FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En estudios en ratas por vía intravenosa, el ácido ibandrónico disminuyó la fertilidad a dosis diarias altas (ver sección 5.3).
Slovak: V štúdiách u potkanov intravenózne podávaná kyselina ibandrónová znížila fertilitu pri vysokých denných dávkach (pozri časť 5.3).
Spanish: Columna lumbar L2-L4
Slovak: BMD driekovej chrbtice L2-L4
Spanish: Marcadores bioquímicos del recambio óseo
Slovak: Biochemické markery kostného obratu
Spanish: Dejando de administrar dosis posteriores, se produce una perdida de la supresión de los marcadores bioquímicos de la resorción ósea.
Slovak: Ak sa už ďalšia dávka nepodá, dochádza k strate supresie biochemických markerov kostnej resorpcie.
Spanish: Se caracterizan por un descenso del número de lugares de implantación, dificultades para el parto natural (distocia) y aumento de las variaciones viscerales (síndrome de la pelvis renal y de los uréteres).
Slovak: Zahŕňajú znížený počet implantačných miest, narušenie prirodzeného pôrodu (dystokia) a nárast viscerálnych odchýlok (renal pelvis ureter syndrome).
Spanish: Si su médico le ha indicado que no puede tolerar o digerir algunos azúcares (p. ej. si tiene una intolerancia a la galactosa, deficiencia de Lap lactasa o problemas de absorción de glucosa-galactosa) consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate alebo neviete stráviť niektoré cukry (napr. ak máte intoleranciu galaktózy, lapónsky deficit laktázy alebo máte problémy so vstrebávaním glukózo-galaktózy), pred užitím tohto lieku kontaktujte svojho lekára.
Spanish: No se obtuvieron diferencias estadísticamente significativas después de 1 año de tratamiento (p=0,056).
Slovak: Po 1 roku liečby sa nedosiahol žiadny štatisticky významný rozdiel (p =
Spanish: Otros efectos adversos posibles
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky
Spanish: Pacientes con alteración cardíaca En pacientes con riesgo de fallo cardíaco se debe evitar la hiperhidratación
Slovak: U pacientov s rizikom srdcového zlyhávania treba zabrániť prevodneniu.
Spanish: No se ha establecido la duración óptima del tratamiento con bifosfonatos para la osteoporosis.
Slovak: Optimálna dĺžka liečby osteoporózy bisfosfonátmi sa nestanovila.
Spanish: Las pacientes que presenten enfermedades concomitantes o que utilicen medicamentos con potenciales reacciones adversas sobre el riñón deben ser estrechamente vigiladas durante el tratamiento de acuerdo a la práctica clínica habitual.
Slovak: Pacienti so sprievodnými ochoreniami alebo ktorí súbežne užívajú iné lieky, ktoré môžu mať nežiaduce účinky na obličky, sa majú počas liečby pravidelne kontrolovať v súlade s klinickou praxou.
Spanish: Estos síntomas están típicamente asociados a la primera dosis, generalmente son de corta duración, de intensidad leve o moderada, y que se suelen resolver con la continuación del tratamiento sin requerir medidas adicionales (por favor véase párrafo "enfermedad seudogripal").
Slovak: Tieto príznaky typické pri podaní prvej dávky, zvyčajne majú krátke trvanie, miernu alebo strednú intenzitu a zvyčajne ustúpia počas pokračovania v liečbe bez nutnosti ich liečby (pozri odsek „Ochorenie podobné chrípke").
Spanish: • reaccion alérgica grave que puede suponer una amenaza para la vida (ver sección 2) Otros efectos adversos posibles
Slovak: • závažná, potenciálne život ohrozujúca alergická reakcia (pozri časť 2).
Spanish: El fuerte efecto sobre las fracturas vertebrales quedó reflejado, asimismo, en una reducción estadísticamente significativa de la pérdida de talla, en comparación con el placebo (p<0,0001).
Slovak: Silný vplyv na vertebrálne fraktúry tiež odrážala štatisticky významná redukcia straty telesnej výšky v porovnaní s placebom (p <
Spanish: A. FABRICANTE (S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsables de la liberación de los lotes Comprimidos recubiertos con película:
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Filmom obalené tablety:
Spanish: Se deberá indicar a las pacientes que, en caso de olvido de una dosis, tomen un comprimido de Bondenza 150 mg, la mañana siguiente al día que recuerden que olvidaron la dosis, a menos que les queden 7 días o menos para la administración de la siguiente dosis.
