FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ÄLÄ käännä sylinteriampullia numeroon [3] (Vaihe 6b) ennen neulan kiinnittämistä (Vaihe 5).
Bulgarian: НЕ завъртайте патрона на [3] (Стъпка 6б) преди да сте поставили иглата (Стъпка 5).
Finnish: Albiglutidi tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla Saccharomyces cerevisiae -soluissa.
Bulgarian: Албиглутид е произведен в клетки на Saccharomyces cerevisiae чрез рекомбинантна ДНК технология.
Finnish: Hävitä kynä käytön jälkeen.
Bulgarian: Изхвърлете писалката след употреба.
Finnish: (Ks. alhaisen verensokerin oireet kohdasta 4 "Hyvin yleiset haittavaikutukset).
Bulgarian: (Вижте "Много чести нежелани реакции" в точка 4 за симптоми на ниска кръвна захар).
Finnish: Tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden kliinisten tutkimusten aikana suurin annettu Eperzan-annos oli 100 mg ihon alle joka neljäs viikko 12 viikon ajan.
Bulgarian: По време на клинични изпитвания при пациенти с диабет тип 2 най-високата прилагана доза Eperzan е 100 mg подкожно на всеки четири седмици за 12 седмици.
Finnish: Ensimmäisen MACE+-tapahtuman ilmaantuvuus oli Eperzan-ryhmässä 1,2 tapahtumaa 100 henkilövuotta kohti ja kaikkien vertailuaineiden ryhmässä 1,1 tapahtumaa 100 henkilövuotta kohti.
Bulgarian: Честотата на поява, наблюдавана за първите MACE+ е съответно 1,2 и 1,1 случая на 100 човекогодини за Eperzan спрямо всички сравнителни продукти.
Finnish: Tietoja Eperzanin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole.
Bulgarian: Няма данни за ефектите на Eperzan върху фертилитета при хора.
Finnish: Pidä kynää niin, että läpinäkyvä sylinteriampulli on ylöspäin, ja pyörittele kynää varovasti yhden minuutin ajan.
Bulgarian: Като държите патрона с прозрачната част нагоре, внимателно въртете писалката за една минута.
Finnish: • Kynä EI SAA jäätyä.
Bulgarian: НЕ оставяйте писалката да замръзне.
Finnish: Myös albiglutidi suurensi seerumin kalsitoniinipitoisuutta annoksesta riippuvasti hiirillä tehdyssä 21 vuorokautta kestäneessä tutkimuksessa, mikä viittaa siihen, että jyrsijöiden kilpirauhaskasvaimet ovat teoriassa mahdollisia myös albiglutidin yhteydessä.
Bulgarian: Албиглутид е предизвикал и дозозависими повишения на нивата на серумния калцитонин в 21-дневно изпитване при мишки, което показва, че тумори на щитовидната жлеза при гризачи са теоритична възможност и за албиглутид.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Изпитвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Finnish: 4 kynää 4 kynäneulaa
Bulgarian: 4 писалки 4 игли за писалка
Finnish: Tarkasta liuos ja jatka kynän pyörittelyä, kunnes kuiva-aine on kokonaan liuennut.
Bulgarian: Проверете и продължете да въртите писалката, докато се разтвори цялото количество прах.
Finnish: Kerro heti lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos tulet raskaaksi Eperzan-hoidon aikana.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако забременеете по време на лечение с Eperzan.
Finnish: Injektiokohdan reaktioita (yleensä ihottumaa, punoitusta tai kutinaa injektiokohdassa) esiintyi 15 %:lla potilaista Eperzan-ryhmässä ja 7 %:lla potilaista kaikkien vertailuaineiden ryhmässä, ja ne johtivat hoidon keskeyttämiseen 2 %:lla kaikista Eperzanista saaneista potilaista.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (обикновено включващи обрив, еритем или сърбеж на мястото на инжектиране) се наблюдават при 15% от пациентите, лекувани с Eperzan, в сравнение със 7% при всички сравнителни продукти, което е довело до прекъсване на лечението при 2% от всички пациенти, лекувани с Eperzan.
