FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponieważ nie stwierdzono istotnych różnic w profilu bezpieczeństwa między dorosłymi a dziećmi i młodzieżą, decyzję MAH, aby nie umieszczać oddzielnej tabeli, uznano za możliwą do przyjęcia.
Latvian: Tā kā drošuma profilā nebija ievērojamu atšķirību pieaugušo un pediatrijas pacientu grupā, reģistrācijas apliecības īpašnieka lēmums neiekļaut atsevišķu tabulu tika uzskatīts par pieņemamu.
Polish: Punkt 4.7 - Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Sformułowanie w tym punkcie zostało zmienione zgodnie ze wspólnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (2010 r.) i zawiera informację, że produkt Durogesic może zaburzać psychiczną i/lub fizyczną zdolność niezbędną do wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Veikti grozījumi šī punkta formulējumā saskaņā ar PADZ darba dalīšanas procedūru (2010. gads), kurā norādīts, ka Durogesic var ietekmēt garīgās un/vai fiziskās spējas, kas nepieciešamas potenciāli bīstamu uzdevumu veikšanai, piemēram, transportlīdzekļu vadīšanai un mehānismu apkalpošanai.
Polish: Należy ściśle monitorować osoby w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby i w razie potrzeby zredukować u nich dawkę leku.
Latvian: Rūpīgi jānovēro gados vecāki pacienti vai pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem, un nepieciešamības gadījumā ir jāsamazina deva.
Polish: Tabela 1 - Przeliczanie potencjału analgetycznego Z powodu różnej względnej siły działania poszczególnych opioidowych leków przeciwbólowych niezbędne są wskazówki dotyczące równoważnych dawek przeciwbólowych różnych leków.
Latvian: 1. tabula - ekvivalentas analgētiskas iedarbības konversija: sakarā ar pastāvošajām atšķirībām dažādu opioīdu analgētisko līdzekļu relatīvajā iedarbībā, nepieciešamas vadlīnijas par dažādu zāļu ekvivalentām analgētiskām devām.
Polish: Dodano jednak ostrzeżenie, że w przypadku inhibitorów CYP3A4 o długim okresie połowicznego rozpadu (takich jak amiodaron) lub inhibitorów CYP3A4 wykazujących hamowanie zależne od czasu lub oparte na mechanizmie działania enzymu (takich jak erytromycyna, nikardypina, idelalizyb, rytonawir) potrzebny będzie dłuższy okres oraz że przed pierwszym zastosowaniem plastra produktu Durogesic należy zapoznać się z informacją na temat okresu półtrwania i czasu trwania hamującego działania inhibitora CYP3A4.
Latvian: Tomēr tika pievienots brīdinājums, ka CYP3A4 inhibitoriem ar ilgu pussabrukšanas periodu (piemēram, amiodarons) vai CYP3A4 inhibitoriem ar atkarību no laika vai mehānismu, kura pamatā ir inhibēšana (piemēram, eritromicīns, nikardipīns, idelalisibs, ritonavīrs), ir nepieciešams ilgāks laiks un ka pirms pirmā Durogesic plākstera uzklāšanas ir jāizlasa CYP3A4 inhibitoru zāļu informācija par pussabrukšanas periodu un inhibējošās iedarbības ilgumu.
Polish: Ponieważ sformułowanie dotyczące potencjalnego ryzyka wystąpienia zespołu serotoninowego zostało umieszczone w punktach 4.4 i 4.5 ujednoliconej ChPL, punkt 4.8 ujednoliconej ChPL został także uzupełniony o stwierdzenie, że zespół serotoninowy był zgłaszany w przypadku jednoczesnego stosowania produktów zawierających fentanyl i produktów leczniczych o silnym działaniu serotoninergicznym.
