FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een onderzoek naar geneesmiddeleninteracties bleek dat noch Intuniv noch Osmotic Release Oral System (OROS)-methylfenidaat HCl met verlengde afgifte invloed had op de farmacokinetiek van de andere geneesmiddelen wanneer ze als combinatie werden ingenomen.
Polish: W badaniu interakcji z innymi produktami leczniczymi ani produkt Intuniv, ani doustny system pompy osmotycznej (OROS) - chlorowodorek metylofenidatu o przedłużonym uwalnianiu, jeśli były stosowane jednocześnie, nie wpływały wzajemnie na swą farmakokinetykę.
Dutch: Met guanfacine behandelde patiënten verkeerden bij het eindpunt in een statistisch significant betere status op de functionele uitkomst, zoals gemeten met de Clinical Global Impression of Severity (CGI-S), ten opzichte van met placebo behandelde patiënten.
Polish: U pacjentów otrzymujących guanfacynę obserwowano statystycznie istotnie lepsze wyniki leczenia, mierzone w punkcie końcowym badania za pomocą skali CGI-S, w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo.
Dutch: Klachten en verschijnselen van overdosering kunnen bestaan uit hypotensie, initiële hypertensie, bradycardie, lethargie en respiratoire depressie.
Polish: Przedmiotowe i podmiotowe objawy przedawkowania mogą obejmować niedociśnienie tętnicze, początkowy wzrost ciśnienia tętniczego, bradykardię, letarg, depresję oddechową.
Dutch: Als u zich zorgen maakt, neem dan contact op met uw arts.
Polish: W razie jakichkolwiek obaw należy poradzić się lekarza.
Dutch: Wordt uw klacht na ongeveer 6 weken dit geneesmiddel te hebben ingenomen niet minder, of voelt u zich slechter en zeer slaperig of doezelig?
Polish: Jeśli po upływie 6 tygodni nie nastąpiła poprawa, lub pacjent czuje się gorzej, jest bardzo śpiący lub ospały, należy zwrócić się do lekarza.
Dutch: In postmarketing-ervaring is hypertensieve encefalopathie zeer zelden gemeld na abrupte stopzetting van Intuniv (zie rubriek 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano bardzo rzadkie przypadki encefalopatii nadciśnieniowej po nagłym przerwaniu stosowania produktu Intuniv (patrz punkt 4.8).
Dutch: Symptomen van ADHD werden geëvalueerd als de verandering tussen de totale score bij aanvang en de totale score in week 8 (laatste beoordeling tijdens behandeling) voor de ADHD Rating Scale (ADHD-RS-IV).
Polish: Oceniano objawy zespołu ADHD na podstawie zmiany wyniku w skali ADHD-RS-IV od początku badania do 8 tygodnia (zakończenie oceny leczenia).
Dutch: Intuniv bevat lactose:
Polish: Lek Intuniv zawiera laktozę:
Dutch: Voordat het wordt voorgeschreven, is het noodzakelijk een aanvangsevaluatie uit te voeren om patiënten te identificeren die een verhoogd risico lopen op somnolentie en sedatie, hypotensie en bradycardie, aritmie met QT-verlenging en gewichtstoename/risico op obesitas.
Polish: Przed przepisaniem produktu leczniczego należy koniecznie przeprowadzić wyjściowe badanie, aby zidentyfikować pacjentów z podwyższonym ryzykiem wystąpienia senności i sedacji, niedociśnienia tętniczego i bradykardii, arytmii z wydłużeniem odstępu QT oraz zwiększenia masy ciała/otyłości.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Intuniv met matig krachtige en krachtige CYP3A4/5-remmers verhoogt de plasmaconcentraties van guanfacine en verhoogt het risico op bijwerkingen, zoals hypotensie, bradycardie en sedatie.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Intuniv z umiarkowanymi i silnymi inhibitorami CYP3A4/5 powoduje wzrost stężenia guanfacyny w osoczu i zwiększa ryzyko działań niepożądanych, takich jak niedociśnienie tętnicze, bradykardia czy sedacja.
Dutch: • vaak moeten plassen (pollakisurie)
Polish: • częsta potrzeba oddawania moczu (częstomocz)
Dutch: Wanneer Intuniv tegelijkertijd wordt gebruikt met CYP3A4/5-remmers of -inductoren, kunnen plasmaconcentraties van guanfacine verhoogd of verlaagd zijn, wat mogelijk invloed heeft op de werkzaamheid en veiligheid van Intuniv.
Polish: W wypadku jednoczesnego stosowania produktu Intuniv z inhibitorami lub induktorami CYP3A4/5 może dochodzić do zwiększenia lub zmniejszenia stężenia guanfacyny w osoczu, co może wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Intuniv.
Dutch: Voordat Intuniv wordt gebruikt in combinatie met een ander centraal werkzaam depressivum (zoals alcohol, sedativa, fenothiazines, barbituraten of benzodiazepines) moet rekening worden gehouden met de mogelijke bijkomende sedatieve effecten.
Polish: Przed zastosowaniem produktu Intuniv z jakąkolwiek inną substancją działającą hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (np. alkohol, środki uspokajające, fenotiazyny, barbiturany lub beznodiazepiny), należy wziąć pod uwagę addytywne działanie sedacyjne.
Dutch: • u zelfmoordgedachten of -gevoelens heeft
Polish: • pacjent ma myśli samobójcze
Dutch: Controles die uw arts zal doen wanneer u Intuniv inneemt
Polish: Badania przeprowadzane przez lekarza w trakcie stosowania leku Intuniv
Dutch: Intuniv veroorzaakt een lagere hartslag.
Polish: Produkt leczniczy Intuniv spowalnia akcję serca.
Dutch: Een significante stijging in incidentie van adenomen van de pancreaseilandjes werd waargenomen bij mannetjesratten die werden behandeld met 5 mg/kg/dag guanfacine gedurende 102 weken, maar niet bij vrouwtjesratten.
Polish: Znaczny wzrost częstości występowania gruczolaków w obrębie wysepek Langerhansa obserwowano u samców szczurów, którym podawano guanfacynę w dawce 5 mg/kg m.c./dobę przez 102 tygodnie.
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Dutch: Suboptimale respons werd gedefinieerd als een totale score van ≥ 24 voor ADHD-RS-IV en een CGI-S-score ≥ 3 bij de screening en bij aanvang.
Polish: Odpowiedź nieznacznie słabsza niż optymalna zdefiniowana została jako wyniki w skali ADHD-RS-IV ≥24 i wyniki w skali CGI-S ≥3 w badaniu przesiewowym kwalifikującym i na początku badania klinicznego.
Dutch: Zeer zelden: een ernstige ontwenningsbijwerking na plotseling stoppen met Intuniv is hoge bloeddruk; symptomen kunnen bestaan uit hoofdpijnen, gevoel van verwardheid, nervositeit, agitatie en tremoren (hypertensieve encefalopathie).
Polish: Bardzo rzadko: ciężkie działania niepożądane wynikające z odstawienia w postaci wysokiego ciśnienia krwi po nagłym przerwaniu przyjmowania leku Intuniv; objawy mogą obejmować ból głowy, uczucie splątania, nerwowość, pobudzenie i drżenie (encefalopatia nadciśnieniowa).
Dutch: U kunt zich duizelig of suf voelen wanneer u dit geneesmiddel inneemt, met name bij het begin van de behandeling.
Polish: W trakcie stosowania tego leku pacjent może odczuwać zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia.
Dutch: In dit onderzoek werd geen effect op blootstelling van d-amfetamine waargenomen na de combinatie van Intuniv en lisdexamfetaminedimesylaat.
Polish: W badaniu tym, po jednoczesnym podaniu produktu Intuniv z dimesylatem lisdeksamfetaminy, nie zaobserwowano żadnego wpływu na ekspozycję d-amfetaminy.
Dutch: Wat is Intuniv en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Polish: Co to jest lek Intuniv i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek Intuniv
Dutch: De arts die ervoor opteert om guanfacine langere periodes (langer dan 12 maanden) te gebruiken, moet het nut van guanfacine om de 3 maanden gedurende het eerste jaar opnieuw evalueren en daarna minstens jaarlijks op basis van een klinisch oordeel (zie rubriek 4.4) en moet proefperiodes zonder medicatie in overweging nemen om het functioneren van de patiënt zonder farmacotherapie te evalueren, bij voorkeur tijdens schoolvakanties.
Polish: Lekarz, którzy zdecydował się stosować guanfacynę przez dłuższy czas (ponad 12 miesięcy) powinien weryfikować celowość jej stosowania co 3 miesiące przez pierwszy rok, a następnie nie rzadziej niż raz w roku, opierając się na ocenie klinicznej (patrz punkt 4.4).
Dutch: de totale score bij aanvang voor ADHD-RS-IV en een CGI-I waarde van 1 of 2) waren 64,3% voor guanfacine, 55,4% voor atomoxetine en 42,3% voor placebo.
Polish: Odsetek uczestników spełniających kryteria odpowiedzi na leczenie (wynik w skali ADHD-RS-IV niższy o ≥30% od wartości wyjściowych i wynik w skali CGI równy 1 lub 2) wynosił 64,3% w grupie otrzymującej guanfacynę, 55,4% w grupie otrzymującej atomoksetynę i 42,3% w grupie placebo.
Dutch: • Drink geen grapefruitsap met dit geneesmiddel, want dit kan invloed hebben op de manier waarop dit geneesmiddel werkt.
Polish: • Nie należy pić soku grejpfrutowego w trakcie przyjmowania leku, ponieważ może to zmienić działanie leku.
Dutch: Borstvoeding Het is niet bekend of guanfacine en zijn metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Polish: Nie wiadomo, czy guanfacyna i jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Dutch: lactosemonohydraat, povidon, crospovidon (type A), microkristallijn cellulose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, natriumlaurylsulfaat, polysorbaat 80, fumaarzuur, glyceryldibehenaat.
Polish: • Pozostałe składniki to hypromeloza, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu, laktoza jednowodna, powidon, krospowidon (typ A), celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu laurylosiarczan, polisorbat 80, kwas fumarowy, glicerolu dibehenian.
Dutch: Zorgvuldige dosistitratie en monitoring zijn noodzakelijk bij aanvang van behandeling met Intuniv, aangezien klinische verbetering en risico's voor diverse klinisch significante bijwerkingen (syncope, hypotensie, bradycardie, somnolentie en sedatie) verband houden met dosis en blootstelling.
Polish: Rozpoczynając leczenie produktem Intuniv, konieczne jest staranne dostosowanie dawki i monitorowanie stanu pacjenta, ponieważ poprawa kliniczna, a także ryzyko wystąpienia klinicznie istotnych działań niepożądanych (omdlenia, niedociśnienie tętnicze, bradykardia, senność i sedacja) zależne są od wielkości dawki oraz narażenia na lek.
Dutch: Aanpassingen van de dosis van valproïnezuur en Intuniv kunnen geïndiceerd zijn bij gelijktijdige toediening.
Polish: W wypadku jednoczesnego stosowania może być wskazane dostosowanie dawki kwasu walproinowego i produktu Intuniv.
Dutch: Boceprevir
Polish: Boceprewir
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding
Polish: Ciąża i karmienie piersią.
Dutch: Atazanavir, efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, nevirapine, ritonavir, saquinavir
Polish: Atazanawir, efawirenz, etrawiryna, fosamprenawir, indynawir, newirapina, rytonawir, sakwinawir
Dutch: In postmarketing-ervaring is hypertensieve encefalopathie zeer zelden gemeld na abrupte stopzetting van Intuniv (zie rubriek 4.4).
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano bardzo rzadkie przypadki encefalopatii nadciśnieniowej po nagłym zaprzestaniu stosowania produktu Intuniv (patrz punkt 4.4).
Dutch: Er was een aanzienlijke stijging in de snelheid en mate van blootstelling aan guanfacine wanneer het werd toegediend met ketoconazol; de piekplasmaconcentraties (Cmax) en blootstelling (AUC) van guanfacine stegen respectievelijk met een factor 2 en 3.
Polish: W wypadku jednoczesnego podawania z ketokonazolem stwierdzano istotne zwiększenie stopnia i czasu narażenia na guanfacynę - maksymalne stężenie (Cmax) i ekspozycja (AUC) wzrastały odpowiednio 2- i 3-krotnie.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Polish: Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Dutch: Sedatie
Polish: Sedacja
Dutch: Soortgelijke resultaten voor de werkzaamheid van guanfacine bij de behandeling van ADHD werden vastgesteld in 2 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken met monotherapie bij een vaste dosis (spreiding van 1-4 mg/dag) bij pediatrische patiënten (kinderen en adolescenten van 6 tot en met 17 jaar).
Polish: Podobne wyniki dotyczące skuteczności guanfacyny w leczeniu zespołu ADHD uzyskano w 2 randomizowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, z placebo w grupie kontrolnej, oceniających monoterapię z zastosowaniem ustalonej dawki (zakres 1-4 mg/dobę) u pacjentów pediatrycznych (dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat włącznie).
Dutch: Als u plotseling stopt met het gebruik van dit middel, kunt u ontwenningsverschijnselen krijgen zoals verhoogde hartslag en hoge bloeddruk (zie rubriek 4).
Polish: Nagłe zaprzestanie przyjmowania leku Intuniv może prowadzić do wystąpienia u pacjenta objawów odstawienia, takich jak wzrost częstości akcji serca i ciśnienia krwi (patrz punkt 4).
Dutch: Vanwege het effect van Intuniv op de hartslag wordt het gelijktijdige gebruik van Intuniv met geneesmiddelen die het QT-interval verlengen doorgaans niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Polish: Z tego względu z reguły nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Intuniv z produktami leczniczymi powodującymi wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4).
Dutch: • jeukende huid (pruritus)
Polish: • swędząca skóra (świąd)
Dutch: N ADHDRS-IV bij aanvang (SD)
Polish: RS-VI (SD)
Dutch: • een ernstige ontwenningsbijwerking na plotseling stoppen met Intuniv is hoge bloeddruk; symptomen kunnen bestaan uit hoofdpijnen, gevoel van verwardheid, nervositeit, agitatie en tremoren (hypertensieve encefalopathie).
Polish: • ciężkie działania niepożądane wynikające z odstawienia w postaci wysokiego ciśnienia krwi po nagłym przerwaniu przyjmowania leku Intuniv; objawy mogą obejmować ból głowy, uczucie splątania, nerwowość, pobudzenie i drżenie (encefalopatia nadciśnieniowa).
Dutch: Superioriteit (statistische significantie) ten opzichte van placebo thuis en op school, en leerdomeinen van de WFIRS-P-score werd niet vastgesteld in dit onderzoek.
Polish: W tym badaniu nie ustalono przewagi (statystyczna istotność) nad placebo, w obrębie kategorii: rodzina i szkoła oraz nauka, według skali WFIRS-P.
Dutch: • snelle hartslag (tachycardie)
Polish: • szybkie bicie serca (częstoskurcz)
Dutch: Guanfacine wordt geklaard door zowel de lever als de nieren; minstens 50% van de klaring van guanfacine vindt via de lever plaats.
Polish: Guanfacyna jest eliminowana zarówno przez wątrobę jak i przez nerki, z czego co najmniej 50% stanowi klirens wątrobowy.
Dutch: Intuniv kan invloed hebben op uw gewicht en lengte als u het langdurig inneemt.
Polish: Lek Intuniv może wpływać na masę ciała i wzrost pacjenta, jeżeli stosowany jest przez długi czas.
Dutch: • educatieve therapie
Polish: • działania edukacyjne
Dutch: De effecten van guanfacine bij de behandeling van ADHD is onderzocht in 5 gecontroleerde onderzoeken bij kinderen en adolescenten (6 tot en met 17 jaar), 3 kortlopende gecontroleerde onderzoeken bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar, 1 kortlopend gecontroleerd onderzoek bij adolescenten in de leeftijd van 13 tot en met 17 jaar en 1 gerandomiseerd onderzoek naar ontwenning bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar, die allen voldeden aan de DSM-IV-TR-criteria voor ADHD.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Efekty stosowania guanfacyny w leczeniu zespołu ADHD oceniano w 5 kontrolowanych badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży (od 6 do 17 lat), w 3 krótkoterminowych kontrolowanych badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, 1 krótkoterminowym kontrolowanym badaniu klinicznym u dzieci i młodzieży w wieku od 13 do 17 lat, oraz w 1 randomizowanym badaniu, w którym przerwano podawanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, z których wszyscy spełniali kryteria zespołu ADHD według DSM-VI-TR. U większości pacjentów ustalona optymalna dawka mieściła się w zakresie od 0,05 do 0,12 mg/kg m.c./dobę.
Dutch: Tablet met verlengde afgifte
Polish: Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.
Dutch: 28 tabletten met verlengde afgifte 84 tabletten met verlengde afgifte
Polish: 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer patiënten worden behandeld met Intuniv die een voorgeschiedenis hebben van hypotensie, hartblok, bradycardie of cardiovasculaire aandoening, of die een voorgeschiedenis hebben van syncope of een aandoening waardoor ze vatbaarder zijn voor syncope, zoals hypotensie, orthostatische hypotensie, bradycardie of dehydratie.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt Intuniv u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym, blokiem serca, bradykardią lub chorobą układu sercowo-naczyniowego w wywiadzie lub u których występowały omdlenia lub stany predysponujące do omdleń, takie jak niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne, bradykardia czy odwodnienie.
Dutch: Voordat een behandeling wordt ingesteld, moet de cardiovasculaire status van de patiënt worden geëvalueerd, met inbegrip van de parameters hartslag en bloeddruk, familiale voorgeschiedenis van plots overlijden als gevolg van het hart / plots onverklaard overlijden, om die patiënten te identificeren die een verhoogd risico lopen op hypotensie, bradycardie en aritmie met QT-verlenging/risico op aritmie.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić stan układu sercowo-naczyniowego pacjenta z pomiarem ciśnienia tętniczego krwi i częstości akcji serca oraz przeprowadzić wywiad rodzinny w kierunku nagłej śmierci sercowej i niewyjaśnionych zgonów, aby rozpoznać pacjentów z podwyższonym ryzykiem niedociśnienia tętniczego, bradykardii oraz ryzykiem wydłużenia odstępu QT/ zaburzeń rytmu serca.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Intuniv tegelijkertijd wordt toegediend met geneesmiddelen die het czs onderdrukken (bijvoorbeeld alcohol, sedativa, hypnotica, benzodiazepines, barbituraten en antipsychotica), vanwege de mogelijke additieve farmacodynamische effecten, zoals sedatie en somnolentie.
Polish: Produkty działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) Należy zachować ostrożność podając produkt Intuniv jednocześnie z produktami działającymi hamująco na OUN (np. alkohol, leki uspokajające, leki nasenne, benzodiazepiny, barbiturany i leki przeciwpsychotyczne), ze względu na możliwe sumowanie się działania farmakodynamicznego, wyrażające się sedacją i sennością.
Dutch: • tragere hartslag
Polish: • spowolnione bicie serca
Dutch: Aan het einde van hun dubbelblinde behandeling was een significant grotere groep van proefpersonen in de guanfacinegroep ten opzichte van de placebogroep normaal of borderlinegeestesziek, zoals gemeten met de Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) die bestaat uit evaluatie van functioneren.
Polish: Na końcu podwójnie zaślepionej części leczenia istotnie większy odsetek pacjentów otrzymujących guanfacynę niż pacjentów otrzymujących placebo został zaliczony do grupy zdrowych psychicznie lub będących na pograniczu choroby psychicznej na podstawie skali CGI-S, która obejmuje ocenę funkcjonowania.
Dutch: Bijgevolg moeten als onderdeel van een routinematige monitoring lengte, gewicht en BMI bij aanvang van de behandeling worden gecontroleerd, om de 3 maanden gedurende het eerste jaar en daarna om de 6 maanden, waarbij rekening dient te worden gehouden met het klinische oordeel en een groeioverzicht moet worden bijgehouden.
Polish: Z tego względu w ramach rutynowych badań kontrolnych należy wykonywać pomiar wzrostu, masy ciała i wskaźnika BMI przed rozpoczęciem leczenia, co 3 miesiące przez pierwszy rok leczenia, a następnie co 6 miesięcy, z uwzględnieniem oceny klinicznej.
Dutch: Intuniv kan leiden tot syncope, hypotensie en bradycardie.
Polish: Produkt Intuniv może powodować omdlenia, niedociśnienie tętnicze i bradykardię.
Dutch: Monitoring tijdens titratie
Polish: Monitorowanie podczas dostosowywania dawki
Dutch: Bovendien bevatten de tabletten van 3 mg en 4 mg Indigokarmijn aluminiumlak E 132
Polish: Tabletki 3 mg i 4 mg dodatkowo zawierają Lak aluminiowy indygotyny E 132 Żelaza tlenek żółty E 172
Dutch: Tabel 1
Polish: Tabela 1.
Dutch: 7 tabletten met verlengde afgifte 28 tabletten met verlengde afgifte
Polish: 7 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Dutch: Bloeddruk verhoogd
Polish: Podwyższone ciśnienie tętnicze krwi
Dutch: 58,5 kg en meer Max. dosis = 7 mg
Polish: 58,5 kg i powyżej Dawka maksymalna= 7 mg
Dutch: Bovendien werd een 15 weken durend, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dosisoptimaliserend onderzoek (SPD503-312) uitgevoerd met adolescenten in de leeftijd van 13 tot en met 17 jaar (n=314) ter bevestiging van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van guanfacine (1-7 mg/dag) bij de behandeling van ADHD.
Polish: Dodatkowo przeprowadzono 15-tygodniowe, randomizowane badanie optymalizacji dawki, z podwójnie ślepą próbą i z placebo w grupie kontrolnej (SPD503-312), z udziałem młodzieży w wieku 13-17 lat (n=314), którego celem było potwierdzenie skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i tolerancji guanfacyny (1-7 mg/dobę) w leczeniu zespołu ADHD.
Dutch: Er is geen carcinogeen effect van guanfacine waargenomen in onderzoeken gedurende 78 weken bij muizen bij doses tot 10 mg/kg/dag.
Polish: W trwających 78 tygodni badaniach na myszach, z zastosowaniem dawek do 10 mg/kg m.c./dobę, nie zaobserwowano działania rakotwórczego guanfacyny.
Dutch: Intuniv bevat lactose.
Polish: Produkt leczniczy Intuniv zawiera laktozę.
Dutch: De impact van een nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van guanfacine bij pediatrische patiënten (kinderen en adolescenten van 6 tot en met 17 jaar oud) is niet geëvalueerd.
Polish: Nie oceniano wpływu zaburzeń czynności nerek na parametry farmakokinetyczne guanfacyny u pacjentów pediatrycznych (dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat).
Dutch: Intuniv kan duizeligheid en somnolentie veroorzaken.
Polish: Produkt leczniczy Intuniv może powodować zawroty głowy i senność.
Dutch: Onderzoek naar ADHD met oppositionele symptomen Onderzoek SPD503-307 was een 9 weken durend, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dosisoptimaliserend onderzoek met guanfacine (1-4 mg/dag) dat werd uitgevoerd bij kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 12 jaar met ADHD en oppositionele symptomen (n=217).
Polish: Badanie dotyczące zespołu ADHD z towarzyszącymi objawami buntowniczymi Badanie SPD503-307 było 9-tygodniowym, randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, z placebo w grupie kontrolnej, mającym na celu optymalizację dawkowania guanfacyny (1-4 mg/dobę), przeprowadzonym u dzieci w wieku od 6 do 12 lat z zespołem ADHD i objawami buntowniczymi (n=217).
Dutch: Guanfacine heeft geen stimulerend effect.
Polish: Guanfacyna jest lekiem niestymulującym.
Dutch: Zeer vaak: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób.
Dutch: In gerandomiseerde, dubbelblinde fase II/III-onderzoeken met monotherapie waren de respectieve stijgingen van verlenging van het QTc-interval, die de aanvangswaarde overschreden met meer dan 60 ms met Fridericia-correctie en Bazett-correctie, 0 (0,0%) en 2 (0,3%) voor placebo en 1 (0,1%) en 1 (0,1%) voor patiënten behandeld met Intuniv.
Polish: W randomizowanych badaniach fazy II i III, z podwójnie ślepą próbą, oceniających stosowanie produktu Intuniv w monoterapii, wydłużenie odstępu QTc o >60 ms w stosunku do wartości wyjściowych, skorygowane zgodnie ze wzorem Fridericia i wzorem Bazzeta, odnotowano odpowiednio o 0 (0,0%) oraz 2 (0,3%) pacjentów w grupie placebo i u 1 (0,1%) oraz 1 (0,1%) pacjenta w grupie otrzymującej produkt Intuniv.
Dutch: Suboxone
Polish: Subokson
Dutch: Ciprofloxacine
Polish: Cyprofloksacyna
Dutch: 7 tabletten met verlengde afgifte 28 tabletten met verlengde afgifte 84 tabletten met verlengde afgifte
Polish: 7 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Dutch: Zelden (≥1/10.000, <1/1.000)
Polish: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt als:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli:
Dutch: Guanfacine is niet dialyseerbaar in klinisch significante hoeveelheden (2,4%).
Polish: Guanfacyna nie podlega dializie w takich ilościach, aby miało to znaczenie kliniczne
Dutch: bij aanvang (SD)
Polish: Zmiana w stosunku do wartości wyjściow ych (SD)
Dutch: • zich zwak voelen (asthenie)
Polish: • uczucie słabości (astenia)