FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van INCIVO bij HCV-patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie (CrCl ≤ 50 ml/min) (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun INCIVO hjá HCV sjúklingum með í meðallagi eða verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun (CrCl) ≤ 50 ml/mín.)
Dutch: 95,9% had HCV-RNA-concentraties bij baseline van ≥ 800.000 IE/ml; 10,8% had fibrose met brugvorming; er waren geen patiënten met cirrose; 38,9% had HCV-genotype 1a; 58,3% had HCVgenotype 1b; 2,8% had HCV-genotype 1d; 21,6% had IL28B-genotype CC; 54,1% had IL28Bgenotype CT; 24,3% had IL28B-genotype TT; 28,4% (n = 21) was HCV-therapienaïef; 71,6% (n = 53) was eerder behandeld [14,9% (n = 11) waren patiënten met een eerder recidief; 40,5% (n = 30) waren eerdere non-responders; 16,2% (n = 12) kon niet worden gecategoriseerd]; mediane periode sinds de levertransplantatie was 2,5 jaar (spreiding: 0,6 tot 9,5 jaar); 67,6% (n = 50) kreeg tacrolimus; 32,4%
Icelandic: 43 til 68 ár); 91,9% sjúklinganna voru karlar; 24,3% höfðu líkamsþyngdarstuðul ≥ 30 kg/m2; 1,4% voru af svörtum kynstofni; 95,9% voru með upphafsgildi HCV RNA ≥ 800.000 a.e./ml; 10,8% voru með bandvefsaukningu í lifur; enginn var með skorpulifur; 38,9% voru með HCV arfgerð 1a; 58,3% með HCV arfgerð 1b; 2,8% með HCV arfgerð 1d; 21,6% með IL28B arfgerð CC; 54,1% með IL28B arfgerð CT; 24,3% með IL28B arfgerð TT; 28,4% (n = 21) höfðu ekki fengið meðferð við HCV; 71,6% (n = 53) höfðu fengið meðferð áður [14,9% (n = 11) höfðu áður fengið bakslag; 40,5% (n = 30) höfðu ekki svarað fyrri meðferð; ekki var hægt að flokka 16,2% (n = 12)]; tími frá lifrarígræðslu (miðgildi) var 2,5 ár (á bilinu: 0,6 til 9,5 ár); 67,6% (n = 50) fengu tacrolimus; 32,4% (n = 24) fengu
Dutch: Als alternatief kan telaprevir oraal worden toegediend met voedsel als tabletten van 375 mg, 750 mg iedere 8 uur (q8h) gedurende 12 weken, in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine.
Icelandic: Einnig má gefa telaprevir til inntöku með mat í 375 mg töflum, 750 mg á 8 klst. fresti í 12 vikur, ásamt peginterferoni alfa og ribaviríni.
Dutch: De noemer (van de deling) is het aantal patiënten met HCV-RNA < 25 IU/ml bij het geplande einde van de behandeling of een ontbrekende HCV-RNA-beoordeling bij het geplande einde van de behandeling en HCV-RNA < 25 IE/ml tijdens de follow-up vanaf het geplande einde van de behandeling en verder.
Icelandic: Nefnarinn er fjöldi sjúklinga með HCV RNA < 25 a.e./ml við áætluð meðferðarlok eða þegar mat skorti á HCV RNA við áætluð meðferðarlok og HCV RNA < 25 a.e./ml á eftirfylgnitíma sem var eftir áætluð meðferðarlok.
Dutch: De nakomelingen van de ratten die in utero waren blootgesteld aan telaprevir, vertoonden bij de geboorte normale lichaamsgewichten.
Icelandic: Burðarmál rottuunga sem voru útsettir fyrir telapreviri í legi var eðlilegt.
Dutch: Alle onderzochte telaprevir-resistente varianten behielden in het repliconsysteem volledige gevoeligheid voor interferon-alfa, ribavirine en representatieve HCV-nucleoside en non-nucleoside polymeraseremmers.
Icelandic: Öll þau telaprevir-ónæmu afbrigði sem prófuð voru héldust fullkomlega næm fyrir interferoni-alfa, ribaviríni og dæmigerðum HCV núkleósíð pólýmerasahemlum og pólýmerasahemlum sem ekki eru núkleósíð, í eftirmyndunareiningakerfinu.
Dutch: In placebogecontroleerde fase 2- en fase 3-studies werd ernstige rash (voornamelijk eczemateus, met jeuk en die meer dan 50% van het lichaamsoppervlak beslaat) gemeld bij 4,8% van de patiënten die behandeld werden met de INCIVO-combinatiebehandeling, tegenover 0,4% van degenen die behandeld werden met peginterferon alfa en ribavirine.
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu var greint frá alvarlegum útbrotum (aðallega exem, kláði sem nær til meira en 50% líkamsyfirborðs) hjá 4,8% sjúklinga á meðferð með INCIVO í samsettri meðferð samanborið við 0,4% á meðferð með peginterferoni alfa og ribaviríni.
Dutch: Het is niet bekend of telaprevir dialyseerbaar is via peritoneale of hemodialyse.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort hægt sé að fjarlægja telaprevir með kviðskilun eða blóðskilun.
Dutch: ETIKET OP DE FLES (verpakking met 1 fles)
Icelandic: MERKIMIÐI Á GLASI (pakkning með 1 glasi)
Dutch: In steady state was de blootstelling aan telaprevir bij personen met milde leverinsufficiëntie (Child-Pugh Klasse A, score 5-6) 15% lager dan bij gezonde personen.
Icelandic: Útsetning fyrir telapreviri eftir að jafnvægi var náð var 15% lægri hjá einstaklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A, skor 5-6) en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Dutch: De meeste geneesmiddelinteractiestudies zijn uitgevoerd met een telaprevirdosis van 750 mg elke 8 uur (q8h).
Icelandic: Flestar rannsóknir á lyfjamilliverkunum hafa verið gerðar með 750 mg skammti af telapreviri á 8 klst. fresti.
Dutch: Recidief
Icelandic: Bakslag
Dutch: 5,8% van de patiënten stopte vanwege rash met INCIVO alleen en 2,6% van de patiënten stopte met de INCIVO-combinatiebehandeling vanwege rash, tegenover geen enkele van degenen die behandeld werden met peginterferon alfa en ribavirine.
Icelandic: Af sjúklingum á meðferð með INCIVO einu sér hættu 5,8% á meðferðinni eingöngu vegna útbrota og af sjúklingum á samsettri meðferð með INCIVO hættu 2,6% sjúklinga á meðferðinni í vegna útbrota, en engir af þeim sem voru á meðferð með peginterferoni alfa og ribaviríni.
Dutch: INCIVO is een sterke, tijdsafhankelijke remmer van CYP3A4 en remt P-gp ook aanzienlijk.
Icelandic: INCIVO er öflugur, tímaháður CYP3A4 hemill og einnig marktækur
Dutch: Als u binnen 6 uur merkt dat u een dosis hebt overgeslagen, neem dan onmiddellijk drie tabletten.
Icelandic: Takið tafarlaust þrjár töflur ef innan við 6 klst.
Dutch: - als u een uitgebreide huiduitslag hebt met een schilferende huid, mogelijk gepaard met koorts, griepachtige verschijnselen, pijnlijke huidblaren en blaren in de mond, ogen en/of
Icelandic: - ef útbrot versna EÐA - ef þú færð önnur einkenni ásamt útbrotum eins og: hita þreytu þrota í andliti eitlastækkanir EÐA - ef þú færð dreifð útbrot og með flagnandi húð sem fylgt getur hiti, flensulík einkenni, sársaukafullar blöðrur á húð og blöðrur í munni, augum og/eða á kynfærum.
Dutch: De meeste laboratoriumwaarden keerden in week 24 terug naar het niveau zoals waargenomen met peginterferon alfa en ribavirine, met uitzondering van het aantal plaatjes, dat tot week 48 op een lager niveau bleef dan waargenomen met peginterferon alfa en ribavirine (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Flestar rannsóknaniðurstöður ná aftur þeim gildum sem sáust við meðferð með peginterferoni alfa og ribaviríni í 24. viku, nema blóðflagnafjöldi sem er áfram lægri en við meðferð með peginterferoni alfa og ribaviríni fram að 48. viku (sjá kafla 4.4).
Dutch: ↓ telaprevir 750 mg iedere 8 uur
Icelandic: ↓ telaprevir 1.125 mg á 8 klst.
Dutch: Pbo/PR
Icelandic: Lyfleysa/PR
Dutch: Vanwege de mogelijkheid van bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, door de combinatiebehandeling van INCIVO met peginterferon alfa en ribavirine, moet voor het begin van de behandeling met borstvoeding worden gestopt.
Icelandic: vegna samsettrar meðferðar með INCIVO ásamt peginterferon alfa og ribaviríni, verður að hætta brjóstagjöf áður en meðferð er hafin.
Dutch: Als u een van bovenstaande middelen gebruikt, vraag uw arts dan of u kunt overschakelen op een
Icelandic: Ef þú notar einhver af þessum lyfjum skaltu ræða við lækninn um að nota önnur lyf í staðinn.
Dutch: Als de behandeling met ribavirine definitief wordt stopgezet voor de behandeling van anemie, moet ook de behandeling met INCIVO definitief worden stopgezet.
Icelandic: Ef notkun ribaviríns er stöðvuð endanlega vegna meðhöndlunar á blóðleysi verður einnig að stöðva notkun INCIVO endanlega.
Dutch: Werkzaamheid bij volwassenen met HCV/hiv-1-co-infectie
Icelandic: Verkun hjá fullorðnum með HCV/HIV-1 samhliða sýkingu Rannsókn 110
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en klinische monitoring wordt aanbevolen voor itraconazol, posaconazol en voriconazol.
Icelandic: Gæta skal varúðar og mælt er með klínísku eftirliti með itraconazóli, posaconazóli og voriconazóli.
Dutch: Patiënten met ondetecteerbaar HCV-RNA (doel niet gedetecteerd) in week 4 en week 12 werden gerandomiseerd in week 20 om ofwel 24 weken ofwel 48 weken te worden behandeld met peginterferon alfa-2a en ribavirine.
Icelandic: Sjúklingum með ógreinanlegt HCV RNA (það sem meðferðin beindist að greindist ekki) í 4. og 12. viku var slembiraðað í 20. viku til þess að fá annaðhvort 24 vikna eða 48 vikna meðferð með peginterferoni alfa-2a og ribaviríni.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen van minstens matige ernst (≥ graad 2) was in de INCIVO-groep hoger dan in de placebogroep.
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem voru a.m.k. miðlungsmiklar (≥ stig 2) var hærri í INCIVO hópnum en í
Dutch: Krachtige inductoren van CYP3A, zoals carbamazepine, fenytoïne en fenobarbital, zijn gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Frábending er fyrir notkun öflugra CYP3A örva eins og karbamazepín, fenytóín og fenobarbital (sjá
Dutch: Er is geen specifiek antidotum beschikbaar voor overdosering met INCIVO.
Icelandic: Ekkert sértækt móteitur er til við ofskömmtun með INCIVO.
Dutch: Telaprevir is voornamelijk gebonden aan alfa 1-zuur glycoproteïne en aan albumine.
Icelandic: Telaprevir binst aðallega alfa 1-sýru glýkópróteini og albúmíni.
Dutch: De HCV-RNA-concentratie dient te worden gecontroleerd in week 4 en week 12.
Icelandic: Mæla skal HCV RNA gildi í 4. og 12. viku.
Dutch: Op week 12 werd de toediening van INCIVO beëindigd en gingen de patiënten door met behandeling met peginterferon alfa-2a en ribavirine.
Icelandic: Eftir 12 vikur var meðferð með INCIVO hætt og sjúklingarnir héldu áfram á meðferð með peginterferoni alfa-2a ásamt ribaviríni.
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen van INCIVO (ingenomen in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine) bij patiënten met een HCV-infectie in klinische studies a en postmarketing
Icelandic: Aukaverkanir INCIVO (tekið í samsettri meðferð með peginterferoni alfa og ribaviríni) sem voru a.m.k. miðlungsmiklar (≥ stig 2) hjá HCV-sýktum sjúklingum í klínískum a og eftir markaðssetningu
Dutch: De dosis van INCIVO mag niet worden verlaagd en de behandeling met INCIVO mag niet worden hervat
Icelandic: Ekki má minnka skammta af INCIVO og ekki má hefja aftur notkun INCIVO ef henni hefur verið hætt.
Dutch: Fatale gevallen zijn gerapporteerd bij patiënten met progressieve rash en systemische symptomen die INCIVO-combinatiebehandeling bleven krijgen nadat een ernstige huidreactie geïdentificeerd was.
Icelandic: Greint hefur verið frá banvænum tilfellum hjá sjúklingum með versnandi útbrot og altæk einkenni, sem héldu áfram að fá INCIVO í samsettri meðferð eftir að
Dutch: Bij voormalige null responders moet overwogen worden een extra HCV-RNA-test uit te voeren tussen week 4 en week 12.
Icelandic: Hjá þeim sem ekki hafa sýnt svörun áður ætti að íhuga að gera viðbótarmælingu á HCV RNA milli 4. viku og 12. viku.
Dutch: griepachtige symptomen, blaren in de mond, op ogen en/of geslachtsdelen
Icelandic: - þroti í andliti, þroti á handleggjum og/eða fótleggjum (bjúgur)
Dutch: Dosisverlaging van ribavirine is de voorkeursstrategie voor de behandeling van anemie die tijdens de behandeling ontstaat.
Icelandic: Minnkun ribavirin skammta er aðal aðferðin til að meðhöndla blóðleysi vegna meðferðar.
Dutch: Aanzienlijke dosisverlagingen van de immunosuppressiva met of zonder verlenging van de doseringsintervallen zullen nodig zijn.
Icelandic: Þörf er á að minnka skammta ónæmisbælandi lyfs töluvert með eða án þess að lengja tíma milli skammta.
Dutch: In geval van gelijktijdige toediening is geen dosisaanpassing vereist.
Icelandic: Við samhliða gjöf er ekki þörf á skammtaaðlögun.
Dutch: ten opzichte van 750 mg elke 8 uur (q8h) 1,08 (1,02; 1,13) voor AUC24,ss, 0,878 (0,827; 0,930) voor Cdal,ss, en 1,18 (1,12;1,24) for Cmax,ss.
Icelandic: Á grundvelli lyfjahvarfalíkans þýðis á útsetnigu fyrir telapreviri við jafnvægi voru hlutföll faldmeðaltals með aðferð minnstu kvaðrata (90% CI), fyrir 1.125 mg tvisvar sinnum á sólarhring á móti 750 mg á 8 klst. fresti, 1,08 (1,02; 1,13) fyrir AUC24,ss, 0,878 (0,827; 0,930) fyrir Ctrough,ss, og 1,18 (1,12; 1,24) fyrir Cmax,ss.
Dutch: P < 0,001, T12/PR t.o.v.
Icelandic: P < 0,0001; T12/PR samanborið við lyfleysu/PR48.
Dutch: Atazanavir/ritonavir: deze combinatie wordt geassocieerd met een hoge frequentie van hyperbilirubinemie/icterus.
Icelandic: Atazanavir/ritonavir: þessi samsetning eykur tíðni gallrauðadreyra/gulu.
Dutch: Contra-indicaties voor gelijktijdig gebruik (zie rubriek 4.3) INCIVO mag niet gelijktijdig worden toegediend met werkzame stoffen die voor hun klaring sterk afhankelijk zijn van CYP3A en waarvoor verhoogde plasmaconcentraties geassocieerd zijn met ernstige en/of levensbedreigende voorvallen zoals hartaritmie (bij amiodaron, astemizol, bepridil, cisapride, pimozide, kinidine, terfenadine), perifeer vasospasme of ischemie (bij dihydro-ergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine), of myopathie waaronder rabdomyolyse (bij lovastatine, simvastatine, atorvastatine), of verlengde of versterkte sedatie of ademhalingsdepressie (bij quetiapine, oraal toegediend midazolam of triazolam), of hypotensie of hartaritmie (bij alfuzosine en sildenafil
Icelandic: INCIVO má ekki gefa samhliða virkum efnum sem eru að miklu leyti háð CYP3A m.t.t. úthreinsunar og geta valdið alvarlegum og/eða lífshættulegum aukaverkunum svo sem hjartsláttaróreglu (þ.e. amiodaróni, astemizóli, bepridíli, cisapríði, pimozíði, kínidíni eða terfenadíni), útæðakrampa eða blóðþurrð (þ.e. dihýdróergotamíni, ergonovíni, ergotamíni eða metýlergonovíni) eða vöðvakvilla, þ.m.t. rákvöðvalýsu (þ.e. lovastatíni, simvastatíni eða atorvastatíni) eða langvarandi eða aukinni slævingu eða öndunarbælingu (þ.e. quetiapini, midazólami til inntöku eða triazólami) eða lágþrýstings eða hjartsláttartruflana (þ.e. alfuzosíni og sildenafíli til meðhöndlunar á lungnaháþrýstingi), ef
Dutch: In de placebogecontroleerde fase 2- en fase 3-studies, werden transfusies tijdens de fase van behandeling met INCIVO/placebo gemeld bij 2,5% van de patiënten die de INCIVO-combinatiebehandeling kregen en bij 0,7% van de patiënten die alleen peginterferon alfa en ribavirine kregen.
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknunum með lyfleysu var greint frá blóðgjöf í INCIVO/lyfleysu fasa meðferðarinnar hjá 2,5% sjúklinga sem fengu samsetta meðferð með INCIVO og 0,7% sjúklinga sem fengu peginterferon alfa og ribavirín eingöngu.
Dutch: Het effect van het geslacht op de farmacokinetiek van telaprevir werd onderzocht met populatiefarmacokinetische gegevens van fase 2- en fase 3-studies met INCIVO.
Icelandic: Áhrif kyns einstaklingsins á lyfjahvörf telaprevirs voru metin með því að nota niðurstöður um lyfjahvörf úr II. stigs og III.
Dutch: In placebogecontroleerde fase 2- en fase 3-studies werd anemie (alle graden) gemeld bij 32,1% van de patiënten die de INCIVO-combinatiebehandeling kregen en bij 14,8% van de patiënten die met peginterferon alfa en ribavirine behandeld werden.
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu var greint frá blóðleysi (af öllum stigum) hjá 32,1% sjúklinga sem fengu INCIVO í samsettri meðferð og hjá 14,8% sjúklinga sem fengu peginterferon alfa og ribavirín.
Dutch: Zie tabel 1 voor richtlijnen voor het stopzetten van een behandeling met INCIVO, peginterferon alfa en ribavirine.
Icelandic: Sjá töflu 1 fyrir leiðbeiningar um hvernig hætta skal meðferð með INCIVO, peginterferoni alfa og ribaviríni.
Dutch: Studie HPC3006 was een open-label, fase 3b-studie bij therapienaïeve en eerder behandelde patiënten met een chronische HCV-genotype 1-infectie die voor de eerste keer een levertransplantatie hadden ondergaan en op een stabiel behandelschema stonden met de immunosuppressiva tacrolimus of ciclosporine A. Er waren geen patiënten met cirrose van de donorlever.
Icelandic: Rannsókn HPC3006 var opin rannsókn á stigi IIIb hjá sjúklingum með langvinna HCV sýkingu af arfgerð 1 sem höfðu ekki fengið meðferð áður svo og sjúklingum sem höfðu fengið meðferð áður og fengu ígrædda lifur í fyrsta skipti og voru á stöðugri meðferð með ónæmisbælandi lyfi tacrolimus eða ciclosporíni A. Enginn sjúklinganna var með skorpulifur þegar ígræðslan var gerð.
Dutch: Voor andere enzymen en transporteiwitten (bijv. CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATP's) die gereguleerd worden door dezelfde nucleaire receptoren, is de mogelijke klinische impact
Icelandic: Ekki er vitað um hugsanlegt klínískt mikilvægi fyrir önnur ensím eða flutningsprótein (t.d. CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATP) sem stjórnað er með sömu kjarnaviðtökum.
Dutch: Van de combinatie van 255 therapienaïeve patiënten en reeds eerder behandelde patiënten uit fase 3-studies 108, 111 en C216 die tijdens de behandeling telaprevir-resistente varianten vertoonden, werden er bij 152 patiënten (60%) niet langer resistente varianten gedetecteerd met populatiesequentiestudies (mediane follow-up van 10 maanden).
Icelandic: stigs rannsóknum 108, 111 og C216, þar sem telaprevir-ónæm afbrigði komu fram meðan á meðferð stóð, höfðu 152 (60%) sjúklingar ekki lengur ónæm afbrigði samkvæmt raðgreiningu (miðgildi tímalengdar eftirfylgni var 10 mánuðir).
Dutch: Voorschrijvers dienen ervoor te zorgen dat de patiënten volledig geïnformeerd zijn over het risico op ernstige rash en dat ze hun voorschrijvend arts onmiddellijk moeten raadplegen zodra ze een nieuwe rash krijgen of als een bestaande rash verergert.
Icelandic: Þeir sem ávísa lyfinu ættu að ganga úr skugga um að sjúklingar séu upplýstir um hættuna á alvarlegum útbrotum og að þeir verði að hafa samband við lækni án tafar ef þeir fá útbrot sem þeir hafa ekki haft áður eða útbrot sem þeir eru þegar með versna.
Dutch: Indien iedere 8 uur (q8h) toegediend, moeten patiënten instructie krijgen om, indien binnen 4 uur na het gebruikelijke tijdstip van inname van INCIVO wordt opgemerkt dat een inname is overgeslagen, de voorgeschreven dosis van INCIVO zo snel mogelijk met voedsel in te nemen.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt af INCIVO, sem er gefið á 8 klst. fresti, skal ráðleggja sjúklingi að taka skammtinn með mat eins fljótt og auðið er ef innan við 4 klst.
Dutch: voor behandeling van schizofrenie, manisch-depressieve (bipolaire) stoornis en ernstige depressieve stoornis om u beter te laten slapen en/of angst te verminderen (kalmerende middelen/slaapmiddelen)
Icelandic: við geðklofa, geðhvarfasýki og alvarlegu þunglyndi midazólam (til inntöku), triazólam (til inntöku), til að hjálpa til við svefn og/eða draga úr kvíða (róandi lyf/svefnlyf)
Dutch: Gelijktijdige toediening met werkzame stoffen die voor hun klaring sterk afhankelijk zijn van CYP3A en waarvan verhoogde plasmaconcentraties geassocieerd zijn met ernstige en/of levensbedreigende gebeurtenissen.
Icelandic: Samhliða meðferð með virkum efnum sem eru að miklu leyti háð CYP3A með tilliti til úthreinsunar og geta valdið alvarlegum og/eða lífshættulegum aukaverkunum ef plasmaþéttni eykst.
Dutch: De ondergrens van het 95%-BI (-4,9%) was hoger dan de vooraf bepaalde marge voor non-inferioriteit van -11% en derhalve werd de non-inferioriteit van T12(b.i.d.
Icelandic: Lægri mörk 95% öryggismarka (-4,9%) voru hærri en fyrirfram ákvörðuð mörk jafngildis sem voru -11% og þess vegna var sýnt fram á jafngildi T12(b.i.d.)/PR og T12(q8h)/PR. Tafla 5 sýnir tíðni svörunar í T12(b.i.d.)/PR hópnum og T12(q8h)/PR hópnum.
Dutch: - INCIVO 750 mg elke 8 uur met peginterferon alfa-2a 180 g/week en ribavirine 1.000 of
Icelandic: - INCIVO 750 mg á 8 klst. fresti ásamt peginterferoni alfa-2a 180 g/viku og ribaviríni
Dutch: De studie was ontworpen om bij patiënten met ondetecteerbaar HCV-RNA (doel niet gedetecteerd) in week 4 en week 12 een vergelijking te maken tussen SVR-percentages bij behandeling met INCIVO gedurende 12 weken in combinatie met peginterferon alfa-2a en ribavirine gedurende 24 weken (T12/PR24-schema) of 48 weken (T12/PR48-schema).
Icelandic: Rannsóknin var hönnuð til þess að bera saman tíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar hjá sjúklingum með ógreinanlegt HCV RNA (það sem meðferðin beindist að greindist ekki) í 4. og 12. viku sem fengu meðferð með INCIVO í 12 vikur í samsettri meðferð með peginterferoni alfa-2a og ribaviríni annaðhvort í 24 vikur (T12/PR24 meðferðaráætlun) eða 48 vikur (T12/PR48
Dutch: Consultatie van een specialist dermatologie wordt aanbevolen.
Icelandic: Mælt er með að ráðgast við sérfræðing í húðlækningum.
Dutch: Intensivering van klinische opvolging en monitoring via het laboratorium is vereist (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Auka skal klínískt eftirlit og eftirlit með rannsóknaniðurstöðum (sjá kafla 4.4).
Dutch: Bij de hiv-behandelschema's die gebruikt kunnen worden (niet beperkt tot degene die hieronder vermeld zijn), moet het volgende in acht genomen worden:
Icelandic: Eftirfarandi skal hafa í huga við meðferð með HIV lyfjum sem má nota (ekki takmarkað við þau talin
Dutch: Bij personen met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh Klasse B, score 7-9) was de blootstelling aan telaprevir in steady state 46% lager dan bij gezonde personen.
Icelandic: Útsetning fyrir telapreviri eftir að jafnvægi var náð var 46% lægri hjá einstaklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B, skor 7-9) en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Dutch: Het resistentieprofiel dat in studie HPC3006 werd waargenomen bij therapienaïeve en eerder behandelde levertransplantatiepatiënten met een HCV-1-infectie die op een stabiel behandelschema stonden van de immunosuppressiva tacrolimus of ciclosporine A, was vergelijkbaar met het resistentieprofiel bij patiënten met een HCV-infectie zonder levertransplantatie.
Icelandic: Ónæmismyndin sem kom fram í rannsókn HPC3006 hjá lifrarþegum með HCV-1 sýkingu sem höfðu ekki fengið meðferð áður svo og sjúklingum sem höfðu fengið meðferð áður og sem voru stöðugir á meðferð með ónæmibælandi lyfi tacrolimus eða ciclosporíni A var svipuð og ónæmismyndin hjá sjúklingum með HCV sýkingu sem voru ekki lifrarþegar.
Dutch: Bij matige rash die progressie vertoont tot ernstige rash (≥ 50% van het lichaamsoppervlak), stop blijvend met INCIVO (zie hieronder).
Icelandic: Ef miðlungsmikil útbrot aukast og verða veruleg (≥ 50% líkamsyfirborðs), skal hætta meðferð með INCIVO endanlega (sjá hér að neðan).
Dutch: De dosering bij de dieren resulteerde niet in een blootstellingsmarge ten opzichte van de blootstelling bij de mens.
Icelandic: Skammtarnir sem dýrin fengu leiddu ekki í ljós niðurstöður varðandi útsetningarmörk við samanburð
Dutch: Pbo/PR48
Icelandic: Lyfleysa/PR48
Dutch: Studie 106 was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 2-studie waarin patiënten werden geïncludeerd bij wie een eerdere behandeling met peginterferon alfa-2a en ribavirine of peginterferon alfa-2b en ribavirine faalde.
Icelandic: Rannsókn 106 var slembiröðuð, tvíblind, II. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu sem gerð var hjá sjúklingum sem orðið höfðu fyrir meðferðarbresti á fyrri meðferð með peginterferoni alfa-2a og ribaviríni eða peginterferoni alfa-2b og ribaviríni.
Dutch: Verhoogde concentraties van quetiapine kunnen tot coma leiden.
Icelandic: Aukin þéttni quetiapins í plasma getur leitt til dás.
Dutch: Zorgvuldige opvolging van de bloedspiegels van het immunosuppressivum, van de nierfunctie en bijwerkingen gerelateerd aan het immunosuppressivum, worden aanbevolen bij gelijktijdige toediening met telaprevir.
Icelandic: Mælt er með að fylgjast náið með blóðgildi ónæmisbælandi lyfsins, nýrnastarfsemi og aukaverkunum tengdum ónæmisbælandi lyfinu við samhliða gjöf með telapreviri.
Dutch: Zie hieronder bij ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'
Icelandic: Sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða INCIVO".
Dutch: Studie 110 was een fase 2-, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie, uitgevoerd bij patiënten met chronische genotype 1 HCV/hiv-co-infectie, die geen eerdere behandeling hadden gehad voor hepatitis C. De patiënten kregen ofwel geen antiretrovirale therapie (CD4-aantal van
Icelandic: Rannsókn 110 var slembiröðuð, tvíblind II stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu sem gerð var hjá HCV/HIV-sýktum sjúklingum, með langvinna sýkingu af arfgerð 1, sem höfðu ekki fengið meðferð við lifrarbólgu C áður.