FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Bortezomib Accord può provocare affaticabilità, capogiri, svenimento o visione offuscata.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Accord lahko povzroči utrujenost, omotičnost, omedlevico ali zamegljen vid.
Italian: L'incidenza di morte da "Progressione della malattia" era del 18% nel gruppo sottocutaneo e del 9% nel gruppo endovenoso.
Slovenian: Incidenca smrti zaradi napredovanja bolezni je bila v subkutani skupini 18% in v intravenski skupini
Italian: 13,1 mesi
Slovenian: 13,1 mesecev
Italian: 19,9 mesi
Slovenian: 19,9 mesecev
Italian: L'incidenza dell'herpes zoster tra i pazienti nel braccio BzR-CAP è stata del 10,7% per i pazienti ai quali non è stata somministrata la profilassi antivirale rispetto al 3,6% per i pazienti ai quali è stata somministrata la profilassi antivirale (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Pogostnost virusa herpes zoster v skupini BzR-CAP je bila 10,7% pri bolnikih, ki niso prejemali protivirusnih zdravil, pri bolnikih, ki so prejemali protivirusna zdravila pa 3,6% (glejte poglavje 4.4).
Italian: Medianac (IC 95%) (mesi) Tasso di risposta n: pazienti risposta valutabile 229
Slovenian: medianac(95% CI) (meseci) Stopnja odziva n: odgovor preiskovanih bolnikov
Italian: 12,8 mesi
Slovenian: 12,8 mesecev
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <data>.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <datum>
Italian: I pazienti con insufficienza renale devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Slovenian: Bolnike z motenim delovanjem ledvic je treba skrbno spremljati (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Italian: Questa analisi ad interim ha mostrato una riduzione del rischio di TTP del 45 % (95 % IC; 29-57 %, p < 0,0001) nei pazienti trattati con la terapia di associazione di bortezomib con doxorubicina liposomiale pegilata.
Slovenian: Vmesna analiza je pokazala zmanjšanje tveganja za TTP za 45% (95% CI; od 29 do 57%, p < 0,0001) pri bolnikih, ki so prejemali kombinirano terapijo z bortezomibom in pegiliranim liposomskim doksorubicinom.
Italian: Oltre alla neuropatia periferica, è possibile che la neuropatia del sistema autonomo contribuisca all'insorgenza di alcune reazioni avverse, quali ipotensione posturale e grave stitichezza da ileo paralitico.
Slovenian: Poleg periferne nevropatije lahko avtonomna nevropatija prispeva k nastanku nekaterih neželenih učinkov npr. posturalne hipotenzije in hudega zaprtja z ileusom.
Italian: • Riduzione nel numero dei globuli rossi e/o bianchi (vedere sopra).
Slovenian: • zmanjšanje števila rdečih krvnih celic ali belih krvnih celic (glejte zgoraj)
Italian: b 222 pazienti che sono stati arruolati nello studio; 221 pazienti sono stati trattati con bortezomib c Stima dell'Hazard ratio basata sul modello di Cox aggiustato per i seguenti fattori di stratificazione: stadio ISS e numero di linee precedenti di trattamento.
Slovenian: b V študijo je bilo vključenih 222 preiskovancev; 221 preiskovancev se je zdravilo z bortezomibom c Ocena stopnje tveganja temelji na modelu po Cox-u, prilagojen na osnovi stratifikacijaskih faktorjev: ISS razvrstitvi in številu predhodnih zdravljenj.
Italian: Ciclo 1
Slovenian: krog 1
Italian: I pazienti con neuropatia periferica al basale di grado ≥ 2 o con conta piastrinica <50.000/µl sono stati esclusi.
Slovenian: bolniki, ki so imeli na začetku študije stopnjo periferne nevropatije ≥ 2 ali število trombocitov <50,000/µl, so bili izključeni.
