos os Estados-Membros de resultados não publicados do estudo SAGHE que demonstravam uma taxa de mortalidade global significativamente mais elevada nas crianças tratadas com a rhGH (rácio de mortalidade padrão - RMP de 1,33; IC 95% 1,08;1,64).
Danish: Den 9. december 2010 underrettede de kompetente franske myndigheder (AFSSAPS) EuropaKommissionen, Det Europæiske Lægemiddelagentur og alle medlemsstaterne om de upublicerede resultater af SAGHE-undersøgelsen, der viste signifikant forhøjet dødelighed af alle årsager hos børn behandlet med rhGH (standardmortalitetsrate (SMR) 1,33, 95 % SI 1,08;1,64).
Portuguese: O estudo teve por objetivo principal avaliar os riscos de morbimortalidade global e relacionada com o cancro em comparação com os riscos na população geral.
Danish: Undersøgelsens primære formål var at vurdere den totale og cancerrelaterede mortalitets- og morbiditetsrisiko i forhold til risikoen i den almindelige befolkning.
Portuguese: Não foram disponibilizadas informações sobre a presença de fatores de risco cardiovascular em 3 de 9 doentes.
Danish: Hos 3 ud af 9 patienter forelå ingen oplysninger om tilstedeværelse af kardiovaskulære risikofaktorer.
Portuguese: Contudo, os resultados do estudo francês SAGHE são encarados como um potencial sinal de segurança a considerar posteriormente à luz dos dados de segurança a longo prazo que serão disponibilizados no espaço de 2 anos, nomeadamente os resultados do estudo do consórcio europeu SAGHE.
Danish: Resultaterne af den franske SAGHE-undersøgelse anses dog for at være et potentielt sikkerhedssignal, som bør vurderes nærmere på baggrund af de langsigtede sikkerhedsdata, der bliver tilgængelige om to år, nemlig resultaterne af den fælleseuropæiske SAGHE-undersøgelse.
Portuguese: Os medicamentos contendo somatropina (rhGH) estão disponíveis na Europa desde finais da década de oitenta para o tratamento de diversas patologias associadas à deficiência na hormona de crescimento e/ou estatura baixa.
Danish: Produkter indeholdende somatropin (rhGH) har været på markedet i Europa siden slutningen af 1980'erne til behandling af en række sygdomme knyttet til væksthormonmangel og/eller kort statur.
Portuguese: Nomeadamente, a população em geral utilizada como grupo de referência para o cálculo dos rácios de mortalidade padrão, o que levou a confusões não-mensuráveis.
Danish: At anvende den almindelige befolkning som referencegruppe til beregning af standardmortalitetsrater medfører således en ubestemmelig konfundering.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento efetuado nos termos do artigo 107.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada, para os medicamentos contendo somatropina;
Danish: • Udvalget behandlede proceduren i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, som ændret, for lægemidler indeholdende somatropin.
Portuguese: É de notar que, neste grupo, 225 (80%) doentes faziam parte de um estudo promovido por uma empresa realizado em crianças nascidas pequenas para a idade gestacional (PIG) e, globalmente, esta é considerada uma subpopulação muito pequena para revelar uma associação clara entre o risco sugerido e a dose.
Danish: Det bemærkedes, at i denne gruppe indgik 225 (80 %) af patienterne i en virksomhedssponsoreret undersøgelse hos børn, der var små ved fødslen i forhold til fosteralderen (SGA), hvilket overordnet må anses for at være en meget lille underpopulation som grundlag for at fastslå en klar sammenhæng mellem den formodede risiko og dosis.
Portuguese: No momento presente, não existem disponíveis dados sobre a ocorrência de neoplasias não-fatais em doentes do estudo SAGHE e os resultados de morbilidade estão ainda em curso.
Danish: På nuværende tidspunkt er oplysninger om forekomsten af ikke-fatale neoplasmer hos patienter i SAGHE-undersøgelsen ikke tilgængelige, og indsamlingen af resultater om morbiditet er fortsat i gang.
Portuguese: Além disso, o risco aumentou com a duração curta do tratamento, apesar de uma subanálise por doses cumulativas não ter confirmado este achado.
Danish: Derudover øges risikoen ved kort behandlingstid, men en underanalyse baseret på kumulative doser bekræftede ikke dette resultat.
Portuguese: Nas crianças com uma hormona de crescimento endógena inadequada, a somatropina estimula o crescimento linear e aumenta o ritmo de crescimento.
Danish: Hos børn med insufficient endogent væksthormon stimulerer somatropin den lineære vækst og øger væksthastigheden.
Portuguese: A somatropina é uma hormona de crescimento humano recombinante (hCHr) com ação sobre o metabolismo dos lípidos, hidratos de carbono e proteínas.
Danish: Somatropin er et rekombinant humant væksthormon (rhGH) med virkning på metabolismen af lipider, kulhydrater og proteiner.
Portuguese: Atualmente, são nove os medicamentos contendo somatropina aprovados na União Europeia: Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen, Zomacton aprovado através do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM) ou a nível nacional (MAN) e Omnitrope, NutropinAq e Valtropin, aprovados a nível central (MAC).
