FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Replacez immédiatement la boîte au réfrigérateur s'il reste des seringues préremplies inutilisées dans la boîte.
Polish: • Jeśli w opakowaniu zostały jakieś niezużyte ampułko-strzykawki, opakowanie należy natychmiast włożyć z powrotem do lodówki.
French: Au total, 875 patients (742 femmes et 133 hommes) ont été randomisés dans l'un des trois bras : 675 mg de frémanezumab une fois tous les trois mois (administration trimestrielle, n = 291), 225 mg de frémanezumab une fois par mois (administration mensuelle, n = 290) ou administration mensuelle de placebo (n = 294) par injection sous-cutanée.
Polish: Łącznie 875 pacjentów (742 kobiety, 133 mężczyzn) zrandomizowano do jednej z trzech grup: otrzymujących za pomocą wstrzyknięcia podskórnego 675 mg fremanezumabu co trzy miesiące (dawkowanie co kwartał, n=291), 225 mg fremanezumabu raz na miesiąc (dawkowanie co miesiąc, n=290) lub placebo raz na miesiąc (n=294).
French: Vous entendez un second « clic » (environ 15 secondes après le premier ; le piston descend jusqu'à la base de la fenêtre de visualisation pendant que le médicament est injecté).
Polish: „kliknięciu"; tłok będzie przesuwał się wzdłuż okna podglądu wstrzykując lek).
French: Voie sous-cutanée.
Polish: Sposób podawania Podanie podskórne.
French: Inclusion (ET) Valeur de p (vs placebo)a p = 0,0023
Polish: Wartość p (vs placebo)a p=0,0023
French: b La différence entre les traitements est basée sur l'analyse MMRM incluant le traitement, le sexe, la région et l'utilisation d'un médicament préventif à l'inclusion (oui/non), le mois et le mois de traitement comme effets fixes et la valeur initiale correspondante et le nombre d'années depuis l'apparition des migraines comme covariables.
Polish: (ang. mixed model repeated measures, MMRM), gdzie uwzględniono leczenie, płeć, region i stosowanie profilaktycznych produktów leczniczych w punkcie początkowym (tak/nie), miesiąc i miesiąc leczenia jako efekty stałe oraz odpowiednią wartość początkową i liczbę lat od wystąpienia migreny po raz pierwszy jako zmienne towarzyszące.
French: Au total, 1 130 patients (991 femmes et 139 hommes) ont été randomisés dans l'un des trois bras : dose initiale de 675 mg de frémanezumab suivie de 225 mg de frémanezumab une fois par mois (administration mensuelle, n = 379), 675 mg de frémanezumab tous les trois mois (administration trimestrielle, n = 376) ou administration mensuelle de placebo (n = 375) par injection sous-cutanée.
Polish: 1130 pacjentów (991 kobiet, 139 mężczyzn) zrandomizowano do jednej z trzech grup: otrzymujących we wstrzyknięciu podskórnym dawkę początkową 675 mg fremanezumabu, a następnie 225 mg fremanezumabu raz na miesiąc (co miesiąc, n=379), 675 mg fremanezumabu co trzy miesiące (co kwartał, n=376) lub placebo raz na miesiąc (n=375).
French: − 1 ou 3 seringue(s) préremplie(s) afin de réaliser 1 à 3 injection(s) en fonction de votre dose
Polish: − 1 lub 3 ampułko-strzykawki z lekiem AJOVY do 1 lub 3 wstrzyknięć, w zależności od zaleconej dawki
French: Актавис ЕАД Teл.
Polish: България Актавис ЕАД
French: − Ne jetez pas les aiguilles, seringues ou seringues préremplies avec les déchets ménagers.
Polish: − Nie wyrzucać (usuwać) niezapakowanych igieł, strzykawek ani ampułko-strzykawek do domowych pojemników na odpadki.
French: ÉTIQUETTE DU STYLO PRÉREMPLI
Polish: BEZPOŚREDNICH ETYKIETA AMPUŁKO-STRZYKAWKI
French: AJOVY ne doit pas être utilisé si la solution est trouble, si elle a une coloration anormale ou si elle contient des particules.
Polish: Produktu leczniczego AJOVY nie należy stosować, jeśli roztwór jest mętny, zmienił zabarwienie lub zawiera cząstki.
French: Au total, plus de 2 500 patients (plus de 1 900 patient-années) ont été traités par AJOVY au cours des études déposées lors de l'enregistrement du médicament.
Polish: W badaniach rejestracyjnych produkt leczniczy AJOVY stosowało łącznie ponad 2 500 pacjentów
French: Figure 2 : variation moyenne par rapport à l'inclusion du nombre mensuel moyen de jours de céphalées d'intensité au moins modérée au cours de l'Étude 2
Polish: Rycina 2: Średnia zmiana od punktu początkowego średniej liczby dni z bólem głowy o co najmniej umiarkowanym nasileniu w miesiącu w Badaniu 2
French: AJOVY 225 mg solution injectable en seringue préremplie AJOVY 225 mg solution injectable en stylo prérempli
Polish: AJOVY 225 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce AJOVY 225 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
French: Le critère d'efficacité primaire était l'évolution moyenne, par rapport à l'inclusion, du nombre moyen de jours de migraine par mois pendant la période de traitement de 12 semaines.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy oceny skuteczności dotyczył średniej zmiany średniej liczby dni z migreną w miesiącu w porównaniu z punktem początkowym w trakcie 12-tygodniowego okresu leczenia.
French: Un abus de traitements de crise des céphalées a été observé chez approximativement 52 % des patients de l'étude.
Polish: Około 52% pacjentów uczestniczących w badaniu nadużywało produktów do doraźnego leczenia bólu głowy.
French: Les principaux critères d'évaluation secondaires étaient l'obtention d'une réduction d'au moins 50 % par rapport à l'inclusion du nombre mensuel de jours de céphalée d'intensité au moins modérée (taux de répondeurs à 50 %), l'évolution moyenne par rapport à l'inclusion du score HIT-6 rapporté par le patient et l'évolution par rapport à l'inclusion du nombre moyen mensuel de jours de traitements de crise des céphalées.
Polish: Kluczowymi drugorzędowymi punktami końcowymi było zmniejszenie o co najmniej 50% liczby dni z bólem głowy o co najmniej umiarkowanym nasileniu na miesiąc (50% wskaźnik odpowiedzi) w porównaniu z punktem początkowym, średnia zmiana punktacji w skali oceniającej wpływ bólu głowy HIT-6 (ang. Headache Impact Test) zgłaszanej przez pacjenta w porównaniu z punktem początkowym oraz zmiana średniej liczby dni stosowania produktów leczniczych doraźnie na ból głowy w miesiącu w porównaniu z punktem początkowym.
French: L'efficacité et la sécurité du frémanezumab ont été démontrées indépendamment de l'âge, du sexe, de l'origine ethnique, de l'utilisation concomitante de médicaments préventifs (bêtabloquants, inhibiteurs calciques/benzocycloheptène, antidépresseurs, anticonvulsivants), de l'utilisation antérieure de topiramate ou de la toxine botulinique de type A pour la migraine et de l'abus de traitements de crise des céphalées.
Polish: leków blokujących kanał wapniowy/benzocykloheptanu, leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwdrgawkowych), stosowania topiramatu lub toksyny botulinowej A na migrenę w przeszłości czy nadużywania produktów leczniczych stosowanych doraźnie w przypadku wystąpienia bólu głowy.
French: La seringue préremplie et le stylo prérempli sont strictement à usage unique.
Polish: Ampułko-strzykawka i wstrzykiwacz są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
French: AJOVY est une solution injectable (injection) contenue dans un stylo prérempli à dose unique.
Polish: Lek AJOVY to roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) w jednodawkowym wstrzykiwaczu.
French: FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
French: Insuffisance rénale ou hépatique
Polish: Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
French: Si vous n'êtes pas sûr(e) du moment où vous devez vous injecter AJOVY, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Polish: W razie wątpliwości, kiedy wstrzyknąć lek AJOVY, należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
French: 1 seringue préremplie de 1,5 mL de solution 3 seringues préremplies de 1,5 mL de solution
Polish: 1 wstrzykiwacz zawierający 1,5 ml roztworu 3 wstrzykiwacze zawierające po 1,5 ml roztworu
French: Aucune interaction pharmacocinétique n'est attendue en raison des caractéristiques du frémanezumab.
Polish: Biorąc pod uwagę właściwości fremanezumabu nie przewiduje się interakcji farmakokinetycznych leku.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous présentez des symptômes d'une réaction allergique, tels que des difficultés à respirer, un gonflement des lèvres et de la langue ou une éruption cutanée sévère, après l'injection d'AJOVY.
Polish: Jeśli po wstrzyknięciu leku AJOVY u pacjenta wystąpią objawy reakcji alergicznej, np. problemy z oddychaniem, obrzęk warg i języka lub ciężka wysypka, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
French: Étape 3 : élimination du stylo prérempli a) Jetez immédiatement le stylo prérempli.
Polish: Krok 3: Usuwanie ampułko-strzykawki a) Bezzwłocznie usunąć ampułko-strzykawkę.
French: − Vérifiez l'étiquette du stylo.
Polish: − Sprawdzić etykietę wstrzykiwacza.
French: e) Inspectez votre seringue préremplie d'AJOVY.
Polish: e) Obejrzeć wstrzykiwacz z lekiem AJOVY.
French: Tableau 1 : effets indésirables observés au cours des études cliniques Classe de systèmes d'organes selon MedDRA
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane w badaniach klinicznych
French: Quels sont les effets bénéfiques d'AJOVY
Polish: Jakie są korzyści ze stosowania leku AJOVY
French: Dans quels cas AJOVY est-il utilisé
Polish: W jakim celu stosuje się lek AJOVY
French: Stylo prérempli AJOVY (après utilisation)
Polish: Wstrzykiwacz z lekiem AJOVY (po użyciu)
French: Frémanezumab 225 mg par mois avec une dose initiale de 675 mg
Polish: 225 mg co miesiąc z dawką początkową
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Polish: Punkt początkowy (SD)
French: AJOVY est une solution injectable (injection) contenue dans une seringue préremplie munie d'une aiguille d'injection fixe conditionnée dans un emballage thermoformé.
Polish: Jak wygląda lek AJOVY i co zawiera opakowanie Lek AJOVY to roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) w ampułko-strzykawce z zamocowaną igłą iniekcyjną w blistrze.
French: Si vous oubliez d'utiliser AJOVY
Polish: Kiedy nie stosować leku AJOVY
French: Chez tous les patients souffrant de migraine épisodique ou chronique, l'efficacité était maintenue jusqu'à 12 mois supplémentaires dans l'étude à long-terme (Étude 3), au cours de laquelle les patients ont reçu soit 225 mg de frémanezumab par mois soit 675 mg par trimestre.
Polish: W długoterminowym badaniu (Badanie 3), w którym pacjenci otrzymywali 225 mg fremanezumabu raz na miesiąc lub 675 mg raz na kwartał, u wszystkich pacjentów z epizodyczną i przewlekłą migreną skuteczność utrzymywała się przez okres do 12 kolejnych miesięcy.
French: Les données disponibles sont limitées concernant l'utilisation du frémanezumab chez les patients âgés de ≥ 65 ans. D'après les résultats de l'analyse pharmacocinétique de population, aucune adaptation posologique n'est requise (voir rubrique 5.2).
Polish: Zgodnie z wynikami analizy farmakokinetyki populacyjnej modyfikacja dawki nie jest wymagana (patrz punkt 5.2).
French: − Ne replacez pas le capuchon de l'aiguille sur la seringue préremplie afin d'éviter de vous blesser ou de vous infecter.
Polish: − Nie nakładać ponownie nasadki na igłę na ampułko-strzykawkę, aby uniknąć skaleczenia i zakażenia.
French: − Ne jetez pas les stylos préremplis avec les déchets ménagers.
Polish: − Nie wyrzucać (usuwać) wstrzykiwaczy do domowych pojemników na odpadki.
French: IC = intervalle de confiance ; HIT-6 = Headache Impact Test (test de l'impact des céphalées) ; JMTC = nombre de jours par mois de traitement de crise des céphalées; JCM = jours de céphalées par mois d'intensité au moins modérée ; JMM = nombre de jours de migraine par mois ; ET = écart type ; DT = différence entre les traitements a
Polish: CI = przedział ufności (ang. confidence interval); HIT-6 = test wpływu bólu głowy (ang. Headache Impact Test); MAHMD = liczba dni przyjmowania produktów leczniczych stosowanych doraźnie na ból głowy na miesiąc
French: − N'injectez pas AJOVY dans une zone qui est sensible au toucher, rouge, chaude, qui présente des ecchymoses, un durcissement, des tatouages ou qui a des cicatrices ou des vergetures.
Polish: gorąca, zasiniona, stwardniała, wytatuowana lub na której znajdują się blizny albo rozstępy.
French: JCM
Polish: MHD
French: Déclaration des effets secondaires
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
French: Le critère d'efficacité primaire était la variation moyenne, par rapport à l'inclusion, du nombre mensuel moyen de jours de céphalées d'intensité au moins modérée pendant la période de traitement de 12 semaines.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy oceny skuteczności obejmował średnią zmianę średniej liczby dni z bólem głowy o co najmniej umiarkowanym nasileniu na miesiąc w porównaniu z punktem początkowym w trakcie 12-tygodniowego okresu leczenia.
French: Le médicament doit être jeté s'il est resté en dehors du réfrigérateur pendant plus de 24 heures.
Polish: Lek należy usunąć, jeśli przechowywano go poza lodówką przez dłużej niż
French: Avant d'utiliser AJOVY en seringue préremplie, veuillez lire et suivre attentivement les instructions détaillées.
Polish: Przed użyciem ampułko-strzykawki z lekiem AJOVY należy przeczytać tę instrukcję i ściśle krok po kroku je przestrzegać.
French: Éruption cutanée au site d'injection
Polish: Wysypka w miejscu wstrzyknięcia
French: Qu'est-ce qu'AJOVY et dans quels cas est-il utilisé Qu'est-ce qu'AJOVY
Polish: Co to jest lek AJOVY i w jakim celu się go stosuje
French: Frémanezumab 225 mg par mois
Polish: 225 mg co miesiąc
French: La sécurité et l'efficacité du frémanezumab n'ont pas été affectées par le développement d'anticorps anti-médicament.
Polish: Wykształcenie przeciwciał przeciwlekowych nie wpływało na bezpieczeństwo stosowania ani skuteczność fremanezumabu.
French: AJOVY est disponible par boîtes de 1 ou 3 seringue(s) préremplie(s).
Polish: Lek AJOVY jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 3 ampułko-strzykawki.
French: Douleur au site d'injection Induration au site d'injection Érythème au site d'injection
Polish: Ból, stwardnienie lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
French: 4 x 1 gélule (pour délivrance à l'unité)
Polish: 4 × 1 kapsułka (podzielne na dawki pojedyncze)
French: • si vous êtes enceinte.
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 27 mai 2015 Date du dernier renouvellement :
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 maja 2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
French: Jour 1
Polish: Dzień 1
French: Phase retardée
Polish: Faza opóźniona
French: Autres interactions
Polish: Pozostałe interakcje
French: La pertinence de ces observations chez l'homme n'est pas connue.
Polish: Znaczenie tych obserwacji dla ludzi nie jest znane.
French: Par conséquent, son utilisation chez ces patients doit être évitée.
Polish: Z tego względu należy unikać stosowania produktu leczniczego u tych pacjentów.
French: Valeur p
Polish: wartość p
French: Grossesse (voir rubrique 4.6).
Polish: Ciąża (patrz punkt 4.6).
French: Akynzeo contient deux médicaments (« substances actives ») appelés :
Polish: Lek Akynzeo zawiera dwa leki (dwie substancje czynne) o nazwie:
French: Le volume de distribution du palonosétron est d'environ 8,3 ± 2,5 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji palonosetronu wynosi około 8,3 ± 2,5 l/kg.
French: • manque d'énergie (sensation de faiblesse) ;
Polish: • brak energii (uczucie osłabienia),
French: Dans ce cas, vous ne devez pas conduire un véhicule ni utiliser des outils ou machines.
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać narzędzi i maszyn.
French: Akynzeo ne doit pas être pris par les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Polish: Nie należy stosować leku Akynzeo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
French: • diminution de l'appétit ;
Polish: • zmniejszony apetyt,
French: L'impact des nausées et vomissements sur la vie quotidienne des patients a été évalué à l'aide du questionnaire Functional Living Index-Emesis (FLIE).
Polish: Wpływ nudności i wymiotów na życie codzienne pacjentów oceniono za pomocą skali Functional Living Index-Emesis (FLIE).
French: Au total, 724 patients (99,9 %) recevaient le cyclophosphamide.
Polish: Całkowita liczba 724 pacjentów (99,9%) była leczona cyklofosfamidem.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ; • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków; • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
French: • maux de tête ;
Polish: • ból głowy,
French: Les données depuis la commercialisation indiquent que le profil d'effets indésirables est généralement similaire à celui observé dans les études cliniques.
Polish: Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu wskazują, że profil działań niepożądanych jest zasadniczo podobny do obserwowanego w badaniach klinicznych.
French: Phase totale * Valeur p d'un test de Cochran-Mantel-Haenszel, avec stratification par tranche d'âge et région.
Polish: Faza całkowita * wartość p z testu Cochrana-Mantela-Haenszela, stratyfikowana według przedziału wiekowego i regionu.
French: Une synthèse des principaux résultats de cette étude est présentée dans le tableau 3 ci-dessous.
Polish: Podsumowanie kluczowych wyników tego badania przedstawiono w poniższej tabeli 3.
French: Peu fréquents
Polish: Niezbyt częste
French: Jours 2 à 4
Polish: Dni 2 - 4
French: La gélule contient trois comprimés et une capsule molle.
Polish: W kapsułce twardej znajdują się trzy tabletki oraz jedna kapsułka miękka.
French: À l'issue du cycle 1, les patients avaient l'option de participer à une extension sur plusieurs cycles, en recevant le même traitement que celui attribué pendant le cycle 1.
Polish: Po zakończeniu cyklu 1, pacjenci mieli możliwość wzięcia udziału w przedłużeniu badania obejmującym wiele cykli leczenia tym samym schematem, co w cyklu 1.
French: Jours 2 à 3
Polish: Dni 2 - 3
French: • chute de cheveux ;
Polish: • wypadanie włosów,
French: Schéma thérapeutique Jour 1
Polish: Schemat leczenia Dzień 1
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1001/001
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1001/001
French: La prudence s'impose en cas d'utilisation de ce médicament chez les patients âgés de plus de 75 ans en raison de la longue demi-vie des substances actives et de l'expérience limitée dans cette population.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów w wieku powyżej 75 lat ze względu na długi okres półtrwania substancji czynnych oraz ograniczone doświadczenie w tej grupie pacjentów.
French: Tous les patients ont reçu une dose orale unique de dexaméthasone.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymali pojedynczą, doustną dawkę deksametazonu.
French: • Prenez la gélule environ 1 heure avant le début de votre cycle de chimiothérapie.
Polish: • Kapsułkę należy przyjąć około 1 godzinę przed rozpoczęciem cyklu chemioterapii.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: Termin ważności (EXP).
French: Il n'est pas exclu que cet effet puisse être plus prononcé, et donc cliniquement pertinent, chez les patients atteints d'un cancer, en particulier chez ceux ayant une fonction rénale anormale.
Polish: Nie jest wykluczone, że efekt ten może być bardziej wyraźny, a przez to istotny klinicznie u pacjentów chorych na raka, szczególnie z zaburzeniami czynności nerek.
French: Ce médicament contient du saccharose, du sorbitol, du sodium et peut contenir du soja ; voir la rubrique 2 pour plus d'informations.
Polish: Ten lek zawiera sacharozę, sorbitol, sód i może zawierać soję - patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji.
French: L'ASC était plus élevée de 30 % chez les patients atteints d'un cancer que chez les volontaires sains.
Polish: AUC było wyższe o 30% u pacjentów chorych na raka, w porównaniu do zdrowych ochotników.
French: Sur ceux-ci, 1 438 patients (98,8 %) ont terminé le cycle 1 et 1 286 patients (88,4 %) ont poursuivi le traitement dans l'extension sur plusieurs cycles.
Polish: Spośród tych pacjentów, 1438 (98,8%) ukończyło cykl 1 oraz 1286 (88,4%) kontynuowało leczenie w przedłużeniu badania obejmującym wiele cykli.
French: • dépression nerveuse subite, modifications de l'humeur ;
Polish: • nagłe załamanie nerwowe, zmiany nastroju,
French: Au total, 1 450 patients (Akynzeo, n = 725 ; palonosétron, n = 725) ont reçu le traitement à l'étude.
Polish: Całkowita liczba 1450 pacjentów (Akynzeo n=725, palonosetron n=725) otrzymała leczenie.
French: Il n'a pas été réalisé d'études de la dialyse.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących dializy.
French: • les médicaments à marge thérapeutique étroite qui sont métabolisés essentiellement par le
Polish: • leki o wąskim indeksie terapeutycznym, które są metabolizowane głównie za pośrednictwem
French: En cas de surdosage, l'administration du médicament doit être arrêtée et un traitement symptomatique et de soutien général et une surveillance doivent être instaurés.
Polish: W przypadku przedawkowania należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i zastosować ogólne leczenie podtrzymujące oraz obserwację.
French: La quantité de palonosétron éliminé sous forme inchangée dans les urines représentait environ 40 % de la dose administrée.
Polish: Ilość palonosetronu w postaci niezmienionej wydalona z moczem stanowiła około 40% podanej dawki.
French: Les mécanismes sous-jacents ne sont pas totalement élucidés, mais du fait des doses élevées utilisées et puisque le médicament est destiné à une administration unique chez l'homme, ces observations sont considérées comme n'ayant pas de signification clinique.
Polish: Mechanizm działania nie został w pełni poznany, jednak biorąc pod uwagę wielkość użytych dawek oraz fakt, że produkt leczniczy jest przeznaczony do jednorazowego podania u ludzi, obserwacje te nie zostały uznane za klinicznie istotne.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à un mois après l'arrêt du traitement par ce médicament.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i w okresie do jednego miesiąca po zakończeniu leczenia.
French: Effets d'autres médicaments sur la pharmacocinétique d'Akynzeo
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę produktu Akynzeo
French: Des cas de syndrome sérotoninergique ont également été rapportés.
Polish: Zgłaszano również przypadki zespołu serotoninowego.
French: • modifications (ou troubles) du rythme cardiaque ;
Polish: • zmiany (lub zaburzenia) rytmu serca,
French: Le nétupitant n'est pas un substrat de la P-gp.
Polish: Netupitant nie jest substratem P-gp.
French: La pertinence clinique de cet effet n'est pas établie.
Polish: Znaczenie kliniczne tego działania nie zostało określone.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
French: Si vous décidez de ne pas prendre Akynzeo (ou un autre médicament similaire), il est probable que votre chimiothérapie provoquera des nausées et des vomissements.
Polish: Jeśli pacjent zdecyduje, aby nie przyjmować leku Akynzeo (lub innego, podobnego leku), chemioterapia może wywołać nudności i wymioty.
French: Il est estimé que l'élimination par les deux voies est terminée le jour 29 ou 30 post-dose.
Polish: Oszacowano, że całkowita eliminacja tymi drogami następuje po 29-30 dniach od podania dawki.