Italian: • la conta piastrinica deve essere ≥ 70 x 109/L e la conta assoluta dei neutrofili (Absolute
Slovenian: • Število trombocitov mora biti ≥ 70 x 109/l in celokupno število nevtrofilcev (ANC-Absolute
Italian: L'endpoint di efficacia primaria dello studio era il tasso di risposta (CR+nCR) post-induzione.
Slovenian: Primarna ocena učinkovitosti je bila stopnja odziva po uvedbi (Cr+nCR).
Italian: Si consiglia di monitorare attentamente i pazienti per individuare i sintomi della neuropatia quali sensazione di bruciore, iperestesia, ipoestesia, parestesia, malessere, dolore neuropatico o debolezza.
Slovenian: Priporočamo, da bolnike skrbno spremljate in ugotavljate simptome nevropatije, npr. občutek pečenja, hiperestezijo, hipoestezijo, parestezijo, neprijeten občutek, nevropatično bolečino ali oslabelost.
Italian: Ad un range di concentrazione di bortezomib compreso fra 0,01 e 1,0 μg/ml, il legame con le proteine plasmatiche umane in vitro si è attestato a una media di 82,9%.
Slovenian: V razponu koncentracij bortezomiba od 0,01 do 1,0 μg/ml je bila in vitro vezava na beljakovine povprečno 82,9% v človeški plazmi.
Italian: Bortezomib è stato somministrato complessivamente in 3.974 pazienti per il trattamento del mieloma multiplo.
Slovenian: Za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma je bortezomib prejelo skupno 3.974 bolnikov.
Italian: La mediana di TTP è stata pari a 6,5 mesi nei pazienti che assumevano bortezomib in monoterapia rispetto a 9,3 mesi nei pazienti che assumevano la terapia di associazione bortezomib con doxorubicina liposomiale pegilata.
Slovenian: Mediana vrednost TTP je znašala 6,5 mesecev pri bolnikih, ki so prejemali samo bortezomib, v primerjavi z 9,3 meseci pri tistih, ki so prejemali kombinirano zdravljenje z bortezomibom in pegiliranim liposomskim doksorubicinom.
Italian: • Infezioni della pelle.
Slovenian: • okužbe kože
Italian: d Log rank test aggiustato per i seguenti fattori di stratificazione: stadio ISS e numero di linee precedenti di trattamento.
Slovenian: d Log- rank test prilagojen na osnovi stratifikacijaskih faktorjev: ISS razvrstitvi in številu predhodnih zdravljenj.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA ZA PROMET
Italian: Aggiustamento della posologia iniziale
Slovenian: Prilagoditev začetnega odmerka blaga
Italian: Sebbene nei pazienti di età ≥ 75 anni, sia BzR-CAP sia R-CHOP sono risultati meno tollerati, la percentuale degli effetti indesiderati gravi nel gruppo BzR-CAP è stato del 68%, rispetto al 42% nel gruppo R-CHOP.
Slovenian: Čeprav so bolniki, stari ≥ 75 let, slabše prenašali oba režima zdravljenja, BzR-CAP in R-CHOP, je bila stopnja resnih neželenih učinkov v skupini BzR-CAP 68% v primerjavi z 42% v skupini R-CHOP.
Italian: Pazienti uomini e pazienti donne in età fertile devono utilizzare adeguate misure contraccettive durante la somministrazione e nei 3 mesi successivi al trattamento.
Slovenian: Bolniki in bolnice v rodni dobi morajo uporabljati ustrezno kontracepcijsko metodo med in še 3 mesece po zdravljenju.
Italian: Mannitolo (E421)
Slovenian: manitol (E 421)
Italian: Si è verificata neuropatia periferica di Grado ≥3 nel 6% dei pazienti del gruppo di trattamento per via sottocutanea rispetto al 16% del gruppo in trattamento per via endovenosa (p=0,0264).
Slovenian: Periferna nevropatija ≥ 3. stopnje se je pojavila pri 6% bolnikov v skupini s subkutanim dajanjem v primerjavi s 16% bolnikov v skupini, ki je prejemala bortezomib intravensko (p=0,0264).
Italian: I due gruppi di trattamento sono risultati simili sia per quanto riguarda l'incidenza complessiva di eventi di sanguinamento di tutti i gradi (6,3% nel gruppo BzR-CAP e 5,0% nel gruppo R-CHOP) sia per gli eventi di sanguinamento di Grado 3 e maggiore (BzR-CAP: 4 pazienti [1,7%]; R-CHOP: 3 pazienti [1,2%]).
Slovenian: V obeh skupinah pa je bila podobna celokupna pojavnost krvavitev vseh stopenj (6,3 % v BzR-CAP in 5,0 % v R-CHOP) in krvavitev stopnje 3 ali več (BzR-CAP: 4 bolniki [1,7 %]; R-CHOP: 3 bolniki [1.2 %]).
Italian: Shock anafilattico, Amiloidosi, Reazione immuno-complesso mediata di tipo III
Slovenian: Redki anafilaktični šok, amiloidoza, z imunskim kompleksom tipa III povzročene reakcije
Italian: Valutare la riduzione del 25% della dose di melfalan al ciclo successivo
Slovenian: V naslednjem krogu zdravljenja razmislite o zmanjšanju odmerka melfalana za 25 %.
Italian: Un regime chemioterapico di re-induzione multifarmaco di nota efficacia è stato somministrato in 3 blocchi diversi di trattamento.
Slovenian: Bolnikom so ponovno uvedli učinkovito indukcijsko kemoterapijo z več zdravili v 3 sklopih.
Italian: Assorbimento Dopo somministrazione endovenosa in bolo della dose di 1,0 mg/m2 e di 1,3 mg/m2 a 11 pazienti con mieloma multiplo e valori di clearance della creatinina superiori a 50 ml/min, le massime concentrazioni plasmatiche medie di bortezomib alla prima dose sono state pari a 57 e 112 ng/ml rispettivamente.
Slovenian: Absorpcija Po intravenski aplikaciji bolusnega odmerka 1,0 mg/m2 in 1,3 mg/m2 11 bolnikom z diseminiranim plazmocitomom in očistkom kreatinina večjim kot 50 ml/min, sta bili povprečni vrednosti najvišjih plazemskih koncentracij bortezomiba po prvem odmerku 57 in 112 ng/ml.
Italian: > 1,5x−3x LSN
Slovenian: > 1,5x−3x ULN katera koli
Italian: La durata mediana della risposta completa è stata di 42,1 mesi nel gruppo BzR-CAP rispetto a 18 mesi nel gruppo R-CHOP.
Slovenian: Mediana trajanja popolnega odgovora je bila 42,1 meseca v skupini BzR-CAP in 18 mesecev v skupini R-CHOP.
Italian: Pneumopatia infiltrativa diffusa acuta e pericardiopatia.
Slovenian: Akutna difuzna infiltracijska bolezen pljuč in perikarda.
Italian: Negli studi clinici sono stati osservati casi isolati di prolungamento dell'intervallo QT, la cui causalità non è stata stabilita.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o posameznih primerih podaljšanja QT intervala.
Italian: 1,4 mesi
Slovenian: 1,4 mesecev
Italian: Le reazioni avverse al farmaco identificate associate all'uso della terapia di combinazione (BzR-CAP) sono state infezione da epatite B (< 1%) e ischemia del miocardio (1,3%).
Slovenian: Dodatno ugotovljena neželena učinka, povezana z uporabo kombiniranega zdravljenja (BzR-CAP), sta bila okužba z virusom hepatitisa B (< 1%) in ishemija miokarda (1,3%).
Italian: Queste reazioni avverse sono basate su un insieme di dati integrati di 5.476 pazienti di cui 3.996 trattati con 1,3 mg/m2 di bortezomib ed inclusi nella Tabella 7.
Slovenian: Ti neželeni učinki so navedeni na podlagi celotnega nabora podatkov 5.476 bolnikov, od katerih je bilo 3.996 bolnikov zdravljenih z bortezomibom z odmerkom
Italian: La durata della risposta globale è stata di 21,4 mesi più lunga nel gruppo BzR-CAP (mediana 36,5 mesi contro 15,1 mesi nel gruppo R-CHOP).
Slovenian: Trajanje celokupnega odgovora je bilo 21,4 mesecev daljše v skupini BzR-CAP (mediana 36,5 mesecev proti 15,1 meseca v skupini R-CHOP).
Italian: I pazienti avevano mieloma di tipo IgG/IgA/Catena leggera nel 63%/25%/8% dei casi, una emoglobina mediana di 105 g/l e una conta piastrinica mediana di 221,5 x 109/l.
Slovenian: Bolniki so imeli plazmocitom IgG/IgA/lahke verige v 63 %/25 %/8 %, mediano koncentracijo hemoglobina 105 g/l in mediano število trombocitov 221,5 x109/l.
Italian: Complessivamente l'incidenza di diarrea, dolore gastrointestinale ed addominale, astenia, infezioni del tratto respiratorio superiore e neuropatie periferiche è risultata inferiore del 12%-15% nel gruppo con trattamento sottocutaneo rispetto al gruppo con trattamento endovenoso.
Slovenian: Celukupna incidenca driske, gastrointestinalne in abdominalne bolečine, asteničnih stanj, okužb zgornjih dihal in perifernih nevropatij je bila za 12%-15% manjša v subkutani kot v intravenski skupini.
Italian: • Neutropenia di Grado ≥ 3 con febbre, neutropenia di Grado 4 di durata superiore ai 7 giorni, una conta piastrinica < 10.000 cell/μL
Slovenian: Hematološka toksičnost • nevtropenija z zvečano telesno temperaturo stopnje ≥ 3, nevtropenija 4. stopnje, ki traja več kot 7 dni, število trombocitov < 10.000 celic/μl
Italian: • Lesioni.
Slovenian: • poškodbe
Italian: Nel gruppo BzR-CAP, il 22,5% dei pazienti ha ricevuto una trasfusione di piastrine rispetto al 2,9% dei pazienti nel gruppo R-CHOP.
Slovenian: V skupini BzR-CAP je prejelo infuzijo trombocitov 22,5 % bolnikov, v skupini R-CHOP pa 2,9 % bolnikov.
Italian: L'incidenza globale dell'infezione da epatite B è stata simile nei pazienti trattati con BzR-CAP o con R-CHOP (0,8% vs 1,2% rispettivamente).
Slovenian: Celokupna pogostnost okužbe z virusom hepatitisa B je bila podobna pri bolnikih, zdravljenih z BzR-CAP ali s R-CHOP (0,8% v primerjavi z 1,2%).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO SCATOLA ESTERNA 3,5 mg
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA, 3,5 mg
Italian: La concentrazione della soluzione ottenuta è pari a 1 mg/ml.
Slovenian: Koncentracija dobljene raztopine je 1 mg/ml.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/ ricostituzione precluda il rischio di contaminazione microbica, la soluzione ricostituita dovrà essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba rekonstituirano zdravilo uporabiti takoj, razen če metoda odpiranja/rekonstitucije/redčenja izključuje tveganje kontaminacije z mikrobi.
Italian: Criteri EBMT g Tutti i pazienti randomizzati con malattia secernente * Aggiornamento della sopravvivenza ad un follow-up mediano di 60,1 mesi
Slovenian: CR = popolni odgovor; PR = delni odgovor, EBMT kriteriji g Vsi randomizirani bolniki s sekrecijsko boleznijo * preživetje na osnovi podatkov po 60,1 mesecih spremljanja CI = interval zaupanja
Italian: L'incidenza di tutti i gradi di neuropatia periferica con bortezomib somministrato per via endovenosa è stata più bassa nei precedenti studi in cui bortezomib veniva somministrato per via endovenosa rispetto allo studio MMY-3021.
Slovenian: Pogostnost vseh stopenj periferne nevropatije pri dajanju bortezomiba intravensko je bila v že prej opravljenih študijah nižja kot v študiji MMY-3021.
Italian: In caso di ripetuti ritardi nella somministrazione dei cicli di terapia deve essere preso in considerazione l'uso preventivo dei fattori di crescita granulocitari.
Slovenian: Če se zakasnitve krogov zdravljenja ponavljajo, je treba razmisliti o profilaktični uporabi granulocitne kolonije spodbujajočih faktorjev.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO SCATOLA ESTERNA 1 mg
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA, 1 mg
Italian: Può anche ricevere Bortezomib Accord insieme ai medicinali doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone.
Slovenian: Lahko pa boste zdravilo Bortezomib Accord prejeli skupaj z zdraviloma pegilirani liposomski doksorubicin ali deksametazon.
Italian: L'ipotensione ortostatica/posturale non è stata correlata in acuto all'infusione in bolo di bortezomib.
Slovenian: Ortostatska oz. posturalna hipotenzija ni bila akutno povezana z infuzijo bortezomiba.
Italian: 20,7 mesi
Slovenian: 20,7 mesecev
Italian: • Iniettare la soluzione per via sottocutanea, con un angolo 45-90°
Slovenian: • Raztopino injicirajte subkutano, pod kotom 45-90°.
Italian: • l'avviso che Bortezomib Accord è destinato solo per le iniezioni endovenose o sottocutanee e che non sono consentite altre vie di somministrazione
Slovenian: • Zdravilo Bortezomib Accord se lahko injicira samo intravensko ali subkutano, nobena druga uporaba ni dovoljena.
Italian: • Infezione o infiammazione dello stomaco e dell'intestino.
Slovenian: • okužba ali vnetje trebuha in črevesja
Italian: In caso di dolore neuropatico e/o neuropatia periferica correlati a bortezomib , sospendere e/o modificare la dose di Bortezomib Accord come indicato nella Tabella 1.
Slovenian: V primeru nevropatske bolečine in/ali periferne nevropatije povezane z bortezomibom zakasnite in/ali prilagodite odmerek zdravila Bortezomib Accord, kot je opisano v preglednici 1.
Italian: Tabella 16: Risultati di efficacia dallo studio LYM-3002
Slovenian: Preglednica 15: Rezultati učinkovitosti zdravila v študiji LYM-3002 Učinkovitost
Italian: Se non viene utilizzata immediatamente, è responsabilità dell'utilizzatore il rispetto delle condizioni e dei tempi di conservazione del medicinale prima del suo impiego.
Slovenian: Če se rekonstituirane raztopine ne uporabi takoj, je za rok uporabe in pogoje shranjevanja po pripravi odgovoren uporabnik.
Italian: Bortezomib Accordè somministrato per via sottocutanea nelle cosce (destra o sinistra) o nell'addome (destro o sinistro).
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Accord dajte subkutano v stegno (desno ali levo) ali trebuh (desno ali levo).
Italian: TTP, giorni [95% IC]
Slovenian: TTP dnevi ([95% CI])
Italian: Popolazione valutabile per la risposta n=73
Slovenian: Odgovor preiskovane populacije n=73
Italian: Il prodotto inutilizzato ed i rifiuti devono essere smaltiti in accordo alle normative locali vigenti.
Slovenian: Neporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Italian: Il miglior tasso di risposta globale (CR+PR) per il ritrattamento nei 130 pazienti è stato 38,5% (95% IC:
Slovenian: Pri 130 bolnikih je bila celokupna stopnja odgovora (CR+PR) 38,5% (95% CI: 30,1;
Italian: Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungheria
Slovenian: Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Madžarska
Italian: • L'emoglobina deve essere ≥ 8 g/dL
Slovenian: • Koncentracija hemoglobina ≥ 8 g/dl (80 g/l).
Italian: La cinetica di inibizione del proteosoma è stata valutata in vitro e bortezomib si dissocia dal proteosoma con un t½ di 20 minuti, dimostrando così che l'inibizione di bortezomib è reversibile.
