FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Läkemedel som hämmar gamma-hydroxibutansyra (GHB) dehydrogenas Försiktighet rekommenderas för patienter som behandlas samtidigt med valproat eller andra hämmare av GHB dehydrogenas eftersom farmakokinetiska och farmakodynamiska interaktioner har observerats då natriumoxibat ges samtidigt som valproat (se avsnitt 4.5).
Hungarian: • Gamma-hidroxibutirát (GHB)-dehidrogenáz gátlók Elővigyázatosság szükséges olyan betegek esetében, akiket egyidejűleg valproáttal vagy más GHB-dehidrogenáz gátlókkal kezelnek, mivel farmakokinetikai és farmakodinámiás kölcsönhatásokat figyeltek meg, amikor a nátrium-oxibátot valproáttal együtt alkalmazták (lásd 4.5 pont).
Swedish: Ta bort sprutan från flaskans mittöppning.
Hungarian: Vegye ki a fecskendőt a palack közepén lévő nyílásból.
Swedish: In vitro-studier med poolade humana levermikrosomer tyder på att natriumoxibat inte signifikant hämmar aktiviteten av humana isoenzymer (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Humán „pooled" máj mikroszomákkal végzett in vitro vizsgálatok szerint a nátrium-oxibát nem gátolja szignifikáns mértékben a humán izoenzimek aktivitását (lásd 5.2 pont).
Swedish: Antidepressiva
Hungarian: Antidepresszánsok
Swedish: Från det att patienterna först börjar ta natriumoxibat tills de vet huruvida detta läkemedel har kvarstående effekter på dem dagen efter, bör de vara extremt försiktiga vid bilkörning, användning av tunga maskiner eller vid utförande av någon annan uppgift som kan vara farlig eller kräver full mental uppmärksamhet.
Hungarian: Amikor a beteg első ízben kezdi szedni a nátrium-oxibátot, mindaddig, amíg kiderül, nincs-e a gyógyszernek a következő napra is áthúzódó hatása, rendkívül óvatosnak kell lennie gépjárművezetéskor, nagy gépek üzemeltetésekor, illetve minden olyan feladat végzésekor, amely veszélyes lehet, illetve amely teljes szellemi éberséget igényel.
Swedish: De primära effektivitetsmåtten var ändringar i excessiv dagtidssömnighet mätt genom Epworth Sleepiness Scale (EES), och ändringen i den totala svårighetsgraden hos patientens narkolepsisymtom värderat av prövaren genom mätningar av Clinical Global Impression of Change (CGI-c).
Hungarian: A hatékonyság elsődleges paraméterei az ESS-sel (Epworth alvási skálával) mért nappali fokozott aluszékonyság változásai, valamint a betegek narcolepsiás tünetei összesített súlyosságának változásai voltak, mely utóbbit a vizsgáló értékelte a változás globális klinikai megítélésére szolgáló CGIc skála segítségével.
Swedish: Natriumoxibat bör ej användas i kombination med lugnande medel och sömnmedel eller andra CNSdämpande medel.
Hungarian: A nátrium-oxibátot nem szabad nyugtató- és altatószerekkel, illetve más, központi idegrendszeri depresszáns szerekkel együtt alkalmazni.
Swedish: Samband mellan dessa utvecklingseffekter och maternell toxicitet kunde inte fastställas.
Hungarian: Nem találtak összefüggést a fejlődésre gyakorolt, fent említett hatások és az anyai toxicitás között.
Swedish: Studie 1 inkluderade 246 patienter med narkolepsi och innehöll en 1 veckas upptitrering.
Hungarian: Az 1. vizsgálatba 246 narcolepsiás beteget vontak be, és egyhetes felfelé titrálási periódust alkalmaztak.
Swedish: Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 användare):
Hungarian: Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Swedish: Det finns inte tillräckliga bevis för att rekommendera användning av naloxon vid behandling av överdosering med GHB.
Hungarian: Megfelelő bizonyítékok hiányában a naloxon nem javasolható GHB-túladagolás kezelésére.
Swedish: Natriumoxibat har även potential att orsaka andningsdepression.
Hungarian: A nátrium-oxibát légzésdepressziót kiváltó potenciállal rendelkezik.
Swedish: Fekal utsöndring är försumbar.
Hungarian: A széklettel történő kiválasztás elhanyagolható mértékű.
Swedish: Xyrem med mat, dryck och alkohol Du får inte dricka alkohol medan du tar Xyrem, då dess effekter kan förstärkas.
Hungarian: A Xyrem egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal A Xyrem-kezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztania, mivel az fokozhatja a gyógyszer hatását.
Swedish: Xyrem används för att behandla narkolepsi med kataplexi hos vuxna.
Hungarian: A Xyrem kataplexiával járó narkolepszia kezelésére szolgál felnőtteknél.
Swedish: Efter att du tagit av locket ska flaskan ställas upprätt på en bordsskiva.
Hungarian: A kupak eltávolítása után állítsa a palackot függőleges helyzetben egy asztallapra.
Swedish: Patienter bör därför varnas för användning av topiramat tillsammans med natriumoxibat (se avsnitt 4.5).
Hungarian: Ezért a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy ne alkalmazzanak topiramátot nátrium-oxibáttal egyidejűleg (lásd 4.5 pont).
Swedish: Drick hela den första dosen medan du sitter i sängen, sätt tillbaka locket på koppen, och lägg dig sedan genast ned.
Hungarian: Ágyában ülve igya meg az első adagot teljes egészében, zárja le az adagolópoharat, és azonnal feküdjön le.
Swedish: Samtidig behandling med natriumoxibat (6 g per dag) och valproat (1250 mg per dag) resulterade i en ökning av systemisk exponering för natriumoxibat med ungefär 25% och ingen signifikant ändring av Cmax.
Hungarian: Nátrium-oxibát (6 g/nap) és valproát (1250 mg/nap) együttes alkalmazása körülbelül 25%-kal növelte a nátrium-oxibát szisztémás expozícióját, és nem okozott szignifikáns változást a Cmax. értékében.
Swedish: Vid samtidig behandling med natriumoxibat och valproat (se avsnitt 4.5) rekommenderas att dosen natriumoxibat minskas med 20%.
Hungarian: Ha a nátrium-oxibátot valproáttal egyidejűleg alkalmazzák (lásd 4.5 pont), a nátrium-oxibát dózisának 20%-os csökkentése ajánlott.
Swedish: Patienter med egentlig depression.
Hungarian: Major depresszióban szenvedő betegek.
Swedish: Ett andra mitokondriskt oxidoreduktasenzym, ett transhydrogenas, katalyserar också omvandlingen till succinsemialdehyd i närvaro av -ketoglutarat.
Hungarian: Egy második mitochondriális oxidoreduktáz enzim, a transzhidrogenáz szintén katalizálja a szukcinil-szemialdehiddé történő átalakulást, -ketoglutarát jelenlétében.
Swedish: Läkemedel som hämmar GHB dehydrogenas
Hungarian: GHB-dehidrogenáz gátlók
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Xyrem: - om du har andnings- eller lungproblem (och särskilt om du är överviktig), eftersom Xyrem kan orsaka svårigheter att andas, - om du har eller tidigare haft en depressionssjukdom, - om du har hjärtsvikt, hypertoni (högt blodtryck), lever- eller njurproblem, eftersom din dos kan behöva justeras, - om du tidigare har missbrukat droger, - om du har epilepsi eftersom användning av Xyrem inte rekommenderas vid detta sjukdomstillstånd, - om du har porfyri (en ovanlig metabolisk sjukdom).
Hungarian: ha légzési rendellenességben vagy tüdőbetegségben szenved (és különösen, ha túlsúlyos), mivel a Xyrem légzési nehézséget okozhat; ha depresszióban szenved vagy szenvedett korábban; ha szívelégtelensége, magas vérnyomása, máj- vagy vesebetegsége van, ami miatt a szer dózisának módosítása szükséges lehet; ha az Ön esetében történt korábban gyógyszerrel való visszaélés; ha epilepsziában szenved, mivel a Xyrem szedése nem ajánlott ebben a betegségben; ha porfíriában (egy ritka anyagcserezavarban) szenved.
Swedish: Efter oral administrering stiger plasmakoncentrationerna av natriumoxibat mer än proportionellt med ökande dos.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazást követően a nátrium-oxibát plazmaszintjei az arányosnál nagyobb mértékben nőnek a dózis emelésével.
Swedish: Sammanfattning av biverkningar i tabellform Biverkningarna är listade enligt MedDRA-klassificering av organsystem.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A nemkívánatos hatások felsorolása a MedDRA szervrendszerenkénti csoportosítása szerint történt.
Swedish: Narkolepsi är en sömnstörning som kan innefatta sömnanfall under den normalt vakna delen av dygnet, liksom kataplexi, sömnförlamning, hallucinationer och dålig sömn.
Hungarian: A narkolepszia olyan alvászavar, amely a normális körülmények között ébren töltött órák alatt jelentkező alvásrohamokkal, valamint kataplexiával, alvási bénulással, hallucinációkkal és elégtelen alvással járhat.
Swedish: I en karcinogenicitetsstudie på råtta med oxibat identifierades inga substansrelaterade tumörer.
Hungarian: Egy patkányokban végzett karcinogenitási vizsgálatban nem tapasztalták az oxibát adásával összefüggésbe hozható tumorok előfordulását.
Swedish: Djurförsök indikerar att metabolism är den huvudsakliga elimineringsvägen för natriumoxibat, vid vilken koldioxid och vatten bildas via citronsyracykeln (Krebs) och i andra hand genom -oxidation.
Hungarian: Állatkísérletek szerint a nátrium-oxibát elsősorban metabolizmus útján választódik ki a szervezetből, melynek során széndioxid és víz képződik a trikarboxilsav- (Krebs) ciklus során, másodlagosan pedig -oxidáció útján.
Swedish: Undersökningar Vanliga: förhöjt blodtryck, viktminskning
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei: Gyakori: vérnyomás-emelkedés, testtömeg-csökkenés
Swedish: Dosen på 9 g/dag får ej överskridas på grund av risken för allvarliga biverkningar vid doser på 18 g/dag eller däröver (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A napi 9 g-os adagot nem szabad túllépni, mivel a napi 18 g-os vagy azt meghaladó dózisok esetén súlyos tünetek fordulhatnak elő (lásd 4.4 pont).
Swedish: Xyrem är en klar till lätt halvgenomskinlig lösning.
Hungarian: A Xyrem egy tiszta vagy enyhén opálos oldat.
Swedish: En alternativ väg för metabolism omfattar -oxidation via 3,4-dihydroxibutyrat till acetyl-CoA som också går in i citronsyracykeln för att resultera i omvandling till koldioxid och vatten.
Hungarian: A biotranszformáció egy másik útja a -oxidáció, a 3,4-dihidroxibutirát acetil-CoA-vá történő átalakulása révén, amely szintén belép a citromsav-ciklusba, ahol végül széndioxid és víz képződik.
Swedish: Succinylsyra går in i Krebs-cykeln där den metaboliseras till koldioxid och vatten.
Hungarian: A szukcinilsav belép a Krebs-ciklusba, ahol széndioxiddá és vízzé metabolizálódik.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedel efter spädning, se avsnitt 6.3.
Hungarian: A gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Swedish: Hur Xyrem ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a Xyremet tárolni?
Swedish: Ingen påverkan på farmakokinetiken hos valproat observerades.
Hungarian: A valproát farmakokinetikájára gyakorolt hatást nem figyeltek meg.
Swedish: Bradykardi och hypotermi kan åtfölja medvetslöshet, liksom muskulär hypotoni, men senreflexer förblir intakta.
Hungarian: Az eszméletlenséget bradycardia és hypothermia kísérheti, emellett az izomtónus csökkenése is előfordulhat, az ínreflexek megtartottsága mellett.
Swedish: Magsköljning kan övervägas om intag av andra ämnen misstänks.
Hungarian: Gyomormosás végzése ajánlott, amennyiben egyéb gyógyszer fogyasztásának gyanúja fennáll.
Swedish: Natriumoxibat absorberas snabbt efter oral administrering med en absolut biotillgänglighet på cirka 88%.
Hungarian: A nátrium-oxibát gyorsan felszívódik oralis alkalmazást követően, abszolút biohasznosíthatósága kb.
Swedish: Utsättningseffekter av natriumoxibat har inte utvärderats systematiskt i kontrollerade kliniska prövningar.
Hungarian: A nátrium-oxibát kezelés abbahagyásának hatásait nem vizsgálták alaposan a kontrollos klinikai vizsgálatok során.
Swedish: Om en patient får urin- eller fekal-inkontinens under terapi med natriumoxibat bör förskrivaren överväga att utföra undersökningar för att utesluta underliggande etiologi.
Hungarian: Amennyiben a betegnél vizelet- vagy széklet-visszatartási képtelenség (incontinentia) lépne fel a nátrium-oxibát-terápia ideje alatt, a gyógyszert felíró kezelőorvosnak meg kell fontolnia bizonyos, a háttérbetegségek kizárására alkalmas vizsgálatok elvégzését a betegnél.
Swedish: Det finns rapporter om minskad andningsfrekvens och -djup och om livshotande andningsdepression som krävt intubation och ventilering.
Hungarian: Bizonyos esetekben a légvételek gyakoriságának és mélységének rendellenességeit és életveszélyes légzésdepressziót észleltek, ami intubálást és mesterséges lélegeztetést tett szükségessé.
Swedish: Xyrem ska intas oralt vid sänggåendet och igen 2,5 till 4 timmar senare.
Hungarian: A Xyremet szájon át kell bevenni lefekvéskor, majd 2,5-4 órával később mégegyszer.
Swedish: Farmakodynamisk interaktion med zolpidem har inte utvärderats.
Hungarian: A farmakodinámiás kölcsönhatást zolpidemmel nem állapították meg.
Swedish: Hos vissa patienter kan kataplexi återkomma i en högre frekvens vid avbrytande av natriumoxibatbehandling, detta kan emellertid bero på normal variabilitet hos sjukdomen.
Hungarian: Egyes betegeknél a cataplexia gyakrabban visszatérhet a nátrium-oxibát terápia abbahagyását követően, ez azonban a betegség normális variabilitásának következménye is lehet.
Swedish: Trots att det inte finns några klara bevis för framkallande av beroende hos patienter som tar natriumoxibat i terapeutiska doser kan denna möjlighet inte uteslutas.
Hungarian: Bár a nátrium-oxibát terápiás adagjaival kezelt betegek esetében nincs nyilvánvaló bizonyíték a függőség kialakulására, ennek lehetősége azonban nem zárható ki.
Swedish: Från det att du börjar ta Xyrem tills du vet om det gör dig sömnig dagen efter ska du vara extremt försiktig när du kör bil, använder tunga maskiner eller gör något annat som kan vara farligt eller kräver din fulla mentala uppmärksamhet.
Hungarian: Amikor első ízben kezdi szedni a Xyremet, mindaddig, amíg kiderül, nem lesz-e álmos tőle másnap, legyen rendkívül óvatos gépjárművezetéskor, nagy gépek kezelésekor, illetve minden egyéb olyan tevékenység közben, ami veszélyes lehet, vagy teljes szellemi éberséget igényel.
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Vanliga: fallolycka
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények: Gyakori: összeesés
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Xyrem 500 mg/ml (avser endast kartongen)
Hungarian: Xyrem 500 mg/ml (csak a dobozra vonatkozik)
Swedish: Studier på han- och honråtta med doser upp till 1 000 mg/kg/dag GHB har inte visat någon negativ effekt på fertilitet.
Hungarian: Hím és nőstény patkányokkal legfeljebb 1000 mg/kg/nap GHB dózisokkal végzett vizsgálatok során nem találtak bizonyítékot a termékenységre gyakorolt mellékhatásra.
Swedish: Medan du håller flaskan och sprutan med ena handen drar du upp den ordinerade dosen med den andra handen genom att dra i kolven.
Hungarian: Miközben egyik kezével tartja a palackot és a fecskendőt, másik kezével húzza felfelé a dugattyút addig a jelzésig, amely megfelel az előírt dózisnak.
Swedish: Användning av hemodialys och andra former av extrakorporeala metoder att avlägsna läkemedel på har inte studerats vid överdosering med natriumoxibat.
Hungarian: A hemodialízis és egyéb extracorporalis gyógyszer detoxikáló eljárás alkalmazását nátrium-oxibát túladagolásban nem vizsgálták.
Swedish: Effektiviteten av natriumoxibat för behandling av narkolepsisymtom fastställdes i fyra, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade multicenter-studier med parallella grupper (studier 1, 2, 3 och 4) hos patienter med narkolepsi med kataplexi utom i studie 2 där kataplexi ej var ett inklusionskriterium.
Hungarian: A nátrium-oxibát narcolepsiás tünetek kezelésében kifejtett hatásosságát 4 multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportú vizsgálatban bizonyították (1., 2., 3. és 4. vizsgálat) cataplexiával járó narcolepsiában szenvedő betegeknél, a 2. vizsgálat kivételével, ahol a cataplexia nem volt feltétele a beválasztásnak.
Swedish: Ta inte Xyrem - om du är allergisk mot natriumoxibat eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel
Hungarian: Ne szedje a Xyremet ha allergiás a nátrium-oxibátra vagy a gyógyszer (6.
Swedish: Före behandling bör läkare utvärdera patienternas anamnes eller benägenhet vad gäller drogmissbruk.
Hungarian: A kezelés előtt a kezelőorvosnak ki kell vizsgálnia, hogy a beteg kórtörténetében szerepel-e gyógyszerabúzus vagy arra való hajlam.
Swedish: Läkemedelsinteraktionsstudier på friska vuxna visade inga farmakokinetiska interaktioner mellan natriumoxibat och ibuprofen.
Hungarian: Egészséges felnőtteken végzett gyógyszerinterakciós vizsgálatok nem mutattak ki farmakokinetikai kölcsönhatásokat a nátrium-oxibát és az ibuprofén között.
Swedish: Ta av flaskans lock genom att trycka ned och vrida locket moturs (mot vänster).
Hungarian: Távolítsa el a palack kupakját oly módon, hogy lefelé nyomja, és az óramutató járásával ellentétes irányba (balra) elcsavarja.
Swedish: Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 användare):
Hungarian: Gyakori (10-ből legfeljebbl 1 beteget érinthet):
Swedish: Rekommenderad startdos av Xyrem vid samtidig behandling med valproat är 3,6 g/dag, gett som två lika doser på 1,8 g. Ta den första dosen vid sänggående och den andra dosen 2,5 till 4 timmar senare.
Hungarian: A Xyrem ajánlott kezdő adagja valproáttal egyidejű alkalmazás esetén napi 3,6 g, amelyet két egyenlő, 1,8 g-os adagra elosztva kell bevenni, az első dózist lefekvéskor, a második adagot pedig 2,5-4 órával később.
Swedish: Natriumoxibat är ett CNS-dämpande medel som minskar excessiv dagtidssömnighet och kataplexi hos patienter med narkolepsi samt modifierar sömnmönstret vilket minskar fragmenterad nattsömn.
Hungarian: A nátrium-oxibát központi idegrendszeri depresszáns gyógyszer, mely csökkenti a nappali fokozott aluszékonyságot és a cataplexiát narcolepsiában szenvedő betegeknél, és úgy módosítja az alvási struktúrát, hogy csökkenti a széttöredezett éjszakai alvást.
Swedish: Om detta inträffar bör de utvärderas fullständigt och lämplig åtgärd övervägas på individuell basis.
Hungarian: Ebben az esetben gondos kivizsgálás és megfelelő, az adott egyénre szabott intézkedés szükséges.
Swedish: Töm läkemedlet från sprutan i en av de tillhandahållna doseringskopparna genom att trycka ned kolven (se figur 3).
Hungarian: Fecskendezze bele a gyógyszert az egyik adagolópohárba, a dugattyú lefelé nyomásával (3. ábra).
Swedish: Xyrem har potential att inducera andningsdepression
Hungarian: A Xyrem légzésdepressziót okozhat.
Swedish: Ett minskat natriumintag bör noggrant övervägas vid behandling av patienter med hjärtsvikt, hypertension eller nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.9).
Hungarian: A nátriumbevitel csökkentésére vonatkozó ajánlást feltétlenül tekintetbe kell venni szívelégtelenségben, magas vérnyomásban, illetve vesekárosodásban szenvedő betegek kezelésekor (lásd 4.2 és 4.9 pont).
Swedish: Ta av locket från den första doseringskoppen genom att trycka ned den barnskyddande låsfliken och vrida locket moturs (mot vänster).
Hungarian: Vegye le az első adagolópohár tetejét oly módon, hogy a gyermekbiztonsági zárókupakot lefelé nyomja, és az óramutató járásával ellentétes irányba (balra) elcsavarja.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp anges biverkningarna efter minskande allvarighetsgrad.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Swedish: Information om tecken och symtom associerade med överdos av natriumoxibat är begränsad.
Hungarian: A nátrium-oxibát túladagolásának jeleivel és tüneteivel kapcsolatban csak kevés információ áll rendelkezésre.
Swedish: Om du tar två doser med 2,25 g natriumoxibat varje natt får du i dig 0,82 g natrium, och om du tar två doser med 4,5 g natriumoxibat varje natt får du i dig 1,6 g natrium.
Hungarian: Ha Ön minden este kétszer 2,25 g-os adagban alkalmazza a nátrium-oxibátot, a szervezetébe jutó nátrium mennyisége 0,82 g, ha pedig minden este kétszer 4,5 g nátrium-oxibát adagot szed, akkor 1,6 g nátriumot visz be szervezetébe.
Swedish: Om du har problem med njurarna bör du överväga att minska ditt saltintag.
Hungarian: Ha Önnek veseproblémái vannak, étrendi ajánlásként meg kell fontolnia a nátriumbevitel csökkentését.
Swedish: Immunsystemet Mindre vanliga: överkänslighet
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek: Nem gyakori: túlérzékenység
Swedish: Samtidig administrering av omeprazol har ingen kliniskt signifikant effekt på natriumoxibats farmakokinetik.
Hungarian: Az omeprazollal történő együttes alkalmazás nem fejt ki klinikai szempontból szignifikáns hatást a nátrium-oxibát farmakokinetikájára.
Swedish: Ingen känd frekvens: självmordstankar, mordtankar, aggression, eufori, sömn-relaterad ätstörning, panikattacker, mani / bipolär sjukdom, vanföreställningar, bruxism, irritabilitet och ökad libido
Hungarian: Nem ismert: öngyilkossági gondolatok, gyilkossági gondolatok, agresszivitás, eufórikus hangulat, alvással kapcsolatos evészavar, pánikroham, mánia / bipoláris zavar, érzékcsalódás, bruxismus, ingerlékenység, megnövekedett libidó
Swedish: Läkemedelsinteraktionsstudier på friska vuxna visade inga farmakokinetiska interaktioner mellan natriumoxibat och diklofenak.
Hungarian: Egészséges felnőtteken végzett gyógyszerinterakciós vizsgálatok nem mutattak ki farmakokinetikai kölcsönhatásokat a nátrium-oxibát és a diklofenák között.
Swedish: Säkerhet och effekt av natriumoxibat vid behandling av narkolepsisymtom fastställdes i fyra multicenter, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade parallellgruppsstudier på patienter med narkolepsi med kataplexi, med undantag för en studie där kataplexi inte krävdes för inklusion i studien.
Hungarian: A nátrium-oxibát narcolepsiás tünetek kezelésében kifejtett biztonságosságát és hatásosságát 4 multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportú vizsgálatban bizonyították cataplexiával járó narcolepsiában szenvedő betegeknél, egy vizsgálat kivételével, ahol a cataplexia nem volt feltétele a beválasztásnak.
Swedish: Mindre vanliga: myokloni, minnesförlust, restless legs-syndrom (RLS) Ingen känd frekvens: krampanfall, medvetslöshet, dyskinesi
Hungarian: Nem gyakori: myoclonus, emlékezetkiesés, nyugtalan láb szindróma Nem ismert: convulsio, eszméletvesztés, dyskinesis
Swedish: Natriumoxibat ska inte användas under amning.
Hungarian: A nátrium-oxibát szoptatás alatt nem alkalmazható.
Swedish: Din läkare kan komma att stegvis öka dosen upp till maximalt 9 g/dag som ges som två lika fördelade doser på 4,5 g/dos vardera.
Hungarian: Kezelőorvosa legfeljebb napi 9 g-ra emelheti fokozatosan az Ön adagját, amit két egyenlő, egyenként 4,5 g-os adagban kell bevenni.
Swedish: Farmakokinetiken är ickelinjär med en area under plasmakoncentrationskurvan (AUC) mot tidskurvan som ökar 3,8 gånger när dosen fördubblas från 4,5 g till 9 g. Farmakokinetiken ändras inte vid upprepad dosering.
Hungarian: A szer farmakokinetikája nem-lineáris: a plazma koncentráció/idő görbe alatti terület (AUC) 3,8-szorosára nő a dózis 4,5 g-ról 9 g-ra, tehát duplájára történő emelésekor.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga: dyspné, snarkningar, nästäppa Ingen känd frekvens: andningsdepression, sömnapné
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: Gyakori: dyspnoe, horkolás, orrdugulás Nem ismert: légzésdepresszió, alvási apnoe
Swedish: Elimineringen av natriumoxibat sker nästan uteslutande genom metabolism till koldioxid som sedan elimineras genom utandning.
Hungarian: A nátrium-oxibát kiválasztása csaknem teljes egészében széndioxiddá való biotranszformációval történik, ami azután kilégzéssel távozik a szervezetből.
Swedish: Genomsnittlig maximal plasmakoncentration (1:a och 2:a toppen) efter administrering av en 9 g daglig dos uppdelad i två ekvivalenta doser givna med fyra timmars mellanrum var 78 respektive 142 µg/ml.
Hungarian: Két egyenlő részre elosztott, 4 órás eltéréssel beadott, napi 9 g-os adag alkalmazását követően mért átlagos plazma csúcskoncentrációk (1. és 2. csúcs) értéke 78, illetve 142 g/ml volt.
Swedish: Farmakodynamiska och farmakokinetiska interaktioner kan inte uteslutas när natriumoxibat används tillsammans med topiramat, eftersom kliniska observationer av koma och ökade plasmakoncentrationer av GHB har rapporterats hos en patient(er) vid samtidig behandling med natriumoxibat och topiramat (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A nátrium-oxibát és a topiramát együttes alkalmazása esetén nem zárhatók ki az esetleges farmakodinámiás és farmakokinetikai kölcsönhatások, mivel klinikai megfigyelés(ek) szerint comát és emelkedett GHB plazmakoncentrációt jelentettek olyan beteg(ek) esetében, aki(k)nél a nátrium-oxibátot és a topiramátot együttesen alkalmazták (lásd 4.4 pont).