FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη (βλέπε παράγραφο 4.4), ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη (βλέπε παράγραφο 4.4), αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη (βλέπε παράγραφο
Hungarian: Alaninaminotranszferáz-szint emelkedés (lásd 4.4 pont), aszpartátaminotranszferáz-szint emelkedés (lásd 4.4 pont), a vér alkalikusfoszfatáz-szintjének emelkedése (lásd 4.4 pont)
Greek: Ο θηλασμός μπορεί να συνεχισθεί μετά από μία άπαξ χορήγησης συνήθους δόσης φλουκοναζόλης 200 mg ή λιγότερο.
Hungarian: A flukonazol 200 mg-os vagy alacsonyabb standard dózisának egyszeri alkalmazását követően a szoptatás folytatható.
Greek: Υψηλές συγκεντρώσεις φλουκοναζόλης στο δέρμα, υψηλότερες των συγκεντρώσεων του ορού, επιτυγχάνονται στην κερατίνη στοιβάδα, στην επιδερμίδα/δερμίδα και στους εκκρινείς ιδρωτοποιούς αδένες.
Hungarian: Magas, a szérum-koncentrációt meghaladó szöveti szintek érhetők el a bőrben, mind a stratum corneumban, mind az epidermisben, dermisben és a verejtékben is.
Greek: Άπαξ δόση των 150 mg.
Hungarian: Egyszeri 150 mg-os dózis.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν κουμαρινικά αντιπηκτικά ταυτόχρονα με φλουκοναζόλη, ο χρόνος προθρομβίνης θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
Hungarian: A kumarin típusú antikoaguláns terápiában részesülő betegeknél flukonazollal történő egyidejű alkalmazás során a prothrombin időt gondosan ellenőrizni kell.
Greek: Στα μεγαλύτερης ηλικίας παιδιά, το εναιώρημα μπορεί να δοθεί με κουτάλι.
Hungarian: Idősebb gyermekeknél, a gyermek a kanálba fecskendezett szuszpenziót is megihatja.
Greek: 1, 5, 10 ή 20 πλαστικοποιημένοι σάκοι από PVC.
Hungarian: 1, 5, 10 vagy 20 db rugalmas PVC zsák (100 vagy 200 ml-es).
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δε θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Αντενδείκνυται η συγχορήγηση των ακόλουθων φαρμακευτικών προϊόντων:
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Diflucan από την κανονική
Hungarian: Ha az előírtnál több Diflucan-t vett be
Greek: 25˚C.
Hungarian: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Greek: Η ταυτόχρονη επαναλαμβανόμενη χορήγηση 200 mg φλουκοναζόλης και 250 mg ενδοφλέβιας φαινυτοΐνης, προκάλεσε αύξηση της AUC24 και της Cmin της φαινυτοΐνης κατά 75% και 128% αντίστοιχα.Κατά την ταυτόχρονη χορήγηση, θα πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα φαινυτοΐνης στον ορό προκειμένου να αποφευχθεί η τοξικότητα της φαινυτοΐνης.
Hungarian: 200 mg flukonazol és 250 mg intravénás fenitoin egyidejű, ismételt alkalmazása a fenitoin AUC24 75%-os és a Cmin 128%-os emelkedését okozta.
Greek: Καψάκια 150 mg: Διαφανείς συσκευασίες κυψέλης από PVC ή λευκές αδιαφανείς συσκευασίες κυψέλης από PVC/PVDC με φύλλο αλουμινίου στο πίσω μέρος.
Hungarian: 150 mg kapszula: átlátszó PVC buborékcsomagolás vagy fehér opaleszkáló PVC/PVDC buborékcsomagolás, alumíniumfólia borítással.
Greek: Η φλουκοναζόλη αποβάλλεται κυρίως δια των ούρων ως αμετάβλητη δραστική ουσία.
Hungarian: A flukonazol túlnyomórészt változatlan formában választódik ki a vizelettel.
Greek: Η χρήση της κινιδίνης έχει συσχετισθεί με παράταση του διαστήματος QT και, σε σπάνιες περιπτώσεις, σε torsades de pointes.
Hungarian: A kinidin alkalmazása QT-megnyúlással és ritkán torsade de pointes kialakulásával járhat.
