FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V odpovědi na otázku č. 2 žadatel uvedl, že neexistují žádné rozdíly, které by mohly odůvodnit odlišné závěry ve věci bezpečnosti a účinnosti obou přípravků.
Latvian: Atsaucoties uz 2. jautājumu, pieteikuma iesniedzējs atbildēja, ka nav tādu atšķirību, kas varētu pamatot atšķirīgus secinājumus par abu šo produktu drošību un iedarbību.
Czech: Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs vai reģistrācijas apliecības īpašnieks
Czech: Uvádí se referenční přípravek Tensolvet 50000, který je v Německu registrován a užíván po dobu více než osmi let.
Latvian: Atsauce ir izdarīta uz atsauces zālēm Tensolvet 50000, kas ir reģistrētas un lietotas Vācijā ilgāk ņekā astoņus gadus.
Czech: Dne 22. ledna 2008 byly obdrženy odpovědi od žadatele a postup byl znovu zahájen.
Latvian: 2008. gada 22. janvārī no pieteikuma iesniedzēja tika saņemtas atbildes uz jautājumiem, un laika skaitīšana atsākās.
Czech: Frekvence a způsob podání
Latvian: Lietošanas veids un biežums
Czech: Francie a Švédsko se domnívají, že vzhledem k chybějící dokumentaci o účinnosti přípravku nelze předpokládat, že je přípravek účinný a že nepředstavuje potenciální závažné riziko pro zdraví zvířete.
Latvian: Francija un Zviedrija uzskata, ka, ņemot vērā dokumentācijas trūkumu par šo zāļu iedarbību, nevar pieņemt, ka produkts ir iedarbīgs, un, ievērojot minēto, tas rada iespējamu nopietnu risku dzīvnieku veselībai.
Czech: 100 g gelu obsahuje: heparin sodium 50 000 IU levomentol 0,5 g hydroxyetylsalicylát 5,0 g
Latvian: 100 g želejas satur: heparīna nātrija sāls 50 000 SV levomentols 0,5 g hidroksietila salicilāts 5,0 g zirgi vietēja
Czech: Tentýž den byl přijat seznam otázek, který byl zaslán žadateli, čímž došlo k zastavení daného postupu.
Latvian: Tajā pašā dienā tika apstiprināts jautājumu saraksts un to nosūtīja pieteikuma iesniedzējam, ar ko procedūras termiņa laika skaitīšana tika apturēta.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, byla záležitost předána výboru CVMP.
Latvian: Saskaņā ar Padomes grozītās Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu jautājums tika nodots izskatīšanai CVMP.
Czech: Námitky, které vznesla Francie a Švédsko, by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek Compagel gel pro koně.
Latvian: Francijas un Zviedrijas izteiktie iebildumi nedrīkst kavēt reģistrācijas apliecības izsniegšanu Compagel želejai zirgiem.
Czech: PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMS, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGA, LIETOŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Czech: Compagel gel pro koně
Latvian: Compagel želeja zirgiem želeja
Czech: Cílem hodnocení je stanovit, zda má být rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků zařazených do procesu předložení záležitosti k posouzení s ohledem na důvody předložení zachováno, přerušeno, pozměněno nebo zrušeno.
Latvian: Izvērtējuma mērķis bija noteikt, vai pārskatīšanas procedūrā iekļauto veterināro zāļu reģistrācijas apliecības jāpatur spēkā, uz laiku jāaptur to darbība, jāgroza vai jāatsauc, vadoties no pārskatīšanas pamatojuma.
Czech: Dne 21. prosince 2007 oznámilo Německo, referenční členský stát v rámci decentralizovaného postupu, agentuře EMEA, že Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární přípravky (CMD(v)) nedosáhla shody ve věci přípravku Compagel gel pro koně.
Latvian: Atsauces dalībvalsts Vācija decentralizētā procedūrā 2007. gada 21. decembrī informēja EMEA par to, ka Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa veterinārijas jautājumos (CMD(v)) nav panākusi vienošanos attiecībā uz Compagel želeju zirgiem.
Czech: V odpovědi na otázku č. 1 žadatel poskytl kopii původní dokumentace předložené v dokladech k žádosti o postup vzájemného uznávání a všechny doplňující údaje předložené během postupu vzájemného uznávání a poté v rámci postupu předložení záležitosti k posouzení ve skupině CMD(v).
