FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Solución inyectable Vía perineural Infiltración
Latvian: Perineirālai lietošanai Infiltrācijai
Spanish: 3% sin vasoconstrict or
Latvian: 3% bez vazokonstriktora
Spanish: MG/ML, SOLUTION INJECTABLE À USAGE DENTAIRE
Latvian: SCANDONEST 30 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE À USAGE DENTAIRE
Spanish: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9 53859 NiederkasselMondorf
Latvian: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str.
Spanish: Dinamarca Spécialités Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
Latvian: Spécialités Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
Spanish: Infiltración
Latvian: I pielikums
Spanish: ¿Qué es Scandonest?
Latvian: Kas ir Scandonest?
Spanish: La Comisión Europea emitió una decisión legalmente vinculante en toda la UE para aplicar estas modificaciones el 2 de agosto de 2018.
Latvian: Eiropas Komisija 2018. gada 2. augustā izdeva visā ES juridiski saistošu lēmumu par šo izmaiņu ieviešanu.
Spanish: También está disponible en la UE con los nombres comerciales Biocaine y Scandicaine.
Latvian: Eiropas Savienībā Scandonest ir pieejamas arī ar tirdzniecības nosaukumiem Biocaine un Scandicaine.
Spanish: Scandonest se administra en inyección.
Latvian: Scandonest tiek ievadītas ar injekciju.
Spanish: Tras examinar los datos disponibles, se consideró que otras contraindicaciones que eran válidas únicamente en algunos países no estaban respaldadas por datos suficientes o eran redundantes y ya estaban incluidas en la lista actual mencionada.
Latvian: Pēc pieejamo datu pārskatīšanas uzskatīja, ka vairākas citas kontrindikācijas, kas bija spēkā tikai dažās valstīs, nav pamatotas ar pietiekamiem datiem vai ir liekas un jau ir iekļautas iepriekš norādītajā pašreizējo kontrindikāciju sarakstā.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Scandonest?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Scandonest?
Spanish: La información para médicos y pacientes se va a unificar en toda la UE
Latvian: Visā ES tiks saskaņota ārstiem un pacientiem paredzētā informācija
Spanish: Contiene el principio activo mepivacaína.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu mepivakaīnu.
Spanish: Además, no debe utilizarse en niños menores de 4 años, en pacientes con problemas graves que afecten a la actividad eléctrica del corazón y que no se resuelvan con un marcapasos, ni en pacientes epilépticos cuya enfermedad no esté controlada de forma satisfactoria.
Latvian: Turklāt šīs zāles nedrīkst lietot arī bērniem, kuri jaunāki par 4 gadiem, pacientiem ar smagām veselības problēmām, kas ietekmē sirds elektrisko aktivitāti un netiek koriģētas ar elektrokardiostimulatoru, un epilepsijas pacientiem, kuriem slimība netiek pietiekami kontrolēta.
Spanish: Tras examinar los datos disponibles sobre el uso de Scandonest, la Agencia concluyó que debía armonizarse la ficha técnica.
Latvian: Izskatot pieejamos datus par Scandonest lietošanu, aģentūra secināja, ka zāļu apraksti ir jāsaskaņo.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 de agosto de 2018
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 2. augusts EMA/533239/2018 Rev.
Spanish: La revisión de Scandonest se inició a instancias del titular de la autorización de comercialización, Septodont, conforme al Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE.
Latvian: Scandonest pārskatīšanu uzsāka pēc reģistrācijas apliecības īpašnieka Septodont lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu.
Spanish: Además, se ha armonizado el Módulo 3 del expediente del medicamento (que describe el modo en que se fabrica el medicamento y se controla su calidad).
Latvian: Ir saskaņots arī zāļu dokumentācijas 3. modulis (kur aprakstīts zāļu ražošanas un kvalitātes kontroles process).
Spanish: La dosis recomendada de Scandonest depende de la edad y el peso corporal del paciente.
Latvian: Ieteicamā Scandonest deva ir atkarīga no pacienta vecuma un ķermeņa masas.
Spanish: Otras secciones de la ficha técnica que se van a armonizar son las secciones 4.4 (Advertencias y precauciones especiales de empleo), 4.5 (Interacciones), 4.6 (Fertilidad, embarazo y lactancia), 4.7 (Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas) y 4.8 (Efectos adversos).
Latvian: Zāļu aprakstā ir saskaņotas arī citas sadaļas, tostarp 4.4. apakšpunkts (Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā), 4.5. apakšpunkts (Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi), 4.6. apakšpunkts (Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti), 4.7. apakšpunkts (Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus) un 4.8. apakšpunkts (Nevēlamās blakusparādības).
Spanish: El 31 de mayo de 2018 la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) finalizó una revisión de Scandonest y denominaciones asociadas y recomendó modificar la ficha técnica para armonizar la forma en que se utiliza el medicamento en la UE.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) 2018. gada 31. maijā pabeidza Scandonest un sinonīmisko nosaukumu zāļu pārskatīšanu un ieteica veikt izmaiņas informācijā par zāļu izrakstīšanu, lai saskaņotu šo zāļu lietošanu ES.
Spanish: Scandonest no debe utilizarse en pacientes alérgicos al principio activo mepivacaína o a alguno de los demás componentes del medicamento.
Latvian: Scandonest nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir alerģija pret aktīvo vielu mepivakaīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Spanish: Scandonest está autorizado a partir de ahora para uso como anestésico local en cirugía dental en adultos, adolescentes y niños mayores de 4 años (de unos 20 kg de peso).
Latvian: Scandonest tagad ir reģistrētas lietošanai par vietējās anestēzijas līdzekli zobu ķirurģijā pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 4 gadu vecuma (ar ķermeņa masu apmēram 20 kg).
Spanish: Scandonest es un anestésico local, un medicamento que se utiliza para bloquear la sensibilidad y el dolor en una parte del cuerpo durante procedimientos médicos.
Latvian: Scandonest ir vietējās anestēzijas līdzeklis - zāles, ko lieto, lai medicīnisku procedūru laikā nomāktu jutīgumu un sāpes kādā ķermeņa daļā.
Spanish: Scandonest ya no debe utilizarse como anestésico local durante procedimientos de podología (tratamiento de callos, verrugas, etc.), ya que los datos presentados por la empresa no se consideraron suficientes para respaldar este uso.
Latvian: Scandonest vairs nedrīkst lietot kā vietējās anestēzijas līdzekli podiatrijas procedūrās (varžacu, kārpu u. tml. ārstēšanā), jo uzņēmuma iesniegtos datus uzskatīja par nepietiekamiem, lai pamatotu šādu lietošanas veidu.
Spanish: El 25 de agosto de 2017, Septodont, la empresa que comercializa Scandonest, remitió el asunto a la EMA para armonizar las autorizaciones de comercialización de Scandonest en la UE.
Latvian: Uzņēmums Septodont, kas piedāvā tirgū Scandonest, 2017. gada 25. augustā nosūtīja lietu EMA, lai saskaņotu Scandonest reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Spanish: EMA/533239/2018 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1455
Latvian: EMA/533239/2018
Spanish: Cuando los datos lo justifiquen, se han incluido algunas de las contraindicaciones previas en la sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo.
Latvian: Dažas no agrākajām kontrindikācijām, par kurām bija pamatojoši dati, ir iekļautas 4.4. apakšpunktā "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
Spanish: En adultos, la dosis máxima recomendada es de 4,4 mg por kg de peso corporal, hasta una dosis total máxima de 300 mg.
Latvian: Pieaugušajiem ieteicamā deva ir 4,4 mg uz kilogramu ķermeņa masas līdz maksimālajai kopējai devai 300 mg. Bērniem ieteicamā deva ir 0,75 mg/kg.
Spanish: Scandonest se ha autorizado en la UE mediante procedimientos nacionales, lo que ha provocado discordancias entre los Estados miembros con respecto a la forma en que se fabrica y se puede utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en la información del producto (ficha técnica o resumen de las características del producto [RCP], etiquetado y prospecto) en los países donde se comercializa el producto.
Latvian: Tāpēc dalībvalstīs nav saskaņots šo zāļu ražošanas un lietošanas veids, par ko liecina atšķirības informācijā par zāļu izrakstīšanu (zāļu aprakstos, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijās) valstīs, kuru tirgū šīs zāles ir pieejamas.
Spanish: El prospecto se modificará en consecuencia.
Latvian: Turpmāk ir norādīta saskaņotā informācija.
Spanish: 16 mg Implante
Latvian: 16 mg Implants
Spanish: Vial (vidrio)
Latvian: Subkutāna injekcija flakons (stikla)
Spanish: Puede ser necesario consultar a un dermatólogo.
Latvian: Var būt nepieciešama dermatologa konsultācija.
Spanish: La semivida es de aproximadamente 30 minutos.
Latvian: Pusperiods ir aptuveni 30 minūtes.
Spanish: Informe final: 6 años después de la aprobación.
Latvian: Gala ziņojums: 6 gadus pēc apstiprināšanas.
Spanish: Tel.: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Latvian: Tālr.: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Spanish: • cómo acceder y utilizar el registro de la UE.
Latvian: • Kā piekļūt un izmantot ES reģistru.
Spanish: Programa educacional y de formación para médicos
Latvian: Izglītošanas un apmācības programmas ārstiem
Spanish: Sin embargo, dada la falta de datos se aconseja precaución.
Latvian: Tomēr datu trūkuma dēļ jāievēro piesardzība.
Spanish: El registro recogerá datos tanto procedentes de los pacientes como de los médicos.
Latvian: Reģistram ir jāvāc dati gan no pacientiem, gan no ārstiem.
Spanish: Se une durante más tiempo que la α-MSH.
Latvian: Tā piesaiste ir ilgāka nekā α-MSH.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a recibir SCENESSE si usted tiene más de 70 años de edad.
Latvian: Pirms SCENESSE saņemšanas konsultējieties ar ārstu, ja Jūs esat vecāks par 70 gadiem.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir SCENESSE
Latvian: Kas Jums jāzina pirms SCENESSE saņemšanas
Spanish: Este efecto se observó solo a niveles de exposición unas 8 veces mayores que la exposición humana.
Latvian: Šo iedarbību novēroja tikai tad, kad iedarbības līmenis bija aptuveni 8 reizes lielāks par iedarbības līmeni cilvēkam.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/969/001
Latvian: EU/1/14/969/001
Spanish: • métodos para prevenir o minimizar los errores de aplicación y las reacciones en el lugar de la aplicación.
Latvian: • Metodes, lai novērstu vai samazinātu ievadīšanas kļūdas un ievietošanas vietas reakcijas.
Spanish: • la importancia de incluir e introducir a los pacientes en el registro de la UE;
Latvian: • Pacientu iesaistīšanas un ievadīšanas nozīmīgums ES reģistrā.
Spanish: El perfil de seguridad se basa en los datos agrupados de estudios clínicos en los que participaron 425 pacientes.
Latvian: Drošuma profils ir pamatots uz apkopotiem datiem no pētījumiem ar 425 pacientiem.
Spanish: Qué es SCENESSE y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir SCENESSE un kādam nolūkam to lieto
Spanish: Sin embargo, no deben excederse los 4 implantes por año.
Latvian: Tomēr šis daudzums nedrīkst būt vairāk par 4 implantiem gadā.
Spanish: • vídeo formativo;
Latvian: • izglītojošs video;
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. Punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi.
Spanish: Los niveles plasmáticos de afamelanotida se mantienen un cierto número de días.
Latvian: Afamelanotīda līmenis plazmā tiek saglabāts vairākas dienas.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Latvian: Biežumam izmantota šāda klasifikācija: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100, < 1/10), retāk (≥ 1/1000, < 1/100), reti (≥ 1/10 000, < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Spanish: Tras la administración subcutánea del implante, la mayor parte del principio activo se libera en las primeras 48 horas y el día 5 ya se ha liberado el 90 %.
Latvian: Pēc implanta ievadīšanas zem ādas visvairāk aktīvās vielas tiek atbrīvots pirmajās 48 stundās, vairāk nekā 90 % ir atbrīvoti līdz 5. dienai.
Spanish: Se ha demostrado que los pacientes con PPE que reciben afamelanotida se expusieron más a la luz solar directa (10:00 a 18:00 horas) durante el periodo del ensayo de 180 días, en comparación con los que recibieron placebo (p = 0,044; media aritmética con afamelanotida, 115,6 h; mediana, 69,4 h; media con placebo, 60,6 h; mediana, 40,8 h).
Latvian: Ir pierādīts, ka EPP pacienti, kuri saņēma ārstēšanu ar afamelanotīdu, tika vairāk pakļauti tiešai saules gaismas iedarbībai (no 10.00 līdz 18.00) 180 dienu pētījuma periodā, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo (p = 0,044, afamelanotīda vidējais aritmētiskais: 115,6 h, mediāna 69,4 h, placebo vidējais 60,6 h, mediāna 40,8 h).
Spanish: • material de formación personal;
Latvian: • individuāls apmācības materiāls;
Spanish: Verifique siempre la presencia del implante; si tiene dudas al respecto, compruebe que el implante no haya quedado dentro del catéter.
Latvian: Vienmēr pārbaudiet implanta atrašanos, ja par to rodas šaubas, pārbaudiet, vai implants nav palicis katetrā.
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Latvian: • 60 dienu laikā kopš sasniegti nozīmīgi (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultāti
Spanish: Otros medicamentos y SCENESSE
Latvian: Citas zāles un SCENESSE
Spanish: • demostración de la técnica de aplicación correcta, resaltando las medidas necesarias para garantizar que el implante no sufra daños durante el uso;
Latvian: • Pareizas lietošanas metodes demonstrācija, kurā īpaši atzīmētas darbības, kas jāievēro, lai lietošanas laikā implants netiktu bojāts.
Spanish: Este dato no se considera relevante para la seguridad humana, dado que las glándulas de Harder no están presentes en el ser humano.
Latvian: Netiek uzskatīts, ka šī atrade ir nozīmīga cilvēka drošumam, jo cilvēka organismā nav Hardera dziedzera.
Spanish: Los pacientes no deben conducir ni utilizar máquinas si sufren estos síntomas.
Latvian: Pacienti nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, ja viņi novēro šos simptomus.
Spanish: No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años de edad, ya que no se ha probado en este grupo de edad.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicamas lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo šajā vecuma grupā tās nav pētītas.
Spanish: Dado que los datos disponibles sobre el tratamiento en personas de edad avanzada son limitados, afamelanotida no se debe utilizar en pacientes mayores de 70 años.
Latvian: Tā kā pieejamie dati par ārstēšanu gados vecākiem pacientiem ir ierobežoti, afamelanotīdu nedrīkst lietot pacientiem, kas vecāki par 70 gadiem.
Spanish: Protección solar
Latvian: Aizsardzība no saules
Spanish: La seguridad de este medicamento no se ha evaluado en ensayos clínicos de duración superior a 2 años (ver sección 4.2).
Latvian: Šo zāļu drošums nav izvērtēts klīniskajos pētījumos, kas ilgāki par 2 gadiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Emolientes y protectores, protectores frente a la radiación UV para uso sistémico, código ATC: D02BB02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: mīkstinošie un aizsarglīdzekļi, aizsarglīdzekļi pret UV starojumu sistēmiskai lietošanai, ATĶ kods: D02BB02.
Spanish: Esto se debe en parte a la resistencia de afamelanotida a la degradación inmediata por las enzimas proteolíticas o séricas (ver sección 5.2).
Latvian: Tas daļēji rodas, jo afamelanotīds ir rezistents pret tūlītēju seruma vai proteolītisku enzīmu izraisītu noārdīšanos (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: No se dispone de información sobre la farmacocinética de ninguno de sus metabolitos (activos o inactivos).
Latvian: Ne par vienu no tā metabolītiem (aktīviem vai neaktīviem) nav pieejama farmakokinētiskā informācija.
Spanish: El borrador del protocolo se presentará 2 meses después de la notificación del dictamen de la Comisión Europea.
Latvian: 2 mēnešus pēc paziņojuma par Eiropas Komisijas lēmumu saņemšanas.
Spanish: En un segundo estudio sobre desarrollo embriofetal con ratas Lister-Hooded no se alcanzó la suficiente exposición.
Latvian: Otrajā pētījumā par embriofetālo attīstību Lister-Hooded žurkām netika sasniegta pietiekama iedarbība.
Spanish: Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para el desarrollo (ver sección 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem par attīstības toksicitāti ir nepietiekami (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: Tenga en cuenta que un aumento de la exposición a la radiación UV contribuye al desarrollo de cáncer de piel.
Latvian: Atcerieties, ka palielināta UV gaismas iedarbība veicinās ādas vēža attīstību.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de afamelanotida en niños y adolescentes de 0 a 17 años de edad.
Latvian: Afamelanotīda drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 17 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de afamelanotida o cualquiera de sus metabolitos son muy limitados.
Latvian: Afamelanotīda vai jebkura tā metabolīta farmakokinētiskie dati ir ļoti ierobežoti.
Spanish: Si ha tenido alguna vez cualquiera de estas enfermedades, su médico realizará un seguimiento más estricto de su salud durante el tratamiento.
Latvian: Ja Jums kādreiz ir bijusi kāda no šīm slimībām, ārstēšanas laikā ārstam var būt Jūs uzmanīgi jāuzrauga.
Spanish: - Complicaciones de las heridas, heridas abiertas.
Latvian: - brūces komplikācijas, atvērta brūce.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/diciembre/2014 Fecha de la última renovación: 19/noviembre/2019
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 19. novembris
Spanish: Los estudios con animales no han mostrado un efecto perjudicial sobre la fertilidad y la reproducción.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nav atklāta kaitīga ietekme uz fertilitāti un vairošanos.
Spanish: • hoja informativa para el registro.
Latvian: • reģistra informācijas lapa.
Spanish: No coloque un nuevo implante a menos que se haya confirmado inequívocamente que el primero no se ha insertado.
Latvian: Jaunu implantu ievadiet tikai tad, ja ir nepārprotami apstiprināts, ka pirmais implants nav ievadīts.
Spanish: Informes intermedios: presentación anual.
Latvian: Starpatskaites: iesniegšana ikgadēji.
Spanish: El número máximo de implantes anuales recomendado es de cuatro.
Latvian: Ieteicamais maksimālais implantu skaits gadā ir četri.
Spanish: El material de formación personal, incluido el vídeo formativo, debe contener los siguientes mensajes clave:
Latvian: Individuālā apmācības materiālā, tostarp izglītojošajā video, tiks norādīti turpmāk minētie galvenie ziņojumi.
Spanish: El implante puede retirarse mediante un sencillo procedimiento quirúrgico, si es necesario.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā implantu var izņemt ar vienkāršu ķirurģisku procedūru.
Spanish: El médico decidirá con usted el momento y el lugar más adecuados para insertar el implante.
Latvian: Ārsts kopā ar Jums vienosies par piemērotu laiku un implanta ievietošanas vietu.
Spanish: El segundo objetivo principal del estudio será la evaluación del cumplimiento con las recomendaciones para la minimización del riesgo y el programa de acceso controlado para los pacientes que reciben SCENESSE.
Latvian: Pētījuma otram primārajam mērķim ir jābūt riska mazināšanas rekomendāciju un pacientu, kuri saņem SCENESSE, kontrolētās piekļuves programmas ievērošanas izvērtējumam.
Spanish: En la mayor parte de los estudios clínicos, los niveles plasmáticos de afamelanotida se encuentran por debajo del límite de cuantificación el día 10.
Latvian: Vairumā klīnisko pētījumu afamelanotīda līmenis plazmā līdz 10. dienai bija mazāks par kvantitatīvās noteikšanas robežvērtību.
Spanish: No se dispone de datos sobre las posibles interacciones o efectos en poblaciones especiales como, por ejemplo, pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Latvian: Nav pieejami dati par iespējamo mijiedarbību vai iedarbību īpašās populācijās, t.i., pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Spanish: Se desconoce si afamelanotida o cualquiera de sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Latvian: Nav zināms, vai afamelanotīds vai kādi no tā metabolītiem izdalās cilvēka pienā.
Spanish: En los estudios de toxicidad a dosis repetidas, el único dato relevante fue un incremento en la pigmentación melánica en perros, lo cual concuerda con la actividad farmacológica del principio activo.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos vienīgā nozīmīgā atrade bija melanīna pigmentācijas palielināšanās sunim, kas ir saskaņā ar aktīvās vielas farmakoloģisko aktivitāti.
Spanish: No debe utilizarse SCENESSE durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no usen métodos anticonceptivos efectivos.
Latvian: SCENESSE nevajadzētu lietot grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot efektīvu kontracepcijas metodi.
Spanish: Antes del lanzamiento de SCENESSE en cada Estado miembro, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del material educacional, incluyendo las formas de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto, con las autoridades sanitarias nacionales.
Latvian: Pirms SCENESSE laišanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar nacionālās kompetentās valsts iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, tostarp saziņas līdzekļiem, izplatīšanas modalitātēm un citiem aspektiem.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de esta enfermedad, por motivos científicos y por razones éticas no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu, zinātnisku apsvērumu dēļ un ētisku apsvērumu dēļ nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Spanish: Dado que este medicamento aumenta la producción de eumelanina, en la mayor parte de los pacientes tratados la piel se oscurecerá.
Latvian: Tā kā šīs zāles palielina eimelanīna daudzumu, vairumam pacientu āda kļūs tumšāka.
Spanish: La PPE es una enfermedad en la cual el paciente presenta un aumento de la sensibilidad a la luz solar, que causa efectos dañinos como dolor y quemaduras.
Latvian: EPP ir slimība, kad pacientiem ir paaugstināts jutīgums pret saules gaismu, kas var izraisīt toksisku iedarbību, piemēram, sāpes un dedzināšanas sajūtu.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Para obtener instrucciones sobre la correcta administración y preparación, ver sección 4.2.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Pareizas ievadīšanas un sagatavošanas instrukcijas skatīt 4.2. apakšpunktā.
Spanish: Aumento de la alanina aminotransferasa Aumento de la aspartato aminotransferasa Alteraciones de las pruebas de función hepática Aumento de las transaminasas
Latvian: Paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis Paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis Izmainīti aknu funkciju testi Paaugstināts transamināžu līmenis
Spanish: La influencia de afamelanotida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada, especialmente en las 72 horas siguientes a la administración.
Latvian: Afamelanotīds mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, īpaši 72 stundas pēc ievadīšanas.
Spanish: Se inyectará un implante cada 2 meses durante los meses de primavera y verano.
Latvian: Pavasara un vasaras mēnešos ik pēc 2 mēnešiem tiek injicēts viens implants.
Spanish: Se supone que se hidroliza en un corto espacio de tiempo; la farmacocinética y farmacodinámica de sus metabolitos no se conoce todavía.
Latvian: Tiek pieņemts, ka īslaicīgi tas tiek pakļauts hidrolīzei; šīs vielas metabolītu farmakokinētika un farmakodinamika vēl nav zināma.
Spanish: Si no se ha podido colocar el implante mediante el procedimiento descrito más arriba, deséchelo e inserte uno nuevo.
Latvian: Ja implants nav ievietots, izmantojot iepriekš minētās procedūras darbības, izmetiet implantu un ievietojiet jaunu implantu.