FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Überprüfung von Iclusig wurde am 27. November 2013 auf Antrag der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
Slovenian: Pregled zdravila Iclusig se je pričel 27. novembra 2013 na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
German: Die EMA wird die Ergebnisse auswerten, sobald diese vorliegen.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo rezultate študije ocenila takoj, ko bodo na voljo.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission übermittelt; am 15. Januar 2015 erging eine endgültige EU-weit rechtlich bindende Entscheidung der Europäischen Kommission.
Slovenian: CHMP je svoje mnenje poslal Evropski komisiji, ki je 15. januarja 2015 izdala pravno zavezujoč sklep, veljaven po vsej EU.
German: • Falls Sie Fragen oder Bedenken haben, sollten Sie Ihren Arzt oder anderes medizinisches Fachpersonal zu Rate ziehen.
Slovenian: • Če imate kakršna koli vprašanja ali pomisleke, se posvetujte z zdravnikom ali drugim zdravstvenim delavcem.
German: • chronische myeloische Leukämie (CML);
Slovenian: • kronično mieloično levkemijo (KML);
German: Daher sollte die empfohlene Anfangsdosis von Iclusig weiterhin 45 mg einmal täglich betragen.
Slovenian: Priporočen začetni odmerek zdravila Iclusig tako ostaja 45 mg enkrat dnevno.
German: Iclusig wurde im Juli 2013 in der EU als sogenanntes Orphan-Arzneimittel (Arzneimittel für seltene Leiden) zugelassen.
Slovenian: Zdravilo Iclusig je bilo julija 2013 v EU odobreno kot zdravilo sirota (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
German: Bei dieser Studie handelt es sich um eine Auflage für die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Iclusig.
Slovenian: Ta študija je bila določena kot pogoj za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Iclusig.
German: • akute lymphoblastische Leukämie (ALL) bei Patienten, die „Philadelphia-Chromosom-positiv" (Ph+) sind.
Slovenian: • akutno limfoblastno levkemijo (ALL) pri bolnikih s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+).
German: Es wird außerdem bei Patienten angewendet, die eine Genmutation mit der Bezeichnung „T315I-Mutation" aufweisen und aufgrund derer sie gegen eine Behandlung mit Imatinib, Dasatinib oder Nilotinib resistent sind.
Slovenian: Prav tako se uporablja pri bolnikih z genetsko mutacijo, imenovano mutacija T315I, zaradi katere so odporni na zdravljenje z imatinibom, dasatinibom ali nilotinibom.
German: Darüber hinaus sollte medizinisches Fachpersonal die Anwendung von Iclusig abbrechen, wenn nach dreimonatiger Behandlung kein vollständiges Ansprechen erreicht wurde, und die Patienten sollten hinsichtlich hohen Blutdrucks oder Anzeichen für Herzprobleme überwacht werden.
Slovenian: Poleg tega bi morali zdravstveni delavci zdravljenje z zdravilom Iclusig prekiniti, v kolikor po treh mesecih zdravljenja ne pride do popolnega odziva, ter spremljati, ali se pri bolnikih pojavijo visok krvni tlak ali znaki težav s srcem.
German: Am 23. Oktober 2014 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ihre Überprüfung von Nutzen und Risiken von Iclusig (Ponatinib), einem Arzneimittel für die Behandlung von Leukämie (Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen), ab und empfahl, die Warnhinweise in der Produktinformation zu verstärken, um das Risiko von Blutgerinnseln und Blockaden in den Arterien zu minimieren.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 23. oktobra 2014 zaključila pregled koristi in tveganj, povezanih z zdravilom Iclusig (ponatinib), ki se uporablja za zdravljenje levkemije (raka belih krvničk), in priporočila okrepitev opozoril v informacijah o zdravilu, namenjenih zmanjšanju tveganja za nastanek krvnih strdkov in zaporo arterij.
German: Die Überprüfung folgte einer vorherigen Bewertung der Daten aus klinischen Prüfungen, welche nahe legten, dass Fälle von Blutgerinnseln und Blockaden in den Arterien bzw. Venen häufiger auftraten, als zum Zeitpunkt der ursprünglichen Zulassung des Arzneimittels beobachtet worden war.
Slovenian: Pregled je sledil predhodni oceni podatkov iz kliničnih preizkušanj, ki so kazali, da je do primerov krvnih strdkov in zapor arterij ali ven prihajalo pogosteje, kot je bilo opaženo ob izdaji prvotnega dovoljenja za promet.
German: Bei Patienten, die mit Iclusig behandelt werden, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln und Blockaden in den Blutgefäßen, welche schwerwiegende Konsequenzen nach sich ziehen können (wie z. B. Herzanfälle oder Schlaganfälle).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Iclusig, je lahko tveganje za nastanek krvnih strdkov in zapor v žilah večje, kar lahko ima resne posledice (kot so srčni napadi ali kapi).
German: Die Überprüfung von Iclusig erfolgte zunächst durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA.
Slovenian: Pregled zdravila Iclusig je najprej opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri agenciji.
German: • Die Behandlung mit Iclusig sollte abgesetzt werden, wenn nach drei Monaten kein vollständiges hämatologisches Ansprechen erreicht wurde.
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Iclusig je treba prekiniti, v kolikor v treh mesecih ne pride do popolnega hematološkega odziva.
German: Iclusig ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit den folgenden Arten von Leukämie (Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen):
Slovenian: Zdravilo Iclusig se uporablja za zdravljenje odraslih z naslednjimi vrstami levkemije (raka belih krvničk):
German: Während der Überprüfung bewertete der PRAC die verfügbaren Daten zu Art, Häufigkeit und Schwere der Blutgerinnsel bzw. Blockaden in den Arterien oder Venen sowie den potenziellen Mechanismus, der diesen Nebenwirkungen zugrunde liegt.
Slovenian: V okviru pregleda je odbor PRAC ocenil razpoložljive podatke o značaju, pogostnosti in resnosti krvnih strdkov in zapor arterij ali ven ter obravnaval morebitne mehanizme za razvoj teh neželenih učinkov.
German: Ponatinib wirkt, indem es eine Tyrosinkinase (ein Enzym) mit dem Namen Bcr-Abl hemmt, die sich in einigen Rezeptoren an der Oberfläche der Krebszellen befindet und dort zur Stimulierung der Zellen zur unkontrollierbaren Teilung beiträgt.
Slovenian: Ponatinib deluje tako, da zavira tirozin-kinazo (encim), imenovano Bcr-Abl, ki se nahaja v nekaterih receptorjih na površini rakavih celic, kjer sodeluje pri spodbujanju njihovega nenadzorovanega razmnoževanja.
German: • Medizinischem Fachpersonal werden Informationsmaterialien bereitgestellt, in denen die Hauptrisiken, in deren Zusammenhang Überwachungsmaßnahmen und/oder Dosisanpassungen empfohlen werden, aufgezeigt werden.
Slovenian: • Zdravstvenim delavcem bo zagotovljeno izobraževalno gradivo, v katerem bodo izpostavljena pomembna tveganja, za katera se priporoča spremljanje in/ali prilagoditev odmerka.
German: Durch die Hemmung von Bcr-Abl trägt Iclusig zur Kontrolle des Wachstums und der Ausbreitung von Leukämiezellen bei.
Slovenian: Zdravilo Iclusig z zaviranjem Bcr-Abl pomaga nadzorovati rast in širjenje levkemičnih celic.
German: • Wird eine reduzierte Dosis Iclusig angewendet, sollten Ärzte Patienten hinsichtlich der Aufrechterhaltung des therapeutischen Ansprechens überwachen.
Slovenian: • Če se uporabi zmanjšan odmerek zdravila Iclusig, morajo zdravniki spremljati, ali se pri bolnikih ohrani terapevtski odziv.
German: • Iclusig ist ein Arzneimittel, das für die Behandlung von Leukämie, einer Krebsart, die die weißen Blutkörperchen betrifft, angewendet wird.
Slovenian: • Zdravilo Iclusig se uporablja za zdravljenje levkemije, vrste raka, ki prizadene bele krvničke.
German: Bei Bewertungen hinsichtlich einer Dosisreduzierung sollten stets mehrere Faktoren berücksichtigt werden, einschließlich der kardiovaskulären Risiken für den Patienten, der Nebenwirkungen der Behandlung und der Zeit bis zum zytogenetischen Ansprechen.
Slovenian: Pri vsaki oceni v zvezi z zmanjšanjem odmerka je treba upoštevati vrsto dejavnikov, vključno s kardiovaskularnim tveganjem bolnika, neželenimi učinki zdravljenja in časom do citogenetskega odziva.
German: • Das Risiko für Gefäßverschlüsse im Zusammenhang mit Iclusig ist wahrscheinlich dosisabhängig; die derzeit vorliegenden Daten zur Beziehung zwischen Dosis und Wirksamkeit bzw. Dosis und Toxizität reichen jedoch nicht aus, um eine formelle Empfehlung hinsichtlich einer Dosisreduzierung auszusprechen, und es besteht ein Risiko für eine niedrigere Wirksamkeit bei niedrigeren Dosen.
Slovenian: • Tveganje dogodkov žilne okluzije pri uporabi zdravila Iclusig je verjetno povezano z odmerkom, vendar pa trenutno razpoložljivi podatki o razmerju med odmerkom in učinkovitostjo ter odmerkom in toksičnostjo ne zadostujejo za uradno priporočilo o zmanjšanju odmerkov; poleg tega obstaja pri manjših odmerkih tveganje zmanjšane učinkovitosti.
German: Der Wirkstoff in Iclusig, Ponatinib, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Tyrosinkinasehemmer" genannt werden.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Iclusig, ponatinib, spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci tirozinkinaze.
German: Zudem zog der PRAC eine Gruppe von Onkologieexperten zurate, bevor er seine Empfehlungen finalisierte, die der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur in seinem abschließenden Gutachten befürwortete.
Slovenian: Odbor PRAC se je pred dokončanjem svojih priporočil posvetoval s skupino izvedencev na področju onkologije, ta priporočila pa je nato v svojem končnem mnenju podprl Odbor za zdravila v humani medicini (CHMP) pri agenciji.
German: Iclusig ist zur Anwendung bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) und akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) zugelassen, die andere Arzneimittel derselben Klasse (auch „Tyrosinkinasehemmer" genannt) entweder nicht einnehmen können oder diese nicht vertragen.
Slovenian: Zdravilo Iclusig je odobreno za uporabo pri bolnikih s kronično mieloično levkemijo (KML) in akutno limfoblastno levkemijo (ALL), ki ne morejo jemati več drugih zdravil istega razreda (znanih pod imenom „zaviralci tirozin-kinaze") oziroma teh zdravil ne prenašajo.
German: Iclusig wird bei Patienten angewendet, die Dasatinib oder Nilotinib (andere Arzneimittel zur Behandlung von Leukämie) nicht vertragen oder auf diese nicht ansprechen und für die eine Folgebehandlung mit Imatinib nicht als angemessen erachtet wird.
Slovenian: Zdravilo Iclusig se uporablja pri bolnikih, ki ne prenašajo desatiniba ali nilotiniba (drugih zdravil za zdravljenje levkemije) oziroma se nanju ne odzivajo ali za katere nadaljnje zdravljenje z imatinibom ne velja za primerno.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur empfiehlt weitere Maßnahmen zur Minimierung des Risikos von Blockaden in den Blutgefäßen im Zusammenhang mit Iclusig
Slovenian: Evropska agencija za zdravila priporoča nadaljnje ukrepe za zmanjšanje tveganja za zaporo žil ob uporabi zdravila Iclusig
German: Die verfügbaren Daten zeigen, dass das Risiko einer Blockade in den Blutgefäßen im Zusammenhang mit Iclusig wahrscheinlich dosisabhängig ist; die Daten reichen jedoch nicht aus, um eine formelle Empfehlung für die Anwendung niedrigerer Dosierungen von Iclusig auszusprechen, und es besteht ein Risiko, dass niedrigere Dosierungen möglicherweise nicht bei allen Patienten ebenso wirksam sind bzw. dass die Wirksamkeit bei Langzeitbehandlungen möglicherweise geringer ist.
Slovenian: Razpoložljivi dokazi kažejo, da je tveganje za zaporo žil ob uporabi zdravila Iclusig verjetno povezano z odmerkom, vendar podatki ne zadostujejo, da bi uradno priporočili uporabo nižjih odmerkov zdravila Iclusig, poleg tega pa obstaja tveganje, da nižji odmerki ne bi bili tako učinkoviti pri vseh bolnikih in pri dolgotrajnem zdravljenju.
German: Dosisänderungen oder Behandlungsunterbrechungen (vorübergehend oder permanent) sollten in Erwägung gezogen werden, um eine Kontrolle der Behandlungstoxizität zu gewährleisten.
Slovenian: Za obvladovanje toksičnosti zdravljenja je treba pretehtati prilagoditev odmerka ali prekinitev zdravljenja (začasno ali trajno).
German: Die Überprüfung der Daten erfolgte durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), dem für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss der EMA, der eine Reihe von Empfehlungen aussprach.
Slovenian: Opravil ga je Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), pristojni odbor za ocenjevanje vprašanj glede varnosti zdravil za uporabo v humani medicini, ki je nato oblikoval niz priporočil.
German: • Die Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit einer Dosisreduzierung infolge eines guten zytogenetischen Ansprechens (major cytogenetic response) bei Patienten mit CML in der chronischen Phase wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) aufgenommen, um der verordnenden Person Informationen bereitzustellen und eine individuelle Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Iclusig hinsichtlich einer Dosisreduzierung zu erleichtern.
Slovenian: • V povzetek glavnih značilnosti zdravila so bili vključeni podatki o varnosti in učinkovitosti ob zmanjšanju odmerka pri bolnikih s KML v kronični fazi po velikem citogenetskem odzivu, da bi zagotovili informacije za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo, ter olajšali individualno oceno razmerja med koristmi in tveganji zdravila Iclusig ob zmanjšanju odmerka.
German: Des Weiteren ist eine Studie zur Sicherheit und zum Nutzen von Iclusig geplant, um zu klären, ob niedrigere Dosen des Arzneimittels mit einem niedrigeren Risiko für Blutgerinnsel bzw. Blockaden in den Blutgefäßen verbunden sind, gleichzeitig aber weiterhin einen positiven Effekt bei Patienten mit CML in der chronischen Phase haben.
Slovenian: Načrtovana je tudi študija o varnosti in koristih zdravila Iclusig, da bi pojasnili, ali bi bilo pri nižjih odmerkih tveganje krvnih strdkov in zapor žil manjše, pri čemer pa bi zdravilo še vedno imelo koristen učinek za bolnike s KML v kronični fazi.
German: Es wird eine Dosisfindungsstudie mit Patienten mit CML in der chronischen Phase durchgeführt werden, um die optimale Anfangsdosis von Iclusig festzustellen und die Sicherheit und Wirksamkeit von Iclusig nach Dosisreduzierungen infolge des Erreichens eines guten zytogenetischen Ansprechens zu charakterisieren.
Slovenian: Pri bolnikih s KML v kronični fazi bo izvedena študija z različnimi odmerki, v kateri bo določen optimalni začetni odmerek zdravila Iclusig ter opredeljena varnost in učinkovitost zdravila Iclusig po zmanjšanju odmerka, ko je bolnik dosegel velik citogenetski odziv.
German: Die Produktinformation wurde mit verstärkten Warnhinweisen über die Risiken im Zusammenhang mit Iclusig aktualisiert; außerdem wurden für medizinisches Fachpersonal die neuesten Daten aufgenommen, für den Fall, dass diese in Erwägung ziehen, die Iclusig-Dosis bei Patienten mit CML in der „chronischen Phase", die gut auf die Behandlung ansprechen und bei denen möglicherweise ein besonderes Risiko für eine Blockade in den Blutgefäßen besteht, zu reduzieren.
Slovenian: Informacije o zdravilu so bile posodobljene z okrepljenimi opozorili glede tveganj pri uporabi zdravila Iclusig in z namenom, da bi zdravstvenim delavcem zagotovili najnovejše dokaze v pomoč pri presoji morebitnega zmanjšanja odmerka zdravila Iclusig pri bolnikih s KML v kronični fazi, ki se dobro odzivajo na zdravljenje in pri katerih je tveganje za zaporo žil morda posebej visoko.
German: • Vor Beginn Ihrer Behandlung mit Iclusig sowie in regelmäßigen Abständen während der Behandlung führt Ihr Arzt eine Beurteilung Ihres Risikos für Herz- und Kreislaufprobleme durch.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja bo zdravnik ocenil vaše tveganje za težave s srcem in obtočili, vaše stanje pa bo med zdravljenjem z zdravilom Iclusig redno pregledoval.
German: • Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Iclusig ist in allen zugelassenen Indikationen weiterhin positiv, und die Anfangsdosis beträgt weiterhin 45 mg täglich.
Slovenian: • Razmerje med koristmi in tveganji zdravila Iclusig ostaja pozitivno za vse odobrene indikacije, začetni odmerek pa ostaja 45 mg na dan. Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Iclusig je treba oceniti kardiovaskularno stanje bolnika ter ga med samim zdravljenjem redno spremljati.
German: Die Materialien werden darüber hinaus die verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Ponatinib im Falle einer Dosisreduzierung bei Patienten mit CML in der chronischen Phase, die ein gutes zytogenetisches Ansprechen erreicht haben, enthalten.
Slovenian: V gradivu bodo prav tako zagotovljeni razpoložljivi dokazi glede varnosti in učinkovitosti ponatiniba ob zmanjšanju odmerka pri bolnikih s KML v kronični fazi, ki so dosegli velik citogenetski odziv.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) weitergeleitet, der für Fragen in Bezug auf Humanarzneimittel zuständig ist.
Slovenian: Priporočila odbora PRAC so bila zatem posredovana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), pristojnemu odboru za vprašanja glede zdravil za uporabo v humani medicini, ki je sprejel končno mnenje agencije.
German: • Wenn Sie innerhalb von drei Monaten nur unzureichend auf die Behandlung ansprechen oder wenn bei Ihnen während der Behandlung Herz- bzw. Kreislaufprobleme auftreten, wird die Behandlung mit Iclusig in der Regel abgesetzt.
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Iclusig se navadno prekine, če v treh mesecih ne pride do zadostnega koristnega odziva ali se med zdravljenjem pojavijo težave s srcem ali obtočili.
German: Das Unternehmen, das Iclusig in Verkehr bringt, wird medizinischem Fachpersonal Informationsmaterialien bereitstellen, in denen die Hauptrisiken, in deren Zusammenhang Überwachungsmaßnahmen und/oder Dosisanpassungen empfohlen werden, aufgezeigt werden und
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Iclusig, bo zdravstvenim delavcem zagotovila izobraževalno gradivo, ki bo izpostavilo pomembna tveganja, za katera se priporoča spremljanje in/ali prilagoditev odmerka, ter vključevalo razpoložljive podatke o razmerju med odmerkom zdravila Iclusig in tveganjem za zaporo žil.
German: Juni 2019
Slovenian: junij 2019
German: Datum der Erteilung der Zulassung 1. Juli 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 1. julij 2013
German: Ein aktualisierter RMP wird bis 24. November 2014 vorgelegt.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti do 24. novembra 2014.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in den Tabellen 6, 7 und 8 zusammengefasst.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so povzeti v preglednici 6, 7 in 8.
German: b Gemessen im peripheren Blut.
Slovenian: b Merjeno v periferni krvi.
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen, die mit den folgenden Häufigkeiten auftreten können, sind:
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo z naslednjimi pogostnostmi, so:
German: Ihr Arzt wird dann möglicherweise zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen ergreifen.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda uvedel dodatne previdnostne ukrepe.
German: Es handelt sich um eine Langzeitbehandlung.
Slovenian: To je dolgoročno zdravljenje.
German: • Unfähigkeit eine Erektion herbeizuführen oder zu halten
Slovenian: • nezmožnost doseči ali ohraniti erekcijo
German: Daher ist beim Führen eines Fahrzeuges oder Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Slovenian: Zato je pri vožnji ali upravljanju strojev potrebna previdnost.
German: Es sollte eine alternative oder zusätzliche Verhütungsmethode angewendet werden.
Slovenian: Uporabljati je treba alternativno ali dodatno metodo kontracepcije.
German: Gefäßverschlussereignisse traten bei 44 dieser 132 Patienten auf.
Slovenian: Vaskularni okluzivni dogodki so se pojavili pri 44 od teh 132 bolnikov.
German: Bei manchen Patienten trat mehr als 1 Art von Ereignissen auf.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so se pojavili dogodki več kot ene vrste.
German: 93055 Regensburg, Deutschland
Slovenian: 93055 Regensburg, Nemčija
German: Tabelle 5 Demographische Merkmale und Charakteristika der Erkrankung
Slovenian: Preglednica 5 Demografske značilnosti in značilnosti bolezni
German: Zum Zeitpunkt der Auswertung waren alle teilnehmenden Patienten mindestens 27 Monate beobachtet worden.
Slovenian: V času poročanja so vse trenutne bolnike spremljali vsaj 27 mesecev.
German: Das potenzielle Risiko für die Anwendung beim Menschen ist unbekannt.
Slovenian: Možno tveganje za ljudi ni znano.
German: Majora (MaHR)
Slovenian: Bistvena (MaHR)
German: Die Studie läuft derzeit noch.
Slovenian: Preskušanje še poteka.
German: Iclusig ist verfügbar als:
Slovenian: Zdravilo Iclusig je na voljo kot:
German: Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser ein.
Slovenian: Tablete pogoltnite cele s kozarcem vode.
German: • Bedeutung der Risikobewertung vor dem Beginn der Behandlung mit Ponatinib.
Slovenian: • Pomen ocenitve tveganj pred začetkom zdravljenja s ponatinibom.
German: Anzahl der Patienten
Slovenian: Število bolnikov
German: Holen Sie sofort ärztliche Hilfe, wenn Sie irgendwelche der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken.
Slovenian: Takoj poiščite zdravniško pomoč, če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie der Patient keine Anzeichen einer Krankheitsprogression oder inakzeptablen Toxizität zeigt.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler se pri bolniku ne pokažejo znaki napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
German: Was ist Iclusig und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Iclusig in za kaj ga uporabljamo
German: • Verfügbare Daten zur Beziehung zwischen der Dosis und dem Risiko für Gefäßverschlussereignisse.
Slovenian: • Razpoložljivi podatki o razmerju med odmerkom in tveganjem vaskularnih okluzivnih dogodkov.
German: Wesentliche Bestandteile der Informationsbroschüre für medizinisches Fachpersonal (Healthcare Professional Brochure):
Slovenian: Ključni elementi brošure za zdravstvene delavce:
German: Hypertonie kann zum Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse beitragen.
Slovenian: Hipertenzija lahko prispeva k tveganju arterijskih trombotičnih dogodkov.
German: Hirnblutung und Gastrointestinalblutung waren die am häufigsten berichteten schwerwiegenden Blutungsereignisse.
Slovenian: Cerebralna krvavitev in gastrointestinalna krvavitev sta bili najpogosteje poročani resni krvavitvi.
German: Der Blut/Plasma-Quotient für Ponatinib beträgt 0,96.
Slovenian: Razmerje ponatiniba v krvi/plazmi je 0,96.
German: Die demographischen Ausgangsmerkmale sind in untenstehender Tabelle 5 beschrieben.
Slovenian: Izhodiščne demografske značilnosti so opisane spodaj v preglednici 5.
German: In allen Patientengruppen wurde häufig über eine Myelosuppression berichtet.
Slovenian: Pri vseh skupinah bolnikov so pogosto poročali o mielosupresiji.
German: • Schmerzen in einem oder beiden Beinen beim Gehen oder bei sportlicher Betätigung, die nach einigen Minuten Ruhe verschwinden
Slovenian: • bolečina v eni nogi ali obeh nogah pri hoji ali vadbi, ki po nekaj minutah mirovanja izgine
German: In jedem Mitgliedstaat stimmt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen das Format und die Inhalte des Schulungsmaterials, einschließlich Kommunikationsmedien, Verbreitungsmodalitäten und alle andere Aspekte des Schulungsprogramms, mit der zuständigen nationalen Behörde ab.
Slovenian: V vsaki državi članici se bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z nacionalno odgovornim organom dogovoril o obliki in vsebini izobraževalnega programa, vključno z mediji komunikacije, načinom razdeljevanja in drugimi vidiki programa.
German: Patienten mit einer schweren oder sehr schweren Hypertriglyceridämie sollten in geeigneter Weise behandelt werden, um das Risiko einer Pankreatitis zu reduzieren.
Slovenian: Bolnike s hudo ali zelo hudo hipertrigliceridemijo je treba ustrezno obravnavati, da se zmanjša tveganje pankreatitisa.
German: • Anleitungen zur Behandlung von unerwünschten Ereignissen basierend auf Überwachung und Dosismodifikationen oder Absetzen der Behandlung.
Slovenian: • Navodila o obravnavi neželenih učinkov na podlagi spremljanja in prilagajanja odmerka ali ukinitve zdravljenja.