FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Fiksering af øjenæblerne i en fast position
Icelandic: • augu festast í sömu stöðu
Danish: Det skal du vide om Abilify Maintena Du må ikke få Abilify Maintena:
Icelandic: Áður en byrjað er að gefa Abilify Maintena Ekki má nota Abilify Maintena:
Danish: Resultaterne af analysen af det primære effektmål, den estimerede andel af patienter, der oplevede imminent recidiv ved udgangen af uge 26 i den dobbeltblindede, aktivkontrollerede fase, viste, at Abilify Maintena 400 mg/300 mg er noninferiørt i forhold til oralt aripiprazol 10-30 mg (tabletter).
Icelandic: Niðurstöður greiningar á aðalendapunktinum sem var áætlað hlutfall sjúklinga sem fann fyrir einkennum um yfirvofandi bakslag í lok 26. viku í tvíblinda fasanum með samanburðarlyfi sýndi að Abilify Maintena 400 mg/300 mg er ekki lakara en aripíprazól 10-30 mg töflur til inntöku.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med Abilify Maintena.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum Abilify Maintena.
Danish: • Øget seksuel interesse
Icelandic: • aukinn áhugi á kynlífi
Danish: Du må ikke injicere i et område, hvor der er tegn på inflammation, beskadiget hud, buler og/eller blå mærker.
Icelandic: Dælið ekki inn í staði sem bera merki bólgu, húðskemmdir, hnúta og/eða mar.
Danish: f) Anbring og fasthold hætteglasset med rekonstitueret suspension på en hård bordplade.
Icelandic: f) Setjið og haldið hettuglasi með blandaðri dreifu á hörðum fleti.
Danish: Vægtøgning ses ofte hos skizofrene patienter på grund af brug af antipsykotika, der forårsager vægtøgning, komorbiditeter eller en ukontrolleret livsstil, og det kan føre til svære komplikationer.
Icelandic: Þyngdaraukningar verður oft vart hjá geðklofasjúklingum vegna notkunar geðrofslyfja sem eru þekkt fyrir að valda þyngdaraukningu, annarra samtímis sjúkdóma eða óheppilegs lífsstíls og getur þetta leitt til alvarlegra fylgikvilla.
Danish: Forekomsten af suicidal adfærd er et iboende træk ved psykotiske lidelser og er i nogle tilfælde blevet rapporteret kort tid efter start eller skift af antipsykotisk behandling, herunder behandling med aripiprazol (se pkt.
Icelandic: Sjálfsvígshegðun er fylgifiskur geðsjúkdóma og í nokkrum tilvikum hefur verið greint frá þannig hegðun skömmu eftir upphaf meðferðar eða þegar skipt var um meðferð með geðrofslyfjum, þar með talin meðferð með aripíprazóli (sjá kafla 4.8).
Danish: Der var tale om følgende virkninger: Dosisafhængig adrenokortikal toksicitet hos rotter efter 104 ugers oral administration ved ca. 3 til 10 gange det gennemsnitlige steady state-AUC ved den maksimale anbefalede humane dosis og øget forekomst af adrenokortikale karcinomer og kombinerede adrenokortikale adenomer/karcinomer hos hunrotter ved ca. 10 gange det gennemsnitlige steady stateAUC ved den maksimale anbefalede humane dosis.
Icelandic: Þar á meðal voru: skammtaháð eiturhrif á nýrnahettubörk hjá rottum eftir 104-vikna gjöf um munn við þrefalt til tífalt meðaltal AUC í jafnvægi við stærsta ráðlagða skammt hjá mönnum og fjölgun krabbameina í nýrnahettuberki og tengdra kirtilæxla/krabbameina í nýrnahettuberki hjá kvenkyns rottum við um það bil tífalt meðaltal AUC í jafnvægi við stærsta ráðlagða skammt hjá mönnum.
Danish: I denne PSUR er der 15 spontane indberetninger af okulogyr krise (8 alvorlige) i perioden og 223 kumulativt (78 alvorlige) for de orale formuleringer sammenholdt med 5 spontane indberetninger af okulogyr krise (3 alvorlige) i perioden og 21 kumulativt (14 alvorlige) for depotinjektionsvæske, suspension.
