FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badania w warunkach in vitro wskazują, że formoterol nie hamuje aktywności enzymów CYP450 w stężeniach istotnych terapeutycznie.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li formoterol ma jinibixxix l-enzimi CYP450 f'konċentrazzjonijiet terapewtikament rilevanti.
Polish: To odpowiada odmierzonej dawce glikopironiowego bromku wynoszącej 10,4 mikrograma, co odpowiada 8,3 mikrograma glikopironium oraz 5,8 mikrograma formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Maltese: 4 mikrogrammi ta' glycopyrronium bromide ekwivalenti għal 8.3 mikrogrammi ta' glycopyrronium, u 5.8 mikrogrammi ta' formoterol fumarate dihydrate.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE - POJEDYNCZY INHALATOR
Maltese: KARTUNA - INALATUR SINGOLU
Polish: Nasadka
Maltese: Ażma
Polish: Zawartość (stężenie)
Maltese: <Kontenut (konċentrazzjoni)
Polish: 3 NHBA (antygen Neisseria wiążący heparynę), NadA (adhezyna A ze szczepów Neisseria), fHbp (białko wiążące czynnik H)
Maltese: 3 NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein)
Polish: 1 wytwarzane w komórkach E. coli przy użyciu technologii rekombinacji DNA 2 adsorbowane na wodorotlenku glinu (0,5 mg Al3+)
Maltese: 1 prodott f'ċelluli E. coli permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti 2 adsorbit fuq aluminium hydroxide (0.5 mg Al3+)
Polish: Pęcherzyki błony zewnętrznej (OMV) ze szczepu NZ98/254 bakterii Neisseria meningitidis grupy B mierzone jako całkowita ilość białka zawierającego PorA P1.4 2
Maltese: Vexxikuli tal-membrana ta' barra (OMV) minn Neisseria meningitidis grupp B razza NZ98/254 imkejla bħala ammont tal-proteina totali li fiha l-PorA P1.4 2
Polish: Rekombinowane białko fuzyjne fHbp ze szczepów Neisseria meningitidis grupy B 1, 2, 3
Maltese: Proteina ta' fużjoni fHbp rikombinanti Neisseria meningitidis grupp B 1, 2, 3
Polish: Rekombinowane białko NadA ze szczepów Neisseria meningitidis grupy B 1, 2, 3
Maltese: Proteina NadA rikombinanti Neisseria meningitidis grupp B 1, 2, 3
Polish: --1 Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Rekombinowane białko fuzyjne NHBA ze szczepów Neisseria meningitidis grupy B 1, 2, 3
Maltese: --1 Doża waħda (0.5 ml) fiha: Proteina ta' fużjoni NHBA rikombinanti Neisseria meningitidis grupp B 1, 2, 3
Polish: 50/50/50 mikrogramów
Maltese: 50/50/50 mikrogramma
Polish: 25 mikrogramów
Maltese: 25 mikrogramma
Polish: 50 mikrogramów
Maltese: 50 mikrogramma
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 września 2017
Maltese: Data ta 'l-aħħar tiġdid: 18 ta' Settembru 2017
Polish: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Maltese: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 stycznia 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Jannar, 2013
Polish: Zestawienie profilu bezpieczeństwa
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Polish: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena,
Maltese: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100
Polish: szczepionek.
Maltese: KLINIKU
Polish: Bexsero zawiera sodu chlorek
Maltese: Bexsero fih sodium chloride
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (RMP)
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Polish: JEDNOSTEK 1 dawka (0,5 ml)
Maltese: 1 doża (0.5 ml)
Polish: (≥1/100 i <1/10)
Maltese: (≥1/100 sa <1/10)
Polish: Adsorbent, patrz punkt 2.
Maltese: Għall-adsorbent ara sezzjoni 2.
Polish: Patrz punkt 5.1.
Maltese: Ara sezzjoni 5.1.
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej (OMV):
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva (OMV):
Polish: (≥1/10 000 i <1/1000)
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Polish: Adsorbowane na wodorotlenku glinu (0,5 mg Al³+).
Maltese: Adsorbit fuq aluminium hydroxide (0.5 mg Al³+).
