FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nelze navíc vyloučit, že jediná intramuskulární dávka 30 mg/kg tělesné hmotnosti tohoto antimikrobiálního přípravku závislého na čase není dostatečná pro léčbu infekcí dýchacích cest, zvláště pokud jsou vyvolány patogeny vyžadujícími MIC ≥ 1 μg/ml.
Latvian: Nevar izslēgt, ka vienreizēja intramuskulāra 30 mg/kg ķermeņa masas deva šīm no laika posma atkarīgajām antibakteriālajām zālēm var nebūt pietiekama, lai ārstētu elpceļu infekcijas, īpaši, kad patogēni ir saistīti ar MIC vērtībām ≥1 μg/ml.
Czech: Výbor CVMP proto doporučuje zamítnout udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok a související názvy a pozastavit stávající rozhodnutí o registraci.
Latvian: Tādēļ CVMP iesaka atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekciju šķīdumam un sinonīmisku nosaukumu zālēm un apturēt esošās reģistrācijas apliecības.
Czech: Průměrná míra selhání léčby 11. den po léčbě byla 20,7 % u přípravku Nuflor Swine Once a 27,3 % u srovnávacího léku, ale mezi centry byly pozorovány velké odchylky.
Latvian: Vidējais neveiksmīga iznākuma rādītājs 11. dienā Nuflor Swine Once un salīdzināšanai izmantotajām zālēm bija attiecīgi 20,7 % un 27,3 %, bet centru starpā novēroja lielu mainību.
Czech: Na základě těchto výsledků byla prokázána noninferiorita přípravku Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok podaného v jediné intramuskulární dávce 30 mg/kg tělesné hmotnosti vůči přípravku Enrofloxacin 5% injekční roztok, který byl použit jako pozitivní kontrola.
Latvian: Pamatojoties uz šiem rezultātiem, pierādīja, ka Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekciju šķīdums, ko ievada vienreizējas intramuskulāras injekcijas veidā, devā 30 mg/kg ķermeņa masas, nav mazāk efektīvs par pozitīvās kontroles līdzekli enrofloksacīna 5 % injekciju šķīdumu.
Czech: Pro referenční přípravek byla průměrná kumulativní míra selhání léčby 13,5 % 5. den a 27,3 % 11. den po léčbě.
Latvian: Atsauces zālēm vidējais kumulatīvais neveiksmīga iznākuma rādītājs bija 13,5 % un 27,3 % attiecīgi piektajā un 11. dienā.
Czech: Přípravek Nuflor Swine Once je indikován k léčbě respiračního onemocnění prasat souvisejícího s citlivými bakteriemi Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis a Pasteurella multocida v jedné intramuskulární dávce 30 mg/kg tělesné hmotnosti.
Latvian: Nuflor Swine Once ir indicēts jutīgu Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis un Pasteurella multocida ierosinātu cūku elpceļu slimību ārstēšanai, intramuskulāri ievadot vienreizēju devu 30 mg/kg ķermeņa masas.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES byla skutečnost, že žadatel uspokojivě neprokázal klinickou účinnost přípravku Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok podaného v jednorázové intramuskulární dávce 30 mg/kg tělesné hmotnosti v rámci léčby respiračního onemocnění prasat.
Latvian: Šo pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu veica, jo bija bažas, ka pieteikuma iesniedzējs nav apmierinošā veidā pierādījis Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekciju šķīduma klīnisko iedarbīgumu elpceļu slimības ārstēšanā cūkām, ievadot devu 30 mg/kg ķermeņa masas vienreizējas intramuskulāras injekcijas veidā.
Czech: do vezikul makrofágů), nebo musí být udržována jeho dostatečná koncentrace v extracelulárním prostředí, dokud není bakterie A. pleuropneumoniae uvolněna z vezikul při zániku makrofágů.
Latvian: Tas nozīmētu, ka efektīvai antibiotikai ir vai nu jānokļūst A. pleuropneumoniae atrašanās vietā (t. i., makrofāgu vezikulās), vai jābūt pietiekamā koncentrācijā ekstracelulārā vidē, līdz A. pleuropneumoniae izdalās no vezikulām, makrofāgiem ejot bojā.
Czech: Průměrná míra selhání léčby 11. den po léčbě byla 20,7 % u přípravku Nuflor Swine Once a 27,3 % u referenčního přípravku (Enrofloxacin 5% injekční roztok), mezi centry však byly pozorovány velké odchylky v míře selhání léčby 11. den po léčbě, která se pohybovala od 0 do 56 %.
Latvian: Vidējais neveiksmīga iznākuma rādītājs 11. dienā Nuflor Swine Once un atsauces zālēm (5 % enrofloksacīna injekciju šķīdumam) bija attiecīgi 20,7 % un 27,3 %, bet centru starpā 11. dienā novēroja lielu neveiksmīga iznākuma rādītāju mainību robežās no 0 līdz 56 %.
Czech: Výbor posoudil, zda plazmatická koncentrace přípravku Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok, korigovaná z hlediska vazby na plazmatické bílkoviny, dostatečně koreluje s koncentracemi v plicích (tj.
Latvian: Komitēja apsvēra, vai Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekciju šķīduma koncentrācija plazmā, koriģēta pēc saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām, adekvāti korelē ar koncentrāciju plaušās (piemēram, mērķa audos) un vai ar to var izskaidrot augsto neveiksmīga iznākuma rādītāju.
Czech: Podle označení na obalu byla dávka enrofloxacinu 2,5 mg/kg i.m. po dobu 3 dnů.
Latvian: Enrofloksacīna deva bija 2,5 mg/kg intramuskulāri trīs dienas atbilstoši zāļu aprakstam.
Czech: Protože účinnost florfenikolu je závislá na čase, musí být po určitou dobu zachována aktivní koncentrace nad úrovní MIC. Přípravek Nuflor Swine Once v jedné dávce 30 mg/kg tělesné hmotnosti vede k plazmatickým koncentracím florfenikolu, které přesahují 0,5 µg/ml po dobu 72 hodin.
Latvian: Ievadot intramuskulāri vienreizēju Nuflor Swine Once devu 30 mg/kg ķermeņa masas, florfenikola koncentrācija plazmā pārsniedz 0,5 µg/ml aptuveni 72 stundas.
Czech: Další vysvětlení různé míry selhání léčby v klinické terénní studii by mohly poskytnout farmakokinetické/farmakodynamické modely vycházející z původních údajů poskytnutých žadatelem.
Latvian: Farmakokinētikas/farmakodinamikas modeļi, izmantojot neapstrādātus pieteikuma iesniedzēja iesniegtos datus, varētu dot citu skaidrojumu dažādiem ārstēšanas neveiksmīga iznākuma rādītājiem klīniskajā lauka pētījumā.
Czech: Aby se zajistila validita výsledků, jak ve smyslu klinické relevance, tak statistické významnosti, měla by tato studie zahrnovat dostatečně velký počet cílových zvířat.
Latvian: Tajā jāiekļauj pietiekami liels mērķa dzīvnieku skaits, lai nodrošinātu rezultātu pamatotību gan klīniskā būtiskuma, gan statistiskās nozīmības ziņā.
Czech: Přípravek Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok obsahuje léčivou složku florfenikol.
Latvian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekciju šķīduma aktīvā sastāvdaļa ir florfenikols.
Czech: Bulharsko1
Latvian: Bulgārija1
Czech: Výbor zvážil, zda navrhovaná intramuskulární dávka 30 mg/kg tělesné hmotnosti nemůže vést k dlouhému subterapeutickému období (tj.
Latvian: Komiteja izvērtēja, vai piedāvātā vienreizējā deva 30 mg/kg ķermeņa masas intramuskulāri var izraisīt ilgu subterapeitisko periodu (piemēram, zem MIC) un tādējādi veicināt rezistences veidošanos pret florfenikolu.
Czech: V odpovídajícím pokynu EMEA/CVMP/627/01-FINAL se nevyskytuje žádná další instrukce týkající se výběru vhodného kontrolního přípravku, např. antimikrobiálního přípravku závislého na čase oproti antimikrobiálnímu přípravku závislému na koncentraci.
Latvian: Plašāki ieteikumi par atbilstošu kontroles zāļu izvēli, piemēram, no laika un no koncentrācijas atkarīgu antibakteriālo līdzekļu savstarpēju salīdzināšanu, nav iekļauti attiecīgajos EMEA/CVMP/627/01-FINAL norādījumos.
Czech: U tří kmenů bakterie P. multocida a tří kmenů bakterie A. pleuropneumoniae byl in vitro pozorován postantibiotický účinek a postantibiotický subinhibiční účinek florfenikolu při MIC 0,5 µg/ml.
Latvian: Inhibējošu un subinhibējošu antibiotisku florfenikola iedarbību pēc šo zāļu lietošanas in vitro novēroja trim P. multocida un trim A. pleuropneumoniae celmiem ar MIC vērtību 0,5 µg/ml.
Czech: Vhodnost přípravku, který byl zvolen jako pozitivní kontrola
Latvian: Pozitīvās kontroles zāļu izvēles būtiskums
Czech: Žadatel předložil žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekciju šķīduma pieteikumu decentralizētai procedūrai.
Czech: které by umožňovaly dostatečně porovnat přípravek Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok s běžnými lékovými formami z hlediska přetrvávání subterapeutických koncentrací.
Latvian: Taču nav pieejami farmakokinētikas dati par terminālām fāzēm, kas varētu ļaut precīzi salīdzināt Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekciju šķīdumu un tradicionālās zāļu formas attiecībā uz subterapeitiskās koncentrācijas ilgumu.
Czech: 2 injekční lahvičky + 2 stříkačky
Latvian: 2 flakoni +2 šļirces
Czech: 1 injekční lahvička + 1 stříkačka
Latvian: 1 flakons + 1 šļirce
Czech: Lékař Vám poradí, co dělat.
Latvian: Ārsts ieteiks, kā Jums rīkoties.
Czech: (Viz bod 2.)
Latvian: (skatīt 2. apakšpunktu)
Czech: Neotevřená injekční lahvička 3 roky
Latvian: Neatvērti flakoni 3 gadi
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. února 2016
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 18. februāris
Czech: Den transplantace, před implantací (den 1)
Latvian: Transplantācijas diena, pirms implantācijas (1. diena)
Czech: Tento léčivý přípravek bude uchováván ve zdravotnickém zařízení, kde se podává.
Latvian: Šīs zāles tiks uzglabātas veselības aprūpes iestādē, kurā tās tiks ievadītas.
Czech: Do roku 3*,**
Latvian: Līdz 3. gadam*,**
Czech: PML často vede k vážnému postižení nebo k úmrtí.
Latvian: PML bieži izraisa smagu invaliditāti vai nāvi.
Czech: Dublin 15 - Irsko
Latvian: Dublin 15 - Īrija
Czech: Klinický význam takových protilátek není jasný.
Latvian: Šo antivielu klīniskā nozīme nav skaidra.
Czech: Nebyla zjištěna žádná kauzální příčina úmrtí.
Latvian: Nāves cēloņiem netika atklāta savstarpēja saistība.
Czech: Další léčivé přípravky a NULOJIX
Latvian: Citas zāles un NULOJIX
Czech: Den 5, den 14 a den 28
Latvian: 5. diena, 14. diena un 28. diena
Czech: Kategorie četností jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Latvian: Sastopamības biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100).
Czech: Řekněte své rodině nebo ošetřovateli/ce o své léčbě.
Latvian: Izstāstiet saviem ģimenes locekļiem vai aprūpētājam par savu ārstēšanu.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. června 2011
Latvian: 9. REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. gada 17. jūnijs.
Czech: Akumulační index pro belatacept v ustáleném stavu je 1,1.
Latvian: Belatacepta akumulācijas indekss līdzsvara stāvoklī ir 1,1.
Czech: Tuto informační kartu mějte vždy při sobě.
Latvian: Vienmēr nēsājiet šo kartīti līdzi.
Czech: Lidé mají vyšší riziko, že se u nich vyvine PTLD v následujících případech:
Latvian: Cilvēkiem ir augstāks PTLT risks šādos gadījumos:
Czech: Úvodní fáze
Latvian: Sākotnējā fāze
Czech: Do roku 1
Latvian: Līdz 1. gadam
Czech: Během prvního měsíce po transplantaci byla udržována 85% saturace CD86.
Latvian: Pirmajā mēnesī pēc transplantācijas saglabājās 85% CD86 piesātinājums.
Czech: Noste ochranný oděv a používejte opalovací krém s vysokým ochranným faktorem.
Latvian: Nēsājiet aizsargājošas drēbes un lietojiet aizsargkrēmu ar augstu aizsardzības faktoru.
Czech: Karta bude obsahovat jméno a telefonní číslo lékaře a datum, kdy začala léčba, poslední návštěvu kvůli léčbě a Vaši další návštěvu kvůli léčbě.
Latvian: Kartītē būs norādīts Jūsu ārsta vārds, uzvārds un tālruņa numurs, kā arī datums, kad uzsākāt terapiju, pēdējā zāļu ievadīšanas vizīte un nākamā zāļu ievadīšanas vizīte.
Czech: Hlášen byl jeden případ PML (Studie 1) v cyklosporinové skupině 82 měsíců po transplantaci (více než 56 dní po ukončení léčby).
Latvian: Tika ziņots par vienu PML gadījumu (1. pētījums) ciklosporīna grupā 82 mēnešus pēc transplantācijas (vairāk nekā 56 dienas pēc terapijas pārtraukšanas).
Czech: Jemně míchejte infuzní kontejner.
Latvian: Uzmanīgi samaisiet infūzijas konteineru.
Czech: Datum další léčby:_____________________ Jméno pacienta:_______________________ Jméno lékaře:________________________ Telefon lékaře:_______________________ Pokud bude léčba přípravkem NULOJIX ukončena, noste s sebou tuto kartu ještě další 3 měsíce.
Latvian: Sākums (transplantācijas diena):______________________________ Pēdējā reize: _________________________ Nākamās terapijas datums:______________ Pacienta vārds, uzvārds:_______________________________ Ārsta vārds, uzvārds:_______________________________ Ārsta tālruņa nr.:_______________________ Ja NULOJIX lietošana tiek pārtraukta, nēsājiet šo kartīti līdzi vēl 3 mēnešus.
Czech: To jsou léky snižující aktivitu imunitního systému, přirozené obranyschopnosti těla.
Latvian: Tās ir zāles, kas samazina imūnās sistēmas aktivitāti - organisma dabiskās aizsargspējas.
Czech: Váš lékař vám poradí ohledně užívání spolehlivé antikoncepce.
Latvian: Ārsts Jums ieteiks drošu kontracepcijas metodi.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů s anamnézou alergických reakcí na belatacept nebo na jakoukoli pomocnou látku.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem, kuriem anamnēzē ir alerģiskas reakcijas pret belataceptu vai jebkuru no palīgvielām.
Czech: Pacienti mají být instruováni, že pokud se u nich vyskytnou tyto příznaky, se mají vyhýbat potenciálně nebezpečným úkonům, jako je řízení nebo obsluha strojů.
Latvian: Pacienti jāapmāca, ka šādu simptomu gadījumā viņiem jāizvairās veikt potenciāli bīstamus uzdevumus, piemēram, vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Czech: Bude Vám podán infuzí (jako „kapačka") do jedné z žil během asi 30 minut.
Latvian: To ievadīs infūzijas veidā („iepilinās") kādā no vēnām aptuveni 30 minūšu laikā.
Czech: Studie u dospělých myší a opic neukázaly podobné nálezy.
Latvian: Pētījumos ar pieaugušām pelēm un pērtiķiem līdzīga atradne nav konstatēta.
Czech: ** Zahrnuje všechny události hlášené v mediánu 3,3 let ve studiích fáze 3 a mediánu asi 7 let ve studii fáze 2.
