FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: (najmanje 3 - 4 sekunde).
Bulgarian: Дъхът трябва да се задържи, колкото е възможно (най-малко 3-4 секунди).
Croatian: Ako nakon toga otvorite poklopac, brojač doza više neće biti napola crven nego potpuno crven.
Bulgarian: Ако след това отворите капака на инхалатора, броячът на дозите ще се промени от наполовина червен на изцяло червен.
Croatian: • Držite inhalator dalje od usta i izdahnite koliko možete, do granice neugode.
Bulgarian: Дръжте инхалатора далеч от устата си и издишайте, колкото е възможно.
Croatian: Nastavak za usta Otvor za zrak
Bulgarian: Отвори за въздух
Croatian: Tablica 2 - Plućna funkcija kao mjera ishoda u ispitivanju IMPACT
Bulgarian: - Крайна точка за белодробната функция в IMPACT
Croatian: Upute u nastavku koje opisuju uporabu inhalatora Ellipta s 30 doza (terapija za 30 dana) odnose se i na inhalator Ellipta s 14 doza (terapija za 14 dana).
Bulgarian: Инструкциите по-долу за 30-дозовия (количество за 30 дни) инхалатор Ellipta, се отнасят и за 14-дозовия (количество за 14 дни) инхалатор Ellipta.
Croatian: Prividno poluvrijeme eliminacije flutikazonfuroata iz plazme nakon inhalacijske primjene flutikazonfuroata/vilanterola u prosjeku je iznosilo 24 sata.
Bulgarian: Привидният плазмен елиминационен полуживот на флутиказон фуроат след инхалаторно приложение на флутиказон фуроат/вилантерол е средно 24 часа.
Croatian: Primjena kombinacije flutikazonfuroata, umeklidinija i vilanterola u pasa nije dovela do značajne nove toksičnosti ni većih pogoršanja očekivanih nalaza povezanih s primjenom samo flutikazonfuroata,
Bulgarian: Приложението на комбинацията флутиказон фуроат, умеклидиниум и вилантерол при кучета не води до значителна нова токсичност или до значимо влошаване на очакваните находки, свързани със самостоятелното приложение на флутиказон фуроат, умеклидиниум или вилантерол.
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е определена, като се използва следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до
Croatian: U ispitivanju IMPACT, liječenje lijekom Elebrato Ellipta smanjilo je godišnju stopu teških egzacerbacija (tj. onih koje su zahtijevale hospitalizaciju ili imale smrtni ishod) za 13% u odnosu na FF/VI (95% CI: -1; 24; p = 0,064).
Bulgarian: В проучването IMPACT лечението с Elebrato Ellipta намалява годишната честота на тежки екзацербации (т.е. изискващи хоспитализация или водещи до смърт) с 13% в сравнение с FF/VI (95% CI: -1, 24; p=0,064).
Croatian: 2) Pripremite dozu
Bulgarian: Подготовка на една доза
Croatian: • bol u stražnjem dijelu usta i grlu • upala sinusa
Bulgarian: • болка в задната част на устата и гърлото
Croatian: U ispitivanju IMPACT, Elebrato Ellipta značajno je poboljšao (p < 0,001) plućnu funkciju u usporedbi s kombinacijama FF/VI i UMEK/VI tijekom 52-tjednog razdoblja (vidjeti Tablicu 2).
Bulgarian: В проучването IMPACT Elebrato Ellipta значимо подобрява (p<0,001) белодробната функция в сравнение с FF/VI и UMEC/VI за период от 52 седмици (вж. Таблица 2).
Croatian: Nije primijećeno povećanje incidencije tumora u štakora odnosno miševa pri razinama izloženosti koje su bile
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху развитието при плъхове при експозиции
Croatian: Agonisti beta2-adrenergičkih receptora mogu u nekih bolesnika izazvati značajnu hipokalijemiju, koja može uzrokovati kardiovaskularne nuspojave.
Bulgarian: При някои пациенти бета2-адренергичните агонисти могат да предизвикат значима хипокалиемия, което потенциално може да предизвика нежелани сърдечно-съдови ефекти.
Croatian: aStatistički značajna razlika između liječenja za FF/UMEK/VI u odnosu na BUD/FOR opažena je i u drugim vremenskim točkama u kojima se provodila ocjena (2., 4. i 12. tjedan).
Bulgarian: Статистически значими разлики в лечението с FF/UMEC/VI спрямо FF/VI и с FF/UMEC/VI спрямо UMEC/VI, са наблюдавани също и в другите времеви точки за оценка (седмици 4, 16, 28 и 40).
Croatian: Učinci dobi na farmakokinetiku flutikazonfuroata, umeklidinija ivilanterola ocjenjivali su se u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi.
Bulgarian: Ефектите на възрастта върху фармакокинетиката на флутиказон фуроат, умеклидиниум и вилантерол са оценени в популационния фармакокинетичен анализ.
Croatian: Razlika između liječenja u razdoblju od 49. do 52. tjedna iznosila je -0,28 (95% CI: -0,37; -0,19) u odnosu na FF/VI te -0,30 (95% CI: -0,41; -0,19) u odnosu na UMEK/VI.
Bulgarian: На седмици 49-52, разликата в лечението е -0,28 (95% CI: -0,37, -0,19) в сравнение с FF/VI и -0,30 (95% CI: -0,41, -0,19) в сравнение с UMEC/VI.
Croatian: St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ]) i u ispitivanju FULFIL (24. tjedan) u usporedbi s kombinacijom BUD/FOR (-2,2 jedinice; 95% CI: -3,5; -1,0) i u ispitivanju IMPACT (52. tjedan) u usporedbi s kombinacijom FF/VI (-1,8 jedinica; 95% CI: -2,4; -1,1) i UMEK/VI (-1,8 jedinica; 95% CI: -2,6; -1,0).
Bulgarian: (Health Related Quality of Life) (оценено чрез общия скор на Респираторния въпросник на университета „St George" (St George's Respiratory Questionnaire, SGRQ)), както в проучването FULFIL (седмица 24) в сравнение с BUD/FOR (-2,2 единици; 95% CI: -3,5, -1,0), така и в проучването IMPACT (седмица 52) в сравнение с FF/VI (-1,8 единици; 95% CI: -2,4, -1,1) и UMEC/VI (-1,8 единици; 95% CI: -2,6, -1,0).
Croatian: Elebrato Ellipta treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s tuberkulozom pluća te u bolesnika s kroničnim ili neliječenim infekcijama.
Bulgarian: Elebrato Ellipta трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с белодробна туберкулоза или при пациенти с хронични или нелекувани инфекции.
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET GlaxoSmithKline Trading Services Limited GSK Logo
Bulgarian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited GSK Logo
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje opstruktivnih bolesti dišnih putova, adrenergici u kombinaciji s antikolinergicima, uključujući trojne kombinacije s kortikosteroidima; ATK oznaka:
Bulgarian: Лекарства за лечение на обструктивни заболявания на дихателните пътища, адренергични средства в комбинация с антихолинергични средства, включително тройни комбинации с кортикостероиди, ATC код: R03AL08.
Croatian: Elebrato Ellipta 92/55/22 µg prašak inhalata Fluticasone furoate/Umeclidinium/Vilanterol
Bulgarian: Elebrato Ellipta 92/55/22 µg прах за инхалация fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Croatian: Tablica 1. Plućna funkcija kao mjera ishoda u ispitivanju FULFIL
Bulgarian: Крайна точка за белодробната функция в FULFIL
Croatian: Pri primjeni 16 puta veće doze primijećeno je povećanje AUC-a umeklidinija za približno 1,3 puta, dok na Cmax umeklidinija nije bilo učinka.
Bulgarian: Наблюдавано е повишаване на AUC на умеклидиниум с приблизително 1,3 пъти при 16-кратно по-висока доза, без ефект върху Cmax на умеклидиниум.
Croatian: Kada se inhalator prvi puta izvadi iz zatvorenog podloška, nalazi se u 'zatvorenom' položaju.
Bulgarian: При първото изваждане от запечатаното гнездо инхалаторът ще бъде в позиция „затворен".
Croatian: Prema podacima prikupljenima do 24. tjedna u ispitivanju FULFIL, Elebrato Ellipta je značajno smanjio (p = 0,002) godišnju stopu umjerenih/teških egzacerbacija za 35% (95% CI: 14; 51) u odnosu na BUD/FOR.
Bulgarian: В проучването FULFIL, въз основа на данни от 24 седмици, Elebrato Ellipta значимо намалява (p=0,002) годишната честота на умерените/тежките екзацербации с 35% (95% CI: 14, 51) в сравнение с BUD/FOR.
Croatian: Nisu opažene klinički važne razlike u sistemskoj izloženosti flutikazonfuroatu, umeklidiniju ili vilanterolu koje bi zahtijevale prilagodbu doze na temelju rase, spola ili tjelesne težine.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики, налагащи коригиране на дозата, въз основа на раса, пол или тегло, при системна експозиция на флутиказон фуроат, умеклидиниум или вилантерол.
Croatian: Incidencija pneumonije kod primjene lijeka Elebrato Ellipta usporediva je s onom primijećenom u skupini liječenoj flutikazonfuroatom/vilanterolom (FF/VI) u dozi od 100/25 mikrograma u kliničkim ispitivanjima primjene kombinacije FF/VI kod KOPB-a.
Bulgarian: Честотата на пневмония с Elebrato Ellipta е сравнима с тази, наблюдавана в клиничните проучвания на FF/VI при ХОББ в рамото флутиказон фуроат/вилантерол (FF/VI) 100/25.
Croatian: Posebne populacije Stariji bolesnici
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст
Croatian: Datum kada lijek treba baciti treba napisati na za to predviđeno mjesto na naljepnici inhalatora i kutiji.
Bulgarian: Датата, след която инхалаторът трябва да се изхвърли, трябва да се напише на предвиденото за това място върху етикета и картонената опаковка.
Croatian: Temeljita ispitivanja učinaka na QT interval provedena s flutikazonfuroatom/vilanterolom (FF/VI) i umeklidinijem/vilanterolom (UMEK/VI) nisu pokazala klinički značajne učinke na QT interval pri kliničkim dozama flutikazonfuroata, umeklidinija i vilanterola.
Bulgarian: В хода на TQT проучвания за FF/VI и умеклидиниум/вилантерол (UMEC/VI) не са установени клинично значими ефекти върху QT интервала при клинични дози на FF, UMEC и VI.
Croatian: Način primjene Elebrato Ellipta namijenjen je isključivo za inhaliranje.
Bulgarian: Elebrato Ellipta е само за инхалаторно приложение.
Croatian: Međutim, provedena su ispitivanja s flutikazonfuroatom/vilanterolom te umeklidinijem/vilanterolom.
Bulgarian: Проучвания са направени, обаче, с флутиказон фуроат/вилантерол и умеклидиниум/вилантерол.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost inhaliranog umeklidinija u prosjeku je iznosila 13%, pri čemu je udio oralne apsorpcije bio zanemariv.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на инхалирания умеклидиниум е средно 13 %, с пренебрежим принос от перорална абсорбция.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Elebrato Ellipta
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Elebrato Ellipta
Croatian: To odgovara odmjerenoj dozi od 100 mikrograma flutikazonfuroata, 74,2 mikrograma umeklidinijeva bromida, što odgovara količini od 62,5 mikrograma umeklidinija, i 25 mikrograma vilanterola (u obliku trifenatata).
Bulgarian: Това съответства на предварително дозирана доза от 100 микрограма флутиказон фуроат, 74,2 микрограма умеклидиниев бромид, еквивалентно на 62,5 микрограма умеклидиниум и 25 микрограма вилантерол (като трифенатат).
Croatian: Nakon intravenske primjene flutikazonfuroata u zdravih dobrovoljaca, srednja vrijednost volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 661 litru.
Bulgarian: След интравенозно приложение на флутиказон фуроат при здрави доброволци, средният обем на разпределение в стационарно състояние е 661 литра.
Croatian: Cork
Bulgarian: Co. Cork
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize za FF/UMEK/VI provedene su na temelju objedinjenih podataka o farmakokinetici prikupljenih u trima ispitivanjima faze III u 821 ispitanika s KOPB-om.
Bulgarian: ФK данни от три фаза III проучвания при 821 участници с ХОББ.
Croatian: Nakon intravenske primjene umeklidinija u zdravih ispitanika, srednja vrijednost volumena distribucije iznosila je 86 litara.
Bulgarian: След интравенозно приложение на умеклидиниум при здрави доброволци, средният обем на разпределение е 86 литра.
Croatian: Ispitivanje FULFIL (CTT116853) bilo je 24-tjedno ispitivanje (N = 1810) koje je u jednoj podskupini ispitanika (n = 430) bilo produženo do 52 tjedna i u kojem se Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrograma) uspoređivao se s budezonidom/formoterolom u dozi od 400/12 mikrograma (BUD/FOR) primijenjenim dvaput na dan.
Bulgarian: FULFIL (CTT116853) е 24-седмично проучване (N=1 810), с продължение до 52 седмици в подгрупа от участници (n=430), в което се сравняват Elebrato Ellipta (92/55/22 микрограма) с будезонид/формотерол 400/12 микрограма (BUD/FOR), прилагани два пъти дневно.
Croatian: Sistemske razine (Cmax i AUC u stanju dinamičke ravnoteže) flutikazonfuroata, umeklidinija i vilanterola nakon primjene kombinacije FF/UMEK/VI u jednom inhalatoru (trojna kombinacija) bile su unutar raspona razina opaženih nakon primjene kombinacije FF/VI + UMEK dvama inhalatorima,
Bulgarian: Системните нива на лекарствата (Cmax и AUC в стационарно състояние) на FF, UMEC и VI след приложение на FF/UMEC/VI в един инхалатор (тройна комбинация) са в обхвата на тези, наблюдавани след приложение на FF/VI + UMEC в два инхалатора, двойни комбинации (FF/VI и UMEC/VI), както и на индивидуални единични инхалатори (FF, UMEC и VI).
Croatian: U ispitivanju IMPACT, Elebrato Ellipta je tijekom 52 tjedna značajno smanjio (p < 0,001) godišnju stopu umjerenih/teških egzacerbacija za 15% (95% CI: 10; 20) u odnosu na FF/VI (stopa: 0,91 naspram 1,07 događaja po bolesnik-godini) te za 25% (95% CI: 19; 30) u odnosu na UMEK/VI (stopa: 0,91 naspram 1,21 događaj po bolesnik-godini).
Bulgarian: В проучването IMPACT, за 52 седмици, Elebrato Ellipta значимо намалява (p<0,001) годишната честота на умерените/тежките екзацербации с 15% (95% CI:10, 20) в сравнение с FF/VI (честота; 0,91 спрямо 1,07 събития на пациенто-година), и с 25% (95% CI: 19, 30) в сравнение с UMEC/VI (честота; 0,91 спрямо 1,21 събития на пациенто-година).
Croatian: Rasa ispitanika nije utjecala na farmakokinetičke parametre umeklidinija ili vilanterola u ispitanika s KOPB-om.
Bulgarian: Не е установен ефект на расата върху фармакокинетичните параметри на умеклидиниум и вилантерол при участници с ХОББ.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja često
Bulgarian: Вирусна инфекция на дихателните пътища Нечести Нарушения на нервната система Главоболие
Croatian: Ne smijete primjenjivati ovaj lijek ako dojite, osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако кърмите, освен ако
Croatian: OBLIK Prašak inhalata, dozirani (prašak inhalata).
Bulgarian: Прах за инхалация, предварително дозиран (прах за инхалация)
Croatian: Umeklidinij se nije ispitivao u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije.
Bulgarian: Умеклидиниум не е оценяван при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Croatian: Otvorite poklopac tek onda kada ste spremni uzeti dozu.
Bulgarian: Отворете капака, когато сте готови да приемете доза.
Croatian: 911 ispitanika s KOPB-om izloženih flutikazonfuroatu/umeklidiniju/vilanterolu do 24 tjedna niti u podskupini od 210 ispitanika koji su toj kombinaciji bili izloženi do 52 tjedna.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими ефекти върху QTc интервала при преглед на централно разчетени ЕКГ от 911 участници с ХОББ, с експозиция на флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол в продължение на период до 24 седмици, или в подгрупата от 210 участници, с експозиция в продължение на период до 52 седмици.
Croatian: nedostatka Lapp laktaze ili malapsorpcije glukoze i galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Bulgarian: Пациенти с редките наследствени проблеми като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Croatian: Buđenje noću U ispitivanju IMPACT, Elebrato Ellipta statistički je značajno smanjio srednju vrijednost broja buđenja noću zbog KOPB-a u odnosu na FF/VI (-0,05; 95% CI: -0,08; -0,01; p = 0,005) i UMEK/VI (-0,10; 95% CI: -0,14; -0,05; p < 0,001) između 49. i 52. tjedna.
Bulgarian: В проучването IMPACT Elebrato Ellipta статистически значимо намалява средния брой събуждания през нощта поради ХОББ, в сравнение с FF/VI (-0,05; 95% CI: -0,08, -0,01; p=0,005) и в сравнение с UMEC/VI (-0,10; 95% CI: -0,14, -0,05; p<0,001) на седмици 49 до 52.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Elebrato Ellipta u pedijatrijskoj populaciji (bolesnici mlađi od
Bulgarian: Няма съответно приложение на Elebrato Ellipta в педиатричната популация (възраст под 18 години) за показанието ХОББ.
Croatian: Upute za uporabu inhalatora korak po korak prikazane u nastavku odnose se i na inhalator s 30 doza (terapija za 30 dana) i na inhalator s 14 doza (terapija za 14 dana).
Bulgarian: Инструкциите стъпка по стъпка за употреба на инхалатора, дадени по-долу, могат да се използват и за 30-дозовия (количество за 30 дни), и за 14-дозовия (количество за 14 дни) инхалатор Ellipta.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da se vilanterol prvenstveno metabolizira posredstvom izoenzima 3A4 citokroma P450 (CYP3A4) i da je supstrat prijenosnika P-gp-a.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че вилантерол се метаболизира основно от цитохром P450 3A4 (CYP3A4) и е субстрат за P-gp транспортера.
Croatian: U ispitivanju IMPACT, Elebrato Ellipta produljio je vrijeme do prve umjerene/teške egzacerbacije te je značajno smanjio (p < 0,001) rizik od umjerene/teške egzacerbacije, mjeren vremenom do prve egzacerbacije, i u odnosu na FF/VI (14,8%; 95% CI: 9,3; 19,9) i u odnosu na UMEK/VI (16,0%; 95% CI: 9,4; 22,1).
Bulgarian: В проучването IMPACT Elebrato Ellipta удължава времето до първа умерена/тежка екзацербация и значимо понижава (p<0,001) риска от умерена/тежка екзацербация, измерено чрез времето до първа екзацербация, в сравнение както с FF/VI (14,8%; 95% CI: 9,3, 19,9), така и с UMEC/VI (16,0%; 95% CI: 9,4, 22,1).
Croatian: U ispitivanju IMPACT, Elebrato Ellipta značajno je smanjio (p < 0,001) uporabu lijekova za hitno ublažavanje simptoma (broj primjena na dan) u svakom 4-tjednom razdoblju u odnosu na FF/VI i UMEK/VI.
Bulgarian: В проучването IMPACT Elebrato Ellipta значимо намалява (p<0,001) употребата на животоспасяващо лекарство (пъти на ден) на всеки 4-седмичен времеви период, в сравнение с FF/VI и UMEC/VI.
Croatian: Nastavak za usta možete očistiti suhom maramicom prije zatvaranja poklopca.
Bulgarian: Мундщукът на инхалатора може да се почисти като се използва суха кърпа, преди да се затвори капака.
Croatian: Podložak sadrži vrećicu sa sredstvom za sušenje radi smanjivanja vlage.
Bulgarian: Гнездото съдържа саше със сушител за намаляване на влагата.
Croatian: udio bolesnika s odgovorom također je bio značajno veći (p < 0,001) uz Elebrato Ellipta (36%) nego uz FF/VI (29%; OR 1,36; 95% CI: 1,19; 1,55) i UMEK/VI (30%; OR 1,33; 95% CI: 1,13; 1,57).
Bulgarian: В проучването IMPACT процентът на отговорили е също значимо по-висок (p<0,001) за Elebrato Ellipta (36%), в сравнение с FF/VI (29%; OR 1,36; 95% CI: 1,19, 1,55) и UMEC/VI (30%; OR 1,33; 95% CI: 1,13,
Croatian: Nakon inhalacije ponovljenih doza flutikazonfuroata/vilanterola, stanje dinamičke ravnoteže postignuto je unutar 6 dana, s kumulacijom do 1,6 puta.
Bulgarian: След многократно приложение на доза инхалаторен флутиказон фуроат/вилантерол, стационарно състояние се достига в рамките на 6 дни с до 1,6-кратна кумулация.
Croatian: U trećem su se ispitivanju podaci o sigurnosti prikupljali u 4151 bolesnika s KOPB-om koji je primao flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol u dozi od 92/55/22 mikrograma jedanput na dan tijekom najviše 52 tjedna; ispitivanje je uključivalo dva aktivna usporedna lijeka (ispitivanje CTT116855, IMPACT).
Bulgarian: Третото проучване включва данни за безопасност от 4 151 пациенти с ХОББ, приемали флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол 92/55/22 микрограма веднъж дневно в продължение на 52 седмици, с два активни сравнителни продукта (проучване CTT116855, IMPACT).
Croatian: Nakon intravenske primjene vilanterola u zdravih dobrovoljaca, srednja vrijednost volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 165 litara.
Bulgarian: След интравенозно приложение на вилантерол при здрави доброволци, средният обем на разпределение в стационарно състояние е 165 литра.
Croatian: Ispitivanje IMPACT (CTT116855) bilo je 52-tjedno ispitivanje (N = 10 355) u kojem se Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrograma) uspoređivao s flutikazonfuroatom/vilanterolom u dozi od 92/22 mikrograma (FF/VI) i umeklidinijem/vilanterolom u dozi od 55/22 mikrograma (UMEK/VI).
Bulgarian: IMPACT (CTT116855) е 52-седмично проучване (N=10 355), в което се сравняват Elebrato Ellipta (92/55/22 микрограма) с флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма (FF/VI) и умеклидиниум/вилантерол 55/22 микрограма (UMEC/VI).
Croatian: 1) Prije primjene pročitajte ovaj tekst
Bulgarian: Прочетете това, преди да започнете
Croatian: Udio bolesnika s odgovorom tijekom razdoblja od 21. do 24. tjedna bio je značajno veći (p < 0,001) uz Elebrato Ellipta nego uz BUD/FOR (47% odnosno 37%; OR 1,59; 95% CI: 1,30; 1,94).
Bulgarian: Процентът на отговорили през седмици 21-24 е значимо по-висок (p<0,001) при пациенти, лекувани с Elebrato Ellipta, в сравнение с BUD/FOR (съответно 47% и 37%; OR 1,59; 95% CI: 1,30, 1,94).
Croatian: Vrećicu sa sredstvom za sušenje treba baciti; njezin se sadržaj ne smije otvoriti,
Bulgarian: Сашето със сушител трябва да се изхвърли и не трябва да се отваря, яде или инхалира.
Croatian: Hiperglikemija Agonisti beta2-adrenergičkih receptora mogu izazvati prolaznu hiperglikemiju u nekih bolesnika.
Bulgarian: При някои пациенти бета2-адренергичните агонисти могат да предизвикат преходна хипергликемия.
Croatian: Elebrato Ellipta treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s glaukomom uskog kuta ili retencijom mokraće.
Bulgarian: Elebrato Ellipta трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тясноъгълна глаукома или задържане на урина.
Croatian: Kako čuvati Elebrato Ellipta
Bulgarian: Как да съхранявате Elebrato Ellipta
Croatian: Flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol je kombinacija inhalacijskog sintetičkog kortikosteroida, dugodjelujućeg antagonista muskarinskih receptora (engl. long-acting muscarinic receptor antagonist,
Bulgarian: Флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол е комбинация от инхалаторен синтетичен кортикостероид, дългодействащ мускаринов рецепторен антагонист и дългодействащ бета2-адренергичен агонист (ICS/LAMA/LABA).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave kod primjene lijeka Elebrato Ellipta bile su nazofaringitis (7%),
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при Elebrato Ellipta са назофарингит (7 %), главоболие (5 %) и инфекция на горните дихателни пътища (2 %).
Croatian: U drugom su se ispitivanju podaci o sigurnosti prikupljali u 527 bolesnika s KOPB-om koji su primali flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol (92/55/22 mikrograma) i 528 bolesnika s KOPB-om koji su primali flutikazonfuroat/vilanterol (92/22 mikrograma) + umeklidinij (55 mikrograma) jedanput na dan tijekom najviše 24 tjedna (ispitivanje 200812).
Bulgarian: Второто проучване включва данни за безопасност от 527 пациенти с ХОББ, приемали флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол (92/55/22 микрограма) и 528 пациенти с ХОББ, приемали флутиказон фуроат/вилантерол (92/22 микрограма) + умеклидиниум (55 микрограма) веднъж дневно в продължение на 24 седмици (проучване 200812).
Croatian: U ispitivanju FULFIL, udio bolesnika koji su postigli odgovor prema TDI rezultatu (koji se definirao kao najmanje 1 jedinica) bio je značajno veći (p < 0,001) uz Elebrato Ellipta nego uz BUD/FOR (61% naspram 51%; OR 1,61; 95% CI: 1,33; 1,95).
Bulgarian: В проучването FULFIL процентът на отговорили според TDI (определено като най-малко 1 единица) е значимо по-висок (p<0,001) за Elebrato Ellipta, в сравнение с BUD/FOR (61% спрямо 51%; OR 1,61; 95% CI: 1,33, 1,95).
Croatian: Učinak flutikazonfuroata/umeklidinija/vilanterola nije se ocjenjivao u ispitanika s oštećenjem bubrežne funkcije.
Bulgarian: Ефектът на флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол не е оценяван при участници с бъбречно увреждане.
Croatian: Za inhaliranje, JEDANPUT NA DAN
Bulgarian: Инхалаторно приложение, ВЕДНЪЖ
Croatian: Rok valjanosti nakon otvaranja podloška: 6 tjedana
Bulgarian: Срок на годност след отваряне на гнездото: 6 седмици 6.4.
Croatian: Ako primijenite previše ovog lijeka, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku za savjet jer ćete možda trebati liječničku pomoć.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Elebrato Ellipta Ако приемете по-висока от предписаната доза лекарство, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт за съвет, тъй като може да се нуждаете от медицинска помощ.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da se umeklidinij prvenstveno metabolizira posredstvom izoenzima 2D6 citokroma P450 (CYP2D6) i da je supstrat prijenosnika P-gp-a.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че умеклидиниум се метаболизира основно от цитохром P450 2D6 (CYP2D6) и е субстрат за P-gp транспортера.
Croatian: Antikolinergičko djelovanje
Bulgarian: Антихолинергична активност
Croatian: Bolesnici s oštećenjem jetrene funkcije
Bulgarian: Пациенти с чернодробно увреждане