FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 50,072 mg monohydrátu laktózy.
Estonian: Imatinib medac 400 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 50,072 mg laktoosmonohüdraati.
Slovak: = absolútny počet neutrofilov výskyt po najmenej 1 mesiaci liečby
Estonian: a pärast vähemalt ühekuulist ravi
Slovak: 9/l a počet trombocytov ≥ 75 x 10
Estonian: 9/l ja trombotsüüte ≥ 75 x 10
Slovak: Pri liečbe HES/CEL:
Estonian: • Kui teil ravitakse HES-i/KEL-i:
Slovak: Flatulencia, distenzia brucha, gastroezofageálny reflux, zápcha, suchosť v ústach,
Estonian: Kõhupuhitus, kõhu esilevõlvumine, gastroösofageaalne refluks, kõhukinnisus, suukuivus, gastriit
Slovak: Chronická myeloidná leukémia je druhom leukémie, pri ktorej sa niektoré abnormálne biele krvinky (nazývané myeloidné bunky) začnú nekontrolovane množiť.
Estonian: Krooniline müeloidne leukeemia on leukeemia vorm, mille puhul ebanormaalseks muutunud valgete vererakkude (nimetatakse müeloidseteks rakkudeks) kasv väljub kontrolli alt. Imatinib medac pärsib nende rakkude kasvu.
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje, kým sa nebudete opäť cítiť dobre.
Estonian: Te võite end ravimi kasutamise ajal tunda uimasena või unisena või teie nägemine võib hägustuda, ärge juhtige autot ja ärge töötage masinatega kuni nende nähtude möödumiseni.
Slovak: 30 %, bazofily v PB < 20%, žiadne extramedulárne postihnutie okrem sleziny a pečene.
Estonian: Luuüdis ja perifeerses veres blaste < 15 %, blaste+promüelotsüüte luuüdis ja perifeerses veres < 30 %, perifeerses veres basofiile < 20 %, puuduvad ekstramedullaarsed haiguskolded, välja arvatud põrnas ja maksas.
Slovak: Imatinibom medac sa u detí a dospievajúcich lieči aj:
Estonian: Imatinib medac'i kasutatakse ka lastel ja noorukitel:
Slovak: Imatinib medac 400 mg sú želatínové kapsuly veľkosti 00 s telom karamelovej farby a vrchnákom.
Estonian: Imatinib medac 400 mg kõvakapslid on želatiinist kapslid suurusega „00", millel on karamellivärvi keha ja kaas.
Slovak: Expozícia imatinibu sa významne zvýšila (priemerná hodnota Cmax imatinibu vzrástla o 26% a AUC o 40
Estonian: Tervetel uuritavatel suurenes imatiniibi ekspositsioon oluliselt (imatiniibi keskmine Cmax ja AUC suurenesid vastavalt 26 % ja 40 %), kui seda manustati samaaegselt ketokonasooli (CYP3A4 inhibiitor) ühekordse annusega.
Slovak: Doxorubicín 50 mg/m² i.v. (24 h), deň 4 DEX 40 mg/deň v dňoch 1 - 4 a 11 - 14, striedavo s MTX
Estonian: DEX 40 mg/päevas päevadel 1-4 ja 11-14, vaheldumisi koos MTX 1 g/m² i.v.
Slovak: Okrem toho sú v 13 publikáciách správy o ďalších 24 pacientoch s MDS/MPD. 21 pacientov dostávalo 400 mg imatinibu denne, zatiaľ čo ďalší 3 pacienti dostávali nižšie dávky.
Estonian: Lisaks sellele on 13 publikatsioonis teateid veel 24 MDS/MPD patsiendi kohta.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii medac
Estonian: Müügiloa hoidja medac
Slovak: Z deviatich pacientov v chronickej fáze CML, u ktorých sú dostupné cytogenetické údaje, dosiahli štyria (44%) kompletnú a traja
Estonian: Üheksa patsiendi seas, kellel esines kroonilises staadiumis KML ja kelle kohta on olemas tsütogeneetilised andmed, saavutasid vastavalt neli (44 %) ja kolm (33 %) patsienti täieliku ja osalise tsütogeneetilise ravivastuse; oluline tsütogeneetiline ravivastus esines seega 77 % patsientidest.
Slovak: u menej ako 1% pacientov.
