FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii EAGER byl kašel popisovaný jako nežádoucí příhoda související s lékem pozorován u 25 % pacientů užívajících prášek k inhalaci oproti 4 % pacientů užívajících roztok k rozprašování.
Croatian: U ispitivanju EAGER kašalj kao nepovoljan događaj povezan s lijekom primijećen je u 25 % bolesnika kad je riječ o uzimanju praška za udisanje u odnosu na 4 % bolesnika koji su uzimali otopinu za nebulizator.
Czech: Nežádoucí příhody hlásilo vyšší procento pacientů léčených TIP než pacientů léčených TIS (90,3 % oproti 84,2 %, p < 0,05).
Croatian: Veći postotak bolesnika liječenih TIP-om naveo je nepovoljne događaje u usporedbi s bolesnicima liječenima TIS-om (90,3 % u odnosu na 84,2 %, p < 0,05).
Czech: Další často hlášené nežádoucí příhody související s léčbou ve skupině léčené TIP byly dysfonie (13,6 % oproti 3,8 %) a dysgeuzie (3,9 % oproti 0,5 %).
Croatian: Ostali nepovoljni događaji povezani s liječenjem koji su češće spominjani u skupini koja je primala TIP jesu disfonija (13,6 % u odnosu na 3,8 %) te disgeuzija (3,9 % u odnosu na 0,5 %).
Czech: Pro tyto pacienty představuje alternativu tobramycin ve formě roztoku k rozprašování.
Croatian: Tim bolesnicima alternativa je otopina tobramicina za nebulizator.
Czech: Navrhovaná terapeutická indikace pro přípravek Tobramycin VVB 300 mg / 5 ml roztok k rozprašování je stejná jako pro přípravek TOBI Podhaler (EU/1/10/652, Tobramycin prášek k inhalaci) a identická s indikací přípravku TOBI 300 mg / 5 ml roztok k rozprašování: „supresivní léčba chronické plicní infekce způsobené bakterií Pseudomonas aeruginosa u dospělých a dětí ve věku od 6 let s cystickou fibrózou."
Croatian: Predložena terapijska indikacija lijeka Tobramycin VVB 300 mg/5 ml, otopine za nebulizator ista je kao indikacija lijeka TOBI Podhaler (EU/1/10/652, Tobramycin, prašak za udisanje) te istovjetna indikaciji lijeka TOBI 300 mg/5ml otopini za nebulizator: „supresivna terapija kronične upale pluća prouzročene bakterijom Pseudomonas aeruginosa u odraslih i djece u dobi od šest i više godina koji boluju od cistične fibroze."
Czech: Nejčastějšími důvody přerušení byly nežádoucí příhody (adverse events, AE) - 40 (13,0 %) pacientů léčených TIP v porovnání se 17 (8,1 %) pacienty léčenými TIS.
Croatian: Najčešći razlozi za prekid primjene bile su nepovoljni događaji (ND-ovi): 40 (13,0 %) kad je riječ o TIP-u u usporedbi sa 17 (8,1 %) kad je riječ o bolesnicima liječenima TIS-om.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES na základě obav vznesených dotčeným členským státem Polskem.
Croatian: Obavijest o upućivanju na arbitražu u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ uputila je referentna država članica Litva 14. listopada 2015. na temelju zabrinutosti koje je izrazila predmetna država članica Poljska.
Czech: Léčivý přípravek TOBI Podhaler 28 mg prášek k inhalaci je označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění pro léčbu plicní infekce způsobené P. aeruginosa u cystické fibrózy (označení jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění EU/3/03/140).
Croatian: Lijek TOBI Podhaler 28 mg, prašak za udisanje obuhvaćen je odobrenjem lijeka za rijetke bolesti u liječenju upale pluća P. aeruginosa u slučaju cistične fibroze (odobrenje lijeka za rijetke bolesti EU/3/03/140).
Czech: Přípravku Tobramycin VVB je tedy možné udělit rozhodnutí o registraci pro stávající navrženou indikaci pouze tehdy, je-li splněn alespoň jeden z důvodů pro odchylku uvedených v čl.
Croatian: Odobrenje za stavljanje u promet lijeka Tobramycin VVB moguće je stoga dati uz trenutačno predloženu indikaciju pod uvjetom da se ispuni najmanje jedan razlog za odstupanje naveden u članku 8. stavku 3. Uredbe (EZ) br. 141/2000.
Czech: Vyšší míra výskytu kašle pozorovaná u přípravku TOBI Podhaler může být způsobena vyšší depozicí prášku v krku v porovnání s přípravky k rozprašování.
Croatian: Podhaler mogla bi biti posljedica većeg taloženja praška u grlu u odnosu na proizvode za nebulizator.
Czech: Žadatel o registraci přípravku Tobramycin VVB podal žádost o odchylku z exkluzivity na trhu pro přípravek TOBI Podhaler 28 mg prášek k inhalaci, přičemž tvrdil, že přípravek Tobramycin VVB 300 mg / 5 ml roztok k rozprašování je klinicky superiorní vůči registrovanému léčivému přípravku pro vzácná onemocnění (TOBI Podhaler 28 mg prášek k inhalaci) ve smyslu zajištění větší bezpečnosti u podstatné části cílové populace.
Croatian: Podnositelj zahtjeva za lijek Tobramycin VVB podnio je zahtjev za odstupanjem od tržišne ekskluzivnosti lijeka TOBI Podhaler 28 mg, praška za udisanje tvrdeći da je Tobramycin VVB 300 mg/5 ml otopina za nebulizator klinički nadmoćan u odnosu na odobreni lijek za rijetke bolesti (TOBI Podhaler prašak za udisanje od 28 mg) u smislu pružanja veće sigurnosti velikom udjelu ciljne populacije.
Czech: ve světle výše uvedeného dále odůvodnil, proč žadatel považuje přípravek Tobramycin VVB za klinicky superiorní u podstatné části cílové populace vůči léčivému přípravku pro vzácná onemocnění TOBI Podhaler.
Croatian: U svjetlu prethodno navedenoga, a kako bi se obrazložilo zašto podnositelj zahtjeva lijek Tobramycin VVB smatra klinički nadmoćnim u velikom udjelu ciljne populacije u odnosu na odobreni lijek za rijetke bolesti TOBI Podhaler.
Czech: Referenční členský stát a dotčené členské státy se shodly na tom, že přípravek Tobramycin VVB je srovnatelný s přípravkem TOBI 300 mg / 5 ml roztok k rozprašování, a tudíž lze dostupné údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku TOBI extrapolovat na přípravek Tobramycin VVB.
Croatian: RDČ i PDČ-ovi dogovorili su se da je lijek Tobramycin VVB usporediv s lijekom TOBI 300 mg/5 ml, otopinom za nebulizator te da je stoga dostupnu učinkovitost i podatke o sigurnosti lijeka TOBI moguće ekstrapolirati na lijek Tobramycin VVB.
Czech: Proto výbor CHMP dospěl k závěru, že klinický význam výše zmíněných rozdílů mezi přípravkem Tobramycin VVB a přípravkem TOBI Podhaler prokazuje klinickou superioritu přípravku Tobramycin VVB nad přípravkem TOBI Podhaler založenou na větší bezpečnosti u podstatné části cílové populace.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da klinička važnost spomenutih razlika između lijekova Tobramycin VVB i TOBI Podhaler dokazuje kliničku nadmoć lijeka Tobramycin VVB u odnosu na TOBI
Czech: aby doložil významnost rozdílu v incidenci nežádoucích příhod (např. kašel, přerušení léčby atd.)
Croatian: potkrjepljivanje važnosti razlike u pojavi nepovoljnih događaja (npr. kašlja, prekida primjene lijeka itd.) između lijekova Tobramycin VVB i odobrenog lijeka TOBI
Czech: Kromě toho 3,9 % (12/308) pacientů léčených TIP přerušilo léčbu kvůli kašli oproti 1 % (2/209) pacientů léčených TIS. U skupiny léčené TIP měl zkoušející podezření, že příhody kašle souvisely s hodnoceným lékem u 25,3 % pacientů, zatímco ve skupině léčené TIP u 4,3 %.
Croatian: Nadalje, 3,9 % (12/308) bolesnika liječenih TIP-om prekinulo je primjenu lijeka zbog kašlja u odnosu na 1 % (2/209) bolesnika liječenih TIS-om.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES, ve které dotčený členský stát Polsko vznesl námitky vůči udělení rozhodnutí o registraci,
Croatian: • Odbor je razmotrio obavijest o upućivanju koje je inicirala referentna država članica Litva u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ u kojem je predmetna država članica Poljska izrazila prigovore na davanje odobrenja za stavljanje u promet;
Czech: Rozdíly, pokud jde o bezpečnost (z hlediska snášenlivosti), pozorované v klinickém hodnocení EAGER mezi roztokem k rozprašování a práškem k inhalaci a upřednostňující roztok k rozprašování z hlediska výskytu kašle a přerušení léčby, jsou relevantní a podporují tvrzení o větší bezpečnosti (z hlediska snášenlivosti) podle čl.
Croatian: Razlike u pogledu sigurnosti (u odnosu na podnošljivost) primijećene u ispitivanju EAGER između otopine za nebulizator i praška za udisanje, koje prednost daju otopini za nebulizator u odnosu na pojavu kašlja i prekid primjene lijeka, važne su i potkrepljuju tvrdnju o većoj sigurnosti (u smislu podnošljivosti), a u u skladu s člankom 8. stavkom 3. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 141/2000, lijeka Tobramycin VVB u bolesnika koji razvijaju netoleranciju na lijek TOBI Podhaler.
Czech: Polsko usoudilo, že klinická superiorita přípravku Tobramycin VVB oproti léčivému přípravku pro vzácná onemocnění TOBI Podhaler 28 mg prášek k inhalaci (dále jen „TOBI Podhaler") nebyla prokázána, tudíž nebyla splněna odchylka dle čl.
Croatian: Poljska je smatrala da nije dokazana klinička nadmoć lijeka Tobramycin VVB u odnosu na odobreni lijek za rijetke bolesti TOBI Podhaler 28 mg, prašak za udisanje (dalje u tekstu: „TOBI Podhaler"), stoga nije ispunjeno odstupanje u skladu s člankom 8. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 141/2000 i nije bilo moguće dati odobrenje za stavljanje u promet kako je predložio RDČ.
Czech: 3 nařízení (ES) č. 141/2000 lze prokázat klinickou superioritu přípravku Tobramycin VVB nad přípravkem TOBI Podhaler u podstatné části cílové populace.
Croatian: • Odbor je stoga smatrao da je, u kontekstu članka 8. stavka 3. Uredbe (EZ) br. 141/2000, moguće ustanoviti kliničku nadmoć lijeka Tobramycin VVB u odnosu na lijek TOBI Podhaler u znatnom udjelu ciljne populacije.
Czech: Význam kašle jakožto nežádoucí příhody u práškové lékové formy byl již uznán během hodnocení přípravku TOBI Podhaler a u pacientů používajících přípravek TOBI Podhaler, u nichž dochází k trvalému kašli vyvolanému terapií, se doporučuje alternativní léčba roztokem k rozprašování.
Croatian: Podhaler te se preporučuje da se u obzir uzme alternativno liječenje otopinom za nebulizator za bolesnike koji uzimaju lijek TOBI Podhaler, a koji imaju stalan kašalj prouzročen terapijom.
Czech: jakákoli nežádoucí příhoda a kašel, dysfonie a dysgeuzie byly častější u pacientů léčených TIP ve všech věkových skupinách.
Croatian: Analizom post hoc profila nepovoljnih događaja u različitim dobnim skupinama potvrđeni su rezultati koji su izvorno primijećeni u ispitivanju EAGER, tj. bilo koji nepovoljni događaj, i kašalj, disfonija i disgeuzija bili su češći među bolesnicima koji su primali TIP u svim dobnim skupinama.
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES s odkazem na přípravek Nebcin injekční roztok (PL 13621/0059) pro účely exkluzivity údajů a na přípravek TOBI 300 mg / 5 ml roztok k rozprašování (dále jen „TOBI"; PL 00101/0935) pro účely souhrnu údajů o přípravku (SmPC) / klinického srovnávacího přípravku.
Croatian: Tvrtka UAB „VVB" podnijela je 2. svibnja 2014. zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Tobramycin VVB 300 mg/5 ml, otopine za nebulizator (u nastavku „Tobramycin VVB") kao skraćeni zahtjev u skladu s člankom 10. stavkom 3. Direktive 2001/83/EZ, a u kojem se upućuje na otopinu za ubrizgavanje Nebcin (PL 13621/0059) radi zaštite podataka o lijeku te na otopinu za nebulizator TOBI 300 mg/5 ml (dalje u tekstu: „TOBI"; PL 00101/0935) u svrhu usporedbe sažetka opisa svojstava lijeka / kliničkih elemenata.
Czech: Konečné verze souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly vytvořeny v průběhu postupu koordinační skupiny, jsou uvedeny v příloze III tohoto stanoviska.
Croatian: CHMP je izdao pozitivno mišljenje na temelju konsenzusa te preporučio davanje odobrenja za stavljanje u promet, uz sažetak svojstava proizvoda, označivanje i upute o lijeku koji ostaju kao kod zadnje verzije utvrđene tijekom postupka Skupine za koordinaciju, kao što je spomenuto u Prilogu III. mišljenja CHMP-a.
Czech: Seznam názvů léčivého(léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma(y), koncentrace, způsob(y) podání, žadatel(é) v členských státech
Croatian: Popis naziva, farmaceutskog(ih) oblika, jačine(a) lijek(ov)a, put(ev)a primjene, podnositelj(a) zahtjeva u državama članicama
Czech: Obsah (koncentrace)
Croatian: Put primjene Sastav (koncentracija)
Czech: (Smyšlený) název
Croatian: Podnositelj zahtjeva (Zaštićeno) ime Naziv
Czech: Léková forma Cesta podání Vnitřní Obal
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
Czech: Můžete to pocítit jako závrať, když vstanete.
Croatian: Možda ćete to primijetiti kao omaglicu prilikom ustajanja.
Czech: Tento stav může vést k trvalému poškození zraku, pokud není léčen.
Croatian: Ovo može dovesti do trajnog oštećenja vida ako se ne liječi.
Czech: Musíte okamžitě navštívit lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků:
Croatian: Morate se odmah javiti liječniku ako imate neki od sljedećih simptoma:
Czech: 4.5 a 5.1).
Croatian: 4.4 i 4.5).
Czech: * Příhoda se mohla stát náhodně nebo mohla souviset s dosud neznámým mechanismem.
Croatian: * Do događaja je moglo doći slučajno ili je mogao biti povezan s trenutno nepoznatim mehanizmom.
Czech: Okolo 60 % perorální dávky je eliminováno během 48 hodin.
Croatian: Oko 60% oralne doze se eliminira unutar 48 sati.
Czech: Trombocytopenie (někdy doprovázená purpurou)
Croatian: trombocitopenija (ponekad s purpurom)
Czech: Renální clearance činí přibližně 250 - 300 ml/min.
Croatian: Renalni klirens je oko 250 - 300 ml/min.
Czech: Frekvence mortality ze všech příčin byla 11,6 % u pacientů léčených telmisartanem a 11,8 % u pacientů léčených ramiprilem.
Croatian: Stopa smrtnosti od svih uzroka bila je 11,6% među bolesnicima liječenih telmisartanom i 11,8% među bolesnicima liječenih ramiprilom.
Czech: - pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte Tolucombi" a „Upozornění a opatření").
Croatian: - Ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima „Nemojte uzimati Tolucombi" i „Upozorenja i mjere opreza").
Czech: Viz také informace v bodě: „Neužívejte Tolucombi".
Croatian: Vidjeti također informacije pod naslovom "Nemojte uzimati Tolucombi".
Czech: - Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).
Croatian: - Drugo i treće tromjesečje trudnoće (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Czech: Terminální eliminační poločas hydrochlorothiazidu je 10 - 15 hodin.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije hidroklorotiazida je 10 - 15 sati.
Czech: Doporučená dávka přípravku Tolucombi je jedna tableta denně.
Croatian: Preporučena doza lijeka Tolucombi je jedna tableta dnevno.
Czech: Tolucombi s jídlem a alkoholem
Croatian: Tolucombi s hranom i alkoholom
Czech: Telmisartan je významně vázán na plazmatické proteiny (>99,5 %), především na albumin a kyselý alfa-1-glykoprotein.
Croatian: Telmisartan se uvelike veže na proteine plazme (>99,5%), uglavnom albumin i alfa 1 kiseli glikoprotein.
Czech: C představuje glukuronid přibližně 11 % měřené radioaktivity v plazmě.
Croatian: C-označenog telmisartana glukuronid predstavlja oko 11% mjerene radioaktivnosti u plazmi.
Czech: Jen na blistrech se 7 tabletami PO
Croatian: Samo na blisterima koji sadrže 7 tableta PON
Czech: Plazmatické koncentrace telmisartanu jsou obecně 2 - 3x vyšší u žen než u mužů.
Croatian: Koncentracije telmisartana u plazmi su općenito 2 - 3 puta veće kod žena nego kod muškaraca.
Czech: sparfloxacin, terfenadin, vincamin i.v.)
Croatian: sparfloksacin, terfenadin, vinkamin i.v.)
Czech: Tolucombi může mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Croatian: Tolucombi može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Výskyt primárního cílového parametru byl podobný u skupiny telmisartanu (16,7 %) a skupiny ramiprilu (16,5 %).
Croatian: Incidencija primarnog ishoda bila je slična u skupini na telmisartanu (16,7%) i ramiprilu (16,5%).
Czech: Poruchy vidění, rozmazané vidění
Croatian: poremećaj vida, zamućeni vid
Czech: 3: pro další popis, viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků"
Croatian: Za dodatni opis, molimo pogledajte odlomak „Opis izabranih nuspojava"
Czech: Hydrochlorothiazid se vylučuje do lidského mateřského mléka v malém množství.
Croatian: Hidroklorotiazid se izlučuje u majčino mlijeko u malim količinama.
Czech: Insomnie, poruchy spánku
Croatian: nesanica, poremećaji spavanja
Czech: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann- Straße 5 27472 Cuxhaven Německo
Croatian: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Njemačka
Czech: Maximální redukce krevního tlaku se dosáhne obvykle v průběhu 4 až 8 týdnů od zahájení léčby a přetrvává během dlouhodobé terapie.
Croatian: Maksimalno smanjenje krvnog tlaka se općenito postiže 4-8 tjedana nakon početka liječenja te se održava tijekom dugotrajnog liječenja.
Czech: Nežádoucí účinky jsou podle frekvence výskytu rozděleny za použití následujícího pravidla: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (nemůže být stanoveno z dostupných údajů).
Croatian: Nuspojave su klasificirane po učestalosti koristeći sljedeću podjelu: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i <1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Co je Tolucombi a k čemu se používá
Croatian: Što je Tolucombi i za što se koristi
Czech: Tolucombi může být méně účinný při snižování krevního tlaku u pacientů černošské rasy.
Croatian: Tolucombi može biti manje učinkovit u snižavanju krvnog tlaka kod bolesnika crne rase.
Czech: Pokud vaše játra nepracují správně, obvyklá dávka nemá překročit 40 mg/12,5 mg jednou denně.
Croatian: Ako Vaša jetra ne radi normalno, uobičajena doza ne smije prelaziti 40 mg/12,5 mg jedanput dnevno.
Czech: Podobně jako u všech ostatních antagonistů receptoru angiotenzinu II je telmisartan méně účinný při snížení krevního tlaku u černošské rasy oproti lidem jiných ras, pravděpodobně díky vyšší prevalenci stavů s nízkou hladinou reninu v populaci černošských hypertoniků.
Croatian: Kao i kod svih drugih antagonista receptora angiotenzina II, telmisartan je očigledno manje učinkovit u snižavanju krvnog tlaka kod ljudi crne rase nego kod ljudi koji nisu crne rase, vjerojatno zbog veće prevalencije niskih razina renina kod populacije crne rase s hipertenzijom.
Czech: I když neexistují žádné kontrolované epidemiologické údaje, pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II, pro tuto třídu léčiv může existovat riziko podobné.
Croatian: Iako ne postoje kontrolirani epidemiološki podaci o riziku uz antagoniste receptora angiotenzina II, slični rizici mogu postojati za ovu skupinu lijekova.
Czech: Kombinace těchto dvou složek má aditivní antihypertenzní účinek, který snižuje krevní tlak ve větším měřítku, než jednotlivé složky v samostatném podání.
Croatian: Kombinacija ovih sastojaka ima aditivni antihipertenzivni učinak koji snižava krvni tlak u većoj mjeri nego što to čini svaka od komponenti zasebno.
Czech: Ve studii PRoFESS byl pozorován zvýšený výskyt sepse po telmisartanu ve srovnání s placebem.
Croatian: U ispitivanju PRoFESS primijećena je povećana incidencija sepse uz telmisartan u usporedbi s placebom.
Czech: - jestliže jste prodělal(a) rakovinu kůže nebo se Vám na kůži během léčby objevila neočekávaná poškození.
Croatian: - Ako ste imali rak kože ili ako Vam se pojavi neočekivana lezija (promjena) na koži tijekom liječenja.
Czech: Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorvatsko
Croatian: Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Hrvatska
Czech: Starší pacienti Farmakokinetika telmisartanu pacientů starších a pacientů mladších 65 let se neliší.
Croatian: Starije osobe Farmakokinetika telmisartana ne razlikuje se između starijih osoba i osoba mlađih od 65 godina.
Czech: Existovala zde tendence k vyšším plazmatickým koncentracím hydrochlorothiazidu u žen oproti mužům.
Croatian: Postojao je trend prema većim koncetracijama hidroklorotiazida u plazmi kod žena nego kod muškaraca.
Czech: ul. Równoległa 5
Croatian: Sp.z. o.o. ul. Równolegla 5
Czech: To mohou být příznaky zvýšeného tlaku uvnitř oka, ke kterému může dojít během hodin až týdnů při užívání přípravku Tolucombi.
Croatian: Ovo bi mogli biti simptomi povećanja tlaka u oku, a može se dogoditi unutar nekoliko sati do nekoliko tjedana nakon uzimanja lijeka Tolucombi.
Czech: Tolucombi se nedoporučuje u kojících matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit.
Croatian: Tolucombi se ne preporučuje majkama koje doje, a liječnik može odabrati drugo liječenje za Vas ako želite dojiti.
Czech: Tolucombi vede při dávkování jednou denně k účinnému a plynulému snížení krevního tlaku v terapeutickém dávkovacím rozmezí.
Croatian: Tolucombi jedanput dnevno dovodi do učinkovitog i ujednačenog sniženja krvnog tlaka u rasponu terapijskih doza.
Czech: Dechová tíseň (včetně pneumonitidy a plicního edému)
Croatian: respiratorni distres (uključujući pneumonitis i plućni edem)
Czech: Stejně jako u všech pacientů léčených diuretiky mají být ve vhodných intervalech prováděny periodické kontroly sérových elektrolytů.
Croatian: Kao kod svih bolesnika liječenih diureticima, serumski elektroliti se moraju periodično određivati u odgovarajućim intervalima.
Czech: Tablety Tolucombi se užívají jednou denně perorálně a mají se podávat s tekutinami, s jídlem nebo bez jídla.
Croatian: Tolucombi tablete namijenjene su peroralnoj primjeni jednom dnevno te se moraju uzimati s tekućinom, sa ili bez hrane.
Czech: Pokles hemoglobinu
Croatian: sniženi hemoglobin
Czech: Hypoglykémie (u diabetických pacientů)
Croatian: hipoglikemija (kod bolesnika s dijabetesom)
Czech: Příznaky zahrnují náhlý začátek snížené zrakové ostrosti nebo bolesti očí a objevují se typicky během hodin až týdnů po zahájení podávání léčivého přípravku.
Croatian: Simptomi uključuju akutni nastup smanjene oštrine vida ili bol u očima te se obično pojavljuju unutar nekoliko sati do tjedana od početka primjene lijeka.
Czech: Eozinofilie, trombocytopenie
Croatian: eozinofilija, trombocitopenija
Czech: Vzácné případy byly hlášeny též při podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II (včetně přípravku Tolucombi).
Croatian: Rijetki slučajevi također su zabilježeni uz antagoniste receptora angiotenzina II (uključujući Tolucombi).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Tolucombi u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Tolucombi u djece i adolescenata u dobi do 18 godina starosti nisu ustanovljene.
Czech: Blistry (OPA/Al/PVC fólie //Al fólie): 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 a 100 x 1 tableta v krabičce.
Croatian: Blisteri (OPA/Al/PVC folija//Al folija): 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 i 100 x 1 tableta u kutiji.
Czech: Další léčivé přípravky a Tolucombi
Croatian: Drugi lijekovi i Tolucombi
Czech: Obsahuje monohydrát laktosy a sorbitol (E420).
Croatian: Sadrži laktozu hidrat i sorbitol (E420).
Czech: Thiazidy ve vysokých dávkách způsobující intenzivní diurézu mohou zabránit tvorbě mléka.
Croatian: Visoke doze tiazida koji izazivaju intenzivnu diurezu mogu inhibirati stvaranje mlijeka.
Czech: Primární léčbou je co nejrychlejší ukončení podávání hydrochlorothiazidu.
Croatian: Primarno liječenje je što brži prekid primjene hidroklorotiazida.
Czech: - jestliže máte těžké onemocnění ledvin.
Croatian: - ako imate tešku bolest bubrega.
Czech: Eliminace: Telmisartan: Po intravenózním i po perorálním podání byla většina
Croatian: Eliminacija Telmisartan: nakon i intravenske ili peroralne primjene
Czech: Při užívání přípravku Tolucombi se může příležitostně objevit závrať nebo ospalost.
Croatian: Kod uzimanja lijeka Tolucombi mogu se povremeno pojaviti omaglica ili omamljenost.
Czech: Tolucombi může zvýraznit účinek jiných léků ke snížení krevního tlaku nebo léků, které mají potenciál krevní tlak snižovat (např. baklofen, amifostin).
Croatian: Tolucombi može pojačati učinak snižavanja krvnog tlaka drugih lijekova ili lijekova koji se koriste za snižavanje krvnog tlaka (primjerice baklofen, amifostin).
Czech: Farmakokinetické studie u pacientů s poruchou funkce jater prokázaly zvýšení hodnot absolutní biologické dostupnosti telmisartanu téměř na 100 %.
Croatian: Farmakokinetičke studije na bolesnicima s oštećenjem jetrene funkcije pokazale su povećanje u apsolutnoj bioraspoloživosti do gotovo 100%.
Czech: - Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min).
Croatian: - Teško oštećenje bubrežne funkcije (klirens kreatinina <30 ml/min).
Czech: Nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSA)
Croatian: Nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL-i)