Latvian: Tā kā formulējums par iespējamo serotonīna sindroma risku ir iekļauts saskaņotā zāļu apraksta 4.4. un 4.5. apakšpunktā, saskaņotajā zāļu aprakstā tika atjaunināts arī 4.8. apakšpunkts, kurā norādīts paziņojums par saņemtajiem ziņojumiem attiecībā uz serotonīna sindromu, ko izraisa fentanilu saturošu zāļu vienlaicīga lietošana ar zālēm, kam raksturīga ļoti augsta serotonīnerģiska iedarbība.
Polish: Zwiększanie dawki i leczenie podtrzymujące
Latvian: Devas titrēšana un uzturošā terapija
Polish: Nie pozostawiono informacji na temat badań dotyczących leczenia pooperacyjnego bólu u pacjentów nieprzyjmujących wcześniej opioidów, ponieważ nie jest to wskazanie do stosowania produktu Durogesic.
Latvian: Informācija saistībā ar pētījumiem par pēcoperācijas izraisošām sāpēm opiātu nesaņēmušu subjektu indikācijā nav saglabāta, jo tā nav Durogesic indikācija.
Polish: Ponieważ nie są dostępne żadne dane farmakokinetyczne (PK) potwierdzające bezpieczeństwo zmieniania plastrów co 48 godzin, MAH nie zaleca przerw między kolejnymi dawkami krótszych niż 72 godziny.
Latvian: Tā kā nav pieejamu farmakokinētikas (FK) datu, kas pamatotu plāksteru lietošanas drošumu un nomaiņu ik pēc 48 stundām, reģistrācijas apliecības īpašnieks iesaka nomainīt plāksterus ik pēc 72 stundām.
Polish: Sformułowanie dotyczące tolerancji i uzależnienia, objawów z odstawienia opioidów oraz zespołu z odstawienia u noworodków jest zgodne ze stwierdzeniem zawartym w CSP i uznano je za możliwe do przyjęcia.
Latvian: Formulējums attiecībā uz toleranci un atkarību, opioīdu abstinences simptomiem un jaundzimušo abstinences sindromu precīzi atbilst CSP iekļautajam formulējumam un tiek uzskatīts par pieņemamu.
Polish: Systemy transdermalne zostały opracowane jako metoda nieinwazyjnego leczenia pozajelitowego, która umożliwia uniknięcie mechanizmu pierwszego przejścia i osiągnięcie uwalniania leku oraz jego stężenia w osoczu na stałym poziomie.
Latvian: Transdermālie plāksteri tika izgatavoti, lai nodrošinātu neinvazīvas parenterālas ārstēšanas iespēju, lai tādējādi izvairītos no pirmā loka mehānisma un nodrošinātu pastāvīgu zāļu izdalīšanos un nemainīgus līmeņus plazmā.
Polish: Zważywszy, że: • Komitet rozpatrzył odwołanie na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE dotyczące produktu leczniczego Durogesic w postaci systemu transdermalnego;
Latvian: • komiteja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu izskatīja pārvērtēšanu par Durogesic transdermālo plāksteri;
Polish: Zawarte w podpunktach informacje dotyczące wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i eliminacji zostały uznane za możliwe do zaakceptowania.
Latvian: Apakšpunktos norādītais teksts - absorbcija, izplatīšana, biotransformācija un ekskrēcija - tiek uzskatīts par pieņemamu.
Polish: Dawkowanie u dzieci w wieku 16 lat i starszych jest takie same jak u osób dorosłych, natomiast dla dzieci w wieku 2-16 lat opracowano tabelę zawierającą zalecane dla nich dawki produktu Durogesic w oparciu o dobową dawkę doustnie podawanej morfiny.
Latvian: Bērniem no 16 gadu vecuma ir piemērojama pieaugušo deva, un bērniem no 2 līdz 16 gadu vecumam paredzēta tabula ar ieteiktajām Durogesic devām pediatrijas pacientiem, kuras pamatā ir iekšķīgi lietojama morfija deva dienā.
Polish: Jeśli zaś chodzi o podpunkt „Szczególne grupy pacjentów", informacje sformułowane na podstawie danych są uzasadnione i uznano je za możliwe do zaakceptowania z pewnymi zmianami.
