FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estes medicamentos são chamados agentes antineoplásicos.
Greek: Τα φάρμακα αυτά ονομάζονται αντινεοπλασματικοί παράγοντες.
Portuguese: +/- 2 dias (manter um mínimo de 6 dias entre as doses).
Greek: +/- 2 ημέρες (διατήρηση ελάχιστου διαστήματος 6 ημερών μεταξύ των δόσεων).
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Portuguese: Dentro de cada categoria de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Portuguese: Não utilize BESPONSA se:
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το BESPONSA:
Portuguese: BESPONSA destina-se apenas a uma única utilização.
Greek: Το BESPONSA προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem evitar engravidar enquanto estiverem a receber BESPONSA.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να αποφεύγουν να μείνουν έγκυες ενόσω λαμβάνουν το BESPONSA.
Portuguese: Não existe informação sobre a fertilidade em doentes.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη γονιμότητα στους ασθενείς.
Portuguese: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York (NY) 10965 Estados Unidos (EUA)
Greek: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York (NY) 10965
Portuguese: Após o início da diluição
Greek: Μετά την έναρξη της αραίωσης
Portuguese: Medicamentos administrados antes do tratamento com BESPONSA
Greek: Φάρμακα που χορηγούνται πριν από τη θεραπεία με BESPONSA
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Portuguese: A segurança e eficácia de BESPONSA nas crianças entre os 0 e os 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του BESPONSA στα παιδιά ηλικίας 0 έως <18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Portuguese: • Calcule o volume de solução reconstituída necessário para obter a dose apropriada de acordo com a área da superfície corporal do doente.
Greek: • Υπολογίστε τον απαιτούμενο όγκο του ανασυσταθέντος διαλύματος που απαιτείται για να επιτευχθεί η κατάλληλη δόση, σύμφωνα με το εμβαδόν επιφάνειας σώματος του ασθενούς.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se cautela ao conduzir ou utilizar máquinas.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT
Greek: Παράταση διαστήματος QT
Portuguese: • Diminuição do apetite
Greek: • Μειωμένη όρεξη
Portuguese: Infeção também inclui outros tipos de infeção (11%).
Greek: Η Λοίμωξη περιλαμβάνει επίσης άλλους τύπους λοίμωξης (11%).
Portuguese: Outros efeitos secundários podem incluir:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν:
Portuguese: Nota: os doentes devem ter tido > 1 tipo de infeção.
Greek: Σημείωση: οι ασθενείς μπορεί να έχουν > 1 τύπους λοίμωξης.
Portuguese: O número de doentes era demasiado pequeno para avaliar o impacto dos anticorpos anti-inotuzumab ozogamicina na eficácia e na segurança.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών ήταν πολύ μικρός για να αξιολογηθεί η επίδραση των αντισωμάτων κατά της ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης στην αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια.
Portuguese: Idade, raça e sexo
Greek: Ηλικία, φυλή και φύλο
Portuguese: As células da leucemia linfoblástica têm esta proteína.
Greek: Τα κύτταρα της λεμφοβλαστικής αναιμίας έχουν αυτή την πρωτεΐνη.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Portuguese: Um transplante de células estaminais é um procedimento para transplantar células estaminais (células que se desenvolvem em novas células do sangue) de outra pessoa para a sua corrente sanguínea.
Greek: Η μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων είναι μια διαδικασία μεταμόσχευσης βλαστοκυττάρων (κύτταρα τα οποία αναπτύσσονται σε νέα κύτταρα του αίματος) ενός άλλου ατόμου στην κυκλοφορία του αίματός σας.
Portuguese: Tem de evitar engravidar ou gerar um filho.
Greek: Πρέπει να αποφύγετε να μείνετε έγκυος ή να γίνετε πατέρας.
Portuguese: Modificações de dose para toxicidades não hematológicas em qualquer momento durante o tratamento
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης για μη αιματολογικές τοξικότητες οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Portuguese: Assim que for alcançada uma recuperação adequada, diminuir a dose total em 25% para o ciclo seguinte.
