FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • opće loše osjećanje (malaksalost); bol u prsnom košu; razdražljivost; oticanje lica (facijalni edem); osjećaj vrućine; povišena tjelesna temperatura; osjećaj treme;
Norwegian Bokmål: • generell følelse av uvelhet (malaise), brystsmerter, irritabilitet, hevelse i ansiktet (ansiktsødem), følelse av varme, økt kroppstemperatur, nervøsitet
Croatian: • Korak 3a: Spojite prozirni plastični klip s napunjenom štrcaljkom sa sterilnom vodom tako što ćete uvesti navojni kraj klipa u štrcaljku i pažljivo ga zakrenuti u smjeru kazaljke na satu na sivi čep za klip u štrcaljki, sve dok ne osjetite blagi otpor.
Norwegian Bokmål: • Trinn 3a: Fest stempelet av klar plast til den ferdigfylte sprøyten med sterilt vann ved å sette den gjengede enden av stempelet inn i sprøyten og forsiktig vri stempelet med klokken inn på det grå sprøytestempelet til du føler lett motstand.
Croatian: Napomena: Uklonite sve mjehuriće zraka iz štrcaljke kako biste bili sigurni da je u štrcaljki točna količina otopine.
Norwegian Bokmål: Merk: Tøm sprøyten for luftbobler for å sikre at sprøyten inneholder korrekt mengde oppløsning.
Croatian: U prenatalnim i postnatalnim razvojnim ispitivanjima u štakora zabilježeno je produljeno trajanje gestacije te blagi porast incidencije perinatalne smrtnosti potomaka.
Norwegian Bokmål: I en prenatal og postnatal utviklingsstudie hos rotter ble det funnet en økning i drektighetstid og en lett økning i hyppigheten av perinatal dødelighet blant avkommet.
Croatian: Trombociti su stanice u krvi koje pomažu zacjeljivanju posjekotina i stvaranju krvnih ugrušaka.
Norwegian Bokmål: Blodplater er blodcellene som sørger for å tette igjen sår og stoppe blødninger.
Croatian: • Nemojte odgađati ubrizgavanje lijeka Nplate.
Norwegian Bokmål: • Ikke vent med å injisere Nplate.
Croatian: Liječenje romiplostimom se mora prekinuti ako nakon četiri tjedna liječenja romiplostimom u maksimalnoj tjednoj dozi od 10 µg/kg broj trombocita ne naraste do razine dovoljne da bi se spriječilo klinički značajno krvarenje.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med romiplostim dersom trombocyttverdien ikke øker til et nivå som er tilstrekkelig til å unngå klinisk viktig blødning etter fire uker med romiplostimbehandling med høyeste ukentlige dose på 10 mikrog/kg.
Croatian: Ubrizgavanje otopine lijeka Nplate Korak 9.
Norwegian Bokmål: Injisere Nplate-oppløsningen Trinn 9.
Croatian: Kutija sadrži 1 ili 4 bočice sa 125 mikrograma romiplostima (bež kapica), 250 mikrograma romiplostima (crvena kapica) ili 500 mikrograma romiplostima (plava kapica).
Norwegian Bokmål: Eske som inneholder 1 eller 4 hetteglass med enten 125 mikrogram (beige lokk), 250 mikrogram (rødt lokk) eller 500 mikrogram romiplostim (blått lokk).
Croatian: Vrlo često: može se javiti u više od 1 na 10 osoba
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
Croatian: • trnci ili obamrlost šaka ili stopala (parestezije);
Norwegian Bokmål: • kribling eller nummenhet i hendene eller føttene (parestesi)
Croatian: Povišena tjelesna temperatura Sniženje tjelesne težine
Norwegian Bokmål: Økt kroppstemperatur Vekttap
Croatian: • oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla, što može uzrokovati otežano gutanje ili disanje
Norwegian Bokmål: • oppsvulming av ansikt, lepper, munn, tunge eller hals, som kan føre til svelge- eller pustevansker (angioødem)
Croatian: Priprema materijala za injekciju
Norwegian Bokmål: Klargjøre materialer til en injeksjon
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je incidencija dugotrajnog odgovora, definirana kao postizanje broja trombocita ≥ 50 x 109/l kod najmanje 6 tjednih mjerenja od 18. do 25. tjedna liječenja.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var forekomsten av varig respons, definert som oppnåelse av minst 6 ukentlige trombocyttverdier på ≥ 50 x 109/l i løpet av uke 18 til og med uke 25 av behandlingen.
Croatian: Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), verzija 3.0, kao događaj krvarenja stupnja ≥ 2.
Norwegian Bokmål: En klinisk signifikant blødningshendelse ble definert som en blødningshendelse CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versjon 3.0 grad ≥ 2.
Croatian: Stoga, ako liječnik sumnja da Vam je dano više lijeka Nplate nego što treba, preporučuje se pomno praćenje Vašeg stanja zbog bilo kakvih znakova ili simptoma nuspojava, i kako biste odmah dobili odgovarajuće liječenje.
Norwegian Bokmål: Hvis legen har mistanke om at du har fått mer Nplate enn du skal ha, anbefales det derfor at du overvåkes med tanke på tegn eller symptomer på bivirkninger, og at du får egnet behandling umiddelbart.
Croatian: Suhoća grla Dispneja
Norwegian Bokmål: Tørr hals
Croatian: b Ukupan odgovor trombocita definiran je kao postizanje dugotrajnog ili prolaznog porasta broja trombocita.
Norwegian Bokmål: b Total trombocyttrespons er definert som oppnåelse av varige eller kortvarige trombocyttresponser.
Croatian: Ukupno je 17 bolesnika (53,1%) imalo dugotrajan odgovor trombocita u skupini na romiplostimu u usporedbi s 1 bolesnikom (6,3%) u skupini na placebu: ≥ 1 i < 6 godina 28,6% naspram 25%; ≥ 6 i < 12 godina 63,6% naspram 0%; ≥ 12 i < 18 godina 57,1% naspram 0%.
Norwegian Bokmål: Til sammen 17 forsøkspersoner (53,1 %) hadde varig trombocyttrespons i romiplostim-armen sammenlignet med 1 forsøksperson (6,3 %) i placebo-armen: ≥ 1 til < 6 år 28,6 % kontra 25 %; ≥ 6 til < 12 år 63,6 % kontra 0 %; ≥ 12 til < 18 år 57,1 % kontra 0 %.
Croatian: Broj trombocita viši od normalnih vrijednosti predstavlja rizik za trombotičke/tromboembolijske komplikacije.
Norwegian Bokmål: Trombocyttverdier som ligger over normalområdet, utgjør en risiko for trombotiske/tromboemboliske komplikasjoner.
Croatian: Trombocitoza
Norwegian Bokmål: Trombocytose
Croatian: Za sve bolesnike, medijan (Q1, Q3) broja mjeseci s odgovorom trombocita bio je 30,0 mjeseci (13,0 mjeseci, 43,0 mjeseci), a medijan (Q1, Q3) vremena u ispitivanju bio je 34,0 mjeseci (24,0 mjeseci, 46,0 mjeseci).
Norwegian Bokmål: For alle forsøkspersoner, var median (Q1, Q3) antall måneder med trombocyttrespons 30,0 måneder (13,0 måneder, 43,0 måneder) og median (Q1, Q3) studievarighet var 34,0 måneder (24,0 måneder, 46,0 måneder).
Croatian: Sadržaj bočice može se lagano vrtjeti i preokretati tijekom otapanja.
Norwegian Bokmål: Hetteglassets innhold kan virvles forsiktig, og hetteglasset kan vendes forsiktig under oppløsning.
Croatian: Reakcija na mjestu primjene injekcije
Norwegian Bokmål: Frysninger Reaksjon på injeksjonsstedet
Croatian: Od 22 bolesnika, 2 bolesnika imala su na početku ispitivanja prethodno postojeća ne-neutralizirajuća protutijela koja se vežu na romiplostim.
Norwegian Bokmål: Av de 22 forsøkspersonene hadde 2 pre-eksisterende, ikke-nøytraliserende bindende antistoffer mot romiplostim ved baseline.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti i klasifikacije organskih sustava prema MedDRA-i, nuspojave su navedene u padajućem nizu prema incidenciji.
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert MedDRA-definerte organklassesystem og hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende nyforekomst.
Croatian: Povećanje količine retikulina u koštanoj srži može nastati zbog stimulacije TPO receptora, što dovodi do povećanja broja megakariocita u koštanoj srži te mogućeg naknadnog otpuštanja citokina.
Norwegian Bokmål: Man tror at økt retikulin i benmargen er et resultat av TPO-reseptorstimulering, som etterfølges av et økt antall megakaryocytter i benmargen, som deretter kan frigjøre cytokiner.
Croatian: Okrenite štrcaljku spojenu s bočicom naopako, tako da bočica s rekonstituiranom lijekom bude iznad štrcaljke.
Norwegian Bokmål: Snu den monterte sprøyte-hetteglass-enheten opp ned, slik at hetteglasset med rekonstituert produkt er over sprøyten.
Croatian: Ukupno, značajno veći udio bolesnika u skupini na romiplostimu postigao je primarnu mjeru ishoda u usporedbi s bolesnicima u skupini na placebu (p = 0,0018).
Norwegian Bokmål: Generelt oppnådde en signifikant større andel av forsøkspersonene i romiplostim-armen det primære endepunktet enn forsøkspersonene i placebo-armen (p = 0,0018).
Croatian: 1 sterilnu iglu sa zaštitnim mehanizmom.
Norwegian Bokmål: 1 steril sikkerhetskanyle.
Croatian: Ako je individualna doza za bolesnika < 23 µg
Norwegian Bokmål: Hvis individuell pasientdose er < 23 mikrog
Croatian: Jako snižen broj trombocita može uzrokovati stvaranje modrica te ozbiljna krvarenja.
Norwegian Bokmål: Veldig lave trombocyttverdier kan forårsake blåmerker og alvorlig blødning.
Croatian: • Nemojte trljati mjesto ubrizgavanja.
Norwegian Bokmål: • Ikke gni injeksjonsstedet.
Croatian: Stoga, ako liječnik sumnja da Vam je dano manje lijeka Nplate nego što treba, preporučuje se pomno praćenje Vašeg stanja zbog bilo kakvih znakova ili simptoma nuspojava kako biste odmah dobili odgovarajuće liječenje.
Norwegian Bokmål: Hvis legen mistenker at du har fått mindre Nplate enn du burde, anbefales det derfor at du overvåkes med tanke på tegn eller symptomer på bivirkninger, og at du får egnet behandling umiddelbart.
Croatian: Preostali Nplate u bočici
Norwegian Bokmål: Rester av Nplate i hetteglasset må
Croatian: Za sve bolesnike, medijan (Q1, Q3) postotka mjeseci s odgovorom trombocita bio je 93,33% (67,57%, 100,00%) i bio je sličan za sve dobne skupine.
Norwegian Bokmål: For alle forsøkspersoner var median (Q1, Q3) prosentandel av måneder med trombocyttrespons 93,33 % (67,57 %, 100,00 %) og var lik på tvers av aldersgrupper.
Croatian: Svi događaji krvarenja ≥ stupnja 2 dogodili su se kad je broj trombocita bio < 50 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Alle blødningshendelser (≥ grad 2) fant sted ved trombocyttverdier < 50 x 109/l.
Croatian: Nplate je bijeli prašak za otopinu za injekciju dostupan u jednodoznoj staklenoj bočici od 5 ml.
Norwegian Bokmål: Nplate er et hvitt pulver til injeksjonsvæske, oppløsning som leveres i et endose hetteglass på 5 ml.
Croatian: Ako Vam je Vaš liječnik dopustio da sami primijenite lijek Nplate a Vi zaboravite primijeniti lijek, odmah obavijestite svog liječnika.
Norwegian Bokmål: Hvis legen har tillatt at du injiserer selv og du glemmer å ta en injeksjon, må du informere legen umiddelbart.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođać Amgen Europe B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Amgen Europe B.V.
