FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dostępne dane opisano w punktach 4.8 i 5.1, jednakże na ich podstawie nie można ustalić żadnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Norwegian Bokmål: 4.8 og 5.1, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania worykonazolu było badane u 288 dzieci w wieku od 2 do <12 lat (169) oraz od 12 do <18 lat (119), otrzymujących worykonazol w badaniach dotyczących profilaktyki (183) oraz działania leczniczego (105).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet ved bruk av vorikonazol ble undersøkt hos 288 pediatriske pasienter i alderen 2 til < 12 år (169) og 12 til <18 år (119) som fikk vorikonazol til profylaktisk (183) og terapeutisk bruk (105) i kliniske studier.
Polish: 3a Zdjąć osłonę z łącznika fiolki i wyrzucić ją.
Norwegian Bokmål: 3a Fjern kappen fra hetteglassadapteren og kast den.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 45 g
Norwegian Bokmål: Pulver til mikstur, suspensjon 45 g
Polish: - Zawiera bieżące zalecenia dla FPM dotyczące monitorowania tego ryzyka i zarządzania nim.
Norwegian Bokmål: - Gir helsepersonell gjeldende anbefalinger for overvåkning og håndtering av disse risikoene.
Polish: 5b Opróżnić zawartość strzykawki do worka.
Norwegian Bokmål: 5b Tøm innholdet i sprøyten inn i posen.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego VFEND u pacjentów z nieprawidłowymi wynikami testów czynności wątroby (aktywność aminotransferazy asparaginianowej [AspAT], aminotransferazy alaninowej [AlAT], fosfatazy zasadowej [ALP] lub stężenie bilirubiny całkowitej ponad pięciokrotnie przekraczające wartości górnej granicy normy).
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede data om sikkerheten av VFEND hos pasienter med unormale leverfunksjonsprøver (aspartattransaminase [ASAT], alanintransaminase [ALAT], alkalisk fosfatase [ALP] eller totalbilirubin > 5 ganger øvre normalgrense).
Polish: Jeżeli u pacjenta wcześniej stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy przed przyjęciem leku VFEND skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar VFEND.
Polish: Zawiesiny nie należy dodatkowo rozcieńczać wodą lub innymi substancjami.
Norwegian Bokmål: Miksturen bør ikke fortynnes ytterligere med vann eller andre væsker.
Polish: Należy pamiętać o regularnym przyjmowaniu leku o tej samej porze dnia.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta VFEND tablettene regelmessig til samme tid hver dag.
Polish: Z tych siedmiu pacjentów 3 miało zakażenie gałki ocznej, 1 zatok, a 3 - uogólnione zakażenie.
Norwegian Bokmål: Av disse 7 pasientene hadde 3 øyeinfeksjon, 1 hadde sinusinfeksjon, og 3 hadde disseminert infeksjon.
Polish: 7b Po rozpoczęciu podawania pacjentowi infuzji nie wolno ściskać worka ręcznie, ponieważ może to negatywnie wpłynąć na proces podawania leku u pacjenta i spowodować przedostanie się powietrza do linii dożylnej.
Norwegian Bokmål: 7b Når infusjonen til pasienten har startet skal du ikke trykke på posen, da dette kan forstyrre doseringen til pasienten og forårsake luft i IV-slangen.
Polish: Potencjalne ryzyko stosowania leku u ludzi nie jest ustalone.
Norwegian Bokmål: Risikoen for mennesker er ukjent.
Polish: • ciężkimi zakażeniami grzybiczymi, wywołanymi przez grzyby z rodzaju Scedosporium i Fusarium (dwa różne rodzaje grzybów).
Norwegian Bokmål: • alvorlig soppinfeksjon som skyldes Scedosporium sp. eller Fusarium sp. (to forskjellige sopp arter).
Polish: Interakcje przedstawione w tabeli uszeregowano w następującej kolejności: przeciwwskazania, interakcje wymagające zmiany dawkowania, interakcje wymagające monitorowania funkcji klinicznych i biologicznych, oraz interakcje niemające istotnego znaczenia farmakokinetycznego, ale mogące mieć znaczenie kliniczne z punktu widzenia terapii.
Norwegian Bokmål: Interaksjonene i tabellen presenteres i følgende rekkefølge: Kontraindikasjoner, de som krever dosejustering og nøye klinisk og/eller biologisk monitorering, og til sist de som ikke har noen signifikant farmakokinetisk interaksjon, men som kan være av klinisk interesse innenfor dette terapeutiske området.
Polish: Badania in vivo wskazują, że CYP2C19 bierze istotny udział w metabolizmie worykonazolu.
Norwegian Bokmål: In vivo studier indikerer at CYP2C19 er viktig i metaboliseringen av vorikonazol.
Polish: Ekspozycja na worykonazol u większości młodzieży była porównywalna do ekspozycji u pacjentów dorosłych otrzymujących taki sam schemat dawkowania.
Norwegian Bokmål: Eksponering for vorikonazol var hos flesteparten av ungdommene tilsvarende eksponeringen hos voksne som fikk samme doseringsregime.
Polish: Z lekiem VFEND nie należy stosować jednocześnie preparatów krwi.
Norwegian Bokmål: Infusjon av blodprodukter må ikke skje samtidig med VFEND.
Polish: • Wyjąć worek zawierający VFEND rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji z folii osłaniającej (nie stosować nożyczek ani innego ostrego narzędzia).
Norwegian Bokmål: • Fjern posen med VFEND oppløsningsvæske fra overposen av aluminium (ikke bruk saks eller andre skarpe redskaper).
Polish: Napełnić plastikową miarkę do oznaczonej linii, a następnie wlać wodę do butelki.
Norwegian Bokmål: Fyll målebegeret til toppen av den markerte linjen og hell vannet oppi flasken.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia produktem VFEND i zastosowanie alternatywnych leków przeciwgrzybiczych, i skierować pacjenta do dermatologa.
Norwegian Bokmål: Seponering av VFEND og bruk av alternative antimykotiske midler bør vurderes og pasienten bør henvises til en dermatolog.
Polish: Instrukcje dotyczące sporządzenia (rekonstytucji) i stosowania:
Norwegian Bokmål: Instruksjon for rekonstituering og bruk:
Polish: Po leczeniu worykonazolem w postaci dożylnej, średni czas trwania terapii worykonazolem w postaci doustnej wynosił 76 dni (przedział 2-232 dni).
Norwegian Bokmål: Etter behandling med vorikonazol i.v., var median varighet av behandling med oral vorikonazol 76 dager (fra 2-232 dager).
Polish: Monitorowanie czynności wątroby należy prowadzić zarówno u dzieci, jak i u dorosłych.
Norwegian Bokmål: Kontroll av leverfunksjonen skal gjennomføres hos både barn og voksne.
Polish: Należy uważnie sprawdzić zawartość worka, by upewnić się, że nie ma żadnych cząstek stałych.
Norwegian Bokmål: Posen skal inspiseres nøye for å sikre at den ikke inneholder partikler.
Polish: Ze względu na pozytywny wynik testu maksymalizacji na świnkach morskich (ang. guinea pig maximisation testGPMT), lekarze powinni zdawać sobie sprawę, że postać dożylna leku może wywoływać reakcje nadwrażliwości.
Norwegian Bokmål: Da resultatene av GPMT (guinea pig maximisation test) var positive, bør forskrivere være klar over potensialet for hypersensitivitet overfor den intravenøse formuleringen.
Polish: Podawanie wlewów dożylnych do żywienia pozajelitowego może odbywać się jednocześnie z worykonazolem, ale nie przez ten sam dostęp dożylny lub kaniulę.
Norwegian Bokmål: Infusjon av total parenteral ernæring kan gis samtidig med VFEND, men ikke i samme slange eller kanyle.
Polish: W opornych na flukonazol zakażeniach gatunkami innymi niż C. albicans poprawę obserwowano u 3/3 pacjentów zakażonych C. krusei (całkowita odpowiedź) i 6/8 pacjentów zakażonych C. glabrata (5 całkowita, 1 częściowa odpowiedź).
Norwegian Bokmål: I flukonazol-resistente non-albicans specier ble et positivt resultat sett hos 3 av 3 C. krusei-infeksjoner (fullstendig respons) og 6 av 8 C. glabrata-infeksjoner (5 fullstendige og 1 partiell respons).
Polish: Każda butelka zawiera 3 g worykonazolu.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 3 g vorikonazol.
Polish: W przypadku dzieci z objawami fotostarzenia się skóry, takimi jak plamy soczewicowate lub piegi, zaleca się unikanie słońca i kontynuowanie kontroli dermatologicznych nawet po zakończeniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Hos barn som opplever fotoaldringsskader som f.eks. lentiginer eller efelider, anbefales det å unngå sol. Paisentene bør ha dermatologisk oppfølging, selv etter seponering av behandlingen.
Polish: Zakażenia Scedosporium i Fusarium Worykonazol okazał się skutecznym lekiem wobec następujących rzadkich patogenów grzybiczych:
Norwegian Bokmål: Scedosporium og Fusarium-infeksjoner Vorikonazol er vist å være effektiv mot følgende sjeldne sopp-patogener:
Polish: Przypadki uszkodzenia wątroby obserwowane były głównie u pacjentów z innymi ciężkimi chorobami (przede wszystkim z nowotworami układu krwiotwórczego).
Norwegian Bokmål: Tilfeller med leverreaksjoner oppstod primært hos pasienter med andre alvorlige underliggende forhold (hovedsakelig maligne blodsykdommer).
Polish: 3c Delikatnie obracać fiolkę aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Norwegian Bokmål: 3c Rotér hetteglasset forsiktig inntil pulveret er helt oppløst.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia.
Polish: Do worka infuzyjnego nie należy wprowadzać innych leków.
Norwegian Bokmål: Andre stoffer skal ikke tilsettes infusjonsposen.
Polish: Potwierdzone lub prawdopodobne inwazyjne zakażenia grzybicze wystąpiły w ciągu pierwszego roku po przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych u 7,5% (3/40) pacjentów, w tym odnotowano jeden przypadek kandydemii, jeden przypadek scedosporiozy (oba były nawrotami uprzedniego inwazyjnego zakażenia grzybiczego) i jeden przypadek zygomikozy.
Norwegian Bokmål: Påviste eller sannsynlige IFI-er ble utviklet hos 7,5 % (3/40) av pasientene i løpet av det første året etter HSCT, inkludert én candidemi, én scedosporiose (begge tilbakefall av tidligere IFI) og én zygomykose.
Polish: R-metadon (aktywny) Cmax  31% R-metadon (aktywny) AUC  47% S-metadon Cmax  65% S-metadon AUC  103%
Norwegian Bokmål: R-metadon (aktiv) Cmax  31 % R-metadon (aktiv) AUC  47 % S-metadon Cmax  65 % S-metadon AUC  103 %
Polish: Mechanizm działania jest nieznany, jednak miejsce działania znajduje się najprawdopodobniej w siatkówce.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak dette er ukjent, skjønt virkningsstedet er sannsynligvis i retina.
Polish: Skuteczność i wydłużenie życia po worykonazolu, w porównaniu z konwencjonalną amfoterycyną B w leczeniu ostrej inwazyjnej aspergilozy wykazano w otwartym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu obejmującym 277 pacjentów z upośledzoną odpornością, leczonych przez okres 12 tygodni.
Norwegian Bokmål: Effekten og den økte overlevelse med vorikonazol versus konvensjonell amfotericin B i den primære behandling av akutt invasiv aspergillose ble vist i en åpen, randomisert, multisenter studie med 277 immunkompromitterte pasienter som ble behandlet i 12 uker.
Polish: Mediana czasu trwania stosowania profilaktycznego badanego leku w grupie MITT wynosiła 96 dni dla worykonazolu i 68 dni dla itrakonazolu.
Norwegian Bokmål: Median varighet av profylakse med studielegemidlet var 96 dager for vorikonazol og 68 dager for itrakonazol i MITT-gruppen.
Polish: VFEND należy stosować przede wszystkim u pacjentów z postępującymi, mogącymi zagrażać życiu zakażeniami.
Norwegian Bokmål: VFEND skal primært administreres til pasienter med progressive, mulig livstruende infeksjoner.
Polish: Całkowita biodostępność worykonazolu po podaniu doustnym wynosi 96%.
Norwegian Bokmål: Den orale biotilgjengeligheten av vorikonazol er estimert til 96 %.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby były najczęściej odwracalne po zaprzestaniu terapii (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon har vanligvis vært reversibel ved seponering (se pkt 4.8).
Polish: Inhibitory lub induktory tych izoenzymów mogą odpowiednio zwiększać lub zmniejszać stężenie worykonazolu w osoczu.
Norwegian Bokmål: Hemmere eller induktorer av disse isoenzymene kan henholdsvis øke eller redusere plasmakonsentrasjonene av vorikonazol.
Polish: Cyklosporyna Cmax  13% Cyklosporyna AUC  70%
Norwegian Bokmål: Ciklosporin Cmax  13 % Ciklosporin AUC  70 %
Polish: 9 mg/kg mc. dwa razy na dobę (maksymalna dawka 350 mg dwa razy na dobę)
Norwegian Bokmål: 9 mg/kg to ganger daglig (maksimal dose på 350 mg to ganger daglig)
Polish: W analizie wtórnej, w której wykorzystano ocenę DRC w ostatnim dostępnym punkcie czasowym (ZT lub 2, 6 lub 12 tygodni po ZT), odpowiedź na leczenie w grupie leczonej worykonazolem i w grupie leczonej amfoterycyną B, po której podawano flukonazol obserwowano odpowiednio u 65% i 71% pacjentów.
Norwegian Bokmål: I en annen analyse, som benyttet vurderingen til DRC ved det siste evaluerbare tidspunkt (endt behandling eller 2, 6 eller 12 uker etter endt behandling), hadde vorikonazol og behandlingsregimet med amfotericin B etterfulgt av flukonazol en suksessfull responsrate på henholdsvis 65 % og 71 %.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania worykonazolu było badane w dodatkowej grupie 158 dzieci w wieku od 2 do <12 lat w programach leku ostatniej szansy (ang. „compassionate use").
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til vorikonazol ble også undersøkt hos ytterligere 158 pediatriske pasienter i alderen 2 til <12 år i "compassionate use" programmer.
Polish: Całkowita objętość zawiesiny po rozpuszczeniu musi wynosić 75 ml.
Norwegian Bokmål: Etter utblanding skal det totale volumet av løsningen være 75 ml.
Polish: : Korzystną odpowiedź na leczenie worykonazolem obserwowano u 16 (6 całkowitą, 10 częściową) z 28 pacjentów zakażonych S. apiospermum i u 2 (częściową) z 7 pacjentów zakażonych S. prolificans.
Norwegian Bokmål: : Det ble sett god respons med vorikonazolbehandling hos 16 (6 fullstendige, 10 partielle responser) av 28 pasienter med S. apiospermum og hos 2 (begge partiell respons) av 7 pasienter med S. prolificans-infeksjon.
Polish: • warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe (np. fenprokumon, acenokumarol; stosowane do zmniejszenia krzepliwości krwi),
Norwegian Bokmål: • Warfarin og andre blodfortynnende midler (for eksempel fenprokumon, acenokumarol; brukes for å hemme blodets evne til å levre seg)
Polish: Dodatkowo worykonazol wykazuje in vitro działanie grzybobójcze w stosunku do pojawiających się od niedawna patogenów grzybiczych, w tym Scedosporium i Fusarium, które wykazują ograniczoną wrażliwość na obecnie dostępne leki przeciwgrzybicze.
Norwegian Bokmål: I tillegg fremviser vorikonazol in vitro fungicid aktivitet mot emerging sopp-patogener, inkludert slike som Scedosporium eller Fusarium som har begrenset følsomhet overfor eksisterende antimykotiske midler.
Polish: Pojemniki HDPE zawierające 2, 30 lub 100 tabletek powlekanych.
Norwegian Bokmål: HDPE tablettbokser inneholder 2, 30 eller 100 filmdrasjerte tabletter.
Polish: Szczególnie dla C. glabrata, wartość MIC worykonazolu wobec szczepów opornych na flukonazol była proporcjonalnie większa niż wobec szczepów wrażliwych na flukonazol.
Norwegian Bokmål: Spesielt for C. glabrata er MIC for vorikonazol proporsjonalt høyere for flukonazol-resistente isolater, enn for flukonazol-følsomme isolater.
Polish: Jeżeli występują działania niepożądane, w większości są o małym nasileniu i przemijające.
Norwegian Bokmål: Dersom noen bivirkninger inntreffer, er de fleste sannsynligvis ubetydelige og forbigående.
Polish: Pfizer Europe MA EEIG (logo)
Norwegian Bokmål: Pfizer Europe MA EEIG (som MT-innehaver logo)
Polish: Działa on zabijając grzyby wywołujące zakażenia lub hamując ich wzrost.
Norwegian Bokmål: Det virker ved å drepe eller stoppe veksten av soppene som forårsaker infeksjoner.
Polish: Niezbyt często (≥1/1 000 do
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige ≥ 1/1000 til
Polish: Wyniki tych badań mają odniesienie do innych populacji, a także do innych dróg podania leku.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene er relevante for andre populasjoner og andre administrasjonsmåter.
Polish: Kwas mykofenolowy Cmax ↔ Kwas mykofenolowy AUCt ↔
Norwegian Bokmål: Mykofenolsyre Cmax ↔ Mykofenolsyre AUCt ↔
Polish: Ibuprofen (pojedyncza dawka 400 mg)
Norwegian Bokmål: Ibuprofen (400 mg enkeltdose)
Polish: Worykonazol należy stosować ostrożnie u pacjentów, którzy jednocześnie przyjmują leki mogące wydłużać odstęp QTc.
Norwegian Bokmål: Vorikonazol skal administeres med forsiktighet til pasienter som samtidig bruker legemidler som er kjent for å forlenge QTc-intervallet.
Polish: Punkty końcowe badania Worykonazol (N = 98)
Norwegian Bokmål: Endepunkter for studien Vorikonazol (N = 98)
Polish: Objętość koncentratu VFEND (10 mg/ml) potrzebna do przygotowania: dawki 3 mg/kg mc. (liczba fiolek)
Norwegian Bokmål: Volum av VFEND konsentrat (10 mg/ml) nødvendig for: 3 mg/kg dose (antall hetteglass)
Polish: Badania diagnostyczne zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
Norwegian Bokmål: Undersøkelser økt kreatinin i blod økt urea i blod, økt kolesterol i blod
Polish: Leczeniu kandydemii u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii.
Norwegian Bokmål: Behandling av candidemi hos ikke-nøytropene pasienter.
Polish: Grupa MITT obejmowała 40 pacjentów z uprzednim inwazyjnym zakażeniem grzybiczym, w tym 31 pacjentów z aspergilozą, 5 pacjentów z kandydemią i 4 pacjentów z innym inwazyjnym zakażeniem grzybiczym.
Norwegian Bokmål: MITT-gruppen inkluderte 40 pasienter med tidligere IFI, inkludert 31 med aspergillose, 5 med candidiasis og 4 med annen IFI.
Polish: Przed użyciem wstrząsać butelką przez około 10 sekund.
Norwegian Bokmål: Rist flasken i ca 10 sekunder før bruk.
Polish: W przypadku zaobserwowania cząstek stałych wyrzucić worek infuzyjny.
Norwegian Bokmål: Dersom du ser partikler må infusjonsposen kastes.
Polish: Worykonazol jest wydalany na drodze metabolizmu wątrobowego i tylko mniej niż 2% niezmienionego leku jest wydalane z moczem.
Norwegian Bokmål: Vorikonazol elimineres via hepatisk metabolisme med mindre enn 2 % av dosen utskilt uforandret i urinen.
Polish: Kierunek strzałek dla każdego z parametrów farmakokinetycznych wyznaczono wykorzystując średnią geometryczną (przy 90% przedziale ufności), parametry zawarte w przedziale 80-125% oznaczono (↔), poniżej () lub powyżej ().
Norwegian Bokmål: Pilens retning for hver farmakokinetiske parameter er basert på 90 % konfidensintervall for at geometrisk gjennomsnittsratio er innenfor (↔), under (↓) eller over (↑) intervallet 80-125 % .
Polish: Niezgodności:
Norwegian Bokmål: Uforlikeligheter:
Polish: Jeżeli zaistnieje konieczność podania kilku fiolek, dla każdej fiolki musi być zastosowany odrębny, sterylny worek z chlorkiem sodu.
Norwegian Bokmål: Dersom flere hetteglass må brukes, skal hvert hetteglass administreres ved bruk av en separat, steril natriumklorid-pose.
Polish: Stosując znakowany worykonazol stwierdzono, że około 80% radioaktywności jest odzyskiwane w moczu po wielokrotnym podaniu dożylnym i 83% po wielokrotnym podaniu doustnym.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en radiomerket dose av vorikonazol, blir ca. 80 % av radioaktiviteten gjenfunnet i urinen etter gjentatt intravenøs dosering og 83 % i urinen etter gjentatt oral dosering.
Polish: jeśli pacjent ma uczulenie na worykonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor vorikonazol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: 5a Odwrócić worek infuzyjny i dokręcić strzykawkę do niebieskiego portu.
Norwegian Bokmål: 5a Vend infusjonsposen opp ned og skru sprøyten på den blå porten.
Polish: Badania przeprowadzone u zdrowych osobników rasy kaukaskiej i Japończyków wykazały, że osobnicy słabo metabolizujący są narażeni na 4-krotnie większą ekspozycję na worykonazol (AUC) w porównaniu z homozygotycznymi osobnikami szybko metabolizującymi.
Norwegian Bokmål: Studier utført blant kaukasiske og japanske friske individer har vist at "poor metabolisers" i gjennomsnitt har 4 ganger høyere vorikonazol eksponering (AUC) enn de homozygote ekstensivt metaboliserende.
Polish: Worykonazol Cmax i AUC ↔
Norwegian Bokmål: Vorikonazol Cmax og AUC ↔
Polish: Zakażenia Aspergillus - skuteczność w leczeniu aspergilozy u pacjentów ze złym rokowaniem W badaniach in vitro worykonazol wykazuje działanie grzybobójcze na szczepy Aspergillus spp.
Norwegian Bokmål: Aspergillus-infeksjoner - effekt på aspergillosepasienter med dårlig prognose Vorikonazol har in vitro fungicid effekt mot Aspergillus spp.
Polish: Należy sprawdzić, czy podano całą zawartość worka infuzyjnego, zwłaszcza w sytuacjach, gdy ta sama linia dożylna jest stosowana do sekwencyjnego podawania wlewów innych leków.
Norwegian Bokmål: Infusjonsposen bør sjekkes for å sikre at alt innholdet har blitt infundert, spesielt dersom den samme intravenøse slangen skal brukes til sekvensiell infusjon av andre legemidler.
Polish: W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę dobową.
Norwegian Bokmål: Avhengig av din respons på behandlingen, kan legen velge å øke eller redusere den daglige dosen.
Polish: 20 ml strzykawka typu Luer-lokTM
Norwegian Bokmål: 20ml Luer-lokTM sprøyte
Polish: U 22 pacjentów w wieku poniżej 2 lat, którzy otrzymywali worykonazol w ramach programu ostatniej szansy, odnotowano następujące działania niepożądane: reakcje nadwrażliwości na światło (1), zaburzenia rytmu serca (1), zapalenie trzustki (1), zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (1), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (1), wysypkę (1) i obrzęk tarczy nerwu wzrokowego (1).
Norwegian Bokmål: Hos 22 pasienter yngre enn 2 år som fikk vorikonazol i et "compassionate use" program, ble følgende bivirkninger (hvor en sammenheng med vorikonazol ikke kunne utelukkes) rapportert: fotosensitivitetsreaksjoner (1), arytmier (1), pankreatitt (1), forhøyede bilirubinverdier i blodet (1), økte leverenzymer (1), utslett (1) og papilleødem (1).
Polish: Nie wolno stosować leku VFEND w okresie ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
Norwegian Bokmål: VFEND skal ikke tas under graviditet, hvis ikke legen din har foreskrevet dette.
Polish: Amfoterycyna B  flukonazol (N=122)
Norwegian Bokmål: Amfotericin B  flukonazol (n = 122)
Polish: Stanowi to bardzo zróżnicowaną populację obejmującą pacjentów z nowotworami złośliwymi układu krwiotwórczego, pacjentów zakażonych wirusem HIV z kandydozą przełyku i opornymi zakażeniami grzybiczymi, pacjentów z kandydemią i aspergilozą bez równoczesnej neutropenii i zdrowych ochotników.
Norwegian Bokmål: Dette representerer en heterogen populasjon, med pasienter med maligne blodsykdommer, HIV-infiserte pasienter med øsofagal candidiasis og refraktære sopp-infeksjoner, ikke-nøytropene pasienter med candidemi eller aspergillose og friske frivillige.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego VFEND u pacjentów w wieku poniżej 2 lat.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av VFEND hos barn under 2 år har ikke blitt fastslått.
Polish: Jeśli kolejne dawki worykonazolu podawane są z posiłkami wysokotłuszczowymi, to Cmax i AUC są zmniejszone odpowiednio o 34% i 24%.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatte doser vorikonazol gitt ved måltider med høyt fettinnhold reduseres Cmax og AUC med henholdsvis 34 % og 24 %.
Polish: Profil bezpieczeństwa worykonazolu u pacjentów młodych i w podeszłym wieku był podobny, i dlatego nie ma konieczności dostosowania dawkowania u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Vorikonazols sikkerhetsprofil hos unge og eldre pasienter var lik og dosejustering er derfor ikke nødvendig hos eldre (se pkt.
Polish: W badaniach wpływu na reprodukcję wykazano, że worykonazol był teratogenny dla szczurów i działał embriotoksycznie u królików po ekspozycjach układowych równych tym, jakie uzyskiwano u ludzi po podaniu dawek terapeutycznych.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonstudier viste vorikonazol seg å være teratogent hos rotter og embryotoksisk hos kaniner ved systemiske eksponeringer lik de man får i mennesker ved terapeutiske doser.
Polish: Przed zastosowaniem należy rozpuścić i rozcieńczyć - patrz ulotka.
Norwegian Bokmål: Skal rekonstitueres og fortynnes før bruk - se pakningsvedlegg.