Latvian: Ietver visus notikumus, par kuriem ziņots vidēji 3,3 gadu laikā 3. fāzes pētījumos un vidēji 7 gadu laikā 2. fāzes pētījumā.
Czech: Nejčastější infekcí CNS byly kryptokoková meningitida.
Latvian: Visbiežāk sastopamā CNS infekcija bija kriptokoku meningīts.
Czech: Lékař bude možná potřebovat vyšetřit vaše příznaky, aby vyloučil PML, PTLD či další infekce.
Latvian: Ārstam var būt nepieciešams izmeklēt simptomus, lai izslēgtu PML, PTLT vai citas infekcijas.
Czech: Dalších 51 pacientů bylo v dlouhodobém rozšíření studie fáze 2 léčených v průměru po dobu 7 let.
Latvian: Vēl 51 pacients ārstēšanu saņēma vidēji 7 gadus ilgstošā 2. fāzes pētījuma pagarinājumā.
Czech: Pacienti s vysokým PRA často vyžadují zvýšenou imunosupresivní léčbu.
Latvian: Pacientiem ar augstu PRA bieži nepieciešama spēcīgāka imūnsupresija.
Czech: Profylaxe CMV se doporučuje po dobu alespoň 3 měsíců po transplantaci, zejména u pacientů se zvýšeným rizikem CMV infekce.
Latvian: CMV profilaksi ieteicams turpināt vismaz 3 mēnešus pēc transplantācijas, īpaši pacientiem, kuriem pastāv paaugstināts CMV infekcijas risks.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA28.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, selektīvi imūnsupresanti, ATĶ kods: L04AA28.
Czech: Imunosupresivní terapie může ovlivnit odpověď na vakcinaci.
Latvian: Imūnsupresīva terapija var ietekmēt atbildes reakciju uz vakcināciju.
Czech: EBV je virus, který způsobuje infekční mononukleózu.
Latvian: EBV vīruss izraisa infekciozo mononukleozi.
Czech: Proto může být během léčby belataceptem vakcinace méně účinná, i když toto nebylo hodnoceno v klinických studiích.
Latvian: Tādēļ belatacepta terapijas laikā vakcinācijas var būt mazāk efektīvas, lai gan klīniskajos pētījumos tas nav pētīts.
Czech: Rozhodnutí přestat používat přípravek NULOJIX má být prodiskutováno s Vaším lékařem a obvykle má být zahájena jiná léčba.
Latvian: Lēmumu par NULOJIX lietošanas pārtraukšanu jāpārrunā ar ārstu, un parasti tiek uzsākta cita terapija.
Czech: Každé 4 týdny (± 3 dny), počínaje koncem týdne 16 po transplantaci
Latvian: Reizi 4 nedēļās (± 3 dienas), sākot ar 16. nedēļas beigām pēc transplantācijas
Czech: Přípravek NULOJIX nebyl hodnocen u dětí a dospívajících mladších 18 let, proto není doporučen pro tuto věkovou skupinu.
Latvian: NULOJIX nav pētīts bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, tādēļ šajā vecumā grupā tā lietošana nav ieteicama.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaše rodina zaznamenáte jakékoli příznaky uvedené níže:
Latvian: Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja kāds no ģimenes locekļiem vai pats pamanāt turpmāk minētos simptomus:
Czech: Belatacept nemá být používán u těhotných žen, pokud to není nezbytně nutné.
Latvian: Belataceptu grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Czech: Frekvence výskytu infekcí v roce 1 a 3, které se objevují dle léčebné skupiny, jsou uvedeny v tabulce 4.
Latvian: Infekciju sastopamības biežums 1. gadā un 3. gadā atbilstoši ārstēšanas grupai ir norādīts 4. tabulā.
Czech: Není známo, zda tyto nálezy ukazují na riziko vývoje autoimunního onemocnění u člověka exponovaného in utero abataceptu nebo belataceptu.
Latvian: Nav zināms, vai šī atradne liecina par autoimūno slimību attīstības risku cilvēkiem, kas in utero ir pakļauti abatacepta vai belatacepta iedarbībai.
Czech: V žádné ze studií nebyly pozorovány žádné známky lymfomů nebo preneoplastických morfologických změn.
Latvian: Nevienā pētījumā neatklāja norādes par limfomām vai preneoplastiskām morfoloģiskām izmaiņām.
Czech: Řekněte své rodině nebo ošetřovateli/ce o své léčbě, jelikož můžete mít příznaky, kterých si sám/sama nemusíte být vědom(a).
Latvian: Izstāstiet saviem ģimenes locekļiem vai aprūpētājam par savu ārstēšanu, jo Jums var būt simptomi, kurus pats nepamanāt.
Czech: Profil nežádoucích účinků spojený s imunosupresivními léky je často obtížné stanovit v důsledku základní choroby a souběžného použití více léčivých přípravků.
Latvian: Imūnsupresīvo līdzekļu izraisīto blakusparādību profilu bieži ir grūti noteikt pamatslimības un vienlaicīgas vairāku zāļu lietošanas dēļ.
Czech: Seznam příznaků viz bod 4, "Možné nežádoucí účinky".
Latvian: Simptomu sarakstu, lūdzu, skatīt 4. punktā "Iespējamās blakusparādības".
Czech: Prosím, užívejte přesnou dávku steroidů tak, jak je stanovená Vaším lékařem.
Latvian: Lūdzu, precīzi ievērojiet ārsta noteikto steroīda devu.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Czech: Pokud jste nebyl(a) vystaven(a) EBV před transplantací
Latvian: ja pirms transplantācijas neesat saskāries ar EBV;
Czech: Dosud nebyla stanovena bezpečnost a účinnost belataceptu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let.
Latvian: Belatacepta drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīti.
Czech: Belatacept nebyl hodnocen u pacientů s PRA > 30 % (viz bod 4.2).
Latvian: Belatacepts nav pētīts pacientiem ar PRA > 30% (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy 944 pacientů po transplantaci ledvin do 1 roku po transplantaci byla farmakokinetika belataceptu podobná v různých časových obdobích po transplantaci.
Latvian: Pamatojoties uz 944 nieres transplantācijas pacientu farmakokinētikas analīzi laika periodā līdz 1 gadam pēc transplantācijas, belatacepta farmakokinētika dažādos laika periodos pēc transplantācijas bija līdzīga.
Czech: Užívejte všechny léky tak, jak Vám byly předepsány Vaším lékařem.
Latvian: Lietojiet visas zāles, kā norādījis ārsts.
Czech: Většina případů tuberkulózy se objevila u pacientů, kteří v současnosti žijí nebo žili v zemích s vysokou prevalencí tuberkulózy.
Latvian: Vairums tuberkulozes gadījumu novēroja pacientiem, kuri attiecīgajā brīdī dzīvoja vai iepriekš bija dzīvojuši valstīs ar augstu tuberkulozes izplatību.
Czech: Dlouhodobé následné sledování ve Studii 1 a Studii 2
Latvian: Ilgstošs pagarinājums 1. un 2. pētījumā
Czech: Obecně se tyto příhody objevily časně a většina z nich vedla ke ztrátě štěpu.
Latvian: Kopumā šie gadījumi attīstījās agrīni, un vairumā gadījumu transplantāts tika zaudēts.
Czech: Autoimunitní proces
Latvian: Autoimūni procesi
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Belatacept má nepatrný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Belatacepts maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: V rámci klinického programu belataceptu byla u 2 pacientů diagnostikována PML.
Latvian: Belatacepta klīniskās programmas ietvaros 2 pacientiem tika diagnosticēta PML.
Czech: PML je vzácná, často rychle progredující a fatální oportunní infekce CNS, která je způsobena John Cunninghamovým (JC) virem.
Latvian: PML ir reta, bieži strauji progresējoša un letāla CNS oportūnistiskā infekcija, ko izraisa Džona Kaningema (JC) vīruss.
Czech: Bezpečnost a účinnost opakované léčby belataceptem nebyly hodnoceny.
Latvian: Atkārtotas belatacepta lietošanas drošums un efektivitāte nav pētīti.
Czech: Všichni pacienti dostávali basiliximab, MMF a kortikosteroidy.
Latvian: Visi pacienti saņēma baziliksimabu, MMF un kortikosteroīdus.
Czech: Od 4. týdne po transplantaci budete léčen(a) přípravkem NULOJIX každé 4 týdny.
Latvian: Sākot no 4. nedēļas pēc transplantācijas, Jūs saņemsiet NULOJIX terapiju reizi 4 nedēļās.
Czech: Profylaxe pneumocystové pneumonie se doporučuje po dobu alespoň 6 měsíců po transplantaci.
Latvian: Pneumocystis pneimonijas profilaksi ieteicams turpināt vismaz 6 mēnešus pēc transplantācijas.
Czech: Účinky přípravku NULOJIX u těhotných žen nejsou známy.
Latvian: NULOJIX iedarbība grūtniecēm nav zināma.
Czech: Expozici slunečnímu a ultrafialovému (UV) záření je třeba omezit nošením ochranného oděvu a používáním opalovacích krémů s vysokým ochranným faktorem.
Latvian: Jāsamazina uzturēšanās saulē un ultravioletajā (UV) starojumā, nēsājot aizsargājošu apģērbu un lietojot saules aizsarglīdzekļus ar augstu aizsardzības faktoru.
Czech: Virový status nebyl ve studii belataceptu určen, ale vzhledem k prevalenci tohoto viru u opic se vyskytoval pravděpodobně také u těchto opic.
Latvian: Belatacepta pētījumā vīrusa statuss netika noteikts, bet, tā kā šis vīruss pērtiķiem ir izplatīts, visticamāk, ar to bija inficēti arī šie pērtiķi.
Czech: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 - USA
Latvian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 - ASV
Czech: Rozředěný roztok se musí podávat intravenózní infuzí s relativně konstantní rychlostí po dobu 30 minut.
Latvian: Atšķaidīts šķīdums jāievada intravenozas infūzijas veidā 30 minūšu laikā ar relatīvi nemainīgu ātrumu.
Czech: Bezpečnost a účinnost belataceptu nebyla stanovena u pacientů s transplantovanými játry, a proto se takovéto použití nedoporučuje.
Latvian: Belatacepta drošums un efektivitāte aknu transplantācijas pacientiem nav noteikti, un tādēļ tā lietošana nav ieteicama.
Czech: Lidé, kteří používají přípravek NULOJIX, mají vyšší riziko určitých dalších typů rakoviny, zejména rakoviny kůže.
Latvian: Cilvēkiem, kas lieto NULOJIX, ir augstāks risks saslimt ar noteiktiem vēža veidiem, īpaši ādas vēzi.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje o použití belataceptu a účinku na fertilitu u člověka.
Latvian: Dati par belatacepta lietošanu un ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Czech: Jednotlivé dávky do 20 mg/kg byly podávány bez zjevného toxického účinku.
Latvian: Lietojot vienreizējas devas līdz 20 mg/kg, toksiska iedarbība netika novērota.
Czech: Cyklosporin N= 476
Latvian: Ciklosporīns N= 476
Czech: Přípravek NULOJIX Vám bude podáván zdravotnickým pracovníkem.
Latvian: NULOJIX Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.
Czech: Účinnost mezi MI a LI byla podobná, zatímco celkový bezpečnostní profil byl lepší pro LI.
Latvian: I shēmas un MI shēmas grupā efektivitāte bija līdzīga, bet kopējais drošuma profils bija labāks MI shēmas grupā.
Czech: I když se vyskytlo několik pacientů, u nichž došlo ke vzniku protilátek a nedošlo k zjevné korelaci vzniku protilátek ke klinické odpovědi nebo nežádoucím účinkům, jsou data pro definitivní hodnocení příliš omezená (viz bod 4.8).
Latvian: Lai gan dažiem pacientiem veidojās antivielas un netika novērota acīmredzama antivielu veidošanās un klīniskās atbildes reakcijas vai nevēlamo blakusparādību korelācija, datu ir pārāk maz, lai izdarītu konkrētus secinājumus (skatīt 4.8. apakšpunktu).