FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 3. táblázat a két, 2. fázisú (NP28761 és NP28673) klinikai vizsgálatban, a 3. fázisú (BO28984, ALEX) klinikai vizsgálatban, illetve a forgalomba hozatalt követően Alecensa-val kezelt betegeknél jelentkező gyógyszermellékhatásokat sorolja fel.
Lithuanian: 3 lentelėje išvardytos dviejų II fazės klinikinių tyrimų (NP28761, NP28673) ir vieno III fazės klinikinio tyrimo (BO28984; ALEX) metu bei poregistraciniu laikotarpiu Alecensa vartojusiems pacientams pasireiškusios NRV.
Hungarian: 3. táblázat - Az Alecensa-val végzett klinikai vizsgálatokban (NP28761, NP28673, BO28984; n=405) és a forgalomba hozatalt követően jelentett gyógyszermellékhatások
Lithuanian: Alecensa klinikinių tyrimų (NP28761, NP28673, BO28984; N = 405) metu ir poregistraciniu laikotarpiu pacientams pasireiškusios NRV
Hungarian: Szájnyálkahártya-gyulladás
Lithuanian: Ūminė inkstų pažaida
Hungarian: ● További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Lithuanian: ● Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Hungarian: Az Alecensa alkalmazását a mellékhatások súlyosságától függően fel kell függeszteni, és csökkentett adaggal újra kell kezdeni, vagy véglegesen le kell állítani a 2. táblázatban leírtaknak megfelelően (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Atsižvelgiant į pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos sunkumą, Alecensa vartojimą reikia laikinai nutraukti ir vėliau atnaujinti skiriant mažesnę dozę arba vartojimą visam laikui nutraukti, kaip nurodyta 2 lentelėje (žr.
Hungarian: A fogamzóképes nőket figyelmeztetni kell, hogy kerüljék a terhességet az Alecensa-kezelés alatt.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims būtina nurodyti, kad Alecensa vartojimo metu jos saugotųsi nuo pastojimo.
Hungarian: Az NP28673 vizsgálat I/II-es fázisú, egykaros, multicentrikus vizsgálat volt, amelyet olyan ALK-pozitív, előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegekkel végeztek, akiknek az állapota a korábbi krizotinib-kezelés mellett súlyosbodott.
Lithuanian: NP28673 tyrimas buvo I/II fazės, vienos šakos, daugiacentris tyrimas, kuriame dalyvavo išplitusiu NSLPV su teigiamu ALK rodmeniu sergantys pacientai, kuriems liga progresavo skiriant gydymą krizotinibu.
Hungarian: A 3. fázisú BO28984 klinikai vizsgálatban 3-as vagy 4-es fokozatú bilirubinszint-emelkedés az Alecensa-kezelésben részesülő betegek 3,3%-ánál fordult elő, szemben a krizotinib-kezelésben részesülő csoportban, ahol ilyen esemény nem fordult elő.
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo BO28984 metu 3-iojo ar 4-ojo laipsnių bilirubino koncentracijos padidėjimo atvejų nustatyta 3,3 % Alecensa vartojusių pacientų, tuo tarpu krizotinibo vartojusiųjų tarpe nepastebėta nė vieno tokio atvejo.
Hungarian: Az Alecensa alkalmazása esetén a kezelőorvosa vérvizsgálatokat végeztet a kezelés megkezdése előtt, majd a kezelés első 3 hónapjában kéthetente, később ennél ritkábban.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Alecensa, vaisto vartojimo metu kas 2 savaites per pirmuosius 3 gydymo mėnesius ir vėliau rečiau gydytojas paskirs atlikti Jūsų kraujo tyrimus.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban (NP28761, NP28673, BO28984) két betegnél, akiknek 3-4-es fokozatú AST/ALT (GOT/GPT) emelkedése volt, májbiopsziával gyógyszer indukálta májkárosodást dokumentáltak.
Lithuanian: Visų klinikinių tyrimų (NP28761, NP28673, BO28984) metu dviem pacientams, kuriems pasireiškė 3-4-ojo laipsnių AST/ALT aktyvumo padidėjimas, atlikus kepenų biopsiją buvo patvirtinta vaistinio preparato sukelta kepenų pažaida.
Hungarian: ≥ 3-as fokozatú GPT- (ALT) vagy GOT- (AST) szint emelkedés (a normálérték felső határának 5-szörösénél nagyobb), egyidejűleg az összbilirubinszint a normálérték felső határának
Lithuanian: ≥ 3-iojo laipsnio ALT ar AST aktyvumo padidėjimas (> 5 kartus virš VNR) kartu su bendrojo bilirubino koncentracijos padidėjimu ≤ 2 kartus virš VNR
Hungarian: 1. táblázat - A dóziscsökkentés ütemezése A dóziscsökkentés ütemezése
Lithuanian: Dozės mažinimo schema
Hungarian: ● Görcsrohamok kezelésére használt gyógyszerek (epilepszia ellenes szerek, mint például fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál)
Lithuanian: fenitoiną, karbamazepiną ar fenobarbitalį);
Hungarian: A kapszula tartalma laktóz-monohidrát hidroxipropilcellulóz nátrium-lauril-szulfát magnézium-sztearát karmellóz-kalcium
Lithuanian: Laktozė monohidratas Hidroksipropilceliuliozė
Hungarian: Bizonyos esetekben a kezelést véglegesen le kell állítani.
Lithuanian: Tam tikrais atvejais gydymą reikia visiškai nutraukti.
Hungarian: További információ az Alecensa gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Alecensa rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Alecensa (alektinib)
Lithuanian: Alecensa (alektinibas)
Hungarian: A gyógyszer kapszula (150 mg) formájában kapható.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas kapsulių (150 mg) forma.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 06-2018.
Lithuanian: Ši apžvalga paskutinį kartą atnaujinta 2018-06.
Hungarian: A reakció fennmaradásának átlagos időtartama az első vizsgálatban 14,9 hónap, a második vizsgálatban pedig 15,2 hónap volt.
Lithuanian: Atliekant pirmą tyrimą, atsakas į gydymą išliko vidutiniškai 14,9 mėn., o atliekant antrą tyrimą15,2 mėn.
Hungarian: Az Alecensa leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 2-nél jelentkezhet) a székrekedés, izomfájdalom és ödéma (duzzanat), beleértve a bokák, a lábak, az arc, valamint a szemhéjak és a szemkörnyéki területek duzzanatát.
Lithuanian: Dažniausi Alecensa sukeliami šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 2 žmonėms iš 10) yra vidurių užkietėjimas, raumenų skausmas ir edema (tinimas), įskaitant kulkšnių ir pėdų tinimą, taip pat veido, akių vokų ir srities apie akis tinimą.
Hungarian: Mellékhatások jelentkezése esetén az orvos az adag csökkentése mellett dönthet, vagy átmenetileg leállíthatja a kezelést.
Lithuanian: Pasireiškus šalutiniam poveikiui, gydytojas gali sumažinti vaisto dozę arba laikinai nutraukti gydymą šiuo vaistu.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Alecensa biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Alecensa vartojimą?
Hungarian: Az Alecensa csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Lithuanian: Alecensa galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Hungarian: Két fő vizsgálatba összesen 225 olyan beteget vontak be, akiknél a betegség a korábbi Xalkori (krizotinib) kezelés ellenére súlyosbodott.
Lithuanian: Dviejuose pagrindiniuose tyrimuose dalyvavo iš viso 225 pacientai, kurių liga progresavo nepaisant anksčiau taikyto gydymo Xalkori (krizotinibu).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Alecensa alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Alencesa nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Hungarian: Az Alecensa hatóanyaga az alektinib.
Lithuanian: Alecensa sudėtyje yra veikliosios medžiagos alektinibo.
Hungarian: Az Alecensa-val kapcsolatos egyéb információ
Lithuanian: Kita informacija apie Alecensa
Hungarian: Az Alecensa-t egyik vizsgálatban sem hasonlították össze bármely más kezeléssel vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezelés).
Lithuanian: Atliekant šiuos abu tyrimus Alecensa nebuvo lyginamas su jokiu kitu vaistu ar placebu (preparatu be veikliosios medžiagos).
Hungarian: Az ajánlott szokásos dózis 4 kapszula naponta kétszer, étkezés közben bevéve (összesen 1 200 mg).
Lithuanian: Rekomenduojama įprasta dozė - 4 kapsulės du kartus per parą (iš viso 1 200 mg), vartojamos su maistu.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az ajánlott adag 3 kapszula naponta kétszer, étkezés közben bevéve (összesen 900 mg).
Lithuanian: Sunkių kepenų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams rekomenduojama 3 kapsulių du kartus per parą (iš viso 900 mg), vartojamų su maistu, dozė.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknél a betegség a Xalkori-val végzett kezelés során vagy röviddel azután súlyosbodik, jelenleg igen korlátozott kezelési lehetőségek állnak rendelkezésére, és ezen betegeknél az Alecensa előnyös lehet.
Lithuanian: Šiuo metu pacientai, kurių liga progresuoja taikant gydymą Xalkori arba pradeda progresuoti vos užbaigus gydymą šiuo vaistu, turi labai nedaug jiems reikiamų vaistų pasirinkimo galimybių ir Alecensa gali būti naudingas tokiems pacientams.
Hungarian: A kezelésre adott választ képalkotó vizsgálatok és a szolid tumorokhoz használt standardizált kritériumok segítségével értékelték, és komplett válasznak azt tekintették, amikor a betegnél már nem maradt jele a ráknak.
Lithuanian: Atsakas į gydymą buvo vertinamas pagal kūno skenogramas ir taikant standartizuotus solidinių navikų vertinimo kriterijus, o visišku atsaku buvo laikomas toks gydymo rezultatas, kai paciento organizme nelieka vėžio požymių.
Hungarian: Az Alecensa biztonságossági profilját elfogadhatónak és az egyéb ALK inhibitoroknak megfelelőnek tartották.
Lithuanian: Nuspręsta, kad Alecensa saugumo charakteristikos yra priimtinos ir atitinka kitų ALK inhibitorių saugumo charakteristikas.
Hungarian: Az első vizsgálatban az elemzés idején a kezelést végző orvosok az Alecensa-t kapó betegek körülbelül 52%-ánál (67-ből 35-nél) tekintették úgy, hogy teljes vagy részleges választ adtak a gyógyszerre.
Lithuanian: Pirmame tyrime atlikdami analizę gydantys gydytojai nustatė, kad visiškas arba dalinis atsakas į gydymą pasireiškė maždaug 52 proc. (35 iš 67) Alecensa vartojusių pacientų.
Hungarian: Az Alecensa alkalmazása során jelentkező információkat -hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Alecensa vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Hungarian: További információért az Alecensa alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Alecensa vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Hungarian: Az ALK a receptor tirozin-kináz (RTK) nevű fehérjék családjába tartozik, amelyek a sejtek növekedésében, valamint az azokat ellátó új vérerek kialakulásában játszanak szerepet.
Lithuanian: ALK priskiriamas prie baltymų, vadinamų receptorių tirozino kinazėmis (RTK), kurie dalyvauja augant ląstelėms ir vystantis naujoms kraujagyslėms, kuriomis jos aprūpinamos krauju.
Hungarian: Az Alecensa alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Alecensa sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Hungarian: 2017. február 16-án az Alecensa megkapta az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalombahozatali engedélyt.
Lithuanian: Visoje ES galiojantis Alecensa registracijos pažymėjimas suteiktas 2017 m.
Hungarian: Az Alecensa hatóanyaga, az alektinib, egy ALK-inhibitor, és azáltal hat, hogy gátolja az ALK aktivitását, ezáltal pedig csökkenti a daganat növekedését és terjedését.
Lithuanian: Veiklioji Alecensa medžiaga alektinibas yra ALK inhibitorius, kuris slopina ALK aktyvumą, taip stabdydamas vėžinio darinio augimą ir plitimą.
Hungarian: Az Alecensa-t a Xalkori-val hasonlították össze, és a fő hatékonysági mutató a betegség súlyosbodásáig eltelt időtartam volt.
Lithuanian: Alecensa buvo lyginamas su Xalkori, o pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, kurį pacientai išgyveno ligai neprogresuojant.
Hungarian: Az Alecensa nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Lithuanian: Alecensa apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Alecensa alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Alecensa vartojimu?
Hungarian: Miért engedélyezték az Alecensa forgalomba hozatalát az EU-ban?
Lithuanian: Kodėl Alencensa buvo registruotas ES?
Hungarian: Az Alecensa biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Alecensa vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Hungarian: Az Alecensa egy rákgyógyszer, amelyet egy tüdődaganat-típus, a nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére alkalmaznak olyan felnőtteknél, akiknek a betegsége előrehaladott és korábban nem részesültek kezelésben, vagy akiket korábban már kezeltek egy másik, Xalkori (krizotinib) nevű rákgyógyszerrel.
Lithuanian: Alecensa - tai vaistas nuo vėžio suaugusiesiems gydyti, kuriems diagnozuotas pažengusios stadijos nesmulkialąstelinis plaučių vėžys (NSLPV),, kuris anksčiau buvo gydomas kitu vaistu nuo vėžio Xalkori (krizotinibu).
Hungarian: A harmadik vizsgálatban 303, ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő, korábban nem kezelt beteg vett részt.
Lithuanian: Trečiame tyrime dalyvavo 303 pacientai, kuriems diagnozuotas NSLPV su ALK geno mutacijomis anksčiau nebuvo gydytas.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Alecensa alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lithuanian: Kokia Alecensa nauda nustatyta tyrimų metu?
Hungarian: 1 éves kezelést követően az Alecensa-val kezelt betegek 68%-a élt a betegség súlyosbodása nélkül, szemben a Xalkori-val kezelt betegek 49%-ával.
Lithuanian: Po vienų gydymo metų ligai neprogresuojant gyveno 68 proc.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Alecensa-t?
Lithuanian: Kaip vartoti Alecensa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Alecensa?
Lithuanian: Kaip veikia Alecensa?
Hungarian: Az ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegeknél az ALK kóros formája termelődik, amely a ráksejteket kontrollálatlan osztódásra és növekedésre serkenti.
Lithuanian: NSLPV su ALK geno mutacijomis, organizme gaminama pakitusios formos ALK, kuri skatina vėžines ląsteles nekontroliuojamai dalytis ir augti.
Hungarian: Az Alecensa alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Lithuanian: Alecensa šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Hungarian: A második vizsgálatban a teljes vagy részleges válaszok aránya az elemzés időpontjában 51% (122 beteg közül 62) volt.
Lithuanian: Atliekant antrą tyrimą, analizės metu visiškas arba dalinis atsakas į gydymą nustatytas 51 proc.
Hungarian: Az Alecensa-t önmagában és kizárólag akkor alkalmazzák, ha a nem kissejtes tüdőrák „ALK-pozitív", vagyis a daganatsejtek az ALK (anaplasztikus limfóma-kináz) nevű fehérje termeléséért felelős gént érintő, bizonyos hibákat tartalmaznak.
Lithuanian: Alecensa vartojamas vienas ir skiriamas tik jei pacientui diagnozuojamas NSLPV su anaplazinės limfomos kinazės (ALK) geno mutacijomis, t. y.
Hungarian: Az Alecensa szintén jobb a Xalkori-nál a korábban nem kezelt, ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegek kezelésében.
Lithuanian: Be to, Alecensa buvo veiksmingesnis už Xalkori gydant anksčiau negydytus pacientus, kuriems diagnozuotas NSLPV su ALK geno mutacijomis.
Hungarian: Az Alecensa hatékonyságát az ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegek kezelésében három vizsgálatban bizonyították.
Lithuanian: Atlikus tris tyrimus nustatyta, kad Alecensa yra veiksmingas gydant NSLPV su ALK geno mutacijomis.
Hungarian: Placebo (n = 397)
Lithuanian: Placebas (n=397)
Hungarian: ATC kód: M05BA04
Lithuanian: ATC kodas: M05BA04
Hungarian: Ne vegyen be két tablettát ugyanazon a napon.
Lithuanian: Negerkite dviejų tablečių tą pačią dieną.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:
Hungarian: Ez nőkben és férfiakban egyaránt előfordul, életkortól függetlenül.
Lithuanian: Tai būdinga visų amžių vyrams ir moterims.
Hungarian: - Ne vegye be kávéval vagy teával.
Lithuanian: - Neužgerti kava ar arbata.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Lithuanian: KITI SPECIALŪS ĮSPĖJIMAI (JEI REIKIA)
Hungarian: Segít, ha feljegyzi, hogy milyen tüneteket észlelt, mikor kezdődtek és mennyi ideig tartottak.
Lithuanian: Bus naudinga, jei užrašysite, ką patyrėte, kada tai prasidėjo, ir, kiek ilgai tęsėsi.
Hungarian: • Hypocalcaemia.
Lithuanian: • Hipokalcemija.
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási módTartalom (koncentráció)
Lithuanian: Vaisto forma Vartojimo būdas Kiekis (koncentracija)
Hungarian: A vizsgálatokba összesen 560, 17-83 év közötti beteget vontak be.
Lithuanian: Šiuose klinikiniuose tyrimuose iš viso dalyvavo 560 pacientų, kurių amžius 17-83 metų.
Hungarian: Emberben hozzávetőlegesen 78%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Lithuanian: Susijungimas su baltymais žmogaus kraujo plazmoje yra maždaug 78%.
Hungarian: Először beszéljen kezelőorvosával, és kövesse a tanácsát.
Lithuanian: Prieš tai pasikonsultuokite su savo gydytoju ir laikykitės jo patarimų.
Hungarian: Alkalmazás gyermekeknél
Lithuanian: Vartojimas vaikams
Hungarian: Az új csigolyatörések incidenciája biztonságossági változóként került értékelésre.
Lithuanian: Naujų stuburo slankstelių lūžių dažnumas buvo vertinamas kaip saugumo kintamasis.
Hungarian: A beteggel tudatni kell, hogy a nyelőcsövet érintő problémák előfordulásának a kockázata megnövekedhet, ha nem tartja be ezeket az utasításokat.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti, kad grėsmė pasireikšti stemplės problemoms gali padidėti, jei jie nesilaikys šių nurodymų.
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujami poveikiai
Hungarian: Ezért az orvosnak figyelmet kell fordítania bármilyen, a nyelőcsövet érintő lehetséges reakcióra utaló jelre vagy tünetre.
Lithuanian: Todėl gydytojas turi būti atidžiai stebėti bet kokius galimos stemplės reakcijos požymius ar simptomus.
Hungarian: 2) Ne rágja szét a tablettát, és ne hagyja, hogy a szájában szétolvadjon.
Lithuanian: 2) Tabletės nekramtyti ir neleisti jai ištirpti burnoje.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során és/vagy a forgalomba hozatal után a következő nemkívánatos hatásokról is beszámoltak:
Lithuanian: Klinikinių tyrimų ir (arba) vaistų vartojimo metu buvo stebimo toliau nurodyti nepageidaujami poveikiai:
Hungarian: Ezért idős betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására.
Lithuanian: Todėl vyresnio amžiaus pacientams vartojamos dozės koreguoti nereikia.
Hungarian: - Ne vegye be gyümölcslével vagy tejjel.
Lithuanian: - Neužgerti sultimis ar pienu.
Hungarian: Ismeretlen gyakoriságú: Osteonecrosis
Lithuanian: Dažnumas nežinomas: osteonekrozė
Hungarian: 14, 28, 56, 98, 112 és 50 x 1 (adagonként perforált buborékfólia).
Lithuanian: 14, 28, 56, 98, 112 ir 50 x 1 (vieneto dozė).
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas jums.
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Hungarian: Amennyiben úgy véli, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, ne szedje a tablettát.
Lithuanian: Jei manote, kad kuri nors iš išvardintų sąlygų tinka ir jums, nevartokite tablečių.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a beteggel közöljék az adagolásra vonatkozó pontos utasításokat, és hogy a beteg meg is értse azokat (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Labai svarbu, kad pacientui būtų pateiktos visos vartojimo instrukcijos, ir, kad jis jas suprastų (žr. 4.2 skyrių).
Hungarian: LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Lithuanian: GALIMI ŠALUTINIAI POVEIKIAI
Hungarian: A következő kifejezések jelzik, hogy milyen gyakran számoltak be az egyes mellékhatásokról.
Lithuanian: Toliau pateikti terminai naudojami apibūdinti, kaip dažnai pasireiškė šalutiniai poveikiai.
Hungarian: A kezelési tervnek minden egyes beteg esetén az egyéni haszon/kockázat kezelőorvos általi klinikai megítélésén kell alapulnia.
Lithuanian: Klinikiniu gydančiojo gydytojo sprendimu turėtų būti sudaromas kiekvieno paciento kontrolės planas, paremtas individualiu naudos/rizikos įvertinimu.
Hungarian: Egyéb klinikailag jelentős hatóanyag-kölcsönhatás nem várható.
Lithuanian: Jokios kitos klinikiniu požiūriu svarbios veikliosios medžiagos sąveikos nėra tikėtinos.
Hungarian: Biotranszformáció Nincs bizonyíték arra, hogy az alendronát állatokban vagy emberben metabolizálódna.
Lithuanian: Biotransformacija Nėra jokių duomenų, kad alendronatas gyvūnų ar žmonių organizme būtų metabolizuojamas.
Hungarian: E betegek közül sokan kemoterápiát és kortikoszteroidokat is kaptak.
Lithuanian: Daugumai šių pacientų taip pat buvo skiriamas ir chemoterapijos kursas bei kortikosteroidai.
Hungarian: A BUBORÉKFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK PVC/PE/PVDC//AL
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ PVC/PE/PVDC/AL
Hungarian: A kezelés alatt ezen betegek lehetőség szerint kerüljék az invazív fogászati beavatkozásokat.
Lithuanian: Šiuo vaistu gydomi tokie pacientai turėtų vengti invazinių dantų gydymo priemonių, jei įmanoma.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės vartojant
Hungarian: Hároméves vizsgálatok 10 mg alendronát naponta egyszer (n = 196)
Lithuanian: Trejų metų klinikiniai tyrimai 10 mg alendronato kasdien (n=196)
Hungarian: - Ne vegye be ásványvízzel (legyen az szénsavmentes vagy szénsavas).
Lithuanian: - Neužgerti mineraliniu vandeniu (nei negazuotu, nei gazuotu).
Hungarian: A kérelmező egy, a férfiak osteoporosisának kezelésével foglalkozó irodalomra vonatkozó terjedelmes áttekintést nyújtott be.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė išsamią literatūros apie vyrų osteoporozės gydymą apžvalgą.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai ar kitoms pagalbinėms medžiagoms.
Hungarian: A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Lithuanian: Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.
Hungarian: *Lásd 4.2 és 4.4 pont.
Lithuanian: 4.2 ir 4.4 skyrius.
Hungarian: • FIT 2: Négyéves vizsgálat 4432 alacsony csonttömegű beteg részvételével, akiknek a vizsgálat kezdetekor nem volt csigolyatörésük.
Lithuanian: • FIT 2: ketverius metus trukęs klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 4432 pacientai su nedidele kaulų mase, nors šio tyrimo pradžioje jokių stuburo slankstelių lūžių nebuvo patyrę.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nem mutatkozott életkorral összefüggő különbség az alendronát hatékonyágát vagy biztonságossági profilját illetően.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nebuvo nustatyta jokių su amžiumi susijusių skirtumų alendronato efektyvumo ar saugumo atžvilgiu.
Hungarian: A csökkenés rendszerint kismértékű és tünetmentes.
Lithuanian: Paprastai jie yra nežymūs ir asimptominiai.
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Hungarian: Ha az előírtnál több Alendronat HEXAL-t vett be Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, igyon meg egy egész pohár tejet, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Lithuanian: Jei suvartojote per didelę Alendronat HEXAL dozę Jei per klaidą išgėrėte per daug tablečių, išgerkite pilną stilinę pieno ir nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją.
Hungarian: A kérelmezőt megkérték, hogy további indoklást nyújtson be az Alendronate HEXAL „osteoporosisban szenvedő férfiak kezelésére" kiterjesztett indikációjának alátámasztására.
Lithuanian: Pareiškėjo buvo paprašyta papildomai pagrįsti plačią Alendronate HEXAL indikaciją „vyrų osteoporozei gydyti".
Hungarian: 50 x 1 (adagonként perforált buborékfólia) tabletta
Lithuanian: 50 x 1 (vieneto dozė) tabletė