FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 23. Juli 2009 gab der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten ab und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Arzneimittel Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor zur Behandlung der Fibromyalgie bei Erwachsenen.
Danish: Den 23. juli 2009 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor til behandling af fibromyalgi hos voksne.
German: Fragen und Antworten zur Empfehlung der Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende anbefalingen af afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor milnacipran
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zu diesem Zeitpunkt die Auffassung, dass der Nutzen von Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor bei der Behandlung der Fibromyalgie die Risiken nicht überwog.
Danish: På daværende tidspunkt var CHMP således af den opfattelse, at fordelene ved Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor til behandling af fibromyalgi ikke opvejer risiciene.
German: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor ist ein Medikament, das den Wirkstoff Milnacipran enthält.
Danish: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof milnacipran.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass in Europa zurzeit keine klinischen Prüfungen mit Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor bei Fibromyalgie laufen.
Danish: Virksomheden informerede CHMP om, at der ikke er nogen igangværende kliniske undersøgelser af Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor i Europa anvendt til behandling af fibromyalgi.
German: Milnacipran, der Wirkstoff in Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, ist ein „SerotoninNoradrenalin-Wiederaufnahmehemmer".
Danish: Det aktive stof i Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, milnacipran, er en "serotoninnoradrenalin genoptagelseshæmmer".
German: Daher empfahl der CHMP, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor zu versagen.
Danish: CHMP anbefalede derfor at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor.
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor teilnehmen?
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor eller i programmer for anvendelse af Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor med særlig udleveringstilladelse?
German: Was ist Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Danish: Hvad er Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
German: Wie sollte Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor wirken?
Danish: Hvordan forventedes Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor at virke?
German: Wofür sollte Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor angewendet werden?
Danish: Hvad forventedes Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor anvendt til?
German: 2x (1 Durchstechflasche + 1 Spritze + 1 Nadel + 1 Adapter für die Durchstechflasche + 2 Alkoholtupfer)
Danish: 2 x (1 hætteglas + 1 sprøjte + 1 kanyle + 1 hætteglasadapter + 2 spritservietter)
German: 1 Fertigpen + 2 Alkoholtupfer
Danish: 1 fyldt pen + 2 spritservietter
German: Die Patientenpässe sollten folgende Hauptelemente enthalten:
Danish: Patientkortet skal indeholde følgende hovedelementer:
German: 95 %-KI für HR
Danish: CI 95 % for HR
German: Öffnen.
Danish: Åbn.
German: Über 65 Jahre alt
Danish: Over 65 år
German: • Stellen Sie sicher, dass Sie die richtige Menge (Volumen) kennen, die verabreicht werden soll.
Danish: • Vær sikker på at du kender den korrekte mængde (volumen).
German:  Vergessen Sie nicht, sich die Hände zu waschen!
Danish:  Husk at vaske hænderne!
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24. August 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. august 2017
German: Da die Elimination von Adalimumab bis zu vier Monate dauern kann, sollte die Überwachung während dieses Zeitraums fortgesetzt werden.
Danish: Da udskillelsen af adalimumab kan vare op til fire måneder, bør monitoreringen fortsættes i hele denne periode.
German: ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS partielle Remission BASDAIb 50
Danish: ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS delvis remission BASDAIb 50
German: 15-30 Minuten warten
Danish: Vent 15-30 minutter
German: Operation oder Zahnbehandlung
Danish: Operation eller tandbehandling
German:  Einige Sekunden später müssten Sie ein zweites Klickgeräusch hören.
Danish: • Adskillige sekunder senere hører du muligvis et 2. klik.
German: Die Nadel ist unter der grünen Basis verborgen.
Danish: Kanylen er skjult under den grønne basis.
German: Zu schnelle Injektionen können manchmal schmerzhaft sein.
Danish: Undertiden kan hurtige injektioner være smertefulde.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra tilgængelge data):
German: In seltenen Fällen können diese Infektionen lebensbedrohlich sein.
Danish: Disse infektioner kan i sjældne tilfælde være livstruende.
German: Das Schulungsprogramm besteht aus einem Patientenpass.
Danish: Uddannelsesprogrammet består af et Patientkort.
German: • Sind Sie sich nicht sicher, ob Sie Ihre Dosis (ganz) erhalten haben?
Danish: • Er du ikke sikker på, du har fået din dosis?
German: Packungen mit:
Danish: Pakninger med:
German: Erhaltungsdosis, beginnend in Woche 4
Danish: Vedligeholdelsesdosi s Startende ved uge 4
German: • Schmerzen in Muskeln.
Danish: • smerter i musklerne.
German: Imraldi kann auch alleine angewendet werden.
Danish: Imraldi kan også anvendes alene.
German: Wenn Sie die Menge nicht kennen, UNTERBRECHEN SIE HIER und wenden Sie sich an Ihren Arzt für weitere Anweisungen.
Danish: Hvis du ikke kender mængden, STOP HER og kontakt lægen for yderligere instruktioner
German: Imraldi enthält Natrium und Sorbitol
Danish: Imraldi indeholder natrium og sorbitol
German: Verwenden Sie NICHT dieselbe Stelle, die für die letzte Injektion verwendet wurde.
Danish: Brug IKKE det samme injektionssted, der blev brugt ved den seneste injektion.
German: Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel.
Danish: Du kan vil muligvis få andre lægemidler først.
German: • Stechen Sie die Nadel mit einer schnellen, kurzen Bewegung vollständig in die Haut.
Danish: • Pres kanylen med en hurtig, kort bevægelse helt ind i huden.
German: ≥ 30%ige Verringerung der Hautschmerzenb
Danish: ≥ 30 % reduktion af hudsmerterb
German: • Verwenden Sie keinen beschädigten Pen.
Danish: • Anvend ikke en beskadiget pen.
German: • Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie Imraldi nehmen.
Danish: • Hvis du er over 65 år, kan du være mere modtagelig for infektioner, mens du tager Imraldi.
German: Nach einer sorgfältigen Einweisung kann die Injektion von Ihnen, Ihrem Kind selbst oder von einer anderen Person, z. B. einem Familienangehörigen oder Freund, verabreicht werden.
Danish: Efter grundig oplæring kan barnet selv tage injektionen, eller den kan gives af en anden person, f.eks. et familiemedlem eller en ven.
German: Wenn noch eine zweite Faltschachtel für eine künftige Injektion in dem Umkarton ist, stellen Sie sie sofort in den Kühlschrank zurück.
Danish: Hvis der er en anden æske tilbage i kartonen til en fremtidig injektion, å læg den tilbage i køleskabet med det samme.
German: TNF-Antagonisten, wie z. B. Adalimumab, beeinflussen das Immunsystem, und ihre Anwendung kann die körpereigene Abwehr gegen Infektionen und Krebs beeinflussen.
Danish: TNF-antagonister, såsom adalimumab, påvirker immunsystemet, og brugen af dem kan påvirke kroppens forsvar mod infektion og cancer.
German: Die durchschnittliche Exposition lag in allen Adalimumab-Populationen bei 762 Tagen.
Danish: Gennemsnitlig eksponering i hele adalimumab-populationen var 762 dage.
German: Sie und Ihr Arzt sollten besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während Sie mit Imraldi behandelt werden.
Danish: Du og din læge bør være særligt opmærksomme på tegn på infektion, mens du er i behandling med Imraldi.
German: In den klinischen Studien aller Indikationen waren Patienten mit erhöhter ALT asymptomatisch, in den meisten Fällen waren die Erhöhungen vorübergehend und gingen bei fortgesetzter Behandlung zurück.
Danish: I kliniske studier på tværs af alle indikationer var patienter med forhøjet ALAT asymptomatiske, og i de fleste tilfælde var forhøjelsen forbigående og forsvandt ved fortsat behandling.
German: Überzeugen Sie sich nach der Injektion von Imraldi davon, dass das gesamte Kontrollfenster gelb ist.
Danish: Efter injektion af Imraldi skal du kontrollere, at hele lægemiddelvinduet er gult.
German: 5) Injektion von Imraldi
Danish: 5) Injektion af Imraldi
German: Annähernd 50 % dieser Patienten erhielten Methotrexat.
Danish: Ca. 50 % af disse patienter fik methorexat.
German: PGA-F erscheinungsfrei/minima l und Verbesserung um ≥ 2 Stufen (%)
Danish: PGA-F clear/minimal og ≥2-grade forbedring (%)
German: Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die an eine bestimmte Zielsubstanz andocken.
Danish: Monoklonale antistoffer er proteiner, der binder til et specifikt mål.
German: Aufsetzen der grünen Basis, Niederdrücken und Festhalten des Pens
Danish: Anbring den grønne basis, tryk ned og hold
German: • Wählen Sie eine Stelle am Oberschenkel oder Bauch aus (außer dem Bereich um den Bauchnabel).
Danish: • Vælg et sted på lår eller mave (bortset området omkring navlen).
German: Ihr Arzt kann Imraldi in einer anderen Stärke verschreiben, wenn Ihr Kind eine andere Dosierung benötigt.
Danish: Lægen kan ordinere en anden styrke af Imraldi, hvis dit barn har brug for en anden dosis.
German: Adalimumab ist ein rekombinanter humaner monoklonaler Antikörper, der in Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters hergestellt wird.
Danish: Adalimumab er et rekombinant humant monoklonalt antistof dannet i ovarieceller fra kinesiske hamstre.
German: • ankylosierende Spondylitis,
Danish: • ankyloserende spondylitis,
German: Die Spritze oder der Pen muss vor Licht geschützt werden und müssen entsorgt werden, wenn sie nicht innerhalb dieser 28 Tage verwendet werden.
Danish: Injektionssprøjten eller pennen skal beskyttes mod lys og kasseres, hvis den ikke anvendes inden for 28-dages perioden.
German: Versuchen Sie nicht, Ihrem Kind eine Injektion zu verabreichen, bis Sie sicher sind, dass Sie verstanden haben, wie die Injektion vorbereitet und gegeben wird.
Danish: Forsøg ikke at injicere dit barn, før du er sikker på, hvordan du skal forberede og give injektionen.
German: Dosisempfehlungen können nicht gegeben werden.
Danish: Dosisanbefaling kan ikke gives.
German: Pädiatrisches ACR-30Ansprechen (n/N)
Danish: Pædiatrisk ACR 30respons (n/N)
German: Dies ist wichtig für die genaue Dosierung und um Luftblasen oder Luftzwischenräume in der Flüssigkeit zu verhindern.
Danish: Dette er vigtigt for få den korrekte dosis og for at undgå luftbobler eller luftlommer i den flydende medicin.
German: Seien Sie vorsichtig, dass die Flüssigkeit nicht in Ihr Auge spritzt.
Danish: Vær forsigtig så du ikke får den flydende medicin i øjet.
German: • Drücken Sie den Kolben langsam herunter:
Danish: • Tryk stemplet langsomt ind:
German: Die gesundheitsbezogene Lebensqualität und körperliche Funktionsfähigkeit wurden unter Anwendung der HAQ-S- und SF-36-Fragebögen geprüft.
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet og fysisk funktion blev vurderet ved brug af HAQ-S og SF 36 spørgeskemaer.
German: Woche 16 placebokontrolliert
Danish: Uge 16 Placebo-kontrolleret
German: Tabelle 5
Danish: Tabel 5.
German: Klinische Remission bedeutet Mayo Score ≤ 2 mit keinem Subscore > 1;
Danish: Klinisk remission er Mayo-score < 2 uden subscore > 1;
German: Bei einer langfristigen Behandlung mit 40 mg Adalimumab wöchentlich über 96 Wochen wurden keine neuen Erkenntnisse zur Sicherheit identifiziert.
Danish: Længere tids behandling med adalimumab 40 mg ugentligt i 96 uger identificerede ingen nye sikkerhedsrelaterede fund.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Name und die Chargennummer des verabreichten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.
German: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)a
Danish: Hidrosadenitis Suppurativa Clinical Respons (HiSCR)a
German: Woche 26 placebokontrolliert
Danish: Uge 26 Placebo- kontrolleret
German: Indem es an TNF-alpha andockt, vermindert Imraldi den Entzündungsprozess bei diesen Erkrankungen.
Danish: Ved at binde til TNFα reducerer Imraldi betændelsesprocessen ved disse sygdomme.
German: ACHTUNG:
Danish: BEMÆRK:
German: Tabelle 25 Erhaltungsdosis
Danish: Tabel 25 Vedligeholdelsesregime
German: • Starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion;
Danish: • kraftigt udslæt, nældefeber eller andre tegn på en allergisk reaktion;
German: Halten Sie den Pen so lange gegen die Haut gedrückt, bis der gelbe Indikator das Kontrollfenster ganz ausfüllt und sich nicht mehr bewegt.
Danish: Hold pennen mod huden, indtil den gule indikator fylder lægemiddelvinduet og stopper med at bevæge sig.
German: Nach einer entsprechenden Einweisung in die Injektionstechnik können Patienten Imraldi selbst injizieren, falls ihr Arzt dies für angemessen hält und medizinische Nachuntersuchungen nach Bedarf erfolgen.
Danish: Efter passende oplæring i injektionsteknik kan patienter selv injicere Imraldi, såfremt lægen finder det hensigtsmæssigt, og med nødvendig lægelig opfølgning.
German: Die Behandlung mit 40 mg Adalimumab wöchentlich führte zu einer signifikanten Verringerung des Risikos einer Verschlimmerung von Abszessen und dränierenden Fisteln.
Danish: Behandling med adalimumab 40 mg hver uge reducerede risikoen for forværring af abscesser og suppurerende fistler signifikant.
German: Der Wirkstoff in Imraldi, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Danish: Det aktive stof i Imraldi, adalimumab, er et monoklonalt antistof.
German: Packungsbeilage zur weiteren Information beachten.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Imraldi enthält
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Imraldi indeholder
German: • Prüfen Sie noch einmal die verschriebene Medikamentenmenge.
Danish: • Tjek den foreskrevne mængde igen.
German: 2) Vorbereitung der Imraldi-Dosis für eine Injektion
Danish: 2) Forberedelse af Imraldi-dosis til injektion
German: Phase
Danish: Fase
German: 3) Auswahl und Vorbereitung der Injektionsstelle
Danish: 3) Valg og forberedelse af et injektionssted
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die klinische Remission zu Woche 26, definiert als PCDAIScore ≤ 10.
Danish: Studiets primære effektmål var klinisk remission ved uge 26, defineret som PCDAI score ≤ 10.
German: Vor der Markteinführung von Imraldi in jedem Mitgliedsstaat muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der nationalen Zulassungsbehörde über den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms einigen.
Danish: Før lancering af Imraldi i hver enkelt medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen lave aftale om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet, med den nationale kompetente myndighed.
German: Steroiddosis ≤ 7,5 mg pro Tag, 184 (66,7 %) waren in einer steroid-freien Ruhephase.
Danish: ≤ 7,5 mg pr. dag og 184 (66,7 % ) var både steroidfri og inaktive.
German: Falls eine anaphylaktische Reaktion oder andere schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, sollte Imraldi sofort abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Danish: Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion eller andre alvorlige allergiske reaktioner, bør behandling med Imraldi straks ophøre og egnet behandling påbegyndes.
German: Imraldi sollte bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I/II) mit Vorsicht eingesetzt werden.
Danish: Imraldi bør anvendes med forsigtighed til patienter med let hjerteinsufficiens (NYHA, klasse I/II).
German: Auswahl der Injektionsstelle und Reinigen der Haut
Danish: Vælg et injektionssted & rens huden
German: Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar dann wenn Ihr Kind eine vorbeugende Behandlung gegen Tuberkulose bekommen hat.
Danish: Tuberkulose kan udvikles under behandlingen, også selv om dit barn har fået forebyggende behandling mod tuberkulose.
German: Nehmen Sie immer den Umkarton oder die Durchstechflasche des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist.
Danish: Tag altid den ydre karton eller hætteglasset fra medicinen med, også selvom det er tomt.
German: Mediane Zeit bis zum Wiederaufflammen der Erkrankung
Danish: Mediantid til opblussen af sygdom
German: Die oben beschriebenen Anzeichen können ein Hinweis sein auf die nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen, die mit Adalimumab beobachtet wurden:
Danish: Ovennævnte symptomer kan være tegn på følgende bivirkninger, som er observeret ved brug af adalimumab:
German: Adalimumab beeinflusst weiterhin biologische Reaktionen, die durch TNF ausgelöst oder gesteuert werden, einschließlich der Veränderungen der Konzentrationen von für die Leukozytenmigration verantwortlichen Adhäsionsmolekülen (ELAM-1, VCAM-1 und ICAM-1 mit einem IC50 von 0,10,2 nM).
Danish: Adalimumab modulerer også de biologiske responser, som induceres eller reguleres af TNF, herunder ændringer i niveauerne af de adhæsionsmolekyler, som er ansvarlige for leukocytmigrationen (ELAM-1, VCAM-1 og ICAM-1 med en IC50 på 0,1-0,2 nM).
German: • Störungen des Nervensystems
Danish: • problemer med nervesystemet
German: Citronensäure-Monohydrat Histidin
Danish: Citronsyremonohydrat Histidin
German: • Es gab sehr selten Fälle bestimmter Krebsarten bei Kindern und Erwachsenen, die Imraldi oder andere TNF-alpha-Hemmer erhielten.
Danish: • Der er set meget sjældne tilfælde af visse kræfttyper hos børn og voksne, som tager Imraldi eller andre TNFα-hæmmere.
German: Sollte Ihr Arzt die Gabe von Methotrexat als nicht geeignet erachten, kann Imraldi auch alleine angewendet werden.
Danish: Hvis din læge ikke mener, at behandling med methotrexat er hensigtsmæssig, kan Imraldi anvendes alene.
German: • Imraldi sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich ist.
Danish: • Imraldi bør kun anvendes under graviditet, hvis det er tydeligvis nødvendigt.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Imraldi müssen alle Patienten sowohl auf aktive als auch auf inaktive („latente") Tuberkuloseinfektionen untersucht werden.
Danish: Før behandling med Imraldi påbegyndes, skal alle patienter undersøges for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose.
German: Träger von HBV, die eine Behandlung mit Imraldi benötigen, müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion sowohl während der gesamten Therapie als auch mehrere Monate nach Beendigung der Therapie überwacht werden.
Danish: Bærere af HBV, som kræver behandling med Imraldi, bør overvåges tæt for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion gennem behandlingen og i adskillige måneder efter afslutningen af behandlingen.
German: Imraldi kann die Anzahl Ihrer Knötchen und Eiteransammlungen verringern und kann die Schmerzen, die oft mit dieser Erkrankung einhergehen, lindern.
Danish: Imraldi kan nedsætte antallet af knuder og bylder og lindre den smerte, som ofte er forbundet med sygdommen.
German: • In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Imraldi ein lupusähnliches Syndrom auslösen.
Danish: • I sjældne tilfælde kan behandling med Imraldi resultere i lupus-lignende syndrom.
German: Imraldi wurde in diesen Patientengruppen nicht untersucht.
Danish: Imraldi er ikke undersøgt hos disse patientpopulationer.
German: Die Dosierung von Adalimumab bei diesen Patienten wurde in pharmakokinetischen Modellen und Simulationen bestimmt (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Dosis af adalimumab hos disse patienter er fastlagt ud fra farmakokinetiske modeller og simulering (se pkt.
