FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Trazimera trebuie utilizat numai la pacienții cu cancer gastric metastazat (CGM), ale căror tumori exprimă HER2 în exces, definite printr-un scor IHC 2+ și confirmate printr-un rezultat SISH sau FISH sau un scor IHC 3+.
Estonian: Trazimerat võib kasutada ainult metastaatilise maovähiga patsientidel, kelle kasvajal on HER2 üleekspressioon, mille määratlemisel lähtutakse IHC2+ ja kinnitava SISH või FISH+ tulemusest või IHC 3+ tulemusest.
Romanian: În plus, a fost efectuată o analiză exploratorie retrospectivă a seturilor de date din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31/NCCTG N9831* și BCIRG 006 care combină evenimentele SFSB și evenimentele cardiace simptomatice și care este prezentată sumar în Tabelul 11:
Estonian: Lisaks tehti NSABP B-31/NCCTG N9831* ja BCIRG006 kliiniliste uuringute koondanalüüsi andmestiku post hoc eksperimentaalanalüüs, kus kombineeriti haigusvaba elulemuse näitajad ja sümptomaatilised südame häired, mis on kokku võetud tabelis 11.
Romanian: Atunci când trastuzumab a fost administrat după finalizarea chimioterapiei adjuvante, insuficiența cardiacă clasa III-IV NYHA a fost observată la 0,6% dintre pacienți în brațul cu durata tratamentului de un an, după o perioadă mediană de urmărire de 12 luni.
Estonian: Kui trastuzumabi manustati pärast adjuvantravi lõppu, täheldati pärast 12-kuulise mediaankestusega järelkontrolli 0,6%-l üheaastase kestusega ravi rühma patsientidest NYHA III…IV klassi südamepuudulikkust.
Romanian: • Doxorubicină 60 mg/m 2 și paclitaxel 150 mg/m 2, administrate la interval de 3 săptămâni timp de 3 cicluri terapeutice,
Estonian: • doksorubitsiin 60 mg/m 2 ja paklitakseel 150 mg/m 2, manustatuna kolmenädalaste intervallidega
Romanian: Clorhidrat de L-histidină monohidrat, L-histidină, polisorbat 20,zaharoză.
Estonian: L-histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, L-histidiin, polüsorbaat 20, sahharoos.
Romanian: Trazimera poate fi prescris în asociere cu medicamentele chimioterapice paclitaxel sau docetaxel ca prim tratament pentru cancerul de sân metastazat sau poate fi prescris singur în condițiile în care alte tratamente s-au dovedit fără succes.
Estonian: Trazimerat võidakse määrata metastaatilise rinnavähi esmavaliku raviks kombinatsioonis keemiaravipreparaatide paklitakseeli või dotsetakseeliga või ainsa ravimina, kui teised raviskeemid ei ole olnud edukad.
Romanian: În cazul pacienților cu CMI, evaluările cardiace, așa cum au fost realizate inițial, trebuie repetate la interval de 3 luni în timpul tratamentului și la interval de 6 luni după întreruperea tratamentului, timp de până la 24 de luni de la ultima administrare a Trazimera.
Estonian: Varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel tuleb enne ravi tehtavaid südameuuringuid ravi ajal korrata iga 3 kuu järel ja pärast ravi lõpetamist iga 6 kuu järel kuni 24 kuu möödumiseni Trazimera viimase annuse manustamisest.
Romanian: Frecvența progresiei la nivel hepatic a fost semnificativ redusă la pacienții tratați cu asocierea de trastuzumab cu paclitaxel, comparativ cu administrarea de paclitaxel în monoterapie (21,8% comparativ cu 45,7%; p=0,004).
Estonian: Trastuzumabi ja paklitakseeli kombinatsiooniga ravitud patsientidel esines haiguse progresseerumist märkimisväärselt harvem kui neil, keda raviti ainult paklitakseeliga (21,8% vs. 45,7%; p = 0,004).
Romanian: Ulterior, într-un studiu clinic prospectiv care a monitorizat funcția cardiacă, incidența ICC simptomatică a fost de 2,2% la pacienții cărora li s-a administrat trastuzumab și docetaxel, comparativ cu 0% la pacienții cărora li s-a administrat docetaxel în monoterapie.
