FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les répondeurs nuls à un précédent traitement, la réalisation d'un dosage supplémentaire de l'ARN du VHC entre les semaines 4 et 12 doit être envisagée.
Dutch: Bij voormalige null responders moet overwogen worden een extra HCV-RNA-test uit te voeren tussen week 4 en week 12.
French: Informez votre médecin si vous avez eu d'autres problèmes au niveau de votre foie tels qu'une insuffisance hépatique.
Dutch: Zeg het uw arts als u andere leverproblemen hebt gehad, zoals leverfalen.
French: Ces symptômes peuvent être ceux d'une anémie.
Dutch: Dit kunnen symptomen van
French: Pour toutes les populations de l'étude (rechuteurs à un précédent traitement, répondeurs partiels à un précédent traitement et répondeurs nuls à un précédent traitement), les taux de RVS du groupe T12/PR étaient supérieurs à ceux du groupe Pbo/PR48 dans tous les sous-groupes par sexe, âge, race, groupe ethnique, indice de masse corporelle, sous-type de génotype VHC, taux d'ARN du VHC à l'inclusion et stade de la fibrose hépatique.
Dutch: Voor alle populaties in de studie (mensen met een recidief na een eerdere behandeling, voormalige partiële responders en voormalige null responders), waren de SVR-percentages hoger voor de T12/PR-groep dan voor de Pbo/PR48-groep door de verschillende subgroepen heen: geslacht, ras, etniciteit, body mass index, subtype van het HCV-genotype, HCV-RNA op baseline en de graad van leverfibrose.
French: Administration concomitante avec les antiarythmiques de classe Ia ou III, à l'exception de la lidocaïne par voie intraveineuse (voir rubrique 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening met klasse-Ia- of -III-antiaritmica, behalve intraveneus lidocaïne (zie rubriek 4.5).
French: Les taux de RVS du groupe T12/PR étaient supérieurs (différence absolue d'au moins 28%) à ceux du groupe Pbo/PR48 dans tous les sous-groupes par sexe, âge, race, groupe ethnique, indice de masse corporelle, sous-type de génotype VHC, taux d'ARN du VHC à l'inclusion (< 800 000, ≥ 800 000 UI/ml) et stade de la fibrose hépatique.
Dutch: De SVR-percentages waren hoger (absoluut verschil minstens 28%) in de T12/PR-groep dan in de Pbo/PR48-groep door de verschillende subgroepen heen: geslacht, leeftijd, ras, etniciteit, body mass index, subtype van het HCV-genotype, HCV-RNA op baseline (< 800.000, ≥ 800.000 IE/ml) en de graad van leverfibrose.
French: Efavirenz : avec cette association, la dose de télaprévir doit être augmentée à 1 125 mg trois fois par jour (toutes les 8 heures).
Dutch: Efavirenz: met deze combinatie moet de telaprevirdosis verhoogd worden tot 1.125 mg driemaal daags
French: Le critère principal était l'évaluation de la non-infériorité, avec une marge de -10,5% pour le schéma à 24 semaines par rapport au schéma à 48 semaines chez les patients ayant un taux d'ARN du VHC indétectable (cible non détectée) aux semaines 4 et 12.
Dutch: De primaire parameter was een beoordeling van non-inferioriteit, met een marge van -10,5%, van het 24-weken-schema ten opzichte van het 48-weken-schema, bij patiënten met ondetecteerbaar HCV-RNA (doel niet
French: Aucune donnée clinique n'est disponible concernant le re-traitement des patients ayant échoué à un traitement comportant un inhibiteur de la protéase NS3-4A du VHC (voir rubrique 5.1).
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over herbehandeling van patiënten bij wie een behandeling op basis van een HCV NS3-4A-proteaseremmer gefaald had (zie rubriek 5.1).
French: Le profil de résistance observé dans l'étude HPC3008 chez les patients co-infectés par le VHC et le VIH-1 était similaire au profil de résistance chez les patients mono-infectés par le VHC.
Dutch: Het resistentieprofiel dat waargenomen werd in studie HPC3008 bij patiënten met een HCV/hiv-1-coinfectie was vergelijkbaar met het resistentieprofiel bij patiënten die geïnfecteerd waren met alleen
French: INCIVO est disponible sous forme de boîtes contenant un ou 4 flacon(s).
Dutch: INCIVO is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 fles of 4 flessen per doos.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
French: Se reporter aussi au Résumé des Caractéristiques du Produit de la ribavirine pour les patients ayant
Dutch: Raadpleeg ook de Samenvatting van de Productkenmerken van ribavirine voor patiënten met CrCl
French: ↓ télaprévir
Dutch: ↓ telaprevir
French: Les Résumés des Caractéristiques du Produit du peginterféron alfa et de la ribavirine doivent donc être consultés avant de débuter un traitement par
Dutch: De Samenvatting van de Productkenmerken van peginterferon alfa en van ribavirine moeten daarom worden geraadpleegd voordat de behandeling
French: Les schémas thérapeutiques d'antirétroviraux incluaient l'éfavirenz, l'atazanavir/ritonavir, le raltégravir, l'étravirine ou le darunavir/ritonavir en association avec le ténofovir ou l'abacavir et soit la lamivudine soit l'emtricitabine.
Dutch: Antiretrovirale behandelschema's bestonden uit efavirenz, atazanavir/ritonavir, raltegravir, etravirine, of darunavir/ritonavir in combinatie met tenofovir of abacavir en ofwel lamivudine of emtricitabine.
French: Tableau 3 : Effets indésirables d'INCIVO (associé au peginterféron alfa et à la ribavirine) chez des patients infectés par le VHC, lors des essais cliniques a et après commercialisation
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen van INCIVO (ingenomen in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine) bij patiënten met een HCV-infectie in klinische studies a en postmarketing
French: La co-administration du télaprévir avec le sildénafil ou le tadalafil utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening van sildenafil of tadalafil en telaprevir voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie is gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3).
French: Utilisation d'INCIVO en association avec le peginterféron alfa-2b Les études de phase 3 ont toutes été menées avec le peginterféron alfa-2a en association avec INCIVO et la ribavirine.
Dutch: Het gebruik van INCIVO in combinatie met peginterferon alfa-2b De fase 3-studies werden allemaal uitgevoerd met peginterferon alfa-2a in combinatie met INCIVO en ribavirine.
French: Parmi les patients ayant un taux d'ARN du VHC compris entre 100 UI/ml et 1 000 UI/ml à la semaine 12, 2 patients sur 8 (25%) ont obtenu une RVS.
Dutch: Bij patiënten met HCVRNA tussen 100 IE/ml en 1.000 IE/ml in week 12, bereikten 2/8 (25%) SVR.
French: Cette différence s'explique certainement par une barrière génétique plus élevée du génotype 1b par rapport au génotype 1a vis à vis des substitutions V36M et R155K.
Dutch: Dit verschil komt waarschijnlijk voort uit de hogere genetische barrière voor de V36M- en R155K-substituties bij genotype 1b dan bij genotype 1a.
French: (> 5,0 x LSN)
Dutch: (> 5,0 x ULN)
French: L'échec virologique sous traitement inclut les patients qui ont suivi les recommandations virologiques d'arrêt de traitement définis par le protocole et/ou qui ont présenté un échappement virologique.
Dutch: Virologisch falen tijdens behandeling omvat patiënten die voldeden aan de virologische stopregel die in het protocol was vastgelegd en/of een virusdoorbraak hadden.
French: INCIVO doit être utilisé avec précaution avec la propafénone et le flécaïnide, antiarythmiques de classe Ic, incluant une surveillance clinique et ECG adaptée (voir rubrique 4.4).
Dutch: INCIVO moet met voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met de klasse-Ic-antiaritmica propafenon en flecaïnide, met onder andere gepaste klinische en ECG-monitoring (zie rubriek 4.4).
French: Par conséquent, les préparations contenant du millepertuis ne doivent pas être associées à INCIVO.
Dutch: Daarom mogen kruidenpreparaten met sintjanskruid niet worden gebruikt in combinatie met INCIVO.
French: ARN du VHC < 25 UI/ml à la fin du traitement
Dutch: HCV-RNA < 25 IE/ml aan het eind van de behandeling Recidief
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après les lettres EXP.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
French: La population des non-répondeurs était composée de 2 sous-groupes : les répondeurs partiels à un précédent traitement (réduction du taux d'ARN du VHC supérieure ou égale à 2 log10 à la semaine 12, mais sans obtenir un taux d'ARN du VHC indétectable à la fin du traitement par peginterféron et ribavirine) et les répondeurs nuls à un précédent traitement (réduction du taux d'ARN du VHC inférieure à 2 log10 à la semaine 12 du précédent traitement par peginterféron et ribavirine).
Dutch: De populatie non-responders bestond uit 2 subgroepen: voormalige partiële responders (afname in HCV-RNA in week 12 groter dan of gelijk aan 2 log10, maar zonder dat ze aan het eind van de behandeling met een peginterferon en ribavirine ondetecteerbaar HCV-RNA hadden) en voormalige null responders (minder dan 2 log10 afname in HCV-RNA in week 12 van de eerdere behandeling met peginterferon en ribavirine).
French: De multiples métabolites ont été détectés dans les fèces, le plasma et l'urine.
Dutch: In feces, plasma en urine werden diverse metabolieten gedetecteerd.
French: Dans une de ces études, le télaprévir à la dose de 1 875 mg toutes les 8 heures a été évalué et l'augmentation maximale de la moyenne ajustée au placebo du QTcF a été de 8,0 ms (IC 90% : 5,1-10,9).
Dutch: In een van deze studies werd een telaprevirschema onderzocht van 1.875 mg elke 8 uur en was de voor placebo gecorrigeerde maximale gemiddelde verlenging van de QTcF 8,0 msec (90%-BI: 5,1-10,9).
French: Se reporter à la rubrique 4.5 pour les interactions médicamenteuses établies et celles
Dutch: Zie rubriek 4.5 voor vastgestelde en andere mogelijke significante geneesmiddelinteracties.
French: La prédominance de variants résistants au télaprévir à l'état initial a un impact vraisemblablement plus important chez les patients avec une faible réponse à l'interféron, comme les répondeurs nuls à un précédent traitement.
Dutch: De impact van de belangrijkste telaprevir-resistente varianten op baseline is waarschijnlijk het grootst bij patiënten met een slechte respons op interferon, zoals eerdere
French: INCIVO n'est pas recommandé chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée à sévère (Child-Pugh B ou C, score ≥ 7) ou une maladie hépatique décompensée (ascite, saignement lié à une hypertension portale, encéphalopathie, et/ou ictère autre que le syndrome de Gilbert, voir rubrique 4.4).
Dutch: INCIVO wordt niet aanbevolen bij patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh B of C, score ≥ 7) of gedecompenseerde leverziekte (ascites, portale hypertensieve bloeding, encefalopathie, en/of geelzucht anders dan het syndroom van Gilbert, zie rubriek 4.4).
French: Les taux d'ARN du VHC doivent être contrôlés aux semaines 4 et 12.
Dutch: De HCV-RNA-concentratie dient te worden gecontroleerd in week 4 en week 12.
French: Dans une étude en ouvert, les sujets naïfs traités soit par peginterféron alfa-2a/ribavirine (n = 80), soit par peginterféron alfa-2b/ribavirine (n = 81) en association avec INCIVO avaient des taux de RVS comparables.
Dutch: Bij naïeve patiënten die in een openlabelstudie werden behandeld met ofwel peginterferon alfa-2a/ribavirine (n = 80) ofwel peginterferon alfa-2b/ribavirine (n = 81) in combinatie met INCIVO, waren de SVR-percentages vergelijkbaar.
French: A partir des analyses de séquençage de population du VHC chez ces 215 patients, l'émergence de variants du VHC résistants au télaprévir a été détectée chez 105 patients (84%) en échec virologique et chez 55 patients (61%) en rechute et des virus de type sauvage ont été détectés chez 15 patients (12%) en échec virologique et chez 24 patients (27%) en rechute.
Dutch: Op basis van populatiesequentieanalyses van HCV bij deze 215 patiënten, werd het verschijnen van telaprevir-resistente HCV-varianten gedetecteerd bij 105 (84%) van de gevallen van virologisch falen en bij 55 (61%) van de patiënten die een recidief doormaakten.
French: Des réductions de la dose de ribavirine ont été réalisées pour la prise en charge de l'anémie.
Dutch: Voor de behandeling van de anemie werd de ribavirinedosis verlaagd.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 375 mg de télaprévir.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 375 mg telaprevir.
French: C-télaprévir inchangé et du VRT-127394 dans la radioactivité totale retrouvée dans les fèces était respectivement de 31,8%
Dutch: C-telaprevir aan de totale teruggevonden hoeveelheid radioactiviteit in de feces was 31,8% en die van VRT-127394 was 18,7%.
French: L'étude 108 était une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée versus placebo, menée chez des patients naïfs de traitement.
Dutch: Studie 108 was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 3-studie met parallelle groepen, uitgevoerd bij therapienaïeve patiënten.
French: Transporteurs Des études in vitro ont montré que le télaprévir est un inhibiteur de OATP1B1 et OATP2B1.
Dutch: Transporteiwitten In-vitro-studies toonden aan dat telaprevir OATP1B1 en OATP2B1 remt.
French: Le profil général de sécurité d'emploi d'INCIVO chez les patients infectés par le VHC-1, naïfs de traitement ou en échec à un précédent traitement, transplantés hépatiques et sous traitement stable par les immunosuppresseurs tacrolimus ou ciclosporine A, était généralement similaire au profil de sécurité d'emploi d'INCIVO chez les patients sans antécédent de transplantation hépatique, même si une anémie a été reportée plus fréquemment pendant la phase de traitement par INCIVO (55,4% versus 32,1% dans les données de tolérance compilées des études de Phase 2-3).
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel van INCIVO bij therapienaïeve en eerder behandelde patiënten met een HCV-1-infectie, die een levertransplantatie hadden ondergaan en op een stabiel behandelschema stonden van de immunosuppressiva tacrolimus of ciclosporine A, was over het algemeen vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel van INCIVO bij patiënten zonder voorgeschiedenis van levertransplantatie, hoewel anemie vaker gemeld werd (55,4% tegenover 32,1% in de veiligheidspooling van fase 2-3studies) tijdens de behandelingsfase met INCIVO.
French: Le taux de RVS12 pour le groupe T12(2 fois/j)/PR était de 74% (274/369) contre 73% (270/371) dans le groupe T12(3x8h)/PR avec un intervalle de confiance à 95% de la différence ; -4,9%, 12,0%.
Dutch: )/PR-groep 74% (274/369), tegenover 73% (270/371) bij de T12(q8h)/PR-groep, met als 95%-betrouwbaarheidsinterval van het verschil: -4,9%, 12,0%.
French: Chez les patients non-infectés par le VHC présentant une insuffisance hépatique modérée, une réduction de l'exposition au télaprévir a été observée.
Dutch: Bij HCV-negatieve patiënten met matige leverinsufficiëntie werd verminderde blootstelling aan telaprevir waargenomen.
French: L'étude a inclus des patients rechuteurs à un précédent traitement (patients avec un taux d'ARN du VHC indétectable à la fin d'un traitement à base d'interféron pégylé, mais présentant un taux d'ARN du VHC détectable durant les 24 semaines de suivi du traitement) et des patients non-répondeurs à un précédent traitement (patients n'ayant pas présenté un taux d'ARN du VHC indétectable pendant ou à la fin du précédent traitement d'au moins 12 semaines).
Dutch: De studie includeerde patiënten met een recidief na een eerdere behandeling (patiënten met ondetecteerbaar HCV-RNA aan het eind van een behandeling met een schema op basis van gepegyleerd interferon, maar met detecteerbaar HCV-RNA binnen 24 weken van de follow-up van de behandeling) en eerdere non-responders (patiënten die geen nietdetecteerbare HCV-RNA-concentraties hadden tijdens of aan het eind van een eerdere behandeling van ten minste 12 weken).
French: gonflement des ganglions lymphatiques OU - si vous avez une éruption étendue avec un décollement de la peau, pouvant être accompagnée de fièvre, de symptômes de type grippal, de cloques douloureuses sur la peau et de cloques au niveau de la bouche, des yeux et/ou des parties génitales.
Dutch: - als u een uitgebreide huiduitslag hebt met een schilferende huid, mogelijk gepaard met koorts, griepachtige verschijnselen, pijnlijke huidblaren en blaren in de mond, ogen en/of
French: Echappement virologique Rechute
Dutch: Virusdoorbraak Recidief
French: (> 3,4 x LSN)
Dutch: (> 3,4 x ULN)
French: INCIVO est disponible sous forme de boîtes contenant 1 flacon (total de 42 comprimés pelliculés) ou 4 flacons (total de 168 comprimés pelliculés).
Dutch: INCIVO is beschikbaar in verpakkingen met 1 fles (in totaal 42 filmomhulde tabletten) of 4 flessen (in
French: carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne pour traiter les crises épileptiques (antiépileptiques)
Dutch: carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne voor de behandeling van epileptische aanvallen (anti
French: Pour déterminer la durée de votre traitement, votre médecin mesurera les taux de virus dans votre sang aux semaines 4 et 12.
Dutch: Uw arts zal de hoeveelheid van het virus in uw bloed meten na 4 en na 12 weken, om de duur van uw behandeling te bepalen.
French: Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Tel/Tél: +32 14 64 94 11
Dutch: Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Tel/Tél: +32 14 64 94 11
French: Durée du traitement - Adultes naïfs de traitement et rechuteurs à un précédent traitement Le traitement par INCIVO doit être administré en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine pendant une durée de 12 semaines (voir figure 1).
Dutch: Behandelingsduur - Therapienaïeve volwassenen en patiënten met een recidief na een eerdere behandeling De behandeling met INCIVO moet worden gestart in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine en gedurende 12 weken worden aangehouden (zie figuur 1).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Certains patients peuvent présenter des évanouissements ou des troubles de la vue lors du traitement par INCIVO.
Dutch: Sommige patiënten kunnen last hebben van flauwvallen of problemen met zien tijdens behandeling met INCIVO.
French: Figure 1 : Durée du traitement chez les patients naïfs de traitement et les rechuteurs à un
Dutch: Figuur 1: Behandelingsduur voor therapienaïeve patiënten en voor patiënten met een recidief na
French: Le schéma posologique recommandé est de : - 3 comprimés d'INCIVO deux fois par jour (matin et soir) avec de la nourriture.
Dutch: - tweemaal per dag ('s morgens en 's avonds) 3 INCIVO-tabletten met voedsel.
French: Dans de rares cas, les patients peuvent présenter d'autres symptômes accompagnant l'éruption cutanée qui peuvent être le signe d'une éruption cutanée sévère.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen patiënten bij de uitslag andere symptomen hebben die een uiting kunnen zijn van een ernstige
French: INCIVO doit être administré en association avec la ribavirine et le peginterféron alfa-2a ou -2b.
Dutch: INCIVO moet worden toegediend in combinatie met ribavirine en ofwel peginterferon alfa-2a ofwel -2b.
French: Parmi les patients naïfs de traitement dans les études de phase 3, 4 patients sur 16 (25%) ayant un taux d'ARN du VHC compris entre 100 UI/ml et 1 000 UI/ml à la semaine 4 ont obtenu une RVS.
Dutch: Bij therapienaïeve patiënten in de fase 3-studies, bereikten 4/16 (25%) patiënten met HCV-RNA-concentraties tussen 100 IE/ml en 1.000 IE/ml in week 4, SVR.
French: Aucune inhibition significative du transporteur de cations organiques OCT2 par le télaprévir n'a été observée in vitro.
Dutch: In vitro werd geen relevante remming waargenomen door telaprevir van het organische kationtransporteiwit (OCT) OCT2.
French: Des précautions sont nécessaires et une surveillance clinique des patients est recommandée.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en klinische monitoring van patiënten wordt aanbevolen.
French: INCIVO avec des aliments et boissons
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
French: Tableau 11 : Taux de réponse : étude C216
Dutch: Tabel 11: Responspercentages: Studie C216
French: Tous les patients N = 540
Dutch: T12/PR Alle patiënten N = 540
French: Le profil général de sécurité d'emploi d'INCIVO est basé sur les données des essais cliniques de phase 2 et 3 (contrôlés et non contrôlés) qui ont inclus 3 441 patients ayant reçu INCIVO en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine, et des effets indésirables rapportés spontanément
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel van INCIVO is gebaseerd op gegevens uit fase 2- en fase 3-studies (zowel met als zonder controlegroep) met 3.441 patiënten die behandeld werden met INCIVO-combinatiebehandeling en op spontane postmarketingmeldingen.
French: Parmi les patients traités par télaprévir, l'échec virologique sous traitement était plus fréquent chez les patients infectés par le génotype 1a que chez les patients infectés par le génotype 1b, et plus fréquent chez les répondeurs nuls à un précédent traitement que dans les autres populations (sujets naïfs de traitement, sujets rechuteurs à un précédent traitement ou répondeurs partiels à un précédent traitement ; voir rubrique 5.1, Expérience clinique, Efficacité chez
Dutch: Onder patiënten behandeld met telaprevir kwam virologisch falen tijdens de behandeling vaker voor bij degenen met genotype 1a dan met genotype 1b en vaker bij patiënten die eerder geen respons (null responders) vertoonden dan bij andere populaties (therapienaïeve patiënten, patiënten met een eerder recidief, patiënten die reeds eerder partiële responder waren; zie rubriek 5.1, Klinische ervaring, Werkzaamheid bij reeds eerder behandelde volwassenen).
French: INCIVO agit contre l'infection par le virus de l'hépatite C et est utilisé, en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine, pour traiter l'hépatite C chronique chez les patients adultes (âgés de 18 à 65 ans).
Dutch: INCIVO werkt tegen het virus dat een hepatitis C-infectie veroorzaakt, en wordt gebruikt om een chronische hepatitis C-infectie bij volwassen patiënten te behandelen (leeftijd 18-65 jaar), in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine.
French: En cas de co-administration, le télaprévir doit être utilisé à la posologie 1 125 mg toutes les 8 heures (voir rubrique 4.4).
Dutch: ANTI-HIV-MIDDELEN: REVERSETRANSCRIPTASEREMMERS In geval van gelijktijdige toediening dient telaprevir 1.125 mg iedere 8 uur te worden gebruikt (zie rubriek 4.4).
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation d'INCIVO chez les patients co-infectés par le VHC et le VHB.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van INCIVO bij patiënten met HCV/HBV-co-infectie.
French: Le peginterféron alfa et la ribavirine peuvent être poursuivis.
Dutch: Peginterferon alfa en ribavirine kunnen worden voortgezet.
French: L'exposition à cette dose était comparable à celle des patients infectés par le VHC recevant une dose de 750 mg d'INCIVO toutes les 8 heures en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine.
Dutch: Blootstelling aan deze dosis was vergelijkbaar met de blootstelling bij HCV-geïnfecteerde patiënten die iedere 8 uur een dosis van 750 mg INCIVO met peginterferon alfa en ribavirine ontvingen.
French: Chaque flacon contient un ou deux sachets de dessicant pour garder les comprimés secs. Ne pas retirer ce dessicant du flacon.
Dutch: Elke fles bevat één of twee zakjes met droogmiddel om de tabletten droog te houden.
French: Les taux de TSH doivent être mesurés avant et pendant le traitement par INCIVO en association et contrôlés de façon cliniquement appropriée, notamment par une adaptation du traitement de substitution des hormones thyroïdiennes chez les patients ayant une hypothyroïdie pré-existante (voir rubrique 4.4, Examens de
Dutch: Voor en tijdens de duur van de combinatiebehandeling met INCIVO dienen de TSH-concentraties te worden bepaald, en behandeld zoals klinisch aangewezen, waaronder een mogelijke aanpassing van de schildklierhormoonvervangende therapie bij patiënten met reeds bestaande hypothyreoïdie (zie rubriek 4.4, Laboratoriumonderzoeken).
French: L'exposition au télaprévir était similaire, que la dose totale quotidiennne de 2 250 mg ait été administrée sous forme de 750 mg toutes les 8 heures ou sous forme de 1 125 mg deux fois par jour.
Dutch: De blootstelling aan telaprevir was vergelijkbaar, ongeacht of de totale dagelijkse dosis van 2.250 mg werd toegediend als 750 mg elke 8 uur (q8h) of als 1.125 mg tweemaal daags (b.i.d.).