FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Optaflu benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Optaflu finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Optaflu aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Optaflu.
German: Formulierungen von Optaflu für eine spätere Saison führten nachweislich zu ähnlichen Antikörperreaktionen gegen die drei im Impfstoff enthaltenen Grippevirenstämme wie in der
Swedish: Beredningarna av Optaflu för de senaste influensasäsongerna gav antikroppssvar mot de tre influensastammarna i vaccinet som var jämförbara med antikroppssvaren i huvudstudierna.
German: Verpackung Inhalt (Konzentration)
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration)
German: Arzneimittel nicht länger zugelassen
Swedish: Läkemedles namn Styrka
German: Juli jeden Jahres, bis die Ergebnisse der Knochenstudie eingereicht sind.
Swedish: juli varje år till dess att resultaten av studien på skelett har lämnats in.
German: Die chemische und physikalische Stabilität während der Anwendung wurde über 24 Stunden bei bis zu 25°C nachgewiesen.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats i 24 timmar vid upp till 25 °C.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Juni 2012
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 15 juni 2012
German: • Sie Durst haben und/oder vor der Untersuchung nur wenig oder nichts getrunken haben
Swedish: • du känner dig törstig och/eller bara har druckit mycket lite eller ingenting för undersökningen
German: Systemorganklasse (MedDRA)
Swedish: Organsystemklass (MeDRA)
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Juli 2007
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 23 juli 2007
German: Das Arzneimittel soll sofort verwendet werden.
Swedish: Läkemedlet ska användas omedelbart.
German: (Siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Swedish: (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
German: Dosierung bei besonderen Patientengruppen
Swedish: Dosering till särskilda patientgrupper
German: Optimark enthält Natrium
Swedish: Optimark innehåller natrium
German: Die Anzahl der älteren Patienten, bei denen die Pharmakokinetik bestimmt wurde, ist begrenzt (über 65 Jahre, n=3).
Swedish: Antalet äldre patienter hos vilka farmakokinetiken fastställdes var begränsat (över 65 år, N = 3).
German: Der Text soll mit dem CHMP abgestimmt sein und folgendes Kernstück enthalten:
Swedish: Texten ska godkännas av CHMP och ska bland annat innehålla följande centrala information:
German: In dieser Gruppe von Patienten können Überempfindlichkeitsreaktionen schwerwiegend ausfallen.
Swedish: Hos denna patientgrupp kan överkänslighetsreaktioner vara allvarliga.
German: Erwachsene Männer und Frauen wurden in zwei Pharmakokinetik-Studien untersucht.
Swedish: Vuxna manlig och kvinnliga försökspersoner enrollerades till två farmakokinetiska studier.
German: • Ihre Nieren nicht einwandfrei arbeiten
Swedish: • dina njurar inte fungerar som de ska
German: • Sie eine Reaktion auf frühere Injektionen eines Kontrastmittels hatten, einschließlich von früheren Reaktionen auf iodhaltige Kontrastmittel
Swedish: • du har haft någon reaktion vid tidigare injektioner av ett kontrastmedel, inklusive tidigare reaktion på jodbaserat kontrastmedel
German: Das Dosisniveau hatte in keiner der Studien einheitlichen Einfluss auf das Verteilungsvolumen.
Swedish: Dosnivån hade inte någon konsekvent effekt på distributionsvolymen i någon av studierna.
German: Osmolalität (37°C): 1.000 - 1.200 mOsm/kg
Swedish: Osmolalitet (37°C): 1000-1200 mOsm/kg
German: Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie verfärbt ist oder Partikel enthält.
Swedish: Använd inte lösningen om den är missfärgad eller innehåller partiklar.
German: Patienten, die Betablocker einnehmen
Swedish: Patienter som tar betablockerare
German: Es wurde keine funktionelle Beeinträchtigung beobachtet.
Swedish: Ingen funktionsnedsättning observerades.
