FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A gyermekkorban végzett atorvasztatin-kezelés felnőttkori morbiditás- és mortalitás-csökkentő hosszútávú hatásosságát nem állapították meg.
Estonian: Lapseea atorvastatiinravi pikaajalist tõhusust täiskasvanuea haigestumuse ja suremuse vähendamisel ei ole kindlaks tehtud.
Hungarian: LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK {A tagállam tölti ki}.
Estonian: VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED [Täidetakse riiklikult].
Hungarian: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,
Estonian: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich,
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hungarian: Az atorvasztatin látszólagos oralis clearance-e a gyermekgyógyászati betegeknél a felnőttekéhez hasonlónak tűnt, ha a testtömeggel allometrikusan arányosították.
Estonian: Atorvastatiini näiv suukaudne kliirens lastel oli sarnane täiskasvanutel esinevaga, kui seda allomeetriliselt kehakaalule skaleerida.
Hungarian: Az atorvasztatin adagja (naponta egyszer) 10 mg volt az első 4 héten, amit 20 mg-ra emeltek, ha az LDL-koleszterinszint >3,36 mmol/l volt.
Estonian: Atorvastatiini annus (üks kord ööpäevas) oli 10 mg esimese 4 nädala jooksul ja seda suurendati 20 milligrammini, kui LDL-C tase oli >3,36 mmol/l.
Hungarian: Ez a gyógyszer 5 mg-os, 10 mg-os, 20 mg-os és 40 mg-os rágótabletta és 10 mg-os, 20 mg-os, 40 mg-os és 80 mg-os filmtabletta formájában kapható.
Estonian: See ravim on saadaval 5 mg, 10 mg, 20 mg ja 40 mg närimistablettidena ning 10 mg, 20 mg, 40 mg ja 80 mg õhukese polümeerikattega tablettidena.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja
Hungarian: Nem mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Hungarian: A Kockázatkezelési Tervnek tartalmaznia kell a folyamatban lévő A2581173 vizsgálatot (Heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő, 6 éves kortól 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők atorvasztatin-kezelésének hatásosságát és biztonságosságát mérő, 3 éves utánkövetéses vizsgálat).
Estonian: Riskijuhtimise plaan peab sisaldama käimasolevat uuringut A2581173 (atorvastatiinravi ohutuse 3-aastane uuring ning efektiivsuse järelkontrolluuring heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga lastel ja noorukitel vanuses 6 aastat kuni alla 18 aasta).
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP
Hungarian: 4.6 Terhesség és szoptatás {A tagállam tölti ki}.
Estonian: 4.6 Rasedus ja imetamine
Hungarian: Parque Empresarial la Moraleja
Estonian: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
Hungarian: Cardiovascularis események prevenciója olyan felnőtt betegeknél, akiknél az első cardiovascularis esemény bekövetkezését magas kockázatúnak becsülték (lásd 5.1 pont), az egyéb kockázati tényezők korrekciója mellett adjuváns kezelésként.
Estonian: Kardiovaskulaarsete sündmuste ennetamine täiendava ravina teiste riskifaktorite korrigeerimiseks patsientidel, kellel on suur risk esimese kardiovaskulaarse sündmuse tekkeks (vt lõik 5.1).
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Gyakori: emelkedett alanin-aminotranszferázszint, emelkedett kreatin-foszfokináz szint a vérben
Estonian: Uuringud Sage: alaniinaminotransferaasi tõus, vere kreatiinfosfokinaasi tõus.
Hungarian: Pharma Gyógyszerkereskede lmi Kft.
Estonian: Pharma Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Hungarian: A fejlődésére vonatkozóan biztonságossági adatok ebben a populációban nem állnak rendelkezésre.
Estonian: Ravimi ohutust sellel populatsioonil ei ole hinnatud.
Hungarian: Egy 8-hetes, nyílt, az atorvasztatin farmakokinetikáját, farmakodinámiáját, biztonságosságát és tolerabilitását értékelő vizsgálatot végeztek genetikailag igazoltan heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő gyermekekkel és serdülőkkel, akiknek a kiindulási LDL-koleszterinszintje ≥4 mmol/l volt.
Estonian: 8-nädalane avatud uuring atorvastatiini farmakokineetika, farmakodünaamika, ohutuse ja talutavuse hindamiseks viidi läbi lastel ja noorukitel, kellel esines geneetiliselt kinnitatud heterosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia ja kelle esialgne LDL-C oli ≥4 mmol/l.
Hungarian: Az adag a beteg kezelésre adott válaszától és toleranciájától függően napi 80 mg-ig emelhető.
Estonian: Annust võib suurendada ööpäevase annuseni 80 mg, lähtudes patsiendi reaktsioonist ravimile ja selle talutavusest.
Hungarian: További információért olvassa el a betegtájékoztatót.
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks lugege pakendi infolehte.
Hungarian: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin
Estonian: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók {A tagállam tölti ki}.
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Hungarian: Lengyelország Pfizer Polska Sp.z o.o. ul.
Estonian: Pfizer Polska Sp.z o.o.
Hungarian: A(z) {FANTÁZIA NÉV} tablettát össze kelllehet rágni vagy vízzel egészben lenyelni, és a nap bármelyik szakában, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül be lehet venni.
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} tablette võib närida või tervelt alla neelata koos veega ja neid võib võtta igal ajal päeva jooksul, koos toiduga või ilma.
Hungarian: 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece
Estonian: 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Hungarian: Alkotás u. 53. MOM Park "F" Ép.,
Estonian: MOM Park "F" Ép., Hungary
Hungarian: Az A kohorszban 15, Tanner 1-es stádiumú, 6-12 éves gyermek volt.
Estonian: Kohorti A kuulus 15 last vanuses 6…12 aastat Tanneri staadiumiga 1.
Hungarian: A 26-hetes kettősvak fázis alatt az atorvasztatin-csoportban elért átlagos LDL-koleszterin-érték 3,38 mmol/l (szélsőértékek: 1,81-6,26 mmol/l), ezzel szemben a placebo-csoportban 5,91 mmol/l (szélsőértékek: 3,93-9,96 mmol/l) volt.
Estonian: Keskmine saavutatud LDL-C väärtus oli 3,38 mmol/l (ulatus: 1,81…6,26 mmol/l) atorvastatiinirühmas võrreldes 5,91 mmol/l-ga (ulatus: 3,93…9,96 mmol/l) platseeborühmas 26-nädalase topeltpimeda faasi jooksul.
Hungarian: A 8. héten az LDL-koleszterinszint és a trigliceridszint kiindulási szinthez viszonyított százalékos változása a teljes expozíciós tartományban sorrendben megközelítőleg 40%, illetve 30% volt.
Estonian: Keskmiselt 8. nädalal oli LDL-C ja TC muutus võrreldes esialgsega vastavalt umbes 40% ja 30% erineva ekspositsiooni puhul.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 30 rágótabletta
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 30 närimistabletti
Hungarian: Felnőtteknek a (FANTÁZIA NÉV) maximális adagja naponta egyszer 80 mg és gyermekeknek naponta egyszer 20 mg.
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} maksimaalne annus täiskasvanutel on 80 mg üks kord ööpäevas ja lastel 20 mg üks kord ööpäevas.
Hungarian: Összesen 39, 6-17 éves gyermeket és serdülőt vontak be a vizsgálatba.
Estonian: Kokku osales uuringus 39 last ja noorukit vanuses 6…17 aastat.
Hungarian: 08022 - Barcelona Spain
Estonian: General Mitre, 151 08022 - Barcelona Spain
Hungarian: A B kohorszban 24, Tanner ≥2-es stádiumú, 10-17 éves gyermek volt.
Estonian: Kohorti B kuulus 24 last vanuses 10…17 aastat Tanneri staadiumiga ≥2.
Hungarian: Magyarország Pfizer KFT, 1123 Budapest,
Estonian: Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Hungarian: Spanyolország PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L.
Estonian: PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L.
Hungarian: Hypercholesterinaemia
Estonian: Hüperkolesteroleemia
Hungarian: Vasút u. 11.
Estonian: 2040 Budaörs Vasút u. 11.
Hungarian: Magyarország C.P.
Estonian: C.P.
Hungarian: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F.
Estonian: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855
Hungarian: A {FANTÁZIA NÉV} javallt még a homozigóta familiáris hypercholesterinaemiás betegek felnőttek összkoleszterin- és LDL-koleszterinszintjének csökkentésére, az egyéb lipidszint-csökkentő kezelések (pl. LDL-apheresis) kiegészítéseként vagy ha ezek a kezelések nem állnak rendelkezésre.
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} on näidustatud ka üldkolesterooli ja LDL-C sisalduse langetamiseks homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga patsientidel täiskasvanutel lisaks muule lipiidide sisaldust langetavale ravile (nt LDL-aferees) või kui sellised ravid ei ole kättesaadavad.
Hungarian: [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Estonian: [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Hungarian: A(z) {FANTÁZIA NÉV} egyéb összetevői: kalcium-karbonát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, poliszorbát 80, hidroxipropil-cellulóz, hidegen duzzadó keményítő, mannit, aszpartám, szukralóz, szőlőaroma, magnézium-sztearát.
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} abiained on: kaltsiumkarbonaat, mikrokristalne tselluloos, kroskarmelloosnaatrium, polüsorbaat 80, hüdroksüpropüültselluloos, eelželatineeritud tärklis, mannitool, aspartaam, sukraloos , viinamarjamaitseaine ja magneesiumstearaat.
Hungarian: „compassionate use") vizsgálatba 46 gyermekgyógyászati beteget vontak be, akiket a kezelésre adott választól függően emelt mennyiségben alkalmazott atorvasztatinnal kezeltek (a vizsgálati alanyok egy része napi 80 mg atorvasztatint kapott).
Estonian: Ravimi tasuta kasutamise uuring raske hüperkolesteroleemiaga (sealhulgas homosügootse hüperkolesteroleemiaga) patsientidel hõlmas 46 last, keda raviti atorvastatiiniga, kelle annust kohandati vastuse alusel (mõned osalejad said 80 mg atorvastatiini päevas).
Hungarian: Via Livornese, 897La Vettola 56010 Pisa - Italy
Estonian: Via Livornese, 897 - La Vettola
Hungarian: A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL [A tagállam tölti ki]
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED [Täidetakse riiklikult]
Hungarian: Alkalmazási mód
Estonian: KASUTUSJUHEND
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Aszpartámot tartalmaz.
Estonian: ABIAINED Sisaldab aspartaami.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE [A tagállam tölti ki] {Név}
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI [Täidetakse riiklikult] {Nimi}
Hungarian: HOGYAN KELL (FANTÁZIA NÉV)-ET TÁROLNI? {A tagállam tölti ki}.
Estonian: KUIDAS {(VÄLJAMÕELDUD) NIMETUS} SÄILITADA [Täidetakse riiklikult].
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség eltekint az atorvasztatin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a 0-tól 6 éves kor alatti gyermekpopulációban a heterozigóta hypercholesterinaemia, illetve a 0-tól 18 éves kor alatti gyermekpopulációban a homozigóta familiáris hypercholesterinaemia, kombinált (kevert) hypercholesterinaemia, primer hypercholesterinaemia, valamint a cardiovascularis események prevenciója indikációkban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on loobunud nõudest esitada uuringute tulemused atorvastatiinravi kohta lastel vanuses 0…6 aastat heterosügootse hüperkolesteroleemia puhul ja lastel vanuses 0…18 aastat homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia, kombineeritud (segatüüpi) hüperkolesteroleemia ja esmase hüperkolesteroleemia puhul ning kardiovaskulaarsete sündmuste ennetamisel (vt lõik 4.2 teavet kasutamise kohta lastel).
Hungarian: A második hétre az LDL-koleszterin-, a triglicerid-, a VLDL-koleszterin- és az Apo B-szint átlagos értéke minden vizsgálati alanynál csökkent.
Estonian: Keskmised LDL-C, TC, VLDL-C ja Apo B väärtused vähenesid 2. nädalaks kõigil osalejatel.
Hungarian: A buborékcsomagolás hőforrasztással lezárt poliamid/alumínium fólia/PVC fóliából és alumínium fólia/vinil/akril hátlapból áll.
Estonian: Blistrid koosnevad polüamiid/alumiiniumfoolium/polüvinüülkloriidist valmistatud vormitud fooliumist ja alumiiniumfoolium/vinüül/akrüülist kuumtihendatud toestusest.
Hungarian: 10 éves vagy idősebb betegeknél az atorvasztatin javasolt kezdő adagja napi 10 mg, amit napi 20 mg-ra lehet emelni.
Estonian: 10-aastastele ja vanematele patsientidele on atorvastatiini soovitatav algannus 10 mg ööpäevas koos annuse suurendamisega kuni 20 milligrammini ööpäevas.
Hungarian: III. MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK)BEN FOGLALT FELTÉTELEK
Estonian: LISA III MÜÜGILOA TINGIMUSED
Hungarian: Gyermekgyógyászati alkalmazás
Estonian: Kasutamine lastel
Hungarian: Pfizer, spol. s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Estonian: s r.o., Stroupežnického 17, 150
Hungarian: Egyesült Királyság Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co
Estonian: Ühendkuningriik Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland
Hungarian: Belgium Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17
Estonian: Luksemburg Pfizer SA Boulevard de la Plaine
Hungarian: Heterozigóta familiáris hypercholesterinaemia 6-17 éves gyermekgyógyászati betegeknél
Estonian: Heterosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia lastel vanuses 6…17 aastat
Hungarian: Egy nyílt, 8-hetes, Tanner 1-es stádiumú (N = 15) és Tanner ≥2-es stádiumú (N = 24) heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő gyermekgyógyászati beteggel (6-17 éves) végzett vizsgálatban, akiknek a kiindulási LDL-koleszterinszintje ≥4 mmol/l volt, naponta egyszer egyenként 5 vagy 10 mg atorvasztatint tartalmazó rágótablettával, illetve 10 vagy 20 mg atorvasztatint tartalmazó filmtablettával kezeltek.
Estonian: Avatud 8-nädalases uuringus raviti heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia ja esialgse LDL-C-ga ≥4 mmol/l lapsi (vanuses 6…17 aastat) Tanneri staadiumiga 1 (N=15) ja Tanneri staadiumiga ≥2 (N=24) vastavalt atorvastatiini 5 või 10 mg närimistablettide või 10 või 20 mg õhukese polümeerikattega tablettidega üks kord ööpäevas.
Hungarian: Segédanyagok:
Estonian: Abiained:
Hungarian: Heterozigóta familiáris hypercholesterinaemia 10-17 éves gyermekgyógyászati betegeknél
Estonian: Heterosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia lastel vanuses 10…17 aastat
Hungarian: A CÍMKESZÖVEG TÁRGYHOZ TARTOZÓ RÉSZEINEK MÓDOSÍTÁSAI
Estonian: MUUDATUSED, MIS TULEB LISADA PAKENDI MÄRGISTUSE VASTAVATESSE LÕIKUDESSE
Hungarian: Egy nyílt fázist követő kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban, amit 187, 10-17 éves, heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában vagy súlyos hypercholesterinaemiában szenvedő fiúval és az első havivérzésén átesett 10-17 éves (átlagéletkor 14,1 év) lánnyal végeztek, a résztvevőket 26-hetes atorvasztatin- (n = 140) vagy placebo-kezelésre (n = 47) randomizálták, majd 26 héten át mindannyian atorvasztatint kaptak.
Estonian: Topeltpimedas platseebokontrollitud uuringus, millele järgnes avatud faas, randomiseeriti 187 heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia (FH) või raske hüperkolesteroleemiaga poissi ja menarhejärgset tüdrukut vanuses 10…17 aastat (keskmine vanus 14,1 aastat) saama atorvastatiini (n=140) või platseebot (n=47) 26 nädala jooksul.
Hungarian: Pfizer Hellas A.
Estonian: Pfizer Hellas A. E.
Hungarian: Gyermekgyógyászati alkalmazását csak olyan orvos végezheti, aki jártas a hyperlipidaemiás gyermekek kezelésében, és a betegeket a betegség lefolyásának értékelése érdekében rendszeresen újra meg tudja vizsgálni.
Estonian: Ravimit võivad lastele määrata ainult arstid, kellel on kogemusi laste hüperlipideemia ravis.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki]
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) [Täidetakse riiklikult]
Hungarian: Gyermekgyógyászati alkalmazását csak szakorvos végezheti.
Estonian: Ravimite kasutamine lastel peab toimuma spetsialisti järelevalve all.
Hungarian: Fontos információ a {FANTÁZIA NÉV} néhány összetevőjéről Ha Önnek orvosa valaha azt mondta, hogy valamely cukrokra érzékeny, beszélje meg orvosával, mielőtt elkezdi ezt a gyógyszet szedni.Fenilalanin-forrást tartalmaz, amely ártalmas lehet a fenilketonuriában szenvedő betegekre.
Estonian: Oluline teave mõningate {(Väljamõeldud) nimetus} koostisainete suhtes Kui teie arst on öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz:
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr:
Hungarian: Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Estonian: Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A {FANTÁZIA NÉV} ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Estonian: MIS RAVIM ON {(VÄLJAMÕELDUD) NIMETUS} JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Hungarian: Az atorvasztatin a 26-hetes kettős-vak fázis alatt jelentősen csökkentette a plazma összkoleszterin-, LDL-koleszterin-, triglicerid- és apolipoprotein B-szintjét.
Estonian: Atorvastatiin vähendas oluliselt üld-C, LDL-C, triglütseriidide ja apolipoproteiin B sisaldust plasmas 26-nädalase topeltpimeda faasi jooksul.
Hungarian: Luxemburg
Estonian: Luxembourg, Luxembourg
Hungarian: A {FANTÁZIA NÉV} a diéta kiegészítéseként az emelkedett összkoleszterin-, LDL-koleszterin-, apolipoprotein-B- és trigliceridszint csökkentésére javallt a primer hypercholesterinaemiábanideértve a familiáris hypercholesterinaemiát is (heterozigóta forma) - vagy a kombinált (kevert) hyperlipidaemiában (ami megfelel a Fredrickson-féle beosztás szerinti IIa, illetve IIb típusnak) szenvedő betegeknél felnőtteknél, serdülőknél, 10 éves és idősebb gyermekeknél, ha a diétára és az egyéb, nem gyógyszeres kezelésekre adott válasz nem megfelelő.
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} on näidustatud hüperkolesteroleemia, sealhulgas perekondliku hüperkolesteroleemia (heterosügootne variant) või kombineeritud (segatüüpi) hüperlipideemia (vastab Fredricksoni klassifikatsiooni järgi IIa ja IIb tüübile) raviks lisaks dieedile kolesterooli, LDLkolesterooli, apolipoproteiin B ja triglütseriidide tõusnud tasemete langetamiseks patsientidel täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 10. eluaastast, kui dieedi muutmine ja teised mittefarmakoloogilised meetmed ei ole andnud soovitud tulemusi.
Hungarian: A (FANTÁZIA NÉV) szokásos kezdő adagja felnőtteknél és 10 éves vagy idősebb gyermekeknél naponta egyszer 10 mg.
Estonian: Tavaline {(Väljamõeldud) nimetus} algannus täiskasvanutel ja lastel alates 10-eluaastast on 10 mg üks kord ööpäevas.
Hungarian: Egy kiegészítő, 10-18 éves hypercholesterinaemiás gyermekekkel végzett, az atorvasztatint a kolesztipollal összehasonlító vizsgálat azt igazolta, hogy az atorvasztatin (N = 25) a kolesztipolhoz (N = 31) képest a 26.
Estonian: Veel üks atorvastatiini ja kolestipooli võrdlusuuring hüperkolesteroleemiaga lastel vanuses 10…18 aastat näitas, et atorvastatiin (N=25) põhjustas olulise LDL-C vähenemise 26. nädalal (p<0,05) võrreldes kolestipooliga (N=31).
Hungarian: 30 db rágótabletta buborékcsomagolásban.
Estonian: 30 närimistabletti blisterpakendis.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések {A tagállam tölti ki}.
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hungarian: A(z) {FANTÁZIA NÉV} 10 mg rágótabletta 1,25 mg aszpartámot tartalmaz rágótablettánként.
Estonian: Iga {(Väljamõeldud) nimetus} 10 mg närimistablett sisaldab 1,25 mg aspartaami.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV [Täidetakse riiklikult]
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
Hungarian: France
Estonian: Prantsusmaa
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Estonian: Müügiloa hoidja
Hungarian: {A tagállam tölti ki} [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] {Neve és címe} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Estonian: [Täidetakse riiklikult] {Nimi and aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Hungarian: Írország
Estonian: Iirimaa
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAI
Estonian: LISA II RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, PAKENDI MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUDATUSED
Hungarian: 0,5 mg/kg-nak felel meg - kezelt gyermekgyógyászati betegekre vonatkozó biztonságossági adatok korlátozottak.
Estonian: Ohutusteave laste kohta, keda on ravitud annustega üle 20 mg, mis vastab umbes 0,5 mg kehakaalu kilogrammi kohta, on piiratud.
Hungarian: Tudnivalók a {FANTÁZIA NÉV} szedése előtt Hogyan kell szedni a {FANTÁZIA NÉV}-et?
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE {(VÄLJAMÕELDUD) NIMETUS} VÕTMIST [Täidetakse riiklikult].
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA
Estonian: Ravimvorm Manustamisviis
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések {A tagállam tölti ki}.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felhasználható:
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni:
Hungarian: Liprimar 10 mg 10 mg
Estonian: Liprimar 10 mg
Hungarian: Sortis 10 mg 10 mg
Estonian: Sortis 10 mg
Hungarian: Szőlőaroma
Estonian: Närimistablett
Hungarian: A(z) {FANTÁZIA NÉV} 20 mg rágótabletta 2,5 mg aszpartámot tartalmaz rágótablettánként.
Estonian: Iga {(Väljamõeldud) nimetus} 20 mg närimistablett sisaldab 2,5 mg aspartaami.
Hungarian: Sortis 40 mg 40 mg
Estonian: Sortis 40 mg
Hungarian: Liprimar 40 mg 40 mg
Estonian: Liprimar 40 mg
Hungarian: A(z) {FANTÁZIA NÉV} 40 mg rágótabletta 5 mg aszpartámot tartalmaz rágótablettánként.
Estonian: Iga {(Väljamõeldud) nimetus} 40 mg närimistablett sisaldab 5 mg aspartaami.
Hungarian: Aszpartám (E951)
Estonian: Magneesiumstearaat Hüdroksüpropüültselluloos Eelželatineeritud tärklis Mannitool (E421) Aspartaam (E951) Sukraloos (E955) Viinamarjamaitseaine
Hungarian: > <{Fax}> <{E-mail}>
Estonian: {Nimi and aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Hungarian: Az atorvasztatin és az o-hidroxiatorvasztatin expozíciós tartományában az LDL-koleszterin- és a trigliceridszint egyenletes csökkenését észlelték.
Estonian: Vastavat LDL-C ja TC vähenemist täheldati erinevate atorvastatiini ja ohüdroksüatorvastatiini ekspositsioonide korral.
Hungarian: Spanyolország Pfizer, S.A.
Estonian: Pfizer, S.A.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Hungarian: Liprimar 20 mg 20 mg
Estonian: Liprimar 20 mg
Hungarian: Liprimar 80 mg 80 mg
Estonian: Liprimar 80 mg
Hungarian: Gyakori: hasi fájdalom
Estonian: Seedetrakti häired Sage: kõhuvalu
Hungarian: Sortis 20 mg 20 mg
Estonian: Sortis 20 mg
Hungarian: A(z) {FANTÁZIA NÉV} rágótabletta aszpartámot tartalmaz, ami fenilalanin-forrás, és a feilketonuriában szenvedő betegekre ártalmas lehet.
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} närimistablett sisaldab aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas.
Hungarian: Csehország
Estonian: Czech Republic
Hungarian: HOGYAN KELL SZEDNI A {FANTÁZIA NÉV}-ET?
Estonian: KUIDAS {(VÄLJAMÕELDUD) NIMETUS} VÕTTA
Hungarian: Törzskönyvezett megnevezés Név
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Hungarian: - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
Estonian: - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Hungarian: E.
Estonian: S.L.
Hungarian: Sortis 80 mg 80 mg
Estonian: Sortis 80 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK {FANTÁZIA NÉV} 20 mg rágótabletta
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) {(väljamõeldud) nimetus} 20 mg närimistabletid
Hungarian: Atorvastatin 10 mg PD
Estonian: Atorvastatin 10 mg PD 10 mg
Hungarian: WIN MEDICA Ltd
Estonian: WIN MEDICA Ltd 41 Papadiamantopoulou Street
Hungarian: A(z) {FANTÁZIA NÉV} 30 db-os buborékcsomagolásban kapható.
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} on saadaval 30 närimistabletti blisterpakendis.
Hungarian: Pfizer bv Rivium Westlaan
Estonian: Pfizer bv
Hungarian: Különleges betegcsoportok {A tagállam tölti ki}.
Estonian: Eripopulatsioonid [Täidetakse riiklikult].
Hungarian: Fehér vagy törtfehér, kerek, rózsaszín vagy lila színű szemcsékkel, egyik oldalán "20", másik oldalán "Pfizer" mélynyomással ellátott, 8,7 mm átmérőjű rágótabletta.
Estonian: Valged kuni kollakad, ümmargused närimistabletid roosade kuni violetsete täppidega, mille ühele küljele on sisse pressitud „20" ja teisele „Pfizer", läbimõõt 8,7 mm.
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE {FANTÁZIA NÉV} 20 mg rágótabletta atorvasztatin
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS {(Väljamõeldud) nimetus} 20 mg närimistabletid Atorvastatiin
Hungarian: Az atorvasztatin-populáció PK-modelljében csak a testtömeg volt az egyetlen, jelentős kovariáns.
Estonian: Kehakaal oli ainuke oluline ühismuutuja atorvastatiini farmakokineetika mudelis.