Latvian: Atsaucoties uz 1. jautājumu, pieteikuma iesniedzējs iesniedza oriģinālās lietas kopiju, kas iesniegta, pamatojot savstarpējās atzīšanas procedūras pieteikumu, un visu papildu informāciju, kas iesniegta savstarpējās atzīšanas procedūras un pēc tam veiktās pārskatīšanas procedūras laikā CMD(v).
Czech: Na postižené místo je možné denně aplikovat maximální množství 50 g gelu tlakem konečku prstu podle pokynů veterinárního chirurga až do ústupu projevů a příznaků.
Latvian: Kopējo dienas devu līdz 50 g želejas ar pirkstu galiem uzklāj skartajā zonā atbilstoši veterinārārsta norādījumiem, līdz pazīmes un simptomi izzūd.
Czech: Po znecitlivění nervového systému by měl být gel nanesen na kůži ve vrstvě silné jako hřbet nože a následně zakryt obvazem.
Latvian: Pēc nervu blokādes anestēzijas želeju jāuzklāj uz ādas naža asmens aizmugures biezumā un jāpārsedz ar apsēju.
Czech: Na základě těchto okolností je žadatel osvobozen od povinnosti předkládat další předklinické nebo klinické údaje týkající se účinnosti navrhovaného přípravku a může uvádět stejné indikace použití přípravku Compagel, jaké se uvádějí u referenčního přípravku Tensolvet 50000.
Latvian: Saskaņā ar šiem nosacījumiem pieteikuma iesniedzējs ir atbrīvots no turpmāku preklīnisko vai klīnisko datu iesniegšanas par piedāvātā produkta iedarbību un var apliecināt tādas pašas lietojuma indikācijas kā atsauces zālēm Tensolvet 50000.
Czech: Výbor CVMP poukázal na to, že přípravek Compagel gel pro koně je generický název přípravku Tensolvet 50000 (schváleného v Německu) a že obavami, které vyjádřily Francie a Švédsko, by bylo možné se zabývat v rámci tohoto postupu pouze v případě, že by rozdíly mezi oběma přípravky odůvodňovaly odlišné závěry ve věci bezpečnosti nebo účinnosti.
Latvian: CVMP atzīmēja, ka Compagel želeja zirgiem ir ģenēriskas Tensolvet 50000 (reģistrētas Vācijā) un Francijas un Zviedrijas bažas var izskatīt tikai šīs procedūras ietvaros - gadījumā, ja jebkādas atšķirības starp abām zālēm pamatotu atšķirīgus secinājumus par nekaitīgumu vai iedarbību.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou verze schválené referenčním členským státem a dotčenými členskými státy (kromě Francie a Švédska) v 90. den postupu vzájemného uznávání.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība ir apstiprināti savstarpējās atzīšanas procedūras 90. dienā pēc atsauces dalībvalsts un iesaistīto dalībvalstu (izņemot Franciju un Zviedriju) vienošanās.
Czech: Vzhledem k obavám, které vyjádřily Francie a Švédsko, a pokud je to zapotřebí, uvést a odůvodnit všechny rozdíly mezi přípravkem Compagel gel pro koně a referenčním přípravkem Tensolvet 50000 (schváleným v Německu), které by mohly odůvodnit odlišné závěry ve věci účinnosti těchto dvou přípravků.
Latvian: 2. Ņemot vērā Francijas un Īrijas bažas, jānorāda un nepieciešamības gadījumā jāpamato ikviena atšķirība starp Compagel želeju zirgiem un atsauces zālēm Tensolvet 50000 (reģistrētas Vācijā), kas varētu pamatot atšķirīgus secinājumus par šo abu zāļu iedarbību.
Czech: Všechny dotčené členské státy se usnesly v postupu vzájemného uznávání, že přípravek Compagel gel pro koně je v zásadě podobný přípravku Tensolvet 50000.
Latvian: Visas iesaistītās dalībvalstis savstarpējās atzīšanas procedūrā vienojās, ka Compagel želeja zirgiem ir būtiski līdzīga Tensolvet 50000.
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Latvian: III PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMS UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
Czech: 1 směrnice, a všechny další informace předložené referenčnímu členskému státu během 60 dnů postupu ve skupině CMD(v) (pouze zpravodajům a agentuře EMEA).
