FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: CR = Vollständiges Ansprechen (Complete Response); nCR = nahezu vollständiges Ansprechen (near Complete response) PR = Teilweises Ansprechen (Partial Response); MR = Minimales Ansprechen (Minimal response)
Croatian: CR = Kompletni odgovor; nCR = blizu kompletnog odgovora PR = Parcijalni odgovor; MR = Minimalni odgovor
German: Mannitol (E 421), Stickstoff
Croatian: manitol (E421), dušik
German: Die VELCADE-Behandlung muss bei Auftreten jeglicher VELCADE-bedingter nicht-hämatologischer Toxizitäten ≥ Grad 3 (mit Ausnahme einer Neuropathie) oder jeglicher hämatologischer Toxizitäten ≥ Grad 3 ausgesetzt werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Croatian: Liječenje lijekom VELCADE mora se prekinuti u slučaju nastupa bilo koje nehematološke toksičnosti ≥ stupnja 3 povezane s lijekom VELCADE (isključujući neuropatiju) ili hematološke toksičnosti ≥ stupnja 3 (također vidjeti dio 4.4).
German: CI = Konfidenzintervall (Confidence Interval)
Croatian: CI = Interval pouzdanosti
German: Vergewissern Sie sich, dass die Konzentration in der Durchstechflasche die korrekte Dosis für eine intravenöse Anwendung (1 mg/ml) enthält.
Croatian: Potvrdite koncentraciju na bočici kako biste osigurali da se primjenjuje ispravna doza za intravenski put primjene (1 mg/ml).
German: Umfasst jedes CR + CRu laut IRC, Knochenmark und LDH.
Croatian: Uključuje sve CR + CRu, prema IRC, koštanu srž i LDH.
German: • dass VELCADE 1 mg ausschließlich zur i.v.
Croatian: • VELCADE 1 mg primjenjuje se samo i.v. putem
German: In der Phase-III-Studie, die die Arten der Anwendung von VELCADE (intravenös versus subkutan) verglich, betrug die Inzidenz einer peripheren Neuropathie mit einem Schweregrad ≥ 2 in der Gruppe mit subkutaner Injektion 24% gegenüber 41% in der Gruppe mit intravenöser Injektion (p = 0,0124).
Croatian: U ispitivanju faze III uspoređena je intravenska primjena lijeka VELCADE u odnosu na supkutanu primjenu, incidencija periferne neuropatije stupnja ≥ 2 bila je 24% u skupini sa supkutanom primjenom injekcije i 41% u intravenskoj skupini (p = 0,0124).
German: Gastrointestinale Toxizität, einschließlich Übelkeit, Diarrhö, Erbrechen und Obstipation tritt sehr häufig während der VELCADE-Behandlung auf.
Croatian: Gastrointestinalna toksičnost, uključujući mučninu, proljev, povraćanje i zatvor, vrlo su česti kod liječenja lijekom VELCADE.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte vor einer Fortsetzung der VELCADE-Therapie abgewogen werden.
Croatian: Potrebno je razmotriti omjer koristi i rizika prije nastavka liječenja lijekom VELCADE.
German: Nicht-hämatologische Toxizitäten mit einem Schweregrad ≥ 3, die mit VELCADE in Verbindung gebracht werden
Croatian: Nehematološke toksičnosti stupnja ≥ 3 za koje se smatra da su povezane s lijekom VELCADE
German: Den Patienten wurden zweimal wöchentlich VELCADE-Dosen von 0,7 bis 1,3 mg/m2 intravenös gegeben.
Croatian: Bolesnicima su bile primijenjene intravenske doze od 0,7 do 1,3 mg/m2 lijeka VELCADE dva puta na tjedan.
German: Bei Patienten, bei denen während der Behandlung mit VELCADE (intravenös injiziert) eine orthostatische Hypotonie auftrat, war vor der Behandlung mit VELCADE keine orthostatische Hypotonie bekannt.
Croatian: Bolesnici koji su razvili ortostatsku hipotenziju za vrijeme liječenja lijekom VELCADE (injiciran intravenski) nisu imali znakove ortostatske hipotenzije prije liječenja lijekom VELCADE.
German: Tabelle 6: Empfohlene Anpassung der Anfangsdosis von VELCADE bei Patienten mit Leberfunktionsstörung
Croatian: Tablica 6: Preporučena prilagodba početne doze lijeka VELCADE u bolesnika s oštećenjem jetre
German: Kornealäsion*, Exophthalmus, Retinitis, Skotom, Erkrankung der Augen (einschließlich Augenlid) NOS, erworbene Dakryoadenitis, Photophobie, Photopsie, Optikusneuropathie
Croatian: Kornelane lezije*, egzoftalmus, retinitis, skotom, nespecificirani poremećaj oka (uključujući kapak), stečeni dakrioadenitis, fotofobija, fotopsija, optička neuropatija
German: Das VELCADE Pulver muss sich vor der Anwendung vollständig aufgelöst haben.
Croatian: VELCADE prašak za otopinu je potrebno otopiti prije primjene.
German: • ein Hilfsmittel zur Dosiskalkulation, das den verschreibenden Ärzten ermöglicht, Angaben zum Gewicht und zur Größe eines Patienten einzustellen zwecks Berechnung der Körperoberfläche, um nachfolgend die geeignete Dosis von VELCADE bestimmen zu können
Croatian: • instrument za izračun doze koji omogućava propisivaču lijeka da na osnovu unosa podataka o visini i težni bolesnika izračuna tjelesnu površinu (engl. body surface area, BSA), te tako odredi potrebnu dozu lijeka VELCADE.
German: Anwendung von VELCADE zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
German: In der Phase-III-Studie bei Patienten mit nicht vorbehandeltem multiplem Myelom war die Gesamtinzidenz einer Herpes-zoster-Reaktivierung höher bei Patienten, die mit VELCADE+Melphalan+Prednison behandelt wurden, als bei Patienten, die mit Melphalan+Prednison behandelt wurden (14% versus
Croatian: U ispitivanju faze III kod bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom, ukupna incidencija reaktivacije virusa herpes zoster bila je češća u bolesnika koji su primali VELCADE+melfalan+prednizon nego u onih koji su primali melfalan+prednizon (14% naspram 4%).
German: Die Inzidenz von Herpes zoster unter Patienten in der Vc+M+P-Behandlungsgruppe betrug 17% bei den Patienten, die keine antivirale Prophylaxe erhielten, im Vergleich zu 3% bei den Patienten, die eine antivirale Prophylaxe erhielten.
Croatian: Incidencija herpes zostera u skupini bolesnika koja je primala Vc+M+P bila je 17% u onih kojima se nije primijenila antivirusna profilaksa, u usporedbi s 3% bolesnika kojima se primijenila antivirusna profilaksa.
German: OR für Ansprechraten basiert auf einer Mantel-Haenszel-Schätzung der allgemeinen Odds-Ratio stratifizierter Tabellen; p-Wert mittels Cochran-Mantel-Haenszel-Test.
Croatian: OR za stope odgovora temeljeno na Mantel-Haenszel procjeni zajedničkog omjera izlgleda za stratificirane tablice; p-vrijednosti Cochran Mantel-Haenszelovog testa.
German: Auf Grund einer planmäßigen Zwischenauswertung wurde der Dexamethason-Behandlungsarm auf Empfehlung des Datenüberwachungsausschusses beendet; allen zur Behandlung mit Dexamethason randomisierten Patienten wurde ab diesem Zeitpunkt VELCADE, unabhängig von ihrem jeweiligen Krankheitsstatus, angeboten.
Croatian: Kao posljedica unaprijed planirane privremene analize, skupini koja je primala deksametazon liječenje je zaustavljeno na preporuku radne skupine koja je pratila ispitivanja i svim je bolesnicima nakon toga ponuđeno liječenje lijekom VELCADE bez obzira na stanje bolesti.
German: Da rein prinzipiell die Möglichkeit besteht, dass schwerwiegende Nebenwirkungen bei gestillten Kindern auftreten, ist während der Behandlung mit VELCADE abzustillen.
Croatian: Zbog mogućnosti ozbiljnih nuspojava u dojene djece, za vrijeme liječenja lijekom VELCADE potrebno je prekinuti dojenje.
German: Im Zusammenhang mit der VELCADE-Behandlung tritt häufig eine orthostatische posturale Hypotonie auf.
Croatian: Liječenje lijekom VELCADE često je povezano s ortostatskom/posturalnom hipotenzijom.
German: 9/l und die Gesamt-Neutrophilenzahl (ANC) soll
Croatian: 9/l ili apsolutni broj neutrofila (ABN)
German: Das mediane Gesamtüberleben betrug 30,8 Monate (95% CI; 25,2-36,5 Monate) bei den Patienten mit VELCADE als Monotherapie und 33 Monate (95% CI; 28,9-37,1 Monate) bei den Patienten, die VELCADE plus pegyliertes, liposomales Doxorubicin als Kombinationstherapie erhielten.
Croatian: Medijan OS bio je 30,8 mjeseci (95% CI; 25,2-36,5 mjeseci) za bolesnike na monoterapiji lijekom VELCADE i 33,0 mjeseci (95% CI; 28,9-37,1 mjeseci) za bolesnike na kombiniranom liječenju lijekom VELCADE s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom.
German: Die VELCADE-Behandlung soll für bis zu 2 Wochen ausgesetzt werden, bis der Patient eine ANC ≥ 750/μl und eine Thrombozytenzahl ≥ 25.000/μl hat.
Croatian: Liječenje lijekom VELCADE mora se prekinuti do 2 tjedna, dok bolesnik ne dostigne apsolutni broj neutrofila ≥ 750 stanica/μL i broj trombocita ≥ 25 000 stanica/μL.
German: Eine Pharmakokinetikstudie wurde mit Patienten mit verschiedenen Graden einer Nierenfunktionsstörung, die entsprechend ihrer Kreatinin-Clearance-Werte (CrCl) in die folgenden Gruppen eingestuft wurden, durchgeführt: Normal (CrCl ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), leicht
Croatian: Provedeno je farmakokinetičko ispitivanje u bolesnika s različitim stupnjevima oštećenja bubrega koji su bili podijeljeni prema vrijednostima klirensa kreatinina (CrCL) u sljedeće skupine: normalno (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), blago (CrCL = 40-59 ml/min/1,73 m2, n = 10), umjereno
German: • Eine schwere reversible Erkrankung des Gehirns einschließlich Krampfanfällen, Bluthochdruck,
Croatian: • teško reverzibilno stanje mozga koje uključuje napadaje, visoki krvni tlak, glavobolje, umor,
German: VELCADE-Kombinationstherapie mit Dexamethason In Abwesenheit eines direkten Vergleichs zwischen VELCADE und VELCADE in Kombination mit Dexamethason bei Patienten mit progressivem, multiplen Myelom, wurde eine statistische matchedpair Analyse durchgeführt, um die Ergebnisse aus dem nicht-randomisierten Studienarm von VELCADE in Kombination mit Dexamethason (offene Phase-II-Studie MMY-2045) mit den Ergebnissen aus den VELCADE-Monotherapie-Armen aus verschiedenen randomisierten Phase-IIIStudien (M34101-039 [APEX] und DOXIL MMY-3001) in der gleichen Indikation zu vergleichen.
Croatian: Radi nepostojanja bilo kakve izravne usporedbe između lijeka VELCADE i lijeka VELCADE u kombinaciji s deksametazonom u bolesnika s progresivnim multiplim mijelomom, provedena je statistička analiza odgovarajućih parova, radi usporedbe rezultata nerandomizirane skupine lijeka VELCADE u kombinaciji s deksametazonom (otvoreno ispitivanje faze II, MMY-2045), s rezultatima koji su dobiveni u skupini na monoterapiji lijekom VELCADE iz različitih ispitivanja faze III (M34101-039 [APEX] i DOXIL MMY-3001), u istoj indikaciji.
German: Möglicherweise wird Ihnen VELCADE zusammen mit den Arzneimitteln pegyliertes, liposomales Doxorubicin oder Dexamethason gegeben.
Croatian: VELCADE Vam se također može dati zajedno s lijekovima koji se zovu pegilirani liposomalni doksorubicin ili deksametazon.
German: Anleitung für die Zubereitung VELCADE muss von medizinischem Fachpersonal zubereitet werden.
Croatian: Upute za pripremu VELCADE mora rekonstituirati zdravstveni radnik.
German: In einer Studie mit Patienten mit bisher unbehandeltem Mantelzell-Lymphom waren 42,9% der Patienten, die VELCADE erhielten, 65-74 Jahre alt und 10,4% ≥ 75 Jahre.
Croatian: U ispitivanju kod bolesnika s prethodno neliječenim limfomom plaštenih stanica, 42,9% i 10,4% bolesnika izloženih lijeku VELCADE bilo je dobi unutar raspona 65-74 godine odnosno ≥ 75 godina starosti.
German: Die folgenden Arzneimittel werden jeweils an Tag 1 eines jeden 3-wöchigen VELCADEBehandlungszyklus als intravenöse Infusionen angewendet: Rituximab 375 mg/m2, Cyclophosphamid
Croatian: Sljedeći lijekovi primjenjuju se 1. dan svakog 3-tjednog ciklusa liječenja lijekom VELCADE kao intravenske infuzije: rituksimab 375 mg/m 2, ciklofosfamid 750 mg/m 2 i doksorubicin 50 mg/m
German: Zwischen den aufeinanderfolgenden VELCADE-Dosen sollen mindestens 72 Stunden vergehen.
Croatian: Između dviju uzastopnih doza lijeka VELCADE mora proteći najmanje 72 sata.
German: Die gebrauchsfertige Lösung muss nach der Zubereitung unverzüglich angewendet werden.
Croatian: Pripremljena otopina se mora primijeniti odmah nakon pripreme.
German: Wenn Sie VELCADE in Kombination mit Thalidomid erhalten, müssen Sie sich an das Thalidomid-SchwangerschaftsPräventionsprogramm halten (siehe Packungsbeilage Thalidomid).
Croatian: Kada se VELCADE daje zajedno s talidomidom, morate slijediti program namijenjen prevenciji trudnoće za talidomid (vidjeti uputu o lijeku za talidomid).
German: Es wurde die Mantel-Haenszel-Schätzung der allgemeinen Odds Ratio stratifizierter Tabellen verwendet mit IPI-Risiko und Krankheitsstadium als Stratifizierungsfaktoren.
Croatian: Koristi se Mantel-Haenszelova procjena zajedničkog omjera izgleda za stratificirane tablice, s IPI rizikom i stadijem bolesti kao stratifikacijskim faktorima.
German: n: ITT-Patienten
Croatian: n: ITT bolesnici
German: Die Nebenwirkungen in Tabelle 7 standen nach Beurteilung der Prüfärzte zumindest in einem möglichen oder wahrscheinlich kausalen Zusammenhang mit VELCADE.
Croatian: Za nuspojave u Tablici 7 ispitivači su smatrali da postoji barem mogućnost ili vjerojatnost uzročno-posljedične povezanosti s lijekom VELCADE.
German: In Studien mit Patienten mit rezidiviertem multiplen Myelom, die mit VELCADE behandelt wurden, und mit Patienten mit bisher unbehandeltem MCL, die mit VELCADE in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (VcR-CAP) behandelt wurden, war eine der häufigsten hämatologischen Toxizitäten eine vorübergehende Thrombozytopenie.
Croatian: U ispitivanjima s bolesnicima s relapsom multiplog mijeloma liječenih s lijekom VELCADE i s bolesnicima s prethodno neliječenim limfomom plaštenih stanica liječenih s lijekom VELCADE u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom (VcR-CAP), jedna od najčešćih hematoloških toksičnosti bila je prolazna trombocitopenija.
German: Bei Patienten mit MCL (Studie LYM-3002) betrug die Inzidenz einer Herpes-zoster-Infektion im VcR-CAP-Arm 6,7% und im R-CHOP-Arm 1,2% (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: U bolesnika s limfomom plaštenih stanica (ispitivanje LYM-3002), incidencija infekcije virusom herpes zoster bila je 6,7% u VcR-CAP skupini i 1,2% u R-CHOP skupini (vidjeti dio 4.8).
