FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, data assessed are still insufficient to provide reassurance concerning the occurrence of long-term risk of SPM particularly solid SPMs.
Italian: Tuttavia, i dati sottoposti a valutazione sono ancora insufficienti a fornire rassicurazioni per quanto riguarda l'insorgenza del rischio a lungo termine di un secondo tumore primario, in particolare di secondi tumori primari solidi.
English: • The Committee concluded that, in view of the above, it is justified to limit the contraindication for Cardioxane in children aged 0 to 18 years receiving low cumulative anthracycline doses (less than 300 mg/m2 of doxorubicin or equivalent)
Italian: • Il comitato è giunto alla conclusione che, in considerazione di quanto sopra, è giustificato limitare la controindicazione per Cardioxane ai bambini di età compresa tra 0 e 18 anni che ricevono basse dosi cumulative di antraciclina (inferiori a 300 mg/m2 di doxorubicina o equivalente)
English: However, the RMS considered acceptable to alleviate the contra-indication in children and proposed limiting it to children receiving low cumulative anthracycline doses (less than 300mg/m2 of doxorubicin or equivalent).
Italian: Tuttavia, lo Stato membro di riferimento ha ritenuto accettabile mitigare la controindicazione nei bambini e ha proposto di limitarla a bambini che ricevono basse dosi cumulative di antraciclina (inferiori a 300 mg/m2 di doxorubicina o equivalente).
English: The CHMP was informed that the MAH will conduct a prospective safety study in children using existing cancer disease registries to collect data on dexrazoxane use in the paediatric population, the incidence of adverse events (e.g. secondary malignancies, myelosuppression and infections) and the long-term (>12 years) cardiac effects (including cardiac failure, left ventricular failure).
Italian: registri sulla patologia tumorale esistenti per raccogliere dati sull'uso di dexrazoxano nella popolazione pediatrica, sull'incidenza di eventi avversi (ad es. tumori maligni secondari, mielosoppressione e infezioni) e sugli effetti cardiaci a lungo termine (>12 anni) (tra cui insufficienza cardiaca e insufficienza ventricolare sinistra).
English: - updated safety data leading to reassurance as regard to the occurrence of SPMs, particularly AML and MDS,
Italian: - dati sulla sicurezza aggiornati che forniscono rassicurazioni per quanto riguarda l'insorgenza di secondi tumori primari, in particolare la leucemia mieloide acuta e la sindrome mielodisplastica,
English: - the medical need of high anthracycline dosing regimen for pathology such as sarcoma or AML relapses in children and adolescents
Italian: - l'esigenza clinica di un dosaggio elevato di antraciclina per patologie come il sarcoma o le recidive di leucemia mieloide acuta nei bambini e negli adolescenti
English: The infusion is given over two hours, three times daily.
Italian: L'infusione si somministra nell'arco di due ore, tre volte al giorno.
English: Treatment usually lasts between 5 and 14 days, depending on the type of infection.
Italian: In genere, il trattamento dura da 5 a 14 giorni, in base al tipo di infezione.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zavicefta.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zavicefta.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zavicefta.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Zavicefta.
English: The full EPAR for Zavicefta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zavicefta, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zavicefta?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zavicefta?
English: One of the main measures of effectiveness was based on eliminating the disease-causing bacteria.
Italian: Una delle misure di efficacia principali si basava sull'eliminazione dei batteri che avevano causato la malattia.
English: Other information about Zavicefta
Italian: Altre informazioni su Zavicefta
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zavicefta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Zavicefta sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: Zavicefta is an antibiotic used in adults to treat the following infections:
Italian: Zavicefta è un antibiotico usato negli adulti per trattare le seguenti infezioni:
English: The benefits of Zavicefta have been shown in four main studies.
Italian: I benefici di Zavicefta sono stati evidenziati in quattro studi principali.
English: Due to the design of this study, this evidence of Zavicefta's benefits is not as strong as for the other studies; however these results support Zavicefta's activity when combined with the other studies.
Italian: A causa della natura di questo studio, le prove dei benefici di Zavicefta non sono forti come quelle degli altri studi; tuttavia, questi risultati, combinati a quelli degli altri studi, supportano l'attività di Zavicefta.
English: It works by interfering with the production of certain molecules that bacteria need to build their protective cell walls.
Italian: Agisce interferendo con la produzione di alcune molecole di cui i batteri hanno bisogno per costruire le pareti cellulari deputate alla loro protezione.
English: Zavicefta can only be obtained with a prescription, and prescribers should take into account official guidance on the use of antibiotics.
Italian: Zavicefta può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e i medici prescriventi devono tenere in considerazione gli orientamenti ufficiali per l'uso degli antibiotici.
English: Zavicefta ceftazidime / avibactam
Italian: Zavicefta ceftazidima / avibactam
English: • infections caused by Gram-negative bacteria (types of bacteria) when other treatments might not work.
Italian: • infezioni causate da batteri Gram-negativi (un tipo di batteri) in caso di insuccesso degli altri trattamenti.
English: • infections of the lungs that are caught in hospital (hospital-acquired pneumonia), including ventilator-associated pneumonia (pneumonia caught from a ventilator, which is a machine that helps a patient to breathe);
Italian: • infezioni dei polmoni contratte in ospedale (polmonite acquisita in ospedale), inclusa polmonite associata a ventilazione meccanica (polmonite contratta da un ventilatore, ovvero un dispositivo che aiuta il paziente a respirare);
English: Zavicefta must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substances in Zavicefta or any of the other ingredients, or in those who are hypersensitive to other cephalosporin antibiotics or have ever had a severe allergic reaction to another beta-lactam antibiotic.
Italian: Zavicefta non deve essere usato in pazienti che sono ipersensibili (allergici) ai principi attivi di Zavicefta o a uno qualsiasi dei suoi ingredienti, né in soggetti che sono ipersensibili ad altri antibiotici cefalosporinici o che in passato hanno avuto una grave reazione allergica a un altro antibiotico betalattamico.
English: What are the risks associated with Zavicefta?
Italian: Quali sono i rischi associati a Zavicefta?
English: For the full list of all side effects with Zavicefta, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zavicefta, vedere il foglio illustrativo.
English: By blocking the action of these enzymes, avibactam allows ceftazidime to act against bacteria that would otherwise be resistant.
Italian: Bloccando l'azione di tali enzimi, avibactam permette a ceftazidima di agire contro questi batteri che altrimenti sarebbero resistenti.
English: The company that makes Zavicefta is carrying out a study to compare the effectiveness and safety of Zavicefta with meropenem (another antibiotic) for the treatment of hospital-acquired pneumonia.
Italian: La ditta che produce Zavicefta sta conducendo uno studio che mette a confronto l'efficacia e la sicurezza di Zavicefta con meropenem (un altro antibiotico), nel trattamento della polmonite acquisita in ospedale.
English: A study of Zavicefta in patients with hospital-acquired pneumonia has not yet been completed.
Italian: È ancora in corso uno studio di Zavicefta condotto su pazienti con polmonite acquisita in ospedale.
English: In two studies, the effects of the combination of Zavicefta and metronidazole (another antibiotic) were compared with those of the antibiotic meropenem in 1490 patients with complicated intra-abdominal infection.
Italian: In due studi, gli effetti della combinazione di Zavicefta e metronidazolo (un altro antibiotico) sono stati messi a confronto con quelli dell'antibiotico meropenem, in 1.490 pazienti con infezione intra-addominale complicata.
English: Ceftazidime is an antibiotic called a cephalosporin, which belongs to the wider group ‘beta-lactams'.
Italian: Ceftazidima è un antibiotico denominato cefalosporina, appartenente al più vasto gruppo dei “beta-lattamici”.
English: • complicated (difficult to treat) infections of the tissues and organs within the belly (intra-abdominal infections);
Italian: • infezioni complicate (difficili da trattare) dei tessuti e degli organi della pancia (infezioni intraaddominali);
English: The most common side effects with Zavicefta (which affected more than 5 in 100 people) are nausea (feeling sick), diarrhoea and a positive result in a Coombs test (a sign of the development of antibodies that attack red blood cells).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zavicefta (che possono riguardare più di 5 persone su 100) sono nausea, diarrea e test di Coombs positivo (un segno dello sviluppo di anticorpi diretti contro i globuli rossi).
English: Both studies showed that Zavicefta in combination with metronidazole was at least as effective as meropenem at curing the infection.
Italian: Entrambi gli studi hanno dimostrato che Zavicefta in combinazione con metronidazolo era efficace nel trattamento dell'infezione almeno quanto meropenem.
English: What benefits of Zavicefta have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Zavicefta sono stati evidenziati negli studi?
English: However, the CHMP considered that the data already available supported Zavicefta's activity in hospital-acquired pneumonia and for the treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adult patients when other treatments might not work.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha ritenuto che i dati già disponibili supportano l'efficacia di Zavicefta nel trattamento della polmonite acquisita in ospedale e delle infezioni causate da organismi Gram-negativi aerobi in pazienti adulti, in caso di insuccesso di altre terapie.
English: Why is Zavicefta approved?
Italian: Perché è approvato Zavicefta?
English: Avibactam blocks the action of bacterial enzymes called beta-lactamases.
Italian: Avibactam blocca l'azione di enzimi batterici chiamati beta-lattamasi.
English: For more information about treatment with Zavicefta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zavicefta, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For practical information about using Zavicefta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Zavicefta i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The CHMP considered that the studies on Zavicefta show that is effective at treating complicated intra-abdominal and urinary tract infections.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che gli studi su Zavicefta dimostrano che il medicinale è efficace nel trattamento delle infezioni complicate intra-addominali e delle vie urinarie.
English: Doses may need to be reduced and/or given less often in patients with severely reduced kidney function.
Italian: Nei pazienti con funzione renale gravemente ridotta è necessario ridurre e/o diminuire la frequenza di somministrazione delle dosi.
English: Zavicefta is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Italian: Zavicefta è disponibile sotto forma di polvere da ricostituire per ottenere una soluzione per infusione in vena (flebo).
English: These enzymes enable bacteria to break down beta-lactam antibiotics such as ceftazidime, making them resistant to the antibiotic's action.
Italian: Si tratta di enzimi che consentono ai batteri di scindere gli antibiotici beta-lattamici come ceftazidima, rendendoli resistenti all'azione antibiotica.
English: A third study looked at 332 patients with complicated intra-abdominal or urinary tract infections caused by Gram-negative bacteria that were resistant to ceftazidime (could not be killed by ceftazidime).
Italian: Il terzo studio prendeva in esame 332 pazienti con infezioni complicate intra-addominali o delle vie urinarie causate da batteri Gram-negativi resistenti alla ceftazidima (batteri che non sono stati uccisi dalla ceftazidima).
English: In a fourth study, 1,020 patients with complicated urinary tract infections (including pyelonephritis) caused by Gram-negative bacteria were treated with Zavicefta or the antibiotic doripenem.
Italian: Nel quarto studio, 1.020 pazienti con infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa pielonefrite) causate da batteri Gram-negativi, sono stati trattati con Zavicefta o con l'antibiotico doripenem.
English: This causes weakness in the bacterial cell walls which then become prone to collapse, ultimately leading to the death of the bacteria.
Italian: In questo modo la parete cellulare dei batteri si indebolisce e tende a disgregarsi, causando, infine, la morte dei batteri.
English: Zavicefta alone (for urinary tract infection) or in combination with metronidazole (for intra-abdominal infection) provided similar results to a number of alternative antibiotics in curing the infection: 91% of patients (140 out of 154) were cured after treatment with Zavicefta compared with 91% (135 out of 148) after treatment with the best alternative antibiotic.
Italian: Zavicefta in monoterapia (per le infezioni delle vie urinarie) o in combinazione con metronidazolo (per le infezioni intra-addominali) ha prodotto risultati simili a diversi antibiotici alternativi nel trattamento dell'infezione: il 91% dei pazienti (140 su 154) ha ottenuto la guarigione dopo il trattamento con Zavicefta rispetto al 91% dei pazienti (135 su 148) dopo il trattamento con il miglior antibiotico alternativo.
English: What is Zavicefta and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Zavicefta?
English: • complicated (difficult to treat) infections of the urinary tract (structures that carry urine), including pyelonephritis (kidney infection);
Italian: • infezioni complicate (difficili da trattare) delle vie urinarie (strutture deputate al trasporto dell'urina), inclusa pielonefrite (infezione del rene);
English: In addition, disease-causing bacteria were eliminated in 82% (126 out of 154) of patients after treatment with Zavicefta compared with 63% (94 out of 148) after treatment with the best alternative antibiotic.
Italian: Inoltre, i batteri che hanno causato la malattia sono stati eliminati nell'82% (126 su 154) dei pazienti dopo il trattamento con Zavicefta rispetto al 63% dei pazienti (94 su 148) dopo il trattamento con il miglior antibiotico alternativo.
English: Zavicefta was at least as effective as doripenem: 77% of patients (304 out of 393) treated with Zavicefta showed a response compared with 71% of patients (296 out of 417) treated with doripenem.
Italian: Zavicefta ha dimostrato un'efficacia almeno pari a doripenem: è stata ottenuta una risposta nel 77% dei pazienti (304 su 393) trattati con Zavicefta rispetto al 71% dei pazienti (296 su 417) trattati con doripenem.
English: Zavicefta contains the active substances ceftazidime and avibactam.
Italian: Zavicefta contiene i principi attivi ceftazidima e avibactam.
English: The active substances in Zavicefta are ceftazidime and avibactam.
Italian: I principi attivi di Zavicefta sono ceftazidima e avibactam.
English: In the second study, 94% of patients (166 out of 177) treated with Zavicefta and metronidazole were cured, compared with 94% (173 out of 184) of patients treated with meropenem.
Italian: Nel secondo studio, il 94% dei pazienti (166 su 177) trattati con Zavicefta e metronidazolo ha ottenuto la guarigione, rispetto al 94% dei pazienti (173 su 184) trattati con meropenem.
English: Regarding Zavicefta's safety profile, side effects were those that can be expected for ceftazidime and a betalactamase inhibitor.
Italian: Per quanto riguarda il profilo di sicurezza, gli effetti indesiderati sono gli stessi previsti per ceftazidima e gli inibitori delle beta-lattamasi.
English: How does Zavicefta work?
Italian: Come agisce Zavicefta?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zavicefta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo sono state aggiunte anche le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere relativamente alla sicurezza e all'uso efficace di Zavicefta.
English: In the first study, one of the patient groups studied showed 92% of patients (376 out of 410) treated with Zavicefta and metronidazole were cured, compared with 93% (385 out of 416) of patients treated with meropenem.
Italian: Nel primo studio, il 92% dei pazienti (376 su 410) in uno dei gruppi oggetto di studio trattato con Zavicefta e metronidazolo ha ottenuto la guarigione, rispetto al 93% dei pazienti (385 su 416) trattati con meropenem.
English: How is Zavicefta used?
Italian: Come si usa Zavicefta?
English: London, 18 October 2006 Doc.
Italian: Londra, 18 ottobre 2006 Doc.
English: International non-proprietary name (INN): abetimus
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): abetimus
English: What is Riquent?
Italian: Che cos'è Riquent?
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for RIQUENT
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per RIQUENT
English: The effects of Riquent were first tested in experimental models before being studied in humans.
Italian: Gli effetti di Riquent sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
English: Riquent is a solution for injection that contains 50 mg/ml of the active substance abetimus.
Italian: Riquent è una soluzione per iniezione contenente 50 mg/ml del principio attivo abetimus.
English: A compassionate use programme is a programme through which doctors can request a medicine for a specific disease for one of their patients before the medicine is fully authorised.
Italian: Un programma di uso compassionevole è un programma in cui il medico può richiedere per un suo paziente un medicinale inteso a curare una malattia specifica prima che il medicinale sia ufficialmente autorizzato.
English: The Company has no compassionate use programme.
Italian: Non sono in corso programmi di uso compassionevole.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Riquent?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Riquent?
English: These antibodies are thought to be linked to the development of lupus kidney disease.
Italian: Si ritiene che questi anticorpi siano collegati allo sviluppo della malattia renale lupica.
English: Because the number of patients with lupus nephritis is low, the disease is rare, and Riquent was designated an orphan medicine (a medicine used in rare diseases) on 20 November 2001.
Italian: Dal momento che il numero di pazienti affetti da nefrite lupica è basso, la malattia è considerata rara e Riquent è stato designato “medicinale orfano” (ossia un medicinale usato nelle malattie rare) il 20 novembre 2001.
English: The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the Company and had not yet made any recommendations.
Italian: Il CHMP stava valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta e non aveva ancora espresso raccomandazioni.
English: There were two main studies involving a total of 529 patients with SLE, in which Riquent was compared with a placebo (a dummy treatment).
Italian: Sono stati condotti due importanti studi, a cui hanno partecipato in totale 529 pazienti affetti da LES e durante i quali Riquent è stato paragonato con un placebo (sostanza priva di effetti sull'organismo).
English: What was Riquent expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Riquent?
English: The studies measured how many patients developed ‘flares' and the time to the development of the flares by measuring the levels of protein in the urine and of creatinine (an enzyme that is a marker of kidney function) in the blood.
Italian: Gli studi analizzavano le modalità con cui molti pazienti sviluppavano esacerbazioni e misuravano il tempo necessario per la comparsa di tali esacerbazioni, registrando i livelli di proteine nelle urine e di creatinina (un enzima marcatore della funzione renale) nel sangue.
English: Riquent was expected to delay and to reduce the incidence of ‘flares' (increased signs of kidney disease).
Italian: Riquent avrebbe dovuto ritardare e ridurre l'incidenza dei “flares” (ossia delle esacerbazioni della malattia renale).
English: The application was at day 114 when the company withdrew.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 114.
English: The company informed the CHMP that it plans to continue the ongoing clinical trials in the treatment of lupus nephritis.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che è intenzionata a continuare gli studi clinici già iniziati sul trattamento della nefrite lupica.
English: Abetimus, the active substance in Riquent, is a selective immunosuppressive agent (a compound that selectively dampens down the immune system).
Italian: Il principio attivo di Riquent, abetimus, è un agente immunosoppressivo selettivo (un composto in grado di ridurre le reazioni immunitarie dell'organismo in maniera selettiva).
English: On 13 October 2006, La Jolla Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Riquent, for the treatment of lupus nephritis.
Italian: Il 13 ottobre 2006 la ditta La Jolla Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA la sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Riquent.
English: Most patients with SLE have antibodies in their blood that are directed against double-stranded DNA (deoxyribonucleic acid).
Italian: La maggior parte dei pazienti con LES possiedono nel sangue anticorpi diretti contro il DNA (acido desossiribonucleico) a doppio filamento.
English: Riquent was expected to be used to treat lupus nephritis, an inflammation of the kidneys in patients with systemic lupus erythematosus (SLE, an auto-immune disease caused by the body's own defence system attacking normal tissue) who have a history of kidney disease and have been tested to check that they will benefit from the medicine.
Italian: Riquent avrebbe dovuto essere usato per trattare la nefrite lupica (un'infiammazione dei reni) nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia autoimmune provocata dal sistema di difesa dell'organismo, che aggredisce i tessuti sani) con una storia di malattia renale e per i quali sia stato accertato che la terapia con Riquent avrebbe prodotto benefici.