FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější obal balení pro zahájení léčby pro 4týdenní léčbu (28 tablet, týden 1-4)
Estonian: 4-nädalase ravi alustamispakendi välispakend (28 tabletti, 1.-4. nädal)
Czech: Neužívejte přípravek Memantine ratiopharm
Estonian: Ärge võtke Memantine ratiopharmi:
Czech: ● anticholinergika (látky užívané k léčbě poruch hybnosti nebo křečí zažívacího ústrojí)
Estonian: • antikolinergilised ravimid (mida üldjuhul kasutatakse motoorsete ehk liigutushäirete või soolespasmide raviks);
Czech: Pacient by měl užívat dvě 10mg potahované tablety (20 mg) nebo jednu 20mg potahovanou tabletu (20 mg) denně.
Estonian: Alates 4. nädalast: Patsient võtab ööpäevas kaks 10 mg õhukese polümeerikattega tabletti (20 mg) või ühe 20 mg õhukese polümeerikattega tableti.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Štítek (HDPE lahev)
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Silt (HDPE-st pudel)
Czech: 10mg potahované tablety
Estonian: 10 mg tablett
Czech: Blistrová balení
Estonian: Blisterpakendid
Czech: Jak Memantine ratiopharm vypadá a co obsahuje toto balení Bílé až krémově bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým „10" na druhé straně.
Estonian: Kuidas Memantine ratiopharm välja näeb ja pakendi sisu Valged kuni valkjad kapslikujulised kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon ja teisel küljel on pimetrükis „10".
Czech: Do klinických studií byli zařazeni pacienti s lehkou až těžkou demencí; z toho 1784 pacientů bylo léčeno memantinem a 1595 pacientů placebem.
Estonian: Kerge kuni raske dementsuse kliinilistes uuringutes 1784 patsiendiga, keda raviti memantiiniga ja 1595 patsiendiga, kes said platseebot, ei olnud memantiiniga tekkinud kõrvaltoimete üldine esinemissagedus platseebo omast erinev, kõrvaltoimed olid oma raskusastmelt enamasti kerged kuni mõõdukad.
Czech: Tyto případy se vyskytly též u pacientů léčených memantinem.
Estonian: Turuletulekujärgsel kasutamisel on sellistest kõrvaltoimetest memantiiniga ravitud patsientidel ka teatatud.
Czech: Ženy užívající přípravek Memantine ratiopharm nesmí kojit.
Estonian: Memantine ratiopharmi kasutavad naised ei tohi last rinnaga toita.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější obal (HDPE lahev)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Välispakend (HDPE-st pudel)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Memantine ratiopharm užívat
Estonian: Mida on vaja teada enne Memantine ratiopharmi võtmist
Czech: Další léčivé přípravky a Memantine ratiopharm Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate/kasutate, olete hiljuti võtnud/kasutanud või kavatsete võtta/kasutada mis tahes muid ravimeid.
Czech: Doporučená denní dávka je 20 mg jednou denně.
Estonian: Säilitusannus Soovitatav ööpäevane annus on 20 mg üks kord ööpäevas.
Czech: Do pivotní klinické studie hodnotící monoterapii memantinem bylo zařazeno 252 ambulantních pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby (celkové skóre Mini Mental State Examination - MMSE před léčbou 3-14).
Estonian: Mõõduka kuni raske Alzheimer'i tõvega (MMSE (mini mental state examination) algskoor 3...14) patsientide grupi olulise tähtsusega monoteraapia uuringus osales kokku 252 ambulatoorset patsienti.
Czech: Týden 2 (den 8-14):
Estonian: 2. nädal (8...14. päev):
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/836/012
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/836/012
Czech: Lahev z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým (PP) uzávěrem.
Estonian: HDPE-st (suure tihedusega polüetüleen) pudelid PP-st (polüpropüleen) korkidega
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/836/022
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/836/022
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/836/023
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/836/023
Czech: Laktóza (40 mg/potahovaná tableta) a sójový lecithin (0,065 mg/potahovaná tableta).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg laktoosi ja 0,065 mg sojaletsitiini.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 5 mg, což odpovídá memantinum 4,15 mg.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg memantiinvesinikkloriidi, mis vastab 4,15 mg memantiinile.