German: VDDx = Vincristin, Doxorubicin, Dexamethason; VcDx = VELCADE, Dexamethason; TDx = Thalidomid, Dexamethason; VcTDx = VELCADE, Thalidomid, Dexamethason; PN = periphere Neuropathie Hinweis: Periphere Neuropathie umfasste die bevorzugten Begriffe: periphere Neuropathie, periphere motorische Neuropathie, periphere sensorische Neuropathie und Polyneuropathie.
Croatian: VDDx = vinkristin, doksorubicin, deksametazon; VcDx = VELCADE, deksametazon; TDx = talidomid, deksametazon; VcTDx = VELCADE, talidomid, deksametazon; PN = periferna neuropatija Napomena: Periferna neuropatija je uključila preferirane termine: periferna neuropatija, periferna motorna neuropatija, periferna senzorna neuropatija i polineuropatija.
German: DURCHSTECHFLASCHE VELCADE 1 mg
Croatian: BOČICA, VELCADE 1 mg
German: Unterschiede im Sicherheitsprofil von subkutan versus intravenös gegebenem VELCADE als Monotherapie
Croatian: Primjetne razlike sigurnosnog profila lijeka VELCADE primijenjenog kao monoterapija supkutano u odnosu na intravensku primjenu
German: Eine statistisch signifikante Differenz in CR+nCR wurde zugunsten der Gruppe beobachtet, die VELCADE in Kombination mit Dexamethason und Thalidomid erhielt.
Croatian: Statistički značajna razlika CR+nCR bila je uočena u korist skupine s lijekom VELCADE u kombinaciji s deksametazonom i talidomidom.
German: Die VELCADE-Therapie soll ausgesetzt werden, bis die Symptome der Toxizität auf Schweregrad 1 oder den Ausgangswert zurückgegangen sind.
Croatian: Liječenje lijekom VELCADE mora se prekinuti dok se simptomi toksičnosti ne povuku na 1. stupanj ili početnu težinu.
German: Daher sollten die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen während der Handhabung und Zubereitung von VELCADE eingehalten werden.
Croatian: Stoga je potreban oprez tijekom rukovanja i pripreme lijeka VELCADE.
German: Melphalan und Prednison sollten an den Tagen 1, 2, 3 und 4 der ersten Woche eines jeden VELCADE-Behandlungszyklus oral gegeben werden.
Croatian: Melfalan i prednizon trebaju se primijeniti oralno 1., 2., 3. i 4. dan prvog tjedna svakog ciklusa liječenja lijekom VELCADE.
German: Nach der ersten Dosis von 1,0 mg/m² bzw. 1,3 mg/m² betrugen die mittleren totalen Körper-Clearances 102 bzw. 112 l/h und reichten nach wiederholten Dosen von 1,0 mg/m² bzw. 1,3 mg/m² von 15 bis 32 l/h bzw. von 18 bis 32 l/h.
Croatian: Srednji ukupni tjelesni klirens nakon prve doze iznosio je 102 l/h kod doze od 1,0 mg/m2 i 112 l/h kod doze od 1,3 mg/m2, a nakon sljedećih doza kretao se u rasponu od 15 to 32 l/h kod doze od 1,0 mg/m i 18 do 32 l/h kod doze od 1,3 mg/m
German: Klinische Wirksamkeit bei nicht vorbehandeltem Mantelzell-Lymphom (MCL) Studie LYM-3002 war eine randomisierte, offene Phase-III-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination aus VELCADE, Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (VcR-CAP; n = 243) mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (R-CHOP; n = 244) bei erwachsenen Patienten mit bisher unbehandeltem MCL (Stadium II, III oder IV) verglichen wurden.
Croatian: Klinička djelotvornost kod prethodno neliječenog limfoma plaštenih stanica (MCL) Ispitivanje LYM 3002 bilo je randomizirano, otvoreno ispitivanje faze III koje je uspoređivalo djelotvornost i sigurnost kombinacije lijeka VELCADE, rituksimaba, ciklofosfamida, doksorubicina i prednizona (VcR-CAP; n = 243) s onima kombinacije rituksimaba, ciklofosfamida, doksorubicina, vinkristina, i prednizona (R-CHOP; n = 244) u odraslih bolesnika s prethodno neliječenim limfomom plaštenih stanica (Stadij II, III ili IV).
