FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V oblastiach s výskytom nákaz srdcovými červami môže byť pri liečbe raz za mesiac výrazne znížené riziko reinfekcie vyvolanej škrkavkami a machovcami.
Latvian: Sirdstārpiem endēmiskos apvidos ikmēneša apstrāde ievērojami samazina atkārtotas invāzijas risku ar nematodēm un āķtārpiem.
Slovak: O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom alebo lekárnikom.
Latvian: Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm.
Slovak: Liečba napadnutia očným červom Thelazia callipaeda (dospelé jedince)
Latvian: Acu tārpu Thelazia callipaeda (pieauguši īpatņi) invāzijas ārstēšanai
Slovak: Pre stredné psy s hmotnosťou medzi 4 kg a 10 kg.
Latvian: MĒRĶA SUGAS Vidēja auguma suņiem ar svaru no 4 kg līdz 10 kg.
Slovak: Advocate pre veľké psy (> 10-25 kg)
Latvian: Advocate liela auguma suņiem (> 10-25 kg)
Slovak: • liečba napadnutia pôvodcom ušného svrabu (Otodectes cynotis),
Latvian: • ausu kašķa ērču (Otodectes cynotis) invāzijas ārstēšanai;
Slovak: Advocate 80 mg + 8 mg spot-on roztok pre veľké mačky
Latvian: Advocate 80 mg + 8 mg šķīdums pilināšanai uz ādas liela auguma kaķiem
Slovak: OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA
Latvian: IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Slovak: DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII
Latvian: 14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA
Slovak: Nemecko
Latvian: VĀCIJA
Slovak: Liečba sarkoptového svrabu (vyvolaného Sarcoptes scabiei var. canis)
Latvian: Kašķa (Sarcoptes scabiei var.
Slovak: pre mačky
Latvian: kaķiem
Slovak: Advocate 400 mg + 100 mg spot-on roztok pre obrovské psy.
Latvian: Advocate 400 mg + 100 mg šķīdums pilināšanai uz ādas ļoti liela auguma suņiem
Slovak: Advocate 100 mg + 25 mg spot-on roztok pre stredné psy Imidaclopridum, moxidectinum
Latvian: Advocate 250 mg + 62,5 mg šķīdums pilināšanai uz ādas liela auguma suņiem Imidacloprid, moxidectin
Slovak: Advocate pre stredné psy Pipeta
Latvian: Advocate vidēja auguma suņiem Pipete
Slovak: Advocate 40 mg + 4 mg spot-on roztok pre malé mačky a fretky
Latvian: Advocate 40 mg + 4 mg šķīdums pilināšanai uz ādas maza auguma kaķiem un seskiem
Slovak: Demodex
Latvian: Moxidektīns
Slovak: Tel: +44 (0)118 206 3000
Latvian: Reading RG2 6AD-UK Tel: +44 (0)118 206 3000
Slovak: Advocate pre mačky obsahuje 100 mg/ml Imidaclopridum a 10 mg/ml Moxidectinum.
Latvian: Advocate kaķiem satur imidakloprīdu 100 mg/ml un moksidektīnu 10 mg/ml.
Slovak: Zriedkavo môže liek spôsobiť lokálne hypersenzitívne reakcie.
Latvian: Retos gadījumos zāles var izraisīt lokālu pastiprinātas jutības reakciju.
Slovak: REZÍDUÍ (MRL)
Latvian: Tilpums [ml]
Slovak: Na ochranu pred napadnutím srdcovými červami sa musí aplikovať Advocate v pravidelných mesačných intervaloch počas roka v období výskytu komárov (medzihostiteľ prenášajúci larvy srdcových červov).
Latvian: Sirdstārpu kontrolei zāles lietot regulāri ar mēneša intervālu moskītu (starpsaimnieki, kas pārnēsā sirdstārpu kāpurus) aktivitātes sezonā.
Slovak: Každá pipeta 2,5 ml obsahuje: Účinné látky: 250 mg Imidaclopridum, 62,5 mg Moxidectinum
Latvian: Aktīvās vielas: 250 mg imidakloprīda, 62.5 mg moksidektīna
Slovak: Pomocné látky: Benzylalkohol, 1 mg/ml butylhydroxytoluénu (E321; ako antioxidant).
Latvian: Palīgvielas: benzilspirts, butilhidroksitoluols 1 mg/ml (E321; kā antioksidants).
Slovak: 6.6 Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov,
Latvian: 12. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI
Slovak: Liečba napadnutia pôvodcom ušného svrabu (Otodectes cynotis)
Latvian: Ausu kašķa ērcīšu (Otodectes cynotis) invāzijas ārstēšanai
Slovak: Advocate sa aplikuje 1-krát mesačne počas dvoch po sebe nasledujúcich mesiacov.
Latvian: Advocate lietot reizi mēnesī divus mēnešus pēc kārtas.
Slovak: Zriedkavo môže liek v mieste aplikácie spôsobiť lokálne podráždenie, ktoré môže vyvolať prechodné zmeny správania ako je letargia, nepokoj a nechutenstvo.
Latvian: Veterinārās zāles ļoti retos gadījumos var izraisīt aplikācijas vietas sensibilizāciju, kas var izpausties ar pārejošām uzvedības izmaiņām - letarģiju, uzbudinājumu un apetītes trūkumu.
Slovak: Advocate sa podáva mesačne počas troch po sebe nasledujúcich mesiacov.
Latvian: Advocate lietot reizi mēnesī trīs mēnešus pēc kārtas.
Slovak: Liečba sa musí opakovať raz za mesiac a trvať ešte aspoň mesiac po poslednom výskyte komárov.
Latvian: Zāles lietot regulāri ar mēneša intervālu vismaz vēl 1 mēnesi pēc pēdējā kontakta ar moskītiem.
Slovak: Benzylalkohol Butylhydroxytoluén 1 mg/ml (E321; ako antioxidant)
Latvian: Benzilspirts Butilhidroksitoluols 1 mg/ml (E321; kā antioksidants)
Slovak: Pri každej liečbe zároveň odstrániť z vonkajšieho zvukovodu zvyšky poškodeného tkaniva.
Latvian: Pirms katras apstrādes auss kanālu iztīrīt no atmirušās epidermas.
Slovak: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1
Latvian: 6.1 Palīgvielu saraksts
Slovak: Až 10-násobné prekročenie odporučenej dávky dospelé psy tolerovali bez dôkazu nežiaducich alebo neočakávaných klinických príznakov.
Latvian: Pēc desmitkārtīgas devas lietošanas pieaugušiem suņiem nav novērotas blakusparādības vai nevēlamas klīniskās pazīmes.
Slovak: Škrkavka
Latvian: Spirocerkoze
Slovak: Použitie tohto lieku by malo byť založené na potvrdení diagnózy súčasného výskytu zmiešanej infekcie (alebo rizika infekcie pri preventívnom použití) (pozri tiež časti 4 a 8).
Latvian: Zāļu lietošanai jābūt pamatotai ar vienlaicīgi apstiprinātu jauktas invāzijas diagnozi (vai pastāv risks invāzijai, kas jānovērš) vienlaicīgi (skatīt arī sadaļu "Indikācijas" un "Devas").
Slovak: Zriedkavo sa môže vyskytnúť mastná srsť, erytém a vracanie.
Latvian: Retos gadījumos var parādīties taukains apmatojums, apsārtums un vemšana.
Slovak: Dávkovacia schéma pre fretky:
Latvian: Devas noteikšanas shēma seskiem:
Slovak: V neendemických oblastiach nie je riziko výskytu mačiek so srdcovými červami.
Latvian: Neendēmiskos apvidos kaķiem nevajadzētu būt sirdstārpu invāzijas riskam, tāpēc tos var apstrādāt bez īpašas piesardzības.
Slovak: Prevencia napadnutia srdcovými červami (Dirofilaria immitis)
Latvian: Sirdstārpu (Dirofilaria immitis) invāzijas kontrolei
Slovak: Liek sa rozpúšťa rýchlo (zvyčajne za menej ako 1 minútu).
Latvian: Zāles izšķīst ātri (parasti mazāk nekā 1 minūtes laikā).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 08. januára 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. 08. janvāris
Slovak: Toto je obzvlášť dôležité, ak podstupujete veľký chirurgický zákrok.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi tad, ja Jums tiks veikta nopietna ķirurģiska operācija.
Slovak: Prírastková obnova bola u oboch liekov porovnateľná.
Latvian: Pakāpeniskā atveseļošanās bija salīdzināma abām zālēm.
Slovak: Výsledky populácie úplnej analýzy boli podobné ako u populácie podľa protokolu.
Latvian: Pilnas analīzes populācijas rezultāti bija līdzīgi protokolam atbilstošās populācijas rezultātiem.
Slovak: (Pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).
Latvian: (Skatiet 4. punktu "Iespējamās blakusparādības".)
Slovak: (predoperačne a pooperačne)
Latvian: (pirms un pēc operācijas)
Slovak: Frekvencia podávania bude závisieť od toho, ako bude na vás ADYNOVI účinkovať.
Latvian: Ievadīšanas biežums būs atkarīgs no tā, cik labi ADYNOVI Jums iedarbosies.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri použití bola preukázaná počas 3 hodín pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Latvian: Pagatavotā šķīduma ķīmiskā un fiziskā stabilitāte ir pierādīta 3 stundas temperatūrā, kas nepārsniedz 30 °C.
Slovak: Podávajte po dobu do 5 minút (maximálna rýchlosť infúzie 10 ml za minútu).
Latvian: Ievadiet laika posmā līdz 5 minūtēm (ar maksimālo infūzijas ātrumu 10 ml minūtē).
Slovak: Nepoužívajte, ak je balenie otvorené alebo poškodené.
Latvian: Neizmantot, ja iepakojums ir atvērts vai bojāts.
Slovak: Po rekonštitúcii má roztok hodnotu pH 6,7 až 7,3.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīduma pH ir 6,7-7,3.
Slovak: Ak trpíte ochorením srdca, informujte svojho lekára, pretože je tu zvýšené riziko komplikácií so zrážaním (koaguláciou) krvi.
Latvian: Ja slimojat ar sirds slimībām, informējiet par to ārstu, jo pastāv paaugstināts asinsreces (koagulācijas) komplikāciju risks.
Slovak: V prípade anafylaktického šoku sa musí použiť štandardná medikamentózna liečba šoku.
Latvian: Anafilaktiskā šoka gadījumā jālieto standarta terapija šoka ārstēšanai.
Slovak: Frekvencia dávok (v hodinách)/trvanie liečby (v dňoch)
Latvian: Devu biežums (stundas)/terapijas ilgums (dienas)
Slovak: Na konci tohto obdobia sa liek nesmie znovu uložiť do chladničky, ale má sa použiť alebo zlikvidovať.
Latvian: Šī perioda beigās zāles nedrīkst ievietot atpakaļ ledusskapī - tās ir jāizlieto vai jālikvidē.
Slovak: Poznámka: ABR nie je porovnateľné medzi rôznymi koncentrátmi faktora a medzi rôznymi klinickými štúdiami.
Latvian: Vērts atzīmēt, ka ABR nav salīdzināms starp atšķirīgiem faktora koncentrātiem un starp atšķirīgiem klīniskajiem pētījumiem.
Slovak: Váš lekár vykoná príslušné laboratórne testy, aby sa presvedčil, že máte správne hladiny faktora VIII.
Latvian: Ārsts veiks nepieciešamās laboratoriskās pārbaudes, lai pārliecinātos, ka Jums ir pietiekams VIII faktora līmenis.
Slovak: S ADYNOVI sa neuskutočnili žiadne štúdie genotoxicity, karcinogenicity ani reprodukčnej toxicity.
Latvian: Ar ADYNOVI nav veikti pētījumi par genotoksicitāti, kancerogenitāti vai reproduktīvo toksicitāti.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ADYNOVI u predtým neliečených pacientov neboli doteraz stanovené.
Latvian: ADYNOVI drošums un efektivitāte iepriekš neārstētiem pacientiem līdz šim nav pierādīti.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Obráťte balenie.
Latvian: Apgrieziet iepakojumu otrādi.
Slovak: Množstvo, ktoré sa má podať a frekvencia podávania sa musia vždy riadiť podľa klinickej účinnosti v jednotlivých prípadoch.
Latvian: Daudzums, kas jāievada, un ievadīšanas biežums vienmēr ir jāpiemēro klīniskajai efektivitātei katrā konkrētajā gadījumā.
Slovak: Určené len na jednorazové použitie.
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai.
Slovak: Tento dátum nesmie nikdy prekročiť pôvodný dátum uvedený na vonkajšom obale.
Latvian: Šis datums nedrīkst būt vēlāks par datumu, kas sākotnēji norādīts uz ārējā iepakojuma.
Slovak: Zvyčajne je substitučná liečba s ADYNOVI liečbou na celý život.
Latvian: Parasti aizstājterapija ar ADYNOVI ir terapija mūža garumā.
Slovak: Váš lekár vypočíta vašu dávku ADYNOVI v závislosti od vášho stavu a telesnej hmotnosti a od toho, či sa používa na prevenciu alebo liečbu krvácania.
Latvian: Jūsu ārsts aprēķinās ADYNOVI devu atkarībā no Jūsu veselības stāvokļa un ķermeņa masas, un no tā, vai to lieto asiņošanas profilaksei vai ārstēšanai.
Slovak: Vakuolácia po 2 týždňoch neodznela.
Latvian: Pēc 2 nedēļām vakuolas nebija pazudušas.
Slovak: Každých 24 hodín aspoň 1 deň, kým sa nedosiahne vyliečenie.
Latvian: Ik pēc 24 stundām vismaz 1 dienu, kamēr ir panākta sadzīšana.
Slovak: SPOJENÉ ŠTÁTY
Latvian: AMERIKAS SAVIENOTĀS VALSTIS
Slovak: Špecifická aktivita ADYNOVI je približne 4000-6500 IU/mg proteínu.
Latvian: ADYNOVI specifiskā aktivitāte ir aptuveni 4000-6500 SV/mg proteīna.
Slovak: Čo je ADYNOVI a na čo sa používa
Latvian: Kas ir ADYNOVI un kādam nolūkam tās lieto
Slovak: U detí do 12 rokov sa môže vyžadovať vyššia dávka, pozri časť 4.2.
Latvian: Lielāka deva var būt nepieciešama bērniem līdz 12 gadu vecumam; skatīt 4.2. apakšpunktu.
Slovak: Individuálna FK s 12 vzorkami po infúzii.
Latvian: Atsevišķa FK ar 12 paraugiem pēc infūzijas.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o použití ADYNOVI pri indukcii imunitnej tolerancie.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati par ADYNOVI lietošanu imūnās tolerances indukcijā.
Slovak: Podávajte čo najskôr, najneskôr však 3 hodiny po rekonštitúcii.
Latvian: • Ievadiet šķīdumu pēc iespējas drīzāk, bet ne vēlāk kā 3 stundu laikā pēc sagatavošanas.
Slovak: Ak sa objavia náhle závažné alergické reakcie (anafylaktické), musí sa podávanie injekcie ihneď zastaviť.
Latvian: Ja sākas smagas, pēkšņas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskas), injekcija ir nekavējoties jāpārtrauc.
Slovak: Menej časté (PTP)*
Latvian: Retāk (IeĀP)*
Slovak: Liečba podľa potreby
Latvian: Ārstēšana pēc vajadzības
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, pôvodnú molekulu oktokog alfa alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, sākotnējo alfa oktokoga molekulu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovak: Vždy používajte ADYNOVI presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Latvian: Vienmēr lietojiet ADYNOVI tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s ADYNOVI v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe vrodeného nedostatku faktora VIII.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus zālēm ADYNOVI vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās attiecībā uz iedzimta VIII faktora deficīta novēršanu.
Slovak: Sčervenanie, alergická reakcia (precitlivenosť)
Latvian: Pietvīkums, alerģiska reakcija (paaugstināta jutība).
Slovak: Perioperačná liečba (chirurgická profylaxia)
Latvian: Perioperatīvās procedūras (ķirurģiskā profilakse)
Slovak: * Frekvencia vychádza zo štúdií so všetkými liekmi FVIII, ktoré zahŕňali pacientov so závažnou hemofíliou A.
Latvian: *Biežums ir balstīts uz FVIII saturošo zāļu pētījumiem, kuros tika iekļauti pacienti ar smagu A hemofīliju.
Slovak: Injekcie opakujte každých 12 až 24 hodín.
Latvian: Atkārtot injekcijas ik pēc 1224 stundām.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, čas a podmienky uchovávania lieku v stave pripravenom na použitie sú na zodpovednosti používateľa.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, par pagatavotā šķīduma uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky pomocou mydla a teplej vody.
Latvian: Ar ziepēm un siltu ūdeni rūpīgi nomazgājiet rokas.
Slovak: Závažné príznaky vrátane ťažkostí s dýchaním a (takmer) mdloby vyžadujú okamžitú núdzovú liečbu.
Latvian: Smagu simptomu gadījumā, tostarp apgrūtinātas elpošanas un (gandrīz) ģīboņa gadījumā, nepieciešama neatliekamā medicīniskā palīdzība.
Slovak: 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Latvian: Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Slovak: Reakcia jednotlivých pacientov na faktor VIII môže byť rôzna, čím sa demonštrujú rôzne polčasy a obnovy.
Latvian: Katra pacienta reakcija uz VIII faktoru var atšķirties, tāpēc ir iespējami dažādi pusperiodi un atveseļošanās pakāpes.
Slovak: Preto nebolo možné vyvodiť záver o možných rizikách akumulácie PEG v rôznych tkanivách/orgánoch relevantné pre chronické používanie lieku ADYNOVI v pediatrickej populácii.
Latvian: Tāpēc nebija iespējams izdarīt secinājumus par PEG uzkrāšanās iespējamo risku dažādos audos/orgānos attiecībā uz ADYNOVI ilgstošu lietošanu pediatriskajā populācijā.
Slovak: Existuje zriedkavé riziko, že sa u vás vyskytne anafylaktická reakcia (náhla závažná alergická reakcia) na ADYNOVI.
Latvian: Retos gadījumos pastāv iespēja, ka Jums var attīstīties anafilaktiska reakcija (smaga, pēkšņa alerģiska reakcija) pret ADYNOVI.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ADYNOVI
Latvian: Kas Jums jāzina pirms ADYNOVI lietošanas
Slovak: Čo je ADYNOVI a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ADYNOVI Ako používať ADYNOVI
Latvian: Kas ir ADYNOVI un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms ADYNOVI lietošanas Kā lietot ADYNOVI
Slovak: U pacientov s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII) chýba alebo nefunguje správne.
Latvian: Pacientiem ar A hemofiliju (iedzimts VIII faktora deficīts) šī faktora nav vai tas nedarbojas pareizi.
Slovak: Bezpečnosť, účinnosť a farmakokinetika ADYNOVI sa hodnotili v pilotnej multicentrickej otvorenej prospektívnej klinickej štúdii, ktorá porovnávala účinnosť profylaktickej liečby dvakrát týždenne s liečbou podľa potreby a stanovila hemostatickú účinnosť pri liečbe krvácavých epizód.
Latvian: ADYNOVI drošums, efektivitāte un farmakokinētika tika novērtēti galvenajā, daudzcentru, atvērtā, prospektīvā klīniskajā pētījumā, kurā salīdzināja efektivitāti profilaktiskas terapijas režīmam divreiz nedēļā un ārstēšanai pēc pieprasījuma, kā arī noteica hemostatisko efektivitāti asiņošanas epizožu ārstēšanā.
Slovak: Neodstraňujte modré viečko, až kým nedostanete pokyn v ďalšom kroku.
Latvian: Nenoņemiet zilo vāciņu, kamēr tas netiek prasīts nākamajās darbībās.
Slovak: V chirurgickej štúdii bolo u 21 účastníkov celkovo vykonaných a hodnotených 21 veľkých a 5 malých chirurgických zákrokov.
Latvian: Kopumā 21 lielas ķirurģiskās procedūras un 5 papildu nelielas ķirurģiskās procedūras tika veiktas un novērtētas 21 unikālam pacientam ķirurģiskajā pētījumā.
Slovak: Tento liek je určený len na jedno použitie.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Slovak: Injekcie opakujte každých 12 až 24 hodín počas 3 - 4 dní alebo viac, kým bolesť a akútne postihnutie neustúpia.
Latvian: Atkārtot injekcijas ik pēc 1224 stundām 3-4 dienas vai ilgāk, līdz izzūd sāpes vai akūta nespēja.
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Latvian: Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8 °C).
Slovak: Priemerný (SD) vek bol 3,3 (1,55), resp. 8,1 (1,92) roka.
Latvian: Vidējais (SD) vecums attiecīgi bija 3,3 (1,55) gadi un 8,1 (1,92) gads.
Slovak: Sila (medzinárodné jednotky) sa určuje pomocou chromogénnej analýzy.
Latvian: Aktivitāte (starptautiskajās vienībās) tiek noteikta, izmantojot hromogēno testu.
Slovak: Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku ADYNOVI pod kontrolu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Latvian: Ja Jūsu vai Jūsu bērna asiņošana netiek kontrolēta ar ADYNOVI, nekavējoties paziņojiet ārstam.
Slovak: Populačný FK model s 3 vzorkami po infúzii podľa randomizovaného rozvrhu odberov.
Latvian: Populācijas FK modelis ar 3 paraugiem pēc infūzijas, ņemot vērā randomizētu ievilkšanu grafiku.
Slovak: Neklinické údaje sú obmedzené na 1 mesiac expozície a s liekom ADYNOVI sa nevykonali žiadne štúdie na mladých zvieratách.
Latvian: Neklīniskie dati ir pieejami tikai par 1 mēneša pakļaušanu zāļu iedarbībai, un netika veikts neviens AYNOVI pētījums ar jauniem dzīvniekiem.
Slovak: Injekcie opakujte každých 8 až 24 hodín až do primeraného vyliečenia rany, potom pokračujte v liečbe počas ďalších aspoň 7 dní na udržanie aktivity faktora VIII na úrovni 30 % až 60 % (IU/dl).
Latvian: Atkārtot injekcijas ik pēc 824 stundām, līdz brūce ir pietiekami sadzijusi, pēc tam turpināt terapiju vēl vismaz 7 dienas, lai VIII faktora aktivitāte būtu 30-60% (SV/dl) līmenī.
Slovak: ADYNOVI zvyčajne vpichuje do žily (intravenózne) váš lekár alebo zdravotná sestra.
Latvian: Parasti ārsts vai medmāsa injicē ADYNOVI vēnā (intravenozi).
Slovak: Časť PEG sa konjuguje s oktokog alfa na zvýšenie plazmatického polčasu.
Latvian: PEG daļa tiek konjugēta alfa oktokogam, lai palielinātu plazmas pusperiodu.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, koagulačný faktor VIII, ATC kód: B02BD02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiskie līdzekļi, asins koagulācijas faktors VIII, ATĶ kods: B02BD02.
Slovak: Monitorovanie liečby:
Latvian: Ārstēšanas uzraudzība:
Slovak: ADYNOVI obsahuje sodík, pozri časť 2.
Latvian: ADYNOVI satur nātriju, skatīt 2. punktu.
Slovak: Aktivita faktora VIII v plazme je vyjadrená buď v percentách (v porovnaní s normálnou ľudskou plazmou) alebo radšej v medzinárodných jednotkách (v porovnaní s medzinárodnou normou pre faktor VIII v plazme).
Latvian: VIII faktora aktivitāte plazmā ir izteikta vai nu procentos (salīdzinot ar normālo cilvēka plazmu), vai vēlams starptautiskās vienībās (salīdzinot ar starptautisko standartu VIII faktoram plazmā).
Slovak: Nepoužívajte, ak sú pomôcka BAXJECT II Hi-Flow, jej systém sterilnej bariéry alebo balenie poškodené alebo vykazujú akékoľvek známky poškodenia.
Latvian: • Neizmantojiet, ja BAXJECT II Hi-Flow ierīce, tās sterilā barjeras sistēma vai iepakojums ir bojāts vai ir saskatāmas jebkādas bojājuma pazīmes.
Slovak: Komplex faktora VIII/von Willebrandovho faktora tvoria dve molekuly (faktor VIII a von Willebrandov faktor) s odlišnými fyziologickými funkciami.
Latvian: VIII faktora/fon Villebranda (von Willebrand) faktora komplekss sastāv no divām molekulām (VIII faktora un fon Villebranda faktora) ar atšķirīgām fizioloģiskām funkcijām.
Slovak: Faktor VIII sa preto musí používať počas gravidity a dojčenia, len ak je to jasne indikované.
Latvian: Tāpēc VIII faktoru grūtniecības un barošanas ar krūti periodā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir būtiski nepieciešams.
Slovak: Ľudský koagulačný faktor VIII sa upravuje, aby sa predĺžil jeho účinok.
Latvian: Cilvēka VIII asinsreces faktors ir pārveidots, lai paildzinātu iedarbības ilgumu.
Slovak: Bezpečnosť ADYNOVI sa hodnotila u 243 predtým liečených pacientov s ťažkou hemofíliou A (aktivita faktora VIII nižšia ako 1 % normálu), ktorí dostali aspoň jednu dávku ADYNOVI v 3 dokončených multicentrických prospektívnych otvorených klinických štúdiách a 2 prebiehajúcich klinických štúdiách.
Latvian: ADYNOVI drošums tika novērtēts 243 iepriekš ārstētiem pacientiem, kuriem bija smaga A hemofilija (VIII faktors - mazāk par 1% no normas) un kuri saņēma vismaz vienu ADYNOVI devu 3 pabeigtos daudzcentru, prospektīvos, atklātos klīniskajos pētījumos un 2 notiekošos klīniskajos pētījumos.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov ADYNOVI nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana ADYNOVI neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Slovak: V populácii podľa protokolu, t. j. s dávkovaním podľa špecifických požiadaviek v protokole, malo celkom 101 účastníkov v profylaktickom ramene režim dvakrát týždenne a 17 účastníkov bolo v ramene liečby podľa potreby liečených epizodicky.
Latvian: Protokolam atbilstošā populācijā, t. i., atbilstīgi protokolā norādītajām devu prasībām, kopumā 101 pacients saņēma zāles divas reizes nedēļā profilakses grupā, bet 17 pacienti tika ārstēti epizodiski ārstēšanas pēc vajadzības grupā.
Slovak: Cieľové hladiny faktora VIII budú závisieť od závažnosti a miesta krvácania.
Latvian: VIII faktora mērķa līmeņi būs atkarīgi no asiņošanas vietas un intensitātes.
Slovak: Vo všeobecnosti všetci pacienti liečení liekmi s koagulačným faktorom VIII majú byť pomocou náležitých klinických pozorovaní a laboratórnych vyšetrení pozorne sledovaní na vznik inhibítorov.
Latvian: Kopumā visiem ar VIII asinsreces faktoru saturošām zālēm ārstētajiem pacientiem uzmanīgi jākontrolē inhibitoru veidošanās, izmantojot atbilstošu klīnisko novērošanu un laboratoriskos testus.
Slovak: Ak má pacient dostať viac ako jednu injekčnú liekovku ADYNOVI, do rovnakej injekčnej striekačky možno nasať obsah viacerých injekčných liekoviek.
Latvian: Ja pacientam ir paredzams ievadīt vairāk nekā viena ADYNOVI flakona saturu, vairāku flakonu saturu var ievilkt vienā šļircē.
Slovak: Overte, že prenos rozpúšťadla je dokončený.
Latvian: Pārliecinieties, ka šķīdinātāja pārnese ir pabeigta.
Slovak: Uvedené výstrahy a upozornenia sa tiež vzťahujú na dospievajúcich.
Latvian: Uzskaitītie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas arī uz pusaudžiem.
Slovak: Uistite sa, že je prášok úplne rozpustený, inak neprejde všetok rekonštituovaný roztok cez filter pomôcky.
Latvian: Visam pulverim ir jābūt pilnībā izšķīdušam, pretējā gadījumā ne viss sagatavotais šķīdums izplūdīs cauri ierīces filtram.