FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - Upozorniť ZP na potrebu preventívnych opatrení pri používaní BRINAVESSU u hemodynamicky stabilných pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním triedy NYHA I a NYHA II a na potrebu dôkladného monitorovania pacientov s valvulárnym ochorením srdca.
Polish: - Powiadomienie pracowników służby zdrowia o konieczności przedsięwzięcia środków ostrożności w przypadku stosowania produktu leczniczego BRINAVESS u stabilnych hemodynamicznie pacjentów z zastoinową niewydolnością serca klasy I według NYHA i klasy II według NYHA II oraz o konieczności ścisłego monitorowania pacjentów z wadami zastawkowymi serca.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití vernakalantiumchloridu u gravidných žien.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania chlorowodorku wernakalantu u kobiet w ciąży.
Slovak: Keď sa po úvodnej infúzii pozoruje hemodynamicky stabilný atriálny flutter, môže sa podať druhá infúzia, pretože pacienti môžu konvertovať na sínusový rytmus (pozri časti 4.4 a 4.8).
Polish: Jeśli po podaniu pierwszego wlewu stwierdza się stabilne hemodynamicznie trzepotanie przedsionków, można podać drugi wlew ze względu na możliwość przywrócenia u pacjenta rytmu zatokowego (patrz punkty 4.4 i 4.8.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy, že niektorí ľudia môžu pociťovať po podaní BRINAVESSU závrat, zvyčajne v priebehu prvých 2 hodín.
Polish: Należy wziąć pod uwagę, że u niektórych osób mogą wystąpić zawroty głowy po zastosowaniu leku BRINAVESS, zwykle w ciągu pierwszych dwóch godzin (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane").
Slovak: Do ACT II a ACT III boli zaradení niektorí pacienti s typickým atriálnym flutterom a nezistilo sa, že by bol vernakalant účinný v konvertovaní atriálneho flutteru.
Polish: Do badań ACT II i ACT III włączono kilku pacjentów z typowym trzepotaniem przedsionków i nie stwierdzono, aby wernakalant skutecznie przywracał rytm zatokowy (konwersja trzepotania przedsionków).
Slovak: Ak sa objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich znakov alebo príznakov, podávanie vernakalantu sa má ukončiť a títo pacienti majú dostať primeranú lekársku starostlivosť:
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów przedmiotowych lub podmiotowych należy przerwać podawanie wernakalantu i zastosować odpowiednie leczenie:
Slovak: V predklinických štúdiách vernakalant blokuje prúdy vo všetkých fázach atriálneho akčného potenciálu vrátane draslíkových prúdov, ktoré sa prejavujú výhradne v predsieňach (napr. draslíkové prúdy ultrarýchleho oneskoreného usmerňovača (ultra-rapid delayed rectifier) a draslíkové prúdy závislé od acetylcholínu).
Polish: W badaniach przedklinicznych wernakalant blokował przewodzenie prądów jonowych we wszystkich fazach potencjału czynnościowego mięśnia przedsionków, w tym prąd jonów potasu właściwy dla komórek mięśnia przedsionków (np. opóźniony prąd prostowniczy IKur [ang. ultra-rapid delayed rectifier] oraz prądy jonów potasowych zależne od acetylocholiny).
Slovak: Celkovo bol BRINAVESS účinný u 70,2
Polish: Ogólnie, BRINAVESS był skuteczny u 70,2% (1359 / 1936) tych pacjentów.
Slovak: Krok 1: Pred podaním sa injekčné liekovky BRINAVESSU majú vizuálne skontrolovať, či neobsahujú pevné častice a či nezmenili sfarbenie.
Polish: Przygotowanie produktu leczniczego BRINAVESS do wlewu dożylnego Krok 1: Przed podaniem produktu leczniczego BRINAVESS należy obejrzeć fiolki, sprawdzając, czy nie znajdują się w nich nierozpuszczone cząstki i czy roztwór nie zmienił zabarwienia.
Slovak: edukačný materiál pre zdravotníckych pracovníkov, súhrn charakteristických vlastností lieku, písomná informácia pre používateľa a označenie obalu.
Polish: Materiały szkoleniowe dla pracowników służby zdrowia Charakterystykę Produktu Leczniczego, ulotkę dla pacjenta oraz oznakowanie opakowań
Slovak: • rýchly pulz srdca
Polish: • szybkie bicie serca
Slovak: BRINAVESS obsahuje sodík
Polish: BRINAVESS zawiera sód
Slovak: Zriedený sterilný roztok má byť číry, bezfarebný až bledožltý.
Polish: Rozcieńczony, jałowy roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 3 mg/kg, pričom maximálna vypočítaná dávka vychádza z telesnej hmotnosti 113 kg.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 3 mg/kg, z maksymalną dawką wyliczoną w oparciu o masę ciała wynoszącą 113 kg.
Slovak: Ak sa pozoruje atriálny flutter ako následok liečby, je potrebné zvážiť pokračovanie infúzie (pozri časť 4.2).
Polish: Jeśli trzepotanie przedsionków jest skutkiem ubocznym terapii, należy rozważyć kontynuację infuzji (patrz punkt 4.2).
Slovak: Akútny koronárny syndróm (vrátane infarktu myokardu) v priebehu posledných 30 dní.
Polish: • Ostry zespół wieńcowy (z zawałem mięśnia sercowego włącznie) przebyty w ciągu ostatnich 30 dni.
Slovak: Cmax a AUC boli úmerné dávke v rozmedzí 0,5 mg/kg a 5 mg/kg.
Polish: Wartości Cmaks i pola powierzchni pod krzywą (AUC) były proporcjonalne do podanej dawki w zakresie od 0,5 mg/kg do 5 mg/kg.
Slovak: • kašeľ; boľavý nos,
Polish: • kaszel, ból nosa
Slovak: Úvodná infúzia sa podáva v dávke 3 mg/kg počas 10 minút.
Polish: Pierwszy wlew należy podawać w dawce wynoszącej 3 mg/kg masy ciała w ciągu 10 minut.
Slovak: Pred podaním BRINAVESSU sa obráťte na svojho lekára ak máte ktorýkoľvek z nasledovných problémov:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku BRINAVESS należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z następujących zaburzeń:
Slovak: Medzi klinicky významné nežiaduce reakcie pozorované v klinických skúšaniach patrili hypotenzia a ventrikulárna arytmia (pozri časti 4.4 Hypotenzia, Kongestívne srdcové zlyhanie).
Polish: Istotne klinicznie działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych włącznie z niedociśnieniem i komorowymi zaburzeniami rytmu (patrz punkty 4.4 Niedociśnienie, Zastoinowa niewydolność serca).
Slovak: Dizajn klinického skúšania: Klinický účinok vernakalantu v liečbe pacientov s atriálnou fibriláciou sa hodnotil v troch randomizovaných dvojito zaslepených placebom kontrolovaných štúdiách (ACT I, ACT II a ACT III) a v skúšaní s aktívnym komparátorom oproti intravenóznemu amiodarónu (AVRO).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Projekt badania klinicznego: wpływ kliniczny zastosowania wernakalantu w leczeniu migotania przedsionków oceniano w trzech badaniach z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo (ACT I, ACT II i ACT III) oraz w badaniu z zastosowaniem amiodaronu w iniekcjach dożylnych jako aktywnego leku porównywanego (AVRO).
Slovak: 15 rue du Bicentenaire 92800
Polish: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux
Slovak: Ďalšie zložky sú kyselina citrónová, chlorid sodný, hydroxid sodný (E524) a voda na injekciu.
Polish: • Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy, sodu chlorek, sodu wodorotlenek (E524) i wodę do wstrzykiwań.
Slovak: Na zabezpečenie správneho podania sa má na začiatku liečby pripraviť dostatočné množstvo BRINAVESSU 20 mg/ml, aby bolo možné podať úvodnú aj druhú infúziu, ak bude odôvodnená.
Polish: Aby właściwie podać produkt leczniczy, przed terapią należy przygotować ilość produktu leczniczego BRINAVESS 20 mg/ml wystarczającą do podania pierwszego i drugiego wlewu.
Slovak: Liečba vernakalantom konvertovala po 90 minútach na SR 51,7 % pacientov oproti 5,2 % pri amiodaróne, čo malo za následok významne rýchlejšiu mieru konverzie z AF na SR v priebehu prvých 90 minút v porovnaní s amiodarónom (hodnota
Polish: Podczas leczenia wernakalantem w ciągu 90 minut przywrócono rytm zatokowy u 51,7% pacjentów, w porównaniu z 5,2% pacjentów przyjmujących amiodaron, co wiązało się z istotnie szybszą konwersją migotania przedsionków do rytmu zatokowego w okresie pierwszych 90 minut w porównaniu z leczeniem amiodaronem (wartość p < 0,0001 w teście log-rank).
Slovak: V štúdiách embryofetálneho vývoja s perorálnym podávaním vernakalantu dvakrát denne, čo malo za následok vo všeobecnosti vyššie hladiny expozície (AUC), ako sú hladiny dosiahnuté u ľudí po jednorazovej intravenóznej dávke vernakalantu, sa u potkanov vyskytli malformácie (deformované/chýbajúce/spojené lebečné kosti vrátane rázštepu podnebia, ohnutej vretennej kosti, ohnutej/deformovanej lopatky, zúženej trachey, chýbajúcej štítnej žľazy, nezostúpených semenníkov) a u králikov boli pri najvyšších skúmaných dávkach pozorované zvýšená embryofetálna letalita, zvýšený počet plodov so spojenými a/alebo nadbytočnými sternebrae.
Polish: W badaniach dotyczących rozwoju zarodka i płodu w przypadku podawania wernakalantu doustnie dwa razy na dobę ekspozycja ustrojowa na lek (AUC) była na ogół większa niż ekspozycja (AUC) osiągana u ludzi po podaniu wernakalantu dożylnie w dawce jednorazowej i stwierdzono występowanie wad wrodzonych (zniekształcenie/brak/zrośnięcie kości czaszki, w tym rozszczep podniebienia, wygięcie kości promieniowej, wygięcie/zniekształcenie łopatki, zwężenie tchawicy, brak gruczołu tarczowego, wnętrostwo) u szczurów, a u królików po podaniu największych badanych dawek obserwowano zwiększenie śmiertelności w okresie rozwoju zarodkowego i płodowego, zwiększenie liczby płodów ze zrośnięciem segmentów mostka płodowego lub segmentem dodatkowym.
Slovak: Keďže skúsenosti z klinických skúšaní u pacientov s pokročilou poruchou funkcie pečene sú obmedzené, vernakalant sa u týchto pacientov neodporúča.
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenia z badań klinicznych prowadzonych z udziałem pacjentów z zaawansowaną niewydolnością wątroby, u tych chorych nie zaleca się stosowania wernakalantu.
Slovak: Pred snahou o farmakologickú kardioverziu majú byť pacienti primerane hydratovaní a hemodynamicky optimalizovaní a ak je to potrebné, pacienti majú dostať antikoagulanciá podľa liečebných usmernení.
Polish: Przed próbą kardiowersji farmakologicznej należy zapewnić odpowiednie nawodnienie i optymalizację parametrów hemodynamicznych pacjentów, a w razie konieczności zastosować leczenie przeciwzakrzepowe zgodnie z odpowiednimi wytycznymi.
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou > 100 kg: 30 ml BRINAVESSU 20 mg/ml sa pridáva do 120 ml riediaceho roztoku.
Polish: Pacjenci > 100 kg: 30 ml produktu leczniczego BRINAVESS 20 mg/ml należy dodać do 120 ml rozcieńczalnika.
Slovak: • vášho krvného tlaku (napríklad veľmi nízky krvný tlak, ktorý spôsobuje vážne problémy so srdcom) (menej časté),
Polish: • ciśnienia tętniczego (np. bardzo niskie ciśnienie krwi prowadzące do poważnej choroby serca)
Slovak: • nízky krvný tlak; pomalý pulz srdca; pocit závratu,
Polish: • niskie ciśnienie tętnicze, zwolniony rytm serca, zawroty głowy
Slovak: O opakovanom podaní dávky po úvodnej a druhej infúzii nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje.
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących kolejnej dawki produktu leczniczego po podaniu pierwszego i drugiego wlewu.
Slovak: Časté: môžu postihovať až 1 z 10 osôb
Polish: Częste: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób
Slovak: ACT II skúmala účinok vernakalantu u pacientov, u ktorých sa vyvinula atriálna fibrilácia s trvaním < 3 dni po nedávnom podstúpení aorto-koronárneho premostenia (coronary artery bypass graft, CABG) a/alebo chirurgického zákroku na chlopni (atriálna fibrilácia sa vyskytla viac ako 1 deň, ale menej ako 7 dní po chirurgickom zákroku).
Polish: W badaniu ACT II oceniano wpływ stosowania wernakalantu u pacjentów, u których migotanie przedsionków utrzymujące się krócej niż 3 dni wystąpiło po niedawno przeprowadzonej procedurze wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (ang. coronary artery bypass graft, CABG) i (lub) operacji zastawek serca (migotanie przedsionków pojawiło się po więcej niż 1 dniu, ale mniej niż 7 dniach od operacji).
Slovak: Neočakáva sa však, že by akútne intravenózne podanie vernakalantu značne ovplyvňovalo FK chronicky podávaných substrátov 2D6 z dôvodu krátkeho polčasu vernakalantu a následne prechodného charakteru inhibície 2D6.
Polish: Nie należy się jednak spodziewać znacznego wpływu doraźnie podawanego dożylnie wernakalantu na PK przyjmowanych w sposób przewlekły substratów 2D6 ze względu na krótki okres połowiczej eliminacji wernakalantu oraz wynikające z tego tymczasowe zahamowanie aktywności 2D6.
Slovak: Používanie u pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním, ktoré zodpovedá NYHA III alebo NYHA IV, je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Polish: Zastosowanie u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca klasy III lub IV wg NYHA jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Slovak: S injekčným vernakalantom sa neuskutočnili žiadne formálne interakčné štúdie.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań interakcji wernakalantu we wstrzyknięciach.
Slovak: Hoci je vernakalant substrátom CYP2D6, populačné farmakokinetické (FK) analýzy preukázali, že sa nepozorovali žiadne dôležité rozdiely v akútnej expozícii vernakalantu (Cmax a AUC0-90 min), keď sa podávali slabé alebo silné inhibítory CYP2D6 v priebehu 1 dňa pred infúziou vernakalantu v porovnaní s pacientmi, ktorí nedostávali súbežnú liečbu inhibítormi CYP2D6.
Polish: Chociaż wernakalant jest substratem CYP2D6, w analizie farmakokinetyki populacyjnej (PK) wykazano brak znaczących różnic ostrej ekspozycji ustrojowej na wernakalant (wartości Cmaks oraz AUC0-90min) w przypadku zastosowania słabych lub silnych inhibitorów CYP2D6 w ciągu 1 dnia przed podaniem wernakalantu we wlewie dożylnym w porównaniu z pacjentami, u których jednocześnie nie stosowano inhibitorów CYP2D6.
Slovak: V týchto štúdiách liečba vernakalantom v porovnaní s placebom účinne konvertovala atriálnu fibriláciu na sínusový rytmus (pozri tabuľku 2).
Polish: W badaniach tych zastosowanie wernakalantu wiązało się ze skuteczną konwersją migotania przedsionków do rytmu zatokowego w porównaniu z placebo (patrz Tabela 2).
Slovak: Menej časté: môžu postihovať až 1 zo 100 osôb
Polish: Niezbyt częste: mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób
Slovak: Úspech liečby (reagujúci pacient) bol definovaný ako konverzia atriálnej fibrilácie na sínusový rytmus v priebehu 90 minút.
Polish: Powodzenie terapii (odpowiedź na leczenie) oznaczało uzyskanie konwersji migotania przedsionków do rytmu zatokowego w ciągu 90 minut.
Slovak: Rýchla farmakokinetika vernakalantu nie je významne ovplyvnená pohlavím, anamnézou kongestívneho srdcového zlyhania, poruchou funkcie obličiek alebo súbežným podávaním betablokátorov a iných liekov vrátane warfarínu, metoprololu, furosemidu a digoxínu.
Polish: Na intensywną farmakokinetykę werkantalantu nie wpływają w sposób istotny płeć, zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, zaburzenia czynności nerek czy jednoczesne przyjmowanie antagonistów receptora beta-adrenergicznego i innych leków, w tym warfaryny, metoprololu, furosemidu i digoksyny.
Slovak: Kontrolný zoznam sa bude dodávať s lepidlom, aby sa mohol umiestniť na obal s infúziou.
Polish: Lista kontrolna powinna mieć warstwę kleju w celu umieszczenia jej na pojemniku z płynem infuzyjnym.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by vernakalant podávaný infúziou spôsobil významné liekové interakcie vzhľadom na rýchlu distribúciu a prechodnú expozíciu, nízku väzbu na bielkoviny, chýbajúcu inhibíciu iných skúšaných enzýmov CYP P450 (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 alebo 2E1) a chýbajúcu inhibíciu P-glykoproteínu v hodnotení transportu digoxínu.
Polish: Można się spodziewać, że wernakalant podawany we wlewie dożylnym nie wywoła znaczących interakcji z innymi lekami ze względu na szybką dystrybucję i przejściową ekspozycję ustrojową, niewielki stopień wiązania z białkami, brak hamowania aktywności innych badanych enzymów układu enzymatycznego CYP P450 (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 lub 2E1) oraz brak hamowania aktywności glikoproteiny P w ocenie transportu digoksyny.
Slovak: Kontrolný zoznam sa má umiestniť na obal s infúziou, aby si ho zdravotnícky pracovník, ktorý bude podávať BRINAVESS, prečítal.
Polish: Listę kontrolną do sprawdzenia przed wlewem należy umieścić na pojemniku z płynem infuzyjnym, aby pracownik służby zdrowia podający produkt leczniczy BRINAVESS mógł się z nią zapoznać.
Slovak: Menej časté: sínusová zástava; ventrikulárna tachykardia; palpitácie; blokáda ľavého ramienka; ventrikulárne extrasystoly; AV blokáda prvého stupňa; úplná AV blokáda; blokáda pravého ramienka; sínusová bradykardia; predĺženie komplexu QRS na EKG; kardiogénny šok
Polish: Często: bradykardia**, trzepotanie przedsionków** Niezbyt często: zahamowanie zatokowe, tachykardia komorowa, kołatanie serca, blok lewej odnogi pęczka Hisa, ekstrasystolia komorowa, blok AV pierwszego stopnia, całkowity blok AV, blok prawej odnogi pęczka Hisa, bradykardia zatokowa, wydłużenie zespołu QRS w EKG,wstrząs kardiogenny
Slovak: Correvio Tel: +46 8 408 38440
Polish: Tel: +46 8 408 38440
Slovak: Nezistilo sa, že by bol vernakalant účinný v konvertovaní typicky primárneho atriálneho flutteru na sínusový rytmus.
Polish: Nie stwierdzono skuteczności działania wernakalantu w zakresie konwersji typowego pierwotnego trzepotania przedsionków do rytmu zatokowego.
Slovak: Počas atriálnej fibrilácie blokáda sodíkových kanálov závislá od frekvencie a napätia ďalej sústredí pôsobenie lieku skôr voči rýchlo sa aktivujúcemu a čiastočne depolarizovanému tkanivu predsiene ako voči normálne polarizovanej komore pulzujúcej s nižšou srdcovou frekvenciou.
Polish: Podczas migotania przedsionków zależne od częstości i różnicy potencjałów zablokowanie kanałów sodowych powoduje, że działanie leku dodatkowo koncentruje się raczej na ulegających szybkiej aktywacji i częściowo zdepolaryzowanych komórkach mięśnia przedsionków niż na prawidłowych komórkach mięśnia komór serca kurczących się z mniejszą częstością.
Slovak: Obsahuje kyselinu citrónovú, chlorid sodný, vodu na injekciu, hydroxid sodný (E524).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera kwas cytrynowy, sodu chlorek, wodę do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek (E524).
Slovak: V priebehu prvých 2 hodín po podaní sa zaznamenal závrat (pozri časť 4.8).
Polish: Zgłaszano występowanie zawrotów głowy w okresie pierwszych dwóch godzin po podaniu tego produktu leczniczego (patrz punkt 4.8).
Slovak: Correvio Tlf: +45 8082 6022
Polish: Tlf: +45 8082 6022
Slovak: Každá injekčná liekovka s 200 mg obsahuje približne 1,4 mmol (32 mg) sodíka.
Polish: Jedna fiolka 200 mg zawiera około 1,4 mmol (32 mg) sodu.
Slovak: Každá injekčná liekovka s 500 mg obsahuje približne 3,5 mmol (80 mg) sodíka.
Polish: Jedna fiolka 500 mg zawiera około 3,5 mmol (80 mg) sodu.
Slovak: • kýchanie.
Polish: • kichanie
Slovak: Pri podávaní BRINAVESSU postupujte podľa týchto pokynov:
Polish: Podając produkt leczniczy BRINAVESS, należy postępować zgodnie z poniższymi zaleceniami:
Slovak: • vášho srdcového pulzu (napríklad veľmi rýchly (menej časté) alebo veľmi pomalý pulz srdca
Polish: • akcji serca (np. bardzo przyspieszone (niezbyt częste) lub bardzo wolne bicie serca (częste),
Slovak: Nie sú žiadne informácie o vylučovaní vernakalantu/metabolitov do mlieka u zvierat.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących przenikania wernakalantu/metabolitów do mleka zwierząt.
Slovak: BRINAVESS sa dávkuje podľa telesnej hmotnosti pacienta, pričom maximálna vypočítaná dávka sa vypočítava zo 113 kg.
Polish: BRINAVESS jest podawany w dawce określonej na podstawie masy ciała pacjenta, przy czym maksymalna dawka wyliczona jest w oparciu o masę ciała wynoszącą 113 kg.
Slovak: U extenzívnych CYP2D6 metabolizérov je vernakalant eliminovaný predovšetkým O-demetyláciou sprostredkovanou CYP2D6.
Polish: U osób o szybkim metabolizmie z udziałem CYP2D6 wernakalant eliminowany jest głównie w procesie O-demetylacji przy udziale CYP2D6.
Slovak: Tabuľka 2: Konverzia atriálnej fibrilácie na sínusový rytmus v ACT
Polish: Tabela 2: Przywrócenie rytmu zatokowego w migotaniu przedsionków w badaniu ACT I i
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Polish: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre vernakalant s ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich pre atriálnu fibriláciu (pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań wernakalantu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w migotaniu przedsionków (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovak: Pred používaním sa BRINAVESS musí riediť.
Polish: BRINAVESS przed użyciem należy rozcieńczyć.
Slovak: EKG zmeny (ako je klinicky významná sínusová pauza, úplná srdcová blokáda, nová blokáda ramienka, významné predĺženie intervalu QRS alebo QT, zmeny zhodné s ischémiou alebo infarktom a ventrikulárna arytmia).
Polish: • zmiany w zapisie EKG (takie jak znacząca klinicznie pauza zatokowa, całkowity blok serca, świeży blok odnogi pęczka Hisa, istotne wydłużenie zespołu QRS lub odstępu QT, zmiany wskazujące na niedokrwienie lub zawał serca i komorowe zaburzenia rytmu serca).
Slovak: Tento liek obsahuje 80 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej 500 mg injekčnej liekovke.
Polish: Lek zawiera 80 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce 500 ml.
Slovak: U slabých CYP2D6 metabolizérov sú hlavnými mechanizmami eliminácie glukuronidácia a renálna exkrécia.
Polish: U osób o wolnym metabolizmie CYP2D6 głównym mechanizmem eliminacji jest glukuronidacja i wydalanie przez nerki.
Slovak: Vyššia miera kardioverzie v štúdii SPECTRUM v porovnaní s klinickými štúdiami fázy 3 (70,2
Polish: Większy odsetek kardiowersji w badaniu SPECTRUM w porównaniu do wyników uzyskanych w badanich klinicznych 3.
Slovak: Konverzia atriálnej fibrilácie na sínusový rytmus sa uskutočňovala rýchlo (u reagujúcich pacientov bol medián času do konverzie 10 minút od začiatku prvej infúzie) a sínusový rytmus sa udržal počas 24 hodín (97
Polish: Konwersję migotania przedsionków do rytmu zatokowego uzyskano szybko (u osób odpowiadających na leczenie mediana czasu do momentu przywrócenia rytmu zatokowego wyniosła 10 minut od rozpoczęcia podawania pierwszego wlewu), a rytm zatokowy utrzymywał się przez 24 godziny (97 %).
Slovak: Účinnosť sa skúmala u pacientov s atriálnou fibriláciou po chirurgickom zákroku v ACT II, vo fáze 3 dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii s paralelnou skupinou (ACT II) u 150 pacientov s pretrvávajúcou atriálnou fibriláciou (s trvaním 3 hodiny až 72 hodín), ktorá sa objavila v rozmedzí 24 hodín a 7 dní po aorto-koronárnom premostení a/alebo chirurgickom zákroku na chlopni.
Polish: Skuteczność u pacjentów, u których migotanie przedsionków wystąpiło po operacji serca (ACT II) Skuteczność oceniano u pacjentów z migotaniem przedsionków po operacji serca w badaniu ACT IIprowadzonym w grupach równoległych badaniu fazy 3., z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, z udziałem 150 osób z długotrwałym migotaniem przedsionków (utrzymującym się od 3 do 72 godzin), które pojawiło się w okresie od 24 godzin do 7 dni po operacji wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG) i (lub) operacji zastawek serca.
Slovak: Konverzia atriálnej fibrilácie na sínusový rytmus sa uskutočnila rýchlo (medián času do konverzie 12 minút od začiatku infúzie).
Polish: Konwersję migotania przedsionków do rytmu zatokowego uzyskano szybko (mediana czasu do momentu przywrócenia rytmu zatokowego 12 minut od rozpoczęcia podawania wlewu).
Slovak: V priebehu 24 hodín sa nemajú podávať kumulatívne dávky vyššie ako 5 mg/kg.
Polish: Nie należy podawać leku w dawce całkowitej przekraczającej 5 mg/kg w okresie 24 godzin.
Slovak: Odporúčaná úvodná infúzia je 3 mg/kg a má sa podávať počas 10 minút s maximálnou úvodnou dávkou 339 mg (84,7 ml roztoku s koncentráciou 4 mg/ml).
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 3 mg/kg masy ciała we wlewie dożylnym podawanym w ciągu 10 minut i nie należy przekraczać maksymalnej dawki początkowej wynoszącej 339 mg (84,7 ml roztworu o stężeniu 4 mg/ml).
Slovak: Liečivo je vernakalantiumchlorid.
Polish: • Substancją czynną leku jest chlorowodorek wernakalantu.
Slovak: Má pacient bez prítomnosti kardiostimulátora závažnú bradykardiu, dysfunkciu sínusového uzla alebo zástavu srdca druhého alebo tretieho stupňa?
Polish: Czy u pacjenta bez wszczepionego rozrusznika serca występuje ciężka bradykardia, zaburzenia czynności węzła zatokowego lub blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia?
Slovak: Na intravenózne použitie po zriedení.
Polish: Podanie dożylne po rozcieńczeniu.