FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaikki myyntiluvan haltijat ilmoittivat hyväksyvänsä valmisteyhteenvedon suositellut muutokset kokonaisuutena edellyttäen, että kaksisuuntaisen mielialahäiriön käyttöaiheeseen liittyvät muutokset ovat asianmukaisia niiden myyntiluvan haltijoiden kannalta, jotka hakevat uutta tai muutettua käyttöaihetta koskevaa myyntilupaa.
Latvian: Visi RAĪ izteica savu piekrišanu vispārējiem ierosinātajiem grozījumiem zāļu aprakstā, uzskatot, ka izmaiņas saistībā ar indikāciju bipolāro traucējumu gadījumā attiecas uz tiem reģistrācijas apliecības īpašniekiem, kas piesaka jaunu vai grozītu indikāciju.
Finnish: Koska kliinisten kokeiden tiedot ovat rajoitettuja ja puutteellisia ja analyysi perustui suhteellisen vanhoihin kliinisiin tutkimuksiin, lääkevalmistekomitea suositteli, että valproaattia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöaihetta muutetaan seuraavasti:
Latvian: Saskaņā ar CHMP ieteikumu valproātu saturošām zālēm jāapstiprina šāda indikācija, ņemot vērā klīnisko pētījumu datu ierobežojumus un trūkumus, jo analīze ir balstīta uz salīdzinoši veciem klīniskiem pētījumiem:
Finnish: Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset varmistavat tarvittaessa viitejäsenvaltion koordinoimina, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm, kuras koordinē atsauces dalībvalsts, ir jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki izpilda šādus nosacījumus:
Finnish: Euroopan komission päätöksen mukaisesti kaikkien uusien hakemusten, jotka koskevat käyttöaiheen laajentamista kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvään manian hoitoon, mukana on tarvittaessa toimitettava riskinhallintasuunnitelma.
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Komisijas lēmumu riskvadības plāns attiecīgi jāiesniedz kopā ar visiem jaunajiem indikācijas paplašināšanas pieteikumiem mānijas ārstēšanai bipolāru traucējumu gadījumā.
Finnish: MYYNTILUPIEN EHDOT
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU NOSACĪJUMS
Finnish: LIITE IV MYYNTILUPIIN LIITTYVÄ EHTO
Latvian: IV PIELIKUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU NOSACĪJUMS
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Finnish: 2015 Strovolos Kypros
Latvian: 2015 Strovolos Kipra
Finnish: HU-1045 Budapest Unkari
Latvian: HU-1045 Budapest Ungārija
Finnish: 2333 CR Leiden Alankomaat
Latvian: 2333 CR Leiden Nīderlande
Finnish: 20136 Milano
Latvian: 20136 Milano Itālija
Finnish: 811 05 Bratislava Slovakia
Latvian: 811 05 Bratislava Slovākija
Finnish: Via Pontina Km 30,400 00040 Pomezia - Roma Italia
Latvian: Via Pontina Km 30,400 00040 Pomezia - Roma Itālija
Finnish: 2012 HK Haarlem Alankomaat
Latvian: 2012 HK Haarlem Nīderlande
Finnish: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italia
Latvian: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Itālija
Finnish: 2710-693 Sintra Portugali
Latvian: 2710-693 Sintra Portugāle
Finnish: 2740-299 Porto Salvo Portugali
Latvian: 2740-299 Porto Salvo Portugāle
Finnish: 85 High Street Tunbridge Wells, TN1 1YG Iso-Britannia
Latvian: 85 High Street Tunbridge Wells, TN1 1YG Lielbritānija
Finnish: 1325 Lysaker Norja
Latvian: 1325 Lysaker Norvēģija
Finnish: 1099-036 Lisboa Portugali
Latvian: 1099-036 Lisboa Portugāle
Finnish: Kallithea 17674, Athens Kreikka
Latvian: Kallithea 17674, Athens Grieķija
Finnish: 92213 SAINT-CLOUD Ranska
Latvian: 92213 SAINT-CLOUD Francija
Finnish: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux Ranska
Latvian: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux Francija
Finnish: Rua Quinta do Pinheiro Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugali
Latvian: Rua Quinta do Pinheiro Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugāle
Finnish: 92936 Paris la Défense Cedex Ranska