Finnish: • Hävitä kynä, jos se vuotaa tai jumiutuu.
Bulgarian: Изхвърлете писалката, ако тече или заяжда.
Finnish: Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Eperzania:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди да използвате Eperzan:
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (<30 ml/min/1.73m2) sairastavista potilaista ja dialyysipotilaista on hyvin vähän kokemuksia, joten Eperzania ei suositella näille potilaille (ks. kohdat 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2).
Bulgarian: Опитът при пациенти с тежко бъбречно увреждане (<30 ml/min/1,73m2) или на диализа е много ограничен и затова Eperzan не се препоръчва при тази популация (вж. точки 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Eperzanvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien tyypin 2 diabetes mellituksen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Eperzan в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение на захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: TÄRKEÄÄ: Varmista, että et käännä kynää [3]-asentoon, ennen kuin olet kiinnittänyt neulan vaiheessa 5.
Bulgarian: Уверете се, че няма да завъртите писалката на [3], докато не поставите иглата на стъпка 5.
Finnish: Päätetapahtumaan MACE+ (major adverse cardiac events plus) kuului MACE-päätetapahtumien (akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus ja kardiovaskulaarikuolema) lisäksi myös epästabiilista angina pectoriksesta johtuva sairaalahoito.
Bulgarian: Крайна точка, наречена MACE+ (големи нежелани реакции от страна на сърцето плюс; major adverse cardiac events plus) включва хоспитализация за нестабилна ангина в допълнение към крайните точки MACE (остър миокарден инфаркт, мозъчен инсулт и сърдечно-съдова смърт).
Finnish: Pidä kynä pystyasennossa ennen neulan kiinnittämistä.
Bulgarian: Дръжте писалката изправена, преди да поставите иглата.
Finnish: Nesteiden osalta mahan tyhjenemisen puoliintumisaika piteni 0,28 tunnista 0,69 tuntiin (p = 0,0018).
Bulgarian: За течности t1/2 за изпразването на стомаха се увеличава от 0,28 часа на 0,69 часа (p=0,0018).
Finnish: Yhdistettynä muihin glukoosipitoisuutta alentaviin lääkevalmisteisiin, myös perusinsuliiniin, kun näillä ei saada glukoosipitoisuutta riittävän hyvin hallintaan yhdessä ruokavalion ja liikunnan kanssa (ks. kohdista 4.4 ja 5.1 tietoa eri yhdistelmähoidoista).
Bulgarian: В комбинация с други глюкозопонижаващи лекарствени продукти, включително базален инсулин, когато тези лекарствени продукти, заедно с диета и физически упражнения, не осигуряват адекватен гликемичен контрол (вж. точки 4.4 и 5.1 за налични данни за различни комбинации).
Finnish: X-akseli: Viikkoa (ei lisähoitoa); y-akseli: Tapahtuman todennäköisyys
Bulgarian: Ос x, седмици (Rescue free - без необходимост от прилагане на животоспасяващо лекарство); Ос y, вероятност за събитие.
Finnish: Saatat tuntea olosi hyvin huonovointiseksi (voimakas pahoinvointi) tai oksentaa tai sinulla voi olla päänsärkyä.
Bulgarian: Може да имате силно гадене, да повръщате или да получите главоболие.
Finnish: 6.1 Luettelo apuaineista
Bulgarian: Списък на помощните вещества
Finnish: Albiglutidi on proteiini, jonka odotettu metaboloitumisreitti on pilkkoutuminen pieniksi peptideiksi ja yksittäisiksi aminohapoiksi koko elimistössä yleisinä esiintyvien proteolyyttisten entsyymien vaikutuksesta.
Bulgarian: Албиглутид е протеин, за който очакваният метаболитен път е разграждане до малки пептиди и отделни аминокиселини чрез широко разпространени протеолитични ензими.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen kestoaika, ks. kohta 6.3.
Bulgarian: За срока на годност на разтворения продукт вижте точка 6.3.
Finnish: Ihon alle annetun albiglutidin näennäisen jakautumistilavuuden keskiarvoestimaatti on 11 litraa.
Bulgarian: Средната оценка на привидния обем на разпределение на албиглутид след подкожно приложение е 11 литра.
Finnish: Vaikeaa hypoglykemiaa, jonka hoito vaati toisen henkilön apua, esiintyi melko harvoin: 0,3 %:lla Eperzania saaneista potilaista ja 0,4 %:lla vertailuaineita saaneista potilaista.
Bulgarian: Тежка хипогликемия, налагаща помощ от друг човек за лечение, е наблюдавана нечесто: 0,3% при пациенти, получаващи Eperzan и 0,4% при пациенти, получаващи сравнителен продукт.
Finnish: Annos voidaan nostaa 50 mg:aan kerran viikossa yksilöllisen glukoosivasteen perusteella.
Bulgarian: Дозата може да се повиши до 50 mg веднъж седмично според индивидуалния гликемичен отговор.
Finnish: Albiglutidi on GLP-1-reseptoriagonisti, ja se lisää glukoosista riippuvaa insuliinineritystä.
Bulgarian: Албиглутид е агонист на GLP-1 рецептора и повишава глюкозозависимата секреция на инсулин.
Finnish: • Uusi kynä (Kuva A).
Bulgarian: Нова писалка (фигура А).
Finnish: Muut tarvittavat välineet
Bulgarian: Други необходими материали фигура
Finnish: Älä lopeta lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Bulgarian: Не спирайте лекарството, освен ако
Finnish: Suositeltu annos on 30 mg kerran viikossa, ja se pistetään samana viikonpäivänä joka viikko.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 30 mg веднъж седмично, инжектирана в един и същи ден всяка седмица.
Finnish: TÄRKEÄÄ: Varmista, että olet odottanut 15 minuuttia, ennen kuin jatkat kohtaan 4.
Bulgarian: Уверете се, че сте изчакали 15 минути, преди да продължите със стъпка 4.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa albiglutidilla ei havaittu olevan vaikutusta simvastatiinin turvallisuuteen.
Bulgarian: В клинични изпитвания албиглутид не повлиява безопасността на симвастатин.
Finnish: Liraglutidi 1,8 mg/vrk
Bulgarian: Лираглутид 1,8 mg дневно
Finnish: Vähintään 2 vuotta kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa 8 % potilaista Eperzan-ryhmässä keskeytti lääkityksen jonkin haittatapahtuman vuoksi ja 6 % potilaista kaikkien vertailuvalmisteiden ryhmässä.
Bulgarian: В клинични изпитвания с продължителност най-малко 2 години, 8% от участниците в групата на Eperzan са прекъснали активното лечение поради нежелана реакция в сравнение с 6% във всички групи на сравнителен продукт.
Finnish: Käyttöohjeet Eperzania ei saa käyttää, jos se on jäätynyt.
Bulgarian: Указания за употреба Eperzan, който е бил замразяван, не трябва да се използва.
Finnish: Pakkausselosteeseen liittyvissä käyttöohjeissa potilasta kehotetaan odottamaan kylmäkuivatun kuiva-aineen ja liuottimen sekoittamisen jälkeen 15 minuuttia 30 mg:n kynää käytettäessä ja 30 minuuttia 50 mg:n kynää käytettäessä liukenemisen varmistamiseksi.
Bulgarian: Указанията за употреба, включени в листовката за пациента, напътстват пациента да изчака 15 минути за писалка от 30 mg и 30 минути за писалка от 50 mg след смесването на лиофилизирания прах и разтворителя, за да се осигури разтваряне.
Finnish: Kuva A * Pistospainike on kynän sisällä, kunnes kynä on valmis pistosta varten.
Bulgarian: Бутонът за инжектиране е във вътрешността на писалката до момента, в който писалката е готова за инжектиране.
Finnish: Kiinteiden aineiden osalta mahalaukun tyhjenemisen puoliintumisaika piteni 1,14 tunnista 2,23 tuntiin (p = 0,0112).
Bulgarian: За твърди храни t1/2 за изпразването на стомаха се увеличава от 1,14 часа на 2,23 часа (p=0,0112).
Finnish: Albiglutidi on rekombinantti fuusioproteiini, joka koostuu modifioidun ihmisen glukagonin kaltaisen peptidi 1:n 30 aminohapon sekvenssin kahdesta kopiosta, jotka on geneettisesti fuusioitu sarjoina ihmisen albumiiniin.
Bulgarian: Албиглутид е рекомбинантен фузионен протеин, съставен от две копия на секвенция от 30 аминокиселини на модифициран човешки глюкагон-подобен пептид 1, генетично свързани в серии към човешки албумин.
Finnish: Eperzanilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Eperzan не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Viikolla 26 lisproinsuliinin vuorokausiannos (keskiarvo) oli 31 IU, ja viikolla 52 Eperzan-ryhmän potilaista 69 % sai annostusta 50 mg viikossa.
Bulgarian: Средната дневна доза на инсулин лиспро на 26-та седмица е 31 IU и на 52-ра седмица, 69% от пациентите, лекувани с Eperzan са приемали доза от 50 mg седмично.
Finnish: TÄRKEÄÄ: Varmista, että olet odottanut 30 minuuttia, ennen kuin jatkat kohtaan 4.
Bulgarian: Уверете се, че сте изчакали 30 минути, преди да продължите със стъпка 4.
Finnish: Pääosa havaitusta plasman glukoosin paastoarvon laskusta tapahtuu kerta-annoksen jälkeen, mikä vastaa albiglutidin farmakokineettistä profiilia.
Bulgarian: По-голяма част от наблюдаваното намаление на плазмената глюкоза на гладно се наблюдава след единична доза, в съответствие с фармакокинетичния профил на албиглутид.
Finnish: Ota esiin seuraavat tarvikkeet ennen jokaista pistosta:
Bulgarian: За всяка инжекция, съберете следните неща:
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kynässä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху писалката и на картонената опаковка след „Годен до".
Finnish: • ÄLÄ käytä neulaa uudelleen, älä laita neulan suojusta käytetyn neulan päälle, äläkä irrota neulaa kynästä.
Bulgarian: НЕ използвайте повторно иглите, не слагайте отново капачките на иглите, и не отстранявайте използваните игли от писалката.
Finnish: Jos annos unohtuu, se on pistettävä mahdollisimman pian 3 vuorokauden kuluessa unohtuneen annoksen ajankohdasta.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, тя трябва да се приложи възможно най-скоро в рамките на 3 дни от пропуснатата доза.
Finnish: Hiirillä tehdyissä tutkimuksissa havaittiin kiimakiertojen vähenemistä, kun käytettiin annoksia, jotka olivat toksisia emoille, mutta haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ei havaittu (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Изпитвания при мишки показват редуциран естрален цикъл при токсични за майката дози, но не показват вредни ефекти по отношение на фертилитета (вж. точка 5.3).
Finnish: Eperzan on tarkoitettu tyypin 2 diabetes mellituksen hoitoon aikuispotilaille parantamaan glukoositasapainoa:
Bulgarian: Eperzan е показан за лечение на захарен диабет тип 2 при възрастни за подобряване на гликемичния контрол като:
Finnish: Viikoittaisen annoksen päivää voidaan muuttaa tarvittaessa, jos edellisestä annoksesta on kulunut vähintään 4 vuorokautta.
Bulgarian: Денят на седмично приложение може да се промени при необходимост, но последната доза трябва да е приложена преди 4 или повече дни.
Finnish: Viikolla 26 glargiini-insuliinin vuorokausiannoksen keskiarvo oli Eperzan-ryhmässä 53 IU ja lisproinsuliiniryhmässä 51 IU.
Bulgarian: На 26-та седмица средната дневна доза инсулин гларжин е 53 IU за Eperzan и 51 IU за инсулин лиспро.
Finnish: Jos et kiinnitä neulaa kunnolla, kynä saattaa jumiutua tai vuotaa.
Bulgarian: Ако не натиснете докрай иглата, писалката може да се запуши или да протече.
Finnish: Yhteensä 2365 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta sai Eperzan-hoitoa ja 2530 potilasta sai muita tutkimusvalmisteita kahdeksassa vaiheen III kliinisessä vertailututkimuksessa, joissa vertailuaineena oli vaikuttava lääkeaine tai lumevalmiste.
Bulgarian: Общо 2 365 пациенти с диабет тип 2 са лекувани с Eperzan и 2 530 са получили други проучвани лекарства в 8 клинични изпитвания фаза III с активна контрола и плацебо.
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) 0,5 ml:n annosta kohti eli käytännössä se ei sisällä natriumia.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в доза от 0,5 ml, така че на практика не съдържа натрий.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja Eperzanin käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на Eperzan при бременни жени.
Finnish: Tyypin 2 diabetespotilailla, jotka saivat kaksi 32 mg:n albiglutidiannosta (1. ja 8. päivänä), havaittiin tilastollisesti merkitsevä (24 %) aterianjälkeisen glukoosin AUC(0,5-4,5 h)-arvon lasku lumevalmisteeseen verrattuna 9. päivänä standardoidun aamiaisen jälkeen.
Bulgarian: При пациенти с диабет тип 2, на които са приложени 2 дози албиглутид 32 mg (на 1-ви и 8-ми ден) е наблюдавано статистически значимо понижаване (24%) на AUC(0.5-4.5 h) на глюкозата след нахранване, в сравнение с плацебо, след стандартизирана закуска на 9-ти ден.
Finnish: Eperzanin turvallisuudesta raskauden aikana ei ole tietoja.
Bulgarian: Няма информация за безопасността на Eperzan при бременни жени.
Finnish: Terveillä tutkittavilla 50 mg:n jälkeen vakaan tilan pitoisuus oli 36. päivänä kuitenkin 7,39 µg/ml eli suurempi kuin vaiheen III potilastutkimusten populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä ennustettu.
Bulgarian: При здрави доброволци обаче след приложение на 50 mg концентрацията в стационарно състояние е 7,39 µg/ml на 36-ти ден, следователно е по-висока от прогнозираната стойност при популационните фармакокинетични анализи на фаза ІІI изпитванията при пациенти.
Finnish: Nämä löydökset ovat yhdenmukaisia hiirillä aikaisemmin raportoidun imetykseen liittyvän ileusoireyhtymän kanssa.
Bulgarian: Тези находки са в съответствие с лактационен илеус синдром, който е съобщаван преди това при мишки.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä, johon kuului yksi vaiheen III tutkimus lievää, kohtalaista ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista, lääkeainealtistus oli vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla noin 30-40 % suurempi kuin tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla oli normaali munuaistoiminta.
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ, включващ изпитване фаза ІІІ при пациенти с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане, експозициите се повишават с приблизително 30 до 40% при тежко бъбречно увреждане в сравнение с експозициите при пациенти с диабет тип 2 с нормална бъбречна функция.
Finnish: ÄLÄ käytä kynää, jos nesteessä on yhä hiukkasia.
Bulgarian: НЕ използвайте писалката, ако все още има частици в
Finnish: • jos sinulla on vakava mahalaukun tyhjenemistä hidastava häiriö (gastropareesi) tai vaikea suolistosairaus (vaikea ruoansulatuselimistön sairaus).
Bulgarian: ако имате сериозен проблем с изпразването на стомаха (гастропареза) или ако имате тежко заболяване на червата (тежко стомашно-чревно заболяване).
Finnish: Kun Eperzania käytetään yhdessä insuliinineritystä lisäävien lääkkeiden (kuten sulfonyyliureoiden) tai insuliinin kanssa, potilaita on kehotettava noudattamaan varotoimenpiteitä hypoglykemian välttämiseksi ajamisen tai koneiden käytön aikana (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: При употреба на Eperzan в комбинация с инсулинови секретагози (като сулфанилурейни производни) или инсулин, пациентите трябва да се съветват да вземат предпазни мерки за избягване на хипогликемия, докато шофират или работят с машини (вж. точка 4.4).
Finnish: Pediatriset potilaat: Lapsipotilaita koskevia farmakokineettisiä tietoja ei ole.
Bulgarian: Няма налични фармакокинетични данни при педиатрични пациенти.
Finnish: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA
Bulgarian: ВЪПРОСИ
Finnish: Voit pistää Eperzanin mihin aikaan päivästä tahansa ateria-ajoista riippumatta.
Bulgarian: Може да използвате Eperzan по всяко време на деня, със или без храна.
Finnish: Albiglutidi 50 mg:n kerta-annoksena ei heikentänyt vastavaikuttajahormonien glukagonin, adrenaliinin, noradrenaliinin, kortisolin eikä kasvuhormonin hormonaalista vastetta hypoglykemiaan.
Bulgarian: Единична доза албиглутид 50 mg не нарушава контрарегулаторния хормонален отговор по отношение на хипогликемията чрез глюкагон, епинефрин, норепинефрин, кортизол или растежeн хормон.
Finnish: Eperzania ei ole tutkittu yhdessä ateriainsuliinin, dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4:n) estäjien eikä natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiini 2:n (SGLT-2:n) estäjien kanssa.
Bulgarian: Eperzan не е проучван в комбинация с прандиален инсулин, инхибитори на дипептидил пептидаза-4 (DPP-4) или с инхибитори на котранспортер тип 2 на натрия и глюкозата (SGLT2).
Finnish: Albiglutidi ei muuttanut merkittävästi myöskään varfariinin farmakodynaamisia vaikutuksia INR-arvon (international normalized ratio) perusteella.
Bulgarian: В допълнение, албиглутид не променя значимо фармакодинамичните ефекти на варфарин, измерено чрез международното нормализирано съотношение.
Finnish: Painon muutos lähtötasosta Eperzan-ryhmässä ei poikennut merkitsevästi lumeryhmästä mutta oli merkitsevästi pienempi kuin pioglitatsoniryhmässä (ks. taulukko 5).
Bulgarian: Промяната от изходните стойности в теглото за Eperzan не се различава значимо от плацебо, но е значимо по-малка в сравнение с пиоглитазон (вж. Таблица 5).
Finnish: Eperzan yksinään tai yhdessä yhden tai kahden oraalisen diabeteslääkkeen kanssa laski plasman glukoosin paastoarvoa lähtötasosta lumevalmisteeseen verrattuna 1,3-2,4 mmol/l.
Bulgarian: Лечението с Eperzan като монотерапия или в комбинация с един или два перорални антидиабетни лекарствени продукта води до намаляване на плазмените нива на глюкозата на гладно от изходните стойности в сравнение с плацебо от 1,3 до 2,4 mmol/l.
Finnish: HbA1c-arvon muutos lähtötasosta oli tilastollisesti merkitsevä myös 6 kuukauden mittausajankohtana 30 mg:n (0,9 %) ja 50 mg:n (1,1 %) viikoittaisilla Eperzan-annoksilla (ks. taulukko 2).
Bulgarian: Промяната от изходните стойности на HbA1c на 6-тия месец също е статистически значима за седмични дози от 30 mg (0,9%) и 50 mg (1,1%) Eperzan (вж. Таблица 2).
Finnish: Hedelmällisyys Ei tiedetä, vaikuttaako Eperzan mahdollisesti miehen tai naisen hedelmällisyyteen.
Bulgarian: Не е известно дали Eperzan може да повлияе фертилитета, както при мъжете, така и при жените.
Finnish: Näet numeron [2] numeroikkunassa (Kuva G).
Bulgarian: Ще видите [2] в цифровото прозорче (фигура Ж).
Finnish: Hävitä kynä, jos se on jäätynyt.
Bulgarian: Изхвърлете я, ако е замръзнала.
Finnish: Liuottamisaika.
Bulgarian: Време за разтваряне
Finnish: Ne on sekoitettava keskenään kiertämällä kynää.
Bulgarian: Вие ще ги смесите заедно, като завъртате писалката.
Finnish: Kuitenkin kun Eperzania käytetään yhdessä sulfonyyliurean tai perusinsuliinin kanssa, verenglukoosin omaseuranta saattaa osoittautua tarpeelliseksi sulfonyyliurean tai perusinsuliinin annoksen tarkistamiseksi.
Bulgarian: Все пак, когато се прилага в комбинация със сулфанилурейно производно или базален инсулин, може да е необходимо самопроследяване на нивата на глюкозата в кръвта, за да се коригира дозата на сулфанилурейното производно или на базалния инсулин.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) 0,5 ml:n annosta kohti eli käytännössä se ei sisällä natriumia.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от 0,5 ml, т.е. практически не съдържа натрий.
Finnish: Hypoglykemian riski suurenee, kun Eperzania käytetään yhdessä insuliinineritystä lisäävien lääkkeiden (kuten sulfonyyliurean) tai insuliinin kanssa.
Bulgarian: Рискът от хипогликемия се повишава, когато Eperzan се прилага в комбинация с инсулинови секретагози (като сулфанилурейни производни) или с инсулин.
Finnish: Lääkäri päättää, soveltuuko Eperzan sinulle ja kertoo, millaisia oireita haimatulehdus aiheuttaa (ks. "Tilat, joita sinun tulee varoa" kohdasta 4).
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали може да използвате Eperzan и ще Ви обясни симптомите на панкреатит (вижте „Състояния, за които трябва да следите" в точка 4).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos käytät akarboosia ja Eperzania samanaikaisesti.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако приемате акарбоза и Eperzan по едно и също време.
Finnish: Nesteen pinnalla voi olla suuria ilmakuplia.
Bulgarian: Допустимо е да има големи въздушни мехури на повърхността на течността.
Finnish: ÄLÄ käytä kynää, ellei numero [1] ole näkyvissä.
Bulgarian: НЕ използвайте писалката, ако не се вижда цифрата [1].
Finnish: • ÄLÄ kiinnitä neulaa, ennen kuin ohjeen kohdassa 5 kehotetaan tekemään niin.
Bulgarian: НЕ поставяйте иглата, докато не стигнете до указанията в Стъпка 5.
Finnish: 7b Pitele kynää ilmassa ja poista ulompi neulansuojus (Kuva Q) ja sisempi neulansuojus (Kuva R).
Bulgarian: 7б Докато държите писалката във въздуха, извадете външната капачка на иглата (фигура Р) и вътрешната капачка на иглата (фигура С).
Finnish: Muihin vertailuaineryhmiin satunnaistetuista potilaista 7-33 %:lla esiintyi oireista hypoglykemiaa, kun valmisteita käytettiin yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, ja 2-4 %:lla, kun yhdistelmähoitoon ei sisältynyt näitä lääkevalmisteita.
Bulgarian: При пациентите, рандомизирани на други сравнителни продукти, честотата на симптоматична хипогликемия е 7% до 33% при приложение със сулфанилурейно производно или инсулин и 2% до 4% в комбинации без тези лекарствени продукти.