FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pred začatím liečby a najmä pred sledovaním hladín kyseliny močovej v sére musia pacienti prestať užívať perorálne lieky na zníženie hladiny urátu a počas liečby liekom KRYSTEXXA nesmú začať liečbu perorálnym liekom znižujúcim hladinu urátu (pozri časť 4.4).
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu un it īpaši pirms urīnskābes līmeņa serumā uzraudzības, pacientiem jāpārtrauc iekšķīgi lietojamo urāta līmeni pazeminošu zāļu lietošana, kā arī zāļu KRYSTEXXA lietošanas laikā nedrīkst indicēt iekšķīgi lietojamās urīnskābes līmeni pazeminošās zāles (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Slovak: Po začatí liečby liekom KRYSTEXXA sa môže zvýšiť frekvencia epizód dny napriek profylaxii dny kolchicínom alebo liekmi NSAID, ale frekvencia a závažnosť epizód dny sa zníži po 3 mesiacoch liečby liekom KRYSTEXXA.
Latvian: Neatkarīgi no tā, vai ir veikta podagras profilakse ar kolhicīnu vai NSPL, pēc ārstēšanas ar zālēm KRYSTEXXA sākšanas podagras saasinājumu biežums var palielināties, taču šo podagras saasinājumu biežums un pakāpe samazinās 3 mēnešus pēc KRYSTEXXA terapijas.
Slovak: Primárnym parametrom v obidvoch skúšaniach bol pomer pacientov s odpoveďou, ktorí dosahovali plazmatickú hladinu kyseliny močovej (PUA) nižšiu ako 0,36 mmol/l (6 mg/dl) najmenej počas 80 % času v priebehu 3. až 6. mesiaca.
Latvian: Abu pētījumu primārais mērķa kritērijs bija to pacientu ar atbildes reakciju īpatsvars, kuriem vismaz 80 % laika 3. un 6. mēnesī urīnskābes līmenis plazmā (USP) bija zemāks par 0,36 mmol/l (6 mg/dl).
Slovak: Pred podaním každej infúzie je preto potrebné skontrolovať sérovú hladinu kyseliny močovej.
Latvian: Tāpēc pirms katras infūzijas jāuzrauga urīnskābes līmenis serumā.
Slovak: Nepretržitá liečba peglotikázou znižuje frekvenciu a intenzitu epizód dny.
Latvian: Ilgstoši lietojot peglotikāzi, podagras saasinājumu biežums un intensitāte samazinās.
Slovak: Liečivo peglotikáza je kovalentný konjugát urikázy vytvorený geneticky modifikovaným kmeňom mikroorganizmu Escherichia coli a monometoxypoly (etylénglykolom).
Latvian: Aktīvā viela peglotikāze ir kovalents urikāzes konjugāts, ko iegūst no Escherichia coli ģenētiski modificēta celma un etilēnglikola.
Slovak: Závažné alergické reakcie (časté) zahŕňajú mdloby, náhly pokles krvného tlaku a zástavu srdca.
Latvian: Smagas akūtas alerģiskas reakcijas (bieži), tostarp nespēks, pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās un sirds apstāšanās.
Slovak: Liek KRYSTEXXA bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, ktorí vás budú sledovať z hľadiska vedľajších účinkov počas používania lieku KRYSTEXXA a ešte nejaký čas potom.
Latvian: Zāles KRYSTEXXA ievadīs ārsts vai medmāsa, kas arī novēros, vai Jums nerodas blakusefekti zāļu KRYSTEXXA ievadīšanas laikā un pēc tam.
Slovak: Na zníženie pravdepodobnosti vzniku epizód dny po začatí liečby liekom KRYSTEXXA sa odporúča profylaxia kolchicínom alebo nesteroidným protizápalovým liekom (NSAID).
Latvian: Lai samazinātu podagras saasināšanās risku pēc profilakses ar zālēm KRYSTEXXA sākšanas, ieteicams lietot kolhicīnu vai steroīdus nesaturošus pretiekaisuma līdzekļus (NSAID).
Slovak: Protilátky proti peglotikáze spojené s klírensom peglotikázy viedli k malej stimulácii vylučovania urátu.
Latvian: Ar peglotikāzes klīrensu saistīto peglotikāzes antivielu veidošanās rezultātā tika novērota neliela urāta līmeņa samazināšanās stimulēšana.
Slovak: To vyvolá koncentračný gradient medzi sérovou hladinou kyseliny močovej a usadeninami urátu sodného v tkanive/kĺboch, čo vedie k migrácii urátu z tkanív/kĺbov a umožňuje premenu na alantoín.
Latvian: Tas izraisa urīnskābes līmeņa serumā un urāta mononātrija uzkrāšanās audos/locītavās koncentrāciju gradientu, kā rezultātā urāts migrē no audiem/locītavām, kas savukārt veicina pārvēršanos par alantoīnu.
Slovak: 13. týždeň p≤0,05
Latvian: 13. nedēļa p≤0,05
Slovak: Injekčnú liekovku s liekom KRYSTEXXA pred zriedením a podaním vizuálne skontrolujte, či neobsahuje častice a či sa nezmenilo sfarbenie lieku.
Latvian: • pirms zāļu KRYSTEXXA atšķaidīšanas un ievadīšanas flakons ir vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav sīkas daļiņas vai krāsas izmaiņas.
Slovak: Pred podaním každej infúzie je potrebné skontrolovať sérovú hladinu kyseliny močovej.
Latvian: Pirms katras infūzijas jāuzrauga urīnskābes līmenis serumā.
Slovak: Liek KRYSTEXXA obsahuje sodík Liek KRYSTEXXA obsahuje 4,2 mg sodíka v dávke, to znamená, že v podstate sodík neobsahuje.
Latvian: Zāles KRYSTEXXA satur nātriju Viena zāļu KRYSTEXXA deva satur 4,2 mg nātrija, tātad būtībā - nesatur nātriju.
Slovak: Skôr ako začnete používať liek KRYSTEXXA, upozornite svojho lekára alebo zdravotnú sestru:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms zāļu KRYSTEXXA lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu:
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach tvorila väčšinu často hlásených závažných nežiaducich účinkov anafylaxia, ktorá sa vyskytovala vo frekvencii 6,5 % (8/123) v prípade pacientov liečených dávkou 8 mg každé 2 týždne, infúzne reakcie, ktoré sa vyskytovali vo frekvencii 26 % a epizódy dny, ktoré boli častejšie počas prvých 3 mesiacov liečby.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos visbiežāk ziņotās nopietnās blakusparādības ir anafilakse, kuras rašanās biežums pacientiem, kas tika ārstēti ar 8 mg devu reizi divās nedēļās, bija 6,5 % (8/123); infūzijas izraisītās reakcijas, kuru rašanās biežums bija 26 %, un podagras saasinājums, kas visbiežāk tika novērots ārstēšanās pirmo 3 mēnešu laikā.
Slovak: 25. týždeň p≤0,05
Latvian: 25. nedēļa p≤0,05
Slovak: K najčastejším symptómom a príznakom systémových infúznych reakcií patrí: urtikária, dyspnoe, návaly horúčavy, hyperhidróza, nevoľnosť alebo bolesť v hrudníku, zimnica a hypertenzia.
Latvian: Visbiežāk sastopamās ar sistēmisko infūziju saistītās reakcijas ir šādas: nātrene, aizdusa, pietvīkums, hiperhidroze, sāpes vai diskomforts krūšu kurvī, drudzis un hipertensija.
Slovak: Keďže protilátky proti peglotikáze sa môžu viazať na podiel PEG v lieku KRYSTEXXA, môžu sa viazať aj na iné PEGylatované produkty.
Latvian: Antipeglotikāzes antivielas var saistīties ar zāļu KRYSTEXXA PEG grupu, tāpēc var pastāvēt iespēja saistīties ar citiem pegilētiem produktiem.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie na preskúmanie vplyvu renálnej nedostatočnosti na farmakokinetiku peglotikázy.
Latvian: Oficiāli pētījumi, lai novērtētu nieru mazspējas ietekmi uz peglotikāzes farmakokinētiku, nav veikti.
Slovak: Pacienti s chýbajúcimi údajmi sa považovali za neúspešných Hodnoty p na základe Fisherovho presného testu na porovnanie peglotikázy a placeba
Latvian: To pacientu skaits, kuru dati nebija pieejami, tādējādi uzskatot tos par pētījumam neatbilstošiem p-vērtība, kas iegūta, salīdzinot peglotikāzes grupu ar placebo grupu, izmantojot Fišera precīzo (Fisher Exact) testu
Slovak: Odporúčaná dávka je 8 mg peglotikázy podávanej ako intravenózna infúzia každé dva týždne.
Latvian: Ieteicamā deva ir 8 mg peglotikāzes reizi divās nedēļās, ievadot intravenozas infūzijas veidā.
Slovak: Liek KRYSTEXXA obsahuje liečivo peglotikázu.
Latvian: Zāles KRYSTEXXA satur aktīvo vielu peglotikāze.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): vysoká hladina cukru v krvi, vracanie, opuch kĺbov, príznaky podobné chrípke
Latvian: Bieži novērotas šādas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem): augsts cukura līmenis asinīs, vemšana, locītavu pietūkums, gripai līdzīgi simptomi.
Slovak: V prípade jedincov, ktorí nemali potilátky proti peglotikáze, mala vylúčená peglotikáza významný vplyv na stimuláciu vylučovania urátu.
Latvian: Tiem pētījumā iesaistītajiem pacientiem, kam neveidojās antipeglotikāzes antivielas, kas attīra no peglotikāzes, tika novērota ievērojama ietekme uz urāta līmeņa samazināšanās stimulēšanu.
Slovak: Peglotikáza katalyzuje premenu kyseliny močovej na inertný metabolit alantoín s vysokou rozpustnosťou vo vode, pričom vzniká peroxid vodíka a oxid uhličitý ako vedľajšie produkty oxidácie.
Latvian: Peglotikāze katalizē urīnskābes pārvēršanu par iekšķīgu, ļoti labi ūdenī šķīstošu metabolīta alantoīnu ar oksidācijas blakusproduktiem: ūdeņraža peroksīdu un oglekļa dioksīdu.
Slovak: OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS apliecības NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Slovak: • stiahnutie hrdla, zachrípnutý hlas alebo problémy pri prehĺtaní,
Latvian: • spiedoša sajūta rīklē, balss aizsmakums vai apgrūtināta rīšana;
Slovak: 19. týždeň p≤0,05
Latvian: 19. nedēļa p≤0,05
Slovak: Liek majú podávať v zdravotníckom zariadení zdravotnícki pracovníci, ktorí sú pripravení na kontrolu anafylaxie a infúznych reakcií.
Latvian: Zāles jālieto veselības aprūpes iestādē, un tā ievade jāveic veselības aprūpes speciālistiem, kas ir atbilstoši apmācīti rīkoties anafilakses un reakciju pret infūziju gadījumos.
Slovak: Liečba liekom KRYSTEXXA sa nemusí prerušiť pre epizódu dny, ktorá sa má liečiť súbežne podľa potreby individuálneho pacienta.
Latvian: Zāļu KRYSTEXXA lietošana nav jāpārtrauc podagras saasinājuma dēļ, jo tas ir jākontrolē ārstēšanas gaitā, atbilstoši katra pacienta stāvoklim.
Slovak: Liek KRYSTEXXA má podávať v zdravotnom stredisku lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti s liečbou závažnej chronickej dny.
Latvian: Zāles KRYSTEXXA ir jāievada ārstam vai medmāsai, kam ir pieredze smagas, hroniskas podagras ārstēšanā, ārstniecības iestādē.
Slovak: Peglotikáza 8 mg každé 2 týždne 42 Peglotikáza 8 mg každé 4 týždne 43 Placebo
Latvian: PODAGRA Peglotikāze 8 mg reizi divās nedēļās Peglotikāze 8 mg reizi četrās nedēļās Placebo PODAGRA Peglotikāze 8 mg reizi divās nedēļās Peglotikāze 8 mg reizi četrās nedēļās Placebo
Slovak: Zriedený roztok lieku KRYSTEXXA pred podaním nechajte ohriať na izbovú teplotu.
Latvian: • pirms ievadīšanas atšķaidītajam zāļu KRYSTEXXA šķīdumam jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Slovak: Keďže súbežné použitie perorálnej liečby na zníženie urátu môže potenciálne maskovať zvýšenie sérovej hladiny kyseliny močovej spojenej s vymiznutím odpovede, pacienti, ktorí dostávajú súbežnú liečbu na zníženie urátu, môžu mať zvýšené riziko infúznych reakcií a/alebo anafylaxie.
Latvian: Vienlaicīga iekšķīgas urāta līmeņa pazemināšanas terapijas lietošana var potenciāli maskēt urīnskābes līmeņa serumā paaugstināšanos, kas ir saistīta ar reakcijas zudumu, tāpēc pacientiem, kas vienlaicīgi lieto iekšķīgu urātu līmeņa pazemināšanas terapiju, var būt paaugstināts ar infūziju saistītu reakciju/anafilakses risks.
Slovak: Pharmaceuticals
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Slovak: 2 ml injekčná liekovka (sklo typu I) so zátkou z brómbutylovej gumy s teflónovým povlakom a hliníkovým uzáverom s polypropylénovým odnímateľným viečkom obsahujúca 1 ml infúzneho koncentrátu.
Latvian: 2 ml flakons (I klases stikls), kas satur 1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai, noslēgts ar aizbāzni (ar teflonu pārklāta brombutila gumija) un alumīnija aizvākojumu ar noņemamu polipropilēna vāciņu.
Slovak: Liečbu majú začať špecializovaní lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou závažnej refraktérnej chronickej dny, a na túto liečbu majú tiež dohliadať.
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstiem-speciālistiem ar pieredzi smagas, hroniskas refraktāras podagras diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Slovak: OSOBITNÉ PODMIENKY
Latvian: Īpašās populācijas
Slovak: Pred začatím liečby sa preto odporúča vysadiť perorálne lieky na zníženie hladiny urátu a nezačínať liečbu perorálnymi liekmi na zníženie urátu počas používania lieku KRYSTEXXA.
Latvian: Tāpēc pirms ārstēšanas uzsākšanas ir ieteicams pārtraukt iekšķīgu urāta līmeņa pazemināšanas zāļu lietošanu, kā arī zāļu KRYSTEXXA lietošanas laikā neindicēt terapiju ar iekšķīgām urātu līmeņa pazemināšanas zālēm.
Slovak: Ľudia s dnou majú v tele príliš veľa kyseliny močovej.
Latvian: Podagra izraisa pārmērīgu urīnskābes līmeni ķermenī.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): žihľavka, kožná vyrážka, svrbiaca, suchá alebo podráždená koža, nevoľnosť
Latvian: Ļoti bieži novērotas šādas blakusparādības (var ietekmēt vairāk par 1 no 10 cilvēkiem): nātrene, ādas apsārtums, nieze, sausa āda vai ādas kairinājums, slikta dūša.
Slovak: V prípade pacientov s telesnou hmotnosťou vyššou ako 100 kg sa pozorovala nižšia miera odpovede; v dôsledku vedľajších faktorov u malej vzorky pacientov však nie je jasné, či bola dávka optimálna na dosiahnutie účinku v prípade pacientov s telesnou hmotnosťou vyššou ako 100 kg. Vysoké titre protilátok proti peglotikáze a reakcie spojené s infúziou sa tiež vyskytovali u väčšieho počtu pacientov v tejto hmotnostnej skupine (pozri časť 4.8).
Latvian: Pacientiem ar ķermeņa svaru virs 100 kg tika novēroti zemāki atbildes reakcijas rādītāji, taču maza izlases apjoma blakusfaktoru dēļ nav skaidrs, vai pacientiem ar ķermeņa svaru virs 100 kg deva ir optimāla, lai sasniegtu efektu.
Slovak: Liek KRYSTEXXA 8 mg infúzny koncentrát sa dodáva v 2 ml sklenených injekčných liekovkách obsahujúcich 1 ml koncentrátu.
Latvian: KRYSTEXXA 8 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai tiek piegādāts 2 ml stikla flakonos, kuros ir 1 ml koncentrāta.
Slovak: Ako je uvedené v tabuľke 2, vyšší pomer pacientov liečených liekom KRYSTEXXA v dávke 8 mg každé 2 týždne tvorili pacienti s odpoveďou v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo.
Latvian: Kā redzams 2. tabulā, lielākajai daļai pacientu, kas tika ārstēti ar zālēm KRYSTEXXA (8 mg reizi divās nedēļās), bija atbildes reakcija, salīdzinot ar pacientiem, kas tika ārstēti ar placebo.
Slovak: Alantoín sa vylučuje obličkami, čím sa zníži sérová hladina kyseliny močovej.
Latvian: Alantoīna veidošanos novērš kā ekskrēciju caur nierēm, tādējādi pazeminot urīnskābes līmeni serumā.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne účinky na fertilitu potkaních samíc alebo samcov.
Latvian: Ietekme uz žurku tēviņu vai mātīšu auglību netika konstatēta.
Slovak: Ak sa necítite dobre, ak máte také príznaky ako sú závraty alebo bolesť hlavy, alebo ak ste unavený po podaní lieku KRYSTEXXA, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.
Latvian: Ja pēc zāļu KRYSTEXXA lietošanas Jums ir slikta pašsajūta, novērojat tādus simptomus kā reibonis vai galvassāpes vai jūtat nogurumu, nevadiet transportlīdzekli vai neapkalpojiet mehānismus.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Recepšu zāles (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Slovak: Zoznam pomocných látok dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, chlorid sodný, voda na injekcie.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām
Slovak: Po začatí liečby sa často pozoruje zvýšenie počtu epizód dny, pravdepodobne v dôsledku mobilizácie urátu z usadenín v tkanivách.
Latvian: Podagras saasinājums parasti tiek novērots ārstēšanas sākumā, un iespējamais iemesls ir mobilizēts audos izgulsnējies urāts.
Slovak: Iné lieky a liek KRYSTEXXA
Latvian: Citas zāles un KRYSTEXXA
Slovak: V klinických skúšaniach sa protilátky proti peglotikáze (IgM a IgG) vytvorili v prípade 89 % pacientov liečených liekom KRYSTEXXA v dávke 8 mg každé 2 týždne a v prípade 15 % pacientov v skupine s placebom.
Latvian: Klīniskajos pētījumos antipeglotikāzes antivielas (IgM un IgG) veidojās 89 % pacientu, kas tika ārstēti ar zālēm KRYSTEXXA (8 mg reizi divās nedēļās), un 15 % pacientu no placebo grupas.
Slovak: Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN IEROSINĀTO REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU
Slovak: • vyrážku, svrbenie alebo žihľavku,
Latvian: • izsitumi, nieze vai nātrene,
Slovak: Veľmi časté: Nauzea Časté: Vracanie
Latvian: Ļoti bieži: slikta dūša Bieži: vemšana
Slovak: Protilátky proti peglotikáze boli spojené so zvýšením CL a Vc na základe kompartmentovej analýzy.
Latvian: Saskaņā ar sadalījuma analīzes rezultātiem antipeglotikāzes antivielu veidošanās ir saistīta ar CL un Vc palielinājumu.
Slovak: Opätovná liečba liekom KRYSTEXXA
Latvian: Atkārtota ārstēšana ar KRYSTEXXA
Slovak: V prípade pacientov s poškodením funkcie obličiek nie je potrebné upraviť dávku na základe podobného profilu účinnosti a bezpečnosti peglotikázy v prípade pacientov s klírensom kreatinínu nižším a vyšším ako 50 ml/min.
Latvian: Pamatojoties uz līdzīgu peglotikāzes efektivitāti un drošuma profilu pacientiem ar kreatinīna klīrensa pazemināšanos zem un virs 50 ml/min, pacientiem ar nieru mazspēju devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2 apakšpunktu).
Slovak: Tabuľka 2 Plazmatické hladiny kyseliny močovej < 6 mg/dl počas najmenej 80 % času v priebehu 3. až 6. mesiaca
Latvian: 2. tabula Vismaz 80 % laika 3. un 6. mēnesī urīnskābes līmenis plazmā ir < 6 mg/dl
Slovak: NÁZOV LIEKU KRYSTEXXA 8 mg infúzny koncentrát
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS KRYSTEXXA 8 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Slovak: V klinických štúdiách malo vek 65 rokov a vyšší 34 % (29 z 85) pacientov liečených liekom KRYSTEXXA v dávke 8 mg každé 2 týždne a 12 % (10 z 85) pacientov malo vek 75 rokov a vyšší.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika novērots, ka 34 % (29 no 85) pacientu, kas tika ārstēti ar zālēm KRYSTEXXA (8 mg reizi divās nedēļās), bija 65 gadus veci un vecāki, 12 % (10 no 85) - 75 gadus veci un vecāki.
Slovak: Ako sa uvádza v tabuľke 3 pre 6. mesiac, percento pacientov, ktorí dosiahli úplnú odpoveď tofusu (definovaná ako 100 % vymiznutie najmenej jedného cieľového tofusu bez vzniku nových tofusov alebo bez progresie existujúcich tofusov) bolo 29,0
Latvian: Kā redzams 3. tabulā, 6. mēnesī pacientu procentuālā daļa, kam novēroja pilnīgu reakciju uz tofu (noteikta kā vismaz viena mērķa tofa 100 % izšķīšana, nerodoties jaunam tofam vai nesākot progresēt esošam tofam), bija 29,0 % pacientu, kas tika ārstēti ar 8 mg peglotikāzes reizi divās nedēļās, salīdzinot ar 6,9 % pacientu, kas tika ārstēti ar placebo, izņemot tos pacientus, kuru dati nebija pieejami, tādējādi uzskatot tos par pētījumam neatbilstošiem.
Slovak: Menej časté: Exacerbácia kongestívneho zlyhávania srdca Poruchy gastrointestinálneho traktu
Latvian: Retāk: sastrēguma sirds mazspēja
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií a triedy orgánových systémov sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Latvian: Blakusparādības ir sakārtotas pa sastopamības biežuma un sistēmas orgānu grupām, un katrā šādā grupā tās ir minētas to biežuma samazināšanās secībā.
Slovak: Liek KRYSTEXXA nemá žiadny alebo má malý vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Zāles KRYSTEXXA neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus.
Slovak: Ďalšie zložky sú dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, chlorid sodný a voda na injekcie.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.
Slovak: Infúzny vak obsahujúci zriedený roztok lieku KRYSTEXXA niekoľkokrát jemne prevráťte, aby ste zabezpečili dôkladné zmiešanie.
Latvian: • infūzijas maisiņš ar atšķaidīto zāļu KRYSTEXXA šķīdumu vairākas reizes uzmanīgi jāpavirpina, lai šķīdumu samaisītu.
Slovak: Veľmi časté: Epizóda dny Časté: Opuch kĺbov
Latvian: Ļoti bieži: podagras saasinājums Bieži: locītavu pietūkums
Slovak: U pacientov s odpoveďou sa zachovali hodnoty PUA < 6 mg/dl počas celého šesťmesačného obdobia liečby.
Latvian: Pētījumā iesaistītajiem pacientiem ārstēšanas kursa 6. mēneša periodā USP vērtības saglabājās < 6 mg/dl robežās.
Slovak: K najčastejším symptómom a príznakom generalizovaných infúznych reakcií patrila: žihľavka, skrátený dych, sčervenanie tváre, potenie, nevoľnosť alebo bolesť na hrudníku, zimnica a vysoký krvný tlak.
Latvian: Šādas vispārējās infūzijas izraisītas reakcijas ir novērotas visbiežāk: nātrene, elpas trūkums, sejas apsārtums, svīšana, sāpes vai diskomforts krūšu kurvī, drudzis un augsts asinsspiediens.
Slovak: Na základe neklinických štúdií sa peglotikáza vylučuje obličkami/močom.
Latvian: Neklīniskos pētījumos pierādīts, ka peglotikāzes līmeņa samazināšanu nodrošina izvadīšana caur nierēm/urīnu.
Slovak: %) je 4 hodiny pri teplote 2° C až 8° C a pri izbovej teplote (20° C až 25° C), ak je roztok pripravený podľa pokynov v časti 6.6.
Latvian: (20 °C-25 °C), ja šķīdums ir sagatavots saskaņā ar 6.6 apakšpunktā sniegtajiem norādījumiem.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 8 mg peglotikázy (8 mg/ml koncentrát).
Latvian: Viens flakons satur 8 mg peglotikāzes (8 mg/ml koncentrāta).
Slovak: V klinických skúšaniach sa priemerné plazmatické hladiny kyseliny močovej (PUA) znížili na 0,7 mg/dl približne 24 hodín po prvej dávke peglotikázy v prípade pacientov liečených liekom KRYSTEXXA v dávke 8 mg každé 2 týždne v porovnaní s priemernou hodnotou PUA 8,2 mg/dl v prípade pacientov s placebom.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika novērots, ka pacientiem, kas tika ārstēti ar zālēm KRYSTEXXA (8 mg reizi divās nedēļās), aptuveni 24 stundas pēc pirmās peglotikāzes devas vidējie urīnskābes līmeņi plazmā (USP) samazinājās līdz 0,7 mg/dl, salīdzinot ar vidējo USP līmeni 8,2 mg/dl pacientiem, kas tika ārstēti ar placebo.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuľke po EXP:. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc Derīgs līdz.
Slovak: K najčastejším symptómom a príznakom lokálnych infúznych reakcií patrí: erytém, pruritus a vyrážka.
Latvian: Visbiežāk sastopamās ar lokālo infūziju saistītās reakcijas ir šādas: eritēma, izsitumi un nieze.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je liek KRYSTEXXA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete liek KRYSTEXXA
Latvian: Kas ir zāles KRYSTEXXA un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms zāļu KRYSTEXXA lietošanas Kā lietot zāles KRYSTEXXA Iespējamās blakusparādības
Slovak: GOUT
Latvian: Devas
Slovak: Ako uchovávať liek KRYSTEXXA
Latvian: Kā lietot zāles KRYSTEXXA
Slovak: Lekár vám vyšetrí krv, aby zmeral hladinu kyseliny močovej pred podaním každej dávky pre uistenie, či môžete pokračovať v používaní lieku KRYSTEXXA.
Latvian: Pirms katras devas ievadīšanas Jūsu ārsts Jums veiks asins analīzes, lai noteiktu urīnskābes līmeni un pārliecinātos, ka varat turpināt zāļu KRYSTEXXA lietošanu.
Slovak: Do úvahy treba vziať tiež dlhodobé riziko profylaktických liekov na prevenciu infúznych reakcií, napríklad glukokortikoidov.
Latvian: Lai novērstu infūzijas izraisītās reakcijas, piemēram, glikokortikoīdus, jāņem vērā arī ilgtermiņa profilaktisko zāļu lietošanas risks.
Slovak: 8 mg / 1 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 8 mg/1 ml
Slovak: Pokiaľ ide o ďalšie sekundárne parametre, pozorovalo sa zníženie počtu bolestivých a opuchnutých kĺbov v porovnaní so začiatkom v prípade pacientov liečených liekom KRYSTEXXA každé 2 týždne, zatiaľ čo v prípade pacientov užívajúcich placebo sa pozorovala malá zmena.
Latvian: Papildus citiem sekundārajiem mērķa kritērijiem, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, pietūkušu un jutīgu locītavu skaita samazinājums tika novērots tiem pacientiem, kas tika ārstēti ar zālēm KRYSTEXXA ik pēc 2 nedēļām.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú opätovné infúzie lieku KRYSTEXXA po prerušení liečby, preto musia byť pozorne sledovaní.
Latvian: Tāpēc ieteicams rūpīgi uzraudzīt pacientus, kam pēc ārstēšanas pārtraukšanas tiek atkārtotas zāļu KRYSTEXXA infūzijas.
Slovak: Ak užívate, ak ste v poslednom čase užívali alebo by ste mohli užívať akékoľvek ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Slovak: Ako liek KRYSTEXXA účinkuje
Latvian: Zāļu KRYSTEXXA iedarbība
Slovak: Lekár vám tiež vyšetrí krv, aby zmeral hladinu kyseliny močovej pred podaním ďalšej dávky pre uistenie, že môžete pokračovať v používaní lieku KRYSTEXXA.
Latvian: Pirms nākamās devas ievadīšanas ārsts veiks arī asins analīzes, lai pārbaudītu urīnskābes līmeni un pārliecinātos, ka varat turpināt lietot zāles KRYSTEXXA.