FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci, którzy ukończyli 9 cykli leczenia, lub którzy nie mogli ukończyć 9 cykli leczenia w związku z nietolerancją , przechodzili na leczenie podtrzymujące lenalidomidem, rozpoczynaną w dawce 10 mg doustnie w dniach 1 do 21 powtarzanych 28-dniowych cykli, do progresji choroby.
Estonian: Patsiendid, kes läbisid 9 tsüklit või ei suutnud 9 tsüklit läbida talumatuse tõttu, jätkasid säilitusraviga, alustades lenalidomiidiga 10 mg suukaudselt korduvate 28-päevaste tsüklite 1. kuni 21. päeval kuni haiguse progresseerumiseni.
Polish: • Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w obrazie krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zajęcie innych narządów (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi określana również jako „DRESS" lub „zespół nadwrażliwości na lek").
Estonian: • levinud lööve, kõrge kehatempratuur, maksaensüümide aktiivsuse tõus, muutused veres (eosinofiilia), suurenenud lümfisõlmed ning teiste elundite haaratus (reaktsioon ravimile koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega, mida nimetatakse ka lühendatult DRESS või ravimi ülitundlikkuse sündroom).
Polish: Ostre wyczerpanie oddechowe◊, duszność◊
Estonian: Sage respiratoorne distress◊, düspnoe◊
Polish: • Kobiety ciężarne.
Estonian: • Rasedad naised.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas doboru dawki i wskazane jest kontrolowanie czynności nerek.
Estonian: Annuse valimisel tuleb olla ettevaatlik, samuti on soovitatav jälgida neerutalitlust.
Polish: • Etapy zmniejszenia dawki
Estonian: • Annuse vähendamise astmed
Polish: • Niektóre rodzaje guzów skóry
Estonian: • teatavat liiki nahakasvajad
Polish: Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej utrzymuje się przez 4−6 tygodni po zakończeniu stosowania dwuskładnikowych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Estonian: Venoosse trombemboolia risk püsib 4...6 nädala jooksul pärast suukaudse kombineeritud kontratseptsiooni katkestamist.
Polish: Badanie to dotyczyło oceny leczenia skojarzonego MPR (melfalan 0,18 mg/kg doustnie w dniach 1 do 4 28-dniowego cyklu; prednizon 2 mg/kg doustnie w dniach 1 do 4 powtarzanych 28-dniowych cykli; oraz lenalidomid 10 mg/dobę doustnie w dniach 1 do 21 powtarzanych 28-dniowych cykli) w leczeniu indukującym, do 9 cykli.
Estonian: Selles uuringus hinnati MPR-kombinatsioonravi (melfalaan 0,18 mg/kg suukaudselt korduvate 28-päevaste tsüklite 1. kuni 4. päeval; prednisoon 2 mg/kg suukaudselt korduvate 28-päevaste tsüklite 1. kuni 4. päeval ja lenalidomiid 10 mg ööpäevas suukaudselt korduvate 28-päevaste tsüklite 1. kuni 21. päeval) kasutamist induktsioonraviks kuni 9 tsükli jooksul.
Polish: • Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lenalidomidem, musi natychmiast przerwać leczenie i poinformować lekarza.
Estonian: • Kui te rasestute ravi ajal lenalidomiidiga, peate lõpetama ravi ja teavitama kohe oma arsti.
Polish: Trombocytopenię 3. i 4. stopnia obserwowano rzadziej u pacjentów z grup Rd i Rd18, niż u pacjentów z grupy odniesienia (odpowiednio, 8,1% vs 11,1%).
Estonian: 3. või 4. astme trombotsütopeeniat täheldati Rd- ja Rd18-rühmas vähem kui võrdlusrühmas (vastavalt 8,1% vs 11,1%).
