FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Czech: • horečka a/nebo třesavka
Estonian: • palavik ja/või külmavärinad
Czech: 4,5/3,8 roku
Estonian: 4,5/3,8 aastat
Czech: Je důležité těmto rizikům rozumět a rozpoznat jejich případný výskyt.
Estonian: On oluline, et mõistaksite riske ja seda, kuidas nende avaldumist tähele panna.
Czech: Nederland Genzyme Europe B.V.
Estonian: Genzyme Europe B.V.
Czech: Výsledky ze studií 1 a 2 jsou uvedeny v tabulce 3.
Estonian: Uuringute 1 ja 2 tulemused on esitatud tabelis 3.
Czech: Údaje o podávání alemtuzumabu těhotným ženám jsou omezené.
Estonian: Andmed alemtuzumabi kasutamise kohta rasedatel on piiratud.
Czech: Obecně lze tyto infekce léčit standardními prostředky.
Estonian: Üldiselt saab infektsioone ravida tavapäraste ravimitega.
Czech: Pokud žijete v oblasti, kde se často vyskytují tuberkulózní infekce, může u Vás existovat vyšší riziko výskytu této infekce.
Estonian: Kui elate piirkonnas, kus tuberkuloosiinfektsioonid on sagedased, võib teil olla suurem tuberkuloosiinfektsiooni tekkerisk.
Czech: Často spontánně odezněly a byly relativně mírné, i když jejich závažnost a výsledky nebyly v mnoha případech známy.
Estonian: See oli sageli isepiirduv ja suhteliselt kerge, kuigi raskusaste ja lõpptulemus ei olnud paljudel juhtudel teada.
Czech: • tuberkulóza;
Estonian: • tuberkuloos;
Czech: Většina případů byla lehká až středně závažná.
Estonian: Enamik juhte olid kerge kuni keskmise raskusega.
Czech: Toto testování je nezbytné i v případě, že se cítíte dobře a příznaky RS jsou pod kontrolou.
Estonian: Analüüsid on vajalikud ka siis, kui tunnete end hästi ja hulgiskleroosi sümptomid on kontrolli all.
Czech: Protilátka má molekulární hmotnost přibližně 150 kD.
Estonian: Antikeha ligikaudne molekulmass on 150 kD.
Czech: Přínosy a rizika 5 nebo více léčebných cyklů nebyly zcela prokázány.
Estonian: 5 või enama ravikuuri kasud ja ohud ei ole kindlaks tehtud.
Czech: • abnormálně silná, prodloužená nebo nepravidelná menstruace;
Estonian: • ebanormaalselt rohke, pikaajaline või ebaregulaarne menstruatsioon;
Czech: V případě závažných reakcí může být infuze zpomalena nebo přerušena.
Estonian: Tõsiste reaktsioonide korral võidakse infusiooni aeglustada või see isegi katkestada.
Czech: Incidence protilátek je významně závislá na citlivosti a specificitě analýzy.
Estonian: Antikehade leid sõltub suurel määral analüüsi tundlikkusest ja spetsiifilisusest.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 2. července 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12. september 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 2. juuli 2018
Czech: Tato zlepšení byla následně zachována, avšak nelze dosáhnout žádných pevných závěrů, pokud jde o dlouhodobější účinnost (např. 3 a 4 roky po dalších léčebných cyklech) protože mnoho pacientů dokončilo studii před dosažením těchto časových bodů.
Estonian: Need paranemised püsisid, kuid pikaajalise efektiivsuse (nt 3 ja 4 aastat pärast täiendavaid ravikuure) kohta ei saa teha kindlaid järeldusi, sest paljud patsiendid lõpetasid uuringu enne seda.
Czech: V případě potřeby je možné zahájit symptomatickou léčbu - viz Souhrn údajů o přípravku.
Estonian: Vajadusel võib alustada sümptomaatilist ravi - vt ravimi omaduste kokkuvõte.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být ředěn jinými rozpouštědly.
Estonian: Seda ravimit ei tohi lahjendada teiste lahustitega.
Czech: Ve většině případů jsou tyto infekce mírné, ale mohou se vyskytnout i závažné infekce.
Estonian: Enamikul juhtudest on infektsioonid kerged, kuid võivad tekkida ka tõsised infektsioonid.
Czech: Uvedené stavy se navíc mohou objevit i po 4 letech léčby, proto musíte i nadále sledovat známky a příznaky, i když již nebude nutné provádět každý měsíc testy krve a moči.
Estonian: Need seisundid võivad avalduda ka pärast 4 aasta möödumist, mistõttu peate jätkama nähtude ja sümptomite jälgimist ka siis, kui teile ei ole vaja enam teha igakuiseid vere- ja uriinianalüüse.
Czech: Ve většině případů jsou tyto reakce mírné, ale mohou se vyskytnout i závažné reakce.
Estonian: Enamikul juhtudest on need kerged, kuid tekkida võivad ka tõsised reaktsioonid.
Czech: Váš lékař Vám naplánuje screeningové vyšetření na tuberkulózu.
Estonian: Arst suunab teid tuberkuloosi sõeluuringule.
Czech: Ojediněle se mohou objevit i alergické reakce.
Estonian: Vahel võivad tekkida allergilised reaktsioonid.
Czech: Proteinurie, hematurie
Estonian: Proteinuuria, hematuuria
Czech: Riziko pro kojeného novorozence/kojence nelze vyloučit.
Estonian: Riski imetatavale vastsündinule või imikule ei saa välistada.
Czech: Pokud se u Vás některá z těchto poruch objeví, lékař Vás o tom bude informovat a provede příslušná léčebná opatření.
Estonian: Kui teil tekib mõni neist seisunditest, teavitab arst teid sellest ja rakendab asjakohast ravi.
Czech: Fertilita a reprodukce
Estonian: Fertiilsus ja reproduktsioon
Czech: Proto je důležité, abyste svému lékaři řekl(a) o všech přípravcích, které užíváte.
Estonian: Seetõttu on oluline teavitada arsti kõikidest ravimitest, mida võtate.
Czech: Dva léčebné cykly mohou snížit aktivitu RS až po dobu 6 let.
Estonian: Kaks ravikuuri võivad vähendada hulgiskleroosi aktiivsust kuni 6 aastaks.
Czech: Kojení však může být přínosné (mateřské mléko pomáhá chránit dítě před infekcemi), proto pokud plánujete své dítě kojit, obraťte se na svého lékaře.
Estonian: Samas võib rinnapiim kasulik olla (see aitab last infektsioonide eest kaitsta), nii et rääkige oma arstiga, kui kavatsete last imetada.
Czech: Další sledování poskytlo údaje s mediánem 4,8 roku (maximálně 6,7)
Estonian: Täiendava jälgimise lisaandmed on mediaanselt 4,8 aasta (maksimaalselt 6,7) kohta.
Czech: Údaje získané ve studiích na zvířatech ukazovaly účinky na fertilitu humanizovaných myší (viz bod 5.3), nicméně potenciální vliv na lidskou fertilitu během období expozice není na základě dostupných údajů znám.
Estonian: Loomkatsed on näidanud toimet humaniseeritud hiirte fertiilsusele (vt lõik 5.3), võimalik mõju inimese fertiilsusele kokkupuuteperioodi ajal ei ole olemasolevate andmete põhjal siiski teada.
Czech: V průběhu klinických studií došlo ke 2 případům anti-GBM onemocnění.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli 2 anti-GBM haiguse juhtu.
Czech: Je nepravděpodobné, že by Vaše dávka byla vynechána, protože Vám ji bude podávat zdravotnický pracovník.
Estonian: Teie ravimi annuse unustamine on ebatõenäoline, sest seda manustab tervishoiutöötaja.
Czech: podaných nejméně 12 měsíců po předchozím léčebném cyklu (viz bod 4.1, 5.1).
Estonian: manustatuna vähemalt 12 kuud pärast eelnevat ravikuuri (vt lõigud 4.1, 5.1).
Czech: Menoragie, nepravidelná menstruace
Estonian: Menorraagia, ebaregulaarsed menstruatsioonid
Czech: Kartu pacienta a tuto příbalovou informaci ukažte každému lékaři, který se podílí na Vaší léčbě, nikoli jen svému neurologovi.
Estonian: Näidake patsiendi hoiatuskaarti ja seda pakendi infolehte igale teie raviga seotud arstile, mitte üksnes oma neuroloogile.
Czech: Před zahájením léčby je vhodné přihlédnout k vyhodnocení imunitního sérostatusu podle místních pokynů.
Estonian: Enne ravi alustamist peab kaaluma seroloogilise immuunstaatuse määramist vastavalt kohalikele juhistele.
Czech: Bezpečnostní profil v dlouhodobém následném sledování
Estonian: Ohutusprofiil pikaajalisel jälgimisperioodil
Czech: Medián % změny frakce mozkového parenchymu
Estonian: Aju parenhüümifraktsiooni mediaannne protsentuaalne muutus
Czech: Není známo, zda přípravek LEMTRADA má během této doby vliv na plodnost.
Estonian: Ei ole teada, kas LEMTRADA mõjutab selle perioodi ajal viljakust.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat (včetně jakéhokoli očkování nebo rostlinných přípravků).
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid (sh vaktsiine või taimseid ravimeid).
Czech: 1,5/1,3 roku
Estonian: 1,5/1,3 aastat
Czech: Počty CD3+ a CD4+ lymfocytů narůstají směrem k normálu pomaleji, ale obecně se do 12 měsíců po léčbě nevrátí k výchozí hodnotě.
Estonian: CD3+ ja CD4+ lümfotsüütide arv tõuseb normi poole aeglasemalt ning üldjuhul ei taastu algväärtuseni 12 kuu jooksul pärast ravi.
Czech: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgie
Estonian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgia
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA34.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA34.
Czech: Poruchy štítné žlázy mohou být škodlivé pro dítě (viz bod 2 Upozornění a opatření - autoimunitní onemocnění).
Estonian: Kilpnäärmehaigused võivad lapsele kahjulikud olla (vt lõik 2 Hoiatused ja ettevaatusabinõud - autoimmuunhaigused).
Czech: Časnou detekcí a léčbou nefropatií lze dosáhnout snížení rizika špatných výsledků.
Estonian: Nefropaatiate varane avastamine ja ravi võib halbade tulemuste riski vähendada.
Czech: Reakce se mohou vyskytnout po jakékoliv dávce v průběhu léčby.
Estonian: Reaktsioonid võivad tekkida pärast mis tahes annust ravikuuri jooksul.
Czech: Doporučené laboratorní testy k monitorování pacientů
Estonian: Patsientide jälgimiseks soovitatavad laboratoorsed uuringud
Czech: Počet normálních spermií byl významně snížen (< 10 %) vzhledem ke kontrolám a procento abnormálních spermií (oddělené hlavičky nebo bez hlaviček) bylo výrazně zvýšené (až 3 %).
Estonian: Normaalsete spermatosoidide arv oli kontrollrühmadega võrreldes oluliselt langenud (< 10%) ja kõrvalekalletega spermatosoidide arv (lahtitulnud pead või peade puudumine) oli oluliselt tõusnud (kuni 3%).
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada, välja arvatud lõigus 6.6 mainitud ravimid.
Czech: Tato analýza zahrnuje pouze údaje ze studií fáze 3 (CAMMS324 a CAMMS323) vzhledem k rozdílům v algoritmech MR zobrazení mezi studiemi fáze 2 a fáze 3.
Estonian: See analüüs hõlmab ainult 3. faasi uuringute (CAMMS324 ja CAMMS323) andmeid, sest 2. faasi ja 3. faasi uuringute MRT algoritmid olid erinevad.
Czech: Čirý, bezbarvý nebo lehce nažloutlý koncentrát s pH 7,0 - 7,4.
Estonian: Läbipaistev värvitu kuni kollakas kontsentraat pH-ga 7,0...7,4.
Czech: Tuto poruchu je nutné odhalit a léčit včas, neboť by jinak mohlo dojít k závažným nebo i smrtelným následkům.
Estonian: Seda tuleb varakult diagnoosida ja ravida, sest muidu võivad tagajärjed olla tõsised või lõppeda surmaga.
Czech: Váš lékař bude sledovat Vaše životní funkce, včetně krevního tlaku, před a během infuze.
Estonian: Arst jälgib teie elutähtsaid näitajaid, kaasa arvatud vererõhku, enne infusiooni ja selle ajal.
Czech: • polysorbát 80 (E433)
Estonian: • polüsorbaat 80 (E433)
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se souvislosti přípravku LEMTRADA a reaktivace viru hepatitidy B (HBV) nebo hepatitidy C (HCV), neboť pacienti s prokázanou aktivní nebo chronickou infekcí byli z klinických studií vyloučeni.
Estonian: Puuduvad andmed LEMTRADA seose kohta B-hepatiidi viiruse (HBV) või C-hepatiidi viiruse (HCV) reaktivatsiooniga, sest tõendatud aktiivsete või krooniliste infektsioonidega patsiendid jäeti kliinilistest uuringutest välja.
Czech: E339, dinatrium-edetát, E508, E340, E433, chlorid sodný, voda pro injekci
Estonian: E339, dinaatriumedetaat, E508, E340, E433, naatriumkloriid, süstevesi.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arstiga.
Czech: • U nespolupracujících pacientů může být nutný další pohovor, kde zdůrazníte rizika vynechání naplánovaných testů.
Estonian: • Mittekuulekad patsiendid võivad vajada täiendavat nõustamist plaaniliste kontrollanalüüside tegematajätmise riskide rõhutamiseks.
Czech: U pacientek se doporučuje jednou ročně provádět testování HPV.
Estonian: Naispatsientidel on soovitatav teha HPV sõeluuring kord aastas.
Czech: Existují určité známky a příznaky, které musíte sledovat sám(sama).
Estonian: Need on teatud nähud ja sümptomid, mille suhtes peate ise tähelepanelik olema.
Czech: CDI je měřítkem pro trvalé zlepšení postižení.
Estonian: CDI on puude püsiva paranemise mõõt.
Czech: Tak jako u všech léčebných proteinů existuje i zde možnost imunogenicity.
Estonian: Sarnaselt kõigi terapeutiliste valkudega on võimalik immunogeensus.
Czech: V 79,5 % případů se nástup ITP obecně objevuje mezi 1. a 4. rokem po první expozici.
Estonian: 79,5% juhtudest algas ITP 4 aasta jooksul pärast esmakordset manustamist.
Czech: Průměrné skóre EDSS na počátku
Estonian: EDSS skoori keskmine lähteväärtus
Czech: Doba sledování má být podle potřeby prodloužena ( hospitalizace).
Estonian: Jälgimise aega (haiglaravi) tuleb pikendada vastavalt vajadusele.
Czech: Je také možné, že k rozvoji herpetické infekce dojde poprvé.
Estonian: Herpesinfektsioon võib ilmuda ka esmakordselt.
Czech: Průměrné trvání předchozí léčby RS (≥ 1 použité léčivo)
Estonian: Hulgiskleroosi eelneva ravi keskmine kestus (≥1
Czech: Karta pacienta bude obsahovat následující klíčové informace:
Estonian: Patsiendijuhend peab sisaldama järgmist põhiteavet:
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu v klinických studiích
Estonian: Kokkuvõte ohutusprofiilist kliinilistes uuringutes
Czech: Alemtuzumab je protein, jehož očekávanou metabolickou cestou je degradace na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny prostřednictvím široce rozšířených proteolytických enzymů.
Estonian: Alemtuzumab on valk, mille eeldatav metaboolne rada on lagundamine väikesteks peptiidideks ja üksikuteks aminohapeteks laialtlevinud proteolüütiliste ensüümide toimel.
Czech: Doporučuje se naředěný výrobek podat okamžitě.
Estonian: Soovitatav on lahjendatud ravimpreparaat manustada kohe.
Czech: Žádné charakteristiky při vstupu do studie neidentifikovaly pacienty, kterým by byl později podán jeden nebo více dalších léčebných cyklů.
Estonian: Ükski parameeter uuringusse kaasamisel ei võimaldanud määratleda patsiente, kes hiljem võiksid vajada ühte või enamat täiendavat ravikuuri.
Czech: Jakmile začne tento zánět způsobovat příznaky, jsou tyto často označovány jako „ataka" nebo „relaps".
Estonian: Kui põletik põhjustab sümptomeid, siis nimetatakse seda sageli atakiks või ägenemiseks.
Czech: Popis optimálního postupu, pokud se zámky a příznaky těchto rizik objeví (např. jak se spojit s lékařem)
Estonian: parima tegevusviisi kirjeldus juhul, kui need tunnused ja sümptomid patsiendil väljenduvad (nt kuidas arstiga ühendust saada),
Czech: Termíny označené hvězdičkou (*) v tabulce 1 zahrnují nežádoucí účinky uváděné jako reakce spojené s infuzí.
Estonian: Tabelis 1 tärniga (*) märgitud kõrvaltoimed hõlmavad infusiooniga seotud reaktsioonidena teatatud kõrvaltoimeid.
Czech: U některých pacientů došlo před krvácením ke zvýšení krevního tlaku oproti výchozímu stavu.
Estonian: Mõnel patsiendil tõusis enne verejooksu vererõhk võrreldes algväärtusega.
Czech: Pokud po léčbě přípravkem LEMTRADA otěhotníte a během těhotenství se u Vás rozvine porucha štítné žlázy, je nutná zvláštní pozornost.
Estonian: Kui rasestute pärast ravi LEMTRADA'ga ja teil tekib kilpnäärmehäire raseduse ajal, tuleb olla eriti ettevaatlik.
Czech: Velikosti balení: krabička s 1 injekční lahvičkou.
Estonian: Pakendi suurus: pappkarbis 1 viaal.
Czech: Reakce se objevily po podání jakékoli dávky a také po 2. cyklu léčby.
Estonian: Reaktsioonid on tekkinud pärast mis tahes annuse manustamist ja ka pärast 2. ravikuuri.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie ke zhodnocení kancerogenních nebo mutagenních účinků alemtuzumabu.
Estonian: Kantserogenees ja mutagenees Alemtuzumabi kantserogeense või mutageense potentsiaali hindamiseks ei ole uuringuid läbi viidud.
Czech: Veškerý rozlitý nebo odpadní materiál je nutné zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
Estonian: Lekkinud lahus või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Czech: Je spojována s vysokou mírou mortality, pokud není včas rozpoznána a léčena.
Estonian: See on seotud kõrge suremusmääraga, kui varakult ei diagnoosita ja ei ravita.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR-2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood
Czech: Schopnost vyvolat imunitní odpověď na jakoukoli vakcínu po léčbě přípravkem LEMTRADA nebyla hodnocena.
Estonian: Immuunvastuse tekkimise võimet mistahes vaktsiinile pärast ravi LEMTRADA'ga ei ole uuritud.
Czech: • dinatrium-edetát
Estonian: • dinaatriumedetaat
Czech: Snížení hladiny cirkulujících B a T buněk prostřednictvím přípravku LEMTRADA a následná repopulace mohou snížit riziko relapsu, což v konečném důsledku zpozdí progresi onemocnění.
Estonian: Tsirkuleerivate B- ja T-rakkude arvu langus LEMTRADA toimel ja sellele järgnev repopulatsioon võib vähendada relapside tekke võimalust, mis lõpuks aeglustab haiguse progresseerumist.
Czech: Název studie
Estonian: Uuringu nimi
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 8 hodin při teplotě 2 C - 8 C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 8 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8°C.
Czech: Pokud dojde k závažným reakcím na infuzi, musí být podávání intravenózní infuze okamžitě přerušeno.
Estonian: Tõsiste infusiooniga seotud reaktsioonide tekkel tuleb intravenoosne infusioon viivitamatut peatada.
Czech: • poruchy červené a bílé krevní řady (méně časté - mohou se objevit až u 1 pacienta ze 100) diagnostikované z krevních testů.
Estonian: • punaste ja valgete vereliblede häired (aeg-ajalt - kuni 1 inimesel 100-st), mida diagnoositakse vereanalüüsil.
Czech: • Příručka pro zdravotnické pracovníky
Estonian: • Tervishoiutöötaja juhend
Czech: • Ve spolupráci s pacientem naplánujte pravidelné sledování a dodržujte je.
Estonian: • Teil tuleb koos patsiendiga tema perioodilist jälgimist kavandada ja hallata.
Czech: Studie 3 (studie fáze 2 CAMMS223) hodnotila bezpečnost a účinnost přípravku LEMTRADA u pacientů s RRRS v průběhu 3 let.
Estonian: Uuring 3 (2. faasi uuring CAMMS223) hindas LEMTRADA ohutust ja efektiivsust RRMS-iga patsientidel 3 aasta jooksul.
Czech: Podání vyšší než doporučené dávky může mít za následek závažnější nebo déle trvající reakce na infuzi (viz bod 4) nebo silnější účinek na imunitní systém.
Estonian: Soovituslikest suuremad annused võivad põhjustada tõsisemaid või pikaajalisemaid infusiooniga seotud reaktsioone (vt lõik 4) või tugevamat toimet immuunsüsteemile.
Czech: • chlorid draselný (E508)
Estonian: • kaaliumkloriid (E508)
Czech: Pacienti předtím nedostávali léčbu na RS.
Estonian: Patsientidel ei olnud hulgiskleroosi varem ravitud.
Czech: • snížená chuť k jídlu;
Estonian: • söögiisu vähenemine;
Czech: Může také způsobit poškození plic vedoucí k vykašlávání krve.
Estonian: See võib viia ka kopsukahjustuseni, mille tulemuseks on veriköha.
Czech: Na neutrofilech, plazmatických buňkách nebo kmenových buňkách kostní dřeně je CD52 detekován jen velmi málo nebo vůbec.
Estonian: Neutrofiilidel, plasmarakkudel ja luuüdi tüvirakkudel on CD52 vähe või üldse mitte.
Czech: Po dobu 4 let po poslední infuzi přípravku LEMTRADA
Estonian: Kuni 4 aastat pärast viimast LEMTRADA infusiooni
Czech: Úvodní léčba ve 2 léčebných cyklech:
Estonian: Esmased 2 ravikuuri:
Czech: Je známo, že lidský IgG prostupuje placentární bariérou; alemtuzumab může placentární bariérou prostupovat také, a tím představovat potenciální riziko pro plod.
Estonian: Inimese IgG läbib teadaolevalt platsentaalbarjääri; alemtuzumab võib samuti platsentaalbarjääri läbida ja seega lootele potentsiaalselt ohtlik olla.
Czech: Onemocnění štítné žlázy (viz bod 4.4 Poruchy štítné žlázy) představuje u těhotných žen zvláštní riziko.
Estonian: Kilpnäärmehaigustega (vt lõik 4.4 „Kilpnäärmehäired") kaasnevad rasedatele naistele erilised riskid.
Czech: 1 Koprimární cílové parametry: ARR a CDW.
Estonian: 1 Esmased tulemusnäitajad: ARR & CDW.
Czech: U pacientů, u nichž se vytvořily protilátky proti alemtuzumabu, se tak stalo za 15 měsíců od úvodní expozice.
Estonian: Patsientidel, kellel tekkisid alemtuzumabivastased antikehad, juhtus see 15. kuuks alates esimesest manustamisest.
Czech: Před zahájením léčby a každý měsíc po jejím ukončení
Estonian: Enne ravi alustamist ja iga kuu pärast ravi
Czech: Úvodní léčba bude sestávat z jedné infuze denně po dobu 5 dní (cyklus 1) a 1 infuze denně po dobu 3 dní o jeden rok později (cyklus 2).
Estonian: Esmane ravi, mida saate, koosneb ühest infusioonist ööpäevas 5 päeva jooksul (1. kuur) ja ühest infusioonist ööpäevas 3 päeva jooksul üks aasta hiljem (2. kuur).
Czech: Kromě přípravku LEMTRADA existují i další formy léčby (včetně léčby RS nebo jiných onemocnění), které mohou ovlivňovat imunitní systém a mít vliv na schopnost bojovat s infekcemi.
Estonian: Lisaks LEMTRADA'le on ka teisi ravimeid (sh hulgiskleroosi või muude haiguste raviks mõeldud ravimeid), mis võivad mõjutada immuunsüsteemi ja seega teie võimet infektsioone tõrjuda.
Czech: Podejte do 8 hodin po naředění.
Estonian: Pärast lahjendamist manustada 8 tunni jooksul.
Czech: Příznaky, které zažíváte, se mohou lišit v závislosti na tom, která část centrálního nervového systému je zasažena.
Estonian: Kogetavad sümptomid olenevad sellest, millist kesknärvisüsteemi osa haigus haarab.
Czech: • Po každé infuzi je u pacienta nutné po dobu 2 hodin sledovat výskyt reakcí souvisejících s infuzí.
Estonian: • Pärast igat infusiooni peab patsienti jälgima 2 tundi infusiooniga seotud reaktsioonide suhtes.
Czech: Následné sledování pacientů
Estonian: Patsientide järelkontroll
Czech: Přípravek LEMTRADA lze podávat během těhotenství pouze v případě, že potenciální přínos odůvodní možné riziko pro plod.
Estonian: LEMTRADA't tohib rasedatele manustada ainult juhul, kui võimalik kasu kaalub üles võimaliku ohu lootele.
Czech: Jelikož jsou tyto reakce hlášeny dobrovolně z populace neupřesněné velikosti, není vždy možné spolehlivě stanovit jejich frekvenci ani určit příčinný vztah k expozici alemtuzumabu.
Estonian: Kõrvaltoimetest teatati vabatahtlikult teadmata suurusega populatsioonis, mistõttu ei ole nende sageduse usaldusväärne hindamine või põhjusliku seose kindlakstegemine alemtuzumabiga alati võimalik.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí dle smlouvy s příslušnými státními úřady v jednotlivých členských státech, kde bude přípravek LEMTRADA uveden na trh, aby při uvedení na trh a po něm všichni lékaři, kteří chtějí přípravek LEMTRADA předepisovat, dostali aktualizovaný edukační balíček pro lékaře obsahující následující prvky:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et pärast kokkuleppe saavutamist pädevate siseriiklike asutustega igas liikmesriigis, kus LEMTRADA't turustatakse, antakse kõikidele arstidele, kes kavatsevad LEMTRADA't välja kirjutada, nii turustamise käivitamisel kui pärast seda, uuendatud arsti koolituspakett, mis sisaldab järgmisi elemente:
Czech: • Je mimořádně důležité, aby pacient pochopil nutnost provádění pravidelného testování (po dobu 4 let po poslední infuzi přípravku), a to i v případě, že je pacient asymptomatický a RS je dobře kontrolovaná.
Estonian: • On äärmiselt oluline, et patsient saaks aru perioodilise analüüside andmise kohustusest (4 aasta jooksul pärast viimast infusiooni), isegi kui tal puuduvad sümptomid ja hulgiskleroos on kontrolli all.
Czech: • autoimunitní onemocnění charakterizované krvácením (získaná hemofilie A).
Estonian: • autoimmuunne häire, mida iseloomustab veritsus (omandatud A-hemofiilia).
Czech: Pozorování klinicky významných změn od výchozí hodnoty sérového kreatininu, nevysvětlitelná hematurie a/nebo proteinurie vyžadují další vyhodnocení s ohledem na možné nefropatie, včetně případného okamžitého odeslání pacienta k odborníkovi.
Estonian: Seerumi kreatiniinisisalduse kliiniliselt olulisel muutusel algväärtusest ning seletamatu hematuuria ja/või proteinuuria korral tuleb viivitamatult edasi uurida võimaliku nefropaatia suhtes, kaasa arvatud kohene suunamine spetsialisti vastuvõtule.