FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La PEC se perfeccionó de nuevo considerando además que la excreción máxima de los residuos totales se producía el día 21 a partir de la administración del medicamento y representó el 2,3 % de la dosis administrada, asimismo, en base al reparto de los sedimentos que condujo a una PECsw perfeccionada directa de 0,00037 µg/l, que supone un RQ para daphnia (3,7) todavía superior a 1.
Dutch: Uitgaande van het gegeven dat de piekuitscheiding van de totale concentratie residuen optrad op dag 21 na toediening en verantwoordelijk was voor 2,3% van de toegediende dosis, en op basis van sedimentverdeling, leidde verdere verfijning van de PEC tot een PECsw-verfijnde rechtstreekse uitscheiding van 0,00037 µg/l, hetgeen een RQ voor Daphnia (3,7) opleverde dat nog steeds hoger dan 1 was.
Spanish: La doramectina es un agente antiparasitario que se aísla de la fermentación de cepas seleccionadas derivadas del organismo que habita en el suelo Streptomyces avermitilis.
Dutch: Doramectine is een antiparasitaire stof, geïsoleerd uit de gisting van geselecteerde stammen afgeleid van het bodemorganisme Streptomyces avermitilis.
Spanish: Usando el método de agitación en matraz se determinó un coeficiente de n-octanol/agua (log Pow) de 4,4.
Dutch: De coëfficiënt n-octanol/water (log Pow) werd vastgesteld op 4,4 door middel van de schudflesmethode.
Spanish: El producto está indicado para el tratamiento de nematelmintos gastrointestinales, vermes pulmonares, vermes oculares, tábanos, piojos chupadores y mordedores, ácaros de la sarna y la mosca de los cuernos en el ganado vacuno.
Dutch: Het middel wordt geïndiceerd voor de behandeling van gastro-intestinale rondwormen, longwormen, oogwormen, horzellarven, zuigende en bijtende luizen, schurftmijt en hoornvlieg bij rundvee.
Spanish: Con los datos actuales no se puede realizar la evaluación de la bioacumulación y, por tanto, no se puede descartar que exista bioacumulación de doramectina.
Dutch: Op grond van het beschikbare gegevenspakket is het niet mogelijk de bioaccumulatie te beoordelen en kan de bioaccumulatie van doramectine derhalve niet worden uitgesloten.
Spanish: Después del tratamiento, la excreción de niveles potencialmente tóxicos de doramectina puede tener lugar durante un periodo de varias semanas.
Dutch: Na de behandeling kan gedurende een aantal weken uitscheiding van potentieel giftige concentraties doramectine optreden.
Spanish: Prontax 5 mg/ml solución para unción continua para ganado bovino y denominaciones asociadas es una solución para unción continua transparente e incolora que contiene doramectina.
Dutch: Prontax 5 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee en verwante namen is een heldere, kleurloze pouron-oplossing die doramectine bevat.
Spanish: El producto de referencia para esta solicitud de medicamento genérico fue Dectomax 5 mg/ml solución para unción continua para ganado bovino.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor deze generieke aanvraag was Dectomax 5 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee.
Spanish: El riesgo para los ecosistemas acuáticos y la fauna del estiércol se puede reducir evitando el uso muy frecuente y repetido de la doramectina (y productos de la misma clase de antihelmínticos) en bovino.
Dutch: Het risico voor water-ecosystemen en mestfauna kan worden gereduceerd door te frequent en herhaald gebruik van doramectine (en producten uit dezelfde anthelmintische klasse) in rundvee te vermijden.
Spanish: El riesgo para los ecosistemas acuáticos se reducirá manteniendo alejado de las masas de agua al ganado bovino tratado durante de dos a cinco semanas después del tratamiento.
Dutch: Het risico voor water-ecosystemen kan verder verminderd worden door het behandelde rundvee gedurende twee tot vijf weken na behandeling weg te houden van water.
Spanish: Prontax 5 mg/ml solución para unción continua para ganado bovino contiene doramectina como sustancia activa.
Dutch: Prontax 5 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee bevat het werkzame bestanddeel doramectine.
