FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vállalat elvégzett egy további vizsgálatot is, amely igazolta a referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűséget.
Latvian: Uzņēmums veica arī pētījumu, kas apliecināja to "bioekvivalenci" atsauces zālēm.
Hungarian: Az endotelin hatásának gátlásával az Ambrisentan Mylan megakadályozza az erek összeszűkülését, segítve ezáltal a vérnyomás csökkenését és a tünetek enyhülését.
Latvian: Bloķējot endotelīna iedarbību, Ambrisentan Mylan neļauj asinsvadiem pārāk sašaurināties, palīdzot pazemināt asinsspiedienu un novērst simptomus.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a PAH kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Latvian: Ambrisentan Mylan var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu drīkst sākt ārsts ar pieredzi PAH ārstēšanā.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Latvian: Papildu informāciju par Ambrisentan Mylan lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Ambrisentan Mylan
Hungarian: Cikloszporinnal (az immunrendszer aktivitását csökkentő gyógyszer) együtt alkalmazva az Ambrisentan Mylan adagja napi 5 mg, és a beteget a kezelőorvosnak szoros megfigyelés alatt kell tartania.
Latvian: Pacienti, kuri lieto ciklosporīnu (zāles, kas mazina imūnsistēmas darbību), devai jābūt 5 mg Ambrisentan Mylan dienā, un ārstam šie pacienti rūpīgi jāuzrauga.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan kezdő adagja napi 5 mg, amelyet az orvos a gyógyszerválasztól és a beteg által tapasztalt mellékhatásoktól függően napi 10 mg-ra emelhet.
Latvian: Ārstēšanu sāk ar 5 mg devu vienreiz dienā, un ārsts devu var palielināt līdz 10 mg dienā atkarībā no atbildes reakcijas un pacientam novērotajām blakusparādībām.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan-t a II. és III. stádiumú betegségben szenvedő betegeknél alkalmazzák.
Latvian: Ambrisentan Mylan lieto pacientiem ar II vai III funkcionālās klases slimību.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan hatásosnak bizonyult az ismeretlen eredetű PAH kezelésében, valamint kötőszöveti betegség miatt kialakuló PAH kezelésében.
Latvian: Ambrisentan Mylan ir efektīvas zāles nenoskaidrotas izcelsmes PAH un saistaudu slimības izraisītas PAH ārstēšanai.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Latvian: Ambrisentan Mylan pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Hungarian: Ez magas vérnyomást okoz a szívből a tüdőbe vért szállító erekben, és csökkenti a tüdő véráramlását.
Latvian: Tā izraisa paaugstinātu asinsspiedienu asinsvados, kas asinis no sirds nogādā plaušās, un asins plūsmas uz plaušām samazināšanos.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan-t forgalmazó vállalat a betegek rendelkezésére fog bocsátani egy figyelmeztető kártyát, amely a gyógyszer mellékhatásaira és a kezelés alatti teherbeesés elkerülésének szükségességére hívja fel a figyelmet.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Ambrisentan Mylan, nodrošinās pacienta kartīti ar būtisku informāciju par zāļu blakusparādībām un nepieciešamību izvairīties no grūtniecības iestāšanās zāļu lietošanas laikā.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan-t a pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinálva.
Latvian: Ambrisentan Mylan ir zāles, ko lieto vienas pašas vai kombinācijā ar citām zālēm, lai pieaugušajiem ārstētu plaušu arteriālo hipertensiju (PAH).
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan hatóanyaga, az ambrizentán gátolja az erek összeszűkülését előidéző, endotelin nevű hormon receptorait (célpontjait).
Latvian: Ambrisentan Mylan aktīvā viela ambrizentāns bloķē receptorus (mērķus), kas uztver hormonu endotelīnu, kurš izraisa asinsvadu sašaurināšanos.
Hungarian: A PAH a tüdő artériáiban kialakuló rendellenesen magas vérnyomást jelenti.