German: Klinische Wirksamkeit bei nicht vorbehandeltem multiplem Myelom Es wurde eine prospektive internationale randomisierte (1:1) offene klinische Phase-III-Studie (MMY-3002 VISTA) bei 682 Patienten durchgeführt, um zu bestimmen, ob VELCADE (1,3 mg/m intravenös injiziert) in Kombination mit Melphalan (9 mg/m2) und Prednison (60 mg/m2) im Vergleich zu Melphalan (9 mg/m2) und Prednison (60 mg/m2) bei Patienten mit nicht vorbehandeltem multiplem Myelom zu einer Verbesserung der Zeitspanne bis zur Progression (time to progression (TTP)) führt.
Croatian: Klinička djelotvornost u prethodno neliječenih bolesnika s multiplim mijelomom Prospektivno, međunarodno, randomizirano (1:1) kliničko ispitivanje faze III otvorenog tipa (MMY-3002 VISTA) koje je uključilo 682 bolesnika, provedeno je da bi se utvrdilo hoće li VELCADE (1,3 mg/m2 primijenjen intravenskom injekcijom) u kombinaciji s melfalanom (9 mg/m2) i prednizonom (60 mg/m2) rezultirati boljim vremenom do progresije bolesti (TTP od engl. time to progression) u usporedbi s melfalanom (9 mg/m2) i prednizonom (60 mg/m2) u prethodno neliječenih bolesnika s multiplim mijelomom.
German: Vc = VELCADE; Dex = Dexamethason
Croatian: Vc = VELCADE; Dex = deksametazon
German: Bei Patienten, die VELCADE in Kombination mit Arzneimitteln erhalten, die bekanntermaßen mit Neuropathien verbunden sind (z.B. Thalidomid), soll eine frühe und regelmäßige Überwachung von Symptomen einer behandlungsbedingten Neuropathie mit neurologischer Untersuchung in Betracht gezogen werden.
Croatian: U bolesnika koji primaju VELCADE u kombinaciji s lijekovima za koje je poznato da su povezani s neuropatijom (npr. talidomidom), mora se razmotriti rano i redovito praćenje, neurološkom procjenom, simptoma neuropatije proizašlih tijekom liječenja, te se u obzir mora uzeti prikladno smanjenje doze ili prekid liječenja.
German: Basierend auf dem nach IPI-Risiko und Krankheitsstadium stratifizierten Log-Rank-Test.
Croatian: Temeljeno na Log rank testu stratificiranom s IPI rizikom i stadijem bolesti.
German: Die Gesamtinzidenz der Hepatitis-B-Infektionen war bei den mit VcR-CAP oder mit R-CHOP behandelten Patienten vergleichbar (0,8% bzw. 1,2%).
Croatian: Ukupna incidencija infekcija hepatitisom B bila je slična u bolesnika liječenih s VcR-CAP i liječenih s R-CHOP (0,8% odnosno
German: Response Rate nach 8 Zyklen n (%) ORR (CR+PR) p-Wert
Croatian: Stopa odgovora u 8 ciklusa n (%) ORR (CR+PR) p-vrijednost
German: Wenn VELCADE in Kombination mit anderen chemotherapeutischen Arzneimitteln gegeben wird, sollen zudem im Falle von Toxizitäten geeignete Dosisreduktionen für diese Produkte, gemäß den Empfehlungen in den Fachinformationen, in Betracht gezogen werden.
Croatian: Dodatno, kad se VELCADE primjenjuje u kombinaciji s ostalim kemoterapeuticima, u slučaju toksičnosti u obzir se moraju uzeti prikladne redukcije doza tih lijekova, u skladu s preporukama iz Sažetka opisa svojstava lijeka.
German: VELCADE Subkutaner Arm
Croatian: VELCADE supkutana skupina
German: Die Neutrophilenzahl war an Tag 11 eines jeden VELCADE-Behandlungszyklus am niedrigsten und stieg in der Regel bis zum nächsten Behandlungszyklus wieder auf den Ausgangswert an.
Croatian: Neutrofili su bili najniži 11. dan svakog ciklusa liječenja lijekom VELCADE i obično su se povukli na početnu vrijednost do sljedećeg ciklusa.
German: * Basierend auf Dosisanpassungen in Studien der Phase II und III zum multiplen Myelom und Post-MarketingErfahrungen.
