FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/)
Danish: Mesenkymale stamceller har immunmodulerende og antiinflammatoriske egenskaber, der kan tilskrives deres parakrine aktivitet, f.eks. sekretion af prostaglandin (PGE2), og kan have vævsregenererende egenskaber.
Icelandic: Bandvefsstofnfrumur hafa ónæmistemprandi og bólgueyðandi eiginleika sem gætu verið rakin til staðboðefna eiginleika þeirra, til dæmis prostaglandín (PGE2) seytingar, og búa yfir eiginleikum til að endurnýja vef.
Danish: 15x106/ml ekvine mesenkymale navlestrengsstamceller
Icelandic: 15x10 6/ml af bandvefsstofnfrumum úr naflastreng hrossa
Danish: L-glutathion
Icelandic: L-Glútaþíon
Danish: Startdatoen for indberetningsplanen (dag 0) er datoen for første frigivelse af en batch, der er testet med den ajourførte og validerede styrkebestemmelse.
Icelandic: Upphafsdagur skýrslugjafar (dagur 0) skal vera dagsetning fyrstu lokasamþykktar framleiðslulotu sem prófuð hefur verið með uppfærðri og gildaðri mæliaðferð á virkni.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på hætteglasetiketten.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu.
Danish: Fuldstændig remission er iagttaget i løbet af de følgende to uger uden nogen symptomatisk behandling.
Icelandic: Algjör bati náðist á næstu tveimur vikum án nokkurrar einkennameðferðar.
Danish: Det vides ikke, i hvilket omfang EUC-MSC fra dette produkt persisterer efter intraartikulær indgivelse til heste, da der ikke er udført interne studier af biodistribution med HorStem.
Icelandic: Ekki er vitað í hve miklum mæli bandvefsstofnfrumur úr naflastreng hrossa eru til staðar eftir inndælingu í lið hrossa, þar sem engar rannsóknir á líffræðilegri dreifingu HorStem hafa verið gerðar.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de nødvendige aktiviteter og indgreb til lægemiddelovervågning som beskrevet i den godkendte risikostyringsplan og eventuelle godkendte efterfølgende ajourføringer heraf.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal framkvæma nauðsynlega lyfjagátarstarfsemi og inngrip sem tilgreind eru í samþykktri áætlun um áhættustjórnun og síðari uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun.
Danish: Fuldstændig remission er iagttaget i løbet af tre dage uden nogen symptomatisk behandling.
Icelandic: Einkennin hurfu algjörlega innan þriggja daga án nokkurrar einkennameðferðar.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA
Danish: Hætteglas af cyklisk olefin med prop af brombutylgummi og afrivningskapsel af aluminium.
Icelandic: Hettuglas úr hringlaga ólefíni sem er lokað með brómóbútýl-gúmmítappa og afrífanlegri álhettu.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER HÆTTEGLAS
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á LITLUM
Danish: For at indsamle yderligere feltdata vedrørende både sikkerhed og virkning fra batcher, der er frigivet ved brug af den ajourførte styrkebestemmelse, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre et overvågningsstudie og forelægge resultaterne heraf.
Icelandic: Í því skyni að safna frekari vettvangsgögnum, bæði varðandi öryggi og verkun, úr þeim framleiðslulotum sem samþykktar hafa verið á grundvelli uppfærðra mælinga á virkni, skal markaðsleyfishafi framkvæma og leggja fram niðurstöður eftirlitsrannsóknar.
Danish: Korrekt placering af kanylen er afgørende for at undgå utilsigtet injektion i blodkar og dermed forbundet risiko for trombose
Icelandic: Mikilvægt er að nálin sé rétt staðsett til að koma í veg fyrir innspýtingu í blóðæðar fyrir slysni og meðfylgjandi hættu á segamyndun.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: Anvendes straks.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar:
Danish: Veterinærlægemidlet er påvist at være effektivt hos heste med osteoartritis i metacarpophalangealleddet, det distale interphalangealled og tarsometatarsalleddet/det distale intertarsalled.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að dýralyfið virkar á slitgigt í hrossum í kjúkulið (metacarpo-phalangeal), hóflið (distal interphalangeal) og neðsta lið hækilliðaraðar/miðlið hækiliðaraðar (tarsometatarsal / distal intertarsal).
Danish: Kaliumphosphat
Icelandic: Kalíum fosfat
Danish: Ekvine mesenkymale navlestrengsstamceller (EUC-MSC)
Icelandic: Bandvefsstofnfrumur úr naflastreng hrossa (EUC-MSCs) 15x10
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE Ét hætteglas med 1 ml.
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ Eitt 1 ml hettuglas
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HorStem injektionsvæske, suspension, til heste
Icelandic: HEITI DÝRALYFS HorStem stungulyf, dreifa fyrir hross
Danish: Pakningsstørrelse: Kartonæske med 1 hætteglas indeholdende 1 ml.
Icelandic: Pappaaskja með einu hettuglasi sem inniheldur 1 ml.
Danish: For yderligere at underbygge sammenhængen mellem PGE2-produktion og en klinisk relevant terapeutisk virkning skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og for CVMP/EMA forelægge en ajourført og valideret styrkebestemmelse (en produktspecifik in vitro-model) til evaluering inden batchfrigivelse og markedsføring af produktet.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal, í því skyni að styðja frekar tengslin á milli myndunar á prostaglandíni (PGE2) og meðferðaráhrifa sem skipta máli klínískt, framkvæma og leggja fram uppfærða og gildaða mæliaðferð á virkni (in vitro líkan sem er sértækt fyrir lyfið) til Sérfræðinganefndar Lyfjastofnunar Evrópu um dýralyf (CVMP/EMA) til mats áður en lokasamþykki er veitt og lyfið sett á markað.
Danish: E-mail:
Icelandic: Sími:
Danish: Intraartikulær administration af en dobbeltdosis (30x106/2 ml) af HorStem til raske heste på fire år og derover medførte halten hos 5/6 dyr og tegn på inflammation hos alle dyr.
Icelandic: 6/2ml) af HorStem sem gefinn var fjögurra vetra gömlum hrossum og eldri heilbrigðum hrossum í lið, olli helti hjá fimm af sex hrossum og bólgum í öllum dýrunum.
Danish: Der bør udvises forsigtighed for at undgå utilsigtet selvinjektion.
Icelandic: Gæta skal varúðar til að forðast að sprauta sjálfan sig fyrir slysni.
Danish: Dette veterinærlægemiddel skal indgives intraartikulært af en dyrlæge, der træffer særlige forholdsregler til at sikre sterilitet af injektionen.
Icelandic: Aðeins dýralæknir skal annast lyfjagjöf í lið og gera sérstakar ráðstafanir til að tryggja dauðhreinsun í lyfjagjafaferlinu.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr:
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Danish: Intraartikulær placering bør bekræftes ved fremkomst af synovialvæske i kanylens hoved.
Icelandic: Staðsetning inndælingar í lið skal staðfest með liðvökva í sprautustútnum.
Danish: UDLØBSDATO EXP: {dag/måned/år}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING Fyrnist: {dagur/mánuður/ár}
Danish: En stigning i let halthed er iagttaget 24 timer efter indgivelse af HorStem.
Icelandic: Aukningar á vægri helti hefur orðið vart 24 klukkustundum eftir HorStem-gjöf.
Danish: Bivirkningerne hos de andre heste svandt spontant i løbet af højst 21 dage; halthed persisterede i op til tre dage.
Icelandic: Aukaverkanir í hinum hrossunum rénuðu af sjálfu sér innan 21 dags.
Danish: Det er påvist in vitro, at EUC-MSC har potentiale for at secernere PGE2 med og uden stimulation fra synovialvæsken.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að bandvefsstofnfrumur úr naflastreng hrossa geta seytt PGE2 in vitro með og án örvunar liðvökva.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: nul dage.
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Núll dagar
Danish: Magnesiumchlorid
Icelandic: Magnesíum klóríð
Danish: INDLÆGSSEDDEL: HorStem injektionsvæske, suspension, til heste
Icelandic: HorStem stungulyf, dreifa fyrir hross
Danish: Må kun udleveres efter veterinærrecept.
Icelandic: Aðeins dýralæknir má annast lyfjagjöf.
Danish: Der er indberettet akut synovitis med akut indsættende svær halthed, ledeffusion og smerte ved palpation 24 timer efter indgivelse af veterinærlægemidlet.
Icelandic: Bráð liðhimnubólga með skyndilegri, mikilli helti, útflæði í lið og verkir við þreifingu hafa komið fram 24 klukkustundum eftir lyfjagjöf.
Danish: 1 hætteglas indeholder:
Icelandic: Hver 1 ml skammtur inniheldur:
Danish: Moderat ledeffusion uden ledsagende halthed er iagttaget 24 timer efter indgivelse af HorStem.
Icelandic: Dálítið útflæði í lið sem veldur ekki helti, hefur greinst 24 klukkustundum eftir HorStem-gjöf.
Danish: 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning
Icelandic: 4.7 Notkun á meðgöngu og við mjólkurgjöf
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 14 dage.
Icelandic: Geymsluþol dýralyfsins í söluumbúðum:
Danish: Må kun indgives af en dyrlæge.
Icelandic: Eingöngu má gefa dýralyfið í lið.
Danish: En enkelt intraartikulær injektion på 1 ml (15x106 ekvine mesenkymale navlestrengsstamceller) i det berørte led.
Icelandic: Ein inndæling af 1 ml (15x10
Danish: 2 (2 x 1) hætteglas + 2 (2 x 1) injektionssprøjter +2 (2 x 1) kanyler + 2 (2x1) hætteglasadaptere + 4 (2 x 2) alkoholservietter (multipakning)
Icelandic: 0,8 ml (40 mg/0,8ml) 2 (2 x 1) hettuglös + 2(2 x 1) sprautur + 2(2 x 1) nálar + 2(2 x 1) sæft millistykki + 4(2 x 2) sprittþurrkur (fjölpakkning)
Danish: 40 mg/0.8 ml
Icelandic: 0,8 ml (40 mg/0,8ml) 1 hettuglas
Danish: 1 hætteglas + 1 injektionssprøjter + 1 kanyler + 1 hætteglasadaptere
Icelandic: + 1 sprauta + 1 nál + 1 sæft millistykki + 2 sprittþurrkur
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Danish: Det er også normalt at se luftbobler.
Icelandic: Það er einnig eðlilegt að sjá loftbólur.
Danish: Ældre over 65 år
Icelandic: Eldri en 65 ára
Danish: De må ALDRIG genbruges.
Icelandic: Það má ALDREI nota þau aftur.
Danish: De vil også fortælle dig, hvor meget du skal give (mængde).
Icelandic: Þau munu einnig segja þér hversu mikið barnið á að fá.
Danish: CI 95% for HRa
Icelandic: CI 95% fyrir HRa
Danish: • Der er gået 10 sekunder,
Icelandic: 10 sekúndur eru liðnar
Danish: Tid (UGER)
Icelandic: TÍMI (VIKUR)
Danish: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Tyskland
Icelandic: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Þýskaland
Danish: ASAS delvis remission BASDAIb 50
Icelandic: ASAS Partial Remission BASDAIb 50
Danish: [Tekst på bakke i æske:] Hulio
Icelandic: [Texti á lyfjabakka inni í öskju:] Hulio
Danish: PGA: clear/minimal
Icelandic: Clear/minimal
Danish: ASDAS inaktiv sygdom hs-CRPd,f,g
Icelandic: Disease hs-CRPd,f,g
Danish: Hvis du har Crohns sygdom, vil du først få anden medicin.
Icelandic: Ef þú ert með Crohns sjúkdóm færðu fyrst önnur lyf.
Danish: En pakning indeholder:
Icelandic: Hvor pakkning inniheldur:
Danish: Dette er vigtigt for at kunne udtage den korrekte dosis.
Icelandic: Þetta er mikilvægt til þess að fá réttan skammt.
Danish: Det kan beskadige kanylen.
Icelandic: Það gæti skaðað nálina.
Danish: Hulio fås i pakninger med 1 eller 2 æsker.
Icelandic: Hulio fæst í pakkningu sem inniheldur 1 eða 2 öskjur.
Danish: Pas på, at det ikke vælter.
Icelandic: Farið varlega þannig að það detti ekki.
Danish: >32 uger
Icelandic: >32 vikur
Danish: Bliv ved med at trykke pennen mod injektionsstedet, indtil en eller flere af følgende ting sker:
Icelandic: Haltu áfram að þrýsta pennanum á inndælingarstað þar til eitt eða allt af eftirtöldu hefur átt sér stað:
Danish: Pas på, at du ikke får væsken i øjnene.
Icelandic: Gætið þess að vökvinn sprautist ekki í augun.
Danish: Hvis der stadig er luftbobler i væsken, kan du gentage processen op til 3 gange.
Icelandic: Ef það eru enn loftbólur í lausninni má endurtaka þetta skref allt að þrisvar sinnum.
Danish: Klinisk respons (CR-100)
Icelandic: Klínísk svörun (CR-100)
Danish: Kontroller den ordinerede mængde igen.
Icelandic: Athugið aftur ávísað magn.
Danish: • smerter i nakken eller ryggen;
Icelandic: verkir í hálsi eða baki
Danish: Den gennemsnitlige eksponering hos alle adalimumabpatienter var 762 dage.
Icelandic: Meðalútsetning hjá öllum sem fengu adalimumab var 762 dagar.
Danish: Som en hjælp til at huske på, hvilken/hvilke dag/dage du skal injicere Hulio, kan det være en god ide at lave en note i en kalender eller en lommebog.
Icelandic: Til að minna þig á hvaða dag á að gefa Hulio gæti reynst gagnlegt að skrifa áminningu í dagatal eða dagbók.
Danish: Ud af disse var 109 patienter (63,7%) i remission efter 10 år.
Icelandic: Meðal þeirra var greint frá að 109 þátttakendur (63,7%) væru í sjúkdómshléi eftir 10 ár.
Danish: • Hos nogle patienter vil kroppen ikke producere tilstrækkeligt af de blodlegemer, som hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner eller stoppe blødninger.
Icelandic: Vera má að hjá sumum sjúklingum myndi líkaminn ekki nægilega mikið af blóðfrumum sem hjálpa líkamanum að verjast sýkingum eða hjálpa til við að stöðva blæðingar.
Danish: Ikke kendt (hyppighed kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Danish: Før du begynder
Icelandic: Þegar fyrstu
Danish: Åben indkøringsfase uge 16
Icelandic: Opinn innleiðsluhluti 16 vikur
Danish: Længere tids behandling med adalimumab 40 mg ugentligt i 96 uger viste ingen nye sikkerhedsfund.
Icelandic: Við lengri meðferð með adalimumabi 40 mg vikulega í 96 vikur kom ekkert nýtt fram í sambandi við öryggi.
Danish: TNF-antagonister, såsom adalimumab, påvirker immunsystemet og brugen af dem kan påvirke kroppens forsvar mod infektion og cancer.
Icelandic: TNF-hemlar eins og adalimumab hafa áhrif á ónæmiskerfið og notkun þeirra geta haft áhrif á varnir líkamans gegn sýkingum og krabbameini.
Danish: Fase
Icelandic: Fasi
Danish: Normalt gives Hulio sammen med methotrexat.
Icelandic: Yfirleitt er Hulio notað með metotrexati.
Danish: Uddannelsesprogrammet består at et patientkort.
Icelandic: Fræðsluáætlunin samanstendur af Áminningarkorti fyrir sjúklinga.
Danish: Hold pennen i en ret vinkel på 90° mod injektionssteder, så du kan se vinduet.
Icelandic: Haltu pennanum í 90° hornið við stungustaðinn þannig að þú sjáir gluggann á pennanum.
Danish: BCVA blev enten forbedret eller vedligeholdt (<5 forringelse i forhold til bogstaver) i 88,4% af øjnene ved uge 78.
Icelandic: BCVA var annaðhvort bætt eða viðhaldið (versnun sem nemur <5 stöfum) hjá 88,4% augna í viku 78.
Danish: Du skal vælge et nyt injektionssted hver gang, mindst 3 cm fra det sidst anvendte injektionssted.
Icelandic: Hverja nýja inndælingu skal gefa að minnsta kosti 3 cm frá þeim stungustað sem notaður var síðast.
Danish: Trin 2 - Vask hænder Vask hænderne grundigt med vand og sæbe.
Icelandic: Skref 2 - Handþvottur Þvoðu hendur vandlega með sápu og vatni.
Danish: Trin 8
Icelandic: Skref 8
Danish: • Hvis du er over 65 år, kan du være mere modtagelig for infektioner, mens du tager Hulio.
Icelandic: Ef þú ert eldri en 65 ára getur þér verið hættara við að fá sýkingar á meðan þú ert að nota Hulio.
Danish: Dit barns symptomer kan komme igen, hvis barnet stopper behandlingen.
Icelandic: Einkennin geta komið aftur ef barnið hættir meðferðinni.
Danish: Hulio er i kombination med methotrexat er indiceret til:
Icelandic: Hulio ásamt metotrexati er ætlað til:
Danish: Total Sharp Score
Icelandic: Heildar Sharp skor
Danish: Responset i de to monoterapi-arme var ens (p = 0,447).
Icelandic: Svörun hjá báðum einlyfja meðferðarhópunum var svipuð (p=0,447).
Danish: Klinisk remission Slimhindeheling Steroid-fri remission i ≥ 90 dage a
Icelandic: Sjúkdómshlé án steranotkunar í ≥ 90 days a
Danish: • hævelse af ansigt, hænder eller fødder;
Icelandic: • bjúgur í andliti, á höndum eða á fótum
Danish: • Den orange indikator bevæger sig ikke mere og fylder hele vinduet.
Icelandic: Appelsínuguli vísirinn hefur stöðvast og fyllir algjörlega út í gluggann.
Danish: Du skal nøje følge nedenstående trin hver gang, du injicerer Hulio: Trin 1: Vælg og klargør injektionssted
Icelandic: Fylgið leiðbeiningarskrefunum nákvæmlega í hvert skipti sem gefin er Hulio inndæling Skref 1 - Veldu og undirbúðu inndælingarsvæði
Danish: Det er normalt, at et par dråber væske kommer ud af kanylen.
Icelandic: Eðlilegt er að nokkrir dropar af vökva sjáist koma út úr nálinni.
Danish: Der er ved post-marketing erfaring fra januar 2003 til december 2010, hovedsageligt hos patienter med reumatoid artrit rapporteret en hyppighed af maligniteter på cirka 2,7 pr. 1.000 patientbehandlingsår.
Icelandic: Frá markaðssetningu í janúar 2003 til desember 2010, þar sem einkum er um að ræða sjúklinga með iktsýki, er hlutfall illkynja sjúkdóma um það bil 2,7 fyrir hver 1.000 meðferðarár.
Danish: • leukæmi (kræft som påvirker blod og knoglemarv);
Icelandic: • hvítblæði (krabbamein sem hefur áhrif á blóð og beinmerg)
Danish: Dette lægemiddel indeholder sorbitol (E420).
Icelandic: Lyfið inniheldur sorbitól (E420).
Danish: • Kontrollér udløbsdatoen på pennen.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna á pennanum.
Danish: PGA-F clear/minimal og ≥2-grad forbedring (%)
Icelandic: PGA-F ekkert/lágmark og ≥2-stiga ávinningur (%)
Danish: Omkring 40% af patienterne i UC-studie II havde tidligere haft mislykket anti-TNF-behandling med infliximab.
Icelandic: Um það bil 40% sjúklinga í UC-II rannsókninni höfðu áður fengið árangurslausa meðferð með antiTNF-blokkanum infliximab.
Danish: Ved at binde sig til TNFα reducerer Hulio den inflammatoriske proces i disse sygdomme.
Icelandic: Með því að bindast við TNFα, dregur Hulio úr bólguferlinu í þessum sjúkdómum.
Danish: Det første "KLIK" betyder, at injektionen er begyndt.
Icelandic: Þessi fyrsti smellur segir til um að inndæling sé að hefjast.
Danish: Injektionssprøjten eller pen skal beskyttes mod lys og kasseres, hvis den ikke anvendes inden for 14-dages perioden.
Icelandic: Áfylltu sprautuna eða áfyllta pennann verður að verja gegn ljósi og farga henni ef hún er ekki notuð innan 14 sólarhringa.
Danish: Tid til behandlingssvigt i studie UV I og UV II
Icelandic: Tími fram að meðferðarbresti í rannsóknum UV I og UV II
Danish: Den højeste hyppighed, der er set i forbindelse med de forskellige indikationer, er anført.
Icelandic: Hæsta tíðni sem sést hefur við hinum mismunandi ábendingum hefur verið innifalin.
Danish: • tørre øjne, tør mund;
Icelandic: þurr augu, þurr munnur
Danish: Nogle af disse patienter blev også behandlet med azathioprin eller mercaptopurin.
Icelandic: Sumir þessara sjúklinga voru einnig á meðferð með lyfjunum azathioprini eða mercaptopurini.
Danish: Du og din læge bør være særligt opmærksomme på tegn på infektion mens du er i behandling med Hulio.
Icelandic: Þú og læknirinn þinn skuluð veita einkennum um sýkingu sérstaka athygli á meðan þú ert á meðferð með Hulio.
Danish: SPARCC MRI rygsøjlend,j a Assessment of Spondyloarthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d gennemsnitlig ændring fra baseline e n=91 placebo og n=87 adalimumab f høj følsomhed C-reaktivt protein (mg/l) g n=73 placebo og n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo og adalimumab j n=82 placebo og n=85 adalimumab
Icelandic: Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d meðaltalsbreyting frá upphafsgildi e n=91 lyfleysa og n=87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/l) g n=73 placebo and n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 lyfleysa og adalimumab j n=82 lyfleysa og n=85 adalimumab
Danish: • Stevens-Johnsons syndrom;
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni
Danish: Der foreligger utilstrækkelig evidens for adalimumabs virkning hos patienter med ankyloserende spondylitis-lignende psoriasis-artropati, da kun få patienter er blevet undersøgt.
Icelandic: Ófullnægjandi upplýsingar liggja fyrir varðandi verkun adalimumab hjá sjúklingum með hryggiktarlíka (ankylosing spondylitis-like) sóraliðbólgu, vegna þess hve fáir sjúklingar hafa verið rannsakaðir.
Danish: Pædiatrisk ACR 30respons (n/N)
Icelandic: Barna ACR 30 svörun (n/N)
Danish: SANDSYNLIGHED FOR INGEN OPBLUSSEN AF SYGDOM
Icelandic: LÍKUR Á AÐ SJÚKDÓMUR BLOSSI EKKI UPP
Danish: Dele af multipakning, må ikke sælges separat.
Icelandic: Einingar úr fjölpakkningu má ekki selja í sitthvoru lagi.
Danish: I vinduet kan du kan se den orange indikator, der viser hvor langt injektionen er nået.
Icelandic: Appelsínuguli vísirinn í glugganum segir til um hversu langt inndælingingarferlið er komið.
Danish: • Der var ifølge et graviditetsstudie ikke højere risiko for misdannelser, når moderen havde fået Hulio under graviditeten, ved sammenligning med mødre med samme sygdom, som ikke havde fået Hulio.
Icelandic: Samkvæmt meðgöngurannsókn var ekki meiri áhætta varðandi fæðingargalla þegar móðirin hafði fengið Hulio á meðgöngu borið saman við mæður með sama sjúkdóm sem ekki fengu Hulio.
Danish: Hulio hætteglasset er et hætteglas af glas med en gummiprop.
Icelandic: Hulio hettuglasið er úr gleri með gúmmítappa.
Danish: Klinisk remission er Mayo-score < 2 uden subscore > 1;
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé er Mayo skor ≤ 2 með engu undirskori > 1;
Danish: Hulio indeholder natrium og sorbitol
Icelandic: Hulio ininheldur natríum og sorbitól
Danish: Hulio indgives under huden.
Icelandic: Hulio er gefið undir húð.
Danish: Efter passende oplæring i injektionsteknik kan patienter selv injicere Hulio, såfremt lægen finder det hensigtsmæssigt, og med nødvendig lægelig opfølgning.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í inndælingartækni geta sjúklingar sprautað sig sjálfir með Hulio, ef læknirinn metur svo, enda fylgist hann með meðferðinni, eins og þörf krefur.
Danish: Det primære effektmål i begge studier var tid til behandlingssvigt.
Icelandic: Aðalendapunktur í báðum rannsóknunum var tími fram að meðferðarbresti.
Danish: Drej sprøjten, indtil kanylen sidder fast.
Icelandic: Snúið sprautunni þar til hún er föst.
Danish: Læs venligst vejledningen grundigt, og følg den trin for trin.
Icelandic: Lesið allar leiðbeiningarnar vandlega og fylgið þeim síðan lið fyrir lið.
Danish: Trin 7
Icelandic: Skref 7
Danish: Der er begrænset erfaring med initiering af behandling med Hulio alene.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af því að hefja meðferð með Hulio einu og sér.
Danish: • 1 kanyleboks (medfølger ikke i Hulio-pakningen)
Icelandic: 1 nálabox (fylgir ekki með í Hulio pakkningunni)
Danish: Hver pakning indeholder 1, 2 eller 6 fyldte penne med 2, 2 eller 6 alkoholservietter.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1, 2 eða 6 áfylltar sprautur með 2, 2 eða 6 sprittþurrkum.
Danish: Begrænset information i offentliggjort litteratur indikerer, at adalimumab udskilles i brystmælk i meget lave koncentrationer med en tilstedeværelse af adalimumab i human brystmælk i koncentrationer på 0,1% til 1% af det maternale serumniveau.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr birtum greinum benda til þess að adalimumab skiljist út í brjóstamjólk í mjög lágri þéttni með adalimumab til staðar í brjóstamjólk í þéttninni 0,1% til 1% af þéttni í sermi móður.
Danish: Du skal fortsætte med at injicere Hulio så længe, din læge har sagt.
Icelandic: Þú átt að halda áfram að sprauta þig með Hulio eins lengi og læknirinn hefur sagt til um.
Danish: Et hundrede patienter (n=100) fra det pædiatriske Crohn-studie fortsatte i langtidsbehandling i et åbent forlængelsesstudie.
Icelandic: Eitt hundrað sjúklingar (n=100) úr CD rannsókninni hjá börnum héldu áfram í opinni langtíma framhaldsrannsókn.
Danish: Efter 5 års adalimumab-behandling var 74,0% (37/50) af de 50 patienter, som stadig var i studiet, fortsat i klinisk remission, og 92,0% (46/50) af patienterne havde fortsat klinisk respons i henhold til PCDAI.
Icelandic: Eftir 5 ára meðferð með adalimumabi héldu 74,0% (37/50) af þeim 50 sjúklingum sem voru ennþá í rannsókninni áfram að vera í klínísku sjúkdómshléi og 92,0% (46/50) sjúklinga héldu áfram að sýna klíníska svörun samkvæmt PCDA kvarða.
Danish: • astma;
Icelandic: • astmi
Danish: Vælg et roligt område med et veloplyst, rent og plant underlag og læg de ting frem, som du skal bruge for at give injektionen.
Icelandic: Finndu þér rólegan stað með vel upplýstum, hreinum, sléttum fleti og safnaðu saman því sem þú þarft til að gefa inndælingu.