FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Não agite, caso contrário ocorrerá a formação de bolhas no seu medicamento.
Slovak: Injekčnou liekovkou netraste, mohli by ste tak spôsobiť vytvorenie bubliniek vo vašom lieku.
Portuguese: • A LHRH controla a produção de outra hormona, denominada LH ("hormona luteinizante").
Slovak: LHRH riadi ďalší hormón, ktorý sa nazýva LH („luteinizačný hormón").
Portuguese: Em mulheres submetidas à estimulação ovárica, a duração da ação de cetrorrelix é dose-dependente.
Slovak: U pacientok podstupujúcich ovariálnu stimuláciu závisí dĺžka trvania účinku cetrorelixu od dávky.
Portuguese: Até ao momento, existe uma experiência limitada da administração de cetrorrelix aquando da repetição de procedimentos de estimulação ovárica.
Slovak: S podávaním cetrorelixu pri opakovanej ovariálnej stimulácii sú doposiaľ iba obmedzené skúsenosti.
Portuguese: A solução deve ser utilizada imediatamente após a reconstituição.
Slovak: Roztok sa má použiť okamžite po rekonštitúcii.
Portuguese: Injete o conteúdo de um frasco para injetáveis (0,25 mg de Cetrotide) uma vez por dia.
Slovak: Obsah jednej injekčnej liekovky (0,25 mg Cetrotidu) aplikujte jedenkrát každý deň.
Portuguese: Com uma dose de 0,25 mg por injeção, injeções repetidas a cada 24 horas irão manter o efeito de cetrorrelix.
Slovak: Pri dávke 0,25 mg v jednej injekcii sa účinok cetrorelixu udrží pri opakovanom podávaní každých 24 hodín.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Portuguese: - Utilize cada agulha, frasco para injetáveis e seringa apenas uma única vez.
Slovak: - Každú ihlu, injekčnú liekovku a striekačku používajte len raz.
Portuguese: O conteúdo de um frasco para injetáveis (0,25 mg de cetrorrelix) deverá ser administrado uma vez ao dia, em intervalos de 24 h, de manhã ou à noite.
Slovak: Obsah 1 injekčnej liekovky (0,25 mg cetrorelixu) sa podáva 1x denne, buď ráno alebo večer, v 24 hodinových intervaloch.
Portuguese: O cetrorrelix não foi estudado em doentes com compromisso hepático, consequentemente, são necessárias precauções.
Slovak: Cetrorelix sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie pečene, a preto pri používaní je nutná opatrnosť.
Portuguese: Manitol.
Slovak: V prášku: manitol.
Portuguese: Pode ocorrer OHSS ligeira a moderada (grau I ou II da OMS), a qual é um risco intrínseco do procedimento de estimulação (ver secção 4.4).
Slovak: I alebo II), ktorý predstavuje vlastné riziko procesu stimulácie (pozri časť 4.4).
Portuguese: Pode estar a ter uma possível reação alérgica grave e potencialmente fatal ao medicamento.
Slovak: V prípade výskytu týchto príznakov môže dôjsť k vážnej, život ohrozujúcej alergickej reakcii na liek.
Portuguese: As reações adversas abaixo notificadas são classificadas de acordo com a frequência de ocorrência como se indica a seguir: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Portuguese: - Empurre a agulha amarela através do centro da rolha de borracha do frasco para injetáveis.
Slovak: Žltú ihlu pretlačte cez stred gumenej zátky na injekčnej liekovke.
Portuguese: Procederá à administração deste medicamento até, inclusive, à manhã na qual se efetuará a colheita dos óvulos (indução da ovulação).
Slovak: V používaní tohto lieku budete pokračovať až do dňa odberu vajíčok vrátane rána odberu (indukcia ovulácie).
Portuguese: • No local da injeção pode ocorrer irritação da pele ligeira e de curta duração como vermelhidão
Slovak: V mieste podania injekcie sa môžu vyskytnúť mierne a krátkodobé prejavy podráždenia pokožky ako sú sčervenanie, svrbenie alebo opuch.
Portuguese: Cetrorrelix inibe a secreção da LH e da FSH pela hipófise duma forma dose-dependente.
Slovak: Cetrorelix v závislosti od dávky inhibuje sekréciu LH a FSH z hypofýzy.
Portuguese: Procederá à administração deste medicamento até, inclusive, à noite na qual se efetuará a colheita dos óvulos (indução da ovulação).
Slovak: V používaní tohto lieku budete pokračovať až do dňa odberu vajíčok vrátane večera odberu (indukcia ovulácie).
Portuguese: - Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar de forma segura as agulhas, frasco para injetáveis e seringa utilizados.
Slovak: Na spôsob bezpečného zneškodnenia použitých ihiel, injekčných liekoviek a striekačiek sa spýtajte svojho lekárnika.
Portuguese: - Se ficar alguma solução no frasco para injetáveis, puxe a agulha amarela para trás até que a abertura da agulha esteja bem próxima do interior da rolha de borracha.
Slovak: Ak v injekčnej liekovke ostane nejaký liek, vytiahnite žltú ihlu tak, aby bol jej koniec presne vo vnútri gumenej zátky.
Portuguese: O frasco de pó contém 0,25 mg de cetrorrelix e a seringa pré-cheia contém 1 ml de solvente.
Slovak: Injekčná liekovka s práškom obsahuje 0,25 mg cetrorelixu a naplnená injekčná striekačka obsahuje 1 ml rozpúšťadla.
Portuguese: Para que é utilizado o Cetrotide
Slovak: Na čo sa Cetrotide používa
Portuguese: Para reduzir a irritação cutânea, selecione uma zona diferente do abdómen todos os dias.
Slovak: Ak chcete minimalizovať podráždenie pokožky, zvoľte si v každom dni aplikácie lieku iné miesto na bruchu.
Portuguese: A agitação vigorosa com formação de bolhas deve ser evitada.
Slovak: Usilujte sa vyhnúť intenzívnemu pretrepávaniu, aby ste zabránili tvorbe bubliniek.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 mulheres):
Slovak: Časté (môžu postihnúť najviac 1 z 10 žien):
Portuguese: Desenrosque a agulha amarela da seringa e deite a seringa.
Slovak: Odstráňte žltú ihlu zo striekačky a položte striekačku.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não é de esperar que a utilização de Cetrotide afete a sua capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.
Slovak: Neočakáva sa, že by Cetrotide ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Condições alérgicas
Slovak: Alergické stavy
Portuguese: Os efeitos de Cetrotide sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovak: Cetrotide nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: - Utilize o segundo toalhete embebido em álcool para comprimir de forma suave o local de aplicação da injeção.
Slovak: Použite druhý alkoholový tampón a na miesto vpichu aplikujte mierny tlak.
Portuguese: Idosos Não existe utilização relevante de Cetrotide na população geriátrica.
Slovak: Použitie Cetrotidu sa netýka staršej populácie.
Portuguese: Reações alérgicas/pseudo-alérgicas, incluindo anafilaxia potencialmente fatal.
Slovak: systémové alergické/pseudoalergické reakcie vrátane život ohrozujúcej anafylaxie Poruchy nervového systému
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 0,25 mg de cetrorrelix (sob a forma de acetato).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 0,25 mg cetrorelixu (vo forme acetátu).
Portuguese: 7 seringas pré-cheias com 1 ml de solvente.
Slovak: 7 naplnených injekčných striekačiek s 1 ml rozpúšťadla.
Portuguese: Náuseas
Slovak: Nevoľnosť
Portuguese: O solvente é uma solução límpida e incolor numa seringa pré-cheia.
Slovak: Rozpúšťadlo je číry a bezfarebný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Portuguese: Enrosque a agulha cinza na seringa e remova a capa de proteção da agulha.
Slovak: Sivú ihlu umiestnite na striekačku a odstráňte z nej kryt.
Portuguese: Doença dos rins
Slovak: Ochorenie obličiek
Portuguese: Em cães não foram observados sinais de incompatibilidade ou irritação medicamentosa local por via intravenosa, intra-arterial e paravenosa de cetrorrelix, mesmo quando administrado em doses claramente superiores às utilizadas em seres humanos.
Slovak: Po intravenóznom, intraarteriálnom a paravenóznom podaní cetrorelixu psom, v dávkach jasne prekračujúcich dávky predpokladané pri klinickom použití u človeka neboli zaznamenané známky s liekom súvisiacej lokálnej iritácie alebo inkompatibility.
Portuguese: Em estudos de toxicidade aguda em roedores, foram observados sintomas tóxicos não específicos após a administração intraperitoneal de doses de cetrorrelix 200 vezes superiores à dose farmacológica eficaz após a administração subcutânea.