Latvian: 92936 Paris la Défense Cedex Francija
Finnish: ME194AH Iso-Britannia
Latvian: ME194AH Lielbritānija
Finnish: NL-1327 AH Almere Alankomaat
Latvian: NL-1327 AH Almere Nīderlande
Finnish: LT-09310 Vilnius Liettua
Latvian: LT-09310 Vilnius Lietuva
Finnish: Herts, EN6 1TL Iso-Britannia
Latvian: Herts, EN6 1TL Lielbritānija
Finnish: 3, avenue de la Baltique 91140 Villebon Sur Yvette Ranska
Latvian: 3, avenue de la Baltique 91140 Villebon Sur Yvette Francija
Finnish: NL-1507 CC Zaandam Alankomaat
Latvian: NL-1507 CC Zaandam Nīderlande
Finnish: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Tanska
Latvian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Dānija
Finnish: Office Park da Beloura, Edifício 4, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Latvian: Office Park da Beloura, Edifício 4, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugāle
Finnish: NL-2003 RN Haarlem Alankomaat
Latvian: NL-2003 RN Haarlem Nīderlande
Finnish: Rua Tierno Galvan - Amoreiras - Torre 3 - 12º
Latvian: Rua Tierno Galvan - AmoreirasTorre 3 - 12º
Finnish: Kampenringweg 45 D-E NL-2803 PE Gouda Alankomaat
Latvian: Kampenringweg 45 D-E NL-2803 PE Gouda Nīderlande
Finnish: MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgia
Latvian: MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Beļģija
Finnish: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes Ranska
Latvian: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes Francija
Finnish: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Ranska
Latvian: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francija
Finnish: 11317 Tallinn Viro
Latvian: 11317 Tallinn Igaunija
Finnish: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-G. 3 A-1140 Wien Itävalta
Latvian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-G. 3 A-1140 Wien Austrija
Finnish: DK-2970 Hørsholm Tanska
Latvian: DK-2970 Hørsholm Dānija
Finnish: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Ranska
Latvian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francija
Finnish: D-01445 Radebeul Saksa
Latvian: D-01445 Radebeul Vācija
Finnish: Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1C B-1831 Diegem Belgia
Latvian: Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1C B-1831 Diegem Beļģija
Finnish: Suomi sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 B.O.
Latvian: Somija sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 B.O.
Finnish: FI-00351 Helsinki Suomi
Latvian: FI-00351 Helsinki Somija
Finnish: C.F. Tietgens Boulevard 40, 5220 Odense SØ Tanska
Latvian: Tietgens Boulevard 40, 5220 Odense SØ Dānija
Finnish: Sanofi-aventis Latvia SIA Kr. Valdemāra iela 33 - 8 LV - 1010 Riga Latvia
Latvian: Sanofi-aventis Latvia SIA Kr. Valdemāra iela 33 - 8 LV - 1010 Riga Latvija
Finnish: D-27457 Cuxhaven Saksa
Latvian: D-27457 Cuxhaven Vācija
Finnish: D-53730 St.Augustin Saksa
Latvian: D-53730 St.Augustin Vācija
Finnish: Esplanade Heysel B.22 B-1020 Bruxelles Belgia
Latvian: Esplanade Heysel B.22 B-1020 Bruxelles Beļģija
Finnish: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12 DK-2650 Hvidovre Tanska
Latvian: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12 DK-2650 Hvidovre Dānija
Finnish: TEVA UK LIMITED Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Iso-Britannia
Latvian: TEVA UK LIMITED Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Lielbritānija
Finnish: 50 Kings Hill Avenue Kings Hill
Latvian: AVENTIS PHARMA LIMITED 50 Kings Hill Avenue Kings Hill
Finnish: 2 a
Latvian: Benzstr. 2 a
Finnish: Orfiril Retard tabletti
Latvian: Orfiril Retard tablete
Finnish: WOCKHARDT UK LIMITED Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF Iso-Britannia
Latvian: WOCKHARDT UK LIMITED Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF Lielbritānija
Finnish: D-63741 Aschaffenburg Saksa
Latvian: D-63741 Aschaffenburg Vācija
Finnish: Ostpreussendamm 72-74 D-12207 Berlin Saksa
Latvian: Ostpreussendamm 72-74 D-12175 Berlin Vācija
Finnish: Kristina De Turck KDT Consulting Chaussée de Ninove 2 1540 Herne Belgium
Latvian: Kristina De Turck KDT Consulting Chaussée de Ninove 2 1540 Herne Beļģija
Finnish: 1 Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS Iso-Britannia
Latvian: 1 Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS Lielbritānija
Finnish: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple North Devon EX32 8NS Iso-Britannia
Latvian: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple North Devon EX32
Finnish: D-90449 Nürnberg Saksa
Latvian: D-90449 Nürnberg Vācija
Finnish: Bonifraterska 17 00.-203 Warsaw Puola
Latvian: Bonifraterska 17 00.-203 Warsaw Polija
Finnish: Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ Iso-Britannia
Latvian: Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ Lielbritānija
Finnish: Arnethgasse 3, A-1160, Vienna, Itävalta
Latvian: Arnethgasse 3, A-1160, Vienna, Austrija
Finnish: Orion Corporation Orionintie 1A, FI-02200 Espoo P.O.Box 65, FI-02101 Espoo Suomi
Latvian: Orion Corporation Orionintie 1A, FI-02200 Espoo P.O.Box 65, FI-02101 Espoo Somija
Finnish: Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Saksa
Latvian: Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Vācija
Finnish: 8502 Lannach Itävalta
Latvian: 8502 Lannach Austrija
Finnish: tabletti
Latvian: tablete
Finnish: Albert Basin, Royal Dock Canning Town London E16 2QJ Iso-Britannia
Latvian: Albert Basin, Royal Dock Canning Town London E16 2QJ Lielbritānija
Finnish: Remedica Ltd Aharnon street P.O.Box 51706 3508 Lemesos Kypros
Latvian: Remedica Ltd Aharnon street P.O.Box 51706 3508 Lemesos Kipra
Finnish: D-22311 Hamburg Saksa
Latvian: D-22311 Hamburg Vācija
Finnish: A-8502 Lannach Itävalta
Latvian: A-8502 Lannach Austrija
Finnish: Limassol Industrial Estate Aharnon P.O Box 51706 3508 Limassol Kypros
Latvian: Limassol Industrial Estate Aharnon P.O Box 51706 3508 Limassol Kipra
Finnish: Tsekin tasavalta sanofi-aventis, s.r.o.
Latvian: Čehijas Republika sanofi-aventis, s.r.o.
Finnish: D-89146 Laichingen Saksa
Latvian: D-89146 Laichingen Vācija
Finnish: Lundbeck GmbH Postfach 900662 D-21046 Hamburg Saksa
Latvian: Lundbeck GmbH Postfach 900662 D-21046 Hamburg Vācija
Finnish: D-79359 Riegel Saksa
Latvian: D-79359 Riegel Vācija
Finnish: EPILIM 100MG CRUSHABLE TABLET 100mg tabletti
Latvian: EPILIM 100MG CRUSHABLE TABLET 100 mg tablete
Finnish: kapseli
Latvian: kapsula
Finnish: Sandoz d.d., Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenia
Latvian: Sandoz d.d., Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovēnija
Finnish: Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou
Latvian: Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14
Finnish: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Itävalta
Latvian: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austrija
Finnish: Orion Corporation Orionintie FI-02200 Espoo Suomi
Latvian: Orion Corporation Orionintie FI-02200 Espoo Somija
Finnish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Ranska
Latvian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret FRANCIJA
Finnish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret RANSKA
Latvian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Francija
Finnish: EPILIM 200 EC TABLETS 200mg
Latvian: EPILIM 200 EC TABLETS
Finnish: infuusio-/injektiokuivaaine ja liuotin liuosta varten
Latvian: pulveris un šķīdinātājs infūziju/injekciju šķīduma pagatavošanai
Finnish: SANDOZ GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Itävalta
Latvian: SANDOZ GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austrija
Finnish: Dr. Lach Pharma Consulting Bahnhofstr.
Latvian: Lach Pharma Consulting Bahnhofstr. 6
Finnish: Valproinsäure-ratiopharm Lösung oraaliliuos
Latvian: Valproinsäure-ratiopharm Lösung šķīdums iekšķīgai lietošanai
Finnish: D-39116 Magdeburg Saksa espa-valept 600mg
Latvian: D-39116 Magdeburg Vācija espa-valept 600mg
Finnish: Ergenyl Lösung oraaliliuos esparma GmbH Seepark 7
Latvian: Ergenyl Lösung šķīdums iekšķīgai lietošanai esparma GmbH Seepark 7
Finnish: Valproat-RPh Lösung oraaliliuos
Latvian: Valproat-RPh Lösung šķīdums iekšķīgai lietošanai
Finnish: Delepsine tabletti
Latvian: Delepsine tablete
Finnish: FI-02201 Espoo Suomi
Latvian: FI-02201 Espoo Somija
Finnish: Convulsofin tabletti
Latvian: Convulsofin tablete
Finnish: Diplexil tabletti, päällystetty
Latvian: Diplexil apvalkotā tablete
Finnish: Convulex kapseli, pehmeä
Latvian: Convulex mīkstā kapsula
Finnish: UAB ,,Sanofi Aventis" Lietuva A. Juozapaviciaus 6/2
Latvian: UAB ,,Sanofi Aventis" Lietuva A.
Finnish: Absenor tabletti
Latvian: Absenor tablete
Finnish: Valpro TAD Lösung oraaliliuos
Latvian: Valpro TAD Lösung šķīdums iekšķīgai lietošanai
Finnish: Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
Latvian: Sanofi-Aventis Sp. z o.o. ul.
Finnish: Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Latvian: Convulex 50 mg/mlSirup für Kinder
Finnish: Depakine chrono retard 500 mg - Filmtabletten
Latvian: Depakine chrono retard 500 mg - Filmtabletten 500 mg
Finnish: 220 mg sodium valproate and 95,8 mg valproic acid per gram
Latvian: 220 nātrija valproāta un 95,8 mg valproiskābes uz gramu
Finnish: kapseli, pehmeä
Latvian: mīkstā kapsula
Finnish: Depakine chrono retard 300 mg - Filmtabletten
Latvian: Depakine chrono retard 300 mg - Filmtabletten 300 mg
Finnish: 43,38mg / 1 ml siirappi
Latvian: 43,38 mg / 1 ml sīrups
Finnish: 02200 Espoo Suomi
Latvian: 02200 Espoo Somija
Finnish: FI - 02200 Espoo SUOMI
Latvian: FI - 02200 Espoo SOMIJA
Finnish: D-83602 Holzkirchen Saksa
Latvian: D-83602 Holzkirchen Vācija
Finnish: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 1000 mg/ dose
Latvian: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 1000 mg devā
Finnish: Convulex 300 mg kapsuly 300 mg kapseli
Latvian: Convulex 300 mg kapsuly 300 mg kapsula
Finnish: Depakine tabletti
Latvian: Depakine tablete
Finnish: Weg Beim Jäger 214 22335 Hamburg Saksa
Latvian: Weg Beim Jäger 214 22335 Hamburg Vācija
Finnish: Valpro TAD chrono 300 mg 300 mg
Latvian: Valpro TAD chrono 300 mg
Finnish: Convulex 150 mg kapsuly 150 mg kapseli
Latvian: Convulex 150 mg kapsuly 150 mg kapsula
Finnish: 288,2 mg/5 ml siirappi
Latvian: 288,2 mg/5 ml sīrups
Finnish: 166,76 mg + 72,61 mg
Latvian: 166,76 mg + 72,61 mg ilgstošās darbības granulas
Finnish: Valpro TAD chrono 500 mg 500 mg
Latvian: Valpro TAD chrono 500 mg
Finnish: Natriumvalproat 'ratiopharm' retard 300 mgFilmtabletten
Latvian: Natriumvalproat 'ratiopharm' retard 300 mg - Filmtabletten
Finnish: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen 300 mg/ml oraaliliuos
Latvian: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen 300 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Finnish: 250 mg/dose
Latvian: 250 mg/devā
Finnish: 7,50g/150 ml siirappi
Latvian: 7,50 g/150 ml sīrups
Finnish: Propymal Enteric 450 mg 450 mg enterokapseli, pehmeä Suun kautta
Latvian: Propymal Enteric 450 mg 450 mg zarnās šķīstoša mīkstā kapsula
Finnish: DEPAKINE CRONO 300 mg comprimidos recubiertos tabletti, päällystetty
Latvian: DEPAKINE CRONO 300 mg comprimidos recubiertos apvalkotā tablete
Finnish: 217.75mg/500.06mg depotrakeet
Latvian: 217,75 mg/500,06 mg ilgstošās darbības granulas
Finnish: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz A-8502 Lannach Itävalta
Latvian: Pharma GmbH Schlossplatz 8502 Lannach
Finnish: Convulex 500 mg kapsuly 500 mg kapseli
Latvian: Convulex 500 mg kapsuly 500 mg kapsula
Finnish: Sanofi-Aventis Malta Limited Triq Kanonku K. Pirotta Birkirkara BKR 1114 Malta
Latvian: Pirotta Birkirkara BKR 1114 Malta
Finnish: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 500 mg/ dose
Latvian: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 500 mg devā
Finnish: A-1160, Vienna Itävalta
Latvian: A-1160, Vienna Austrija
Finnish: Natriumvalproat 'ratiopharm' retard 500 mgFilmtabletten
Latvian: Natriumvalproat 'ratiopharm' retard 500 mg - Filmtabletten
Finnish: DEPAKINE CRONO 500 mg comprimidos recubiertos tabletti, päällystetty
Latvian: DEPAKINE CRONO 500 mg comprimidos recubiertos apvalkotā tablete
Finnish: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung oraaliliuos
Latvian: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung šķīdums iekšķīgai lietošanai
Finnish: A-1160 Wien, Itävalta
Latvian: A-1160 Wien, Austrija
Finnish: 290.27mg/666.60mg depotrakeet
Latvian: 290,27 mg/666,60 mg ilgstošās darbības granulas
Finnish: 500 mg/dose
Latvian: 500 mg/devā
Finnish: EPISENTA 1000 MG PROLONGED-RELEASE GRANULES
Latvian: EPISENTA 1000 MG PROLONGED
Finnish: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 200MG 200mg tabletti, päällystetty
Latvian: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 200MG 200 mg apvalkotā tablete
Finnish: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Saksa valprodura 150mg
Latvian: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Vācija valprodura 150mg
Finnish: 1000 mg/dose
Latvian: 1000 mg devā
Finnish: RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Saksa
Latvian: RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Vācija
Finnish: SODIUM VALPROATE LIQUID 200MG/5ML 200mg oraaliliuos
Latvian: SODIUM VALPROATE LIQUID 200MG/5ML 200 mg šķīdums iekšķīgai lietošanai
Finnish: Propymal Enteric 600 mg 600 mg enterokapseli, pehmeä Suun kautta
Latvian: Propymal Enteric 600 mg 600 mg zarnās šķīstoša mīkstā kapsula
Finnish: CONTROLLED RELEASE TABLETS 200MG
Latvian: EPILIM CHRONO 200 CONTROLLED RELEASE TABLETS 200MG
Finnish: 5,764 /100 ml siirappi
Latvian: 5,764 /100 ml sīrups
Finnish: 500,06 sodium valproate and 217,75 mg valproic acid per sachet
Latvian: 500,06 nātrija valproāta un 217,75 mg valproiskābes paciņā
Finnish: 30 g tipat, liuos
Latvian: 30 g pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Finnish: 199,8 mg + 87 mg depottabletti
Latvian: 199,8 mg + 87 mg
Finnish: EPILIM LIQUID OR SODIUM VALPROATE 200MG/5ML LIQUID
Latvian: EPILIM LIQUID OR SODIUM VALPROATE 200MG/5ML LIQUID 200 mg/5 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Finnish: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Saksa valprodura 600 mg
Latvian: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Vācija valprodura 600 mg
Finnish: VALPROATE RETARD MYLAN 500 MG
Latvian: VALPROATE RETARD MYLAN 500 MG 500 mg
Finnish: Convulex 50 mg/ ml syrup 50 mg/ml siirappi
Latvian: Convulex 50 mg/ ml syrup
Finnish: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Saksa valprodura 300 mg
Latvian: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Vācija valprodura 300 mg
Finnish: EPILIM 500 ENTERIC COATED TABLETS
Latvian: EPILIM 500 ENTERIC COATED TABLETS 500 mg
Finnish: VALPROATE RETARD MYLAN 300 MG
Latvian: VALPROATE RETARD MYLAN 300 MG 300 mg
Finnish: EPISENTA 150 MG PROLONGED-RELEASE CAPSULE
Latvian: RELEASE CAPSULE 150 mg ilgstošās darbības cietā kapsula
Finnish: DEPAKINE 300 MG/5 ML 300 mg/5 ml siirappi
Latvian: DEPAKINE 300 MG/5 ML
Finnish: ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO EG 300 mg
Latvian: ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO EG
Finnish: Ergenyl chrono 300 mg
Latvian: Ergenyl chrono 300 mg 300 mg
Finnish: Teratogeenisuus ja vaikutukset kehitykseen
Latvian: Teratogenitāte un ietekme uz attīstību
Finnish: Lääkäri keskustelee tästä kanssasi, mutta sinun on myös noudatettava tämän selosteen kohdan 2 ohjeita.
Latvian: To ar Jums pārrunās ārsts, taču Jums jāievēro arī šīs lietošanas instrukcijas 2. punktā sniegtie norādījumi.
Finnish: • käyttää pienintä tehokasta annosta ja jakaa valproaatin vuorokausiannos useaksi pieneksi annokseksi, jotka otetaan päivän kuluessa.
Latvian: • lietot mazāko efektīvo devu un sadalīt valproāta dienas devu vairākās mazākās devas, kas jālieto dienas laikā.
Finnish: Tärkeää tietoa naisille
Latvian: Svarīgs norādījums sievietēm
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät <Kauppanimi>-valmistetta
Latvian: Kas Jums jāzina pirms <Zāļu nosaukums> lietošanas
Finnish: Valitse ja lue sinua koskevat kohdat jäljempänä kuvatuista tilanteista:
Latvian: No tālāk aprakstītajām situācijām lūdzam izvēlēties un izlasīt par tām situācijām, kuras attiecas uz Jums:
Finnish: [QR (Quick Response) -koodi: QR-koodi on lisättävä pakkausmateriaaleihin ja/tai pakkausselosteeseen ja sen sijainnissa on otettava huomioon kokonaisluettavuus.]
Latvian: [Ātrās reaģēšanas (ĀR) kods: Iepakojuma materiālā un/vai lietošanas instrukcijā jāiekļauj ĀR kods, un, izvēloties tā novietojumu, jāņem vērā vispārējā informācijas uztveramība.]
Finnish: Vähintään yhtä tehokasta ehkäisymenetelmää (mieluummin käyttäjästä riippumatonta muotoa, kuten kohdunsisäistä ehkäisintä tai implanttia) tai kahta toisiaan täydentävää ehkäisymenetelmää, estemenetelmä mukaan lukien, on käytettävä.
Latvian: Jāizmanto vismaz viena efektīva kontracepcijas metode (vēlams, no lietotāja neatkarīga, piemēram, intrauterīnā ierīce vai implants) vai divas viena otru papildinošas kontracepcijas metodes, to vidū barjermetode.
Finnish: • Valproaatin käyttö raskauden aikana sisältää riskin.
Latvian: • Grūtniecības laikā lietots valproāts ir saistīts ar risku.
Finnish: Erikoislääkäri voi tehdä useita toimia, jotta raskautesi etenee mahdollisimman tasaisesti ja sinuun ja syntymättömään lapseesi kohdistuvat riskit pienenevät mahdollisimman paljon.
Latvian: Speciālists var veikt vairākus pasākumus, lai grūtniecības norise būtu maksimāli droša un lai maksimāli samazinātu jebkādu risku Jums un Jūsu vēl nedzimušajam bērnam.
Finnish: Apteekkihenkilökunnan on varmistettava, että
Latvian: Farmaceitam jānodrošina, ka:
Finnish: Vaikutuksen kohteena olleilla lapsilla voi olla viivettä kävelyssä ja puhumisessa, älylliset kyvyt voivat olla heikommat kuin muilla lapsilla ja heillä voi olla kieleen ja muistiin liittyviä vaikeuksia.
Latvian: Bērniem, kurus skar šī problēma, var būt lēna runa un gaita, mazākas intelektuālās spējas nekā citiem bērniem un grūtības ar valodu un atmiņu.
Finnish: Jos nainen suunnittelee raskautta
Latvian: Ja sieviete plāno grūtniecību
Finnish: • raskauden mahdollisuus arvioidaan kaikilta naispotilailta
Latvian: • visām pacientēm tiek novērtēts grūtniecības iestāšanās potenciāls;
Finnish: Nämä ehdot koskevat myös naisia, jotka eivät tällä hetkellä ole seksuaalisesti aktiivisia, ellei lääkkeen määräjä arvioi, että on vakuuttavia syitä, jotka osoittavat, että raskauden riskiä ei ole olemassa.
Latvian: Šie noteikumi attiecas arī uz sievietēm, kuras pašlaik nav seksuāli aktīvas, ja vien ārsts neuzskata, ka pārliecinošu iemeslu dēļ grūtniecības iestāšanās risks nepastāv.
Finnish: Jos valproaatti on ainoa sopiva hoito, on keskusteltava tarpeesta käyttää tehokasta raskauden ehkäisyä ja kaikista muista raskaudenehkäisyohjelman ehdoista.
Latvian: Ja vienīgā piemērotā ārstēšana ir valproāta lietošana, jāpārrunā nepieciešamība izmantot efektīvas kontracepcijas metodes un visi pārējie Grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumi.
Finnish: Saat myös apteekista potilaskortin, joka muistuttaa sinua valproaatin riskeistä raskauden aikana.
Latvian: No farmaceita Jūs saņemsiet arī Pacientes kartīti, kas būs kā atgādinājums par valproāta radīto risku grūtniecības laikā.
Finnish: Lääkäri käy läpi kanssasi vuosittaisen riskien hyväksymislomakkeen ja pyytää sinua allekirjoittamaan ja säilyttämään sen.
Latvian: Ārsts ar Jums pārrunās ikgadējo Informētas piekrišanas dokumentu un lūgs Jums to parakstīt un saglabāt.
Finnish: • Se voi aiheuttaa vakavia synnynnäisiä poikkeavuuksia ja vaikuttaa lapsen kehitykseen lapsen kasvaessa.
Latvian: • Tas var izraisīt būtiskas iedzimtas patoloģijas un ietekmēt bērna attīstību augšanas laikā.
Finnish: Vuorokausiannos on jaettava vähintään kahteen antokertaan (ks. kohta 4.6).
Latvian: Dienas deva jādala uz vismaz divām reizes devām (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Finnish: <Kauppanimi> on vasta-aiheinen seuraavissa tilanteissa:
Latvian: <Zāļu nosaukums> ir kontrindicēts šādos gadījumos:
Finnish: Jos tämä on ensimmäinen kerta, kun sinulle määrätään <Kauppanimi>-valmistetta, lääkäri selvittää sinulle riskit, jotka kohdistuvat syntymättömään lapseen, jos tulet raskaaksi.
Latvian: Ja šī ir pirmā reize, kad Jums ir parakstīts <Zāļu nosaukums>, ārstam jābūt izskaidrojušam Jums risku, kādam pakļauts vēl nedzimušais bērns gadījumā, ja Jums iestātos grūtniecība.
Finnish: Sinä ja kumppanisi voitte saada neuvontaa ja tukea raskauden aikaisen valproaattialtistuksen vuoksi.
Latvian: Jums un Jūsu partnerim var tikt nodrošinātas konsultācijas un atbalsts saistībā ar valproāta iedarbību grūtniecības laikā.
Finnish: Kaksisuuntainen mielialahäiriö <ja> <migreeni>
Latvian: Bipolārie traucējumi <un> <migrēna>
Finnish: Jäsenmaiden toimivaltaiset viranomaiset voivat muuttaa tuotetiedot vastaavasti, tarvittaessa yhteistyössä viitemaan kanssa, direktiivissä 2001/83/EC, luvun 4 otsikon III alla esitetyn prosessin mukaan.
Latvian: Saskaņojot ar atsauces dalībvalsti, dalībvalstu kompetentās iestādes zāļu informāciju vēlāk pēc vajadzības var atjaunināt saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK III paragrāfa 4. nodaļā aprakstītajām procedūrām.
Finnish: Vertailujoukkona epilepsiaa sairastamattomat naiset, joiden vauvoista noin 2-3 vauvalla 100:sta on jokin synnynnäinen poikkeavuus.
Latvian: Savukārt sievietēm, kurām nav epilepsijas, šis rādītājs ir 2 līdz 3 no 100 dzimušiem bērniem.