FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De farmacokinetiek van letermovir is beschreven na orale en intraveneuze toediening bij gezonde proefpersonen en HSCT-ontvangers.
Bulgarian: Фармакокинетиката на летермовир е характеризирана след перорално и i.v. приложение при здрави участници и реципиенти на HSCT.
Dutch: PREVYMIS mag uitsluitend als intraveneuze (IV) infusie worden toegediend.
Bulgarian: PREVYMIS трябва да се прилага само като интравенозна (i.v.) инфузия.
Dutch: Aanvullende controle kan raadzaam zijn; raadpleeg de productinformatie van het desbetreffende geneesmiddel.
Bulgarian: Може да се препоръча допълнително проследяване; моля прочетете информацията за предписване на тези лекарствени продукти.
Dutch: - Een voorbeeld van een geneesmiddel dat wordt getransporteerd door OATP2B1 is celiprolol.
Bulgarian: - Пример за лекарствен продукт, който се транспортира чрез OATP2B1 е целипролол.
Dutch: • ciclosporine, tacrolimus, sirolimus
Bulgarian: Циклоспорин, такролимус, сиролимус
Dutch: Beide eliminatieroutes omvatten actieve opname in de hepatocyt door de hepatische opnametransporters OATP1B1/3.
Bulgarian: Двата пътя на елиминиране включват активно поемане в хепатоцитите чрез транспортерите на чернодробно захващане OATP1B1/3.
Dutch: Bevat natrium en cyclodextrine.
Bulgarian: Съдържа натрий и циклодекстрин.
Dutch: Dit komt overeen met 2,30 % van de aanbevolen maximale dagelijkse dosis natrium voor volwassenen.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 2,30% от препоръчителния максимален дневен прием на натрий чрез храна при възрастен.
Dutch: De veranderingen in de blootstelling aan letermovir als gevolg van een matige of ernstige nierfunctiestoornis worden niet als klinisch relevant beschouwd.
Bulgarian: Промените в експозицията на летермовир поради бъбречно увреждане в умерена или тежка степен не се считат за клинично значими.
Dutch: Gelijktijdige toediening van PREVYMIS met deze antivirale middelen wordt niet aanbevolen.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на PREVYMIS с тези антивирусни средства.
Dutch: Glyceroltriacetaat (E1518)
Bulgarian: Триацетин (E1518)
Dutch: Proefpersonen werden gerandomiseerd (2:1) en kregen ofwel letermovir in een dosis van 480 mg eenmaal daags of een aangepaste dosis van 240 mg bij gelijktijdig gebruik met ciclosporine, ofwel placebo.
Bulgarian: Участниците са рандомизирани (2:1) да получават или летермовир в доза 480 mg веднъж дневно, коригирана до 240 mg, когато се прилага едновременно с циклоспорин, или плацебо.
Dutch: Verwacht: ↑ of ↓ repaglinide
Bulgarian: Очаквания: ↑ или ↓ репаглинид
Dutch: Onomkeerbare testiculaire toxiciteit werd alleen opgemerkt bij ratten bij systemische blootstellingen (AUC) van ≥ 3 keer de blootstellingen bij mensen bij de aanbevolen dosering bij de mens (RHD).
Bulgarian: Необратимата токсичност по отношение на тестисите се отбелязва само при плъхове при системни експозиции (AUC) ≥ 3 пъти в сравнение с експозицията при хора при препоръчителната доза за хора (RHD).
Dutch: Proefpersonen kregen een verlengde follow-up tot en met week 48 na de transplantatie.
Bulgarian: Участниците продължават проследяването до 48-та седмица след трансплантацията.
Dutch: Carcinogenese Er zijn geen carcinogeniteitstudies uitgevoerd met letermovir.
Bulgarian: Проучвания относно карциногенеза при летермовир не са извършвани.
Dutch: Orale anticoagulantia warfarine
Bulgarian: Перорални антикоагуланти варфарин
Dutch: Amfotericine B (lipidencomplex) is verenigbaar met PREVYMIS.
Bulgarian: В (липиден комплекс) е съвместим с PREVYMIS.
Dutch: Colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551) Magnesiumstearaat (E470b)
Bulgarian: Колоиден безводен силициев диоксид (E551) Магнезиев стеарат (E470b)
Dutch: De gemiddelde schijnbare terminale halfwaardetijd van letermovir is ongeveer 12 uur bij een dosis van 480 mg letermovir IV bij gezonde proefpersonen.
Bulgarian: Средният привиден терминален полуживот на летермовир е приблизително 12 часа при 480 mg i.v. летермовир при здрави участници.
Dutch: Stop niet met het gebruik van PREVYMIS
Bulgarian: Не спирайте да приемате PREVYMIS
Dutch: Letermovir is een matige inductor van enzymen en transporters.
Bulgarian: Летермовир е умерен индуктор на ензимите и транспортерите.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията.
Dutch: • carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne - bij insulten of toevallen
Bulgarian: карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин - за припадъци или пристъпи
Dutch: ↑ of ↓ efavirenz (CYP2B6-remming of -inductie)
Bulgarian: ↑ или ↓ ефавиренц (CYP2B6 инхибиране или индукция)
Dutch: Het bijwerkingenprofiel was vergelijkbaar met dat van de klinische dosis van 480 mg/dag.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции е подобен на профила на клиничната доза 480 mg/ден.
Dutch: De verwachte klinische blootstelling aan hydroxypropylbetadex met intraveneus toegediende letermovir zal ongeveer 3600 mg/dag zijn voor een dosis letermovir van 480 mg.
Bulgarian: Предполагаемата клинична експозиция на хидроксипропилбетадекс с интравенозно приложен летермовир се очаква да бъде приблизително 3 600 mg/ден при доза 480 mg летермовир.
Dutch: Stratum-aangepast behandelingsverschil (letermovirplacebo)
Bulgarian: Стратифицирана според лечението разлика в ефекта (Летермовир-Плацебо)
Dutch: Infuuszakken en infusiesetmaterialen die hieronder niet staan vermeld, mogen niet worden gebruikt.
Bulgarian: Не трябва да се използват никакви инфузионни сакове или материали за инфузионни сетове, които не са изброени по-долу.
Dutch: Lactosemonohydraat, hypromellose (E464), titaandioxide (E171), glyceroltriacetaat (E1518), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (alleen voor de 480 mg tabletten) (E172), carnaubawas (E903).
Bulgarian: Лактоза монохидрат, хипромелоза (E464), титанов диоксид (E171), триацетин (E1518), жълт железен оксид (Е172), червен железен оксид (само за таблетки от 480 mg) (E172), карнаубски восък (E903).
Dutch: De omvang van OATP1B1/3-remming op gelijktijdig toegediende geneesmiddelen is waarschijnlijk groter bij gelijktijdige toediening van PREVYMIS met ciclosporine (een krachtige OATP1B1/3remmer).
Bulgarian: Степента на инхибиране на OATP1B1/3 върху едновременно прилаганите лекарствени продукти вероятно е по-висока, когато PREVYMIS се прилага едновременно с циклоспорин (мощен инхибитор на OATP1B1/3).
Dutch: 30 ml-flacon van kleurloos type 1-glas met een 20 mm chloorbutyl dop met fluorcoating en een aluminium flipp-off-dop met daarin 12 ml (middengroene dop) of 24 ml (donkerblauwe dop) oplossing.
Bulgarian: Флакон от прозрачно стъкло тип I (30 ml) с 20 mm хлоробутилова запушалка с флуорно покритие, с алуминиево отчупващо се капаче, съдържащ 12 ml (средно зелена капачка) или 24 ml (тъмно синя капачка) разтвор.
Dutch: Als u denkt dat u te veel PREVYMIS toegediend heeft gekregen, moet u dit direct aan uw arts vertellen.
Bulgarian: Ако мислите, че сте получили повече PREVYMIS, незабавно кажете на Вашия лекар.
Dutch: Manier waarop met ontbrekende waarden werd omgegaan: Non-Completer = Failure (NC = F)-methode.
Bulgarian: Незавършил = Неуспех (NC = F) подход.
Dutch: Letermovir is in vivo een algemene inductor van enzymen en transporters.
Bulgarian: Летермовир е общ индуктор in vivo на ензимите и транспортерите.
Dutch: Gelijktijdige toediening van rifampicine resulteerde in een initiële verhoging in de plasmaconcentraties van letermovir (vanwege OATP1B1/3 en/of P-gp-remming) dat niet klinisch relevant is, gevolgd door klinisch relevante verlagingen in plasmaconcentraties van letermovir (vanwege inductie van P-gp/UGT) met voortgezette gelijktijdige toediening van rifampicine (zie tabel 1).
Bulgarian: Едновременното приложение с рифампицин води до първоначално повишаване на плазмените концентрации на лeтермовир (поради инхибиране на OATP1B1/3 и/или P-gp), което не е клинично значимо, последвано от клинично значимо понижаване на плазмените концентрации на лeтермовир (поради индукция на P-gp/UGT) при продължаващо едновременно приложение с рифампицин (вж. Таблица 1).
Dutch: PREVYMIS wordt afgeraden bij zwangerschap, omdat het niet is onderzocht tijdens zwangerschap en het niet bekend is of PREVYMIS tijdens de zwangerschap schade kan toebrengen aan uw baby.
Bulgarian: Това се налага, тъй като това лекарство не е изследвано при бременност и не е известно дали PREVYMIS ще навреди на Вашето бебе, докато сте бременна.
Dutch: Toediening Zie rubriek 4.2.
Bulgarian: Вижте точка 4.2.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van letermovir werd geschat op ongeveer 85 % bij oraal eenmaal daags 240 mg letermovir, gelijktijdig toegediend met ciclosporine bij patiënten.
Bulgarian: Изчислено е, че бионаличността на летермовир е приблизително 85% при 240 mg перорален летермовир веднъж дневно, едновременно приложен с циклоспорин при пациенти.
Dutch: Letermovir is een remmer van OATP1B1/3-transporters.
Bulgarian: Летермовир е инхибитор на OATP1B1/3 транспортерите.
Dutch: Met de NC = F-methode werd behandelingsfalen gedefinieerd als alle proefpersonen met een klinisch significante CMV-infectie of die zich voortijdig terugtrokken uit het onderzoek of in de periode tot en met het bezoek van week 24 na transplantatie een ontbrekend resultaat hadden.
Bulgarian: При NC = F подходът, като неуспех се дефинират всички участници с клинично значима CMV инфекция или такива, които преждевременно са преустановили лечението си или са пропуснали крайна точка през периода на визитите до седмица 24 след трансплантацията.
Dutch: Er werd tot de hoogst geteste blootstelling (2 keer de AUC bij de RHD) geen ontwikkelingstoxiciteit waargenomen.
Bulgarian: Не е наблюдавана токсичност за развитието до най-високата проучена степен на експозиция (2 пъти AUC при RHD).
Dutch: Als ze er pas aan denken als het al tijd is voor de volgende dosis, dienen ze de gemiste dosis over te slaan en verder te gaan met het normale schema.
Bulgarian: Ако не се сетят, докато настъпи времето за следващата доза, те следва да не взимат пропуснатата доза и да продължат с редовната схема на прием.
Dutch: De werkzaamheid viel in alle subgroepen consistent gunstiger uit voor letermovir, met inbegrip van laag en hoog risico voor CMV-reactivatie, conditioneringsbehandelingen en gelijktijdig toegediende immunosuppressieve behandelingen (zie Afbeelding 2).
Bulgarian: Ефикасността на летермовир е по-добра сред подгрупите, включително тези с нисък и висок риск за реактивиране на CMV, режими на кондициониране и съпътстващи имуносупресивни схеми (вж. Фигура 2).
Dutch: Tijdens klinische fase 1onderzoeken kregen 86 gezonde proefpersonen gedurende maximaal 14 dagen doses PREVYMIS die varieerden van 720 mg/dag tot 1440 mg/dag.
Bulgarian: Фаза 1, 86 здрави участници получават дози в диапазона от 720 mg/ден до 1 440 mg/ден PREVYMIS за период до 14 дни.
Dutch: Vacuolisatie werd waargenomen in de nieren van ratten die intraveneus letermovir met 1500 mg/kg/dag van de hulpstof van cyclodextrine hydroxypropylbetadex toegediend hadden gekregen.
Bulgarian: Вакуолизация се наблюдава в бъбреците на плъхове, на които е приложен летермовир i.v., в състав с 1 500 mg/kg/ден от циклодекстриновото помощно вещество хидроксипропилбетадекс.
Dutch: De AUC van ongebonden letermovir was respectievelijk ongeveer 115 en 81 % hoger bij proefpersonen met respectievelijk een matige (eGFR van 31,0 tot 56,8 ml/min/1,73m2) en ernstige
Bulgarian: AUC на несвързан летермовир е приблизително 115- и 81% по-висока при участници с бъбречно увреждане в умерена (eGFR от 31,0 до 56,8 ml/min/1,73 m2) и тежка (eGFR от 11,9 до
Dutch: Verwacht: ↓ warfarine
Bulgarian: Очаквания: ↓ варфарин
Dutch: - Voorbeelden van geneesmiddelen die worden getransporteerd door OAT3 zijn ciprofloxacine, tenofovir, imipenem en cilastatine.
Bulgarian: - Примери за лекарствени продукти, които се транспортират чрез OAT3 включват ципрофлоксацин, тенофовир, имипенем и циластатин.
Dutch: De tablet mag niet in stukjes worden gedeeld, fijngemaakt of gekauwd.
Bulgarian: Таблетката не трябва да се разделя, раздробява или дъвче.
Dutch: Letermovir wordt deels geëlimineerd door door UGT1A1/1A3 gemedieerde glucuronidatie.
Bulgarian: Летермовир е частично елиминиран чрез глюкурониране, медиирано от UGT1A1/1A3.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden met andere infuuszakken en infusiesetmaterialen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва с други интравенозни сакове и материали за инфузионни сетове, с изключение на посочените вточка 6.6.
Dutch: • alfentanil - bij ernstige pijn
Bulgarian: алфентанил - за силна болка
Dutch: Gelijktijdig gebruik van repaglinide en letermovir met of zonder ciclosporine wordt niet aangeraden.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на репаглинид и летермовир със или без циклоспорин не се препоръчва.
Dutch: (eGFR van 11,9 tot 28,1 ml/min/1,73m2) nierfunctiestoornis, in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Bulgarian: 28,1 ml/min/1,73 m2) степен, в сравнение със здрави участници.
Dutch: • Als de behandeling met ciclosporine tijdelijk wordt onderbroken vanwege hoge ciclosporineniveaus, is er geen dosisaanpassing van PREVYMIS nodig.
Bulgarian: Ако приложението на циклоспорин се прекъсне временно поради високи нива на циклоспорин, не се налага корекция на дозата на PREVYMIS.
Dutch: Remmers van OATP1B1 of 3
Bulgarian: Инхибитори на OATP1B1 или 3
Dutch: Om het Sterility Assurance Level (SAL) van het productieproces te optimaliseren, dient de vergunninghouder de maatregelen te implementeren zoals beschreven in het Post Approval Change Management Protocol (PACMP) zoals vastgesteld is met het CHMP voor wat betreft ontwikkeling, validatie en introductie van terminale sterilisatie.
Bulgarian: Протокола за Управление на Измененията след Одобрение (Post Approval Change Management Protocol, PACMP), съгласувани със CHMP относно разработване, валидиране и внедряване на крайна стерилизация.
Dutch: De behandeling met PREVYMIS mag voor of na het aanslaan van de donorstamcellen worden opgestart.
Bulgarian: PREVYMIS може да се започне преди или след присаждането.
Dutch: Verwacht: ↓ dabigatran
Bulgarian: Очаквания: ↓ дабигатран
Dutch: PREVYMIS dient niet te worden toegediend als een intraveneuze injectie of bolus.
Bulgarian: PREVYMIS не трябва да се прилага като струйна или болус интравенозна инжекция.
Dutch: Plastificeermiddelen Di-ethylhexyl-ftalaat (DEHP), tris(2-ethylhexyl)trimellitaat (TOTM), butylbenzyl ftalaat (BBP)
Bulgarian: Диетилхексил-фталат (DEHP), трис (2-етилхексил) тримелитат (TOTM), бутилбензилфталат (BBP)
Dutch: Elk doosje bevat vier (4) kartonnen kaarten met elk een doordrukstrip met 7 tabletten voor in totaal 28 tabletten.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа четири (4) картонени карти, всяка от които съдържа блистер със 7 броя таблетки за общо 28 таблетки.
Dutch: Op basis van populatie-farmacokinetische analyses wordt het gemiddelde steady-state distributievolume na intraveneuze toediening bij HSCT-ontvangers geschat op 45,5 l.
Bulgarian: Въз основа на популационните фармакокинетични анализи, средният обем на разпределение в стационарно състояние се оценява на 45,5 l след интравенозно приложение при HSCT реципиенти.
Dutch: PREVYMIS is geïndiceerd voor de profylaxe van cytomegalovirus (CMV)-reactivatie en -ziekte bij volwassen CMV-seropositieve [R+] ontvangers van een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT).
Bulgarian: PREVYMIS е показан за профилактика на реактивиране на цитомегаловирус (CMV) и заболяване при CMV-позитивни възрастни реципиенти [R+] на трансплантация на алогенни хемопоетични стволови клетки (HSCT).
Dutch: Toediening van PREVYMIS kan leiden tot een klinisch relevante verhoging in de plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende OATP1B1/3-substraten.
Bulgarian: Приложението на PREVYMIS може да доведе до клинично значимо повишаване на плазмените концентрации на едновременно прилаганите лекарствени продукти, които са субстрати на OATP1B1/3.
Dutch: Daarom zullen de klinische gevolgen van geneesmiddelinteracties voor letermovir afhankelijk zijn van welk letermovirschema wordt gebruikt en of letermovir al dan niet wordt gecombineerd met ciclosporine.
Bulgarian: Следователно, клиничните последствия от лекарствените взаимодействия на летермовир ще зависят от използваната схема на прилагане на летермовир и дали летермовир се комбинира с циклоспорин или не.
Dutch: Bij aanvang liep 31 % van de proefpersonen een hoog risico op reactivatie, vastgesteld op basis van een of meer van de volgende criteria: humaan leukocytenantigeen (HLA)-gerelateerde donor (broer/zus) met ten minste één mismatch op een van de volgende drie HLA-loci: HLA-A, -B of -DR, haploïdentieke donor; niet-verwante donor met ten minste één mismatch op een van de volgende vier HLA-loci: HLA-A, -B, -C en -DRB1; gebruik van bloed uit de navelstreng als bron van stamcellen; gebruik van ex vivo T-cel-gedepleteerde transplantaten; graad 2 of hoger graft-versus-hostziekte (GvHD), waarvoor behandeling met systemische corticosteroïden nodig was.
Bulgarian: HLA-A, -B или -DR хаплоидентичен донор; несвързан донор с поне едно несъответствие в един от следните четири локуса на HLA-ген: HLA-A, -В, -С иDRB1; използване на кръв от пъпна връв като източник на стволови клетки; използване на ex vivo присадки без Т-клетки; Степен 2 или по-сериозна болест на присадката срещу гостоприемник (Graft-Versus-Host Disease, GVHD), изискваща системни кортикостероиди.
Dutch: • rifabutine, rifampicine - gebruikt bij een speciaal soort bacteriële infecties (mycobacteriële infectie)
Bulgarian: рифабутин, рифампицин - за микобактериални инфекции
Dutch: PREVYMIS concentraat voor oplossing voor infusie bevat hydroxypropylbetadex.
Bulgarian: Концентратът за инфузионен разтвор PREVYMIS съдържа хидроксипропилбетадекс.
Dutch: In een fase 3-onderzoek (P001) werd er een DNA-sequentieanalyse van de volledig coderende gebieden van UL56 en UL89 uitgevoerd op monsters die waren verkregen van 22 met letermovir behandelde proefpersonen in de FAS-populatie bij wie de profylaxe niet werkzaam was gebleken en van wie de monsters beschikbaar waren voor analyse.
Bulgarian: Фаза 3 (Р001) е извършен анализ на ДНК последователността на всички кодиращи участъци на UL56 и UL89 върху проби, получени от 22 лекувани с летермовир участници, във FAS-популацията, с неуспешна профилактика и за които са налични проби за анализ.
Dutch: • efavirenz, etravirine, nevirapine, lopinavir, ritonavir - gebruikt bij hiv
Bulgarian: • ефавиренц, етравирин, невирапин, лопинавир, ритонавир - за ХИВ
Dutch: Het mechanisme is vermoedelijk saturatie/auto-inhibitie van OATP1B1/3.
Bulgarian: Вероятно механизмът е насищане/автоинхибиране на OATP1B1/3.
Dutch: Gelijktijdige toediening met pimozide (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Bulgarian: Съпътстващо приложение с пимозид (вж. точки 4.4 и 4.5).
Dutch: Als u het niet zeker weet, overleg dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u PREVYMIS krijgt toegediend.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен PREVYMIS.
Dutch: Statinegerelateerde bijwerkingen zoals myopathie dienen nauwgezet te worden gecontroleerd.
Bulgarian: Нежелани събития, като миопатия, свързани със статини, трябва да бъдат внимателно проследявани.
Dutch: Verenigbare intraveneuze oplossingen en andere geneesmiddelen PREVYMIS concentraat voor oplossing voor infusie is verenigbaar met 0,9 % natriumchloride- en 5 % dextrose-oplossingen.
Bulgarian: Съвместими интравенозни разтвори и други лекарствени продукти PREVYMIS концентрат за инфузионен разтвор е съвместим с разтвори 0,9% натриев хлорид и 5% декстроза.
Dutch: Proefpersonen werden tot en met week 24 na transplantatie gemonitord op het primaire werkzaamheidseindpunt waarna een verlengde follow-up plaatsvond tot en met week 48 na transplantatie.
Bulgarian: Участниците са наблюдавани до 24-та седмица след трансплантацията за първичната крайна точка за ефикасност с продължаване на проследяването до 48-та седмица след трансплантацията.
Dutch: Als PREVYMIS gelijktijdig wordt toegediend met ciclosporine, raadpleeg dan ook de productinformatie van sirolimus voor specifieke doseringsaanbevelingen voor gebruik van sirolimus met ciclosporine.
Bulgarian: Когато PREVYMIS се прилага едновременно с циклоспорин, прочетете също информацията за предписване на сиролимус за специфични препоръки за дозиране при употреба на сиролимус с циклоспорин.
Dutch: CMV-DNA werd wekelijks gecontroleerd tot week 14 na transplantatie, en vervolgens tweewekelijks tot week 24 na transplantatie.
Bulgarian: CMV ДНК се проследява на седмична база до Седмица 14 след трансплантацията и след това веднъж на две седмици до Седмица 24.
Dutch: Antidiabetische geneesmiddelen repaglinide
Bulgarian: Антидиабетни лекарствени продукти репаглинид
Dutch: • U gebruikt een van de volgende geneesmiddelen: o pimozide - gebruikt bij het syndroom van Gilles de la Tourette o ergotalkaloïden (zoals ergotamine en dihydro-ergotamine) - gebruikt bij migraine.
Bulgarian: приемате някое от тези лекарства: o пимозид - използван за лечение на синдром на Турет o ерготаминови алкалоиди (като ерготамин и дихидроерготамин) - използвани за лечение на мигренозно главоболие.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt van klinisch significante CMV-infectie in P001 was gedefinieerd als de incidentie van CMV-DNA-emie waarvoor anti-CMV preëmptieve therapie (PET) nodig was of het optreden van CMV-eindorgaanziekte.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност на клинично значима CMV инфекция в P001 е определена като честотата на такова количество на CMV ДНК в кръвта, изискващо анти-CMV превантивна терапия (pre-emptive therapy, РЕТ) или появата на заболяване на крайните органи вследствие на наличие на CMV.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dabigatran moet vermeden worden vanwege het risico op verlaagde werkzaamheid van dabigatran.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на дабигатран трябва да се избягва поради риск от понижена ефикасност на дабигатран.
Dutch: De veranderingen in de blootstelling aan letermovir bij proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis zijn niet klinisch relevant.
Bulgarian: Промените в експозицията на летермовир при участници с чернодробно увреждане в умерена степен не са клинично значими.
Dutch: In celkweken werden CMV-mutanten met verminderde gevoeligheid voor letermovir bevestigd.
Bulgarian: CMV мутанти с намалена чувствителност към летермовир са потвърдени в клетъчна култура.
Dutch: • nafcilline - gebruikt bij bacteriële infecties
Bulgarian: нафцилин - за бактериални инфекции
Dutch: Bij het proces zijn de hepatische opnametransporters OATP1B1/3 betrokken, gevolgd door UGT1A1/3 gekatalyseerde glucuronidatie.
Bulgarian: Процесът включва чернодробно захващане от транспортерите OATP1B1 и 3, последвано от UGT1A1/3 катализирано глюкурониране.
Dutch: In-vivo-onderzoeken die het netto-effect onderzoeken op CYP3A4, P-gp, OATP1B1/3 en additioneel op CYP2C19, zijn beschikbaar.
Bulgarian: Наличните in vivo проучвания изследват нетния ефект върху CYP3A4, P-gp, OATP1B1/3 допълнително върху CYP2C19.
Dutch: • Ampicillinenatrium/sulbactamnatrium • Humaan insuline
Bulgarian: Ампицилин натрий/Сулбактам натрий • Човешки инсулин
Dutch: Patiënten mogen geen dubbele dosis innemen om een vergeten dosis in te halen en mogen niet meer innemen dan de voorgeschreven dosis.
Bulgarian: Пациентите не трябва да удвояват следващата доза или да вземат повече от предписаната доза.
Dutch: Bij HSCT-ontvangers werd de biologische beschikbaarheid van letermovir geschat op ongeveer 35 % bij oraal eenmaal daags 480 mg letermovir, toegediend zonder ciclosporine.
Bulgarian: При HSCT реципиенти, е изчислено, че бионаличността на летермовир е приблизително 35% при 480 mg перорално приложен летермовир без циклоспорин, веднъж дневно.
Dutch: • Als u uw afspraak om PREVYMIS toegediend te krijgen heeft gemist, moet u direct uw arts bellen om een nieuwe afspraak in te plannen.
Bulgarian: Ако сте пропуснали определения час за прилагане на PREVYMIS, обадете се веднага на Вашия лекар, за да планира следващото Ви посещение.
Dutch: Controle van de concentraties van amiodaron dient regelmatig plaats te vinden wanneer amiodaron gelijktijdig wordt toegediend met PREVYMIS
Bulgarian: Трябва да се извършва редовно проследяване на концентрациите на амиодарон, когато амиодарон се прилага едновременно с PREVYMIS