FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Abnormální funkce jater
Maltese: • Funzjoni tal-fwied anormali
Czech: kontaktní dermatitida, exfoliativní dermatitida #, polékový kožní výsev, svědění alergického původu
Maltese: Raxx, Dermatite #, Dermatite allerġika #, Dermatite bulluża, Dermatite tal kuntatt, Dermatite esfoljattiva #, Eruzzjoni tal-mediċina, Prurite allerġiku
Czech: Česká republika Pfizer PFE s r.o.
Maltese: Česká republika Pfizer PFE, spol.
Czech: U kombinované terapie byl výskyt odpovědi 49,0 % v případě nefrakcionovaných dávek přípravku MYLOTARG (3 studie) a 38,8 % v případě frakcionovaných dávek přípravku MYLOTARG (2 studie).
Maltese: Fil-kuntest ta' kombinazzjoni, ir-rata ta' rispons kienet ta' 49.0% b'MYLOTARG mhux frazzjonat (3 studji) u 38.8% b'MYLOTARG frazzjonat (2 studji).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence, která je definována pomocí následující klasifikace: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma ppreżentati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi (SOC) u l-kategoriji ta' frekwenza, definiti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1,000 sa < 1/100), rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: Po podání gemtuzumab ozogamicinu v dávce 3 mg/m2 v 1., 4. a 7. den je Cmax hP67.6, k čemuž dojde na konci infuze, podle predikcí 0,38 mg/l po první dávce a po třetí dávce se zvýšila na 0,63 mg/l.
Maltese: Meta gemtuzumab ozogamicin jingħata f'doża ta' 3 mg/m2 f'Jiem 1, 4 u 7, is-Cmax ta' hP67.6, li sseħħ fl-aħħar tal-infużjoni, hija mbassra li tkun 0.38 mg/L wara l-ewwel doża u żdiedet għal 0.63 mg/L wara t-tielet doża.
Czech: V populační analýze PK zahrnující 406 pacientů byla clearance gemtuzumab ozogamicinu u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [CLcr] 60-89 ml/min; n = 149) nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr 30-59 ml/min; n = 47) obdobná jako u pacientů s normální funkcí ledvin (CLcr ≥ 90 ml/min; n = 209).
Maltese: Abbażi tal-analiżi PK tal-popolazzjoni f'406 pazjent, it-tneħħija ta' gemtuzumab ozogamicin f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (tneħħija tal-kreatinina [CLcr] 60-89 mL/min; n=149) jew b'indeboliment tal-kliewi moderat (CLcr 30-59 mL/min; n=47), kienet simili għal pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (CLcr ≥ 90 mL/min; n=209).
Czech: Odložte podání přípravku MYLOTARG až do úpravy celkového bilirubinu na hodnoty ≤ 2× ULN a AST a ALT na hodnoty ≤ 2,5× ULN před každou dávkou (viz tabulka 4 a body 4.4 a 5.2).
Maltese: Ipposponi MYLOTRARG sal-irkupru tal-bilirubina totali għal ≤ 2 × ULN u AST u ALT sa ≤ 2.5 × ULN qabel kull doża (ara Tabella 4, sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Czech: e: Pokud bylo analyzováno, medián doby do úpravy (definované jako 20 x 10
Maltese: Fejn ġie analizzat, l-irkupru medju (definit bħala 20 x 10
Czech: Zkratky: AML = akutní myeloidní leukemie; AraC = cytarabin; BMA = aspirát kostní dřeně; DNR = daunorubicin.
Maltese: BMA=aspirat tal-mudullun, DNR=daunorubicin.
Czech: 3 mg/m2/dávku (maximální dávka jedna 5mg injekční lahvička) 1., 4. a 7. den
Maltese: 3 mg/m2/doża (sa massimu ta' kunjett wieħed ta' 5 mg) f'Jiem 1, 4 u 7
Czech: Reakce spojené s infuzí
Maltese: Reazzjonijiet relatati malinfużjoni
Czech: • Porucha trávení
Maltese: • Insuffiċjenza tal-organi
Czech: Fatální závažná infekce byla hlášena u 2 (1,53 %) pacientů v rameni s přípravkem MYLOTARG a u 4 (2,92 %) pacientů v kontrolním rameni.
