FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Amlodipine/Valsartan Mylan est disponible sous forme de comprimés (5 mg d'amlodipine et 80 mg de valsartan; 5 mg d'amlodipine et 160 mg de valsartan; 10 mg d'amlodipine et 160 mg de valsartan).
Greek: Το Amlodipine/Valsartan Mylan διατίθεται υπό μορφή δισκίων (5 mg αμλοδιπίνης και 80 mg βαλσαρτάνης· 5 mg αμλοδιπίνης και 160 mg βαλσαρτάνης· 10 mg αμλοδιπίνης και 160 mg βαλσαρτάνης).
French: L'EPAR complet relatif à Amlodipine/Valsartan Mylan est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Amlodipine/Valsartan Mylan διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La diminution de la pression artérielle permet de réduire les risques associés à une pression artérielle élevée, comme un accident vasculaire cérébral.
Greek: Όταν μειώνεται η αρτηριακή πίεση, μειώνονται οι κίνδυνοι που συνδέονται με την υψηλή αρτηριακή πίεση, όπως το εγκεφαλικό επεισόδιο.
French: Ils agissent de manière similaire pour réduire la pression artérielle en permettant aux vaisseaux sanguins de se relâcher.
Greek: Δρουν με παρόμοιο τρόπο για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης, επιτρέποντας στα αιμοφόρα αγγεία να χαλαρώσουν.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Amlodipine/Valsartan Mylan est de qualité comparable à celle de Exforge et bio-équivalent à ce dernier.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Amlodipine/Valsartan Mylan είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο/συγκρίσιμο με το Exforge.
French: Le valsartan est un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine-II», ce qui signifie qu'il bloque l'action dans le corps d'une hormone appelée angiotensine-II.
Greek: Η βαλσαρτάνη είναι ένας «ανταγωνιστής των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ», που σημαίνει ότι αναστέλλει τη δράση μιας ορμόνης του οργανισμού που ονομάζεται αγγειοτενσίνη ΙΙ.
French: Cela signifie qu'Amlodipine/Valsartan Mylan est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Exforge.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Amlodipine/Valsartan Mylan είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Exforge.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Amlodipine/Valsartan Mylan.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Amlodipine/Valsartan Mylan.
French: Le dosage à utiliser dépend des doses d'amlodipine ou de valsartan prises antérieurement par le patient.
Greek: Η περιεκτικότητα του δισκίου που θα χρησιμοποιηθεί εξαρτάται από τις δόσεις αμλοδιπίνης ή βαλσαρτάνης που λάμβανε πριν ο ασθενής.
French: L'angiotensine-II est un puissant vasoconstricteur (une substance qui diminue le diamètre des vaisseaux sanguins).
Greek: Η αγγειοτενσίνη ΙΙ είναι ένα ισχυρό αγγειοσυσταλτικό (ουσία που προκαλεί τη στένωση των αιμοφόρων αγγείων).
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Amlodipine/Valsartan Mylan est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Amlodipine/Valsartan Mylan χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation d'Amlodipine/Valsartan Mylan au sein de l'UE soit approuvée.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Amlodipine/Valsartan Mylan στην ΕΕ.
French: Elle bloque des canaux spéciaux situés à la surface des cellules (canaux calcium) qui laissent normalement pénétrer le calcium dans les cellules.
Greek: Αποκλείει ειδικούς διαύλους στην επιφάνεια των κυττάρων, μέσω των οποίων το ασβέστιο εισέρχεται φυσιολογικά στα κύτταρα.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Exforge, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Exforge, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
French: Lorsque le calcium s'introduit dans les cellules des muscles des parois des vaisseaux sanguins, une contraction des vaisseaux se produit.
Greek: Όταν το ασβέστιο εισέρχεται στα κύτταρα των μυών των τοιχωμάτων των αιμοφόρων αγγείων προκαλείται συστολή.
French: Amlodipine/Valsartan Mylan est un médicament utilisé chez les personnes présentant une hypertension (pression artérielle élevée) essentielle qui n'est pas suffisamment contrôlée par l'amlodipine ou le valsartan en monothérapie.
Greek: Το Amlodipine/Valsartan Mylan είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ασθενείς που πάσχουν από ιδιοπαθή υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), η οποία δεν ελέγχεται επαρκώς με μονοθεραπεία αμλοδιπίνης ή βαλσαρτάνης.
French: Amlodipine/Valsartan Mylan contient deux principes actifs, l'amlodipine et le valsartan.
Greek: Το Amlodipine/Valsartan Mylan περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την αμλοδιπίνη και τη βαλσαρτάνη.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Amlodipine/Valsartan Mylan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Amlodipine/Valsartan Mylan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: En bloquant les récepteurs sur lesquels l'angiotensine-II se fixe normalement, le valsartan empêche l'hormone de faire effet, ce qui permet aux vaisseaux sanguins de se dilater.
Greek: Αποκλείοντας τους υποδοχείς στους οποίους δεσμεύεται φυσιολογικά η αγγειοτενσίνη ΙΙ, η βαλσαρτάνη αναστέλλει τη δράση της ορμόνης, επιτρέποντας τη διαστολή των αιμοφόρων αγγείων.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Amlodipine/Valsartan Mylan, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Amlodipine/Valsartan Mylan συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
French: Étant donné qu'Amlodipine/Valsartan Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Greek: Δεδομένου ότι το Amlodipine/Valsartan Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
French: En réduisant l'entrée du calcium dans les cellules, l'amlodipine empêche les cellules de se contracter, ce qui contribue au relâchement des vaisseaux sanguins.
Greek: Μειώνοντας τη ροή του ασβεστίου προς τα κύτταρα, η αμλοδιπίνη αποτρέπει τη συστολή των κυττάρων και βοηθά τα αιμοφόρα αγγεία να χαλαρώσουν.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Amlodipine/Valsartan Mylan.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Amlodipine/Valsartan Mylan.
French: Amlodipine/Valsartan Mylan étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bio-équivalent au médicament de référence, Exforge.
Greek: Δεδομένου ότι το Amlodipine/Valsartan Mylan είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Exforge.
French: Il est recommandé que les patients prennent amlodipine et valsartan sous forme de comprimés ou de gélules séparé(e)s avant de passer au comprimé combiné.
Greek: Συνιστάται ο ασθενής να λαμβάνει αμλοδιπίνη και βαλσαρτάνη σε ξεχωριστά δισκία ή καψάκια πριν ξεκινήσει τη λήψη του
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Amlodipine/Valsartan Mylan, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Amlodipine/Valsartan Mylan, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
French: Qu'est-ce qu'Amlodipine/Valsartan Mylan et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Amlodipine/Valsartan Mylan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Quelles études ont été menées sur Amlodipine/Valsartan Mylan?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Amlodipine/Valsartan Mylan;
French: Comment Amlodipine/Valsartan Mylan est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Amlodipine/Valsartan Mylan;
French: Amlodipine/Valsartan Mylan amlodipine / valsartan
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Amlodipine/Valsartan Mylan
French: 23 septembre 2010 EMA/584655/2010 EMEA/H/C/001191
Greek: EMA/584655/2010 EMEA/H/C/001191
French: De plus, une étude principale a été réalisée chez près de 1 200 patients souffrant d'hypertension essentielle.
Greek: Επιπλέον, διενεργήθηκε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν περίπου 1.200 ασθενείς με ιδιοπαθή υπέρταση.
French: La demande a été retirée au «jour 180».
Greek: Τη στιγμή της απόσυρσης η αίτηση βρισκόταν στην ημέρα 180.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification moyenne de la pression sanguine.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μέση αλλαγή στην αρτηριακή πίεση.
French: Les deux principes actifs de Rasival sont des médicaments antihypertenseurs, qui sont déjà utilisés dans l'Union européenne (UE).
Greek: Οι δύο δραστικές ουσίες του Rasival είναι αντιυπερτασικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται ήδη στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
French: Les effets de Rasival ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Greek: Τα αποτελέσματα του Rasival ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού να μελετηθούν σε ανθρώπους.
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation fournie par la société et avait formulé une liste de questions.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων.
French: Dans quel cas Rasival devait-il être utilisé?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Rasival;
French: Qu'est-ce que Rasival?
Greek: Τι είναι το Rasival;
French: La société a présenté des résultats d'études conçues pour montrer que le comprimé contenant les deux substances est absorbé par l'organisme de la même manière que les comprimés séparés.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μελετών ειδικά σχεδιασμένων για να καταδείξουν ότι το δισκίο που περιέχει τις δύο ουσίες απορροφάται στον οργανισμό κατά τον ίδιο τρόπο όπως τα ξεχωριστά δισκία.
French: Les patients ont reçu soit Rasival soit un médicament contenant uniquement l'un des principes actifs, aliskiren ou valsartan, pendant huit semaines.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν είτε Rasival είτε φάρμακο που περιείχε μόνο μία από τις δραστικές ουσίες, αλισκιρένη ή βαλσαρτάνη, για οκτώ εβδομάδες.
French: Le CHMP voulait que des études complémentaires soient réalisées sur la façon dont Rasival se comportait dans le corps, notamment après la prise d'un repas.
Greek: Η CHMP ζήτησε τη διεξαγωγή περαιτέρω μελετών σχετικά με τον τρόπο δράσης του Rasival στον οργανισμό, ειδικότερα μετά από τη λήψη τροφής από τον ασθενή.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle, car il n'y a pas d'essais en cours avec Rasival.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχει καμία επίπτωση στους ασθενείς που μετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή σε προγράμματα παρηγορητικής χρήσης, καθώς δεν υπάρχουν εν εξελίξει δοκιμές με
French: Par conséquent, au moment du retrait, le CHMP estimait que la société n'avait pas présenté suffisamment de données scientifiques pour justifier la demande concernant Rasival.
Greek: Κατά συνέπεια, κατά τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η εταιρεία δεν παρείχε επαρκή επιστημονικά δεδομένα για τη στήριξη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο Rasival.
French: Le 15 septembre 2010, Novartis Europharm Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Rasival, destiné au traitement de l'hypertension essentielle chez les adultes dont la pression sanguine est déjà contrôlée de façon satisfaisante par une association d'aliskiren et de valsartan pris séparément.
Greek: Στις 15 Σεπτεμβρίου 2010, η Novartis Europharm Limited κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Rasival, για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ενήλικες στους οποίους η χορήγηση συνδυασμού αλισκιρένης και βαλσαρτάνης σε ξεχωριστά σκευάσματα επιφέρει ήδη επαρκή έλεγχο της αρτηριακής πίεσης.
French: En outre, le CHMP n'était pas convaincu que la société avait démontré que l'association d'aliskiren et de valsartan est largement utilisée en pratique clinique.
Greek: Επιπλέον, η CHMP δεν πείστηκε από τις αποδείξεις που υπέβαλε η εταιρεία σχετικά με την ευρεία χρήση του συνδυασμού αλισκιρένης και βαλσαρτάνης στην κλινική πρακτική.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Rasival n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de l'hypertension essentielle.
Greek: Σύμφωνα με την εξέταση των δεδομένων και την απάντηση της εταιρείας στον κατάλογο των ερωτημάτων που κατάρτισε η CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Rasival δεν πρέπει να λάβει έγκριση για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης.
French: Rasival est un médicament qui contient les principes actifs aliskiren et valsartan.
Greek: Το Rasival είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες αλισκιρένη και βαλσαρτάνη.
French: En bloquant l'activité de l'angiotensine II, Rasival produit la dilatation des vaisseaux sanguins et diminue ainsi la pression sanguine.
Greek: Το Rasival, αναστέλλοντας τη δραστηριότητα της αγγειοτασίνης ΙΙ, επιτρέπει τη διαστολή των αιμοφόρων αγγείων και τη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
French: L'aliskiren diminue la production d'angiotensine II (une hormone qui resserre les vaisseaux sanguins), tandis que le valsartan bloque les récepteurs auxquels l'angiotensine II se fixe normalement.
Greek: Η αλισκιρένη μειώνει την παραγωγή της αγγειοτασίνης ΙΙ (ορμόνη που προκαλεί στένωση των αιμοφόρων αγγείων), ενώ η βαλσαρτάνη αναστέλλει τους υποδοχείς στους οποίους δεσμεύεται
French: Comment Rasival doit-il agir?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Rasival;
French: Il devait se présenter sous la forme de comprimés enrobés.
Greek: Αναμενόταν να διατεθεί υπό μορφή δισκίων επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο.
French: Rasival devait être utilisé pour le traitement de l'hypertension (pression sanguine élevée) chez les adultes dont la pression sanguine est déjà contrôlée de façon satisfaisante par une association d'aliskiren et de valsartan pris séparément.
Greek: Το Rasival επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση) σε ενήλικες στους οποίους η χορήγηση συνδυασμού αλισκιρένης και βαλσαρτάνης σε ξεχωριστά σκευάσματα επιφέρει ήδη επαρκή έλεγχο της αρτηριακής πίεσης.
French: • vous avez plus de 65 ans
Greek: • είστε άνω των 65 ετών
French: {Nom et adresse} <{téléphone}> <{fax}> <{e-mail}>
Greek: {Όνοµα και διεύθυνση} <{τηλέφωνο}> <{φαξ}> <{e-mail}>
French: Orion Corporation Orionintie 1
Greek: Φινλανδία Orion Corporation Orionintie 1
French: • Les autres composants sont :
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι:
French: 75014 PARIS France
Greek: 75014 PARIS Γαλλία
French: Le niveau d'information diffère selon les États membres.
Greek: Το επίπεδο πληροφόρησης διαφέρει µεταξύ των κρατών µελών.
French: • Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau.
Greek: • Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα µε ένα ποτήρι νερό.
French: 105 Reykjavík, Islande
Greek: 105 Reykjavík, Ισλανδία
French: Î Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines à moins que vous ne soyez sûr de ne pas être concerné.
Greek: Î Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε µηχανές εκτός εάν είστε βέβαιοι ότι δεν έχετε επηρεαστεί.
French: 30 à 49 10 à 29
Greek: 30 έως 49 10 έως 29
French: Enfants L'efficacité de Valtrex chez l'enfant de moins de 12 ans n'a pas été évaluée.
Greek: Παιδιά Η αποτελεσµατικότητα του Valtrex σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχει αξιολογηθεί.
French: Le CHMP a trouvé la nouvelle proposition acceptable.
Greek: Η CHMP έκρινε αποδεκτή τη νέα πρόταση.
French: L'ampleur de l'exposition dans cette population est difficile à quantifier.
Greek: Το εύρος της έκθεσης στον συγκεκριµένο πληθυσµό είναι δύσκολο να ποσοτικοποιηθεί.
French: 152 32 Halandri, Athens, Grèce
Greek: 152 32 Halandri, Athens, Ελλάδα
French: Tmax heures (h)
Greek: Tmax ώρες (h)
French: • voir ou entendre des choses inexistantes (hallucinations)
Greek: • βλέπετε ή ακούτε πράγµατα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις)
French: La durée du traitement sera généralement de 90 jours, mais sera susceptible d'être prolongée chez les patients à haut risque.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας θα είναι συνήθως 90 ηµέρες, αλλά µπορεί να χρειαστεί να παραταθεί σε ασθενείς υψηλού κινδύνου.
French: Il est recommandé de surveiller étroitement l'évolution des lésions.
Greek: Συνιστάται αυστηρή παρακολούθηση της εξέλιξης των βλαβών.
French: Une méta-analyse récente (Lebrun-Vignes, 2007) a apporté des données complémentaires étayant cette indication.
Greek: Μια πρόσφατη µετα-ανάλυση (Lebrun-Vignes, 2007) παρείχε πρόσθετα υποστηρικτικά δεδοµένα για τη συγκεκριµένη ένδειξη.
French: Alter, SAEstrada Marco do Grilo
Greek: Πορτογαλία Alter, SAEstrada Marco do Grilo
French: France sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Greek: Γαλλία sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
French: Pour un bénéfice clinique maximal, le traitement doit être instauré dans les 48 heures.
Greek: Για µέγιστο κλινικό όφελος, η θεραπεία µπορεί να ξεκινήσει εντός 48 ωρών.
French: Ce médicament a été autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) µε τις ακόλουθες ονοµασίες:
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE VALTREX ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ VALTREX ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
French: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgique
Greek: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Βέλγιο
French: Galvaniho 7/A, 82104 Bratislava République Slovaque
Greek: Galvaniho 7/A, 82104 Bratislava Δηµοκρατία της Σλοβακίας
French: 169 29 Solna, Suède
Greek: 169 29 Solna, Σουηδία
French: Ces études ont été choisies comme étant les plus représentatives du profil de sécurité du produit pour la population générale exposée au valaciclovir et concernent environ 5 855 sujets.
Greek: Οι µελέτες αυτές επελέγησαν ως οι πιο αντιπροσωπευτικές για την εικόνα ασφάλειας του προϊόντος για τον γενικό πληθυσµό που εκτίθεται σε βαλασικλοβίρη και καλύπτουν περίπου 5855 υποκείµενα.
French: Néanmoins, étant donné l'indication relativement bénigne, une approche prudente pourrait être appropriée pour réduire le risque potentiel de sécurité.
Greek: Παρόλα αυτά, δεδοµένης της σχετικά ευνοϊκής ένδειξης, µια συντηρητική προσέγγιση µπορεί να είναι κατάλληλη για τη µείωση του δυνητικού κινδύνου για την ασφάλεια.
French: Valtrex : Allemagne, Autriche, Bulgarie, Chypre, Espagne, Estonie, Finlande, Grèce, Irlande, Islande, Lettonie, Lituanie, Malte, Norvège, Portugal, République Tchèque, Roumanie, Royaume-Uni, Slovénie, Slovaquie et Suède
Greek: Αυστρία, Βουλγαρία, Κύπρος, Τσεχική Δηµοκρατία, Εσθονία, Φινλανδία, Γερµανία, Ελλάδα, Ισλανδία, Ιρλανδία, Λετονία, Λιθουανία, Μάλτα, Νορβηγία, Πορτογαλία, Ρουµανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία, Ηνωµένο Βασίλειο: Valtrex Γαλλία, Βέλγιο, Δανία, Ιταλία, Λουξεµβούργο, Ολλανδία: Zelitrex Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
French: Clairance de la créatinine (ml/min)
Greek: Κάθαρση κρεατινίνης (mL/min)
French: Autres effets indésirables rares : • Troubles rénaux au cours desquels vous n'urinez pas ou peu.
Greek: Άλλες σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες: • νεφρικά προβλήµατα κατά τα οποία έχετε λίγα ή ελάχιστα ούρα
French: FI-02200 Espoo, Finland
Greek: FI-02200 Espoo,
French: Cette information figure dans la rubrique 4.4 du RCP.
Greek: Οι πληροφορίες αυτές περιλαµβάνονται στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ.
French: Les disharmonies concernent principalement les rubriques 4.1, 4.2, 4.3 et 4.6 du RCP.
Greek: Οι τοµείς στους οποίους παρατηρείται έλλειψη εναρµόνισης αφορούν τις παραγράφους 4.1, 4.2, 4.3 και 4.6 της ΠΧΠ.
French: A-1140 Wien, Autriche
Greek: A-1140 Wien, Αυστρία
French: Très fréquents (concernant plus de 1 personne sur 10) • maux de tête
Greek: Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτοµα): • πονοκέφαλος
French: • confusion ou troubles de la pensée
Greek: • σύγχυση ή διαταραχή της σκέψης
French: • réaction cutanée après exposition au soleil (photosensibilité)
Greek: • δερµατική αντίδραση µετά από έκθεση στο ηλιακό φως (φωτοευαισθησία)
French: Il convient de garder à l'esprit que la modélisation repose sur certaines relations pas très solides, p. ex. la Cmax en tant que fonction de la clairance de la créatinine.
Greek: Αξίζει να σηµειωθεί ότι το µοντέλο βασίζεται σε κάποιες σχέσεις οι οποίες δεν είναι ακόµη πολύ ισχυρές, π.χ. η Cmax ως αποτέλεσµα της κάθαρσης κρεατινίνης.
French: La liaison du valaciclovir aux protéines plasmatiques est très faible (15 %).
Greek: Η σύνδεση της βαλασικλοβίρης σε πρωτεΐνες πλάσµατος είναι πολύ χαµηλή (15%).
French: Vous pourrez en parler à votre médecin.
Greek: Ο γιατρός σας θα το συζητήσει µαζί σας.
French: A-1140 Wien Autriche
Greek: A-1140 Wien Αυστρία
French: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2A Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo,
Greek: Νορβηγία GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2A Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo,
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗΝ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
French: • Vous devrez respecter un intervalle d'environ 6 heures entre chaque prise.
Greek: • Πρέπει να παίρνετε κάθε δόση µε διαφορά περίπου 6 ωρών.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο.
French: Un apport hydrique suffisant doit être maintenu.
Greek: Πρέπει να διατηρείται επαρκής ενυδάτωση.
French: Trading as;
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο Trading as;
French: • chute de la pression sanguine provoquant une syncope.
Greek: • πτώση της αρτηριακής πίεσης που οδηγεί σε κατάρρευση.
French: Certains d'entre eux ont inclus des recommandations d'une dose plus élevée que d'autres États membres dans des situations particulières.
Greek: Ορισµένα κράτη µέλη διατυπώνουν συστάσεις υψηλότερης δοσολογίας από ό,τι άλλα κράτη µέλη σε συγκεκριµένες περιπτώσεις.
French: Les recommandations d'utilisation présentent également des différences.
Greek: Επίσης, διαφορές παρατηρούνται στις συστάσεις χορήγησης.