FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: To znamená, že liek Tadalafil Mylan je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Cialis.
Bulgarian: Това означава, че Tadalafil Mylan е подобен на „референтно лекарство", което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС) под името Cialis.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tadalafil Mylan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Tadalafil Mylan.
Slovak: Liek sa má užívať každý deň približne v rovnakom čase a vhodnosť dávkovania raz denne sa má pravidelne opätovne vyhodnocovať.
Bulgarian: Лекарството трябва да се приема по приблизително едно и също време всеки ден, като редовно трябва да се оценява дали е подходящо дозата да се приема веднъж дневно.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Tadalafil Mylan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Tadalafil Mylan.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Cialis, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Cialis, ползите превишават установените рискове.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Tadalafil Mylan bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Tadalafil Mylan се използва възможно най-безопасно.
Slovak: Muži s erektilnou dysfunkciou neprodukujú dostatočné množstvo cGMP alebo nedokážu udržať erekciu.
Bulgarian: Мъжете с еректилна дисфункция нямат достатъчно cGMP, за да произведат или поддържат ерекция.
Slovak: Aby bol liek Tadalafil Mylan pri tomto stave účinný, je potrebná sexuálna stimulácia.
Bulgarian: За да бъде ефективен Tadalafil Mylan при това заболяване, се изисква сексуална стимулация.
Slovak: Tadalafil Mylan sa používa na liečbu mužov s erektilnou dysfunkciou (niekedy sa nazýva impotencia), keď nemôžu dosiahnuť alebo udržať dostatočne vztýčený penisu (erekciu) na uspokojivú sexuálnu aktivitu.
Bulgarian: Tadalafil Mylan се използва за лечение на мъже с еректилна дисфункция (наричана понякога импотентност), когато те не могат да достигнат или задържат твърд пенис (ерекция), достатъчен за задоволителна сексуална активност.
Slovak: Účinkuje tak, že zablokuje enzým fosfodiesterázu, ktorý za normálnych okolností rozkladá látku známu ako cyklický guanozínmonofosfát (cGMP).
Bulgarian: Действа чрез блокиране на ензима фосфодиестераза, който обикновено разгражда вещество, познато като цикличен гуанозин монофосфат (cGMP).
Slovak: Tadalafil Mylan na liečbu erektilnej dysfunkcie je 10 mg podľa potreby, najmenej 30 minút pred sexuálnou aktivitou.
Bulgarian: За лечение на еректилна дисфункция препоръчителната доза Tadalafil Mylan е 10 mg, приета „при нужда" поне 30 минути преди сексуална активност.
Slovak: Keďže liek Tadalafil Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Bulgarian: Тъй като Tadalafil Mylan е генерично лекарство и е биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Slovak: Liek Tadalafil Mylan sa môže na základe úsudku lekára použiť v nižšej dávke raz denne u mužov, ktorí plánujú užívať liek často (dvakrát týždenne alebo častejšie).
Bulgarian: Tadalafil Mylan може да се прилага в по-ниска доза веднъж дневно при мъже, които възнамеряват да го използват често (два пъти седмично или повече), въз основа на преценката на лекаря.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Tadalafil Mylan s liekom Cialis.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Tadalafil Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Cialis.
Slovak: Tým sa môžu zmierniť problémy s tokom moču, ktoré sú symptómom benígnej hyperplázie prostaty.
Bulgarian: Това може да намали проблемите с уринирането, които са симптоми на доброкачествена хиперплазия на простатата.
Slovak: Počas normálnej sexuálnej stimulácie sa cGMP vytvára v penise, kde spôsobuje uvoľnenie svalstva v hubovitom tkanive penisu (corpora cavernosa), čo umožní prúdenie krvi do corpora cavernosa, čím sa dosiahne erekcia.
Bulgarian: При нормална сексуална стимулация cGMP се произвежда в пениса, където причинява отпускане на мускула в порестата тъкан на пениса (пещеристото тяло), позволявайки приток на кръв към пещеристото тяло и водейки до ерекция.
Slovak: Odporúčaná dávka na liečbu mužov s benígnou hyperpláziou prostaty alebo mužov s benígnou hyperpláziou prostaty aj erektilnou dysfunkciou je 5 mg raz denne.
Bulgarian: За лечение на мъже с доброкачествена хиперплазия на простатата или мъже с доброкачествена хиперплазия на простатата и еректилна дисфункция препоръчителната доза е 5 mg веднъж дневно.
Slovak: Tadalafil Mylan, tadalafil, patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Bulgarian: Активното вещество в Tadalafil Mylan, тадалафил, принадлежи към групата лекарства, наречени „инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (PDE5)".
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Tadalafil Mylan vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Tadalafil Mylan, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Tadalafil Mylan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Tadalafil Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tadalafil
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tadalafil Mylan?
Slovak: Keďže liek Tadalafil Mylan je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Cialis.
Bulgarian: Тъй като Tadalafil Mylan е генерично лекарство, проучванията при хора са ограничени до изследвания за определяне дали той е биоеквивалент на референтното лекарство Cialis.
Slovak: Tadalafil Mylan sa môže u mužov používať aj na liečbu príznakov a symptómov benígnej hyperplázie prostaty (zväčšenej prostatickej žľazy nerakovinového pôvodu), ktoré zahŕňajú problémy s tokom moču.
Bulgarian: Tadalafil Mylan може също да се използва при мъже за лечение на признаци и симптоми на доброкачествена хиперплазия на простата (уголемена простатна жлеза, която не е ракова), която включва проблеми с уринирането.
Slovak: Dávka sa môže zvýšiť na 20 mg u mužov, ktorí neodpovedajú na dávku 10 mg. Maximálna odporúčaná frekvencia dávkovania je raz denne, ale nepretržité každodenné užívanie lieku Tadalafil Mylan v dávke 10 alebo 20 mg sa neodporúča.
Bulgarian: Максималната препоръчителна честота на прием на дозата е веднъж дневно, като не се препоръчва продължителната всекидневна употреба на 10 или 20 mg Tadalafil Mylan.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Tadalafil Mylan na používanie v EÚ.
Bulgarian: Комитетът препоръча Tadalafil Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene alebo funkcie obličiek nemajú v jednej dávke prijať viac ako 10 mg. Dávkovanie raz denne sa neodporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek a pacientom s poruchou funkcie pečene sa liek môže predpísať len po dôkladnom zvážení prínosov a rizík používania lieku.
Bulgarian: Приемът на доза веднъж дневно не се препоръчва при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност и трябва да се предписва на пациенти с чернодробна недостатъчност само след внимателна оценка на ползите и рисковете от приема на лекарството.
Slovak: Tadalafil Mylan a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Tadalafil Mylan и за какво се използва?
Slovak: Tadalafil Mylan obsahuje účinnú látku tadalafil.
Bulgarian: Tadalafil Mylan съдържа активното вещество тадалафил.
Slovak: Tadalafil Mylan je viazaný na lekársky predpis.
Bulgarian: Tadalafil Mylan се отпуска по лекарско предписание.
Slovak: Čo je liek
Bulgarian: Представлява „генерично лекарство".
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Tadalafil Mylan, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Tadalafil Mylan пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Tadalafil Mylan na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tadalafil Mylan, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Tadalafil Mylan obnovuje erektilnú funkciu.
Bulgarian: Блокирайки разлагането на cGMP, Tadalafil Mylan възстановява еректилната функция.
Slovak: Prečo bol liek Tadalafil Mylan povolený?
Bulgarian: Защо Tadalafil Mylan е разрешен за употреба?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Tadalafil Mylan?
Slovak: Tadalafil Mylan zlepšuje tiež prúdenie krvi do svalov prostaty a močového mechúra a uvoľňuje svaly prostaty a močového mechúra.
Bulgarian: Блокирайки ензима фосфодиестераза и предотвратявайки разлагането на cGMP, Tadalafil Mylan също подобрява притока на кръв към и отпуска мускулите на простата и пикочния мехур.
Slovak: Ako bol liek Tadalafil Mylan skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Tadalafil Mylan ?
Slovak: Tafinlar sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Tafinlar можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Výsledky pochádzali z jednej hlavnej štúdie zahŕňajúcej 250 pacientov, v ktorej sa meralo, ako dlho pacienti prežili do zhoršenia ochorenia.
Bulgarian: Това заключение се основава на едно основно проучване, обхващащо 250 пациенти, в което се измерва колко дълго живеят пациентите до влошаване на тяхното заболяване.
Slovak: Tafinlar je dostupný vo forme kapsúl (50 mg a 75 mg).
Bulgarian: Tafinlar се предлага под формата на капсули (50 и 75 mg).
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Tafinlar sa neustále kontrolujú.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Tafinlar непрекъснато се проследяват.
Slovak: Po operácii pokročilého melanómu liečba zvyčajne pokračuje 12 mesiacov, pokiaľ sa ochorenie nevráti.
Bulgarian: След хирургична интервенция на авансирал меланом лечението обикновено продължава 12 месеца, освен ако болестта не се завърне.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tafinlar?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tafinlar?
Slovak: Liečbu liekom Tafinlar musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Bulgarian: Лечението с Tafinlar трябва да започне и да се наблюдава от лекар с опит в прилагането на лекарства за рак.
Slovak: EMEA/H/C/002604
Bulgarian: EMA/667874/2018 EMEA/H/C/002604
Slovak: Tafinlar môže pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prínosom.
Bulgarian: Лечението с Tafinlar може да продължи, докато пациентът се повлиява положително.
Slovak: Asi 40 % pacientov liečených kombináciou buď zomrelo, alebo sa u nich ochorenie vrátilo v priemere asi po 3,5 roku v porovnaní s 59 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Bulgarian: Около 40% от пациентите, лекувани с комбинацията, или умират, или тяхното заболяване се завръща след около средно 3,5 години в сравнение с 59% при пациентите, получаващи плацебо.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Tafinlar
Bulgarian: Допълнителна информация за Tafinlar
Slovak: Odpoveď na liečbu sa hodnotila na základe snímok tela a klinických údajov pacienta.
Bulgarian: Повлияването от лечението е оценено чрез образни изследвания на тялото и клинични данни за пациентите.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Tafinlar si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Tafinlar вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Čo je liek Tafinlar a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Tafinlar и за какво се използва?
Slovak: Prehľad o lieku Tafinlar a prečo bol povolený v EÚ
Bulgarian: Общ преглед на Tafinlar и защо е разрешен за употреба в ЕС
Slovak: Tafinlar sa považovali za prijateľné a zvládnuteľné pomocou príslušných opatrení.
Bulgarian: Нежеланите реакции на Tafinlar се считат за приемливи и подлежащи на овладяване с подходящи мерки.
Slovak: Prečo bol liek Tafinlar povolený v EÚ?
Bulgarian: Защо Tafinlar е разрешен за употреба в ЕС?
Slovak: Lieku Tafinlar bolo dňa 26. augusta 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Bulgarian: Tafinlar получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 26 август 2013 г.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tafinlar (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú papilóm (bradavice), bolesť hlavy, nauzea, vracanie, hyperkeratóza (zhrubnutie a stvrdnutie kože), vypadávanie vlasov, vyrážka, bolesť kĺbov, horúčka a únava.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Tafinlar (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са папиломи (брадавици), главоболие, гадене, повръщане, хиперкератоза (удебеляване на кожата), косопад, обрив, болка в ставите, повишена температура и умора.
Slovak: Tafinlar podávaná buď v monoterapii, alebo v kombinácii s trametinibom je 150 mg a užíva sa dvakrát denne nalačno (aspoň 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle).
Bulgarian: Дозата на Tafinlar, използван самостоятелно или в комбинация с траметиниб, е 150 mg два пъти дневно на празен стомах (поне 1 час преди или 2 часа след хранене).
Slovak: Tafinlar a trametinibu viedlo k odpovedi u viac ako 60 % pacientov v porovnaní s 23 % pacientov užívajúcimi liek Tafinlar v monoterapii.
Bulgarian: Употребата на Tafinlar и траметиниб води до повлияване при над 60% от пациентите в сравнение с 23% от пациентите, на които се прилага Tafinlar самостоятелно.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Tafinlar pri karcinómoch s mutáciou BRAF V600 sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Tafinlar са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Zablokovaním účinku tohto abnormálneho proteínu BRAF liek Tafinlar pomáha spomaliť rast a šírenie rakoviny.
Bulgarian: Като блокира дейността на абнормния BRAF, Tafinlar помага за забавянето на растежа и разпространението на рака.
Slovak: Tafinlar je liek proti rakovine používaný na liečbu dospelých, ktorých rakovinové bunky majú špecifickú genetickú mutáciu (zmenu) nazývanú BRAF V600.
