FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: or subcutaneous (s.c.) prostanoids, or other worsening of PAH.
Czech: nebo subkutánních (s.c.) prostanoidů nebo jiné zhoršení PAH.
English: A risk to the breastfeeding child cannot be excluded.
Czech: Riziko pro kojence nelze vyloučit.
English: Date of latest renewal: 23 August 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23 Srpen 2018
English: Therefore, monitoring of blood pressure and haemoglobin should be considered.
Czech: Proto je nutno zvážit sledování krevního tlaku a hemoglobinu.
English: The relevance of this finding to humans is unknown, but a deterioration of spermatogenesis cannot be excluded.
Czech: Význam tohoto zjištění není znám, nicméně narušení spermatogeneze nelze vyloučit.
English: whether your liver is working properly
Czech: jestli Vaše játra pracují správně
English: • The need for baseline and:
Czech: • Nutnost provedení základního a:
English: This card contains important safety information you need to be aware of when receiving treatment withOpsumit.
Czech: Tato karta obsahuje důležité bezpečnostní informace, které potřebujete znát, pokud se léčíte přípravkem Opsumit.
English: There are no data from the use of macitentan in pregnant women.
Czech: O používání macitentanu u těhotných žen nejsou žádné údaje.
English: Macitentan 10 mg improved quality of life assessed by the SF-36 questionnaire.
Czech: Macitentan v dávce 10 mg zlepšoval kvalitu života hodnocenou dotazníkem SF-36.
English: Summary of the safety profile.
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu
English: • The risk of anaemia, hepatotoxicity and teratogenicity and the need for reliable contraception;
Czech: • Riziko vzniku anémie, hepatotoxicity a teratogenity a nutnost používání spolehlivé antikoncepce;
English: The overall median double-blind treatment duration was 115 weeks (up to a maximum of 188 weeks on macitentan).
Czech: Celkový medián trvání dvojitě zaslepené léčby byl 115 týdnů (maximálně 188 týdnů léčby macitentanem).
English: Relative risk reduction (97.5% CI)
Czech: Relativní snížení rizika (97,5% CI)
English: • if you have liver disease or if you have very high levels of liver enzymes in your blood.
Czech: • jestliže trpíte onemocněním jater nebo máte velmi vysoké hodnoty jaterních enzymů v krvi.
English: Other medicines and Opsumit
Czech: Další léčivé přípravky a Opsumit
English: Maximum plasma concentrations of macitentan are achieved about 8 hours after administration.
Czech: Maximálních plasmatických koncentrací macitentanu se dosáhne za asi 8 hodin po podání.
English: • Hypotension (low blood pressure)
Czech: • Hypotenze (nízký krevní tlak)
English: Other metabolic pathways yield products without pharmacological activity.
Czech: Další metabolické cesty dávají vzniknout produktům bez farmakologické aktivity.
English: Moreover, if you are suffering from pulmonary arterial hypertension, the occurrence of a pregnancy can severely deteriorate the symptoms of your disease.
Czech: Navíc, pokud trpíte plicní arteriální hypertenzí, může těhotenství vážně zhoršit příznaky nemoci.
English: Talk to your doctor about this.
Czech: Tuto záležitost proberte se svým lékařem.
English: 4.6 Fertility, pregnancy, and lactation
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
English: Do not use Opsumit after the expiry date which is stated on the carton, bottle and blister after “EXP”.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce a blistru za „EXP“.
English: Leukopenia6
Czech: Leukopenie6
English: Macitentan is not a substrate for Pgp/MDR-1.
Czech: Macitentan není substrátem P-gp/MDR-1.
English: Macitentan 10 mg (N = 242)
Czech: Macitenta n 10 mg (n = 242)
English: Ask your doctor for advice.
Czech: Požádejte o radu lékaře.
English: • To provide patients with appropriate information regarding the safe use of the product;
Czech: • Že má poskytnout pacientovi odpovídající informace o bezpečném užívání přípravku;
English: Page 6 (back)
Czech: Strana 6 (zadní)
English: Hypotension2
Czech: Hypotenze2
English: Like other medicines of this class, Opsumit can induce anaemia (a reduced number of red blood cells) and can have effects on the liver.
Czech: Tak jako jiné léky z této skupiny, Opsumit může způsobit anémii (snížené množství červených krvinek) a může mít vliv na játra.
English: If you take Opsumit together with other medicines including those listed below, the effects of Opsumit or the other medicines might be altered.
Czech: Jestliže užíváte Opsumit společně s dalšími léky, včetně níže uvedených, účinek přípravku Opsumit nebo dalších léků může být ovlivněn.
English: The increase in 6MWD achieved with macitentan was maintained for the duration of the study.
Czech: Prodloužení 6MWD dosažené pomocí macitentanu se během trvání studie udrželo.
English: Male fertility
Czech: Mužská fertilita
English: Women should not become pregnant for 1 month after discontinuation of Opsumit.
Czech: Ženy nesmějí otěhotnět ještě 1 měsíc poté, co přípravek Opsumit vysadily.
English: 6 White blood cells
Czech: 6 Bílé krvinky
English: Talk to your doctor, who will decide whether this medicine is suitable for you.
Czech: Poraďte se s lékařem, který rozhodne, zda je pro Vás tento léčivý přípravek vhodný.
English: Thereafter, plasma concentrations of macitentan and its active metabolite decrease slowly, with an apparent elimination half-life of approximately 16 hours and 48 hours, respectively.
Czech: Poté plasmatické koncentrace macitentanu a jeho aktivního metabolitu pomalu klesají, se zdánlivým eliminačním poločasem přibližně 16 hodin, respektive 48 hodin.
English: Macitentan was teratogenic in rabbits and rats at all doses tested.
Czech: Macitentan byl teratogenní u králíků a potkanů ve všech testovaných dávkách.
English: The advice of a hepatologist is recommended.
Czech: Doporučuje se porada s hepatologem.
English: The safety margins for fertility were 18 for male and 44 for female rats.
Czech: Míra bezpečnosti pro fertilitu u potkanů bylo pro samce 18 a pro samice 44.
English: Intimal thickening of coronary arteries was observed at 17-fold the human exposure after 4 to 39 weeks of treatment.
Czech: Zesílení intimy koronárních arterií bylo pozorováno při 17násobku expozice u lidí po 4 až 39 týdnech podávání.
English: The active metabolite circulates in human plasma and may contribute to the pharmacological effect.
Czech: Aktivní metabolit cirkuluje v lidské plasmě a může přispívat k farmakologickému účinku.
English: Carry this card with you at all times and show it to any doctor involved in your medical care.
Czech: Tuto kartu noste stále s sebou a ukažte ji každému lékaři, který Vám bude poskytovat lékařskou péči.
English: Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years because Opsumit has not been tested in children.
Czech: Děti a dospívající Tento lék nedávejte dětem a dospívajícím ve věku do 18 let, protože Opsumit nebyl u dětí testován.
English: Due to the high degree of protein binding of macitentan, dialysis is unlikely to be effective.
Czech: Kvůli vysokému stupni vazby macitentanu na proteiny není pravděpodobné, že by dialýza byla účinná.
English: Do not stop taking Opsumit unless you have agreed this with your doctor.
Czech: Přípravek Opsumit nevysazujte, ledaže byste se tak dohodl/a se svým lékařem.
English: Endothelin (ET)-1 and its receptors (ETA and ETB) mediate a variety of effects such as vasoconstriction, fibrosis, proliferation, hypertrophy, and inflammation.
Czech: Endothelin (ET)-1 a jeho receptory (ETA a ETB) zprostředkovávají řadu účinků, jako je vasokonstrikce, fibróza, proliferace, hypertrofie a zánět.
English: The Prescribing Checklist should remind prescribers of the contraindications, warnings and precautions as well as the following key elements:
Czech: Kontrolní seznam pro předepisujícího má připomenout předepisujícímu kontraindikace, upozornění a opatření a také následující klíčové informace:
English: This lowers the blood pressure, relieves the symptoms and improves the course of the disease.
Czech: Tím snižuje krevní tlak, což přináší úlevu od příznaků a zlepšuje průběh nemoci.
English: All patients were followed up to end-of-study (EOS) for vital status.
Czech: Všichni pacienti byli sledováni do ukončení studie ohledně vitálního statusu.
English: Exposure to the active metabolite of macitentan was reduced by 26%.
Czech: Expozice aktivnímu metabolitu macitentanu byla snížena o 26 %.
English: Opsumit can affect other medicines.
Czech: Opsumit může ovlivnit účinek ostatních léčivých přípravků.
English: If you have signs of pulmonary oedema when using Opsumit, such as a sudden, important increase in breathlessness and low oxygen, tell your doctor immediately.
Czech: Pokud máte při užívání přípravku Opsumit známky plicního edému, jako je náhlé, významné zvýšení dušnosti a nedostatek kyslíku, ihned informujte svého lékaře.
English: These changes were largely reversible and considered non-adverse adaptations of the liver to increased metabolic demand.
Czech: Tyto změny byly většinou reverzibilní a byly považovány za neškodné adaptace jater na zvýšenou metabolickou zátěž.
English: The effect of macitentan on human male fertility is not known (section 4.6).
Czech: Vliv macitentanu na fertilitu u mužů není znám (bod 4.6).
English: a = based on Cox's Proportional Hazards Model b = % of patients with an event at 36 months = 100 × (1 - KM estimate) c= all cause death up to EOT regardless of prior worsening
Czech: a = na základě Coxova proporčního modelu rizik b = % pacientů s příhodou do 36 měsíců = 100 × (1 - KM odhad) c = všechny příčiny úmrtí až do ukončení studie bez ohledu na předchozí zhoršování
English: If you are allergic to soya, do not use this medicine (see section 2 ‘Do not take Opsumit').
Czech: Jestliže jste alergický(á) na sóju, neužívejte tento přípravek (viz část 2 „Neužívejte přípravek Opsumit“).
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Studie in vitro
English: Treatment of juvenile rats from postnatal Day 4 to Day 114 caused reduced body weight gain leading to secondary effects on development (slight delay of descensus testis, reversible reduction of long-bone length, prolonged estrous cycle).
Czech: Ošetřování juvenilních potkanů od 4. do 114. dne po vrhu vedlo ke sníženým přírůstkům tělesné hmotnosti vedoucím k sekundárním vlivům na vývoj (lehké zpoždění descensus testis, reverzibilní zkrácení délky dlouhých kostí, prodloužený estrogenní cyklus).
English: For more information on Opsumit, please read carefully the patient information leaflet.
Czech: K získání více informací o přípravku si prosím pečlivě přečtěte příbalovou informaci.
English: • That Opsumit is teratogenic in animals;
Czech: • Že přípravek Opsumit je u zvířat teratogenní;
English: • The need for baseline and monthly pregnancy tests and monitoring of haemoglobin levels and liver function.
Czech: • Nutnost provedení základního těhotenského testu a měsíčních testů a sledování hodnot hemoglobinu a jaterních funkcí.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with macitentan in all subsets of the paediatric population for PAH (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s macitentanem u všech podskupin pediatrické populace s PAH (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: The patient should be told not to take two doses at the same time if a dose has been missed.
Czech: Pacient má být informován, že pokud vynechá dávku, nemá užít dvě dávky najednou.
English: Opsumit may harm unborn babies conceived before, during or soon after treatment.
Czech: Přípravek Opsumit může poškodit nenarozené děti počaté před léčbou, během léčby nebo brzy po léčbě.
English: INFORMATION IN BRAILLE Opsumit 10 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Opsumit 10 mg
English: Patients should be monitored for signs of hepatic injury and monthly monitoring of ALT and AST is recommended.
Czech: Pacienti by měli být sledováni s ohledem na známky poruchy funkce jater a doporučuje se monitorovat hodnoty ALT a AST každý měsíc.
