FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As concentrações plasmáticas de ácido 9-cis-retinoico foram avaliadas durante estudos clínicos em doentes com lesões cutâneas provocadas pelo SK relacionado com a SIDA após aplicação repetida da dose de Panretin gel várias vezes por dia durante 60 semanas no máximo.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' 9-cis-retinoic acid fil-plażma kienu evalwati matul l-istudji kliniċi f'pazjenti li kellhom leżjonijiet fil-ġilda ta' KS marbuta mal-AIDS, wara l-applikazzjoni ripetuta ta' dożi multipli kuljum tal-ġell Panretin sa mhux aktar minn 60 ġimgħa.
Portuguese: Panretin gel é utilizado em doentes com sarcoma de Kaposi (SK) relacionado com a SIDA e é utilizado no tratamento de lesões provocadas pelo SK: - que sejam apenas cutâneas - que não tenham respondido ao tratamento contra o vírus VIH - em que a pele ou a lesão não estejam gretadas - em que a pele circundante não esteja inchada - se o seu médico for da opinião que os outros tratamentos não são apropriados para o seu caso.
Maltese: Panretin jintuża f'pazjenti li għandhom sarkoma ta' Kaposi (Kaposi's sarcoma - KS) marbuta mal-AIDS u hu għall-kura ta' leżjonijiet ta' KS: - li jkunu fuq il-ġilda biss - li ma rrispondewx għall-kura tiegħek kontra l-HIV - fejn il-ġilda jew il-leżjoni ma tkunx maqsuma - fejn il-ġilda tal-madwar ma tkunx minfuħa - jekk it-tabib tiegħek jaħseb li kuri oħrajn mhumiex adattati għalik.
Portuguese: Em contraste com estes achados em ratos, as concentrações plasmáticas de ácido 9-cis-retinoico em doentes com SK aplicando Panretin gel nunca excederam 0,638 ng/ml (2,13 nMol).
Maltese: B'kuntrast ma' dawn is-sejbiet fil-firien, il-konċentrazzjonijiet ta' 9-cis-retinoic acid fil-plażma ta' pazjenti b'KS li applikaw il-ġell Panretin qatt ma qabżu l-0.638 ng/ml (2.13 nMol).
Portuguese: Foi estudado o potencial genotóxico da alitretinoína utilizando o teste de Ames, o ensaio in vivo em micronúcleo de ratinhos, o teste de aberração cromossómica em linfócitos humanos, e o teste de mutação de células CHO (células do ovário do hamster chinês).
Maltese: Alitretinoin kien studjat għall-potenzjal ġenotossiku billi ntuża t-test ta' Ames, l-assaġġ tal-mikronukleu tal-ġurdien in vivo, it-test tal-aberrazzjoni tal-kromosomi fil-limfoċiti umani, u t-test CHO tal-mutazzjoni taċ-ċelluli.
Portuguese: Número EU
Maltese: l-EU
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Material de Embalagem Dimensão da embalagem20 mg Comprimido gastrorresistente
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Portuguese: Nome de fantasia
Maltese: Numru ta' Proċedura ta'
Portuguese: D-78467 Konstanz Alemanha
Maltese: 2 D-78467 Konstanz
Portuguese: Leucopenia, Trombocitopenia, Pancitopénia
Maltese: Tromboċitopenja; Lewkopenja, Panċitopenija
Portuguese: Data da primeira autorização: 12 de junho de 2009
Maltese: 12 ta' Ġunju 2009
Portuguese: Takeda GmbH Local de fabrico Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Maltese: Sit tal-produzzjoni Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Portuguese: PANTECTA Control 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Maltese: PANTECTA Control 20 mg pilloli gastro-reżistenti
Portuguese: Após 14 e 28 dias, obteve-se um alívio completo da azia entre 62,9% a 88,6% e 68,1% a 92,3% dos doentes, respetivamente.
Maltese: Wara 14 u 28 jum, solliev totali mill-qrusa flistonku seħħ fi 62.9% sa 88.6% u 68.1% sa 92.3% tal-pazjenti, rispettivament.
Portuguese: Após 7 dias, a percentagem de doentes com alívio completo da regurgitação ácida variou entre 61,5% e 84,4%, após 14 dias variou entre 67,7% e 90,4% e, após 28 dias, variou entre 75,2% e 94,5%, respetivamente.