Bulgarian: Tafinlar е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни, чиито ракови клетки имат специфична генетична мутация (промяна), наречена „BRAF V600".
Slovak: Tafinlar sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Tafinlar, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovak: Tafinlar sa skúmal v prípade pacientov, ktorých karcinóm mal mutáciu BRAF V600.
Bulgarian: Tafinlar е проучен при пациенти, чийто рак има мутацията BRAF V600.
Slovak: Ak sa liek Tafinlar užíva v kombinácii s trametinibom, najčastejšie vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú horúčka, únava, nauzea, zimnica, bolesť hlavy, hnačka, vracanie, bolesť kĺbov a vyrážka.
Bulgarian: Когато Tafinlar се приема в комбинация с траметиниб, най-честите нежелани реакции (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са повишена температура, умора, гадене, втрисания, главоболие, диария, повръщане, болка в ставите и обрив.
Slovak: Tafinlar žili priemerne 6,9 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 2,7 mesiaca u pacientov užívajúcich dakarbazín.
Bulgarian: Пациентите, които приемат Tafinlar, живеят средно 6,9 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 2,7 месеца при пациентите, които получават дакарбазин.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Tafinlar?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tafinlar?
Slovak: V prípade melanómu a nemalobunkového karcinómu pľúc s mutáciou BRAF V600 abnormálna forma proteínu BRAF zohráva úlohu pri vzniku rakoviny tým, že umožňuje nekontrolované delenie nádorových buniek.
Bulgarian: При меланом и недребноклетъчен рак на белия дроб с мутацията BRAF V600 абнормната форма на BRAF участва в развитието на раковото заболяване, като позволява неконтролируемо делене на туморните клетки.
Slovak: Agentúra usúdila, že ak sa liek Tafinlar užíva v monoterapii alebo v kombinácii s trametinibom, vykazuje klinicky významný prínos u pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc alebo s melanómom, ktorý sa rozšíril alebo ktorý nebolo možné odstrániť chirurgicky.
Bulgarian: Агенцията счита, че Tafinlar, когато се използва самостоятелно или в комбинация с траметиниб, показва клинично значима полза при пациенти с авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб или меланом, който се е разпространил или не може да бъде отстранен по хирургичен път.
Slovak: Agentúra takisto usúdila, že liek bude prínosom pre pacientov s pokročilým melanómom, ktorý bol odstránený chirurgicky.
Bulgarian: Агенцията счита също, че той е от полза при пациенти с авансирал меланом, който е бил отстранен по хирургичен път.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Tafinlar boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Tafinlar, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Pacienti, ktorým bola podávaná kombinácia, žili bez zhoršenia ochorenia 11 mesiacov v porovnaní s 8,8 mesiaca v prípade pacientov, ktorým bol podávaný iba liek Tafinlar.
Bulgarian: Пациентите, получаващи комбинацията, живеят 11 месеца без влошаване на тяхното заболяване в сравнение с 8,8 месеца при тези, които получават Tafinlar самостоятелно.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 870 pacientov s melanómom v III. štádiu, ktorý bol odstránený chirurgicky, sa kombinácia lieku Tafinlar a trametinibu podávaná jeden rok porovnávala s placebom (zdanlivým liekom).
Bulgarian: В едно проучване, обхващащо 870 пациенти със стадий III на меланом, който е бил отстранен по хирургичен път, прилагането на комбинацията Tafinlar и траметиниб в продължение на 1 година се сравнява с плацебо (сляпо лечение).
Slovak: Tafinlar boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Tafinlar са установени в проучванията?
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú určité vedľajšie účinky, liečba sa možno bude musieť prerušiť alebo zastaviť, alebo dávka sa možno bude musieť znížiť.
Bulgarian: Може да се наложи прекъсване или спиране на лечението, или намаляване на дозата при настъпване на определени нежелани реакции.
Slovak: • melanómu (rakoviny kože), ktorý sa rozšíril alebo ho nemožno chirurgicky odstrániť; liek Tafinlar sa používa v monoterapii alebo v kombinácii s ďalším liekom proti rakovine trametinibom;
Bulgarian: меланом (рак на кожата), който се е разпространил или не може да бъде отстранен по хирургичен път. Tafinlar се използва самостоятелно или в комбинация с друго противораково лекарство, траметиниб;
Slovak: Pacienti, ktorým sa podávala táto kombinácia, žili v priemere 25,6 mesiaca v porovnaní s 18 mesiacmi v prípade pacientov, ktorým sa podával vemurafenib.
Bulgarian: Пациентите, при които се прилага комбинацията, живеят средно 25,6 месеца в сравнение с 18 месеца при тези на вемурафениб.
Slovak: V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 704 pacientov, sa liek Tafinlar užívaný spolu s trametinibom porovnával s ďalším liekom na melanóm, vemurafenibom.
Bulgarian: Във второ проучване, обхващащо 704 пациенти, Tafinlar в комбинация с траметиниб се сравнява с друго лекарство за меланом, вемурафениб.
Slovak: Liečivo lieku Tafinlar, dabrafenib, účinkuje tak, že zablokuje BRAF, proteín, ktorý sa podieľa na stimulácii delenia buniek.
Bulgarian: Активното вещество в Tafinlar, дабрафениб, е инхибитор на BRAF, протеин, участващ в стимулирането на клетъчното делене.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách skúmajúcich melanóm, ktorý sa rozšíril do ďalších častí tela alebo ktorý nebolo možné odstrániť chirurgicky, sa skúmalo použitie kombinácie lieku Tafinlar a trametinibu.
Bulgarian: Две допълнителни проучвания на меланом, който се е разпространил в други части на организма или не може да бъде отстранен по хирургичен път, разглеждат използването на Tafinlar в комбинация с траметиниб.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii užívalo 171 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc buď liek Tafinlar v kombinácii s trametinibom, alebo liek Tafinlar v monoterapii.
Bulgarian: В едно основно проучване 171 пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб получават или Tafinlar в комбинация с траметиниб, или Tafinlar самостоятелно.
Slovak: Tafinlar obsahuje liečivo dabrafenib.
Bulgarian: Tafinlar съдържа активното вещество дабрафениб (dabrafenib).
Slovak: • pokročilého melanómu v III. štádiu po jeho operácii; liek Tafinlar sa používa v kombinácii s trametinibom;
Bulgarian: авансирал (стадий III) меланом след хирургична интервенция за него. Tafinlar се използва в комбинация с траметиниб;
Slovak: V jednej štúdii sa 423 pacientom podávala buď kombinácia alebo liek Tafinlar v monoterapii.
Bulgarian: В едно проучване на 423 пациенти се прилага или комбинацията, или Tafinlar самостоятелно.
Slovak: Tafinlar bol pri kontrole melanómu, ktorý sa rozšíril do ďalších častí tela alebo ho nebolo možné chirurgicky odstrániť, účinnejší ako liek proti rakovine dakarbazín.
Bulgarian: Tafinlar е по-ефективен от противораковото лекарство дакарбазин за контролиране на меланом, който се е разпространил в други части на организма или не може да бъде отстранен по хирургичен път.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tafinlar a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej v informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Tafinlar, вижте листовката.
Slovak: Akým spôsobom liek Tafinlar účinkuje?
Bulgarian: Как действа Tafinlar?
Slovak: Ako sa liek Tafinlar užíva?
Bulgarian: Как се използва Tafinlar?
Slovak: Extremadura, 3, Pol.
Bulgarian: Extremadura, 3, Pol. Ind.
Slovak: Účinky Tafinlaru u osôb mladších ako 18 rokov nie sú známe.
Bulgarian: Ефектите на Tafinlar при хора на възраст под 18 години не са известни.
Slovak: Možno podstúpite aj krvné vyšetrenia.
Bulgarian: Може да Ви се правят и кръвни изследвания.
Slovak: Tieto údaje ukazujú, že účinnosť kombinácie bude u týchto pacientov nižšia (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Тези данни показват, че ефикасността на комбинацията ще бъде по-ниска при тези пациенти (вж. точка 5.1).
Slovak: Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prípadov:
Bulgarian: Ако забележите някое от следните:
Slovak: Skupiny liekov, ktoré môžu byť ovplyvnené, zahŕňajú nasledujúce, ale neobmedzujú sa len na ne:
Bulgarian: Групите лекарствени продукти, които могат да бъдат засегнати включват, но без да се ограничават до: