FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli SCC (konwersja posiewu plwociny) po 6-miesięcznym okresie leczenia wynosiła 87,6% (198/226) w grupie otrzymującej delamanid plus OBR w porównaniu do
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem sýndi umbreytingu hrákaræktana eftir 6 mánaða meðferðartímabil var 87,6% (198/226) hjá meðferðarhópnum sem fékk delamaníð + bestu grunnmeðferð samanborið við 86,1% (87/101) hjá meðferðarhópnum sem fékk lyfleysu + bestu grunnmeðferð (p = 0,7131).
Polish: * Częstość występowania tych zdarzeń była mniejsza w grupie otrzymującej delamanid plus OBR niż w grupie otrzymującej placebo plus OBR.
Icelandic: * Tíðni þessara aukaverkana var lægri hjá hópnum sem fékk delamaníð ásamt bestu grunnmeðferð samanborið við hópinn sem fékk lyfleysu og bestu grunnmeðferð.
Polish: wykazano działanie toksyczne na zarodki i płody, w dawkach toksycznych dla matki.
Icelandic: á kanínum varð vart við eiturverkanir á fósturvísa og fóstur í skömmtum sem voru eitraðir fyrir móðurdýrið.
Polish: W związku z tym, jeżeli jednoczesne stosowanie delamanidu z jakimkolwiek silnym inhibitorem CYP3A4 zostanie uznane za niezbędne, zaleca się przez cały czas leczenia delamanidem bardzo częste monitorowanie zapisu EKG.
Icelandic: Því er mælt með mjög tíðum hjartarafritum allan meðferðartímann, ef samhliða lyfjagjöf delamaníðs og öflugs CYP3A4 hemils er talin nauðsynleg.
Polish: Nie zaleca się stosowania delamanidu u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með delamaníði hjá sjúklingum með miðlungi mikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi.
Polish: <{MM/RRRR}>
Icelandic: MM/ÁÁÁÁ
Polish: Mechanizm działania Farmakologiczny mechanizm działania delamanidu, polega na hamowaniu syntezy elementów ściany komórkowej bakterii, kwasu metoksymikolowego i ketomikolowego.
Icelandic: Lyfjafræðilegur verkunarháttur delamaníðs felur í sér hindrun á myndun metoxýmýkólsýru og ketómýkólsýru, sem eru byggingareiningar frumuveggjar mýkóbaktería.
Polish: W związku tym nie można z wystarczającą pewnością przewidzieć możliwości występowania klinicznie istotnych interakcji z innymi lekami i ich możliwych następstw, w tym sumarycznego wpływu na odstęp QTc.
Icelandic: Því gæti orðið klínískt mikilvæg milliverkun delamaníðs við önnur lyf og ekki er hægt að spá fyrir um afleiðingar slíkrar milliverkunar, þ.m.t. heildaráhrif á QTc bilið, með neinni vissu.
Polish: Delamanid oceniano podczas dwóch badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, obejmujących leczenie MDR-TB.
Icelandic: Delamaníð var metið í tveimur tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu á meðferð við fjölónæmum berklum.
Polish: (200 mg dwa razy na dobę) sam oraz z ryfampicyną/izoniazydem/pirazynamidem (300 mg/720 mg/1800 mg na dobę) lub etambutolem (1100 mg na dobę) przez 15 dni.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á milliverkun lyfja hjá heilbrigðum einstaklingum var delamaníð gefið eitt sér (200 mg á dag) og með rífampisíni/ísóníasíði/pýrazínamíði (300/720/1800 mg á dag) eða etambútóli (1100 mg á dag) í 15 daga.
Polish: Obejmują one między innymi poniższe:
Icelandic: Þau eru meðal annars (en takmarkast ekki við):
Polish: Wysypka plamistogrudkowa* Wysypka*
Icelandic: Augnþurrkur* Ljósfælni
Polish: Zwiększenie stężenia kortyzolu we krwi
Icelandic: Hækkað kortisól í blóði
Polish: zmniejszona zawartość albumin, potasu, magnezu lub wapnia we krwi, u pacjenta stwierdzono choroby serca, na przykład wolną czynność serca (bradykardia) lub pacjent miał w przeszłości atak serca (zawał mięśnia sercowego),
Icelandic: Látið lækninn vita ef eitthvert eftirfarandi atriða er til staðar: lækkað gildi albúmíns, kalíums, magnesíums eða kalsíums í blóði tilkynnt hefur verið um hjartakvilla, til dæmis hægan hjartslátt (hægtakt) eða saga um hjartaáfall (hjartadrep) ástand sem kallast meðfætt heilkenni langs QT-bils eða alvarlegan hjartasjúkdóm eða hjartsláttartruflanir. lifrarsjúkdómur eða nýrnasjúkdómur
Polish: Nie miało to wpływu na ekspozycję na jednocześnie podawane leki przeciwgruźlicze (ryfampicynę [R]/ izoniazyd [H]/ pirazynamid [Z]).
Icelandic: Útsetning fyrir berklalyfjum sem gefin voru samhliða (rífampisíni [R]/ísóníazíði [H]/ pýrazínamíði [Z] breyttist ekki.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u psów, zaobserwowano piankowate makrofagi w tkance chłonnej w różnych narządach.
Icelandic: Í hundum varð vart við froðukenndar stórátfrumur í eitilvef ýmissa líffæra meðan á rannsóknum á eituráhrifum eftir endurtekna skammta stóð.
Polish: **CCID50: dawka zakażająca 50% komórek w hodowli.
Icelandic: **CCID50: skammtur sem þarf til að sýkja 50% af frumum í rækt.
Polish: --¹ Po rekonstytucji jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur einn skammtur (0,5 ml):
Polish: *Wytwarzany w komórkach Vero metodą rekombinacji DNA.
Icelandic: * Framleitt í Vero frumum með raðbrigða DNA tækni.
Polish: 5 zestawów po 2 fiolki (1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem, po 5 dawek każda)
Icelandic: 5 sett með 2 hettuglösum (1 með stungulyfsstofni + 1 með leysi, 5 skammtar í hverju)
Polish: 5 dawek;
Icelandic: 2,5 ml
Polish: 10 fiolek + 10 ampułko-strzykawek + 20 igieł
Icelandic: + 10 áfylltar sprautur og 20 nálar
Polish: Produkt zawiera organizmy genetycznie zmodyfikowane (GMO).
Icelandic: Lyfið inniheldur erfðabreyttar lífverur.
Polish: 1 fiolka + 1 ampułko-strzykawka + 2 igły
Icelandic: 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta og 2 nálar
Polish: 1 fiolka + 1ampułkostrzykawka
Icelandic: 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta
Polish: Jeżeli kobieta lub dziewczynka:
Icelandic: Ef þú eða dóttir þín:
Polish: Objawy utrzymują się zazwyczaj przez okres od 2 do 7 dni.
Icelandic: Einkenni standa yfirleitt yfir í 2 til 7 daga.
Polish: Młodsze dzieci
Icelandic: Yngri börn
Polish: Dzieci i dorośli w wieku od 9 do 45 lat
Icelandic: Börn og fullorðnir 9 til 45 ára
Polish: Nie wolno jej wstrzykiwać do naczynia krwionośnego.
Icelandic: Ekki má sprauta því í blóðæð.
Polish: Dotyczy to również potencjalnych działań niepożądanych, które nie zostały wymienione w niniejszej ulotce.
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Polish: • Pierwsze wstrzyknięcie zostanie podane w wybranym lub zaplanowanym dniu.
Icelandic: Fyrsta inndælingin verður gefin á völdum eða fyrirfram ákveðnum degi.
Polish: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francja
Icelandic: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frakkland
Polish: Poniższe działania niepożądane występowały w trakcie badań z udziałem dzieci, młodzieży i dorosłych.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir komu fram í rannsóknum hjá börnum, ungmennum og fullorðnum.
