FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mulige tegn på melanom omfatter modermærker, der kan ændre størrelse, form, højde eller farve over tid, eller nye modermærker.
Czech: Možné příznaky melanomu zahrnují mateřská znaménka, která mohou měnit velikost, tvar, výšku nebo barvu v průběhu času nebo se mohou objevit nová.
Danish: Fornyet sygdomsaktivitet (recidiv) efter seponering af fingolimod
Czech: Návrat aktivity onemocnění (rebound fenomén) po přerušení léčby fingolimodem
Danish: Dette øger din risiko for at udvikle kræft, især hudkræft.
Czech: To zvyšuje riziko vzniku nádorů, zejména kožních.
Danish: o carbamazepin, rifampicin, phenobarbital, phenytoin, efavirenz eller perikon (muligvis risiko for forringet virkning af Gilenya).
Czech: o karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenytoin, efavirenz nebo třezalka tečkovaná (možné riziko snížení účinnosti přípravku Gilenya).
Danish: Baseret på bemærkelsesværdige tilfælde identificeret efter markedsføring, skal AIHA tilføjes til afsnittet om bivirkninger i produktresuméet og i indlægssedlen.
Czech: Na základě těchto významných případů zjištěných po uvedení na trh má být AIHA přidána do bodu nežádoucích účinků v souhrnu údajů o přípravku a v příbalové informaci.
Danish: MR-scanning bør overvejes som led i øget agtpågivenhed hos patienter, der anses for at have en øget risiko for PLM.
Czech: MRI se dá považovat za součást opatření zvýšeného dohledu u pacientů s uvažovaným zvýšeným rizikem PML.
Danish: Behandling med Gilenya vil være overvåget af en læge, som har erfaring med behandling af multipel sklerose.
Czech: Léčba přípravkem Gilenya musí být sledována lékařem, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Danish: Årlig rate af hjerneatrofi fra udgangspunktet indtil måned 24
Czech: Roční nárůst četnosti výskytu mozkové atrofie z hodnot před léčbou až do měsíce 24
Danish: • Regelmæssigt anvende solcreme med høj solfaktor (mod UV-stråler).
Czech: • pravidelné aplikace opalovacích krémů s vysokým stupněm ochrany proti UV záření.
Danish: Læger skal omhyggeligt overvåge patienter, især dem med samtidige tilstande eller kendte faktorer, såsom tidligere immunosuppressiv behandling.
Czech: Lékaři musí pacienty pečlivě sledovat, zejména ty se stávajícími projevy nebo známými faktory jako je předchozí imunosupresivní léčba.
Danish: Virkningerne på hjertefrekvensen og den atrioventrikulære impulsoverledning kan forekomme igen, når behandlingen med Gilenya genoptages, afhængigt af varigheden af afbrydelse i behandlingen og tiden siden start af behandling med Gilenya.
Czech: Účinky na srdeční frekvenci a atrioventrikulární vedení se mohou znovu objevit při znovuzahájení léčby přípravkem Gilenya v závislosti na délce přerušení a době od zahájení léčby přípravkem Gilenya.
Danish: - Der er meget begrænsede data tilgængelige fra børn i alderen mellem 10-12 år, under 40 kg eller på Tanners stadium <2 (se pkt.
Czech: • Dostupné jsou velmi omezené údaje u dětí ve věku 10-12 let, s tělesnou hmotností do 40 kg nebo ve stadiu <2 Tannerovy stupnice (viz body 4.8 a 5.1).
Danish: Forhøjede leverenzymer (Forhøjet ALAT, gamma-glutamyltransferase, aspartataminotransferase)
Czech: Zvýšení jaterních enzymů (zvýšené ALT, gamaglutamyltranspeptidáza, aspartátaminotransferáza)
Danish: - Patienter med højaktiv sygdom på trods af et fuldstændigt og tilstrækkeligt behandlingsforløb med mindst en sygdomsmodificerende behandling (for undtagelser og information om udvaskningsperioder, se pkt.
Czech: - U pacientů, kteří mají vysoce aktivní formu onemocnění i přes úplnou a odpovídající terapii nejméně jedním chorobu modifikujícím lékem (výjimky a informace o washout periodě viz body 4.4 a 5.1).
Danish: • Gilenya er teratogent.
Czech: • Přípravek GILENYA je teratogenní.
Danish: - Patienter med øget risiko for opportunistiske infektioner inklusive immunkompromitterede patienter (inklusive dem som er i immunosuppressiv behandling, eller dem som er immunkompromitterede af tidligere behandlinger).
Czech: - Pacienti se zvýšeným rizikem oportunních infekcí, včetně pacientů se sníženou imunitou (včetně těch, kteří jsou v současné době na imunosupresivní léčbě nebo pacientů s imunitou oslabenou předchozími terapiemi).
Danish: Disse patienter bør ikke modtage samtidig behandling med UV-B-stråling eller PUVA-fotokemoterapi.
Czech: Tito pacienti nesmí být současně léčení fototerapií UV-B světlem nebo PUVA-fotochemoterapií.
Danish: Derfor er fingolimod kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Czech: Tudíž je fingolimod kontraindikován během těhotenství (viz bod 4.3).
Danish: 4.4 i produktresuméet og afsnit 2 i indlægssedlen opdateres for at understrege vigtigheden af MR-resultater.
Czech: V případě PML má být aktualizován bod 4.4 souhrnu informací o přípravku a bod 2 příbalové informace, aby se zdůraznila důležitost MRI nálezu.
Danish: Immunsuppressive virkninger
Czech: Imunosupresivní účinky
Danish: Gilenya påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Přípravek Gilenya nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Vægttab*** Forhøjede blodtriglycerider
Czech: Snížení tělesné hmotnosti*** Zvýšení triacylglycerolů v krvi
Danish: Gilenya kan forårsage hævelser i makula, en tilstand, der kaldes makulaødem.
Czech: Přípravek Gilenya může vést k otoku žluté skvrny, což je stav nazývaný makulární otok.
Danish: Mens du tager Gilenya (og op til to måneder efter, at du er holdt op med at tage det), kan du være mere modtagelig over for infektioner.
Czech: Během léčby přípravkem Gilenya (a až dva měsíce poté, co jej přestanete užívat) můžete být náchylnější k infekcím.
Danish: - Hvis du har en aktiv kræftsygdom.
Czech: - jestliže máte aktivní nádorové onemocnění.
Danish: Gilenyas negative kronotrope virkning varer ved ud over 6 timer og aftager gradvist i løbet af de efterfølgende behandlingsdage (se pkt.
Czech: Negativní chronotropní efekt přípravku Gilenya přetrvává i po 6 hodinách a postupně slábne během následujících dnů léčby (podrobnosti viz bod 4.4).
Danish: Hvis seponering af Gilenya anses for nødvendigt, skal patienterne i denne periode overvåges for relevante tegn på en mulig recidiv.
Czech: Pokud je přerušení léčby přípravkem Gilenya považováno za nezbytné, je nutné pacienty během této doby sledovat kvůli odpovídajícím příznakům možného výskytu rebound fenoménu.
Danish: Perifert lymfocyttal (komplet blodtælling, CBC) skal undersøges hos alle patienter inden behandlingsstart (inden for 6 måneder eller efter seponering af tidligere behandling) og monitoreres under Gilenya-behandlingen.
Czech: Počet periferních lymfocytů v krvi pacienta (CBC) je nutné zkontrolovat u všech pacientů před zahájením léčby (během 6 měsíců nebo po ukončení předchozí léčby) a dále sledovat v průběhu léčby přípravkem GILENYA.
Danish: Da denne lymfocyt delmængde normalt ikke når frem til lymfeorganerne, bliver den ikke påvirket af fingolimod.
Czech: Protože tato populace lymfocytů typicky nepřechází do lymfoidních orgánů, není fingolimodem ovlivněna.
Danish: Det vil sædvanligvis vende tilbage til normalt niveau indenfor 2 måneder efter, at behandlingen er stoppet.
Czech: Toto se obvykle vrací k normálu během 2 měsíců od ukončení léčby.
Danish: Efter markedsføringen er der set enkeltstående tilfælde med forsinket opståen, inklusive forbigående asystoli og uforklarlig død, inden for 24 timer efter den første dosis.
Czech: V postmarketingovém období se objevily během 24 hodin od první dávky izolované příhody s opožděným nástupem, včetně přechodné asystolie a neobjasněného úmrtí.
Danish: * p<0,01,** p<0,001, sammenlignet med beta-1a interferon Alle analyser of kliniske endepunkter var intent-to-treat.
Czech: * p<0,05;** p<0,001, v porovnání s interferonem beta-1a. Všechny analýzy klinických cílů byly součástí kompletního souboru testů.
Danish: Der er indberettet enkelte tilfælde af dissemineret herpesinfektion, inklusive tilfælde med dødelig udgang, selv ved 0,5 mg doseringen.
Czech: Případy diseminované herpetické infekce, včetně fatálních případů, byly hlášeny i u dávky 0,5 mg.
Danish: Patienterne skal instrueres i at rapportere symptomer på infektion i op til to måneder efter seponering af fingolimod.
Czech: Pacienti mají být poučeni o hlášení příznaků infekce až 2 měsíce po ukončení léčby fingolimodem.
Danish: Fingolimod er en sphingosin-1-fosfat-receptor-modulator.
Czech: Fingolimod je modulátorem receptoru pro sfingosin-1-fosfát.
Danish: Hvis der ikke er kliniske symptomer, bør lever-aminotransferaser måles ved måned 1, 3, 6, 9 og 12 under behandlingen og periodisk derefter.
Czech: Pokud se neobjeví klinické příznaky, je doporučeno monitorovat sérové hladiny jaterních aminotransferáz v 1., 3., 6., 9. a 12. měsíci terapie a pravidelně poté.
Danish: Til disse patienter skal behandling med Gilenya kun overvejes, hvis de forventede fordele opvejer de mulige risici.
Czech: U těchto pacientů lze uvažovat o léčbě přípravkem Gilenya pouze tehdy, pokud předpokládaný prospěch vyváží možná rizika.
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): - Unormalt elektrokardiogram (T-takinversion) - Tumor i forbindelse med en infektion med humant herpesvirus 8 (Kaposis sarkom)
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10000): - Anomálie na elektrokardiogramu (inverze T vlny) - Nádor se vztahem k infekci lidským herpes virem 8 (Kaposiho sarkom)
Danish: Da fingolimod nedsætter antallet af lymfocytter i blodet på grund af omfordeling til sekundære lymfoide organer, kan tællinger af det perifere lymfocyttal ikke anvendes til at vurdere status for en delmængde af lymfocytter hos en patient, der behandles med Gilenya.
Czech: Protože fingolimod snižuje počet periferních lymfocytů v krvi prostřednictvím redistribuce do sekundárních lymfoidních orgánů, počty periferních lymfocytů nelze u pacientů léčených přípravkem Gilenya použít k hodnocení populace lymfocytů.
Danish: o Anbefaling for monitorering natten over efter første dosis (eller når første-dosis-monitorering udføres ved genoptagelse af behandling): o Forlæng monitorering af hjertefrekvens mindst natten over på sygehus, og indtil tilstanden er ophørt, hos patienter, som har krævet farmakologisk intervention under monitoreringen ved behandlingsstart/genoptagelse.
Czech: • Doporučení pro monitoring přes noc po první dávce (nebo pokud je při opakovaném zahájení léčby nutné monitorování jako po podání první dávky): o Prodlužte monitorování srdeční frekvence na monitorování přes noc ve zdravotnickém zařízení a do úpravy stavu u pacientů vyžadujících farmakologickou intervenci během monitorování po zahájení/opakovaném zahájení léčby.
Danish: Selvom der ikke er data, der viser, at patienter med leversygdom har en øget risiko for at udvikle forhøjede leverenzymer under behandling med Gilenya, bør der udvises forsigtighed ved anvendelse af Gilenya hos patienter med signifikant leversygdom i anamnesen.
Czech: I když nejsou dostupné žádné údaje, které by potvrzovaly, že pacienti s již dříve existujícím onemocněním jater mají zvýšené riziko vývoje zvýšených jaterních funkčních testů při užívání přípravku Gilenya, je třeba dbát opatrnosti při užívání přípravku Gilenya u pacientů s anamnézou významného onemocnění jater.
Danish: Fingolimodbehandlingen blev afbrudt i de kliniske studier ved forhøjelser på mere end 5 gange ULN.
Czech: V klinických studiích bylo podávání fingolimodu ukončeno, pokud zvýšení přesáhlo 5násobek ULN.
Danish: o Det anbefales at være opmærksom på basalcellekarcinom og andre kutane neoplasmer, herunder malignt melanom, pladecellekarcinom, Kaposis sarkom og Merkel cellekarcinom, med hudundersøgelser inden behandlingsstart og derefter hver 6. eller 12. måned baseret på en klinisk vurdering.
Czech: o Doporučuje se opatrnost kvůli karcinomu bazálních buněk a jiným kožním neoplazmatům včetně maligního melanomu, skvamózního buněčného karcinomu, Kaposiho sarkomu a karcinomu z Merkelových buněk, s vyhodnocením stavu pokožky před zahájením léčby a následně každých 6 až 12 měsíců za současného zvážení klinického stavu.
Danish: Hyppigheden af medfødte misdannelser er omkring 2 gange højere hos børn, der har været udsat for Gilenya under graviditeten, end den er for den generelle befolkning (hvor hyppigheden af medfødte misdannelser er omkring 2-3 %).
Czech: Počet vrozených vad pozorovaných u dětí vystavených přípravku Gilenya během těhotenství je přibližně dvojnásobný v porovnání s počtem pozorovaným u běžné populace (u níž je výskyt vrozených vad přibližně 2-3%).
Danish: Stigninger i det perifere lymfocyttal ses i løbet af nogle dage efter afbrydelse af behandling med fingolimod, og værdierne når typisk det normale niveau i løbet af 1-2 måneder.
Czech: Vzestup počtu periferních lymfocytů je patrný během dnů po vysazení fingolimodu a typicky se normální počty obnoví během jednoho až dvou měsíců.
Danish: Fingolimod fordeles i høj grad i de røde blodceller med en fraktion i blodcellerne på 86 %.
Czech: Fingolimod se významně distribuuje do erytrocytů, frakce v krevních buňkách je 86 %.
Danish: • 1 dag eller mere i løbet af de første 2 uger af behandlingen.
Czech: • na 1 den nebo více během prvních 2 týdnů léčby.
Danish: Gilenya-kapsler skal altid synkes hele og må ikke åbnes.
Czech: Tobolky přípravku Gilenya je nutné vždy polykat neporušené, bez otevření.
Danish: Samtidig behandling med fingolimod og ketoconazol har medført en beskeden forøgelse (1,7 gange) af fingolimod- og fingolimodphosphat-eksponeringen (AUC) ved hæmning af CYP4F2.
Czech: Současné podávání fingolimodu a ketokonazolu vedlo k 1,7násobnému vzestupu expozice (AUC) fingolimodu a fingolimod-fosfátu díky inhibici CYP4F2.
Danish: Hvis afbrydelse af behandlingen er af kortere varighed end nævnt ovenfor, skal behandlingen fortsætte med den næste dosis som planlagt.
Czech: Pokud je přerušení léčby kratší, než je uvedeno výše, může léčba pokračovat následující dávkou podle plánu.
Danish: Din læge vil beslutte at stoppe med behandlingen (se "Hvis du holder op med at tage Gilenya" i punkt 3, og også punkt 4 "Bivirkninger").
Czech: Váš lékař rozhodne o přerušení léčby (viz " Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Gilenya" v bodě 3 a též bod 4, "Možné nežádoucí účinky").
Danish: Fingolimod omdannes hos mennesker ved en reversibel, stereoselektiv fosforylering til den farmakologisk aktive (S)-enantiomer fingolimodphosphat.
Czech: Fingolimod je transformován u lidí reverzibilní stereoselektivní fosforylací na farmakologicky aktivní (S)-enantiomer fingolimod-fosfátu.
Danish: På grund af den potentielle additive virkning på hjertefrekvensen bør behandling med Gilenya ikke startes hos patienter, som samtidig er i behandling med disse lægemidler (se også pkt.
Czech: Kvůli možným aditivním účinkům na srdeční frekvenci nesmí být léčba přípravkem Gilenya zahájena u pacientů, kteří jsou již léčeni těmito látkami (viz též bod 4.5).
Danish: I en grundig QT-intervalundersøgelse med doser på 1,25 og 2,5 mg fingolimod ved steady state, medens en negativ kronotropisk virkning af fingolimod stadig var til stede, medførte behandling med fingolimod en forlængelse af QTc-intervallet med en øvre grænse for 90 % CI ≤13,0 ms. Der er ingen forbindelse mellem fingolimods dosis- eller eksponeringrespons og forlængelsen af QTc-intervallet.
Czech: V podrobné studii ovlivnění QT intervalu fingolimodem v dávkách 1,25 mg nebo 2,5 mg v rovnovážném stavu, kdy byl stále přítomen negativně chronotropní účinek fingolimodu, vedla léčba fingolimodem k prodloužení QTc intervalu, s horním limitem 90 % CI ≤13,0 ms. Neexistuje žádný vztah mezi dávkou či expozicí fingolimodu a prodloužením QTc intervalu.
Danish: Produktresumé (SmPC).
Czech: Souhrn údajů o přípravku (SmPC);
Danish: Symptomerne varierer fra patient til patient, men giver typisk gangbesvær, følelsesløshed, synsproblemer eller balanceproblemer.
Czech: Příznaky se liší mezi pacienty, ale typicky zahrnují potíže s chůzí, necitlivost, problémy se zrakem nebo poruchu rovnováhy.
Danish: • Lægen skal vurdere Tanners stadium og måle højde og vægt som en del af standardbehandlingen;
Czech: • Lékař musí posoudit stadium tělesného vývoje dle Tannerovy stupnice a v souladu se standardní péčí zjistit tělesnou výšku a hmotnost;
Danish: Hvis hjertefrekvensen ved 6 timer er den laveste værdi, efter den første dosis blev administreret (antydende at den maksimale farmakodynamiske virkning på hjertet endnu ikke er nået), skal monitoreringen forlænges med mindst 2 timer, og indtil hjertefrekvensen stiger igen.
Czech: Pokud je po 6 hodinách srdeční frekvence nejnižší od podání první dávky (což naznačuje, že se maximální farmakodynamický efekt na srdce nemusel dosud projevit), monitorování je nutné prodloužit nejméně o 2 hodiny a do doby, dokud se srdeční frekvence opět nezvýší.
Danish: Gilenya kan derfor tages uafhængigt af måltiderne (se pkt.
Czech: Proto může být přípravek Gilenya užíván bez ohledu na jídlo (viz bod 4.2).
Danish: Udskillelse af fingolimod efter seponering af behandlingen kan tage op til to måneder; man skal derfor fortsat være på vagt over for infektioner i hele denne periode.
Czech: Eliminace fingolimodu po přerušení terapie může trvat až dva měsíce, sledování možných příznaků infekce má tedy pokračovat i v tomto období.
Danish: Hvis kryptokokmeningitis diagnoticeres, skal fingolimod seponeres, og der skal iværksættes passende behandling.
Czech: Pokud se potvrdí diagnóza kryptokokové meningitidy, fingolimod má být vysazen a má být zahájena vhodná léčba.
Danish: Ved skift fra en anden sygdomsmodificerende behandling til Gilenya skal der tages hensyn til den anden behandlings halveringstid og virkningsmåde for at undgå additiv immunesupprimerende virkning og samtidig minimere risikoen for reaktivering af sygdommen.
Czech: Při převádění z jiných chorobu modifikujících léků na přípravek Gilenya je nutné zvážit eliminační poločas a mechanismus působení těchto látek, aby se zabránilo aditivním účinkům na imunitu za současné minimalizace rizika reaktivace choroby.
Danish: • Lægen skal udlevere vejledningen til patient/forældre/omsorgsperson og patientkortet rettet specifikt mod graviditet til patienter/forældre/omsorgspersoner.
Czech: • Lékař musí pacientovi/rodičům/opatrovníkům poskytnout pacientskou/rodičovskou/opatrovnickou příručku a těhotenskou pacientskou připomínkovou kartu.
Danish: • Gilenya anbefales ikke til patienter med hjertesygdomme, eller som samtidig tager medicin kendt for at nedsætte hjertefrekvensen, og at patienterne skal fortælle alle læger, som tilser dem, at de er i behandling med Gilenya;
Czech: • Podávání přípravku GILENYA se nedoporučuje u pacientů s chorobami srdce nebo u pacientů, kteří současně užívají léky snižující srdeční frekvenci a pacienti musí při návštěvě informovat kteréhokoli lékaře, že jsou léčeni přípravkem GILENYA;
Danish: Der er ikke set klinisk relevant forlængelse af QTcintervallet i multipel sklerosestudier, men patienter med risiko for QT-forlængelse blev ikke inkluderet i de kliniske forsøg.
Czech: Ve studiích roztroušené sklerózy nebyly pozorovány klinicky významné účinky na prodloužení QTc intervalu, ale pacienti s rizikem prodloužení QT intervalu nebyli do klinických studií zahrnuti.
Danish: Alle patienter skal have optaget ekg og målt blodtryk før og 6 timer efter den føste dosis af Gilenya.
Czech: Všichni pacienti musí mít provedeno EKG vyšetření a mít změřen krevní tlak před a 6 hodin po podání první dávky přípravku Gilenya.
Danish: Patienter, der fuldførte det 12-måneders overordnede TRANSFORMS-studie, kunne fortsætte i et dosis-blindet forlængelsesstudie (D2302E1) og få fingolimod.
Czech: Pacienti, kteří ukončili 12 měsíců základní studie TRANSFORMS mohli vstoupit do zaslepeného prodloužení studie (D2302E1) a dostávat fingolimod.
Danish: >6 til 8 timer efter den første dosis o Hvis hjertefrekvensen ved 6-timers-målingen er den laveste værdi efter den første dosering, skal monitorering af hjertefrekvensen forlænges med mindst 2 timer, og indtil hjertefrekvensen igen stiger.
Czech: Více než 6 až 8 hodin od podání první dávky o Pokud je po 6 hodinách srdeční frekvence nejnižší od podání první dávky, je nutné monitorování srdeční frekvence prodloužit nejméně o 2 hodiny a do doby, dokud se srdeční frekvence opět nezvýší.
Danish: Eliminationshalveringstiden for fingolimod er uforandret hos patienter med let nedsat leverfunktion men forlænges med ca 50 % hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion.
Czech: Zdánlivý poločas eliminace fingolimodu zůstává nezměněn u jedinců s lehkou poruchou funkce jater, ale je prodloužen asi o 50 % u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater.
Danish: Hvis du har eller er i risiko for at få uregelmæssig eller unormal hjerterytme, hvis dit elektrokardiogram er unormalt, eller hvis du hjertesygdom eller hjertesvigt, er Gilenya måske ikke hensigtsmæssigt til dig.
Czech: Pokud u Vás existuje riziko nebo již máte nepravidelnou nebo abnormální srdeční činnost, Váš elektrokardiogram vykazuje abnormality nebo pokud máte srdeční chorobu nebo srdeční selhání, nemusí být přípravek Gilenya pro Vás vhodný.
Danish: Yderligere tilfælde af PML er set hos patienter, som tidligere er blevet behandlet med natalizumab, hvilket har en kendt årsagssammenhæng med PML.
Czech: Další případy PML byly pozorovány u pacientů s předchozí léčbou natalizumabem, u něhož byla souvislost s PML prokázána.
Danish: Du vil sandsynligvis ikke bemærke nogen symptomer, men hvis du bemærker, at din hud eller det hvide i øjnene bliver gult, urinen bliver unormalt mørk, eller du får kvalme eller opkastninger, som du ikke kan forklare, skal du straks fortælle det til din læge.
Czech: Pravděpodobně nezpozorujete žádné příznaky, ale pokud si všimnete zežloutnutí kůže nebo bělma očí, abnormálně tmavé moči nebo nevysvětleného pocitu na zvracení a zvracení, okamžitě informujte svého lékaře.
Danish: Hvis du bliver nødt til at genstarte med Gilenya mere end 2 uger efter, at du er stoppet, kan den virkning på hjertefrekvensen, der normalt ses i starten af behandlingen, forekomme igen, og det er nødvendigt, at du bliver overvåget på hospitalsafdelingen i forbindelse med genstart af behandlingen.
Czech: Pokud musíte začít znovu užívat přípravek Gilenya po více než dvou týdnech od toho, kdy jste jej přestal(a) užívat, účinky na srdeční činnost normálně pozorované při zahájení léčby se mohou znovu objevit a Vy budete muset být při znovuzahájení léčby monitorován v lékařské ordinaci nebo na klinice.
Danish: Farmakokinetikken for fingolimod eller fingolimodphosphat er den samme hos mænd og kvinder, hos patienter af forskellig etnisk oprindelse, og hos patienter med let til svært nedsat nyrefunktion.
Czech: Farmakokinetika fingolimodu a fingolimod-fosfátu se neliší u mužů a žen, u pacientů různého etnického původu ani u pacientů s lehkou až těžkou poruchou funkce ledvin.
Danish: Du skal have taget elektrokardiogram før den første Gilenya-dosis og efter 6-timers-monitoreringsperioden.
Czech: Musí Vám být provedeno elektrokardiografické vyšetření před užitím první dávky přípravku Gilenya a po 6 hodinách monitorování.
Danish: Gilenyas virkning på immunsystemet kan muligvis øge risikoen for infektioner inklusive opportunistiske infektioner (se pkt.
Czech: Účinky přípravku Gilenya na imunitní systém mohou zvýšit riziko infekcí, včetně oportunních (viz bod 4.8).
Danish: Symptomerne på PRES er sædvanligvis reversible, men der kan udvikles iskæmisk apopleksi eller hjerneblødning.
Czech: Příznaky PRES jsou obvykle reverzibilní, ale mohou přejít do ischemické cévní mozkové příhody nebo hemoragické cévní mozkové příhody.
Danish: - Første gang du får Gilenya, eller når du skifter fra en daglig dosis på 0,25 mg til en daglig dosis på 0,5 mg, vil din læge overvåge din puls og hjerterytme (se "Langsom puls (bradykardi) og uregelmæssig hjerterytme " ovenfor).
Czech: - Po prvním užití přípravku Gilenya nebo po převedení z dávky 0,25 mg denně na dávku 0,5 mg denně bude Váš lékař sledovat srdeční puls a rytmus (viz výše " Pomalá srdeční činnost (bradykardie) a nepravidelná srdeční činnost ").
Danish: I så fald vil din læge udsætte behandlingen med Gilenya indtil en måned efter, at det fulde vaccinationsprogram er afsluttet.
Czech: Pokud tomu tak bude, Váš lékař odloží zahájení léčby přípravkem Gilenya až o jeden měsíc od dokončení očkování.
Danish: Tabel 4 Studie D2311 (PARADIGMS): hovedresultater
Czech: Tabulka 4 Studie D2311 (PARADIGMS): hlavní výsledky