Danish: På nuværende tidspunkt er ni somatropinprodukter godkendt i EU: Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen, Zomacton, der er godkendt via den gensidige anerkendelsesprocedure (MRP) eller ved en national godkendelse (NAP), samt Omnitrope, NutropinAq og Valtropin, der er centralt godkendt (CAP).
Portuguese: A segurança da terapêutica com a hormona de crescimento tem-se baseado essencialmente em grandes amostras de doentes seguidos em bases de dados pós-comercialização durante ou não por muito tempo após o tratamento.
Danish: Sikkerheden af væksthormonbehandling har hovedsagelig været baseret på store stikprøver af patienter, der efter markedsføringen via databaser blev fulgt op under behandlingen eller efterfølgende i kortere tid.
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos Resumos das Características do Medicamento e Folhetos Informativos apresentados pela EMA
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af produktresuméerne og indlægssedlerne fremlagt af EMA
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos Resumos das Características do Medicamento e Folhetos Informativos
Danish: Begrundelse for ændringen af produktresuméerne og indlægssedlerne
Portuguese: 1 Swerdlow AJ, Higgins CD, Adlard P, et al. Risk of cancer in patients treated with pituitary growth hormone in the UK, 1959-85: a cohort study.
Danish: 1 Swerdlow AJ, Higgins CD, Adlard P, et al. Risk of cancer in patients treated with pituitary growth hormone in the UK, 1959-85: an epidemiological cohort study.
Portuguese: Do mesmo modo, as características dos doentes tratados que, por si, podem ser associadas a um aumento da mortalidade, mesmo se pertencentes a um grupo de risco baixo (ou seja, tratados para a DHC isolada, EBI e PIG).
Danish: Desuden kan de behandlede patienters karakteristika i sig selv være forbundet med øget mortalitet, selv i en lavrisikogruppe (dvs. en gruppe, der behandles for isoleret GHD, ISS og SGA).
Portuguese: Por último, para abordar o potencial sinal de um risco aumentado com uma dose maior, conforme sugerem os resultados do estudo francês SAGHE, acordou-se sublinhar na informação do medicamento de todos os medicamentos contendo somatropina que a dose diária máxima recomendada não deve ser excedida.
Danish: Som reaktion på det potentielle signal om øget risiko ved stigende dosis, som resultaterne af den franske SAGHE-undersøgelse giver anledning til, blev det vedtaget, at det i produktinformationen for alle produkter indeholdende somatropin skal fremhæves, at den maksimale anbefalede dagsdosis ikke bør overskrides.
Portuguese: Nos adultos, a somatropina mantém uma composição corporal normal por aumento da retenção do azoto e estimulação do crescimento do músculo esquelético e por mobilização da gordura corporal.
Danish: Hos voksne opretholder somatropin den normale kropssammensætning ved at øge kvælstofoptagelsen og stimulere væksten af skeletmuskulaturen samt ved at mobilisere kropsfedtet.
Portuguese: Dos 93 casos de mortalidade global, 21 classificados como resultantes de "patologias mal definidas" são de causa desconhecida.
Danish: At de 93 dødsfald af alle årsager er årsagen ukendt til de 21, der blev klassificeret som forårsaget af "ikke nærmere bestemte tilstande".
Portuguese: Todos os outros dados revistos pelo CHMP não corroboraram os resultados do estudo SAGHE nem geraram preocupações de segurança novas ou adicionais.
Danish: Ingen øvrige data, som er gennemgået af CHMP, har bekræftet resultaterne af SAGHE-undersøgelsen eller givet anledning til nye eller yderligere sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Portuguese: Surgiram preocupações quanto ao impacto dos resultados deste estudo na relação risco-benefício dos medicamentos contendo somatropina.
Danish: Resultaterne af denne undersøgelse gav anledning til betænkelighed vedrørende risk/benefit-forholdet for lægemidler indeholdende somatropin.
Portuguese: O tratamento com somatropina tem estado associado a um potencial de promoção tumoral e, atualmente, isto reflete-se na informação do medicamento de todos os medicamentos contendo somatropina.
Danish: Behandling med somatropin er blevet tillagt tumorigent potentiale, hvilket afspejles i den nuværende produktinformation for alle lægemidler indeholdende somatropin.
Portuguese: A população de risco baixo definida como tratamento para a deficiência idiopática em hormona de crescimento, estatura baixa idiopática, estatura baixa em crianças nascidas pequenas para a idade gestacional ou deficiência isolada em hormona de crescimento foi incluída na análise da mortalidade (n=6892 doentes, o que corresponde a 116 403 pessoas-anos de observação).
Danish: Lavrisikopopulationen, der var defineret som populationen behandlet for idiopatisk væksthormonmangel, idiopatisk kort statur, kort statur hos børn, der er små ved fødslen i forhold til fosteralderen, eller isoleret væksthormonmangel, indgik i mortalitetsanalysen (n = 6 892 patienter, svarende til 116 403 personårs observation).
Portuguese: Este risco potencial deve refletir-se também no Plano de Gestão dos Riscos de todos os medicamentos contendo somatropina bem como o risco potencial de hemorragia subaracnoide ou intracerebral.
Danish: Denne potentielle risiko bør ligeledes afspejles i risikohåndteringsplanen for alle produkter indeholdende somatropin, foruden den potentielle risiko for subaraknoidal eller intracerebral blødning.