FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: (jakýkoliv výskyt)
Hungarian: (bármely előfordulás esetén)
Czech: Viz také bod 2 "Upozornění a opatření".
Hungarian: Lásd még a 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések" részét.
Czech: Příčiny těchto úmrtí a jejich souvislost s léčbou nebyly vždy známy.
Hungarian: Ezeknek a haláleseteknek az oka és a kezeléssel való kapcsolata nem volt minden esetben ismert.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Hungarian: Az újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Czech: K výskytu příhod docházelo hlavně během prvního cyklu léčby.
Hungarian: Az események elsősorban az első kezelési ciklus alatt következtek be.
Czech: Další léčivé přípravky a Portrazza
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Portrazza
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen
Hungarian: Fogamzóképes korú nők/fogamzásgátlás nők esetében
Czech: Distribuce přípravku Portrazza vykazuje dvoufázový pokles.
Hungarian: A Portrazza eloszlása kétfázisú csökkenést mutat.
Czech: Preventivní léčba kožních reakcí nebyla povolena do začátku druhého terapeutického cyklu.
Hungarian: A bőrreakciók megelőző kezelése a második kezelési ciklus megkezdéséig nem volt megengedett.
Czech: Předpokládaná doba do dosažení ustáleného stavu byla přibližně 70 dní.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot elérésének várható ideje körülbelül 70 nap volt.
Czech: a Stupeň podle NCI-CTCAE, verze 3.0
Hungarian: a NCI-CTCAE, 3.0 verzió szerinti besorolás
Czech: V případě potřeby se doporučuje rychlé doplnění elektrolytů.
Hungarian: Szükség esetén azonnali elektrolitpótlás javasolt.
Czech: Výsledky týkající se účinnosti jsou uvedeny v tabulce 4.
Hungarian: A hatásossági vizsgálati eredmények a 4. táblázatban láthatók.
Czech: Souhrn údajů týkajících se účinnosti (ITT populace)
Hungarian: 4. táblázat A hatásossági adatok összefoglalása (ITT populáció)
Czech: Tato bílkovina se nazývá receptor pro epidermální růstový faktor (EGFR).
Hungarian: Ez a fehérje az úgynevezett epidermális növekedési faktor receptor (EGRF).
Czech: (viz bod 4.4).
Hungarian: (lásd még 4.4 pont).
Czech: Infuzní roztok: Po naředění a přípravě je nutné léčivý přípravek okamžitě použít.
Hungarian: Infúziós oldat: hígítás és elkészítés után a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Czech: Před uvedením přípravku Portrazza (necitumumab) na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci získat souhlas odpovídající národní autority s obsahem a formátem edukačních materiálů, včetně způsobu komunikace, distribučního postupu a jakýchkoliv dalších aspektů programu.
Hungarian: A Portrazza (necitumumab) forgalmazásának megkezdése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal a tájékoztató anyag tartalmát és formátumát, beleértve a kommunikációs közeget, a kiosztás módjait és a program bármilyen egyéb megjelenését.
Czech: Většina kožních reakcí se rozvinula během prvního cyklu léčby a odezněla během 17 týdnů od nástupu (viz též bod 4.4).
Hungarian: A bőrreakciók többsége az első kezelési ciklus során lépett fel, és a megjelenéstől számított 17 héten belül megszűnt (lásd még 4.4 pont).
Czech: Zajištěna musí být dostupnost resuscitačního vybavení.
Hungarian: Az újraélesztéshez szükséges eszközök elérhetőségét biztosítani kell.
Czech: Léčba jakékoliv infekce má být zahájena v souladu s lokálními standardními postupy.
Hungarian: Bármely fertőzés kezelését a helyi előírások alapján kell megkezdeni.
Czech: Počet infuzí, které dostanete, bude záviset na tom, jakým způsobem a jak dlouho budete na léčbu přípravkem Portrazza reagovat.