Greek: 200 mg έως 400 mg την πρώτη ημέρα ακολουθούμενη από 100 mg έως 200 mg άπαξ ημερησίως, έως ότου σας πουν να σταματήσετε
Hungarian: 200 mg-400 mg az első napon, majd 100 mg200 mg, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba a kezelést
Greek: Πρόληψη υποτροπών της καντιντίασης των βλεννογόνων σε ασθενείς με HIV λοίμωξη, οι οποίοι βρισκονται σε υψηλό κίνδυνο εμφάνισης υποτροπής
Hungarian: Nyálkahártya candidiasis relapszusának megelőzése olyan HIV fertőzött betegeknél, akiknél magas a relapszus kockázata
Greek: β) Διάλυμα Ringer's γ) Διάλυμα Hartmann's δ) Διάλυμα χλωριούχου καλίου σε δεξτρόζη ε) Διάλυμα διτανθρακικού νατρίου 4,2% και 5%
Hungarian: a) 5%-os és 20%-os dextróz b) Ringer-oldat c) Hartmann-oldat d) Dextrózban oldott kálium-klorid e) 4,2%-os és 5%-os nátrium-bikarbonát f) 3,5%-os aminozin g) 9 mg/ml nátrium-klorid (0,9%) h)
Greek: Έκδοχα: κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει επίσης 198,82 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Hungarian: Segédanyagok: 198,82 mg laktóz-monohidrát kemény kapszulánként.
Greek: Το Diflucan μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς φαγητό.
Hungarian: A Diflucan étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Greek: - Η κόνις για πόσιμο εναιώρημα Diflucan 10 mg/ml και 40 mg/ml είναι μία ξηρή λευκή έως υπόλευκη σκόνη.
Hungarian: A Diflucan 10 mg/ml és 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz száraz, fehér vagy törtfehér por.
Greek: Δόση εφόδου:
Hungarian: Telítő dózis:
Greek: Κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης θεραπείας με 200mg ημερησίως φλουκοναζόλη και κυκλοσπορίνη (2,7
Hungarian: Napi 200 mg flukonazollal és ciklosporinnal (2,7 mg/kg/nap) történt egyidejű kezelés alatt a ciklosporin AUC-je az
Greek: Έκδοχο: 0,55 γραμμάρια σακχαρόζης ανά ml ανασυσταθέντος εναιωρήματος Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.
Hungarian: Segédanyagok: 9 mg nátrium-klorid milliliterenként (0,154 mmol nátriumnak felel meg) A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Greek: Προφύλαξη από καντιντιασικές λοιμώξεις σε ασθενείς με παρατεταμένη ουδετεροπενία
Hungarian: Candida fertőzések profilaxisa tartósan neutropeniás betegeknél
Greek: Οι αυξημένες συγκεντρώσεις αστεμιζόλης στο πλάσμα που προκύπτουν μπορούν να οδηγήσουν σε παράταση του διαστήματος QT και, σε σπάνιες περιπτώσεις, σε torsades de pointes.
Hungarian: Ennek eredményeként a megemelkedett asztemizol plazmakoncentráció a QT-szakasz megnyúlásához és ritkán torsade de pointes kialakulásához vezethet.
Greek: 1 φιαλίδιο - εναιώρημα 35 ml μετά την ανασύσταση 1 φιαλίδιο - εναιώρημα 100 ml μετά την ανασύσταση
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por belsőleges szuszpenzióhoz 1 tartály - elkészítést követően 35 ml szuszpenzió 1 tartály - elkészítést követően 100 ml szuszpenzió
Greek: Σε χορήγηση άπαξ δόσης του φαρμάκου δεν είναι απαραίτητη η ρύθμιση της δόσης αυτής.
Hungarian: Egyszeri adagolás esetén a dózis módosítása nem szükséges.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ (40 mg/ ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα - φιαλίδιο των 60 ml)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ (40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz - 60 ml-es tartály)
Greek: 150 mg μία φορά την εβδομάδα
Hungarian: Hetente egyszer 150 mg
Greek: Τερφεναδίνη: Εχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης εξαιτίας της εμφάνισης σοβαρών καρδιακών αρρυθμιών δευτερογενών στην παράταση του διαστήματος QTc σε ασθενείς που λάμβαναν αντιμυκητιασικές αζόλες και τερφεναδίνη.
Hungarian: Terfenadin: az azol-típusú gombaellenes szereket és terfenadint egyidejűleg szedő betegeknél a QTc-szakasz megnyúlása következtében kialakuló súlyos szívritmuszavarok jelentkezése miatt a flukonazollal interakciós vizsgálatot végeztek.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Hungarian: Specieshez kapcsolódó határértékek (É</R>)
Greek: - Καντιντουρία
Hungarian: - Candiduria
Greek: Επίσης παρέχεται ένα δοσιμετρικό καπάκι 20 ml.
Hungarian: Egy 20 ml-es merőpohár is mellékelve.
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρµακευτικών προϊόντων στη φλουκοναζόλη
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása a flukonazolra
Greek: Το καψάκιο είναι μεγέθους 0.
Hungarian: A kapszula 0-s méretű.
Greek: γυάλινα φιαλίδια των 50, 100 ή 250 ml, πλαστικοποιημένοι σάκοι από PVC των 100
Hungarian: 50, 100 vagy 250 ml injekciós üveg; 100 és 200 ml PVC zsák)
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 50 mg, 100 mg, 150 mg ή 200 mg φλουκοναζόλη.
Hungarian: 50 mg, 100 mg, 150 mg vagy 200 mg flukonazol kemény kapszulánként.
Greek: Φαρμακοκινητικά δεδομένα εκτιμήθηκαν σε 113 παιδιατρικούς ασθενείς σε 5 μελέτες: 2 μελέτες στις οποίες χορηγηθήκαν άπαξ δόσεις, 2 μελέτες στις οποίες χορηγήθηκαν πολλαπλές δόσεις και μία μελέτη που διεξήχθη σε πρόωρα νεογνά.
Hungarian: Ebből 2 vizsgálatban egyetlen dózist alkalmaztak, míg 2-ben többszöri dózist, illetve egy vizsgálatot koraszülött csecsemőkön végeztek.
Greek: 150 mg ως άπαξ δόση
Hungarian: 150 mg egyszeri adag
Greek: Περιεχόμενο καψακίου: μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο αραβοσίτου, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο και λαουρυλοθειικό νάτριο.
Hungarian: Kapszula töltet: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát és nátrium-lauril-szulfát.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις ανεύρεσης μεταβολιτών στην κυκλοφορία.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ DIFLUCAN
Hungarian: HOGYAN KELL A DIFLUCAN-T TÁROLNI?
Greek: Έκδοχα: κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει επίσης 99,41 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Hungarian: Segédanyagok: 99,41 mg laktóz-monohidrát kemény kapszulánként.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του {ΚΑΚ/Εθνικού Οργανισμού}: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az {tagállam megnevezése/ ügynökség neve} internetes honlapján található: [A tagállam tölti ki].
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Greek: 200 mg έως 400 mg
Hungarian: 200 mg-400 mg
Greek: Ασθενείς που παρουσιάζουν βιοχημικές διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φλουκοναζόλη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την πιθανότητα εμφάνισης σοβαρότερης ηπατικής βλάβης.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a flukonazol-kezelés során a májfunkciós tesztek kórossá válnak, szorosabban kell monitorozni a súlyosabb májkárosodás kialakulását.
Greek: 50 mg έως 100 mg ημερησίως
Hungarian: Napi 50 mg-100 mg
Greek: Κάθε 25 ml διαλύματος για έγχυση περιέχουν 50 mg φλουκοναζόλης.
Hungarian: 25 ml oldatos infúzió 50 mg flukonazolt tartalmaz.
Greek: 4. Αφαιρέστε τη σύριγγα από το φιαλίδιο.
Hungarian: Vegye ki a fecskendőt a tartályból.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η φλουκοναζόλη.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a flukonazol.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης και ανεπάρκειας σουκράσης (σακχαράσης)ισομαλτάσης δε θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
Greek: - Οξεία κολπική καντιντίαση - Καντιντιασική βαλανίτιδα
Hungarian: - Akut vaginalis candidiasis - Candida balanitis
Greek: Ανακινήστε ελαφρά το φιαλίδιο για να αποκολληθεί η κόνις.
Hungarian: Ütögesse meg a tartályt, hogy fellazítsa a port.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για την ύπαρξη σωματιδίων και δυσχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Hungarian: Beadás előtt az oldatot ellenőrizni kell, hogy tartalmaz-e látható részecskéket, illetve nem színeződött-e el.
