FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement se poursuit pendant au moins six cycles, puis aussi longtemps qu'il profite au patient.
Greek: Η θεραπεία συνεχίζεται για τουλάχιστον έξι κύκλους και, στη συνέχεια, για όσο χρονικό διάστημα ο ασθενής αντλεί όφελος από αυτήν.
French: Dans deux études principales, l'Azacitidine Celgene s'est avéré plus efficace que les traitements classiques pour prolonger la survie.
Greek: Σε δύο κύριες μελέτες το Azacitidine Celgene αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από τη συμβατική φροντίδα στην παράταση της επιβίωσης.
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Greek: Χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
French: Avant chaque cycle, il faut vérifier l'état du foie, des reins et du sang.
Greek: Πριν από κάθε κύκλο θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται εξετάσεις ήπατος, νεφρών και αίματος.
French: La société qui fabrique Vidaza a donné son accord pour que ses données scientifiques puissent être utilisées pour Azacitidine Celgene («consentement éclairé»).
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Vidaza έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών δεδομένων του για το Azacitidine Celgene («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
French: Elle est administrée par injection sous-cutanée dans la partie supérieure du bras, la cuisse ou l'abdomen (ventre) tous les jours pendant une semaine, suivie de trois semaines sans traitement.
Greek: Χορηγείται με υποδόρια ένεση στο άνω τμήμα του βραχίονα, στον μηρό ή στην κοιλιακή χώρα, κάθε ημέρα για μία εβδομάδα και, στη συνέχεια, ακολουθούν τρεις εβδομάδες χωρίς θεραπεία.
French: Qu'est-ce qu'Azacitidine Celgene et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Azacitidine Celgene και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Azacitidine Celgene, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Azacitidine Celgene, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: La substance active d'Azacitidine Celgene, l'azacitidine, appartient au groupe des «antimétabolites » et peut être incorporée dans le matériel génétique des cellules (ARN et ADN) en lieu et place de leur composant naturel, la cytidine.
Greek: Η δραστική ουσία του Azacitidine Celgene, η αζακιτιδίνη, ανήκει στην ομάδα των «αντιμεταβολιτών » και μπορεί να ενσωματωθεί στο γενετικό υλικό των κυττάρων (RNA και DNA) αντί του φυσικού τους συστατικού στοιχείου, της κυτιδίνης.
French: Les effets secondaires rapportés avec Azacitidine Celgene sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Azacitidine Celgene θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
French: Elle est supposée agir en modifiant la manière dont les cellules activent et désactivent les gènes, ainsi qu'en interférant avec la production de nouvelles molécules d'ARN et d'ADN.
Greek: Θεωρείται ότι δρα μεταβάλλοντας τον τρόπο με τον οποίο το κύτταρο ενεργοποιεί και απενεργοποιεί τα γονίδια και παρεμβαίνοντας στην παραγωγή νέου RNA και DNA.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés (plus de 60 % des patients) sous Azacitidine Celgene chez les patients atteints de syndromes myélodysplasiques, de LMMC ou de LAM (de 20 à 30 % de cellules anormales) sont des réactions sanguines, notamment une thrombocytopénie (faibles nombres de plaquettes), une neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs) et une leucopénie (faibles nombres de globules blancs), des effets indésirables au niveau de l'estomac et de l'intestin, notamment des nausées et des vomissements, ainsi que des réactions au site d'injection.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Azacitidine Celgene, οι οποίες ενδέχεται να παρατηρηθούν σε ποσοστό μεγαλύτερο του 60% των ασθενών με μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα, CMML ή ΟΜΛ (με ποσοστό μη φυσιολογικών κυττάρων 20 έως 30%), είναι αιματολογικές αντιδράσεις, περιλαμβανομένης της θρομβοκυτταροπενίας (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), της ουδετεροπενίας (χαμηλά επίπεδα των ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκοκυττάρων) και της λευκοπενίας (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων), ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν το στομάχι και το έντερο, στις οποίες περιλαμβάνονται ναυτία και έμετος, καθώς και αντιδράσεις στο σημείο χορήγησης της ένεσης.
French: Azacitidine Celgene ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'un cancer avancé du foie, ni chez les femmes allaitantes.
Greek: Το Azacitidine Celgene δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο του ήπατος ή σε γυναίκες που θηλάζουν.
French: Azacitidine Celgene est utilisé pour le traitement des adultes souffrant des maladies suivantes, s'ils ne peuvent bénéficier d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques (lorsque le patient reçoit des cellules souches afin de rétablir la capacité de sa moelle osseuse à produire des cellules sanguines saines):
Greek: Το Azacitidine Celgene χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από τις νόσους που παρατίθενται κατωτέρω, εφόσον οι ασθενείς δεν μπορούν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων (όταν ο ασθενής λαμβάνει βλαστοκύτταρα για την αποκατάσταση της ικανότητας του μυελού των οστών να παράγει υγιή αιμοσφαίρια):
French: Dans la seconde étude, qui concernait 488 patients atteints de LAM qui ne pouvaient pas bénéficier d'une transplantation de cellules souches hématopoïétiques et dont la moelle osseuse contenait plus de 30 % de cellules anormales, les patients recevant Azacitidine Celgene ont survécu en moyenne 10,4 mois, contre 6,5 mois dans le cas des patients ayant reçu des traitements classiques.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 488 ασθενείς με ΟΜΛ οι οποίοι δεν μπορούσαν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων και ο μυελός των οστών τους περιείχε μη φυσιολογικά κύτταρα σε ποσοστό πάνω από 30%, οι ασθενείς που έλαβαν Azacitidine Celgene επιβίωσαν κατά μέσο όρο 10,4 μήνες σε σύγκριση με 6,5 μήνες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που έλαβαν συμβατική φροντίδα.
French: Azacitidine Celgene est utilisé quand la moelle osseuse contient de 10 à 29 % de cellules anormales et qu'elle ne produit pas de globules blancs en nombre suffisant;
Greek: Το Azacitidine Celgene χορηγείται όταν ο μυελός των οστών αποτελείται από μη φυσιολογικά κύτταρα σε ποσοστό 10 έως 29% και δεν παράγει μεγάλο αριθμό λευκοκυττάρων.
French: Dans le cadre de cette étude, les patients qui recevaient Azacitidine Celgene ont présenté une durée de survie moyenne de 24 mois et demi, contre 15 mois chez les patients ayant reçu des traitements classiques.
Greek: Στη μελέτη αυτή, οι ασθενείς που έλαβαν Azacitidine Celgene επέζησαν 24,5 μήνες κατά μέσο όρο, σε σύγκριση με 15 μήνες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που έλαβαν συμβατική φροντίδα.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Azacitidine Celgene, voir la notice.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Azacitidine Celgene, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Azacitidine Celgene?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: Aperçu d'Azacitidine Celgene et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Azacitidine Celgene και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
French: Azacitidine Celgene est utilisé chez les patients présentant un risque intermédiaire à élevé d'évoluer vers une LAM ou le décès;
Greek: Το Azacitidine Celgene χορηγείται σε ασθενείς που διατρέχουν μεσαίο έως υψηλό κίνδυνο εμφάνισης ΟΜΛ ή θανάτου.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Azacitidine Celgene?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Azacitidine Celgene;
French: Quels sont les bénéfices d'Azacitidine Celgene démontrés au cours des études?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Azacitidine Celgene σύμφωνα με τις μελέτες;
French: • LAM, lorsque la moelle osseuse contient plus de 30 % de cellules anormales.
Greek: • ΟΜΛ, όταν ο μυελός των οστών περιέχει μη φυσιολογικά κύτταρα σε ποσοστό πάνω από 30%.
French: Azacitidine Celgene contient la substance active azacitidine.
Greek: Το Azacitidine Celgene περιέχει τη δραστική ουσία αζακιτιδίνη.
French: Comment Azacitidine Celgene est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Azacitidine Celgene;
French: • syndromes myélodysplasiques, un groupe d'affections dans lesquelles le nombre de cellules sanguines produites par la moelle osseuse est trop faible.
Greek: • μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα, μια ομάδα παθήσεων στις οποίες ο μυελός των οστών παράγει ελάχιστα αιμοσφαίρια.
French: Dans certains cas, les syndromes myélodysplasiques peuvent conduire à une leucémie aiguë myéloïde (LAM, un cancer affectant les globules blancs du sang appelés cellules myéloïdes).
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, τα μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα μπορεί να προκαλέσουν την ανάπτυξη οξείας μυελογενούς λευχαιμίας (ΟΜΛ, τύπος καρκίνου ο οποίος προσβάλλει τα λευκοκύτταρα που ονομάζονται μυελοειδή κύτταρα).
French: Ces actions sont censées corriger les problèmes de maturation et de croissance des jeunes cellules sanguines dans la moelle osseuse, qui sont à l'origine des troubles myélodysplasiques, et tuer les cellules cancéreuses dans les cas de leucémie.
Greek: Αυτό συμβάλλει στην αποκατάσταση των προβλημάτων ωρίμανσης και ανάπτυξης νέων αιμοσφαιρίων στον μυελό των οστών που προκαλούν τις μυελοδυσπλαστικές διαταραχές, καθώς και στην εξόντωση καρκινικών κυττάρων στη λευχαιμία.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Azacitidine Celgene ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Azacitidine Celgene.
French: Les effets indésirables étaient similaires chez les patients atteints de LAM dont la moelle osseuse contenait plus de 30 % de cellules anormales.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες με αυτές των ασθενών με ΟΜΛ με ποσοστό μη φυσιολογικών κυττάρων υψηλότερο από 30%.
French: Autres informations relatives à Azacitidine Celgene:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Azacitidine Celgene
French: Comment Azacitidine Celgene agit-il?
Greek: Πώς δρα το Azacitidine Celgene;
French: • leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC, un cancer affectant les globules blancs du sang appelés monocytes).
Greek: • χρόνια μυελομονοκυτταρική λευχαιμία (CMML, τύπος καρκίνου ο οποίος προσβάλλει τα λευκοκύτταρα που ονομάζονται μονοπύρηνα).
French: Azacitidine Celgene se présente sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution injectable.
Greek: To Azacitidine Celgene διατίθεται υπό μορφή σκόνης για την παρασκευή ενέσιµου εναιωρήματος.
French: La première étude portait sur 358 adultes présentant un risque intermédiaire à élevé de syndromes myélodysplasiques, de LMMC ou de LAM, pour lesquels une greffe de cellules souches était devenue improbable.
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 358 ενήλικες με μεσαίο έως υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων, CMML ή ΟΜΛ, οι οποίοι δεν μπορούσαν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων και ο μυελός των οστών τους περιείχε μη φυσιολογικά κύτταρα σε ποσοστό έως 30%.
French: Pourquoi Azacitidine Celgene est-il autorisé dans l'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Azacitidine Celgene στην ΕΕ;
French: • LAM faisant suite à un syndrome myélodysplasique, lorsque la moelle osseuse contient de 20 à 30 % de cellules anormales;
Greek: • ΟΜΛ που έχει αναπτυχθεί από μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο και ο μυελός των οστών αποτελείται από μη φυσιολογικά κύτταρα σε ποσοστό 20 έως 30%.
French: Les patients doivent recevoir des médicaments pour prévenir la nausée (envie de vomir) et les vomissements avant l'administration d'Azacitidine Celgene.
Greek: Πριν από τη θεραπεία με Azacitidine Celgene, οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν φάρμακα για την πρόληψη της ναυτίας (αίσθημα αδιαθεσίας) και του εμέτου.
French: Ce « cycle de traitement » sera répété toutes les 4 semaines.
Greek: Αυτός ο "κύκλος θεραπείας" θα επαναλαμβάνεται κάθε 4 εβδομάδες.
French: Nombre à risque mois mois
Greek: Αρ. σε κίνδυνο μήνες μήνες
French: Après reconstitution :
Greek: Μετά την ανασύσταση:
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
French: Votre médecin déterminera votre dose de médicament en fonction de votre état général, de votre taille et de votre poids.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη δόση αυτού του φαρμάκου, ανάλογα με τη γενική σας κατάσταση, το ύψος και το βάρος σας.
French: Contient également du mannitol.
Greek: Επίσης περιέχει μαννιτόλη.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit reconstitué doit être utilisé immédiatement.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το ανασυσταμένο προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
French: Les autres effets indésirables sont :
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
French: Récupération* ≤ 21 jours
Greek: Ανάκαμψη* ≤ 21 ημέρες
French: Récupération* > 21 jours
Greek: Ανάκαμψη* > 21 ημέρες
French: Votre médecin surveillera l'évolution de votre état et pourra modifier la dose si nécessaire.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει την πρόοδό σας και μπορεί να αλλάξει τη δόση σας εάν είναι απαραίτητο.
French: On ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο περνά στο μητρικό γάλα.
French: Ces patients doivent être étroitement surveillés et les précautions appropriées doivent être prises.
Greek: Οι συγκεκριμένοι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις.
French: Les patients atteints de SMD secondaire ont été exclus de l'étude.
Greek: Ασθενείς με δευτεροπαθές MDS αποκλείστηκαν από τη μελέτη.
French: 9/L) avant initiation du traitement
Greek: 9/l) πριν από την πρώτη θεραπεία
French: Compte tenu des résultats des études chez l'animal et de son mécanisme d'action, l'azacitidine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, en particulier pendant le premier trimestre, à moins d'une nécessité absolue.
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα από μελέτες σε ζώα και τον μηχανισμό δράσης της, η azacitidine δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ειδικά κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
French: • Azacitidine Celgene est administré chaque jour pendant une semaine, suivie d'une période de repos de 3 semaines.
Greek: • Το Azacitidine Celgene χορηγείται κάθε μέρα για μία εβδομάδα, ακολουθούμενο από μια περίοδο διακοπής 3 εβδομάδων.
French: Vous ne devez pas utiliser Azacitidine Celgene pendant la grossesse car il pourrait être nocif pour votre enfant.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Azacitidine Celgene κατά τη διάρκεια της κύησης, διότι μπορεί να είναι επιβλαβές για το μωρό σας.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1382/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1382/001
French: Proportion de survie
Greek: Ποσοστό επιβίωσης
French: Dose en mg/m (% de la dose initiale recommandée)
Greek: Δόση mg/m (% της συνιστώμενης δόσης έναρξης)
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
French: • L'autre composant est le mannitol (E421).
Greek: • Το άλλο συστατικό είναι η μαννιτόλη (E421).
French: Calcul d'une dose spécifique La dose totale basée sur la surface corporelle peut être calculée ainsi :
Greek: Υπολογισμός μεμονωμένης δόσης Η συνολική δόση σύμφωνα με τη σωματική επιφάνεια (BSA) μπορεί να υπολογιστεί ως εξής:
French: Vous présentez également un risque accru d'infections.
Greek: Είναι επίσης πιθανό να εμφανίζετε αυξημένη τάση για λοιμώξεις.
French: La sécurité et l'efficacité de Azacitidine Celgene chez les enfants âgés de 0 à 17 ans n'ont pas encore été établies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Azacitidine Celgene σε παιδιά ηλικίας 0-17 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
French: La prudence est donc recommandée en cas de conduite ou d'utilisation de machines.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE D'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
French: Cela peut être dû à une réaction allergique (hypersensibilité).
Greek: Αυτό μπορεί να οφείλεται σε μία αλλεργική αντίδραση (αντίδραση υπερευαισθησίας).
French: Les différences entre les évaluations du CRI et de l'investigateur s'expliquent par l'utilisation des critères du groupe de travail international (International Working Group, IWG), lesquels requièrent une amélioration des numérations sanguines périphériques et le maintien de cette amélioration pendant au minimum 56 jours.
Greek: Οι διαφορές μεταξύ των αξιολογήσεων ανταπόκρισης της επιτροπής IRC και του ερευνητή οφείλονται στα κριτήρια της Διεθνούς Ομάδας Εργασίας (International Working Group, IWG), τα οποία απαιτούν βελτίωση στις τιμές περιφερικού αίματος και διατήρηση αυτών των βελτιώσεων για τουλάχιστον 56 ημέρες.
French: La réponse au traitement a été évaluée par l'investigateur ou par le Comité de revue indépendant (CRI).
Greek: Η ανταπόκριση αξιολογήθηκε από τον ερευνητή ή από την Ανεξάρτητη Επιτροπή Ανασκόπησης (Independent Review Committee, IRC).
French: La qualité de vie liée à la santé (QdVLS) a été évaluée à l'aide du questionnaire de base sur la qualité de vie de l'European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30).
Greek: Η σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής (Health- Related Quality of Life, HRQoL) αξιολογήθηκε με τη χρήση του βασικού ερωτηματολογίου ποιότητας ζωής της Ευρωπαϊκής Οργάνωσης για την Έρευνα και τη Θεραπεία του Καρκίνου (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire, EORTC QLQ-C30).
French: Malgré des limites dans l'analyse, les données disponibles semblent indiquer que les patients ne présentent pas une détérioration significative de la qualité de vie pendant le traitement par l'azacitidine.
Greek: Ενώ υπάρχουν περιορισμοί στην ανάλυση, τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι οι ασθενείς δεν παρουσιάζουν σημαντική υποβάθμιση της ποιότητας της ζωής κατά τη διάρκεια της θεραπείας με azacitidine.
French: Les analyses des sous-groupes par classes d'âge ont fait apparaître une augmentation de la survie globale médiane dans tous les groupes (< 65 ans, ≥ 65 ans et ≥ 75 ans).
Greek: Στις αναλύσεις των ηλικιακών υποομάδων, παρατηρήθηκε αύξηση στη διάμεση συνολική επιβίωση σε όλες τις ομάδες (< 65 ετών, ≥ 65 ετών και ≥ 75 ετών).
French: Les données de QdVLS ont pu être analysées pour un sous-groupe de la population totale de l'étude.
Greek: Τα δεδομένα της HRQoL θα μπορούσαν να αναλυθούν για ένα υποσύνολο του συνολικού πληθυσμού της δοκιμής.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes sur l'utilisation de l'azacitidine chez la femme enceinte.
Greek: Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση της azacitidine σε έγκυες γυναίκες .
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et la boîte.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του φιαλιδίου και στο κουτί.
French: Les doses supérieures à 4 mL doivent être injectées dans deux sites différents.
Greek: Δόσεις μεγαλύτερες από 4 ml θα πρέπει να ενίονται σε δύο ξεχωριστά σημεία.
French: Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous en fonction de la fréquence la plus élevée observée dans l'une des principales études cliniques.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα σύμφωνα με την υψηλότερη συχνότητα που παρατηρήθηκε σε οποιαδήποτε από τις κύριες κλινικές μελέτες.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés ci-dessous (voir « Procédure de reconstitution »).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται παρακάτω (βλ. "Διαδικασία ανασύστασης").
French: Les cellules non prolifératives sont relativement insensibles à l'azacitidine.
Greek: Τα μη πολλαπλασιαστικά κύτταρα είναι σχετικά μη ευαίσθητα στην azacitidine.
French: Les effets indésirables sont survenus majoritairement au cours des 2 premiers cycles et ont eu tendance à diminuer lors des cycles suivants.
Greek: Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια των πρώτων 2 κύκλων με τάση μείωσης κατά τους επόμενους κύκλους.
French: • Syndrome de lyse tumorale - Des complications métaboliques peuvent survenir pendant le traitement du cancer et même parfois sans traitement.
Greek: • Σύνδρομο λύσης όγκου - μεταβολικές επιπλοκές που μπορεί να προκύψουν κατά τη θεραπεία του καρκίνου και μερικές φορές ακόμα και χωρίς θεραπεία.
French: 5 Comment conserver Azacitidine Celgene Contenu de l'emballage et autres informations
Greek: 5 Πώς να φυλάσσετε το Azacitidine Celgene Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
French: • La dose recommandée est de 75 mg par m² de surface corporelle.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι 75 mg ανά m σωματικής επιφάνειας.
French: Les paramètres individuels initiaux étaient comparables entre les groupes sous azacitidine et sous CCR.
Greek: Οι μεμονωμένες αρχικές παράμετροι ήταν συγκρίσιμες μεταξύ των ομάδων του azacitidine και των CCR.
French: Les sites d'injection doivent être alternés.
Greek: Οι θέσεις της ένεσης θα πρέπει να εναλλάσσονται.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: Les procédures appropriées de manipulation et d'élimination applicables aux médicaments anticancéreux doivent être respectées.
Greek: Θα πρέπει να εφαρμόζονται οι διαδικασίες για τον κατάλληλο χειρισμό και απόρριψη των αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.
French: Au sein de la population en intention de traiter (ITT), l'âge médian était de 69 ans (intervalle : 38 à 88 ans).
Greek: Εντός του πληθυσμού με πρόθεση για θεραπεία (Intent to Treat, ITT), η διάμεση ηλικία ήταν τα 69 έτη (εύρος από 38 έως 88 έτη).
French: logrank: p=0,0001
Greek: Log-Rank p = 0,0001
French: Suite à l'administration intraveineuse, le volume de distribution moyen a été de 76 ± 26 L et la clairance systémique de 147 ± 47 L/h.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ο μέσος όγκος κατανομής ήταν 76 ± 26 l και η συστηματική κάθαρση ήταν 147 ± 47 l/h.