Slovenian: Kinetiko zaviranja proteasoma so ovrednotili in vitro in pri tem pokazali, da poteka disociacija bortezomiba s proteasoma z razpolovnim časom t½ = 20 minut, kar pomeni, da je zavora proteasoma, ki jo doseže bortezomib, povratna.
Italian: Melfalan e prednisone devono essere entrambi somministrati oralmente nei giorni 1, 2, 3 e 4 della prima settimana di ogni ciclo di trattamento con Bortezomib Accord.
Slovenian: Melfalan in prednizolon je treba dati peroralno na 1., 2., 3. in 4. dan v prvem tednu vsakega kroga zdravljenja z zdravilom Bortezomib Accord.
Italian: Pertanto, i livelli piastrinici devono essere monitorati prima della somministrazione di ogni dose di bortezomib.
Slovenian: Zato je treba pred dajanjem vsakega odmerka bortezomiba določiti število trombocitov.
Italian: • Iniettare la soluzione per via endovenosa in bolo della durata di 3-5 secondi, mediante un catetere endovenoso periferico o centrale.
Slovenian: • Raztopino injicirajte v obliki 3-5 sekund trajajoče bolusne intravenske injekcije skozi periferno ali centralno intravensko cevko v veno.
Italian: In caso di ripetuti ritardi nella somministrazione dei cicli di terapia deve essere preso in considerazione l'uso preventivo dei fattori di crescita granulocitari (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Če se zakasnitve krogov zdravljenja ponavljajo, je treba razmisliti o profilaktični uporabi granulocitne kolonije spodbujajočih faktorjev (glejte poglavje 4.2).
Italian: La somministrazione intratecale ha causato morte.
Slovenian: Intratekalna uporaba se je končala s smrtjo.
Italian: In pazienti senza precedenti di convulsioni o epilessia sono stati riportati non comunemente episodi di convulsioni.
Slovenian: Pri bolnikih, ki pred zdravljenjem niso imeli epileptičnih napadov ali epilepsije, so občasno poročali o epileptičnih napadih.
Italian: La concentrazione della soluzione ottenuta è pari a 2,5 mg/ml.
Slovenian: Koncentracija dobljene raztopine je 2,5 mg/ml.
Italian: Somministrazione intratecale
Slovenian: Intratekalna uporaba
Italian: La dose standard iniziale di Bortezomib Accord è 1,3 mg/m2 di superficie corporea due volte alla settimana.
Slovenian: Običajni začetni odmerek zdravila Bortezomib Accord je 1,3 mg/m2 telesne površine dvakrat na teden.
Italian: Le caratteristiche demografiche dei pazienti e della malattia al basale erano simili tra i due gruppi di trattamento.
Slovenian: Bolniki v obeh skupinah so imeli podobne demografske in bolezenske značilnosti.
Italian: È richiesta particolare cura in caso di trattamento di pazienti a rischio di convulsioni.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z dejavniki tveganja za epileptične napade je potrebna posebna previdnost.
Italian: FLACONCINO 1 mg
Slovenian: OVOJNINAH VIALA 1 mg
Italian: • Dolore allo stomaco.
Slovenian: • bolečina v želodcu
Italian: La demografia e le caratteristiche al basale della patologia sono risultate generalmente ben bilanciate tra i due bracci di trattamento: l'età mediana dei pazienti era di 66 anni, 74% erano maschi, 66% erano caucasici e 32% Asiatici, il 69% dei pazienti mostrava un aspirato del midollo osseo positivo e/o una biopsia del midollo osseo positiva per MCL, 54% dei pazienti aveva un punteggio dell'International Prognostic Index (IPI) ≥ 3 ed il 76% aveva la patologia allo Stadio IV.
Slovenian: Bolniki v obeh skupinah so na splošno imeli podobne demografske in bolezenske značilnosti: mediana starost bolnikov je bila 66 let, 74% je bilo moških, 66% je bilo belcev in 32% azijcev, 69% bolnikov je imelo pozitivno aspiracijo kostnega mozga in/ali pozitivno biopsijo kostnega mozga za MCL, 54%
Italian: • Sensibilizzazione, intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore della pelle, o dolore alle mani o ai piedi, dovuti a danno dei nervi.
Slovenian: • povečana občutljivost, odrevenelost, mravljinci ali pekoč občutek na koži ali bolečine v dlaneh in stopalih, zaradi poškodbe živca
Italian: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Ungheria
Slovenian: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Madžarska
Italian: L'analisi ha dimostrato un miglioramento del tasso di risposta globale (ORR: CR+PR) (odds ratio 3,769; 95% IC 2,045-6,947; p < 0,001), della progressione libera da malattia (PFS) (hazard ratio 0,511; 95% IC 0,309-0,845; p=0,008), del tempo alla progressione (TTP) (hazard ratio 0,385; 95% IC 0,212-0,698; p=0,001) per bortezomib in associazione con desametasone rispetto a bortezomib in monoterapia.
Slovenian: Analiza je dokazala izboljšan ORR (CR+PR) (razmerje obetov 3,769; 95% IZ 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (stopnja tveganja 0,511; 95% IZ 0,309-0,845; p=0,008), TTP (stopnja tveganja 0,385; 95% IZ 0,212-0,698; p=0,001) pri zdravljenju z bortezomibom v kombinaciji z deksametazonom v primerjavi z zdravljenjem z bortezomibom v monoterapiji.
Italian: 24,0 mesi
Slovenian: 24,0 mesecev
Italian: Riceverà 9 cicli (54 settimane).
Slovenian: Prejeli boste 9 krogov zdravljenja (54 tednov).
Italian: Melfalan (9 mg/m2) e prednisone (60 mg/m2) sono somministrati per bocca nei giorni 1, 2, 3 e 4 della prima settimana di ogni ciclo.
Slovenian: Melfalan (9 mg/m2) in prednizolon 60 mg/m2) se dajeta peroralno na 1., 2., 3., in 4. dan prvega tedna vsakega kroga zdravljenja.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET
Italian: • Sensazione di malessere generale, dolore, vertigini, sensazione di testa vuota, senso di debolezza o perdita di coscienza.
Slovenian: • splošno slabo počutje, bolečina, vrtoglavica, blagi glavoboli, občutek šibkosti ali izguba zavesti
Italian: • problemi di sanguinamento e/o basso numero di piastrine nel sangue
Slovenian: • imate težave s strjevanjem krvi in/ali majhno število krvnih ploščic (trombocitov),
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia includevano la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.
Slovenian: Sekundarna ocena učinkovitosti je vključevala rezultate časa preživetja brez napredovanja bolezni in celokupni čas preživetja.
Italian: La percentuale di risposta dei pazienti già sottoposti a 2-3 oppure a più di 7 linee di trattamento è stata rispettivamente del 32% (10/32) e del 31% (21/67).
Slovenian: Bolniki, ki so prejeli 2 do 3 predhodne vrste zdravljenj, so imeli stopnjo odziva 32% (10/32).
Italian: Le seguenti reazioni avverse (Grado ≥ 3) sono state osservate con una maggiore incidenza quando è stato utilizzato il regime di trattamento contenente Bortezomib Accord rispetto a quanto osservato in uno studio storico di controllo in cui il regime chemioterapico di base è stato somministrato da solo: nel Blocco 1 neuropatia sensoriale periferica (3% contro 0%); ileo (2,1% contro 0%); ipossia (8% contro 2%).
Slovenian: V shemi zdravljenja z dodanim bortezomibom so se naslednji neželeni učinki (stopnje ≥ 3) pojavili pogosteje kot v predhodni kontrolni študiji, kjer so bolniki prejemali samo osnovno shemo zdravljenja: v 1. sklopu periferna senzorična nevropatija (3 % proti 0 %), ileus (2,1 % proti 0 %), hipoksija (8 % proti 2 %).
Italian: Non è noto un antidoto specifico per il sovradosaggio di bortezomib.
Slovenian: Specifični antidot za bortezomib ni znan.