FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: e Kategória frekvencie je rozdielna medzi údajmi zo združených analýz bezpečnosti a štúdiou FALCON. f ADR sa v štúdii FALCON nepozorovala.
Maltese: Il-kategorija tal-frekwenza tvarja bejn sett ta' dejta ta' sigurtà miġbur u FALCON.
Slovak: Upozornenie - Bezpečnostnú ihlu (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) pred použitím neautoklávujte.
Maltese: Tisterilizzax il-labra tas-sigurtà (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) qabel l-użu.
Slovak: Táto štúdia porovnávala účinnosť a bezpečnosť Faslodexu 500 mg (n=362) s Faslodexom 250 mg (n=374).
Maltese: Dan l-istudju qabbel l-effikaċja u ssigurta ta' Faslodex 500 mg (n=362) ma' Faslodex 250 mg (n=374).
Slovak: Medzinárodná, randomizovaná, dvojito-zaslepená, multicentrická štúdia fázy 3 s paralelnými skupinami porovnávajúca Faslodex 500 mg plus palbociklib 125 mg oproti Faslodexu 500 mg plus placebo sa vykonala u žien s HR-pozitívnym, HER2-negatívnym lokálne pokročilým karcinómom prsníka nevhodným na resekciu alebo rádioterapiu s kuratívnym zámerom alebo s metastatickým karcinómom prsníka, nezávisle od ich menopauzálneho stavu, s progresiou ochorenia po predchádzajúcej endokrinnej liečbe v (neo)adjuvantnom použití alebo použití pri metastatickom ochorení.
Maltese: Sar studju ta' Fażi 3, internazzjonali, randomizzat, double-blind, ta' grupp parallel, multiċentriku ta' Faslodex 500 mg flimkien ma' palbociclib 125 mg kontra Faslodex 500 mg flimkien malplaċebo f'nisa b'kanċer tas-sider pożittiv għall-HR, negattiv għall-HER, lokalment avvanzat mhux amenabbli għal resezzjoni jew terapija b'radjazzjoni b'intenzjoni li tikkura jew b'kanċer tas-sider metastatiku, irrispettivament mill-istatus tal-menopawża tagħhom, li l-marda tagħhom avvanzat wara terapija endokrinali fl-ambjent (neo) aġġuvanti jew metastatiku.
Slovak: 2 naplnené injekčné striekačky (5 ml každá) 2 bezpečnostné ihly
Maltese: 2 Siringi diġa' mimlija (5 ml kull waħda)
Slovak: Pomer rizika pre Faslodex 250 mg k anastrozolu v čase do úmrtia bol 1,01 (95%
Maltese: Ilproporzjon ta' periklu ta' Faslodex 250 mg għal anastrozole għaż-żmien sal-mewt kien ta' 1.01 (95% CI 0.86 sa 1.19).
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie, podľa údajov zo štúdií fázy 3, nezaznamenala pri fulvestrante žiadne rozdiely vo farmakokinetickom profile pokiaľ ide o vek (rozsah 33 až 89 rokov), hmotnosť (40 - 127 kg) alebo rasu.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' dejta minn studji ta' Fażi 3, ma rriżultat ebda differenza fil-profil farmakokinetiku ta' fulvestrant fir-rigward tal-età (fil-medda ta' bejn 33 sa 89 sena), tal-piż (40-127kg) jew tar-razza.
Slovak: Závažná porucha funkcie pečene (pozri časť 4.4 a 5.2).
Maltese: Indeboliment serju tal-fwied (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Slovak: V podskupine pacientok s len neviscerálnymi metastázami (n=208) bol HR 0,592 (95%
Maltese: Għas-sottogrupp tal-pazjenti bil-marda limitata għal metastażi mhux vixxerali (n=208), lHR kien ta' 0.592 (95 % CI: 0.
Slovak: Celkovo 335 pacientok v skupine Faslodex plus palbociklib a 166 pacientok v skupine Faslodex plus placebo vyplnilo dotazník pri vstupe do štúdie a aspoň raz na ďalšej návšteve.