Maltese: 4%, wara 14-il jum bejn 67.7% u 90.4%, u wara 28 jum bejn 75.2% u 94.5%,
Portuguese: Foi demonstrado que a coadministração de atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg com omeprazol (40 mg uma vez por dia) ou atazanavir 400 mg com lansoprazol (dose única de 60 mg) a voluntários saudáveis resultou na redução substancial da biodisponibilidade de atazanavir.
Maltese: Intwera li l-għoti flimkien ta' atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg ma' omeprazole (40 mg darba kuljum) jew atazanavir 400 mg ma' lansoprazole (doża waħda ta' 60 mg) lil voluntiera b'saħħithom, irriżulta fi tnaqqis sostanzjali fil-bijodisponibiltà ta' atazanavir.
Portuguese: PANTECTA Control 20 mg comprimidos gastrorresistentes Pantoprazol
Maltese: PANTECTA Control 20 mg pilloli gastro-reżistenti Pantoprazole
Portuguese: Revestimento: hipromelose, povidona, dióxido de titânio (E171), óxido férrico amarelo (E172), propilenoglicol, copolímero etilacrilato do ácido metacrílico, laurilsulfato de sódio, polisorbato 80, citrato de tri-etilo.
Maltese: Kisja: hypromellose, povidone, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), propylene glycol, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer, sodium lauril sulfate,
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: Na tabela abaixo as reações adversas são classificadas de acordo com a classificação MedDRA de frequência.
Maltese: Fit-tabella reazzjonijiet avversi huma kklassifikati taħt il-klassifikazzjoni tal-frekwenza ta' MEDRA:
Portuguese: Ver secção "Outros medicamentos e PANTECTA Control".
Maltese: Ara "Mediċini oħra u PANTECTA Control).
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza talUnjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il
Portuguese: Tinta de impressão: goma-laca, óxido férrico vermelho, preto e amarelo (E172) e solução de amónia, concentrada.
Maltese: Linka tal-istampar: shellac, red, black and yellow iron oxide (E172), u soluzzjoni tal
Portuguese: Ελλάδα
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni
Portuguese: No ambiente acídico das células parietais, o pantoprazol é convertido na sua forma ativa, uma sulfenamida cíclica, que inibe o enzima H+, K+-ATPase, ou seja, a etapa final da produção de ácido clorídrico no estômago.
Maltese: Pantoprazole jinbidel għall-forma attiva tiegħu, sulphenamide ċikliku, fl-ambjent aċidiku fiċ-ċelluli parjetali fejn jinibixxi l-enzima H+, K+-ATPase, i.e. il-fażi finali fil-produzzjoni ta' hydrochloric acid fl-istonku.
Portuguese: PANTECTA Control está disponível em blisters de Alumínio/Alumínio com ou sem reforço de cartão.
Maltese: PANTECTA Control hu disponibbli f'folji Alu/Alu bi jew mingħajr cardboard reinforcement.
Portuguese: Contudo, pode tomar PANTECTA Control com antiácidos (por exemplo, magaldrato, ácido algínico, bicarbonato de sódio, hidróxido de alumínio, carbonato de magnésio ou combinações destas substâncias), se necessário.
Maltese: Madankollu, tista' tieħu PANTECTA Control ma' antaċidi (eż. magaldrate, alginic acid, sodium bicarbonate, aluminium hydroxide, magnesium carbonate, jew kumbinazzjonijiet tagħhom), jekk ikun meħtieġ.
Portuguese: Prurido
Maltese: FEJN
Portuguese: Infeções gastrointestinais provocadas por bactérias
Maltese: Infezzjonjiet gastrointestinali kkaġunati minn batterja
Portuguese: PANTECTA Control pode reduzir a absorção de substâncias ativas cuja biodisponibilidade depende do pH gástrico (por exemplo, cetoconazol).
Maltese: PANTECTA Control jista' jnaqqas l-assorbiment ta' sustanzi attivi li l-bijodisponibiltà tagħhom tiddependi fuq il-pH gastrika (eż. ketoconazole).
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Coadministração com atazanavir (ver secção 4.5).
Maltese: L-għoti flimkien ma' atazanavir (ara sezzjoni 4.5).
Portuguese: - A substância ativa é o pantoprazol.
Maltese: X'fih PANTECTA Control - Is-sustanza attiva hi pantoprazole.
