FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Nemudoma prekinite infuzijo in obvestite svojega zdravnika ali poiščite nujno medicinsko pomoč, če se pri vas pojavijo zgodnji znaki preobčutljivostnih/alergijskih reakcij, kot so koprivnica, izpuščaj, tiščanje v prsih, piskajoče dihanje, nizek krvni tlak ali anafilaksa (huda alergijska reakcija, ki povzroči oteženo požiranje in/ali dihanje, pordevanje ali otekanje obraza in/ali dlani).
Icelandic: Stöðvaðu innrennslið og hafðu strax samband við lækninn eða leitaðu neyðaraðstoðar ef þú finnur fyrir merkjum um ofnæmisviðbrögð eins og ofsakláða, útbrot, þyngsli fyrir brjósti, önghljóð, lágan blóðþrýsting eða bráðaofnæmi (alvarleg ofnæmisviðbrögð sem geta valdið erfiðleikum við að kyngja og/eða anda, roða eða þrota í andliti og/eða á höndum).
Slovenian: Odmerek, ki temelji na telesni masi, je morda treba prilagoditi pri prelahkih in pretežkih bolnikih.
Icelandic: Skömmtum sem miðaðir eru við líkamsþyngd gæti þurft að breyta hjá sjúklingum í undir- og yfirþyngd.
Slovenian: S priporočenim začetnim polnilnim odmerkom zdravila RIXUBIS so zagotovili, da so se med kirurškim posegom ohranjale ravni aktivnosti faktorja IX med 80 in 100 % za večje kirurške posege in med 30 in 60 % za manjše kirurške posege.
Icelandic: Ráðlagður upphafshleðsluskammtur RIXUBIS var settur til að tryggja að meðan á aðgerð stæði, héldist virknigildi storkuþáttar IX í 80-100% við meiriháttar aðgerðir og 30-60% við minniháttar aðgerðir.
Slovenian: Zdravilo RIXUBIS je treba dajati s hitrostjo, ki zagotavlja ugodje bolnika, in sicer največ 10 ml/min.
Icelandic: Gefa skal RIXUBIS með hraða sem tryggir þægindi sjúklings, að hámarki 10 ml/mín.
Slovenian: Učinki odmerkov zdravila RIXUBIS, ki so večji od priporočenih, niso bili raziskani.
Icelandic: Áhrifum skammta sem eru hærri en ráðlagðir skammtar af RIXUBIS hefur ekki verið lýst.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da raztopina ni bistra in brezbarvna.
Icelandic: Ekki nota RIXUBIS ef lausnin er ekki tær og litlaus.
Slovenian: Hemostatska učinkovitost ob prenehanju krvavitve je bila ocenjena kot odlična ali dobra pri 96 % zdravljenih epizodah krvavitev.
Icelandic: Blóðstöðvandi verkun var metin framúrskarandi eða góð í 96% allra blæðingarkasta sem meðhöndluð voru.
Slovenian: Vsi preiskovanci so imeli hudo (raven faktorja IX < 1 %) ali zmerno hudo (raven faktorja IX ≤ 2 %) hemofilijo B. Devetinpetdeset predhodno zdravljenih bolnikov je prejelo zdravilo RIXUBIS za profilakso.
Icelandic: Allir einstaklingarnir voru með alvarlega (magn storkuþáttar IX <1%) eða miðlungs alvarlega (magn storkuþáttar IX ≤2%) dreyrasýki B. Fimmtíu og níu sjúklingar sem höfðu fengið meðferð áður fengu RIXUBIS í fyrirbyggjandi meðferð.
Slovenian: Vsi preiskovanci so imeli hudo (raven faktorja IX < 1 %) ali zmerno hudo (raven faktorja IX ≤ 2 %) hemofilijo B. Vseh 23 preiskovancev je vsaj 3 mesece prejemalo zdravilo RIXUBIS za profilakso in je bilo vključenih v oceno učinkovitosti profilakse.
Icelandic: Allir einstaklingarnir voru með alvarlega (magn storkuþáttar IX <1%) eða miðlungs alvarlega (magn storkuþáttar IX ≤2%) dreyrasýki B. Allir 23 einstaklingarnir fengu fyrirbyggjandi meðferð með RIXUBIS í minnst 3 mánuði og voru teknir með í mati á verkun fyrirbyggjandi meðferðar.
Slovenian: Predhodno zdravljeni bolniki, stari 12 let in več:
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fengið meðferð áður, 12 ára og eldri:
Slovenian: Učinkovitost zdravila RIXUBIS je bila ocenjena v kombinirani študiji faze 2/3, v katero je bilo vključenih skupno 23 predhodno zdravljenih preiskovancev moškega spola, starih od 1,8 do 11,8 let (mediana 7,10 let) (pri čemer je bilo 11 bolnikov starih < 6 let), ki so prejeli zdravilo RIXUBIS za profilakso in obvladovanje epizod krvavitev.
Icelandic: Verkun RIXUBIS var metin í samsettri 2/3 fasa rannsókn þar sem alls 23 karlkyns sjúklingar, sem höfðu fengið meðferð áður, á aldrinum 1,8 til 11,8 ára (miðgildi aldurs 7,10 ár), en þar af voru 11 sjúklingar
Slovenian: • en pripomoček BAXJECT II (brezigelni pripomoček za rekonstitucijo).
Icelandic: einn BAXJECT II (nálarlaus búnaður til blöndunar)
Slovenian: Tekom študije je bila hemostaza ohranjena.
Icelandic: Blæðingarstöðvun var viðhaldið meðan á rannsókninni stóð.
Slovenian: V nekaterih primerih, odvisno od bolnikove farmakokinetike, starosti, fenotipa krvavitve in telesne dejavnosti, so lahko potrebni krajši razmiki med odmerki ali večji odmerki.
Icelandic: Í sumum tilvikum, sem fer eftir lyfjahvarfagildum, aldri, svipgerð blæðinga og líkamlegri virkni sjúklingsins, kann að vera nauðsynlegt að stytta millibil milli skammta eða auka skammta.
Slovenian: Zdravilo RIXUBIS se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B vseh starostnih skupin.
Icelandic: RIXUBIS er notað til að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingar hjá sjúklingum með dreyrasýki B hjá öllum aldurshópum.
Slovenian: Povprečje (± SD) odmerka zdravila RIXUBIS v polnem naboru protokolnih podatkov za analizo (n = 23) je bilo 75,50 ± 3,016 i.e./kg, mediana 75,25 i.e./kg, razpon pa od 70,0 do 83,6 i.e./kg.
Icelandic: Meðaltals- (± staðalfrávik) og miðgildisskammtur RIXUBIS í heildargreiningu (n = 23) var 75,50 ± 3,016 og 75,25 a.e./kg, í þeirri röð, á bilinu 70,0 til 83,6 a.e./kg.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo RIXUBIS nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Icelandic: Akstur og notkun véla RIXUBIS hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Opravljena je bila randomizirana, zaslepljena, kontrolirana, navzkrižna farmakokinetična študija zdravila RIXUBIS in primerjalnega zdravila pri preiskovancih moškega spola brez krvavitev (starih ≥ 15 let) kot del kombinirane ključne študije faze 1/3.
Icelandic: Slembiröðuð, blind, víxluð samanburðarrannsókn á lyfjahvörfum RIXUBIS og samanburðarlyfs var gerð hjá karlmönnum (≥15 ára) án blæðingar, sem hluti af samsettu 1/3 fasa lykilrannsókninni.
Slovenian: Zaradi potencialnega tveganja za nastanek trombotičnih zapletov je potrebno klinično opazovanje zgodnjih znakov trombotične in porabnostne koagulopatije z ustreznimi biološkimi testi, kadar dajemo to zdravilo bolnikom z jetrno boleznijo, bolnikom po operaciji, novorojenčkom ali bolnikom s tveganjem za nastanek trombotičnih zapletov ali DIK.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu á kvillum tengdum segareki, skal hafa klínískt eftirlit með fyrstu merkjum segamyndunar og dreifðrar blóðstorknunar með viðeigandi líffræðilegum prófunum þegar lyfið er gefið sjúklingum með lifrarsjúkdóma, sjúklingum eftir aðgerð, nýburum eða sjúklingum sem eru í áhættuhóp fyrir segamyndun eða dreifða blóðstorknun (DIC).
Slovenian: Če je možno, vsakič ko uporabite zdravilo RIXUBIS, zabeležite ime in serijo zdravila (npr. v svoj dnevnik), da zagotovite sledljivost uporabljenih zdravil in njihovih serij.
Icelandic: Ef mögulegt er skaltu skrá heiti lyfsins og lotunúmer niður í hvert skipti sem þú notar RIXUBIS (t.d. í dagbókina þína) til að þú getir haldið skrá yfir lyfin og framleiðslulotur lyfjanna sem þú hefur notað.
Slovenian: Zdravnik bo morda opravil tudi preiskavo krvi, da preveri, ali so se pri vas pojavila protitelesa, ki nevtralizirajo aktivnost zdravila RIXUBIS (zaviralci), saj se lahko sočasno z alergijami pojavijo tudi zaviralci.
Icelandic: Læknirinn gæti einnig tekið blóðsýni til að athuga hvort þú hefur þróað með þér hlutleysandi mótefni (hemla) gegn lyfinu, þar sem mótefni geta þróast með ofnæmi.
Slovenian: Podatki kažejo, da je porast aktivnosti faktorja IX po odmerku stalen skozi čas (glejte preglednico v nadaljevanju).
Icelandic: Gögnin sýna fram á að stigvaxandi heimtur eru stöðugar yfir tímabil (sjá töfluna hér að neðan).
Slovenian: Imena in naslovi proizvjalcev, odgovornih za sproščanje serij
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Slovenian: Kirurški poseg Manjši, vključno z izdrtjem zoba
Icelandic: Minniháttar skurðaðgerð, þar með talinn tanndráttur.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo RIXUBIS
Icelandic: Hvernig nota á RIXUBIS
Slovenian: Mediana vrednost ABR za profilakso z zdravilom RIXUBIS je bila 2,0 za vse krvavitve, 0,0 za spontane krvavitve in 0,0 za krvavitve v sklepe.
Icelandic: Miðgildi meðalblæðingarhlutfalls á ársgrundvelli í fyrirbyggjandi meðferð með RIXUBIS fyrir allar blæðingar var 2,0; fyrir sjálfsprottnar blæðingar 0,0 og fyrir blæðingar í lið 0,0.
Slovenian: Farmakokinetično oceno so ponovili za zdravilo RIXUBIS v nezaslepljeni, nekontrolirani študiji zdravila RIXUBIS pri preiskovancih moškega spola, ki so sodelovali v prvotni farmakokinetični navzkrižni študiji in so prejemali profilakso z zdravilom RIXUBIS 26 ± 1 tednov (povprečje ± SD) ter akumulirali vsaj 30 dni izpostavljenosti zdravilu RIXUBIS.
Icelandic: Mat á lyfjahvörfum var endurtekið fyrir RIXUBIS í opinni rannsókn án samanburðar með RIXUBIS hjá karlkyns sjúklingum sem tóku þátt í upphafsvíxlrannsókninni á lyfjahvörfum og höfðu fengið fyrirbyggjandi meðferð með RIXUBIS í 26±1 vikur (meðaltal ± staðalfrávik) og náð a.m.k.
Slovenian: x obratna vrednost ugotovljene aktivnosti (dl/kg)
Icelandic: x umhverfan af merkjanlegum heimtum (dl/kg)
Slovenian: Odmerek zdravila in trajanje zdravljenja sta odvisna od resnosti pomanjkanja faktorja IX, mesta in obsega krvavitve, vašega kliničnega stanja, starosti in hitrosti, s katero vaše telo porablja faktor IX, kar je treba redno preverjati.
Icelandic: Skammturinn og lengd meðferðar fer eftir alvarleika skortsins á storkuþætti IX, staðsetningu og umfangi blæðingar og klínísku ástandi þínu, aldri og hversu fljótt líkaminn notar upp storkuþátt IX, sem þarf að mæla reglulega.
Slovenian: Slika e
Icelandic: Mynd e
Slovenian: Povprečje (± SD) odmerka zdravila RIXUBIS v naboru protokolnih podatkov za analizo (n = 25) je bilo 74,69 ± 2,37 i.e./kg, mediana 74,25 i.e./kg, razpon pa od 71,27 do 79,38 i.e./kg.
Icelandic: Meðaltals- (± staðalfrávik) og miðgildisskammtur RIXUBIS í greiningu samkvæmt rannsóknaráætlun (n = 25) voru 74,69±2,37 og 74,25 a.e./kg, í þeirri röð, á bilinu 71,27 til 79,38 a.e./kg.
Slovenian: Naslednjo preglednico lahko uporabimo kot vodilo odmerjanja pri epizodah krvavitev in kirurških posegih:
Icelandic: Nota má eftirfarandi töflu til leiðbeiningar við skömmtun í blæðingarköstum og við skurðaðgerðir:
Slovenian: Zamaška očistite z zložencem, omočenim z alkoholom.
Icelandic: Hreinsið tappana með sprittklút.
Slovenian: - Pripomočka BAXJECT II ne uporabite, če sta njegov sistem sterilne bariere ali njegova ovojnina poškodovana ali če ima pripomoček znake okvare.
Icelandic: - Notið ekki ef merki eru um að BAXJECT II-búnaðurinn sé ekki sæfður eða ef umbúðir eru skemmdar.
Slovenian: Prašek saharoza manitol natrijev klorid kalcijev klorid L-histidin polisorbat 80
Icelandic: Mannitól Natríumklóríð Kalsíumklóríð L-Histidín Pólýsorbat 80
Slovenian: Trombin potem pretvori fibrinogen v fibrin in tako nastane krvni strdek.
Icelandic: Þrombín umbreytir síðan fíbrínógeni í fíbrín og blóðkökkur myndast.
Slovenian: Med takšne reakcije sodijo pekoč občutek in zbadanje na mestu infundiranja zdravila, mrzlica, pordelost, letargija, nemirnost, mravljinčenje, koprivnica, srbenje in izpuščaj, nizek krvni tlak, pospešeno bitje srca, tiščanje v prsih, oteženo dihanje, otekanje žrela, anafilaksija (huda alergijska reakcija), glavobol, siljenje na bruhanje in bruhanje.
Icelandic: Þessi einkenni geta m.a. verið bruni og sviði á stungustað, hrollur, roði, svefnhöfgi, eirðarleysi, náladofi, ofsakláði, kláði og útbrot, lágur blóðþrýstingur, hraður hjartsláttur, þyngsli fyrir brjósti, önghljóð, bólga í hálsi, bráðaofnæmi (alvarleg ofnæmisviðbrögð), höfuðverkur, ógleði og uppköst.
Slovenian: AUCnesk (i.e.h/dl)
Icelandic: AUCinf (a.e. klst./dl)
Slovenian: Glede na telesno maso in odmerjanje zdravila RIXUBIS lahko prejmete več kot eno vialo.
Icelandic: Eftir líkamsþyngd og skammti þínum af RIXUBIS getur verið að þú fáir fleiri en eitt hettuglas.
Slovenian: Vendar ni razpoložljivih podatkov o predhodno nezdravljenih bolnikih, ker so bili v klinične študije vključeni le predhodno zdravljeni bolniki.
Icelandic: Hins vegar liggja engar upplýsingar fyrir um sjúklinga sem ekki hafa fengið meðferð áður, þar sem einungis voru sjúklingar sem hafa fengið meðferð áður skráðir í klínísku rannsóknirnar, því var engin ónæmingarrannsókn gerð á mótefnamyndun hjá þessum áhættuhópi.
Slovenian: Večina (23; 88,5 %) krvavitev je bila zdravljena z 1 do 2 infuzijama.
Icelandic: Meirihlutinn (23; 88,5%) var meðhöndlaður með 1-2 innrennslum.
Slovenian: Celoten sistem previdno vrtite, da se vsebina raztopi.
Icelandic: Snúið varlega þar til allt efnið er uppleyst.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki na viali poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni og miðanum á hettuglasinu á eftir EXP.
Slovenian: Za dolgoročno profilakso krvavitev pri bolnikih s hudo hemofilijo B, starih 12 let ali več, običajno uporabljamo odmerke od 40 do 60 i.e. faktorja IX na kg telesne mase na vsake 3 do 4 dni.
Icelandic: Við fyrirbyggjandi langtímameðferð við blæðingum hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki B er venjulegur skammtur 40 til 60 a.e. af storkuþætti IX á hvert kg líkamsþyngdar með 3 til 4 daga millibili hjá sjúklingum 12 ára og eldri.
Slovenian: Varnost in učinkovitost v perioperativnem okolju so ocenili v prospektivni, nezaslepljeni, nekontrolirani, multicentrični študiji zdravila RIXUBIS v 3. fazi pri preiskovancih moškega spola s hudo ali zmerno hemofilijo B, ki so že bili zdravljeni.
Icelandic: Öryggi og verkun við aðgerðir voru metin með RIXUBIS í 3. fasa, framsýnni, opinni, fjölsetra rannsókn án samanburðar hjá karlkyns sjúklingum með alvarlega og miðlungs alvarlega dreyrasýki B, sem höfðu fengið meðferð áður.
Slovenian: 1. dan izpostavitve (N = 73)
Icelandic: Útsetningardagur 1 (N=73)
Slovenian: Nastajanje faktorja IX v telesu uravnava gen za faktor IX.
Icelandic: Framleiðslu á storkuþætti IX í líkamanum er stjórnað af geni storkuþáttar IX.
Slovenian: Preiskovanci so prejeli eno od zdravil kot eno intravensko infuzijo.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu annaðhvort lyfið með einu innrennsli í bláæð.
Slovenian: Kontinuirana infuzija Zdravila RIXUBIS ne dajajte s kontinuirano infuzijo.
Icelandic: Stöðugt innrennsli Gefið RIXUBIS ekki með stöðugu innrennsli.
Slovenian: Površina pod krivuljo odvisnosti plazemske koncentracije od časa od 0 do 72 ur po infuziji.
Icelandic: Flatarmál undir plasmaþéttnitímaferli 0-72 klst. eftir innrennsli.
Slovenian: O odmerku zdravila RIXUBIS, ki ga boste prejemali, bo presodil zdravnik.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða skammtinn af RIXUBIS sem þú færð.
Slovenian: Slika d
Icelandic: Mynd d
Slovenian: Farmakokinetične parametre so izračunali iz meritev aktivnosti faktorja IX v vzorcih krvi, odvzetih do 72 ur po vsaki infuziji.
Icelandic: Lyfjahvarfabreyturnar voru reiknaðar út frá mælingum á virknigildi storkuþáttar IX í blóðsýnum sem tekin voru allt að 72 klst. eftir hvert innrennsli.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za trajanje hrambe med uporabo in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutímar og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans.
Slovenian: Ob ponovnem zdravljenju s pripravki, ki vsebujejo humani koagulacijski faktor IX (rDNA), moramo bolnike opazovati in nadzirati možnost pojava nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev) in določati njihovo koncentracijo s primernimi biološkimi testi, ki podajajo koncentracijo v enotah Bethesda (BU).
Icelandic: Eftir endurtekna meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt IX (rDNA) úr mönnum, skal fylgjast með sjúklingum m.t.t. myndunar hlutleysandi mótefna (hemla) sem magngreina skal í Bethesda-einingum (BU) með viðeigandi líffræðilegum prófunum.
Slovenian: AUC0-72 h (i.e.h/dl)
Icelandic: AUC0-72 klst. (a.e. klst./dl)
Slovenian: Pri določanju aktivnosti faktorja IX v krvi bolnikov z in vitro enostopenjskim testom strjevanja na osnovi aktiviranega parcialnega tromboplastinskega časa (aPTČ), lahko na aktivnost faktorja IX v plazmi pomembno vplivata tako vrsta reagenta za aPTČ kot tudi referenčni standard, ki se uporablja v testu.
Icelandic: Þegar notast er við in vitro eins stigs storkuprófið, sem byggist á þrombóplastíntíma (aPTT), til að mæla virkni storkuþáttar IX í blóðsýnum sjúklinga getur bæði tegund aPTT prófefnisins og tilvísunarstaðallinn sem notaður er í greiningunni haft umtalsverð áhrif á niðurstöður mælinga á virkni storkuþáttar IX í plasma.
Slovenian: 26. teden (N = 55)
Icelandic: Vika 26 (N=55)
Slovenian: Zdravilo RIXUBIS uporabljajo bolniki s hemofilijo B (Christmasova bolezen, prirojena motnja strjevanja krvi, ki je posledica pomanjkanja faktorja IX).
Icelandic: RIXUBIS er notað hjá sjúklingum með dreyrasýki B (Christmas-sjúkdóm, arfgengan blæðingarsjúkdóm af völdum skorts á storkuþætti IX).
Slovenian: Viali položite na ravno, čisto površino.
Icelandic: Látið glösin standa á hreinu sléttu undirlagi.
Slovenian: V študijah toksičnosti enkratnih in večkratnih odmerkov so miši, podgane in makaki Macaca fascicularis dobro prenašali zdravilo RIXUBIS do odmerkov 7500 i.e./kg (enkratni odmerek) oz. 750 i.e./kg (večkratna uporaba).
Icelandic: RIXUBIS þoldist vel í stökum skammti og í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta sem gerðar voru á músum, rottum og cynomolgus-öpum við skammta allt að 7.500 a.e./kg (stakur skammtur) og 750 a.e./kg (endurtekin gjöf).
Slovenian: Raziskave karcinogenosti, okvar plodnosti in učinkov na razvoj ploda niso bile opravljene.
Icelandic: Engar rannsóknir er varða krabbameinsmyndun, frjósemisskerðingu eða fósturþroska hafa verið framkvæmdar.
Slovenian: Od 26 epizod krvavitev je bilo 15 manjših krvavitev, 9 zmernih krvavitev in 2 obsežni krvavitvi.
Icelandic: Af blæðingarköstunum 26 voru 15 minniháttar, 9 voru miðlungs og 2 voru meiriháttar.
Slovenian: Izračunano kot (Cmax - izhodiščni faktor IX), deljeno z odmerkom v i.e./kg, pri čemer je Cmax največja vrednost meritve faktorja IX po infuziji.
Icelandic: Reiknað sem (Cmax-upphafsgildi storkuþáttar IX) deilt með skammtinum í a.e./kg, þar sem Cmax er hámarkið í mælingu storkuþáttar IX eftir innrennsli.
Slovenian: Z nadomestnim zdravljenjem povečamo plazemsko koncentracijo faktorja IX in tako omogočimo začasno odpravo pomanjkanja tega faktorja in zmanjšamo nagnjenost bolnika h krvavitvam.
Icelandic: Með uppbótarmeðferð eru gildi storkuþáttar IX hækkuð, þannig að tímabundin leiðrétting verður á skorti storkuþáttarins og tilhneigingin til blæðinga minnkar.
Slovenian: Vsi (N = 23)
Icelandic: Allar (N=23)
Slovenian: Odziv na faktor IX se lahko razlikuje pri posameznih bolnikih, kar se kaže z različnimi razpolovnimi dobami in zvečanjem aktivnosti.
Icelandic: Svörun við gjöf storkuþáttar IX getur verið mismunandi milli sjúklinga bæði hvað varðar helmingunartíma og bata.
Slovenian: Zlasti pri velikih kirurških posegih je nujno natančno spremljanje nadomestnega zdravljenja z analizo koagulacije (aktivnosti faktorja IX v plazmi).
Icelandic: Sér í lagi þegar um er að ræða stærri skurðaðgerðir er nákvæmt eftirlit með uppbótarmeðferðinni, með mælingum á blóðstorknun (virkni storkuþáttar IX í plasma), afar mikilvægt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo specifične mutacije v genu za faktor IX, kot je velika delecija, obstaja večja verjetnost pojava zaviralca faktorja IX in alergijske reakcije v zgodnjem obdobju zdravljenja s katerim koli koncentratom faktorja IX.
Icelandic: Sjúklingar með sérstakar stökkbreytingar í geni storkuþáttar IX, svo sem meiriháttar úrfellingu á geni storkuþáttar IX, gætu verið líklegri til að hafa hemla storkuþáttar IX og myndað ofnæmisviðbrögð snemma við hvaða þéttni storkuþáttar IX sem er.
Slovenian: Profilaksa in obvladovanje krvavitev pri predhodno zdravljenih bolnikih, starih 12 let in več Učinkovitost zdravila RIXUBIS je bila ocenjena v nezaslepljenem, nekontroliranem delu kombinirane študije faze 1/3, v katero je bilo vključenih skupno 73 predhodno zdravljenih preiskovancev moškega spola, starih od 12 do 59 let, ki so prejeli zdravilo RIXUBIS za profilakso in/ali za zdravljenje epizod krvavitev po potrebi.
Icelandic: Verkun RIXUBIS var metin í opinni, samsettri 1/3 fasa rannsókn, í þeim hluta rannsóknarinnar sem var án samanburðar og þar sem alls 73 karlkyns sjúklingar á aldrinum 12 til 59 ára, sem höfðu fengið meðferð áður, fengu RIXUBIS eftir þörfum, annaðhvort til að fyrirbyggja og/eða til að meðhöndla blæðingarköst.
Slovenian: V klinične študije zdravila RIXUBIS je bilo vključenih 99 oseb z vsaj eno izpostavitvijo zdravilu RIXUBIS, pri katerih se je pojavilo skupno 5 neželenih učinkov.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með RIXUBIS á 99 sjúklingum með a.m.k. eina útsetningu fyrir RIXUBIS var greint frá alls 5 aukaverkunum.
Slovenian: Podatki kažejo, da je porast aktivnosti faktorja IX po odmerku stalen skozi čas v vseh pediatričnih starostnih skupinah.
Icelandic: Gögnin sýna fram á að stigvaxandi heimtur eru stöðugar yfir tímabil hjá öllum aldurshópum barna.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino uporabite nemudoma.
Icelandic: Notið blönduðu lausnina strax.
Slovenian: Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Vsebina: 1 viala s praškom, 1 viala z vehiklom, 1 pripomoček BAXJECT II
Icelandic: 1 hettuglas með stungulyfsstofni, 1 hettuglas með leysi, 1 BAXJECT II-búnaður
Slovenian: Ploščina pod krivuljo odvisnosti plazemske koncentracije od časa od 0 do neskončnosti.
Icelandic: Flatarmál undir plasmaþéttnitímaferli frá 0 til óendanlegs (e. infinity).
Slovenian: Zdravnik bo morda opravil tudi preiskavo krvi, da preveri, ali so se pri vas pojavila protitelesa, ki nevtralizirajo aktivnost zdravila RIXUBIS (zaviralci).
Icelandic: Læknirinn tekur blóðsýni til að athuga hvort þú hafir þróað með þér hlutleysandi mótefni (hemla) gegn RIXUBIS.
Slovenian: Preobčutljivost Alergijske reakcije so se pokazale z dispnejo, srbenjem, generalizirano urtikarijo in izpuščajem.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð hafa komið fram sem mæði, kláði, útbreiddur ofsakláði og útbrot.
Slovenian: RIXUBIS 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje RIXUBIS 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje RIXUBIS 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje RIXUBIS 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje nonakog gama (rekombinantni humani koagulacijski faktor IX)
Icelandic: RIXUBIS 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn RIXUBIS 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn RIXUBIS 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn RIXUBIS 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn nonacog gamma (raðbrigða storkuþáttur IX úr mönnum)
Slovenian: Med potekom zdravljenja je priporočljivo ustrezno določanje ravni faktorja IX, kot vodilo za določanje odmerka in pogostnosti ponavljajočih se infuzij.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur er mælt með því að gerðar séu viðeigandi mælingar á gildum storkuþáttar IX til að ákvarða skammta og tíðni endurtekinna innrennsla.
Slovenian: 13. teden (N = 68)
Icelandic: Vika 13 (N=68)
Slovenian: RIXUBIS 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje RIXUBIS 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje RIXUBIS 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje RIXUBIS 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje RIXUBIS 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Icelandic: RIXUBIS 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn RIXUBIS 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn RIXUBIS 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn RIXUBIS 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn RIXUBIS 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Slovenian: V literaturi so objavljena poročila o povezavi med pojavnostjo zaviralca faktorja IX in alergijskimi reakcijami, zlasti pri bolnikih z gensko mutacijo z velikim tveganjem.
Icelandic: Heimildir hafa sýnt fram á tengsl milli myndunar mótefnis storkuþáttar IX og ofnæmisviðbragða, sér í lagi hjá sjúklingum með áhættugenastökkbreytingar.