FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects Elvitegravir is an HIV-1 integrase strand transfer inhibitor (INSTI).
Spanish: Mecanismo de acción y efectos farmacodinámicos Elvitegravir es un inhibidor de la transferencia de las hebras mediada por la integrasa del VIH-1.
English: Table 3: Tabulated summary of adverse reactions to elvitegravir based on experience for 96 weeks from clinical study GS-US-183-0145
Spanish: Tabla 3: Tabla de las reacciones adversas a elvitegravir a partir de la experiencia durante 96 semanas en el ensayo clínico GS-US-183-0145
English: Co-administration of Vitekta with strong CYP3A inducers (including St. John's wort [Hypericum perforatum], rifampicin, carbamazepine, phenobarbital and phenytoin) is contraindicated (see sections 4.3 and 4.5).
Spanish: Está contraindicada la administración concomitante de Vitekta con inductores potentes del CYP3A (incluyendo el hipérico o hierba de San Juan [Hypericum perforatum], la rifampicina, la carbamazepina, el fenobarbital y la fenitoína) (ver secciones 4.3 y 4.5).
English: Pregnancy There are no or limited clinical data with elvitegravir in pregnant women.
Spanish: Embarazo No hay datos clínicos o éstos son limitados relativos al uso de elvitegravir en mujeres embarazadas.
English:  If you think that you may have any of these side effects, talk to your doctor.
Spanish:  Si cree que puede tener cualquiera de estos efectos adversos, informe a su médico.
English: 7.1% (-47.1% to 61.4%)
Spanish: 7,1% (-47,1% a 61,4%)
English: Sex a Genotypic sensitivity scores are calculated by summing up drug susceptibility values (1 = sensitive; 0 = reduced susceptibility) on all drugs in the baseline background regimen.
Spanish: Características basales de la enfermedad a Las puntuaciones de sensibilidad genotípica se calculan sumando los valores de sensibilidad farmacológica (1 = sensible, 0 = sensibilidad reducida) de todos los fármacos de la pauta de base inicial.
English: Virologic success HIV-1 RNA < 50 copies/mL
Spanish: Éxito virológico ARN del VIH-1 <50 copias/ml
English: Elvitegravir (antacid suspension given ± 4 hours from elvitegravir administration): AUC: ↔
Spanish: Elvitegravir (suspensión antiácida administrada en un plazo de ± 4 horas con respecto a la administración de elvitegravir):
English: When used in combination with Vitekta, the recommended dose of atazanavir is 300 mg with ritonavir 100 mg once daily.
Spanish: Cuando se utiliza en combinación con Vitekta, la dosis recomendada de atazanavir es de 300 mg con ritonavir 100 mg una vez al día.
English: Elvitegravir undergoes oxidative metabolism by CYP3A (major route), and glucuronidation via
Spanish: Elvitegravir sufre metabolismo oxidativo por el CYP3A (vía mayor) y glucuronidación a través de las
English: HIV protease inhibitors Atazanavir (300 mg once daily)
Spanish: Inhibidores de la proteasa del VIH Atazanavir (300 mg una vez al día)
English: No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with tenofovir disoproxil fumarate or with emtricitabine.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis cuando se administra Vitekta en combinación con tenofovir disoproxil fumarato o con emtricitabina.
English: Vitekta must be administered in combination with a ritonavir-boosted protease inhibitor.
Spanish: Vitekta debe administrarse en combinación con un inhibidor de la proteasa potenciado con ritonavir.
English: It is recommended to separate Vitekta and antacid administration by at least 4 hours.
Spanish: Se recomienda un intervalo de separación de al menos 4 horas entre la administración de Vitekta y la de los antiácidos.
English: The in vitro antiviral activity of elvitegravir when combined with antiretroviral drugs from the nucleos(t)ide reverse transcriptase inhibitor (NRTI), non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI), protease inhibitor (PI), integrase strand transfer inhibitor, fusion inhibitor, or CCR5 co-receptor antagonist classes showed no
Spanish: La actividad antiviral de elvitegravir in vitro no mostró antagonismo cuando se combinó con antirretrovirales de las clases de los inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleós(t)idos, inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos, inhibidores de la proteasa, inhibidores de la transferencia de las hebras mediada por la integrasa, inhibidores de la fusión o antagonistas del correceptor CCR5.