Estonian: Järgnevas südamefunktsiooni jälgimise tuleviku-uuringus oli sümptomaatilise kongestiivse südamepuudulikkuse esinemissagedus trastuzumabi ja dotsetakseeli saanud patsientidel 2,2% võrreldes 0%-ga dotsetakseeli monoteraapia kasutamisel.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Trazimera dacă:
Estonian: Enne Trazimera manustamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:
Romanian: Analiza de eficacitate primară SFSB Riscul relativ (IÎ 95%) Valoarea p p<0,0001
Estonian: Esmase efektiivsusanalüüsi haigusvaba elulemuse riskitiheduse suhted (95% CI) p-väärtus p < 0,0001
Romanian: Pacienții care au fost recrutați în studiul clinic nu au fost anterior tratați pentru adenocarcinom gastric HER2 pozitiv, inoperabil, avansat local sau recurent și/sau metastazat sau a joncțiunii gastroesofagiene, neinfluențat de tratamentul curativ.
Estonian: Uuringusse värvati patsiendid, kelle mao või mao-söögitoru ühenduskoha HER2-positiivset mitteopereeritavat lokaalselt levinud või retsidiveerunud ja/või metastaatilist, tervendavale ravile allumatut adenokartsinoomi ei olnud eelnevalt ravitud.
Romanian: Pacienții clasificați ca nivel de colorație 2+ sau 3+ au fost incluși în studiu, iar cei cu 0 sau 1+ au fost excluși.
Estonian: Patsiente, kelle kasvajarakkude värvumise skoor oli 0 või 1+, uuringusse ei kaasatud.
Romanian: Într-o analiză populațională a farmacocineticii, vârsta și insuficiența renală nu au afectat cinetica trastuzumab.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi andmeil ei mõjuta vanus ega neerukahjustus trastuzumabi jaotumist.
Romanian: Tabelul 4 Rezultatele privind eficacitatea din studiile cu utilizare în monoterapie și în terapie asociată Parametru Monoterapie
Estonian: Monoteraapia ja kombinatsioonravi uuringute efektiivsuse tulemused Näitaja Monoteraapia
Romanian: Cancerul mamar incipient este definit ca un carcinom mamar primar, invaziv, fără metastaze.
Estonian: Varajases staadiumis rinnanäärmevähk on määratletud kui metastaasideta esmane invasiivne rinnanäärme kartsinoom.
Romanian: Celelalte componente sunt clorhidrat de L-histidină monohidrat, L-histidină, zaharoză, polisorbat 20.
Estonian: • Abiained on L-histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, L-histidiin, -sahharoos, polüsorbaat 20.
Romanian: Aceste evenimente pot să apară ca parte a reacțiilor adverse legate de perfuzie sau a reacțiilor cu debut tardiv.
Estonian: Need võivad tekkida osana infusioonireaktsioonist või olla hilise tekkega.
Romanian: Tahiaritmie supraventriculară
Estonian: Supraventrikulaarne tahhüarütmia
Romanian: Reacțiile adverse pulmonare severe au apărut în asociere cu utilizarea de trastuzumab și au fost asociate cu deces.
Estonian: Trastuzumabi kasutamisega seoses võivad tekkida rasked pulmonaalsed kõrvaltoimed, mida on seostatud surmlõppega.
Romanian: Detectarea exprimării în exces a HER2 sau a amplificării genei HER2 în cancerul mamar Trastuzumab trebuie utilizat numai la pacienții ale căror tumori prezintă exprimare în exces a HER2 sau amplificarea genei HER2, determinate printr-o metodă precisă și validată.
Estonian: HER2 üleekspressiooni või HER2 geeni amplifikatsiooni tuvastamine rinnanäärmevähi korral Trastuzumabi võib kasutada ainult neil patsientidel, kelle kasvajal esineb HER2 üleekspressioon või HER2 geeni amplifikatsioon, mille kindlaks tegemisel on kasutatud täpset ja valideeritud analüüsi.
Romanian: Prin urmare, nu poate fi dedusă o valoare constantă a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare a trastuzumab.
Estonian: Seetõttu ei saa trastuzumabi poolväärtusaja püsiväärtust tuletada.
Romanian: Alte simptome legate de perfuzie sunt: senzație de rău (greață), vărsături, durere, creșterea tensiunii musculare și tremurături, dureri de cap, amețeli, dificultăți în respirație, respirație șuierătoare, tensiune arterială mică sau mare, tulburări ale ritmului inimii (palpitații, vibrații ale inimii și bătăi neregulate ale inimii), umflare a feței și a buzelor, erupție trecătoare pe piele și senzație de oboseală.
Estonian: Muud infusiooniga seotud sümptomid on iiveldus, oksendamine, valu, suurenenud lihasepinge ja värisemine, peavalu, pearinglus, hingamisraskused, vilistav hingamine, kõrge või madal vererõhk, südame rütmihäired (südamepekslemine, puperdamine või ebaregulaarne südametegevus), näo ja huulte turse, nahalööve ja väsimus.
Romanian: Trastuzumab plus paclitaxel N=32
Estonian: Trastuzumab + paklitakseel N = 32
Romanian: Pe baza rezultatelor din studiile clinice, efectele benefice au fost limitate la pacienții cu valoarea cea mai mare a exprimării în exces a proteinei HER2, definite printr-un scor IHC 3+ sau un scor IHC 2+ și un rezultat pozitiv la testarea FISH.
Estonian: Kliinilise uuringu tulemuste põhjal piirdus kasulik toime patsientidega, kellel oli suurim HER2 valgu üleekspressioon, mida väljendas kas IHC skoor 3+ või IHC skoor 2+ koos positiivse FISH-analüüsi tulemusega.
Romanian: Următoarele doze de întreținere trebuie administrate după 7 zile, în cazul schemei terapeutice săptămânale, sau după 21 de zile, în cazul schemei terapeutice la trei săptămâni.
Estonian: Järgnevad säilitusannused tuleb manustada 7 päeva möödumisel (iganädalane raviskeem) või 21 päeva möödumisel (kolmenädalaste intervallidega raviskeem).
Romanian: În studiul clinic ToGA (BO18255), pacienții ale căror tumori au fost fie IHC3+ sau FISH pozitiv au fost definiți ca HER2 pozitiv și astfel incluși în studiu.
Estonian: Uuringusse TOGA (BO18255) kaasati HER2-positiivsed patsiendid, kelle kasvaja oli IHC3+ või FISH-positiivne.
Romanian: Durata mediană a perioadei de urmărire a fost de 1,8 ani pentru pacienții din brațul AC→P și de 2,0 ani pentru pacienții din brațul
Estonian: Järelkontrolli mediaankestus oli AC→P rühma patsientidel 1,8 aastat ja AC→PH rühma patsientidel 2,0 aastat.
Romanian: Concentrația după reconstituire - 21 mg/ml
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on kontsentratsioon 21 mg/ml
Romanian: Tratament adjuvant Trazimera și antraciclinele nu trebuie administrate concomitent în tratamentul adjuvant.
Estonian: Metastaatilise rinnanäärmevähi korral ei tohi Trazimerat manustada samaaegselt antratsükliinidega.
Romanian: Frecvență necunoscută
Estonian: Nende täpsed esinemissagedused on teadmata.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea Trazimera forma intravenoasă înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Estonian: Trazimera intravenoosse ravimvormi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Romanian: Trebuie utilizată o tehnică de asepsie adecvată.
Estonian: Protseduuri ajal tuleb järgida asjakohaseid aseptikanõudeid.
Romanian: Riscul relativ obiectivat ca beneficiu absolut pentru rata de supraviețuire fără semne de boală la 3 ani, a fost de 11,8% (87,2% comparativ cu 75,4%) în favoarea brațului cu AC→PH (trastuzumab).
Estonian: Riskitiheduse suhe on tõlgendatav kui absoluutne kasu, mis 3--aastase haigusvaba elulemuse korral tähendab 11,8%-list erinevust (87,2% vs.75,4%) AC→PH (trastuzumabi) rühma kasuks.
Romanian: Într-o analiză exploratorie de subgrup efectuată în studiul clinic TOGA (BO18255), nu a existat un beneficiu aparent privind supraviețuirea generală la administrarea suplimentară de trastuzumab la pacienții cu ECOG PS 2 la momentul inițial [RR 0,96 (0,51-1,79 IÎ 95%)], la cei cu boală necuantificabilă [RR 1,78 (0,87-3,66 IÎ 95%)] și la cei cu boală avansată local [RR 1,20 (0,29-4,97 IÎ
Estonian: Uuringu TOGA (BO18255) raames tehtud alarühma eksperimentaalanalüüsis puudus ilmne kasu üldisele elulemusele, kui trastuzumabi lisati raviskeemile patsientidel, kelle ECOG sooritusvõime oli uuringueelselt 2 [HR 0,96 (95% CI 0,51...1,79] ning kelle haigus oli mittehinnatav [HR 1,78 (95% CI 0,87...3,66) ja lokaalselt levinud [HR 1,20 (95% CI 0,29...4,97].
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat trastuzumab au fost observate semne și simptome ale disfuncției cardiace precum dispnee, ortopnee, tuse crescândă, edem pulmonar, galop Z3 sau fracție de ejecție ventriculară scăzută (vezi pct. 4.4).
Estonian: Trastuzumabiga ravitud patsientidel on täheldatud südame funktsioonihäire nähte ja sümptomeid, nagu hingeldus, ortopnoe, köha süvenemine, kopsuturse, S3-galopp või vatsakese väljutusfraktsiooni langus (vt lõik 4.4).
Romanian: Tabelul 1 Reacții adverse raportate în cazul tratamentului cu trastuzumab forma intravenoasă administrat în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie, în studiile clinice pivot (N = 8386) și în perioada ulterioară punerii pe piață
Estonian: Kõrvaltoimed, millest on teatatud kesksetes kliinilistes uuringutes (N = 8386) ja turuletulekujärgselt intravenoosse trastuzumabi monoteraapia korral või kasutamisel kombinatsioonis keemiaraviga
Romanian: În tratamentul neoadjuvant-adjuvant, MO16432, un studiu clinic randomizat, multicentric, a fost realizat pentru a investiga eficacitatea clinică a administrării concomitente de trastuzumab cu chimioterapia neoadjuvantă incluzând o antraciclină și un taxan, urmate de tratamentul adjuvant cu trastuzumab, cu o durată totală a tratamentului de până la 1 an.
Estonian: Neoadjuvant-/adjuvantravi mitmekeskuselise randomiseeritud uuringu MO16432 eesmärk oli hinnata trastuzumabi ja neoadjuvantse keemiaravi (mis hõlmas nii antratsükliini kui ka taksaani ning millele järgnes trastuzumabi adjuvantravi; ravi kestis kokku 1 aasta) koosmanustamise kliinilist efektiivsust.
Romanian: În plus, trastuzumab este un mediator puternic al citotoxicității mediate celular dependentă de anticorpi (ADCC).
Estonian: Lisaks on trastuzumab antikehast sõltuva rakulise tsütotoksilisuse tugev mediaator.
Romanian: N Cmin(µg/ml) Cmax(µg/ml) ASC0-21 zile (µg.zi/ml)
Estonian: N Cmin (µg/ml) Cmax (µg/ml)
Romanian: Deces (eveniment SG): Nr. pacienți cu evenimente (%)
Estonian: Surm (üldise elulemuse näitaja) Näitajaga patsientide arv (%)
Romanian: Detectarea exprimării în exces a HER2 sau a amplificării genei HER2 în cancerul gastric Pentru detectarea exprimării în exces sau a amplificării genei HER2 trebuie utilizate numai metode precise și validate.
Estonian: HER2 üleekspressiooni või HER2 geeni amplifikatsiooni tuvastamine maovähi korral HER2 üleekspressiooni või HER2 geeni amplifikatsiooni tuvastamiseks võib kasutada ainult täpset ja valideeritud analüüsi.
Romanian: Acestea includ, dar nu sunt limitate la, infiltrate pulmonare, sindrom de detresă respiratorie acută, pneumonie, pneumonită, revărsat pleural, detresă respiratorie, edem pulmonar acut și insuficiență respiratorie (vezi pct. 4.4).
Estonian: Need on muu hulgas, kuid mitte ainult, kopsuinfiltraadid, äge respiratoorse distressi sündroom, pneumoonia, pneumoniit, pleuraefusioon, respiratoorne distress, äge kopsuturse ja hingamispuudulikkus (vt lõik 4.4).
Romanian: Un studiu desfășurat la maimuțe Cynomolgus în perioada de lactație utilizându-se doze de trastuzumab forma intravenoasă de 25 ori mai mari decât doza de întreținere săptămânală la om, de 2 mg/kg, a demonstrat că trastuzumab este excretat în lapte.
Estonian: Uuringus imetavate makaakidega, kellele manustati kuni 25 korda suuremaid annuseid kui inimestel kasutatavad iganädalased trastuzumabi intravenoosse ravimvormi säilitusannused 2 mg/kg, täheldati, et trastuzumab eritub rinnapiima.
Romanian: Flacoanele nedeschise pot fi păstrate la temperaturi de până la 30°C pentru o perioadă unică de până la 3 luni.
Estonian: Avamata viaali võib hoida kuni kolm järjestikust kuud temperatuuril kuni 30 °C.
Romanian: Prin compararea concentrațiilor plasmatice de trastuzumab obținute prin simulare după administrarea trastuzumab în monoterapie (4 mg/kg doză de încărcare intravenoasă/2 mg/kg doză intravenoasă la interval de 1 săptămână) și a concentrațiilor plasmatice observate la femeile japoneze cu CMM HER2 pozitiv (studiul clinic JP16003), nu a fost identificat niciun efect farmacocinetic al administrării concomitente de docetaxel asupra farmacocineticii trastuzumab.
Estonian: Trastuzumabi monoteraapia (4 mg/kg küllastusannus; 2 mg/kg iganädalaselt intravenoosselt) järgse simuleeritud seerumikontsentratsioonide võrdlemisel HER2-positiivse metastaatilise rinnanäärmevähiga Jaapani naistel täheldatud seerumikontsentratsioonidega (uuring JP16003) ei leitud tõendeid, et dotsetakseeli samaaegne manustamine avaldab toimet trastuzumabi farmakokineetikale.
Romanian: În studiul clinic HERA, cancerul mamar incipient a fost limitat la adenocarcinom mamar primar, invaziv, operabil, cu sau fără afectarea ganglionilor limfatici axilari dacă tumorile au diametrul de cel puțin 1 cm.
Estonian: Uuringus HERA piirdus varajases staadiumis rinnanäärmevähi määratlus opereeritava esmase invasiivse rinnanäärme adenokartsinoomiga, mille läbimõõt oli vähemalt 1 cm, kaenlaaluste lümfisõlmede haaratusega või ilma.
Romanian: Trazimera se prezintă sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă și este disponibil într-un flacon din sticlă cu un dop din cauciuc, conținând fie 150 mg, fie 420 mg trastuzumab.
Estonian: Trazimera on infusioonilahuse kontsentraadi pulber, mis on kummist punnkorgiga klaasviaalis, mis sisaldab kas 150 mg või 420 mg trastuzumabi.
Romanian: Pacienții cu tumori HER2 pozitiv au fost repartizați randomizat pentru a li se administra fie chimioterapie neoadjuvantă concomitent cu trastuzumab neoadjuvant-adjuvant, fie numai chimioterapie neoadjuvantă.
Estonian: HER2+ kasvajatega patsiendid randomiseeriti kas neoadjuvantse keemiaravi pluss neoadjuvantse/adjuvantse trastuzumabi rühma või ainult neoadjuvantse keemiaravi rühma.
Romanian: Numele și adresa fabricantului (fabricanților) substanței(lor) biologic active
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi ja aadress
Romanian: Flacon cu capacitatea de 15 ml din sticlă transparentă de tip I cu dop din cauciuc butilic laminat cu film de fluoro-rezină conținând 150 mg de trastuzumab.
Estonian: I tüüpi läbipaistvast klaasist 15 ml viaal butüülkummist punnkorgiga, mis on kaetud fluorovaigust kilega, sisaldab 150 mg trastuzumabi.
Romanian: A se înlătura la sfârșitul acestei perioade de 3 luni sau la data de expirare de pe flacon, oricare din acestea survine prima.
Estonian: Ravim tuleb hävitada kolmekuulise perioodi või viaalil toodud kõlblikkusaja lõppedes, olenevalt sellest, kumb kuupäev saabub varem.
Romanian: Flacoanele nedeschise de Trazimera pot fi păstrate la temperaturi de până la 30°C pentru o perioadă unică de până la 3 luni.
Estonian: Trazimera avamata viaale võib hoida kuni kolm järjestikust kuud temperatuuril kuni 30 °C.
Romanian: *Obiectivele co-primare pentru SFSB în cazul tratamentului cu durata de 1 an comparativ cu brațul observațional s-au încadrat în limitele statistice predefinite **Analiza finală (inclusiv trecerea a 52% dintre pacienții din brațul observațional în brațul cu trastuzumab) ***Există o discrepanță în mărimea totală a lotului din cauza unui număr mic de pacienți care au fost randomizați după de închidere a bazei de date, în cazul analizei perioadei mediane de urmărire de 12 luni
Estonian: *** Valimi üldsuuruses on näha erinevusi, kuna lõpptähtaja järgselt randomiseeriti 12-kuulise mediaanajaga järelkontrolli analüüsimiseks väike arv patsiente.
Romanian: Rezultatele acestui substudiu au sugerat că expunerea la metaboliții bioactivi ai capecitabinei (de exemplu, 5-FU) nu a fost afectată de administrarea concomitentă de cisplatină sau de administrarea concomitentă de cisplatină plus trastuzumab.
Estonian: Selle alamuuringu tulemused näitasid, et tsisplatiini või tsisplatiini pluss trastuzumabi samaaegne kasutamine ei mõjutanud kapetsitabiini bioaktiivsete metaboliitide (nt 5-FU) ekspositsiooni.
Romanian: Tabelul 10 Sumar al analizei eficacității în studiul clinic BCIRG 006 AC→D comparativ cu DCarbH Parametru
Estonian: Ülevaade uuringu BCIRG 006 efektiivsusanalüüsidest AC→D vs. DCarbH Näitaja
Romanian: Metoda de evaluare a exprimării în exces a HER2, utilizată pentru a stabili eligibilitatea pacienților în studiile clinice pivot pentru tratamentul cu trastuzumab în monoterapie și trastuzumab plus paclitaxel, s-a bazat pe tehnici de colorare imunohistochimică pentru HER2 pe eșantioane fixate din tumori mamare, utilizând anticorpi monoclonali murinici CB11 și 4D5.
Estonian: HER2 tuvastamiseks kasutati fikseeritud rinnanäärmevähi koe immunohistokeemilist värvimist ning hiire monoklonaalseid antikehi CB11 ja 4D5.
Romanian: Un flacon conține trastuzumab 150 mg.
Estonian: Üks viaal sisaldab 150 mg trastuzumabi.
Romanian: Recurența la distanță Nr. pacienți cu evenimente p=0,0008
Estonian: Kaugmetastaasid Näitajaga patsientide arv p = 0,0008
Romanian: Numele și adresa fabricantului (fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud: KK.AAAA
Romanian: Fiecare cutie conține 1 flacon cu pulbere.
Estonian: Pulber on valge paakunud mass. Ühes karbis on 1 viaal pulbriga.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiul clinic MO16432 sunt prezentate în Tabelul 12.
Estonian: Tabelis 12 on toodud kokkuvõte uuringu MO16432 efektiivsuse tulemustest.
Romanian: Au fost raportate RAP grave la administrarea perfuziei cu trastuzumab care includ dispnee, hipotensiune arterială, wheezing, hipertensiune arterială, bronhospasm, tahiaritmie supraventriculară, reducere a saturației în oxigen, anafilaxie, tulburări respiratorii, urticarie și angioedem (vezi pct. 4.8).
Estonian: Teatatud on tõsistest trastuzumabi infusiooniga seotud reaktsioonidest, sh düspnoe, hüpotensioon, vilistav hingamine, hüpertensioon, bronhospasm, supraventrikulaarne tahhüarütmia, hapnikuküllastatuse vähenemine, anafülaksia, respiratoorne distress, urtikaaria ja angioödeem (vt lõik 4.8).
Romanian: Nu s-au efectuat reduceri ale dozei de trastuzumab în cursul studiilor clinice.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus trastuzumabi annuseid ei vähendatud.
Romanian: Foarte rar, pacienții cu dificultăți de respirație severe înainte de începerea tratamentului au decedat în timpul administrării Trazimera.
Estonian: Trazimera manustamisega seoses on väga harva esinenud surmajuhtumeid patsientide seas, kellel esines tõsiseid hingamishäireid enne ravi alustamist;
Romanian: Flacon cu capacitatea de 30 ml din sticlă transparentă de tip I cu dop din cauciuc butilic laminat cu film de fluoro-rezină conținând 420 mg de trastuzumab.
Estonian: I tüüpi läbipaistvast klaasist 30 ml viaal butüülkummist punnkorgiga, mis on kaetud fluorovaigust kilega, sisaldab 420 mg trastuzumabi.
Romanian: Schema terapeutică la trei săptămâni în cancer mamar metastazat Rezultatele privind eficacitatea din studiile cu utilizarea în monoterapie non-comparativă și în terapie asociată sunt prezentate în Tabelul 5:
Estonian: Annustamine kolmenädalaste intervallidega metastaatilise rinnanäärmevähi korral Mittevõrdlevate monoteraapia ja kombinatsioonravi uuringute efektiivsuse tulemuste kokkuvõte on esitatud tabelis 5.
Romanian: Fiecare flacon de Trazimera 150 mg se reconstituie cu 7,2 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile (cutia nu conține și fiola cu solvent).
Estonian: Trazimera 150 mg viaali sisu muudetakse manustamiskõlblikuks 7,2 ml steriilses süstevees (ei ole kaasas).
Romanian: Reacțiile adverse prezentate în Tabelul 1 sunt cele care au fost raportate în asociere cu administrarea de trastuzumab forma intravenoasă în monoterapie sau în combinație cu chimioterapie în studiile clinice pivot și în perioada ulterioară punerii pe piață.
Estonian: Tabelis 1 on loetletud kõrvaltoimed, millest on teatatud kesksetes kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt intravenoosse trastuzumabi monoteraapia korral või kasutamisel kombinatsioonis keemiaraviga.
Romanian: Trombocitopenie imună
Estonian: Immuunntrombotsütopeenia
Romanian: O depășire de 4% asigură extragerea din fiecare flacon a dozei de 150 mg precizată pe etichetă.
Estonian: 4%-line lahuse liig viaalis tagab, et igast viaalist saadakse 150 mg annus.
Romanian: Numai pacienții care prezintă valori mari ale HER2 vor fi tratați cu Trazimera.
Estonian: Trazimeraga ravitakse ainult patsiente, kelle HER2 hulk on suur.
Romanian: Durata mediană a perioadei de urmărire a fost de 1,8 ani pentru pacienții din brațul AC→P și de 2,0 ani pentru pacienții din brațul AC→PH ** Durata mediană a perioadei de urmărire pe termen lung rezultată din analiza comună a studiilor clinice a fost de 8,3 ani (interval: 0,1 până la 12,1) pentru brațul AC→PH și de 7,9 ani (interval: 0,0 până la 12,2) pentru brațul AC→P;
Estonian: Pikaajalise järelkontrolli mediaankestus kliiniliste uuringute koondanalüüsis oli AC→PH rühmas 8,3 aastat (vahemik: 0,1...12,1) ja AC→P rühmas 7,9 aastat (vahemik: 0,0...12,2).
Romanian: Un flacon conține trastuzumab 420 mg.
Estonian: Üks viaal sisaldab 420 mg trastuzumabi.