Latvian: PAH ir patoloģiski augsts asinsspiediens plaušu artērijās.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan egy ambrizentán nevű hatóanyagot tartalmazó „generikus gyógyszer".
Latvian: Ambrisentan Mylan satur aktīvo vielu ambrizentānu un ir „ģenēriskas zāles".
Hungarian: A PAH legyengítő betegség, amelynek során a tüdő ereinek súlyos szűkülete alakul ki.
Latvian: PAH ir novārdzinoša slimība, kas saistīta ar plaušu asinsvadu izteiktu sašaurināšanos.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Latvian: Ziņotās ar Ambrisentan Mylan lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Ambrisentan Mylan alkalmazása?
Latvian: Kāda ir Ambrisentan Mylan ieguvumu un riska attiecība?
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Ambrisentan Mylan lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Ambrisentan Mylan lietošanu.
Hungarian: Miért engedélyezték az Ambrisentan Mylan forgalomba hozatalát az EUban?
Latvian: Kāpēc Ambrisentan Mylan ir reģistrētas ES?
Hungarian: Ennek következtében csökken az oxigén mennyisége, amely a tüdőben a vérbe juthat, ami nehezíti a fizikai aktivitást.
Latvian: asinīs, tādējādi apgrūtinot fiziskas aktivitātes.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Ambrisentan Mylan-t?
Latvian: Kā noritēja Ambrisentan Mylan izpēte?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ambrisentan Mylan?
Latvian: Kā Ambrisentan Mylan darbojas?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ambrisentan Mylan-t?
Latvian: Kā lieto Ambrisentan Mylan?
Hungarian: Specifikus antidotum nem áll rendelkezésre.
Latvian: Specifisks antidots nav pieejams.
Hungarian: Ciklosporin A
Latvian: Ciklosporīns A
Hungarian: 6MWD (méter, medián változás)
Latvian: 6MWD (metri, izmaiņu mediāna)
Hungarian: Hosszútávú adatok
Latvian: Ilgtermiņa dati
Hungarian: Egyetlen betegnek sem adtak csak placebót.
Latvian: Neviens pacients nesaņēma tikai placebo.
Hungarian: Humán tapasztalatok nem állnak rendelkezésre.
Latvian: Pieredzes ar cilvēkiem nav.
Hungarian: Idő (hét)
Latvian: Laiks (nedēļas)
Hungarian: Lehetőleg minden nap ugyanabban az időben vegye be a tablettát.
Latvian: Vislabāk tabletes lietot katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Hungarian: A fokozott kockázatú betegek száma: Kombináció:
Latvian: Riskam pakļauto pacientu skaits: Kombinācija:
Hungarian: Egyidejű alkalmazás más gyógyszerekkel
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar citām zālēm
Hungarian: NT-proBNP (%os csökkenés)
Latvian: NT-proBNP (% samazinājums)
Hungarian: A betegség progressziója 10 (4%)
Latvian: Slimības progresēšana 10 (4%)
Hungarian: A hemodinamikai jellemzőket ezekben a vizsgálatokban nem értékelték.
Latvian: Hemodinamiskos raksturlielumus šajos pētījumos nevērtēja.
Hungarian: Ajánlott hepatológus tanácsát kérni.
Latvian: Ieteicama hepatologa konsultācija.
Hungarian: Talkum (E553b)
Latvian: Talks (E553b)
Hungarian: NJ - Nem jelentett
Latvian: NZ - nav ziņots
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok (lásd az 5.3 pontban a fiatal állatokra vonatkozó adatokat).
Latvian: Dati nav pieejami (skatīt 5.3. apakšpunktu par pieejamiem datiem jauniem dzīvniekiem).
Hungarian: Másodlagos végpontok (változások a kiindulási időponttól a 24. hétig)
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji (izmaiņas no pētījuma sākuma līdz 24. nedēļai)
Hungarian: Különbség és konfidencia intervallum p-érték
Latvian: Starpība un ticamības intervāls p vērtība
Hungarian: → Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha nem érzi jól magát.
Latvian: → Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja nejūtaties labi.
Hungarian: Együttes alkalmazásukkor ezért óvatosság szükséges.
Latvian: Tādēļ vienlaicīgas lietošanas gadījumā ieteicams, ievērot piesardzību.
Hungarian: Hosszú távon nem kielégítő klinikai válasz
Latvian: Neapmierinoša klīniskā atbildes reakcija ilgtermiņā
Hungarian: Eseménymentes (%)
Latvian: Nav notikumu (%)
Hungarian: Néha vérátömlesztést is szükségessé tehet.
Latvian: Reizēm tās dēļ ir nepieciešama asins pārliešana.
Hungarian: • Hogy havonként terhességi tesztet kell végezni
Latvian: • par nepieciešamību ik mēnesi veikt grūtniecības testus;
Hungarian: Speciális populációk
Latvian: Īpašās populācijas
Hungarian: A gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100- <1/10); nem gyakori (≥1/1000- <1/100); ritka (≥1/10 000- <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: Izmantotas šādas biežuma definīcijas: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Hungarian: 1 év 88,9%
Latvian: 1 gads 88,9%
Hungarian: • homályos látás vagy a látás egyéb megváltozása,
Latvian: • redzes miglošanās vai citas redzes pārmaiņas;
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antihipertenzívumok, egyéb antihipertenzívumok, ATC kód: C02KX02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antihipertensīvi līdzekļi, citi antihipertensīvi līdzekļi, ATĶ kods: C02KX02
Hungarian: A betegemlékeztető kártyának a következő üzeneteket kell tartalmaznia:
Latvian: Pacienta atgādinājuma kartītē jāietver šādas ziņas:
Hungarian: Ambriszentán (AMBITION és ARIES-E)
Latvian: Ambrisentāns (AMBITION un ARIES-E)
Hungarian: A kombinált kezelés kettős-vak medián időtartama több, mint 1,5 év volt.
Latvian: Dubultmaskētas kombinētās terapijas mediānais ilgums bija vairāk nekā 1,5 gadi.
Hungarian: Az adagok a tolerálhatóságtól függően csökkenthetők is.
Latvian: Atkarībā no panesamības devas var arī samazināt.
Hungarian: Az ambriszentán erős (Ki 0,016 nM) és igen szelektív ETA-antagonista (megközelítőleg 4000-szer szelektívebb az ETA-ra, mint az ETB-re).
Latvian: Ambrisentāns ir spēcīgs (Ki 0,016 nM) un ļoti selektīvs ETA antagonists (aptuveni 4000 reižu selektīvāks pret ETA nekā pret ETB).
Hungarian: A csökkenést a legtöbb esetben a kezelés első 4 hetében mutatták ki, és a hemoglobinszint általában ezt követően stabilizálódott.
Latvian: Vairumā gadījumu šo samazināšanos konstatēja pirmo 4 terapijas nedēļu laikā, un pēc tam hemoglobīna līmenis parasti stabilizējās.
Hungarian: A kiindulási időpontban a betegek 96%-a korábban semmilyen PAH-specifikus kezelést sem kapott, és a diagnózistól a vizsgálatba való belépésig terjedő medián időtartam 22 nap volt.
Latvian: Sākotnēji 96% pacientu iepriekš nebija saņēmuši nekādu specifisku terapiju PAH ārstēšanai, un mediānais laiks no diagnozes noteikšanas līdz iekļaušanai pētījumā bija 22 dienas.
Hungarian: Rendszeres vérvizsgálatokra lesz szüksége
Latvian: Jums būs regulāri jāveic asins analīzes
Hungarian: Az összes beteg átlagéletkora 54 év volt (SD 15; tartomány: 18-75 év).
Latvian: Visu pacientu vidējais vecums bija 54 gadi (SN 15; diapazons 18-75 gadi).
Hungarian: 22,75 m; 95% CI: 12,00,
Latvian: 22,75 m; 95% TI: 12,00;
Hungarian: • fülcsengés (tinnitusz), csak akkor, ha kombinációs kezelést alkalmaznak.
Latvian: • džinkstēšana ausīs (tinnīts), tikai lietojot kombinēto terapiju.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan nem javasolt gyermekek és 18 éven aluli serdülők kezelésére, mert a gyógyszer biztonságossága és hatásossága ebben a korcsoportban nem ismeretes.
Latvian: Ambrisentan Mylan nav ieteicams bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem, jo lietošanas drošums un efektivitāte šajā vecuma grupā nav zināma.
Hungarian: Sinusitis, rhinitis
Latvian: Sinusīts, rinīts
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE
Hungarian: A fázis 3 (ARIES-C) vizsgálatra vonatkozóan előre meghatározott szempontok szerinti kombinált elemzést végeztek.
Latvian: Tika veikta iepriekš noteikta kombinēta 3. fāzes pētījumu (ARIES-C) analīze.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön Ambrisentan Mylan adagját, ha ciklosporin A-t (egy szervátültetés után vagy pszoriázis kezelésére alkalmazott gyógyszer) kezd el szedni.
Latvian: Jūsu ārstam var būt nepieciešams pielāgot Jūsu Ambrisentan Mylan devu, ja Jūs sākat lietot ciklosporīnu A (zāles, ko lieto pēc transplantācijas vai psoriāzes ārstēšanai).
Hungarian: Kérjük, olvassa el a „Terhesség˝ címszó alatti információkat is.
Latvian: Lūdzu, izlasiet sadaļā "Grūtniecība"
Hungarian: Nem állapítottak meg további biztonságossági problémát ezeknél a betegeknél.
Latvian: Attiecībā uz šiem pacientiem nekonstatēja nekādus ar zāļu drošumu saistītus papildu aspektus.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ambrisentan Mylan
Latvian: Citas zāles un Ambrisentan Mylan
Hungarian: Egyéb klinikai információ
Latvian: Cita klīniska informācija
Hungarian: A 4-hidroximetil-ambriszentán kötődési affinitása a humán endotelin receptorhoz 65-ször kisebb, mint az ambriszentáné.
Latvian: 4-hidroksimetilambrisentāna saistīšanās afinitāte ar cilvēka endotēlija receptoru ir 65 reizes mazāka nekā ambrisentānam.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Ambrisentan Mylan egy adagját, vegye be a tablettát, mihelyt eszébe jut, azután folytassa a gyógyszer szedését az addigiak szerint.
Latvian: Ja esat aizmirsis ieņemt Ambrisentan Mylan devu, ieņemiet tableti, tiklīdz par to atceraties, un pēc tam turpiniet tablešu lietošanu kā iepriekš.
Hungarian: 95% CI: 1,05,
Latvian: Izredžu attiecība 95% TI: 1,05;
Hungarian: Ezáltal csökken a vérnyomás és enyhülnek a tünetek.
Latvian: Tas izraisa asinsspiediena pazemināšanos un mazina simptomus.
Hungarian: Tadalafillal való kombináció (AMBITION)
Latvian: Kombinācija ar tadalafilu (AMBITION)
Hungarian: Az egyensúlyi állapot (steady state) általában 4 napos ismételt adagolást követően alakul ki.
Latvian: Līdzsvara stāvoklis parasti tiek sasniegts pēc 4 dienas ilgas atkārtotas lietošanas.
Hungarian: • Hogy rendszeresen monitorozni kell a májfunkciót, ugyanis az Ambrisentan Mylan májkárosodást okozhat.
Latvian: • par nepieciešamību regulāri kontrolēt aknu darbību, jo Ambrisentan Mylan var izraisīt aknu bojājumus.
Hungarian: Mindenképpen olvassa el a 2. pontban szereplő „Rendszeres vérvizsgálatokra lesz szüksége", illetve „A nem megfelelő májműködésre utaló jelek közé tartoznak az alábbiak" című részt.
Latvian: Noteikti izlasiet arī informāciju 2. punktā "Jums būs regulāri jāveic asins analīzes" un "Pazīmes, kas var liecināt par Jūsu aknu nepilnvērtīgu darbību".
Hungarian: A 24. héten kielégítő klinikai választ elérő betegek %-os aránya
Latvian: Pētāmās personas, kam 24. nedēļā bija apmierinoša klīniskā atbildes reakcija (%)
Hungarian: A következőkre terjedt ki a vizsgálat: halálozás, tüdőtranszplantáció, PAH miatti hospitalizáció, pitvari septostomia, egyéb PAH gyógyszerek adása és a korai kimaradás kritériumai.
Latvian: Vērtētie raksturlielumi bija šādi: nāve, plaušu transplantācija, hospitalizācija PAH dēļ, priekškambaru septostomija, citu PAH terapijas līdzekļu pievienošana un agrīnas izstāšanās kritēriji.
Hungarian: Emberben az ambriszentán gyorsan felszívódik.
Latvian: Cilvēkiem ambrisentāns uzsūcas strauji.
Hungarian: → Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha kialakulnak Önnél ezek a mellékhatások, illetve ha az Ambrisentan Mylan bevételét követően hirtelen jelennek meg.
Latvian: → Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja Jums rodas šīs blakusparādības vai tās rodas pēkšņi pēc Ambrisentan Mylan lietošanas.
Hungarian: Az ambriszentán a Pgp által mediált kiáramlás szubsztrátja.
Latvian: Ambrisentāns ir Pgp mediētas izplūdes substrāts.
Hungarian: 1 év 75,5%
Latvian: 1 gads 75,5%
Hungarian: Betegségének tünetei szintén ronthatják a vezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Latvian: Arī Jūsu slimības simptomi var ietekmēt Jūsu autovadīšanas vai mehānismu apkalpošanas spējas.
Hungarian: Az ARIES-1 és -2 vizsgálatba bevont betegek alkalmasak voltak egy hosszútávú, nyílt, kiterjesztéses klinikai vizsgálatba, az ARIES-E-be történő beválasztásra (n = 383).
Latvian: ARIES-1 un 2 iesaistītie pacienti bija piemēroti iesaistīšanai ilgstošā, atklātā pētījuma pagarinājumā ARIES-E (n=383).
Hungarian: Az ambriszentán elsősorban (96,5%-ban) az albuminhoz kötődik és csak kisebb mértékben az alfa1glikoproteinsavhoz.
Latvian: Ambrisentāns primāri saistās ar albumīnu (96,5%) un mazākā mērā ar alfa1 skābo glikoproteīnu.
Hungarian: Az összesített átlagos expozíció 145 ±80 hét, míg a maximális expozíció kb.
Latvian: Vidējā kombinētā iedarbība bija aptuveni 145 ±80 nedēļas, un maksimālā iedarbība bija aptuveni 295 nedēļas.
Hungarian: Megfigyelték a plazma inhibin-B-koncentráció csökkenését és a plazma FSHkoncentráció emelkedését.
Latvian: Tika novērota inhibīna B koncentrācijas samazināšanās plazmā un FSH koncentrācijas palielināšanās plazmā.
Hungarian: Az ambriszentán hatása a xenobiotikus transzporterekre
Latvian: Ambrisentāna ietekme uz ksenobiotiskām transportvielām
Hungarian: 117 Allée des Parcs 69800 St. Priest Franciaország
Latvian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francija
Hungarian: Az elsődleges végpont az az időpont volt, amikor először jelentkezett klinikai sikertelenséget jelző esemény, amelynek meghatározása az alábbi: - halál, vagy - a romló PAH miatti hospitalizáció, - a betegség progressziója, - hosszú távon nem kielégítő klinikai válasz.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija laiks līdz pirmajam klīniskas neveiksmes gadījumam, ko definēja kā: - nāves iestāšanos vai - hospitalizāciju PAH saasinājuma dēļ, - slimības progresēšanu; - neapmierinošu klīnisko atbildes reakciju ilgtermiņā.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák nem veszik számításba az egyéb tényezőket, beleértve a különböző vizsgálati időtartamokat, az előzetesen fennálló állapotokat és a beteg kiindulási jellemzőit.
Latvian: Biežuma grupas neatspoguļo citus faktorus, to vidū atšķirīgo pētījuma ilgumu, esošos veselības traucējumus un pacienta raksturojumu pētījuma sākumā.
Hungarian: A rutin farmakovigilancia adatok szintén ismertetésre kerülnek.
Latvian: Sniegti arī plānveida farmakovigilances dati.
Hungarian: Ennek az lehet az oka, hogy a ciklosporin A gátolja az ambriszentán farmakokinetikájában résztvevő transzportereket és metabolizáló enzimeket.
Latvian: Tas, iespējams, skaidrojams ar to, ka ciklosporīns A inhibē transporta sistēmas un metabolizējošos enzīmus, kas iesaistīti ambrisentāna farmakokinētikā.
Hungarian: Ambriszentán (ARIES-C és forgalombahozatalt követő szakasz)
Latvian: Ambrisentāns (ARIES-C un pēcreģistrācijas uzraudzība)
Hungarian: Az ambriszentán in vitro plazmafehérje kötődése átlagosan 98,8%-os volt, és 0,2-20 mikrogramm/ml tartományban független volt a koncentrációtól.
Latvian: In vitro ambrisentāna saistīšanās apjoms ar plazmas olbaltumvielām bija vidēji 98,8% un neatkarīgs no koncentrācijas 0,2-20 mikrogrami/ml robežās.
Hungarian: Bár az ARIES-E vizsgálatban nem találtak egyértelmű bizonyítékot a hosszú időtartamú ambriszentán-expozíció spermiumszámra gyakorolt káros hatásáról, az ambriszentán krónikus alkalmazását összefüggésbe hozták a spermatogenezis markereinek változásaival.
Latvian: Kaut arī ARIES-E pētījumā netika iegūti skaidri pierādījumi par ambrisentāna ilgstošas iedarbības kaitīgu ietekmi uz spermatozoīdu skaitu, ilgstoša ambrisentāna lietošana bija saistīta ar spermatoģenēzes marķieru izmaiņām.
Hungarian: A vizsgálati populációban a leggyakoribb etiológia (56%) az idiopathiás vagy örökletes PAH volt, amelyet a kötőszöveti rendellenességek miatti PAH (37%), a gyógyszerek, illetve toxinok miatti PAH (3%), a korrigált, egyszerű, veleszületett szívbetegség (2%) és a HIV miatti PAH (2%) követett.
Latvian: Biežākā etioloģija pētījuma populācijā bija idiopātiska vai pārmantojama PAH (56%), kam sekoja saistaudu bojājumu izraisīta PAH (37%), ar zālēm un toksīniem saistīta PAH (3%), koriģēta vienkārša iedzimta sirds slimība (2%) un HIV (2%).
Hungarian: Emberben a plazma felezési idő 13,6-16,5 óra.
Latvian: Plazmas eliminācijas pusperiods cilvēkiem ir robežās no 13,6 līdz 16,5 stundām.
Hungarian: Az ambriszentánnal végzett klinikai vizsgálatokban a perifériás oedema legtöbb esetben enyhe vagy közepesen súlyos volt, azonban előfordulása gyakoribb lehet és súlyosabb a 65 éves vagy annál idősebb betegek esetében.
Latvian: Klīniskos pētījumos vairumā gadījumu perifēriskā tūska, lietojot ambrisentānu, bija viegla vai vidēji smaga, lai gan ≥65 gadus veciem pacientiem tā var rasties biežāk un būt smagāka.
Hungarian: A perifériás oedema előfordulása a kezelés megkezdésének első hónapjában volt a legmagasabb.
Latvian: Visbiežāk perifēriska tūska radās pirmajā mēnesī pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Hungarian: • magas testhőmérséklet (láz),
Latvian: • paaugstināta ķermeņa temperatūra (drudzis);
Hungarian: Csökkent hemoglobinszint
Latvian: Pazemināts hemoglobīna līmenis
Hungarian: Kezelőorvosa úgy dönthet, hogy naponta egyszer 10 mg-ra emeli az adagot.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt palielināt Jūsu devu līdz 10 mg reizi dienā.
Hungarian: → Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi.
Latvian: → Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm.
Hungarian: Nem kontrollos klinikai vizsgálatokban hosszabb megfigyelés mellett (átlagos megfigyelési idő: 79 hét), az ambriszentán biztonságossági profilja hasonlónak bizonyult, mint a rövid távú klinikai vizsgálatokban.
Latvian: Veicot ilgāku novērošanu nekontrolētos pētījumos (vidējais novērošanas ilgums 79 nedēļas), drošuma profils bija līdzīgs tam, kādu novēroja īslaicīgos pētījumos.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat arra utal, hogy az ambriszentán hirtelen leállítása nem jár a PAH rebound rosszabbodásával.
Latvian: Ierobežoti dati liecina, ka pēkšņa ambrisentāna lietošanas pārtraukšana nav saistīta ar atsitiena veida PAH pasliktināšanos.
Hungarian: Mielőtt Ön elkezdené szedni az Ambrisentan Mylan-t, majd a kezelés alatt rendszeres időközönként, kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze:
Latvian: Pirms Jūs sākat lietot Ambrisentan Mylan un regulāri šo zāļu lietošanas laikā ārsts ņems Jūsu asins paraugus, lai pārbaudītu:
Hungarian: Az ambriszentán nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez.
Latvian: Ambrisentāns izteikti saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Hungarian: A klinikai sikertelenségig eltelt időtartam
Latvian: Laiks līdz klīniskas neveiksmes notikumam
Hungarian: → Ne szedje az Ambrisentan Mylan-t, ha terhes vagy terhességet tervez.
Latvian: → Nelietojiet Ambrisentan Mylan, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību.
Hungarian: Észlelhet bőrkiütést vagy viszketést és duzzanatot (rendszerint az arcon, az ajkakon, a nyelven és a torokban), amely légzési és nyelési nehézséget okozhat.
Latvian: Jūs varat pamanīt izsitumus vai niezi un pietūkumu (parasti sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkumu), kas var apgrūtināt elpošanu vai rīšanu.
Hungarian: Foszfodiészteráz-inhibitorok
Latvian: Fosfodiesterāzes inhibitori
Hungarian: A kezelés hatását a hospitalizációk kombinációs terápia alatti 63%-os csökkenése határozta meg, amely korán alakult ki, és azt követően fennmaradt.
Latvian: Ārstēšanas iedarbību noteica par 63% mazāks hospitalizācijas gadījumu skaits kombinētās terapijas grupā, un šī iedarbība bija agrīna un noturīga.
Hungarian: Fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátlást (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes, kas nelieto drošu kontracepcijas līdzekli (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Hungarian: A betegek többsége a WHO funkcionális besorolása szerinti II. (38,4%) illetve III. osztály (55,0%) tüneteit mutatta.
Latvian: Vairumam pacientu bija PVO II (38,4%) vai III (55,0%) funkcionālajai klasei atbilstoši simptomi.