Hungarian: Az Önnek adott infúziók száma attól függ, hogy az Ön szervezete hogyan és mennyi ideig reagál a Portrazzával történő kezelésre.
Czech: Jak Portrazza vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Portrazza külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Kožní vyrážka obvykle připomíná akné a často postihuje obličej, horní část hrudníku a zad, ale může se objevit na kterékoliv části těla.
Hungarian: A bőrkiütés általában hasonlít a pattanásokra, és gyakran jelenik meg az arcon, a mellkas felső részén és a háton, de a test bármely részét érintheti.
Czech: Často (81,3 %) dochází v séru k progresivnímu poklesu hladiny hořčíku, což může vést k závažné hypomagnezémii (18,7%) (viz také bod 4.8).
Hungarian: A szérum magnézumszint progresszív csökkenése gyakran (81,3%) előfordul, és súlyos hypomagnesaemia (18,7%) kialakulásához vezethet (lásd még 4.8 pont).
Czech: Medián věku byl 62 (32-86), 83 % pacientů byli muži, 83,5 % bylo kavkazské rasy a 91 % byli kuřáci.
Hungarian: Az életkor medián értéke 62 (32-86) év volt, a betegek 83%-a volt férfi, 83,5%-a fehér bőrű, és 91%-uk dohányzott.
Czech: Přípravek Portrazza se nemá podávat pacientům do 18 let věku, protože neexistují žádné informace o tom, jak u této věkové skupiny působí.
Hungarian: A Portrazzát nem szabad 18 évesnél fiatalabb betegeknek adni, mivel ebben a korcsoportban a hatásáról nem áll rendelkezésre információ.
Czech: Koncentrát je nutné před použitím zředit (viz bod 6.6).
Hungarian: A koncentrátumot az alkalmazás előtt fel kell hígítani (lásd 6.6 pont).
Czech: To odpovídá poločasu přibližně 14 dní.
Hungarian: Ez körülbelül 14 napos felezési időnek felel meg.
Czech: V 26týdenní studii na opicích byla pozorována na dávce závislá reverzibilní kožní toxicita.
Hungarian: A 26 hetes, majmokon végzett vizsgálat során dózisfüggő, reverzibilis bőr-toxicitást figyeltek meg.
Czech: Uchovávejte chráněné před světlem.
Hungarian: Fénytől védve tárolandó.
Czech: Závažné kožní reakce byly hlášeny přibližně u 6 % pacientů, přičemž 1,7 % pacientů z důvodu kožních reakcí vysadilo léčbu.
Hungarian: Súlyos bőrreakciókat a betegek körülbelül 6%-ánál jelentettek, míg a betegek 1,7%-ánál a bőrreakciók miatt a kezelést meg kellett szakítani.
Czech: Užívání systémové léčby po studii bylo v obou ramenech podobné (47,3 % v rameni Portrazza+GC a 44,7 % v rameni GC).
Hungarian: A vizsgálat utáni szisztémás kezelés hasonló arányban fordult elő a két karon (47,3 % a Portrazza+GC karon és 44,7 % a GC karon).
Czech: Je známo, že lidské IgG1 přecházejí přes placentu, proto může být necitumumab přenesen od matky na vyvíjející se plod.
Hungarian: A humán IgG1-ről ismert, hogy átjut a placentán, ennélfogva a necitumumab átjuthat az anyából a fejlődő magzatba.
Czech: Pro klasifikaci četnosti výskytu je použito následující označení: Velmi časté (≥ 1/10)
Hungarian: A gyakoriság osztályozása a következő megállapodás szerint történt: Nagyon gyakori (≥1/10)
Czech: Zvláštní pozornost má být věnována pacientům s klinickými projevy stavů spojených s infekcí včetně časných známek aktivních infekcí.
Hungarian: Különös figyelmet kell fordítani azokra a betegekre, akiknél kísérőbetegségként fertőzésekre, köztük az aktív fertőzés korai jeleire utaló klinikai bizonyítékok állnak fenn.
Czech: Studie se zvířaty s přímým posouzením plodnosti nebyly provedeny (viz bod 5.3).
Hungarian: A termékenységet közvetlenül vizsgáló állatkísérleteket nem végeztek (lásd 5.3 pont).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC22
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, Monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC22 Hatásmechanizmus
Czech: U jedenácti z těchto 12 pacientů došlo k úmrtí beze svědků.
Hungarian: A tizenkét halálesetből tizenegy tisztázatlan körülmények között történt.
Czech: Podle předpokladů jsou vylučování do mateřského mléka a perorální absorpce nízké.
Hungarian: Az anyatejbe történő kiválasztódás és az orális felszívódás várhatóan alacsony.
Czech: Krátká expozice okolnímu světlu během přípravy a podání je přijatelná.
Hungarian: Rövid időtartamú környezeti fényexpozíció az elkészítés és beadás idejére elfogadható.
Czech: Pro minimalizaci rizika mikrobiální kontaminace se doporučuje se, aby byla připravená dávka roztoku podána okamžitě.
Hungarian: A mikrobiológiai szennyeződés kockázatának minimalizálása érdekében az elkészített oldatot javasolt azonnal felhasználni.
Czech: Hlavním sledovaným parametrem účinnosti bylo celkové přežití (OS) a podpůrným sledovaným parametrem účinnosti bylo přežití bez progrese (PFS).
Hungarian: A fő hatásossági végpont a teljes túlélés (overall survival, OS), míg a kiegészítő hatásossági végpont a progressziómentes túlélés (progression-free survival, PFS) volt.
Czech: Lékař s vámi probere, zda nepotřebujete nějaká preventivní opatření nebo časnou léčbu.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy szüksége-van-e bármilyen megelőző intézkedésre vagy korai kezelésre.
Czech: Kaplan-Meierův graf celkového přežití (ITT populace)
Hungarian: 1. ábra A teljes túlélés Kaplan-Meier görbéje (ITT populáció)
Czech: Kožní účinky odpovídaly známým účinkům třídy inhibitorů EGFR.
Hungarian: A bőrre gyakorolt hatások összhangban voltak az EGFR-gátlók csoportjának ismert hatásaival.
Czech: Podle zvířecích modelů je receptor pro epidermální růstový faktor (EGFR) zapojen do prenatálního vývoje a může být nezbytný pro normální organogenezi, proliferaci a diferenciaci u vyvíjejícího se embrya.
Hungarian: Állati modellkísérletek alapján az epidermális növekedési faktor receptor (epidermal growth factor receptor, EGFR) szerepet játszik a prenatalis fejlődésben, és elengedhetetlen lehet a normális szervfejlődés, proliferáció és differenciálódás során a fejlődő magzatban.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie s jinou cestou podání.
Hungarian: Más alkalmazási móddal nem végeztek vizsgálatokat.
Czech: Kožní reakce Tabulka 2 - Doporučení k léčbě kožních reakcí
Hungarian: Bőrreakciók 2. táblázat - Kezelési javaslatok bőrreakciók esetére
Czech: Kromě toho necitumumab in vitro navozuje internalizaci a odbourávání EGFR.
Hungarian: A necitumumab ezenfelül in vitro kiváltja az EGFR internalizációját és degradációját.
Czech: Příznaky vzniku krevních sraženin najdete také v bodu 4.
Hungarian: A vérrögök tüneteit lásd még a 4. pontban.
Czech: I když výsledky modelování naznačují, že dispozice necitumumabu byla statisticky závislá na tělesné hmotnosti, simulace ukazují, že dávkování podle tělesné hmotnosti by variabilitu farmakokinetiky významně nesnížilo.
Hungarian: Bár a modellezési eredmények szerint a necitumumab diszpozíciója statisztikailag kimutathatóan függött a testtömegtől, a szimulációk arra utalnak, hogy a testtömeghez igazított adagolás nem csökkentené jelentősen a farmakokinetikai variabilitást.
Czech: • Zastavte infuzi.
Hungarian: • Az infúziót le kell állítani.
Czech: PS 0 byl u 31,5 % pacientů; 1 u 59,7 %; a 2 u 9 %.
Hungarian: Az ECOG performance státusz (PS) a betegek 31,5%-a esetében volt 0, míg 59,7%-ánál 1, és 9%-ánál 2; több mint 50%-uknak több mint 2 helyen volt metasztázisa.
Czech: Po oddálení dávky může znovu dojít k hypomagnezémii stejného nebo závažnějšího stupně.
Hungarian: A hypomagnesaemia a kezelés elhalasztása után azonos vagy súlyosabb mértékben újra kialakulhat.
Czech: Portrazza může také vést ke změnám výsledků krevních testů.
Hungarian: A Portrazza eltéréseket okozhat a vérvizsgálatok eredményében is.
Czech: Portrazza obsahuje sodík
Hungarian: A Portrazza nátriumot tartalmaz
Czech: Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Hungarian: Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Czech: Výskyt fatálních VTE byl mezi rameny podobný (0,2%).
Hungarian: A halálos kimenetelű VTE-k gyakorisága hasonló volt a két kar között (0,2%).
Czech: Nebyly provedeny reprodukční studie s necitumumabem u zvířat.
Hungarian: A necitumumabbal nem végeztek reprodukciós állatkísérleteket.
Czech: Lékař s vámi probere, zda nepotřebujete nějaká preventivní opatření.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy szüksége van-e bármilyen megelőző intézkedésre.
Czech: Třídy orgánových systémů
Hungarian: Szervrendszer osztály
Czech: Ke vzniku příhody došlo obvykle po prvním nebo druhém podání necitumumabu.
Hungarian: Az esetek jellemzően a necitumumab első vagy második alkalmazása után fordultak elő.
Czech: Doporučení k léčbě reakcí souvisejících s infuzí a kožních reakcí jsou uvedena v tabulkách 1 a 2.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő, illetve bőrreakciók kezelésére vonatkozó javaslatokat az 1. és 2.
Czech: Eliminace Necitumumab vykazuje clearance závislou na koncentraci.
Hungarian: A necitumumab clearance-e koncentrációfüggő.
Czech: Není třeba snižovat dávku kromě snížení doporučených pro všechny pacienty (viz body 4.4 a 5.1).
Hungarian: Egyéb dóziscsökkentésre, mint ami minden betegnél alkalmazandó, nincs szükség (lásd 4.4 és 5.1 pontok).
Czech: Většina reakcí souvisejících s infuzí se rozvinula po prvním nebo druhém podání necitumumabu.
Hungarian: Az infúziós reakciók többsége az első vagy második necitumumab-alkalmazás után lépett fel.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby v každém členském státě, ve kterém je přípravek Portrazza na trhu, byli všichni lékaři (tzn. onkologové) seznámeni s klíčovými podmínkami pro bezpečné používání necitumumabu.
Hungarian: (necitumumab) forgalomban van, biztosítania kell, hogy minden kezelőorvos (azaz onkológus) értesüljön a necitumumab biztonságos alkalmazásának legfontosabb feltételeiről.
Czech: Není známo, zda se necitumumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a necitumumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Czech: Pacienti podstupovali každých 6 týdnů radiografické vyšetření stavu choroby, až do radiograficky doložené progrese onemocnění (PD).
Hungarian: A betegség státuszát hat hetenként radiográfiás vizsgálattal értékelték mindaddig, míg a betegség progresszióját (progression of disease, PD) röntgenvizsgálattal nem igazolták.
Czech: Další podrobnosti o kožních reakcích najdete v bodu 4.
Hungarian: A bőrreakciókról a további részleteket lásd még a 4. pontban.
Czech: Pokud se u vás během léčby objeví reakce v souvislosti s infuzí, rychlost infuze bude zpomalena a všechny další infuze budou také podávány pomaleji.
Hungarian: Ha a kezelés során infúziós reakciója van, a cseppinfúziót le fogják lassítani, és az azt követő adagokat szintén lassabban fogják beadni.
Czech: Nejvyšší klinicky hodnocenou dávkou necitumumabu ve studii fáze 1 s eskalací dávky u lidí je 1000 mg jednou týdně nebo jednou za dva týdny.
Hungarian: A necitumumab klinikailag vizsgált legnagyobb adagja egy I. fázisú humán dóziseszkalációs vizsgálatban hetente vagy kéthetente egyszeri 1000 mg volt.
Czech: Stejně jako všechny terapeutické proteiny je i tento potenciálně imunogenní.
Hungarian: Immunogenitás Mint minden terápiás célú fehérje esetében, imunogenitás előfordulhat.
Czech: Poměr rizik pro celkové přežití [HR] byl 0,83 [0,55; 1,52])
Hungarian: teljes túlélés relatív hazárdja [HR] 0,83 [0,55 ; 1,52] volt.
Czech: • Monitorujte u pacienta případné zhoršení stavu.
Hungarian: • A beteget monitorozni kell, nem romlik-e tovább az állapota.
Czech: Demografické a vstupní charakteristiky pacientů byly u obou terapeutických ramen vyvážené.
Hungarian: A demográfiai és a kiindulási paraméterek eloszlása kiegyensúlyozott volt a két kar között.
Czech: Injekční lahvička je určena pouze pro jedno použití.
Hungarian: Minden injekciós üveg kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Czech: Kožní reakce se mohou vyskytnout přibližně u 80 ze 100 pacientů, kteří užívají přípravek Portrazza, a tyto reakce jsou obvykle mírné až středně závažné.
Hungarian: Bőrreakciók A bőrreakciók a Portrazza-kezelésben részesülő 100 beteg közül körülbelül 80-nál fordulhatnak elő, ezek általában enyhe vagy közepes súlyosságúak.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků obvykle po ukončení léčby přípravkem Portrazza časem vymizí.
Hungarian: A legtöbb ilyen mellékhatás a Portrazza-terápiát követően az idő múlásával általában megszűnik.
Czech: U pacientů starších 70 let nebyly mezi rameny pozorovány celkové rozdíly v účinnosti.
Hungarian: Összességében a 70 éven felüli betegek esetében nem figyeltek meg különbséget a hatásosság tekintetében a két vizsgálati kar közt.
Czech: V rameni Portrazza+GC pokračovalo po dokončení chemoterapie 51 % pacientů v monoterapii přípravkem Portrazza.
Hungarian: A Portrazza+GC karon a betegek 51%-a folytatta tovább a kemoterápia végeztével a Portrazzamonoterápiát.
Czech: Albuminem korigovaná hypokalcémiec
Hungarian: Albuminra korrigált hypocalcaemiac
Czech: Pozorované nežádoucí příhody zahrnovaly bolest hlavy, zvracení a nauzeu a odpovídaly bezpečnostnímu profilu u doporučené dávky.
Hungarian: A megfigyelt nemkívánatos események - közük a fejfájás, hányás és hányinger - a javasolt adag biztonságossági profiljának feleltek meg.
Czech: Pokud bude jejich hladina příliš nízká, může vám lékař předepsat přípravky na jejich doplnění.
Hungarian: Amennyiben ezek a szintek túl alacsonyak, kezelőorvosa megfelelő kiegészítő kezelést írhat fel Önnek.
Czech: Pacienti i lékaři by měli znát projevy a příznaky tromboembolie.
Hungarian: A betegeknek és a kezelőorvosoknak is tisztában kell lenniük a thromboembolia okozta panaszokkal és tünetekkel.
Czech: EU/1/15/1084/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1084/001
Czech: • Léčbu necitumumabem okamžitě a trvale vysaďte.
Hungarian: • Azonnal és végleg abba kell hagyni a necitumumab-kezelést.
Czech: - Poruchy týkající se srdce a dýchacího systému
Hungarian: - Szív-és légzőrendszeri rendellenességek
Czech: Podle populačního farmakokinetického přístupu (PopPK) byl průměrný distribuční objem necitumumabu v ustáleném stavu (Vss) 6,97 l (CV
Hungarian: A populációs farmakokinetikai értékelés (PopPK) alapján a necitumumab átlagos eloszlási térfogata dinamikus egyensúlyi állapotban 6,97 l (CV 31%) volt.
Czech: Nebyl zjištěn vztah mezi imunogenitou a IRR ani nežádoucími příhodami při léčbě.
Hungarian: Az immunogenitás és az infúziós reakciók, illetve a kezelés következtében kialakuló nemkívánatos események között nem volt kapcsolat.
Czech: a Stupeň podle NCI-CTCAE, verze 3.0 b Pokud byla rychlost infuze snížena z důvodu hypersenzitivity/reakce související s infuzí stupně 1 nebo 2, doporučuje se použít nižší rychlost infuze i u všech následujících infuzí.
Hungarian: a NCI-CTCAE, 3.0 verzió szerinti besorolás b Ha 1. vagy 2. fokú túlérzékenység/infúziós reakciók miatt csökkentették az infúzió sebességét, a további infúziók során is javasolt ezt a csökkentett sebességet alkalmazni.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) - bolest hlavy - vykašlávání krve (hemoptýza) - krvácení z nosu (epistaxe)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek) - fejfájás - vér felköhögése (hemoptoe) - orrvérzés (episztaxis) - szokatlan ízérzés; fémes szájíz (ízérzészavar)
Czech: Graf "forest plot" pro analýzu celkového přežití u podskupin (populace ITT)
Hungarian: 2. ábra A teljes túlélés alcsoport-analízis „forest plot" ábrája (ITT populáció)
Czech: Necitumumab brání jiným bílkovinám, aby se navázaly na EGFR a tím brání růstu a dělení nádorových buněk.
Hungarian: A necitumumab megakadályozza, hogy más fehérjék az EGFR-hez kötődjenek, és ezzel megelőzi a daganatos sejt növekedését és osztódását.
Czech: U pacientů je během infuze třeba monitorovat známky reakcí souvisejících s infuzí (viz bod 4.4).
Hungarian: A betegeknél az infúzió beadása alatt ellenőrizni kell az infúziós reakciók jeleit (lásd 4.4 pont).
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
Czech: - svědění, suchá kůže, šupinatění kůže, poruchy nehtů (kožní reakce)
Hungarian: - viszketés; száraz bőr; hámlás; köröm-rendellenességek (bőrreakciók)
Czech: Doporučena jsou antikoncepční opatření nebo sexuální abstinence (viz bod 4.6).
Hungarian: Fogamzásgátlás vagy önmegtartóztatás javasolt (lásd 4.6 pont).
Czech: Dihydrát natrium-citrátu (E331) Bezvodá kyselina citronová (E330) Chlorid sodný
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Nátrium-citrát-dihidrát (E331) Vízmentes citromsav (E330) Nátrium-klorid
Czech: Lékař to s vámi probere.
Hungarian: Kezelőovosa megbeszéli ezt Önnel.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko
Hungarian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia Gyártó
Czech: Zkratky: C = cisplatina, G = gemcitabin
Hungarian: Rövidítések: C = ciszplatin; G = gemcitabin.
Czech: Kardiorespirační onemocnění
Hungarian: Cardiorespiratoricus betegségek
Czech: Závažné ATE byly hlášeny u 3 % pacientů.
Hungarian: Súlyos ATE-ről a betegek 3%-ánál számoltak be.
Czech: Reakce související s infuzí byly hlášeny u 1,5 % pacientů a jednalo se převážně o zimnici, horečku nebo dušnost.
Hungarian: A betegek 1,5%-ánál jelentettek infúziós reakciókat, melyek leginkább hidegrázás, láz vagy dyspnoe formájában jelentkeztek.
Czech: • Pokud se příznaky při dávce 600 mg během dalšího terapeutického cyklu nezhorší, lze dávku dále zvýšit na 800 mg.
Hungarian: • Ha a tünetek 600 mg mellett egy további kezelési cikluson keresztül nem romlanak, a dózis tovább emelhető 800 mg-ra.
Czech: Přežití bez progrese Počet událostí (n) Medián - měsíce (95 % CI)
Hungarian: Progressziómentes túlélés Események száma (n) Medián - hónap (95%-os CI) Relatív hazárd (95%-os
Czech: Necitumumab je lidská IgG1 monoklonální protilátka produkovaná v myších (NS0) buňkách technologií rekombinantní DNA.
Hungarian: A necitumumab egy humán IgG1 monoklonális antitest, melynek előállítása rekombináns DNS technológiával, egérsejtekből (NS0) történik.
Czech: V populaci ITT bylo u 982 (89,8 %) pacientů možné vyšetřit expresi EGRF imunohistochemickou metodou (IHC) pomocí soupravy Dako PharmDx Kit.
Hungarian: Az ITT (kezelni szándékozott) populációban 982 beteg (89,8%) volt értékelhető egy immunhisztokémiával (IHC), Dako PharmDx Kit segítségével végzett EGFR-fehérje-expresszió kimutatás alapján.
Czech: Pokud se připravená dávka roztoku necitumumabu nepoužije okamžitě, musí být uchována při 2 °C až 8 °C po dobu nepřesahující 24 hodin nebo ji lze uchovat při 9 °C až 25 °C po dobu až 4 hodin.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, az elkészített necitumumab oldatot 2°C - 8°C-on kell tárolni, legfeljebb 24 órát, vagy 9°C - 25°C-on tárolható, legfeljebb 4 órán át.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími reakcemi byly kožní reakce, žilní tromboembolické příhody a abnormální laboratorní hodnoty (hypomagnezémie a albuminem korigovaná hypokalcémie).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a bőrreakciók, a vénás thromboemboliás események és a laboratóriumi vizsgálatok eredményeiben előforduló eltérések (hypomagnesaemia és albuminra korrigált hypocalcaemia) voltak.
Czech: Pomocné látky: dihydrát natrium-citrátu, bezvodá kyselina citronová, chlorid sodný, glycin, mannitol, polysorbát 80 a voda na injekci.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-citrát-dihidrát, vízmentes citromsav, nátrium-klorid, glicin, mannit, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
Czech: 1letá četnost celkového přežití (%)
Hungarian: Egyéves teljes túlélési arány
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání necitumumabu u těhotných žen.
Hungarian: A necitumumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Czech: Portrazza obsahuje léčivou látku necitumumab, která patří do skupiny látek zvaných monoklonální protilátky.
Hungarian: A Portrazza hatóanyaga a necitumumab, amely a monokloniális antitesteknek nevezett hatóanyagcsoportba tartozik.
Czech: Předem plánovaná exploratorní analýza, provedená po primární analýze, určila výsledky klinické účinnosti podle stupně exprese proteinu EGFR v nádoru.
Hungarian: Az elsődleges értékelést követően egy előre meghatározott feltáró jellegű analízis készült, mely a klinikai hatásossági kimenetelt határozta meg a tumor EGFR-fehérje-expresszió szintjének függvényében.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 při 2 °C až 8 °C nebo 4 hodiny při teplotě 9 ºC až 25 ºC.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és a felhasználást megelőző körülményekért a felhasználó a felelős; ez általános esetben 2°C - 8°C-on tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, vagy 9°C - 25°C-on tárolva a 4 órát.