FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Budući da rekombinantni koagulacijski faktor VIIa NovoSeven može sadržavati u tragovima mišji IgG, goveđi IgG kao i druge proteine iz podloge (serumski proteini hrčka i goveda), postoji neznatna mogućnost razvoja hipersenzibilizacije na navedene proteine u bolesnika liječenih ovim lijekom.
Bulgarian: Като рекомбинантен фактор на кръвосъсирването VІІа, NovoSeven може да съдържа следи от миши IgG, говежди IgG и други остатъчни протеини от производствената култура (серумни протеини от хамстер или от говежди произход), съществува малка вероятност лекуваните с този продукт пациенти да развият свръхчувствителност към тези протеини.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, uvjeti čuvanja prije primjene lijeka odgovornost su korisnika i lijek se ne smije čuvati dulje od gore navedenog.
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, потребителят е отговорен за условията преди употреба и времето на съхранение в периода на използване не трябва да надвишава посоченото по-горе.
Croatian: Nemojte čuvati rekonstituirani NovoSeven u plastičnim štrcaljkama, osim kako je opisano u dijelu
Bulgarian: Не съхранявайте разтворения NovoSeven в пластмасови спринцовки, освен в случаите, описани в точка 6.3.
Croatian: U takvim slučajevima treba razmotriti i.v. liječenje s antihistaminicima.
Bulgarian: В такива случаи трябва да се има предвид интравенозно лечение с антихистаминови продукти.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti svi oblici.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Croatian: Prije injiciranja (primjene) mora biti pripremljen s otapalom koje se nalazi u štrcaljki.
Bulgarian: Преди инжектиране (приложение), трябва да се разтвори с разтворителя, предоставен в спринцовка.
Croatian: Ne može se posve isključiti teoretski rizik razvoja sistemske aktivacije koagulacijskog sustava u bolesnika koji imaju bolesti koje predisponiraju razvoj DIK-a.
Bulgarian: Теоретичен риск от развитие на системно активиране на системата на кръвосъсирване при пациенти с основни заболявания, предразполагащи към ДИК, не може да бъде напълно изключен.
Croatian: • Uhvatite potisni klip za široki gornji dio i izvadite ga iz kutije.
Bulgarian: Хванете лоста за буталото за широкия горен край и го извадете от кутията.
Croatian: Farmakokinetička svojstva rFVIIa ispitana su u 12 pedijatrijskih bolesnika (2 - 12 godina) i u 5
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на rFVІІа са изследвани с помощта на анализа на FVІІа при 12 педиатрични (2 - 12 години) и 5 възрастни пациенти при състояние без кървене.
Croatian: Kako NovoSeven izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Как изглежда NovoSeven и какво съдържа опаковката
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Bulgarian: За инструкции относно реконституиране на лекарствения продукт преди прилагане, вижте точка 6.6.
Croatian: - Koagulopatija
Bulgarian: - Коагулопатия
Croatian: Mehanizam djelovanja uključuje vezanje faktora VIIa na izloženi tkivni faktor.
Bulgarian: Механизмът на действие включва свързването на фактор VIIа с тъканен фактор от клетъчната повърхност.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave su smanjen terapijski odgovor, pireksija, osip, venska tromboembolija, pruritus i urtikarija.
Bulgarian: Най-често докладваните нежелани лекарствени реакции са намален терапевтичен отговор, пирексия, обрив, венозни тромбоемболични събития, пруритус и уртикария.
Croatian: Liječnik Vam može preporučiti pojedinačnu dozu od 270 mikrograma po 1 kilogramu tjelesne težine.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча еднократна доза от 270 микрограма на всеки 1 килограм телесно тегло.
Croatian: • Ne dirajte gumeni čep prstima jer na taj način možete prenijeti mikroorganizme.
Bulgarian: Не докосвайте гумената запушалка с пръсти, тъй като това може да пренесе микроби.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NovoSeven
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате NovoSeven
Croatian: • Štrcaljka s odgovarajuće rekonstituiranim lijekom je sada spremna za primjenu u infuzijskoj pumpi označenoj CE oznakom (koja prima štrcaljku od 50 ml).
Bulgarian: Спринцовката с правилно реконституирания продукт вече е готова за приложение в СЕмаркирана инфузионна помпа (съвместима с 50 ml спринцовка).
Croatian: Rekonstituirana otopina lijeka NovoSeven bezbojna je i treba je prije primjene vizualno pregledati na prisutnost čestica ili promjenu boje.