Greek: Κόµµεα λάκας βερνίκι, μαύρο οξείδιο του σιδήρου, Ν-βουτυλική αλκοόλη, άνυδρη αλκοόλη, αποσταγμένο νερό, προπυλενογλυκόλη, βιοµηχανική µεθυλιωµένη αλκοόλη, ισοπροπυλική αλκοόλη, διάλυμα πυκνής αμμωνίας, υδροξείδιο καλίου
Hungarian: Sellak (máz), fekete vas-oxid, N-butil alkohol, vízmentes alkohol, tisztított víz, propilénglikol, ipari metilált alkohol, izopropil alkohol, erős ammónia oldat, kálium-hidroxid.
Greek: 100 mg ημερησίως ή 200 mg 3 φορές ανά εβδομάδα.
Hungarian: Napi 100 mg-200 mg vagy 200 mg hetente háromszor.
Greek: Η φλουκοναζόλη δεν επηρέασε τη γονιμότητα αρσενικών ή θηλυκών αρουραίων, στους οποίους χορηγήθηκαν από του στόματος ημερήσιες δόσεις των 5, 10 ή 20 mg/kg ή παρεντερικές δόσεις των 5, 25 ή
Hungarian: A flukonazol napi 5, 10 vagy 20 mg/ttkg-os dózisban per os vagy napi 5, 25 illetve 75 mg/ttkg-os parenterális adagolásnál nem befolyásolta sem a hím, sem a nőstény patkányok szaporodását.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki]
Greek: Ημέρα 1 Επόμενη δόση:
Hungarian: Következő dózis: Napi
Greek: Μελάνι εκτύπωσης: κόµµεα λάκας βερνίκι, μαύρο οξείδιο του σιδήρου, Ν-βουτυλική αλκοόλη, άνυδρη αλκοόλη, αποσταγμένο νερό, προπυλενογλυκόλη, βιοµηχανική µεθυλιωµένη αλκοόλη, ισοπροπυλική αλκοόλη, διάλυμα πυκνής αμμωνίας, υδροξείδιο καλίου
Hungarian: Jelölő festék: sellak (máz), fekete vas-oxid, N-butil-alkohol, vízmentes alkohol, desztillált víz, propilénglikol, ipari metilált alkohol, izopropil-alkohol, erős ammónia oldat, kálium-hidroxid.
Greek: Για τη θεραπεία των λοιμώξεων που επηρεάζουν τα τοιχώματα του στόματος, του φάρυγγα και άλγος του στόματος λόγω οδοντοστοιχίας
Hungarian: A szájat borító nyálkahártya-réteg, a torok fertőzéseinek, valamint a műfogsor okozta szájfertőzés kezelésére
Greek: Η φλουκοναζόλη δεν παρουσίασε ενδείξεις δυνητικής καρκινογόνου δράσης σε ποντικούς και αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκαν, για 24 μήνες, δόσεις από το στόμα ίσες με 2,5, 5 ή 10 mg/kg/ημέρα (περίπου 2-7 φορές μεγαλύτερες της συνιστώμενης ανθρώπινης δόσης).
Hungarian: A flukonazol napi 2,5, 5,0 vagy 10 mg/ttkg-os dózisban (körülbelül a javasolt humán dózis 2-7-szerese) 24 hónapon át patkányoknak és egereknek szájon át adagolva nem mutatott karcinogenitást.
Greek: Αρσενικοί αρουραίοι, στους οποίους χορηγήθηκαν 5 και 10 mg/kg/ημέρα, παρουσίασαν αυξηµένη επίπτωση ηπατοκυτταρικών αδενωµάτων.
Hungarian: Hím patkányokat napi 5 és 10 mg/ttkg dózissal kezelve a hepatocellularis adenomák előfordulási gyakorisága megnőtt.
Greek: Για την πρόληψη της μετάδοσης λοιμώξεων που προκαλούνται από Candida (αν το ανοσοποιητικό σας σύστημα είναι εξασθενημένο και δε λειτουργεί σωστά)
Hungarian: Candida által okozott fertőzés megelőzésére (ha immunrendszere gyenge és nem működik megfelelően)
Greek: Φαινυτοΐνη: Η φλουκοναζόλη αναστέλλει τον ηπατικό μεταβολισμό της φαινυτοΐνης.
Hungarian: Fenitoin: A flukonazol gátolja a fenitoin májban történő metabolizmusát.
Greek: - Προφύλαξη από Candida σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς
Hungarian: - Candida fertőzések profilaxisa immunszuprimált betegeknél
Greek: Έπειτα από άπαξ χορήγηση βρέθηκε ότι o χρόνος ημιζωής για την αποβολή της φλουκοναζόλης από το πλάσμα ήταν υψηλότερος φτάνοντας τις 24 ώρες περίπου.
Hungarian: Egyszeri dózis adása után magasabb, körülbelül 24 órás flukonazol plazma felezési időt mértek.
Greek: Τελειόμηνα νεογνά (0 έως 14 ημερών)
Hungarian: Terminusra született újszülött csecsemők (0-tól 14 napos korig)
Greek: • Υποτροπή κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο επανεμφάνισής της.
Hungarian: • Cryptococcus meningitis olyan betegeknél, akiknél a kiújulás kockázata magas.
Greek: Τακρόλιμους: Η φλουκοναζόλη μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του από του στόματος χορηγούμενου τακρόλιμου στον ορό έως 5 φορές λόγω της αναστολής του µεταβολισµού του µέσω του CYP3A4 στο έντερο.
Hungarian: Takrolimusz: A CYP3A4 által a vékonybélben történő takrolimusz-metabolizmus gátlása következtében a flukonazol legfeljebb ötszörösére emelheti a per os alkalmazott takrolimusz szérumkoncentrációját.
Greek: - μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ), μεταβολή της καρδιακής συχνότητας ή του καρδιακού ρυθμού - ηπατική ανεπάρκεια - αλλεργικές αντιδράσεις (μερικές φορές σοβαρές), που περιλαμβάνουν εκτεταμένο φλυκταινώδες εξάνθημα και απολέπιση του δέρματος, σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, οίδημα των χειλιών ή του προσώπου - τριχόπτωση
Hungarian: • allergiás reakciók (néha súlyosak),beleértve a kiterjedt, felhólyagosodó kiütéseket és bőrhámlást, súlyos bőrreakciókat, az ajkak vagy az arc duzzanata,
Greek: • Καντιντίασης των βλεννογόνων, συμπεριλαμβανομένων της στοματοφαρυγγικής και οισοφαγικής καντιντίασης, της καντιντουρίας και της χρόνιας βλεννογονοδερματικής καντιντίασης.
Hungarian: • Nyálkahártya-candidiasis, beleértve az oropharyngealis, oesophagealis candidiasist, candiduriát és krónikus mucocutan candidiasist.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να γίνει προσαρμογή της δόσης της αλφεντανύλης.
Hungarian: Az alfentanil dózisának módosítása szükséges lehet.
Greek: Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο
Hungarian: A hímvessző gombafertőzése
Greek: Θα πρέπει να δίνεται η ίδια δόση mg/kg όπως για τα βρέφη, νήπια και παιδιά κάθε 48 ώρες
Hungarian: A csecsemőknek, kisgyermekeknek és gyermekeknek javasolttal azonos mg/ttkg dózist 48 óránként kell adagolni a 48 óránként adagolt 12 mg/ttkg-os dózist nem szabad túllépni
Greek: Παρομοίως, η Cmax και η AUC του φαρμακολογικά ενεργού ισομερούς [S-(+)-ιβουπροφαίνη] αυξήθηκαν κατά 15% και 82%, αντίστοιχα, όταν η φλουκοναζόλη συγχορηγήθηκε με ρακεµικό µίγµα της ιβουπροφαίνης (400 mg) έναντι της χορήγησης ρακεµικού µίγµατος της ιβουπροφαίνης μόνο.
Hungarian: A racem-ibuprofen (400 mg) és a flukonazol egyidejű alkalmazása a racem-ibuprofen önmagában történő alkalmazásához képest hasonlóan, 15%-kal megemelte a farmakológiailag aktív izomer [S(+)-ibuprofen] Cmax-értékét és 82%-kal az AUC-értékét.
Greek: Έκδοχο: 0,58 γραμμάρια σακχαρόζης ανά ml ανασυσταθέντος εναιωρήματος.
Hungarian: Segédanyag: Az elkészített szuszpenzió 0,58 g szacharózt tartalmaz milliliterenként.
Greek: 400 mg ημερησίως
Hungarian: 400 mg az első napon
Greek: - Θεραπεία συντήρησης για την πρόληψη υποτροπών κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας σε παιδιά με υψηλό κίνδυνο υποτροπής
Hungarian: - Cryptococcus meningitis relapszusok megelőzésére fenntartó kezelésként olyan gyermekeknél, akiknél magas a kiújulás kockázata
Greek: Επίσης, εγκρίθηκε η εναρμονισμένη Ενότητα 3.
Hungarian: A harmonizált 3. modult is elfogadták.
Greek: Υποβλήθηκαν και πρόσθετα δεδομένα από μια μελέτη παρηγορητικής χρήσης (EU, 2006).
Hungarian: További adatok egy engedélyezés előtti alkalmazáson alapuló vizsgálatból álltak rendelkezésre (EU, 2006).
Greek: Ωστόσο, σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις, η θεραπεία σε εφήβους είναι επιτακτική (δηλαδή καμία άλλη (ιδίως τοπική) θεραπευτική επιλογή δεν κρίνεται κατάλληλη) και οι εν λόγω περιπτώσεις δεν πρέπει να αποκλείονται πλήρως από τη θεραπεία.
Hungarian: Mindazonáltal serdülőknél igen ritka esetekben elengedhetetlen a kezelés (azaz semmilyen más (különösen helyi) kezelési lehetőség nem megfelelő), és ezeket az eseteket nem szabad teljesen kizárni a kezelésből.
Greek: Γενικά, λήφθηκε υπόψη η βασική εικόνα σχετικά με την ασφάλεια που δημοσιεύθηκε στις 2 Απριλίου
Hungarian: Általánosságban a 2009. április 2-i keltezésű biztonságossági alapprofilt vették figyelembe.
Greek: Επιπλέον, διορθώθηκαν ελάσσονα τυπογραφικά σφάλματα.
Hungarian: Ezenfelül kisebb nyomdai hibák javítására került sor.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Diflucan και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
Hungarian: A Diflucan és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Greek: Η παράγραφος αυτή αναδιατυπώθηκε εν μέρει βάσει των κατευθυντήριων γραμμών.
Hungarian: Az iránymutatásoknak megfelelően részben átalakították ennek a pontnak a szerkezetét.
Greek: Ειδικότερα, εναρμονίστηκαν οι ενδείξεις και οι σχετικές συστάσεις δοσολογίας.
Hungarian: Különösen a javallatokat és az ezekkel összefüggő adagolási ajánlásokat harmonizálták.
Greek: Μετά από εξέταση των δεδομένων η CHMP ενέκρινε την εναρμονισμένη ενότητα 3.
Hungarian: Az adatok felülvizsgálata során a CHMP elfogadta a harmonizált 3. modult.
Greek: Το προτεινόμενο κείμενο για τη φαρμακοκινητική σε παιδιά είναι η διατύπωση που συμφωνήθηκε κατά τη διάρκεια της κοινής αξιολόγησης στην ΕΕ.
Hungarian: A gyermekekre vonatkozó farmakokinetikával kapcsolatban javasolt szöveg az EU munkamegosztó projektje során elfogadott megfogalmazás.
Greek: Τα αποτελέσματα των δοκιμών που διενεργήθηκαν καταδεικνύουν ικανοποιητική συνεκτικότητα και ομοιομορφία των σημαντικών ποιοτικών χαρακτηριστικών του προϊόντος, γεγονός που οδήγησε στη διατύπωση του συμπεράσματος ότι τα προϊόντα θα έχουν ικανοποιητικές και ομοιόμορφες κλινικές επιδόσεις.
Hungarian: Az elvégzett tesztek eredményei a termék lényeges minőségi jellemzőinek kielégítő következetességét és egységességét jelzik, és ezek azt a következtetést engedik levonni, hogy a termék klinikai körülmények között minden bizonnyal kielégítő és egységes teljesítményt nyújt.
Greek: Κατά συνέπεια, στη συγκεκριμένη παράγραφο έχει προστεθεί μια προειδοποίηση.
Hungarian: Így ezt a pontot egy figyelmeztetéssel egészítették ki.
Greek: Η χρήση της φλουκοναζόλης για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων του δέρματος εξετάστηκε σε αρκετές συγκριτικές και μη συγκριτικές μελέτες.
Hungarian: A flukonazol gombás bőrfertőzések kezelése terén végzett alkalmazását számos összehasonlító és nem összehasonlító vizsgálatban tanulmányozták.
Greek: Επίσης, ήταν γενικώς καλά ανεκτή και δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές αλλαγές σε δόσεις έως και 400 mg/ημέρα.
Hungarian: Emellett általánosan jól tolerálták, és legfeljebb napi 400 mg-os adagok alkalmazásával bezárólag nem észleltek klinikai jelentőségű változást.
Greek: Επιπλέον, έχουν διευκρινιστεί οι παιδιατρικές ενδείξεις.
Hungarian: Ezenfelül tisztázták a gyermekgyógyászati javallatokat.
Greek: Η μέθοδος, η στατιστική προσέγγιση και τα δεδομένα που υποβλήθηκαν εξετάσθηκαν και η CHMP έκρινε κατάλληλη την εκτιμηθείσα συχνότητα.
Hungarian: A benyújtott adatokkal együtt felülvizsgálták a módszert és a statisztikai megközelítést, és a CHMP a becsült gyakoriságot megfelelőnek ítélte.
Greek: Η χρήση της φλουκοναζόλης για τις προαναφερθείσες ενδείξεις υποστηρίζεται επίσης από τις κατευθυντήριες γραμμές της Λοιμωξιολογικής Ένωσης των ΗΠΑ (IDSA).
Hungarian: A flukonazol fenti javallatokban történő alkalmazását az Amerikai Infektológiai Társaság (IDSA) iránymutatásai is alátámasztják.
Greek: Μετά την καταχώριση των διορθώσεων διενεργήθηκε έλεγχος κατανόησης, τα αποτελέσματα του οποίου υποβλήθηκαν και αξιολογήθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής.
Hungarian: A helyesbítések elvégzése után olvashatósági teszt történt, amelyet a beterjesztési eljárás során benyújtottak és értékeltek.
Greek: Πρόσφατα, η Λοιμωξιολογική Ένωση των ΗΠΑ (IDSA: Pappas et al 2009) δημοσίευσε επικαιροποιημένες κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τη χρήση αντιμυκητιασικών φαρμάκων, περιλαμβανομένης της ένδειξης πρόληψης στις περιπτώσεις που η φλουκοναζόλη συνιστάται για πρόληψη.
Hungarian: A közelmúltban az Amerikai Infektológiai Társaság (IDSA: Pappas és mtsai, 2009.) naprakész iránymutatást tett közzé a gombaellenes szerek alkalmazásáról, beleértve a megelőzésre vonatkozó javallatot, amelyben a flukonazolt megelőzés céljára ajánlják.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σε ενδημικές περιοχές των εν λόγω μυκητιασικών λοιμώξεων είναι αυξανόμενη και ο πληθυσμός που μετακινείται στις συγκεκριμένες ενδημικές περιοχές στις Ηνωμένες Πολιτείες και στη Νότια Αμερική αυξάνεται διαρκώς.
Hungarian: Az endémiás területeken nő e gombás fertőzések incidenciája, és egyre többen utaznak az Egyesült Államokban és Dél-Amerikában található, sajátos endémiás régiók felé.
Greek: Επίσης, παρατηρήθηκαν διαφορές στη διατύπωση των συστάσεων δοσολογίας για εφήβους και παιδιά στο σύνολο των ενδείξεων.
Hungarian: A serdülőknél és gyermekeknél érvényes adagolásra vonatkozó ajánlások megfogalmazásában is az összes javallatban különbségek mutatkoztak.
Greek: Αναλυτικότερες πληροφορίες έχουν προστεθεί στην παράγραφο 4.5 της ΠΧΠ.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.5 pontjába részletesebb információt illesztettek be.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης της διαδικασίας, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) απέσυρε εκουσίως το σκεύασμα γέλης από την ευρωπαϊκή αγορά.
Hungarian: Az eljárás értékelésének ideje alatt a forgalomba hozatali engedély jogosultja önként kivonta a gél gyógyszerformát az európai piacról.
Greek: Χρησιμοποιήθηκαν διάφορα δοσολογικά σχήματα, 100 mg/ημέρα, 200 mg/ημέρα και 200 mg τρεις φορές την εβδομάδα.
Hungarian: Több különböző adagolási rendet - 100 mg/nap, 200 mg/nap és hetente háromszor 200 mg - alkalmaztak.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η έκβαση της εν λόγω διαδικασίας παραπομπής δεν περιλαμβάνει καμία αξιολόγηση του σκευάσματος γέλης.
Hungarian: E beterjesztési eljárás kimenetele ezért semmilyen értékelést nem tartalmaz a gél gyógyszerformáról.