FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: M-M-RVAXPRO wordt toegediend om u of uw kind te helpen beschermen tegen mazelen, bof en rubella.
Greek: Το M-M-RVAXPRO δίνεται για να βοηθήσει να προστατευτείτε εσείς ή το παιδί σας κατά της ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς.
Dutch: De werkzaamheid van de bestanddelen van de vorige formulering van het mazelen-bof-rubellavaccin van Merck & Co., Inc. werd bewezen in een reeks dubbelblinde, gecontroleerde "field trials" die aantoonden dat elk van de afzonderlijke bestanddelen van het vaccin een hoge mate van beschermende werkzaamheid biedt.
Greek: Η αποτελεσματικότητα των συστατικών της προηγούμενης σύνθεσης του εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάστηκε από την Merck & Co., Inc. έχει αποδειχθεί σε σειρά διπλών-τυφλών ελεγχόμενων δοκιμών στην καθημερινή πράξη, που απέδειξαν ότι κάθε ένα ξεχωριστά από τα συστατικά του εμβολίου παρέχει προστατευτική αποτελεσματικότητα σε υψηλό βαθμό.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Anafylactische reactie, anafylaxis en verwante fenomenen zoals angioneurotisch oedeem, gezichtsoedeem en perifeer oedeem
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Αναφυλακτοειδής αντίδραση, Αναφυλαξία και συνοδά φαινόμενα, όπως Αγγειονευρωτικό οίδημα, Οίδημα προσώπου και Περιφερικό οίδημα
Dutch: M-M-RVAXPRO kan ook worden gebruikt bij uitbraken van mazelen, of voor vaccinatie na blootstelling, of voor gebruik bij nog niet gevaccineerde personen ouder dan 9 maanden die in aanraking komen met mogelijk zwangere vrouwen, en bij personen die wellicht vatbaar zijn voor bof en rubella.
Greek: Το M-M-RVAXPRO μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε επιδημίες ιλαράς ή για μετά την έκθεση εμβολιασμό, ή για χρήση σε άτομα μεγαλύτερα των 9 μηνών που δεν έχουν εμβολιαστεί προηγουμένως, τα οποία έρχονται σε στενή επαφή με ευπαθείς έγκυες γυναίκες και σε άτομα ενδεχομένως ευπαθή στην παρωτίτιδα και ερυθρά.
Dutch: Sorbitol Natriumfosfaat Kaliumfosfaat
Greek: Νάτριο φωσφορικό Κάλιο φωσφορικό
Dutch: In deze gevallen moeten de voordelen zorgvuldig tegen de risico's worden afgewogen, alvorens vaccinatie te overwegen.
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές, πρέπει να εκτιμάται προσεκτικά η σχέση του δυνητικού κινδύνου/οφέλους πριν από τον εμβολιασμό.
Dutch: niet minder dan 12,5x10³ CCID50*
Greek: 12,5x10
Dutch: Artralgie en/of artritis
Greek: Αρθραλγία και/ή αρθρίτιδα
Dutch: niet minder dan 1x10³ CCID50*
Greek: όχι λιγότερο από 1x10
Dutch: Tabel 1: Seroprotectiepercentages voor mazelen, bof en rubella 6 weken na dosis 1 en 6 weken na dosis 2 van het quadrivalente mazelen-bof-rubella-varicellavaccin van Merck & Co., Inc. - Full Analysis Set
Greek: Πίνακας 1: Ποσοστά Οροπροστασίας έναντι της Ιλαράς, Παρωτίτιδας και Ερυθράς 6 εβδομάδες Μετά τη Δόση 1 και 6 εβδομάδες Μετά τη Δόση 2 του τετραδύναμου εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς και ανεμευλογιάς που παρασκευάζεται από την Merck & Co.,Inc.
Dutch: • Hoofdpijn; flauwvallen; zenuwaandoeningen die kunnen leiden tot zwakte, tintelingen, of gevoelloosheid; aandoeningen van de oogzenuw.
Greek: • Πονοκέφαλο, λιποθυμία, διαταραχές των νεύρων που μπορεί να προκαλέσουν αδυναμία, φαγούρα ή μούδιασμα, διαταραχές του οπτικού νεύρου.
Dutch: Zoutzuur (om de pH aan te passen) Natriumchloride (om de pH aan te passen)
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH)
Dutch: EU/1/06/337/001 EU/1/06/337/002
Greek: ΕU/1/06/337/001 EU/1/06/337/002
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gevaccineerden)
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 εμβολιαζόμενους)
Dutch: Subacute scleroserende panencefalitis
Greek: Υποξεία σκληρυντική πανεγκεφαλίτιδα
Dutch: Oplosmiddel voor M-M-RVAXPRO
Greek: Διαλύτης για το M-M-RVAXPRO
Dutch: Aangezien het levend mazelen- en levend bofvaccin op een kweek van kippenembryocellen worden geproduceerd, kunnen personen met een geschiedenis van anafylactische, anafylactoïde of andere rechtstreekse reacties (bijvoorbeeld blaasjesvorming, opgezwollen mond en keel, ademhalingsmoeilijkheden, hypotensie of een shock) na het eten van eieren een verhoogd risico op rechtstreekse overgevoeligheidsreacties vertonen.
Greek: Επειδή τα εμβόλια από ζώντες ιούς ιλαράς και παρωτίτιδας παράγονται σε καλλιέργειες κυττάρων εμβρύου όρνιθας, άτομα με ιστορικό αναφυλακτικών, αναφυλακτοειδών ή άλλων άμεσων αντιδράσεων (π.χ. κνίδωση, οίδημα στόματος και φάρυγγα, δυσκολία στην αναπνοή, υπόταση ή καταπληξία) μετά από τη λήψη αυγού μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης άμεσουτύπου αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Dutch: Hoewel er een oorzakelijk verband tussen andere stammen van bofvaccin en aseptische meningitis werd vastgesteld is er geen evidentie van een verband tussen het Jeryl Lynn™ bofvaccin en aseptische meningitis.
Greek: Παρόλο που έχει αποδειχθεί αιτιολογική σχέση μεταξύ άλλων στελεχών του εμβολίου παρωτίτιδας και της άσηπτης μηνιγγίτιδας, δεν έχει αποδειχθεί η σχέση του εμβολίου παρωτίτιδας με στέλεχος Jeryl Lynn
Dutch: Panniculitis, pruritus, purpura, huidverharding, syndroom van Stevens-Johnson
Greek: Υποδερματίτιδα, Κνησμός, Πορφύρα, Σκλήρυνση δέρματος, Σύνδρομο Stevens - Johnson
Dutch: Als er een tuberculinetest uitgevoerd moet worden, dan moet dat enige tijd vóór, tegelijkertijd met of 4 tot 6 weken na de vaccinatie met M-M-RVAXPRO gebeuren.
Greek: Εάν πρόκειται να πραγματοποιηθεί η δοκιμασία στη φυματίνη, αυτή πρέπει να γίνεται είτε οποιοδήποτε χρόνο πριν, ταυτόχρονα με ή 4 έως 6 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με M-M-RVAXPRO.
Dutch: Evaluatie van de immunogeniciteit en de klinische werkzaamheid Een vergelijkende studie met 1279 kinderen die M-M-RVAXPRO of de vorige formulering (geproduceerd met humaan serumalbumine) van het mazelen-bof-rubellavaccin van Merck & Co., Inc. kregen toegediend, toonde een gelijksoortige immunogeniciteit en veiligheid aan bij de 2 producten.
Greek: Αξιολόγηση της ανοσογονικότητας και κλινικής αποτελεσματικότητας Μία συγκριτική μελέτη σε 1 279 άτομα που έλαβαν M-M-RVAXPRO ή την προηγούμενη σύνθεση (που παρασκευάστηκε με ανθρώπινη λευκωματίνη από ορό) του εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάστηκε από την Merck & Co., Inc. έδειξε παρόμοια ανοσογονικότητα και ασφάλεια ανάμεσα στα 2 προϊόντα.
Dutch: M-M-RVAXPRO is een vaccin dat mazelen-, bof- en rubellavirussen bevat die verzwakt zijn.
Greek: Το M-M-RVAXPRO είναι ένα εμβόλιο που περιέχει εξασθενημένους ιούς ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς.
Dutch: Er zijn meldingen van SSPE bij kinderen die geen voorgeschiedenis hadden van een infectie met wild-type mazelen, maar wel het mazelenvaccin kregen.
Greek: Έχει αναφερθεί ΥΣΠΕ σε παιδιά που δεν είχαν ιστορικό λοίμωξης από φυσικό ιό ιλαράς αλλά που είχαν λάβει εμβόλιο ιλαράς.
Dutch: Het vaccin moet bij patiënten met trombocytopenie of een coagulatiestoornis subcutaan worden toegediend, omdat bij deze personen een bloeding kan optreden na een intramusculaire toediening.
Greek: Το εμβόλιο αυτό πρέπει να δίνεται υποδορίως σε άτομα με θρομβοπενία ή οποιαδήποτε διαταραχή πτητικότητας γιατί μπορεί να προκύψει αιμορραγία μετά την ενδομυϊκή χορήγηση σε αυτά τα άτομα.
Dutch: M-M-RVAXPRO wordt als volgt toegediend: - Op een gekozen datum wordt één dosis toegediend, meestal vanaf een leeftijd van 12 maanden.
Greek: Μία δόση δίνεται σε επιλεγμένη ημερομηνία, συνήθως από την ηλικία των 12 μηνών.
Dutch: Er werden gevallen van aseptische meningitis gerapporteerd na vaccinatie tegen mazelen, bof en rubella.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις άσηπτης μηνιγγίτιδας μετά από εμβολιασμό κατά της ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς.
Dutch: • Prikkelbaarheid.
Greek: • Ευερεθιστότητα.
Dutch: Rubellavirus² Wistar RA 27/3 stam (levend, verzwakt)
Greek: Ιούς 2 ερυθράς του στελέχους Wistar RA 27/3 (ζώντες, εξασθενημένους)
Dutch: Voor gebruik bij uitbraak van mazelen, of voor vaccinatie na blootstelling, of voor gebruik bij nog niet gevaccineerde personen ouder dan 9 maanden die in aanraking komen met mogelijk vatbare zwangere vrouwen, en personen die mogelijk vatbaar zijn voor bof en rubella, zie rubriek 5.1.
Greek: Για χρήση σε επιδημίες ιλαράς ή για μετά την έκθεση εμβολιασμό, ή, για χρήση σε άτομα μεγαλύτερα των 9 μηνών που δεν έχουν εμβολιαστεί προηγουμένως και τα οποία έρχονται σε στενή επαφή με ευπαθείς έγκυες γυναίκες και σε άτομα ενδεχομένως ευπαθή στην παρωτίτιδα και ερυθρά, βλέπε παράγραφο 5.1.
Dutch: Laboratoriumonderzoeken
Greek: Εργαστηριακοί έλεγχοι
Dutch: Andere
Greek: Άλλες
Dutch: De flacon met poeder in de buitenverpakking bewaren om dit te beschermen tegen licht.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο με τη κόνη στο εξωτερικό κουτί για να το προστατέψετε από το φως.
Dutch: Bof (titer ≥10 ELISA Ab-eenheden/ml)
Greek: ELISA Ab units/mL)
Dutch: Aangezien echter is aangetoond dat M-M-RVAXPRO een veiligheids- en immunogeniciteitsprofiel heeft dat overeenstemt met de vorige formulering van het gecombineerde mazelen-bof-rubellavaccin van Merck & Co., Inc., geldt de ervaring met dit vaccin.
