FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner (på grund av frisättning av cytokin) karakteriserade av ett eller flera av följande rapporterade symtom: värmevallning, frossa, pyrexi, dyspné, hypotension, väsande andning, bronkospasm och takykardi.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima prijavljene reakcije povezane s infuzijom (uzrokovane otpuštanjem citokina), koje karakterizira jedan ili više sljedećih simptoma: navale crvenila, zimica, pireksija, dispneja, hipotenzija, piskanje pri disanju, bronhospazam i tahikardija.
Swedish: Vitt till svagt gulfärgat frystorkat pulver.
Croatian: Liofilizirani prašak bijele do bjelkaste boje.
Swedish: Fall av interstitiell lungsjukdom (ILD), inklusive pneumonit, där vissa fall har lett till akut andnödssyndrom eller dödsfall, har rapporterats i kliniska studier med trastuzumab emtansin (se avsnitt 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima trastuzumab emtanzina prijavljeni su slučajevi intersticijske bolesti pluća, uključujući pneumonitis, od kojih su neki doveli do sindroma akutnog respiratornog distresa ili smrti (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Efter beredning innehåller en injektionsflaska 5 ml lösning med 20 mg/ml trastuzumab emtansin (se avsnitt 6.6).
Croatian: Nakon rekonstitucije jedna bočica s 5 ml otopine sadrži 20 mg/ml trastuzumab emtanzina (vidjeti dio 6.6).
Swedish: Efter beredning innehåller en injektionsflaska 8 ml lösning med 20 mg/ml trastuzumab emtansin (se avsnitt 6.6).
Croatian: Nakon rekonstitucije jedna bočica s 8 ml otopine sadrži 20 mg/ml trastuzumab emtanzina (vidjeti dio 6.6).
Swedish: Vänsterkammardysfunktion Symptomatisk hjärtsvikt (CHF)
Croatian: Srčani poremećaji disfunkcija lijeve klijetke
Swedish: ORR var 32,7 % (95 % KI: 24,1, 42,1), n = 36 patienter som svarade,
Croatian: Stopa objektivnog odgovora iznosila je 32,7% (95% CI: 24,1; 42,1), n = 36 ispitanika, i prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva i prema ocjeni ispitivača.
Swedish: Kadcyla tillhandahålls i en 20 ml (160 mg) typ 1-glasinjektionsflaska försedd med en grå fluororesinlaminerad butylgummipropp och förseglad med en aluminiumförsegling med ett lila avsnäppbart plastlock.
Croatian: Kadcyla se nalazi u staklenoj bočici (staklo tipa 1) od 20 ml (160 mg), zatvorenoj sivim gumenim čepom (butilna guma obložena slojem fluorosmole) i zabrtvljenoj aluminijskim prstenom s plastičnim „flip-off" poklopcem ljubičaste boje.
Swedish: Trastuzumab gavs intravenöst med dosen 6 mg/kg dag 1 i en 21-dagars cykel.
Croatian: Trastuzumab se primjenjivao intravenski u dozi od 6 mg/kg 1. dana 21-dnevnog ciklusa.
Swedish: Administrera inte trastuzumab emtansin förrän det förbättrats till ≤ grad 2.
Croatian: Trastuzumab emtanzin ne smije se primijeniti dok se nuspojava ne ublaži do stupnja ≤ 2.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Croatian: Poremećaji živčanog sustava periferna neuropatija,
Swedish: Om patienten utvecklar infusionsrelaterade symtom (se avsnitt 4.4 och 4.8) ska infusionshastigheten för trastuzumab emtansin sänkas eller infusionen avbrytas.
Croatian: Ako se u bolesnika pojave simptomi povezani s infuzijom, potrebno je smanjiti brzinu infuzije trastuzumab emtanzina ili privremeno prekinuti njezinu primjenu (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner rapporterades hos 4,0 % av patienterna med metastaserad bröstcancer i kliniska studier med trastuzumab emtansin, med sex händelser av grad 3 och ingen händelse av grad 4 rapporterade.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima trastuzumab emtanzina kod metastatskog raka dojke reakcije povezane s infuzijom prijavljene su u 4,0% bolesnika, pri čemu je prijavljeno šest događaja stupnja 3, a niti jedan stupnja 4.
Swedish: Använd dessa preparat med försiktighet och överväg ytterligare övervakning då samtidig användning är medicinskt nödvändigt.
