FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população, a idade, o peso corporal, o sexo ou a raça não têm qualquer efeito clinicamente relevante sobre a exposição ao inotersen.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, amžius, kūno masė, lytis ar rasė neturi kliniškai reikšmingo poveikio inoterseno ekspozicijai organizme.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização do inotersen em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Lithuanian: Duomenų apie inoterseno vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Portuguese: Apesar de a análise farmacocinética da população não ter identificado efeitos clinicamente relevantes de alguns medicamentos nefrotóxicos sobre a depuração de inotersen ou sobre o potencial risco de um efeito sobre a função renal, não foi realizada uma avaliação sistemática da coadministração de inotersen e de medicamentos potencialmente nefrotóxicos.
Lithuanian: Nors populiacijos farmakokinetikos analizė neatskleidė klinikiniu požiūriu reikšmingo tam tikrų nefrotoksinių vaistų poveikio inoterseno klirensui ar galimo poveikio inkstų funkcijai, sisteminio inoterseno ir potencialiai nefrotoksinių vaistinių preparatų skyrimo vienu metu vertinimas neatliktas.
Portuguese: Inotersen é um inibidor do oligonucleotídeo antisense (ON-AS) 2′-O-2-metoxietil (2′-MOE) fosforotioato da produção de transtirretina humana (TTR).
Lithuanian: Inotersenas yra žmogaus transtiretino (TTR) produkcijos 2′-O-2-metoksietil (2′-MOE) fosforo tioato antisensinio oligonukleotidino (ASO) inhibitorius.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Tegsedi
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Tegsedi
Portuguese: A eliminação de inotersen envolve tanto o metabolismo em tecidos como a excreção na urina.
Lithuanian: Inoterseno eliminacija vyksta tiek metabolizuojant audiniuose, tiek išsiskiriant su šlapimu.
Portuguese: Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 45 ml/min/1,73m².
Lithuanian: estimated glomerular filtration rate, eGFR) < 45 ml/min/1,73 m
Portuguese: É utilizado para tratar adultos com amiloidose hereditária por transtirretina.
Lithuanian: Jis vartojamas gydyti suaugusiuosius, sergančius paveldėtąja transtiretino amiloidoze.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Tegsedi deve ser inspecionada visualmente antes da administração.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Tegsedi reikia apžiūrėti prieš skyrimą.
Portuguese: Após a utilização, a mola de segurança é ativada automaticamente e recolhe a agulha.
Lithuanian: Po naudojimo apsauginė spyruoklė įsijungia automatiškai ir atitraukia adatą.
Portuguese: Só será tratado com Tegsedi, se estes parâmetros estiverem em níveis aceitáveis, e o seu médico repetirá estes controlos regularmente durante o tratamento.
Lithuanian: Gydymas Tegsedi jums bus skiriamas tik tuo atveju, kai visų šių tyrimų rodikliai bus priimtini, gydymo metu gydytojas reguliariai kartos šiuos tyrimus.
Portuguese: De forma lenta e firme, pressione o êmbolo totalmente até ao fim, até o medicamento ter sido injetado.
Lithuanian: Lėtai ir tvirtai spauskite stūmoklį iki galo, kol pilnai suleisite vaistus.
Portuguese: Nos macacos, foi observada infiltração celular perivascular por células linfohistiocíticas em múltiplos órgãos.
Lithuanian: Beždžionių organizme daugelyje organų buvo stebima perivaskulinių ląstelių infiltracija limfohistiocitinėmis ląstelėmis.
Portuguese: No caso de uma diminuição na TFGe > 30%, na ausência de uma explicação alternativa, deve ser considerada uma pausa na administração de inotersen, pendente de uma avaliação adicional da causa.
Lithuanian: Tuo atveju, kai eGFR sumažėja > 30 %, neesant kito paaiškinimo, reikia sustabdyti inoterseno skyrimą iki tolimesnio priežasties įvertinimo.
Portuguese: Placebo (N=60)
Lithuanian: Placebas (N = 60)
Portuguese: • Da lista de sinais e sintomas de trombocitopenia, glomerulonefrite e toxicidade ocular, devido a carência de vitamina A, destacando que estes podem ser graves ou potencialmente fatais e aconselhando os doentes a contactarem imediatamente o médico ou a dirigirem-se às Urgências, caso surjam tais sinais e sintomas;
Lithuanian: • trombocitopenijos, glomerulonefrito ir toksinio poveikio akims dėl vitamino A stokos požymių ir simptomų sąrašą, pabrėžiant, kad jie gali būti sunkūs ar grėsmingi gyvybei, ir, jei pasireikštų šių požymių ar simptomų, patariant nedelsiant kreiptis į gydytoją ar skubios pagalbos skyrių;
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas A utilização de Tegsedi não demonstrou afetar a capacidade de conduzir ou utilizar maquinaria.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Tegsedi neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Portuguese: Se tiver problemas com a sua visão ou quaisquer outros problemas de olhos, quando estiver a utilizar Tegsedi, deve falar com o seu médico.
Lithuanian: Jei vartojant Tegsedi atsiranda kokių nors regėjimo problemų ar kokių nors kitų problemų su akimis, pasitarkite su gydytoju.
Portuguese: Análise dos endpoints primários mNIS+7 e Norfolk QoL-DN
Lithuanian: Pirminių vertinamųjų baigčių analizė mNIS+7 ir Norfolk QoL-DN
Portuguese: Concluir a injeção
Lithuanian: Užbaikite injekciją
Portuguese: Deve consultar o seu médico, para saber se deve deixar de amamentar ou parar o tratamento com Tegsedi.
Lithuanian: Reikia pasitarti su gydytoju, kad nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą Tegsedi.
Portuguese: Como utilizar Tegsedi
Lithuanian: Kaip vartoti Tegsedi
Portuguese: Pode ser necessário fazer um pouco mais de pressão sobre o êmbolo para se certificar de que o empurrou até ao limite.
Lithuanian: Gali prireikti kiek stipriau paspausti, kad tikrai paspaustumėte jį iki galo.
Portuguese: Leia as "Instruções de Utilização" antes de começar a utilizar a sua seringa pré-cheia e sempre que receber uma prescrição repetida.
Lithuanian: Prieš pradėdami naudoti užpildytą švirkštą ir, kaskart gavę pakartotinį receptą, perskaitykite naudojimo instrukcijas.
Portuguese: A acumulação renal de inotersen esteve associada a proteinúria em ratos, em 13,4 vezes a AUC humana, com a dose terapêutica recomendada de inotersen.
Lithuanian: Inoterseno susikaupimas žiurkių inkstuose buvo susietas su proteinurija, kai AUC buvo 13,4 karto didesnis už žmogaus, skiriant rekomenduojamą terapinę inoterseno dozę.
Portuguese: Reações no local da injeção Edema periférico
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcijos Periferinė edema
Portuguese: Inotersen não é um substrato para o metabolismo do CYP450 e é metabolizado nos tecidos por endonucleases para formar oligonucleotídeos inativos mais pequenos que são substratos para um metabolismo adicional por exonucleases.
Lithuanian: Inotersenas nėra CYP450 metabolizmo substratas, jis metabolizuojamas audiniuose dalyvaujant endonukleazėms iki trumpesnių neaktyvių oligonukleotidų, kurie yra papildomo metabolizmo, vykstančio egzonukleazių pagalba, substratas.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de vitamina A (retinol) abaixo do limite inferior da normalidade devem ser corrigidos e quaisquer sintomas ou sinais oculares de deficiência de vitamina A devem ser resolvidos antes do início de inotersen.
Lithuanian: Jei vitamino A (retinolio) kiekis kraujo plazmoje yra mažesnis už apatinę normos ribą, trūkumą reikia koreguoti ir bet kokie vitamino A stokos akių simptomai turi būti išgydyti dar iki gydymo inotersenu pradžios.
Portuguese: Pode fazer uma ligeira prega na pele no local da injeção ou injetar sem apertar a pele.
Lithuanian: Galite lengvai suspausti odą injekcijos vietoje arba galite atlikti injekciją to nedarydami.
Portuguese: A RPCU e a TFGe devem ser monitorizadas durante 8 semanas, após a descontinuação do tratamento.
Lithuanian: UPCR ir eGFR reikia nuolat stebėti 8 savaites po gydymo nutraukimo.
Portuguese: Desconhece-se se a suplementação de vitamina A na gravidez será suficiente para evitar uma deficiência de vitamina A, se a grávida continuar a receber inotersen.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar papildomai nėštumo metu vartojamo vitamino A pakaks vitamino A stokos prevencijai, jei nėščiajai toliau bus skiriamas inotersenas.
Portuguese: • A trazer o cartão sempre consigo, durante o tratamento e até 8 semanas após a descontinuação do tratamento;
Lithuanian: • visą gydymo laikotarpį ir dar 8 savaites po gydymo pabaigos kortelę visą laiką nešiotis su savimi;
Portuguese: Embalagens com 1 ou 4 seringas pré-cheias.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1 arba 4 užpildyti švirkštai.
Portuguese: A amiloidose hereditária por transtirretina é uma doença genética que provoca a acumulação de pequenas fibras de uma proteína chamada transtirretina nos órgãos do seu corpo, impedindo-os de funcionar corretamente.
Lithuanian: Paveldėtoji transtiretino amiloidozė yra genetinė liga, lemianti smulkių baltymo skaidulų, vadinamojo transtiretino, susidarymą kūno organuose, kuris sutrikdo jų normalų veikimą.
Portuguese: • Deixe a seringa pré-cheia atingir a temperatura ambiente (20°C a 25°C) durante 30 minutos, antes da injeção.
Lithuanian: • Prieš atlikdami injekciją 30 minučių palaukite, kol užpildytas švirkštas sušils iki kambario temperatūros (20 °C - 25 °C).
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém uma dose e destina-se apenas a uma utilização única.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra viena dozė, kuri yra skirta vartoti tik vieną kartą.
Portuguese: Foram observadas diminuições da contagem das plaquetas, em estudos de toxicidade crónica realizados em murganhos, ratos e macacos, em 1,4 a 2 vezes a AUC humana, com a dose terapêutica recomendada de inotersen.
Lithuanian: Trombocitų skaičiaus sumažėjimas buvo stebimas lėtinio toksinio poveikio tyrimų, atliktų su pelėmis, žiurkėmis ir beždžionėmis, metu, jų AUC rodiklis buvo 1,4-2 kartus didesnis už žmogaus skiriant rekomenduojamą terapinę inoterseno dozę.
Portuguese: O elevado volume de distribuição sugere que o inotersen se distribui extensivamente nos tecidos após administração SC.
Lithuanian: Didelis pasiskirstymo tūris leidžia daryti prielaidą, kad po oda suleistas inotersenas plačiai pasiskirsto audiniuose.
Portuguese: No caso de uma gravidez não planeada, inotersen deve ser descontinuado.
Lithuanian: Neplanuoto nėštumo atveju inoterseno vartojimą reikia nutraukti.
Portuguese: Não utilize, se a solução parecer turva, descolorada ou tiver partículas.
Lithuanian: Nenaudokite, jei tirpalas atrodo drumstas, pakeitęs spalvą arba jei jame yra dalelių.
Portuguese: Diferença de LSM na alteração desde o valor de referência na Semana 66 (Dimensão do efeito inotersen - placebo, IC a 95%)
Lithuanian: LSM pasikeitimo skirtumas 66 savaitę, lyginant su gydymo pradžia (Inoterseno - placebo poveikio dydis, 95 % PI)
Portuguese: Mantenha as mãos fora do êmbolo para evitar qualquer pressão sobre ele antes de estar tudo preparado para a injeção.
Lithuanian: Nelieskite stūmoklio, kad jo nepaspaustumėte prieš tai, kai būsite pasiruošę atlikti injekciją.
Portuguese: Verificar o medicamento na seringa pré-cheia
Lithuanian: Patikrinkite vaistus užpildytame švirkšte.
Portuguese: ADVERTÊNCIAS
Lithuanian: ĮSPĖJIMAI
Portuguese: Durante os primeiros 60 dias da gestação, tanto os níveis elevados como os níveis baixos de vitamina A podem estar associados a um risco acrescido de malformações fetais.
Lithuanian: Pirmosiomis 60 nėštumo dienų per maža ar per didelė vitamino A koncentracija gali būti susijusi su padidėjusia apsigimimų rizika.
Portuguese: Não mexa o êmbolo.
Lithuanian: Nejudinkite stūmoklio.
Portuguese: Tegsedi é uma solução injetável (injeção) límpida, incolor a amarelo claro (pH 7,5 - 8,8) numa seringa pré-cheia.
Lithuanian: Tegsedi yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai gelsvas injekcinis (injekcija) tirpalas (pH 7,5-8,8) užpildytame švirkšte.
Portuguese: As doses devem ser administradas uma vez por semana.
Lithuanian: Vaisto dozę reikia leisti vieną kartą per savaitę.
Portuguese: Ocorreu glomerulonefrite em doentes tratados com inotersen (ver secção 4.8).
Lithuanian: Glomerulonefrito atvejų stebėta pacientams, kurie buvo gydomi inotersenu (žr. 4.8 skyrių).
Portuguese: ‡ Fatores de risco adicionais de hemorragia incluem idades > 60 anos, a receber medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários, e/ou história prévia de acontecimentos hemorrágicos major.
Lithuanian: ‡ Papildomi kraujavimo rizikos veiksniai yra amžius > 60 metų, krešėjimą ir trombocitų agregaciją slopinančių vaistinių preparatų vartojimas ir (arba) anksčiau stebėti stipraus kraujavimo epizodai.
Portuguese: Certifique-se de que a agulha permanece totalmente inserida no local de administração quando estiver a injetar o medicamento.
Lithuanian: Patikrinkite, kad adata būtų pilnai įvesta injekcijos vietoje, kol leisite vaistus.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Também contém: ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Taip pat sudėtyje yra vandenilio chlorido rūgšties, natrio hidroksido, injekcinio vandens.
Portuguese: Glomerulonefrite/problemas de rins
Lithuanian: Glomerulonefritas / inkstų sutrikimai
Portuguese: Os acontecimentos observados mais frequentemente incluíram acontecimentos associados a reações no local da injeção (inclui dor, eritema, prurido, tumefação, erupção cutânea, endurecimento, hematoma e hemorragia no local da injeção).
Lithuanian: Dažniausiai stebėti reiškiniai buvo įvykiai, susiję su injekcijos vietos reakcijomis (įskaitant injekcijos vietos skausmą, eritemą, niežėjimą, patinimą, išbėrimą, sukietėjimą, kraujosruvų susidarymą ar kraujavimą).
Portuguese: Isto impede a síntese da proteína da TTR no fígado, resultando em significativas reduções nos níveis de proteína da TTR de tipo mutante e de tipo selvagem, segregada pelo fígado para a circulação.
Lithuanian: Taip sutrikdoma TTR baltymo sintezė kepenyse, dėl to reikšmingai sumažėja mutantinio ir laukinio tipo TTR baltymo išskyrimas iš kepenų į kraujotaką.
Portuguese: (ver secção 4.4).
Lithuanian: 4.3 skyrių).
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Tegsedi, o seu médico avaliará as suas células sanguíneas, a função do fígado, a função dos rins e os níveis de proteínas na urina.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Tegsedi gydytojas patikrins kraujo kūnelių skaičių, kepenų funkciją, inkstų funkciją ir baltymo kiekį šlapime.
Portuguese: • Aconselhar os PS que, se a contagem das plaquetas descer abaixo de 25 x 109/l, o tratamento com Tegsedi deve ser descontinuado permanentemente e é recomendada uma terapêutica com corticosteroides;
Lithuanian: • patarimas sveikatos priežiūros specialistams, trombocitų kiekiui sumažėjus iki mažiau kaip 25 x 109/l, gydymą Tegsedi visam laikui būtina nutraukti ir gydyti kortikosteroidais rekomenduojama;
Portuguese: Os efeitos de Tegsedi sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Lithuanian: Tegsedi gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Portuguese: Caso não seja utilizado, deve ser eliminado.
Lithuanian: Nesuvartojus, reikia išmesti.
Portuguese: Tanto níveis excessivos como deficientes de vitamina A podem prejudicar o desenvolvimento do seu bebé.
Lithuanian: Vitamino A perteklius ar stoka gali sutrikdyti negimusio kūdikio vystymąsi.
Portuguese: Subgrupo n (Placebo, Inotersen)
Lithuanian: Pogrupis n (placebas, inotersenas)
Portuguese: Se você ou o seu cuidador tiverem dúvidas, pergunte ao seu médico.
Lithuanian: Jei Jūs (arba Jus prižiūrintis asmuo) norite paklausti, klauskite gydytojo.
Portuguese: Lista de reações adversas em estudos clínicos
Lithuanian: Klinikinių tyrimų nepageidaujamų reiškinių sąrašas
Portuguese: Inotersen não é principalmente depurado pelo metabolismo do fígado, não é um substrato para a oxidação do CYP450 e é metabolizado extensivamente por nucleases em todos os tecidos de distribuição.
Lithuanian: Inotersenas nėra metabolizuojamas pirminiu būdu kepenyse, jis taip pat nedalyvauja kaip substratas CYP450 oksidacijos procese, vaistinį preparatą plačiai metabolizuoja nukleazės - visuose audiniuose, kuriuose jis pasiskirstęs.
Portuguese: Se uma dose de inotersen for omitida, a dose seguinte deve ser administrada o mais rapidamente possível, a menos que a próxima dose programada seja no prazo de dois dias, e, nesse caso, deve saltar-se a dose omitida e a dose seguinte deve ser administrada como programado.
Lithuanian: Praleidus planuotą inoterseno dozę, ją reikia suleisti kuo greičiau, nebent planinis dozės skyrimas numatytas per artimiausias dvi dienas, šiuo atveju užmiršta dozė praleidžiama, o kita dozė leidžiama tada, kada yra numatyta pagal planą.
Portuguese: Deposite a seringa pré-cheia utilizada num contentor para eliminação de material perfurante, imediatamente após a utilização.
Lithuanian: Panaudotą užpildytą švirkštą įdėkite į aštrių atliekų talpyklę iškart po jo panaudojimo.
Portuguese: O volume de distribuição aparente de inotersen em estado de equilíbrio é de 293 l em doentes com hATTR.
Lithuanian: Pacientų, sergančių hATTR, menamas inoterseno pasiskirstymo tūris, susidarius pusiausvyrinei koncentracijai, yra 293 l.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Trombocitopenija
Portuguese: Não aqueça a seringa pré-cheia de qualquer outra forma.
Lithuanian: Jokiais kitais būdais nešildykite užpildyto švirkšto.
Portuguese: As contagens das plaquetas regressaram ao normal, quando o tratamento foi interrompido, mas caíram para níveis ainda mais baixos quando a administração de inotersen foi retomada.
Lithuanian: Trombocitų skaičius normalizavosi nutraukus gydymą, tačiau vėl pradėjus gydymą jis sumažėjo dar daugiau, negu tada, kai inoterseno skyrimas buvo nutrauktas.
Portuguese: Utilização anterior de estabilizadores p<0,001
Lithuanian: Ankstesnis būklę stabilizuojan čiųvaistinių preparatų vartojimas p < 0,001
Portuguese: Não utilize, se a seringa pré-cheia cair sobre uma superfície dura ou estiver danificada;
Lithuanian: Nenaudokite užpildyto švirkšto, jei jis nukrito ant kieto paviršiaus arba buvo sugadintas.
Portuguese: As alterações desde o valor de referência em ambos os endpoints primários (mNIS+7 e Norfolk QoLDN) demonstraram um benefício estatisticamente significativo a favor do tratamento com inotersen na Semana 66 (Tabela 4).
Lithuanian: Pokytis lyginant su gydymo pradžia vertinant abi pirmines vertinamąsias baigtis (mNIS+7 ir Norfolk QoL-DN) parodė, kad gydymo inotersenu nauda buvo statistiškai reikšminga po 66 savaičių (4 lentelė).
Portuguese: Não largue o êmbolo.
Lithuanian: Nepaleiskite stūmoklio.
Portuguese: Limpe o local da injeção com um toalhete embebido em álcool num movimento circular.
Lithuanian: Sukamuoju judesiu nuvalykite injekcijos vietą alkoholyje suvilgyta servetėle.
Portuguese: Um indivíduo foi definido como responsivo quando teve uma alteração desde o valor de referência inferior ou igual ao valor do limiar.
Lithuanian: Gautas atsakas buvo apibrėžiamas kaip pokytis, gautas tiriamajam, lyginant su gydymo pradžios rodikliu, kuris buvo mažesnis arba lygus ribinei vertei.
Portuguese: Se a glomerulonefrite aguda for confirmada, deve ser considerada a descontinuação permanente do tratamento.
Lithuanian: 4.4 skyrių). Jei ūminio glomerulonefrito diagnozė patvirtinama, reikia apsvarstyti visam laikui nutraukti gydymą.
Portuguese: Três (3%) dos doentes desenvolveram contagens das plaquetas < 25 x 10
Lithuanian: Trims (3 %) pacientams trombocitų skaičius sumažėjo iki < 25 x 10
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á para tomar um suplemento diário de vitamina A durante o tratamento com Tegsedi.
Lithuanian: Gydymo Tegsedi metu gydytojas Jūsų paprašys kasdien vartoti vitamino A papildą.
Portuguese: Os sintomas de glomerulonefrite são urina com espuma, urina com uma coloração rosada ou acastanhada, sangue na urina e volume de urina inferior ao habitual.
Lithuanian: Glomerulonefrito simptomai yra šlapimo putojimas, rausva ar ruda šlapimo spalva, kraujas šlapime ir sumažėjęs įprastinis šlapimo kiekis.
Portuguese: • olhos secos, visão fraca, diminuição da visão noturna, visão turva ou enevoada
Lithuanian: • akių sausumas, pablogėjęs matymas, pablogėjęs regėjimas prieblandoje, neryškus matymas ar matymas lyg per rūką.
Portuguese: Não partilhe a sua seringa com outra pessoa ou reutilize a sua seringa.
Lithuanian: Neleiskite savo švirkštu naudotis kitam asmeniui ir nenaudokite švirkšto pakartotinai.
Portuguese: A ligação seletiva de inotersen ao ARN mensageiro (ARNm) da TTR causa a degradação tanto do ARNm da TTR mutante, como do tipo selvagem (normal).
Lithuanian: Selektyvus inoterseno jungimasis prie TTR mediatoriaus RNR (mRNR) nulemia tiek mutantinės, tiek laukinio tipo (normalios, nemutavusios) TTR mRNR degradaciją.
Portuguese: A administração sobre tatuagens e cicatrizes também deve ser evitada.
Lithuanian: Reikia vengti sričių, kuriose yra tatuiruotės arba randai.
Portuguese: Não foi observado qualquer efeito sobre as propriedades farmacocinéticas (Cmax, AUC ou semivida) e eficácia de inotersen, na presença de anticorpos antifármaco, mas os doentes com anticorpos antifármaco tiveram mais reações no local da injeção.
Lithuanian: Esant antikūnų prieš vaistą nebuvo stebėtas poveikis inoterseno farmakokinetinėms savybėms (Cmax, AUC ar pusinės eliminacijos laikui) ir veiksmingumui, tačiau šiems pacientams dažniau pasireiškė reakcijos injekcijos vietoje.
Portuguese: - Os outros componentes são água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra injekcinis vanduo, natrio hidroksidas ir vandenilio chlorido rūgštis.
Portuguese: As análises às plaquetas e à função renal devem ser monitorizadas regularmente.
Lithuanian: Reikia reguliariai atlikti trombocitų skaičiaus ir inkstų funkcijos rodiklių tyrimus.
Portuguese: Lentamente alivie a pressão sobre o êmbolo para permitir que a mola de segurança faça subir automaticamente o êmbolo.
Lithuanian: Iš lėto pakelkite stūmoklį ir leiskite apsauginei spyruoklei automatiškai atitraukti stūmoklį į viršų.
Portuguese: Tegsedi pode reduzir as células no sangue responsáveis pela coagulação do sangue (plaquetas), o que pode resultar numa condição chamada trombocitopenia (ver secção 4).
Lithuanian: Tegsedi gali sumažinti skaičių kraujo plokštelių, kurios dalyvauja kraujo krešėjime (trombocitų), todėl gali išsivystyti būklė, vadinama trombocitopenija (žr.
Portuguese: A solução deve ser límpida e incolor a ligeiramente amarela.
Lithuanian: Tirpalas turi ūti skaidrus ir bespalvis arba šviesiai geltonas.
Portuguese: Os locais de administração da injeção incluem o abdómen, a zona superior da coxa ou a zona exterior do braço.
Lithuanian: Injekcijos vietos yra pilvo sritis, viršutinė šlaunies dalis arba išorinė žasto dalis.
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais nepakanka, kad būtų galima nustatyti toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Portuguese: Não segure na seringa pré-cheia pelo êmbolo nem faça força sobre o êmbolo para introduzir a agulha.
Lithuanian: Nelaikykite užpildyto švirkšto už stūmoklio, nestumkite stūmoklio įvesdami adatą.
Portuguese: Tegsedi destina-se apenas a ser administrado através de uma injeção sob a pele (via subcutânea).
Lithuanian: Tegsedi skirtas tik injekcijoms po oda (leisti po oda).
Portuguese: Contudo, devido à prolongada atividade de Tegsedi, os reduzidos níveis de vitamina A podem persistir.
Lithuanian: Tačiau dėl ilgiau trunkančio Tegsedi aktyvumo mažesnis vitamino A kiekis organizme gali išlikti.
Portuguese: Análise por subgrupo de mNIS+7 e Norfolk QoL-DN mNIS+7
Lithuanian: Pogrupių analizė mNIS+7 ir Norfolk QoL-DN
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com inotersen.
Lithuanian: Per gydymo laikotarpį vaisingos moterys turi taikyti veiksmingus kontracepcijos metodus.
Portuguese: Deve ter-se precaução com a utilização concomitante de medicamentos nefrotóxicos e outros medicamentos que possam comprometer a função renal, tais como sulfonamidas, antagonistas da aldosterona, anilidos, alcaloides naturais de ópio e outros opioides (ver secção 4.4).
Lithuanian: Reikia atsargumo kartu skiriant nefrotoksinių ir kitų inkstų funkciją galinčių sutrikdyti vaistinių preparatų, pvz., sulfonamidų, aldosterono antagonistų, anilidų, natūralių opijaus alkaloidų ir kitų opioidų (žr. 4.4 skyrių).