FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is used in addition to levodopa (a medicine commonly used to treat the symptoms of Parkinson's disease) either alone or in combination with other medicines for Parkinson's, in patients with mid- to late-stage Parkinson's disease who are having ‘motor fluctuations'.
Dutch: Het middel wordt gebruikt in aanvulling op levodopa (een vaak gebruikt geneesmiddel voor de behandeling van de symptomen van de ziekte van Parkinson), alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson, bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een midden- tot laat stadium die ‘motorische fluctuaties' hebben.
English: In both studies, 6 months treatment with Xadago increased the time during the day during which patients were ‘on' and able to move by 30-60 minutes when compared with placebo.
Dutch: In beide studies leidde behandeling met Xadago gedurende zes maanden tot een verlenging met 30 à 60 minuten (in vergelijking met placebo) van de tijd overdag dat patiënten in de ‘on'-fase waren en konden bewegen.
English: Xadago, as an add-on treatment to levodopa with or without other medicines for Parkinson's disease, has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving 1,218 patients with late stage Parkinson's disease who experienced fluctuations.
Dutch: Xadago is, als aanvullende behandeling naast levodopa met of zonder andere geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson, vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in twee grote studies onder in totaal 1 218 patiënten met de ziekte van Parkinson in een laat stadium bij wie fluctuaties optraden.
English: Xadago is a medicine used to treat Parkinson's disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscular stiffness.
Dutch: Xadago is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson (een progressieve hersenaandoening die beven, trage bewegingen en spierstijfheid veroorzaakt).
English: For the full list of all side effects reported with Xadago, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Xadago.
English: How is Xadago used?
Dutch: Hoe wordt Xadago gebruikt?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Xadago is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Xadago te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: What are the risks associated with Xadago?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xadago in?
English: How does Xadago work?
Dutch: Hoe werkt Xadago?
English: For more information about treatment with Xadago, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Xadago.
English: What is Xadago and what is it used for?
Dutch: Wat is Xadago en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For practical information about using Xadago, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Xadago.
English: You should lie down on your back with your feet higher than your head.
Dutch: U dient dan op uw rug te gaan liggen met uw voeten hoger dan uw hoofd.
English: No special requirements.
Dutch: Geen speciale eisen.
English: Do not take two doses at the same time.
Dutch: Neem tegelijkertijd geen twee dosis in.
English: This should be considered when interpreting laboratory data.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij het interpreteren van laboratoriumgegevens.
English: Elderly: Same dosage as for adults.
Dutch: Ouderen: dezelfde dosering als voor volwassenen.
English: However, if you miss a dose, just take it as soon as you remember.
Dutch: Als u echter een dosis mist, neemt het dan in zodra u het zich herinnert.
English: • Other medicines used in the treatment of high blood pressure
Dutch: • Andere geneesmiddelen die worden gebruikt ter behandeling van hoge bloeddruk
English: The label on the carton will tell you how many tablets you should take and when.
Dutch: Het etiket op de doos geeft aan hoeveel tabletten u dient in te nemen en wanneer.
English: Adults and the elderly:
Dutch: Volwassenen en ouderen:
English: • Oestrogens
Dutch: • Oestrogenen
English: The usual dose is one tablet each day.
Dutch: De gebruikelijke dosis is één tablet per dag.
English: Speak to your doctor first.
Dutch: Raadpleeg eerst uw arts.
English: Very rare: increase of serum creatinine.
Dutch: Zeer zelden: verhoging van serumcreatinine.
English: In hypertensive patients both conditions are treated concomitantly.
Dutch: Bij patiënten met hypertensie worden beide omstandigheden tegelijkertijd behandeld.
English: Possibly hypoglycaemia, hypokalaemia.
Dutch: Mogelijk hypoglycaemie, hypokaliëmie.
English: Your doctor may increase your dose to the maximum recommended dose of two tablets each day.
Dutch: Uw arts kan uw dosis verhogen tot de maximum aanbevolen dosis van twee tabletten per dag.
English: Trough levels at 24 hours are, however, similar.
Dutch: De dalconcentraties na 24 uur zijn echter vergelijkbaar.
English: The clinical relevance of these findings is still unknown.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is nog steeds onbekend.
English: Particular caution:
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid:
English: The prolonged-release tablets should not be chewed, divided or crushed.
Dutch: De tabletten met verlengde afgifte mogen niet worden gekauwd, verdeeld of gebroken.
English: These include:
Dutch: Daartoe behoren o.a.:
English: If this happens do not drive or operate machinery.
Dutch: Als dit gebeurt, rijd dan niet en gebruik geen machines.
English: Be especially careful when you take you first start taking the tablets.
Dutch: Wees extra voorzichtig als u de tabletten voor de eerste keer inneemt.
English: The tablets should be swallowed whole with a glass of water.
Dutch: De tabletten moeten geheel en met een glas water worden ingeslikt.
English: Habituation has not been observed during long-term treatment with doxazosin.
Dutch: Een gewenning is niet waargenomen tijdens de langetermijnbehandeling met doxazosine.
English: This makes it difficult to pass urine.
Dutch: Daardoor wordt een urinelozing moeilijker.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S)/ MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET(DE) GENEESMIDDEL(EN), TOEDIENINGSWEG(EN), AANVRAGER(S), HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
English: Take this leaflet and any left-over tablets with you, so the doctor knows what you have taken.
Dutch: Neem deze bijsluiter en eventuele resterende tabletten met u mee, zodat de arts weet wat u inneemt.
English: Increase in plasma renin activity and tachycardia have rarely been seen during long-term treatment.
Dutch: Een verhoging van de plasmarenineactiviteit en tachycardie zijn tijdens de langetermijnbehandeling zelden vastgesteld.
English: • Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
Dutch: • Niet-steroïdale anti-inflammatoire preparaten (NSAID's)Niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAIDs)
English: This helps to lower raised blood pressure.
Dutch: Daardoor wordt ook de verhoogde bloeddruk verlaagd.
English: The majority of the adverse reactions were transient.
Dutch: De meerderheid van de bijwerkingen waren van voorbijgaande aard.
English: They are available in PVC/PVDC/aluminium blisters packs of 28 tablets [20, 30, 50, 98, 100 and 500 tablets].
Dutch: Zij zijn verkrijgbaar in PVC/PVDC/aluminium blisterverpakkingen van 28 tabletten [20, 30, 50, 98, 100 of 500 tabletten].
English: The active ingredient in your tablets, doxazosin, belongs to a group of medicines known as alpha-blockers.
Dutch: Het actieve bestanddeel in uw tabletten, doxazosine, behoort tot een groep geneesmiddelen die bekendstaan als alfa-blokkers.
English: The occurrence of adverse reactions are mainly due to the pharmacological properties of the medicinal product.
Dutch: Het voorkomen van bijwerkingen wordt hoofdzakelijk veroorzaakt door de farmacologische eigenschappen van het geneesmiddel.
English: Ratiopharm Hungaria Kft. Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Hungary Tel: 0036 1 2732730
Dutch: Ratiopharm Hungaria Kft. Uzoki utca 36/a 1145 Boedapest, Hongarije Tel: 0036 1 2732730
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (>1/100 to <1/10); uncommon (>1/1000 to <1/100); rare (>1/10 000 to <1/1000); very rare (<1/10
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10); vaak (>1/100 tot <1/10); soms (>1/1000 tot <1/100); zelden (>1/10 000 tot <1/1000); zeer zelden (<1/10 000).
English: A dosage regime of 82 mg/kg/day (8 times the human exposure) was associated with reduced foetal survival.
Dutch: Een doseringsregime van 82 mg/kg/dag (8 maal het menselijke blootstellingsniveau) werd in verband gebracht met verminderde overleving van de foetus.
English: Doxazosin is extensively metabolised with <5% excreted as unchanged product.
Dutch: Doxazosine wordt in zeer grote mate gemetaboliseerd waarbij <5% als onveranderd product wordt uitgescheiden.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Dutch: Dit geneesmiddel is geautoriseerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen [In te vullen na voltooiing van de procedure]
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Dutch: Lees de hele bijsluiter door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
English: Additionally, doxazosin improves insulin sensitivity in patients with impaired sensitivity to insulin, but also concerning this finding the clinical relevance is still uncertain.
Dutch: Daarnaast verbetert doxazosine de insulinegevoeligheid bij patiënten met aangetaste gevoeligheid voor insuline, maar ook wat betreft deze bevinding is de klinische relevantie nog onzeker.
English: • if you suffer from kidney problems, overflow incontinence (you do not feel the urge to urinate) or anuria (your body is not producing any urine)
Dutch: • als u nierproblemen hebt, “overflow”-incontinentie (geen urinedrang hebt) of anurie (uw lichaam produceert geen urine)
English: • if you suffer from liver problems
Dutch: • als u leverproblemen hebt
English: This effect is thought to result from selective blockade of the alpha-1adrenoceptors located in the vasculature.
Dutch: Men denkt dat dit effect wordt veroorzaakt door de selectieve blokkade van de alfa-1-adrenoceptoren die zich in de vasculatuur bevinden.
English: Doxazosin has shown to be an effective blocker of 1A subtype of alpha-adrenoceptors which make up more than 70% of the adrenergic subtypes in prostate.
Dutch: Het is bewezen dat doxazosine een effectieve blokker is van het 1A-subtype van alfa-adrenoceptoren die meer dan 70% uitmaken van de adrenergische subtypes bij prostaten.
English: They should be informed about the potential risk for injuries and measures of precaution to minimise orthostatic symptoms.
Dutch: Deze patiënten dienen te worden geïnformeerd over het mogelijke risico op letsel en voorzorgen om orthostatische symptomen tot een minimum te beperken.
English: The tablets must be swallowed whole with a sufficient amount of liquid.
Dutch: De tabletten moeten geheel en met voldoende vloeistof worden ingeslikt.
English: Pharmacotherapeutic group: Alpha-adrenoceptor antagonists, ATC code: C02CA04
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Alfa-adrenoceptor antagonisten, ATC-code: C02CA04
English: This leaflet was last approved in [To be completed nationally].
Dutch: Deze bijslijter werd voor het laatst goedgekeurd in [per land in te vullen].
English: Close control of blood pressure.
Dutch: Bloeddruk nauwlettend in de gaten houden.
English: CHMP was of the opinion that the bioequivalence was sufficiently established after single dose administration in two different bioequivalence studies (study 463/04 and 1995/04-05) and after multiple dose administration (study 5208/02-3) according to the CHMP guidelines.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de bioequivalentie voldoende vastgesteld was, nadat in twee verschillende bioequivalentiestudies (studie 463/04 en 1995/04-05) één dosis en in een andere studie (5208/02-3) meerdere doses werden toegediend, overeenkomstig de richtsnoeren van het CHMP.
English: There are no adequate data from the use of doxazosin prolonged release tablets in pregnant women.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van doxazosine-tabletten met verlengde afgifte bij zwangere vrouwen.
English: The adverse reactions considered at least possibly related to treatment are listed below by body system organ class and absolute frequency.
Dutch: De bijwerkingen die ten minste mogelijk gerelateerd zijn aan de behandeling worden hieronder opgesomd op basis van de lichaamssysteem-/orgaanklasse en absolute frequentie.
English: Cargoreg 4 mg depottabletter
Dutch: Cardoreg 4 mg depottabletter
English: Animal studies have shown reduced foetal survival at high doses (see section 5.3).
Dutch: Dierproeven hebben een verminderde overleving van de foetus bij hoge doses aangetoond (zie rubriek 5.3).
English: Since no clinical experience from patients with severe hepatic insufficiency exists, use in these patients is not recommended.
Dutch: Omdat er geen klinische ervaring is met patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, wordt het gebruik bij deze patiënten niet aanbevolen.
English: There are no studies concerning interactions with agents influencing hepatic metabolism.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd naar interacties met middelen die van invloed zijn op het levermetabolisme.
English: 89079 Ulm, Germany Tel: 0049 731 40202
Dutch: 89079 Ulm, Duitsland Tel: 0049 731 40202
English: Non-steroidal antirheumatics or estrogens may reduce the antihypertensive effect of doxazosin.
Dutch: Niet-steroïdale antireumatica of oestrogenen kunnen het antihypertensie-effect van doxazosine verlagen.
English: Postural hypotension and in rare cases syncope may occur at the beginning of therapy, especially at very high doses but also when treatment is recommenced after a break.
Dutch: Posturale hypotensie en in zeldzame gevallen syncope kunnen voorkomen aan het begin van de therapie, met name bij zeer hoge doses, maar ook als de behandeling wordt voortgezet na een onderbreking.
English: Doxazosin is primarily metabolised by O-demethylation and hydroxylation.
Dutch: Doxazosine wordt primair gemetaboliseerd via O-demethylatie en hydroxylatie.
English: Contact your nearest casualty department or tell your doctor or pharmacist immediately.
Dutch: Neem contact op met uw dichtstbijzijnde afdeling eerste hulp of raadpleeg direct uw arts of apotheker.
English: • if you are breast-feeding
Dutch: • als u borstvoeding geeft
English: Studies in pregnant rabbits and rats at daily doses resulting in plasma concentrations 4 and 10 times the human exposure (Cmax and AUC), respectively, revealed no evidence of harm to the foetus.
Dutch: Onderzoek bij zwangere konijnen en ratten bij dagelijkse doseringen die leiden tot plasmaconcentraties van 4 maal resp. 10 maal het menselijke blootstellingsniveau (Cmax en AUC) leverde geen bewijs voor letsel van de foetus.
English: If you take too many tablets, the most likely symptoms would be a feeling of light-headedness or dizziness due to a fall in blood pressure.
Dutch: Als u te veel tabletten inneemt, zijn de meest waarschijnlijke symptomen een licht gevoel in uw hoofd of duizeligheid tengevolge van een daling van de bloeddruk.
English: Patients with acute heart diseases:
Dutch: Patiënten met acute hartaandoeningen:
English: With once daily dosing, clinically significant reductions in blood pressure are present throughout the day and at 24-hours post dose.
Dutch: Een dosering van één keer per dag zorgt voor een klinisch significante verlaging van de bloeddruk gedurende de gehele dag en bij een 24-uur postdosis.
English: • Dopamine, ephedrine, adrenaline, metaraminol, metoxamine, phenylephrine (medicines used for the treatment of heart problems)
Dutch: • Dopamine, efedrine, adrenaline, metaraminol, metoxamine, fenylefrine (geneesmiddelen die worden gebruikt ter behandeling van hartaandoeningen)
English: On initiation of therapy or increasing of dose the patient should be monitored to minimise the potential for postural effects, e.g. hypotension and syncope.
Dutch: Aan het begin van de therapie of bij verhoging van de dosis dient de patiënt te worden gevolgd om mogelijke posturale effecten, bijv. hypotensie en syncope, tot een minimum te beperken.
English: In patients treated for benign prostatic hyperplasia and without hypertension mean blood pressure changes are small, but hypotension, dizziness, fatigue occur in 10 - 20% of the patients and oedema and dyspnoea occur in less than 5% of patients.
Dutch: Bij patiënten die worden behandeld voor benigne prostatische hyperplasie en zonder hypertensie komen kleine veranderingen van de bloeddruk voor, maar hypotensie, duizeligheid, vermoeidheid komen bij 10 - 20% van de patiënten en oedeem en dyspnoe bij minder dan 5% van de patiënten voor.
English: Doxazosin is highly bound to plasma proteins (98%).
Dutch: Doxazosine is sterk gebonden aan plasmaeiwitten (98%).
English: In hypertensive patients with one or more additional risk factors for cardiovascular disease, doxazosin should not be used as a single agent for the first-line treatment of hypertension due to a possible increased risk for development of heart failure.
Dutch: Bij patiënten met hypertensie met een of meer aanvullende risicofactoren wat betreft hartvaatziekte dient doxazosine niet als afzonderlijk middel te worden gebruikt voor de eerstelijnsbehandeling van hypertensie vanwege een mogelijk verhoogd risico op de ontwikkeling van een hartstoornis.
English: Patients with renal impairment: Since there is no change in pharmacokinetics in patients with impaired renal function, and since there are no signs that doxazosin aggravates existing renal impairment, the usual dose can be used in these patients.
Dutch: Patiënten met nierfunctiestoornissen: Omdat de farmacokinetiek niet verandert bij patiënten met nieraandoeningen en omdat er geen tekenen zijn die duiden op doxazosine bestaande nieraandoeningen verergert, kan bij deze patiënten de gebruikelijke dosis worden gebruikt.
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I).
Dutch: adviseert het CHMP de vergunning(en) voor het in de handel brengen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen (zie bijlage I).
English: Most of the patients with prostatic hyperplasia are controlled with the initial dose.
Dutch: De meeste patiënten met prostatische hyperplasie worden behandeld met de aanvangsdosis.
English: Peak plasma levels are approximately one third of those of the same dose of immediate release doxazosin tablets.
Dutch: De piek-plasmaconcentraties zijn ongeveer een derde van die van dezelfde dosis doxazosine-tabletten met onmiddellijke afgifte.
English: If necessary, the dosage may be increased to 8 mg doxazosin once daily.
Dutch: Indien noodzakelijk mag de dosering worden verhoogd tot 8 mg doxazosine één keer per dag.
English: There are only limited data in patients with liver impairment and on the effects of medicinal products known to influence hepatic metabolism (e.g. cimetidine).
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens over patiënten met leverfunctiestoornissen en over de gevolgen van geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij van invloed zijn op het levermetabolisme (bijv. cimetidine).
English: One prolonged-release tablet contains 4,85 mg doxazosin mesilate corresponding to 4 mg doxazosin - The other ingredients are polyethylene oxide, microcrystalline cellulose, povidone, αtocopherol, colloidal anhydrous silica, sodium stearyl fumarate, methacrylic acid - ethyl acrylate co-polymer (1:1), macrogol, and titanium dioxide (E171).
Dutch: Eén tablet met verlengde afgifte bevat 4,85 mg doxazosinemesilaat wat overeenkomt met 4 mg doxazosine - De overige bestanddelen zijn polyethyleenoxide, microkristallijne cellulose, povidon, αtocoferol, colloïdale watervrije siliciumdioxide, natriumstearylfumaraat, methacrylzuurethylacrylaatcopolymeer (1:1), macrogol en titaniumdioxide (E171).
English: Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Dispersion 30 per cent Silica, colloidal anhydrous
Dutch: Methacrylzuur - ethylacrylaatcopolymeer (1:1) dispersie 30 % Siliciumdioxide, colloïdaal watervrij
English: Do not crush or chew the tablets.
Dutch: Breek de tabletten niet of kauw erop.
English: This includes any medicines you have bought for yourself, as well as those prescribed for you by a doctor.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen en die u door een arts zijn voorgeschreven.
English: Adults: Usually 4 mg doxazosin once daily.
Dutch: Volwassenen: meestal 4 mg doxazosine één keer per dag.
English: • if you have an infection or an obstruction of the urinary tract or bladder stones
Dutch: • als u een infectie of een verstopping van de urinewegen of blaasstenen hebt
English: Common: apathia
Dutch: Vaak: apathie
English: These medicines work by widening your blood vessels, making it easier for your heart to pump blood through them.
Dutch: De werking van deze geneesmiddelen berust op een verwijding van uw bloedvaten, waardoor het hart gemakkelijk bloed erdoor heen kan pompen.
English: Nausea, vomiting.
Dutch: Misselijkheid, braken.
English: Pharmacokinetic studies with doxazosin in the elderly have shown no significant alterations compared to younger patients.
Dutch: Farmacokinetische studies met doxazosine bij ouderen hebben geen significante veranderingen aangetoond vergeleken met jongere patiënten.
English: Blood and lymphatic system disorders: Very rare: Reduction of erythrocytes, leucocytes and thrombocytes
Dutch: Bloed- en lymfestelaandoeningen: Zeer zelden: verlaging van erytrocyten, leukocyten en trombocyten
English: White round biconvex tablets marked “DL” on one side.
Dutch: Witte, ronde biconvexe tabletten met aan één zijde de inscriptie “DL”.
English: Children and adolescents: Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names is not recommended for patients under the age of 18 years.
Dutch: Kinderen en adolescenten: Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen worden niet aanbevolen voor patiënten jonger dan 18 jaar.
English: The prostate gland is just underneath the bladder in men.
Dutch: Bij mannen bevindt zich de prostaatklier net onder de blaas.