Maltese: Infezzjoni severa fatali ġiet irrappurtata f'2 (1.53%) pazjenti fil-fergħa ta' MYLOTARG u f'4 (2.92%) pazjenti fil-fergħa talkontroll.
Czech: Ve studiích monoterapie patřily mezi klinicky relevantní závažné nežádoucí účinky také reakce spojené s infuzí (2,5 %), trombocytopenie (21,7 %) a neutropenie
Maltese: Fi studji ta' monoterapija, reazzjonijiet avversi serji klinikament rilevanti inkludew ukoll reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (2.5%), tromboċitopenija (21.7%), u newtropenija
Czech: Neutrofily snížené Hyperglykémie Aspartát aminotransferáza (AST) zvýšená
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase (ALT)
Czech: • Přípravek MYLOTARG neobsahuje žádné bakteriostatické konzervační látky.
Maltese: • MYLOTARG ma fih l-ebda preservattiv batterjostatiku.
Czech: N-acetyl-gama-kalicheamicin dimethylhydrazid je in vitro substrátem P-glykoproteinu (P
Maltese: In vitro, N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide huwa substrat ta' glikoproteina-P (P-gp).
Czech: Rozdíl rizik [95% IS] p-hodnota
Maltese: Differenza fir-riskju [CI ta' 95%] valur-p
Czech: Přípravek MYLOTARG byl podáván v monoterapii v 47,1 %, jako součást kombinace v 23,5 % a v obou těchto případech ve 29,4 % studií.
Maltese: MYLOTARG ingħata bħala monoterapija f'47.1%, parti minn kombinazzjoni fi 23.5%, u fiż-żewġ kuntesti f'29.
Czech: Četno st c
Maltese: Rata c
Czech: • Po naředění injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) se infuze roztoku přípravku MYLOTARG musí ihned podat.
Maltese: • Wara d-dilwizzjoni b'soluzzjoni ta' sodium chloride ta' 9 mg/mL (0.9%) għall-injezzjoni, issoluzzjoni ta' MYLOTARG għandha tiġi infuża immedjatament.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce.
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża.
Czech: Přípravek MYLOTARG je indikován ke kombinované terapii s daunorubicinem (DNR) a cytarabinem (AraC) při léčbě pacientů od 15 let s dříve neléčenou CD33-pozitivní akutní myeloidní leukemií (AML) vzniklou de novo, s výjimkou akutní promyelocytární leukémie (APL), (viz body 4.4 a 5.1).
Maltese: MYLOTARG huwa indikat għal terapija kombinata b'daunorubicin (DNR) u cytarabine (AraC) għallkura ta' pazjenti ta' 15-il sena u aktar b'lewkimja majelojde akuta (AML, acute myeloid leukaemia) pożittiva għas-CD33 de novo li ma ġietx ikkurata preċedentement, ħlief lewkimja promajeloċitika akuta (APL, acute promyelocytic leukaemia) (ara sezzjoni 4.4 u 5.1).
Czech: Poznámky: kroužky označují cenzorovaná pozorování D+ C znamená daunorubicin + cytarabin
Maltese: Noti: [ma jinqarax] jindika osservazzjonijiet iċċensurati D+ C ifissru Daunorubicin + Cytarabine
Czech: Výsledky účinnosti ze studie ALFA-0701 (populace mITT)
Maltese: Riżultati tal-effikaċja mill-istudju ALFA-0701 (popolazzjoni mITT)
Czech: V rámci klinických studií byla hlášena neutropenie, trombocytopenie, anémie, leukopenie, febrilní neutropenie, lymfopenie a pancytopenie, přičemž některé případy byly život ohrožující nebo fatální (viz bod 4.8).
Maltese: Fl-istudji kliniċi ġew irrappurtati newtropenija, tromboċtipenija, anemija, lewkopenija, newtropenija bid-deni, limfopenija, u panċitopenija, li xi wħud minnhom kienu ta' periklu għall-ħajja jew fatali (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Na základěmodelu Cox Proporcionálních Rizik Versus daunorubicin+cytarabine.
Maltese: Abbażi tal-mudell ta' riskji proporzjonali Cox Kontra daunorubicin + cytarabine.
Czech: In vitro se přibližně 97 % N-acetyl-gama-kalicheamicin dimethylhydrazidu naváže na lidské bílkoviny v plazmě.
Maltese: In vitro, it-tagħqid ta' N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide mal-proteini tal-plażma talbniedem huwa madwar 97%.
Czech: Gemtuzumab ozogamicin je konjugát protilátka-léčivo (ADC) složený z monoklonální protilátky cílené proti CD33 (hP67.6) kovalentně vázané na cytotoxickou látku N-acetyl-gama-kalicheamicin.
Maltese: Gemtuzumab ozogamicin huwa konjugat ta' mediċina tal-antikorpi (ADC) magħmul minn antikorp monoklonali dirett lejn CD33 (hP67.6) li huwa marbut b'mod kovalenti mal-aġent ċitotossiku Nacetyl-gamma calicheamicin.
Czech: Bezpečnostní informace o myelosupresi, infekcích, celkovém výskytu VOD a výskytu VOD po HSCT a úmrtí, což jsou známé nežádoucí příhody spojené s přípravkem MYLOTARG (viz bod 4.8 a tabulka 6), byly získány z literatury.
Maltese: Informazzjoni tas-sigurtà dwar majelosoppressjoni, infezzjonijiet, VOD globali u VOD wara HSCT, u mewt, li huma avvenimenti avversi magħrufa ta' MYLOTARG (ara sezzjoni 4.8 u Tabella 7), inkisbet mil-letteratura.
Czech: Stejně jako u všech terapeutických proteinů má i tento přípravek imunogenní potenciál.
Maltese: Bħal kull proteina terapewtika, hemm potenzjal għall-immunoġeniċità.
Czech: • Doporučuje se, aby infuzní set byl vyroben z polyvinylchloridu (PVC) s DEHP nebo polyolefinu (polypropylen a/nebo polyethylen).
Maltese: • Huwa rakkomandat li l-kontenitur tal-infużjoni jsir minn polyvinyl chloride (PVC) b'DEHP, jew polyolefin (polypropylene u/jew polyethylene).
Czech: Pfizer Italia S.r.l.
Maltese: Pfizer S.r.l.
Czech: Kaplan-Meierova křivka přežití bez příhody na základě hodnocení zkoušejícího ve studii ALFA-0701 (populace mITT)
Maltese: Plot ta' Kaplan-Meier għal sopravivenza mingħajr avvenimenti mill-evalwazzjoni tal-investigatur minn studju ALFA-0701 (popolazzjoni mITT)
Czech: Infekce zahrnuje sepsi a bakteriemii (53,4 %), mykotickou infekci (15,3 %), infekci dolních cest dýchacích (5,3 %), bakteriální infekci (9,2 %), gastrointestinální infekci (8,4 %), infekci kůže (2,3 %) a jiné infekce (28,4 %).
Maltese: (5.3%), Infezzjoni batterika (9.2%), Infezzjoni gastrointestinali (8.4%), Infezzjoni tal-ġilda (2.3%), u Infezzjonijiet oħra (28.4%).
Czech: Hypertenze zahrnuje následující hlášené PT: hypertenze a krevní tlak zvýšený.
Maltese: Anemija tinkludi l-PTs irrappurtati li ġejjin: Anemija u Tnaqqis fl-emoglobina.
Czech: • Infekce (včetně závažných infekcí)
Maltese: • Infezzjonijiet (inkluż infezzjonijiet serji)
Czech: U pacientů byl celkový objem distribuce protilátky hP67.6 (součet V1 [10 l] a V2 [15 l]) přibližně25 l.
Maltese: (total ta' V1 [10 L] u V2 [15 L]) instab li kien madwar 25 L.
Czech: Ve studii kombinované terapie u pacientů s dříve neléčenou de novo AML dostávajících frakcionované dávky přípravku MYLOTARG v kombinaci s chemoterapií byly pozorovány poklesy stupně 3/4 v počtech leukocytů u 131 (100 %) pacientů, v počtech neutrofilů u 124 (96,1 %) pacientů a v počtech trombocytů u 131 (100 %) pacientů.
Maltese: Fl-istudju ta' terapija kombinata f'pazjenti b'AML de novo li ma ġietx ikkurata preċedentement li ġew ikkurati b'dożi frazzjonati ta' gemtuzumab ozogamicin flimkien mal-kimoterapija, ġie osservat tnaqqis ta' Grad 3/4 fil-lewkoċiti, fin-newtrofili u fil-plejtlits f'131 (100%), 124 (96.1%), u 131 (100%) pazjent, rispettivament.
Czech: • Odložte zahájení konsolidační terapie.
Maltese: • Ipposponi l-bidu tal-kors ta' konsolidazzjoni.
Czech: Neutropenie Anémie Leukopenie Časté Pancytopenie Lymfopenie Poruchy imunitního systému Časté Reakce spojená s infuzí Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté Hyperglykemie Snížená chuť k jídlu Časté Syndrom nádorového rozpadu Poruchy nervového systému Velmi časté Bolest hlavy Srdeční poruchy Velmi časté Tachykardie Cévní poruchy Velmi časté Krvácení
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Komuni ħafna Newtropenija bid-deni Tromboċitopenija Newtropenija Anemija Lewkopenija Komuni Panċitopenija Limfopenija Disturbi fis-sistema immuni Komuni Reazzjoni relatata mal-infużjoni Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni ħafna Ipergliċemija Tnaqqis fl-aptit Komuni Sindrome ta' liżi tat-tumur Disturbi fis-sistema nervuża Komuni ħafna Uġigħ ta' ras Disturbi fil-qalb Komuni ħafna Takikardija Disturbi vaskulari Komuni ħafna Emorraġija
Czech: Po naředění na koncentraci 1mg/ml dle doporučení, extrahovatelný obsah injekční lahvičky je 4,5 mg (4,5 ml).
Maltese: Meta jiġi rikostitwit għal konċentrazzjoni ta' 1 mg/mL, il-kontenut li jista' jiġi estratt ta' kunjett wieħed ikun ta' 4.5 mg (4.5 mL).
Czech: Farmakokinetika (PK) gemtuzumab ozogamicinu se popisuje měřením PK charakteristik protilátky (hP67.6) a celkových a nekonjugovaných derivátů kalicheamicinu.
Maltese: Il-farmakokinetika (PK) ta' gemtuzumab ozogamicin hija deskritta billi jitkejlu l-karatteristiċi tal-PK tal-antikorp (hP67.6) kif ukoll id-derivattivi ta' calicheamicin totali u mhux konjugati.
Czech: Zkratka: N = počet pacientů, PT=preferovaný termín.
Maltese: N=Numru ta' pazjenti; PT=terminu ppreferut.
Czech: Odložte podání přípravku MYLOTARG až do úpravy celkového bilirubinu na hodnoty ≤ 2× ULN a AST a ALT na ≤ 2,5× ULN před každou dávkou.
Maltese: Ipposponi MYLOTARG sal-irkupru tal-bilirubina totali għal ≤ 2 × ULN u AST u ALT għal ≤ 2.5 × ULN qabel kull doża.
Czech: 35 mg/m 2/den 1. až 2. den
Maltese: 35 mg/m 2/jum f'Jum 1 sa
Czech: U pacientů s hyperleukocytární AML (počty leukocytů ≥ 30 000/mm
Maltese: F'pazjenti b'AML iperlewkoċitika (għadd tal-lewkoċiti ≥ 30,000/mm
Czech: 3 do 14 dní od plánovaného začátku konsolidační terapie: zahajte konsolidační terapii (popsanou v tabulce 1).
Maltese: 3 fi żmien 14-il jum wara d-data tal-bidu ppjanata tal-kors ta' konsolidazzjoni: ibda terapija ta' konsolidazzjoni (ara kif deskritt f'Tabella 1).
Czech: Pokud jej není možné ihned použít, lze naředěný roztok uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 6 hodin.
Maltese: Jekk ma jintużax immedjatament, aħżen f'temperatura ambjentali (taħt 25C) sa 6 sigħat.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjoni 4.8, 5.1 u 5.2 iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Czech: U pacientů s AML s nízkým rizikem však byla rovněž byla pozorována zvýšená toxicita (mortalita na poremisní toxicitu), jež byla dána do spojitosti s déle trvající neutropenií vzniklou po podání gemtuzumab ozogamicinu v intenzifikační fázi 2 (viz body 4.2 a 4.8).
Maltese: Madankollu, instab ukoll li ġiet osservata żieda fl-effett tossiku (mortalità tossika wara r-remissjoni) f'pazjenti b'AML ta' riskju baxx li ġiet attribwita għannewtropenija mdewma li seħħet wara li dawn irċivew gemtuzumab ozogamicin waqt Kors 2 ta' intensifikazzjoni (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Czech: MYLOTARG 5 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok gemtuzumabum ozogamicinum
Maltese: MYLOTARG 5 mg trab għal konċentrat gemtuzumab ozogamicin
Czech: Další informace o přípravku Mylotarg jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Mylotarg
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mylotarg
Czech: Přípravek Mylotarg obsahuje léčivou látku gemtuzumab ozogamicin.
Maltese: Mylotarg fih is-sustanza attiva gemtuzumab ozogamicin.
Czech: Léčivá látka v přípravku Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, se skládá ze dvou částí: cytotoxické látky (látky usmrcující buňky) a monoklonální protilátky (typu bílkoviny).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, tikkonsisti f'żewġ partijiet: sustanza ċitotossika (li toqtol iċ-ċelloli) u antikorp monoklonali (tip ta' proteina).
Czech: Mylotarg (gemtuzumabum ozogamicinum)
Maltese: Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin)
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mylotarg?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mylotarg?
Czech: Přípravek Mylotarg se používá v kombinaci s daunorubicinem a cytarabinem (jinými protinádorovými léčivými přípravky).
Maltese: Dan jintuża f'kombinazzjoni ma' daunorubicin u cytarabine (mediċini oħra kontra l-kanċer).
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Mylotarg jsou průběžně sledovány.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Mylotarg hija ssorveljata kontinwament.
Czech: Mezi další závažné nežádoucí účinky spojené s kombinovanou léčbou patří onemocnění jater, včetně venookluzivní choroby (poškození jater) a syndromu nádorového rozpadu (komplikace způsobené rozpadem nádorových buněk).
Maltese: Effetti sekondarji oħrajn serji bit-terapija kombinata huma mard tal-fwied, inkluża l-marda venookklużiva (ħsara filfwied), u s-sindromu tat-tumur ta' lisi (komplikazzjoni minħabba t-tkissir taċ-ċelloli tal-kanċer).
Czech: 2 soupravy složek
Maltese: Kunjetti tal-ħġieġ 2 settijiet ta' kostitwenti
Czech: Stupně ≥ 3
Maltese: Gradi ≥ 3
Czech: ATC kód: L01DB01
Maltese: L01DB01
Czech: Bilirubin < ULN a normální AST
Maltese: Bilirubin < ULN u AST normali
Czech: Poligon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Saint Quinti de Mediona (Barcelona)
Maltese: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spanja
Czech: Méně než 25 000
Maltese: Inqas minn 25,000
Czech: Standardní dávka 60-75 mg/m2
Maltese: Doża standard ta' 60 - 75mg/m2
Czech: Stomatitida/mukositida
Maltese: Stomatite/mukożite
Czech: Testy
Maltese: Testijiet
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestézie
Maltese: Sindrome palmar-plantar eritrodisaetesija
Czech: Oligurie
Maltese: Oligurija
Czech: • fosfatidylcholin
Maltese: • phosphatidylcholine
Czech: Bilirubin > ULN nebo< 50 μmol/l
Maltese: Bilirubin > ULN imma < 50 μmol/l
Czech: Lipozomální doxorubicini hydrochloridum
Maltese: Liposomali doxorubicin hydrochloride
Czech: Interakce s doxorubicinem byly dále hlášeny u streptozocinu, fenobarbitalu, fenytoinu a warfarinu.
Maltese: Ġew irrapportati wkoll interazzjonijiet ma' doxorubicin għal streptozocin, phenobarbital, phenytoin u warfarin.
Czech: Datum přípravy: Čas přípravy:
Maltese: Data ta' Preparazzjoni: ______________
Czech: Krok 5.
Maltese: Stadju 5.
Czech: Obsah krabičky:
Maltese: Kontenut tal-kartuna:
Czech: Injekční lahvička 2 - lipozomy fosfatidylcholin, cholesterol, kyselina citrónová, hydroxid sodný, voda na injekci
Maltese: Kunjett 2 - liposomi phosphatidylcholine, cholesterol, citric acid, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjoni
Czech: • hydroxid sodný
Maltese: • sodium hydroxide
Czech: alopecie (66 %), neutropenie (46 %), astenie/únava (46 %), stomatitis/mukositis (42 %), trombocytopenie (31 %) a anémie (30 %).
Maltese: Matul il-provi kliniċi, l-iktar reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati b'mod frekwenti kienu nawseja/rimettar (73%), lewkopenija (70%), alopeċja (66%), newtropenija (46%), astenja/għeja kbira (46%), stomatite/mukożite (42%), tromboċitopenija (31%) u anemija (30%).
Czech: Konečná požadovaná koncemtrace je od 0,4 mg/ml do 1,2 mg/ml doxorubicinu HCl.
Maltese: Konċentrazzjoni finali ta' bejn 0.4 mg/ml sa 1.2 mg/ml ta' doxorubicin HCl, hi meħtieġa.
Czech: CPA oproti 3 % u kombinace doxorubicin + CPA, a 2 % u samostatně působícího přípravku Myocet liposomal oproti 8 % u samostatně působícího doxorubicinu.
Maltese: + CPA, u 2% għal Myocet liposomal kontra 8% għal doxorubicin.
Czech: • V průběhu zahřívání přistupte ke kroku 4.
Maltese: • Waqt li qed issaħħan ipproċedi għal stadju 4.
Czech: Myocet liposomal pufr
Maltese: Myocet liposomal liposomi
Czech: 4 Méně než 500
Maltese: Inqas minn 500
Czech: • kyselina citrónová
Maltese: • citric acid
Czech: Myocet liposomal doxorubicin HCl i.v.
Maltese: Myocet liposomal doxorubicin HCl
Czech: οC.
Maltese: C.
Czech: 3.1 Příprava léčivého přípravku Myocet liposomal Krok 1.
Maltese: 3.1 Preparazzjoni ta' Myocet liposomal
Czech: Myocet liposomal/C PA
Maltese: Myocet liposomal /CPA
Czech: Kombinace Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) byla porovnávána s kombinací konvenční doxorubicin + CPA (ve stejných dávkách) a kombinace Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) byla porovnávána s kombinací epirubicin + CPA (ve stejných dávkách).
Maltese: Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) kienu pparagunati ma' doxorubicin konvenzjonali + CPA (fl-istess dożi ) u Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) kienu pparagunati ma' epirubicin + CPA (fl-istess dożi).
Czech: uvážit 25% snížení dávky
Maltese: Ikkonsidra tnaqqis ta'25% tad-doża
Czech: • fenobarbital nebo fenytoin - na epilepsii
Maltese: • phenobarbital jew phenytoin - għal kura ta' epilessija
Czech: Analýzy kardiotoxicity v klinických studiích prokázaly statisticky významné snížení výskytu srdečních příhod u pacientek léčených přípravkem Myocet liposomal ve srovnání s pacientkami léčenými konvenčním doxorubicinem ve stejných dávkách v mg. U pacientek léčených přípravkem Myocet liposomal bylo metaanalýzou prokázáno statisticky významné snížení výskytu srdečního selhání s klinickými příznaky (RR=0,20, p=0,02) a kombinovaného srdečního selhání s klinickými příznaky a bez nich (RR=0,38, p=0,0001) v porovnání s konvenční léčbou doxorubicinem.
Maltese: Analiżi ta' kardjotossiċità fi provi kliniċi wrew tnaqqis statistikament sinjifikanti f'każi kardijaċi f'pazjenti kkurati b'Myocet liposomal meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'doxorubicin konvenzjonali fl-istess doża f'mg. Meta-analiżi wriet rata iktar baxxa b'mod statistikament sinifikanti kemm ta' insuffiċjenza tal-qalb (RR = 0.20, p=0.02) u insuffiċjenza tal-qalb klinika u subklinika kkombinata (RR = 0.38, p<0.0001) f'pazjenti kkurati b'Myocet liposomal kontra doxorubicin konvenzjonali.
Czech: • Natáhněte 1,9 ml lipozomů.
Maltese: • Iġbed 1.9 ml ta' liposomi.
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje neumožňují vyvozovat závěry v otázce vztahu mezi hladinou celkového/volného doxorubicinu v plasmě a jeho vlivu na účinnost/bezpečnost přípravku Myocet liposomal.
Maltese: Informazzjoni farmakokinetika disponibbli tipprekludi li jsiru konklużjonijiet rigward ir-relazzjoni bejn livelli totali/doxorubicin liberu fil-plażma u l-influwenza tiegħu fuq l-effikaċja / sigurtà ta' Myocet liposomal.
Czech: int.) Zkratky: PFS - přežití bez progrese; Dox - doxorubicin; Epi - epirubicin; Relativní riziko - jako reference použit srovnávací přípravek; Poměr rizika - jako reference použit přípravek Myocet liposomal a Sekundární cílový parametr
Maltese: Riskju Relattiv, komparatur meħud bħala referenza; Riskju Proporzjonali, Myocet liposomal meħud bħala referenza a Punt ta' referenza terminali sekondarju
Czech: Esofagitida
Maltese: Esofaġite
Czech: Doxorubicin a jiné antracykliny mohou vyvolat kardiotoxicitu.
Maltese: Doxorubicin u anthracyclines oħrajn jistgħu jikkaġunaw tossiċità kardijaka.
Czech: Datum první registrace: 13. červenec 2000 Datum posledního prodloužení registrace: 02. červenec 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 02 Lulju 2010
Czech: Povšimněte si, že přípravek Myocet liposomal lze podávat do centrálních i periferních žil.
Maltese: Myocet liposomal jista' jingħata permezz ta' vina ċentrali jew periferika.
Czech: (2) lipozomy a (3) pufr.
Maltese: (1) doxorubicin HCl, (2) liposomi, u (3) baffer.
Czech: Dalšími složkami jsou laktóza (lahvička s doxorubixinem HCl), fosfatidylcholin, cholesterol, kyselina citronová, hydroxid sodný a voda na injekci (lahvička s lipozomy), uhličitan sodný a voda na injekci (lahvička s pufrem).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lactose (fil-kunjett ta' doxorubicin HCl), phosphatidylcholine, kolesterol, citric acid, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjonijiet (fil-kunjett b'liposomi), u sodium carbonate u ilma għall-injezzjonijiet (fil-kunjett tal-baffer).
Czech: 10 0000, potom podávejte dávku sníženou o 50 %
Maltese: 100,000 jew aktar imbagħad iddoża mill-ġdid bi tnaqqis ta' 50% fid-doża
Czech: V retrospektivní analýze u pacientek léčených nejdříve adjuvantně doxorubicinem bylo také prokázáno snížení rizika výskytu kardiotoxicity (long-rank P=0,001, poměr rizik=5,42).
Maltese: Ir-riskju mnaqqas ta' kardjotossiċità ntwera f'analiżi retrospettiva f'pazjenti li kienu rċivew adjuvant doxorubicin fil-passat (log-rank P=0.001, Proporzjon ta' Periklu=5.42).
Czech: 75% snížení dávky
Maltese: Tnaqqis b'75% tad-doża
Czech: Doxorubicin může působit protinádorově a toxicky prostřednictvím mnoha mechanismů, včetně inhibice topoizomerázy II, interkalace s polymerázami DNA a RNA, tvorby volných radikálů a vazby k membránám.
Maltese: Doxorubicin għandu mnejn jeżerċita leffetti ta' kontra t-tumur u l-effetti tossiċi b'numru ta' mekkaniżmi li jinkludu l-impediment ta' topoisomerase II, interkalazzjoni b' DNA u RNA polymerases, formazzjoni ta' radikali ħielsa u tirbit mar-riti.
Czech: Injekční lahvička 2 - lipozomy
Maltese: Kunjett 2 - liposomi