FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Informatie over wijzigingen in de voorwaarden van handelsvergunningen na een wijziging, overdracht, verlenging, schorsing, herroeping of intrekking dient uiterlijk 30 kalenderdagen na de datum waarop de wijzigingen zijn goedgekeurd bij het EMA te worden ingediend overeenkomstig de leidraad en processen beschreven in hoofdstuk Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance.
Latvian: Informācija par visiem reģistrācijas apliecības labojumiem pēc izmaiņām, nodošanas, atjaunošanas, apturēšanas, atsaukšanas vai izņemšanas ir jāiesniedz EMA ne vēlāk kā 30 kalendāro dienu laikā kopš datuma, ar kuru labojumi ir reģistrēti atbilstoši vadlīnijām un procesiem, kas aprakstīti 3.II nodaļā Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document.
Dutch: Vergunninghouders waren aanvankelijk verplicht informatie over geneesmiddelen voor menselijk gebruik uiterlijk op 2 juli 2012 in te dienen.
Latvian: Sākotnēji cilvēkiem paredzēto zāļu reģistrācijas apliecību īpašniekiem bija prasība iesniegt informāciju līdz 2012. gada 2. jūlijam.
Dutch: • vaststelling van de door vergunninghouders verschuldigde vergoedingen voor geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden;
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieka farmakovigilances izmaksu aprēķināšanu;
Dutch: Vragen omtrent Artikel 57(2) gegevens kunnen gesteld worden aan de EMA via het EMA Service Desk portaal (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Latvian: Jautājumus, kas saistīti ar 57.(2) pantu, var iesniegt Eiropas Zāļu aģentūrai izmantojot pakalpojumu dienestu (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Dutch: • codering van informatie over stoffen en geneesmiddelen gerapporteerd in individuele meldingen van bijwerkingen (ICSR's) in het Eudravigilance-systeem ter ondersteuning van signaalbeheer op het gebied van geneesmiddelenbewaking en de uitvoering van gegevensanalyse en bedrijfsinlichtingen door het Europees Geneesmiddelenbureau;
Latvian: • vielas kodēšanu un produkta informāciju individuālu gadījumu drošuma ziņojumos (ICSR) Eudravigilance sistēmā, ar ko tiek atbalstītas Aģentūras Farmakovigilances signālu pārvaldības darbības, kā arī datu analīze un komercizpēte;
Dutch: Sinds juli 2012 zijn vergunninghouders verplicht informatie over nieuwe handelsvergunningen die na 2 juli 2012 zijn verleend binnen 15 kalenderdagen vanaf de datum van kennisgeving van de verlening van de handelsvergunning door de nationale bevoegde instantie in te dienen.
Latvian: Ar 2012. gada jūliju reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir prasība 15 kalendāro dienu laikā, kopš no VKI tiek saņemts apstiprinājums par reģistrācijas apliecību, iesniegt informāciju par jaunām reģistrācijas apliecībām, kas ir apstiprinātas pēc 2012. gada 2. jūlija.
Dutch: Vergunninghouders waren daarbij verplicht uiterlijk op 31 december 2014 de kwaliteit van de bij het EMA ingediende informatie over goedgekeurde geneesmiddelen te verbeteren, de geregistreerde gegevens over geneesmiddelen te actualiseren en aanvullende informatie in te dienen overeenkomstig de leidraad en processen beschreven in hoofdstuk Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance.
Latvian: Vēl reģistrācijas apliecību īpašniekiem bija prasība līdz 2014. gada 31. decembrim uzlabot aģentūrai iesniegtās informācijas kvalitāti par reģistrētajām zālēm, atjaunināt ievadīto informāciju par zālēm un saskaņā ar 3.II nodaļā Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document aprakstītajām vadlīnijām un procesiem iesniegt papildu informāciju.
Dutch: • nationaal goedgekeurde geneesmiddelen;
Latvian: • valsts līmenī reģistrētām zālēm;
Dutch: Voor documenten met betrekking tot de indiening van gegevens over goedgekeurde geneesmiddelen gaat u naar de webpagina Guidance documents.
Latvian: Piekļuvei dokumentiem saistībā ar datu iesniegšanu par reģistrētajām zālēm apmeklējiet vadlīniju dokumenta mājaslapu.
Dutch: De indiening van gegevens over geneesmiddelen door houders van een vergunning voor het in de handel brengen is een wettelijke vereiste op grond van artikel 57, lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem (MAH) zāļu informācijas iesniegšana ir juridiska prasība, kas noteikta ar Regulas (EK) Nr.
Dutch: • centraal goedgekeurde geneesmiddelen;
Latvian: • centralizēti reģistrētām zālēm;
Dutch: De vergunninghouders zijn verplicht bij het EMA informatie in te dienen over alle geneesmiddelen waarvoor zij een in de EER geldende handelsvergunning hebben, d.w.z.:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāiesniedz Eiropas Zāļu aģentūrai informācija par visām zālēm, kuras tie ir reģistrējuši EEZ, t. i.:
Dutch: Vergunninghouders zijn daarbij verplicht de ingediende informatie over geneesmiddelen te onderhouden en het EMA met gebruikmaking van het XEVPRM-format in kennis te stellen van nieuwe vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen of wijzigingen in de voorwaarden van bestaande handelsvergunningen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieku pienākums ir arī uzturēt iesniegto zāļu informāciju un ziņot EMA par visām no jauna reģistrētajām zālēm vai par izmaiņām reģistrācijas apliecībā, izmantojot XEVPRM formātu.
Dutch: Voor informatie met betrekking tot de indiening van gegevens over goedgekeurde geneesmiddelen gaat u naar de webpagina Data submission for authorised medicines.
Latvian: Informācijai saistībā ar datu iesniegšanu par reģistrētajām zālēm apmeklējiet datu iesniegšanas mājaslapu.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 februari 2016 EMA/283374/2014
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 2. februārī
Dutch: Hoewel een mogelijk effect op vermoeidheid en zwakheid werd waargenomen, konden als gevolg van tekortkomingen in de opzet van de studies geen betrouwbare conclusies worden getrokken.
Latvian: Lai gan pētījumos novēroja iespējamu labvēlīgu iedarbību attiecībā uz nogurumu un vājumu, trūkumi pētījuma izstrādē neļāva izdarīt pārliecinošus secinājumus.
Dutch: Als de symptomen tijdens de behandeling langer dan twee weken aanhouden, moet een arts of bevoegde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden geraadpleegd.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā simptomi turpinās ilgāk par divām nedēļām, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes speciālistu.
Dutch: Siberische/Russische ginsengwortel mag alleen worden gebruikt bij volwassenen en jongeren ouder dan twaalf jaar en mag niet langer worden gebruikt dan twee maanden.
Latvian: Eleiterokoka sakni drīkst lietot tikai pieaugušie un pusaudži, kuri ir vecāki par 12 gadiem, un to nedrīkst lietot ilgāk par 2 mēnešiem.
Dutch: Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Latvian: Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.)
Dutch: In sommige gevallen wordt het oplosmiddel verdampt om een droog extract te verkrijgen.
Latvian: Dažos gadījumos šķīdinātāju iztvaicē, lai iegūtu sauso ekstraktu.
Dutch: Ze worden ook verkregen met behulp van een techniek waarbij verbindingen worden onttrokken aan plantenmateriaal door ze op te lossen in een oplosmiddel (zoals ethanol of water) om een vloeibaar extract of tinctuur (een alcoholisch extract) te vormen.
Latvian: Tāpat tos iegūst, izmantojot metodi, ar kuru ekstrahē savienojumus, augu materiālu ievietojot šķīdinātājā (piemēram, etanolā vai ūdenī) šķidra ekstrakta vai tinktūras (spirta ekstrakta) iegūšanai.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met Siberische/Russische ginsengwortel in de EU-lidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Latvian: Informācija par eleiterokoka sakni saturošu zāļu lietošanu un reģistrāciju ES dalībvalstīs ir jāsaņem attiecīgajās dalībvalstu iestādēs.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat Siberische/Russische ginsengwortel op basis van langdurige gebruikservaring kan worden gebruikt voor de verlichting van symptomen van asthenie (abnormaal verlies van kracht en energie), zoals vermoeidheid en zwakheid.
Latvian: HMPC secināja, ka, pamatojoties uz ilgtermiņa lietošanu, šos eleiterokoka saknes preparātus var lietot astēnijas simptomu atvieglošanai (patoloģisks spēka un enerģijas zudums), piemēram, noguruma un vājuma gadījumā.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die Siberische/Russische ginsengwortel bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Latvian: Ikviens pieteikums eleiterokoka sakni saturošu zāļu reģistrācijai ir jāiesniedz par zālēm atbildīgajai dalībvalsts iestādei, kura novērtēs pieteikumu par augu izcelsmes zālēm, kā arī ņems vērā HMPC zinātniskos secinājumus.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van deze geneesmiddelen die Siberische/Russische ginsengwortel bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Plašāka informācija par risku saistībā ar zālēm, kas satur eleiterokoka sakni, tostarp attiecīgie piesardzības pasākumi to drošai lietošanai, ir pieejama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē „All Documents" (Visi dokumenti): ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met Siberische/Russische ginsengwortel, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Papildu informācija par HMPC veikto eleiterokoka sakni saturošo zāļu novērtēšanu un Komitejas secinājumiem ir atrodama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē „All Documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met Siberische/Russische ginsengwortel in de EU goedgekeurd?
Latvian: Kā eleiterokoka sakni saturošas zāles tiek apstiprinātas ES?
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die Siberische/Russische ginsengwortel bevatten.
Latvian: Šis kopsavilkums nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par eleiterokoka sakni saturošu zāļu lietošanu.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen met Siberische/Russische ginsengwortel dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par eleiterokoka sakni saturošu zāļu lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van Siberische/Russische ginsengwortel.
Latvian: Šis ir Augu izcelsmes zāļu komitejas (Committee on Herbal Medicinal Products - HMPC) zinātnisko secinājumu kopsavilkums par eleiterokoka saknes lietošanu medicīnā.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met Siberische/Russische ginsengwortel voor de verlichting van symptomen van asthenie zijn gebaseerd op het ‘traditionele gebruik' ervan bij deze aandoening.
Latvian: HMPC secinājumi par eleiterokoka sakni saturošu zāļu lietošanu astēnijas simptomu atvieglošanai ir pamatoti ar „tradicionālo lietošanu" šim medicīniskajam stāvoklim.
Dutch: Slapeloosheid, prikkelbaarheid, tachycardie (snelle hartslag) en hoofdpijn zijn gemeld als bijwerkingen van geneesmiddelen met Siberische/Russische ginsengwortel, hoewel de frequentie ervan niet bekend is.
Latvian: Lietojot eleiterokoka sakni saturošas zāles, ziņots par tādām blakusparādībām kā bezmiegs, uzbudināmība, tahikardija (paātrināta sirdsdarbība) un galvassāpes, lai gan to biežums nav zināms.
Dutch: Om die reden zijn de conclusies van het HMPC inzake het gebruik van geneesmiddelen met Siberische/Russische ginsengwortel gebaseerd op de langdurige gebruikservaring met deze middelen.
Latvian: Tādēļ HMPC secinājumi par eleiterokoka sakni saturošu zāļu lietošanu ir pamatoti ar to ilgtermiņa lietošanu.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die Siberische/Russische ginsengwortel bevatten, zijn doorgaans verkrijgbaar als kruidenthee, in te nemen als drank, of in vaste of vloeibare vorm, in te nemen via de mond.
Latvian: Eleiterokoka sakni saturošas augu izcelsmes zāles parasti ir pieejamas kā dzerama zāļu tēja un iekšķīgi lietojamās cietās vai šķidrās formās.
Dutch: Siberische/Russische ginsengwortel is de algemene benaming voor de wortel van de plant Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Latvian: Eleiterokoka sakne ir auga Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.)
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met Siberische/Russische ginsengwortel in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot eleiterokoka sakni saturošas zāles?
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die Siberische/Russische ginsengwortel bevatten.
Latvian: ES dalībvalstis ņem vērā HMPC secinājumus, novērtējot eleiterokoka sakni saturošu augu izcelsmes zāļu reģistrācijas pieteikumus.
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met Siberische/Russische ginsengwortel
Latvian: Cita informācija par zālēm, kas satur eleiterokoka sakni
Dutch: Bij de beoordeling heeft het HMPC ook talrijke klinische studies met Siberische/Russische ginsengwortel in aanmerking genomen.
Latvian: Savā novērtējumā HMPC izskatīja arī klīniskos pētījumus par eleiterokoka sakni.
Dutch: Siberische/Russische ginsengwortel kan in bepaalde kruidengeneesmiddelen ook worden aangetroffen in combinatie met andere plantaardige stoffen.
Latvian: Dažās augu izcelsmes zālēs šie eleiterokoka sakni saturošie preparāti tiek kombinēti ar citām zāļu izcelsmes vielām.
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met Siberische/Russische ginsengwortel en wie dergelijke middelen mag gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Latvian: eleiterokoka sakni saturošu zāļu lietošanu un to, kas drīkst tās lietot, atrodamas zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā.
Dutch: U kunt echter wel normale kleding dragen.
Latvian: Tomēr Jūs varat lietot normālu apģērbu.
Dutch: De tekst was geldig op dat moment.
Latvian: Tajā laikā teksts bija spēkā.
Dutch: Deze interactie is echter niet onderzocht.
Latvian: Tomēr šī mijiedarbība nav pētīta.
Dutch: Witachtig en homogeen.
Latvian: Bālgans un homogēns.
Dutch: 183 11 Täby Zweden
Latvian: 183 11 Täby Zviedrija
Dutch: Het eerste rapport zal worden afgeleverd in 2007 en deze vereiste zal op regelmatige basis opnieuw worden geëvalueerd.
Latvian: Pirmais ziņojums tiks iesniegts 2007. gadā un šī prasība tiks regulāri pārskatīta.
Dutch: Bijgevolg komt Annex III niet noodzakelijkerwijs overeen met de huidige tekst.
Latvian: Tāpēc Pielikums III varētu neatbilst pašreizējam tekstam.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI(JA NEPIECIEŠAMS)
Dutch: • Was en droog uw handen.
Latvian: • nomazgājiet un noslaukiet rokas;
Dutch: Over het algemeen zijn deze gegevens niet overtuigend en bevatten de studies zwakke punten die hun interpretatie beperken.
Latvian: Kopumā šie dati nav pārliecinoši un pētījumiem piemīt trūkumi, kas ierobežo to interpretāciju.
Dutch: Verbetering 2
Latvian: Uzlabošanās 2
Dutch: De gegevens van beide studies werden samengevoegd.
Latvian: Abu pētījumu dati tika apkopoti.
Dutch: In deze drie 6 weken durende studies waren de resultaten van de werkzaamheid op het eindpunt als volgt:
Latvian: Šajos trijos 6 nedēļu ilgos pētījumos efektivitātes rezultāti un raksturlielumi bija sekojoši:
Dutch: Studie C2308
Latvian: Pētījums C2308
Dutch: Registratiestudie (C2311)
Latvian: Reģistra pētījums (C2311)
Dutch: Dit zal opnieuw geëvalueerd worden op regelmatige basis.
Latvian: Tie tiks regulāri pārskatīti.
Dutch: Eczeem verdwenen of bijna verdwenen 1
Latvian: Simptomi izzūd vai gandrīz izzūd 1
Dutch: • Smeer het voorzichtig en volledig in.
Latvian: • ierīvējiet to maigi un rūpīgi ādā;
Dutch: Een toedieningsfrequentie van meer dan tweemaal per dag is niet onderzocht.
Latvian: Nav pētīts lietošanas biežums lielāks par divām reizēm dienā.
Dutch: Algemeen (gemiddelde % verandering)3
Latvian: Kopējais (izmaiņas vidēji %)3
Dutch: U dient er op te letten dat u de crème niet in inslikt, of het per ongeluk in de mond krijgt wanneer het bijvoorbeeld op uw handen is aangebracht.
Latvian: Jums jāievēro piesardzība, lai krēmu nenorītu, vai arī tas nejauši nenonāktu mutē, kad, piemēram, tas aplicēts uz rokām.
Dutch: Houd de tube goed gesloten.
Latvian: Uzglabāt tūbiņu cieši noslēgtu.
Dutch: Sintra Portugal
Latvian: Sintra Portugāle
Dutch: Langetermijn klinische studies duurden 1 jaar.
Latvian: Ilgtermiņa klīniskie pētījumi ilga 1 gadu.
Dutch: Risicobeheerplan
Latvian: Riska kontroles plāns
Dutch: Hoofd/Hals (gemiddelde % verandering)3
Latvian: Galvas/kakla (izmaiņas vidēji %)3
Dutch: Dit zou alle leeftijdsgroepen moeten omvatten, met inbegrip van de leeftijdsgroep van jonger dan 2 jaar.
Latvian: Ziņojumos ir jāiekļauj visas vecuma grupas, ieskaitot cilvēkus, kas nav sasnieguši 2 gadu vecumu.
Dutch: 59,9% 33% Niet uitgevoer d
Latvian: 59,.9% 33% Nav dots
Dutch: Na de Commissie beslissing zullen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten Annex III aanpassen naargelang dit vereist is.
Latvian: Pēc Komisijas lēmuma dalībvalstu kompetentās iestādes, kā prasīts, sniegs atjaunotu Pielikumu III.
Dutch: 16 INFORMATIE OVER BRAILLE
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Dutch: Een brief, gericht naar professionele gezondheidswerkers, moet op 3 april 2006 worden verstuurd naar alle betrokken professionelen in de gezondheidszorg.
Latvian: Vēstule ar virsrakstu "Cienījamais veselības aprūpes speciālist," attiecīgajiem veselības aprūpes speciālistiem ir jānosūta 2006. gada 3. aprīlī.
Dutch: Communicatieplan
Latvian: Komunikācijas plāns
Dutch: Verdeling, Metabolisme en Excretie
Latvian: Sadale organismā, metabolisms un izdalīšanās
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens met meer dan 1 jaar behandeling.
Latvian: Nav klīnisko datu par terapiju ilgāku par 1 gadu.
Dutch: ALGEMENE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN DIE PIMECROLIMUS BEVATTEN (zie bijlage I)
Latvian: PIMECROLIMUS SATUROŠU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ IZVĒRTĒJUMA KOPSAVILKUMS (sk. I pielikumu)
Dutch: DK-2100 København Ø, Denemarken
Latvian: DK-2100 København Ø, Dānija
Dutch: De totale gemiddelde teruggevonden radioactiviteit was 80,9%.
Latvian: Vidēji pavisam izdalījās 80,9% radioaktīvā preparāta.
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de referentielidstaat, zullen ervoor zorgen dat de volgende voorwaarden door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen worden vervuld:
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm, kuras koordinē atsauces dalībvalsts, ir jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki izpilda šādus nosacījumus:
Dutch: Gebruik het niet in uw neus, ogen of mond.
Latvian: Nelietojiet to degunā vai mutes dobumā.
Dutch: Farmacologische/Mechanistische Studies
Latvian: Farmakoloģijas/mehānikas pētījumi
Dutch: Frequentie schattingen: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1,000, <1/100); zelden (≥1/10,000, <1/1,000); zeer zelden (<1/10,000, met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen).
Latvian: Blakusparādību biežums: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100, < 1/10); retāk (≥ 1/1000, < 1/100); reti (≥ 1/10000, < 1/1000); ļoti reti, ieskaitot atsevišķus gadījumus (< 1/10000).
Dutch: Breng de crème als volgt aan:
Latvian: Lietojiet krēmu sekojoši:
Dutch: Mogelijke interacties tussen {(Fantasie) naam} en andere geneesmiddelen zijn niet systematisch onderzocht.
Latvian: Iespējamā {(Piešķirtais) nosaukums} un citu zāļu mijiedarbība nav sistemātiski izvērtēta.
Dutch: Conform de "Richtlijn over risicobeheersystemen voor medicijnen voor menselijk gebruik (EMEA/CHMP/96268/2005)", moeten de houders van de vergunning voor het in de handel brengen een volledig risicobeheerplan aan de RMS overmaken.
Latvian: Saskaņā ar "Cilvēkiem paredzēto zāļu riska kontroles sistēmu vadlīniju (EMEA/CHMP/96268/2005)", reģistrācijas apliecību īpašniekiem atsauces dalībvalstij ir jāiesniedz pilns riska kontroles plāns.
Dutch: Speciale studies
Latvian: Speciāli pētījumi
Dutch: CHMP heeft de houder van de vergunning voor het in de handel brengen daarom gevraagd om de nodige maatregelen te nemen om te verzekeren dat Elidel bij deze leeftijdsgroep niet wordt gebruikt.
Latvian: Tādēļ CHMP pieprasīja, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks veiktu nepieciešamos pasākumus nodrošinot, ka Elidel šajā vecuma grupā lietots netiek.
Dutch: • De behandeling moet onderbroken zijn en niet aanhoudend.
Latvian: • Ārstēšana ir jāīsteno ar pārtraukumiem, nevis nepārtraukti.
Dutch: De hoeveelheid actief bestanddeelgerelateerd materiaal in de huid op de plaats van toediening (bijna uitsluitend onveranderd pimecrolimus) bleef praktisch constant gedurende 10 dagen.
Latvian: Ar aktīvo substanci saistītā materiāla daudzums aplikācijas vietā (praktiski gandrīz neizmainīts pimecrolimus) saglabājās nemainīgs 10 dienas.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige dermatologica, ATC code: D11AX15
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Dermatoloģisks līdzeklis, ATĶ kods: D11AX15
Dutch: Een belangrijke verbetering van de pruritus was waargenomen binnen de eerste week van behandeling bij 44% van de kinderen en adolescenten en bij 70% van de zuigelingen.
Latvian: Ievērojama niezes simptomu mazināšanās tika novērota pirmās terapijas nedēļas laikā 44% bērnu un pusaudžu, un 70% zīdaiņu.
Dutch: Eenmaal geopend moet de tube binnen 12 maanden worden gebruikt.
Latvian: Pēc atvēršanas tūbiņas saturs jāizlieto 12 mēnešu laikā.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: {AARD/TYPE}
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA {VEIDS/TIPS}
Dutch: Bij patiënten met ernstig ontstoken en/of beschadigde huid kunnen de systemische concentraties hoger zijn.
Latvian: Pacientiem ar smagiem ādas iekaisumu un/vai bojājumu sistēmiskā koncentrācija var būt augstāka.
Dutch: Klinische studies met {(Fantasie) naam} bevatten niet een voldoende aantal patiënten van deze leeftijdscategorie om te kunnen vaststellen of zij anders reageren dan jongere patiënten.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar {(Piešķirtais) nosaukums} netika iesaistīts pietiekoši liels pacientu skaits, lai noteiktu, vai viņu atbildes reakcija ir atšķirīga, salīdzinot ar jaunākiem pacientiem.
Dutch: Absorptie bij volwassenen
Latvian: Absorbcija pieaugušajiem
Dutch: Het ontwerp van studie moet worden aangepast en er is meer tijd nodig zodat meerdere personen pimecrolimus kunnen gebruiken om dan gedurende een voldoende lange periode te kunnen worden geobserveerd.
Latvian: Ir jāveic atsevišķi grozījumi pētījumu plānos, kā arī jāatvēl papildus laiks, lai pimecrolimus varētu izmantot vairāk personu, kuras būs iespējams novērot pietiekami ilgu laiku.
Dutch: Pimecrolimus wordt uitsluitend door CYP 450 3A4 gemetaboliseerd.
Latvian: Pimecrolimus tiek metabolizēts ar CYP 450 3A4 izoenzīma palīdzību.
Dutch: Deze kinderen werden behandeld met {(Fantasie) naam} tweemaal daags gedurende 3 weken en vijf van hen werden maximaal 1 jaar behandeld op "zo nodig" basis.
Latvian: Šiem bērniem ordinēja {(Piešķirtais) nosaukums} divas reizes dienā 3 nedēļas ilgi, un pieciem no viņiem terapija tika ordinēta līdz 1 gadam, pamatojoties uz terapijas nepieciešamību.
Dutch: De crème kan er dan afspoelen.
Latvian: Tas var nomazgāt krēmu.
Dutch: Zuigelingen: Een gelijksoortige 6 weken durende studie werd uitgevoerd bij 186 patiënten van 323 maanden oud.
Latvian: Zīdaiņi: Līdzīgs 6 nedēļu ilgs pētījums tika veikts ar 186 pacientiem vecumā no 3 līdz 23 mēnešiem.
Dutch: Absorptie bij kinderen
Latvian: Absorbcija bērniem
Dutch: Kortetermijn (acute) behandeling:
Latvian: Īslaicīga (akūta) terapija:
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van {(Fantasie) naam} bij zwangere vrouwen.
Latvian: Nav atbilstošu datu par {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanu grūtniecēm.