Icelandic: Í þessari PSUR skýrslu er að finna 15 aukaverkanatilkynningar eftir markaðssetningu um augnvöðvakreppu (8 alvarlegar) á tímabilinu og 223 uppsafnaðar tilkynningar (78 alvarlegar) hvað varðar lyfjaform til inntöku, samanborið við 5 aukaverkanatilkynningar eftir markaðssetningu um augnvöðvakreppu (3 alvarlegar) á tímabilinu og 21 tilkynning (14 alvarlegar) hvað varðar stungulyf, forðadreifu.
Danish: Fuldstændig instruktion i brug og håndtering af Abilify Maintena kan findes i indlægssedlen (oplysninger til læger og sundhedspersonale).
Icelandic: Abilify Maintena er að finna í fylgiseðli (upplýsingar ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki).
Danish: - højere niveau af aspartataminotransferase
Icelandic: - meira magn aspartatamínótransferasa
Danish: Desuden er det kendt, at brugen af aripiprazol er forbundet med andre bivirkninger, der kan prædisponere for fald, f.eks. somnolens, sedation, svimmelhed eller hypotension.
Icelandic: Auk þess er þekkt að notkun aripíprazóls tengist öðrum lyfjaaukaverkunum sem geta aukið líkur á byltum, svo sem svefnhöfgi, slæving, sundl eða lágþrýstingur.
Danish: Patienter med akatisi blev typisk behandlet med antikolinergika, primært benzatropinmesilat og trihexyfenidyl.
Icelandic: Þátttakendur með hvíldaróþol voru yfirleitt meðhöndlaðir með andkólínvirkum lyfjum, einkum bensatrópínmesílati og tríhexýfenídýli.
Danish: De kliniske manifestationer af NMS er hyperpyreksi, muskelrigiditet, ændret mental status og tegn på autonom ustabilitet (uregelmæssig puls eller ustabilt blodtryk, takykardi, svedtendens og hjertearytmi).
Icelandic: Klínísk einkenni NMS eru ofurhiti, vöðvastífleiki, breytt vitsmunaástand og óstöðugleiki í ósjálfráða taugakerfinu (óreglulegur æðasláttur eða blóðþrýstingur, hraðtaktur, svitamyndun og hjartsláttartruflun).
Danish: Abilify Maintena 400 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension EU/1/13/882/002
Icelandic: Abilify Maintena 400 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa í áfylltri sprautu EU/1/13/882/006
Danish: Nedsat nyrefunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Danish: Lundbeck B.V.
Icelandic: Lundbeck B.V. Tel:
Danish: • Rysten eller skælven
Icelandic: • skjálfti eða titringur
Danish: Det pivotale studie var et randomiseret, dobbeltblindet, aktivkontrolleret studie over 38 uger designet til at klarlægge virkningen af og sikkerheden og tolerabiliteten ved dette lægemiddel administreret som månedlige injektioner sammenlignet med oralt aripiprazol 10-30 mg (tabletter) én gang dagligt som vedligeholdelsesbehandling af voksne patienter med skizofreni.
Icelandic: Grundvallarrannsóknin var 38-vikna slembiröðuð, tvíblind, rannsókn með virku samanburðarlyfi hönnuð til að sýna fram á virkni, öryggi og þol lyfsins þegar það er gefið mánaðarlega sem inndæling samanborið við aripíprazól töflur 10-30 mg einu sinni á sólarhring sem viðhaldsmeðferð sjúklinga með geðklofa.
Danish: • En kombination af nogen af disse symptomer: Ekstrem søvnighed, svimmelhed, forvirring, desorientering, talebesvær, gangbesvær, muskelstivhed eller rysten, feber, svaghed, irritabilitet, aggression, angst, forhøjet blodtryk eller krampeanfald, der kan føre til bevidstløshed.
Icelandic: blanda einhverra þessara einkenna: óeðlilega mikil syfja, sundl, rugl, vistarfirring, taltruflanir, gangtruflanir, vöðvastífleiki eða skjálfti, hiti, máttleysi, skapstyggð, árásargirni, kvíði, hækkaður blóðþrýstingur eða flogaköst sem leitt geta til meðvitundarleysis.
Danish: Carbamazepin og andre CYP3A4-induktorer
Icelandic: Karbamazepín og aðrir CYP3A4-virkjar
Danish: Den estimerede recidivrate ved udgangen af uge 26 var 7,12 % for Abilify Maintena og 7,76 % for oralt aripiprazol 10-30 mg (tabletter), svarende til en difference på -0,64 %.
Icelandic: Áætluð tíðni bakslags í lok 26. viku nam 7,12 % fyrir Abilify Maintena og 7,76 % fyrir aripíprazól 10-30 mg töflur til inntöku, nemur munurinn -0,64 %.
Danish: • Allergisk reaktion (fx hævelse i munden, af tungen, i ansigtet og i halsen, kløe, nældefeber), udslæt
Icelandic: ofnæmisviðbragð (t.d. þroti í munni, tungu, andliti og hálsi, kláði, ofsakláði), útbrot
Danish: Ryst hætteglasset kraftigt i mindst 30 sekunder, indtil suspensionen ser ensartet ud.
Icelandic: Hristið hettuglasið kröftuglega í að minnsta kosti 30 sekúndur þar til dreifan virðist einsleit.
Danish: Koncentrationerne af sulfatkonjugater af hydroxyaripiprazol i den humane galde ved den højeste foreslåede dosis (30 mg/dag) var dog kun 6 % af de koncentrationer, der sås i galden hos aber i 39ugers forsøget, og de lå et godt stykke under (6 %) grænserne for opløseligheden in vitro.
Icelandic: Samt sem áður var þéttni súlfatefnasambanda hýdroxý-aripíprazóls í galli manna við hæsta tilgreindan skammt, 30 mg/sólarhring, ekki meiri en 6 % af þéttni í galli í öpum í 39-vikna rannsókninni og vel undir (6 %) mörkum in vitro leysanleika.
Danish: Man fandt også kolelitiasis som følge af udfældning af sulfatkonjugater af hydroxymetabolitter af aripiprazol i galden hos aber efter gentagne orale doser på 25 til 125 mg/kg/dag eller ca. 16 til 81 gange den maksimale anbefalede humane dosis baseret på mg/m2.
Icelandic: Auk þess komu fram gallsteinar sem afleiðing útfellingar súlfatefnasambanda hýdroxý-umbrotsefna aripíprazóls í galli hjá öpum eftir endurtekna gjöf 25 til 125 mg/kg/sólarhring um munn eða um það bil 16- til 81-falds mesta ráðlagða skammts hjá mönnum reiknað sem mg/m2.
Danish: Når svage CYP3A4-hæmmere (fx diltiazem) eller CYP2D6-hæmmere (fx escitalopram) bruges samtidig med dette lægemiddel, kan en lille stigning i plasmakoncentrationen af aripiprazol forventes.
Icelandic: Þegar veikir CYP3A4hemlar (t.d. diltíazem) eða CYP2D6-hemlar (t.d. escítalópram) eru notaðir samhliða aripírasóli má búast við smávægilegri aukningu á þéttni aripíprazóls í plasma.
Danish: Unormal leverfunktionstest Forhøjede leverenzymer Øget alaninaminotransferase Øget gammaglutamyltransferase Forhøjet bilirubin i blodet Øget aspartataminotransferase
Icelandic: Aukning gammaglútamýltransferasa Aukning bílírúbíns í blóði Aukning aspartatamínótransferasa
Danish: Hvis du tilses af mere end én læge, skal du sige til de pågældende læger, at du får Abilify Maintena.
Icelandic: Ef leitað er til fleiri en eins læknis skal tryggja að þeim sé greint frá því að þú fáir Abilify Maintena.
Danish: Abilify Maintena 300 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension EU/1/13/882/001
Icelandic: Abilify Maintena 300 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa í áfylltri sprautu EU/1/13/882/005
Danish: Tilsvarende var de geometriske middelværdier for dehydroaripiprazols Cmax og AUC efter samtidig administration af carbamazepin henholdsvis 69 % og 71 % lavere, end når oralt aripiprazol blev administreret alene.
Icelandic: Á svipaðan hátt voru margfeldismeðaltöl Cmax og AUC eftir samhliða gjöf karbamazepíns annars vegar 69 % og hins vegar 71 % lægri en þessir liðir eftir meðferð með aripíprazóli til inntöku einu sér.
Danish: Akatisi var det hyppigst observerede ekstrapyramidale symptom (11,4 % for Abilify Maintena-gruppen og 3,5 % for placebogruppen).
Icelandic: Hvíldaróþol reyndist algengasta EPS-einkennið sem fram kom (Abilify Maintena 11,4 % og lyfleysuhópur 3,5 %).
Danish: • Muskelstivhed, muskelspasmer, muskeltrækninger, muskelspændinger, muskelsmerter (myalgi),
Icelandic: • vöðvastífleiki, vöðvakrampar, vöðvarykkir, spenna í vöðvum, vöðvaverkir (myalgia), verkir í útlimum
Danish: Indlægssedlen for disse lægemidler har lignende advarsler vedrørende muskelspasmer, synkebesvær og vejrtrækningsbesvær, men nævner heller ikke her øjenbevægelsesforstyrrelser.
Icelandic: Í fylgiseðli þessara lyfja er að finna svipaðar aðvaranir varðandi vöðvakrampa, kyngingarerfiðleika og öndunarerfiðleika en enn er ekkert minnst á raskanir tengdar augnhreyfingum.
Danish: - højere niveau af alaninaminotransferase
Icelandic: Aukning alanínamínótransferasa
Danish: CYP3A4-induktorer
Icelandic: CYP3A4 virkjar
Danish: Til overvægtige patienter skal der benyttes en hypodermisk sikkerhedskanyle på 38 mm og 22 gauge.
Icelandic: Hjá sjúklingum í yfirþyngd skal nota 38 mm 22 G öryggisnál.
Danish: Der er rapporteret om hyperglykæmi, som i nogle tilfælde har været ekstrem og forbundet med ketoacidose eller hyperosmolær koma eller død, hos patienter, der er blevet behandlet med aripiprazol.
Icelandic: Greint hefur verið blóðsykurshækkun, í sumum tilvikum mjög mikilli og í tengslum við ketónblóðsýringu eða dá með aukinni flæðispennu eða dauða, hjá sjúklingum í meðferð með aripíprazóli.
Danish: Dette kan være tegn på sukkersyge.
Icelandic: (þetta geta verið merki um illkynja sefunarheilkenni)
Danish: Selvom virkningen af hæmodialyse ved overdosering med aripiprazol ikke er undersøgt, er det ikke sandsynligt, at hæmodialyse kan anvendes til behandling af overdosering, da aripiprazol i høj grad bindes til plasmaproteiner.
Icelandic: Þótt engar upplýsingar séu fyrir hendi um áhrif blóðskilunar við meðferð ofskömmtunar með aripíprazóli er ólíklegt að blóðskilun komi að notum við ofskömmtun, þar sem aripíprazól er mikið próteinbundið í plasma.
Danish: Selv om dødsårsagerne var forskellige, syntes de fleste dødsfald at skyldes cerebrovaskulære hændelser (fx hjertesvigt, pludselig død) eller infektiøse hændelser (fx lungebetændelse) (se pkt.
Icelandic: Þó svo að dánarorsök væri mismunandi virtist orsök flestra dauðsfalla í tengslum við hjarta- og æðakerfi (t.d. hjartabilun, skyndidauði) eða sýkingar (t.d. lungnabólga) (sjá kafla 4.8).
Danish: • Serotoninsyndrom (en reaktion, hvor der kan opleves stor lykkefølelse, sløvhed, klodsethed,
Icelandic: serótónín heilkenni (viðbragð sem valdið getur tilfinningu um mikla gleði, svefnhöfga,
Danish: • Symptomer, der er relateret til blodpropper i venerne, især i benene (symptomerne omfatter hævelse, smerter og rødme på benet), der kan vandre gennem blodårerne til lungerne, hvor de medfører brystsmerter og vejrtrækningsbesvær
Icelandic: • einkenni tengd blóðtöppum í æðum, einkum í fótleggjum (einkenni á borð við þrota, verki og roða á fótlegg), sem geta borist með æðum til lungna og valdið verk fyrir brjósti og öndunarerfiðleikum
Danish: Dette lægemiddel må kun administreres af en sundhedsperson.
Icelandic: Einungis heilbrigðisstarfsmaður á að gefa lyfið.
Danish: Hypertension Ortostatisk hypotension Forhøjet blodtryk
Icelandic: Réttstöðuþrýstingsfall Hækkaður blóðþrýstingur
Danish: Den toksikologiske profil af aripiprazol administreret til forsøgsdyr ved intramuskulær injektion er generelt den samme som den, der ses efter oral administration med sammenlignelige plasmaniveauer.
Icelandic: Eiturverkanasnið aripíprazóls sem gefið var tilraunadýrum með inndælingu í vöðva er almennt svipað því sem sést í kjölfar gjafar um munn við sambærileg plasmagildi.
Danish: Abilify Maintena indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis.
Icelandic: Maintena inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri skammtaeiningu.
Danish: Analysen omfattede kun forsøgspersoner, der blev randomiseret til behandling, fik mindst én injektion, havde en baseline-værdi og mindst én effektvurdering post-baseline.
Icelandic: Í greiningunni tóku einungis þátt einstaklingar sem slembiraðað var í meðferðina, sem fengu að minnsta kosti eina inndælingu, áttu sér grunngildi og að minnsta kosti eitt mat á grunngildi og verkun eftir grunngildismælingu.
Danish: AUC og Cmax for dehydroaripiprazol steg med henholdsvis 77 % og 43 %.
Icelandic: AUC fyrir dehýdróaripíprazól jókst um 77 % og Cmax um 43 %.
Danish: Vægtøgning ≥ 7 % fra baseline til sidste besøg (uge 12) forekom hos 21,5 % i Abilify Maintena-gruppen og hos 8,5 % i placebogruppen.
Icelandic: Tilvik þyngdaraukningar sem nam ≥ 7 % frá grunngildi til síðustu vitjunar (vika 12) voru 21,5 % hjá Abilify Maintena samanborið við 8,5% í lyfleysuhóp.
Danish: Træk e) Hold sprøjten lodret med spidsen i vejret og tryk langsomt på stemplet for at få luften ud.
Icelandic: Dragið upp e) Haldið sprautunni uppréttri og færið stimpilstöngina hægt fram til að ryðja burt lofti.
Danish: Derfor skal nyfødte overvåges nøje (se pkt.
Icelandic: Þar af leiðandi skal fylgjast náið með nýburum (sjá kafla 4.8).
Danish: • Højt blodtryk
Icelandic: hár blóðþrýstingur
Danish: Hvis en patient får tegn og symptomer, som tyder på NMS, eller får uforklarlig høj feber uden yderligere kliniske manifestationer af NMS, skal alle antipsykotika, inklusive aripiprazol, seponeres (se pkt.
Icelandic: Komi í ljós einkenni sem benda til NMS eða óútskýrður hár líkamshiti án annarrar klínískrar staðfestingar á NMS verður að hætta allri gjöf geðrofslyfja, þar á meðal aripíprazóls (sjá kafla 4.8).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með væga eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Ligesom for den samlede PANSS-score sås der over tid forbedringer (fald) i scores for både den positive og den negative PANSS-subskala i forhold til baseline.
Icelandic: Líkt og við á um PANSS-heildarstigin leiddu einnig bæði jákvæð og neikvæð undirkvarðastig (subscale scores) PANSS í ljós bata (lækkun) frá grunngildi á tímabilinu.
Danish: Samtidig brug af CYP3A4-induktorer og Abilify Maintena skal undgås, da blodets indhold af aripiprazol reduceres og kan nedsættes til under det virksomme niveau.
Icelandic: Forðast ætti samhliða notkun CYP3A4-virkja og Abilify Maintena vegna þess að blóðþéttni aripíprazóls lækkar og gæti farið niður fyrir virka þéttni.
Danish: - Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Icelandic: - Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Danish: De dosisjusterede Cmax-værdier for depotformuleringen var ca. 5 % af Cmax for den intramuskulære standardformulering.
Icelandic: Skammtaaðlöguð Cmax gildi fyrir forðadreifuna voru u.þ.b. 5 % af Cmax hjá hefðbundnu lyfjaformi til inndælingar í vöðva.
Danish: Det er ikke nødvendigt at titrere dosis af dette lægemiddel.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að stilla skammt þessa lyfs smám saman.
Danish: • Ledsmerter, rygsmerter, nedsat bevægelighed i leddene, nakkestivhed, begrænset åbning af munden
Icelandic: • liðverkir (arthralgia), bakverkir, skert hreyfisvið liðamóta, stífur hnakki, munnur opnast takmarkað
Danish: Der nævnes ikke noget om øjenbevægelsesforstyrrelser i dette punkt.
Icelandic: Í þessum kafla er ekkert minnst á raskanir tengdar augnhreyfingum.
Danish: Der har i kliniske studier været sjældne rapporter om NMS under behandling med aripiprazol.
Icelandic: Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum af NMS í klínískum rannsóknum á meðferð með aripíprazóli.
Danish: Der var yderligere 154 kumulative spontane indberetninger af øjenbevægelsesforstyrrelser, hvoraf 22 var alvorlige.
Icelandic: 154 uppsafnaðar aukaverkanatilkynningar eftir markaðssetningu í viðbót um raskanir tengdar augnhreyfingum, en þar af reyndust 22 vera alvarlegar.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Danish: Brug af anden medicin sammen med Abilify Maintena
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Abilify Maintena
Danish: Absorptionen af aripiprazol i det systemiske kredsløb sker langsomt og forlænges efter administration af Abilify Maintena som følge af aripiprazolpartiklernes lave opløselighed.
Icelandic: Aripíprazól frásogast hægt og lengi inn í blóðrás líkamans eftir gjöf Abilify Maintena vegna lítils leysanleika aripíprazólagna.
Danish: Hvis du holder op med at få Abilify Maintena
Icelandic: Ef hætt er að gefa Abilify Maintena
Danish: ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP 10-30 mg: p-værdi 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP IMD 50/25 mg: p-værdi < 0,0001
Icelandic: ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP 10-30 mg: p gildi 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP IMD 50/25 mg: p gildi < 0,0001
Danish: Ikke relevant a: Negativ ændring i scoren indikerer forbedring.
Icelandic: Neikvæð breyting stiga bendir til framfara.
Danish: Studiet bestod af en screeningsfase og 3 behandlingsfaser: En konverteringsfase, en oral stabiliseringsfase og en dobbeltblindet, aktivkontrolleret fase.
Icelandic: (Conversion Phase), fasa þar sem stöðugleika var komið á með inntöku (Oral Stabilisation Phase) og tvíblindum fasa með virku samanburðarlyfi (Double-blind, Active-controlled Phase).
Danish: Incidensen af prolaktinniveau > 1 x øvre normalværdi (ULN) var 1,9 % blandt Abilify Maintena-behandlede patienter sammenholdt med 7,1 % blandt placebobehandlede patienter.
Icelandic: Maintenasjúklinga með prólaktín-gildi > 1-föld efri mörk eðlilegs bils (ULN) var 1,9 % samanborið við 7,1 % hjá sjúklingum á lyfleysu.
Danish: Ét hætteglas med 2 ml solvens To sterile sprøjter, den ene med nål til rekonstitution Tre hypodermiske sikkerhedskanyler Én hætteglasadapter
Icelandic: Eitt hettuglas með 2 ml af leysi Tvær sæfðar sprautur, önnur með nál fyrir blöndun Þrjár öryggisnálar
Danish: Baseret på resultater fra studier med oral administration af aripiprazol fordeles aripiprazol i stor udstrækning i kroppen med en tilsyneladende fordelingsvolumen på 4,9 l/kg, hvilket indikerer omfattende ekstravaskulær fordeling.
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna úr rannsóknum á gjöf aripíprazóls um munn dreifist aripíprazól víða um líkamann með dreifingarrúmmáli 4,9 l/kg, sem bendir til mikillar utanæðardreifingar.
Danish: Abilify Maintena er således noninferiørt i forhold til oralt aripiprazol 10-30 mg (tabletformulering).
Icelandic: Því er Abilify Maintena ekki lakara en aripíprazól 10-30 mg töflur til inntöku.
Danish: I studier med stabile skizofrene patienter er Abilify Maintena blevet forbundet med en højere hyppighed af ekstrapyramidale symptomer (18,4 %) end oralt aripiprazol (11,7 %).
Icelandic: Utanstrýtueinkenni (extrapyramidal symptoms, EPS) Í rannsóknunum hjá geðklofasjúklingum í jafnvægi var Abilify Maintena tengt hærri tíðni utanstrýtueinkenna (18,4 %) heldur en í meðferð með aripíprazóli til inntöku (11,7 %).
Danish: Mortaliteten blandt patienter behandlet med oralt aripiprazol var 3,5 % sammenholdt med 1,7 % i placebo-gruppen.
Icelandic: Dánartíðni sjúklinga sem fengu aripíprazól til inntöku var 3,5 % samanborið við 1,7 % í lyfleysuhóp.
Danish: Aripiprazol i orale doser fra 0,5 til 30 mg administreret én gang dagligt til raske forsøgspersoner i 2 uger genererede en dosisafhængig reduktion i bindingen af 11C-racloprid, en D2/D3-receptor-ligand, til nucleus caudatus og putamen påvist ved hjælp af positronemissionstomografi.
Icelandic: Þegar aripíprazól var gefið heilbrigðum einstaklingum í skömmtum á bilinu 0,5 til 30 mg til inntöku einu sinni á sólarhring í tvær vikur kom í ljós skammtaháð lækkun á bindingu 11C-raklópríði, sem er D2/D3 viðtakabindill, við rófu (caudate) og gráhýði (putamen) með PET-sneiðmynd (positron emission tomography).
Danish: Bagefter vil der stadig være en lille mængde solvens tilbage i hætteglasset.
Icelandic: Smávegis umframmagn lyfs verður eftir í hettuglasinu.
Danish: • Utilsigtet inhalering af mad med risiko for lungebetændelse
Icelandic: innöndun matar af slysni sem býður heim hættu á lungnabólgu (pneumonia)
Danish: Det er blevet foreslået, at aripiprazols effekt ved skizofreni medieres gennem en kombination af partiel agonisme på dopamin D2- og serotonin 5-HT1A-receptorer og antagonisme på serotonin 5-HT2Areceptorer.
Icelandic: Gert hefur verið ráð fyrir að áhrif aripíprazóls á geðklofa séu vegna hlutaörvunar á dópamín D2- og serótónín 5HT1A viðtaka og vegna blokkunar serótónín 5HT2A viðtaka.
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til
Icelandic: Allar aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni; mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til
Danish: Disse symptomer kan være tegn på en tilstand, der kaldes tardiv dyskinesi
Icelandic: Þær geta verið merki um ástand sem nefnist síðkomin hreyfibilun
Danish: • Spontant flow af mælk fra brysterne (galaktorré)
Icelandic: mjólk rennur ósjálfrátt úr brjóstum (mjólkurflæði)
Danish: Hvis der ikke foretages injektion straks efter rekonstitutionen, skal hætteglasset rystes kraftigt i mindst 60 sekunder inden injektionen for at sikre en ensartet suspension.
Icelandic: Ef stungulyfið er ekki notað strax að blöndun lokinni skal hrista það kröftuglega í að minnsta kosti 60 sekúndur til að endurmynda dreifuna fyrir inndælingu.
Danish: Justering af Abilify Maintena-dosis hos patienter, der samtidig tager potente CYP2D6hæmmere, potente CYP3A4-hæmmere og/eller CYP3A4-induktorer i mere end 14 dage
Icelandic: Skammtaaðlögun Abilify Maintena hjá sjúklingum sem taka samhliða öfluga CYP2D6-hemla, öfluga CYP3A4-hemla og/eða CYP3A4-virkja lengur en í 14 sólarhringa