Czech: Laktóza (160 mg/potahovaná tableta) a sójový lecithin (0,26 mg/potahovaná tableta).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 160 mg laktoosi ja 0,26 mg sojaletsitiini.
Czech: Týden 1 (den 1-7)
Estonian: 1. nädal (päevad 1...7 ):
Czech: Aby se zamezilo nežádoucím účinkům, dávka přípravku Memantine ratiopharm se po dobu prvních tří týdnů léčby postupně zvyšuje: první týden činí 5 mg, druhý týden 10 mg a třetí týden 15 mg léčivé látky.
Estonian: Kõrvalnähtude ennetamiseks suurendatakse ravimi Memantine ratiopharm annust esimese kolme ravinädala jooksul järk-järgult: esimesel nädalal on annus 5 mg, teisel nädalal 10 mg ning kolmandal nädalal 15 mg.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Memantine ratiopharm je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Memantine ratiopharm kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Memantine ratiopharm by měl být podáván jednou denně, a to vždy ve stejnou dobu.
Estonian: Ravimit Memantine ratiopharm peab võtma üks kord ööpäevas, iga päev samal kellaajal.
Czech: Léčba by měla být zahájena pouze v případě, pokud je k dispozici pečovatel, který bude pravidelně dohlížet na to, že pacient přípravek Memantine ratiopharm užívá.
Estonian: Ravi tohib alustada vaid juhul, kui on olemas hooldaja, kes jälgib regulaarselt, kuidas patsient ravimit Memantine ratiopharm kasutab.
Czech: Snášenlivost přípravku a jeho dávka by měly být vyhodnoceny v průběhu tří měsíců od zahájení léčby, přičemž poté by měl být přínos pokračující léčby přípravkem Memantine ratiopharm pravidelně přehodnocován.
Estonian: Ravimi taluvust ja annust tuleb hinnata 3 kuu jooksul alates ravi algusest, seejärel tuleb Memantine ratiopharmiga toimuva ravi jätkamist regulaarselt uuesti hinnata.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Memantine ratiopharm platné v celé Evropské unii dne 13. června 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Memantine ratiopharm müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 13. juunil 2013.
Czech: Přípravek Memantine ratiopharm je dostupný ve formě tablet (5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Estonian: Memantine ratiopharm on retseptiravim ja seda turustatakse 5 mg, 10 mg, 15 mg ja 20 mg tablettidena.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Memantine ratiopharm byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi Memantine ratiopharm ohutusteave koos vastavate ettevaatusabinõudega tervishoiuspetsialistidele ja patsientidele.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Memantine ratiopharm je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Ebixa.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Memantine ratiopharm võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Ebixa.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Memantine ratiopharm?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Memantine ratiopharm kasutamise efektiivsus ja ohutus?
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Ebixa přínosy přípravku Memantine ratiopharm převyšují zjištěná rizika.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Ebixa korral, ületab ravimi Memantine ratiopharm kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Czech: Jelikož přípravek Memantine ratiopharm je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Estonian: Et Memantine ratiopharm on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Memantine ratiopharm byl schválen k použití v EU.
Estonian: Komitee soovitas ravimi Memantine ratiopharm kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Czech: Léčba přípravkem Memantine ratiopharm by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy choroby, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Estonian: Ravi Memantine ratiopharmiga tohib alustada üksnes Alzheimeri tõvega patsientide diagnoosimises ja ravis kogenud arst ning see peab toimuma tema järelevalve all.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Memantine ratiopharm.
Estonian: See on ravimi Memantine ratiopharm Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Další informace o přípravku Memantine ratiopharm
Estonian: Muu teave ravimi Memantine ratiopharm kohta
Czech: To znamená, že přípravek Memantine ratiopharm je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Ebixa.
Estonian: See tähendab, et Memantine ratiopharm on sarnane võrdlusravimiga Ebixa, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Memantine ratiopharm je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Ebixa.
Estonian: Et Memantine ratiopharm on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati selle bioekvivalentsust võrdlusravimiga Ebixa.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Memantine ratiopharm, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate ravimi Memantine ratiopharm kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Memantine ratiopharm je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku memantin-hydrochlorid.
Estonian: Memantine ratiopharm on ravim, mis sisaldab toimeainena memantiinvesinikkloriidi.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Memantine ratiopharm používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta ravimi Memantine ratiopharm kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: Co je Memantine ratiopharm a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Memantin ratiopharm ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Memantine ratiopharm naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Memantine ratiopharmiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Přípravek Memantine ratiopharm je „generikum".
Estonian: Memantine ratiopharm on geneeriline ravim.
Czech: Memantin-hydrochlorid, léčivá látka v přípravku Memantine ratiopharm, je lék proti demenci.
Estonian: Ravimi Memantine ratiopharm toimeaine memantiinvesinikkloriid on dementsuse ravim.
Czech: Jak přípravek Memantine ratiopharm působí?
Estonian: Kuidas Memantine ratiopharm toimib?
Czech: Jak se přípravek Memantine ratiopharm používá?
Estonian: Kuidas ravimit Memantine ratiopharm kasutatakse?
Czech: Jak byl přípravek Memantine ratiopharm zkoumán?
Estonian: Kuidas ravimit Memantine ratiopharm uuriti?
Czech: Z dvou nových studií vyplynuly podobné údaje.
Estonian: Kahest uuest uuringust saadi samalaadseid andmeid.
Czech: • Jestliže se Vaše dítě narodilo předčasně (dříve než 37. týden).
Estonian: • kui teie laps sündis enneaegselt (enne 37. nädalat).
Czech: Závěry týkající se účinnosti a bezpečnosti
Estonian: Järeldused efektiivsuse ja ohutuse kohta
Czech: Likvidujte v souladu s místními předpisy.
Estonian: Hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Czech: Je třeba si však uvědomit, že žádná vakcína nedokáže poskytnout úplnou, celoživotní ochranu u všech očkovaných osob.
Estonian: Siiski peab meeles pidama, et ükski vaktsiin ei suuda tagada täielikku, eluaegset kaitset kõikidel vaktsineeritutel.
Czech: Tento přípravek byl registrován v členských zemích EEA pod následujícími názvy:
Estonian: See ravim on lubatud EEA liikmesriikides järgmiste nimede all:
Czech: N= počet jedinců s dostupnými výsledky
Estonian: N= kasutatavate tulemustega isikute arv
Czech: - Tato vakcína byla předepsána Vašemu dítěti.
Estonian: - Vaktsiin on välja kirjutatud teie lapsele.
Czech: Očkování je nejlepší ochranou před onemocněními způsobenými těmito bakteriemi.
Estonian: Vaktsineerimine on parim kaitse nende bakterite põhjustatud haiguste vastu.
Czech: Četnost neznámá (na základě dostupných údajů nemůže být určena)
Estonian: Teadmata (ei ole hinnatav olemasolevate andmete põhjal)
Czech: Tyto připomínky byly v rámci postupu předložení záležitosti k posouzení podle článku 29 směrnice 2001/83/ES v platném znění předány dne 26. dubna 2007 výboru CHMP.
Estonian: Need küsimused esitati muudetud direktiivi nr 2001/83/EÜ artikli 29 kohase esildisena inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele läbivaatamiseks 26. aprillil 2007.
Czech: Síla*
Estonian: Tugevus *
Czech: Nežádoucí účinky, které se objevily v průběhu těchto studií, byly hlášeny většinou během 48 hodin po očkování.
Estonian: Uuringutes esinenud kõrvaltoimetest teatati üldjuhul 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: bakteriální vakcíny ATC kód: J07AG53
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: bakteriaalsed vaktsiinid ATC kood: J07AG53
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, že budou splněny následující podmínky držitelů rozhodnutí o registraci:
Estonian: Pädevad riigisisesed asutused, kelle tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagavad järgmiste tingimuste täitmise müügilubade omanike poolt:
Czech: • Další možné nežádoucí účinky:
Estonian: • Teised võimalikud kõrvaltoimed:
Czech: • Horečka (teplota 38oC nebo vyšší)
Estonian: • Palavik (temperatuur 38oC või rohkem)
Czech: Je velmi důležité, aby byla Vašemu dítěti poskytnuta okamžitá lékařská péče v případě rozvoje těžké alergické reakce.
Estonian: On väga oluline, et teie laps saaks kohest meditsiinilist abi igasuguse raske allergilise reaktsiooni tekkimisel.
Czech: Protože chybějí studie kompatibility, nesmí být tento přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Czech: K dispozici nejsou žádné informace o bezpečnosti použití vakcíny v době těhotenství nebo kojení.
Estonian: Puuduvad andmed vaktsiini ohutuse kohta raseduse või imetamise ajal.
Czech: Působením vakcíny si tělo vytváří svoji vlastní ochranu (protilátky) proti těmto bakteriím.
Estonian: Vaktsiini toimel toodab organism kaitsekehasid (antikehasid) nende bakterite vastu.
Czech: • Postmarketingové zkušenosti:
Estonian: • Turustamisjärgsed kogemused
Czech: Závažné akutní horečnaté onemocnění.
Estonian: Äge palavikuga kulgev haigus.
Czech: Závažné alergické reakce se mohou objevit po podání jakékoliv vakcíny, ale jsou velmi vzácné a obvykle se objevují u méně než 1 z 10 000 osob, které jsou očkovány.
Estonian: Igale vaktsiinile võivad tekkida raskekujulised allegrilised reaktsioonid, kuid need esinevad väga harva ning tavaliselt vähem kui ühel 10 000st vaktsineeritud inimesest.
Czech: 5 mikrogramů
Estonian: 5 mikrogrammi
Czech: (Viz body 4.5 a 5.1).
Estonian: (vt lõigud 4.5 ja 5.1)
Czech: Je velmi nepravděpodobné, že Vaše dítě dostane příliš velkou nebo příliš malou dávku očkovací látky, protože každá dávka se dodává v samostatné injekční lahvičce a vakcínu podává lékař nebo zdravotní sestra.
Estonian: On väga ebatõenäoline, et teie lapsele manustatakse liiga vähe või liiga palju vaktsiini, sest iga annus on eraldi viaalis ning vaktsiini manustab arst või meditsiiniõde.
Czech: Podmínky rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v Příloze IV.
Estonian: Müügiloa tingimused on esitatud IV lisas.
Czech: Různé injekčně podávané vakcíny se mají vždy podat do různých míst vpichu.
Estonian: Erinevad vaktsiinid tuleb alati manustada erinevatesse süstekohtadesse.
Czech: Pokud se nepoužije do 24 hodín, musí se zlikvidovat.
Estonian: Kui vaktsiini ei kasutata 24 tunni jooksul, tuleb vaktsiin hävitada.
Czech: 12,5 mikrogramů
Estonian: 12,5 mikrogrammi
Czech: Výsledky SBA-MenC jsou známé u 177 subjektů, anti-PRP výsledky u 178 subjektů.
Estonian: SBA-MenC tulemused on olemas 177 isiku kohta, anti-PRP tulemused on olemas 178 isiku kohta.
Czech: Po více než jednom roce po dokončení základního očkovacího schématu se však jasně prokázal pokles ochrany.
Estonian: Samas rohkem kui üks aasta pärast esmase immuniseerimise läbimist esines selgeid viiteid kaitsetoime kahanemisest.
Czech: Doba podání posilovací dávky má být v souladu s dostupnými oficiálními doporučeními a obvykle je posilovací dávka podávána ve věku od 12 měsíců a před dosažením věku 2 let.
Estonian: Revaktsinatsiooni aeg peab olema vastavuses kehtivate ametlike soovitustega ning teostatakse tavaliselt alates 12. elukuust kuni 2 eluaastani.