Bulgarian: Приготвеният NovoSeven разтвор е безцветен и преди приложение трябва визуално да се провери за частици и промяна в цвета.
Croatian: Doziranje i učestalost injekcija treba prilagoditi individualno svakoj osobi.
Bulgarian: Дозата и честотата на инжекциите трябва да се определят за всеки индивидуално.
Croatian: • u bolesnika s Glanzmannovom trombastenijom s prethodnom ili trenutnom refraktornošću na transfuzije trombocita ili kad trombociti nisu odmah dostupni
Bulgarian: при пациенти с тромбастения на Glanzmann с минало или настоящо неповлияване от тромбоцитни трансфузии, или ако в момента не е налична тромбоцитна маса.
Croatian: Znakovi mogu biti: kožni osip, svrbež, crvenilo i koprivnjača, piskanje pri disanju ili poteškoće s disanjem, osjećaj nesvjestice ili omaglice, jako oticanje usana ili grla ili mjesta injiciranja.
Bulgarian: Признаците могат да включват кожни обриви, сърбеж, зачервяване и уртикария; хриптене или затруднено дишане; прилошаване или замаяност; и силно подуване на устните или гърлото, или на инжекционното място.
Croatian: Preporučeni je raspon doze u odraslih i djece u liječenju epizoda krvarenja te u prevenciji krvarenja u bolesnika koji se podvrgavaju operativnom zahvatu ili invazivnim postupcima 15 - 30 µg po kg tjelesne težine svakih 4 - 6 sati sve dok se ne uspostavi hemostaza.
Bulgarian: Препоръчваната доза при възрастни и деца за лечение на кръвоизливи и за превенция на кръвоизливи при пациенти, подлежащи на хирургична интервенция или инвазивни процедури е 15 - 30 µg на kg телесно тегло на всеки 4 - 6 часа, докато се постигне хемостаза.
Croatian: • 1 bočicu s bijelim praškom za otopinu za injekciju
Bulgarian: 1 флакон с бял прах за инжекционен разтвор
Croatian: NovoSeven je sada spreman za injiciranje.
Bulgarian: NovoSeven вече е готов за инжектиране.
Croatian: Postupak objedinjavanja bočica, samo za bolničku primjenu:
Bulgarian: Процедура за обединяване на флакони само при болнична употреба:
Croatian: • Nakon injiciranja, oprezno bacite u otpad štrcaljku sa setom za primjenu, bočicu s nastavkom za bočicu, neiskorišteni NovoSeven i drugi otpadni materijal u skladu s uputama koje ste dobili od liječnika ili medicinske sestre.
Bulgarian: След инжектиране, изхвърлете внимателно спринцовката заедно с комплекта за инжектиране, флакона с адаптора за флакона, недоизползвания NovoSeven и други отпадъчни материали, както сте инструктирани от Вашия лекар или медицинска сестра.
Croatian: Hemofilija A i B s inhibitorima
Bulgarian: А и Б с инхибитори
Croatian: Budući da je ukupan broj liječenih slučajeva u kliničkim ispitivanjima manji od 10 000, najniža moguća učestalost nuspojava koja se može pripisati je rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000).
Bulgarian: Тъй като общият брой епизоди на лечение в клиничните проучвания е под 10 000, най-ниската възможна честота на нежеланите лекарствени реакции, която може да бъде определена е
Croatian: 2) Jedna pojedinačna injekcija od 270 µg po kg tjelesne težine.
Bulgarian: Една единствена инжекция от 270 µg на kg телесно тегло.
Croatian: Pod tim uvjetima, dokazana kemijska i fizikalna stabilnost iznosi 24 sata na temperaturi od 25°C kada se čuva u štrcaljki od 50 ml (polipropilen).
Bulgarian: При тези условия е доказана химична и физична стабилност за 24 часа при 25°С, когато се съхранява в спринцовка от 50 ml (от полипропилен).
Croatian: Ako se lijek primjenjuje kroz konektor za primjenu bez igle možda će biti potrebno pripremljenu otopinu uvući u standardnu sterilnu luer-lock plastičnu štrcaljku od 10 ml.
Bulgarian: Прилагането чрез безиглени конектори може да наложи приготвеният разтвор да бъде изтеглен в стандартна стерилна луер-лок пластмасова спринцовка от 10 ml.
Croatian: • u bolesnika s prirođenim nedostatkom FVII
Bulgarian: при пациенти с вроден дефицит на FVІІ
Croatian: Objedinjavanje bočica (samo za bolničku primjenu):
Bulgarian: Обединяване на флакони (само за болнична употреба):
Croatian: • Ako se ne rekonstituira, ne objedini ili ne primijeni u skladu s preporučenim, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljene otopine prije primjene lijeka odgovornost su korisnika.
Bulgarian: Ако не се реконституират, обединят или използват според препоръките, потребителят е отговорен за времето и условията в периода на използване.
Croatian: Preporučuje se NovoSeven primijeniti odmah nakon rekonstitucije.
Bulgarian: Препоръчително е да се приложи веднага след реконституирането
Croatian: uključujući bol na mjestu injiciranja
Bulgarian: - Реакция на мястото на инжектиране, включително болка на мястото на инжектиране
Croatian: Napunjena štrcaljka: Spremnik od stakla tipa
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка: тяло от стъкло тип
Croatian: 1) Dvije do tri injekcije od 90 µg po kg tjelesne težine primijenjene u trosatnim intervalima.
Bulgarian: Две до три инжекции от 90 µg на kg телесно тегло, приложени през три часови интервали.
Croatian: Preporučena je doza u liječenju epizoda krvarenja i u prevenciji krvarenja u bolesnika koji se podvrgavaju operativnom zahvatu ili invazivnim postupcima 90 µg (raspon 80 - 120 µg) po kg tjelesne težine u intervalu od dva sata (1,5 - 2,5 sata).
Bulgarian: Препоръчваната доза за лечение и превенция на кръвоизливи при пациенти, подлежащи на хирургична интервенция или инвазивни процедури е 90 µg (диапазон 80 - 120 µg) на kg телесно тегло на интервали от два часа (1,5 - 2,5 часа).
Croatian: Preporučena početna doza, primijenjena intravenski bolus injekcijom, je 90 µg po kg tjelesne težine.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза, приложена чрез интравенозна болус инжекция, е 90 µg на kg телесно тегло.
Croatian: Doza, raspon doze i interval doziranja
Bulgarian: Доза, дозиране и интервал на дозиране
Croatian: • Nemojte dodirivati vrh štrcaljke.
Bulgarian: Не докосвайте върха на спринцовката.
Croatian: Prašak u bočici i otapalo u napunjenoj štrcaljki:
Bulgarian: Прах във флакон и разтворител в предварително напълнена спринцовка:
Croatian: Slijedite upute za uporabu konektora za primjenu bez igle.
Bulgarian: Следвайте инструкциите за употреба на безиглените конектори.
Croatian: • Ako ste nedavno imali ozljedu tipa nagnječenja
Bulgarian: Ако скоро сте имали нараняване с притискане на тъкани
Croatian: Trajanje liječenja i interval između injekcija varirat će ovisno o težini krvarenja, invazivnom postupku ili operativnom zahvatu koji se provodi.
Bulgarian: Продължителността на лечението и интервалът между инжекциите ще варира в зависимост от тежестта на кръвоизлива, извършените инвазивни процедури или хирургична интервенция.
Croatian: U iskustvima nakon stavljanja lijeka na tržište, nije bilo prijavljenih slučajeva stvaranja inhibitornih protutijela na NovoSeven ili FVII u bolesnika s hemofilijom A ili B.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит няма съобщения за инхибиращи антитела срещу NovoSeven или FVII при пациенти с хемофилия
Croatian: • Injicirajte pripremljenu otopinu u skladu s uputama koje ste dobili od liječnika ili medicinske sestre.
Bulgarian: Инжектирайте приготвения разтвор, както сте инструктирани от Вашия лекар или медицинска сестра.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, който е отбелязан върху картонената опаковка.
Croatian: Tablični prikaz nuspojava Tablica 1 prikazuje nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja i spontano (nakon stavljanja lijeka u promet) prijavljene nuspojave.
Bulgarian: В таблица 1 са описани нежелани реакции, съобщени по време на клинични проучвания и от спонтанни (постмаркетингови) съобщения.
Croatian: Uobičajena je doza 90 mikrograma (raspon je 80 do 120 mikrograma) po 1 kilogramu tjelesne težine, za svaku injekciju.
Bulgarian: Обичайната доза е 90 микрограма (варира между 80 и 120 микрограма) на всеки 1 килограм телесно тегло, за всяка инжекция.
Croatian: Neposredno prije zahvata treba primijeniti početnu dozu od 90 µg po kg tjelesne težine.
