FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur Verringerung des nephrotoxischen Risikos sollte eine angemessene Wasserversorgung der Tiere gewährleistet sein und falls erforderlich, eine Flüssigkeitstherapie eingeleitet werden.
Swedish: För att minska den nefrotoxiska risken bör adekvat hydrering av de behandlade djuren säkerställas, och vätskebehandling bör vid behov inledas.
German: LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Swedish: Spanien LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
German: Die zugelassenen Dosisregime variieren stark und liegen zwischen Dosen von 2-10 mg/kg KG in Intervallen von 8-24 Stunden über 3-5 Tage.
Swedish: De godkända doseringsschemana varierar stort, mellan doser på 2-10 mg/kg kroppsvikt med 8-24 timmars intervall under 3-5 dagar.
German: Da nur sehr begrenzte Daten zur Stützung aller derzeitigen Anwendungsgebiete bei Pferden verfügbar sind, konzentrierte sich der CVMP bei seiner Prüfung hauptsächlich auf die Beurteilung der aktuellen wissenschaftlichen Literatur und die Daten zur minimalen Hemmkonzentration (MHK).
Swedish: Eftersom endast mycket begränsade data är tillgängliga till stöd för alla de aktuella indikationerna hos hästar inriktade CVMP sin granskning främst på bedömningen av aktuell vetenskaplig litteratur och data om minsta hämmande koncentration (MIC).
German: Die meisten injizierbaren Gentamicin enthaltenden Tierarzneimittel für Pferde wurden erstmals in den 1980er und 1990er Jahren zugelassen und es liegen (im Vergleich zu den derzeitigen Anforderungen) nur sehr begrenzte Daten zur Stützung der Anwendungsgebiete und Dosisregime bei Pferden vor.
Swedish: De flesta injicerbara läkemedel innehållande gentamicin för hästar godkändes först på 1980- och 1990talet, och det finns (jämfört med dagens krav) bara mycket begränsade data till stöd för indikationer eller doseringsscheman hos hästar.
German: Es wird ein harmonisiertes Dosisregime zur Anwendung bei ausgewachsenen Pferden vorgeschlagen, welches den gewünschten PK/PD-Eigenschaften eines konzentrationsabhängigen Antibiotikums und den zu Pferden verfügbaren Daten entspricht.
Swedish: Ett harmoniserat doseringsschema föreslås för användning hos vuxna hästar, vilket följer de önskade PK/PD-egenskaperna för ett koncentrationsberoende antibiotikum och återspeglar tillgängliga data för hästar.
German: Deshalb legte Dänemark der Europäischen Arzneimittelagentur („die Agentur") am 14. Februar 2014 eine Mitteilung über eine Befassung gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für alle Gentamicin enthaltenden Tierarzneimittel vor, die als Injektionslösungen zur Anwendung bei Pferden erhältlich sind.
Swedish: Den 14 februari 2014 lade Danmark därför fram en hänskjutningsanmälan till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för alla veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin som saluförs som injektionsvätska, lösning, för administrering till hästar.
German: Die Sicherheit ist bei trächtigen Pferden unbekannt.
Swedish: Säkerheten hos dräktiga hästar är inte känd.
German: Die Gene, welche die Aminoglykosid modifizierenden Enzyme codieren, sind gewöhnlich auf Plasmiden und Transposons zu finden.
Swedish: Generna som kodar för aminoglykosidmodifierande enzymer påträffas vanligen på plasmider och transposoner.
German: CP - Pharma Handelsges.
Swedish: Litauen CP - Pharma Handelsges.
German: Demnach hat Gentamicin eine enge Sicherheitsspanne.
Swedish: Som sådant har gentamicin en smal säkerhetsmarginal.
German: In der Veterinärmedizin wird Gentamicin überwiegend als Injektionslösung für Schweine, Rinder und Pferde sowie als orale Lösung für Geflügel angewendet.
Swedish: I veterinärmedicinen används gentamicin främst som injektionsvätska, lösning, för svin, nötkreatur och hästar och som en oral lösning för fjäderfä.
German: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgien
Swedish: Belgien EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgien
German: Auch in der Humanmedizin wird es, gewöhnlich als Injektionslösung zur intramuskulären Verabreichung, angewendet.
Swedish: Det används också i humanmedicinen, vanligtvis som injektionsvätska, lösning, för intramuskulär administrering.
German: Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode Die Sicherheit ist bei trächtigen Pferden unbekannt.
Swedish: Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning Säkerheten hos dräktiga hästar är inte känd.
German: IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq
Swedish: IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq 1700-073 Lisboa Portugal
German: POLICHEM S.L.U.
Swedish: Spanien POLICHEM S.L.U.
German: Ostlalandring 13
Swedish: mbH Ostlalandring 13
German: Es wird in der Regel in Form des Sulfatsalzes angewendet.
Swedish: Det används i normala fall som sulfatsaltet.
German: Demnach ist für neugeborene Fohlen keine Sicherheitsspanne festgelegt worden.
Swedish: Ingen säkerhetsmarginal har fastställts för nyfödda föl.
German: Gentamicin wird in Gegenwart von inflammatorischer Debris, sauerstoffarmer Umgebung und niedrigem pH inaktiviert.
Swedish: Gentamicin avaktiveras i närvaro av inflammatoriskt debris, låg syrehalt i omgivningen och lågt pH.
German: Deshalb stellt die Anwendung dieser Tierarzneimittel sowohl im Hinblick auf eine mangelnde Wirksamkeit als auch die Zieltiersicherheit unter Umständen ein ernstes Risiko für die Gesundheit der Tiere dar.
Swedish: Användningen av dessa produkter kan därför utgöra en allvarlig risk för djurhälsan när det gäller bristande effekt samt måldjurets säkerhet.
German: • Auf Grundlage der verfügbaren Daten war der CVMP der Ansicht, dass das Anwendungsgebiet gemäß Anhang III begründet wurde.
Swedish: • Utifrån de tillgängliga uppgifterna fann CVMP att indikationen i bilaga III var motiverad.
German: Sofern es möglich ist, sollte die Anwendung des Tierarzneimittels auf einem Empfindlichkeitstest der vom Tier isolierten Bakterien beruhen.
Swedish: Produktens användning ska när så är möjligt baseras på känslighetstester av bakterien som isolerats från djuret.
German: Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Swedish: Spanien MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
German: Diese Überwachung umfasst die Bewertung wichtiger Nierenwerte im Blut (z. B. Kreatinin und Harnstoff) sowie die Harnuntersuchung (z. B. Gamma-Glutamyltransferase/Kreatinin-Quotient).
Swedish: I denna övervakning ingår bedömning av relevanta njurparametrar i blodet (t.ex. kreatinin och urea) samt urinalys (t.ex. gammaglutamyltransferas/kreatinin-kvot).
German: Dort, wo eine Blutüberwachung möglich ist, sollten die Spitzenspiegel von Gentamicin im Plasma des Zieltiers bei ungefähr 16-20 µg/ml liegen.
Swedish: Där blodprovskontroll är tillgänglig bör de maximala koncentrationerna av gentamicin ligga på omkring 16-20 µg/ml.
German: Man war sich darüber im Klaren, dass die Anwendungsgebiete für diese zwei Tierarzneimittel nicht spezifisch sind und andere in der EU zugelassene injizierbare Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel zur Anwendung bei Pferden unterschiedliche zugelassene Dosen haben und dass sich die Bedenken und Überlegungen ebenso auf diese beziehen.
Swedish: Man insåg att indikationerna inte skulle vara unika för dessa två produkter och att andra injicerbara veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin för användning hos hästar som godkänts i EU har andra godkända doser, och oron och övervägandena skulle lika mycket gälla dessa.
German: Allerdings wurde zwischen Fohlen, insbesondere Neugeborenen, und ausgewachsenen Pferden sowohl im Hinblick auf ein wirksames Dosisregime als auch die Zieltiersicherheit ein deutlicher Unterschied gemacht.
Swedish: Särskilt nyfödda föl befanns dock skilja sig signifikant från vuxna hästar både vad gäller ett effektivt doseringsschema och måldjurets säkerhet.
German: Pferde:
Swedish: Hästar:
German: 28031 Madrid Spanien
Swedish: 28031 Madrid
German: Deshalb ist der CVMP der Ansicht, dass für Fohlen kein Dosisregime angegeben werden sollte und derzeit zugelassene Dosisregime für Fohlen aufgrund der mangelnden Daten zur Zieltiersicherheit, insbesondere bezüglich der Nephrotoxizität, aus den Produktinformationen gestrichen werden sollten.
Swedish: CVMP anser därför att inget doseringsschema bör specificeras för föl och att nuvarande godkända doseringsscheman för föl bör tas bort från produktinformationen på grund av bristen på säkerhetsdata för måldjuret, särskilt vad gäller nefrotoxicitet.
German: FATRO IBERICA, S.L.
Swedish: Spanien FATRO IBERICA, S.L.
German: Die Sicherheit von Gentamicin ist für Fohlen nicht nachgewiesen und es liegen nur mangelnde Erkenntnisse über die zusätzlichen Auswirkungen von Gentamicin auf die Nieren von Fohlen, insbesondere bei Neugeborenen, vor.
Swedish: Gentamicins säkerhet har inte fastställts hos föl och det saknas kunskap om de extra effekterna av gentamicin på föls njurar, särskilt nyfödda föl.
German: Das Tierarzneimittel darf daher nur auf der Grundlage der Nutzen-RisikoBewertung durch den behandelnden Tierarzt für jedes einzelne Tier unter Berücksichtigung alternativer verfügbarer Behandlungen angewendet werden.
Swedish: Läkemedlet bör därför endast användas baserat på den ansvariga veterinärens nytta-riskbedömning för varje enskild häst, med hänsyn tagen till alternativ tillgänglig behandling.
German: Der Transport scheint ein aktiver Prozess zu sein, der eng mit dem Elektronentransport, der oxidativen Phosphorylierung und den respiratorischen Chinonen in der Zellmembran verbunden ist.
Swedish: Substansen är kraftigt polär, hydrofil och transport verkar vara en aktiv process nära förknippad med elektrontransport, oxidativ fosforylering och respiratoriska kinoner i cellmembranet.
German: Daher wurden ausschließlich die an den CVMP in der Mitteilung über die Befassung gestellten wissenschaftlichen Fragen untersucht und nachstehend angeführt.
Swedish: Därför har man bara beaktat de vetenskapliga frågorna till CVMP i anmälan om skiljedom, vilka rapporteras här nedan.
German: Darüber hinaus zählt Gentamicin bekannterweise zu den äußerst nephrotoxischen Aminoglykosiden mit einer sehr engen Sicherheitsspanne, was besonders im Hinblick auf Jungtiere, d. h. Fohlen besorgniserregend ist.
Swedish: Dessutom är gentamicin känt för att vara en av de mest nefrotoxiska aminoglykosiderna, med en mycket smal säkerhetsmarginal, vilket är särskilt oroande när det gäller unga djur, dvs. föl.
German: Es liegen zudem Einzelfallberichte über eine Ototoxizität im Zusammenhang mit Gentamicin vor.
Swedish: Det finns även isolerade rapporter om ototoxicitet med gentamicin.
German: Es sind nur sehr begrenzte Daten zur Stützung des Spektrums der Anwendungsgebiete und der Dosisregime verfügbar und der CVMP wurde ersucht, die verfügbaren Daten zu prüfen sowie wissenschaftlich untermauerte Anwendungsgebiete und ein sicheres und wirksames Dosisregime für Pferde zu empfehlen.
Swedish: Det finns bara mycket begränsade data till stöd för de olika indikationerna och doseringsschemana och CVMP ombads granska de tillgängliga uppgifterna och att rekommendera vetenskapligt motiverade indikationer och ett säkert och effektivt doseringsschema för hästar.
German: Die Anwendung darf nur auf Grundlage der Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.
Swedish: Användning får endast ske baserat på den ansvariga veterinärens nytta-riskbedömning.
German: Der CVMP empfahl ein Dosisregime für ausgewachsene Pferde von 6,6 mg/kg einmal täglich über 3-5 Tage und begleitend dazu die Einfügung von strengen Warnhinweisen in die Produktliteratur bezüglich der mangelnden Daten zur Zieltiersicherheit.
Swedish: CVMP rekommenderade ett doseringsschema för vuxna hästar på 6,6 mg/kg en gång om dagen under 3-5 dagar, följt av kraftiga varningar i produktlitteraturen om bristen på säkerhetsdata för måldjuret.
German: Darüber hinaus sind nur sehr begrenzte Optionen für die Behandlung von gramnegativen Infektionen bei Pferden verfügbar und die klinischen Erfahrungen zeigten, dass Gentamicin bei ausgewachsenen Pferden in einer über 3-5 Tage verabreichten täglichen Einzeldosis von 6,6 mg/kg KG (intravenös) wirksam ist.
Swedish: Dessutom är utbudet begränsat när det gäller behandling av gramnegativa infektioner hos hästar, och klinisk erfarenhet har visat att gentamicin är effektivt hos vuxna hästar vid en enstaka daglig dos på 6,6 mg/kg kroppsvikt (intravenöst) under 3-5 dagar.
German: Eine übermäßige Anwendung von Gentamicinpräparaten kann mit einem erhöhten Risiko im Hinblick auf die theoretische Annahme einer adaptiven Resistenz einhergehen.
Swedish: Överanvändning av läkemedel innehållande gentamicin kan leda till en ökad risk för det teoretiska begreppet adaptiv resistens.
German: In einem Mechanismus kann Gentamicin die Polymerisation und Elongation der richtigen Aminosäure beeinträchtigen.
Swedish: I den ena mekanismen kan gentamicin störa korrekt polymerisering och förlängning av aminosyrorna.
German: Um die richtige Dosierung zu gewährleisten und eine Unter- oder Überdosierung zu vermeiden, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.
Swedish: För att säkerställa korrekt dosering bör kroppsvikten bestämmas så exakt som möjligt för att undvika under- eller överdosering.
German: Gentamicinsulfat wirkt durch seine irreversible Bindung an die ribosomale 30S-Untereinheit und entfaltet seine Wirkung durch zwei unterschiedliche Mechanismen.
Swedish: Gentamicinsulfat har baktericid verkan genom att binda irreversibelt till ribosomens 30S-subenheter, och verkar genom två olika mekanismer.
German: 08017 Barcelona Spanien
Swedish: 08017 Barcelona
German: Im Rahmen des zugelassenen Dosisregimes ist keine Sicherheitsspanne festgelegt worden.
Swedish: Ingen säkerhetsmarginal har fastställts enligt det godkända doseringsschemat.
German: LABORATORIOS CALIER, S.A. C/ Barcelonés, 26
Swedish: Spanien LABORATORIOS CALIER, S.A. C/ Barcelonés, 26
German: 08228 Barcelona Spanien
Swedish: 08228 Barcelona
German: Zu erhöhter Vorsicht wird bei der Anwendung von Gentamicin an alten Pferden oder Pferden mit Fieber, Endotoxämie, Sepsis oder Dehydratation geraten.
Swedish: Extra försiktighet bör iakttas om gentamicin ges till gamla hästar, eller hästar med feber, endotoxemi, sepsis och dehydrering.
German: Nicht anwenden bei bekannten Nierenfunktionsstörungen.
Swedish: Använd inte vid känd njurinsufficiens.
German: Alle anderen Dosisregime scheinen auf der Grundlage von Sachverständigenberichten, wissenschaftlichen
Swedish: Alla andra doseringsscheman verkar ha godkänts baserat på expertrapporter, vetenskapliga publikationer och PK/PD-egenskaper.
German: Auf der Grundlage der gesamten verfügbaren Evidenz war der CVMP der Ansicht, dass eine intravenös verabreichte tägliche Einzeldosis von 6,6 mg Gentamicin/kg KG eine wirksame Dosis darstelle, wenn man die gewünschten PK/PD-Eigenschaften eines konzentrationsabhängigen Antibiotikums, d. h. einen Quotienten aus der optimalen maximalen Serumkonzentration (Cmax) und der MHK von 8-10 berücksichtigt und von einer bakteriellen MHK von ≤2 µg/ml ausgeht.
Swedish: Baserat på samtliga tillgängliga belägg fann CVMP att en enstaka daglig dos på 6,6 mg gentamicin/kg kroppsvikt, administrerat intravenöst, skulle ge en effektiv dos, med beaktande av de önskade PK/PDegenskaperna för ett koncentrationsberoende antibiotikum, dvs. optimal maximal serumkoncentration (Cmax) till MIC-kvot på 8-10, och med antagande av en bakteriell MIC ≤ 2 µg/ml.
German: Besondere Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Verabreichung von Gentamicin mit anderen potenziellen nephrotoxischen Tierarzneimitteln (die beispielsweise NSAID, Furosemid oder andere Aminoglykoside enthalten) geboten.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas när gentamicin administreras tillsammans med andra potentiellt nefrotoxiska läkemedel (innehållande t.ex. NSAID-medel, furosemid och andra aminoglykosider).
German: Es ist bekannt, dass Gentamicin selbst in therapeutischen Dosen Nephrotoxizität induziert.
Swedish: Det är väl känt att gentamicin inducerar nefrotoxicitet också vid terapeutiska doser.
German: 1VICH GL 43: Guideline on target animal safety for veterinary pharmaceutical products http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004361.pdf
Swedish: 1 VICH GL 43: Guideline on target animal safety for veterinary pharmaceutical products http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004361.pdf läkemedelseffekt (Efficacy Working Party, EWP) konsulterades avseende flera aspekter av ett säkert doseringsschema för gentamicin hos hästar.
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Gentamicin enthaltenden Tierarzneimitteln als Injektionslösungen zur Anwendung bei Pferden (siehe Anhang I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin som saluförs som injektionsvätska, lösning, för administrering till hästar (se bilaga I)
German: Man fragte sich, ob das Tierarzneimittel in diesen Anwendungsgebieten wirksam wäre und ob die niedrigen zugelassenen Dosen wiederum die Resistenzraten gegenüber Gentamicin bei equinen Bakterien erhöhen könnten.
Swedish: Det ifrågasattes om produkten är effektiv för dessa indikationer och om de låga godkända doserna i sin tur kan öka hästbakteriers resistens mot gentamicin.
German: Die Anwendung des Tierarzneimittels an Fohlen wird deshalb nicht empfohlen.
Swedish: Användning av läkemedlen hos föl rekommenderas därför inte.
German: Angesichts der Evidenz aus neueren wissenschaftlichen Veröffentlichungen lieferten die relativ niedrige zugelassene Dosis und die für Gentaject 10 % Injektionslösung indizierten Zielerreger für Dänemark Grund zur Besorgnis im Hinblick auf die Frage, ob die für dieses Tierarzneimittel vorgeschlagenen Anwendungsgebiete und Dosisregime durch angemessene Daten gestützt werden.
Swedish: Den relativt låga godkända dosen och de målpatogener som är indicerade för Gentaject 10 procent injektionsvätska, lösning, gav Danmark anledning till oro över huruvida de föreslagna indikationerna och doseringsschemana till denna produkt stöds av adekvata data, med tanke på belägg från aktuella vetenskapliga publikationer.
German: Injektionslösung Kälber, Fohlen und Ferkel im Alter von einem Monat
Swedish: Kalvar, föl och smågrisar vid en månads ålder
German: Estland
Swedish: Estland Estland
German: Das Ausmaß der Bakterienabtötung steigt, wenn die Gentamicinkonzentration die minimale Konzentration (MHK) für einen bestimmten gramnegativen Erreger übersteigt, und zwar bei einem Quotienten aus optimaler Serumkonzentration (Cmax) und MHK von 8-10.
Swedish: Den bakteriedödande frekvensen ökar när koncentrationen av gentamicin överskrider den minsta hämmande koncentrationen (MIC) för en viss gramnegativ patogen, med optimal maximal serumkoncentration (Cmax) till MIC-kvot på 8-10.
German: Eine von der Gebrauchsanweisung in den Produktinformationen abweichende Anwendung des Tierarzneimittels steigert das Risiko für Nephrotoxizität und kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Gentamicin resistent sind, erhöhen.
Swedish: Om produkten används på ett sätt som avviker från anvisningarna i produktresumén ökar risken för nefrotoxicitet och kan öka prevalensen av bakterier som är resistenta mot gentamicin.
German: Gentamicin wird hauptsächlich innerhalb von extrazellulären Flüssigkeiten verteilt.
Swedish: Gentamicin distribueras främst inom extracellulärvätskan.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) wurde ersucht, das Anwendungsgebiet bzw. die Anwendungsgebiete und die Dosisregime der betroffenen Tierarzneimittel unter Berücksichtigung der vorliegenden Daten und insbesondere im Hinblick die Zieltiersicherheit zu harmonisieren.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ombads harmonisera de berörda produkternas indikation/indikationer och doseringsscheman, med hänsyn tagen till tillgängliga data och i synnerhet till måldjurets säkerhet.
German: Gentamicin gilt als bakterizides Schmalspektrumantibiotikum gegen gramnegative Bakterien (z. B. E. coli, Proteus, Pseudomonas).
Swedish: Gentamicin betraktas bäst som ett gramnegativt bakteriedödande antimikrobiellt läkemedel med smalt spektrum (t.ex. E. coli, Proteus, Pseudomonas).
German: Nephrotoxizität stellt für das Zieltier die Hauptgefahr von Gentamicin dar, welche im Rahmen von therapeutischen Dosen entstehen kann.
Swedish: Nefrotoxicitet är den främsta risken av gentamicin för måldjuret som kan inträffa inom de terapeutiska doserna.
German: N-Acetyltransferasen (AAC) - katalysieren die Acetyl-CoA-abhängige Acetylisierung einer
Swedish: N-Acetyltransferaser (AAC) - katalyserar acetyl CoA-beroende acetylering av en aminogrupp
German: Dieses Anwendungsgebiet ist mit dem Verteilungsmuster von Gentamicin vereinbar, welches sich überwiegend in der extrazellulären Flüssigkeit befindet.
Swedish: Denna indikation stämmer med gentamicins distributionsmönster, som främst är extracellulärvätskan.
German: 31303 Burgdorf Deutschland
Swedish: 31303 Burgdorf Tyskland
German: Das Dosisregime darf nicht überschritten werden.
Swedish: Doseringsschemat får inte överskridas.
German: Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
Swedish: Spanien Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
German: Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Swedish: Litauen Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
German: Der CVMP merkt an, dass es für Gentamicin keine Rückstandshöchstmenge für Pferde gibt.
Swedish: CVMP noterar att det inte finns något gränsvärde för högsta tillåtna restmängder av gentamicin för hästar.
German: Es wurde nur eine firmeneigene Studie zur Stützung des zugelassenen Dosisregimes für ein Tierarzneimittel vorgelegt, welches auch Gegenstand dieser Befassung war.
Swedish: En enda farmaceutisk studie tillhandahölls till stöd för det godkända doseringsschemat för en produkt inom ramen för detta hänskjutningsförfarande.
German: Der Ausschuss gelangte deshalb zu der Auffassung, dass eine einmal täglich intravenös verabreichte Einzeldosis von 6,6 mg Gentamicin/kg KG über 3-5 aufeinanderfolgende Tage eine wirksame Dosis für ausgewachsene Pferde darstellen würde, wenn sie gemäß den Produktinformationen angewendet wird.
Swedish: Kommittén drog därför slutsatsen att en engångsdos på 6,6 mg gentamicin/kg kroppsvikt intravenöst en gång om dagen under 3-5 dagar i följd skulle ge en effektiv dos för vuxna hästar, vid användning enligt produktresumén.
German: Zu den Unterschieden zwischen den Nieren von neugeborenen Fohlen und denen ausgewachsener Tiere zählt eine langsamere Clearance von Gentamicin bei Fohlen.
Swedish: Skillnaden mellan föls neonatala njurar och dem hos vuxna hästar är en långsammare clearance av gentamicin hos föl.
German: Dies ist in erster Linie auf seine rasche bakterizide Wirkung gegen gramnegative Bakterien, seine chemische Stabilität und seine Synergie mit Beta-Lactam-Antibiotika zurückzuführen.
Swedish: Detta är främst på grund av dess snabba baktericida effekt mot gramnegativa bakterier, liksom dess kemiska stabilitet och synergi med betalaktamantibiotika.
German: Gentamicin penetriert nicht intrazellulär oder in Abszesse.
Swedish: Gentamicin tränger inte in intracellulärt eller in i abscesser.
German: Es wird dringend zu einer engmaschigen Überwachung von mit Gentamicin behandelten Pferden geraten.
Swedish: Noggrann övervakning av hästar som behandlas med gentamicin rekommenderas bestämt.
German: Es wurden allerdings keine, wie in der VICH-Leitlinie 431 zur Sicherheit für die Zieltierart empfohlenen Studien zur Zieltiersicherheit unter Anwendung eines fundierten wissenschaftlichen Studiendesigns zur Untersuchung der zugelassenen Dosisregime und Arten der Anwendungen bei ausgewachsenen Pferden und Fohlen und insbesondere im Hinblick auf die Gentamicin-induzierte Nephrotoxizität durchgeführt.
Swedish: Emellertid har inga säkerhetsstudier av måldjuret utförts med användning av en styrkt vetenskaplig studiedesign, i enlighet med rekommendationen i VICHriktlinje 43 (1) om måldjurets säkerhet, som tog upp godkända doseringsscheman och administreringsvägar hos vuxna hästar och föl, särskilt vad gäller gentamicin-inducerad nefrotoxicitet.
German: Nicht zugelassen für die Anwendung bei Pferden, deren Fleisch oder Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Swedish: Ej godkänt för användning hos hästar som producerar kött eller mjölk för användning som livsmedel.