FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une surveillance étroite du contrôle glycémique doit être envisagée (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Deverá ser considerada uma monitorização cuidadosa do controlo da glicemia (ver secção 4.4).
French: Si votre fonction rénale est réduite, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible qui pourra vous être donnée sous forme de comprimés séparés de pioglitazone et de metformine.
Portuguese: Se tiver função renal diminuída, o seu médico poderá prescrever uma dose mais baixa, que pode ter de ser administrada sob a forma de comprimidos separados de pioglitazona e metformina.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/06/354/011 2x98 comprimés
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/06/354/011 2x98 comprimidos
French: Après administration par voie orale de pioglitazone radiomarquée chez l'homme, la fraction marquée a été retrouvée essentiellement dans les fèces (55 %) et à un moindre degré dans les urines (45 %).
Portuguese: Após administração oral de pioglitazona marcada radioativamente no ser humano, esta foi recuperada principalmente nas fezes (55%) e, em menor quantidade, na urina (45%).
French: L'étude prospective randomisée (UKPDS) Competact a permis d'établir le bénéfice à long terme d'un contrôle intensif de la glycémie dans le diabète de type 2.
Portuguese: O estudo prospetivo aleatorizado (UKPDS) estabeleceu o benefício a longo prazo do controlo intensivo da glicemia na diabetes mellitus tipo 2.
French: A deux ans, le contrôle glycémique (défini par une HbA1c < 8,0 %) était maintenu chez 69 % des patients traités par la pioglitazone, comparé à 50 % des patients traités par le gliclazide.
Portuguese: Aos dois anos, o controlo da glicemia (definido como HbA1c  8,0%) manteve-se em 69% dos doentes tratados com pioglitazona, comparativamente com 50% de doentes tratados com gliclazida.
French: Classe pharmacothérapeutique: médicaments antidiabétiques, associations d'hypoglycémiants oraux, Code ATC: A10BD05.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos utilizados na diabetes, associações de medicamentos orais para diminuição da glicemia, código ATC: A10BD05.
French: Ce diabète de type 2 survient habituellement à l'âge adulte, particulièrement chez les personnes en surpoids et lorsque l'organisme ne produit pas assez d'insuline (une hormone qui contrôle le taux de sucre dans le sang) ou lorsqu'il ne peut pas utiliser correctement l'insuline qu'il produit.
Portuguese: Esta diabetes tipo 2 desenvolve-se normalmente na fase adulta, geralmente como resultado do excesso de peso duma pessoa e quando o organismo ou não produz insulina (hormona que controla os níveis de açúcar no sangue) suficiente ou não consegue usar eficazmente a insulina produzida.
French: très rare très rare acidose lactique très rare très rare
Portuguese: muito raros muito raros acidose láctica muito raros muito raros
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes, mais elles ont mis en évidence une toxicité fœtale liée à l'action pharmacologique du produit (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não mostraram efeitos teratogénicos, mas mostraram fetotoxicidade relacionada com a ação farmacológica (ver secção 5.3).
French: Si cela arrive, arrêtez de prendre Competact et contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche, car l'acidose lactique peut entraîner un coma.
Portuguese: Se isto acontecer, tem de parar de tomar Competact e contactar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode provocar coma.
French: Les troubles gastro-intestinaux surviennent le plus souvent lors de l'instauration du traitement et régressent spontanément dans la plupart des cas.
Portuguese: 4 Perturbações gastrointestinais ocorrem mais frequentemente durante o início da terapêutica e resolvem-se espontaneamente na maior parte dos casos.
French: Ces effets étaient indépendants des effets de la pioglitazone sur la glycémie et avaient une différence statistiquement significative comparativement au glibenclamide.
Portuguese: Estes efeitos foram independentes dos efeitos da pioglitazona sobre a glicemia e foram, do ponto de vista estatístico, significativamente diferentes da glibenclamida.
French: Après administration d'une dose de 850 mg, il a été observé une diminution du pic de concentration plasmatique de 40 %, une diminution de 25 % de l'ASC et un allongement de 35 min du délai nécessaire pour atteindre le pic des concentrations plasmatiques.
Portuguese: Após administração de uma dose de 850 mg, foi observado um pico de concentração plasmática 40% menor, uma diminuição de 25% na AUC e um prolongamento de 35 min no tempo necessário para atingir o pico de concentração plasmática.
French: Il est recommandé d'emporter avec vous des morceaux de sucre, des bonbons, des gâteaux, ou des jus de fruits sucrés.