Latvian: 1. Direktīvas 32. panta 1. punkta pirmajā apakšpunktā minētās informācijas un dokumentu kopijas un jebkādu papildu informāciju, kas sniegta atsauces dalībvalstij 60 dienu CMD(v) procedūras laikā (tikai referenti un EMEA).
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Compagel gel pro koně je v zásadě podobný referenčnímu přípravku Tensolvet 50000.
Latvian: Pārbaudē apstiprinājās, ka Compagel želeja zirgiem ir būtiski līdzīga atsauces zālēm Tensolvet 50000.
Czech: Léková forma Obsah léčivých látek
Latvian: Piešķirtais nosaukums Zāļu forma Stiprums
Czech: j) a aniž je dotčena právní ochrana průmyslového a obchodního vlastnictví, není žadatel povinen předložit výsledky zkoušek bezpečnosti a reziduí nebo předklinických zkoušek a klinických hodnocení, pokud může prokázat, že léčivý přípravek je generikem referenčního léčivého přípravku, který je nebo byl registrován podle článku 5 v členském státě nebo ve Společenství po donu nejméně osmi let."
Latvian: Compagel želejas zirgiem pieteikums bija balstīts uz grozītās Direktīvas 2001/82/EK 13. pantu, kurā ir teikts, ka "Atkāpjoties no 12. panta 3. punkta pirmās daļas j) apakšpunkta un neierobežojot tiesību aktus, kas attiecas uz rūpnieciskā un komerciālā īpašuma aizsardzību, pieteikuma iesniedzējam nav jāuzrāda drošības un atlieku pārbaužu vai neklīnisko un klīnisko izmēģinājumu rezultāti, ja viņš var pierādīt, ka attiecīgās zāles ir tādu references zāļu patentēts veids, kuras dalībvalstī vai Kopienā saskaņā ar 5. pantu ir apstiprinātas ne mazāk kā astoņus gadus."
Czech: Úvod a základní informace
Latvian: Ievads un pamatojums
Czech: Tyto kontroly se mohou pravidelně opakovat.
Latvian: Šo pārbaudi nepieciešamas periodiski atkārtot.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā / Kontracepcija sievietēm un vīriešiem
Czech: Metformin může působit třemi mechanismy účinku:
Latvian: Metformīns var iedarboties ar triju mehānismu palīdzību:
Czech: není známo není známo
Latvian: nav zināmi nav zināmi
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna tableta dvakrát denně.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete divas reizes dienā.
Czech: Tři ze šesti identifikovaných metabolitů jsou účinné (M-II, M-III a M-IV).
Latvian: Trīs no sešiem konstatētiem metabolītiem ir aktīvi (M-II, M-III un M-IV).
Czech: Těhotenství a kojení - musíte sdělit svému lékaři, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti - Jums jāpastāsta ārstam, ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību.
Czech: Pacienti a/nebo pečovatelé mají být informováni o riziku laktátové acidózy.
Latvian: Pacienti un/vai aprūpētāji jāinformē par laktacidozes risku.
Czech: Rovnovážného stavu je dosaženo po 4-7 dnech podávání léčiva.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta pēc 4-7 zāļu lietošanas dienām.
Czech: Tyto pacientky mohou otěhotnět.
Latvian: Šīm pacientēm pastāv grūtniecības iestāšanās iespējamība.
Czech: Podávání přípravku Competact je kontraindikováno u pacientů:
Latvian: Competact ir kontrindicēts pacientiem:
Czech: Absolutní biologická dostupnost pioglitazonu je vyšší než 80%.
Latvian: Absolūtā bioloģiskā pieejamība pārsniedz 80%.
Czech: Výskyt mikrokrystalů zhoršil hyperplastickou odpověď, ale nebyl považován za primární příčinu hyperplastických změn.
Latvian: Mikrokristālu klātbūtne saasināja hiperplastisko reakciju, bet netika uzskatīta par hiperplastisko izmaiņu primāro cēloni.
Czech: časté časté zvýšení hladiny alanin-aminotransferázy9
Latvian: bieži bieži alanīnaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās9
Czech: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irsko Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Itálie Lilly S.A., Avda.
Latvian: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Īrija Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Itālija Lilly S.A., Avda.
Czech: časté časté makulární edém není známo není známo
Latvian: bieži bieži makulas tūska nav zināmi nav zināmi
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Latvian: Ne visi iepakojuma lielumi var būt pieejami tirgū.
Czech: V případě potřeby Vám lékař může naordinovat jiné dávkování.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā ārsts Jums var ieteikt lietot citu devu.
Czech: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko
Latvian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spānija
Czech: Nejúčinnější metodou odstranění laktátu a metforminu je hemodialýza.
Latvian: Visefektīvākā metode laktāta un metformīna izvadīšanai ir hemodialīze.
Czech: Balení po 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180.
Latvian: Iepakojumā pa 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180 tabletēm.
Czech: Pioglitazon a všechny jeho aktivní metabolity se výrazně vážou na plazmatické bílkoviny (> 99%).
Latvian: Pioglitazons un visi aktīvie metabolīti plaši saistās ar plazmas olbaltumiem (> 99%).
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je zanedbatelná.
Latvian: Saistīšanās ar plazmas proteīniem ir niecīga.
Czech: S kombinovaným přípravkem Competact nebyly prováděny žádné studie na zvířatech.
Latvian: Ar kombinēto preparātu Competact nav veikti pētījumi ar dzīvniekiem.
Czech: U přibližně poloviny studijního souboru byla přítomna nejméně dvě vstupní kritéria kardiovaskulárních příhod.
Latvian: Apmēram pusei pētījuma subjektu bija vismaz divi no kardiovaskulārajiem kritērijiem anamnēzē.
Czech: Malé klinické zkoušky neprokázaly, že by metformin způsoboval malformace.
Latvian: Nelieli klīniski pētījumi nav uzrādījuši, ka metformīns izraisa malformācijas.
Czech: Metformin je kontraindikován.
Latvian: Metformīns ir kontrindicēts
Czech: Po podání perorální dávky činí zdánlivý terminální poločas eliminace přibližně 6,5 hodiny.
Latvian: Pēc perorālas devas šķietamais terminālais eliminācijas pusperiods ir apmēram 6,5 stundas.
Czech: Distribuce Odhadovaný distribuční objem pioglitazonu u člověka je 0,25 l/kg.
Latvian: Izkliede Aprēķinātais izkliedes tilpums cilvēkam ir 0,25 l/kg.
Czech: Po podání perorální dávky metforminu je Tmax dosaženo za 2,5 hodiny.
Latvian: Pēc perorālas metformīna devas tmax tiek sasniegts 2,5 stundās.
Czech: Absolutní biologická dostupnost 500 mg metforminu v tabletách je u zdravých dobrovolníků přibližně 50-60%.
Latvian: Metformīna 500 mg tabletes absolūtā biopieejamība veseliem cilvēkiem ir apmēram 50-60%.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Competact obsahuje metformin-hydrochlorid, je nutno jeho podávání přerušit v době operace s celkovou, spinální nebo epidurální anestezií.
Latvian: Tā kā Competact satur metformīna hidrohlorīdu, tā lietošana jāpārtrauc, kad tiek veikta operācija ar vispārējo, spinālo vai epidurālo anestēziju.
Czech: Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Competact, je třeba použít jednotlivé složky namísto fixní kombinace dávky.
Latvian: Ja nav pieejamas atbilstoša stipruma Competact, jāizmanto atsevišķi monokomponenti, nevis fiksētas devas kombinācija.
Czech: Co je přípravek Competact a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Competact un kādam nolūkam to lieto
Czech: Zde může být vyšší riziko otěhotnění, protože při užívání přípravku Competact můžete mít znovu ovulaci.
Latvian: Pastāv palielināta grūtniecības iestāšanās iespējamība, jo Competact lietošanas laikā Jums var atkārtoties ovulācija.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinky.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda teratogēnus efektus.
Czech: Vyšetření zvýšení tělesné hmotnosti8
Latvian: Izmeklējumi ķermeņa masas pieaugums8
Czech: Bezpečnostní profil pozorovaný v této studii odrážel známé nežádoucí účinky pozorované u jednotlivých přípravků a nenaznačoval existenci nových bezpečnostních rizik.
Latvian: Šajā pētījumā konstatētās drošuma īpašības atspoguļo atsevišķo produktu zināmās nevēlamās blakusparādības un neliecina par jebkādām jaunām drošuma problēmām.
