FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Tlieta u sittin fil-mija tal-pazjenti kkurati fi Q4, u 81% ta' dawk ikkurati fi Q2, issodisfaw l-endpoint kompost f'Xahar 24; id-differenza ma kinitx statistikament sinifikanti bbażat fuq il-95% CI (-0.357, 0.058).
Icelandic: Sextíu og þrjú prósent af Q4- og 81% af Q2-meðhöndluðum sjúklingum náðu samsetta endapunktinum í 24. mánuði; munurinn var ekki tölfræðilega marktækur miðað við 95% CI (-0,357; 0,058).
Maltese: Imiglucerase hi forma modifikata ta' enżima umana acid β-glucosidase prodott mit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Icelandic: Imiglúkerasi er breytt form sýru -glúkósídasa ensíms úr mönnum sem framleitt er með raðbrigða DNA tækni.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi imiglucerase.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er imiglúkerasi.
Maltese: prurite*, raxx*
Icelandic: Hraðtaktur*, blámi*
Maltese: Sanofi Oy Puh/Tel:
Icelandic: Puh/Tel:
Maltese: Kunjett 1, 5 jew 25 kunjett kull kartuna.
Icelandic: Pakkningastærðir: 1, 5 eða 25 hettuglös í hverjum kassa.
Maltese: Il-marda ta' Gaucher hi marda ereditarja rari riċessiva li tiriżultata minn defiċjenza ta' lysosomal enzyme acid β-glucosidase.
Icelandic: Gauchersjúkdómur er sjaldgæfur, víkjandi ættgengur efnaskiptasjúkdómur sem orsakast af skorti á leysiensíminu (lysosomal enzyme) sýru -glúkósídasa.
Maltese: Kors ta' infużjoni fi Q4 jista' jkun għażla terapewtika għal xi pazjenti adulti b'marda stabbli ta' Gaucher residwa ta' tip 1, iżda dejta klinika hi limitata.
Icelandic: Gjöf innrennslis á 4 vikna fresti (Q4) getur verið meðferðarmöguleiki hjá sumum fullorðnum sjúklingum með stöðugan vægan Gauchersjúkdóm af gerð 1, en klínísk gögn eru takmörkuð.
Maltese: Mediċini oħra u Cerezyme
Icelandic: Hvernig geyma á Cerezyme
Maltese: KUNJETTI, 25 KUNJETT)
Icelandic: YTRI ASKJA (1 HETTUGLAS, 25 HETTUGLÖS)
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/,.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu, http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Cerezyme fih 400 unità ta' imugluċerasi f'10.0 ml (40 unità kull ml).
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hvert hettuglas af Cerezyme 400 einingar af ímiglúkerasa í 10,0 ml (40 einingar á ml).
Maltese: Fi studju li investiga 2 koorti ta' pazjenti kkurati b'doża medjana ta' 80 U/kg ta' piż tal-ġisem kull 4 ġimgħat u b'doża medjana ta' 30 U/kg ta' piż tal-ġisem kull 4 ġimgħat, fost il-pazjenti b'punteġġ tal burden tal-mudullun ta' ≥ 6, iktar pazjenti fil-koorti tad-doża ogħla (33%; n=22), kisbu tnaqqis fil punteġġ ta' 2 punti wara 24 xahar ta' kura b'Cerezyme meta mqabbel ma' pazjenti fil-koorti iktar baxx tad-doża (10%; n=13) (de Fost et al, 2006).
Icelandic: Í rannsókn á 2 hópum sjúklinga, sem meðhöndlaðir voru með miðgildisskammti sem var 80 U/kg líkamsþyngdar á 4 vikna fresti og miðgildisskammti sem var 30 U/kg líkamsþyngdar á 4 vikna fresti, voru fleiri sjúklingar í hópnum sem fékk stærri skammta (33%; n=22), af þeim sem voru með beinmergsálagsskor  6, sem náðu 2 punkta lækkun á skorinu eftir 24 mánaða Cerezyme meðferð í samanburði við sjúklinga í hópnum sem fékk minni skammta (10%; n=13) (de Fost et al, 2006).
