FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I parametri clinici metabolici di laboratorio devono essere monitorati almeno settimanalmente o secondo quando considerato adeguato dal punto di vista clinico, al fine di valutare qualsiasi possibile tendenza a variazioni.
Lithuanian: Mažiausiai savaitę arba kiek kliniškai atrodys būtina reikia stebėti metabolinius klinikinius laboratorinius parametrus galimoms besikeičiančioms tendencijoms įvertinti.
Italian: Eviti di ingerire alimenti contenenti pompelmo per tutta la durata dell'assunzione del medicinale, poiché ciò potrebbe portare ad un aumento del livello di COMETRIQ nel sangue.
Lithuanian: Kol vartojate šį vaistą, venkite greipfrutų sulčių turinčių produktų, nes jie gali padidinti COMETRIQ koncentraciją kraujyje.
Italian: Le frequenze sono basate su tutti i gradi e sono definite come: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100,<1/10), non comuni (≥1/1,000,<1/100), non nota (la frequenza non può essere denificata sulla base dei dati disponibili).
Lithuanian: Dažnis pagrįstas visais laipsniais ir apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)..
Italian: Faccia attenzione quando si mette alla guida o durante l'utilizzo di macchinari.
Lithuanian: Vairuodami ar valdydami mechanizmus, būkite atsargūs.
Italian: • Ipotensione (diminuzione della pressione sanguigna)
Lithuanian: • Hipotenzija (sumažėjęs kraujospūdis).
Italian: - Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosio, sodio amidoglicolato, silice colloidale anidra e acido stearico - Rivestimento della capsula: gelatina e biossido di titanio (E171) - La capsula da 20 mg contiene anche ossido di ferro nero (E172) - La capsula da 80 mg contiene anche ossido di ferro rosso (E172) - Inchiostro da stampa: gommalacca trasparente, ossido di ferro nero (E172) e glicole propilenico
Lithuanian: - Kapsulės turinys: mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, karboksimetilkrakmolo natrio druska, koloidinis bevandenis silicio dioksidas ir stearino rūgštis - Kapsulės apvalkalas: želatina ir titano dioksidas (E171) - 20 mg kapsulėse taip pat yra juodojo geležies oksido (E172) - 80 mg kapsulėse taip pat yra raudonojo geležies oksido (E172) - Spausdinimo rašalas: šelako glazūra, juodasis geležies oksidas (E172) ir propilenglikolis
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKU TVARKYMO (JEI REIKIA) Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Italian: Sulla base di risultati non clinici relativi alla sicurezza, la fertilità degli uomini e delle donne può essere compromessa dal trattamento con cabozantinib (vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: Remiantis ikiklinikiniais saugumo duomenimis, vyrų ir moterų vaisingumas gali būti sumažėjęs gydymo kabozantinibu metu (žr.
Italian: La capsula contiene una polvere di colore bianco grezzo.
Lithuanian: Kapsulėje yra balkšvi ar balti milteliai.
Italian: Parli con il medico PRIMA di assumere COMETRIQ se lei come donna e il suo partner o lei come uomo e la sua partner state pianificando di avere un bambino dopo che il trattamento è terminato.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui PRIEŠ vartojant COMETRIQ, jeigu Jūs ar Jūsų partnerė mano, kad pastojo arba planuoja pastoti baigus gydymą.
Italian: Non possono essere effettuate raccomandazioni specifiche relativamente alla dose.
Lithuanian: Nėra specialių dozavimo rekomendacijų.
Italian: I pazienti con forme sia sporadiche che ereditarie di MTC saranno qualificati per lo studio.
Lithuanian: Pacientai, sergantys tiek sporadinės, tiek įgimtomis medulinės skydliaukės karcinomos (MSK) formomis bus tinkami tyrimui.
Italian: • Coaguli di sangue nelle arterie
Lithuanian: • Kraujo krešuliai arterijose.
Italian: Ingerisca le capsule una alla volta con acqua.
Lithuanian: Kapsules nurykite po vieną užgerdami vandeniu. Jų neatidarykite.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agente antineoplastico, inibitore delle protein-chinasi, codice ATC: L01XE26.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastinis preparatas, proteinkinazės inhibitorius, ATC kodasL01XE26
Italian: France Tél: + 33 1 58 33 50 00
Lithuanian: Tél: + 33 1 58 33 50 00 Hrvatska
Italian: HR: 0,85 (0,64, 1,12) p = 0,2409
Lithuanian: 21,1 mėnesio HR: 0,85 (0,64; 1,12) p = 0,2409
Italian: COMETRIQ è un medicinale usato per trattare il tumore midollare della tiroide, un tipo raro di tumore della tiroide, che non può essere rimosso dal chirurgo o che si è diffuso ad altre parti del corpo.
Lithuanian: COMETRIQ yra vaistas, vartojamas meduliniam skydliaukės vėžiui, retos formos skydliaukės vėžiui, kurio negalima pašalinti operacija arba kuris išplito į kitas kūno sritis, gydyti.
Italian: Come prendere COMETRIQ 4.
Lithuanian: Kaip vartoti COMETRIQ 4.
Italian: Assuma la dose successiva all'orario prestabilito.
Lithuanian: Kitą dozę išgerkite įprastu laiku.
Italian: • Ulcere cutanee, cisti, macchie rosse sul viso o sulle cosce
Lithuanian: • Odos opos, cistos, raudonos dėmės veide ar ant šlaunų.
Italian: I pazienti con compromissione epatica grave non sono stati studiati.
Lithuanian: Pacientai su sunkiu inkstų funkcijos sutrikimas, nebuvo tirti.
Italian: Per i pazienti in cui lo stato della mutazione RET (Rearranged during Transfection) non è conosciuto o è negativo, si deve prendere in considerazione la possibilità di un minore beneficio prima di decidere il trattamento del singolo paziente (vedere informazioni importanti nei paragrafi 4.4 e 5.1).
Lithuanian: rearranged during transfection, RET) geno mutacijos arba apie tai nežinoma, prieš nusprendžiant dėl individualaus gydymo, reikia atsižvelgti, kad nauda gali būti mažesnė (žr.
Italian: Dei 215 soggetti con dati sufficienti per stabilire lo stato mutazionale, il 78,6% (n=169) è stato classificato come positivo per mutazione di RET (126 dei quali erano positivi per la mutazione M918T), e il 21,4% (n=46) è stato classificato come negativo per mutazione di RET.
Lithuanian: Iš 215 tiriamųjų, kuriems pakanka duomenų nustatyti mutacijos būseną, 78,6% (n=169) buvo klasifikuoti RET mutacijos teigiami (yra RET mutacija) (iš kurių 126 M918T mutacija buvo teigiama) ir 21,4% (n=46) buvo klasifikuoti RET mutacijos neigiami (nėra RET mutacijos).
Italian: È stata tuttavia osservata una tendenza verso l'aumento del tasso di eventi avversi gravi in soggetti con 75 o più anni.
Lithuanian: Tačiau stebėta didesnio sunkių nepageidaujamų reiškinių (SNR) dažnio tendencija 75 metų ir vyresniems asmenims.
Italian: L'efficacia di cabozantinib è stata osservata in pazienti con carcinoma midollare della tiroide con RET mutato o non mutato (wild-type).
Lithuanian: Kabozantinibo veiksmingumas buvo stebėtas meduliniu skydliaukės vėžiu sergantiems pacientams su laukinio tipo (nemutavusiu) ar mutavusiu RET.
Italian: Foglio illustrativo all'interno dell'involucro.
Lithuanian: Pakuotės lapelis paketėlio viduje.
Italian: Sono stati osservati eventi di tromboembolia venosa e arteriosa con la somministrazione di cabozantinib.
Lithuanian: Venų tromboembolijos ir arterijų tromboembolijos reiškinių buvo stebėta vartojant kabozantinibą.
Italian: • Dolore al torace dovuto ad un blocco nelle arterie, battito cardiaco accelerato
Lithuanian: • Krūtinės skausmas dėl užsikimšusių arterijų, greitas širdies plakimas.
Italian: Cabozantinib deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano un infarto miocardico acuto o altre complicanze tromboemboliche arteriose clinicamente significative.
Lithuanian: Kabozantinibo vartojimą reikia nutraukti pacientams, kuriems išsivystė ūminis miokardo infarktas arba kita kliniškai reikšminga arterijų tromboembolinė komplikacija.
Italian: Qualora si sospetti sovradosaggio, l'assunzione di cabozantinib deve essere interrotta e deve essere predisposta una terapia di supporto.
Lithuanian: Įtariamo perdozavimo atveju kabozantinibo vartojimą reikia nutraukti ir pradėti palaikomąjį gydymą.
Italian: Parli con il medico se lei o il/la suo/sua partner inizia una gravidanza o se sta pianificando di avere un bambino durante l'assunzione di COMETRIQ.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Jūs ar Jūsų partnerė pastojo arba planuoja pastoti kol Jus gydo COMETRIQ.
Italian: Cabozantinib non è risultato cancerogeno in modelli di topo di tipo rasH2 a un'esposizione leggermente superiore dell'esposizione terapeutica umana prevista.
Lithuanian: Kabozantinibas nebuvo kancerogeniškas rasH2 pelių modelyje esant šiek tiek didesnei nei numatytajai terapinei ekspozicijai žmonėms.
Italian: L'obiettivo primario era confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS, progression-free survival) in pazienti trattati con cabozantinib vs. pazienti che assumevano placebo.
Lithuanian: , progression-free survival, PFS) pacientams, kurie vartoja kabozantinibą, palyginus su placebą vartojančiais pacientais.
Italian: Gli studi di fertilità nei ratti hanno mostrato una ridotta fertilità nei maschi e nelle femmine.
Lithuanian: Žiurkių vaisingumo tyrimai atskleidė sumažėjusį patinų ir patelių vaisingumą.
Italian: Ferro ossido nero (E172) Titanio diossido (E171)
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Titano dioksidas (E171)
Italian: Un miglioramento significativo in OS è stato riscontrato nel sottogruppo di pazienti positivi alla mutazione M918T di RET (n=81/219, braccio con cabozantinib): 44,3 mesi nel braccio con cabozantinib vs. 18,9 mesi nel braccio con placebo (HR = 0,60, p = 0,0255).
Lithuanian: Reikšmingas OS pagerėjimas buvo stebėtas RET M918T teigiamos mutacijos pacientų pogrupyje (n=81/219 kabozantinibo grupė): 44,3 mėnesio kabozantinibo grupėje, palyginus su 18,9 mėnesio placebo grupėje (HR = 0,60, p = 0,0255).
Italian: Tali sintomi possono essere segnali di una perforazione gastrointestinale, un foro che si forma nello stomaco o nell'intestino che potrebbe mettere a rischio la sua vita.
Lithuanian: Tai gali būti žarnyno perforacijos, angos, kuri atsiranda jūsų skrandyje ar žarnose ir kuri gali grėsti gyvybei, požymiai.
Italian: Figura 3: Analisi di Kaplan-Meier dell'OS tra soggetti con mutazione RET M918T
Lithuanian: OS tarp tiriamųjų su RET M918T mutacija Kaplan-Meier OS analizė
Italian: Sono disponibili pochi dati relativi alla somministrazione di cabozantinib in pazienti di razza non caucasica.
Lithuanian: Yra nedaug patirties kabozantiniba vartojant ne baltaodžiams pacientams.
Italian: Cabozantinib è stato valutato per la sua attività inibitoria nei confronti di una serie di chinasi ed è stato individuato come un inibitore di MET (proteina recettore per il fattore di crescita epatocitico) e dei recettori di VEGF (fattore di crescita dell'endotelio vascolare [vascular endothelial growth factor]).
Lithuanian: Buvo vertintas kabozantinibo inhibicinis aktyvumas prieš įvairias kinazes ir buvo nustatytas kaip MET (hepatocitų augimo faktoriaus receptorių baltymo) ir VEGF (kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus) receptorių inhibitorius.
Italian: Tale effetto non è stato associato a una modificazione della morfologia dell'onda cardiaca o a comparsa di anomalie del ritmo.
Lithuanian: Šis poveikis nebuvo susijęs su dantelio formos morfologija ar nauju ritmu.
Italian: In corso di trattamento con cabozantinib, deve essere preso in considerazione il monitoraggio periodico con elettrocardiogramma e valutazione de gli elettroliti sierici (calcio, potassio e magnesio).
Lithuanian: Vartojant kabozantinibą, reikia apsvarstyti periodinį EKG ir elektrolitų (kalcio, kalio ir magnio serume) stebėjimą .
Italian: • se è allergico al cabozantinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Lithuanian: COMETRIQ vartoti negalima: - jeigu yra alergija kabozantinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione, la clearance media (CL/F) allo stato stazionario nei pazienti affetti da neoplasia è pari a 4,4 L/h.
Lithuanian: Vėžiu sergančių pacientų vidutinis klirensas (CL/F), esant pusiausvyrinei koncentracijai, populiacijos farmakokinetikos (FK) analizėje yra 4,4 l/val.
Italian: I tassi di risposta obiettiva misurati in questi sottogruppi sono stati generalmente coerenti con i risultati sulla PFS, con tassi di risposta del tumore pari al 32%, 22% e al 25% rispettivamente nei sottogruppi con stato mutazionale di RET positivo, negativo e non noto.
Lithuanian: Objektyvūs atsako dažniai, nustatyti šiuose pogrupiuose, apskritai atitiko PFS rezultatus, kai RET mutacijos teigiami, neigiami ir nežinomos būsenos grupės naviko atsako dažnis buvo atitinkamai 32%, 22% ir 25%.
Italian: HR: 0,28 (0,19, 0,40) p <0,0001
Lithuanian: 4,0 mėnesiai HR: 0,28 (0,19; 0,40) p<0,0001
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Dalijimo instrukcijas žr.
Italian: Inoltre, è stata osservata ipospermatogenesi nei cani maschi a livelli di esposizione inferiori a quelli clinici nell'uomo alla dose terapeutica desiderata.
Lithuanian: Be to, hipospermatogenezė buvo stebėta šunų patinams esant ekspozicijai, žemesnei nei žmonių klinikinės ekspozicijos lygiai esant numatytai terapinei dozei.
Italian: Tabella 2: Riassunto dei risultati principali di efficacia
Lithuanian: Pagrindinių veiksmingumo duomenų santrauka Kabozantinibas
Italian: Devono essere utilizzati metodi efficaci di contraccezione da pazienti maschi e femmine e dai loro partner nel corso della terapia e per almeno 4 mesi successivamente al completamento della stessa.
Lithuanian: Gydymo metu ir mažiausiai 4 mėnesius baigus gydymą vyrai ir moterys bei jų partneriai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Italian: Cabozantinib è una molecola di piccole dimensioni che inibisce diversi recettori tirosin chinasici (RTK, receptor tyrosine kinases) coinvolti nella crescita del tumore e nell'angiogenesi, nel rimodellamento osseo patologico e nella progressione metastatica del tumore.
Lithuanian: Kabozantinibas yra maža molekulė, kuri slopina kelių receptorių tirozin kinazes (RTK), dalyvaujančias naviko augime ir angiogenezėje, patologinėje kaulų remodeliacijoje ir metastaziniame vėžio progresavime.
Italian: • Perdita della coordinazione muscolare, danni ai muscoli scheletrici
Lithuanian: • Raumenų koordinacijos netekimas, skeleto raumenų pažeidimas.
Italian: Inoltre, cabozantinib inibisce altre tirosinchinasi tra cui RET, il recettore di GAS6 (AXL), il recettore del fattore delle cellule staminali (KIT), nonché la Fms-like tyrosine kinase-3 (FLT3).
Lithuanian: Be to, kabozantinibas slopina kitas tirozinkinazes, įskaitant RET, GAS6 receptorių (AXL), kamieninių ląstelių faktoriaus receptorių (KIT) ir į Fms panašią tirozinkinazę 3 (ang.
Italian: In pazienti con compromissione epatica lieve o moderata, la dose raccomandata di cabozantinib corrisponde a 60 mg una volta al giorno.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi lengvai ar vidutiniškai, rekomenduojama kabozantinibo dozė yra 60 mg kartą per parą.
Italian: La rilevanza clinica delle lesioni neoplastiche osservate nei ratti è incerta,
Lithuanian: Pastebėtų neoplastinių pažeidimų žiurkių organizme klinikinė svarba nėra aiški, tačiau tikėtina, kad nėra didelė.
Italian: Quindi, l'uso concomitante di inibitori della MRP2 (ad esempio ciclosporina, efavirenz, emtricitabina) deve essere valutato con cautela.
Lithuanian: Todėl kartu vartojant MRP2 inhibitorių (pvz., ciklosporiną, efavirenzą, emtricitabiną), reikia būti atsargiems.
Italian: Nei casi di insorgenza di mucosite dopo l'inizio della terapia, si deve escludere la presenza di fistole non gastrointestinali.
Lithuanian: Mukozito pasireiškimo po gydymo pradžios atvejais reikia tinkamai atmesti ne virškinimo sistemos fistulę.
Italian: Non deve mangiare nulla per almeno le 2 ore precedenti e l'ora successiva l'assunzione di COMETRIQ.
Lithuanian: Turite nieko nevalgyti mažiausiai 2 valandas prieš pavartodami COMETRIQ ir 1 valandą po to.
Italian: L'uso di cabozantinib non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica grave, in quanto la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in questa popolazione.
Lithuanian: Kabozantinibo vartoti nerekomenduojama vartoti pacientams, kurių inkstų funkcija labai sutrikusi, nes saugumas ir veiksmingumas šiai populiacijai nebuvo nustatytas.
Italian: Cabozantinib non deve essere somministrato in pazienti con grave emorragia o emottisi recente.
Lithuanian: Kabozantinibo negalima skirti pacientams, kurie sunkiai kraujavo ar neseniai atsikosėjo krauju.
Italian: Un valore dell'ormone tireostimolante (TSH) superiore alla norma dopo la prima dose è stato osservato nel 57% dei pazienti trattati con cabozantinib vs. il 19% dei pazienti trattati con placebo (a prescindere dai valori basali).
Lithuanian: Skydliaukę stimuliuojančio hormono (TSH) reikšmė, viršijanti normą, po pirmosios dozės buvo stebėta 57% pacientų, vartojusių kabozantinibą, palyginus su 19% pacientų, vartojusių placebą (nepaisant pradinio lygio reikšmių).
Italian: • Schiarimento della pelle, pelle squamosa, pallore inconsueto
Lithuanian: • Odos pašviesėjimas, odos lupimasis sluoksniais, neįprastai blyški oda.
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS SĄLYGINĖS REGISTRACIJOS ATVEJU
Italian: Agenti gastrici che modificano il pH
Lithuanian: Skrandžio pH keičiančios medžiagos
Italian: Nel caso di una crisi ipertensiva, la somministrazione di cabozantinib deve essere interrotta.
Lithuanian: Hipertenzinės krizės atveju kabozantinibo vartojimą reikia nutraukti.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione mediana
Lithuanian: Vidutinis išgyvenamumas be ligos progresavimo
Italian: La somministrazione ripetuta giornaliera di cabozantinib a 140 mg per 19 giorni ha determinato un accumulo medio di circa 4-5 volte di cabozantinib (sulla base dei valori AUC) rispetto alla somministrazione di una singola dose; lo stato stazionario è stato raggiunto intorno al Giorno 15.
Lithuanian: Kartotinių 140 mg kabozantinibo paros dozių vartojimas 19 dienų įtakojo apytiksliai 4-5 kartus didesnę kabozantinibo akumuliaciją (remiantis AUC), palyginus su vienkartine doze; pusiausvyrinė koncentracija pasiekiama apytiksliai 15 dieną.
Italian: In uno studio clinico controllato in pazienti affetti da tumore è stato osservato un aumento dell'intervallo QT, corretto secondo Fridericia (QTcF), di 10 - 15 ms rispetto al basale il Giorno 29 (ma non il Giorno 1) dopo l'inizio del trattamento con cabozantinib (a una dose di 140 mg una volta al giorno).
Lithuanian: Kontroliuojamuose vėžiu sergančių pacientų tyrimuose buvo stebėtas nuo pradinio lygio padidėjęs koreguotas QT intervalas, pagal Fridericia (QTcF) 10 - 15 ms, 29 dieną (bet ne 1 dieną) pradėjus gydymą kabozantinibu (140 mg kasdien skiriama doze).
Italian: Si raccomanda l'interruzione della dose per la gestione di tossicità di grado 3 CTCAE o superiore, o di tossicità intollerabili di grado 2.
Lithuanian: Common Terminology Criteria for Adverse Events) 3 laipsnio ar didesnį toksiškumą ar netoleruojamą 2 laipsnio toksiškumą.
Italian: Classificazio ne per sistemi e organi MedDRA
Lithuanian: MedDRA Organų sistemų klasė
Italian: COMETRIQ con cibo
Lithuanian: COMETRIQ vartojimas su maistu
Italian: In casi di PPES grave, si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con cabozantinib.
Lithuanian: Kai PPES yra sunkus, reikia apsvarstyti gydymo kabozantinibu nutraukimą.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere COMETRIQ 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant COMETRIQ 3.
Italian: Il legame con le proteine non è risultato alterato in soggetti con funzionalità epatica o renale lievemente o moderatamente compromessa.
Lithuanian: (SN: ± 2,73%). Jungimasis prie baltymų nebuvo pakitęs tiriamiesiems, kurių inkstų ar kepenų funkcija buvo lengvai ar vidutiniškai sutrikusi.
Italian: COMETRIQ non deve essere assunto durante i pasti.
Lithuanian: COMETRIQ negalima vartoti su maistu.
Italian: Tali sintomi possono essere segnali di una condizione denominata sindrome della leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS).
Lithuanian: Tai gali būti ligos, vadinamos grįžtamosios užpakalinės leukoencefalopatijos sindromu (angl.
Italian: Dati clinici nel tumore midollare della tiroide (MTC) Uno studio multi-centrico, randomizzato e in doppio cieco che ha confrontato cabozantinib (N = 219) con placebo (N = 111) è stato condotto in pazienti con MTC non operabile localmente avanzato o metastatico e in progressione radiografica documentata di malattia entro 14 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
Lithuanian: Klinikiniai duomenys apie medulinį skydliaukės vėžį Daugiacentris, atsitiktinių imčių, dvigubai kontroliuojamas tyrimas, kuriame buvo lyginamas kabozantinibas (N = 219) su placebu (N = 111), buvo atliktas su pacientais, sergančiais nerezekuotinu vietiškai išplitusiu ar metastaziniu meduliniu skydliaukės vėžiu ir kuriems dokumentuotas radiologinis ligos progresavimas per 14 mėnesių iki įtraukimo į tyrimą.
Italian: L'analisi finale della sopravvivenza globale (OS) è stata condotta dopo 218 eventi (decessi) avvenuti e mostra una tendenza all'aumento della sopravvivenza mediana pari a 5,5 mesi nel braccio con cabozantinib: mediana (mesi) 26,6 cabozantinib vs. 21,1 placebo (HR = 0,85 [95% IC: 0,64, 1,12], p = 0,2409).
Lithuanian: Galutinė OS analizė buvo atlikta įvykus 218 įvykių (mirčių), kuri parodė vidutinio išgyvenamumo kabozantinibo grupėje padidėjimo 5,5 mėnesio polinkį: mediana (mėnesiais) 26,6 kabozantinibas, palyginus su 21,1 placebo (HR = 0,85 [95% CI: 0,64, 1,12], p = 0.2409).
Italian: • Ipertensione (innalzamento della pressione sanguigna)
Lithuanian: • Hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis).
Italian: COMETRIQ può rallentare o interrompere la crescita del tumore midollare della tiroide.
Lithuanian: COMETRIQ gali sulėtinti arba sustabdyti medulinio skydliaukės vėžio augimą. Jis gali padėti sumažinti navikus, susijusius su šio tipo vėžiu.
Italian: • Dolore a braccia, mani, gambe o piedi
Lithuanian: • Rankų, plaštakų, kojų ar pėdų skausmas.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 21 marzo 2014
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2014 m.
Italian: L'assunzione di cabozantinib deve essere interrotta nei pazienti che hanno sviluppato sindrome nefrosica.
Lithuanian: Kabozantinibo vartojimą reikia nutraukti pacientams, kuriems išsivystė nefrozinis sindromas.
Italian: Si raccomanda quindi un attento monitoraggio dei pazienti durante le prime otto settimane di trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Lithuanian: Todėl pirmąsias aštuonias gydymo savaites rekomenduojama atidžiai stebėti pacientus (žr.
Italian: Se dimentica di prendere COMETRIQ - Qualora debbano trascorrere ancora 12 o più ore prima della dose successiva, è opportuno che assuma quella dimenticata non appena se lo ricorda.
Lithuanian: Jeigu liko 12 valandų ar daugiau iki kitos dozės, išgerkite praleistą dozę kai tik prisiminsite.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga almedico o al farmacista.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Italian: Ogni striscia del blister contiene la dose giornaliera.
Lithuanian: Kiekvienoje lizdinės pakuotės eilutėje yra paros dozė.
Italian: Cabozantinib deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che sono a rischio di questi eventi o li hanno avuti precedentemente.
Lithuanian: Kabozantinibą reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems yra šių reiškinių rizika arba kuriems jie buvo pasireiškę.
Italian: Come conservare COMETRIQ 6.
Lithuanian: Kaip laikyti COMETRIQ 6.
Italian: Figura 2: Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo Kaplan-Meier kreivė
Italian: ALLEGATO III ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Lithuanian: II PRIEDAS ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS