FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě závažných infekcí nebo infekcí způsobených středně citlivými mikroorganismy lze dávku zvýšit na 4 g, podávanou jednou denně intravenózně.
Slovenian: Pri resnih okužbah, ki jih povzročajo zmerno občutljivi mikroorganizmi, se lahko odmerek poveča na 4 g enkrat na dan intravensko.
Czech: Po intravenózní infuzi 1 g ceftriaxonu za 30 minut byly sérové hladiny bezprostředně po ukončení infuze 123,2 µg/ml, a 1,5, 4, 12 a 24 hodin po zahájení infúze 94,81, 57,8, 20,2 respektive 4,6 µg/ml.
Slovenian: Po intravenskem infundiranju 1 g ceftriaksona v 30 minutah so koncentracije v serumu neposredno po prenehanju postopka infundiranja znašale 123,2 µg/ml, 1,5 ure po začetku infundiranja 94,81 µg/ml, po 4 urah 57,8 µg/ml, po 12 urah 20,2 µg/ml in po 24 urah 4,6 µg/ml.
Czech: V plicích a ledvinách těchto zemřelých předčasně narozených novorozenců byly nalezeny precipitáty vápenaté soli ceftriaxonu.
Slovenian: V pljučih in ledvicah teh umrlih prezgodaj rojenih novorojencev so opazili oborino ceftriakson-kalcijeve soli.
Czech: Po rekonstituci pro intramuskulární nebo intravenózní injekci dává bílý až žlutavý krystalický prášek světle žlutý až jantarový roztok.
Slovenian: Ko sta intramuskularna ali intravenska injekcija pripravljeni, bel do rumenkast kristaliničen prašek da bledo rumeno do rumenkasto rjavo raztopino.
Czech: Co je přípravek Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g používat Jak se přípravek Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g používá Možné nežádoucí účinky
Slovenian: Kaj je Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g in za kaj se uporablja Kaj morate vedeti pred uporabo Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g Kako je treba uporabljati Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g Možni neželeni učinki
Czech: Do každé strany těla se smí injikovat maximálně 1 g ceftriaxonu.
Slovenian: Na eno in drugo stran telesa se ne sme injicirati več kot 1 g ceftriaksona.
Czech: Roztoky připravené k použití jsou světle žluté až jantarové.
Slovenian: Za uporabo pripravljene raztopine so bledo rumene do rumenkasto rjave barve.
Czech: Gramnegativní anaeroby
Slovenian: Gram-negativni anaerobi
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g používat.
Slovenian: Vprašajte svojega zdravnika ali farmacevta za nasvet preden uporabite Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g.
Czech: Přípravek Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g se injikuje do žíly (intravenózní podání).
Slovenian: Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g se injicira v veno (intravensko dajanje).
Czech: Přípravek Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g nepoužívejte jestliže si všimnete následujících známek: roztok není čirý.
Slovenian: Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g ne uporabljajte če opazite naslednje: Raztopina ni bistra.
Czech: Po rekonstituci pro intravenózní infuzi dává bílý až žlutavý krystalický prášek světle žlutý až jantarový roztok.
Slovenian: Ko je intravenska infuzija pripravljena, bel do rumenkast kristaliničen prašek da bledo rumeno do rumenkasto rjavo raztopino.
Czech: Jak přípravek Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g vypadá a co obsahuje toto balení Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g: prášek pro přípravu infuzního nebo injekčního roztoku Přípravek Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g je bílý až žlutavý krystalický prášek.
Slovenian: Kako Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g izgleda in vsebina pakiranja Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g: prašek za raztopino za infundiranje ali injiciranje Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g je bel do rumenkast kristalen prašek.
Czech: Ceftriaxone Tyrol Pharma a ostatní názvy (viz Annex I) 1 g, prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku se musí rozpustit v 3,5 ml 1% w/v injekčního roztoku lidokain-hydrochloridu.
Slovenian: Ceftriaxon Tyrol Pharma in druga imena (Glejte Prilogo I) 1 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje je treba raztopiti v 3,5 ml 1% ut/v raztopine lidokainijevega klorida za injiciranje.
Czech: Intravenózní injekce
Slovenian: Intravenska injekcija
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g používat.
Slovenian: Vprašajte svojega zdravnika ali farmacevta za nasvet preden uporabite Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g.
Czech: Léčba kalciem kvůli riziku precipitace vápenaté soli ceftriaxonu u donošených novorozenců.
Slovenian: Zdravljenje s kalcijem, zaradi tveganja, da pride do usedanja ceftriakson-kalcijeve soli pri normalno donošenih novorojenčkih.
Czech: K vylučování do moči dochází glomerulární filtrací.
Slovenian: Izločanje z urinom poteka preko glomerularne filtracije.
Czech: Co je přípravek Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g používat Jak se přípravek Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g používá Možné nežádoucí účinky
Slovenian: Kaj je Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g in za kaj se uporablja Kaj morate vedeti pred uporabo Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g Kako je treba uporabljati Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g Možni neželeni učinki
Czech: In vitro studie ukázaly, že ceftriaxon může vytěsnit bilirubin z jeho vazby na sérový albumin, přičemž u těchto pacientů pak může vzniknout bilirubinová encefalopatie.
Slovenian: V in vitro raziskavah se je pokazalo, da lahko ceftriakson izpodrine bilirubin z njegovega vezavnega mesta na serumskem albuminu, tako da bi pri takih bolnikih lahko prišlo do razvoja bilirubinske encefalopatije.
Czech: Při předepisování kojícím ženám je potřeba postupovat opatrně.
Slovenian: Previdnost je potrebna kadar se zdravilo predpisuje doječim materam.
Czech: Ceftriaxone Tyrol Pharma a ostatní názvy (viz Annex I) 1 g, prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku lze podat intravenózní bolusovou injekcí, intravenózní infuzí nebo intramuskulární injekcí po rekonstituci roztoku podle pokynů uvedených dále (viz bod 6.6).
Slovenian: Ceftriaxon Tyrol Pharma in druga imena (Glejte Prilogo I) 1 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje se lahko daje z intravensko bolus injekcijo, z intravensko infuzijo ali z intramuskularno injekcijo po tem, ko je bila raztopina pripravljena skladno s spodaj navedenimi navodili (glejte poglavje 6.6).
Czech: Přípravek Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g pro infuzi se podává jako krátká intravenózní infuze.
Slovenian: Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g za infundiranje se daje v obliki kratke intravenske infuzije.
Czech: ¾ náplní řízení bylo prodiskutovat poměr přínosu a rizik odlišného doporučeného dávkování u novorozenců, zejména pokud jde o rozlišení novorozenců do 14 dní věku a od 15 do 27 dní věku a pokud jde o použití dávky nad 50 mg/kg/den, ¾ souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené žadatelem byly posouzeny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Slovenian: ¾ Obseg napotitve je bila razprava o razmerjih med koristmi in tveganji izhajajočih iz različnih priporočil za odmerjanje pri novorojencih, zlasti glede razlikovanja novorojencev, starih do 14 dni in od 15 do 27 dni, in glede uporabe odmerkov, večjih od 50 mg/kg/dan,
Czech: Pro jiné cesty podání jsou k dispozici jiné síly přípravku Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g.
Slovenian: Za druge načine dajanja so na razpolago drugačne jakosti zdravila Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g.
Czech: Pacienti se souběžnou poruchou funkce ledvin a jater mohou mít prodloužený plasmatický poločas eliminace ceftriaxonu.
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic, ki imajo obenem tudi zmanjšano delovanje jeter, pa je razpolovni čas izločanja ceftriaksona iz plazme lahko podaljšan.
Czech: Přípravek Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g, prášek pro přípravu infúzního roztoku se dodává v baleních po 1, 5 a 10 infuzních lahvičkách, rovněž v nemocničních baleních.
Slovenian: Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g, prašek za raztopino za infundiranje je na razpolago v pakiranjih s po 1, 5 ali 10 infuzijskimi stekleničkami, kot tudi v obliki bolnišničnih pakiranj.
Czech: Ceftriaxone Tyrol Pharma a ostatní názvy (viz Annex I) 1 g, prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku se ve své injekční lahvičce rekonstituuje 10 ml jedné z kompatibilních intravenózních tekutin.
Slovenian: Ceftriaxon Tyrol Pharma in druga imena (Glejte Prilogo I) 1 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje se v njegovi viali pomeša z 10 ml ene izmed kompatibilnih intravenskih tekočin.
Czech: Působí baktericidně proti širokému spektru grampozitivních a gramnegativních bakterií tím, že inhibuje syntézu mukopeptidů v bakteriální buněčné stěně.
Slovenian: Z zaviranjem sinteze mukopeptidov v bakterijski celični steni učinkuje baktericidno proti širokem spektru grampozitivnih in gramnegativnih bakterij.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
Slovenian: Preden začnete uporabljati zdravilo natančno preberite to navodilo.
Czech: Děti ve věku 15 dní-12 let s tělesnou hmotností < 50 kg:
Slovenian: Otroci, stari od 15 dni do 12 let, s telesno težo < 50 kg:
Czech: Dospělí a dospívající ve věku nad 12 let s tělesnou hmotností ≥ 50 kg:
Slovenian: Odrasli in otroci, starejši od 12 let, s telesno maso ≥ 50 kg:
Czech: Výbor CHMP většinou hlasů doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku, k němuž se vztahují souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace uvedené v příloze III, pro Ceftriaxone Tyrol Pharma a související názvy (viz příloha I).
Slovenian: ¾ Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodila za uporabo, ki jih je predlagal vlagatelj, so bili ocenjeni na temelju predložene dokumentacije in znanstvene razprave v odboru je CHMP z večino glasov priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Ceftriaxone Tyrol Pharma in z njim povezanih imen (glejte Dodatek I), za katerega so Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodila za uporabo navedeni v Dodatku III.
Czech: Jak přípravek Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g vypadá a co obsahuje toto balení Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g: prášek pro přípravu infúzního nebo injekčního roztoku Přípravek Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g je bílý až žlutavý krystalický prášek.
Slovenian: Kako Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g izgleda in vsebina pakiranja Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g: prašek za raztopino za infundiranje Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g je bel do rumenkast kristalen prašek.
Czech: Co je přípravek Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g in za kaj se uporablja
Czech: Absorpce
Slovenian: Resorbcija
Czech: Co přípravek Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g obsahuje:
Slovenian: Kaj Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g vsebuje:
Czech: Intramuskulární a intravenózní podání
Slovenian: Intramuskularna in intravenska uporaba
Czech: Ceftriaxone Tyrol Pharma a ostatní názvy (viz Příloha I) 2 g, prášek pro přípravu infuzního roztoku lze podat intravenózní infuzí po rekonstituci roztoku podle pokynů uvedených dále (viz bod 6.6).
Slovenian: Ceftriaxon Tyrol Pharma in druga imena (Glejte Prilogo I) 2 g prašek za raztopino za infundiranje je treba dajati z intravensko infuzijo po tem, ko je bila raztopina pripravljena skladno s spodaj navedenimi navodili (glejte poglavje 6.6).
Czech: Obsah injekční lahvičky se protřepáním rozpustí v 10 ml jednoho z následujících roztoků prostých kalcia, čímž se získá koncentrace 0,1 g/ml: roztok chloridu sodného 0,9%, roztok chloridu sodného (0,45%) a glukózy (2,5%), roztok glukózy 5% nebo 10%, roztok dextranu 6% v roztoku glukózy 5%, roztok hydroxyethylenškrobu 6 až 10%; a poté se dále naředí za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek na konečný objem 20,5 ml a koncentraci 49 mg/ml.
Slovenian: Vsebino viale se z vrtinčenjem raztopi v 10 ml ene izmed naslednjih infuzijskih raztopin, ki ne vsebujejo kalcija, pri čemer dobimo koncentracijo 0,1 g/ml: 0,9% raztopina natrijevega klorida, raztopina natrijevega klorida (0,45%) in glukoze (2,5%), 5% ali 10% raztopina glukoze, 6% dekstran v 5% raztopini glukoze, 610% raztopina hidroksietilen škroba, nato pa se še dodatno razredči v nadzorovanih in validiranih aseptičnih razmerah do končnega volumna 20,5 ml in koncentracije 49 mg/ml.
Czech: Co je přípravek Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g in za kaj se uporablja
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Slovenian: 6.6 Posebni previdnostni ukrepi za odstranjevanje zdravila Vse ostanke zdravila ali odpadnega materiala je treba odstraniti v skladu z lokalnimi zahtevami.
Czech: Grampozitivní anaeroby
Slovenian: Gram-pozitivni anaerobi
Czech: ANNEX III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OBALY, PŘÍBALOVÁ INFORMACCE
Slovenian: PRILOGA III POVZETEK TEMELJNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater je zvýšené renální vylučování ceftriaxonu.
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem jeter je povečano izločanje ceftriaksona preko ledvic.
Czech: Co přípravek Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g obsahuje:
Slovenian: Kaj Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g vsebuje:
Czech: Mísitelnost
Slovenian: Jakost
Czech: Intravenózní infuze (infuze do žíly)
Slovenian: Intravenska infuzija (infundiranje v veno)
Czech: Intravenózní podání (injekce do žíly)
Slovenian: Intravenska injekcija (injiciranje v veno)
Czech: Přípravek Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g, prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku se dodává v baleních po 1, 5 a 10 injekčních lahvičkách, rovněž v nemocničních baleních.
Slovenian: Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g, prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje je na razpolago v pakiranjih s po 1, 5 ali 10 vialami, kot tudi v obliki bolnišničnih pakiranj.
Czech: Ceftriaxon prostupuje placentou.
Slovenian: Ceftriakson prehaja preko placente.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Czech: Německo Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Slovenian: Sandoz GmbH
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Slovenian: PODATKI, KI SE NAHAJAJO NA ZUNANJI OVOJNINI Karton iz lepenke
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Slovenian: POVZETEK TEMELJNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Czech: Ceftriaxone Tyrol Pharma a ostatní názvy (viz Annex I) 1 g, prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku se musí rozpustit v jednom z následujících infuzních roztoků prostých kalcia: chlorid sodný 0,9%, chlorid sodný 0,45% a glukóza 2,5%, glukóza 5% nebo 10%, dextran 6% v glukóze 5%, hydroxyethylškrob 6-10% infuze.
Slovenian: Ceftriaxon Tyrol Pharma in druga imena (Glejte Prilogo I) 1 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje je treba raztopiti v eni izmed naslednjih infuzijskih raztopin, ki ne vsebujejo kalcija: Natrijev klorid 0,9%, natrijev klorid 0,45% in glukoza 2,5%, glukoza 5 % ali 10%, dekstran 6% v glukozi 5%, hidroksietil škrob 6-10% infuzije.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna infúzní láhev obsahuje 2 g ceftriaxonum (ve formě hydratované disodné soli).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka 2 g infuzijska steklenička vsebuje 2 g ceftriaksona (v obliki hidratirane dinatrijeve soli).
Czech: Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny
Slovenian: Zdravilo shranjujte otrokom nedostopno.
Czech: Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku (sodná sůl ceftriaxonu)
Slovenian: Ceftriaxon Tyrol Pharma 1 g prašek za raztopino za infundiranje ali injiciranje (ceftriakson natrij)
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNITEV POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODIL ZA UPORABO
Czech: Způsob a cesta podání přípravku Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g, prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku
Slovenian: Metoda in način dajanja Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g praška za raztopino za injiciranje / infundiranje
Czech: Způsob a cesta podání přípravku Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g, prášek pro přípravu infúzního roztoku
Slovenian: Metoda in način dajanja Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g praška za raztopino za infundiranje
Czech: Ceftriaxone Tyrol Pharma a ostatní názvy (viz Příloha I) 2 g, prášek pro přípravu infúzního roztoku, se musí rozpustit ve 40 ml jednoho z následujících infuzních roztoků prostých kalcia: chlorid sodný 0,9%, chlorid sodný 0,45% a glukóza 2,5%, glukóza 5% nebo 10%, dextran 6% v glukóze 5%, hydroxyethylškrob 6-10% infúze (výsledný objem 41,0 ml, koncentrace 49 mg/ml).
Slovenian: Ceftriaxon Tyrol Pharma in druga imena (Glejte Prilogo I) 1 g prašek za raztopino za infundiranje je treba raztopiti v 40 ml ene izmed naslednjih infuzijskih raztopin, ki ne vsebujejo kalcija: Natrijev klorid 0,9%, natrijev klorid 0,45% in glukoza 2,5%, glukoza 5 % ali 10%, dekstran 6% v glukozi 5%, hidroksietil škrob 610% infuzije (končni volumen 41,0 ml, koncentracija 49 mg/ml.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna 1 g injekční lahvička obsahuje 1 g ceftriaxonum (ve formě hydratované disodné soli).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka 1 g viala vsebuje 1 g ceftriaksona (v obliki hidratirane dinatrijeve soli).
Czech: Eliminační poločas je 8-12 hodin.
Slovenian: Eliminacijski razpolovni cas je od 8 do 12 ur.
Czech: Při teplotě do 30°C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30
Czech: Dne 23. června 2005 výbor CHMP dospěl k rozhodnutí, že:
Slovenian: Dne 23. junija je CHMP zakljucil da:
Czech: 183 25 Täby Švédsko
Slovenian: 183 25 Täby Švedska
Czech: 00330 Helsinki Finsko
Slovenian: 00330 Helsinki Finska
Czech: Zvýšené riziko se objevilo po přibližně jednom roce léčby.
Slovenian: Vecje tveganje je postalo ocitno po približno 1 letu zdravljenja..
Czech: Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Czech: Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Itálie
Slovenian: Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Italija
Czech: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Holandsko
Slovenian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Nizozemska
Czech: (Velmi časté [>1/10], časté [≥1/100, <1/10], méně časté [≥1/1000, <1/100], vzácné [≥1/10000, <1/1000], velmi vzácné [<1/10000 včetně jednotlivých hlášených případů])
Slovenian: [Zelo pogosti (> 1/10), pogosti (³ 1/100, < 1/10), obcasni (³ 1/1.000, < 1/100), redki (³ 1/10.000, < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000, vkljucno s posameznimi primeri)]
Czech: 76139 Karlsruhe Německo
Slovenian: 76139 Karlsruhe Nemcija
Czech: 1324 Lysaker Norsko
Slovenian: 1324 Lysaker Norveška
Czech: Milton Keynes MK5 8PH Velká Británie
Slovenian: Milton Keynes MK5 8PH Velika Britanija
Czech: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Španělsko
Slovenian: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Španija
Czech: Závěrečné zprávy ze studií budou poskytnuty příslušným národním institucím, jakmile budou k dispozici.
Slovenian: Zakljucna porocila o študijah bodo posredovana agencijam, ko bodo na voljo.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CEST PODÁNÍ, A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH A NORSKU A ISLANDU
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK TER JAKOSTI ZDRAVILA, POT UPORABE IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET V DRŽAVAH CLANICAH TER NORVEŠKA IN ISLANDIJA
Czech: Známá přecitlivělost na sulfonamidy.
Slovenian: Znana preobcutljivost za sulfonamide.
Czech: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Portugalsko
Slovenian: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Portugalska
Czech: 1515 Lefkosia Kypr
Slovenian: 1515 Lefkosia Ciper
Czech: Podání s jídlem (s vysokým obsahem tuku) zpomaluje absorpci zhruba o 1 hodinu.
Slovenian: Uporaba s hrano (zelo masten obrok) upocasni absorpcijo za približno 1 uro.
Czech: Neprojeví-li se zvýšení terapeutického účinku do 2 týdnů, je třeba zvážit jiné možnosti léčby.
Slovenian: V kolikor po dveh tednih zdravljenja ni izboljšanja, je treba razmisliti o drugih možnostih zdravljenja.
Czech: Cyklooxygenáza je zodpovědná za tvorbu prostaglandinů.
Slovenian: Ciklooksigenaza je odgovorna za nastajanje prostaglandinov.
Czech: Tento enzym je geneticky polymorfní.
Slovenian: Ta encim kaže genetski polimorfizem.
Czech: Dne 20. dubna 2005 společnost Pfizer během slyšení předložila údaje o závažných kožních reakcích na valdekoxib.
Slovenian: Dne 20. aprila 2005 je Pfizer med zaslišanjem predstavil podatke o hudih kožnih reakcijah pri uporabi valdekoksiba.
Czech: Může též hrát roli při hojení vředů.
Slovenian: Morda ima doloceno vlogo tudi pri celjenju ulkusov.
Czech: - doplnění podrobnějšího popisu prvních příznaků kožních reakcí vedoucích k přerušení léčby.
Slovenian: - dodan je podrobnejši opis zacetnih znakov kožnih reakcij, zaradi katerih se zdravljenje prekine.
Czech: Proto nesmí být antiagregační léčba přerušena (viz bod 5.1).
Slovenian: Zato antiagregacijskega zdravljenja ne smemo ukiniti (glejte poglavje 5.1.
Czech: I nadále zpřístupňovat nově se objevující klinické a epidemiologické údaje formou publikací a, pokud je to možné, prostřednictvím vědeckých kongresů.
Slovenian: Da bo še naprej objavljal nove klinicne in epidemiološke podatke ali jih, kjer je mogoce, predstavil na znanstvenih kongresih.
Czech: Proto je nutné tuto kombinaci podávat s opatrností, zvláště u starších pacientů.
Slovenian: Zato je treba takšno kombinacijo posebno še pri starejših osebah aplicirati zelo previdno.
Czech: Byly identifikovány dvě izoformy -COX-1 a COX-2.
Slovenian: Znani sta dve izoobliki, COX-1 in COX-2.
Czech: Diskuse na téma kardiovaskulární bezpečnosti se odehrály i během zasedání výboru CHMP v únoru 2005.
Slovenian: CHMP je o kardiovaskularni varnosti razpravljal na svoji seji februarja 2005.
Czech: Výbor CHMP potvrdil změny v informacích o přípravku, které již byly zavedeny prostřednictvím změny typu II schválené v červnu 2005 v návaznosti na únorové USR, a vyžádal si další změny.
Slovenian: CHMP je potrdil spremembe informacij o zdravilu, že vnešene z variacijo tipa II, sprejeto maja 2005, po februarskem nujnem varnostnem ukrepu in zahteval še nadaljnje spremembe.
Czech: Návod k použití přípravku a zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky.
Slovenian: 6.6 Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom Ni posebnih zahtev.
Czech: Pacienti s městnavým srdečním selháním (NYHA II-IV).
Slovenian: Kongestivno srcno popušcanje (NYHA II-IV).
Czech: USR bylo zahájeno 16. a dokončeno 17. února 2005.
Slovenian: Nujen varnostni ukrep se je zacel 16. februarja 2005 in zakljucil 17. februarja 2005.
Czech: Klinický aspekt 3 Poskytnout plné znění závěrečné zprávy o dlouhodobých studiích APC/PreSAP/ADAPT, jakmile bude k dispozici.
Slovenian: Da bo predložil zakljucna porocila za sledeca dolgorocna preizkušanja APC/PreSAP/ADAPT v celoti, ko bodo na voljo.
Czech: Davy Avenue Knowlhill
Slovenian: Davy Avenue Know Hill
Czech: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Lucembursko
Slovenian: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luksemburg
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se dále zavazuje, že s výborem CHMP agentury EMEA bude i nadále diskutovat design studie.
Slovenian: Poleg tega se imetnik dovoljenja za promet zavezuje, da se bo v zvezi z nacrtom študije še naprej posvetoval z EMEA/CHMP.
Czech: 7 dubna 2005 agentury FDA (Food and Drug Administration) a EMEA vyjádřily požadavek, aby společnost Pfizer dobrovolně stáhla z trhu přípravek Bextra (valdekoxib).
Slovenian: Dne 7. aprila 2005 sta FDA (Food and Drug Administration) in EMEA zaradi podatkov o hudih kožnih reakcijah zahtevali, da podjetje Pfizer prostovoljno umakne zdravilo Bextra (valdekoksib) iz prometa.
Czech: Odpovídající hodnoty u nemocných se středním stupněm jaterní nedostatečnosti byly 41%, resp. 146%.
Slovenian: Ustrezni vrednosti pri bolnikih z zmerno okvaro jeter sta bili 41 % in 146 %.
Czech: Celekoxib je dobře absorbován a dosahuje maximálních plazmatických koncentrací během 2-3 hodin.
Slovenian: Celekoksib se dobro absorbira in doseže najvecjo koncentracijo v plazmi po približno 2-3 urah.