Polish: • będą miały testy ciążowe wykonane pod nadzorem lekarza (przed każdym leczeniem, co 4 tygodnie w trakcie leczenia i 4 tygodnie po zakończeniu leczenia), z wyjątkiem przypadków, kiedy przecięto i uniedrożniono jajowody, w celu zapobiegnięcia przedostania się jajeczka do macicy (sterylizacja jajowodowa) ORAZ
Estonian: • kontrollitakse teie võimalikku rasestumist laboriuuringuga arstliku järelevalve all (enne igat ravi, ravi ajal iga 4 nädala järel ja 4 nädalat pärast ravi lõppemist), välja arvatud, kui on tõendatud, et teie munajuhad on kirurgiliselt suletud, et munarakud ei jõuaks emakani (munajuhade steriliseerimine)
Polish: Wskaźnik ryzyka zaobserwowany w przypadku OS wynosił 0,90: (95% CI 0,72; 1,13; p = 0,355) dla lenalidomidu w stosunku do placebo.
Estonian: Lenalidomiidi ja platseeboga täheldatud OS puhul oli HR 0,90 (95% CI 0,72; 1,13; p = 0,355).
Polish: Zgodnie z zaleceniami komisji monitorującej dane, badanie zostało odślepione po przekroczeniu progu dla wcześniej zaplanowanej analizy okresowej PFS.
Estonian: Uuringu pimemeetod avati seirekomisjoni soovitusel pärast plaanilist vaheanalüüsi PFS lävendväärtuse ületamist.
Polish: Przerwanie leczenia lenalidomidem powróci do ≥ 0,5 x 109/l
Estonian: Katkestage ravi lenalidomiidiga tõuseb jälle ≥ 0,5 x 109/l
Polish: Okres półtrwania lenalidomidu wydłuża się z około 3,5 godziny u osób z klirensem kreatyniny > 50 ml/min do ponad
Estonian: Lenalidomiidi poolväärtusaeg pikenes ligikaudu 3,5 tunnilt (uuritavad kreatiniinikliirensiga > 50 ml/min) enam kui 9 tunnile vähenenud neerutalitlusega (< 50 ml/min) uuritavatel.
Polish: Zaplanowane z góry analizy pośrednie w obu badaniach wykazały istotną statystycznie przewagę skojarzenia len/dex (p < 0,00001) nad samym deksametazonem w zakresie głównego punktu końcowego, TTP (mediana czasu trwania obserwacji - 98,0 tygodni).
Estonian: Mõlema uuringu eelplaneeritud vaheanalüüsid näitasid, et lenalidomiidi ja deksametasooni kombinatsioonravi oli peamise efektiivsusnäitaja, TTP (jälgimisperioodi kestuse mediaan 98,0 nädalat) suhtes statistiliselt oluliselt parem (p<0,00001) kui deksametasoon eraldi.
Polish: Pomimo że 170 z 351 pacjentów randomizowanych do grupy placebo/dex otrzymywało lenalidomid po wystąpieniu progresji lub po odślepieniu badań, zbiorcza analiza przeżywalności ogółem wykazała istotnie statystycznie większą przeżywalność w grupie len/dex w porównaniu do grupy placebo/dex (HR = 0,833; 95% CI = [0,687; 1,009], p = 0,045).
Estonian: Vaatamata sellele, et 170 patsienti 351-st, kes varem kuulusid platseebo/deksametasoonigruppi, hakkasid pärast haiguse progresseerumist või uuringu lahtipitseerimist saama ravi lenalidomiidiga, näitas üldise elulemuse koondanalüüs, et lenalidomiidi/deksametasooni korral on elulemuse näitajad oluliselt paremad kui platseebo/deksametasooni korral (riski suhe = 0,833, 95% CI = [0,687; 1,009], p = 0,045).
Polish: Pacjent podczas leczenia lenalidomidem powinien stosować terapię przeciwzakrzepową.
Estonian: Patsient peab ravi ajal lenalidomiidiga saama edasi antikoagulantravi.
Polish: • Informację, że Lenalidomide Accord może wywoływać powikłania zakrzepowo-zatorowe w układzie tętniczym i żylnym
Estonian: • Lenalidomide Accord võib põhjustada venoosset ja arteriaalset trombembooliat;
Polish: • Grypa i objawy grypopodobne, włączając gorączkę, ból mięśni, ból głowy, ból ucha i dreszcze
Estonian: • palavik ja gripilaadsed sümptomid, sealhulgas palavik, lihasevalu, peavalu, kõrvavalu ja külmavärinad;
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane (częstość nieznana): ostra niewydolność wątroby i cholestaza (oba zaburzenia potencjalnie śmiertelne), toksyczne zapalenie wątroby, cytolityczne zapalenie wątroby oraz mieszane cytolityczne/cholestatyczne zapalenie wątroby.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest (teadmata sagedusega): äge maksapuudulikkus ja kolestaas (mõlemad võivad lõppeda surmaga), toksiline hepatiit, tsütolüütiline hepatiit ning tsütolüütilise ja kolestaatilise hepatiidi segavorm.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki lenalidomidem W przypadku przyjęcia większej niż przepisana dawki lenalidomidu należy natychmiast powiadomić lekarza.
Estonian: Kui te kasutate lenalidomiidi rohkem kui ette nähtud Kui te võtate lenalidomiidi rohkem, kui oli ette nähtud, informeerige sellest otsekohe oma arsti.
Polish: • Definicja kobiet mogących zajść w ciążę i działania, jakie powinnien podjąć lekarz w razie wątpliwości w określeniu
Estonian: • rasestumisvõimelise naise määratlus ja mida peab arst tegema, kui fertiilsus ei ole teada.
Polish: Co to jest lek Lenalidomide Accord i w jakim celu się go stosuje
Estonian: 1. Mis ravim on Lenalidomide Accord ja milleks seda kasutatakse
Polish: Pacjenci powinni zostać poddani szczególnej obserwacji pod kątem tolerancji lenalidomidu w terapii skojarzonej, z uwzględnieniem wieku, szpiczaka III stopnia zaawansowania, sprawności w skali ECOG ≤2 lub klirensu kreatyniny <60 ml/min (patrz punkt 4.2 i 4.8).
Estonian: Patsientide võimekust taluda kombinatsioonravi lenalidomiidiga tuleb hoolikalt hinnata, arvestades nende vanust ja kaasuvaid haigusi, ISS III staadiumi, ECOG PS ≤ 2 või CLcr < 60 ml/min (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Polish: • Konieczność unikania ekspozycji płodu ze względu na działanie teratogenne lenalidomidu u zwierząt i oczekiwane działanie teratogenne lenalidomidu u ludzi Obowiązki pracowników służby zdrowia związane z przepisywaniem produktu Lenalidomide Accord
Estonian: • vajadus ära hoida loote kokkupuutumine lenalidomiidiga selle teratogeensuse tõttu loomkatsetes ning lenalidomiidi eeldatava teratogeense toime tõttu inimestele.
Polish: • Pacjenci z noworozpoznanym szpiczakiem mnogim Częstość występowania przypadków nietolerancji (działania niepożądane 3. lub 4. stopnia, ciężkie objawy niepożądane, przerwanie leczenia) była wyższa w przypadku pacjentów w wieku > 75 lat, ze szpiczakiem III stopnia, zgodnie z międzynarodowym systemem stopniowania, sprawnością w skali ECOG ≤2 lub klirensem kreatyniny <60 ml/min, przy podawaniu lenalidomidu w terapii skojarzonej.
Estonian: • Esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga patsiendid Lenalidomiidi manustamisel osana kombinatsioonravist oli talumatuse (3. või 4. raskusastme kõrvalnähud, tõsised kõrvalnähud, ravi katkestamine) esinemissagedus suurem patsientidel vanuses > 75 aastat, III staadiumi haiguse korral ISS määratluse alusel, ECOG PS ≤ 2 või CLcr < 60 ml/min korral.
Polish: • Specyficzne dla danego kraju lub inne mające zastosowanie szczególne ustalenia dotyczące przepisywania produktu Lenalidomide Accord
Estonian: • riiklikud või muud erinõuded Lenalidomide Accord'i väljakirjutamisel;
Polish: Po odślepieniu pacjenci otrzymujący placebo nie przeszli na leczenie lenalidomidem przed progresją choroby.
Estonian: Pärast avamist ei läinud platseebot saanud patsiendid üle ravile lenalidomiidiga enne haiguse progresseerumist.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Estonian: Koostoimeuuringuid suukaudsete rasestumisvastaste ravimitega ei ole tehtud.
Polish: Równoczesne podawanie deksametazonu (40 mg raz na dobę) w dawce pojedynczej lub wielokrotnej nie miało istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę lenalidomidu podawanego w dawce wielokrotnej (25 mg raz na dobę).
Estonian: Deksametasooni samaaegsel manustamisel (40 mg üks kord ööpäevas) ühekordselt või korduvalt ei ole kliiniliselt olulist mõju korduvalt manustatava lenalidomiidi (25 mg üks kord ööpäevas) farmakokineetikale.
Polish: Należy monitorować czynność wątroby, szczególnie u pacjentów z wirusowym zakażeniem wątroby w wywiadzie, lub w przypadku jednoczesnego stosowania lenalidomidu z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że zaburzają czynność wątroby.
Estonian: Soovitatav on jälgida maksafunktsiooni, eriti samaaegse või varasema maksa viirusinfektsiooni korral või kui lenalidomiidi kasutatakse koos ravimitega, mis on teadaolevalt seotud maksatalitluse häiretega.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o wszystkich lekach, jakie pacjent zamierza przyjmować.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Polish: Przerwanie leczenia lenalidomidem
Estonian: Katkestage ravi lenalidomiidiga
Polish: Gorączkę neutropeniczną 4. stopnia obserwowano rzadko (0,6% w grupach Rd i Rd18 w porównaniu do 0,7% w grupie MPT).
Estonian: 4. astme febriilset neutropeeniat täheldati harva (0,6% Rd- ja Rd18-rühmas võrreldes 0,7%-ga MPT-rühmas).
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania lenalidomidu należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli u pacjenta:
Estonian: Enne lenalidomiidi võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Polish: Lenalidomide Accord w postaci kapsułek twardych jest dostępny w blistrach perforowanych jednodawkowych wykonanych z folii OPA-Aluminium-PVC/Aluminium.
Estonian: Lenalidomide Accord kõvakapslid on saadaval OPA-AL-PVC/alumiiniumfooliumist perforeeritud üheannuselistes blisterpakendites.
Polish: Zalecana dawka początkowa lenalidomidu wynosi 10 mg doustnie raz na dobę bez przerwy (w dniach 1-28 powtarzanych 28 dniowych cykli) do progresji choroby lub nietolerancji.
Estonian: Lenalidomiidi soovitatav algannus on 10 mg suu kaudu üks kord ööpäevas pidevalt (korduvate 28päevaste tsüklite 1. kuni 28. päeval) kuni haiguse progresseerumiseni või talumatuse tekkimiseni.
Polish: Jeżeli kobieta jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji, jej partner powinien używać prezerwatywy w czasie leczenia oraz w okresie do 1 tygodnia po zakończeniu leczenia.
Estonian: Kui teie naispartner on rase või rasestumisvõimeline ning ei kasuta tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid, peate kasutama ravi ajal ja 1 nädala jooksul pärast ravi lõppu kondoome, isegi kui teile on tehtud vasektoomia.
Polish: • Pacjentka rozumie potrzebę i zgadza się na wykonywanie testów ciążowych co 4 tygodnie, z wyjątkiem przypadków potwierdzonej sterylizacji przez podwiązanie jajowodów
Estonian: • patsient saab aru rasedust välistava laboriuuringuvajalikkusest ja nõustub selle tegemisega iga 4 nädala järel, välja arvatud tõendatud munajuhade kirurgilise sulgemise puhul;
Polish: Jednoczesne stosowanie deksametazonu może zmniejszać skuteczność steroidowych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.5).
Estonian: Kontratseptiivsete steroidide efektiivsus võib väheneda kaasuva ravi korral deksametasooniga (vt lõik 4.5).
Polish: Oddawanie krwi Podczas leczenia i przez 1 tydzień po zakończeniu leczenia pacjentowi nie wolno oddawać krwi.
Estonian: Veredoonoriks olemine Te ei tohi ravi ajal ja ühe nädala vältel pärast ravi lõppemist olla veredoonor.
Polish: • Zakażenia wirusowe, w tym wirusem półpaśca (choroba wirusowa powodująca bolesną wysypkę skórną z pęcherzami) oraz nawrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (co może powodować zażółcenie skóry i oczu, ciemnobrązowe zabarwienie moczu, ból podbrzusza po prawej stronie, gorączkę, nudności oraz wymioty).
Estonian: • viirusinfektsioonid, sealhulgas Herpes zoster (ehk vöötohatis, valulikku villist nahalöövet põhjustav viirushaigus) ja B-hepatiidi kordumine (võib põhjustada naha ja silmade kollaseks muutumist, uriini tumepruuni värvust, valu paremal pool kõhupiirkonnas, palavikku ja iiveldust või oksendamist);
Polish: Wyniki tych analiz doprowadziły do odślepienia badań, aby umożliwić pacjentom w grupie placebo/dex otrzymywanie skojarzenia len/dex.
Estonian: Nende analüüside tulemused viisid hiljem mõlema uuringu lahtipitseerimisele, et võimaldada platseebo/deksametasoonigrupi patsientidele ravi lenalidomiidi ja deksametasooniga.
Polish: • Zrozumieć oczekiwane ryzyko teratogenności leku w przypadku pożycia seksualnego z kobietą w ciąży lub z kobietą mogącą zajść w ciążę
Estonian: • patsient saab aru eeldatavast teratogeensusohust, mis kaasneb seksuaalvahekorraga raseda või rasestumisvõimelise naisega;
Polish: Należy zachować ostrożność rozpoczynając stosowanie lenalidomidu u tych pacjentów.
Estonian: Alustades selliste patsientide ravi lenalidomiidiga peab olema ettevaatlik.
Polish: W obu badaniach pacjenci w grupie przyjmującej lenalidomid z deksametazonem (len/dex) zażywali 25 mg lenalidomidu doustnie raz na dobę w dniach od 1. do 21. i identyczną kapsułkę placebo raz na dobę w dniach 22 do 28 każdego 28-dniowego cyklu.
Estonian: Mõlemas uuringus võtsid lenalidomiidi/deksametasoonigrupi (len/dex) patsiendid iga 28-päevase ravitsükli vältel 25 mg lenalidomiidi üks kord ööpäevas 1. kuni 21. päeval ja sarnase platseebokapsli üks kord ööpäevas 22. kuni 28. päeval.
Polish: • wystąpiło w przeszłości połączenie którychkolwiek z następujących objawów: wysypka na twarzy lub rozległa wysypka, zaczerwienienie skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, powiększone węzły chłonne (objawy przedmiotowe ciężkiej reakcji skórnej określanej jako „wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi" (ang. DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms); patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Estonian: • kui teil on esinenud kombinatsioon mõnest järgnevast sümptomist: lööve näol või laienenud lööve, punetav nahk, kõrge palavik, gripilaadsed sümptomid, suurenenud lünfisõlmed (raske nahareaktsiooni (reaktsioon ravimile koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ehk DRESS) tunnused, vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Polish: Wspierające badania dotyczące noworozpoznanego szpiczaka mnogiego
Estonian: Esmaselt diagnoositud hulgimüeloomi näidustust toetavad uuringud
Polish: Często Nadczynność tarczycy
Estonian: Aeg-ajalt ülitundlikkus^
Polish: • Zamglone widzenie (zaćma)
Estonian: • hägusus silmades (katarakt);
Polish: W badaniu wykorzystane zostały dwie metody oceny czynności nerek: klirens kreatyniny w moczu mierzony w ciągu 24 godzin oraz klirens kreatyniny szacowany na podstawie wzoru Cockcrofta-Gaulta.
Estonian: uriiniga erituva kreatiniini mõõtmine 24 tunni jooksul ja kreatiniini kliirensi hindamine CockroftiGaulti valemiga.
Polish: • Drętwienie, uczucie mrowienia lub pieczenia skóry, bóle rąk lub stóp, zawroty głowy, drżenie,
Estonian: • tuimus-, kipitus- või põletustunne nahal, jalgade või käte valu, peapööritus, värisemine,
Polish: Zaburzenia krwotoczne
Estonian: Veritsemishäired
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Accord Healthcare S.L.U.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Accord Healthcare S.L.U.
Polish: Wyniki badań in vitro metabolizmu u ludzi wskazują, że lenalidomid nie jest metabolizowany przez izoenzymy cytochromu P450.
Estonian: Inimese in vitro metabolismiuuringute tulemused näitavad, et lenalidomiid ei metaboliseeru tsütokroom P450 ensüümide toimel, mis viitab, et lenalidomiidi manustamisel koos tsütokroom P450 ensüüme inhibeerivate ravimitega ei teki inimesel tõenäoliselt ravimite metaboolseid koostoimeid.
Polish: Wielkość opakowania: 7 x 1 kapsułka albo 21 x 1 kapsułka
Estonian: Pakendis on 7x1 või 21x1 kapslit.
Polish: Dlatego podczas leczenia lenalidomidem należy przerwać karmienie piersią.
Estonian: Seetõttu tuleb ravi ajal lenalidomiidiga imetamine lõpetada.
Polish: Wszystkie działania niepożądane / Częstość występowania
Estonian: Kõik kõrvaltoimed/esinemissagedus
Polish: a Dwustronny test log-rank porównujący krzywe przeżycia pomiędzy leczonymi grupami b Dwustronny test chi-kwadrat z korektą na ciągłość
Estonian: a: Kahesuunaline logaritmiline astaktest ravirühmade elulemusaja kõverate võrdlemiseks b: Kahesuunaline pidevkorrektsiooniga hii-ruut test
Polish: Po ustabilizowaniu pacjenta w terapii przeciwzakrzepowej i po opanowaniu wszelkich objawów choroby zakrzepowo-zatorowej, zgodnie z oceną ryzyka i potencjalnych korzyści, można ponownie podjąć leczenie lenalidomidem w pierwotnej dawce.
Estonian: Kui patsient on antikoagulantravil stabiliseerunud ja trombembooliajuhu tüsistused on ravitud, võib uuesti alustada ravi lenalidomiidi originaalannusega sõltuvalt kasu-riski hinnangust.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas równoczesnego podawania lenalidomidu z innymi produktami o działaniu mielosupresyjnym.
Estonian: Lenalidomiidi manustamisel koos teiste müelosupressiivsete ravimitega peab olema ettevaatlik.
Polish: Wyniki czasu przeżycia bez progresji (ang. PFS - progression free survival), czasu przeżycia bez drugiej progresji (PFS2) oraz przeżywalności ogółem (ang. OS - overall survival) uzyskane na podstawie uaktualnionej analizy badania w oparciu o dane zebrane do 3 marca 2014 r., przy medianie czasu obserwacji w dla wszystkich pacjentów, którzy przeżyli, wynoszącej 45,5 miesiąca, przedstawia Tabela 5:
Estonian: PFS, PFS2 ja üldise elulemuse uuendatud analüüsi tulemused andmete kogumise lõppkuupäevaga 3. märts 2014, kui kõikide elusolevate uuritavate mediaanne järelkontrolli kestus oli 45,5 kuud, on esitatud tabelis 5.
Polish: W niektórych przypadkach reaktywacja zakażenia wirusem półpaśca prowadziła do wystąpienia rozsianego półpaśca, zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego przez wirusa półpaśca lub ocznej postaci półpaśca, co wymagało tymczasowego wstrzymania lub przerwania podawania lenalidomidu oraz wprowadzenia odpowiedniego leczenia przeciwwirusowego.
Estonian: Mõnel juhul oli herpes zoster‘i reaktiveerumise tulemuseks dissemineeritud herpesinfektsioon, herpesmeningiit või silmade herpesinfektsioon, mistõttu tuli ravi lenalidomiidiga katkestada või püsivalt lõpetada ning rakendada asjakohast viirusvastast ravi.
Polish: Podczas stosowania lenalidomidu zgłaszano zmęczenie, zawroty głowy, senność, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego i niewyraźne widzenie.
Estonian: Lenalidomiidi kasutamisel on teadaolevalt esinenud väsimust, uimasust, unisust, pearinglust ja nägemishäireid.
Polish: Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeśli u pacjenta po zażyciu lenalidomidu występują zawroty głowy, zmęczenie, senność, zaburzenia równowagi spowodowane przez zawroty głowy pochodzenia błędnikowego lub niewyraźne widzenie.
Estonian: Ärge juhtige ega kasutage masinaid, kui tunnete pärast lenalidomiidi manustamist uimasust, väsimust, unisust, pearinglust või teie nägemine hägustub.
Polish: ◊ Działania niepożądane zgłaszane jako ciężkie w badaniach klinicznych u pacjentów ze szpiczakiem mnogim leczonych lenalidomidem w skojarzeniu z deksametazonem, lub z melfalanem i prednizonem + Dotyczy wyłącznie ciężkich działań niepożądanych leku * W badaniach klinicznych zgłaszano występowanie raka płaskokomórkowego skóry u pacjentów ze szpiczakiem uprzednio leczonych lenalidomidem/deksametazonem, w porównaniu do pacjentów z grupy kontrolnej ** W badaniach klinicznych zgłaszano występowanie raka płaskokomórkowego skóry u pacjentów z noworozpoznanym szpiczakiem leczonych lenalidomidem/deksametazonem, w porównaniu do pacjentów z grupy kontrolnej
Estonian: + Kehtib ainult tõsiste kõrvaltoimete kohta * Lamerakulist nahavähki esines kliinilistes uuringutes varem ravitud müeloomiga patsientidel lenalidomiidi/deksametasooni rühmas võrreldes kontrollrühmadega ** Lamerakulist nahavähki esines kliinilises uuringus müeloomi esmasdiagnoosiga patsientidel lenalidomiidi/deksametasooni rühmas võrreldes kontrollrühmadega
Polish: Przy wystąpieniu działań toksycznych 3. lub 4. stopnia, których wystąpienie zostało uznane za związane ze stosowaniem lenalidomidu, należy przerwać leczenie i ponownie je rozpocząć w mniejszej dawce po ustąpieniu objawów toksyczności do poziomu ≤ 2., według uznania lekarza.
Estonian: Lenalidomiidiga seotud 3. või 4. raskusastme toksilisuse korral tuleb ravi lenalidomiidiga peatada ja seda võib arsti otsusel taasalustada ühe astme võrra madalamal annusetasemel, kui toksilisus on vähenenud ≤ 2. raskusastmeni .
Polish: • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Estonian: • Neerukahjustusega patsiendid
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność lenalidomidu w leczeniu podtrzymującym oceniano w dwóch wieloośrodkowych, randomizowanych badaniach fazy III, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby w dwóch grupach równoległych z kontrolą placebo: CALGB 100104 i IFM 2005-02.
Estonian: Lenalidomiidi ohutust ja efektiivsust hinnati kahes III faasi mitmekeskuselises, juhuslikustatud, topeltpimemeetodil platseebokontrolliga, 2 paralleelse rühmaga uuringus: CALGB 100104 ja IFM
Polish: Hipomagnezemia, hiperurykemia, odwodnienie◊, hiperkalcemia+
Estonian: Sage hüpomagneseemia, hüperurikeemia, dehüdratsioon◊, hüperkaleemia+
Polish: Działania niepożądane zgłoszone w okresie po wprowadzeniu do obrotu u pacjentów leczonych lenalidomidem#
Estonian: Kõrvaltoimed, millest on teatatud pärast turuletulekut lenalidomiidiga ravitud patsientidel
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność lenalidomidu zostało ocenione w wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym fazy III (MM-015), z udziałem pacjentów w wieku 65 lat lub więcej, ze stężeniem kreatyniny w surowicy < 2,5 mg/dl.
Estonian: Lenalidomiidi ohutust ja efektiivsust hinnati III faasi mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimemeetodil platseebokontrolliga, 3 rühmaga uuringus (MM-015) vähemalt 65-aastastel patsientidel, kelle seerumi kreatiniinitase oli < 2,5 mg/dl.