FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Reaktion(er) på appliceringsstället (rodnad, skorpbildning, restsubstanser, fjällning/torrhet, flagning, huvudskakning, inflammation eller irritation, håravfall och klåda) och beteendeförändringar (ökad mängd läten, hyperaktivitet, desorienterat tillstånd eller svårigheter att samordna kroppsrörelse , dåsighet/svaghet, uppmärksamhetssökning och aggression) var mycket vanliga i säkerhetsstudier och kliniska studier.
Finnish: Annostelukohdan reaktioita (eryteema, karsta/rupi, jäämät, hilseily/kuivuus, kesiminen, pään ravistelu, dermatiitti (ihotulehdus) tai ärsytys, karvanlähtö ja kutina) ja käyttäytymisen muutoksia (lisääntynyt ääntely, hyperaktiivisuus, sekavuus tai ataksia, apaattisuus/heikkous, huomionhaku ja aggressio) esiintyi hyvin usein turvallisuustutkimuksissa ja kliinisissä tutkimuksissa.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Tub
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Swedish: Biotillgängligheten efter topisk administrering var 34 procent (6,5 till 89 procent) jämfört med oral administrering under de första 24 timmarna och 65 procent (40,1 till
Finnish: Paikallisen annon jälkeinen hyötyosuus oli 34 % (6,5-89 %), kun taas suun kautta annon jälkeen ensimmäisinä 24 tuntina se oli 65 % (40,1-128,0 %) AUC0-∞-arvon perusteella.
Swedish: Läkemedlet appliceras topiskt på den inre öronmusslan (örats insida) en gång om dagen under 14 dagar, vid doseringen 0,1 g salva/katt (2 mg mirtazapin/katt).
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta levitetään paikallisesti korvalehden sisäpuolelle kerran vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan, annoksella 0,1 g voidetta/kissa (2 mg mirtatsapiinia/kissa).
Swedish: Kräkningar, polyuri förknippad med minskning av urinens specifika vikt, förhöjda nivåer av ureakväve i blodet (BUN) samt dehydrering var vanliga i säkerhetsstudier och kliniska studier.
Finnish: Oksentelua, polyuriaa ja virtsan suhteellisen tiheyden pienenemistä, veren ureatyppipitoisuuden (BUN) suurenemista ja dehydraatiota havaittiin usein turvallisuustutkimuksissa ja kliinisissä tutkimuksissa.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Aniserve GmbH
Finnish: Myyntiluvan haltija: Aniserve GmbH Geyerspergerstr.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Aktiv substans:
Finnish: VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Vaikuttava aine:
Swedish: Använd inte till katter som används för avel, eller som är dräktiga eller lakterar.
Finnish: Ei saa käyttää siitoskissoilla eikä tiineillä tai imettävillä kissoilla.
Swedish: Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.
Finnish: ANNOSTUSOHJEET Eläinlääkkeen levittäminen:
Swedish: Övergående förhöjt hepatiskt alanintransferas är mindre vanligt.
Finnish: Melko harvoin on havaittu ohimenevää maksan alaniinitransferaasiarvojen suurenemista.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Mirataz 20 mg/g transdermal salva för katter
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mirataz 20 mg/g transdermaalivoide kissoille mirtatsapiini
Swedish: Medlemsländerna ska säkerställa att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan är implementerade.
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki alla mainitut lääkkeen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyvät olosuhteet ja rajoitukset toteutuvat.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska innan lansering tillhandahålla läkare ett utbildningsmaterial som kommer att innehålla följande informationsdelar:
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa lääkäreille ennen tuotteen kauppaan tuontia koulutusmateriaalia, johon kuuluvat seuraavat asiat:
Swedish: • Innehavaren av godkännandet för försäljnings erbjudande om att testa eller omtesta antikroppsstatus i referenslaboratorium.
Finnish: • Myyntiluvan haltijan tarjous vasta-ainearvojen tutkimisesta ja uudelleentutkimisesta referenssilaboratoriossa.
Swedish: • Behov och klinisk vikt av biverkningsrapportering i allmänhet.
Finnish: • Haittavaikutusraportoinnin tarve ja kliininen merkitys yleisesti.
Swedish: • Bakgrundsdata om anti-erytropoietin antikroppsmedierad aplasi av röda blodkroppar förknippat med behandling med erytropoesstimulerande läkemedel (ESL).
Finnish: • Taustatietoa erytropoietiinin vasta-ainevälitteisestä punasoluaplasiasta liittyen hoitoon erytropoieesia stimuloivalla aineella (ESA).
Swedish: • Ett frågeformulär för att samla detaljerad dokumentation till biverkningsrapport.
Finnish: • Kyselylomake yksityiskohtaisen haittavaikutusdokumentaation keräämistä varten.
Swedish: • Litteratur för att tillhandahålla information om utebliven effekt och dess olika orsaker, definitionen av anti-erytropoietin antikroppsmedierad aplasi av röda blodkroppar, diagnostiskt utvecklingsarbete kring potentiell aplasi av röda blodkroppar, behovet att av avbryta behandling med ESL på grund av korsreaktivitet med andra ESL vid diagnos av anti-erytropoietin antikroppsmedierad aplasi av röda blodkroppar.
Finnish: • Kirjallista tietoa tehon menetyksestä ja sen tunnusmerkillistä syistä, erytropoietiinin vasta-ainevälitteisen punasoluaplasian määritelmä, diagnostinen selvitys mahdollisesta erytropoietiinin vasta-ainevälitteisestä punasoluaplasiasta, ESA-hoidon keskeyttäminen johtuen ristireaktiosta muiden erytropoieesia stimuloivien aineiden kanssa erytropoietiinin vasta-aine -välitteisessä punasoluaplasiassa.
Swedish: • Lista på diagnoser eller biverkningstermer som föranleder biverkningsrapportering för MIRCERA.
Finnish: jolla käynnistetään Mirceran haittavaikutusraportointi.
Swedish: Ingår inte i förpackningen:
Finnish: Pakkauksessa ei ole mukana:
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 15 May 2012
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. toukokuuta 2012
Swedish: Den potentiella risken för människor är okänd.
Finnish: Mahdollista ihmiseen kohdistuvaa vaaraa ei tunneta.
Swedish: Användningen är begränsad till vuxna patienter (18 år eller äldre).
Finnish: Sen käyttö on rajoitettu ainoastaan aikuisille potilaille (18-vuotiaille ja sitä vanhemmille).
Swedish: Därför ska försiktighet iakttagas för dessa patienter.
Finnish: Näitä potilaita hoidettaessa on noudatettava varovaisuutta.
Swedish: VIKTIG INFORMATION
Finnish: TÄRKEÄÄ TIETOA
Swedish: • Friska personer ska inte använda MIRCERA.
Finnish: • Terveiden ihmisten ei pidä käyttää Mirceraa.
Swedish: Anafylaktisk reaktion*
Finnish: Anafylaktinen reaktio *
Swedish: Din läkare kommer att överväga vilken behandling som är bäst för dig under graviditeten.
Finnish: Lääkäri harkitsee, mikä hoito sopii sinulle parhaiten raskauden aikana.
Swedish: För mer information, se avsnitt 5.1.
Finnish: Lisätietoja, ks. kohta 5.1.
Swedish: Biverkningar som endast observerats efter marknadsintroduktion är markerade med (*).
Finnish: Vasta markkinoilletulon jälkeen ilmenneet haittavaikukset on merkitty (*).
Swedish: (a) Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Finnish: (a) Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Swedish: Detta är viktigt för att säkerställa att sprutan och läkemedlet är säkra att använda.
Finnish: Tämä on tärkeää sen varmistamiseksi, että ruisku ja lääke ovat turvallisia käyttää.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Swedish: Mannitol (E421) Metionin
Finnish: Mannitoli (E421)
Swedish: Det är viktigt att läsa och noggrant följa dessa instruktioner så att du kan använda den förfyllda sprutan på ett korrekt och säkert sätt.
Finnish: On tärkeää, että luet nämä ohjeet huolellisesti ja noudatat niitä, jotta osaat käyttää esitäytettyjä ruiskuja oikein ja turvallisesti.
Swedish: Vad MIRCERA är och vad det används för
Finnish: Mitä Mircera on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Alla tre injektionsställen är lika lämpliga.
Finnish: Kaikki kolme aluetta soveltuvat yhtä hyvin injektioiden antamiseen.
Swedish: Natriumdivätefosfatmonohydrat Natriumsulfat
Finnish: Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Natriumsulfaatti
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 20 juli 2007
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. heinäkuuta 2007
Swedish: • Utgångsdatumet har passerat.
Finnish: • jos viimeinen käyttöpäivä on jo ohitettu.
Swedish: Det betyder att du har för få röda blodkroppar och att din hemoglobinnivå är för låg (vilket kan medföra att vävnaderna i din kropp inte får tillräckligt med syre).
Finnish: Tämä tarkoittaa, että veressäsi on liian vähän punasoluja ja hemoglobiiniarvosi on liian alhainen (kudoksesi eivät ehkä saa riittävästi happea).
Swedish: Andra läkemedel och MIRCERA
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Mircera
Swedish: Steg 2: Tvätta dina händer
Finnish: Pese kädet
Swedish: Om du har någon av dessa sjukdomar kommer din läkare att diskutera det med dig och behandla dig med försiktighet.
Finnish: Jos sinulla on jokin näistä häiriöistä, lääkäri keskustelee asiasta kanssasi ja hoitaa sinua erityistä varovaisuutta noudattaen.
Swedish: • Värm inte upp sprutan på något annat sätt.
Finnish: • Älä lämmitä ruiskua millään muulla tavalla.
Swedish: Behandlingen kan dock avbrytas när som helst om det bedöms nödvändigt.
Finnish: Se voidaan kuitenkin keskeyttää tarvittaessa milloin tahansa.
Swedish: • Använd endast MIRCERA förfylld spruta om du har förskrivits detta läkemedel.
Finnish: • Käytä MIRCERA- esitäytettyjä ruiskuja vain, jos sinulle on määrätty tätä lääkettä.
Swedish: När läkemedlet tagits ur kylen måste det användas under denna period.
Finnish: Kun lääkevalmiste on otettu jääkaapista, se on käytettävä tämän ajan kuluessa.
Swedish: Fyra av dessa var dubbelblinda placebokontrollerade studier och en studie var öppen.
Finnish: Näistä tutkimuksista neljä oli kaksoissokkoutettuja, plasebokontrolloituja tutkimuksia ja yksi avoin tutkimus.
Swedish: Överlevnad och tumörprogression har undersökts i fem stora kontrollerade studier omfattande totalt 2833 patienter.
Finnish: Elinaikaa ja syövän etenemistä on tutkittu viidessä laajassa kontrolloidussa tutkimuksessa, joihin osallistui kaikkiaan 2833 potilasta.
Swedish: Behandlingen kan dock avbrytas när som helst efter råd av din läkare.
Finnish: Se voidaan kuitenkin lopettaa milloin tahansa lääkärin suosituksesta.
Swedish: För att säkerställa en effektiv erytropoes ska järnstatus utvärderas för alla patienter före och under behandling.
Finnish: Tehokkaan erytropoieesin varmistamiseksi kaikkien potilaiden rautastatus on tarkistettava ennen hoitoa ja hoidon aikana.
Swedish: MIRCERA är ett läkemedel som tillverkas genom genteknologi.
Finnish: Mircera on geenitekniikan avulla tuotettu lääkevalmiste.
Swedish: MIRCERA rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
Finnish: Mircera-hoitoa ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUVAN HALTIJAT
Swedish: • om du är allergisk mot metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Finnish: • jos olet allerginen metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: MIRCERA med mat och dryck Mat och dryck påverkar inte MIRCERA.
Finnish: Mircera ruuan ja juoman kanssa Ruoka ja juoma eivät vaikuta Mircera-hoitoon.
Swedish: I kliniska prövningar var 24 % av patienterna som behandlades med MIRCERA 65-74 år medan 20 % var 75 år och äldre.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 24 % Mircera-hoitoa saaneista potilaista oli 65-74-vuotiaita ja 20 % oli yli 75-vuotiaita.
Swedish: Efter att du förberett sprutan enligt beskrivning i steg 1 till 5:
Finnish: Valmistele ruisku ensin vaiheissa 1-5 annettujen ohjeiden mukaisesti:
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100 till <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000 till ≤1/100); sällsynta (≥1/10 000 till ≤1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Yleisyysluokituksessa on noudatettu seuraavaa käytäntöä: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: • Om du av misstag har tappat sprutan.
Finnish: • jos olet vahingossa pudottanut ruiskun
Swedish: Medelmolekylvikten är ungefär 60 kDa varav proteindelen och kolhydratdelen utgör ungefär 30 kDa.
Finnish: Keskimääräinen molekyylimassa on noin 60 kDa, josta proteiiniosan ja hiilihydraattiosan osuus on yhteensä noin 30 kDa.
Swedish: Om detta inträffar bör lämplig dosjustering göras enligt anvisningarna.
Finnish: Sellaisessa tapauksessa annosta on muutettava ohjeiden mukaisesti.
Swedish: Behandling med MIRCERA rekommenderas inte till barn och ungdomar eftersom det inte har studerats hos dessa patienter.
Finnish: Lapset ja nuoret Mircera-hoitoa ei suositella lapsille eikä nuorille, koska sitä ei ole tutkittu näiden potilaiden hoidossa.
Swedish: Dessa allvarliga hudreaktioner föregås ofta av feber och/eller influensaliknande symtom.
Finnish: Näitä vakavia ihottumia edeltävät usein kuume ja/tai flunssan kaltaiset oireet.
Swedish: Tvätta dina händer noggrant med tvål och varmt vatten eller handsprit.
Finnish: Desinfioi kädet huolellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä tai käsihuuhteella.
Swedish: Om dina värden är för låga kan din läkare komma att ge dig en tilläggsbehandling med järn.
Finnish: Jos rauta-arvosi on liian alhainen, sinulle saatetaan määrätä täydentävää rautalääkitystä.
Swedish: Ungefär 6 % av patienter som behandlas med MIRCERA förväntas få biverkningar.
Finnish: Noin 6 prosentilla Mircera-hoitoa saavista potilaista odotetaan esiintyvän haittavaikutuksia.
Swedish: Den terapeutiska bredden för MIRCERA är stor.
Finnish: Mirceran terapeuttinen alue on laaja.
Swedish: när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys*
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä/toksinen epidermaalinen nekrolyysi*
Swedish: Den förfyllda sprutan är klar att användas.
Finnish: Esitäytetty ruisku on käyttövalmis.
Swedish: • om du har högt blodtryck som inte kan kontrolleras (svårbehandlat eller obehandlat)
Finnish: • jos sinulla on korkea verenpaine, jota ei saada hallintaan
Swedish: Den vanligaste rapporterade biverkningen var hypertoni (vanliga).
Finnish: Yleisin raportoitu haittavaikutus oli hypertensio (yleinen).
Swedish: Det är viktigt att nypa ihop huden för att säkerställa att du injicerar under huden (in i fettvävnaden) men inte djupare (in i muskelvävnaden).
Finnish: Ihon puristaminen poimulle on tärkeää sen varmistamiseksi, että pistät lääkkeen ihon alle (rasvakudokseen), mutta et syvemmälle (lihakseen).
Swedish: • Låt huden torka i ungefär 10
Finnish: • Anna ihon kuivua noin 10 sekunnin ajan.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid anemier, ATC-kod: B03XA03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut anemialääkkeet, ATC-koodi: B03XA03.
Swedish: Det rekommenderas att hemoglobinnivån kontrolleras varannan vecka tills stabilt hemoglobinvärde uppnåtts och periodvis därefter.
Finnish: Hemoglobiiniarvoa tulisi seurata kahden viikon välein, kunnes vakaa taso on saavutettu, ja sen jälkeen määräajoin.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter som är 65 år och äldre.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen yli 65-vuotiaita potilaita hoidettaessa.
Swedish: • Läs på förpackningen och säkerställ att du har den dos som förskrivits av din läkare.
Finnish: • Lue pakkausseloste ja varmista, että sinulla on terveydenhuollon ammattilaisen määräämä annos.
Swedish: • Kontakta din läkare om du känner dig trött, svag eller har andnöd eftersom det kan vara tecken på att din behandling med MIRCERA inte är effektiv.
Finnish: • Ota yhteyttä lääkäriisi, jos tunnet olosi väsyneeksi, heikoksi tai hengästyneeksi, sillä oireet voivat viitata siihen, ettei Mircera tehoa riittävän hyvin.
Swedish: Om du har utvecklat PRCA kommer din MIRCERA-behandling att avbrytas.
Finnish: Jos sinulle on kehittynyt PRCA, Mircera-hoito lopetetaan.
Swedish: Försök inte administrera en injektion innan du är säker på att du förstår hur du ska använda den förfyllda sprutan.
Finnish: Älä yritä pistää pistosta ennen kuin varmasti ymmärrät, miten esitäytettyjä ruiskuja käytetään.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkt skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel men tyder på en klassrelaterad reversibel minskning i fostervikt (se avsnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen, mutta ne viittaavat luokkakohtaiseen korjautuvaan sikiön painon laskuun (ks. kohta 5.3).
Swedish: Spårbarhet för MIRCERA: För att öka spårbarheten av ESL ska produktnamnet på det administrerade läkemedlet tydligt anges i patientens journal.
Finnish: Mirceran jäljitettävyys: Jotta ESAn jäljitettävyyttä voidaan parantaa, on annetun ESAn kauppanimi tallennettava selkeästi potilastiedostoihin.
Swedish: Meddela din läkare om du är gravid, tror att du är gravid eller planerar att bli gravid.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta.
Swedish: Djurstudier visade inga tecken på nedsatt fertilitet (se avsnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu hedelmällisyyden heikentymistä (ks. kohta 5.3).
Swedish: Individuellt svar måste beaktas när behandling initieras.
Finnish: Potilaan yksilöllinen vaste on otettava huomioon hoitoa aloitettaessa.
Swedish: • Om din läkare misstänker eller fastställer att du har dessa antikroppar i ditt blod ska du inte behandlas med MIRCERA.
Finnish: • Jos lääkäri epäilee tai toteaa, että veressäsi on näitä vasta-aineita, sinulle ei voida antaa Mircera-hoitoa.
Swedish: Om tecken och symtom som tyder på dessa reaktioner uppstår ska Mircera omedelbart sättas ut och en alternativ behandling övervägas.
Finnish: Jos näihin reaktioihin viittaavia oireita ilmenee, Mirceravalmisteen käyttö on lopetettava heti ja vaihtoehtoista hoitoa on harkittava.
Swedish: Etiketten på sprutan kan nu rivas av om nödvändigt.
Finnish: Nyt voit tarvittaessa poistaa irrotettavan etiketin.
Swedish: Injektioner kan sedan ges av sjukvårdspersonal eller så kan du själv injicera MIRCERA efter att du har fått träning (se instruktioner i slutet av bipacksedeln).
Finnish: Terveydenhuollon henkilökunta voi antaa myös seuraavat pistokset tai voit myös pistää Mirceraannoksesi itse, kun se on opetettu sinulle (ks. ohjeet tämän pakkausselosteen lopusta).
Swedish: Ytterligare ökningar med ungefär 25 % kan göras med månatliga intervall tills det individuella målet för hemoglobinnivån har uppnåtts.
Finnish: Annosta voidaan nostaa edelleen 25 % kuukauden välein, kunnes yksilöllinen hemoglobiinin tavoitetaso on saavutettu.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad MIRCERA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder MIRCERA Hur du använder MIRCERA Eventuella biverkningar
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: Mitä Mircera on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen käytät Mirceraa Miten Mirceraa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Mirceran säilyttäminen
Swedish: När din anemi är korrigerad kan din läkare ändra din dosering till en gång i månaden.
Finnish: Kun anemia on korjautunut, lääkäri voi muuttaa annostusta siten, että lääke otetaan vain kerran kuukaudessa.
Swedish: Förvara sprutan torrt.
Finnish: Pidä ruisku kuivana.
Swedish: Ett beslut om huruvida amning ska fortgå eller avbrytas eller behandling med MIRCERA ska fortgå eller avbrytas ska tas med hänsyn till barnets nytta med att amma och kvinnans nytta med behandling med MIRCERA.
Finnish: Harkittaessa imettämisen jatkamista tai keskeyttämistä tai Mircera-hoidon jatkamista tai keskeyttämistä on otettava huomioon sekä imettämisestä koituva hyöty lapselle että hoidosta koituva hyöty äidille.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Hemoglobinkoncentration: Hos patienter med kronisk njursjukdom bör hemoglobinkoncentrationen vid underhållsbehandling inte överstiga den övre gränsen av målvärdet för hemoglobinkoncentrationen som rekommenderas i avsnitt 4.2.
Finnish: Hemoglobiinipitoisuus: Kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla hemoglopiinipitoisuus ei saa ylläpitohoidon aikana ylittää kohdassa 4.2. suositellun tavoitearvon ylärajaa.
Swedish: Dosjusteringar bör ej göras oftare än en gång per månad.
Finnish: Annosta ei pidä muuttaa useammin kuin kerran kuukaudessa.
Swedish: • Var noga med att inte vidröra det rengjorda området innan injektionen och blås eller fläkta inte på det rengjorda området.
Finnish: • Huolehdi siitä, ettet koske puhdistettuun alueeseen ennen pistoksen pistämistä etkä leyhytä tai puhalla puhdistetulle alueelle ilmaa.
Swedish: Det finns inga bevis på att MIRCERA förändrar metabolismen av andra läkemedel.
Finnish: Ei ole saatu viitteitä siitä, että Mircera muuttaisi muiden lääkevalmisteiden metaboliaa.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Swedish: I en sex månader lång toxicitetsstudie på råtta observerades inga tumörframkallande eller oväntade mitogena svar i icke-hematologisk vävnad.
Finnish: Rotilla tehdyssä kuuden kuukauden toksisuustutkimuksessa ei havaittu tumorigeenisia eikä odottamattomia mitogeenisia vasteita ei-hematologisissa kudoksissa.
Swedish: MIRCERA har inte studerats på gravida eller ammande kvinnor.
Finnish: Mirceraa ei ole tutkittu raskauden eikä imetyksen aikana.
Swedish: I kliniska studier hade patienter en lätt minskning av antalet blodplättar.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilailla on esiintynyt vähäistä verihiutalearvon laskua.
Swedish: Tilläggsbehandling med järn rekommenderas till alla patienter med serumferritinnivåer under 100 mikrogram/l eller vars transferrinmättnad ligger under 20 %.
Finnish: Täydentävää rautahoitoa suositellaan kaikille potilaille, joiden seerumin ferritiinipitoisuus on alle 100 mikrogrammaa/l tai transferriinin saturaatioaste alle 20 %.
Swedish: Under denna period när du har förvarat MIRCERA i rumstemperatur, ej över 30 °C, ska du inte lägga tillbaka MIRCERA i kylskåpet igen innan användning.
Finnish: Kun olet säilyttänyt Mirceraa huoneenlämmössä (enintään 30 °C), et saa laittaa sitä takaisin jääkaappiin ennen käyttöä.
Swedish: Den karcinogena potentialen för metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta har inte utvärderats i långtidsstudier på djur.
Finnish: Metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan karsinogeenisuutta ei ole arvioitu pitkäaikaisissa eläinkokeissa.
Swedish: Du har fått denna medicin ordinerad eftersom du har anemi (blodbrist) som din kroniska njursjukdom har orsakat och som associeras med typiska symtom såsom trötthet, svaghet och andnöd.
Finnish: Sinulle on määrätty tätä lääkettä, koska sinulla on krooniseen munuaistautiin liittyvä anemia, johon liittyviä tyypillisiä oireita ovat väsymys, heikkouden tunne ja hengästyneisyys.