Portuguese: Copolímero etilacrilato do ácido metacrílico (1:1) Laurilsulfato de sódio
Maltese: Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1)
Portuguese: O EPAR completo sobre o Pantecta Control pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: No segundo estudo, 70 % dos doentes que tomaram pantoprazol (121 em 172) e 59 % dos que tomaram ranitidina (102 em 172) não apresentaram azia após duas semanas de tratamento.
Maltese: Fit-tieni studju, 70% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu pantoprazole (121 minn 172) u 59% ta' dawk li kienu qegħdin jieħdu ranitidine (102 minn 172) ma kellhomx qrusa fl-istonku wara ġimagħtejn ta'
Portuguese: Outras informações sobre o Pantecta Control
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pantecta Control
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Pantecta Control.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Pantecta Control.
Portuguese: O Pantecta Control é um medicamento que contém a substância ativa pantoprazol.
Maltese: Pantecta Control huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pantoprazole.
Portuguese: A substância ativa do Pantecta Control, o pantoprazol, é um inibidor da bomba de protões.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pantecta Control, pantoprazole, hija inibitur tal-pompa tal-proton.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Pantecta Control durante os estudos?
Maltese: Liema benefiċċji wera Pantecta Control waqt l-istudji mwettqa?
Portuguese: Em 12 de junho de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Pantecta Control.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Pantecta Control fit-12 ta' Ġunju 2009.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Pantecta Control?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Pantecta Control?
Portuguese: É igualmente contraindicado quando utilizado em associação com atazanavir (um medicamento utilizado para tratar a infeção pelo vírus da imunodeficiência humana [VIH]).
Maltese: M'għandux jintuża ma' atazanavir (mediċina li tintuża għall-kura ta' infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Material de Embalagem Dimensão da embalagem
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Portuguese: Síndrome de Lyell; Eritema multiforme;
Maltese: Sindrome ta' Lyell; Eritema multiforme;
Portuguese: Telefone: 0800 825332 4 Fax: 0800 825332 9
Maltese: Telefown: 0800 852332 4 Telefaks: 0800 825332 9
Portuguese: Carbonato de sódio, anidro Manitol (E421) Crospovidona
Maltese: Sodium carbonate, anhydrous Mannitol (E421) Crospovidone
Portuguese: Agranulocitose Leucopenia, Trombocitopen ia,
Maltese: Agranuloċitosi Tromboċitopenj a; Lewkopenja,
Portuguese: Qual a composição de PANTOLOC Control - A substância ativa é o pantoprazol.
Maltese: X'fih PANTOLOC Control - Is-sustanza attiva hi pantoprazole.
Portuguese: PANTOLOC Control 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Maltese: PANTOLOC Control 20 mg pilloli gastro-reżistenti
Portuguese: PANTOLOC Control 20 mg comprimidos gastrorresistentes Pantoprazol
Maltese: PANTOLOC Control 20 mg pilloli gastro-reżistenti Pantoprazole
Portuguese: Na tabela abaixo as reações adversas são classificados de acordo com a classificação MedDRA de frequência.
Maltese: Fit-tabella reazzjonijiet avversi huma kklassifikati taħt il-klassifikazzjoni tal-frekwenza ta' MEDRA:
Portuguese: Hiponatrémia Hipomagnesem ia
Maltese: Iponatrimija, Ipomanjesemija Ipokalċemija
Portuguese: Influência na absorção da Vitamina B12
Maltese: Influwenza fuq l-Assorbiment ta' Vitamina
Portuguese: Contudo, pode tomar PANTOLOC Control com antiácidos (por exemplo, magaldrato, ácido algínico, bicarbonato de sódio, hidróxido de alumínio, carbonato de magnésio ou combinações destas substâncias), se necessário.
Maltese: Madankollu, tista' tieħu PANTOLOC Control ma' antaċidi (eż. magaldrate, alginic acid, sodium bicarbonate, aluminium hydroxide, magnesium carbonate, jew kumbinazzjonijiet tagħhom), jekk ikun meħtieġ.
Portuguese: Povidona K90 Estearato de cálcio
Maltese: Povidone K90
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: "Não tome Pantoloc Control" - cetoconazol (utilizado para infeções fúngicas) - varfarina e fenprocoumon (utilizados para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos).
Maltese: Ara ‘Tiħux PANTOLOC Control'. - ketoconazole (użat għal infezzjonijiet fungali). - warfarin u phenprocoumon (jintużaw biex iraqqu d-demm u għall-prevenzjoni tal-emboli).
Portuguese: Hipersensibilid ade (incluindo reações anafiláticas e choque anafilático)
Maltese: Sensittività eċċessiva (li tinkludi reazzjonijiet anafilattiċi u xokk anafilattiku)
Portuguese: Para evitar essa interferência, o tratamento com PANTOLOC Control deve ser interrompido durante pelo menos 5 dias antes das medições de CgA (ver secção 5.1).
Maltese: Biex din l-interferenza tiġi evitata, il-kura bi PANTOLOC Control għandha titwaqqaf għal mill-inqas 5 ijiem qabel il-kejl ta' CgA (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: Data da primeira autorização: 12 de junho de 2009 Data da última renovação: 21 de Fevereiro de 2014
Maltese: 12 ta' Ġunju 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Frar 2014
Portuguese: PANTOLOC Control está disponível em blisters de Alumínio/Alumínio com ou sem reforço de cartão.
Maltese: PANTOLOC Control hu disponibbli f'folji Alu/Alu bi jew mingħajr cardboard reinforcement.
Portuguese: Deixe de tomar PANTOLOC Control quando estiver totalmente livre de sintomas.
Maltese: Għandek tieqaf tieħu PANTOLOC Control meta ma jkollokx aktar sintomi.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar PANTOLOC Control - se foi tratado continuamente à azia ou indigestão durante 4 semanas ou mais - se tem mais de 55 anos de idade e está submetido a um tratamento diário com medicamentos não sujeitos a receita médica para a indigestão - se tem mais de 55 anos de idade e apresenta sintomas novos ou recentemente alterados - se teve previamente uma úlcera gástrica ou se foi submetido a uma cirurgia do estômago - se tem problemas hepáticos ou icterícia (amarelecimento da pele ou olhos) - se consulta regularmente o seu médico devido a queixas ou doenças graves - se vai ser submetido a uma endoscopia ou a um teste respiratório denominado teste de C-ureia - se já teve reações cutâneas após tratamento com um medicamento similar a PANTOLOC Control que reduza a acidez do estômago - se está previsto fazer uma análise específica ao sangue (Cromogranina A) - se está a tomar inibidores da protéase do VIH como atazanavir; nelfinavir (para o tratamento da infeção por VIH) ao mesmo tempo que pantoprazol, peça conselhos específicos ao seu médico.
Maltese: Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu PANTOLOC Control - jekk kont ikkurat/a għal qrusa fl-istonku jew indiġestjoni kontinwament għal 4 ġimgħat jew iktar - jekk għandek iktar minn 55 sena u qed tieħu kura ta' kuljum għall-indiġestjoni mingħajr riċetta tat-tabib - jekk għandek iktar minn 55 sena u għandek sintomi tar-rifluss ġodda jew sintomi li nbidlu dan l-aħħar - jekk kellek operazzjoni minħabba ulċera gastrika jew tal-istonku - jekk għandek problemi tal-fwied jew suffejra (sfura tal-ġilda jew fl-għajnejn) - jekk regolarment tara lit-tabib tiegħek għal problemi jew kundizzjonijiet serji - jekk ser ikollok endoskopija jew test tan-nifs imsejjaħ C-urea test - jekk qatt kellek reazzjoni fil-ġilda wara kura b'mediċina simili għal PANTOLOC Control li tnaqqas l-aċtu fl-istonku.
Portuguese: Aumento das enzimas hepáticas (transaminases, -GT).
Maltese: Żieda flenzimi talfwied (transaminas es, γ-GT)
Portuguese: Se tomar PANTOLOC Control durante períodos mais alargados, poderão ocorrer riscos adicionais, como:
Maltese: Jekk ser tieħu PANTOLOC Control għal perijodi itwal, dan jista' jikkaġuna riskji addizzjonali, bħal:
Portuguese: Pantoloc Control pantoprazol
Maltese: Pantoloc Control pantoprazole
Portuguese: O EPAR completo sobre o Pantoloc Control pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A substância ativa do Pantoloc Control, o pantoprazol, é um inibidor da bomba de protões.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pantoloc Control, pantoprazole, hija inibitur tal-pompa tal-proton.
Portuguese: O Pantoloc Control é um medicamento que contém a substância ativa pantoprazol.
Maltese: Pantoloc Control huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pantoprazole.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Pantoloc Control.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Pantoloc Control.
Portuguese: O Pantoloc Control é similar a um «medicamento de referência» já autorizado na União Europeia (UE) denominado Pantoloc.
Maltese: Pantoloc Control huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' msejħa Pantoloc li hija diġà awtorizzata flUnjoni Ewropea (UE).
Portuguese: Outras informações sobre o Pantoloc Control
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pantoloc Control
Portuguese: 20 mg e 40 mg
Maltese: 20 mg 40 mg
Portuguese: O fabricante foi a Altana para os estudos Pan 2006/006 e Pan 2006/007, e a Nycomed para o estudo 2009-2106.
Maltese: Il-manifattur għall-istudji Pan 2006/006 u Pan 2006/007 kien Altana, u għall-istudju 2009
Portuguese: Países Baixos Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
Maltese: Il-Finlandja Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
Portuguese: Além disso, a FDA relatou um aumento do T-max de 1 a 4 horas em condições de jejum para 5 a 12 horas (atribuído ao atraso na absorção na presença de alimento) no seu Resumo de aprovação do medicamento originador, Protonix 20 mg e Protonix 40 mg (US FDA Summary of Approval Protonix 20 mg and Protonix 40 mg).
Maltese: Barra minn hekk, żieda fit-T-max minn 1-4 sigħat taħt kundizzjonijiet ta' sawm għal bejn 5 u 12-il siegħa (attribwita għal assorbiment imdewwem mal-ikel) ġiet ippubblikata mill-FDA fis-Sommarju ta' Approvazzjoni tal-oriġinatur tagħhom, Protonix 20 mg u Protonix 40 mg. [US FDA Sommarju ta' Approvazzjoni Protonix 20 mg u Protonix 40 mg].
Portuguese: A documentação dos métodos analíticos incluía um Relatório analítico e um Relatório de revalidação.
Maltese: Id-dokumentazzjoni tal-metodi analitiċi kienet tinkludi Rapport Analitiku u rapport ta' Validazzjoni mill-Ġdid.
Portuguese: Ocorreram anomalias laboratoriais nas avaliações realizadas em laboratório após o estudo relativamente a um total de 11 indivíduos.
Maltese: Kien hemm anormalitajiet tal-laboratorju flevalwazzjonijiet tal-laboratorju ta' wara l-istudju għall-11-il suġġett kollha.
Portuguese: Para a Cmax, o intervalo de confiança situa-se entre 77,6 e 95,6 %, o que é ligeiramente inferior ao intervalo de aceitação (80 a 125), mas a variabilidade intra-individual (um desenho com 2 períodos e 2 sequências) é superior a 30 % (36 %), um valor semelhante aos dados relatados na literatura relativamente ao pantoprazol.
Maltese: Fil-każ tasCmax, l-intervall ta' fiduċja huwa ta' 77.6-95.6% li huwa xi ftit taħt l-intervall ta' aċċettazzjoni (80-125) iżda lvarjabbiltà individwali (disinn ta' 2 perijodi 2 sekwenzi) huwa ogħla minn 30% (36%), simili għad-dejta rrappurtata fil-letteratura għal pantoprazole.
Portuguese: A Bluefish Pharmaceuticals AB submeteu dois estudos de bioequivalência que compararam a formulação de 40 mg proposta com o medicamento de referência, o Pantecta 40 mg comprimidos gastrorresistentes; um dos estudos foi realizado em condições de jejum [PAN-2006/007] e, o outro, em condições de ingestão de alimentos [PAN-2006/006].
Maltese: Bluefish Pharmaceuticals AB ssottomettiet żewġ studji ta' bijoekwivalenza li qabblu l-formolazzjoni proposta ta' 40 mg mal-prodott ta' referenza, Pantecta 40 mg pilloli gastro-reżistenti; studju wieħed twettaq taħt kundizzjonijiet ta' sawm [PAN2006/007] u l-istudju l-ieħor twettaq taħt kundizzjoni wara ikla [PAN-2006/006].
Portuguese: Esse estudo incluía os dados solicitados referentes à estabilidade a longo prazo das amostras de plasma humano, bem como os dados sobre a estabilidade a longo prazo das soluções-mãe (749 dias a -25 °C) e a estabilidade do auto-amostrador (122,5 horas a 5 °C).
Maltese: Dan kien jinkludi d-dejta mitluba dwar l-istabbiltà fit-tul ta' kampjuni ta' plażma umana flimkien ma' dejta dwar l-istabbiltà fit-tul ta' soluzzjonijiet tal-istokk (749 jum f'temperatura ta' -25°C) u l-istabbiltà ta' auto-sampler (122.5 sigħat f'temperatura ta' 5°C).
Portuguese: A base do pedido relativo ao Pantoprazole Bluefish consiste na determinação da bioequivalência entre a formulação genérica proposta e o medicamento originador (Pantecta 40 mg da Altana Pharma AG, Espanha).
Maltese: Il-bażi tal-applikazzjoni ta' Pantoprazole Bluefish hija l-istabbiliment ta' bijoekwivalenza bejn il-formolazzjoni ġenerika proposta u l-oriġinatur (Pantecta 40 mg minn Altana Pharma AG, Spanja).
Portuguese: Métodos Analíticos e Variáveis Farmacocinéticas
Maltese: Metodi Analitiċi u Varjabbli Farmakokinetiċi
Portuguese: Demonstrou-se em doentes individuais que a AUC, mas não a Cmax, está correlacionada com o grau de supressão ácida, que se sabe estar correlacionado com a cura de doenças relacionadas com a acidez, e que não existe uma associação temporal entre a concentração plasmática máxima e a supressão ácida máxima provocada pelos inibidores da bomba de protões [Hatlebakk, 1996].
Maltese: F'pazjenti individwali ntwera li AUC, iżda mhux Cmax, jikkorrelata mal-grad ta' soppressjoni tal-aċidi, li huwa magħruf li jikkorrelata mal-kura ta' mard relatat mal-aċidi, u li ma hemm ebda assoċjazzjoni temporanja bejn l-ogħla konċentrazzjoni tal-plasma u s-soppressjoni massima tal-aċidi kkawżata mill-inibituri tal-pompa tal-proton [Hatlebakk, 1996].
Portuguese: Utilizaram-se os critérios-padrão de bioequivalência, i.e. o IC de 90 % para os índices AUC e Cmax deverá situar-se no intervalo aceite compreendido entre 0,80 e 1,25.
Maltese: Intużaw kriterji standard għall-bijoekwivalenza, jiġifieri 90% CI għallAUC u proporzjonijiet Cmax għandhom ikunu fi ħdan il-medda aċċettata ta' 0.80-1.25.
Portuguese: O Estado-Membro de Referência (EMR) no âmbito do pedido de procedimento descentralizado para o Pantoprazole Bluefish foi o Reino Unido e os Estados-Membros Envolvidos (EME) foram: a Alemanha, a Eslováquia, a Polónia e a República Checa.
Maltese: L-Istat Membru ta' Referenza (RMS) għall-proċedura deċentralizzata għal applikazzjoni ta' Pantoprazole Bluefish kien ir-Renju Unit u l-Istati Membri Kkonċernati (CMS) kienu: ir-Repubblika Ċeka, il-Ġermanja, ilPolonja u r-Repubblika Slovakka.
Portuguese: Variáveis Farmacocinéticas
Maltese: Varjabbli Farmakokinetiċi
Portuguese: 84,4%, após 14 dias variou entre 67,7% e 90,4% e, após 28 dias, variou entre 75,2% e 94,5%, respetivamente.
Maltese: 4%, wara 14-il jum bejn 67.7% u 90.4%, u wara 28 jum bejn 75.2% u 94.5%, rispettivament.
Portuguese: Frequente Pouco frequente
Maltese: Rari ħafna
Portuguese: Agranulocitose Leucopenia, Trombocitopenia, Pancitopénia
Maltese: Tromboċitopenja; Lewkopenja, Panċitopenija
Portuguese: Qual a composição de PANTOZOL Control - A substância ativa é o pantoprazol.
Maltese: X'fih PANTOZOL Control - Is-sustanza attiva hi pantoprazole.
Portuguese: Fotossensibilidade Lúpus eritematoso cutâneo subagudo - LECS (ver secção 4.4).
Maltese: Lupus erythematosus talġilda subakut (ara sezzjoni 4.4).