FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 95% Konfidenzintervall.
Slovak: c 95 % interval spoľahlivosti.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) - eine Reaktion, die DRESS genannt wird [schwerer Ausschlag, der von Fieber,
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí) - reakcia nazývaná DRESS [závažná vyrážka, ktorú môže sprevádzať horúčka,
German: - Im Gegensatz zu Ritonavir besitzt Cobicistat keine induzierenden Effekte auf Enzyme oder Transportproteine (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: - Na rozdiel od ritonaviru, kobicistat nemá žiadny indukujúci vplyv na enzýmy alebo transportné proteíny (pozri časť 4.5).
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symptome bemerken.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z týchto príznakov.
German: Diese Ergebnisse wurden durch die Analyse der Daten aus der 96-Wochen-Behandlung der ARTEMIS-Studie bestätigt.
Slovak: Tieto výsledky sa potvrdili v analýze údajov 96týždňovej liečby v štúdii ARTEMIS.
German: * Bei Kindern ab 12 Jahre, die mindestens 40 Kilogramm wiegen, wird der Arzt Ihres Kindes ermitteln, ob Darunavir Krka d.d.
Slovak: *U detí vo veku 12 alebo viac rokov a s hmotnosťou najmenej 40 kilogramov lekár vášho dieťaťa určí, či sa môže užívať Darunavir Krka d.d.
German: Der Arzt wird Sie darüber informieren, wie viele Darunavir Krka d.d.-Tabletten und wie viel Ritonavir (Kapseln, Tabletten oder Lösung) das Kind einnehmen muss.
Slovak: Lekár vám oznámi, koľko tabliet Darunaviru Krka d.d. a koľko ritonaviru (kapsúl, tabliet alebo roztoku) musí dieťa užívať.
German: Zur Lagerung des Arzneimittels nach Anbruch, siehe Abschnitt 6.3.
Slovak: Pre podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
German: Daher kann die Verwendung der Kreatinin-Clearance zur Beurteilung der renalen Eliminationsrate falsche Ergebnisse liefern.
Slovak: Použitie klírensu kreatinínu za účelom odhadu kapacity renálneho vylučovania môže byť preto zavádzajúce.
German: Avanafil zur Behandlung von Erektionsstörungen
Slovak: Avanafil liečba poruchy erekcie
German: Dosis (zweimal täglich eingenommen mit dem Essen)
Slovak: Dávka (dvakrát denne s jedlom)
German: Der Arzt wird die richtige Dosis anhand des Körpergewichts des Kindes berechnen (siehe Tabelle unten).
Slovak: Lekár určí správnu dávku na základe hmotnosti dieťaťa (pozri tabuľku nižšie).
German: Das Risiko für Muskelschädigungen könnte zunehmen.
Slovak: Riziko svalového poškodenia môže byť vtedy vyššie.
German: Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.
Slovak: Ak zaznamenáte akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky ako je svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, palpitácie, tremor alebo hyperaktivitu, informujte o tom bezodkladne svojho lekára, aby ste dostali potrebnú liečbu.
German: Triazolam und oral (über den Mund) eingenommenes Midazolam eingesetzt, um Ihnen zum Schlafen zu verhelfen und/oder Ängste zu nehmen
Slovak: Triazolam a perorálny (užívaný ústami) midazolam podpora spánku a/alebo úľava od úzkosti
German: Die Wirkungen einer hohen systemischen Fluticason-Verfügbarkeit auf die Ritonavir-Plasmaspiegel sind bisher nicht bekannt.
Slovak: Účinky vysokej systémovej expozície flutikazónu na plazmatické hladiny ritonaviru nie sú dosiaľ známe.
German: Für eine Überdosierung mit Darunavir gibt es kein spezifisches Antidot.
Slovak: V prípade predávkovania darunavirom nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum.
German: - Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Symptome einer Infektion (z. B. vergrößerte Lymphknoten und Fieber) bemerken.
Slovak: - Povedzte okamžite svojmu lekárovi, ak spozorujete niektoré príznaky infekcie (napríklad zväčšenie lymfatických uzlín a horúčku).
German: Das kanzerogene Potential von Darunavir wurde durch Verabreichung an Mäusen und Ratten über eine Magensonde über bis zu 104 Wochen untersucht.
Slovak: Karcinogénny potenciál darunaviru bol vyhodnotený pri podávaní lieku myšiam a potkanom sondou do žalúdka počas 104 týždňov.
German: Diese in klinischen Studien beobachteten Hautausschläge waren vom Schweregrad leicht bis mäßig und führten nicht zum Therapieabbruch (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Vyrážky pozorované v klinických štúdiách boli mierne až stredne závažné a neviedli k prerušeniu liečby (pozri časť 4.4).
German: Es gibt ein erhöhtes Potential für sildenafilassoziierte Nebenwirkungen (einschließlich Sehstörungen, Hypotonie, verlängerte Erektion und Synkope).
Slovak: Existuje zvýšená možnosť vzniku nežiaducich účinkov súvisiacich so sildenafilom (vrátane porúch zraku, hypotenzie, predĺženej erekcie a synkopy).
German: Beim Menschen wurden mindestens 3 oxidative Metaboliten von Darunavir identifiziert; diese zeigten allesamt eine Aktivität, die um mindestens das Zehnfache geringer war als die Aktivität von Darunavir gegen Wildtyp-HIV.
Slovak: U ľudí sa zistila prítomnosť najmenej 3 oxidatívnych metabolitov darunaviru, pričom všetky z nich mali aktivitu proti divokému typu HIV najmenej 10x nižšiu ako darunavir.
German: Nach dem Beginn der Therapie darf ohne Anweisung des Arztes die Dosis oder Darreichungsform nicht verändert oder die Therapie nicht abgebrochen werden.
Slovak: Po začatí liečby sa bez predchádzajúcich pokynov lekára nesmie meniť dávka ani lieková forma a rovnako sa liečba nesmie prerušiť.
German: Astemizol oder Terfenadin zur Behandlung allergischer Symptome
Slovak: Astemizol alebo terfenadín liečba alergie
German: Dies kann durch Blut- und/ oder Urinuntersuchungen festgestellt werden.
Slovak: Prejaví sa to vo výsledkoch testov krvi a/alebo moču.
German: Von den 44 Patienten, die die Ritonavir-Lösung einnahmen, haben 27 zu den 100 mg Kapseln gewechselt und die gewichtsbasierte Ritonavir dosis ohne Änderungen der beobachteten Sicherheitsaspekte überschritten.
Slovak: Zo 44 pacientov užívajúcich perorálny roztok ritonaviru, 27 prešlo na užívanie 100 mg kapsúl a prekročilo dávku ritonaviru odvodenú od hmotnosti bez zmien v sledovanej bezpečnosti.
German: Anzahl der Baseline Mutationen
Slovak: Počet východiskových mutáciía
German: Eine variable, aber begrenzte Abnahme der Erythrozyten-Parameter wurde zusammen mit einem Anstieg der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit beobachtet.
Slovak: Pozoroval sa premenlivý, ale mierny pokles parametrov súvisiacich s erytrocytmi spolu s predĺžením aktivovaného parciálneho tromboplastínového času.
German: - Schlucken Sie die Tablette mit einem Getränk wie z. B. Wasser oder Milch.
Slovak: - Tablety prehltnite s nápojom, ako je voda alebo mlieko.
German: Emtricitabin/Tenofoviralafenamid
Slovak: Emtricitabín/tenofovir alafenamid
German: Die gleichzeitige Anwendung mit geboostertem Darunavir kann zu einer erheblichen Erhöhung der Exposition von Dabigatran oder Ticagrelor führen.
Slovak: Súbežné podávanie s posilneným darunavirom môže viesť k značnému zvýšeniu expozície dabigatranu alebo tikagreloru.
German: Relevante Beispiele sind Cytomegalievirus-Retinitis, generalisierte und/oder fokale mykobakterielle Infektionen sowie Pneumonie verursacht durch Pneumocystis jirovecii (früher bekannt als Pneumocystis carinii).
Slovak: Príkladom môže byť cytomegalovírusová retinitída, generalizované alebo fokálne mykobaktériové infekcie a pneumónia vyvolaná Pneumocystis jirovecii (predtým známa ako Pneumocystis carinii).
German: - Atorvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels).
Slovak: - Atorvastatín, pravastatín, rosuvastatín (na zníženie hladiny cholesterolu).
German: Die klinische Relevanz der Erhöhung der pharmakokinetischen Parameter bei Norbuprenorphin wurde bisher nicht nachgewiesen.
Slovak: Klinický význam zvýšenia farmakokinetických parametrov norbuprenorfínu nebol stanovený.
German: Zur Empfängnisverhütung werden andere, nicht-hormonelle Verhütungsmethoden empfohlen.
Slovak: Ak sa používa ako antikoncepcia, odporúča sa používať alternatívne nehormonálne metódy antikoncepcie.
German: Die verminderte Empfindlichkeit der im Selektionsexperiment aufgetretenen Viren gegen Darunavir kann nicht durch das Auftreten dieser Proteasemutationen erklärt werden.
Slovak: Zníženú citlivosť vznikajúcich vírusov na darunavir v selekcii nie je možné vysvetliť vznikom týchto mutácií proteázy.
German: Wenn über die Anwendung von antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung einer HIV-Infektion bei Schwangeren und somit die Reduktion des Risikos einer vertikalen HIV-Übertragung auf das Neugeborene entschieden wird, sollten grundsätzlich die tierexperimentellen Daten sowie die klinische Erfahrung bei Schwangeren berücksichtigt werden.
Slovak: Vo všeobecnosti, keď sa rozhoduje o použití antiretrovirotík na liečbu infekcie HIV u gravidných žien a následne na zníženie rizika vertikálneho prenosu HIV na novorodenca, treba vziať do úvahy údaje o zvieratách ako aj klinické skúsenosti s gravidnými ženami.
German: Etwaige entzündliche Symptome sollten untersucht und gegebenenfalls behandelt werden.
Slovak: Je nutné zhodnotiť všetky prejavy zápalového ochorenia a v prípade potreby začať liečbu.
German: Stärkere Wirkungen sind nach Inhalation von Fluticason zu erwarten.
Slovak: Vyššie účinky možno očakávať, keď sa flutikazón inhaluje.
German: Dieses sind wahrscheinlich sekundäre Effekte ausgelöst über die Aufnahme der aktiven Substanz über die Milch und/oder durch maternale Toxizität.
Slovak: Tieto účinky môžu byť prisúdené sekundárnej expozícii liečivu u mláďat prostredníctvom materského mlieka a/alebo maternálnej toxicity.
German: Die Expositions-adjustierten Raten für das Auftreten von Hautausschlag (jeglicher Kausalität) lagen bei 10,9; 4,2 bzw. 3,8 pro 100 Patientenjahren (PYR), und von arzneimittelbedingtem Hautausschlag bei 2,4; 1,1 bzw. 2,3 pro 100 PYR.
Slovak: Expozícii prispôsobené miery vyrážky (všetky príčiny) boli 10,9; 4,2 resp. 3,8 na 100 pacientorokov a u vyrážky súvisiacej s liekom boli 2,4; 1,1 resp.
German: Für pädiatrische Patienten mit einem Körpergewicht unter 15 kg liegen begrenzte Daten zur Wirksamkeit vor, und es kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden.
Slovak: Dostupné sú obmedzené údaje o účinnosti u pediatrických pacientov s hmotnosťou menej ako 15 kg, a preto neumožňujú uviesť odporúčania pre dávkovanie.
German: Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, welche Dosis für Sie die richtige ist.
Slovak: Prosím, poraďte sa s lekárom, ktorá dávka je pre vás vhodná.
German: (2 Tabletten, die je 400 Milligramm
Slovak: (2 tablety obsahujúce 400 miligramov
German: Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kinder nicht stillen, einerseits, weil die Möglichkeit besteht, dass Ihr Kind sich über Ihre Muttermilch mit HIV infiziert, andererseits, wegen der unbekannten Auswirkungen des Arzneimittels auf Ihr Kind.
Slovak: Odporúča sa, aby ženy infikované HIV v žiadnom prípade nedojčili z dôvodu možnosti nakazenia dieťaťa vírusom HIV prostredníctvom materského mlieka a kvôli neznámym účinkom lieku na dieťa.
German: nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein" aufgeführt.
Slovak: Krka neužívajte v kombinácii s nasledujúcimi liekmi".
German: - Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban, Warfarin (zur Herabsetzung der Blutgerinnung), da ihre therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen sich ändern können; es kann sein, dass Ihr Arzt Ihr Blut untersuchen muss.
Slovak: - Apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarín (na zníženie krvnej zrážanlivosti), pretože ich terapeutický účinok alebo vedľajšie účinky sa môžu zmeniť; lekár vám pravdepodobne skontroluje krv.
German: Ihr Arzt wird beurteilen, welche Cholesterin-senkende Therapie in Ihrer besonderen Situation am besten ist.
Slovak: Váš lekár zhodnotí, ktorá liečba na zníženie cholesterolu je pre vás najlepšia.
German: Diese Arzneimittel werden für die Behandlung von Allergien, Asthma, entzündlichen Darmerkrankungen, entzündlichen Augen-, Gelenk- und Muskelerkrankungen sowie von anderen entzündlichen Erkrankungen verwendet.
Slovak: Tieto lieky sa používajú na liečbu alergií, astmy, zápalových ochorení čriev, zápalových ochorení očí, kĺbov a svalov a iných zápalových ochorení.
German: Soweit nicht anders angegeben, gelten diegleichen Empfehlungen.
Slovak: Odporúčania sú rovnaké, ak sa neuvádza inak.
German: - Das Kind muss die Tabletten zusammen mit einem Getränk wie z.B. Wasser oder Milch schlucken.
Slovak: - Dieťa musí tablety prehltnúť a zapiť ich nápojom, ako je voda alebo mlieko.
German: Eine höhere Dosis Ritonavir als die in Abschnitt 4.2 empfohlene zeigte keine signifikanten Auswirkungen auf die Darunavir-Konzentration.
Slovak: Zvyšovanie dávkovania ritonaviru oproti odporúčaniam v časti 4.2 významnejšie neovplyvňuje koncentrácie darunaviru.
German: (Rifabutin ist ein Induktor und Substrat von CYP3A.)
Slovak: (Rifabutin je induktorom a substrátom enzýmov CYP3A.)
German: Kinder und Jugendliche Die Beurteilung der Sicherheit bei pädiatrischen Patienten basiert auf der 48-WochenAnalyse von Sicherheitsdaten dreier Phase-II-Studien.
Slovak: Posúdenie bezpečnosti u detí a dospievajúcich je založené na analýze 48-týždňových údajov o bezpečnosti z troch klinických štúdií fázy II.
German: Darunavir inhibiert die Dimerisation und die katalytische Aktivität der HIV-1Protease(KD-Wert von 4,5 x 10
Slovak: Darunavir je inhibítor dimerizácie a katalytickej aktivity HIV-1 proteázy (KD 4,5 x 1012M).
German: Bei Patienten mit milder (Child-Pugh Klasse A) oder mäßiger (Child-Pugh Klasse B) Leberfunktionsstörung ist eine Dosisanpassung nicht zu empfehlen, jedoch sollte Darunavir bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: U pacientov s ľahkou (ChildovaPughova Trieda A) alebo stredne ťažkou (Childova-Pughova Trieda B) poruchou funkcie pečene sa neodporúča žiadna úprava dávky, avšak týmto pacientom sa má darunavir podávať so zvýšenou opatrnosťou.
German: 6/l)
Slovak: 6/l)e
German: Der Arzt wird die richtige einmal tägliche Dosis anhand des Körpergewichts des Kindes berechnen (siehe Tabelle unten).
Slovak: Lekár určí správnu dávku jedenkrát denne na základe hmotnosti dieťaťa (pozri tabuľku nižšie).
German: Domperidon zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen
Slovak: Domperidón liečba žalúdočnej nevoľnosti a vracania
German: ANTIPSYCHOTIKA/NEUROLEPTIKA Quetiapin
Slovak: ANTIPSYCHOTIKÁ/NEUROLEPTIKÁ
German: Die nachfolgende Liste von Beispielen für Arzneimittelwechselwirkungen ist nicht vollständig, weshalb die Produktinformation jedes Arzneimittels, das gleichzeitig mit Darunavir angewendet wird, konsultiert werden sollte, um Informationen über den Stoffwechselweg, Wechselwirkungen, potentielle Risiken und spezifische Maßnahmen bei gleichzeitiger Anwendung zu erhalten.
Slovak: Nižšie uvedený zoznam príkladov liekových interakcií nie je úplný a z toho dôvodu sa majú v informácii o každom lieku, ktorý sa súbežne podáva s darunavirom, vyhľadať informácie o metabolickej dráhe, dráhach interakcií, potenciálnych rizikách a špecifických aktivitách, ktoré sa majú uskutočniť s ohľadom na súbežné podávanie.
German: Basierend auf den Untersuchungsergebnissen kann es erforderlich sein, die Carbamazepin-Dosis in Anwesenheit von Darunavir/Ritonavir um 25% bis 50% zu reduzieren.
Slovak: Na základe zistení môže byť potrebné znížiť dávku karbamazepínu o 25% až 50%, ak sa podáva s darunavirom/ritonavirom.
German: Darunavir bindet überwiegend an 1-saures Glykoprotein.
Slovak: Darunavir sa viaže prevažne na 1-kyslý glykoproteín.
German: Es stehen nur eingeschränkt Daten für Patienten mit anderen HIV-1-Stämmen als B zur Verfügung (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: U pacientov s kmeňmi HIV-1 inými ako B sú dostupné obmedzené údaje (pozri časť 5.1).
German: Tuberkulose) - Saquinavir (HIV-Infektion).
Slovak: - Sakvinavir (infekcia HIV).
German: (nicht zutreffend für Darunavir zusammen mit Ritonavir)
Slovak: (netýka sa darunaviru užívaného spolu s ritonavirom)
German: Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahren ist.
Slovak: Liečbu môže začať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
German: Schwere Leberfunktionsstörungen könnten zu einer erhöhten Verfügbarkeit von Darunavir führen und dessen Sicherheitsprofil verschlechtern.
Slovak: Ťažká porucha funkcie pečene môže viesť k zvýšeniu expozície darunaviru a k zhoršeniu jeho bezpečnostného profilu.
German: Diese Proteinbindung ist konzentrationsabhängig, was auf eine Bindungssättigung hinweist.
Slovak: Táto proteínová väzba závisí od koncentrácie, ktorú určuje saturácia väzby.
German: Die folgende Tabelle zeigt die Wirksamkeitsdaten der 48-Wochen- und 96-WochenAuswertungen der gepoolten POWER-1- und POWER-2-Studien.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené údaje 48-týždňovej a 96-týždňovej analýzy účinnosti zo zlúčených štúdií POWER 1 a POWER 2.
German: Tenofoviralafenamid ↔ Tenofovir ↑
Slovak: Tenofovir ↑
German: Zellzahl:
Slovak: Tel:
German: Die folgende Tabelle zeigt die Entstehung von HIV-1-Protease-Mutationen und den Verlust der Empfindlichkeit gegenüber PIs bei virologischen Versagern am Endpunkt der ARTEMIS-, ODIN- und TITAN-Studien.
Slovak: Tabuľka nižšie zobrazuje vývoj HIV-1 proteázových mutácií a stratu citlivosti na PI pri virologickom zlyhaní v závere liečby v štúdiách ARTEMIS, ODIN a TITAN.
German: Ethinylestradiol (3 mg/0,02 mg einmal täglich)
Slovak: Drospirenón Etinylestradiol (3 mg/0,02 mg jedenkrát denne)
German: Ist eine gleichzeitige Anwendung erforderlich, sollte die Tagesdosis von Itraconazol nicht über 200 mg liegen.
Slovak: Ak je nutné súbežné podávanie, denná dávka itrakonazolu nemá presiahnuť 200 mg.
German: Dexamethason (systemisch)
Slovak: Dexametazón (podávaný systémovo)
German: Darunavir/Ritonavir soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko rechtfertigt (siehe Abschnitte 4.4, 4.6 und 5.2).
Slovak: Darunavir/ritonavir sa má užívať počas gravidity, len ak potenciálny prínos prevýši potenciálne riziko (pozri časti 4.4, 4.6 a 5.2).
German: Im Allgemeinen wird empfohlen, Darunavir zweimal täglich mit Ritonavir mit dem Essen einzunehmen.
Slovak: Zvyčajne sa odporúča darunavir dvakrát denne súčasne s ritonavirom a s jedlom.
German: Darunavir enthält einen Sulfonamid-Anteil.
Slovak: Darunavir obsahuje sulfónamidovú funkčnú skupinu.
German: Dies kann virologisches Versagen und
Slovak: Celkový počet virologických zlyhaní a,
German: Nach 2-jähriger Anwendung von Darunavir bei Expositionen, die im Rahmen oder unter der humanen Exposition lagen, wurden Veränderungen der Nieren bei Mäusen (Nephrose) und Ratten (chronisch progressive Nephropathie) beobachtet.
Slovak: Po dvoch rokoch podávania darunaviru pri expozíciách na úrovni alebo pod úrovňou expozícií u ľudí sa pozorovali zmeny na obličkách u myší (nefróza) a u potkanov (chronická progresívna nefropatia).
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Ihre Symptome zu behandeln sind oder ob Darunavir Krka d.d.
Slovak: Váš lekár vám poradí, či sa vaše príznaky dajú liečiť, alebo či sa má liečba Darunavirom Krka d.d. ukončiť.
German: * Diese Nebenwirkungen wurden nicht bei klinischen Studien mit Darunavir/Cobicistat berichtet, aber bei der Behandlung mit Darunavir/Ritonavir beobachtet, so dass sie auch mit Darunavir/Cobicistat erwartet werden können.
Slovak: * tieto nežiaduce reakcie na liek neboli hlásené v klinických štúdiách s darunavirom/kobicistatom, ale zaznamenali sa pri liečbe darunavirom/ritonavirom a možno ich očakávať aj s darunavirom/kobicistatom.
German: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland
Slovak: Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Nemecko
German: Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
German: In Kombination mit Ritonavir verursachte Darunavir eine Abnahme der Zahl an Jungtieren, die den Schreckreflex an Tag 15 der Laktation zeigten und zu einer verminderten Überlebensrate der Jungtiere während der Laktation.
Slovak: Darunavir v kombinácii s ritonavirom spôsobil zníženie počtu mláďat, ktoré sa prejavilo úľakovou odpoveďou v 15. deň laktácie a znížením počtu mláďat, ktoré prežili počas laktácie.
German: Darunavir/Ritonavir soll bei Kindern mit einem Körpergewicht von weniger als 15 kg nicht angewendet werden, da die Dosis für diese Population nicht an einer ausreichenden Anzahl Patienten getestet werden konnte (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Darunavir/ritonavir sa nemá používať u detí s hmotnosťou menej ako 15 kg, pretože dávka pre túto populáciu nebola stanovená na dostatočnom počte pacientov (pozri časť 5.1).
German: Daten zum Vergleich mit einer 150 mg einmal täglichen Dosierung fehlen.
Slovak: Údaje o porovnaní s referenčnou dávkou 150 mg jedenkrát denne nie sú k dispozícii.
German: Darunavir/Ritonavir kann als Alternative erwogen werden.
Slovak: Ako alternatíva sa môže zvážiť darunavir/ritonavir.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Darunavir mit 100 mg Ritonavir und anderen HIVPIs (z.B. (Fos)amprenavir, Nelfinavir und Tipranavir) sind bei HIV-Patienten nicht erwiesen.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť používania darunaviru so 100 mg ritonaviru a s niektorým iným HIV PI (napr. (fos)amprenavir, nelfinavir a tipranavir) nebola u pacientov s HIV stanovená.
German: Daten zur gleichzeitigen Anwendung von parenteralem Midazolam und anderen Proteaseinhibitoren weisen auf einen möglichen drei- bis vierfachen Anstieg der Midazolam-Plasmaspiegel hin.
Slovak: Údaje o súbežnom použití parenterálneho midazolamu s inými proteázovými inhibítormi naznačujú možné 3-4-násobné zvýšenie plazmatických hladín midazolamu.
German: Dronedaron Ivabradin Chinidin Ranolazin
Slovak: Dronedarón Ivabradín Chinidín Ranolazín
German: Dosis (einmal täglich eingenommen mit dem Essen)
Slovak: Dávka (jedenkrát denne s jedlom)
German: Darüber hinaus wurde in klinischen Studien mit einer gleichzeitigen Anwendung von Darunavir und niedrig dosiertem Ritonavir eine Reaktivierung von Herpes simplex und Herpes zoster beobachtet.
Slovak: Ďalej sa v klinických štúdiách s darunavirom užívaným s nízkou dávkou ritonaviru pozorovala reaktivácia herpesu simplex a herpesu zoster.
German: Schwangerschaft und postpartale Phase
Slovak: Gravidita a obdobie po pôrode
German: OATP1B1/3-Inhibition)
Slovak: OATP1B1/3)
German: Die folgende Tabelle zeigt die Entstehung von HIV-1Protease-Mutationen und Resistenzen gegenüber HIV-PIs bei virologischen Versagern am Endpunkt der Studie GS-US-216-130.
Slovak: Tabuľka nižšie zobrazuje vývoj HIV-1 proteázových mutácií a rezistenciu voči PI pri virologickom zlyhaní v závere liečby v štúdii GS-US-216-130.
German: Aufgrund der Abnahme der Darunavir-Verfügbarkeit (AUC) um 40% wurden entsprechende Dosierungsempfehlungen für die Kombination nicht entwickelt.
Slovak: Vzhľadom na pokles AUC darunaviru o 40 %, kombinácie vhodných dávok neboli stanovené.
German: Viren, die unter diesen Bedingungen selektiert wurden und eine verminderte Empfindlichkeit gegen Darunavir aufwiesen (Bereich: 23- bis 50-fach), hatten 2 bis 4 Aminosäure-Substitutionen im ProteaseGen.
Slovak: U vírusov vyselektovaných v týchto podmienkach a vykazujúcich zníženú citlivosť voči darunaviru (23 až 50-násobne) sa v géne pre proteázu zistili substitúcie 2 až 4 aminokyselín.
German: Bedienen von Maschinen
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov
German: - Hormonelle Verhütungsmittel auf Estrogenbasis und Hormonersatztherapie.
Slovak: - Estrogénovú hormonálnu antikoncepciu a substitučnú hormonálnu liečbu.
German: Lurasidon, Pimozid, Quetiapin oder Sertindol zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen
Slovak: Lurazidón, pimozid, kvetiapín alebo sertindol liečba duševných porúch
German: Es wird eine sorgfältige Patientenüberwachung und eine Dosisanpassung von Metformin bei Patienten, die Darunavir zusammen mit Cobicistat anwenden, empfohlen.
Slovak: Odporúča sa starostlivé sledovanie pacienta a úprava dávky metformínu u pacientov užívajúcich darunavir spolu s kobicistatom.