FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sekundære årsager til hyperlipidæmi, f.eks. ukontrolleret type 2-diabetes mellitus, hypothyroidisme, nefrotisk syndrom, dysproteinæmi, obstruktiv leversygdom, farmakologisk behandling (f.eks. orale østrogener) og alkoholisme, skal behandles tilstrækkeligt, inden behandling med Cholib overvejes, og patienterne skal sættes på en almindelig kolesterol- og triglyceridsænkende diæt, som skal fortsættes under behandlingen.
Latvian: Pirms lēmuma pieņemšanas par Cholib terapijas izmantošanu ir atbilstoši jāārstē sekundārās hiperlipidēmijas cēloņi, piemēram, nekontrolēts 2. tipa cukura diabēts, hipotireoze, nefrotiskais sindroms, disproteinēmija, obstruktīva aknu slimība, farmakoloģiska ārstēšana (piemēram, iekšķīgi lietojami estrogēni), alkoholisms, turklāt pacientiem ir jānozīmē standarta holesterīna un triglicerīdu līmeni pazeminoša diēta, kas ir jāturpina arī ārstēšanas laikā.
Danish: • hvis du er gravid eller ammer
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om fertiliteten fra anvendelse af Cholib.
Latvian: Klīniski dati par Cholib lietošanas ietekmi uz auglību nav pieejami.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERI
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Irland.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Īrija.
Danish: Danazol Ciclosporin
Latvian: Danazols Ciklosporīns
Danish: Sådanne hæmmere inkluderer itraconazol, ketoconazol, posaconazol, erythromycin, clarithromycin, telithromycin, hiv-proteasehæmmere (f.eks. nelfinavir) og nefazodon.
Latvian: Šādi inhibitori ir itrakonazols, ketokonazols, posakonazols, eritromicīns, klaritromicīns, telitromicīns, HIV proteāzes inhibitori (piemēram, nelfinavīrs) un nefazodons.
Danish: Behandlingen med fenofibrat plus simvastatin viste ingen signifikante forskelle sammenlignet med simvastatinmonoterapi i det sammensatte, primære resultat af ikke-dødeligt myokardieinfarkt, ikke-dødeligt slagtilfælde og kardiovaskulær død (risikoforhold [HR] 0,92, 95 % CI 0,79-1,08, p = 0,32, absolut risikoreduktion: 0,74 %).
Latvian: Fenofibrāta un simvastatīna terapija neuzrādīja nozīmīgas atšķirības salīdzinājumā ar simvastatīna monoterapiju miokarda infarkta un insulta bez letāla iznākuma un kardiovaskulāras nāves primārā kombinētā iznākuma gadījumu skaita ziņā (riska attiecība (RK) 0,92; 95% TI 0,79-1,08, p = 0,32; absolūtā riska mazināšanās: 0,74%).
Danish: Eftersom simvastatindosis ikke bør overstige 10 mg dagligt til patienter, der tager ciclosporin, er samtidig administration af Cholib og ciclosporin kontraindiceret (se pkt.
Latvian: Tā kā pacientiem, kas lieto ciklosporīnu, simvastatīna deva nedrīkst pārsniegt 10 mg dienā, vienlaicīga Cholib lietošana ar ciklosporīnu ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: Cholib anvendes til voksne med høj risiko for problemer såsom hjerte- og slagtilfælde, og som har forhøjet indhold i blodet af to typer fedtstoffer (triglycerider og LDL-kolesterol).
Latvian: Cholib lieto pieaugušiem pacientiem ar augstu risku tādiem notikumiem kā infarkts vai insults, kam asinīs ir paaugstināts divu veida tauku (triglicerīdu un ABL holesterīna) līmenis.
Danish: Gastrointestinale tegn og symptomer (mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré, flatulens)
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumu pazīmes un simptomi (sāpes vēderā, nelabums, vemšana, caureja, flatulence)
Danish: Obstipation, dyspepsi
Latvian: Aizcietējums, dispepsija reti
Danish: Interaktioner, der er relevante for monoterapi CYP 3A4-hæmmere
Latvian: Ar monoterapijām saistītas mijiedarbības CYP 3A4 inhibitori
Danish: Se ordinationsoplysningerne for alle samtidigt anvendte lægemidler for at få yderligere oplysninger om deres potentielle interaktioner med simvastatin og/eller muligheden for enzym- eller transportørændringer samt mulige justeringer af dosering og regimer.
Latvian: Lai iegūtu plašāku informāciju par vienlaicīgu lietotu zāļu potenciālo mijiedarbību ar simvastatīnu un/vai enzimu vai transportvielu potenciālajām izmaiņām un iespējamo devas un režīma pielāgošanu, iepazīstieties ar norādīto informāciju par visām vienlaicīgi lietotajām zālēm.
Danish: En filmovertrukket tablet indeholder 160,1 mg lactose (som monohydrat), 145 mg saccharose, 0,7 mg lecithin (afledt fra sojabønne (E322)) og 0,17 mg Sunset Yellow FCF (E110)).
Latvian: Viena apvalkotā tablete satur 160,1 mg laktozes (monohidrāta veidā), 145 mg saharozes, 0,7 mg lecitīna (iegūts no sojas pupiņām (E322)) un 0,17 mg saulrieta dzelteno FCF (E110).
Danish: Risikoen for muskeltoksicitet kan være øget, hvis Cholib administreres sammen med et andet fibrat, statin, niacin, fusidinsyre eller andre specifikke, samtidigt administrerede stoffer (se pkt.
Latvian: Muskuļu toksicitātes risku var paaugstināt Cholib vienlaicīga lietošana kopā ar citu fibrātu, statīnu, niacīnu, fuzidīnskābi vai citu specifisku vielu vienlaicīga lietošana (lai iegūtu sīkāku informāciju par zāļu mijiedarbību, skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: • Graviditet og amning (se pkt.
Latvian: • Grūtniecība un krūts barošanas periods (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Danish: Der er rapporteret rhabdomyolyse (inklusive nogle fatale tilfælde) hos patienter, der fik et statin i kombination med fusidinsyre (se pkt.
Latvian: Ir ziņots par rabdomiolīzes gadījumiem (tostarp dažiem nāves gadījumiem) pacientiem, kas saņem statīnu kopā ar fuzidīnskābi (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: HDL-kolesterolniveauerne stiger ofte.
Latvian: ABL-H līmenis bieži tiek palielināts.
Danish: Embryotoksiske virkninger sås ved doser i området for maternel toksicitet.
Latvian: Lietojot mātītēm toksiskas devas, tika konstatēta embriotoksiska iedarbība.
Danish: Glitazoner
Latvian: Glitazoni
Danish: • forhøjet gamma-glutamyltransferase - (produceres af nyrerne) - vist ved prøver
Latvian: • gamma-glutamiltransferāzes (viela, kas izdalās aknās) līmeņa paaugstināšanās, ko uzrāda testu rezultāti;
Danish: Diabetes mellitus **** Diabetes mellitus: Risikopatienter (fastende glukose 5,6 til 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, øgede triglycerider, hypertension) skal monitoreres både klinisk og biokemisk i henhold til nationale retningslinjer.
Latvian: Cukura diabēts: pacientiem riska grupā (glikozes līmenis tukšā dūšā 5,6-6,9 mmol/l, ĶMI >30 kg/m2, paaugstināts triglicerīdu līmenis, hipertensija) ir jāveic gan klīniska, gan bioķīmiska uzraudzīšana saskaņā ar vietējām vadlīnijām.
Danish: Pancreatitis * I FIELD-studiet, et randomiseret, placebokontrolleret forsøg, der blev udført med 9.795 patienter med type 2-diabetes mellitus, sås der en statistisk signifikant stigning i pancreatitistilfælde hos patienter, der fik fenofibrat, kontra patienter, der fik placebo (0,8 % kontra 0,5 %, p=0,031).
Latvian: Randomizētā ar placebo kontrolētā pētījumā FIELD, kurā piedalījās 9795 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, tika novērots statistiski nozīmīgs pankreatīta gadījumu skaita pieaugums pacientiem, kuri saņēma placebo (0,8% salīdzinājumā ar 0,5%; p = 0,031).
Danish: Din læge vil eventuelt også tage blodprøver for at kontrollere din leverfunktion, efter du er begyndt at tage Cholib.
Latvian: Ārsts var nozīmēt Jums veikt asins analīzes arī, lai pārbaudītu aknu darbību pēc Cholib terapijas uzsākšanas.
Danish: Samtidig administration af verapamil og simvastatin resulterede i en 2,3 gange stigning i eksponeringen for simvastatinsyre i plasma, antageligt delvist på grund af hæmning af CYP 3A4.
Latvian: Vienlaicīga verapamila un simvastatīna lietošana izraisīja 2,3 reizes lielāku simvastatīna skābes ekspozīcijas plazmā paaugstināšanos, kas, iespējams, ir daļēji saistīts ar CYP 3A4 inhibēšanu.
Danish: Elbasvir Grazoprevir
Latvian: Elbasvīrs Grazoprevīrs
Danish: LS (mindste kvadraters metode) SD (standardafvigelse)
Latvian: LS (mazākās kvadrātsaknes vidējā vērtība);
Danish: Da dette lægemiddel indeholder saccharose, bør patienter med sjældne arvelige problemer med fructose såsom fructoseintolerans, glucose-galactose-malabsorption eller sucrase-isomaltase insufficiens ikke tage dette lægemiddel.
Latvian: Tā kā šīs zāles satur saharozi, tās nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, ar glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.
Danish: • øget indhold af kreatinin (et stof, der udskilles af nyrerne) i blodet
Latvian: • paaugstināts kreatinīna (caur nierēm izdalīta viela) līmenis asinīs;
Danish: Myopati**
Latvian: Miopātija**
Danish: Kinetiske studier efter administration af en enkelt dosis og kontinuerlig behandling har påvist, at lægemidlet ikke akkumuleres.
Latvian: Kinētikas pētījumos pēc vienas devas lietošanas un ilgstošas terapijas tika konstatēts, ka zāles neuzkrājas.
Danish: Cholib påvirker sandsynligvis ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Latvian: Nav sagaidāms, ka Cholib lietošana ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Danish: Skulle det forekomme, skal der gives symptomatisk og støttende behandling.
Latvian: Šādā gadījumā ir jānozīmē simptomātiskas ārstēšanas un atbilstošas atbalstterapijas pasākumi.
Danish: Der har været sjældne tilfælde af alvorlige muskelproblemer, herunder nedbrydning af musklerne, der kan medføre nyreskade.
Latvian: Tas ir jādara tāpēc, ka retos gadījumos ir novēroti nopietni muskuļu darbības traucējumi, tostarp muskuļu sairšana, kas izraisa nieru bojājumus un ļoti retos gadījumos - nāvi.
Danish: Derudover øger simvastatin moderat HDL-kolesterol og reducerer plasma-TG.
Latvian: Papildus simvastatīns mēreni paaugstina ABL-H līmeni asinīs un samazina TG līmeni plazmā.
Danish: De kan tages med eller uden mad (se pkt.
Latvian: Tās var lietot ēšanas laikā vai tukšā dūšā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: 6.1 (se også punkt 4.4).
Latvian: (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Simvastatin er et substrat for CYP 3A4 og effluxtransportøren BCRP.
Latvian: Simvastatīns ir CYP 3A4 un BCRP efluksa transportvielas substrāts.
Danish: Der sås en forlænget drægtighedsperiode og vanskeligheder under fødslen ved høje doser.
Latvian: Lietojot ļoti lielu devu, novērota grūsnības laika pagarināšanās un komplikācijas atnešanās laikā.
Danish: Der er observeret reversible virkninger på fertiliteten hos dyr (se pkt.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda atgriezenisku ietekmi uz auglību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: I en poolet analyse af disse fire forsøg var frekvensen af seponering pga. behandlingsopståede bivirkninger 5,0 % (51 forsøgspersoner ud af 1.012) efter 12 ugers behandling med fenofibrat og simvastatin 145 mg/20 mg dagligt og 1,8 % (4 forsøgspersoner ud af 225) efter 12 ugers behandling med fenofibrat og simvastatin 145 mg/40 mg dagligt.
Latvian: Šo četru pētījumu apkopotā analīze uzrādīja, ka blakusparādību dēļ ārstēšanu pēc terapijas ar fenofibrātu un simvastatīnu, lietojot 145 mg/20 mg dienā, pēc 12 nedēļām pārtrauca 5,0% (51 no 1012) pacientu un pēc terapijas ar fenofibrātu un simvastatīnu, lietojot 145 mg/40 mg dienā, pēc 12 nedēļām pārtrauca 1,8% (4 no 225) pacientu.
Danish: Procentvis ændring fra baseline til uge 12 Fuld analyse af deltagerprøve
Latvian: Vidējās procentuālās izmaiņas no sākumstāvokļa līdz 12 nedēļu periodam Pacienta pilnas analīzes paraugs
Danish: 0,3 % af patienterne, der fik kombinationsbehandling, havde en klinisk relevant stigning i kreatinin til værdier ≥ 200 µmol/l.
Latvian: Pētījumos 0,3% pacientu, kuri saņēma vienlaicīgu terapiju, tika novērota klīniski nozīmīga kreatinīna līmeņa paaugstināšanās līdz ≥ 200 µmol/l rādītājam.
Danish: Myopati ** I et klinisk forsøg forekom myopati ofte hos patienter, der blev behandlet med simvastatin 80 mg/dag sammenlignet med patienter, der blev behandlet med 20 mg/dag (hhv. 1,0 % kontra 0,02 %).
Latvian: Klīniskajos pētījumos miopātija visbiežāk tika novērota pacientiem, kas tika ārstēti ar simvastatīnu 80 mg/dienā, salīdzinājumā ar pacientiem, kas tika ārstēti ar simvastatīnu 20 mg/dienā (attiecīgi 1,0% salīdzinājumā ar 0,02%).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lipidmodificerende stoffer, HMG-CoA-reduktase-inhibitorer i kombination med andre lipid-modificerende midler, ATC-kode: C10BA04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Lipīdu līmeni ietekmējošas vielas, HMG-CoA reduktāzes inhibitori kombinācijā ar citām lipīdu līmeni ietekmējošām vielām, ATĶ kods: C10BA04 Darbības mehānisms
Danish: Den sædvanlige dosis anbefales, undtagen ved nedsat nyrefunktion med en estimeret glomerulær filtrationshastighed på < 60 ml/min/1,73 m2, hvor Cholib er kontraindiceret (se pkt.
Latvian: Ieteicama parastā deva, izņemot pavājinātas nieru darbības gadījumā, ja aprēķinātais glomerulārais filtrācijas ātrums ir <60 ml/min/1,73 m2, kad Cholib lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: Måling af kreatinkinase
Latvian: Kreatīnkināzes noteikšana
Danish: Filmovertræk:
Latvian: Sērija:
Danish: • mavesmerter - dette kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis)
Latvian: • sāpes vēderā; tas var liecināt par aizkuņģa dziedzera iekaisumu (pankreatīts);
Danish: Dit totale kolesterol består hovedsagelig af LDL- og HDL-kolesterol.
Latvian: Kopējo holesterīnu veido galvenokārt ZBL un ABL holesterīns.
Danish: Simvastatin absorberes godt og undergår udtalt first pass-metabolisme i leveren.
Latvian: Simvastatīns labi uzsūcas un tiek pakļauts plašai pirmā loka ekstrakcijai aknās.
Danish: Dette var ikke signifikant anderledes end reduktionen på 29 % (90 % CI 22-35 %) i AUC for SVA, der blev observeret, når samtidig administration skete med 12 timers mellemrum: Simvastatin 40 mg om aftenen og fenofibrat 145 mg om morgenen.
Latvian: Šis rādījums būtiski neatšķiras no SVA AUC samazināšanās par 29% (90% TI 22%-35%), kas tika konstatēta, kad vienlaicīga lietošana tika veikta ar 12 stundu intervālu: simvastatīna 40 mg deva vakarā un fenofibrāta 145 mg deva no rīta.
Danish: • gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot) eller en stigning i leverenzymer - dette kan være tegn på leverbetændelse (hepatitis og leversvigt)
Latvian: • dzeltena āda un acu baltumi (dzelte) vai paaugstināts aknu enzīmu līmenis; tas var liecināt par aknu iekaisumu (hepatīts un aknu mazspēja);
Danish: Simvastatindosis bør ikke overstige 10 mg dagligt til patienter, der tager danazol.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto danazolu, simvastatīna deva nedrīkst pārsniegt 10 mg dienā.
Danish: Dyreforsøg har påvist embryotoksiske virkninger ved doser i intervallet for maternel toksicitet (se pkt.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem tika konstatēta toksiska iedarbība uz augli mātītes toksiskuma robežās (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: • særlig lungesygdom med vejrtrækningsbesvær (interstitiel lungesygdom)
Latvian: • īpaša plaušu slimība, kuru pavada apgrūtina elpošana (sauc par intersticiālu plaušu slimību);
Danish: • Overfølsomhed over for de aktive stoffer, jordnødder, soja eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām, zemesriekstiem, soju vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Forhøjet kreatinin i blodet: 10 % af patienterne havde en stigning i kreatinin fra baseline over 30 µmol/l ved samtidig administration af fenofibrat og simvastatin kontra 4,4 % med statinmonoterapi.
Latvian: Palielināts kreatinīna līmenis asinīs: 10% pacientu fenofibrāta un simvastatīna vienlaicīga lietošana paaugstināja kreatinīna līmeni no sākumstadijas rādītāja vairāk nekā par 30 µmol/l salīdzinājumā ar 4,4% pacientu, kuri saņēma statīnu monoterapiju.
Danish: Der må ikke tages mere endén Cholib 145 mg/20 mg pr. dag
Latvian: Nedrīkst pārsniegt vienu Cholib 145 mg/20 mg devu dienā.
Danish: Anbefalinger for ordinering af interagerende stoffer er opsummeret i tabellen nedenfor (se også pkt.
Latvian: Vielu, kurām raksturīga mijiedarbība, ordinēšanas ieteikumi ir apkopoti tabulā tālāk (skatiet arī 4.2 un 4.3. apakšpunktus).
Danish: Forhøjet homocysteinniveau i blodet ***** I FIELD-studiet var den gennemsnitlige stigning i homocysteinniveauet hos patienter, der fik fenofibrat, 6,5 µmol/l, og var reversibel efter seponering af fenofibrat.
Latvian: Pētījumā FIELD pacientiem, kas tika ārstēti ar fenofibrātu, homocisteīna līmenis asinīs vidēji paaugstinājās par 6,5 µmol/l un pēc fenofibrātu terapijas pārtraukšanas atgriezās normas robežās.
Danish: Læger, der overvejer kombineret behandling med Cholib og lipidmodificerende doser (≥ 1 g/dag) af niacin (nikotinsyre) eller lægemidler, der indeholder niacin, bør nøje opveje de potentielle fordele og risici og nøje monitorere patienterne for tegn og symptomer på muskelsmerter, -ømhed eller -svækkelse, især under behandlingens første måneder, samt når dosis af et af lægemidlerne øges.
Latvian: Ārstiem, kas nolemj izmantot kombinēto terapiju, lietojot Cholib un niacīna (nikotīnskābes) vai niacīnu saturošu zāļu lipīdu līmeni ietekmējošas devas (≥1 g/dienā), rūpīgi jāizvērtē potenciālais ieguvums un risks un pacients rūpīgi jānovēro, vai nerodas muskuļu sāpju, jutīguma vai vājuma pazīmes vai simptomi, jo īpaši terapijas pirmajos mēnešos un gadījumos, kad tiek paaugstināta jebkuru zāļu deva.
Danish: Det gives for at sænke indholdet af triglycerider og øge indholdet af det gode kolesterol (HDL-kolesterol) hos patienter, hvis dårlige kolesterol (LDL-kolesterol) allerede kontrolleres med simvastatin alene i en dosis på 20 mg.
Latvian: Tas tiek izmantots, lai pazeminātu triglicerīdu līmeni un paaugstinātu "labā" holesterīna (ABL holesterīna) līmeni asinīs, pacientiem, kam "sliktā" holesterīna (ZBL holesterīna) līmenis jau tiek kontrolēts ar simvastatīnu 20 mg.
Danish: Læger, der overvejer kombineret behandling med Cholib og lipidmodificerende doser (≥ 1 g/dag) af niacin (nicotinsyre) eller lægemidler, der indeholder niacin, bør nøje opveje de potentielle fordele og risici og nøje monitorere patienterne for tegn og symptomer på muskelsmerter, -ømhed eller -svækkelse, især under behandlingens første måneder, samt når dosis af et af lægemidlerne øges.
Latvian: Ārstiem, kas nolemj izmantot kombinēto terapiju, lietojot Cholib un niacīna (nikotīnskābes) vai niacīnu saturošu zāļu lipīdu līmeni ietekmējošas devas (≥ 1 g/dienā), rūpīgi jāizvērtē potenciālais ieguvums un risks un pacients rūpīgi jānovēro, vai nerodas muskuļu sāpju, jutīguma vai vājuma pazīmes vai simptomi, jo īpaši terapijas pirmajos mēnešos un gadījumos, kad tiek paaugstināta jebkuru zāļu deva.
Danish: Monitorér HDL-kolesterol, og stop en af behandlingerne (glitazon eller Cholib), hvis HDL-kolesterol er for lavt
Latvian: Jākontrolē ABL-Hlīmenis, un, ja tas ir pārāk zems, viena no terapijām (glitazona vai Cholib) jāpārtrauc
Danish: Studie 0502 evaluerede en fastdosiskombination af fenofibrat og simvastatin og statin til sammenligning gennem den 24 uger lange dobbeltblindede periode.
Latvian: Pētījumā 0502 24 nedēļas ilgā dubultmaskētā periodā tika novērtēta fenofibrāta un simvastatīna kombinācijas nemainīga deva un statīnu salīdzināmais līdzeklis.
Danish: Hvis behandling med itraconazol, ketoconazol, posaconazol, erythromycin, clarithromycin eller telithromycin ikke kan undgås, skal behandling med Cholib afbrydes under behandlingsforløbet.
Latvian: Ja ārstēšana ar itrakonazolu, ketokonazolu, posakonazolu, eritromicīnu, klaritromicīnu vai telitromicīnu ir nepieciešama, šo inhibitoru terapijas kursa laikā Cholib terapija ir jāatliek.
Danish: Der er ikke udført prækliniske studier med fastdosiskombinationen Cholib.
Latvian: Preklīniskie pētījumi ar fiksētas devas Cholib kombinēšanu nav veikti.
Danish: Kontraindiceret med Cholib
Latvian: Ordinēšana kopā ar Cholib kontrindicēta
Danish: Erektil dysfunktion
Latvian: • erektilā disfunkcija;
Danish: • diabetes mellitus
Latvian: • cukura diabēts;
Danish: P450 (CYP) 3A4-hæmmere (se pkt.
Latvian: P450 (CYP) 3A4 inhibitoru lietošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Aluminium/aluminium blister Pakningsstørrelser: 10, 30 og 90 filmovertrukne tabletter.
Latvian: Iepakojuma lielums: 10, 30 un 90 apvalkotās tabletes.
Danish: Hos normale frivillige faldt eksponeringen for simvastatinsyre i plasma med 93 % med samtidig administration af rifampicin.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem vienlaicīga rifampicīna lietošana izraisīja simvastatīna skābes ekspozīcijas plazmā samazināšanos par 93%.
Danish: Interagerende stoffer
Latvian: Vielas, kurām raksturīga mijiedarbība
Danish: Fenofibrat er ikke et substrat for CYP 3A4.
Latvian: Fenofibrāts nav CYP 3A4 substrāts.
Danish: Derfor er Cholib kontraindiceret under amning (se pkt.
Latvian: Tāpēc Cholib ir kontrindicēts krūts barošanas laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: Monitorér patienter for eventuelle tegn og symptomer på muskelsmerter, -ømhed eller -svækkelse
Latvian: Pacienti ir jānovēro, vai nerodas pazīmes un simptomi, kas liecina par muskuļu sāpēm, jutīgumu un vājumu.
Danish: Aktivt stof/aktive stoffer: fenofibrat og simvastatin.
Latvian: Aktīvās vielas ir fenofibrāts un simvastatīns.
Danish: 0,3 % af patienterne, der fik kombinationsbehandling, havde en klinisk relevant stigning i kreatinin til værdier > 200 µmol/l.
Latvian: Pētījumos 0,3% pacientu, kas saņēma vienlaicīgu terapiju, tika novērota klīniski nozīmīga kreatinīna līmeņa paaugstināšanās līdz >200 µmol/l rādītājam.
Danish: • Samtidig administration af glecaprevir, pibrentasvir, elbasvir eller grazoprevir (se pkt.
Latvian: • Vienlaicīga glecaprevīra, pibrentasvīra, elbasvīra vai grazoprevīra lietošana (skatīt
Danish: Diabetes Mellitus**** Ikke kendt
Latvian: Cukura diabēts****
Danish: Fenofibrat
Latvian: Fenofibrāts
Danish: Risikoen for myopati øges med høje niveauer af HMG CoA-reduktasehæmmende aktivitet i plasma (dvs. forhøjede niveauer af simvastatin og simvastatinsyr i plasma), som til dels kan skyldes brug af lægemidler, der påvirker metabolismen af simvastatin og/eller transportvejene (se pkt.
Latvian: HMG-CoA reduktāzes inhibējošā aktivitāte plazmā (piemēram, paaugstināts simvastatīna un simvastatīna skābes līmenis plazmā) ievērojami palielina miopātijas risku, un tas var būt daļēji saistīts ar zālēm, kas mijiedarbojas un kavē simvastatīna metabolismu un/vai transportvielu izplatīšanās ceļus (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: EU/1/13/866/001 10 filmovertrukne tabletter EU/1/13/866/002 30 filmovertrukne tabletter EU/1/13/866/005 90 filmovertrukne tabletter
Latvian: EU/1/13/866/001 10 apvalkotās tabletes EU/1/13/866/002 30 apvalkotās tabletes EU/1/13/866/005 90 apvalkotās tabletes
Danish: Efter 12 uger og 24 uger viste kombinationen af fenofibrat 145 mg og simvastatin 40 mg (F145/S40) superioritet over simvastatin 40 mg (S40) i forhold til reduktion af TG og øget HDL-kolesterol.
Latvian: 12 nedēļu periodā un 24 nedēļu periodā fenofibrāta 145 mg un simvastatīna 40 mg kombinācija (F145/S40) izrādījās pārāka par simvastatīnu 40 mg (S40) TG līmeņa pazemināšanas un ABL-H līmeņa paaugstināšanas ziņā.
Danish: Cholib kan tages med eller uden mad.
Latvian: Jūs varat lietot Cholib ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Danish: EU/1/13/866/003 10 filmovertrukne tabletter EU/1/13/866/004 30 filmovertrukne tabletter EU/1/13/866/006 90 filmovertrukne tabletter
Latvian: EU/1/13/866/003 10 apvalkotās tabletes EU/1/13/866/004 30 apvalkotās tabletes EU/1/13/866/006 90 apvalkotās tabletes
Danish: • Samtidig administration af glecaprevir/pibrentasvir (se pkt.
Latvian: Vienlaicīga glecaprevīra/pibrentasvīra lietošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Den tilsvarende risiko er 0,3 % hos de patienter, der har den mest almindelige genotype (TT) (se pkt.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir visbiežāk sastopamais genotips (TT), atbilstošais risks ir 0,3 % (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Der opstod reversible sår og erosioner i mave-tarm-kanalen hos hunde, der blev behandlet i 3 måneder ved eksponeringer, der er ca. 7 gange større end det kliniske AUC.
Latvian: Kuņģa-zarnu traktā 3 mēnešus ārstētiem suņiem, lietojot devas, kas aptuveni 7 reizes pārsniedza klīnisko AUC iedarbību, tika konstatētas atgriezeniskas čūlas un erozija.
Danish: Sådan skal du tage Cholib
Latvian: Kā lietot Cholib