Latvian: Attiecībā uz „īpašo populāciju" teksts, kura pamatā ir dati, ir pamatots un tika uzskatīts par pieņemamu ar nosacījumu, ja tiek veikti daži grozījumi.
Polish: Przewidywane ramy czasowe leczenia są ograniczone do nieprzerwanego i długotrwałego stosowania opioidów w leczeniu silnego bólu przewlekłego.
Latvian: Paredzamais ārstēšanas grafiks attiecas tikai uz nepārtrauktu un ilgstošu stipru hronisku sāpju mazināšanu ar opioīdiem.
Polish: • Komitet rozpatrzył rozbieżności stwierdzone w zawiadomieniu dotyczącym produktu Durogesic i nazw produktów związanych oraz w pozostałych punktach ChPL, oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta;
Latvian: • komiteja izskatīja atšķirības, kuras konstatētas paziņojumā par Durogesic un sinonīmisko nosaukumu zālēm, kā arī pārējos ZA punktus, marķējumu un lietošanas pamācību;
Polish: Jak podkreślono w publicznym sprawozdaniu oceniającym w październiku 2007 r. dotyczącym danych u dzieci i młodzieży, długofalowe postępowanie w leczeniu silnego, przewlekłego bólu u dzieci od 2. roku życia, u których stosowane są opioidy, przedstawiono w punkcie 4.1 zaproponowanej ujednoliconej ChPL.
Latvian: Kā norādīts 2007. gada oktobra Publiskā novērtējuma ziņojumā par pediatrisko pētījumu datiem, ilglaicīga stipru hronisku sāpju pārvaldība bērniem no 2 gadu vecuma, kuri saņem opioīdu terapiju, ir norādīta saskaņotā zāļu apraksta 4.1. apakšpunktā, kā arī vairumā zāļu aprakstu.
Polish: Poza tym wcześniejsza zmiana plastra jest zalecana tylko w rzadkich przypadkach odklejenia się plastra.
Latvian: Turklāt pārāk agra plākstera nomaiņa ieteicama tikai retos gadījumos saistībā ar plākstera pielipšanu.
Polish: W rezultacie CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Durogesic i nazw produktów związanych pozostaje korzystny, pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian do informacji o produkcie.
Latvian: CHMP secināja, ka Durogesic un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja zāļu informācijā tiek veikti iepriekš minētie grozījumi.
Polish: zaproponowali alternatywną tabelę zamiany doustnej morfiny na fentanyl w transdermalnym systemie terapeutycznym (transdermal therapeutic system, TTS), opartą na danych pochodzących z badania klinicznego fentanylu TTS u pacjentów tolerujących stabilny schemat leczenia morfiną o przedłużonym uwalnianiu (sustained release, SR) (1996)1.
Latvian: Alternatīva konversijas tabula pārejai no iekšķīgi lietojama morfīna uz fentanila transdermālo terapeitisko sistēmu (TTS), pamatojoties uz fentanila TTS klīniskajā pētījumā iegūtajiem datiem par subjektiem ar toleranci pret ilgstošas iedarbības (SR) stabilu morfija shēmu, ko 1996. gadā ierosināja Donner et al.
Polish: Tabela 2: Dotyczy pacjentów dorosłych, u których istnieje potrzeba rotacji lub zamiany z innego schematu podawania opioidów (przelicznik zamiany doustnej morfiny na fentanyl w systemie transdermalnym wynosi około 1:150).
Latvian: Paredzēta pieaugušiem pacientiem, kuriem nepieciešams pāriet vai veikt konversiju no cita opioīdu lietošanas režīma (iekšķīgi lietojama morfija konversijas attiecība uz transdermālo fentanilu ir aptuveni 150:1).
Polish: Przedawkowanie opioidów, takich jak fentanyl, może prowadzić do uporczywego niedociśnienia spowodowanego rozszerzeniem naczyń obwodowych.
Latvian: Opioīdu, piemēram, fentanila pārdozēšana var izraisīt nepārejošu hipotensiju sakarā ar perifēro vazodilatāciju.
