FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Porre il beccuccio in una delle narici - vedere figura g. Il beccuccio deve essere posizionato dentro la narice verso la parte esterna del naso, lontano dal setto centrale.
Swedish: 3 Snyt näsan för att för rent näsborrarna, luta sedan huvudet en bit framåt 4 Placera näspipen i av dina näsborrar - se bild g. Rikta näspipen mot näsans yttervägg, bort från näsans skiljevägg.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Alisade 27,5 microgrammi/erogazione, spray nasale, sospensione Fluticasone furoato
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Alisade 27,5 mikrogram/spraydos nässpray suspension Flutikasonfuroat
Italian: Alisade contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione della mucosa nasale.
Swedish: Alisade innehåller bensalkoniumklorid.
Italian: Prendere glucocorticoidi per via nasale (come Alisade):
Swedish: Användning av kortison (som Alisade)
Italian: Per ottenere il massimo beneficio, il medicinale deve essere utilizzato regolarmente e ogni giorno alla stessa ora.
Swedish: För att uppnå bästa möjliga effekt bör läkemedlet tas regelbundet och vid samma tidpunkt varje dag.
Italian: Tale autorizzazione era basata sull'autorizzazione concessa ad Avamys nel gennaio 2008 (‘consenso informato').
Swedish: Godkännandet baserades på det godkännande som redan beviljats för Avamys i januari 2008 (informerat samtycke).
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 05-2009
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 05-2009.
Italian: Il 6 ottobre 2008 la Commissione europea ha rilasciato alla Glaxo Group Ltd un'autorizzazione all'immissione in commercio per Fluticasone Furoate GSK, valida in tutta l'Unione europea.
Swedish: Den 6 oktober 2008 beviljade Europeiska kommissionen Glaxo Group Ltd ett godkännande för försäljning av Fluticasone Furoate GSK som gäller i hela Europeiska unionen.
Italian: Il nome del medicinale è stato cambiato in Alisade il 25 marzo 2009.
Swedish: Den 25 mars 2009 bytte läkemedlet namn till Alisade.
Italian: Normalmente inizia a fare effetto a partire da otto ore dopo la prima spruzzata, ma possono occorrere alcuni giorni prima di ottenere il beneficio massimo.
Swedish: Läkemedlet börjar normalt verka åtta timmar efter den första sprejningen, men det kan ta flera dagar innan full effekt uppnås.
Italian: Gli effetti di Alisade sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Swedish: Effekterna av Alisade prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Italian: Non è stato tuttavia possibile determinare se Alisade è efficace in bambini di età inferiore a sei anni, in quanto negli studi era stato incluso un numero insufficiente di bambini compresi in questa fascia di età.
Swedish: Det kunde dock inte fastställas om Alisade verkade på barn som var yngre än sex år, eftersom det var för få barn i denna åldersgrupp som ingick i studierna.
Italian: Questa è generalmente lieve o moderata e tende a colpire gli adulti che hanno usato Alisade per più di sei settimane.
Swedish: Dessa är normalt lindriga eller måttliga och drabbar oftast vuxna som har använt Alisade i mer än sex veckor.
Italian: Il Comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Alisade.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Alisade skulle godkännas för försäljning.
Italian: Una volta che i sintomi sono sotto controllo, tale dose può essere ridotta ad una spruzzata in ogni narice.
Swedish: När symtomen är under kontroll kan dosen minskas till en sprejning i vardera näsborren.
Italian: Risultati simili sono stati riscontrati nei bambini di età pari o superiore a sei anni.
Swedish: Liknande resultat erhölls för barn som var sex år och äldre.
Italian: Altre informazioni su Alisade
Swedish: Mer information om Alisade:
Italian: In tutti gli studi, la principale misura dell'efficacia del farmaco era l'effetto sui quattro sintomi dell'allergia che colpisce il naso.
Swedish: I samtliga studier var det viktigaste effektmåttet förändringen av fyra allergisymtom som påverkar näsan.
Italian: Ogni sintomo è stato misurato su una scala da 0 a 3, con un punteggio massimo complessivo pari a 12 punti.
Swedish: Varje symtom mättes enligt en skala från 0 till 3, där 12 var det högsta sammanlagda värdet.
Italian: Quali benefici ha mostrato Alisade nel corso degli studi?
Swedish: Vilken nytta har Alisade visat vid studierna?
Italian: Agisce in modo simile a quello di ormoni corticosteroidi presenti naturalmente, ossia riduce l'attività del sistema immunitario attaccando i recettori in vari tipi di cellule immunitarie.
Swedish: Den verkar på ungefär samma sätt som de kortikosteroidhormoner som finns naturligt i kroppen och som minskar immunförsvarets aktivitet genom att binda till receptorer i olika typer av immunceller.
Italian: Alisade deve essere utilizzato solo fino a quando il paziente è esposto ad allergeni, quali polline, acari domestici o altri animali.
Swedish: Alisade ska endast tas under den period som patienten utsätts för allergenen, till exempel pollen, husdammskvalster eller andra djur.
Italian: Alisade è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio) in sei studi principali che hanno coinvolto circa 2 500 pazienti.
Swedish: Alisade jämfördes med placebo (overksam behandling) i sex huvudstudier med sammanlagt knappt 2 500 patienter.
Italian: Deve essere usata la minima dose efficace, che riesce a controllare i sintomi.
Swedish: Lägsta effektiva dos som håller symtomen under kontroll ska eftersträvas.
Italian: Per bambini di età compresa tra sei e 12 anni, la dose consigliata è di una spruzzata in ogni narice una volta al giorno; è tuttavia possibile aumentare la dose a due spruzzate se i sintomi non sono controllati.
Swedish: För barn mellan sex och 12 års ålder är den rekommenderade dosen en sprejning i vardera näsborren en gång dagligen, men dosen kan ökas till två sprejningar om symtomen inte fås under kontroll.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Alisade (osservato in più di 1 paziente su 10) è l'epistassi (sangue al naso).
Swedish: Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är epistaxis (näsblödningar).
Italian: In precedenza noto con il nome di Fluticasone Furoate GSK.
Swedish: 1 Kallades tidigare Fluticasone Furoate GSK.
Italian: Alisade è usato per curare i sintomi della rinite allergica.
Swedish: Alisade används för att behandla symtom vid allergisk rinit.
Italian: Perché è stato approvato Alisade?
Swedish: Varför har Alisade godkänts?
Italian: Ciò causa una riduzione del rilascio di sostanze coinvolte nel processo di infiammazione, quali l'istamina, riducendo i sintomi dell'allergia.
Swedish: Detta leder till att frisättningen av de substanser som är aktiva i inflammationsprocessen, till exempel histamin, hämmas och till att allergisymtomen minskar.
Italian: Gli altri due studi sono stati effettuati in bambini di età compresa tra due e 11 anni: il primo ha interessato 558 bambini affetti da rinite allergica perenne ed il secondo ha interessato 554 bambini affetti da rinite allergica stagionale.
Swedish: De två andra studierna gjordes på barn som var mellan två och 11 år gamla: i den första studien ingick 558 barn med perenn allergisk rinit och i den andra ingick 554 barn med säsongsbunden allergisk rinit.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Alisade sono superiori ai suoi rischi per il trattamento dei sintomi della rinite allergica in pazienti di età pari o superiore a sei anni.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Alisade är större än riskerna vid behandling av symtom vid allergisk rinit hos patienter som är sex år eller äldre.
Italian: Che cos'è Alisade?
Swedish: Vad är Alisade?
Italian: Il principio attivo di Alisade, il fluticasone furoato, è un corticosteroide.
Swedish: Den aktiva substansen i Alisade, flutikasonfuroat, är en kortikosteroid.
Italian: Si tratta di un'infiammazione dei passaggi nasali provocata da un'allergia, che causa naso che cola, naso bloccato, prurito e starnuti.
Swedish: en inflammation i näsans slemhinnor som beror på allergi och orsakar rinnsnuva, nästäppa, klåda och nysningar.
Italian: La dosa di Alisade raccomandata per pazienti di età pari o superiore a 12 anni è di due spruzzate in ogni narice una volta al giorno.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Alisade för patienter som är 12 år och äldre är två sprejningar i vardera näsborren en gång dagligen.
Italian: Alisade è stato più efficace del placebo nel ridurre i sintomi della rinite allergica in pazienti di età pari o superiore a sei anni.
Swedish: Alisade var effektivare än placebo när det gällde att minska symtomen vid allergisk rinit hos patienter som var sex år och äldre.
Italian: Qual è il rischio associato a Alisade?
Swedish: Vilka är riskerna med Alisade?
Italian: Negli studi della rinite allergica stagionale in pazienti di età pari o superiore a 12 anni, Alisade ha ridotto i punteggi dei sintomi da circa 9 punti all'inizio dello studio a un punteggio compreso tra 3,6 e 5,4 punti nel corso di due settimane, rispetto ad una riduzione compresa tra 2,3 e 3,7 punti con il placebo.
Swedish: I studierna av säsongsbunden allergisk rinit hos patienter som var 12 år eller äldre minskade Alisade graden av symtom från ett utgångsvärde på cirka 9 poäng med mellan 3,6 och 5,4 poäng på två veckor, jämfört med en minskning på 2,3 till 3,7 poäng vid användning av placebo.
Italian: Spesso è accompagnata da sintomi che colpiscono gli occhi, quali irritazione, lacrimazione o arrossamento.
Swedish: Detta följs ofta av ögonsymtom, till exempel irritation samt rinnande och röda ögon.
Italian: Alisade è uno spray nasale che contiene il principio attivo fluticasone furoato.
Swedish: Alisade är en nässprej som innehåller den aktiva substansen flutikasonfuroat.
Italian: Alisade fluticasone furoato Sintesi destinata al pubblico
Swedish: flutikasonfuroat Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Italian: Nello studio della rinite allergica perenne, Alisade, dopo quattro settimane, aveva ridotto i punteggi di 3,6 punti, rispetto ad una riduzione di 2,8 punti con il placebo.
Swedish: I studien av perenn allergisk rinit minskade Alisade graden av symptom med 3,6 poäng på fyra veckor, jämfört med en minskning med 2,8 poäng vid användning av placebo.
Italian: Alisade non dovrebbe essere somministrato a pazienti ipersensibili al fluticasone furoato o ad altri ingredienti del medicinale.
Swedish: Alisade ska inte ges till personer som är allergiska mot flutikasonfuroat eller något annat innehållsämne.
Italian: Nei primi quattro studi è stato osservato l'uso di Alisade in pazienti di età pari o superiore a 12 anni; tre studi di breve periodo sono durati due settimane ed hanno coinvolto complessivamente 886 pazienti affetti da rinite allergica stagionale (febbre da fieno), mentre il quarto è durato quattro settimane e ha coinvolto 302 pazienti affetti da allergie perenni (non stagionali), quali allergie ad animali.
Swedish: Tre av dessa var korttidsstudier som pågick under två veckor och omfattade sammanlagt 886 patienter med säsongsbunden allergisk rinit (hösnuva), medan den fjärde pågick under fyra veckor och omfattade 302 patienter med perenna (ej säsongsbundna) allergier, till exempel allergier mot djur.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Alisade, si rimanda al foglio illustrativo.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Alisade finns i bipacksedeln.
Italian: Alisade è destinato ad essere usato in pazienti di età pari o superiore a sei anni.
Swedish: Alisade ges till patienter som är sex år och äldre.
Italian: Come si usa Alisade?
Swedish: Hur används Alisade?
Italian: Per che cosa si usa Alisade?
Swedish: Vad används Alisade för?
Italian: Come agisce Alisade?
Swedish: Hur verkar Alisade?
Italian: • venga dimostrata la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE, sulla base di dati pertinenti, in ottemperanza a quanto prescritto all'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE (per esempio uno studio di bioequivalenza condotto rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE).
Swedish: • Bioekvivalens har påvisats gentemot ett EU-referensläkemedel med hjälp av relevanta data, i enlighet med kraven i artikel 10 i direktiv 2001/83/EG (t.ex. en bioekvivalensstudie som utförts gentemot EU:s referensläkemedel).
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione o delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Swedish: Villkor för att det tillfälliga upphävandet av godkännandet/godkännandena för försäljning ska upphöra
Italian: Allegato III Condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione o delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Swedish: Bilaga III Villkor för att det tillfälliga upphävandet av godkännandet/godkännandena för försäljning ska upphöra
Italian: Per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio riportate nell'allegato IB, le autorità competenti devono garantire che il/i titolare/i dell'autorizzazione all'immissione in commercio adempia/no alle seguenti condizioni:
Swedish: Det tillfälliga upphävande av godkännandena för försäljning som nämns i bilaga IB kan inte upphöra förrän behöriga myndigheter kontrollerat att innehavaren av godkännandet för försäljning har uppfyllt följande villkor:
Italian: In considerazione degli elementi sopra descritti, il BfArM ha ritenuto necessario intervenire a livello dell'UE.
Swedish: Med tanke på vad som beskrivits ovan ansåg BfArM att åtgärder måste vidtas på EU-nivå.
Italian: Ibuprofene
Swedish: Ibuprofen
Italian: Conclusioni
Swedish: Slutsatser
Italian: Cefuroxima
Swedish: Cefuroxim
Italian: Pertanto, in conformità agli articoli 31 e 32 della direttiva 2001/83/CE, il CHMP conclude che:
Swedish: I enlighet med artikel 31 och 32 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför kommittén för humanläkemedel följande:
Italian: Riluzolo
Swedish: Riluzol
Italian: In due differenti sperimentazioni condotte nel 2013 e nel 2014 presso tale struttura, è stata deliberatamente fornita un'errata rappresentazione dei dati.
Swedish: I två olika kliniska prövningar som utfördes 2013 och 2014 på platsen framställdes data avsiktligt på ett falskt sätt.
Italian: • Il comitato ha esaminato tutti i dati disponibili e le informazioni fornite dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio/richiedenti, oltre alle informazioni fornite dalla Alkem Laboratories;
Swedish: • Kommittén har granskat alla tillgängliga data och all information från innehavarna av godkännande för försäljning/sökanden, liksom information från Alkem Laboratories.
Italian: È stato evidenziato che tutte le CAPA concordate dopo l'ispezione BfArM/IGZ sono state attuate (per osservazioni critiche) o si è preso l'impegno di attuarle (per altre osservazioni).
Swedish: Det har betonats att alla korrigerande och förebyggande åtgärder som avtalats efter BfArM:s och IGZ:s kontroll antingen har genomförts (kritiska anmärkningar) eller utlovats (övriga anmärkningar).
Italian: I requisiti imposti per la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono specificati nella sezione 4 di questo rapporto.
Swedish: De villkor som ålagts för att det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning ska upphöra finns i avsnitt 4 i denna rapport.
Italian: Sono state sottoposte a ispezione tre sperimentazioni di bioequivalenza, due condotte nel 2013 e una nel 2014.
Swedish: Tre kliniska prövningar avseende bioekvivalens, varav två utfördes under 2013 och en utfördes under 2014, kontrollerades.
Italian: Tuttavia, il CHMP ritiene che la mancata individuazione di segnali di farmacovigilanza non fornisca una garanzia sufficiente, poiché non è stabilito che le attività di farmacovigilanza possano essere concepite per rilevare tale segnale.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel anser dock att frånvaron av några fastställda säkerhetsövervakningssignaler inte ger tillräckliga garantier eftersom det inte har fastställts att säkerhetsövervakningsaktiviteterna kan vara utformade för att upptäcka en sådan signal.
Italian: • Il comitato ha valutato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per le autorizzazioni all'immissione in commercio e le domande di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per i quali i test clinici e/o bioanalitici degli studi di bioequivalenza sono stati condotti presso la Alkem Laboratories Limited nel periodo compreso tra il marzo 2013 e il marzo 2015;
Swedish: • Kommittén behandlade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för godkännanden för försäljning samt ansökningar om godkännande för försäljning av läkemedel för vilka de kliniska och/eller bioanalytiska delarna av bioekvivalensstudierna utförts på Alkem Laboratories Limited mellan mars 2013 och mars 2015.
Italian: Il Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), l'istituto federale tedesco per i farmaci e i dispositivi medici, e l'Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ), l'ispettorato per la salute pubblica del ministero della Salute dei Paesi Bassi, hanno eseguito, tra il 9 e il 12 marzo 2015, un'ispezione congiunta di buona pratica clinica (GCP) presso l'Alkem Laboratories Limited, dipartimento Bioequivalenza, C-17/7, zona industriale MIDC, Taloja, Dist. Raigad - 410 208, India (Documenti di riferimento per l'ispezione: BfArM: 2015 03 D / 2015_05_D, NL: VGR-1005124).
Swedish: BfArM (det federala institutet för läkemedel och medicintekniska enheter) i Tyskland och IGZ (hälsooch sjukvårdsinspektionen) vid hälsodepartementet i Nederländerna utförde en gemensam kontroll av god klinisk sed den 9-12 mars 2015 i Alkem Laboratories Limited, Department of Bioequivalence, C17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410 208, Indien (kontrollreferenser: BfArM: 2015 03 D/2015_05_D, NL: VGR-1005124).
Italian: I risultati di tale ispezione sollevano dubbi sull'affidabilità dei dati emersi dagli studi di bioequivalenza, condotti tra il 2013 e il 2014 presso la struttura ispezionata.
Swedish: Resultatet av den ovan nämnda kontrollen ger upphov till tvivel om tillförlitligheten hos bioekvivalensstudier som genomförts mellan 2013 och 2014 på den inspekterade platsen.
Italian: Pertanto, il BfArM ha ritenuto che ciò andasse a inficiare l'attendibilità dei dati (clinici e bioanalitici) prodotti dalla struttura nel periodo compreso tra l'inizio del primo studio, nel marzo 2013, e la data in cui ha avuto luogo l'ispezione, nel marzo 2015.
Swedish: BfArM ansåg därför att bristerna påverkar trovärdigheten hos de data som genererats på platsen (kliniska och bioanalytiska) från och med början av den första studien i mars 2013 fram till det datum som kontrollen ägde rum i mars 2015.
Italian: − domande di autorizzazione all'immissione in commercio per le quali non sono stati presentati dati alternativi di bioequivalenza o una giustificazione (allegato IB).
Swedish: − ansökningar om godkännande för försäljning för vilka det inte lämnats in några alternativa bioekvivalensdata eller någon motivering (bilaga IB).
Italian: • Il comitato ha concluso che i dati a supporto dell'autorizzazione all'immissione in commercio/domanda di autorizzazione all'immissione in commercio sono errati e che il rapporto rischio/beneficio è ritenuto non favorevole per:
Swedish: • Kommittén kom fram till att uppgifterna till stöd för godkännandet för försäljning/ansökan om godkännande för försäljning inte stämmer och att nytta-riskförhållandet därför inte kan anses vara positivt för
Italian: Nella struttura era operativo un sistema generale di gestione della qualità che comprendeva un'unità di assicurazione della qualità, responsabile degli aspetti clinici e bioanalitici della sperimentazione, che faceva capo all'amministratore delegato della struttura.
Swedish: Det fanns ett allmänt kvalitetssäkringssystem på platsen, i vilket det ingick en kvalitetssäkringsgrupp som ansvarade för de kliniska och bioanalytiska delarna av den kliniska prövningen och som rapporterade till anläggningens VD.
Italian: Sebbene l'Alkem abbia accettato le CAPA e si sia impegnata ad attuarle a seguito dell'ispezione congiunta di buona pratica clinica (GCP) del marzo 2015, il fatto che una seconda ispezione condotta nel marzo 2016 dall'MHRA abbia individuato osservazioni critiche/maggiori riferite al periodo di interesse dimostra ulteriormente che il sistema di gestione della qualità in atto durante il periodo interessato dall'ispezione fosse inferiore agli standard.
Swedish: Trots att Alkem godkände de korrigerande och förebyggande åtgärderna och åtog sig att vidta dem efter den gemensamma kontrollen av god klinisk sed i mars 2015 visar de kritiska/viktiga felaktigheter som MHRA identifierade under en andra kontroll i mars 2016 för den berörda tidsperioden att kvalitetssäkringssystemet som användes vid tiden som berörs av hänskjutningen var otillfredsställande.
Italian: La condizione per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio, come pertinente, è indicata nell'allegato III;
Swedish: Villkoret för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning, i tillämpliga fall, finns i bilaga III.
Italian: Poiché il sistema di gestione della qualità copriva tutti gli aspetti della sperimentazione e la struttura stessa ha rilevato e ammesso una carenza del sistema relativa, in modo particolare, ai monitoraggi ECG, tale sistema è stato considerato insufficiente dal BfArM e non si possono escludere gravi carenze in altri settori della sperimentazione, anche se non rilevate.
Swedish: Eftersom kvalitetssäkringssystemet omfattade alla delar av den kliniska prövningen och ett fel i systemet som i synnerhet gällde EKG-övervakningen upptäcktes och bekräftades av platsen, ansåg BfArM att systemet var otillräckligt och att allvarliga fel inom andra områden av den kliniska prövningen inte kunde uteslutas även om de inte upptäckts.
Italian: Tenuto conto di quanto detto finora, il rapporto rischio/beneficio dei medicinali per i quali non sia stata dimostrata la bioequivalenza non può essere considerato positivo, poiché non si può escludere l'eventualità di problematiche relative alla sicurezza/tollerabilità o all'efficacia.
Swedish: Med tanke på ovanstående kan nytta-riskförhållandet hos läkemedel med ej fastställd bioekvivalens inte anses vara positivt, eftersom det inte går att utesluta problem med säkerhet/tolerans eller effekt.
Italian: Nel caso in cui la bioequivalenza non sia stata dimostrata, la sicurezza e l'efficacia non possono essere estrapolate dal medicinale di riferimento autorizzato nell'UE e applicate al medicinale generico, poiché la biodisponibilità del principio attivo potrebbe differire tra i due medicinali.
Swedish: Där bioekvivalens inte fastställts kan inte säkerhet och effekt extrapoleras från EU:s referensläkemedel till den generiska produkten eftersom den aktiva substansens biotillgänglighet kan skilja sig åt mellan de två läkemedlen.
Italian: Sono stati presentati dati alternativi per dimostrare la bioequivalenza di Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka e Cefuroxime Ingen Pharma rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE.
Swedish: Alternativa data lämnades in för att uppvisa bioekvivalens för Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka och Cefuroxime Ingen Pharma gentemot ett EU-referensläkemedel.
Italian: Per i medicinali contenenti cefuroxima interessati da questa revisione (Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka e Cefuroxime Ingen Pharma), la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE è stata dimostrata sulla base di uno studio di bioequivalenza alternativo, condotto in una differente struttura (studio 0258-16, Lambda Therapeutic Research Inc.).
Swedish: För produkter innehållande cefuroxim som påverkas av denna granskning (Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka och Cefuroxime Ingen Pharma) har bioekvivalens med EU:s referensläkemedel fastställts utifrån en alternativ bioekvivalensstudie som utförts på en annan anläggning (studie 025816, Lambda therapeutic Research Inc.).