FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Braccio B: comprende solo il periodo di nessuna profilassi.
Swedish: Arm B: inkluderar enbart ingen profylaxperiod.
Italian: ● Prima dell'uso, appoggi il o i flaconcini su una superficie piana e pulita, al riparo dalla luce diretta del sole, per circa 15 minuti, lasciando che raggiungano la temperatura ambiente.
Swedish: ● Före användning, låt injektionsflaskan/flaskorna uppnå rumstemperatur i ungefär 15 min på en ren och plan yta.
Italian: Entrambi gli eventi trombotici seri si sono verificati quando, durante un episodio di trattamento, è stata somministrata in media una quantità cumulativa > 100 U/kg/24 ore di aPCC, per 24 ore o più.
Swedish: Båda de allvarliga trombotiska händelserna inträffade när en genomsnittlig kumulativ dos av >100 E/kg/24 timmar av aPCC under 24 timmar eller mer administrerades under en behandlingshändelse.
Italian: ● Mantenga la posizione della siringa e rilasci la sede di iniezione pizzicata.
Swedish: ● Håll kvar sprutans läge och släpp taget om hudvecket vid injektionsstället.
Italian: Qualora sia necessario somministrare agenti bypassanti (ad es. aPCC e rFVIIa) nel periodo perioperatorio, si prega di consultare le linee guida posologiche sull'uso di agenti bypassanti nel paragrafo 4.4.
Swedish: Om bypass-preparat (t.ex. aPCC och rFVIIa) krävs perioperativt se doseringsanvisningar för dessa läkemedel i avsnitt 4.4.
Italian: Un paziente ha ripreso la terapia con Hemlibra dopo la risoluzione della TMA senza successiva recidiva.
Swedish: En patient återupptog Hemlibrabehandling efter en TMA-händelse som ej upprepades.
Italian: Punteggio dell'indice di utilità Media corretta
Swedish: Index utility score
Italian: ● Non tocchi la punta dell'ago e non la appoggi su alcuna superficie dopo aver tolto il cappuccio dall'ago.
Swedish: ● Rör inte vid nålspetsen eller placera den på en yta efter att nålskyddet tagits av.
Italian: ● Conservi i flaconcini, gli adattatori per flaconcino, gli aghi e le siringhe fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Swedish: ● Förvara injektionsflaskorna, adapters, nålarna och sprutorna utom syn- och räckhåll för barn.
Italian: Analogamente alla profilassi con BPA, è stata ammessa l'autosomministrazione a domicilio di tutte le dosi successive di emicizumab.
Swedish: I likhet med profylaktisk behandling med bypass-preparat tilläts självadministrering i hemmet för alla följande emicizumabdoser.
Italian: Fase 12.
Swedish: Steg 12.
Italian: ● Ago per iniezione: in acciaio inossidabile con connessione Luer-lock, di calibro 26 G (intervallo accettabile: 25-27 G), lungo preferibilmente 9 mm o al massimo 13 mm, monouso, preferibilmente dotato di dispositivo di sicurezza dell'ago.
Swedish: ● Injektionsnål: Rostfritt stål med Luer-lock-anslutning, gauge 26 G (acceptabelt intervall: 25-27 gauge), längd företrädesvis 9 mm (3/8″) eller maximalt 13 mm (½″), företrädesvis med nålsäkerhetsanordning.
Italian: Conservazione dei flaconcini di Hemlibra, degli adattatori per flaconcino, degli aghi e delle siringhe:
Swedish: Förvaring av Hemlibra injektionsflaskor, adapters, nålar och sprutor:
Italian: Per le iniezioni sino a una dose massima di 1 mL di soluzione di Hemlibra, deve essere usata una siringa da 1 mL, mentre per l'iniezione di dosi superiori a 1 mL e fino a 2 mL, occorre utilizzare una siringa da 2-3 mL.
Swedish: En 1 ml spruta bör användas för injektioner upp till 1 ml av Hemlibralösning medan en 2 till 3 ml spruta bör användas för injektioner över 1 ml och upp till 2 ml.
Italian: Hemlibra è una soluzione da incolore a leggermente gialla.
Swedish: Hemlibra är en färglös till svagt gul lösning.
Italian: Punteggio della salute fisica (range: da 0 a 100)
Swedish: Fysiska hälsopoäng (interval 0-100)
Italian: Fase 11.
Swedish: Steg 11.
Italian: ● Riponga gli aghi e le siringhe usati in un contenitore per lo smaltimento di rifiuti taglienti subito dopo l'utilizzo.
Swedish: ● Lägg dina använda nålar och sprutor i en kanylbehållare direkt efter användning.
Italian: I pazienti che ricevono la profilassi con Hemlibra, quando trattati con aPCC, devono essere monitorati per rilevare l'eventuale sviluppo di TMA.
Swedish: Patienter som får Hemlibraprofylax ska kontrolleras avseende utveckling av TMA när aPCC administreras.
Italian: Non getti il cappuccio.
Swedish: Kasta inte bort nålskyddet.
Italian: % senza sanguinamenti (IC al 95%) bN = 59
Swedish: % patienter med noll blödningar (95% KI) bn = 59
Italian: Fase 5.
Swedish: Steg 5.
Italian: ● Con la siringa rivolta verso l'alto, tiri indietro lentamente lo stantuffo per riempire la siringa con una quantità di medicinale superiore a quella necessaria per la dose prescritta.
Swedish: ● Med sprutan pekandes uppåt, dra långsamt tillbaka kolven för att fylla sprutan med en större mängd läkemedel än vad som behövs för din förskrivna dos.
Italian: NON IN DOTAZIONE NELLA CONFEZIONE:
Swedish: INTE UNKLUDERAT I KARTONGEN:
Italian: Per uso sottocutaneo
Swedish: För subkutan användning
Italian: Dove iniettare Hemlibra
Swedish: Var Hemlibra ska injiceras
Italian: Esiti relativi alle condizioni di salute nello studio HAVEN 1
Swedish: HAVEN 1 hälsostatusresultat
Italian: 6 mg/kg ogni quattro settimane
Swedish: 6 mg/kg var fjärde vecka
Italian: ● Non pratichi le iniezioni in aree dove la pelle è arrossata, dolorante o indurita oppure dove sono presenti lividi, nei o cicatrici.
Swedish: ● Ge inte injektioner där huden är röd, har blåmärken, är öm, hård eller i områden där det finns födelsemärken eller ärr.
Italian: Per l'iniezione di una dose compresa tra 1 e 2 ml, usi una siringa da 2 ml o 3 ml.
Swedish: För injektioner mellan 1 ml och 2 ml använd en 2 eller 3 ml spruta.
Italian: Sanguinamenti trattati = sanguinamenti trattati con agenti bypassanti.
Swedish: Behandlade blödningar = blödningar behandlade med bypass-preparat.
Italian: Fase 10.
Swedish: Steg 10.
Italian: Profilassi con Hemlibra (N = 18)
Swedish: Hemlibraprofylax (n = 18)
Italian: ● Rimuova la pellicola per aprire il blister.
Swedish: ● Dra av blistret på baksidan för att öppna förpackningen.
Italian: Non si devono combinare diverse concentrazioni di Hemlibra (30 mg/mL e 150 mg/mL) in una singola iniezione per somministrare la dose prescritta.
Swedish: Olika koncentrationer på injektionsflaskor (30 mg/ml och 150 mg/ml) ska inte kombineras i samma injektion för att administrera den förskrivna dosen.
Italian: Fase 2.
Swedish: Steg 2.
Italian: Sanguinamenti a carico delle articolazioni bersaglio trattati
Swedish: Behandlade blödningar i target joints
Italian: Fase 15.
Swedish: Steg 15.
Italian: Criteri relativi all'adattatore per flaconcino: in policarbonato con connessione Luer-lock, sterile, adatto a flaconcino con collo di diametro esterno pari a 15 mm, monouso, privo di lattice e apirogeno.
Swedish: Kriterier för adapter: polykarbonat med Luer-lock-anslutning, steril, passande en injektionsflaskhals med 15 mm ytterdiameter, för engångsbruk, latexfri och icke-pyrogen.
Italian: Peso corporeo del paziente pari a 40 kg, in terapia con una dose di mantenimento di 3 mg/kg ogni due settimane:
Swedish: Patient som väger 40 kg, med en doseringsregim för underhållsbehandling på 3 mg/kg varannan vecka:
Italian: Fase C. Applicare un nuovo ago di trasferimento sulla siringa
Swedish: Steg C. Sätt fast en ny överföringsnål på sprutan
Italian: Braccio B: nessuna profilassi (N = 16)
Swedish: Arm B: utan profylax (n = 16)
Italian: Ogni volta che usa Hemlibra, registri la denominazione e il numero di lotto del medicinale.
Swedish: Föra anteckningar Anteckna namn och tillverkningssatsnummer på läkemedlet varje gång du använder Hemlibra.
Italian: Informazioni in merito all'interferenza di emicizumab con determinati test di laboratorio relativi alla coagulazione, agli effetti sulla loro affidabilità, e all'importanza di mostrare la Scheda di allerta per il paziente agli operatori sanitari che possono somministrare loro un trattamento e agli operatori di laboratorio che eseguono i test della coagulazione; Promemoria in merito alla necessità di segnalare gli eventi avversi al medico curante.
Swedish: Information om emicizumabs påverkan på vissa laboratorietest av koagulationen vilket påverkar dess pålitlighet och vikten av att visa patientkortet för all hälso- och sjukvårdspersonal som kan komma att behandla dem och till laboratoriepersonal som ska utföra deras koagulationstester;
Italian: ● Riponga gli adattatori per flaconcino, gli aghi e le siringhe usati in un contenitore per lo smaltimento di rifiuti taglienti subito dopo l'utilizzo.
Swedish: ● Lägg dina använda adapters, nålar och sprutor i en kanylbehållare direkt efter användning.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE hemlibra 60 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT hemlibra 60 mg
Italian: Non inserisca l'ago per iniezione nell'adattatore per flaconcino.
Swedish: Stick inte ner injektionsnålen i adaptern.
Italian: Non deve essere somministrato, per singola iniezione, un volume maggiore di 2 mL.
Swedish: En volym större än 2 ml per injektion ska inte administreras.
Italian: Nello studio HAVEN 1, uno studio clinico randomizzato, multicentrico e in aperto condotto su 109 adolescenti e adulti di sesso maschile (di età ≥ 12 anni) affetti da emofilia A con inibitori del fattore VIII precedentemente sottoposti a trattamento episodico o profilattico con agenti bypassanti (aPCC e rFVIIa).
Swedish: Studien HAVEN 1var en randomiserad, multicenter, öppen klinisk studie med 109 pojkar och vuxna män (≥ 12 års ålder) med hemofili A med faktor VIII-inhibitorer som tidigare hade fått antingen episodisk eller profylaktisk behandling med bypass-preparat (aPCC och rFVIIa).
Italian: ● Scelga la sede di iniezione e la disinfetti con una salviettina imbevuta di alcol.
Swedish: ● Välj ut och rengör injektionsstället med en alkoholsvabb.
Italian: Una lieve compromissione della funzione renale non ha influito sulla farmacocinetica di emicizumab.
Swedish: Milt nedsatt njurfunktion påverkade inte farmakokinetiken för emicizumab.
Italian: IN DOTAZIONE NELLA CONFEZIONE:
Swedish: INKLUDERAT I KARTONGEN:
Italian: I pazienti che ricevono la profilassi con Hemlibra, quando trattati con aPCC, devono essere monitorati per rilevare l'eventuale sviluppo di trombo-embolia.
Swedish: Patienter som får Hemlibraprofylax ska kontrolleras avseende utveckling av tromboembolism när aPCC administreras.
Italian: Prima di iniettare Hemlibra, deve leggere, comprendere e seguire le istruzioni per l'uso.
Swedish: Du måste läsa, förstå och följa användarinstruktionerna innan du injicerar Hemlibra.
Italian: ● Dose di mantenimento: a partire dalla Settimana 5: la dose è 1,5 milligrammi per ogni chilogrammo del suo peso corporeo, iniettati una volta a settimana, 3 milligrammi ogni chilogrammo del suo peso, iniettati ogni 2 settimane, oppure 6 milligrammi ogni chilogrammo del suo peso, iniettati ogni 4 settimane, iniettati una volta a settimana.
Swedish: ● Dosering av underhållsdos: Från vecka 5 och framåt: Dosen är antingen 1,5 milligram för varje kg du väger, injicerat en gång per vecka, 3 milligram för varje kg du väger, injicerat varannan vecka, eller 6 milligram för varje kg du väger, injicerat var fjärde vecka.
Italian: Non ricicli il contenitore per lo smaltimento di rifiuti taglienti.
Swedish: Återvinn inte kanylbehållaren.
Italian: 150 mg/1 ml
Swedish: 1 ml=150 mg
Italian: ● Salviettine imbevute di alcol NB: qualora debba usare più di 1 flaconcino per iniettare la dose prescritta, utilizzi una nuova salviettina imbevuta di alcol per ogni flaconcino.
Swedish: ● Alkoholsvabbar Notera: Om du behöver använda mer än en injektionsflaska för att injicera din förskrivna dos måste du använda en ny alkoholsvabb för varje injektionsflaska.
Italian: ● Materiale educazionale per i pazienti/ persone che si prendono cura del paziente
Swedish: ● Utbildningsmaterial för patient- och vårdgivare
Italian: ● Tenga l'ago nel flaconcino e controlli la siringa per escludere la presenza di grosse bolle d'aria.
Swedish: ● Behåll nålen i injektionsflaskan och kontrollera sprutan för större luftbubblor.
Italian: ● Se la quantità di medicinale presente nella siringa è pari o inferiore alla dose prescritta, tiri indietro lentamente lo stantuffo fino ad ottenere una quantità di medicinale superiore a quella necessaria per la dose prescritta.
Swedish: ● Om mängden läkemedel i sprutan nu är vid eller under din förskrivna dos, drag långsamt tillbaka kolven tills du har mer än den mängd läkemedel du behöver för din förskrivna dos.
Italian: Posizionare lo stantuffo a livello della dose prescritta
Swedish: Justera kolven till förskriven dos
Italian: Conservazione dei flaconcini di Hemlibra, degli aghi e delle siringhe:
Swedish: Förvaring av Hemlibra injektionsflaskor, nålar och sprutor:
Italian: Il tempo totale fuori dal frigorifero e a temperatura ambiente non deve superare i 7 giorni.
Swedish: Den totala förvaringstiden (total tid utanför kylskåp) vid rumstemperatur ska inte vara längre än 7 dagar.
Italian: Risultati degli esiti correlati alla salute nella popolazione pediatrica
Swedish: Pediatriska hälsorelaterade resultat
Italian: ● Impugni la siringa con l'ago rivolto verso l'alto e prema lentamente lo stantuffo fino a raggiungere la dose prescritta.
Swedish: ● Håll sprutan med nålen pekandes uppåt och tryck långsamt kolven till din förskrivna dos.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE hemlibra 150 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT hemlibra 150 mg
Italian: ● Tenga la siringa per il cilindro, con l'ago di trasferimento rivolto verso l'alto.
Swedish: ● Håll i sprutcylindern med överföringsnålen pekandes uppåt.
Italian: Rimettere il cappuccio sull'ago di trasferimento
Swedish: Sätt tillbaka nålskyddet på överföringsnålen
Italian: ● Non stacchi l'ago per iniezione.
Swedish: ● Ta inte bort injektionsnålen.
Italian: 30 mg/1 ml
Swedish: 1 ml=30 mg
Italian: Una volta trasferito dal flaconcino alla siringa, usi Hemlibra immediatamente.
Swedish: När Hemlibra har förts över från injektionsflaskan till sprutan ska det användas omedelbart.
Italian: Fase 17.
Swedish: Steg 17.
Italian: Soltanto 6 pazienti presentavano una compromissione della funzione epatica moderata (aumento della bilirubina da 1,5 a 3 volte sopra l'ULN indipendentemente dai valori di AST).
Swedish: Endast 6 patienter hade måttligt nedsatt leverfunktion (1,5 × ULN < bilirubin ≤ 3 ×
Italian: ● Usi soltanto le siringhe, gli aghi di trasferimento e gli aghi per iniezione prescritti dall'operatore sanitario.
Swedish: ● Använd enbart de sprutor, överföringsnålar och injektionsnålar som din vårdgivare förskriver.
Italian: ● Una volta tolto dal frigorifero, il flaconcino chiuso può essere conservato a temperatura ambiente per un massimo di 7 giorni.
Swedish: ● Oöppnade injektionsflaskor som har tagits ut ur kylskåp kan förvaras i rumstemperatur i upp till 7 dagar.
Italian: Nel corso di una sperimentazione clinica condotta su pazienti trattati con la profilassi di Hemlibra, sono stati segnalati casi di microangiopatia trombotica (TMA) quando in media è stata somministrata una quantità cumulativa > 100 U/kg/24 ore di concentrato di complesso protrombinico attivato (aPCC) per 24 ore o più (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Fall av trombotisk mikroangiopati (TMA) rapporterades från en klinisk studie hos patienter som fick Hemlibraprofylax samtidigt med en genomsnittlig kumulativ mängd av mer än 100 E/kg/24 timmar av aktiverat protrombinkomplex-koncentrat (aPCC) under en tidsperiod av 24 timmar eller mer (se avsnitt 4.8).
Italian: Qualora siano visibili delle particelle o il prodotto presenti alterazioni del colore, la soluzione deve essere scartata.
Swedish: Lösningen ska kasseras om det finns synliga partiklar eller om produkten är missfärgad.
Italian: Criteri relativi all'ago di trasferimento: in acciaio inossidabile con connessione Luer-lock, di calibro 18 G, lungo 35 mm, preferibilmente con punta semi-smussata.
Swedish: Kriterier för överföringsnål: rostfritt stål med Luer-lock-anslutning, gauge 18 G, längd 35 mm (1½″), företrädesvis halvtrubbig spets.
Italian: Non getti cappucci, flaconcini, aghi e siringhe sfusi nei rifiuti domestici.
Swedish: Släng inte några lösa nålskydd, injektionsflaskor, nålar och sprutor i hushållssoporna.
Italian: Fase 13.
Swedish: Steg 13.
Italian: Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l'uso di questo medicinale.
Swedish: Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får.
Italian: Hemlibra è fornito in flaconcini monouso, come soluzione pronta all'uso che non necessita di diluizione.
Swedish: Hemlibra tillhandahålls i injektionsflaskor för engångsbruk i form av en lösning som är färdig att använda utan att först behöva spädas.
Italian: Fase 7.
Swedish: Steg 7.
Italian: Fase 14.
Swedish: Steg 14.
Italian: Peso corporeo del paziente pari a 60 kg in terapia con dose di mantenimento di 6 mg/kg ogni quattro settimane:
Swedish: Patient som väger 60 kg med en doseringsregim för underhållsbehandling på 6 mg/kg var fjärde vecka:
Italian: - richiudibile con un coperchio ermetico e a prova di puntura, che impedisca la fuoriuscita dei rifiuti taglienti.
Swedish: Kan stängas med ett tätslutande, sticksäkert lock utan att några vassa delar kan komma ut.
Italian: In considerazione della breve emivita degli agenti bypassanti, non si prevede alcun effetto di trascinamento (carry-over) dopo la loro interruzione.
Swedish: På grund av den korta halveringstiden för bypass-preparat förväntas ingen kvarvarande effekt efter att det avslutats.
Italian: Qualora in un paziente sottoposto a profilassi con Hemlibra sia indicato il ricorso a un agente bypassante, consultare le linee guida posologiche sull'uso degli agenti bypassanti riportate di seguito.
Swedish: I de fall ett bypass-preparat är indicerat hos en patient som får Hemlibraprofylax, se nedan för doseringsanvisningar av bypasspreparat.
Italian: A cosa serve Hemlibra
Swedish: Vad Hemlibra används för
Italian: Sanguinamenti a carico delle articolazioni bersaglio trattati aCalcolato mediante modello di regressione binomiale negativa (NBR) ABR calcolato
Swedish: ) Beräknat med negativ binominalregression (NBR)-modell b Beräknat ABR
Italian: Se interrompe il trattamento con Hemlibra
Swedish: Om du slutar att använda Hemlibra
Italian: Nella Tabella 8 sono illustrati i risultati dell'analisi di efficacia primaria della profilassi con Hemlibra ogni quattro settimane rispetto al tasso di sanguinamenti trattati, tutti i sanguinamenti, sanguinamenti spontanei trattati, sanguinamenti articolari trattati e sanguinamenti a carico delle articolazioni bersaglio trattati.
Swedish: I tabell 8 visas primär analays av effektresultat för Hemlibraprofylax var fjärde vecka med avseende på frekvensen behandlade blödningar, alla blödningar, behandlade spontana blödningar, behandlade ledblödningar och behandlade blödningar i targetleder.
Italian: Non sono stati condotti studi dedicati in merito all'effetto esercitato dal danno renale sulla farmacocinetica di emicizumab.
Swedish: Inga dedikerade studier av effekten av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken av emicizumab har utförts.
Italian: Differenza clinicamente rilevante: VAS: 7 punti; punteggio dell'indice di utilità: 0,07 punti.
Swedish: Kliniskt meningsfull skillnad: VAS: 7 poäng, Index utility score: 0,07 poäng Analyserna är baserade på data från individer som gav svar både vid bedömningen före behandlingen inleddes (baseline) och vid vecka 25.
Italian: Il rapporto dei tassi di incidenza e l'intervallo di confidenza (IC) derivano da un modello di regressione binomiale negativa (NBR) e il p-value da un test di Wald stratificato per il confronto dell'ABR tra bracci specifici.
Swedish: Frekvensratio och konfidensintervall (KI) kommer från negativ binomial regressions-(NBR)-modell och p-värde är stratifierat Wald-test som jämför ABR mellan specifika armar.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 105 mg/0,7 ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 0,7 ml=105 mg
Italian: ● La guida per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi chiave: Breve introduzione a emicizumab (classe chimica, modalità d'azione, farmacodinamica e indicazione) Informazioni rilevanti (ad es. gravità, severità, frequenza, tempo all'insorgenza, reversibilità come applicabile) dei seguenti problemi di sicurezza associati all'uso di Hemlibra: - eventi tromboembolici associati all'uso concomitante di emicizumab e concentrato di complesso protrombinico attivato (aPCC), - microangiopatia trombotica associata all'uso concomitante di emicizumab e aPCC, - sanguinamento pericoloso per la vita dovuto a un'errata interpretazione dei test della coagulazione standard (inaffidabili nei pazienti trattati con emicizumab)
Swedish: ● Guiden för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande nyckelelement: Kort introduktion till emicizumab (substansklassificering, verkningsmekanism, farmakodynamik och indikation) Relevant information (t.ex. allvarlighetsgrad, svårighetsgrad, frekvens, tid till uppkomst, reversibilitet enligt vad som är relevant) om följande säkerhetsproblem i samband med användningen av Hemlibra: - Tromboemboliska händelser kopplade till samtidig användning av emicizumab och aktiverat protrombinkomplexkoncentrat (aPCC) - Trombotisk mikroangiopati kopplad till samtidig användning av emicizumab och aPCC - Livshotande blödning till följd av misstolkning av standard koagulationstester (opålitliga hos patienter behandlade med emicizumab) Riktlinjer för användning av bypass-preparat samtidigt med emicizumab, inklusive följande information: - Profylaktisk behandling med bypass-preparat ska avslutas dagen innan behandling med emicizumab startas; - Läkare bör diskutera och informera alla sina patienter/vårdgivare om den exakta dosen och doseringsschemat för bypass-preparat, om det krävs, vid samtidig användning av emicizumabprofylax.
Italian: Ogni flaconcino da 1 ml contiene 30 mg di emicizumab a una concentrazione di 30 mg/ml.
Swedish: Varje injektionsflaska med 1 ml innehåller 30 mg emicizumab med en koncentration av 30 mg/ml.
Italian: Sebbene la profilassi con emicizumab si sia associata a un'aderenza più elevata rispetto alla precedente profilassi con agenti bypassanti (BPA), non è stato possibile identificare alcuna differenza in termini di ABR tra i pazienti con una aderenza alle dosi ≥80% o < 80% in profilassi con BPA in base alle indicazioni approvate standard (i dati devono essere interpretati con cautela in virtù delle dimensioni limitate del campione).
Swedish: Trots att en högre följsamhet observerades med emicizumab profylax än med tidigare profylaktisk behandling med bypass-preparat kunde ingen skillnad i årlig blödningsfrekvens hos patienter med ≥80% eller < 80% följsamhet av profylaktisk behandling med bypass-preparat enligt standardkrav i märkningen identifieras (data ska tolkas med försiktighet pga litet underlag).
Italian: Fase 3.
Swedish: Steg 3.
Italian: In base agli esperimenti preclinici, esiste una possibilità di ipercoagulabilità con rFVIIa o FVIII con emicizumab.
Swedish: Det finns en möjlighet för hyperkoagulabilitet med rFVIIa eller FVIII i kombination med emicizumab baserat på prekliniska experiment.
Italian: ● Ago di trasferimento: in acciaio inossidabile con connessione Luer-lock, di calibro 18 G, lungo 35 mm, preferibilmente con punta semi-smussata, e
Swedish: ● Överföringsnål: Rostfritt stål med Luer-lock-anslutning, gauge 18 G, längd 35 mm (1½″), företrädesvis halvtrubbig spets och
Italian: Le definizioni di sanguinamento sono state adattate sulla base dei criteri dell'International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).
Swedish: Blödningsdefinitioner anpassades baserat på ISTH-kriteria.
Italian: ● emofilia A che hanno sviluppato inibitori del fattore VIII
Swedish: ● antingen hemofili A som har utvecklat inhiberande antikroppar mot faktor VIII
Italian: - anti-perdite.
Swedish: - Säker mot läckor.
Italian: Hemlibra è indicato per la profilassi di routine degli episodi emorragici in pazienti affetti da
Swedish: Hemlibra är indicerat som förebyggande behandling av blödningsepisoder hos patienter med:
Italian: Le linee guida posologiche relative agli agenti bypassanti (vedere paragrafo 5.2) devono essere seguite per almeno 6 mesi dopo l'interruzione della profilassi con Hemlibra.
Swedish: Dessa doseringsanvisningar för bypass-preparat bör följas under minst 6 månader efter utsättande av Hemlibraprofylax (se avsnitt 5.2)
Italian: Fase 6.
Swedish: Steg 6.