FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qu'est-ce que Zavicefta et contenu de l'emballage extérieur Zavicefta est une poudre blanche à jaune pour solution à diluer pour perfusion dans un flacon.
Finnish: Zavicefta on injektiopullossa oleva valkoinen tai keltainen kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
French: 1 ClCr estimée en utilisant la formule de Cockcroft-Gault 2 Les recommandations posologiques sont basées sur une modélisation pharmacocinétique
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma arvioitiin käyttäen Cockcroft-Gaultin kaavaa.
French: • Augmentation du taux de certains types de substances dans votre sang (appelées "créatinine" et
Finnish: • tiettyjen veressä olevien aineiden (kreatiniinin ja urean) pitoisuuden kohoaminen.
French: Comment utiliser Zavicefta ?
Finnish: Miten Zavicefta-valmistetta käytetään
French: • Infections fongiques, y compris infections de la bouche et du vagin
Finnish: • sieni-infektiot, suun ja emättimen sieni-infektiot mukaan lukien
French: La perfusion est administrée sur deux heures, trois fois par jour.
Finnish: Infuusio annetaan kahden tunnin aikana kolme kertaa päivässä.
French: Le traitement dure habituellement de 5 à 14 jours, en fonction du type d'infection.
Finnish: Hoito kestää yleensä 5-14 päivää riippuen infektion tyypistä.
French: L'EPAR complet relatif à Zavicefta est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Zaviceftaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Zavicefta.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zaviceftan käytöstä.
French: Les bénéfices de Zavicefta ont été mis en évidence dans quatre études principales.
Finnish: Zaviceftan hyödyt on osoitettu neljässä päätutkimuksessa.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Zavicefta sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Zaviceftan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
French: Zavicefta n'est délivré que sur ordonnance et les médecins prescripteurs doivent tenir compte des directives officielles sur l'utilisation des antibiotiques.
Finnish: Zaviceftaa saa vain lääkärin määräyksestä, ja lääkettä määräävien on otettava huomioon antibioottien käyttöä koskevat viralliset ohjeet.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zavicefta?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zaviceftan turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Pourquoi Zavicefta est-il approuvé?
Finnish: Miksi Zavicefta on hyväksytty?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zavicefta.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zaviceftalääkevalmistetta.
French: En raison de la méthodologie de cette étude, les données sur les bénéfices de Zavicefta ne sont pas aussi robustes que pour les autres études; ces résultats confirment toutefois l'activité de Zavicefta lorsqu'ils sont combinés à ceux des autres études.
Finnish: Tutkimuksen rakenteen vuoksi näyttö Zaviceftan hyödyistä ei ole niin vahva kuin muissa tutkimuksissa, mutta nämä tulokset kuitenkin tukevat Zaviceftan tehoa, kun niitä tarkastellaan muiden tutkimusten kanssa.
French: Elle agit en interférant avec la production de certaines molécules dont les bactéries ont besoin pour constituer leurs parois cellulaires protectrices.
Finnish: Se vaikuttaa heikentämällä tiettyjen sellaisten molekyylien tuotantoa, joita bakteeri tarvitsee suojaavan soluseinän rakentamiseen.
French: • infections dues à des bactéries à Gram négatif (un type de bactéries), lorsque d'autres traitements pourraient ne pas fonctionner.
Finnish: • gramnegatiivisten bakteerien (eräitä bakteerityyppejä) aiheuttamat infektiot, kun muut lääkkeet eivät välttämättä tehoa.
French: Zavicefta est un antibiotique utilisé chez les adultes pour traiter les infections suivantes:
Finnish: Zavicefta on antibiootti, ja sitä käytetään aikuisilla seuraavien sairauksien hoitoon:
French: Zavicefta ceftazidime/avibactam
Finnish: Zavicefta keftatsidiimi/avibaktaami
French: Aucune étude examinant Zavicefta chez des patients souffrant de pneumonie nosocomiale n'a encore été effectuée.
Finnish: Tutkimus Zaviceftan käytöstä sairaalasyntyistä keuhkokuumetta sairastavien potilaiden hoidossa ei ole vielä valmistunut.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zavicefta (qui ont touché plus de 5 personnes sur 100) sont les nausées (sensation de malaise), la diarrhée et un résultat positif au test de Coombs (un signe de la production d'anticorps attaquant les globules rouges).
Finnish: Zaviceftan yleisimmät sivuvaikutukset (joita esiintyy useammalla kuin viidellä potilaalla sadasta) ovat pahoinvointi, ripuli ja positiivinen tulos Coombsin testissä (merkki sellaisten vasta-aineiden kehittymisestä, jotka hyökkäävät punasolujen kimppuun).
French: La ceftazidime fait partie d'un groupe d'antibiotiques appelés «céphalosporines», qui appartient à la classe plus large des «bêtalactamines».
Finnish: Keftatsidiimi on kefalosporiineihin kuuluva antibiootti, joka kuuluu beetalaktaamien laajempaan ryhmään.
French: Autres informations relatives à Zavicefta:
Finnish: Muuta tietoa Zaviceftasta
French: Zavicefta ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) aux principes actifs ou à l'un des autres composants de Zavicefta, ni chez les personnes ayant une hypersensibilité à d'autres antibiotiques de type céphalosporines ou ayant déjà présenté une réaction allergique grave à un autre antibiotique de la classe des bêta-lactamines.
Finnish: Zaviceftaa ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) Zaviceftalle tai jollekin sen sisältämälle aineelle, eikä henkilöille, jotka ovat yliherkkiä muille kefalosporiiniantibiooteille tai joille jokin toinen beetalaktaamiantibiootti on aiheuttanut vakavan allergisen reaktion.
French: Les doses peuvent devoir être réduites et/ou espacées chez les patients souffrant d'une fonction rénale gravement diminuée.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille annoksia voidaan joutua pienentämään ja/tai antamaan harvemmin.
French: L'entreprise qui fabrique Zavicefta conduit une étude visant à comparer l'efficacité et la sécurité de Zavicefta à celles du méropénème (un autre antibiotique) pour le traitement des pneumonies nosocomiales.
Finnish: Zaviceftaa valmistava yhtiö tekee parhaillaan tutkimusta, jossa vertaillaan Zaviceftan tehoa ja turvallisuutta meropeneemiin (toiseen antibioottiin) sairaalasyntyisen keuhkokuumeen hoidossa.
French: Dans deux études, les effets de l'association de Zavicefta et de métronidazole (un autre antibiotique) ont été comparés à ceux du méropénème, également un antibiotique, chez 1 490 patients présentant une infection intraabdominale compliquée.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa Zaviceftan ja metronidatsolin (erään toisen antibiootin) yhdistelmän vaikutuksia verrattiin meropeneemi-antibiootin vaikutuksiin 1 490 potilaalla, joilla oli komplisoitunut vatsansisäinen infektio.
French: Le CHMP a néanmoins considéré que les données existantes confirmaient l'activité de Zavicefta pour les pneumonies nosocomiales et le traitement d'infections dues à des organismes aérobies à Gram négatif chez les patients adultes lorsque d'autres traitements pourraient ne pas fonctionner.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että nyt saatavilla olevat tiedot tukevat Zaviceftan tehoa sairaalasyntyisen keuhkokuumeen hoidossa ja aerobisten gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamien infektioiden hoidossa aikuispotilailla, kun muut lääkkeet eivät ehkä tehoa.
French: Qu'est-ce que Zavicefta et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Zavicefta on ja mihin sitä käytetään?
French: Dans une quatrième étude, 1 020 patients atteints d'infections des voies urinaires compliquées (dont des pyélonéphrites) dues à des bactéries à Gram négatif ont été traités par Zavicefta ou doripénème, un antibiotique.
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa 1 020 potilasta, joilla oli gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamia komplisoituneita virtsatieinfektioita (myös pyelonefriittiä), hoidettiin Zaviceftalla tai doripeneemiantibiootilla.
French: Les deux études ont montré que Zavicefta associé au métronidazole était au moins aussi efficace que le méropénème pour guérir l'infection.
Finnish: Molemmat tutkimukset osoittavat, että Zaviceftan ja metronidatsolin yhdistelmä oli vähintään yhtä tehokas kuin meropeneemi infektion parantamisessa.
French: Quels sont les bénéfices de Zavicefta démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Zaviceftasta on havaittu tutkimuksissa?
French: Le CHMP a considéré que les études sur Zavicefta montrent qu'il est efficace pour traiter les infections intra-abdominales et des voies urinaires compliquées.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Zaviceftaa koskevien tutkimusten osoittavan, että se on tehokas komplisoituneiden vatsansisäisten ja virtsateiden infektioiden hoidossa.
French: En ce qui concerne le profil de sécurité de Zavicefta, les effets indésirables identifiés étaient ceux que l'on peut attendre de la ceftazidime et d'un inhibiteur des bêta-lactamases.
Finnish: Zaviceftan turvallisuusprofiilin osalta sivuvaikutukset olivat sellaisia, joita on odotettavissa keftatsidiimin ja beetalaktamaasin estäjän käytön yhteydessä.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zavicefta?
Finnish: Mitä riskejä Zaviceftaan liittyy?
French: Les principes actifs de Zavicefta sont la ceftazidime et l'avibactam.
Finnish: Zaviceftan vaikuttavat aineet ovat keftatsidiimi ja avibaktaami.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zavicefta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisää tietoa Zavicefta-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
French: L'avibactam bloque l'action d'enzymes bactériennes appelées «bêta-lactamases».
Finnish: Avibaktaami estää bakteerien beetalaktamaasi-nimisten entsyymien toiminnan.
French: En bloquant l'action de ces enzymes, l'avibactam permet à la ceftazidime d'agir contre les bactéries qui seraient sinon résistantes.
Finnish: Kun avibaktaami estää näiden entsyymien toiminnan, keftatsidiimi tehoaa bakteereihin, jotka muuten olisivat vastustuskykyisiä.
French: Zavicefta s'est montré au moins aussi efficace que le doripénème: une réponse a été observée chez 77 % des patients (304 sur 393) traités par Zavicefta, contre 71 % des patients (296 sur 417) traités par doripénème.
Finnish: Zavicefta oli vähintään yhtä tehokas kuin doripeneemi: 77 prosentille Zaviceftalla hoidetuista potilaista (304/393) kehittyi hoitovaste, kun taas doripeneemillä hoidetuilla potilailla tämä luku oli 71 prosenttia (296/417).
French: Cela provoque un affaiblissement des parois des cellules bactériennes, qui deviennent plus enclines à s'affaisser, ce qui entraîne finalement la mort de la bactérie.
Finnish: Tällöin bakteerin soluseinät ovat heikkoja ja sortuvat helposti, jolloin bakteeri lopulta kuolee.
French: Zavicefta seul (pour les infections des voies urinaires) ou en association avec du métronidazole (pour les infections intra-abdominales) a fourni des résultats similaires à un certain nombre d'antibiotiques alternatifs pour la guérison des infections: 91 % des patients étaient guéris tant après le traitement par Zavicefta (140 sur 154) qu'après le traitement à l'aide du meilleur antibiotique alternatif (135 sur 148).
Finnish: Pelkästä Zavicefta-hoidosta tai sen ja metronidatsolin yhdistelmästä (vatsansisäisien infektioiden hoidossa) saatiin samanlaisia tuloksia kuin monista vaihtoehtoisista antibiooteista infektion paranemisen osalta: 91 prosenttia potilaista (140/154) parani Zavicefta-hoidon jälkeen verrattuna siihen, että parhaalla vaihtoehtoisella antibiootilla hoidetuista potilaista parani 91 prosenttia (135/148).
French: Ces enzymes permettent aux bactéries de dégrader les antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, comme la ceftazidime, les rendant ainsi résistantes à l'action de ces antibiotiques.
Finnish: Näiden entsyymien ansiosta bakteeri pystyy pilkkomaan beetalaktaamiantibiootteja, kuten keftatsidiimiä, jolloin bakteerista tulee vastustuskykyinen antibiootille.
French: Par ailleurs, les bactéries à l'origine de la maladie ont été éliminées chez 82 % des patients (126 sur 154) après le traitement par Zavicefta, contre 63 % (94 sur 148) après le traitement à l'aide du meilleur antibiotique alternatif.
Finnish: Lisäksi sairautta aiheuttavat bakteerit eliminoituivat 82 prosentilla potilaista (126/154) Zavicefta-hoidon jälkeen verrattuna siihen, että parhaalla vaihtoehtoisella antibiootilla hoidetuista potilaista tämä luku oli 63 prosenttia (94/148).
French: Comment Zavicefta est-il utilisé?
Finnish: Miten Zaviceftaa käytetään?
French: Les recommandations et précautions à suivre par les professionnels des soins de santé et les patients en vue d'une utilisation sûre et efficace de Zavicefta ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty suosituksia ja varotoimia, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava Zaviceftan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi.
French: • infections compliquées (difficiles à traiter) des tissus et organes situés dans le ventre (infections intra-abdominales);
Finnish: • vatsansisäisten kudosten ja elinten komplisoituneet (vaikeahoitoiset) infektiot
French: Dans l'un des groupes de patients de la première étude, 92 % des patients (376 sur 410) traités par Zavicefta et métronidazole ont été guéris, contre 93 % des patients (385 sur 416) traités par méropénème.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa yhdessä tutkituista potilasryhmistä 92 prosenttia Zaviceftalla ja metronidatsolilla hoidetuista potilaista (376 potilasta 410:stä) parani, kun taas meropeneemilla hoidetuista potilaista parani 93 prosenttia (385 potilasta 416:sta).
French: Comment Zavicefta agit-il?
Finnish: Miten Zavicefta vaikuttaa?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Zavicefta, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Finnish: Potilas saa Zaviceftan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: • infections compliquées (difficiles à traiter) des voies urinaires (structures transportant l'urine), y compris les pyélonéphrites (infections des reins);
Finnish: • virtsateiden komplisoituneet (vaikeahoitoiset) infektiot, mukaan luettuna pyelonefriitti
French: • infections des poumons contractées à l'hôpital (pneumonies nosocomiales), y compris les pneumonies acquises sous ventilation mécanique (pneumonies transmises par un ventilateur, c.-àd.
Finnish: • keuhkojen sairaalasyntyiset infektiot (sairaalassa saatu keuhkokuume), myös hengityslaitehoitoon liittyvä keuhkokuume
French: Zavicefta est disponible sous forme de poudre permettant d'obtenir une solution pour perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
Finnish: Zaviceftaa on saatavana kuiva-aineena, josta valmistetaan infuusioliuos (suonensisäistä tiputusta varten).
French: Dans la deuxième étude, 94 % des patients (166 sur 177) traités par Zavicefta et métronidazole ont été guéris, un pourcentage identique à celui constaté chez les patients traités par méropénème (173 sur 184).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 94 prosenttia Zaviceftalla ja metronidatsolilla hoidetuista potilaista (166/177) parani, ja meropeneemilla hoidetuista potilaista parani myös 94 prosenttia (173/184).
French: L'élimination des bactéries responsables de la maladie constituait l'une des principaux critères d'évaluation de l'efficacité.
Finnish: Yksi tehon päämitta oli sairautta aiheuttavien bakteerien eliminoituminen.
French: 1 flacon + 1 seringue orale + 1 embout adaptateur
Finnish: 1 pullo + 1 mittaruisku + 1 pullon adapteri
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuo to
French: Flacon (verre)
Finnish: Oraalisuspe nsio pullot (lasi)
French: EU/1/09/514/024 Zebinix 50 mg/ml
Finnish: 50 mg/ml
French: Contenu (Concentratio n)
Finnish: Määrä (Pitoisuus)
French: Dosage Forme pharmaceutique
Finnish: Tabletti
French: Date d'ouverture : ---/---/--
Finnish: Avauspäivämäärä: ---/---/--
French: Date de première autorisation : 21 avril 2009 Date de dernier renouvellement : 22 janvier 2014
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. huhtikuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. tammikuu 2014
French: • incapacité à parler ou à écrire ou à comprendre le langage parlé ou écrit
Finnish: • kyvyttömyys puhua tai kirjoittaa tai ymmärtää puhuttua tai kirjoitettua kieltä
French: Après la première ouverture : 2 mois
Finnish: Avaamisen jälkeen: 2 kuukautta.
French: Répétez cette opération trois fois.
Finnish: Toista tämä puhdistustoimenpide 3 kertaa.
French: • difficultés de coordination des mouvements (ataxie)
Finnish: • liikkeiden koordinointivaikeudet (ataksia)
French: Études chez le jeune animal
Finnish: Nuorilla eläimillä tehdyt tutkimukset
French: • gonflement des jambes et des bras
Finnish: • jalkojen ja käsivarsien turpoaminen
French: Sur les 183 patients qui ont participé aux périodes I et II de l'étude jusqu'à leur terme, 152 patients ont été inclus dans la période III.
Finnish: Niistä 183 potilaasta, jotka olivat mukana tutkimuksen osien I ja II loppuun saakka, 152 potilasta otettiin mukaan osaan III.
French: • des antidépresseurs tricycliques, comme l'amitriptyline.
Finnish: • trisyklisiä masennuslääkkeitä, esim. amitriptyliiniä.
French: Excipients aux effets connus :
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
French: Poussez le piston jusqu'en bas.
Finnish: Paina mäntä kokonaan alas.
French: NN : (uniquement pour l'emballage extérieur)
Finnish: NN: (vain ulkopakkaukseen)
French: Les doses pouvaient être ajustées en fonction de la tolérance et de la réponse au traitement.
Finnish: Annoksia voitiin säätää siedettävyyden ja hoitovasteen perusteella.
French: Etant donné que la relation entre l'exposition et l'activité du médicament n'est pas élucidée, la surveillance de la réponse au traitement (e.g. taux de cholestérol) est recommandée.
Finnish: Koska altistuksen ja lääkkeen aktiivisuuden välinen yhteys on epäselvä, hoitovastetta (esim. kolesteroliarvoja) suositellaan seuraamaan.
French: • rythme cardiaque plus lent ou irrégulier
Finnish: • hidastunut tai epäsäännöllinen sydämensyke
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d'être enceinte, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
French: • picotement et/ou engourdissement dans une quelconque partie du corps
Finnish: • kihelmöinti ja/tai puutumisen tunne jossakin kehon osassa
French: • allergies
Finnish: • allergia
French: L'étude 208 a inclus 2 périodes consécutives d'extension en ouvert, à long terme (1 an pour la période II et 2 ans pour la période III) et l'étude 305 a inclus 4 périodes consécutives d'extension en ouvert, à long terme (1 an pour les périodes II, III et IV et 2 ans pour la période V).
Finnish: Tutkimukseen 208 kuului lisäksi 2 myöhempää pitkäaikaista avointa jatkotutkimusta (1 vuosi osassa II ja 2 vuotta osassa III), ja tutkimukseen 305 kuului 4 myöhempää pitkäaikaista avointa jatkotutkimusjaksoa (1 vuosi osissa II, III ja IV, ja 2 vuotta osassa V).
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7) kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
French: Sur la base de cette constatation, il est recommandé de mettre à jour la rubrique 4.9 pour tenir compte des nouvelles informations sur les cas de surdosage.
Finnish: Tästä syystä suositellaan, että kohtaa 4.9 muutetaan siten, että siinä otetaan huomioon uudet yliannostustapauksia koskevat tiedot.
French: Annexe IV Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Finnish: Liite IV Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle
French: Personnes âgées (de plus de 65 ans)
Finnish: Iäkkäät (yli 65-vuotiaat)
French: Indiquez à votre médecin si vous prenez :
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät:
French: Les résultats montrent que l'incidence des effets indésirables dans cette population (65.3 %) est similaire à celle de la population générale analysée lors des études double-aveugle sur l'épilepsie (66.8%).
Finnish: Tulokset osoittavat, että haittavaikutusten esiintyvyys tässä potilasjoukossa (65,3 %) on samankaltainen kuin kaksoissokkoutettuihin epilepsiatutkimuksiin mukaan otetussa väestössä yleensä (66,8 %).
French: • si vous souffrez d'un certain type de troubles du rythme cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire (AV) du 2ème ou 3ème degré)
Finnish: • jos sinulla on tietyntyyppisiä sydämen rytmihäiriöitä (toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkoksia).
French: Dans des études à doses répétées chez le jeune chien, le profil de toxicité était comparable à celui observé chez l'animal adulte.
Finnish: Nuorilla koirilla toistuvilla annoksilla tehdyissä tutkimuksissa toksisuusprofiili oli vertailukelpoinen täysikasvuisilla eläimillä havaitun profiilin kanssa.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiépileptiques, Dérivés des carboxamides, code ATC: N03AF04
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Epilepsialääkkeet, karboksamidijohdokset, ATC-koodi: N03AF04
French: Au cours de la période visée par le rapport, le TAMM a détecté un signal de surdosage.
Finnish: Raportointijakson aikana myyntiluvan haltija havaitsi yliannostusta koskevan signaalin.
French: En tenant compte des limitations dûes à des données en ouvert non contrôlées, la réponse à long terme à l'acétate d'eslicarbazépine dans les périodes en ouvert de l'étude était globalement maintenue.
Finnish: Kun huomioidaan avointen, kontrolloimattomien tietojen rajoitukset, pitkäaikainen vaste eslikarbatsepiiniasetaattiin yleisesti ottaen säilyi tutkimuksen avoimissa osissa.
French: Un retard du développement sexuel de la génération F1 a été observé dans des études péri-postnatales chez la souris et le rat.
Finnish: F1-sukupolven sukupuolisessa kehityksessä havaittiin viivästymistä hiirillä ja rotilla tehdyissä peri-/postnataalisissa tutkimuksissa.
French: Le profil des effets indésirables de l'acétate d'eslicarbazépine est généralement similaire dans tous les groupes d'âge.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin haittavaikutusprofiili on yleisesti samanlainen kaikissa ikäryhmissä.
French: Si vous avez ce type de pensées au cours de votre traitement par Zebinix, contactez votre médecin immédiatement.
Finnish: Jos sinulla esiintyy tällaisia ajatuksia Zebinix-hoidon aikana, ota heti yhteyttä lääkäriisi.
French: Durant la période en double aveugle de l'étude de phase II, l'évaluation de l'efficacité était un critère secondaire.
Finnish: Vaiheen II tutkimuksen kaksoissokkoutetussa jaksossa toissijaisena tavoitteena oli tehon arviointi.