FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ombitasvirs gennemsnitlige EC50-værdi mod replikoner indeholdende NS5A fra et panel af behandlingsnaive genotype 1a- og 1b-isolater i HCV-replikoncellekulturanalysen var henholdsvis 0,66 pM (interval: 0,35-0,88 pM; n = 11) og 1,0 pM (interval: 0,741,5 pM; n = 11).
Czech: Průměrná EC50 ombitasviru proti replikonům obsahujícím NS5A z panelu izolátů z dosud neléčených genotypů 1a resp. 1b v buněčných kulturách s replikony HCV byla 0,66 pM (rozsah 0,35 až 0,88 pM; n=11) resp. 1,0 pM (rozsah 0,74 až 1,5 pM;
Danish: Dosisnormaliserede sirolimus -ratioer er vist for interaktion med Viekirax + dasabuvir.
Czech: Normalizované poměry dávky sirolimu jsou uvedeny pro interakce s přípravkem Viekirax + dasabuvirem.
Danish: Størstedelen (86,8 %) havde HCV-rna-niveauer ved baseline på mindst 800.000 IE/ml, og størstedelen (84,2 %) havde genotype 1a-infektion; 15,8 % havde portal fibrose (F2), og 5,3 % havde bridging-fibrose (F3), mens 94,7 % var HCV-behandlingsnaive.
Czech: HCV RNA nejméně 800 000 IU/ml a většina (84,2 %) měla infekci genotypu 1a; 15,8 % mělo portální fibrózu (F2) a 5,3 % přemosťující fibrózu (F3).
Danish: Viekirax med eller uden dasabuvir ethinyløstra diol
Czech: Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho ethinylestradiol
Danish: Patienter, der tager ethinyløstradiol-holdige lægemidler (dvs. de fleste kombinerede p-piller og p-ringe), skal skifte til en alternativ præventionsmetode (f.eks. prævention med gestagen alene eller ikkehormonelle metoder), inden de starter behandling med Viekirax med eller uden dasabuvir (se pkt.
Czech: většina kombinované perorální antikoncepce nebo antikoncepční vaginální kroužky), musí před zahájením terapie přípravkem Viekirax s nebo bez dasabuviru přejít na jinou metodu antikoncepce (např. antikoncepci obsahující pouze progestin nebo nehormonální metody) (viz body 4.3 a 4.5).
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir og 50 mg ritonavir.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje ombitasvirum 12,5 mg, paritaprevirum 75 mg a ritonavirum 50 mg.
Danish: Talkum (E 553b) Titaniumdioxid (E 171) Rød jernoxid (E 172)
Czech: Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172)
Danish: Viekirax og dasabuvir behandling er indledt; genstart tacrolimus med reduceret dosis baseret på tacrolimus blodkoncentration.
Czech: Další den po dni, ve kterém byla zahájena léčba přípravkem Viekirax a dasabuvirem, je třeba léčbu takrolimem obnovit ve snížené dávce vycházející z koncentrací takrolimu v krvi.
Danish: Andre hiv-proteasehæmmere end atazanavir og darunavir (f.eks. indinavir, saquinavir, tipranavir og lopinavir/ritonavir) er kontraindiceret (se pkt.
Czech: Jiné inhibitory HIV proteázy než atazanavir a darunavir (např. indinavir, sachinavir, tipranavir,
Danish: Indvirkningen af ombitasvir på paritaprevir/ritonavir og dasabuvir
Czech: Účinek ombitasviru na paritaprevir/ritonavir a dasabuvir
Danish: I del 1a blev alle forsøgspersoner behandlet med Viekirax og dasabuvir med ribavirin i 12 eller 24 uger.
Czech: V části 1a dostávaly všechny subjekty přípravek Viekirax a dasabuvir s ribavirinem po dobu 12 nebo 24 týdnů.
Danish: Bivirkninger ved indtagelse af Viekirax sammen med dasabuvir og ribavirin:
Czech: Nežádoucí účinky při užívání přípravku Viekirax s dasabuvirem a ribavirinem:
Danish: Den anbefalede tacrolimus dosering er 0,5 mg hver 7. dag.
Czech: Doporučená dávka takrolimu je 0,5 mg každých
Danish: Kombinationen af atazanavir og Viekirax med dasabuvir øger bilirubinniveauet, især når ribavirin indgår i hepatitis C-regimet (se pkt.
Czech: dasabuviru zvyšuje hladinu bilirubinu, zejména v případě, že součástí režimu hepatitidy C je ribavirin, (viz body 4.4 a
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af Viekirax hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A).
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A) není třeba dávku přípravku Viekirax upravovat.
Danish: Der er efter markedsføring rapporteret om dekompenseret leversygdom og leversvigt, inklusive levertransplantation eller dødeligt udfald, hos patienter, som har været behandlet med Viekirax med eller uden dasabuvir og med eller uden ribavirin.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených přípravkem Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho a s ribavirinem či bez něho hlášeny případy jaterní dekompenzace a selhání jater, včetně transplantace jater nebo fatálního průběhu.
Danish: 4.5, tabel 2).
Czech: ALT (viz tabulka 2).
Danish: I del 2 blev alle forsøgspersoner med HCV GT1 behandlet med Viekirax og dasabuvir med eller uden ribavirin i 12 eller 24 uger.
Czech: V části 2 dostávaly subjekty s HCV GT1 přípravek Viekirax a dasabuvir s nebo bez ribavirinu po dobu 12 nebo 24 týdnů.
Danish: Patienter, der fik ribavirin, fik en ribavirin-dosis på 1.000 mg om dagen, hvis de vejede under 75 kg, eller på 1.200 mg om dagen, hvis de vejede 75 kg eller derover.
Czech: 1 000 mg denně pro osoby o tělesné hmotnosti pod 75 kg nebo 1 200 mg denně pro osoby s tělesnou hmotností 75 kg a více.
Danish: Viekirax med dasabuvir atazanavir ombitasvir paritaprevir
Czech: Viekirax + dasabuvir atazanavir ombitasvir paritaprevir
Danish: Pædiatrisk population Viekirax' sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Viekirax u dětí do 18 let nebyly stanoveny.
Danish: Hvis du har taget for mange Viekirax-tabletter
Czech: Kolik tablet přípravku Viekirax se užívá
Danish: ↑ darunavir ombitasvir paritaprevir
Czech: ↑ darunavir ombitasvir paritaprevir ↓ dasabuvir
Danish: Mekanisme: Øget paritaprevireksponering kan skyldes atazanavirs hæmning af OATP1B1/B 3 og CYP3A.
Czech: Mechanismus: zvýšení expozice paritapreviru může být způsobeno inhibicí OATP1B1/ B3 a CYP3 atazanavirem
Danish: Indvirkningen af dasabuvir på paritaprevir/ritonavir og ombitasvir
Czech: Účinek dasabuviru na paritaprevir/ritonavir a ombitasvir
Danish: Ethinyløstradiol er kontraindiceret i kombination med Viekirax (se pkt.
Czech: Ethinylestradiol je kontraindikován v kombinaci s přípravkem Viekirax (viz body 4.3 a 4.4).
Danish: Nogle patienter har indberettet, at de følte sig meget trætte, når de tog Viekirax sammen med andre lægemidler mod hepatitis C-infektion.
Czech: Někteří pacienti při užívání přípravku Viekirax s jinými léky k léčbě infekce hepatitidy C hlásili pocit velké únavy.
Danish: GASTROINTESTINALE MIDLER (MOTILITET) Cisaprid
Czech: GASTROINTESTINÁLNÍ PŘÍPRAVKY (PROPULZIVNÍ)
Danish: Pakningsstørrelser a 56 tabletter (multipakning med 4 æsker, som hver indeholder 14 tabletter).
Czech: Balení má 56 tablet (vícečetné balení obsahuje 4 balení po 14 tabletách).
Danish: Viekirax og dasabuvir med/eller uden ribavirin i 12 eller 24 uger N = 200a
Czech: Viekirax a dasabuvir s nebo bez ribavirinu po dobu 12 nebo 24 týdnů
Danish: Tag Viekirax-pakningen med, så du let kan beskrive, hvad du har taget.
Czech: abyste mohl(a) snadno popsat, co jste si vzal(a).
Danish: Forventet: ↓ esomeprazol, lansoprazol
Czech: ↓ omeprazol, lansoprazol
Danish: Samtidig administration af Viekirax med eller uden dasabuvir og andre lægemidler, der primært metaboliseres af UGT1A1, kan medføre forhøjede plasmakoncentrationer af disse lægemidler; rutinemæssig klinisk monitorering anbefales for lægemidler med snævert terapeutisk indeks (f.eks. levothyroxin).
Czech: UGT1A1, má za následek zvýšení plasmatických koncentrací takových léčivých přípravků; u léčiv s úzkým terapeutickým indexem (např. levothyroxin) se doporučuje rutinní klinické monitorování.
Danish: TURQUOISE-III: behandlingsnaive eller pegIFN + RBV-erfarne med kompenseret cirrose Design:
Czech: TURQUOISE-III: bez předchozí léčby nebo po přechozí léčbě pegIFN + RBV s kompenzovanou cirhózou Design:
Danish: Når ombitasvir var til stede, faldt eksponeringen for paritaprevir minimalt (ændring på 5-27 %), mens eksponeringen for dasabuvir steg med ca. 30 %.
Czech: Expozice paritapreviru byly v přítomnosti ombitasviru ovlivněny jen minimálně (změna o 5 % až
Danish: 0,75 mg enkeltdosis
Czech: Everolimus 0,75 mg jednorázová dávka
Danish: Ritonavir hæmmer ikke OAT1 og forventes ikke at hæmme OCT2, OAT3, MATE1 og MATE2K ved klinisk relevante koncentrationer.
Czech: OAT3, MATE1 a MATE2K v klinicky relevantních koncentracích.
Danish: carbamazepi n-10, 11epoxid ombitasvir
Czech: Současné použití je kontraindikováno (viz bod karbamazepin 10, 11-epoxid ombitasvir
Danish: Propylenglycolmonolaurat Sorbitanmonolaurat Kolloid vandfri silica (E 551) Natriumstearylfumarat
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551) Natrium-stearyl-fumarát
Danish: Viekirax administreret med eller uden dasabuvir havde ingen indvirkning på eksponeringen for CYP2D6/CYP1A2-substratet duloxetin.
Czech: Léčivé přípravky metabolizované CYP2D6 nebo CYP1A2 Viekirax podávaný s dasabuvirem nebo bez něho neměl vliv na expozice substrátu CYP2D6
Danish: TURQUOISE-I: behandlingsnaive eller pegIFN + RBV-erfarne med samtidig hiv-1 infektion, uden eller med kompenseret cirrose
Czech: TURQUOISE-I -bez předchozí léčby nebo po předchozí léčbě pegIFN + RBV s HCV GT1 nebo GT4 s koinfekcí HIV-1 bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou
Danish: Når paritaprevir/ritonavir var til stede, faldt eksponeringen for dasabuvir med ca. 50-60 %, mens eksponeringen for ombitasvir steg med 31-47 %.
Czech: zatímco expozice ombitasviru se zvýšily o 31-47 %.
Danish: Bivirkninger ved indtagelse af Viekirax sammen med dasabuvir:
Czech: Nežádoucí účinky při užívání přípravku Viekirax s dasabuvirem:
Danish: Til gengæld var forekomsten af forhøjet ALAT hos forsøgspersoner, som anvendte andre typer af østrogener, herunder dem, der typisk anvendes til hormonerstatningsbehandling (dvs. østradiol til oral og topikal anvendelse samt konjugerede østrogener), den samme som hos forsøgspersoner, der ikke brugte østrogenholdige lægemidler (ca. 1% i hver gruppe).
Czech: perorálně a lokálně podávaný estradiol a konjugované estrogeny) se naopak podobala četnosti pozorované u subjektů, které přípravky s obsahem estrogenu neužívaly (přibližně 1 % v každé skupině).
Danish: Samlet SVR12 HCV genotype 1a HCV genotype 1b Resultat for patienter uden SVR12 VF under behandlinga Recidiv Andetb a. Bekræftet HCV ≥ 25 IE/ml efter HCV-rna < 25 IE/ml under behandling, bekræftet 1 log10 IE/ml stigning i HCV-rna fra nadir eller HCV-rna vedvarende ≥ 25 IE/ml efter mindst 6 ugers behandling.
Czech: Relaps Jinéb a. Potvrzený nález HCV ≥ 25 IU/ml po dosažení HCV RNA < 25 IU/ml během léčby, potvrzené zvýšení HCV RNA o 1 log10 IU/ml oproti nejnižší hodnotě (nadir), nebo nález HCV RNA trvale
Danish: Samme virkning forventes som ved Viekirax med dasabuvir.
Czech: Očekávají se podobné účinky jako u přípravku Viekirax s dasabuvirem.
Danish: Tilsvarende var paritaprevir/ritonavir ikke karcinogene i et 2-årigt studie med rotter op til den højeste testede dosis (300 mg/30 mg/kg/dag); paritaprevir-eksponeringen (målt ud fra AUC) var ca. 8 gange højere end hos mennekser ved en dosis på 150 mg.
Czech: Podobně nebyl paritaprevir/ritonavir karcinogenní v 2leté studii na potkanech až do nejvyšší testované dávky (300 mg/30 mg/kg/den), což mělo za následek expozice AUC paritapreviru přibližně 8násobně vyšší než expozice u lidí při dávce
Danish: De behandlede forsøgspersoner (N = 22) havde en gennemsnitsalder på 54 år (interval: 34-68), 41 % var sorte, 14 % havde kompenseret cirrose, 86 % var HCV-behandlingsnaive, 14 % havde oplevet behandlingssvigt med pegIFN/RBV, og 68 % havde HCV genotype 1a-infektion.
Czech: Medián věku léčených subjektů (N=22) byl 54 let (rozmezí 34 až 68); 41 % byli černoši; 14 % mělo kompenzovanou cirhózu; 86 % dosud nebylo léčeno pro HCV; 14 % bylo neúspěšně léčeno pegIFN/RBV; 68 % mělo infekci HCV genotypu 1a.
Danish: ANTIARYTMIKA Amiodaron Disopyramid Dronedaron Quinidin
Czech: Amiodaron, disopyramid, dronedaron
Danish: Tabel 17 viser den primære effektanalyse af SVR12 udført på forsøgspersoner med samtidig HCV GT1 og hiv-1-infektion, der modtog det anbefalede regime i del 2 af TURQUOISE-I-studiet.
Czech: Tabulka 17 ukazuje primární analýzu SVR12 provedenou u subjektů s HCV GT1 s koinfekcí HIV-1,
Danish: • Aktive stoffer: Hver tablet indeholder 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir og 50 mg ritonavir.
Czech: • Jedna tableta obsahuje ombitasvirum 12,5 mg, paritaprevirum 75 mg a ritonavirum 50 mg.
Danish: De behandlede patienter (N = 166) havde en medianalder på 53 år (22-82); 56,6 % var kvinder; 3,0 % var asiater; 0,6 % var sorte; 7,2 % havde HCV-rna ≥ 6.000.000 IE/ml ved baseline; 9 % havde avanceret fibrose (F3), og 98,2 % havde HCV-genotype 1b-infektion (én forsøgsperson hver med hhv. genotype 1a-, 1d- og 6-infektion)
Czech: Medián věku léčených subjektů (N=166) byl 53 let (rozmezí: 22-82); 56,6 % tvořily ženy; 3,0 % byly osoby asijského původu; 0,6 % byli černoši;; 7,2 % mělo výchozí hladiny HCV RNA nejméně 6 000 000 IU/ml; 9 % mělo pokročilou fibrózu (F3) a 98,2 % mělo infekci HCV genotypu 1b (u tří subjektů byl nalezen jiný genotyp - 1a, 1d a 6).
Danish: Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg filmovertrukne tabletter
Czech: Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg potahované tablety
Danish: De behandlede patienter (N = 63) havde en gennemsnitsalder på 51 år (interval: 31-69), 24 % var sorte, 19 % havde kompenseret cirrose, 67 % var behandlingsnaive, 33 % havde oplevet behandlingssvigt med pegIFN/RBV, og 89 % havde HCV genotype 1a-infektion.
Czech: Medián věku léčených subjektů (N=63) byl 51 let (rozmezí 31 až 69); 24 % byli černoši; 19 % mělo kompenzovanou cirhózu; 67 % dosud nebylo léčeno pro HCV; 33 % bylo neúspěšně léčeno pegIFN/RBV; 89 % mělo infekci HCV genotypu 1a.
Danish: SVR12 for peginterferon+ribavirin-erfarne genotype 1-smittede forsøgspersoner i SAPPHIRE II
Czech: SVR12 u subjektů dříve léčených peginterferonem a ribavirinem, infikovaných genotypem 1 v studii SAPPHIRE-II
Danish: Recidiv efter behandling Andet
Czech: Opakovaná léčba
Danish: Viekirax kan administreres med eller uden dasabuvir.
Czech: Viekirax se může podávat společně s dasabuvirem nebo bez něho.
Danish: Mekanisme: Ritonavirs inducerende virkning på CYP2C19.
Czech: Mechanismus: indukce CYP2C19 ritonavirem.
Danish: Y56H alene kunne ikke vurderes på grund af ringe replikationsevne, men kombinationen af Y56H og D168A/V/Y reducerede aktiviteten af paritaprevir med 700-4.118 gange.
Czech: ale kombinace Y56H a D168A/V/Y snížila aktivitu paritapreviru 700 až 4 118násobně.
Danish: Sikkerheden ved og virkningen af Viekirax i kombination med dasabuvir og/eller ribavirin er blevet klarlagt.
Czech: Společné podávání s dalšími přímo působícími antivirotiky proti HCV Byla stanovena bezpečnost a účinnost přípravku Viekirax v kombinaci s dasabuvirem a/nebo ribavirinem.
Danish: GT1 Gruppe A: Viekirax og dasabuvir med ribavirin Gruppe B: Placebo
Czech: Rameno A: Viekirax a dasabuvir + RBV Rameno B: Placebo
Danish: Farmakokinetikken for kombinationen af ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg og ritonavir 100 mg med dasabuvir 400 mg blev undersøgt hos non-HCV inficerede patienter med let nedsat leverfunktion (ChildPugh A), moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) og svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
Czech: Farmakokinetika kombinace dávky 25 mg ombitasviru, 200 mg paritapreviru a 100 mg ritonaviru se 400 mg dasabuviru nebo bez něho byla hodnocena u subjektů bez HCV infekce s lehkou (ChildPugh A), středně těžkou (Child-Pugh B) a těžkou (Child-Pugh C) poruchou funkce jater.
Danish: SVR12 for peginterferon+ribavirin-erfarne genotype 1b-smittede forsøgspersoner i PEARL II
Czech: SVR12 u subjektů dříve léčených peginterferonem a ribavirinem, infikovaných genotypem 1b ve studii PEARL II
Danish: Ud af de 2.510 HCV genotype 1-smittede forsøgspersoner, der blev behandlet med regimer indeholdende ombitasvir, paritaprevir og dasabuvir med eller uden ribavirin (i 8, 12 eller 24 uger) i de kliniske fase 2bog fase 3-studier, var der i alt 74 (3 %), som oplevede virologisk svigt (primært recidiv efter behandlingen).
Czech: Z 2 510 subjektů infikovaných HCV genotypu 1 léčených v klinických studiích fáze 2b a 3 režimy obsahujícími ombitasvir, paritaprevir a dasabuvir s ribavirinem či bez něho (po dobu 8, 12 nebo 24
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for for carisoprodol; øgning af dosis, hvis klinisk indiceret ombitasvir
Czech: NA Dávka karisoprodolu se nemusí upravovat; dávku zvyšte, je-li to klinicky indikováno.
Danish: Tacrolimus 2 mg doseret alene, 0,5 mg administreret sammen med Viekirax og 2 mg administreret sammen med Viekirax + dasabuvir.
Czech: Takrolimus v dávce 2 mg byl podán samostatně, 0,5 mg s přípravkem Viekirax a 2 mg s přípravkem Viekirax a s dasabuvirem.
Danish: Mekanisme: Skyldes muligvis paritaprevir, ombitasvir og dasabuvirs hæmning af UGT1A1 og ritonavirs hæmning af CYP3A4
Czech: Mechanismus: možná inhibicí UGT1A1 paritaprevire m, dasabuvirem a ombitasvirem a inhibicí CYP3A4 ritonavirem
Danish: Ritonavir-dosen i Viekirax forstærker atazanavirs farmakokinetik.
Czech: Dávka ritonaviru v přípravku Viekirax optimalizuje farmakokinetiku atazanaviru.
Danish: Den højeste dokumenterede enkeltdosis administreret til raske forsøgspersoner var 400 mg for paritaprevir (med 100 mg ritonavir), 200 mg for ritonavir (med 100 mg paritaprevir) og 350 mg for ombitasvir.
Czech: (se 100 mg ritonaviru), 200 mg ritonaviru (se 100 mg paritapreviru) a 350 mg ombitasviru.
Danish: Behandling: Viekirax med eller uden dasabuvir administreret med eller uden ribavirin baseret på vægt i 12 eller 24 uger
Czech: Viekirax s nebo bez dasabuviru podávaného současně s nebo bez ribavirinu dávkovaného podle tělesné hmotnosti po dobu 12 nebo 24 týdnů
Danish: SVR12 for genotype 4-smittede forsøgspersoner, der var behandlingsnaive eller tidligere behandlet med pegIFN/RBV i PEARL I
Czech: Četnosti SVR12 u subjektů infikovaných genotypem 4 ve studii PEARL I, dosud neléčených nebo po předchozí terapii pomocí pegIFN/RBV
Danish: Hvis du tager et eller flere af ovenstående lægemidler mod de nævnte lidelser, må du ikke tage Viekirax.
Czech: Jestliže se Vás něco z výše uvedeného týká, přípravek Viekirax neužívejte.
Danish: Samtidig brug af tacrolimus med Viekirax og dasabuvir anbefales ikke, medmindre fordelene opvejer risici (se pkt 4.4).
Czech: Současné použití takrolimu s přípravkem Viekirax a dasabuvirem není doporučeno, pokud přínosy nepřeváží rizika (viz bod
Danish: I en samlet analyse af de kliniske studier af Viekirax og dasabuvir med eller uden ribavirin oplevede 1 % af forsøgspersonerne serum-ALAT-niveauer, der var 5 gange højere end den øvre normalgrænse, efter at de var startet på behandlingen.
Czech: Zvýšení hladiny ALT v séru V souhrnné analýze klinických hodnocení s přípravkem Viekirax a dasabuvirem s ribavirinem a bez něho došlo u 1 % subjektů po zahájení terapie ke zvýšení hladin ALT v séru, přesahujícímu 5násobek horní meze normálních hodnot (ULN).
Danish: GT1b Viekirax og dasabuvir (12 uger)
Czech: Viekirax a dasabuvir (12 týdnů)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Viekirax
Czech: Úprava dávky u methadonu a přípravku Viekirax
Danish: Ikke undersøgt: Samme virkning forventes som ved Viekirax + dasabuvir.
Czech: Nestudováno: Očekává se podobný účinek jako u přípravku Viekirax + dasabuviru.
Danish: Sirolimus-dosis og doseringshyppighed, som før brug af Viekirax, kan sammen med rutinemæssig monitorering af sirolimus i blodet genoptages 5 dage efter afslutning af Viekirax + dasabuvir behandling ombitasvir paritaprevir ↔ dasabuvir
Czech: dasabuvirem má být dávka sirolimu a frekvence dávkování obnovena na úroveň před podáním přípravku Viekirax + dasabuviru, spolu s rutinním ombitasvir paritaprevir dasabuvir
Danish: Ombitasvir havde EC50-værdier på 12; 4,3; 19; 1,7; 3,2 og 366 pM mod replikoncellelinjer konstrueret med NS5A fra enkeltisolater af henholdsvis genotype 2a, 2b, 3a, 4a, 5a og 6a.
Czech: Hodnoty EC50 u ombitasviru proti replikonovým buněčným liniím vytvořeným s NS5A z jednotlivých izolátů zastupujících genotypy 2a, 2b, 3a, 4a, 5a resp. 6a byly (v uvedeném pořadí) 12
Danish: Hvis tacrolimus og Viekirax med dasabuvir bruges samtidigt, bør tacrolimus ikke administreres på dagen, hvor Viekirax med dasabuvir behandling indledes.
Czech: Pokud je takrolimus používán současně s přípravkem Viekirax a dasabuvirem, nemá být takrolimus podáván v den,
Danish: Det tredje studie omfattede 59 børn i alderen 2-12 år.
Czech: Třetí studie zahrnovala 59 dětí ve věku od 2 do 12 let.
Danish: Yderligere information om Vihuma findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Czech: Další informace k přípravku Vihuma jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Danish: Vihuma kan anvendes til kortvarig eller langvarig behandling.
Czech: Přípravek Vihuma může být použit ke krátkodobé nebo dlouhodobé léčbě.
Danish: Vihuma fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 13. februar 2017.
Czech: Přípravek Vihuma obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 13. února 2017.
Danish: Vihuma (simoctocog alfa)
Czech: Vihuma (simoctocogum alfa)
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Vihuma løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Vihuma průběžně sledovány.
Danish: Lægemidlet er identisk med Nuwiq, som allerede er godkendt i EU.
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Nuwiq, který je v EU již registrován.
Danish: Andre oplysninger om Vihuma
Czech: Další informace o přípravku Vihuma
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vihuma?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vihuma?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Vihuma opvejer risiciene, og det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Vihuma převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Nuwiq, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Vihuma (informeret samtykke).
Czech: Výrobce přípravku Nuwiq souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Vihuma („informovaný souhlas").
Danish: Hvad er Vihuma, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Vihuma a k čemu se používá?
Danish: Dosis og varighed af behandlingen afhænger af, om Vihuma skal anvendes til behandling eller til forebyggelse af blødning eller ved operation, og af patientens faktor VIII-niveauer, sygdommens sværhedsgrad, blødningens omfang og sted samt patientens tilstand og kropsvægt.
Czech: Dávka i doba trvání léčby závisí na tom, zda se přípravek Vihuma používá k léčbě, nebo k prevenci krvácení, nebo v průběhu chirurgického zákroku, jakož i na hladině faktoru VIII, závažnosti hemofilie, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta.
Danish: Patienten eller dennes omsorgsperson kan selv injicere Vihuma derhjemme efter at have fået passende oplæring.
Czech: Pacienti nebo jejich ošetřující osoby mohou po patřičném zaškolení podávat přípravek Vihuma doma sami.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Vihuma vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Vihuma jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: En oversigt over Vihuma, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Vihuma a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: Der blev i alt registreret 986 blødningsepisoder, hvoraf størstedelen blev afhjulpet med én indsprøjtning af Vihuma.
Czech: Během studie bylo zaznamenáno celkem 986 krvácivých příhod, přičemž většina z nich odezněla po podání jedné injekce přípravku Vihuma.
Danish: Vihuma var effektivt til at behandle og forebygge blødningsepisoder i tre hovedstudier, hvori der deltog 113 patienter med hæmofili A.
Czech: Přípravek Vihuma byl účinný při prevenci krvácivých příhod a jejich léčbě ve třech hlavních studiích, které zahrnovaly 113 pacientů s hemofilií A.
Danish: For mere information om brug af Vihuma, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Vihuma naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.