FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The predominant macromolecular effect of etoposide seems to be the rupture of the double strand by an interaction with DNAtopoisomerase II or by the formation of free radicals.
Spanish: El efecto macromolecular predominante del etopósido parece ser la ruptura de la doble cadena de ADN mediante una interacción con la topoisomerasa II o mediante la formación de radicales libres.
English: If any discolouration or particulate matter is observed, the reconstituted solution must be discarded.
Spanish: Si se observa alguna coloración o material particulado, la solución reconstituida debe desecharse.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you get any of the following symptoms: swelling of your tongue or throat, breathing difficulties, fast heartbeat, flushing of the skin or a rash.
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente si experimenta alguno de los síntomas siguientes: hinchazón de la lengua o garganta, dificultad para respirar, latido rápido del corazón, rubor de la piel o erupción.
English: Apnoea with spontaneous resumption of breathing following cessation of infusion have also been reported.
Spanish: También se ha comunicado apnea con reanudación espontánea de la respiración tras el cese de la perfusión.
English: • damage to the liver (hepatotoxicity)
Spanish: • daño en el hígado (hepatotoxicidad)
English: Before use the content of each vial must be reconstituted with 5 ml or 10 ml of:
Spanish: El contenido de cada vial debe reconstituirse antes de su uso con 5 ml o 10 ml de:
English: - if you are taking any drugs with a similar mechanism of action as ETOPOPHOS and associated names.
Spanish: - si está tomando algún medicamento con un mecanismo de acción similar a ETOPOPHOS y denominaciones asociadas.
English: Subsequent dosing should be based on patient tolerance and clinical effect.
Spanish: La administración posterior debe basarse en la tolerancia del paciente y el efecto clínico.
English: Another characteristic that has been associated with secondary leukaemia in patients who have received epipodophyllotoxins appears to be a short latency period, with average median time to development of leukaemia being approximately 32 months.
Spanish: Otra característica que se ha asociado a leucemia secundaria en pacientes que han recibido epipofilotoxinas parece ser un breve periodo de latencia, con una mediana del tiempo hasta la aparición de leucemia de 32 meses aproximadamente.
English: weeks in combination with other drugs indicated in the disease to be treated.
Spanish: y cada 3-4 semanas en combinación con otros fármacos indicados en la enfermedad a tratar.
English: Both male and female patients who are considering having a child after having treatment with ETOPOPHOS and associated names should discuss this with their doctor or nurse.
Spanish: Los pacientes de ambos sexos que se planteen tener un hijo después del tratamiento con ETOPOPHOS y denominaciones asociadas deben comentarlo con su médico o enfermero.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving ETOPOPHOS and associated names
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a recibir ETOPOPHOS y denominaciones asociadas
English: • tumour lysis syndrome (complications of substances released from treated cancer cells entering the blood)
Spanish: • síndrome de lisis tumoral (complicaciones que se producen por las las sustancias que liberan las células cancerosas tratadas cuando entran en la sangre)
English: • reactions at the site of infusion
Spanish: • reacciones en el lugar de la perfusión
English: If spikes are used they should be equipped with particle filters or other measures should be taken (e.g. inline-filters) to ensure that only particle free solutions are administered.
Spanish: Si se usan punzones, deben estar equipados con filtros de partículas o deberán tomarse otras medidas (p. ej., filtros internos) para garantizar que solo se administran soluciones in partículas.
English: <Date of first authorisation: {DD month YYYY}> <Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
Spanish: <Fecha de la primera autorización: {DD/mes/AAAA}> <Fecha de la última renovación: {DD/mes/AAAA}>
English: ETOPOPHOS and associated names should not be physically mixed with any other drug.
Spanish: ETOPOPHOS y denominaciones asociadas no debe mezclarse físicamente con ningún otro fármaco.
English: In all instances where the use of ETOPOPHOS and associated names is considered for chemotherapy, the physician must evaluate the need and usefulness of the drug against the risk of adverse reactions.
Spanish: En todos los casos en que se considere el uso de ETOPOPHOS y denominaciones asociadas para quimioterapia, el médico debe evaluar la necesidad y utilidad el fármaco frente al riesgo de reacciones adversas.
English: The products administered by parenteral route must be visually examined to check for any particulates or discoloration prior to administration.
Spanish: Los productos administrados por vía parenteral deben examinarse visualmente para comprobar si hay partículas o coloración antes de la administración.
English: Total doses of 2.4 g/m to 3.5 g/m administered intravenously over three days have resulted in severe mucositis and myelotoxicity.
Spanish: Las dosis totales de entre 2,4 g/m2 y 3,5 g/m2 administradas por vía intravenosa durante tres días han dado lugar a mucositis grave y mielotoxicidad.
English: • 0.9% sodium chloride solution.
Spanish: • solución de cloruro de sodio al 0,9 %.
English: 3, unless caused by malignant disease.
Spanish: 3, a menos que tengan su origen en el cáncer.
English: Granulocyte and platelet nadirs tend to occur about 10 to14 days after administration of etoposide phosphate depending on the way of administration and treatment scheme.
Spanish: El nadir de granulocitos y plaquetas tiende a darse unos 10-14 días después de la administración de fosfato de etopósido, en función del modo de administración y la pauta de tratamiento.
English: Anaphylactic reactions (see section 4.4), manifested by chills, tachycardia, bronchospasm, dyspnoea, diaphoresis, pyrexia, pruritus, hypertension or hypotension, syncope, nausea, and vomiting have been reported to occur in 3% (7 of 245 patients treated with ETOPOPHOS and associated names in 7 clinical studies) of patients treated with ETOPOPHOS and associated names.
Spanish: Se han comunicado reacciones anafilácticas (ver sección 4.4), que se manifiestan con escalofríos, taquicardia, broncoespasmo, disnea, diaforesis, pirexia, prurito, hipertensión o hipotensión, síncope, náuseas y vómitos, en el 3 % (7 de 245 pacientes tratados con ETOPOPHOS y denominaciones asociadas en 7 estudios clínicos) de los pacientes tratados con ETOPOPHOS y denominaciones asociadas.
English: Hypotension usually responds to cessation of infusion of etoposide phosphate and/or other supportive therapy as appropriate.
Spanish: Normalmente la hipotensión responde a la interrupción de la perfusión de fosfato de etopósido y/o otros tratamientos de soporte adecuados.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue ETOPOPHOS and associated names, taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman (see section 4.3).
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir ETOPOPHOS y denominaciones asociadas tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre (ver sección 4.3).
English: Cloudy or discolored solutions must be discarded.
Spanish: Las soluciones turbias o coloreadas deben desecharse.
English: Etoposide phosphate is administered by slow intravenous infusion (usually over a 30 to 60 minute period) (see section 4.4).
Spanish: El fosfato de etopósido se administra mediante perfusión intravenosa lenta (normalmente durante un periodo de entre 30 y 60 minutos) (ver sección 4.4).
English: As etoposide phosphate is converted in vivo to etoposide by phosphorylation, caution should be exercised when administering etoposide phosphate with drugs that are known to inhibit phosphatase activity as such combination may reduce efficacy of etoposide phosphate.
Spanish: Dado que el fosfato de etopósido se convierte en etopósido in vivo mediante fosforilación, se debe actuar con precaución al administrar fosfato de etopósido con fármacos que se sabe inhiben la actividad de la fosfatasa, ya que dicha combinación podría reducir la eficacia del fosfato de etopósido.
English: The mechanism of action of etoposide phosphate is considered to be the same as that of etoposide.
Spanish: El mecanismo de acción del fosfato de etopósido se considera el mismo que el del etopósido.
English: It is supplied in a glass vial with a butyl rubber stopper and flip-off aluminium seal.
Spanish: Se suministra en un vial de vidrio con tapón de goma de butilo y sello de aluminio superpuesto.
English: In clinical studies in which ETOPOPHOS and associated names was administered as a single agent at a total dose of ≥450 mg/m2 the most frequent adverse reactions of any severity were leucopenia (91%), neutropenia (88%), anaemia (72%) thrombocytopenia (23%), asthenia (39%), nausea and/or vomiting (37%), alopecia (33%) and chills and/or fever (24%).
Spanish: En los estudios clínicos en los que se administró ETOPOPHOS y denominaciones asociadas en monoterapia a una dosis total ≥ 450 mg/m las reacciones adversas más frecuentes de cualquier grado fueron leucocitopenia (91 %), neutrocitopenia (88 %), anemia (72 %) trombocitopenia (23 %), astenia (39 %), náuseas y vómitos (37 %), alopecia (33 %) y escalofríos y/o fiebre (24 %).
English: What ETOPOPHOS and associated names is and what it is used for What you need to know before you are given ETOPOPHOS and associated names How you will be given ETOPOPHOS and associated names Possible side effects
Spanish: Qué es ETOPOPHOS y denominaciones asociadas y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a recibir ETOPOPHOS y denominaciones asociadas Cómo recibirá ETOPOPHOS y denominaciones asociadas Posibles efectos adversos
English: Co-administration of antiepileptic drugs and ETOPOPHOS and associated names can lead to decreased seizure control due to pharmacokinetic interactions between the drugs.
Spanish: La coadministración de antiepilépticos y ETOPOPHOS y denominaciones asociadas puede provocar una reducción del control de las convulsiones debido a las interacciones farmacocinéticas entre los fármacos.
English: Both male patients and female patients of child-bearing age should use an effective contraceptive method (e.g., the barrier method or condoms) during treatment and for at least 6 months after the end of treatment with ETOPOPHOS and associated names.
Spanish: Los pacientes de ambos sexos, hombres y mujeres, en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz (p. ej., método de barrera o preservativo) durante el tratamiento y al menos 6 meses tras finalizar el tratamiento con ETOPOPHOS y denominaciones asociadas.
English: ETOPOPHOS and associated names solutions must be prepared under aseptic conditions.
Spanish: Las soluciones de ETOPOPHOS y denominaciones asociadas deben prepararse en condiciones asépticas.
English: The stock solution should be withdrawn under aseptic conditions according to the physician's prescription and transferred to the infusion bottles and/or syringes for the individual patients.
Spanish: La solución madre debe extraerse en condiciones asépticas según la prescripción del médico y transferirse a los frascos y/o jeringas de perfusión de cada paciente.
English: If clinically significant hypertension occurs in patients receiving etoposide phosphate, appropriate supportive therapy should be initiated.
Spanish: En caso de aparición de hipertensión clínicamente significativa en los pacientes que reciben fosfato de etopósido, deberá iniciarse un tratamiento de soporte adecuado.
English: Testicular cancer
Spanish: Cáncer testicular
English: ETOPOPHOS and associated names is for single use only.
Spanish: ETOPOPHOS y denominaciones asociadas es para un solo uso.
English: Two dose-dependent responses are seen: At high concentrations (10 mcg/mL or more), cells entering mitosis are lysed; at low concentrations (0.3 to 10 mcg/mL), cells are inhibited from entering prophase.
Spanish: Se observan dos respuestas dependientes de la dosis: A concentraciones elevadas (10 mµ/ml o más), se produce la lisis de las células que entran en mitosis; a concentraciones bajas, (de 0,3 a 10 mµ/ml), las células se inhiben y no entran en profase.
English: Reinstitution of ETOPOPHOS and associated names therapy should be carried out with caution, and with adequate consideration of the further need for the drug and close attention to possible recurrence of toxicity.
Spanish: La reanudación del tratamiento con ETOPOPHOS y denominaciones asociadas debe realizarse con precaución, teniendo en cuenta debidamente la necesidad de seguir recibiendo el fármaco y prestando gran atención a la posible reaparición de toxicidad.
English: ETOPOPHOS and associated names must not be used during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Spanish: No debe usarse ETOPOPHOS y denominaciones asociadas durante el embarazo a menos que su médico lo indique claramente.
English: ETOPOPHOS and associated names will be given to you by a doctor or nurse.
Spanish: ETOPOPHOS y denominaciones asociadas se lo administrará un médico o enfermero.
English: In clinical studies involving etoposide phosphate, episodes of hypertension have been reported.
Spanish: En los estudios clínicos con fosfato de etopósido, se han comunicado episodios de hipertensión.
English: Effect of etoposide phosphate on the pharmacokinetics of other drugs
Spanish: Efecto del fosfato de etopósido en la farmacocinética de otros fármacos
English: The content of each injection vial of ETOPOPHOS and associated names 1000 mg has to be diluted in 100 ml of:
Spanish: El contenido de cada vial para inyección de ETOPOPHOS y denominaciones asociadas 1000 mg debe diluirse en 100 ml de:
English: • water for injections or,
Spanish: • agua inyección,
English: In a study of the effects of other therapeutic agents on in vitro binding of 14C etoposide to human serum proteins, only phenylbutazone, sodium salicylate, and aspirin displaced protein-bound etoposide at concentrations generally achieved in vivo (see section 4.5).
Spanish: En un estudio de los efectos de otros agentes terapéuticos en la unión in vitro del 14C etopósido a las proteínas séricas humanas, solo la fenilbutazona, el salicilato* sódico y el ácido acetilsalicílico desplazaron el etopósido unido a proteínas a las concentraciones que suelen alcanzarse in vivo (ver sección 4.5).
English: Bacterial infections should be brought under control before treatment with ETOPOPHOS and associated names.
Spanish: Las infecciones bacterianas deben estar controladas antes del tratamiento con ETOPOPHOS y denominaciones asociadas.
English: No dosage adjustment is necessary in elderly patients (age > 65 years old), other than based on renal function.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada (edad > 65 años), excepto sobre la base de la función renal.
English: High dose ciclosporin, resulting in plasma concentrations above 2000 ng/mL, administered with oral etoposide has led to an 80% increase in etoposide exposure (AUC) with a 38% decrease in total body clearance of etoposide compared to etoposide alone.
Spanish: La ciclosporina en dosis altas, que da lugar a concentraciones plasmáticas superiores a 2.000 ng/ml, administrada con etopósido oral ha provocado un aumento del 80 % en la exposición al etopósido (AUC), con un descenso del 38 % del aclaramiento corporal total del etopósido, en comparación con el etopósido en monoterapia.
English: Leucopenia and severe leucopenia (less than 1,000 cells/mm3) were observed in 91% and 17%, respectively, for etoposide phosphate.
Spanish: La leucocitopenia y la leucocitopenia grave (menos de 1.000 células/mm observaron en el 91 % y el 17 % respectivamente de quienes recibieron fosfato de etopósido.
English: ****Postmarketing complications reported for extravasation included local soft tissue toxicity, swelling, pain, cellulitis, and necrosis including skin necrosis.
Spanish: ****Las complicaciones poscomercialización notificadas de la extravasación fueron toxicidad local en partes blandas, hinchazón, dolor, celulitis y necrosis, incluida necrosis cutánea.
English: There are no or limited amount of data from the use of etoposide phosphate in pregnant women.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de etopósido en mujeres embarazadas.
English: Etoposide phosphate may cause adverse reactions that affect the ability to drive or use machines such as fatigue, somnolence, nausea, vomiting, cortical blindness, hypersensitivity reactions with hypotension.
Spanish: El fosfato de etopósido podría provocar reacciones adversas que afectan a la capacidad para conducir y utilizar máquinas como fatiga, somnolencia, náuseas, vómitos, ceguera cortical, reacciones de hipersensibilidad con hipotensión.
English: ETOPOPHOS and associated names should be given only by slow intravenous infusion (usually over a 30 to 60 minute period) since hypotension has been reported as a possible side effect of rapid intravenous injection.
Spanish: ETOPOPHOS y denominaciones asociadas debe administrarse únicamente mediante perfusión intravenosa lenta (normalmente durante un periodo de entre 30 y 60 minutos), dado que se ha notificado hipotensión como posible efecto secundario de la inyección intravenosa rápida.
English: Anaphylactic reactions can occur with the initial dose of etoposide phosphate.
Spanish: Las reacciones anafilácticas pueden producirse con la dosis inicial de fosfato de etopósido.
English: Exact measuring must be ensured for withdrawal.
Spanish: En la retirada, debe comprobarse que la medición es exacta.
English: These reactions have usually responded promptly to the cessation of the infusion and administration of pressor agents, corticosteroids, antihistamines, or volume expanders as appropriate.
Spanish: Normalmente estas reacciones respondieron con rapidez al cese de la perfusión y a la administración de los agentes presores, corticoesteroides, antihistamínicos o expansores del volumen adecuados.
English: See Annex I - To be completed nationally
Spanish: Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional
English: Reports of fever and infection were also very common in patients with neutropenia treated with etoposide phosphate.
Spanish: Las comunicaciones de fiebre e infección también fueron muy frecuentes en los pacientes con neutrocitopenia tratados con fosfato de etopósido.
English: Dextran 40 [To be completed nationally]
Spanish: Dextrano 40 [Para completar a nivel nacional]
English: The name of this medicine is ETOPOPHOS and associated names.
Spanish: El nombre de este medicamento es ETOPOPHOS y denominaciones asociadas.
English: Bleeding has been reported.
Spanish: Se ha notificado hemorragia.
English: Etoposide phosphate is metabolised in vivo into the active substance etoposide by a process of dephosphorylation.
Spanish: El fosfato de etopósido se metaboliza in vivo en el principio activo, etopósido, mediante un proceso de desfosforilación.
English: In patients with moderate (CrCl =15 to 50 mL/min), or severe (CrCl <15ml/min) renal impairment undergoing haemodialysis, etoposide should be administered at a reduced dose (see section 4.2).
Spanish: En los pacientes con insuficiencia insuficiencia renal moderada (CrCl = 15-50 ml/min) o grave (CrCl < 15 ml/min) que reciben hemodiálisis, el etopósido deberá administrarse a una dosis reducida (ver sección 4.2).
English: Concomitant phenytoin therapy is associated with increased etoposide clearance and reduced efficacy, and other enzyme-inducing antiepileptic therapy may be associated with increased ETOPOPHOS and associated names clearance and reduced efficacy.
Spanish: El tratamiento concomitante con fenitoína se asocia a un aumento del aclaramiento del etopósido y a una reducción de la eficacia, y otros tratamientos antiepilépticos inductores de enzimas podrían estar asociados a un mayor aclaramiento y una menor eficacia de ETOPOPHOS y denominaciones asociadas.
English: Ovarian cancer; small cell lung cancer; gestational trophoblastic neoplasia; testicular cancer
Spanish: Cáncer ovárico; cáncer de pulmón microcítico; neoplasia trofoblástica gestacional; cáncer testicular
English: Follow up doses should be adjusted in case of occurrence of grade 3 or 4 toxicities or if renal creatinine clearance is below 50 ml/min.
Spanish: Las dosis de seguimiento deben ajustarse en caso de aparición de toxicidad de grado 3 o 4 o de aclaramiento renal de creatinina inferior a 50 ml/min.
English: ETOPOPHOS and associated names should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with etoposide.
Spanish: No debe utilizarse ETOPOPHOS y denominaciones asociadas durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con etopósido.
English: ETOPOPHOS and associated names SHOULD NOT BE GIVEN BY RAPID INTRAVENOUS INJECTION.
Spanish: ETOPOPHOS y denominaciones asociadas NO DEBE ADMINISTRARSE MEDIANTE INYECCIÓN INTRAVENOSA RÁPIDA.
English: The stopper of the vial should be pierced only once and a sterile transfusion set or any other auxiliary device should be used for withdrawal for the solution.
Spanish: El tapón del vial solo deberá perforarse una vez y para extraer la solución deberá usarse un juego de transfusión estéril o cualquier otro dispositivo auxiliar.
English: The doses after the initial dose should be adjusted if neutrophil count is below 500 cells/mm3 for more than 5 days.
Spanish: Las dosis posteriores a la dosis inicial deben ajustarse si el recuento de neutrófilos es inferior a 500 células/mm3 durante más de 5 días.
English: Anaphylactic reactions have been reported to occur during or immediately after intravenous administration of etoposide phosphate.
Spanish: Se han comunicado reacciones anafilácticas durante o inmediatamente después de la administración intravenosa de fosfato de etopósido.
English: In patients with creatinine clearance less than 15 mL/min and on dialysis further dose reduction is likely to be required as etoposide clearance is further reduced in these patients (see section 4.4).
Spanish: En pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 15 ml/min y en diálisis, es probable que sea necesaria una nueva reducción de la dosis, dado que el aclaramiento de etopósido está más reducido en estos pacientes (ver sección 4.4).
English: Vascular disorders common hypertension, transient systolic hypotension following rapid intravenous administration uncommon haemorrhage
Spanish: Trastornos vasculares frecuentes hipertensión, hipotensión sistólica transitoria tras la administración intravenosa rápida poco frecuentes hemorragia
English: Transient hypotension following rapid intravenous administration has been reported in patients treated with etoposide phosphate and has not been associated with cardiac toxicity or electrocardiographic changes.
Spanish: Se ha notificado hipotensión transitoria después de administración intravenosa rápida en pacientes tratados con fosfato de etopósido no se ha asociado a toxicidad cardiaca ni alteraciones electrocardiográficos.
English: ETOPOPHOS and associated names 1000 mg is intended to be handled by pharmaceutical staff in central hospital units for the preparation of cytostatics.
Spanish: ETOPOPHOS y denominaciones asociadas 1000 mg está previsto para su manipulación por personal farmacéutico en unidades hospitalarias centrales para la preparación de citostáticos.
English: Physicians should be aware of the possible occurrence of an anaphylactic reaction with ETOPOPHOS and associated names, manifested by chills, pyrexia, tachycardia, bronchospasm, dyspnoea and hypotension, which can be fatal.
Spanish: Los médicos deben ser conscientes de la posible aparición de una reacción anafiláctica con ETOPOPHOS y denominaciones asociadas, que se manifiesta con escalofríos, pirexia, taquicardia, broncoespasmo, disnea e hipotensión y que puede ser mortal.