FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund der Ergebnisse der vorgelegten Studien gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass Buccolam mindestens genauso wirksam ist wie bestehende Behandlungen zur Beendigung akuter, länger anhaltender Krampfanfälle bei Kindern.
Hungarian: A bemutatott vizsgálatok eredményei alapján a CHMP arra a megállapításra jutott, hogy a gyermekeknél fellépő akut, hosszan tartó rángógörcsrohamok megszüntetésében a Buccolam legalább olyan hatásos, mint a már létező kezelések.
German: Es darf nicht bei Patienten mit Myasthenia gravis (eine die Muskeln schwächende Erkrankung), schwerer Ateminsuffizienz (Lungenerkrankungen, die zu Atemschwierigkeiten führen), Schlafapnoesyndrom (häufige Atempausen während des Schlafs) oder schweren Leberproblemen angewendet werden.
Hungarian: Nem alkalmazható miaszténia gráviszban (izomgyengeséget okozó betegség), súlyos légzési elégtelenségben (olyan tüdőbetegségek, amelyek légzési nehézséget okoznak), alvási apnoe szindrómában (a légzés gyakori leállása alvás közben) vagy súlyos májproblémában szenvedő betegeknél.
German: In diesen Studien wurden Kinder mit akuten Krampfanfällen untersucht und die Wirkungen von Midazolam zur Anwendung in der Mundhöhle mit intravenös (in eine Vene) oder rektal (in das Rektum) verabreichtem Diazepam (ein anderes Benzodiazepin) verglichen.
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat akut rángógörcsben szenvedő gyermekekkel végezték, és összehasonlították a szájnyálkahártyán alkalmazott midazolám és az intravénásan (visszérbe adott) vagy rektálisan (végbélbe) adott diazepám (egy másik benzodiazepin) hatásait.
German: Beim Vergleich von bukkal angewendetem Midazolam mit intravenös angewendetem Diazepam waren die Ergebnisse auch sehr ähnlich.
Hungarian: A szájnyálkahártyán alkalmazott midazolám és az intravénásan adagolt diazepám összehasonlításakor az eredmények szintén nagyon hasonlóak voltak.
German: Das Arzneimittel kann, wie andere vergleichbare Arzneimittel, als Nebenwirkung eine Atemdepression hervorrufen, ist jedoch allgemein gut verträglich.
Hungarian: Ami a mellékhatásokat illeti, a gyógyszer okozhat légzésdepressziót, mint bármely más hasonló gyógyszer, de általánosságban jól tolerálható.
German: Die Berichte aus der veröffentlichten Literatur bestätigten, dass Midazolam zur Anwendung in der Mundhöhle zur Beendigung von Krampfanfällen bei Kindern wirksam ist.
Hungarian: A közzétett szakirodalomból származó jelentések megerősítették, hogy a szájnyálkahártyán alkalmazott midazolám hatásos a gyermekekben fellépő rohamok megszüntetésében.
German: Indem Buccolam die Rezeptoren von GABA aktiviert, steigert es seine Wirkungen, wodurch ein Krampf beendet wird.
Hungarian: A receptorok aktiválásával a Buccolam fokozza a GABA hatásait, ezáltal megszünteti a rángógörcsöt.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Buccolam berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Buccolam alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
German: Buccolam ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Midazolam enthält.
Hungarian: A Buccolam egy midazolám nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
German: Der gesamte Inhalt der jeweiligen Fertigspritze sollte langsam in den Zwischenraum zwischen Zahnfleisch und Wange eingebracht werden.
Hungarian: A megfelelő előretöltött fecskendőben található teljes mennyiséget lassú ütemben kell beadni az íny és az orca közötti térbe.
German: Buccolam bindet an die Rezeptoren für den Neurotransmitter GABA im Gehirn und aktiviert sie.
Hungarian: A Buccolam az agyban a GABA nevű idegi ingerületátvivő anyag receptoraihoz kötődik és aktiválja azokat.
German: In vier dieser Studien wurde Midazolam zur Anwendung in der Mundhöhle mit rektal angewendetem Diazepam verglichen, und der Indikator für die Wirksamkeit war die Fähigkeit der Behandlung, den Krampfanfall innerhalb von 10 Minuten zu beenden.
Hungarian: Ezen vizsgálatok közül négyben a szájnyálkahártyán alkalmazott midazolámot hasonlították össze a rektálisan adagolt diazepámmal, és a hatásosság mércéje az jelentette, hogy a kezelés mennyire volt képes a rohamot 10 percen belül megszüntetni.
German: In der fünften Studie wurde bukkal (in der Wangentasche) angewendetes Midazolam mit intravenös angewendetem Diazepam verglichen, wobei der Indikator für die Wirksamkeit die Fähigkeit der Behandlung war, den Krampfanfall innerhalb von 5 Minuten zu beenden.
Hungarian: Az ötödik vizsgálat a szájnyálkahártyán alkalmazott midazolámot hasonlította össze az intravénásan adagolt diazepámmal, és a hatásosság mércéjét az jelentette, hogy a kezelés mennyire volt képes a rohamot 5 percen belül megszüntetni.
German: Der Wirkstoff in Buccolam ist Midazolam, ein Benzodiazepin, das krampflösend wirkt.
Hungarian: A Buccolam hatóanyaga, a midazolám, egy benzodiazepin, amely antikonvulzív (görcsgátló) hatású gyógyszer.
German: Welches Risiko ist mit Buccolam verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Buccolam alkalmazása?
German: Welchen Nutzen hat Buccolam in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Buccolam alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Warum wurde Buccolam zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Buccolam forgalomba hozatalát?
German: Wie wird Buccolam angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Buccolam-ot?
German: Es ist in Fertigspritzen als Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle (eine Lösung, die in die Seite der Mundhöhle in den Zwischenraum zwischen Zahnfleisch und Wange eingebracht wird) erhältlich.
Hungarian: Szájnyálkahártyán alkalmazott oldat (olyan oldat, amelyet a száj belsejébe, az íny és az orca közötti térbe adagolnak) formájában, előretöltött fecskendőben kapható.
German: Obwohl intravenös angewendete Arzneimittel möglicherweise schneller zu wirken beginnen, sobald sie injiziert sind, braucht es Zeit, einen Venenzugang zu finden, besonders bei Kindern.
Hungarian: Bár az intravénásan adott gyógyszerek hatásának kialakulásához a befecskendezés után kevesebb időre lehet szükség, a vénabiztosításhoz, különösen gyermekek esetében, idő kell. A Buccolam előnyösebb olyan szempontból, hogy alkalmazása gyorsabb és egyszerűbb a rektálisan vagy intravénásan adagolt gyógyszerekénél.
German: Wie wirkt Buccolam?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Buccolam?
German: Wie wurde Buccolam untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Buccolam-ot?
German: Der CHMP pflichtet den Antworten bei.
Hungarian: A CHMP egyetért a válaszokkal.
German: Diese sind bei Bedarf zusätzlich zu behandeln.
Hungarian: Ezeket szükség esetén szintén kezelni kell.
German: GRÜNDE FÜR DAS POSITIVE GUTACHTEN
Hungarian: A POZITÍV VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
German: Die gewünschte klinische Wirkung tritt innerhalb von 1-2 Wochen ein.
Hungarian: A kívánt klinikai hatás 1-2 héten belül alakul ki.
German: Bei Patienten mit Tuberkulose sollte besondere Vorsicht walten.
Hungarian: Tuberculosisban szenvedő betegek esetén különösen óvatosan kell eljárni.
German: Eine Dosisminderung kann ebenfalls erwogen werden.
Hungarian: Az adagcsökkentés is fontolóra vehető.
German: Die Auswirkung der Unterschiede zwischen den beiden Präparaten ist nicht bekannt.
Hungarian: A két készítmény közötti különbségek hatása nem ismert.
German: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Niederlande
Hungarian: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Hollandia
German: ATC-Code: R01A D05
Hungarian: ATC kód: R01AD05
German: Es ist unwahrscheinlich, dass dies zu medizinischen Problemen führt.
Hungarian: Nem valószínű, hogy bármiféle egészségügyi probléma lépne fel.
German: Mitgliedstaat EU/EEA
Hungarian: EU/EGT tagállam
German: Sie sollten ebenfalls Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, z. B.:
Hungarian: Azt is közölje orvosával, ha más gyógyszereket szed, pl.:
German: Die Flasche schütteln (Abbildung 1).
Hungarian: Rázza fel az üveget (1. ábra).
German: Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren:
Hungarian: Felnőttek, serdülőkorúak és 6 évet betöltött gyermekek:
German: • wenn Sie an der Nase operiert wurden oder eine Verletzung der Nase hatten, die noch nicht vollständig verheilt ist
Hungarian: • ha operálták az orrát, vagy ha bármely más sérülés van az orrában, ami még nem gyógyult meg teljesen.
German: Die Patienten sind darüber zu informieren, dass sich die volle Wirkung erst nach einigen Behandlungstagen einstellt.
Hungarian: A beteget tájékoztatni kell arról, hogy a teljes hatás csak pár napos kezelés után érhető el.
German: Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
German: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Deutschland
Hungarian: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Németország
German: Danach kann der Arzt Ihre Dosis mindern.
Hungarian: Ezt követően orvosa csökkentheti az Ön adagját.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Vor Gebrauch Flasche schütteln!
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Rázza fel az üveget!
German: Schutzkappe abnehmen.
Hungarian: Távolítsa el a védőkupakot.
German: Budesonid wird durch Metabolisierung eliminiert, vorwiegend über das Enzym CYP3A4.
Hungarian: A budezonid metabolizáció útján eliminálódik, elsősorban a CYP3A4 enzim segítségével.
German: Sie müssen dieses Arzneimittel regelmäßig anwenden, da es ansonsten nicht richtig wirken kann.
Hungarian: A gyógyszert rendszeresen kell használni, mert különben nem használ megfelelően.
German: Nach Anbruch 3 Monate verwendbar.
Hungarian: Felbontás után 3 hónapig használható fel.
German: Selten: Osteoporose (bei Langzeitbehandlung)
Hungarian: Ritka: osteoporosis (hosszú távú kezelés esetén)
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels kann entweder
Hungarian: Ez a gyógyszer alkalmazható vagy
German: Die Dosierung wird individuell festgelegt.
Hungarian: Az adagolás egyénenként határozandó meg.
German: Allerdings bestanden zwischen den an dem Verfahren beteiligten Mitgliedstaaten weiterhin Meinungsunterschiede in Bezug auf die Einbeziehung von Kindern und Jugendlichen, und das Verfahren wurde an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) verwiesen.
Hungarian: Az érintett tagállamok között a gyermekek és serdülők szerepeltetésével kapcsolatban az eljárás során támadt nézeteltérés azonban fennmaradt, és az eljárást a CHMP-hez utalták.
German: In diesem Fall überprüfen Sie bitte zuerst, ob die Pumpvorrichtung mit dem Arzneimittel gefüllt ist (siehe oben).
Hungarian: Ebben az esetben először ellenőrizze, hogy a szórófej fel van-e töltve a gyógyszerrel (lásd fent).
German: DK-5220 Odense SØ Dänemark
Hungarian: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dánia
German: Halten Sie die Flasche wie in Abbildung 2 gezeigt.
Hungarian: Tartsa az üveget a 2. ábrán látottak szerint.
German: Eine Dosis von mehr als 256 Mikrogramm geht nicht mit einer besseren Wirksamkeit einher.
Hungarian: 256 mikrogrammot meghaladó adagok mellett nem várható nagyobb hatásosság.
German: Falls nötig, vorsichtig die Nase schnäuzen, um die Nasenlöcher zu reinigen.
Hungarian: Szükség esetén fújja ki óvatosan az orrát, hogy az orrlyukak kitisztuljanak.
German: Budesonid Nasenspray sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es absolut notwendig ist.
Hungarian: A budezonid orrspray terhesség alatt csak akkor alkalmazandó, ha az feltétlenül szükséges.
German: Die Hauptmetaboliten 6-BetaHydroxybudesonid und 16-Alpha-Hydroxyprednisolon besitzen nahezu keine Wirkung.
Hungarian: A két fő metabolit, a 6-béta-hidroxi-budezonid és a 16-alfa-hidroxi-prednizolon, szinte teljesen inaktív.
German: Wie alle Arzneimittel kann Budesonid Nasenspray Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Budesonide orrspray is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
German: Falls Sie früher mit Steroid-Tabletten oder -Injektionen behandelt wurden und der Arzt Ihnen nun stattdessen dieses Arzneimittel verordnet hat, könnten sich einige Ihrer sonstigen Beschwerden verschlimmern (z. B. gerötete und juckende Augen).
Hungarian: Ha ezt megelőzően Önt szteroid tablettákkal vagy injekciókkal kezelték és orvosa most ezek helyett ezt a gyógyszert írta fel, egyéb tünetei (pl. vörös, viszkető szem) rosszabbodását tapasztalhatja.
German: • wenn es sich um ein Kind handelt und über einen langen Zeitraum hohe Dosen dieses Arzneimittels angewendet werden müssen, dann ist der Arzt gehalten regelmäßig die Körpergröße zu kontrollieren.
Hungarian: • ha Ön gyermek, és ezt a gyógyszert hosszú időn keresztül nagy adagokban alkalmazza, az orvos rendszeresen ellenőrizni fogja testmagasságát.
German: Der Antragsteller kommt daher zu dem Schluss, dass zusätzliche klinische Daten für die Anwendung bei Kindern nicht gerechtfertigt sind.
Hungarian: A kérelmező következtetése tehát az, hogy a gyermekkorú betegpopulációra nézve további klinikai adatok nem indokoltak.
German: Wenn Sie zum Beispiel an Heuschnupfen leiden, beginnen Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels etwa 2 Wochen bevor sich Ihre Heuschnupfen-Beschwerden üblicherweise bemerkbar machen und beenden Sie die Anwendung nach Ende der saisonalen Allergenexposition.
Hungarian: Például: ha Ön szénanáthában szenved, kezdje el 2 héttel azelőtt alkalmazni a gyógyszert, mielőtt a szénanátha tünetei általában panaszt okoznak és hagyja abba a kezelést az allergén hatásának szezonális megszűnésekor.
German: Zur Unterstützung des Antrags legte der Antragsteller eine klinische Studie bei Erwachsenen vor.
Hungarian: A kérelmező a kérelem alátámasztására egy, felnőttek részvételével végzett klinikai vizsgálatot nyújtott be.
German: Einmal (oder je nach Anweisung Ihres Arztes auch mehrmals) sprühen.
Hungarian: Permetezzen bele egyszer (vagy többször, ha orvosa ezt tanácsolta).
German: Die Flasche stehend lagern.
Hungarian: Az üveget álló helyzetben tárolja.
German: Die systemische Verfügbarkeit von Budesonid beläuft sich auf 33 % der intranasal zugeführten Menge.
Hungarian: A budezonid szisztémás hasznosulása az intranasalisan bejuttatott budezonid-mennyiség 33%-a.
German: Der wichtigste klinische Indikator für das menschliche Wachstum ist die endgültige Körpergröße im Verhältnis zur erwarteten endgültigen Größe.
Hungarian: Klinikai szempontból az emberek növekedésének legfontosabb kimeneteli mércéje a várható végleges testmagassághoz viszonyított végleges testmagasság.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S) IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K) A TAGÁLLAMOKBAN
German: • verzögertes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen, vor allem nach langfristiger Anwendung hoher Dosen
Hungarian: • a növekedés lelassulása gyermekek és serdülőkorúak esetén, elsősorban nagyobb adagok hosszú időn át történő alkalmazása esetén.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN [ist national auszufüllen]
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA [A tagállam tölti ki]
German: Gelegentlich: sofortige oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion (Urtikaria, Hautausschlag, Juckreiz, Dermatitis, Angioödem)
Hungarian: Nem gyakori: közvetlen vagy késleltetett túlérzékenységi reakció (urticaria, bőrkiütés, viszketés, dermatitis, angioödéma)
German: Falls die Pumpe nach dem Befüllen der Pumpvorrichtung noch immer nicht funktioniert, reinigen Sie die Pumpvorrichtung wie folgt:
Hungarian: Ha a szórófej feltöltése után sem működik a pumpa, tisztítsa ki a szórófejet az alábbi utasítások szerint:
German: In diesem Fall wird der Arzt diese anderen Beschwerden gesondert behandeln.
Hungarian: Ha ez megtörténik, orvosának ezeket a tüneteket külön kell kezelnie.
German: Unerwünschte Ereignisse bei Kindern wie beispielsweise Wachstumsverzögerung wurden nicht erörtert.
Hungarian: A gyermekkorú betegeket érintő mellékhatásokat - mint például a növekedés visszamaradása - nem vizsgálták.
German: Die Dauer der Behandlung mit Budesonid Nasenspray sollte auf den Zeitraum des Allergenkontakts beschränkt werden und ist von der Natur und den Eigenschaften der Allergene abhängig.
Hungarian: A Budesonide orrspray-kezelés időtartama az allergén expozíció időszakára korlátozandó, és az allergén jellegétől és jellemzőitől függ.
German: Nur zur nasalen Anwendung.
Hungarian: Kizárólag nasalis alkalmazásra.
German: Denselben Vorgang im anderen Nasenloch wiederholen.
Hungarian: A másik orrlyukkal is ismételje meg ugyanezt.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 30 °C lagern.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
German: • Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, das im Zusammenhang mit Transplantationen angewendet wird
Hungarian: • ciklosporint, egy, az immunrendszer működését elnyomó gyógyszert, melyet szervátültetésekkel összefüggésben alkalmaznak
German: Der Antragsteller erklärte, dass das Wachstum in drei verschiedene, altersabhängige Phasen unterteilt werde und dass sich die Schlussfolgerungen aus Studien mit einer Altersgruppe nicht auf alle anderen Altersgruppen allgemein übertragen lassen.
Hungarian: A kérelmező kijelentette, hogy a növekedés 3 elkülönülő, életkorhoz kötött szakaszra osztható, és a valamely korcsoportra vonatkozó vizsgálatok következtetései nem általánosíthatók a többi korcsoportra.
German: Eine über einen längeren Zeitraum (Monate) erfolgende Applikation von höheren als den empfohlenen Dosen (siehe Abschnitt 4.2) kann zu einer Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse führen.
Hungarian: A javasoltnál (lásd 4.2 pont) magasabb adagok hosszabb ideig (hónapokon át) történő alkalmazása a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese-tengely szuppresszióját eredményezheti.
German: Darüber hinaus lassen etwaige ermittelte dosisabhängige, kurzfristige Wirkungen inhalierter Kortikosteroide auf die Wachstumsgeschwindigkeit auf eine Beteiligung kompensatorischer Mechanismen schließen.
Hungarian: Ezenfelül a belélegzett kortikoszteroidoknak a növekedés sebességére gyakorolt, esetlegesen azonosított dózisfüggő, rövid távú hatásai arra utalnak, hogy kompenzáló mechanizmusok működnek.
German: Eine beeinträchtigte Leberfunktion besitzt Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Kortikosteroiden.
Hungarian: A károsodott májfunkció befolyásolja a kortikoszteroidok farmakokinetikáját.
German: Die gleichzeitige Anwendung von anderen potenten CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Ketoconazol, Ciclosporin, Ethinylestradiol und Troleandomycin) kann zu einem deutlichen Anstieg der Plasmakonzentrationen von Budesonid führen.
Hungarian: A CYP3A4 egyéb erős inhibitorainak (pl.: ketokonazol, ciklosporin, etinil-ösztradiol és troleandomicin) együttes alkalmazása valószínűleg a budezonid plazmakoncentrációjának jelentős emelkedését eredményezi.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON BUDESONID SANDOZ UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Hungarian: A BUDESONIDE SANDOZ ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
German: Der Antragsteller erklärte, der einzige Unterschied zu dem Originatorprodukt bestünde in zusätzlichen 0,01 % Ascorbinsäure, einem gut dokumentierten chemischen Stoff und bewährten Hilfsstoff in lokal angewendeten Arzneimitteln, für den keine Nebenwirkungen beschrieben seien.
Hungarian: A kérelmező kijelentette, hogy az originális készítményhez képest fennálló egyetlen különbség a 0,01%-nyi aszkorbinsav hozzáadása, amely megfelelően leírt vegyi anyag és a helyileg alkalmazott készítmények esetén jól beváltan alkalmazott segédanyag, amellyel kapcsolatban nem jelentettek mellékhatásokat.
German: Wenn Sie die pünktliche Anwendung Ihres Arzneimittels einmal versäumt haben, holen Sie die Anwendung so bald wie möglich nach und fahren dann mit dem gewohnten Anwendungsschema fort.
Hungarian: Ha elfelejtette időben alkalmazni gyógyszerét, a lehető leggyorsabban kezdje el újra alkalmazni, majd térjen vissza a szokásos adagolási sémához.
German: Sehr selten: Nebennierensuppression
Hungarian: Nagyon ritka: mellékveseszuppresszió
German: Budesonid Sandoz hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: A Budesonide Sandoz nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Wenn Sie nicht unverzüglich eine Linderung verspüren, sollten Sie das Arzneimittel dennoch weiterhin regelmäßig anwenden, da die Wirkung möglicherweise erst nach ein paar Tagen einsetzt.
Hungarian: Ha nem észlel azonnali hatást, folytassa a gyógyszer rendszeres alkalmazását, mert a hatás jelentkezése eltarthat néhány napig.
German: Die Ergebnisse legen nahe, dass Budesonid systemisch nicht verfügbar ist, sich das pharmakokinetische Profil der beiden Formulierungen nicht signifikant unterscheidet, keine systemischen Wirkungen zu erwarten sind und die Produkte im Hinblick auf ihre biopharmazeutischen Eigenschaften vergleichbar sind.
Hungarian: A kapott eredmények arra utalnak, hogy a budezonid szisztémásan nem hasznosul, a két készítmény farmakokinetikai profilja nem tér el jelentősen, semmilyen szisztémás hatás nem várható, és a készítmények a gyógyszerészeti biológiai tulajdonságaik tekintetében hasonlók.
German: Falls Sie derartige Beschwerden bemerken, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.
Hungarian: Ha ezen tünetek valamelyikét észleli, azonnal keresse fel orvosát.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von 256 Mikrogramm kann entweder 1-mal täglich am Morgen angewendet oder in 2 tägliche Gaben, morgens und abends, aufgeteilt werden.
Hungarian: Az ajánlott 256 mikrogrammos kezdő adag alkalmazható naponta egyszer, reggelenként, vagy napi kétszeri alkalmazásra felosztva, reggel és este.
German: Nach Applikation von 256 Mikrogramm Budesonid Nasenspray, Suspension beträgt die Fläche unter der Kurve (AUC) 2,7 nmol*h/l bei Erwachsenen bzw. 5,5 nmol*h/l bei Kindern, was auf eine höhere systemische Exposition bei Kindern hinweist.
Hungarian: 256 mikrogramm Budesonide szuszpenziós orrspray alkalmazását követően a görbe alatti terület (AUC-érték) felnőttek esetén 2,7 nmol*h/l, gyermekeknél pedig 5,5 nmol*h/l, ami gyermekek esetén nagyobb szisztémás expozíciót mutat.
German: Bei der Beurteilung von Ergebnissen aus Wachstumsstudien ist es wichtig sich zu vergegenwärtigen, dass eine im Rahmen von kurz- bis mittelfristigen Studien beobachtete Wirkung auf das Wachstum nicht notwendigerweise einer Wirkung auf die endgültige Größe im Erwachsenenalter entspricht und dass über einen Zeitraum von weniger als einem Jahr durchgeführte Größenmessungen anfällig für Fehler und Fehldeutungen sind.
Hungarian: A növekedési vizsgálatok eredményeinek értékelésekor fontos felismerni, hogy a rövid vagy középtávú vizsgálatokban a növekedés tekintetében megállapított hatás nem feltétlenül egyenlő a végleges felnőtt testmagasságra gyakorolt hatással, és az egy évnél rövidebb időszak alatt elvégzett testmagasságméréseknél fennáll a hiba és a félreértelmezés lehetősége.
German: Beenden Sie die Behandlung nur auf Aufforderung Ihres Arztes, auch wenn es Ihnen besser geht.
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést akkor sem, ha jobban érzi magát, csakis orvosa utasítására.
German: Da die therapeutische Äquivalenz jedoch bei Erwachsenen nachgewiesen worden sei, lasse sich eine Vergleichbarkeit auch im Hinblick auf die Sicherheit für Kinder ableiten, sofern zwischen Erwachsenen und Kindern keine Unterschiede zu erwarten sind.
Hungarian: Mivel azonban a terápiás egyenértékűség felnőtteknél igazolást nyert, a hasonlóságra - biztonságosságot is beleértvegyermekek esetében is következtetni lehet, feltéve, hogy a felnőttek és a gyermekek között semmilyen különbség nem várható.
German: Der Antragsteller diskutierte eine Reihe von Knemometrie-Studien (bei denen die Länge des Unterschenkels gemessen wird) und kam zu dem Schluss, dass Knemometrieund Kurzzeit-Wachstumsstudien mit Einschränkungen verbunden sind und keine Aussagen über das langfristige Wachstum zulassen.
Hungarian: A kérelmező több knemometriai vizsgálatot tárgyalt (ezek az alsó lábszár hosszát mérik), azzal a következtetéssel, hogy a knemometriai és rövid távú növekedésre vonatkozó vizsgálatok korlátokkal rendelkeznek, és nem állnak összefüggésben a hosszú távú növekedéssel.