FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Vargatef kombinatsioonis dotsetakseeliga on näidustatud lokaalselt levinud, metastaatilise või lokaalselt retsidiveerunud adenokartsinoomi histoloogilise leiuga mitteväikerakk-kopsuvähiga (NSCLC, non-small cell lung cancer) täiskasvanud patsientide raviks pärast esimese valiku keemiaravi.
Icelandic: Vargatef er ætlað til notkunar samhliða docetaxeli til að meðhöndla fullorðna sjúklinga með staðbundið og langt gengið lungnakrabbamein með meinvörpum eða endurtekið staðbundið lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC) þar sem vefjagerðin er kirtilkrabbamein, eftir fyrstu línu krabbameinsmeðferð.
Estonian: Ohutusandmed mustanahaliste ja afroameeriklaste kohta on piiratud.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi fyrir einstaklinga af svarta kynstofninum.
Estonian: Spetsiaalses ravimi koostoimete uuringus suurendas tugeva P-gp inhibiitori ketokonasooli manustamine nintedaniibi ekspositsiooni AUC järgi 1,61 korda ja Cmax järgi 1,83 korda.
Icelandic: P-gp hemlinum ketókónazóli jók útsetningu fyrir nintedanibi 1,61-falt samkvæmt AUC og 1,83-falt samkvæmt Cmax í sérstakri rannsókn á lyfjamilliverkunum.
Estonian: VEGFR-i inhibeerimist võib seostada verejooksuriski suurenemisega.
Icelandic: Hömlun á vaxtarþáttarviðtaka æðaþels (VEGFR) gæti haft í för með sér aukna hættu á blæðingu.
Estonian: Valgete vereliblede arvu vähenemine, millega kaasneb palavik (palavikuga neutropeenia) Trombid veenides (venoosne trombemboolia), eriti jalgades (sümptomid on muu hulgas jäseme valu, paistetus, punetus või jäse muutub soojaks), mis võivad liikuda mööda veresooni kopsudesse, põhjustades valu rindkeres ja hingamisraskusi (kui täheldate ükskõikmillist neist sümptomitest, pöörduge kohe arsti poole)
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna ásamt hita(daufkyrningafæð með hita) Blóðtappar í æðum (bláæðasegarek), einkum í fótleggjum (einkennin eru m.a. sársauki, roði, þroti og hiti í útlim), sem geta borist með blóðrástil lungna og valdið verkjum fyrir brjósti og erfiðleikum við öndun (ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum einkennum skaltu tafarlaust leita læknishjálpar)
Estonian: Veritsus (vt lõik 4.4)
Icelandic: Nýrnabilun (sjá kafla 4.4)
Estonian: Mõlemal juhul võtke sobiva toimeainesisaldusega kapsel sisse kaks korda ööpäevas ligikaudu 12-tunnise vahega ja koos toiduga ning iga päev ligikaudu samal kellaajal (näiteks hommikul ja õhtul).
Icelandic: Í báðum tilfellum skal taka eitt hylki í réttum styrkleika tvisvar á dag með um 12 klukkustunda millibili, með fæðu (til dæmis að morgni og að kvöldi), um það bil sama tíma dags.
Estonian: Maksaensüümide (alaniini aminotransferaasi, aspartaadi aminotransferaasi,vere aluselise fosfataasi) väärtuste suurenemine veres vereanalüüsi tulemuste põhjal Juuste väljalangemine (alopeetsia)
Icelandic: Hækkuð gildi lifrarensíma (alanínamínótransferasa, aspartatamínótransferasa, alkalísksfosfatasa) í blóði samkvæmt blóðrannsóknum
Estonian: Seedetrakti perforatsioonide sagedus oli kliinilise uuringu ravirühmades võrreldav.
Icelandic: Tíðni rofs í meltingarvegi var sambærileg hjá meðferðarhópum klínísku rannsóknarinnar.
Estonian: Fertiilsus Prekliiniliste andmete alusel puudub tõestusmaterjal mehe viljakuse kahjustuste kohta (vt lõik 5.3).
Icelandic: Á grundvelli forklínískra rannsókna eru engar vísbendingar um skerta frjósemi hjá körlum (sjá kafla 5.3).
Estonian: Seda ravimit kasutatakse koos ühe teise vähivastase ravimiga (dotsetakseel) teatud tüüpi kopsuvähimitteväikerakk-kopsuvähi - raviks.
Icelandic: Þetta lyf er notað samhliða öðru krabbameinslyfi (docetaxeli) til að meðhöndla lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC).
Estonian: Turuletulekujärgsed verejooksujuhud hõlmasid muu hulgas, kuid mitte ainult, seedetrakti, respiratoorse ja kesknärvisüsteemi elundeid.
Icelandic: Blæðingartilvik eftir markaðssetningu eru meðal annars, en takmarkast ekki við, blæðingar í meltingarvegi, öndunarvegi og miðtaugakerfi, en algengast eru blæðingar í öndunarvegi.
Estonian: Pärast toidu manustamist suurenes nintedaniibi ekspositsioon ligikaudu 20% võrreldes paastutingimustes manustamisega (CI: 95,3...152,5%) ja imendumine viibis (mediaan tmax paastununa: 2,00 h; söönuna: 3,98 h).
Icelandic: 20% miðað við gjöf á fastandi maga (CI: 95,3152,5%) og töf varð á frásogi (miðgildi tmax á fastandi maga: 2,00 klst.; eftir máltíð:
Estonian: Dünaamilise kontrasteerimisega magnetresonantstomograafia (Dynamic contrast enhanced magnetic resonance imaging, DCE-MRI) näitas, et nintedaniib toimib inimesel antiangiogeenselt.
Icelandic: Mælingar úr DCE-segulómun (MRI) (segulómun með auknum andstæðum skuggaefnis, e. dynamic contrast enhanced) sýndu áhrif nintedanibs gegn æðamyndun hjá mönnum.
Estonian: Pärast ravi katkestamist ja aminotransferaaside väärtuste vähenemist väärtuseni ≤ 2,5 korda üle normi ülempiiri koos bilirubiini normaliseerumisega, tuleb annust vähendada 200 milligrammilt kaks korda ööpäevas kuni 150 milligrammini kaks korda ööpäevas; kui vajalikuks peetakse annuse veelkordset vähendamist, tuleb annust vähendada 150 milligrammilt kaks korda ööpäevas 100 milligrammini kaks korda ööpäevas.
Icelandic: ≤ 2,5 x eðlileg efri mörk auk þess sem bílirúbín hefur náð eðlilegu gildi skal minnka skammtinn úr 200 mg tvisvar á dag í 150 mg tvisvar á dag og, ef talið er nauðsynlegt að minnka skammtinn í annað sinn, úr 150 mg tvisvar á dag í 100 mg tvisvar á dag.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistritel.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnum.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida ajuverejooksu tunnuste ja sümptomite suhtes.
Icelandic: Engu að síður verður að fylgjast vandlega með einkennum og merkjum um heilablæðingu hjá slíkum sjúklingum.
Estonian: Patsiente tuleb nintedaniibravi ajal jälgida, erilist tähelepanu tuleb pöörata patsientidele, kellel esinevad neerukahjustuse/neerupuudulikkuse riskitegurid.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum meðan á meðferð með nintedanibi stendur, einkum sjúklingum með áhættuþætti tengda skertri nýrnastarfsemi/nýrnabilun.
Estonian: Vargatef sisaldab sojat
Icelandic: Vargatef inniheldur soja Hylkin innihalda sojalesitín.
Estonian: Lisaks inhibeeritakse Fms-i sarnast türosiinikinaasi 3 (Flt-3), lümfotsüüdispetsiifilist türosiinikinaasi (Lck) ja proto-onkogeeni türosiinikinaasi Src.
Icelandic: Auk Fms-líkra týrosín-próteinkínasa (Flt)-3 er eitilfrumusértækum týrósín-próteinkínasa (Lck) og týrósín-próteinkínösum (Src) sem eru forverar æxlisgena einnig hamlað.
Estonian: Valim oli aga väike, olulist koosmõju ei ilmnenud, usaldusvahemik oli lai ja adenokartsinoomi populatsiooni üldelulemuse riskisuhe jäi selle piiridesse.
Icelandic: Hins vegar var úrtakið lítið, engar marktækar milliverkanir sáust og CI var breitt og fól í sér áhættumörk fyrir heildarlifun í heildarþýði sjúklinga með kirtilkrabbamein.