Maltese: Total ta' 335 pazjenta fil-fergħa ta' Faslodex u palbociclib u 166 pazjenta fil-fergħa ta' Faslodex u l-plaċebo mlew il-kwestjonarju fil-linja bażi u tal-inqas żjara 1 wara l-linja bażi.
Slovak: Primárnym cieľom účinnosti v štúdii bolo prežívanie bez progresie (PFS) hodnotené skúšajúcim pomocou kritérií na hodnotenie odpovede pri solídnych nádoroch (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST verzia 1.1).
Maltese: Il-punt tat-tmien tal-effikaċja primarju tal-istudju kien is-sopravivenza mingħajr il-marda (PFS) ivvalutata mil-investigatur evalwata skont RECIST 1:1 (Kriterji ta' Evalwazzjoni tar-Reazzjoni f'Tumuri Solidi).
Slovak: Frekvencia sa vypočítala pomocou hornej hranice 95% intervalu spoľahlivosti pre odhad bodu.
Maltese: Il-frekwenza ġiet ikkalkulata permezz tal-limitu ta' fuq tal-intervall ta' fiduċja ta' 95% għall-estimi tal-punt.
Slovak: Päťdesiatpäť percent (55,0%) pacientok malo viscerálne metastázy na začiatku.
Maltese: Ħamsa u ħamsin filmija (55.0 %) tal-pazjenti kellhom metastażi vixxerali fil-linja bażi.
Slovak: 2%) nežiaducimi reakciami stupňa ≥ 3 boli neutropénia, leukopénia, anémia, infekcie, zvýšená hladina AST, trombocytopénia a únava.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni (≥2%) ta' Grad ≥3 kienu newtropenja, lewkopenja, anemija, infezzjonijiet, żieda fl-AST, tromboċitopenia u għeja.
Slovak: Faslodex je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Maltese: Faslodex huwa kontra-indikat waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Slovak: Vyrážka zahŕňa nasledujúce PTs: vyrážka, makulopapulárna vyrážka, svrbiaca vyrážka, erytematózna vyrážka, papulárna vyrážka, dermatitída, akneiformná dermatitída, toxická kožná erupcia.
Maltese: Raxx, Raxx makulo-papulari, Raxx pruritku, Raxx eritematiku, Raxx papulari, Dermatite, Dermatite akneiforma, Eruzzjoni tossika tal-ġilda.
Slovak: AUC 475 [33,4%] ng.dní/ml, Cmax 25,1 [35,3%] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9%] ng/ml).
Maltese: [35.3%] ng/ml, Cmin
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri injekčnom podávaní Faslodexu do dorzogluteálnej oblasti z dôvodu blízkosti sedacieho nervu (pozri časti 4.2 a 4.8).
Maltese: Għandha tingħata kawtela waqt li Faslodex jingħata fis-sit tal-injezzjoni dorsogluteali minħabba l-prossimità tan-nerv xjatiku sottostanti (ara s-sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Slovak: Venózna tromboembólia
Maltese: Tromboemboliżmu fil-vini
Slovak: V dvoch krátkodobých štúdiách (1 a 12 týždňov)
Maltese: (1-2 minuti/injezzjoni)
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie FALCON sú uvedené v tabuľke 4 a na obrázku
Maltese: Irriżultati tal-effikaċja tal-istudju FALCON huma ppreżentati f'Tabella 4 u f'Figura 1.
Slovak: Hodnotenie environmentálneho rizika (ERA)
Maltese: Stima tar-Riskju Ambjentali (ERA, Environmental Risk Assessment)
Slovak: Klinické interakčné štúdie s rifampicínom (induktor CYP3A4) a ketokonazolom (inhibítor CYP3A4) nepreukázali žiadnu klinicky významnú zmenu klírensu fulvestrantu.
Maltese: Riżultati li ħarġu minn studji kliniċi, fuq l-interazzjoni ma' rifampiċin (iżid l-attività ta' CYP 3A4) u ma ketoconazole (inibitur potenti ta' CYP 3A4), ma wrew l-ebda evidenza ta' tibdil klinikament relevanti fit-tneħħija ta' fulvestrant.
Slovak: Bolesť kĺbov a muskuloskeletálna bolesť
Maltese: Uġigħ fil-ġogi u fil-muskoluskeletriċi
Slovak: SPÔSOB A CESTA
Maltese: Charter Way,
Slovak: Liekové a iné interakcie
Maltese: Interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Slovak: 20%) nežiaducimi reakciami akéhokoľvek stupňa, hlásenými u pacientok dostávajúcich fulvestrant v kombinácii s palbociklibom, boli neutropénia, leukopénia, infekcie, únava, nauzea, anémia, stomatitída, hnačka a trombocytopénia.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni (≥20%) ta' kwalunkwe grad irrappurtati f'pazjenti li kienu qed jirċievu fulvestrant flimkien ma' palbociclib kienu newtropenja, lewkopenja, infezzjonijiet, għeja, dardir, anemija, stomatite, dijarea u tromboċitopenia.
Slovak: , hepatitída f, zvýšené gama-GT
Maltese: , epatite f,
Slovak: Faslodex plus palbociklib (N=141)
Maltese: Faslodex u palbociclib (N=141)
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Faslodex obsahuje 10% w/v etanolu (alkoholu) ako pomocnú látku, t.j. do 500 mg v injekcii, čo zodpovedá 10 ml piva alebo 4 ml vína.
Maltese: Falsodex fih 10% w/v etanol (alkoħol) bħala eċċipjent, jiġifieri sa 500 mg għal kull injezzjoni, ekwivalenti għal 10 ml birra jew 4 ml inbid.
Slovak: Faslodex plus palbociklib (N=206)
Maltese: Faslodex u palbociclib (N=206)
Slovak: • v kombinácií s palbociklibom na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov (HR) a negativitou receptora 2 pre ľudský epidermálny rastový faktor (HER2) u žien, ktoré predtým podstúpili endokrinnú liečbu (pozri časť 5.1).
Maltese: • flimkien ma' palbociclib għall-kura ta' kanċer tas-sider pożittiv għar-riċettur tal-ormon (HR, hormone receptor), negattiv għar-riċettur 2 tal-fattur tat-tkabbir epidermali filbniedem (HER2, human epidermal growth factor receptor 2), lokalment avvanzat jew metastatiku fin-nisa li rċivew terapija endokrinali minn qabel (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: Všetky pacientky -AE podskupina (n=423) -AI podskupina (n=313)
Maltese: Il-pazjenti kollha -Sotto grupp ta' AE (n=423) -Sotto grupp ta' AI (n=313)
Slovak: Medián veku pacientok zaradených do tejto štúdie bol 57 rokov (rozsah 29 až 88).
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti li rreġistraw fl-istudju kienet ta' 57 sena (medda 29, 88).
Slovak: CI: 0,38; 0,65]) a pacientok s neviscerálnymi metastatickými ložiskami (HR 0,48 [95%
Maltese: [95% CI: 0.38, 0.65]) u b'sit mhux vixxerali ta' marda metastatika (HR ta' 0.48 [95% CI: 0.33, 0.71]).
Slovak: Faslodex 250 mg injekčný roztok fulvestrant
Maltese: Faslodex 250 mg soluzzjoni għall-injezzjoni fulvestrant
Slovak: Má sa zamedziť teplotným odchýlkam mimo rozsah 2 °C - 8 °C.
Maltese: Id-drabi li l-prodott ma jinżammx f'temperatura ta' bejn 2°C u 8°C għandhom ikunu limitati.
Slovak: Metabolizmus fulvestrantu nebol plne hodnotený, ale zahŕňa kombinácie celého radu možných biotransformačných ciest, ktoré sú analogické cestám endogénnych steroidov.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' fulvestrant ma ġiex evalwat kompletament, iżda jinvolvi kombinazzjonijiet ta' mogħdijiet ta' bijotransformazzjoni possibbli analogi għal dawk tal-isterojdi endoġini.
Slovak: Faslodex plus placebo (N=105)
Maltese: Faslodex u plaċebo (N=105)
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjonijiet 5.1 u 5.2, imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija ma tista' tingħata.
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že fulvestrant neinhibuje izoenzýmy CYP450.
Maltese: Dejta in vitro tissuġġerixxi li fulvestrant ma jimpedixxix l-isoenżimi CYP450.
Slovak: Aktualizovaná analýza (ukončenie zberu údajov 23. októbra 2015)
Maltese: Analiżi Aġġornata (cut-off tat-23 ta' Ottubru 2015)
Slovak: Faslodex plus placebo (N=69)
Maltese: Faslodex u plaċebo (N=69)
Slovak: U žien s pokročilou rakovinou prsníka sa často vyskytli tromboembolické príhody, ktoré boli pozorované v klinických štúdiách s Faslodexom (pozri časť 4.8).
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi huma osservati ta' spiss f'nisa b'kanċer tas-sider avvanzat u ġew osservati fi studji kliniċi b'Faslodex (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Faslodex + placebo
Maltese: palbociclib+fulvestrant placebo+fulvestrant
Slovak: Park Macclesfield Cheshire
Maltese: Macclesfield,
Slovak: 15-krát), a pre bezpečnosť u človeka majú pri podaní klinickej dávky pravdepodobne len obmedzený význam.
Maltese: (Cmax>15 il-darba) u huma probabbli li jkunu ta' sinifikat limitat għas-sigurtà tal-bniedem fiddoża klinika.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Maltese: Probabbiltà ta' Sopravivenza
Slovak: Tabuľka 6 Výsledky účinnosti na viscerálne a neviscerálne ochorenie zo štúdie PALOMA3 (populácia podľa liečebného zámeru)
Maltese: Tabella 6 Riżultati tal-effikaċja f'mard vixxerali u mhux vixxerali fl-istudju PALOMA3 (popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi kkurata)
Slovak: CBR Odds Ratio (95%
Maltese: Proporzjon ta' Probabilità CBR (95 % CI) u valur-p
Slovak: Ďalšie ukazovatele účinnosti (OR a TTR) hodnotené v podskupinách pacientok s viscerálnym ochorením alebo bez neho sú zobrazené v tabuľke 6.
Maltese: Il-kejl taleffikaċja addizzjonali (OR u TTR) ivvalutat fis-sottogruppi tal-pazjenti bi jew mingħajr mard vixxerali qed jidher f'Tabella 6.
Slovak: Faslodex plus palbociklib (N=347)
Maltese: Faslodex u palbociclib (N=347)
Slovak: EMA/507875/2017
Maltese: EMA/507875/2017 EMEA/H/C/000540
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2018
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01-2018.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Faslodex sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Účinná látka lieku Faslodex, fulvestrant, je antiestrogén.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Faslodex, il-fulvestrant, hija antiestroġenu.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Faslodex.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Faslodex.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Faslodex
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Faslodex
Slovak: Liek Faslodex je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnených injekčných striekačkách (250 mg).
Maltese: Faslodex jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringi mimlijin għal-lest (250 mg).
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku fulvestrant
Slovak: V štúdii skúmajúcej používanie lieku Faslodex v kombinácii s palbociklibom u 521 žien s pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov (HR) a negativitou receptora 2 pre ľudský epidermálny rastový faktor (HER2) sa zistilo, že ženy liečené liekom Faslodex spolu s palbociklibom žili v priemere 9,2 mesiaca bez zhoršenia ochorenia, v porovnaní s 3,8 mesiaca u žien, ktorým sa podával len Faslodex.
Maltese: Finalment, studju li investiga l-użu ta' Faslodex flimkien ma' palbociclib f'521 mara b'kanċer tas-sider avvanzat jew metastatiku pożittiv (għall-HR) u negattiv (għall-HER2) wera li n-nisa li ġew ikkurati b'Faslodex u palbociclib għexu għal medja ta' 9.2 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għallagħar, meta mqabbel ma' 3.8 xhur għal nisa li ngħataw Faslodex waħdu.
Slovak: V rámci štvrtej štúdie sa u 462 žien s pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka, ktoré neboli liečené hormonálnou liečbou, preukázalo, že ženy liečené liekom Faslodex (500 mg raz za mesiac) žili v priemere 16,6 mesiaca bez zhoršenia ich ochorenia v porovnaní s 13,8 mesiaca u žien, ktorým sa podával anastrozol.
Maltese: Ir-raba' studju, f'462 mara b'kanċer tas-sider avvanzat jew metastatiku li ma ġewx ikkurati b'terapija ormonali, wera li n-nisa li ġew ikkurati b'Faslodex (500 mg darba fix-xahar) għexu għal medja ta' 16.6 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbel ma' 13.8 xhur għal nisa li ngħataw anastrozole.
Slovak: • ženy s typom rakoviny prsníka nazývaným karcinóm prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov (HR) a negativitou receptora 2 pre ľudský epidermálny rastový faktor (HER2), ktoré predtým podstúpili hormonálnu liečbu.
Maltese: • nisa b'tip ta' kanċer tas-sider magħruf bħala "kanċer pożittiv għall-HR, negattiv għall-HER-2" li ħadu kura ormonali preċedentement.
Slovak: Faslodex obsahuje účinnú látku fulvestrant.
Maltese: Faslodex fih is-sustanza attiva fulvestrant.
Slovak: Ak sa Faslodex používa v kombinácii s palbociklibom, najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované u viac ako 2 osôb z 10) sú nízke hladiny bielych a červených krviniek, nízky počet krvných doštičiek, infekcie, únava, nauzea, stomatitída (zápal sliznice ústnej dutiny) a hnačka.
Maltese: Meta jintuża flimkien ma' palbociclib, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Faslodex (li dehru f'aktar minn 2 pazjenti minn kull 10) huma livelli baxxi ta' ċelloli bojod u ħomor tad-demm, għadd tal-pjastrini baxx fid-demm, infezzjonijiet, għeja, nawżja, stomatite (infjammazzjoni tal-kisja tal-ħalq) u dijarea.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Faslodex?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Faslodex?
Slovak: 1 injekčná liekovka ampulka
Maltese: Għamla farmaċewtika
Slovak: 1 ml / ampulka
Maltese: 3 kunjetti + 3 ampolli
Slovak: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR)
Maltese: Località Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR)
Slovak: 1 mg zodpovedá 18,2 EAU*.
Maltese: 1 mg tikkorrispondi għal 18.2 EAU*.
Slovak: Route d'Avignon 30390 Aramon Francúzsko
Maltese: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Franza
Slovak: - Hnačka+ - Vracanie++ - Nevoľnosť++
Maltese: - Dijarea + - Rimettar++ - Dardir++
Slovak: - Kŕče**
Maltese: - Konvulżjoni**
Slovak: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008
Maltese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris France
Slovak: MedDRA trieda orgánových systémov
Maltese: Sistema talklassifika talorgani MedDRA
Slovak: Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel:
Maltese: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel:
Slovak: (pozri časť 6.6).
Maltese: ara sezzjoni 6.6.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/00/170/001-002
Maltese: EU/1/00/170/001-002
Slovak: ROZPÚŠŤADLO/AMPULKA
Maltese: SOLVENT/AMPULLA
Slovak: - Závažné reakcie z precitlivenosti
Maltese: - Reazzjonijiet severi ta' sensittività eċċessiva
Slovak: - Horúčka++
Maltese: - Deni++
Slovak: 7,5 mg
Maltese: INDIVIDWALI 7.5 mg
Slovak: Poruchy imunitného systému
Maltese: Distubi fissistema immuni
Slovak: Iné lieky a Fasturtec
Maltese: Mediċini oħra u Fasturtec
Slovak: Rasburikáza je proteín, preto: 1.) neočakáva sa väzba na proteíny, 2.) očakáva sa metabolická degradácia spôsobom bežným pre iné proteíny, t.j. peptidová hydrolýza, 3.) nie je pravdepodobná interakcia s inými liekmi.
Maltese: Metaboliżmu Rasburicase hija proteina u għalhekk: 1) mhix mistennija li taqbad mal-proteini, 2) id-degradazzjoni metabolika hija mistennija li issegwi fil-linja ta' proteini oħra, i.e. idrolisi tal-peptide 3) u mhux probabbli li tkun involuta f'interazzjonijiet ma' sustanzi mediċinali oħra.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/00/170/001
Maltese: EU/1/00/170/001
Slovak: - Mimovoľná svalová kontrakcia**
Maltese: - Ġbid involontarju tal-muskolu**
Slovak: Podáva sa raz denne, až do 7 dní.
Maltese: Ser tingħata darba kuljum, sa 7 ijiem.
Slovak: Odporúčaná dávka pre Fasturtec je 0,20 mg/kg/deň.
Maltese: Id-doża irrakkomandata ta' Fasturtec hija ta 0.20 mg/kg/jum.
Slovak: Magyarország sanofi-aventis zrt.
Maltese: Magyarország sanofi-aventis zrt., Tel.:
Slovak: V pilotných klinických štúdiach bolo liečených 246 pediatrických pacientov (priemerný vek 7 rokov, rozsah 0 až 17) rasburikázou s dávkou 0,15 mg/kg/deň alebo 0,20 mg/kg/deň počas 1 až 8 dní (prevažne 5 až 7 dní).
Maltese: Fi studji kliniċi pivitali, 246 pazjent pedjatriku (età medja ta' 7 snin, marġni ta' etajiet minn 0 sa 17) ġew ittrattati bi rasburicase f'dożi ta' 0.15 mg/kg/jum jew 0.20mg/kg/jum għal 1 sa 8 ijiem (prinċipalment 5 sa 7 ijiem).
Slovak: 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Slovak: Rasburikáza je produkovaná technológiou génovej manipulácie mikroorganizmu, ktorý sa nazýva Saccharomyces cerevisiae.
Maltese: Rasburicase hija magħmula b' teknoloġija ġenetika f'mikro-organiżmu msemmi Saccharomyces cerevisiae.
Slovak: Priemerný distribučný objem sa pohyboval v rozmedzí od 110 do 127 ml/kg u pediatrických pacientov a od 75,8 do 138 ml/kg u dospelých pacientov, čo je porovnateľné s fyziologickým cievnym objemom.
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi, il-volum medju ta' distribuzzjoni kien bejn 110 - 127 ml/kg u bejn 75.8 sa 138 ml/kg f'pazjenti adulti, rispettivament, li huwa komparabbli mal-volum vaskulari fisjoloġiku.
Slovak: *Jednotka enzýmovej aktivity (EAU) zodpovedá aktivite enzýmu, ktorý premení 1 mol kyseliny močovej na alantoín za jednu minútu pri definovaných podmienkach: teplota +30°C1°C, pH tlmivého roztoku 8,9.
Maltese: *Unità waħda t'attività enzimali (EAU) tikkorrispondi għal attività enzimali li tittrasforma 1 µmol ta' aċidu uriku f'allantoina kull minuta taħt il-kundizzjonijiet applikabbli: +30 °Ċ ±1 °Ċ TEA pH 8.9
Slovak: Klírens je zvýšený (cca 35%) u detí a adolescentov v porovnaní s dospelými so zníženou systémovou expozíciou.
Maltese: It-tneħijja hija aktar mgħaġġla (madwar 35%) fit-tfal u l-adoloxxenti, meta mqabbla ma' l-adulti, bil-konsegwenza li hemm anqas espożizzjoni sistemika.
Slovak: 1,5 mg
Maltese: INDIVIDWALI 1.5 mg
Slovak: - Hemolýza - Hemolytická anémia - Methemoglobinémia
Maltese: - Emolisi - Anemija emolitika
Slovak: V randomizovanej (1:1:1), multicentrickej, otvorenej štúdii sa 275 dospelých pacientov s leukémiou a lymfómom s rizikom hyperurikémie a syndrómom rozpadu nádoru (tumour lysis syndrome, TLS) liečilo buď rasburikázou v dávke 0,2 mg/kg/deň intravenózne po dobu 5 dní (rameno A: n=92), rasburikázou v dávke 0,2 mg/kg/deň intravenózne 1. až 3. deň, po ktorej nasledovalo perorálne podávanie alopurinolu v dávke 300 mg jedenkrát denne 3. až 5. deň (prekrytie v 3. deň: podanie rasburikázy a alopurinolu s odstupom približne 12 hodín)
Maltese: F'studju open-label, magħmul b'mod arbitrarju (1:1:1) u li sar f'ċentri differenti, 275 pazjent adult, b'lewkimja u limfoma u f'riskju li jkollhom livell għoli ta' aċidu uriku fid-demm u ta' tumour lysis syndrome (TLS), ġew ikkurati jew b'rasburicase b'doża ta'0.2 mg/kg/ġurnata, minn ġol-vini, għal 5 ijiem (fergħa A: n=92), jew b'rasburicase b'doża ta' 0.2 mg/kg/ġurnata, minn ġol-vini, mill-ewwel ġurnata sat-3 ġurnata imbagħad tkompli b'allopurinol mill-ħalq b'doża ta' 300 mg darba kuljum mit3 ġurnata sal-5 ġurnata (il-koinċidenza fit-3 ġurnata: rasburicase u allopurinol jingħataw b'madwar 12il siegħa il-bogħod minn xulxin) (fergħa B: n=92), jew allopurinol b'doża ta' 300 mg darba kuljum għal 5 ijiem (fergħa Ċ: n=91).
Slovak: Roztok rasburikázy sa musí používať viac ako 30 minútová infúzia.
Maltese: Is-soluzzjoni ta' rasburicase trid tingħata bħala infuzzjoni f'perijodu ta' 30 minuta.
Slovak: (methemoglobinémia) - sťahy (kŕče).
Maltese: - aċċessjonijiet (konvulżjoni)
Slovak: BALENIE 3 INJEKČNÝCH
Maltese: PAKKETT TA' 3 KUNJETTI
Slovak: Akútne zvýšenie plazmatickej hladiny kyseliny močovej po predchádzajúcej lýze veľkého počtu malígnych buniek a počas cytoreduktívnej chemoterapie môže zapríčiniť poškodenie renálnej funkcie a renálne zlyhanie spôsobené precipitáciou kryštálikov kyseliny močovej v renálnych tubuloch.
Maltese: Il-livelli għolja u akuti ta' l-aċidu uriku fil-plażma, dovuti għad-diżintegrazzjoni ta' numri kbar ta' ċelluli malinni waqt il-kimoterapija riduttiva ċellulari, jistgħu jwasslu għall-indeboliment tal-funzjoni renali u nsuffiċjenza renali, li huwa dovut ghad-depożitu ta' kristalli ta' l-aċidu uriku fit-tubuli renali.
Slovak: - Bronchospazmus
Maltese: - Bronkospażmu - Rinite
Slovak: Fasturtec je rekombinovaná urát-oxidáza produkovaná geneticky modifikovaným kmeňom Saccharomyces cerevisiae.
Maltese: Fasturtec huwa enzima rikombinata ta' urate-oxidase, prodotta minn razza ta' Saccharomyces cerevisiae ġenetikament modifikata.
Slovak: Prášok: alanín manitol dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného
Maltese: Trab: alanine mannitol disodium phosphate dodecahydrate disodium phosphate dihydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Slovak: Fasturtec sa používa jedenkrát denne ako 30 minútová intravenózna infúzia v 50 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)
Maltese: permezz ta' infużjoni fil-vini tul 30 minuta, f'50 ml ta' soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) (ara sezzjoni 6.6).
Slovak: - Liečivo je rasburikáza 1,5 mg/ml.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi rasburicase 1.5 mg/ml.
Slovak: Infúzia: Konečný roztok sa má podávať ako infúzia trvajúca viac ako 30 minút.
Maltese: Is-soluzzjoni finali trid tingħata permezz ta' infużjoni fuq perijodu ta' 30 minuta.
Slovak: LIEČIVO rasburikáza 7,5 mg/5 ml rasburikáza je produkovaná technológiou génovej manipulácie kmeňa Saccharomyces cerevisiae
Maltese: ATTIVA(I) rasburicase 7.5 mg/5 ml rasburicase magħmul b'teknoloġija ġenetika f'razza ta' Saccharomyces cerevisiae
Slovak: Klinické skúsenosti s Fasturtecom dokázali, že pacienti majú byť pozorne monitorovaní kvôli výskytu alergického typu nežiaducich reakcií, najmä závažné reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie (pozri časť 4.8).
Maltese: Fasturtec turi li l-pazjenti għandhom ikunu immoniterjati sew għall-iżvilupp ta' effetti ta' natura allerġika mhux mixtieqa, specjalment reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva severa li jinkludu lanafilassi (ara sezzjoni 4.8).