English: • Healthcare Professional brochure containing information about Opsumit;
Czech: • Brožura pro zdravotnické pracovníky obsahující informace o přípravku Opsumit;
English: • fatigue/malaise/weakness
Czech: • únava/nevolnost/slabost
English: Macitentan has four primary metabolic pathways.
Czech: Macitentan se metabolizuje čtyřmi hlavními cestami.
English: White, opaque PVC/PE/PVdC/Aluminium blisters in cartons containing 15 or 30 film-coated tablets.
Czech: Bílé, neprůhledné PVC/PE/PVdC/Al blistry v papírových krabičkách obsahujících 15 nebo
English: Oxidative depropylation of the sulfamide yields a pharmacologically active metabolite.
Czech: Oxidativní depropylace sulfamidu dává vznik farmakologicky aktivnímu metabolitu.
English: See section ‘Pregnancy and breastfeeding'.
Czech: Viz část „Těhotenství a kojení“.
English: The major excretion route is via urine, accounting for about 50% of the dose.
Czech: Hlavní cestou exkrece je moč, kterou se vyloučí asi 50 % dávky.
English: prostanoid initiation n (%)
Czech: Iniciace Prostanoidu n (%)
English: Efficacy in patients with pulmonary arterial hypertension
Czech: Účinnost u pacientů s plicní arteriální hypertenzí
English: The safety of macitentan has been evaluated in a long-term placebo-controlled trial of 742 patients with symptomatic PAH.
Czech: Bezpečnost macitentanu byla hodnocena v dlouhodobé placebem kontrolované studii u 742 pacientů se symptomatickou PAH.
English: The most commonly reported adverse reactions are nasopharyngitis (14%), headache (13.6%) and anaemia (13.2%, see section 4.4).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byla nasofaryngitida (14 %), bolest hlavy (13,6 %) a anémie (13,2 %, viz bod 4.4).
English: PAH is high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs (the pulmonary arteries).
Czech: PAH je vysoký krevní tlak v cévách, které vedou krev ze srdce do plic (plicních artérií).
English: EOS was declared when the predefined number of primary endpoint events was reached.
Czech: Ukončení studie bylo vyhlášeno při dosažení předem definovaného počtu příhod primárního cílového parametru.
English: Macitentan is only excreted after extensive metabolism.
Czech: Macitentan se vylučuje pouze po rozsáhlé metabolizaci.
English: Signs that your liver may not be working properly include: nausea (urge to vomit) vomiting fever (high temperature) pain in your stomach (abdomen) jaundice (yellowing of your skin or the whites of your eyes) dark-coloured urine itching of your skin lethargy or fatigue (unusual tiredness or exhaustion) flu-like syndrome (joint and muscle pain with fever)
Czech: Známky toho, že Vaše játra nemusí pracovat správně, zahrnují: pocit na zvracení (nauzea) zvracení horečku (vysokou teplotu) bolesti v žaludku (břiše) žloutenku (zežloutnutí kůže nebo bělma očí) tmavou moč svědění kůže letargii nebo únavu (neobvyklou únavu nebo vyčerpání) syndrom podobný chřipce (bolesti kloubů a svalů s horečkou)
English: • Patients with severe hepatic impairment (with or without cirrhosis) (see section 4.2).
Czech: • Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (s cirhózou nebo bez ní) (viz bod 4.2).
English: This prevents endothelin-mediated activation of second messenger systems that result in vasoconstriction and smooth muscle cell proliferation.
Czech: To brání endothelinem zprostředkované aktivaci systému druhého posla, který vede k vasokonstrikci a proliferaci buněk hladké svaloviny.
English: In healthy subjects, the exposure to macitentan and its active metabolite is unchanged in the presence of food and, therefore, macitentan may be taken with or without food.
Czech: U zdravých osob je expozice macitentanu a jeho aktivnímu metabolitu za přítomnosti jídla nezměněna a proto lze macitentan užívat s jídlem nebo bez jídla.
English: It is important that you report immediately to your prescribing doctor pregnancy or any side effects that may occur during treatment with Opsumit.
Czech: Je důležité, abyste ihned svému předepisujícímu lékaři hlásili každé otěhotnění nebo nežádoucí účinek, které se mohou objevit během léčby přípravkem Opsumit.
English: The primary endpoint was the time to first occurrence of a morbidity or mortality event, up to the end of double-blind treatment, defined as death, or atrial septostomy, or lung transplantation, or initiation of intravenous (i.v.)
Czech: Primárním cílovým parametrem byla doba do prvního výskytu morbiditní nebo mortalitní příhody, a to do konce dvojitě zaslepené léčby, definovaného jako úmrtí nebo síňová septostomie nebo transplantace plic nebo nasazení intravenózních (i.v.)
English: The mean age of all patients was 46 years (range 12-85 years of age, including 20 patients below 18, 706 patients between 18-74 years, and 16 patients aged 75 and older) with the majority of subjects being Caucasian (55%) and female (77%).
Czech: Střední hodnota věku všech pacientů byla 46 let (rozmezí 12 až 85 let věku), zahrnovala 20 pacientů mladších 18 let, 706 pacientů ve věku 18 až-74 let a 16 pacientů ve věku 75 let starších, přičemž většina subjektů byli běloši (55 %) a ženy (77 %).
English: In dogs, macitentan decreased blood pressure at exposures similar to the therapeutic human exposure.
Czech: U psů macitentan snižoval krevní tlak při expozicích podobných terapeutické expozici u lidí.
English: Thrombocytopenia7
Czech: Trombocytopenie7
English: Adverse reactions associated with macitentan obtained from this clinical study are tabulated below.
Czech: Nežádoucí účinky spojené s macitentanem získané z této klinické studie jsou shrnuty v tabulce níže.
English: In a placebo-controlled trial in patients with PAH, the efficacy and safety of macitentan in combination with sildenafil were demonstrated.
Czech: V placebem kontrolované studii u pacientů s PAH byla prokázána účinnost a bezpečnost macitentanu v kombinaci se sildenafilem.
English: • Hypersensitivity to the active substance, soya or to any of the excipients listed in section 6.1.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku, sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
English: Treatment comparison: macitentan 10 mg vs placebo
Czech: macitentan 10 mg vs placebo
English: The film-coated tablets are not breakable and are to be swallowed whole, with water.
Czech: Způsob podání Potahované tablety nelze dělit a mají se polykat celé a zapíjet vodou.
English: Opsumit is supplied as 10 mg film-coated tablets in blister packs of 15 or 30 tablets, or in bottles of 30 tablets.
Czech: Přípravek Opsumit se dodává jako 10 mg potahované tablety v blistrových baleních po 15 nebo 30 tabletách nebo v lahvičkách po 30 tabletách.
English: • monthly pregnancy tests;
Czech: • měsíčních těhotenských testů;
English: In disease conditions such as PAH, the local ET system is upregulated and is involved in vascular hypertrophy and in organ damage.
Czech: Při chorobných stavech, jako je PAH, je lokální endothelinový systém upregulován a účastní se cévní hypertrofie a poškození orgánů.
English: You can take Opsumit with or without food.
Czech: Přípravek Opsumit můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
English: This reaction is dependent on the cytochrome P450 system, mainly CYP3A4 (approximately 99%) with minor contributions of CYP2C8, CYP2C9 and CYP2C19.
Czech: Tato reakce je závislá na systému cytochromu P450, zejména CYP3A4 (přibližně 99 %) s menšími příspěvky CYP2C8, CYP2C9 a CYP2C19.
English: There is limited experience with Opsumit in patients older than 75 years.
Czech: Starší pacienti Zkušenosti s přípravkem Opsumit u pacientů starších než 75 let jsou omezené.
English: Please talk to your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže užíváte některý z následujících léků:
English: Macitentan and its active metabolite are highly bound to plasma proteins (> 99%), primarily to albumin and to a lesser extent to alpha1-acid glycoprotein.
Czech: Macitentan a jeho aktivní metabolit se silně váží na plasmatické proteiny (> 99 %), převážně na albumin a menší měrou na alfa-1-kyselý glykoprotein.
English: • That pregnant women must not take Opsumit;
Czech: • Že těhotné ženy nesmí přípravek Opsumit užívat;
English: However, undesirable effects may occur (e.g., headache, hypotension) that may influence the ability to drive and use machines (see section
Czech: Nicméně se mohou objevit nežádoucí účinky (např. bolest hlavy, hypotenze), které mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
English: If a patient is hypersensitive to soya, Opsumit must not be used (see section 4.3).
Czech: Pokud pacient trpí hypersensitivitou na sóju, Opsumit se u něj nesmí použít (viz bod 4.3).
English: Macitentan was not phototoxic in vivo after single dose at exposures of up to 24-fold the human exposure.
Czech: Macitentan nebyl in vivo po jednorázové dávce fototoxický při expozicích dosahujících 24násobku lidské expozice.
English: Oedema, fluid retention3
Czech: Edém, retence tekutin3
English: If you forget to take Opsumit, take a dose as soon as you remember, then continue to take your tablets at the usual times.
Czech: Jestliže zapomenete Opsumit užít, dávku užijte ihned, jakmile si vzpomenete, a poté pokračujte v užívání tablet v obvyklý čas.
English: Macitentan is an orally active potent endothelin receptor antagonist, active on both ETA and ETB receptors and approximately 100-fold more selective for ETA as compared to ETB in vitro.
Czech: Macitentan je perorálně účinný silný antagonista endothelinových receptorů, který působí na receptory ETA i ETB a je in vitro přibližně 100 krát selektivnější k receptoru ETA než ETB.
English: • unusual tiredness or exhaustion (lethargy or fatigue)
Czech: • neobvyklou únavu nebo vyčerpání (letargii nebo únavu)
English: Cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets.
Czech: Krabičky obsahující 1 lahvičku s 30 potahovanými tabletami.
English: Exposure to macitentan in patients with PAH was approximately 1.2-fold greater than in healthy subjects.
Czech: Expozice macitentanu u pacientů s PAH byla přibližně 1,2krát vyšší, než u zdravých osob.
English: If you notice any of these signs, tell your doctor immediately.
Czech: Pokud zaznamenáte kteroukoli z těchto známek, ihned informujte svého lékaře.
English: • Do not take Opsumit if you are pregnant or planning to become pregnant.
Czech: • Přípravek Opsumit neužívejte, pokud jste těhotná nebo pokud otěhotnění plánujete.
English: No dose adjustment is required in patients over the age of 65 years (see section 5.2).
Czech: U pacientů starších 65 let není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
English: No testicular findings were noted in mice after treatment up to 2 years.
Czech: U myší nebyly po podávání do 2 let zaznamenány na testes žádné nálezy.
English: • yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice)
Czech: • zežloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenka)
English: The safety and efficacy of macitentan in children and adolescents below 18 years have not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost macitentanu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
English: Hormonal contraceptives: Macitentan 10 mg once daily did not affect the pharmacokinetics of an oral contraceptive (norethisterone 1 mg and ethinyl estradiol 35 µg).
Czech: Hormonální kontraceptiva: Macitentan podávaný jednou denně v dávce 10 mg neovlivnil farmakokinetiku perorálního kontraceptiva (norethisteron 1 mg a ethinylestradiol 35 µg).
English: Therefore you must not take Opsumit if you are pregnant and you must also not become pregnant while taking Opsumit.
Czech: Proto nesmíte přípravek Opsumit užívat, pokud jste těhotná a rovněž nesmíte během užívání přípravku Opsumit otěhotnět.
English: In rats, macitentan and its metabolites are excreted into milk during lactation (see section 5.3).
Czech: U potkanů se macitentan a jeho metabolity do mléka v době kojení vylučují (viz bod 5.3).
English: In both species there were cardiovascular and mandibular arch fusion abnormalities.
Czech: U obou druhů šlo o kardiovaskulární abnormality a abnormality fúze mandibulárního oblouku.
English: • Oedema (swelling), especially of the ankles and feet
Czech: • Edém (otok), zvláště kotníků a nohou