FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η χορήγηση ζωντανών εμβολίων στα βρέφη για 16 εβδομάδες μετά από τη λήψη της τελευταίας δόσης του Erelzi από τη μητέρα γενικά δεν συνιστάται.
Hungarian: Általában nem javasolt élő vakcinát adni a csecsemőknek az anya utolsó Erelzi-adagjának beadásától számított 16 héten belül.
Greek: Αυτός ο συνδυασμός δεν έχει επιδείξει αυξημένο κλινικό όφελος, οπότε η χρήση του δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: Ez a kombináció nem nyújtott fokozott klinikai előnyöket, így alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.5 pont).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Erelzi
Hungarian: Ne alkalmazza az Erelzi-t
Greek: Εάν απαιτείται εναλλακτική δόση, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται άλλα προϊόντα ετανερσέπτης που προσφέρουν μια τέτοια επιλογή.
Hungarian: Ha váltakozó dózisra van szükség, olyan egyéb, etanercept készítményt kell alkalmazni, amely biztosítja ezt a lehetőséget.
Greek: • εάν εσείς ή το παιδί το οποίο φροντίζετε είστε αλλεργικοί στην ετανερσέπτη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του Erelzi (παρατίθενται στην παράγραφο 6).
Hungarian: • ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek allergiás az etanerceptre vagy az Erelzi bármely (6.
Greek: • Καρκίνος: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε ή είχατε ποτέ λέμφωμα (ένας τύπος καρκίνου του αίματος) ή οποιονδήποτε άλλο καρκίνο πριν σας χορηγηθεί Erelzi.
Hungarian: • Rák: Tájékoztassa orvosát, mielőtt Erelzi-t kapna, ha limfómája (egyfajta vérrák) vagy bármilyen más rákos megbetegedése van vagy korábban bármikor volt.
Greek: Η δοσολογική αναλογικότητα δεν αξιολογήθηκε τυπικά, αλλά δεν υπάρχει προφανής κορεσμός της κάθαρσης σε όλο το εύρος δοσολογιών.
Hungarian: Linearitás Dózisarányosságot formálisan nem vizsgáltak, de a clearance a dózistartomány egészében látszólag nem telítődik.
Greek: Αυτή η κάρτα παρέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας για τους ασθενείς, στις οποίες συμπεριλαμβάνονται πληροφορίες σχετικά με λοιμώξεις και με επιδείνωση της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας σχετιζόμενες με το Erelzi.
Hungarian: Az adatlap fontos biztonsági információkkal szolgál a betegek számára, ideértve az Erelzivel kapcsolatban esetlegesen előforduló fertőzésekkel és a pangásos szívelégtelenség súlyosbodásával kapcsolatos információkat is.
Greek: • Παράκληση να ζητηθεί από τον ιατρό να αναφέρει στην κάρτα προειδοποίησης άλλα φάρμακα που ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο λοίμωξης
Hungarian: • Kérés, miszerint meg kell kérni az orvost arra, hogy tüntesse fel az adatlapon azokat a gyógyszereket és készítményeket, amelyek fokozhatják a fertőzés kockázatát
Greek: Έχουν υπάρξει επίσης σπάνιες (< 0,1 %) αναφορές νεοεμφανισθείσας ΣΚΑ, συμπεριλαμβανομένης της ΣΚΑ σε ασθενείς χωρίς γνωστή προϋπάρχουσα καρδιαγγειακή νόσο.
Hungarian: Ritkán (< 0,1%) beszámoltak a pangásos szívelégtelenség új eseteinek kialakulásáról, köztük olyan betegeknél jelentkező pangásos szívelégtelenségről is, akiknél nem volt ismert korábbi cardiovascularis megbetegedés.
Greek: Το Erelzi θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν είναι σαφώς αναγκαίο.
Hungarian: Az Erelzit terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha egyértelműen szükséges.
Greek: 43,8β
Hungarian: 43,8b
Greek: Εσείς ή το παιδί δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Erelzi με φάρμακα που περιέχουν την δραστική ουσία ανακίνρα ή αβατασέπτη.
Hungarian: Ön vagy a gyermek nem alkalmazhat olyan gyógyszert az Erelzi-vel együtt, mely anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmaz.
