FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This will help protect them against Muscovy duck parvovirosis.
Lithuanian: Tai padės gyvūnams apsisaugoti nuo muskusinių ančių parvovirozės.
English: This was considered acceptable, given the laboratory data and taking into account that the Muscovy duck is a minor species.
Lithuanian: Atsižvelgiant į laboratorinių tyrimų duomenis ir turint omeny, kad muskusinės antys yra retesnė gyvūnų rūšis, laikytasi nuomonės, kad atliktų tyrimų užtenka.
English: The further study showed that Parvoduk vaccination of ducklings was not counteracted by protective antibodies from their mother.
Lithuanian: Tolesnis tyrimas parodė, kad iš motinos gauti apsauginiai antikūnai nesusilpnino vakcinos Parvoduk poveikio.
English: Parvoduk is available as a suspension and diluent for injection.
Lithuanian: Parvoduk tiekiamas suspensijos ir skiediklio injekcinei suspensijai ruošti forma.
English: How has Parvoduk been studied?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Parvoduk?
English: Muscovy duck parvovirus (live attenuated)
Lithuanian: Parvoduk muskusinių ančių parvovirusai (gyvi, susilpninti)
English: The measure of effectiveness was reduction in death rates, stunting of growth, feather abnormalities and damage to organs seen at post-mortem.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas buvo vertinamas pagal rodiklius, rodančius kiek mažiau paukščių gaišo, ar augimo sulėtėjimas buvo mažesnis, ar sumažėjo plunksnų anomalijų, ir ar po žūties buvo nustatyti lengvesni organų pažeidimai.
English: Muscovy duck parvovirosis is an infectious disease caused by Muscovy duck parvovirus.
Lithuanian: Muskusinių ančių parvovirozė - tai infekcinė liga, kurią sukelia muskusinių ančių parvovirusas.
English: Parvoduk is a veterinary vaccine that contains live attenuated (weakened) Muscovy duck parvovirus.
Lithuanian: Parvoduk - tai veterinarinė vakcina, kurios sudėtyje yra gyvų susilpnintų muskusinių ančių parvovirusų. Šioje vakcinoje yra GM 199 padermės virusų.
English: The withdrawal period for Parvoduk is zero days.
Lithuanian: Naudojant Parvoduk, išlauka netaikoma.
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
English: This summary was last updated in 01/2018.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2018-01.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Genvoya?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Genvoya vartojimą?
English: Genvoya contains four active substances.
Lithuanian: Genvoya sudėtyje yra keturių veikliųjų medžiagų.
English: Other information about Genvoya
Lithuanian: Kita informacija apie Genvoya
English: The full EPAR for Genvoya can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Genvoya EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Genvoya's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Genvoya nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
English: The CHMP also considered that combining the medicines in a single tablet simplifies treatment.
Lithuanian: CHMP taip pat laikėsi nuomonės, jog tai, kad vienoje tabletėje yra keli vaistai, palengvina gydymą.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Genvoya.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Genvoya.
English: The recommended dose is one tablet a day, taken with food.
Lithuanian: Rekomenduojama vaisto dozė yra viena tabletė per parą, vartojama su maistu.
English: Genvoya must not be taken with certain other medicines because of the possibility of harmful interactions.
Lithuanian: Genvoya negalima vartoti su tam tikrais kitais vaistais dėl galimos kenksmingos jų sąveikos.
English: This reduces the virus's ability to replicate and slows down the spread of infection.
Lithuanian: Dėl to susilpnėja viruso gebėjimas daugintis ir sulėtėja infekcijos plitimas.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu gali pradėti tik ŽIV infekcijos gydymo patirties turintis gydytojas.
English: In a supporting study, patients who were being treated with effective HIV treatment either continued with the same treatment or were switched to Genvoya.
Lithuanian: Atliekant patvirtinamąjį tyrimą, pacientai, kurie buvo gydomi veiksmingu vaistu nuo ŽIV, tęsė gydymą tuo pačiu vaistu arba perėjo prie gydymo Genvoya.
English: The most common side effect with Genvoya (which may affect more than 1 in 10 people) is nausea (feeling sick).
Lithuanian: Dažniausias Genvoya šalutinis reiškinys (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra pykinimas (šleikštulys).
English: The main measure of effectiveness was based on the reduction of the amount of HIV-1 in the blood.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas ŽIV-1 kiekio kraujyje sumažėjimu.
English: Genvoya does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Lithuanian: Genvoya neišgydo ŽIV-1 infekcijos ar AIDS, bet gali pristabdyti imuninei sistemai daroma žalą ir sulėtinti su AIDS susijusių ligų ir infekcijų vystymąsi.
English: Further data indicated that Genvoya can be used safely in children as young as 6 years of age.
Lithuanian: Kiti duomenys taip pat patvirtino, kad Genvoya gali būti saugiai skiriamas vaikams nuo 6 metų amžiaus gydyti.
English: Why is Genvoya approved?
Lithuanian: Kodėl Genvoya buvo patvirtintas?
English: Other side effects include abnormal dreams, dizziness, feeling tired, and diarrhoea.
Lithuanian: Tarp kitų šalutinių reiškinių - neįprasti sapnai, galvos svaigimas, nuovargio pojūtis ir viduriavimas.
English: What is Genvoya and what is it used for?
Lithuanian: Kas yra Genvoya ir kam jis vartojamas?
English: Genvoya was investigated in two main studies involving 1,733 adults infected with HIV-1 who had not been treated previously.
Lithuanian: Genvoya buvo tiriamas atliekant du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 1 733 ŽIV-1 infekuoti suaugusieji, kuriems anksčiau nebuvo taikytas gydymas.
English: What benefits of Genvoya have been shown in studies?
Lithuanian: Kokia Genvoya nauda nustatyta tyrimuose?
English: It is used in adults and adolescents aged over 12 years whose disease is not expected to be resistant to any of the antiviral substances in Genvoya.
Lithuanian: Vaistas skiriamas suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų, kai manoma, kad jų liga nebus atspari nė vienai Genvoya sudėtyje esančiai antivirusinei medžiagai.
English: Genvoya is available as tablets, each containing 150 mg elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine and 10 mg tenofovir alafenamide.
Lithuanian: Gaminamos Genvoya tabletės, kuriose yra 150 mg elvitegraviro, 150 mg kobicistato, 200 mg emtricitabino ir 10 mg tenofoviro alafenamido.
English: This boosts elvitegravir's antiviral effect.
Lithuanian: Dėl to sustiprėja elvitegraviro antivirusinis poveikis.
English: The infection was considered to have responded to treatment if the viral load in the patient's blood was less than 50 of HIV-1 RNA copies/ml.
Lithuanian: Buvo laikoma, kad gydymas buvo veiksmingas, jeigu virusinis krūvis paciento kraujyje buvo mažesnis nei 50 ŽIV-1 RNR kopijų/ml.
English: This study also involved 23 children aged 8 to 11 years weighing at least 25 kg, and showed that after 48 weeks of treatment with Genvoya the viral load was reduced to less than 50 copies/ml in all patients.
Lithuanian: Šiame tyrime taip pat dalyvavo 23 8-11 metų amžiaus vaikai, sveriantys daugiau nei 25 kg ir jame nustatyta, kad po 48 savaičių gydymo Genvoya visų pacientų kraujyje virusinis krūvis buvo mažesnis nei 50 kopijų/ml.
English: For the full list of all side effects reported with Genvoya, see the package leaflet.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Genvoya, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
English: Genvoya can also be used in children aged over 6 years who cannot tolerate other HIV-1 treatments because of side effects.
Lithuanian: Genvoya taip pat gali būti skiriamas vyresniems nei 6 metų vaikams, kurie netoleruoja kitų vaistų nuo ŽIV-1 sukeliamų šalutinių reiškinių.
English: For more information about treatment with Genvoya, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Genvoya rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
English: For practical information about using Genvoya, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Genvoya vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
English: Genvoya elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide
Lithuanian: Genvoya elvitegraviras / kobicistatas / emtricitabinas / tenofoviro alafenamidas
English: After 48 weeks around 90% of patients treated with both Genvoya (800 of 866 patients) and the comparator (784 of 867 patients) had responded to treatment.
Lithuanian: tiek Genvoya (800 iš 866), tiek palyginamuoju vaistu (784 iš 867) gydytų pacientų.
English: By blocking reverse transcriptase, Genvoya reduces the amount of HIV-1 in the blood and keeps it at a low level.
Lithuanian: Slopindamas atvirkštinę transkriptazę, Genvoya sumažina ŽIV-1 kiekį kraujyje ir neleidžia jam padidėti.
English: Genvoya's side effects were similar to those of the individual medicines.
Lithuanian: Genvoya sukelti nepageidaujami reiškiniai buvo panašūs į jame esančių atskirų vaistų sukeliamus šalutinius reiškinius.
English: In another study, Genvoya was given to adolescents aged 12 to 18 years with HIV-1 infection who had not been treated previously.
Lithuanian: Atliekant kitą tyrimą, Genvoya vartojo ŽIV-1 infekuoti 12-18 metų paaugliai, kuriems anksčiau nebuvo taikytas gydymas.
English: By blocking an enzyme called integrase, elvitegravir stops the virus's genetic material from integrating into the genetic material of the cells it has infected.
Lithuanian: Slopindamas fermentą integrazę, elvitegraviras neleidžia viruso genetinei medžiagai susijungti su infekuotų ląstelių genetine medžiaga.
English: What are the risks associated with Genvoya?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Genvoya vartojimu?
English: Genvoya is an antiviral medicine used to treat individuals infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Lithuanian: Genvoya - tai vaistas, kuriuo gydomi žmonės, užsikrėtę įgytą imunodeficito sindromą (AIDS) sukeliančiu I tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1).
English: Tenofovir and emtricitabine are related antiviral agents called reverse transcriptase inhibitors.
Lithuanian: Tenofoviras ir emtricitabinas yra susiję antivirusiniai vaistai, vadinami atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais.
English: The fourth, tenofovir alafenamide, is effective at a lower dose than the established medicine tenofovir disoproxil and offers the possibility of reduced side effects.
Lithuanian: Ketvirtoji veiklioji medžiaga, tenofoviro alafenamidas, yra veiksminga vartojama mažesne doze, nei patvirtintas vaistas tenofoviro dizoproksilis, be to, ji sukelia ne tokį stiprų šalutinį poveikį.
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Genvoya Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
English: Tenofovir alafenamide is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
Lithuanian: Tenofoviro alafenamidas yra tenofoviro provaistas, o tai reiškia, kad patekęs į žmogaus organizmą jis virsta veikliąja medžiaga tenofoviru.
English: Three of the active substances, elvitegravir, cobicistat and emtricitabine have already been shown to be effective.
Lithuanian: Trijų iš Genvoya veikliųjų medžiagų, elvitegraviro, kobicistato ir emtricitabino, veiksmingumas jau įrodytas.
English: Cobicistat increases the level of elvitegravir by slowing its breakdown.
Lithuanian: Kobicistatas didina elvitegraviro koncentraciją kraujyje, sulėtindamas jo skilimą.
English: Elvitegravir is a type of antiviral agent called an ‘integrase inhibitor'.
Lithuanian: Elvitegraviras yra antivirusinis vaistas, vadinamas integrazės inhibitoriumi.
English: How does Genvoya work?
Lithuanian: Kaip veikia Genvoya?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Genvoya on 19 November 2015.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Genvoya registracijos pažymėjimą.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Genvoya have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Genvoya vartojimą, į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
English: They block the activity of reverse transcriptase, a virus enzyme that allows HIV-1 to replicate in the cells it has infected.
Lithuanian: Šios medžiagos slopina atvirkštinę transkriptazęviruso fermentą, dėl kurios ŽIV-1 gali daugintis infekuotose ląstelėse.
English: In both studies, Genvoya was compared with another antiviral medicine which contained the active ingredients elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Lithuanian: Atliekant abu tyrimus Genvoya buvo lyginamas su kitu antivirusiniu vaistu, kurio sudėtyje buvo veikliųjų medžiagų elvitegraviro, kobicistato, emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio.
English: After 48 weeks a viral load of less than 50 copies/ml was seen in 97% (932 of 959) of patients switched to Genvoya and 93% (444 of 477) of patients who continued with their usual treatment.
Lithuanian: (932 iš 959) pacientų, kurie perėjo prie gydymo Genvoya, ir 93 proc. (444 iš 477) pacientų, kurie toliau vartojo tą patį vaistą.
English: Genvoya contains the active substances elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir alafenamide.
Lithuanian: Genvoya sudėtyje yra veikliųjų medžiagų elvitegraviro, kobicistato, emtricitabino ir tenofoviro alafenamido.
English: How is Genvoya used?
Lithuanian: Kaip vartoti Genvoya?
English: In studies, the effectiveness of Genvoya was high and comparable to that of a medicine containing elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Lithuanian: Atliekant tyrimus, Genvoya veiksmingumas buvo didelis ir panašus į vaisto, kuriame buvo elvitegraviro, kobicistato, emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio.
English: Tenofovir alafenamide had a milder effect on the kidney than tenofovir disoproxil.
Lithuanian: Tenofoviro alafenamido poveikis inkstams buvo ne toks stiprus kaip tenofoviro dizoproksilio.
English: The viral load was reduced to less than 50 copies/ml after 24 weeks in 90% (45 of 50) of patients.
Lithuanian: Po 24 savaičių virusinis krūvis 90 proc. (45 iš 50) pacientų kraujyje buvo mažesnis nei 50 kopijų/ml.
English: The remaining 10 countries do not currently have wording to this effect.
Lithuanian: Likusiose 10 šalių tokios formuluotės šiuo metu nėra.
English: Identical wording for this indication exists in 19 out of the 29 countries where Arimidex is approved.
Lithuanian: Identiška šios indikacijos formuluotė vartojama 19-oje iš 29 šalių, kuriose Arimidex įregistruotas.
English: Stability
Lithuanian: Stabilumas
English: In all cases the results were within the approved specifications.
Lithuanian: Visais atvejais rezultatai atitiko patvirtintas specifikacijas.
English: The effect of potent CYP inhibitors is unknown.
Lithuanian: Stiprių CYP inhibitorių poveikis nežinomas.
English: Estrone is subsequently converted to estradiol.
Lithuanian: Vėliau estronas virsta estradioliu.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Arimidex
Lithuanian: Bendra Arimidex mokslinio įvertinimo santrauka
English: Long-term safety data in children and adolescents are not available.
Lithuanian: Ilgalaikio saugumo duomenų apie šio vaisto poveikį vaikams ir paaugliams nėra.
English: In all other EU-countries, approval has been granted through national procedures.
Lithuanian: Visose kitose ES šalyse šis preparatas įregistruotas pagal nacionalines procedūras.
English: Specifications
Lithuanian: Specifikacijos
English: The majority of the Member States currently have the same wording or wording within the same meaning with respect of this indication.
Lithuanian: Dauguma valstybių narių šiuo metu vartoja tą pačią arba tą pačią prasmę turinčią šios indikacijos formuluotę.
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use
Lithuanian: 4.4 skyrius. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
English: Arimidex tablets are very stable under the conditions recommended in the product information, i.e. “store under 30°C”
Lithuanian: Arimidex tabletės labai stabilios preparato informaciniuose dokumentuose rekomenduojamomis sąlygomis, t. y. „laikant 30°C temperatūroje“.
English: Anastrozole inhibits CYPs 1A2, 2C8/9 and 3A4 in vitro.
Lithuanian: Anastrozolis slopina citochromus P450 (CYP) 1A2, 2C8/9 ir 3A4 in vitro.
English: Treatment should be based on a benefit-risk evaluation for the individual patient.
Lithuanian: Gydymas skiriamas įvertinus naudą ir riziką konkrečiam pacientui.
English: Quality aspects
Lithuanian: Kokybės aspektai
English: Arimidex has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Lithuanian: Arimidex neturi arba turi nežymų poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
English: Arimidex (anastrozole) is a highly selective non-steroidal aromatase inhibitor.
Lithuanian: Arimidex (anastrozolis) yra labai selektyvus nesteroidinis aromatazės inhibitorius.
English: The drug product specification complies with all relevant guidelines and standards.
Lithuanian: Vaistinio preparato specifikacija atitinka visas susijusias gaires ir standartus.
English: The MAH presented a proposal for section 4.3 which was based on the currently existing contraindications in the different countries.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė pasiūlymą dėl 4.3 skyriaus, parengtą remiantis šiuo metu įvairiose šalyse pateikiamomis kontraindikacijomis.
English: Stability data from production scale batches of the active substance and drug product which was already approved in some member states was presented.
Lithuanian: Pateikti stabilumo duomenys, gauti iš veikliosios medžiagos ir vaistinio preparato, kuris kai kuriose valstybėse narėse jau buvo patvirtintas, gamybinių serijų.
English: A subheading on fertility was also introduced.
Lithuanian: Taip pat įtraukta dalis apie vaisingumą.
English: Section 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Lithuanian: 4.5 skyrius. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
English: This product contains lactose.
Lithuanian: Šio preparato sudėtyje yra laktozės.
English: In the management of an overdose, consideration should be given to the possibility that multiple agents may have been taken.
Lithuanian: Perdozavimo atveju būtina atsižvelgti į tai, kad galėjo būti pavartoti keli vaistai.
English: The Committee considered that most of the contraindications proposed were not appropriate as such, given that they reflected the lack of relevant data rather than absolute contraindications.
Lithuanian: Komitetas manė, kad dauguma pasiūlytų kontraindikacijų buvo netinkamos, nes buvo pateiktos dėl duomenų trūkumo ir nebuvo absoliučios kontraindikacijos.
English: There is no specific antidote to overdose and treatment must be symptomatic.
Lithuanian: Specialaus priešnuodžio nėra, todėl perdozavus reikia gydyti simptomiškai.
English: Clinical aspects
Lithuanian: Klinikiniai aspektai
English: The active substance is stable under the conditions specified in the dossier.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga dokumentų rinkinyje nustatytomis sąlygomis yra stabili.
English: Arimidex was first approved on 1995 in the UK and via a MRP procedure in Austria, Germany, Italy, Portugal and Spain.
Lithuanian: Jungtinėje Karalystėje ir pagal savitarpio pripažinimo procedūrą - Austrijoje, Vokietijoje, Italijoje, Portugalijoje ir Ispanijoje.
English: The active substance specification complies with all relevant guidelines and standards.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos specifikacija atitinka visas susijusias gaires ir standartus.
English: The Committee considered that available study results and current scientific knowledge allow for more detailed and informative wording on the potential for cytochrome P450 interactions.
Lithuanian: Komitetas manė, kad, pasinaudojus turimais tyrimų rezultatais ir dabartinėmis mokslo žiniomis, galima išsamiau ir informatyviau suformuluoti informaciją apie galimą sąveiką su citochromu P450.
English: The inclusion of the term ‘invasive' is supported by data from the Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination (ATAC) study in which 9366 patients were evaluated from 381 centres worldwide (3125 randomised to anastrozole 1 mg alone, 3116 randomised to tamoxifen 20 mg alone and 3125 randomised to anastrozole plus tamoxifen).
Lithuanian: Sąvoka „invazinis“ įtraukta remiantis duomenimis, gautais iš tyrimo „Arimidex, Tamoxifen - atskirai arba su kitu vaistu“ (ATAK), kuriame vertintas poveikis 9 366 pacientėms iš 381 centro visame pasaulyje (3 125 pacientės atsitiktine tvarka atrinktos vartoti tik 1 mg anastrozolio, 3 116 - tik 20 mg tamoksifeno ir 3 125 - anastrozolį kartu su tamoksifenu).
English: • Patients with known hypersensitivity to anastrozole or to any of the excipients as referenced in section 6.1.
Lithuanian: • jei padidėjęs jautrumas anastrozoliui arba kuriai nors pagalbinei medžiagai, nurodytai 6.1 skyriuje.
English: Hypersensitivity to lactose
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas laktozei
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Lithuanian: Pacientėms, turinčioms retų paveldimų galaktozės netoleravimo, Lapp laktazės stygiaus ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos problemų, šio vaisto vartoti negalima.
English: The CHMP requested for this statement to be deleted as it is contradictory with the inclusion of hypercholesterolaemia as a common adverse event in section 4.8.
Lithuanian: CHMP paprašė šį teiginį išbraukti, nes jis prieštarauja hipercholesterolemijos kaip dažno nepageidaujamo reiškinio įtraukimui į 4.8 skyrių.
English: One of the main inclusion criteria for this study was histologically proven operable invasive breast cancer.
Lithuanian: Vienas iš kriterijų, pagal kurį pacientės buvo atrinktos tyrimui, buvo histologiškai patvirtintas tinkamas operuoti invazinis krūties vėžys.
English: There were no clinically significant interactions with bisphosphonates (see section 5.1).
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų sąveikų su bisfosfonatais nebuvo (žr.
English: In the pivotal clinical trial, efficacy was not demonstrated and safety was not established (see section 5.1).
Lithuanian: Atlikus pagrindinį klinikinį tyrimą vaisto vartojimo veiksmingumas nebuvo įrodytas, o saugumas nenustatytas (žr.
English: Harmonised versions of the labelling and of the package leaflet were adopted.
Lithuanian: Patvirtintos suderintos ženklinimo ir pakuotės lapelio versijos.