Estonian: Siiski täheldati nintedaniibi korral üldisest ravist saadavat kasu ilma patsientide enda poolt kirjeldatud elukvaliteedi halvenemiseta.
Icelandic: Engu að síður sást heildarávinningur af meðferð með nintedanibi án þess að neikvæðra áhrifa gætti á sjálfsmat á lífsgæðum.
Estonian: Vedelikupuudusel tuleb manustada elektrolüüte ja vedelikke.
Icelandic: Ef vessaþurrð verður þarf að gefa sölt og vökva.
Estonian: Ravi nintedaniibiga ei mõjutanud oluliselt eelnevalt määratletud sümptomite, nagu köha, düspnoe ja valu, halvenemiseni kulunud aega, kuid põhjustas olulise halvenemise kõhulahtisuse sümptomite skaala osas.
Icelandic: Meðferð með nintedanibi olli ekki marktækri breytingu á tíma að versnun forskilgreindu einkennanna hósta, mæði og sársauka, en olli marktækri versnun á einkennakvarða niðurgangs.
Estonian: Kuna nintedaniibi toimet kontratseptiivide metabolismile ja efektiivsusele ei ole uuritud, tuleb raseduse vältimiseks teise kontratseptsioonimeetodina kasutada barjäärimeetodit.
Icelandic: Þar sem áhrif nintedanibs á umbrot og verkun getnaðarvarnalyfja hafa ekki verið rannsökuð skal nota getnaðarvarnir sem ekki byggjast á hormónum til viðbótar við aðrar getnaðarvarnir til að forðast þungun.
Estonian: Raske maksapuudulikkusega patsientidel (Child-Pugh staadium C) ei ole nintedaniibi ohutust, efektiivsust ja farmakokineetikat uuritud.
Icelandic: Öryggi, verkun og lyfjahvörf nintedanibs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh C).
Estonian: Valgete vereliblede arvu vähenemine, millega kaasneb palavik (palavikuga neutropeenia) Trombidveenides(venoosne trombemboolia),eriti jalgades (sümptomid on muu hulgas jäseme valu, paistetus, punetus või jäse muutub soojaks), mis võivad liikuda mööda veresooni kopsudesse, põhjustades valu rindkeres ja hingamisraskusi(kui täheldate ükskõik millist neist sümptomitest, pöörduge kohe arsti poole)
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna ásamthita(daufkyrningafæð með hita) Blóðtapparí æðum (bláæðasegarek), einkum í fótleggjum (einkennin eru m.a. sársauki, roði, þroti og hiti í útlim), sem geta borist með blóðrás til lungna og valdið verkjum fyrir brjósti og erfiðleikumvið öndun(ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum einkennum skaltu tafarlaust leita læknishjálpar)
Estonian: Nintedaniibi prekliinilistes haigusmudelites takistas nintedaniib ainsa ühendina efektiivselt kasvaja veresoonkonna teket ja püsimist, põhjustades kasvaja kasvu inhibeerimist ja kasvaja kasvu seiskumist.
Icelandic: Í forklínískum sjúkdómalíkönum hafði nintedanib, gefið eitt og sér, truflandi áhrif á myndun og viðhald æðakerfis æxlis, sem leiddi til hömlunar á vexti og stöðnunar æxlis.
Estonian: Valdavalt teatati neist juhtudest patsientidel, kes võtsid ravimit IPF-i näidustusel.
Icelandic: Tilkynnt var um flestar þessara aukaverkana hjá sjúklingum með ábendinguna lungnatrefjun af óþekktri orsök (IPF).
Estonian: Kõhulahtisust tuleb alates esimestest nähtudest ravida küllaldase vedeliku ja kõhulahtisusevastaste ravimitega, näiteks loperamiidiga, ja vajalik võib olla Vargatefi ravi ärajätmine, annuse vähendamine või ravi lõpetamine (vt lõik 4.2).
Icelandic: Um leið og vart verður við fyrstu merki um niðurgang skal meðhöndla með því að veita næga vökvun og stoppandi lyf, s.s. lóperamíð og nauðsynlegt gæti verið að gera hlé á meðferð, minnka skammta eða hætta meðferð með Vargatef (sjá kafla 4.2).
Estonian: Taotleja viib materjalide kogumise biomarkerite uurimiseks ja biomarkerite andmete analüüsimise sisse nintedaniibiga tulevikus planeeritavate kõigi uute onkoloogiliste uuringute uuringuprotokollidesse, kui see on kliiniliselt asjakohane.
Icelandic: Umsækjandinn mun sjá um söfnun upplýsinga úr rannsókn á lífmerkjum og greiningum á gögnum um lífmerki fyrir rannsóknaraðferðarlýsingu um æxlisrannsóknir sem fyrirhugaðar eru fyrir nintedanib í framtíðinni, þegar það er klínískt viðeigandi.
Estonian: Võtke selle toimeainesisaldusega kapsel sisse kaks korda ööpäevas ligikaudu 12-tunnise vahega ja koos toiduga ning iga päev ligikaudu samal kellaajal (näiteks hommikul ja õhtul).
Icelandic: Taktu eitt hylki í þessum styrkleika tvisvar á dag með um 12 klukkustunda millibili, með fæðu (til dæmis að morgni og að kvöldi), um það bil sama tíma dags.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised analüüsid näitasid vanusest, kehakaalust ja rassist tingitud mõõdukat toimet nintedaniibi ekspositsioonile (vt allpool).
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum gáfu til kynna væg áhrif á útsetningu fyrir nintedanibi eftir aldri, líkamsþyngd og kynþætti (sjá að neðan).
Estonian: Raske neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) patsientidel ei ole nintedaniibi ohutust, efektiivsust ja farmakokineetikat uuritud.
Icelandic: Öryggi, verkun og lyfjahvörf nintedanibs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.).
Estonian: želatiin, glütserool (85%), titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172)
Icelandic: Gelatín, glýseról (85%), títantvíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172)
Estonian: 120 kapslit sisaldav multipakend (kaks ümbrisfooliumiga kokku pakendatud karpi, millest igaüks sisaldab 60 kapslit).
Icelandic: Fjölpakkning sem inniheldur 120 hylki (2 öskjur með 60 mg hylkjum hver, vafnar saman í filmu).
Estonian: Vargatefiga ravitud patsientidel on suurem venoosse trombemboolia, kaasa arvatud kopsuemboolia ja süvaveenitromboosi risk.
Icelandic: Sjúklingar sem nota Vargatef eru í aukinni hættu á að fá bláæðasegarek, þ.m.t. lungnasegarek og segamyndun í djúplægum bláæðum (DVT).
Estonian: Nintedaniibi ekspositsiooni ei mõjutanud sugu (korrigeerituna kehakaalu suhtes), kerge ega mõõdukas neerupuudulikkus (kreatiniini kliirensi järgi hinnatuna), maksametastaasid, ECOG funktsionaalne klass, alkoholitarbimine ega P-gp genotüüp.
Icelandic: Kyn (leiðrétt líkamsþyngd), væg og miðlungsmikið skert nýrnastarfsemi (áætluð eftir kreatínínúthreinsun), meinvörp í lifur, ECOG-færnistuðull, áfengisneysla og arfgerð P-gp höfðu ekki áhrif á útsetningu fyrir nintedanibi.
Estonian: ASAT ja/või ALAT väärtuse suurenemine > 3 korda üle normi ülempiiri koos üldbilirubiini sisalduse suurenemisega ≥ 2 korda üle normi ülempiiri ja ALP väärtuse suurenemine < 2 korda üle normi ülempiiri
Icelandic: AST og/eða ALT upp að > 3 x eðlilegum efri mörkum samhliða aukningu á heildarbílirúbíni upp að > 2 x eðlilegum efri mörkum og ALKP < 2 x eðlilegum efri mörkum
Estonian: Nintedaniibravist kõige tõenäolisemalt kasu saavate patsientide täpsema sihtpopulatsiooni tuvastamiseks ja valimiseks sobivate bio-/kasvajamarkerite (kaasa arvatud VEGF) uurimiseks viib müügiloa taotleja läbi biomarkerite uurimisprogrammi ja esitab selle tulemused, sealhulgas: 1.
Icelandic: Til þess að rannaska megi líf- eða æxlismerki (þar á meðal VEGF) og þar með greina og velja hentugra þýði sjúklinga sem líklegast er að muni njóta ávinnigs af meðferð með nintedanibi mun umsækjandinn framkvæma rannsóknir og senda inn niðurstöður þeirra rannsókna, sem fela í sér:
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada Vargatef-ravi ajal olla autojuhtimise või masinate käsitsemise ajal ettevaatlik.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum að gæta varúðar við akstur eða notkun véla meðan á meðferð með Vargatef stendur.
Estonian: Patsientidel, kes olid ajumetastaaside tõttu saanud küllaldast eelnevat ravi ja kellel ajumetastaasid olid stabiilsed ≥ 4 nädalat enne ravi alustamist Vargatefiga, ei täheldatud ajuverejooksude sagenemist.
Icelandic: Ekki sást aukin tíðni á heilablæðingu hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið viðunandi meðferð við meinvörpum í heila sem verið höfðu í jafnvægi í ≥ 4 vikur fyrir upphaf meðferðar með Vargatef.
Estonian: Mitte kõik Vargatef 100 mg pehmekapslite pakendid ei pruugi olla saadaval.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir Vargatef 100 mg mjúkra hylkja séu markaðssettar.
Estonian: Teised koostisosad on järgmised:
Icelandic: Hjálparefni eru:
Estonian: Nintedaniibiga koos manustamisel võivad tugevad P-gp inhibiitorid (nt ketokonasool või erütromütsiin) suurendada nintedaniibi ekspositsiooni.
Icelandic: Gjöf öflugra P-gp hemla (t.d. ketókónazól eða erýtrómýsín) samhliða nintedanibi getur aukið útsetningu fyrir nintedanibi.
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st) Veremürgitus (sepsis) -palun vt eespool
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10einstaklingum) Blóðeitrun (sýklasótt) -sjá að ofan
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Vargatef 100 mg pehmekapslid Vargatef 150 mg pehmekapslid
Icelandic: Vargatef 100 mg mjúk hylki Vargatef 150 mg mjúk hylki
Estonian: želatiin, glütserool (85%), titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid(E172)
Icelandic: Gelatín,glýseról (85%), títantvíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172) gult járnoxíð (E172)
Estonian: Arteriaalne trombemboolia
Icelandic: Alkalískur fosfatasi;
Estonian: Kapsli kest želatiin glütserool (85%) titaandioksiid (E171) punane raudoksiid (E172) kollane raudoksiid (E172)
Icelandic: Glýseról (85%) Títantvíoxíð (E171) Rautt járnoxíð (E172) Gult járnoxíð (E172)
Estonian: Toimemehhanismi järgi on oodata perforatsiooni esinemist nintedaniibiga ravitud patsientidel.
Icelandic: Eins og búast má við vegna verkunarháttar lyfsins gæti rof komið fyrir hjá sjúklingum sem hljóta meðferð með nintedanibi.
Estonian: Ligikaudu kolmandikul neist oli tegemist maksaga seotud ≥ 3. astme kõrvaltoimetega.
Icelandic: Um það bil einn þriðji hluti þessara sjúklinga fékk ≥ 3. stigs aukaverkun tengda lifur.
Estonian: Mida Vargatef sisaldab
Icelandic: Vargatef inniheldur
Estonian: 15 ml kotikest
Icelandic: 15 ml smápokar
Estonian: 44 mg/ml / 5 mg/ml
Icelandic: VarroMed 44 mg/ml / 5 mg/ml
Estonian: Pudel (HDPE) 555 ml
Icelandic: Býkúpuþeyta Hunangsbý Notkun í kúpu Flaska (HDPE) 555 ml
Estonian: 1 pudel mg/75 mg
Icelandic: VarroMed 660 mg / 75 mg
Estonian: Kotike (PET/Alu/LDPE)
Icelandic: Býkúpuþeyta Hunangsbý Notkun í kúpu Smápoki (PET/ALu/LDPE)
Estonian: Ei ole teada.
Icelandic: Engar svo vitað sé.
Estonian: ATCvet kood: QP53AG30
Icelandic: QP53AG30.
Estonian: DE-97708 Bad Bocklet-Grossenbrach SAKSAMAA
Icelandic: DE-97708 Bad Bocklet-Grossenbrach ÞÝSKALANDI
Estonian: Abiained: Karamelli värvaine (E150d)
Icelandic: Karamellulitur (E150d)
Estonian: Hoida pudel tihedalt suletuna.
Icelandic: Geymið glasið þétt lokað.
Estonian: BeeVital GmbH Wiesenbergstrasse 19 A - 5164 Seeham AUSTRIA
Icelandic: BeeVital GmbH Wiesenbergstrasse 19 A - 5164 Seeham AUSTURRÍKI
Estonian: See asjaolu võib olla seotud ebapiisava juurdepääsuga joogiveele.
Icelandic: Þetta gæti tengst ófullnægjandi aðgangi að drykkjarvatni.
Estonian: VarroMedi farmakokineetikat ei ole uuritud.
Icelandic: Lyfjahvörf VarroMed hafa ekki verið rannsökuð.
Estonian: − Toote kasutamise ajal ärge sööge, jooge ega suitsetage.
Icelandic: − Hvorki má borða, drekka eða reykja við notkun efnisins.
Estonian: 1x või 3x
Icelandic: 1x eða 3x
Estonian: Raputage hästi enne kasutamist.
Icelandic: Hristið vel fyrir notkun.
Estonian: +43 6219 20645 30 (faks) info@beevital.com
Icelandic: +43 6219 20645 30 (fax) info@beevital.com
Estonian: Avatud kotikesi ei tohi säilitada.
Icelandic: Ekki ætti að geyma opna skammtapoka.
Estonian: Enne kasutamist peab toode olema 25 kuni 35 °C soe ja seda tuleb tugevalt raputada.
Icelandic: Fyrir notkun ætti að velgja efnið upp í 25 til 35°C og hrista síðan vel.
Estonian: PAKENDI SUURUS 12 x 15 ml
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 12 x 15 ml
Estonian: Ravimi sattumisel silma loputage silma koheselt puhta voolava veega 10 minuti vältel.
Icelandic: Ef lyfið berst í auga eða augu fyrir slysni skal tafarlaust skola augað eða augun með hreinu rennandi vatni í 10 mínútur.
Estonian: Karamelli värvaine (E150d) Sukroosisiirup 20% taruvaigutinktuur Tähtaniisi õli
Icelandic: Karamellulitur (E150d) Súkrósasýróp Býþéttitinktúra 20% Stjörnuanísolía Sítrónuolía
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 02/02/2017
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 02/02/2017.
Estonian: Mesilaste arv 5000-7000 7000-12 000 VarroMed (ml)
Icelandic: Fjöldi býflugna 5.000 - 7.000 7.000 - 12.000 12.000 - 30.000 VarroMed (ml)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/16/203/002
Icelandic: EU/2/16/203/002
Estonian: Ei kohaldata (ainult ühekordne ravi).
Icelandic: Á ekki við (aðeins ein meðhöndlun).
Estonian: 3x kuni 5x
Icelandic: 3x allt að 5x
Estonian: Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða eru talin falla utan reglugerðar EB nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/16/203/001
Icelandic: EU/2/16/203/001
Estonian: +49 (0)4554 9070 901 (faks) info@lichtenheldt.de
Icelandic: +49-(0)4554-9070-901 (fax) info@lichtenheldt.de
Estonian: Vältida kontakti naha, silmade ja limaskestadega.
Icelandic: Varist snertingu við húð, augu og slímhúð.
Estonian: VarroMedi turustatakse kahes eri suuruses pakendis: mitmeannuselises pudelis (1 x 555 ml) ja üheannuselises kotikeses (12 x 15 ml).
Icelandic: VarroMed er fáanlegt í tveimur pakkningastærðum, fjölskammtaglasi (1 x 555 ml) og skammtapokum (12 x 15 ml).
Estonian: − See veterinaarravim ärritab nahka ja silmi.
Icelandic: Þetta dýralyf er ertandi fyrir húð og augu.
Estonian: Karbis on 1 pudel, mis sisaldab 555 ml dispersiooni.
Icelandic: Askjan inniheldur 1 glas með 555 ml af ördreifu.
Estonian: Pärast oksaalhappe dihüdraadi 10% lahuse manustamist 50% suhkrulahuses tekkisid 72 tunni (h) jooksul alalised kahjustused seede- ja eritusorganites.
Icelandic: Eftir notkun 10% lausnar af oxalsýru díhýdrati í 50% sykurlausn komu fram varanlegar skemmdir í meltingarfærum og þveitilíffærum 72 klukkustundum síðar.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast mahuti esmast avamist: 30 päeva Pärast esmast avamist kasutada kuni:
Icelandic: 30 dagar Eftir opnun umbúða skal nota efnið innan:
Estonian: Ärge tõstke raame ravimi manustamise ajal ja ligikaudu nädala jooksul pärast viimast ravikorda.
Icelandic: Ekki má lyfta römmunum á meðan meðferð fer fram og þangað til um það bil viku eftir síðustu meðhöndlun.
Estonian: VarroMedi toimeained oksaalhappe dihüdraat ja sipelghape on komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 lubatud ained:
Icelandic: Virku efnin í VarroMed, oxalsýru díhýdrat og maurasýra, eru leyfð efni samkvæmt lýsingu í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010::
Estonian: Seega tuleb ravitavatele mesilastele tagada piisav juurdepääs joogiveele.
Icelandic: Þess vegna þarf að tryggja að býflugurnar hafi eftir meðhöndlun góðan aðgang að drykkjarvatni.
Estonian: Eeldatavasti toimib oksaalhape otseselt või sattumisel hemolümfi.
Icelandic: Talið er að oxalsýran verki með beinni snertingu eða með inntöku á oxalsýru í blóði (oxalic haemolymoh).
Estonian: Tsitrushappe monohüdraat Puhastatud vesi
Icelandic: Sítrónusýrueinhýdrat Hreinsað vatn
Estonian: − Inimesed, kes on sipelghappe või oksaalhappe suhtes ülitundlikud, peavad käsitsema seda veterinaarravimit ettevaatlikult.
Icelandic: Fólk sem vitað er til að sé með næmi fyrir maurasýru eða oxalsýru ætti að gæta varúðar við meðferð dýralyfsins.
Estonian: Sipelghape tapab varroalestad tõenäoliselt taru õhku aurustununa (vähemalt 500 ppm), inhibeerides elektronide transporti mitokondrites tsütokroom c-oksüdaasiga seondumise kaudu, mis omakorda inhibeerib energiametabolismi ja avaldab lülijalgsete närvirakkudele neurostimulatoorset mõju.
Icelandic: Maurasýra eyðir sennilega Varroa-mítlum með hindrun á rafeindaflutningi í hvatbera þeirra með því að binda sýtókróm C oxídasa og koma þannig í veg fyrir orkuefnaskipti líkamans; hún gæti einnig haft taugaörvandi áhrif á taugafrumur liðdýra eftir uppgufun og blöndun við loftið í býbúinu (minnst 500 hlutar af milljón).
Estonian: − Lapsed ei tohi veterinaarravimiga kokku puutuda.
Icelandic: − Gætið þess að börn komist ekki í snertingu við dýralyfið.
Estonian: Mesi: 0 päeva.
Icelandic: Núll dagar.
Estonian: Manustamise aeg: toodet tuleb manustada ajal, kui mesilastel on madal lennuaktiivsus (hilisel pärastlõunal, õhtul).
Icelandic: Efnið ætti helst að nota á þeim tímum sem býflugurnar fljúga minnst (á kvöldin eða undir kvöld).
Estonian: − Veterinaarravimi käsitsemisel tuleb kasutada isikukaitsevahendeid, mis koosnevad kaitseriietusest, happekindlatest kaitsekinnastest ja kaitseprillidest.
Icelandic: Við meðhöndlun dýralyfsins ætti að nota persónuhlífar sem samanstanda af hlífðarfatnaði, sýruheldum hönskum og hlífðargleraugum.
Estonian: VarroMedi tuleb kasutada üksnes integreeritud varroosi tõrjeprogrammi raames.
Icelandic: VarroMed ætti eingöngu að nota sem þátt í heildrænni áætlun gegn varróaveiki.
Estonian: +49 (0) 9708 9100 36 (faks) service@labor-ls.de
Icelandic: 9708-9100-36 (fax) service@labor-ls.de
Estonian: Ärge segage teiste veterinaarravimitega.
Icelandic: Blandið ekki í nein önnur dýralyf.
Estonian: 15 kuni 30 ml
Icelandic: 15 til 30 ml