FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Hunden und Katzen treten unter Metacam gelegentlich Nebenwirkungen auf, wie sie bei der Anwendung von NSAID zu beobachten sind, z. B. Appetitlosigkeit, Erbrechen, Diarrhö, Blut im Stuhl, Apathie (mangelnde Lebendigkeit) und Nierenversagen.
Slovenian: Pri psih in mačkah so občasni neželeni učinki zdravila Metacam enaki tistim, ki so značilni za nesteroidna protivnetna zdravila, kot so zmanjšan tek, bruhanje, driska, kri v blatu, apatija (pomanjkanje vitalnosti) in ledvična odpoved.
German: Die Metacam-Suspension zum Eingeben war bei der Verbesserung von Lahmheit und Schmerzen mit Ketoprofen vergleichbar.
Slovenian: Metacam v obliki peroralne suspenzije je bilo pri izboljšanju šepavosti in bolečine primerljivo s ketoprofenom.
German: Bei Rindern wird Metacam in Verbindung mit Antibiotika zur Linderung klinischer Symptome wie Fieber und Entzündung bei akuten (vorübergehenden) Atemwegsinfektionen (Infektionen der Lungen und der Luftwege) angewendet.
Slovenian: Pri govedu se zdravilo Metacam uporablja skupaj z antibiotiki za zmanjšanje kliničnih znakov povišane telesne temperature in akutne (kratkotrajne) okužbe dihal (okužbe pljuč in dihalnih poti).
German: Zudem wird es zur Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen muskuloskelettalen Störungen angewendet.
Slovenian: Poleg tega se pri njih uporablja za lajšanje vnetja in bolečin pri akutnih in kroničnih kostno-mišičnih obolenjih.
German: Bei Pferden wird Metacam zur Linderung von Schmerzen im Zusammenhang mit Koliken (Unterleibsschmerzen) sowie von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen (langfristigen) muskuloskelettalen Störungen (Erkrankungen, die Muskeln und Knochen beeinträchtigen) angewendet.
Slovenian: Pri konjih se zdravilo Metacam uporablja za lajšanje kolike (trebušnih bolečin) ter vnetja in bolečin pri akutnih in kroničnih (dolgotrajnih) kostno-mišičnih obolenjih.
German: Mit Metacam behandelte Kälber wiesen gegenüber der Kontrollgruppe eine deutliche Verbesserung bei ihren Symptomen einer Diarrhö auf.
Slovenian: Pri teletih, zdravljenih z zdravilom Metacam, je bilo mogoče opaziti bistveno izboljšanje znakov driske v primerjavi s kontrolno skupino.
German: Es kann ferner bei Kälbern zur Linderung postoperativer Schmerzen nach der Enthornung sowie als unterstützende Therapie bei der Behandlung der akuten Mastitis (Euterentzündung) in Kombination mit Antibiotika angewendet werden.
Slovenian: Lahko se uporablja za lajšanje bolečin po kirurški odstranitvi rogov pri teletih in kot podporna terapija pri zdravljenju akutnega mastitisa (vnetja vimena) v kombinaciji z antibiotiki.
German: Von Rindern und Schweinen wird Metacam gut vertragen; unter Laborbedingungen wurde bei den meisten behandelten Rindern lediglich eine leichte vorübergehende Schwellung an der Injektionsstelle nach subkutaner Verabreichung beobachtet.
Slovenian: Pri večini goveda, zdravljenega v laboratorijskih pogojih, so opazili le blago, prehodno oteklino na mestu injiciranja zdravila v podkožje.
German: Bei Meerschweinchen wird Metacam zur Linderung postoperativer Schmerzen nach Weichteiloperationen wie Kastration angewendet.
Slovenian: Pri morskih prašičkih se zdravilo Metacam uporablja za lajšanje bolečin pri kirurških posegih na mehkih tkivih, kot je na primer kastracija.
German: Metacam ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
German: Metacam ist als Suspension zum Eingeben (über das Maul), Injektionslösung und Kautabletten erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Metacam je na voljo v obliki peroralne suspenzije, raztopine za injiciranje in žvečljivih tablet.
German: Bei Katzen wird Metacam zur Linderung postoperativer Schmerzen und Entzündungen nach einer Ovariohysterektomie (Sterilisation), orthopädischen Eingriffen und kleineren Weichteiloperationen angewendet.
Slovenian: Pri mačkah se zdravilo Metacam uporablja za lajšanje pooperativne bolečine in vnetja po ovariohisterektomiji (odstranitvi rodil), ortopedskih kirurških posegih in manjših kirurških posegih na mehkih tkivih.
German: Die Tiere erhielten entweder eine Metacam- oder eine Scheininjektion.
Slovenian: Živali so prejele bodisi injekcijo zdravila Metacam ali injekcijo brez zdravilne učinkovine.
German: Die Schweine erhielten Metacam oder eine Scheininjektion.
Slovenian: Prašiči so prejeli bodisi injekcijo zdravila Metacam ali injekcijo brez zdravilne učinkovine.
German: Verglichen mit der Kontrollgruppe erwies sich Metacam von Tag 0-14 als wirksam bei der Verbesserung der Mobilität und Linderung der Schmerzen.
Slovenian: Zdravilo Metacam je bilo učinkovito pri izboljšanju gibljivosti in lajšanju bolečine 0-14 dni v primerjavi s kontrolno skupino.
German: Bei Hunden wird Metacam zur Linderung postoperativer Schmerzen und Entzündungen nach orthopädischen Eingriffen (wie z. B. Frakturoperationen) und Weichteiloperationen angewendet.
Slovenian: Pri psih se zdravilo Metacam uporablja za lajšanje pooperativne bolečine in vnetja po ortopedskih kirurških posegih (npr. kirurškem posegu zaradi zloma kosti) in kirurških posegih na mehkih tkivih.
German: Die Metacam-Injektion verbesserte die klinischen Symptome einer Atemwegsinfektion und senkte das Fieber im Vergleich zur alleinigen Gabe von Antibiotika in erheblichem Maße.
Slovenian: Zdravilo Metacam v obliki injekcije je pri govedu v primerjavi z uporabo samo antibiotikov občutno izboljšalo klinične znake okužb dihal in zmanjšalo povišano telesno temperaturo.
German: EU-Zulassungs nummer
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
German: 8.000 U (40 mg)/8 ml; 8 ml (1.000 U/ml5 mg/ml)
Slovenian: 8.000 enot (40 mg)
German: 10.000 U (50 mg)/10 ml; 10 ml (1.000
Slovenian: 10.000 enot (50 mg) prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
German: Dies bedeutet, dass jede Packung folgendes enthält:
Slovenian: To pomeni, da vsako pakiranje vsebuje:
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Februar 2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. Februar 2006
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 23. februar 2001 Datum zadnjega podaljšanja: 23. februar 2006
German: Dies wird auch durch tierexperimentelle Daten gestützt.
Slovenian: Tako kažejo tudi podatki iz raziskav na živalih.
German: Ältere Patienten (≥ 75 Jahre)
Slovenian: Starejši (> 75 let)
German: Dieser signifikante Unterschied im primären Endpunkt nach 90 Tagen zeigte sich bereits während der Hospitalzeit und nach 30 Tagen.
Slovenian: Ta pomembna razlika med skupinama glede na primarni opazovani dogodek po 90 dneh je bila prisotna že v bolnišnici in po 30 dneh.
German: Systolischer Blutdruck > 160 mm Hg
Slovenian: • sistolični krvni tlak > 160 mm Hg,
German: Siehe hierzu auch Abschnitt 4.4.
Slovenian: Glej tudi poglavje 4.4.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die rekonstituierte Lösung sofort verwendet werden.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika je treba rekonstituirano raztopino takoj uporabiti.
German: Primäre PCI (n=948)
Slovenian: Primarna PKI (n = 948)
German: Es ist nicht bekannt, ob Tenecteplase in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Ni znano ali se tenektoplaza izloča v materino mleko.
German: Die terminale Halbwertszeit beträgt 129  87 min und die Plasmaclearance 119  49 ml/min.
Slovenian: Končna razpolovna doba je 129 ± 87 minut, očistek iz plazme pa 119 ± 49 ml/min.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotika, Enzyme; ATC-Code: B01A D11
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antitrombotiki, encimi; oznaka ATC: B01A D11
German: Tenecteplase wird nicht als teratogen angesehen (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Tenekteplaza ne velja za teratogeno učinkovino (glejte poglavje 5.3).
German: Bei einem Herzinfarkt während der Schwangerschaft muss der Nutzen der Therapie gegenüber den potenziellen Risiken abgewogen werden.
Slovenian: V primeru miokardnega infarkta med nosečnostjo je treba o koristi zdravljenja presoditi glede na možno tveganje.
German: Aktive peptische Ulzera
Slovenian: • aktivni peptični ulkus,
German: Nach 1-2 Tagen kam es als Sekundärfolge zu Todesfällen.
Slovenian: Sekundarno umrljivost so zasledili 1 do 2 dni pozneje.
German: Was ist Metalyse und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Metalyse in za kaj ga uporabljamo
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
German: Frauen weisen im Allgemeinen eine niedrigere Clearance als Männer auf, was sich durch das allgemein niedrigere Körpergewicht erklären lässt.
Slovenian: Pri ženskah je očistek na splošno manjši kot pri moških, kar lahko pojasnimo z njihovo manjšo telesno maso.
German: STREAM-Studie
Slovenian: Študija STREAM
German: Für Tenecteplase (Metalyse) liegen weder klinische Daten noch nicht-klinische Studien zur Fertilität vor.
Slovenian: Za tenekteplazo (zdravilo Metalyse) ni na voljo kliničnih podatkov ali nekliničnih raziskav o plodnosti.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Bitte Anwendungshinweise sorgfältig beachten.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Natančno upoštevajte navodila za uporabo.
German: Die Verteilungsphase macht 31 % ± 22 % bis 69 % ± 15 % (Mittelwert ± SD) der Gesamt-AUC nach Verabreichung von Dosen im Bereich von 5 bis 50 mg aus.
Slovenian: Faza porazdelitve je 31 % ± 22 % do 69 % ± 15 % (srednja vrednost ± SD) skupne AUC po dajanju odmerkov v razponu 5 do 50 mg.
German: Die Studienpopulation bestand aus 1892 Patienten, die mit Hilfe eines Sprachdialogsystems randomisiert wurden.
Slovenian: Obravnavano populacijo je sestavljalo 1892 bolnikov, ki so bili naključno razvrščeni po sistemu interaktivnega glasovnega odziva.
German: Nichtbeachtung kann dazu führen, dass eine höhere Dosis Metalyse als erforderlich verabreicht wird.
Slovenian: Zaradi neupoštevanja navodil se lahko zgodi, da boste odmerili večji odmerek Metalysa, kot je potreben.
German: Koronarintervention
Slovenian: Koronarna intervencija
German: Die gleichzeitige Anwendung von GP IIb/IIIa Antagonisten erhöht das Blutungsrisiko.
Slovenian: Sočasna uporaba antagonistov GPIIb/IIIa poveča tveganje krvavitve.
German: Tenecteplase (mg)
Slovenian: Tenekteplaza (mg)
German: Sollte eine anaphylaktoide Reaktion auftreten, ist die Injektion sofort abzubrechen und eine entsprechende Therapie einzuleiten.
Slovenian: Če se pojavi anafilaktoidna reakcija, moramo injiciranje takoj prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
German: Die beobachtete Inzidenz stärkerer und leichter nicht-zerebraler Blutungen war in beiden Gruppen vergleichbar:
Slovenian: Pojavnost velikih in manjših neintrakranialnih krvavitev je bila v obeh skupinah podobna
German: unter 60 60 bis 70 70 bis 80 80 bis 90 über 90
Slovenian: manj kot 6060 do 7070 do 8080 do 90več kot 90
German: ReperfusionsArrhythmien können zu Herzstillstand führen, lebensbedrohlich sein und die Anwendung konventioneller antiarrhythmischer Therapien erforderlich machen.
Slovenian: Reperfuzijske aritmije lahko povzročijo srčni zastoj, ogrozijo življenje in zahtevajo uvedbo konvencionalnih antiaritmikov.
German: Wie Metalyse aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Metalyse in vsebina pakiranja
German: Metalyse (U)
Slovenian: Metalyse (E)
German: Das Pulver ist weiß bis weißlich.
Slovenian: Prašek je bele do skoraj bele barve.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100, < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100), selten ( 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Skupine bolezni so po pogostnosti opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Metalyse wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern (unter 18 Jahren) aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit.
Slovenian: Uporabe zdravila Metalyse pri otrocih (mlajših od 18 let) ne priporočamo, ker je na voljo premalo podatkov o varnosti in učinkovitosti.
German: KG Birkendorfer Straße 65
Slovenian: KG Birkendorferstrasse 65
German: Metalyse gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thrombolytika bezeichnet werden.
Slovenian: Zdravilo Metalyse sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo trombolitiki.
German: Gentamicin kann in Spuren als Rückstand aus dem Herstellungsprozess enthalten sein.
Slovenian: Gentamicin je ostanek v sledeh iz proizvodnega postopka.
German: Die nachfolgenden Nebenwirkungen werden nach Häufigkeit und nach System-Organ-Klassen geordnet.
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti in organskih sistemih.
German: Überempfindlichkeit/wiederholte Anwendung
Slovenian: Preobčutljivost/ponovno dajanje
German: Ob und inwieweit Tenecteplase beim Menschen an Plasmaproteine gebunden wird, ist nicht bekannt.
Slovenian: Ni znano, če in v kakšnem obsegu se tenekteplaza pri človeku veže na beljakovine v plazmi.
German: Diese Beobachtung stimmt mit einer erwarteten Plasminogenaktivierung überein.
Slovenian: To opažanje je v skladu s predvidenim učinkom aktivacije plazminogena.
German: KG Birkendorfer Straße 65, 88397 Biberach/Riss Deutschland
Slovenian: KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Nemčija
German: ** die Inzidenz in der mit der pharmako-invasiven Strategie behandelten Gruppe entspricht der für eine Fibrinolyse mit Tenecteplase erwarteten Inzidenz (wie sie in früheren Studien beobachtet wurde).
Slovenian: ** V skupini s farmakoinvazivno strategiijo je pojavnost takšna, kot je pri fibrinolizi s tenekteplazo pričakovana (po podatkih iz prejšnjih študij).
German: Sofern Heparin innerhalb von 4 Stunden vor Beginn der Blutung gegeben wurde, muss die Gabe von Protamin erwogen werden.
Slovenian: Če je bolnik prejel heparin v 4 urah pred krvavitvijo, je treba presoditi o dajanju protamina.
German: Dies hilft den durch einen Infarkt am Herzen entstehenden Schaden abzuwenden und so nachweislich Leben zu retten.
Slovenian: Prepreči poškodbe, ki nastanejo pri srčnem napadu in pokazalo se je, da rešuje življenja.
German: Sobald als möglich nach Symptombeginn sollte eine Therapie mit Acetylsalicylsäure begonnen und lebenslang beibehalten werden, es sei denn, sie ist kontraindiziert.
Slovenian: Acetilsalicilno kislino je treba začeti dajati čim prej po pojavu simptomov in z dajanjem nadaljevati doživljenjsko, razen če je kontraindicirano.
German: Andere Arzneimittel sollten der Injektionslösung nicht zugemischt werden.
Slovenian: V raztopino za injiciranje ne smemo dodajati drugih zdravil.
German: Dies bedingt eine signifikant geringere Bluttransfusionsrate (4,3 % versus 5,5 %, p = 0,0002).
Slovenian: To pomeni, da je pri zdravljenju s tenekteplazo potreba po transfuzijah pomembno manjša (4,3 % proti 5,5 %; p = 0,0002).
German: Es liegen jedoch keine systematischen Erfahrungen zu einer wiederholten Anwendung vor.
Slovenian: Vendar s ponovnim dajanjem tenekteplaze ni sistematičnih izkušenj.
German: Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Metalyse bei Schwangeren vor.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Metalyse pri nosečnicah je malo.
German: Aufgrund eines erhöhten Blutungsrisikos sollte Metalyse bei älteren Patienten (≥ 75 Jahre) vorsichtig dosiert werden (siehe Informationen zu Blutungen in Abschnitt 4.4 und zur STREAM-Studie in Abschnitt 5.1).
Slovenian: Starejšim (> 75 let) je treba zdravilo Metalyse zaradi večjega tveganja za pojav krvavitve dajati previdno (glejte podatke o krvavitvah v poglavju 4.4 in o študiji STREAM v poglavju 5.1).
German: Diese Arzneimittel sind in der Lage, Blutgerinnsel aufzulösen.
Slovenian: Ta zdravila raztapljajo krvne strdke.
German: Die mittlere Verweildauer (MRT) im Körper beträgt etwa 1 h und das mittlere (± SD) Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) reicht von 6,3 ± 2 L bis 15 ± 7 L.
Slovenian: Srednji čas zadrževanja v telesu je približno 1 ura, srednja (± SD) prostornina porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) pa 6,3 ± 2 l do 15 ± 7 l.
German: Als weitere Alternative kann die Gabe von Antifibrinolytika erwogen werden.
Slovenian: Kot zadnja možnost so na voljo antifibrinolitiki.
German: Daher können keine Empfehlungen für die Anpassung der Tenecteplase-Dosis bei Patienten mit Leber- oder mit schwerer Niereninsuffizienz gegeben werden.
Slovenian: Zato o prilagoditvi odmerka tenekteplaze za bolnike z jetrno ali hudo ledvično insuficienco ni priporočil.
German: Die Wirkstärke von Tenecteplase wird in Einheiten (U) angegeben, unter Bezugnahme auf einen Referenzstandard, der Tenecteplase-spezifisch ist und mit den für andere Fibrinolytika verwendeten Einheiten nicht vergleichbar ist.
Slovenian: Jakost tenekteplaze je izražena v enotah (E), ki so določene s specifičnim referenčnim standardom za tenekteplazo in niso primerljive z enotami, ki jih uporabljamo za druge trombolitike.
German: Die auf der AUC basierende Analyse der Dosislinearität ergab, dass Tenecteplase im untersuchten Dosisbereich, d. h. von 5 bis 50 mg, eine nichtlineare Pharmakokinetik aufweist.
Slovenian: Analiza linearnosti odmerka, ki je temeljila na AUC, je kazala, da ima tenekteplaza nelinearno farmarmakokinetiko v preskušanem razponu odmerkov, to je 5 do 50 mg.
German: Falls eine primäre perkutane Koronarintervention (PCI) entsprechend gegenwärtig geltender Behandlungsleitlinien durchgeführt werden soll, sollte Tenecteplase nicht eingesetzt werden (siehe Abschnitt 5.1 ASSENT-4-Studie).
Slovenian: Če je perkutana koronarna intervencija (PKI) načrtovana v skladu z veljavnimi smernicami za zdravljenje, tenekteplaze (glejte poglavje 5.1 študija ASSENT-4) ne smete dajati.
German: Die Auswirkungen einer Nieren- oder Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Tenecteplase beim Menschen wurde jedoch nicht spezifisch untersucht.
Slovenian: Toda specifičnega vpliva ledvične in jetrne disfunkcije na farmakokinetiko tenekteplaze pri ljudeh niso raziskali.
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Metalyse bei Kindern und Jugendlichen unter 18Jahren wird nicht empfohlen.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Metalyse pri otrocih do 18.leta starosti ni priporočena.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden bei Personen, denen Metalyse verabreicht wurde, festgestellt:
Slovenian: Naštete neželene učinke so imeli ljudje, ki so prejemali zdravilo Metalyse:
German: Intrakraniale Blutung
Slovenian: Intrakranialna krvavitev
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses ArzneimittelsIhren Arztum Rat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev,se posvetujte z zdravnikom, preden prejmete zdraviloMetalyse.
German: Wie bei anderen Thrombolytika wurden folgende Ereignisse als Folge des Herzinfarkts und/oder der thrombolytischen Therapie berichtet:
Slovenian: Tako kot pri drugih trombolitikih so poročali o naslednjih dogodkih, ki so bili posledica miokardnega infarkta ali dajanja trombolitika:
German: Überwiegend handelt es sich um oberflächliche Blutungen an der Injektionsstelle.
Slovenian: Večinoma se pojavi kot površinska krvavitev na mestu injekcije.
German: Die erforderliche Dosis sollte als intravenöser Einfach-Bolus innerhalb ca. 10 Sekunden verabreicht werden.
Slovenian: Potreben odmerek vnesemo z enim intravenskim bolusom v približno 10 sekundah.
German: Ihr Arzt berechnet die Dosis von Metalyse entsprechend Ihrem Körpergewicht anhand des folgenden Schemas:
Slovenian: Zdravnik izračuna za vas ustrezen odmerek zdravila Metalysena podlagi vaše telesne mase po naslednji shemi:
German:  60 bis < 70  70 bis < 80  80 bis < 90
Slovenian:  60 do < 70  70 do < 80  80 do < 90
German: Blutergüsse sind häufig, bedürfen im Allgemeinen jedoch keiner spezifischen Therapie.
Slovenian: Ekhimoze so pogoste, vendar zaradi njih običajno niso potrebni posebni ukrepi.
German: Chemische und physikalische gebrauchsfertige Stabilität wurde für 24 Stunden bei 2-8 °C und für 8 Stunden bei 30 °C nachgewiesen.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo je preverjena za čas do 24 ur pri 2-8 °C in do 8 ur pri 30 °C.
German: Das Injektionsvolumen zur Verabreichung der richtigen Dosis kann mittels des folgenden Schemas ermittelt werden:
Slovenian: Volumen, ki je potreben za pravilen odmerek, lahko izračunamo po naslednji shemi:
German: Muttermilch sollte innerhalb der ersten 24 Stunden nach der thrombolytischen Therapie verworfen werden.
Slovenian: Prvih 24 ur po trombolitični terapiji je potrebno materino mleko zavreči.
German: Tenecteplase führte zum Absterben aller Föten im mittleren Embryonalstadium.
Slovenian: Tenekteplaza je povzročila pogin celotnega zaroda v sredini embrionalnega razvoja.
German: Eine klinisch relevante Antikörperbildung wurde bis 30 Tage nicht beobachtet.
Slovenian: Po 30 dneh niso zasledili klinično pomembnega nastajanja protiteles.
German: GP IIb/IIIa Antagonisten
Slovenian: Antagonisti GPIIb/IIIa
German: Eine wiederholte Gabe von Tenecteplase sollte keinesfalls vor einer Bestimmung der Gerinnungsfaktoren wie Fibrinogen, Plasminogen und 2-Antiplasmin erfolgen.
Slovenian: Tenekteplaze ne smemo ponovno dajati, ne da bi prej določili hemostatske faktorje, kot so fibrinogen, plazminogen in antiplazmin alfa2.
German: Die initiale, dominante Halbwertszeit beträgt 24  5,5 min (Mittelwert  SD), entsprechend einer fünffachen Verlängerung im Vergleich zu natürlichem t-PA.
Slovenian: Začetna, prevladujoča razpolovna doba je 24 ± 5,5 (srednja vrednost ±SD) minut, kar je petkrat dlje kot pri naravnem t-PA.
German: Bei schweren Blutungen, besonders bei zerebralen Blutungen, muss eine Begleittherapie mit Heparin sofort beendet werden.
Slovenian: Če se pojavi resna krvavitev, zlasti možganska, moramo nemudoma ukiniti sočasno zdravljenje s heparinom.
German: Am häufigsten werden Blutungen an der Injektionsstelle, gelegentlich Blutungen im Urogenitaltrakt und Zahnfleischbluten beobachtet.
Slovenian: Najpogosteje so zasledili krvavitev na mestu injekcije, občasno pa urogenitalno krvavitev in krvavitev dlesni.
German: Siehe Abschnitt 6.6: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Slovenian: Glejte poglavje 6.6: Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
German: Diese Klasse der rekombinanten Proteine wird weder als mutagen noch als karzinogen eingestuft und daher wurde auf Untersuchungen zur Genotoxizität und Karzinogenität verzichtet.
Slovenian: Mutagenosti in kancerogenosti pri tej skupini rekombinantnih proteinov ne pričakujemo, zato raziskave o genotoksičnosti in kancerogenosti niso bile potrebne.
German: Die Anwendung von Metalyse sollte schnellstmöglich nach Symptombeginn erfolgen.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Metalyse moramo začeti čimprej po pojavu simptomov.
German: Nach Verabreichung von 30 mg Tenecteplase als intravenöser Bolus an Patienten mit akutem Herzinfarkt betrug die initiale geschätzte Plasmakonzentration von Tenecteplase 6,45 ± 3,60 µg/ml (Mittelwert ± SD).
Slovenian: Po intravenskem bolusu 30 mg tenekteplaze je bila pri bolnikih z akutnim miokardnim infarktom začetna ocena koncentracije tenekteplaze v plazmi 6,45 ± 3,60 µg/ml (srednja vrednost ± SD).
German: Für die einzelnen Komponenten des zusammengesetzten primären Endpunkts wurden mit der pharmako-invasiven Strategie bzw. mit der primären PCI folgende Häufigkeiten beobachtet:
Slovenian: Pogostnost posamičnih sestavin primarnega, sestavljenega opazovanega dogodka je bila pri farmakoinvazivni strategiji v primerjavi s primarno PKI naslednja:
German: Metalyse wird intravenös innerhalb etwa 10 Sekunden verabreicht.
Slovenian: Zdravilo Metalyse injiciramo bolniku intravensko v 10 sekundah.
German: In beiden Gruppen überschnitten sich die Grenzen des Konfidenzintervalls der vor und nach der Dosisreduktion beobachteten Inzidenzen.
Slovenian: V obeh skupinah se meje intervala zaupanja pri pojavnosti pred zmanjšanjem odmerka in po njem prekrivajo.