FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Keep in touch with your doctor, and don't stop taking Zeffix without your doctor's advice.
Bulgarian: Поддържайте редовна връзка с Вашия лекар и не спирайте приема на Zeffix без консултация с лекаря.
English: Each film-coated tablet contains 100 mg of lamivudine.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg ламивудин.
English: Clinical experience
Bulgarian: Клинични данни
English: Zeffix is an antiviral medicine that suppresses the hepatitis B virus and belongs to a group of medicines called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Bulgarian: В и принадлежи към група лекарства, наречени нуклеозидни аналози инхибитори на обратната транскриптаза (НАИОТ).
English: Exacerbations of hepatitis
Bulgarian: Екзацербации на хепатит
English: First dose of Zeffix oral solution
Bulgarian: Начална доза Zeffix перорален разтвор
English: The likelihood of metabolic substance interactions with lamivudine is low due to the small (5-10 %) extent of hepatic metabolism and the low plasma protein binding.
Bulgarian: Съществува малка възможност за метаболитни взаимодействия с ламивудин, поради факта, че лекарството се свързва слабо с плазмените протеини и само малка част от приетата доза (5-10 %) ламивудин се метаболизира в черния дроб.
English: The incidence of adverse reactions and laboratory abnormalities (with the exception of elevations of ALT and CPK, see below) were similar between placebo and lamivudine treated patients.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции и промените в лабораторните показатели (с изключение на по-високите стойности на креатининфосфокиназа и АЛАТ, вж. по-долу) при пациенти, лекувани с ламивудин, са подобни на тези при приемалите плацебо.
English: When lamivudine was discontinued, the majority of patients (70 %) had a return of viral replication.
Bulgarian: Вирусната репликация се е подновила при по-голяма част от пациентите (70 %) след прекъсване на лечението с ламивудин.
English: Placental transfer of lamivudine has been shown to occur in humans.
Bulgarian: Установено е преминаване през плацентата на ламивудин при хора.
English: INFORMATION IN BRAILLE zeffix 5 mg/ml
Bulgarian: zeffix 5 mg/ml
English: of patients with pre-treatment ALT > 2 x ULN seroconverted.
Bulgarian: Пациенти с изходни нива на АЛАТ > 2 x ULN
English: The pharmacokinetics of lamivudine are unaffected by hepatic impairment.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ламивудин не се променя в резултат на чернодробно увреждане.
English: If you take more Zeffix than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Zeffix
English: A common side effect (these may affect up to 1 in 10 people) is:
Bulgarian: Честа нежелана реакция (може да засегне до 1 на 10 пациенти) е:
English: Oral solution:
Bulgarian: Перорален разтвор:
English: INFORMATION IN BRAILLE zeffix 100 mg
Bulgarian: zeffix 100 mg
English: Lactic acidosis Immune system disorders: Rare
Bulgarian: Нарушения на имунната система Редки
English: Initial data indicate the efficacy of lamivudine in patients with HBeAg negative CHB is similar to patients with HBeAg positive CHB, with 71 % of patients having HBV DNA suppressed below the detection limit of the assay, 67 % ALT normalisation and 38 % with improvement in HAI after one year of treatment.
Bulgarian: В, като при 71 % от пациентите HBV ДНК е подтисната под нивото, което може да се определи с проба, при 67 % АЛАТ се е нормализирал и при 38 % е имало подобрение на HAI след една година лечение.
English: Patients should be advised that therapy with lamivudine has not been proven to reduce the risk of transmission of hepatitis B virus to others and therefore, appropriate precautions should still be taken.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомявани, че няма данни лечението с ламивудин да предотвратява риска от предаване на хепатит B вируса на околните.
English: Contains amongst others: sugar (sucrose), and preservatives: methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216)
Bulgarian: Съдържа също: захар (захароза), консерванти: метил парахидроксибензоат (E218) и пропил парахидроксибензоат (E216).
English: • skin rash or ‘hives' anywhere on the body
Bulgarian: кожен обрив или уртикария, където и да е по тялото.
English: * Zeffix oral solution containing 5 mg/ml lamivudine.
Bulgarian: Zeffix перорален разтвор, съдържащ 5 mg/ml ламивудин.
English: - Baseline ALT  1 x ULN2 - Baseline ALT > 2 x ULN
Bulgarian: АЛАТ  1 x ULN2
English: Don't store above 25 °C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25 °C.
English: This reaction may be delayed.
Bulgarian: Тази реакция може да бъде от забавен тип.
English: In patients with the mutant, 4/26 (15%) patients showed improvement in necroinflammatory score and 8/26 (31 %) patients worsened compared to pretreatment.
Bulgarian: При 4/26 (15 %) от пациентите с мутантна форма е установено подобрение на некроинфламаторния индекс, а при 8/26 (31 %) от пациентите състоянието се е влошило в сравнение с това преди лечението.
English: Grunwaldzka 189 60-322 Poznan Poland
Bulgarian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznan Полша
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/99/114/001
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/99/114/001
English: Don't store above 30 °C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30 °C.
English: Studies in patients with renal impairment show lamivudine elimination is affected by renal dysfunction.
Bulgarian: В проучвания при пациенти с бъбречно увреждане е установено, че елиминирането на ламивудин е забавено при нарушена бъбречна функция.
English: If overdose occurs the patient should be monitored and standard supportive treatment applied as required.
Bulgarian: При предозиране трябва да се проследи състоянието на пациента и да се вземат съответните реанимационни мерки.
English: In patients with chronic hepatitis B there was no observed difference in incidence of these events between placebo and lamivudine treated patients.
Bulgarian: Честотата на тези състояния при хроничен хепатит B е еднаква за пациентите, лекувани с ламивудин и тези, лекувани с плацебо.
English: Lamivudine had no effect on the pharmacokinetics of trimethoprim or sulphamethoxazole.
Bulgarian: Фармакокинетиката на триметоприм и сулфаметоксазол не се променя от прием на ламивудин.
English: Sodium starch glycolate
Bulgarian: Натриев нишестен гликолат Магнезиев стеарат
English: Experience in patients with HBeAg negative CHB
Bulgarian: Опит при пациенти с хроничен хепатит
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Each bottle contains 240 ml oral solution
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 240 ml перорален разтвор.
English: Transmission of hepatitis B
Bulgarian: Предаване на хепатит
English: Lamivudine is predominately cleared by renal excretion of unchanged substance.
Bulgarian: Ламивудин се екскретира непроменен предимно чрез бъбреците.
English: Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 Medical.x.si@gsk.com
English: The risk for developing YMDD mutant was 63% versus 13% with a cut off of 1000 copies/ml (NUCB3009 and NUCB3018).
Bulgarian: 000 копия/ml (NUCB3009 и NUCB3018).
English: The efficacy of lamivudine in patients co-infected with Delta hepatitis or hepatitis C has not been established and caution is advised.
Bulgarian: Ефикасността на ламивудин при пациенти с коинфекция с хепатит D или хепатит
English: • difficulty swallowing or breathing Contact a doctor immediately if you get these symptoms.
Bulgarian: ➔ Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако получите тези симптоми.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR TABLETS: 28 tablet box, 84 tablet box
Bulgarian: ЗА ТАБЛЕТКИТЕ: кутия с 28 таблетки, кутия с 84 таблетки
English: Zeffix is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with:
Bulgarian: Zeffix е показан за лечение на хроничен хепатит
English: 1 Patients designated as YMDD mutant were those with 5% YMDD mutant HBV at any annual time-point during the 5-year period.
Bulgarian: Пациентите, определени като YMDD мутанти са били тези с  5 %
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zeffix 100 mg film-coated tablets
Bulgarian: Zeffix 100 mg филмирани таблетки
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/99/114/003
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/99/114/003
English: Sucrose (20 % w/v) Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Citric acid (anhydrous) Propylene glycol
Bulgarian: Метил парахидроксибензоат (E218) Пропил парахидроксибензоат (E216) Лимонена киселина (безводна)
English: Forty patients (HBeAg negative or HBeAg positive) with either decompensated liver disease or recurrent HBV following liver transplantation and YMDD mutant were enrolled into an open label arm of study NUC20904.
Bulgarian: В отвореното рамо на проучването NUC20904 са включени 40 пациенти (HBeAg негативни или HBeAg позитивни) с декомпенсирано чернодробно заболяване или с рекурентен HBV след чернодробна трансплантация и YMDD мутантен HBV.
English: Experience in CHB patients with advanced fibrosis or cirrhosis In a placebo-controlled study in 651 patients with clinically compensated chronic hepatitis B and histologically confirmed fibrosis or cirrhosis, lamivudine treatment (median duration 32 months) significantly reduced the rate of overall disease progression (34/436, 7.8 % for lamivudine versus 38/215, 17.7 % for placebo, p=0.001), demonstrated by a significant reduction in the proportion of patients having increased Child-Pugh scores (15/436, 3.4 % versus 19/215, 8.8 %, p=0.023) or developing hepatocellular carcinoma (17/436, 3.9 % versus 16/215, 7.4 %, p=0.047).
Bulgarian: Това е определено по значителното намаляване на броя пациенти с повишен индекс по Child-Pugh (15/436, 3,4 % спрямо 19/215, 8,8 %, p=0,023) или с развитие на хепатоцелуларен карцином (17/436, 3,9 % спрямо 16/215, 7,4 %, p=0,047).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zeffix 100 mg tablets
Bulgarian: Zeffix 100 mg таблетки
English: : + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Bulgarian: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
English: Tablet film coat
Bulgarian: Филмово покритие на таблетката Хипромелоза
English: There is no information available on maternal-foetal transmission of hepatitis B virus in pregnant women receiving treatment with lamivudine.
Bulgarian: В от майката на плода при бременни жени по време на лечение с ламивудин.
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues.
Bulgarian: При кърмачета, изложени in utero и/или постнатално на нуклеозидни аналози, има съобщения за митохондриална дисфункция.
English: Initiation of lamivudine treatment should only be considered when the use of an alternative antiviral agent with a higher genetic barrier is not available or appropriate (see section decompensated liver disease in combination with a second agent without cross-resistance to lamivudine (see section 4.2).
Bulgarian: Започване на терапия с ламивудин трябва да се обсъжда само в случаите, при които няма или не е подходящо използването на алтернативно антивирусно средство с по-висока генетична бариера към резистентност (вж. точка 5.1).
English: • In patients with HBeAg positive chronic hepatitis B (CHB) without cirrhosis, treatment should be administered for at least 6-12 months after HBeAg seroconversion (HBeAg and HBV DNA loss with HBeAb detection) is confirmed, to limit the risk of virological relapse, or until HBsAg seroconversion or there is loss of efficacy (see section 4.4).
Bulgarian: В без цироза, лечението трябва да продължи най-малко 6-12 месеца след потвърждаване на HBeAg сероконверсия (изчезване на HBeAg и на ДНК на вируса на хепатит
English: For patients who develop evidence of recurrent hepatitis post-treatment, there are insufficient data on the benefits of re-initiation of lamivudine treatment.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за ползите от възобновяване на терапията с ламивудин при пациенти, които след лечението развият симптоми на рекурентен хепатит.
English: Do not store above 25 ºC.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25C.
English: Stop taking Zeffix.
Bulgarian: Спрете приема на Zeffix.
English: Consider more frequent monitoring of HBV viral load when chronic co-administration cannot be avoided.
Bulgarian: Когато не може да се избегне продължително едновременно приложение, трябва да се обмисли по-често проследяване на HBV вирусното натоварване.
English: Lamivudine has no pharmacokinetic interaction with alpha-interferon when the two medicinal products are concurrently administered.
Bulgarian: Не се установяват фармакокинетични взаимодействия при едновременен прием на ламивудин и алфа интерферон.
English: Lamivudine has been administered to children (2 years and above) and adolescents with compensated chronic hepatitis B. However, due to limitations of the data, the administration of lamivudine to this patient population is not currently recommended (see section 5.1).
Bulgarian: Въпреки това, тъй като наличните данни са ограничени, понастоящем приложението на ламивудин при тази популация пациенти не се препоръчва (вж. точка 5.1).
English: Talk to your doctor if any of these apply to you.
Bulgarian: ➔ Обсъдете с Вашия лекар, ако смятате, че някое от посочените по-горе твърдения се отнася до Вас.
English: Zeffix 5 mg/ml oral solution lamivudine
Bulgarian: Zeffix 5 mg/ml перорален разтвор Ламивудин (Lamivudine)
English: Limited data in patients undergoing liver transplantation show that impairment of hepatic function does not impact significantly on the pharmacokinetics of lamivudine unless accompanied by renal dysfunction.
Bulgarian: Те показват, че нарушението на чернодробната функция не повлиява значително фармакокинетиката на ламивудин, освен в случаи, когато се съпътства от нарушена бъбречна функция.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29 July 1999
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: Substances shown to be predominately excreted either via the active organic anionic pathway, or by glomerular filtration are unlikely to yield clinically significant interactions with lamivudine.
Bulgarian: Не се очакват клинично значими взаимодействия на ламивудин с лекарства, които се елиминират с участието на органичната система на анионен транспорт или чрез гломерулна филтрация.
English: A modest increase in Cmax (28 %) was observed for zidovudine when administered with lamivudine, however overall exposure (AUC) was not significantly altered.
Bulgarian: При едновременен прием с ламивудин е наблюдавано слабо повишаване на стойностите на максималната серумна концентрация Cmax на зидовудин (28 %).
English: Each ml of oral solution contains 5 mg of lamivudine.
Bulgarian: Всеки милилитър от пероралния разтвор съдържа 5 mg ламивудин.
English: Thrombocytopenia Metabolism and nutrition disorders Very rare
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
English: Breast-feeding
Bulgarian: Не-YMDD
English: Hypromellose
Bulgarian: Хепатит
English: Each ml of the oral solution contains 5 mg lamivudine
Bulgarian: Всеки ml перорален разтвор съдържа 5 mg ламивудин (lamivudine)
English: Spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum ALT. After initiating antiviral therapy, serum ALT may increase in some patients as serum HBV DNA levels decline.
Bulgarian: След започване на антивирусна терапия при някои пациенти серумните нива на АЛАТ могат да се повишат с понижаване на серумните нива на HBV ДНК.
English: Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Bulgarian: Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 .cz.info@gsk.com
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 28 tablet box, 84 tablet box
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ кутия с 28 таблетки, кутия с 84 таблетки
English: Acute exacerbation of hepatitis has been observed in patients who have discontinued hepatitis B therapy and is usually detected by serum ALT elevations and re-emergence of HBV DNA.
Bulgarian: В, и обикновено е установена по повишаването на серумните нива на АЛАТ и повторната поява на HBV ДНК.
English: Renal clearance accounts for about 70 % of lamivudine elimination.
Bulgarian: Около 70 % от приетия ламивудин се екскретира през бъбреците.
English: Hepatic impairment
Bulgarian: Лактатна ацидоза
English: • cramps and muscle pains
Bulgarian: мускулно схващане и мускулни болки
English: No fatalities occurred, and the patients recovered.
Bulgarian: Пациентите се възстановяват без последствия за организма.
English: Magnesium stearate
Bulgarian: Пропилен гликол
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 100 mg lamivudine
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg ламивудин (lamivudine)
English: Since lamivudine is dialysable, continuous haemodialysis could be used in the treatment of overdose, although this has not been studied.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефекта от диализата, но този метод може да бъде използван при предозиране.
English: Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays low plasma protein binding to albumin.
Bulgarian: При серумни концентрации надвишаващи терапевтичните, графично фармакокинетиката на ламивудин представлява права линия.
English: • cladribine, used to treat hairy cell leukaemia Tell your doctor if you're being treated with any of these.
Bulgarian: кладрибин, използван за лечение на косматоклетъчна левкемия.
English: Initiation of lamivudine treatment should only be considered when the use of an alternative antiviral agent with a higher genetic barrier is not available or appropriate (see section decompensated liver disease in combination with a second agent, without cross-resistance to lamivudine (see section 4.2).
Bulgarian: ▪ декомпенсирано чернодробно заболяване в комбинация с второ средство без кръстосана резистентност към ламивудин (вж. точка 4.2).
English: However, the extent (based on the AUC) of lamivudine absorbed was not influenced, therefore lamivudine can be administered with or without food.
Bulgarian: Въпреки това, абсорбираното количество ламивудин не се променя (данните са взети при измерване на АUC).
English: Once applied, it remains active for at least 4 weeks.
Bulgarian: След като се приложи, той остава активен в продължение на най-малко 4 седмици.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Prac-tic to on 18 December 2006.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Prac-tic на 18 декември 2006 г.
English: This summary was last updated in December 2012.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: декември 2012 г.
English: This product is specifically developed for dogs and should not be used in any other animal species.
Bulgarian: Този продукт е разработен специално за кучета и не трябва да се използва при други животински видове.
English: Recently treated animals should not be allowed to sleep in the same bed as their owners, especially children.
Bulgarian: Не трябва да се позволява наскоро третираните животни да спят в едно легло със собствениците си, особено с деца.
English: When administering Prac-tic, the user should not smoke, eat or drink.
Bulgarian: Когато се прилага Prac-tic, не трябва да се пуши, яде или пие.
English: Two field studies were conducted in dogs at veterinary practices in several European countries and different geographic regions.
Bulgarian: Проведени са две полеви проучвания при кучета от ветеринарни кабинети в няколко европейски страни и различни географски региони.
English: The medicine killed fleas within 24 hours and ticks within 48 hours after treatment and its effectiveness lasted for at least 4 weeks.
Bulgarian: Лекарството убива бълхите в рамките на 24 часа, а кърлежите в рамките на 48 часа след третиране и неговата ефективност продължава най-малко 4 седмици.
English: Other information about Prac-tic:
Bulgarian: Допълнителна информация за Prac-tic:
English: Prac-tic should not be allowed to enter surface water, as it may be harmful for aquatic organisms.
Bulgarian: Prac-tic не трябва да попада в повърхностните води, тъй като може да бъде вреден за водните организми.
English: As a precautionary measure, direct contact with the treated dog should be avoided and children should not be allowed to play with a treated animal until the application site is dry.
Bulgarian: Като предпазна мярка трябва да се избягва директен контакт с третираното куче и не трябва да се позволява на деца да играят с третираното животно, докато обработеното място не изсъхне.
English: Prac-tic should not be used in dogs less than 8 weeks old or less than 2 kg bodyweight since it has not sufficiently been studied in these animals.
Bulgarian: Prac-tic не трябва да се прилага при кучета на възраст под 8 седмици или с телесно тегло по-малко от 2 kg, тъй като не е достатъчно проучен при тези животни.
English: For large dogs a combination of pipettes might be needed to achieve the correct dose.
Bulgarian: За големи кучета, за постигане на правилната доза може да е необходима комбинация от пипети.
English: As other products of this group, Prac-tic should not be used in sick animals or dogs that have just recovered from illness.
Bulgarian: Подобно на другите продукти от тази група, Prac-tic не трябва да се използва при болни животни или кучета, които току-що са се възстановили от заболяване.
English: The effectiveness was measured looking at the number of live ticks or number of fleas at various times up to 3 months after application.
Bulgarian: Ефективността е измерена като се има предвид броят на живите кърлежи или броят на бълхите в различни периоди от време до 3 месеца след прилагането.
English: It is given to dogs with pre-filled spot-on pipettes, i.e. small plastic containers which are already filled with the correct amount of Prac-tic needed to treat one dog (Pract-tic is available in 4 different sizes for different dog sizes).
Bulgarian: Прилага се на кучета с предварително напълнени спот-он пипети, т.е. малки пластмасови контейнери, които вече са напълнени с правилното количество Prac-tic, необходимо за лечението на едно куче (Pract-tic е наличен в четири различни размера на опаковката в зависимост от теглото на кучетата).
English: Data were provided on the pharmaceutical quality, the tolerance of the product in dogs and the safety in humans (people in contact with the product) and the environment.
Bulgarian: Представени са данни за фармацевтичното качество, поносимостта на продукта при кучета, както и за безопасността за хората (които са в контакт с продукта) и околната среда.
English: Pyriprole, interacts with a receptor involved in transmitting neural impulses (GABA receptor).
Bulgarian: Пирипрол взаимодейства с рецептор, участващ в предаването на нервните импулси (GABA рецептор).
English: This interferes with the nervous system of fleas or ticks and leads to the death of these parasites.
Bulgarian: Това уврежда нервната система на бълхите и кърлежите и води до смърт на тези паразити.
English: Skin contact with the pipette content should be avoided.
Bulgarian: Трябва да се избягва контакт на кожата със съдържанието на пипетата.
English: If a dog licks the application area, the dog might salivate a lot for a short period.
Bulgarian: Ако едно куче оближе мястото на приложение на продукта, за кратък период то може да отделя повече слюнка.
English: Dogs from various breeds, age groups and weight that were infested with fleas or ticks were either treated with Prac-tic or with other products authorised in the EU for this indication.
Bulgarian: Кучета от различни породи, възрастови групи и тегло, които са били опаразитени с бълхи или кърлежи, са лекувани или с Prac-tic или с други продукти, разрешени в ЕС за това показание.
English: Prac-tic is a spot-on solution that contains pyriprole as active substance.
Bulgarian: Prac-tic е спот-он разтвор, който съдържа пирипрол (pyriprole) като активна субстанция.
English: The content of the pipette is squeezed onto the skin after parting the fur in one up to three spots between the shoulder blades and down the backline of the dog.
Bulgarian: След повдигане на козината съдържанието на пипетата се изцежда върху кожата на едно до три места между лопатките и по гръбнака на кучето.