FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • some medicines used to thin the blood - such as warfarin
Portuguese: • alguns medicamentos utilizados para fluidificar o sangue - tal como varfarina
English: On day 1 of next cycle, continue G-CSF as needed and maintain dose of lenalidomide if neutropenia was the only DLT.
Portuguese: No dia 1 do ciclo seguinte, continue a terapêutica com G-CSF conforme necessário e mantenha a dose de lenalidomida se a neutropenia for a única toxicidade limitante da dose.
English: • you will have pregnancy tests under the supervision of your doctor (before every treatment, every 4 weeks during treatment, and 4 weeks after the treatment has finished) except where it has been confirmed that the fallopian tubes have been severed and sealed, to stop eggs from reaching the uterus (tubal sterilisation) AND
Portuguese: • fará testes de gravidez sob a supervisão do seu médico (antes de cada tratamento, de 4 em 4 semanas durante o tratamento e 4 semanas após o fim do tratamento) exceto quando foi confirmado que as trompas de falópio foram laqueadas e seladas para impedir os óvulos de chegarem ao útero (esterilização por laqueação das trompas)
English: Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, care should be taken in dose selection and it would be prudent to monitor renal function.
Portuguese: Como os doentes idosos têm maiores probabilidades de sofrerem de redução da função renal, deve terse cuidado na seleção da dose e seria prudente monitorizar a função renal.
English: Care should be taken in dose selection and monitoring of renal function is advised.
Portuguese: Deve ter-se cuidado na seleção da dose e aconselha-se a monitorização da função renal.
English: Very Common Depression, Insomnia Uncommon Loss of libido
Portuguese: Muito frequentes Depressão, insónias Pouco frequentes Perda da líbido
English: Lenalidomide combined therapy was less tolerated in newly diagnosed multiple myeloma patients older than 75 years of age compared to the younger population.
Portuguese: A terapêutica combinada com lenalidomida foi menos tolerada em doentes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado, com mais de 75 anos de idade, em comparação com a população mais jovem.
English: Rare cases of rhabdomyolysis have been observed, some of them when lenalidomide is administered with a statin.
Portuguese: Foram observados casos raros de rabdomiólise, alguns dos quais quando a lenalidomida é administrada com uma estatina.
English: • She understands the need for effective contraception, without interruption, 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and 4 weeks after the end of treatment
Portuguese: • compreende a necessidade de uma contraceção eficaz, sem interrupção, 4 semanas antes de iniciar o tratamento, ao longo de toda a duração do tratamento e 4 semanas após o fim do tratamento;
English: Patient Card
Portuguese: Cartão do doente
English: The patient card shall contain the following elements:
Portuguese: O cartão do doente deve conter os elementos seguintes:
English: Prophylactic antithrombotic medicinal products should be recommended, especially in patients with additional thrombotic risk factors.
Portuguese: Os medicamentos para a profilaxia do tromboembolismo, devem ser recomendados, especialmente em doentes com fatores adicionais de risco trombótico.
English: Patients and physicians are advised to be observant for signs and symptoms of bleeding, including petechiae and epistaxes, especially in patients receiving concomitant medicinal products susceptible to induce bleeding (see section 4.8, Haemorrhagic disorders).
Portuguese: Os doentes e médicos são aconselhados a terem atenção aos sinais e sintomas de hemorragia, incluindo petéquias e epistaxe, especialmente em doentes a receberem medicamentos concomitantes que sejam suscetíveis de induzirem hemorragias (ver secção 4.8, Doenças hemorrágicas).
English: Population pharmacokinetic analyses indicate that body weight (33- 135 kg), gender, race and type of haematological malignancy do not have a clinically relevant effect on lenalidomide clearance in adult patients.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional indica que o peso corporal (33- 135 kg), o género, a raça e o tipo de neoplasia hematológica não têm um efeito clinicamente relevante na depuração da lenalidomida em doentes adultos.