German: • bei Ihnen vor Kurzem eine Lebertransplantation durchgeführt wurde oder in nächster Zeit durchgeführt werden soll
Swedish: • du nyligen har genomgått levertransplantation eller förväntas göra det inom kort
German: Optimark ist kontraindiziert
Swedish: Optimark är kontraindicerat
German: Optimark darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch
Swedish: Optimark ska inte användas om du är allergisk
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Es wurden keine formalen Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Swedish: Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga formella interaktionsstudier har utförts.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Optimark für Ihre Untersuchung benötigt wird.
Swedish: Läkaren bestämmer hur mycket Optimark som behövs för undersökningen.
German: Neugeborene und Säuglinge
Swedish: Nyfödda och spädbarn
German: Die meisten dieser Reaktionen treten innerhalb von einer halben Stunde nach Verabreichung des Kontrastmittels auf.
Swedish: De flesta av dessa reaktioner uppträder inom en halvtimme efter administrering av kontrastmedlet.
German: • Sie eine besondere Form von blutdrucksenkenden Arzneimitteln einnehmen, d.h. einen Betablocker
Swedish: • du tar en viss typ av blodtryckssänkande läkemedel, en så kallad betablockererare
German: Verbleibende Lösung nach erster Anwendung verwerfen.
Swedish: Kassera överbliven lösning efter första användningen.
German: Optimark hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: Optimark har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Einfluss des Alters:
Swedish: Ålderns betydelse:
German: Insbesondere bei Patienten mit ernsthafter Herzerkrankung (z.B. schwere Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit) können sich kardiovaskuläre Reaktionen verschlechtern.
Swedish: Särskilt hos patienter med allvarliga hjärtsjukdomar (t.ex. grav hjärtsvikt, kranskärlssjukdom) kan kardiovaskulära reaktioner förvärras.
German: Falls elektronische Patientenakten verwendet werden, sind der Name des Arzneimittels, die Chargenbezeichnung und die Dosis in der Patientenakte zu vermerken.
Swedish: Om elektroniska patientjournaler används ska läkemedlets namn, tillverkningssatsnumret och dosen anges i patientjournalen.
German: Entsprechend kann die Anwendung eines Kontrastmittels die Schwelle für den Nachweis und die Darstellung einer Läsion senken.
Swedish: Användning av ett kontrastmedel kan därför sänka tröskeln för detektion och visualisering av lesioner.
German: Mögliche Nebenwirkungen werden im Detail weiter unten beschrieben.
Swedish: Eventuella biverkningar beskrivs närmare nedan.
German: Optimark sollte nur von Ärzten angewendet werden, die Erfahrung in der klinischen MRT-Praxis besitzen.
Swedish: Optimark ska endast administreras av läkare med praktisk erfarenhet av klinisk MRT.
German: Ein Risiko für den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas.
German: Die angewendete Dosis sollte ebenfalls dokumentiert werden.
Swedish: Även använd dos ska journalföras.
German: Gadoversetamid ist dialysierbar.
Swedish: Gadoversetamid är dialyserbart.
German: Natriumhydroxid und/oder Salzsäure zur pH-Einstellung.
Swedish: Natriumhydroxid och/eller saltsyra för pH-justering.
German: Es ist nicht erforderlich, Ihre Dosis anzupassen, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind; es wird jedoch eine Blutuntersuchung durchgeführt, um die Funktionstüchtigkeit Ihrer Nieren zu überprüfen.
Swedish: Det är inte nödvändigt att justera dosen om du är 65 år eller äldre men du kommer att få lämna ett blodprov som används för att undersöka hur bra dina njurar fungerar.
German: Was ist Optimark und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Optimark är och vad det används för
German: Klare, farblose bis blass gelbe Lösung.
Swedish: Klar, färglös till ljusgul lösning.
German: Es zeigten sich keine vom Geschlecht abhängigen signifikanten Unterschiede in den pharmakokinetischen Eigenschaften.
Swedish: Inga signifikanta farmakokinetiska skillnader mellan könen identifierades.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt jährliche Gesamtüberprüfungen der Fälle von nephrogener systemischer Fibrose (NSF) vor.
