FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Praluent má být u pacientů se závažnou poruchou funkce jater používán s opatrností.
Norwegian Bokmål: Praluent bør brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy nemá rasa žádný vliv na farmakokinetiku alirokumabu.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse, hadde etnisitet ingen innvirkning på farmakokinetikken til alirokumab.
Czech: Úprava dávky ve skupinách s alirokumabem až 150 mg Q2W nastala ve 12. týdnu u pacientů s hladinou LDL-C ≥ 70 mg/dl nebo ≥ 100 mg/dl v závislosti na úrovni jejich kardiovaskulárního rizika, nebo u pacientů, kteří neměli alespoň 30% snížení hladiny LDL-C od počáteční hodnoty.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer i alirokumabgruppene til 150 mg Q2W skjedde i uke 12 hos pasienter med LDL-C ≥70mg/dl eller ≥100mg/dl, avhengig av deres CV-risikonivå, eller hos pasienter som ikke hadde minst 30 % reduksjon av LDL-C fra baseline.
Czech: Uchovávejte nepoužívané injekční stříkačky v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevar ubrukte sprøyter i kjøleskap ved 2 °C til 8 °C.
Czech: • Vždy uchovávejte tuto nádobu mimo dohled a dosah dětí.
Norwegian Bokmål: • Beholderen skal alltid oppbevares utilgjengelig for barn.
Czech: - současně se statinem (běžně používaný léčivý přípravek ke snížení vysokého cholesterolu) nebo s jinými léčivými přípravky snižujícími hladinu cholesterolu v případě, pokud maximální dávka statinu nesnižuje hladinu cholesterolu dostatečně, nebo - samostatně nebo současně s jinými léky snižujícími hladiny cholesterolu v případě, když nejsou statiny tolerovány nebo nemohou být použity.
Norwegian Bokmål: o sammen med et statin (et mye brukt legemiddel mot høyt kolesterol) eller andre kolesterolsenkende legemidler hvis maksimal dose av et statin alene ikke senker kolesterolet nok, eller o alene eller sammen med andre kolesterolsenkende legemidler hvis statiner ikke tåles, eller ikke kan brukes.
Czech:  Po dokončení všech kroků v „Kroku A: Příprava na podání injekce" sundejte modré víčko.
Norwegian Bokmål: TRINN B: Hvordan du injiserer  Etter at du har fullført alle trinnene i "Trinn A: Forberedelse til injeksjon" tar du av den blå hetten
Czech: Celkem 2416 pacientů bylo zahrnuto ve dvou studiích (LONG TERM a HIGH FH), které byly provedeny pouze s dávkou 150 mg jednou za 2 týdny.
Norwegian Bokmål: To studier (LONG TERM og HIGH FH) med totalt 2416 pasienter ble utført kun med doseringen 150 mg hver 2. uke (Q2W).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU praluent 150 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Praluent 150 mg
Czech: • Pokud vytvoříte 2cm kožní řasu, zvolte úhel 45°.
Norwegian Bokmål: • Bruk en 45° vinkel hvis du bare kan lage en hudfold på 2 cm.
Czech: Porucha funkce jater Ve studii 1. fáze po podání jedné 75mg subkutánní dávky vykazoval alirokumab podobné farmakokinetické profily u subjektů s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce jater v porovnání se subjekty bez poruchy funkce jater.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en enkelt dose på 75 mg subkutant i en fase 1-studie, var den farmakokinetiske profilen til alirokumab hos forsøkspersoner med svakt og moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignbar med forsøkspersoner med normal leverfunksjon.
Czech: Pro podrobné podmínky uchovávání viz samostatná příbalová informace přípravku Praluent.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget til Praluent for detaljer angående oppbevaringsbetingelser.
Czech: Pacientům, kterým je podáván alirokumab 300 mg každé 4 týdny, byla střídavě podávána injekce placeba k udržení zaslepení a k zajištění injekční frekvence.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med 300 mg alirokumab hver 4. uke fikk vekslende placeboinjeksjoner for å opprettholde blinding med hensyn til injeksjonsfrekvens.
Czech: Co je přípravek Praluent a k čemu se používá Co je přípravek Praluent
Norwegian Bokmål: Hva Praluent er og hva det brukes mot
Czech: Přípravek Praluent nesmí být podáván spolu s jinými přípravky podávanými injekčně do stejného místa aplikace.
Norwegian Bokmål: Praluent må ikke gis samtidig på samme injeksjonssted som andre legemidler til injeksjon.
Czech: • PCSK9 snižuje počet těchto receptorů v játrech, což má za následek, že je hladina „špatného"
Norwegian Bokmål: • PCSK9 reduserer antallet av disse reseptorene i leveren, noe som gjør at det dårlige kolesterolet er høyere enn det bør være
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku vícekrát než jednou.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke sprøyten flere ganger.
Czech: • Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak tuto nádobu zlikvidovat.
Norwegian Bokmål: • Spør legen, sykepleieren eller apoteket hvordan du skal kaste beholderen.
Czech: Účinnost alirokumabu byla zkoumána v deseti studiích 3. fáze klinického výzkumu (pěti placebem kontrolovaných a pěti ezetimibem kontrolovaných studiích) zahrnujících 5296 pacientů randomizovaných do skupin s hypercholesterolemií (heterozygotní familiární a nefamiliární) nebo se smíšenou dyslipidemií,
Norwegian Bokmål: Effekten av alirokumab ble studert i ti fase 3-studier (fem placebokontrollerte og fem ezetimibkontrollerte studier) med 5296 randomiserte pasienter med hyperkolesterolemi (heterozygot familiær og ikke-familiær) eller blandet dyslipidemi, hvorav 3188 pasienter ble randomisert til alirokumab.
Czech: Po vysazení alirokumabu nebyl pozorován tzv. rebound fenomén hladiny LDL-C, jehož hladina se k výchozím hodnotám vrátila postupně.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av alirokumab ble det ikke sett noen rebound i LDL-C, og LDL-C-nivået gikk gradvis tilbake til baselinenivå.
Czech: • Nezahřívejte pero, nechejte jej při pokojové teplotě, aby se teplotní rozdíly vyrovnaly samy.
Norwegian Bokmål: • Varm ikke opp pennen, la den bli varm av seg selv.
Czech: Jedinci s jednou alelou PCSK9 s mutací loss of function mají nižší hladinu LDL-C, což koreluje s významně nižším výskytem ischemické choroby srdeční.
Norwegian Bokmål: Individer som har funksjonstap-mutasjon i ett allel har lavere LDL-C-verdier, noe som er forbundet med signifikant lavere insidens av koronar hjertesykdom.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU praluent 75 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Praluent 75 mg
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje u pacientů se závažnou poruchou funkce jater.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Czech: • příznaky onemocnění horních cest dýchacích, např. bolest v krku, rýma, kýchání • svědění (pruritus).
Norwegian Bokmål: • Tegn og symptomer i de øvre luftveiene, som sår hals, rennende nese og nysing
Czech: Ve studiích založených na režimu zvyšování dávek pomocí titrace většina pacientů dosáhla předem definované cílové hladiny LDL-C (založené na KV riziku) při dávce 75 mg jednou za 2 týdny a udržovací terapie u většiny pacientů zůstala na dávce 75 mg jednou za 2 týdny.
Norwegian Bokmål: I studier med det kriteriebaserte opptitreringsregimet nådde de fleste pasientene det forhåndsdefinerte LDL-C-målet (basert på deres CV-risiko) med dosen 75 mg Q2W, og de fleste pasientene fortsatte behandlingen med dosering 75 mg Q2W.
Czech: V kardiovaskulární studii ODYSSEY OUTCOMES se reakce v místě vpichu vyskytly častěji také u pacientů léčených alirokumabem (3,8 %) než u pacientů užívajících placebo (2,1 %).
Norwegian Bokmål: I den kardiovaskulære utfallsstudien (ODYSSEY OUTCOMES) forekom reaksjoner på injeksjonsstedet hyppigere hos pasienter behandlet med alirokumab, enn hos pasienter behandlet med placebo (3,8 % alirokumab vs. 2,1 % placebo).
Czech: Naučte se používat předplněné pero
Norwegian Bokmål: Opplæring i bruk av ferdigfylt penn
Czech: • Přípravek Praluent obahuje účinnou látku alirokumab.
Norwegian Bokmål: • Praluent inneholder virkestoffet alirokumab.
Czech: Jak přípravek Praluent uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Praluent
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Praluent Nepřestávejte používat přípravek Praluent, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Praluent Avbryt ikke behandlingen med Praluent uten å kontakte legen.
Czech: Absorpce Po subkutánním podání 50 mg až 300 mg alirokumabu byl medián doby dosažení maximální koncentrace v séru (tmax) 3 až 7 dnů.
Norwegian Bokmål: Median tid til maksimal serumkonsentrasjon (tmax) etter subkutan administrasjon av 50 mg til 300 mg alirokumab var 3-7 dager.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin jsou k dispozici omezené údaje; u těchto pacientů je expozice alirokumabu přibližně 2krát vyšší v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for alirokumab hos disse pasientene var ca. 2 ganger høyere enn hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Praluent používat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Praluent
Czech: Expozice alirokumabu (AUC0-14d) v rovnovážném stavu jak u dávkovacího režimu 75 mg, tak 150 mg jednou za 2 týdny byla snížena o 29 %, resp. 36 % u pacientů s hmotností více než 100 kg ve srovnání s pacienty s hmotností mezi 50 kg a 100 kg.
Norwegian Bokmål: Alirokumabeksponering (AUC0-14d) ved steady state i både 75 mg og 150 mg Q2W doseringsregimene ble redusert med 29 % og 36 % hos pasienter som veide mer enn 100 kg sammenlignet med pasienter som veide mellom 50 og 100 kg.
Czech: Přehled nežádoucích účinků Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů léčených alirokumabem v souhrnných kontrolovaných studiích a/nebo po uvedení na trh (viz Tabulka1).
Norwegian Bokmål: Basert på sammenslåtte sikkerhetsdata fra pasienter som ble behandlet med alirokumab i kontrollerte studier og/eller etter markedsføring, er følgende bivirkninger rapportert (se tabell 1).
Czech: • Toto pero může být použito pouze pro jednorázové podání injekce a poté musí být vyhozeno.
Norwegian Bokmål: • Pennen kan kun brukes én gang og skal kastes etter bruk.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din, sykepleieren eller apoteket fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Czech: Primární cílový parametr (MACEplusa)
Norwegian Bokmål: Primær endepunkt (MACE-plusa) CHD død
Czech: V multicentrické, dvojitě zaslepené, ezetimibem kontrolované, 24 týdnů trvající studii bylo zahrnuto 103 pacientů se středním KV rizikem, kteří neužívali statiny nebo jinou hypolipidemickou léčbu a jejichž výchozí hodnota LDL-C byla v rozmezí od 100 mg/dl (2,59 mmol/l) až 190 mg/dl (4,91 mmol/l).
Norwegian Bokmål: En dobbelblind, ezetimibkontrollert, 24 uker lang multisenterstudie inkluderte 103 pasienter med moderat CV-risiko, som ikke brukte statiner eller annen lipidmodifiserende behandling, og med baseline LDL-C mellom 2,59 mmol/l (100 mg/dl) og 4,91 mmol/l (190 mg/dl).
Czech: (9462 alirokumab; 9462 placebo) sledovaných až po dobu 5 let.
Norwegian Bokmål: En multisenter, dobbelblind, placebo-kontrollert studie med 18 924 pasienter (9462 alirokumab, 9462 placebo) som ble fulgt i opptil 5 år.
Czech: Přípravek Praluent je indikován k léčbě dospělých s prokázaným aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním ke snížení kardiovaskulárního rizika snížením hladin LDL-C), jako doplněk korigující další rizikové faktory:
Norwegian Bokmål: Praluent er indisert hos voksne med påvist aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom for å redusere kardiovaskulær risiko ved å senke LDL-C-nivåene, som tillegg til korreksjon av andre risikofaktorer: - i kombinasjon med den maksimale tolererte dosen av et statin med eller uten andre lipidsenkende behandlinger, eller
Czech: Celková mortalita ve studiích 3. fáze byla 0,6 % (20 z 3182 pacientů) ve skupině užívající alirokumab a
Norwegian Bokmål: Mortalitet av alle årsaker i fase 3-studier var 0,6 % (20 av 3182 pasienter) i alirokumabgruppen og 0,9 % (17 av 1792 pasienter) i kontrollgruppen.
Czech: LDL-C (ITT)a LDL-C (On treatment)b
Norwegian Bokmål: LDL-C (ITT)a LDL-C (under behandling)b Uke 24
Czech: ICHS úmrtí KV úmrtí
Norwegian Bokmål: CV død
Czech: • onemocnění podobající se chřipce.
Norwegian Bokmål: • Influensalignende sykdom
Czech: Mortalita z jakékoliv příčiny, nefatální IM, nefatální ischemická mozková příhoda
Norwegian Bokmål: Enhver dødsårsak, ikke-fatal MI, ikke-fatal iskemisk slag CHD død
Czech: Šedé tlačítko
Norwegian Bokmål: Grå knapp
Czech: • Pokud vytvoříte 5cm kožní řasu, zvolte úhel 90°.
Norwegian Bokmål: • Bruk en 90º vinkel hvis du kan lage en hudfold på 5 cm.
Czech: • vatový tampón nebo gázu • nepropíchnutelnou nádobu (viz krok B, 8).
Norwegian Bokmål: • en sikkerhetsbeholder (kanylebøtte) som beskytter mot stikkskader (se trinn B, 8).
Czech: Rozložení tělesné hmotnosti a věku, dvou proměnných, které mají dopad na expozici alirokumabu, bylo mezi kategoriemi funkce ledvin odlišné a s největší pravděpodobností vysvětlují pozorované farmakokinetické rozdíly.
Norwegian Bokmål: Forklaringen på de observerte farmakokinetiske forskjellene er høyst sannsynlig at fordelingen av kroppsvekt og alder, to kovariabler som påvirker alirokumabeksponering, var forskjellige i nyrefunksjonskategoriene.
Czech: Podrobné výsledky viz Tabulka 2 níže.
Norwegian Bokmål: Se tabell 2 nedenfor for detaljerte resultater.
Czech: Co ne
Norwegian Bokmål: Du må ikke
Czech: Rozdíl ve srovnání s ezetimibem byl statisticky významný ve 24. týdnu pro LDL-C, celkový cholesterol, non-HDL cholesterol, Apo B a Lp(a).
Norwegian Bokmål: Forskjellen i forhold til ezetimib var statistisk signifikant i uke 24 for LDL-C, Total-C, ikke-HDL-C, Apo B og Lp(a).
Czech: nebo nestabilní angina pectoris vyžadující hospitalizaci b Nestabilní angina pectoris vyžadující hospitalizaci c ICHS příhoda definovaná jako: velká ICHS příhodad , nestabilní angina pectoris vyžadující hospitalizaci, koronární revaskularizace s důvodu ischemie d Velká ICHS příhoda definovaná jako: ICHS úmrtí , nefatální IM
Norwegian Bokmål: 0,0261f a MACE-plus defineres som en sammensetning av: koronar hjertesykdom (CHD) dødsfall, hjerteinfarkt, ikke fatal hjertesvikt (MI), fatalt eller ikke fatalt iskemisk slag, eller ustabil angina (UA) som krevde hospitalisering b Ustabil angina som krever hospitalisering c CHD-hendelse definert som: alvorlig CHD-hendelsed, ustabil angina som krever hospitalisering, iskemi-drevet koronar revaskulariseringsprosedyre d Alvorlig CHD-hendelse definert som: CHD død, ikke-fatal MI
Czech: Injekční roztok
Norwegian Bokmål: Tidspunkt for injeksjon
Czech: 2. měsíci bylo na základě předem specifikovaných kritérií LDL-C (LDL-C ≥50 mg/dl nebo 1,29 mmol/dl) potřeba LDL-C ještě dále snížit, dávka alirokumabu byla upravena na 150 mg Q2W.
Norwegian Bokmål: Ved måned 2, dersom ekstra reduksjon av LDL-C var påkrevet basert på en forhåndsdefinert LDL-C-kriterium (LDL-C ≥ 50 mg/dl eller 1,29 mmol/dl), ble alirokumab justert til 150 mg Q2W.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy ukázaly, že expozice alirokumabu (AUC0-14d) v rovnovážném stavu dávkovacích režimů jak 75 mg, tak i 150 mg jednou za 2 týdny byla zvýšena o 22 %-35 % u pacientů s mírně závažnou poruchou funkce ledvin, resp. o 49 %50 % u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin, ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser viste at alirokumabeksponering (AUC0-14d) ved steady state for både 75 og 150 mg Q2W doseringsregimene ble økt med 22 %-35 % og 49 %-50 % hos pasinter med henholdsvis svakt og moderat nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Czech: V klinických studiích bylo omezené zastoupení pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (definovanou jako eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (definert som eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) var begrenset i kliniske studier (se pkt.
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Czech: Ve skupině kontrolovaných studií používajících výchozí dávku 75 mg každé 2 týdny (Q2W), v nichž se dávka zvyšovala na 150 mg Q2W, pokud LDL-C pacienta nebyl <70 mg/dl nebo < 100 mg/dl (1,81 mmol/l nebo 2,59 mmol/l), mělo 29,3 % pacientů s výchozím LDL-C <100 mg/dl a 5,0 % pacientů s výchozím LDL-C ≥100 mg/dl léčených alirokumabem dvě po sobě jdoucí hodnoty LDL-C <25 mg/dl (<0,65 mmol/l).
Norwegian Bokmål: I en samling av kontrollerte studier med startdose på 75 mg hver 2. uke (Q2W) og hvor dosen ble økt til 150 mg Q2W hvis pasientens LDL-C ikke var < 70 mg/dl eller < 100 mg/dl (1,81 mmol/l eller 2,59 mmol/l), hadde 29,3 % av pasienter med baseline LDL-C < 100 mg/dl og 5,0 % av pasienter med baseline LDL-C ≥ 100 mg/dl som var behandlet med alirokumab to påfølgende verdier av LDL-C < 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l).
Czech: Většina pacientů ve třetí fázi programu měla vysoké nebo velmi vysoké kardiovaskulární (KV) riziko a měla hypolipidemickou léčbu zahrnující maximální tolerované dávky statinů s další hypolipidemickou léčbou nebo bez ní.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene i fase 3-programmet brukte lipidmodifiserende bakgrunnsbehandling som bestod av høyeste tolererte dose statin med eller uten annen lipidmodifiserende behandling, og hadde høy eller svært høy kardiovaskulær (CV) risiko.
Czech: Rozdíl ve srovnání s ezetimibem byl statisticky významný ve 24. týdnu pro všechny lipidy/lipoproteiny s výjimkou TG a Apo A-1.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i forhold til ezetimib var statistisk signifikant i uke 24 for alle lipider/lipoproteiner bortsett fra TG og Apo A-1.
Czech: Přípravek Praluent má být u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin používán s opatrností.
Norwegian Bokmål: Praluent bør brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Třetí multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem-kontrolovaná 18 měsíců trvající studie zahrnovala 106 pacientů s HeFH, kterým byla podávána maximálně tolerovaná dávka statinu s další hypolipidemickou terapií nebo bez ní a jejichž výchozí hodnota LDL-C byla ≥ 160 mg/dl (≥ 4,14 mmol/l).
Norwegian Bokmål: En tredje dobbelblind, placebokontrollert, 18 måneder lang multisenterstudie inkluderte 106 HeFHpasienter som fikk maksimal tolerert dose statin, med eller uten annen lipidmodifiserende behandling, med baseline LDL-C ≥ 4,14 mmol/l (≥ 160 mg/dl).
Czech: V 8. týdnu bylo průměrné snížení LDL-C u pacientů léčených alirokumabem 72,4 % oproti výchozí hodnotě.
Norwegian Bokmål: I uke 8 var gjennomsnittlig LDL-C-reduksjon i forhold til baseline 72,4 % hos pasientene som ble behandlet med alirokumab.
Czech: • vatový tampón nebo gázu • nepropíchnutelnou nádobu (viz krok B, 6).
Norwegian Bokmål: • en sikkerhetsbeholder (kanylebøtte) som beskytter mot stikkskader (se Trinn B, 6).
Czech: Průměrné změny pro všechny ostatní lipidy/lipoproteiny byly podobné jako ve studiích FH I a FH II,
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i andre lipider/lipoproteiner var lignende som i FH I- og FH II-studiene, men statistisk signifikans ble ikke oppnådd for TG, HDL-C og Apo A-1.
Czech: Podrobné výsledky viz Tabulka 2.
Norwegian Bokmål: Se tabell 2 for detaljerte resultater.
Czech: Komponenty stříkačky jsou sestaveny do předplněného pera na jednorázové použití s modrým víčkem a světle zeleným aktivačním tlačítkem.
Norwegian Bokmål: Sprøytekomponentene er satt sammen til en ferdigfylt penn til engangsbruk som har blå hette og lysegrønn aktiveringsknapp.
Czech: LONG TERM studie zahrnovala 17,7 % pacientů s HeFH, 34,6 % s onemocněním diabetes mellitus 2. typu a
Norwegian Bokmål: LONG TERMstudien inkluderte 17,7 % HeFH pasienter, 34,6 % hadde diabetes mellitus type 2, og 68,6 % hadde koronar hjertesykdom i sykdomshistorien.
Czech: Uchovávejte pero ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Norwegian Bokmål: Oppbevar pennen i esken for å beskytte mot lys.
Czech: Bez současně užívaného statinu
Norwegian Bokmål: Uten bakgrunnsstatin
Czech: Ponechte si tento leták.
Norwegian Bokmål: Ta vare på denne bruksanvisningen.
Czech: Dvě multicentrické, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené 18 měsíců trvající studie zahrnovaly 732 pacientů s HeFH, kterým byla podávána maximálně tolerovaná dávka statinu s další hypolipidemickou terapií nebo bez ní.
Norwegian Bokmål: To placebokontrollerte, dobbelblinde, 18 måneder lange multisenterstudier inkluderte 732 pasienter med HeFH som fikk maksimal tolerert dose statin, med eller uten annen lipidmodifiserende behandling.
Czech: Uchovávejte nepoužívaná pera v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevar ubrukte penner i kjøleskap ved 2 °C til 8 °C.
Czech: Praluent použit během 30 dní nebo musí být zlikvidován.
Norwegian Bokmål: Etter at Praluent er tatt ut av kjøleskapet skal det brukes innen 30 dager eller kastes.
Czech: FHI a FHII (N=732)
Norwegian Bokmål: LONG TERM (N=2310) FHI og FHII (N=732)
Czech: Uchovávejte injekční stříkačku ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Norwegian Bokmål: Oppbevar sprøyten i esken for å beskytte mot lys.
Czech: Bylo pozorováno na dávce závislé snížení koncentrace volného PCSK9 a LDL-C, dokud není úplného nasycení dosaženo.
Norwegian Bokmål: En konsentrasjonsavhengig reduksjon i fritt PCSK9 og LDL-C observeres til metning av PCSK9 er nådd.
Czech: • pero přípravku Praluent
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Praluent
Czech: Obvyklá počáteční dávka přípravku Praluent je 75 mg podaných subkutánně jednou za 2 týdny.
Norwegian Bokmål: Vanlig oppstartsdose for Praluent er 75 mg administrert subkutant én gang hver 2. uke (Q2W).
Czech: Incidence AKS příhod byla v poměru 83,2 % pacientů pro infarkt myokardu (34,6 % STEMI, 48,6 %
Norwegian Bokmål: Indeksen for tilfelle av akutt koronarsyndrom var hjerteinfarkt hos 83,2 % av pasienter (34,6 % STEMI, 48,6 % NSTEMI) og et tilfelle av ustabil angina hos 16,8 % av pasienter.
Czech: V souboru pacientů, kteří nebyli současně léčeni statiny, byla průměrná výchozí hodnota LDL-C 142,1 mg/dl. Ve 12. týdnu byla průměrná procentuální změna hodnoty LDL-C od výchozí hodnoty ve skupině s alirokumabem 300 mg Q4W (ITT analýza) -58,4 % ve srovnání s 0,3 % ve skupině s placebem.
Norwegian Bokmål: Hos gruppen av pasienter ikke behandlet med statiner samtidig, var gjennomsnittlig baseline LDL-C 142,1 mg/dl. I uke 12 var gjennomsnittlig prosentforandring fra baseline med 300 mg alirokumab Q4W i LDL-C ((ITT analyse) -58,4 % sammenlignet med +0,3 % for placebo.
Czech: • Okénko se bude postupně zabarvovat do žluta.
Norwegian Bokmål: • Vinduet begynner å bli gult.
Czech: ŠTÍTEK INJEKČNÍ STŘÍKAČKY - 75 mg
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ SPRØYTE - 75 mg
Czech: Poté podejte další dávku podle původního dávkovacího režimu.
Norwegian Bokmål: Deretter tar du neste dose til vanlig tid.
Czech: Modré víčko
Norwegian Bokmål: Blå hette
Czech: Ezetimib Alirokumab
Norwegian Bokmål: Placebo Alirokumab
Czech: Tato multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 18 měsíců trvající studie zahrnovala 2310 pacientů s primární hypercholesterolemií s vysokým nebo velmi vysokým KV rizikem, kterým byla podávána maximální tolerovaná dávka statinu s další hypolipidemickou terapií nebo bez ní.
Norwegian Bokmål: Denne dobbelblinde, placebokontrollerte, 18 måneder lange multisenterstudien inkluderte 2310 pasienter med primær hyperkolesterolemi og høy eller svært høy CV-risiko og på maksimal tolerert statindose, med eller uten annen lipidmodifiserende behandling.
Czech: Je k dispozici ve velikostech balení po 1, 2 nebo 6 předplněných perech.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 2 eller 6 ferdigfylte penner.
Czech: Obecně platí, že podávání alirokumabu také vede ke statisticky významně většímu percentuálnímu snížení hladiny celkového cholesterolu, non-HDL cholesterolu, apolipoproteinu B (Apo B) a lipoproteinu (a)
Norwegian Bokmål: Generelt førte administrasjon av alirokumab også til statistisk signifikant større prosentvis reduksjon av total kolesterol (total-C), ikke-høytetthets lipoprotein kolesterol (ikke-HDLC), apolipoprotein B (Apo B) og lipoprotein (a) [Lp(a)] sammenlignet med placebo/ezetimib, uavhengig av om pasientene samtidig ble behandlet med statiner eller ikke.