FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: À l'état d'équilibre, le rapport d'accumulation (sur la base de l'ASC) se situe autour de 2 pour les comprimés à 20 mg 2 fois par jour et de 1,7 pour les comprimés à 10 mg 2 fois par jour.
Slovak: V rovnovážnom stave je miera kumulácie (vychádzajúca z AUC) približne 2 pri užívaní 20 mg tabliet dvakrát denne a 1,7 pri 10 mg tabletách užívaných dvakrát denne.
French: Plaquette thermoformée/10 mg et 20 mg
Slovak: Blistrový pás/10 mg a 20 mg
French: Dans le plasma, le nicorandil sous forme inchangée représentait 45,5 % de l'ASC radioactive, et le N-(2-hydroxyéthyl)-nicotinamide, métabolite hydroxylé représentait 40,5 %.
Slovak: Nezmenený nikorandil v plazme predstavuje 45,5 % rádioaktívnej AUC a alkoholový metabolit, N-(2-hydroxyetyl)-nikotínamid, 40,5
French: • si vous prenez des médicaments destinés à traiter l'impuissance sexuelle, tels que sildénafil, tadalafil, vardénafil (inhibiteurs de la phosphodiestérase), ou des médicaments destinés à traiter l'hypertension pulmonaire, tels que le riociguat (stimulateurs de la guanylate cyclase).
Slovak: • ak užívate lieky na liečbu erektilnej dysfunkcie ako napr. sildenafil, tadalfil, vardenafil (inhibítory fosfodiesterázy) alebo lieky na liečbu pľúcnej hypertenzie ako napr. riociguát (stimulátory guanylátcyklázy).
French: En cas de mise en jeu du pronostic vital, l'administration de vasopresseurs doit être envisagée.
Slovak: V život ohrozujúcich situáciách sa musí zvážiť podanie vazopresorov.
French: Le métabolisme des nitrates organiques peut entraîner la formation de nitrites susceptibles de déclencher une méthémoglobinémie chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase.
Slovak: Metabolizmus organických dusičnanov môže viesť k tvorbe dusitanov, ktoré môžu u pacientov s nedostatkom glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy spustiť methemoglobinémiu.
French: Le nicorandil est principalement métabolisé au niveau hépatique par dénitration en une série de composés dénués d'activité cardiovasculaire.
Slovak: Nikorandil sa metabolizuje najmä v pečeni denitráciou na viaceré zložky bez kardiovaskulárnej aktivity.
French: Il a été démontré que le nicorandil exerce un effet direct sur les artères coronaires, à la fois sur les segments normaux et sténosés, sans entraîner de phénomène de vol coronaire.
Slovak: Nikorandil preukázal priamy vplyv na koronárne artérie, ako na normálne, tak aj na stenotické segmenty, bez toho, aby to viedlo k „steal" fenoménu.
French: Les patients doivent être informés des signes et des symptômes d'ulcérations de la cornée et doivent être surveillés attentivement.
Slovak: Pacienti majú byť poučení o prejavoch a príznakoch a dôkladne monitorovaní na zvredovatenie rohovky.
French: Ces médicaments peuvent avoir un effet grave sur votre pression artérielle.
Slovak: To môže závažne ovplyvniť váš krvný tlak.
French: Suite à l'exposition de nicorandil à des doses maternelles toxiques, un effet embryotoxique a été observée chez le rat et le lapin.
Slovak: Po vystavení nikorandilu v dávkach, ktoré boli pre matky (samice) toxické, bola pozorovaná embryotoxicita u potkanov a králikov.
French: Après administration orale, le nicorandil est rapidement et complètement absorbé au niveau du tube digestif, indépendamment de la prise d'aliments.
Slovak: Po perorálnom podaní sa nikorandil absorbuje z gastrointestinálneho traktu rýchlo a úplne, nezávisle od príjmu jedla.
French: • Médicaments destinés à augmenter le taux de potassium dans le sang.
Slovak: • Lieky, ktoré zvyšujú hladiny draslíka v krvi.
French: • Utilisation d'inhibiteurs de la phosphodiestérase 5, car ceux-ci sont susceptibles d'entraîner une baisse importante de la pression artérielle (voir rubrique 4.5)
Slovak: Použitie inhibítorov fosfodiesterázy 5, pretože to môže viesť k závažnému poklesu krvného tlaku (pozri časť 4.5)
French: • Augmentation du taux de potassium dans le sang (hyperkaliémie)
Slovak: Vysoké hladiny draslíka v krvi (hyperkalémia)
French: La prudence est de rigueur lorsqu'une utilisation concomitante est envisagée.
Slovak: Pri uvažovaní o súčasnom užívaní sa odporúča opatrnosť.
French: Cette activation des canaux potassiques induit une hyperpolarisation des membranes cellulaires vasculaires s'accompagnant d'un effet myorelaxant artériel, et donc d'une vasodilatation artérielle et d'une réduction de la post-charge.
Slovak: Táto aktivácia draslíkových kanálov vyvoláva hyperpolarizáciu cievnych buniek s relaxačným účinkom na svalovinu artérií, čo vedie k arteriálnej dilatácii a redukcii afterloadu.
French: Le comprimé de 20 mg comporte une barre de cassure qui n'est là que pour vous aider à diviser le comprimé si vous éprouvez des difficultés à l'avaler en entier.
Slovak: Deliaca ryha na 20 mg tablete je iba na to, aby vám pomohla rozdeliť tabletu, ak máte ťažkosti s jej prehltnutím.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Comprimés
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Tablety
French: Baisse de la tension artérielle
Slovak: Pokles krvného tlaku
French: Il n'y a pas de posologie spécifique pour les patients âgés ; toutefois, comme pour tous les médicaments, il est recommandé d'utiliser la dose efficace la plus faible.
Slovak: Starší pacienti Neexistujú osobitné požiadavky pre dávky u starších pacientov ale, tak ako u všetkých liekov,
French: En cas de surdosage, la symptomatologie attendue est une vasodilatation périphérique avec chute de la pression artérielle et tachycardie réflexe.
Slovak: V prípade akútneho predávkovania môžu byť príznakmi predávkovania periférna vazodilatácia s poklesom krvného tlaku a reflexívna tachykardia.
French: Des ulcérations à différents endroit du corps induites par le nicorandil peuvent survenir chez le même patient.
Slovak: Nikorandilom indukované ulcerácie sa môžu vyskytovať u jedného pacienta na rôznych miestach.
French: (≥1/10 000, <1/1 000), Très rare (<1/10 000), Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovak: Veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
French: L'information produit peut être mise à jour en conséquence par les Autorités compétentes nationales des Etats Membres en liaison avec l'Etat Membre de Référence, selon les procédures décrites au Chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/CE.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa môže byť neskôr aktualizovaná príslušnými orgánmi členských štátov, v spolupráci s referenčným členským štátom, podľa potreby, v súlade s postupmi uvedenými v článku
French: Le nicorandil, un ester du nicotinamide, est un vasodilatateur doté d'un double mécanisme d'action, qui entraîne une relaxation des muscles vasculaires toniques lisses à la fois au niveau veineux et artériel des vaisseaux.
Slovak: Nikorandil, ester nikotínamidu, je vazodilatátor s duálnym mechanizmom účinku, ktorý vedie k relaxácii hladkej svaloviny venóznych aj arteriálnych ciev.
French: • Médicaments destinés à traiter l'impuissance tels que sildénafil, tadalafil ou vardénafil.
Slovak: Lieky na impotenciu ako napr. sildenafil, tadalafil alebo vardenafil.
French: La biodisponibilité absolue est d'environ 75 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je približne 75 %. Neexistuje významný účinok prvého prechodu (first pass) pečeňou.
French: Ceci entraîne une augmentation de la capacité vasculaire associée à une diminution de la précharge.
Slovak: Toto vedie k zvýšenej kapacite ciev s poklesom predpätia (preload).
French: Douleur abdominale
Slovak: Abdominálna bolesť traktu
French: La posologie usuelle est de 10 à 20 mg deux fois par jour.
Slovak: Zvyčajný terapeutický rozsah je od 10 mg do 20 mg dvakrát denne.
French: Mode d'administration <Nom de fantaisie> est administré par voie orale.
Slovak: Spôsob podávania <Vymyslený názov> sa podáva perorálne.
French: Ne prenez pas ce médicament et adressez-vous à votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Slovak: Neužívajte tento liek a povedzte vášmu lekárovi, ak užívate nasledovné:
French: Le nicorandil et ses métabolites sont principalement éliminés par voie urinaire, l'élimination par voie fécale étant très faible.
Slovak: Nikorandil a jeho metabolity sú vylučované hlavne močovou cestou, fekálne exkrécie sú veľmi nízke.
French: Chaque comprimé contient 20 mg de nicorandil.
Slovak: Každá tableta obsahuje 20 mg nikorandilu.
French: Des complications de type ulcération gastro-intestinale ont été rapportées, telles que perforation, formation de fistule ou d'abcès, entraînant parfois une hémorragie gastro-intestinale et une perte de poids (voir rubrique 4.4).
Slovak: Boli hlásené komplikácie gastrointestinálnych ulcerácií ako perforácia, fistula alebo tvorba abscesov niekedy vedúca ku gastrointestinálnej hemorágii a úbytku hmotnosti (pozri časť 4.4).
French: Ces effets peuvent entraîner des problèmes tels que des saignements (sang dans les selles ou le vomi), fistules (passage anormal en forme de tube d'une cavité de l'organisme à une autre ou sur la peau), perforations, abcès, perte de poids.
Slovak: Toto môže spôsobiť problémy ako napr. krvácanie (krv vo vašej stolici alebo zvratkoch), vznik fistuly (abnormálny kanálik vedúci z jednej telovej dutiny do druhej alebo na pokožku), perforácií, vredov, úbytok hmotnosti.
French: • Médicaments destinés à traiter l'inflammation (corticoïdes, anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que l'ibuprofène).
Slovak: Lieky na zápal (kortikosteroidy, nesteroidné protizápalové lieky ako napr. ibuprofen).
French: Le nicorandil agit notamment grâce à son groupement nitrate organique.
Slovak: Nikorandil účinkuje prostredníctvom organickej dusičnanovej zložky.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre <Nom de fantaisie> ?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete <Vymyslený názov>
French: Éruption cutanée, prurit
Slovak: Vyrážka, svrbenie
French: Des ulcères peuvent se produire à d'autres endroits tels que : peau, voies génitales et nasales ou autour d'une stomie (ouverture artificielle pour l'évacuation des déchets telle qu'une colostomie ou une iléostomie).
Slovak: Vredy sa môžu objaviť na rôznych miestach ako: pokožka, pohlavné orgány a nosové dutiny alebo okolie žalúdka (u osôb s umelým vývodom na odstraňovanie zvyškov ako napr. kolostómia alebo ileostómia).
French: Comment conserver <Nom de fantaisie>
Slovak: Ako uchovávať <Vymyslený názov>
French: Le N-(2-hydroxyéthyl)-nicotinamide est le métabolite le plus abondant (environ 8,9 % de la dose administrée en 48 heures), suivi de l'acide nicotinurique (5,7 %), du nicotinamide (1,34 %), du N-méthyl-nicotinamide (0,61 %) et de l'acide nicotinique (0,40 %).
Slovak: Najčastejším metabolitom (okolo 8,9 % podanej dávky počas 48 hodín) je N-(2-hydroxyetyl)-nikotínamid, ďalej nasleduje kyselina nikotínurová (5,7
French: Résumé des caractéristiques du produit, étiquetage et notice
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa
French: En raison du manque de données, la prudence est recommandée en cas d'utilisation de nicorandil chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque de classe NYHA III ou IV.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov, pri použití nikorandilu u pacientov so srdcovým zlyhaním triedy III alebo IV podľa NYHA, sa odporúča opatrnosť.
French: <Nom de fantaisie> a une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: má vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: • Choc (notamment choc cardiogénique), hypotension sévère, ou dysfonction ventriculaire gauche associée à une faible pression de remplissage ou à une décompensation cardiaque
Slovak: Pacienti so šokom (vrátane kardiogénneho šoku), závažnou hypotenziou alebo poruchou funkcie ľavej komory srdca s nízkym tlakom plnenia alebo so srdcovou dekompenzáciou
French: • Envie de vomir (nausées)
Slovak: Pocit nevoľnosti (nauzea)
French: La prudence est donc de rigueur lorsqu'une utilisation concomitante avec des corticoïdes est envisagée.
Slovak: Preto sa pri uvažovaní o súčasnom užívaní kortikosteroidov odporúča opatrnosť.
French: • Rougeurs, démangeaisons, gonflement des yeux ou larmoiement (conjonctivite)
Slovak: Červené, svrbivé, opuchnuté alebo vodnaté oči (konjunktivitída)
French: Des cas d'hyperkaliémie sévère ont été très rarement rapportés avec le nicorandil.
Slovak: V súvislosti s nikorandilom bola závažná hyperkalémia hlásená veľmi zriedkavo.
French: [À compléter en fonction du pays]
Slovak: [Má byť vyplnené národne]
French: - Ulcérations oculaires
Slovak: - Ulcerácie oka
French: • Le nicorandil peut provoquer des lésions des voies gastro-intestinales telles que des ulcères.
Slovak: • nikorandil môže spôsobiť poškodenia tráviaceho traktu ako je tvorba vredov.
French: Si vous avez pris plus d'<Nom de fantaisie> que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû ou si un enfant a avalé l'un de vos comprimés, informez immédiatement un médecin ou rendez-vous immédiatement au service des urgences.
Slovak: Ak užijete viac tabliet ako máte alebo ak ktorúkoľvek z tabliet prehltlo dieťa, povedzte to lekárovi alebo okamžite navštívte oddelenie pohotovosti najbližšej nemocnice.
French: Le nicorandil n'est que faiblement lié aux protéines plasmatiques (fraction liée estimée autour de 25 %).
Slovak: Nikorandil sa iba slabo viaže na proteíny ľudskej plazmy (viazaná forma sa odhaduje na približne
French: [Voir Annexe I - À compléter en fonction du pays]
Slovak: [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
French: La prudence est donc de rigueur lorsque l'utilisation concomitante d'acide acétylsalicylique ou d'AINS avec du nicorandil est envisagée (voir rubrique 4.5).
Slovak: Preto sa pri uvažovaní o súčasnom užívaní kyseliny acetylsalicylovej alebo NSAIDs s nikorandilom odporúča opatrnosť (pozri časť 4.5).
French: Avalez le comprimé (voie orale).
Slovak: Prehltnite tabletu (užitie ústami).
French: <Nom de fantaisie> contient un médicament appelé nicorandil.
Slovak: a na čo sa používa <Vymyslený názov> obsahuje liečivo nikorandil.
French: L'utilisation concomitante d'un stimulateur de la guanylate cyclase soluble (tel que le riociguat) est contre-indiquée car elle peut entraîner une baisse importante de la pression artérielle.
Slovak: Súčasné používanie stimulátora guanylátcyklázy (ako napr. riociguát) je kontraindikované, pretože to môže viesť k závažnému poklesu krvného tlaku.
French: • Médicaments destinés à traiter l'hypertension pulmonaire tels que le riociguat.
Slovak: Lieky na liečbu pľúcnej hypertenzie ako napr. riociguát.
French: Angio-œdème, ulcérations de la peau et des muqueuses (principalement ulcérations périanales, ulcérations génitales et ulcérations péristomiales) (voir rubrique 4.4)
Slovak: Angioedém, Kožné a mukozálne ulcerácie (najmä perianálne ulcerácie, genitálne ulcerácie a parastomálne ulcerácie) (pozri časť 4.4)
French: De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés à des fréquences différentes dans l'étude IONA (Impact of Nicorandil in Angina [effet du nicorandil dans l'angor]), dans le cadre de laquelle le nicorandil a été utilisé en plus du traitement de référence chez des patients souffrant d'angor stable et présentant un risque élevé d'évènements cardiovasculaires (voir rubrique 5.1).
Slovak: Okrem toho, v IONA (Impact of Nicorandil in Angina) štúdii, v ktorej bol ku štandardnej liečbe pacientov so stabilnou anginou a s vysokým rizikom kardiovaskulárnych príhod (pozri časť 5.1) navyše použitý nikorandil, boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky s rôznymi frekvenciami výskytu.
French: • Si votre pression artérielle est basse .
Slovak: Ak máte nízky krvný tlak.
French: Arrêtez immédiatement de prendre le nicorandil et consultez votre médecin si vous vous trouvez dans l'un des cas suivants :
Slovak: Ihneď prestaňte užívať nikorandil a povedzte vášmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov:
French: <Nom de fantaisie> 10 mg [À compléter en fonction du pays] <Nom de fantaisie> 20 mg [À compléter en fonction du pays]
Slovak: 10 mg [Má byť vyplnené národne] <Vymyslený názov>
French: De plus, l'activation des canaux potassiques entraîne une cardioprotection par reproduction du préconditionnement ischémique.
Slovak: Navyše, aktivácia draslíkových kanálov má za následok kardioprotektívne účinky napodobňujúce už existujúcu ischémiu srdca.
French: - Si vous souffrez souvent de maux de tête, une dose inférieure, de 5 mg deux fois par jour, pourra être prescrite par votre médecin pendant les premiers jours de traitement (2 à 7 jours).
Slovak: - V prípade, ak ste mimoriadne náchylný na bolesť hlavy, môže vám váš lekár predpísať počas prvých niekoľkých dní (2 až 7dní) nižšiu 5 mg dávku dvakrát denne - Váš lekár môže zvýšiť dávku až na 20 mg dvakrát denne v závislosti od vašich potrieb, odpovede na liečbu a tolerancie.
French: L'ingestion accidentelle de cet agent déshydratant est généralement sans conséquence ; toutefois, elle pourrait perturber le calendrier de prise des comprimés actifs.
Slovak: Hoci náhodné užitie tohto vysúšadla je zvyčajne neškodné, môže zmeniť plánované užívanie tabliet s obsahom liečiva.
French: Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Slovak: Povedzte vášmu lekárovi, ak užívate niečo z nasledovného:
French: • Médicaments destinés à traiter la dépression.
Slovak: Lieky na depresiu.
French: Ne prenez jamais <Nom de fantaisie> :
Slovak: Neužívajte <Vymyslený názov>
French: En cas de prise concomitante avec un AINS, notamment l'acide acétylsalicylique, que ce soit en prévention cardiovasculaire ou à des doses anti-inflammatoires, le risque de complications sévères telles que des ulcérations gastro-intestinales, des perforations et des hémorragies est majoré (voir rubrique 4.4).
Slovak: U pacientov súčasne užívajúcich NSAIDs, vrátane kyseliny acetylsalicylovej, ako na kardiovaskulárnu prevenciu tak aj s protizápalovým účinkom, existuje zvýšené riziko závažných komplikácií ako napr. gastrointestinálne ulcerácie, perforácie a hemorágia (pozri časť 4.4).
French: Des modifications histopathologiques des testicules (diminution des cellules spermatogènes) ont été observées dans des études de toxicologie en administration répétée.
Slovak: V štúdiách toxicity s opakovanou dávkou boli zistené histopatologické zmeny semenníkov (zmenšené spermatogénne bunky).
French: La dapoxétine doit être prescrite avec prudence chez les patients sous nicorandil en raison d'une diminution possible de la tolérance orthostatique.
Slovak: Vzhľadom na možnú zníženú ortostatickú toleranciu sa má dapoxetín predpisovať s opatrnosťou pacientom užívajúcim nikorandil.
French: Ne sachant pas si le nicorandil passe dans le lait maternel, l'administration de<Nom de fantaisie> n'est pas recommandée pendant l'allaitement.
Slovak: Nie je známe, či sa nikorandil vylučuje do ľudského mlieka, preto sa <Vymyslený názov>
French: À un stade avancé, les ulcères peuvent évoluer en perforation, formation de fistule ou d'abcès.
Slovak: Ak zvredovatenie pokračuje, môže vzniknúť perforácia, fistula alebo sa vytvoriť absces.
French: Après administration de nicorandil marqué par un élément radioactif, de la radioactivité a été observée dans le placenta chez les rates gravides.
Slovak: Po podaní rádioaktívne označeného nikorandilu brezivým samiciam potkanov, prestupovala rádioaktivita placentou.
French: • Utilisation de stimulateur(s) de la guanylate cyclase soluble (tels que le riociguat), car ceux-ci sont susceptibles d'entraîner une baisse importante de la pression artérielle (voir rubrique 4.5)
Slovak: Použitie rozpustného stimulátora (stimulátorov) guanylátcyklázy (ako napr. riociguát), pretože to môže viesť k závažnému poklesu krvného tlaku (pozri časť 4.5)
French: - Gardez cette notice.
Slovak: • Túto písomnú informáciu si uschovajte.
French: Autres effets indésirables :
Slovak: Ostatné vedľajšie účinky zahŕňajú:
French: Autres sources d'informations Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de {MS/Agence}
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
French: Qu'est-ce que <Nom de fantaisie> et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre <Nom de fantaisie> Comment prendre <Nom de fantaisie>
Slovak: a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete <Vymyslený názov>
French: • Médicaments destinés à dilater les vaisseaux sanguins.
Slovak: Lieky, ktoré rozširujú krvné cievy.
French: Celles-ci peuvent entraîner des problèmes tels que des saignements, fistules, perforations ou abcès, surtout si vous souffrez de maladie diverticulaire (une maladie digestive affectant le gros intestin).
Slovak: To môže spôsobiť problémy ako je krvácanie, vznik fistuly (abnormálny kanálik vedúci z jednej telovej dutiny do druhej alebo na pokožku), perforácií, vredov, najmä ak máte divertikulárnu chorobu (okolnosti trávenia ovplyvňujúce hrubé črevo).
French: Ne pas avaler l'agent deshydratant.
Slovak: Vysušovadlo neprehĺtajte.
French: • Hypovolémie
Slovak: Hypovolémia
French: Si une ou plusieurs ulcération(s) apparaisse(nt), il convient d'arrêter définitivement le nicorandil (voir rubrique 4.8).
Slovak: Ak sa objaví ulcerácia(e), nikorandil sa má natrvalo vysadiť (pozri časť 4.8).
French: Ulcère de la cornée, ulcère de la conjonctive, conjonctivite (voir rubrique 4.4)
Slovak: Vred na rohovke, konjunktiválny vred, konjunktivitída (pozri časť 4.4)
French: Outre les comprimés de nicorandil, chaque plaquette contient des comprimés de gel de silice sans principe actif dans une zone séparée identifiée utilisés comme agent déshydratant.
Slovak: Každý blister obsahuje, okrem tabliet nikorandilu, v osobitnej časti blistra aj tablety silikagélového absorbéra vlhkosti, ktoré sú podľa toho označené, a neobsahujú liečivo.
French: • Vertiges
Slovak: • Svrbenie
French: Le nicorandil doit être utilisé avec prudence en cas d'association avec d'autres médicaments susceptibles d'augmenter les taux de potassium, particulièrement en cas d'insuffisance rénale modérée ou sévère (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Slovak: Nikorandil sa má v kombinácii s inými liekmi, ktoré môžu zvyšovať hladiny draslíka, používať s opatrnosťou, najmä u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.5 a 4.8).
French: Le passage du nicorandil dans le lait maternel n'est pas connu.
Slovak: Nie je známe, či nikorandil prechádza do ľudského mlieka.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR pour 10 mg et 20 mg
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL pre 10 mg a 20 mg
French: Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'EEE sous les dénominations suivantes : [Voir Annexe I - À compléter en fonction du pays]
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
French: Si une ou plusieurs ulcération(s) se développe(nt), le nicorandil doit être arrêté (voir rubrique 4.8).
Slovak: Ak sa objaví ulcerácia(e), nikorandil sa má vysadiť (pozri časť 4.8).
French: De plus, des effets indésirables graves, y compris des ulcérations et leurs complications (voir rubrique 4.4), ont été rapportés durant la surveillance après la mise sur le marché du nicorandil.
Slovak: Okrem toho, počas post-marketingového sledovania nikorandilu boli hlásené závažné nežiaduce reakcie, vrátane ulcerácií a ich komplikácií (pozri časť 4.4).
French: Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
French: Le nicorandil n'a pas d'effet direct sur la contractilité myocardique.
Slovak: Nikorandil nemám priamy vplyv na kontraktilitu srdcového svalu.
French: Les patients traités de façon concomitante par de l'acide acétylsalicylique ou AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) présentent un risque accru de complications sévères telles que des hémorragies gastro-intestinales.
Slovak: (Non Steroid Anti Inflammatory Drugs, nesteroidné protizápalové antiflogistiká) majú zvýšené riziko závažných komplikácií, ako napr. gastrointestinálna hemorágia.
French: • Lésions oculaires
Slovak: • Poškodenie očí
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [Voir Annexe I - À compléter en fonction du pays]
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]