FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: A sa môžu vyvinúť neutralizačné protilátky (inhibítory) na faktor VIII.
Latvian: Pacientiem ar A hemofiliju var izveidoties neitralizējošās antivielas (inhibitori) pret VIII faktoru.
Slovak: NexGen 500
Latvian: Helixate NexGen 500
Slovak: Zo súpravy Mix2Vial opatrne odstráňte pretlačovacie balenie podržaním za okraj a potiahnutím zvislo nahor.
Latvian: Rūpīgi noņemiet blistera iepakojumu no Mix2Vial komplekta, turot to aiz malas un velkot vertikāli uz augšu.
Slovak: Presné sledovanie substitučnej liečby pomocou analýzy koagulácie (aktivita faktora VIII v plazme) je nevyhnutné najmä v prípade veľkých chirurgických výkonov.
Latvian: Īpaši nopietnu ķirurģisku operāciju gadījumos obligāti ir nepieciešams veikt akurātu aizstājterapijas kontroli, veicot asinsreces analīzi (VIII faktora aktivitātes noteikšanu plazmā).
Slovak: - 1 prepúšťacím adaptérom s filtrom 20/20 - 1 súpravu na intravenózne podanie
Latvian: - 1 filtrējošo pārvades palīgierīci 20/20 - 1 vēnas punkcijas komplektu - 1 vienreizējas lietošanas šļirci (5 ml) - 2 spirtā samitrinātus, vienreizējas lietošanas tamponus
Slovak: Liek obsahuje stopy proteínov z myší, škrečkov a humánnych proteínov iných ako je faktor VIII
Latvian: Šīs zāles satur nelielu daudzumu peles un kāmja proteīnus, kā arī cilvēka proteīnus, kas atšķiras no VIII faktora (skatīt 5.1 apakšpunktu).
Slovak: IU/h/kg s kg telesnej hmotnosti/koncentrácia roztoku (IU/ml).
Latvian: Infūzijas ātrums (SV/kg/h) = klīrenss (ml/h/kg) × vēlamā VIII faktora koncentrācija asinīs (SV/ml).
Slovak: NexGen 3000
Latvian: Helixate NexGen 3000
Slovak: Voda na injekciu, sterilizovaná.
Latvian: Šķīdinātājs Ūdens injekcijām, sterils.
Slovak: Prášok: suchý biely až slabo žltý prášok alebo hmota.
Latvian: Pulveris: sauss, balts līdz viegli iedzeltens pulveris vai liofilizāts.
Slovak: Po rekonštitúcii je roztok číry.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdumam ir jābūt dzidram.
Slovak: NexGen 1000
Latvian: Helixate NexGen 1000
Slovak: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Latvian: var skart līdz 1 no 1 000 lietotājiem:
Slovak: koncentrátu protrombínového komplexu (PCC) alebo liekov s rekombinantným aktivovaným faktorom VII (rFVIIa).
Latvian: Pacientiem, kuriem inhibitora titrs pārsniedz 10 BV vai kuriem ir izteikta sekundārā imūnās sistēmas reakcija, ir jāapsver (aktivēta) protrombīna kompleksa koncentrāta (PKK) vai rekombinantā aktivētā VII faktora (rFVIIa) preparātu lietošana.
Slovak: Čo je Helixate NexGen 500 IU a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Helixate NexGen 500 IU Ako používať Helixate NexGen 500 IU Možné vedľajšie účinky
Latvian: Kas ir Helixate NexGen 500 SV un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms Helixate NexGen 500 SV lietošanas Kā lietot Helixate NexGen 500 SV
Slovak: NexGen 250
Latvian: Helixate NexGen 250
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Helixate NexGen 250 IU a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Helixate NexGen 250 IU Ako používať Helixate NexGen 250 IU Možné vedľajšie účinky
Latvian: Kas ir Helixate NexGen 250 SV un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms Helixate NexGen 250 SV lietošanas Kā lietot Helixate NexGen 250 SV
Slovak: × požadovaná hladina faktora VIII (v IU/ml).
