FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP considered that the efficacy of aprotinin has been clearly demonstrated in prospective randomised trials and meta-analysis of clinical trials which show that aprotinin reduces the incidence of massive bleeding, reduces the need for transfusion of blood products and reduces the need for resurgery for bleeding in patients undergoing cardiac surgery requiring cardiopulmonary bypass (CPB).
Portuguese: O CHMP considerou que a eficácia da aprotinina foi claramente demonstrada em ensaios prospetivos aleatorizados e na meta-análise de ensaios clínicos, que mostram que a aprotinina reduz a incidência de hemorragia massiva, reduz a necessidade de transfusão de derivados do sangue e reduz a necessidade de nova cirurgia devido a hemorragia em doentes submetidos a cirurgia cardíaca com bypass cardiopulmonar (CPB).
English: The CHMP noted that since the initial review in 2007, more data has become available, such as new observational studies, the final study results of the BART study, and more importantly new analyses of the BART study.
Portuguese: O CHMP constatou que, desde a revisão inicial em 2007, tinham sido disponibilizados mais dados, como novos estudos observacionais, os resultados finais do estudo BART e, mais importante ainda, novas análises do estudo BART.
English: Aprotinin was already indicated for prophylactic use to reduce perioperative blood loss and the need for blood transfusion in those patients undergoing CPB in the course of CABG who were at an increased risk for blood loss and blood transfusion.
Portuguese: A aprotinina já era indicada para utilização profilática com vista a reduzir a perda de sangue perioperatória e a transfusão de sangue nos doentes submetidos a CPB no decorrer de uma CABG com risco elevado de perda de sangue e transfusão de sangue.
English: The CHMP noted that the findings from other randomised clinical trials and meta-analysis of randomised clinical trials (when the BART study is excluded) do not provide evidence of an association between aprotinin and perioperative mortality.
Portuguese: O CHMP constatou que as descobertas de outros ensaios clínicos aleatorizados e da meta-análise de ensaios clínicos aleatorizados (quando o estudo BART foi excluído) não proporcionam evidências de uma associação entre a aprotinina e a mortalidade perioperatória.
English: Taking the totality of data into account it is judged that the previous signal for an increased mortality associated with the use of aprotinin should be refuted provided that the drug is given in the identified target population of adult patients at high risk of major blood loss undergoing isolated coronary artery bypass graft (CABG) surgery and the recommendations for its use are followed.
Portuguese: Tomando em consideração a totalidade dos dados, considera-se ser necessário refutar o sinal prévio de uma mortalidade elevada associada à utilização da aprotinina, desde que o medicamento seja administrado na população-alvo identificada de doentes adultos com risco elevado de perda de sangue excessiva submetidos a cirurgia de bypass coronário (CABG) isolada, e as recomendações de utilização sejam seguidas.
English: Grounds for lifting of the suspension and amendment of the marketing authorisations of aprotinin containing medicinal products listed in Annex I
Portuguese: Fundamentos para o levantamento da suspensão e a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo aprotinina listados no Anexo I
English: The proposed indication is for prophylactic use to reduce blood loss and blood transfusion in adult patients who are at high risk of major blood loss undergoing isolated cardiopulmonary bypass graft surgery (i.e. coronary artery bypass graft surgery that is not combined with other cardiovascular surgery).
Portuguese: A indicação proposta é para uma utilização profilática com vista a reduzir a perda de sangue e a transfusão de sangue em doentes adultos que apresentem risco elevado de perda excessiva de sangue submetidos a cirurgia de bypass cardiopulmonar isolada (ou seja, cirurgia de bypass coronário que não está combinada com outra cirurgia cardiovascular).
English: prophylactic use to reduce blood loss and blood transfusion in adult patients who are at high risk of major blood loss undergoing isolated cardiopulmonary bypass graft surgery (i.e. coronary artery bypass graft surgery that is not combined with other cardiovascular surgery).
Portuguese: utilização profilática com vista a reduzir a perda de sangue e a transfusão de sangue em doentes adultos que apresentem risco elevado de perda excessiva de sangue submetidos a cirurgia de bypass cardiopulmonar isolada (i.e., cirurgia de bypass coronário que não esteja combinada com outra cirurgia cardiovascular).
English: Aprotinin is indicated for prophylactic use to reduce blood loss and blood transfusion in adult patients who are at high risk of major blood loss undergoing isolated cardiopulmonary bypass graft surgery (i.e. coronary artery bypass graft surgery that is not combined with other cardiovascular surgery).
Portuguese: A aprotinina está indicada para utilização profilática com vista a reduzir a perda de sangue e a transfusão de sangue em doentes adultos que apresentem risco elevado de perda excessiva de sangue submetidos a cirurgia de bypass cardiopulmonar isolada (i.e., cirurgia de bypass coronário que não esteja combinada com outra cirurgia cardiovascular).
English: It may take longer than one month for you to notice an improvement.
Portuguese: Pode demorar mais do que um mês até que sinta uma melhoria.
English: Your doctor will advise you on what you should do.
Portuguese: O seu médico aconselhá-la-á sobre o que deve fazer.
English: All or any of these problems can cause personal distress or relationship difficulties.
Portuguese: Todos ou algum destes problemas podem causar angústia pessoal ou dificuldades na relação.
English: In either case, the original treatment regimen should be maintained.
Portuguese: Em ambos os casos deve manter-se o regime de tratamento original.
English: Less than 1 % of patients withdrew from the studies because of any of these reactions.
Portuguese: Menos de 1% das doentes abandonou os estudos em consequência de qualquer uma destas reacções.
English: The site should not be oily, damaged, or irritated.
Portuguese: O local não deve estar oleoso, danificado ou irritado.
English: More than 90 % of these reports were considered mild.
Portuguese: Mais de 90% destas notificações foram consideradas ligeiras.
English: Agitation, anxiety
Portuguese: Agitação, ansiedade
English: Keep in mind that estrogens should be administered for the shortest possible duration.
Portuguese: Lembre-se que os estrogénios devem ser administrados durante o período mais curto possível.
English: The adverse reaction most often reported (30.4 %) was application site reactions.
Portuguese: A reacção adversa mais frequentemente notificada (30,4%) foi de reacções no local de aplicação.
English: A particular application site should be rotated with an interval of at least 7 days between applications.
Portuguese: Um determinado local de aplicação deve ser alternado com um intervalo de pelo menos 7 dias entre as aplicações.
English: Patients should be advised to self assess for androgenic undesirable effects.
Portuguese: As doentes devem ser aconselhadas a auto-avaliarem os efeitos androgénicos indesejáveis.
English: There is no information on the safety of Livensa beyond 12 months.
Portuguese: Não existe informação sobre a segurança de Livensa para além de 12 meses.
English: For example: If you decide to start treatment on a Monday, then you have to change your patch always on a Thursday and a Monday.
Portuguese: Por exemplo: Se decidir começar o tratamento a uma Segunda-feira, então terá de trocar o adesivo transdérmico sempre a uma Quinta e a uma Segunda-feira.
English: Consistent with the prevalence of HSDD, there are limited data above the age of 60.
Portuguese: Consistente com a prevalência de HSDD, existem dados limitados acima de 60 anos de idade.
English: Choose your two days and tick the box.
Portuguese: Escolha dois dias e marque o quadrado.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/351/001-003
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/06/351/001-003
English: Livensa is used to treat HSDD.
Portuguese: Livensa é utilizado para tratar a HSDD.
English: There are limited data about the use in women above the age of 60.
Portuguese: Existem dados limitados sobre a utilização em mulheres com mais de 60 anos.
English: Use Livensa only as long as you experience a positive effect of the treatment.
Portuguese: Utilize Livensa apenas enquanto sentir um efeito positivo do tratamento.
English: Patients who do not experience a meaningful benefit should be reevaluated and discontinuation of therapy be considered.
Portuguese: As doentes que não tenham um benefício significativo devem ser reavaliadas e a interrupção da terapêutica ser considerada.
English: - Do not refrigerate or freeze.
Portuguese: - Não refrigerar ou congelar.
English: It is a CHMP concern that the data from the THIN (The Health Improvement Database) study suggests that approx 70% of the users are outside indication.
Portuguese: Uma preocupação do CHMP é que os dados do estudo THIN (The Health Improvement Database - Base de dados da melhoria da saúde) sugerem que aproximadamente 70% das utilizadoras estão fora da indicação.
English: Tuck flap here to close.
Portuguese: Enfie a aba aqui para fechar.
English: This will mean that you wear one patch for 3 days and the other for 4 days.
Portuguese: Isto significa que usa um adesivo transdérmico durante 3 dias e o outro durante 4 dias.
English: Each patch surface is stamped with T001.
Portuguese: Cada superfície do adesivo transdérmico está estampada com T001.
English: Hirsutism was also very commonly reported.
Portuguese: O hirsutismo também foi notificado com muita frequência.
English: The off-label use is a safety risk.
Portuguese: A utilização numa indicação não aprovada é um risco de segurança.
English: WHAT LIVENSA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Portuguese: O QUE É LIVENSA E PARA QUE É UTILIZADO
English: Like all medicines, Livensa can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Livensa pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: ANNEX IV GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
Portuguese: ANEXO IV MOTIVOS PARA UMA RENOVAÇÃO ADICIONAL
English: Increased weight
Portuguese: Aumento do peso
English: The mode of administration of Livensa makes overdose unlikely.
Portuguese: O modo de administração de Livensa torna a sobredosagem improvável.
English: Endometrial effects
Portuguese: Efeitos endometriais
English: Your doctor will carefully monitor you with regard to breast cancer and endometrium cancer.
Portuguese: O seu médico vigiá-la-á cuidadosamente em relação ao cancro da mama e ao cancro do endométrio.
English: - if you have other conditions that your doctor may consider not appropriate for the use of estrogen and/or testosterone.
Portuguese: - se tiver outras doenças que o seu médico possa considerar não adequadas para a utilização de estrogénios e/ou testosterona.
English: Children and adolescents Livensa is not for use in children and adolescents.
Portuguese: Crianças e adolescentes Livensa não se destina à utilização em crianças e adolescentes.
English: The testosterone in Livensa is the same hormone as that produced naturally in men and women.
Portuguese: A testosterona em Livensa é a mesma hormona que é produzida naturalmente nos homens e nas mulheres.
English: - if you know that you have had in the past, currently have, or think that you might have, breast cancer or any other cancer which your doctor has described as being caused or stimulated by the female hormone estrogen, also called ‘estrogen-dependent' cancers.
Portuguese: - se souber que teve no passado, tem actualmente ou pensa poder ter cancro da mama ou outro cancro que o seu médico descreveu como sendo provocado ou estimulado pela hormona feminina estrogénio, também denominados cancros 'estrogénio-dependentes'.
English: Therefore, you need to discuss your type of estrogen with your doctor, who could advise you which type of estrogen is suitable together with Livensa.
Portuguese: Por isso, deve discutir o seu tipo de estrogénios com o seu médico, que a pode aconselhar sobre qual o tipo de estrogénios que é conveniente utilizar em conjunto com Livensa.
English: The long-term effect of testosterone treatment on the breast is currently unknown, therefore patients should be carefully monitored with regard to breast cancer in accordance with currently accepted screening practises and individual patient needs.
Portuguese: O efeito do tratamento com testosterona a longo prazo na mama é actualmente desconhecido, pelo que as doentes devem ser cuidadosamente monitorizadas em relação ao cancro da mama de acordo com as práticas de rastreio presentemente aprovadas e com as necessidades individuais das doentes.
English: Toxicological studies of testosterone have only revealed effects which can be explained based on the hormone profile.
Portuguese: Os estudos toxicológicos da testosterona revelaram apenas efeitos que podem ser explicados com base no perfil hormonal.
English: There is little information on long-term safety, including effects on breast tissue, the cardiovascular system and increase in insulin resistance.
Portuguese: Existe pouca informação sobre a segurança a longo prazo, incluindo efeitos sobre o tecido mamário, o sistema cardiovascular e o aumento de resistência à insulina.
English: As the efficacy and safety of Livensa have not been evaluated in studies of longer duration than 1 year, it is recommended that an appraisal of the treatment is undertaken every 6 months.
Portuguese: Como a eficácia e a segurança de Livensa não foram avaliadas em estudos com duração superior a 1 ano, recomenda-se que seja empreendida uma avaliação do tratamento de 6 em 6 meses.
English: When testosterone is given concomitantly with anticoagulants, the anticoagulant effect may increase.
Portuguese: Quando a testosterona é administrada concomitantemente com anticoagulantes o efeito anticoagulante pode aumentar.
English: Returning to your regular schedule will help you remember when to change your patch.
Portuguese: Voltar à sua programação habitual ajudá-la-á a lembrar-se quando deve trocar o adesivo transdérmico.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), or very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Serum levels of androgens fall as women age.
Portuguese: Os níveis séricos dos androgénios diminuem à medida que as mulheres envelhecem.
English: The patch should be pressed firmly in place for about 10 seconds, making sure there is good contact with the skin, especially around the edges.
Portuguese: O adesivo transdérmico deve ser pressionado com firmeza no local durante cerca de 10 segundos, certificando-se de que existe um bom contacto com a pele, especialmente à volta das margens.
English: The significance of these data for the use of Livensa in patients is not known.
Portuguese: O significado destes dados para a utilização de Livensa em doentes não é conhecido.
English: A significantly higher percentage of women who received Livensa reported a benefit in the three endpoints, that they considered clinically meaningful compared to women who received placebo.
Portuguese: Uma percentagem significativamente mais elevada das mulheres que receberam Livensa reportou um benefício nos três pontos terminais, que consideraram com significado clínico comparativamente às mulheres que receberam placebo.
English: If you have not experienced a positive effect of Livensa within 3-6 months, you should inform your doctor, who will suggest that treatment be discontinued.
Portuguese: Se não sentir um efeito positivo de Livensa no prazo de 3-6 meses, informe o seu médico, que lhe sugerirá que interrompa o tratamento.
English: In clinical trials these reactions were reversible in the majority of patients (see section 4.8).
Portuguese: Nos estudos clínicos estas reacções foram reversíveis na maioria das doentes (ver secção 4.8).
English: Information to appear on the inside of the flap
Portuguese: Informação a aparecer no interior da aba
English: Data in the literature regarding the influence of testosterone on the risk of breast cancer in women are limited, inconclusive and conflicting.
Portuguese: Os dados na literatura relacionada com a influência da testosterona no risco de cancro da mama em mulheres são limitados, inconclusivos e contraditórios.
English: If you have any of the above, tell your doctor before you start to use Livensa.
Portuguese: Se tiver algum dos pontos anteriormente mencionados, informe o seu médico antes de começar a utilizar Livensa.
English: Decide which two days each week you are going to change your patch, and change the patch on the same two days each week.
Portuguese: Decida quais os dois dias em cada semana nos quais irá trocar o adesivo transdérmico e troque-o nos mesmos dois dias todas as semanas.
English: Decrease in testosterone has been associated with low sexual desire, reduced sexual thoughts and reduced sexual arousal.
Portuguese: A diminuição de testosterona tem sido associada a desejo sexual baixo, pensamentos sexuais reduzidos e excitação sexual reduzida.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, apresentado no Módulo 1.8.1. da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
English: Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Livensa remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Portuguese: Com base nos dados disponibilizados desde a concessão da primeira Autorização de Introdução no Mercado, o CHMP considera que a relação benefício-risco de Livensa continua a ser positiva, mas recomenda que o seu perfil de segurança seja frequentemente monitorizado pelas seguintes razões:
English: Date of latest renewal: 28-July-2011
Portuguese: Data da primeira autorização: 28-Julho-2006 Data da última renovação: 28-Julho-2011
English: The appropriate use and restrictions associated with estrogen therapy should be considered before Livensa therapy is initiated and during routine re-evaluation of treatment.
Portuguese: A utilização adequada e as restrições associadas à terapêutica com estrogénios devem ser consideradas antes de a terapêutica com Livensa ser iniciada e durante a reavaliação de rotina do tratamento.
English: However, do not scrub the area where the patch has been placed too hard.
Portuguese: Contudo, não esfregue com demasiada força a área onde o adesivo transdérmico foi colocado.
English: All other common adverse reactions resolved in the majority of patients.
Portuguese: Todas as outras reacções adversas frequentes foram resolvidas na maioria das doentes.
English: The usual dose is one patch twice weekly (each 3 to 4 days), see below ‘How and when to change your patch'.
Portuguese: A dose habitual é de um adesivo transdérmico duas vezes por semana (a cada 3 a 4 dias), ver abaixo “Como e quando trocar o adesivo transdérmico”.
English: Effects of Livensa were observed at 4 weeks after initiation of therapy (the first measured time point) and at all monthly efficacy time points thereafter.
Portuguese: Os efeitos de Livensa foram observados 4 semanas após o início da terapêutica (o primeiro ponto temporal medido) e a partir de então em todos os pontos temporais de eficácia mensais.
English: Driving and using machines You can drive and use machines while using Livensa.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Pode conduzir veículos e utilizar máquinas enquanto utiliza Livensa.
English: The active substance is testosterone.
Portuguese: A substância activa é a testosterona.
English: Total satisfying sexual activity (primary endpoint), sexual desire, and distress associated with low sexual desire (secondary endpoints) were evaluated with validated instruments.
Portuguese: A actividade sexual totalmente satisfatória (ponto terminal primário), o desejo sexual e a angústia associada ao desejo sexual baixo (pontos terminais secundários) foram avaliados com instrumentos validados.
English: Continue to use for as long as your doctor prescribes.
Portuguese: Continue a utilizar durante o tempo que o seu médico prescrever.
English: Testosterone has been found to be nongenotoxic.
Portuguese: A testosterona foi considerada não genotóxica.
English: In case of inadvertent exposure during pregnancy, use of Livensa must be discontinued.
Portuguese: No caso de exposição inadvertida durante a gravidez, a utilização de Livensa deve ser interrompida.
English: Livensa treatment response should be evaluated within 3-6 months of initiation, to determine if continued therapy is appropriate.
Portuguese: A resposta ao tratamento com Livensa deve ser avaliada num prazo de 3-6 meses do início para determinar se a continuação da terapêutica é adequada.
English: Non-clinical studies on a relationship between testosterone treatment and cancer suggest that high doses may promote tumour growth in sex organs, mammary glands and liver in laboratory animals.
Portuguese: Estudos não clínicos sobre a relação entre o tratamento com testosterona e o cancro sugerem que doses elevadas podem promover o crescimento tumoral em órgãos sexuais, glândulas mamárias e fígado em animais de laboratório.
English: There was no evidence of accumulation of testosterone over 52 weeks of treatment.
Portuguese: Não houve evidências de acumulação de testosterona durante as 52 semanas de tratamento.
English: To prevent interference with the adhesive properties of Livensa, no creams, lotions or powder should be applied to the skin where the patch is to be applied.
Portuguese: Para evitar a interferência com as propriedades adesivas de Livensa não devem ser aplicados cremes, loções ou pó na pele onde o adesivo transdérmico irá ser aplicado.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre os Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, qualquer actualização do PGR deve ser submetida ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
English: Signs of virilisation, such as voice deepening, hirsutism or clitoromegaly, may be irreversible and discontinuation of treatment should be considered.
Portuguese: Os sinais de virilização, tais como agravamento da voz, hirsutismo ou clitoromegalia, podem ser irreversíveis e a interrupção do tratamento deve ser considerada.
English: Testosterone is metabolised primarily in the liver.
Portuguese: A testosterona é metabolizada em primeiro lugar no fígado.
English: Efficacy versus placebo was significant across a range of subgroups which included patients separated by the following baseline characteristics: age (all subgroups up to age 65 years); body weight (up to 80 kg) and oophorectomy (up to 15 years ago).
Portuguese: Eficácia versus placebo foi significativa ao longo de uma variedade de subgrupos que incluíram doentes separadas pelas seguintes características de início de estudo: idade (todos os subgrupos até 65 anos de idade); peso corporal (até 80 kg) e ooforectomia (até à 15 anos atrás).