FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Methoxasol-T został dopuszczony do obrotu w drodze krajowej procedury rejestracyjnej w Holandii w 1999 roku, natomiast nie uzyskał pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Niemczech w 2001 roku.
Latvian: Methoxasol-T 1999. gadā tika reģistrētas atbilstoši valsts noteiktajai kārtībai Nīderlandē, taču 2001. gadā Vācija atteica reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Polish: Dlatego należy monitorować ilość wypijanej wody, szczególnie u brojlerów.
Latvian: Tādēļ jāuzrauga ūdens uzņemšana, it īpaši broileriem.
Polish: U świń okres połowicznego wydalania obu substancji wynosi około 2,5 godziny.
Latvian: Cūkām abu vielu pussabrukšanas periods ir aptuveni 2,5 stundas.
Polish: CVMP przyjmuje zaproponowaną poprawioną wersję wskazania:
Latvian: CVMP var apstiprināt indikāciju pārstrādāto variantu:
Polish: Doustnie, w wodzie pitnej
Latvian: Iekšķīgi, kopā ar dzeramo ūdeni
Polish: W odniesieniu do bilansu korzyści/ryzyka w przypadku docelowego gatunku drobiu, CVMP uznał, że:
Latvian: Attiecībā uz ieguvuma/riska samēru mērķa mājputnu šķirnēs CVMP secina, ka:
Polish: Dostarczenie informacji o każdorazowym dodaniu lub usunięciu danych lub też o wszelkich wprowadzonych w nich zmianach, zgodnie z wymogami punktu 1, po złożeniu wstępnego wniosku.
Latvian: 2. Sniegt informāciju par visiem papildinājumiem, dzēsumiem vai izmaiņām informācijā, kas pieprasīta saskaņā ar 1. punktu, pēc sākotnējās pieprasījuma iesniegšanas.
Polish: • dostępność dopuszczonego do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego zawierającego substancje czynne inne niż fluorochinolony można traktować jako pośrednią korzyść, niemającą bezpośredniego związku z zakresem niniejszej procedury wyjaśniającej (gdyż skuteczność należy wykazać dla każdego produktu niezależnie);
Latvian: • tādu reģistrētu veterināro zāļu pieejamība, kas satur citas aktīvās vielas, nevis fluorokvinolonus, varētu uzskatīt par netiešu ieguvumu un ne tiešā veidā atbilstīgu šīs atsauces procedūras saturam (jo iedarbīgums jāapliecina katram produktam atsevišķi);
Polish: W rzadkich przypadkach mogą występować reakcje nadwrażliwości.
Latvian: Dažreiz var rasties palielināts jūtīgums.
Polish: Ten punkt dotyczy wyłącznie przeciwwskazań związanych z bezpieczeństwem leczonych zwierząt.
Latvian: Šī sadaļa ir stingri paredzēta kontrindikācijām, kas attiecas uz ārstēto dzīvnieku drošību.
Polish: Produkt rzeczywisty wytwarzany w celu wprowadzenia do sprzedaży na różnych rynkach wydaje się być identyczny.
Latvian: Zāļu, ko ražo pārdošanai dažādās valstīs, fizikālās īpašības ir identiskas.
Polish: W rezultacie proponowany 6-dniowy okres karencji jest bezpieczny.
Latvian: Attiecīgi piedāvātā 6 dienu atturēšanās broileros ir droša.
Polish: Wykazanie zgodności dokumentacji złożonej w poszczególnych państwach członkowskich lub w krajach należących do EOG pod względem wymogów przedstawionych w załączniku I do Dyrektywy 2001/82/WE, z późniejszymi zmianami.
Latvian: 4. Pamatot dosjē atbilstību, kāda tā ir spēkā katrā dalībvalstī vai EEZ valstī saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK I pielikuma prasībām.
Polish: Oporność wobec sulfonamidów potencjonowanych może być zróżnicowana.
Latvian: Rezistence pret stimulētiem sulfonamīdiem var būt atšķirīga.
Polish: W Niemczech uznano, że skuteczność preparatu Methoxasol-T przedstawiona przez wnioskodawcę nie została odpowiednio uzasadniona, co prowadziło do potencjalnego poważnego zagrożenia dla docelowej grupy zwierząt.
Latvian: Vācija uzskatīja, ka pieprasījuma iesniedzēja minētais Methoxasol-T iedarbīgums nav pietiekami pamatots un tādējādi dzīvniekiem, kam zāles paredzētas, rada iespējamu smagu risku.
Polish: CVMP akceptuje również zalecaną dawkę preparatu, gdyż jest ona zgodna z dawkami stosowanymi w badaniach eksperymentalnych i polowych.
Latvian: CVMP var apstiprināt arī devas, jo tās atbilst devām, kas tika lietotas eksperimentālajos un praktiskajos pētījumos.
Polish: Jednakże w celu stosowania produktu konieczne jest potwierdzenie występowania określonego zakażenia oraz potwierdzenie przeciwbakteryjnego działania leku.
Latvian: Tomēr, lai produktu lietotu, ir nepieciešams konkrētas infekcijas esamības apstiprinājums un bakterioloģiskās izārstēšanas apstiprinājums.
Polish: Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania: 12 miesięcy.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 3 gadi Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 12 mēneši.
Polish: Sulfametoksazol
Latvian: Sulfametoksazols
Polish: Po podaniu doustnym obie substancje czynne są szybko wchłaniane z jelit.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas abas aktīvās sastāvdaļas ātri uzsūcas no zarnu trakta.
Polish: Skuteczność u trzody chlewnej
Latvian: Iedarbīgums cūkās
Polish: Ilość spożywanej wody z lekiem zależy od stanu klinicznego zwierząt.
Latvian: Zāļu uzņemšana ar ūdeni ir atkarīga no dzīvnieku klīniskā stāvokļa.
Polish: Dlatego też wydaje się, że 5-dniowy okres karencji jest odpowiedni w przypadku trzody chlewnej.
Latvian: Tādējādi domājams, ka 5 dienu periods attiecībā uz cūkām ir pieņemams.
Polish: Lek jest wydalany głównie przez nerki (czynnie i biernie), jednak eliminacja następuje również z kałem.
Latvian: Zāles izdalās galvenokārt caur nierēm (gan aktīvā, gan pasīvā veidā), bet izvadīšana notiek arī caur fēcēm.
Polish: Na podstawie tych badań zaproponowano 36-miesięczny okres ważności dla preparatu Methoxasol-T.
Latvian: Pamatojoties uz šiem pētījumiem, tiek apgalvots, ka Methoxasol-T glabāšanas ilgums ir 36 mēneši.
Polish: Leków nie należy usuwać ze ściekami ani z odpadami komunalnymi.
Latvian: Zāles nedrīkst izliet kopā ar notekūdeņiem un saimniecības atkritumiem.
Polish: W przypadku gdy wskazanie do stosowania preparatu u trzody chlewnej i drobiu jest ograniczone do zakażeń dróg oddechowych, CVMP może zaakceptować tę propozycję.
Latvian: Gadījumos, kad indikācijas gan cūkās, gan mājputnos aprobežojas ar elpošanas ceļu infekcijām, CVMP var akceptēt šo pieprasījumu.
Polish: Rozpatrzenie w szczególności kwestii poruszonych w Aneksie do zawiadomienia o rozpoczęciu procedury wyjaśniającej, przedstawionego przez Niemcy, w odniesieniu do podstaw odmowy wydania pozwolenia.
Latvian: Jo īpaši izskatīt jautājumus, uz kuriem izdarīta atsauce pielikumā un kuri attiecas uz Vācijas nosūtīto paziņojumu par reģistrēšanas atteikuma pamatojumu.
Polish: Wymagany jest komentarz na temat aktualnego stosowania produktu u drobiu, a w szczególności na temat dawki stosowanej lub przepisywanej przez lekarzy weterynarii w warunkach polowych.
Latvian: Tiek prasīti komentāri par pašreizējo produkta lietojumu mājputniem un jo īpaši par veterinārārstu izmantoto vai parakstīto devu praksē.
Polish: Zalecenie w ChPL brzmi następująco: „Przedmiotem niniejszej części ChPL są absolutne przeciwwskazania, tj. sytuacje wynikające z określonych okoliczności, w których weterynaryjne produkty lecznicze nie powinny być stosowane ze względu na bezpieczeństwo docelowej grupy zwierząt."
Latvian: Zāļu aprakstā noteikts: „Šīs sadaļas tēma ir situācijas, kas rodas apstākļu kopuma rezultātā, kad veterinārās zāles nedrīkst lietot mērķa dzīvnieku drošības apsvērumu labad, t. i., absolūtās kontrindikācijas."
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotyczy
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtējā situācijā, antidoti), ja nepieciešams
Polish: Wyniki badania stabilności preparatu po pierwszym otwarciu opakowania po 15 miesiącach przechowywania w temperaturze 25°C i przy wilgotności względnej powietrza wynoszącej 60% oraz wyniki badania 12-miesięcznego okresu trwałości po pierwszym otwarciu opakowania wykazały dostateczną stabilność produktu.
Latvian: Lietošanā esoša produkta stabilitātes testēšanas rezultāti pēc 15 mēnešu ilgas uzglabāšanas pie 25°C/60% gaisa relatīvā mitruma un pēc 12 mēnešiem pēc atvēršanas uzrādīja pieņemamu stabilitāti.
Polish: W przypadku innych krajów, w których Methoxasol-T został dopuszczony do obrotu, tj. w Austrii, Polsce, na Węgrzech i Litwie, te pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostały objęte zakresem procedury wyjaśniającej.
Latvian: Kas attiecas uz to, kurās valstīs vēl Methoxasol-T ir reģistrētas, tās ir: Austrija, Polija, Ungārija un Lietuva; šīs reģistrācijas apliecības ir iekļautas procedūras saturā.
Polish: Okres trwałości po rozcieńczeniu lub rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny 6.4.
Latvian: Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas saskaņā ar norādījumiem: 24 stundas
Polish: ANEKS I NAZWA, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGI PODANIA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY/WNIOSKODAWCA
Latvian: I PIELIKUMS NOSAUKUMS, FARMACEITISKĀS FORMAS, ZĀĻU STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS / PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS
Polish: Zalecana dawka Częstość i droga podania
Latvian: Ieteicamā deva Lietošanas biežums un veids
Polish: Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy odpowiednio korygować stężenie leku Methoxasol-T.
Latvian: Lai iegūtu pareizu devu, atbilstoši jāregulē metoksazola-T koncentrācija.
Polish: CVMP potwierdził, że o ile terapia ma na celu leczenie zakażeń dróg oddechowych u trzody chlewnej, nie ma konieczności przeprowadzania dodatkowych badań polowych w celu wykazania skuteczności leku przeciw innym organizmom przy podobnym poziomie minimalnego stężenia hamującego (MIC), jak w przypadku A. pleuropneumonia.
Latvian: CVMP atzīst, ka tikmēr, kamēr notiek cūku elpošanas ceļu infekciju ārstēšana, nav nepieciešams veikt papildu praktiskos pētījumus, lai pierādītu iedarbīgumu pret citiem organismiem ar līdzīgu MIC līmeni kā A. pleuropleumonia.
Polish: Trimetoprim to diaminopirymidyna, syntetyczny antagonista kwasu foliowego.
Latvian: Trimetoprims ir diaminopirimidīns, sintētisks folijskābes antagonists.
Polish: Na podstawie dodatkowych danych dotyczących MIC pochodzących z różnych publikacji (w tym z dwóch prac opublikowanych w 2004 r., wykazujących wrażliwość różnych izolatów pochodzących z próbek pobranych z dróg oddechowych świń w Danii) oraz uzyskanych w wyniku monitoringu oporności prowadzonego przez BVL (Niemiecki Urząd ds. Ochrony Konsumentów i Bezpieczeństwa Żywności) w Niemczech w 2006 r., CVMP przyjmuje zaproponowaną poprawioną wersję wskazania:
Latvian: Pamatojoties uz turpmākiem papildu minimālās inhibīcijas koncentrācijas datiem no dažādām publikācijām (ieskaitot divus 2004. gadā publicētus referātus, kas atspoguļo dažādu izdalījumu uzņēmību no cūku elpošanas ceļu paraugiem Dānijā) un no BVL veiktiem rezistences pētījumiem Vācijā 2006. gadā, CVMP var apstiprināt indikāciju pārstrādāto variantu:
Polish: Wysokie stężenie trimetoprimu stwierdza się w nerkach, wątrobie i płucach.
Latvian: Augsta trimetoprima koncentrācija ir nierēs, aknās un plaušās.
Polish: Zdanie „Nie należy stosować u ptaków nieśnych…" należy zmienić na „Nie stosować u ptaków nieśnych…" zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ChPL.
Latvian: Teikums „Nav pieļaujams lietot dējējputniem..." jāmaina „Nav atļauts lietot dējējputniem..." saskaņā ar zāļu apraksta priekšrakstu.
Polish: Ponieważ nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących zamrażania produktu, ChPL powinna zawierać informację: „Nie zamrażać".
Latvian: Tā kā nav veikti pētījumi ar sasaldēšanu, zāļu aprakstā jābūt piezīmei: nesasaldēt.
Polish: U brojlerów należy regularnie kontrolować ilość wypijanej wody.
Latvian: Regulāri jāpārbauda kā broileri uzņem ūdeni.
Polish: • pomimo braku definitywnych wyników badania kliniczno-polowego wykorzystującego zalecaną dawkę produktu leczniczego, biorąc pod uwagę wyniki badań przedklinicznych, sztuczny model zakażenia, dane dotyczące stosowania preparatu w przeszłości oraz wszelkie inne dostępne istotne informacje, rozmaite środki zarządzania ryzykiem przedstawione w proponowanej ChPL oraz biorąc pod uwagę, że wskazania dotyczące stosowania preparatu są ograniczone, bilans korzyści/ ryzyka jest dodatni;
Latvian: • neraugoties uz faktu, ka nav nodrošināts izšķirošs klīniskais praktiskais pētījums, lietojot ieteicamu zāļu devu, tomēr ņemot vērā preklīniskos pētījumus, simulēto infekciju modeli, lietojuma vēsturi un citu iesniegto derīgo informāciju, tagad piedāvātajā zāļu aprakstā noteiktos dažādus riska pārvaldības pasākumus un, atzīmējot faktu, ka lietojuma indikācijas ir ierobežotas, ieguvuma/riska samērs ir labvēlīgs;
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Latvian: 15. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
Polish: Butelka / puszka z HDPE: pojemność 1000 ml / 5000 ml.
Latvian: HDPE pudele / bundža: 1000 ml / 5000 ml tilpums.
Polish: Cmax trimetoprimu wynosi 0,29 µg/g.
Latvian: Maksimāla trimetoprima koncentrācija ir 0,29 µg/g.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) ocenił badanie pilotażowe, główne badanie eksperymentalne, 2 sprawozdania z badań polowych, jak również inne dane dotyczące skuteczności, właściwości farmakokinetycznych i tolerancji leku, przedstawione przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) ir novērtējusi pilotpētījumu, galveno eksperimentālo pētījumu, 2 praktisku izmēģinājumu pārskata ziņojumus, kā arī citus reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus par iedarbīgumu, farmakokinētiskajām īpašībām un toleranci.
Polish: W razie potrzeby należy skorygować stężenie produktu leczniczego weterynaryjnego w wodzie, aby zapewnić przyjęcie zalecanej dawki.
Latvian: Ja nepieciešams, jāregulē veterināro zāļu koncentrācija dzeramajā ūdenī, lai tiktu saņemta vajadzīgā deva.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawił propozycję nowej ujednoliconej ChPL.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir piedāvājis jaunu saskaņotu zāļu aprakstu.
Polish: Rozpuszczalność i stabilność preparatu Methoxasol-T w wodzie do picia zależą od pH.
Latvian: Metoksazola-T šķīdība un stabilitāte dzeramajā ūdenī ir atkarīga no ūdens pH līmeņa.
Polish: Dostarczenie dokumentacji składanej razem z wnioskiem o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla każdego z wymienionych powyżej państw członkowskich (w tym dla Niemiec) oraz, w stosownych przypadkach, dla wszelkich innych państw członkowskich lub krajów należących do Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG): a. Część I: Streszczenie dokumentacji, w tym Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL),
Latvian: 1. Sniegt dosjē, ko iesniedz kopā ar reģistrācijas apliecības pieprasījumu katrā iepriekš minētajā dalībvalstī (ieskaitot Vāciju) un, ja piemērojams, jebkurā citā dalībvalstī vai Eiropas Ekonomiskās zonas (EEZ) valstī: a. I daļa.
Polish: Świnie i brojlery.
Latvian: Cūkas un broileri.
Polish: Skuteczność u brojlerów
Latvian: Iedarbīgums broileros
Polish: Ponieważ w przypadku żadnego ze związków nie stwierdzono dużej akumulacji w tkankach, oczekuje się, że eliminacja leku z tkanek w przypadku drobiu będzie następować równie szybko jak w przypadku trzody chlewnej.
Latvian: Tā kā nevienam savienojumam nav liela audu uzkrāšanās, paredzams, ka samazināšanās broileru audos ir tikpat strauja kā samazināšanās cūkās.
Polish: Przeciwwskazanie dotyczące ptaków nieśnych powinno zostać usunięte.
Latvian: Kontrindikācijas dējējputniem ir jādzēš.
Polish: W ciągu 2 dni po zakończeniu leczenia stężenie pozostałości trimetoprymu oraz sulfametoksazolu zmniejszyło się poniżej poziomu MRL we wszystkich tkankach jadalnych, z wyjątkiem skóry.
Latvian: Divu dienu laikā pēc ārstēšanas trimetoprima un sulfametoksazola nogulšņu koncentrācija bija zem MRL visos ēdamajos audos, izņemot ādu.
Polish: CVMP uznał, że wykazano skuteczność dawki wynoszącej 25 mg/kg podawanej przez 4 dni w leczeniu zakażenia dróg oddechowych u trzody chlewnej.
Latvian: CVMP akceptē, ka ir pierādīts apgalvojums par produkta iedarbīgumu pie 25mg/kg devas 4 dienu laikā cūku elpošanas ceļu infekciju ārstēšanā.
Polish: 6 dni Nie stosować u kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Latvian: 6 dienas Nav reģistrēts kā medikaments dējējputniem, no kuriem iegūst olas cilvēku uzturam.
Polish: U kur nie jest możliwe ostre przedawkowanie, ponieważ ptaki niechętnie piją wodę z silnie stężonym lekiem (zbyt gorzki smak po przekroczeniu stężenia 2 litrów Methoxasol-T na 1000 litrów wody pitnej).
Latvian: Cāļiem akūta pārdozēšana nevar rasties, jo putni nedzer spēcīgi koncentrētu ūdeni (tā garša ir pārāk rūgta, ja pārsniedz 2 litrus metoksazola-T uz 1000 litriem dzeramā ūdens).
Polish: Nie przeprowadzono analizy statystycznej po tym badaniu, gdyż stężenie trimetoprymu (TMP) oraz sulfametoksazolu (SMX) w mięśniach, wątrobie, nerkach oraz tłuszczu + skórze zwierząt znajdowało się poniżej granicy kwantyfikacji podczas pierwszego pobrania próbek do analizy - 2 dni po przerwaniu podawania preparatu Methoxasol-T.
Latvian: Netika ievērota statistiska pieeja, jo gan TMP, gan SMX koncentrācija muskuļos, aknās, nierēs un taukos un ādā bija zem kvantifikācijas robežvērtības pirmajā paraugu ņemšanas punktā 2 dienas pēc Methoxasol- T zāļu lietojuma pārtraukšanas.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom W trakcie przygotowywania i podawania wody z produktem leczniczym należy unikać kontaktu skóry z produktem.
Latvian: Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanā Gatavojot un dodot dzīvniekam dzeramo ūdeni ar zālēm jāizvairās no ādas saskares ar medikamentu.
Polish: Dlatego, podczas stosowania produktu zaleca się używanie nieprzepuszczalnych rękawic, np. gumowych lub lateksowych..
Latvian: Tādēļ rīkojoties ar zālēm ieteicams uzvilkt necaurlaidīgus (piem., gumijas vai lateksa) cimdus.
Polish: Butelka 5000 ml jest zamknięta zakrętką z HDPE zabezpieczoną przed manipulowaniem.
Latvian: Pudele, kurā ir 5000 ml, ir aizvērta ar droša HDPE uzskrūvējama vāciņa palīdzību.
Polish: Trimetoprym 20 mg/ml Sulfametoksazol 100 mg/ml N-metylo-2pyrrolidon
Latvian: Sulfametoksazols 100 mg/ml N-metil-2pirolidons
Polish: W odniesieniu do wskazań znajdujących się w ChPL preparatu Methoxasol-T przekazanych Holandii, Austrii i Polsce obejmujących zakażenia moczowo-płciowe, żołądkowo-jelitowe oraz zakażenia skóry, CVMP uznał, że nie dostarczono żadnych danych potwierdzających te wskazania.
Latvian: Tā kā zāļu aprakstā Nīderlandē, Austrijā un Polijā Methoxasol-T ietver indikācijas, kas attiecas uz uroģenitālajām, kuņģa-zarnu un ādas infekcijām, CVMP secina, ka nav iesniegti dati, kas apstiprinātu šos apgalvojumus.
Polish: • warunki stosowania proponowane w ChPL wykluczają stosowanie preparatu u kur nieśnych oraz ograniczają stosowanie produktu w oparciu o wyniki hodowli i badań wrażliwości mikroorganizmów pochodzących z ferm objętych chorobą.
Latvian: • lietojuma nosacījumi, kādi ierosināti zāļu aprakstā, nepieļauj lietojumu dējējputnu ārstēšanā un ierobežo produkta lietojumu, pamatojoties uz mikroorganismu veidu un to jutīguma testēšanu no inficētajām fermām.
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS (-I)
Polish: Po rozważeniu podstaw niniejszej procedury wyjaśniającej oraz wyjaśnień przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, CVMP uznał, że bilans korzyści/ryzyka dla produktu jest pozytywny i pozwala na jego stosowanie zarówno u trzody chlewnej, jak i drobiu, pod warunkiem wprowadzenia zalecanych zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz w informacji o produkcie.
Latvian: Pēc nosūtījuma pamatojuma un reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegto atbilžu izskatīšanas CVMP secina, ka produkta ieguvuma/riska samērs ir labvēlīgs, lietojot gan cūkām, gan mājputniem, ja tiek ņemtas vērā ieteiktās izmaiņas zāļu aprakstā un lietošanas pamācībā.
Polish: Butelka 1000 ml jest zamknięta zakrętką z LDPE zabezpieczoną przed manipulowaniem.
Latvian: Pudele, kurā ir 1000 ml, ir aizvērta ar droša LDPE uzskrūvējama vāciņa palīdzību.
Polish: W razie przypadkowego połknięcia zwrócić się o pomoc lekarską.
Latvian: Ja zāles ir nejauši norītas, jālūdz ārsta palīdzība.
Polish: Cmax sulfametoksazolu u świń wynosi około 6,2 µg/g.
Latvian: Maksimāla sulfametoksazola koncentrācija cūkām ir aptuveni 6,2 µg/g.
Polish: CVMP dokonał oceny badania eksperymentalnego dotyczącego klinicznej skuteczności preparatu Methoxasol-T w leczeniu zakażeń dróg oddechowych wywołanych bakteriami E.coli u drobiu, jak również danych bibliograficznych i danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, dostarczonych przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Latvian: CVMP ir novērtējusi eksperimentālo pētījumu par Methoxasol-T klīnisko iedarbīgumu elpošanas ceļu infekcijas ārstēšanā; infekciju cāļos izraisa E.coli; tāpat CVMP ir novērtējusi reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos bibliogrāfiskos un farmakoloģiskās piesardzības datus.
Polish: Methoxasol-T Roztwór do podawania doustnego
Latvian: Methoxasol-T Šķīdums iekšķīgai lietošanai
Polish: 5530 AD Bladel
Latvian: 5530 AD Bladel The Netherlands
Polish: Methoxasol-T należy podawać codziennie w pitnej wodzie przez okres 3-4 dni:
Latvian: Methoxasol-T jālieto katru dienu, pievienojot dzeramajam ūdenim, 34 dienas ilgi
Polish: W razie dostania się produktu do oka należy przepłukać oko dużą ilością czystej wody, a w wypadku podrażnienia zwrócić się o pomoc medyczną.
Latvian: Ja zāles nonāk acīs, tās jāskalo lielā tīra ūdens daudzumā un, ja rodas kairinājums, jālūdz ārsta palīdzība.
Polish: Odnotowano różnice w długości okresu karencji dla preparatu Methoxasol-T w poszczególnych krajach UE: w przypadku trzody chlewnej okres ten wynosił 3-5 dni, w przypadku drobiu z wyjątkiem kur nieśnych: 6-10 dni.
Latvian: Methoxasol-T atturēšanās periods ES valstīs bija atšķirīgs, cūkām 3 - 5 dienas un nedējošām vistām 6 - 10 dienas.
Polish: 1 ml roztworu zawiera:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml šķīduma satur:
Polish: Zaproponowanie i uzasadnienie właściwymi danymi odpowiedniego okresu ważności produktu, w tym - w stosownych przypadkach - okresu trwałości po pierwszym otwarciu opakowania.
Latvian: 8. Ierosināt un ar datiem pamatot piemērotu produkta glabāšanas ilgumu, atbilstīgos gadījumos iekļaujot lietošanā esoša produkta derīguma termiņu.
Polish: U drobiu okres połowicznego wydalania trimetoprimu z osocza wynosi poniżej 1 godziny, a sulfametoksazoluokoło 1,5 godziny.
Latvian: Trimetoprima pussabrukšana plazmā mājputniem notiek mazāk nekā 1 stundas laikā, bet sulfametoksazola pussabrukšana - aptuveni 1,5 stundas laikā.
Polish: CVMP zaleca wprowadzenie następujących zmian do ChPL proponowanej przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:
Latvian: CVMP iesaka šādas izmaiņas reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvātajā zāļu aprakstā:
Polish: W warunkach in vitro trimetoprim ma ogólnie działanie bakteriostatyczne obejmujące szerokie spektrum drobnoustrojów - zarówno bakterie Gram-dodatnie, jak i Gram-ujemne.
Latvian: Trimetoprims in vitro ir vispārēji bakteriostatisks ar plaša spektra iedarbību gan uz grampozitīvām, gan gramnegatīvām baktērijām.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Latvian: Ja nav veikti pētījumi par šo veterināro zāļu saderību, tad tās nedrīkst lietot kopā ar citām veterinārām zālēm.
Polish: Chroniczne przedawkowanie u kur spowoduje znaczne ograniczenie spożycia wody i karmy oraz spowolnienie wzrostu.
Latvian: Cāļiem hroniska pārdozēšana izraisa izteikti samazinātu ūdens un barības patēriņu un kavētu augšanu.
Polish: Doustnie, w wodzie pitnej Świnie: 2,5-5 mg trimetoprymu i 12,5-25 mg sulfametoksazolu na kg masy ciała na dobę przez 3-5 dni Kurczęta: 5-12 mg trimetoprymu i 25-58 mg sulfametoksazolu na kg masy ciała na dobę przez 3-5 dni
Latvian: Iekšķīgi, kopā ar dzeramo ūdeni Cūkas: 2,5-5 mg trimetoprima un 12,5-25 mg sulfametoksazola uz kg ķermeņa svara dienā 3-5 dienas ilgi Cāļi: 5-12 mg trimetoprima un 2558 mg sulfametoksazola uz kg ķermeņa svara dienā 3-5 dienas ilgi
Polish: 10 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Latvian: 10 TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS