FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tässä arvioinnissa ei käsitelty suun kautta otettavia valmisteita (nämä pääasiassa kolistiinia sisältävät valmisteet eivät imeydy elimistöön huomattavina määrinä vaan vaikuttavat paikallisesti suolessa) eikä ulkoisesti käytettäviä valmisteita.
Greek: Τα προϊόντα που λαμβάνονται από το στόμα (τα οποία περιέχουν κυρίως κολιστίνη και δεν απορροφώνται από τον οργανισμό σε μεγάλες ποσότητες αλλά δρουν τοπικά στο έντερο) και τα προϊόντα που εφαρμόζονται εξωτερικά δεν συμπεριλήφθηκαν στην επανεξέταση.
Finnish: Jos tarpeen, aikuisten suositeltu annos intraventrikulaarisessa annossa on 125 000 IU:ta ja intratekaalisessa annossa enintään tämä annos.
Greek: Οι συνιστώμενη δόση για ενδοκοιλιακή χορήγηση σε ενήλικες είναι 125.000 IU, στη δε ενδορραχιαία χορήγηση η δόση δεν πρέπει να είναι μεγαλύτερη.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että kolistimetaattinatriumin injektointi tai infusointi (tiputus) tulee varata sille herkkien bakteerien aiheuttamien vakavien infektioiden hoitoon potilailla, joilla on vain vähän muita hoitovaihtoehtoja.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ένεση ή η έγχυση (στάγδην χορήγηση) της νατριούχου κολιστιμεθάτης πρέπει να χορηγείται μόνο για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων οφειλόμενων σε ευαίσθητα βακτήρια, σε ασθενείς για τους οποίους οι λοιπές θεραπευτικές επιλογές είναι περιορισμένες.
Finnish: Tiedoissa on kuitenkin edelleen puutteita etenkin sellaisten erityispotilasryhmien kuin lasten ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden farmakokinetiikan osalta.
Greek: Οι συστάσεις του Οργανισμού βασίζονται στην εξέταση των διαθέσιμων κλινικών, φαρμακολογικών και φαρμακοκινητικών δεδομένων, παρότι εξακολουθούν να υπάρχουν σημαντικά κενά, ιδίως σε ό,τι αφορά τη φαρμακοκινητική σε ειδικούς πληθυσμούς όπως στα παιδιά και στους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Finnish: • Laskimoon annettava kolistimetaattinatrium on tarkoitettu aikuisten ja lasten, myös vastasyntyneiden, vakavien infektioiden hoitoon, kun niiden aiheuttajia ovat aerobiset gramnegatiiviset patogeenit ja kun potilailla on vain vähän muita hoitovaihtoehtoja.
Greek: • Η ενδοφλέβια χορήγηση νατριούχου κολιστιμεθάτης ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά, περιλαμβανομένων των νεογνών, για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων που προκαλούνται από αερόβια αρνητικά κατά Gram παθογόνα σε ασθενείς με περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές.
Finnish: Tällä hetkellä meneillään olevasta tutkimuksesta saatetaan saada lisää tietoa näiden lääkkeiden farmakodynamiikasta ja farmakokinetiikasta, mikä vahvistaisi annossuositusten näyttöperustaa.
Greek: Για την καλύτερη τεκμηρίωση των συστάσεων σχετικά με τη δοσολογία μπορούν να αξιοποιηθούν οι περαιτέρω πληροφορίες που αναμένεται να προκύψουν σχετικά με τη φαρμακοδυναμική και τη φαρμακοκινητική των φαρμάκων αυτών από τις έρευνες οι οποίες βρίσκονται σε εξέλιξη..
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että kolistimetaattinatriumia voidaan antaa myös inhalaationa tai sumuttimessa kystistä fibroosia sairastavien potilaiden kroonisten infektioiden hoidossa, kun niiden aiheuttajana on Pseudomonas aeruginosa -bakteeri.
Greek: Η CHMP αποφάνθηκε ότι η νατριούχος κολιστιμεθάτη μπορεί επίσης να λαμβάνεται με εισπνοή ή με εκνεφωτή για τη θεραπεία συνεχιζόμενων (χρόνιων) λοιμώξεων που οφείλονται στο βακτήριο Pseudomonas aeruginosa σε ασθενείς με κυστική ίνωση.
Finnish: Kolistimetaattinatriumia voi myös inhaloida nestemäisenä höyrynä hoidettaessa kystistä fibroosia sairastavien potilaiden keuhkoinfektiota.
Greek: Η νατριούχος κολιστιμεθάτη χορηγείται επίσης σε μορφή υγρού για εισπνεόμενους ατμούς, για τη θεραπεία πνευμονικών λοιμώξεων σε ασθενείς με κυστική ίνωση.
Finnish: • Inhalaationa kolistimetaattinatriumliuoksia voidaan käyttää kystistä fibroosia sairastavien aikuisja lapsipotilaiden kroonisten keuhkoinfektioiden hoidossa, kun niiden aiheuttaja on Pseudomonas aeruginosa.
Greek: • Τα εισπνεόμενα διαλύματα νατριούχου κολιστιμεθάτης μπορούν να χορηγούνται για την αντιμετώπιση χρόνιων πνευμονικών λοιμώξεων που προκαλούνται από Pseudomonas aeruginosa σε ενήλικες και παιδιά με κυστική ίνωση.
Finnish: Arviointi koski valmisteita, jotka injektoidaan tai inhaloidaan nesteenä keuhkoihin (systeeminen käyttö) ja jotka sisältävät kolistimetaattinatriumia, joka muuttuu elimistössä kolistiini-nimiseksi vaikuttavaksi aineeksi.
Greek: Σε επανεξέταση υποβλήθηκαν προϊόντα τα οποία περιέχουν νατριούχο κολιστιμεθάτη και χορηγούνται με ένεση ή εισπνοή ή υπό μορφή υγρού στους πνεύμονες (συστημική χρήση).
Finnish: 1 Keskimääräinen toksiinia neutraloiva titteri kaneilla toistetun rokotuksen jälkeen käytettäessä puolitettua annosta.
Greek: 1 Μέσος εξουδετερωτικός τίτλος κατά της τοξίνης που αποκτήθηκε μετά από επαναλαμβανόμενο εμβολιασμό κουνελιών με μισή δόση.
Finnish: Antoreitti Pakkaus Sisältö Pakkauskoko Varoaika
Greek: Είδος στόχος χορήγησης Συσκευασία Περιεχόμενο Μέγεθος συσκευασίας
Finnish: Lääkemuoto Kohdeeläinlajit
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Finnish: EU-numero Kauppanimi
Greek: Αριθμός EU Επινοηθείσα ονομασία
Finnish: 2 Keskimääräinen HA-titteri kaneilla kertarokotuksen jälkeen käytettäessä puolitettua annosta.
Greek: 2 Μέσος τίτλος συγκόλλησης που αποκτήθηκε μετά από απλό εμβολιασμό κουνελιών με μισή δόση
Finnish: Ensimmäinen myyntiluvan myöntämispäivä: 16. marraskuuta 2000 Viimeisin uudistamispäivämäärä: 17. syyskuuta 2010
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Νοεμβρίου 2000 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Σεπτεμβρίου 2010
Finnish: ATCvet-koodi: QI09AB04
Greek: Κωδικός ATCvet: QI09AB04
Finnish: Valmistetta voidaan käyttää tiineyden aikana (ks. lisätietoja kohta 4.9).
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. λεπτομέρειες στο κεφάλαιο 4.9).
Finnish: EU/2/00/026/001 EU/2/00/026/002 EU/2/00/026/003 EU/2/00/026/004 EU/2/00/026/005 EU/2/00/026/006
Greek: EU/2/00/026/001 EU/2/00/026/002 EU/2/00/026/003 EU/2/00/026/004 EU/2/00/026/005
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa voi esiintyä muita välittömiä yliherkkyysreaktioita, kuten oksentelua, hengenahdistusta tai sokki.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, είναι δυνατόν να παρατηρηθούν άλλες αντιδράσεις άμεσης υπερευαισθησίας, όπως έμετος, δύσπνοια και καταπληξία.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στην παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στον σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Finnish: b) tautia, jota vastaan valmisteen on tarkoitus antaa immuniteetti, ei esiinny suuressa määrin kyseisellä alueella.
Greek: η ασθένεια, έναντι της οποίας το προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ' ουσίαν δεν υπάρχει στην εν λόγω περιοχή.
Finnish: Ensimmäinen rokotus annetaan 6 viikkoa ennen odotettua porsimista.
Greek: Η πρώτη ένεση πρέπει να χορηγείται 6 εβδομάδες πριν από την αναμενόμενη ημερομηνία τοκετού.
Finnish: Eläimiä koskevat eriyiset varotoimet: Rokota vain terveitä eläimiä.
Greek: Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα: Εμβολιάζετε μόνο υγιή ζώα.
Finnish: Formaldehydi
Greek: Formaldehyde
Finnish: Ravista voimakkaasti ennen käyttöä ja käytön aikana.
Greek: Ανακινείστε δυνατά πριν από τη χρήση και κατά διαστήματα κατά τη διάρκεια της χρήσης.
Finnish: Rokote tulisi annostella aivan korvan taakse.
Greek: Είναι προτιμότερο το εμβόλιο να χορηγείται ακριβώς πίσω από το αυτί.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Vältä kontaminaatiota.
Greek: Αποφύγετε την επιμόλυνση του προϊόντος.
Finnish: 4.7 Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana
Greek: 4.7 Χρήση κατά την κύηση ή γαλουχία
Finnish: a) valmisteen käyttäminen on ristiriidassa kansallisen ohjelman kanssa, joka koskee eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa.
Greek: η χορήγηση του προϊόντος σε ζώα παρεμποδίζει την εφαρμογή των εθνικών προγραμμάτων για τη διάγνωση, τον έλεγχο ή την καταπολέμηση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίμων ή άλλων προϊόντων που λαμβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρμακο αυτό.
Finnish: Porcilis AR-T DF -valmisteen maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kiellettyä tietyissä jäsenvaltioissa niiden koko alueella tai joillakin niiden alueilla kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
Greek: Η εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του Porcilis AR-T DF απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, σύμφωνα με την πολιτική για την υγεία των ζώων που αυτά εφαρμόζουν.
Finnish: Lukuun ottamatta ohimenevää, keskimääräistä suurempaa lämmönnousua rokotuspäivänä tai sitä seuraavana päivänä, kaksinkertaisella yliannostuksella ei ole odotettavissa muita kuin kohdassa 4.6 mainitut haittavaikutukset.
Greek: Εκτός από μια υψηλότερη μέση παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος την ημέρα του εμβολιασμού ή την επόμενη ημέρα, καμία άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια δεν αναμένεται μετά από τη χορήγηση διπλής δόσης εμβολίου, εκτός από αυτές που αναφέρονται στην παράγραφο 4.6.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
Greek: Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos 2 ml sisältää:
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση των 2 ml περιέχει:
Finnish: Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on Porcilis AR-T DF -valmisteen maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava ensin yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen maahantuontia, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να εισάγει, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει το Porcilis AR-T DF, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους σχετικά με τις ισχύουσες πολιτικές εμβολιασμού πριν από την εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση.
Finnish: IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: inaktivoitu bakteerirokote.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αδρανοποιημένο βακτηριακό εμβόλιο.
Finnish: Yhteensopimattomuudet: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Greek: Ασυμβατότητες: Να μην αναμειγνύεται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Finnish: Rokotuspäivänä esiintyy hyvin usein aktiviteetin vähenemistä ja ruokahaluttomuutta ja/tai injektiopaikassa voi esiintyä kaksikin viikkoa kestävää ohimenevää turvotusta (halkaisija korkeintaan 10 cm).
Greek: Μειωμένη δραστηριότητα και απώλεια της όρεξης παρατηρούνται πολύ συχνά την ημέρα του εμβολιασμού καθώς και/ή μια παροδική εξοίδηση (μέγιστης διαμέτρου: 10cm) μπορεί να εμφανιστεί στη θέση της ένεσης για διάστημα μέχρι δύο εβδομάδες.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού των βιολογικώς δραστικών ουσιών
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT
Greek: Ολλανδία ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Finnish: 20 ml (10 annosta) lasi injektiopullo 50 ml (25 annosta) lasi injektiopullo 20 ml (10 annosta) PET injektiopullo 50 ml (25 annosta) PET injektiopullo 100 ml (50 annosta) PET injektiopullo 250 ml (125 annosta) PET injektiopullo
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο των 20 ml (10 δόσεις) Γυάλινο φιαλίδιο των 50 ml (25 δόσεις) PET φιαλίδιο των 20 ml (10 δόσεις) PET φιαλίδιο των 50 ml (25 δόσεις) PET φιαλίδιο των 100 ml (50 δόσεις) PET φιαλίδιο των 250 ml (125 δόσεις)
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Finnish: Rokotuspäivänä tai sitä seuraavana päivänä esiintyy yleensä ohimenevää, keskimäärin 1,5 °C tai joillakin sioilla jopa 3 °C lämmönnousua, joka voi johtaa luomiseen.
Greek: Την ημέρα του εμβολιασμού ή την επόμενη ημέρα μπορεί να παρατηρηθεί μία παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος κατά 1,5°C κατά μέσο όρο, αλλά σε μερικούς χοίρους η αύξηση αυτή μπορεί να φθάσει μέχρι 3°C, η οποία είναι δυνατόν να οδηγήσει σε αποβολή.
Finnish: Pakkaukset on suljettu halogeenibutyylikumitulpalla ja sinetöity alumiinisulkimella.
Greek: Τα φιαλίδια είναι κλεισμένα με ελαστικό πώμα από αλογονοβουτύλιο και σφραγισμένα με επικάλυμμα από φύλλο αλουμινίου.
Finnish: 150 mg dl-α-tokoferoliasetaatti
Greek: 150 mg dl-α-tocopherol acetate
Finnish: Pahvipakkaus, sisältäen 20 ml, 50 ml, 100 ml tai 250 ml PET pullo.
Greek: Χάρτινο κουτί που περιέχει ένα PET φιαλίδιο των 20 ml, 50 ml, 100 ml ή 250 ml.
Finnish: PAKKAUSKOKO 100 ml (50 annosta) 250 ml (125 annosta)
Greek: 100 ml (50 δόσεις) 250 ml (125 δόσεις)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT (100 ja 250 ml injektiopullo)
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (Φιαλίδια των 100 και 250 ml)
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/00/026/001-006
Greek: EU/2/00/026/001-006
Finnish: LIITE II
Greek: τίτλο2
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT (20 ja 50 ml injektiopullo)
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ (Φιαλίδια των 20 και 50 ml)
Finnish: Kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 10 tuntia.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά από το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου: 10 ώρες.
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJI(T) Sika (emakko ja ensikko).
Greek: 5. ΕΙΔΟΣ(Η) ΖΩΟΥ(ΩΝ) Χοίροι (σύες και συΐδες).
Finnish: LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Finnish: Uusintarokotus: yksi annos (2 ml) 2 - 4 viikkoa ennen jokaista porsimista.
Greek: Επανεμβολιασμός: πρέπει να διενεργείται ενέσιμη χορήγηση μιας μόνο δόσης (2 ml) 2 έως 4 εβδομάδες πριν από κάθε επόμενο τοκετό.
Finnish: Sika (emakko ja ensikko).
Greek: Χοίροι (σύες και συΐδες).
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET
Greek: ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Finnish: Pahvipakkaus, sisältäen 20 ml:n tai 50 ml:n lasipullo (hydrolyyttinen lasityyppi I).
Greek: Χάρτινο κουτί που περιέχει ένα γυάλινο φιαλίδιο (υδρολυτική ύαλος Τύπου Ι) των 20 ml ή 50 ml.
Finnish: 50 ml (25 annosta)
Greek: 20 ml (10 δόσεις) 50 ml (25 δόσεις)
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi
Greek: Formaldehyde Water for injections
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Greek: 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός:
Finnish: Yksi annos (2 ml) lihaksensisäisenä injektiona 18 viikon ikäisille tai sitä vanhemmille sioille.
Greek: Χορηγείστε μία δόση των 2 ml με ενδομυϊκή ένεση σε χοίρους ηλικίας 18 εβδομάδων και άνω.
Finnish: Aktiivisen immuniteetin stimulointi, niin että jälkeläisille välittyy passiivinen immuniteetti progressiivista atrofista riniittiä vastaan.
Greek: Για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, προκειμένου να εξασφαλιστεί παθητική ανοσία στους απογόνους του ανοσοποιημένου ζώου, κατά της ατροφικής ρινίτιδας.
Finnish: Pasteurella multocida, joka tuottaa ihokuolioita aiheuttavaa toksiinia, saa aikaan progressiivisessa atrofisessa riniitissä nenäkuorikoiden atrofiaa.
Greek: Η Pasteurella multocida, που παράγει τη δερμονεκρωτική τοξίνη είναι ο υπεύθυνος παράγοντας για την ατροφία των ρινικών κογχών στην προϊούσα ατροφική ρινίτιδα.
Finnish: KÄYTTÖAIHEET Rokote progressiivista atrofista riniittiä vastaan.
Greek: Εμβόλιο κατά της προϊούσας ατροφικής ρινίτιδας.
Finnish: Rokotusohjelma:
Greek: Εμβολιακό σχήμα:
Finnish: Vastasyntyneet porsaat saavat passiivisen immuniteetin rokotettujen emakoiden/ensikoiden ternimaidon välityksellä.
Greek: Τα νεογέννητα χοιρίδια αποκτούν παθητική ανοσία μέσω της πρόσληψης πρωτογάλακτος από τις εμβολιασμένες σύες /συΐδες.
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Greek: 2. ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Injisoitaessa valmistetta vahingossa itseensä, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Greek: Σε περίπτωση κατά λάθος αυτoένεσης, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN NÄKYVILLE EIKÄ ULOTTUVILLE" Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά 15.
Finnish: 1 Keskimääräinen toksiinia neutraloiva tiitteri kaneilla toistetun rokotuksen jälkeen käytettäessä puolitettua annosta.
Greek: Μέσος εξουδετερωτικός τίτλος κατά της τοξίνης που αποκτήθηκε μετά από επαναλαμβανόμενο εμβολιασμό κουνελιών με μισή δόση.
Finnish: Perusrokotus: Yksi annos (2 ml) per sika, toinen rokotus annetaan 4 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Greek: Αρχικός εμβολιασμός: ενέσιμη χορήγηση μιας δόσης (2 ml) ανά χοίρο, ακολουθούμενη από μία δεύτερη ένεση 4 εβδομάδες μετά από την πρώτη.
Finnish: Perusrokotus: yksi annos (2 ml) per sika, toinen rokotus annetaan 4 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Greek: Αρχικός εμβολιασμός: ενέσιμη χορήγηση μιας δόσης (2 ml) ανά χοίρο, ακολουθούμενη από μία δεύτερη δόση 4 εβδομάδες μετά από την πρώτη.
Finnish: ≥ 5,5 log2 HA-titteri2
Greek:  5,5 log2 Aggl.
Finnish: VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Per annos (2 ml):
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Κάθε δόση των 2 ml περιέχει:
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Porcilis AR-T DF injektioneste, suspensio sioille
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Porcilis AR-T DF ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA
Greek: ΕΠΩΝΥΜΙΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Finnish: 4.1 Kohde-eläinlaji(t)
Greek: 5. ΕΙΔΟΣ(Η) ΖΩΟΥ(ΩΝ)
Finnish: Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti.
Greek: Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης και προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού No. 470/2009.
Finnish: Bordetella bronchiseptica edesauttaa usein Pasteurella multocidabakteerin kolonisoitumista nenän limakalvolle.
Greek: Ο αποικισμός της επιφάνειας του ρινικού βλεννογόνου από την Pasteurella multocida προάγεται συχνά από την Bordetella bronchiseptica.
Finnish: Adjuvantti: dl-α-tokoferoliasetaatti
Greek: dl-α-tocopherol acetate
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Greek: Ολλανδία Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Finnish: Tiineys: Valmistetta voidaan käyttää tiineyden aikana.
Greek: Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης.
Finnish: Rokote sisältää Pasteurella multocidan toksiinin myrkyttömän yhdistelmäjohdoksen ja inaktivoituja Bordetella bronchiseptica -soluja.
Greek: Pasteurella multocida καθώς και αδρανοποιημένα κύτταρα της Bordetella bronchiseptica.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi syyskuussa 2011.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης : Σεπτέμβριος 2011.
Finnish: Rokotetta siedettiin yleensä ottaen hyvin ja se osoittautui turvalliseksi.
Greek: Το εμβόλιο αποδείχτηκε ότι γίνεται γενικώς καλά ανεκτό και είναι ασφαλές.
Finnish: Rokote annetaan aivan korvan taakse.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται πίσω από το αυτί.
Finnish: Tätä bakteeria esiintyy usein yhdessä Pasteurella multocidan kanssa ja se pahentaa tautia.
Greek: Το βακτήριο αυτό εμφανίζεται συχνά μαζί με την Pasteurella multocida και επιδεινώνει την ασθένεια.
Finnish: Muita sivuvaikutuksia ovat vähentynyt aktiivisuus ja ruokahaluttomuus 10-20 prosentilla sioista rokotuspäivänä ja/tai ohimenevä turvotus (läpimitaltaan enintään 10 cm) korkeintaan kahden viikon ajan injektiokohdassa.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η μειωμένη δραστηριότητα και η απώλεια της όρεξης στο 10-20% των χοίρων κατά την ημέρα του εμβολιασμού καθώς και/ή μια παροδική εξοίδηση (μέγιστης διαμέτρου: 10 cm) στο σημείο χορήγησης της ένεσης για διάστημα μέχρι δύο εβδομάδες.
Finnish: Varoaika tarkoittaa lääkkeen antamisen jälkeistä aikaa, joka on odotettava, ennen kuin eläin voidaan teurastaa ja sen liha voidaan käyttää elintarvikkeeksi.
Greek: Η περίοδος αναμονής είναι το χρονικό διάστημα που πρέπει να τηρείται μετά τη χορήγηση του φαρμάκου και πριν από τη σφαγή του ζώου και την κατανάλωση του κρέατός του από τον άνθρωπο.
Finnish: Immuniteetin ylläpitämiseksi on annettava yhden annoksen injektio 2 - 4 viikkoa ennen jokaista seuraavaa porsimista.
Greek: Για τη διατήρηση της ανοσίας αρκεί η ένεση μίας δόσης 2 - 4 εβδομάδες πριν από κάθε επόμενο τοκετό.
Finnish: Jos haluat lisätietoa CVMP:n suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τις συστάσεις της CVMP, συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Finnish: Vasta-aineiden määrään perustuvassa tehon kestotutkimuksessa osoitettiin, että uusintarokotus yhdellä annoksella tuotti selvän vahvistavan vasteen (toisin sanoen vasta-aineiden määrä oli jopa suurempi kuin perusrokotuksen jälkeen).
Greek: Στη μελέτη διάρκειας της επίδρασης, της οποίας βασικός δείκτης ήταν τα επίπεδα αντισωμάτων, καταδείχτηκε ότι ο επαναληπτικός εμβολιασμός με μία δόση είχε ως αποτέλεσμα την σαφή ενίσχυση της ανταπόκρισης (δηλαδή τα επίπεδα αντισωμάτων που προέκυψαν ήταν ακόμη υψηλότερα σε σύγκριση με τα επίπεδα που υπήρχαν μετά τον κύριο εμβολιασμό).
Finnish: Altistuessaan näille bakteereille myöhemmin sika ei saa infektiota tai se saa huomattavasti lievemmän infektion.
Greek: Όταν εκτεθούν εκ νέου σε μεταγενέστερη φάση της ζωής τους σε κάποιο από αυτά τα βακτήρια, οι χοίροι ή δεν θα προσβληθούν από λοίμωξη ή θα προσβληθούν από πολύ πιο ήπιες μορφές λοίμωξης.
Finnish: Porcilis AR-T DF voi aiheuttaa ohimenevän 1,5°C:n lämmönnousun, ja joillakin sioilla lämmönnousu voi olla 3°C rokotuspäivänä tai sitä seuraavana päivänä.
Greek: Το Porcilis AR-T DF μπορεί να προκαλέσει προσωρινή αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος κατά 1,5 και σε ορισμένους χοίρους έως και 3°C την ημέρα του εμβολιασμού ή την επομένη ημέρα.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Intervet International BV -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Porcilis AR-T DF:tä varten 16. marraskuuta 2000.
Greek: Στις 16 Νοεμβρίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Intervet International BV για το Porcilis AR-T DF.
Finnish: Ulkopakkauksessa on tieto valmisteen reseptistatuksesta.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριμένου φαρμάκου διατίθενται στην εξωτερική συσκευασία.
Finnish: Valmisteen hyötyriskisuhde on tämän EPAR-arviointilausunnon tieteellisen keskustelun osiossa.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην ενότητα επιστημονικής συζήτησης της παρούσας EPAR.
Finnish: Kun emakolle annetaan injektio, tämä lievä altistus auttaa sian immuunijärjestelmää tunnistamaan bakteerin ja hyökkäämään sitä vastaan.
Greek: Όταν οι σύες εμβολιάζονται, η μικρή αυτή έκθεση βοηθάει το ανοσοποιητικό τους σύστημα να αναγνωρίσει και να επιτεθεί στο βακτήριο.