FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Giotrif, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Giotrifi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Portuguese: O Giotrif contém a substância ativa afatinib.
Estonian: Giotrif sisaldab toimeainena afatiniibi.
Portuguese: O que é o Giotrif e para que é utilizado?
Estonian: Mis on Giotrif ja milleks seda kasutatakse?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Giotrif.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Giotrifi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Portuguese: • quando o cancro é de um tipo de células escamosas (de células do revestimento dos pulmões) e piorou apesar do tratamento com quimioterapia à base de platina.
Estonian: • kui vähkkasvaja on lamerakuline (tekib kopsu lamerakkudes) ja on süvenenud plaatinapõhisele keemiaravile vaatamata.
Portuguese: O Giotrif está disponível na forma de comprimidos (20, 30, 40 e 50 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Estonian: Giotrif on retseptiravim ja seda turustatakse tablettidena (20 mg, 30 mg, 40 mg ja 50 mg).
Portuguese: Por que foi aprovado o Giotrif?
Estonian: Miks Giotrif heaks kiideti?
Portuguese: As proteínas EGFR fazem parte da família ErbB.
Estonian: EGFR-valgud kuuluvad ErbB-rühma.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Giotrif, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui vajate Giotrifi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Portuguese: • quando o cancro apresenta uma mutação do gene para uma proteína designada EGFR e não foi anteriormente tratado com inibidores da tirosina cinase;
Estonian: • kui vähkkasvajal on EGFR-valgu geenis teatud mutatsioon ja kasvajat ei ole varem ravitud türosiinkinaasiinhibiitoritega;
Portuguese: A dose recomendada é de 40 mg uma vez ao dia, embora esta dose possa ser aumentada para 50 mg por dia nos doentes que toleram a dose de 40 mg, ou interrompida e reduzida nos doentes que sofrem efeitos secundários.
Estonian: Seda annust taluvatel patsientidel tohib annust suurendada kuni 50 mg-ni üks kord ööpäevas, kuid kõrvalnähtude tekkimisel tuleb ravi katkestada või annust vähendada.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Giotrif, consulte o Folheto Informativo.
Estonian: Giotrifi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Portuguese: Como funciona o Giotrif?
Estonian: Kuidas Giotrif toimib?
Portuguese: O Giotrif é utilizado para o tratamento de um tipo de cancro do pulmão conhecido como cancro do pulmão de células não-pequenas.
Estonian: Giotrif on ravim, mida kasutatakse teatud tüüpi kopsuvähi, nimelt mitteväikerakk-kopsuvähi raviks.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Giotrif?
Estonian: Mis riskid Giotrifiga kaasnevad?
Portuguese: Num segundo estudo, em 795 doentes com cancro de tipo de células escamosas, os doentes tratados com o Giotrif viveram, em média, 2,6 meses sem agravamento da doença, em comparação com 1,9 meses no caso dos doentes que foram tratados com outro medicamento contra o cancro, o erlotinib.
Estonian: Teises uuringus, milles osales 795 lamerakulise vähiga patsienti, oli patsientide keskmine progresseerumiseta elumus Giotrifi rühmas 2,6 kuud ja muu vähiravimi (erlotiniib) ravirühmas 1,9 kuud.
Portuguese: Ao bloquear essas proteínas, o afatinib ajuda a controlar a divisão celular e, por conseguinte, atrasa o crescimento e a disseminação do cancro do pulmão de células não-pequenas.
Estonian: ErbB-rühma valke blokeerides aitab afatiniib piirata rakkude jagunemist, aeglustades nii mitteväikerakk-kopsuvähi kasvu ja levikut organismis.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Giotrif pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Giotrif, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Giotrifi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Num estudo principal em 345 doentes com tumores que apresentavam genes do EGFR com mutação, os doentes tratados com o Giotrif viveram, em média, 11 meses sem agravamento da doença, em comparação com 7 meses no caso dos doentes que foram tratados com outros dois medicamentos contra o cancro, o pemetrexedo e a cisplatina.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 345 EGFR-geeni mutatsiooniga patsienti, oli patsientide keskmine progresseerumiseta elumus (kui kaua patsiendid elasid haiguse süvenemiseta) Giotrifi rühmas 11 kuud ja kahe muu vähiravimi (pemetrekseed ja tsisplatiin) rühmas 7 kuud.
Portuguese: Como se utiliza o Giotrif?
Estonian: Kuidas Giotrifi kasutatakse?
Portuguese: Demonstrou-se que o Giotrif atrasa de forma significativa a progressão da doença nos doentes com cancro do pulmão de células não-pequenas.
Estonian: Giotrif aeglustab mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel oluliselt haiguse süvenemist.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Giotrif durante os estudos?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Giotrifi kasulikkus?
Portuguese: A substância ativa do Giotrif, o afatinib, é um inibidor da família ErbB.
Estonian: Giotrifi toimeaine afatiniib on ErbB-rühma valkude blokaator, mis blokeerib vähirakkude pinnal leiduvate teatud valkude (ErbB-rühma valkude) toime.
Portuguese: O CHMP considerou que, nos doentes tratados com o Giotrif, a melhoria da sobrevivência livre de progressão (o período de tempo que viveram sem agravamento da doença) trouxe um benefício significativo para os doentes.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et Giotrifiga ravitud patsientide progresseerumiseta elumuse pikenemine on mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidele oluliselt kasulik.
Portuguese: No entanto, o mesmo documento da EFSA também afirma que:
Estonian: Samas EFSA dokumendis on märgitud ka järgmist:
Portuguese: A mortalidade foi o principal critério de eficácia.
Estonian: Efektiivsuse põhikriteeriumiks oli suremus.
Portuguese: Além disso, o prazo de validade foi reduzido para 18 meses.
Estonian: Samuti lühendati kõlblikkusaeg 18 kuule.
Portuguese: Isto é afirmado no Regulamento (CE) n.º 2160/20039 e baseado no parecer da EFSA (2004)11.
Estonian: See on sätestatud komisjoni määruses (EÜ) nr 2160/20039 ja põhineb EFSA arvamusel (2004)11.
Portuguese: Lyskær 3E, 2 tv.
Estonian: Danmark A/S Lyskær 3E, 2 tv.
Portuguese: Por conseguinte, esta indicação foi retirada.
Estonian: Seetõttu otsustati see näidustus kustutada.
Portuguese: e Campylobacter spp.
Estonian: ja Campylobacter spp.
Portuguese: As doenças são incluídas na lista referida se tiverem sido avaliadas nos termos do artigo 7.º.
Estonian: Haigus lisatakse nimekirja pärast seda, kui seda on hinnatud artikli 7 alusel.
Portuguese: Esta avaliação centra-se em questões relativas à harmonização que podem alterar a relação benefício-risco.
Estonian: Hindamises keskendutakse ühtlustamisega seotud küsimustele, mis võivad muuta kasulikkuse ja riski tasakaalu.
Portuguese: A água medicada deve ser a única fonte bebida.
Estonian: Ravimvesi peab olema looma ainus joogivõimalus.
Portuguese: As bactérias dos seres humanos e dos animais partilham os mesmos determinantes de resistência.
Estonian: Inimeste ja loomade bakteritel on samad resistentsust määravad tegurid.
Portuguese: • Restrição das indicações às que são adequadamente corroboradas por dados de eficácia;
Estonian: • näidustused piiratakse nendega, mida efektiivsusandmed piisavalt toetavad;
Portuguese: Distribuição, Biotransformação e Eliminação:
Estonian: Jaotumine, biotransformatsioon ja eritumine
Portuguese: Lavar as mãos após o uso.
Estonian: Kasutamise järel peske käsi.
Portuguese: Essas medidas podem abranger, por exemplo, proibições e restrições à utilização de medicamentos veterinários.
Estonian: Need meetmed võivad näiteks hõlmata veterinaarravimite kasutamise keelde või piiranguid.
Portuguese: Os aminoglicosídeos podem causar bloqueio neuromuscular.
Estonian: Aminoglükosiidid võivad tekitada neuromuskulaarse blokaadi.
Portuguese: Os sistemas de bebida devem estar limpos e livres de ferrugem para evitar a redução da atividade.
Estonian: Joogiveesüsteem peab olema puhas ja roostest vaba, et mitte vähendada ravimi aktiivsust.
Portuguese: A água medicada deve ser renovada a cada 24 horas.
Estonian: Ravimvett tuleb vahetada iga 24 tunni järel.
Portuguese: Com base na avaliação efetuada, as salmonelas podem ser consideradas elegíveis para serem incluídas na lista para intervenção da União, conforme previsto no artigo 5.º, n.º 3, da Lei da Saúde Animal.
Estonian: Läbiviidud hindamise põhjal võib Salmonella't pidada sobivaks liidu sekkumise nimekirja lisamiseks loomatervise määruse artikli 5 lõike 3 sätete kohaselt.
Portuguese: A harmonização dos intervalos de segurança baseou-se nos estudos mais bem realizados e mais fiáveis.
Estonian: Keeluaegade ühtlustamise aluseks valiti paremini korraldatud ja kõige usaldusväärsemad uuringud.
Portuguese: Os fundamentos do titular da Autorização de Introdução no Mercado para o pedido de reexame foram submetidos em 18 de dezembro de 2017.
Estonian: Müügiloa hoidjate taasläbivaatamise põhjendused esitati 18. detsembril 2017.
Portuguese: PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Para completar a nível nacional.
Estonian: MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD Täidetakse liikmesriigis.
Portuguese: Estes dados são consistentes com a literatura publicada.
Estonian: Need andmed on kooskõlas kirjanduses avaldatud andmetega.
Portuguese: The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2015.
Estonian: European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in
Portuguese: As salmonelas zoonóticas estão listadas neste regulamento.
Estonian: Zoonootiline Salmonella infektsioon on selles määruses nimetatud.
Portuguese: Todos os vitelos foram sujeitos diariamente a um exame clínico completo durante, pelo menos, a primeira semana de cada ensaio.
Estonian: Kõigil vasikatel tehti kõigis uuringutes vähemalt esimesel nädalal iga päev täielik kliiniline läbivaatus.
Portuguese: Esse estudo foi realizado de acordo com os princípios das Boas Práticas Clínicas.
Estonian: Uuring viidi läbi heade kliiniliste tavade järgi.
Portuguese: Espanha Elanco Valquímica, S.A.
Estonian: Elanco Valquímica, S.A.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP concluiu que a indicação proposta era justificada.
Estonian: Seetõttu otsustas veterinaarravimite komitee, et väljapakutud näidustus oli põhjendatud.
Portuguese: Qualquer utilização em circunstâncias excecionais, com base na saúde e no bem-estar dos animais, tem de reconhecer as consequências para a saúde pública.
Estonian: Mis tahes kasutamisel erandlikel asjaoludel loomade tervise ja heaolu põhjendusel tuleb arvestada võimalike tagajärgedega rahvatervisele.
Portuguese: Se não for possível, a terapia deve basear-se em informações epidemiológicas locais (regionais, a nível das explorações) sobre a sensibilidade das bactérias alvo.
Estonian: Kui see ei ole võimalik, tuleb ravi aluseks võtta kohalikud (piirkonna, talu) epidemioloogilised andmed sihtbakterite tundlikkuse kohta.
Portuguese: Medidas de minimização ou gestão dos riscos
Estonian: Riskijuhtimis- või riskivähendusmeetmed
Portuguese: As soluções em leite e em leite de substituição reconstituído devem ser preparadas imediatamente antes da utilização.
Estonian: Lahused piimas ja piimasegulahuses tuleb valmistada vahetult enne kasutamist.
Portuguese: O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.
Estonian: Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Portuguese: Os programas de controlo nacional devem ser seguidos quando disponíveis.
Estonian: Järgida tuleb olemasolevaid riiklikke kontrolliprogramme.
Portuguese: A absorção pode ser elevada em animais recém-nascidos, mas diminui rapidamente nas primeiras semanas de vida.
Estonian: Imendumine Vastsündinud loomal võib imendumine olla kõrge, kuid väheneb kiirelt esimestel elunädalatel.
Portuguese: Microbiol., vol. 52 no. 3 741-744
Estonian: Microbiol., vol. 52 no. 3 741-744 3 Vikash Singh.
Portuguese: Sempre que disponíveis, devem ser seguidos os programas nacionais de controlo.»
Estonian: Olemasolu korral tuleb järgida haiguse riiklikke tõrjeprogramme."
Portuguese: Os resultados obtidos mostraram uma diferença estatisticamente significativa a nível da mortalidade entre todos os grupos medicados com apramicina e os grupos de controlo não medicados.
Estonian: Uuringute tulemused näitasid statistiliselt olulist erinevust suremuse osas kõigi apramütsiiniga ravitud rühmade ja ravimata kontrollrühmade vahel.
Portuguese: Além disso, a utilização de apramicina foi considerada preferível à potencial utilização de agentes antimicrobianos mais críticos, como as fluoroquinolonas.
Estonian: Peale selle eelistati apramütsiini kasutamist kriitilisemate mikroobivastaste ainete, näiteks fluorokinoloonide võimalikule kasutamisele.
Portuguese: O âmbito do reexame foi o prazo de validade do medicamento veterinário antes da primeira abertura, que foi reduzido de 3 anos para 18 meses.
Estonian: Taasläbivaatamises käsitleti ravimi kõlblikkusaega enne pakendi esmakordset avamist, mis lühendati 3 aastalt 18 kuule.
Portuguese: Inchaço da face, lábios e olhos ou dificuldade em respirar são sintomas mais graves e requerem atenção médica urgente.
Estonian: Näo, huulte või silmade paistetus või hingamisraskused on tõsisemad sümptomid ja nõuavad kiiret arstiabi.
Portuguese: • A informação do medicamento harmonizada de Girolan contém a informação necessária para assegurar a utilização segura e eficaz do medicamento veterinário.
Estonian: • ravimi Girolan ühtlustatud ravimiteave sisaldab ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise tagamiseks vajalikku teavet.
Portuguese: Esta avaliação benefício-risco é efetuada no contexto do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE, que no presente procedimento tem o objetivo de obter harmonização na UE das condições de autorização do medicamento veterinário Girolan.
Estonian: Kasulikkuse ja riski hindamine viiakse läbi direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 kontekstis, mille eesmärk käesolevas menetluses on ühtlustada ravimpreparaadi Girolan müügiloa tingimused Euroopa Liidus.
Portuguese: Com base neste estudo, estabeleceu-se um intervalo de segurança de 28 dias para a carne e as vísceras de vitelo, o qual é corroborado pelas outras referências fornecidas.
Estonian: Selle uuringu alusel määrati vasikate liha ja söödavate kudede keeluajaks 28 päeva, mida kinnitavad ka muud esitatud viited.
Portuguese: Neste sentido, deve ter-se em consideração que a eficácia do medicamento veterinário foi corroborada por vários estudos, nos casos em que o medicamento veterinário foi administrado para tratamento e não para prevenção.
Estonian: Sellega seoses tuleb arvestada, et ravimi efektiivsust kinnitavad erinevad uuringud, kus veterinaarravimit kasutati haiguse raviks, mitte profülaktikaks.
Portuguese: O potencial risco de desenvolvimento de resistência, que poderá afetar a eficácia do medicamento veterinário e a saúde global animal e humana, é limitado através do seguinte:
Estonian: Resistentsuse väljakujunemise võimalikku riski, mis võib mõjutada ravimpreparaadi efektiivsust ning üldiselt loomade ja inimeste tervist, piiratakse järgmiste abinõudega:
Portuguese: Os pontos temporais de ensaio para esses lotes não se encontram todos em conformidade com as diretrizes atuais; contudo, em todos os casos, foram fornecidos dados para pelo menos 5 pontos temporais ao longo da duração do estudo de estabilidade, pelo que é possível verificar a tendência dos dados.
Estonian: Nende partiide kontrollimise ajapunktid ei vasta küll praegustele juhistele, aga kõigil juhtudel on esitatud andmed vähemalt viie ajapunkti kohta kogu stabiilsusuuringu vältel, mistõttu on võimalik hinnata kõlblikkusnäitajate trende.
Portuguese: Industrial de Alcobendas
Estonian: Polígono Industrial de Alcobendas
Portuguese: Os riscos para os utilizadores foram considerados baixos e encontra-se incluída informação adequada na informação do medicamento para garantir a segurança do utilizador.
Estonian: Riskid kasutajatele hinnati väikeseks ja ravimiteave sisaldab piisavalt teavet kasutaja ohutuse tagamiseks.
Portuguese: Isto também não foi considerado aceitável, pois o doseamento em função do peso do medicamento veterinário foi considerado o mais adequado em termos de reprodutibilidade da dose, pelo que qualquer referência ao dispositivo medidor foi eliminada da informação do medicamento.
Estonian: Ka seda ei peetud vastuvõetavaks, sest annustamist toote kaalu alusel peeti korduvannustamise aspektist kõige sobivamaks, mistõttu ravimiteabest kustutati kõik viited mõõteseadmele.
Portuguese: Adicionalmente, a Comissão Europeia adota atos delegados no que diz respeito às alterações à lista referida.
Estonian: Euroopa Komisjon võtab eelnimetatud nimekirja muutmiseks vastu delegeeritud õigusakte.
Portuguese: Alguns estudos indicaram percentagens de resistência de 38% (dados de CIM) ou mesmo maiores para a difusão em disco (até 82,1%).
Estonian: Mõnes uuringus leiti resistentsete tüvede osakaaluks 38% (MIC-andmed), diskdifusiooni alusel isegi rohkem (kuni 82,1%).
Portuguese: Coloquialmente, estes cinco serovares são conhecidos como zoonóticos nos programas nacionais de controlo estabelecidos para aves de capoeira na Europa.
Estonian: Kõnekeeles nimetatakse neid viit serovarianti Euroopa linnukasvatuses kehtestatud riiklikes tõrjeprogrammides zoonootilisteks.
Portuguese: Os resultados do ensaio são apresentados como % de um valor-alvo de 552 000 UI/g.
Estonian: Kontrollimise tulemused on esitatud protsendina sihtväärtusest 552 000 RÜ/g.
Portuguese: Em todos os ensaios, os animais foram examinados para confirmar o diagnóstico antes do início do tratamento.
Estonian: Kõigis uuringutes uuriti linde diagnoosi kinnitamiseks enne ravi alustamist.
Portuguese: Os resultados mostram que o medicamento veterinário acabado é estável ao longo de 36 meses, sem alteração significativa do teor de substância ativa.
Estonian: Tulemused näitavad, et lõpptoode on 36 kuu vältel stabiilne toimeaine sisalduse oluliste muutusteta.
Portuguese: Para obter a dose correta, a concentração do medicamento veterinário deve ser ajustada em conformidade.
Estonian: Õige annuse saavutamiseks tuleb veterinaarravimi kontsentratsiooni vastavalt reguleerida.
Portuguese: Além disso, neste sentido, a Comissão Europeia adota atos delegados nos termos do artigo 264.º no que diz respeito às alterações à lista referida.
Estonian: Euroopa Komisjon võtab artikli 264 kohaselt eelnimetatud nimekirja muutmiseks vastu delegeeritud õigusakte.
Portuguese: A resistência pode ser uma preocupação direta quando afeta agentes patogénicos zoonóticos como Campylobacter e Enterococcus, ou pode ser transferida horizontalmente para agentes patogénicos humanos através de elementos genéticos móveis.
Estonian: Resistentsus võib olla otsene probleem, kui see mõjutab zoonootilisi patogeene, nagu Campylobacter ja Enterococcus, või kui toimub resistentsuse horisontaalne ülekanne inimpatogeenidele mobiilsete geneetiliste elementide kaudu.
Portuguese: Além disso, em alguns Estados-Membros foi autorizado um dispositivo medidor para a administração de Girolan.
Estonian: Peale selle oli mõnes liikmesriigis heaks kiidetud mõõteseade Girolani manustamiseks.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Girolan e nome associado Apralan (ver Anexo I)
Estonian: Girolani ja sarnase nimetuse Apralani (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Portuguese: Não administrar a aves cujos ovos são destinados a consumo humano.
Estonian: Mitte kasutada lindudel, kelle mune tarvitatakse või kavatsetakse tarvitada inimtoiduks.
Portuguese: O período de tratamento foi iniciado duas semanas após o desmame, quando os sinais de colibacilose estavam claramente estabelecidos.
Estonian: Raviperioodi alustati kaks nädalat pärast võõrutust, kui kolibatsilloosi sümptomid olid selgelt välja kujunenud.
Portuguese: Isto não foi considerado aceitável, pois a dosagem da substância ativa deve ser expressa em UI/g de medicamento veterinário, uma vez que o ensaio é determinado através de um método microbiológico.
Estonian: Seda ei peetud vastuvõetavaks, sest toimeaine tugevust tuleb väljendada RÜ/g ravimi kohta, sest analüüs põhineb mikrobioloogilisel meetodil.
Portuguese: Isto também é corroborado pela análise estatística apresentada pelo titular da AIM, que demonstra que não existe nenhuma alteração no ensaio ao longo do tempo.
Estonian: Seda kinnitab ka müügiloa hoidja esitatud statistiline analüüs, mis näitab, et kontrollitavates partiides ei ole aja vältel muutusi.
Portuguese: Contudo, publicações recentes na literatura científica indicam que a doença está presente em bovinos na Europa, p. ex. na Irlanda (O´Leary, 20145) e no Reino Unido (Henderson e Mason, 20176).
Estonian: Hiljutised teaduspublikatsioonid näitavad, et see haigus esineb Euroopas veistel, näiteks Iirimaal (O'Leary, 20145) ja Ühendkuningriigis (Henderson ja Mason, 20176).
Portuguese: Esta falta de precauções de conservação para o medicamento veterinário baseia-se em dados históricos e já tinha sido aprovada nos Estados-Membros individuais antes da consulta.
Estonian: Ravimi säilitamise eritingimuste puudumine põhineb ajaloolistel andmetel, mis olid mõnes liikmesriigis heaks kiidetud juba enne esildist.
Portuguese: D-61352 Bad
Estonian: D-61352 Bad Homburg Germany
Portuguese: Dado que os regimes posológicos recomendados pelo CVMP não foram aumentados e que as indicações não foram alargadas em relação às aprovadas na maioria dos Resumos das Características dos Medicamentos, a avaliação da segurança no animal-alvo e da segurança para o utilizador não apresentou novas questões.
Estonian: Et veterinaarravimite komitee soovitatud annustamisskeeme ei ole suurendatud ja näidustusi ei ole laiendatud võrreldes enamikus ravimi omaduste kokkuvõtetes heakskiidetud näidustustega, ei tõstatanud sihtliikide ohutuse ja kasutaja ohutuse hindamine uusi küsimusi.
Portuguese: Não foram apresentados dados relativos a Salmonella Pullorum.
Estonian: Salmonella Pullorumi kohta andmeid ei esitatud.
Portuguese: Por conseguinte, os dados fornecidos incluem um número suficiente de lotes em cada um dos tipos de recipientes para a duração completa do prazo de validade proposto.
Estonian: Seega hõlmavad esitatud andmed iga pakendi tüübi kohta piisavat hulka tootmispartiisid kogu väljapakutud kõlblikkusaja vältel.
Portuguese: A resistência desenvolvida pela resistência cromossómica é mínima para a maioria dos aminoglicosídeos.
Estonian: Kromosoomselt arenenud resistentsus on enamiku aminoglükosiidide puhul minimaalne.
Portuguese: Embora estes riscos não tenham sido inequivocamente avaliados, a possibilidade de impacto na saúde humana através de resistência cruzada à gentamicina e a outras substâncias do grupo dos aminoglicosídeos é uma realidade.
Estonian: Kuigi neid riske ei ole üheselt hinnatud, on gentamütsiini ning teiste aminoglükosiidide rühma ainetega seotud ristresistentsuse kaudu inimtervisele avalduv mõju reaalne.
Portuguese: Não são conhecidas.
Estonian: Ei ole teada.
Portuguese: Na sequência do parecer do CVMP de 5 de outubro de 2017 sobre este procedimento de consulta, o titular da Autorização de Introdução no Mercado solicitou um reexame do parecer do CVMP.
Estonian: Pärast veterinaarravimite komitee 5. oktoobri 2017. aasta otsust käesoleva esildise kohta esitasid müügiloa hoidjad taotluse veterinaarravimite komitee otsuse taasläbivaatamiseks.