English: Vitekta should not be used in combination with products containing elvitegravir or pharmacokinetic
Spanish: Vitekta no se debe utilizar en combinación con productos que contengan elvitegravir ni agentes de refuerzo farmacocinético diferentes a ritonavir.
English: When your supply of Vitekta starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Spanish: Cuando vea que le queda poca cantidad de Vitekta, acuda a su médico o farmacéutico para que le proporcione más.
English: Atazanavir/ritonavir and lopinavir/ritonavir have been shown to significantly increase the plasma concentrations of elvitegravir (see section 4.5).
Spanish: Se ha demostrado que el atazanavir/ritonavir y el lopinavir/ritonavir aumentan significativamente las concentraciones plasmáticas de elvitegravir (ver sección 4.5).
English: In an analysis of HIV-1 isolates from treatment-failure subjects in study GS-US-183-0145 through week 96, the development of one or more primary elvitegravir resistance-associated substitutions was observed in 23 of the 86 subjects with evaluable genotypic data from paired baseline and elvitegravir treatment-failure isolates (23/351 elvitegravir-treated subjects, 6.6%).
Spanish: En un análisis de aislados de VIH-1 de pacientes con fracaso del tratamiento en el ensayo GS-US-183-0145 hasta la semana 96, se observó la aparición de una o más sustituciones primarias asociadas a resistencia a elvitegravir en 23 de los 86 pacientes con datos genotípicos evaluables de aislados apareados basales y de fracaso del tratamiento con elvitegravir (23/351 pacientes tratados con elvitegravir, 6,6%).
English: Caution should be exercised when co-administering Vitekta and a hormonal contraceptive.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre Vitekta de forma concomitante con un anticonceptivo hormonal.
English: There are no or limited clinical data with elvitegravir in pregnant women.
Spanish: No hay datos clínicos o éstos son limitados relativos al uso de elvitegravir en mujeres embarazadas.
English: Elvitegravir has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: No se ha estudiado el elvitegravir en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: No data are available on which to make a dose recommendation for patients over the age of 65 years
Spanish: No hay datos disponibles en base a los cuales se pueda hacer una recomendación de la dosis en pacientes mayores de 65 años (ver sección 5.2).
English: Women of childbearing potential / contraception in males and females The use of Vitekta must be accompanied by the use of effective contraception (see sections 4.4
Spanish: Mujeres en edad fértil / anticoncepción en hombres y mujeres El uso de Vitekta se debe acompañar del empleo de métodos anticonceptivos efectivos (ver
English: Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que consulten al médico si experimentan molestias o dolor articular, rigidez articular o dificultad para moverse.
English: A study of the pharmacokinetics of boosted elvitegravir was performed in non-HIV-1 infected subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B).
Spanish: Se realizó un estudio de la farmacocinética de elvitegravir potenciado en pacientes no infectados por el VIH-1 con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh).
English: Signs of osteonecrosis are: - joint stiffness - joint aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) - difficulty with movement.
Spanish: molestias y dolor articular (especialmente de la cadera, la rodilla y el hombro)
English: 105/202 (52.0%) 112/207 (54.1%) -2.1% (-11.8% to 7.5%) -1.5% (-18.2% to 15.3%)
Spanish: 105/202 (52,0%) 112/207 (54,1%) -2,1% (-11,8% a 7,5%) -1,5% (-18,2% a 15,3%)
English: No dose adjustment of Vitekta is required in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Vitekta en pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) o moderada (clase B de Child-Pugh).
English: For use of the 150 mg tablet, please refer to the Summary of Product Characteristics for Vitekta 150 mg tablets.
Spanish: Para el uso del comprimido de 150 mg, consultar la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de Vitekta 150 mg comprimidos.
English: This study was conducted using the fixed-dose combination tablet elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir
Spanish: Este ensayo se llevó a cabo utilizando el comprimido de combinación a dosis fija de elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil.
English: In study GS-US-183-0145, the mean increase from baseline in CD4+ cell count at week 96 was in the elvitegravir-treated patients and 198 cells/mm in the raltegravir-treated patients.
Spanish: En el ensayo GS-US-183-0145, el incremento medio con respecto a la situación basal en el recuento de células CD4+ en la semana 96 fue de 205 células/mm en los pacientes tratados con elvitegravir y de 198 células/mm en los pacientes tratados con raltegravir.
English: Co-administration of Vitekta with medicinal products that are moderate inducers of CYP3A (including, but not limited to, efavirenz and bosentan) is not recommended as the expected decrease in plasma concentrations of elvitegravir can lead to loss of therapeutic effect and possible development of resistance to elvitegravir (see section 4.4).
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de Vitekta con medicamentos que son inductores moderados del CYP3A (entre ellos, efavirenz y bosentán), ya que la reducción esperada de las concentraciones plasmáticas de elvitegravir puede provocar una pérdida del efecto terapéutico y un posible desarrollo de resistencias a elvitegravir (ver sección 4.4).
English: Elvitegravir + background regimen n = 351
Spanish: Elvitegravir + pauta de base n = 351
English: In study GS-US-183-0145, subgroup analyses by co-administered protease inhibitor showed similar rates of virologic success for elvitegravir and raltegravir within each protease inhibitor subgroup at weeks 48 and 96 (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) (Table 6).
Spanish: En el ensayo GS-US-183-0145, los análisis de subgrupos por inhibidor de la proteasa administrado en combinación mostraron tasas similares de éxito virológico para elvitegravir y raltegravir en cada subgrupo de inhibidor de la proteasa en las semanas 48 y 96 (ARN del VIH-1 <50 copias/ml) (Tabla 6).
English: Among subjects with a genotypic sensitivity score > 1, 57% and 56% had HIV-1 RNA < 50 copies/mL at week 48 in the elvitegravir and raltegravir treatment arms, respectively.
Spanish: Entre los pacientes con una puntuación de sensibilidad genotípica >1, el 57% y el 56% tenían un ARN del VIH-1 <50 copias/ml en la semana 48 en las ramas de tratamiento con elvitegravir y raltegravir, respectivamente.
English: b Includes subjects who had ≥ 50 copies/mL in the week 48 or week 96 window, subjects who discontinued early due to lack or loss of efficacy, subjects who had a viral load ≥ 50 copies/mL at time of change in background regimen, subjects who discontinued for reasons other than an adverse event (AE), death or lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a viral load of ≥ 50 copies/mL.
Spanish: a La ventana de la semana 48 es entre los días 309 y 364 (ambos inclusive), la ventana de la semana 96 es entre los b Incluye a los pacientes que tenían ≥50 copias/ml en la ventana de la semana 48 o de la semana 96, los pacientes que abandonaron precozmente debido a ausencia o pérdida de la eficacia, los pacientes que tenían una carga viral ≥50 copias/ml en el momento del cambio de la pauta de base, los pacientes que abandonaron por motivos distintos de un acontecimiento adverso (AA), muerte o ausencia o pérdida de la eficacia y que en el momento del abandono tenían una carga viral ≥50 copias/ml.
English: No clinically relevant differences in elvitegravir pharmacokinetics were observed between subjects with severe renal impairment and healthy subjects.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética de elvitegravir entre los pacientes con insuficiencia renal grave y los individuos sanos.
English: Among subjects with a genotypic sensitivity score of ≤ 1, 76% and 69% had HIV-1 RNA < 50 copies/mL at week 48 in the elvitegravir and raltegravir treatment arms, respectively.
Spanish: Entre los pacientes con una puntuación de sensibilidad genotípica ≤1, el 76% y el 69% tenían un ARN del VIH-1 <50 copias/ml en la semana 48 en las ramas de tratamiento con elvitegravir y raltegravir, respectivamente.
English: Virologic success rates at week 96 for elvitegravir and raltegravir were 39.0% (23/59) and 52.2% (35/67) (difference: -8.4% [95% CI: -26.1% to 9.2%]), respectively, for female subjects, and 55.1% (161/292) and 53.2% (151/284) (difference: 1.5% [95% CI: -6.5% to 9.6%]), respectively, for male subjects.
Spanish: Las tasas de éxito virológico en la semana 96 para elvitegravir y raltegravir fueron del 39,0% (23/59) y el 52,2% (35/67) (diferencia: -8,4% [IC del 95%: -26,1% a 9,2%]), respectivamente, para las mujeres y del 55,1% (161/292) y el 53,2% (151/284) (diferencia: 1,5% [IC del 95%: -6,5% a 9,6%]), respectivamente, para los hombres.
English: The steady-state mean Cmax, AUCtau, and Ctrough (mean ± SD) following multiple doses of elvitegravir plus a ritonavir-boosted protease inhibitor (150 mg elvitegravir with darunavir or fosamprenavir; 85 mg elvitegravir with atazanavir or lopinavir) in HIV-1 infected subjects were 1.4 ± 0.39 μg/mL, 18 ± 6.8 μg•h/mL, and 0.38 ± 0.22 μg/mL for elvitegravir, respectively.
Spanish: Los valores medios en estado estacionario de Cmax, AUCtau y Cvalle (media ± DE) tras múltiples dosis de elvitegravir más un inhibidor de la proteasa potenciado con ritonavir (150 mg de elvitegravir con darunavir o fosamprenavir; 85 mg de elvitegravir con atazanavir o lopinavir) en pacientes infectados por el VIH-1 fueron de 1,4 ± 0,39 µg/ml, 18 ± 6,8 µg•h/ml y 0,38 ± 0,22 µg/ml para elvitegravir, respectivamente.
English: Raltegravir + background regimen n = 351
Spanish: Raltegravir + pauta de base n = 351
English: No dose adjustment of Vitekta is required in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Vitekta en los pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) ni moderada (clase B de Child-Pugh) (ver secciones 4.2 y 5.2).
English: Marketing Authorisation Holder Gilead Sciences International Limited Cambridge
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Gilead Sciences International Limited
English: No dose adjustment of Vitekta is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Vitekta en los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
English: No clinically relevant differences in elvitegravir pharmacokinetics were observed between subjects with moderate impairment and healthy subjects.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética de elvitegravir entre los pacientes con insuficiencia moderada y los individuos sanos.
English: Table 6: Virologic success by co-administered protease inhibitor in study GS-US-183-0145 at week 48 and week 96 (snapshot analysis)
Spanish: Tabla 6: Éxito virológico por inhibidor de la proteasa administrado en combinación en el ensayo GS-US-183-0145 en la semana 48 y en la semana 96 (análisis de "foto fija")
English: Elvitegravir:
Spanish: Núcleo:
English: ↑ Ketoconazole§
Spanish: Ελλάδα
English: Green, pentagon-shaped, film-coated tablet of dimensions 8.9 mm x 8.7 mm, debossed with “GSI” on one side of the tablet and “85” on the other side of the tablet.
Spanish: Comprimido recubierto con película, de color verde y forma pentagonal, de dimensiones 8,9 mm x 8,7 mm, marcado en una de las caras con “GSI” y en la otra con el número “85”.
English: Elvitegravir is primarily metabolised by CYP3A.
Spanish: Administración concomitante de otros medicamentos El elvitegravir se metaboliza principalmente a través del CYP3A.
English: Co-administration of Vitekta and rifabutin is not recommended.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de Vitekta con rifabutina.
English: For use of the 85 mg tablet, please refer to the Summary of Product Characteristics for Vitekta 85 mg tablets.
Spanish: Para el uso del comprimido de 85 mg, consultar la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de Vitekta 85 mg comprimidos.
English: §Due to inhibition of CYP3A by ritonavir, maraviroc exposure is significantly increased.
Spanish: §Debido a la inhibición del CYP3A por ritonavir, la exposición al maraviroc aumenta significativamente.
English: Table 5: Virologic outcome of randomised treatment of study GS-US-183-0145 at week 48 and week 96 (snapshot analysis)
Spanish: Tabla 5: Resultado virológico del tratamiento aleatorizado en el ensayo GS-US-183-0145 en la semana 48 y en la semana 96 (análisis de "foto fija")
English: No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with ritonavir-boosted atazanavir plus telaprevir.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis cuando se administra Vitekta en combinación con atazanavir más telaprevir potenciados con ritonavir.
English: Co-administration of Vitekta with medicinal products that are strong inducers of CYP3A is contraindicated as the expected decrease in plasma concentrations of elvitegravir can lead to loss of therapeutic effect and possible development of resistance to elvitegravir (see section 4.3).
Spanish: La administración concomitante de Vitekta con medicamentos que son inductores potentes del CYP3A está contraindicada, ya que la reducción esperada de las concentraciones plasmáticas de elvitegravir puede provocar una pérdida del efecto terapéutico y un posible desarrollo de resistencias a elvitegravir
English: Green, triangle-shaped, film-coated tablet of dimensions 10.9 mm x 10.5 mm, debossed with “GSI” on one side of the tablet and “150” on the other side of the tablet.
Spanish: Comprimido recubierto con película, de color verde y forma triangular, de dimensiones 10,9 mm x 10,5 mm, marcado en una de las caras con “GSI” y en la otra con el número “150”.
English: Vitekta film-coated tablets are green, triangle-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and “150” on the other side of the tablet.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Vitekta son comprimidos de color verde y forma triangular, marcados en una de las caras con “GSI” y en la otra con el número “150”.
English: The following pack size is available: outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets.
Spanish: Este medicamento está disponible en envases de 1 frasco de 30 comprimidos recubiertos con película.
English: There are no data available to make dosing recommendations for co-administration with other doses of lopinavir/ritonavir (see section 4.2).
Spanish: No se dispone de datos para hacer recomendaciones posológicas para la administración concomitante con otras dosis de lopinavir/ritonavir (ver sección 4.2).
English: A dose of 150 mg is recommended: If you are taking Vitekta with:
Spanish: Se recomienda una dosis de 150 mg:
English: No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin or pravastatin.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis cuando se administra Vitekta en combinación con atorvastatina, fluvastatina, pitavastatina o pravastatina.
English: Talk to your doctor if you are taking: • rifabutin, used to treat bacterial infections including tuberculosis
Spanish: • rifabutina, utilizada para tratar las infecciones bacterianas incluyendo la tuberculosis
English: Vitekta film-coated tablets are green, pentagon-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and “85” on the other side of the tablet.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Vitekta son comprimidos de color verde y forma pentagonal, marcados en una de las caras con “GSI” y en la otra con el número “85”.
English: Elvitegravir undergoes oxidative metabolism by CYP3A (major route), and glucuronidation by UGT1A1/3 enzymes (minor route).
Spanish: Interacciones que requieren un ajuste de la dosis de Vitekta Elvitegravir sufre metabolismo oxidativo por el CYP3A (vía mayor) y glucuronidación por las enzimas UGT1A1/3 (vía menor).
English: • nevirapine
Spanish: Warfarina
English: No dose adjustment of Vitekta is required for patients with
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Vitekta en los
English: Accordingly, when used in combination with atazanavir/ritonavir and lopinavir/ritonavir, the dose of Vitekta should be decreased from 150 mg once daily to 85 mg once daily (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: Por consiguiente, cuando se emplea en combinación con atazanavir/ritonavir y lopinavir/ritonavir, la dosis de Vitekta debe reducirse de 150 mg una vez al día a 85 mg una vez al día (ver secciones 4.2 y 4.4).
English: A dose of 85 mg is recommended: If you are taking Vitekta with:
Spanish: Se recomienda una dosis de 85 mg:
English: 4.2 Posology and method of administration Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 150 mg of elvitegravir.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de elvitegravir.
English: No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with buprenorphine/naloxone.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis cuando se administra Vitekta en combinación con buprenorfina/naloxona.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 85 mg of elvitegravir.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 85 mg de elvitegravir.
English: No clinically relevant pharmacokinetic differences due to ethnicity have been identified for boosted
Spanish: No se ha identificado ninguna diferencia farmacocinética clínicamente relevante en relación con la etnia para elvitegravir potenciado.
English: Medicinal product by
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS
English: 150 mg once daily darunavir 600 mg and ritonavir 100 mg twice daily fosamprenavir 700 mg and ritonavir 100 mg twice daily
Spanish: Dosis del inhibidor de la proteasa potenciado con ritonavir administrado en combinación atazanavir 300 mg y ritonavir 100 mg una vez al día lopinavir 400 mg y ritonavir 100 mg dos veces al día darunavir 600 mg y ritonavir 100 mg dos veces al día fosamprenavir 700 mg y ritonavir 100 mg dos veces al día
English: Refer to the package leaflet for Vitekta 85 mg tablets.
Spanish: Consulte el prospecto de Vitekta 85 mg comprimidos.
English: Vitekta 150 mg film-coated tablets Elvitegravir
Spanish: Vitekta 150 mg comprimidos recubiertos con película Elvitegravir
English: No dose adjustment of Vitekta is required when co-administered with reduced dose of rifabutin.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis cuando se administra Vitekta en combinación con una dosis reducida de rifabutina.
English: No clinically relevant pharmacokinetic differences due to gender have been identified for boosted
Spanish: No se ha identificado ninguna diferencia farmacocinética clínicamente relevante en relación con el sexo para elvitegravir potenciado.
English: When used in combination with lopinavir/ritonavir, the dose of Vitekta should be 85 mg once daily.
Spanish: Cuando se utiliza en combinación con lopinavir/ritonavir, la dosis de Vitekta debe ser de 85 mg una vez al día.