Latvian: VIII faktora nepieciešamais līmenis (%) (SV/dl)
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Latvian: Nav zināma mijiedarbība ar citiem medikamentiem, bet, neskatoties uz to, pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Slovak: Ak použijete viac Helixate NexGen 250 IU, ako máte
Latvian: Ja esat lietojis Helixate NexGen 250 SV vairāk nekā noteikts
Slovak: Ak sa nedosiahnu očakávané plazmatické hladiny aktivity faktora VIII alebo ak sa krvácanie nezastaví po podaní príslušnej dávky, má sa vykonať testovanie prítomnosti inhibítora faktora VIII.
Latvian: Ja netiek sasniegts cerētais VIII faktora aktivitātes līmenis plazmā vai ar atbilstošu devu neizdodas novērst asiņošanu, jāveic pārbaude, lai noteiktu VIII faktora inhibitora klātbūtni.
Slovak: Dokonca ani dávky niekoľkokrát prevyšujúce odporúčanú klinickú dávku (súvisiace s telesnou hmotnosťou) nepreukázali žiadne akútne alebo subakútne toxické účinky Helixate NexGen na laboratórnych zvieratách (myš, potkan, králik a pes).
Latvian: Veicot Helixate NexGen pārbaudes ar laboratorijas dzīvniekiem (peles, žurkas, truši un suņi), pat devas, kas vairākkārtīgi pārsniedz ieteicamo klīnisko devu (attiecinātas pret ķermeņa svaru), neuzrādīja jebkādus akūtus vai subakūtus toksiskus efektus.
Slovak: S fertilitou alebo používaním Helixate NexGen počas tehotenstva a dojčenia nie sú dispozícii žiadne skúsenosti.
Latvian: Dati par fertilitāti vai Helixate NexGen 1000 SV lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā nav pieejami.
Slovak: Tvorba neutralizačných protilátok (inhibítorov) proti faktoru VIII je známa komplikácia v manažmente jednotlivcov s hemofíliou A.
Latvian: Neitralizējošu antivielu (inhibitoru) veidošanās pret VIII faktoru ir pazīstama kā A hemofilijas slimnieku ārstēšanas komplikācija.
Slovak: Injekčnú liekovku s rozpúšťadlom s pripojenou súpravou Mix2Vial otočte hore dnom a zatlačte hrot na konci priesvitného adaptéra rovno nadol cez zátku liekovky lieku.
Latvian: Apgrieziet flakonu ar šķīdinātāju kopā ar piestiprināto Mix2Vial komplektu un spiediet spaili, kas atrodas caurspīdīgā adaptera galā, tieši uz leju, cauri flakona ar preparātu aizbāznim.
Slovak: Je podobná s faktorom VIII
Latvian: VIII faktoru
Slovak: %) liečených Helixate NexGen om sa vyvinuli inhibítory počas 20 dní expozície.
Latvian: MTP no 23 (17%) pacientiem, kuriem tika dots Helixate NexGen, 20 ārstēšanas dienu laikā izveidojās inhibitori: kopumā 9 pacientiem no 60 (15%) izveidojās inhibitori.
Slovak: Je podobná s faktorom VIII získaným z plazmy, ktorý má priemerný terminálny polčas približne 13 hodín.
Latvian: Par cik no plazmas izdalīta VIII faktora vidējais pēdējās fāzes eliminācijas pusperiods ir aptuveni 13 stundas, abi šie rādītāji ir līdzīgi.
Slovak: U hemofilických pacientov s kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi alebo ochoreniami môže existovať rovnaké riziko rozvoja kardiovaskulárnych udalostí ako u nehemofilických pacientov, pokiaľ bola zrážanlivosť normalizovaná liečbou pomocou FVIII.
Latvian: Kad asinsreces procesi normalizēti ar VIII faktora terapiju, hemofilijas pacientiem ar kardiovaskulārajiem riska faktoriem vai slimībām kardiovaskulāro notikumu risks ir tikpat liels kā pacientiem bez hemofilijas.
Slovak: Na nariedenie Helixate NexGen pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Latvian: Helixate NexGen šķīdināšanai, skatīt lietošanas instrukciju.
Slovak: Injekčnú liekovku s liekom podržte zvislo a k prípojke Luer Lock súpravy Mix2Vial pripojte injekčnú striekačku.
Latvian: Flakonam ar preparātu atrodoties stāvus stāvoklī, pievienojiet šļirci Mix2Vial Luer Lock savienojumam.
Slovak: Ak hladina faktora VIII nedosiahne vo vašej plazme očakávané hladiny alebo ak nie je krvácanie zastavené ani po zrejmej dostatočnej dávke, môžete mať vytvorené inhibítory faktora VIII.
Latvian: Ja neizdodas sasniegt prognozējamo VIII faktora aktivitātes līmeni plazmā, vai, ja lietojot acīmredzami pietiekamu devu, neizdodas novērst asiņošanu, iespējams, Jums ir izveidojušies VIII faktora inhibitori.
Slovak: Použitie ambulantných púmp s PVC rezervoárom potvrdilo klinickú a in vitro stabilitu kontinuálnej infúzie.
Latvian: Pastāvīgās infūzijas gadījumos, klīniskā stabilitāte ir pārbaudīta, izmantojot ambulatoros sūkņus ar PVH (polivinilhlorīda) rezervuāru.
Slovak: Pevne uchopte telo striekačky (piest smeruje smerom nadol) a odpojte priesvitný adaptér Mix2Vial od striekačky.
Latvian: 12. Kad šķīdums ievilkts šļircē, cieši turiet šļirces cilindru (šļirces virzulis joprojām ir uz leju) un atvienojiet caurspīdīgo Mix2Vial adapteri no šļirces.
Slovak: Ako uchovávať Helixate NexGen 500 IU
Latvian: Kā uzglabāt Helixate NexGen 500 SV
Slovak: Účinnosť (IU) je stanovená použitím jednostupňovej skúšky zrážavosti podľa štandardu FDA Mega,
Latvian: Aktivitāte (SV) tiek noteikta pēc vienpakāpes asinsreces testa, izmantojot ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes Mega standartšķīdumu, kas tiek kalibrēts starptautiskajās vienībās (SV) pēc Pasaules Veselības Organizācijas (PVO) standarta.
Slovak: Ako uchovávať Helixate NexGen 2000 IU
Latvian: Kā uzglabāt Helixate NexGen 2000 SV
Slovak: Injekčná liekovka s práškom obsahuje 2000 IU (medzinárodných jednotiek) alfaoktokogu.
Latvian: Flakons ar pulveri satur 2000 SV (starptautiskās vienības) oktokoga alfa.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby sa vykonali príslušné laboratórne testy vašej plazmy vo vhodných intervaloch, aby sa zaistilo, že sa dosiahli a sú udržiavané primerané hladiny faktora VIII.
Latvian: Lai nodrošinātu piemērotu VIII faktora līmeņa sasniegšanu un tā uzturēšanu, ir ļoti ieteicams pārbaudīt plazmu ar atbilstošiem laboratorijas testiem, izvēloties piemērotus pārbaudes intervālus.
Slovak: Požadovaná hladina faktora VIII
Latvian: Vēlamā VIII faktora koncentrācija plazmā
Slovak: Ako uchovávať Helixate NexGen 250 IU
Latvian: Kā uzglabāt Helixate NexGen 250 SV
Slovak: Injekčná liekovka s práškom obsahuje 250 IU (medzinárodných jednotiek) alfaoktokogu.
Latvian: Flakons ar pulveri satur 250 SV (starptautiskās vienības) oktokoga alfa.
Slovak: Ako uchovávať Helixate NexGen 250 IU Obsah balenia a ďalšie informácie
Latvian: Kā uzglabāt Helixate NexGen 250 SV Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovak: = 2 × podané IU telesná hmotnosť (kg)
Latvian: Sagaidāmais VIII faktora pieaugums (% no normāla) = 2 × nozīmēto SV skaits ķermeņa masa (kg)
Slovak: Balenie obsah (koncentrácia)
Latvian: Saturs (koncentrācija) Iepakojuma lielumi
Slovak: Názov sila lieková forma Cesta podania
Latvian: ES Numurs Nosaukums Stiprums Zāļu forma
Slovak: EU číslo
Latvian: Ievadīšanas veids
Slovak: Veľmi zriedkavé/ neznáme
Latvian: Ļoti reti / nav zināms
Slovak: Chirurgický výkon Malý vrátane extrakcie zubu
Latvian: Ķirurģiska operācija Maza apjoma, ieskaitot zobu ekstrakciju
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 06. august 2010
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2000.gada 04. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 06. augusts
Slovak: • miesto krvácania a jeho závažnosť,
Latvian: • asiņošanas vieta un nopietnība,
Slovak: Váš lekár môže vykonať testy, aby sa uistil, že vaša súčasná dávka tohto lieku poskytuje primerané hladiny faktora VIII.
Latvian: Jūsu ārsts var veikt testus lai pārliecinātos par to, ka Jūsu pašreizējā šo zāļu deva nodrošina pietiekamu VIII faktora līmeni.
Slovak: Ak sa takého inhibítory vyskytnú, stav sa prejaví ako nedostatočná klinická odpoveď.
Latvian: Ja šādi inhibitori veidojas, tie var izpausties kā nepietiekama klīniskā atbildes reakcija.
Slovak: • vaša telesná hmotnosť,
Latvian: • Jūsu svars,
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, krvný koagulačný faktor VIII, ATC kód: B02B D02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiski līdzekļi, VIII asins koagulācijas faktors, ATĶ kods: B02B D02.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Bayer AG
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Bayer AG
Slovak: • závažnosť hemofílie,
Latvian: • hemofilijas smaguma pakāpe,
Slovak: Dodržujte presne pokyny svojho lekára a podrobné pokyny na rozpustenie a podávanie uvedené na konci tejto písomnej informácie.
Latvian: Uzmanīgi ievērojiet ārsta sniegtos norādījumus un sekojiet detalizētajiem norādījumiem par šķīdināšanu un lietošanu šīs instrukcijas beigās.
Slovak: Helixate NexGen nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Latvian: Helixate NexGen neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Dávka a frekvencia používania Helixate NexGen závisia od mnohých faktorov, ako napríklad:
Latvian: Ārstēšanai nepieciešamais Helixate NexGen daudzums un tā lietošanas biežums ir atkarīgs no daudziem faktoriem, tādiem kā:
Slovak: Tento liek je určený na injekčné podanie do žily počas 2 až 5 minút v závislosti od celkového objemu a vášho komfortu a má sa použiť do 3 hodín po rozpustení.
Latvian: Šīs zāles ir jāievada intravenozas injekcijas veidā 2 līdz 5 minūšu laikā atkarībā no kopējā tilpuma un Jūsu panesības pakāpi, un tās ir jāizlieto 3 stundu laikā pēc šķīduma sagatavošanas.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Helixate NexGen a poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom, ak:
Latvian: Ievērojiet īpašu piesardzību, lietojot Helixate NexGen, un konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem.
Slovak: Dbajte na to, aby ste vytiahli iba pretlačovacie balenie, a nie súpravu Mix2Vial.
Latvian: Pārliecinieties, ka pavelkat nost tikai blistera iepakojumu, nevis Mix2Vial komplektu.
Slovak: Druh obalu a obsah balenia a špeciálne zariadenie na použitie, podanie alebo implantáciu
Latvian: 6.5 Iepakojuma veids un saturs un īpašs aprīkojums lietošanai, ievadīšanai vai implantēšanai
Slovak: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 IU EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 IU EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 IU EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 IU EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 IU
Latvian: EU/1/00/144/001- Helixate NexGen 250 SV EU/1/00/144/002- Helixate NexGen 500 SV EU/1/00/144/003- Helixate NexGen 1000 SV EU/1/00/144/004- Helixate NexGen 2000 SV EU/1/00/144/005- Helixate NexGen 3000 SV
Slovak: Tabuľka 2: Príklad na výpočet rýchlosti infúzie na kontinuálnu infúziu po úvodnej bolusovej injekcii
Latvian: 2.tabula Infūzijas ātruma aprēķināšanas piemērs nepārtrauktai infūzijai pēc sākotnējas bolus injekcijas
Slovak: Ak táto dávka nezastaví krvácanie, môže váš lekár zvážiť podanie ďalšieho lieku, koncentrátu faktora VIIa alebo koncentrátu (aktivovaného) protrombínového komplexu.
Latvian: Ja, lietojot šo devu, neizdodas pārtraukt asiņošanu, Jūsu ārsts var apsvērt tādu papildu preparātu nozīmēšanu, kā VIIa faktora koncentrāts vai (aktivēts) protrombīna kompleksa koncentrāts.
Slovak: Ak je ktorákoľvek zložka balenia otvorená alebo poškodená, túto zložku nepoužívajte.
Latvian: Ja kāds iepakojuma komponents ir atvērts vai bojāts, nelietojiet šo komponentu.
Slovak: Za určitých okolností môžu byť potrebné vyššie dávky než tie, ktoré sú vypočítané, najmä v prípade začiatočnej dávky.
Latvian: Noteiktos apstākļos var būt nepieciešams lielāks daudzums, nekā aprēķināts.
Slovak: Rozpúšťadlo bude automaticky pretekať do liekovky s liekom.
Latvian: Šķīdinātājs automātiski ieplūdīs flakonā ar zālēm.
Slovak: • či máte inhibítory a aký vysoký titer inhibítora máte,
Latvian: • no tā, vai Jums ir izveidojušies inhibitori un kāds ir to daudzums,
Slovak: Helixate NexGen sa má aplikovať intravenózne počas 2 až 5 minút.
Latvian: Helixate NexGen ir jāievada intravenozas injekcijas veidā 2 līdz 5 minūšu laikā.
Slovak: Plazmatická aktivita faktora VIII sa vyjadruje buď v percentách (vzťahujúcich sa k normálnej ľudskej plazme) alebo v medzinárodných jednotkách (odvodených od medzinárodného štandardu pre faktor VIII v plazme).
Latvian: VIII faktora aktivitāte plazmā tiek izteikta vai nu procentos (attiecībā pret normālu cilvēka plazmu) vai starptautiskajās vienībās (attiecībā pret starptautisko standartu VIII faktoram plazmā).
Slovak: Iorio A, Barbara AM, Makris M, Fischer K, Castaman G, Catarino C, Gilman E, Kavakli K, Lambert T, Lassila R, Lissitchkov T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia
Latvian: 4 Iorio A, Barbara AM, Makris M, Fischer K, Castaman G, Catarino C, Gilman E, Kavakli K, Lambert T, Lassila R, Lissitchkov T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia A patients: a case series.
Slovak: Garbagnate Milanese (MI)
Latvian: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Itālija
Slovak: • požadovaná hladina faktora VIII.
Latvian: • nepieciešamā VIII faktora līmeņa.
Slovak: Zdravotnícke pomôcky potrebné na rozpustenie a podávanie sa dodávajú s každým balením tohto lieku.
Latvian: Sagatavošanai un lietošanai domātās medicīniskās palīgierīces tiek pievienotas katram šo zāļu iepakojumam.
Slovak: Zahrejte obe uzatvorené injekčné liekovky vo svojich rukách na vhodnú teplotu (nesmie prekročiť 37 °C).
Latvian: Turot rokās, sasildiet gan neatvērto flakonu, gan šļirci līdz pietiekamai temperatūrai (nepārsniedzot 37 °C).
Slovak: Môže u vás existovať riziko komplikácií súvisiacich s CVAD vrátane lokálnych infekcií, baktérií v krvi (bakterémia) a vytvorenia krvnej zrazeniny v krvnej cieve (trombóza) v mieste zavedenia katétra.
Latvian: Jums var būt ar CVPI saistītu komplikāciju risks, to skaitā lokālas infekcijas, baktēriju nokļūšana asinīs (bakterēmija) un asins recekļa veidošanās asinsvadā (tromboze) katetra ievietošanas vietā.
Slovak: Rekonštituovaný liek je číry a bezfarebný roztok.
Latvian: Sagatvotās zāles ir dzidrs un bezkrāsains šķidrums.
Slovak: V niektorých prípadoch, najmä u mladších pacientov, môžu byť potrebné kratšie dávkové intervaly alebo vyššie dávky.
Latvian: Atsevišķos gadījumos, īpaši jaunākiem pacientiem, var būt nepieciešami īsāki intervāli starp devām vai arī lielākas devas.
Slovak: Najzávažnejšími vedľajšími účinkami sú reakcie z precitlivenosti alebo anafylaktický šok (zriedkavý vedľajší účinok).
Latvian: Nopietnākās blakusparādības ir paaugstinātas jutības reakcijas vai anafilaktiskais šoks (reti sastopama blakusparādība).
Slovak: Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku Helixate NexGen pod kontrolu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Latvian: Ja Jūsu vai Jūsu bērna asiņošana netiek kontrolēta ar Helixate NexGen, nekavējoties paziņojiet ārstam.
Slovak: 5 Fischer K, Lassila R, Peyvandi F, Calizzani G, Gatt A, Lambert T, Windyga J, Iorio A, Gilman E, Makris M; EUHASS participants
Latvian: 5 Fischer K, Lassila R, Peyvandi F, Calizzani G, Gatt A, Lambert T, Windyga J, Iorio A, Gilman E, Makris M; EUHASS participants Inhibitor development in haemophilia according to concentrate.
Slovak: Váš lekár vypočíta dávku tohto lieku a ako často ho máte používať, aby sa dosiahla nevyhnutná úroveň aktivity faktora VIII vo vašej krvi.
Latvian: Asiņošanas ārstēšana Jūsu ārsts aprēķinās šo zāļu devu un tā lietošanas biežumu, lai sasniegtu nepieciešamo VIII faktora aktivitātes līmeni asinīs.
Slovak: Tvorba inhibítorov (protilátok) je známa komplikácia, ktorá sa môže vyskytnúť počas liečby všetkými liekmi s faktorom VIII.
Latvian: Inhibitoru (antivielu) veidošanās ir zināma komplikācija, kas var rasties ārstēšanas laikā ar visām VIII faktorua zālēm.
Slovak: Iné lieky a Helixate NexGen
Latvian: Citas zāles un Helixate NexGen
Slovak: Liek obsahuje stopy proteínov z myší, škrečkov a humánnych proteínov iných ako je faktor VIII (pozri časť 5.1).
Latvian: Šīs zāles satur nelielu daudzumu peles un kāmja proteīnus, kā arī cilvēka proteīnus, kas atšķiras no VIII faktora (skatīt 5.1 apakšpunktu).
Slovak: Tabuľka uvedená nižšie zodpovedá klasifikácii orgánových systémov MedDRA (trieda orgánových systémov a preferovaný pojem miery výskytu).
Latvian: Tālāk sniegtā tabula ir saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (OSK un izvēlētā termina līmenis).
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými infúznymi roztokmi.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem infūziju šķīdumiem.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 flakons ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai.
Slovak: Ďalšie zložky sú glycín, chlorid sodný, chlorid vápenatý, histidín, polysorbát 80 a sacharóza (pozri koniec časti 2).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir glicīns, nātrija hlorīds, kalcija hlorīds, histidīns, polisorbāts 80 un saharoze (skatīt 2. sadaļas beigas).
Slovak: Podrobné pokyny na prípravu a podávanie sú obsiahnuté v písomnej informácii pre používateľa dodávanej s Helixate NexGen.
Latvian: Detalizēti norādījumi par sagatavošanu un ievadīšanu ir aprakstīti lietošanas instrukcijā, kas tiek pievienota Helixate NexGen.
Slovak: U niektorých pacientov s predispozíciou však existuje možnosť alergických reakcií na zložky, napr. na stopové množstvo myšacej a škrečej bielkoviny v lieku (pozri časti 4.3 a 4.4).
Latvian: Tomēr, atsevišķiem pacientiem ar individuālu predispozīciju, pastāv alerģiskas reakcijas iespējamība pret preparāta sastāvdaļām, piemēram, preparātā nelielā daudzumā (zīmes) esošajiem peles un kāmja proteīniem (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Slovak: U pacientov s titrami inhibítora nad 10 BU alebo s vysokou anamnestickou odpoveďou sa musí zvážiť použitie (aktivovaného) koncentrátu protrombínového komplexu (PCC) alebo liekov s rekombinantným aktivovaným faktorom VII (rFVIIa).
Latvian: Pacientiem, kuriem inhibitora titrs pārsniedz 10 BV vai kuriem ir izteikta sekundārā imūnās sistēmas reakcija, ir jāapsver (aktivēta) protrombīna kompleksa koncentrāta (PKK) vai rekombinantā aktivētā VII faktora (rFVIIa) preparātu lietošana.
Slovak: Každé balenie Helixate NexGen obsahuje:
Latvian: Katrs Helixate NexGen iepakojums satur:
Slovak: Ak chcete prestať používať Helixate NexGen Neprestaňte používať Helixate NexGen bez konzultácie so svojím lekárom.
Latvian: Ja Jūs vēlaties pārtraukt lietot Helixate NexGen Nepārtrauciet Helixate NexGen lietošanu pirms konsultējaties ar savu ārstu.
Slovak: Thromb Haemost. 2015 May;113(5):968-75. doi: 10.1160/TH1410-0826.
Latvian: 2015 May;113(5):96875. doi: 10.1160/TH14-10-0826.
Slovak: Boli pozorované prípady opakovaného výskytu inhibítorov (nízky titer) po prechode z jedného lieku s faktorom VIII na iný u predtým liečených pacientov s viac ako 100 dňami expozície, ktorí majú v anamnéze vznik inhibítorov.
Latvian: Atkārtotas inhibitoru (zema titra) veidošanās gadījumi novēroti pēc viena VIII faktora produkta nomaiņas uz citu iepriekš ārstētiem pacientiem ar inhibitoru veidošanos anamnēzē pēc vairāk nekā 100 iedarbības dienām.
Slovak: A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A. The New England journal of medicine 2016 May 26;374(21):2054-64
Latvian: "A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A" N Engl J Med. 2016 May 26;374(21):2054-64)
Slovak: Helixate NexGen by nemal ovplyvňovať plodnosť u pacientov mužského ani ženského pohlavia, pretože liečivo, ktoré obsahuje, sa vyskytuje prirodzene v ľudskom tele.
Latvian: Maz iespējams, ka Helixate NexGen varētu ietekmēt vīriešu un sieviešu dzimuma pacientu fertilitāti, jo aktīvā viela ir dabīgi sastopama organismā.
Slovak: Ak používate Helixate NexGen na prevenciu krvácania (profylaxiu), lekár vypočíta vašu dávku.
Latvian: Ja Jūs lietojat Helixate NexGen, lai izsargātos no asiņošanas (profilaksei), ārsts aprēķinās Jums nepieciešamo devu.
Slovak: Pre inhibítory s vysokým titrom bol pomer rizika 1,69 (95 % IS, 0,96 až 2,98).
Latvian: Augsta titra inhibitoru riska koeficients bija 1,69 (95 % TI, 0,96-2,98).
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich Helixate NexGen sa môže používať u detí všetkých vekových kategórií.
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem Helixate NexGen var lietot visu vecumu bērniem.
Slovak: Po úvodnej 24 hodinovej kontinuálnej infúzii sa má každý deň vypočítať klírens s použitím rovnice rovnovážneho stavu s nameranou hladinou FVIII a rýchlosťou infúzie použitím nasledovnej rovnice: klírens = rýchlosť infúzie/aktuálna hladina faktora VIII.
Latvian: Pēc nepārtrauktas infūzijas pirmajām 24 h katru dienu jāpārrēķina klīrenss, izmantojot līdzsvara stāvokļa vienādojumu ar noteikto VIII faktora koncentrāciju, un infūzijas ātrums, izmantojot šādu formulu: klīrenss = infūzijas ātrums/VIII faktora koncentrācija plazmā.
Slovak: Určite miesto vpichu a dezinfikujte ho.
Latvian: 14. Izvēlieties injekcijas vietu un dezinficējiet to.