FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement par suppression androgénique étant susceptible d'allonger l'intervalle QT, l'utilisation concomitante d'Erleada avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT ou de médicaments capables d'induire des torsades de pointes tels que les antiarythmiques de classe IA (par exemple quinidine, disopyramide) ou de classe III (par exemple amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), la méthadone, la moxifloxacine, les antipsychotiques (par exemple halopéridol), etc., doit être évaluée avec précaution (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Da androgendeprivasjonsterapi kan forlenge QT-tiden, bør samtidig bruk av Erleada og legemidler som forlenger QT-tiden eller legemidler som kan indusere Torsade de pointes, slik som bl.a. antiarytmika klasse IA (f.eks. kinidin, disopyramid) eller klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadon, moksifloksacin og antipsykotika (f.eks. haloperidol), evalueres nøye (se pkt.
French: L'utilisation concomitante d'Erleada avec des médicaments qui sont des substrats de la P-gp (colchicine, dabigatran étexilate, digoxine, par exemple), de la BCRP ou de l'OATP1B1 (lapatinib, méthotrexate, rosuvastatine, répaglinide, par exemple) peut diminuer l'exposition à ces médicaments.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Erleada og legemidler som er substrater for P-gp (f.eks. kolkisin, dabigatraneteksilat, digoksin), BCRP eller OATP1B1 (f.eks. lapatinib, metotreksat, rosuvastatin, repaglinid) kan gi lavere eksponering av disse legemidlene.
French: Le CYP2C8 joue un rôle dans l'élimination de l'apalutamide et dans la formation de son métabolite actif.
Norwegian Bokmål: CYP2C8 bidrar ved eliminasjon av apalutamid og ved dannelse av den aktive metabolitten.
French: De même, certains autres médicaments peuvent modifier le mode d'action d'Erleada.
Norwegian Bokmål: Visse andre legemidler kan også påvirke Erleadas virkemåte.
French: Aucune étude spécifique à l'insuffisance rénale n'a été réalisée avec l'apalutamide.
Norwegian Bokmål: En dedikert studie av nedsatt nyrefunksjon har ikke blitt utført for apalutamid.
French: L'utilisation concomitante d'Erleada avec des médicaments qui sont principalement métabolisés par le CYP3A4 (darunavir, félodipine, midazolam, simvastatine, par exemple), le CYP2C19 (diazépam, oméprazole, par exemple), ou le CYP2C9 (warfarine, phénytoïne, par exemple) peut entraîner une exposition plus faible à ces médicaments.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Erleada og legemidler som hovedsakelig metaboliseres av CYP3A4 (f.eks. darunavir, felodipin, midazolam, simvastatin), CYP2C19 (f.eks. diazepam, omeprazol) eller CYP2C9 (f.eks. warfarin, fenytoin) kan medføre lavere eksponering av disse legemidlene.
French: En cas de surdosage, la prise d'Erleada doit être interrompue et un traitement symptomatique doit être instauré jusqu'à la diminution ou la disparition de la toxicité clinique.
Norwegian Bokmål: Ved en eventuell overdosering skal Erleada avbrytes og generelle støttende tiltak iverksettes til klinisk toksisitet er redusert eller opphørt.
French: Informez immédiatement votre professionnel de santé si vous remarquez l'un des effets indésirables graves ci-dessus.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med helsepersonell umiddelbart dersom du merker noen av disse alvorlige bivirkningene.
French: • qui empêchent la formation de caillots sanguins (par ex. warfarine, clopidogrel, dabigatran étexilate)
Norwegian Bokmål: • hindrer blodpropp (f.eks. warfarin, klopidogrel, dabigatraneksilat)
French: Pour les fractions actives (somme de l'apalutamide et du métabolite actif ajusté à l'activité), la Cmax a diminué de 21 % tandis que l'ASC a augmenté de 45 %.
Norwegian Bokmål: For de aktive enhetene (summen av ubundet apalutamid og potensjustert aktiv metabolitt), ble Cmax redusert med 21 % mens AUC økte med 45 %.
French: À l'état d'équilibre, les valeurs moyennes (CV%) de Cmax et d'ASC pour l'apalutamide étaient de 6 µg/ml (28 %) et de 100 µg.h/ml (32 %), respectivement.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state var gjennomsnittlige (CV %) Cmax- og AUC-verdier for apalutamid henholdsvis 6 mikrog/ml (28 %) og 100 mikrog.time/ml (32 %).
French: • qui traitent l'anxiété (par ex. midazolam, diazépam)
Norwegian Bokmål: • behandler angst (f.eks. midazolam, diazepam)
French: Il est principalement métabolisé par le CYP2C8 et le CYP3A4 pour former le N-desméthyl apalutamide.
Norwegian Bokmål: Det metaboliseres hovedsakelig av CYP2C8 og CYP3A4 til N-desmetylapalutamid.
French: En effet, Erleada peut modifier le mode d'action de certains autres médicaments.
Norwegian Bokmål: Dette fordi Erleada kan påvirke virkemåten til visse andre legemidler.
French: On ne peut exclure un risque pour l'enfant allaité.
Norwegian Bokmål: En risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes.
French: Boîte de 30 jours
Norwegian Bokmål: 30-dagerseske
French: L'administration concomitante d'Erleada avec des médicaments qui sont des substrats de l'UGT (lévothyroxine, acide valproïque, par exemple) peut entraîner une exposition plus faible à ces médicaments.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Erleada og legemidler som er substrater for UGT (f.eks. levotyroksin, valproinsyre) kan gi lavere eksponering av disse legemidlene.
French: Comment prendre Erleada
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Erleada
French: Médicaments inhibiteurs du CYP2C8
Norwegian Bokmål: Legemidler som hemmer CYP2C8
French: Des chutes ont été rapportées chez 15,6 % des patients traités par Erleada versus 9,0 % des patients recevant le placebo (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Fall ble rapportert hos 15,6 % av pasientene behandlet med Erleada og 9,0 % av pasientene behandlet med placebo (se pkt.
French: Dans une étude clinique multicentrique, en double aveugle (Étude ARN-509-003), au total, 1 207 patients atteints d'un nmCRPC ont été randomisés selon un rapport de 2:1 en vue de recevoir Erleada par voie orale à la dose de 240 mg une fois par jour en association avec un traitement par suppression androgénique (ADT) (castration médicale ou castration chirurgicale antérieure) ou un placebo avec ADT.
Norwegian Bokmål: Totalt 1207 forsøkspersoner med NM-CRPC ble randomisert 2:1 til å få apalutamid oralt i en dose på 240 mg én gang daglig i kombinasjon med androgendeprivasjonsterapi (ADT) (medisinsk kastrasjon eller tidligere kirurgisk kastrasjon) eller placebo med ADT i en multisenter, dobbeltblindet, klinisk studie (studie ARN-509-003).
French: La présence d'apalutamide ou de ses métabolites dans le sperme n'est pas connue.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om apalutamid eller dets metabolitter foreligger i sæd.
French: Comment se présente Erleada et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés d'Erleada sont de couleur légèrement jaunâtre à vert grisâtre, de forme oblongue (16,7 mm de long x 8,7 mm de large), avec l'inscription « AR 60 » imprimée sur une face.
Norwegian Bokmål: Hvordan Erleada ser ut og innholdet i pakningen Erleada filmdrasjerte tabletter er svakt gulaktige til grågrønnaktige, avlange, filmdrasjerte tabletter (16,7 mm lange x 8,7 mm brede), med "AR 60" trykt på den ene siden.
French: L'élimination de l'apalutamide et la formation de son métabolite actif, le N-desméthyl apalutamide, s'effectue autant par l'intermédiaire du CYP2C8 que par celui du CYP3A4 à l'état d'équilibre.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon av apalutamid og dannelse av den aktive metabolitten, N-desmetylapalutamid, medieres av både CYP2C8 og CYP3A4 i tilsvarende grad ved steady-state.
French: Aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire lorsque Erleada est co-administré avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 (kétoconazole, ritonavir, clarithromycine, par exemple) ; toutefois, une réduction de la dose d'Erleada en fonction de la tolérance doit être envisagée (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Ingen innledende dosejustering er nødvendig når Erleada gis samtidig med en sterk hemmer av CYP3A4 (f.eks. ketokonazol, ritonavir, klaritromycin), men en reduksjon av Erleadadosen basert på tolerabilitet bør vurderes (se pkt.
French: Médicaments inducteurs du CYP3A4 ou du CYP2C8
Norwegian Bokmål: Legemidler som induserer CYP3A4 eller CYP2C8
French: • qui traitent l'épilepsie (par ex. phénytoïne, acide valproïque)
Norwegian Bokmål: • behandler epilepsi (f.eks. fenytoin, valproinsyre)
French: D'après les études réalisées chez l'animal, Erleada peut diminuer la fertilité chez les mâles aptes à la reproduction (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet Basert på dyrestudier kan Erleada redusere fertilitet hos menn i fertil alder (se pkt.
French: • crise de convulsion ; cet effet est rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
Norwegian Bokmål: • kramper eller krampeanfall - dette er mindre vanlig (kan ramme opptil 1 av 100 personer).
French: Si vous avez pris plus d'Erleada que vous n'auriez dû Si vous en avez pris plus que vous n'auriez dû, arrêtez de prendre Erleada et contactez votre médecin.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Erleada Dersom du har tatt for mye, slutt å ta Erleada og kontakt lege. Du kan ha økt risiko for bivirkninger.
French: Enzymes métabolisant les médicaments
Norwegian Bokmål: Legemiddelmetaboliserende enzymer
French: Erleada peut être nocif pour le développement du fœtus.
Norwegian Bokmål: Erleada kan være skadelig for et foster under utvikling.
French: Comprimé pelliculé légèrement jaunâtre à vert grisâtre, de forme oblongue (16,7 mm de long x 8,7 mm de large), avec l'inscription « AR 60 » imprimée sur une face.
Norwegian Bokmål: Svakt gulaktige til grågrønnaktige, avlange, filmdrasjerte tabletter (16,7 mm lange x 8,7 mm brede), preget med "AR 60" på den ene siden.
French: L'éruption cutanée inclut : éruption, éruption maculopapuleuse, éruption généralisée, urticaire, éruption prurigineuse, éruption maculaire, conjonctivite, érythème polymorphe, éruption papuleuse, desquamation cutanée, éruption génitale, éruption érythémateuse, stomatite, éruption d'origine médicamenteuse, ulcération buccale, éruption pustuleuse, cloque, papule, pemphigoïde bulleuse, érosion cutanée et éruption vésiculaire.
Norwegian Bokmål: Hudutslett inkluderte utslett, makulopapulært utslett, generalisert utslett, urtikaria, kløende utslett, makulært utslett, konjunktivitt, erythema multiforme, papulært utslett, hudavskalling, genitalt utslett, erytematøst utslett, stomatitt, legemiddelutslett, munnsår, pustulært utslett, blemme, papel, pemfigoid, huderosjon og vesikulært utslett.
French: Dans une étude d'interactions médicamenteuses, avec une approche en association de traitements, la co-administration d'Erleada avec des doses orales uniques de substrats sensibles du CYP a entraîné une diminution de 92 % de l'ASC du midazolam (substrat du CYP3A4), une diminution de 85 % de l'ASC de l'oméprazole (substrat du CYP2C19) et une diminution de 46 % de l'ASC de la S-warfarine (substrat du CYP2C9).
Norwegian Bokmål: I en legemiddelinteraksjonsstudie hvor det ble brukt en cocktail-tilnærming, medførte samtidig bruk av Erleada og orale enkeltdoser av sensitive CYP-substrater en 92 % reduksjon av AUC for midazolam (CYP3A4-substrat), 85 % reduksjon av AUC for omeprazol (CYP2C19-substrat) og 46 % reduksjon av AUC for S-warfarin (CYP2C9-substrat).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
French: • qui traitent les troubles cardiaques ou qui abaissent la tension artérielle (par ex. digoxine,
Norwegian Bokmål: • behandler hjertesykdom eller senker blodtrykket (f.eks. digoksin, felodipin)
French: Sujets âgés Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (se pkt.
French: On ne sait pas si l'apalutamide ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om apalutamid/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
French: Le N-desméthyl apalutamide se caractérise par un profil de concentration en fonction du temps plat à l'état d'équilibre avec un ratio moyen des valeurs min/max de 1,27.
Norwegian Bokmål: N-desmetylapalutamid har en flat konsentrasjon-tidprofil ved steady-state med et gjennomsnittlig forhold mellom høyeste og laveste på 1,27.
French: Apalutamide
Norwegian Bokmål: Apalutamid
French: Pour connaître les effets indésirables les plus fréquents, voir rubrique 4.8.
Norwegian Bokmål: For de vanligste bivirkningene, se pkt.
French: • qui traitent la dépendance aux opioïdes ou qui soulagent la douleur (par ex. méthadone)
Norwegian Bokmål: • behandler opioidavhengighet eller smerter (f.eks. metadon)
French: Erleada est contre-indiqué chez les femmes enceintes ou susceptibles de l'être (voir rubrique 4.3).
Norwegian Bokmål: Erleada er kontraindisert hos kvinner som er eller kan bli gravide (se pkt.
French: L'hormonothérapie thyroïdienne de substitution, lorsqu'elle est cliniquement indiquée, doit être instaurée ou ajustée à la dose (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Thyreoideasubstitusjonsterapi skal innledes eller dosejusteres hvis klinisk indisert (se pkt.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 60 mg d'apalutamide.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 60 mg apalutamid.
French: Pour les fractions actives (somme de l'apalutamide et de son métabolite actif ajusté en fonction de la puissance), la Cmax a diminué de 22 %, tandis que l'ASC était, là encore, similaire.
Norwegian Bokmål: For de aktive enhetene (summen av ubundet apalutamid og potensjustert aktiv metabolitt), ble Cmax redusert med 22 % mens AUC var uendret.
French: L'apalutamide étant complètement absorbé après administration par voie orale, la P-gp ne limite pas l'absorption de l'apalutamide, et, par conséquent, l'inhibition ou l'induction de la P-gp ne devrait pas modifier la biodisponibilité de l'apalutamide.
Norwegian Bokmål: Da apalutamid absorberes fullstendig etter oral administrasjon, begrenser ikke P-gp absorpsjonen av apalutamid.
French: Utilisation concomitante d'autres médicaments
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av andre legemidler
French: • qui traitent les infections fongiques (par ex. itraconazole, kétoconazole)
Norwegian Bokmål: • behandler soppinfeksjoner (f.eks. itrakonazol, ketokonazol)
French: Biotransformation Après une administration unique par voie orale de 240 mg d'apalutamide radiomarquée au
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon Etter en oral enkeltdose av
French: Lors d'une étude d'interaction médicamenteuse, la Cmax de l'apalutamide a diminué de 21 % tandis que l'ASC a augmenté de 68 % lors de la co-administration de 240 mg d'apalutamide en dose unique avec le gemfibrozil (inhibiteur puissant du CYP2C8).
Norwegian Bokmål: I en legemiddelinteraksjonsstudie ble Cmax for apalutamid redusert med 21 % mens AUC økte med 68 % etter samtidig bruk av apalutamid 240 mg enkeltdose og gemfibrozil (sterk CYP2C8-hemmer).
French: D'après l'analyse de pharmacocinétique de population, aucune différence clinique pertinente n'a été observée concernant la pharmacocinétique de l'apalutamide entre les patients d'origine ethnique blanche (caucasiens, hispaniques ou latino-américains ; N=761), les patients d'origine ethnique noire (afro-américains ou originaires d'Afrique ; N=71), les patients d'origine ethnique asiatique (non japonais ; N=58) et les patients d'origine japonaise (N=58).
Norwegian Bokmål: N = 761), svarte (av afrikansk opphav eller afroamerikanske; N = 71), asiatiske (ikke-japanere; N = 58) og japanere (N = 58).
French: Flacon blanc, opaque, en polypropylène à haute densité (PEHD), muni d'une fermeture de sécurité pour les enfants.
Norwegian Bokmål: Hvit ugjennomsiktig boks av polyetylen av høy densitet (HDPE) med barnesikret lukkeanordning av polypropylen (PP).
French: Des chutes et des fractures sont survenues chez des patients recevant Erleada (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Fall og frakturer forekom hos pasienter som fikk Erleada (se pkt.
French: • La substance active est l'apalutamide.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er apalutamid.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og rekasjoner på administrasjonsstedet svært vanlige: fatigue
French: 24 comprimés pelliculés par étui
Norwegian Bokmål: 24 filmdrasjerte tabletter per konvoluttpakning
French: Lors d'une étude d'interaction médicamenteuse, la Cmax de l'apalutamide a diminué de 22 % tandis que l'ASC était similaire après la co-administration de 240 mg d'Erleada en dose unique avec l'itraconazole (inhibiteur puissant du CYP3A4).
Norwegian Bokmål: I en legemiddelinteraksjonsstudie ble Cmax for apalutamid redusert med 22 % mens AUC var uendret etter samtidig bruk av Erleada som en 240 mg enkeltdose og itrakonazol (sterk CYP3A4-hemmer).
French: Erleada 60 mg comprimés pelliculés
Norwegian Bokmål: Erleada 60 mg tabletter, filmdrasjerte
French: Si Erleada est prescrit, les facteurs de risque, tels que l'hypercholestérolémie, l'hypertriglycéridémie ou d'autres troubles cardiométaboliques, doivent être surveillés chez les patients ayant eu une maladie cardiovasculaire cliniquement significative (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom Erleada forskrives skal pasienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom overvåkes for risikofaktorer, slik som hyperkolesterolemi, hypertriglyseridemi og andre kardiometabolske sykdommer (se pkt.
French: L'apalutamide est un inducteur enzymatique puissant et peut entraîner une diminution de l'efficacité de nombreux médicaments couramment utilisés (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Apalutamid er en potent enzyminduktor og kan medføre tap av effekt av mange vanlig brukte legemidler (se pkt.
French: Chaque flacon contient 120 comprimés et 6 g d'agent dessiccateur au total.
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder 120 tabletter og totalt 6 g tørremiddel.
French: Le traitement par Erleada a été arrêté chez 9% des patients ayant présenté une éruption cutanée.
Norwegian Bokmål: Hudutslett medførte seponering av Erleadabehandling hos 9 % av pasientene som fikk hudutslett.
French: Chaque comprimé contient 60 mg d'apalutamide.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 60 mg apalutamid.
French: Chaque flacon contient 120 comprimés pelliculés et un total de 6 g de gel de silice dessicant.
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder 120 filmdrasjerte tabletter og totalt 6 g silikagel tørremiddel.
French: • si vous avez déjà eu des crises convulsives ou des crises épileptiques dans le passé
Norwegian Bokmål: • du noen gang har hatt kramper eller krampeanfall
French: Effet potentiel d'autres médicaments sur l'exposition à l'apalutamide
Norwegian Bokmål: Potensial for at andre legemidler påvirker apalutamideksponering
French: • hypothyroïdie, qui peut entraîner de la fatigue et des difficultés à se lever le matin ; cela se détecte par des analyses de sang
Norwegian Bokmål: • for lav aktivitet i skjoldkjertelen, som kan gjøre at du føler deg mer trett og får vansker med å komme i gang om morgenen.
French: Erleada 60 mg comprimés pelliculés apalutamide
Norwegian Bokmål: Erleada 60 mg tabletter, filmdrasjerte apalutamid
French: Il est utilisé pour soigner les hommes adultes atteints d'un cancer de la prostate qui : n'a pas métastasé vers d'autres parties du corps, et ne répond plus à un traitement médical ou chirurgical qui abaisse le taux de testostérone (également appelé cancer de la prostate résistant à la castration).
Norwegian Bokmål: • ikke lenger har effekt av medisinsk eller kirurgisk behandling som senker testosteron (også kalt kastrasjonsresistent prostatakreft).
French: 28 comprimés pelliculés par étui
Norwegian Bokmål: 28 filmdrasjerte tabletter per konvoluttpakning
French: Les inhibiteurs légers ou modérés du CYP3A4 ne devraient pas modifier l'exposition à l'apalutamide.
Norwegian Bokmål: Svake eller moderate hemmere av CYP3A4 forventes ikke å påvirke apalutamideksponeringen.
French: L'apalutamide et le Ndesméthyl apalutamide sont ensuite métabolisés sous forme inactive en acide carboxylique par la carboxylestérase.
Norwegian Bokmål: Apalutamid og N-desmetylapalutamid metaboliseres videre av karboksylesterase til den inaktive karboksylsyremetabolitten.
French: D'après les résultats de l'étude d'interaction médicamenteuse réalisée avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 ou un inhibiteur puissant du CYP2C8, les inducteurs du CYP3A4 ou du CYP2C8 ne devraient pas avoir d'effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique de l'apalutamide et des fractions actives ; par conséquent, aucun ajustement posologique n'est nécessaire lorsqu'Erleada est co-administré avec des inducteurs du CYP3A4 ou du CYP2C8.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene fra legemiddelinteraksjonsstudier med en sterk CYP3A4hemmer eller sterk CYP2C8-hemmer, forventes det ikke at CYP3A4- eller CYP2C8-induktorer har klinisk relevante effekter på farmakokinetikken til apalutamid og de aktive enhetene.
French: Les autres effets secondaires comprennent : Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) :
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
French: félodipine)
Norwegian Bokmål: ibutilid)
French: • qui traitent le rhume des foins et les allergies (par ex. féxofénadine)
Norwegian Bokmål: • behandler høysnue og allergier (f.eks. feksofenadin)
French: En cas de co-administration de substrats du CYP2B6 (par ex. éfavirenz) avec Erleada, il convient de surveiller les effets indésirables et d'évaluer la perte d'efficacité du substrat ; un ajustement posologique du substrat peut être nécessaire pour maintenir des concentrations plasmatiques optimales.
Norwegian Bokmål: Dersom substrater for CYP2B6 (f.eks. efavirenz) gis sammen med Erleada, skal bivirkninger overvåkes og tap av effekt av substratet evalueres.
French: Les inhibiteurs légers ou modérés du CYP2C8 ne devraient pas modifier l'exposition à l'apalutamide.
Norwegian Bokmål: Svake eller moderate hemmere av CYP2C8 forventes ikke å påvirke apalutamideksponeringen.
French: • chutes
Norwegian Bokmål: • fall
French: Toutefois, des convulsions ont été signalées chez des patients prenant Erleada.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid rapportert krampeanfall hos pasienter som bruker Erleada.
French: En cas de co-administration de substrats de la P-gp, de la BCRP ou de l'OATP1B1 avec Erleada, il convient d'évaluer la perte d'efficacité du substrat ; un ajustement posologique du substrat peut être nécessaire pour maintenir des concentrations plasmatiques optimales.
Norwegian Bokmål: Dersom substrater for P-gp, BCRP eller OATP1B1 brukes samtidig med Erleada, skal tap av effekt av substratet evalueres.
French: Dans le bras apalutamide, 64 patients (7,9 %) ont connu une progression symptomatique, contre 63 (16 %) dans le bras placebo, avec un hazard ratio de 0,447 (IC à 95 % :
Norwegian Bokmål: I apalutamidgruppen utviklet 64 (7,9 %) forsøkspersoner symptomatisk progresjon sammenlignet med 63 (16 %) i placebogruppen, med en hasardratio på 0,447 (95 % KI: 0,315, 0,634), som oppfylte den forhåndsspesifiserte signifikansgrensen for effekt av O'Brien Fleming-type, p < 0,00008.
French: Si vous avez un risque accru de convulsions (voir rubrique 2), parlez-en à votre médecin.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen dersom du har høyere risiko for krampeanfall (se avsnitt 2).
French: Noyau du comprimé Silice colloïdale anhydre Croscarmellose sodique
Norwegian Bokmål: Silika, kolloidal vannfri Krysskarmellosenatrium Hypromelloseacetatsuksinat Magnesiumstearat
French: • qui traitent les troubles du rythme cardiaque (par ex. quinidine, disopyramide, amiodarone,
Norwegian Bokmål: • behandler hjerterytmeproblemer (f.eks. kinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid,
French: Le risque de fractures et de chutes doit être évalué chez les patients avant d'instaurer le traitement par
Norwegian Bokmål: Pasienter skal evalueres for frakturer og fallrisiko før oppstart med Erleada, og videre overvåkes og behandles for frakturer i henhold til etablerte behandlingsretningslinjer, og bruk av skjelettspesifikke legemidler skal vurderes.