FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij studies die de farmacokinetiek van 10 mg orale doses olopatadine bij jongeren (gemiddelde leeftijd 21 jaar) en ouderen (gemiddelde leeftijd 74 jaar) vergeleken, werden geen significante verschillen gezien in plasmaconcentraties (AUC), eiwitbinding, of de uitscheiding van het oorspronkelijke geneesmiddel en zijn metabolieten in de urine.
Czech: Studie, které porovnávaly farmakokinetiku perorálních dávek 10 mg u mladých (průměrný věk 21 let) a starších (průměrný věk 74 let) jedinců, nevykázaly u koncentrací v plazmě (AUC), vazby na bílkoviny nebo vylučování nezměněného mateřského léčiva a metabolitů močí žádné výrazné rozdíly.
Dutch: De resultaten wijzen erop dat bij deze groep patiënten een iets hogere plasmaconcentratie verwacht kan worden met Opatanol.
Czech: Výsledky udávají, že v této populaci lze u přípravku Opatanol skutečně očekávat v plazmě o něco vyšší koncentrace.
Dutch: Olopatadine werd in de melk van ratten gevonden na orale toediening.
Czech: Olopatadin byl po perorálním podání detekován v mléku laktujících samic potkanů.
Dutch: Als een druppel niet in uw oog is terechtgekomen, probeert u het dan opnieuw.
Czech: Pokud se Vám nepodaří umístit kapku do oka, celý úkon opakujte.
Dutch: Data uit in-vitro studies wijzen erop dat het mogelijk rechtstreeks op humane conjunctivale mestcellen werkt om de afgifte van pro-inflammatoire mediatoren te remmen.
Czech: Data ze studií in vitro udávají, že může působit na lidské žírné buňky spojivek a bránit tak uvolnění prozánětlivých mediátorů.
Dutch: • Knijp niet in het flesje, het flesje is zo ontworpen dat slechts een lichte druk op de onderkant volstaat (figuur 2).
Czech: • Lahvičku nestlačujte, je vyrobena tak, aby k uvolnění kapky stačil lehký tlak na dno (obr.
Dutch: Uit beschikbare gegevens bij dieren blijkt dat olopatadine in melk wordt uitgescheiden na orale toediening (zie rubriek 5.3 voor de details).
Czech: Dostupné údaje u zvířat prokazují, že po perorálním podání je olopatadin vylučován do mléka (podrobné informace viz bod 5.3).
Dutch: Omdat de plasmaconcentraties na lokale oculaire toediening van olopatadine 50 tot 200 keer lager zijn dan na goedverdragen orale doses, is het niet aannemelijk dat de dosis aangepast moet worden bij ouderen of bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Czech: Protože jsou koncentrace v plazmě po místním podání olopatadinu do oka 50krát až 200krát nižší než po dobře snášených perorálních dávkách, neočekává se, že by bylo nutné u starších osob nebo u osob s poškozenou funkcí ledvin upravovat dávku.
Dutch: Het zou de druppels die nog in het flesje zitten kunnen besmetten.
Czech: • Tím by se mohly oční kapky v lahvičce infikovat.
Dutch: • Raak uw oog of ooglid, omliggende gebieden en andere oppervlakken niet aan met de druppelteller.
Czech: • Kapátkem se nedotýkejte oka nebo očního víčka, okolních tkání nebo jiných povrchů.
Dutch: De meest gerapporteerde behandelingsgerelateerde bijwerking was oogpijn, gerapporteerd met een totale incidentie van 0,7%.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky spojenými s léčbou byly nepříjemné pocity v oku, s incidencí 0,7 % pacientů.
Dutch: Wanneer wazig zien optreedt bij indruppeling, moet de patiënt wachten tot hij of zij weer helder ziet alvorens een voertuig te besturen of een machine te bedienen.
Czech: Pokud dojde při aplikaci k rozmazanému vidění, musí pacient před řízením nebo obsluhou strojů počkat, než se vidění upraví.
Dutch: Ondoorzichtig lage dichtheid polyethyleen flesjes van 5 ml met polypropyleen schroefdopjes (DROPTAINER).
Czech: 5 ml lahvičky z neprůhledného polyethylenu o nízké hustotě s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem (DROP-TAINER).
Dutch: Deze blootstelling zou bij een kind van 10 kg resulteren in een uiteindelijke dosis van 0,5 mg/kg, aannemende dat de resorptie 100% bedraagt.
Czech: Tato expozice by vedla za předpokladu 100% absorpce u malého dítěte o hmotnosti 10 kg ke konečné dávce 0,5 mg/kg.
Dutch: Opatanol bevat benzalkoniumchloride
Czech: Opatanol obsahuje benzalkonium-chlorid
Dutch: Studies bij dieren hebben een verminderde groei van zogende jongen aangetoond bij wijfjes die systemische doses van olopatadine kregen die vele malen hoger waren dan het maximale blootstellingsniveau dat voor oculair gebruik bij de mens wordt aanbevolen.
Czech: Studie u zvířat prokázaly zhoršení růstu potkaních mláďat od samic, kterým byly podávány systémové dávky olopatadinu výrazně převyšující maximální doporučenou dávku pro oční podání u člověka.
Dutch: Patiënten met droge ogen die dit middel frequent of langdurig gebruiken, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd.
Czech: Při častém nebo dlouhodobém používání u pacientů trpících suchostí očí nebo pacientů se zhoršenou funkcí rohovky je nezbytné pečlivé sledování.
Dutch: Gebruik deze hoeveelheid, tenzij uw arts u een ander advies geeft.
Czech: Toto dávkování dodržujte, pokud Vám Váš lékař neřekne, že máte postupovat jinak.
Dutch: Benzalkoniumchloride natriumchloride dinatriumfosfaat dodecahydraat (E339) zoutzuur (E507) (voor het aanpassen van de pH) natriumhydroxide (E524) (voor het aanpassen van de pH) gezuiverd water
Czech: Benzalkonium-chlorid chlorid sodný dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného (E339) kyselina chlorovodíková (E507) (k úpravě pH) hydroxid sodný (E524) (k úpravě pH) čištěná voda
Dutch: Breng geen druppels meer in totdat het tijd is voor uw volgende gebruikelijke dosis.
Czech: Další kapky již do oka nekapejte a počkejte do okamžiku, kdy máte použít další pravidelnou dávku.
Dutch: Dit middel bevat in elke ml 0,1 mg benzalkoniumchloride, overeenkomend met 0,1 mg/ml.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,5 mg benzalkonium-chloridu v každých 5 ml, což odpovídá 0,1 mg/ml.
Dutch: Er wordt echter niet verwacht dat een aanpassing van de dosis nodig is bij lever- of nierfunctiestoornissen (zie 5.2).
Czech: U poškozené funkce jater nebo ledvin se však nepředpokládá žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Dutch: Opatanol is een heldere, kleurloze vloeistof (een oplossing) die wordt geleverd in een verpakking met een flesje van 5 ml met een schroefdop of in een verpakking met drie plastic flesjes van 5 ml met schroefdop.
Czech: Jak Opatanol vypadá a co obsahuje toto balení Opatanol je čirá a bezbarvá tekutina (roztok) dodávaná v balení obsahujícím jednu nebo 3 plastové lahvičky o obsahu 5 ml o obsahu 5 ml se šroubovacím uzávěrem.
Dutch: Omdat olopatadine hoofdzakelijk als onveranderde actieve substantie in de urine wordt uitgescheiden, wordt de farmacokinetiek van olopatadine bij nierfunctiestoornissen veranderd, met piekconcentraties in het plasma die 2,3 keer groter zijn bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (gemiddelde creatinineklaring van 13,0 ml/min) in vergelijking met gezonde volwassenen.
Czech: Protože olopatadin se vylučuje do moči především jako účinná látka, mění poškozená funkce ledvin farmakokinetiku olopatadinu a vrcholové koncentrace v plazmě jsou potom u pacientů se závažným poškozením funkce ledvin (průměrná clearance kreatininu 13,0 ml/min.)
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheid, farmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Dutch: Opatanol bevat benzalkoniumchloride, dat oogirritatie kan veroorzaken.
Czech: Opatanol obsahuje benzalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění očí.
Dutch: Soms (kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen) Effecten op het oog
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (Mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100) Účinky na oko
Dutch: In zeer zeldzame gevallen hebben sommige patiënten met een ernstige beschadiging van het hoornvlies (de doorzichtige laag aan de voorkant van het oog) troebele vlekjes op het hoornvlies gekregen door een opeenhoping van calcium tijdens de behandeling.
Czech: Ve velmi vzácných případech se u některých pacientů se závažným poškozením průhledné vrstvy v přední části oka (rohovky) vytvořily plochy se zakalením rohovky v důsledku hromadění vápníku během léčby.
Dutch: Houd de flacon goed gesloten als hij niet wordt gebruikt.
Czech: Pokud není lahvička používána, uchovávejte ji pevně uzavřenou.
Dutch: Niet bekend dyspneu, sinusitis
Czech: Není známo dušnost, sinusitida
Dutch: Soms duizeligheid, hypoesthesie Niet bekend slaperigheid
Czech: Méně časté závratě, hypestézie Není známo somnolence
Dutch: VERPAKKING MET 1 FLESJE + VERPAKKING MET 3 FLESJES
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA 1 LAHVIČKU + KRABIČKA NA 3 LAHVIČKY
Dutch: Benzalkoniumchloride, natriumchloride, dinatriumfosfaat dodecahydraat, zoutzuur/ natriumhydroxide en gezuiverd water.
Czech: Benzalkonium-chlorid, chlorid sodný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný a čištěná voda.
Dutch: Als verschijnselen van ernstige reacties of overgevoeligheid zich voordoen, moet het gebruik van deze behandeling worden gestopt.
Czech: Objeví-li se známky závažných reakcí nebo hypersenzitivity, podávání přípravku přerušte.
Dutch: Er is ook gemeld dat benzalkoniumchloride keratopathia punctata en/of toxische ulceratieve keratopathie kan veroorzaken.
Czech: Benzalkonium-chlorid může rovněž vyvolávat tečkovitou keratopatii nebo toxickou ulcerativní keratopatii.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: benzalkoniumchloride, natriumchloride, dinatriumfosfaat dodecahydraat (E339), zoutzuur (E507) en/of natriumhydroxide (E524) en gezuiverd water.
Czech: - Dalšími složkami jsou benzalkonium-chlorid, chlorid sodný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného (E339), kyselina chlorovodíková (E507) a/nebo hydroxid sodný (E524) a čištěná voda.
Dutch: Gebruik het zolang als uw arts u heeft aangeraden.
Czech: Kapky používejte tak dlouho, jak Vám Váš lékař řekl.
Dutch: Indien er gelijktijdig een behandeling met andere topische geneesmiddelen voor de ogen wordt gegeven, moet er een interval van vijf minuten worden aangehouden tussen de achtereenvolgende toedieningen.
Czech: V případě souběžné léčby s jinými očními přípravky pro místní aplikaci se má dodržet mezi podáním obou přípravků interval alespoň pěti minut.
Dutch: Vaak oogpijn, oogirritatie, droge ogen, abnormaal gevoel in de ogen
Czech: Časté bolest oka, podráždění oka, suché oko, neobvyklý pocit v očích
Dutch: Gebruik de spiegel als u dat handig vindt.
Czech: Můžete si pomoci zrcátkem.
Dutch: U moet het flesje weggooien 4 weken nadat u het voor het eerst geopend heeft, om infecties te voorkomen.
Czech: Po čtyřech týdnech od prvního otevření lahvičky lahvičku vyhoďte, abyste zabránili infekci, a použijte lahvičku novou.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen met Opatanol:
Czech: Po použití přípravku Opatanol byly pozorovány tyto nežádoucí účinky:
Dutch: Als u andere oogdruppels of oogzalf gebruikt, moet u minstens 5 minuten wachten voordat u elk volgend geneesmiddel toedient.
Czech: Používáte-li jiné oční kapky nebo oční mast, dodržujte mezi podáním jednotlivých léků časový odstup alespoň 5 minut.
Dutch: Gebruik Opatanol alleen in beide ogen als uw arts u dat heeft voorgeschreven.
Czech: Do obou očí kapejte přípravek Opatanol pouze když to lékař výslovně uvede.
Dutch: Bij patiënten met niet verstopte traanbuizen bleek lokale oculaire toediening van Opatanol de subjectieve en objectieve nasale symptomen, die vaak voorkomen bij seizoensgebonden allergische conjunctivitis, te verminderen.
Czech: U pacientů s průchozími slznými kanálky bylo místní podání přípravku Opatanol do oka navrženo pro snížení nosních příznaků a symptomů, které často doprovázejí sezónní alergický zánět spojivek.
Dutch: Bij honden werd een verlenging van het QTc interval alleen waargenomen bij blootstellingen die beschouwd worden als een ruime overmaat van de maximale blootstelling bij de mens.
Czech: Prodloužení intervalu QTc u psů bylo pozorováno pouze při dávkách, které jsou považovány za dávky, značně převyšující maximální možnou dávku, které by byl vystaven člověk, což má z klinického hlediska malý význam.
Dutch: Algemene bijwerkingen Hoofdpijn, vermoeidheid, droge neus, vieze smaak.
Czech: Celkové nežádoucí účinky bolesti hlavy, únava, sucho v nose, špatná chuť.
Dutch: Twee metabolieten, de monodesmethylen de N-oxide-metaboliet, werden in lage concentraties in de urine aangetoond.
Czech: V moči byly nalezeny v nízkých koncentracích také dva metabolity, mono-desmetyl a N-oxid.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
Dutch: • Schroef de dop onmiddellijk na gebruik weer stevig op het flesje.
Czech: • Ihned po použití nasaďte zpět uzávěr a pevně zašroubujte.
Dutch: Om verontreiniging van de druppelaar en de vloeistof te voorkomen, mogen de oogleden en de omringende gebieden, evenals andere oppervlakken niet in aanraking komen met de druppelaar van de flacon.
Czech: Aby se zabránilo znečištění hrotu kapátka a roztoku, je třeba dbát na to, aby se hrot kapátka nedotkl očního víčka, přilehlých oblastí nebo jiných povrchů.
Dutch: Echter, bij slechts 1,6% van deze patiënten is het klinisch onderzoek als gevolg van deze bijwerkingen stopgezet.
Czech: Očekávalo se, že zhruba u 4,5% pacientů dojde k nežádoucím účinkům, avšak léčení v klinických studiích z důvodu nežádoucích účinků spojených s přípravkem Opatanol muselo předčasně ukončit pouze 1,6 % pacientů.
Dutch: Na een orale dosis van 10 mg bij patiënten die hemodialyse kregen (zonder urinaire output), waren de concentraties van olopatadine in plasma significant lager op de dag van de hemodialyse dan op de non-hemodialysedag.
Czech: Po perorální dávce 10 mg byly koncentrace olopatadinu u pacientů podstupujících hemodialýzu (bez produkce moči) podstatně nižší v den hemodialýzy než v den, kdy hemodialýza neprobíhá, což signalizuje, že olopatadin lze hemodialýzou odstranit.
Dutch: De dosis is tweemaal daags (om de 8 uur) 1 druppel Opatanol in de conjunctivale zak van het (de) aangedane oog (ogen).
Czech: Dávka je jedna kapka Opatanol u do spojivkového vaku postiženého oka (očí) dvakrát denně (po osmi hodinách).
Dutch: Mogelijk ziet u na het gebruik van Opatanol een tijdje wazig.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Můžete zjistit, že máte po nějakou dobu po použití Opatanol u rozmazané vidění.
Dutch: Opatanol mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Czech: Opatanol se nemá používat během kojení.
Dutch: Behandeling van oculaire objectieve en subjectieve symptomen van seizoensgebonden allergische conjunctivitis.
Czech: Léčba očních projevů a symptomů sezónní alergické konjunktivitidy.
Dutch: Niet bekend cornea-oedeem, ooglidoedeem, zwelling van het oog, conjunctivitis, mydriasis, visuele stoornis, korstvorming op de ooglidrand
Czech: Není známo edém rohovky, oční edém, otok oka, konjunktivitida, mydriáza, porucha vidění, krusty na okrajích víček
Dutch: Er zijn zeer zeldzame gevallen gemeld van calcificatie van het hoornvlies bij gebruik van fosfaathoudende oogdruppels bij sommige patiënten met een aanmerkelijk beschadigd hoornvlies.
Czech: U některých pacientů s významným poškozením rohovky byly velmi vzácně hlášeny případy kalcifikace rohovky v souvislosti s použitím očních kapek obsahujících fosfáty.
Dutch: Vaak vermoeidheid Niet bekend asthenie, malaise
Czech: Časté únava Není známo astenie, malátnost
Dutch: Soms cornea-erosie, stoornis van het corneaepitheel, aandoening van de cornea, punctate keratitis, keratitis, corneakleuring, oogafscheiding, fotofobie, wazig zicht, verminderde gezichtsscherpte, blefarospasme, oculair ongemak, pruritis aan het oog, conjunctivale follikels, aandoening van de conjunctiva, corpus alienum gevoel in de ogen, verhoogde traanvloed, erytheem van het ooglid, ooglidoedeem, ooglidaandoening, oculaire hyperemie
Czech: Méně časté eroze rohovky, vady epitelu rohovky, poruchy epitelu rohovky keratitis punctata, keratitida, skvrny na rohovce, výtok z oka, fotofobie, rozmazané vidění, snížená zraková ostrost, blefarospasmus, oční diskomfort, svědění oka, folikuly spojivky, poruchy spojivky, pocit cizího tělíska v oku, nadměrné slzení, erytém očního víčka, edém očního víčka, poruchy očních víček, oční hyperemie
Dutch: Gebruik bij lever- en nierfunctiestoornissen
Czech: Použití u poruchy funkce jater a ledvin
Dutch: • U mag Opatanol niet gebruiken als u borstvoeding geeft.
Czech: • Nepoužívejte Opatanol, pokud kojíte.
Dutch: Levermetabolisme is een onbelangrijke eliminatieroute.
Czech: Metabolismus v játrech představuje vedlejší cestu vylučování.
Dutch: Wazig, verminderd of abnormaal zicht, aandoening van het hoornvlies, ontsteking van het oogoppervlak met of zonder beschadiging van het oppervlak, ontsteking of infectie van het bindvlies, oogafscheiding, gevoeligheid voor licht, verhoogde traanproductie, jeukend oog, roodheid van het oog, afwijking van het ooglid, jeuk, roodheid, zwelling of korstvorming van het ooglid.
Czech: Rozmazané, snížené nebo neobvyklé vidění, poruchy rohovky, zánět povrchu oka s poškozením nebo bez zjevného poškození očního povrchu, zánět nebo infekce spojivky, výtok z oka, citlivost na světlo, zvýšená tvorba slz, svědění oka, zčervenání oka, abnormality na očním víčku, svědění, zčervenání, otok nebo tvorba krust na očních víčkách.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/ VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. května 2002
Dutch: Voor oculair gebruik.
Czech: Jak se Opatanol používá
Dutch: Trek uw ooglid met een schone vinger naar beneden tot er een
Czech: Čistým prstem si stáhněte víčko dolů tak, aby se mezi očním víčkem a okem vytvořila jakási „kapsa".
Dutch: Neem uw contactlenzen uit voordat u Opatanol gebruikt.
Czech: Pokud máte nasazené kontaktní čočky, před použitím přípravku Opatanol si kontaktní čočky vyjměte.
Dutch: Zwelling van het oog, zwelling van het hoornvlies, verandering van de pupilgrootte
Czech: Otok oka, otok rohovky, změna velikosti zornice (panenky).
Dutch: Niet bekend overgevoeligheid, zwellen van het gezicht
Czech: Není známo hypersenzitivita, otok obličeje
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Zet het gebruik van dit geneesmiddel niet stop zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Czech: Nepřestávejte používat tento přípravek bez konzultace se svým lékařem.
Dutch: Eén ml oplossing bevat 1 mg olopatadine (als hydrochloride).
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje olopatadinum 1 mg (jako olopatadini hydrochloridum).
Dutch: Algemene bijwerkingen kortademigheid, toename van allergische verschijnselen, zwelling van het gezicht, slaperigheid, algemeen gevoel van zwakte, misselijkheid, overgeven, voorhoofdsholteontsteking (sinusitis), rode huid en jeuk.
Czech: Krátký dech, zvýšené alergické příznaky, otok obličeje, ospalost, celková slabost, pocit na zvracení, zvracení, infekce vedlejších nosních dutin, zarudnutí a svědění kůže.
Dutch: EU/1/02/217/001-002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/02/217/001-002
Dutch: • Neem het flesje en draai de dop eraf.
Czech: • Odšroubujte z lahvičky uzávěr.
Dutch: Benzalkoniumchloride kan worden opgenomen door zachte contactlenzen en kan de kleur van de contactlenzen veranderen.
Czech: Konzervační látka u Opatanolu, benzalkonium-chlorid, může být vstřebána měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Czech: • Jestliže jste alergický(á) (přecitlivělí) na olopatadin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Dutch: Gebruik Opatanol uitsluitend als oogdruppels.
Czech: Opatanol se smí používat pouze ke kapání do očí.
Dutch: • Als de schroefdop verwijderd is, verwijder dan het loshangende sluitringetje van het flesje voordat u het product gebruikt.
Czech: • Pokud po sejmutí uzávěru zpozorujete, že je pojistný kroužek porušený, před použitím přípravku tento kroužek odstraňte.
Dutch: Opatanol wordt gebruikt voor de behandeling van objectieve en subjectieve symptomen van seizoensgebonden allergische conjunctivitis.
Czech: Oční kapky Opatanol se používají k léčbě očních projevů a příznaků sezónního alergického zánětu spojivek.
Dutch: Opatanol 1 mg/ml oogdruppels, oplossing olopatadine
Czech: Opatanol 1 mg/ml oční kapky, roztok olopatadinum
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het oftalmologisch gebruik van olopatadine oogdruppels bij zwangere vrouwen.
Czech: O použití očního olopatadinu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné klinické údaje nebo jsou údaje jen omezené.
Dutch: Benzalkonium kan zachte contactlenzen doen verkleuren.
Czech: Je známo, že benzalkonium-chlorid mění barvu měkkých kontaktních čoček.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít Opatanol
Dutch: Opatanol 1 mg/ml oogdruppels, oplossing
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Opatanol 1 mg/ml oční kapky, roztok
Dutch: 1 ml oplossing bevat 1 mg olopatadine (als hydrochloride)
Czech: 1 ml roztoku obsahuje olopatadinum 1 mg (jako olopatadini hydrochloridum).
Dutch: Een nierfunctiestoornisstudie na orale dosering van olopatadine is uitgevoerd bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen.
Czech: U pacientů se závažným poškozením ledvin byla provedena studie při zhoršené funkci ledvin, při které byl olopatadin podáván perorálně a byla sledována jeho koncentrace v plazmě.
Dutch: Algemene bijwerkingen Abnormaal of afgenomen gevoel, duizeligheid, loopneus, droge huid, ontstoken huid
Czech: Neobvyklá nebo snížená citlivost, závratě, silný výtok z nosu, suchá kůže, kožní záněty, zčervenání a svědění.
Dutch: Bij twee van deze onderzoeken waren ook kinderen betrokken.
Czech: Do dvou z těchto studii byly zařazeny děti.
Dutch: Opatanol kan zo nodig maximaal vier maanden worden gebruikt.
Czech: V případě potřeby může být přípravek Opatanol používán po dobu až 4 měsíců.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 mei 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Opatanol verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Opatanol platné v celé Evropské unii dne 17. května 2002.
Dutch: Opatanol wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen van drie jaar en ouder.
Czech: Přípravek Opatanol se používá u dospělých a dětí ve věku od tří let.
Dutch: De werking van Opatanol is onderzocht in vier grote onderzoeken waarbij 688 patiënten betrokken waren en die zes tot veertien weken duurden.
Czech: Přípravek Opatanol byl zkoumán na 688 pacientech ve čtyřech hlavních studiích, které trvaly 6 až 14 týdnů.
Dutch: Het volledige EPAR voor Opatanol is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Opatanol je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Opatanol olopatadine
Czech: Opatanol olopatadinum
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Opatanol.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Opatanol.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij mensen die zachte contactlenzen dragen.
Czech: Lidé, kteří nosí měkké kontaktní čočky, by proto měli dbát opatrnosti.
Dutch: Bij lagere stuifmeelconcentraties bleek er geen verschil te zijn tussen beide behandelingen.
Czech: Při nižším množství pylu nebyly mezi jednotlivými způsoby léčby zaznamenány žádné rozdíly.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Opatanol (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, smaakstoornissen, pijn in het oog, oogirritatie, droge ogen, vreemde gewaarwordingen in het oog, droge neus en vermoeidheid.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Opatanol (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou bolest hlavy, dysgeuzie (poruchy chuti), bolest oka, podráždění oka, suché oči, abnormální pocity v oku, sucho v nose a únava.
Dutch: Overige informatie over Opatanol
Czech: Další informace o přípravku Opatanol