FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Dolore alla bocca, denti e/o mandibola/mascella, gonfiore o ferite che non si rimarginano in bocca o nella mandibola/mascella, secrezioni, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mandibola/mascella, o tentennamento di un dente: Non comune (possono riguardare fino a 1 persona su 100).
Estonian: • Valu suus, hammastes ja (või) lõualuus, turse või mitteparanevad haavandid suus või lõualuus, eritis, tuimus- või raskustunne lõualuus, hammaste logisemine: aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st).
Italian: La somministrazione di aflibercept ha determinato un ritardo della cicatrizzazione nei conigli.
Estonian: Aflibertsepti manustamine põhjustas jänestel haavade paranemise aeglustumist.
Italian: L'eccessiva attivazione di questi recettori da parte del VEGF-A può comportare una neovascolarizzazione patologica ed una accentuata permeabilità vascolare.
Estonian: Nende retseptorite ülemäärane aktivatsioon VEGF-A mõjul võib põhjustada patoloogilist neovaskularisatsiooni ja veresoonte ülemäärast läbilaskvust.
Italian: L'età mediana dei 1226 pazienti randomizzati nello studio era di 61 anni, il 58,6% era di sesso maschile, il 97,8 % presentava uno performance status (PS) ECOG basale di 0 o 1 mentre il 2,2 % presentava performance status (PS) ECOG di 2.
Estonian: Uuringusse kaasatud 1226 patsiendi mediaanne vanus oli 61 aastat, 58,6% olid mehed, 97,8% sooritusvõime ECOG klassifikatsiooni alusel oli 0 või 1 ja 2,2% oli sooritusvõime 2.
Italian: Scad Validità dopo la diluizione: vedere il foglio illustrativo
Estonian: EXP Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist: vaata pakendi infolehte.
Italian: • Ferite che guariscono lentamente o non guariscono: Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100) - si verifica quando una cicatrice fa fatica a guarire o a restare chiusa oppure quando una ferita guarita si riapre.
Estonian: • Aeglaselt või mitteparanevad haavad: aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st), haavad, mis paranevad või sulguvad aeglaselt või pärast paranemist uuesti avanevad.
Italian: Aflibercept in forma libera viene eliminato principalmente tramite il legame al VEGF endogeno, in modo da formare un complesso inattivo stabile.
Estonian: Vaba aflibertsept elimineerub peamiselt seondudes VEGF-iga stabiilseks inaktiivseks kompleksiks.
Italian: A dosi maggiori di 2 mg / kg, l'eliminazione di aflibercept in forma libera è di 1,0 L/giorno con una emivita terminale di 6 giorni.
Estonian: Annuse korral 2 mg/kg oli vaba aflibertsepti kliirens ligikaudu 1,0 l/päev, terminaalse poolväärtusajaga 6 päeva.
Italian: In base ai risultati simili ottenuti con il test ADA nei pazienti trattati con placebo e in quelli trattati con ZALTRAP, è probabile che l'incidenza effettiva dell'immunogenicità di ZALTRAP sia sovrastimata.
Estonian: Arvestades ravimivastaste antikehade uuringutulemuste samaväärsust platseebot saanud ja ZALTRAP'iga ravitud patsientidel, on tegeliku immunisatsiooni teke ZALTRAP'ile nende uuringute põhjal tõenäoliselt ülehinnatud.
Italian: 200 mg /8 ml
Estonian: 100 mg/4 ml 200 mg/8 ml
Italian: Aumento delle AST (2) Aumento delle ALT (2)
Estonian: ASAT tõus (2) ALAT tõus (2)
Italian: Per i cicli successivi può essere considerato il pretrattamento con corticosteroidi e/o antistaminici (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: Järgnevates ravitsüklites võib kaaluda premedikatsiooni kortikosteroidide ja/või antihistamiinikumidega (vt lõik 4.2).
