FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos käytät beetasalpaajia kuten atenololia tai propranololia, lääkäri voi kehottaa sinua keskeyttämään beetasalpaajahoidon tilapäisesti, kunnes täysi Mayzentvuorokausiannos on saavutettu.
Latvian: Ja lietojat bēta blokatoru, piemēram, atenololu vai propranololu, Jūsu ārsts var lūgt Jūs uz laiku pārtraukt bēta blokatoru lietošanu, līdz esat sasniedzis pilnu Mayzent dienas devu.
Finnish: Tutkimuksessa tunnistetaan kaksi CYP2C9:n varianttialleelia: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) ja CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Latvian: Analīze nosaka divas CYP2C9 varianta alēles: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) un CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Finnish: Taulukko 3 Tutkimuksen A2304 kliiniset tulokset ja MRI-tulokset
Latvian: Pētījuma A2304 klīniskie un MRI rezultāti
Finnish: • levitä iholle säännöllisesti aurinkovoidetta, jonka UV-suojakerroin on suuri.
Latvian: • regulāri lietojot saules aizsargkrēmu ar augstas pakāpes UV filtru.
Finnish: Lääkäri neuvoo sinua asiassa.
Latvian: Jūsu ārsts Jums to ieteiks.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset siponimodin farmakokinetiikkaan
Latvian: Citu vielu iespējama ietekme uz siponimoda farmakokinētiku
Finnish: Vahvistettu 6 kk kohdalla [Nimellinen p-arvo päätetapahtumille; ei sisällytetty hierarkkiseen testaukseen eikä korjattu multiplisiteetin suhteen]
Latvian: [Nominālā p-vērtība mērķa kritērijiem, kas nav iekļauti hierarhiskajā pārbaudē un nav pielāgoti daudzveidībai.]
Finnish: Lääkäri voi seurata tilaasi tarkkaan hoidon alussa, jos sinulla on sykkeen hidastumisen tai epäsäännöllisyyden riski.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt rūpīgi uzraudzīt Jūs ārstēšanas sākumā, ja pastāv risks, ka Jūsu sirdsdarbība kļūs lēnāka vai neregulāra.
Finnish: Vaikkakin valtaosa tapauksista todettiin 3-4 kuukauden kuluttua siponimodihoidon aloittamisesta, niitä ilmoitettiin myös potilailla, jotka olivat saaneet siponimodihoitoa yli 6 kk (ks. kohta 4.4).
Latvian: Lai gan vairums gadījumu notika 3 līdz 4 mēnešu laikā pēc siponimoda lietošanas uzsākšanas, par gadījumiem ziņots arī pacientiem, kas ārstēti ar siponimodu ilgāk par 6 mēnešiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Siponimodin keskeinen farmakodynaaminen vaikutus on annosriippuvainen perifeeristen lymfosyyttien määrän lasku 20-30 %:iin lähtötasosta.
Latvian: Siponimoda galvenais farmakodinamiskais efekts ir no devas atkarīgs perifēro limfocītu skaita samazinājums līdz 20-30% no sākotnējās vērtības.
Finnish: • jos voit tulla raskaaksi, sillä siponimodi voi aiheuttaa haittaa sikiölle, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Latvian: • ja Jums varētu iestāties grūtniecība, jo siponimods var kaitēt nedzimušam bērnam, ja to lieto grūtniecības laikā.
Finnish: Kunkin haittavaikutuksen kohdalla mainittava yleisyysluokka perustuu seuraavaan käytäntöön: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Latvian: Papildus tam, atbilstoša biežuma kategorija katrai zāļu blakusparādībai noteikta, ievērojot šādu dalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000).
Finnish: • Varovaisuutta on noudatettava iäkkäillä potilailla, joilla on useita oheissairauksia tai pitkälle edennyt tauti/toiminnanvajaus (mahdollisten suurentuneiden riskien takia, esim. infektiot, bradyarytmiatapahtumat hoidon aloitusvaiheessa).
Latvian: • Jāievēro piesardzība gados vecākiem pacientiem ar vairākām blakusslimībām vai progresējošu slimību/invaliditāti (sakarā ar iespējamu paaugstinātu risku, piemēram, infekcijām, bradiaritmijas gadījumiem ārstēšanas uzsākšanas laikā).
Finnish: Immunosuppressanttien käyttö tänä aikana saattaa johtaa additiiviseen immuunijärjestelmään kohdistuvaan vaikutukseen, joten varovaisuutta on noudatettava 3-4 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Latvian: Imūnsupresantu lietošana šajā periodā var izraisīt papildu iedarbību uz imūnsistēmu, tādēļ 3 līdz 4 nedēļas pēc pēdējās devas jāievēro piesardzība.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Krospovidoni
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliskā celuloze Krospovidons
Finnish: Riskin pienenemä
Latvian: Riska samazinājums
Finnish: Muista kertoa lääkärille, jos käytät tai saat jotakin seuraavista lääkkeistä tai hoidoista:
Latvian: Obligāti pastāstiet savam ārstam, ja lietojat vai saņemat kādas no nosauktajām zālēm vai ārstēšanas veidiem:
Finnish: 9/l, annos on pienennettävä tasolle 1 mg, sillä kliinisissä siponimoditutkimuksissa annosta pienennettiin, kun absoluuttinen lymfosyyttiarvo oli < 0,2 x 10
Latvian: 9/l, deva jāsamazina līdz 1 mg, jo klīniskajos pētījumos siponimoda deva bija samazināta pacientiem ar absolūto limfocītu skaitu <0,2 x 10
Finnish: Titrausvaiheen tarkoituksena on pienentää sydämeen kohdistuvien haittavaikutusten riskiä hoidon alussa.
Latvian: Titrēšanas fāzes mērķis ir samazināt ar sirdi saistītu blakusparādību rašanās risku ārstēšanas sākumā.
Finnish: Tätä infektiota voi esiintyä potilailla, jotka käyttävät Mayzentin kaltaisia tai muita MS-taudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
Latvian: Tie var rasties pacientiem, kas lieto tādas zāles kā Mayzent un citas zāles, ko lieto MS ārstēšanai.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut maksavaivoja.
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijuši aknu darbības traucējumi.
Finnish: Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminnan tai hemodialyysin vaikutuksia siponimodin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Latvian: Nieru slimības beigu stadijas vai hemodialīzes ietekme uz siponimoda farmakokinētiku nav pētīta.
Finnish: Syketiheys ja rytmi
Latvian: Sirdsdarbības ātrums un ritms
Finnish: Mitä Mayzent on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mayzent-valmistetta Miten Mayzent-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Latvian: Kas ir Mayzent un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Mayzent lietošanas Kā lietot Mayzent
Finnish: Terveillä henkilöillä maksimaaliseksi siedettäväksi kerta-annokseksi määritettiin 25 mg, perustuen oireisen bradykardian esiintyvyyteen 75 mg kerta-annosten jälkeen.
Latvian: Noteikts, ka veseliem cilvēkiem vienreizējā maksimālā panesamā deva ir 25 mg, pamatojoties uz simptomātisku bradikardiju pēc vienreizējas 75 mg devas lietošanas.
Finnish: Siponimodia ei ole tutkittu 65 vuotta täyttäneillä tai sitä vanhemmilla potilailla.
Latvian: Siponimods nav pētīts 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem.
Finnish: Uusiutumisriskiä lääkityksen uudelleenaloittamisen jälkeen ei ole tutkittu.
Latvian: Atkārtotas attīstības risks pēc atkārtotas iedarbības nav novērtēts.
Finnish: Apinoilla havaittiin myös lihaksiin ja ihoon kohdistuneita vaikutuksia.
Latvian: Pērtiķiem tika papildus novērota ietekme uz muskuļiem un ādu.
Finnish: • jos sinulla on vaikeita hengitysvaikeuksia nukkuessasi (uniapnea).
Latvian: • ja Jums ir smagi elpošanas traucējumi miega laikā (miega apnoja);
Finnish: Kognitiivisen käsittelynopeuden muutos SDMT-testillä (Symbol Digit Modalities Test) mitattuna oli eksploratiivinen päätetapahtuma.
Latvian: Izmaiņas kognitīvajā apstrādes ātrumā simbolu ciparu modalitātes testa rezultātā bija izpētes mērķa kritērijs
Finnish: Pitkäkestoisessa hoidossa tämä pieneneminen ei johtanut kliinisesti merkittäviin haittatapahtumiin, eikä siihen liittynyt yskä- tai hengenahdistusraporttien lisääntymistä (ks. kohta 5.1).
Latvian: Ilgstošas ārstēšanas laikā šis samazinājums neizraisīja klīniski nozīmīgas blakusparādības un nebija saistīts ar biežākiem ziņojumiem par klepu vai aizdusu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Siponimodin tehoa on tutkittu vaiheen III tutkimuksessa, jossa arvioitiin kerran vuorokaudessa otettavia 2 mg annoksia SPMS-potilailla.
Latvian: Siponimoda efektivitāte tika pētīta III fāzes pētījumā, vērtējot 2 mg devu reizi dienā pacientiem ar SPMS.
Finnish: Mayzent voi aiheuttaa makulan (silmässä oleva alue, jonka ansiosta ihminen näkee muotoja, värejä ja yksityiskohtia) turvotusta.
Latvian: Mayzent var izraisīt makulas (acs laukuma, kas ļauj izšķirt formas, krāsas un detaļas) pietūkumu, ko sauc par makulas tūsku.
Finnish: Lääkäri päättää hoidon lopettamisesta (ks. kohta 3, "Jos lopetat Mayzent-valmisteen oton").
Latvian: Ārsts izlems pārtraukt ārstēšanu (skatīt „Ja pārtraucat lietot Mayzent" 3. punktā).
Finnish: • suojaa iho asianmukaisesti vaatteilla
Latvian: • valkājot piemērotu nosedzošu apģērbu;
Finnish: Siponimodin immuunijärjestelmään kohdistuvat vaikutukset voivat suurentaa infektioriskiä (ks. kohta 4.8).
Latvian: Siponimoda ietekme uz imūnsistēmu var palielināt infekciju risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Muutamilla potilailla oli lieviä tai kohtalaisia oireita, mukaan lukien huimausta ja eisydänperäistä rintakipua, jotka hävisivät 24 tunnin kuluessa ilman toimenpiteitä (ks. kohta 4.8).
Latvian: Dažiem pacientiem bija viegli vai vidēji izteikti simptomi, tostarp reibonis un nekardiālas sāpes krūškurvī, kas izzuda 24 stundu laikā bez iejaukšanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Potilaita on kehotettava ilmoittamaan infektio-oireista viipymättä hoitavalle lääkärille.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka par infekcijas simptomiem nekavējoties jāinformē ārsts.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan tulokset viittaavat siihen, ettei annoksen muuttaminen ole tarpeen iäkkäillä potilailla (65 vuotta täyttäneillä).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes rezultāti liecina, ka gados vecākiem pacientiem (vecumā no 65 gadiem) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Finnish: Tämä vähentää T-solujen uudelleenkiertoa keskushermostoon ja rajoittaa sentraalista inflammaatiota.
Latvian: Tas samazina T šūnu recirkulāciju centrālajā nervu sistēmā (CNS) un ierobežo centrālo iekaisumu.
Finnish: Sitoutumattoman lääkeaineen AUC-arvo ja AUC-kokonaisarvo olivat vain hiukan koholla (23-33 %) terveisiin tutkimushenkilöihin verrattuna.
Latvian: Kopējā un nesaistītā AUC bija tikai nedaudz palielināta (par 23% līdz 33%), salīdzinot ar veseliem cilvēkiem.
Finnish: Tutkimusta varten tarvitaan DNA-näyte verestä tai syljestä (posken limakalvonäyte).
Latvian: Analīzes veikšanai nepieciešams DNS paraugs, ko iegūst no asinīm vai siekalām (vaigu iztriepes).
Finnish: Siponimodi sitoutuu selektiivisesti kahteen viidestä S1P:n G-proteiinikytkentäisestä reseptorista (GPCR), S1P1:een ja S1P5:een.
Latvian: Siponimods selektīvi saistās ar diviem no pieciem S1P ar G-olbaltumvielu saistītiem receptoriem (G-protein-coupled receptors, GPCR), proti, S1P1 un S1P5.
Finnish: Sydämensykkeen hidastuminen
Latvian: Sirdsdarbības palēnināšanās
Finnish: Päämetaboliittien M3 ja M17 farmakologisen aktiivisuuden ei odoteta osallistuvan ihmisellä siponimodin kliiniseen vaikutukseen eikä turvallisuuteen.
Latvian: Nav paredzams, ka galveno metabolītu M3 un M17 farmakoloģiskā aktivitāte ietekmēs klīnisko iedarbību un siponimoda drošumu cilvēkiem.
Finnish: • Makulaturvotus:
Latvian: • Makulas tūska:
Finnish: Joillakin potilailla ilmeni näön hämärtymistä tai heikentynyttä näöntarkkuutta, mutta jotkut potilaista olivat oireettomia, ja heillä tila todettiin rutiininomaisissa oftalmologisissa tutkimuksissa.
Latvian: Dažiem pacientiem bija neskaidra redze vai redzes asuma samazināšanās, bet citi bija asimptomātiski un diagnoze noteikta rutīnas oftalmoloģiskā izmeklēšanā.
Finnish: Mayzentin ei odoteta vaikuttavan kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita tavanomaisen hoitoannoksen käytön aikana.
Latvian: Nav sagaidāms, ka Mayzent ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, ja lietojat pastāvīgu ārstēšanas devu.
Finnish: Lääkärin on määrättävä sinulle uusi titrauspakkaus, ja joudut aloittamaan hoidon uudestaan päivästä 1.
Latvian: Jūsu ārsts izrakstīs jaunu titrēšanas iepakojumu, un Jums būs jāatsāk lietošana no 1. dienas.
Finnish: Siponimodi läpäisee veri-aivoesteen herkästi.
Latvian: Siponimods viegli šķērso asins-smadzeņu barjeru.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista lääkäri kertoo riskistä ja pyytää sinua tekemään raskaustestin sen varmistamiseksi, ettet ole raskaana.
Latvian: Pirms sākat ārstēšanu, Jūsu ārsts izskaidros risku un lūgs Jums veikt grūtniecības testu, lai pārliecinātos, ka neesat stāvoklī.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa toisen asteen eteis-kammiokatkoksia, yleensä Mobitz I -tyyppisiä (Wenckebach), on havaittu alle 1,7 %:lla potilaista hoidon aloituksen aikaan.
Latvian: Klīniskajos pētījumos otrās pakāpes AV blokādi, parasti Mobitz I tipa (Venkenbaha), novēroja mazāk nekā 1,7% pacientu ārstēšanas uzsākšanas laikā.
Finnish: Lääkäri voi kehottaa sinua käymään silmätutkimuksessa 3 tai 4 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen ja mahdollisesti myöhemmin uudestaan.
Latvian: Jūsu ārsts var vēlēties, lai Jūs veiktu oftalmoloģisku pārbaudi acīm 3 vai 4 mēnešus pēc ārstēšanas uzsākšanas un, iespējams, atkārtotu to arī vēlāk.
Finnish: Tänä aikana voi yhä esiintyä tässä pakkausselosteessa kuvattuja haittavaikutuksia (ks. kohta 4, "Mahdolliset haittavaikutukset").
Latvian: Šajā lietošanas instrukcijā aprakstītās blakusparādības joprojām var rasties šajā periodā (skatīt „Iespējamās blakusparādības" 4. punktā).
Finnish: Mayzent 2 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat saatavilla 28 tabletin pakkauksissa.
Latvian: Mayzent 2 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas iepakojumos pa 28 tabletēm.
Finnish: Makulaturvotuksen kehittymisen riski on suurempi, jos sinulla on aiemmin ollut sitä tai jos sinulla on joskus ollut uveiitti (silmätulehdus).
Latvian: Jūsu risks saslimt ar makulas tūsku ir lielāks, ja Jums agrāk ir bijusi makulas tūska vai ja Jums kādreiz ir bijis uveīts (acs iekaisums).
Finnish: Säännölliset syketiheyden ja verenpaineen mittaukset sekä sydänsähkökäyrät ovat tarpeen (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Latvian: Nepieciešama regulāra pulsa un asinsspiediena mērīšana, jāpieraksta elektrokardiogrammas (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Toistuviin siponimodiannoksiin liittyi lieviä tai kohtalaisia FEV1- ja FEF25-75 %-arvojen muutoksia, jotka eivät olleet annos- eivätkä vuorokaudenaikariippuvaisia ja joihin ei liittynyt kliinisiä hengitysteiden virtausvastuksen lisääntymisen merkkejä.
Latvian: Vairākas siponimoda devas bija saistītas ar vieglām vai vidējām FEV1 un FEF25-75% izmaiņām, kas nebija atkarīgas no devas un dienas laika un nebija saistītas ar paaugstinātas elpceļu pretestības klīniskām pazīmēm.
Finnish: Myös muita ihokasvaimia, mukaan lukien melanoomaa, on kuitenkin ilmoitettu siponimodihoitoa saaneilla potilailla sekä toista S1P-modulaattorihoitoa pitkäkestoisesti saaneilla potilailla.
Latvian: Tomēr ir ziņots arī par citiem ļaundabīgiem ādas audzējiem, ieskaitot melanomu, pacientiem, kas ārstēti ar siponimodu, un pacientiem, kas ilgstoši ārstēti ar citu S1P modulatoru.
Finnish: Annoksen jälkeinen hidastuminen ei ole seuraavina päivinä yhtä korostunutta.
Latvian: Samazinājums pēc devas lietošanas nākamajās dienās ir mazāk izteikts.
Finnish: MRI-päätetapahtumat T2-leesiotilavuuden (mm
Latvian: MRI mērķa kritēriji T2 bojājuma tilpuma (mm
Finnish: Maksimaalinen sydämensykkeen hidastuminen havaitaan ensimmäisten 6 tunnin kuluessa annoksen jälkeen.
Latvian: Maksimālais sirdsdarbības ātruma samazinājums novērots pirmajās 6 stundās pēc devas lietošanas.
Finnish: Siponimodia ei ole tutkittu potilailla, joilla on merkittävää QT-ajan pidentymistä (QTc > 500 msek) tai jotka käyttävät QT-aikaa pidentäviä lääkevalmisteita.
Latvian: Siponimods netika pētīts pacientiem ar nozīmīgu QT pagarināšanos (QTc> 500 msek) vai pacientiem, kuri ārstēti ar zālēm, kas pagarina QT intervālu.
Finnish: Diagnostinen arviointi on tehtävä nopeasti potilailla, joilla esiintyy oireita ja löydöksiä kryptokokkimeningiitistä; sopiva hoito on aloitettava, jos diagnoosi tehdään.
Latvian: Ātra diagnostiska novērtēšana jāveic pacientiem ar simptomiem un pazīmēm, kas atbilst kriptokoku meningītam; jāuzsāk atbilstoša ārstēšana, ja tā tiek diagnosticēta.
Finnish: • Mayzent-hoitoa ei suositella:
Latvian: • Mayzent neiesaka lietot:
Finnish: Mayzent sisältää laktoosia ja soijalesitiiniä
Latvian: Mayzent satur laktozi un sojas lecitīnu
Finnish: • Jos siponimodihoito lopetetaan, suuren tautiaktiivisuuden palaamisen mahdollisuus on otettava huomioon.
Latvian: • Ja siponimoda lietošana tiek pārtraukta, jāapsver augsta slimības aktivitātes atkārtošanās iespēja.
Finnish: Lisäksi kliininen kokemus toisen sfingosiini-1-fosfaattireseptorin modulaattorin käytöstä raskauden aikana viittasi 2 kertaa suurempaan huomattavien synnynnäisten epämuodostumien riskiin verrattuna esiintyvyyteen koko väestössä.
Latvian: Papildus tam, klīniskā pieredze ar citu sfingozīna 1-fosfāta receptoru modulatoru liecināja par divreiz lielāku nopietnu iedzimtu malformāciju risku, ja to lieto grūtniecības laikā, salīdzinot ar biežumu, kāds novērots vispārējā populācijā.
Finnish: Ota yhteyttä paikalliseen laboratorioon lisätietojen saamiseksi.
Latvian: Lūgums sīkāku informāciju meklēt vietējā laboratorijā.
Finnish: Jos otat enemmän Mayzent-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian monta Mayzent-tablettia tai jos otat ensimmäisen tablettisi vahingossa hoitoannospakkauksesta aloituspakkauksen sijaan, ota heti yhteys lääkäriin.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz Mayzent tablešu vai ja kļūdaini lietojāt pirmo tableti no ārstēšanas devas iepakojuma, nevis no titrēšanas iepakojuma, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Finnish: 64 %:lla potilaista ei ollut ollut pahenemisvaiheita tutkimukseenottoa edeltäneiden 2 vuoden aikana, ja 76 %:lla ei ollut lähtötilanteen magneettikuvauksessa gadoliniumilla (Gd) tehostuvia leesioita.
Latvian: 64% pacientu nebija recidīvu 2 gadu laikā pirms dalības uzsākšanas pētījumā un 76% pacientu nebija gadolīniju (Gd) uzkrājošu bojājumu sākotnējā stāvokļa MRI.
Finnish: Kun siponimodihoito on lopetettu, siponimodia on veressä vielä enintään 10 vrk ajan.
Latvian: Pēc siponimoda terapijas pārtraukšanas siponimods saglabājas asinīs līdz 10 dienām.
Finnish: Tietyissä tapauksissa potilas ei välttämättä saa siponimodihoitoa tietyn CYP2C9-genotyypin takia.
Latvian: Dažos gadījumos pacients nedrīkstēs saņemt ārstēšanu ar siponimodu specifiska CYP2C9 genotipa dēļ.
Finnish: Hoidon alussa voi ajoittain esiintyä huimausta.
Latvian: Ārstēšanas sākumā dažkārt var būt reibonis.
Finnish: Siponimodin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole arvioitu.
Latvian: Nav vērtēta siponimoda ietekme uz cilvēka fertilitāti.
Finnish: Jos kuitenkin tulet raskaaksi Mayzent-hoidon aikana, kerro asiasta heti lääkärille.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība Mayzent lietošanas laikā, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Finnish: Toisesta taudinkulkua muuntavasta lääkehoidosta siirryttäessä aiemman valmisteen puoliintumisaika ja vaikutustapa on otettava huomioon additiivisen immuunivaikutuksen välttämiseksi, ja samalla on minimoitava taudin uudelleenaktivoitumisen riski.
Latvian: Pārejot no citas slimību modificējošas ārstēšanas, jāapsver citā ārstēšanā lietoto zāļu eliminācijas pusperiods un darbības veids, lai izvairītos no papildu imūnās iedarbības, vienlaicīgi samazinot slimības reaktivācijas risku.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen tavanomaisen hoitoannoksen käytön aikana (päivästä 7 alkaen), ota unohtunut tabletti heti kun muistat.
Latvian: Ja Jūs izlaižat devu, kad jau lietojat regulāru ārstēšanas devu (sākot no 7. dienas), lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Finnish: S1P1reseptorien funktionaalisen antagonismin vuoksi siponimodihoidon alkuvaiheen titraaminen desensibilisoi GIRK-kanavia vähittäin, kunnes ylläpitoannos on saavutettu.
Latvian: Funkcionāla antagonisma ar S1P1 receptoriem dēļ, siponimoda sākotnējā titrēšana secīgi desensitizē GIRK kanālus, līdz tiek sasniegta uzturošā deva.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksissa siponimodi aiheutti lymfoomaa, hemangioomaa ja hemangiosarkoomaa hiirellä, kun taas urosrotilla havaittiin kilpirauhasen follikulaarista adenoomaa ja karsinoomaa.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumos siponimods izraisīja limfomu, hemangiomu un hemangiosarkomu pelēm, savukārt žurku tēviņiem tika noteikta folikulāra adenoma un vairogdziedzera karcinoma.
Finnish: • Potilaille annetaan potilaan/omaishoitajan opas ja naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on annettava raskautta koskeva muistutuskortti.
Latvian: • Pacientus jānodrošina ar Pacienta/aprūpētāja vadlīnijām un sievietes reproduktīvā vecumā ar Grūtniecības atgādinājuma kartīti.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit nielaistaan kokonaisina veden kera.
Latvian: Apvalkotās tabletes jānorij veselas kopā ar ūdeni.
Finnish: Jos nainen tulee raskaaksi, tai haluaa tulla raskaaksi, siponimodi tulee keskeyttää.
Latvian: Ja sievietei iestājas grūtniecība vai viņa vēlas, lai iestātos grūtniecība, siponimoda lietošana jāpārtrauc.
Finnish: Hoidon aloittaminen voi johtaa syketiheyden hidastumiseen ja QT-ajan epäsuoraan pidentymiseen titrausvaiheen aikana.
Latvian: Ārstēšanas uzsākšana var izraisīt sirdsdarbības ātruma samazināšanos un QT intervāla netiešo pagarināšanos titrēšanas fāzes laikā.
Finnish: Siponimodin ja propranololin samanaikaisen annon negatiivista kronotrooppista vaikutusta arvioitiin asian arviointiin suunnitellussa farmakodynamiikan/turvallisuuden tutkimuksessa.
Latvian: Siponimoda un propranolola vienlaicīgas lietošanas negatīvais hronotropiskais efekts tika novērtēts īpašā farmakodinamikas/drošuma pētījumā.
Finnish: Mayzent-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Mayzent Iepakojuma saturs un cita informācija
Finnish: Siponimodi ja sen metaboliitit erittyvät rottien maitoon.
Latvian: Siponimods un tā metabolīti izdalās žurku pienā.
Finnish: Siponimodi pidensi lumekorjattua, lähtötilanteen suhteen korjattua QTcF-keskiarvoa (ΔΔQTcF) yli 5 ms, ja enimmäisvaikutuksen keskiarvo oli 7,8 ms (2 mg annoksella) ja 7.2 ms (10 mg annoksella) 3 h annoksen jälkeen.
Latvian: Siponimods palielināja placebo koriģēto, sākotnējā stāvokļa koriģēto vidējo QTcF (ΔΔQTcF) par vairāk nekā 5 ms, maksimālais vidējais efekts bija 7,8 ms (2 mg) un 7,2 ms (10 mg).
Finnish: Nämä voivat olla ns. posteriorisen reversiibelin enkefalopatiaoireyhtymän (PRES) oireita.
Latvian: Tie var būt stāvokļa, ko sauc par atgriezenisku mugurējās encefalopātijas sindromu (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES), simptomi.
Finnish: • Siponimodihoito on lopetettava vähintään 10 vrk ennen raskauden yrittämistä.
Latvian: • Siponimoda lietošana jāpārtrauc vismaz 10 dienas pirms tiek plānota grūtniecība.
Finnish: Beetasalpaajahoito voidaan aloittaa potilaille, jotka käyttävät siponimodia vakaina annoksina.
Latvian: Bēta-blokatoru terapiju var uzsākt pacientiem, kuri saņem stabilas siponimoda devas.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli 3 kk kestäneeseen varmistettuun taudin etenemiseen (Confirmed Disability Progression, CDP) kulunut aika, jonka määritelmänä oli EDSS-pistemäärän suureneminen lähtötilanteesta vähintään 1 pisteellä (jos EDSS-lähtöarvo oli vähintään 5,5, määritelmänä oli suureneminen 0,5 pisteellä), joka säilyi 3 kk ajan.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija laiks līdz 3-mēnešu apstiprinātai invaliditātes progresēšanai (confirmed disability progression, CDP), kas noteikta kā pieaugums EDSS par vismaz 1 punktu salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni (0,5 punktu pieaugums pacientiem ar sākotnējo EDSS 5,5 punkti vai vairāk), kas saglabājās 3 mēnešus.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella siponimodi ja sen systeemiset päämetaboliitit M3 ja M17 eivät osoita kliinisesti oleellista lääkeaineinteraktiopotentiaalia kerran vuorokaudessa otettavalla 2 mg hoitoannoksella minkään tutkitun CYP-entsyymin tai kuljettajaproteiinin osalta, eivätkä ne vaadi kliinistä tutkimusta.
Latvian: In vitro pētījumi parādīja, ka siponimodam un tā galvenajiem sistēmiskajiem metabolītiem M3 un M17 nav klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbības potenciāla, lietojot terapeitisko devu 2 mg vienu reizi dienā visiem pētītajiem CYP enzīmiem un transportētājiem, un tiem nav nepieciešama klīniska izpēte.
Finnish: Jos valkosoluja on liian vähän, Mayzent-hoito voidaan joutua lopettamaan tai annosta joutua pienentämään.
Latvian: Ja leikocītu skaits ir pārāk zems, Jums var būt nepieciešams pārtraukt Mayzent lietošanu vai samazināt devu.
Finnish: Yksi potilas (jolla oli anamneesissa masennusta) otti 84 mg siponimodia, ja hänellä oli lievää maksan transaminaasiarvojen nousua.
Latvian: Vienam pacientam (ar depresiju anamnēzē), kas lietoja 84 mg siponimoda, nedaudz palielinājās aknu transamināžu līmenis.