Greek: Μόλις επιτευχθεί επαρκής ανάκαμψη, μειώστε τη συνολική δόση κατά 25% για τον επόμενο κύκλο.
Portuguese: • Se não responder ao medicamento nos 3 ciclos, o seu tratamento será parado.
Greek: • Εάν δεν ανταποκριθείτε στο φάρμακο εντός 3 κύκλων, η θεραπεία σας θα σταματήσει.
Portuguese: Verificou-se igualmente uma tendência para um melhor resultado de OS com BESPONSA nos doentes com outros fatores de prognóstico (Ph
Greek: Υπήρχε επίσης τάση καλύτερης OS με το BESPONSA για ασθενείς με άλλους προγνωστικούς παράγοντες (Ph
Portuguese: Cinco dos 18 acontecimentos de DVO/SOS que ocorreram após o TCEH foram fatais (ver secção 5.1).
Greek: Πέντε από τα 18 συμβάντα VOD/SOS που εκδηλώθηκαν μετά την HSCT ήταν θανατηφόρα (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: Os termos preferidos foram obtidos mediante consulta do Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versão 19.1.
Greek: Οι προτιμώμενοι όροι ανευρέθησαν μέσω της χρήσης της έκδοσης 19.1 του Ιατρικού Λεξικού για Κανονιστικές Δραστηριότητες (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA).
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número do lote do medicamento administrado devem ser claramente registados no processo do doente.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια στο αρχείο του ασθενούς.
Portuguese: Modificações de dose para toxicidades hematológicas no início de um ciclo de tratamento (Dia 1)
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης για αιματολογικές τοξικότητες κατά την έναρξη ενός κύκλου θεραπείας (Ημέρα 1)
Portuguese: As características basais eram semelhantes nos 218 doentes aleatorizados iniciais.
Greek: Τα αρχικά χαρακτηριστικά ήταν παρόμοια στους πρώτους 218 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν.
Portuguese: Dose (mg/m
Greek: Δόση (mg/m
Portuguese: Os 2 grupos de tratamento foram, em geral, equilibrados no que diz respeito aos dados demográficos e às características da doença no início do estudo.
Greek: Οι 2 ομάδες θεραπείας ήταν γενικά ισορροπημένες, όσον αφορά τα αρχικά δημογραφικά στοιχεία και τα χαρακτηριστικά της νόσου.
Portuguese: A segurança da imunização com vacinas virais vivas durante ou após o tratamento com BESPONSA não foi estudada.
Greek: Η ασφάλεια της ανοσοποίησης με εμβόλια ζώντων μικροοργανισμών κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με BESPONSA δεν έχει μελετηθεί.
Portuguese: Aumento da GGT (21%)
Greek: Αυξημένη GGT (21%)
Portuguese: Como conservar BESPONSA 6.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το BESPONSA 6.
Portuguese: Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Portuguese: BESPONSA não pode ser utilizado durante a gravidez, a não ser que o potencial benefício para a mãe seja superior aos potenciais riscos para o feto.
Greek: Το BESPONSA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν το πιθανό όφελος για τη μητέρα υπερτερεί σε σχέση με τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο.
Portuguese: Utilize uma técnica assética apropriada para os procedimentos de reconstituição e diluição.
Greek: Να χρησιμοποιείτε την κατάλληλη άσηπτη τεχνική για τις διαδικασίες ανασύστασης και αραίωσης.
Portuguese: Mulheres em idade fértil/Contraceção feminina e masculina
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Portuguese: • Calcule a dose (mg) e o número de frascos para injetáveis de BESPONSA necessários.
Greek: • Υπολογίστε τη δόση (mg) και τον αριθμό των φιαλιδίων του BESPONSA που απαιτούνται.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του/της νοσοκόμου σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Portuguese: Para informação completa sobre a dosagem e alterações da dose consulte o Resumo das Características do Medicamento.
Greek: Για πλήρεις πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία και τροποποιήσεις της δόσης παρακαλώ ανατρέξατε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Portuguese: • Alterações do ritmo cardíaco (podem aparecer num eletrocardiograma)
Greek: • Μεταβολές στον καρδιακό ρυθμό (μπορεί να φανούν στο ηλεκτροκαρδιογράφημα)
Portuguese: Para os doentes que alcancem uma RC/ RCi e/ou para permitir recuperar da toxicidade, a duração do ciclo poderá ser alargada até 28 dias (ou seja, intervalo de 7 dias sem tratamento a começar no Dia 21).
Greek: Για τους ασθενείς που επιτυγχάνουν CR/CRi και/ή για να καταστεί εφικτή η ανάρρωση από την τοξικότητα, η διάρκεια του κύκλου μπορεί να επεκταθεί έως και τις 28 ημέρες (δηλαδή μεσοδιάστημα 7 ημερών χωρίς θεραπεία που ξεκινάει την Ημέρα 21).
Portuguese: Se a dose for reduzida devido a toxicidade relacionada com BESPONSA, a dose não deve ser reescalonada.
Greek: Εάν η δόση μειωθεί λόγω σχετιζόμενης με το BESPONSA τοξικότητας, τότε η δόση δεν θα πρέπει να αυξηθεί εκ νέου.
Portuguese: Grau de gravidade de acordo com os National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versão 3.0.
Greek: Βαθμός σοβαρότητας σύμφωνα με τα Κριτήρια Κοινής Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες του Εθνικού Ινστιτούτου Καρκίνου (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE), έκδοση 3.0.
Portuguese: Esta condição pode ocorrer durante o tratamento com BESPONSA ou após tratamento posterior com um transplante de células estaminais.
Greek: Αυτή η πάθηση μπορεί να παρουσιαστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με BESPONSA ή μετά από επακόλουθη θεραπεία με μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων.
Portuguese: Dos 93 doentes selecionados, 72 doentes foram atribuídos ao medicamento do estudo e tratados com BESPONSA.
Greek: Από του 93 ασθενείς που αξιολογήθηκαν, 72 ασθενείς εισήχθησαν στο φάρμακο της μελέτης και έλαβαν θεραπεία με BESPONSA.
Portuguese: BESPONSA deve ser administrado sob supervisão de um médico com experiência na utilização de terapêutica anticancerígena e num ambiente que tenha disponíveis de imediato todos os meios de reanimação.
Greek: Το BESPONSA θα πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών και σε περιβάλλον όπου είναι άμεσα διαθέσιμος πλήρης εξοπλισμός ανάνηψης.
Portuguese: Não existem dados sobre a presença de inotuzumab ozogamicina ou dos seus metabolitos no leite humano, sobre os efeitos nos lactentes ou os efeitos na produção de leite.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την παρουσία ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης ή των μεταβολιτών της στο ανθρώπινο γάλα, σχετικά με τις επιδράσεις στο θηλάζον παιδί ή με τις επιδράσεις στην παραγωγή γάλακτος.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por classe de sistema de órgãos (CSO) e por categorias de frequência, definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes ( 1/10), frequentes ( 1/100, < 1/10), pouco frequentes ( 1/1.000, < 1/100), raras ( 1/10.000, < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικού (SOC) συστήματος και συχνότητα και ορίζονται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές ( 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες ( 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose inicial com base na idade (ver secção 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης βάσει της ηλικίας (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: Durante o tratamento, especialmente durante os primeiros dias após iniciar o tratamento, pode ter as enzimas hepáticas elevadas.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ειδικά στις πρώτες λίγες ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας, μπορεί να έχετε αυξημένα ηπατικά ένζυμα.
Portuguese: A perfusão tem de ser administrada ao longo de 1 hora.
Greek: Η έγχυση πρέπει να χορηγείται σε διάστημα 1 ώρας.
Portuguese: Dos 326 doentes (população ITT), 253 doentes tiveram amostras que foram avaliáveis para testes de CD22 efetuados tanto pelo laboratório local como pelo laboratório central.
Greek: Από τους 326 ασθενείς (ITT πληθυσμός), 253 ασθενείς είχαν δείγματα τα οποία ήταν αξιολογήσιμα για έλεγχο CD22 τόσο από το τοπικό όσο και το κεντρικό εργαστήριο.
Portuguese: A Tabela 7 apresenta os resultados de eficácia obtidos neste estudo.
Greek: Στον Πίνακα 7 παρουσιάζονται τα δεδομένα αποτελεσματικότητας από τη μελέτη αυτή.
Portuguese: (n=12) ou 1,8 mg/m 2 (n=22).
Greek: (n=12) ή 1,8 mg/m 2 (n=22).
Portuguese: a ou RCi b, segundo a avaliação do investigador, até à data de um acontecimento de PFS ou à data da censura caso não tenha sido documentado qualquer acontecimento de PFS.
Greek: α ή CRi β σύμφωνα με την αξιολόγηση του Ερευνητή έως την ημερομηνία ενός συμβάντος PFS ή την ημερομηνία αποκοπής (censoring date) εάν δεν τεκμηριώθηκε συμβάν PFS.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar BESPONSA 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το BESPONSA 3.
Portuguese: Um total de 276 (85%) doentes tinha LLA Ph
Greek: Συνολικά 276 (85%) ασθενείς έπασχαν από Ph
Portuguese: • O médico poderá reduzir a sua dose com base na sua resposta ao tratamento.
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να χαμηλώσει τη δόση σας, ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία.
Portuguese: Se uma diminuição de 25% na dose total seguida de uma redução para 2 doses por ciclo não for tolerada, então descontinuar o tratamento permanentemente.
Greek: Εάν η μείωση της συνολικής δόσης κατά 25% ακολουθούμενη από μείωση σε 2 δόσεις ανά κύκλο δεν είναι ανεκτή, τότε διακόψτε οριστικά τη θεραπεία.
Portuguese: Diminuição do apetite (12%)
Greek: Μειωμένη όρεξη (12%)
Portuguese: Após a administração de doses múltiplas, foi observada uma acumulação de 5,3 vezes de inotuzumab ozogamicina entre os Ciclos 1 e 4.
Greek: Μετά τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων, παρατηρήθηκε συσσώρευση της ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης 5,3 φορές μεταξύ των Κύκλων 1 και 4.
Portuguese: Se for necessária uma modificação adicional da dose, então reduzir o número de doses para 2 por ciclo para os ciclos seguintes.
Greek: Εάν απαιτείται περαιτέρω τροποποίηση της δόσης, τότε μειώστε τον αριθμό των δόσεων σε 2 ανά κύκλο για τους επόμενους κύκλους.
Portuguese: A relevância destes resultados em animais para o ser humano é incerta.
Greek: Η σημασία των ευρημάτων αυτών στα ζώα είναι αβέβαιη στον άνθρωπο.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos formais de interação medicamentosa (ver secção 5.2).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες κλινικές μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: A Tabela 6 apresenta os resultados de eficácia obtidos neste estudo.
Greek: Στον Πίνακα 6 παρουσιάζονται τα δεδομένα αποτελεσματικότητας από τη μελέτη αυτή.
Portuguese: Deve ser evitada a utilização de regimes condicionantes para TCEH contendo 2 agentes alquilantes.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση σχημάτων προετοιμασίας για HSCT που περιέχουν 2 αλκυλιωτικούς παράγοντες.
Portuguese: • tem alergia a inotuzumab ozogamicina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: A maioria dos efeitos era reversível a parcialmente reversível, excetuando os efeitos no fígado e no sistema nervoso.
Greek: Οι περισσότερες επιδράσεις ήταν αναστρέψιμες έως μερικώς αναστρέψιμες, εκτός από τις επιδράσεις στο ήπαρ και το νευρικό σύστημα.
