FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients treated with Simponi should be given the Patient Reminder Card which is included in the pack.
Spanish: A los pacientes tratados con Simponi se les debe entregar la Tarjeta de Información para el Paciente incluida en el envase.
English: Position the pre-filled syringe to inject
Spanish: Coloque la jeringa precargada para inyectar
English: If you do not respond well enough to these medicines, you may be given Simponi to:
Spanish: Si no responde de forma adecuada a esos medicamentos, se le puede administrar Simponi para:
English: Symptoms of TB include persistent cough, weight loss, tiredness, fever or night sweats.
Spanish: Entre los síntomas de TB están tos persistente, pérdida de peso, cansancio, fiebre o sudoración nocturna.
English: • The cap should not be removed until you are ready to inject the medicine.
Spanish: • No retire la tapa hasta que esté listo para inyectarse el medicamento.
English: Let the pre-filled pen sit at room temperature for at least 30 minutes out of reach of children.
Spanish: Deje la pluma precargada a temperatura ambiente durante al menos 30 minutos fuera del alcance de los niños.
English: Preparing for use of the pre-filled pen
Spanish: Preparación para utilizar la pluma precargada
English: * p ≤ 0.001 for all comparisons n reflects randomised patients; actual number of patients evaluable for each endpoint may vary by timepoint
Spanish: * p ≤ 0,001 en todas las comparaciones n indica los pacientes aleatorizados; el número real de pacientes evaluables para cada variable de valoración varía en cada punto cronológico.
English: * p < 0.05 for all comparisons; n reflects randomised patients; actual number of patients evaluable for each endpoint may vary by timepoint
Spanish: * p < 0,05 en todas las comparaciones; n indica los pacientes aleatorizados; el número real de pacientes evaluables para cada variable de valoración varía en cada punto cronológico.
English: • Do not use the pre-filled pen if the expiration date has passed.
Spanish: • No utilice la pluma precargada si la fecha de caducidad ha pasado.
English: Patients were randomly assigned to placebo, Simponi 50 mg and Simponi 100 mg and were allowed to continue concomitant DMARD therapy (MTX, SSZ and/or HCQ).
Spanish: Los pacientes se distribuyeron al azar para recibir placebo, Simponi 50 mg y Simponi 100 mg, y se les permitió mantener el tratamiento concomitante con FAMEs (MTX, SSZ y/o HCQ).
English: Care should be taken to ensure that patients are not underdosed or overdosed.
Spanish: Se debe tener cuidado para asegurar que los pacientes no están infra o sobre dosificados.
English: Excipient with known effect Each pre-filled pen contains 18.45 mg sorbitol (E420) per 45 mg dose.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada pluma precargada contiene 18,45 mg de sorbitol (E-420) por dosis de 45 mg.
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Simponi to treat your disease.
Spanish: Si no responde de forma adecuada a estos medicamentos, se le administrará Simponi para tratar su enfermedad.
English: After removing the pre-filled pen from the refrigerator it should be allowed to reach room temperature by waiting for 30 minutes, before injecting Simponi.
Spanish: Tras sacar la pluma precargada de la nevera se deben esperar 30 minutos para que ésta alcance temperatura ambiente, antes de inyectar Simponi.
English: Symptoms of leukaemia can include fever, feeling tired, frequent infections, easy bruising, and night sweats.
Spanish: Los síntomas de leucemia pueden incluir fiebre, sensación de cansancio, infecciones frecuentes, facilidad para la aparición de cardenales, y sudoración nocturna.
English: Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period up to 30 days, but not exceeding the original expiry date.
Spanish: Se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 25 °C) durante un único periodo de hasta 30 días, pero sin sobrepasar la fecha de caducidad inicial.
English: If you have polyarticular juvenile idiopathic arthritis you will first be given other medicines.
Spanish: Si tiene artritis idiopática juvenil poliarticular, le administrarán primero otros medicamentos.
