FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auch unter Thyrogen kann es zu falsch-negativen Ergebnissen kommen.
Portuguese: Com Thyrogen podem ocorrer resultados falsamente negativos.
German: Die nachfolgenden Tabellen enthalten Langzeitdaten aus der Nachbeobachtungsphase der ESTIMABL1- und HiLo-Studien.
Portuguese: As tabelas abaixo fornecem informações de seguimento de longo prazo para os estudos ESTIMABL1 e HiLo
German: Die Langzeitdaten aus der Nachbeobachtungsphase der ESTIMABL1- und HiLo-Studien bestätigten vergleichbare Ergebnisse für Patienten in allen vier Behandlungsgruppen.
Portuguese: Os dados de seguimento de longo prazo no ESTIMABL1 e HiLo confirmaram resultados semelhantes para doentes em todos os quatro grupos de tratamento.
German: Bei allen Patienten, die in der ersten Studie als abladiert galten, wurde die Ablation in der Verlaufskontrollstudie bestätigt.
Portuguese: Todos os doentes que foram considerados como tendo realizado uma ablação no estudo inicial foram confirmados como tendo realizado uma ablação no estudo de seguimento.
German: Alle 95%- Konfidenzintervalle der Unterschiede liegen innerhalb ±10%, was insbesondere auf die Nicht-Unterlegenheit der niedrigen zur hohen Radiojodaktivität hinweist.
Portuguese: Todos os intervalos de confiança de 95% para as diferenças estavam dentro de ± 10 pontos percentuais, indicando em particular a não inferioridade da actividade baixa em comparação com a atividade elevada de iodo radioativo.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdos do recipiente
German: Thyrogen enthält keine Konservierungsmittel.
Portuguese: O Thyrogen não contém conservantes.
German: Daten hinsichtlich einer Überdosierung sind auf klinische Studien und ein spezielles Therapieprogramm begrenzt.
Portuguese: Os dados sobre exposição, acima da dose recomendada, são limitados a estudos clínicos e a um programa de tratamento especial.
German: Was ist Thyrogen und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Thyrogen e para que é utilizado
German: Fertilität Es ist nicht bekannt, ob sich Thyrogen auf die Fertilität des Menschen auswirken kann.
Portuguese: Fertilidade Não se sabe se o Thyrogen pode afetar a fertilidade nos seres humanos.
German: • wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben; Thyrogen darf trotzdem angewendet werden.
Portuguese: • se tiver função hepática diminuída; mesmo assim deverá poder receber Thyrogen.
German: • wenn Sie allergisch gegen schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH) von Rindern oder Menschen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Portuguese: • se é alérgico à hormona estimuladora da tiroide humana ou bovina (TSH) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: Thyrogen enthält Natrium, siehe Abschnitt 2.
Portuguese: Thyrogen contém sódio, ver secção 2.
German: Es ist möglich, dass auch Thyrogen ein Tumorwachstum bewirkt.
Portuguese: É possível que o Thyrogen também provoque o crescimento tumoral.
German: Nach der Rekonstitution sollte die Lösung innerhalb von drei Stunden verabreicht werden.
Portuguese: Após a reconstituição a solução deve ser injetada no prazo de três horas.
German: Thyrogen darf nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Injektion gemischt werden.
Portuguese: Não misture Thyrogen com outros medicamentos na mesma injeção.
German: HR: 1,62 (95 %-KI 0,67 - 3,91), p = 0,28
Portuguese: HR: 1,62 [95% CI 0,67 - 3,91], p=0,28
German: Die Patienten waren noch erfolgreich abladiert, wenn das Szintigramm keine sichtbare Schilddrüsenbettaufnahme zeigte oder wenn eine sichtbare Aufnahme unter 0,1% lag.
Portuguese: Os doentes foram ainda considerados como tendo uma ablação bem sucedida caso não houvesse captação do leito da tiroide no exame ou, caso visível, a captação fosse inferior a 0,1%.
German: Wechselwirkungen zwischen Thyrogen und anderen Arzneimitteln wurden nicht untersucht.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação entre Thyrogen e outros medicamentos.
German: Innerhalb von 3 Stunden nach der Rekonstitution verabreichen.