Polish: Inne ostrzeżenia zawarte w punkcie 4.4 obejmują: przewlekłe choroby płuc, uzależnienia od leku i skłonność do nadużywania, ośrodkowy układ nerwowy, w tym zwiększone ciśnienie śródczaszkowe, choroby serca, niedociśnienie, zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia czynności nerek, depresję oddechową, zespół serotoninowy, przypadkowe przyklejenie się plastra do skóry innej osoby, stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku, przewód pokarmowy, dzieci i młodzież, karmienie piersią oraz pacjentów z miastenią.
Latvian: Citi 4.4. apakšpunktā iekļautie brīdinājumi: hroniskas plaušu slimības, zāļu atkarība un iespējamā pierašana, centrālās nervu sistēmas darbības traucējumi, tostarp paaugstināts intrakraniālais spiediens, sirds slimības, hipotensija, aknu darbības traucējumi, nieru mazspēja, apgrūtināta elpošana, serotonīna sindroms, iedarbība nejaušas plākstera pielipšanas gadījumā, lietošana gados vecākiem pacientiem, kuņģa-zarnu trakta traucējumi, pediatriskā populācija, laktācija un pacienti ar myasthenia gravis (muskuļu vājuma paveids).
Polish: U osób w podeszłym wieku nieprzyjmujących wcześniej opioidów albo u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby mogą występować sytuacje, w których rozpoczęcie leczenia opioidami w postaci systemu transdermalnego jest niezbędne i właściwe (np. w przypadku trudności z połykaniem).
Latvian: Var būt tādi gadījumi, kad opioīdus nesaņēmušiem gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem ir nepieciešama un piemērota opioīdu terapijas uzsākšana ar transdermālu zāļu formu (piemēram, apgrūtinātas rīšanas gadījumos).
Polish: Sformułowanie w podpunkcie „Płodność" zostało poprawione w celu zapewnienia spójności między różnymi produktami leczniczymi zawierającymi fentanyl.
Latvian: Veikti grozījumi apakšpunkta „Fertilitāte" formulējumā, lai nodrošinātu dažādu fentanilu saturošu zāļu konsekvenci.
Polish: Uczestnicy badań (N=1667) chorowali na zapalenie kości i stawów lub reumatoidalne zapalenie stawów, odczuwali przewlekły ból odcinka lędźwiowo-krzyżowego lub ból o nieokreślonym pochodzeniu.
Latvian: Pētījumā iesaistīja subjektus (N=1667) ar hroniskām sāpēm muguras lejasdaļā, osteoartrītu vai reimatoīdo artrītu vai nenoteiktas izcelsmes sāpēm.
Polish: Mimo że doświadczenie kliniczne ze stosowaniem leku Durogesic u pacjentów nieprzyjmujących wcześniej opioidów jest ograniczone i, ogólnie rzecz biorąc, droga przezskórna nie jest u nich zalecana, MAH uznał, że w uzasadnionych sytuacjach klinicznych można rozważyć zastosowanie fentanylu w postaci plastra 12 μg/h, jeśli rozpoczęcie leczenia doustnymi opioidami nie jest uważane za właściwe.
Latvian: Lai gan klīniskā pieredze attiecas tikai uz Durogesic lietošanu opioīdus nesaņēmušiem pacientiem un transdermālo lietošanu kopumā neiesaka pacientiem, kuri nav ārstēti ar opioīdiem, reģistrācijas apliecības īpašnieks norāda, ka ārkārtējos klīniskajos apstākļos var apsvērt 12 μg/h fentanila plākstera lietošanu, ja iekšķīga opioīdu lietošana netiek uzskatīta par piemērotu.
Polish: Fentanyl został wprowadzony do obrotu w postaci dożylnego środka znieczulającego w latach sześćdziesiątych XX wieku.
Latvian: ievadāms anestēzijas līdzeklis kopš 20. gadsimta 60. gadiem.
Polish: Zmiana plastra przed upływem 72 godzin może skutkować zwiększeniem stężenia fentanylu w osoczu.
Latvian: Ja plāksteri nomaina ātrāk nekā pēc 72 stundām, var pieaugt fentanila koncentrācija serumā, kas var palielināt blakusparādību risku.
Polish: Ponieważ stwierdzono, że fentanyl przenika przez łożysku u kobiet w ciąży, a potencjalne zagrożenie u ludzi nie jest znane, umieszczono ostrzeżenie, iż produkt Durogesic nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Tā kā ir zināms, ka fentanils var šķērsot placentu cilvēka grūtniecības laikā un nav zināms iespējamais risks cilvēkam, iekļauts brīdinājuma paziņojums, ka Durogesic nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Polish: MAH wyjaśnił, że tylko na wczesnym etapie leczenia plaster może być zmieniany po 48 godzinach w przypadku, gdy efekt przeciwbólowy jest niewystarczający.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks paskaidroja, ka plāksteri var nomainīt pēc 48 stundām tikai pirmajā uzklāšanas reizē, kad analgēzija nav pietiekama.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej CHMP Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) Punkt 4.1 - Wskazania do stosowania
Latvian: CHMP zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums Zāļu apraksts
Polish: Uważa się, że fentanyl wywołuje działanie przeciwbólowe głównie za pośrednictwem receptorów opioidowych typu µ.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka fentanila analgētisko iedarbību mediē galvenokārt μ-opioīdu receptori.
Polish: Ta procedury jest ograniczona do leku Durogesic w postaci systemu transdermalnego.
Latvian: Šīs procedūras darbības joma attiecas tikai uz Durogesic transdermālajiem plāksteriem.
Polish: W związku z tym propozycja MAH, aby przedstawić wspólne sformułowanie dotyczące szerokich wskazań, bez wyraźnego rozróżnienia między bólem nowotworowym i nienowotworowym, została poparta był przez CHMP.
Latvian: Tādēļ CHMP apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu piešķirt kopēju plašu indikāciju formulējumu, kas skaidri nenošķir vēzi izraisošas un vēzi neizraisošas sāpes.
Polish: CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Durogesic i nazw produktów związanych, których dotyczy charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i treść ulotki dla pacjenta przedstawiona w aneksie III.
Latvian: CHMP ieteica grozīt reģistrācijas apliecības, kuru zāļu apraksti, marķējums un lietošanas pamācības ir iekļauti Durogesic un sinonīmisko nosaukumu zāļu III pielikumā.
Polish: Plastry o najmniejszej dostępnej mocy uwalniają 12,5 μg leku na godzinę i są oznaczone 12 μg/h.
Latvian: Zemākais pieejamais plākstera stiprums ir 12,5 μg/h, kas ir norādīts kā 12μg/h, lai to nošķirtu no 125μg/h devas, kuru var izrakstīt, izmantojot vairākus plāksterus.
Polish: Wśród tych badań pięć było badaniami otwartymi, a 3 nie zawierały grupy porównawczej.
Latvian: Durogesic efektivitāte tika pierādīta sešos pētījumos pieaugušajiem ar labdabīgām sāpēm, no kuriem pieci bija atklātie pētījumi un trīs pētījumos nebija salīdzinājuma grupas.
Polish: Ujednolicona ChPL zawiera przeciwwskazania obejmujące ciężką depresję oddechową, nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą oraz stosowanie w ostrym lub pooperacyjnym bólu.
Latvian: Saskaņotajā zāļu aprakstā iekļautas kontrindikācijas akūtu vai pēcoperācijas sāpju gadījumā, ar kurām saistītas smagas pakāpes apgrūtināta elpošana, paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Polish: Ponieważ farmakokinetyka fentanylu nie była oceniana u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dla tej grupy pacjentów dodano ostrzeżenie, że powinni być oni poddani ścisłej obserwacji pod kątem objawów toksyczności fentanylu (oraz w razie konieczności należy zmniejszyć u nich dawkę leku).
Latvian: Iekļauts brīdinājums pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, norādot, ka šie pacienti ir rūpīgi jānovēro, lai konstatētu, vai neattīstās fentanila toksiskuma pazīmes (un nepieciešamības gadījumā jāsamazina deva), jo fentanila farmakokinētika šajā pacientu grupā nav izvērtēta.
Polish: Pierwotnie zaproponowana tabela 1 była uproszczona na prośbę CHMP i zawierała współczynniki konwersji umożliwiające zamianę danego leku na morfinę podawaną doustnie.
Latvian: Pēc CHMP lūguma tika vienkāršota sākotnēji ierosinātā 1. tabula, kurā jau ir norādīti zāļu konversijas koeficienti uz iekšķīgi lietojamu morfiju ar nolūku samazināt kļūdu risku, veicot citu opioīdu konversiju uz iekšķīgi lietojamu morfiju, izdarot mazākus aprēķinus.
Polish: Stosowanie plastrów z fentanylem stanowi uznaną metodę leczenia zarówno nowotworowych, jak i silnych nienowotworowych stanów bólowych (takich jak ciężkie oparzenia lub obrażenia pourazowe).
Latvian: Fentanila plāksteru lietošana ir vispāratzīta, kā to atspoguļo lielā datubāze, ļaundabīgu un stipru labdabīgu sāpju apstākļos (piemēram, stipra dedzināšana vai sāpes pēc traumas).
Polish: Ze względu na interakcje nie jest zalecane jednoczesne stosowanie produktu Durogesic z inhibitorami CYP3A4.
Latvian: CYP3A4 inhibitoriem un CYP3A4 induktoriem.
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W punkcie tym wprowadzono zmiany; usunięto ostrzeżenia dotyczące zastosowania u pacjentów nieprzyjmujących wcześniej opioidów i nietolerujących opioidów, zastosowania u pacjentów z gorączką lub narażonych na zewnętrzne źródła ciepła, a także ostrzeżenia dotyczące możliwości zamiany produktów.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Punktos veikti labojumi; sakarā ar to, ka ir jāievēro vietējās vadlīnijas par fentanila plāksteru sadalījumu, kas dalībvalstīs var atšķirties, svītrota informācija par lietošanu opioīdus nesaņēmušiem pacientiem un pacientiem, kas nepanes opioīdus, un informācija par lietošanu pacientiem ar drudzi/ārēja karstuma ietekmē, kā arī brīdinājumi par savstarpējo aizvietojamību.
Polish: Zaproponowane sformułowanie dotyczące laktacji i karmienia piersią, które zostało zatwierdzone w odniesieniu do systemów transdermalnych zawierających fentanyl w dwóch poprzednich procedurach PSUR-WS, zostało poparte przez CHMP.
Latvian: CHMP apstiprināja ierosināto formulējumu par laktācijas/zīdīšanas periodu, par kuru divu iepriekšējo PADZ darba grupu procedūras laikā tika panākta vienošanās attiecībā uz fentanila saturošiem transdermālajiem plāksteriem.
Polish: Fentanyl charakteryzuje się wysoką rozpuszczalnością w tłuszczach i dużą siłą działania, co umożliwia podawanie przezskórne.
Latvian: Fentanilam piemīt izteikta šķīdība lipīdos un iedarbība, kas to padara par piemērotu transdermālai lietošanai.
Polish: Ulotka dla pacjenta została ujednolicona po uwzględnieniu wszystkich zmian w ChPL, które są mają znaczenie w odniesieniu do niej.
Latvian: Tika saskaņota LI, ņemot vērā visu pārskatīto zāļu aprakstu, kas attiecas uz LI.
Polish: Produkt Durogesic w postaci systemu transdermalnego zawiera fentanyl, który jest silnym,
Latvian: Durogesic transdermālais plāksteris satur fentanilu, kas ir stiprs sintētiskais opioīdu grupas analgētiskais līdzeklis, kas pieder pie piperidīna atvasinājumiem.
Polish: Zaproponowane interakcje farmakodynamiczne zostały zatwierdzone we wspólnych okresowych raportach o bezpieczeństwie (PSUR worksharings) w 2010 r. i 2015 r. Są to: interakcje farmakodynamiczne z produktami leczniczymi o działaniu ośrodkowym i alkoholem, inhibitorami monoaminooksydazy, lekami serotoninergicznymi oraz z jednocześnie stosowanymi opioidami o mieszanym agonistyczno-antagonistycznym mechanizmie działania, a także interakcje farmakokinetyczne z inhibitorami CYP3A4 i induktorami CYP3A4.
Latvian: Tās ir: farmakodinamiskās mijiedarbības ar zālēm un alkoholu, kas iedarbojas uz centrālo nervu sistēmu, monoamīnoksidāzes inhibitoriem, serotonīnerģiskiem līdzekļiem un vienlaicīgu jauktu opioīdu agonistu/antagonistu lietošanu, un farmakokinētiskās mijiedarbības ar
Polish: Ulotka dla pacjenta
Latvian: Pediatriskā indikācija
Polish: • Komitet zgodził się na ujednoliconą charakterystykę produktu, oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta dotyczące produktu Durogesic i nazw produktów powiązanych;
Latvian: • komiteja vienojās par Durogesic un sinonīmisko nosaukumu saskaņotu zāļu aprakstu,
Polish: Jednakże uznano, że przed pierwszym zastosowaniem plastra produktu Durogesic w sytuacjach, w których korzyści przewyższają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zazwyczaj wystarczający jest 2-dniowy okres wypłukiwania leku.
Latvian: Lai gan vienlaicīga Durogesic lietošana nav ieteicama sakarā ar mijiedarbību ar CYP3A4 inhibitoriem, gadījumos, kad ieguvums atsver paaugstinātu blakusparādību risku, vairumā gadījumu zāļu izdalīšanās 2 dienu periods no organisma pirms pirmā Durogesic plākstera uzklāšanas tika uzskatīts par pietiekamu.
Polish: 192 07 Sollentuna Sweden
Latvian: 192 07 Sollentuna Zviedrija
Polish: Šmartinska cesta 53, 1000 Ljubljana Slovenia
Latvian: Šmartinska cesta 53, 1000 Ljubljana
Polish: 5000 LT Tilburg Netherlands
Latvian: 5000 LT Tilburg
Polish: 20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy
Latvian: 20093 COLOGNO MONZESE
Polish: Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb,
Latvian: Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb, Horvātija
Polish: Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Latvian: Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød
Polish: Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg PO Box 90240
Latvian: Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg PO Box 90240
Polish: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Latvian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
Polish: Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norway
Latvian: Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 NO-0283 Oslo
Polish: 2340 Beerse Belgium
Latvian: 2340 Beerse Beļģija
Polish: LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y)
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Polish: 8,4 mg/21 cm² który uwalnia 50µg fentanylu na godzinę
Latvian: 8,4 mg/21 cm², kas atbrīvo 50 µg fentanila stundā
Polish: Janssen-Cilag Kft. 1123 Budapest, Nagyenyed utca 8 -14 Magyarország Hungary
Latvian: 1123 Budapest, Nagyenyed utca 8 -14 Magyarország
Polish: Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium
Latvian: Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse
Polish: JANSSEN-CILAG, S.A. Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7 28042, Madrid
Latvian: Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7 28042, Madrid
Polish: 2734-503 Barcarena Portugal
Latvian: Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena
Polish: Luksemburg Janssen-Cilag N.V.
Latvian: Luksemburga Janssen-Cilag N.V.
Polish: JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss, Germany
Latvian: JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1
Polish: ANEKS I
Latvian: 4EG
Polish: Plastry należy zmieniać co 3 dni.
Latvian: Plāksteris jāmaina ik pēc 3 dienām.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w związku z tą opinią w dniu 22/9/16 r.
Latvian: Eiropas Komisija 22/9/16 pieņēma lēmumu par šo atzinumu.
Polish: Obszary objęte procedurą harmonizacji to:
Latvian: Saskaņotā informācija ir šāda: