FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor IX deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Polish: Dawkowanie i czas trwania leczenia substytucyjnego zależą od stopnia niedoboru czynnika IX, od lokalizacji i nasilenia krwawienia oraz od stanu klinicznego danego pacjenta.
English: How often you need an injection will depend on how well ALPROLIX is working for you.
Polish: Jak często będą konieczne wstrzyknięcia, będzie zależeć od skuteczności leku ALPROLIX u pacjenta.
English: The highest recommended dose for prophylaxis is 100 IU/kg
Polish: Największa zalecana dawka w profilaktyce wynosi 100 IU/kg.
English: • There is a small chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to ALPROLIX.
Polish: • Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej (nagłej reakcji alergicznej o ciężkim przebiegu) na lek ALPROLIX.
English: ALPROLIX is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in all age groups of patients with haemophilia B (inherited bleeding disorder caused by factor IX deficiency).
Polish: ALPROLIX jest lekiem stosowanym w leczeniu krwawień i zapobieganiu krwawieniom we wszystkich grupach wiekowych pacjentów z hemofilią B (dziedziczne zaburzenie krzepnięcia spowodowane niedoborem czynnika IX).
English: All of the 30 patients were treated with ALPROLIX on a prophylactic dosing regimen starting with 50-60 IU/kg every 7 days, with adjustment of dose to a maximum of 100 IU/kg and dosing interval to a minimum of once weekly and a maximum of twice weekly.
Polish: Wszystkich 30 pacjentów leczono produktem ALPROLIX według profilaktycznego schematu dawkowania, począwszy od 50-60 IU/kg co 7 dni, z dostosowaniem dawki do maksymalnie 100 IU/kg oraz częstością dawkowania co najmniej raz na tydzień i maksymalnie dwa razy w tygodniu.
English: Some patients who are well-controlled on a once every 10 days regimen might be treated on an interval of 14 days or longer.
Polish: Niektórym pacjentom, u których choroba jest dobrze opanowana na podstawie schematu podawania produktu co 10 dni, można podawać produkt w odstępach co 14 dni lub dłuższych.
English: There is a potential risk of thromboembolic episodes following the administration of factor IX products, with a higher risk for low purity preparations.
Polish: Istnieje potencjalne ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych po podaniu produktów zawierających czynnik IX, przy czym większe ryzyko stwarzają preparaty o niskiej czystości.
English: The observed mean (SD) activity time profile following a single dose of ALPROLIX in patients with severe haemophilia B is shown below (see Table 4).
Polish: Obserwowany profil czasu średniej (odchylenie standardowe) aktywności po podaniu pojedynczej dawki produktu ALPROLIX u pacjentów z ciężką hemofilią B przedstawiono poniżej (patrz tabela 4).
English: What you need to know before you use ALPROLIX Do not use ALPROLIX:
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku ALPROLIX Kiedy nie stosować leku ALPROLIX:
English: A population pharmacokinetic model was developed based on FIX activity data from 161 subjects of all ages (2-76 years of age) weighing between 12.5 kg to 186.7 kg in three clinical studies (12 subjects in a phase 1/2a study, 123 subjects in study I and 26 subjects in study II).
Polish: Opracowano model farmakokinetyczny populacji w oparciu o dane aktywności czynnika IX uzyskane od 161 pacjentów w różnym wieku (2-76 lat) o masie ciała od 12,5 kg do 186,7 kg w trzech badaniach klinicznych (12 pacjentów w badaniu fazy 1/2a, 123 pacjentów w badaniu I i 26 pacjentów w badaniu II).
English: Pharmacokinetic parameters of the non-compartmental analysis after 50 IU/kg dose of ALPROLIX are presented in Table 3.
Polish: Parametry farmakokinetyczne analizy niekompartmentowej uzyskane po dawce 50 IU/kg produktu ALPROLIX są przedstawione w tabeli 3.
English: Once you have prepared ALPROLIX it should be used right away.
Polish: Po przygotowaniu leku ALPROLIX należy go natychmiast użyć.
English: Haemophilia B is an X-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor IX and results in bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Polish: Hemofilia B jest sprzężonym z chromosomem X dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi spowodowanym zmniejszonym poziomem czynnika IX, w wyniku czego dochodzi do krwawienia do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych, samoistnie w następstwie urazu po wypadku lub po zabiegu chirurgicznym.
English: No bleeding episodes were experienced in 33% of paediatric subjects.
Polish: Epizody krwawienia nie wystąpiły u 33% dzieci i młodzieży.
English: ALPROLIX should be injected intravenously over several minutes.
Polish: Produkt ALPROLIX należy wstrzykiwać dożylnie przez kilka minut.
English: After preparation, ALPROLIX can be stored at room temperature for up to 6 hours before administration.
Polish: Po przygotowaniu lek ALPROLIX można przechowywać w temperaturze pokojowej do 6 godzin przed podaniem.
English: All pharmacokinetic studies with ALPROLIX were conducted in previously treated patients with severe haemophilia B. Data presented in this section were obtained by one-stage clotting assay with a silica-based aPTT reagent calibrated against factor IX plasma standards.
Polish: Wszystkie badania farmakokinetyczne produktu ALPROLIX przeprowadzono u leczonych wcześniej pacjentów z ciężką hemofilią B. Dane przedstawione w tym punkcie uzyskano w jednostopniowym teście krzepnięcia za pomocą odczynnika APTT na bazie krzemionki, kalibrowanego w oparciu o standard czynnika IX w osoczu.
English: • The other ingredients are sucrose, L-Histidine, mannitol, polysorbate 20, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Polish: • Pozostałe składniki to: sacharoza, L-histydyna, mannitol, polisorbat 20, sodu wodorotlenek i kwas solny.
English: Repeat injection every 24 to 48 hours until pain and acute disability are resolved.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcie co 24 do 48 godzin do czasu ustąpienia bólu i ostrej dysfunkcji.
English: The powder is a white to offwhite powder or cake.
Polish: Proszek jest białym lub prawie białym proszkiem lub bryłą.
English: The number of units of recombinant factor IX Fc administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products.
Polish: Liczbę podanych jednostek rekombinowanego czynnika IX Fc wyraża się w jednostkach międzynarodowych (IU), odnoszących się do aktualnej normy WHO dla produktów zawierających czynnik IX.
English: The frequencies in the table below were observed in a total of 153 patients with severe haemophilia B in phase III clinical studies and an extension study.
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Częstość występowania podaną w poniższej tabeli obserwowano u łącznie 153 pacjentów z ciężką postacią hemofilii B w badaniach klinicznych fazy III i w badaniu uzupełniającym.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially “sodiumfree”.
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
English: Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor IX in plasma).
Polish: Aktywność czynnika IX w osoczu jest wyrażona jako procent (w odniesieniu do normalnego osocza ludzkiego) lub w jednostkach międzynarodowych (w odniesieniu do Międzynarodowego Standardu dla czynnika IX w osoczu).
English: ALPROLIX should be administered using the infusion set (E) provided in this pack.
Polish: Lek ALPROLIX należy podawać za pomocą zestawu do infuzji (E), dołączonego w opakowaniu.
English: Repeat injection every 48 hours, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcie co 48 godzin do czasu ustąpienia bólu wskazującego na ustanie krwawienia lub zagojenia.
English: Individual patients may vary in their response to factor IX, demonstrating different half-lives and recoveries.
Polish: Odpowiedź poszczególnych pacjentów na leczenie czynnikiem IX może być zróżnicowana, z różnymi okresami półtrwania i różnymi poziomami odzysku.
English: Check the expiry date on the ALPROLIX carton.
Polish: Sprawdzić termin ważności podany na pudełku zawierającym lek ALPROLIX.
English: Table 1: Guide to ALPROLIX dosing for treatment of bleeding episodes and surgery
Polish: Tabela 1: Wytyczne dotyczące dawkowania produktu ALPROLIX w przypadku krwawień i zabiegów chirurgicznych
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on thrombogenicity test in rabbits (Wessler stasis model) and repeated dose toxicity studies (which included assessment of local toxicity, male reproductive organs and electrocardiographic parameters) in rats and monkeys.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z badań toksyczności na podstawie testu trombogenności u królików (model Wesslera) i po podaniu wielokrotnym (obejmujących ocenę toksyczności miejscowej, męskich narządów rozrodczych i parametrów elektrokardiograficznych) u szczurów i małp nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
English: Repeat injection after 24 hours, as needed until healing is achieved1.
Polish: W razie potrzeby powtórzyć wstrzyknięcie po 24 godzinach do czasu zagojenia 1.
English: When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining factor IX activity in patients' blood samples, plasma factor IX activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
Polish: W przypadku stosowania jednostopniowego testu krzepnięcia in vitro opartego na czasie częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) w celu oznaczenia aktywności czynnika IX w próbkach krwi pacjentów, zarówno rodzaj odczynnika APTT jak i wzorzec odniesienia, używane w teście, mogą mieć istotny wpływ na wyniki oznaczeń aktywności czynnika IX w osoczu.
English: No bleeding episodes were experienced in 42% of subjects while on individualised prophylaxis and in 23% of subjects while on weekly prophylaxis.
Polish: Epizody krwawienia nie wystąpiły u 42% pacjentów otrzymujących zindywidualizowaną profilaktykę i u 23,0% pacjentów otrzymujących cotygodniową profilaktykę.
English: IR (IU/dL per IU/kg) AUC/Dose (IU*h/dL per IU/kg)
Polish: IR (IU/dl na IU/kg) AUC/dawka (IU*h/dl na IU/kg)
English: For example, the formation of antibodies (also known as inhibitors) to factor IX is a known complication that can occur during the treatment of haemophilia B.
Polish: Na przykład, wytwarzanie przeciwciał (znanych również jako inhibitory) przeciwko czynnikowi IX jest znanym powikłaniem, mogącym wystąpić w czasie leczenia hemofilii B. Przeciwciała uniemożliwiają właściwe działanie leczenia.
English: What ALPROLIX looks like and contents of the pack
Polish: Jak wygląda ALPROLIX i co zawiera opakowanie
English: Table 5: Comparison of PK Parameters of ALPROLIX (rFIXFc) by Age Category PK Parameters1
Polish: Tabela 5: Porównanie parametrów farmakokinetycznych produktu ALPROLIX (rFIXFc) według kategorii wiekowej Parametry farmakokinetyczne1
English: For children below the age of 12 years, higher or more frequent doses may be required and the recommended starting dose is 50-60 IU/kg every 7 days.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 12 lat mogą być wymagane większe dawki lub częstsze podawanie, przy czym zalecana dawka początkowa wynosi 50-60 IU/kg co 7 dni.
English: One International Unit (IU) of recombinant factor IX Fc activity is equivalent to that quantity of factor IX in one mL of normal human plasma.
Polish: Jedna jednostka międzynarodowa (IU) aktywności rekombinowanego czynnika IX Fc odpowiada ilości czynnika IX zawartego w jednym ml normalnego ludzkiego osocza.
English: Signs of allergic reactions may include, generalised itching, hives, tightness of the chest, difficulty breathing and low blood pressure.
Polish: Objawy reakcji alergicznych mogą obejmować uogólniony świąd, pokrzywkę, ucisk w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem i niskie ciśnienie krwi.
English: The median average dose per injection to treat a bleeding episode was 46.07 (IQR: 32.86-57.03) IU/kg.
Polish: Mediana średniej dawki na wstrzyknięcie do leczenia epizodu krwawienia wynosiła 46,07 (IQR: 32,86-57,03) IU/kg.
English: The usual dose of ALPROLIX is 50 IU per kg of body weight, given once a week or 100 IU per kg of body weight, given once every 10 days.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku ALPROLIX to 50 IU na kilogram masy ciała, podawana raz na tydzień lub 100 IU na kg masy ciała, co 10 dni.
English: Protect product from direct sunlight.
Polish: Produkt chronić przed bezpośrednim nasłonecznieniem.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial after preparation, that is to say essentially “sodium free”..
Polish: Po rozpuszczeniu lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę po przygotowaniu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
English: Powder: sucrose, L-histidine, mannitol, polysorbate 20, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Polish: Proszek: sacharoza, L-histydyna, mannitol, polisorbat 20, sodu wodorotlenek, kwas solny
English: In children below the age of 12 years, higher doses or more frequent injections may be needed and the usual dose is 50 to 60 IU per kg of body weight, given once every 7 days.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 12 lat może być konieczne podawanie większych dawek lub częstsze wstrzykiwanie, a zazwyczaj stosowana dawka to 50 do 60 IU na kg masy ciała, podawana raz na 7 dni.
English: Table 3: Pharmacokinetic parameters of ALPROLIX (50 IU/kg dose)
Polish: Tabela 3: Parametry farmakokinetyczne produktu ALPROLIX (dawka 50 IU/kg) Parametry farmakokinetyczne1
English: You must contact your doctor immediately if you experience any of the following symptoms of allergic reactions: swelling of the face, rash, generalised itching, hives, tightness of the chest, difficulty breathing, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, headache, general feeling of being unwell, nausea, restlessness, fast heartbeat, and low blood pressure.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów reakcji alergicznej: obrzęk twarzy, wysypka, uogólniony świąd, pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, uderzenia gorąca, ból głowy, ogólne złe samopoczucie, nudności, niepokój, szybkie bicie serca i niskie ciśnienie krwi.
English: If you require a central venous access device (CVAD), risk of CVAD-related complications including local infections, presence of bacteria in the blood and catheter -site blood clots should be considered.
Polish: Jeśli wymagane jest urządzenie do centralnego dostępu żylnego (ang. central venous access device, CVAD), należy uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, obecności bakterii we krwi i skrzepów w miejscu wprowadzenia cewnika.
English: Median annualised bleeding rates in subjects <12 years of age evaluable for efficacy were 1.97 (interquartile range 0.00-3.13) in Study II and remained similar throughout Study III (extension study).
Polish: Mediana średniego rocznego wskaźnika krwawień u pacjentów w wieku <12 lat podlegających ocenie skuteczności wynosiła 1,97 (przedział międzykwartylowy 0,00-3,13) w badaniu II i pozostawała zbliżona w trakcie badania III (badanie uzupełniające).
English: In post-marketing experience, FIX inhibitor development and hypersensitivity (including anaphylaxis) have been observed.
Polish: Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu W ramach doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu zaobserwowano rozwój inhibitorów czynnika IX i nadwrażliwość (w tym anafilaksja).
English: Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
Polish: Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią B (wrodzonym niedoborem czynnika IX).
English: The use of high purity factor IX is rarely associated with thromboembolic complications.
Polish: Stosowanie produktów czynnika IX o wysokiej czystości rzadko wiązało się z powikłaniami zakrzepowo-zatorowymi.
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
Polish: W przypadku poważniejszych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest monitorowanie terapii substytucyjnej poprzez kontrolę procesu krzepnięcia (poziom aktywności czynnika IX w osoczu).
English: The study enrolled a total of 123 previously treated male patients (12 to 71 years of age) with severe haemophilia B (≤2% endogenous FIX activity).
Polish: Do badania włączono wszystkich 123 uprzednio leczonych pacjentów płci męskiej (w wieku od 12 do 71 lat) z ciężką hemofilią B (≤2%
English: The median average dose per injection to maintain hemostasis during surgery was 94.7 IU/kg (range: 49 to 152 IU/kg).
Polish: Mediana średniej dawki na wstrzyknięcie do zachowania hemostazy wynosiła 94,7 IU/kg (zakres: 49 do 152 IU/kg).
English: Patients with a factor IX inhibitor may be at an increased risk of anaphylaxis during future treatment with factor IX.
Polish: Pacjenci z inhibitorem czynnika IX mogą być narażeni na zwiększone ryzyko anafilaksji podczas przyszłego leczenia czynnikiem IX.
English: 6.5 Nature and contents of container and special equipment for use, administration
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania oraz specjalistyczny sprzęt, służący do używania, podawania Każde opakowanie zawiera:
English: ALPROLIX contains sodium
Polish: Lek ALPROLIX zawiera sód
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor IX levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated injections.
Polish: W czasie leczenia należy właściwie oznaczać aktywność czynnika IX w celu określenia dawki do podania pacjentowi oraz częstości powtarzania wstrzykiwań.
English: Table 4: The Observed Mean (SD) FIX activity [IU/dL] following a single dose of ALPROLIX1 for patients
Polish: Tabela 4: Obserwowana średnia (odchylenie standardowe) aktywność czynnika IX [IU/dl] po podaniu pojedynczej dawki produktu ALPROLIX1 pacjentom w wieku ≥12 lat
English: Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reaction.
Polish: Zgłaszano zespół nerczycowy po próbie indukcji tolerancji immunologicznej u pacjentów z hemofilią B z inhibitorami czynnika IX oraz reakcją alergiczną w wywiadzie.
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FIX may increase the cardiovascular risk.
Polish: U pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych leczenie substytucyjne czynnikiem IX może zwiększyć ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych.
English: Place the vial on a flat surface.
Polish: Umieścić fiolkę na płaskiej powierzchni.
English: ALPROLIX (eftrenonacog alfa) is a long-acting, fully recombinant, fusion protein comprising human coagulation factor IX covalently linked to the Fc domain of human immunoglobulin G1, and produced by recombinant DNA technology.
Polish: Produkt ALPROLIX (eftrenonakog alfa) jest długo działającym, całkowicie rekombinowanym białkiem fuzyjnym, składającym się z ludzkiego czynnika krzepnięcia IX, kowalentnie związanego z domeną Fc ludzkiej immunoglobuliny G1.
English: Factor IX is activated by factor XIa in the intrinsic coagulation pathway and by the factor VII/tissue factor complex in the extrinsic pathway.
Polish: Jest to czynnik krzepnięcia zależny od witaminy K. Czynnik IX jest aktywowany przez czynnik XIa w wewnątrzpochodnym układzie krzepnięcia oraz przez kompleks czynnika VII/czynnika tkankowego w zewnątrzpochodnym układzie.
English: The use of low purity factor IX products has been associated with instances of myocardial infarction, disseminated intravascular coagulation, venous thrombosis and pulmonary embolism.
Polish: Stosowanie produktów czynnika IX o niskiej czystości wiązało się z przypadkami zawału mięśnia sercowego, zespołu rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego, zakrzepicy żylnej i zatorowości płucnej.
English: Powder: 250 IU eftrenonacog alfa (approx. 50 IU/mL after reconstitution), Powder: 500 IU eftrenonacog alfa (approx. 100 IU/mL after reconstitution) Powder: 1000 IU eftrenonacog alfa (approx. 200 IU/mL after reconstitution) Powder: 2000 IU eftrenonacog alfa (approx. 400 IU/mL after reconstitution) Powder: 3000 IU eftrenonacog alfa (approx. 600 IU/mL after reconstitution)
Polish: Proszek: 250 IU eftrenonacogum alfa (ok. 50 IU/ml po rekonstytucji) Proszek: 500 IU eftrenonacogum alfa (ok. 100 IU/ml po rekonstytucji) Proszek: 1000 IU eftrenonacogum alfa (ok. 200 IU/ml po rekonstytucji) Proszek: 2000 IU eftrenonacogum alfa (ok. 400 IU/ml po rekonstytucji) Proszek: 3000 IU eftrenonacogum alfa (ok. 600 IU/ml po rekonstytucji)
English: Patients with haemophilia B may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX.
Polish: U pacjentów z hemofilią B może dojść do wytworzenia przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) przeciwko czynnikowi IX.
English: Prophylaxis Individualised Regimen:
Polish: Zindywidualizowany schemat w profilaktyce:
English: ALPROLIX contains the active substance eftrenonacog alfa, recombinant coagulation factor IX, Fc fusion protein.
Polish: ALPROLIX zawiera substancję czynną eftrenonakog alfa, rekombinowany czynnik krzepnięcia IX, białko fuzyjne Fc.
English: • The active substance is eftrenonacog alfa (recombinant coagulation factor IX, Fc fusion protein).
Polish: • Substancją czynną leku jest eftrenonakog alfa (rekombinowany czynnik krzepnięcia IX, białko fuzyjne Fc).
English: Study II enrolled a total of 30 previously treated male paediatric patients with severe hemophilia B (≤2% endogenous FIX activity).
Polish: Do badania II włączono w sumie 30 wcześniej leczonych dzieci i młodzieży płci męskiej z ciężką hemofilią B (≤2% aktywności endogennego czynnika IX).
English: The potency (International Units) is determined using the European Pharmacopoeia one stage clotting test against an in-house standard that is referenced to the WHO factor IX standard.
Polish: Aktywność (wyrażona w jednostkach międzynarodowych - IU) oznaczana jest za pomocą jednostopniowego testu krzepnięcia zgodnie z Farmakopeą Europejską wobec wewnętrznego wzorca odpowiadającego standardowi WHO dla czynnika IX.
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
English: Degree of haemorrhage / Type of surgical procedure
Polish: Nasilenie krwawienia / Rodzaj zabiegu chirurgicznego
English: The median average dose per injection to treat a bleeding episode was 63.51 (interquartile range, 48.9299.44) IU/kg.
Polish: Mediana średniej dawki na wstrzyknięcie do leczenia epizodu krwawienia wynosiła 63,51 (przedział międzykwartylowy 48,92-99,44) IU/kg.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Rzadko obserwowano nadwrażliwość lub reakcje alergiczne (mogące obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłucie w miejscu wlewu, dreszcze, uderzenia gorąca, uogólnioną pokrzywkę, ból głowy, pokrzywkę, niedociśnienie, senność, nudności, niepokój, tachykardię, ucisk w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech), które w niektórych przypadkach mogą prowadzić do ciężkiej anafilaksji (w tym wstrząsu).
English: Solvent for ALPROLIX sodium chloride water for injections
Polish: Rozpuszczalnik dla ALPROLIX sodu chlorek woda do wstrzykiwań