Croatian: Prema prilagodbama doziranja u ispitivanjima liječenja multiplog mijeloma faze II i III i iskustvima nakon stavljanja lijeka u promet.
German: Hepatotoxizität (einschließlich Leberfunktionsstörung) Gelegentlich Leberversagen
Croatian: Hepatotoksičnost (uključujući poremećaj jetre) Manje često Zatajenje jetre
German: In der Studie IFM-2005-01 wurde VELCADE in Kombination mit Dexamethason [VcDx, n = 240] verglichen mit Vincristin, Doxorubicin und Dexamethason [VDDx, n = 242].
Croatian: U ispitivanju IFM-2005-01 VELCADE u kombinaciji s deksametazonom [VcDx, n = 240] bio je uspoređen s vinkristinom-doksorubicinom-deksametazonom [VDDx, n = 242].
German: Patienten, die bei ihrer letzten vorherigen Behandlung behandlungsrefraktär oder auch nicht behandlungsrefraktär waren, wiesen im VELCADE-Arm eine signifikant längere Gesamtüberlebensdauer sowie eine signifikant höhere Response-Rate auf.
Croatian: I u bolesnika koji su bili refraktorni na zadnje prethodno liječenje i onih koji nisu bili refraktorni, ukupno preživljenje bilo je značajno dulje i stopa odgovora bila je značajno viša u skupini koja je primala VELCADE.
German: Die Hazard-Ratio-Schätzung basiert auf einem Cox-Modell, das nach IPI-Risiko und Krankheitsstadium stratifiziert wurde.
Croatian: Procjena omjera hazarda temelji se na Coxovom modelu stratificiranom prema IPI riziku i stadiju bolesti.
German: VELCADE wird von medizinischem Fachpersonal mit Erfahrung in der Anwendung von zytotoxischen Arzneimitteln gegeben.
Croatian: VELCADE će Vam primijeniti zdravstveni radnik koji ima iskustvo u primjeni citotoksičnih lijekova.
German: Response Rate nach 4 Zyklen n (%) ORR (CR+PR) p-Wert
Croatian: Stopa odgovora u 4 ciklusa n (%) ORR (CR+PR) p-vrijednost
German: n = 127 (ITT-Patientengruppe)
Croatian: N = 127 (ITT populacija)
German: > 1,0x 1,5x ULN Jeder
Croatian: > 1,0x 1,5x GGN bilo koja
German: #, Augenentzündung*, Diplopie, trockenes Auge*, Augenreizung*, Augenschmerz, gesteigerter Tränenfluss, Augenausfluss
Croatian: #, upala oka*, diplopija, suho oko*, iritacija oka*, bolno oko, pojačano suzenje, iscjedak iz oka
German: Die VELCADE-Behandlung soll ausgesetzt werden, bis die Symptome der Toxizität auf Schweregrad 2 oder besser zurückgegangen sind.
Croatian: Liječenje lijekom VELCADE mora se prekinuti dok se simptomi toksičnosti ne povuku do stupnja 2 ili manjeg.
German: VELCADE muss von medizinischem Fachpersonal zubereitet werden.
Croatian: VELCADE mora rekonstituirati zdravstveni radnik.
German: • Dosierungsinstruktionen und Beispiele zur Kalkulation der Körperoberfläche eines Patienten und des Volumens von rekonstituiertem VELCADE (sowohl für die i.v.
Croatian: • upute za doziranje s primjerima: kako izračunati površinu tijela bolesnika i volumen rekonstituirane otopine lijeka VELCADE (za oba puta primjene, i.v. i s.c.) s obzirom na različite tjelesne površine.
German: Tabelle 7: Nebenwirkungen bei Patienten mit multiplem Myelom, die in klinischen Studien mit VELCADE behandelt wurden, sowie alle Nebenwirkungen nach Markteinführung unabhängig von der Indikation Systemorganklasse Häufigkeit
Croatian: Tablica 7: Nuspojave u bolesnika s multiplim mijelomom liječenih lijekom VELCADE u kliničkim ispitivanjima i nuspojave nakon stavljanja lijeka u promet neovisno o indikaciji Klasifikacija organskih sustava