FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un ensayo abierto, de dosis repetidas (3 ciclos de 6 semanas de tratamiento seguido de 4 semanas sin tratamiento) demostró que no hay pérdida de respuesta con el uso episódico de múltiples ciclos de eltrombopag.
Czech: V otevřené studii opakovaných dávek (3 cykly 6týdenní léčby, následované 4 týdny bez léčby) bylo prokázáno, že epizodické užití s mnohočetnými cykly eltrombopagu nevykazuje ztrátu účinku.
Spanish: Debido a que eltrombopag no se excreta de forma significativa por vía renal, y a que se une extremadamente a proteínas plasmáticas, no se espera que la hemodiálisis sea un método efectivo para aumentar la eliminación de eltrombopag.
Czech: Protože eltrombopag není významně vylučován ledvinami a je vysoce vázán na plazmatické proteiny, nepředpokládá se, že by hemodialýza byla účinnou metodou urychlení eliminace eltrombopagu.
Spanish: La degeneración y/o necrosis de los hepatocitos, a menudo acompañada de un incremento de los niveles de enzimas hepáticas en suero, se observó en ratones, ratas y perros a dosis que se asociaron con morbilidad y mortalidad o dosis que fueron mal toleradas.
Czech: Hepatocytární degenerace a/nebo nekróza, často doprovázená zvýšením sérových hladin jaterních enzymů, byla pozorována u myší, potkanů a psů při dávkách, které byly spojeny s morbiditou a mortalitou nebo byly špatně tolerovány.
Spanish: • Si derrama el polvo o el líquido, límpielo con un paño húmedo (ver el paso 14 de estas instrucciones).
Czech: • Pokud rozlijete prášek nebo tekutinu, ukliďte to vlhkým hadrem (viz krok 14 v návodu).
Spanish: Dosis de eltrombopag (una vez al día)
Czech: Dávka eltrombopagu (jednou denně)
Spanish: Población pediátrica (de 1 a 17 años de edad) La seguridad y la eficacia de eltrombopag en pacientes pediátricos se ha investigado en dos estudios.
Czech: Pediatrická populace (ve věku od 1 roku do 17 let) Bezpečnost a účinnost eltrombopagu u pediatrických pacientů byly sledovány ve dvou studiích.
Spanish: En el estudio ENABLE 1 se utilizó como tratamiento antiviral peginterferón alfa-2a más ribavirina y en el estudio ENABLE 2 se utilizó peginterferón alfa-2b más ribavirinia.
Czech: Ve studii ENABLE 1 byly jako antivirová léčba použity peginterferon alfa-2a s ribavirinem, ve studii ENABLE 2 byly použity peginterferon alfa-2b s ribavirinem.
Spanish: Los signos de cambios en la médula ósea pueden aparecer como resultados anormales en sus análisis de sangre.
Czech: Známky změn v kostní dřeni se mohou projevit jako abnormální výsledky v krevních testech.
Spanish: Genotipo ARN VHC Genotipo 2/3
Czech: Genotyp HCV RNA Genotyp 2/3
Spanish: Revolade puede causar cambios que aparezcan reflejados en los análisis de sangre, y que pueden ser signos de daño hepático.
Czech: Přípravek Revolade může způsobit změny, které se projeví v krevních testech a mohou být známkou poškození jater.
Spanish: El tratamiento con eltrombopag se debe iniciar por y permanecer bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de enfermedades hematológicas o con experiencia en el manejo de la hepatitis C crónica y sus complicaciones.
Czech: Léčba eltrombopagem by měla být zahájena a vedena lékařem, který má zkušenosti s léčbou hematologických onemocnění nebo s léčbou chronické hepatitidy C a jejích komplikací.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Spanish: Lea la información "Problemas de hígado" en la sección 4 de este prospecto
Czech: Přečtěte si informace v odstavci „Problémy s játry" v bodě 4 této příbalové informace.
Spanish: • dolor en la extremidades (brazos, piernas, manos y pies)
Czech: • bolest končetin (paže, nohy, ruce a chodidla)
Spanish: • alimentos lácteos como queso, mantequilla, yogur o helado
Czech: • mléčné výrobky, jako je sýr, máslo, jogurt nebo zmrzlinu;
Spanish: El tratamiento con eltrombopag retrasó y redujo el número de reducciones de dosis de peginterferon.
Czech: Léčba eltrombopagem oddálila a omezila počet případů snížení dávky peginterferonu.
Spanish: • pérdida parcial de la función pulmonar causada por un bloqueo en la arteria pulmonar
Czech: • náhlá ztráta funkce části plic způsobená blokádou plicní tepny
Spanish: Combinación con medicamentos antivirales de acción directa
Czech: Kombinace s přímo působícími antivirotiky
Spanish: La eficacia y seguridad de eltrombopag para el tratamiento de la trombocitopenia en pacientes con infección por VHC, se evaluó en dos estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo.
Czech: Účinnost a bezpečnost eltrombopagu v léčbě trombocytopenie u pacientů s infekcí HCV byly hodnoceny ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích.
Spanish: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nuremberg, Alemania
Czech: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Norimberk, Německo
Spanish: Se detectaron en roedores cataratas relacionadas con el tratamiento y fueron dosis y tiempo dependientes.
Czech: Katarakta ve vztahu k léčbě byla zaznamenána u hlodavců a byla závislá na dávce a na čase.
Spanish: • acompañados de bilirrubina directa aumentada, o
Czech: • jsou doprovázeny zvýšením hladiny přímého bilirubinu, nebo
Spanish: • pérdida del pelo
Czech: • ztráta vlasů
Spanish: Población de estudio con VHC (en combinación con tratamiento antiviral de interferón y ribavirina)
Czech: Populace z HCV studií (v kombinaci s antivirovou terapií interferonem a ribavirinem)
Spanish: Eltrombopag se metaboliza a través de múltiples vías, incluyendo CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1, y UGT1A3 (ver sección 5.2).
Czech: Eltrombopag je metabolizován mnoha cestami včetně CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 a UGT1A3 (viz bod 5.2).
Spanish: Los 10 pacientes recibieron al menos 2 regímenes TIS y el 50% recibieron al menos 3 regímenes TIS.
Czech: Pacienti užívali ve všech 10 případech nejméně 2 předchozí IST režimy a 50 % užívalo nejméně 3 předchozí IST režimy.
Spanish: • alteraciones del ritmo del corazón (prolongación del intervalo QT)
Czech: • poruchy srdečního rytmu (prodloužení QT intervalu)
Spanish: En los estudios clínicos se notificó un caso de sobredosis en el que un paciente ingirió 5.000 mg de eltrombopag.
Czech: V klinických studiích byl zaznamenán jeden případ předávkování, kdy pacient požil 5 000 mg eltrombopagu.
Spanish: • problemas para dormir, depresión
Czech: • problémy se spánkem, deprese
Spanish: Eltrombopag se absorbe con un pico de concentración que ocurre a las 2-6 horas después de la administración oral.
Czech: Eltrombopag je vstřebáván s vrcholovou koncentrací objevující se 2 až 6 hodin po perorálním podání.
Spanish: Administre el medicamento al niño.
Czech: Podejte lék dítěti.
Spanish: Más de la mitad de todos los pacientes en cada grupo de tratamiento recibieron ≥ 3 tratamientos para la PTI previos, y el 36% tuvo una esplenectomía previa.
Czech: Více než polovina pacientů v každé léčebné skupině měla ≥3 předchozí léčby ITP a 36 % pacientů podstoupilo v minulosti splenektomii.
Spanish: Administre el medicamento inmediatamente al niño tras haber mezclado el polvo con el agua.
Czech: Lék podejte dítěti ihned poté, jakmile smícháte prášek s vodou.
Spanish: Celulosa microcristalina
Czech: Mikrokrystalická celulóza Povidon
Spanish: IMPORTANTE - Utilice inmediatamente el medicamento tras haberlo mezclado con agua.
Czech: DŮLEŽITÉ - lék užijte ihned poté, jakmile smícháte prášek s vodou.
Spanish: • ciclosporina, utilizada en los trasplantes o en enfermedades inmunológicas
Czech: • cyklosporinu užívaného v souvislosti s transplantacemi nebo nemocemi imunitního systému;
Spanish: Los agonistas del receptor de TPO son factores de crecimiento que promueven a la expansión de células progenitoras trombopoyéticas, a su diferenciación y a la producción de plaquetas.
Czech: Agonisté TPO-R jsou růstové faktory, které vedou k expanzi trombopoetických progenitorových buněk, jejich diferenciaci a produkci krevních destiček.
Spanish: • Si se queda embarazada durante el tratamiento con Revolade, informe a su médico.
Czech: • Pokud v průběhu léčby přípravkem Revolade otěhotníte, řekněte to svému lékaři.
Spanish: • cambios en las enzimas que controlan la coagulación de la sangre
Czech: • změny hladin enzymů, které regulují srážení krve
Spanish: • minerales como el hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio y zinc, que pueden estar presentes en suplementos de vitaminas y minerales (ver también la sección 3 "Cuándo tomarlo").
Czech: • minerálů, jako je železo, vápník, hořčík, hliník, selen a zinek, které mohou být ve vitaminových a minerálních doplňcích (viz také bod 3 „Kdy se užívá");
Spanish: No tome Revolade si está embarazada a menos que su médico se lo recomiende específicamente.
Czech: Pokud jste těhotná, neužívejte přípravek Revolade, pokud Vám jej lékař výslovně nedoporučí.
Spanish: Se notificaron complicaciones trombóticas/tromboembólicas incluyendo acontecimientos venosos y arteriales.
Czech: Hlášené trombotické/tromboembolické komplikace zahrnovaly jak venózní, tak arteriální příhody.
Spanish: Se detectó eltrombopag en plasma de todas las crías de rata F1 para todo el periodo de muestreo de 22 horas tras la administración del medicamento a las hembras F0, lo que sugiere que la exposición a eltrombopag de las crías de rata fue probable a través de la lactancia.
Czech: Eltrombopag byl detekován v plazmě všech F1 potkaních mláďat po celých 22 hodin testovací periody po podání léčivého přípravku F0 matkám, což naznačuje, že potkaní mláďata byla exponována eltrombopagu pravděpodobně prostřednictvím sání.
Spanish: • Informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, řekněte to svému lékaři.
Spanish: No se recomienda utilizar Revolade durante el embarazo.
Czech: Přípravek Revolade není doporučen v průběhu těhotenství.
Spanish: Riesgo de hepatotoxicidad
Czech: Riziko hepatotoxicity
Spanish: Eltrombopag es un sustrato de BCRP, pero no es un sustrato para la P-glicoproteína o OATP1B1.
Czech: Eltrombopag je substrátem BCRP, ale není substrátem P-glykoproteinu ani AOTP1B1.
Spanish: En pacientes que obtienen respuesta en las tres líneas, incluida la independencia transfusional, con una duración de al menos 8 semanas: la dosis de eltrombopag se puede reducir en un 50%.
Czech: U pacientů, kteří dosáhnou odpovědi ve třech krevních řadách, včetně nezávislosti na transfuzích trvající nejméně 8 týdnů se může dávka eltrombopagu snížit o 50%.
Spanish: La mediana del tiempo para el diagnóstico fue de 3 meses desde el inicio con el tratamiento con eltrombopag.
Czech: Medián času do diagnózy byl 3 měsíce od začátku léčby eltrombopagem.
Spanish: • ampollas en la boca
Czech: • puchýře v ústech
Spanish: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, España Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Reino Unido
Czech: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Španělsko Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velká Británie
Spanish: Para Hepatitis C
Czech: Pacienti s hepatitidou C
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida No puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles
Czech: Četnost nelze z dostupných údajů určit
Spanish: En base a los estudios in vitro e in vivo, eltrombopag no inhibe o induce enzimas CYP (ver sección 4.5).
Czech: Na základě údajů in vitro a in vivo eltrombopag neinhibuje ani neindukuje enzymy CYP (viz bod 4.5).
Spanish: Los pacientes se analizaron de acuerdo con el tratamiento recibido (población de doble ciego de seguridad total, Revolade n=955 y placebo n=484).
Czech: Pacienti jsou analyzováni podle druhu léčby (celkový počet dvojitě zaslepených pacientů, Revolade n=955 a placebo n=484).
Spanish: Revolade no se debe utilizar fuera de estudios clínicos para el tratamiento de la trombocitopenia asociada al SMD.
Czech: Přípravek Revolade nemá být mimo klinické studie používán k léčbě trombocytopenie způsobené MDS.
Spanish: De forma periódica, los pacientes deben ser evaluados clínicamente y el médico que le esté tratando debe decidir sobre la continuación del tratamiento de forma individual.
Czech: Pacienti mají být pravidelně klinicky sledováni a o pokračování léčby má být rozhodnuto pouze po individuálním zhodnocení léčby ošetřujícím lékařem.
Spanish: Si es posible muéstrele el envase o este prospecto.
Czech: Pokud je to možné, ukažte mu celé balení léku nebo tuto příbalovou informaci.
Spanish: • Tire del émbolo hasta que todo el medicamento esté en la jeringa.
Czech: • Zatáhněte píst zpátky, dokud nebude všechen lék v stříkačce.
Spanish: Debe tomarse la decisión de interrumpir la lactancia o continuar/abstenerse del tratamiento con Revolade, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
Czech: Při zvažování, zda přerušit kojení nebo pokračovat v léčbě přípravkem Revolade nebo ji přerušit, je třeba vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu.
Spanish: En los estudios clínicos de eltrombopag, en general no se observaron diferencias clínicamente significativas en la seguridad de eltrombopag entre pacientes de al menos 65 años y pacientes más jóvenes.
Czech: V klinických studiích s eltrombopagem nebyl celkově pozorován žádný významný rozdíl v bezpečnosti eltrombopagu mezi pacienty ve věku alespoň 65 let a mladšími pacienty.
Spanish: Preparación y administración del polvo para suspensión oral:
Czech: Příprava a podání prášku pro perorální suspenzi:
Spanish: La mediana del tiempo de estudio hasta la aparición de una anormalidad citogenética fue de 2,9 meses.
Czech: Medián času účasti ve studii do výskytu cytogenetické odchylky byl 2,9 měsíce.
Spanish: Después de la sección 6 del prospecto están las Instrucciones de Uso que le explica cómo mezclar y administrar el medicamento.
Czech: Po bodu 6 v této příbalové informaci naleznete Návod na přípravu jak smíchat a podávat tento lék.
Spanish: No se ha establecido la biodisponibilidad oral absoluta de eltrombopag tras la administración a humanos.
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost eltrombopagu po podání u lidí zatím nebyla stanovena.
Spanish: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Reino Unido
Czech: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Velká Británie
Spanish: • leche o batidos de leche, bebidas hechas con leche, yogur o nata
Czech: • mléko nebo mléčné nápoje, nápoje obsahující mléko, jogurt nebo smetanu;
Spanish: No hay datos disponibles o son datos limitados, del uso de eltrombopag en mujeres embarazadas.
Czech: O užití eltrombopagu u těhotných žen jsou k dispozici pouze omezené nebo žádné údaje.
Spanish: Eltrombopag se metaboliza principalmente por hidrólisis, oxidación y conjugación con ácido glucurónico, glutatión o cisteína.
Czech: Eltrombopag je primárně metabolizován štěpením, oxidací a konjugací s glukuronovou kyselinou, glutathionem nebo cysteinem.
Spanish: En el estudio de desarrollo pre y postnatal en ratas, no hubo reacciones adversas en el embarazo, parto o lactancia de la F0 de las ratas hembra a dosis maternas no tóxicas (10 y 20 mg/kg/día) y no hubo efectos en el crecimiento, desarrollo, neurocomportamiento o función reproductiva de la descendencia (F1).
Czech: Ve studii pre- a postnatálního vývoje u potkanů nebyly žádné nežádoucí účinky na březost, vrh a laktaci u F0 potkaních samic při mateřských netoxických dávkách (10 a 20 mg/kg/den) a žádné účinky na růst, vývoj, neurobehaviorální a reprodukční funkce mláďat (F1).
Spanish: En un estudio del intervalo QTc en voluntarios sanos que recibieron dosis de 150 mg de eltrombopag al día, no se observaron efectos clínicamente significativos sobre la repolarización cardiaca.
Czech: Studie QTc u zdravých dobrovolníků, kterým byl podáván eltrombopag v dávce 150 mg denně, neprokázaly klinicky významný vliv na srdeční repolarizaci.
Spanish: Qué es Revolade y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Revolade Cómo tomar Revolade
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Revolade a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Revolade užívat Jak se přípravek Revolade užívá
Spanish: Sólo se debe administrar eltrombopag en estos pacientes, tras evaluar cuidadosamente los beneficios esperados del tratamiento en comparación con los riesgos.
Czech: Eltrombopag má být těmto pacientům podán pouze po pečlivém posouzení očekávaného přínosu v porovnání s riziky.
Spanish: • falta de interés, cambios en el estado de ánimo
Czech: • ztráta zájmu, změny nálady
Spanish: La seguridad de eltrombopag en anemia aplásica grave se evaluó en un estudio abierto de un solo brazo (N=43) del que 11 pacientes (26%) fueron tratados durante >6 meses y 7 pacientes (21%), durante >1 año.
Czech: Bezpečnost eltrombopagu u těžké aplastické anemie byla hodnocena v jednoramenné, otevřené studii (n=43), ve které bylo léčeno 11 pacientů (26 %) po dobu >6 měsíců a 7 pacientů (21 %) bylo léčeno >1 rok.
Spanish: El cincuenta y cuatro por ciento (54%) de los pacientes tratados con eltrombopag y el 13% de los pacientes tratados con placebo alcanzaron este nivel de respuesta tras 6 semanas de tratamiento.
Czech: 54 % pacientů léčených eltrombopagem a 13 % pacientů léčených placebem dosáhlo tohoto rozmezí odpovědi po 6 týdnech léčby.
Spanish: Desde el día 29 hasta el final del tratamiento, del 15 al 28% de los pacientes tratados con eltrombopag se mantuvieron con una dosis ≤25 mg, y del 29 al 53% recibieron 75 mg.
Czech: Ode dne 29 až do konce léčby bylo 15 až 28 % pacientů léčených eltrombopagem udržováno na dávce ≤25 mg a 29 až 53 % dostávalo 75 mg.
Spanish: Se ha observado respuesta sostenida en el 50% de los respondedores iniciales durante las 20 de las 24 semanas en el estudio PETIT 2 y durante las 15 de las 24 semanas en el estudio PETIT.
Czech: Trvalá odpověď se objevila v studii PETIT 2 u 50 % iniciálních respondérů v průběhu 20 z 24 týdnů a v průběhu 15 z 24 týdnů v studii PETIT.
Spanish: La variable principal de eficacia para ambos estudios fue la Respuesta Viral Sostenida (RVS), definida como el porcentaje de pacientes con ARN-VHC no detectable en la semana 24 tras completar el periodo de tratamiento programado.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla v obou studiích setrvalá virologická odpověď (SVR, sustained virologic response), definovaná jako procento pacientů s nedetekovatelným množstvím HCV RNA 24 týdnů po ukončení plánovaného léčebného období.
Spanish: • falta de energía
Czech: • ztráta energie
Spanish: La administración de eltrombopag puede causar anomalías en la función hepática y hepatotoxicidad severa, que podría amenazar la vida (ver sección 4.8).
Czech: Podávání eltrombopagu může způsobit abnormality jaterních funkcí a těžkou hepatotoxicitu, která může být život ohrožující (viz bod 4.8).
Spanish: Pacientes que requieren tratamiento de rescate, n (%) Valor de p a
Czech: Nutnost záchranné terapie, n (%) p-hodnota a
Spanish: En pacientes con riesgo de padecer ATEs de cualquier etiología, se debe considerar el balance beneficio/riesgo.
Czech: U pacientů s rizikem TEE jakéhokoli původu má být zvážen poměr rizika a přínosu léčby.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de eltrombopag en pacientes pediátricos con PTI se muestran en la Tabla 10.
Czech: Farmakokinetické parametry eltrombopagu u pediatrických pacientů s ITP jsou uvedeny v Tabulce 10.
Spanish: Muchas personas con hepatitis C tienen niveles de plaquetas bajos, no sólo por la enfermedad, sino también debido a los tratamientos antivirales que se utilizan para tratarla.
Czech: Mnozí pacienti s hepatitidou C mohou mít nízký počet krevních destiček, který nemusí být způsoben pouze vlastním onemocněním, ale také antivirovými léky užívanými k léčbě tohoto onemocnění.
Spanish: Se observó toxicidad tubular renal en estudios de hasta 14 días de duración en ratones y ratas, a exposiciones que se asociaron generalmente con morbilidad y mortalidad.
Czech: Ve studiích trvajících až 14 dní byla u myší a potkanů při expozicích, které byly obecně spojovány s morbiditou a mortalitou, pozorována renální tubulární toxicita.
Spanish: Estos análisis se repetirán con frecuencia mientras esté tomando el medicamento.
Czech: Tyto testy se v průběhu užívání léku budou v pravidelných intervalech opakovat.
Spanish: • si tiene riesgo de sufrir un trombo en venas o arterias, o si sabe que la aparición de trombos es algo frecuente en su familia.
Czech: • pokud máte zvýšené riziko tvorby krevních sraženin v žilách nebo tepnách, nebo pokud víte, že se krevní sraženiny vyskytují ve Vaší rodině.
Spanish: • mareos, problemas de atención y de memoria, cambios en el estado de ánimo
Czech: • závratě, potíže s pozorností a pamětí, změny nálady
Spanish: La mediana de los recuentos de plaquetas al 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7 años en el estudio, fueron de 85.000/l, 85.000/l, 105.000/l, 64.000/l, 75.000/l, 119.000/l y 76.000/l, respectivamente.
Czech: Medián počtu trombocytů v letech 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7 byl 85 000/µl, 85 000/µl, 105 000/µl, 64 000/l, 75 000/l, 119 000/µl a 76 000/l (v příslušném pořadí).
Spanish: Mientras este tomando Revolade, estará bajo la supervisión de un médico especialista con experiencia en el tratamiento de su enfermedad.
Czech: Během užívání přípravku Revolade budete v péči lékaře, který má zkušenosti s léčbou Vašeho onemocnění.
Spanish: Cohorte 3 (1 a 5 años)
Czech: Kohorta 3 (1 až 5 let)
Spanish: Lea y siga las siguientes instrucciones para preparar una dosis de Revolade y administrarlo al niño.
Czech: Čtěte a následujte tyto pokyny na přípravu dávky přípravku Revolade.
Spanish: Respuestas excesivas en el recuento plaquetario (como se indicaba en la Tabla 3) o anomalías importantes en las pruebas hepáticas requieren también la suspensión del tratamiento con eltrombopag (ver sección 4.8.
Czech: Nadměrný počet krevních destiček (jak je uvedeno v tabulce 3) nebo významné odchylky jaterních testů také vyžadují přerušení podávání eltrombopagu (viz bod 4.8).
Spanish: No debe tomar Revolade a menos que su médico considere que el beneficio esperado supera el riesgo de tener trombos.
Czech: Přípravek Revolade nemáte užívat, pokud Váš lékař neusoudí, že očekávaný přínos léčby převýší riziko tvorby krevních sraženin.
Spanish: De los 714 pacientes, 642 presentaban insuficiencia hepática leve, 67 insuficiencia hepática moderada y 2 insuficiencia hepática grave.
Czech: Z těchto 714 pacientů mělo 642 mírnou poruchu funkce jater, 67 středně závažnou poruchu funkce jater a 2 závažnou poruchu funkce jater.
Spanish: La AAG es una enfermedad en la cual la médula ósea está dañada, provocando una deficiencia de glóbulos rojos (anemia), de glóbulos blancos (leucopenia) y de plaquetas (trombocitopenia).
Czech: SAA je onemocnění, při němž poškození kostní dřeně způsobuje nedostatek červených krvinek (anemie), bílých krvinek (leukopenie) a krevních destiček (trombocytopenie).
Spanish: Si los recuentos se mantienen estables después de 8 semanas con la dosis reducida, entonces se debe suspender eltrombopag y vigilar los recuentos sanguíneos.
Czech: Pokud zůstanou počty krevních elementů stabilní po 8 týdnech při snížené dávce, podávání eltrombopagu má být přerušeno a má se sledovat počet krevních elementů.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con eltrombopag, debe examinarse el frotis sanguíneo periférico para establecer un nivel basal de anomalías morfológicas celulares.
Czech: Před zahájením léčby eltrombopagem by měl být pečlivě vyšetřen nátěr z periferní krve k výchozímu stanovení morfologických abnormalit krevních buněk.
Spanish: No se ha detectado en orina el compuesto principal inalterado (eltrombopag).
Czech: Nezměněná mateřská látka (eltrombopag) nebyla v moči detekována.