English: Lenalidomide is structurally related to thalidomide, which is known to induce severe peripheral neuropathy.
Portuguese: A lenalidomida encontra-se estruturalmente relacionada com a talidomida, que é capaz de induzir neuropatias periféricas graves.
English: In total 1623 patients were enrolled into the study, with 535 patients randomised to Rd, 541 patients randomised to Rd18 and 547 patients randomised to MPT.
Portuguese: No total foram incluídos 1623 doentes no estudo, com 535 doentes aleatorizados para o Rd, 541 doentes aleatorizados para o Rd18 e 547 doentes aleatorizados para o MPT.
English: Lenalidomide maintenance should be initiated after adequate haematologic recovery following ASCT in patients without evidence of progression.
Portuguese: A lenalidomida em manutenção deve ser iniciada depois de uma recuperação hematológica adequada após TACE em doentes sem evidência de progressão.
English: • Rare cases of muscle breakdown (muscle pain, weakness or swelling) which can lead to kidney problems (rhabdomyolysis) have been observed, some of them when lenalidomide is administered with a statin (a type of cholesterol lowering medicines).
Portuguese: • Foram observados casos raros de lesão muscular (dor muscular, fraqueza ou inchaço) que podem levar a problemas nos rins (rabdomiólise), alguns dos quais quando a lenalidomida é combinado com uma estatina (um tipo de medicamento para diminuir o colesterol).
English: Do not drive or operate machines if you feel dizzy, tired, sleepy, have vertigo or blurred vision after taking lenalidomide .
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza nem utilize máquinas se se sentir tonto, cansado, com sono, com vertigens ou tiver a visão desfocada depois de tomar lenalidomida.
English: Common Fall, Contusion^
Portuguese: Frequentes Queda, contusão^
English: For other grade 3 or 4 toxicities judged to be related to lenalidomide, treatment should be stopped and only restarted at next lower dose level when toxicity has resolved to ≤ grade 2 depending on the physician's discretion.
Portuguese: No caso de outras toxicidades de grau 3 ou 4 consideradas como estando relacionadas com a lenalidomida, o tratamento deve ser interrompido e apenas reiniciado no nível posológico imediatamente abaixo quando a toxicidade tiver resolvido para ≤ grau 2, dependendo do critério do médico.
English: Endpoint len/dex (N=353)
Portuguese: Objetivo len/dex (n = 353)
English: Lenalidomide is not an enzyme inducer.
Portuguese: A lenalidomida não é um indutor enzimático.
English: Dispensing of lenalidomide to women of childbearing potential should occur within 7 days of the prescription and following a medically supervised negative pregnancy test result.
Portuguese: A dispensa de lenalidomida a mulheres com potencial para engravidar deve ocorrer nos 7 dias após a prescrição e depois de um resultado negativo do teste de gravidez supervisionado por um médico.
English: What you need to know before you take Lenalidomide Accord 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Lenalidomida Accord 3.
English: Fatigue, dizziness, somnolence, vertigo and blurred vision have been reported with the use of lenalidomide.
Portuguese: Foram descritas fadiga, tonturas, sonolência, vertigens e visão desfocada com a utilização de lenalidomida.
English: • Sore inflamed mouth, dry mouth, difficulty swallowing
Portuguese: • Boca inflamada e dorida, boca seca, dificuldade em engolir
English: • Dose adjustments, during treatment and restart of treatment, are recommended to manage grade 3 or 4 thrombocytopenia, neutropenia, or other grade 3 or 4 toxicity judged to be related to lenalidomide.
Portuguese: • São recomendados ajustes da dose, durante o tratamento e reinício do tratamento para controlar a trombocitopenia ou neutropenia de grau 3 ou 4, ou outras toxicidades de grau 3 ou 4 consideradas como estando relacionadas com a lenalidomida.
English: • National or other applicable specific arrangements for a prescription for Lenalidomide Accord to be dispensed
Portuguese: • Procedimentos específicos nacionais ou outros procedimentos aplicáveis para uma receita de Lenalidomida Accord ser dispensada
English: The capsules should not be opened, broken or chewed.
Portuguese: As cápsulas não devem ser abertas, partidas nem mastigadas.
English: Tabulated summary of post-marketing adverse reactions
Portuguese: Resumo tabulado para as reações pós-comercialização
English: 5 mg (days 1-21 every 28 days)
Portuguese: 5 mg (dias 1-21 de 28 em 28 dias)
English: 0.25 mg/kg ª If neutropenia is the only toxicity at any dose level, add granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) and maintain the dose level of lenalidomide
Portuguese: 0,25 mg/kg ª Se a neutropenia for a única toxicidade com qualquer nível de dose, associe um fator de estimulação de colónias de granulócitos (G-CSF) e mantenha o nível de dose de lenalidomida
English: Concomitant administration with lenalidomide 10 mg once daily increased the plasma exposure of digoxin (0.5 mg, single dose) by 14% with a 90% CI (confidence interval) [0.52%-28.2%].
Portuguese: A administração concomitante com lenalidomida 10 mg uma vez por dia aumentou a exposição plasmática da digoxina (0,5 mg, dose única) em 14% com um IC (intervalo de confiança) de 90% [0,52%-28,2%].
English: Cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), including fatal cases, have been reported with lenalidomide.
Portuguese: Foram notificados casos de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) incluindo casos fatais com a lenalidomida.
English: In general, study subjects had advanced-stage disease: of the total study population, 41% had ISS stage III, 9% had severe renal insufficiency (creatinine clearance [CLcr] < 30 mL/min).
Portuguese: da população total do estudo, 41% tinham estadio III do ISS, 9% tinha insuficiência renal grave (depuração da creatinina [CLcr] < 30 ml/min).
English: • Appetite lostLow levels of potassium in the blood
Portuguese: • Níveis baixos de potássio no sangue
English: Therefore, monitoring of the digoxin concentration is advised during lenalidomide treatment.
Portuguese: Assim, a monitorização da concentração da digoxina é aconselhável durante o tratamento com lenalidomida.
English: If lenalidomide makes contact with the mucous membranes, they should be thoroughly flushed with water.
Portuguese: Se a lenalidomida entrar em contacto com as mucosas, estas devem ser abundantemente lavadas com água.
English: Patients should not donate blood during therapy or for 1 week following discontinuation of lenalidomide.
Portuguese: Os doentes não podem doar sangue durante a terapêutica, ou durante 1 semana a seguir à suspensão da lenalidomida.
English: Programme are met (see sections 4.4 and 4.6).
Portuguese: Programa de Prevenção da Gravidez (ver secções 4.4 e 4.6).
English: The AUC was increased by approximately 2.5, 4 and 5-fold in subjects with moderate renal impairment, severe renal impairment, and end-stage renal disease, respectively, compared to the group combining subjects with normal renal function and subjects with mild renal impairment.
Portuguese: A AUC encontrava-se aumentada em aproximadamente 2,5, 4 e 5 vezes em indivíduos com compromisso renal moderado, compromisso renal grave e doença renal terminal, respetivamente, em comparação com o grupo combinando indivíduos com função renal normal e indivíduos com compromisso renal ligeiro.
English: Do not use this medicine if you notice any damage or signs of tampering to the pack.
Portuguese: • Não utilize este medicamento se a embalagem estiver danificada ou apresentar sinais de adulteração.
English: The following table is derived from data gathered during the multiple myeloma studies with combination therapy.
Portuguese: A tabela seguinte foi criada com base nos dados recolhidos durante os estudos com o mieloma múltiplo com terapêutica combinada.
English: In total, 353 patients were evaluated in the MM-009 study; 177 in the len/dex group and 176 in the placebo/dex group and, in total, 351 patients were evaluated in the MM-010 study; 176 in the len/dex group and 175 in the placebo/dex group.
Portuguese: No total foram avaliados 353 doentes no estudo MM-009: 177 no grupo de len/dex e 176 no grupo de placebo/dex e, no total, foram avaliados 351 doentes no estudo MM-010: 176 no grupo de len/dex e 175 no grupo de placebo/dex.
English: • Chest pain or leg pain
Portuguese: • Dores no peito ou dores nas pernas
English: The patient should continue anticoagulation therapy during the course of lenalidomide treatment.
Portuguese: O doente deve continuar a terapêutica anticoagulante durante o tratamento com lenalidomida.
English: Patients were randomised in a 1:1:1 ratio to one of 3 treatment arms.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa razão de 1:1:1 para um dos 3 braços de tratamento.
English: Consequently, patients with known risk factors for thromboembolism - including prior thrombosisshould be closely monitored.
Portuguese: Consequentemente, os doentes com fatores de risco conhecidos de tromboembolismo - incluindo trombose anterior - devem ser cuidadosamente monitorizados.
English: The major dose limiting toxicities (DLT )of lenalidomide include neutropenia and thrombocytopenia.
Portuguese: As principais TLD (toxicidades limitantes da dose) de lenalidomida incluem neutropenia e trombocitopenia.
English: Very Common Cataracts, Blurred vision Common
Portuguese: Muito frequentes Cataratas, visão desfocada Frequentes
English: In vitro (bacterial mutation, human lymphocytes, mouse lymphoma, Syrian Hamster Embryo cell transformation) and in vivo (rat micronucleus) mutagenicity studies revealed no drug related effects at either the gene or chromosomal level.
Portuguese: Estudos de mutagenicidade in vitro (mutação bacteriana, linfócitos humanos, linfoma do ratinho, transformação de células embrionárias de hamster sírio) e in vivo (teste do micronúcleo em ratos) não revelaram efeitos relacionados com o fármaco, quer a nível genético ou cromossómico.
English: For women of childbearing potential, lenalidomide is contraindicated unless all of the following are met:
Portuguese: A lenalidomida está contraindicada em mulheres com potencial para engravidar, a menos que sejam cumpridos todos os seguintes pontos:
English: • if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to become pregnant, as lenalidomide is expected to be harmful to an unborn child (see section 2, ‘Pregnancy, breastfeeding and contraception - information for women and men').
Portuguese: • se estiver grávida, se pensa poder estar ou se estiver a planear engravidar, porque se prevê que lenalidomida seja nocivo para o feto (ver secção 2, “Gravidez, amamentação e contraceçãoinformação para mulheres e homens”).
English: Lenalidomide must be discontinued for exfoliative or bullous rash, or if SJS, TEN or DRESS is suspected, and should not be resumed following discontinuation for these reactions.
Portuguese: A lenalidomida tem de ser descontinuada em caso de erupção cutânea exfoliativa ou bulhosa ou caso se suspeite de SSJ, NET ou DRESS, e não deve ser retomada caso tenha sido descontinuada devido a estas reações.
English: Uncommon Angioedema
Portuguese: Pouco frequentes Angioedema
English: Reactivation of hepatitis B has been reported rarely in patients receiving lenalidomide who have previously been infected with the hepatitis B virus (HBV).
Portuguese: Foi raramente notificada reativação da hepatite B em doentes a receberem lenalidomida que tinham sido anteriormente infetados com o vírus da hepatite B (VHB).
English: Capsules should not be opened or crushed.
Portuguese: As cápsulas não devem ser abertas ou esmagadas.
English: No dose adjustments are required for patients with mild renal impairment and multiple myeloma.
Portuguese: Não é necessário fazer ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro e mieloma múltiplo.
English: Cases of allergic reaction/hypersensitivity reactions have been reported in patients treated with lenalidomide (see section 4.8).
Portuguese: Foram comunicados casos de reações alérgicas ou de hipersensibilidade em doentes tratados com lenalidomida (ver secção 4.8).
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único 18.
English: The Educational Healthcare Professional's Kit
Portuguese: Kit educativo do profissional de saúde
English: • Educational Health Care Professional's kit
Portuguese: • Kit educativo do profissional de saúde
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking lenalidomide
Portuguese: •Fale com o seu médico, farmacéutico ou enfermeiro antes de tomar lenalidomida:
English: Arrhythmia, QT prolongation, Atrial flutter, Ventricular extrasystoles
Portuguese: Arritmia, prolongamento QT, flutter auricular, extra-sístoles ventriculares
English: The study compared lenalidomide in combination with melphalan and prednisone (MPR) with or without lenalidomide maintenance therapy until disease progression, to that of melphalan and prednisone for a maximum of 9 cycles.
Portuguese: O estudo comparou a lenalidomida em combinação com o melfalano e a prednisona (MPR), com ou sem terapêutica de manutenção com lenalidomida, até à progressão da doença, com melfalano e prednisona durante um máximo de 9 ciclos.
English: The no observed adverse effect level (NOAEL) was considered to be less than 75 mg/kg/day, and is approximately 25-fold greater than the human daily exposure based on AUC exposure.
Portuguese: A concentração do medicamento em que não se observam reações adversas (no observed adverse effect level, NOAEL) foi considerada inferior a 75 mg/kg/dia e é aproximadamente 25 vezes maior que a exposição humana diária com base na exposição AUC.
English: Venous thromboembolic events, predominantly deep vein thrombosis and pulmonary embolism^,◊
Portuguese: Muito frequentes Acontecimentos tromboembólicos venosos, predominantemente trombose venosa profunda e embolia pulmonar^,◊
English: Cataract has been reported with a higher frequency in patients receiving lenalidomide in combination with dexamethasone particularly when used for a prolonged time.
Portuguese: Foram comunicadas cataratas com uma frequência mais elevada em doentes a receberem lenalidomida em combinação com dexametasona, em particular, quando utilizada durante um período de tempo prolongado.
English: • Cloudy vision (cataract)
Portuguese: • Visão turva (cataratas)
English: • You must not take lenalidomide if you are pregnant, as it is expected to be harmful to an unborn baby.
Portuguese: • Não tome lenalidomida se estiver grávida, porque se prevê que seja nocivo para o feto.
English: b The 95% CI about the median.
Portuguese: b O IC 95% sobre a mediana.
English: In two phase III placebo-controlled studies, 353 patients with multiple myeloma were exposed to the lenalidomide/dexamethasone combination and 351 to the placebo/dexamethasone combination.
Portuguese: Em dois estudos de fase III controlados com placebo, 353 doentes com mieloma múltiplo foram expostos à combinação de lenalidomida/dexametasona e 351 à combinação de placebo/dexametasona.
English: Lenalidomide interruption or discontinuation should be considered for grade 2 or 3 skin rash.
Portuguese: A interrupção ou descontinuação da lenalidomida deve ser considerada em reações cutâneas de grau 2 ou 3.
English: The primary efficacy endpoint in the study was progression free survival (PFS).
Portuguese: O parâmetro primário de avaliação da eficácia no estudo foi a sobrevivência livre de progressão (PFS).
English: Overall response: CR, VGPR, or PR Duration of response (months) Mediana (95% CI)b
Portuguese: Resposta global: CR, VGPR, ou PR Duração da resposta (meses) Medianaa (IC de 95%)b
English: Multiple myeloma - in patients who have had treatment before Lenalidomide Accord is taken together with an anti-inflammatory medicine called ‘dexamethasone'.
Portuguese: Mieloma múltiplo - em doentes que fizeram tratamento anterior Lenalidomida Accord é tomado juntamente com um medicamento anti-inflamatório chamado ‘dexametasona'.
English: Decrease by one dose level when dosing resumed at next cycle ª If Dose limiting toxicity (DLT) occurs on > day15 of a cycle, lenalidomide dosing will be interrupted for at least the remainder of the current 28-day cycle.
Portuguese: Diminuir em um nível posológico quando a administração da dose for retomada no ciclo seguinte ª Se ocorrer toxicidade limitante da dose (DLT) depois do dia 15 de um ciclo, a administração de lenalidomida será interrompida até pelo menos ao fim do ciclo de 28 dias atual
English: Duration of the treatment with lenalidomide
Portuguese: Duração do tratamento com lenalidomida
English: • Increase in pain, tumour size, redness around the tumour
Portuguese: • Aumento da dor, tamanho do tumor, vermelhidão à volta do tumor
English: Specifically, lenalidomide inhibits proliferation of certain haematopoietic tumour cells (including MM plasma tumour cells and those with deletions of chromosome 5), enhances T cell- and Natural Killer (NK) cell-mediated immunity and increases the number of NK T cells, inhibits angiogenesis by blocking the migration and adhesion of endothelial cells and the formation of microvessels, augments foetal haemoglobin production by CD34+ haematopoietic stem cells, and inhibits production of pro-inflammatory cytokines (e.g., TNF-αand IL-6) by monocytes.
Portuguese: Especificamente, a lenalidomida inibe a proliferação de determinadas células tumorais hematopoiéticas (incluindo células plasmocitárias tumorais de MM e aquelas com deleções no cromossoma 5), aumenta a imunidade mediada para células T e células NK (Natural Killer cells) e aumenta o número de células NKT, inibe a angiogénese mediante o bloqueio da migração e da adesão das células endoteliais e da formação de microvasos, aumenta a produção da hemoglobina fetal pelas células estaminais hematopoiéticas CD34+ e inibe a produção de citocinas pró-inflamatórias (p. ex., TNF-α e IL-6) pelos monócitos.
English: The serious adverse reactions observed more frequently (≥5%) with lenalidomide maintenance than placebo were:
Portuguese: As reações adversas graves observadas com maior frequência (≥5%) com a lenalidomida em manutenção do que com o placebo foram:
English: AMT = antimyeloma therapy; CI = confidence interval; CR = complete response; d = low-dose dexamethasone; HR = hazard ratio; IMWG = International Myeloma Working Group; IRAC = Independent Response Adjudication Committee; M = melphalan; max = maximum; min = minimum; NE = not estimable; OS = overall survival; P = prednisone; PFS = progression-free survival; PR = partial response; R = lenalidomide; Rd = Rd given until documentation of progressive disease; Rd18 = Rd given for 18 cycles; SE = standard error; T = thalidomide; VGPR = very good partial response; vs = versus.
Portuguese: AMT = terapêutica antimieloma; IC = intervalo de confiança; CR = resposta completa; d = dexametasona em dose baixa; RR = taxa de razão do risco; IMWG = International Myeloma Working Group (Grupo Internacional de Trabalho do Mieloma); IRAC = Independent Response Adjudication Committee (Comissão Independente de Adjudicação da Resposta); M = melfalano; max = máximo; min = mínimo; NE = não estimável; OS = sobrevida global; P = prednisona; PFS = sobrevida livre de progressão; PR = resposta parcial; R = lenalidomida; Rd = Rd administrado até documentação de progressão de doença; Rd18 = Rd administrado durante  18 ciclos; SE = erro padrão; T = talidomida; VGPR = resposta parcial muito boa; vs = versus.
English: Prednisone
Portuguese: Prednisona
English: Myocardial infarction has been reported in patients receiving lenalidomide, particularly in those with known risk factors.
Portuguese: O enfarte do miocárdio foi notificado em doentes a receber lenalidomida, especialmente em doentes com fatores de risco conhecidos.
English: System Organ Class/Preferred Term
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos/Termo preferido