FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks.liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Finnish: Jos olet heikkonäköinen, sinun ei tulisi käyttää RebiSlide-laitetta, ellei paremman näkökyvyn omaava henkilö pysty auttamaan.
Slovenian: Če slabo vidite, ne smete uporabljati pripomočka RebiSlide, razen če vam pomaga oseba, ki nima težav z vidom.
Finnish: Joissain tapauksissa näihin oireisiin voi liittyä kuumetta tai yllä kuvattuja flunssan kaltaisia oireita.
Slovenian: V nekaterih primerih se takšni znaki lahko pojavijo v povezavi z zvišano telesno temperaturo ali gripi podobnimi znaki, ki so opisani zgoraj.
Finnish: Lääke voidaan annostella myös sopivan autoinjektorin avulla.
Slovenian: Zdravilo se lahko uporabi tudi s primernim avtoinjektorjem.
Finnish: Jos kilpirauhasen toiminta on normaali ennen hoidon aloitusta, rutiininomaisia testauksia ei tarvita, mutta kokeet tulisi ottaa jos ilmenee kilpirauhasen toimintahäiriöön viittaavia kliinisiä löydöksiä (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Če so vrednosti testov ob pričetku normalne, rutinske preiskave niso potrebne, vendar se morajo izvajati, če se pojavijo klinični znaki motenj delovanja ščitnice (glejte poglavje 4.8).
Finnish: • sydämeen
Slovenian: • srca,
Finnish: Quincken edeema (angioedeema)*, erythema multiforme*, erythema multiformea muistuttavat ihoreaktiot*, Stevens-Johnsonin oireyhtymä* Luusto, lihakset ja sidekudos Yleinen:
Slovenian: Quinckejev edem (angioedem)*, multiformni eritem*, multiformnemu eritemu podobne kožne reakcije*, Stevens-Johnsonov sindrom* Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogosti:
Finnish: Suurin osa interferonibeeta-1a:n käytön yhteydessä havaituista haitallisista reaktioista on tavallisesti lieviä ja ohimeneviä, ja annoksen pienentäminen auttaa niihin hyvin.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, opaženih pri interferonu beta-1a, je običajno blagih in reverzibilnih in se dobro odzivajo na zmanjšanje odmerka.
Finnish: • Lääkeaineen aiheuttama lupus erythematosus (punahukka): Rebif-valmisteen pitkäaikaiseen käyttöön liittyvä haittavaikutus.
Slovenian: • eritematozni lupus zaradi zdravila: neželeni učinek dolgotrajnega zdravljenja z zdravilom Rebif.
Finnish: Rebif kuuluu lääkeaineluokkaan nimeltään interferonit.
Slovenian: Zdravilo Rebif spada v razred zdravil, znanih kot interferoni.
Finnish: Heikkonäköisten potilaiden ei tulisi käyttää RebiSlide-laitetta, ellei paremman näkökyvyn omaava henkilö pysty auttamaan.
Slovenian: Slabovidni bolniki ne smejo uporabljati pripomočka RebiSlide, razen če jim pomaga oseba, ki nima težav z vidom.
Finnish: • Keuhkoverenpainetauti on sairaus, jossa keuhkojen verisuonet kaventuvat voimakkaasti, jolloin verenpaine sydämestä keuhkoihin verta kuljettavissa suonissa kohoaa.
Slovenian: • pljučna arterijska hipertenzija - bolezen, ki povzroči hudo zoženje krvnih žil v pljučih, katerega posledica je visok krvni tlak v žilah, po katerih kri teče iz srca v pljuča.
Finnish: neutropenia, lymfopenia, leukopenia, trombosytopenia, anemia
Slovenian: nevtropenija, limfopenija, levkopenija, trombocitopenija, anemija
Finnish: • Levottomuus
Slovenian: • nervoznosti
Finnish: Seuraavia määritelmiä käytetään jäljempänä kuvaamaan esiintymistiheyttä: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon esiintyvyys (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: V nadaljevanju se uporabljajo naslednje navedbe pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: • Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Rebif-valmistetta, mikäli olet allerginen (yliherkkä) jollekin muulle lääkkeelle.
Slovenian: • Pred začetkom uporabe zdravila Rebif se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če imate alergijo (ste preobčutljivi) na katero koli zdravilo.
Finnish: Hoitoa tulee kuitenkin joka tapauksessa harkita ainoastaan potilaille, joilla katsotaan olevan suuri sairastumisriski.
Slovenian: V vsakem primeru je treba zdraviti samo bolnike, razvrščene med tiste z visokim tveganjem.
Finnish: • Epileptiset kouristukset
Slovenian: • epileptični napadi
Finnish: Rebif-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa oireeton maksan transaminaasien (erityisesti alaniiniaminotransferaasin (ALAT)) nousu oli yleistä, ja 1-3 %:lla potilaista maksan transaminaasit nousivat yli 5-kertaisiksi normaaliin viitearvon ylärajaan nähden.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Rebif je bilo pogosto asimptomatsko zvišanje jetrnih transaminaz (zlasti alanin-aminotransferaze (ALT)) in 1-3 % bolnikov je razvilo povečanje jetrnih transaminaz, ki je preseglo 5-kratne vrednosti zgornje meje normalne ravni (ULN).
Finnish: Logrank p-arvo
Slovenian: Log-Rank vrednost p
Finnish: • Tässä osassa kerrotaan, miten RebiDose-kynää käytetään.
Slovenian: • To poglavje vam pove kako uporabljati peresnik RebiDose.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneilla potilailla oli T2-painotetussa magneettikuvauksessa vähintään kaksi kliinisesti oireetonta leesiota, joiden koko on vähintään 3 mm ja joista vähintään yksi on ovoidinen, periventrikulaarinen tai infratentoriaalinen.
Slovenian: Bolniki, vključeni v preskušanje, so imeli vsaj dve klinično tihi leziji na s T2 uteženem magnetno-resonančnem slikanju velikosti vsaj 3 mm, od katerih je vsaj ena ovoidna ali periventrikularna ali infratentorialna.
Finnish: Ennen injektiota sekä 24 tunnin ajan jokaisen injektion jälkeen on suositeltavaa käyttää antipyreettistä analgeettia Rebifin antoon liittyvien flunssankaltaisten oireiden vähentämiseksi.
Slovenian: Pred injiciranjem in še naslednjih 24 ur po vsaki injekciji je priporočena uporaba antipiretičnega analgetika za zmanjševanje gripi podobnih simptomov, povezanih z uporabo zdravila Rebif.
Finnish: Vasta-aineiden tarkka esiintyvyys on toistaiseksi epäselvä.
Slovenian: Natančna incidenca pojava protiteles še ni znana.
Finnish: • Aseta RebiSmart suorakulmaan (90°) ihoon nähden.
Slovenian: • Namestite RebiSmart pod pravim kotom (90°) na kožo.
Finnish: Nefroottista oireyhtymää on ryhdyttävä hoitamaan nopeasti ja Rebif-hoidon lopettamista on harkittava.
Slovenian: V primeru nefrotskega sindroma je potrebno takojšnje zdravljenje; razmisliti pa je treba tudi o prenehanju zdravljenja z zdravilom Rebif.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat selviä pilaantumisen merkkejä, esimerkiksi jos ampullissa oleva neste ei ole enää kirkasta ja väritöntä tai jos siinä on hiukkasia.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite vidne znake kvarjenja, če na primer raztopina v vložku ni več bistra in brezbarvna ali če vsebuje delce.
Finnish: Elimistö itse tuottaa interferoneja ja niiden merkitys elimistön immuunijärjestelmässä on oleellinen.
Slovenian: Interferone proizvaja telo in igrajo bistveno vlogo v imunskem sistemu.
Finnish: Interferonit ovat endogeenisiä glykoproteiineja, joilla on immuunivastetta sääteleviä, antiviraalisia ja antiproliferatiivisia vaikutuksia.
Slovenian: Interferoni so skupina endogenih glikoproteinov z imunomodulatornimi, antivirusnimi in antiproliferativnimi lastnostmi.
Finnish: Nämä reaktiot ovat harvinaisia (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta).
Slovenian: Te reakcije so redke (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov).
Finnish: • Veritulpat kuten syvä laskimotukos
Slovenian: • krvni strdki, kot je globoka venska tromboza
Finnish: • potilaille, joilla on yksittäinen demyelinoiva tapahtuma johon liittyy aktiivinen tulehdusprosessi, jos muut diagnoosit on poissuljettu ja jos heillä katsotaan olevan suuri kliinisesti varman multippeliskleroosin kehittymisriski (ks. kohta 5.1)
Slovenian: • bolnikov z enim dogodkom demielinizacije z aktivnim vnetnim procesom, če so bile alternativne diagnoze izključene in če je bilo ugotovljeno, da so izpostavljeni visokemu tveganju za razvoj klinično dokončne multiple skleroze (glejte poglavje 5.1)
Finnish: • Flunssan kaltaiset oireet, kuten päänsärky, kuume, vilunväristykset, nivel- ja lihassärky, väsymys ja pahoinvointi ovat hyvin yleisiä (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä).
Slovenian: • Gripi podobni simptomi, kot so glavobol, zvišana telesna temperatura, mrzlica, bolečine v mišicah in sklepih, utrujenost in siljenje na bruhanje, so zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 04. toukokuuta 1998
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE /PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 04. maj 1998 Datum zadnjega podaljšanja: 04. maj 2008
Finnish: Sen tulee olla kirkasta tai opaalinhohtoista, jossa ei ole hiukkasia eikä näkyviä merkkejä pilaantumisesta.
Slovenian: Biti mora bister do opalescenten, brez delcev in vidnih znakov kvarjenja.
Finnish: Joskus pistoskohta saattaa tulehtua (melko harvinaista): iho saattaa turvota, käydä araksi ja kovettua, ja koko alue saattaa olla hyvin kivulias.
Slovenian: Mesto injiciranja se lahko okuži (občasno); koža lahko postane otekla, občutljiva in trda, celotni predel je lahko zelo boleč.
Finnish: Ulkopakkauksessa on pakkauseloste, jossa annetaan täydelliset käyttö- ja käsittelyohjeet.
Slovenian: V škatli je navodilo za uporabo s popolnimi navodili za uporabo in ravnanje z zdravilom.
Finnish: • Hikoilun lisääntyminen
Slovenian: • večje znojenje
Finnish: Tällaisista muutoksista johtuvat mahdolliset oireet voivat olla väsymys, heikentynyt vastustuskyky infektiota vastaan, mustelmanmuodostus tai selittämätön verenvuoto.
Slovenian: Možni znaki, ki se lahko pojavijo kot posledica teh sprememb, so utrujenost, zmanjšana odpornost na okužbe, podplutbe ali nepojasnjene krvavitve.
Finnish: • Munuaisvaivoja, mukaan lukien arpeutuminen, joka saattaa heikentää munuaistesi toimintaa.
Slovenian: • Težave z ledvicami, vključno z brazgotinjenjem, lahko zmanjšajo delovanje ledvic.
Finnish: Kliinisten oireiden puuttuessa seerumin ALAT-tasoja tulisi tarkkailla ennen hoidon aloittamista, yhden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta sekä määräajoin sen jälkeen.
Slovenian: Če ni kliničnih znakov, moramo nadzirati serumsko raven ALT pred začetkom zdravljenja, po 1, 3 in 6 mesecih zdravljenja in nato periodično.
Finnish: Jos välittömästi Rebif-valmisteen annostelun jälkeen koet hengenahdistusta, ja mahdollisesti samanaikaista kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoamista, nokkosrokkoa, koko kehon kutinaa ja heikotuksen tai huimauksen tunnetta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai hakeudu päivystysvastaanotolle.
Slovenian: Če takoj po dajanju zdravila Rebif začutite nenadne težave z dihanjem, ki se lahko pojavijo skupaj z otekanjem obraza, ustnic, jezika ali žrela, koprivnico, srbenjem po celem telesu in z občutkom šibkosti ali omedlevice, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom ali poiščite nujno zdravniško pomoč.
Finnish: Tehoa ei ole osoitettu potilailla, joilla on sekundaaris-progressiivinen multippeliskleroosi ilman jatkuvaa relapsoivaa aktiivisuutta (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Učinkovitost ni bila ugotovljena pri bolnikih s sekundarno progresivno multiplo sklerozo, ki nimajo aktivnih zagonov (glejte poglavje 5.1).
Finnish: etikkahappo, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovenian: ocetna kislina, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Finnish: • Vaikea-asteiset ihoreaktiot - joihinkin voi liittyä limakalvovaurioita
Slovenian: • resne kožne reakcije - nekatere z mukoznimi lezijami
Finnish: Suojus asettuu neulan ympärille automaattisesti lukittuen paikalleen.
Slovenian: Varovalo se samodejno povezne čez iglo in jo zaradi zaščite blokira.
Finnish: Rebif-valmistetta on saatavissa kolmena vahvuutena: 8,8 mikrogrammaa, 22 mikrogrammaa ja 44 mikrogrammaa.
Slovenian: Zdravilo Rebif je na voljo v treh jakostih: 8,8 mikrogramov, 22 mikrogramov in 44 mikrogramov.
Finnish: •Pistä neula ihoon kuten lääkäri on sinua opastanut.
Slovenian: •Zabodite iglo v kožo, kot vas je poučil vaš zdravnik.
Finnish: PISTEKIRJOITUS: rebif 8,8
Slovenian: BRAILLE: rebif 8,8
Finnish: Se voi aiheuttaa toksisia reaktioita ja anafylaktoideja reaktioita imeväisille ja alle 3-vuotiaille lapsille.
Slovenian: Lahko povzroči toksične reakcije in anafilaktoidne reakcije pri dojenčkih in otrocih do 3 leta starosti.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa Rebif-valmistetta yhdessä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joilla on kapea terapeuttinen indeksi ja suuressa määrin maksan sytokromi P-450 -järjestelmästä riippuva metaboloituminen, esim. epilepsialääkkeet ja eräät depressiolääkkeet.
Slovenian: Previdnost se zahteva pri uporabi zdravila Rebif v kombinaciji z zdravili, ki imajo ozek terapevtski indeks in se v glavnem razgrajujejo preko jetrnega citokrom P450 sistema, npr. antiepileptiki in nekatere vrste antidepresivov.
Finnish: Se voi aiheuttaa toksisia reaktioita ja allergisia reaktioita imeväisille ja alle 3-vuotiaille lapsille.
Slovenian: Lahko povzroči toksične reakcije in alergijske reakcije pri dojenčkih in otrocih do 3. leta starosti.
Finnish: Tilastolliset tunnusluvut
Slovenian: Parameter Statistika
Finnish: 24 tunnin kuluessa kerta-annoksen jälkeen lisääntyy sekä solunsisäinen että seerumin 2-5A-syntetaasin aktiivisuus ja seerumin beeta-2-mikroglobuliini- ja neopteriinipitoisuudet nousevat ja alkavat laskea kahden päivän kuluessa.
Slovenian: Po enkratnem odmerku se v 24 urah povečajo intracelularna in serumska aktivnost 2-5A sintetaze in serumske koncentracije beta-2 mikroglobulina ter neopterina in pričnejo upadati v 2 dneh.
Finnish: Hoidon tuloksellisuuden arviointi suositellaan tehtäväksi vähintään joka toinen vuosi neljän vuoden ajan Rebif-hoidon aloittamisen jälkeen, ja päätös pidempiaikaisesta hoidosta tulisi sitten tehdä potilaskohtaisesti hoitavan lääkärin toimesta.
Slovenian: Zato se priporoča, da lečeči zdravnik bolnika pregleda najmanj vsako drugo leto v 4-letnem obdobju od začetka zdravljenja z zdravilom Rebif in na individualni osnovi sprejme odločitev o dolgoročnem zdravljenju.
Finnish: • Tarkasta Rebif-valmisteen ulkonäkö läpinäkyvän ikkunan läpi.
Slovenian: • Preverite videz zdravila Rebif skozi prozorno okence.
Finnish: Vastaavan korkuisia ja pituisia huippupitoisuuksia havaittiin useimmilla näistä markkereista ensimmäisen ja kuudennen annon jälkeen.
Slovenian: Za večino teh označevalcev so po prvem in šestem dajanju zdravila opazili podobne najvišje vrednosti, ki so se pojavile približno ob istem času.
Finnish: Neutraloivat vasta-aineet
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa
Finnish: Kilpirauhaskokeet suositellaan otettavaksi ennen hoidon aloitusta, ja mikäli havaitaan poikkeavuutta, joka 6.-12. kuukausi hoidon aloittamisen jälkeen.
Slovenian: Preiskave delovanja ščitnice se priporoča na začetku zdravljenja in, če so rezultati abnormalni, vsakih 6 do 12 mesecev od začetka zdravljenja.
Finnish: • HUOM. Viidennestä viikosta alkaen aloitusjakson jälkeen laitteen annosikkunassa tulee valita 0,5 ml (mikä vastaa tavanomaista annosta).
Slovenian: • OPOMBA: Od petega tedna naprej, ko končate začetno obdobje, izberite v oknu za odmerek pripomočka 0,5 ml (kar ustreza običajnemu odmerku).
Finnish: Lääkäri neuvoo sinua mahdollisten pistoskohtien valinnassa (hyviä kohtia ovat reiden yläosa ja vatsan alaosa).
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo podučil o možnih mestih za injiciranje (dobra mesta vključujejo zgornji del beder in spodnji del trebuha).
Finnish: MUUTA Merck Europe B.V.
Slovenian: DRUGI PODATKI Merck Europe B.V.
Finnish: Jos tromboottinen mikroangiopatia todetaan, hoito on aloitettava välittömästi (plasmanvaihtoa on harkittava) ja interferonibeetavalmisteen välitöntä lopettamista suositellaan.
Slovenian: Če je TMA diagnosticirana, je potrebno takojšnje zdravljenje (razmisliti o izmenjavi plazme), priporoča pa se tudi takojšnje prenehanje zdravljenja z zdravilom Rebif.
Finnish: Lääkärisi on määrännyt sinulle matalamman annoksen 22 mikrogrammaa (6 miljoonaa IU) annettuna niin ikään kolmesti viikossa.
Slovenian: Vaš zdravnik vam je predpisal nižji odmerek 22 mikrogramov (6 milijonov i.e.) trikrat na teden.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu maksan toimintahäiriöön viittaavia oireita kuten ruokahaluttomuutta ja siihen liittyviä muita oireita kuten pahoinvointia, oksentelua tai keltaisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin (ks. yllä "Kerro lääkärille välittömästi...").
Slovenian: Če imate znake, ki kažejo na motnje v delovanju jeter, kot so izguba apetita, ki ga spremljajo drugi znaki, kot so siljenje na bruhanje, bruhanje, zlatenica, se prosimo takoj posvetujte s svojim zdravnikom (glejte zgoraj »Takoj obvestite svojega zdravnika...«).
Finnish: Vaikea-asteiseen maksan toimintahäiriöön voi liittyä muitakin oireita kuten keskittymisvaikeuksia, uneliaisuutta ja sekavuutta.
Slovenian: Hude težave z jetri lahko spremljajo dodatni znaki kot so težave s koncentracijo, zaspanost in zmedenost.
Finnish: Saatavilla olevat niukat tiedot interferonibeeta-1a:n kulkeutumisesta rintamaitoon sekä interferonibeetan kemialliset/fysikaaliset ominaisuudet viittaavat siihen, että ihmisen rintamaitoon erittyvät interferonibeeta-1a-määrät ovat mitättömiä.
Slovenian: Omejeni podatki o prehajanju interferona beta-1a v materino mleko, skupaj s kemičnimi/fiziloškimi značilnostmi interferona beta kažejo, da so ravni interferona beta-1a, ki se izločijo v materino mleko, zanemarljive.
Finnish: Älä käytä Rebif-valmistetta
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Rebif
Finnish: Yliannostustapauksessa potilas tulee toimittaa sairaalahoitoon seurantaa ja tarvittaessa annettavaa oireenmukaista hoitoa varten.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika sprejeti v bolnišnico na opazovanje in mu dati primerno podporno terapijo.
Finnish: Mikäli asia huolestuttaa sinua, keskustele siitä lääkärin kanssa.
Slovenian: Če ste zaskrbljeni, se o tem posvetujte s svojim zdravnikom.
Finnish: • Paina injektiopainiketta.
Slovenian: • Pritisnite injekcijski gumb.
Finnish: Oireeton maksan toimintakokeiden laboratorioarvojen kohoaminen tai leukosyyttiarvon aleneminen on myös yleistä.
Slovenian: Asimptomatsko povečanje laboratorijskih vrednosti parametrov jetrne funkcije in zmanjšanje števila belih krvnih celic sta tudi pogosta.
Finnish: Lue myös laitteen mukana toimitetussa käyttöoppaassa olevat ohjeet.
Slovenian: Preberite tudi navodila v priročniku, priloženem vašemu pripomočku.
Finnish: Interferonien käyttöön on liittynyt anoreksiaa, huimausta, ahdistuneisuutta, rytmihäiriöitä, vasodilataatiota, palpitaatiota, menorragiaa ja metrorragiaa.
Slovenian: Uporabo interferonov povezujejo z anoreksijo, omotico, anksioznostjo, aritmijami, vazodilatacijo in palpitacijo, menoragijo in metroragijo.
Finnish: Annettaessa toistetusti 22 ja 44 mikrogramman Rebif-injektio ihon alle maksimipitoisuudet havaittiin tyypillisesti 8 tunnin kuluttua, mutta tässä oli paljon vaihtelua.
Slovenian: Po ponavljajočih subkutanih injekcijah odmerkov z 22 in 44 mikrogrami zdravila Rebif so največje koncentracije običajno opazili po 8 urah, vendar se je to med bolniki močno razlikovalo.
Finnish: Interferonibeeta-1a:n vaikutuksista miesten fertiliteettiin ei ole tietoa.
Slovenian: Ni podatkov o učinku interferona beta-1a na moško plodnost.
Finnish: Vasta-aineiden on todettu heikentävän interferonibeeta-1a:n farmakodynaamista vastetta (beeta-2-mikroglobuliini ja neopteriini).
Slovenian: Pokazalo se je, da prisotnost protiteles slabi farmakodinamični odziv na interferon beta-1a (beta-2 mikroglobulin in neopterin).
Finnish: • Kuukautisten epäsäännöllisyys ja/tai vaihtelu kuukautisvuodossa.
Slovenian: • nerednem in/ali spremenjenem menstruacijskem ciklusu
Finnish: • Pistoskohdan reaktiot kuten punoitus, turvotus, värin muutokset, tulehdus, kipu ja ihovauriot ovat hyvin yleisiä.
Slovenian: • Reakcije na mestu injiciranja, vključno z rdečico, oteklino, obarvanostjo kože, vnetjem, bolečino in razpokanjem kože, so zelo pogoste.
Finnish: Rebifi-valmistetta tulisi antaa varoen potilaille, joilla on ollut tai on parhaillaan masentuneisuushäiriö ja erityisesti niille, joilla on ollut aiemmin itsemurha-ajatuksia (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Zdravilo Rebif moramo uporabljati previdno pri bolnikih, ki so imeli ali imajo trenutno depresivne bolezni, zlasti pri tistih s predhodnimi samomorilnimi mislimi (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Rebif-hoito tulisi aloittaa varoen potilailla, joilla on taustana merkittävä maksasairaus, aktiivisen maksasairauden kliininen löydös, alkoholin väärinkäyttöä tai kohonnut seerumin ALAT-taso (>2,5-kertainen normaaliin viitearvon ylärajaan nähden).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Rebif moramo uvajati previdno pri bolnikih s pomembnimi jetrnimi boleznimi v anamnezi, s klinično potrjeno aktivno jetrno boleznijo, zlorabo alkohola ali zvišano serumsko ravnjo ALT (>2,5-kratna ULN).
Finnish: Tarvikkeet
Slovenian: Potrebščine
Finnish: Ensimmäinen injektio (ensimmäiset injektiot) tulee pistää terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
Slovenian: Dajanje prve injekcije (injekcij) mora biti izvedeno pod nadzorom ustrezno usposobljene zdravstvene osebe.
Finnish: Lapsilla tai nuorilla ei ole tehty muodollisia kliinisiä tai farmakokineettisiä tutkimuksia.
Slovenian: Formalnih kliničnih preskušanj ali farmakokinetičnih študij pri otrocih ali mladostnikih niso izvedli.
Finnish: • Vaikuttava aine on interferonibeeta-1a.
Slovenian: • Učinkovina je interferon beta-1a.
Finnish: Rebif-valmistetta ei ole vielä tutkittu potilailla, joilla on primaaris-progressiivinen multippeliskleroosi, eikä sitä tule käyttää näille potilaille.
Slovenian: Zdravilo Rebif še ni bilo raziskano pri bolnikih s primarno progresivno multiplo sklerozo, zato se ga pri teh bolnikih ne sme uporabljati.
Finnish: kilpirauhasen toimintahäiriö, joka ilmenee useimmiten hypotyroidismina tai hypertyroidismina
Slovenian: motnje delovanja ščitnice, najpogosteje v obliki hipotireoidizma ali hipertireoidizma
Finnish: Noudata sen sisältämiä ohjeita huolellisesti.
Slovenian: Dosledno jih upoštevajte.
Finnish: Lääkärin tulee keskustella potilaan kanssa sopivan laitteen valinnasta.
Slovenian: Zdravnik se mora z bolnikom pogovoriti o tem, kateri pripomoček je zanj najbolj primeren.
Finnish: Kliiniset tutkimukset osoittavat, että multippeliskleroosipotilaat voivat käyttää Rebif-valmistetta ja kortikosteroideja tai ACTH:ta relapsien aikana.
Slovenian: Klinične študije kažejo, da bolniki z multiplo sklerozo pri relapsu lahko prejemajo zdravilo Rebif skupaj s kortikosteroidi ali ACTH.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C-8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 ºC).
Finnish: Hoito aloitetaan annoksen asteittaisella nostolla (niin sanotulla "annostitrauksella") 4 viikon jakson aikana haittavaikutusten vähentämiseksi.
Slovenian: Zdravljenje se začne s 4-tedenskim obdobjem postopnega povečevanja odmerka (tako imenovano »titriranje odmerka«), za zmanjšanje nekaterih neželenih učinkov.
Finnish: Potilaille on kerrottava yleisimmistä interferonibeeta-hoitoon liittyvistä haittavaikutuksista, kuten flunssan kaltaisesta oireyhtymästä (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Bolnik mora biti seznanjen z najbolj pogostimi neželenimi učinki, povezanimi z uporabo interferona beta, vključno s simptomi gripi podobnega sindroma (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 04. toukokuuta 2008
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 04. maj 1998 Datum zadnjega podaljšanja: 04. maj 2008
Finnish: Maksan toimintaa kuvaavissa testeissä voi esiintyä häiriöitä (hyvin yleistä).
Slovenian: Jetrni testi so lahko moteni (zelo pogosto).
Finnish: Potilaita, joilla ilmenee masennusoireita, tulee seurata tarkkaan Rebif-hoidon aikana ja hoitaa asianmukaisesti.
Slovenian: Bolnike, ki kažejo znake depresije, moramo med zdravljenjem z zdravilom Rebif skrbno nadzorovati in jih ustrezno zdraviti.