FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Date de première autorisation : 23.02.2004 Date de dernier renouvellement : 20.02.2009
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23.02.2004 Datum van laatste hernieuwing: 20.02.2009
French: Solution claire, limpide.
Dutch: Heldere, kleurloze oplossing.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau
French: Une bonne hygiène de vie vous aidera également à tirer le maximum de bénéfices de votre traitement.
Dutch: Een gezonde levensstijl zal ook helpen om zoveel mogelijk voordeel van uw behandeling te hebben.
French: • Les aiguilles et seringues ne doivent jamais être réutilisées.
Dutch: • Naalden en spuiten mogen nooit worden hergebruikt.
French: Le risque potentiel chez l'homme est inconnu.
Dutch: Het potentiële risico voor mensen is onbekend.
French: Ne prenez jamais 2 comprimés de Bondenza au cours de la même semaine.
Dutch: Neem nooit 2 Bondenza tabletten in dezelfde week.
French: Plan de gestion des risques(PGR)
Dutch: Risk Management Plan (RMP)
French: Pharmacocinétique dans des situations cliniques particulières
Dutch: Farmacokinetiek in bijzondere klinische situaties
French: Les catégories de fréquences sont définies comme suit : très fréquent ((≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (>1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE [Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée]
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE [Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar]
French: Ne prenez pas Bondenza avec des aliments.
Dutch: Neem Bondenza niet in met voedsel.
French: Conseil d'ordre général:
Dutch: Algemeen advies:
French: - Si vous ne pouvez pas être debout ou assis en position verticale pendant au moins une heure (60 minutes).
Dutch: - Als u niet in staat bent ten minste een uur lang (60 minuten) te staan of rechtop te zitten.
French: La libération des produits pharmaceutiques dans l'environnement doit être minimisée.
Dutch: In het milieu terechtkomen van geneesmiddelen moet worden geminimaliseerd.
French: Bondenza Il est important de continuer à prendre un comprimé de Bondenza chaque mois.
Dutch: Bondenza Het is belangrijk om Bondenza elke maand te blijven innemen.
French: Si vous développez ces symptômes, arrêtez de prendre Bondenza et consultez immédiatement votre médecin (voir rubrique 3).
Dutch: Als u deze symptomen krijgt, stop dan met het innemen van Bondenza en vertel het onmiddellijk aan uw arts (zie rubriek 3).
French: Aucune indication d'un potentiel carcinogène n'a été observée.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor mogelijke carcinogeniteit waargenomen.
French: Bondenza est moins efficace s'il est pris avec des aliments.
Dutch: Bondenza werkt minder goed als het samen met voedsel ingenomen wordt.
French: Bondenza contient du lactose.
Dutch: Bondenza bevat lactose.
French: 1er mois __/__/__ 3 comprimés pelliculés 2ème mois __/__/__ 3 comprimés pelliculés 3ème mois __/__/__ 3 comprimés pelliculés
Dutch: Maand 1 __/__/__ 3 filmomhulde tabletten Maand 2 __/__/__ 3 filmomhulde tabletten Maand 3 __/__/__ 3 filmomhulde tabletten
French: - Si vous avez des problèmes cardiaques et que votre médecin vous a recommandé de limiter votre apport quotidien en liquides.
Dutch: Als u hartproblemen heeft en de arts heeft u aangeraden uw dagelijkse inname van vloeistoffen te beperken.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
French: - Une heure après la prise, vous pouvez prendre vos premiers aliments et boissons de la journée.
Dutch: - Nadat u een uur gewacht heeft, kunt u uw eerste eten of drinken van de dag gebruiken.
French: Le profil de sécurité de Bondenza est basé sur les données des essais cliniques contrôlés et sur les données de surveillance après commercialisation.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Bondenza is gebaseerd op gecontroleerde klinische studies en ervaring na het op de markt brengen.
French: L'absorption est diminuée lorsque le produit est pris avec des aliments ou des boissons (autres que l'eau ).
Dutch: De mate van absorptie is verstoord wanneer het samen met voedsel of dranken (anders dan water) ingenomen wordt.
French: • sensation de faiblesse
Dutch: • zich zwak voelen
French: La plupart de ces patients avaient également reçu une chimiothérapie et des corticoïdes.
Dutch: Veel van deze patiënten kregen ook chemotherapie en corticosteroïden.
French: La voie de sécrétion ne semble pas inclure de systèmes de transport acides ou basiques connus impliqués dans l'excrétion d'autres substances actives.
Dutch: De uitscheidingsroute lijkt geen bekende zure of basische transportsystemen te bevatten, die betrokken zijn bij de uitscheiding van andere werkzame stoffen.
French: Il est important de continuer à prendre Bondenza chaque mois, aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
Dutch: Het is belangrijk dat u Bondenza iedere maand blijft gebruiken, zolang uw arts het u voorschrijft.
French: * Se reporter aux informations complémentaires ci-dessous † identifié depuis la commercialisation
Dutch: * Zie hieronder voor nadere informatie † Waargenomen bij postmarketing ervaringen
French: Après avoir mangé, vous pouvez vous allonger si vous le souhaitez et vous pouvez prendre les autres médicaments dont vous avez besoin.
Dutch: Als u eenmaal gegeten heeft, kunt u gaan liggen als u dat wilt en kunt u andere geneesmiddelen innemen.
French: La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en fonction des bénéfices et des risques potentiels de Bondenza, particulièrement après 5 ans ou plus de traitement.
Dutch: De noodzaak van voortgezette behandeling moet periodiek heroverwogen worden op basis van de voordelen en potentiële risico's van Bondenza voor de individuele patiënt, met name na 5 jaar gebruik of langer.
French: D-79639 Grenzach-Wyhlen Allemagne
Dutch: D-79639 Grenzach-Wyhlen
French: La réduction du risque de fracture vertébrale était cohérente avec celle observée dans la population totale.
Dutch: De vermindering van het risico op vertebrale fracturen was zeer consistent met wat gezien werd in de gehele populatie.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 3 mg/3 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 3 mg/3 ml
French: • Tenir ce récipient hors de la portée des enfants.
Dutch: • Houd deze container buiten bereik van kinderen.
French: Au cours du traitement, ces patients doivent éviter si possible toute intervention dentaire invasive.
Dutch: Tijdens de behandeling moeten deze patiënten zo mogelijk invasieve tandbehandelingen vermijden.
French: Intolérance au galactose
Dutch: Galactose-intolerantie
French: La diminution du CTX sérique s'est maintenue au cours de la deuxième année, et plus de la moitié des patientes ont été identifiées comme répondeurs dans les deux groupes de traitement.
Dutch: Serum CTX-afname werd gedurende 2 jaar gehandhaafd, waarbij meer dan de helft van de patiënten in beide behandelingsgroepen gekarakteriseerd werd als responder.
French: Vous pouvez boire de l'eau mais pas d'autres boissons (voir 3.
Dutch: U mag water drinken, maar geen andere vloeistoffen (zie rubriek 3.
French: La solution est irritante, en conséquence il est important de respecter strictement l'administration par voie intraveineuse.
Dutch: De oplossing is irriterend, daarom is het belangrijk dat de oplossing enkel en alleen intraveneus toegediend wordt.
French: La patiente ne doit pas prendre deux comprimés la même semaine.
Dutch: Patiënten mogen geen 2 tabletten in dezelfde week innemen.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement des maladies osseuses, bisphosphonates, Code ATC : M05B A06
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten, bisfosfonaten, ATC-code: M05BA06
French: • démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge, avec des difficultés à respirer.
Dutch: • jeuk, zwelling van uw gezicht, lippen, tong en keel, met moeilijkheden bij het ademhalen.
French: Afin de tirer le maximum de bénéfices de votre traitement, il est important de continuer à recevoir vos injections tous les 3 mois, aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
Dutch: Om zo veel mogelijk baat te hebben bij de behandeling, is het belangrijk dat u de injecties iedere 3 maanden toegediend blijft krijgen, zolang uw arts het u voorschrijft.
French: • dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie,
Dutch: • binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of risicominimalisatie) is bereikt
French: Vous pouvez être en train de faire une réaction allergique à ce médicament.
Dutch: U heeft mogelijk een allergische reactie op het geneesmiddel.
French: • réaction allergique grave, pouvant mettre votre vie en danger (voir rubrique 2).
Dutch: • ernstige, mogelijk levensbedreigende, allergische reactie (zie rubriek 2).
French: • sensation de fatigue et d'épuisement
Dutch: • zich vermoeid en uitgeput voelen
French: Ne prenez pas votre comprimé avec de l'eau ayant une forte concentration en calcium, du jus de fruit ou toute autre boisson.
Dutch: Neem uw tablet niet in met water met een hoog gehalte aan calcium, vruchtensap of andere dranken.
French: • douleur ou blessure au site d'injection
Dutch: • pijn of letsel op de injectieplaats
French: Veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit pour plus d'information.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken voor meer informatie.
French: Les concentrations plasmatiques maximales observées ont été atteintes en 0,5 à 2 heures (médiane 1 heure) chez le sujet à jeun et la biodisponibilité absolue a été d'environ 0,6 %.
Dutch: Maximale waargenomen plasmaconcentraties werden bereikt binnen 0,5 tot 2 uur (mediaan 1 uur) in nuchtere toestand en de absolute biologische beschikbaarheid was ongeveer 0,6 %.
French: Choisissez le jour du mois dont vous vous souviendrez le plus facilement : - soit une date fixe (par exemple le 1er de chaque mois) - ou le même jour (par exemple le premier dimanche de chaque mois).
Dutch: Kies een dag van de maand die gemakkelijk te onthouden is: - bijvoorbeeld steeds dezelfde datum (zoals de eerste dag van elke maand) - of dezelfde dag (zoals de eerste zondag van elke maand).
French: La clairance totale de l'acide ibandronique est faible, avec des valeurs moyennes comprises entre 84 et 160 ml/min.
Dutch: Totale klaring van ibandroninezuur is laag met gemiddelde waarden tussen 84 - 160 ml/min.
French: • réaction allergique grave, pouvant mettre votre vie en danger.
Dutch: • Ernstige, mogelijk levensbedreigende allergische reactie.
French: Bondenza vous est prescrit pour traiter votre ostéoporose post-ménopausique, parce que vous avez un risque augmenté de fractures.
Dutch: Bondenza is aan u voorgeschreven om postmenopauzale osteoporose te behandelen omdat u een verhoogd risico op fracturen heeft.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
Dutch: Bovendien moet een herziening van het RMP worden ingediend:
French: INFORMATIONS EN BRAILLE bondenza 150 mg
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE bondenza 150 mg
French: Peu de données sont disponibles sur les patients d'origine africaine.
Dutch: Er zijn enkele gegevens beschikbaar bij patiënten van Afrikaanse herkomst.
French: Plus une femme est ménopausée tôt, plus le risque de fractures ostéoporotiques est grand.
Dutch: Hoe eerder een vrouw in de menopauze komt, des te groter is haar risico op fracturen als gevolg van osteoporose.
French: Conformément à la recommandation du CHMP concernant les systèmes de gestion des risques des médicaments à usage humain, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR)..
Dutch: Conform de richtlijn van het CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
French: Contient 162,75 mg de lactose monohydraté (équivalent à 154,6 mg de lactose anhydre).
Dutch: Bevat 162,75 mg lactose monohydraat (overeenkomend met 154,6 mg watervrij lactose).
French: Bondenza peut réduire le risque de fractures.
Dutch: Bondenza kan het risico op botbreuken (fracturen) verminderen.
French: Bondenza doit être pris le matin à jeun (après un jeûne d'au moins 6 heures) et 1 heure avant la première prise d'aliments ou de boissons (autre que l'eau) de la journée (voir rubrique 4.5) ou la prise de tout autre médicament ou supplément (y compris le calcium) par voie orale.
Dutch: Bondenza dient ingenomen te worden na een nacht vasten (tenminste 6 uur) en 1 uur vóór het eerste voedsel of het eerste drinken (anders dan water) van de dag (zie rubriek 4.5) en voordat andere orale geneesmiddelen of supplementen (inclusief calcium) ingenomen worden:
French: - Avalez votre comprimé entier - ne le mâchez pas, ne le croquez pas et ne le laissez pas se dissoudre dans la bouche.
Dutch: - Slik uw tablet heel door - niet erop kauwen, niet fijnmalen en niet laten smelten in uw mond.
French: Les données disponibles sur les patients d'origine africaine sont limitées.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over patiënten van Afrikaanse herkomst.
French: Chaque seringue pré-remplie contient 3 ml de solution.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 3 ml oplossing.
French: Une différence statistiquement significative n'a pas été établie après 1 an de traitement (p=0,056).
Dutch: Er werd geen statistisch significant verschil bereikt na 1 jaar van behandeling (p=0,056).
French: Si vous avez pris plus de Bondenza que vous n'auriez dû Si vous avez pris par erreur trop de comprimés, buvez un grand verre de lait et contactez immédiatement votre médecin.
Dutch: Als u per vergissing meer dan 1 tablet heeft ingenomen, drink dan een vol glas melk en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, présenté dans le Module 1.8.1. de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1. van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
French: Certaines personnes doivent être particulièrement prudentes lorsqu'elles utilisent Bondenza.
Dutch: Sommige mensen moeten extra voorzichtig zijn wanneer zij Bondenza gebruiken.
French: En cas d'oubli, l'injection doit être pratiquée dès que possible.
Dutch: Indien een dosis vergeten is, dient de injectie zo snel mogelijk toegediend te worden.
French: Soyez donc particulièrement prudente si vous prenez des antalgiques ou des anti-inflammatoires pendant que vous utilisez Bondenza.
Dutch: Wees dus extra voorzichtig als u pijnstillers of ontstekingsremmers neemt terwijl u Bondenza gebruikt.
French: - Pendant l'heure qui suit la prise de votre comprimé ne vous allongez pas ; si vous ne restez pas en position droite (debout ou assise), une partie du médicament peut repasser dans votre œsophage ne mangez rien ne buvez rien (sauf de l'eau en cas de besoin) ne prenez aucun autre médicament
Dutch: - Voor het volgende uur (60 minuten) nadat u uw tablet heeft ingenomen ga niet liggen; als u niet rechtop blijft (staan of zitten), kan er wat van het geneesmiddel teruglopen in uw slokdarm eet niets drink niets (behalve water als u dit nodig heeft) neem geen andere geneesmiddelen
French: Enfants et adolescents Ne donnez pas Bondenza à des enfants ou à des adolescents de moins de 18 ans.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Geef Bondenza niet aan kinderen of jongeren onder de 18 jaar.
French: • lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil de sécurité du médicament, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques,
Dutch: • wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor risicominimalisatie
French: Potentiel mutagène et carcinogène :
Dutch: Mutageniteit / Carcinogeniteit:
French: En cas de doute sur un niveau potentiellement élevé de calcium dans l'eau du robinet (eau calcaire), il est conseillé d'utiliser de l'eau en bouteille faiblement minéralisée.
Dutch: Als er een vermoeden is van een eventueel hoog gehalte aan calcium in het leidingwater (hard water), wordt het aangeraden om water uit een fles met een laag gehalte aan mineralen te gebruiken.
French: - Prenez votre comprimé de Bondenza le matin après vous être levée, et avant d'avoir mangé ou bu quoi que ce soit (estomac vide)
Dutch: - Neem uw Bondenza tablet 's ochtends na het opstaan en voordat u iets eet of drinkt (op een nuchtere maag)
French: Une réduction cliniquement pertinente des taux sériques de CTX a été observée à tous les temps de mesure (3, 6, 12 et 24 mois).
Dutch: Een klinisch significante reductie van de serum CTX-waarden werd gezien op alle meetmomenten, dat wil zeggen na 3, 6, 12 en 24 maanden.
French: Dans la plupart des cas, ces effets n'ont pas entraîné l'arrêt du traitement.
Dutch: In de meeste gevallen hadden de bijwerkingen niet tot gevolg dat de therapie werd beëindigd.
French: Chez de jeunes rats (en croissance rapide), la résorption osseuse endogène est également inhibée, ce qui conduit à une masse osseuse normale augmentée par comparaison aux animaux non traités.
Dutch: Bij jonge (snel groeiende) ratten, wordt de endogene botresorptie ook geremd, wat leidt tot toegenomen normale botmassa in vergelijking met onbehandelde dieren.
French: Toutes les patientes ont reçu 500 mg de calcium et 400 UI de vitamine D par jour.
Dutch: Alle patiënten kregen 500 mg calcium en 400 IE vitamine D dagelijks.
French: Une eau avec une forte concentration en calcium ne doit pas être utilisée.
Dutch: Er mag geen water gebruikt worden met een hoge concentratie calcium.
French: Chez des rats en phase de croissance, il n'est pas apparu d'altération de la minéralisation même à des doses supérieures à 5000 fois la dose nécessaire au traitement de l'ostéoporose.
Dutch: Bij groeiende ratten was er geen bewijs voor verstoorde mineralisatie, zelfs niet bij doses meer dan 5000 maal de dosis vereist voor osteoporose behandeling.
French: Le puissant effet sur les fractures vertébrales a été confirmé par une diminution statistiquement significative de la réduction de la taille, par comparaison au placebo (p<0,0001).
Dutch: Het sterke effect op vertebrale fracturen kwam bovendien tot uitdrukking door een statistisch significante reductie van lengteverlies in vergelijking met placebo (p<0,0001).
French: En cas de survenue d'une réaction anaphylactique ou d'une autre réaction d'hypersensibilité/allergique sévère, l'injection doit être arrêtée immédiatement et un traitement approprié instauré.
Dutch: Wanneer een anafylactische of andere ernstige overgevoeligheids-/allergische reactie plaatsvindt, stop dan onmiddellijk met de injectie en start een geschikte behandeling.
French: Ne prenez pas votre comprimé au coucher ou avant de vous lever le matin.
Dutch: Neem uw tablet niet in voor het slapen gaan of voordat u opstaat.
French: Les injections suivantes devront ensuite être planifiées tous les 3 mois à compter de la date de la dernière injection.
Dutch: Vervolgens dienen de injecties elke 3 maanden vanaf de datum van de laatste injectie toegediend te worden.
French: Par conséquent, les patientes doivent s'abstenir de prendre d'autres médicaments par voie orale pendant au moins 6 heures avant et pendant 1 heure après la prise de Bondenza.
Dutch: Daarom dienen patiënten geen andere orale geneesmiddelen in te nemen gedurende tenminste 6 uur voor de inname van Bondenza en gedurende 1 uur volgend op de inname van Bondenza.
French: Dans une analyse multifactorielle, l'âge n'est apparu comme un facteur indépendant pour aucun des paramètres pharmacocinétiques étudiés.
Dutch: In een multivariatieanalyse werd gevonden dat leeftijd geen onafhankelijke factor was van de bestudeerde farmacokinetische parameters.
French: Enfants et adolescents Bondenza ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Bondenza moet niet worden gebruikt bij kinderen of jongeren onder de 18 jaar.
French: Absorption Non applicable
Dutch: Absorptie Niet van toepassing.
French: Après exposition systémique initiale, l'acide ibandronique se lie rapidement à l'os ou est excrété dans les urines.
Dutch: Na de initiële systemische blootstelling bindt ibandroninezuur snel aan het bot of wordt uitgescheiden in de urine.
French: L'acide ibandronique est éliminé uniquement par excrétion rénale et il ne subit aucune biotransformation.
Dutch: Ibandroninezuur wordt alleen geëlimineerd door renale uitscheiding en ondergaat geen enkele biotransformatie.
French: Le risque d'effets indésirables oesophagiens sévères semble être plus grand chez des patients qui ne respectent pas les instructions de prise du comprimé et/ou qui continuent de prendre des bisphosphonates oraux après avoir développé des symptômes suggérant une irritation oesophagienne.
Dutch: Het risico op ernstige oesofageale bijwerkingen lijkt groter te zijn bij patiënten die zich niet houden aan de doseringsinstructies en/of die orale bisfosfonaten blijven innemen na het ontwikkelen van symptomen die duiden op oesofageale irritatie.
French: Des études spécifiques avec le schéma d'administration IV tous les 3 mois n'ont pas été réalisées.
Dutch: Specifieke studies voor de 3-maandelijkse dosering zijn niet uitgevoerd.
French: Les bisphosphonates administrés oralement peuvent entraîner une irritation localisée de la muqueuse gastrointestinale supérieure.
Dutch: Oraal toegediende bisfosfonaten kunnen lokale irritatie van de bovenste gastro-intestinale mucosa veroorzaken.
French: Des effets toxiques, par exemple des signes d'atteinte rénale, n'ont été observés chez le chien qu'à des expositions jugées suffisamment supérieures à l'exposition maximale chez l'homme et ils ont peu de signification clinique.
Dutch: Toxische effecten, bijv. tekenen van nierbeschadiging, werden bij honden uitsluitend waargenomen bij blootstellingen die geacht werden voldoende hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn bij klinisch gebruik.
French: Si vous présentez l'un des symptômes suivants, tels qu'un essoufflement/ une difficulté à respirer, une sensation de gorge serrée, un gonflement de la langue, des vertiges, une sensation de perte de conscience, une rougeur ou un gonflement du visage, une éruption cutanée sur le corps, des nausées et des vomissements, vous devez prévenir immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère (voir la rubrique 4).
Dutch: Als u een van de volgende verschijnselen krijgt, zoals kortademigheid/moeilijkheden met ademhalen, een strak gevoel in de keel, zwelling van de tong, duizeligheid, een gevoel van bewustzijnsverlies, roodheid of zwelling van het gezicht, uitslag op het lichaam, misselijkheid en overgeven, moet u direct uw arts of verpleegkundige waarschuwen (zie rubriek 4).
French: La majorité des cas rapportés concernait des patients atteints de cancer, néanmoins certains de ces cas ont été également rapportés chez des patients traités pour ostéoporose.
Dutch: De meerderheid van de meldingen heeft betrekking op kankerpatiënten, maar zulke gevallen zijn ook gemeld bij osteoporosepatiënten.
French: La concentration en acide ibandronique dans la solution injectable est de 1 mg par ml.
Dutch: De concentratie ibandroninezuur in de oplossing voor injectie is 1 mg per ml.