Polish: (≥1/1000 i <1/100)
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100)
Polish: wirusowego zapalenia wątroby typu B, inaktywowanego poliomielitis oraz Haemophilus influenzae typu b) w porównaniu do grupy od 44% do 59% badanych, którym standardowe szczepionki podawano oddzielnie.
Maltese: poljomajelite inattivata u Haemophilus influenzae tip b) imqabbel ma' 44% sa 59% tal-individwi li rċivew it-tilqim ta' rutina waħdu.
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznych substancji czynnych (NHBA, NadA, fHbp):
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanzi bijoloġiċi attivi (NHBA, NadA, fHbp):
Polish: Substancje pomocnicze: sodu chlorek, histydyna, sacharoza, woda do wstrzykiwań.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: sodium chloride, histidine, sucrose, ilma għall-injezzjonijiet.
Polish: Nie jest znane potencjalne ryzyko dla kobiet w ciąży.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għal nisa tqal mhuwiex magħruf.
Polish: ** GMT = średnia geometryczna miana przeciwciał.
Maltese: ** GMT = titer medju ġeometriku.
Polish: dawkowego schematu szczepienia, odsetek pacjentów z wynikiem hSBA ≥ 1:5 w grupie z zaburzeniami układu dopełniacza oraz grupie z asplenią lub zaburzeniami funkcji śledziony wynosił odpowiednio: 87% i 97% dla antygenu fHbp, 95% i 100% dla antygenu NadA, 68% i 86% dla antygenu PorA P 1.4 i 73% i 94% dla antygenu NHBA, wskazując na wystąpienie odpowiedzi immunologicznej u tych pacjentów z zaburzeniami odporności.
Maltese: Wara li għadda xahar mill-kors ta' tilqim ta' żewġ dożi, il-perċentwal ta' individwi b'hSBA ≥1:5 f'individwi b'defiċjenzi tal-komplement u asplenja jew disfunzjoni tal-milsa kienu 87% u 97% għall-antiġen fHbp, 95% u 100% għall-antiġen NadA, 68% u 86% għall-antiġen PorA P1.4, 73% u 94% għall-antiġen NHBA, rispettivament, u dan jindika reazzjoni immuni f'dawn l-individwi immunokompromessi.
Polish: Bexsero może być podawane równocześnie ze szczepionkami zawierającymi którykolwiek ze składników szczepionek przeciw: błonicy, tężcowi, kokluszowi (krztuścowi), Haemophilus influenzae typu b, poliomyelitis, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, pneumokokom, odrze, śwince,
Maltese: Bexsero jista' jingħata fl-istess ħin flimkien mal-komponenti tat-tilqima li ġejjin: difterija, tetnu, sogħla konvulżiva (pertussis), Haemophilus influenzae tip b, poljo, epatite B, pnewmokokkus, ħosba,
Polish: 0, 1 miesiąc
Maltese: 0, 1 xhur
Polish: Niezbyt często: gorączka (≥40°C)
Maltese: Mhux komuni: deni (≥40°C)
Polish: 0, 2 miesiące fHbp
Maltese: 0, 2 xhur fHbp
Polish: sodu chlorek, histydyna, sacharoza i woda do wstrzykiwań (informacje na temat sodu i lateksu - patrz punkt 2).
Maltese: Sodium chloride, histidine, sucrose u ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni fuq sodium u latex).
Polish: Wiek od 6 do 10 lat fHbp
Maltese: 6 sa 10 snin fHbp
Polish: PorA P1.4 uzyskało 81%-95%, a w odpowiedzi na antygen fHbp - 97%-100% badanych.
Maltese: PorA P1.4 u 97%-100% għal antiġeni ta' fHbp wara tilqima addizjonali.
Polish: * % seropozytywnych = odsetek osób z wynikiem hSBA ≥ 1:4 (wobec szczepów referencyjnych dla antygenów fHbp, NadA, PorA P1.4) i hSBA ≥ 1:5 (wobec szczepu referencyjnego dla antygenu NHBA).
