FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er was geen enkel teken van verslechtering van depressie tot week 60 van de behandeling met Taltz zoals vastgesteld door het Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report.
Bulgarian: Няма данни за влошаване на депресията до 60-та седмица на лечение с Taltz според оценката чрез бързия въпросник за съобщаване на депресивни симптоми (Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report).
Dutch: Mocht u niet voldoende reageren op deze geneesmiddelen dan krijgt u Taltz voorgeschreven om de verschijnselen en symptomen van de ziekte te verminderen.
Bulgarian: Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарства, ще Ви бъде даден Taltz за намаляване на признаците и симптомите на заболяването.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Bulgarian: Вижте, листовката за допълнителна информация.
Dutch: De meest waargenomen reacties op de injectieplaats waren erytheem en pijn.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните реакции на мястото на инжектиране са еритем и болка.
Dutch: Aantal gerandomiseerde patiënten (N)
Bulgarian: Брой рандомизирани пациенти (N)
Dutch: Gebruik een nieuwe voorgevulde pen voor uw injectie.
Bulgarian: Използвайте нова предварително напълнена писалка за Вашата инжекция.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, adviseren wij u om zwangerschap te voorkomen door goede anticonceptie te gebruiken in de periode dat u Taltz gebruikt en gedurende ten minste 10 weken na het gebruik van Taltz.
Bulgarian: Ако сте жена, която би могла да забременее, се препоръчва да избягвате забременяване и трябва да използвате подходяща контрацепция докато използвате Taltz и най-малко 10 седмици след последната доза Taltz.
Dutch: Doses tot 180 mg zijn in klinische onderzoeken toegediend zonder dosisbeperkende toxiciteit.
Bulgarian: Дози до 180 mg са прилагани подкожно в клинични проучвания без дозолимитираща токсичност.
Dutch: Na de juiste training in de subcutane injectietechniek, kunnen patiënten Taltz zelf injecteren als de zorgverlener vaststelt dat dat kan.
Bulgarian: След подходящо обучение в техниката на подкожно инжектиране, пациентите могат сами да инжектират Taltz, ако медицинският специалист прецени, че това е уместно.
Dutch: In de populatiefarmacokinetische analyse was de gemiddelde serumklaring 0,0161 l/uur.
Bulgarian: При популационния ФК анализ средният серумен клирънс е 0,0161 L/час.
Dutch: Als zo'n infectie zich ontwikkelt, houd dan zorgvuldig toezicht en stop met de behandeling met Taltz als de patiënt niet reageert op standaardbehandeling of als de infectie ernstig wordt.
Bulgarian: Ако се развие подобна инфекция, пациентът трябва да се наблюдава внимателно и лечението с Taltz да се прекрати, ако пациентът не се повлиява от стандартното лечение или инфекцията стане сериозна.
Dutch: Dergelijke verschijnselen staan vermeld onder "Ernstige bijwerkingen" in rubriek 4.
Bulgarian: Такива признаци са изброени в раздел 4 „Сериозни нежелани реакции".
Dutch: Wrijf NIET op de injectieplaats, want dit kan blauwe plekken veroorzaken.
Bulgarian: НЕ разтривайте мястото на инжектиране, тъй като това може да предизвика образуване на синини.
Dutch: • De spuit ziet er beschadigd uit.
Bulgarian: • изглежда повредена.
Dutch: Bewaar in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2˚C - 8˚C).
Dutch: In het algemeen vereiste neutropenie geen stopzetten van de behandeling met Taltz.
Bulgarian: Като цяло неутропенията не изисква прекъсване на лечението с Taltz.
Dutch: Er kan wat bloed verschijnen.
Bulgarian: Може да имате слабо кървене.
Dutch: Fysiek functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Bulgarian: Физическа функция и здравно-обусловено качество на живот
Dutch: Verandering in aangepaste Total Sharp Score in SPIRIT-P1
Bulgarian: Промяна в модифицирания общ скор по Sharp в SPIRIT-P1
Dutch: Het is niet bekend of ixekizumab in de moedermelk wordt uitgescheiden of na inname systemisch wordt geabsorbeerd.
Bulgarian: Не е известно дали иксекизумаб се екскретира в кърмата или се абсорбира системно след поглъщане.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van Taltz bij patiënten met artritis psoriatica is in de orde van 61- 84%, gebaseerd op het farmacokinetische model van deze populatie.
Bulgarian: Бионаличността на Taltz при пациенти с псориатичен артрит е в диапазона 61-84% на базата на популационния фармакокинетичен модел.
Dutch: Ixekizumab bindt niet aan liganden IL-17B, IL-17C, IL17D, IL-17E of IL-17F.
Bulgarian: Иксекизумаб не се свързва с лигандите IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E или IL-17F.
Dutch: Een significant groter deel van de patiënten behandeld met Taltz bereikte een DLQI van 0 of 1.
Bulgarian: Значимо по-голям дял от пациентите, лекувани с Taltz, постигат DLQI 0 или 1.
Dutch: Trombocytopenie kan voortduren, fluctueren of voorbijgaan.
Bulgarian: Тромбоцитопенията може да се задържи, да варира или да бъде преходна.
Dutch: Andere bijwerkingen die zijn gemeld
Bulgarian: Други нежелани реакции, които са били съобщени
Dutch: Figure 2.
Bulgarian: Фигура 2.
Dutch: Ixekizumab moduleert biologische responses die worden geïnduceerd of gereguleerd door IL-17A.
Bulgarian: Иксекизумаб модулира биологичния отговор, който е индуциран или регулиран от IL-17A.
Dutch: Bij dit soort injecties zijn luchtbelletjes geen probleem.
Bulgarian: Мехурчетата въздух не са проблем при този вид инжекция.
Dutch: Stop met het gebruik van Taltz en informeer uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u een verschijnsel opmerkt dat wijst op een ernstige infectie of een allergische reactie.
Bulgarian: Спрете да използвате Taltz и кажете на Вашия лекар или потърсете медицинска помощ незабавно, ако забележите някакви признаци на сериозна инфекция или алергична реакция.
Dutch: Opmerking: patiënten die op week 16 rescuemedicatie hebben ontvangen of die gestopt zijn of waarvan data ontbreekt zijn toegerekend als non-responders voor de week 24 analyses.
Bulgarian: Забележка: пациентите, които получават „спасителна" терапия на 16-тата седмица, или прекъсват участие в изпитването, или имат липсващи данни, са считани за нонреспондери при анализите на 24-тата седмица.
Dutch: • De voorgevulde pen heeft glazen onderdelen.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка съдържа части от стъкло.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 april 2016
Bulgarian: 25 април 2016 г.
Dutch: Taltz kan tot 5 dagen buiten de koelkast bewaard worden bij een temperatuur beneden 30 ºC.
Bulgarian: Taltz може да се съхранява извън хладилник до 5 дни при температура не по-висока от 30ºC.
Dutch: Patiënten hadden tenminste matige plaque psoriasis (gedefinieerd als een sPGA score ≥ 3 en in aanmerking komende voor fototherapie en/of systemische therapie) gedurende tenminste 6 maanden.
Bulgarian: Пациентите са имали поне умерено тежък плакатен псориазис (определен като sPGA скор ≥ 3 и са били кандидати за фототерапия и/или системна терапия) за поне 6 месеца.
Dutch: Behielden of bereikten PASI 75
Bulgarian: Поддържан или постигнат PASI 75
Dutch: Gebaseerd op populatiefarmacokinetische analyse met een beperkt aantal oudere patiënten (n = 94 voor een leeftijd van ≥ 65 jaar en n = 12 voor een leeftijd van ≥ 75 jaar), is de klaring bij oudere patiënten en patiënten jonger dan 65 jaar hetzelfde.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ при ограничен брой пациенти в старческа възраст (n = 94 за възрастта ≥ 65 години и n = 12 за възрастта ≥ 75 години), клирънсът при пациенти в старческа възраст и пациенти на възраст по-малко от 65 години е сходен.
Dutch: U zult baat hebben bij het gebruik van Taltz doordat het de verschijnselen en symptomen van de ziekte vermindert, het fysiek functioneren (de mogelijkheid om dagelijkse activiteiten te ondernemen) verbetert en beschadiging van de gewrichten vertraagt.
Bulgarian: Използването на Taltz ще Ви помогне за намаляване на признаците и симптомите на заболяването, подобряване на физическата функция (способност за извършване на обичайните ежедневни дейности) и забавяне на увреждането на ставите.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Taltz te vermijden tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: Като предпазна мярка за предпочитане е да се избягва употребата на Taltz по време на бременност.
Dutch: Raak de naald NIET aan.
Bulgarian: НЕ докосвайте иглата.
Dutch: Behandeling met Taltz wordt in verband gebracht met een verhoogd aantal infecties, zoals bovenste luchtweginfectie, orale candidiasis, conjunctivitis en tinea-infecties (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Лечението с Taltz се свързва с повишена честота на инфекции като инфекции на горните дихателни пътища, орална кандидоза, конюнктивит и tinea инфекции (вж. точка 4.8).
Dutch: Postmarketing fase 4, direct vergelijkende studie
Bulgarian: Постмаркетингово директно сравнително изпитване фаза 4
Dutch: Heb ik dan mijn volledige injectie gehad?
Bulgarian: Инжектирал ли съм цялата доза?
Dutch: Het percentage ernstige infecties was 0,4% voor etanercept en 0,5% voor Taltz.
Bulgarian: Честотата на сериозни инфекции е 0,4 % за етанерцепт и 0,5 % за Taltz.
Dutch: Ixekizumab is een IgG4 monoclonaal antilichaam dat met hoge affiniteit (< 3 pM) en specificiteit bindt aan interleukine 17A (zowel IL-17A als IL-17A/F).
Bulgarian: Иксекизумаб e IgG4 моноклонално антитяло, което се свързва с висок афинитет (< 3 pM) и специфичност към интерлевкин 17A (както IL-17A, така и IL-17A/F).
Dutch: Elke pen geeft slechts één dosis af.
Bulgarian: Всяка писалка осигурява само една доза.
Dutch: In SPIRIT-P1 en SPIRIT-P2 zijn verbeteringen aangetoond in alle onderdelen van de ACR scores inclusief de patiëntbeoordeling van de pijn.
Bulgarian: В SPIRIT-P1 и SPIRIT-P2 е наблюдавано подобрение във всички компоненти на ACR скоровете, включително на оценката на болката от пациента.
Dutch: In-vitro-bindingsonderzoeken bevestigden dat ixekizumab niet bindt aan humane Fcγ-receptoren I, IIa, en IIIa of aan complementcomponent C1q.
Bulgarian: Тестове за свързване in vitro потвърждават, че иксекизумаб не се свързва с човешките Fc рецептори I, IIa и IIIa или с компонента C1q на комплемента.
Dutch: Dieronderzoek duidt niet op directe of indirecte nadelige effecten met betrekking tot zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, partus of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Dutch: Taltz dient voorzichtig gebruikt te worden bij patiënten met een klinisch belangrijke chronische infectie.
Bulgarian: Taltz трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с клинично значима хронична инфекция.
Dutch: Baseline score, gemiddelde (SD)
Bulgarian: Изходен скор, средно (SD)
Dutch: Taltz dient niet gelijktijdig gebruikt te worden met levende vaccins.
Bulgarian: Taltz не трябва да се използва с живи ваксини.
Dutch: Q. Wat als de naald zich niet terugtrekt na mijn injectie?
Bulgarian: Какво ще се случи, ако иглата не се прибере след инжекцията?
Dutch: Er zijn ernstige overgevoeligheidsreacties gemeld, waaronder enkele gevallen van anafylaxie, angiooedeem, urticaria en zelden late (10-14 dagen na injectie) ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder uitgebreide urticaria, dyspneu en hoge antilichaamtiters.
Bulgarian: Съобщени са сериозни реакции на свръхчувствителност, включително няколко случая на анафилаксия, ангиоедем, уртикария и, рядко, сериозни реакции на свръхчувствителност от забавен тип (10-14 дни след инжекцията), включително и често срещани уртикария, диспнея и високи титри на антитела.
Dutch: Significantie alleen gegeven voor pre-gedefinieerd, op mulitipliciteit getest eindpunt.
Bulgarian: Ниво на значимост е предвидено само за крайната точка, която е предварително определена и проверена за множественост.
Dutch: In populatiefarmacokinetische analyses was het gemiddelde totale distributievolume bij steady state 7,11 l.
Bulgarian: От популационните фармакокинетични анализи средният общ обем на разпределение в стационарно състояние е 7,11 L.
Dutch: Houd de onderkant op uw huid en draai de blokkeerring dan in de ontgrendelde positie.
Bulgarian: Дръжте основата върху кожата си и след това отключете, чрез завъртане на заключващия пръстен в позиция отключено.
Dutch: Als u er niet zeker van bent of iets van het bovenstaande voor u geldt, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Taltz gaat gebruiken.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, че някое от горните се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да използвате Taltz.
Dutch: Een verzorger kan u ook uw Taltz injectie geven na de juiste training.
Bulgarian: Човек, който се грижи за Вас, може също да Ви приложи инжекцията Taltz след подходящо обучение.
Dutch: Er zijn nieuwe gevallen of exacerbaties van de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa gemeld.
Bulgarian: Съобщени са случаи на новооткрита или обострена болест на Крон и улцерозен колит.
Dutch: A. Nadat u de groen injectieknop indrukt, zult u 2 harde klikken horen.
Bulgarian: След като натиснете зеления бутон за инжектиране, ще чуете 2 силни щраквания.
Dutch: Bij patiënten behandeld met Taltz werden significante verbeteringen in ernst van jeuk gezien in week 1.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Taltz, е наблюдавано значимо подобрение на сърбежа на 1-та седмица.
Dutch: Ernstige infecties werden gerapporteerd bij 1,6% van de patiënten behandeld met Taltz (1,5 per 100 patiëntjaren).
Bulgarian: Сериозни инфекции са съобщени при 1,6 % от пациентите, лекувани с Taltz (1,5 на 100 пациенто-години).
Dutch: Ze zijn niet schadelijk voor u en hebben geen invloed op uw dosis.
Bulgarian: Това няма да Ви навреди или да повлияе на Вашата доза.
Dutch: De gemiddelde (SD) maximale plasmaconcentratie (Cmax) van ixekizumab, na de startdosis van 160 mg, was 19,9 (8,15) µg/ml.
Bulgarian: Средната (SD) максимална плазмена концентрация (Cmax) на иксекизумаб, след начална доза 160 mg, е 19,9 (8,15) µg/ml.
Dutch: Na een enkelvoudige subcutane dosis ixekizumab bij patiënten met psoriasis, werden over een doseringsbereik van 5 tot 160 mg gemiddelde piekconcentraties bereikt binnen 4 tot 7 dagen.
Bulgarian: След еднократна доза иксекизумаб, приложена подкожно при пациенти с псориазис, средните пикови концентрации са постигнати в рамките на 4 до 7 дни в дозов диапазон от 5 до 160 mg.
Dutch: Klaring is onafhankelijk van de dosis.
Bulgarian: Клирънсът не зависи от дозата.
Dutch: De blootstelling (AUC) nam proportioneel toe over een doseringsbereik van 5 tot 160 mg toegediend als een subcutane injectie.
Bulgarian: Експозицията (AUC) се увеличава пропорционално в дозовия диапазон от 5 до 160 mg при подкожно приложение.
Dutch: • Haal de naald uit uw huid.
Bulgarian: • Отстранете иглата от кожата.
Dutch: Cytochroom P450 substraten
Bulgarian: Субстрати на цитохром P450
Dutch: Taltz mag niet worden gebruikt als er deeltjes in te zien zijn of als de oplossing troebel is en/of duidelijk bruin gekleurd.
Bulgarian: Taltz не трябва да се използва, ако се появят частици или ако разтворът е мътен и/или видимо кафяв.
Dutch: U en uw arts moeten samen besluiten of u of borstvoeding gaat geven of Taltz gaat gebruiken.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар ще трябва да решите, дали ще кърмите или ще използвате Taltz.
Dutch: sPGA van "0" of "1" is equivalent aan "schoon" of "minimaal"; NRS = Numeric Rating Scale
Bulgarian: sPGA „0" или „1"е еквивалентно на „изчистен" или „минимален"; NRS = цифрова рейтингова скала
Dutch: Een hogere incidentie van postnatale mortaliteit kwam voor bij het nageslacht van apen aan wie ixekizumab was gegeven vergeleken met een gelijksoortige controlegroep.
Bulgarian: Наблюдавана е по-висока честота на постнатална смъртност при потомството на маймуни, на които е прилаган иксекизумаб, в сравнение със съответните контроли.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Taltz in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met plaque psoriasis en artritis psoriatica (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Taltz в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на плакатен псориазис и псориатичен артрит (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Dutch: Taltz heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen
Bulgarian: Taltz не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: In UNCOVER-3 waren 1.346 patiënten opgenomen.
Bulgarian: UNCOVER-3 включва 1 346 пациенти.
Dutch: U zult baat hebben van het gebruik van Taltz doordat het de huid verbetert en verschijnselen als schilfering, jeuk en pijn vermindert.
Bulgarian: Използването на Taltz ще подобри изчистването на кожата Ви и ще намали симптомите, като лющене, сърбеж и болка.
Dutch: Ongeveer 25% van de patiënten behandeld met Taltz bereikte een PASI-score < 5 in week 2, meer dan 55% bereikte de PASI-score < 5 in week 4, en dit nam toe tot 85% in week 12 (vergeleken met 3%, 14% en 50% voor etanercept).
Bulgarian: Приблизително 25 % от пациентите, които са лекувани с Taltz, постигат PASI скор < 5 към 2-та седмица, повече от 55 % постигат PASI скор < 5 към 4-та седмица и се увеличават до 85 % към 12-та седмица (в сравнение с 3 %, 14 % и 50 % за етанерцепт).
Dutch: Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Italië.
Bulgarian: ,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Италия.
Dutch: Ernstige infecties kwamen voor bij 13 (0,6%) patiënten behandeld met Taltz en bij 3 (0,4%) patiënten behandeld met placebo (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Сериозни инфекции са наблюдавани при 13 (0,6 %) от пациентите, лекувани с Taltz, и при 3 (0,4 %) от пациентите, лекувани с плацебо (вж. точка 4.4).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Taltz werden ook geëvalueerd versus etanercept (UNCOVER-2 en UNCOVER-3).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Taltz са оценени и спрямо етанерцепт (UNCOVER-2 и UNCOVER-3).
Dutch: Minimale ziekte activiteit (MDA) n (%) Week 24
Bulgarian: Минимална активност на заболяването (MDA - Minimal Disease Activity) n (%)
Dutch: Toediening van ixekizumab aan cynomolgus-apen gedurende 39 weken in subcutane doses tot 50 mg/kg per week veroorzaakte geen toxiciteit aan de organen of ongewenste effecten op de immuunfunctie (bijv. T-celafhankelijke antilichaamrespons en NK-celactiviteit).
Bulgarian: Приложението на иксекизумаб на дългоопашати макаци за 39 седмици при дози до 50 mg/kg седмично подкожно, не причинява органна токсичност или нежелани ефекти върху имунната функция (например T-клетъчнозависимият антитяло отговор и активността на NK клетките).
Dutch: Behandeling met Taltz resulteerde in significante verbetering van de ziekte-activiteit op week 24 vergeleken met placebo (zie tabel 8).
Bulgarian: Лечението с Taltz води до значително подобрение в показателите за активност на заболяването в сравнение с плацебо на 24-тата седмица (вж. таблица 8).
Dutch: In SPIRIT-P1 is de remming van progressie van structurele schade radiografisch beoordeeld en uitgedrukt in de verandering in aangepaste Total Sharp Score (mTSS) en zijn componenten, de Erosion Score (ES) en de Joint Space Narrowing score (JSN) op weken 24 en 52 ten opzichte van de uitgangswaarde.
Bulgarian: В SPIRIT-P1 инхибирането на прогресията на структурно увреждане е оценено рентгенографски и е изразено като промяната в модифицирания общ скор по Sharp (modified total Sharp Score - mTSS) и неговите компоненти, скора за ерозия (Erosion Score - ES) и скора за стесняване на ставното пространство (Joint Space Narrowing score - JSN) на 24-тата и 52тата седмица, в сравнение с изходните стойности.
Dutch: U hoeft de bodemdop niet terug te zetten - dat kan de naald beschadigen of u kunt uzelf per ongeluk verwonden.
Bulgarian: Няма да е необходимо да поставяте капачката на основата обратно - това може да повреди иглата или да стане причина да се нараните случайно.
Dutch: In UNCOVER-2 waren 1.224 patiënten opgenomen.
Bulgarian: UNCOVER-2 включва 1 224 пациенти.
Dutch: U zult ook de grijze zuiger boven in de doorzichtige onderkant zien.
Bulgarian: Ще видите също сивото бутало в горната част на прозрачната основа.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressiva, interleukineremmers, ATC-code: LO4AC13.
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на интерлевкин, ATC код: L04AC13
Dutch: Zet de naaldhuls er NIET opnieuw op - u kunt de naald beschadigen en uzelf per ongeluk verwonden.
Bulgarian: НЕ поставяйте капачката на иглата обратно - може да повредите иглата или да се нараните случайно.
Dutch: Het primaire eindpunt was het aantal patiënten die tenminste een respons van "0" (schoon) of "1" (minimaal) bereikten op de sPGA of Genitalia (sPGA of Genitalia 0/1).
Bulgarian: Първичната крайна точка е делът на пациентите, които постигат най-малко „0" (изчистен) или „1" (минимален) отговор по sPGA на гениталиите (sPGA на гениталиите 0/1).
Dutch: Niet-klinische studies om de carcinogene of mutagene potentie van ixekizumab te beoordelen, zijn niet uitgevoerd.
Bulgarian: Не са провеждани неклинични проучвания за оценка на карциногенния или мутагенния потенциал на иксекизумаб.
Dutch: Controleer de voorgevulde spuit aan de buitenzijde op beschadigingen.
Bulgarian: Разгледайте внимателно напълнената спринцовка за повреди от външната страна.
Dutch: Van de 3.866 patiënten die waren opgenomen in deze drie placebogecontroleerde studies, kreeg 64% eerder systemische therapie (biological, conventioneel systemische of psoraleen en ultraviolet A (PUVA)), 43,5% kreeg eerder fototherapie, 49,3% kreeg eerder conventionele systemische therapie en 26,4% kreeg eerder een biological voor de behandeling van psoriasis.
Bulgarian: От 3 866 пациенти, включени в тези плацебо контролирани проучвания, 64 % са получили предшестваща системна терапия (биологична, конвенционална системна или псорален и ултравиолет A (PUVA)), 43,5 % са получили предшестваща фототерапия, 49,3 % са получили предшестваща конвенционална системна терапия, а 26,4 % са получили предшестваща биологична терапия за псориазис.
Dutch: Tinea infectie, herpes simplex (mucocutaan)c
Bulgarian: Tinea инфекции, Херпес симплекс (кожно-лигавичен)
Dutch: • De uiterste gebruiksdatum is verlopen.
Bulgarian: • срокът на годност е изтекъл.
Dutch: In UNCOVER-1 waren 1.296 patiënten opgenomen.
Bulgarian: UNCOVER-1 включва 1 296 пациенти.
Dutch: Een significant groter aantal patiënten die met Taltz werden behandeld bereikten reductie in PRO's waaronder ernst van genitale pijn, genitale jeuk, invloed van genitale psoriasis op seksuele activiteit en een Dermatology Quality of Life Index (DLQI).
Bulgarian: Значимо по-голям дял пациенти, лекувани с TALTZ, постигат намаляване на PROs на тежестта на генитална болка, генитален сърбеж, влияние на гениталния псориазис върху сексуалната активност и скора по Дерматологичния индекс за качество на живот (DLQI).
Dutch: Het is beter niet te stoppen met Taltz zonder hierover met uw arts te spreken.
Bulgarian: Не трябва да спирате употребата на Taltz без първо да разговаряте с Вашия лекар.
Dutch: Lijst met bijwerkingen in klinische studiesa en postmarketing rapporten Systeem/orgaanklasse
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в клинични проучванияа и постмаркетингови съобщения
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на фертилитета (вж. точка 5.3).
Dutch: Behoud van respons en werkzaamheid in week 60 (studies UNCOVER-1 en UNCOVER-2)
Bulgarian: Поддържане на отговора и ефикасността към 60-та седмица (UNCOVER-1 и UNCOVER-2)
Dutch: Het effect van ixekizumab op de vruchtbaarheid bij mensen is niet beoordeeld.
Bulgarian: Не е изследван ефектът на иксекизумаб върху фертилитета при хора.
Dutch: Superioriteit van ixekizumab versus ustekinumab werd ook aangetoond tussen subgroepen die naar gewicht waren gestratificeerd.
Bulgarian: Превъзходството на иксекизумаб спрямо устекинумаб е показано също в подгрупите, стратифицирани по тегло.
Dutch: Jeuk NRS reductie
Bulgarian: Намаляване на сърбежа по NRS ≥ 4