Polish: Z tego względu należy oczekiwać uzyskanie ochrony u osób dorosłych w obszarach endemicznych, chociaż faktyczna skala skuteczności w porównaniu z obserwowaną u dzieci i młodzieży jest nieznana.
Icelandic: Þess vegna er búist við vörn hjá fullorðnum á landlægum svæðum þó að raunverulegt umfang verkunar í hlutfalli við það sem sést hjá börnum og unglingum sé óþekkt.
Polish: Ważne informacje na temat zapewnianej ochrony
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um vörnina sem er veitt
Polish: Jest tak dlatego, że szczepionka Dengvaxia może wtedy nie działać dobrze.
Icelandic: Það er vegna þess að verið getur að Dengvaxia verki ekki eins vel.
Polish: • wysypka na skórze całego ciała (uogólniona wysypka)
Icelandic: • útbrot á húð á öllum líkamanum (útbreidd úrbrot)
Polish: Dodatkowe działania niepożądane u dorosłych:
Icelandic: Viðbótar aukaverkanir hjá fullorðnum:
Polish: Obejmuje to stosowanie środków odstraszających owady, noszenie ubrań ochronnych i stosowanie moskitier.
Icelandic: Þetta felur í sér notkun skordýrafælu, að klæðast hlífðarfatnaði og notkun moskítóneta.
Polish: Większość uczestników badania stanowiły osoby w wieku od 9 do 17 lat (n= 2810).
Icelandic: Flestir þessara einstaklinga voru á aldrinum 9 til 17 ára (n=2810).
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy powinny zawierać:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna skal innihalda:
Polish: • obrzęk twarzy lub gardła
Icelandic: • þroti í andliti eða hálsi
Polish: Lekarz starannie rozważy ryzyka i korzyści związane ze szczepieniem.
Icelandic: Læknirinn mun íhuga vandlega áhættu og ávinning af bólusetningu.
Polish: Chronić przed światłem.
Icelandic: Verið gegn ljósi.
Polish: Osoba dorosła lub dziecko otrzyma 3 wstrzyknięcia po 0,5 ml - jedno wstrzyknięcie co 6 miesięcy.
Icelandic: Þú eða barnið mun fá 3 inndælingar af 0,5 ml - eina á 6 mánaða fresti.
Polish: Opakowanie po 5.
Icelandic: Pakkningastærð með 5.
Polish: 5 dawek
Icelandic: 5 skammtar
Polish: Zaleca się stosowanie igieł o rozmiarze 23 G lub 25 G.
Icelandic: Ráðlögð stærð á nálinni sem nota skal er 23G eða 25G.
Polish: Trehaloza dwuwodna
Icelandic: Trehalosi tvíhýdrat
Polish: Szczepionka zawiera wersje tych 4 odmian wirusa, które zostały osłabione, i nie mogą wywołać zachorowania.
Icelandic: Það inniheldur útgáfur af þessum 4 afbrigðum af veirunni sem hafa verið veiklaðar til að þær geti ekki valdið sjúkdóminum.
Polish: Szczepionki Dengvaxia nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 9 lat (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Dengvaxia er ekki ætlað börnum yngri en 9 ára (sjá kafla 4.8).
Polish: 5 dawek - 2,5 ml
Icelandic: 5 skammtar - 2,5 ml
Polish: CYD14: Indonezja, Malezja, Filipiny, Tajlandia, Wietnam.
Icelandic: Indónesía, Malasía, Filippseyjar, Taíland, Víetnam.
Polish: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Francja
Icelandic: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Frakkland
Polish: Szczepionka Dengvaxia jest dostępna w opakowaniach po 1 i 10.
Icelandic: Dengvaxia er fáanleg í pakkningastærðum með 1 eða 10.
Polish: Obszary endemiczne to obszary, w których choroba jest stale obecna wśród mieszkających w ich obrębie osób i w których występowały ogniska zachorowań lub epidemie.
Icelandic: Landlæg svæði eru svæði þar sem sjúkdómurinn hefur verið samfellt til staðar hjá fólkinu sem býr þar og þar sem sjúkdómshrinur eða faraldrar hafa komið fram.
Polish: Działania niepożądane wykazywały na ogół nasilenie łagodne lub umiarkowane i cechowały się krótkim czasem trwania (0 - 3 dni).
Icelandic: Aukaverkanirnar voru yfirleitt vægar til miðlungs alvarlegar og stóðu stutt yfir (0 til 3 dagar).
Polish: N: liczba uczestników danego badania
Icelandic: N: fjöldi einstaklinga í hverri rannsókn.
Polish: Może to wynikać z wady genetycznej lub zakażenia wirusem HIV.
Icelandic: Þetta getur verið vegna erfðagalla eða HIV sýkingar
Polish: Po rekonstytucji jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur einn skammtur (0,5 ml):
Polish: Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi po opuszczeniu miejsca, w którym wykonywano wstrzyknięcie, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem:
Icelandic: Ef einhver þessara einkenna koma fram eftir að þú eða barnið yfirgefið staðinn þar sem inndælingin var gefin, hafið tafarlaust samband við lækni:
Polish: Częściowo zużyte fiolki wielodawkowe należy natychmiast wyrzucić jeśli:
Icelandic: Fjölskammta hettuglösum sem hafa verið notuð að hluta verður að farga tafarlaust ef:
Polish: 1 dawka - 0,5 ml
Icelandic: 1 skammtur - 0,5 ml
Polish: Połączone populacje *
Icelandic: Samsafn*
Polish: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ.+30 210 900 16 00
Icelandic: Sanofi-aventis AEBE Τηλ.+30 210 900 16 00
Polish: 2.5 Ochrona długoterminowa
Icelandic: 2.5 Langtímavörn
Polish: Jeśli cokolwiek jest niezrozumiałe, należy poprosić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wyjaśnienie.
Icelandic: Ef það er eitthvað sem þú skilur ekki skaltu biðja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn um að útskýra.
Polish: Stosuje się ją w celu ochrony osoby dorosłej lub dziecka przed gorączką denga wywoływaną przez wirusa gorączki denga serotypów 1, 2, 3 i 4.
Icelandic: Það er notað til að vernda þig eða barnið gegn „beinbrunasótt" af völdum dengue-veiru sermisgerðum 1, 2, 3 og 4.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki, szczepionki wirusowe, kod ATC: J07BX/ jeszcze nie przydzielony
Icelandic: Bóluefni, veirubóluefni, ATC-flokkur: J07BX/ Liggur ekki fyrir.
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarzy
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna
Polish: Nie wstrzykiwać donaczyniowo.
Icelandic: Ekki gefa með inndælingu í æð.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży (w wieku od 9 do 17 lat włącznie):
Icelandic: Viðbótar aukaverkanir hjá börnum og unglingum (frá 9 til og með 17 ára að aldri):
Polish: Instrukcje przygotowania szczepionki, przeznaczone dla fachowego personelu medycznego, znajdują się na końcu ulotki.
Icelandic: Fyrirmæli um undirbúning bóluefnisins ætlaðar læknum og heilbrigðisstarfsfólki fylgja með í lok fylgiseðilsins.
Polish: Działania niepożądane występowały w ciągu 3 dni po szczepieniu, z wyjątkiem gorączki, która pojawiła się w ciągu 14 dni od wstrzyknięcia.
Icelandic: Aukaverkanir komu fram innan 3 daga eftir bólusetningu nema hiti sem kemur fram innan 14 daga eftir inndælinguna.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, że w każdym państwie członkowskim, w którym szczepionka Dengvaxia będzie wprowadzona na rynek, pracownicy służby zdrowia uprawnieni do podawania szczepionki Dengvaxia będą mieli dostęp / otrzymają poniższy pakiet edukacyjny:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja í hverju aðildarlandi þar sem Dengvaxia er markaðssett, að allt heilbrigðisstarfsfólk sem búast má við að noti Dengvaxia hafi aðgang að/fái í hendur eftirfarandi fræðsluefnispakka:
Polish: Kobiety w okresie rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w okresie co najmniej jednego miesiąca po każdej dawce.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota virka getnaðarvörn í að minnsta kosti einn mánuð eftir hvern skammt.
Polish: Liczba przypa dków / osobo lata
Icelandic: Tilvik / einstaklings-ár
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C til 8°C).
Polish: Konieczne jest dalsze stosowanie środków chroniących przed ukąszeniami komarów, nawet po szczepieniu.
Icelandic: Þú verður að halda áfram að verja þig gegn moskítóbitum jafnvel eftir bólusetningu.
Polish: • niskie ciśnienie krwi, powodujące zawroty głowy lub omdlenie
Icelandic: lágur blóðþrýstingur sem veldur sundli eða yfirliði
Polish: To większe ryzyko może rozpoczynać się najczęściej w trzecim roku po pierwszym wstrzyknięciu szczepionki.
Icelandic: Þessi aukna hætta getur aðallega komið fram á þriðja árinu eftir fyrstu inndælinguna.
Polish: • Drugie wstrzyknięcie zostanie wykonane 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu.
Icelandic: Önnur inndælingin, 6 mánuðum eftir fyrstu inndælinguna.
Polish: Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:
Icelandic: Einkum skaltu segja lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef þú tekur eitthvað af eftirfarandi:
Polish: Dane szacunkowe z analizy długookresowej wskazują na to, że zwiększenie ryzyka pojawia się głównie w trakcie trzeciego roku po pierwszym wstrzyknięciu.
Icelandic: Mat úr langtímagreiningu bendir til þess að aukin áhætta komi aðallega fram á 3 árinu eftir fyrstu inndælinguna.
Polish: Dane te są niejednoznaczne z uwagi na małą liczbę przypadków w podgrupie osób z ocenianą immunogennością.
Icelandic: Þessi gögn eru ófullnægjandi vegna lítils fjölda tilvika í ónæmingargetu hópnum.
Polish: Wirus może się przenosić z zakażonej osoby na innych ludzi poprzez ukąszenia komara przez około 4 - 5 dni (maksymalnie 12 dni) po pojawieniu się pierwszych objawów.
Icelandic: Veiran frá sýktum einstaklingi getur dreifst til annars einstaklings með moskítóbitum í um það bil 4 til 5 daga (hámark 12 dagar) eftir að fyrstu einkenni koma fram.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (PSUR) w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Polish: Rozpuszczalnik do rekonstytucji szczepionki Dengvaxia NaCl (0,4%)
Icelandic: Dengvaxia NaCl (0,4%)
Polish: Nie należy odnosić tych danych do innych regionów o odmiennej seroprewalencji i sytuacji epidemiologicznej.
Icelandic: Þessar tölur er ekki hægt að framreikna fyrir önnur svæði með annars konar algengi mótefna í sermi og faraldsfræðilegar aðstæður.
Polish: Niekiedy gorączka denga może być na tyle ciężka, że jest konieczny pobyt w szpitalu, a w rzadkich przypadkach może prowadzić do zgonu.
Icelandic: Stöku sinnum getur beinbrunasótt verið það alvarleg að þú verðir að leggjast inn á sjúkrahús og mjög sjaldgæfum tilvikum getur hún valdið dauða.
Polish: Połączenie danych dotyczących skuteczności opiera się na powyższych dostępnych danych i wynikach ogólnych.
Icelandic: Yfirfærsla gagna um verkun er byggð á fyrirliggjandi upplýsingum hér fyrir ofan og heildarniðurstöðum.
Polish: Szczepionka Dengvaxia jest podawana przez lekarza lub pielęgniarkę jako wstrzyknięcie pod skórę (wstrzyknięcie podskórne) w ramię.
Icelandic: Dengvaxia verður gefið af lækninum eða hjúkrunarfræðingnum sem inndæling undir húð í upphandlegg.
Polish: Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzącą wysypkę, duszność i obrzęk twarzy i języka.
Icelandic: Einkenni ofnæmisviðbragða geta m.a. verið útbrot með kláða, mæði og þroti í andliti og tungu.
Polish: Poradnik dla pracowników służby zdrowia powinien zawierać następujące kluczowe elementy:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsfólk skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Polish: Skuteczność szczepionki u osób w wieku od 9 do 11 lat oceniano u 1554 osób (1032 osób w grupie otrzymującej szczepionkę i 522 osób w grupie kontrolnej).
Icelandic: Verkun hjá einstaklingum 9 til 11 ára var metin hjá 1554 einstaklingum (1032 í hópnum sem fékk bóluefnið og 522 í samanburðarhópnum).
Polish: • Osoby z objawowym zakażeniem wirusem HIV lub z bezobjawowym zakażeniem wirusem HIV, jeśli występują dowody na upośledzenie odporności.
Icelandic: Einstaklingar með HIV sýkingu með einkennum eða með HIV sýkingu án einkenna þegar einnig eru vísbendingar um skerta ónæmisstarfsemi.
Polish: • Istnieje podejrzenie, że częściowo wykorzystana fiolka została zanieczyszczona.
Icelandic: Grunur er um að hettuglasið sem notað hefur verið að hluta hafi mengast.
Polish: Mogą również wystąpić bardzo rzadko po podaniu jakiejkolwiek szczepionki (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
Icelandic: Þau geta einnig örsjaldan komið fram eftir gjöf hvaða bólefnis sem er (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 10.000 einstaklingum).
Polish: • Kobiety w ciąży (patrz punkt 4.6).
Icelandic: Þungaðar konur (sjá kafla 4.6).
Polish: U dzieci w wieku od 2 do 8 lat, w porównaniu z dziećmi w wieku powyżej 9 lat, częściej (częstość: bardzo często) zgłaszano rumień i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia i opisywano dodatkowe zdarzenia niepożądane (częstość: niezbyt często): krwotok w miejscu wstrzyknięcia, zmniejszenie apetytu i wymioty.
Icelandic: Hjá einstaklingum 2 til 8 ára að aldri, í samanburði við einstaklinga eldri en 9 ára var oftar greint frá roðaþoti á stungustað og þrota (tíðni: mjög algengar), og greint var frá viðbótaraukaverkunum (tíðni: sjaldgæfar): blæðing á stungustað, minnkuð matarlyst og uppköst.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach lub szczepionkach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach lub szczepionkach, które pacjent planuje przyjmować.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur bóluefni eða lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Polish: Na początku badań CYD14 i CYD15 seroprewalencja gorączki denga w populacji ogólnej w ośrodkach badawczych wahała się w zakresie 52,8% - 81,1% w badaniu CYD14 (Azja i Pacyfik) i 55,7% - 92,7% w badaniu CYD15 (Ameryka Łacińska).
Icelandic: Við upphaf CYD14 og CYD15 rannsóknanna var mótefnaalgengi beinbrunasóttar fyrir heildarþýðið á rannsóknarsetrunum á bilinu 52,8%-81,1% í CYD14 (Asía-Kyrrahaf) og 55,7%-92,7% í CYD15 (Rómanska Ameríka).
Polish: Tak jak w przypadku każdej szczepionki, Dengvaxia może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym osobom.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni getur verið að Dengvaxia verndi ekki alla sem eru bólusettir.
Polish: 2.4 Pozostałe dane pediatryczne dla badania skuteczności u osób w wieku od 2 do 8 lat, tj. poza wskazaniami dotyczącymi wieku
Icelandic: 2.4 Önnur gögn varðandi börn úr rannsóknum á verkun hjá einstaklingum 2 upp í 8 ára að aldri, þ.e. utan aldursábendingar
Polish: Po rekonstytucji przy użyciu dołączonego rozpuszczalnika, szczepionkę Dengvaxia należy zużyć w ciągu 6 godzin.
Icelandic: Eftir blöndun með leysinum sem fylgir með verður að nota Dengvaxia innan 6 klukkustunda.
Polish: • Nie zastosowano nowej, sterylnej strzykawki i igły w celu przygotowania roztworu lub pobierania każdej poprzedniej dawki.
Icelandic: Ný sæfð sprauta og nál voru ekki notuð við blöndun eða þegar hver af fyrri skömmtum var dreginn upp.
Polish: W badaniu dystrybucji i siewstwa nie stwierdzano siewstwa RNA wirusów szczepionki Dengvaxia, w związku z czym nie istnieje ryzyko szerzenia się w środowisku lub transmisji od osób zaszczepionych.
Icelandic: Engin losun (shedding) á Dengvaxia RNA sást í rannsókn á dreifingu og losun, því er engin hætta á útbreiðslu í umhverfið eða smiti frá bólusettum.
Polish: Vistor Tel : +354 535 7000
Icelandic: Tel : +354 535 7000
Polish: Kobiety w okresie rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w okresie co najmniej jednego miesiąca po każdej dawce (patrz punkt 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn í a.m.k. einn mánuð eftir hvern skammt (sjá kafla 4.6).
Polish: DHF spełniająca dowolne z kryteriów WHO
Icelandic: Beinbrunasótt með blæðingum sem mætti einhverjum viðmiðum WHO
Polish: (dolna granica oznaczalności, LLOQ) wobec co najmniej jednego serotypu,
Icelandic: LLOQ, lower limit of quantification) gegn a.m.k. einni sermisgerð.
Polish: Szczepionka Dengvaxia jest dostępna w opakowaniach po 5 (fiolki z proszkiem i fiolki z rozpuszczalnikiem znajdują się w tym samym pudełku).
Icelandic: Dengvaxia er fáanleg í pakkningastærð með 5 (hettuglös með bóluefni og leysi eru í sömu öskju).
Polish: Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań
Icelandic: Natríumklóríð Vatn fyrir stungulyf
Polish: Badanie N
Icelandic: Rannsókn N
Polish: Oszacowanie opisane powyżej dla okresu 6 lat pochodzi z danych uzyskanych w kluczowych badaniach klinicznych w krajach o szczególnej seroprewalencji gorączki denga i kontekście epidemiologicznym.
Icelandic: Mötin sem lýst er hér fyrir ofan fyrir 6 ára tímabil eru fengin úr gögnum sem komu fram í klínískum lykilrannsóknum í löndum með sérstakar aðstæður hvað varðar algengi mótefna í sermi (seroprevalence) og faraldsfræði beinbrunasóttar.
Polish: Szczepienie należy poprzedzić zebraniem wywiadu chorobowego (z uwzględnieniem w szczególności przebytych szczepień i ewentualnych działań niepożądanych, które wystąpiły po szczepieniu).
Icelandic: Áður en til bólusetningar kemur skal fara yfir sjúkrasögu einstaklingsins (einkum fyrri bólusetningar og mögulegar aukaverkanir sem komu fram eftir bólusetningu).
Polish: Szczepionkę Dengvaxia podaje się dorosłym, młodzieży i dzieciom (w wieku od 9 do 45 lat) z wcześniejszym zakażeniem wirusem gorączki denga i mieszkającym w obszarach endemicznych (patrz też punkt 2. i 3.).
Icelandic: Dengvaxia er gefið fullorðnum, ungmennum og börnum (frá 9 til 45 ára að aldri) með staðfesta fyrri sýkingu með dengue-veiru og sem búa á landlægum svæðum (sjá einnig kafla 2 og 3).
Polish: Następnie wartości GMT stabilizują się w okresie kolejnych 2 - 4 lat i pozostają wyższe niż przed szczepieniem.
Icelandic: Síðan ná margfeldismeðaltalstítrar stöðugleika á næstu 2 til 4 árum og haldast betri en margfeldismeðaltalstítrar fyrir bólusetningu.