Greek: Εάν συμβεί κάποια σοβαρή αλλεργική ή αναφυλακτική αντίδραση, η θεραπεία με Erelzi θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να αρχίσει κατάλληλη θεραπεία.
Hungarian: Amennyiben súlyos allergiás vagy anaphylaxiás reakciót észlelnek, az Erelzi használatát azonnal fel kell függeszteni, és a megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Greek: Εάν αισθάνεστε ότι η δράση του Erelzi είναι πολύ ισχυρή ή πολύ ασθενής, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Ha az Erelzi hatását túlzottan erősnek vagy gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Ζωντανά εμβόλια δεν θα πρέπει να χορηγούνται παράλληλα με το Erelzi.
Hungarian: Élő oltóanyag nem adható Erelzi-vel egyidőben.
Greek: Ετανερσέπτη + Μεθοτρεξάτη
Hungarian: Etanercept + metotrexát
Greek: Λάθος
Hungarian: Helytelen
Greek: της βαθμολογίας του ερωτηματολογίου Συνολικής κατάστασης της υγείας EuroQol 5D και της βαθμολογίας επιμέρους κλίμακας σωματικής λειτουργικότητας του ερωτηματολογίου SF-36.
Hungarian: Spondylitis Functional Index), az Euro Életminőség Kérdőív 5D Általános Egészség Pontszám (EuroQol 5D Overall Health State Score) és az SF-36 fizikai részpontszáma esetében.
Greek: Πώς θα χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Erelzi.
Hungarian: Hogyan alkalmazza az Erelzi előretöltött fecskendőt?
Greek: Η επίδραση της μακροχρόνιας θεραπείας με ετανερσέπτη στην ανάπτυξη αυτοάνοσης νόσου δεν είναι γνωστή.
Hungarian: A hosszú távú etanerceptterápia hatása az autoimmun betegségek kialakulására nem ismert.
Greek: Η ετανερσέπτη σε δόση 10 mg είχε σταθερά λιγότερο αποτέλεσμα στη δομική βλάβη συγκριτικά με τη δόση των 25 mg.
Hungarian: A 10 mg-os etanerceptadag következetesen kisebb hatást gyakorolt a strukturális károsodásra, mint a 25 mg-os dózis.
Greek: Το Erelzi θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη μόνο αν είναι σαφώς απαραίτητο.
Hungarian: Az Erelzi terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha egyértelműen szükséges.
Greek: Η ετανερσέπτη δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών.
Hungarian: Az etanercept hatását 2 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem vizsgálták.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες διεισδυτικές μυκητιάσεις περιελάμβαναν Candida Pneumocystis, Aspergillus και Histoplasma.
Hungarian: leggyakrabban jelentett invazív gombafertőzések között a Candida, a Pneumocystis, az Aspergillus és a Histoplasma szerepelt.
Greek: Παιδιά και ενήλικες που λαμβάνουν Erelzi μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο για ανάπτυξη λεμφώματος ή άλλου καρκίνου.
Hungarian: Erelzi-t alkalmazó gyermekeknél és felnőtteknél magasabb lehet a limfóma vagy más rákos megbetegedés kialakulásának a kocákzata.
Greek: Αν το Erelzi δεν έχει κανένα αποτέλεσμα στην κατάσταση του παιδιού μετά από 12 εβδομάδες, ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να διακόψετε το φάρμακο.
Hungarian: Ha az Erelzi nem gyakorol hatást a gyermek állapotára 12 hét után, kezelőorvosa azt javasolhatja, hogy hagyja abba a gyógyszer alkalmazását.
Greek: Υπήρξαν κάποια στοιχεία για να υποστηριχθεί όφελος επαναλαμβανόμενης θεραπείας με ετανερσέπτη σε ασθενείς που ανταποκρίθηκαν αρχικά στη θεραπεία.
Hungarian: Voltak megfigyelések, melyek alátámasztották az etanercepttel való ismételt kezelés jótékony hatását azokban a betegekben, akik már elsőre is jól reagáltak a kezelésre.
Greek: Η θεραπεία με Erelzi μπορεί να οδηγήσει στο σχηματισμό αυτοάνοσων αντισωμάτων (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: Az Erelzi-terápia autoimmun autoantitestek képződését eredményezheti (lásd 4.8 pont).
Greek: Αν το Erelzi δεν έχει κανένα αποτέλεσμα στην κατάστασή σας μετά από 12 εβδομάδες, ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να διακόψετε το φάρμακο.
Hungarian: Ha az Erelzi 12 hetet követően sem javít az Ön állapotán, orvosa a gyógyszer alkalmazásának abbahagyását javasolhatja Önnek.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος παραμένει άγνωστη.
Hungarian: Ennek klinikai jelentősége nem ismert.
Greek: Η προσαρμοσμένη μέση μεταβολή από την αρχική αξιολόγηση ήταν 3,8 για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με την ετανερσέπτη (n = 95) έναντι 0,8 για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το εικονικό φάρμακο (n = 105) (p < 0,001).
Hungarian: A kiinduláshoz képest számított korrigált átlagos változás 3,8 volt az etanercepttel kezelt betegek körében (n = 95), míg 0,8 (n = 105) a placebóval kezelt betegek csoportjában (p < 0,001).
Greek: Σωστό
Hungarian: Helyes
Greek: Παράθυρο παρακολούθησης
Hungarian: Ellenőrző ablak,
Greek: Θρομβοπενία, αναιμία, λευκοπενία, ουδετεροπενία
Hungarian: Thrombocytopenia, anaemia, leukopenia, neutropenia
Greek: Δεν είναι διαθέσιμα προκλινικά δεδομένα σχετικά με την περιγεννητική και την μεταγεννητική τοξικότητα της ετανερσέπτης και για τις δράσεις της ετανερσέπτης στη γονιμότητα και την αναπαραγωγική ικανότητα εν γένει.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre preklinikai adat az etanercept peri- és postnatalis toxicitásával, az etanercept fertilitásra és az általános reprodukciós képességre gyakorolt hatásával kapcsolatban.
Greek: Το Erelzi μπορεί να φυλάσσεται σε μέγιστη θερμοκρασία 25 °C για μία μόνο περίοδο μέχρι και τεσσάρων εβδομάδων, μετά από την οποία, δε θα πρέπει να ψύχεται ξανά.
Hungarian: Az Erelzi legfeljebb 25°C hőmérsékleten egyetlen alkalommal és legfeljebb 4 hétig tárolható, ami után nem lehet újra hűteni.
Greek: Μετά από μία απλή υποδόρια δόση ετανερσέπτης των 25 mg, η μέση μέγιστη συγκέντρωση στον ορό που παρατηρήθηκε σε υγιείς εθελοντές ήταν 1,65 ± 0,66 µg/ml και η επιφάνεια κάτω από την καμπύλη ήταν 235 ± 96,6 µg•hr/ml.
Hungarian: 25 mg etanercept bőr alá adott injekció egyszeri beadását követően az átlagos maximális szérumkoncentráció egészséges önkéntesek esetében 1,65 ± 0,66 μg/ml, a görbe alatti terület 235 ± 96,6 μg•h/ml volt.
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις, απευθυνθείτε σε έναν γιατρό, νοσοκόμο ή φαρμακοποιό που είναι εξοικειωμένος με το Erelzi.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van, beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével, aki ismeri az Erelzi-t.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει εάν εσείς ή το παιδί χρειάζεστε μείωση της αντιδιαβητικής αγωγής, ενώ χρησιμοποιείτε Erelzi.
Hungarian: Orvosa dönthet úgy, hogy Önnek vagy a gyermeknek kevesebb antidiabetikus gyógyszerre van szüksége az Erelzi alkalmazása alatt.
Greek: Ωστόσο, περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας από ένα μητρώο καταγραφής ασθενών υποδεικνύουν ότι το προφίλ ασφάλειας παιδιών ηλικίας 2 έως 3 ετών είναι παρόμοιο με αυτό που παρατηρείται στους ενήλικες και σε παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω, όταν λαμβάνουν υποδορίως δόση 0,8 mg/kg εβδομαδιαίως (βλέπε παράγραφο 5.1).
Hungarian: Ugyanakkor betegregiszterből származó, korlátozott számú biztonságossági adat arra utal, hogy a biztonságossági profil 2-3 éves korú gyermekeknél hasonló, mint amit felnőtteknél és 4 éves vagy annál idősebb gyermekeknél tapasztaltak heti 0,8 mg/ttkg subcutan beadott dózis mellett (lásd 5.1 pont).
