FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Eingöngu má nota áfyllingarbúnaðinn (sprautu og loka), áfyllingarnálar, sniðmát til að staðsetja opið, kemur með Medtronic MiniMed og sæfða bufferhreinsilausn framleidda af Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, með Insuman Implantable til að skola hollegginn.
Norwegian Bokmål: Kun påfyllingssettet (sprøyte og stoppekran), påfyllingskanyler, mal for lokalisering av den sterile porten levert av Medtronic MiniMed og steril rensebufferløsning laget av Sanofi-Aventis Deutschland GmbH skal brukes sammen med Insuman Implantable til skylling av kateteret.
Icelandic: Mæling slagrúmmáls er gerð til þess að athuga virkni dælunnar en skolun holleggsins er til þess að athuga hvort fyrirstaða sé í holleggnum.
Norwegian Bokmål: Slagvolumsmålingsprosedyren tester pumpens funksjon mens kateterskylleprosedyren tester om kateteret er åpent.
Icelandic: Í 0,1 ml skammti ræktað í frjóvguðum hænueggjum frá heilbrigðum kjúklingahópum ** hemagglútínín
Norwegian Bokmål: Per 0,1 ml dose dyrket i befruktede hønseegg fra friske hønseflokker ** hemagglutinin
Icelandic: B/Brisbane/60/2008 - líkur stofn (B/Brisbane/60/2008, villigerð)
Norwegian Bokmål: B/Brisbane/60/2008 - lignende stamme (B/Brisbane/60/2008, villtype)
Icelandic: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - líkur stofn (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)
Norwegian Bokmål: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)
Icelandic: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - líkur stofn (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
Norwegian Bokmål: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - lignende stamme (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
Icelandic: Inflúensuveira (deydd, klofin) af eftirtöldum stofnum*:
Norwegian Bokmål: --1 Influensavirus (inaktivert, splittet) fra følgende stammer*:
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta komið upp með INTANZA:
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan oppstå med INTANZA:
Icelandic: * Í sumum tilfellum varir roðinn í allt að 7 daga
Norwegian Bokmål: * I noen tilfeller varte lokal rødhet i opptil 7 dager
Icelandic: Ekki er mælt með INTANZA fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri vegna ófullnægjandi upplýsinga um öryggi og virkni.
Norwegian Bokmål: INTANZA anbefales ikke brukt hos barn og unge under 18 år på grunn av utilstrekkelige data om sikkerhet og effekt.
Icelandic: Undir húð 15µg A/H3N2
Norwegian Bokmål: Intradermal 15 µg A/H3N2
Icelandic: Eins og á við um öll lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Icelandic: INTANZA er gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Norwegian Bokmål: INTANZA gis til deg av lege eller sykepleier.
Icelandic: Niðurstöður eru eins og sýnt er hér að neðan (gildi í svigum sýna 95% öryggisbil):
Norwegian Bokmål: Data var som følger (verdier i parentes viser 95 % konfidensintervall):
Icelandic: 24. febrúar 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24. februar 2009 Dato for siste fornyelse: 24. februar 2014
Icelandic: Ekki er mælt með notkun INTANZA fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom INTANZA anbefales ikke brukt hos barn og unge under 18 år.
Icelandic: B/Brisbane/60/2008 - líkur stofn (B/Brisbane/60/2008, villigerð) ......................... 15 míkrógrömm HA**
Norwegian Bokmål: B/Brisbane/60/2008 - lignende stamme (B/Brisbane/60/2008, villtype) ................. 15 mikrogram HA**
Icelandic: Notkun INTANZA ætti að fara eftir opinberum tilmælum.
Norwegian Bokmål: Bruken av INTANZA skal baseres på offisielle anbefalinger.
Icelandic: Önnur bóluefni eða lyf og INTANZA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og INTANZA
Icelandic: Öryggi INTANZA hefur verið metið í 3 opnum, slembiröðuðum, klínískum rannsóknum þar sem 3.372 einstaklingar voru bólusettir með INTANZA.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av INTANZA har blitt vurdert i tre åpne randomiserte kliniske studier der 3372 vaksinerte pasienter fikk en injeksjon av INTANZA.
Icelandic: INTANZA hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: INTANZA har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: INTANZA er bóluefni.
Norwegian Bokmål: INTANZA er en vaksine.
Icelandic: Þegar sprautað er með INTANZA, myndar ónæmiskerfið (náttúruleg vörn líkamans) vernd gegn
Norwegian Bokmål: Når man får en injeksjon av INTANZA, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) uvikle en beskyttelse mot influensainfeksjon.
Icelandic: B A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004
Norwegian Bokmål: A/Wisconsin/ 67/2005
Icelandic: Upplýsingar um INTANZA og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva INTANZA er og hva det brukes mot
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en INTANZA er notað.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker INTANZA.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført
Icelandic: Taugabólga Kláði, Útbrot
Norwegian Bokmål: Svetting Pruritus, utslett
Icelandic: INTANZA 15 µg/stofn 2017/2018
Norwegian Bokmål: INTANZA 15 µg/stamme, 2017/2018 Influensavaksine
Icelandic: INTANZA getur innihaldið leifar af eggjum, svo sem óvalbúmín og leifar af neómýcíni, formaldehýði og octoxinóli 9, sem eru efni notuð við framleiðslu (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: INTANZA kan inneholde rester av egg, slik som ovalbumin og rester av neomycin, formaldehyd og octoxinol 9, som brukes under produksjonsprosessen (se pkt.
Icelandic: EU/1/08/505/004 - pakkning með 1 áfylltri sprautu með örlyfjapenna EU/1/08/505/005 - pakkningar með 10 áfylltum sprautum með örlyfjapenna EU/1/08/505/006 - pakkningar með 20 áfylltum sprautum með örlyfjapenna
Norwegian Bokmål: EU/1/08/505/004 - pakning på 1 ferdigfylt sprøyte med et mikroinjeksjonssystem EU/1/08/505/005 - pakning på 10 ferdigfylte sprøyter med et mikroinjeksjonssystem EU/1/08/505/006 - pakning på 20 ferdigfylte sprøyter med et mikroinjeksjonssystem
Icelandic: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frakkland.
Norwegian Bokmål: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frankrike.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlum
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Icelandic: Lýsing á útliti INTANZA og pakkningastærðir
Norwegian Bokmål: Hvordan INTANZA ser ut og innholdet i pakningen
Icelandic: INTANZA má ekki undir neinum kringumstæðum sprauta í æð.
Norwegian Bokmål: INTANZA skal ikke under noen omstendigheter injiseres intravaskulært.
Icelandic: INTANZA má gefa samtímis öðrum bóluefnum.
Norwegian Bokmål: INTANZA kan gis samtidig som andre vaksiner.
Icelandic: Bóluefnið er litlaust og ópallýsandi lausn.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er en fargeløs og blakket suspensjon.
Icelandic: Eftir endurteknar árlegar bólusetningar er öryggi INTANZA svipað og eftir fyrri bólusetningar.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte årlige injeksjoner ligner sikkerhetsprofilen til INTANZA på de tidligere injeksjonene.
Icelandic: INTANZA er 0,1 ml dreifa í áfylltri sprautu með örlyfjapenna í pakkningum með 1, 10 eða 20 stk.
Norwegian Bokmål: INTANZA er en injeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt sprøyte på 0,1 ml med en mikroinjeksjonsinnretning i pakninger på 1, 10 eller 20.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: natríumklóríð, kalíumklóríð, tvínatríumfosfattvíhýdrat, kalíumtvíhýdrógenfosfat og vatn fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat,kaliumdihydrogenfosfat og vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Nedenstående data oppsummerer frekvensene av bivirkningene som ble registrert etter vaksinasjon i kliniske studier og erfaring etter markedsføring globalt, ved hjelp av følgende konvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun INTANZA hjá sjúklingum með skerta
Norwegian Bokmål: Svært begrensede data hos immunsupprimerte pasienter er tilgjengelig for INTANZA.
Icelandic: Fyrnist (EXP)
Norwegian Bokmål: EXP
Icelandic: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - líkur stofn (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................................................................................................................... 15 míkrógrömm
Norwegian Bokmål: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - lignende stamme (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) .................................................................................................................................. 15 mikrogram HA**
Icelandic: Lengd ónæmis eftir bólusetningu gegn hliðstæðum stofnum eða stofnum sem eru náskyldir bóluefnisstofninum er mismunandi en er yfirleitt 6-12 mánuðir.
Norwegian Bokmål: Immunitetens varighet etter vaksinasjon mot homologe stammer eller stammer som er nært tilknyttet vaksinestammene varierer, men er normalt 6
Icelandic: Álitið er að inndæling sé velheppnuð hvort sem kláðablettur sé til
Norwegian Bokmål: Injeksjonen anses som vellykket uansett om det oppstår en blemme
Icelandic: Markaðsleyfishafi: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frakkland.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon,
Icelandic: INTANZA er eins ónæmisvekjandi og sambærileg þrígild bóluefni með ónæmisglæði (inniheldur M59), með tilliti til GMT fyrir hvern af þeim 3 inflúensustofnunum metið með SRH aðferð og fyrir 2 stofna metið með HI aðferð.
Norwegian Bokmål: INTANZA er like immunogen som den trivalente sammenligningsvaksinen med adjuvans (inneholdende MF-59) når det gjelder GMT for hver av de 3 influensastammene ved SRH-metoden, og for 2 av stammene med HI-metoden.
Icelandic: 398 einstaklingar eldri en 65 ára, 0,1 ml af INTANZA í húð og 397 einstaklingar eldri en 65 ára fengu sama skammt með 0,5 ml af þrígildu, dauðu inflúensubóluefni með ónæmisglæði (inniheldur MF-59) gefið í vöðva.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, komparativ fase III-studie fikk 398 individer over 65 år 0,1 ml INTANZA intradermalt, og 397 individer over 65 år fikk 0,5 ml av en trivalent inaktivert influensavaksine med adjuvans (inneholdende MF-59) med samme dose administrert intramuskulært.
Icelandic: INTANZA er eins ónæmisvekjandi og sambærileg þrígild, dauð inflúensubóluefni sem gefin eru í vöðva fyrir hvern af þeim 3 inflúensustofnunum hjá einstaklingum 60 ára og eldri.
Norwegian Bokmål: INTANZA er minst like immunogent som den sammenlignende trivalente inaktiverte influensavaksinen som ble administrert intramuskulært for hver av de 3 influensastammene hos pasienter på 60 år eller eldre.
Icelandic: INTANZA 15 míkrógrömm/stofni, stungulyf, dreifa Inflúensubóluefni (klofin, deydd veirueind) Stofn 2017/2018
Norwegian Bokmål: INTANZA 15 mikrogram/stamme, injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot influensa (inaktivert, splittvirus) Stammer 2017/2018
Icelandic: Tímabundin fækkun blóðkorna sem nefnast blóðflögur sem getur leitt til marbletta eða blæðinga, tímabundin kirtlabólga í hálsi, handarkrika eða nára (tímabundin eitlastækkun).
Norwegian Bokmål: • Midlertidig reduksjon av antallet blodpartikler, kalt trombocytter, som kan føre til blåmerker eller blødning, midlertidige hevelser i kjertlene i nakken, armhulene eller lysken
Icelandic: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - líkur stofn A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - líkur stofn
Norwegian Bokmål: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni til innspýtingar skal viðeigandi meðferð og eftirlit ávallt vera til staðar ef upp kemur bráðaofnæmi eftir bólusetninguna (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Som med alle injeksjonsvaksiner, skal egnet medisinsk behandling og overvåkning alltid være lett tilgjengelig i tilfelle det oppstår en anafylaktisk reaksjon etter vaksinering (se pkt.
Icelandic: Fjarlægið nálarhettuna af
Norwegian Bokmål: Aktivert nålevern
Icelandic: Á INTANZA
Norwegian Bokmål: Sammensetning av INTANZA
Icelandic: Augljós staðbundin viðbrögð eftir gjöf í húð voru tíðari en eftir sambærilegt bóluefni með eða án
Norwegian Bokmål: Synlige lokale reaksjoner etter intradermal administrasjon oppsto oftere enn etter intramuskulær administrasjon av sammenligningsvaksine med eller uten adjuvans.
Icelandic: Natríumklóríð, kalíumklóríð, tvínatríum fosfat tvíhýdrat, kalíum tvíhýdrógenófosfat, vatn fyrir
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdihydrogenfosfat og vann til
Icelandic: Pakkningar með 1, 10 eða 20 áfylltum sprautum með örlyfjapenna
Norwegian Bokmål: Pakning på 1 eller 10 eller 20 ferdigfylt(e) sprøyte(r) med et mikroinjeksjonssystem
Icelandic: INTANZA er gefið með stungu í efra lag húðarinnar (helst í vöðva upphandleggs).
Norwegian Bokmål: INTANZA gis som en injeksjon i det øvre hudlaget (fortrinnsvis muskelen i overarmen).
Icelandic: 4.6 Frjósemi, meðganga, og brjóstagjöf
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet og amming
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir voru tilkynntar í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu við notkun
Norwegian Bokmål: Under kliniske studier og etter at vaksinen kom på markedet, ble følgende bivirkninger rapportert med
Icelandic: Österreich Sanofi-Aventis GmbH Tel:
Norwegian Bokmål: Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um bóluefnið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu :http://www.ema.europa.eu/ Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Almennt öryggi INTANZA er svipað og fyrir sambærileg bóluefni með eða án ónæmisglæði sem eru
Norwegian Bokmål: Den systemiske sikkerhetsprofilen til INTANZA ligner på den til sammenligningsvaksinen, med eller uten adjuvans, som administreres intramuskulært.
Icelandic: öll bóluefni til innspýtingar skal viðeigandi meðferð og eftirlit ávallt vera til staðar ef upp kemur bráðaofnæmi eftir bólusetninguna.
Norwegian Bokmål: • Som med alle injeksjonsvaksiner, skal egnet medisinsk behandling og overvåkning alltid være tilgjengelig i tilfelle det oppstår en anafylaktisk reaksjon etter injeksjon av vaksinen.
Icelandic: INTANZA 15 míkrógrömm/stofn stungulyf, dreifa Inflúensubóluefni (klofin, dauð veirueind)
Norwegian Bokmål: INTANZA 15 mikrogram/stamme injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot influensa (inaktivert, splittvirus)
Icelandic: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - líkur stofn (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ........................ .......................................................................................................
Norwegian Bokmål: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ............. ..................................................................................................................... 15 mikrogram HA**
Icelandic: Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur
Norwegian Bokmål: Fritatt fra krav om blindeskrift.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram eftir bólusetningu voru staðbundin viðbrögð á
Norwegian Bokmål: De vanligste reaksjonene etter administrasjon av vaksinen var lokale reaksjoner på injeksjonsstedet.
Icelandic: 2.606 einstaklingar 60 ára og eldri 0,1 ml af INTANZA í húð og 1.089 einstaklingar 60 ára og eldri fengu 0,5 ml af þrígildu, dauðu
Norwegian Bokmål: I en pivotal randomisert fase III sammenligningsstudie, fikk 2606 pasienter på over 60 år 0,1 ml INTANZA administrert intradermalt og 1089 pasienter på over 60 år fikk 0,5 ml trivalent inaktivert influensavaksine administrert intramuskulært.
Icelandic: Inflúensubóluefni
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Icelandic: Inflúensuveira (deydd, klofin) af eftirtöldum stofnum:
Norwegian Bokmål: Influensavirus (inaktivert, splittet) fra følgende stammer:
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Sjá leiðbeiningar um undirbúning lyfsins fyrir lyfjagjöf í kafla 6.6.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet For instruksjoner vedrørende rekonstituering av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje Paknings-størrelse infusjonsvæske, oppløsning injeksjonsvæske, oppløsning
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 01.07.1999 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 09.07.2009
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 01.07.1999
Icelandic: INTEGRILIN má blanda saman við 0,9 % natríumklóríð til innrennslis og dextrósa 5 % í Normosol R, með eða án kalíumklóríðs.
Norwegian Bokmål: INTEGRILIN er forlikelig med 0,9 % natriumklorid infusjonsvæske og dekstrose 5 % i Normosol R, med eller uten kaliumklorid.
Icelandic: 90 San Polo di Torrile 43056 Parma
Norwegian Bokmål: Strada Provinciale Asolana No. 90 San Polo di Torrile 43056 Parma
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsending av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er beskrevet i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og senere publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Icelandic: 1 hettuglas með 100 ml
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass á 100 ml
Icelandic: Vistor hf.
Norwegian Bokmål: Visitor hf.
Icelandic: Hvernig geyma á Integrilin Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Integrilin Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Icelandic: Við meðferð með Integrilin í þessari rannsókn voru minniháttar blæðingar mjög algengur fylgikvilli (> 1/10 eða 13,1% fyrir Integrilin á móti 7,6% fyrir lyfleysu).
Norwegian Bokmål: Under behandling med Integrilin i denne studien, var mindre blødning en svært vanlig komplikasjon (>1/10, eller 13,1 % for Integrilin versus 7,6 % for placebo).
Icelandic: Sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Normosol R varðandi samsetningu þess.
Norwegian Bokmål: Vennligst se preparatomtale (SPC) for Normosol R for ytterligere informasjon om dets sammensetning.
Icelandic: GlaxoSmithKline Tél:
Norwegian Bokmål: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.
Icelandic: Durham
Norwegian Bokmål: Co. Durham
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: INNHOLDET I PAKNINGEN OG YTTERLIGERE INFORMASJON
Icelandic: Tíðni alvarlegra eða lífshættulegra blæðinga með Integrilin var 1,9% samanborið við 1,1% með lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Nyforekomsten av alvorlig eller livstruende blødningshendelse med Integrilin var 1,9 % sammenliknet med 1,1 % med placebo.
Icelandic: Eptifibatíð p-Gildi
Norwegian Bokmål: Eptifibatid p-verdi
Icelandic: Á ekki við þar sem INTEGRILIN er eingöngu ætlað til notkunar fyrir sjúklinga á sjúkrahúsum.
Norwegian Bokmål: Ikke relevant siden INTEGRILIN kun er tiltenkt pasienter som er innlagt på sykehus.
Icelandic: Læknirinn mun meta ávinninginn fyrir þig af notkun Integrilin á meðgöngu í samanburði við áhættuna fyrir barnið.
Norwegian Bokmål: Legen din vil veie dine fordeler opp mot risikoen for det ufødte barnet ved bruk av Integrilin under graviditeten.
Icelandic: Sjúklingar sem líklegastir eru til að hafa gagn af INTEGRILIN meðferð eru þeir sem eru í mikilli hættu að fá hjartadrep fyrstu 3-4 dagana eftir byrjunareinkenni um bráða hjartaöng, þar á meðal til dæmis þeir sem þurfa að fara fljótt í kransæðavíkkun (Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty) (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: De pasienter som mest sannsynlig har nytte av INTEGRILIN-behandling er de med høy risiko for å utvikle myokardinfarkt i løpet av de første 3-4 dagene etter at de akutte anginasymptomene startet, inklusive for eksempel de pasienter som mest sannsynlig vil gjennomgå en tidlig PTCA (Perkutan transluminal koronar angioplastikk) (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Blóðflagnafæð og ónæmissvörun tengd GP IIb/IIIa-hemlum INTEGRILIN hindrar samloðun blóðflagna, en virðist ekki hafa áhrif á líftíma þeirra.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni og immunogenisitet relatert til GP IIb/IIIa inhibitorer INTEGRILIN hemmer blodplateaggregasjon, men synes ikke å påvirke blodplatenes viabilitet.
Icelandic: Aukin hætta á blæðingum getur einnig komið fram hjá sjúklingum sem fá INTEGRILIN snemma (t.d. við greiningu) samanborið við að fá lyfið rétt fyrir kransæðavíkkun (PCI), eins og kemur fram í EarlyACS-rannsókninni.
Norwegian Bokmål: En økt risiko for blødning kan observeres hos pasienter som mottar tidlig administrering av INTEGRILIN (f.eks ved diagnose) sammenlignet med en umiddelbar administrering før PCI som observert i Early-ACS studien.
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (≤1/10.000).
Norwegian Bokmål: Frekvens er definert som: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1,000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10,000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10,000).
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írland
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen (EXP) som er angitt på pakningen og hetteglasset.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/99/109/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/99/109/002/NO
Icelandic: 1 hettuglas með 10 ml
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass á10 ml
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/99/109/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/99/109/001/NO
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Icelandic: INTEGRILIN er ætlað til notkunar með asetýlsalisýlsýru og ósundurgreindu heparíni.
Norwegian Bokmål: INTEGRILIN er ment å brukes sammen med acetylsalisylsyre og ufraksjonert heparin.
Icelandic: INTEGRILIN virtist ekki auka hættuna á meiri- eða minniháttar blæðingum þegar það var notað samtímis warfaríni og dípýridamóli.
Norwegian Bokmål: INTEGRILIN syntes ikke å medføre økt risiko for større eller mindre blødning i forbindelse med samtidig bruk av warfarin eller dipyridamol.
Icelandic: Ekki má gefa þér Integrilin - ef um er að ræða ofnæmi fyrir eptifibatíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: Du må ikke gis INTEGRILIN - hvis du er allergisk (overfølsom) overfor eptifibatid eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemiddelet (listet i avsnitt 6).
Icelandic: Notkun Integrilin er yfirleitt ekki ráðlögð á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Bruk av Integrilin er ikke vanligvis anbefalt under graviditet.
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, 4.2)
Norwegian Bokmål: (Se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt 4.2).
Icelandic: INTEGRILIN má ekki blanda saman við fúrósemíð.
Norwegian Bokmål: INTEGRILIN er ikke forlikelig med furosemid.