FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par exemple, certains antibiotiques (Bactrim et Septra qui sont des associations de sulfamethoxazole et de trimethoprime) utilisés pour traiter des infections, - si vous avez un ulcère gastrique ou duodénal, ou présentez des saignements de l'estomac ou de
Danish: Disse omfatter visse antibiotika (Bactrim og Septra, som begge er en kombination af sulfamethoxazol og trimetoprim), som bruges ved behandling af infektioner.
French: Dans l'essai APC, les risques relatifs comparés au placebo pour un critère composite (expertisé) regroupant décès d'origine cardiovasculaire, infarctus du myocarde ou AVC étaient de 3,4 (IC à 95 % 1,4 - 8,5) avec une prise biquotidienne de 400 mg de célécoxib et de 2,8 (IC à 95 %1,1 - 7,2) avec une prise biquotidienne de 200 mg de célécoxib.
Danish: I APC-forsøget er de relative risici sammenlignet med placebo for det sammensatte endepunkt (bekræftet) af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt eller slagtilfælde 3,4 (95% konfidensinterval 1,48,5) med celecoxib 400 mg 2 gange dagligt og 2,8 (95% konfidensinterval 1,1-7,2) med celecoxib 200 mg 2 gange dagligt.
French: - L'encre des gélules contient aussi du shellac, du propylène glycol, de l'oxyde ferrique (E172).
Danish: - Mærkningsblækket indeholder også shellac, propylenglycol og jernoxid E172.
French: Affections hématologiques et lymphatiques / Affections cardiovasculaires En comparaison au placebo, une augmentation du nombre d'événements cardiovasculaires graves, principalement des infarctus du myocarde, a été observée dans un essai clinique au long cours chez les patients présentant des polypes adénomateux sporadiques traités par le célécoxib à des doses de 200 mg deux fois par jour et 400 mg deux fois par jour (voir rubrique 5.1 « Propriétés pharmacodynamiques »).
Danish: Lidelser i blod og lymfesystem / kardiovaskulære lidelser Der er set et øget antal alvorlige kardiovaskulære hændelser, hovedsagelig myokardieinfarkt, i placebokontrollerede langtidsforsøg hos personer med sporadisk adenomatøs polypose behandlet med celecoxib i doser på 200 mg 2 gange dagligt og 400 mg 2 gange dagligt sammenlignet med placebo (se pkt.
French: La dose orale recommandée est de une gélule de 400 mg deux fois par jour, prise au cours des repas (voir rubrique 5.2 « Propriétés pharmacocinétiques »).
Danish: Anbefalet oral dosis er 400 mg 2 gange dagligt i forbindelse med et måltid (se pkt.
French: Arrêtez de prendre les gélules et avertissez aussitôt votre médecin… - Si vous présentez une réaction allergique telle qu'une éruption cutanée, un gonflement du visage, une respiration sifflante ou des difficultés respiratoires - Si vous avez des troubles cardiaques comme des douleurs dans la poitrine - Si vous avez une insuffisance hépatique (dont les symptômes peuvent être nausées (envie de vomir), diarrhée, une jaunisse (votre peau ou le blanc de vos yeux paraissent jaunes)) - Si des cloques se forment sur votre peau ou que celle-ci se décolle - Si vous présentez des douleurs sévères de l'estomac ou des signes indiquant un saignement de l'estomac ou de l'intestin tel que émission de selles noires ou présentant du sang, ou des vomissements avec du sang
Danish: Stop med at tage kapslerne og fortæl det omgående til din læge: hvis du får en allergisk reaktion, som f.eks. hudkløe, hævelse i ansigtet, hvæsende hvis du får hjerteproblemer, som f.eks. smerter i brystet hvis du får leversvigt (symptomer kan omfatte kvalme, diarré, gulsot (huden eller det hvide i hvis du får kraftige mavesmerter eller tegn på blødning i maven eller tarmene, som f.eks. forbigående sort eller blodig afføring, eller kaster blod op
French: Des précautions particulières peuvent s'avérer nécessaires chez ces patients (voir rubrique 5.2 « Propriétés pharmacocinétiques »).
Danish: Særlig forsigtighed bør udvises over for disse patienter (se pkt.
French: Le célécoxib n'affecte pas les paramètres pharmacocinétiques du tolbutamide (substrat du cytochrome CYP2C9) ou du glibenclamide de façon cliniquement pertinente.
Danish: Celecoxib påvirker ikke i klinisk relevant grad farmakokinetikken af tolbutamid (CYP2C9-substrat),
French: Fracture du pied, fracture des membres inférieurs, épicondylite, rupture tendineuse, fracture * L'hypertension, les vomissements et la diarrhée figurent dans le Tableau 2 car ces symptômes ont été rapportés plus souvent dans ces études, qui se sont déroulées sur une période de 3 ans, par rapport au Tableau 1, qui présente les effets indésirables survenus dans le cadre d'études d'une durée de 12
Danish: * Hypertension, opkastning og diarré er indkluderet i Tabel 2, fordi de er hyppigere rapporteret i disse forsøg, som forløb over 3 år, end bivirkninger i Tabel 1, som omfatter bivirkninger fra forsøg af 12 ugers varighed.
French: Excipients: Lactose Monohydraté 99.6 mg Pour les excipients, cf. rubrique 6.1 Liste des excipients.
Danish: Hjælpestoffer: lactosemonohydrat 99,6 mg. Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
French: - Patients ayant des antécédents d'asthme, de rhinite aiguë, de polypes nasaux, d'œdème de Quincke, d'urticaire ou d'autres réactions de type allergique déclenchés par la prise d'acide acétylsalicylique ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2
Danish: angioneurotisk ødem, urticaria eller anden type af allergisk reaktion efter at have taget acetylsalicylsyre eller non-steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID), herunder selektive
French: Les effets indésirables listés pour la population après la mise sur le marché sont seulement ceux qui ne sont pas déjà listés dans le tableau 1 des essais sur l'arthrose ou dans le tableau 2 sur la prévention de la polypose.
Danish: Bivirkninger anført under post-marketing erfaring er kun de bivirkninger, som ikke allerede er anført fra forsøg på patienter med artrit (Tabel 1) eller fra forsøg ved
French: Si vous souffrez d'une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
French: - Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients (voir rubrique 6.1 « Liste des excipients).
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne (se pkt.
French: La prise en charge habituelle des patients présentant une polypose adénomateuse familiale devra être poursuivie lors du traitement par le célécoxib.
Danish: Sædvanlig medicinsk behandling af FAP-patienter bør fortsættes under behandlingen med celecoxib.
French: La dose orale recommandée est de deux gélules de 200 mg deux fois par jour, prises au cours des repas (voir rubrique 5.2 « Propriétés pharmacocinétiques »).
Danish: Anbefalet oral dosis er 2 kapsler a 200 mg 2 gange dagligt i forbindelse med et måltid (se pkt.
French: Les patients métaboliseurs lents du CYP2C9 ou suspectés de l'être sur la base d'antécédents/d'expérience avec d'autres substrats du CYP2C9, devront recevoir le célécoxib avec précaution (voir rubrique 4.2).
Danish: Patienter med kendt eller formodet nedsat CYP2C9-metabolisering baseret på tidligere anamnese/erfaring med andre CYP2C9-substrater bør behandles med forsigtighed med celecoxib (se
French: Dans l'essai PreSAP, le risque relatif comparé au placebo pour ce même critère composite (expertisé) était de 1,2 (IC à 95 % 0,6 - 2,4) avec une prise quotidienne de 400 mg de célécoxib par rapport au placebo.
Danish: I PreSAP-forsøget er den relative risiko sammenlignet med placebo for det samme sammensatte endepunkt (bekræftet) 1,2 (95% konfidensinterval 0,6-2,4) med celecoxib 400 mg 1 gang dagligt.
French: Dans une analyse rassemblant les résultats de 20 essais contrôlés contre placebo dans le traitement de l'arthrose et de la polyarthrite rhumatoïde de durées allant de plus de 2 semaines à un an, le surcroît d'infarctus du myocarde par rapport au placebo chez les patients traités par célécoxib 200 ou 400 mg par jour était de 0,7 événements pour 1000 patients (incidence rare) et il n'y a pas eu de surcroît d'accidents vasculaires cérébraux.
Danish: 2 En samlet analyse af 20 placebokontrollerede forsøg af varigheder på mere end 2 uger og op til 1 år hos patienter med osteoarthrosis og reumatoid artrit viser en overrepræsentation af myokardieinfarkt hos patienter behandlet med 200 eller 400 mg daglig på 0,7 hændelse pr. 1000 patienter (sjælden) i forhold til placebo.
French: kyste ovarien, symptômes de la ménopause - Taux de sodium ou d'hémoglobine élevés et faibles taux d'hématocrite ou de testostérone décelés lors des analyses de sang - Diminution de l'audition - Modification des analyses sanguines
Danish: højt indhold af natrium eller hæmoglobin (stoffet i de røde blodlegemer) og lav hæmatokrit eller lavt indhold af testosteron i blodet (ses ved blodprøver) nedsat hørelse ændringer i blodtallene
French: Contenu des gélules : lactose monohydraté laurysulfate de sodium povidone K30 croscarmellose stéarate de magnésium
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: gelatine, lactosemonohydrat, natriumlaurilsulfat, povidon K30,
French: En raison de leur absence d'effets plaquettaires, les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 ne peuvent se substituer à l'acide acétylsalicylique dans la prévention des maladies cardiovasculaires thromboemboliques.
Danish: Selektive COX-2-hæmmere kan ikke erstatte acetylsalicylsyre som profylakse ved kardiovaskulær tromboembolisk sygdom på grund af manglende effekt på blodpladefunktionen.
French: Rare (≥1/10,000 à
Danish: Sjælden 1/10,000 til
French: L'existence d'une altération de la fonction rénale ou hépatique et particulièrement d'un dysfonctionnement cardiaque est plus probable chez les sujets âgés, par conséquent une surveillance médicale appropriée devra être assurée.
Danish: Ældre har hyppigere nedsat nyre- og leverfunktion og især nedsat hjertefunktion, og patienterne bør derfor kontrolleres løbende.
French: Assurez-vous que votre médecin sait, avant de commencer à prendre Onsenal : - si vous présentez des facteurs de risques de maladie cardiaque par exemple si vous fumez, si vous avez un diabète, une hypertension ou un taux de cholestérol élevé - si vous avez un ulcère gastrique ou duodénal ou si vous présentez des saignements de l'estomac
Danish: Tal med lægen, inden du tager Onsenal: hvis du lider af sygdomme, som øger risikoen for hjertesygdom, f.eks. forhøjet blodtryk, diabetes, forhøjet kolesterol, eller hvis du ryger.
French: Insuffisance hépatique : Chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée (albumine sérique comprise entre 25 et 35 g/l), la dose journalière recommandée de célécoxib devra être réduite de 50% (voir rubriques 4.3 « Contre-indications » et 5.2 « Propriétés pharmacocinétiques »).
Danish: Nedsat leverfunktion: Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (serumalbumin 25-35 g/l) bør den daglige anbefalede celecoxibdosis reduceres med 50% (se pkt.
French: Les études réalisées chez l'animal (rats et lapins) ont mis en évidence une toxicité sur les fonctions de reproduction (voir rubriques 4.3 « Contre-indications » et 5.3 « Données de sécurité précliniques »).
Danish: Dyreforsøg (rotter og kaniner) har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
French: Ne laisser ni à la portée ni à la vue des enfants.
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn.
French: - Dès réception d'une nouvelle information pouvant impacter le profil de sécurité d'emploi, le Plan de Pharmacovigilance, ou les activités de minimisation du risque - Dans un délai de 60 jours à compter d'une étape importante (de pharmacovigilance ou de minimisation du risque) - A la demande de l'EMA
Danish: • når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance-plan eller på risikominimeringsaktiviteter
French: Autres
Danish: Det
French: Les essais cliniques réalisés avec le célécoxib ont montré des effets rénaux similaires à ceux observés avec les AINS comparateurs.
Danish: Celecoxib har i kliniske forsøg vist at have samme effekt på nyrerne som det NSAID, der blev sammenlignet med.
French: Ces associations doivent être évitées chez les métaboliseurs lents avérés du CYP2C9 (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Danish: Sådanne kombinationer bør undgås hos personer med kendt nedsat CYP2C9-metabolisering (se pkt.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Onsenal, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
French: Ataxie, disgueusie Céphalée, aggravation d'épilepsie, méningite aseptique, agueusie, anosmie, hémorragie intracrânienne fatale
Danish: konfusion hallucinationer hyperkaliæmi ataksi, smagsforandringer hovedpine, forværret epilepsi, aseptisk meningitis, tab af smagssans, anosmi, fatal intrakraniel blødning
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché continuera à soumettre annuellement les Rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSURs).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fortsætte med at indsende periodiske
French: - Cardiopathie ischémique avérée, artériopathie périphérique, et/ou antécédent d'accident vasculaire cérébral (y compris l'accident ischémique transitoire).
Danish: • Konstateret iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom.
French: Une différence significative au niveau de la tolérance gastro-intestinale entre l'association inhibiteurs sélectifs de la COX-2 / acide acétylsalicylique et l'association AINS / acide acétylsalicylique n'a pas été démontrée dans les essais cliniques à long terme (voir rubrique 5.1).
Danish: Der ikke blevet fastslået nogen signifikant forskel i den gastrointestinale sikkerhed mellem selektive COX-2-hæmmere + acetylsalicylsyre vs. NSAID + acetylsalicylsyre i langtidsforsøg (se pkt.
French: Chaque gélule contient 200 mg de célécoxib.
Danish: Hver kapsel indeholder 200 mg celecoxib.
French: Les effets indésirables sont listés par classe de systèmes d'organes et classés par fréquence dans le Tableau 1, sur la base des données des sources suivantes : - Les effets indésirables rapportés chez les patients atteints d'arthrose et de polyarthrite rhumatoïde à des taux d'incidence supérieurs à 0,01 % et supérieurs à ceux rapportés pour le placebo sur 12 essais cliniques menés avec un médicament de référence et/ou un placebo, d'une durée maximale de 12 semaines, avec des doses quotidiennes de célécoxib allant de 100 mg à 800 mg.
Danish: Bivirkningerne i tabel 1 er anført efter organklasse og i henhold til frekvens og afspejler information fra følgende kilder: - Bivirkninger rapporteret med hyppigheder større end 0,01% og større end for placebo hos patienter med osteoarthrosis og reumatoid artrit.
French: Des précautions devront être prises en cas d'association du célécoxib avec la warfarine ou d'autres anticoagulants oraux (voir rubrique 4.5 « Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction »).
Danish: Forsigtighed bør udvises, når celecoxib kombineres med warfarin og andre antikoagulantia (se pkt.
French: Treize sujets avaient un phénotype atténué pour la polypose adénomateuse familiale.
Danish: 13 patienter havde den svækkede FAP-fænotype.
French: - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Danish: - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
French: Fréquents
Danish: Meget almindelig
French: Chaque gélule contient 400 mg de célécoxib.
Danish: Hver kapsel indeholder 400 mg celecoxib.
French: Le risque relatif comparé au placebo pour un critère composite similaire (décès d'origine CV, IDM, AVC) était de 1,14 (IC à 95 % 0,61 - 2,12) avec une prise biquotidienne de 200 mg de célécoxib.
Danish: Den relative risiko sammenlignet med placebo for lignende sammensatte endepunkter (kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, slagtilfælde) er 1,14% (95% konfidensinterval 0,61-2,12) med celecoxib 200 mg 2 gange dagligt.
French: Par exemple, certains antibiotiques (Bactrim et Septra qui sont des associations de sulfamethoxazole et de trimethoprime) utilisés pour traiter des infections - si vous avez un ulcère gastrique ou duodénal, ou présentez des saignements de l'estomac ou de l'intestin - si vous avez présenté après la prise d'aspirine ou d'un autre médicament anti-inflammatoire, des polypes dans le nez ou une congestion nasale sévère, ou une réaction allergique comme un urticaire, un gonflement ou une respiration sifflante - si vous êtes une femme en âge de procréer, à moins que vous ayez une méthode de contraception efficace - si vous allaitez - si vous avez une colite ulcéreuse (inflammation du colon) ou maladie de Crohn (inflammation du tractus intestinal) - si vous présentez une maladie hépatique sévère - si vous présentez une maladie rénale sévère - si vous présentez une insuffisance cardiaque, si vous avez été diagnostiqué comme atteint de maladie cardiaque démontrée et/ou de maladie vasculaire cérébrale, c'est-à-dire si vous avez eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral, un accident ischémique transitoire (AIT) ou une obstruction des vaisseaux sanguins du cœur ou du cerveau - si vous avez eu une opération de pontage ; - ou si vous avez ou avez eu des problèmes de circulation sanguine (maladie artérielle périphérique) ou si vous avez subi une opération des artères des jambes.
Danish: hvis du har mavesår eller sår på tolvfingertarmen, eller bløder i maven eller tarmene hvis du - efter at have taget acetylsalicylsyre eller anden antiinflammatorisk medicin - har fået næsepolypper eller svær tillukning af næsen eller en overfølsomhedsreaktion som f.eks. kløende hududslæt, hævelse, besværet eller hvæsende vejrtrækning hvis du er kvinde i den fødedygtige alder og ikke anvender sikker prævention hvis du har tyktarmsbetændelse (colitis ulcerosa) eller betændelse i mave-tarmkanalen (Crohns sygdom) hvis du har en alvolig leversygdom hvis du har meget dårlige nyrer hvis du har hjertesvigt, har fået diagnosticeret hjertesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom, f.eks. hvis du har haft et hjertetilfælde, slagtilfælde, mini-slagtilfælde (TIA = transitorisk iskæmisk attack, dvs. forbigående nedsat blodtilførsel til hjernen) eller tilstopning af blodårerne til hjertet eller hjernen hvis du har fået foretaget en ballonudvidelse eller en by-passoperation eller hvis du har haft problemer med blodomløbet (perifer arteriel sygdom), eller hvis du har fået foretaget operation i årerne i benene
French: INDICATIONS D'UTILISATION
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
French: Onsenal agit par inhibition de la COX-2, à laquelle les cellules en phase de division sont sensibles.
Danish: Onsenal virker ved at hæmme COX-2, og dette påvirker betændte og unormalt voksende celler.
French: 10 gélules
Danish: 2 arytmi
French: Les effets indésirables les plus fréquents pouvant affecter plus d'1 patient sur 100 sont listés cidessous - Rétention d'eau accompagnée d'un gonflement des chevilles, des jambes et/ou des mains - Infections urinaires - Sinusites (inflammation des sinus, infection des sinus, sinus bouchés ou douloureux) nez bouché ou nez qui coule, maux de gorge, toux, rhumes, symptômes pseudo-grippaux - Etourdissements, insomnies - Douleur de l'estomac, diarrhée, indigestion, flatulence - Eruption cutanée, prurit - Courbatures - Aggravation d'allergies existantes
Danish: Almindelige bivirkninger, som forekommer hos mere end 1 person ud af 100, er væskeophobning i kroppen, som kan få ankler, ben og/eller hænder til at hæve urinvejsinfektioner bihulebetændelse (stoppede eller smertende bihuler), stoppet eller løbende næse, ondt i halsen, hoste, forkølelse, influenzalignende symptomer svimmelhed, søvnbesvær mavesmerter, diarré, fordøjelsesbesvær, luft i maven hududslæt, kløe muskelstivhed forværring af eksisterende allergi
French: Des réactions cutanées graves, certaines d'issue fatale, comme la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation de célécoxib (voir rubrique 4.8).
Danish: I forbindelse med brugen af celecoxib er der meget sjældent indberettet alvorlige hudreaktioner, nogle fatale, inklusive dermatitis exfoliativa, Stevens-Johnsons syndrom, og toksisk epidermal nekrolyse (se pkt.
French: Ecchymose, éruption bulleuse, dermatite exfoliative, érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, angioœdème
Danish: forhøjede leverenzymer hepatitis, leversvigt, icterus alopeci, fotosensitivitet ekkymose, bulløs erruption, exfoliativ dermatitis, erythema multiforme, StevensJohnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, angioødem artralgi, myositis serumcarbamid akut nyresvigt, interstitial nefritis, hyponatriæmi menstruationsforstyrrelser brystsmerter
French: - de l'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments anti-inflammatoires - de la ciclosporine et du tacrolimus (utilisés pour la suppression du système immunitaire par
Danish: - acetylsalicylsyre eller anden medicin, der dæmper betændelse - medicin, der nedsætter immunforsvaret f.eks. efter transplantationer (ciclosporin og tacrolimus) - hostestillende medicin i hostesaft (dextromethorphan ) - vanddrivende medicin (medicin mod væskeophobning)
French: - L'encre des gélules contient aussi du shellac, du propylène glycol, de l'oxyde ferrique (E172) et du bleu brillant FCF (E133).
Danish: - Mærkningsblækket indeholder også shellac, propylenglycol og jernoxid E172, Brilliant Blue
French: Par conséquent, les traitements anti-agrégant plaquettaires ne devront pas être arrêtés (voir rubrique 5.1 « Propriétés pharmacodynamiques »).
Danish: Antithrombotisk behandling bør derfor ikke seponeres (se pkt.
French: Liste des excipients.
Danish: - Gem indlægssedlen.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES JUSTIFIANT LA MODIFICATION DES INFORMATIONS SUR LE PRODUIT
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER VEDRØRENDE ÆNDRING AF PRODUKTOPLYSNINGER
French: - ajout d'une description plus détaillée des premiers signes de réaction cutanée entraînant l'arrêt
Danish: - tilføjelse af en mere detaljeret beskrivelse af de første tegn på hudreaktioner, som fører til
French: Entre novembre 2004 et juin 2005, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché a fourni des explications orales au CHMP sur les aspects de sécurité cardiovasculaire et cutanée concernant Onsenal, les 18 janvier, 15 février et 25 mai 2005.
Danish: Mellem november 2004 og juni 2005 afgav indehaveren af markedsføringstilladelsen mundtlige redegørelser til CHMP vedrørende de kardiovaskulære og hudrelaterede sikkerhedsaspekter ved Onsenal den 18. januar, 15. februar og 25. maj 2005.
French: A la suite d'une demande de la Commission européenne, le cadre de l'examen en cours de cette classe a été élargi afin d'y inclure, outre les aspects concernant la sécurité cardiovasculaire, l'évaluation des
Danish: Efter anmodning fra Europa-Kommissionen blev den igangværende undersøgelse af denne lægemiddelklasse udvidet til ud over de kardiovaskulære sikkerhedsaspekter også at omfatte alvorlige
French: Cette USR a été initiée le 16 février 2005 et finalisée le 17 février 2005.
Danish: Urgent Safety Restriction-proceduren blev påbebyndt den 16. februar 2005 og afsluttet den 17. februar 2005.
French: Le 7 avril 2005, la FDA (Food and Drug Administration) et l'EMEA ont demandé à Pfizer de retirer volontairement Bextra (valdécoxib) du marché, et Pfizer a accepté de suspendre les ventes et la commercialisation de Bextra dans le monde entier, dans l'attente de nouvelles discussions sur le rapport bénéfice/risque défavorable fondé sur des données concernant des réactions cutanées graves.
Danish: Den 7. april 2005 anmodede Food and Drug Administration og EMEA Pfizer om frivilligt at trække Bextra (valdecoxib) tilbage fra markedet, og Pfizer indvilligede i at indstille salget og markedsføringen af Bextra på verdensplan, mens man afventede de videre drøftelser af det ugunstige risk/benefitforhold på grundlag af oplysningerne om alvorlige hudreaktioner.