FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Szczepionka Shingrix może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w okresie 2 do 3 dni po szczepieniu.
Lithuanian: Shingrix gali daryti nedidelę laikiną įtaką gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus 2-3 paras po paskiepijimo.
Polish: • długo utrzymujący się ból nerwowy - nazywany neuralgią półpaścową lub PHN (skrót od angielskiej nazwy neuralgii półpaścowej).
Lithuanian: • ilgai trunkantis nervo skausmas - vadinamas neuralgija po juosiančiosios pūslelinės arba poherpetine neuralgija (PHN).
Polish: • Półpasiec jest wywoływany przez ten sam wirus, co ospa wietrzna.
Lithuanian: • Juosiančiąją pūslelinę sukelia tas pats virusas, kuris sukelia vėjaraupius.
Polish: • zakażenia skóry, osłabienie, porażenia mięśni i utrata słuchu lub wzroku - te powikłania występują rzadziej.
Lithuanian: • odos infekcija, silpnumas, raumenų paralyžius, klausos ar regos praradimas - tokie sutrikimai pasireiškia rečiau.
Polish: Szczepionka Shingrix może być podawana równocześnie z inaktywowaną szczepionką przeciw grypie sezonowej bez adiuwantu, 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciwko pneumokokom (PPV23) lub szczepionką przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (bezkomórkową) o zmniejszonej zawartości antygenów (dTpa).
Lithuanian: Shingrix galima suleisti kartu su adjuvanto neturinčia, inaktyvinta sezoninio gripo vakcina, 23-valente pneumokokine polisacharidine vakcina (PPV23) ar sumažinto antigeniškumo difterijos, stabligės ir neląsteline kokliušo vakcina (dTpa).
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Lithuanian: BIOLOGINIŲ VEIKLIOSIŲJŲ MEDŽIAGŲ GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Polish: Szczepionka Shingrix powinna być ostrożnie stosowana u osób z trombocytopenią lub innymi zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ po domięśniowym podaniu szczepionki może u nich wystąpić krwawienie.
Lithuanian: Shingrix reikia atsargiai vartoti asmenims, kuriems yra trombocitopenija arba kraujo krešėjimo sutrikimas, nes suleidus vakciną tokiems asmenims į raumenį, gali pasireikšti kraujavimas.
Polish: Szczepionka Shingrix przypomina organizmowi o wirusie, który wywołuje półpasiec.
Lithuanian: Shingrix primena Jūsų organizmui apie virusą, kuris sukelia juosiančiąją pūslelinę.
Polish: Dwa badania I/II fazy, Zoster-001 i Zoster-015, przeprowadzono z udziałem osób po autologicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych lub zakażonych HIV.
Lithuanian: Dviejuose I ir II fazės klinikiniuose tyrimuose (Zoster-001 ir Zoster-015) dalyvavo tiriamieji, kuriems buvo atliktas autologinis kraujodaros kamieninių ląstelių persodinimas arba ŽIV infekuoti tiriamieji.
Polish: Wyłącznie do wstrzykiwania domięśniowego, najlepiej w mięsień naramienny.
Lithuanian: Leisti tik į raumenis, geriausia į deltinį raumenį.
Polish: Osoby w wieku 50-69 lat mogą doświadczyć więcej działań niepożądanych niż osoby w wieku ≥ 70
Lithuanian: Suaugusiesiems, kuriems yra 50-69 metų, gali pasireikšti daugiau šalutinių poveikių, palyginti su 70
Polish: Tak jak w przypadku każdej szczepionki, ochronna odpowiedź immunologiczna może nie wystąpić u wszystkich zaszczepionych.
Lithuanian: Kaip ir vartojant bet kurias kitas vakcinas, apsauginis imuninis atsakas gali pasireikšti ne visiems vakcina paskiepytiems asmenims.
Polish: Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę Shingrix była oceniana w podgrupie osób uczestniczących w badaniach III fazy dotyczących skuteczności ZOE-50 [odporność humoralna i odporność komórkowa (ang. cell-mediated immunity , CMI)] i ZOE-70 (odporność humoralna).
Lithuanian: Imuninis atsakas į Shingrix buvo įvertintas tiriamųjų, dalyvavusių III fazės veiksmingumo tyrimų ZOE-50 (humoralinis ir ląstelinis imunitetas) ir ZOE-70 (humoralinis imunitetas) pogrupiuose.
Polish: Ten lek zawiera potas w ilości poniżej 1 milimola (39 mg) na dawkę, tzn. jest zasadniczo produktem „niezawierającym potasu".
Lithuanian: Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych szczepionki Shingrix:
Lithuanian: Šalutinis poveikis, apie kurį buvo pranešta Shingrix klinikinių tyrimų metu:
Polish: Ważne jest, aby być przygotowanym i postępować w sposób pozwalający uniknąć obrażeń w wyniku omdlenia.
Lithuanian: Svarbu procedūrą atlikti tokioje vietoje, kurioje nebūtų galimybės susižeisti apalpimo atveju.
Polish: • u pacjenta występuje poważna infekcja z wysoką temperaturą (gorączką).
Lithuanian: • sergate sunkia infekcine liga, pasireiškiančia kartu su aukšta kūno temperatūra (karščiavimu).
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni ani pośredni szkodliwy wpływ na ciążę, rozwój zarodka/płodu, poród ani rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumui, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui arba postnataliniam vystymuisi neparodė (žr.
Polish: Jeśli powyższe dotyczy pacjenta (lub nie ma pewności czy dotyczy), przed zastosowaniem szczepionki Shingrix należy się skonsultować z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Jeigu yra pirmiau nurodytų aplinkybių (arba dėl to abejojate), apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui prieš Jums suleidžiant Shingrix.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji, należy skontaktować się z lekarzem.
Lithuanian: Daugiau informacijos klauskite savo gydytojo.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1272/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1272/001
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu szczepionki Shingrix na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Shingrix poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, szczepionka Shingrix może nie chronić w pełni wszystkich osób poddanych szczepieniu.
Lithuanian: Shingrix, kaip ir visos kitos vakcinos, negali pilnai apsaugoti visų vakcina paskiepytų žmonių.
Polish: • ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
Lithuanian: • skausmas, paraudimas ir patinimas injekcijos suleidimo vietoje;
Polish: Po podaniu szczepionki może wystąpić zmęczenie i złe samopoczucie (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Po vakcinos pavartojimo gali pasireikšti nuovargis ir negalavimas (žr.
Polish: Zmienić igłę, tak, aby do podania szczepionki została użyta nowa igła.
Lithuanian: Pakeisti adatą nauja adata, su kuria bus leidžiama vakcina.
Polish: Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa, immunogenności oraz skuteczności, które uzasadniałyby zastąpienie dawki szczepionki Shingrix dawką innej szczepionki przeciw półpaścowi.
Lithuanian: Saugumo, imunogeniškumo ar veiksmingumo duomenų, kurie pagrįstų Shingrix dozės pakeitimą kitos HZ vakcinos doze, nėra.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia gorączki i / lub dreszczy może być większe, gdy w tym samym czasie co szczepionka Shingrix podawana jest 23-walentna polisacharydowa szczepionka przeciwko pneumokokom.
Lithuanian: Jums gali būti didesnė tikimybė patirti karščiavimą ir (arba) drebulį suleidus Shingrix tuo pačiu laiku kaip ir 23-valentę pneumokokinę polisacharidinę vakciną.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane wymieniono zgodnie z następującymi kategoriami częstości: Bardzo często
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos, naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus:
Polish: Pomaga to układowi odpornościowemu (naturalnej obronie organizmu) zachować gotowość do walki z wirusem i chronić przed półpaścem i jego powikłaniami.
Lithuanian: Tai padeda Jūsų organizmo imuninei sistemai (natūraliai organizmo apsaugai) apsaugoti Jus nuo juosiančiosios pūslelinės ir jos komplikacijų.
Polish: • uczucie zmęczenia, dreszcze, gorączka
Lithuanian: • nuovargio jutimas, šaltkrėtis, karščiavimas.
Polish: * PHN zdefiniowano jako ból powiązany z półpaścem, oceniony na stopień ≥3 (w skali od 0 do 10), utrzymujący się lub pojawiający się ponad 90 dni po wystąpieniu wysypki półpaścowej, z wykorzystaniem Kwestionariusza Oceny Bólu dla półpaśca (Zoster Brief Pain Inventory, ZBPI)
Lithuanian: * PHN buvo apibūdinama kaip skausmas, sukeltas juosiančiosios pūslelinės bei įvertintas 3 ar daugiau balų pagal 0-10 balų skalę, neišnykstantis arba atsirandandantis per ilgesnį kaip 90 dienų laikotarpį po juosiančiosios pūslelinės išbėrimo atsiradimo, naudojant trumpąjį juosiančiosios pūslelinės skausmo aprašą (angl.
Polish: Laboratoryjne potwierdzenie przypadków półpaśca nie było uwzględnione w protokołach badań.
Lithuanian: Laboratorinis HZ atvejų patvirtinimas nebuvo numatyta šio tyrimo procedūra.
Polish: Każdą ze szczepionek należy wstrzyknąć w inne miejsce.
Lithuanian: Kiekvieną vakciną reikia suleisti į skirtingas injekcijos vietas.
Polish: Szczepionkę po rekonstytucji należy obejrzeć pod kątem występowania jakichkolwiek obcych cząstek i/lub zmiany wyglądu.
Lithuanian: Paruoštą vakciną reikia apžiūrėti, ar nėra pašalinių dalelių ir (arba) išvaizdos pokyčių.
Polish: Schemat szczepienia podstawowego składa się z dwóch dawek po 0,5 ml: dawki początkowej oraz drugiej dawki podanej 2 miesiące później.
Lithuanian: Pirminio skiepijimo kursą sudaro dvi dozės po 0,5 ml: antroji vakcinos dozė turi būti suleista, praėjus
Polish: (≥1/10 000 to <1/1 000)
Lithuanian: (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000);
Polish: Działania niepożądane określone jako silne trwały 1 do 2 dni.
Lithuanian: Sunkios reakcijos, apie kurias buvo pranešta, truko 1-2 paras.
Polish: • reakcje alergiczne, w tym wysypka, pokrzywka, obrzęk twarzy, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
Lithuanian: • alerginės reakcijos, įskaitant išbėrimą, dilgėlinę, veido, liežuvio ar gerklės patinimą, dėl kurio gali pasunkėti rijimas ar kvėpavimas (angioneurozinė edema).
Polish: FIOLKA Z PROSZKIEM
Lithuanian: FLAKONAS SU MILTELIAIS
Polish: Podobnie jak wszystkie leki, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Polish: Jeśli jest konieczność zastosowania elastycznego schematu szczepienia, druga dawka może być podana w okresie 2 do 6 miesięcy po podaniu pierwszej dawki.
Lithuanian: Jeigu reikia lankstaus skiepijimo plano, antrą dozę galima suleisti per 2-6 mėnesių laikotarpį, praėjusį po pirmos dozės suleidimo.
Polish: Nie jest wiadomo, czy szczepionka Shingrix przedostaje się do ludzkiego mleka.
Lithuanian: Nežinoma, ar Shingrix išsiskiria į motinos pieną.
Polish: Szczepionka Shingrix jest stosowana u osób w wieku 50 lat i starszych.
Lithuanian: Shingrix skirtas 50 metų ir vyresniems suaugusiesiems.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących toksyczności ostrej i toksyczności po podaniu wielokrotnym, tolerancji miejscowej, bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego/oddechowego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Lithuanian: Įprastų ūminio ir kartotinių dozių toksiškumo, lokalaus toleravimo, farmakologinio saugumo širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo sistemoms, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Polish: Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania szczepionki Shingrix u kobiet w ciąży.
Lithuanian: Duomenų apie Shingrix vartojimą nėščioms moterims nėra.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Przed podaniem proszek i zawiesinę należy poddać rekonstytucji.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Miltelius reikia ištirpinti suspensijoje prieš vartojimą.
Polish: Proszek ma biały kolor.
Lithuanian: Baltos spalvos milteliai.
Polish: Większość z tych działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego i nie jest długotrwała.
Lithuanian: Dauguma tokio šalutinio poveikio reiškinių būna lengvi arba vidutinio sunkumo ir trumpalaikiai.
Polish: W trzech kontrolowanych, otwartych badaniach klinicznych III fazy, osoby dorosłe w wieku ≥ 50 lat w sposób zrandomizowany przydzielono do grup, które otrzymały w odstępie 2 miesięcy dwie dawki szczepionki Shingrix z równoczesnym (wraz z pierwszą dawką szczepionki Shingrix), albo z nierównoczesnym podaniem: inaktywowanej szczepionki przeciw grypie sezonowej bez adiuwantu (N=828; badanie Zoster-004), szczepionki PPV23 (N=865; badanie Zoster-035) lub szczepionki dTpa zawierającej 0,3 miligrama Al3+ (N=830; badanie Zoster-042).
Lithuanian: Trijų III fazės kontroliuojamųjų atviru būdu atliktų tyrimų metu suaugusiesiems, kuriems buvo 50 ar daugiau metų, atsitiktiniu būdu buvo paskirtos 2 Shingrix dozės, antrąją dozę suleidžiant praėjus 2 mėnesiams po pirmosios dozės suleidimo ir leidžiant pirmąją dozę kartu arba ne kartu buvo suleista adjuvanto neturinti inaktyvinta vakcina nuo sezoninio gripo (N = 828; Zoster-004), PPV23 vakcina (N = 865; Zoster-035) arba dTpa vakcina su 0,3 miligramų Al3+ (N = 830; Zoster-042).
Polish: Mediana stężenia przeciwciał anty-gE była ponad 7-krotnie wyższa od wyjściowej mediany stężenia tych przeciwciał przed szczepieniem.
Lithuanian: Antikūnų prieš gE koncentracijos mediana buvo daugiau kaip 7 kartais didesnė už pradinės prieš paskiepijimą buvusios koncentracijos medianą.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (PSUR) tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Lithuanian: Registruotojas pirmąjį šio vaistinio preparato PASP pateikia per 6 mėnesius nuo registravimo dienos.
Polish: (≥1/1 000 to <1/100)
Lithuanian: (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100);
Polish: Shingrix jest szczepionką, która pomaga chronić osoby dorosłe przed półpaścem oraz neuralgią półpaścową (ang. post-herpetic neuralgia, PHN), długotrwałym bólem nerwowym występującym po przebytym półpaścu.
Lithuanian: Shingrix yra vakcina, kuri suaugusiems žmonėms padeda apsisaugoti nuo juosiančiosios pūslelinės (herpes zoster) ir neuralgijos - ilgai trunkančio nervo skausmo, pasireiškiančio persirgus juosiančiąja pūsleline.
Polish: Dodać całą zawartość strzykawki do fiolki zawierającej proszek.
Lithuanian: Visą švirkšto turinį reikia sušvirkšti į flakoną, kuriame yra milteliai.
Polish: Działania niepożądane w postaci gorączki i dreszczy występowały częściej w przypadku równoczesnego podania szczepionki Shingrix ze szczepionką PPV23.
Lithuanian: Nepageidaujamos karščiavimo ir drebulio reakcijos buvo dažnesnės vartojant PPV23 vakciną kartu su
Polish: • jeśli pacjent ma problem z krwawieniem lub skłonność do powstawania siniaków.
Lithuanian: • turite kraujavimo sutrikimų arba Jums lengvai atsiranda mėlynės.
Polish: 68,1% po podaniu dawki; silny u 3,8% po podaniu dawki), ból mięśni (łącznie u 32,9% po podaniu dawki; silny u 2,9% po podaniu dawki), uczucie zmęczenia (łącznie u 32,2% po podaniu dawki; nasilone u 3% po podaniu dawki) oraz ból głowy (łącznie u 26,3% po podaniu dawki; silny u 1,9% po podaniu dawki).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta dažniausiai, buvo skausmas injekcijos vietoje (68,1 % viso / dozei; 3,8 % sunkių / dozei), mialgija (32,9 % viso / dozei; 2,9 % sunkių / dozei), nuovargis (32,2 % viso / dozei; 3,0 % sunkių / dozei) ir galvos skausmas (26,3 % viso / dozei; 1,9 %
Polish: Omyłkowe podanie drogą podskórną może prowadzić do nasilenia przejściowych, miejscowych reakcji.
Lithuanian: Netinkamai suleidus vakciną po oda, gali padaugėti trumpalaikių lokalių reakcijų.
Polish: • swędzenie w miejscu wstrzyknięcia (świąd)
Lithuanian: • niežėjimas injekcijos vietoje (niežulys);
Polish: Analiza retrospektywna (post hoc) dotycząca skuteczności w zapobieganiu potwierdzonemu HZ u osób z typowymi schorzeniami (przewlekła choroba nerek, przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroba wieńcowa, depresja lub cukrzyca) wykazała, że skuteczność szczepionki w tej grupie jest zgodna z ogólną skutecznością w zapobieganiu HZ.
Lithuanian: post-hoc) duomenų analize, idealusis veiksmingumas, saugant nuo diagnozuotos HZ pacientus, sergančius gretutinėmis ligomis (lėtine inkstų liga, lėtine obstrukcine plaučių liga, vainikinių arterijų liga, depresija ar cukriniu diabetu), atitiko bendrąjį idealųjį veiksmingumą, saugant nuo HZ .
Polish: Ten lek zawiera poniżej 1 milimola sodu (23 mg) na dawkę, tzn. jest zasadniczo produktem „niezawierającym sodu".
Lithuanian: Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Polish: anty-gE wynosił 47 758,7 mIU/ml (95% CI: 42 258,8; 53 974,4).
Lithuanian: 47 758,7 mTV/ml (95 % PI: 42 258,8; 53 974,4).
Polish: Przed lub po jakimkolwiek wkłuciu igły może dojść do omdlenia.
Lithuanian: Prieš bet kokią injekciją adata arba po jos galima apalpti.
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono również działania niepożądane zgłaszane w ramach monitorowania po wprowadzeniu do obrotu.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta stebėjimo po vaistinio preparato registracijos metu, taip pat yra išvardytos toliau.
Polish: *** w średnim okresie obserwacji wynoszącym 4 lata
Lithuanian: *** Per stebėjimo laikotarpį, kurio mediana 4,0 metai.
Polish: Do krótkotrwałej utraty przytomności (omdlenia) - jako reakcji psychogennej na wkłucie igły - może dojść po, a nawet przed podaniem jakiejkolwiek szczepionki.
Lithuanian: Dėl psichogeninės reakcijos į adatos dūrį po bet kurios vakcinos suleidimo (ar netgi prieš suleidimą) gali ištikti apalpimas (sinkopė).
Polish: miesięcy, - ZOE-70 (Zoster-022): 13 900 osób w wieku ≥ 70 lat zrandomizowano do grup otrzymujących albo dwie dawki szczepionki Shingrix (N=6 950), albo placebo (N=6 950), podane w odstępie 2
Lithuanian: - ZOE-70 (Zoster-022): 13 900 suaugusiems tiriamiesiems, kuriems buvo 70 ar daugiau metų, atsitiktiniu būdu buvo suleistos dvi dozės arba Shingrix (N = 6 950), arba placebo (N = 6 950),
Polish: Przedział ufności ** w średnim okresie obserwacji wynoszącym 4,1 lat
Lithuanian: ** Per stebėjimo laikotarpį, kurio mediana 4,1 metų.
Polish: 10 fiolek: proszek (antygen) 10 fiolek: zawiesina (adiuwant)
Lithuanian: 10 flakonų: milteliai (antigenas) 10 flakonų: suspensija (adjuvantas)
Polish: Dane od osób w wieku ≥ 70 lat pochodzą z zaplanowanych z góry zbiorczych analiz dla badań ZOE-50 i ZOE-70 (mTVC), gdyż te analizy dostarczają najbardziej miarodajnych szacunków dotyczących skuteczności szczepionki w tej grupie wiekowej.
Lithuanian: 70 metų ir vyresnių tiriamųjų duomenys buvo gauti, atlikus iš anksto numatytų specifikacijų bendrą ZOE-50 ir ZOE-70 (mTVC) duomenų analizę, nes tokia analizė pateikia labiausiai patikimus vakcinos idealiojo veiksmingumo įverčius šioje amžiaus grupėje.
Polish: Ze względów mikrobiologicznych, szczepionkę należy zużyć niezwłocznie.
Lithuanian: Paruoštą vakciną reikia nedelsiant suleisti.
Polish: Mediana częstości występowania limfocytów T CD4[2+] swoistych dla gE była ponad 3,7-krotnie wyższa od wyjściowej mediany częstości występowania tych komórek przed szczepieniem.
Lithuanian: gE specifiškų CD4[2+] T ląstelių padažnėjimo mediana buvo daugiau kaip 3,7 karto didesnė už pradinę prieš paskiepijimą buvusią padažnėjimo medianą.
Polish: • Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Lithuanian: • Milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai.
Polish: Podawanie podskórne nie jest zalecane.
Lithuanian: Leisti po oda nerekomenduojama.
Polish: Przed podaniem proszek i zawiesina muszą zostać poddane rekonstytucji.
Lithuanian: Prieš vartojimą milteliai turi būti sumaišyti su suspensija.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych była większa u osób w wieku 50-69 lat w porównaniu do osób w wieku ≥ 70 lat, szczególnie w zakresie ogólnych działań niepożądanych takich jak ból mięśni, uczucie zmęczenia, ból głowy, dreszcze, gorączka czy objawy żołądkowo-jelitowe.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pasireiškė dažniau 50-69 metų asmenims, palyginti su asmenimis, kuriems buvo 70 ar daugiau metų, ypač bendrosios nepageidaujamos reakcijos, pavyzdžiui, mialgija,
Polish: o Proszek: sacharoza, polisorbat 80, sodu diwodorofosforan dwuwodny, dipotasu fosforan.
Lithuanian: o Milteliai: sacharozė, polisorbatas 80, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, dikalio fosfatas.
Polish: Wymieszać z antygenem
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Sumaišyti su antigenu.
Polish: N Liczba osób kwalifikujących się do oceny w określonym punkcie czasowym
Lithuanian: N Tiriamųjų, kurių duomenys vertinami, skaičius tam tikru laiko momentu.
Polish: Nie określono profilu bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania szczepionki Shingrix u dzieci i młodzieży.
Lithuanian: Vaikų populiacija Shingrix saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirti.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakiejkolwiek z tych zmian, szczepionki nie należy podawać.
Lithuanian: Pastebėjus pašalines daleles arba išvaizdos pokyčius, vakcinos ruošti negalima.
Polish: Jeśli jest konieczność zastosowania elastycznego schematu szczepienia, druga dawka może być podana w okresie 2 do 6 miesięcy po podaniu pierwszej dawki
Lithuanian: Jeigu yra reikalingas lankstus skiepijimo planas, antrąją dozę galima suleisti per 2-6 mėnesių laikotarpį, praėjusį po pirmosios dozės suleidimo (žr.
Polish: Antygen Adiuwant
Lithuanian: Antigenas Adjuvantas
Polish: W dwóch badaniach III fazy, kontrolowanych placebo, zaślepionych dla obserwatora, dotyczących skuteczności szczepionki Shingrix: - ZOE-50 (Zoster-006): 15 405 osób w wieku ≥ 50 lat zrandomizowano do grup otrzymujących albo dwie dawki szczepionki Shingrix (N=7 695), albo placebo (N=7 710), podane w odstępie 2
Lithuanian: Buvo atlikti du III fazės placebu kontroliuojami Shingrix idealiojo veiksmingumo koduoto stebėjimo tyrimai: - ZOE-50 (Zoster-006): 15 405 suaugusiems tiriamiesiems, kuriems buvo 50 ar daugiau metų, atsitiktiniu būdu buvo suleistos dvi dozės arba Shingrix (N = 7 695), arba placebo (N = 7 710),
Polish: Objawy uczulenia mogą obejmować swędzącą wysypkę skórną, duszność i obrzęk twarzy lub języka.
Lithuanian: Gali pasireikšti tokie alerginės reakcijos požymiai: niežtintysis odos išbėrimas, dusulys ir veido ar liežuvio tinimas.
Polish: * Miesiąc 3 = 1 miesiąc po podaniu 2. dawki
Lithuanian: * 3-čias mėnuo = praėjus 1 mėnesiui po 2-osios dozės.
Polish: Jeśli szczepionka nie zostanie niezwłocznie zużyta, za czas oraz warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i zwykle czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 6 godzin w temperaturze od
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą vakciną reikia suvartoti nedelsiant. Jeigu paruošta vakcina iš karto nesuvartojama, už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas, bet paprastai paruošta vakcina turi būti laikoma nuo 2°C iki 8°C temperatūroje ne ilgiau kaip 6 valandas.
Polish: Trwają badania dotyczące stosowania szczepionki Shingrix u osób z potwierdzoną lub podejrzewaną immunosupresją lub niedoborem odporności o innym podłożu.
Lithuanian: Shingrix vartojimas asmenims, kuriems yra diagnozuota arba įtariama kitokia imunosupresinė ar imunodeficitinė būklė, tiriamas.
Polish: Korzystny efekt szczepionki Shingrix w zapobieganiu PHN można przypisać efektowi szczepionki w zapobieganiu HZ.
Lithuanian: Shingrix nauda saugant nuo PHN gali būti susijusi su vakcinos poveikiu, saugančiu nuo HZ.
Polish: Może temu towarzyszyć szereg objawów neurologicznych, takich jak przejściowe zaburzenia widzenia, zaburzenia czucia (parestezje)
Lithuanian: Atsigaunant, kartu gali pasireikšti įvairūs neurologiniai požymiai, pavyzdžiui, trumpalaikis regėjimo sutrikimas, parestezija ir toniniai kloniniai galūnių judesiai.
Polish: Jak stosować szczepionkę Shingrix • Szczepionka Shingrix jest podawana we wstrzyknięciu domięśniowym (zwykle w górną część ramienia).
Lithuanian: • Shingrix suleidžiama injekcijos į raumenį būdu (dažniausiai į žastą).
Polish: Adiuwant
Lithuanian: Adjuvantas
Polish: Podawanie szczepionki Shingrix osobom o obniżonej odporności powinno być dokonywane po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.
Lithuanian: Shingrix skiriant imuniteto sutrikimų turintiems asmenims reikia atidžiai įvertinti laukiamą naudą ir galimus pavojus.
Polish: miesięcy.
Lithuanian: 3 metai.