FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αντιπυρετική θεραπεία πρέπει να εφαρμόζεται σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες γραμμές θεραπείας για τα παιδιά με διαταραχές με σπασμούς ή με ιστορικό πυρετικών σπασμών και για όλα τα παιδιά που παίρνουν Prevenar 13 ταυτόχρονα με εμβόλια που περιέχουν ολόκληρα κύτταρα κοκκύτη.
Slovenian: Pri otrocih z napadi krčev ali z anamnezo vročinskih krčev in vseh otrocih, ki prejmejo cepivo Prevenar 13 skupaj s cepivom proti oslovskemu kašlju s celimi celicami, je treba uvesti zdravljenje vročine v skladu z nacionalnimi smernicami.
Greek: ο μήνα της ηλικίας τους, αναφέρθηκε πυρετός ≥ 38°C σε υψηλότερο ποσοστό μεταξύ των βρεφών που έλαβαν Prevenar (7-δύναμο) ταυτόχρονα με Infanrix hexa (28,3% έως 42,3%) σε σχέση με βρέφη που έλαβαν μόνο Infanrix hexa (15,6% έως 23,1%).
Slovenian: V kliničnih študijah pri otrocih, ki so bili cepljeni pri 2, 3 ali 4 mesecih starosti, so pri sočasni uporabi cepiva Prevenar (7-valentnega) s cepivom Infanrix hexa pogosteje poročali o zvišani telesni temperaturi ≥ 38 °C (28,3 % do 42,3 %) kot pri otrocih, ki so prejeli samo cepivo Infanrix hexa (15,6 % do 23,1 %).
Greek: Το Prevenar 13 περιέχει τους 7 πολυσακχαρίτες της κάψας του πνευμονιόκοκκου που βρίσκονται στο Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) συν 6 πρόσθετους πολυσακχαρίτες (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A) όλους συζευγμένους με την πρωτεΐνη-φορέα CRM197.
Slovenian: Cepivo Prevenar 13 vsebuje istih 7 pnevmokoknih kapsularnih polisaharidov kot cepivo Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) in še 6 dodatnih polisaharidov (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A).
Greek: Το εμβόλιο πρέπει να ανακινείται καλά για να λαμβάνεται ένα ομοιογενές λευκό εναιώρημα και πριν τη χορήγηση να εξετάζεται οπτικά για τυχόν σωματίδια και/ή μεταβολή της φυσικής όψης.
Slovenian: Pred cepljenjem morate cepivo pregledati glede prisotnosti kakršnihkoli vidnih delcev in/ali neobičajne spremembe videza.
Greek: Παρακαλούμε απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας για περαιτέρω πληροφορίες.
Slovenian: Za več informacij se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja cepiva je le na recept.
Greek: Ενήλικες ≥ 18 ετών και ηλικιωμένοι
Slovenian: Odrasli, stari 18 let in več, ter starejši
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό ορότυπο 6B
Slovenian: 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 6B
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό ορότυπο 19A
Slovenian: 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 19A
Greek: Το Prevenar 13 δεν πρέπει να χορηγείται ενδαγγειακά.
Slovenian: Cepiva Prevenar 13 se ne sme aplicirati intravaskularno.
Greek: Prevenar 13 ενέσιμο εναιώρημα σε φιαλίδιο μίας δόσης Συζευγμένο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο (13-δύναμο, προσροφημένο)
Slovenian: Prevenar 13 suspenzija za injiciranje v večodmernem vsebniku cepivo proti pnevmokokom, polisaharidno, konjugirano (13-valentno, adsorbirano)
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό ορότυπο 9V1
Slovenian: 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 9V
Greek: Το σχήμα εμβολιασμού εξαρτάται από την ηλικία του παιδιού και πρέπει να βασίζεται στις επίσημες συστάσεις:
Slovenian: Shema cepljenja je odvisna od starosti otroka in mora temeljiti na uradnih priporočilih:
Greek: Η πλήρης EPAR του Prevenar 13 διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Prevenar 13 je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το ίδιο παρατηρήθηκε και για τους πέντε από τους έξι πρόσθετους πολυσακχαρίτες στο πλαίσιο της δεύτερης μελέτης.
Slovenian: To je veljalo tudi za pet od šestih dodatnih polisaharidov v drugi študiji.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Prevenar 13.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Prevenar 13.
Greek: Το Prevenar 13 περιέχει πολυσακχαρίτες από 13 διαφορετικούς τύπους του S. pneumoniae (ορότυποι 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F και 23F).
Slovenian: Zdravilo Prevenar 13 vsebuje polisaharide iz 13 različnih vrst bakterije S. pneumoniae (serotipe 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F in 23F).
Greek: Στις 9 Δεκεμβρίου 2009 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Prevenar 13.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Prevenar 13, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 9. decembra 2009.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Prevenar 13
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Prevenar 13
Greek: Το Prevenar 13 είναι εμβόλιο.
Slovenian: Zdravilo Prevenar 13 je cepivo.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Prevenar 13, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Prevenar 13 preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Οι μελέτες συνέκριναν τις ανοσολογικές αποκρίσεις των δύο εμβολίων ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό.
Slovenian: V študijah so primerjali imunski odziv en mesec po cepljenju z dvema cepivoma.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Prevenar 13 χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Prevenar 13 je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Greek: Σε ό,τι αφορά την πρόληψη της πνευμονίας, παρότι η χρήση του Prevenar 13 διερευνήθηκε μόνο σε ενήλικες ηλικίας άνω των 65 ετών, η CHMP έκρινε ότι τα αποτελέσματα θα μπορούσαν να εφαρμοσθούν και σε νεότερους ενήλικες καθώς οι μελέτες έδειξαν ότι η ανοσολογική τους απόκριση είναι παρόμοια ή και καλύτερη από αυτήν των ενηλίκων ηλικίας άνω των 65 ετών.
Slovenian: Kar zadeva preprečevanje pljučnice, je CHMP menil, da je, čeprav je bila uporaba zdravila Prevenar 13 raziskana le pri odraslih, starejših od 65 let, rezultate mogoče upoštevati tudi pri mlajših odraslih, saj so študije pokazale, da je njihov imunski odziv podoben ali večji kot pri odraslih, starejših od 65 let.
Greek: • παιδιά ηλικίας έξι εβδομάδων έως έξι μηνών λαμβάνουν κανονικά τέσσερις δόσεις.
Slovenian: • otroci, stari od šest tednov do šest mesecev, običajno prejmejo štiri odmerke.
Greek: Κατά τη συνταγογράφηση του Prevenar 13 πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος διεισδυτικής νόσου και πνευμονίας στις διαφορετικές ηλικιακές ομάδες, οι άλλες νόσοι από τις οποίες πάσχουν ενδεχομένως οι εμβολιαζόμενοι, καθώς και ο τύπος βακτηρίου που ενδημεί στις διάφορες γεωγραφικές περιοχές.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Prevenar 13 je treba upoštevati tveganje invazivne bolezni in pljučnice pri različnih starostnih skupinah, druge bolezni, ki jih morda ima cepljena oseba, in vrsto bakterije v različnih geografskih območjih.
Greek: Στην Ευρώπη, εκτιμάται ότι οι πολυσακχαρίτες αυτοί ευθύνονται για το 73 έως το 100% των περιστατικών διεισδυτικής νόσου σε παιδιά ηλικίας κάτω των πέντε ετών, και τουλάχιστον για το 50 έως 76% των περιστατικών διεισδυτικής νόσου σε ενήλικες,
Slovenian: Po ocenah so ti serotipi v Evropi odgovorni za približno 73 do 100 % invazivnih okužb pri otrocih, mlajših od pet let, in za najmanj 50 do 76 % primerov invazivne bolezni pri odraslih, odvisno od države.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Prevenar 13 συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Prevenar 13 in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Greek: Η διεισδυτική νόσος προκαλείται όταν το βακτήριο εξαπλώνεται στον οργανισμό προκαλώντας σοβαρές λοιμώξεις, όπως σηψαιμία (λοίμωξη του αίματος) και μηνιγγίτιδα (λοίμωξη των μεμβρανών που περιβάλλουν τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό).
Slovenian: Invazivna bolezen nastopi, ko se bakterija razširi po telesu, kar povzroči resne okužbe, kot sta septikemija (okužba krvi) in meningitis (okužba membran, ki obdajajo možgane in hrbtenjačo).
Greek: Σε ό,τι αφορά τους ενήλικες και τους ηλικιωμένους, η επιτροπή επισήμανε ότι η πνευμονία της κοινότητας και η διεισδυτική πνευμονιοκοκκική νόσος συνιστούν σοβαρό πρόβλημα υγείας και το όφελος όσον αφορά την προστασία υπερτερεί του κινδύνου των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: Pri odraslih in starejših je opozoril, da sta pljučnica, dobljena v domačem okolju, in invazivna pnevmokokna bolezen lahko velika zdravstvena težava in da so koristi zdravila z vidika zaščite večje od njegovih neželenih učinkov.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Prevenar 13 υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Prevenar 13 večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Greek: Επίσης, χρησιμοποιείται για την προστασία ενηλίκων και ηλικιωμένων από τη διεισδυτική νόσο και την πνευμονία που προκαλείται από S. Pneumoniae.
Slovenian: Uporablja se tudi za zaščito odraslih in starejših pred invazivno boleznijo in pljučnico, ki jo povzroča bakterija S. pneumoniae.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου το Prevenar 13 εμφάνισε χαμηλότερη απόκριση από το εμβόλιο σύγκρισης, οι διαφορές ήταν μικρές.
Slovenian: Kadar je bil odziv na zdravilo Prevenar 13 manjši kot pri primerjalnem zdravilu, so bile razlike majhne.
Greek: Οι πρώτες τρεις δόσεις χορηγούνται με τη μεσολάβηση ενός μήνα.
Slovenian: Med prvimi tremi odmerki mora miniti en mesec.
Greek: • παιδιά ηλικίας επτά έως 11 μηνών πρέπει να λαμβάνουν αρχικά δύο δόσεις μεταξύ των οποίων μεσολαβεί τουλάχιστον ένας μήνας και η τρίτη δόση πρέπει να χορηγείται κατά το δεύτερο έτος της ηλικίας τους.
Slovenian: • otroci, stari od sedem do 11 mesecev, prejmejo najprej dva odmerka, med katerima mora miniti vsaj en mesec, tretji odmerek pa morajo prejeti v drugem letu starosti;
Greek: Το Prevenar 13 είναι παρόμοιο με το Prevenar, αλλά περιέχει έξι πρόσθετους πολυσακχαρίτες από τους ορότυπους που ευθύνονται για το 16 έως 60% των περιστατικών της νόσου.
Slovenian: Cepivo Prevenar 13 je zelo podobno cepivu Prevenar, vendar pa vsebuje šest dodatnih polisaharidov iz serotipov, ki so odgovorni za 16 do 60 % primerov.
Greek: Η τέταρτη μελέτη σε ενήλικες ηλικίας άνω των 65 ετών έδειξε ότι το Prevenar 13 μείωσε τη συχνότητα εμφάνισης πνευμονίας περίπου στο μισό: 49 από τα 42.240 (περίπου το 0,1%) υποκείμενα νόσησαν με πνευμονία που οφείλεται σε S. pneumoniae στην ομάδα που εμβολιάστηκε, σε σύγκριση με 90 από τα 42.256 (περίπου 0,2%) υποκείμενα στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Slovenian: Četrta študija pri odraslih, starejših od 65 let, je pokazala, da je zdravilo Prevenar 13 zmanjšalo pogostnost pljučnice skoraj za polovico: v skupini, ki je prejela cepivo, je za pljučnico, ki jo je povzročila bakterija S. pneumoniae, zbolelo 49 oseb od 42 240 (približno 0,1 %) v primerjavi z 90 osebami od 42 256 (približno 0,2 %) v skupini, ki je prejela placebo.
Greek: Η τέταρτη δόση είναι αναμνηστική και χορηγείται σε ηλικία 11 έως 15 μηνών.
Slovenian: Cepljenje s četrtim (poživitvenim) odmerkom se opravi v starosti od 11 do 15 mesecev.
Greek: Σε ενήλικες και ηλικιωμένους, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι μειωμένη όρεξη, κεφαλαλγίες, διάρροια, πυρετός (πολύ συχνά μόνο σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 29 ετών), έμετος (πολύ συχνά μόνο σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 49 ετών), εξάνθημα, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, περιορισμένη κινητικότητα των χεριών, αρθραλγία και μυαλγία (πόνος στις αρθρώσεις και στους μυς), ρίγη και κόπωση.
Slovenian: Pri odraslih in starejših so najpogostejši neželeni učinki (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) zmanjšan tek, glavoboli, driska, povišana telesna temperatura (zelo pogosta samo pri osebah, starih od 18 do 29 let), bruhanje (zelo pogosto samo pri odraslih, starih od 18 do 49 let), izpuščaj, reakcije na mestu injiciranja, omejitve gibanja rok, artralgija in mialgija (bolečine v sklepih in mišicah), mrzlica in utrujenost.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των υποκειμένων που εμφάνισαν πρώτο επεισόδιο πνευμονίας προκαλούμενο από τύπο του S. pneumoniae που περιέχεται στο Prevenar 13.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na številu oseb, pri katerih se je razvila prva epizoda pljučnice, ki jo je povzročila bakterija vrste S. pneumoniae, ki je zajeta v zdravilu Prevenar 13.
Greek: Διενεργήθηκαν δύο βασικές μελέτες σε παιδιά για την αξιολόγηση της ικανότητας του Prevenar 13 να προκαλεί την παραγωγή αντισωμάτων (ανοσογονικότητα), στις οποίες μετείχαν 1.266 υγιή παιδιά που είχαν εμβολιαστεί σε ηλικία μεταξύ δύο και δεκαπέντε μηνών, καθώς και μια τρίτη μελέτη στην οποία μετείχαν 598 παιδιά ηλικίας μεταξύ πέντε και 17 ετών τα οποία είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί με Prevenar ή δεν είχαν εμβολιαστεί ποτέ κατά της διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου.
Slovenian: Pri otrocih so učinkovitost zdravila Prevenar 13 pri sprožanju nastajanja protiteles (imunogenosti) primerjali v dveh glavnih študijah s 1 266 zdravimi otroki, ki so bili cepljeni v starosti od dveh do 15 mesecev, in v tretji študiji, ki je vključevala 598 otrok, starih od pet do 17 let, ki so bili predhodno cepljeni z zdravilom Prevenar ali ki še nikoli niso bili cepljeni proti invazivni pnevmokokni bolezni.
Greek: Το Prevenar 13 μπορεί να χρησιμοποιείται σε παιδιά που έχουν ξεκινήσει τον εμβολιασμό με Prevenar (άλλο εμβόλιο εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση για το S. Pneumoniae, το οποίο περιέχει μέρη από επτά από τους 13 τύπους του S. Pneumoniae που περιλαμβάνονται στο Prevenar 13).
Slovenian: Zdravilo Prevenar 13 se lahko uporablja pri otrocih, ki so cepljenje začeli z zdravilom Prevenar (drugim cepivom, ki je že odobreno v Evropski uniji za zaščito pred bakterijo S. pneumoniae in ki vsebuje dele sedmih od 13 vrst bakterije S. pneumoniae, vključenih v zdravilo Prevenar 13).
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Prevenar 13 σε άτομα που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο πνευμονιοκοκκικών λοιμώξεων (όπως ασθενείς με HIV ή άτομα που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων) και σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο το Prevenar 13 μπορεί να αντικαταστήσει το Prevenar διατίθενται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Prevenar 13 pri osebah, ki so izpostavljene povečanemu tveganju za pnevmokokne okužbe (kot so bolniki z okužbo z virusom HIV ali osebe, pri katerih je bila izvedena presaditev hematopoetskih matičnih celic), in o prehodu s cepiva Prevenar na cepivo Prevenar 13 glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Greek: Οι ενήλικες και τα παιδιά ηλικίας δύο ετών και άνω πρέπει να λαμβάνουν μία δόση του Prevenar 13 στον μυ του ώμου.
Slovenian: Odrasli in otroci, stari dve leti ali več, naj prejmejo en odmerek cepiva Prevenar 13 v ramensko mišico.
Greek: Στα παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται με ένεση στον μυ του μηρού.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od dveh let, se cepivo daje z injiciranjem v stegensko mišico.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος που περιέχει 13 διαφορετικούς τύπους του βακτηρίου Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
Slovenian: Na voljo je v obliki suspenzije za injiciranje, ki vsebuje dele 13 različnih vrst bakterije Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae) .
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Prevenar 13;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Prevenar 13?
Greek: Οι εν λόγω πολυσακχαρίτες έχουν καθαρισθεί και στη συνέχεια «συζευχθεί» (προσκολληθεί) σε φορέα ο οποίος τους βοηθά να γίνουν καλύτερα αντιληπτοί από το ανοσοποιητικό σύστημα.
Slovenian: Ti polisaharidi se prečistijo in nato „konjugirajo" (vežejo) na nosilec, zaradi česar jih imunski sistem lahko prepozna.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, το Prevenar 13 συγκρίθηκε με παρόμοιο εμβόλιο που περιέχει πολυσακχαρίτες από 23 διαφορετικούς τύπους του βακτηρίου S. pneumoniae (23-δύναμο πολυσακχαριδικό εμβόλιο).
Slovenian: V obeh študijah so zdravilo Prevenar 13 primerjali s podobnim cepivom, ki vsebuje polisaharide 23 različnih vrst bakterije S. pneumoniae (23-valentno polisaharidno cepivo).
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Prevenar 13.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Prevenar 13 σε παιδιά (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι μειωμένη όρεξη, πυρετός (πολύ συχνά μόνο σε παιδιά ηλικίας 6 εβδομάδων έως 5 ετών), ευερεθιστότητα, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ερυθρότητα ή σκληρότητα του δέρματος, οίδημα, άλγος ή ευαισθησία), υπνηλία και κακή ποιότητα ύπνου.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Prevenar 13 (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) pri otrocih so zmanjšan tek, povišana telesna temperatura (zelo pogosta samo pri otrocih, starih od šest tednov do pet let), razdražljivost, reakcije na mestu injiciranja (rdečina ali otrdelost kože, oteklina, bolečina ali občutljivost), zaspanost in slaba kakovost spanca.
Greek: Η επιτροπή υπογράμμισε επίσης ότι το Prevenar 13 περιέχει πρόσθετους πολυσακχαρίτες από τους τύπους του S. pneumoniae που προκαλούν τη νόσο σε παιδιά στην Ευρώπη.
Slovenian: Ugotovil je tudi, da vsebuje zdravilo Prevenar 13 dodatne polisaharide iz vrst S. pneumoniae , ki v Evropi povzročajo bolezen pri otrocih.
Greek: Επίσης το εμβόλιο είναι «προσροφημένο» (σταθεροποιημένο) σε ένωση αργιλίου προκειμένου να επάγει καλύτερη ανοσολογική απόκριση.
Slovenian: Cepivo je tudi „adsorbirano" (vezano) na površino aluminijeve spojine, kar spodbudi boljši imunski odziv.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Prevenar 13?
Greek: Σε ό,τι αφορά τους ενήλικες, διενεργήθηκαν τέσσερις βασικές μελέτες για το Prevenar 13.
Slovenian: Pri odraslih so učinkovitost zdravila Prevenar 13 raziskovali v štirih glavnih študijah.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Prevenar 13 περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Prevenar 13, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Στην τρίτη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 900 ενήλικες ηλικίας 18 έως 49 ετών, η ανοσολογική απόκριση του Prevenar 13 συγκρίθηκε με αυτήν που παρατηρήθηκε σε ενήλικες ηλικίας 60 έως 64 ετών.
Slovenian: V tretji študiji, v katero je bilo vključenih 900 odraslih, starih od 18 do 49 let, so imunski odziv na cepivo Prevenar 13 primerjali z imunskim odzivom v skupini odraslih, starih od 60 do 64 let.
Greek: Δεν απεδείχθη ότι το Prevenar 13 επηρεάζει την ανοσογονικότητα άλλων εμβολίων που χορηγούνται συνήθως σε παιδιά.
Slovenian: Zdravilo Prevenar 13 ni vplivalo na imunogenost drugih cepiv, ki jih rutinsko prejemajo otroci.
Greek: • παιδιά ηλικίας δύο έως 17 ετών πρέπει να λαμβάνουν μία δόση.
Slovenian: • otroci, stari od dve leti do 17 let, morajo prejeti enojni odmerek.
Greek: Άτομα με υψηλό πυρετό δεν πρέπει να λαμβάνουν το εμβόλιο μέχρι την ανάρρωσή τους.
Slovenian: Bolniki z visoko vročino ne smejo prejeti cepiva, dokler ne ozdravijo, lahko pa so cepljeni, če imajo blažjo okužbo, kot je prehlad.
Greek: Περαιτέρω μελέτες σε παιδιά εξέτασαν τις επιδράσεις των αναμνηστικών εμβολιασμών, της αντικατάστασης του Prevenar με το Prevenar 13, καθώς και τον εμβολιασμό με Prevenar 13 εκ παραλλήλου με άλλα εμβόλια που χορηγούνται συνήθως στα παιδιά.
Slovenian: V dodatnih študijah pri otrocih so raziskovali učinke poživitvenih odmerkov cepiva, prehod s cepiva Prevenar na cepivo Prevenar 13 in uporabo cepiva Prevenar 13 v kombinaciji z drugimi cepivi, ki jih rutinsko prejemajo otroci.
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 835 ενήλικες ηλικίας 50-64 ετών, οι οποίοι δεν είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί κατά της διεισδυτικής νόσου από S. pneumoniae.
Slovenian: V prvi študiji je sodelovalo 835 odraslih, starih od 50 do 64 let, ki predhodno niso bili cepljeni proti invazivni bolezni, ki jo povzroča bakterija S. pneumoniae.
Greek: Το Prevenar 13 χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας μεταξύ έξι εβδομάδων και 17 ετών για την πρόληψη της διεισδυτικής νόσου, της πνευμονίας (λοίμωξη των πνευμόνων) και της οξείας μέσης ωτίτιδας (λοίμωξη του μέσου ωτός) που προκαλείται από S. Pneumonia.
Slovenian: Zdravilo Prevenar 13 se uporablja za zaščito otrok, starih od šest tednov do 17 let, proti invazivni bolezni, pljučnici (okužbi pljuč) in akutnemu vnetju srednjega ušesa, ki ga povzroča bakterija S. pneumoniae.
Greek: Στην τέταρτη μελέτη μετείχαν περίπου 85.000 ενήλικες ηλικίας άνω των 65 ετών οι οποίοι δεν είχαν εμβολιαστεί κατά το παρελθόν με το 23-δύναμο πολυσακχαριδικό εμβόλιο, όπου το Prevenar 13 συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Slovenian: V četrto študijo je bilo vključenih 85 000 odraslih, starejših od 65 let, ki predhodno niso bili cepljeni s 23-valentnim polisaharidnim cepivom, v njej pa so zdravilo Prevenar 13 primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Greek: Το Prevenar 13 συγκρίθηκε με το Prevenar.
Slovenian: Zdravilo Prevenar 13 so primerjali z zdravilom Prevenar.
Greek: Το Prevenar 13 περιέχει μικρές ποσότητες πολυσακχαριτών (τύπος σακχάρων) οι οποίοι έχουν εξαχθεί από το «περίβλημα» του βακτηρίου S. pneumoniae.
Slovenian: Zdravilo Prevenar 13 vsebuje majhne količine polisaharidov (vrste sladkorja), pridobljenih iz „ovojnice", ki obdaja bakterijo S. pneumoniae.
Greek: Η CHMP επισήμανε ότι η απόκριση του ανοσοποιητικού συστήματος των παιδιών στο Prevenar 13 ήταν συγκρίσιμη με αυτήν που παρατηρείται για το Prevenar, το οποίο έχει ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ για την προστασία των παιδιών έναντι του S. Pneumoniae.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je bil pri otrocih imunski odziv na cepivo Prevenar 13 primerljiv z imunskim odzivom na cepivo Prevenar, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) za zaščito otrok pred okužbo z bakterijo S. pneumoniae.
Greek: Το Prevenar 13 δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στις δραστικές ουσίες, σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του εμβολίου ή στο τοξοειδές της διφθερίτιδας (εξασθενημένη τοξίνη από το βακτήριο που προκαλεί διφθερίτιδα).
Slovenian: Zdravila Prevenar 13 ne smejo uporabljati bolniki, ki so preobčutljivi za (alergični na) zdravilne učinkovine, katero od drugih pomožnih sestavin zdravila ali davični toksoid (oslabljeni toksin iz bakterije, ki povzroča davico).
Greek: Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 938 ενήλικες ηλικίας 70 ετών και άνω, οι οποίοι είχαν ήδη εμβολιαστεί κατά της διεισδυτικής νόσου από S. pneumoniae τουλάχιστον πέντε χρόνια νωρίτερα.
Slovenian: V drugo študijo je bilo vključenih 938 odraslih, starih 70 let ali več, ki so pred najmanj petimi leti že bili cepljeni proti invazivni bolezni, ki jo povzroča bakterija S. pneumoniae.
Greek: Εναλλακτικά, όταν το Prevenar 13 χορηγείται στο πλαίσιο συνήθους προγράμματος ανοσοποίησης, οι δύο δόσεις χορηγούνται στην ηλικία των δύο και τεσσάρων μηνών και ακολούθως χορηγείται αναμνηστική δόση στην ηλικία των 11 έως 15 μηνών.
Slovenian: Kadar se zdravilo Prevenar 13 daje kot del rutinskega imunizacijskega programa, so lahko otroci cepljeni tudi z dvema odmerkoma, in sicer pri starosti dveh in štirih mesecev, ki jima sledi poživitveni odmerek v 11. do 15. mesecu starosti;