German: Erythema multiforme1), Stevens-Johnson-Syndrom1), Angioödem kutane Vaskulitis1), lichenoide Hautreaktion1)
Danish: Erythema multiforme1), Stevens-Johnsons syndrom1), angioødem1), kutan vaskulitis1), lichenoid hudreaktion1)
German: Patienten müssen daher im Hinblick auf Infektionen, einschließlich Tuberkulose, vor, während und nach der Behandlung mit Imraldi engmaschig überwacht werden.
Danish: Patienter skal derfor monitoreres nøje for infektioner, herunder tuberkulose, før, under og efter behandling med Imraldi.
German: Daher sollte zusätzliche Vorsicht bei der Behandlung dieser Patienten mit Adalimumab angewandt werden (siehe Abschnitt
Danish: Der bør derfor udvises ekstra forsigtighed, hvis behandling med adalimumab overvejes til sådanne patienter (se pkt.
German: Hinweise zur Anwendung siehe Abschnitt 7.
Danish: For en brugsanvisning henvises til punkt 7.
German: • Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Umkarton.
Danish: • Kontrollér udløbsdatoen på æsken.
German: Am besten geeignet sind die Bauchdecke (außer dem Bereich um den Bauchnabel) und die Oberschenkel.
Danish: Det bedste sted er maven (bortset fra området omkring navlen) eller lårene.
German: • Spritze, Nadel, Durchstechflasche und Adapter dürfen NIE wieder verwendet werden.
Danish: • Sprøjten, kanylen, hætteglassset og hætteglasadapteren må ALDRIG genbruges.
German: 1 Packung mit 2 Faltschachteln; jede enthält:
Danish: 1 pakning med 2 æsker, der hver indeholder:
German: • Verwenden Sie jeden Pen nur ein einziges Mal.
Danish: • Hver pen må kun bruges én gang.
German: Die Nadel könnte dann verschmutzt oder beschädigt sein.
Danish: Kanylen kan være snavset eller beskadiget.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal sollten darauf achten, dass Sie den Pen korrekt anwenden können.
Danish: Lægen eller sygeplejersken skal sikre sig, at du kan bruge pennen korrekt.
German: Eine Behandlung mit Imraldi sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich chronischer oder lokalisierter Infektionen, erst eingeleitet werden, wenn die Infektionen unter Kontrolle sind.
Danish: Behandling med Imraldi bør ikke initieres hos patienter med aktive infektioner, herunder kroniske eller lokaliserede infektioner, før infektionerne er under kontrol.
German: • Gesichtsschwellung in Verbindung mit allergischen Reaktionen;
Danish: • ødem i ansigtet forbundet med allergiske reaktioner;
German: Die Entscheidung, die Anwendung von Imraldi abzubrechen, muss mit dem Arzt Ihres Kindes besprochen werden.
Danish: Beslutningen om at stoppe med at bruge Imraldi skal diskuteres med dit barns læge.
German: Sollte die Behandlung unterbrochen werden, kann Imraldi nach Bedarf erneut gegeben werden.
Danish: Hvis det bliver nødvendigt at afbryde behandlingen, kan der startes op igen med Imraldi efter behov.
German: Imraldi wird angewendet zur Behandlung von
Danish: Imraldi bruges til at behandle
German: Enthält zwei Faltschachteln und jede Faltschachtel enthält:
Danish: Indeholder 2 kartoner og hvert karton indeholder:
German: • Verwenden Sie keine beschädigte Spritze.
Danish: • Anvend ikke en beskadiget sprøjte.
German: Ein Risiko für die Entwicklung maligner Erkrankungen kann bei Kindern und Jugendlichen unter der Behandlung mit TNF-Antagonisten nicht ausgeschlossen werden.
Danish: En risiko for udvikling af maligniteter hos børn og unge behandlet med TNF-antagonister kan ikke udelukkes.
German: Bei Patienten mit bestätigten signifikanten hämatologischen Abnormalitäten sollte eine Unterbrechung der Imraldi-Therapie in Betracht gezogen werden.
Danish: Hos patienter med bekræftede signifikante hæmatologiske abnormiteter bør det overvejes at afbryde behandlingen med Imraldi.
German: Imraldi ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur
Danish: Imraldi i kombination med methotrexat er indiceret til: