FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V níže uvedených pokynech je vysvětleno, jak se Xyrem připravuje.
Polish: Poniżej opisano sposób przygotowania leku Xyrem.
Czech: EDS - excesivní denní spavost; ESS - Epworthská spánková škála; MWT - Test udržení bdělosti; Naps - počet nechtěných denních usnutí; CGIc - Celkový klinický dojem změny; FOSQ - funkční výsledky spánkového dotazníku
Polish: EDS - Excessive daytime sleepiness; ESS - Epworth Sleepiness Scale; MWT - Maintenance of Wakefulness Test; Naps - Number of inadvertent daytime naps; CGIc - Clinical Global Impression of Change; FOSQ - Functional Outcomes of Sleep Questionnaire
Czech: Jestliže se užívá současně natrium-oxybutyrát a valproát (viz bod 4.5), doporučuje se snížení dávky natrium-oxybutyrátu o 20 %.
Polish: Jeśli hydroksymaślan sodu i kwas walproinowy są stosowane jednocześnie (patrz punkt 4.5), zaleca się zmniejszenie dawki hydroksymaślanu sodu o 20%.
Czech: Údaje od omezeného počtu těhotných žen exponovaných v prvním trimestru svědčí o možném zvýšení rizika spontánních potratů.
Polish: Z danych pochodzących od ograniczonej liczby kobiet w ciąży narażonych w pierwszym trymestrze ciąży na działanie hydroksymaślanu sodu, wynika możliwe zwiększenie ryzyka poronień samoistnych.
Czech: Adaptér se pak ponechá v lahvi pro všechna další použití.
Polish: Nasadkę można następnie pozostawić na butelce do następnych użyć.
Czech: Pokud máte pocit, že účinek Xyremu je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Xyrem jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Czech: Léčba narkolepsie s kataplexií u dospělých pacientů.
Polish: Leczenie narkolepsji z katapleksją u dorosłych pacjentów.
Czech: Antidepresiva byla použita k léčbě kataplexie.
Polish: Leki przeciwdepresyjne były stosowane w leczeniu katapleksji.
Czech: EU/1/05/312/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/05/312/001
Czech: Při vyšších dávkách bylo pozorováno prohloubení kómatu.
Polish: W przypadku stosowania większych dawek obserwowano pogłębiającą się śpiączkę.
Czech: Těsně před tím, než půjdete spát, si dejte druhou dávku k posteli.
Polish: Tuż przed położeniem się spać należy przenieść miarkę z drugą dawką w pobliże łóżka.
Czech: Studie 4 byla uspořádána specificky k zhodnocení kontinuální účinnosti natrium-oxybutyrátu po dlouhodobé léčbě.
Polish: Badanie 4 zostało zaprojektowane specjalnie do oceny skuteczności działania hydroksymaślanu sodu po jego odstawieniu po długotrwałym okresie stosowania.
Czech: Byly hlášeny myoklonus a tonicko-klonické křeče.
Polish: Donoszono o występowaniu mioklonii i drgawek toniczno-klonicznych.
Czech: Opakované podávání natrium-oxybutyrátu potkanům (90 dnů a 26 týdnů) a psům (52 týdnů) nevedlo k žádnému významnému nálezu při biochemickém vyšetření, makroskopické i mikroskopické patologii.
Polish: Wielokrotne podawanie hydroksymaślanu sodu szczurom (90 dni i 26 tygodni) oraz psom (52 tygodnie) nie spowodowało żadnych istotnych zmian w chemii klinicznej ani mikro- i makropatologicznych.
Czech: Natrium-oxybutyrát podaný před nočním spánkem zvyšuje spánek stadia 3 a 4 a spánkovou latenci, ale snižuje frekvenci nástupu spánkových period REM (SOREMP).
Polish: Hydroksymaślan sodu podany przed snem nocnym wzmacnia stadium 3 i 4 snu i latencję snu z jednoczesnym zmniejszeniem częstości występowania snu fazy REM w trakcie zasypiania (SOREMP).
Czech: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgie nebo
Polish: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgia lub
Czech: • Topiramát
Polish: • Topiramat
Czech: Dávku natrium-oxybutyrátu proto není nutno upravovat při současném podávání s inhibitory protonové pumpy.
Polish: Nie ma zatem konieczności dostosowania dawkowania hydroksymaślanu sodu w przypadku równoczesnego podawania inhibitorów pompy protonowej.
Czech: Natrium-oxybutyrát je hydrofilní sloučenina se zdánlivým distribučním objemem v průměru 190384 ml/kg.
Polish: Hydroksymaślan sodu to związek hydrofilny, którego pozorna objętość dystrybucji wynosi średnio 190- 384 ml/kg mc.
Czech: Bezpečnost a účinnost natrium-oxybutyrátu u dětí a dospívajících ve věku 0-18 let nebyla ještě stanovena.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności hydroksymaślanu sodu u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat.
Czech: Xyrem má dobře známý potenciál pro zneužívání.
Polish: Xyrem ma dobrze znane właściwości uzależniające.
Czech: Natrium-oxybutyrát a/nebo jeho metabolity se vylučují do mateřského mléka.
Polish: Hydroksymaślan sodu i (lub) jego metabolity przenikają do mleka kobiecego.
Czech: • Často kladené otázky, informační brožura pro pacienta (určena pro předání pacientovi): poskytne pacientovi odpovědi na některé otázky, které mohou mít pacienti ohledně užívání Xyremu.
Polish: • Często zadawane pytania - ulotka informacyjna dla pacjenta (do przekazania pacjentowi): w celu udostępnienia pacjentom odpowiedzi na niektóre pytania, jakie mogą pojawić się w związku ze stosowaniem produktu Xyrem.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Polish: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Czech: Bezvědomí může být provázeno bradykardií, hypotermií a svalovou hypotonií, šlachové reflexy ale zůstávají intaktní.
Polish: Utracie przytomności mogą towarzyszyć bradykardia i hipotermia oraz zmniejszenie napięcia mięśniowego, jednakże odruchy głębokie pozostają bez zmian.
Czech: Jestliže máte problém s játry, zahajovací dávka Vám bude snížena na polovinu.
Polish: Jeśli pacjent ma problemy z wątrobą, należy zmniejszyć dawkę początkową o połowę.
Czech: Natrium-oxybutyrát byl podáván současně s látkami stimulujícími CNS přibližně u 80 % pacientů v klinických studiích při narkolepsii.
Polish: Hydroksymaślan sodu podawano równocześnie z środkami pobudzającymi OUN u około 80% pacjentów w badaniach klinicznych w narkolepsji.
Czech: Pacienti mají vždy dodržet stejnou dobu odstupu užití dávky přípravku od jídla.
Polish: Pacjenci powinni zawsze zachowywać ten sam odstęp czasu pomiędzy posiłkami a przyjęciem leku.
Czech: Před zvýšením dávky natrium-oxybutyrátu (viz bod 4.2) si musí být předepisující lékař vědom, že až u 50 % pacientů s narkolepsií se vyskytuje spánková apnoe.
Polish: Przed zwiększeniem dawki hydroksymaślanu sodu (patrz punkt 4.2), lekarze przepisujący lek powinni być świadomi, że u do 50% chorych na narkolepsję występuje zespół bezdechu sennego.
Czech: Bradykardie reaguje na intravenózní podání atropinu.
Polish: Bradykardia ustępowała po dożylnym podaniu atropiny.
Czech: Xyrem se používá k léčbě narkolepsie s kataplexií u dospělých.
Polish: Xyrem jest stosowany w leczeniu narkolepsji z katapleksją u dorosłych.
Czech: Placebo 3,0 g/den
Polish: Placebo 3,0 g/dobę 6,0 g/dobę
Czech: Natrium-oxybutyrát se po perorálním podání rychle absorbuje s absolutní biologickou dostupností přibližně 88 %.
Polish: Hydroksymaślan sodu wchłania się szybko po podaniu doustnym, całkowita biodostępność wynosi około 88 %.
Czech: Účinky vysazení natrium-oxybutyrátu nebyly v kontrolovaných klinických studiích systematicky hodnoceny (viz bod 4.4).
Polish: Skutki przerwania leczenia hydroksymaślanem sodu nie były oceniane w sposób systematyczny w kontrolowanych badaniach klinicznych (patrz punkt 4.4).
Czech: Xyrem je čirý až lehce opalizující roztok.
Polish: Xyrem jest roztworem przezroczystym do lekko opalizującego.
Czech: Změna proti počátečnímu stavu v porovnání s placebem (p-hodnota) Medián záchvatů/2 týdny
Polish: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w porównaniu z placebo (wartości p) Średnia liczba napadów na tydzień
Czech: Pokud pacient přeruší užívání přípravku na déle než 14 po sobě následujících dní, musí být znovu zahájena titrace od nejnižší dávky.
Polish: Jeżeli pacjent zaprzestanie przyjmowania produktu na okres dłuższy niż 14 kolejnych dni, należy rozpocząć dostosowywanie dawki od najmniejszej rekomendowanej dawki.
Czech: Placebo Natrium-oxybutyrát p <0,001
Polish: Hydroksymaślan sodu p <0,001
Czech: POZNÁMKA: Lék nepoteče do stříkačky, pokud nebudete držet lahev rovně ve svislé poloze (viz obrázek 2).
Polish: UWAGA: Lek nie przepłynie do strzykawki, jeżeli butelka nie będzie ustawiona pionowo (patrz ryc. 2)
Czech: Během 8 týdnů trvající dvojitě zaslepené periody užívali pacienti modafinil v jejich obvyklé dávce nebo placebo.
Polish: Podczas 8-tygodniowego, podwójnie zaślepionego badania pacjenci przyjmowali modafinil w ustalonej dla siebie dawce lub równoważną dawkę placebo.
Czech: Do studie 3 bylo zařazeno 136 pacientů s narkolepsií se střední až těžkou kataplexií (medián 21 kataplektických záchvatů za týden) v počátečním stavu.
Polish: Do Badania 3 włączono 136 pacjentów z narkolepsją oraz z katapleksją o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim (mediana wynosiła 21 ataków katapleksji w tygodniu) według oceny w punkcie wyjścia.
Czech: Klinické příznaky vztahující se k podávání přípravku souvisely se sedací, sníženou spotřebou potravy a druhotnými změnami tělesné hmotnosti, nárůstem tělesné hmotnosti a hmotnosti orgánů.
Polish: Objawy kliniczne związane z leczeniem wiązały się głównie z sedacją, zmniejszeniem spożycia pokarmu oraz wtórnymi do tego zmianami masy ciała, zwiększeniem masy ciała oraz masy narządów.
Czech: Existují kazuistiky závislosti po ilegálním užití GHB v častých opakovaných dávkách (18-250 g denně) převyšujících rozsah terapeutických dávek.
Polish: Zaobserwowano pojedyncze przypadki uzależnienia w wyniku niedozwolonego stosowania GHB w częstych, wielokrotnych dawkach (18 g do 250 g/dobę) przekraczających zakres dawek terapeutycznych.
Czech: Po dobu nejméně 6 hodin po požití natrium-oxybutyrátu nesmí pacienti provádět aktivity, které vyžadují úplnou duševní bdělost nebo motorickou koordinaci, jako je např. obsluha strojů nebo řízení.
Polish: Przez co najmniej 6 godzin po przyjęciu hydroksymaślanu sodu, pacjentom nie wolno podejmować czynności wymagających niezaburzonej koncentracji uwagi lub koordynacji ruchowej, np.: obsługiwania urządzeń mechanicznych i prowadzenia pojazdów mechanicznych.
Czech: Vzhledem k možnosti zvýšení rizika útlumu dýchání je třeba se vyhnout současnému užívání benzodiazepinů a natrium-oxybutyrátu.
Polish: Ponieważ istnieje możliwość wystąpienia zwiększonego ryzyka depresji oddechowej należy unikać jednoczesnego stosowania hydroksymaślanu sodu i benzodiazepin.
Czech: Tabulka 3 Souhrn výsledků CGI-c ve studii 1
Polish: Tabela 3 Podsumowanie CGI-c w Badaniu 1
Czech: Vznik deprese při léčbě natrium-oxybutyrátem vyžaduje pečlivé a okamžité vyšetření.
Polish: Wystąpienie depresji podczas leczenia hydroksymaślanem sodu wymaga starannej i niezwłocznej oceny stanu pacjenta.
Czech: Pacienti s epilepsií
Polish: Pacjenci z padaczką
Czech: Každá odměřená dávka Xyremu musí být před užitím připravena do dávkovací nádobky a naředěna přidáním 60 ml vody.
Polish: Przed przyjęciem, każda odmierzona dawka produktu Xyrem musi być podana w miarce i rozcieńczona w 60 ml wody.
Czech: Přehled nežádoucích účinků v tabulce Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů MedDRA.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Czech: Možnost abúzu a závislosti
Polish: Możliwość nadużywania i uzależnienie
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zavede edukační program pro Xyrem k zajištění toho, že lékaři, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat Xyrem, budou seznámeni s dávkováním Xyremu a důležitými riziky při jeho užívání.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stworzy program edukacyjny dla produktu Xyrem, w celu zapewnienia, że lekarze, którzy chcą przepisać ten produkt posiadają wiedzę o dawkowaniu i istotnym ryzyku związanym ze stosowaniem produktu Xyrem.
Czech: Pacienty s anamnézou deprese a/nebo pokusu o sebevraždu je nutné při léčbě natrium-oxybutyrátem mimořádně pečlivě sledovat z hlediska možnosti vzniku depresivních symptomů.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami depresyjnymi i (lub) próbami samobójczymi w wywiadzie powinni być obserwowani ze szczególną starannością, pod kątem wystąpienia objawów depresji podczas leczenia hydroksymaślanem sodu.
Czech: Edukační program obsahuje 4 následující položky:
Polish: Cztery składowe tego szczegółowego programu to:
Czech: Vzhledem k vyššímu riziku spánkové apnoe musí být pacienti s BMI ≥ 40 kg/m při užívání natrium-oxybutyrátu pečlivě monitorováni.
Polish: Ze względu na większe ryzyko bezdechu sennego u chorych z BMI ≥ 40 kg/m2, pacjenci tacy powinni być ściśle monitorowani podczas leczenia hydroksymaślanem sodu.
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky jsou sebevražedný pokus, psychózy, respirační deprese a konvulze.
Polish: Najcięższymi obserwowanymi działaniami niepożądanymi są: próby samobójcze, psychoza, depresja oddechowa i drgawki.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvi (EXP).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po „Termin ważności" i (lub) „EXP".
Czech: Není známo, zda toto užívání ovlivnilo dýchání v noci.
Polish: Nie wiadomo, czy miało to wpływ na oddychanie podczas snu.
Czech: Pokud pacient zahajuje terapii, pak do doby, než bude vědět, zda tento léčivý přípravek nemá nějaké přetrvávající účinky následující den, musí být mimořádně opatrný při řízení vozidla, ovládání těžkých strojů nebo provádění jiných úkolů, které by mohly být nebezpečné nebo které vyžadují úplnou duševní čilost.
Polish: przypadku pierwszego stosowania leku Xyrem, zanim pacjent zorientuje się czy lek powoduje senność następnego dnia, należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługiwania ciężkich urządzeń mechanicznych lub wykonywania jakichkolwiek czynności, które mogą być niebezpieczne lub wymagać pełnej koncentracji uwagi.
Czech: Pacientky užívající Xyrem by neměly kojit, protože je známo, že se Xyrem vylučuje do mateřského mléka.
Polish: Pacjentki przyjmujące lek Xyrem muszą zaprzestać karmienia piersią, ponieważ lek Xyrem przenika do mleka kobiecego.
Czech: Tabulka 1 Souhrn klinických studií s natrium-oxybutyrátem v léčbě narkolepsie
Polish: Tabela 1 Badania kliniczne przeprowadzone z użyciem hydroksymaślanu sodu w leczeniu narkolepsji
Czech: Xyrem může navodit respirační depresi.
Polish: Xyrem wykazuje właściwości mogące wywoływać depresję oddechową.
Czech: Více než 80 % pacientů v databázi klinických studií užívalo současně stimulancia.
Polish: W bazie danych badań klinicznych ponad 80% pacjentów jednocześnie nadal stosowało środki pobudzające.
Czech: Příjem sodíku
Polish: Spożycie sodu
Czech: 6,0 g/den 9,0 g/den
Polish: 9,0 g/dobę
Czech: Po prvním otevření lahve Xyremu musí být po 40 dnech všechen nespotřebovaný roztok zlikvidován.
Polish: Po upływie 40 dni od otwarcia butelki z lekiem Xyrem, należy pozbyć się wszelkiej zawartości jaka nie została zużyta.
Czech: Hrdlo lahve je pokryto těsnící plastovou fólií, která se musí před prvním použitím odstranit.
Polish: Na wierzchu butelki znajduje się folia zabezpieczająca, która musi zostać usunięta przed pierwszym użyciem butelki.
Czech: U pacientů se vyskytl různý stupeň útlumu vědomí, který může rychle kolísat mezi zmateností, agitovaným bojovným stavem s ataxií a kómatem.
Polish: U pacjentów obserwowano różnego stopnia zaburzenia świadomości, które mogą gwałtownie się zmieniać, przechodząc od stanu splątania i pobudzenia ruchowego z agresją do ataksji i śpiączki.
Czech: Když se za 2,5 až 4 hodiny probudíte, odstraňte uzávěr z druhé dávkovací nádobky.
Polish: Po obudzeniu się w 2,5 do 4 godzin później należy zdjąć zakrętkę z drugiej miarki.
Czech: Vsedě na posteli vypijte celou druhou dávku těsně předtím, než si lehnete do postele, a budete pokračovat ve spánku.
Polish: Drugą dawkę należy wypić w całości, siedząc w łóżku, tuż przed ponownym położeniem się by dalej spać.
Czech: Pacienti byli randomizováni k pokračování v léčbě v jejich obvyklé dávce nebo k podávání placeba.
Polish: Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy kontynuującej leczenie hydroksymaślanem sodu w stałej dawce lub do grupy otrzymującej placebo.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje natrii oxybutyras 500 mg. - Pomocnými látkami jsou čištěná voda, kyselina jablečná a hydroxid sodný.
Polish: Każdy ml zawiera 500 mg hydroksymaślanu sodu - Pozostałe składniki to: woda oczyszczona, kwas jabłkowy i sodu wodorotlenek.
Czech: U zdravého dobrovolníka byla pozorována apnoe a respirační deprese po jednotlivé dávce 4,5 g nalačno (dvojnásobek doporučené počáteční dávky).
Polish: Zaobserwowano bezdech i depresję oddechową u zdrowych pacjentów, będących na czczo, po podaniu pojedynczej dawki 4,5 g (dawka dwukrotnie większa od zalecanej dawki początkowej).
Czech: Průměrné vrcholové plazmatické koncentrace (1. a 2. vrchol) po podání denní dávky 9 g rozdělené do dvou stejných dávek podaných v rozmezí 4 hodin, byly 78, resp. 142 μg/ml.
Polish: Przeciętne maksymalne stężenia w osoczu (1. i 2. maksymalne stężenie) po podaniu dawki dobowej 9 g podzielonej na dwie równoważne dawki, podawane w odstępie 4 godzin wynosiły odpowiednio 78 i 142 g/ml.
Czech: Účinky vysazení přípravku nebyly v kontrolovaných klinických studiích systematicky hodnoceny.
Polish: Skutki przerwania leczenia hydroksymaślanem sodu nie były systematycznie oceniane w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Czech: Alternativní biotransformací je -oxidace přes 3,4-dihydroxybutyrát na acetylCoA, který se také následně přeměňuje v cyklu kyseliny citrónové na oxid uhličitý a vodu.
Polish: Alternatywny szlak biotransformacji polega na β-oksydacji przez 3,4-dihydroksymaślan do acetylokoenzymu A, który także wchodzi w cykl kwasu cytrynowego, ulegając rozkładowi do dwutlenku węgla i wody.
Czech: Studie in vitro s lidskými jaterními mikrozomy prokázaly, že natrium-oxybutyrát neinhibuje významně až do koncentrace 3 mM (378 g/ml) aktivitu lidských izoenzymů CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 a CYP3A.
Polish: Badania in vitro z udziałem pochodzących od różnych dawców ludzkich mikrosomów wątroby wskazują, że hydroksymaślan sodu nie hamuje w istotny sposób ludzkich izoenzymów: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 i CYP3A w stężeniach do 3 mM (378 g/ml).
Czech: Eliminační poločas byl u pacientů ve třídě C a třídě A významně delší než u osob v kontrolní skupině (průměrný t1/2 59 minut u pacientů ve třídě C a 32 minut u pacientů ve třídě A proti 22 minutám u osob na placebu).
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji był istotnie dłuższy u pacjentów z klasy C i A w porównaniu ze osobami z grupy kontrolnej (średnia wartość t1/2 wynosiła odpowiednio 59, 32 i 22 minuty).
Czech: Primárním parametrem účinnosti byly změny v nadměrné denní spavosti měřené Epworthskou spánkovou škálou a změna celkové tíže příznaků narkolepsie hodnocená zkoušejícím pomocí škály Celkového klinického dojmu změny (CGI-c).
Polish: Jako pierwszorzędową miarę skuteczności przyjęto zmiany w nadmiernej senności w ciągu dnia mierzone skalą Epworth Sleepiness Scale (ESS), oraz zmiany w całkowitej ciężkości objawów narkolepsji oceniane przez badacza z użyciem miary Clinical Global Impressions of Change (CGI-c)
Czech: Natriumoxybutyrát nebo placebo užívali v dávce 6 g/den první 4 týdny a v dávce 9 g/den po zbylé 4 týdny.
Polish: Dawka hydroksymaślanu sodu lub równoważna dawka placebo wynosiły 6 g/dobę przez pierwsze 4 tygodnie i była zwiększana do 9 g/dobę przez pozostałe 4 tygodnie.
Czech: Studie 2 porovnávala účinek perorálně užívaného natrium-oxybutyrátu, modafinilu a natriumoxybutyrátu + modafinilu s placebem v léčbě denní ospalosti u narkolepsie.
Polish: Badanie 2 porównywało efekty doustnego podania hydroksymaślanu sodu, modafinilu i hydroksymaślanu sodu z modafinilem, z efektami wywołanymi przez placebo w leczeniu senności, w ciągu dnia w narkolepsji.
Czech: K dalším neuropsychiatrickým příhodám patří anxieta, psychóza, paranoia, halucinace a agitovanost.
Polish: Inne zdarzenia neuropsychiatryczne to niepokój, psychozy, paranoja, omamy i pobudzenie ruchowe.
Czech: Obě dávky si připravte před spaním.
Polish: Obie dawki leku należy przygotować przed udaniem się na spoczynek.
Czech: Pro doporučení naloxonu v léčbě předávkování GHB není dostatek důkazů.
Polish: Brak wystarczających dowodów, pozwalających zalecić stosowanie naloksonu w leczeniu przedawkowania GHB.
Czech: U pacientů s epilepsií nebyla jeho bezpečnost a účinnost stanovena, proto se podávání přípravku nedoporučuje.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności hydroksymaślanu sodu u osób chorych na padaczkę, dlatego nie zaleca się stosowania produktu w tej grupie pacjentów.
Czech: Studie in vitro s lidskými jaterními mikrozomy prokázaly, že natrium-oxybutyrát neinhibuje významně aktivity lidských izoenzymů (viz bod 5.2).
Polish: Badania in vitro na pochodzących od różnych dawców ludzkich mikrosomach wątroby wskazują, że hydroksymaślan sodu nie hamuje istotnie aktywności izoenzymów ludzkich (patrz punkt 5.2).
Czech: Natrium-oxybutyrát má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Hydroksymaślan sodu wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Může se vyskytnout zvracení (i při porušeném vědomí), nadměrné pocení, bolest hlavy a porucha psychomotorických dovedností.
Polish: Można zaobserwować wymioty (nawet w przypadku zaburzonej świadomości), obfite pocenie, ból głowy i zaburzenia sprawności psychomotorycznej.
Czech: • Alkohol a látky s tlumivým účinkem na CNS Současné užití alkoholu či jiného přípravku s tlumivým účinkem na CNS spolu s natriumoxybutyrátem může vést k zesílení tlumivých účinků natrium-oxybutyrátu na CNS, stejně jako ke zvýšení rizika útlumu dechu.
Polish: • Alkohol i substancje działające hamująco na OUN Jednoczesne stosowanie alkoholu lub jakichkolwiek produktów leczniczych o działaniu hamującym na OUN z hydroksymaślanem sodu może zwiększyć działanie hamujące hydroksymaślanu sodu na OUN, jak również zwiększyć ryzyko wystąpienia depresji oddechowej.
Czech: Zvýšená ospalost byla pozorována po souběžném podání natriumoxybutyrátu (2,25 g) a lorazepamu (2 mg).
Polish: Wzmożoną senność obserwowano po jednoczesnym podaniu hydroksymaślanu sodu (2,25 g) i lorazepamu (2 mg).
Czech: Pokud je současné podávání nutné, je třeba zvážit úpravu dávkování (viz bod 4.2).
Polish: Jeśli jednoczesne stosowanie jest wskazane, należy rozważyć dostosowanie dawki (patrz punkt 4.2).
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace Časté: pád.
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Często: upadki
Czech: Současné podávání natrium-oxybutyrátu (6 g denně) spolu s valproátem (1250 mg denně) vedlo ke zvýšení systémové expozice vůči natrium-oxybutyrátu přibližně o 25 % a nevyvolalo žádnou významnou změnu Cmax.
Polish: Jednoczesne stosowanie hydroksymaślanu sodu (6 g na dobę) z kwasem walproinowym (1250 mg na dobę) powodowało zwiększenie ekspozycji systemowej na hydroksymaślan sodu o około 25%, przy jednoczesnym braku znaczącego wpływu na Cmax.
Czech: Odstranění natrium-oxybutyrátu z organismu probíhá z velké části biotransformací na oxid uhličitý, který je pak eliminován dýcháním.
Polish: Wydalanie hydroksymaślanu sodu odbywa się prawie w całości przez biotransformację do dwutlenku węgla, który jest następnie usuwany z wydychanym powietrzem.
Czech: Dvě studie fáze 3 a jedna studie fáze 2 dvojitě zaslepených, paralelních, placebem kontrolovaných studií byly provedeny k posouzení indikace natriumoxybutyrátu pro fibromyalgii.
Polish: Przeprowadzono dwa badania fazy 3 i jedno fazy 2, podwójnie zaślepione, prowadzone w równoległych grupach, kontrolowane placebo w celu oceny stosowania hydroksymaślanu sodu w fibromialgii.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zavede kontrolovaný distribuční program, který zvýší existující kontroly pro Xyrem a umožní dosažení zamýšlené populace pacientů s narkolepsií a zároveň minimalizuje riziko Xyremu vyřazením těch, kteří by ho chtěli zneužít.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stworzył kontrolowany program dystrybucji, który wzmacnia mechanizmy kontrolne dla produktu Xyrem, aby umożliwić dotarcie do docelowej grupy pacjentów z narkolepsją, minimalizując ryzyko niewłaściwego zastosowania produktu Xyrem.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté: artralgie, svalové spasmy, bolest zad.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: bóle stawów, skurcze mięśni, bóle pleców