FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Interactie niet onderzocht DUTREBIS wordt niet aanbevolen voor gebruik in combinatie met middelen die emtricitabine bevatten aangezien zowel lamivudine (in DUTREBIS) als emtricitabine cytidineanalogen zijn (d.w.z. risico op intracellulaire interacties, zie rubriek 4.4).
Polish: Produkt leczniczy DUTREBIS nie jest zalecany do stosowania w skojarzeniu z produktami zawierającymi emtrycytabinę, gdyż zarówno lamiwudyna (w produkcie leczniczym DUTREBIS), jak i emtrycytabina są analogami cytydyny (tzn. występuje ryzyko interakcji wewnątrzkomórkowych, patrz punkt 4.4).
Dutch: Na absorptie komen de distributie, biotransformatie en excretie van lamivudine en raltegravir overeen met die van de referentiebestanddelen bij afzonderlijke toediening zoals beschreven in de volgende alinea's.
Polish: Po wchłonięciu dystrybucja, metabolizm i wydalanie lamiwudyny i raltegrawiru są podobne do analogicznych mechanizmów występujących po oddzielnym podawaniu poszczególnych składników, co opisano w kolejnych akapitach.
Dutch: In feces was alleen raltegravir aanwezig, het meeste hiervan is waarschijnlijk gevormd door hydrolyse van met de gal uitgescheiden raltegravirglucuronide, zoals waargenomen in preklinisch dieronderzoek.
Polish: W kale znajdował się tylko raltegrawir, który w większości prawdopodobnie pochodził z hydrolizy glukuronianu raltegrawiru wydzielanego do żółci, co obserwowano u zwierząt w badaniach przedklinicznych.
Dutch: Het risico op ontwikkeling van kanker in deze onderzoeken in de groepen met raltegravir en die met comparators was vergelijkbaar.
Polish: Ryzyko rozwoju nowotworu złośliwego odnotowane w tych badaniach było podobne w grupach otrzymujących raltegrawir i w grupach otrzymujących porównawcze produkty lecznicze.
Dutch: Lamivudine is ook beschikbaar als drank voor kinderen ouder dan 3 maanden met een lichaamsgewicht van minder dan 14 kg en voor patiënten die geen tabletten kunnen doorslikken.
Polish: Lamiwudyna jest dostępna również w postaci roztworu doustnego przeznaczonego do stosowania u dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy i o masie ciała mniejszej niż 14 kg lub u pacjentów, którzy nie mogą połknąć tabletek.
Dutch: Voor analyse op prognostische factoren werd virologisch falen getransporteerd voor percentage < 50 en 400 kopieën/ml.
Polish: W przypadku analizy według czynników prognostycznych niepowodzenia wirusologiczne przeniesiono procentowo <50 i 400 kopii/ml.
Dutch: 96 weken
Polish: 96. tydzień
Dutch: In klinische studies was het aantal patiënten met hiv die raltegravir gebruikten en die kanker kregen, vergelijkbaar met dat van patiënten die andere hiv-geneesmiddelen gebruikten.
Polish: W badaniach klinicznych, liczba pacjentów zakażonych wirusem HIV przyjmujących raltegrawir, u których rozwinął się nowotwór, była zbliżona do liczby pacjentów zakażonych wirusem HIV przyjmujących inne leki.
Dutch: In het klinisch onderzoek gebruikte een groot deel van de patiënten bij de geoptimaliseerde achtergrondtherapiegroepen atazanavir en/of tenofovir, allebei middelen die leiden tot een stijging van de plasmaspiegels van raltegravir.
Polish: W badaniach klinicznych, w ramach optymalnej terapii podstawowej, znaczna część pacjentów przyjmowała atazanawir i (lub) tenofowir, oba leki powodujące podwyższenie stężeń raltegrawiru w osoczu.
Dutch: De comparatieve biologische beschikbaarheid van de DUTRIBIS combinatietablet met vaste dosis (150 mg lamivudine/300 mg raltegravir) werd beoordeeld ten opzichte van gelijktijdige toediening van de afzonderlijke bestanddelen (150 mg lamivudine en 400 mg raltegravir) bij 108 gezonde proefpersonen.
Polish: Porównawczą biodostępność tabletki złożonej produktu leczniczego DUTREBIS o ustalonej dawce (150 mg lamiwudyny + 300 mg raltegrawiru) oceniono w odniesieniu do poszczególnych substancji czynnych podawanych jednocześnie (150 mg lamiwudyny oraz 400 mg raltegrawiru) u 108 zdrowych pacjentów.
Dutch: Er zijn ernstige, mogelijk levensbedreigende, en fatale huidreacties gemeld bij patiënten die raltegravir gebruikten, in de meeste gevallen samen met andere geneesmiddelen die met deze reacties in verband worden gebracht.
Polish: Ciężkie, mogące zagrażać życiu oraz śmiertelne reakcje skórne zgłaszano w większości przypadków u pacjentów przyjmujących raltegrawir jednocześnie z innymi produktami leczniczymi, których działanie wiąże się z tego typu reakcjami.
Dutch: Veranderingen in de vorm van het lichaam Raadpleeg uw arts als u veranderingen in de vorm van uw lichaam opmerkt.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza w przypadku zauważenia zmian kształtu ciała.
Dutch: Geen specifieke tekenen of symptomen zijn geïdentificeerd na een dergelijke overdosis.
Polish: Nie obserwowano specyficznych objawów przedmiotowych i podmiotowych po przedawkowaniu produktu leczniczego.
Dutch: Bij concentraties van 31  20 nM leidde raltegravir tot een remming van 95 % (IC95) van de hiv-1replicatie (ten opzichte van een onbehandelde kweek geïnfecteerd met een virus) in menselijke Tlymfoïde celkweken geïnfecteerd met de voor de cellijn aangepaste variant van hiv-1, H9IIIB.
Polish: Raltegrawir w stężeniu 31  20 nM hamuje w 95% (IC95) replikację HIV-1 (w porównaniu z hodowlą nieleczonych komórek zakażonych wirusem) w hodowli ludzkich komórek T-limfoidalnych zakażonych odmianą H9IIIB HIV-1, przystosowaną do linii komórkowej.
Dutch: Ten aanzien van het primaire werkzaamheidseindpunt was het deel ( %) van de patiënten dat hiv-RNA < 50 kopieën/ml op week 48 bereikte in de groep die raltegravir kreeg 241/280 (86,1 %) en 230/281 (81,9 %) in groep die efavirenz kreeg.
Polish: W odniesieniu do głównego punktu końcowego skuteczności stosunek (%) pacjentów uzyskujących wynik badania RNA HIV <50 kopii/ml w 48. tygodniu wyniósł 241/280 (86,1%) w grupie przyjmującej raltegrawir oraz 230/281 (81,9%) w grupie otrzymującej efawirenz.
Dutch: M184V-mutanten vertonen een sterk verlaagde gevoeligheid voor lamivudine en laten in vitro een verlaagd viraal replicatievermogen zien.
Polish: Mutanty M184V wykazują znacznie zmniejszoną wrażliwość na lamiwudynę i zmniejszoną zdolność replikacji wirusa in vitro.
Dutch: In een vergelijking tussen 30 proefpersonen met *28/*28-genotype en 27 proefpersonen met het wildtype genotype was de geometrisch gemiddelde ratio (90 %-BI) van de AUC 1,41 (0,96; 2,09) en de geometrisch gemiddelde ratio van de C12u was 1,91 (1,43; 2,55).
Polish: W porównaniu danych 30 pacjentów z genotypem *28/*28, które przyjmowały raltegrawir, z danymi 27 pacjentów z genotypem naturalnym („dzikim"), stosunek średnich geometrycznych (90% CI) AUC wyniósł 1,41 (0,96, 2,09), a stosunek średnich geometrycznych C12 h wyniósł 1,91 (1,43, 2,55).
Dutch: Gegevens uit klinische onderzoeken tonen aan dat lamivudine plus zidovudine het ontstaan van tegen zidovudine resistente isolaten vertraagt bij personen die niet eerder een antiretrovirale therapie
Polish: Dowody z badań klinicznych wskazują, że lamiwudyna z zydowudyną opóźniają powstawanie szczepów opornych na zydowudynę u osób uprzednio nieleczonych przeciwretrowirusowymi
Dutch: Onderzoeken waarbij gebruik werd gemaakt van iso-enzymselectieve chemische remmers en UDPglucuronosyltransferases (UGT's) door expressie van cDNA tonen aan dat UGT1A1 het belangrijkste enzym is dat verantwoordelijk is voor de vorming van raltegravirglucuronide.
Polish: W badaniach z użyciem chemicznych inhibitorów wybiórczych w stosunku do izoform oraz UDP-glukuronylotransferaz (UGT) wykazujących ekspresję w cDNA wykazano, że UGT1A1 jest głównym enzymem odpowiedzialnym za tworzenie się glukuronianu raltegrawiru.
Dutch: DUTREBIS mag niet gelijktijdig worden toegediend met rifampicine vanwege verlaagde plasmaconcentraties van raltegravir (zie rubriek 4.5); de invloed daarvan op de werkzaamheid van raltegravir is niet bekend.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego DUTREBIS jednocześnie z ryfampicyną ze względu na zmniejszenie stężeń raltegrawiru w osoczu (patrz punkt 4.5); nie jest znany wpływ na skuteczność raltegrawiru.
Dutch: In het tweede onderzoek (N=16) was de mediane concentratie in hersenvocht 3 % (spreiding 1-61 %) van de overeenkomstige plasmaconcentratie.
Polish: W drugim badaniu (n=16) mediana stężenia w płynie mózgowo-rdzeniowym wynosiła 3% (zakres od 1 do 61%) odpowiadającego mu stężenia w osoczu.
Dutch: In de eerste studie (N=18) was de mediane concentratie in hersenvocht 5,8 % (spreiding 1-53,5 %) van de overeenkomstige plasmaconcentratie.
Polish: W pierwszym badaniu (n=18) mediana stężenia w płynie mózgowo-rdzeniowym wynosiła 5,8% (zakres od 1 do 53,5%) odpowiadającego mu stężenia w osoczu.
Dutch: Antiretrovirale combinatietherapie die lamivudine bevat, is effectief gebleken bij zowel voor antiretrovirale middelen naïeve patiënten als bij patiënten met virussen met de M184V-mutaties.
Polish: Zestawy wielolekowe terapii przeciwretrowirusowej zawierające lamiwudynę, jak wykazano, są skuteczne zarówno u pacjentów, u których dotychczas nie stosowano przeciwretrowirusowych produktów leczniczych, jak i u pacjentów, u których występują zmutowane wirusy M184V.
Dutch: metaalkationen)
Polish: (chelatacja kationów metali)
Dutch: Minder krachtige UGT1A1-remmers (bijv. indinavir, saquinavir) kunnen de plasmaspiegels van raltegravir ook doen stijgen, maar in mindere mate dan atazanavir.
Polish: Słabsze inhibitory UGT1A1 (np. indynawir, sakwinawir) mogą także powodować zwiększenie stężeń raltegrawiru w osoczu, ale w mniejszym stopniu niż atazanawir.
Dutch: Uit dieronderzoek met raltegravir is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania z zastosowaniem raltegrawiru u zwierząt wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Dutch: Behandeling met NRTI's moet worden stopgezet in het geval van symptomatische hyperlactacidemie, metabole acidose/lactaatacidose, progressieve hepatomegalie of snel stijgende aminotransferasespiegels.
Polish: Leczenie nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy należy przerwać w przypadku wystąpienia objawów nadmiaru mleczanów i metabolicznej lub mleczanowej kwasicy, postępującej hepatomegalii lub szybkiego zwiększenia aktywności aminotransferaz.
Dutch: Bij eerder behandelde en niet eerder behandelde patiënten die startten met raltegravir in combinatie met andere antiretrovirale middelen, zijn vormen van kanker gemeld.
Polish: Wśród wcześniej leczonych pacjentów oraz pacjentów wcześniej nieleczonych, którzy rozpoczęli leczenie raltegrawirem w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi, odnotowano występowanie nowotworów złośliwych.
Dutch: Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u DUTREBIS gebruikt.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed przyjęciem leku DUTREBIS.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer NRTI's worden toegediend aan patiënten (in het bijzonder obese vrouwen) met hepatomegalie, hepatitis of andere bekende risicofactoren voor leverziekte en hepatische steatose (inclusief bepaalde geneesmiddelen en alcohol).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy u wszystkich pacjentów (szczególnie u otyłych kobiet) z hepatomegalią, zapaleniem wątroby lub innymi znanymi czynnikami ryzyka choroby wątroby i stłuszczenia wątroby (w tym leczenie niektórymi produktami leczniczymi i spożywanie alkoholu).
Dutch: In het algemeen blijkt uit de resultaten van klinisch farmacologisch onderzoek met DUTREBIS een vergelijkbare blootstelling aan het geneesmiddel als met de afzonderlijke bestanddelen lamivudine en raltegravir, waaronder ook een vergelijkbare variabiliteit in de C12u en Cmax van raltegravir.
Polish: W ujęciu ogólnym wyniki badań klinicznych farmakologii z zastosowaniem produktu leczniczego DUTREBIS wykazują podobne ekspozycje na produkt leczniczy, jak po osobno podawanych substancjach czynnych: lamiwudynie i raltegrawirze, w tym podobną zmienność wartości C12 h i Cmax raltegrawiru.
Dutch: Patiënten met een co-infectie van het hepatitis B- en/of hepatitis C-virus In fase III-onderzoeken met raltegravir mochten eerder behandelde patiënten (N=114/699 ofwel 16 %; HBV=6 %, HCV=9 %, HBV+HCV=1 %) en niet eerder behandelde patiënten (N=34/563 of 6 %; HBV=4 %, HCV=2 %, HBV+HCV=0,2 %) met chronische (maar geen acute) actieve co-infectie met hepatitis B en/of hepatitis C meedoen op voorwaarde dat de leverfunctieonderzoeken bij baseline niet hoger waren dan 5 keer de bovengrens van normaal.
Polish: Pacjenci jednocześnie zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C Do badań fazy III z raltegrawirem mogli przystąpić pacjenci wcześniej leczeni (N = 114/699 lub 16%; HBV=6%, HCV=9%, HBV+HCV=1%) oraz wcześniej nieleczeni (N = 34/563 lub 6%; HBV=4%, HCV=2%, HBV+HCV=0,2%) ze współistniejącym, przewlekłym (lecz nie ostrym) aktywnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C, pod warunkiem, że wyniki testów czynności wątroby na początku badania nie przekraczały 5-krotnie górnej granicy wartości prawidłowych.
Dutch: In klinische onderzoeken met eerder behandelde patiënten die raltegravir kregen, werd huiduitslag, ongeacht de oorzaak, bij behandelingen met raltegravir en darunavir vaker waargenomen dan met behandelingen met raltegravir zonder darunavir of darunavir zonder raltegravir.
Polish: W badaniach klinicznych, prowadzonych u pacjentów wcześniej leczonych raltegrawirem, w grupie otrzymującej raltegrawir i darunawir częściej obserwowano wysypkę, niezależnie od przyczyny, niż u pacjentów leczonych raltegrawirem bez darunawiru lub darunawirem bez raltegrawiru.
Dutch: In-vitroonderzoeken wijzen uit dat voor zidovudine resistente virusisolaten gevoelig kunnen worden voor zidovudine wanneer ze gelijktijdig resistent worden tegen lamivudine.
Polish: Badania in vitro wykazują, że wyizolowane wirusy oporne na zydowudynę mogą stać się wrażliwe na zydowudynę, kiedy równocześnie nabędą oporności na lamiwudynę.
Dutch: DUTREBIS moet worden gebruikt in combinatie met andere hiv-geneesmiddelen.
Polish: Lek DUTREBIS musi być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu HIV.
Dutch: Als u rifampicine gebruikt, kan uw arts besluiten om uw dosis aan te passen door de geneesmiddelen in DUTREBIS afzonderlijk te gebruiken.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje ryfampicynę, lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawki poprzez zastosowanie substancji czynnych zawartych w leku DUTREBIS
Dutch: Vóór de randomisatie werd de OBT door de onderzoeker geselecteerd op basis van de eerdere behandelgeschiedenis van de patiënt en op de genotypische en fenotypische virale resistentieonderzoeken bij baseline.
Polish: Przed randomizacją badacz wybrał rodzaj OBT na podstawie danych z wcześniejszego leczenia oraz wyników wykonanej w punkcie początkowym genotypowej i fenotypowej analizy oporności wirusa.
Dutch: Gelijktijdige toediening van zidovudine met lamivudine resulteert in een toename met 13 % in de blootstelling aan zidovudine en een toename met 28 % in de piekplasmaconcentraties.
Polish: Jednoczesne podawanie zydowudyny i lamiwudyny powoduje zwiększenie o 13% ekspozycji na zydowudynę i zwiększenie o 28% maksymalnego stężenia w osoczu krwi.
Dutch: Bij klinisch onderzoek moet worden gelet op lichamelijke tekenen van vetherverdeling.
Polish: Badanie kliniczne powinno uwzględniać ocenę fizykalnych objawów zmian rozmieszczenia tkanki tłuszczowej.
Dutch: Kruisresistentie door de M184V RT blijft beperkt tot de klasse van nucleosideremmers van de antiretrovirale middelen.
Polish: Oporność krzyżowa spowodowana przez zmutowane szczepy M184V RT jest ograniczona w obrębie grupy analogów nukleozydów przeciwretrowirusowych produktów leczniczych.
Dutch: In het algemeen werd er in de farmacokinetiek van raltegravir aanzienlijke variabiliteit waargenomen.
Polish: Ogólnie obserwowano znaczną zmienność parametrów farmakokinetycznych raltegrawiru.
Dutch: Myopathie en rabdomyolyse zijn gemeld.
Polish: Zgłaszano przypadki miopatii i rabdomiolizy.
Dutch: Lactaatacidose kent een hoge mortaliteit en kan gepaard gaan met pancreatitis, leverfalen of nierfalen.
Polish: Kwasica mleczanowa wiąże się z wysoką śmiertelnością i może być związana z zapaleniem trzustki, niewydolnością wątroby lub niewydolnością nerek.
Dutch: Dit onderzoek toonde aan dat bij foetussen die in utero werden blootgesteld aan doses van de combinatie, sprake was van meer inbouw van nucleosideanalogen in het DNA in meerdere foetale organen en leverde ook aanwijzingen op voor meer telomeerverkorting dan bij foetussen die alleen aan zidovudine waren blootgesteld.
Polish: Badanie wykazało, że płody poddane ekspozycji na skojarzenie leków in utero mają zwiększony stopień włączania analogu nukleozydowego do DNA wielu narządów płodu oraz występują u nich częściej skrócenia telomerów niż u płodów poddanych ekspozycji na samą zydowudynę.
Dutch: Toediening van cotrimoxazol met lamivudine aan patiënten met een nierfunctiestoornis moet zorgvuldig worden
Polish: Podawanie ko-trimoksazolu z lamiwudyną u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wymaga
Dutch: Raltegravir 400 mg tweemaal daags + OBT (N=462)
Polish: Raltegrawir 400 mg dwa razy na dobę + OBT (N = 462)
Dutch: Patiënten met hiv hebben een hoger risico op het krijgen van kanker dan patiënten zonder deze ziekte.
Polish: U pacjentów zakażonych wirusem HIV występuje zwiększone ryzyko rozwinięcia nowotworów w porównaniu z pacjentami zdrowymi.
Dutch: Raltegravir bereikte een virologische respons (uitgaande van Non-completer=Failure) van hiv-RNA < 50 kopieën/ml bij 61,7 % van de patiënten bij week 16, bij 62,1 % bij week 48 en bij 57,0 % bij week 96.
Polish: Stosując raltegrawir, odpowiedź wirusologiczną (przyjęto, że jeśli pacjent nie ukończył badania, oznacza to niepowodzenie leczenia) oznaczającą miano RNA HIV <50 kopii/ml, osiągnięto u 61,7% pacjentów w 16. tygodniu, u 62,1% w 48. tygodniu i u 57,0% w 96. tygodniu.
Dutch: DUTREBIS moet worden gebruikt in combinatie met andere actieve antiretrovirale therapieën (ART)
Polish: Produkt leczniczy DUTREBIS należy stosować w skojarzeniu z innymi aktywnymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi (ang. ART, anti-retroviral therapy) (patrz
Dutch: Bij de hoogste doseringen werden kleine effecten gezien op indicatoren voor de lever- en nierfunctie samen met een incidentele afname van het gewicht van de lever.
Polish: W przypadku stosowania największych dawek obserwowano niewielki wpływ na wskaźniki czynności nerek i wątroby, w tym sporadycznie zmniejszenie masy wątroby.
Dutch: Raltegravir 400 mg tweemaal daags (N=281)
Polish: Raltegrawir 400 mg dwa razy na dobę (N = 281)
Dutch: Bij sommige patiënten die raltegravir gebruiken (een van de geneesmiddelen in DUTREBIS), zijn ernstige en levensbedreigende huidreacties en allergische reacties gemeld.
Polish: U niektórych pacjentów, przyjmujących raltegrawir (jedna z substancji czynnych wchodzących w skład leku DUTREBIS) opisywano występowanie ciężkich i zagrażających życiu reakcji skórnych oraz
Dutch: Efavirenz 600 mg voor het slapengaan (N=282)
Polish: Efawirenz 600 mg przed snem (N = 282)
Dutch: Bij een therapeutische dosis van 300 mg eenmaal daags bedragen de gemiddelde (VC) steady-state Cmax en Cmin en de 24uurs-AUC respectievelijk 2,0 µg/ml (26 %), 0,04 µg/ml (34 %) en 8,9 µg•u/ml (21 %).
Polish: W zakresie dawek terapeutycznych 300 mg raz na dobę, średnie Cmax i Cmin w stanie stacjonarnym oraz AUC w czasie 24 godzin wynosiły odpowiednio 2,0 μg/ml (26%), 0,04 μg/ml (34%) i 8,9 μg•h/ml (21%).
Dutch: Het bevat de werkzame stoffen lamivudine en raltegravir:
Polish: Zawiera substancje czynne: lamiwudynę i raltegrawir:
Dutch: Artsen moeten de huidige behandelrichtlijnen voor hiv raadplegen voor de optimale behandeling van hiv-infectie bij patiënten die ook met HBV zijn geïnfecteerd.
Polish: Lekarze powinni sprawdzić optymalne postępowanie w przypadku zakażenia HIV u pacjentów z występującym jednocześnie zakażeniem HBV w aktualnych wytycznych dotyczących leczenia HIV.
Dutch: Met minder hiv in het bloed kan uw afweersysteem beter werken.
Polish: Zmniejszenie liczby wirusów HIV we krwi może przyczynić się do poprawy funkcjonowania układu immunologicznego.
Dutch: Lamivudine en/of raltegravir (alleen of in combinatie met andere ART)*
Polish: Częstość Lamiwudyna i (lub) raltegrawir (stosowane w monoterapii lub w skojarzeniu z inną terapią przeciwretrowirusową)*
Dutch: De kenmerkende mutaties verminderen de virale gevoeligheid voor raltegravir, en het optreden van andere bijkomende mutaties leidt tot een verdere afname van de gevoeligheid voor raltegravir.
Polish: Mutacje identyfikujące powodują osłabienie wrażliwości wirusa na działanie raltegrawiru, a mutacje dodatkowe pogłębiają to osłabienie.
Dutch: Bij de hoogste doses, 400 mg/kg/dag bij wijfjes en 250 mg/kg/dag bij mannetjes, was de systemische blootstelling vergelijkbaar met die met de klinische dosis van 400 mg tweemaal daags.
Polish: Podczas podawania leku w największej dawce wynoszącej 400 mg/kg mc. na dobę u samic i 250 mg/kg mc. na dobę u samców, ogólnoustrojowe narażenie było podobne do obserwowanego podczas podawania dawki klinicznej wynoszącej 400 mg dwa razy na dobę.
Dutch: Patiënten die ook geïnfecteerd zijn met hepatitis C en worden behandeld met alfa-interferon en ribavirine, kunnen een speciale risicogroep vormen.
Polish: Pacjenci jednocześnie zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu C i leczeni interferonem alfa i rybawiryną mogą stanowić grupę
Dutch: De klinische status, waaronder leveraminotransferasen, moet worden gecontroleerd en er moet een passende therapie worden ingesteld.
Polish: Należy kontrolować stan kliniczny pacjenta, w tym aktywność aminotransferaz wątrobowych i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Dutch: De C12u van raltegravir neemt dosisproportioneel toe binnen het dosisbereik van 100 mg tot 800 mg en neemt iets minder dan dosisproportioneel toe binnen het dosisbereik van 100 mg tot 1600 mg. Bij patiënten is geen dosisproportionaliteit vastgesteld.
Polish: Wartość C12 h raltegrawiru zwiększa się proporcjonalnie do dawki w zakresie dawek od 100 do 800 mg i zwiększa się nieznacznie mniej niż proporcjonalnie do dawki w zakresie dawek od 100 mg do 1600 mg.
Dutch: Hoewel uit in-vitro-onderzoek gebleken is dat raltegravir geen remmer is van de UDPglucuronosyltransferases (UGT's) 1A1 en 2B7, doet één klinisch onderzoek op grond van een waargenomen effect op de glucuronidering van bilirubine vermoeden dat er in vivo enige remming van UGT1A1 kan optreden.
Polish: Chociaż w badaniach in vitro wykazano, że raltegrawir nie jest inhibitorem UDP-glukuronylotransferaz (ang. UGT, UDP glucuronosyltransferase) 1A1 i 2B7, wyniki jednego badania klinicznego wskazują na możliwość częściowego hamowania aktywności UGT1A1 in vivo, na podstawie zaobserwowanego wpływu na mechanizm glukuronidacji bilirubiny.
Dutch: In interactieonderzoeken had raltegravir geen klinisch betekenisvol effect op de farmacokinetiek van etravirine, maraviroc, tenofovir, hormonale anticonceptiva, methadon, midazolam of boceprevir.
Polish: W badaniach dotyczących interakcji raltegrawir nie wywierał znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę etrawiryny, marawiroku, tenofowiru, hormonalnych środków antykoncepcyjnych,
Dutch: Bij ratten waren, bij een maternale dosis raltegravir van 600 mg/kg/dag, de gemiddelde concentraties van de werkzame stof in de melk ongeveer drie keer
Polish: Po podaniu samicom szczurów raltegrawiru w dawce 600 mg/kg mc. na dobę, średnie stężenie substancji czynnej w mleku tych zwierząt było około 3-krotnie większe niż w osoczu.
Dutch: Voor de waargenomen C12u in BENCHMRK 1 en 2 was de variatiecoëfficiënt (VC) voor de variabiliteit tussen proefpersonen 212 % en de VC voor variabiliteit binnen proefpersonen 122 %.
Polish: W przypadku C12 h w badaniach BENCHMRK 1 i 2 współczynnik zmienności (ang. CV, coefficient of variation) międzyosobniczej wyniósł 212%, a współczynnik zmienności wewnątrzosobniczej wyniósł 122%.
Dutch: Aangezien de mutagene activiteit in vitro van lamivudine niet bevestigd kon worden met in-vivo-testen, kan geconcludeerd worden dat lamivudine geen genotoxisch risico vormt voor patiënten die behandeling ondergaan.
Polish: Działanie mutagenne lamiwudyny nie zostało potwierdzone w testach in vivo, dlatego należy wnioskować, że lamiwudyna nie powinna stanowić ryzyka genotoksycznego u pacjentów poddawanych takiemu leczeniu.