Czech: Předchozí antidiabetické léčivé přípravky byly vysazeny na 12 týdnů před měřeními výchozí hodnoty.
Latvian: 12 nedēļas pirms sākumstāvokļa mērījumu veikšanas tika pārtraukta iepriekšējā pretdiabēta zāļu lietošana.
Czech: Během léčby přípravkem Competact bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.
Latvian: Ārstēšanas ar Competact laikā, ārsts pārbaudīs Jūsu nieru darbību vismaz reizi gadā vai biežāk, ja esat gados vecāks cilvēks un/vai, ja Jums ir pavājināta nieru darbība.
Czech: Pokud užíváte přípravek Competact společně s dalšími antidiabetickými léky, je pravděpodobnější, že by hladina Vašeho krevního cukru mohla klesat pod normální hodnoty (hypoglykemie).
Latvian: Ja Jūs lietojat Competact kopā ar citām diabēta ārstēšanai paredzētām zālēm, pastāv lielāka iespējamība, ka cukurs Jūsu asinīs var pazemināties zem normālā līmeņa (hipoglikēmija).
Czech: V jednoletých klinických studiích pioglitazon konzistentně statisticky významně snižoval poměr albumin/kreatinin ve srovnání s počátečním stavem.
Latvian: Vienu gadu ilgos klīniskos pētījumos pioglitazons nemainīgi statistiski nozīmīgi pazemināja albumīna/kreatinīna attiecību salīdzinājumā ar sākotnējo raksturlielumu.
Czech: Přípravek Competact s alkoholem
Latvian: Competact lietošana kopā ar alkoholu
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitivita a alergické reakce 1
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi paaugstināta jutība un alerģiskas reakcijas1
Czech: Pravidelně sledujte svoji váhu, v případě jejího zvýšení to sdělte lékaři.
Latvian: Jums regulāri jāpārbauda ķermeņa svars; ja tas palielinās, informējiet ārstu.
Czech: 62 let, průměrné trvání diabetu 9,5 let.
Latvian: Pētījuma subjektu vidējais vecums bija 62 gadi; diabēta vidējais ilgums bija 9,5 gadi.
Czech: - neužívejte přípravek Competact, pokud kojíte nebo plánujete kojit své dítě (viz bod „Neužívejte přípravek Competact").
Latvian: - nelietojiet Competact, ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai arī plānojat to darīt (skatīt punktu "Nelietojiet Competact šādos gadījumos").
Czech: Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Competact ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kad Jums ir jāpārtrauc un kad ir jāatsāk ārstēšana ar Competact.
Czech: Maximální denní dávka metforminu má být rozdělena nejlépe do 2-3 denních dávek.
Latvian: Kopējo maksimālo metformīna dienas devu vajadzētu sadalīt 2-3 dienas devās.
Czech: Přípravek Competact nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit či obsluhovat stroje.
Latvian: Competact neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Competact v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm.
Latvian: Ja Jums ir nepieciešama liela apjoma ķirurģiska operācija, Jums ir jāpārtrauc lietot Competact procedūras laikā un kādu laiku pēc tās.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Competact
Latvian: Citas zāles un Competact
Czech: V případě suspektních příznaků má pacient ukončit užívání Competact a vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.
Latvian: Ja ir aizdomas par laktacidozes simptomiem, pacientam jāpārtrauc Competact lietošana un nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība.
Czech: Po perorálním podání činila neabsorbovaná část vyloučená stolicí 20-30%.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas neabsorbētā daļa, kas tika konstatēta fēcēs, bija 20-30%.
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající frekvence výskytu a klesající závažnosti.
Latvian: Katrā orgānu sistēmas klasē nevēlamās blakusparādības sakārtotas to biežuma un tad nopietnības samazinājuma secībā.
Czech: Přípravek Competact může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně.
Latvian: Competact var izraisīt ļoti reti sastopamu, bet ļoti nopietnu blakusparādību, ko sauc par laktacidozi, jo īpaši, ja Jūsu nieres nedarbojas pareizi.
Czech: Epidemiologické studie také naznačily malé zvýšení rizika karcinomu močového měchýře u diabetických pacientů léčených pioglitazonem, přestože ne ve všech studiích bylo zjištěno statisticky významné zvýšené riziko.
