FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: S-ar putea ca medicul dumneavoastră să vă efectueze analize de sânge pentru a verifica cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastrăsau să vă schimbe tratamentul cu un alt medicament.
Latvian: Ārsts var Jums veikt asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu aknu darbību, vai nozīmēt citas zāles.
Romanian: Atripla nu trebuie administratîn asociere cu medicamente care conţin efavirenz decât în măsura în care este necesar pentru ajustarea dozei, de exemplu, cu rifampicină (vezi pct. 4.2).
Latvian: Nedrīkst lietot Atripla kopā ar zālēm, kas satur efavirenzu, izņemot, ja tas nepieciešams devas pielāgošanai, piem., ar rifampicīnu (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Romanian: Mai puţin frecvente convulsii3, amnezie3, tulburări de gândire3, ataxie3, tulburări de coordonare3, agitaţie3, tremor
Latvian: 3, ataksija koordinācijas traucējumi3, uzbudinājums3, trīce
Romanian: Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: cutiicu 1flaconde 30 comprimate filmate şi de 90 (3 flacoane a 30) comprimate filmate.
Latvian: Pieejami šāda lieluma iepakojumi: ārējās kārbiņas, kuras satur 1 pudeli ar 30 apvalkotajām tabletēm, un tādas, kas satur90 (3 pudeles pa 30) apvalkotās tabletes.
Romanian: Artemeter/lumefantrină/tenofovir disoproxil
Latvian: Artemeters/lumefantrīns/tenofovīra dizoproksils
Romanian: La mai puţin de 1% dintre pacienţii trataţi cu efavirenz s-au raportat erupţii cutanate în formă gravă însoţite de vezicule, descuamare umedă sau ulceraţii (vezi pct. 4.8).
Latvian: Nopietni izsitumi, ko pavada tulznu veidošanās, mitra ādas lobīšanās vai izčūlojumi, ir ziņoti mazāk nekā 1% ar efavirenzu ārstēto pacientu (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Romanian: 4 Această reacţie adversă a fost identificată în timpul supravegherii după punerea pe piaţă atât pentru efavirenz, cât şi pentru emtricitabină sau tenofovir disoproxil.
Latvian: 4Šī blakusparādība tika identificēta efavirenza, emtricitabīna vai tenofovīra dizoproksila pēcreģistrācijas novērošanas laikā.
Romanian: • creşterea poftei de mâncare
Latvian: • palielināta apetīte.
Romanian: aminoglicozide, amfotericină B, foscarnet, ganciclovir, pentamidină, vancomicină, cidofovir, interleukină2) este inevitabilă, funcţia renală trebuie monitorizată săptămânal (vezi pct. 4.5).
Latvian: Ja nevar izvairīties no Atripla lietošanas kopā ar nefrotoksiskiem līdzekļiem (piemēram, aminoglikozīds, amfotericīns B, foskarnets, ganciklovīrs, pentamidīns, vankomicīns, cidofovīrs, interleikīns-2), katru nedēļu jākontrolē nieru funkcija (skatīt 4.5 apakšpunktu).
Romanian: Erupţiile cutanate asociate cu administrarea componentei efavirenz au dispărut de regulă fără întreruperea tratamentului.
Latvian: Izsitumi, ko izraisa efavirenzs, turpinot ārstēšanu parasti izzūd.
Romanian: ASC: ↔*/** (↓ 10%până la
Latvian: Cmax: ↔*/** (↓ 5% līdz
Romanian: Poate fi aşteptată o expunere scăzută la etonogestrel (inducţie CYP3A4).
Latvian: Iespējama etonogestrela iedarbības samazināšanās (CYP3A4 indukcija).
Romanian: Didanozină/Efavirenz
Latvian: Didanozīns/efavirenzs
Romanian: Atripla a fost administrat în condiţii de repaus alimentar (vezi pct. 4.2).
Latvian: Atripla tika lietots tukšā dūšā (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Romanian: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 to ↑ 16)
Latvian: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 līdz
Romanian: MEDICAMENTE CARDIOVASCULARE Blocante ale canalelor de calciu Diltiazem/Efavirenz (240 mg o dată pe zi/600 mg o dată pe zi)
Latvian: KARDIOVASKULĀRIE LĪDZEKĻI Kalcija kanālu blokatori Diltiazēms/efavirenzs (240 mg q.d./600 mg q.d.)
Romanian: În timpul tratamentului cu Atripla contracepţia de tip barieră trebuie întotdeauna asociată altor metode contraceptive (de exemplu, contraceptive orale sau alte contraceptive hormonale, a se vedeapct.
Latvian: Atripla terapijas laikā vienmēr vienlaikus ar citiem kontracepcijas līdzekļiem (piemēram, perorālajiem vai citiem hormonālās kontracepcijas līdzekļiem, skatīt 4.5 apakšpunktu) jāizmanto kontracepcijas barjermetode.
Romanian: Referinţă: comprimat de efavirenz 600 mg, capsulă de emtricitabină 200 mg şi comprimat de tenofovir disoproxil 300 mg administrate în doză unică în condiţii de repaus alimentar.
Latvian: Atsauce: 600 mg efavirenza tabletes, 200 mg emtricitabīna kapsulas un 300 mg tenofovīra dizoproksila tabletes reizes devas tukšā dūšā.
Romanian: La unele analize de detectare efectuate la subiecţii neinfectaţi şi la subiecţii infectaţi cu HIV la care s-a administrat efavirenz s-au obţinut rezultate fals pozitive la testul de urină pentru detectarea canabinoizilor.
Latvian: Ir ziņots par viltus pozitīviem urīna kanabionīdu testa rezultātiem dažās skrīninga pārbaudēs ar HIV neinficētāmun inficētām personām, kas saņēma efavirenzu.
Romanian: Fluoxetină/Efavirenz
Latvian: Fluoksetīns/efavirenzs
Romanian: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 to ↑ 10)
Latvian: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 līdz
Romanian: Din cauzaasemănărilor cu emtricitabina, Atripla nu trebuie administrat în asociere cu alţi analogi de citidină, cum este lamivudina (vezi pct. 4.5).
Latvian: Aiz līdzības ar emtricitabīnu nedrīkst lietot Atripla vienlaikus ar tādiem citidīna analogiem kā lamivudīnu (skatīt 4.5 apakšpunktu).
Romanian: S-ar putea ca medicul dumneavoastră să considere necesară modificarea dozei sau administrarea unui alt antibiotic.
Latvian: Ārsts varētu izlemt, ka jāmaina zāļu deva vai jālieto alternatīvs antibiotiskais līdzeklis.
Romanian: Pentru administrarea concomitentă a efavirenzului cu o doză mică de ritonavir în combinaţie cu un inhibitor de protează, vezi punctul de mai jos despre ritonavir.
Latvian: Par efavirenza lietošanu ar mazām ritonavīra devām, kombinācijā ar proteāzes inhibitoriem, skatīt zemāk apakšpunktā par ritonavīru.
Romanian: Atripla este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3)şi nu se recomandă pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată.
Latvian: Atripla ir kontrindicēta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3 apakšpunktu) un nepietiekamas informācijas dēļ nav ieteicama pacientiem ar mēreniem aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2 apakšpunktu).
Romanian: steatoză hepatică, hepatită
Latvian: aknu steatoze, hepatīts
Romanian: Efavirenz:Studiilede farmacologie non-clinică privind evaluarea siguranţei, efectuatecu efavirenz nu au evidenţiat niciun risc special la om.În studii privind toxicitatea după doze repetate, a fost observată hiperplazie biliară la maimuţele cynomolgus cărora le-a fost administrat efavirenz timp de ≥ 1 an, cu o doză care conduce la valori medii ale ASC de aproximativ două ori mai mari decât cele înregistrate la om în cazul dozei recomandate.
Latvian: Atkārtoto devu toksicitātes pētījumos Cynomolgus pērtiķiem, kas ≥ 1 gadu saņēma efavirenzu devās, kas izraisīja apmēram 2 reizes lielākas vidējās AUC vērtības nekā cilvēkiem, kurisaņēma ieteikto devu, novēroja biliāro hiperplāziju.
Romanian: Dacă un pacient omite o doză de Atripla în interval de peste 12 ore şi este aproape de momentul de administrare a următoarei doze, acesta trebuie să nu mai ia doza omisă şi să continue pur şi simplu cu orarul obişnuit de dozare.
Latvian: Ja pacients izlaidis Atripla devas lietošanu un ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas kopš parastā lietošanas laika un gandrīz ir pienācis laiks nākamajai devai, pacientam deva ir jāizlaiž un jāatsāk devu lietošana atbilstoši parastajam plānam.
Romanian: Dacă observaţi apariţia oricărui simptom din cele menţionate, spuneţi medicului dumneavoastră.
Latvian: Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, lūdzu, informējiet savu ārstu.
Romanian: Următorii inhibitori de protează: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, sau atazanavir sau saquinavir potenţate de ritonavir.
Latvian: citas zāles, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai: šādusproteāzes inhibitorus: darunavīru, indinavīru, lopinavīru/ritonavīru, ritonavīru vai ar ritonavīru pastiprinātu atazanavīru, vai sakvinavīru.
Romanian: ASC0-sfârşit (ng∙oră/ml)
Latvian: AUC0-last (ng∙st/ml)
Romanian: Mai puţin frecvente valori crescute ale creatininei, proteinurie, tubulopatie renală proximală, inclusiv sindromul Fanconi
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi: Retāk paaugstināts kreatinīna līmenis, proteinūrija,proksimālā nieru tubulopātija, tostarp Fankoni sindroms
Romanian: Următoarele reacţii adverse sunt mai puţin frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi):
Latvian: Šādasblakusparādības ir retākas (tās var rasties 1 no 100 pacientiem):
Romanian: Se preconizează că administrarea asociată de Atripla și sofosbuvir/velpatasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir va scădea concentrațiile plasmatice ale velpatasvirului sau voxilaprevirului.Administrarea Atripla în asociere cu sofosbuvir/velpatasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Latvian: Sofosbuvīrs/velpatasvīrsun sofosbuvīrs/velpatasvīrs/voksilaprevīrs: Atripla un sofosbuvīru/velpatasvīru vai sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīrukopā lietot neiesaka (skatīt 4.4 apakšpunktu un 1. tabulu).
Romanian: Cmax dimineaţa: ↑ 24% (↑ 12 până la ↑ 38)
Latvian: AUC vakarā: ↔ Cmax no rīta: ↑ 24% (↑ 12 līdz ↑ 38)
Romanian: Lumefantrină ASC: ↓ 21% Cmax: ↔
Latvian: AUC: ↓ 21% Cmax: ↔
Romanian: • scăderea concentraţiilor de potasiu din sânge
Latvian: • pazeminātu fosfātu līmeni asinīs,
Romanian: S-au raportat erupţii cutanate de intensitate uşoară până la moderată cu componentele individuale ale Atripla.
Latvian: Ziņots par viegliem-mēreniem izsitumiem, lietojot Atripla aktīvās vielas katru atsevišķi.
Romanian: Artemeter ASC: ↓ 51% Cmax: ↓ 21%
Latvian: AUC: ↓ 51% Cmax: ↓ 21%
Romanian: Atripla este o combinaţie cu doză fixă de efavirenz, emtricitabină şi fumarat de tenofovir disoproxil.
Latvian: Atripla ir efavirenza, emtricitabīna un tenofovīra dizoproksila fumarāta fiksētu devu kombinācija.
Romanian: O reducere similară a expunerilor la indinavir a fost observată atunci când indinavir 1000 mg q8h a fost administrat cu efavirenz 600 mg o dată pe zi (inducţia CYP3A4) Pentru administrarea asociată a efavirenzului cu o doză mică de ritonavir în combinaţie cu un inhibitor de protează, vezi punctul de mai jos despre ritonavir.
Latvian: Līdzīgu indinavīra iedarbības mazināšanos novēroja, lietojot 1 000 mg indinavīra q8h kopā ar 600 mg q.d. efavirenza.
Romanian: Ce conţine Atripla
Latvian: Ko Atripla satur
Romanian: Nu sunt disponibile date suficiente pentru a face recomandări privind dozajul indinavirului în asociere cu Atripla.
Latvian: Dati nav pietiekami, lai noteiktu dozēšanas rekomendācijas indinavīram kopā ar Atripla.
Romanian: Mai puţin frecvente sindrom Stevens-Johnson, eritem polimorf3, erupţii cutanate tranzitorii severe angioedem4
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms, multiformā eritēma3, smagi izsitumi (< 1%)
Romanian: Simvastatină acidă:
Latvian: Simvastatīna skābe:
Romanian: ASC: ↓ 58% (↓ 39 până la ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 până la ↓ 58)
Latvian: AUC: ↓ 58% (↓ 39 līdz ↓ Cmax: ↓ 51% (↓ 32 līdz
Romanian: Lopinavir/ritonavir capsule moi sau soluţie orală/Efavirenz
Latvian: Lopinavīrs/ritonavīra mīkstās kapsulas vai šķīdums iekšķīgai lietošanai/efavirenzs
Romanian: Cmax: ↓ 45% (inducere CYP3A4 sau gp-Pefect asupra elbasvir)
Latvian: AUC: ↓ 54% Cmax: ↓ 45% (CYP3A4 vai P-gp indukcija - iedarbība uz elbasvīru)
Romanian: Cmax: ↓ 51% (↓ 37 până la ↓ 62)
Latvian: Cmax: ↓ 51% (↓ 37 līdz
Romanian: Această neutralizare este cauzată de scăderea semnificativă a concentrațiilor plasmatice de elbasvir/grazoprevir, provocată de inducerea CYP3A4 sau gp-P.
Latvian: Šo zudumu izraisa CYP3A4 vai P-gp indukcijas izraisīta būtiska elbasvīra un grazoprevīra koncentrācijas samazināšanās plazmā.
Romanian: Vârstnici Atripla trebuie să fie administrat cu precauţie vârstnicilor (vezi pct. 4.4).
Latvian: Gados vecāki cilvēkiGados vecākiem pacientiem Atriplair jānozīmē piesardzīgi (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Romanian: 4.4 şi Tabelul 1).
Latvian: 4. tabula.
Romanian: Cmax: ↓ 87% (inducere CYP3A4 sau gp-Pefect asupra grazoprevir)
Latvian: AUC: ↓ 83% Cmax: ↓ 87% (CYP3A4 vai P-gp indukcija - iedarbība uz grazoprevīru)
Romanian: Administrarea la culcare pare să amelioreze tolerabilitatea faţă de aceste simptome (vezi pct. 4.2).
Latvian: Lietojot pirms gulētiešanas, varētu uzlaboties medikamenta panesība (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Romanian: La pacienţii infectaţi cu HIV, cu deficit imun sever la momentul instituirii TARC, poate apărea o reacţie inflamatorie la patogenii oportunişti asimptomatici sau reziduali, care poate determina stări clinice grave sau agravarea simptomelor.
Latvian: HIV inficētiem pacientiem, kuriem, uzsākot CART, ir smags imūndeficīts, var parādīties iekaisuma reakcija uz asimptomātiskiem vai esošiem oportūniskajiem patogēnajiem mikroorganismiem.
Romanian: (inducţie CYP3A4).
Latvian: CYP3A4 indukcija)
Romanian: Tacrolimus/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil (0,1 mg/kg o dată pe zi/200 mg/245 mg o dată pe zi)
Latvian: Takrolīms/emtricitabīns/tenofovīra dizoproksils (0,1 mg/kg q.d./200 mg/245 mg q.d.)
Romanian: Cmin dimineaţa: ↑ 42% (↑ 9 până la ↑ 86)
Latvian: Cmax vakarā: ↔ Cmin no rīta: ↑ 42% (↑ 9 līdz ↑ 86)
Romanian: Voriconazol:
Latvian: Vorikonazols:
Romanian: Trebuie utilizată o metodă contraceptivă de tip barieră sigură în plus faţă de contraceptivele hormonale (vezi pct. 4.6).
Latvian: Papildus hormonālajiem kontracepcijas līdzekļiem jālieto droša kontracepcijas barjermetode (skatīt 4.6 apakšpunktu).
Romanian: Fiind o combinaţie fixă, Atripla nu trebuie administrată în asociere cu alte medicamente conţinând componentele emtricitabină sautenofovir disoproxil.
Latvian: Tā kā Atripla ir fiksētu devu kombinācija, to nedrīkst lietot kopā ar citiem medikamentiem, kas satur efavirenzu, emtricitabīnu vai tenofovīra dizoproksilu.
Romanian: Etonogestrel/Emtricitabină
Latvian: Etonogestrels/emtricitabīns
Romanian: În timpulterapiei antiretrovirale poate să apară o creştere a greutăţii corporale şi a concentraţiei lipidelor plasmatice şi a glicemiei.
Latvian: Pretretrovīrusu terapijas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs.
Romanian: Într-un studiu de interacţiune a medicamentelor, concentraţiile plasmatice de carbamazepină au scăzut atunci când carbamazepina a fost administrată în asociere cu efavirenz (vezi pct. 4.5).
Latvian: Medikamentu mijiedarbības pētījumā, lietojot karbamazepīnu kopā ar efavirenzu (skatīt 4.5 apakšpunktu), karbamazepīna līmenis plazmā samazinājās.
Romanian: Boceprevir:
Latvian: Boceprevīrs:
Romanian: Aceasta poate influenţa acţiunea medicamentelor sau poate determina agravarea reacţiilor adverse.
Latvian: Šādā gadījumā Jūsu zāles var neiedarboties atbilstoši, vai arī var paasināties nevēlamās blakusparādības.
Romanian: DMPA/Emtricitabină
Latvian: DMPA/emtricitabīns
Romanian: Atripla este furnizat în flacoane cu 30 comprimate (cu un plic cu gel desicant de siliciu care trebuie păstrat în flacon pentru a proteja comprimatele).
Latvian: Atripla apvalkotās tabletes ir rozā, kapsulas formas tabletes, ar iespiestu "123" vienā pusē un gludu otru pusi.Atripla ir pieejamapudelēs ar 30 tabletēm katrā (ar silikagela paciņu, kurai jāpaliek pudelē, lai pasargātu tabletes).
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice:
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: Bieži neitropēnija
Romanian: Didanozină/Emtricitabină
Latvian: Didanozīns/emtricitabīns
Romanian: Diferenţa între Atripla şi regimul de tratament original (IÎ 95%)
Latvian: Atšķirības starp Atripla un sākotnējo terapijas režīmu (95% TI) Pacienti ar HIV-1 RNS < 50 kopijas/ml
Romanian: ASC: ↔ 19%* Cmax: ↔ 8% Cmin: ↓ 44%
Latvian: Cmax: ↔ 8% Cmin: ↓ 44%
Romanian: Nu sunt disponibile date suficiente pentru a face recomandări privind dozajul lopinavir/ritonavir în asociere cu Atripla.
Latvian: Dati nav pietiekami, lai noteiktu dozēšanas rekomendācijas lopinavīram/ritonavīram kopā ar Atripla.
Romanian: Norgestimat/Etinilestradiol/ Emtricitabină
Latvian: Norgestimāts/Etinilestradiols/ emtricitabīns
Romanian: ASC: ↓ 40% (↓ 26 până la ↓ 57) Cmax: ↓ 18% (↓ 59 până la ↑ 12)
Latvian: AUC: ↓ 40% (↓ 26 līdz ↓ Cmax: ↓ 18% (↓ 59 līdz ↑
Romanian: Atripla nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă (clearance al creatininei < 50 ml/min).
Latvian: Atripla neiesaka lietot pacientiem ar mēreniem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 50 ml/min).
Romanian: • senzaţie de gură uscată
Latvian: • sausums mutē,
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă necesită ajustarea intervalelor dintre dozele de emtricitabină şi tenofovir disoproxil, care nu poate fi obţinută utilizând comprimatul combinat (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Latvian: Pacientiem ar mēreniem vai smagiem nieru darbības traucējumiem nepieciešama emtricitabīna un tenofovīra dizoproksila devu starplaiku pielāgošana, ko nevar panākt ar kombinēto tableti (skatīt 4.2 un 4.4 apakšpunktus).
Romanian: ASC: ↑ 98% (↑ 77 to ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 to ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 to ↑ 197)
Latvian: Cmax: ↑ 79% (↑ 56 līdz Cmin: ↑ 163% (↑ 137 līdz
Romanian: S-ar putea ca medicul dumneavoastră să considere necesară administrarea unui alt medicament anticonvulsivant.
Latvian: Ārsts varētu izlemt, ka Jums jālieto cits pretkrampju līdzeklis.
Romanian: Concentraţiile mai mari de tenofovir pot amplifica reacţiile adverse asociate cu tenofovir, inclusiv afecţiunile renale.
Latvian: Augstākas tenofovīra koncentrācijas var potencēt ar tenofovīra lietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības, nieru slimības ieskaitot.
Romanian: 1 flacon l u i e
Latvian: Flakons (stikla) 1 flakons v
Romanian: Ambalaj
Latvian: Iepakojums
Romanian: Concentraţie Forma farmaceutică
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Romanian: Numărul din UE Denumirea comercială
Latvian: Izgudrotais nosaukums
Romanian: Prin urmare, acest medicament nu trebuie utilizat dacă aveţi vârsta mai mică de 18 ani.
Latvian: Tāpēc šīs zāles nedrīkst lietot, ja Jūs esat jaunāks par 18 gadiem.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:
Romanian: Ce este ATryn şi pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir ATryn un kādam nolūkam to lieto
Romanian: Experienţa privind tratamentul repetat cu acest medicament este foarte limitată.
Latvian: Pieredze par atkārtotu ārstēšanu ar šīm zālēm ir ļoti ierobežota.
Romanian: Mississauga, Ontario, Canada L5N 8H9
Latvian: Mississauga, Ontario, Kanāda L5N 8H9
Romanian: Antitrombina conţine două domenii funcţionale importante.
Latvian: Antitrombīns ietver divas funkcionāli nozīmīgas struktūrvienības.
Romanian: În aceste situaţii este în mod special importantă supravegherea atentă cu privire la reacţiile imunologice.
Latvian: Šādās situācijās ārkārtīgi nozīmīga ir stingra imunoloģisko reakciju uzraudzība.
Romanian: • senzaţie de căldură
Latvian: • karstuma sajūta
Romanian: Nivelurile de antitrombină la copii şi adolescenţi pot fi diferite de nivelurile adulţilor, în special la nou-născuţi.
Latvian: Antitrombīna līmeņi bērniem var atšķirties no pieaugušo līmeņiem, it īpaši jaundzimušajiem.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii privind utilizarea ATryn la pacienţi cu vârsta mai mică de 18 ani.
Latvian: Nav pieejama informācija par ATryn lietošanu pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Romanian: Pulberea este de culoare albă până la aproape albă.
Latvian: Pulveris ir baltā vai gandrīz baltā krāsā.
Romanian: • sângerare (la locul de perfuzare sau după o intervenţie chirurgicală)
Latvian: • asiņošana (infūzijas vietā vai pēc operācijas)
Romanian: Datele disponibile nu sugerează efecte nocive la mamă sau copil.
Latvian: Pieejamie dati neliecina par kaitīgu ietekmi uz māti vai jaundzimušo.
Romanian: Totuşi, a fost demonstrată stabilitatea chimică şi fizică timp de 3 ore de la reconstituire şi 8 ore de la diluare, la o temperatură ce nu depăşeşte 25°C.
Latvian: Tomēr ir pierādīta ķīmiskā un fiziskā stabilitāte 3 stundas pēc sagatavošanas un 8 stundas pēc atšķaidīšanas temperatūrā, kas nepārsniedz 25 °C.
Romanian: Materialul educațional pentru medici trebuie să conțină următoarele elemente-cheie:
Latvian: Zāļu izglītojošajam materiālam jāsatur šādi galvenie elementi:
Romanian: Frecvențele sunt definite după cum urmează: frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10) şi mai puţin frecvente (≥ 1/1,000 şi < 1/100).
Latvian: Biežums ir definēts šādi: bieži (≥1/100 līdz <1/10) un retāk (≥1/1 000 līdz <1/100).
Romanian: Ca toate medicamentele, ATryn poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, ATryn var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Romanian: După reconstituire, din punct de vedere microbiologic, acest medicament trebuie folosit imediat.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa šīs zāles pēc sagatavošanas jāizmanto nekavējoties.
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în „condiţii excepţionale" şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat,
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:
Romanian: În caz de şoc, trebuie administrat tratamentul medical standard.
Latvian: Šoka gadījumā jāordinē standarta terapija.
Romanian: Acest medicament este destinat unei singure utilizări.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ATryn la copii şi adolescenţi (< 18 ani) nu au fost stabilite.
Latvian: ATryn drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem (<18 gadi) nav pierādīta.
Romanian: Activitatea specifică a ATryn este de aproximativ 7 UI/mg proteină.
Latvian: ATryn specifiskā aktivitāte ir aptuveni 7 SV/mg proteīna.
Romanian: Prospectul: Informaţii pentru utilizator
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
Romanian: Au fost depuse rezultatele studiului GTC AT HD 012-04 finalizat şi, în particular, rezultatele investigaţiilor la gravidele tratate în perioada peripartum.
Latvian: Ir iesniegti pabeigtā pētījuma GTC AT HD 012-04 rezultāti, īpaši rezultāti par grūtniecēm, ārstētām pirms- un pēcdzemdību periodā.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Romanian: Acest medicament a fost autorizat în „condiţii excepţionale".
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas "ārkārtas apstākļos".
Romanian: • Clearance: 0,665 ± 0,0493 l/oră (medie ± ES)
Latvian: • Klīrenss: 0,665 ± 0,0493 l/h (Vidēji ± SE)
Romanian: Înainte de lansarea ATryn în fiecare stat membru, DAPP trebuie să convină împreună cu autoritatea competentă națională asupra conținutului și formatului programului educațional, incluzând mijloacele de comunicare, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
Latvian: Pirms ATryn laišanas tirgū katrā dalībvalstī RAĪ jāvienojas ar valsts kompetento institūciju par izglītojošās programmas saturu un formātu, tajā skaitā, par komunikācijas veidu un materiālu izplatīšanas detaļām, kā arī jebkuriem citiem programmas aspektiem.
Romanian: Materialul educațional pentru profesioniștii din domeniul sănătății are scopul de a crește nivelul de conștientizare cu privire la problemele potențiale legate de eficacitate care rezultă în urma utilizării ATryn în afara indicațiilor autorizate.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem paredzēto izglītojošo materiālu mērķis ir palielināt informētību par potenciālajiem efektivitātes jautājumiem, kas izriet no ATryn lietošanas ārpus reģistrētajām (off-label use) indikācijām.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarităţii bolii, nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Latvian: Tas nozīmē, ka, sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.