FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Tveganje za pojav bolezni krvi in limfatičnega sistema je bilo večje v skupini, ki je prejemala preskušano zdravilo, kot v skupini, ki je prejemala placebo.
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumu risks pētāmo zāļu grupā bija augstāks nekā placebo grupā.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal, da bo v sklopu farmakovigilančnih dejavnosti, vključenih v načrt za obvladovanje tveganja, poročal o rezultatih randomizirane klinične študije (HPS2THRIVE1), namenjene oceni dodatnih koristi nikotinske kisline/laropipranta, ki se dodajata simvastatinu 40 mg, z ezetimibom ali brez njega, v primerjavi s placebom.
Latvian: Apstiprinātajā riska pārvaldības plānā iekļauto farmakovigilances pasākumu ietvaros reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) piekrita ziņot par nejaušinātu klīnisko pētījumu (HPS2-THRIVE1), kurā paredzēts novērtēt pieaugušos nikotīnskābes/laropipranta sniegtos ieguvumus salīdzinājumā ar placebo, lietojot papildus 40 mg simvastatīna kopā ar ezetimibu vai bez tā.
Slovenian: • da je CHMP zaključil, da obstajajo resni zadržki zaradi statistično pomembnega povečanja pojava resnih neželenih dogodkov, ki so ga v študiji HPS2-THRIVE opazili v skupini, ki je prejemala nikotinsko kislino/laropiprant, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo;
Latvian: • CHMP secināja, ka statistiski nozīmīgais būtisko nevēlamo blakusparādību sastopamības pieaugums nikotīnskābes/laropiprantu grupā, salīdzinot ar placebo grupu HPS2-THRIVE pētījumā, rada nopietnas bažas;
Slovenian: Pričakovano je bilo, da bodo pomembne manjkajoče informacije, na primer glede učinkov pri dolgotrajni izpostavljenosti, krvavitev in trombotičnih kardiovaskularnih dogodkov, pridobili z rednimi farmakovigilančnimi dejavnostmi in opazovanjem bolnikov v kliničnih preskušanjih, zlasti v študiji HPS2-THRIVE.
Latvian: Bija paredzēts, ka, veicot standarta farmakovigilances pasākumus un uzraugot pacientus klīniskos pētījumos, jo īpaši HPS2-THRIVE pētījumā, iegūs nozīmīgu trūkstošu informāciju, piemēram, informāciju par ilgstošas iedarbības ietekmi, asiņošanu un trombotiskiem kardiovaskulāriem traucējumiem.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala nikotinsko kislino/laropiprant (preiskovano zdravilo), se je statistično pomembno povečala pojavnost resnih neželenih dogodkov brez smrtnega izida v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo.
Latvian: Nikotīnskābes/laropipranta (pētāmo zāļu) grupā, salīdzinot ar placebo grupu, konstatēja neletālu būtisku nevēlamo blakusparādību sastopamības statistiski nozīmīgu palielināšanos.
Slovenian: Čeprav populacija bolnikov, vključena v študijo HPS2-THRIVE, ni bila izbrana na podlagi visokih ravni holesterola LDL, so bili rezultati o varnosti, opaženi pri 25 673 bolnikih, pomembni za trenutno odobreno indikacijo, saj ni dokazov, ki bi potrdili, da bolniki, za zdravljenje katerih je trenutno indicirana nikotinska kislina/laropiprant, ne bi bili izpostavljeni neželenim dogodkom, ki so jih opazili v študiji HPS2-THRIVE.
Latvian: Lai gan HPS2-THRIVE pētījumā pētītā populācija nebija atlasīta, pamatojoties uz augstu ZBL līmeni, uzskatīja, ka 25 673 pacientiem iegūtie drošuma rezultāti ir nozīmīgi attiecībā uz pašlaik apstiprināto
Slovenian: Vendar pa je bil nov in nepričakovan pogostejši pojav krvavitev in okužb v skupini, ki je prejemala preskušano zdravilo, v primerjavi s
Latvian: Tomēr bažas radīja pirmo reizi negaidīti konstatētā asiņošanas un infekciju sastopamības palielināšanās pētāmo zāļu grupā, salīdzinot ar placebo grupu.
Slovenian: skupino, ki je prejemala placebo, zaskrbljujoč.
Latvian: Visos šajos gadījumos rezultāti placebo grupā bija labāki.
Slovenian: V medianem času spremljanja 3,9 let zdravljenje z nikotinsko kislino/laropiprantom, ki je bilo primerjano s placebom, ni doseglo primarnega cilja.Zato je PRAC menil, da rezultati niso pokazali dodatne učinkovitosti nikotinske kisline/laropipranta kot dodatnega zdravljenja k statinom v smislu kardiovaskularnega izida.
Latvian: Vidēji 3,9 gadus ilgas novērošanas laikā ārstēšana ar nikotīnskābi/laropiprantu salīdzinājumā ar placebo nesasniedza primāro mērķa kritēriju.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2008.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05/2008.
Slovenian: Zdravilo se jemlje peroralno, s hrano, zvečer ali pred spanjem.
Latvian: Tās lieto norij ar ēdienu vakarā vai pirms gulētiešanas.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Pelzont, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Merck Sharp & Dohme Ltd dne 14. julija 2008.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 3. jūlijā izsniedza Pelzont reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Merck Sharp & Dohme Ltd.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Pelzont je ena tableta enkrat dnevno štiri tedne, nato pa se odmerek poveča na dve tableti enkrat dnevno.
Latvian: Pelzont sākuma deva ir viena tablete vienreiz dienā četras nedēļas, pēc tam deva tiek palielināta līdz divām tabletēm vienu reizi dienā.
Slovenian: Tableto je treba pogoltniti celo, ne sme se je prelomiti, zlomiti, zdrobiti ali zgristi.
Latvian: Tabletes jānorij veselas: tās nedrīkst sadalīt, salauzt, saspiest vai sakošļāt.
Slovenian: Zdravilo Pelzont ni priporočeno za zdravljenje otrok, starih manj kot 18 let, saj ni zadostnih informacij o varnosti in učinkovitosti v tej skupini.
Latvian: Pelzont nav ieteicamas bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo trūkst informācijas par to efektivitāti un nekaitīgumu šajā vecuma grupā.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Pelzont (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je zardevanje.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Pelzont blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir sarkšana.
Slovenian: Primarna pomeni, da za hiperholesterolemijo ni nobenega znanega vzroka.
Latvian: Vārds „primārā" nozīmē, ka hiperholesterinēmijai nav nosakāms cēlonis.
Slovenian: Laropiprant blokira receptorje, na katere se običajno veže PGD2.
Latvian: Laropiprants bloķē receptorus, pie kā PGD2 parasti piesaistās.
Slovenian: V tej študiji so s posebnim vprašalnikom raziskovali tudi simptome zardevanja.
Latvian: Izmantojot īpaši sastādītu aptauju, šajā pētījumā aplūkoja arī sarkšanas simptomus.
Slovenian: Ko so receptorji blokirani, pa PGD2 ne more razširiti krvnih žil v koži, s čimer se zmanjšuje pogostnost in intenzivnost zardevanja.
Latvian: Ja receptori ir bloķēti, PGD2 nevar paplašināt ādas asinsvadus, līdz ar to samazinot sarkšanas biežumu un intensitāti.
Slovenian: Zdravila prav tako ne smejo uporabljati bolniki, ki imajo težave z jetri, aktivno želodčno razjedo ali krvavenje iz arterije.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī pacienti ar aknu darbības traucējumiem, aktīvu kuņģa čūlu vai arteriālu asiņošanu.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Pelzont odobri dovoljenje za promet.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Pelzont reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Zdravilo Pelzont se samostojno uporablja samo pri bolnikih, ki ne morejo jemati statina.
Latvian: Pelzont lieto vienu pašu tikai pacientiem, kas nevar lietot statīnus.
Slovenian: Zdravilo Pelzont so raziskovali v štirih glavnih študijah pri bolnikih s hiperholesterolemijo ali mešano dislipidemijo.
Latvian: Pelzont tika pētītas četros galvenos pētījumos ar hiperholesterinēmijas vai jauktas dislipidēmijas pacientiem.
Slovenian: V tretji in četrti študiji so raziskovali učinkovitost laropipranta pri zmanjšanju zardevanja, ki ga povzroča nikotinska kislina.
Latvian: Trešajā un ceturtajā pētījumā aplūkoja laropipranta efektivitāti, mazinot nikotīnskābes radītu sarkšanu.
Slovenian: Pelzont je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini: nikotinsko kislino (znano tudi kot niacin ali vitamin B3) in laropiprant.
Latvian: Pelzont ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas: nikotīnskābi (ko dēvē arī par niacīnu vai B3 vitamīnu) un laropiprantu.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba ravni LDL-holesterola v krvi po 12. tednih.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija ZBL holesterīna līmeņa izmaiņas asinīs pēc 12 nedēļām.
Slovenian: Prirejeno sproščanje pomeni, da se zdravilni učinkovini iz tablete v obdobju nekaj ur sproščata z različno hitrostjo.
Latvian: „Modificēta aktīvo vielu atbrīvošanās" nozīmē, ka zāļu divas aktīvās vielas no tabletes izdalās dažu stundu laikā ar atšķirīgiem ātrumiem.
Slovenian: Dve študiji sta preučevali učinkovitost zdravila Pelzont pri uravnavanju ravni maščob v krvi.
Latvian: Divos pētījumos aplūkoja Pelzont efektivitāti, mainot tauku līmeni asinīs.
Slovenian: Zdravilo Pelzont se navadno daje skupaj s statinom (standardno zdravilo za zniževanje holesterola), kadar statin samostojno ni dovolj učinkovit.
Latvian: Pelzont parasti lieto kopā ar statīnu (parastās zāles holesterīna līmeņa pazemināšanai), ja statīna viena paša efektivitāte nav pietiekama.
Slovenian: Bolniki s kombinirano mešano dislipidemijo imajo v krvi visoko raven „slabega" LDL-holesterola in trigliceridov (vrsta maščobe) ter nizko raven „dobrega" HDLholesterola.
Latvian: Pacientiem ar kombinēto jaukto dislipidēmiju ir augsts „sliktā" ZBL holesterīna un triglicerīdu (tauku veids) līmenis un zems „labā" ABL holesterīna līmenis.
Slovenian: Študiji sta vključevali vsega skupaj 2349 bolnikov, ki so jemali zdravilo Pelzont ali nikotinsko kislino.
Latvian: Tajos piedalījās kopumā 2349 pacientu, kas lietoja Pelzont vai nikotīnskābi.
Slovenian: Pri večjih odmerkih zmanjša ravni maščobe v krvi preko mehanizma, ki ga še ne razumemo popolnoma.
Latvian: Augstākās devās tā samazina tauku līmeni asinīs, bet šis mehānisms nav pilnībā skaidrs.
Slovenian: V drugi študiji so dokazali, da je prišlo še do večjega znižanja ravni LDL-holesterola v skupini, ki je jemala zdravilo Pelzont skupaj s simvastatinom (48 % znižanje), v primerjavi s tisto, ki je jemala zdravilo Pelzont samostojno (17 % znižanje) ali samo simvastatin (37 % znižanje).
Latvian: Otrais pētījums parādīja, ka ZBL holesterīna līmeņus vēl vairāk samazināja Pelzont lietošana kopā ar simvastatīnu (pazeminājums par 48 %) salīdzinājumā ar Pelzont vienu pašu (pazeminājums par 17 %) vai simvastatīnu vienu pašu (pazeminājums par 37 %).
Slovenian: Nikotinska kislina je naravno prisotna spojina, ki se v majhnih odmerkih uporablja kot vitamin.
Latvian: Nikotīnskābe ir dabiska viela, ko mazās devās lieto kā vitamīnu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Pelzont pri zdravljenju dislipidemije, zlasti pri bolnikih s kombinirano mešano dislipidemijo in bolnikih s primarno hiperholesterolemijo, večje od z njim povezanih tveganj.
Latvian: Cilvēkam paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Pelzont dislipidēmijas ārstēšanā, pārsniedz šo zāļu radīto risku, jo īpaši pacientiem ar kombinēto jaukto dislipidēmiju un pacientiem ar primāro hiperholesterīnēmiju.
Slovenian: Če so laropiprantu dodali nikotinsko kislino, je prišlo do zmanjšanja simptomov zardevanja, ki jih povzroča nikotinska kislina.
Latvian: Laropipranta pievienošana nikotīnskābei samazināja nikotīnskābes izraisītos sarkšanas simptomus.
Slovenian: En sloj tablet zdravila Pelzont vsebuje laropiprant, drugi sloj pa vsebuje nikotinsko kislino.
Latvian: Pelzont tabletēs vienā slānī ir laropiprants, savukārt otrs slānis satur nikotīnskābi.
Slovenian: Primarna hiperholesterolemija je stanje, pri katerem so ravni obeh holesterolov v krvi visoke.
Latvian: Primārā hiperholesterinēmija ir stāvoklis, kura gadījumā ir paaugstināts holesterīna līmenis asinīs.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pelzont:
Latvian: Cita informācija par Pelzont.
Slovenian: Zdravilo je bilo prvič uporabljeno za zmanjševanje ravni maščob v krvi v sredini petdesetih let, vendar je bila njegova uporaba zaradi neželenih učinkov, še zlasti zardevanja (pordelosti kože), omejena.
Latvian: Pirmo reizi nikotīnskābi kā zāles, kas samazina tauku līmeni asinīs, sāka lietot 1950. gadu vidū, bet tās lietošana tika ierobežota blakusparādību, īpaši ādas apsārtuma dēļ.
Slovenian: Zdravila Pelzont ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) nikotinsko kislino, laropiprant ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Latvian: Pelzont nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret nikotīnskābi, laropiprantu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: V prvi študiji so se ravni LDL pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Pelzont, znižale za 19 % v primerjavi z 1 % pri tistih, ki so jemali placebo.
Latvian: Pirmajā pētījumā ZBL holesterīna līmenis tika samazināts par 19 % pacientiem, kas lietoja Pelzont, salīdzinot ar 1 % pacientu, kas lietoja placebo.
Slovenian: Zardevanje zaradi nikotinske kisline naj bi se pojavljalo zaradi sproščanja učinkovine, imenovane prostaglandin D2 (PGD2), iz celic v koži, ki razširja (širi) krvne žile v koži.
Latvian: Uzskata, ka nikotīnskābes izraisītā sarkšana rodas sakarā ar vielas „prostaglandīna D2" (PGD2) atbrīvošanos ādas šūnās, tā rezultātā paplašinot ādas asinsvadus.
Slovenian: Pri zaužitju tablete se tako v krvni obtok najprej sprosti laropiprant, ki blokira receptorje PGD2.
Latvian: Pacientam norijot tableti, vispirms asinsritē nonāk laropiprants, kas bloķē PGD2 receptorus.
Slovenian: Zdravilo Pelzont se uporablja kot dodatek k prehrani in telesni vadbi pri bolnikih z dislipidemijo (nenormalno visoka raven maščobe v krvi), zlasti pri tistih s kombinirano mešano dislipidemijo in primarno hiperholesterolemijo.
Latvian: Pelzont lieto kā papildu līdzekli diētai un fiziskai aktivitātei pacientu ar dislipidēmiju (anomāli augsts tauku līmenis asinīs), jo īpaši „kombinētās jauktās dislipidēmijas" un „primārās hiperholesterinēmijas" gadījumā.
Slovenian: Zardevanje so merili z vprašalnikom o simptomih zardevanja.
Latvian: Sarkšanas apjomu noteica, izmantojot sarkšanas simptomu aptauju.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pelzont odobreno?
Latvian: Kāpēc Pelzont tika apstiprinātas?
Slovenian: V prvi in tretji študiji je o zmernem, hudem ali skrajnem zardevanju poročalo manj tistih bolnikov, ki so jemali Pelzont, kot tistih, ki so jemali samo nikotinsko kislino.
Latvian: Pirmajā un trešajā pētījumā mazāk pacientu, kas lietoja Pelzont, ziņoja par vidēji smagu, smagu vai ļoti smagu sarkšanu nekā pacienti, kas lietoja nikotīnskābi vienu pašu.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet s prirejenim sproščanjem.
Latvian: Tās ir pieejamas „modificētas aktīvo vielu atbrīvošanās" tabletes veidā.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Pelzont, glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilns visu Pelzont izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Pelzont?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Pelzont?
Slovenian: Nikotinska kislina se iz drugega sloja sprošča počasneje in učinkuje kot sredstvo za uravnavanje maščob v krvi.
Latvian: Nikotīnskābe tiek atbrīvota lēnāk no otra slāņa, un tai ir taukus modificējošas īpašības.
Slovenian: V drugi študiji so pri 1398 bolnikih primerjali kombinacijo zdravila Pelzont in simvastatin (vrsta statina) s samostojnim zdravilom Pelzont ali simvastatinom.
Latvian: Otrajā pētījumā salīdzināja Pelzont un simvastatīna (statīna) kombināciju ar Pelzont vai simvastatīnu vienu pašu 1398 pacientiem.
Slovenian: V četrti študiji je bilo število dni opaženega zardevanja manjše pri tistih bolnikih, ki so jemali zdravilo Pelzont kot pri tistih, ki so jemali samo nikotinsko kislino.
Latvian: Ceturtajā pētījumā sarkšanu novēroja retāk pacientiem, kas lietoja Pelzont, nekā tiem, kas lietoja nikotīnskābi vienu pašu.
Slovenian: Zdravilo Pelzont je bilo učinkovito pri zniževanju ravni LDL-holesterola.
Latvian: Pelzont bija efektīvas ZBL holesterīna līmeņa samazināšanai asinīs.
Slovenian: Učinki zdravila Pelzont so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem Pelzont iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Slovenian: Kako zdravilo Pelzont deluje?
Latvian: Kā Pelzont darbojas?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Pelzont raziskano?
Latvian: Kā noritēja Pelzont izpēte?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Pelzont izkazalo med študijami?
Latvian: Kāds ir Pelzont iedarbīgums šajos pētījumos?
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Pelzont, nikotinska kislina in laropiprant, imata različna načina delovanja.
Latvian: Divām Pelzont aktīvajām vielām - nikotīnskābei un laropiprantam - ir atšķirīgs darbības mehānisms.
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) PELZONT Povzetek EPAR za javnost
Latvian: PELZONT EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Slovenian: V prvi študiji so primerjali učinkovitost zdravila Pelzont s samostojno nikotinsko kislino ali placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri zniževanju ravni LDL-holesterola pri vsega skupaj 1613 bolnikih.
Latvian: Pirmajā pētījumā, iesaistot kopumā 1613 pacientus, Pelzont efektivitāti salīdzināja ar vienas pašas nikotīnskābes vai placebo (fiktīvas ārstēšanas) efektivitāti ZBL holesterīna samazināšanā.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvičnimi težavami je potrebna posebna previdnost pri uporabi zdravila Pelzont , pri bolnikih z jetrnimi težavami pa se zdravilo Pelzont ne sme uporabljati.
Latvian: Tās piesardzīgi jālieto pacientiem, kam ir nieru darbības traucējumi, un to nedrīkst lietot pacienti ar aknu darbības traucējumiem.
Slovenian: Zakaj se zdravilo Pelzont uporablja?
Latvian: Kāpēc lieto Pelzont?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pelzont?
Latvian: Kas ir Pelzont?
Slovenian: Taki ukrepi pomagajo varovati okolje
Latvian: Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti nemudoma.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas un veselības aprūpes speciālistiem:
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Navedba smiselno ni potrebna.
Latvian: • Papildu riska mazināšanas pasākumi Nav piemērojams.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 18. januar 2016
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 18. janvāris.
Slovenian: Anafilaktični šok (huda alergijska reakcija)
Latvian: Anafilaktisks šoks (smaga alerģiska reakcija).
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Latvian: Citu saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām zālēm.
Slovenian: Pogostnosti so določene kot: zelo pogosto (≥1/10), pogosto ( 1/100 do < 1/10), občasno (≥1/1000 do < 1/100), redko (≥1/10.000 do < 1/1000), zelo redko (<1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Biežuma novērtējums: ļoti bieži (≥1/10); bieži ( 1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Pemetreksed Accord ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji.
Latvian: Bērni un pusaudži Pemetrexed Accord nav paredzēts lietošanai pediatriskā populācijā.
Slovenian: Pri teh bolnikih je potrebna posebna pozornost in previdnost pri uporabi drugih radiosenzitirajočih učinkovin.
Latvian: Šiem pacientiem jāpievērš īpaša uzmanība, kā arī jāuzmanās, lietojot citus radiosensibilizējošus līdzekļus.
Slovenian: Rekonstituirane raztopine in raztopine za infundiranje: zdravilo moramo uporabiti nemudoma.
Latvian: Pagatavotie un infūziju šķīdumi: zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Slovenian: Celotni bilirubin mora biti  1,5-kratnika zgornje meje normalnih vrednosti.
Latvian: Kopējam bilirubīna līmenim jābūt  1,5 reizes virs normas augšējās robežas.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno samo enkratni uporabi.
Latvian: Šīs zāles paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP, un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA CITOSTATIK
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS CITOTOKSISKS.
Slovenian: Kaj je zdravilo Pemetreksed Accord in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Pemetrexed Accord un kādam nolūkam tās lieto
Slovenian: Varnost je bila ocenjena pri bolnikih, ki so bili naključno izbrani za prejemanje pemetrekseda (N=800).
Latvian: Drošums tika vērtēts pacientiem, kurus randomizēja, lai saņemtu pemetreksedu (N=800).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Pemetreksed Accord lahko povzroči, da se boste počutili utrujene.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pemetrexed Accord Jums var izraisīt nogurumu.
Slovenian: S svojim zdravnikom se pogovorite o možnem tveganju pri prejemanju zdravila Pemetreksed Accord v času nosečnosti.
Latvian: Ārsts apspriedīs ar Jums iespējamo risku, ko rada Pemetrexed Accord lietošana grūtniecības laikā.
Slovenian: V kliničnih študijah ni kazalo, da bi bili bolniki, stari 65 let ali več, bolj izpostavljeni tveganju za neželene učinke v primerjavi z bolniki, mlajšimi od 65 let.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav konstatēts, ka 65 gadus veciem vai vecākiem cilvēkiem ir palielināts blakusparādību risks, salīdzinot ar pacientiem, kuri ir jaunāki par 65 gadiem.
Slovenian: Organski sistem Pogostnost Dogodek*
Latvian: Orgānu sistēma Biežums*
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij s pemetreksedom za vse skupine pediatrične populacije za odobrene indikacije (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par pemetreksedu visās pediatriskās populācijas apakšgrupās pieteiktajām indikācijām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: V skladu z ostalimi študijami pemetrekseda so v študiji JMEN tudi opažali razliko v učinkovitosti glede na histologijo NSCLC.
Latvian: Tāpat kā citos pemetrekseda pētījumos, arī JMEN tika novērota efektivitātes atšķirība atbilstoši NSŠPV histoloģijai.
Slovenian: Če niste prepričani, vprašajte zdravnika ali farmacevta, ali so katera od vaših zdravil NSAID-i.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, jautājiet padomu ārstam vai farmaceitam, vai kādas no Jūsu zālēm ir NPL.
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C.
Latvian: II PIELIKUMS A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antineoplastiki, analogi folne kisline, Oznaka ATC: L01BA04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antineoplastiskie līdzekļi, folskābes analogi, ATĶ kods: L01BA04.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovenian: Po okrevanju bolnike ponovno zdravimo z uporabo smernic v Preglednicah 1, 2 in 3, ki veljajo za zdravilo Pemetreksed Accord, če ga uporabljamo kot edino učinkovino ali v kombinaciji s cisplatinom.
Latvian: Pēc atlabšanas pacienti jāārstē atkārtoti, izmantojot 1., 2. un 3. tabulā sniegtās vadlīnijas, kas piemērojamas, ja Pemetrexed Accord tiek lietots kā vienīgais līdzeklis vai kombinācijā ar cisplatīnu.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Pemetreksed Accord morajo ženske uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Pemetrexed Accord sievietēm jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Slovenian: Na podlagi načrtovanega datuma vaše infuzije zdravila Pemetreksed Accord in/ali glede na delovanje vaših ledvic vam mora zdravnik svetovati, katera zdravila lahko jemljete in kdaj jih lahko jemljete.
Latvian: Ņemot vērā Jums plānoto Pemetrexed Accord infūzijas datumu un/vai nieru stāvokli, ārstam Jums jāsniedz padoms par to, kādas zāles un kad Jūs varat lietot.