FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hipertiroidismo <marca de fantasía> solo debe administrarse con precaución a las pacientes con hipertiroidismo tras una evaluación minuciosa de los beneficios y riesgos del tratamiento.
Finnish: <Kauppanimi>-valmistetta on annettava tyreotoksikoosipotilaille varoen ja hoidosta koituvien hyötyjen ja riskien huolellisen arvioinnin jälkeen.
Spanish: 4.8 Reacciones adversas [El texto que se encuentra a continuación se debe incluir en esta sección]
Finnish: Go to top of the page 4.8 Haittavaikutukset [Seuraava teksti pitää lisätä tähän kohtaan]
Spanish: Las pacientes con factores de predisposición, como embarazos múltiples, sobrecarga de líquidos, infección materna o preeclampsia, tienen un mayor riesgo de presentar edema pulmonar.
Finnish: Keuhkopöhön kehittymisen riski voi olla suurentunut potilailla, joilla on altistavia tekijöitä, kuten useita raskauksia, nesteylikuormitusta, maternaalinen infektio tai pre-eklampsia.
Spanish: Trastornos cardíacos Muy frecuentes:
Finnish: nopea sydämensyke
Spanish: Se han notificado casos de edema pulmonar en mujeres tratadas de forma concomitante con agonistas beta y corticosteroides.
Finnish: Samanaikaisesti beeta-agonisteja ja kortikosteroideja saaneilla naisilla on raportoitu esiintyneen keuhkopöhöä.
Spanish: <marca de fantasía> le será administrado por un médico en unas instalaciones donde sea posible monitorizar continuamente su salud y la de su bebé.
Finnish: Lääkäri antaa sinulle <kauppanimi>-hoidon paikassa, jossa on käytettävissä asianmukaiset resurssit sinun ja lapsesi jatkuvaan tarkkailuun koko lääkkeen annon ajan.
Spanish: 4.3 Contraindicaciones [El texto que se encuentra a continuación se debe incluir en esta sección]
Finnish: 4.3 Vasta-aiheet [Seuraava teksti pitää lisätä tähän kohtaan]
Spanish: *Hipotensión (ver sección 4.4).
Finnish: joka lisää arytmiariskiä (ks. kohta 4.5).
Spanish: Sección 3
Finnish: Kohta 3.
Spanish: c. Todos los titulares de la autorización de comercialización deben adoptar medidas de minimización de riesgos.
Finnish: c. Kaikkien myyntiluvan haltijoiden on ryhdyttävä riskinminimointitoimiin.
Spanish: Conclusiones generales sobre la seguridad
Finnish: Tiivistelmä turvallisuutta koskevista päätelmistä
Spanish: Sin embargo, la información de seguridad que proporcionaron estos datos fue escasa.
Finnish: Näistä tiedoista saatiin kuitenkin vain vähän turvallisuuteen liittyvää tietoa.
Spanish: El tratamiento se debe llevar a cabo en instalaciones equipadas correctamente para realizar una vigilancia continua del estado de salud de la madre y del feto.
Finnish: Hoito on toteutettava laitoksissa, joissa on asianmukainen varustus äidin ja sikiön terveydentilan jatkuvaa valvontaa varten.
Spanish: Durante el periodo de 2002-2012, se notificaron un total de 210 casos, incluido al menos un acontecimiento adverso, después del tratamiento con ritodrina.
Finnish: Vuosien 2002-2012 välisellä ajanjaksolla ilmoitettiin yhteensä 210 tapausta, joihin liittyi vähintään yksi ritodriinihoidon jälkeinen haittatapahtuma.
Spanish: Fenoterol
Finnish: Fenoteroli
Spanish: Después de analizar la recomendación del PRAC, el CMDh aceptó las conclusiones científicas generales y los motivos de la recomendación.
Finnish: Arvioituaan PRACin suosituksen CMDh hyväksyi yleiset tieteelliset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Spanish: En 10 estudios clínicos en los que participaron 425 mujeres embarazadas, se notificaron un caso angina de pecho y otro de arritmia.
Finnish: Kymmenestä kliinisestä tutkimuksesta, joihin osallistui 425 raskaana olevaa naista, ilmoitettiin vain yksi angina pectoris -tapaus ja yksi rytmihäiriötapaus.
Spanish: Sin embargo, el CMDh consideró que era necesario hacer un pequeño cambio en la redacción de las condiciones de las autorizaciones de comercialización (Anexo IV).
Finnish: CMDh kuitenkin katsoi, että myyntilupien ehtoihin (liite IV) ehdotettuun sanamuotoon oli tehtävä pieni muutos.
Spanish: El calendario para aplicar las medidas del acuerdo se presenta en el Anexo V.
Finnish: Sopimuksen toteuttamisaikataulu on esitetty liitteessä IV.
Spanish: Explicación pormenorizada de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Finnish: Yksityiskohtainen selvitys PRACin suositukseen liittyvistä eroista
Spanish: Aproximadamente el 9 % de las 425 mujeres de estos ensayos estuvieron expuestas a la formulación oral y aproximadamente el 2 % de los acontecimientos adversos notificados estuvieron asociados a la formulación oral del fármaco.
Finnish: Arviolta yhdeksän prosenttia 425 naisesta, jotka osallistuivat näihin tutkimuksiin, sai suun kautta otettavaa valmistetta, ja noin kaksi prosenttia ilmoitetuista haittatapahtumista liittyi juuri suun kautta otettavaan lääkemuotoon.
Spanish: Es esencial que se controle con atención el nivel de hidratación para evitar el riesgo de edema pulmonar de la madre.
Finnish: Hydraation huolellinen seuranta on hyvin tärkeää äidin keuhkopöhön riskin välttämiseksi.
Spanish: Hungría consideró que era de interés para la Unión remitir la cuestión al PRAC y expresó sus reservas con respecto a la posología y las advertencias reflejadas en la información sobre el producto.
Finnish: Unkari katsoi, että on unionin etujen mukaista siirtää asia PRACin käsiteltäväksi, ja ilmaisi huolensa valmistetiedoissa ilmoitetusta annostuksesta ja varoituksista.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la revocación o modificación, según proceda, de las condiciones de las autorizaciones de comercialización y explicación pormenorizada de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien peruuttamiselle tai myyntilupien ehtojen muuttamiselle sekä yksityiskohtainen selvitys lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean suositukseen liittyvistä eroista
Spanish: La información sobre el producto para estos medicamentos se debe actualizar en consecuencia; por lo tanto, se deben modificar estas autorizaciones de comercialización.
Finnish: Kyseisten lääkevalmisteiden valmistetiedot on päivitettävä tämän mukaisesti, ja myös myyntilupia on muutettava.
Spanish: Además, el parto prematuro es un factor de riesgo comprobado de morbilidad y mortalidad neonatal.
Finnish: Ennenaikainen synnytys on myös vastasyntyneiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden tunnettu riskitekijä.
Spanish: La duración del tratamiento no debe superar las 48 horas, ya que los datos demuestran que el principal efecto de un tratamiento tocolítico es retrasar el parto hasta 48 horas.
Finnish: Hoidon kesto saa olla enintään 48 tuntia, sillä tiedot osoittavat, että tokolyyttihoidon keskeinen vaikutus on synnytyksen siirtäminen enintään 48 tunnin ajan.
Spanish: Por lo tanto, estos medicamentos deben dejar de estar indicados para tratamientos obstétricos.
Finnish: Näin ollen näitä lääkevalmisteita ei tule enää käyttää obstetrisissa käyttöaiheissa.
Spanish: Además, se debe dar una directriz específica sobre el método de administración para estas formulaciones inyectables.
Finnish: Lisäksi on annettava erityisohjeistusta näiden injektoitavien lääkemuotojen antotavasta.
Spanish: Se debe hacer un seguimiento estrecho de los signos de reacciones cardiovasculares adversas durante todo el tratamiento.
Finnish: Potilaita on seurattava tiiviisti kardiovaskulaaristen haittavaikutusten merkkien varalta koko hoidon ajan.
Spanish: Ambas formulaciones de hexoprenalina también están indicadas para la inmovilización del útero antes, durante y después de un cerclaje.
Finnish: Molemmat heksoprenaliinin lääkemuodot on tarkoitettu myös kohdun immobilisointiin ennen kohdunkaulan tukiompeleen asettamista sekä sen aikana ja sen jälkeen.
Spanish: Hibbard (1996) efectuó un estudio de casos y controles para investigar si existe una asociación entre el tratamiento prolongado con terbutalina oral y la cardiomiopatía periparto.
Finnish: Hibbard (1996) teki tapaus-verrokki-tutkimuksen, jossa tarkasteltiin sitä, onko pitkäaikaisen suun kautta otetun terbutaliinin käytön ja synnytyksen jälkeisen sydänlihassairauden välillä yhteys.
Spanish: En esta revisión efectuada por el PRAC se evaluaron todos los datos existentes sobre seguridad en lo relativo a los acontecimientos cardiovasculares cuando se usan en estas indicaciones y el resultado de la revisión se resume a continuación.
Finnish: Tässä PRACin arvioinnissa arvioitiin kaikki olemassa olevat tiedot kardiovaskulaarisiin tapahtumiin liittyvän turvallisuuden osalta, kun valmisteita käytetään näissä käyttöaiheissa, ja arvioinnin tuloksesta esitetään yhteenveto jäljempänä.
Spanish: Se debe administrar lo antes posible después del diagnóstico de parto prematuro y después de la evaluación de la paciente para descartar cualquier contraindicación de uso.
Finnish: Lääkkeet on annettava niin pian kuin mahdollista ennenaikaisen synnytyksen diagnosoinnin jälkeen, kun potilas on ensin tutkittu mahdollisten käyttöön liittyvien vasta-aiheiden poissulkemiseksi.
Spanish: En la revisión de todos los acontecimientos cardiovasculares para el salbutamol se demostró que este medicamento puede inducir acontecimientos adversos cardiovasculares graves que pueden causar la muerte de la madre y del feto.
Finnish: Kaikkien salbutamoliin liittyvien kardiovaskulaaristen tapahtumien arviointi osoitti, että tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa vakavia kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia, jotka voivat johtaa äidin ja/tai sikiön kuolemaan.
Spanish: Como parte de las medidas de minimización de riesgos, el PRAC propuso indicaciones revisadas para las formulaciones parenterales, que tengan en cuenta todos los datos y dejen claro en qué condiciones se deben indicar estos productos.
Finnish: Osana riskinminimointitoimia PRAC ehdotti parenteraalisille valmisteille tarkistettuja käyttöaiheita, joissa otetaan huomioon kaikki tiedot ja tehdään selväksi kaikki tilat, joiden hoitoon nämä valmisteet on tarkoitettu.
Spanish: Por lo tanto, para contribuir a optimizar el uso seguro y eficaz, se debe reflejar la edad gestacional en la indicación.
Finnish: Turvallisen ja tehokkaan käytön kannalta gestaatioikä on mainittava käyttöaiheessa.
Spanish: Motivos de la recomendación del PRAC
Finnish: PRACin suosituksen perusteet
Spanish: En esta evaluación se debe incluir una valoración adecuada del estado cardiovascular de la paciente con vigilancia electrocardiográfica (ECG) durante todo el tratamiento para identificar el inicio temprano de acontecimientos cardiovasculares y minimizar el riesgo de acontecimientos cardiovasculares graves.
Finnish: Tähän on kuuluttava potilaan kardiovaskulaarisen tilan asianmukainen arviointi EKG-tutkimuksella hoidon ajan, jotta kardiovaskulaariset tapahtumat voidaan tunnistaa heti alkuvaiheissa vakavan kardiovaskulaarisen riskin minimoimiseksi.
Spanish: Este retraso se puede usar para administrar glucocorticoides o para aplicar otras medidas con conocido efecto protector de la salud perinatal.
Finnish: Tätä viivettä voidaan käyttää glukokortikoidien antamiseen tai muiden sellaisten toimenpiteiden toteuttamiseen, joiden tiedetään parantavan perinataalivaiheen terveydentilaa.
Spanish: La gravedad de los acontecimientos adversos (AA) parece estar directamente asociada a la dosis de ritodrina administrada, pero también a la duración del tratamiento, dado que los AA de mayor potencialidad mortal se produjeron después de una administración prolongada de ritodrina (> 72 horas a meses).
Finnish: Haittatapahtumien vakavuusaste näyttää liittyvän suoraan potilaalle annetun ritodriinin annokseen mutta myös hoidon kestoon, sillä hengenvaarallisimpia haittatapahtumia kehittyi ritodriinin pitkäaikaisen käytön jälkeen (>72 h - kuukausia).
Spanish: Con la excepción de las notificaciones de rabdomiolisis y de reacciones adversas cutáneas graves, los casos concordaron en su mayoría con el perfil de seguridad de la ritodrina.
Finnish: Lukuun ottamatta rabdomyolyysia ja vaikeita ihoon kohdistuvia haittavaikutuksia koskevia tapauksia useimmat tapaukset olivat ritodriinin tunnetun turvallisuusprofiilin mukaisia.
Spanish: El PRAC recomendó también que el empleo de las formulaciones parenterales de urgencia y para la versión cefálica externa se considere favorable en los países en los que estas indicaciones ya están autorizadas.
Finnish: Lisäksi PRAC suositteli, että parenteraalisten valmisteiden käyttöä ulkokäännössä ja hätätapauksissa pidetään suotavana, jos nämä käyttöaiheet on jo hyväksytty.
Spanish: Algunos de los productos para uso oral o en supositorios mencionados en este procedimiento están autorizados solo en indicaciones obstétricas.
Finnish: Jotkin tässä menettelyssä tarkoitetut suun kautta käytettävät valmisteet tai peräpuikot on hyväksytty ainoastaan obstetrisiin käyttöaiheisiin.
Spanish: El PRAC destacó ocho muertes de lactantes, dos de ellas asociadas a edema pulmonar y acontecimientos cardiovasculares.
Finnish: PRAC määritti kahdeksan vastasyntyneen kuolemaa, joista kahteen liittyi keuhkopöhö ja kardiovaskulaarisia tapahtumia.
Spanish: Después de corregir por posibles variables de confusión, siguió siendo significativa la relación entre el tratamiento prolongado con terbutalina oral para el parto prematuro y la posterior cardiomiopatía periparto.
Finnish: Senkin jälkeen, kun muut mahdollisesti vaikuttaneet muuttujat oli korjattu, ennenaikaisen synnytyksen ehkäisemiseen käytetyn pitkäkestoisen suun kautta otettavan terbutaliinilääkityksen ja sitä seuranneen synnytyksen jälkeisen sydänlihassairauden välinen suhde pysyi merkitsevänä.
Spanish: La información sobre problemas fetales o neonatales con consecuencias mortales no fue suficiente para extraer conclusiones sobre su asociación a la exposición intrauterina a la terbutalina.
Finnish: Tiedot olosuhteista, jotka johtivat sikiön tai vastasyntyneen kuolemaan, eivät olleet riittäviä, jotta niistä olisi voitu tehdä päätelmiä siitä, vaikuttiko kuolemaan sikiön altistuminen terbutaliinille kohdussa.
Spanish: El CMDh propuso acortar el tiempo para la retirada de los productos que solo tengan indicaciones obstétricas sujetos a la revocación, para asegurar una pronta intervención de los productos sin autorización de comercialización.
Finnish: CMDh ehdotti, että niiden valmisteiden, jotka on tarkoitettu ainoastaan obstetrisiin käyttöaiheisiin ja joita markkinoilta poistaminen koskee, markkinoilta poistamisen määräaikaa on lyhennettävä sen varmistamiseksi, että nopea toiminta on mahdollista niiden valmisteiden osalta, joilla ei ole enää myyntilupaa.
Spanish: La eliminación de estas recomendaciones, de acuerdo con la recomendación del PRAC, causará la revocación de estas autorizaciones de comercialización.
Finnish: Näiden käyttöaiheiden poistaminen valmistetiedoista PRACin suosituksen mukaisesti johtaa siihen, että nämä myyntiluvat on peruutettava.
Spanish: El 27 de noviembre de 2012, después de evaluar los datos resultantes de las actividades de farmacovigilancia, Hungría informó a la Agencia Europea de Medicamentos, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, de que consideraba que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen agonistas ß-adrenérgicos de acción corta (SABA) autorizados en indicaciones obstétricas ya no era favorable debido a los acontecimientos cardiovasculares notificados.
Finnish: Lääketurvatoiminnasta saatujen tietojen arvioinnin lisäksi Unkari ilmoitti Euroopan lääkevirastolle 27. marraskuuta 2012 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla päätöksestään, jonka mukaan lyhytvaikutteisia beeta-agonisteja sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde obstetrisissa käyttöaiheissa on muuttunut epäsuotuisaksi, kun otetaan huomioon ilmoitetut kardiovaskulaariset tapahtumat.
Spanish: Con respecto al periodo de umbral de viabilidad fetal, el PRAC tuvo en cuenta una revisión epidemiológica de intervenciones obstétricas en países europeos (Kollée et al, 2009) y, más recientes, en EE. UU. (Kyser et al., 2012) que indican que comprende desde la semana 22 a la 24.
Finnish: Kun määritetään varhaisinta sikiöikää, jolloin sikiön katsotaan olevan elinkelpoinen, PRAC pani merkille epidemiologisen arvioinnin, joka oli tehty obstetrisista interventioista Euroopassa (Kollée ja muut, 2009) ja hiljattain myös Yhdysvalloissa (Kyser ja muut, 2012).
Spanish: Para las formulaciones orales y en supositorios, teniendo en cuenta todos los datos de seguridad disponibles, en especial los relativos al riesgo de acontecimientos cardiovasculares graves y la gran escasez de datos de eficacia, el PRAC concluyó, de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE que la relación riesgo/beneficio no es favorable y que, por lo tanto, estos medicamentos deben dejar de estar indicados para tratamientos obstétricos.
Finnish: • Kaikkien turvallisuuteen liittyvien saatavilla olevien tietojen, jotka koskevat suun kautta otettavia ja peräpuikkoina käytettäviä lääkemuotoja, perusteella (etenkin vakavien kardiovaskulaaristen tapahtumien riskin ja hyvin vähäisten tehoa koskevien tietojen kannalta) PRAC päätti direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan nojalla, ettei hyöty-riskisuhde ole suotuisa, eikä näitä lääkevalmisteita tule sen vuoksi enää käyttää obstetrisissa käyttöaiheissa.
Spanish: La taquicardia materna es la reacción adversa notificada con mayor frecuencia después de la administración intravenosa de hexoprenalina.
Finnish: Äidin takykardia on yleisin ilmoitettu haittavaikutus heksoprenaalin laskimonsisäisen antamisen jälkeen.
Spanish: En esta revisión se analizaron los datos disponibles de los ensayos clínicos, las notificaciones posteriores a la comercialización y la literatura científica.
Finnish: Tässä arvioinnissa tarkasteltiin tietoja, jotka ovat peräisin kliinisistä tutkimuksista, markkinoille tulon jälkeisistä ilmoituksista ja kirjallisuudesta.
Spanish: a. Para las formulaciones orales y en supositorios que solo están autorizadas en las indicaciones que se propone eliminar (de conformidad con los cambios en la información sobre el producto indicadas en el Anexo III), se deben revocar las autorizaciones de comercialización y se deben retirar del mercado antes de que se cumplan los plazos previstos.
Finnish: a. Suun kautta otettavien ja peräpuikkoina käytettävien lääkemuotojen, jotka on hyväksytty ainoastaan poistettaviksi ehdotettuihin käyttöaiheisiin (valmistetietoihin tehtävien, liitteessä III esitettyjen muutosten mukaisesti), myyntiluvat on peruutettava, ja ne on vedettävä pois markkinoilta asetettujen määräaikojen mukaisesti.
Spanish: Para el comprimido oral, se notificaron tres AA graves (pérdida de conciencia, trismo y reacción cutánea grave) y seis AA no graves.
Finnish: Tablettivalmisteesta ilmoitettiin kolme vakavaa haittatapahtumaa (tajuttomuus, leukalukko ja vakava ihoreaktio) ja kuusi muuta kuin vakavaa haittatapahtumaa.
Spanish: Entre estos casos de acontecimientos adversos con ritodrina se incluyeron casos clínicos bien documentados de la literatura científica y casos registrados por el TAC de notificaciones espontáneas del personal sanitario o las autoridades sanitarias.
Finnish: Näissä tapauksissa, joissa ilmeni ritodriinihoitoon liittyviä haittatapahtumia, oli sekä hyvin dokumentoituja tapausselostuksia kirjallisuudesta sekä myyntiluvan haltijan kirjaamia tapauksia, jotka olivat peräisin terveydenhuoltohenkilöstön tai terveysviranomaisten tekemistä oma-aloitteisista ilmoituksista.
Spanish: El fenoterol también incluye usos de urgencia en indicaciones tales como distocias en los periodos de dilatación y expulsión del parto (como hiperactividad o espasmos uterinos que se producen espontáneamente o debido a una obstrucción mecánica o a una sobreestimulación por agentes oxitócicos); asfixia intrauterina (indicada por signos como desaceleraciones de la frecuencia cardiaca fetal o acidosis fetal incipiente o moderada); urgencias obstétricas (como prolapso del cordón umbilical o rotura uterina inminente); relajación uterina en indicaciones urgentes como la cesárea.
Finnish: Fenoterolin osalta on myös kuvauksia käyttöaiheisiin liittyvistä hätätilannekäytöistä, joita ovat esimerkiksi kohdunsuun laajenemisen ja synnytyksen ponnistusvaiheen häiriöt (kuten kohtulihaksen hyperaktiivisuus tai joko spontaanisti ilmenevä tai mekaanisen esteen tai oksitosiinien aiheuttamasta liikastimulaatiosta johtuva kouristus); kohdunsisäinen hapenpuutetila (joka ilmenee esimerkiksi sikiön sykkeen hidastumisena tai alkavana tai kohtalaisena sikiön asidoosina); synnytykseen liittyvät hätätapaukset (kuten napanuoran prolapsi tai uhkaava kohdun repeämä) sekä kohdun relaksaatio akuuteissa käyttöaiheissa, kuten keisarileikkauksessa.
Spanish: Para estos productos específicos, el PRAC está recomendando la retirada del mercado.
Finnish: PRAC suosittelee, että kyseiset valmisteet vedetään pois markkinoilta.
Spanish: El PRAC identificó limitaciones graves de los datos de eficacia para las formulaciones oral y en supositorios y tomó nota de los nuevos datos disponibles y de los conocimientos médicos actuales sobre el uso de estos productos en indicaciones obstétricas.
Finnish: PRAC havaitsi tehoa koskevissa tiedoissa vakavia rajoitteita suun kautta otettavien ja peräpuikkoina käytettävien lääkemuotojen osalta ja otti huomioon saataville tulleet uudet todisteet ja/tai nykyisen lääketieteellisen tietämyksen näiden valmisteiden käyttämisestä obstetrisissa käyttöaiheissa.
Spanish: En estos estudios casi no existen datos de muerte de la madre y son muy escasos los datos de desenlaces clínicos adversos del feto (p. ej. taquicardia, hiperinsulinemia).
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei ole juuri näyttöä äitiyskuolemista, ja tietoja sikiöön kohdistuvista haittavaikutuksista (esimerkiksi takykardia tai hyperinsulinemia) on hyvin vähän.
Spanish: En dos de las notificaciones de taquicardia, el trastorno empeoró y tuvo un desenlace mortal.
Finnish: Kahdessa takykardiailmoituksessa potilaan tila paheni, ja seurauksena oli lopulta kuolema.
Spanish: Por lo tanto, de conformidad con los artículos 31 y 32 de la Directiva 2001/83/CE, el PRAC recomienda la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización o la revocación, según proceda, para todos los medicamentos a los que se hace referencia en el Anexo I y para los que se explican las modificaciones a la información del producto en el Anexo III de la recomendación.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 31 ja 32 artiklan mukaisesti PRAC suosittelee, että kaikkia liitteessä I tarkoitettujen lääkevalmisteiden myyntilupia muutetaan tai ne perutaan tarvittaessa.
Spanish: Los estudios publicados tienen resultados e interpretaciones contradictorios sobre la seguridad de la terbutalina (y los agonistas ß-adrenérgicos) en la tocólisis.
Finnish: Julkaistujen tutkimusten tulokset ja terbutaliinin (ja beeta-agonistien) turvallisuutta tokolyysin yhteydessä koskevat tulkinnat ovat ristiriitaisia.
Spanish: El riesgo para la madre y para el feto se puede minimizar cuando son obstetras o médicos con experiencia en el uso de tocolíticos quienes realizan la administración de los principios activos.
Finnish: Äitiin ja sikiöön kohdistuvaa riskiä voitaisiin minimoida, jos vaikuttavia aineita annostelevat naistentautien ja synnytysten erikoislääkärit / lääkärit, joilla on kokemusta tokolyyttien käytöstä.
Spanish: Isoxsuprina
Finnish: Isoksupriini
Spanish: El Comité concluyó que era necesario establecer nuevas medidas de minimización de riesgos, como informar a los profesionales sanitarios de las nuevas restricciones de uso y de la necesidad de realizar un seguimiento implantadas para garantizar el uso seguro de las formulaciones parenterales en las indicaciones obstétricas y para informar de que la relación riesgo/beneficio de las formulaciones orales y en supositorio es desfavorable en estas indicaciones.
Finnish: Komitea päätti, että riskiä minimoivat lisätoimet ovat tarpeen, jotta terveydenhuollon ammattilaisille voidaan tiedottaa uusista käyttöä koskevista rajoituksista ja päätetyistä seurantavaatimuksista parenteraalisten lääkemuotojen turvallisen käytön varmistamiseksi obstetrisissa käyttöaiheissa ja jotta ammattilaisille voidaan tiedottaa suun kautta otettavien ja peräpuikkoina käytettävien lääkemuotojen epäsuotuisasta hyöty-riskisuhteesta näissä käyttöaiheissa.