Portuguese: Administração no período de 3 horas após a reconstituição.
German: • Verlust des Geschmacksinns (Ageusie)
Portuguese: • incapacidade de saborear (ageusia)
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Aktivität von Radiojod sorgfältig vom Radiologen/Nuklearmediziner festgelegt werden.
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal significativa, a atividade de rádio-iodo deve ser cuidadosamente selecionada pelo especialista de medicina nuclear.
German: Diese Reaktionen umfassten Urtikaria, Exanthem, Juckreiz, Flush und respiratorische Anzeichen und Symptome.
Portuguese: Estas reações consistiram em urticária, exantema cutâneo, prurido, rubor e sinais e sintomas respiratórios.
German: HR: 1,10 (95 %-KI 0,47 - 2,59); p = 0,83
Portuguese: HR: 1,10 [95% CI 0.47 - 2,59]; p=0,83
German: France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Portuguese: Sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
German: Das Auftreten von Antikörpern, die eine Bestimmung des endogenen TSH im Rahmen der regulären Nachsorge stören können, kann nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: Não se pode excluir a hipótese de ocorrência de anticorpos que possam interferir com a determinação da TSH endógena realizadas durante os follow-up regulares.
German: Aseptische Technik anwenden.
Portuguese: Utilizar a técnica asséptica
German: Absetzen der Schilddrüsenhormone (THW)
Portuguese: Descontinuação da hormona da tiróide (THW)
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Der Arzt Ihres Kindes wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob Ihrem Kind Thyrogen gegeben werden sollte.
Portuguese: Utilização em crianças O pediatra do seu filho irá ajudá-lo a decidir se Thyrogen deve ser administrado ao seu filho.
German: Diagnostische Verwendung
Portuguese: Uso diagnóstico
German: Dieses Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal injiziert.
Portuguese: O seu medicamento será injectado por um médico ou enfermeiro.
German: Zusammenfassend stützen diese Studien die Wirksamkeit niedriger Aktivität von Radiojod in Kombination mit Thyrotropin alfa (mit reduzierter Strahlenexposition).
Portuguese: Resumindo, estes estudos confirmam a eficácia de uma atividade baixa de rádio-iodo com tirotropina alfa (com redução da exposição à radioactividade).
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle (inklusive Rötung, Beschwerden, Juckreiz, lokaler Schmerzen oder stechender Schmerzen und juckenden Ausschlags)
Portuguese: • reações no local da injeção (incluindo: vermelhidão, desconforto, comichão, dor ou picada local,
German: In einer der beiden Studien wurden zwei Dosierungen untersucht: zweimalige intramuskuläre Injektion mit je 0,9 mg im Abstand von 24 Stunden (0,9 mg x 2) sowie dreimalige intramuskuläre Injektion mit je 0,9 mg im Abstand von je 72 Stunden (0,9 mg x 3).
Portuguese: Num dos estudos foram examinados dois regimes: 0,9 mg por via intramuscular com intervalo de 24 horas entre as duas doses (0,9 mg x 2) e 0,9 mg por via intramuscular com intervalos de 72 horas entre as três doses (0,9 mg x 3).
German: Thyrogen ist menschliches schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH), das in biotechnologischen Verfahren hergestellt wird.
Portuguese: Thyrogen é uma hormona de estimulação da tiroide humana (TSH) produzida através de processos biotecnológicos.
German: In klinischen Studien mit 481 Patienten hat kein Patient, weder nach einer einmaligen noch nach mehrmaliger (bei 27 Patienten) begrenzter Verabreichung des Arzneimittels, Antikörper gegen Thyrotropin alfa gebildet.
Portuguese: Em ensaios clínicos envolvendo 481 doentes, nenhum doente desenvolveu anticorpos contra a tirotropina alfa quer após utilização única quer após utilização repetida e limitada (27 doentes) do medicamento.
German: applizierten Dosis von 2,7 mg kam es bei zwei Patienten zu Übelkeit und bei einem dieser Patienten ging das Ereignis außerdem mit Schwächegefühl, Schwindel und Kopfschmerzen einher.
Portuguese: Dois doentes sentiram náuseas após ter-lhes sido administrada uma dose de 2,7 mg IM, e num destes doentes, o efeito foi também acompanhado por fraqueza, tonturas e cefaleias.
German: Es wird nicht empfohlen, TSH-Messungen nach der Gabe von Thyrogen durchzuführen.
Portuguese: Não é recomendada a realização de doseamentos de TSH após a administração de Thyrogen.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): • Übelkeit
Portuguese: Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas): • náusea
German: Ihr Arzt oder das Pflegepersonal injiziert 1,0 ml der Thyrogen-Lösung.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro injetará 1,0 ml de solução de Thyrogen.
German: Basierend auf 684 auswertbaren Patienten betrug die durch Halsultraschall und stimulierte Tg-Spiegel ermittelte Rate einer erfolgreichen Ablation 92%, ohne statistische Unterschiede zwischen den vier Gruppen.
Portuguese: Com base em 684 doentes avaliáveis, a taxa de sucesso geral de ablação, avaliada por ecografia cervical e nível de Tg estimulada, foi de 92% sem diferenças estatisticamente significativas entre os quatro grupos.
German: Für die HiLo-Studie wurden 438 Patienten (Tumorstadien T1-T3, Nx, N0 und N1, M0) in 29 Zentren randomisiert.
Portuguese: O estudo HiLo recrutou aleatoriamente 438 doentes (estadios tumorais T1-T3, Nx, N0 e N1, M0) em 29 centros.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Fremdpartikel, Trübung oder Verfärbung bemerken.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar partículas estranhas, turvação ou descoloração.
German: Nach der Behandlung kann die Szintigraphie einige Tage hinausgezögert werden, damit die HintergrundRadioaktivität nachlassen kann.
Portuguese: A cintigrafia pós-tratamento pode ser adiada alguns dias para permitir que a radioatividade de fundo diminua.
German: Die cDNA kodiert für eine alpha-Untereinheit aus 92 Aminosäureresten mit zwei N-Glykosylierungsstellen und eine beta-Untereinheit aus 118 Aminosäuren mit einer N-Glykosylierungsstelle.
Portuguese: Os cADN's codificam uma subunidade alfa de 92 resíduos de aminoácidos contendo dois locais de glicosilação amina e uma subunidade beta de 118 resíduos contendo um local de glicosilação amina.
German: Dieser Patient erhielt 0,3 mg Thyrogen als einzelne intravenöse Bolusinjektion und bildete 15 Minuten später schwerwiegende Übelkeit, Erbrechen, Diaphorese, Hypotonie und Tachykardie aus.
Portuguese: Este doente recebeu 0,3 mg de Thyrogen como um único bolus endovenoso e após 15 minutos sentiu graves náuseas, vómitos, diaforese, hipotensão e taquicardia.
German: Es ist unbekannt, ob Thyrotropin alfa/Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Portuguese: Desconhece-se se os metabolitos de tirotropina alfa são excretados no leite humano.
German: Nach Verabreichung von Thyrogen wurden auch Larynxödem, eine Tracheotomie erfordernde Atemnot und Schmerzen an der Metastasenstelle berichtet.
Portuguese: Após a administração de Thyrogen também foram notificados casos de edema da laringe, dificuldades respiratórias que exigiram traqueotomia e dor no local da metástase.
German: Die in der Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen sind solche, die in sechs prospektiven klinischen Studien berichtet wurden (n = 481), sowie Nebenwirkungen, die Genzyme nach der Zulassung von Thyrogen gemeldet worden sind.
Portuguese: As reações adversas mencionadas no quadro combinam as reações adversas nos seis ensaios clínicos prospetivos (N=481) e os efeitos indesejáveis notificados à Genzyme após o licenciamento do Thyrogen.
German: Systemorganklasse nach MedDRA
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypophysen- und Hypothalamushormone, Hypophysenvorderlappenhormone und Analoga, ATC-Code für Thyrotropin alfa: H01AB01.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Hormonas hipotalâmicas e hipofisárias, seus análogos e antagonistas, hormonas do lobo anterior da hipófise e análogos, código ATC: H01AB01
German: In klinischen Studien mit Thyrotropin alfa, das nur zu einem kurzfristigen Anstieg des TSH-Niveaus im Serum führt, wurde kein Fall von Tumorwachstum festgestellt.
Portuguese: Nos ensaios clínicos com tirotropina alfa, que produz um aumento de curta duração nos níveis séricos de TSH, não foi referido qualquer caso de crescimento tumoral.
German: Alle 28 Patienten (100%), die nach Absetzen der THST behandelt worden waren, und alle 32 Patienten (100%), die nach Verabreichung von Thyrogen behandelt worden waren, zeigten entweder keine sichtbare Aufnahme von Radiojod im Schilddrüsenbett oder die Aufnahme im Schilddrüsenbett lag, sofern sie sichtbar war, bei < 0,1% der verabreichten Radiojod-Aktivität.
Portuguese: Os 28 doentes (100%) tratados após suspensão da THST e os 32 doentes (100%) tratados após a administração de Thyrogen não apresentaram qualquer captação visível de radio-iodo no leito da tiroide ou, se visível, a captação no leito da tiroide foi <0,1% da atividade de radio-iodo administrada.
German: RAI mit hoher Aktivität (3,7 GBq)
Portuguese: Dose alta de actividade RI (3,7 GNq)
German: Nach einer Behandlung mit Thyrogen kann es zu einer Vergrößerung von Schilddrüsengeweberesten oder Metastasen kommen.
Portuguese: Após o tratamento com Thyrogen, pode ocorrer aumento do tecido residual da tiroide ou das metástases.
German: Insbesondere in einer Phase-III-Studie mit 164 Patienten lag die Nachweisrate für Schilddrüsengewebe nach einem Thyrogen-Thyreoglobulintest zwischen 73-87%, während dieser Wert für dieselben Grenzwerte und vergleichbaren Referenzstandards bei Thyreoglobulintests unter THST 42-62% betrug.
Portuguese: Especificamente, num estudo de Fase III em que estiveram envolvidos 164 doentes, a taxa de deteção de tecido de origem tiroideia após doseamento da tiroglobulina com Thyrogen situou-se entre 73-87%, ao passo que, o doseamento da tiroglobulina com THST situou-se entre 42-62% relativamente aos mesmos valores limite e padrões de referência.
German: Hauptziel der Verlaufskontrollstudie war die Bestätigung des Status der Ablation von Schilddrüsenrestgewebe durch statische Radiojod-Halsszintigraphie mit Thyrogen-Stimulation nach einer medianen Beobachtungszeit von 3,7 Jahren (Bereich 3,4 bis 4,4 Jahre) nach der RadiojodAblation.
Portuguese: O principal objetivo do estudo de seguimento consistiu em confirmar esse estado de ablação da tiroide residual utilizando imagiologia estática do pescoço com Thyrogen e estimulação por radio-iodo, após uma mediana de seguimento de 3,7 anos (intervalo entre 3,4 a 4,4 anos) no seguimento da ablação por radio-iodo.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Injektion, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1mmol (23 mg) de sódio por injeção, ou seja, é praticamente "isento de sódio"
German: Weißes bis weißliches, lyophilisiertes Pulver.
Portuguese: Pó liofilizado, branco a esbranquiçado.
German: Die Nebenwirkungen in jeder Häufigkeitsgruppe sind in der Reihenfolge des absteigenden Schweregrades angegeben.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
German: Jede Durchstechflasche Thyrogen ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Thyrogen é destinado a uma única utilização.
German: Bei drei Patienten in klinischen Studien und bei einem Patienten im speziellen Therapieprogramm traten nach Applikation höherer Thyrogen-Dosen als den empfohlenen Dosen Symptome auf.
Portuguese: Três doentes a participarem em ensaios clínicos, e um doente no programa de tratamento especial experimentaram sintomas após terem-lhes sido administradas doses de Thyrogen superiores às doses recomendadas.
German: Es ist bekannt, dass Thyrogen einen vorübergehenden, aber bedeutenden Anstieg der Schilddrüsenhormonkonzentration im Serum verursacht, wenn es Patienten mit erheblichem Schilddrüsenrestgewebe in situ verabreicht wird.
Portuguese: Sabe-se que Thyrogen causa um aumento transitório mas significativo na concentração sérica de hormona tiroide quando administrado a doentes que ainda tenham uma quantidade substancial tecido da tiroide in situ.
German: Es ist nicht bekannt, ob Thyrogen bei Verabreichung an Schwangere den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinflussen kann.
Portuguese: Não se sabe se o Thyrogen pode causar lesões fetais quando administrado a uma mulher grávida ou se o Thyrogen pode afetar a capacidade reprodutiva.
German: Man ging davon aus, dass dies in Zusammenhang mit dem über längere Zeit erhöhten Spiegel an schilddrüsenstimulierendem Hormon (TSH) stand.
Portuguese: Acredita-se que este facto esteja relacionado com os elevados níveis de hormona estimuladora da glândula tiroideia (TSH) durante um período de tempo prolongado.
German: In beiden Studien wurden die Patienten in eine der vier Behandlungsgruppen randomisiert: Thyrogen + 30 mCi 131I, Thyrogen + 100 mCi 131I, Absetzen der Schilddrüsenhormone + 30 mCi 131I oder Absetzen der Schilddrüsenhormone + 100 mCi 131I.
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes foram atribuídos aleatoriamente a 1 de 4 grupos de tratamento: Thyrogen + 30 mCi 131-I, Thyrogen + 100 mCi 131-I, supressão da terapêutica com hormonas da tiroide + 30 mCi 131-I ou supressão da terapêutica com hormonas da tiroide + 100 mCi 131-I, e os doentes foram avaliados cerca de 8 meses depois.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino dispneia
German: Es wird empfohlen, bei Patienten, bei denen eine lokale Tumorexpansion lebenswichtige anatomische Strukturen beeinträchtigen kann, eine Vorbehandlung mit Kortikosteroiden in Betracht zu ziehen.
Portuguese: Recomenda-se que se considere o pré-tratamento com corticoides nos casos em que a expansão local do tumor possa comprometer estruturas anatómicas vitais.
German: Thyrogen sollte nur in den Gesäßmuskel injiziert werden.
Portuguese: O Thyrogen deve ser administrado apenas no músculo da nádega.
German: Dieser Faktor muss bei der Bestimmung der Aktivität des Radiojods zur Verwendung bei einer RadiojodGanzkörperszintigraphie berücksichtigt werden.
Portuguese: Este fator deve ser considerado quando se seleciona a atividade do radio-iodo a utilizar na cintigrafia corporal.
German: Schwangerschaft Reproduktionstoxikologische Untersuchungen mit Thyrogen am Tier wurden nicht durchgeführt.
Portuguese: Gravidez Não foram efetuados estudos de reprodução animal utilizando Thyrogen.
German: Eine diagnostische Szintigraphie soll 48 bis 72 Stunden nach Verabreichung von Radiojod (72 bis 96 Stunden nach der letzten Injektion von Thyrogen) durchgeführt werden.
Portuguese: A cintigrafia de diagnóstico deverá ser realizada 48 a 72 horas após a administração de rádio-iodo (72 a 96 horas após a injeção final de Thyrogen).
German: Der Verschluss besteht aus einem silikonisierten Butylstopfen mit Flip-off-Sicherheitskappe.
Portuguese: O fecho é constituído por um tampão de butilo siliconizado com uma tampa removível inviolável.
German: Bei den untersuchten Patienten handelte es sich um Erwachsene (> 18 Jahre) mit neu diagnostiziertem differenziertem papillärem oder follikulärem Schilddrüsenkarzinom, einschließlich der papillär-follikulären Variante, vorwiegend (54 von 60 Patienten) im Stadium T1-T2, N0-N1, M0 (TNMKlassifikation).
Portuguese: Os doentes estudados eram adultos (>18 anos de idade), com diagnóstico recente de carcinoma diferenciado da tiroide - papilar ou folicular, incluindo a variante papilar-folicular, caracterizada principalmente (54 em 60) como T1-T2, N0-N1, M0 (classificação TNM).
German: Wenn sich die Metastasen in engen und begrenzten Arealen des Körpers befinden, z. B. intrazerebral (im Gehirn) oder im Rückenmark, können bei den Patienten Symptome, wie beispielsweise eine Hemiparese (inkomplette Lähmung einer Körperseite), Atemprobleme oder Sehstörungen akut auftreten.
Portuguese: Se as metástases se encontrarem em espaços reduzidos, por exemplo, no espaço intracerebral (no cérebro) ou na medula espinal, os doentes podem sofrer sintomas que se podem manifestar de forma rápida, tais como paralisia parcial que afeta um lado do corpo (hemiparesia), problemas respiratórios ou perda de visão.
German: In zwei großen prospektiven, randomisierten Studien (HiLo-Studie (Mallick et al. 2012) und ESTIMABL1Studie (Schlumberger et al. 2012)) wurden Methoden zur Ablation von Schilddrüsenrestgewebe bei thyreoidektomierten Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkarzinom verglichen.
Portuguese: Dois grandes estudos, prospetivos e aleatorizados, o estudo HiLo (Mallick) e o estudo ESTIMABL1 (Schlumberger), compararam métodos de ablação dos resíduos da tiroide em doentes com carcinoma diferenciado da tiroide submetidos a tiroidectomia.
German: Rezidivrate (7 Jahre)
Portuguese: Taxa de recidiva (7 anos)
German: Rezidivrate (5 Jahre)
Portuguese: Taxa de recidiva (5 anos)
German: Eine Wirkung ist, dass es Schilddrüsenrestgewebe zur Aufnahme von Jod stimuliert, was für die Radiojod-Szintigraphie wichtig ist.
Portuguese: Um dos efeitos consiste na estimulação de qualquer tecido residual da tiroide para captação do iodo que é importante para a produção de imagens com rádio-iodo.
German: Es stimuliert auch die Produktion von Thyreoglobulin und Schilddrüsenhormonen, sofern noch Schilddrüsengewebe vorhanden ist.
Portuguese: Também estimula a produção de tiroglobulina e das hormonas da tiroide, no caso da presença de tecido residual.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no sítio da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
German: Nur zur intramuskulären Injektion
Portuguese: Apenas para injeção intramuscular.
German: Thyrotropin alfa (rekombinantes humanes schilddrüsenstimulierendes Hormon) ist ein heterodimeres Glykoprotein, das mit rekombinanter DNS-Technologie hergestellt wurde.
Portuguese: A tirotropina alfa (hormona estimuladora da tiroide humana recombinante) é uma glicoproteína heterodimérica produzida pela tecnologia do ADN recombinante.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Portuguese: Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100pessoas):
German: Für die ESTIMABL1-Studie wurden 752 Patienten mit einem Schilddrüsenkarzinom mit geringerem Gefährdungsgrad (Tumorstadien pT1 < 1 cm und N1 oder Nx, pT1 > 1 - 2 cm und alle N-Stadien oder pT2 N0, alle M0-Patienten) in 24 Zentren randomisiert.
Portuguese: O estudo ESTIMABL1 recrutou aleatoriamente 752 doentes com carcinoma da tiroide de baixo risco (estadios tumorais pT1 < 1 cm e N1 ou Nx, pT1 >1-2 cm, e qualquer estadio N, ou pT2 N0, todos os doentes M0) em 24 centros.
German: Rezidivraten in der HiLo-Studie bei Patienten, die RAI mit niedriger oder hoher Aktivität erhalten haben
Portuguese: Taxas de recidiva do estudo HiLo em doentes que receberam doses baixas ou altas de atividade RI
German: - Der Wirkstoff ist Thyrotropin alfa.
Portuguese: A substância ativa é a tirotropina alfa.
German: Es gibt keine Studien zu alternativen Dosierungsschemata mit Thyrogen bei ESRD-Patienten, die als Richtlinie für eine verringerte Dosierung in dieser Population dienen können.
Portuguese: Não existem estudos de regimes posológicos alternativos de Thyrogen em doentes com insuficiência renal terminal para orientar a redução da dose nesta população.
German: Bei Patienten mit gut differenziertem Schilddrüsenkarzinom wird die Schilddrüse fast vollständig oder vollständig entfernt.
Portuguese: Em doentes com carcinoma diferenciado da tiroide, é efetuada uma tiroidectomia quase total ou mesmo total.
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/99/122/001
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/99/122/001