Spanish: Dectomax 5 mg/ml solución para unción continua para ganado bovino a Prontax 5 mg/ml solución para unción continua para ganado bovino
Dutch: Dectomax 5 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee in Prontax 5 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee1.
Spanish: Las heces conteniendo doramectina excretadas en los pastos de animales tratados puede reducir la abundancia de organismos que se alimentan de estiércol, lo que puede tener impacto en la degradación del estiércol.
Dutch: Doramectine bevattende mest die door behandelde dieren wordt uitgescheiden in de wei, kan de hoeveelheid organismen die zich met mest voeden verminderen, hetgeen de mestafbraak kan beïnvloeden.
Spanish: Al igual que otras lactonas macrocíclicas, doramectina tiene el potencial de afectar negativamente a organismo no diana.
Dutch: Net als andere macrocyclische lactonen heeft doramectine een potentieel schadelijk effect op nietdoelorganismen.
Spanish: En base a las concentraciones ambientales previstas (PEC) para agua superficial PECsw de 0,0026 µg de doramectina/l de agua superficial (escenario de escorrentía) y PECsw de 0,5225 µg de doramectina/l de agua superficial (excreción directa) se identificó un riesgo agudo para daphnia a Nivel A para ambos escenarios de exposición con cocientes de riesgo (RQ) PEC/PNEC de 26 y 5225, respectivamente.
Dutch: Op basis van de voorspelde concentratie in het milieu in het oppervlaktewater (PECsw) van 0,0026 µg doramectine/l oppervlaktewater (run-off-scenario) en een PECsw van 0,5225
Spanish: Dosis recomendada
Dutch: Diersoort Toedieningsweg Aanbevolen dosering
Spanish: Company Limited, y se modificó el nombre del producto de referencia en Irlanda a Zearl
Dutch: Limited en werd de naam van het referentiegeneesmiddel in Ierland gewijzigd in Zearl 5 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee.
Spanish: Los cuatro estudios restantes se resumen a continuación.
Dutch: De vier resterende onderzoeken worden hieronder samengevat.
Spanish: Debe indicarse que el estudio (2002) es anterior a la introducción de esa directriz (2005).
Dutch: Er wordt op gewezen dat het onderzoek (2002) werd uitgevoerd vóór de invoering van de richtsnoer (2005).
Spanish: El Estado Miembro de referencia era Irlanda y los Estados Miembros interesados eran Austria, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Grecia, España, Finlandia, Francia, Hungría, Islandia, Letonia, Lituania, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia y Suecia.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Ierland en de betrokken lidstaten waren Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, IJsland, Letland, Litouwen, Malta, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië en Zweden.
Spanish: Por consiguiente, el asunto se remitió al CVMP.
Dutch: Daarom werd de zaak doorverwezen naar het CVMP.
Spanish: Aunque este estudio se realizó correctamente, los otros estudios no pueden ignorarse a no ser que exista una razón para ello (por ejemplo indicios de errores).
Dutch: Hoewel dit onderzoek naar behoren werd uitgevoerd, mogen andere onderzoeken niet worden genegeerd tenzij daar een goede reden voor is (bijv. als blijkt dat er fouten zijn gemaakt).
Spanish: Esto supone un tiempo de espera de 70 días.
Dutch: Dit resulteert in een wachttijd van 70 dagen.
Spanish: Por lo tanto, el log Pow de 4,4 únicamente puede considerarse un indicador del valor real.
Dutch: De log Pow van 4,4 kan derhalve slechts worden beschouwd als een indicatie van de werkelijke waarde.
Spanish: Sin embargo, este método no se considera adecuado para sustancias con un log Pow superior a 4.
Dutch: Deze methode wordt echter niet geschikt geacht voor stoffen met een log Pow hoger dan 4.
Spanish: En base a los datos del último estudio, podría calcularse un tiempo de espera de 54 días.
Dutch: Op basis van de gegevens van het laatste onderzoek kon een wachttijd van 54 dagen worden vastgesteld.
Spanish: Por lo tanto, se consideró necesario adoptar medidas de mitigación del riesgo adecuadas, como se especifica en la información sobre el producto.
Dutch: Daarom worden passende risicobeperkende maatregelen noodzakelijk geacht, zoals aangegeven in de productinformatie.
Spanish: El informe del estudio aportado es muy breve y no se indicaron los pesos de los animales.
Dutch: Het overgelegde onderzoeksrapport is zeer beknopt en het gewicht van de dieren werd niet vermeld.
Spanish: Antes de abordar los puntos de discrepancia, debe tenerse en cuenta que se habían introducido los dos cambios siguientes en la solicitud inicial durante el procedimiento descentralizado y el procedimiento de arbitraje por el CVMP:
Dutch: Voordat wordt ingegaan op de kwesties waarover onenigheid bestaat, wordt er gewezen op de volgende twee wijzigingen in de oorspronkelijke aanvraag, die tijdens de gedecentraliseerde procedure en de verwijzingsprocedure van het CVMP werden aangebracht:
Spanish: Se afirma que que la eficacia del producto persiste durante 18 a 42 días.
Dutch: Voor het middel worden claims gedaan over een aanhoudende werkzaamheid variërend van 18 tot 42 dagen.
Spanish: La necesidad de repetir los tratamientos es menor que para otros productos antihelmínticos.
Dutch: De noodzaak van herhaalde behandeling is lager dan bij andere anthelmintische middelen.
Spanish: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Reino Unido
Dutch: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
Spanish: Se realizaron dos administraciones subcutáneas en lugar de una, lo que dio lugar a más lugares de la inyección.
Dutch: Er werden twee subcutane toedieningen uitgevoerd in plaats van één met als gevolg meer injectieplaatsen.
Spanish: El CVMP consideró que el método de la prueba para determinar el coeficiente de reparto de n-octanol/agua no era apropiado.
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat de testmethode voor het bepalen van de verdelingscoëfficiënt n-octanol/water niet geschikt was.
Spanish: Por lo tanto, no se consideró este caso para ovinos.
Dutch: Dit scenario werd voor schapen derhalve buiten beschouwing gelaten.
Spanish: El producto se aplica mediante una única inyección subcutánea o intramuscular.
Dutch: Het geneesmiddel wordt toegediend door middel van één subcutane of intramusculaire injectie.
Spanish: Tiempo de espera para bovino
Dutch: Wachttijd voor rundvee
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado, se acordó que no se autorizaría el producto genérico con la denominación "Dectomax" hasta que se hubiera retirado o cambiado de nombre el producto de referencia con la denominación "Dectomax".
Dutch: 1 Tijdens de gedecentraliseerde procedure werd overeengekomen dat de handelsvergunning voor het generieke geneesmiddel genaamd "Dectomax" niet wordt verleend voordat het referentiegeneesmiddel onder de naam "Dectomax" is ingetrokken of hernoemd.
Spanish: Añadir el siguiente texto en las secciones relevantes de la información del producto
Dutch: Voeg de volgende tekst toe in de relevantie rubrieken an de product informatie:
Spanish: No se analizaron los lugares de la inyección a los 35 y 56 días.
Dutch: De injectieplaatsen werden niet onderzocht op dag 35 en dag 56.
Spanish: Este estudio se consideró el más adecuado como base para determinar el tiempo de espera para carne y vísceras en bovino, aunque en la evaluación deben considerarse todos los datos relevantes.
Dutch: Dit onderzoek werd beschouwd als het meest geschikte onderzoek om een wachttijd voor vlees en slachtafval voor rundvee op te baseren, hoewel alle relevante gegevens bij de beoordeling dienen te worden betrokken.
Spanish: Ambos compuestos comparten un amplio espectro de actividad antiparasitaria y producen una parálisis similar en nematodos y artrópodos parasitarios.
Dutch: De twee verbindingen delen een breed spectrum van antiparasitaire activiteit en veroorzaken een gelijksoortige verlamming bij nematoden en parasitaire artropoden.
Spanish: Protege al porcino contra la infección o reinfección con Sarcoptes scabiei durante 18 días.
Dutch: Het biedt varkens gedurende 18 dagen bescherming tegen infectie of herinfectie met Sarcoptes scabiei.
Spanish: No obstante, no se dispone de este estudio y no puede solicitarse en este procedimiento de arbitraje.
Dutch: Dit onderzoek is echter niet beschikbaar en kan in deze verwijzing niet worden verzocht.
Spanish: No obstante, no se aportó ningún estudio sobre bioacumulación; tampoco se realizó ninguna evaluación de la intoxicación secundaria.
Dutch: Er werd echter geen bioaccumulatieonderzoek uitgevoerd; ook werd geen beoordeling van secundaire vergiftiging uitgevoerd.
Spanish: Los beneficios no se han considerado en este procedimiento de arbitraje; se consideraron en el procedimiento descentralizado previo.
Dutch: De baten speelden geen rol bij deze verwijzing; ze werden beoordeeld in de voorgaande gedecentraliseerde procedure.
Spanish: La solicitud se presentó de conformidad con el Artículo 13(1) de la Directiva 2001/82/CE modificado, es decir, es una solicitud de genérico.
Dutch: De aanvraag is ingediend overeenkomstig artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, d.w.z. het is een generieke aanvraag.
Spanish: Esta solicitud se presentó de conformidad con el Artículo 13(1) de la Directiva 2001/82/CE (es decir, una solicitud para un producto genérico).
Dutch: De aanvraag werd ingediend krachtens artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG (d.w.z. het is een aanvraag voor een generiek geneesmiddel).
Spanish: Se ha establecido un tiempo de espera de 63 días para bovino para el producto de referencia.
Dutch: Voor rundvee is een wachttijd van 63 dagen vastgesteld voor het referentiegeneesmiddel.
Spanish: Debe incluirse el siguiente texto en la sección 5.3 del RCP (características medioambientales):
Dutch: De hierna volgende tekst moet worden opgenomen in rubriek 5.3 van de SPC (eigenschappen met betrekking tot het milieu):
Spanish: El Comité indicó que la versión final de la información sobre el producto redactada durante el procedimiento del Grupo de Coordinación del día 210 incluye precauciones específicas sobre las condiciones de uso en los bovinos lecheros.
Dutch: Het CVMP wees erop dat in de definitieve versie van de productinformatie die tijdens de coördinatiegroepprocedure op dag 210 tot stand kwam, specifieke waarschuwingen zijn opgenomen over de gebruiksvoorwaarden voor melkrundvee.
Spanish: Durante el procedimiento, se produjo un desacuerdo entre el Estado Miembro de referencia y los Estados Miembros interesados sobre los datos presentados para apoyar la evaluación de los riesgos medioambientales y el tiempo de espera propuesto para bovino.
Dutch: Tijdens de procedure was er sprake van onenigheid tussen de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten over de gegevens die ter ondersteuning van de milieurisicobeoordeling en de voorgestelde wachttijd voor rundvee werden overgelegd.
Spanish: Se han establecido los siguientes LMR en la UE para el principio activo doramectina (Tabla 1 del Anexo del Reglamento (UE) n.º 37/2010 para todas las especies de mamíferos productoras de alimento:
Dutch: De volgende MRL's zijn in de EU vastgesteld voor de werkzame stof doramectine (tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 voor alle voedselproducerende zoogdiersoorten): Spier: 40 μg/kg
Spanish: Se propone el siguiente texto en la sección 4.5 (precauciones de uso especiales):
Dutch: De hierna volgende tekst wordt voorgesteld in rubriek 4.5 van de SPC (bijzondere voorzorgsmaatregelen bij het gebruik):
Spanish: No se dispone de datos sobre la naturaleza ni las tasas de los metabolitos.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de aard en de omzettingssnelheid van de metabolieten.
Spanish: Por lo tanto no puede realizarse un refinamiento de la PEC en base al metabolismo; la evaluación del riesgo se basa en los residuos totales.
Dutch: Een verfijning van de PEC op basis van het metabolisme is derhalve niet mogelijk; de risicobeoordeling is gebaseerd op de totale concentratie residuen.
Spanish: Sin embargo, en vista de la variabilidad observada entre los estudios, el hecho de que ninguno de ellos cumpliera totalmente la actual directriz y de que en varios de ellos los niveles de residuos siguieran estando por encima del LMR en el tiempo de la última muestra, se consideró adecuado añadir un margen de seguridad del 30% para compensar las incertidumbres asociadas al corpus de datos global.
Dutch: Met het oog op de variabiliteit tussen de onderzoeken, het feit dat geen van de onderzoeken volledig in overeenstemming was met de huidige richtsnoeren en het feit dat bij een aantal onderzoeken de residuwaarden op het laatste meetpunt boven de MRL bleven, werd het echter passend geacht om een veiligheidsmarge van 30% op te nemen ter compensatie van de onzekerheden in verband met het gehele gegevenspakket.
Spanish: Es una lactona macrocíclica muy similar a la ivermectina.
Dutch: Het is een macrocyclisch lacton dat nauw verwant is aan ivermectine.
Spanish: En lo que respecta al impacto medioambiental para el uso de Prontax 10 mg/ml solución inyectable en ovino, el CVMP consideró que, de acuerdo con la directriz del CVMP, el caso de "excreción directa al agua superficial" solo afecta a los bovinos.
Dutch: Wat betreft de milieueffecten van het gebruik van Prontax 10 mg/ml oplossing voor injectie voor schapen oordeelde het CVMP dat op grond van de CVMP-richtsnoeren het scenario "rechtstreekse uitscheiding in het oppervlaktewater" alleen betrekking heeft op rundvee.
Spanish: Se dispone de siete estudios sobre residuos que fueron analizados por el CVMP para evaluar el tiempo de espera para bovinos.
Dutch: Er zijn zeven residu-onderzoeken beschikbaar gesteld en door het CVMP beoordeeld voor de evaluatie van de wachttijd voor rundvee.
Spanish: Debido a la estimación del log Pow ≥ 4, es necesario realizar una evaluación de la bioacumulación.
Dutch: Bij een log Pow ≥ 4 is de beoordeling van bioaccumulatie vereist.
Spanish: El producto presenta una doble acción, contra endoparásitos y ectoparásitos y puede reducir el número de tratamientos necesarios con distintos productos farmacéuticos.
Dutch: Het geneesmiddel heeft een dubbele werking tegen endo- en ectoparasieten en kan het aantal behandelingen met verschillende farmaceutische producten helpen terugdringen.
Spanish: El coeficiente de n-octanol/agua (log Pow) se determinó que era de 4,4 empleando el método de matraz en agitación.
Dutch: De coëfficiënt n-octanol/water (log Pow) werd vastgesteld op 4,4 door middel van de schudflesmethode.
Spanish: Bovino, ovino y porcino
Dutch: Rundvee schapen en varkens
Spanish: Los grupos incluyeron más animales que el número mínimo recomendado en la directriz sobre el tiempo de espera (EMEA/CVMP/036/95/final): 6 animales por grupo en lugar de 4.
Dutch: De groepen bestonden uit meer dieren dan het in de richtsnoeren inzake wachttijden (EMEA/CVMP/036/95/definitief) aanbevolen minimumaantal: 6 dieren per groep in plaats van 4.
Spanish: Se admite que los parásitos internos y externos indicados para este producto provocan una importante pérdida de producción y repercuten negativamente sobre el bienestar de los animales.
Dutch: Het is bekend dat de inwendige en uitwendige parasieten die voor dit geneesmiddel zijn geïndiceerd, een aanzienlijk productieverlies en schadelijk effect op het dierenwelzijn veroorzaken.
Spanish: En la ERA no se presentó un estudio sobre la reproducción de Daphnia magna para realizar una evaluación de Nivel B.
Dutch: Er werd in de ERA geen reproductieonderzoek voor Daphnia magna voor de uitvoering van een tier B-beoordeling overgelegd.
Spanish: Etiquetado
Dutch: Etikettering:
Spanish: Se observaron diferencias importantes entre los estudios (intervalo de 5 a 68 veces) que no pueden explicarse por las diferencias en el peso de las muestras tomadas del lugar de la inyección.
Dutch: Er werden grote verschillen tussen de onderzoeken waargenomen (variërend van 5- tot 68-voudig) die niet kunnen worden verklaard op grond van verschillende gewichten van monsters van injectieplaatsen.
Spanish: En lo que respecta a la seguridad para el consumidor, se recomienda un tiempo de espera para carne y vísceras en bovino de 70 días.
Dutch: In termen van consumentenveiligheid wordt voor rundvee een wachttijd van 70 dagen voor vlees en slachtafval aanbevolen.
Spanish: El solicitante realizó una ERA de acuerdo con las directrices de la VICH para la evaluación de Fase I y Fase II adoptadas por el CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final), así como con la directriz del CVMP sobre Evaluación del Impacto Medioambiental para Medicamentos de Uso Veterinario para apoyar las Directrices de la VICH GL6 y GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Dutch: De aanvrager heeft een ERA uitgevoerd overeenkomstig de door het CVMP aangenomen VICHrichtsnoeren voor een fase I- en fase II-beoordeling (CVMP/VICH/592/98-DEFINITIEF, CVMP/VICH/790/03-definitief) alsook het CVMP-richtsnoer betreffende de milieurisicobeoordeling voor diergeneesmiddelen als ondersteuning van de VICH-richtsnoeren GL6 en GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la modificación del resumen de características del producto, etiquetado y prospecto
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter
Spanish: Además, los estudios demostraron una gran variabilidad en los residuos de las muestras tomadas del lugar de la inyección y ninguna cumplía totalmente las actuales directrices.
Dutch: Bovendien vertoonden de onderzoeken sterk uiteenlopende residuen in de monsters van de injectieplaatsen, die geen van alle volledig in overeenstemming met de huidige richtsnoeren waren.
Spanish: El solicitante aportó una evaluación enfocada de los riesgos medioambientales de Fase II.
Dutch: Conclusies met betrekking tot de milieueffecten De aanvrager heeft een gerichte fase II-beoordeling van de milieurisico's overgelegd.
Spanish: Bovino y ovino - 1 ml por 50 kg peso vivo
Dutch: Rundvee en schapen - 1 ml per 50 kg lichaamsgewic ht
Spanish: Desde la autorización del producto de referencia, se ha prolongado el LMR para el principio activo, doramectina, (a los niveles que se indican anteriormente) y se han presentado datos sobre residuos para apoyar un tiempo de espera para bovinos.
Dutch: Sinds de goedkeuring van het referentiegeneesmiddel zijn de MRL's voor de werkzame stof, doramectine, verhoogd (tot de bovenstaande waarden) en zijn residugegevens overgelegd ter ondersteuning van een kortere wachttijd voor rundvee.
Spanish: Todos excepto uno eran estudios que se realizaron según las BPL y con la misma formulación (más o menos marcador radioactivo).
Dutch: Alle onderzoeken op één na waren GLP-onderzoeken en werden uitgevoerd met dezelfde formulering (met of zonder radioactieve merkstof).
Spanish: Para la fauna que se alimenta del estiércol, los resultados de la evaluación del Nivel A demostraron un CR muy elevado, lo que indica un riesgo agudo inaceptable.
Dutch: Voor de mestfauna vertoonden de resultaten van de tier A-beoordeling een zeer hoog RQ, hetgeen wijst op een onaanvaardbaar acuut risico.
Spanish: La caracterización del riesgo para el medioambiente acuático se realizó en base a una CE50 de 0,1 µg/l y a una NOEC de 0,025 obtenidas de un estudio de toxicidad aguda de doramectina en la daphnia (D. magna).
Dutch: De risicokarakterisering voor het aquatisch milieu werd uitgevoerd op basis van een EC50 van 0,1 µg/l en een NOEC van 0,025 afgeleid van een onderzoek naar de acute toxiciteit van doramectine in Daphnia (D. magna).
Spanish: En particular, el Comité consideró que no podían ignorarse los hallazgos de otros estudios que muestran residuos por encima del LMR en músculo en las últimas muestras a los 35 y 49 días.
Dutch: Het CVMP was met name van oordeel dat andere onderzoeken waarbij sprake is van residuen hoger dan de MRL's voor spierweefsel op de laatste meetpunten, d.w.z. dag 35 en dag 49, niet konden worden genegeerd.