Croatian: Kod primjene tih lijekova potreban je oprez, a kada je njihova istodobna primjena medicinski nužna, treba razmotriti dodatan nadzor bolesnika.
Swedish: Biverkningar presenteras i fallande allvarlighetsgrad inom varje frekvensgrupp och organsystem.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti i klase organskog sustava nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Swedish: Trastuzumab emtansin är ett antikropp-läkemedelskonjugat som innehåller trastuzumab, en humaniserad monoklonal IgG1-antikropp producerad av en mammal (ovarium från kinesisk hamster) cellsuspensionskultur kovalent bunden till DM1, en mikrotubulihämmare, via den stabila tioeterlänken MCC (4-[N-maleimidometyl] cyklohexan-1-karboxylat).
Croatian: Trastuzumab emtanzin je konjugat protutijela i lijeka koji sadrži trastuzumab, humanizirano IgG1 monoklonsko protutijelo proizvedeno u kulturi stanica sisavaca (jajnika kineskog hrčka) u suspenziji, kovalentno povezano s DM1, inhibitorom mikrotubula, preko stabilne tioeterske poveznice MCC (4
Swedish: Grad 3 (> 5 till ≤ 20× ULN på dagen för schemalagd behandling)
Croatian: Stupanj 3 (> 5 do ≤ 20 × GGN na dan kada je predviđena primjena terapije)
Swedish: Farmakokinetisk populationsanalys uppvisade att kreatininclearance inte påverkar farmakokinetiken för trastuzumab emtansin.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da klirens kreatinina ne utječe na farmakokinetiku trastuzumab emtanzina.
Swedish: Baserat på farmakokinetisk populationsanalys identifierades kroppsvikt, albumin, summa av längsta diameter av mållesioner genom Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), frisättning av den extracellulära HER2-domänen (ECD), koncentrationer av trastuzumab vid baslinjen och aspartataminotransferas (ASAT) som statistiskt signifikanta kovariabler för farmakokinetiska parametrar för trastuzumab emtansin.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, kao statistički značajne kovarijante za farmakokinetičke parametre trastuzumab emtanzina određeni su tjelesna težina, albumin, zbroj najdužih promjera ciljnih lezija prema Kriterijima za ocjenu odgovora kod solidnih tumora (engl.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/885/002
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/885/002
Swedish: Infektioner och infestationer Urinvägsinfektion Blodet och lymfsystemet
Croatian: Infekcije i infestacije infekcije mokraćnih puteva
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning och spädning finns i avsnitt 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3. 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
Swedish: Trastuzumab emtansin är ett antikropp-läkemedelskonjugat som innehåller humaniserad antiHER2 IgG1 antikropp trastuzumab och DM1, en mikrotubulihämmande maytansinoid.
Croatian: Trastuzumab emtanzin je konjugat protutijela i lijeka koji sadrži trastuzumab, humanizirano IgG1 protutijelo za HER2, i DM1, maitanzinoid koji inhibira mikrotubule.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT För intravenös användning efter beredning och spädning
Croatian: Za intravensku primjenu nakon rekonstitucije i razrjeđivanja
Swedish: Levertoxicitet, huvudsakligen i form av asymtomatiska förhöjda nivåer av serumtransaminaser (transaminit grad 1-4) har observerats vid behandling med trastuzumab emtansin i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Croatian: Tijekom liječenja trastuzumab emtanzinom u kliničkim ispitivanjima opažena je hepatotoksičnost, prvenstveno u obliku asimptomatskog povećanja koncentracija serumskih transaminaza (transaminitis stupnja 1-4) (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Hudutslag, pruritus, alopeci, nagelförändringar, hand-fot-syndromet (palmar-plantar erytrodysestesi), urtikaria
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip, pruritus, alopecija, poremećaj noktiju, sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije,
Swedish: Farmakokinetisk populationsanalys uppvisade att ålder inte påverkar farmakokinetiken för trastuzumab emtansin.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da dob ne utječe na farmakokinetiku trastuzumab emtanzina.
Swedish: För dosmodifieringar i händelse av trombocytopeni, se avsnitt 4.2 och 4.4.
Croatian: Za prilagodbu doze u slučaju trombocitopenije vidjeti dijelove 4.2 i 4.4.
Swedish: För dosjusteringar vid förhöjda transaminasnivåer, se avsnitt 4.2 och 4.4.
Croatian: Za prilagodbu doze u slučaju povišenih vrijednosti transaminaza vidjeti dijelove 4.2 i 4.4.
Swedish: Förhöjda aspartattransaminasnivåer (ASAT)
Croatian: Povišene vrijednosti aspartat transaminaze
Swedish: Behandling med trastuzumab emtansin har inte studerats för patienter där behandling med trastuzumab avbrutits permanent på grund av infusionsrelaterade reaktioner (IRR).
Croatian: Liječenje trastuzumab emtanzinom nije ispitivano u bolesnika kojima je trajno prekinuto liječenje trastuzumabom zbog reakcija povezanih s infuzijom; u tih se bolesnika liječenje ne preporučuje.
Swedish: Patienter som avbröt trastuzumab emtansin kunde slutföra sin avsedda studiebehandling upp till 14 cykler av HER2-riktad terapi med trastuzumab om så var lämpligt baserat på toxicitetshänsyn och prövarens bedömning.
Croatian: Bolesnici koji su prekinuli liječenje trastuzumab emtanzinom mogli su tijekom preostalog planiranog liječenja u sklopu ispitivanja od najviše 14 ciklusa terapije koja ciljano djeluje na HER2
Swedish: Använd inte den färdigberedda lösningen om den är grumlig eller missfärgad.
Croatian: Rekonstituirana otopina ne smije se upotrijebiti ako je mutna ili ako je promijenila boju.
Swedish: Allvarliga anafylaktiska reaktioner har observerats i kliniska studier med trastuzumab emtansin.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima trastuzumab emtanzina primijećene su ozbiljne anafilaktičke reakcije.
Swedish: Farmakokinetisk populationsanalys uppvisade att ras inte verkar påverka farmakokinetiken för trastuzumab emtansin.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize čini se da rasa ne utječe na farmakokinetiku trastuzumab emtanzina.
Swedish: Vänsterkammardysfunktion rapporterades hos 2,2 % av patienterna med metastaserad bröstcancer i kliniska studier med trastuzumab emtansin.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima trastuzumab emtanzina kod metastatskog raka dojke disfunkcija lijeve klijetke prijavljena je u 2,2% bolesnika s metastatskim rakom dojke.
Swedish: Trastuzumab emtansin ska inte ersättas med Herceptin (trastuzumab) eller kombineras med Herceptin (trastuzumab) 4.
Croatian: Trastuzumab emtanzin se ne smije koristiti umjesto trastuzumaba niti u kombinaciji s njime.
Swedish: ● Kadcyla 160 mg: använd en steril spruta och injicera långsamt 8 ml sterilt vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan med 160 mg trastuzumab emtansin.
Croatian: • Kadcyla 160 mg: sterilnom štrcaljkom polako ubrizgajte 8 ml sterilne vode za injekcije u bočicu koja sadrži 160 mg trastuzumab emtanzina.
Swedish: Det får inte administreras som en intravenös snabbinjektion eller bolusinjektion.
Croatian: Lijek se ne smije primijeniti brzom niti bolusnom intravenskom injekcijom.
Swedish: Om natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionslösning används för infusion krävs ett inre polyetersulfonfilter (PES) på 0,20 eller 0,22 mikrometer.
Croatian: Ako se za infuziju koristi otopina natrijeva klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9%), potreban je polietersulfonski (PES) ugrađeni filtar od 0,20 ili 0,22 μm.
Swedish: I den deskriptiva uppföljningsanalysen av totalöverlevnad var riskkvoten 0,75 (95% KI: 0,64; 0,88).
Croatian: U deskriptivnoj naknadnoj analizi ukupnog preživljenja, omjer hazarda iznosio je 0,75 (95% CI:
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Croatian: Kako Kadcyla izgleda i sadržaj pakiranja
Swedish: Vänsterkammardysfunktion inträffade hos 3,0% av patienterna med tidig bröstcancer, med grad 3 eller 4 hos 0,5% av patienterna.
Croatian: 3,0% bolesnika s ranim rakom dojke, pri čemu su događaji stupnja 3 ili 4 prijavljeni u 0,5% bolesnika.
Swedish: Förhöjning av nivån av serumtransaminaser (grad 1-4) har observerats under behandling med trastuzumab emtansin i kliniska studier (se avsnitt 4.4).
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima tijekom liječenja trastuzumab emtanzinom primijećene povišene vrijednosti transaminaza u serumu (stupnja 1-4) (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Avbryt behandling med trastuzumab emtansin.
Croatian: Prekinuti liječenje trastuzumab emtanzinom.
Swedish: För patienter som var 65 till 74 år gamla (n = 113), baserat på IRC-bedömningar, var riskkvoten för PFS och OS 0,88 (95 % KI: 0,53, 1,45) respektive 0,74 (95 % KI: 0,37, 1,47).
Croatian: U bolesnika u dobi od 65 do 74 godine (n=113) omjer hazarda prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva iznosio je 0,88 za PFS (95% CI: 0,53; 1,45) i 0,74 za OS (95% CI: 0,37, 1,47).
Swedish: I undergruppen med patienter med hormonreceptor-negativ sjukdom (n = 426) var riskkvoten för PFS och OS 0,56 (95 % KI: 0,44, 0,72) respektive 0,75 (95 % KI: 0,54, 1,03).
Croatian: U podskupini bolesnika s bolešću negativnom na hormonske receptore (n=426) omjer hazarda za PFS iznosio je 0,56 (95% CI: 0,44; 0,72), a za OS 0,75 (95% CI: 0,54, 1,03).
Swedish: Du kommer att observeras av en läkare eller sjuksköterska medan infusionen pågår och under minst 30 minuter efter dosen i fall du får någon biverkning.
Croatian: Zbog moguće pojave nuspojava, liječnik ili medicinska sestra nadzirat će Vas za vrijeme primjene doze te još najmanje 30 minuta nakon toga.
Swedish: Behandling med trastuzumab emtansin har inte studerats för patienter där behandling med trastuzumab avbrutits permanent på grund av överkänslighet.
Croatian: Liječenje trastuzumab emtanzinom nije ispitivano u bolesnika kojima je trajno prekinuto liječenje trastuzumabom zbog preosjetljivosti; u tih se bolesnika ne preporučuje liječenje trastuzumab emtanzinom.
Swedish: Effekten av kön på farmakokinetiken för trastuzumab emtansin har inte formellt utvärderats, eftersom de flesta patienter i kliniska studier med trastuzumab emtansin var kvinnor.
Croatian: Budući da je većina bolesnika u kliničkim ispitivanjima trastuzumab emtanzina bila ženskoga spola, učinak spola na farmakokinetiku trastuzumab emtanzina nije formalno ocijenjen.
Swedish: Trastuzumab emtansin gavs intravenöst med dosen 3,6 mg/kg dag 1 i en 21-dagars cykel.
Croatian: Trastuzumab emtanzin primjenjivao se intravenski u dozi od 3,6 mg/kg 1. dana 21-dnevnog ciklusa.
Swedish: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Croatian: Tel: +371 - 6 7039831
Swedish: 3 års händelsefri frekvens och 5 års överlevnadsfrekvens deriverat från Kaplan-Meier estimat 3.
Croatian: 2. 3-godišnja stopa bez događaja i 5-godišnja stopa preživljenja temeljile su se na procjenama prema
Swedish: Hos patienter ≥ 65 års ålder (n=138 i båda behandlingsgrupperna) var riskkvoten för progressionsfri överlevnad (PFS) 1,06 (95% KI; 0,68, 1,66) och för total överlevnad (OS) 1,05 (95% KI 0,58, 1,91).
Croatian: U bolesnika u dobi od ≥ 65 godina (n=138 ukupno u obje skupine) omjer hazarda iznosio je 1,06 za PFS (95% CI: 0,68; 1,66) i 1,05 za OS (95% CI: 0,58; 1,91).
Swedish: ● 100 mg injektionsflaska med trastuzumab emtansin: Använd en steril spruta och injicera långsamt 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan.
Croatian: • Bočica sa 100 mg trastuzumab emtanzina: Sterilnom štrcaljkom polako ubrizgajte 5 ml sterilne vode za injekcije u bočicu.
Swedish: Läkemedelsbiverkningarna anges nedan enligt MedDRA-systemet för organsystem
Croatian: Nuspojave lijeka u nastavku su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti.
Swedish: Överkänslighet rapporterades hos 2,6 % av patienterna med metastaserad bröstcancer i kliniska studier med trastuzumab emtansin, med en händelse av grad 3 och en händelse av grad 4 rapporterade.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima trastuzumab emtanzina kod metastatskog raka dojke preosjetljivost je prijavljena u 2,6% bolesnika, pri čemu je jedan prijavljeni događaj bio stupnja 3 i jedan stupnja 4.
Swedish: I en känslighetsanalys med hänsyn tagen till cross-over så uppvisades en riskkvot på 0,69 (95% KI: 0,59; 0,82) vid tidpunkten för cross-over.
Croatian: U analizi osjetljivosti u kojoj su bolesnici cenzurirani u trenutku prijelaza u drugu skupinu, omjer hazarda iznosio je 0,69 (95% CI: 0,59; 0,82).
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprov för att kontrollera din leverfunktion före och regelbundet under behandlingstiden
Croatian: Vaš će liječnik provoditi krvne pretrage prije liječenja i redovito tijekom liječenja kako bi provjerio Vašu jetrenu funkciju.
Swedish: Tidig bröstcancer
Croatian: Rani rak dojke
Swedish: En öppen enarmad fas II-studie utvärderade effekterna av trastuzumab emtansin för patienter med HER2-positiv obotlig LABC eller MBC.
Croatian: U otvorenom ispitivanju faze II s jednom skupinom ocijenjeni su učinci trastuzumab emtanzina u bolesnika s HER2-pozitivnim neizlječivim lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke.
Swedish: Anvisningar om beredning och spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Croatian: Za uputu o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Swedish: Allvarliga hepatobiliära rubbningar, inklusive nodulär regenerativ hyperplasi (NRH) i levern samt vissa med fatal utgång på grund av läkemedelsinducerad leverskada har observerats hos patienter som behandlats med trastuzumab emtansin.
Croatian: U bolesnika liječenih trastuzumab emtanzinom primijećeni su ozbiljni poremećaji jetre i žuči, uključujući nodularnu regenerativnu hiperplaziju (NRH) jetre, u nekim slučajevima sa smrtnim ishodom zbog oštećenja jetre izazvanog primjenom lijeka.
Swedish: Du kommer att observeras av en läkare eller sjuksköterska medan infusionen pågår och under minst 90 minuter efter startdosen i fall du får någon biverkning.
Croatian: Zbog moguće pojave nuspojava, liječnik ili medicinska sestra nadzirat će Vas za vrijeme prve infuzije te još najmanje 90 minuta nakon toga.
Swedish: Administrera inte trastuzumab emtansin förrän antalet trombocyter återgår till ≤ grad 1 (dvs trombocyter ≥ 75000/mm3) och minska sedan dosen en dosnivå.
Croatian: Trastuzumab emtanzin ne smije se primijeniti dok se broj trombocita ne vrati na vrijednost stupnja ≤ 1 (≥ 75 000/mm3), a zatim dozu treba smanjiti za jednu razinu.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ
Swedish: Randomiseringen var stratifierad efter kliniskt stadium vid diagnos (operable vs. inoperabel), hormonreceptorstatus, preoperativt HER2-riktad behandling (trastuzumab, trastuzumab plus ytterligare HER2-riktade produkter), och patologisk lymfnodsstatus utvärderades efter preoperativ behandling.
Croatian: preoperativnoj ciljanoj HER2 terapiji (trastuzumab, trastuzumab plus dodatni lijek[ovi] s ciljanim djelovanjem na HER2) i patološkom statusu limfnih čvorova ocijenjenom nakon preoperativne terapije.
Swedish: När infusionslösningen är färdigberedd ska den administreras omedelbart.
Croatian: Infuziju treba primijeniti odmah nakon pripreme.
Swedish: I undergruppen med patienter med hormonreceptor-positiv sjukdom (n = 545) var riskkvoten för PFS och OS 0,72 (95 % KI: 0,58, 0,91) respektive 0,62 (95 % KI: 0,46, 0,85).
Croatian: U podskupini bolesnika s bolešću pozitivnom na hormonske receptore (n=545) omjer hazarda za PFS iznosio je 0,72 (95% CI: 0,58; 0,91), a za OS 0,62 (95% CI: 0,46, 0,85).
Swedish: ● Används före utgångsdatum som anges på den yttre kartongen efter Utg.dat.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenoga na kutiji i bočici iza oznake "Rok valjanosti" odnosno „EXP".
Swedish: Kassera oanvänt läkemedel.
Croatian: Sav neupotrijebljeni lijek mora se baciti.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Kadcyla om:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Kadcyla:
Swedish: ● 160 mg injektionsflaska med trastuzumab emtansin: Använd en steril spruta och injicera långsamt 8 ml sterilt vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan.
Croatian: • Bočica sa 160 mg trastuzumab emtanzina: Sterilnom štrcaljkom polako ubrizgajte 8 ml sterilne vode za injekcije u bočicu.
Swedish: För patienter i åldern 75 år eller äldre, baserat på IRC-bedömningar, var riskkvoten för PFS och OS 3,51 (95 % KI: 1,22, 10,13) respektive 3,45 (95 % KI: 0,94, 12,65).
Croatian: U podskupini bolesnika u dobi od 75 i više godina, omjer hazarda prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva iznosio je 3,51 za PFS (95% CI: 1,22; 10,13) i 3,45 za OS (95% CI: 0,94, 12,65).
Swedish: Ingen formell farmakokinetisk studie har utförts på patienter med nedsatt njurfunktion.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije nisu provedena formalna ispitivanja farmakokinetike.
Swedish: Använd inte Kadcyla
Croatian: Ne smijete primiti lijek Kadcyla
Swedish: Administrera inte trastuzumab emtansin förrän antalet trombocyter återgår till ≤ grad 1 (dvs trombocyter ≥ 75000/mm3) och behandla sedan på samma dosnivå.
Croatian: Trastuzumab emtanzin ne smije se primijeniti dok se broj trombocita ne vrati na vrijednost stupnja ≤ 1 (≥ 75 000/mm3), a zatim liječenje treba nastaviti istom dozom.
Swedish: För att förhindra läkemedelsförväxlingar är det viktigt att kontrollera flasketiketterna för att säkerställa att läkemedlet som bereds och administreras är Kadcyla (trastuzumab emtansin) och inte Herceptin (trastuzumab).
Croatian: U svrhu sprječavanja pogrešaka zamjene lijekova, važno je provjeriti naljepnicu na bočici kako biste bili sigurni da je lijek koji se priprema i primjenjuje Kadcyla (trastuzumab emtanzin), a ne Herceptin (trastuzumab).
Swedish: ● minnessvårigheter
Croatian: • probavne tegobe
Swedish: Om du avbryter en behandling med Kadcyla Avbryt inte behandlingen med detta läkemedel utan att först tala med läkare.
Croatian: Nemojte prekinuti liječenje ovim lijekom ako prethodno o tome niste razgovarali sa svojim liječnikom.
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart kan de beredda injektionsflaskorna förvaras i upp till 24 timmar vid 2-8 °C, förutsatt att lösningen bereddes under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden, och måste därefter kasseras.
Croatian: 2°C do 8°C, pod uvjetom da se postupak rekonstitucije proveo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima, a nakon tog razdoblja lijek se mora baciti.
Swedish: Standardmässiga hjärtfunktionstester (ekokardiogram eller MUGA-scintigrafi (multigated acquisition)) ska utföras före start av behandling och även med regelbundna intervall (t.ex. var tredje månad) under behandling.
Croatian: Prije početka liječenja i također u redovitim razmacima tijekom liječenja (npr. svaka tri mjeseca) treba provoditi standardne testove srčane funkcije (ehokardiogram ili ekvilibrijsku radionuklidnu ventrikulografiju (engl. multigated acquisition, MUGA)).
Swedish: Perifer neuropati, huvudsakligen grad 1 och övervägande sensorisk, har rapporterats i kliniska studier med trastuzumab emtansin.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima trastuzumab emtanzina prijavljena je periferna neuropatija, uglavnom stupnja 1 i pretežno senzorna.
Swedish: Kadcyla rekommenderas inte för någon under 18 år.
Croatian: Kadcyla se ne preporučuje za osobe mlađe od 18 godina, jer nema podataka o tome kako lijek djeluje u toj dobnoj skupini.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytostatikum
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Citotoksično
Swedish: Metabolism (trastuzumab emtansin och DM1) Trastuzumab emtansin förväntas genomgå dekonjugering och katabolism genom proteolys i cellysosomer.
Croatian: Očekuje se dekonjugacija i katabolizam trastuzumab emtanzina putem proteolize u staničnim lizosomima.
Swedish: Fall av blödningshändelser, inklusive blödningar i centrala nervsystemet, andningsvägarna och magtarmkanalen, har rapporterats vid behandling med trastuzumab emtansin.
Croatian: Kod primjene trastuzumab emtanzina prijavljeni su slučajevi krvarenja, uključujući krvarenje u središnjem živčanom, dišnom i probavnom sustavu.
Swedish: och minska sedan dosen en dosnivå.
Croatian: potrebno je razmotriti smanjenje doze za jednu razinu.
Swedish: ● Kadcyla 100 mg: En injektionsflaska med pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 100 mg trastuzumab emtansin.
Croatian: • Kadcyla 100 mg: Jedna bočica s praškom za koncentrat za otopinu za infuziju sadrži 100 mg trastuzumab emtanzina.