FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tafinlar ges som enda läkemedel eller i kombination med ett annat cancerläkemedel, trametinib.
Czech: Přípravek Tafinlar se používá samostatně nebo v kombinaci s jiným protinádorovým léčivým přípravkem, trametinibem,
Swedish: Hur används Tafinlar?
Czech: Jak se přípravek Tafinlar používá?
Swedish: Varför är Tafinlar godkänt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tafinlar registrován v EU?
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen dabrafenib.
Czech: Přípravek Tafinlar obsahuje léčivou látku dabrafenib.
Swedish: Tafinlar hjälper till att sakta ner cancerns tillväxt och spridning genom att blockera det onormala BRAF-proteinets verkan.
Czech: Přípravek Tafinlar blokuje působení abnormální bílkoviny BRAF, čímž napomáhá zpomalení růstu a šíření rakoviny.
Swedish: Behandling med Tafinlar ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med cancerläkemedel.
Czech: Léčba přípravkem Tafinlar musí být zahájena, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a musí probíhat pod jeho dohledem.
Swedish: BRAF V600-mutation bidrar denna onormala form av BRAF till utvecklingen av cancer genom att göra det möjligt för tumörcellerna att dela sig okontrollerat.
Czech: U melanomů a nemalobuněčných karcinomů plic s mutací V600 genu BRAF se vyskytuje abnormální forma BRAF, která přispívá ke vzniku nádoru tím, že umožňuje nekontrolované dělení nádorových buněk.
Swedish: Det används för att behandla följande:
Czech: Přípravek Tafinlar se používá k léčbě:
Swedish: Hur verkar Tafinlar?
Czech: Jak přípravek Tafinlar působí?
Swedish: Det är mer troligt att detta påverkar personer som redan har hjärtproblem.
Czech: To může s větší pravděpodobností nastat u lidí, kteří již mají nějaké srdeční problémy.
Swedish: De flesta fallen var asymtomatiska och reversibla.
Czech: Většina případů byla asymptomatická a reverzibilní.
Swedish: Läkaren behöver veta om du:
Czech: Váš lékař potřebuje vědět, jestli:
Swedish: Inga kliniska data finns tillgängliga.
Czech: Klinické údaje nejsou k dispozici.
Swedish: Beskrivningar av dessa effekter finns i avsnitt 2 och 4.
Czech: Popis těchto účinků naleznete v bodech 2 a 4.
Swedish: Du kan också få ta blodprov.
Czech: Může Vám rovněž provádět krevní testy.
Swedish: Läkare kommer med jämna mellanrum kontrollera dig.
Czech: Lékař Vás bude pravidelně kontrolovat.
Swedish: Effekten av Tafinlar hos personer under 18 år är okänd.
Czech: Účinky přípravku Tafinlar na osoby mladší 18 let nejsou známy.
Swedish: Man kan förvänta sig interaktioner med många läkemedel som elimineras genom metabolism eller aktiv transport.
Czech: Očekávají se interakce s mnoha léčivými přípravky, které jsou eliminovány prostřednictvím metabolismu nebo aktivního transportu.
Swedish: Ta inte Tafinlar:
Czech: Neužívejte přípravek Tafinlar:
Swedish: Antalet berörda läkemedel förväntas vara högt, även om interaktionens omfattning kan variera.
Czech: Očekává se velký počet ovlivněných léčivých přípravků, i když rozsah interakcí se bude různit.
Swedish: Det finns också en risk för att ökad mängd aktiva metaboliter av dessa läkemedel bildas.
Czech: Existuje rovněž riziko zvýšení tvorby aktivních metabolitů těchto léčivých přípravků.
Swedish: Fortsätt sedan ta dina kapslar regelbundet som du brukar.
Czech: Poté pokračujte v užívání tobolek pravidelně dále jako obvykle.
Swedish: RFS-parameter
Czech: RFS parametr
Swedish: Majoriteten av dessa fall var av grad 1 eller 2 och krävde inte behandlingsavbrott eller dossänkning.
Czech: Většina těchto případů byla stupně závažnosti 1 nebo 2 a nevyžadovala přerušení léčby nebo snížení dávky.
Swedish: • digoxin som används för att behandla hjärtproblem
Czech: • digoxin, užívaný k léčbě srdečních obtíží;
Swedish: Uveit kan utvecklas snabbt och symtomen är:
Czech: Uveitida se může rozvíjet rychle a příznaky zahrnují:
Swedish: Du måste känna till viktiga tecken och symtom du ska vara uppmärksam på medan du tar detta läkemedel.
Czech: Musíte vědět o důležitých známkách a příznacích, kterým máte v průběhu užívání tohoto léku věnovat pozornost.
Swedish: AUC-kvoten för genomsnittlig ackumulering dag 18/dag 1 var 0,73.
Czech: Poměr průměrné akumulace AUC den 18/den 1 byl 0,73.
Swedish: Smärta i övre och lägre delen av buken h
Czech: Bolest v horní a dolní části břicha h
Swedish: Transportproteinet P-gp kan också induceras, liksom andra transportörer, t.ex. MRP-2.
Czech: Transportní protein Pgp může být rovněž indukován stejně jako další transportéry, např. MRP-2.
Swedish: Säkerhet och effekt för dabrafenib har ännu inte fastställts för barn och ungdomar (<18 år).
Czech: Bezpečnost a účinnost dabrafenibu nebyly zatím u dětí a dospívajících (< 18 let) stanoveny.
Swedish: Totalt sett sågs inga skillnader i effekt mellan dessa personer och yngre personer.
Czech: Žádné celkové rozdíly v účinnosti nebyly mezi mladšími a staršími jedinci pozorovány.
Swedish: Data per den 19 december 2011
Czech: Údaje k 19. prosinci 2011
Swedish: Tecken och symtom på hjärtproblem kan vara:
Czech: Známky a příznaky srdečních problémů zahrnují:
Swedish: Detta leder till sänkta plasmanivåer av läkemedel som metaboliseras av dessa enzymer och kan påverka vissa transporterade läkemedel.
Czech: To vede ke snížení plazmatických hladin léčivých přípravků metabolizovaných těmito enzymy a může ovlivnit některé transportované léčivé přípravky.
Swedish: In vitro-utvärdering av läkemedelsinteraktionspotential
Czech: In vitro hodnocení potenciálu pro lékové interakce
Swedish: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Spanien
Czech: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Španělsko
Swedish: Symtom du kan behöva vara uppmärksam på
Czech: Stavy, kterým musíte věnovat pozornost
Swedish: Resultaten för den primära analysen av RFS presenteras i tabell 14.
Czech: Výsledky primární analýzy RFS jsou prezentovány v tabulce 14.
Swedish: Eftersom många läkemedel utsöndras i bröstmjölk kan en risk för det ammade barnet inte uteslutas.
Czech: Protože se do mateřského mléka vylučuje mnoho léčivých přípravků, nelze riziko pro kojené dítě vyloučit.
Swedish: Tecken på att din lever inte fungerar som den ska kan vara:
Czech: Příznaky toho, že Vaše játra nepracují správně, mohou zahrnovat:
Swedish: Dabrafenib är bundet till humana plasmaproteiner till 99,7 %.
Czech: Dabrafenib je z 99,7 % navázán na lidské plazmatické proteiny.
Swedish: Blödning från flera ställen, inklusive intrakraniell blödning samt blödning med dödlig utgång g
Czech: Krvácení z různých míst, včetně intrakraniálního krvácení a fatálního krvácení g
Swedish: Samtliga behandlade patientpopulationer BRAF V600E (primärt)
Czech: Populace všech léčených jedinců BRAF V600E (primární)
Swedish: En burk innehåller antingen 28 eller 120 hårda kapslar.
Czech: Jedna lahev obsahuje 28 nebo 120 tvrdých tobolek.
Swedish: Trametinib bör fortsätta med samma dos.
Czech: Podávání trametinibu má pokračovat ve stejné dávce.
Swedish: Vad Tafinlar är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Tafinlar a k čemu se používá
Swedish: Median PFS efter byte (cross-over) var 4,4 månader.
Czech: Medián PFS po změně léčby byl 4,4 měsíce.
Swedish: Medianvärdet för DoR och PFS kund ännu inte uppskattas (tabell 15).
Czech: Medián DoR a PFS nebyly dosud odhadnutelné (tabulka 15).
Swedish: Testikelförändringar hos råtta och hund förelåg fortfarande efter en 4 veckor lång återhämtningsperiod (se avsnitt 4.6).
Czech: Testikulární změny u potkanů a psů přetrvávaly i po 4 týdnech rekonvalescence (viz bod 4.6).
Swedish: Ta inte mer Tafinlar än läkaren har rekommenderat, eftersom det kan öka risken för biverkningar.
Czech: Neužívejte více přípravku Tafinlar, než Vám doporučil lékař, protože to může zvýšit riziko nežádoucích účinků.
Swedish: En del av dessa symtom (blödning, feber, hudförändringar och ögonproblem) nämns kortfattat i detta avsnitt, men det finns mer detaljerad information i avsnitt 4, "Eventuella biverkningar".
Czech: Některé z těchto příznaků (krvácení, horečka, změny na kůži a problémy s očima) jsou krátce uvedeny v tomto bodě, ale podrobnější informace naleznete v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky".
Swedish: Effektresultaten från den primära analysen och en efteranalys med ytterligare 6 månaders uppföljning sammanfattas i tabell 11.
Czech: Výsledky účinnosti z primární analýzy a post-hoc analýzy s 6měsíčním následným sledováním jsou shrnuty v tabulce 11.
Swedish: De sänkta plasmakoncentrationerna kan leda till utebliven eller försämrad klinisk effekt av dessa läkemedel.
Czech: Snížení plazmatických koncentrací může vést ke ztrátě nebo snížení klinického účinku těchto léčivých přípravků.
Swedish: Onkogena mutationer i BRAF leder till konstitutiv aktivering av RAS/RAF/MEK/ERK-signalvägen.
Czech: Onkogenní mutace genu BRAF vedou ke konstitutivní aktivaci dráhy RAS/RAF/MEK/ERK.
Swedish: Om den terapeutiska effekten av dessa är av stor vikt för patienten och dosjustering inte lätt kan göras grundat på kontroll av effekt eller plasmakoncentration, ska dessa läkemedel undvikas eller användas med försiktighet.
Czech: Pokud jsou jejich terapeutické účinky pro pacienty velmi důležité a pokud úprava dávky není snadno proveditelná na základně monitorování účinnosti nebo plazmatických koncentrací, je třeba se podávání těchto léčivých přípravků vyvarovat nebo je používat s opatrností.
Swedish: Förekomst och allvarlighetsgrad av feber ökar vid kombinationsbehandling.
Czech: Výskyt a závažnost horečky jsou vyšší v případě kombinované terapie.
Swedish: Data per den 25 juni 2012
Czech: Údaje k 25. červnu 2012
Swedish: Fertilitet - avser både män och kvinnor
Czech: Plodnost - muži i ženy
Swedish: Primärtumören eller en tumör från en metastasplats testades med en analys som endast var avsedd för forskningsändamål (IUO, investigational use only).
Czech: Primární tumor nebo tumor z metastatického ložiska byl testován testem pouze pro výzkumné použití IUO (investigational use only assay).
Swedish: Beräknad överlevnadsfunktion
Czech: Funkce odhadovaného přežití
Swedish: Dessa farmakokinetiska skillnader ansågs inte vara av klinisk betydelse.
Czech: Tyto farmakokinetické rozdíly však nebyly považovány za významné.
Swedish: Onormala fynd ska behandlas enligt klinisk praxis.
Czech: Abnormální nálezy mají být léčeny dle klinické praxe.
Swedish: Patienterna ska instrueras att omedelbart informera läkaren om nya lesioner utvecklas.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby okamžitě informovali svého lékaře, pokud se u nich objeví nové kožní léze.
Swedish: Tidigare obehandlade patienter eller patienter som inte svarat på minst en tidigare systembehandling (resultat från fas II-prövningen [BREAK-2])
Czech: Pacienti dříve neléčení nebo pacienti, u kterých selhala alespoň jedna předchozí systémová léčba [výsledky ze studie fáze II (BREAK-2)]
Swedish: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanien Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Storbritannien
Czech: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španělsko Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velká Británie
Swedish: • Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Swedish: Tafinlar rekommenderas inte under graviditet eftersom det finns en risk att det skadar det ofödda barnet.
Czech: Přípravek Tafinlar se nedoporučuje v průběhu těhotenství, protože může poškodit nenarozené dítě.
Swedish: Tabell 15 Sammanfattning av effekt i kombinationsbehandlingskohorterna baserade på prövar- och oberoende röntgenbedömning.
Czech: Tabulka 15 Souhrn účinnosti ve skupinách kombinované léčby na základě hodnocení zkoušejícího a nezávislého radiologického přezkoumání
Swedish: Tabell 12 Överlevnadsdata från den primära analysen och efteranalyser
Czech: Tabulka 12 Data týkající se přežití pacientů z primární a post-hoc analýzy
Swedish: De kommer att ta prover för att se om det finns andra orsaker till febern och behandla problemet.
Czech: Provedou Vám testy, aby zjistili, zda horečka není způsobena jinou příčinou, a případný problém budou léčit.
Swedish: Ta inte morgon- och kvällsdosen av Tafinlar samtidigt.
Czech: Neužívejte ranní a večerní dávku přípravku Tafinlar současně.
Swedish: Grad 3 var mindre vanliga (<1 %) och inga fall av grad 4 rapporterades.
Czech: stupně závažnosti, 3. stupeň se vyskytoval méně často (méně než 1 %) a stupeň 4 nebyl zaznamenán vůbec.
Swedish: Läkaren kan besluta att ändra din dos.
Czech: Lékař může rozhodnout o úpravě dávky.
Swedish: • statiner metaboliserade av CYP3A4 (t.ex. atorvastatin, simvastatin)
Czech: • Statiny metabolizované prostřednictvím CYP3A4 (např. atorvastatin, simvastatin).
Swedish: Andra läkemedel och Tafinlar
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Tafinlar
Swedish: Använd inte Tafinlar efter utgångsdatum som anges på burkens etikett och på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Czech: Nepoužívejte přípravek Tafinlar po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvi a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Swedish: Personerna rekryterades till kohort A (personer utan tidigare lokal behandling för hjärnmetastas) eller kohort B (personer som tidigare fått lokal behandling för hjärnmetastas).
Czech: Jedinci byli zařazeni do kohorty A (jedinci bez předchozí lokální léčby mozkových metastáz) nebo kohorty B (jedinci, kteří byli již dříve lokálně léčeni pro mozkové metastázy).
Swedish: • Uttorkning (låga nivåer av vatten eller vätska)
Czech: • dehydratace (nízká hladina vody nebo tekutiny);
Swedish: Inoperabelt eller metastaserat melanom
Czech: Neresekovatelný nebo metastazující melanom
Swedish: Dessa melanom opereras vanligtvis bort och behandlingen med Tafinlar kan fortsätta utan avbrott.
Czech: Tyto melanomy lze obvykle odstranit chirurgicky a léčba přípravkem Tafinlar může pokračovat bez přerušení.
Swedish: Plasmaclearance vid intravenös administrering är 12 l/timme.
Czech: Intravenózní plazmatická clearance je 12 l/hodinu.
Swedish: De kan ordna så att du kommer till ögonspecialist för en fullständig ögonundersökning.
Czech: Mohou Vám domluvit vyšetření u očního lékaře, který provede kompletní vyšetření.
Swedish: Läs informationen om feber, hudförändringar och ögonproblem i avsnitt 4 i denna bipacksedel.
Czech: Přečtěte si informace týkající se horečky, změn na kůži a problémů s očima v bodě 4 této příbalové informace.
Swedish: Kombinationsbehandling, första linjen N=36
Czech: Kombinovaná léčba 1. linie n=36
Swedish: Du måste använda en annan effektiv preventivmetod, så att du inte blir gravid medan du tar detta läkemedel.
Czech: Může být nutné, abyste používala další účinnou metodu kontroly početí, abyste v průběhu léčby tímto přípravkem neotěhotněla.
Swedish: Det ökade Cmax av rosuvastatin har osannolikt klinisk relevans.
Czech: Zvýšení Cmax rosuvastatinu pravděpodobně nemá klinický význam.
Swedish: Neutropeni Anemi
Czech: Neutropenie Anemia
Swedish: • Papillom (en form av hudtumör som vanligtvis är ofarlig)
Czech: • papilom (typ nádoru kůže, který není většinou škodlivý);
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE23.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE23
Swedish: o Om det är mindre än 12 timmar till din nästa schemalagada dos av trametinib, som tas en gång dagligen.
Czech: o Jestliže je to méně než 12 hodin do následující dávky trametinibu, který se užívá jednou denně.
Swedish: • warfarin och acenokumarol, läkemedel som är blodförtunnande
Czech: • warfarin nebo acenokumarol, léky používané k ředění krve;
Swedish: De flesta patienter (94 %) som ingick i kombinationsbehandlingskohorterna hade ECOG-funktionsstatus 0 eller 1.
Czech: Většina pacientů (94 %) zařazených ve skupinách léčených kombinovanou terapií měla ECOG výkonnostní status 0 nebo 1.
Swedish: Tabell 1 Rekommenderade dossänkningar
Czech: Tabulka 1 Doporučení pro snižování dávek
Swedish: När du tar Tafinlar och trametinib tillsammans kan du få alla av de ovan listade biverkningarna men frekvensen kan förändras (öka eller minska).
Czech: Budete-li užívat Tafinlar dohromady s trametinibem, může u Vás dojít k některému z nežádoucích účinků uvedených v seznamu výše, i když frekvence může být změněna (zvýšena nebo snížena).
Swedish: Patienterna ska uppmärksammas på risken för att trötthet och ögonproblem kan inverka på dessa aktiviteter.
Czech: Pacienti by měli být poučeni o možné únavě a potížích se zrakem, které mohou tyto činnosti ovlivnit.
Swedish: Genomsnittlig absolut biotillgänglighet för peroralt dabrafenib är 95 % (90 % CI: 81; 110 %).
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost dabrafenibu po perorálním podání je 95 % (90 % IS: 81; 110 %).
Swedish: Det betyder att
Czech: To znamená:
Swedish: Vad Tafinlar är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Tafinlar Hur du tar Tafinlar
Czech: Co je přípravek Tafinlar a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tafinlar užívat Jak se přípravek Tafinlar užívá
Swedish: Det är okänt om innehållsämnena i detta läkemedel kan utsöndras i bröstmjölk.
Czech: Není známo, zda složky tohoto léku mohou procházet do mateřského mléka.
Swedish: Terminal halveringstid för hydroxidabrafenib motsvarar modersubstansens med en halveringstid på 10 timmar, medan karboxi- och desmetylmetaboliterna har längre halveringstider (21-22 timmar).
Czech: Terminální poločas hydroxydabrafenibu odpovídá původní látce s poločasem 10 hodin, zatímco karboxy- a desmethylmetabolity mají delší poločas (21 - 22 hodin).
Swedish: • Puls som är lägre än det normala intervallet och/eller en minskning av hjärtfrekvensen
Czech: • nižší tepová frekvence než je normální rozmezí a/nebo pokles tepové frekvence;
Swedish: Övergående hämning av CYP3A4 kan därför eventuellt ses under de första behandlingsdagarna.
Czech: Proto může být během prvních několika dnů léčby pozorována přechodná inhibice CYP3A4.
Swedish: Alla patienter fick studiemedicineringen som första linjens behandling av metastaserad sjukdom.
Czech: Všichni pacienti dostávali studovaný léčivý přípravek jako léčbu první volby metastazujícího onemocnění.
Swedish: Dessutom fick äldre patienter allvarligare biverkningar än yngre patienter (41 % jämfört med 22 %).
Czech: U starších pacientů byly navíc ve srovnání s mladšími pacienty častěji zaznamenávány závažnější nežádoucí účinky (41 % vs. 22 %).
Swedish: Vid adjuvant behandling av melanom, ska patienterna behandlas under en period av 12 månader om det inte finns sjukdomsåterfall eller oacceptabla biverkningar.
Czech: Při adjuvantní léčbě melanomu mají být pacienti léčeni po dobu 12 měsíců, pokud nedojde k rekurenci nemoci nebo se neobjeví nepřijatelná toxicita.
Swedish: Dabrafenib ska inte ges till gravida kvinnor om inte den potentiella nyttan för modern överstiger den eventuella risken för fostret.
Czech: Dabrafenib se nemá podávat těhotným ženám, pokud prospěch pro matku nepřeváží možné riziko pro plod.
Swedish: Uppkomsten av dessa allvarliga icke-infektiösa feberbiverkningar var typiskt inom den första månaden av behandlingen.
Czech: Nástup těchto závažných neinfekčních febrilií byl typicky zaznamenán v průběhu prvního měsíce léčby.
Swedish: • Om du skulle bli gravid medan du tar detta läkemedel måste du omedelbart tala om det för läkaren.
Czech: • Pokud v průběhu léčby tímto přípravkem otěhotníte, sdělte to neprodleně svému lékaři.
Swedish: Innan du påbörjar behandlingen med Tafinlar ska du tala med läkaren om olika alternativ för att öka chanserna att få barn i framtiden.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Tafinlar si promluvte se svým lékařem o způsobech zachování možnosti mít v budoucnu děti.
Swedish: En del personer som tar Tafinlar kan också upptäcka att de har fått nya melanom.
Czech: Některé osoby užívající přípravek Tafinlar mohou rovněž zaznamenat nově vzniklý melanom.
Swedish: Bekräftat OIRR och andra effektresultat enligt prövarnas bedömning redovisas i tabell 13.
Czech: Potvrzený OIRR a další výsledky účinnosti založené na posouzení zkoušejícím jsou shrnuty v tabulce 13.
Swedish: Data cut-off: 8 augusti 2016
Czech: Ukončení sběru dat: 8. srpna 2016
Swedish: • har hjärtproblem såsom hjärtsvikt eller problem med hur hjärtat slår.
Czech: • máte problémy se srdcem jako srdeční selhání nebo problémy se srdeční činností.
Swedish: Kutan skivepitelcancer (cuSCC): SCC, SCC i hud, SCC in situ (Bowens sjukdom) och keratoakantom c
Czech: Spinocelulární karcinom (cuSCC): SCC, SCC kůže, SCC in situ (Bowenova nemoc) a keratoakantom c
Swedish: • antipsykotika (t.ex. haloperidol)
Czech: • Antipsychotika (např. haloperidol);
Swedish: Tafinlar kan också påverka vissa andra läkemedel.
Czech: Přípravek Tafinlar rovněž může ovlivnit způsob, jakým účinkují některé jiné léky.
Swedish: Dessutom kan män som tar Tafinlar få sänkt antal spermier under tiden som de tar läkemedlet och det är inte säkert att spermieantalet återgår till det normala efter att de slutat att ta detta läkemedel.
Czech: Muži, kteří užívají přípravek Tafinlar, navíc mohou mít snížený počet spermií a počet spermií se po ukončení léčby tímto přípravkem nemusí vrátit na původní normální hodnoty.
Swedish: Efter en oral engångsdos av dabrafenib är den terminala halveringstiden 8 timmar efter peroral tillförsel på grund av absorptionsbegränsad eliminering ("flip-flop-farmakokinetik").
Czech: Terminální poločas dabrafenibu po podání jednotlivé perorální dávky je 8 hodin v důsledku eliminace omezené vstřebáváním po perorálním podání (flip-flop farmakokinetika).
Swedish: * Intensitet hos kliniska biverkningar graderade efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC AE) v4.0
Czech: * Intenzita klinických nežádoucích účinků je stanovena na základě CTC-AE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) verze 4.0.
Swedish: Röd järnoxid (E172) Titandioxid (E171) Hypromellos (E464)
Czech: Červený oxid železitý (E 172) Oxid titaničitý (E 171) Hypromelosa (E 464)
Swedish: Erytem, generaliserat erytem i
Czech: Erytém, generalizovaný erytém i
Swedish: HR för återfall = 0,49 95 % CI (0,40; 0,59)
Czech: HR pro rekurenci = 0,49 95 CI (0,40 ;0,59)
Swedish: Dessa resultat uppfyllde inte den fördefinierade gränsen för att uppfylla statistisk signifikans vid denna första OS-interimsanalys (HR=0,50; p=0,000019).
Czech: Tyto výsledky nesplňovaly předem stanovenou hranici, k průkazu statistické významnosti při této první průběžné analýze OS (HR=0,50; p=0,000019).
Swedish: Tafinlar kan orsaka hjärtproblem eller förvärra hjärtproblem som redan finns (se även "Hjärtproblem" i avsnitt 4), hos personer som tar Tafinlar i kombination med trametinib.
Czech: Přípravek Tafinlar může způsobovat problémy se srdcem nebo může zhoršovat již přítomné srdeční problémy (viz také „Srdeční choroby" v bodu 4) u pacientů užívajících Tafinlar v kombinaci s trametinibem.
Swedish: • hormonella preventivmedel (se avsnitt 4.6)
Czech: • Hormonální antikoncepce (viz bod 4.6);
Swedish: Biverkningarna rangordnas efter organsystem och frekvens, med den vanligaste först, enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů klasifikace MedDRA, seřazené podle četnosti s užitím následující konvence: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Dabrafenib bör tas minst en timme före eller minst 2 timmar efter en måltid.
Czech: Dabrafenib se užívá nejméně 1 hodinu před jídlem nebo nejméně 2 hodiny po jídle.