Italian: Durante il trattamento con ZALTRAP, è importante mantenere una buona igiene orale (con regolare lavaggio dei denti) e sottoporsi regolarmente a controlli odontoiatrici.
Estonian: Ravi ajal ZALTRAP'iga peate hoolitsema suuõõne hügieeni eest (k.a regulaarne hammaste harjamine) ja käima regulaarselt hammaste arstlikus kontrollis.
Italian: In nessun paziente sono state individuate risposte anticorpali ad alto titolo all'aflibercept.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei tuvastatud antikehade kõrget tiitrit vastusena aflibertseptile.
Italian: • Sindrome nefrosica o microangiopatia trombotica (MAT)
Estonian: • nefrootiline sündroom või trombootiline mikroangiopaatia (TMA),
Italian: Come conservare ZALTRAP
Estonian: Kuidas ZALTRAP'i säilitada
Italian: Le seguenti reazioni avverse e anomalie dei valori di laboratorio sono state riferite con una differenza ≥ 5 % (tutti i gradi) nei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI rispetto a placebo/FOLFIRI (in ordine di frequenza decrescente): leucopenia (78,3 % vs 72,4 % tutti i gradi; 15,6 % vs 12,2 % gradi 3-4), aumento delle AST (57,5 % vs 50,2 % tutti i gradi; 3,1 % vs 1,7 % gradi 3-4), stomatite (50,1 % vs 32,9 % tutti i gradi; 12,8 % vs 4,6 % gradi 3-4), affaticamento (47,8 % vs 39,0 % tutti i gradi; 12,6 % vs 7,8 % grado 3-4), trombocitopenia (47,4 % vs 33,8 % tutti i gradi; 3,3 % vs 1,7 % gradi 3-4), aumento delle ALT (47,3 % vs 37,1 % tutti i gradi; 2,7 % vs 2,2 % gradi 3-4), anoressia (31,9 % vs 23,8 % tutti i gradi; 3,4 % vs 1,8% grado 3-4), calo ponderale (31,9 % vs 14,4 % tutti i gradi; 2,6 % vs 0,8 % gradi 3-4), disfonia (25,4 % vs 3,3 % tutti i gradi; 0,5 % vs 0 gradi 3-4), cefalea (22,3 % vs 8,8 % tutti i gradi; 1,6 % vs 0,3% gradi 3-4), astenia (18,3 % vs 13,2 % tutti i gradi; 5,1 % vs 3,0 % gradi 3-4), eritrodisestesia palmo-plantare (11,0 % vs 4,3 % tutti i gradi; 2,8 % vs 0,5 % gradi 3-4) e iperpigmentazione cutanea (8,2 % vs 2,8 % tutti i gradi; 0 vs 0 gradi 3-4).
Estonian: vs 4,6%), väsimus (kõik raskusastmed: 47,8% vs 39,0%; 3...4. raskusaste: 12,6% vs 7,8%), trombotsütopeenia (kõik raskusastmed: 47,4% vs 33,8%; 3...4. raskusaste: 3,3% vs 1,7%), ALAT tõus (kõik raskusastmed: 47,3% vs 37,1%; 3...4. raskusaste: 2,7% vs 2,2%), söögiisu langus (kõik raskusastmed: 31,9% vs 23,8%; 3...4. raskusaste: 3,4% vs 1,8%), kehakaalu langus (kõik raskusastmed: 31,9% vs 14,4%; 3...4. raskusaste 2,6% vs 0,8%), düsfoonia (kõik raskusastmed 25,4% vs 3,3%; 3...4. raskusaste: 0,5% vs 0), peavalu (kõik raskusastmed: 22,3% vs 8,8%; 3...4. raskusaste: 1,6% vs 0,3%), asteenia (kõik raskusastmed: 18,3% vs 13,2%; 3...4. raskusaste: 5,1% vs 3,0%), palmaarplantaarse erütrodüsesteesia sündroom (kõik raskusastmed: 11,0% vs 4,3%; 3...4. raskusaste: 2,8% vs 0,5%) ja naha pigmentatsioon ( kõik raskusastmed: 8,2% vs 2,8%; 3...4. raskusaste: 0 vs 0).
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE IN COMMERCIO
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Italian: • Insufficienza cardiaca e riduzione della frazione di eiezione
Estonian: • südamepuudulikkus ja väljutusfraktsiooni langus,
Italian: È necessario monitorare attentamente i pazienti che manifestano eventi tromboembolici di grado 3 o inferiore.
Estonian: 3. või madalama raskusastme trombembooliaga patsiente peab hoolikalt jälgima.
Italian: ZALTRAP deve essere somministrato solo sotto forma di infusione endovenosa nell'arco di 1 ora.
Estonian: ZALTRAP'i tohib manustada ainult veenisisese infusioonina 1 tunni jooksul.
Italian: Nei pazienti risultati positivi ai test di immunogenicità non è stato osservato alcun impatto sul profilo farmacocinetico di aflibercept.
Estonian: Immunogeensusuuringu positiivse leiuga patsientidel ei täheldatud mõju aflibertsepti farmakokineetilisele profiilile.
Italian: Prima di iniziare con ZALTRAP, questo rischio deve essere attentamente considerato in pazienti con fattori di rischio quali ipertensione o storia anamnestica di aneurisma.
Estonian: Enne ZALTRAP'i kasutamist tuleb riskiteguritega patsientidel (nt hüpertensioon või anamneesis aneurüsm) seda riski hoolikalt hinnata.
Italian: INFORMAZIONI PRATICHE PER GLI OPERATORI SANITARI SULLA PREPARAZIONE E LA MANIPOLAZIONE DEL CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE ZALTRAP 25 mg/ml
Estonian: PRAKTILINE TEAVE TERVISHOIUTÖÖTAJATELE ZALTRAP 25 mg/ml INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI VALMISTAMISE JA KÄSITLEMISE KOHTA
Italian: Se la pressione sanguigna non viene monitorata, può causare ictus, insufficienza cardiaca e renale.
Estonian: Kontrollimata vererõhk võib põhjustada insuldi, südame ja neerude probleemide teket.
Italian: Neutropenia febbrile Trombocitopenia (2)
Estonian: Febriilne neutropeenia Trombotsütopeenia (2)
Italian: Il peso ha influito sull'eliminazione e il volume di distribuzione di aflibercept in forma libera determinando un aumento dell'esposizione ad aflibercept del 29 % nei pazienti di peso ≥ 100 kg.
Estonian: Kehakaal mõjutas vaba aflibertsepti kliirensit ja jaotusruumala, mille tulemusel ≥100 kg patsientidel oli süsteemne saadavus 29% suurem.
Italian: Leucopenia (2) Neutropenia (2)
Estonian: Leukopeenia (2) Neutropeenia (2)
Italian: ZALTRAP in combinazione con chemioterapia a base di irinotecan/5-fluorouracile/acido folinico (FOLFIRI) è indicato nei pazienti adulti con carcinoma colorettale metastatico (MCRC) resistente o in progressione dopo un regime contenente oxaliplatino.
Estonian: ZALTRAP on näidustatud kombinatsioonis irinotekaani, 5-fluorouratsiili ja foliinhappega (FOLFIRI keemiaraviskeem) metastaatilise kolorektaalkartsinoomi (mKRK) raviks täiskasvanud patsientidel, kui kasvaja on resistentne oksaliplatiini sisaldava keemiaravi suhtes või progresseerub pärast seda.
Italian: Avvisi immediatamente il medico o l'infermiere se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi durante o subito dopo un'infusione di ZALTRAP.
Estonian: Rääkige kohe oma arstile või meditsiiniõele kui teil tekib mõni nendest nähtudest infusiooni ajal või varsti pärast infusiooni ZALTRAP'iga.
Italian: Se ha tali sintomi, contatti immediatamente il medico, il quale tratterà i sintomi e interromperà la terapia con ZALTRAP.
Estonian: Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest, rääkige kohe oma arstiga, et ta saaks sümptome ravida ja katkestada ravi ZALTRAP'iga.
Italian: Durante l'assunzione di questo medicinale si deve controllare spesso la temperatura.
Estonian: Ravi ajal selle ravimiga peate tihti mõõtma oma kehatemperatuuri.
Italian: Tossicologia e farmacologia animale
Estonian: Toksikoloogia ja farmakoloogia loomkatsed
Italian: Nei maschi di macachi cinomolghi in età riproduttiva sono stati osservati una riduzione della motilità degli spermatozoi e un aumento dell'incidenza di anomalie morfologiche degli spermatozoi.
Estonian: Suguküpsetel isastel cynomolgus ahvidel täheldati seemnerakkude liikuvuse langust ja morfoloogiliste kõrvalekallete esinemissageduse tõusu.
Italian: Leucopenia (2) Neutropenia (1),(2) Trombocitopenia (2)
Estonian: Leukopeenia (2) Neutropeenia (1),(2) Trombotsütopeenia (2)
Italian: • Se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno.
Estonian: • kui teil on või on varem olnud aneurüsm (veresoone laienemine ja nõrgenemine) või veresooneseina rebend.
Italian: Sindrome da eritrodisestesia palmoplantare
Estonian: Palmaarplantaarse erütrodüsesteesia sündroom
Italian: • Devono essere utilizzate sacche per infusione DEHP in PVC o sacche per infusione in poliolefine.
Estonian: • Kasutada tuleb PVC-d sisaldavaid DEHP infusioonikotte või polüolefiininfusioonikotte.
Italian: Questo medicinale può essere nocivo per il feto poiché può impedire la formazione di nuovi vasi sanguigni.
Estonian: See ravim võib kahjustada teie sündimata last, kuna pärsib uute veresoonte teket.
Italian: Nei pazienti trattati con Zaltrap che hanno precedentemente ricevuto, o stanno ricevendo, bifosfonati per via endovenosa, devono essere evitate, se possibile, procedure odontoiatriche invasive (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Intravenoosselt manustatavate bisfosfonaatidega ravitavatel või eelnevalt ravitud patsientidel peab võimalusel vältima invasiivseid hambaraviprotseduure (vt lõik 4.8).
Italian: Se questo si verifica, il medico interromperà il trattamento con ZALTRAP.
Estonian: Kui see peaks juhtuma, katkestab teie arst ravi ZALTRAP'iga.
Italian: Nei modelli di lesione cutanea escissionale e incisionale a tutto spessore, la somministrazione di aflibercept ha ridotto la risposta fibrotica, la neovascolarizzazione, l'iperplasia/ri-epitelializzazione epidermica e l'elasticità.
Estonian: Läbistava sisselõike ja väljalõike haavamudelites vähendas aflibertsept fibriini moodustumist, neovaskularisatsiooni, epidermise hüperplaasiat/ re-epitelisatsiooni ning pingetugevust.
Italian: È stata dimostrata l'embriotossicità e teratogenicità di aflibercept somministrato per via endovenosa a conigli gravidi effettuata ogni 3 giorni durante il periodo di organogenesi (dal 6° al 18° giorno di gestazione) con dosi approssimativamente da 1 a 15 volte superiori alla dose di 4 mg / kg ogni 2 settimane usata nell'uomo.
Estonian: Aflibertsept on osutunud embrüotoksiliseks ja teratogeenseks, manustatuna tiinetele küülikutele organogeneesi perioodil (6...18. gestatsioonipäev) intravenoosselt iga 3 päeva järel annuses, mis ületavad annust inimesele ( 4 mg/kg iga 2 nädala järel) ligikaudu 1...15 korda.
Italian: Nella tabella 4 sono riepilogate le analisi post-hoc, per i sottogruppi di pazienti precedentemente trattati o meno con bevacizumab, che vedono l'esclusione dei pazienti andati in progressione durante o entro 6 mesi dal completamento della terapia adiuvante.
Estonian: Post hoc analüüsi tulemused eelnevalt bevatsizumabiga ravitud ja ravimata patsientide kohta, välja arvatud patsiendid, kelle haigus progresseerus adjuvantravi ajal või 6 kuu jooksul pärast seda on kokkuvõtvalt esitatud Tabelis 4.
Italian: L'attribuzione del trattamento mediante randomizzazione è stata stratificata in base al performance status ECOG (0 vs 1 vs 2) e alla precedente terapia con bevacizumab (sì vs no).
Estonian: Määratud ravi kihitati ECOG klassifikatsioonil põhineva sooritusvõime alusel (0 versus 1 versus 2) ja vastavalt varasemale ravile bevatsizumabiga (jah või ei).
Italian: • Ipertensione non adeguatamente controllata con terapia antipertensiva o insorgenza di crisi ipertensiva o encefalopatia ipertensiva
Estonian: • vererõhuravimitega adekvaatselt ravimata hüpertensioon, hüpertensiivse kriisi või hüpertensiivse entsefalopaatia teke,
Italian: Non utilizzi ZALTRAP se nota la presenza di particelle o cambiamento di colore del medicinale nel flaconcino o nella sacca per infusione.
Estonian: Ärge kasutage ZALTRAP'it kui viaalis või infusioonikotis täheldate nähtavaid osakesi või värvi muutust.
Italian: • Diarrea e disidratazione: Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10) per la diarrea e Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10) per la disidratazione - la diarrea grave e il vomito possono causare un'eccessiva perdita di liquidi ("disidratazione") e sali corporei (elettroliti).
Estonian: • Kõhulahtisus ja dehüdratsioon: väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st) kõhulahtisus ja sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) dehüdratsioon, raskekujuline kõhulahtisus ja oksendamine võivad põhjustada liigset vedelikukadu (nimetatakse dehüdratsiooniks) ja kehasoolade (elektrolüüdid) kadu.
Italian: • Diluire fino al volume di somministrazione richiesto con una soluzione di sodio cloruro 9 mg / ml (0,9 %) o una soluzione per infusione di glucosio al 5 %.
Estonian: • Lahjendage manustamiseks vajalik kogus 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidilahusega või 5% glükoosilahusega.
Italian: I pazienti trattati con ZALTRAP presentano un maggior rischio di emorragia, tra cui eventi emorragici severi e talvolta fatali.
Estonian: ZALTRAP'iga ravitud patsientidel on kõrgem risk hemorraagia tekkeks, k.a rasked ja mõnikord surmaga lõppevad hemorraagiajuhud.
Italian: La sicurezza di ZALTRAP in combinazione con FOLFIRI è stata valutata in uno studio di fase III in 1216 pazienti precedentemente trattati per carcinoma metastatico del colon retto, di cui 611 pazienti trattati con 4 mg / kg di ZALTRAP+FOLFIRI ogni due settimane (un ciclo) e 605 con placebo/FOLFIRI.
Estonian: ZALTRAP'i ohutust kombinatsioonis FOLFIRI-ga hinnati 1216 varem ravitud metastaatilise kolorektaalkartsinoomiga patsiendil III faasi uuringus, milles 611 patsienti raviti ZALTRAP'iga annuses 4 mg/kg iga kahe nädala järel (üks tsükkel) ja 605 patsienti said platseebot koos FOLFIRI keemiaraviga.
Italian: Molto comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)
Estonian: Väga sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Italian: La proteinuria deve essere monitorata prima di ogni somministrazione di aflibercept, per controllarne l'insorgenza o un eventuale peggioramento, mediante analisi delle urine con strisce reattive e/o tramite la determinazione nelle urine del rapporto proteine/creatinina (UPCR).
Estonian: Proteinuuria teket või süvenemist peab kontrollima iga kord enne aflibertsepti manustamist testribaga mõõtes ja (või) uriini valgu/kreatiniini suhte (UPCR, urine proteiin/creatinine ratio) alusel.
Italian: • Compromissione del processo di cicatrizzazione che richieda intervento medico
Estonian: • haavade halb paranemine, mis nõuab arstlikku tähelepanu,
Italian: Tali differenze non influiscono sull'esposizione derivata dalla dose calcolata in base al peso; pertanto, non sono richieste modifiche della dose a seconda del sesso.
Estonian: Need erinevused ei mõjuta süsteemset saadavust, sest annustamine on kehakaalu-põhine, ning sugupoolega seoses ei pea annust kohandama.
Italian: ZALTRAP deve essere sospeso quando la proteinuria è ≥2 grammi nelle 24 ore e deve essere ripreso quando la proteinuria è <2 grammi nelle 24 ore.
Estonian: Ravi ZALTRAP'iga tuleb katkestada, kui proteinuuria on ≥2 grammi 24 tunni kohta ja taasalustada, kui proteinuuria on <2 grammi 24 tunni kohta.
Italian: La dose di irinotecan deve essere ridotta del 15-20 % nei cicli successivi.
Estonian: Irinotekaani annust tuleb vähendada 15%...20% võrra järgnevates tsüklites.
Italian: • In base alla dose richiesta per il paziente, estrarre dal flaconcino il volume necessario di concentrato ZALTRAP.
Estonian: • Tõmmake viaalist patsiendile vajalik kogus ZALTRAP'i kontsentraati.
Italian: Infezioni ed infestazioni Molto comune
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid
Italian: In caso di ipertensione durante il trattamento con aflibercept, la pressione arteriosa deve essere controllata con una adeguata terapia antipertensiva e deve essere monitorata regolarmente.
Estonian: Kui ravi ajal aflibertseptiga tekib hüpertensioon, tuleb vererõhku asjakohaselt ravida ning mõõta vererõhku regulaarselt.
Italian: • Sanguinamento: Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10) - Include il sanguinamento dal naso o anche l'eventuale emorragia grave nell'intestino o in altre parti del corpo, con conseguente rischio di morte.
Estonian: • Verejooks: väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st), sh verejooks ninast, aga ka raskekujuline verejooks kõhus ja teistes kehapiirkondades, mis võivad surmaga lõppeda.
Italian: Si raccomanda di non iniziare il trattamento con aflibercept prima che siano trascorse almeno 4 settimane dopo un intervento di chirurgia maggiore e prima che la ferita chirurgica sia completamente guarita.
Estonian: Ravi aflibertseptiga ei ole soovitatav alustada vähemalt 4 nädala jooksul pärast suuremat kirurgilist operatsiooni ja mitte enne kui operatsioonihaav on täielikult paranenud.
Italian: AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Italian: È importante leggere l'intero contenuto di questa procedura prima di preparare questa soluzione per infusione.
Estonian: Enne infusioonilahuse valmistamist on oluline läbi lugeda kogu teave protseduuri kohta.
Italian: Tabella 3 - OS e PFS in base alla precedente esposizione al trattamento con bevacizumabaPopolazione ITT
Estonian: OS ja PFS sõltuvalt eelnevast ravist bevatsizumabigaa, ravikavatsuslik populatsioon (ITT)
Italian: Gli eventi tromboembolici venosi (ETV) includono la trombosi venosa profonda e l'embolia polmonare.
Estonian: Venoosse trombemboolia juhtude hulka kuuluvad süvaveeni tromboos ja kopsuarteri trombemboolia.
Italian: Per altre tossicità legate a irinotecan, 5-FU o all'acido folinico, consultare il rispettivo riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Estonian: Irinotekaani, 5-FU ja foliinhappe muude toksiliste toimete kohta lugege vastavaid kinnitatud ravimiomaduste kokkuvõtteid.
Italian: • Pressione sanguigna alta (detta anche "ipertensione"): Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10) - Può svilupparsi o peggiorare.
Estonian: • Kõrge vererõhk (nimetatakse ka hüpertensiooniks): väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st), see võib tekkida või süveneda.
Italian: Precauzioni da adottare prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, e sui set di infusione per la somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Estonian: Erihoiatused enne ravimi käsitsemist ja manustamist Ravimpreparaadi lahjendamise ja manustamiseks vajaliku infusioonikomplekti juhiseid vt lõik 6.6.
Italian: Circa il 10% dei pazienti inclusi (il 10,4 % e il 9,8 % dei pazienti trattati rispettivamente con placebo/FOLFIRI e ZALTRAP/FOLFIRI) avevano ricevuto una precedente chemioterapia adiuvante a base di oxaliplatino ed avevano avuto una recidiva di malattia entro sei mesi dal completamento del trattamento adiuvante.
Estonian: Ligikaudu 10% patsientidest (10,4% platseebo/FOLFIRI rühmas ja 9,8% ZALTRAP/FOLFIRI rühmas) olid eelnevalt saanud oksaliplatiinil põhinevat adjuvantset keemiaravi ning nende haigus oli progresseerunud adjuvantse keemiaravi ajal või 6 kuu jooksul pärast selle lõpetamist.
Italian: Utilizzo oftalmico/intravitreale a causa delle proprietà iperosmotiche di ZALTRAP (vedere paragrafo
Estonian: Silmasisene/intravitreaalne manustamine ZALTRAP'i hüperosmootsete omaduste tõttu (vt lõik 4.4).
Italian: Se la paziente inizia una gravidanza mentre assume ZALTRAP, deve essere informata del potenziale pericolo per il feto.
Estonian: Ravi ajal ZALTRAP'iga rasestunud patsienti peab teavitama võimalikust ohust lootel.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per individuare l'insorgenza di segni e sintomi di emorragia gastrointestinale e altre forme di emorragia grave.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida seedetrakti veritsuse ning muude raskete veritsuste nähtude ja sümptomite suhtes.
Italian: Commitee): soglia di significatività fissata su 0,0001 c Percentuale di risposte obiettive valutata dall'IRC
Estonian: b PFS (põhineb sõltumatu hindamiskomitee (IRC) hinnangul kasvaja kohta: olulise erinevuse lävendväärtuseks on määratud 0,0001 c Üldine objektiivne ravivastuse määr IRC hinnangul
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di condurre studi su ZALTRAP nell'adenocarcinoma del colon-retto in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada ZALTRAP'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta käär- ja pärasoole adenokartsinoomi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Italian: Tra gli effetti osservati si annoverano diminuzione del peso corporeo materno, maggior numero di riassorbimenti fetali e maggiore incidenza di malformazioni fetali esterne, viscerali e scheletriche.
Estonian: Täheldati emasloomade kaalu langust, looteresorptsiooni juhtude arvu tõusu ning väliste, vistseraalsete ja luustiku väärarendite sagenemist lootel.
Italian: • se ha problemi renali (proteine nelle urine); il medico monitorerà la funzionalità renale e potrebbe dover modificare la dose di ZALTRAP.
Estonian: • kui teil on neeruprobleemid (valk uriinis), siis arst jälgib teie neerutalitlust ja vajadusel võib kohandada ZALTRAP'i annust.
Italian: Nella tabella 3 sono riepilogati i risultati in base alla precedente esposizione al trattamento con bevacizumab.
Estonian: Tulemused sõltuvalt eelnevast ravist bevatsizumabiga on kokkuvõtvalt esitatud Tabelis 3.