English: There were no patients age 45 and over in the non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-Axial SpA) study.
Spanish: No hubo pacientes de edad igual o superior a 45 años en el ensayo de espondiloartritis axial no radiológica (EsA axial no-radiológica).
English: • You may cover the injection site with a small adhesive bandage, if necessary.
Spanish: • Si es necesario, tape la zona de la inyección con un apósito adhesivo pequeño.
English: A risk for the development for hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with TNF-blockers cannot be excluded.
Spanish: El riesgo de desarrollo de linfoma hepatoesplénico de células T en pacientes tratados con antagonistas del TNF no se puede excluir.
English: Patients enrolled in this study had active disease despite current or previous NSAID or DMARD therapy and had not previously been treated with anti-TNF therapy.
Spanish: En el ensayo se incluyeron pacientes con enfermedad activa a pesar del tratamiento actual o previo con AINEs o FAMEs y que no habían recibido con anterioridad antagonistas del TNF.
English: If you have not been trained, or have any questions, please contact your doctor, nurse or pharmacist.
Spanish: Si no le han enseñado, o si tiene alguna duda, póngase en contacto con su médico, enfermero o farmacéutico.
English: When 50 mg golimumab was administered subcutaneously to patients with RA, PsA or AS every 4 weeks, serum concentrations reached steady state by week 12.
Spanish: Cuando se administraron 50 mg de golimumab por vía subcutánea cada 4 semanas a pacientes con AR, APs o EA, las concentraciones en suero en el estado estacionario se alcanzaron en la semana 12.
English: At week 16, all ACR Ped components demonstrated clinically relevant improvement from baseline (see Table 3).
Spanish: En la semana 16, todos los componentes de la respuesta ACR-pediátrico demostraron una mejoría clínicamente importante con respecto al momento basal (ver Tabla 3).
English: Rare: Bladder disorders, renal disorders Reproductive system and breast disorders
Spanish: Raras: Trastornos vesicales, trastornos renales Trastornos del aparato reproductor y de la mama
English: Uncommon: Breast disorders, menstrual disorders
Spanish: Poco frecuentes: Trastornos de la mama, trastornos del ciclo menstrual
English: At week 16, all ACR Ped components demonstrated clinically relevant improvement from baseline (see Table 8).
Spanish: En la semana 16, todos los componentes de la respuesta ACR-pediátrico demostraron una mejoría clínicamente importante con respecto al momento basal (ver Tabla 8).
English: At week 24 improvements in parameters of peripheral activity characteristic of psoriatic arthritis (e.g. number of swollen joints, number of painful/tender joints, dactylitis and enthesitis) were seen in the Simponi-treated patients.
Spanish: En la semana 24, en los pacientes tratados con Simponi se apreció una mejoría de los parámetros de actividad periférica de la artritis psoriásica (por ejemplo, número de articulaciones con tumefacción, número de articulaciones con dolor, dactilitis y entesitis).
English: Percentage of patients Maintenance of response (Patients in clinical response through week 54) Sustained remission (Patients in clinical remission at both week 30 and week 54)
Spanish: Porcentaje de pacientes Mantenimiento de la respuesta (pacientes en respuesta clínica hasta la semana 54)
English: • Do not remove the pre-filled pen's cap while allowing it to reach room temperature.
Spanish: • No retire la tapa de la pluma precargada mientras espera a que alcance la temperatura ambiente.
English: Remove the needle cover (see figure 5)
Spanish: Retire la tapa de la aguja (ver figura 5)
English: If you have lived in or travelled to an area where infections caused by specific type of fungi that can affect the lungs or other parts of the body (called histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis), are common, tell your doctor straight away.
Spanish: Debe informar a su médico inmediatamente si ha vivido en o ha viajado a algún lugar donde son frecuentes las infecciones causadas por unos tipos específicos de hongos que pueden afectar a los pulmones o a otras partes de su organismo (llamadas histoplasmosis, coccidioidomicosis o blastomicosis).
English: • Wipe the injection site with an alcohol swab.
Spanish: • Limpie la zona de inyección con un algodón impregnado en alcohol.
English: • Do not use the pre-filled pen if the seal is broken.
Spanish: • No utilice la pluma precargada si el precinto está roto.
English: Pre-specified subgroup analyses of the primary endpoint by baseline CRP (≥ 1 mg/dL vs < 1 mg/dL) demonstrated higher flare rates in placebo + MTX vs Simponi + MTX treated subjects among subjects with baseline CRP ≥ 1 mg/dL (87% vs 40% p = 0.0068).
Spanish: En los subgrupos específicos los análisis de la variable principal por concentración basal de PCR (≥ 1 mg/dl frente a < 1 mg/dl) demostraron tasas de brotes mayores en los pacientes que recibieron placebo + MTX frente a los pacientes que recibieron Simponi + MTX con concentración basal de PCR ≥1 mg/dl (87% frente a 40%; p = 0,0068).
English: In the controlled period of pivotal trials, infections were observed in 23.0% of golimumab-treated patients (incidence per 100 subject-years: 132.0; 95% CI: 123.3, 141.1) compared with 20.2% of control patients (incidence per 100 subject-years: 122.3; 95% CI: 109.5, 136.2).
Spanish: En el periodo controlado de los ensayos pivotales, se observaron infecciones en el 23,0% de los pacientes tratados con golimumab (incidencia por cada 100 pacientes-año: 132,0; IC del 95%: 123,3, 141,1) comparado con el 20,2% de los pacientes control (incidencia por cada 100 pacientes-año: 122,3; IC del 95%: 109,5, 136,2).
English: The 45 mg/0.45 mL pre-filled pen is for paediatric patients.
Spanish: La pluma precargada de 45 mg/0,45 ml es para pacientes pediátricos.
English: • Set prescribed dose
Spanish: • Seleccionar la dosis recetada
English: Do not use Simponi if the solution is discoloured, cloudy or you can see foreign particles in it.
Spanish: No use Simponi si la solución cambia de color, está turbia o se observan partículas extrañas en ella.
English: Among 159 subjects randomised to Simponi 50 mg + MTX, 96 were still on this treatment at week 104.
Spanish: Entre los 159 pacientes tratados al azar con Simponi 50 mg más MTX, 96 de ellos continuaron el tratamiento hasta la semana 104.
English: Injection site selection for caregivers (see figure 4)
Spanish: Elección de la zona de inyección para los cuidadores (ver figura 4)
English: Wait 30 minutes to allow pre-filled syringe to reach room temperature
Spanish: Espere 30 minutos para permitir que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente
English: 125 to < 135
Spanish: 125 a < 135
English: *CHOKING HAZARD!
Spanish: *¡PELIGRO DE ASFIXIA!
English: The most serious ARs that have been reported for golimumab include serious infections (including sepsis, pneumonia, TB, invasive fungal and opportunistic infections), demyelinating disorders, HBV reactivation, CHF, autoimmune processes (lupus-like syndrome), haematologic reactions, serious systemic hypersensitivity (including anaphylactic reaction), vasculitis, lymphoma and leukaemia (see section 4.4).
Spanish: Las reacciones adversas (RAs) más graves que se han notificado con golimumab son infecciones graves (como sepsis, neumonía, TB, infecciones fúngicas invasivas e infecciones oportunistas), trastornos desmielinizantes, la reactivación del VHB, ICC, procesos autoinmunes (síndrome tipo lupus), reacciones hematológicas, hipersensibilidad sistémica grave (que incluye reacción anafiláctica), vasculitis, linfoma y leucemia (ver sección 4.4).
English: • Tell your doctor if you are a carrier or if you have or have had HBV before you are given
Spanish: • Informe a su médico si es portador o si tiene o ha tenido hepatitis B antes de que le administren Simponi
English: Patients receiving placebo + MTX were switched to Simponi 50 mg + MTX after week 24.
Spanish: Los pacientes tratados con placebo más MTX fueron cambiados a Simponi 50 mg más MTX después de la semana 24.
English: Non-radiographic axial spondyloarthritis
Spanish: Espondiloartritis axial no radiológica
English: Choose injection site
Spanish: Elija la zona de inyección
English: Table 5 Key efficacy outcomes from GO-RAISE.
Spanish: Tabla 5 Principales resultados de eficacia en el ensayo GO-RAISE
English: In this study, the incidence (95% CI) per 100 subject-years of follow-up in golimumab-treated subjects was 0.40 (0.01, 2.20) for lymphoma, 0.79 (0.10, 2.86) for non-melanoma skin cancers, and 1.99 (0.64, 4.63) for other malignancies.
Spanish: En este ensayo, la incidencia (IC del 95%) por 100 pacientes y año de seguimiento en los tratados con golimumab fue de 0,40 (0,01, 2,20) para el linfoma, de 0,79 (0,10, 2,86) para el cáncer de piel no melanoma y de 1,99 (0,64, 4,63) para otras neoplasias.
English: Simponi 50 mg administered once a month, on the same date each month, for children with a body weight of at least 40 kg. A 45 mg/0.45 mL pre-filled pen is available for administration to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis weighing less than 40 kg.
Spanish: Administrar Simponi 50 mg una vez al mes, el mismo día de cada mes, en niños con un peso corporal de al menos 40 kg. Para la administración en niños con artritis idiopática juvenil poliarticular con un peso inferior a 40 kg está disponible una pluma precargada de 45 mg/0,45 ml.
English: In the controlled and uncontrolled portions of the pivotal trials with a median follow-up of up to 3 years, there was a greater incidence of serious infections, including opportunistic infections and TB in patients receiving golimumab 100 mg compared with patients receiving golimumab 50 mg.
Spanish: En las fases controladas y no controladas de los ensayos pivotales con una mediana de seguimiento de hasta 3 años, se observó una mayor incidencia de infecciones graves, incluyendo infecciones oportunistas y TB en pacientes tratados con golimumab 100 mg comparado con los pacientes tratados con golimumab 50 mg.
English: Injecting the medicine
Spanish: Inyección del medicamento
English: Objective signs of inflammation population (OSI) Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
Spanish: Pacientes con Signos Objetivos de Inflamación (SOI) Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
English: PRE-FILLED PEN FOR PAEDIATRIC USE LABEL
Spanish: ETIQUETA DE LA PLUMA PRECARGADA PARA USO PEDIÁTRICO
English: Common: Bacterial infections (such as cellulitis), lower respiratory tract infection (such as pneumonia), viral infections (such as influenza and herpes), bronchitis, sinusitis, superficial fungal infections, abscess
Spanish: Frecuentes: Infecciones bacterianas (como celulitis), infección del tracto respiratorio inferior (como neumonía), infecciones víricas (como influenza y herpes), bronquitis, sinusitis, infecciones fúngicas superficiales, absceso
English: How much Simponi is given
Spanish: Qué cantidad de Simponi se administra
English: There have been reports of pancytopenia, leukopenia, neutropenia, agranulocytosis, aplastic anaemia, and thrombocytopenia in patients receiving TNF-blockers, including golimumab.
Spanish: Se han notificado casos de pancitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosis, anemia aplásica y trombocitopenia en pacientes tratados con antagonistas del TNF, incluido golimumab.
English: • Narrowing of the blood vessels in the heart
Spanish: • Estrechamiento de los vasos sanguíneos del corazón
English: If you have ulcerative colitis you will first be given other medicines.
Spanish: Si tiene colitis ulcerosa se le administrarán primero otros medicamentos.
English: The primary endpoint was the proportion of patients achieving ASAS 20 response at week 16.
Spanish: La variable principal fue el porcentaje de pacientes que alcanzaban la respuesta ASAS 20 en la semana 16.
English: • There have been cases of cancers, including unusual types, in children and teenage patients taking TNF-blocking agents, which sometimes resulted in death.
Spanish: • En niños y adolescentes tratados con bloqueantes del TNF, ha habido casos de cánceres, algunos de tipo poco frecuente, que en algunas ocasiones llevaron a la muerte.
English: Choosing and preparing the injection site (see figure 2)
Spanish: Selección y preparación de la zona de inyección (ver figura 2)
English: The safety and efficacy of Simponi were evaluated in a multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study (GO-RAISE) in 356 adult patients with active ankylosing spondylitis (defined as a Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4 and a VAS for total back pain of ≥ 4, on a scale of 0 to 10 cm).
Spanish: La seguridad y la eficacia de Simponi se evaluaron en un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (GO-RAISE) en 356 adultos con espondilitis anquilosante activa (definida por un índice de Bath para la actividad de la espondilitis anquilosante [BASDAI] ≥ 4 y una puntuación VAS (escala analógica visual) para el dolor de espalda total ≥ 4 en una escala de 0 a 10 cm).
English: Ulcerative colitis (UC)
Spanish: Colitis ulcerosa (CU)
English: How much Simponi is given Polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children 2 years of age and older:
Spanish: Qué cantidad de Simponi se administra Artritis idiopática juvenil poliarticular en niños a partir de 2 años:
English: • Pull the cap off and throw it away after your injection.
Spanish: • Desprenda la tapa y deshágase de ella después de la inyección.
English: Do not return this medicine to refrigerator if it has reached room temperature.
Spanish: Si ha alcanzado la temperatura ambiente no devuelva este medicamento a la nevera.
English: In the controlled period of RA and AS pivotal trials, ALT elevations ≥ 5 x ULN were uncommon and seen in more golimumab-treated patients (0.4% to 0.9%) than control patients (0.0%).
Spanish: En el periodo controlado de los ensayos pivotales en AR y EA, la elevación de la ALT ≥ 5 x LSN fue poco frecuente y se observó en más pacientes tratados con golimumab (del 0,4% al 0,9%) que en pacientes control (0,0%).
English: Uncommon: Thyroid disorder (such as hypothyroidism, hyperthyroidism and goitre)
Spanish: Trastornos endocrinos Poco frecuentes: Trastorno de tiroides (como hipotiroidismo, hipertiroidismo y bocio)
English: Common: Pruritus, rash, alopecia, dermatitis Uncommon: Bullous skin reactions, psoriasis (new onset or worsening of pre-existing psoriasis, palmar/plantar and pustular), urticaria Rare: Lichenoid reactions, skin exfoliation, vasculitis (cutaneous) Musculoskeletal and connective tissue disorders
Spanish: Frecuentes: Prurito, erupción, alopecia, dermatitis Poco frecuentes: Reacción cutánea ampollosa, psoriasis (por nueva aparición o empeoramiento de psoriasis pre-existente, palmar/plantar y pustular), urticaria Raras: Reacciones liquenoides, exfoliación de la piel, vasculitis (cutánea)
English: Simponi is supplied in a single use pre-filled pen called VarioJect.
Spanish: Simponi se presenta como una pluma precargada de un solo uso denominada VarioJect.
English: • skin cancer (uncommon).
Spanish: • cáncer de piel (poco frecuente).
English: Throw the pre-filled pen away (see figure 10)
Spanish: Elimine la pluma precargada (ver figura 10)
English: Table 5 Radiographic mean (SD) changes from baseline in total vdH-S score at week 52 in the overall population of GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Spanish: Tabla 5 Media (DS) radiológica de cambios en la puntuación total de vdH-S respecto al estado basal en la semana 52 en la población total del ensayo GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
English: Common: Depression, insomnia Nervous system disorders Common: Dizziness, headache, paraesthesia Uncommon: Balance disorders Rare: Demyelinating disorders (central and peripheral), dysguesia
Spanish: Frecuentes: Depresión, insomnio Trastornos del sistema nervioso Frecuentes: Mareo, cefalea, parestesia Poco frecuentes: Trastornos del equilibrio Raras: Trastornos desmielinizantes (central y periférico), disgeusia
English: Simponi in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with MTX.
Spanish: Simponi en combinación con metotrexato (MTX) está indicado en el tratamiento de artritis idiopática juvenil poliarticular en niños a partir de 2 años, que no han respondido de forma adecuada al tratamiento previo con MTX.
English: Lymphoma
Spanish: Linfoma
English: Psoriasis Area and Severity Index
Spanish: Índice de superficie afectada y gravedad de la psoriasis
English: Do not use the pre-filled syringe if the expiration date has passed.
Spanish: No utilice la jeringa precargada si la fecha de caducidad ha pasado.
English: Symptoms of an allergic reaction may include swelling of the face, lips, mouth or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing, skin rash, hives, swelling of the hands, feet or ankles.
Spanish: Los síntomas de una reacción alérgica pueden ser hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar, erupciones cutáneas, urticaria, hinchazón de las manos, pies o tobillos.
English: Table 3 Radiographic mean (SD) changes from baseline in total vdH-S score at week 52 in the overall population of GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Spanish: Tabla 3 Media (DS) radiológica de cambios en la puntuación total de vdH-S respecto al estado basal en la semana 52 en la población total del ensayo GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
English: Do not shake.
Spanish: No agite.
English: It is very important that you tell your doctor if you have ever had TB, or if you have been in close contact with someone who has had TB.
Spanish: • Se debe realizar las pruebas de detección de TB. Es muy importante que informe a su médico si alguna vez ha tenido TB, o si ha estado en contacto cercano con alguien que haya tenido TB.
English: Live vaccines/therapeutic infectious agents Live vaccines should not be given concurrently with golimumab (see sections 4.4 and 4.6).
Spanish: Vacunas de microorganismos vivos/agentes infecciosos terapéuticos Las vacunas de microorganismos vivos no se deben administrar de manera simultánea con golimumab (ver las secciones 4.4 y 4.6).
English: Among patients remaining in the study and treated with Simponi, improvements in physical function and health-related quality of life were similar from week 24 through week 256.
Spanish: Entre los pacientes que seguían en el estudio y en tratamiento con Simponi, las mejoras en la función física y la calidad de vida relacionada con la salud fueron similares desde la semana 24 hasta la semana 256.
English: Discontinuation of golimumab therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Spanish: Se debe considerar interrumpir la administración de golimumab en pacientes en los cuales se confirmen alteraciones hematológicas significativas.
English: • If you are less than 2 weeks late, inject the forgotten dose as soon as you remember and stay on your original schedule.
Spanish: • Si la dosis se retrasa menos de 2 semanas, inyecte la dosis olvidada tan pronto como se acuerde y mantenga su calendario original.
English: In the controlled period of pivotal trials, upper respiratory tract infection was the most common adverse reaction reported in 12.6% of golimumab-treated patients (incidence per 100 subject-years: 60.8; 95% CI: 55.0, 67.1) compared with 11.0% of control patients (incidence per 100 subject-years: 54.5; 95% CI: 46.1, 64.0).
Spanish: La reacción adversa más frecuente notificada, en el periodo controlado de los ensayos pivotales, fue la infección del tracto respiratorio superior, presente en el 12,6% de los pacientes tratados con golimumab (incidencia por cada 100 pacientes-año: 60,8; intervalo de confianza [IC] del 95%: 55,0, 67,1) comparado con el 11,0% de los pacientes control (incidencia por cada 100 pacientes-año: 54,5; IC del 95%: 46,1, 64,0).