FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Plasmaspitzenspiegel von Cilastatin nach einer 20-minütigen intravenösen Infusion von TIENAM lagen zwischen 21 und 26 μg/ml nach der 250 mg/250-mg-Dosis, zwischen 21 und 55 μg/ml nach der 500 mg/500-mg-Dosis und zwischen 56 und 88 μg/ml nach der 1.000mg/1.000-mg-Dosis.
Spanish: Los niveles plasmáticos máximos de cilastatina, después de una perfusión intravenosa de 20 minutos de TIENAM, oscilaron de 21 a 26 μg/ml para la dosis de 250 mg/250 mg, de 21 a 55 μg/ml con la dosis de 500 mg/500 mg y de 56 a 88 μg/ml con la dosis de 1000 mg/1000 mg.
German: Dyspnö, Hyperventilation, Schmerzen im Rachenraum
Spanish: Muy raras disnea, hiperventilación, dolor faríngeo
German: Nach einer intravenösen Verabreichung von TIENAM nehmen mit zunehmend eingeschränkter Nierenfunktion die Wiederfindungsrate im Urin, die renale Clearance und die Plasma-Clearance von Imipenem und Cilastatin ab.
Spanish: La recuperación urinaria, el aclaramiento renal y el aclaramiento plasmático de imipenem y cilastatina disminuyen al disminuir la función renal después de la administración intravenosa de TIENAM.
German: Zentral-Nervensystem (ZNS)
Spanish: Trastornos del Sistema nervioso central
German: Estland: TIENAM I.V.
Spanish: Estonia: TIENAM I.V.
German: Basierend auf Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für Menschen erkennen.
Spanish: Los datos no clínicos no revelan riesgo especial para los seres humanos basado en los estudios de toxicidad de dosis repetidas y de genotoxicidad.
German: • Häufig (bei 1 bis 10 von 100 behandelten Patienten)
Spanish: • frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
German: Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Imipenem und Valproinsäure/Valproat-Seminatrium nicht empfohlen, und eine alternative antibiotische oder eine alternative antikonvulsive Therapie sollte erwogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Los niveles reducidos de ácido valproico pueden conducir a control insuficiente de las crisis; por tanto, no se recomienda el uso simultáneo de imipenem y ácido valproico/valproato sódico y deben valorarse tratamientos antibacterianos o anticonvulsivantes alternativos (ver sección 4.4).
German: INHABER DER ZULASSUNG [Siehe Anhang I - Muss im jeweiligen Land eingefügt werden.]
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación [Ver Anexo I - para completar a nivel nacional]
German: Niederlande: TIENAM I.V.
Spanish: Países Bajos: TIENAM I.V.
German: • Abnorme Nieren- und Leberwerte sowie abnorme Blutwerte in Blutuntersuchungen
Spanish: • Alteraciones de la función del riñón, del hígado y en la sangre, detectadas mediante un análisis de sangre
German: Imipenem-Cilastatin-Natrium ist hämodialysierbar.
Spanish: Imipenemcilastatina sódica es hemodializable.
German: • Veränderungen der Urinmenge und/oder Urinfarbe
Spanish: • Cambios en la cantidad de orina, cambios en el color de la orina
German: • Entzündungen des Dickdarms mit schwerem Durchfall
Spanish: • Inflamación del colon con diarrea intensa
German: Bulgarien: Tienam
Spanish: Bulgaria: Tienam
German: • Komplizierte Infektionen der Harnwege
Spanish: • Infecciones complicadas de las vías urinarias
German: Polen: TIENAM
Spanish: Polonia: TIENAM
German: Bei gesunden Probanden wurden nach 20-minütiger intravenöser Infusion von TIENAM Plasmaspitzenspiegel von Imipenem zwischen 12 und 20 μg/ml nach der 250 mg/250-mg-Dosis, zwischen 21 und 58 μg/ml nach der 500 mg/500-mg-Dosis und zwischen 41 und 83 μg/ml nach der 1.000 mg/1.000mg-Dosis erreicht.
Spanish: En voluntarios sanos, la perfusión intravenosa de TIENAM a lo largo de 20 minutos produjo niveles plasmáticos máximos de imipenem que oscilaban de 12 a 20 μg/ml para la dosis de 250 mg/250 mg, de 21 a 58 μg/ml para la dosis de 500 mg/500 mg y de 41 a 83 μg/ml para la dosis de 1000 mg/1000 mg.
German: Gram-positive Anaerobier:
Spanish: Anaerobios grampositivos:
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Die Durchstechflaschen sind nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales para eliminación y otras manipulaciones
German: Thrombophlebitis
Spanish: Frecuentes tromboflebitis
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Insuficiencia hepática No se recomienda ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
German: • Selten (bei 1 bis 10 von 10.000 behandelten Patienten)
Spanish: • raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
German: Belgien: Tienam
Spanish: Bélgica: Tienam
German: ALLGEMEINE KLASSIFIZIERUNG FÜR LIEFERUNG [Muss im jeweiligen Land eingefügt werden.]
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN [Para completar a nivel nacional]
German: Schweden: Tienam
Spanish: Suecia: Tienam
German: Litauen: TIENAM I.V.
Spanish: Lituania: TIENAM I.V.
German: Hämodialyse-Patienten
Spanish: Pacientes en hemodiálisis
German: WIRKSTOFF(E) Jede Durchstechflasche enthält: 500 mg Imipenem und 500 mg Cilastatin.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada vial contiene: imipenem 500 mg y cilastatina 500 mg.
German: Nicht über 25 C lagern.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25ºC.
German: • Beschwerden im Brustkorb, Atembeschwerden, ungewöhnlich schnelle und flache Atmung,
Spanish: • Molestias en el pecho, dificultad para respirar, respiración anormalmente rápida y superficial, dolor en la parte superior de la columna
German: Rumänien: TIENAM IV
Spanish: Rumanía: TIENAM IV
German: Tienam wurde 1985 in der EU zugelassen und ist zurzeit in 28 europäischen Ländern (Norwegen, Island und alle EU-Länder mit Ausnahme Dänemarks) zugelassen.
Spanish: Tienam fue aprobado en la UE en 1985 y en la actualidad está autorizado en 28 países europeos (Noruega, Islandia y todos los países de la UE excepto Dinamarca).
German: 500 mg alle 6 Stunden ODER 1 000 mg alle 8 Stunden ODER alle 6 Stunden
Spanish: 500 mg cada 6 horas O 1 000 mg cada 8 horas O cada 6 horas
German: ABSCHNITT 6 - PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Spanish: SECCIÓN 6 - DATOS FARMACÉUTICOS
German: Im Mai 2009 wurde ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83 in der geänderten Fassung für Tienam und zugehörige Bezeichnungen eingeleitet.
Spanish: En mayo de 2009 se inició una procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83, modificada, para Tienam y nombres asociados.
German: Dosen ≥ 4 g/Tag
Spanish: Dosis ≥ 4 gm/día
German: Im Laufe des Verfahrens wurde vom CHMP eine Sitzung der Redaktionsgruppe einberufen.
Spanish: Durante el procedimiento, el CHMP convocó una reunión de su Grupo de redacción.
German: Die Tageshöchstdosis sollte 4 000 mg/Tag nicht überschreiten.
Spanish: La dosis máxima diaria total no debe sobrepasar 4 000 mg.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Tienam und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Tienam y nombres asociados (véase Anexo I)
German: In die Abschnitte 6.3 und 6.6 wurde ein Warnhinweis aufgenommen, dass zubereitete Lösungen sofort verwendet werden sollten und der Zeitraum zwischen dem Beginn der Rekonstitution und dem Ende der intravenösen Infusion nicht länger als zwei Stunden sein sollte.
Spanish: En las secciones 6.3 y 6.6 se añadió las advertencias de que las soluciones diluidas deben utilizarse inmediatamente y de que el intervalo entre el inicio de la reconstitución y el final de la perfusión intravenosa no debe sobrepasar las dos horas.
German: Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (Creatinin-Clearance > 70 ml/min/1,73 m2) werden die folgenden Dosierungen empfohlen:
Spanish: En pacientes con función renal normal (aclaramiento de creatinina > 70 ml/min/1,73 m2), se recomienda las siguientes pautas posológicas:
German: Zudem wird die Anwendung von Imipenem zur Behandlung irgendeiner Art von Endokarditis nicht in der Endokarditis-Leitlinie der EU (2004) erwähnt.
Spanish: Por otra parte, el uso de imipenem para el tratamiento de cualquier tipo de endocarditis no aparece mencionado en la Directriz europea relativa a la endocarditis de 2004.
German: Tienam ist als intravenöse Darreichungsform zugelassen: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, 250 mg/250 mg und 500 mg/500 mg.
Spanish: Tienam está aprobado como formulación intravenosa (IV): Polvo para solución para perfusión, 250 mg/250 mg y 500 mg/500 mg.
German: Abschnitte 4.3 - Gegenanzeigen, 4.5 - Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen, 4.6 - Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit, 4.7Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, 4.8 - Nebenwirkungen, 4.9 - Überdosierung, 5.1 - Pharmakodynamische Eigenschaften, 5.2 - Pharmakokinetische Eigenschaften und 5.3 - Präklinische Daten zur Sicherheit
Spanish: Secciones 4.3 - Contraindicaciones, 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción, 4.6 - Fertilidad, embarazo y lactancia, 4.7 - Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, 4.8 - Reacciones adversas, 4.9 - Sobredosis, 5.1 - Propiedades farmacodinámicas, 5.2 - Propiedades farmacocinéticas y 5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad
German: 4.1.8 Endokarditis
Spanish: 4.1.8 Endocarditis
German: Der CHMP übernahm einen harmonisierten Wortlaut für diese Abschnitte.
Spanish: El CHMP aprobó un texto armonizado para estas secciones.
German: „Tienam kann zur Behandlung neutropenischer Patienten mit Fieber angewendet werden, das vermutlich auf einer bakteriellen Infektion beruht."
Spanish: «Tienam puede utilizarse para el tratamiento de pacientes con neutropenia febril presuntamente causada por una infección bacteriana.»
German: Zudem könnte ein potenzielles Versagen der Therapie mit Tienam zu chirurgischen Eingriffen oder Amputationen führen, die als schwerwiegende unerwünschte Folgen der Erkrankungen betrachtet werden sollten.
Spanish: Además, el posible fracaso del tratamiento con Tienam podría obligar a realizar intervenciones quirúrgicas o amputaciones que debían considerarse consecuencias adversas graves.
German: Es liegen keine ausreichenden klinischen Daten vor, um die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr zu empfehlen."
Spanish: Los datos clínicos disponibles son insuficientes para recomendar una pauta posológica para niños menores de 1 año.»
German: Außerdem wurde der Begriff „Urogenitaltraktinfektionen" als veraltet betrachtet.
Spanish: Consideró también que el término «infecciones del tracto genitourinario» se había quedado obsoleto.
German: Die ungerechtfertigte und nicht belegte prophylaktische Anwendung ist nicht annehmbar.
Spanish: El uso profiláctico es inaceptable si no se justifica ni argumenta.
German: 4.1.10 Behandlung bakterieller Infektionen bei Patienten mit febriler Neutropenie
Spanish: 4.1.10 Tratamiento de infecciones bacterianas en pacientes con neutropenia febril
German: Im Einzelnen wurden vier abweichende Indikationen (gynäkologische Infektionen, Septikämie, Knochen- und Gelenkinfektionen und Endokarditis) und die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren erörtert.
Spanish: En concreto, se consideraron cuatro indicaciones divergentes (infecciones ginecológicas, septicemia, infecciones óseas y articulares y endocarditis) y el uso en pacientes pediátricos menores de 3 años.
German: „Erwachsene und Jugendliche
Spanish: «Adultos y adolescentes.
German: Der CHMP hielt Meningitis für keine Indikation und strich diese Angabe aus Abschnitt 4.1.
Spanish: El CHMP consideró que la meningitis no es una indicación y la suprimió de la sección 4.1.
German: Imipenem wirkt gegen ein breites Spektrum von Bakterien, darunter grampositive aerobe Kokken, grampositive aerobe Bazillen, gramnegative aerobe Bakterien und Anaerobier.
Spanish: El imipenem es activo frente a un amplio espectro de bacterias, entre ellas cocos grampositivos aerobios, bacilos grampositivos aerobios, bacterias gramnegativas aerobias, y anaerobios.
German: Außerdem strich der CHMP die niedrige Dosierung von 250 mg alle 6 Stunden, da leichte Infektionen nicht mit Imipenem/Cilastatin behandelt werden sollten.
Spanish: El CHMP eliminó también la dosis baja de 250 mg cada 6 horas, por considerar que las infecciones leves no deben ser tratadas con imipenem/cilastatina.
German: 4.1.12 Nicht-Indikation zur Behandlung von Meningitis
Spanish: 4.1.12 Rechazo de la indicación de tratamiento de la meningitis.
German: Diese Infektionen werden meistens durch grampositive Bakterien, insbesondere S. aureus, verursacht.
Spanish: Estas infecciones están causadas casi siempre por bacterias grampositivas, siendo S. aureus la más importante de todas.
German: In Bezug auf die Sicherheit stellte der CHMP fest, dass die verfügbare Dokumentation bei Kindern ein ähnliches Sicherheitsprofil von Imipenem/Cilastatin wie bei Erwachsenen belegt.
Spanish: Con respecto a la seguridad, el CHMP consideró que la documentación disponible indica un perfil de seguridad de imipenem/cilastatina similar en niños y adultos.
German: 4.1.4 Septikämie
Spanish: 4.1.4 Septicemia
German: Erwachsene und Jugendliche
Spanish: Adultos y adolescentes.
German: Außerdem wurden 0,9%ige Natriumchloridlösung und Wasser für Injektionszwecke als Verdünnungsmittel empfohlen, während die Verwendung von 5%iger Glukoselösung auf Ausnahmefälle, in denen 0,9%ige Natriumchloridlösung aus klinischen Gründen nicht verwendet werden kann, beschränkt wurde.
Spanish: Se especificó además que las soluciones recomendadas son cloruro sódico al 0,9 % y agua para preparaciones inyectables, mientras que el uso de glucosa al 5 % debe restringirse a circunstancias excepcionales cuando, por motivos clínicos, no pueda usarse cloruro sódico al 0,9 %.
German: Tienam ist ein Breitbandantibiotikum aus der Gruppe der Carbapeneme und besteht aus einer Fixkombination (Verhältnis 1:1) von Imipenem (ein von Thienamycin abgeleitetes Carbapenem-Antibiotikum) und Cilastatin (ein Inhibitor der Dehydropeptidase I, eines Nierenenzyms, das Imipenem metabolisiert und inaktiviert).
Spanish: Tienam es un antibiótico de amplio espectro perteneciente al grupo de los carbapenémicos y contiene una combinación fija (en una proporción de 1:1) de imipenem (antibibótico carbapenémico derivado de la tienamicina) y cilastatina (inhibidor de la deshidropeptidasa I, una enzima renal que metaboliza e inactiva al imipenem).
German: Der CHMP übernahm einen harmonisierten Wortlaut für Abschnitt 4.4; insbesondere wurden die folgenden Hinweise in Bezug auf die begrenzte Empfindlichkeit bestimmter Krankheitserreger und die gleichzeitige Anwendung eines geeigneten, gegen MRSA wirksamen Arzneimittels oder eines Aminoglykosids eingefügt:
Spanish: El CHMP aprobó un texto armonizado para la sección 4.4 y, en concreto, añadió la siguiente frase relativa a la sensibilidad reducida de algunos patógenos y el uso concomitante de un fármaco anti-SARM o un aminoglucósido:
German: Die gleichzeitige Anwendung eines Aminoglykosids kann angezeigt sein, wenn in den zugelassenen Indikationen der Verdacht besteht oder nachgewiesen ist, dass eine Infektion mit Pseudomonas aeruginosa besteht (siehe Abschnitt 4.1)."
Spanish: El uso concomitante de un aminoglucósido puede estar indicado cuando se sospeche o demuestre la relación con infecciones por Pseudomonas aeruginosa en las indicaciones aprobadas (ver sección 4.1).»
German: Obwohl die meisten Studien veraltet und/oder von schlechter Qualität waren, war der CHMP der Ansicht, dass eine eingeschränkte Indikation gerechtfertigt wäre und nahm abschließend das folgende harmonisierte Anwendungsgebiet an:
Spanish: Aunque la mayoría de los estudios eran demasiado antiguos o tenían una calidad dudosa, el CHMP concluyó que se justificaba una indicación restringida y, en consecuencia, aprobó la siguiente indicación armonizada:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte eine kumulative Übersicht der unerwünschten Ereignisse vor, die für Imipenem/Cilastatin bei Kindern im Alter von 3 Monaten bis 3 Jahren gemeldet wurden; sie umfasste insgesamt 163 Ereignisse in 82 Meldungen.
Spanish: El TAC presentó una revisión de todas las notificaciones recibidas de acontecimientos adversos con imipenem/cilastatina en pacientes pediátricos de entre 3 meses y 3 años de edad, con un total de 163 acontecimientos y 82 notificaciones recibidas.
German: Abschließend übernahm der CHMP einen harmonisierten Wortlaut für Abschnitt 4.2, einschließlich der folgenden Dosierungsempfehlungen:
Spanish: En consecuencia, el CHMP aprobó un texto armonizado para la sección 4.2 que incluía las siguientes recomendaciones posológicas:
German: 4.1.9 Prophylaxe
Spanish: 4.1.9 Profilaxis
German: Auf der Grundlage von Informationen aus den vorgelegten Studien war der CHMP der Auffassung, dass bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich ist, außer bei mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz.
Spanish: Tras examinar los datos derivados de los estudios presentados, el CHMP consideró que no es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada, salvo cuando presenten insuficiencia renal moderada o grave.
German: Der CHMP überprüfte den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen für diesen Abschnitt und nahm einige Änderungen vor.
Spanish: El CHMP examinó la propuesta del TAC para esta sección y realizó una serie de cambios.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte eine nach Altersgruppen kategorisierte Übersicht über die rekrutierten Patienten vor, um eine Diskussionsgrundlage für die Frage bereitzustellen, ob die Anwendung von Imipenem/Cilastatin aus Sicherheitsgründen auf Kinder im Alter von über 1 Jahr beschränkt werden sollte.
Spanish: El TAC presentó un resumen por categorías de los pacientes incluidos en los estudios, por grupos de edad, como base para debatir la necesidad de limitar el uso de imipenem/cilastatina a niños mayores de 1 año por motivos de seguridad.
German: „Komplizierte intraabdominelle Infektionen"
Spanish: «Infecciones intraabdominales complicadas.»
German: Deshalb war der CHMP der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Imipenem/Cilastatin bei Kindern unter 1 Jahr negativ ist, und fügte in die Produktinformation die Erklärung ein, dass keine ausreichenden klinischen Daten vorliegen, um die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr zu empfehlen.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP concluyó que la relación entre beneficio y riesgo de imipenem/cilastatina en niños menores de 1 año es desfavorable y añadió una frase en la que se dice que no se dispone de datos clínicos suficientes para hacer recomendaciones posológicas en niños menores de 1 año.
German: • Gegenstand des Befassungsverfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
Spanish: • que el objetivo del procedimiento era la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto,
German: Der CHMP bewertete die verfügbaren Daten für die Anwendung bei Kindern, insbesondere unter Berücksichtigung zweier großer Wirksamkeits-/Sicherheitsstudien bei Kindern (pädiatrische Studie 1 und pädiatrische Studie 2/3) sowie der verfügbaren begutachteten medizinischen Literatur.
Spanish: El CHMP evaluó los datos presentados sobre el uso pediátrico y tuvo especialmente en cuenta dos grandes estudios pediátricos sobre eficacia y seguridad (Estudio pediátrico 1 y Estudio pediátrico 2/3) y los artículos publicados con revisión científica externa.
German: Die klinische Wirksamkeit von Imipenem/Cilastatin war bei den auswertbaren Patienten insgesamt hoch, und die angewendete Dosierung war wirksam und sicher.
Spanish: Globalmente, se demostró la gran eficacia clínica de imipenem/cilastatina en los pacientes evaluables, así como la eficacia y seguridad de las dosis administradas.
German: Abschließend war der CHMP der Auffassung, dass diese Indikation unzureichend belegt war, und strich daher diese Indikation.
Spanish: En conclusión, el CHMP opinó que esta indicación no estaba suficientemente justificada y, por consiguiente, decidió eliminarla.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Häufigkeit von Krampfanfällen in der pädiatrischen Population < 1 Jahr unannehmbar hoch war und dieses Risiko durch Spontanmeldungen unerwünschter Ereignisse bestätigt wurde.
Spanish: El CHMP consideró que la frecuencia de las crisis convulsivas en la población pediátrica menor de 1 año era inaceptablemente elevada y que las notificaciones espontáneas de acontecimientos adversos confirmaban ese riesgo.
German: Die Frage von Krampfanfällen bei pädiatrischen Patienten mit systemischen Krebserkrankungen während der Therapie mit Imipenem/Cilastatin wurde ebenfalls erörtert, und der CHMP war beruhigt darüber, dass keine Belege für ein erhöhtes Risiko von Krampfanfällen in dieser Patientengruppe vorliegen.
Spanish: Se analizó también el problema de las crisis convulsivas en pacientes pediátricos con cáncer diseminado durante el tratamiento con imipenem/cilastatina y el CHMP consideró tranquilizadora la ausencia de datos que indiquen un aumento del riesgo de crisis convulsivas en esta población.
German: Der CHMP nahm die vorgeschlagene Indikation „Mischinfektionen" zur Kenntnis, war jedoch der Auffassung, dass dieser Wortlaut nicht mit den aktuellen Antibiotika-Leitlinien und den jüngsten europäischen Zulassungsentscheidungen im Einklang steht, wonach ein Infektionsort angegeben werden muss.
Spanish: El CHMP examinó la indicación propuesta de «infecciones mixtas» y concluyó que el texto no se corresponde con las directrices actuales relativas a los antimicrobianos ni con las decisiones recientes de las autoridades sanitarias europeas que requieren que se especifique un lugar de infección.
German: 4.1.1 Intraabdominelle Infektionen
Spanish: 4.1.1 Infecciones intraabdominales
German: Es wurden keine brauchbaren mit einem Vergleichspräparat kontrollierten klinischen Studien durchgeführt und in der von Fachkollegen begutachteten Literatur von 2000 bis 2010 für diese Indikation veröffentlicht, und die epidemiologischen Studien waren von fragwürdiger Qualität und nicht aussagekräftig genug, insbesondere in Bezug auf die verwendete Dosierung von Imipenem/Cilastatin.
Spanish: Entre 2000 y 2010 no se había realizado ni publicado con revisión científica externa ningún ensayo clínico útil controlado con fármaco de comparación para esta indicación, y los estudios epidemiológicos eran de una calidad cuestionable y no facilitaban información suficiente, sobre todo con relación a la posología de imipenem/cilastatina.
German: Obwohl die Daten, die für diese Indikation sprechen, begrenzt sind, hielt der CHMP das folgende harmonisierte Anwendungsgebiet für annehmbar:
Spanish: Aunque los datos presentados en apoyo de esta indicación son limitados, el CHMP consideró aceptable la siguiente indicación armonizada:
German: Kinder ≥ 1 Jahr Bei Kindern ≥ 1 Jahr beträgt die empfohlene Dosierung 15 oder 25 mg/kg alle 6 Stunden.
Spanish: En pacientes pediátricos de 1 o más años de edad, se recomienda administrar una dosis de 15 o 25 mg/kg cada 6 horas.
German: „Schwere Pneumonie einschließlich nosokomialer und beatmungsassoziierter Pneumonie"
Spanish: «Neumonía grave, incluida neumonía hospitalaria y neumonía asociada al respirador.»
German: Der CHMP bestätigte jedoch, dass bei einer großen Zahl von Patienten mit Bakteriämie in Verbindung mit den zugelassenen Indikationen hohe klinische Heilungsraten berichtet wurden.
Spanish: Sin embargo, el CHMP reconoció que se habían conseguido tasas muy altas de curación en muchos pacientes con bacteremias asociadas a las indicaciones aprobadas.
German: 4.1.2 Infektionen der unteren Atemwege
Spanish: 4.1.2 Infecciones del tracto respiratorio inferior
German: Außerdem ist aufgrund der begrenzten Empfindlichkeit bestimmter Erreger gegenüber Imipenem/Cilastatin z. B. bei bakteriellen Haut- und Weichteilinfektionen Vorsicht geboten.
Spanish: Se recomienda también precaución debido a la sensibilidad reducida a imipenem/cilastatina de algunos patógenos causantes de, por ejemplo, infecciones bacterianas de la piel y tejidos blandos.