FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An infusion bag containing sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion is obtained suitable for intravenous administration.
Italian: Viene ottenuta una sacca per infusione contenente soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %), idonea per la somministrazione endovenosa.
English: • Patients weighing 25 kg or more should receive a total volume of 250 ml.
Italian: • I pazienti che pesano 25 kg o più devono ricevere un volume totale di 250 ml.
English: Water for injections
Italian: Acqua per preparazioni iniettabil
English: • Patients weighing less than 25 kg should receive a total volume of 100 ml.
Italian: • I pazienti che pesano meno di 25 kg devono ricevere un volume totale di 100 ml.
English: Pack sizes: 1 vial of 5 ml
Italian: Dimensioni confezione: 1 flaconcino da 5 ml.
English: A clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution.
Italian: Soluzione da limpida a leggermente opalescente e da incolore a giallo chiaro.
English: This medicine contains 8 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 5 ml vial.
Italian: Questo farmaco contiene 8 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per flaconcino da 5 ml, equivalente a 0,4% della dose massima giornaliera di sodio per un adulto.
English: 3-Minute stair climb test (stairs/minute)
Italian: Test di salita delle scale di 3 minuti (scale/minuto) Media ± DS
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Italian: • Obbligo di condurre misure post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare entro la tempistica stabilita, le seguenti attività: Descrizione
English: A detailed history with regard to HFI symptoms has to be taken for each patient prior to being given this medicinal product.
Italian: Prima di somministrare questo farmaco, è necessario raccogliere un'anamnesi dettagliata dei sintomi di L'intolleranza ereditaria fruttosio di ogni paziente.
English: Step 5 minutes (ml/hr)
Italian: Fase 5 minuti (ml/ora)
English: Sodium restricted diet
Italian: Dieta iposodica
English: For single use only Read the package leaflet before use.
Italian: Esclusivamente monouso Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Per uso endovenoso dopo diluizione
English: Step 2 minutes (ml/hr)
Italian: Fase 2 minuti (ml/ora)
English: The infusion rate will be increased every 15 minutes as follows: first increase the rate to 12 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 12 ml/hr increments until a maximum rate of 72 ml/hr is reached.
Italian: La velocità di infusione sarà aumentata ogni 15 minuti come segue: aumentare dapprima la velocità di infusione a 12 ml/ora e quindi aumentarla progressivamente con incrementi di 12 ml/ora ogni 15 minuti fino a raggiungere una velocità di infusione massima pari a 72 ml/ora.
English: Step 4 minutes (ml/hr)
Italian: Fase 4 minuti (ml/ora)
English: Step 6 minutes (ml/hr)
Italian: Fase 6 minuti (ml/ora)
English: The infusion rate will be increased every 15 minutes as follows: first increase the rate to 6 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 6 ml/hr increments until a maximum rate of 36 ml/hr is reached.
Italian: La velocità di infusione sarà aumentata ogni 15 minuti come segue: aumentare dapprima la velocità di infusione a 6 ml/ora e quindi aumentarla progressivamente con incrementi di 6 ml/ora ogni 15 minuti fino a raggiungere una velocità di infusione massima pari a 36 ml/ora.
English: The infusion rate may be increased as tolerated, every 15 minutes as follows: first increase the rate to 12 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 12 ml/hr increments until a maximum rate of 72 ml/hr is reached.
Italian: La velocità di infusione può essere aumentata, secondo quanto tollerato dai pazienti, ogni 15 minuti come segue: aumentare dapprima la velocità di infusione a 12 ml/ora e quindi aumentarla progressivamente con incrementi di 12 ml/ora ogni 15 minuti fino a raggiungere una velocità di infusione massima pari a 72 ml/ora.
English: See leaflet for further information.
Italian: Acqua per preparazioni iniettabil, Consultare il foglio illustrativo per maggiori informazioni.
English: Step 3 minutes (ml/hr)
Italian: Fase 3 minuti (ml/ora)
English: The infusion rate may be increased as tolerated, every 15 minutes as follows: first increase the rate to 6 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 6 ml/hr increments until a maximum rate of 36 ml/hr is reached.
Italian: La velocità di infusione può essere aumentata, secondo quanto tollerato dai pazienti, ogni 15 minuti come segue: aumentare dapprima la velocità di infusione a 6 ml/ora e quindi aumentarla progressivamente con incrementi di 6 ml/ora ogni 15 minuti fino a raggiungere una velocità di infusione massima pari a 36 ml/ora.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 5 ml VIAL
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: Step 7 minutes (ml/hr)
Italian: Fase 7 minuti e oltre (ml/ora)
English: How Vimizim is given
Italian: Come conservare Vimizim
English: 1 to 2 implantation matrices
Italian: 1 o 2 matrici impiantabili
English: EU (MA) number (Invented)
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
English: Dish cells/cm²
Italian: Numero di unità posologiche
English: MA (EU) number
Italian: Numero EU Nome
English: Strength Pharmaceutical Form
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore Dimensione della confezione
English: In general, it can be concluded that the safety profile seems well characterized.
Italian: In generale, si può concludere che il profilo di sicurezza sembra ben caratterizzato.
English: Furthermore, residual bias will always be present.
Italian: Inoltre, sarà sempre presente un bias residuo.
English: Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the Committee recommends the variation of the marketing authorisations.
Italian: Pertanto, ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il comitato raccomanda la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
English: Therefore, it is considered that these studies are only supportive.
Italian: Pertanto, si ritiene che questi studi siano solo di supporto.
English: Therefore, the proposed modification of the indication is not acceptable by the CHMP.
Italian: Pertanto, la modifica proposta dell'indicazione risulta inaccettabile per il CHMP.
English: These results should, however, be interpreted with caution.
Italian: Questi risultati devono, tuttavia, essere interpretati con cautela.
English: In addition to MI, ACS is also associated with unstable angina.
Italian: Oltre all'IM, l'ACS è anche associata ad angina instabile.
English: Both submissions discussed the available data sources and their interpretation.
Italian: Entrambe le presentazioni hanno trattato le fonti di dati disponibili e la relativa interpretazione.
English: Since this was not the case, these can be considered supportive for a lack of efficacy.
Italian: Dal momento che ciò non si è verificato, si può ritenere che questi avvalorino la mancanza di efficacia.
English: With any other interpretation about the primary endpoints, multiplicity should have been controlled, which was not the case.
Italian: Con qualsiasi altra interpretazione degli endpoint primari, la molteplicità avrebbe dovuto essere controllata, il che non è avvenuto.
English: These products contain 18 to 22 carbon atoms and a varying number of double bonds, the first of which is in the n-3 position.
Italian: Questi prodotti contengono da 18 a 22 atomi di carbonio e un numero variabile di doppi legami, il primo dei quali è nella posizione n-3.
English: Based on the results, there is only a 2.5% chance that the relative risk reduction for MACE exceeds 4%.
Italian: Sulla base dei risultati, sussiste solo il 2,5 % di probabilità che la riduzione del rischio relativo per MACE superi il 4 %.
English: Although statin use increased during the study, it was only 28 - 29% at 6 months and 44 - 46% at 42 months.
Italian: Sebbene aumentato durante lo studio, l'utilizzo di statine è stato solo del 28-29 % a 6 mesi e del 44-46 % a 42 mesi.
English: No attempts have been made to adjust for likely differences between centers regarding strategies and ambition for secondary prevention, likely creating correlations within centers.
Italian: Non sono stati effettuati tentativi di adeguamento alle probabili differenze tra centri per quanto riguarda le strategie e l'obiettivo relativo alla prevenzione secondaria, probabilmente creando correlazioni all'interno dei centri.
English: The recommendations in these guidelines are therefore developed after careful consideration of the scientific and medical knowledge and evidence available at the time of coming into effect.
Italian: Le raccomandazioni contenute nelle presenti linee guida sono pertanto elaborate a seguito di un attento esame delle conoscenze scientifiche e mediche e delle prove disponibili al momento dell'entrata
English: They are essential fatty acids and must be obtained from the diet.
Italian: Sono acidi grassi essenziali e devono essere assunti mediante la dieta.
English: It should also be noted that the current European guidelines no longer recommend omega-3 supplementation in this indication.
Italian: Va inoltre osservato che le attuali linee guida europee non raccomandano più l'integrazione di omega-3 in questa indicazione.
English: Thus, retrospective data in these studies did not allow for appropriate statistical adjustment for confounding.
Italian: Pertanto, i dati retrospettivi in questi studi non hanno consentito un adeguamento statistico appropriato per il confondimento.
English: The narrow confidence interval excludes any clinically relevant beneficial effects.
Italian: L'intervallo di confidenza ristretto esclude qualsiasi effetto benefico clinicamente rilevante.
English: It has also been argued that the OMEGA trial had a too short duration (12 months) to observe beneficial effects.
Italian: È stato altresì sostenuto che la sperimentazione OMEGA sia stata di durata troppo breve (12 mesi) per osservare effetti benefici.
English: Only a limited amount of parameters in these retrospective analyses were available.
Italian: In queste analisi retrospettive era disponibile soltanto un numero limitato di parametri.
English: It did not reproduce these findings and did not demonstrate efficacy in this indication.
Italian: Non aveva replicato tali risultati né dimostrato l'efficacia in detta indicazione.
English: However, later studies, including meta-analyses1,2,3 have failed to show a beneficial effect in this condition.
Italian: Tuttavia, studi successivi, incluse metanalisi1,2,3 , non sono riusciti a mostrare un effetto benefico in tale condizione.
English: Additionally, the level of evidence in these post-hoc subgroup analyses is not strong.
Italian: Inoltre, il livello di evidenza in queste analisi post-hoc dei sottogruppi non è convincente.
English: This study suffers from some methodological limitations and results should be interpreted with caution.
Italian: Tale studio risente di alcune limitazioni metodologiche e i risultati devono essere interpretati con cautela.
English: Therefore, at the most about 1/3 of the 11,324 randomized patients received appropriate baseline medication at any time during the first year and not more than 5% over the entire first year.
Italian: Pertanto, al massimo circa 1/3 degli 11 324 pazienti randomizzati ha ricevuto un trattamento di base appropriato in qualsiasi momento durante il primo anno e non più del 5 % durante tutto il primo anno.
English: However, in the GISSI-P trial, the effect was most pronounced at earlier time points (<12 months) with no increase thereafter.
Italian: Tuttavia, nella sperimentazione GISSI-P, l'effetto è stato più pronunciato nei punti temporali iniziali (<12 mesi) senza alcun aumento successivo.
English: Propensity score matching was incomplete or even not attempted.
Italian: Il propensity score matching è risultato incompleto o addirittura non esaminato.
English: Beta-blockers that are indicated in most patients post MI were only used in 37 - 44% in GISSI-P.
Italian: betabloccanti indicati nella maggior parte dei pazienti dopo IM sono stati utilizzati solo nel 37-44 % nel GISSI-P.
English: The efficacy in this indication was not demonstrated in subsequent and more robust clinical trials.
Italian: L'efficacia in questa indicazione non è stata dimostrata in sperimentazioni cliniche successive e più robuste.
English: In addition, less than 5% of the patients included in this study received optimal baseline therapy over the whole study period which questions the results in the context of current secondary therapy recommendations.
Italian: Inoltre, meno del 5 % dei pazienti inclusi in questo studio ha ricevuto una terapia di base ottimale durante l'intero periodo di studio, il che mette in discussione i risultati nel contesto delle attuali raccomandazioni terapeutiche secondarie;
English: With respect to safety, the PRAC concluded in the last PSUSA (January 2017) that no new safety issues had emerged.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, nell'ultima PSUSA (gennaio 2017) il PRAC è giunto alla conclusione che non sono emerse nuove problematiche in merito.
English: ESC/EAS guidelines are recommendations made by various societies in consultation with task forces, expert groups or consensus panels, with the aim of assisting physicians in selecting the best management strategies for an individual patient with a given condition taking into account the impact on outcome as well as the risk/benefit ratio of particular diagnostic or therapeutic means.
Italian: Le linee guida ESC/EAS consistono in raccomandazioni formulate da varie società in consultazione con task force, gruppi di esperti o gruppi di consenso, allo scopo di assistere i medici nella scelta delle migliori strategie di gestione per un singolo paziente con una determinata condizione, tenendo conto dell'impatto sull'esito nonché del rapporto beneficio/rischio di particolari mezzi diagnostici o terapeutici.
English: Therefore, these results do not support an effect in secondary prevention after MI.
Italian: Pertanto, tali risultati non vanno a sostegno di un effetto nella prevenzione secondaria dopo IM.
English: Especially selection bias is of concern, as it can be envisaged that omega-3 fatty acids will be prescribed to certain patients (not needing strict treatment immediately).
Italian: Particolarmente preoccupante è il bias da selezione, in quanto si può prevedere che gli acidi grassi omega-3 saranno prescritti a determinati pazienti (che non necessitano immediatamente di un trattamento rigoroso).
English: Another concern for this study was its open-label design and that the control group did not receive placebo treatment.
Italian: Un'altra preoccupazione relativa a questo studio riguardava il disegno in aperto e il fatto che il gruppo di controllo non avesse ricevuto il trattamento placebo.
English: The experts agreed that there is no sign of harm in the totality of data, but that the beneficial effect of omega-3s may be questioned.
Italian: Gli esperti hanno convenuto che non vi è alcun segno di danno nella totalità dei dati, nondimeno l'effetto benefico degli omega-3 può essere messo in discussione.
English: Regarding the OMEGA study, the CHMP considered that although the trial could be considered to be underpowered this does not invalidate the study results entirely, in line with SAG on 19 March 2019.
Italian: Per quanto riguarda lo studio OMEGA, il CHMP ha ritenuto che, sebbene la sperimentazione possa essere considerata carente, ciò non invalidi del tutto i risultati dello studio, in linea con il SAG del 19 marzo 2019.
English: They noted that this treatment is not recommended in the current guidelines for prevention of CVD by the European Society of Cardiology and the European Atherosclerosis Society.
Italian: Gli esperti hanno osservato che questo trattamento non è raccomandato nelle attuali linee guida per la prevenzione di malattie cardiovascolari da parte della Società europea di cardiologia e della Società europea di aterosclerosi.
English: This potential positive effect on mortality has not been reproduced in subsequent trials and the antiarrhythmic effect has not been confirmed in trials examining patients with ICD.
Italian: Questo potenziale effetto positivo sulla mortalità non è stato replicato in sperimentazioni successive e l'effetto antiaritmico non è stato confermato nelle sperimentazioni su pazienti con ICD;
English: The study formally failed because the primary analysis of one of the coprimary endpoints did not show a statistically significant difference.
Italian: Ufficialmente, lo studio non è andato a buon fine perché l'analisi primaria di uno degli endpoint co-primari non ha mostrato una differenza statisticamente significativa.
English: OMEGA trial was based on a more robust and adequate design than GISSI-P.
Italian: La sperimentazione OMEGA si basava su un disegno più robusto e adeguato rispetto a GISSI-P.
English: Similar to OMEGA trial, a lack of effect of in this indication was observed.
Italian: Analogamente alla sperimentazione OMEGA, è stata osservata una mancanza di effetto in questa indicazione.
English: It is considered that the study had co-primary endpoints and hierarchical primary and secondary endpoint analyses.
Italian: Si ritiene che lo studio presentasse endpoint co-primari e analisi gerarchiche degli endpoint primari e secondari.
English: Vitamin E is not considered beneficial in the prophylaxis of cardiovascular events.
Italian: La vitamina E non è considerata utile nella profilassi degli eventi cardiovascolari.
English: Furthermore, ischaemic stroke is also most often caused by atherosclerosis.
Italian: Inoltre, l'ictus ischemico è altresì causato più frequentemente dall'aterosclerosi.
English: Acute coronary syndrome (ACS) associated with typical coronary artery disease (atherosclerosis) is the most common cause of a MI.
Italian: La sindrome coronarica acuta (ACS) associata alla tipica malattia coronarica (aterosclerosi) è la causa principale di un IM.
English: They also inhibit very-low-density lipoprotein (VLDL) synthesis in the liver, which reduces triglyceride concentrations.
Italian: Inoltre, inibiscono la sintesi di lipoproteine a densità molto bassa (VLDL) nel fegato, il che riduce le concentrazioni di trigliceridi.
English: In GISSI-P, a reduction of sudden death events was seen in secondary two-way analyses of fatal events.
Italian: In GISSI-P è stata osservata una riduzione degli eventi di morte improvvisa in analisi a due vie secondarie di eventi fatali.
English: Furthermore, although this post-hoc analysis did not show differences in benefit with or without concomitant statin therapy, potential differences could not be excluded since the study was underpowered for demonstrating such differences.
Italian: Inoltre, sebbene questa analisi post-hoc non abbia mostrato differenze di beneficio con o senza terapia concomitante con statine, non è stato possibile escludere differenze potenziali, in quanto lo studio non è stato in grado di dimostrare tali differenze.
English: The statistical analysis and interpretation were not robust according to current standards.
Italian: Secondo gli standard attuali, l'analisi statistica e l'interpretazione non erano solide.
English: The increase in bleeding time may be relevant for patients post MI most of which are on single or dual antiplatelet therapy and/or on anticoagulants post MI or for associated diseases.
Italian: L'aumento del tempo di sanguinamento può essere pertinente per i pazienti post IM, la maggior parte dei quali è in terapia antipiastrinica singola o doppia e/o trattata con anticoagulanti post IM o per malattie associate.
English: These limitations include the open-label study design with no study medication in the control arm, the small magnitude of effect, the unusual and unexpected observation of an effect on fatal cardiovascular events only in the absence of any effect on non-fatal events and poor precision of the results.
Italian: Tali limitazioni includono il relativo disegno in aperto senza farmaci in studio nel braccio di controllo, la ridotta entità dell'effetto, l'osservazione inusuale e inaspettata di un effetto solo sugli eventi cardiovascolari fatali in assenza di qualsiasi effetto sugli eventi non fatali e la scarsa precisione dei risultati.
English: In addition, it may be questioned if the results are relevant in the context of current MI standard of care which has substantially evolved since the time the study was performed and secondary prevention of CVD.
Italian: Inoltre, può essere messo in dubbio che i risultati siano pertinenti nel contesto dell'attuale trattamento standard dell'IM, il quale è sostanzialmente evoluto da quando è stato effettuato lo studio, e della prevenzione secondaria della malattia cardiovascolare.
English: Based on these limitations, the results of the cohort studies are not considered to override the results of the randomized trials referred to above.
Italian: Sulla base di dette limitazioni, i risultati degli studi di coorte non sono considerati in grado di aggirare i risultati delle sperimentazioni randomizzate di cui sopra.
English: Grounds for re-examination have been submitted by BASF AF and ALFASIGMA S.p.A, representing eleven MAHs.
Italian: I motivi del riesame sono stati presentati da BASF AF e ALFASIGMA S.p.A, in rappresentanza di undici titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
English: The study is associated with some methodological limitations - this was an open label study where the control group did not receive study medication which may have influenced the results.
Italian: Lo studio presentava alcune limitazioni metodologiche: si trattava di uno studio in aperto in cui il gruppo di controllo non aveva ricevuto i farmaci in studio, il che potrebbe aver inciso sui risultati.
English: The OMEGA trial was conducted in patients with the approved indication, i.e. MI and used the approved dose of Omacor (1 g/day).
Italian: La sperimentazione OMEGA è stata condotta su pazienti con l'indicazione approvata, ossia IM, e ha utilizzato la dose approvata di Omacor (1 g/die).
English: • The CHMP considered that, even though it is acknowledged that the GISSI-P clinical trial was the basis for the original approval of the secondary prevention indication in the light of more recent data and information, the study is considered to have some serious limitations that cast doubts on the results.
Italian: • il CHMP ha ritenuto che, sebbene venga riconosciuto che la sperimentazione clinica GISSI-P ha costituito la base per l'approvazione originaria dell'indicazione relativa alla prevenzione secondaria, alla luce di dati e informazioni più recenti, lo studio presenti alcune limitazioni gravi che sollevano dubbi sui risultati.
English: • It has been hypothesised that the results of the GISSI-P trial was driven by a reduced risk of sudden death, potentially based on an antiarrhythmic effect of omega-3.
Italian: • è stato ipotizzato che i risultati della sperimentazione GISSI-P fossero guidati da un ridotto rischio di morte improvvisa, potenzialmente basato su un effetto antiaritmico degli omega-3.
English: Moreover, the American Heart Association states that use of omega-3 fatty acid supplements is ‘reasonable' for patients with prevalent coronary heart disease such as MI, indication that strength of recommendation is therefore low (Class IIa/IIb Recommendation).
Italian: Inoltre, l'American Heart Association afferma che l'utilizzo di integratori a base di acidi grassi omega-3 è “ragionevole” per i pazienti con cardiopatie coronariche diffuse quali l'IM, il che indica che la forza della raccomandazione è quindi scarsa (raccomandazione di classe IIa/IIb).
English: The original approval of Omacor (EU reference medicinal product) was based on an open-label study (GISSI-P) from 1999.
Italian: L'approvazione originaria di Omacor (medicinale di riferimento nell'UE) si basava su uno studio in aperto (GISSI-P) del 1999.
English: Therefore omega-3 fatty acids are also termed n-3 polyunsaturated fatty acids (n-3 PUFA).
Italian: Pertanto, gli acidi grassi omega-3 sono anche denominati acidi grassi polinsaturi n-3 (PUFA n-3).