Swedish: Innehavaren av godkännandet ska lämna in årliga kumulativa granskningar av fall av nefrogen systemisk fibros (NSF).
German: Die Substanz sollte als periphere intravenöse Bolusinjektion verabreicht werden.
Swedish: Medlet ska administreras som en perifer intravenös bolusinjektion.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie, Paramagnetische Kontrastmittel, ATC-Code: V08CA06
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Kontrastmedel för magnetisk resonanstomografi, ATC-kod: V08C A06
German: Kopfschmerzen, eigenartiger Geschmack im Mund, Hitzegefühl
Swedish: huvudvärk, konstig smak i munnen, värmekänsla
German: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Frankreich
Swedish: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Frankrike
German: Optimark darf nicht mit einem Autoinjektor verabreicht werden.
Swedish: Optimark får inte administreras med autoinjektor.
German: In der üblichen Konzentration von 100 Mikromol/kg überwiegt die T1-Verkürzung und die T2-Verkürzung ist bei Anwendung T1-gewichteter Sequenzen nicht relevant.
Swedish: Vid den normala koncentrationen om 100 mikromol/kg dominerar T1-förkortningen och T2-förkortningen är inte signifikant vid användning av T1-viktade sekvenser.
German: • gegen andere Gadolinium-Kontrastmittel sind.
Swedish: • mot andra gadoliniumkontrastmedel
German: Dieses Verteilungsvolumen (etwa 10-15 Liter bei einem Körpergewicht von 70 kg) steht im Einklang mit einem Arzneimittel, das sich in der Extrazellularflüssigkeit verteilt.
Swedish: Denna distributionsvolym (ca 10-15 l för en kroppsvikt på 70 kg) är förenlig med ett läkemedel som distribueras till extracellulärvätskan.
German: • bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterzogen haben, bzw.
Swedish: • för patienter som har genomgått levertransplantation eller
German: Diagnostische Maßnahmen, die die Anwendung von Kontrastmitteln umfassen, sollten unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der die erforderliche Ausbildung und ein eingehendes Verständnis des durchzuführenden Verfahrens besitzt.
Swedish: Diagnostiska undersökningar som omfattar användning av kontrastmedel ska genomföras under övervakning av läkare med erforderlig utbildning och ingående kunskap om den undersökning som ska genomföras.
German: Wenn Ihre Nieren normal arbeiten, werden Sie wahrscheinlich keine Probleme haben.
Swedish: Om du har normal njurfunktion, är det osannolikt att du kommer att få några besvär.
German: Es wurden Fälle von nephrogener, systemischer Fibrose (NSF) mit Optimark berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Fall av nefrogen systemisk fibros (NSF) har rapporterats med Optimark (se avsnitt 4.4).
German: Bei Erwachsenen kann innerhalb von 30 Minuten nach der ersten Injektion eine zweite Injektion verabreicht werden.
Swedish: Hos vuxna kan en andra dos ges inom 30 minuter från den första dosen.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Präparat sofort verabreicht werden.
Swedish: Av mikrobiologiska skäl bör produkten användas omedelbart.
German: Anwendung.
Swedish: användning.
German: Eine Hämodialyse kurz nach der Verabreichung von Optimark kann dazu dienen, Optimark aus dem Körper zu entfernen.
Swedish: Hemodialys kort efter administrering av Optimark kan bidra till att eliminera Optimark från kroppen.
German: Ältere Patienten (im Alter von 65 Jahren und darüber) Eine Dosisanpassung wird nicht für erforderlich gehalten.
Swedish: Äldre (från 65 år) Ingen dosjustering anses nödvändig.
German: Die übliche Dosis von 0,2 ml pro Kilogramm Körpergewicht gilt für Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren gleichermaßen.
Swedish: Den vanliga dosen 0,2 ml/kg kroppsvikt är densamma hos vuxna som till barn från 2 års ålder.
German: Nachdem Sie die Kolbenstange auf den Kolben geschraubt haben, ist es wichtig, dass Sie die Kolbenstange noch einmal eine halbe Umdrehung weiter drehen, so dass der graue Kolben frei drehbar ist.
Swedish: När kolvstången har skruvats fast i sprutkolven, är det viktigt att vrida kolvstången ytterligare ett ½ varv så att den grå kolven roterar fritt.
German: Das Risiko für eine akute Nierenschädigung kann bei höheren Dosen des Kontrastmittels erhöht sein.
Swedish: Risken för akut njursvikt kan öka med ökad dos av kontrastmedlet.
German: • gegen den Wirkstoff Gadoversetamid oder
Swedish: • mot den aktiva substansen gadoversetamid eller
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Dieses selbstklebende Etikett ist in die Patientenakte einzukleben.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR, OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Denna självhäftande etikett ska sättas fast på patientens journal.
German: Die Tatsache, dass ein großer Teil der Dosis als intakter Komplex im Urin nachweisbar ist, weist darauf hin, dass beim Menschen kein signifikanter Metabolismus von Gadoversetamid stattfindet.
Swedish: Det faktum att en stor del av dosen påträffas som intakt komplex i urin tyder på att gadoversetamid inte metaboliseras i signifikant utsträckning hos människa.
German: Bei Hunden im Alter unter 3 Monaten war die Elimination von Optimark aufgrund der noch nicht ausgereiften Nierenfunktion signifikant verzögert, was zu einer hohen systemischen Exposition gegenüber Optimark führte.
Swedish: Elimineringen av Optimark hos hundar yngre än 3 månader var signifikant fördröjd på grund av omogen njurfunktion och ledde till en hög systemisk exponering för Optimark.
German: Es kann eine Prämedikation mit Antihistaminika und/oder Glukokortikoiden in Betracht gezogen werden.
Swedish: Förmedicinering med antihistaminer och/eller glukokortikoider kan övervägas.
German: Klinische Studien zur Fertilität wurden bisher nicht durchgeführt.
Swedish: Kliniska studier på fertilitet har inte utförts.
German: Es wurden keine KanzerogenitätsStudien durchgeführt.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier har utförts.
German: Es ist zu beachten, dass Patienten, die Betablocker einnehmen, nicht unbedingt auf die üblicherweise zur Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen verwendeten Beta-Agonisten ansprechen.
Swedish: Observera att patienter som använder betablockerare inte nödvändigtvis svarar på de betaagonister som används för behandling av överkänslighetsreaktioner.
German: Optimark sollte in die Spritze aufgezogen und unverzüglich verwendet werden.
Swedish: Optimark ska dras upp i sprutan och användas omedelbart.
German: • wenn Sie sich einer Lebertransplantation unterzogen haben bzw. unterziehen müssen, da bei Patienten mit diesen Erkrankungen bei der Verwendung von Optimark eine bestimmte Krankheit, die so genannte nephrogene systemische Fibrose (NSF), aufgetreten ist.
Swedish: • om du är en patient som ska genomgå eller har genomgått levertransplantation eftersom användning av Optimark hos patienter med dessa tillstånd har associerats med en sjukdom som kallas nefrogen systemisk fibros (NSF).
German: Bei der Behandlung dieser Patienten sind Vorsichtsmaßnahmen zu treffen (z.B. Überwachung der Patienten) und die für eine schnelle Behandlung möglicher Krampfanfälle erforderliche Ausrüstung und Arzneimittel müssen verfügbar sein.
Swedish: Försiktighetsmått är nödvändiga vid undersökning av sådana patienter (t.ex. övervakning av patienten), och den utrustning och de läkemedel som behövs för snabb behandling av eventuella kramper ska finnas tillgängliga.
German: Der Unterschied im Verstärkungsmuster ist für das Aufstellen einer Differentialdiagnose wichtig, die auf der Charakterisierung der Läsion und der diagnostischen Sicherheit beruht.
Swedish: Denna skillnad i förstärkningsmönstret kan underlätta formuleringen av en differentialdiagnos på basis av lesionkarakterisering och diagnostisk säkerhet.
German: Juni 2018
Swedish: slutlig studierapport: juni 2018
German: Derartige Ergebnisse (Verhältnis renale Clearance/Gesamt-Plasmaclearance in der Nähe von 1) weisen darauf hin, dass Gadoversetamid im Wesentlichen über die Nieren eliminiert wird.
Swedish: Sådana resultat (en kvot mellan njurclearance och totalt plasmaclearance nära 1) tyder på att gadoversetamid huvudsakligen elimineras via njurarna.
German: Es liegen Berichte über nephrogene systemische Fibrose vor (diese verursacht eine Verhärtung der Haut und kann darüber hinaus die Weichteile und innere Organe in Mitleidenschaft ziehen).
Swedish: Det har förekommit rapporter om nefrogen systemisk fibros (som orsakar förhårdnad av huden och som även kan påverka mjukvävnad och inre organ).
German: Gadoversetamid wurde am Menschen in Dosen von bis zu 700 Mikromol/kg (dem Siebenfachen der Standarddosis) untersucht.
Swedish: Gadoversetamid har testats på människa i doser upp till 700 mikromol/kg (sju gånger standarddosen).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt eine Studie zur Evaluation des Potentials für eine langfristige Akkumulation von Gadolinium im menschlichen Knochen durch, gemäß einem vom CHMP genehmigten Studienprotokoll.
Swedish: Innehavaren av godkännandet ska utföra en studie som utvärderar potentialen för långsiktig ansamling av gadolinium i skelettet som är baserad på ett protokoll som CHMP har kommit överens om.
German: • gegen einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Optimark oder
Swedish: • mot något annat innehållsämne i Optimark (se avsnitt 6), eller
German: Bei Patienten, die unter einer Epilepsie leiden oder die Hirnläsionen aufweisen, kann die Wahrscheinlichkeit für Krampfanfälle während der Untersuchung erhöht sein.
Swedish: Hos patienter med epilepsi eller hjärnlesioner kan risken för kramper under undersökningen vara förhöjd.
German: Es kam zu lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle, die zu Reaktionen vom Typ einer lokalen Reizung führen können.
Swedish: Lokala reaktioner har uppträtt vid injektionsstället och kan leda till lokal irritation.
German: Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterzogen haben bzw. unterziehen, sind einem besonderen Risiko ausgesetzt, da die Häufigkeit einer akuten Niereninsuffizienz in dieser Gruppe groß ist.
Swedish: Patienter som har genomgått eller genomgår levertransplantation löper särskild risk på grund av att incidensen av akut njursvikt är hög i denna grupp.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
German: Es gibt jedoch keine Hinweise darauf, dass eine Hämodialyse für die Prävention einer nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) geeignet ist.
Swedish: Det finns emellertid inga belägg för att hemodialys är lämpligt för att förebygga nefrogen systemisk fibros (NSF).
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Optimark angewendet wird, wenn:
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med din läkare innan Optimark används om:
German: Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Ratten und Hunden zeigten eine Vakuolisierung der Tubuluszellen der Nieren, wobei starke Hinweise auf eine Reversibilität dieses Effekts bestehen.
Swedish: Studier av allmäntoxicitet på råtta och hund visade vakuolisering av tubuliceller i njurarna, med starka belägg för att effekten är reversibel.
German: Wenn es bei der Untersuchung um bestimmte Erkrankungen des Gehirns geht, muss bei Erwachsenen möglicherweise das Dreifache der üblichen Dosis Optimark angewendet werden.
Swedish: När vissa avvikelser i hjärnan undersöks kan det vara nödvändigt att använda tre gånger den normala dosen av Optimark i en injektion till vuxna.
German: Gadoversetamid wird als sogenanntes Kontrastmittel bei der Magnetresonanztomographie eingesetzt.
Swedish: Gadoversetamid används som "kontrastmedel" vid magnetisk resonanstomografi.
German: Bei Lebermetastasen ist die Signaldifferenz zwischen dem Tumor und dem umgebenden Gewebe in den ersten 90 Sekunden nach Verabreichung eines extrazellulären Gadolinium-Kontrastmittels signifikant erhöht.
Swedish: Hos levermetastaser förbättras signalintensiteten mellan tumörer och omgivande levervävnad signifikant under de första 90 sekunderna sedan ett extraceullulärt gadoliniumkontrastmedel har tillförts.
German: Da das Leberarterien- und das Pfortadersystem etwa 20 % bzw. 80 % der Blutversorgung der Leber ausmachen, liefern die frühen (Leberarterien-Phase) Bilder eine optimale Abgrenzung hypervaskulärer Läsionen, während die in der Pfortader-Phase gewonnenen Bilder für hypovaskuläre Läsionen nützlich sind (die meisten metastatischen Läsionen sind relativ hypovaskulär und lassen sich besser in der Pfortader-Phase darstellen, wo sie sich als Bereiche mit niedrigerer Signalintensität im Vergleich zur deutlich verstärkten Leber darstellen).
Swedish: Eftersom leverartären och portasystemet står för ca 20 respektive 80 % av leverns blodförsörjning, syns hypervaskulära lesioner bäst på de tidigare (leverartärfas) bilderna och avbildningen under portafasen ger tydligare bilder av hypovaskulära lesioner (de flesta metastatiska lesioner är relativt hypovaskulära och syns tydligare under portafasen då de manifesteras som områden med svagare signalintensitet jämfört med den påtagligt förstärkta levern).
German: Es wurden keine formalen Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Swedish: Inga formella interaktionsstudier har utförts.
German: NSF kann zu einer schwächenden Unbeweglichkeit der Gelenke, Muskelschwäche oder einer Beeinträchtigung der normalen Funktion innerer Organe führen, die unter Umständen lebensbedrohlich sein kann.
Swedish: NSF kan leda till handikappande orörlighet i leder och muskelsvaghet eller påverka inre organs normala funktioner, vilket kan vara livshotande.
German: Optimark kann mittels Dialyse entfernt werden.
Swedish: Optimark kan avlägsnas med dialys.
German: Es wird empfohlen, einen flexiblen Venenverweilkatheter anzulegen, siehe Abschnitt 4.4.
Swedish: Inläggning av en flexibel, kvarliggande venkateter rekommenderas, se avsnitt 4.4.
German: Klinische Folgen einer Überdosierung wurden nicht beschrieben.
Swedish: Några kliniska konsekvenser av överdosering har inte rapporterats.
German: Sie müssen den Arzt oder das Mitglied des medizinischen Fachpersonals/Röntgenfachpersonals unverzüglich informieren, wenn Sie Schmerzen an der Stelle verspüren, an der die Nadel liegt.
Swedish: Tala genast om för läkaren eller sjuksköterskan/teknikern om du känner smärta i området där nålen placerats.
German: Die erforderliche Dosis muss bei Kindern von 2 bis 11 Jahren per Hand verabreicht werden, um eine versehentliche Überdosierung zu vermeiden.
Swedish: Till barn mellan 2 och 11 år ska den erforderliga dosen ges manuellt för att undvika överdosering av misstag.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung bzw. der Anwendung des Arzneimittels Vor der Anwendung sollten das Behältnis und die Lösung wie in Abschnitt 6.6 beschrieben kontrolliert werden.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Behållaren och lösningen ska inspekteras före användning enligt beskrivningen i avsnitt 6.6.
German: Da Gadoversetamid nur als Einzeldosis verabreicht wird, ist die Dauer dieser verlängerten und erhöhten Exposition begrenzt.
Swedish: Eftersom gadoversetamid endast ges som enkeldos kommer detta att leda till en långvarigare och högre exponering med begränsad duration.
German: Calciumhydroxid
Swedish: Kalciumhydroxid
German: • Der Wirkstoff ist Gadoversetamid.
Swedish: • Den aktiva substansen är gadoversetamid.
German: Die Pharmakokinetik von Gadoversetamid stimmt mit einem offenen Zweikompartimenten-Modell überein.
Swedish: Gadoversetamids farmakokinetik följer en öppen tvåkompartmentsmodell.