Maltese: * % seropożittivi = il-perċentwali ta' individwi li kisbu hSBA ta' ≥1:4 (kontra r-razez ta' referenza għal antiġeni fHbp, NadA, PorA P1.4) u hSBA ≥ 1:5 (kontra r-razza ta' referenza għal antiġen
Polish: miano przed szczepieniem ≥1:4
Maltese: titer qabel it-tilqima ≥1:4
Polish: Szczepionka zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn. jest zasadniczo produktem „niezawierającym sodu".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża, jiġifieri essenzjalment huwa ‘ħieles mis-sodium'.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki przeciw meningokokom, kod ATC: J07AH09
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: tilqim meningokokkali, Kodiċi ATC:
Polish: 2, 4, 6 miesięcy
Maltese: 4 sa 7 snin
Polish: Odsetek pacjentów z grupy osób zdrowych z wynikiem hSBA ≥ 1:5 wynosił: 98% dla antygenu fHbp, 99% dla antygenu NadA, 83% dla antygenu PorA P 1.4 i 99% dla antygenu NHBA.
Maltese: Il-perċentwali ta' individwi b'saħħithom b'hSBA ≥1:5 kienu 98% għall-antiġen fHbp, 99% għall-antiġen NadA, 83% għall-antiġen PorA P1.4, u 99% għall-antiġen NHBA.
Polish: Niezbyt często: egzema
Maltese: Mhux komuni: ekżema
Polish: Wśród otrzymujących szczepionkę Bexsero było 6 837 niemowląt i dzieci (w wieku poniżej 2 lat), 1 051 dzieci (w wieku 2 do 10 lat) oraz 2 677 młodzieży i dorosłych.
Maltese: Fost dawk li rċivew Bexsero, 6837 kienu trabi u tfal (li kellhom inqas minn sentejn), 1051 kienu tfal (li kellhom età bejn sentejn u 10 snin) u 2677 kienu adolexxenti u adulti.
Polish: miano przed szczepieniem <1:4
Maltese: titer qabel it-tilqima <1:4
Polish: i dorośli*
Maltese: adolexxenti u adulti.
Polish: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena)
Maltese: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) L-Italja.
Polish: Stwierdzono, że ogółem 78% (95% przedział ufności 63%-90%) spośród około 1000 szczepów było potencjalnie podatnych na przeciwciała powstałe po podaniu szczepionki.
Maltese: B'kollox, 78% (limiti ta' kunfidenza ta' 95% minn 63-90%) ta' bejn wieħed u ieħor 1,000 razza kienu potenzjalment suxxettibbli għal antikorpi li jiġu minħabba t-tilqima.
Polish: Gorączka (młodzież w wieku od 11 lat i dorośli).
Maltese: Deni (adolexxenti minn 11-il sena u adulti).
Polish: Szczepionka przeciw meningokokom grupy B (rDNA), złożona, adsorbowana
Maltese: Tilqima Meningokokkali ta' grupp B (rDNA, komponent, adsorbit)
Polish: % seropozytywnych po podaniu 2. dawki
Maltese: % seropożittivi wara t-tieni doża
Polish: Bexsero.
Maltese: TUŻAX Bexsero:
Polish: 10 ampułko-strzykawek po 0,5 ml zawiesiny, z igłami 10 ampułko-strzykawek po 0,5 ml zawiesiny, bez igieł
Maltese: 10 siringi mimlija għal-lest li kull waħda fiha suspensjoni ta' 0.5 ml bil-labar 10 siringi mimlija għal-lest li kull waħda fiha suspensjoni ta' 0.5 ml mingħajr labar
Polish: * % seropozytywnych = odsetek osób z wynikiem hSBA ≥1:4.
Maltese: * % seropożittivi = il-perċentwali ta' individwi li kisbu hSBA ta' ≥1:4.
Polish: Bardzo rzadko: Nieznana częstość:
Maltese: Rari ħafna:
Polish: odrze, śwince, różyczce, ospie wietrznej i meningokokom grup A, C, W, Y (szczepionka skoniugowana).
Maltese: Ġermaniża, u ġidri r-riħ u konjugat tal-gruppi A, C, W, Y meningokokkali.
Polish: Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
Maltese: Doża waħda (0.5 ml) fiha:
Polish: % seropozytywnych (95% CI) hSBA GMT (95% CI) * % seropozytywnych = odsetek osób z wynikiem hSBA ≥ 1:4 (w wieku 6 do 11 miesięcy) i hSBA ≥ 1:5 (w wieku 12 do 23 miesięcy).
Maltese: * % seropożittivi = il-perċentwali ta' individwi li kisbu hSBA ta' ≥1:4 (fil-medda ta' età ta' 6 sa 11-il xahar) u hsBA ta' ≥1:5 (fil-medda ta' età ta' 12 sa 23 xahar).
Polish: Metoda MATS (Meningococcal Antigen Typing System - System Typowania
Maltese: Is-Sistema ta' Typing ta' Antiġen Meningokokkali (MATS).
Polish: Uodpornienie z zastosowaniem szczepionki Bexsero ma na celu stymulację wytwarzania przeciwciał bakteriobójczych rozpoznających szczepionkowe antygeny NHBA, NadA, fHbp i PorA P1.4 (immunodominujący antygen składnika OMV) i posiadających oczekiwane działanie ochronne przeciw inwazyjnej chorobie meningokokowej (IMD).
Maltese: Tilqima b'Bexsero hi intenzjonata biex tistimula l-produzzjoni ta' antikorpi batteriċidjali li jagħrfu l-antiġeni tat-tilqima NHBA, NadA, fHbp, u PorA P1.4 (l-antiġen immunodominanti preżenti fil-komponent
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot)
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott
Polish: - Dawka uzupełniająca zostanie podana w wieku między 12 a 15 miesięcy, co najmniej 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki cyklu początkowego.
Maltese: - Booster se tingħata bejn l-età ta' 12-il xahar u 15-il xahar wara intervall ta' mill-inqas 6 xhur mill-aħħar injezzjoni tal-kors inizjali.
Polish: AMPUŁKO-STRZYKAWKA
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Polish: Odsetki dzieci seropozytywnych 2 do 3 lat po uprzednim szczepieniu dwiema dawkami z następującą po nich dawką uzupełniającą Bexsero (35% do 91%) albo trzema dawkami z następującą po nich dawką uzupełniającą Bexsero (36% do 84%) były porównywalne.
Maltese: Perċentwali komparabbli ta' individwi kienu seropożittivi sentejn sa 3 snin wara li jkunu tlaqqmu preċedentement b'żewġ dożi segwiti minn booster ta' Bexsero (li jvarjaw minn 35 % sa 91 %) jew tliet dożi segwiti minn booster (li jvjarjaw minn 36 % sa 84 %).
Polish: W przypadku obecności kanamycyny w końcowym produkcie, jej poziom jest niższy niż 0,01 mikrograma na dawkę szczepionki.
Maltese: Jekk ikun preżenti, il-livelli ta' kanamycin fit-tilqima finali huma ta' inqas minn 0.01 ta' mikrogramma f'kull doża.
Polish: % seropozytywnych (95% CI)
Maltese: % seropożittivi (95% CI)
Polish: Bardzo często: gorączka (≥38°C), tkliwość w miejscu wstrzyknięcia (w tym ciężka tkliwość w miejscu wstrzyknięcia definiowana jako płacz w przypadku poruszenia kończyną, w którą wykonano zastrzyk), rumień w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, drażliwość
Maltese: Komuni ħafna: deni (≥38°C), sensittività fis-sit tal-injezzjoni (li tinkludi sensittività severa fis-sit tal-injezzjoni definita bħala biki meta jiċċaqlaq ir-riġel/driegħ li jkun ġie injettat), eritema fis-sit tal-injezzjoni, nefħa fis-sit tal-injezzjoni, ebusija fis-sit tal-injezzjoni, irritabilità
Polish: Dane na temat przedawkowania szczepionki są ograniczone.
Maltese: Esperjenza ta' doża eċċessiva hi limitata.
Polish: 53100 Siena
Maltese: 35 sa 47 xahar
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda
Polish: spadł, pozostajac zależnie od szczepu w zakresie od 21% do 74% u dzieci w wieku 4-7 lat oraz w zakresie 47% do 86% u dzieci w wieku 8-12 lat.
Maltese: Wara 24-36 xahar, ilperċentwali ta' individwi seropożittivi (jiġifieri li kisbu hSBA ta' mill-inqas 1:4) naqsu, li varjaw bejn ir-razez minn 21 % sa 74 % fi tfal ta' età ta' 4-7 snin u minn 47 % sa 86 % fi tfal ta' età ta' 8-12il sena.
Polish: hSBA GMT (95% CI)
Maltese: GMT (95% CI)
Polish: Histydyna
Maltese: Treddigħ
Polish: - pacjent jest uczulony na antybiotyk kanamycynę.
Maltese: - jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom allerġija għall-antibijotiku kanamycin.
Polish: GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Maltese: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Polish: W badaniach odnotowano niespójne wyniki w zakresie odpowiedzi immunologicznej na inaktywowany poliowirus typu 2 oraz na koniugat pneumokokowego serotypu 6B, a także niższe miano przeciwciał w odpowiedzi na antygen pertaktyny krztuścowej, jednakże wszystkie te powyższe dane nie wskazują wpływu istotnego klinicznie.
Maltese: Ġew osservati riżultati inkonsistenti fl-istudji dwar ir-risponsi għal poljovirus inattivat ta' tip 2 u konjugat pnewmokokkali ta' serotip 6B u titers iktar baxxi għall-antiġen ta' pertussis pertactin ġew ukoll osservati, iżda din id-dejta ma tissuġġerixxix interferenza klinikament sinifikanti.
Polish: [rDNA, złożona, adsorbowana])
Maltese: komponent, adsorbit])
Polish: Dalsze informacje na temat leku Bexsero znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W drugim badaniu głównym wzięło udział 1631 nastolatków w wieku od 11 do 17 lat.
Maltese: It-tieni studju ewlieni involva 1,631 adolexxent ta' bejn il-11 u s-17-il sena.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Bexsero
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bexsero
Polish: Lek Bexsero otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 14 stycznia 2013 r.
Maltese: Bexsero ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fl-14 ta' Jannar 2013.
Polish: Bexsero (szczepionka przeciw meningokokom grupy B [rDNA, złożona, adsorbowana])
Maltese: Bexsero (vaċċin meningokokkali grupp B [rDNA,
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Bexsero u dzieci w wieku do 10 lat (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zaburzenia odżywiania, senność, nietypowa płaczliwość, ból głowy, biegunka, wymioty, wysypka, ból stawów, gorączka i drażliwość, a także tkliwość, obrzęk, stwardnienie i zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Maltese: L-effeti sekondarji l-aktar komuni b'Bexsero fi tfal sal-età ta' 10 snin (li dehru f'aktar minn 1 minn kull 10) huma disturbi tal-ikel, ngħas, biki mhux tas-soltu, uġigħ ta' ras, dijarea, rimettar, raxx, artralġja (uġigħ fil-ġogi), deni u irritabilità kif ukoll sensittività, nefħa, ebusija u ħmura tal-ġilda fis-sit talinjezzjoni.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Bexsero są stale monitorowane.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Bexsero hija ssorveljata kontinwament.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Bexsero u młodzieży w wieku od 11 lat i osób dorosłych (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból głowy, nudności (mdłości) i złe samopoczucie, ból mięśni i ból stawów, a także ból, obrzęk, stwardnienie i zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Bexsero fl-adolexxenti mill-età ta' 11-il sena u fl-adulti (li dehru f'aktar minn 1 minn kull 10) huma uġigħ ta' ras, nawsja (tħossok imdardar) u telqa (tħossok ma tiflaħx), mijalġija (uġigħ fil-muskoli) u artralġja (uġigħ fil-ġogi) kif ukoll uġigħ, nefħa, ebusija u ħmura tal-ġilda fis-sit tal-injezzjoni.
Polish: Bexsero jest szczepionką stosowaną do ochrony osób w wieku powyżej dwóch miesięcy przed inwazyjną chorobą meningokokową wywoływaną przez jedną z grup bakterii Neisseria meningitidis (grupę B).
Maltese: Bexsero huwa vaċċin li jintuża biex jipproteġi individwi mill-età ta' xahrejn minn mard meningokokkali invażiv ikkawżat minn grupp wieħed tal-batterju Neisseria meningitidis (grupp B).
Polish: Budapest, H-1074
Maltese: Budapest, H-1074, L-Ungerija
Polish: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 Francja
Maltese: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 Franza
Polish: Industrieweg 23, P.O. Box 217 3640 AE Mijdrecht Królestwo Niderlandów
Maltese: Industrieweg 23, P.O. Box 217 3640 AE Mijdrecht Olanda
Polish: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Włochy
Maltese: Richard 7, 20143 Milano L-Italja
Polish: Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo Portugalia
Maltese: Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264
Polish: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Królestwo Niderlandów
Maltese: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Olanda
Polish: Radioterapia
Maltese: Prostatomija radikali
Polish: 0,60 (od 0,49 do 0,73)
Maltese: 0.60 (0.49 sa 0.73)
Polish: 0,75 (od 0,61 do 0,91)
Maltese: 0.75 (0.61 sa 0.91)
Polish: 0,56 (od 0,40 do 0,78)
Maltese: 0.56 (0.40 sa 0.78)
Polish: Nie zaobserwowano różnic w ogólnym przeżyciu w przypadku mediany czasu obserwacji wynoszącej 7,4 roku i umieralności wynoszącej 22,9% (HR=0,99; 95% CI 0,91 do 1,09).
Maltese: Ma ntweriet ebda differenza fis-sopravivenza globali wara 7.4 snin ta' sussegwirsi medjan b'mortalità ta' 22.9% (HR = 0.99; 95% intervall ta' kunfidenza 0.91 sa 1.09).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: antagonista androgenów, kod ATC: L 02 BB 03
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: anti-androġen, Kodiċi ATC:
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic w zakresie przeżywalności (HR=1,05 (CI=0,811,36), p=0,669) ani czasu upływającego do stwierdzenia progresji choroby (HR=1,20 (CI 0,96-1,51), p=0,107) między grupą chorych otrzymujących produkt Bikalutamid 150 mg a grupą chorych, u których w leczeniu zastosowano kastrację.
Maltese: Ma kienx hemm differenza sinifikanti fis-sopravivenza (HR=1.05 (Intervall ta' kunfidenza, CI =0.81-1.36), p=0.669) jew flintervall sal-progressjoni (HR=1.20 (CI 0.96-1.51), p=0.107) bejn il-grupp ittrattat b'bicalutamide 150 mg u l-grupp ittrattat b'kastrazzjoni.
Polish: Przy medianie okresu obserwacji wynoszącej 7,4 roku, u 27,4% wszystkich pacjentów otrzymujących Bikalutamid i 30,7% pacjentów otrzymujących placebo, stwierdzono obiektywną progresję choroby.
Maltese: Wara osservazzjoni segwenti fuq medda medjana ta' 7.4 snin, 27.4 % tal-pazjenti kollha trattati b'bicalutamide u 30.7 % tal-pazjenti kollha trattati bi plaċebo kellhom progressjoni oġġettiva tal-marda.
Polish: Produkt Bikalutamid 150 mg był badany w leczeniu pacjentów z ograniczonym do narządu (T1-T2, N0 lub NX, M0) lub miejscowo zaawansowanym (T3-T4, każde N, M0; T1-T2, N+, M0) rakiem gruczołu krokowego bez przerzutów, w 3 badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, przeprowadzonych z udziałem 8113 pacjentów, poddanych łącznej analizie, gdzie Bikalutamidu był stosowany jako pierwszy rzut leczenia (leczenie hormonalne) lub jako leczenie uzupełniające po radykalnej prostatektomii lub radioterapii (pierwotne naświetlanie strumieniem zewnętrznym).
Maltese: Bicalutamide 150 mg ġie studjat bħala kura għal pazjenti b'kanċer mhux metastatiku lokalizzat (T1T2, N0 jew NX, M0) jew lokalment avvanzat (T3-T4, kull N, M0; T1-T2, N+, M0) tal-prostata, f'analiżi kombinata ta' 3 studji double-blind b'kontrolli bi plaċebo fuq 8,113-il pazjent, fejn il-prodott ġie mogħti bħala terapija ormonali immedjata jew bħala mizjuda ma' kura oħra għal prostatomija radikali jew radjuterapija (prinċipalment radjazzjoni b'raġġ estern).
Polish: SE - 25110 Helsingborg Szwecja
Maltese: SE - 25110
Polish: ANEKS IV WARUNKI UTRZYMANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Maltese: ANNESS IV KUNDIZZJONIJIET GĦAL AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Polish: Bikalutamid jest lekiem należącym do grupy antyandrogenów (antagonistów androgenów).
Maltese: Bicalutamide jappartjeni għall-grupp ta' anti-androġeni.
Polish: Złożona analiza wyników 2 badań klinicznych obejmujących 805 pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, którzy nie byli wcześniej leczeni, a ich przewidywany wskaźnik umieralności wynosił 43%, wykazała, że leczenie produktem Bikalutamid 150 mg jest mniej skuteczne niż kastracja, jeśli chodzi o czas przeżycia (HR = 1,30 [przedział ufności 1,04 - 1,65]).
Maltese: Analiżi kombinata f'2 studji kliniċi li kienu jikkonsistu f'805 pazjenti b'karċinoma metastatika talprostata, li ma ġewx ittrattati qabel b'mortalità mistennija ta' 43%, urew li t-trattament b'bicalutamide 150 mg huwa inqas effettiv minn kastrazzjoni rigward żmien ta' sopravivenza (HR = 1.30 [intervall ta' kunfidenza 1.04 - 1.65]).
Polish: Współczynnik ryzyka (CI 95%)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (HR) (95% Intervall ta‘ kunfidenza)
Polish: Zaobserwowano ogólną tendencję dotyczącą lepszej jakości życia na korzyść terapii produktem Bikalutamid 150 mg w stosunku do kastracji - stwierdzono znacząco wyższy popęd płciowy (p=0,029) oraz lepszą wydolność fizyczną (p=0,046).
Maltese: Xejra ġenerali fir-rigward tal-kwalità tal-ħajja favur bicalutamide 150 mg meta mqabbel ma' kastrazzjoni ġiet osservata; is-sottogruppi li pproduċew din id-dejta wrew ħajra sesswali (p=0.029) u forma fiżika (p=0.046) sinifikament ogħla.
Polish: Populacja analizowana Zdarzenia (%) w grupie pacjentów leczonych bikalutamidem
Maltese: Mewt (%) f'pazjenti fuq Bicalutamide
Polish: Norwegia
Maltese: Il-Norveġja
Polish: Królestwo Niderlandów
Maltese: Olanda
Polish: ANEKS I
Maltese: L-Isvezja
Polish: Biorąc pod uwagę arbitraż dla preparatu Casodex (bikalutamid 150 mg) przeprowadzony na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dla produktów leczniczych zawierających bikalutamid, Komitet doszedł do wniosku, że bikalutamid w dawce 150 mg jest skuteczny w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka prostaty; CHMP uznał jednak, że wskazanie do stosowania należy ograniczyć do: „Bikalutamid 150 mg jest wskazany w monoterapii albo jako leczenie uzupełniające radykalną prostatektomię lub radioterapię u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem prostaty z grupy podwyższonego ryzyka progresji choroby".
Maltese: Il-Kumitat, wara li ħa kont tar-Referenza ta' Casodex (bicalutamide 150 mg) skond l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE dwar il-prodotti mediċinali li fihom bicalutamide, wasal għall-konklużjoni li bicalutamide 150mg huwa effettiv fil-kura ta' kanċer tal-prostata avvanzat lokalment, iżda il-CHMP ikkunsidra li l-indikazzjoni terapewtika għandha tkun ristretta għal: "Bicalutamide 150mg huwa indikat jew waħdu inkella flimkien ma' prostatektomija radikali jew radjoterapija f'pazjenti b'kanċer tal-prostatat avvanzat lokalment b'riskju kbir ta' progressjoni tal-marda".