FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dyreforsøg med andre somatropinpræparater har påvist bivirkninger, men de foreliggende prækliniske data anses for at være utilstrækkelige til at drage faste konklusioner om anvendelse hos mennesker (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach z zastosowaniem innych preparatów zawierających somatropinę wykazały działania niepożądane, ale dostępne dane niekliniczne są uznawane za niewystarczające do wyciągnięcia ostatecznych wniosków na temat stosowania u ludzi (patrz punkt 5.3).
Danish: Somatropin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Somatropina nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Langvarig behandling af patienter med væksthormonmangel øger knoglemineraldensiteten.
Polish: Leczenie długoterminowe pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu zwiększa gęstość mineralną kości.
Danish: Diagnose og behandling med dette lægemiddel skal indledes og overvåges af læger med tilstrækkelig erfaring inden for diagnosticering og håndtering af patienter med GHD.
Polish: Diagnostykę i leczenie tym produktem leczniczym powinni rozpocząć i monitorować lekarze odpowiednio doświadczeni w rozpoznawaniu i leczeniu pacjentów z GHD.
Danish: Somatropin Biopartners har ført til dannelse af antistoffer hos ca. 4% af voksne patienter.
Polish: Produkt leczniczy Somatropin Biopartners doprowadził do powstania przeciwciał u około 4% dorosłych pacjentów.
Danish: Tag en ny sprøjte med en 26G kanyle.
Polish: Wziąć nową strzykawkę z igłą o rozmiarze 26G.
Danish: Der er ingen specifikke studier, der omhandler lokal tolerance hos dyr efter subkutan injektion, men data fra studier af toksicitet efter gentagne doser viste hævelse og inflammatorisk infiltrat på injektionsstederne.
Polish: Nie przeprowadzono konkretnych badań dotyczących miejscowej tolerancji u zwierząt po wstrzyknięciu podskórnym, lecz dostępne dane z badań toksyczności po podaniu wielokrotnym wykazały obrzęk i naciek zapalny w miejscu wstrzyknięcia.
Danish: Hvert hætteglas er kun til engangsbrug.
Polish: Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku.
Danish: Somatropin i dette lægemiddel er et polypeptidhormon af rekombinant DNA-oprindelse.
Polish: Somatropina zawarta w tym produkcie leczniczym jest hormonem polipeptydowym syntetyzowanym z rekombinowanego DNA.
Danish: • Somatropin må ikke anvendes, hvis der er tegn på tumoraktivitet.
Polish: • Nie wolno stosować somatropiny, jeśli stwierdzono aktywność nowotworu.
Danish: Behandling med dette lægemiddel bør fortsættes, indtil den endelige højde er nået eller indtil hypofyselukning.
Polish: Należy kontynuować stosowanie tego produktu leczniczego aż do osiągnięcia końcowego wzrostu lub do zamknięcia nasad kości długich.
Danish: Patienter med tidligere maligniteter skal undersøges rutinemæssigt for progression eller recidiv.
Polish: Pacjentów z nowotworami złośliwymi w historii choroby należy zbadać rutynowo w celu wykrycia progresji lub nawrotu choroby.
Danish: Hos børn, der vejer over 40 kg, kan der anvendes to hætteglas (et hætteglas med 10 mg og et hætteglas med 20 mg eller to hætteglas med 20 mg) i henhold til legemsvægten angivet i nedenstående tabel.
Polish: U dzieci cięższych niż 40 kg można stosować dwie fiolki (fiolkę o zawartości 10 mg i o zawartości 20 mg lub dwie fiolki po 20 mg) w zależności od masy ciała, jak wskazano w poniższej tabeli.
Danish: Da hGH kan fremkalde en tilstand af insulinresistens, kan det være nødvendigt at justere insulindosen.
Polish: Ponieważ hGH może wywoływać oporność na insulinę, może być konieczne dostosowanie dawki insuliny.
Danish: Patienter i samtidig glukokortikoidbehandling bør have deres dosis nøje justeret for at undgå en hæmmende virkning på vækst.
Polish: U pacjentów otrzymujących jednocześnie leczenie glukokortykosteroidami należy starannie dostosować dawkę w celu uniknięcia efektu hamowania wzrostu.
Danish: Meget almindelig: Dannelse af antistoffer mod væksthormonet (33%), se punktet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" under "Immunogenicitet".
Polish: Bardzo często: wytwarzanie przeciwciał przeciwko hormonowi wzrostu (33%), patrz punkt „Opisy
Danish: Hvis strømmen stopper, eller der kommer bobler, kan du banke let på sprøjten med fingrene.
Polish: Jeśli zatrzymuje przepływ lub pojawią się pęcherzyki, delikatnie postukać w strzykawkę palcami.
Danish: Sædvanligvis 2 mg en gang ugentligt til alle patienter, bortset fra kvindelige patienter, der får oral østrogenbehandling.
Polish: Ogólnie 2 mg raz na tydzień w przypadku wszystkich pacjentów oprócz pacjentek przyjmujących doustne estrogeny, które powinny otrzymywać 3 mg raz na tydzień.
Danish: En tilsvarende forbedring blev observeret for de sekundære virkningsendepunkter, nemlig en stigning i muskelmasse, serum IGF-I og IGF-I SDS.
Polish: Podobną poprawę zaobserwowano odnośnie drugorzędowych punktów końcowych dotyczących skuteczności, tj. wzrostu beztłuszczowej masy ciała, stężenia IGF-I w surowicy i SDS IGF-I.
Danish: Da somatropin øger vækstraten, bør patienter med skoliose i anamnesen, som er i behandling med somatropin, monitoreres for progression af skoliose.
Polish: Ponieważ somatropina zwiększa tempo wzrostu, pacjentów z przebytą skoliozą leczonych somatropiną należy monitorować w kierunku progresji skoliozy.
Danish: Disse patienter bør rådgives om risikoen inden indledning af behandling.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii takich pacjentów należy poinformować poinformowani o zagrożeniach.
Danish: Det anbefales ikke at overskride en maksimal injektionsvolumen på 1 ml pr. injektionssted, svarende til en dosis på 20 mg somatropin.
Polish: Zaleca się nie przekraczać maksymalnej objętości iniekcji wynoszącej 1 ml na miejsce wstrzyknięcia, co odpowiada dawce 20 mg somatropiny.
Danish: Hvis suspensionen ikke anvendes omgående, skal den rekonstitueres igen ved at svinge hætteglasset umiddelbart før injektion.
Polish: Jeśli zawiesina nie zostanie natychmiast zużyta, przed wstrzyknięciem należy ją ponownie odtworzyć poprzez obracanie fiolki.
Danish: Rengør gummiproppen igen med en ubrugt spritserviet.
Polish: Ponownie wyczyścić gumowy korek nieużywanym wacikiem nasączonym alkoholem.
Danish: Hvis du har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Polish: Jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Danish: For kvinder, der tager østrogen oralt, er startdosis sædvanligvis 3 mg injiceret en gang ugentligt.
Polish: U kobiet przyjmujących doustne estrogeny dawka początkowa wynosi zazwyczaj 3 mg raz na tydzień w postaci
Danish: Disse antistoffer har en lav bindingsevne, og der er ikke associeret nogen kliniske konsekvenser med deres dannelse.
Polish: Aktywność wiązania tych przeciwciał jest niska i nie powiązano żadnych następstw klinicznych z ich powstawaniem.
Danish: Resultaterne viste, at ugentligt administreret Somatropin Biopartners var lige så godt som dagligt administreret rekombinant hGH med hensyn til det primære endepunkt for højdehastighed efter 12 måneder.
Polish: Wyniki wykazały, że produkt leczniczy Somatropin Biopartners podawany co tydzień nie miał gorszych wyników niż podawany codziennie rekombinowany hGH w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego prędkości wzrostu po 12 miesiącach.
Danish: Konvertering fra patientlegemsvægt til dosis, antal hætteglas, samlet injektionsvolumen og antal injektioner hos pædiatriske patienter
Polish: Przeliczenie masy ciała pacjenta na dawkę, liczba fiolek, całkowita objętość wstrzyknięcia i liczba zastrzyków u dzieci i młodzieży
Danish: Debut i barndommen: Hos patienter med isoleret GHD med debut i barndommen (ingen tegn på hypothalamisk-hypofysær sygdom eller kraniel bestråling), bør to dynamiske tests anbefales, undtagen hos patienter med lave insulinlignende vækstfaktor-I (IGF-I)-koncentrationer (< -2 standardafvigelsesscore (SDS)), som kan komme i betragtning til én test. Cut-off point for den dynamiske test skal være nøjagtigt.
Polish: Początek w wieku dziecięcym: U pacjentów z izolowanym GHD o początku w wieku dziecięcym (brak objawów choroby podwzgórzowo-przysadkowej i bez radioterapii czaszki w wywiadzie) po ukończeniu wzrostu należy przeprowadzić dwa testy dynamiczne, z wyjątkiem pacjentów z niskim stężeniem insulinopodobnego czynnika wzrostu-I (ang. insulin-like growth factor-I, IGF-I) (wskaźnik odchylenia standardowego (ang. standard deviation score, SDS) < -2), u których można rozważyć wykonanie tylko jednego testu.
Danish: Almindelig: Hypertension, højt blodtryk
Polish: Zaburzenia naczyniowe Często: nadciśnienie, podwyższone ciśnienie krwi
Danish: Børn, som halter under væksthormonbehandling, bør evalueres.
Polish: Każde dziecko, które zaczęło utykać w trakcie leczenia hormonem wzrostu, należy poddać odpowiedniej oceniane.
Danish: Når en normal peak-knoglemasse er nået, bør patienterne skiftes over til Somatropin Biopartners for voksne, hvis det er klinisk indiceret, og doseringsvejledningen for voksne bør følges.
Polish: Po osiągnięciu normalnej szczytowej masy kostnej należy zmienić podawany produkt leczniczy na Somatropin Biopartners dla dorosłych, o ile jest to wskazane z klinicznego punktu widzenia, i należy stosować się do zaleceń
Danish: Det er usandsynligt, at dannelsen af sådanne antistoffer med lav bindingsevne har nogen klinisk relevant.
Polish: Tworzenie takich przeciwciał o niskiej zdolności wiązania jest klinicznie mało istotne.
Danish: Hos pædiatriske patienter er der ingen tegn på, at væksthormonsubstitution påvirker recidivraten eller genvækst af intrakranielle neoplasmer, men standard klinisk praksis kræver regelmæssig scanning af hypofysen hos patienter med hypofysepatologi i anamnesen.
Polish: U dzieci i młodzieży nie ma dowodów, że terapia zastępcza hormonem wzrostu wpływa na częstość nawrotów lub odrost nowotworów wewnątrzczaszkowych, niemniej jednak standardowa praktyka kliniczna wymaga regularnego obrazowania przysadki u pacjentów z historią patologii przysadki.
Danish: Bivirkninger, der forekom hyppigt (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) var hævelse på injektionsstedet og udvikling af stoffer(antistoffer) i blodet, der binder til væksthormonet.
Polish: Bardzo często zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) były obrzęk w miejscu wstrzyknięcia i rozwój substancji (przeciwciał) we krwi, które wiążą hormon wzrostu.
Danish: Aktivt stof: somatropin.
Polish: Substancją czynną leku jest somatropina.
Danish: Du bør ikke bruge Somatropin Biopartners, hvis du er gravid eller prøver på at blive gravid.
Polish: Pacjentka nie powinna stosować leku Somatropin Biopartners, jeśli jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę.
Danish: Fortæl især din læge, hvis du tager noget af følgende medicin eller har gjort det for nylig.
Polish: Należy zwłaszcza poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował którykolwiek z następujących leków.
Danish: Når det stimulerer cellernes vækst i de lange knogler i benene og rygsøjlen, øges højden.
Polish: Gdy pobudza wzrost komórek w kościach długich nóg i
Danish: Bivirkninger, der forekom hyppigt hos voksne (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) var vævshævelse på grund af væskeretention, mild stigning i blodsukkeret og hovedpine.
Polish: Bardzo często zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u dorosłych (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) były obrzęk tkanek z powodu zatrzymania płynów, niewielki wzrost poziomu cukru we krwi oraz bóle głowy.
Danish: Somatropin Biopartners bør ikke anvendes hos spædbørn under 2 år.
Polish: Produktu leczniczego Somatropin Biopartners nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Danish: Det er usandsynligt, at antistofresponser på behandling med Somatropin Biopartners har klinisk relevans.
Polish: Jest mało prawdopodobne, że odpowiedź immunologiczna na leczenie produktem leczniczym Somatropin Biopartners mają znaczenie kliniczne.
Danish: I et randomiseret, parallelgruppe, multicenter, fase III-studie blev 178 børn mellem 3 og 12 år med organisk og/eller idiopatisk GHD randomiseret til at få enten ugentligt administreret Somatropin Biopartners (0,5 mg/kg/uge) eller dagligt administreret rekombinant hGH (0,03 mg/kg/dag) i 12 måneder.
Polish: W randomizowanym, prowadzonym w grupach równoległych, wieloośrodkowym badaniu III fazy randomizowano 178 dzieci w wieku od 3 do 12 lat z narządowym i (lub) idiopatycznym GHD do grupy otrzymującej produkt leczniczy Somatropin Biopartners podawany co tydzień (0,5 mg/kg/tydzień) lub otrzymującej podawany codziennie rekombinowany hGH (0,03 mg/kg/dzień) przez 12 miesięcy.
Danish: Administration af somatropin kan øge clearance af stoffer, som metaboliseres af cytokrom P450 isoenzymer.
Polish: Podawanie somatropiny może zwiększyć klirens związków, o których wiadomo, że są metabolizowane przez izoenzymy cytochromu P450.
Danish: Den subkutane injektion bør altid indgives på samme tidspunkt af dagen for at øge komplians og injektionsstedet skal varieres for at undgå lipoatrofi.
Polish: Wstrzyknięcie podskórne należy podawać zawsze o tej samej porze dnia, aby ulepszyć stosowanie się pacjenta do przyjmowania leku, a miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać, aby zapobiec lipoatrofii.
Danish: Med hensyn til antistoffer mod værtcelleproteiner blev der fundet lave anti-S.cerevisiae protein antistoftitere hos nogle patienter, der blev behandlet med dette lægemiddel.
Polish: W odniesieniu do przeciwciał przeciwko białkom komórek gospodarza, u niektórych pacjentów leczonych tym produktem leczniczym stwierdzono niskie miana przeciwciał przeciwko białkom S. cerevisiae, podobne do mian występujących u normalnej populacji nieleczonej.
Danish: Efter fjernelse af de beskyttende låg fra toppen af begge hætteglas skal gummipropperne rengøres med en spritserviet.
Polish: Po zdjęciu zabezpieczających wieczek z góry obu fiolek oczyścić gumowe korki wacikiem nasączonym alkoholem.
Danish: Handling for tidligere dosis Dosisændring ad gangen
Polish: Zmiana dawki w danej chwili
Danish: I tilfælde af svær eller gentagen hovedpine, synsproblemer, kvalme og/eller opkastning anbefales det at foretage en fundoskopi for papillødem.
Polish: W przypadku wystąpienia silnych lub nawracających bólów głowy, zaburzeń widzenia, nudności i (lub) wymiotów zaleca się wykonanie badania dna oka ze zwróceniem uwagi na występowanie tarczy zastoinowej.
Danish: Somatropin-behandling har en gavnlig virkning på kroppens sammensætning hos patienter med GHD, fordi fedtdepoterne reduceres, og muskelmassen øges.
Polish: Leczenie somatropiną korzystnie wpływa na skład ciała u pacjentów z GHD, przy czym zapasy tłuszczu ulegają zmniejszeniu, a beztłuszczowa masa ciała wzrasta.
Danish: Rengør gummiproppen på begge hætteglas med en spritserviet (figur 3b).
Polish: Oczyścić gumowy korek obu fiolek wacikiem nasączonym alkoholem (rys. 3b).
Danish: Tag de beskyttende låg af toppen af begge hætteglas som vist i figur 3a.
Polish: Usunąć wieczka ochronne z góry obu fiolek, jak przedstawia rys. 3a.
Danish: Væksthormon nedsætter omdannelse af kortison til kortisol og kan afsløre tidligere, uopdaget central hypoadrenalisme eller gøre lave glukokortikoidsubstitutionsdoser ineffektive.
Polish: Hormon wzrostu zmniejsza konwersję kortyzonu do kortyzolu i może ujawnić wcześniej nierozpoznaną ośrodkową niedoczynność nadnerczy lub spowodować nieskuteczność małych dawek glukokortykosteroidów podawanych w terapii zastępczej.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Danish: Bivirkningerne var generelt forbigående og milde til moderate i sværhedsgrad.
Polish: Działania niepożądane były na ogół przemijające i łagodne do umiarkowanego.
Danish: figur 5
Polish: rys. 5
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og kartonen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: Termin ważności (EXP).
Danish: Injicer suspensionen over en periode på 5 sekunder ved forsigtigt at trykke stemplet, indtil sprøjten er tom.
Polish: Wstrzyknąć zawiesinę w ciągu 5 sekund, delikatnie popychając tłok, aż do opróżnienia strzykawki.
Danish: Patienter i samtidig glukokortikoidbehandling bør have deres dosis nøje justeret.
Polish: U pacjentów otrzymujących jednocześnie leczenie glukokortykosteroidami należy starannie dostosować dawkę.
Danish: Almindelig: Øget fosfor i blodet, nedsat eller øget IGF
Polish: Często: zwiększone stężenie fosforu we krwi, zwiększone lub zmniejszone stężenie IGF
Danish: Rekonstitution og fortynding skal foretages med aseptiske teknikker for at sikre, at den tilberedte suspension er steril.
Polish: Odtwarzać i rozcieńczać zawiesinę należy z zachowaniem aseptyki, aby zapewnić jałowość przygotowanej zawiesiny.
Danish: Den metaboliske skæbne for hGH involverer klassisk proteinkatabolisme i både lever og nyre.
Polish: HGH podlega metabolizmowi w postaci klasycznego katabolizmu białek zarówno w wątrobie, jak i w
Danish: Fortsæt med at fylde sprøjten med den korrekte mængde solvens til injektionsvæske som beskrevet i teksten til figur 4 ovenfor.
Polish: Dalej napełniać strzykawkę odpowiednią objętością rozpuszczalnika do wstrzykiwań, jak opisano w tekście do rys. 4 powyżej.
Danish: D-72764 Reutlingen Tyskland
Polish: BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Niemcy
Danish: Unge voksne patienter med lukkede epifyser, som tidligere er blevet behandlet som børn for GHD, bør evalueres igen for GHD med anvendelse af kriterierne for voksne patienter (se pkt.
Polish: U młodych dorosłych pacjentów z zamkniętymi strefami wzrostu nasad kości długich, którzy jako dzieci byli poddani leczeniu na GHD, należy ponownie ocenić GHD na podstawie kryteriów dla pacjentów dorosłych (patrz punkt 4.1), zanim zostanie rozpoczęta terapia zastępcza w dawkach zalecanych dla dorosłych.
Danish: Før kanylen i hele dens længde ind i hudfolden i en højrevinkel (90 grader) som vist i figur 12.
Polish: Włożyć całą igłę do fałdu skórnego pod kątem prostym (90 stopni), jak przedstawia rys. 12.
Danish: Injektionsstedet skal rengøres med en spritserviet, og suspensionen injiceres i løbet af 5 sekunder.
Polish: Oczyścić miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem i wstrzyknąć zawiesinę w ciągu 5 sekund.
Danish: Somatropin Biopartners anbefales ikke til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Polish: Produkt leczniczy Somatropin Biopartners nie jest zalecany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Danish: Tryk forsigtigt på injektionsstedet med en tør gaze eller en vattampon.
Polish: Delikatnie przycisnąć miejsce wstrzyknięcia suchym wacikiem lub gazą.
Danish: Der er en øget risiko for, at pædiatriske patienter med tidligere maligniteter kan udvikle sekundær neoplasme ved behandling med væksthormon, især hvis behandling af den primære malignitet involverede strålebehandling.
Polish: Istnieje zwiększone ryzyko, że u dzieci i młodzieży z przebytymi nowotworami złośliwymi może powstać drugi nowotwór podczas leczenia hormonem wzrostu, zwłaszcza jeśli leczenie pierwotnego nowotworu złośliwego obejmuje radioterapię.
Danish: Debut i voksenalderen: Patienter med GHD i voksenalderen defineres som patienter med kendt hypothalamisk-hypofysær patologi og mindst en yderligere kendt mangel på et hypofysehormon, som ikke er prolactin.
Polish: Początek w wieku dorosłym: Pacjentów z GHD o początku w wieku dorosłym definiuje się na podstawie stwierdzonej patologii podwzgórzowo-przysadkowej i stwierdzonego niedoboru co najmniej jednego hormonu przysadkowego innego niż prolaktyna.
Danish: Injicer medicinen som anvist af din læge, som også vil fortælle dig, hvilken dosis, du skal bruge og hvordan, du skal injicere denne dosis med de hætteglas, du har fået ordineret.
Polish: Wstrzykiwać lek zgodnie z zaleceniami lekarza, który również powie, jaką stosować dawkę i jak wstrzykiwać tę dawkę po pobraniu z fiolki przepisanej przez lekarza.
Danish: Væksthormon øger den ekstrathyreoideale omdannelse af T4 til T3, som kan føre til en reduktion i serumkoncentrationen af T4 og en stigning i serumkoncentrationen af T3.
Polish: Hormon wzrostu nasila obwodową konwersję T4 do T3, wynikiem tego może być zmniejszenie stężenia T4 z równoczesnym zwiększeniem stężenia T3 w surowicy.
Danish: Diagnose og behandling med dette lægemiddel skal indledes og overvåges af læger med tilstrækkelig erfaring inden for diagnosticering og håndtering af patienter med væksthormonmangel (GHD).
Polish: Diagnostykę i leczenie tym produktem leczniczym powinni rozpocząć i monitorować lekarze odpowiednio doświadczeni w rozpoznawaniu i leczeniu pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu
Danish: Der er ikke udført langtidsstudier af carcinogenicitet med Somatropin Biopartners.
Polish: Nie przeprowadzono długoterminowych badań nad działaniem rakotwórczym produktu leczniczego Somatropin Biopartners.
Danish: Doser over human-terapeutiske doser har påvist bivirkninger på den reproduktive funktion hos han- og hunrotter og hanhunde, muligvis gennem forstyrrelse af hormonreguleringen.
Polish: Podawanie dawek przekraczających dawki terapeutyczne u człowieka wykazało niekorzystny wpływ na funkcje rozrodcze u samców i samic szczurów oraz u samców psów, być może ze względu na zakłócenie regulacji hormonalnej.
Danish: Følgende bivirkninger er observeret under behandling med Somatropin Biopartners i et 6-måneders kontrolleret klinisk studie med 151 voksne patienter med GHD med debut i voksenalderen eller barndommen og i et 6-måneders forlængelsesstudie.
Polish: Następujące działania niepożądane obserwowano podczas leczenia produktem leczniczym Somatropin Biopartners w 6-miesięcznym kontrolowanym badaniu klinicznym z udziałem 151 dorosłych pacjentów z GHD o początku w wieku dorosłym lub w wieku dziecięcym oraz w 6-miesięcznym przedłużeniu badania.
Danish: Prækliniske farmakokinetiske og farmakodynamiske studier hos hunde og unge aber viste, at Somatropin Biopartners frigav rekombinant hGH over længere tid og øgede serum IGF-I i en længere periode op til 5-6 dage.
Polish: Badania niekliniczne dotyczące farmakokinetyki i farmakodynamiki przeprowadzone na psach i młodych małpach wykazały, że produkt leczniczy Somatropin Biopartners w przedłużony sposób wyzwalał rekombinowany hGH, zwiększając stężenie IGF-I w surowicy przez dłuższy okres czasu
Danish: Almindelig: Dannelse af antistoffer mod væksthormonet
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Często: wytwarzanie przeciwciał przeciwko hormonowi wzrostu
Danish: Dosis vil blive beregnet af din læge som beskrevet herunder.
Polish: Lekarz obliczy dawkę w sposób opisany poniżej.
Danish: Patienter, som tager insulin for diabetes mellitus, bør monitoreres nøje under behandlingen med somatropin.
Polish: Pacjentów z cukrzycą stosujących insulinę należy uważnie monitorować podczas leczenia somatropiną.
Danish: Fjern kanylebeskyttelsen.
Polish: Zdjąć osłonę igły.
Danish: Somatropin Biopartners er indiceret til substitutionsbehandling for endogent væksthormon hos voksne med væksthormonmangel (GHD) med debut i barndommen eller i voksenalderen.
Polish: Produkt leczniczy Somatropin Biopartners jest wskazany w terapii zastępczej endogennym hormonem wzrostu u osób dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu (ang. growth hormone deficiency, GHD) o
Danish: Klem forsigtigt den rensede hud, så der dannes en fold.
Polish: Delikatnie chwycić oczyszczoną skórę, tworząc fałd skórny.
Danish: Topniveauer af væksthormonet kan forventes ca. 15 timer efter injektionen på grund af dette lægemiddels depotkarakteristika, se pkt.
Polish: Ze względu na cechy przedłużonego uwalniania tego produktu leczniczego można się spodziewać poziomów szczytowych hormonu wzrostu około 15 godzin po wstrzyknięciu, patrz punkt 5.2.
Danish: Det betyder, at suspensionen injiceres med en kort nål i fedtvævet efter tilberedningen.
Polish: Oznacza to, że po przygotowaniu zawiesinę wstrzykuje się za pomocą krótkiej igły do tkanki tłuszczowej skóry.