FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: Cada cápsula contiene 23,5 mg de lactosa (como monohidrato).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok) 23,5 mg laktóz kapszulánként (monohidrát formájában).
Spanish: Otras reacciones adversas más frecuentes relacionadas con el medicamento (al menos el 3% de los pacientes para Xoterna Breezhaler y también superior a placebo) fueron tos, rinofaringitis y cefalea.
Hungarian: Az egyéb, gyógyszerrel összefüggő leggyakoribb mellékhatások (a Xoterna Breezhaler-t kapó betegek legalább 3%-ánál, a placebónál nagyobb arányban) a köhögés, a nasopharyngitis és a fejfájás voltak.
Spanish: Utilice las cápsulas únicamente con el inhalador que se proporciona en este envase (inhalador de Xoterna Breezhaler).
Hungarian: A kapszulákat csak az ebben a csomagolásban található inhalátorral használja (Xoterna Breezhaler inhalátor)!
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Xoterna Breezhaler en todos los grupos de la población pediátrica en enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Xoterna Breezhaler vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Spanish: Un análisis farmacocinético poblacional de los datos obtenidos en pacientes con EPOC realizado tras la inhalación de Xoterna Breezhaler no reveló efectos significativos de la edad, sexo y peso (corporal magro) sobre la exposición sistémica al indacaterol y al glicopirronio.
Hungarian: A COPD-s betegekkel a Xoterna Breezhaler inhalációja után nyert adatok populációs farmakokinetikai analízise nem mutatta, hogy az életkor, a nem és a (zsírmentes) testtömeg jelentős hatást gyakorolna az indakaterol és a glikopirrónium szisztémás expozíciójára.
Spanish: Muestre el envase de Xoterna Breezhaler.
Hungarian: Mutassa meg a Xoterna Breezhaler csomagolását.
Spanish: Se observó un aumento aparente de la frecuencia cardíaca en perros a todas las dosis de Xoterna Breezhaler y a cada componente en monoterapia.
Hungarian: Kutyáknál az emelkedett pulzusszám nyilvánvaló volt a Xoterna Breezhaler és mindegyik monoterápiás összetevő minden dózisánál.
Spanish: Los estudios de carcinogenicidad realizados en ratones transgénicos por vía oral y en ratas por vía inhalatoria no revelaron indicios de carcinogenicidad a exposiciones sistémicas (AUC) de aproximadamente 53 veces más elevadas en ratones y de 75 veces más elevadas en ratas que la dosis máxima recomendada una vez al día para humanos.
Hungarian: Transzgénikus egerekkel per os adagolás és patkányokkal inhalációs alkalmazás mellett végzett karcinogenitási vizsgálatok nem tártak fel karcinogenitásra utaló bizonyítékot az embereknél javasolt, maximális napi egyszeri dózis adásánál észlelt szisztémás expozíció (AUC) megközelítőleg 53-szorosánál egereknél, és 75-szörösénél patkányoknál.
Spanish: El tiempo hasta la primera neumonía se aumentó con Xoterna Breezhaler en comparación con fluticasona/salmeterol (p=0,013).
Hungarian: Az első pneumonia kialakulásáig eltelt idő meghosszabbodott a Xoterna Breezhaler-rel a flutikazon/szalmeterol kezeléshez képest (p = 0,013).
Spanish: En voluntarios sanos, tras la administración de 4 veces la dosis terapéutica recomendada de Xoterna Breezhaler, el efecto sobre el potasio sérico fue muy bajo (diferencia máxima -0,14 mmol/l comparado con placebo).
Hungarian: Egészséges önkénteseknél a Xoterna Breezhaler javasolt terápiás dózisa 4-szeresének adása után a szérum káliumszintre gyakorolt hatás nagyon kicsi volt (a placebóhoz viszonyított maximális különbség -0,14 mmol/l).
Spanish: El efecto fue significativamente mayor para Xoterna Breezhaler, comparado con indacaterol, glicopirronio o tiotropio en monoterapia (la diferencia fue de 110 ml para cada comparación).
Hungarian: A Xoterna Breezhaler hatása lényegesen nagyobb volt, mint az önmagában adott indakaterol, glikopirrónium vagy tiotropium esetén (a különbség minden összehasonlítás esetén 110 milliliter).
Spanish: Tras el inicio del tratamiento con Xoterna Breezhaler, deben vigilarse estrechamente los niveles de glucosa en sangre en pacientes diabéticos.
Hungarian: A Xoterna Breezhaler-kezelés kezdetén a plazma glükózszintet szorosabban kell ellenőrizni a diabeteses betegeknél.
Spanish: Tras la inhalación de Xoterna Breezhaler, la biodisponibilidad absoluta de indacaterol se ha estimado que variaba entre el 61 y el 85% de la dosis liberada, y la de glicopirronio fue aproximadamente del 47% de la dosis liberada.
Hungarian: Az indakaterol Xoterna Breezhaler inhalációja utáni abszolút biohasznosulását a távozó dózis 61-85%-a közé esőnek becsülték, és ugyanez a glikopirrónium esetén megközelítőleg a távozó dózis 47%-a.
Spanish: En base a los datos de comportamiento in vitro, se espera que la dosis de indacaterol liberada a los pulmones sea similar para Xoterna Breezhaler e indacaterol en monoterapia.
Hungarian: Az in vitro teljesítmény adatok alapján a tüdőkbe juttatott indakaterol dózis a Xoterna Breezhaler és az indakaterol monoterápiás készítmény esetén várhatóan hasonló.
Spanish: Resultados relacionados con sintomatología
Hungarian: A tünetekre gyakorolt eredmények
Spanish: En estos estudios, las exposiciones sistémicas (AUC) en ratas y ratones a niveles de efecto adverso no observable fueron como mínimo 7 y 49 veces superiores, respectivamente, a las observadas en humanos tratados con indacaterol una vez al día a la dosis máxima terapéutica recomendada.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban az azokhoz a szintekhez tartozó szisztémás expozíció (AUC), amely mellett nemkívánatos hatás még nem volt észlelhető, patkányoknál legalább 7-szer és egereknél legalább 49-szer magasabb volt, mint ami az indakaterol napi egyszeri, maximális javasolt terápiás dózisával kezelt embereknél kialakult.
Spanish: Otros medicamentos y Xoterna Breezhaler Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Xoterna Breezhaler Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Spanish: Xoterna Breezhaler puede utilizarse a la dosis recomendada en pacientes de edad avanzada (a partir de 75 años de edad).
Hungarian: A Xoterna Breezhaler alkalmazható a javasolt dózisban időseknél (75 éves és idősebb korban).
Spanish: Cuando indacaterol y glicopirronio se administran asociados en Xoterna Breezhaler, proporcionan eficacia aditiva debido a sus diferentes mecanismos de acción actuando en diferentes receptores y vías distintas para lograr la relajación del músculo liso.
Hungarian: Amikor az indakaterolt és a glikopirróniumot együtt adják a Xoterna Breezhaler-ben, akkor a simaizom relaxáció elérése érdekében különböző receptorokat és útvonalakat célzó, eltérő hatásmechanizmusuk következtében additív hatásosságot biztosítanak.
Spanish: No use Xoterna Breezhaler - si es alérgico a indacaterol o glicopirronio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Hungarian: Ne alkalmazza a Xoterna Breezhaler-t - ha allergiás az indakaterolra vagy a glikopirróniumra vagy a gyógyszer (6.
Spanish: Durante ensayos clínicos de larga duración, la mayoría de los pacientes tratados con Xoterna Breezhaler experimentaron alteraciones clínicamente considerables de la glucemia (4,9%) a la dosis recomendada comparado con placebo (2,7%).
Hungarian: A hosszú távú klinikai vizsgálatok alatt több, a Xoterna Breezhaler javasolt adagját kapó betegnél észleltek a vércukorszintben bekövetkező, klinikailag jelentős változásokat (4,9%), mint a placebo esetén (2,7%).
Spanish: Este medicamento contiene dos principios activos denominados indacaterol y glicopirronio, los cuales pertenecen a una clase de medicamentos denominados broncodilatadores.
Hungarian: Ez a gyógyszer két hatóanyagot tartalmaz, egy indakaterol és egy glikopirrónium-bromid nevűt.
Spanish: Se investigaron los efectos de Xoterna Breezhaler sobre el intervalo QTc en voluntarios sanos tras la inhalación de Xoterna Breezhaler hasta 4 veces la dosis terapéutica recomendada repartida en cuatro tomas que se administraron con una hora de diferencia entre sí.
Hungarian: A Xoterna Breezhaler QTc-intervallumra gyakorolt hatását egészséges önkénteseknél vizsgálták, a Xoterna Breezhaler-nek a javasolt terápiás dózis legfeljebb 4-szeresében történt inhalációja után, amit 4 dózislépcsőben adtak, mindegyiket egy-egy óra különbséggel.
Spanish: Poco frecuente Reacción adversa observada con Xoterna Breezhaler, pero no con los componentes individuales.
Hungarian: Nem gyakori A Xoterna Breezhaler-rel megfigyelt mellékhatás, amit az egyes összetevőkkel nem észleltek.
Spanish: La mayor diferencia con respecto a placebo a tiempos equiparables fue de 4,62 ms (90% CI 0,40, 8,85 ms), la mayor disminución a tiempos equiparables fue de -2,71 ms (90% CI -6,97, 1,54 ms), lo cual indica que Xoterna Breezhaler no ejerce un impacto relevante sobre el intervalo QT, como era de esperar por las propiedades de sus componentes.
Hungarian: A legnagyobb, időben párosított, placebóhoz viszonyított különbség 4,62 ms volt (90%-os CI 0,40; 8,85 ms), a legnagyobb, időben párosított csökkenés -2,71 ms volt (90%-os CI -6,97; 1,54 ms), ami azt mutatja, hogy a Xoterna Breezhaler-nek nem volt a QT-intervallumra gyakorolt jelentős hatása, amint az az összetevői tulajdonságai alapján várható volt.
Spanish: No para uso agudo Xoterna Breezhaler no está indicado para el tratamiento de episodios agudos de broncoespasmo.
Hungarian: Nem akut alkalmazásra való A Xoterna Breezhaler nem javallt akut bronchospasmus kezelésére.
Spanish: Xoterna Breezhaler demostró una mejora estadísticamente superior en comparación con tiotropio en el porcentaje de «días capaces de realizar las actividades diarias habituales» en el periodo de 26 semanas (diferencia de media por MC del tratamiento 8,45%, p<0,001).
Hungarian: A Xoterna Breezhaler statisztikailag nagyobb javulást mutatott, mint a tiotropium a „napok, amikor képes elvégezni a szokásos mindennapi tevékenységet" százalékarányában a 26 hét alatt (a kezelések közötti legkisebb négyzetes becslés átlagának különbsége 8,45%, p < 0,001).
Spanish: No se ha investigado el uso de Xoterna Breezhaler en pacientes con diabetes mellitus no controlada, por lo que se recomienda precaución y un seguimiento apropiado en estos pacientes.
Hungarian: A Xoterna Breezhaler-t nem jól beállított diabetes mellitusos betegeknél nem vizsgálták, ezért ezeknél a betegeknél óvatosság és megfelelő monitorozás szükséges.
Spanish: La combinación de indacaterol y glicopirronio en Xoterna Breezhaler mostró un rápido inicio de acción a los 5 minutos después de la dosis.
Hungarian: Az indakaterol és a glikopirrónium Xoterna Breezhaler-ben történő kombinálása a hatás gyors, az adagolást követő, 5 percen belüli megjelenését mutatta.
Spanish: Durante 52 semanas Xoterna Breezhaler redujo el uso de medicación de rescate en 0,25 inhalaciones por día en comparación con fluticasona/salmeterol (p<0,001).
Hungarian: Az 52 hét alatt a Xoterna Breezhaler csökkentette a rohamoldó kezelés alkalmazását, napi 0,25 puffal a flutikazonhoz/szalmeterolhoz képest (p < 0,001).
Spanish: Xoterna Breezhaler aumentó el FEV1 valle después de la dosis en 200 ml comparado con placebo a las 26 semanas, variable principal (p<0,001) y mostró aumentos estadísticamente significativos comparado con cada brazo de tratamiento de los componentes en monoterapia (indacaterol y glicopirronio) así como, con el brazo de tratamiento de tiotropio, tal y como se muestra en la tabla a continuación.
Hungarian: A Xoterna Breezhaler a placebóhoz képest 200 ml-rel növelte az adagolás utáni mélyponti FEV1-et a 26 hetes elsődleges végpontban (p < 0,001), és statisztikailag szignifikáns növekedést mutatott minden, monoterápiában alkalmazott összetevővel vizsgált terápiás karhoz (indakaterol és glikopirrónium), valamint a tiotropium terápiás karhoz képest, amint azt az alábbi táblázat mutatja.
Spanish: Lea las Instrucciones de Uso completas antes de usar Xoterna Breezhaler.
Hungarian: Kérjük, olvassa végig a használati utasítást, mielőtt elkezdi alkalmazni a Xoterna Breezhaler-t.
Spanish: El nivel de dosis más elevado de Xoterna Breezhaler de 464 microgramos/86 microgramos también mostró una proporción más elevada de valores QTcF absolutos >450 ms (12,2% vs. 5,7% para placebo).
Hungarian: A legmagasabb, 464 mikrogramm/86 mikrogramm Xoterna Breezhaler dózisszint esetén magasabb arányban mutatottak ki > 450 ms-os abszolút QTcF-értékeket is (12,2% vs.
Spanish: La incidencia de neumonía fue de 3,2% en el brazo con Xoterna Breezhaler comparado con 4,8% en el brazo con fluticasona/salmeterol (p=0,017).
Hungarian: A pneumonia előfordulási gyakorisága 3,2% volt a Xoterna Breezhaler karban a flutikazon/szalmeterol karnál tapasztalt 4,8%-hoz képest (p = 0,017).
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de Xoterna Breezhaler en pacientes con insuficiencia hepática grave, por lo tanto se debe tener precaución en estos pacientes (ver sección 5.2).
Hungarian: A Xoterna Breezhaler súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél történő alkalmazását illetően nem állnak rendelkezésre adatok, ezért ezeknél a betegeknél elővigyázatosság szükséges (lásd 5.2 pont).
Spanish: Xoterna Breezhaler se debe utilizar con precaución en pacientes con trastornos convulsivos o tirotoxicosis, y en pacientes que responden de forma inusual a los agonistas beta2-adrenérgicos.
Hungarian: A Xoterna Breezhaler-t convulsióval járó betegségekben vagy thyreotoxicosisban szenvedő betegeknél, valamint olyan betegeknél, akik a béta2-adrenerg agonistákra kifejezetten érzékenyen reagálnak, óvatosan kell alkalmazni.
Spanish: En comparación con fluticasona/salmeterol, Xoterna Breezhaler redujo la tasa anual de exacerbaciones moderadas o graves en un 17% (p<0,001), y de exacerbaciones graves (que requerían hospitalización) en un 13% (p=0,231, estadísticamente no significativo).
Hungarian: A flutikazon/szalmeterol kezeléshez képest a Xoterna Breezhaler 17%-kal (p < 0,001) csökkentette mind a középsúlyos, mind a súlyos exacerbatiók egy évre vetített arányát, és a súlyos exacerbatiókét (kórházi ellátást igénylő) 13%-kal csökkentette (statisztikailag nem szignifikáns, p = 0,231).
Spanish: • No use las cápsulas de Xoterna Breezhaler con otro inhalador.
Hungarian: • Ne használja a Xoterna Breezhaler kapszulát más inhalátorral!
Spanish: Xoterna Breezhaler mostró mejoras clínicamente importantes en la función pulmonar (medida a través del volumen espiratorio máximo forzado en un segundo, FEV1) en varios ensayos clínicos.
Hungarian: A Xoterna Breezhaler számos klinikai vizsgálatban a légzésfunkció klinikailag jelentős javulását mutatta (az egy másodperc alatti forszírozott exspirációs volumennel, a FEV1-gyel mérve).
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Hungarian: Súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél nem áll rendelkezésre adat.
Spanish: A la semana 26, Xoterna Breezhaler produjo mejoras estadísticamente significativas del FEV1 máximo comparado con placebo en las primeras 4 horas después de la dosis (diferencia de media del MC del tratamiento 330 ml) (p<0,001).
Hungarian: héten a Xoterna Breezhaler a csúcsérték FEV1 statisztikailag szignifikáns javulását eredményezte az adagolást követő első 4 órában a placebóhoz képest (a kezelések közötti legkisebb négyzetes becslés átlagának különbsége 330 ml) (p < 0,001).
Spanish: Xoterna Breezhaler está indicado para el tratamiento broncodilatador de mantenimiento, para el alivio de los síntomas en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Hungarian: A Xoterna Breezhaler fenntartó hörgőtágító kezelésként a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek tüneteinek enyhítésére javallott.
Spanish: Durante 26 semanas, Xoterna Breezhaler redujo de forma estadísticamente significativa el uso de medicación de rescate (salbutamol) en 0,96 inhalaciones por día (p<0,001) comparado con placebo, 0,54 inhalaciones por día (p <0,001) comparado con tiotropio y 0,39 inhalaciones por día (p=0,019) comparado con fluticasona/salmeterol.
Hungarian: A 26 hét alatt a Xoterna Breezhaler statisztikailag szignifikánsan csökkentette a rohamoldó kezelés (szalbutamol) alkalmazását, napi 0,96 puffal (p < 0,001) a placebóhoz képest, napi 0,54 puffal (p < 0,001) a tiotropiumhoz és napi 0,39 puffal (p = 0,019) a flutikazonhoz/szalmeterolhoz képest.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave o nefropatía terminal que requieren diálisis, Xoterna Breezhaler sólo debe administrarse si los beneficios esperados justifican los posibles riesgos.
Hungarian: A súlyosan beszűkült veseműködésű vagy dialysist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél a Xoterna Breezhaler csak akkor alkalmazható, ha a várható előny meghaladja a potenciális kockázatot.
Spanish: La administración de indacaterol a perros, solo o como parte de Xoterna Breezhaler, se asoció con una incidencia y gravedad similar de lesiones en el miocardio.
Hungarian: A kutyáknak önmagában vagy Xoterna Breezhaler-rel adott indakaterol hasonló előfordulási gyakoriságú és súlyosságú myocardialis léziókkal járt.
Spanish: Los promedios en estado estacionario de las concentraciones plasmáticas máxima y mínima del glicopirronio, para un régimen de dosis una vez al día recomendado, fueron de 166 picogramos/ml y 8 picogramos/ml, respectivamente.
Hungarian: A napi egyszeri javasolt adagolási rend esetén a glikopirrónium dinamikus egyensúlyi állapotú átlagos csúcskoncentrációja 166 pikogramm/ml és maradék-koncentrációja 8 pikogramm/ml volt.
Spanish: No existe información acerca de la sobredosificación clínicamente relevante con Xoterna Breezhaler.
Hungarian: Nem áll rendelkezére információ a Xoterna Breezhaler klinikailag jelentős túladagolásáról.
Spanish: En el ensayo de 52 semanas que comparaba Xoterna Breezhaler (n=1.675) y fluticasona/salmeterol (n=1.679), Xoterna Breezhaler cumplió con el objetivo principal del estudio de no inferioridad en la tasa de exacerbaciones totales de la EPOC (leves, moderadas o graves) comparado con fluticasona/salmeterol.
Hungarian: Az 52 hetes vizsgálatban, amely a Xoterna Breezhaler-t (n = 1675) és a flutikazon/szalmeterol kezelést (n = 1679) hasonlította össze, a Xoterna Breezhaler elérte a vizsgálat elsődleges célkitűzését, azaz nem volt kevésbé hatásos a flutikazon/szalmeterol kezelésnél az összes COPD exacerbáció aránya (enyhe, közepes vagy súlyos) tekintetében.
Spanish: Xoterna Breezhaler demostró superioridad en la reducción de la tasa anual de exacerbaciones totales en un 11% versus fluticasona/salmeterol (p=0,003).
Hungarian: A Xoterna Breezhaler továbbá hatásosabbnak mutatkozott az összes COPD exacerbatio egy évre vetített arányának csökkentésében a flutikazon/szalmeterol kezeléshez képest 11%-kal (p = 0,003).
Spanish: No se han observado efectos clínicamente relevantes de hipocaliemia en los ensayos clínicos de Xoterna Breezhaler a la dosis terapéutica recomendada (ver sección 5.1).
Hungarian: A Xoterna Breezhaler ajánlott terápiás adagjával végzett klinikai vizsgálatokban a hypokalaemia klinikailag jelentős hatásait nem észlelték (lásd 5.1 pont).
Spanish: Se observó un aumento promedio moderado en la exposición sistémica total (AUClast) de hasta 1,4 veces en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada y de hasta 2,2 veces en pacientes con insuficiencia renal grave y enfermedad renal terminal.
Hungarian: A teljes szisztémás expozíció (AUClast) legfeljebb 1,4-szeres, közepes mértékű átlagos emelkedését észlelték az enyhe és a közepes mértékben beszűkült veseműködésű, valamint a 2,2-szeres emelkedését észlelték a súlyosan beszűkült veseműködésű és végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con retención urinaria, por lo tanto, Xoterna Breezhaler se debe utilizar con precaución en estos pacientes.
Hungarian: A vizeletretencióban szenvedő betegekkel nem állnak rendelkezésre adatok, ezért a Xoterna Breezhaler-t ezeknél a betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Spanish: Si olvidó inhalar una dosis en el horario habitual, inhálela lo más pronto posible en ese mismo día.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Xoterna Breezhaler-t Ha elfelejt belélegezni egy adagot a szokásos időben, lélegezzen be egyet még aznap, amint teheti.
Spanish: Se compararon los efectos sobre la frecuencia cardíaca después de una dosis única de 4 veces la dosis terapéutica recomendada de Xoterna Breezhaler repartida en cuatro tomas que se administraron con una hora de diferencia entre sí, en voluntarios sanos, con los efectos producidos por placebo, indacaterol, glicopirronio y salmeterol.
Hungarian: A pulzusszámra gyakorolt hatást a Xoterna Breezhaler javasolt dózisának 4-szeresét egyetlen adagban kapó egészséges önkénteseknél vizsgálták, amit 4 dózislépcsőben adtak, mindegyiket egy-egy óra különbséggel, és amit a placebo, az indakaterol, a glikopirrónium, valamint a szalmeterol hatásához hasonlítottak.
Spanish: Su envase de Xoterna Breezhaler contiene:
Hungarian: A Xoterna Breezhaler csomagolás a következőket tartalmazza:
Spanish: En un ensayo de 64 semanas que comparaba Xoterna Breezhaler (n=729), glicopirronio (n=739) y tiotropio (n=737), Xoterna Breezhaler redujo la tasa anualizada de exacerbaciones de la EPOC moderadas o graves en un 12% comparado con glicopirronio (p=0,038) y en un 10% comparado con tiotropio (p=0,096).
Hungarian: Egy 64 hetes vizsgálatban, amely a Xoterna Breezhaler-t (n = 729), a glikopirroniumot (n = 739) és a tiopropiumot (n = 737) hasonlította össze, a Xoterna Breezhaler a glikopirroniumhoz képest 12%-kal (p = 0,038), a tiotropiumhoz képest 10%-kal (p = 0,096) csökkentette a közepesen súlyos vagy súlyos exacerbatiók egy évre vetített arányát.
Spanish: A las 26 semanas (variable principal), Xoterna Breezhaler aumentó el FEV1 valle en 80 ml en pacientes (Xoterna Breezhaler n=82; placebo n=42) con el grado más bajo de reversibilidad (<5%) (p=0,053) y en 220 ml en aquellos pacientes (Xoterna Breezhaler n=392, placebo n=190) con un grado de reversibilidad basal superior (≥5%) comparado con placebo (p<0,001).
Hungarian: héten (elsődleges végpont) a Xoterna Breezhaler a placebóhoz képest a mélyponti FEV1-et 80 ml-rel emelte a legalacsonyabb reverzibilitású (< 5%-os) betegeknél (p = 0,053) (Xoterna Breezhaler n = 82; placebo n = 42) és 220 ml-rel a kezelés megkezdésekor magasabb fokú reverzibilitást (≥ 5%) mutató betegeknél (Xoterna Breezhaler n = 392, placebo n = 190) (p < 0,001).
Spanish: Se debe desechar cada inhalador después de que todas las cápsulas se hayan usado.
Hungarian: Minden inhalátort ki kell dobni, miután az összes kapszulát felhasználták.
Spanish: Xoterna Breezhaler contiene lactosa
Hungarian: A Xoterna Breezhaler laktózt tartalmaz
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos en pacientes con insuficiencia hepática.
Hungarian: Beszűkült májműködésű betegekkel nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
Spanish: La exposición a indacaterol en estado estacionario tras la inhalación de Xoterna Breezhaler fue similar o ligeramente inferior a la exposición sistémica tras la inhalación de indacaterol en monoterapia.
Hungarian: Az indakaterol Xoterna Breezhaler inhalációt követő dinamikus egyensúlyi állapotban mért expozíciója vagy hasonló, vagy kissé alacsonyabb volt, mint az indakaterol monoterápiás készítmény inhaláció utáni szisztémás expozíciója.
Spanish: Inhalar profundamente Comprobar que la cápsula esté vacía
Hungarian: Lélegezze be mélyen Ellenőrizze, hogy üres-e a kapszula
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, por lo tanto, Xoterna Breezhaler se debe utilizar con precaución en estos pacientes.
Hungarian: A szűkzugú glaucomában szenvedő betegekkel nem állnak rendelkezésre adatok, ezért a Xoterna Breezhaler-t ezeknél a betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Spanish: Xoterna Breezhaler mostró un perfil de reacciones adversas similar a los componentes individuales.
Hungarian: A Xoterna Breezhaler hasonló mellékhatásokat mutatott, mint az egyes hatóanyagai.