FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 168. napon a placebóhoz képest a flutikazon-furoát/vilanterol 92/22 mikrogrammos hatáserőssége 0-4 óra között 193 ml-rel (95% CI: 156, 230 ml, p < 0,001), míg a vilanterol 145 ml-rel (95% CI: 108, 181 ml, p < 0,001) növelte a FEV1 korrigált súlyozott átlagértékét.
Romanian: În ziua 168, doza de furoat de fluticazonă/vilanterol 92 /22 micrograme şi doza de vilanterol au crescut rata medie ponderată ajustată a VEMS în decurs de 0-4 ore cu 193ml (IÎ 95%: 156, 230 ml, p <0,001) şi respectiv 145 ml (IÎ 95%: 108, 181 ml, p <0,001), în comparaţie cu placebo.
Hungarian: • gyomorfájdalom; • hátfájás;
Romanian: • dureri de spate
Hungarian: Allergén-provokációs vizsgálat
Romanian: Studiu de provocare cu alergen
Hungarian: • a köhögés fokozódása vagy erősödő légzési nehézségek.
Romanian: • eliminare crescută de mucus, modificare a culorii mucusului • agravare a tusei sau a dificultăţilor de respiraţie
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Hungarian: AZ ESZKÖZ CÍMKESZÖVEGE 92/22 mikrogramm
Romanian: ETICHETA DISPOZITIVULUI 92/22 micrograme
Hungarian: A rohamoldó kezeléstől mentes 24 órás időszak százalékos arányának változása az alapállapottól
Romanian: Modificarea faţă de valoarea iniţială a procentului corespunzător perioadelor de 24 ore fără medicaţie de urgenţă
Hungarian: A „Megsemmisítés dátumát" fel kell írni az inhalátor címkéjén lévő területre.
Romanian: Data la care inhalatorul trebuie aruncat trebuie notată pe eticheta inhalatorului în spaţiul special.
Hungarian: - Ha Ön egy fiatal felnőtt.
Romanian: - Dacă sunteţi de vârstă adultă tânără.
Hungarian: Mennyit kell szedni
Romanian: Cât să luaţi
Hungarian: (a más antidepresszánsokra vonatkozó szövegezéssel összhangban).
Romanian: (în conformitate cu formularea altor antidepresive).
Hungarian: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Romanian: nu se poate estima din datele disponibile
Hungarian: • ha Ön az alábbi betegségek valamelyikében szenved vagy valaha szenvedett.
Romanian: • dacă aveţi sau aţi avut vreodată una din următoarele afecţiuni.
Hungarian: A pumpa mostmár készen áll a használatra.
Romanian: Pompa este acum gata de utilizare.
Hungarian: Ez leginkább a kezelés első néhány hetében jelentkezik.
Romanian: Aceasta este cel mai probabil să apară în primele săptămâni de tratament.
Hungarian: Így az alábbi szövegezést javasolták:
Romanian: Prin urmare, a fost recomandată următoarea formulare:
Hungarian: • Tartson egy poharat vagy csészét a csőr alá (lásd a képen).
Romanian: • Ţineţi un pahar sau o ceaşcă sub duză (vezi imaginea).
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a „felnőtteknél" szó beillesztése nem elfogadható.
Romanian: CHMP a considerat că adăugarea termenului „la adulţi" nu este acceptabilă.
Hungarian: A dózis általában ugyanaz minden korcsoport számára.
Romanian: Această doză este de obicei aceeaşi pentru toate vârstele.
Hungarian: (koncentráció)
Romanian: (concentraţie)
Hungarian: Vegye be a következő dózist a szokásos időben.
Romanian: Luaţi doza următoare la ora obişnuită.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy az a és b pontban szereplő javasolt szöveg elfogadható.
Romanian: CHMP a considerat că formularea propusă la punctele a şi b este acceptabilă.
Hungarian: 167 77 Athens,
Romanian: 167 77 Athens, Greece
Hungarian: A cég alkalmazási előírásra vonatkozó javaslatai elsősorban ezen a kölcsönös elismerési eljáráson alapultak.
Romanian: Propunerile societăţii privind rezumatul caracteristicilor produsului au fost în principal bazate pe această procedură de recunoaştere reciprocă.
Hungarian: Nem kell szerepeltetni a kölcsönhatások hiányáról szóló általános szöveget.
Romanian: Formularea generală asupra absenţei interacţiunilor nu trebuie inclusă.
Hungarian: Némelyik mellékhatás gyakrabban fordul elő, mint a többi.
Romanian: Anumite reacţii adverse pot apărea mai des decât altele.
Hungarian: A CHMP ezt a magyarázatot elfogadhatónak tekintette, és a kérdést tisztázták.
Romanian: CHMP a considerat această explicaţie ca acceptabilă şi problema a fost rezolvată.
Hungarian: A halálos esetek főleg a 65 éven felüli betegeknél fordultak elő.
Romanian: Aproape toate cazurile letale au fost la pacienţii cu vârsta de peste 65 ani.
Hungarian: Orvosa elmondja Önnek, hogyan kell az adagot fokozatosan csökkenteni.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cum să reduceţi doza treptat.
Hungarian: • nyugtalan lábak
Romanian: • picioare neliniştite
Hungarian: Ne hagyja abba hirtelen a Remeron szedését, még ha a depressziója rosszabbodott is.
Romanian: Nu opriţi brusc administrarea de Remeron, chiar dacă depresia dumneavoastră a trecut.
Hungarian: Amennyiben még mindig nem érzi jobban magát, az orvosa nagyobb adagot írhat fel Önnek.
Romanian: Dacă încă nu vă simţiţi mai bine, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare.
Hungarian: A Remeron ronthatja a koncentráló képességet és az éberséget (különösen a kezelés kezdeti szakaszában).
Romanian: Remeron poate afecta concentrarea şi atenţia (în special în faza iniţială a tratamentului).
Hungarian: A biotranszformáció fő útja a demetilezés és az oxidáció, amit a konjugáció követ.
Romanian: Căile principale de biotransformare sunt demetilarea şi oxidarea, urmate de conjugare.
Hungarian: SN027512) és nátrium-hidrogén-karbonát.
Romanian: SN027512) şi hidrogen carbonat de sodiu.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: [Nem értelmezhető az art 30 referral esetében]
Romanian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: [nu se aplică pentru art 30 referral]
Hungarian: Megfelelő adagokkal történő kezelés 2-4 héten belül kell pozitív hatást eredményezzen.
Romanian: Tratamentul cu o doză adecvată trebuie să producă un răspuns pozitiv în 2-4 săptămâni.
Hungarian: Ezért néha nehéz megbizonyosodni arról, hogy melyik tünetet okozza maga a betegség, és melyiket a Remeron-kezelés.
Romanian: De aceea, uneori este dificil de spus care dintre simptome sunt rezultatul bolii şi care sunt datorită tratamentului cu Remeron.
Hungarian: Ebben az esetben újabb 2-4 hét múlva beszéljen újra kezelőorvosával.
Romanian: În acest caz, după încă 2-4 săptămâni discutaţi din nou cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: … a nyíllal jelzett saroknál kezdve.
Romanian: ...începând din colţul indicat de
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot (steady state) 3-4 nap után alakul ki, ez után már nincs további akkumuláció.
Romanian: Starea de echilibru este atinsă în 3-4 zile, după care nu mai există acumulare.
Hungarian: Előfordulhat, hogy orvosa egy pár nap múlva azt javasolja Önnek, hogy növeljék az adagot arra a mennyiségre, ami a legjobb az Ön számára (15 és 45 mg között naponta).
Romanian: Medicul vă poate sfătui să creşteţi treptat doza după câteva zile până la valoarea cea mai potrivită pentru dumneavoastră (între 15 şi 45 mg zilnic).
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Remeron is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Romanian: Ca toate medicamentele, Remeron poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Hungarian: A megvonási tünetek többsége enyhe és önkorlátozó.
Romanian: Majoritatea reacţiilor de întrerupere sunt uşoare şi autolimitate.
Hungarian: Általános klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság veszélye a gyógyulás korai szakaszában fokozódhat.
Romanian: Experienţa clinică generală demonstrează că riscul de suicid se poate accentua în primele faze ale recuperării.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam2 év A felhasználhatósági időtartam az üveg első felnyitását követően: 6 hét
Romanian: 2 ani Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 6 săptămâni.
Hungarian: Az adagolócsőr 2 pozícióban állhat - zárt és nyitott.
Romanian: Duza are două poziţii - blocat şi deschis.
Hungarian: A kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió nem következik be.
Romanian: Riscul se menţine până la apariţia unor semne consistente de remisiune.
Hungarian: A mirtazapin nem gátolja vagy indukálja jelentős mértékben a CYP izoenzimeket.
Romanian: Mirtazapin nu inhibă sau induce în mod semnificativ enzimele CYP.
Hungarian: öngyilkossági gondolat6 öngyilkos magatartás6
Romanian: Comporta ment suicidar6
Hungarian: Bár ezeket megvonási tünetként jelentették, tekintetbe kell venni, hogy ezek a tünetek az alapbetegséghez kapcsolódhatnak.
Romanian: Deşi acestea au fost raportate ca simptome de întrerupere, se poate considera că aceste simptome pot fi legate de boala subiacentă.
Hungarian: Oy Organon Ab Maistraatinportti 2 00240 Helsinki,
Romanian: Oy Organon Ab Maistraatinportti 2 00240 Helsinki, Finland
Hungarian: Amennyiben további 2-4 héten belül sincs terápiás válasz, a kezelést abba kell hagyni.
Romanian: Dacă nu se obţine un răspuns după alte 2-4 săptămâni, tratamentul trebuie oprit.
Hungarian: Emellett a legújabb uniós iránymutatást csak 1994-ben alakították ki (Iránymutatás a gyógyszerek farmakokinetikai értékeléséhez károsodott vesefunkciójú betegeknél, CHMP/EWP/225/02).
Romanian: În plus, cea mai recentă recomandare a Uniunii Europene a fost stabilită în 1994 (Notă pentru recomandarea evaluării farmacocineticii produselor medicamentoase la pacienţii cu insuficienţă renală, CHMP/EWP/225/02).
Hungarian: Az ajánlott adag megegyezik a felnőttekével.
Romanian: Doza recomandată este aceeaşi ca pentru adulţi.
Hungarian: A betegeket ebben a vizsgálatban 4 kategóriába osztották, az alábbi küszöbértékek alkalmazásával:
Romanian: În acest studiu, subiecţii au fost împărţiţi în 4 categorii folosind următoarele valori de întrerupere:
Hungarian: Ezért azt javasolták, hogy ezt a figyelmeztetést a megfelelő részben, a 4.4. pontban szerepeltessék.
Romanian: Prin urmare, s-a propus menţinerea acestei atenţionări în secţiunea corespunzătoare, secţiunea 4.4.
Hungarian: A gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye iránti kérelem dokumentációjában szereplő segédanyagokról szóló iránymutatás (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) és a fent említett iránymutatás (CHMP/463/00) megállapítja, hogy mely segédanyagokat és információkat kell a címkén feltüntetni.
Romanian: Recomandările asupra excipienţilor din dosarul cererii de autorizare pentru introducerea pe piaţă a unui produs medicamentos (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) şi recomandările mai sus menţionate (CHMP/463/00) indică ce anume excipienţi şi ce informaţii trebuie să apară pe etichetă.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Remeront
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Remeron
Hungarian: Az idős betegek gyakran érzékenyebbek, különösen az antidepresszánsok mellékhatásaira.
Romanian: Pacienţii vârstnici sunt adesea mai sensibili, în special în ceea ce priveşte reacţiile adverse ale antidepresivelor.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél ezek a tünetek kialakulnak, a dózis emelése káros lehet.
Romanian: La pacienţii care dezvoltă aceste simptome, creşterea dozei poate fi nocivă.
Hungarian: 4 Megjegyzendő, hogy az adagcsökkentés általában nem eredményez enyhébb aluszékonyságot/szedációt, de veszélyeztetheti az antidepresszáns hatékonyságot.
Romanian: 4 N.B. reducerea dozei în general nu conduce la reducerea somnolenţei/sedării dar poate compromite eficacitatea antidepresivă.
Hungarian: Öntsön egy kis vizet a pohárba vagy csészébe és tegye a csőr alá.
Romanian: Turnaţi puţină apă într-un pahar sau o ceaşcă, şi ţineţi-l sub duză.
Hungarian: Ezután a csőrt el lehet engedni és a pumpa készen áll a következő dózis adagolására.
Romanian: După aceasta duza poate fi eliberată şi pompa este gata pentru următoarea doză.
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE,CĂILE DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTELOR, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb antidepresszánsok, ATC kód: N06A X11
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte antidepresive, codul ATC: N06AX11
Hungarian: A Remeron a depresszió kezelésére használatos szer.
Romanian: Remeron este utilizat pentru tratamentul depresiei.
Hungarian: A Remeron vonatkozásában (mirtazapin) a 2001/83/EK irányelv 30. cikkének (1) bekezdésével összhangban, az alkalmazási előírások harmonizálása céljából nyújtottak be beterjesztést.
Romanian: Remeron (mirtazapin) a fost înaintat pentru armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, în conformitate cu articolul 30 alineatul (1) al Directivei 2001/83/CE.
Hungarian: Az aszpartamot gyermekeknél ellenjavalltnak tekintik/lehet tekinteni, ám a mirtazapin ebben a korcsoportban nem alkalmazható, és következésképpen nem igényel további figyelmeztetést.
Romanian: Aspartamul poate fi/este considerat o contraindicaţie pentru copii, dar mirtazapin nu este indicat să fie folosit la această categorie de vârstă şi, în consecinţă, nu mai necesită nicio atenţionare.
Hungarian: Néhányan kevésbé ellenállóvá válhatnak a fertőzésekkel szemben, mivel a Remeron a fehérvérsejtek számának átmeneti csökkenését okozhatja (granulocitopénia).
Romanian: Unele persoane devin mai puţin rezistente la infecţie deoarece Remeron poate determina o reducere temporară a numărului de celule albe sanguine (granulocitopenie).
Hungarian: Ha az előírtnál több Remeront vett be → Amennyiben Ön vagy valaki más túl sok Remeront vett be, azonnal hívjon orvost!
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Remeron → Dacă dumneavoastră sau altcineva a luat prea mult Remeron, chemaţi un medic imediat.
Hungarian: A hiponatrémia és a SIADH leírása ennek megfelelően már szerepel a különleges figyelmeztetésekről szóló 4.4. pontban.
Romanian: În consecinţă, hiponatremia şi SIADH sunt deja descrise la secţiunea 4.4 Atenţionări speciale.
Hungarian: • ha Ön idős beteg.
Romanian: • dacă sunteţi o persoană în vârstă.
Hungarian: A maximális humán terápiás expozícióhoz képest kétszeres szisztémás expozíció mellett, patkányok esetében fokozott volt a beágyazódást követő embrióvesztés, és csökkent az utódok születési súlya, valamint az utódok túlélése a szoptatás első 3 napjában.
Romanian: La o expunere sistemică de două ori mai mare decât expunerea umană terapeutică maximă, a existat o creştere a pierderii post-implantare, scăderea greutăţii la naştere a puilor şi reducerea supravieţuirii puilor în primele trei zile de lactaţie la şobolan.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek kórtörténetében mania/hypomania szerepel, szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Romanian: Pacienţii cu antecedente de manie/hipomanie trebuie atent monitorizaţi.
Hungarian: Ennek ellenére orvosa különleges esetekben Remeront írhat fel Önnek, mert lehet, hogy ez szolgálja leginkább az Ön és gyermeke érdekeit.
Romanian: În ciuda acestui lucru, în cazuri speciale, doctorul dumneavoastră vă poate prescrie Remeron dacă acest lucru este în interesul dumneavoastră şi al copilului dumneavoastră.
Hungarian: - A bipoláris betegség depressziós fázisának kezelésekor a betegség átcsaphat a mániás fázisba.
Romanian: − Când este tratată faza depresivă a tulburării bipolare, aceasta poate trece în faza maniacală.
Hungarian: Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.
Romanian: În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dvs. de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dvs.
Hungarian: A mirtazapin általában 1-2 hetes kezelést követően kezdi kifejteni a hatását.
Romanian: Mirtazapina începe să-şi exercite efectele în general după 1-2 săptămâni de tratament.
Hungarian: A demetil metabolit farmakológiailag aktív, és úgy tűnik, hogy az anyavegyülettel azonos farmakokinetikai profillal rendelkezik.
Romanian: Metabolitul dimetil este activ farmacologic şi pare a avea acelaşi profil farmacocinetic cu compusul de bază.
Hungarian: Mindamellett, súlyosabb kimenetelű esetek (beleértve a halálos kimenetelűeket) is előfordulhatnak, ha a bevett adag a terápiás adagnál sokkal nagyobb, különösen akkor, ha egyszerre több gyógyszert is túladagoltak.
Romanian: Totuşi există posibilitatea unor evoluţii mai grave (inclusiv decese) la doze mult mai mari decât doza terapeutică, în special în cazul unui supradozaj cu mai multe substanţe.
Hungarian: Idős betegeknél az adag emelését a megfelelő és biztonságos terápiás válasz érdekében szoros felügyelet mellett kell végezni.
Romanian: La pacienţii vârstnici o creştere a dozei trebuie făcută sub o strictă supraveghere pentru a obţine un răspuns sigur şi satisfăcător.
Hungarian: Rendszerint egy-két hétig eltarthat, amíg a Remeron hatni kezd, és 2-4 hét után már valószínűleg jobban fogja magát érezni.
Romanian: Când vă puteţi aştepta să începeţi să vă simţiţi mai bine De obicei Remeron va începe să acţioneze după una până la două săptămâni iar după două-patru săptămâni poate veţi începe să vă simţiţi mai bine.
Hungarian: A melléklet kifejezetten megemlíti azokat a segédanyagokat, amelyeket ellenjavallatként fel kell tüntetni (pl. túlérzékenység a földimogyoró- vagy szójaolajra).
Romanian: Anexa menţionează în mod explicit acei excipienţi care trebuie menţionaţi ca o contraindicaţie (de exemplu, hipersensibilitatea la uleiul de arahide sau soia).
Hungarian: Mivel előfordulhat, hogy a kezelés első néhány hete alatt, vagy még később sem történik javulás, a betegeket állapotuk javulásáig szoros ellenőrzés alatt kell tartani.
Romanian: Dată fiind posibilitatea ca situaţia să nu se amelioreze în primele săptămâni de tratament, pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape, până la apariţia ameliorării.
Hungarian: Ekkor - 1989-ben - a vesekárosodás mértékére vonatkozó küszöbértékek összhangban voltak az FDA által az ágazat számára készített iránymutatás-tervezettel, amelynek címe: „Farmakokinetika és farmakodinámia a károsodott vesefunkciójú betegeknél: a vizsgálatok elrendezése, adatelemzés, valamint az adagolásra és a címkézésre gyakorolt hatás".
Romanian: La momentul respectiv, în 1989, valorile de întrerupere pentru nivelul de insuficienţă renală au fost în conformitate cu versiunea de lucru a recomandărilor pentru industrie ale Administraţiei pentru alimente şi medicamente (FDA), prin proiectul „Farmacocinetica şi Farmacodinamica la pacienţii cu insuficienţă renală: designul studiului, analiza datelor şi impactul asupra dozării şi etichetării".
Hungarian: Aktív szén vagy gyomormosás alkalmazása szintén megfontolandó.
Romanian: Cărbunele activat sau lavajul gastric trebuie de asemenea luate în consideraţie.
Hungarian: A fenilalaninra érzékeny betegek rendszerint alacsony fenilalaninszint elérésére törekednek (pl. az étrendjük segítségével), nem e forrás teljes kiiktatására.
Romanian: Pacienţii sensibili la fenilalanină urmăresc să aibă niveluri scăzute de fenilalanină (de exemplu, prin alimentaţie) şi nu absenţa totală a acesteia.
Hungarian: Az állatkísérletek nem mutattak semmilyen klinikailag releváns teratogén hatást, de megfigyeltek fejlődési toxicitást (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile la animale nu au arătat nici un efect teratogen cu relevanţă clinică, totuşi s-a observat toxicitate asupra dezvoltării (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Óvatosan húzza le a takaró fóliát a nyíllal jelzett saroknál kezdve (2. és 3. ábra).
Romanian: Îndepărtaţi cu grijă folia protectoare, începând din colţul indicat de săgeată (Figurile 2 şi 3).
Hungarian: A REMERON ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU REMERON ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (VEZI ANEXA I)
Hungarian: • étvágynövekedés és súlygyarapodás
Romanian: • creşterea poftei de mâncare şi creştere în greutate
Hungarian: mania izgatottság2
Romanian: Manie Agitaţie2
Hungarian: A kezelést abba kell hagyni minden olyan betegnél, akinél görcsroham alakul ki vagy akinél fokozódik a görcsrohamok gyakorisága.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt la orice pacient la care apar convulsii, sau dacă există o creştere a frecvenţei convulsiilor.
Hungarian: A Remeront étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is beveheti.
Romanian: Puteţi lua Remeron cu sau fără mâncare.
Hungarian: A vesekárosodás által a mirtazapin farmakokinetikájára gyakorolt hatás tanulmányozása érdekében a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja egy kifejezetten erre a célra kialakított klinikai vizsgálatra hivatkozott (a 22503. számú vizsgálat).
Romanian: Pentru a investiga impactul insuficienţei renale asupra farmacocineticii mirtazapinului, solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a făcut trimitere la un studiu clinic care a fost creat special pentru acest scop (studiul 22503).
Hungarian: Végezetül a beterjesztésben szereplő alkalmazási előírásokat az Európai Bizottság alkalmazási előírásokról szóló, 2005. októberi iránymutatásával összhangban felülvizsgálták.
Romanian: În cele din urmă, rezumatele caracteristicilor produsului care au făcut obiectul sesizării au fost revizuite, conform Recomandărilor Comisiei Europene (CE) cu privire la rezumatele caracteristicilor produsului, în octombrie 2005.
Hungarian: Írja fel magának azt a dátumot, amikor felbontotta az üveget.
Romanian: Faceţi-vă o notă cu data când aţi deschis flaconul.
Hungarian: Ez a gyógyszer kis mennyiségű, napi adagonként kevesebb mint 100 mg etanolt tartalmaz.
Romanian: Acest medicament conţine cantităţi mici de etanol mai puţin decât 100 mg per doza zilnică.
Hungarian: Nem tartoznak ide az aminosavak (fenilalanin) anyagcseréjének örökletes hibái, mint például a fenilketonuria.
Romanian: Acestea nu includ deficienţele ereditare ale metabolismului aminoacizilor (fenilalanină), cum ar fi fenilcetonuria.
Hungarian: Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR) benyújtásának legutóbbi időszakában (2004. szeptember 1-jétől 2007. szeptember 1-jéig) 36 hiponatrémiás és 8 SIADH-s esetet jelentettek a mirtazapinnal (Remeron) kapcsolatban.
Romanian: În timpul ultimei perioade a raportului periodic actualizat privind siguranţa (PSUR) (între 1 septembrie 2004 şi 1 septembrie 2007), au fost raportate 36 de cazuri de hiponatremie şi 8 cazuri de sindrom al secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic (SIADH) pentru mirtazapin (Remeron).
Hungarian: Általában addig kell szednie a Remeront, amíg a depresszió tünetei 4-6 hónap után sem jelentkeznek.
Romanian: De obicei va fi nevoie să luaţi Remeron timp de 4-6 luni după ce simptomele de depresie au dispărut.
Hungarian: A műanyag rétegek összetevői: PVC (polivinil-klorid), poliamid és poliészter.
Romanian: PVC (clorură de polivinil), poliamidă şi poliester.
Hungarian: Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót.
Romanian: Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect.
Hungarian: Amikor zárt pozícióban van, nem jöhet ki belőle folyadék.
Romanian: Când este blocată nu va ieşi lichid.
Hungarian: 5 Az antidepresszáns kezelés hatására általában szorongás és álmatlanság (melyek a depresszió tünetei lehetnek) alakulhat ki vagy súlyosbodhat.
Romanian: 5 În timpul tratamentului cu antidepresive în general, pot să apară sau să se agraveze anxietatea şi insomnia (care pot fi simptome ale depresiei).
Hungarian: A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja azzal érvelt, hogy az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatás (2005. október) szerint „a bizonyos segédanyagok jelenlétéből fakadó ellenjavallatokat (tekintettel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek címkéjén és betegtájékoztatójában szereplő segédanyagokról szóló iránymutatásra)" kell szerepeltetni.
Romanian: Solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a argumentat că, în conformitate cu recomandările cu privire la rezumatele caracteristicilor produsului (octombrie 2005), contraindicaţiile „apărute din cauza prezenţei unor anumiţi excipienţi (cu referire la recomandările privind excipienţii de pe etichetă şi din prospect pentru produsele medicamentoase de uz uman)" ar trebui incluse.