Portuguese: Nenhum doente apresentou um aumento no intervalo QTcF > 500 mseg.
Greek: Κανένας ασθενής δεν είχε αύξηση στα διαστήματα QTcF > 500 msec.
Portuguese: A Tabela 2 e a Tabela 3 apresentam as linhas de orientação para a modificação de dose para toxicidades hematológicas e não hematológicas, respetivamente.
Greek: Στον Πίνακα 2 και στον Πίνακα 3 παρουσιάζονται οι κατευθυντήριες οδηγίες για τις τροποποιήσεις της δόσης σε αιματολογικές και μη αιματολογικές τοξικότητες, αντίστοιχα.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar BESPONSA se:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, πριν χρησιμοποιήσετε το BESPONSA σε περίπτωση που:
Portuguese: Antes do tratamento os homens e as mulheres devem procurar aconselhamento sobre preservação da fertilidade.
Greek: Πριν από τη θεραπεία, τόσο οι άνδρες όσο και οι γυναίκες πρέπει να αναζητούν συμβουλή σχετικά με τη διατήρηση της γονιμότητας.
Portuguese: Caso sinta cansaço fora do normal (é um efeito secundário muito frequente de BESPONSA), não deve conduzir ou utilizar máquinas.
Greek: Εάν νιώσετε ασυνήθιστη κόπωση (αυτή είναι μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του BESPONSA), δεν θα πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.
Portuguese: Este risco foi mais acentuado nos doentes submetidos a TCEH posterior.
Greek: Ο κίνδυνος αυτός ήταν πιο σημαντικός σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε επακόλουθη HSCT.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente se engravidar durante o período de tratamento com BESPONSA e por um período até 8 meses após terminar o tratamento.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας σε περίπτωση που μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας με το BESPONSA και για έως και 8 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
Portuguese: Embora fosse observada uma frequência mais elevada de mortes precoces após o TCEH (no Dia 100) no braço de BESPONSA, houve evidência de um benefício de sobrevivência posterior com BESPONSA.
Greek: Παρόλο, που υπήρξε μεγαλύτερη συχνότητα πρώιμων θανάτων μετά την HSCT (κατά την Ημέρα 100) στο σκέλος του BESPONSA, υπήρξαν στοιχεία καθυστερημένου οφέλους επιβίωσης για το BESPONSA.
Portuguese: Proteger da luz e não congelar.
Greek: Να προστατεύεται από το φως και να μην καταψύχεται.
Portuguese: As mulheres grávidas ou as doentes que engravidem enquanto estão a receber inotuzumab ozogamicina ou os homens tratados cujas parceiras estejam grávidas têm de ser informados acerca do potencial perigo para o feto.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες ή οι ασθενείς που μένουν έγκυες ενόσω λαμβάνουν ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη ή οι άνδρες ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία ενόσω είναι σύντροφοι εγκύων γυναικών πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Portuguese: A segurança e a eficácia de BESPONSA foram avaliadas num estudo de Fase 1/2, multicêntrico, de braço único, aberto (Estudo 2).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του BESPONSA αξιολογήθηκαν σε μια μονού σκέλους, ανοικτής επισήμανσης, πολυκεντρική μελέτη Φάσης 1/2 (Μελέτη 2).
Portuguese: Modificações de dose
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver sinais e sintomas de algum dos seguintes efeitos secundários graves:
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε σημεία και συμπτώματα από οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com BESPONSA em 1 ou mais subgrupos da população pediátrica para o tratamento de LLA recidivante ou refratária (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το BESPONSA σε 1 ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας ή ανθεκτικής ΟΛΛ (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Portuguese: Duração do ciclo
Greek: Διάρκεια κύκλου
Portuguese: Dasatinib foi o ITC recebido mais frequentemente (42 doentes), seguido de imatinib (24 doentes).
Greek: Η δασατινίμπη ήταν ο πιο συχνά λαμβανόμενος TKI (42 αθενείς) ακολουθούμενη από την ιματινίμπη (24 ασθενείς).
Portuguese: A mediana do tempo para o aparecimento de hiperbilirrubinemia e aumento das transaminases foi de 73 dias e 29 dias, respetivamente.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη υπερχολερυθριναιμίας και αυξημένων τρανσαμινασών ήταν 73 ημέρες και 29 ημέρες, αντίστοιχα.
Portuguese: A análise foi baseada na população ITT, sendo atribuída aos doentes sem remissão uma duração de zero e considerado como sendo um acontecimento.
Greek: Η ανάλυση βασίστηκε στον πληθυσμό ITT, όπου οι ασθενείς χωρίς ύφεση έλαβαν μηδενική διάρκεια στο εν λόγω συμβάν.
Portuguese: Nota: os doentes devem ter tido > 1 tipo de hemorragia.
Greek: Σημείωση: οι ασθενείς μπορεί να έχουν > 1 τύπους αιμορραγίας.
Portuguese: Os efeitos de BESPONSA nas mulheres grávidas são desconhecidos mas, baseado no seu mecanismo de ação, BESPONSA poderá ser prejudicial para o feto.
Greek: Οι επιδράσεις του BESPONSA στην έγκυο γυναίκα δεν είναι γνωστές, αλλά βάσει του μηχανισμού δράσης του, το BESPONSA μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας.
Portuguese: Homens e mulheres devem procurar aconselhamento sobre a preservação da fertilidade antes do tratamento.
Greek: Οι άντρες και οι γυναίκες θα πρέπει να αναζητήσουν συμβουλή σχετικά με τη διατήρηση της γονιμότητας, πριν από τη θεραπεία.
Portuguese: Nos humanos, o volume total de distribuição de inotuzumab ozogamicina foi de aproximadamente 12L.
Greek: Στον άνθρωπο, ο συνολικός όγκος κατανομής της ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης ήταν περίπου 12 L.
Portuguese: • Os outros componentes são sacarose, polissorbato 80, cloreto de sódio e trometamina.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, πολυσορβικό 80, χλωριούχο νάτριο και τρομεθαμίνη.
Portuguese: A solução reconstituída tem de ser utilizada imediatamente.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Portuguese: Durante o tratamento, especialmente nos primeiros dias após iniciar o tratamento, o seu número de glóbulos brancos pode estar gravemente baixo (neutropenia) e pode ser acompanhado de febre (neutropenia febril).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ιδιαίτερα κατά τις πρώτες λίγες ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας, ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων σας μπορεί να μειωθεί υπερβολικά (ουδετεροπενία), και αυτό μπορεί να συνοδεύεται από πυρετό (εμπύρετη ουδετεροπενία).
Portuguese: Monitorizar apenas a bilirrubina total poderá não identificar todos os doentes em risco de DVO/SOS.
Greek: Με την παρακολούθηση της ολικής χολερυθρίνης μόνο, ενδεχομένως δεν θα εντοπιστούν όλοι οι ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο για VOD/SOS.
Portuguese: A linha de perfusão não necessita de ser protegida da luz.
Greek: Η γραμμή έγχυσης δεν χρειάζεται να προστατεύεται από το φως.
Portuguese: Não utilize filtros fabricados em nylon ou éster de celulose mista (MCE).
Greek: Μη χρησιμοποιείτε ηθμούς που είναι κατασκευασμένοι από νάιλον ή από μικτούς εστέρες κυτταρίνης (MCE).
Portuguese: Com ≤ 4 horas entre a reconstituição e a diluição.
Greek: Με ≤ 4 ώρες μεταξύ της ανασύστασης και της αραίωσης.
Portuguese: Regime posológico para o Ciclo 1 e ciclos seguintes, dependendo da resposta ao tratamento
Greek: Δοσολογικό σχήμα για τον Κύκλο 1 και τους επόμενους κύκλους, ανάλογα με την ανταπόκριση στη θεραπεία