FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Do stosowania w ostrych stanach zapalnych układu oddechowego u bydła, w połączeniu z odpowiednim leczeniem antybiotykowym, w celu zmniejszenia objawów klinicznych.
Norwegian Bokmål: Til bruk ved akutt luftveisinfeksjon sammen med egnet antibiotikabehandling for å redusere kliniske symptomer hos storfe.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności (EXP){miesiąc/rok} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do...
Norwegian Bokmål: EXP. {måned/år} Etter anbrudd, brukes innen...
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILATELSESNUMMER(-NUMRE)
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie stosować równocześnie z glukokortykosteroidami, z innymi niesterydowymi środkami przeciwzapalnymi (NSAID) lub ze środkami przeciwzakrzepowymi.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Må ikke administreres samtidig med glukokortikosteroider, andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller sammen med antikoagulasjonsmidler.
Polish: Świnie: Zmniejszenie objawów kulawizny i zapalenia w przebiegu niezakaźnych schorzeń układu ruchu.
Norwegian Bokmål: Gris: Til bruk ved ikke-infeksiøse lidelser i bevegelsesapparatet for å redusere symptomer på halthet og inflammasjon.
Polish: Świnie: wstrzyknięcie I.M..
Norwegian Bokmål: Gris: Enkel i.m.
Polish: NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR" OG EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNINGER MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK
Polish: BRAK Lek przeciwzapalny/ niesterydowy lek przeciwzapalny
Norwegian Bokmål: Ingen oppføring Antiinflammatoriske midler/Ikke-steroide antiinflammatoriske midler
Polish: W mniejszym stopniu, hamuje również zlepianie się trombocytów wywołane obecnością kolagenu.
Norwegian Bokmål: I mindre grad hemmer meloksikam også kollagenindusert trombocytaggregasjon.
Polish: Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub jakąkolwiek substancję pomocniczą.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
Polish: Okres półtrwania eliminacji meloksykamu u młodego bydła po podaniu podskórnym wynosi 26 godzin.
Norwegian Bokmål: Meloksikam elimineres med en halveringstid på 26 timer etter subkutan injeksjon hos ungdyr av storfe.
Polish: Meloksykam 5 mg
Norwegian Bokmål: Meloksikam 5 mg/ml
Polish: 1 of 1
Norwegian Bokmål: 1 av 1
Polish: Należy to zrobić zaraz po wykonaniu czynności J.
Norwegian Bokmål: Dette skal gjøres rett etter trinn J.
Polish: b Na podstawie danych tylko 6 pacjentów
Norwegian Bokmål: b Basert på kun 6 pasienter.
Polish: PC: SN: NN:
Norwegian Bokmål: PC: SN:
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 listopada 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 lipca 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. november 2013 Dato for siste fornyelse: 30. juli 2018
Polish: NH 03784 Stany Zjednoczone
Norwegian Bokmål: NH 03784
Polish: Częstotliwość dawkowania (godziny)/Czas trwania leczenia (dni)
Norwegian Bokmål: Doseringsfrekvens (timer)/Behandlingsvarighet (dager)
Polish: • Sprawdzić nazwę, moc i kolor opakowania, aby mieć pewność, że zawiera właściwy produkt.
Norwegian Bokmål: • Kontroller navnet, styrken og fargen på pakningen for å forsikre deg om at den inneholder det riktige preparatet.
Polish: Novo Nordisk US Bio Production Inc. 9 Technology Drive
Norwegian Bokmål: Novo Nordisk US Bio Production Inc. 9 Technology Drive West Lebanon
Polish: • Umyć ręce i dokładnie je wytrzeć czystym ręcznikiem lub osuszyć powietrzem.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene dine, og tørk dem ordentlig ved bruk av et rent håndkle eller lufttørking.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia jednego z następujących wczesnych objawów:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart hvis du får ett av følgende tidlige symptomer:
Polish: • Wykonać powolne wstrzyknięcie trwające 2 do 5 minut.
Norwegian Bokmål: • Injiser sakte i løpet av 2 til 5 minutter.
Polish: • niskie ciśnienie tętnicze krwi (blada i chłodna skóra, przyspieszenie akcji serca).
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk (gir blek og kald hud, rask hjertefrekvens).
Polish: Ma to znaczenie szczególnie w przypadku zmiany laboratorium i (lub) stosowanego w teście odczynnika.
Norwegian Bokmål: Dette er av betydning spesielt ved endring av laboratorium og/eller endring av reagenser brukt i testen.
Polish: Żadne inne czynniki nie były znacząco powiązane z wytworzeniem inhibitorów.
Norwegian Bokmål: Ingen andre faktorer ble signifikant assosiert med inhibitorutvikling.
Polish: Nie używać zestawu bez odpowiedniego przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke utstyret uten ordentlig opplæring fra legen din eller sykepleier.
Polish: Częstość występowania zdefiniowana jest następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er vurdert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma doświadczenia w stosowaniu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Norwegian Bokmål: Eldre Det er ingen erfaring med pasienter >65 år.
Polish: U dorosłych i młodzieży (> 12 lat) produkt można podawać rzadziej (40-60 j.m./kg co trzeci dzień lub dwa razy w tygodniu).
Norwegian Bokmål: Hos voksne og ungdom (>12 år) kan det være aktuelt med et mindre hyppig regime (40-60 IE/kg hver tredje dag eller to ganger i uken).
Polish: Łącznie 188 z 238 leczonych wcześniej pacjentów wzięło również udział w badaniu kontynuacyjnym poświęconym ocenie bezpieczeństwa stosowania.
Norwegian Bokmål: 188 av 238 tidligere behandlede pasienter fortsatte i den oppfølgende sikkerhetsstudien.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic Safety Update Report,
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Polish: Podanie nieprawidłowej dawki
Norwegian Bokmål: Administrering av feil dose
Polish: Lek wstrzykuje się co 2 - 3 dni.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen gis hver 2. eller 3. dag.
Polish: U młodzieży (w wieku powyżej 12 lat) mogą być stosowane takie same dawki jak u dorosłych.
Norwegian Bokmål: Ungdom (over 12 år) kan bruke samme dose som voksne.
Polish: Trzy spośrod tych badań przeprowadzono u leczonych wcześniej pacjentów a czwarte u pacjentów wcześniej nieleczonych.
Norwegian Bokmål: Tre av disse studiene ble utført hos tidligere behandlede pasienter, og den fjerde studien ble utført hos tidligere ubehandlede pasienter.
Polish: Wykonano ogółem 30 zabiegów chirurgicznych u 25 pacjentów - 26 dużych zabiegów i 4 małe.
Norwegian Bokmål: Totalt 30 kirurgiske inngrep ble utført hos 25 pasienter, hvorav 26 var større inngrep og 4 var mindre.
Polish: Nie należy używać zawartości zestawu, jeśli podejrzewa się, że został zanieczyszczony.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke utstyret hvis du mistenker at det er forurenset.
Polish: Leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal utføres under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av hemofili.
Polish: NovoEight można stosować u dzieci w każdym wieku.
Norwegian Bokmål: NovoEight kan brukes til barn i alle aldre.
Polish: Z liczby 3293 zgłoszonych krwawień, które obserwowano u 298 pacjentów, 2902 (88,1%) krwawień ustąpiło po 1-2 wlewach dożylnych produktu NovoEight.
Norwegian Bokmål: Av de 3293 rapporterte blødningene som ble sett hos 298 av pasientene, var 2902 (88,1 %) av blødningene under kontroll med 1-2 infusjoner med NovoEight.
Polish: Objawy o ciężkim nasileniu, w tym trudności z połykaniem lub oddychaniem oraz zaczerwienienie i obrzęk twarzy lub dłoni, wymagają natychmiastowego leczenia ratunkowego.
Norwegian Bokmål: Alvorlige symptomer, herunder vansker med å svelge eller puste samt rødt eller opphovnet ansikt eller hender, krever umiddelbar akutt behandling.
Polish: Produkt NovoEight nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: NovoEight har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Aktywowany czynnik VIII pełni rolę kofaktora aktywowanego czynnika IX, przyspieszając konwersję czynnika X do aktywowanego czynnika X. Aktywowany czynnik X przekształca protrombinę w trombinę.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor VIII fungerer som en kofaktor til aktivert faktor IX og akselererer dermed omdannelsen av faktor X til aktivert faktor X. Aktivert faktor X omdanner protrombin til trombin.
Polish: W tym celu można je potrzymać w rękach, aż staną się ciepłe w dotyku.
Norwegian Bokmål: Du kan gjøre dette ved å holde dem i hendene inntil de kjennes like varme som hendene dine.
Polish: W przypadku wstrząsu należy wdrożyć standardowe leczenie przeciwwstrząsowe.
Norwegian Bokmål: Ved sjokk skal medisinsk standard for behandling av sjokk anvendes.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej, nagłej reakcji uczuleniowej (anafilaktycznej) (bardzo rzadko), należy natychmiast zaprzestać podawania leku.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår alvorlige, plutselige allergiske reaksjoner (anafylaktiske reaksjoner) (veldig sjelden), må injeksjonen stoppes umiddelbart.
Polish: Produkt zawiera śladowe ilości białek chomika, które u nielicznych pacjentów mogą powodować reakcje alergiczne.
Norwegian Bokmål: Preparatet inneholder spor av hamsterproteiner, som hos noen pasienter kan gi allergiske reaksjoner.
Polish: jest oznaczana metodą chromogenną zgodnie z Farmakopeą Europejską (Ph. Eur).
Norwegian Bokmål: Styrken (IE) bestemmes ved bruk av kromogentest i henhold til den europeiske farmakopé (Ph. Eur).
Polish: Produkt NovoEight może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych.
Norwegian Bokmål: NovoEight kan brukes til alle aldersgrupper.
Polish: Swoista aktywność produktu NovoEight wynosi około 8300 j.m./mg białka.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til NovoEight er ca. 8300 IE/mg protein.
Polish: Użyć nowego opakowania.
Norwegian Bokmål: Bruk i stedet en ny pakning.
Polish: Z kolei trombina przekształca fibrynogen w fibrynę, co umożliwia powstanie skrzepu.
Norwegian Bokmål: Trombin omdanner deretter fibrinogen til fibrin, og en koagel dannes.
Polish: Istnieje rzadka możliwość, że u pacjenta dojdzie do reakcji anafilaktycznej (ciężkiej, nagłej reakcji alergicznej) na lek NovoEight.
Norwegian Bokmål: Det er en sjelden risiko for at du kan få en anafylaktisk reaksjon (en alvorlig, plutselig allergisk reaksjon) overfor NovoEight.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast po rozpuszczeniu.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk perspektiv bør legemidlet brukes umiddelbart etter rekonstituering.
Polish: 6 − <12 lat
Norwegian Bokmål: 6 − <12 år
Polish: : masa ciała, SD: odchylenie standardowe a Skuteczność definiowana jako „doskonała" lub „dobra" odpowiedź na leczenie.
Norwegian Bokmål: SD: standardavvik aSuksess er definert som enten «Meget god» eller «God».
Polish: U pacjentów z wysokim mianem inhibitora leczenie czynnikiem VIII może nie być skuteczne i należy rozważyć zastosowanie innych metod leczenia.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med høye inhibitornivåer kan det være at behandling med faktor VIII ikke er effektiv, og andre behandlingsalternativer bør vurderes.
Polish: Kompleks czynnik VIII/czynnik von Willebranda składa się z dwóch cząsteczek (czynnika VIII i czynnika von Willebranda) pełniących różne funkcje fizjologiczne.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII/von Willebrands faktor-komplekset består av to molekyler (faktor VIII og von Willebrand-faktor) med ulike fysiologiske funksjoner.
Polish: Jeżeli wymagany jest centralny cewnik żylny (CVAD), należy rozważyć ryzyko powikłań związanych z CVAD, takich jak zakażenia miejscowe, bakteriemia i zakrzepica w miejscu założenia cewnika.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig med medisinsk utstyr for sentral venøs tilgang (CVAD), bør risikoen for CVAD-relaterte komplikasjoner, inkludert lokale infeksjoner, bakteriemi og trombose på stedet hvor kateteret sitter, vurderes.
Polish: Po rekonstytucji: Wykazano chemiczną i fizyczną trwałość produktu przechowywanego przez:
Norwegian Bokmål: Det er påvist kjemisk og fysisk stabilitet:
Polish: Jeżeli w jakimkolwiek momencie w ampułkostrzykawce znajdzie się za dużo powietrza, wstrzyknąć je z powrotem do fiolki.
Norwegian Bokmål: Hvis det på noe tidspunkt er for mye luft i sprøyten, injiser luften tilbake i hetteglasset.
Polish: Wymagana aktywność czynnika VIII (%) (j.m./dl)
Norwegian Bokmål: Nødvendig nivå av faktor VIII (%) (IE/dl)
Polish: Czynnik VIII jest białkiem występującym naturalnie we krwi, wspomagającym jej krzepnięcie.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII er et protein som naturlig finnes i blodet og som hjelper med å få blodet til å koagulere.
Polish: • W przypadku konieczności przepłukania CVAD przed lub po wstrzyknięciu leku NovoEight, należy użyć roztworu chlorku sodu 9 mg/ml do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: • Hvis kateteret til CVAD må skylles før eller etter injeksjonen med NovoEight, brukes natriumklorid 9 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Polish: Zalecana szybkość wlewu dożylnego produktu NovoEight wynosi 1-2 ml/min.
Norwegian Bokmål: Anbefalt infusjonshastighet for NovoEight er 1-2 ml/min.
Polish: Parametr
Norwegian Bokmål: parameter
Polish: Nie zgłoszono żadnych interakcji między produktami zawierającymi ludzki czynnik krzepnięcia VIII (rDNA) a innymi produktami leczniczymi.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner mellom preparater med human koagulasjonsfaktor VIII (rDNA) og andre legemidler har blitt rapportert.
Polish: Nasilenie krwawienia/ Rodzaj zabiegu chirurgicznego
Norwegian Bokmål: Blødningsgrad/ Type kirurgisk inngrep
Polish: Produkt może być przechowywany:
Norwegian Bokmål: Preparatet kan oppbevares:
Polish: Jeżeli tak się dzieje, pacjent może wymagać większej dawki leku NovoEight lub zastosowania innego leku do opanowania krwawienia.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, kan det være at du trenger en større dose med NovoEight eller et annet legemiddel for å kontrollere blødningen din.
Polish: włączając ekstrakcję zęba
Norwegian Bokmål: Mindre inngrep inkludert tanntrekning
Polish: Przeprowadzono cztery wieloośrodkowe, prowadzone metodą otwartej próby, niekontrolowane badania kliniczne oceniające bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu NovoEight w profilaktyce i leczeniu krwawień oraz krwawień podczas zabiegów chirurgicznych u pacjentów z ciężką postacią hemofilii A (aktywność FVIII ≤ 1%).
Norwegian Bokmål: Det er utført fire multisenter, åpne, ikke-kontrollerte studier for å vurdere sikkerhet og effekt av NovoEight til å forebygge og behandle blødninger og under kirurgi hos pasienter med alvorlig hemofili A (FVIII-aktivitet ≤1 %).
Polish: 0 − <6 lat
Norwegian Bokmål: 0 − <6 år
Polish: Wstrzyknięcie roztworu przez centralny cewnik żylny (CVAD) za pośrednictwem wkłucia centralnego lub przez podskórny port:
Norwegian Bokmål: Injisering av oppløsningen via utstyr for sentral venøs tilgang (CVAD) slik som et sentralt venekateter eller en subkutan port:
Polish: Ilość podawanego produktu oraz częstotliwość dawkowania należy zawsze dostosowywać indywidualnie biorąc pod uwagę skuteczność kliniczną leczenia.
Norwegian Bokmål: Mengden som administreres samt hyppigheten av administrasjonen skal alltid tilpasses klinisk effekt i det enkelte tilfelle.
Polish: Z 35 działań niepożądanych 2 zostały odnotowane u 1 z 31 pacjentów w wieku poniżej 6 lat, żadnego nie odnotowano u pacjentów w wieku od 6 do ≤12 lat, 1 działanie niepożądane odnotowano u 1 z 24 pacjentów w wieku od 12 do <18 lat i 32 zostały odnotowane u 21 ze 155 dorosłych (w wieku ≥18 lat).
Norwegian Bokmål: Av de 35 bivirkningene ble 2 rapportert hos 1 av 31 pasienter under 6 år, ingen hos pasienter fra 6≤12 år, ett tilfelle hos 1 av 24 pasienter (12 til <18 år) og 32 ble rapportert hos 21 av 155 voksne pasienter (≥18 år).
Polish: Rozpuszczalnikiem jest roztwór chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er en oppløsning av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %).
Polish: • trudności w zasypianiu (bezsenność)
Norwegian Bokmål: • søvnvansker (insomnia)
Polish: U pacjentów chorych na hemofilię A, czynnik VIII nie jest obecny w organizmie lub nie działa prawidłowo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med hemofili A er faktor VIII fraværende, eller den virker ikke slik den skal.
Polish: Time, MRT) (h) a Klasyfikacja BMI: Niedowaga: BMI <18,5 kg/m2, Prawidłowa masa ciała: BMI 18,5-24,9 kg/m2, Nadwaga: BMI 25-29,9 kg/m2, Otyłość I stopnia: BMI 30-34.9 kg/m2, Otyłość II/III stopnia: BMI ≥35 kg/m2.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig residenstid (t) a BMI-grupper: Undervekt: BMI <18,5 kg/m2, Normalvekt: BMI 18,5-24,9 kg/m2, Overvekt: BMI 2529,9 kg/m2, Fedme grad 1: BMI 30-34,9 kg/m2, Fedme grad 2/3: BMI ≥ 35 kg/m2.
Polish: Inhibitory te, zwłaszcza w wysokich stężeniach, hamują leczenie a pacjent wymaga starannego monitorowania pod kątem wytwarzania tych inhibitorów.
Norwegian Bokmål: Disse inhibitorene, spesielt ved høye nivåer, hindrer at behandlingen virker som den skal, og du eller barnet ditt vil overvåkes nøye for utvikling av disse inhibitorene.
Polish: Skróty: AUC = pole powierzchni pod krzywą czasu aktywności czynnika VIII; CL = klirens; t1/2 = końcowy okres półtrwania; Vss = objętość dystrybucji w stanie równowagi; Cmax = maksymalna aktywność czynnika VIII.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: AUC = arealet under tidsprofilen for faktor VIII-aktivitet; CL = clearance; t½ = terminal halveringstid; Vss = distribusjonsvolum ved steady-state; Cmax = maksimal faktor VIII-aktivitet
Polish: ≥12 lat n=14
Norwegian Bokmål: ≥12 år n=14
Polish: Rozpuszczalnik dla NovoEight Sodu chlorek 9 mg/ml
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske til NovoEight natriumklorid 9 mg/ml
Polish: Zakrzep w cewniku a Obliczona na podstawie łącznej liczby pacjentów biorących udział we wszystkich badaniach klinicznych (301), z których 242 byli to pacjenci uprzednio leczeni (PUL) a 60 byli to pacjenci uprzednio nieleczeni (PUN).
Norwegian Bokmål: Trombose i det medisinske utstyret a Beregning basert på totalt antall unike pasienter i samtlige kliniske studier (301), hvorav 242 var tidligere behandlede pasienter (PTPs) og 60 var tidligere ubehandlede pasienter (PUPs).
Polish: Po przerwaniu stosowania leku NovoEight, pacjent może nie być już chroniony przed krwawieniami lub istniejące krwawienie może się u niego nie zatrzymać.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med NovoEight, kan det være at du ikke lenger er beskyttet mot blødning eller at en pågående blødning ikke stoppes.
Polish: W przypadku wymienionych poniżej rodzajów krwawień aktywność czynnika VIII w osoczu nie powinna zmniejszyć się poniżej podanego poziomu (w % normy lub w j.m./dl) w odpowiednim okresie.
Norwegian Bokmål: For følgende blødningstilfeller skal faktor VIII-aktiviteten ikke falle under det angitte plasmaaktivitetsnivået (i % av normal eller i IE/dl) i den korresponderende perioden.
Polish: Jeżeli nie jest możliwe wstrzyknięcie gotowego roztworu leku NovoEight natychmiast po rozpuszczeniu, powinien on zostać zużyty w ciągu 4 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze pokojowej lub poniżej 40°C oraz w ciągu 24 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke umiddelbart kan bruke den rekonstituerte NovoEight oppløsningen, skal den brukes innen 4 timer ved oppbevaring i romtemperatur eller ved høyst 40 °C, og innen 24 timer ved oppbevaring ved 2 °C - 8 °C.
Polish: Gumowy korek (pod plastikowym kapslem)
Norwegian Bokmål: Gummipropp (under plastlokket)
Polish: W przypadku stosowania jednostopniowego testu krzepnięcia in vitro na bazie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) do oznaczania aktywności czynnika VIII w próbkach krwi pacjentów, na wyniki aktywności czynnika VIII może w dużym stopniu wpływać zarówno rodzaj odczynnika aPTT, jak i stosowany w teście wzorzec odniesienia.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av en in-vitro tromboplastin-tidsbasert (aPTT-basert) ett-trinns koagulasjonstest for å bestemme faktor VIII-aktivitet i blodprøver fra pasienter, kan resultater for plasma faktor VIIIaktivitet bli signifikant påvirket av både typen aPTT-reagens og referansestandarden brukt i testen.
Polish: Mogą również wystąpić znaczące rozbieżności między wynikami uzyskanymi w jednostopniowym teście krzepnięcia opartym na aPTT a metodą chromogenną zgodnie z Farmakopeą Europejską.
Norwegian Bokmål: Det kan også være signifikante avvik mellom analyseresultater som oppnås ved en aPTT-basert ett-trinnskoagulasjonstest og kromogentesten i henhold til Ph.Eur.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących szkodliwego wpływu produktu NovoEight na reprodukcję.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført reproduksjonsstudier med NovoEight hos dyr.
Polish: Nie należy zwiększać całkowitej dawki leku NovoEight w celu opanowania krwawienia bez konsultacji z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Øk ikke den totale dosen av NovoEight for å kontrollere blødningen uten å rådføre deg med lege.
Polish: NovoEight zastępuje ten wadliwy czynnik VIII lub uzupełnia jego brak, wspomagając tworzenie skrzepu w miejscu krwawienia.
Norwegian Bokmål: NovoEight erstatter faktor VIII som ikke fungerer eller mangler, og hjelper blodet med å danne en koagel på blødningsstedet.
Polish: Powtarzać co 12 do 24 godzin przez co najmniej 1 dzień do momentu ustąpienia krwawienia, na co wskazuje ustąpienie bólu lub zagojenie rany.
Norwegian Bokmål: Gjenta hver 12.-24. time, i minst 1 dag, inntil blødningsepisoden, indikert ved smerte, er stanset eller tilheling er oppnådd
Polish: Szczególnie w przypadku dużych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest dokładne monitorowanie leczenia substytucyjnego za pomocą odpowiednich testów (oznaczanie aktywności czynnika VIII w osoczu).
Norwegian Bokmål: Spesielt ved større kirurgiske intervensjoner er presis overvåkning av substitusjonsbehandlingen ved hjelp av koagulasjonstest (faktor VIII-aktivitet i plasma) nødvendig.
Polish: Gotowy roztwór leku NovoEight należy chronić przed bezpośrednim działaniem światła.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert NovoEight oppløsning skal beskyttes mot direkte lys.
Polish: Dzieci i młodzież Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci i młodzieży.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon De oppgitte advarslene og forsiktighetsreglene gjelder både for voksne og barn.
Polish: Co to jest lek NovoEight i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva NovoEight er og hva det brukes mot
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent ma wrażenie, że dawka, którą otrzymuje nie wystarcza do opanowania krwawienia, ponieważ mogą być różne tego przyczyny.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege hvis du mener at blødningen ikke kontrolleres med dosen du tar, da det kan være flere årsaker til dette.
Polish: Powtarzać wlew co 12-24 godziny przez 3-4 dni lub dłużej, do momentu ustąpienia bólu i powrotu sprawności.
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjonen hver 12.-24. time i 3-4 dager eller mer, inntil smerte og akutt funksjonshemming har opphørt
Polish: Zwiększenie dawki może być konieczne u pacjentów z niedowagą (BMI <18,5 kg/m2), a zmniejszenie dawki - u pacjentów otyłych (BMI ≥30 kg/m2), ale nie ma wystarczających danych, aby wydać określone zalecenia, patrz punkt 5.2.
Norwegian Bokmål: En økning i dose kan være nødvendig for undervektige pasienter (BMI < 18,5 kg/m2) og en reduksjon i dose kan være nødvendig for pasienter med fedme (BMI ≥ 30 kg/m2), men det er ikke tilstrekkelige data for å anbefale spesifikke dosejusteringer, se pkt.
Polish: Tabela 1 Wskazówki dotyczące ustalania dawek w leczeniu pacjentów z krwawieniami i poddawanych zabiegom chirurgicznym
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Veiledning for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi