FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Nuceiva no debe administrarse a personas con enfermedades que afecten a los músculos, como la miastenia grave o el síndrome de Eaton-Lambert, ni a quienes presenten infección o inflamación en los lugares de inyección previstos.
Hungarian: A Nuceiva nem alkalmazható az izmokat érintő betegségekben szenvedő személyeknél, így például myasthenia gravis vagy Eaton-Lambert-szindróma esetében, valamint azoknál, akiknél a tervezett befecskendezés helyén fertőzés vagy gyulladás van.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Nuceiva en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Nuceiva alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Nuceiva, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Hungarian: A Nuceiva alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Nuceiva se controlan de forma continua.
Hungarian: A Nuceiva alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Spanish: Cuando se inyecta Nuceiva directamente en los músculos situados encima de las cejas y entre las mismas, se produce una relajación muscular, lo que contribuye a que las arrugas verticales sean menos perceptibles.
Hungarian: Amikor a Nuceiva-t közvetlenül a szemöldök feletti és közötti izmokba fecskendezik, az izmok ellazulnak, így a függőleges vonalak kevésbé észrevehetők lesznek.
Spanish: Nuceiva es al menos tan eficaz como otro medicamento que contiene toxina botulínica tipo A y más eficaz que el placebo en adultos con arrugas verticales de moderadas a profundas situadas en el entrecejo.
Hungarian: A Nuceiva legalább annyira hatásosnak bizonyult, mint egy másik, A. típusú botulinum toxint tartalmazó gyógyszer, és hatásosabb a placebónál olyan felnőttek esetében, akiknél a szemöldök között mérsékelten súlyos vagy súlyos függőleges ráncok találhatók.
Spanish: Nuceiva (toxina botulínica de tipo A)
Hungarian: Nuceiva (A. típusú botulinum toxin)
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Nuceiva se han incluido en la Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Hungarian: A Nuceiva biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Spanish: El principio activo de Nuceiva, la toxina botulínica de tipo A, es una conocida sustancia tóxica producida por la bacteria Clostridium botulinum.
Hungarian: A Nuceiva hatóanyaga az A. típusú botulinum toxin, amely a Clostridium botulinum nevű baktérium által előállított anyag.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Nuceiva?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Nuceiva alkalmazása?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Nuceiva se evalúan cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Hungarian: A Nuceiva alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Spanish: ¿Cómo actúa Nuceiva?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Nuceiva?
Spanish: En el estudio se comparó Nuceiva con otro medicamento que contenía toxina botulínica tipo A y un placebo (un tratamiento ficticio).
Hungarian: A vizsgálatban a Nuceiva-t egy másik, A. típusú botulinum toxint tartalmazó gyógyszerrel és placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Spanish: ¿Cómo se usa Nuceiva?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Nuceiva-t?
Spanish: Nuceiva se administra mediante inyección en los músculos de la frente que, al contraerse, crean las arrugas verticales en el entrecejo.
Hungarian: A Nuceiva alkalmazása a homloknak azokba az izmaiba adott injekcióban történik, amelyeknek összehúzódása a szemöldök közti függőleges vonalakat előidézik.
Spanish: Nuceiva es un medicamento indicado para mejorar temporalmente el aspecto de las arrugas verticales situadas en el entrecejo.
Hungarian: A Nuceiva-t a szemöldökök között megjelenő, függőleges ráncok megjelenésének átmeneti javítására alkalmazzák.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Nuceiva, ver el prospecto.
Hungarian: A Nuceiva alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 540 adultos con arrugas del entrecejo de moderadas a profundas que afectaban a su estado de ánimo o les provocaban síntomas de ansiedad o depresión, se ha demostrado que Nuceiva hace menos perceptibles las arrugas verticales del entrecejo.
Hungarian: A Nuceiva a szemöldök közötti függőleges ráncokat kevésbé észrevehetővé tette az elvégzett fő vizsgálat során, amelyben 540, közepesen súlyos vagy súlyos függőleges ráncokkal rendelkező beteg vett részt, akiknél a ráncok befolyásolták a hangulatot, illetve szorongásos vagy depressziós tüneteket okoztak.
Spanish: Nuceiva contiene el principio activo toxina botulínica de tipo A.
Hungarian: A Nuceiva hatóanyaga az A. típusú botulinum toxin.
Spanish: ¿Qué es Nuceiva y para qué se utiliza?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Nuceiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas hasta que estos efectos hayan desaparecido.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg ezek a hatások nem múltak el.
Spanish: Diferencia absoluta
Hungarian: Abszolút különbség
Spanish: 4 Unidades
Hungarian: 4 egység
Spanish: Se produjeron acontecimientos poco frecuentes en 2 a 7 personas.
Hungarian: Nem gyakori események 2-7 alanynál alakultak ki.
Spanish: Se ha demostrado que presenta estabilidad química y física durante 72 horas entre 2 y 8 ºC.
Hungarian: Felhasználásra kész állapotban kémiai és fizikai stabilitása 2 - 8°C között 72 órán át bizonyított.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe usar de inmediato.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni.
Spanish: ESTA INFORMACIÓN ESTÁ DESTINADA ÚNICAMENTE A MÉDICOS O PROFESIONALES DEL SECTOR SANITARIO:
Hungarian: AZ ALÁBBI INFORMÁCIÓK KIZÁRÓLAG EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLNAK:
Spanish: Para evitarlo, deben transcurrir al menos tres meses entre las dosis.
Hungarian: Ennek megelőzésére az adagok beadása között legalább három hónapnak el kell telnie.
Spanish: Otros medicamentos y NUCEIVA
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a NUCEIVA
Spanish: La dosis habitual de NUCEIVA es de 20 Unidades.
Hungarian: A NUCEIVA szokásos adagja 20 egység.
Spanish: La formación de anticuerpos puede provocar el fracaso del tratamiento.
Hungarian: Az antitestek képződése a kezelés sikertelenségéhez vezethet.
Spanish: Un total de 922 pacientes participaron en dos estudios abiertos no controlados de un año de duración y, a lo largo de estos estudios, el paciente medio recibió 3 tratamientos.
Hungarian: Összesen 922 beteg vett részt két egyéves, nyílt jelölésű, nem kontrollos vizsgálatban, amelyek során a betegek átlagosan 3 kezelésben részesültek.
Spanish: La parte central del tapón de goma se debe limpiar con alcohol.
Hungarian: A gumidugó középső részét alkohollal meg kell tisztítani.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1364/001
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1364/001
Spanish: ≤ 1 (es decir, ausentes o leves)
Hungarian: ≤ 1 (vagyis nincs vagy enyhe)
Spanish: Nota: de las 1 659 personas tratadas con NUCEIVA, solo se produjeron acontecimientos raros en una persona.
Hungarian: Megjegyzés: A NUCEIVA-val kezelt 1659 alany között ritka esemény csak 1 alanynál jelentkezett.
Spanish: Fabricantes
Hungarian: A gyártók
Spanish: Se deben seguir estrictamente estas instrucciones de uso, manipulación y eliminación.
Hungarian: A használatra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó, fenti utasításokat szigorúan be kell tartani.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Relajantes musculares, otros relajantes musculares, agentes de acción periférica, código ATC: M03AX01.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Izomrelaxánsok, egyéb izomrelaxánsok, perifériás támadáspontú gyógyszerek, ATC kód: M03AX01.
Spanish: Los estudios realizados en animales son insuficientes con respecto a la toxicidad reproductiva (ver la sección 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont).
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalombahozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket: Leírás
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 100 Unidades
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 100 egység
Spanish: 3 (Intensas)
Hungarian: 3 (súlyos)
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Hungarian: Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 személyt érinthet)
Spanish: La mejoría de la profundidad de las arrugas entre las cejas se produce generalmente a los pocos días del tratamiento.
Hungarian: A szemöldökök közötti ráncok súlyosságának javulása általában a kezelés után néhány napon belül következik be.
Spanish: - Asegúrese de que el volumen/dosis inyectado es exacto y de que, cuando sea posible, se mantiene al mínimo.
Hungarian: - Győződjön meg arról, hogy a beadott térfogat/dózis megfelelő és tartsa azt a lehetőségekhez mérten a minimális szinten.
Spanish: Se instaurará tratamiento sintomático en caso necesario.
Hungarian: Szükség esetén meg kell kezdeni a tüneti terápiát.
Spanish: Número 2/48 202/244 205/235 Porcentaje 4,2 % 82,8 % 87,2 % 78,6 % 83,1 % 4,4 % (% IC) (0,0, 9,8) (78,1, 87,5) (83,0, 91,5) (66,5, 85,5) (70,3, 89,4) (-1,9, 10,8) Valor de p Escala de arrugas del entrecejo (GLS); 0 = sin arrugas, 1 = leves, 2 = moderadas, 3 = profundas.
Hungarian: Szám 2/48 202/244 205/235 Százalék 4,2% 82,8% 87,2% 78,6% 83,1% 4,4% (% CI) (0,0, 9,8) (78,1, 87,5) (83,0, 91,5) (66,5, 85,5) (70,3, 89,4) (-1,9, 10,8) p érték Glabellaris ránc skála (GLS); 0 = nincs ránc, 1 = enyhe, 2 = közepesen súlyos, 3 = súlyos
Spanish: No se han evaluado los efectos en el desarrollo peri y posnatal.
Hungarian: A peri-/posztnatális fejlődésre gyakorolt hatásokat nem értékelték.
Spanish: Introducción de un método in vitro como sustitución del ensayo de potencia del producto terminado NUCEIVA.
Hungarian: In vitro módszer bevezetése a NUCEIVA késztermék hatáserősség teszt helyettesítőjeként.
Spanish: La reconstitución se debe realizar de acuerdo con las buenas prácticas clínicas, especialmente con respecto a la técnica aséptica.
Hungarian: A feloldást a helyes klinikai gyakorlat szerint kell végezni, különös tekintettel az aszeptikus technikára.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Evolus Pharma Limited
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Evolus Pharma Limited
Spanish: Número Porcentaje (% IC) (0,0, 12,8) (17,5, 31,8) (17,1, 32,2) (11,4, 32,3) (11,3, 32,4) (-10,1, 9,9) Valor de p
Hungarian: Szám Százalék (% CI) (0,0, 12,8) (17,5, 31,8) (17,1, 32,2) (11,4, 32,3) (11,3, 32,4) (-10,1, 9,9) p érték
Spanish: CF31 3RT, Reino Unido
Hungarian: CF31 3RT, Egyesült Királyság
Spanish: < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000) y muy raras
Hungarian: (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka
Spanish: NUCEIVA (N = 245) GLS = 0 el día 30 con la máxima contracción
Hungarian: NUCEIVA (N = 245) GLS = 0 a 30. napon maximális összehúzásnál
Spanish: Si no aparecen reacciones adversas durante el tratamiento inicial, se puede realizar un ciclo adicional de tratamiento, dejando un intervalo mínimo de 3 meses entre el tratamiento inicial y el repetido.
Hungarian: Amennyiben az első kezelés során nem jelentkeznek mellékhatások, egy további kezelést lehet végezni, azonban legalább 3 hónapnak el kell telnie az első és az ismételt kezelés között.
Spanish: Existe el riesgo de ptosis palpebral después del tratamiento (ver sección 4.2).
Hungarian: A kezelést követően fennáll a szemhéj ptosis kockázata (lásd 4.2 pont).
Spanish: Daewoong Pharmaceutical Co. Limited 35-14 Jeyakgongdan 4-gil Hyangnam-eup
Hungarian: Limited 35-14 Jeyakgongdan 4-gil Hyangnam-eup
Spanish: Los signos clínicos se manifiestan en 2-3 días, observándose el efecto máximo en las 4 semanas siguientes a la inyección.
Hungarian: A klinikai tünetek 2-3 nap után jelennek meg, a csúcshatás az injekció beadása után 4 héten belül látható.
Spanish: Se utiliza en adultos menores de 65 años en los que las arrugas faciales tienen un importante impacto psicológico.
Hungarian: Olyan, 65 évesnél fiatalabb felnőtteknél alkalmazzák, akiknél ezek a ráncok fontos pszichológiai hatással járnak.
Spanish: No es necesario realizar ajustes específicos de la dosis en pacientes de edad avanzada.
Hungarian: Idős betegek esetében speciális dózismódosításra nincs szükség.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Spanish: En caso de accidente al manipular el producto, ya sea en estado de secado al vacío o reconstituido, se deberán aplicar inmediatamente las medidas apropiadas que se describen a continuación.
Hungarian: A készítmény kezelése közben bekövetkező baleset esetén, legyen az vákuum-szárított állapotban vagy feloldva, haladéktalanul az alább leírt, megfelelő intézkedéseket kell foganatosítani.
Spanish: La administración demasiado frecuente o excesiva puede aumentar el riesgo de formación de anticuerpos.
Hungarian: A túl gyakori vagy a túlzott mértékű adagolás fokozhatja az antitestek képződésének kockázatát.
Spanish: Los signos de sobredosis pueden no ser evidentes inmediatamente después de la inyección.
Hungarian: A túladagolás jelei nem feltétlenül észlelhetők közvetlenül az injekció beadása után.
Spanish: El intervalo entre los tratamientos lo decidirá su médico.
Hungarian: A kezelések közötti időtartam hosszát a kezelőorvosa fogja meghatározni.
Spanish: REPÚBLICA DE COREA
Hungarian: KOREAI KÖZTÁRSASÁG
Spanish: Recomendaciones en caso de accidente durante la manipulación de la toxina botulínica:
Hungarian: Ajánlások a botulinum toxin kezelése során bekövetkező baleset esetére:
Spanish: Visite a su médico inmediatamente si le resulta difícil tragar, hablar o respirar después del tratamiento.
Hungarian: Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha a kezelés után nehezére esik nyelni, beszélni vagy lélegezni.
Spanish: Formación de anticuerpos
Hungarian: Antitestek képződése
Spanish: La duración de la respuesta en el estudio de fase 3 fue de 139 días, basándose en una mejoría de 1 punto en la GLS.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatban a terápiás válasz időtartama 139 nap volt a GLS 1 pontos javulása alapján.
Spanish: Hay que tener precaución cuando se utilice NUCEIVA en pacientes con trastornos hemorrágicos, ya que la inyección puede causar hematomas.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha a NUCEIVA-t vérzési rendellenességekben szenvedő betegeknél alkalmazzák, mivel az injekció véraláfutásokat eredményezhet.
Spanish: Por otra parte, los efectos de Nuceiva para el bienestar psicológico, así como los resultados comunicados por los pacientes, fueron comparables a los del Botox, el control activo utilizado en el estudio fundamental.
Hungarian: A Nuceiva mentális jóllétre és a betegek által jelentett eredményekre gyakorolt hatása a Botox-éhoz mérhető, amely a pivotális vizsgálatban alkalmazott aktív kontroll volt.
Spanish: • La toxina es muy sensible al calor y a determinados agentes químicos.
Hungarian: • A toxin nagyon érzékeny a hőre és bizonyos kémiai vegyületekre.
Spanish: GLS = 1 el día 30 con la máxima contracción
Hungarian: GLS = 1 a 30. napon maximális összehúzásnál
Spanish: En caso de fracaso del tratamiento (ausencia de mejora visible de las arrugas del entrecejo con el ceño fruncido) un mes después del primer ciclo de tratamiento, se pueden considerar las siguientes estrategias:
Hungarian: A kezelés sikertelensége esetén (maximális szemöldökráncolásnál a glabellaris ráncok látható javulásának hiánya) az első kezelés után egy hónappal az alábbi szempontok mérlegelhetők:
Spanish: Porcentaje
Hungarian: Százalék
Spanish: Por tanto, se debe disponer de epinefrina (adrenalina) o de cualquier otra medida antianafiláctica.
Hungarian: Ezért rendelkezésre kell állnia epinefrinnek (adrenalin) vagy más antianaphylaxiás beavatkozásnak.
Spanish: Las dificultades para tragar y respirar son graves y pueden causar la muerte.
Hungarian: nyelési és légzési nehézségek súlyosak és akár halálos kimenetelűek is lehetnek.
Spanish: La probabilidad de sufrir un efecto adverso se describe en las siguientes categorías:
Hungarian: A mellékhatások kialakulásának valószínűségét az alábbi kategóriák szerint sorolják be:
Spanish: Septiembre de
Hungarian: 2020. szeptember
Spanish: Categoría basal de GLS en reposo
Hungarian: Kiindulás GLS kategória nyugalomban
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con la aplicación que se han notificado tras la administración de NUCEIVA son acontecimientos poco frecuentes por separado y frecuentes cuando se suman.
Hungarian: Az alkalmazással kapcsolatos mellékhatások, amelyeket a NUCEIVA beadása után jelentettek, egyenként nem gyakoriak, együtt viszont gyakoriak.
Spanish: - La toxina es muy sensible al calor y a determinados agentes químicos.
Hungarian: - A toxin nagyon érzékeny a hőre és bizonyos kémiai vegyületekre.
Spanish: Prueba de presión intraocular
Hungarian: Intraocularis nyomás vizsgálat
Spanish: Actúa bloqueando los impulsos nerviosos hacia los músculos en los que se ha inyectado.
Hungarian: Úgy fejti ki hatását, hogy gátolja az idegi impulzusokat azokban az izmokban, amelyekbe befecskendezték.
Spanish: Dos días después de la inyección, el 12,2 % (6/49) de los pacientes tratados con placebo, el 57,0 % (139/244) de los tratados con Botox y el 54,2 % (130/240) de los tratados con NUCEIVA fueron considerados por los investigadores como pacientes con respuesta al tratamiento (arrugas ausentes o leves con el ceño fruncido).
Hungarian: Az injekció beadása után két nappal az értékelők megítélése szerint a placebót kapó betegek 12,2%-a (6/49), a botoxszal kezelt betegek 57,0%-a (139/244) és a NUCEIVA-val kezelt betegek 54,2%-a (130/240) reagált a kezelésre (maximális szemöldökráncolásnál nincs ránc vagy enyhe súlyosságú ráncok).
Spanish: Trastornos neuromusculares preexistentes
Hungarian: Fennálló neuromuscularis rendellenességek
Spanish: Se debe evitar la inyección en estructuras anatómicas vulnerables, como nervios y vasos sanguíneos.
Hungarian: A sérülékeny anatómiai képletekbe, például az idegekbe és vérerekbe történő befecskendezést kerülni kell.
Spanish: Después de la inactivación, eliminar de acuerdo con los requisitos locales.
Hungarian: Az inaktivációt követően a gyógyszerekre vonatkozó előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Spanish: • Examen de las causas del fracaso, por ejemplo, técnica de inyección inadecuada, inyección en músculos incorrectos y formación de anticuerpos neutralizantes de la toxina botulínica.
Hungarian: • A sikertelenség okának vizsgálata, pl. nem megfelelő injekciós technika, az injekció nem a megfelelő izomba került beadásra, illetve botulinum toxin semlegesítő antitestek kialakulása.
Spanish: Informe a su médico si le han inyectado recientemente un medicamento que contenga toxina botulínica (el principio activo de NUCEIVA), ya que esto puede aumentar excesivamente el efecto de NUCEIVA.
Hungarian: Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha nemrégiben botulinum toxint (a NUCEIVA hatóanyaga) tartalmazó készítményt adtak be Önnek, mivel ez jelentősen fokozhatja a NUCEIVA hatását.
Spanish: Escala de arrugas del entrecejo (GLS); 0 = sin arrugas, 1 = leves, 2 = moderadas, 3 = profundas.
Hungarian: Glabellaris ránc skála (GLS); 0 = nincs ránc, 1 = enyhe, 2 = közepesen súlyos, 3 = súlyos.
Spanish: Procedimiento para la eliminación segura de los viales, las jeringas y los materiales utilizados:
Hungarian: A felhasznált injekciós üvegek, fecskendők és anyagok biztonságos megsemmisítésével kapcsolatosan betartandó eljárás:
Spanish: En el estudio clínico europeo/canadiense se han incluido 540 pacientes con arrugas del entrecejo moderadas o profundas con el ceño fruncido que sentían que estas arrugas tenían efectos psicológicos importantes (en el estado de ánimo, síntomas de ansiedad o depresión).
Hungarian: Az európai/kanadai klinikai vizsgálatban 540, maximális szemöldökráncolásnál megjelenő, közepesen súlyos vagy súlyos glabellaris ráncokkal rendelkező beteg vett részt, akik úgy érezték, hogy a glabellaris ráncok fontos pszichológiai hatást okoznak (hangulati, szorongásos vagy depressziós tünetek).
Spanish: NUCEIVA no está recomendado en pacientes mayores de 65 años.
Hungarian: A NUCEIVA alkalmazása nem javasolt 65 évesnél idősebb betegeknél.
Spanish: No se han investigado en animales los posibles efectos de NUCEIVA sobre la fertilidad.
Hungarian: A NUCEIVA lehetséges hatását a termékenységre állatoknál nem vizsgálták.
Spanish: Figura 1 Puntos de inyección
Hungarian: 1. ábra: Injekcióbeadási pontok
Spanish: Fecha de la primera autorización:
Hungarian: A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma:
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son de intensidad leve o moderada.
Hungarian: legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes súlyosságú.
Spanish: Después de la reconstitución, cada 0,1 ml de la solución contiene 4 Unidades.
Hungarian: Feloldás után minden 0,1 ml oldat 4 egységet tartalmaz.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente «exento de sodio».
Hungarian: A készítmény adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Spanish: Depresión
Hungarian: Depressio
Spanish: El impacto psicológico de las arrugas del entrecejo se confirmó a la entrada en el estudio, y aunque no se demostró ningún efecto beneficioso sobre el bienestar psicológico, los importantes efectos comunicados por los pacientes quedaron demostrados en comparación con el placebo.
Hungarian: A vizsgálat kezdetén meghatározták a glabellaris ráncok pszichológiai hatását, és bár a pszichológiai állapot tekintetében nem igazoltak előnyös hatást, a placebóval összehasonlítva a betegek beszámolói alapján jelentős hatást rögzítettek.
Spanish: No se dispone de información sobre si NUCEIVA se excreta en la leche materna humana.
Hungarian: Nincs információ azzal kapcsolatban, hogy a NUCEIVA kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado que otra toxina botulínica de tipo A altera la fertilidad de animales machos y hembras.
Hungarian: Ugyanakkor egy másik A típusú botulinum toxinról igazolták, hogy csökkenti a hím és nőstény állatok termékenységét.
Spanish: Los viales, las jeringas y los materiales usados no se deben vaciar y se deben desechar en recipientes apropiados y eliminar como residuos médicos con riesgo biológico de acuerdo con los requisitos locales.
Hungarian: A használt injekciós üvegeket, fecskendőket és anyagokat nem szabad kiüríteni, azokat a megfelelő gyűjtőtartályokba kell dobni és veszélyes orvosi biológiai hulladékként, a gyógyszerekre vonatkozó előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Spanish: En general, los efectos adversos aparecen en los primeros días después de la inyección y son pasajeros.
Hungarian: Általánosságban a mellékhatások az injekció utáni első néhány napban alakulnak ki és átmenetiek.
Spanish: Número
Hungarian: Szám
Spanish: También se debe tener precaución cuando se utilice toxina botulínica de tipo A para el tratamiento de pacientes con esclerosis lateral amiotrófica o con trastornos neuromusculares periféricos.
Hungarian: Körültekintéssel kell eljárni akkor is, ha az A típusú botulinum toxin amyotrophiás lateralsclerosisban vagy perifériás neuromuscularis betegségben szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.