FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CHMP postanowił umieścić przeciwwskazanie do stosowaniu szczepionki Priorix u osób z objawowym, zaawansowanym zakażeniem HIV, ponieważ tacy pacjenci mają osłabiony układ immunologiczny, co naraża ich na ryzyko poważnych problemów zdrowotnych po zaszczepieniu osłabionym wirusem odry.
Lithuanian: CHMP nusprendė Priorix vartojimą kontraindikuoti asmenims, sergantiems simptomine pažengusia ŽIV infekcija, nes šių pacientų imuninė sistema yra labai susilpnėjusi, todėl yra rizika, kad po vakcinacijos susilpnintu tymų virusu jiems gali kilti sunkių sveikatos problemų.
Polish: Doprowadziło to do powstania rozbieżności pomiędzy państwami członkowskimi pod względem sposobu stosowania leku, co jest widoczne w różnicach charakterystyki produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotkach dla pacjenta w państwach, gdzie produkt ten wprowadzono na rynek.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse atsirado vaisto vartojimo skirtumų, kaip matyti iš to, kad šalyse, kuriose prekiaujama minėtu preparatu, pastebėti preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumai.
Polish: W przyszłości w przypadku narażenia na wirusy układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytworzyć przeciwciała.
Lithuanian: Kai šie virusai ateityje pateks į organizmą, imuninė sistema galės greičiau pagaminti antikūnų.
Polish: W przypadku dzieci od 9. do 12. miesiąca życia CHMP postanowił umieścić zalecenie podawania drugiej dawki, najlepiej w ciągu trzech miesięcy od podania pierwszej dawki.
Lithuanian: CHMP nusprendė įtraukti rekomendaciją 9-12 mėnesių vaikams skirti antrąją dozę, pageidautina - per tris mėnesius po pirmosios dozės.
Polish: Szczepionka Priorix zawiera niewielkie ilości atenuowanych (osłabionych) postaci wirusów powodujących odrę, świnkę i różyczkę.
Lithuanian: Priorix sudėtyje yra maži susilpnintos formos virusų, sukeliančių tymus, kiaulytę ir raudonukę, kiekiai.
Polish: Szczepionka Priorix jest także przeciwwskazana u osób z innymi określonymi jednostkami chorobowymi, które poważnie osłabiają układ immunologiczny.
Lithuanian: Priorix taip pat kontraindikuotinas asmenims, sergantiems kitomis ligomis, dėl kurių labai susilpnėja imuninė sistema.
Polish: Gdy osoba otrzymuje szczepionkę Priorix, układ odpornościowy rozpoznaje wirusy jako obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Lithuanian: Paskiepijus asmenį Priorix vakcina, imuninė sistema atpažįsta virusus kaip svetimkūnius ir gamina jų antikūnus.
Polish: Występowała pewna niespójność między państwami UE pod względem stosowania szczepionki Priorix u pacjentów zakażonych wirusem HIV.
Lithuanian: ES šalyse buvo nevisiškai suderintos nuostatos dėl Priorix skyrimo ŽIV infekuotiems pacientams.
Polish: W dniu 15 marca 2012 r. Europejska Agencja Leków zakończyła ponowną ocenę produktu Priorix.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra baigė Priorix peržiūrą.
Polish: Ze względu na odmienne stanowiska krajowe dnia 20 maja 2011 r. firma GlaxoSmithKline Biologicals przekazała tę kwestię do CHMP w celu zharmonizowania dopuszczeń szczepionki Priorix do obrotu w UE.
Lithuanian: bendrovė „GlaxoSmithKline Biologicals" perdavė šį klausimą CHMP, kad būtų suderintos Priorix rinkodaros teisės ES.
Polish: CHMP zharmonizował także inne punkty charakterystyki produktu leczniczego, w tym punkty 4.4 (ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania), 4.5 (interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji), 4.6 (wpływ na płodność, ciążę i laktację) i 5.1 (właściwości farmakodynamiczne).
Lithuanian: skyrių („Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika"), 4.6.
Polish: Występowała pewna niespójność między państwami UE pod względem zatwierdzonej dolnej granicy wieku dla szczepionki Priorix, która wahała się od 9. do 15. miesiąca życia.
Lithuanian: ES šalyse patvirtinta apatinė Priorix vartojimo amžiaus riba nebuvo visiškai suderinta ir buvo nuo devynių iki 15 mėnesių amžiaus.
Polish: Może być ona stosowana u osób dorosłych, nastolatków i dzieci od 9. miesiąca życia.
Lithuanian: Priorix yra vakcina, skirta apsaugoti nuo tymų, kiaulytės ir raudonukės (vokiškųjų tymų). Ją galima skirti suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams nuo devynių mėnesių amžiaus.
Polish: CHMP zalecił harmonizację do 9. miesiąca życia.
Lithuanian: CHMP rekomendavo visuose preparato informaciniuose dokumentuose nustatyti devynių mėnesių amžiaus ribą.
Polish: EMA/567267/2011 wer.1 EMEA/H/A-31/001281
Lithuanian: EMA/567263/2011 red.1 EMEA/H/A-31/001281
Polish: 14 kwietnia 2011 r.
Lithuanian: balandžio 14 d.
Polish: Wynik procedury na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Polish: Co to jest Octagam?
Lithuanian: Kas yra Octagam?
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: • Iškilus klausimų pacientai turėtų pasikalbėti su savo gydytoju arba vaistininku.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dotyczącą tej opinii w dniu 30 maja 2011 r.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą dėl šios nuomonės paskelbė 2011 m.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że nie można było wówczas ustalić z pewnością dokładnej przyczyny problemów.
Lithuanian: CHMP tuo metu atkreipė dėmesį, kad nepavyko nustatyti tikslios šių sutrikimų priežasties.
Polish: Dokument z pytaniami i odpowiedziami opublikowany we wrześniu 2010 r. znajduje się tutaj.
Lithuanian: paskelbtą klausimų ir atsakymų dokumentą galima rasti čia.
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że obecnie w ośrodkach wytwarzania wprowadzono odpowiednie środki naprawcze.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį, kad vaistinio preparato gamybos vietose jau taikomos atitinkamos korekcinės priemonės.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące zalecenia zniesienia zawieszenia dla preparatu Octagam (normalna immunoglobulina ludzka 5% i 10%)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl rekomendacijos atnaujinti sustabdytą Octagam (žmogaus normaliojo imunoglobulino 5 % ir 10 %) rinkodaros teisių galiojimą
Polish: Jakie dane zostały poddane ocenie CHMP?
Lithuanian: Kokius duomenis CHMP peržiūrėjo?
Polish: Komitet zapoznał się także z wynikami analiz serii i wynikami niezależnych testów kontrolnych serii przeprowadzonych w państwach członkowskich oraz raportami z kontroli dwóch ośrodków wytwarzania.
Lithuanian: Komitetas taip pat susipažino su vaistinių preparatų serijų analizių ir valstybių narių atlikto nepriklausomo serijų tyrimo rezultatais bei informacija, gauta atlikus patikrinimus dviejose gamybos vietose.
Polish: Immunoglobuliny to przeciwciała (rodzaj białek), które normalnie występują we krwi i są pomocne w zwalczaniu zakażeń i innych chorób.
Lithuanian: Imunoglobulinai yra antikūnai (viena iš baltymų rūšių), kurių paprastai galima rasti žmogaus kraujyje ir kurie padeda organizmui kovoti su infekcijomis ir kitomis ligomis.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Octagam?
Lithuanian: Kodėl Octagam buvo peržiūrėtas?
Polish: • Po wprowadzeniu nowych zabezpieczeń i ulepszeń w procesie wytwarzania lekarze otrzymali informację, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Octagam przewyższają ryzyko i że mogą na nowo zacząć stosować lek, kiedy stanie się on dostępny.
Lithuanian: • Gydytojai informuojami, kad įdiegus naujas apsaugos priemones ir patobulinus gamybos procesą, Octagam teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad jie vėl gali pradėti naudoti šį vaistinį preparatą savo pacientams gydyti, kai jo bus galima įsigyti rinkoje.
Polish: CHMP dokonał oceny badań przeprowadzonych w celu wykrycia głównej przyczyny problemu i zaproponował środki naprawcze w procesie wytwarzania oraz testy kontrolne do wykonywania w trakcie procesu wytwarzania i dla produktu końcowego.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo tyrimus, kurie buvo atlikti siekiant nustatyti pagrindinę problemos priežastį, ir pasiūlė korekcines priemones, įskaitant gamybos proceso pakeitimus ir tyrimus, kurie būtų atliekami gamybos proceso metu ir užbaigus preparato gamybą.
Polish: Preparat Octagam to roztwór do infuzji (wlewu dożylnego) zawierający substancję czynną - normalną immunoglobulinę ludzką wyekstrahowaną z krwi.
Lithuanian: Octagam yra infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, kurio sudėtyje esanti veiklioji medžiaga yra iš kraujo išskiriamas žmogaus normalusis imunoglobulinas.
Polish: • Zostaną przeprowadzone badania dotyczące bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu.
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojai atliks po rinkodaros teisių suteikimo atliekamus vaistinio preparato saugumo tyrimus.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła ponowną ocenę preparatu Octagam i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami wszczętą z powodu zgłoszeń poważnych zdarzeń zakrzepowozatorowych u pacjentów stosujących ten lek.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė vaistinio preparato Octagam ir susijusių pavadinimų peržiūrą, kurią paskatino pranešimai apie šį vaistinį preparatą vartojantiems pacientams nustatytus sunkius tromboembolijos reiškinius.
Polish: Celem oceny było rozpatrzenie wszystkich dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i zagadnień dotyczących jakości mających związek ze zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi, które obserwowano podczas stosowania preparatu Octagam.
Lithuanian: Vokietijos prašymu. Jos tikslas buvo įvertinti visus turimus duomenis apie saugumo ir kokybės klausimus, susijusius su tromboembolijos reiškiniais, nustatytais vartojant Octagam.
Polish: Lek jest również stosowany u osób z pewnymi zaburzeniami odporności, takimi jak idiopatyczna plamica małopłytkowa i u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego.
Lithuanian: Preparatas taip pat skiriamas žmonėms, turintiems tam tikrų imuninės sistemos sutrikimų, pvz., sergantiems idiopatine trombocitopenine purpura, ir pacientams, kuriems persodinti kaulų čiulpai
Polish: Tak jak w odniesieniu do wszystkich leków, lekarzom przypomina się o potrzebie zgłaszania jakichkolwiek podejrzewanych działań niepożądanych.
Lithuanian: Gydytojams primenama, kad kaip ir kitų vaistinių preparatų atveju, jie turėtų ir toliau teikti informaciją apie bet kokį įtariamą vaistinių preparatų sukeliamą šalutinį poveikį.
Polish: Preparat Octagam jest stosowany u pacjentów zagrożonych zakażeniami z powodu niedoboru przeciwciał, w tym u osób z zespołem pierwotnego niedoboru odporności lub dzieci urodzonych z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Lithuanian: Octagam skiriamas pacientams, kuriems kyla infekcijos pavojus, nes jų organizme yra nepakankamai antikūnų, įskaitant žmones, sergančius pirminiu imunodeficito sindromu, arba vaikus, nuo gimimo sergančius įgytu imunodeficito sindromu (AIDS).
Polish: We wrześniu 2010 r., po zawieszeniu pozwoleń na dopuszczenie preparatu Octagam do obrotu w Niemczech i Szwecji, CHMP zalecił zawieszenie wszystkich pozwoleń na obszarze UE.
Lithuanian: Vokietijoje ir Švedijoje sustabdžius Octagam rinkodaros teisių galiojimą CHMP rekomendavo sustabdyti šio vaistinio preparato rinkodaros teisių galiojimą visoje ES.
Polish: Obecna ocena została zainicjowana w październiku 2010 r. na wniosek Niemiec.
Lithuanian: Ši peržiūra pradėta 2010 m.
Polish: Ponadto rozpoznano krytyczne etapy w procesie wytwarzania, które mogły wyjaśniać obecność substancji wywołujących zdarzenia zakrzepowo-zatorowe.
Lithuanian: Be to, nustatyti lemiamos įtakos turintys gamybos proceso etapai, dėl kurių vaistiniame preparate galėjo atsirasti medžiagų, paskatinusių tromboembolijos reiškinius.
Polish: Mniej znaczącą rolę może odgrywać inny enzym, kalikreina.
Lithuanian: Manoma, kad kitas fermentas kalikreinas šiuo požiūriu ne toks reikšmingas.
Polish: Ponadto, aby potwierdzić bezpieczeństwo ulepszonego procesu wytwarzania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu będą musiały przeprowadzić badania dotyczące bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu, kiedy tylko lek ponownie stanie się dostępny.
Lithuanian: Be to, kai tik vaistinis preparatas vėl bus pateiktas rinkai, rinkodaros teisės turėtojai turės atlikti po rinkodaros teisės suteikimo atliekamus vaistinio preparato saugumo tyrimus, kad patvirtintų patobulinto gamybos proceso saugumą.
Polish: CHMP zatwierdził także test dotyczący wykrywania czynnika XIa lub innych substancji, które mogą wywoływać zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, do wykonania przed zwolnieniem serii do sprzedaży.
Lithuanian: CHMP taip pat sutarė dėl tyrimo, kurį reikia atlikti prieš serijų išleidimą į rinką, siekiant nustatyti, ar vaistiniame preparate nėra XIa faktoriaus ir kitų medžiagų, galinčių sukelti tromboembolijos reiškinius.
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie preparatu Octagam do obrotu w UE zostały zawieszone przez Komisję Europejską po ocenie przeprowadzonej przez CHMP we wrześniu 2010 r.1.
Lithuanian: Europos Komisija sustabdė Octagam rinkodaros ES teisių galiojimą po to, kai 2010 m.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zalecił zniesienie obowiązującego na obszarze całej UE zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Octagam zgodnie z pewnymi warunkami, w tym pod warunkiem wprowadzenia zmian w procesie wytwarzania leku.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) rekomendavo įvykdžius tam tikras sąlygas, kuriose, be kita ko, numatytas reikalavimas pakeisti šio vaistinio preparato gamybos procesą, atnaujinti visoje ES sustabdytą Octagam rinkodaros teisių galiojimą.
Polish: CHMP uznał, że główną przyczyną zdarzeń zakrzepowo-zatorowych była niespodziewana obecność czynnika XIa (enzymu biorącego udział w procesie krzepnięcia krwi) w produkcie Octagam.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad netikėtai Octagam aptiktas XIa faktorius (su kraujo krešėjimu susijęs fermentas) yra pagrindinė tromboembolijos reiškinių priežastis.
Polish: CHMP zakończył ponowną ocenę, wydając zalecenie zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie preparatu Octagam do obrotu w UE na podstawie wprowadzonych zabezpieczeń i zmian w procesie wytwarzania leku.
Lithuanian: Užbaigęs peržiūrą CHMP rekomendavo, atsižvelgiant į apsaugos priemones ir vaistinio preparato gamybos proceso pakeitimą, atnaujinti sustabdytą Octagam rinkodaros teisių galiojimą ES.
Polish: Uznano, że te zdarzenia - udar mózgu, zawał mięśnia serowego, zator płucny (skrzeplina krwi w naczyniu krwionośnym zaopatrującym płuca) - mają związek z problemami w procesie wytwarzania leku.
Lithuanian: Manyta, kad šie reiškiniai susiję su vaistinio preparato gamybos nesklandumais; pacientams nustatyti šie tromboembolijos reiškiniai: insultas, miokardo infarktas (širdies smūgis) arba plaučių embolija (krešulys kraujagyslėje, kuria krauju aprūpinami plaučiai).
Polish: W badaniu oceniano również czas przeżycia pacjentów.
Lithuanian: Tyrime taip pat vertinta, kiek laiko pacientai išgyveno.
Polish: Londyn, 19 listopada 2009 r. Nr ref.
Lithuanian: Londonas, 2009 m.
Polish: Firmą ubiegającą się o zmianę w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu jest Roche Registration Limited.
Lithuanian: Rinkodaros teisės keitimo paraišką pateikė bendrovė „Roche Registration Limited".
Polish: Co to jest Avastin?
Lithuanian: Kas yra Avastin?
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: bewacizumab
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): bevacizumabas
Polish: W terminie 15 dni od daty otrzymania powiadomienia o opinii firma może wystąpić o jej ponowne rozpatrzenie.
Lithuanian: Per 15 dienų nuo šio pranešimo gavimo dienos bendrovė gali pateikti prašymą persvarstyti šią neigiamą nuomonę.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące zalecenia odmowy wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu preparatu Avastin
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl rekomendacijos neleisti keisti Avastin rinkodaros teisės
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego z udziałem 167 pacjentów z glejakiem, u których doszło do nawrotu choroby po uprzednich jednym lub dwóch cyklach leczenia.
Lithuanian: Bendrovė pateikė vieno pagrindinio tyrimo su 167 glioblastoma sergančiais pacientais, kuriems liga pasikartojo po vieno ar dviejų ankstesnio gydymo kursų, rezultatus.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniu klinicznym i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Lithuanian: Jei dalyvaujate šio vaistinio preparato klinikiniuose tyrimuose ir norėtumėte gauti išsamesnės informacijos apie savo gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Polish: Pełne Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające dotyczące preparatu Avastin znajduje się tutaj.
Lithuanian: Išsamų Avastin Europos viešą vertinimo protokolą galima rasti čia.
Polish: W rezultacie komórki nowotworowe nie rozwijają własnego zaopatrzenia w krew i są pozbawione tlenu i substancji odżywczych, co wspomaga spowolnienie wzrostu guzów.
Lithuanian: Dėl to vėžinės ląstelės nebegali apsirūpinti krauju, negauna deguonies ir maistinių medžiagų, dėl ko sulėtėja auglių augimas.
Polish: Łącząc się z VEGF, Avastin hamuje jego działanie.
Lithuanian: Prisijungęs prie KEAF, Avastin nuslopina jo poveikį.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną bewacizumab.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos bevacizumabo.
Polish: CHMP uznał, że firma nie przedstawiła wystarczających dowodów korzyści ze stosowania leku, ponieważ liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie nie była wysoka, i ponieważ odsetek odpowiedzi niekoniecznie jest odpowiednim sposobem oceny skuteczności leku.
Lithuanian: CHMP susirūpinimą kėlė tai, kad bendrovė pateikė nepakankamai duomenų, įrodančių vaistinio preparato naudą, nes pacientų, kuriems pasireiškė atsakas į gydymą, skaičius nebuvo ypatingai didelis ir kadangi atsako rodikliai gali būti netinkama priemonė vaisto veiksmingumui įvertinti.
Polish: Połowa pacjentów otrzymywała preparat Avastin w monoterapii, a druga połowa - preparat Avastin w skojarzeniu z irinotekanem.
Lithuanian: Pusė pacientų vartojo Avastin be kitų vaistų ir pusė - Avastin kartu su irinotekanu.
Polish: Ponadto CHMP nie był w stanie dokonać interpretacji wyników dotyczących przeżycia, ponieważ w badaniu nie porównywano preparatu Avastin bezpośrednio z żadnym innym leczeniem.
Lithuanian: Be to, CHMP negalėjo interpretuoti duomenų apie išgyvenimą, nes tyrime nebuvo tiesiogiai lyginamas Avastin ir kito gydymo poveikis.
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia CHMP, które doprowadziły do zalecenia odmowy wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių jis rekomendavo neleisti keisti rinkodaros teisės?
Polish: których guzy odpowiedziały na leczenie, oraz okres przeżycia bez wystąpienia progresji choroby (liczba pacjentów pozostających przy życiu, których choroba nie nasiliła się) po upływie sześciu miesięcy leczenia.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo vertinamas pagal du pagrindinius rodiklius: pacientų, kuriems naviko gydymas buvo veiksmingas, skaičių ir laiką, kurį liga neprogresavo (išgyvenusių pacientų, kurių liga nepaūmėjo, skaičių), praėjus šešiems mėnesiams po gydymo.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami) występujące w organizmie i przyłączało się do tych struktur.
Lithuanian: Monokloniniais vadinami antikūnai (baltymai), kurie atpažįsta tam tikrą organizme esančią medžiagą (antigeną) ir prie jos prisijungia.
Polish: Bewacizumab, substancja czynna preparatu Avastin, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Lithuanian: Veiklioji Avastin medžiaga bevacizumabas yra monokloninis antikūnas.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie uczestniczących w badaniach klinicznych nad glejakiem, przyjmujących preparat Avastin.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad nebus jokių pasekmių šiuo metu klinikiniuose glioblastomai gydyti skiriamo Avastin tyrimuose dalyvaujantiems pacientams.
Polish: Preparat miał być stosowany w momencie nawrotu choroby (nawrót choroby po uprzednim leczeniu).
Lithuanian: Vaistas turėjo būti skiriamas recidyvavusiai (po ankstesnio gydymo pasikartojusiai) ligai gydyti.
Polish: Preparat Avastin ma postać koncentratu, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlew dożylny).
Lithuanian: Avastin yra koncentratas, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Avastin?
Lithuanian: Kokio tikimasi Avastin veikimo?
Polish: Zmiana dotyczyła rozszerzenia wskazania w celu dodania leczenia nawrotów glejaka.
Lithuanian: Keitimu buvo siekiama išplėsti indikaciją įtraukiant glioblastomos gydymą po atkryčio.
Polish: Bewacizumab zaprojektowano w taki sposób, aby wiązał się z czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), białkiem, które krąży we krwi i powoduje wzrost naczyń krwionośnych.
Lithuanian: Bevacizumabas prisijungia prie žmogaus kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus (KEAF) - kraujyje cirkuliuojančio baltymo, leidžiančio kraujagyslėms augti.
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania preparatu Avastin w zatwierdzonych wskazaniach, w przypadku których stosunek korzyści do ryzyka pozostaje niezmieniony.
Lithuanian: Avastin skyrimo pagal indikaciją, kuriai šio vaisto rinkodaros teisė jau išduota, tvarka nesikeičia ir vaisto vartojimo naudos ir rizikos santykis lieka nepakitęs.
Polish: Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie wniosku złożonego do CHMP?
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui kartu su paraiška?
Polish: W dniu 19 listopada 2009 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Avastin.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama neleisti keisti vaistinio preparato Avastin rinkodaros teisės.
Polish: Preparat Avastin miał być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z irinotekanem (inny lek przeciwnowotworowy).
Lithuanian: Avastin buvo numatyta vartoti be kitų vaistų arba kartu su irinotekanu (kitu vaistu nuo vėžio).
Polish: Glejak to rodzaj nowotworu mózgu, wywodzący się z komórek glejowych (komórki, które otaczają i chronią komórki nerwowe).
Lithuanian: Glioblastoma yra tam tikros rūšies smegenų navikas, turintis poveikį glijos ląstelėms (nervų ląsteles supančioms ir palaikančioms ląstelėms).
Polish: CHMP zalecił więc odmowę wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Lithuanian: Taigi CHMP rekomendavo neleisti keisti rinkodaros teisės.
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku z preparatem Avastin w odniesieniu do leczenia raka okrężnicy i odbytu, piersi, płuca i nerki?
Lithuanian: Kokių pasekmių tai turės gaubtinės ar tiesiosios žarnos vėžio, krūties vėžio, plaučių nesmulkiųjų ląstelių vėžio ir inkstų vėžio gydymui Avastin?
Polish: Jakie są skutki odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Avastin?
Lithuanian: Kokios atsisakymo leisti keisti rinkodaros teisę pasekmės klinikiniuose Avastin tyrimuose dalyvaujantiems pacientams?
Polish: W leczeniu glejaka preparat Avastin ma działać w taki sam sposób, w jaki działa w zatwierdzonych wskazaniach.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad Avastin poveikis glioblastomai gydyti bus toks pat kaip pagal esamas indikacijas skiriamo Avastin.
Polish: Preparat Avastin miał także być stosowany w leczeniu innego typu nowotworu zwanego glejakiem.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Avastin? Vaistu Avastin taip pat buvo numatyta gydyti kitos rūšies vėžį, t. y.
Polish: Dlatego też CHMP uznał wówczas, że nie można ustalić stosunku korzyści do ryzyka w związku ze stosowaniem preparatu Avastin w leczeniu nawrotów glejaka.
Lithuanian: Todėl šiuo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad negalima nustatyti, jog glioblastomai gydyti po atkryčio skirto Avastin nauda yra didesnė už riziką.
Polish: Wnioskodawca zwrócił się o ponowne rozpatrzenie opinii.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė prašymą pakartotinai apsvarstyti nuomonę.
Polish: Londyn, dnia 19 listopada 2009 r. Nr ref.
Lithuanian: Londonas, 2009 m.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniu klinicznym i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose ir norėtumėte gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į savo gydytoją.