FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Alemanha considerou que a eficácia de Methoxasol-T conforme proposta pelo requerente não estava adequadamente justificada, resultando por isso num risco potencial grave para os animais-alvo.
Maltese: Il-Ġermanja qieset li leffikaċja ta' Methoxasol-T kif proposta mill-applikant ma ġietx ġustifikata adegwatament, u dan wassal għal riskju potenzjali serju għall-annimali fil-mira.
Portuguese: 18 de outubro de 2013 EMA/539469/2013
Maltese: 18 ta' Ottubru 2013 EMA/539469/2013
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): tilmicosina
Maltese: Denominazzjoni internazzjonali komuni (INN): tilmicosin
Portuguese: O Comité designou Johan Schefferlie e Dr Michael Holzhauser-Alberti, respetivamente, relator e correlator.
Maltese: Johan Schefferlie bħala relatur u lit-tabib Michael Holzhauser-Alberti bħala korelatur.
Portuguese: Artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada.
Maltese: L-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata
Portuguese: A tilmicosina é um antibiótico macrólido sintetizado a partir da tilosina, que possui um espetro antibacteriano semelhante ao da tilosina com atividade aumentada contra Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica.
Maltese: Tilmicosin huwa antibijotiku makrolidi sintetizzat minn tylosin li għandu firxa antibatterika simili għal tylosin b'attività mtejba kontra l-Pasteurella multocida u l-Mannheimia haemolytica.
Portuguese: Foram prestados esclarecimentos por escrito pelos titulares das autorizações de introdução no mercado em 11 de fevereiro de 2013 e em 26 de maio de 2013.
Maltese: Ingħataw spjegazzjonijiet bil-miktub mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fit-18 ta' Settembru 2012, fil-11 ta' Frar 2013 u fis-26 ta' Mejju 2013.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 15 de maio de 2012.
Maltese: Il-proċedura ta' referenza nbdiet fil-15 ta' Mejju 2012.
Portuguese: Foram dadas explicações orais em 11 de junho de 2013.
Maltese: L-ispjegazzjonijiet orali ngħataw fil-11 ta' Ġunju 2013.
Portuguese: Parecer na sequência de uma arbitragem ao abrigo do artigo 34.º1 para Micotil 300 Injectie e nomes associados
Maltese: Opinjoni skont referenza tal-Artikolu 341 għal Micotil 300
Portuguese: Micotil 300 Injectie é uma solução injetável que contém tilmicosina com uma dosagem de 300 mg por ml.
Maltese: Micotil 300 Injectie huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha tilmicosin b'qawwa ta' 300 mg għal kull ml.
Portuguese: Micotil 300 Injectie e nomes associados são medicamentos veterinários autorizados para utilização nas espécies-alvo bovinos, ovinos e coelhos para o tratamento de várias infeções provocadas por microrganismos suscetíveis à tilmicosina.
Maltese: Micotil 300 Injectie u l-ismijiet assoċjati huma prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati għall-użu fl-ispeċijiet fil-mira bħall-ifrat, in-nagħaġ u l-fniek għall-kura ta' diversi infezzjonijiet ikkawżati minn mikroorganiżmi suxxettibbli għal tilmicosin.
Portuguese: Em 24 de abril de 2012, os Países Baixos enviaram uma notificação de consulta ao CVMP nos termos do n.º 1 do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, relativa a Micotil 300 mg/ml Injectie e nomes associados devido divergências encontradas nas informações do medicamento aprovadas nos vários Estados-Membros.
Maltese: Injectie u l-ismijiet assoċjati, fl-24 ta' April 2012 il-Pajjiżi l-Baxxi rreferew il-kwistjoni lisCVMP skont l-Artikolu 34(1) tad-Direttiva 2001/82/EC, sabiex jissolvew id-diskrepanzi fl-informazzjoni tal-prodott madwar l-Unjoni Ewropea.
Portuguese: 18 de junho de 2012
Maltese: 18 ta' Ġunju 2012
Portuguese: O febantel é um probenzimidazol.
Maltese: Febantel huwa probenzimidazole.
Portuguese: O Comité designou o Dr. Michael Holzhauser-Alberti e o Dr. David Murphy, respetivamente, relator e correlator.
Maltese: Il-Kumitat ħatar lil Dr Michael HolzhauserAlberti bħala relatur u lil Dr David Murphy bħala korelatur.
Portuguese: O Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus e Prazitel Plus (e nomes associados) são medicamentos veterinários sob a forma de comprimidos para cães que contêm 50 mg de praziquantel, 50 mg de pirantel (equivalente a 144 mg de embonato de pirantel) e 150 mg de febantel.
Maltese: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus u Prazitel Plus (u ismijiet assoċjati) huma prodotti mediċinali veterinarji bħal pilloli għall-klieb li fihom 50 mg praziquantel, 50 mg pyrantel (ekwivalenti għal 144 mg pyrantel embonate) u 150 mg ta' febantel.
Portuguese: O praziquantel é um derivado parcialmente hidrogenado da pirazinoisoquinolina.
Maltese: Praziquantel huwa derivattiv pyrazinoisoquinoline parzjalment idroġenat Pyrantel embonate (pamoate) huwa derivattiv tetrahydropyrimidine.
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de um procedimento de arbitragem nos termos do artigo 34.º relativamente ao
Maltese: Opinjoni skont riferiment tal-Artikolu 34
Portuguese: Foram prestados esclarecimentos por escrito pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado em 2 de dezembro de 2011.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq ipprovda l-ispjegazzjonijiet bil-miktub fit-2 ta' Diċembru 2011.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): Praziquantel, pirantel e febantel
Maltese: Praziquantel, pyrantel u febantel
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP adotou um parecer positivo em 7 de março de 2012, no qual recomenda alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado para o Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus e Voxical Plus (e nomes associados) (autorizados pelo procedimento de reconhecimento mútuo n.º IE/V/0272-0275/001/MR) e a manutenção das autorizações de introdução no marcado do Prazitel Plus, Exitel Plus e Cazitel Plus (e nomes associados) (autorizados pelo procedimento de reconhecimento mútuo n.º IE/V/02410243/001/MR).
Maltese: Għaldaqstant, is-CVMP adotta opinjoni pożittiva fis-7 ta' Marzu 2012 u rrakkomanda varjazzjonijiet għat-termini għall-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus u Voxical Plus (u ismijiet assoċjati) (awtorizzati permezz tal-Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku Nru IE/V/0272-0275/001/MR) u għaż-żamma tal-awtorizzazzjonijiet għattqegħid fis-suq ta' Prazitel Plus, Exitel Plus u Cazitel Plus (u ismijiet assoċjati) (awtorizzati permezz talProċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku Nru IE/V/0241-0243/001/MR) Il-lista ta' ismijiet tal-prodott ikkonċernati hija mogħtija fl-Anness I.
Portuguese: Estes medicamentos veterinários destinam-se ao tratamento de várias infeções parasitárias nos cães causadas por nemátodos e céstodos.
Maltese: Dawn il-prodotti mediċinali veterinarji huma maħsuba għat-trattament ta' diversi infezzjonijiet parassitiċi fil-klieb ikkawżati minn nematodji u ċċestodji.
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de um procedimento de arbitragem nos termos do artigo 34.ºF F relativamente ao Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus e Prazitel Plus e nomes associados EMA/480412/2012
Maltese: Opinjoni skont riferiment tal-Artikolu 34F F għal Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus u Prazitel Plus u ismijiet assoċjatiDenominazzjoni Komuni Internazzjonali (inn):
Portuguese: Devido à decisões divergentes tomadas pelos Estados-Membros relativamente às indicações e utilização destes medicamentos em cachorros com menos de 9 semanas de idade e cães com menos de 2,5 kg de peso no que respeita às autorizações de Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus e nomes associados, em 22 de julho de 2011 a França remeteu a questão para o CVMP, em conformidade com o n.º 1 do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE, a fim de resolver as referidas divergências.
Maltese: Minħabba deċiżjonijiet nazzjonali diverġenti meħuda mill-Istati Membri dwar l-indikazzjonijiet u l-użu ta' dawn il-prodotti mediċinali fi frieħ li għandhom inqas minn 9 ġimgħat u klieb li l-piż tagħhom huwa inqas minn 2.5 kg dwar l-awtorizzazzjonijiet ta' Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus u ismijiet assoċjati, fit-22 ta' Lulju Franza rreferiet il-kwistjoni lisCVMP skont l-Artikolu 34 (1) tad-Direttiva 2001/82/KE, sabiex issolvi d-diverġenzi msemmija hawn fuq.
Portuguese: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus e Prazitel Plus e nomes associados
Maltese: Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus u Prazitel Plus u ismijiet assoċjatiDenominazzjoni Komuni Internazzjonali (inn):
Portuguese: Londres, 15 de Outubro de 2009 EMEA/608931/2009
Maltese: Londra, 15 ta' Ottubru 2009 EMEA/608931/2009
Portuguese: Page 2/2
Maltese: III.
Portuguese: Artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Maltese: Artiklu 34 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendat
Portuguese: O Comité designou a Dr.ª C. Rubio Montejano e o Dr. L. Jodkonis, respectivamente, relatora e co-relator.
Maltese: Rubio Montejano bħala relatur u lil Dr L.
Portuguese: O Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix e denominações associadas são pré-misturas para alimento medicamentoso contendo a substância activa tilmicosina.
Maltese: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix u ismijiet assoċjati
Portuguese: Foram concedidas autorizações de introdução no mercado em três dosagens diferentes (40g, 100g e 200g por kg) em 19 Estados-Membros da União Europeia através de diferentes procedimentos de autorização (reconhecimento mútuo ou procedimentos nacionais).
Maltese: L-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għat-tliet dożi differenti (40g, 100g u 200g għal kull kg) ingħatat lid-19-il Stat Membru tal-Unjoni Ewropea permezz ta' proċeduri ta' awtorizzazzjoni differenti (proċeduri ta' għarfien bejn iż-żewġ naħat u proċeduri nazzjonali).
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu explicações orais em 15 de Abril de 2009.
Maltese: Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq taw lispjegazzjonijiet orali tagħhom nhar il-15 ta' April 2009.
Portuguese: Foram fornecidas informações suplementares em 16 de Março de 2009.
Maltese: Fil-15 ta' Jannar id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ipprovdew spjegazzjonijiet bil-miktub u informazzjoni addizzjonali ġiet sottomessa fis-16 ta' Marzu 2009.
Portuguese: Devido a divergências (indicações de utilização, quantidade administrada e intervalo de segurança) entre os Resumos das Características do Medicamento adoptados nos procedimentos nacionais para o Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix e Pulmotil 200 VET Premix, em 3 de Julho de 2008, a Bélgica remeteu o assunto para a EMEA, para arbitragem, ao abrigo do artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE
Maltese: Minħabba d-diverġenzi (i.e. indikazzjonijiet għall-użu, l-ammont li jrid jingħata u l-perjodu ta' rtirar) fost l-awtoritajiet nazzjonali tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott għal Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix u Pulmotil 200 VET Premix, il-Belġju rrefera l-kwistjoni lill-EMEA nhar it-3 ta' Lulju 2008, skont l-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/82/KE.
Portuguese: Londres, 15 de Outubro de 2009 EMEA/608943/2009
Maltese: Londra, 15 ta' Ottubru 2009 EMEA/608943/2009
Portuguese: A tilmicosina é um antibiótico macrolídeo quimicamente modificado com propriedades globalmente semelhantes às dos outros antibióticos desta classe.
Maltese: Tilmicosin huwa antibijotiku makrolidu modifikat kimikament b'karatteristiċi simili għal makrolidi oħra.
Portuguese: Artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Maltese: Direttiva 2001/82/KE.
Portuguese: O Pulmotil AC e denominações associadas é um medicamento sob a forma de concentrado para solução oral, que contém a substância activa tilmicosina numa concentração de 250 mg/ml.
Maltese: Pulmotil AC u ismijiet assoċjati huwa konċentrat għal soluzzjoni orali li s-sustanza attiva hija tilmicosin f'doża ta' 250 mg/ml.
Portuguese: Foram fornecidas explicações escritas pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado em 12 de Janeiro de 2009, e fornecidas informações suplementares em 16 de Março de 2009.
Maltese: Fit-12 ta' Jannar 2009 d-Detenturi talAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ipprovdew spjegazzjonijiet bil-miktub u informazzjoni addizzjonali ġiet sottomessa fis-16 ta' Marzu 2009.
Portuguese: O Comité designou relatora e co-relator a Dr.ª C. Rubio Montejano e o Dr. L. Jodkonis, respectivamente.
Maltese: Rubio Montejano bħala relatur u lil Dr L.
Portuguese: PARECER NA SEQUÊNCIA DE UMA ARBITRAGEM NOS TERMOS DO ARTIGO 34.º Pulmotil AC e denominações associadas
Maltese: OPINJONI WARA REFERENZA SKONT L-ARTIKOLU 341 Pulmotil AC u ismijiet assoċjati
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu explicações orais em 15 de Abril de 2009.
Maltese: Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq taw l-ispjegazzjonijiet orali tagħhom nhar il-15 ta' April 2009.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e no relatório de avaliação do relator, o CVMP considerou que o perfil de benefício/risco de Pulmotil AC e denominações associadas é favorável, tendo em conta as alterações recomendadas do Resumo das Características do Medicamento e da informação sobre o medicamento, tendo por conseguinte, em Maio de 2009, adoptado um parecer recomendando a introdução de alterações nas Autorizações de Introdução no Mercado.
Maltese: Skont il-valutazzjoni tad-dejta disponibbli attwalment u r-rapport tar-relatur, is-CVMP kkonsidra li lprofil ta' benefiċċju/riskju ta' Pulmotil AC u ismijiet assoċjati huwa pożittiv soġġett għall-bidliet irrakkomandati tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil-Qosor u tal-informazzjoni dwar il-prodott u għaldaqstant adotta opinjoni f'Mejju 2009 li tirrakkomanda l-emendi tal-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq.
Portuguese: O medicamento recebeu autorizações de introdução no mercado em 18 Estados-Membros da União Europeia através de diferentes procedimentos de autorização (reconhecimento mútuo ou procedimentos nacionais).
Maltese: L-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ingħataw fit-18-il Stat Membru tal-Unjoni permezz ta' proċeduri ta' awtorizzazzjoni differenti (proċeduri ta' għarfien bejn iż-żewġ naħat u proċeduri nazzjonali).
Portuguese: Devido a divergências (espécies-alvo, indicações de utilização, intervalos de segurança, prazo de validade e propriedades ambientais) entre os Resumos das Características do Medicamento adoptados nos procedimentos nacionais para o Pulmotil AC e denominações associadas, em 30 de Julho de 2008 a Alemanha remeteu o assunto para a EMEA, para arbitragem, ao abrigo do artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE.
Maltese: Minħabba d-diverġenzi (i.e. l-ispeċje fil-mira, indikazzjonijiet għall-użu, l-ammont li jrid jingħata u lperjodu ta' rtirar, iż-żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali u l-karatteristiċi ambjentali) fost lawtoritajiet nazzjonali s-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott għal Pulmotil AC u ismijiet assoċjati,
Portuguese: O parecer definitivo foi vertido na Decisão da Comissão Europeia de 15 de Outubro de 2009.
Maltese: L-opinjoni finali inqalbet f'Deċiżjoni mill-Kummissjoni Ewropea fil-15 ta' Ottubru 2009.
Portuguese: 20 de Outubro de 2011
Maltese: 20 ta' Ottubru 2011
Portuguese: A prednisolona é um corticosteróide anti-inflamatório.
Maltese: Prednisolone huwa kortikosterojde anti-infjammatorju.
Portuguese: Foram prestados esclarecimentos orais em 4 de Maio de 2011.
Maltese: Spjegazjonijiet orali ingħataw fl4 ta' Mejju 2011.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): amoxicilina tri-hidrato, clavulanato de potássio, prednisolona
Maltese: Isem ġeneriku internazzjonali (inn): amoxicillin trihydrate, potassium clavulanate, prednisolone
Portuguese: Esta combinação é eficaz contra os organismos produtores de beta-lactamase.
Maltese: Din il-kombinazzjoni hija effettiva kontra organiżmi li jipproduċu β-lactamase.
Portuguese: O Comité nomeou o Dr. Bruno Urbain como relator e a Sra. D. Ruth Kearsley como co-relatora.
Maltese: Il-Kumitat ħatar lil Dr Bruno Urbain bħala rapporteur u lis-Sinjura Ruth Kearsley bħala l-ko-rapporteur.
Portuguese: O Synulox Lactating Cow e nomes associados é uma suspensão oleosa de cor creme pálido/beje escuro de 3 g apresentada em seringas intramamárias descartáveis que contém 200 mg de amoxicilina na forma de tri-hidrato, 50 mg de ácido clavulânico na forma de clavunalato de potássio e 10 mg de prednisolona.
Maltese: Synulox Lactating Cow u l-ismijiet assoċjati huma sospensjoni żejtnija ta' lewn krema ċar/isfar skur ta' 3 g ippreżentati bħala siringi intramammarji li jintremew wara l-użu li fihom 200 mg amoxicillin bħala amoxicillin trihydrate, 50 mg clavulanic acid bħala potassium clavulanate u 10 mg prednisolone.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização do Synulox Lactating Cow e nomes associados e às diferenças entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM) dos medicamentos autorizados nos Estados-Membros, a questão foi remetida pela Bélgica e pela Dinamarca, a 26 de Março de 2010, para o CVMP nos termos do n.º 1 do artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE.
Maltese: Minħabba d-deċiżjonijiet nazzjonali diverġenti li ttieħdu mill-Istati Membri dwar l-awtorizzazzjoni ta' Synulox Lactating Cows u l-ismijiet assoċjati u d-differenzi bejn is-sommarju tal-karatteristiċi talprodott (SPC) kif awtorizzati fl-Istati Membri, fis-26 ta' Marzu 2010 il-Belġju u d-Danimarka rriferew ilkwistjoni lis-CVMP skont l-Artikolu 34(1) tad-Direttiva 2001/82/KE.
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de uma arbitragem nos termos do artigo 34.º relativa a Synulox Lactating Cow e nomes associados
Maltese: Opinjoni wara riferiment skont l-Artikolu 34 għal Synulox Lactating Cow u l-ismijiet assoċjati
Portuguese: função de co-relatora.
Maltese: Informazzjoni ta' sfond
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 20 de Outubro de 2011.
Maltese: L-opinjoni finali ġiet ikkonvertita f'Deċiżjoni mill-Kummissjoni Ewropea fi 20 ta' Ottubru 2011.
Portuguese: O ácido clavulânico inactiva as beta-lactamases.
Maltese: Clavulanic acid jidiżattiva βlactamases.
Portuguese: O medicamento destina-se ao tratamento da mastite clínica bovina em vacas lactantes.
Maltese: Il-prodott huwa maħsub għall-kura ta' mastite klinika fil-bovini f'baqar li qegħdin ireddgħu.
Portuguese: Na sequência da demissão de Ruth Kearsley como membro do CVMP, Helen Jukes foi nomeada em sua substituição, tendo assumido a
Maltese: Wara r-riżenja tas-Sinjura Ruth Kearsley bħala membru tas-CVMP, is-Sinjura Helen Jukes inħatret biex tieħu postha u ħadet f'idejha l-irwol ta' ko-rapporteur.
Portuguese: 27 de Julho de 2010
Maltese: 27 Lulju 2010
Portuguese: Informação geral
Maltese: Informazzjoni ġenerali
Portuguese: 1 Artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE.
Maltese: 1 L-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/82/KE
Portuguese: Foram prestados esclarecimentos por escrito pelos titulares das autorizações de introdução no mercado em 20 de Abril de 2009 e em 16 de Novembro de 2009.
Maltese: Ġew ipprovduti spjegazzjonijiet bilmiktub mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-20 ta' April 2009 u fis16 ta' Novembru 2009.
Portuguese: As pré-misturas medicamentosas contendo tiamulina são comercializadas nos países da União Europeia sob vários nomes de fantasia, sendo as formulações de pré-mistura autorizadas baseadas em hidrogenofumarato de tiamulina e estando disponíveis em várias concentrações: 0,8%, 2%, 10% e 80%.
Maltese: It-taħlitiet minn qabel li jkun fihom tiamulin huma kkummerċjalizzati madwar l-Unjoni Ewropea taħt varjetà ta' ismijiet ivvintati u l-formulazzjonijiet tat-taħlita minn qabel awtorizzati huma bbażati fuq tiamulin hydrogen fumarate f'varjetà ta' konċentrazzjonijiet: 0.8%, 2%, 10% u 80%.
Portuguese: A tiamulina é um antibiotico semi-sintético, do grupo das pleuromutilinas, para uso exclusivo em medicina veterinária.
Maltese: Tiamulin huwa antibijotiku semi-sintetiku li jappartjeni għall-grupp ta' antibijotiċi pleuromutilin u jintuża biss fil-mediċina veterinarja.
Portuguese: Parecer na sequência de uma arbitragem ao abrigo do artigo 34.º para Tiamutin premix e denominações associadas
Maltese: Opinjoni wara referenza skont l-Artikolu 34
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 27 de Julho de 2010.
Maltese: L-opinjoni finali ġiet mibdula f'Deċiżjoni mill-Kummissjoni Ewropea fi 27 Lulju 2010.
Portuguese: A arbitragem teve início em 15 de Outubro de 2008.
Maltese: Il-proċedura ta' referenza bdiet fil-15 ta' Ottubru 2008.
Portuguese: A tiamulina é utilizada no tratamento e na prevenção de infecções gastrointestinais e respiratórias causadas por vários tipos de bactérias em suínos, aves de capoeira e coelhos.
Maltese: Tiamulin jintuża għat-trattament u l-prevenzjoni ta' infezzjonijiet gastrointestinali u respiratorji kkawżati minn patoġeni batterjali differenti fil-ħnieżer, it-tjur u l-fniek.
Portuguese: Foram nomeados relator e co-relator, respectivamente o Prof. Stane Srčič e a Dr.ª Karolina Törneke.
Maltese: Ir-rapporteur u l-ko-rapporteur maħtura kienu: il-Professur Stane Srčič u t-tabiba Karolina
Portuguese: Devido a divergências nos resumos das características do medicamento adoptados para Tiamutin premix e denominações associadas nos países da UE em que o medicamento é comercializado, em especial no que se refere a indicações de utilização, posologia e via de administração e intervalos de segurança, em 18 de Setembro de 2008, a Irlanda e a Bélgica remeteram a questão para a Agência Europeia de Medicamentos, ao abrigo do procedimento previsto no artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE.
Maltese: Minħabba differenzi fost is-sommarji awtorizzati fuq livell nazzjonali tal-karatteristiċi tal-prodott għattaħlita minn qabel ta' Tiamutin u l-ismijiet assoċjati madwar l-Unjoni Ewropea, b'mod speċjali firrigward tal-indikazzjonijiet għall-użu, l-ammont li għandu jingħata u mnejn jingħata u l-perjodi ta' rtirar, fit-18 ta' Settembru 2008, l-Irlanda u l-Belġju rreferew l-kwistjoni lill-Aġenzija Ewropea għallMediċini skont l-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/82/KE.
Portuguese: Foram dadas explicações orais em 10 de Fevereiro de 2010.
Maltese: Spjegazzjonijiet verbali ingħataw fl-10 ta' Frar 2010.
Portuguese: Com base na avaliação dos relatores e nos dados actualmente disponíveis, o CVMP aprovou um parecer, em 10 de Março de 2010, recomendando a alteração das autorizações de introdução no mercado, designadamente dos resumos das características do medicamento e da rotulagem, no sentido da harmonização das indicações de utilização, posologia e via de administração e intervalos de segurança.
Maltese: Fuq il-bażi tal-valutazzjoni tar-rapporteurs tad-dejta disponibbli bħalissa, fl-10 ta' Marzu 2010 is-CVMP adotta opinjoni li tirrakkomanda l-emenda tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq fir-rigward tassommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u t-tikketta sabiex jiġu armonizzati l-indikazzjonijiet għall-użu, lammont li għandu jingħata u mnejn jingħata u l-perjodi ta' tiżmim.
Portuguese: Artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE
Maltese: L-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/82/KE
Portuguese: A enrofloxacina é um agente quimioterapêutico sintético da classe dos derivados de ácido carboxílico da fluoroquinolona.
Maltese: Enrofloxacin huwa aġent sintetiku kemoterapewtiku mill-klassi tad-derivati ta' fluoroquinolone carboxylic acid.
Portuguese: Foram prestados esclarecimentos orais em 14 de maio de 2012.
Maltese: Spjegazzjonijiet orali ingħataw fl-14 ta' Mejju 2012.
Portuguese: O Comité nomeou a Sra. Ruth Kearsley, posteriormente substituída pela Sra. Helen Jukes, como relatora, e o Dr. Lotte Winther, posteriormente substituído pela Dra.
Maltese: Il-Kumitat ħatar lis-Sinjura Ruth Kearsley, li aktar tard ġiet sostitwita mis-Sinjura Helen Jukes, bħala rapporteur u lil Dr Lotte Winther, li aktar tard ġiet sostitwita minn Dr Ellen-Margrethe Vestergaard, bħala ko-rapporteur.
Portuguese: Apresenta atividade antibacteriana contra um amplo espectro de bactérias Gram-negativas e Gram-positivas.
Maltese: Għandu attività antibatterika kontra spettru wiesa' ta' batterji Gram-negattivi u Grampożittivi.