Latvian: Arī epidemioloģiskie pētījumi norādīja uz dati ļauj domāt par nedaudz paaugstinātu urīnpūšļa vēža risku ar pioglitazonu ārstētiem diabēta pacientiem, lai gan ne visi pētījumi norādīja uz statistiski nozīmīgi palielinātu risku.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek neovlivní Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje, buďte však opatrný(á), pokud se u Vás objeví poruchy zraku.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīs zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, bet ievērojiet piesardzību, ja Jums parādās redzes traucējumi.
Czech: (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Sastopamības biežums noteikts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: časté
Latvian: bieži
Czech: Pioglitazon se po perorálním podání rychle vstřebává, maximální plazmatické koncentrace nezměněného pioglitazonu je obyčejně dosaženo 2 hodiny po podání.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas pioglitazons uzsūcas ātri, un neizmainīta pioglitazona maksimālā koncentrācija plazmā parasti tiek sasniegta 2 h pēc lietošanas.
Czech: Balení v multipack balení nejsou prodávána jednotlivě.
Latvian: Kastītes nav pārdodamas atsevišķi.
Czech: Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena v nemocnici.
Latvian: Laktacidoze ir neatliekami ārstējams medicīnisks stāvoklis un jāārstē slimnīcā.
Czech: Neexistují klinické zkušenosti s podáváním pioglitazonu v trojkombinaci s ostatními perorálními antidiabetickými léčivými přípravky.
Latvian: Nav klīniskas pieredzes pioglitazona lietošanai kombinācijā ar citiem perorāliem pretdiabēta līdzekļiem.
Czech: Souběžné použití se nedoporučuje Alkohol
Latvian: Vienlaicīga lietošana nav ieteicama
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antidiabetika, kombinace perorálních léků snižujících hladinu glukózy v krvi, ATC kód: A10BD05.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles diabēta ārstēšanai, asins glikozes līmeni pazeminošo zāļu kombinācijas, ATĶ kods: A10BD05.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinky, ale prokázaly fetotoxicitu související s farmakologickými účinky (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nepierāda teratogēnus efektus, bet pierāda ar farmakoloģisko darbību saistītu fetotoksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: V následujícím textu jsou uvedeny farmakokinetické vlastnosti jednotlivých léčivých látek obsažených v přípravku Competact.
Latvian: Sekojošais izklāstījums atspoguļo Competact atsevišķo aktīvo vielu farmakokinētiskās īpašības.
Czech: Maximální krevní hladina je nižší než maximální plazmatická hladina a objevují se přibližně ve stejnou dobu.
Latvian: Maksimālā koncentrācija asinīs ir mazāka nekā maksimālā koncentrācija plazmā un tiek sasniegta apmēram vienā un tajā pašā laikā.
Czech: Účinek pioglitazonu (45 mg v monoterapii versus placebo) byl studován v malé 18týdenní studii u diabetiků 2. typu.
Latvian: Pioglitazona (45 mg monoterapijā salīdzinājumā ar placebo) iedarbība tika pētīta nelielā 18 nedēļu pētījumā 2. tipa cukura diabēta slimniekiem.
Czech: Zlomeniny kostí se vyskytly často (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) u žen užívajících Competact a byly hlášeny i u mužů (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit) užívajících Competact.
Latvian: Kaulu lūzumi bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir novēroti sievietēm, kuras lieto Competact, kā arī vīriešiem, kuri lieto Competact (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: V této studii bylo u pacientů, kteří dostávali pioglitazon a inzulín, pozorováno vyšší procento pacientů se srdečním selháním ve věku ≥ 65 let ve srovnání s pacienty pod 65 let věku (9,7% ve srovnání se 4,0%).
Latvian: Šajā pētījumā pacientiem, kas saņem pioglitazonu un insulīnu, lielāka pacientu ar sirds mazspēju procentuālā attiecība tika novērota pacientiem ≥ 65 gadu vecumā, salīdzinot ar pacientiem, kas jaunāki par 65 gadiem (9,7% salīdzinot ar 4,0%).
Czech: Také pokud již máte rozmazané vidění a příznaky se zhorší, sdělte to neprodleně svému lékaři.
Latvian: Tāpat arī, ja Jums jau ir redzes miglošanās un simptomi kļūst izteiktāki, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.