Maltese: Cerezyme fih 200 unità ta' imugluċerasi f'5.0 ml (40 unità kull ml).
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hvert hettuglas af Cerezyme 200 einingar af ímiglúkerasa í 5,0 ml (40 einingar á ml).
Maltese: Esperjenza limitata minn 150 każ ta' tqala (ibbażati prinċipalment minn rapporti spontanji u reviżjoni tal-letteratura medika) hi disponibbli li tissuġerixxi li l-użu ta' Cerezyme hu ta' siwi biex jikkontrolla l-marda ta' Gaucher fl-isfond fit-tqala.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er fyrir hendi vegna afdrifa 150 þungana (aðallega byggð á tilkynningum utan klínískra rannsókna og samantekt á niðurstöðum rannsókna) sem bendir til þess að notkun Cerezyme sé gagnleg til að hafa stjórn á undirliggjandi Gauchersjúkdómi á meðgöngu.
Maltese: prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Maltese: Disa' u tmenin fil-mija tal-pazjenti kkurati fi Q4, u 100% ta' dawk ikkurati fi Q2, issodisfaw l endpoint terapewtiku bbażat fuq il-miri; id-differenza ma kinitx statistikament sinifikanti bbażata fuq il-95% CI (-0.231, 0.060).
Icelandic: Áttatíu og níu prósent af Q4- og 100% af Q2-meðhöndluðum sjúklingum náðu endapunktinum sem byggður var á meðferðarmarkmiðum; munurinn var ekki tölfræðilega marktækur miðað við 95% CI (-0,231; 0,060).
Maltese: Suomi/Finland
Icelandic: Suomi/Finland Sanofi
Maltese: Dan il-mediċina fiha s-sodium u tingħata f'soluzzjoni ta' 0.9% sodium chloride ġol-vini.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur natríum og er gefið í 0,9% natríumklóríð lausn fyrir stungulyf.
Maltese: Il-frekwenza tas-soltu tal-infużjoni hi darba kull ġimagħtejn (ara sezzjoni 4.2).
Icelandic: Venjuleg tíðni innrennslis er einu sinni á 2 vikna fresti (sjá kafla 4.2).
Maltese: Eċċipjenti:
Icelandic: Fylgiseðill:
Maltese: Klinikament, il-marda ta' Gaucher hi spectrum fenotipiku eteroġenu.
Icelandic: Klínískt séð hefur Gauchersjúkdómur misleita svipgerð.
Maltese: OĦRAJN
Icelandic: Natríum
Maltese: Numru ta' l-UE
Icelandic: EMEA Númer
Maltese: Isem Kummerċjali
Icelandic: Sérheiti tegund
Maltese: (S)-Methoprene u Amitraz:
Icelandic: (S)-methoprene og amitraz:
Maltese: EU/2/11/125/006 EU/2/11/125/007 EU/2/11/125/008
Icelandic: EU/2/11/125/005 EU/2/11/125/006 EU/2/11/125/007 EU/2/11/125/008
Maltese: Għall-pipetta ta' 2.14 ml, 4.28 ml jew 6.42 ml:
Icelandic: 2 ár. Fyrir 2,14 ml, 4,28 ml eða 6,42 ml pípettu:
Maltese: Volum ta' doża unika (ml)
Icelandic: Rúmmál stakskammta pípettu (ml)
Maltese: Kura u prevenzjoni ta' infestazzjonijiet fil-klieb b'qurdien (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis elliptica, Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum u Amblyomma maculatum) u briegħed (Ctenocephalides felis u Ctenocephalides canis).
Icelandic: Til að meðhöndla og fyrirbyggja blóðmítlasmit (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis elliptica, Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum og Amblyomma maculatum) og flóasmit (Ctenocephalides felis og Ctenocephalides canis) hjá hundum.
Maltese: Kull 1.07 ml ta' soluzzjoni fih: Fipronil 67mg, (S)-Methoprene 60.3 mg, Amitraz 80mg
Icelandic: 1,07 ml af lausn inniheldur Fipronil 67 mg, (S)-methoprene 60,3 mg, amitraz 80 mg
Maltese: Amitraz jiddegrada fuq il-pil tal-kelb f'N-methyl-N'-(2,4-xylyl) formamidine (< 5% talkonċentrazzjonijiet ta' amitraz).
Icelandic: Amitraz umbrotnar í feldi hundsins í N-metýl-N'-(2,4-xýlýl) formamidín (< 5 % af þéttni amitraz).
Maltese: Sustanzi mhux attivi essenzjali għall-għoti kif suppost: butylhydroxyanisole (0.02 %) u butylhydroxytoluene (0.01 %).
Icelandic: Hjálparefni sem eru nauðsynleg fyrir rétta lyfjagjöf: bútýlhýdroxýanísól (0,02 %) og bútýlhýdroxýtólúen (0,01 %).
Maltese: NUMRU TAL-LOTT {numru}
Icelandic: LOTUNÚMER {númer}
Maltese: NUMRU(I)
Icelandic: Virkni (S)
Maltese: klieb 2-10 kg klieb 10-20 kg klieb 20-40 kg klieb 40-60 kg
Icelandic: hundar 2-10 kg hundar 10-20 kg hundar 20-40 kg hundar 40-60 kg
Maltese: Fipronil: Bijodisponibiltà assoluta: 9.5 %.
Icelandic: Nýting: 9,5 %. Meðalhámarksþéttni (Cmax):
Maltese: Livelli baxxi ta' N-methyl-N'-(2,4-xylyl) formamidine baqgħu jiġu intraċċati għal 30 jum wara d-dożaġġ.
Icelandic: Lítið magn af N-metýl-N'(2,4-xýlýl) formamidíni var greinanlegt í 30 daga eftir skammtagjöf.
Maltese: INDIKAZZJONIJIET
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Maltese: CERTIFECT 67 mg/ 60.3 mg/ 80 mg soluzzjoni spot-on għal klieb 2-10 kg
Icelandic: CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg spot-on lausn fyrir hunda 2-10 kg
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima medja (Cmax): 19 ng/ml fil-plażma li nstabet wara 5 ijiem (Tmax).
Icelandic: 19 ng/ml í plasma eftir 5 daga (tmax).
Maltese: Klieb 10-20 kg Klieb 20-40 kg Klieb 40-60 kg
Icelandic: Hundar 20-40 kg Hundar 40-60 kg
Maltese: Fipronil sulfone jiġi prodott fuq il-pil (konċentrazzjonijiet medji ta' < 16 % ta' fipronil matul
Icelandic: Fipronilsúlfón verður til í feldinum (meðalþéttni < 16 % af fipronil á fyrsta mánuði eftir meðferð).
Maltese: Effetti sekondarji magħrufin ta' amitraz u l-metaboliti tiegħu huma dovuti għal effetti ta' alpha-2-adreno-receptor agonist.
Icelandic: Þekktar aukaverkanir amitraz og umbrotsefna þess stafa af örvandi áhrifum á alfa-2-adrenerga viðtaka.
Maltese: Tqala u treddigħ:
Icelandic: Fjólublá tvíhólfa pípetta:
Maltese: Kull 2.14 ml ta' soluzzjoni fih: Fipronil 134mg, (S)-Methoprene 120.6 mg, Amitraz 160mg Kull 4.28 ml ta' soluzzjoni fih: Fipronil 268mg, (S)-Methoprene 241.2 mg, Amitraz 320mg Kull 6.42 ml ta' soluzzjoni fih: Fipronil 402mg, (S)-Methoprene 361.8 mg, Amitraz 480mg
Icelandic: 2,14 ml af lausn innihalda Fipronil 134 mg, (S)-methoprene 120,6 mg, amitraz 160 mg 4,28 ml af lausn innihalda Fipronil 268 mg, (S)-methoprene 241,2 mg, amitraz 320 mg 6,42 ml af lausn innihalda Fipronil 402 mg, (S)-methoprene 361,8 mg, amitraz 480 mg
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku:
Icelandic: Meðferðaráætlun:
Maltese: FIS-SUQ MERIAL
Icelandic: VIRKRA INNIHALDSEFNA
Maltese: CERTIFECT 67 mg/ 60.3 mg/ 80 mg soluzzjoni għall-użu lokalizzat għal klieb 2-10 kg
Icelandic: CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg blettunarlausn fyrir hunda 2-10 kg
Maltese: Klieb
Icelandic: ÁBENDINGAR
Maltese: Doża eċċessiva:
Icelandic: Skammtar:
Maltese: Għal applikazzjoni għall-użu lokalizzat biss.
Icelandic: Aðalumbrotsefnin dreifast um allan feld hundsins.
Maltese: 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipidu A (MPL)3
Icelandic: 3-O-desacýl-4'-mónófosfórýllípíð A (MPL)3
Maltese: 50 mikrogramma adsorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (Al(OH)3) 0.5 milligrammi Al b'kollox Proteina L1 fil-forma ta' partikuli bħal tal-vajrus mhux infettivi (VLPs) prodotti minn teknoloġija rikombinanti tad-DNA li tuża sistema ta' espressjoni ta' Baculovirus li tuża ċelluli Hi-5 Rix4446 derivati minn Trichoplusia ni.
Icelandic: 0,5 milligrömm Al3+ samtals L1-prótein, á formi veirulíkra agna (VLPs - virus-like particles) sem ekki valda sýkingu, framleidd með DNA-raðbrigðaerfðatækni með baculoveirutjáningarformi sem notar Hi-5 Rix4446-frumur frá Trichoplusia ni.
Maltese: Vajrus tal-Papilloma uman = HPV 2adjuvantat minn AS04 li fih:
Icelandic: 1mannapapillomaveira = Human Papillomavirus = HPV ónæmisglætt með AS04 sem inniheldur:
Maltese: Vajrus tal-Papilloma uman1 proteina tip 18 L12,3,4
Icelandic: L1-prótein2,3,4 mannapapillomaveiru1 af gerð 18
Maltese: B-1330 Rixensart, Il-Belġju
Icelandic: B-1330 Rixensart, Belgía
Maltese: • deni (≥38°C)
Icelandic: • hiti (≥ 38°C)
Maltese: Deni (≥38°C)
Icelandic: Hiti (≥38°C)
Maltese: 20 mikrogrammi
Icelandic: 20 míkrógrömm
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart
Icelandic: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgía
Maltese: 50 mikrogrammi
Icelandic: 50 míkrógrömm
Maltese: Kontroll (N = 7,305)
Icelandic: Samanburður (N = 7.305)
Maltese: Sodium chloride (NaC1)
Icelandic: Natríumklóríð (NaCl)
Maltese: % Effikaċja (95% CI)
Icelandic: % virkni (95% CI)
Maltese: L-immunoġeniċità fl-irġiel ġiet ivvalutata f'2 provi kliniċi HPV-011 (N=173) u HPV-040 (N=556).
Icelandic: Ónæmingargeta hjá körlum var metin í 2 klínískum rannsóknum, HPV-011 (N=173) og HPV-040 (N=556).
Maltese: Kontroll (N = 8,708)
Icelandic: Samanburður (N = 8.708)
Maltese: 5 snin
Icelandic: 5 ár.
Maltese: 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 u 68 - Kienu seronegattivi għal HPV-16 u HPV-18 u
Icelandic: 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68. - reyndust neikvæðar fyrir mótefnum gegn HPV-16 og HPV-18.
Maltese: total ta' 0.5 milligrammi Al3+
Icelandic: 0,5 milligrömm Al3+ samtals
Maltese: (96.2 % CI)
Icelandic: % Virkni (96,2% CI)
Maltese: - Kellhom riżultat negattiv għat-test għal HPV DNA onkoġeniku ta' tipi 16, 18, 31, 33, 35, 39,
Icelandic: Í II. stigs rannsóknina (rannsókn 001/007) voru einungis teknar inn konur sem: - reyndust neikvæðar fyrir krabbameinsvaldandi HPV-DNA af gerðum 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45,
Maltese: 9 sa u inkluż 14-il sena*
Icelandic: 9 til og með 14 ára*
Maltese: Suomi/Finland
Icelandic: Belgique/België/Belgien
Maltese: 5,387 f'nisa li kienu ingħataw Cervarix.
Icelandic: 5.387 hjá konum sem fengið höfðu Cervarix.
Maltese: Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Icelandic: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Maltese: Hi-5 Rix4446 derivat mill-insett Trichoplusia ni.
Icelandic: raðbrigðaerfðatækni með baculoveiru-tjáningarformi sem notar Hi-5 Rix4446-frumur frá skordýrinu Trichoplusia ni.
Maltese: kienu anqas f'nisa ta' il-fuq minn 25 sena. 470 individwu (142 b'età ta' 15-25 sena, 172 b'età ta' 2645 sena u 156 b'età ta' 46-55 sena) li lestew l-istudju HPV-014 u li rċevew l-iskeda ta' 3 dożi kienu segwiti għal massimu ta' 10 snin fl-istudju ta' estensjoni HPV-060.
Icelandic: 470 þátttakendum (142 á aldrinum 15-25 ára, 172 á aldrinum 26-45 ára og 156 á aldrinum 46-55 ára) sem luku rannsókn HPV-014 og fengu 3 skammta áætlunina var fylgt eftir í allt að 10 ár í framhaldsrannsókninni HPV-060.
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10) Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100)
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10) Algengar (≥1/100 til <1/10)
Maltese: 015) li kienet tinkludi total ta' 5,778 mara b'età minn 26 sa 72 sena (medjana: 37.0 sena).
Icelandic: stigs klínískri rannsókn (HPV-015) sem 5.778 konur á aldrinum 26-72 ára (miðgildi: 37,0 ára) tóku þátt í.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Icelandic: Tafla 5.
Maltese: 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL)2
Icelandic: 3-O-desacýl-4'-mónófosfórýllípíð A (MPL)2
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Maltese: Fi studju 007 l-effikaċja ta' Cervarix kontra infezzjoni persistenti ta' 12 il-xahar b'HPV-16/18 kienet ta' 100% (95% CI: 80.
Icelandic: Í rannsókn 007 var virkni Cervarix gegn 12 mánaða viðvarandi sýkingu af HPV-16/18, 100% (95% öryggismörk:
Maltese: Fl-istudju HPV-020, li sar fl-Afrika ta' Isfel, 22 individwu mhux infettati bl-HIV u 42 infettati bl-HIV
Icelandic: Í rannsókn HPV-020, sem gerð var í Suður Afríku, fengu 22 einstaklingar sem ekki voru HIV-smitaðir og 42 HIV-smitaðir einstaklingar (klínískt WHO-stig 1; hópur samkvæmt rannsóknaráætlun hvað varðar ónæmingargetu) Cervarix.
Maltese: HPV-16 u HPV-18.
Icelandic: (HPV-16 eða HPV-18).
Maltese: 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL)3
Icelandic: 3-O-desacýl-4'-mónófosfórýllípíð A (MPL)3
Maltese: Għaxar snin wara l-għoti talewwel doża, 100 % tal-individwi fil-grupp ta' 15-25 sena, 99.2 % fil-grupp ta' 26-45 sena u 96.3 % fil-grupp ta' 46-55 sena xorta kienu seropożittivi għal HPV-16, u 99.2 %, 93.7 % u 83.8 % għal HPV18, rispettivament.
Icelandic: Tíu árum eftir að fyrsti skammturinn var gefinn voru 100% þátttakenda í 15-25 ára hópnum, 99,2% þátttakenda í 26-45 ára hópnum og 96,3% þátttakenda í 46-55 ára hópnum enn mótefnajákvæðir fyrir HPV-16 og 99,2%, 93,7% og 83,8% fyrir HPV-18, í sömu röð.
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Icelandic: á Cervarix voru eftirfarandi:
Maltese: Jekk ikollok bejn 9 u 14-il sena
Icelandic: Ef þú ert á aldrinum 9-14 ára
Maltese: F-sub grupp sekondarju ta' suġġetti definit minn qabel (Cervarix = 8, 130 kontra kontroll = 5,786) eventi avversi ġew segwiti għal 30 ġurnata wara kull tilqima.
Icelandic: Hjá fyrirframskilgreindum undirhópi einstaklinga (Cervarix = 8130 á móti lyfleysu = 5786), var fylgst með aukaverkunum í 30 daga eftir hvern skammt.
Maltese: DOŻI, PAKKETT TA' 1, 10, 100
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM HETTUGLAS MEÐ 1 SKAMMTI, PAKKNING MEÐ 1, 10, 100
Maltese: Cervarix Kontroll
Icelandic: Cervarix Samanburður
Maltese: Minn dawn l-individwi, 100% (95% CI: 96.1;100) baqgħu seropożittivi għal HPV-16 u HPV-18 fl-analiżi ELISA.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var 8,9 ár. Af þessum einstaklingum voru 100% (95% CI: 96,1;100) enn með mótefni gegn HPV-16 og HPV-18 samkvæmt ELISA-prófi.
Maltese: Immunoġeniċità f'irġiel b'età minn 10 snin sa 18-il sena
Icelandic: Ónæmingargeta hjá körlum 10 til 18 ára
Maltese: 6M PI u/jew CIN1+ 6M PI CIN2+ 1/1,852 6/1,818 ASC-US+ 3/1,852 47/1,818 6M PI f'individwi seropożittivi fil-linja bażi biss
Icelandic: Viðvarandi sýking í 6 mánuði og/eða CIN1+ Viðvarandi sýking í 6 mánuði CIN2+ 1/1.852 6/1.818
Maltese: NUMRU TAL-LOTT LOTT:
Icelandic: 13. LOTUNÚMER Lot:
Maltese: TVC jista' jqarreb il-popolazzjoni ġenerali ta' nisa fil-medda ta' etajiet bejn 15-25 sena.
Icelandic: Heildarþýði bólusettra getur nálgast það að samsvara almennu þýði kvenna á aldrinum 15-25 ára.
Maltese: Cervarix jista' wkoll jingħata flimkien ma' vaċċin konjugat tat-tossojde tat-tetnu tas-serogruppi meningokokkali A, C, W-135, Y (MenACWY-TT); vaċċin li fih taħlita tal-epatite A (inattivat) u l epatite B (rDNA) (Twinrix) jew ma' vaċċin tal-epatite B (rDNA) (Engerix B).
Icelandic: Cervarix má einnig gefa samhliða meningókokkabóluefni, sermisgerðir A, C, W-135, Y samtengdu með stífkrampatóxóíðum (MenACWY-TT), með samsettu bóluefni gegn lifrarbólgu-A (deyddar veirur) og lifrarbólgu-B (rDNA) (Twinrix) eða bóluefni gegn lifrarbólgu-B (rDNA) (Engerix B).
Maltese: Cervarix tista' ssibu f'kunjetti ta' 2 dożi (1 ml) f'kaxxi ta' 1, 10 u 100.
Icelandic: Cervarix er í hettuglösum með 2 skömmtum (1 ml) í pakkningum með 1, 10 og 100.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Maltese: HPV-31, 33 u 45 urew protezzjoni inkroċjata konsistenti għall-endpoints ta' infezzjoni persistenti għal
Icelandic: HPV-31, 33 og 45 sýndu viðvarandi víxlvernd, fyrir endapunkta viðvarandi sýkingar í 6 mánuði og CIN2+, hjá öllum þýðum rannsóknarinnar.
Maltese: Evidenza ta' Rispons Anamnestiku (Memorja Immuni)
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR
Maltese: Fl-istudju HPV-023, individwi mill-koort Brażiljan (N = 437) ta' studju 001/007 kienu segwiti għal medja ta' 8.9 snin (devjazzjoni standard 0.4 snin) wara l-ewwel doża.
Icelandic: Í rannsókn HPV-023, var einstaklingum úr brasilíska þýðinu (N=437) í rannsókn 001/007, fylgt eftir í að meðaltali 8,9 ár (staðalfrávik 0,4 ár) eftir fyrsta skammtinn.
Maltese: Mediċini oħra u Cervarix
Icelandic: Varanleiki ónæmissvörunar við Cervarix
Maltese: Fl-analiżi attivata minn avveniment l-effikaċja kienet 92.9% (96.1% CI: 79.9;98.3) kontra CIN2+ u 80% (96.1% CI: 0.3;98.1) kontra CIN3+.
Icelandic: 79,9;98,3) gegn CIN2+ og 80% (96,1% CI: 0,3;98,1) gegn CIN3+.
Maltese: 3adsorbit fuq aluminium hydroxide idratat, (Al(OH)3)
Icelandic: 3aðsogað á álhýdroxíðhýdrat (Al(OH)3)
Maltese: L-endpoint ta' effikaċja primarja kien CIN2+ assoċjat ma' HPV-16 u/jew HPV-18 (HPV-16/18).
Icelandic: Meginendapunkturinn var miðlungsmiklar forstigsbreytingar í leghálsi (CIN2+) tengdar HPV-16 og/eða HPV-18 (HPV-16/18).
Maltese: Mhux applikabbli.
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð.
Maltese: Il-proporzjon ta' individwi li laħqu anti-HBs ≥ 10mIU/ml kien 98.3% għal vaċċinazzjoni fl-istess ħin u 100% għal Twinrix mogħti waħdu.
Icelandic: Hlutfall einstaklinga sem náði mótefnum gegn lifrarbólgu-B ≥ 10 m a.e./ml var 98,3% við samhliða bólusetningu og 100% fyrir Twinrix gefið eitt sér.
Maltese: DOŻI
Icelandic: Skammtar
Maltese: GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Icelandic: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Maltese: EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008 EU/1/07/419/009
Icelandic: Áfyllt sprauta EU/1/07/419/004 EU/1/07/419/005 EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008 EU/1/07/419/009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 Settembru 2012
Icelandic: 17. september 2012.
Maltese: Effikaċja klinika f'nisa b'età minn 15 sa 25 sena
Icelandic: Verkun hjá konum á aldrinum 15 til 25 ára
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża waħda (0.5 ml) ikun fiha:
Icelandic: VIRK(T) EFNI 1 skammtur (0,5 ml) inniheldur:
Maltese: Ir-rispons ta' anti-korpi għal HPV-16 u HPV-18 ġie mkejjel b'ELISA diretta speċifika għat-tip (verżjoni 2, Metodoloġija MedImmune, immodifikata minn GSK) li wera li kkorrelata ma' l-analiżi ta' newtralizzazzjoni ibbażata fuq pseudovirion (PBNA).
Icelandic: Mótefnasvörun við HPV-16 og HPV-18 var mæld með gerða-sértæku, beinu ELISA-prófi (útgáfu 2, MedImmune aðferðafræði, breytt af GSK) sem sýnt hafði fylgni við hlutleysingarpróf sem byggir á gerviveirum (pseudovirion-based neutralisation assay (PBNA)).
Maltese: Fi studji kliniċi, li irreġistraw bniet u nisa minn 10 snin sa 72 sena (li minnhom 79.2% kellhom bejn l10 u l-25 fiż-żmien tar-reġistrazzjoni), Cervarix ingħata lil 16,142 mara filwaqt li 13, 811 ingħataw kontroll.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum meðal stúlkna og kvenna á aldrinum 10 til 72 ára (þar af voru 79,2% á aldrinum 10-25 ára við skráningu í rannsóknina) var Cervarix gefið 16.142 konum á meðan 13.811 konur fengu lyfleysu.
Maltese: HPV-16 u HPV-18 huma stmati li huma responsabbli għal bejn wieħed u ieħor 70% ta' kanċer flgħonq tal-utru, 90% ta' kanċer anali, 70% ta' neoplażja ta' grad għoli ġewwa ċ-ċellula tal-epitelju talvulva u tal-vaġina marbuta ma' HPV u 78% ta' neoplażja ta' grad għoli ġewwa ċ-ċellula tal-epitelju anali relatata ma' HPV (AIN 2/3).
Icelandic: HPV-16 og HPV-18 eru taldar valda u.þ.b. 70% leghálskrabbameina, 90% endaþarmskrabbameina, 70% HPV-tengdra innanþekjuæxla á háu stigi í sköpum og leggöngum og 78% HPV-tengdra innanþekjuæxla á háu stigi í endaþarmi (AIN 2/3).
Maltese: Ħakk/prurite, raxx, urtikarja
Icelandic: • kláði, rauð húðútbrot, ofsakláði
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Icelandic: Fjölskammtahettuglas
Maltese: Cervarix huwa intenzjonat għall-użu minn 9 snin 'l fuq.
Icelandic: Cervarix er ætlað til notkunar frá 9 ára aldri og upp úr.
Maltese: L-effikaċja tat-tilqima għal tipi ta' HPV onkoġeniċi li mhumiex fit-tilqima
Icelandic: Natríumdíhýdrógenfosfatdíhýdrat Vatn fyrir stungulyf
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Icelandic: Markaðsleyfisnúmer Sérheiti
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/99/100/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/99/100/001
Maltese: Mhux komuni: OHSS sever (WHO grad III).
Icelandic: Alvarleg eggjastokkaoförvun (WHO flokkur III)
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, L-Olanda Manifattur
Icelandic: Markaðsleyfishafi Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holland
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati hawn taħt huma kklassifikati skont il-frekwenza tal-okkorrenza kif ġej: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér á eftir eru flokkaðar eftir tíðni á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Maltese: Eliminazzjoni It-tneħħija għal kollox mill-plasma u t-tneħħija mill-kliewi huma ta' 1.2 mL x min-1 x kg-1 u
Icelandic: Brotthvarf Heildar plasmaúthreinsun og nýrnaúthreinsun er 1,2 ml x mín-1 x kg-1 og 0,1 ml x mín-1 x kg-1, hvort um sig.
Maltese: Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt, il-Ġermanja Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'{XX/SSSS}.
Icelandic: Framleiðandi Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt, Þýskaland
Maltese: Tużax Cetrotide
Icelandic: Cetrotide inniheldur
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' April 2009
Icelandic: 13. apríl 2009.
Maltese: Fi studji kliniċi, dawn l-effetti kienu osservati bi frekwenza ta' 9.4% wara injezzjonijiet multipli ta' Cetrotide 0.25 mg.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu þessi einkenni fram af tíðninni 9,4% í kjölfar endurtekinna inndælinga af Cetrotide 0,25 mg.
Maltese: Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250
Icelandic: Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250 D-64293 Darmstadt Þýskaland
Maltese: Cetrotide fih mediċina msejħa ‘cetrorelix'.
Icelandic: Cetrotide inniheldur lyf sem kallast cetrórelix.
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST {JJ/XX/SSSS}
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS {DD/MM/ÁÁÁÁ}