Slovak: Po intraperitoneálnej aplikácii cetrorelixu v dávkach vyšších ako je 200-násobok farmakologicky účinnej dávky aplikovanej subkutánne sa v štúdiách akútnej toxicity na hlodavcoch pozorovali symptómy nešpecifickej toxicity.
Portuguese: Síndrome de hiperestimulação ovárica (OHSS) Esta síndrome pode acontecer devido à utilização simultânea dos outros medicamentos que está a tomar para estimular os seus ovários.
Slovak: Tento syndróm sa môže prejaviť v prípade používania iných liekov určených na stimuláciu vaječníkov.
Portuguese: Em seguida, puxe o êmbolo para trás de forma a retirar o medicamento do frasco para injetáveis para dentro da seringa.
Slovak: Potom jemne potiahnite piest a natiahnite liek z injekčnej liekovky do striekačky.
Portuguese: Apresentações 1 frasco para injetáveis e 1 seringa pré-cheia ou 7 frascos para injetáveis e 7 seringas pré-cheias.
Slovak: 1 injekčná liekovka a 1 naplnená injekčná striekačka alebo 7 injekčných liekoviek a 7 naplnených injekčných striekačiek.
Portuguese: Eliminação - Utilize cada agulha, frasco para injetáveis e seringa apenas uma vez.
Slovak: Každú ihlu, injekčnú liekovku a striekačku použite iba raz.
Portuguese: Frascos para injetáveis (vidro Tipo I) de 2 ml com uma rolha (borracha bromobutílica) e uma cápsula de fecho de alumínio de destacar.
Slovak: 2 ml injekčné liekovky (sklo typ I) so zátkou (brómbutylová guma) a hliníkovým odklápacím viečkom.
Portuguese: Misturar o pó e a água no frasco para injetáveis - Enquanto segura cuidadosamente no frasco e na seringa, movimente suavemente para misturar o pó e a água.
Slovak: Opatrne uchopte striekačku a injekčnú liekovku, následne liekovkou jemne pohybujte krúživým pohybom, aby ste tak premiešali prášok a vodu.
Portuguese: Não se prevê quaisquer efeitos nocivos caso injete inadvertidamente uma dose superior ao recomendado deste medicamento.
Slovak: V prípade náhodnej aplikácie väčšej dávky lieku, ako je určené, nie sú známe žiadne nežiaduce účinky.
Portuguese: Antes de utilizar Cetrotide, informe o seu médico se tiver uma doença dos rins.
Slovak: Ak máte nejaké ochorenie obličiek, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako použijete Cetrotide.
Portuguese: - Coloque as tampas nas agulhas para evitar ferimentos quando forem eliminadas.
Slovak: Kryt nasaďte späť na ihly tak, aby ste ich následne mohli bezpečne vyhodiť.
Portuguese: O pH da solução reconstituída é 4,0-6,0.
Slovak: Vzhľad prášku: biely lyofilizát Vzhľad rozpúšťadla: číry a bezfarebný roztok pH rekonštituovaného roztoku je 4,0-6,0.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 mulheres):
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť najviac 1 zo 100 žien):
Portuguese: 1 agulha para injeção (calibre 20) 1 agulha para injeção hipodérmica (calibre 27) 2 toalhetes embebidos em álcool.
Slovak: 1 injekčnú ihlu (veľkosť 20 G), 1 subkutánnu injekčnú ihlu (veľkosť 27 G), 2 alkoholové tampóny.
Portuguese: - Pegue no segundo toalhete embebido em álcool e limpe a pele no local de administração da injeção - utilize um movimento circular.
Slovak: Zvolenú oblasť aplikácie dezinfikujte druhým alkoholovým tampónom - kožu dezinfikujte krúživým pohybom.
Portuguese: - Quando a seringa estiver vazia, puxe a agulha para fora no mesmo ângulo no qual ela foi introduzida.
Slovak: Keď je striekačka prázdna, pomaly a pod tým istým uhlom vytiahnite sivú ihlu von.
Portuguese: Uma vez misturados, verifique se a solução está límpida e sem partículas.
Slovak: Ak je roztok dostatočne premiešaný, jeho vzhľad je jasný a neobsahuje žiadne častice.
Portuguese: 7 agulhas para injeção (calibre 20) 7 agulhas para injeção hipodérmica (calibre 27) 14 toalhetes embebidos em álcool.
Slovak: 7 subkutánnych injekčných ihiel (27 G) 14 alkoholových tampónov.
Portuguese: Este efeito é frequente (pode afetar até 1 em cada 10 mulheres).
Slovak: Toto je pomerne časté (môže postihnúť najviac 1 z 10 žien).
Portuguese: • Pode autoadministrar as injeções seguintes, desde que o seu médico a tenha informado sobre os sintomas que podem indicar uma alergia e as suas consequências graves ou potencialmente fatais, e sobre a necessidade de tratamento imediato (ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Slovak: Nasledujúce injekcie si môžete aplikovať samostatne, ak vás lekár upozornil na prípadné príznaky, ktoré môžu indikovať alergiu a na prípadné vážne alebo život ohrozujúce situácie,
Portuguese: Este efeito é pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 mulheres).
Slovak: Tento stav je menej častý (môže postihnúť najviac 1 zo 100 žien).
Portuguese: - Se não surgir sangue, pressione lentamente o êmbolo para injetar o medicamento.
Slovak: Ak sa v striekačke objaví krv, postupujte podľa kroku 5. Ak sa v striekačke neobjaví žiadna krv, pomaly zatlačte piest striekačky a vstreknite liek.
Portuguese: Retirar as bolhas de ar - Retire a agulha com a marcação cinza da embalagem externa.
Slovak: Rozbaľte ihlu so sivým označením.
Portuguese: 45 a 90º - em seguida, solte a prega de pele.
Slovak: Pomaly zatlačte sivú ihlu v celej dĺžke do vašej kože pod uhlom 45 až 90 stupňovpotom pustite kožu.
Portuguese: Cefaleia
Slovak: CETROTIDE
Portuguese: Informe o seu médico antes de utilizar Cetrotide se tiver alguma alergia ativa ou se tiver tido quaisquer alergias no passado.
Slovak: Ak máte nejakú formu aktívnej alergie, alebo ste mali nejaké alergie v minulosti, povedzte to svojmu lekárovi ešte pred používaním prípravku Cetrotide.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com 1 ml de solvente.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s 1 ml rozpúšťadla.
Portuguese: Análise da avaliação do risco ambiental
Slovak: Vyhodnotenie posúdenia rizík z hľadiska životného prostredia
Portuguese: A avaliação de Fase II apresentada pelo Requerente baseou-se:
Slovak: Fáza II hodnotenia, ktorú uskutočnil žiadateľ, bola založená na:
Portuguese: Perante esta divergência, a questão foi remetida para o CVMP.
Slovak: Vzhľadom na nezhodu bola táto otázka predložená výboru CVMP.
Portuguese: Prevê-se que estas situações sejam a excepção, e não a regra, devendo existir alguma evidência que apoie a preocupação."
Slovak: Predpokladá sa, že tieto situácie budú skôr výnimkou ako pravidlom a mali by byť dostupné nejaké dôkazy na podporu tejto výhrady."
Portuguese: A norma orientadora GL 6 da VICH refere:
Slovak: V usmernení VICH GL 6 sa uvádza, že:
Portuguese: Requerente/
Slovak: Žiadateľ/
Portuguese: Além disso, os cenários aplicáveis ao estrume de suínos e de aves de capoeira não são necessariamente comparáveis, dado que as condições de reprodução, de aplicação e as práticas agrícolas de manuseamento do estrume são frequentemente muito diferentes.
Slovak: Varianty týkajúce sa hnoja ošípaných a hydiny tiež nemusia byť porovnateľné, pretože podmienky chovu, použitie a poľnohospodárske postupy zaobchádzania s hnojom sú často veľmi odlišné.
Portuguese: Por conseguinte, em princípio, poderá ser solicitada, a título excepcional, uma avaliação de Fase II.
Slovak: V zásade by sa preto výnimočne mohla požadovať fáza II.
Portuguese: 2.1 Avaliação de Fase I e considerações sobre a necessidade de uma avaliação de Fase II
Slovak: Hodnotenie fázy I a úvahy o potrebe fázy II hodnotenia
Portuguese: Esta resposta foi aceite pelo Estado-Membro de Referência, mas foi rejeitada por alguns Estados-Membros envolvidos, com base no facto de a referência a valores finais do resumo publicado de uma avaliação não ser suficiente para substituir os dados de avaliação do risco ambiental.
Slovak: Referenčný členský štát akceptoval túto odpoveď, ale niektoré príslušné členské štáty ju zamietli, pretože odkaz na hodnoty v konečnom bode z uverejneného súhrnu hodnotenia nebol dostatočný ako náhrada údajov pre posúdenie rizík z hľadiska životného prostredia.
Portuguese: O medicamento é um genérico de Baycox 5 % solução oral.
Slovak: Produkt je generikum lieku Baycox 5 % perorálny roztok.
Portuguese: Por conseguinte, a variação potencial a nível do metabolismo tem pouca importância prática para o cálculo do valor da CAP da Fase I.
Slovak: Potenciálna zmena v metabolizme má preto malý praktický význam pri výpočte hodnoty PEC vo fáze I.
Portuguese: Durante o procedimento descentralizado, verificou-se uma divergência entre os Estados-Membros quanto à adequação dos dados fornecidos para a Avaliação do Risco Ambiental de Fase II.
Slovak: Počas decentralizovaného postupu vznikla medzi členskými štátmi nezhoda týkajúca sa adekvátnosti predložených údajov pre posúdenie rizík z hľadiska životného prostredia vo fáze II.
Portuguese: "Alguns medicamentos veterinários cuja avaliação do risco ambiental possa, de outro modo, terminar na Fase I podem exigir informação ambiental adicional para resolver preocupações específicas associadas à sua actividade e utilização.
Slovak: „Pre niektoré veterinárne lieky, ktorých posudzovanie by sa inak mohlo zastaviť vo fáze I, možno budú potrebné ďalšie environmentálne informácie, aby sa vyriešili konkrétne výhrady spojené s ich účinkom a používaním.
Portuguese: Por conseguinte, o Requerente considerou que as conclusões do procedimento de consulta ao CVMP relativo a aves de capoeira poderiam ser extrapoladas para leitões.
Slovak: Žiadateľ preto usúdil, že závery z konania výboru CVMP pre hydinu by sa mohli extrapolovať na prasiatka.
Portuguese: Está indicado para a prevenção de sinais clínicos de coccidiose em leitões neonatos de explorações com história confirmada de coccidiose causada por Isospora sui.
Slovak: Liek je indikovaný na prevenciu klinických príznakov kokcidiózy v prípade novonarodených prasiatok na farmách s potvrdenou anamnézou kokcidiózy zapríčinenej mikroorganizmom Isospora sui.
Portuguese: • Os métodos de criação e produção são semelhantes em aves de capoeira e suínos,
Slovak: • metódy chovu a produkcie sú v prípade hydiny a ošípaných podobné;
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo válidos são as versões finais produzidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú konečné verzie, ktoré sa dosiahli počas postupu v koordinačnej skupine.
Portuguese: Tendo considerado na globalidade os dados fornecidos por escrito e na explicação oral, e após consulta do Grupo de Trabalho "Avaliação de Riscos Ambientais", o CVMP concluiu que as objecções levantadas durante o procedimento descentralizado não devem impedir a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado.
Slovak: Výbor CVMP vzhľadom na celkové predložené údaje v písomnom a ústnom vysvetlení a po konzultácii so svojou pracovnou skupinou pre posudzovanie rizík z hľadiska životného prostredia dospel k záveru, že námietky, ktoré vznikli počas decentralizovaného postupu, by nemali zabrániť vydaniu povolenia na uvedenie na trh.
Portuguese: • na justificação de que a concentração ambiental prevista (CAP) resultante da utilização do medicamento em suínos é inferior à que resulta da sua utilização em aves de capoeira.
Slovak: • argumentácii, že predpokladaná koncentrácia v životnom prostredí (PEC) vyplývajúca z používania produktu v prípade ošípaných je nižšia ako koncentrácia vyplývajúca z používania produktu v prípade hydiny.
Portuguese: • O metabolismo do toltrazuril foi considerado como qualitativamente semelhante em aves de capoeira e suínos
Slovak: • metabolizmus toltrazurilu sa v prípade hydiny a ošípaných považuje za kvalitatívne podobný.
Portuguese: Reconhece-se que, relativamente a este composto, o principal metabolito é provavelmente o mesmo no caso de suínos e de aves de capoeira, e que os cálculos na Fase I da ARA entram em conta com 100 % da dose (abordagem relativa aos resíduos totais) no cálculo da exposição ambiental.
Slovak: Uznáva sa, že hlavný metabolit tejto zlúčeniny je v prípade ošípaných a hydiny pravdepodobne rovnaký a že výpočty posúdenia rizík z hľadiska životného prostredia vo fáze I berú pri výpočte expozície životného prostredia do úvahy 100 % dávky (prístup celkových rezíduí).
Portuguese: No entanto, o CVMP tinha concluído anteriormente que o toltrazuril e a toltrazuril sulfona não constituem um risco inaceitável em concentrações ambientais que excedam as concentrações previstas em resultado da utilização normal de Cevazuril 50 mg/ml suspensão oral para leitões.
Slovak: Výbor CVMP však predtým dospel k záveru, že toltrazuril a toltrazurilsulfón nepredstavujú neprijateľné riziko pre životné prostredie v koncentráciách prevyšujúcich koncentrácie očakávané ako výsledok normálneho používania lieku Cevazuril 50 mg/ml perorálna suspenzia pre prasiatka.
Portuguese: A informação fornecida não inclui detalhes sobre o desenho, a execução, a análise e os resultados do estudo que permitam uma avaliação completa e independente, e não permitindo desta forma uma avaliação de Fase II de acordo com os requisitos legais e as normas orientadoras relevantes3 em vigor.
Slovak: Predložené informácie neobsahujú podrobnosti o rozvrhu, vedení a analýze, a preto výsledky štúdie umožňujúce úplné a nezávislé posúdenie neumožňujú vyhodnotiť fázu II podľa platných legálnych požiadaviek a príslušných usmernení3.
Portuguese: Para além da questão relativa ao facto de os dados fornecidos serem ou não suficientes para uma avaliação de Fase II (ver em cima), o Comité reavaliou a Fase I submetida com o pedido, de modo a emitir um parecer sobre a concessão ou a recusa de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento, nos termos do artigo 36.º da Directiva 2001/82/CE.
Slovak: Výbor okrem otázky, či sú predložené údaje dostatočné o fáze II hodnotenia (pozri predchádzajúcu časť), znova diskutoval o fáze I predloženej spolu so žiadosťou o stanovisko, či sa má vydať povolenie na uvedenie produktu na trh alebo sa má zamietnuť v súlade s postupom odporúčaným v článku 36 smernice 2001/82/ES.
Portuguese: Alguma evidência do domínio público indica que o principal metabolito e produto de degradação no solo do toltrazuril - a toltrazuril sulfona - é persistente, fitotóxico e móvel, e tem o potencial de lixiviar para as águas subterrâneas.
Slovak: Niektoré dôkazy z verejnej sféry naznačujú, že hlavný metabolit a produkt rozpadu toltrazurilu v pôdetoltrazurilsulfón - pretrváva, je fytotoxický a mobilný a potenciálne môže presakovať do podzemnej vody.
Portuguese: Alguns Estados-Membros envolvidos manifestaram preocupações relacionadas com a persistência do principal metabolito do toltrazuril, a toltrazuril sulfona, pelo que foi solicitado ao requerente que submetesse uma avaliação do risco de Fase II.
Slovak: Niektoré príslušné členské štáty mali potenciálne výhrady týkajúce sa pretrvávania hlavného metabolitu toltrazurilu, toltrazurilsulfónu, a preto bol žiadateľ požiadaný, aby predložil výsledky fázy II.
Portuguese: Por conseguinte, a avaliação de risco ambiental pode terminar na Fase I, a não ser que preocupações específicas justifiquem um pedido de uma avaliação de Fase II, conforme previsto na norma orientadora GL 6 da VICH.
Slovak: Hodnotenie rizík z hľadiska životného prostredia by sa preto mohlo zastaviť vo fáze I, ak nevzniknú konkrétne výhrady oprávňujúce požadovať fázu II hodnotenia, ako sa uvádza v usmernení VICH GL 6.
Portuguese: 2.1 Avaliação dos dados de Fase II fornecidos
Slovak: Posúdenie predložených údajov z fázy II
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO, ESPÉCIES-ALVO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, REQUERENTE/TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA, ŽIADATEĽ/DRŽITEĽ
Portuguese: Por conseguinte, a evidência actual não é suficiente para justificar a prevalência de uma preocupação específica que resulte na solicitação de uma avaliação de Fase II.
Slovak: Súčasný dôkaz preto nie je dostatočný na odôvodnenie prevládajúcej konkrétnej výhrady, a tak sa požaduje fáza II hodnotenia.