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς που έλαβαν ετανερσέπτη.
Hungarian: Súlyos fertőzés etanercepttel kezelt 100 betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkezik.
Greek: Οι οδηγίες αυτές έχουν σκοπό να σας βοηθήσουν να κάνετε σωστά την ένεση χρησιμοποιώντας την πένα Erelzi SensoReady.
Hungarian: Ezek az utasítások segítik Önt, hogy az Erelzi SensoReady injekciós tollat helyesen alkalmazva adja be az injekciót.
Greek: Αυτό γίνεται για να βοηθήσει στην προστασία των επαγγελματιών υγείας, των ασθενών που κάνουν μόνοι τους την ένεση συνταγογραφούμενων φαρμάκων και των ατόμων που βοηθούν τους ασθενείς να κάνουν μόνοι τους την ένεση ώστε να μην τρυπηθούν κατά λάθος από τη βελόνα.
Hungarian: Ennek az a célja, hogy elősegítse az egészségügyi szakembereknek, az orvos által elrendelt gyógyszereket saját maguknak beadó betegeknek, valamint azoknak az egyéneknek a véletlen tűszúrások okozta sérülésektől való védelmét, akik segítenek a gyógyszert saját maguknak beadó betegeknek.
Greek: α sPGA "καθαρή" ή "ελάχιστη", n (%)
Hungarian: 79 (75%)a sPGA „nincs bőrtünet" vagy „minimális", n (%)
Greek: Η ετανερσέπτη ήταν σημαντικά καλύτερη απ' ό,τι το εικονικό φάρμακο σε όλες τις παραμέτρους των ACR κριτηρίων καθώς επίσης και σε άλλες μετρήσεις της ενεργότητας της νόσου της ρευματοειδούς αρθρίτιδας που δεν περιλαμβάνονταν στα κριτήρια ανταπόκρισης ACR, όπως η πρωινή ακαμψία.
Hungarian: Az etanercept az ACR kritériumok összes elemében szignifikáns jobb volt a placebóhoz képest, úgymint a rheumatoid arthritis aktivitását mérő, az ACR kritériumok között nem szereplő paraméterek, mint pl. a reggeli ízületi merevség esetén.
Greek: Στοιχείο πολλαπλής συσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί χωριστά.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, külön nem forgalmazható.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ετανερσέπτης έναντι άλλων συστηματικών θεραπειών σε ασθενείς με μέτρια έως βαριά ψωρίαση (που ανταποκρίνονται σε άλλες συστηματικές θεραπείες) δεν έχει αξιολογηθεί σε μελέτες όπου συγκρίνουν απευθείας την ετανερσέπτη με άλλες συστηματικές θεραπείες.
Hungarian: Az etanercept hatékonyságát más szisztémás terápiákhoz képest, közepes vagy súlyos psoriasisban ( akik reagáltak más szisztémás terápiára ) még nem értékelték olyan vizsgálatokban, melyek közvetlenül hasonlítanák az etanerceptet egyéb szisztémás kezelésekhez.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να εξετάσουν το ενδεχόμενο χρήσης κατάλληλων μέτρων αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Erelzi, καθώς και τρεις εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Hungarian: Fogamzóképes nők Fogamzóképes nőknek meg kell fontolniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását annak érdekében, hogy az Erelzi-kezelés alatt, valamint a kezelés befejezését követő három hétig elkerüljék a teherbe esést.
Greek: Η ακτινολογική εξέλιξη στους 12 μήνες ήταν σημαντικά λιγότερη στην ομάδα της ετανερσέπτης από ό,τι στην ομάδα της μεθοτρεξάτης, ενώ ο συνδυασμός ήταν σημαντικά καλύτερος σε σύγκριση με τις δυο μονοθεραπείες στην επιβράδυνση της ακτινολογικής εξέλιξης (βλέπε το παρακάτω διάγραμμα).
Hungarian: A radiológiai progresszió a 12. hónapban az etanercept csoportban szignifikánsan kisebb volt, mint a metotrexát csoportban, míg a radiológiai progresszió késleltetésében a kombináció szignifikánsan jobb volt bármely monoterápiánál (lásd az alábbi értékeket).
Greek: Τέτοια συμπτώματα μπορεί να υποδεικνύουν την ύπαρξη δυνητικά απειλητικών για τη ζωή διαταραχών του αίματος που μπορεί να απαιτούν διακοπή του Erelzi.
Hungarian: E tünetek súlyos, életveszélyes vérképzőszervi rendellenességre utalhatnak, amely az Erelzi-kezelés azonnali felfüggesztését igényelheti.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί εμφανίσετε οποιαδήποτε αλλαγή στην εμφάνιση του δέρματος ή αναπτύξετε οτιδήποτε στο δέρμα.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha Önnél vagy a gyermeknél bármilyen bőrelváltozás alakul ki vagy bőrkinövés keletkezik.
Greek: Αν διαγνωστεί ενεργός φυματίωση, δεν πρέπει να ξεκινήσει θεραπεία µε Erelzi.
Hungarian: Aktív tuberkulózis diagnózis esetén nem kezdhető Erelzi-kezelés.
Greek: Αρκετές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν πιο συχνά στους 69 ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα που λάμβαναν ετανερσέπτη για 3 μήνες συγκριτικά με τους 349 ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Hungarian: Számos mellékhatás azonban gyakrabban fordult elő a 69 juvenilis idiopathiás arthritises beteg esetében, akik 3 hónapon át kaptak etanerceptet, mint a 349 felnőtt rheumatoid arthritises beteg körében.
Greek: Το σημείο της ένεσης είναι το σημείο του σώματος στο οποίο πρόκειται να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα.
Hungarian: Az injekció beadási helye az a hely a testén, ahol alkalmazni fogja az előretöltött fecskendőt.
Greek: Η πρώτη μελέτη ήταν μια μελέτη φάσης 2 σε ασθενείς με ενεργό αλλά κλινικά σταθερή κατά πλάκας ψωρίαση σε ≥ 10 % της περιοχής επιφάνειας του σώματος των ασθενών ηλικίας ≥ 18 χρονών.
Hungarian: Az első egy II. fázisú vizsgálat volt aktív, de klinikailag stabil plakkos psoriasisos betegeken, akik testfelületének legalább 10%-a érintett volt, és elmúltak 18 évesek.
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν μια καινούργια λοίμωξη ενώ βρίσκονται σε θεραπεία με Erelzi πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél az Erelzi-kezelés mellett friss infekciót észlelnek, szoros megfigyelést igényelnek.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την ετανερσέπτη (βιο-ομοειδή), η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) ετανερσέπτη (βιο-ομοειδή) παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Hungarian: Az etanerceptre (biohasonló készítmények) vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMPnek az a véleménye, hogy az etanercept (biohasonló készítmények) hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Greek: Επιπλέον έχουν γίνει σπάνιες αναφορές για περιφερικές απομυελινωτικές πολυνευροπάθειες (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου GuillainBarré, της χρόνιας φλεγμονώδους απομυελινωτικής πολυνευροπάθειας, της απομυελινωτικής πολυνευροπάθειας και της πολυεστιακής κινητικής νευροπάθειας).
Hungarian: Ezen felül ritkán perifériás demyelinisatiós polyneuropathiákat jelentettek (köztük Guillain-Barré szindrómát, krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyneuropathiát, demyelinisatiós polyneuropathiát és multifocalis motoros neuropathiát).
Greek: Το Erelzi χορηγείται με υποδόρια ένεση (βλ. παράγραφο 6.6).
Hungarian: Az Erelzit subcutan injekció formájában kell beadni (lásd 6.6 pont).
Greek: Κατά τη διάρκεια των 12 πρώτων εβδομάδων της διπλά-τυφλής θεραπευτικής περιόδου, οι ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο ή μια από τις ανωτέρω τρεις δόσεις ετανερσέπτης.
Hungarian: A kettős-vak kezelési időszak első 12 hetében a betegek vagy placebo-kezelésben részesültek, vagy a fenti három etanerceptdózis valamelyikét kapták.
Greek: Η ετανερσέπτη διαπερνά τον πλακούντα και έχει εντοπιστεί στον ορό βρεφών, τα οποία γεννήθηκαν από γυναίκες ασθενείς υπό θεραπεία με ετανερσέπτη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Hungarian: Az etanercept átjut a placentán, és a terhesség alatt etanercepttel kezelt nőbetegek gyermekeinek szérumában kimutatható volt az etanercept.
Greek: Το κάλυμμα ασφαλείας της βελόνας θα βοηθήσει να αποφευχθούν τραυματισμοί από τρύπημα από τη βελόνα σε οποιονδήποτε χειρίζεται την προγεμισμένη σύριγγα.
Hungarian: A biztonsági tűvédő elősegíti az előretöltött fecskendőt kezelő személyek tűszúrás okozta sérüléseinek megelőzését.
Greek: Εξάλειψη των βλαβών ή σχεδόν εξάλειψη των βλαβών ορισμένο ως 0 ή 1 σε κλίμακα 0 έως 5.
Hungarian: definíciója 0 vagy 1 a 0-tól 5-ig terjedő skálán.
Greek: Μια άλλη μελέτη δεν διαπίστωσε αυξημένο κίνδυνο γενετικών ανωμαλιών όταν η μητέρα είχε λάβει ετανερσέπτη στην εγκυμοσύνη.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban nem észlelték a születési rendellenességek fokozott kockázatát, amikor az anya a terhesség alatt Enbrel-t kapott.
Greek: • Κατάχρηση αλκοόλ: Το Erelzi δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ηπατίτιδας που σχετίζεται με την κατάχρηση αλκοόλ.
Hungarian: • Alkoholizmus: Az Erelzi nem alkalmazható az alkoholizmus okozta májgyulladás (hepatitisz)
Greek: Αυτές περιλάμβαναν πονοκέφαλο (19 % των ασθενών, 1,7 συμβάντα ανά έτος-ασθενή), ναυτία (9 %, 1,0 συμβάν ανά ασθενοέτος), κοιλιακός πόνος (19 %, 0,74 συμβάντα ανά ασθενοέτος) και έμετος (13 %, 0,74 συμβάντα ανά ασθενοέτος).
Hungarian: (19%, 1,7 esemény/betegév), émelygés (9%, 1,0 esemény/betegév), hasi fájdalom (19%, 0,74 esemény/betegév) és a hányás (13%, 0,74 esemény/betegév).
Greek: Συμβάντα κεντρικής και περιφερικής απομυελίνωσης έχουν παρατηρηθεί σπάνια και πολύ σπάνια, αντίστοιχα, με τη χρήση της ετανερσέπτης.
Hungarian: Ritkán centrális és nagyon ritkán perifériás demielinizációs elváltozásokat figyeltek meg az etanercept alkalmazása mellett.
Greek: Επιπλέον, σε μία μελέτη διαπιστώθηκαν περισσότερες γενετικές ανωμαλίες στις περιπτώσεις όπου η μητέρα είχε λάβει ετανερσέπτη κατά την κύηση, συγκριτικά με τις μητέρες που δεν είχαν λάβει ετανερσέπτη ή άλλα παρόμοια φάρμακα (TNF-ανταγωνιστές), ωστόσο, δεν αναφέρθηκε κάποιο συγκεκριμένο είδος γενετικής ανωμαλίας.
Hungarian: Emellett egy vizsgálat azt mutatta, hogy a terhesség alatt etanercepttel kezelt anyák gyermekei esetében több születési rendellenesség alakult ki, mint azoknál, akik nem kaptak sem etanerceptet, sem másfajta hasonló (TNF-antagonista) gyógyszert, de a jelentett születési rendellenességek típusait tekintve nem volt szabályszerűség.
Greek: Το Erelzi δε συνιστάται για τη θεραπεία κοκκιωμάτωσης Wegener.
Hungarian: Az Erelzi nem javasolt a Wegener-granulomatosis kezelésére.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων χρήση του Erelzi δεν αναμένεται να έχει επιπτώσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Enbrel alkalmazása várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: Είναι σημαντικό να αναφέρετε στους γιατρούς του βρέφους και στους άλλους επαγγελματίες υγείας τη χρήση του Erelzi κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης πριν το βρέφος λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο (για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε παράγραφο 2, «Εμβολιασμοί»).
Hungarian: Fontos, hogy mielőtt a csecsemő bármilyen oltást kapna, tájékoztassák a csecsemő orvosait és az egészségügyi szakembereket a terhesség alatti Erelzi-kezelésről (további információért lásd a „Védőoltások" című részt a 2. pontban).
Greek: Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει ένα πλήρες ιατρικό ιστορικό, µια ακτινογραφία θώρακος και µια δερματική δοκιμασία φυματίνης.
Hungarian: Ebbe beletartozhat egy alapos kórtörténet felvétele, egy mellkasröntgen és egy tuberkulin teszt.
Greek: Ωστόσο, οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα μπορεί να υποδεικνύει μια αλλεργική αντίδραση στο Erelzi, τότε πρέπει να ζητήσετε άμεσα ιατρική περίθαλψη.
Hungarian: Azonban, mivel a fenti tünetek bármelyike az Erelzire való allergiára utalhat, azonnal forduljon orvoshoz.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμη και αν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας ή με εκείνα του παιδιού που φροντίζετε.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez vagy a gondozásában lévő gyermekéhez hasonlóak.
Greek: Για ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα με προσβολή πολλαπλών αρθρώσεων, το Erelzi μπορεί να βελτιώσει την ικανότητά σας να κάνετε τις συνήθεις καθημερινές δραστηριότητες.
Hungarian: Pszoriázisos ízületi gyulladásban szenvedő betegekben többszörös ízületi érintettség esetén az Erelzi javíthatja a normál napi feladatok elvégzéséhez szükséges képességeket.
Greek: Το βασικό μέτρο αποτελεσματικότητας (ASAS 40) ήταν η κατά 40 % βελτίωση σε τουλάχιστον τρεις από τις τέσσερις παραμέτρους κατά ASAS και η απουσία επιδείνωσης στην εναπομένουσα παράμετρο.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont (ASAS 40) az ASAS négy paramétere közül legalább háromban mutatott 40%-os javulás és a negyedikben a rosszabbodás hiánya volt.
Greek: Σε μία μελέτη σε παιδιά με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, ηλικίας 4 έως 17 ετών, 43 εκ των 69 (62 %) παιδιών εκδήλωσαν λοίμωξη ενώ λάμβαναν ετανερσέπτη κατά τη διάρκεια των 3 μηνών της μελέτης (ανοικτή, κατά το μέρος 1) και η συχνότητα και η σοβαρότητα των λοιμώξεων ήταν παρόμοια στους 58 ασθενείς που συμπλήρωσαν 12 μήνες θεραπείας στην παράταση του ανοιχτού μέρους.
Hungarian: Egy, 4 és 17 év közötti korú, juvenilis idiopathiás arthritises betegekkel végzett vizsgálatban 69 gyermek közül 43 esetén (62%) észleltek fertőzést a vizsgálat három hónapja alatt (nyílt vizsgálat), és a fertőzések gyakorisága és súlyossága hasonló volt a nyílt kiterjesztéses terápia 12 hónapját befejező 58 betegben.
Greek: Σε γενικές γραμμές, δεν εφαρμόζεται η χρήση της ετανερσέπτης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών για την ένδειξη της κατά πλάκας ψωρίασης.
Hungarian: Általánosságban véve az etanerceptnek 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében plakkos psoriasis indikációban nincs releváns alkalmazása.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσατε μεγαλύτερη δόση Erelzi από την κανονική (είτε γιατί ενέσατε περισσότερο για μια μεμονωμένη περίπτωση, είτε γιατί το χρησιμοποιήσατε συχνότερα), θα πρέπει να επικοινωνήσετε με έναν γιατρό ή φαρμακοποιό άμεσα.
Hungarian: Ha nagyobb adag Erelzi-t adott be, mint amennyi szükséges (vagy egyszeri alkalommal túl sokat injekciózott be, vagy túl gyakori injekciózás miatt), azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Greek: Μην ανοίγετε το κουτί μέχρις ότου είστε έτοιμοι να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Ne nyissa ki a külső dobozt, amíg nem készült fel a gyógyszer alkalmazására.
Greek: Τα αναφερόμενα είδη σημαντικών γενετικών ανωμαλιών ήταν συμβατά με τα πιο κοινά αναφερόμενα είδη στον γενικό πληθυσμό και δεν αναγνωρίστηκε κάποιο ιδιαίτερο μοτίβο ανωμαλιών.
Hungarian: A jelentős születési rendellenességek típusai megfeleltek az általános populációban leggyakrabban jelentetteknek, és nem azonosítottak a rendellenességek típusaiban mutatkozó konkrét mintázatot.