Bulgarian: Непосредствено преди интервенцията, трябва да се въведе начална доза от 90 µg на kg телесно тегло.
Croatian: U bolesnika s nedostatkom faktora VII koji su liječeni lijekom NovoSeven, treba pratiti razvoj protutijela na faktor VII (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Пациенти с дефицит на фактор VІІ, лекувани с NovoSeven, трябва да бъдат наблюдавани за антитела към FVII (вж. точка 4.4).
Croatian: Distribucija, eliminacija i linearnost Farmakokinetika rFVIIa ispitana je praćenjem aktivnosti FVII u 35 zdravih bijelaca i Japanaca u ispitivanju s povećanjem doze.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на rFVІІа са изследвани с помощта на анализ на кръвосъсирващата активност на FVІІ при 35 здрави индивиди от кавказки и японски произход в проучване с повишаване на дозата.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu treba čuvati u bočici.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се съхранява във флакона.
Croatian: Rok valjanosti otisnut je iza „Rok valjanosti" na kutiji, bočici, nastavku za bočicu i napunjenoj štrcaljki.
Bulgarian: Срокът на годност е отпечатан след „Годен до:" на картонената кутия, на флакона, на адаптора за флакона и на предварително напълнената спринцовка.
Croatian: Ako koristite iglu za prijenos, izvadite je iz pakiranja, ali je nemojte izvaditi iz zaštitnog omota.
Bulgarian: Ако използвате трансферна игла, извадете я от опаковката, без да махате защитната капачка.
Croatian: • ako imate stečenu hemofiliju
Bulgarian: Ако имате придобита хемофилия
Croatian: - 1 nastavak za bočicu, s ugrađenim filterom za čestice, veličine pora od 25 mikrometara.
Bulgarian: - 1 лост за бутало - 1 адаптор за флакона с вграден филтър за частици с размер на порите 25 микрометра.
Croatian: Očistite gumene čepove na bočicama alkoholnim tupferima i pričekajte da se osuše prije uporabe.
Bulgarian: Почистете гумените запушалки на флаконите с напоени със спирт тампони и ги оставете да изсъхнат преди употреба.
Croatian: • Ponovite postupak s odgovarajućim brojem dodatnih bočica, otapala u bočicama/napunjenim štrcaljkama i nastavaka za bočice.
Bulgarian: Повторете процедурата с подходящия брой допълнителни флакони, флакони с разтворител/предварително напълнени спринцовки и адаптори за флакон.
Croatian: Za uvjete čuvanja rekonstituiranog lijeka, vidjeti dio 6.3.
Bulgarian: - За условията на съхранение на реконституирания лекарствен продукт, вижте точка 6.3.
Croatian: Nema ispitivanja o utjecaju lijeka NovoSeven na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Bulgarian: Няма проучвания относно ефекта на NovoSeven върху способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: I s polipropilenskim graničnikom i brombutilnim gumenim klipom.
Bulgarian: І с полипропиленова запушалка и бутало от бромобутилова гума.
Croatian: Kako čuvati NovoSeven
Bulgarian: Как да съхранявате NovoSeven
Croatian: NovoSeven i FVII bio je povezan s predoziranjem u jednog bolesnika s nedostatkom faktora VII.
Bulgarian: В допълнение, развитието на антитела към NovoSeven и FVII е свързано с предозиране при един пациент с дефицит на фактор VІІ.
Croatian: Uobičajeni je raspon doze 15 do 30 mikrograma po 1 kilogramu tjelesne težine, za svaku injekciju.
Bulgarian: Обичайната доза варира от 15 до 30 микрограма на всеки 1 килограм телесно тегло, за всяка инжекция.
Croatian: Doza i interval doziranja
Bulgarian: Доза и интервал на дозиране
Croatian: Prije primjene osigurajte da su štrcaljka, infuzijska cjevčica i in-line filter odgovarajuće pripremljeni te da u njima nema zraka.
Bulgarian: Уверете се, че спринцовката, инфузионната тръбичка и вграденият филтър са обезвъздушени преди приложение.
Croatian: Čvrsto navijte iglu za prijenos na štrcaljku.
Bulgarian: Завийте трансферната игла здраво за спринцовката.
Croatian: Hemofilija A ili B s inhibitorima ili kad se očekuje jaki anamnestički odgovor
Bulgarian: А или Б с инхибитори или с очакване на анамнестичен отговор с висок инхибиторен титър
Croatian: NovoSeven prijavljen je u postmarketinškom opservacijskom registru bolesnika s prirođenim nedostatkom FVII.
Bulgarian: Развитие на инхибиращи антитела към NovoSeven е съобщено в постмаркетингов обсервационен регистър на пациенти с вроден дефицит на FVII.
Croatian: Nemojte primijeniti pripremljenu otopinu ako uočite stvaranje čestica ili promjenu boje.
Bulgarian: Не използвайте приготвения разтвор, ако забележите частици в него или ако е с променен цвят.
Croatian: Ako ga ne primijenite odmah nakon miješanja, bočicu s pričvršćenom štrcaljkom trebate čuvati u hladnjaku od 2°C do 8°C, ne dulje od 24 sata.
Bulgarian: В случай, че не го употребите незабавно след смесване, трябва да съхранявате флакона заедно с прикачената игла, в хладилник при 2°С до 8°С за не повече от 24 часа.
Croatian: - Povećana razina produkata nastalih razgradnjom fibrina
Bulgarian: - Увеличение на фибриндеградационни продукти
Croatian: Ako trebate veću dozu ponovite postupak s dodatnim bočicama, napunjenim štrcaljkama i nastavcima za bočicu.
Bulgarian: Ако е необходима по-голяма доза, повторете процедурата с допълнителни флакони, предварително напълнени спринцовки и адаптори за флакони.
Croatian: Nema kliničkog iskustva s primjenom pojedinačne doze od 270 µg po kg tjelesne težine u starijih bolesnika.
Bulgarian: Липсва клиничен опит с прилагане на еднократна доза от 270 µg на kg телесно тегло при пациенти в напреднала и старческа възраст.
Croatian: Ograničena su iskustva s istovremenom primjenom antifibrinolitika i rFVIIa.
Bulgarian: Опитът с едновременно приложение на антифибринолитици и rFVІІа, обаче, е ограничен.
Croatian: Za jednokratnu injekciju.
Bulgarian: Еднократна доза за инжектиране
Croatian: Primjena • Prije okretanja štrcaljke naopako, provjerite da li je klip potisnut do kraja (može se dogoditi da ga tlak u štrcaljki pogura prema van).
Bulgarian: Уверете се, че буталото е натиснато докрай, преди да обърнете спринцовката наобратно (възможно е да е било избутано навън от налягането в спринцовката).
Croatian: Nakon toga interval doziranja može se postupno povećati na svakih 4, 6, 8 ili 12 sati sve dok je procijenjeno da je liječenje potrebno.
Bulgarian: Впоследствие, интервалът на дозиране може да се увеличи постепенно на всеки 4, 6, 8 или 12 часа, по преценка, докато лечението е показано.
Croatian: • Glavobolja • Promijenjeni rezultati nekih pretraga jetre i krvi.
Bulgarian: Промени в някои чернодробни и кръвни изследвания.
Croatian: Rana intervencija pokazala se učinkovitom u liječenju blagih do umjereno teških zglobnih, mišićnih i mukokutanih krvarenja.
Bulgarian: Ранното приложение е доказано ефективно при лечение на леки до умерени ставни, мускулни и кожно - лигавични кръвоизливи.
Croatian: • Osigurajte korištenje nastavka za bočicu neovisno o vrsti spremnika.
Bulgarian: Уверете се, че се използва адаптор за флакона, независимо от вида на опаковката.
Croatian: • Prestanite pritiskati potisni klip i pustite ga da se samostalno pomiče unatrag dok pripremljena otopina ne ispuni štrcaljku.
Bulgarian: Спрете да натискате лоста за буталото и го оставете да се върне обратно само, докато приготвеният разтвор изпълни спринцовката.
Croatian: Znakovi mogu biti jaka bol u prsnom košu, nedostatak zraka, smetenost, poteškoće s govorom ili pokretima
Bulgarian: Признаците могат да включват силна болка в гърдите, задух, обърканост, затруднение на говора или движенията (парализа) или коремна болка.
Croatian: Ukoliko je potrebna kontinuirana terapija, interval doziranja može se postupno povećati kad se postigne učinkovita hemostaza na svakih 4, 6, 8 ili 12 sati sve dok je procijenjeno da je liječenje potrebno.
Bulgarian: Ако е необходима продължителна терапия след постигането на ефективна хемостаза, интервалът на дозиране може постепенно да се увеличи на всеки 4, 6, 8 или 12 часа, по преценка, докато лечението е показано.
Croatian: Slijedite postupak za injiciranje u skladu s uputama zdravstvenog radnika.
Bulgarian: Следвайте указанията за инжектиране, дадени Ви от Вашия медицински специалист.
Croatian: Nakon pripreme za primjenu, 1 ml otopine sadrži 1 mg eptakoga alfa (aktiviranog).
Bulgarian: След реконституиране 1 ml от разтвора съдържа 1 mg ептаког алфа (активиран).
Croatian: Bočica s praškom sadrži bijeli prašak, a napunjena štrcaljka sadrži bistru, bezbojnu otopinu.
Bulgarian: Флаконът с прах съдържа бял прах, а предварително напълнената спринцовка съдържа бистър, безцветен разтвор.
Croatian: Ozbiljne epizode krvarenja
Bulgarian: Тежки кръвоизливи
Croatian: Pazite da ne dotaknete šiljak nastavka za bočicu.
Bulgarian: Внимавайте да не докоснете върха на адаптора за флакона.
Croatian: Otapalo lijeka NovoSeven nalazi se ili u bočici ili u napunjenoj štrcaljki.
Bulgarian: Разтворителят за NovoSeven се предлага както във флакон, така и в предварително напълнена спринцовка.
Croatian: Nakon početne doze lijeka NovoSeven, mogu se dati dodatne injekcije ukoliko je potrebno.
Bulgarian: Ако е необходимо, след началната доза NovoSeven, могат да бъдат приложени допълнителни инжекции.
Croatian: Mogući sinergijski učinak kombiniranog liječenja s rFXIII i rFVIIa u uznapredovanom kardiovaskularnom modelu u makaki majmuna rezultirao je pretjeranom farmakološkom reakcijom
Bulgarian: Потенциален синергичен ефект при комбинираното лечение с rFXIII и rFVIIa, при съвременен сърдечно-съдов модел при дългоопашати макаци, води до засилване на фармакологичните ефекти (тромбоза и смърт) при по-ниско дозово ниво, отколкото при самостоятелното им прилагане.
Croatian: Ako ga ne možete primijeniti odmah nakon miješanja trebate ga čuvati u bočici, na kojoj je još uvijek pričvršćen nastavak za bočicu i štrcaljka, u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C ne dulje od 24 sata.
Bulgarian: Ако не можете да го употребите незабавно след смесване, трябва да го съхранявате във флакона заедно с адаптора за флакона и прикачената спринцовка в хладилник при 2°С до 8°С за не повече от 24 часа.
Croatian: cerebralni infarkt, cerebralna ishemija, okluzija cerebralne arterije, cerebrovaskularni inzult, tromboza renalne arterije, periferna ishemija, periferna arterijska tromboza i intestinalna ishemija)
Bulgarian: - Артериални тромбоемболични събития (инфаркт на миокарда, мозъчен инфаркт, церебрална исхемия, оклузия на церебрална артерия, мозъчно-съдови инциденти, тромбоза на бъбречна артерия, периферна исхемия, тромбоза на периферна артерия и исхемия на тънките черва)
Croatian: Učestalosti ozbiljnih nuspojava i nuspojava koje nisu ozbiljne navedene su prema organskim sustavima u tablici u nastavku.
Bulgarian: Честотите на сериозните и несериозните нежелани лекарствени реакции са описани по системоорганни класове в таблицата по-долу.
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju eptakog alfa (aktivirani)
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор Ептаког алфа (активиран)
Croatian: • Držite potisni klip pritisnutim do kraja.
Bulgarian: Задръжте лоста за буталото натиснат докрай.
Croatian: Otapalo je histidinska otopina.
Bulgarian: Разтворителят представлява хистидинов разтвор.
Croatian: Odvijte praznu štrcaljku s nastavka za bočicu te za obje vrste spremnika osigurajte da je nastavak za bočicu pričvršćen na bočicu koja sadrži rekonstituirani lijek.
Bulgarian: И при двата вида опаковки развийте празната спринцовка от адаптора за флакон и се уверете, че адапторът е закрепен за флакона с реконституирания продукт.
Croatian: 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C, osim ako rekonstitucija nije provedena u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, потребителят е отговорен за продължителността и условията на съхранение преди употреба, които не трябва да превишават 24 часа при 2°C - 8°C, освен ако реконституирането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se rFVIIa u majčino mlijeko u ljudi.
Bulgarian: Не е известно дали rFVІІа се отделя с кърмата.
Croatian: • 1 nastavak za bočicu
Bulgarian: 1 адаптор за флакон