FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Normaal gezien injecteert u uw dosis Lonquex ongeveer 24 uur na uw laatste dosis chemotherapie aan het eind van elke cyclus van de chemotherapie.
Bulgarian: Обикновено първата доза Lonquex ще Ви бъде инжектирана приблизително 24 часа след последната доза химиотерапия в края на всеки цикъл от химиотерапията.
Dutch: Na één subcutane injectie van 6 mg lipegfilgrastim tijdens de vierde cyclus werd de gemiddelde maximale bloedconcentratie van 149 ng/ml bereikt na een mediane tmax van 8 uur; de gemiddelde terminale halfwaardetijd bedroeg ongeveer 34 uur.
Bulgarian: След еднократно подкожно инжектиране на 6 mg липегфилграстим по време на четвъртия цикъл, средната максимална концентрация в кръвта 149 ng/ml е достигната след tmax с медиана 8 часа, а средният терминален полуживот е бил приблизително 34 часа.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een aandoening genaamd "capillaireleksyndroom", die is gemeld met frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald), waarbij bloed uit de kleine bloedvaten in uw lichaam lekt.
Bulgarian: - Това може да са симптоми на състояние, съобщавано с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка), наречено "синдром на нарушена капилярна пропускливост", което причинява изтичане на кръв от малките кръвоносни съдове в тялото и се нуждае от спешна медицинска помощ.
Dutch: Terwijl u de spuit met de punt omhoog houdt, dient u alle lucht uit de spuit te verwijderen door de zuiger langzaam naar boven te drukken.
Bulgarian: С насочена нагоре спринцовка, отстранете въздуха от спринцовката, като бавно натиснете буталото нагоре.
Dutch: Lonquex is een heldere en kleurloze oplossing.
Bulgarian: Lonquex представлява бистър и безцветен разтвор.
Dutch: Lipegfilgrastim wordt geïnternaliseerd door neutrofielen (niet-lineair proces) en vervolgens door endogene proteolytische enzymen binnen in de cel afgebroken.
Bulgarian: Липегфилграстим се интернализира от неутрофилите (нелинеен процес), след това се разгражда вътре в клетката от ендогенни протеолитични ензими.
Dutch: Δ LS gemiddelde (verschil gemiddelden volgens kleinste-kwadratenmethode lipegfilgrastimpegfilgrastim) en BI buiten multivariate Poisson-regressieanalyse
Bulgarian: Δ НМК средна (средна разлика по метод на най-малките квадрати липегфилграстимпегфилграстим) и ДИ от мултивариантен регресионен анализ по Poisson
Dutch: U moet bij uzelf de injectie in het weefsel net onder de huid geven.
Bulgarian: Ще трябва да си поставите инжекцията в тъканта непосредствено под кожата.
Dutch: Lipegfilgrastim wordt gemetaboliseerd via intra- of extracellulaire afbraak door proteolytische enzymen.
Bulgarian: Липегфилграстим се метаболизира чрез интра- или екстрацелуларно разграждане от протеолитични ензими.
Dutch: - Donkerrode, dikkere, pijnlijke zweertjes op de ledematen en soms in het gezicht en de nek/hals in combinatie met koorts (syndroom van Sweet).
Bulgarian: - Тъмнолилави надигнати болезнени поражения по крайниците и понякога по лицето и шията,
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen zijn musculoskeletale pijn en misselijkheid.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са мускулно-скелетна болка и гадене.
Dutch: Deze bijwerkingen met betrekking tot de longen kunnen ook longoedeem, longinfiltraten, longfibrose, ademhalingsstilstand of ARDS omvatten (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Тези нежелани реакции от страна на белите дробове могат също така да включват белодробен оток, белодробни инфилтрати, белодробна фиброза, дихателна недостатъчност или ARDS (вж. точка 4.4).
Dutch: Terwijl de zuiger nog altijd helemaal naar beneden ingedrukt is, verwijdert u de naald uit de huid (zie afbeelding 10).
Bulgarian: Като държите буталото натиснато до край, изкарайте иглата от кожата (вж. фигура 10).
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden om de diagnose van blastentransformatie van chronische myeloïde leukemie te onderscheiden van die van acute myeloïde leukemie.
Bulgarian: Особено внимание е необходимо при диагностичното разграничаване на бластната трансформация при хроничната миелоидна левкемия от остра миелоидна левкемия.
Dutch: Het capillaireleksyndroom, dat levensbedreigend kan zijn indien niet tijdig behandeld, is vooral gerapporteerd bij kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan na toediening van G-CSF of derivaten (zie rubriek 4.4 en rubriek 4.8).
Bulgarian: За синдром на нарушена капилярна пропускливост, който може да бъде животозастрашаващ, ако лечението се забави, се съобщава главно при онкологични пациенти, подложени на химиотерапия след приложение на G-CSF или негови производни (вж. точка 4.4 и точка 4.8.)
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 30 mg sorbitol.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 mg сорбитол.
Dutch: Patiënten werden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd en kregen 6 mg lipegfilgrastim of 6 mg pegfilgrastim.
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани в съотношение 1:1 да получават 6 mg липегфилграстим или 6 mg пегфилграстим.
Dutch: Sikkelcelcrisis is in verband gebracht met het gebruik van G-CSF of derivaten bij patiënten met sikkelcelanemie (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Кризи на сърповидноклетъчна анемия са били свързани с употребата на GCSF или негови производни при пациенти със сърповидноклетъчна анемия (вж. точка 4.8).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is lipegfilgrastim.
Bulgarian: - Активното вещество е липегфилграстим.
Dutch: De vergelijking van de werkzaamheid in de verschillende leeftijdsgroepen werd gecompliceerd door het gebruik van drie verschillende chemotherapieregimes met verschillende myelosupressieve effecten en verschillende leeftijdsverdelingen (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Употребата на три различни химиотерапевтични схеми, с вариращи миелосупресивни ефекти и възрастово разпределение, е усложнило сравнението на ефикасността между възрастовите групи (вж. точка 4.2).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Lonquex zijn niet beoordeeld bij patiënten die chemotherapie krijgen gepaard gaand met vertraagde myelosuppressie, bijvoorbeeld nitroso-ureumverbindingen.
Bulgarian: Не са оценявани безопасността и ефикасността на Lonquex при пациенти, получаващи химиотерапия, свързана с отложена миелосупресия, напр. нитрозурейни препарати.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per voorgevulde spuit, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на предварително напълнена спринцовка, т.е. практически не съдържа натрий.
Dutch: Bijwerkingen met betrekking tot de longen*, longbloedingen
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции от страна на белите дробове*, белодробен кръвоизлив
Dutch: Er werd met lipefilgrastim geen verhoogd risico op ziekteprogressie of overlijden waargenomen.
Bulgarian: Не е наблюдаван повишен риск от прогресия на заболяването или смърт при приложение на липегфилграстим.
Dutch: In 2 onderzoeken (XM22-02 en XM22-03) bij patiënten met borstkanker die chemotherapie kregen die bestond uit doxorubicine en docetaxel werden gemiddelde maximale bloedconcentraties van 227 en 262 ng/ml bereikt na een mediane tijd tot de maximale concentratie (tmax) van 44 en 48 uur.
Bulgarian: В 2 проучвания (XM22-02 и XM22-03) при пациенти с рак на гърдата, получаващи химиотерапия с доксорубицин и доцетаксел, е постигната средна максимална концентрация в кръвта 227 и 262 ng/ml след време за достигане на максимална концентрация (tmax) с медиана 44 и 48 часа.
Dutch: Dit noemt men een subcutane injectie.
Bulgarian: Тази инжекция е известна като подкожна инжекция.
Dutch: Lipegfilgrastim kan ook leiden tot reversibele trombocytopenie (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Липегфилграстим също може да причини обратима тромбоцитопения (вж.
Dutch: Lipegfilgrastim bindt net als filgrastim en pegfilgrastim aan de humane G-CSF-receptor.
Bulgarian: Липегфилграстим се свързва към човешкия рецептор за G-CSF подобно на филграстим и пегфилграстим.
Dutch: Hypokaliëmie*
Bulgarian: Хипокалиемия*
Dutch: DEN Gemiddelde ± SD (d)
Bulgarian: Средна ± СО (д) Δ НМК средна
Dutch: Reacties op de injectieplaats, zoals verharding en pijn op de injectieplaats, kunnen optreden.
Bulgarian: Може да възникнат реакции на мястото на инжектиране като уплътняване и болка на мястото на инжектиране.
Dutch: Het eerste klinische hoofdonderzoek (fase III) XM22-03 was een actief gecontroleerd onderzoek bij 202 patiënten met borstkanker stadium II-IV die maximaal 4 cycli van chemotherapie kregen met doxorubicine en docetaxel.
Bulgarian: Първото основно (фаза III) клинично проучване XM22-03 е активно контролирано проучване при 202 пациенти с карцином на гърдата стадий II-IV, получаващи до 4 цикъла химиотерапия, включваща доксорубицин и доцетаксел.
Dutch: Over het algemeen is dit opgetreden bij patiënten met gevorderde maligne aandoeningen, bij patiënten met sepsis, bij patiënten die meerdere chemotherapieregimes toegediend kregen of bij patiënten die aferese hebben ondergaan (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Те обикновено настъпват при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, със сепсис, приемащи няколко лекарствени продукта за химиотерапия или подложени на афереза (вж. точка 4.4).
Dutch: Desinfecteer de injectieplaats op de huid met een alcoholdoekje en neem de huid tussen uw duim en wijsvinger vast zonder erin te knijpen (zie afbeelding 7).
Bulgarian: Дезинфекцирайте мястото на инжектиране върху кожата с помощта на тампона, напоен със спирт и захванете кожата между палеца и показалеца си, без да я стискате (вижте фигура 7).
Dutch: In 3 onderzoeken (XM22-01, XM22-05, XM22-06) met gezonde vrijwilligers werd de maximale bloedconcentratie bereikt na een mediaan van 30 tot 36 uur; de gemiddelde terminale halfwaardetijd varieerde van ongeveer 32 tot 62 uur na één subcutane injectie van 6 mg lipegfilgrastim.
Bulgarian: При 3 проучвания (XM22-01, XM22-05, XM22-06) при здрави доброволци максималната концентрация в кръвта се достига след 30 до 36 часа (медиана) и средният терминален полуживот варира от около 32 до 62 часа след еднократно подкожно инжектиране на 6 mg липегфилграстим.
Dutch: In een fase I-onderzoek met 21 kinderen in de leeftijd van 2 tot 16 jaar met een ewingtumor of rabdomyosarcoom werd lipegfilgrastim toegediend als enkelvoudige subcutane dosis van 100 μg/kg (tot een maximum van 6 mg, de vaste dosis voor volwassenen), 24 uur na het einde van de laatste chemotherapiebehandeling in week 1 van het regime.
Bulgarian: В едно проучване фаза I на 21 деца на възраст между 2 и 16 години с Ewing фамилия тумори или рабдомиосарком, липегфилграстим е прилаган като единична подкожна доза от 100 μg/kg (до максимум 6 mg, каквато е фиксираната доза за възрастни) 24 часа след края на последното химиотерапевтично лечение в седмица 1 от схемата.
Dutch: In een fase I-onderzoek (zie rubriek 5.1) waarin een 10 mg/ml oplossing voor subcutane injectie werd gebruikt die specifiek voor de pediatrische onderzoeken was ontwikkeld, bedroegen de gemiddelde maximale bloedconcentraties (Cmax) 243 ng/ml in de groep van 2 tot < 6 jaar, 255 ng/ml in de groep van 6 tot < 12 jaar en 224 ng/ml in de groep van 12 tot < 18 jaar, na een enkelvoudige subcutane injectie van 100 μg/kg (maximaal 6 mg) lipegfilgrastim bij de eerste cyclus van de chemotherapie.
Bulgarian: В едно проучване фаза I (вж. точка 5.1), с използване на разтвор за подкожна инжекция 10 mg/ml, специално разработен за педиатрични проучвания, средната максимална плазмена концентрация (Cmax) е била 243 ng/ml във възрастовата група от 2 до <6 години, 255 ng/ml във възрастовата група от 6 до <12 години и 224 ng/ml във възрастовата група от 12 до <18 години след единична подкожна инжекция от 100 μg/kg (максимум 6 mg) липегфилграстим при първия цикъл на химиотерапията.
Dutch: Voor elke chemotherapeutische cyclus wordt één dosis van 6 mg lipegfilgrastim (één voorgevulde spuit met Lonquex) aanbevolen, die ongeveer 24 uur na de cytotoxische chemotherapie moet worden toegediend.
Bulgarian: Препоръчва се по една доза от 6 mg липегфилграстим (една предварително напълнена спринцовка Lonquex) за всеки цикъл химиотерапия, която да се прилага приблизително 24 часа след цитотоксична химиотерапия.
Dutch: Desinfecteer de injectieplaats op de huid met een alcoholdoekje en neem de huid tussen uw duim en wijsvinger vast zonder erin te knijpen (zie afbeelding 6).
Bulgarian: Дезинфекцирайте мястото на инжектиране върху кожата с помощта на тампона, напоен със спирт и захванете кожата между палеца и показалеца си, без да я стискате (вижте фигура 6).
Dutch: Bij een stijgend gewicht werd een tendens in de richting van een afname van de blootstelling aan lipegfilgrastim waargenomen.
Bulgarian: Наблюдавана е тенденция за понижаване на експозицията на липегфилграстим при повишаване на теглото.
Dutch: Waar moet u uw injectie toedienen?
Bulgarian: Къде трябва да бъде поставена инжекцията
Dutch: - Allergische reacties zoals huiduitslag, dikkere jeukende gebieden van de huid en ernstige allergische reacties met zwakte, een daling van de bloeddruk, ademhalingsproblemen en opgezwollen gezicht zijn soms (kunnen tot 1 op de 100 personen treffen) gemeld.
Bulgarian: - Нечесто (могат да засегнат до 1 на 100 души) се съобщават алергични реакции като кожен обрив, надигнати сърбящи участъци от кожата и сериозни алергични реакции със слабост, спадане на кръвното налягане, затруднено дишане и подуване на лицето.
Dutch: Voer dit geneesmiddel af volgens de instructies van uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Bulgarian: Изхвърлете това лекарство, както сте били инструктирани от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Dutch: - Bloed ophoesten.
Bulgarian: - Кашлица с кръв.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerking omvat musculoskeletale pijn, zoals botpijn en myalgie.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции включват мускулно-скелетни болки като болки в костите и миалгия.
Dutch: Trombocytopenie en leukocytose zijn gemeld (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за тромбоцитопения и левкоцитоза (вж. точка 4.4)
Dutch: - Hoesten, koorts en ademhalingsproblemen of een pijnlijke ademhaling kunnen tekenen zijn van soms voorkomende, ernstige bijwerkingen met betrekking tot de longen, zoals longontsteking en
Bulgarian: - Кашлица, повишена температура и затруднено или болезнено дишане могат да са белезите на нечести сериозни нежелани реакции от страна на белите дробове като пневмония и остър респираторен дистрес синдром, който е възможно да е със смъртен изход.
Dutch: Hoe werkt Lonquex?
Bulgarian: Как действа Lonquex
Dutch: Als u problemen heeft, vraag dan hulp en advies aan uw arts of verpleegkundige.
Bulgarian: Ако имате някакви проблеми, моля обърнете се към Вашия лекар или медицинската сестра за помощ и съвет.
Dutch: Injecteer de vloeistof langzaam en gelijkmatig in het weefsel, terwijl u uw huid nog steeds tussen uw duim en wijsvinger vasthoudt.
Bulgarian: Инжектирайте течността в тъканта бавно и равномерно, като през цялото време държите кожата захваната.
Dutch: Aortitis (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: - Аортит (вж. точка 4.4).
Dutch: Opspoorbaarheid
Bulgarian: Проследяемост
Dutch: Pak de voorgevulde spuit niet vast aan de zuiger of aan de naaldbescherming.
Bulgarian: Не хващайте предварително напълнената спринцовка за буталото или капачето на иглата.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Glomerulonefritis (zie rubriek 4.4)
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища - Гломерулонефрит (вж. точка 4.4)
Dutch: Leukocytose kan optreden (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Може да се появи левкоцитоза (вж. точка 4.8).
Dutch: Bijwerkingen met betrekking tot de longen, met name interstitiële pneumonie, zijn gemeld na toediening van lipegfilgrastim (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за нежелани реакции от страна на белите дробове и по-конкретно - интерстициална пневмония - след приложение на липегфилграстим (вж. точка 4.8).
Dutch: Het tweede klinische hoofdonderzoek (fase III) XM22-04 was een placebogecontroleerd onderzoek bij 375 patiënten met niet-kleincellige longkanker die maximaal 4 cycli van chemotherapie kregen met cisplatine en etoposide.
Bulgarian: Второто основно (фаза III) клинично проучване XM22-04 е плацебо-контролирано проучване при 375 пациенти с недребноклетъчен белодробен карцином, получаващи до 4 цикъла химиотерапия, включваща цисплатин и етопозид.
Dutch: - Schade aan de kleine filters in uw nieren (glomerulonefritis; zie rubriek 2 onder "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Bulgarian: - Увреждане на миниатюрните филтри в бъбреците Ви (гломерулонефрит; вижте точка 2 в
Dutch: Injecteer de vloeistof langzaam en gelijkmatig in het weefsel, terwijl u uw huid nog steeds tussen uw duim en wijsvinger vasthoudt (zie afbeelding 9).
Bulgarian: Инжектирайте течността в тъканта бавно и равномерно, като през цялото време държите кожата захваната (вж. фигура 9).
Dutch: Huidreacties, zoals erytheem en uitslag, kunnen optreden.
Bulgarian: Може да възникнат кожни реакции като еритем и обрив.
Dutch: Wanneer moet Lonquex worden gebruikt?
Bulgarian: Кога да използвате Lonquex
Dutch: Wat is Lonquex?
Bulgarian: Какво представлява Lonquex
Dutch: ** Filgrastim (recombinant methionyl-humane granulocytkoloniestimulerende factor [G-CSF]) wordt geproduceerd in Escherichia coli-cellen met behulp van recombinant-DNA-technologie.
Bulgarian: (granulocyte-colony stimulating factor - G-CSF)) е произведен в клетки на Escherichia coli чрез ДНК
Dutch: In een onderzoek (XM22-04) bij patiënten met niet-kleincellige longkanker die chemotherapie kregen die bestond uit cisplatine en etoposide werd de gemiddelde maximale bloedconcentratie van 317 ng/ml bereikt na een mediane tmax van 24 uur; de gemiddelde terminale halfwaardetijd bedroeg ongeveer 28 uur na één subcutane injectie van 6 mg lipegfilgrastim tijdens de eerste cyclus van chemotherapie.
Bulgarian: При едно проучване (XM22-04) при пациенти с недребноклетъчен белодробен карцином, получаващи химиотерапия с цисплатин и етопозид, средната максимална концентрация в кръвта 317 ng/ml е била достигната след tmax с медиана 24 часа и средният терминален полуживот е бил приблизително 28 часа след еднократно подкожно инжектиране на 6 mg липегфилграстим по време на първия цикъл химиотерапия.
Dutch: Hoe moet u bij uzelf een injectie geven?
Bulgarian: Как да си поставите сами инжекцията
Dutch: Reacties van de huid*
Bulgarian: Кожни реакции*
Dutch: Immunogeniciteit
Bulgarian: Имуногоенност
Dutch: Druk met een gaasverband of een steriel gaaskompres enkele seconden op de injectieplaats.
Bulgarian: Притиснете мястото на инжектиране с парче марлен бинт или стерилен марлен тампон за няколко секунди.
Dutch: Lonquex is een oplossing voor injectie (injectievloeistof) in een voorgevulde spuit met een vaste injectienaald in een blisterverpakking.
Bulgarian: Как изглежда Lonquex и какво съдържа опаковката Lonquex представлява инжекционен разтвор (инжекция) в предварително напълнена спринцовка с фиксирана инжекционна игла в блистер.
Dutch: EN
Bulgarian: ИЛИ
Dutch: Hypokaliëmie is gemeld (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за хипокалиемия (вж. точка 4.4).
Dutch: Bijwerkingen met betrekking tot de longen, met name interstitiële pneumonie, zijn gemeld (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за нежелани реакции от страна на белите дробове и по-конкретно - интерстициална пневмония (вж. точка 4.4).
Dutch: Die is te vinden op de buitenverpakking en op het etiket van de voorgevulde spuit na EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху външната картонена опаковка и върху етикета на предварително напълнената спринцовка след "Годен до:".
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 juli 2013.
Bulgarian: 25 юли 2013 г.
Dutch: Informatie om een injectie bij uzelf toe te dienen
Bulgarian: Информация за самостоятелно инжектиране
Dutch: Leg alles wat u nodig heeft binnen handbereik (de voorgevulde spuit met Lonquex, een alcoholdoekje, een gaasverband of een steriel gaaskompres en de prikbestendige container).
Bulgarian: Поставете всичко необходимо под ръка (предварително напълнената спринцовка с Lonquex, тампон, напоен със спирт, парче марлен бинт или стерилен марлен тампон и непробиваемия контейнер).
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж.
Dutch: Kankerpatiënten
Bulgarian: Раково болни пациенти
Dutch: Δ LS gemiddelde (verschil gemiddelden volgens kleinste-kwadratenmethode lipegfilgrastimplacebo), BI en p-waarde buiten multivariate Poisson-regressieanalyse Oddsratio (lipegfilgrastim/placebo), BI en p-waarde buiten multivariate logistische-regressieanalyse
Bulgarian: Δ НМК средна (средна разлика по метода на най-малките квадрати липегфилграстимплацебо), ДИ и p-стойност от мултивариантен регресионен анализ по Poisson
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 0,6 ml oplossing.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,6 ml разтвор.
Dutch: In overeenstemming met een zelfregulerend klaringsmechanisme daalt de serumconcentratie van lipegfilgrastim langzaam tijdens het tijdelijke nadir van neutrofielen,
Bulgarian: В съответствие със саморегулиращ се механизъм на клирънс, серумната концентрация на липегфилграстим спада бавно в хода на индуцирания от химиотерапията преходен неутрофилен надир и бързо - при последващото начало на възстановяването на броя на неутрофилите (вж. фигура 1).
Dutch: Hoe maakt u uw injectie klaar?
Bulgarian: Как да се приготвите за Вашата инжекция
Dutch: Capillaireleksyndroom*, aortitis*
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост*, аортит*
Dutch: Hypokaliëmie kan optreden (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Възможно е развитието на хипокалиемия (вж. точка 4.8).
Dutch: Patiënten met nier- of leverfunctiestoornis
Bulgarian: Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане
Dutch: Splenomegalie, doorgaans asymptomatisch, is gemeld (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за случаи на спленомегалия, обикновено асимптоматична (вж. точка 4.4).
Dutch: Prik de naald helemaal in de huid, zoals uw arts of verpleegkundige heeft getoond.
Bulgarian: Въведете иглата в кожата докрай, както са Ви показали
Dutch: Na toediening van G-CSF bij gezonde proefpersonen en bij kankerpatiënten is aortitis gemeld.
Bulgarian: При здрави доброволци и при пациенти с онкологично заболяване се съобщава за аортит след приложение на G-CSF.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 6 mg lipegfilgrastim in 0,6 ml oplossing.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 6 mg липегфилграстим в 0,6 ml разтвор.
Dutch: Het onderzoek toonde niet-inferioriteit aan voor 6 mg lipegfilgrastim ten opzichte van 6 mg pegfilgrastim voor het primaire eindpunt, de duur van ernstige neutropenie (DEN) in de eerste cyclus van chemotherapie (zie tabel 2).
Bulgarian: Проучването показва, че 6 mg липегфилграстим показва не по-малка ефикасност от 6 mg пегфилграстим по отношение на първичната крайна точка, продължителност на тежка неутропения
Dutch: Leg alles wat u nodig heeft binnen handbereik (de voorgevulde spuit met Lonquex, een alcoholdoekje en een gaasverband of een steriel gaaskompres).
Bulgarian: Поставете всичко необходимо под ръка (предварително напълнената спринцовка с Lonquex, тампон, напоен със спирт и парче марлен бинт или стерилен марлен тампон).
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - Ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert), zie rubriek 2.
Bulgarian: - Възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към останалата част на тялото), вижте точка 2.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 6 mg lipegfilgrastim.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 6 mg липегфилграстим.
Dutch: Ernstigste bijwerkingen
Bulgarian: Най-сериозни нежелани реакции
Dutch: In twee gerandomiseerde, dubbelblinde klinische hoofdonderzoeken bij patiënten die myelosuppressieve chemotherapie ondergingen, werd lipegfilgrastim onderzocht bij een dosering van eenmaal per cyclus.
Bulgarian: Дозирането на липегфилграстим от една апликация за цикъл е проучено в две основни рандомизирани, двойнослепи клинични проучвания при пациенти, подложени на миелосупресивна химиотерапия.
Dutch: EXP
Bulgarian: ANC
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Bulgarian: - ако сте алергични към липегфилграстим или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).