Slovak: V prípade vynechania dávky sa majú pacienti poučiť o tom, aby zabudnutú 150 mg tabletu užili hneď ráno po tom, ako si to uvedomia, pokiaľ neostáva do ďalšej plánovanej dávky menej ako 7 dní.
Spanish: En el ensayo de tratamiento con la dosis mensual se incluyeron las pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal incluyendo las pacientes con úlcera péptica sin sangrado reciente u hospitalización y las pacientes con dispepsia o reflujo controlado con medicación.
Slovak: Do štúdie zameranej na liečbu jedenkrát mesačne boli zahrnutí pacienti s gastrointestinálnym ochorením v anamnéze, vrátane pacientov s peptickým vredom bez nedávneho krvácania alebo hospitalizácie, a pacientov s dyspepsiou alebo refluxom, ktoré boli regulované liekmi.
Spanish: No debe usar Bondenza si está embarazada, o si cree que pudiera estarlo.
Slovak: Injekciu Bondenzy nesmiete dostať, ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná.
Spanish: La solución es irritante, por lo tanto es importante respetar la vía de administración.
Slovak: Roztok je dráždivý a preto je dôležité prísne dodržiavať intravenózny spôsob podania.
Spanish: Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con riesgo elevado de fractura (ver sección 5.1).
Slovak: Liečba osteoporózy u žien po menopauze so zvýšeným rizikom fraktúr (pozri časť 5.1).
Spanish: Dolor de huesos
Slovak: • bolesť kosti
Spanish: Por eso, las pacientes no podrán tomar ningún otro medicamento por vía oral desde, por lo menos, 6 horas antes hasta 1 hora después de administrar Bondenza.
Slovak: Preto pacienti nemajú užívať ďalšie perorálne lieky najmenej 6 hodín pred požitím Bondenzy a aspoň jednu hodinu po požití Bondenzy.
Spanish: En estudios sobre la función reproductora de las ratas por vía intravenosa, el ácido ibandrónico disminuyó el recuento de esperma a dosis de 0,3 y 1 mg/kg/día y disminuyó la fertilidad en los machos a 1 mg / kg / día y en las hembras a 1,2 mg / kg / día.
Slovak: V reprodukčných štúdiách u potkanov intravenózne podávaná kyselina ibandrónová znížila počet spermií pri dávkach 0,3 a 1 mg/kg/deň a znížila fertilitu u samcov pri dávke 1 mg/kg/deň a u žien pri dávke na 1,2 mg/kg/deň.
Spanish: El ácido ibandrónico se administró 60 minutos antes del desayuno o de la primera bebida del día (período de ayuno posterior a la dosis).
Slovak: Kyselina ibandrónová sa užívala 60 minút pred prvým jedlom alebo nápojom dňa (obdobie pôstu po podaní dávky).
Spanish: Forma de administración Por vía intravenosa.
Slovak: Spôsob podania: Na intravenózne použitie.
Spanish: Se pueden suministrar en envases de 1 o 3 comprimidos.
Slovak: Tablety sa dodávajú v blistroch obsahujúcich 1 alebo 3 tablety.
Spanish: Reacción/shock anafiláctico
Slovak: Anafylaktická reakcia/šok
Spanish: El ácido ibandrónico es un bisfosfonato muy potente que pertenece al grupo de bifosfonatos nitrogenados; actúa de forma selectiva sobre el tejido óseo y, en concreto, inhibe la actividad osteoclástica sin influir directamente en la formación de hueso.
Slovak: Kyselina ibandrónová je vysoko účinný bisfosfonát patriaci k skupine bisfosfonátov obsahujúcich dusík, ktoré pôsobia selektívne na kostné tkanivo a špecificky inhibujú aktivitu osteoklastov bez priameho vplyvu na tvorbu kostí.
Spanish: La persona que administra la inyección, debe desechar cualquier resto de solución no utilizado y depositar la jeringa y la aguja para inyección usadas en el recipiente destinado a tal efecto.
Slovak: Osoba, ktorá injekciu podáva, musí zlikvidovať všetok nepoužitý roztok a vyhodiť použitú injekčnú striekačku a ihlu do nádoby na odpad.
Spanish: Puede producirse irritación, inflamación o ulceración de la garganta/tubo por donde pasan los alimentos (esófago) a menudo con síntomas de dolor intenso en el pecho, dolor intenso después de tragar comida y/o bebida, náuseas intensas o vómitos, especialmente si los pacientes no beben un vaso de agua y/o si se tumban antes de que transcurra una hora tras la toma de Bondenza.
Slovak: Podráždenie, zápal alebo zvredovatenie pažeráka (ezofagus), často s príznakmi prudkej bolesti v hrudníku, prudkej bolesti po prehltnutí jedla či nápoja, silná nevoľnosť alebo vracanie sa môžu vyskytnúť najmä vtedy, ak nevypijete plný pohár vody a/alebo ak si ľahnete skôr ako o hodinu po užití Bondenzy.
Spanish: El intervalo de las semividas aparentes observadas es amplio, por regla general, la semivida terminal aparente se sitúa en el intervalo de 10 a 72 horas.
Slovak: Rozsah pozorovaných zrejmých polčasov je široký, zrejmý terminálny polčas sa vo všeobecnosti pohybuje v rozsahu 10 - 72 hodín.
Spanish: Puede elegir la misma fecha (ya sea el primer día de cada mes) o siempre el mismo día (como el primer domingo de cada mes).
Slovak: Môžete si vybrať buď rovnaký dátum (napr. prvého v každom mesiaci) alebo rovnaký deň (napr. prvá nedeľa v každom mesiaci) na užitie tablety Bondenza.
Spanish: Use las pegatinas auto-adhesivas para marcar los días en su calendario.
Slovak: Použite samolepiace nálepky na označenie dátumov vo vašom kalendári.
Spanish: En los modelos con animales se ha confirmado que el ácido ibandrónico es un inhibidor muy potente de la actividad osteoclástica.
Slovak: Živočíšne modely potvrdzujú, že kyselina ibandrónová je vysoko účinný inhibítor aktivity osteoklastov.
Spanish: El efecto profiláctico de las fracturas se mantuvo durante todo el ensayo.
Slovak: Účinok v prevencii zlomenín sa udržiaval počas trvania štúdie.
Spanish: Si hay duda en cuanto a los niveles de calcio potencialmente altos en el agua del grifo (aguas duras), se recomienda usar agua embotellada con bajo contenido mineral.
Slovak: Ak máte obavy z možnej vysokej hladiny vápnika vo vode z vodovodu (tvrdá voda), odporúča sa použiť fľaškovú vodu s nízkym obsahom minerálov.
Spanish: En concreto, los productos que contienen calcio, incluida la leche, y otros cationes multivalentes (como aluminio, magnesio y hierro), pueden interferir en la absorción de Bondenza, como se ha demostrado en los estudios con animales.
Slovak: Obzvlášť produkty obsahujúce vápnik, vrátane mlieka, a iné multivalentné katióny (napríklad hliník, horčík, železo) pravdepodobne narúšajú absorpciu Bondenzy, čo je v súlade s výsledkami štúdií vykonanými na zvieratách.
Spanish: Debido a estos posibles efectos irritantes y al potencial de empeoramiento de las enfermedades subyacentes, Bondenza debe administrarse con precaución a los pacientes con trastornos activos de la parte superior del aparato digestivo (ej. Esófago de Barrett diagnosticado, disfagia, otras enfermedades esofágicas, gastritis, duodenitis o úlceras).
Slovak: Vzhľadom na tieto možné dráždivé účinky a na možnosť zhoršenia primárneho ochorenia treba postupovať opatrne, keď sa Bondenza podáva pacientom s aktívnym ochorením horného gastrointestinálneho traktu (napr. známy Barrettov pažerák, dysfágia, iné ochorenia pažeráka, gastritída, duodenitída alebo vredy).
Spanish: La mayoría de los informes se refieren a pacientes oncológicos, pero también algunos casos han sido observados en pacientes tratados de osteoporosis.
Slovak: Väčšina týchto prípadov sa vyskytla u pacientov s nádorovým ochorením, ale hlásili sa aj prípady u pacientov liečených pre osteoporózu.
Spanish: Si toma más Bondenza del que debe
Slovak: Ak dostanete vyššiu dávku Bondenzy ako máte
Spanish: Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Spanish: Datos a dos años del ensayo BM 16550
Slovak: Dvojročné údaje zo štúdie BM 16550
Spanish: - Trague el comprimido entero-no lo mastique, triture ni lo disuelva dentro de la boca.
Slovak: - Tabletu prehltnite celú - nežujte, nelámte ani nenechajte rozpustiť v ústach.
Spanish: Los valores plasmáticos iniciales descienden en seguida para alcanzar el 10 % de los valores máximos a las 3 y a las 8 horas de su administración intravenosa u oral, respectivamente.
Slovak: Včasné plazmatické hladiny rýchlo klesajú dosahujúc 10 % maximálnych hodnôt po 3 a 8 hodinách po intravenóznom alebo perorálnom podaní.
Spanish: Después de la exposición sistémica inicial, el ácido ibandrónico se une rápidamente al hueso o se excreta en la orina.
Slovak: Kyselina ibandrónová sa po počiatočnej systémovej expozícii rýchlo viaže na kosť alebo sa vylúči do moču.
Spanish: • dolor en músculos, articulaciones y espalda.
Slovak: • bolesť svalov, kĺbov alebo chrbta
Spanish: Usted deberá tomar suplementos de calcio y vitamina D, como su médico le indique.
Slovak: Musíte užívať tiež vápnik a vitamín D vo forme výživových doplnkov tak, ako vám odporučil váš lekár.
Spanish: - Si no puede permanecer erguido, tanto de pie como sentado, durante al menos una hora seguida
Slovak: - ak nie ste schopný stáť alebo sedieť vo vzpriamenej polohe súvisle aspoň jednu hodinu (60
Spanish: - Tome el comprimido de Bondenza nada más levantarse, y antes de desayunar o de ingerir líquidos (con el estómago vacío)
Slovak: - Tabletu Bondenzy užite ihneď ako ráno vstanete a skôr ako niečo zjete alebo vypijete (na lačný žalúdok)
Spanish: Durante el tratamiento oral de ratas y de conejos no se encontraron pruebas de ningún efecto fetotóxico o teratógeno directo del ácido ibandrónico y tampoco se advirtieron efectos secundarios para el desarrollo de la generación F1 de las ratas que recibieron una exposición, como mínimo, 35 veces mayor que la humana según los datos extrapolados.
Slovak: U potkanov a králikov, ktorí dostávali perorálne kyselinu ibandrónovú, sa nedokázal jej priamy toxický alebo teratogénny vplyv na plod a u potkanov sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky na vývin potomstva F1 pri extrapolovanej expozícii, ktorá bola najmenej 35-krát väčšia ako expozícia u ľudí.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas fueron artralgia y síntomas de seudogripales.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli artralgia a príznaky podobné chrípke.
Spanish: No se inyecte Bondenza usted mismo.
Slovak: Bondenzu si nepodávajte sama.
Spanish: • Desechar el contenedor entero de acuerdo con la normativa local o según le haya indicado su profesional sanitario.
Slovak: Naplnenú nádobu zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami alebo pokynov svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
Spanish: El TAC realizará los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con el PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada con el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má uskutočňovať aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté v RMP predloženom v module 1.8.2. žiadosti o registráciu lieku a všetkých ďalších aktualizáciách RMP odsúhlasených Výborom pre lieky na humánne použitie (Comittee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Spanish: La administración oral de bifosfonatos puede causar irritación local de la mucosa gastrointestinal superior.
Slovak: Perorálne podávané bisfosfonáty môžu vyvolávať miestne podráždenie slizníc horného gastrointestinálneho traktu.
Spanish: Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park
Slovak: Roche Registration Limited 6 Falcon
Spanish: Como la función renal disminuye con la edad, aquél es el único factor que merece consideración (ver sección sobre insuficiencia renal).
Slovak: Keďže funkcia obličiek sa vekom zhoršuje, je to jediný faktor, ktorý treba brať do úvahy (pozri časť Poškodenie funkcie obličiek).
Spanish: Esta reducción ha sido demostrada en fracturas vertebrales pero no en las de cadera.
Slovak: Toto zníženie rizika sa dokázalo pri zlomenine stavcov chrbtice ale nie pri zlomeninách v oblasti bedrového kĺbu.
Spanish: Si se olvida una dosis, la inyección debe administrarse tan pronto como sea posible.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, injekcia sa má podať čo najskôr ako je možné.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Los comprimidos también contienen lactosa.
Slovak: Tablety obsahujú aj laktózu.
Spanish: Los efectos farmacológicos fundamentales del ácido ibandrónico sobre el hueso no guardan una relación directa con las concentraciones plasmáticas reales, como se ha demostrado en diversos estudios con animales y seres humanos.
Slovak: Primárne farmakologické účinky kyseliny ibandrónovej na kosť nesúvisia priamo s aktuálnymi koncentráciami v plazme, ako dokázali rôzne štúdie na zvieratách a ľuďoch.
Spanish: Los ensayos de genotoxicidad tampoco revelaron pruebas de la actividad genética del ácido ibandrónico.
Slovak: Testy na genotoxicitu nedokázali genetickú aktivitu kyseliny ibandrónovej.
Spanish: Densidad mineral ósea (DMO)
Slovak: Hustota kostných minerálov (BMD)
Spanish: Usted puede sufrir disminución de los niveles de calcio, fósforo o magnesio en sangre.
Slovak: Môže to viesť k nízkym hladinám vápnika, fosforu alebo horčíka v krvi.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenie musia byť uvedené na trh.
Spanish: Suplementos de calcio, antiácidos y otros medicamentos para administración oral que contienen cationes multivalentes
Slovak: Výživové doplnky obsahujúce vápnik, antacidá a niektoré perorálne lieky obsahujúce multivalentné katióny
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido con cubierta pelicular de 150 mg una vez al mes.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 150 mg filmom obalená tableta raz mesačne.
Spanish: La dosis recomendada de Bondenza inyectable intravenoso es de 3 mg (1 jeringa precargada) cada 3 meses.
Slovak: Odporúčaná dávka intravenóznej injekcie Bondenzy je 3 mg (1 naplnená injekčná striekačka) podaná jedenkrát každé 3 mesiace.
Spanish: Bondenza 150 mg comprimidos con cubierta pelicular se presentan en blísteres (PVC/PVDC, sellado con una lámina de aluminio) con 1 ó 3 unidades.
Slovak: Bondenza 150 mg, filmom obalené tablety sa dodáva v blistroch (PVC/PVDC zatavené hliníkovou fóliou) obsahujúcich 1 alebo 3 tablety.
Spanish: El ácido ibandrónico se excreta sólo por vía renal y no se biotransforma.
Slovak: Kyselina ibandrónová sa vylučuje len renálnou exkréciou a nepodlieha žiadnej biotransformácii.
Spanish: Niños y adolescentes No se debe usar Bondenza en niños o adolescentes menores de 18 años.
Slovak: Deti a dospievajúci Bondenza sa nesmie podávať deťom ani dospievajúcim vo veku do 18 rokov.
Spanish: Como tanto los Antiinflamatorios No Esteroideos como los bifosfonatos se asocian, ambos, con irritación gastrointestinal, se recomienda tener precaución cuando se administren concomitantemente.
Slovak: Keďže nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) a bisfosfonáty sa spájajú s podráždením gastrointestinálneho traktu, je potrebná opatrnosť pri ich súbežnom užívaní.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania mieste podania
Spanish: En casos graves puede ser necesaria la infusión intravenosa de dosis apropiadas de gluconato cálcico, fosfato sódico o potásico y sulfato magnésico.
Slovak: V závažných prípadoch môžu byť potrebné vhodné dávky glukonátu vápenatého, draslíka alebo fosforečnanu sodného a síranu horečnatého.
Spanish: Por consiguiente, no es necesario ajustar la dosis de las pacientes con alteraciones hepáticas.
Slovak: Preto u pacientov s hepatálnou insuficienciou nie je potrebné upraviť dávku.
Spanish: Las pacientes deben recibir suplementos de calcio y vitamina D (ver sección 4.4 y sección 4.5).
Slovak: Pacienti musia užívať vápnik a vitamín D vo forme výživových doplnkov (pozri časť 4.4 a časť 4.5).
Spanish: Tomando como base el perfil farmacocinético y farmacodinámico y las reacciones adversas notificadas, se espera que Bondenza no tenga efecto o éste sea despreciable sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Slovak: Na základe farmakodynamického a farmakokinetického profilu a hlásených nežiaducich reakcií sa predpokladá, že Bondenza nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: No tome Bondenza si está embarazada o se encuentra en período de lactancia.
Slovak: Neužívajte Bondenzu, ak ste tehotná alebo ak dojčíte.
Spanish: dolor de ojo persistente e inflamación
Slovak: • pretrvávajúca bolesť a zápal oka
Spanish: Incidencia de nuevas fracturas vertebrales morfométricas Reducción del riesgo relativo de las fracturas vertebrales clínicas Incidencia de fracturas vertebrales clínicas
Slovak: Zníženie relatívneho rizika výskytu nových morfometrických vertebrálnych fraktúr Výskyt nových morfometrických vertebrálnych fraktúr Zníženie relatívneho rizika klinickej vertebrálnej fraktúry
Spanish: Los estudios con ratas lactantes han demostrado la presencia de valores reducidos del ácido ibandrónico en la leche después de su administración intravenosa.
Slovak: Štúdie vykonané u dojčiacich potkanov dokázali prítomnosť nízkych hladín kyseliny ibandrónovej v mlieku po intravenóznom podaní.
Spanish: El aclaramiento total del ácido ibandrónico es reducido: los valores medios se sitúan dentro del margen de 84 - 160 ml/min.
Slovak: Celkový klírens kyseliny ibandrónovej je nízky s priemernými hodnotami v rozsahu 84 až 160 ml/min.
Spanish: La seguridad del tratamiento oral con 2,5 mg de ácido ibandrónico administrados diariamente, se evaluó en 1.251 pacientes tratados en 4 ensayos clínicos controlados con placebo; procediendo la gran mayoría de los pacientes del ensayo pivotal sobre fracturas a lo largo de tres años (MF4411).
Slovak: Bezpečnosť perorálnej liečby 2,5 mg kyseliny ibandrónovej denne bola hodnotená u 1 251 pacientov liečených v 4 placebom kontrolovaných klinických štúdiách, z ktorých veľká väčšina pacientov sa zúčastnila pivotnej trojročnej štúdie zameranej na zlomeniny (MF 4411).
Spanish: Sobredosis:
Slovak: Predávkovanie:
Spanish: El aclaramiento renal del ácido ibandrónico entre pacientes con distintos grados de insuficiencia renal se relaciona linealmente con el aclaramiento de creatinina.
Slovak: Renálny klírens kyseliny ibandrónovej u pacientov s rôznymi stupňami renálnej insuficiencie je lineárne úmerný klírensu kreatinínu.
Spanish: La incidencia de fracturas vertebrales clínicas también se redujo en un 49 % después de 3 años (p=0,011).
Slovak: Tiež sa významne znížil výskyt klinických vertebrálnych fraktúr o 49 % po 3 rokoch (p =
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bondenza
Slovak: Čo potrebuje vedieť skôr, ako použijete Bondenzu
Spanish: La biodisponibilidad apenas disminuye si el ácido ibandrónico se toma 60 minutos antes del desayuno.
Slovak: Biologická dostupnosť sa významne nezníži, ak sa kyselina ibandrónová užíva 60 minút pred prvým jedlom dňa.
Spanish: Niños y adolescentes No administre Bondenza a niños o adolescentes menores de 18 años.
Slovak: Deti a dospievajúci Bondenzu nepodávajte deťom ani dospievajúcim vo veku do 18 rokov.
Spanish: Tanto la biodisponibilidad como el incremento de la DMO disminuyen si el desayuno o las bebidas se ingieren menos de 60 minutos después de tomar ácido ibandrónico.
Slovak: Biologická dostupnosť a prírastky BMD sa znížia, keď sa jedlo alebo nápoj prijme skôr ako za 60 minút po podaní kyseliny ibandrónovej.
Spanish: No impide el reclutamiento de los osteoclastos.
Slovak: Neinterferuje so zhlukovaním osteoklastov.
Spanish: Si les quedaran de 1 a 7 días para la administración de la siguiente dosis, las pacientes deberán esperar hasta la próxima dosis y entonces continuarán tomando la dosis mensual en la fecha originalmente elegida.
Slovak: Ak ostáva do ďalšej plánovanej dávky menej ako 7 dní, pacienti majú počkať s užitím tablety do ďalšej dávky a potom pokračovať v užívaní jedenkrát mesačne podľa pôvodnej schémy.