Portuguese: Recomenda-se por isso que tenha consigo pacotes de açúcar, rebuçados, biscoitos ou sumos de fruta açucarados.
French: Si vous arrêtez de prendre Competact
Portuguese: Se parar de tomar Competact
French: Après administration orale, la pioglitazone est rapidement absorbée ; le pic de concentration plasmatique de pioglitazone inchangée se produit 2 heures après la prise.
Portuguese: Após administração oral, a pioglitazona é rapidamente absorvida e o pico das concentrações plasmáticas da pioglitazona inalterada é geralmente obtido 2 horas após administração.
French: DFG mL/min Metformine
Portuguese: TFG ml/min
French: Le DFG doit être évalué avant toute initiation de traitement par un médicament contenant de la metformine et au moins une fois par an par la suite.
Portuguese: A TFG deve ser avaliada antes do início do tratamento com medicamentos contendo metformina e, a partir daí, com uma frequência mínima anual.
French: Risque d'acidose lactique
Portuguese: Risco de acidose láctica
French: Les patients doivent être avisés de consulter rapidement leur médecin si une hématurie macroscopique ou d'autres symptômes tels que la dysurie ou une miction impérieuse surviennent pendant le traitement.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a consultar imediatamente o seu médico se desenvolverem hematúria macroscópica ou outros sintomas, como disúria ou urgência em urinar, durante o tratamento.
French: L'analyse de Kaplan-Meier a montré un délai plus court de survenue de l'échec au traitement chez les patients traités par le gliclazide, comparé à la pioglitazone.
Portuguese: A análise Kaplan-Meier mostrou um menor período de tempo até ao fracasso do tratamento em doentes tratados com gliclazida, comparativamente com pioglitazona.
French: En cas d'acidocétose, les substances appelées « corps cétoniques » s'accumulent dans le sang ce qui peut conduire à un pré-coma diabétique.
Portuguese: A cetoacidose é um problema que ocorre quando substâncias chamadas "corpos cetónicos" se acumulam no sangue, podendo provocar pré-coma diabético.
French: Après l'instauration du traitement par Competact, il est recommandé de contrôler les enzymes hépatiques périodiquement en fonction de l'évaluation clinique.
Portuguese: No seguimento do início da terapêutica com Competact, recomenda-se que as enzimas hepáticas sejam monitorizadas periodicamente de acordo com a avaliação clínica.
French: Des fractures osseuses ont été fréquemment rapportées (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) chez les femmes prenant Competact, et ont également été rapportées chez des hommes prenant Competact (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: Têm sido frequentemente notificadas fraturas ósseas (podem afetar até 1 em 10 pessoas) em doentes do sexo feminino que tomam Competact e também têm sido relatados casos em doentes do sexo masculino a tomar Competact (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
French: C'est un antidiabétique utilisé chez l'adulte dans le traitement du diabète sucré de type 2 (non insulino-dépendant) lorsque la prise de la metformine seule n'est pas suffisante.
Portuguese: É um medicamento antidiabético usado em adultos para o tratamento da diabetes mellitus tipo 2 (não insulino-dependente) quando o tratamento com metformina isolada não é suficiente.
French: Une étude de mécanisme de 24 mois chez le rat mâle a montré que l'administration de pioglitazone provoquait une augmentation de l'incidence des modifications hyperplasiques de la vessie.
Portuguese: Um estudo mecanicista de 24 meses em ratos machos demonstrou que a administração de pioglitazona resultou num aumento da incidência de alterações hiperplásicas na bexiga.
French: - si vous avez une maladie du foie.
Portuguese: - se tem uma doença de fígado.
French: Dans cette étude chez les patients recevant la pioglitazone avec de l'insuline, un pourcentage plus élevé de patients souffrant d'insuffisance cardiaque a été observé chez les patients âgés de ≥ 65 ans par rapport à ceux de moins de 65 ans (9,7 % contre 4,0 %).
Portuguese: Neste estudo em doentes que receberam pioglitazona e insulina, foi observada uma maior percentagem de doentes com insuficiência cardíaca nos doentes com idade ≥ 65 anos, em comparação com os de idade inferior a 65 anos (9,7% em comparação com 4,0%).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Conditionnement multiple: 196 (2 étuis de 98) comprimés pelliculés.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Embalagem múltipla: 196 (2 embalagens de 98) comprimidos revestidos por película.
French: Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre votre traitement par Competact
Portuguese: O seu médico decidirá quando tem de parar e quando prosseguir o seu tratamento com Competact.
French: Après 24 semaines de traitement, la variation moyenne de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale, principal critère d'évaluation de l'étude, a été de -1,83 % dans le groupe association versus -0,96 % dans le groupe pioglitazone (p < 0,0001) et -0,99 % dans le groupe metformine (p < 0,0001).
Portuguese: Após 24 semanas de tratamento, a variação média da linha basal da HbA1c (parâmetro de avaliação primário deste estudo) foi de -1,83% nos grupos de associação versus -0,96% no grupo com pioglitazona (p < 0,0001) e -0,99% no grupo com metformina (p < 0,0001).
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont révélé aucun effet tératogène.
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram efeitos teratogénicos.
French: La metformine est contre-indiqué chez les patients avec un DFG < 30 mL/min et doit être temporairement interrompue dans des situations pouvant altérer la fonction rénale (voir rubrique 4.3).
Portuguese: A metformina está contraindicada em doentes com TFG < 30 ml/min e deve ser temporariamente interrompida na presença de situações que alterem a função renal, ver secção 4.3.
French: Vous pouvez prendre vos comprimés au cours ou en fin de repas afin de diminuer les risques de maux d'estomac.
Portuguese: Pode tomar os comprimidos com os alimentos ou logo após as refeições para diminuir a probabilidade de desconforto no estômago.
French: La formation et la présence de calculs urinaires avec pour conséquence une irritation et une hyperplasie ont été définies comme le mécanisme de base de la réponse tumorigène observée chez le rat mâle.
Portuguese: A formação e presença de cálculos renais com subsequente irritação e hiperplasia foi documentada como sendo o mecanismo de base para a resposta tumorigénica observada no rato macho.
French: - si vous avez une insuffisance cardiaque ou avez eu une insuffisance cardiaque dans le passé.
Portuguese: - se tem ou se já tiver tido insuficiência cardíaca.
French: Fréquence des effets indésirables Pioglitazone Metformine Competact
Portuguese: Frequência das reações adversas Pioglitazona Metformina Competact
French: Competact contient de la pioglitazone et de la metformine.
Portuguese: Competact contém pioglitazona e metformina.
French: Les médicaments pouvant fortement altérer la fonction rénale (tels que les antihypertenseurs, les diurétiques et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)) doivent être instaurés avec prudence chez les patients traités par metformine.
Portuguese: Os medicamentos que podem comprometer a função renal de forma aguda (tais como anti-hipertensores, diuréticos e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs)) devem ser iniciados com precaução nos doentes tratados com metformina.
French: Il n'y a pas de données pré-cliniques ou cliniques disponibles concernant l'utilisation de Competact chez la femme enceinte ou qui allaite.
Portuguese: Não estão disponíveis dados pré-clínicos ou clínicos de exposição a Competact durante a gravidez ou aleitamento.
French: Dans les études cliniques sur un an, la pioglitazone entraîne uniformément une réduction statistiquement significative du ratio albumine/créatinine par rapport à la valeur de base.
Portuguese: Em ensaios clínicos de um ano de duração, a pioglitazona provocou de modo consistente uma redução estatisticamente significativa na relação albumina/creatinina comparativamente com o valor basal.
French: Si vous prenez Competact en association avec d'autres médicaments pour le diabète, il y a plus de risques que votre glycémie chute en dessous de la valeur normale (hypoglycémie).
Portuguese: Se toma Competact com outros medicamentos para a diabetes, é mais provável que o nível de açúcar no sangue desça para níveis abaixo do normal (hipoglicemia).
French: fréquent fréquent arthralgie fréquent
Portuguese: frequentes frequentes artralgia frequentes
French: L'acidose lactique, une complication métabolique très rare mais grave, survient le plus souvent lors d'une dégradation aiguë de la fonction rénale, d'une maladie cardio-respiratoire ou d'une septicémie.
Portuguese: A acidose láctica, é uma complicação metabólica muito rara, mas grave, que ocorre habitualmente com o agravamento agudo da função renal, com a doença cardiorrespiratória ou com a sepsia.
French: Les études de bioéquivalence chez le sujet sain ont montré que Competact est bioéquivalent à l'administration de pioglitazone et de metformine sous forme de comprimés pris séparément.
Portuguese: Os estudos de bioequivalência em voluntários saudáveis mostraram que Competact é bioequivalente à administração de pioglitazona e metformina administradas como comprimidos separados.
French: L'acidose lactique est un effet indésirable grave qui peut survenir très rarement (< 1/10 000) (voir rubrique 4.4) et les autres réactions telles que fractures osseuses, prise de poids et œdèmes peuvent survenir fréquemment (≥ 1/100 à < 1/10) (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A acidose láctica é uma reação grave que pode ocorrer muito raramente (< 1/10.000) (ver secção 4.4) e outras reações como fraturas ósseas, aumento de peso e edema podem ocorrer frequentemente (≥ 1/100 a < 1/10) (ver secção 4.4).
French: Des changements similaires de la distribution de la masse grasse corporelle observés sous pioglitazone se sont accompagnés d'une amélioration de l'insulinosensibilité.
Portuguese: Alterações semelhantes na distribuição da gordura corporal com pioglitazona foram acompanhadas por uma melhoria da sensibilidade à insulina.
French: Les effets indésirables reportés dans le cadre d'études en double aveugle et lors de la surveillance après commercialisation sont listés ci-dessous selon la classification MedDRA (par classe d'organe et de fréquence absolue).
Portuguese: As reações adversas notificadas em estudos duplamente cegos e na experiência pós-comercialização são apresentadas abaixo, por termo preferencial MedDRA, por classes de sistemas de órgãos e frequência absoluta.
French: Les facteurs de risque de cancer de la vessie doivent être évalués avant d'initier le traitement avec la pioglitazone (ces risques comprennent l'âge, les antécédents de tabagisme, l'exposition à certains agents professionnels ou de chimiothérapie, par exemple cyclophosphamide ou une radiothérapie antérieure dans la région pelvienne).
Portuguese: Os fatores de risco do cancro da bexiga devem ser avaliados antes de iniciar o tratamento com pioglitazona (os riscos incluem idade, história de tabagismo, exposição a alguns agentes ocupacionais ou de quimioterapia, p. ex., ciclofosfamida ou tratamento prévio com radiação na região pélvica).
French: Après exclusion des patients chez lesquels l'exposition au médicament étudié a été inférieure à un an lors du diagnostic de cancer de la vessie, il y a eu 7 cas (0,06 %) pour le groupe pioglitazone et 2 cas (0,02 %) pour le groupe témoin.
Portuguese: Após a exclusão de doentes cuja exposição ao fármaco em estudo, aquando do diagnóstico de cancro da bexiga, era inferior a um ano, verificaram-se 7 casos (0,06%) com pioglitazona e 2 casos (0,02%) nos grupos controlo.
French: Une intoxication alcoolique aiguë est associée à un risque accru d'acidose lactique, particulièrement en cas de jeûne, de malnutrition ou d'insuffisance hépatique.
Portuguese: A intoxicação alcoólica está associada a um risco acrescido de acidose láctica, particularmente em casos de jejum, má nutrição ou compromisso hepático.
French: Si vous devez recevoir une injection d'un produit de contraste contenant de l'iode, par exemple, pour une radiographie ou un scanner, vous devez arrêter de prendre Competact avant ou au moment de l'injection.
Portuguese: Se necessitar de levar uma injeção na corrente sanguínea de um meio de contraste que contenha iodo, por exemplo, no contexto de uma radiografia ou cintigrafia, tem de parar de tomar Competact antes ou no momento da injeção.
French: Éviter une consommation excessive d'alcool pendant la prise de Competact, car cela peut augmenter le risque d'acidose lactique (voir la rubrique « Risque d'acidose lactique »).
Portuguese: Evite o consumo excessivo de álcool enquanto estiver a tomar Competact, uma vez que tal pode aumentar o risco de acidose láctica (ver a secção "Risco de acidose láctica").
French: L'acidose lactique est caractérisée par une dyspnée acidosique, des douleurs abdominales, des crampes musculaires, une asthénie et une hypothermie suivie d'un coma.
Portuguese: A acidose láctica caracteriza-se por dispneia acidótica, dor abdominal, cãibras musculares, astenia e hipotermia, seguidas de coma.
French: Environ 50 % des patients avaient un antécédent d'infarctus du myocarde et 20 % d'accident vasculaire cérébral.
Portuguese: Quase metade dos doentes tinham tido anteriormente um enfarte do miocárdio e aproximadamente 20% tinham tido um acidente vascular cerebral.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Competact 15 mg/850 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE competact 15 mg/850 mg
French: Le cas échéant, la dose de l'antidiabétique sera adaptée au cours du traitement par l'autre médicament, et après son arrêt.
Portuguese: Se necessário, a dose do medicamento anti-hiperglicémico deverá ser ajustada durante a terapêutica com outros medicamentos e durante a sua descontinuação.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec Competact.
Portuguese: Não existem estudos formais de interação para Competact.
French: Un surdosage important de metformine (ou l'existence de risques concomitants d'acidose lactique) peut conduire à une acidose lactique qui est une situation d'urgence médicale et doit être traitée en milieu hospitalier.
Portuguese: Uma elevada sobredosagem com metformina (ou fatores de risco de acidose láctica coexistentes) poderá conduzir à acidose láctica que é uma situação de emergência médica que tem de ser tratada a nível hospitalar.
French: La dose journalière maximale est de 45 mg.
Portuguese: A dose diária máxima recomendada é de 45 mg.
French: Des cas d'œdème périphérique et d'insuffisance cardiaque ont également été observés, après commercialisation, chez des patients utilisant de façon concomitante la pioglitazone et des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris les inhibiteurs COX-2 sélectifs.
Portuguese: Foram também notificados após a comercialização casos de edema periférico e insuficiência cardíaca, em doentes a utilizar concomitantemente pioglitazona e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, incluindo inibidores seletivos da COX-2.
French: Si vous oubliez de prendre Competact
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Competact
French: Comment prendre Competact
Portuguese: Como tomar Competact
French: De petits essais cliniques n'ont pas mis en évidence d'effets malformatifs associés à la metformine.
Portuguese: Ensaios clínicos de pequena dimensão não revelaram que a metformina tenha efeitos de malformação.
French: Competact peut provoquer un effet indésirable très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000), mais très grave appelé acidose lactique (voir rubrique « Risque d'acidose lactique »).
Portuguese: Competact pode causar um efeito secundário muito raro (pode afetar até 1 utilizador em cada 10.000), mas muito grave, chamado acidose láctica (ver secção "Risco de acidose láctica").
French: Si vous avez pris plus de Competact que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés ou si une autre personne ou un enfant a pris votre médicament, informez-en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou uma criança tomar o seu medicamento, fale imediatamente com um médico ou farmacêutico.
French: Chez l'homme, indépendamment de son action sur la glycémie, la metformine a des effets favorables sur le métabolisme lipidique.
Portuguese: Independentemente da sua ação sobre a glicemia, a metformina tem efeitos favoráveis no metabolismo lipídico em seres humanos.
French: La pertinence de cette découverte est inconnue.
Portuguese: Desconhece-se a relevância destes resultados.
French: Competact ne doit donc pas être utilisé chez la femme qui allaite (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Competact não deverá ser utilizado em mulheres que estejam a amamentar (ver secção 4.3).
French: Un traitement par Competact ne doit pas être instauré chez les patients ayant des enzymes hépatiques élevées (ALAT > 2,5 fois la limite supérieure de la normale) ou présentant tout autre signe d'une pathologie hépatique.
Portuguese: A terapêutica com Competact não deve ser iniciada em doentes com os níveis enzimáticos de base aumentados (ALT > 2,5 x o limite superior normal) ou com qualquer evidência de doença hepática.
French: Cellulose microcristalline Povidone (K30) Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium
Portuguese: Núcleo do comprimido Celulose microcristalina Povidona (K30) Croscarmelose sódica Estearato de magnésio
French: Arrêtez de prendre Competact et contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche si vous présentez les symptômes d'une acidose lactique, car cette affection peut entraîner un coma.
Portuguese: Pare de tomar Competact e contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se tiver um ou mais sintomas de acidose láctica, pois este problema pode levar ao coma.
French: Compte tenu du risque potentiel d'augmentation des événements indésirables dose-dépendants, une diminution de la dose de pioglitazone pourra s'avérer nécessaire en cas d'administration concomitante de gemfibrozil.
Portuguese: Dado que existe um potencial aumento do risco de acontecimentos adversos dose-dependentes, poderá ser necessária uma diminuição da dose de pioglitazona quando o gemfibrozil for administrado concomitantemente.
French: Risque lié à la metformine
Portuguese: Riscos associados à metformina
French: Une surveillance étroite du contrôle glycémique, l'adaptation des doses au sein de l'intervalle posologique recommandé et des modifications du traitement antidiabétique doivent donc être envisagées en cas de co-administration de médicaments cationiques éliminés par sécrétion tubulaire rénale.
Portuguese: Por essa razão, devem considerar-se a monitorização cuidadosa do controlo da glicemia, o ajuste das doses dentro da posologia recomendada e as alterações no tratamento da diabetes nos casos em que sejam administrados medicamentos catiónicos que sejam eliminados por secreção tubular renal.
French: Des réactions allergiques ont été rapportées mais leur fréquence n'est pas connue (elle ne peut être estimée sur la base des données disponibles) chez les patients prenant Competact.
Portuguese: Foram notificadas reações alérgicas com frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) em doentes a tomar Competact.