Estonian: 9/l) vastavalt 3,6 % ja vähem kui 1 % patsientidest.
Slovak: s pozitívnym (Ph+) filadelfským chromozómom (bcr-abl), u ktorých sa transplantácia kostnej
Estonian: • laste raviks, kellel on äsja diagnoositud Philadelphia kromosoom(BCR-ABL)positiivne (Ph+) krooniline müeloidne leukeemia (KML) ja kelle esmavaliku raviks ei ole luuüdi siirdamine;
Slovak: Katarakta, glaukóm, edém zrakovej papily
Estonian: Katarakt, glaukoom, papilli ödeem
Slovak: • sucho v ústach, suchá koža alebo suché oči,
Estonian: • Suukuivus, nahakuivus või silmade kuivus.
Slovak: Pri súčasnom používaní vysokých dávok imatinibu a paracetamolu sa preto musí postupovať opatrne.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik suurte annustega paratsetamooli ja imatiniibi koos kasutamisel.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Estonian: • Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Slovak: Imatinib medac obsahuje monohydrát laktózy.
Estonian: Imatinib medac sisaldab laktoosmonohüdraati
Slovak: Biochemické vyšetrenia
Estonian: Biokeemia
Slovak: ULN (hodnota môže byť normálna alebo <
Estonian: Üldbilirubiin: = 1,5 ULN ASAT: > ULN (võib olla normaalne või < ULN, kui
Slovak: Pri podávaní imatinibu so substrátmi CYP3A4 s úzkym terapeutickým oknom (napr. cyklosporínom, pimozidom, takrolimom, sirolimom, ergotamínom, diergotamínom, fentanylom, alfentanilom, terfenadínom, bortezomibom, docetaxelom a chinidínom)) sa preto odporúča postupovať opatrne.
Estonian: Seetõttu soovitatakse olla ettevaatlik imatiniibi kasutamisel koos kitsa terapeutilise vahemikuga CYP3A4 substraatidega (näiteks tsüklosporiin, pimosiid, takroliimus, siroliimus, ergotamiin, diergotamiin, fentanüül, alfentaniil,terfenadiin, bortesomiib, dotsetakseel ja kinidiin).
Slovak: Sú to ochorenia krvi, pri ktorých sa niektoré krvinky (nazývané eozinofily) začnú nekontrolovane množiť.
Estonian: Need on verehaigused, mille puhul teatud vererakkude (neid nimetatakse eosinofiilideks) kasv väljub kontrolli alt. Nende haiguste mõningate alatüüpide korral pärsib Imatinib medac nende rakkude kasvu.
Slovak: DEX 10 mg/m² perorálne, dni 1 - 5 CP 200 mg/m² i.v., dni 3, 4, 5
Estonian: DEX 10 mg/m² suu kaudu, päevadel 1-5; CP 200 mg/m² i.v., päevadel 3, 4, 5;
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť imatinibu je 98 %. Po perorálnom podaní bola medzi pacientmi vysoká variabilita hodnôt AUC imatinibu v plazme.
Estonian: Imatiniibi keskmine absoluutne biosaadavus on 98 %.
Slovak: Hematologické vyšetrenia
Estonian: Hematoloogiline ravivastus
Slovak: 2/deň, p.o.): dni 1-5; 29-33
Estonian: ): 29.-33. päeval
Slovak: Edém očného viečka, zvýšená slzivosť, krvácanie do spojoviek, konjunktivitída,
Estonian: Silmalaugude turse, suurenenud pisaravool, konjunktivaalne verejooks, konjunktiviit, silmade kuivus, ähmane nägemine
Slovak: Pruritus, edém tváre, suchosť kože, erytém, alopécia, nočné potenie, fotosenzitívne reakcie
Estonian: Pruuritus, näo turse, naha kuivus, erüteem, alopeetsia, öine higistamine,
Slovak: Účinok gastrointestinálneho chirurgického zákroku na absorpciu imatinibu pri neskoršom podávaní sa nesledoval.
Estonian: Varasema seedetrakti operatsiooni mõju imatiniibi imendumisele ei ole uuritud.
Slovak: Avaskulárna nekróza/nekróza bedra*, spomalenie rastu u detí* Poruchy obličiek a močových ciest Menej časté:
Estonian: Avaskulaarne luunekroos/puusaluu nekroos*, kasvupeetus lastel*
Slovak: Pri substrátoch CYP2D6 s úzkym terapeutickým oknom, ako je metoprolol, sa však odporúča opatrnosť.
Estonian: Imatiniibi koosmanustamisel CYP2D6 substraatidega ei ole annuse kohandamine vajalik; siiski peab olema ettevaatlik CYP2D6 substraatidega, milledel on kitsas terapeutiline laius nagu metoproloolil.
Slovak: Trombocytémia, lymfopénia, útlm kostnej drene, eozinofília, lymfadenopatia
Estonian: Trombotsütopeenia, lümfopeenia, luuüdi depressioon, eosinofiilia,
Slovak: % a predĺženie tmax o 1,5 hod) a o málo sa zmenšila hodnota AUC (7,4
Estonian: Koos rasvarikka toiduga manustatuna vähenes imatiniibi imendumiskiirus minimaalselt (Cmax vähenes 11 % ja tmax pikenes 1,5 tundi) ja täheldati AUC vähest langust (7,4 %) võrreldes manustamisel tühja kõhuga.
Slovak: EMEA/H/C/002692
Estonian: EMA/268384/2015 EMEA/H/C/002692
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Imatinib medac sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Imatinib medaci kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Imatinib medac bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Imatinib medaci võimalikult ohutu kasutamine.
Slovak: Imatinib medac je dostupný vo forme kapsúl (100 mg a 400 mg).
Estonian: Imatinib medacit turustatakse kapslitena (100 ja 400 mg).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Imatinib medac?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Imatinib medaci ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: • dospelých s Ph+CML v blastickej kríze;
Estonian: • Täiskasvanud, kellel on Ph+ CML blastses kriisis.
Slovak: Tieto enzýmy sa môžu nachádzať v určitých receptoroch rakovinových buniek vrátane receptorov, ktoré sa podieľajú na stimulácii nekontrolovaného delenia buniek.
Estonian: Neid ensüüme leidub vähiraku teatud retseptorites, sealhulgas retseptorites, mis osalevad rakkude vohamise stimuleerimises.
Slovak: Imatinib medac a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Imatinib medac ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Liek sa používa na liečbu:
Estonian: Seda kasutatakse järgmiste haiguste ravimiseks.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa takisto nachádza na webovej stránke agentúry.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst võrdlusravimi kohta on samuti Euroopa ravimiameti veebilehel.
Slovak: Imatinib medac imatinib
Estonian: Imatinib medac imatiniib
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Imatinib medac vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Selle alusel lisati Imatinib medaci omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Glivec, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Gliveci korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Imatinib medac s liekom Glivec.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Imatinib medac võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Glivec.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Imatinib medac na používanie v EÚ.
Estonian: Komitee soovitas Imatinib medaci kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Imatinib medac, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Imatinib medaciga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: To znamená, že liek Imatinib medac je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Glivec.
Estonian: See tähendab, et Imatinib medac on sarnane võrdlusravimiga Glivec, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Slovak: Používa sa aj u detí aj v tzv. chronickej fáze choroby, ak neodpovedajú na interferón alfa (iný protirakovinový liek), a tiež v pokročilejších fázach choroby (tzv. akcelerovaná fáza a blastická kríza).
Estonian: Seda kasutatakse lastel ka haiguse kroonilises faasis, kui ravi alfainterferooniga (samuti vähiravim) on ebaõnnestunud või kui haigus on süvenenud (aktseleratsioonifaasis või blastses kriisis).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Imatinib medac.
Estonian: See on ravimi Imatinib medac Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Keďže liek Imatinib medac je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Estonian: Et Imatinib medac on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse selle kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Slovak: Liek Imatinib medac sa podáva perorálne spolu s jedlom a zapíja veľkým pohárom vody na zníženie rizika podráždenia žalúdka a čriev.
Estonian: Imatinib medacit manustatakse suu kaudu söögi ajal koos suure klaasitäie veega, et vähendada mao ja soole ärrituse riski.
Slovak: • dospelých s myelodysplastickou alebo myeloproliferatívnou chorobou (MDS/MPD), čo je skupina chorôb, pri ktorých telo vytvára veľký počet abnormálnych krviniek.
Estonian: • Müelodüsplastilised või müeloproliferatiivsed haigused (MDS/MPD) täiskasvanutel - haiguste rühm, mille korral organismis tekib suurel hulgal ebanormaalseid vererakke.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Estonian: Milles seisneb Imatinib medaci kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Slovak: Používa sa tiež v monoterapii (samotný) na liečbu dospelých s Ph+ ALL, ktorá sa vrátila po predchádzajúcej liečbe, alebo neodpovedá na iné lieky;
Estonian: Ravimit kasutatakse ainsa ravimina ka sellise Ph+ ALL-i raviks täiskasvanutel, kelle haigus on pärast varasemat ravi taastunud või kui muude ravimitega ei teki ravivastust.
Slovak: Imatinib medac je tzv. generický liek.
Estonian: Imatinib medac on geneeriline ravim.
Slovak: • dospelých s pokročilým hypereozinofilným syndrómom (HES) alebo chronickou eozinofilnou leukémiou (CEL), čo sú choroby, pri ktorých eozinofily (ďalší typ bielych krviniek) začnú nekontrolovane rásť.
Estonian: • Edasiarenenud hüpereosinofiilia sündroom (HES) või krooniline eosinofiilne leukeemia (CEL) täiskasvanutel - haigused, mille korral eosinofiilid (teatud leukotsüüdid) hakkavad takistamatult vohama.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Imatinib medac.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Imatinib medaci kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovak: Keďže liek Imatinib medac je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Glivec.
Estonian: Et Imatinib medac on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati Imatinib medaci bioekvivalentsust võrdlusravimiga Glivec.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Imatinib medac, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Imatinib medaci kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: To znamená, že blokuje niektoré špecifické enzýmy známe ako tyrozínkinázy.
Estonian: See tähendab, et toimeaine blokeerib teatud ensüüme (türosiinkinaase).
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Imatinib medac na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Imatinib medaci müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 25. septembril 2013.
Slovak: Akým spôsobom bol liek Imatinib medac skúmaný?
Estonian: Kuidas Imatinib medacit uuriti?
Slovak: Imatinib medac účinkuje?
Estonian: Kuidas Imatinib medac toimib?
Slovak: Imatinib medac je protirakovinový liek, ktorý obsahuje účinnú látku imatinib.
Estonian: Imatinib medac on vähiravim, mille toimeaine on imatiniib.
Slovak: • dospelých s dermatofibrosarkómom protuberans (DFSP), čo je druh rakoviny (sarkóm), pri ktorej sa bunky v tkanive pod kožou nekontrolovane delia.
Estonian: • Protuberantne dermatofibrosarkoom (DFSP) täiskasvanutel - kasvajaliik (sarkoom), mille korral nahaaluse koe rakud vohavad.
Slovak: Liek Imatinib medac sa používa na liečbu dospelých s nádorom DFSP, ktorý sa nedá chirurgicky odstrániť, a na liečbu dospelých pacientov, ktorí nie sú vhodnými kandidátmi na chirurgický zákrok, ak po liečbe došlo k opätovnému výskytu rakovinového ochorenia, alebo sa ochorenie šíri do iných častí tela.
Estonian: Imatinib medacit kasutatakse protuberantse dermatofibrosarkoomiga täiskasvanute raviks, kui sarkoomi ei saa kirurgiliselt eemaldada, kui kasvaja on pärast ravi taastunud või on siiretega (levinud organismis mujale).
Slovak: • dospelých a detí s Ph+ akútnou lymfoblastickou leukémiou (ALL), čo je typ rakoviny, pri ktorej sa lymfocyty (ďalší typ bielych krviniek) množia príliš rýchlo.
Estonian: • Philadelphia-kromosoom-positiivne akuutne lümfoblastne leukeemia (Ph+ ALL) täiskasvanutel ja lastel - vähivorm, mille korral lümfotsüüdid (teatud leukotsüüdid) paljunevad liiga kiiresti.
Slovak: Liek Imatinib medac sa používa na liečbu dospelých s HES alebo CEL, u ktorých došlo k novému konkrétnemu usporiadaniu 2 génov s názvom FIP1L1 a PDGFRα,
Estonian: Imatinib medacit kasutatakse kaugelearenenud hüpereosinofiilse sündroomi või kroonilise eosinofiilleukeemiaga täiskasvanute ravimiseks, kellel on kaks geeni (FIP1L1 ja PDGFRα) teataval viisil muundunud.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s rakovinou krvi alebo s pevnými nádormi.
Estonian: Imatinib medac on retseptiravim ja ravi peab alustama üksnes verevähi või soliidtuumoritega patsientide ravis kogenud arst.
Slovak: Liek Imatinib medac sa používa u detí, ktorým bola novodiagnostikovaná Ph+ CML a u ktorých nie je vhodná transplantácia kostnej drene.
Estonian: Imatinib medacit kasutatakse lastel, kellel on äsja diagnoositud Philadelphia kromosoomiga krooniline müeloidleukeemia (Ph+ CML) ja kellele ei saa siirata luuüdi.
Slovak: Imatinib medac, imatinib, je inhibítor proteíntyrozínkinázy.
Estonian: Imatinib medaci toimeaine imatiniib on proteiintürosiinkinaasiinhibiitor.
Slovak: Imatinib medac pomáha kontrolovať delenie buniek.
Estonian: Nende retseptorite blokeerimisega aitab Imatinib medac rakkude jagunemist piirata.
Slovak: Liek Imatinib medac sa používa u pacientov s tzv. pozitívnym (Ph+) filadelfským chromozómom.
Estonian: Imatinib medacit kasutatakse Philadelphia-kromosoom-positiivsetel (Ph+) patsientidel ehk patsientidel, kelle osa geene on ümber korraldunud nn Philadelphia kromosoomiks.
Slovak: Prečo bol liek Imatinib medac povolený?
Estonian: Miks Imatinib medac heaks kiideti?
Slovak: 90 capsules
Estonian: 20 X 1
Slovak: pretože to môže poškodiť vaše dieťa.
Estonian: kuna see võib kahjustada teie last.
Slovak: vám môže pomôcť bojovať proti tomuto ochoreniu.
Estonian: võib aidata teil selle haigusega võidelda.
Slovak: Výsledky sú uvedené v Tabuľke 5.
Estonian: Tulemused on toodud tabelis 5.
Slovak: Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Estonian: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Slovak: V súčasnosti dostupné publikované údaje sú zhrnuté v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad avaldatud andmed on kokku võetud lõigus 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Slovak: Celkový pomer rizika (95 % CI)
Estonian: Üldine riskitihedus te suhe (95% CI)*
Slovak: V ďalších častiach tejto písomnej informácie budeme používať skratky, keď sa bude hovoriť o týchto ochoreniach.
Estonian: Antud infolehe ülejäänud osas kasutatakse nendest haigustest rääkides lühendeid.
Slovak: - Pri liečbe Ph-pozitívnej ALL:
Estonian: - Kui teil ravitakse Ph-positiivset ALL:
Slovak: Štúdie o pacientoch užívajúcich imatinib a jeho účinku na fertilitu a gametogenézu sa nevykonali.
Estonian: Uuringuid patsientidel, kes on saanud imatiniibi ning selle mõju kohta fertiilsusele ja gametogeneesile ei ole läbi viidud.
Slovak: Riziko recidívy sa tak znížilo približne o 89 % v porovnaní s placebom (pomer rizika =
Estonian: Seega vähenes retsidiivi risk ligikaudu 89% võrreldes platseeboga (riskitiheduste suhe =
Slovak: Medián celkového prežívania sa nedosiahol.
Estonian: Üldise elulemuse mediaantaset ei ole saavutatud.
Slovak: Nádory museli byť merateľné aspoň v jednom mieste ochorenia a definícia odpovede zodpovedala kritériám Southwestern Oncology
Estonian: Kasvajad pidid olema mõõdetavad vähemalt haiguse ühe paikme osas ning vastuse iseloomustus põhines Southwestern Oncology Group'i (SWOG) kriteeriumitel.
Slovak: Znížená alebo zvýšená citlivosť kože.
Estonian: - Naha tundlikkuse vähenemine või suurenemine.
Slovak: Obsah kapsuly tvorí biely až svetložltý granulovaný prášok.
Estonian: Kapsli sisu on valge kuni kergelt kollane granuleeritud pulber.
Slovak: Translokácia t(17:22)[(q22:q13)] alebo jej génový produkt bola prítomná u takmer všetkých pacientov s odpoveďou na liečbu imatinibom.
Estonian: Translokatsioon t(17:22)[(q22:q13)], või selle geeniprodukt esines peaaegu kõigil imatiniibiga ravivastuse saanutel.
Slovak: Tabuľka 5 Najlepšia odpoveď nádoru v klinickom skúšaní STIB2222 (GIST)
Estonian: Tabel 5 Parim kasvaja ravivastus uuringus STIB2222 (GIST)
Slovak: Hodnota AUC imatinibu v plazme sa znížila o 73 % v porovnaní s pacientmi, ktorí neužívali EIAED.
Estonian: Imatiniibi plasma AUC vähenes 73% võrreldes patsientidega, kes ei saanud EIAER'd.
Slovak: Kategórie frekvencií sú definované pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
Estonian: Esinemissagedus on defineeritud, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage
Slovak: Odporúčania na dávkovanie sa v súčasnosti zakladajú na malom počte pediatrických pacientov (pozri časti 5.1 a 5.2).
Estonian: Soovitatavad annused põhinevad praegusel ajal väikesel arvul pediaatrilistel patsientidel (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Slovak: * Celé obdobie sledovania; N.E. - nemožno odhadnúť
Estonian: * täielik järelkontrolli periood; N.E.
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, kým sa nebudete opäť
Estonian: Kui see juhtub teiega, ärge juhtige autot ega töötage mingite masinate või mehhanismidega kuni te tunnete end
Slovak: Akútne respiračné zlyhávanie11*, intersticiálna choroba pľúc*
Estonian: Äge hingamispuudulikkus11*, interstitsiaalne kopsuhaigus*
Slovak: Zvýšenie dusíka močoviny v krvi (BUN) a kreatinínu sa pozorovalo u niekoľkých zvierat.
Estonian: Vere uurea (BUN) ja kreatiniini tõusu täheldati mitmel loomal.
Slovak: Spomalenie rastu u detí a dospievajúcich.
Estonian: - kasvu aeglustumine lastel ja noorukitel.
Slovak: Preto sa odporúča opatrnosť pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
Estonian: Seetõttu soovitatakse autojuhtimisel või masinate käsitsemisel olla
Slovak: Významný počet pacientov, ktorí mali v čase predbežnej analýzy stabilizované ochorenie, dosiahol čiastočnú odpoveď pri dlhšej liečbe (medián následného sledovania 31 mesiacov).
Estonian: Oluline hulk patsiente, kellel vaheanalüüsi tegemise ajal oli haigus stabiilne, saavutasid osalise ravivastuse pikema ravi jooksul (jälgimise mdiaanaeg 31 kuud).
Slovak: * Tieto typy reakcií boli zaznamenané najmä na základe skúseností s imatinibom po jeho uvedení na trh.
Estonian: * Nendest kõrvaltoimetest on teatatud peamiselt imatiniibi turuletulekujärgselt.
Slovak: Tabuľka 7 12 mesiacov a 36 mesiacov liečby imatinibom (klinické skúšanie SSGXVIII/AIO)
Estonian: Tabel 7 12-kuuline ja 36-kuuline imatiniibi ravi (SSGXVIII/AIO uuring)
Slovak: - ak ste alergický na imatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: 'd: • kui olete imatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
Slovak: Myeloidná blastická kríza: Zaradených bolo 260 pacientov v myeloidnej blastickej kríze.
Estonian: Müeloidne blastne kriis: osales 260 patsienti müeloidse blastse kriisiga.
Slovak: Nie sú skúsenosti s liečbou detí mladších ako 2-ročných.
Estonian: Puudub kogemus alla 2-aastaste laste raviks.
Slovak: - Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, keď si spomeniete.
Estonian: 'd võtta - Kui te unustate ühe annuse võtta, võtke see kohe, kui see teile meenub.
Slovak: Po perorálnom podaní zdravým dobrovoľníkom bol t½ asi 18 hodín, z čoho možno usudzovať, že podávanie 1-krát denne postačuje.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel oli suukaudse manustamise järgselt t½ umbes 18 tundi, mis viitab sellele, et annustamisskeem üks kord päevas on piisav.
Slovak: Dlhodobá liečba imatinibom môže byť spojená s klinicky významným poklesom funkcie obličiek.
Estonian: Pikaajalisel imatiniibravil võib olla seos neerufunktsiooni kliiniliselt olulise langusega.
Slovak: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Estonian: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,