FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: * p< 0,05, ** p< 0,001, *** p< 0,0001 versus placebo (versus MTX i ORAL Start studiet) ǂp<0,05 - tofacitinib 5 mg + MTX versus tofacitinib 5 mg for ORAL Strategy (normale p-værdier uden justeringer for multiple sammenligninger)
Icelandic: *p<0,05 **p<0,001 ***p<0,0001 borið saman við lyfleysu (borið saman við MTX í ORAL Start rannsókninni) ǂp<0,05 - tofacitinib 5 mg + MTX borið saman við tofacitinib 5 mg fyrir ORAL Strategy (eðlileg p-gildi án aðlögunar vegna fjölþátta samanburðar)
Danish: Tabel 8: Andel (%) af patienter med et ACR-respons ORAL Solo: Patienter med utilstrækkeligt respons på DMARD
Icelandic: Hlutfall (%) sjúklinga með ACR svörun ORAL Solo: ófullnægjandi svörun við DMARD
Danish: Vedligeholdelse (OCTAVE Sustain)
Icelandic: Viðhaldsmeðferð (OCTAVE Sustain)
Danish: 3 parallelle arme:
Icelandic: 3 samhliða hópar:
Danish: De hyppigst rapporterede infektioner var øvre luftvejsinfektioner og nasofaryngitis (henholdsvis 3,7 % og 3,2 %).
Icelandic: Algengustu sýkingarnar sem tilkynnt var um voru sýkingar í efri öndunarfærum (3,7%) og nefkoksbólga (3,2%).
Danish: Patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion skal forblive på en reduceret dosis, selv efter hæmodialyse (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi skulu vera áfram á minnkuðum skammti jafnvel eftir blóðskilun (sjá kafla 5.2).
Danish: Tofacitinib er ikke en hæmmer eller inducer af CYPerne (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4) og ikke en hæmmer af UGTerne (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, og UGT2B7).
Icelandic: Tofacitinib er ekki hemill eða örvi fyrir CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4) og er ekki hemill fyrir UGT (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 og UGT2B7).
Danish: • antibiotika, såsom clarithromycin og rifampicin, der bruges til at behandle bakterieinfektioner
Icelandic: • sýklalyf eins og klaritrómýcin og rífampicín, notuð við meðferð bakteríusýkinga
Danish: Du kan tage XELJANZ med eller uden mad.
Icelandic: XELJANZ er til inntöku. XELJANZ má taka með eða án matar.
Danish: Hvis du har glemt at tage XELJANZ
Icelandic: Ef gleymist að nota XELJANZ
Danish: Efter 12 måneder i OCTAVE Open opnåede henholdsvis 52 % (25/48) og 45 % (37/83) af disse patienter remission.
Icelandic: Í mánuði 12 í OCTAVE Open rannsókninni náðu 52% (25/48) og 45% (37/83) þessara sjúklinga sjúkdómshléi, í þessari röð.
Danish: CD19+-B-celletallet viste ikke nogen yderligere stigning efter langtidsbehandling med tofacitinib.
Icelandic: Fjöldi CD19+ B frumna jókst ekki frekar eftir langtímameðferð með tofacitinibi.
Danish: Samtidig administration af MTX 15-25 mg en gang om ugen påvirkede ikke tofacitinibs farmakokinetik hos RA-patienter (se figur 1).
Icelandic: Samhliðagjöf með MTX 15-25 mg einu sinni í viku hafði engin áhrif á lyfjahvörf tofacitinibs hjá sjúklingum með iktsýki (sjá mynd 1).
Danish: XELJANZ bruges til behandling af følgende betændelsessygdomme:
Icelandic: XELJANZ er notað til meðferðar við eftirtöldum bólgusjúkdómum:
Danish: Tid til behandlingssvigt i vedligeholdelsesstudiet OCTAVE Sustain (Kaplan-Meierkurver)
Icelandic: Tími til meðferðarbrests í rannsókn á viðhaldsmeðferð OCTAVE Sustain (KaplanMeier línurit)
Danish: Virussen kan blive aktiv, mens du tager XELJANZ.
Icelandic: Veira getur orðið virk á meðan þú notar XELJANZ.
Danish: Behandlingseffekt indtrådte hurtig (så tidligt som uge 2 i studierne ORAL Solo, ORAL Sync og ORAL Step), og effekten blev stadig bedre i takt med behandlingsvarigheden.
Icelandic: Tími þar til áhrifin komu í ljós var stuttur (allt niður í viku 2 í rannsóknum ORAL Solo, ORAL Sync og ORAL Step) og svörunin hélt áfram að aukast eftir því sem leið á meðferðina.
Danish: Lipidparametre skal vurderes 8 uger efter behandlingsstart med tofacitinib.
Icelandic: Meta skal lípíðgildi 8 vikum eftir upphaf meðferðar með tofacitinibi.
Danish: 5.1), var i alt 608 RA-patienter 65 år og ældre, inklusive 85 patienter, der var 75 år og derover.
Icelandic: I-VI á iktsýki (sjá kafla 5.1), voru samtals 608 sjúklingar með iktsýki 65 ára og eldri, þar með taldir 85 sjúklingar 75 ára og eldri.
Danish: Det er blevet vist, at XELJANZ nedsætter smerte og hævelse i leddene og forbedrer evnen til at udføre daglige aktiviteter, når det tages alene eller sammen med methotrexat.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að XELJANZ dragi úr verkjum og bólgu í liðum og bæti getu til að sinna daglegum athöfnum þegar það er gefið eitt sér eða ásamt metótrexati.
Danish: Hver pakning indeholder 56, 112 eller 182 tabletter og hver flaske indeholder 60 eller 180 tabletter.
Icelandic: 56, 112 eða 182 töflur og hvert lyfjaglas inniheldur 60 eða 180 töflur.
Danish: I kliniske studier blev tofacitinib administreret uden hensyntagen til måltider.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var tofacitinib gefið án tillits til máltíða.
Danish: Forhøjet kreatinkinase i blodet
Icelandic: Hækkað gildi kreatínfosfókínasa í blóði
Danish: Tofacitinib er et substrat for MDR1 in vitro, men ikke for brystkræft resistent protein (BCRP), OATP1B1/1B3 eller OCT1/2 og er ikke en hæmmer af MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 eller MRP ved klinisk relevante koncentrationer.
Icelandic: Tofacitinib er hvarfefni in vitro fyrir MDR1, en ekki fyrir viðnámsprótein brjóstakrabbameins (BCRP), OATP1B1/1B3 eða OCT1/2, og er ekki hemill fyrir MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 eða MRP við þéttni sem hefur klíníska þýðingu.
Danish: Lægen bør undersøge din leverfunktion med jævne mellemrum.
Icelandic: Læknirinn á að framkvæma lifrarpróf reglulega.
Danish: Tofacitinib bindes hovedsageligt til albumin og synes ikke at binde til surt α1-glykoprotein.
Icelandic: Tofacitinib binst aðallega albúmíni og virðist ekki bindast α1-acid glýkópróteini.
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet blev vurderet ved hjælp af SF-36v2-skemaet, og fatique blev vurderet ved hjælp af FACIT-F-skemaet.
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði voru metin með SF-36v2, þreyta var metin með FACIT-F.
Danish: Tofacitinibs virkning og sikkerhed blev vurderet i 6 randomiserede, dobbeltblinde, kontrollerede multicenterstudier hos patienter over 18 år, som havde fået konstateret aktiv RA i henhold til kriterierne fra American College of Rheumatology (ACR).
Icelandic: Verkun og öryggi tofacitinibs var metið í 6 slembiröðuðum, tvíblindum, fjölsetra samanburðarrannsóknum hjá sjúklingum eldri en 18 ára með virka iktsýki greinda samkvæmt viðmiðum American College of Rheumatology (ACR).
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan din læge afbryde behandlingen med XELJANZ i et stykke tid for at nedsætte risikoen for infektioner (lavt antal hvide blodlegemer) eller blodmangel (lavt antal røde blodlegemer).
Icelandic: Ef þörf er á getur verið að læknirinn geri hlé á XELJANZ meðferðinni til að minnka hættu á sýkingum (fjöldi hvítra blóðkorna) eða blóðleysi (fjöldi rauðra blóðkorna).
Danish: Procentdelen af tofacitinib-behandlede patienter, der opnåede ACR20-, ACR50- og ACR70-respons i studierne ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start og ORAL Strategy vises i tabel 8.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð með tofacitinibi sem náði ACR20, ACR50 og ACR70 svörun í rannsóknunum ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start og ORAL Strategy kemur fram í töflu
Danish: Du skal altid have dette patientkort på dig.
Icelandic: Hafðu þetta öryggiskort ávallt meðferðis.
Danish: • Skal gennemgå en større operation, eller lige har fået en større operation.
Icelandic: - Þarft að gangast undir eða hefur nýlega gengist undir meiri háttar skurðaðgerð.
Danish: Ændringer i HAQ-DI i forhold til baseline i studierne ORAL Standard, Oral Step og ORAL Sync vises i Tabel 11.
Icelandic: Breytingar á HAQ-DI frá upphafi í ORAL Standard, ORAL Step og ORAL Sync eru sýndar í töflu
Danish: Tofacitinib absorberes godt og har en oral biotilgængelighed på 74 %.
Icelandic: Tofacitinib frásogast vel og líffræðilegt aðgengi eftir inntöku er 74%.
Danish: Generelt er der færre bivirkninger, når XELJANZ bliver brugt alene til behandling af leddegigt.
Icelandic: Almennt sjást færri aukaverkanir ef XELJANZ er notað eitt sér við iktsýki.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter ≥ 65 år.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum 65 ára og eldri.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver gravid, mens du tager XELJANZ.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú verður þunguð meðan þú notar XELJANZ.
Danish: Opbevares i den originale beholder og/eller blister for at beskytte mod fugt.
Icelandic: Geymið í upprunalegu glasi og/eða þynnu til varnar gegn raka.
Danish: Studie II (ORAL Sync)
Icelandic: Rannsókn II (ORAL Sync)
Danish: Tofacitinibs potentielle indvirkning på andre lægemidlers farmakokinetik Samtidig administration af tofacitinib havde ikke nogen indvirkning på farmakokinetikken af orale kontraceptiva indeholdende levonorgestrel og ethinylestradiol hos frivillige raske kvinder.
Icelandic: Möguleg áhrif tofacitinibs á lyfjahvörf annarra lyfja Samtímisgjöf tofacitinibs hafði engin áhrif á lyfjahvörf getnaðarvarna til inntöku, levonorgestrels og etinýl estradíóls, hjá heilbrigðum kvenkyns sjálfboðaliðum.
Danish: Det er vist, at tofacitinib er teratogent hos rotter og kaniner, og at det påvirker fødslen og den peri-/postnatale udvikling (se pkt.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að tofacitinib valdi vansköpun hjá rottum og kanínum og hafi áhrif á fæðingu og þroska fyrir og eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Danish: XELJANZ bruges sammen med methotrexat til at behandle voksne patienter med aktiv psoriasisgigt.
Icelandic: XELJANZ er notað ásamt metótrexati til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með virka sóragigt.
Danish: Nominel p≤ 0,001;
Icelandic: lágmarks p<0,001;
Danish: - hvis du har en alvorlig infektion, såsom blodforgiftning eller aktiv tuberkulose.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlega sýkingu eins og blóðsýkingu eða virka berkla.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når initiering af tofacitinib overvejes hos patienter med forhøjet alanin-aminotransferase (ALAT) eller aspartat-aminotransferase (ASAT), specielt hvis behandlingen initieres i kombination med potentielt levertoksiske lægemidler såsom MTX.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar verið er að meta hvort hefja skuli meðferð með tofacitinibi hjá sjúklingum með hækkað gildi alanín amínótransferasa (ALT) eða aspartat amínótransferasa (AST), einkum þegar meðferð er hafin með lyfinu ásamt lyfjum sem hugsanlega geta haft eituráhrif á lifur, svo sem MTX.
Danish: Blandt patienter, der blev behandlet med tofacitinib, synes risikoen for herpes zoster at være højere hos:
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá meðferð með tofacitinibi virðist hætta á ristli vera aukin hjá:
Danish: Fysisk funktion og helbredsrelateret livskvalitet
Icelandic: Líkamleg virkni og heilsutengd lífsgæði
Danish: ACR-respons
Icelandic: ACR-svörun
Danish: Anvendelsen af tofacitinib i kombination med fosfodiesterase-4-hæmmere er ikke blevet undersøgt i kliniske studier med tofacitinib.
Icelandic: Notkun tofacitinibs samhliða fosfódíesterasa 4 hemlum hefur ekki verið rannsökuð í klínískum rannsóknum með tofacitinibi.
Danish: Tofacitinibs karcinogene potentiale blev vurderet i et 6 måneders karcinogenicitetsstudie med transgene rasH2-mus og et 2-årigt karcinogenicitetsstudie med rotter.
Icelandic: Möguleg krabbameinsvaldandi áhrif tofacitinibs voru metin í 6 mánaða rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum í rasH2 erfðabreyttum músum og í 2 ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum í rottum.
Danish: Hvis du får kræft, mens du tager XELJANZ, vil din læge overveje, om behandlingen skal stoppes.
Icelandic: Ef þú færð krabbamein meðan þú tekur XELJANZ mun læknirinn meta hvort hætta eigi meðferð með XELJANZ.
Danish: Forsøgspersoner med let (Child-Pugh A) og moderat (Child-Pugh B) nedsat leverfunktion havde et AUC, der var henholdsvis 3 % og 65 % større end hos personer med normal nyrefunktion.
Icelandic: Einstaklingar með vægt (Child Pugh A) og miðlungi alvarlega (Child Pugh B) skerta lifrarstarfsemi voru með 3% og 65% hærra AUC, í þessari röð, en einstaklingar með eðlilega lifrarstarfsemi.
Danish: Farmakokinetiske data hos raske frivillige til og med en enkelt dosis på 100 mg antyder, at mere end 95 % af den administrerede dosis kan forventes at blive elimineret inden for 24 timer.
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf stakra skammta til og með 100 mg hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum benda til þess að meira en 95% af gefnum skammti skiljist út innan 24 klukkustunda.
Danish: - hvis du har problemer med hjertet, forhøjet blodtryk eller forhøjet kolesterol.
Icelandic: - ef þú ert með hjartavandamál, háan blóðþrýsting eða hátt kólesteról í blóði.
Danish: Hvis du tager XELJANZ og ammer, skal du holde op med at amme, indtil du har talt med lægen om at standse behandlingen med XELJANZ.
Icelandic: Ef þú notar XELJANZ og ert með barn á brjósti verður þú að hætta brjóstagjöf þar til þú hefur rætt við lækninn um að stöðva meðferðina með XELJANZ.
Danish: Lægen bør tjekke dit kolesteroltal 8 uger efter, du er begyndt at tage XELJANZ.
Icelandic: Læknirinn á að athuga kólesterólmagnið í blóði 8 vikum eftir að þú byrjar að nota XELJANZ.
Danish: Denne patient havde derefter et robust om end forsinket humoralt og cellulært respons på vaccinen (se pkt.
Icelandic: Þessi sjúklingur sýndi síðar kröftuga en síðkomna vessabundna og frumubundna svörun við bóluefninu (sjá kafla 4.4).
Danish: Periodisk undersøgelse af huden anbefales for patienter, der har øget risiko for hudkræft (se tabel 6 i pkt.
Icelandic: Mælt er með reglubundinni skoðun á húð hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu að fá húðkrabbamein (sjá töflu 6 í kafla 4.8).
Danish: - hvis du har en sygdom, som øger din risiko for at få en infektion (fx sukkersyge,Anvender HIV/AIDS eller et svagt immunforsvar).
Icelandic: - ef þú ert með sjúkdóm sem eykur hættuna á sýkingum (t.d. sykursýki, HIV/alnæmi eða veiklað ónæmiskerfi).
Danish: Denne sygdom er en betændelsessygdom i leddene, som ofte er ledsaget af psoriasis.
Icelandic: Þetta er bólgusjúkdómur í liðum sem fylgir oft psoríasis.
Danish: Pædiatrisk population Tofacitinibs sikkerhed og virkning hos børn i alderen fra 0 til under 18 år er endnu ikke klarlagt .
Icelandic: Börn Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun tofacitinibs hjá börnum frá 0 ára til yngri en 18 ára.
Danish: Hvis du ikke reagerer tilstrækkeligt eller ikke kan tåle medicinen, vil du muligvis få XELJANZ for at nedsætte tegn og symptomer på aktiv psoriasisgigt og forbedre evnen til at udføre daglige aktiviteter.
Icelandic: Ef svörunin er ekki nægileg eða ef þú þolir ekki lyfið getur verið að þér verði gefið XELJANZ til að draga úr teiknum og einkennum virkrar sóragigtar og bæta getu þína til að sinna daglegum athöfnum.
Danish: Hvid, rund tablet med en diameter på 7,9 mm, med "Pfizer" indgraveret på den ene side og "JKI 5" på den anden.
Icelandic: Hvít, hringlaga tafla 7,9 mm í þvermál, þrykkt með „Pfizer" á annarri hliðinni og með „JKI 5" á hinni hliðinni.
Danish: < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: • Uddannelsesmaterialet til læger skal omfatte: o Produktresumé o Vejledning til sundhedsprofessionelle o Tjekliste til ordinerende læge o Patientinformationskort o En reference til et websted med uddannelsesmateriale og patientinformationskort
Icelandic: o Samantekt á eiginleikum lyfsins o Bækling fyrir heilbrigðisstarfsmenn o Gátlista fyrir lækna sem ávísa lyfinu o Öryggiskort fyrir sjúklinga o Tilvísun á vefsíðu með fræðsluefninu og öryggiskorti fyrir sjúklinga
Danish: Tofacitinib er ikke mutagent eller genotoksisk baseret på resultaterne af en række in vitro- og in vivoundersøgelser for genmutationer og kromosomafvigelser.
Icelandic: Tofacitinib er ekki stökkbreytandi og hefur enga eiturverkun á erfðaefni samkvæmt niðurstöðum in vitro og in vivo prófa fyrir stökkbreytingum í genum og litningabrenglunum.
Danish: Filmovertræk hypromellose 6cP (E464) titandioxid (E171) lactosemonohydrat macrogol 3350 triacetin (E1518)
Icelandic: Filmuhúð hýprómellósa 6 cP (E464) títantvíoxíð (E171) laktósaeinhýdrat makrógól 3350 þríasetín (E1518)
Danish: Tabel 7 indeholder oplysninger om relevante karakteristika for studiedesign og populationer.
Icelandic: Í töflu 7 koma fram upplýsingar um viðkomandi rannsóknarsnið og einkenni þýðis.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at hæmmere af CYP2C19 alene eller af P-glykoprotein vil ændre tofacitinibs farmakokinetik signifikant.
Icelandic: CYP2C19 hemlar einir sér eða P-glýkóprótein eru ekki líkleg til að breyta lyfjahvörfum tofacitinibs marktækt.
Danish: Hvis laboratorieværdien bekræftes ved kontroltest inden for 7 dage, seponeres behandlingen.
Icelandic: Hætta skal meðferð ef rannsóknarniðurstöður eru staðfestar með endurtekinni mælingu innan 7 daga.
Danish: XELJANZ bruges til at behandle voksne patienter med moderat til svær, aktiv leddegigt, en langvarig sygdom som hovedsagelig giver smerter og hævede led.
Icelandic: XELJANZ er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með miðlungi alvarlega til alvarlega virka iktsýki, langvarandi sjúkdóm sem einkum veldur verk og bólgu í liðum.
Danish: XELJANZ kan nedsætte kroppens evne til at reagere på infektioner og kan forværre en eksisterende infektion eller øge risikoen for at få en ny infektion.
Icelandic: XELJANZ getur dregið úr getu líkamans til að bregðast við sýkingum og getur gert sýkingu sem er fyrir alvarlegri eða aukið hættuna á því að fá nýja sýkingu.
Danish: Patienter med latent TB, som testes positive, skal behandles standardmæssigt med antimykobakteriel terapi, før tofacitinib administreres.
Icelandic: Sjúklinga með dulda berkla, sem greinast jákvæðir, skal meðhöndla með hefðbundinni meðferð gegn mýkóbakteríusýklum áður en þeir fá tofacitinib.
Danish: Hyppigheden af alvorlige infektioner blandt patienter på 65 år og ældre, der blev behandlet med tofacitinib, var højere end hos patienter under 65 år (henholdsvis 4,8 pr. 100 patientår versus 2,4 pr. 100 patientår).
Icelandic: Tíðni alvarlegra sýkinga meðal sjúklinga meðhöndlaðir með tofacitinibi sem voru 65 ára og eldri var hærri en hjá þeim sem voru yngri en 65 ára (4,8 á hver 100 sjúklingsár á móti 2,4 á hver 100 sjúklingsár, í þessari röð).
Danish: Tabletterne findes som blisterkort med 14 tabletter.
Icelandic: Töflurnar eru fáanlegar í þynnum með 14 töflum.
Danish: Tabel 10: Radiografiske ændringer ved 6 og 12 måneder ORAL Scan: Patienter med utilstrækkelig respons på MTX
Icelandic: Breytingar skv. geislagreiningu í mánuði 6 og 12 ORAL Scan: ófullnægjandi svörun við MTX
Danish: Det bør særligt overvejes hos patienter, som har haft RA i længere tid, og som tidligere er blevet behandlet med to eller flere biologiske DMARDs.
Icelandic: Einkum á að íhuga slíkt hjá sjúklingum sem hafa verið lengi með iktsýki og hafa áður fengið tvö eða fleiri líffræðileg sjúkdómstemprandi gigtarlyf (DMARD).
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): blodforgiftning (sepsis), tuberkulose i knogler, andre organer samt andre usædvanlige infektioner, led betændelse.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): sýking í blóði (blóðeitrun), dreifðir berklar í beinum og öðrum líffærum og aðrar óvenjulegar sýkingar, sýkingar í liðum.
Danish: Alvorlige infektioner kan forekomme oftere hos personer, der også tager kortikosteroider (fx prednison).
Icelandic: Alvarlegar sýkingar geta komið oftar fyrir hjá einstaklingum sem nota einnig barkstera (t.d. prednisón).
Danish: I hele behandlingsforløbet med tofacitinib var den generelle incidensrate for infektioner 60,3 hændelser pr. 100 patientår (der omfatter 49,4 % patienter; i alt 572 patienter).
Icelandic: Samkvæmt reynslu í öllum meðferðum með tofacitinibi var heildartíðni sýkinga 60,3 tilvik á hver 100 sjúklingsár (náði til 49,4% sjúklinga; samtals 572 sjúklinga).
Danish: Måned 3 Måned 6 (forsøgspersoner på placebo med < 20 % forbedring af antal hævede og ømme led skiftede til tofacitinib ved måned 3)
Icelandic: Mánuður 3 Mánuður 6 (þeir sem fengu lyfleysu og voru með <20% fækkun bólginna og aumra liða voru færðir yfir á tofacitinib í mánuði 3)
Danish: Tofacitinibs indvirkning på reaktivering af kronisk viral hepatitis kendes ikke.
Icelandic: Áhrif tofacitinibs á endurvirkjun langvinnrar veirulifrarbólgu eru ekki þekkt.
Danish: Behandlingseffekten var sammenlignelig hos patienterne uafhængigt af status af reumafaktor, alder, køn, race eller sygdomsstatus.
Icelandic: Meðferðaráhrif voru sambærileg hjá sjúklingum óháð stöðu gigtarþáttar, aldri, kyni, kynþætti eða sjúkdómsstöðu.
Danish: - hvis du er gravid eller ammer.
Icelandic: - ef þú ert kona og ert þunguð eða með barn á brjósti.
Danish: Risici og fordele ved behandlingen skal overvejes, inden behandling med tofacitinib påbegyndes hos patienter:
Icelandic: Íhuga skal áhættu og ávinning meðferðar áður en tofacitinibi er gefið sjúklingum:
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 118,88 mg lactose.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 118,88 mg laktósa.
Danish: - hvis du har høj risiko for at udvikle hudkræft, kan din læge anbefale, at du får huden undersøgt med jævne mellemrum, mens du tager Xeljanz.
Icelandic: - ef þú ert í áhættuhóp vegna myndunar húðkrabbameins gæti læknirinn ráðlagt þér að fara reglulega í húðskoðun meðan þú tekur XELJANZ.
Danish: Hvis levende zoster-vaccine administreres, bør det kun gives til patienter med kendt anamnese med skoldkopper eller til patienter, der er seropositive over for varicella zoster-virus (VZV).
Icelandic: Ef lifandi bóluefni við hlaupabólu/ristli er gefið, skal aðeins gefa það sjúklingum með þekkta sögu um hlaupabólu eða þeim sem eru með mótefni gegn Varicella zoster veirunni í sermi.
Danish: Hvis du er i tvivl om noget af ovenstående, skal du kontakte lægen.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um eitthvað af ofantöldu skaltu hafa samband við lækninn.
Danish: Patienter, der fuldførte 8 uger i ét af induktionsstudierne og opnåede klinisk respons, blev randomiseret igen til OCTAVE Sustain; 179 ud af 593 (30,2 %) patienter var i remission ved baseline for OCTAVE Sustain.
Icelandic: Sjúklingum sem luku við 8 vikur í annarri af rannsóknunum á innleiðslumeðferð og náðu klínískri svörun var slembiraðað að nýju í OCTAVE Sustain rannsóknina; 179 af 593 (30,2%) sjúklingum voru með sjúkdómshlé í upphafi OCTAVE Sustain rannsóknarinnar.
Danish: Hvis behandlingen afbrydes, kan det overvejes at genstarte behandlingen med tofacitinib.
Icelandic: Ef gert er hlé á meðferðinni má hafa í huga að hefja meðferð með tofacitinibi að nýju.
Danish: Blisterkort af aluminiumsfolie/aluminiumsfolie med PVC-bagside med 14 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Þynnur úr áli/áli með PVC bakhlið sem innihalda 14 filmuhúðaðar töflur.
Danish: Tofacitinib metaboliseres primært af CYP3A4 og i mindre grad af CYP2C19.
Icelandic: Umbrot tofacitinibs verður aðallega fyrir tilstilli CYP3A4 með minniháttar þátttöku CYP2C19.
Danish: g. N=101 for placebo, N=101 for tofacitinib 5 mg to gange dagligt, N=87 for tofacitinib 10 mg to gange dagligt.
Icelandic: N=101 fyrir lyfleysu, N=101 fyrir tofacitinib 5 mg tvisvar á dag, N=87 fyrir tofacitinib 10 mg tvisvar á dag.
Danish: Det blev estimeret, at AUC er mindre end 5 % større hos ældre patienter på 80 år i forhold til gennemsnitsalderen på 55 år.
Icelandic: Áætlað var að aldraðir sjúklingar, 80 ára, væru með minna en 5% hærra AUC en sjúklingar á meðalaldrinum 55 ára.
Danish: Patienter skulle have klinisk respons ved baseline i vedligeholdelsesstudiet OCTAVE Sustain.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að vera með klíníska svörun í upphafi rannsóknar á viðhaldsmeðferð OCTAVE Sustain.
Danish: Røntgen TNFi-IR Monoterap i, aktiv komparator (MTX), røntgen
Icelandic: Einlyfjameðferð , samanburður við virkt efni (MTX), röntgen
Danish: - hvis du har eller har haft tuberkulose eller har været i tæt kontakt med nogen, der har tuberkulose.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur sögu um berkla eða hefur verið í nánu samneyti við einhvern með berkla.
Danish: Tofacitinib blev udskilt i mælken hos diegivende rotter (se pkt.
Icelandic: Tofacitinib skildist út í móðurmjólk hjá rottum (sjá kafla 5.3).