Croatian: Analizom svih odraslih bolesnika s ITP-om koji su dobivali romiplostim u 4 kontrolirana i 5 nekontroliranih kliničkih ispitivanja utvrđena je ukupna incidencija svih nuspojava od 91,5% (248/271) za ispitanike liječene romiplostimom.
Norwegian Bokmål: Basert på en analyse av alle voksne ITP-pasienter som fikk romiplostim i 4 kontrollerte og 5 ukontrollerte kliniske utprøvninger, var den totale nyforekomsten av samtlige bivirkninger hos forsøkspersonene som ble behandlet med romiplostim, 91,5 % (248/271).
Croatian: Srednja vrijednost (SD) broja kompozitnih događaja krvarenja bila je 1,9 (4,2) za skupinu na romiplostimu i 4,0 (6,9) za skupinu na placebu s medijanom (Q1, Q3) broja događaja krvarenja od 0,0 (0, 2) za skupinu na romiplostimu i 0,5 (0, 4,5) u skupini na placebu.
Norwegian Bokmål: Det gjennomsnittlige (SD) antallet sammensatte blødningstilfeller var 1,9 (4,2) i romiplostim-armen og 4,0 (6,9) i placebo-armen, med et median (Q1, Q3) antall blødningshendelser på 0,0 (0, 2) i romiplostim-armen og 0,5 (0, 4,5) i placebo-armen.
Croatian: Ako tijekom primjene lijeka dođe do gubitka terapijskog učinka romiplostima, ili nije moguće održati odgovarajući broj trombocita, Vaš liječnik će istražiti uzroke, uključujući i mogućnost da je došlo do povećanja vlakana (retikulina) u koštanoj srži ili da razvijate protutijela koja neutraliziraju aktivnost romiplostima.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever et tap av respons eller svikt i opprettholdelse av trombocyttrespons ved romiplostimbehandling, vil legen vurdere årsaksfaktorene, blant annet om du har fått en økning i benmargfiber (retikulin) eller har utviklet antistoffer som nøytraliserer romiplostims aktivitet.
Croatian: Intolerancija alkohola Anoreksija Smanjen apetit Dehidracija Giht
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt Dehydrering Urinsyregikt
Croatian: Nplate je bijeli prašak za otopinu za injekciju dostupan u jednodoznoj staklenoj bočici.
Norwegian Bokmål: Nplate er et hvitt pulver til injeksjonsvæske, oppløsning som leveres i et endose hetteglass.
Croatian: • crvenilo kože (crvenilo uz osjećaj vrućine);
Norwegian Bokmål: • røde områder i huden (rødme)
Croatian: Upute za pripremu i primjenu injekcije lijeka Nplate
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for tilberedning og injisering av Nplate
Croatian: Karcinogeneza
Norwegian Bokmål: Karsinogenese
Croatian: • Polako potisnite klip kako bi u štrcaljki ostala samo količina koju je propisao Vaš zdravstveni radnik.
Norwegian Bokmål: • Skyv stempelet sakte tilbake slik at sprøyten kun inneholder den mengden legen har forskrevet.
Croatian: Od zamijećenih slučajeva progresije MDS bolesti u AML, bolesnici s RAEB-1 početnom klasifikacijom MDS-a su imali veću vjerojatnost progresije bolesti u AML u usporedbi s MDS nižeg rizika.
Norwegian Bokmål: I de tilfellene som ble observert med sykdomsprogresjon fra MDS til AML, hadde pasienter med RAEB-1-klassifisering av MDS ved baseline større sannsynlighet for å oppleve sykdomsprogresjon til AML sammenlignet med MDS med lavere risiko.
Croatian: • Uvucite cijelu količinu tekućine u štrcaljku.
Norwegian Bokmål: • Trekk all væsken inn i sprøyten.
Croatian: Prolazni odgovor trombocita definiran je tjednim brojem trombocita ≥ 50 x 109/l, i to u 4 ili više puta od 2. do 25. tjedna ispitivanja, ali bez dugotrajnog odgovora trombocita.
Norwegian Bokmål: Kortvarig trombocyttrespons ble definert som ukentlig trombocyttverdi ≥ 50 x 109/l, 4 eller flere ganger i løpet av studieukene 2-25, men uten varig trombocyttrespons.
Croatian: Nakon rekonstitucije praška, Nplate otopina za injekciju primjenjuje se supkutano.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering av pulveret administreres Nplate injeksjonsvæske, oppløsning subkutant.
Croatian: 250 µg
Norwegian Bokmål: 250 mikrog
Croatian: Broj trombocita se mora pratiti tijekom smanjenja doze ili ukidanja drugih lijekova za ITP, kako bi se izbjeglo da njihov broj padne ispod preporučenog raspona (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Trombocyttverdiene bør overvåkes ved reduksjon eller seponering av annen ITP-behandling, slik at man unngår trombocyttverdier under anbefalt område (se pkt.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Nplate 500
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Nplate 500
Croatian: U oba placebo kontrolirana, dvostruko slijepa ispitivanja bio je dopušten nastavak liječenja lijekovima za ITP koje su odrasli bolesnici prethodno primali u konstantnom rasporedu doziranja (kortikosteroidi, danazol i/ili azatioprin).
Norwegian Bokmål: I begge placebokontrollerte, dobbeltblinde studiene for voksne kunne pasienter som allerede fikk en medikamentell ITP-behandling etter et fast doseringsskjema, fortsette med disse behandlingene i løpet av studien (kortikosteroider, danazol og/eller azatioprin).
Croatian: Uz splenektomiju, bolesnici su imali medijan od 6 (raspon: 3 do 10) provedenih linija liječenja zbog ITP-a prije početka ispitivanja.
Norwegian Bokmål: I tillegg til splenektomi hadde pasientene en median på 6 (variasjon 3 til 10) behandlinger for ITP før inklusjon i studien.
Croatian: • gubitak kose (alopecija); osjetljivost na svjetlo (reakcija fotoosjetljivosti); akne; alergijske reakcije na koži u kontaktu s pojedinim alergenima (kontaktni dermatitis); kožne promjene s osipom i mjehurićima (ekcem); suhoća kože; crvenilo kože (eritem); teški osip sa ljuštenjem ili guljenjem kože (eksfolijativni dermatitis); poremećen rast dlaka; zadebljanje i svrbež kože zbog učestalog grebanja (prurigo); krvarenje ispod kože ili nastanak modrica (purpura); neravni kožni osip (papularni osip); osip kože koji svrbi (pruritični osip); opći osip koji svrbi (koprivnjača); kvržica na koži (kožni nodul); promijenjen miris kože;
Norwegian Bokmål: • hårtap (alopeci), lysfølsomhet (fotosensitivitetsreaksjon), akne, allergisk reaksjon i huden ved kontakt med allergener (kontaktdermatitt), manifestasjoner i huden med utslett og blemmer (eksem), tørr hud, rødhet i huden (erytem), alvorlig flassende utslett (eksfoliativt utslett), unormal hårvekst, fortykning og kløe i huden på grunn av gjentatt kløe (prurigo), blødning under hudoverflaten eller blåmerker under huden (purpura), blemmende utslett i huden (papuløst utslett), kløende utslett i huden (pruritisk utslett), generelt kløende utslett (urticaria), knuter i huden (hudnoduler), unormal lukt fra huden
Croatian: Liječenje romiplostimom rezultiralo je statistički značajno većom incidencijom odgovora trombocita u usporedbi s placebom (p = 0,0008).
Norwegian Bokmål: Behandling med romiplostim resulterte i statistisk signifikant høyere forekomst av trombocyttrespons sammenlignet med placebo (p = 0,0008).
Croatian: Kod bolesnika s težinom 10 kg se započinje s 1 µg/kg romiplostima.
Norwegian Bokmål: Pasient på 10 kg får en startdose på 1 mikrog/kg med romiplostim.
Croatian: Odluka o prestanku dojenja ili prekidu terapije romiplostimom mora se donijeti uzimajući u obzir korist dojenja za Vaše dijete, odnosno korist liječenja romiplostimom za Vas.
Norwegian Bokmål: Det må tas en avgjørelse om å avslutte ammingen eller avslutte romiplostimbehandlingen, der det tas hensyn til fordelene ved amming for barnet og fordelene ved romiplostimterapi for deg.
Croatian: Nema podataka o izlučivanju romiplostima/njegovih metabolita u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om romiplostim/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Croatian: • potkožno krvarenje (ekhimoze);
Norwegian Bokmål: • blødninger under huden (ekkymose)
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Nplate 250
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Nplate 250
Croatian: Gubitak terapijskog učinka romiplostima
Norwegian Bokmål: Tap av respons på romiplostim
Croatian: Od primjećenih slučajeva MDS bolesti koja je napredovala u AML, bolesnici s RAEB-1 početnom klasifikacijom MDS-a imali su veću vjerojatnost progresije bolesti u AML (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: I de tilfellene som ble observert med sykdomsprogresjon fra MDS til AML, hadde pasienter med RAEB-1-klassifisering av MDS ved baseline større sannsynlighet for å oppleve sykdomsprogresjon til AML (se punkt 4.4).
Croatian: • Provjerite jesu li svi mjehurići zraka uklonjeni iz štrcaljke.
Norwegian Bokmål: • Pass på at alle luftbobler er fjernet fra sprøyten.
Croatian: U oba placebo kontrolirana, dvostruko slijepa ispitivanja bio je dopušten nastavak liječenja lijekovima za ITP koje su bolesnici prethodno primali u konstantnom rasporedu doziranja (kortikosteroidi, danazol i/ili azatioprin).
Norwegian Bokmål: I begge placebokontrollerte, dobbeltblinde studier kunne pasienter som allerede fikk en medikamentell ITP-behandling etter et fast doseringsskjema, fortsette med disse behandlingene i løpet av studien (kortikosteroider, danazol og/eller azatioprin).
Croatian: 625 µg
Norwegian Bokmål: 625 mikrog
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKOM OKU PC
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER
Croatian: Držeći napunjenu štrcaljku s vodom za injekcije jednom rukom, drugom rukom savijte vršak bijelog plastičnog poklopca prema dolje.
Norwegian Bokmål: Hold den ferdigfylte sprøyten med vann til injeksjonsvæsker i den ene hånden, og bøy tuppen på det hvite plastdekslet nedover med den andre hånden, slik at forseglingen til det hvite plastdekslet brytes.
Croatian: Može se izvaditi iz hladnjaka i čuvati na sobnoj temperaturi (do 25ºC) tijekom 30 dana, ako se čuva u originalnom pakiranju.
Norwegian Bokmål: Kan tas ut av kjøleskap i en periode på 30 dager i romtemperatur (opptil 25 °C) ved oppbevaring i originalemballasjen.
Croatian: Bolesnici koji imaju stabilan broj trombocita ≥ 50 x 109/l najmanje 4 tjedna bez prilagodbe doze, mogu sami primijeniti
Norwegian Bokmål: Pasienter som har hatt et stabilt trombocyttantall ≥ 50 x 109/l i minst 4 uker uten dosejustering, kan selv administrere Nplate injeksjonsvæske, oppløsning dersom overvåkende lege mener det er aktuelt.
Croatian: • bolno grlo i nelagoda pri gutanju (faringitis);
Norwegian Bokmål: • sår hals og ubehag ved svelging (faryngitt)
Croatian: Početna doza romiplostima bila je 1 µg/kg, a doze su bile prilagođene da održavaju broj trombocita od 50 do 200 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Startdosen på 1 mikrog/kg romiplostim og doser ble justert til å opprettholde (50 til 200 x 109/l) trombocyttverdiene.
Croatian: Ukupna incidencija neuspjeha liječenja u ispitanika bila je 11,5%(18 od 157 ispitanika) u skupini na romiplostimu, u usporedbi s 29,9%(23 od 77 ispitanika) u skupini sa standardnom skrbi, uz omjer izgleda (romiplostim naspram standardnoj skrbi) od 0,31(95% CI: 0,15, 0,61).
Norwegian Bokmål: Den totale nyforekomsten av manglende behandlingseffekt var 11,5 % (18 av 157 pasienter) i romiplostimgruppen sammenlignet med 29,9 % (23 av 77 pasienter) i gruppen som fikk standard behandling, med en odds ratio (romiplostim vs. standard behandling) på 0,31 (95 % KI: 0,15, 0,61).
Croatian: Ako je rok valjanosti istekao, nemojte ga uporabiti i javite se svom zdravstvenom radniku.
Norwegian Bokmål: Hvis utløpsdatoen har passert, må du ikke bruke legemidlet.
Croatian: Smjernice o razrjeđivanju:
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for fortynning:
Croatian: Romiplostim se ne smije koristiti za liječenje trombocitopenije zbog MDS-a ili bilo kojeg uzroka trombocitopenije osim ITP-a izvan kliničkih ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Utenom kliniske studier må ikke romiplostim brukes for behandling av trombocytopeni som skyldes MDS eller andre årsaker til trombocytopeni enn ITP.
Croatian: Za sve bolesnike, medijan (Q1, Q3) broja mjeseci s odgovorom trombocita bio je 30,0 mjeseci (13,0 mjeseci, 43,0 mjeseci), a medijan (Q1, Q3) vremena u ispitivanju bio je 35,0 mjeseci (23,0 mjeseci, 47,0 mjeseci).
Norwegian Bokmål: For alle forsøkspersoner var median (Q1, Q3) antall måneder med trombocyttrespons 30,0 måneder (13,0 måneder, 43,0 måneder) og median (Q1, Q3) studievarighet 35,0 måneder (23,0 måneder, 47,0 måneder).
Croatian: Ako postoji sumnja na stvaranje neutralizirajućih protutijela kod bolesnika, molimo da kontaktirate lokalnog predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (vidjeti dio 6. u Uputi o lijeku) radi testiranja na protutijela.
Norwegian Bokmål: Hvis det finnes mistanke om dannelse av nøytraliserende antistoffer, skal den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen (se pkt.
Croatian: Neke od nuspojava primijećenih u odraslih prijavljene su češće u pedijatrijskih bolesnika, kao što su kašalj, proljev, osip, pireksija i kontuzija koje su prijavljene vrlo često (≥ 1/10) u pedijatrijskih bolesnika te purpura i urtikarija koje su prijavljene često (≥ 1/100 i < 1/10) u pedijatrijskih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Hoste, diaré, utslett, pyreksi og kontusjon ble rapportert som svært vanlige (≥ 1/10) og purpura og urticaria ble rapportert som vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) hos pediatriske forsøkspersoner.
Croatian: Nplate se koristi za liječenje odraslih bolesnika (starih 18 godina i više) kojima može i ne mora biti odstranjena slezena zbog kroničnog ITP-a te koji su već bili neuspješno liječeni kortikosteroidima ili imunoglobulinima.
Norwegian Bokmål: Nplate blir brukt til å behandle voksne pasienter (18 år og eldre), som har eller ikke har fått milten fjernet på grunn av kronisk ITP, og som tidligere har blitt behandlet med kortikosteroider eller immunglobuliner, der disse behandlingene ikke gir ønsket effekt.
Croatian: Ukupna incidencija splenektomije u bolesnika u skupini na romiplostimu bila je 8,9% (14 od 157 ispitanika) u usporedbi s 36,4% (28 od 77 bolesnika) u skupini sa standardnom skrbi, uz omjer izgleda (romiplostim naspram standardnoj skrbi) od 0,17 (95% CI; 0,08, 0,35).
Norwegian Bokmål: Den totale nyforekomsten av splenektomi var 8,9 % (14 av 157 pasienter) i romiplostimgruppen, sammenlignet med 36,4 % (28 av 77 pasienter) i gruppen som fikk standard behandling, med en odds ratio (romiplostim vs. standard behandling) på 0,17 (95 % KI: 0,08, 0,35).