Czech: • jestliže má Vaše dítě vysokou tělesnou teplotu (38oC nebo vyšší) nebo závažnou infekci.
Estonian: • kui teie lapsel on kõrge palavik (38°C või rohkem) või raske nakkushaigus.
Czech: Podle experimentálních údajů se rekonstituovaná vakcína také může uchovávat při pokojové teplotě (25°C) po dobu 24 hodin.
Estonian: Eksperimentaalsed andmed on näidanud, et valmis vaktsiini võib 24 tunni jooksul säilitada toatemperatuuril (25°C).
Czech: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Španělsko
Estonian: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Hispaania
Czech: Pokud se příznaky objeví až po Vašem odchodu z nemocnice, vyhledejte co nejdříve lékařskou pomoc (např. vyhledejte nejbližší úrazové nebo pohotovostní oddělení).
Estonian: Kui sümptomid tekivad pärast kliinikust lahkumist, tuleb koheselt otsida meditsiinilist abi (näiteks pöörduda lähimasse erakorralise meditsiini osakonda).
Czech: Schéma 2-4-6 měsíců
Estonian: 2-4-6 kuu skeem
Czech: V současnosti není znám možný vliv těchto zjištění na trvání ochrany.
Estonian: Täheldatud muutuste võimalik mõju kaitsetoime kestvusele ei ole hetkel teada.
Czech: Může též vyvolat závažnou infekci krve a rozšířit se po celém těle.
Estonian: Bakter võib põhjustada ka raskekujulist vereringenakkust ja levida üle kogu organismi.
Czech: Základní očkování u kojenců ve věku od 2 do 12 měsíců:
Estonian: 2...12 kuu vanuste laste esmane vaktsineerimine:
Czech: • Horečka 39,5°C nebo vyšší
Estonian: • Palavik üle 39,5°C
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Nepodávejte intravenózně.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Mitte süstida veresoonde.
Czech: U dětí ve věku 12 až 24 měsíců může být vakcína podána do oblasti deltového svalu (viz též body 4.4 a 4.5).
Estonian: 12…24 kuu vanustel lastel võib vaktsiini manustada deltalihase piirkonda (vt ka lõigud 4.4 ja 4.5).
Czech: Přípravek Menitorix je používán ve Spojeném království od září 2006 a dosud byly vydány tři 6měsíční periodicky aktualizované zprávy (PSUR) s opětovným zaručením nízkého počtu hlášení a žádných nových bezpečnostních obav umožňujících žadateli/držiteli rozhodnutí o registraci rozhodnout, že bezpečnostní profil je přiměřeně uvedený v hlavních bezpečnostních informacích.
Estonian: Menitorixit on kasutatud Ühendkuningriigis alates 2006. aasta septembrist ja seni on esitatud kolm 6 kuu korralist ohutusaruannet, milles on esinemissagedused olnud rahustavalt madalad ja uusi ohutusprobleeme ei ole tekkinud, mis võimaldab taotlejal/müügiloa hoidjal järeldada, et ohutuse põhiteave kajastab ohutusprofiili adekvaatselt.
Czech: Účinnost ve všech ostatních věkových skupinách (do 18 let), které dostaly jedinou dávku v rámci základního očkování zůstala dosud přibližně 90% nebo vyšší, a to v průběhu jednoho roku nebo déle než jeden rok po očkování.
Estonian: Kõikides teistes vanusegruppides (kuni 18-aastased), kus manustati ühekordne vaktsiiniannus, on vaktsiini efektiivsus püsinud aasta jooksul pärast vaktsineerimist 90% ligidal või rohkem.
Czech: Imunizace touto vakcínou nenahrazuje rutinní imunizaci proti tetanu.
Estonian: Immuniseerimine selle vaktsiiniga ei asenda regulaarset vaktsineerimist teetanuse vastu.
Czech: Viz body 4.8 a 5.1.
Estonian: Vt lõigud 4.8 ja 5.1.
Czech: Je možné, že si ji budete potřebovat znovu přečíst.
Estonian: - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Czech: - Pomocnými látkami jsou:
Estonian: − Toimeained on:
Czech: Schéma 2-3-4 měsíce
Estonian: 2-3-4 kuu skeem
Czech: Menitorix 5 µg Hib PRP + 12,5 µg TT + 5 µg MenC
Estonian: 5 µg Hib PRP + 12.5 µg TT + 5 µg MenC PSC + 5 µg TT
Czech: V tomto období se mají k průkazu onemocnění vyvolaného Hib používat jiná diagnostická vyšetření, která nejsou založená na detekci kapsulárního antigenu v moči.
Estonian: Sellel perioodil tuleb Hib infektsiooni diagnoosimiseks kasutada teisi diagnostilisi teste, mis ei põhine kapsli antigeeni määramisel uriinist.
Czech: Po několika hlášeních podezření na nežádoucí účinky (ADR) však byla část 4.8 souhrnu údajů o přípravku pro Menitorix aktualizována.
Estonian: Pärast mitut teadet oletatavate kõrvalnähtude kohta Menitorixi ravimi omaduste kokkuvõtte jaotist 4.8 siiski uuendati.
Czech: Přítomnost mírné infekce není kontraindikací pro očkování.
Estonian: Kerge infektsioon ei ole vaktsineerimise vastunäidustuseks.
Czech: Mírná infekce jako např. nachlazení by neměla být překážkou pro očkování, nicméně se nejdříve poraďte s Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou.
Estonian: Kerge haigestumine nagu kerge külmetus, ei ole vaktsineerimise vastunäidustuseks, kuid konsulteerige enne oma arstiga.
Czech: • Bolest, zarudnutí nebo otok v místě vpichu
Estonian: • Süstekoha valu, punetus või turse
Czech: Po přidání rozpouštědla se musí směs důkladně protřepat, dokud se prášek v rozpouštědle úplně nerozpustí.
Estonian: Pärast lahusti lisamist, tuleb segu hästi loksutada, kuni pulber on lahustis täielikult lahustunud.
Czech: Reakce přecitlivělosti po předchozím podání Menitorixu.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioon pärast varasemat Menitorix´i manustamist.
Czech: Před zahájením očkování je třeba provést podrobnou anamnézu (zejména s ohledem na předchozí očkování a na možný výskyt nežádoucích účinků) a klinické vyšetření.
Estonian: Vaktsineerimisele peab eelnema meditsiinilise anamneesi võtmine (eriti eelnevate vaktsineerimiste ja võimalike kõrvaltoimete esinemise kohta) ja arstlik läbivaatus.
Czech: Výbor CHMP přijal seznam zbývajících nedořešených otázek pro žadatele/držitele rozhodnutí o registraci a požádal pracovní skupinu pro vakcíny, aby tyto nedořešené otázky zvážila.
Estonian: Komitee võttis vastu lahendamata küsimuste loetelu, mis taotleja/müügiloa hoidja pidi lahendama, ning palus samad lahendamata küsimused läbi vaadata ka vaktsiinide töörühmal.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách: [Má být vyplněno národně]
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav kodulehel: [Täidetakse riiklikult]
Czech: Tato skupina zvážila nové předložené údaje spolu s již předloženými údaji a souhlasila s tvrzením, že údaje o bezpečnosti a imunogenitě pro podporu schválení přípravku Menitorix jsou dostatečné a uspokojivé.
Estonian: Vaktsiinide töörühm vaatas läbi uued esitatud andmed koos varem esitatud andmetega ning nõustus, et ohutuse ja immunogeensuse andmed on Menitorixi heakskiitmise toetamiseks piisavad ja rahuldavad.
Czech: V souladu s těmito závěry výbor CHMP pokládá přípravek Menitorix (GSK Bio) za přijatelný pro registraci.
Estonian: Nende järelduste põhjal tunnistas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee Menitorixi (GSK Bio) registreerimiseks vastvõetavaks.