Greek: Ωστόσο, επειδή έχει αποδειχθεί ότι το M-M-RVAXPRO διαθέτει προφίλ ασφάλειας και ανοσογονικότητας παρόμοιο με αυτό της προηγούμενης σύνθεσης του συνδυασμένου εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάστηκε από την Merck & Co., Inc., η εμπειρία με το εμβόλιο αυτό μπορεί να ληφθεί υπόψη.
Dutch: Zuig het hele volume van het oplosmiddel in een injectiespuit op die voor reconstitutie en injectie moet worden gebruikt.
Greek: Αναρροφήστε όλη την ποσότητα του διαλύτη που θα χρησιμοποιηθεί για την ανασύσταση και την ένεση, σε μια σύριγγα.
Dutch: In de pediatrische populatie was ‘huilen' gemeld als bijwerking gedurende klinische onderzoeken, postmarketing en in literatuur volgens de gegevens aangeleverd door de vergunninghouder.
Greek: Από τα στοιχεία που υπέβαλε ο ΚΑΚ, «κλάμα» αναφέρθηκε στη διάρκεια κλινικών δοκιμών, από πηγές μετά την κυκλοφορία και από βιβλιογραφικές αναφορές σε παιδιατρικούς πληθυσμούς ως μία ΑΕ.
Dutch: Het vaccin dient bij patiënten met trombocytopenie of een stollingsstoornis subcutaan te worden toegediend.
Greek: Το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται υποδορίως σε ασθενείς με θρομβοπενία ή οποιαδήποτε διαταραχή πηκτικότητας.
Dutch: Tijdstip
Greek: Χρονικό Σημείο
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο
Dutch: Personen die tegen mazelen gevaccineerd moeten worden, mogen, ongeacht hun immuuntoestand voor bof of rubella, M-M-RVAXPRO toegediend krijgen als er niet dadelijk een monovalent mazelenvaccin beschikbaar is.
Greek: Άτομα που χρειάζονται εμβολιασμό κατά της ιλαράς μπορεί να λάβουν M-M-RVAXPRO, ανεξάρτητα από την κατάσταση ανοσίας στην παρωτίτιδα ή ερυθρά εάν δεν υπάρχει άμεσα διαθέσιμο ένα μονοδύναμο εμβόλιο ιλαράς.
Dutch: Er zijn meldingen dat mazelen-, bof-, en rubellavaccins op basis van levende, verzwakte virussen die apart gegeven worden de gevoeligheid van de huid voor tuberculine tijdelijk kunnen onderdrukken.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι τα εμβόλια με ζώντες εξασθενημένους ιούς ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς όταν χορηγούνται χωριστά μπορεί να καταστείλουν προσωρινά τη δερματική ευαισθησία στη φυματίνη.
Dutch: Rubella (titer ≥10 IE/ml)
Greek: Ιλαρά (τίτλος mIU/mL)
Dutch: Branderig gevoel en/of steken van korte duur op de injectieplaats, malaise, papillitis, perifeer oedeem, zwelling, gevoeligheid, vesikels op de injectieplaats, "wheal and flare" (kwaddel en roodheid) op de injectieplaats
Greek: Αίσθημα καύσου και/ή νυγμού μικρής διάρκειας στη θέση της ένεσης, Κακουχία, Φλεγμονή της οπτικής θηλής, Περιφερικό οίδημα, Διόγκωση, Ευαισθησία, Φυσαλίδες στη θέση της ένεσης, Πομφός και Ερύθημα στη θέση της ένεσης
Dutch: †, febriele convulsie (bij kinderen), syndroom van GuillainBarré, hoofdpijn, mazelen ‘inclusion body'encefalitis (MIBE) (zie rubriek 4.3), oogverlamming, optische neuritis, paresthesie, polyneuritis, polyneuropathie retrobulbaire neuritis, syncope Oogaandoeningen
Greek: †, Πυρετικοί σπασμοί (στα παιδιά), Σύνδρομο Guillain-Barre, Κεφαλαλγία, Μεθιλαρική εγκεφαλίτιδα με ενδοπυρηνική έγκλειση (ΜΙΒΕ) (βλέπε παράγραφο 4.3), Οφθαλμική παράλυση, Οπτική νευρίτιδα, Παραισθησία, Πολυνευρίτιδα, Πολυνευροπάθεια, Οπισθοβολβική νευρίτιδα, Συγκοπή
Dutch: Als een tuberculinetest nodig is, moet deze daarom vóór, op hetzelfde ogenblik of 4 tot 6 weken na de vaccinatie met M-M-RVAXPRO uitgevoerd worden.
Greek: Επομένως, εάν πρόκειται να γίνει η δοκιμασία στη φυματίνη, αυτή πρέπει να πραγματοποιείται οποιοδήποτε χρόνο πριν, ταυτόχρονα με ή 4 έως 6 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με M-M-RVAXPRO.
Dutch: De GMT's tegen mazelen waren lager bij proefpersonen die de eerste dosis op de leeftijd van 9 maanden kregen in vergelijking met proefpersonen die de eerste dosis op de leeftijd van 11 of 12 maanden kregen.
Greek: Οι μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι (GMTs), μετά τη δόση 2, έναντι της παρωτίτιδας και της ερυθράς ήταν συγκρίσιμοι σε όλες τις ηλικιακές κατηγορίες, ενώ οι GMTs έναντι της ιλαράς ήταν μικρότεροι σε άτομα που έλαβαν την πρώτη δόση στους 9 μήνες, συγκριτικά με τα άτομα που έλαβαν την πρώτη δόση στους 11 ή 12 μήνες.
Dutch: - U of uw kind vertoonde een bijwerking na een vaccinatie met een mazelen-, bof- of rubellavaccin (met een enkelvoudig of gecombineerd vaccin zoals het mazelen-bofrubellavaccin van Merck & Co., Inc. of M-M-RVAXPRO), waarbij u of uw kind gemakkelijk blauwe plekken kreeg of een bloeding die langer duurde dan gewoonlijk.
Greek: Σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας έχετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια μετά τον εμβολιασμό κατά της ιλαράς, παρωτίτιδας ή ερυθράς (με απλό ή συνδυασμένο εμβόλιο, όπως εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάστηκε από τη Merck & Co., Inc., ή M-M-RVAXPRO) που περιελάμβανε εύκολο μωλωπισμό ή αιμορραγία μεγαλύτερης διάρκειας από τη συνηθισμένη
Dutch: Bij het gebruik van M-M-RVAXPRO zijn de volgende bijwerkingen gemeld:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν με τη χρήση του M-M-RVAXPRO:
Dutch: Binnen 1 maand na een dosis M-M-RVAXPRO moet de toediening van bloedproducten die antilichamen tegen mazelen, bof of rubella bevatten, met inbegrip van immunoglobulinepreparaten, vermeden worden, tenzij dit hoogst noodzakelijk wordt geacht.
Greek: Η χορήγηση προϊόντων αίματος που περιέχουν αντισώματα κατά των ιών ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς, συμπεριλαμβανομένων σκευασμάτων ανοσοσφαιρινών, πρέπει να αποφεύγεται για 1 μήνα μετά τη δόση M-M-RVAXPRO, εκτός αν κριθεί απαραίτητη.
Dutch: Geen enkele zuigeling met een serologisch gestaafde rubella-infectie kreeg een symptomatische aandoening.
Greek: Στα βρέφη με ορολογική ένδειξη λοίμωξης από ερυθρά, κανένα δεν παρουσίασε συμπτώματα της νόσου.
Dutch: Voor intramusculaire injectie wordt bij jonge kinderen meestal de voorkeur gegeven aan de dijstreek, terwijl oudere personen bij voorkeur een injectie toegediend krijgen in de bovenarm.
Greek: Συνήθως για ενέσεις στο μυ προτιμάται η περιοχή του μηρού στα μικρά παιδιά ενώ για μεγαλύτερα άτομα η προτιμώμενη θέση ένεσης είναι η περιοχή του άνω βραχίονα.
Dutch: Gebruik het meegeleverde oplosmiddel voor de reconstitutie.
Greek: Για την ανασύσταση, χρησιμοποιήστε το διαλύτη που παρέχεται.
Dutch: Voorzichtigheid is dus geboden bij de toediening van M-M-RVAXPRO aan vrouwen die borstvoeding geven.
Greek: Για το λόγο αυτό, χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή όταν το M-M-RVAXPRO πρόκειται να χορηγηθεί σε θηλάζουσα γυναίκα.
Dutch: • Algemeen onwel, ziek voelen (malaise); zwelling; gevoelige plekken.
Greek: • Γενικό αίσθημα αδιαθεσίας (αίσθημα κακουχίας), οίδημα, ερεθισμός.
Dutch: Zie ook rubriek 3 Hoe gebruikt u dit middel?
Greek: Βλέπε επίσης την παράγραφο 3 Πως να χρησιμοποιήσετε το M-M-RVAXPRO.
Dutch: 1 Enders' Edmonston stam(levend, verzwakt) niet minder dan 1x10³ CCID50*
Greek: [Level B] (ζώντες, εξασθενημένους) όχι λιγότερο από 12,5x10
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Dutch: Een vergelijkende studie bij 752 patiënten aan wie M-M-RVAXPRO intramusculair of subcutaan werd toegediend, toonde een gelijkaardig profiel van immunogeniciteit tussen beide toedieningswijzen aan.
Greek: Μια συγκριτική μελέτη σε 752 άτομα, που έλαβαν M-M-RVAXPRO είτε με την ενδομυϊκή ή με την υποδόρια οδό χορήγησης, παρουσίασε ένα παρόμοιο προφίλ ανοσογονικότητας ανάμεσα στις δύο οδούς χορήγησης.
Dutch: *Deze bijwerkingen werden gemeld bij het gebruik van M-M-RVAXPRO, van het mazelen-bofrubellavaccin van Merck & Co., Inc. of van de monovalente (afzonderlijke) bestanddelen hiervan (tijdens postmarketinggebruik en/of tijdens klinische onderzoeken).
Greek: *Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί είτε με τη χρήση M-M-RVAXPRO ή εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάστηκε από την Merck & Co., Inc. ή με τα μονοδύναμα (απλά) εμβόλια, κατά την χρήση μετά την κυκλοφορία και/ή κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών.
Dutch: Vóór reconstitutie is het poeder een lichtgele, compacte, kristallijnen cake en het oplosmiddel een heldere, kleurloze vloeistof.
Greek: Πριν από την ανασύσταση, η κόνις είναι μία ελαφρά κίτρινη συμπαγής κρυσταλλική μάζα και ο διαλύτης είναι ένα διαυγές άχρωμο υγρό.
Dutch: Er is een kans dat patiënten met een verzwakt immuunsysteem die geen contra-indicatie hebben voor deze vaccinatie (zie rubriek 4.3) niet zo goed reageren als immunocompetente patiënten; daarom kunnen sommige van deze patiënten in geval van contact mazelen, bof of rubella krijgen, ondanks een juiste toediening van het vaccin.
Greek: Οι ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν κάποια αντένδειξη για αυτόν τον εμβολιασμό (βλέπε παράγραφο 4.3) μπορεί να μην ανταποκριθούν τόσο καλά στον εμβολιασμό όσο οι ανοσοεπαρκείς ασθενείς.
Dutch: In een klinische studie werd M-M-RVAXPRO intramusculair of subcutaan toegediend aan 752 kinderen.
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή, 752 παιδιά έλαβαν Μ-Μ-RVAXPRO, είτε ενδομυϊκά ή υποδόρια.
Dutch: Er is zelden melding gemaakt van toediening van een hogere dan aanbevolen dosering M-M-RVAXPRO, en het bijwerkingenprofiel was vergelijkbaar met het bijwerkingenprofiel dat wordt waargenomen bij de aanbevolen dosering van M-M-RVAXPRO.
Greek: Η χορήγηση περισσότερων από τις συνιστώμενες δόσεις του M-M-RVAXPRO έχει αναφερθεί πολύ σπάνια και το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν συγκρίσιμο με αυτό που παρατηρήθηκε με τις συνιστώμενες δόσεις του M-M-RVAXPRO.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Regionale lymfadenopathie, trombocytopenie
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Επιχώρια λεμφαδενοπάθεια, Θρομβοπενία
Dutch: Gehydrolyseerd gelatine Medium 199 met zouten van Hanks Minimum essentieel medium, Eagle (MEM) Mononatrium L-glutamaat Neomycine
Greek: Ζελατίνη υδρολυθείσα Θρεπτικό υλικό 199 με Άλατα Hanks Ελάχιστο Απαραίτητο Μέσο, Eagle L-Γλουταμικό νάτριο Νεομυκίνη
Dutch: Oplosmiddel: Water voor injecties.
Greek: Διαλύτης: Ύδωρ για ενέσιμα
Dutch: - U of uw kind heeft een ziekte met meer dan 38,5 °C koorts; lichte koorts op zich is echter geen reden om de vaccinatie uit te stellen.
Greek: Σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας είστε έγκυος (επιπλέον, η κύηση πρέπει να αποφεύγεται για 1μήναμετά τον εμβολιασμό, βλέπε Κύηση) Σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας έχετε κάποια νόσο με πυρετό υψηλότερο από 38,5°C, ωστόσο, ο χαμηλός πυρετός από μόνος του δεν αποτελεί λόγο αναβολής του εμβολιασμού Σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας πάσχετε από ενεργό φυματίωση και δεν κάνετε θεραπεία
Dutch: • Neusverstopping en keelpijn; infectie van de bovenste luchtwegen of virale infectie; loopneus.
Greek: • Ρινική συμφόρηση και πονόλαιμος, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος ή ιογενής λοίμωξη, μύτη που τρέχει.
Dutch: Na 2 doses was het seroprotectiepercentage tegen mazelen 98,1 % wanneer de eerste dosis na 11 maanden werd gegeven, vergeleken met 98,9 % wanneer de eerste dosis na 12 maanden werd gegeven (onderzoeksdoelstelling ‘non-inferiority' bereikt).
Greek: Μετά τις 2 δόσεις, τα ποσοστά οροπροστασίας έναντι της ιλαράς ήταν 98,1% όταν χορηγήθηκε η πρώτη δόση στους 11 μήνες, συγκριτικά με 98,9% όταν χορηγήθηκε η πρώτη δόση στους 12 μήνες (εκπληρώθηκε ο στόχος της μελέτης για μη κατωτερότητα).
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδι, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το εμβόλιο.
Dutch: • Opgezwollen lymfeklieren.
Greek: • Πρησμένοι λεμφαδένες.
Dutch: Zuig het hele volume van het oplosmiddel op in een injectiespuit.
Greek: Αναρροφήστε όλη τη ποσότητα του διαλύτη σε μία σύριγγα.
Dutch: In deze gevallen moeten de voordelen zorgvuldig tegen de risico's afgewogen worden alvorens een vaccinatie te overwegen (zie rubriek 4.8).
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές, πρέπει να εκτιμάται προσεκτικά η σχέση του δυνητικού κινδύνου/οφέλους πριν από τον εμβολιασμό (βλέπε παράγραφο
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Op mazelen lijkende huiduitslag of andere huiduitslag
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Ιλαροειδές εξάνθημα ή άλλο Εξάνθημα
Dutch: Na twee doses was het seroprotectiepercentage tegen mazelen 94,6 % wanneer de eerste dosis na 9 maanden werd gegeven, vergeleken met 98,9 % wanneer de eerste dosis na 12 maanden werd gegeven (onderzoeksdoelstelling ‘non-inferiority' niet bereikt).
Greek: Μετά τις δύο δόσεις, τα ποσοστά οροπροστασίας έναντι της ιλαράς ήταν 94,6% όταν χορηγήθηκε η πρώτη δόση στους 9 μήνες σε σύγκριση με 98,9% όταν χορηγήθηκε η πρώτη δόση στους 12 μήνες (δεν εκπληρώθηκε ο στόχος της μελέτης για μη κατωτερότητα).
Dutch: Sorbitol, natriumfosfaat, kaliumfosfaat, sucrose, gehydrolyseerd gelatine, medium 199 met zouten van Hanks, MEM, mononatrium L-glutamaat, neomycine, fenolrood, natriumbicarbonaat, zoutzuur, natriumhydroxide en water voor injecties.
Greek: Σορβιτόλη, νάτριο φωσφορικό, κάλιο φωσφορικό, σακχαρόζη, ζελατίνη υδρολυθείσα, θρεπτικό υλικό 199 με Άλατα Hanks, ελάχιστο απαραίτητο μέσο Eagle, L-γλουταμικό νάτριο, νεομυκίνη, φαινόλης ερυθρό, νάτριο ανθρακικό όξινο, υδροχλωρικό οξύ, νατρίου υδροξείδιο και ύδωρ για ενέσιμα.
Dutch: • Branderig gevoel en/of steken van korte duur op de injectieplaats; blaasjes en/of netelroos op de injectieplaats.
Greek: • Αίσθημα καύσου και/ή κνησμός μικρής διάρκειας στη θέση της ένεσης, φουσκάλες και/ή εξανθήματα στη θέση της ένεσης.
Dutch: M-M-RVAXPRO bevat sorbitol
Greek: To M-M-RVAXPRO περιέχει σορβιτόλη.
Dutch: • Huilen.
Greek: • Κλάμα.
Dutch: Het gereconstitueerde vaccin mag niet gebruikt worden als er deeltjes aanwezig zijn of als het oplosmiddel, het poeder of het gereconstitueerde vaccin er anders uitziet dan hierboven beschreven is.
Greek: Το ανασυσταμένο εμβόλιο δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν παρατηρηθεί οποιοδήποτε σωματίδιο ή εάν η όψη του διαλύτη ή της κόνεως ή του ανασυσταμένου εμβολίου διαφέρει από εκείνη που περιγράφεται παραπάνω.
Dutch: Voordat het poeder met het oplosmiddel wordt vermengd, is het poeder een lichtgeel, compact kristallijnen koekje.
Greek: Πριν αναμειχθεί με το διαλύτη, η κόνις είναι μία ελαφρά κίτρινη συμπαγής κρυσταλλική μάζα.
Dutch: NIET INTRAVASCULAIR INJECTEREN.
Greek: Μην καταψύχετε το ανασυσταμένο εμβόλιο.
Dutch: Vaccinatie na blootstelling
Greek: Εμβολιασμός μετά την έκθεση στον ιό
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Rhinorrhoea
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Ρινόρροια
Dutch: Wanneer M-M-RVAXPRO gelijktijdig met andere levende virale vaccins wordt toegediend, moet dat ofwel op verschillende injectieplaatsen gebeuren, ofwel één maand voor of na de toediening van deze andere vaccins.
Greek: Το M-M-RVAXPRO πρέπει να δίνεται ταυτόχρονα σε διαφορετικές θέσεις ένεσης ή ένα μήνα πριν ή μετά τη χορήγηση άλλων εμβολίων που περιέχουν ζώντες ιούς.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie in een voorgevulde injectiespuit.
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα.