FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: TERRAIN studiet indrullerede 375 kemo- og antiandrogen-terapi-naive patienter med metastatisk CRPC, som blev randomiseret til at få enten 160 mg enzalutamid én gang dagligt (N = 184) eller bicalutamid 50 mg én gang dagligt (N = 191).
Swedish: TERRAIN studien inkluderade 375 kemo- och antiandrogenbehandlingsnaiva patienter med metastaserad CRPC som randomiserats antingen till en dos om 160 mg enzalutamid en gång dagligen (N = 184) eller 50 mg bikalutamid en gång dagligen (N = 191).
Danish: Ved samtidig administration har enzalutamid ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken af intravenøs docetaxel (se pkt.
Swedish: Samtidig administrering av enzalutamid har ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för intravenöst docetaxel (se avsnitt 4.5); en ökning av förekomsten av docetaxelinducerad neutropeni kan dock inte uteslutas.
Danish: I alt 1.717 kemoterapi-naive patienter, som var asymptomatiske eller havde lette symptomer, blev randomiseret 1:1 til at få enten 160 mg enzalutamid oralt én gang dagligt (N = 872) eller placebo oralt én gang dagligt (N = 845).
Swedish: Totalt 1 717 asymtomatiska eller lätt symtomatiska kemoterapinaiva patienter randomiserades i förhållandet 1:1 till att få antingen enzalutamid oralt vid en dos om 160 mg en gång dagligen (N = 872) eller placebo oralt en gång dagligen (N = 845).
Danish: En forudspecificeret rPFSopfølgningsanalyse baseret på investigators vurdering af radiografisk progression viste en statistisk signifikant forbedring mellem behandlingsgrupperne med 69,3 % reduktion i risiko for radiografisk progression eller død [HR = 0,31 (95 % KI: 0,27; 0,35), p < 0,0001].
Swedish: En förspecificerad uppföljningsanalys av rPFS baserad på prövarens bedömning av radiografisk progression visade en statistiskt signifikant förbättring mellan behandlingsgrupperna med en minskning på 69,3 % av risk för radiografisk progression eller dödsfall [HR = 0,31 (95 % KI: 0,27, 0,35), p < 0,0001].
Danish: Den anbefalede dosering er 160 mg enzalutamid (fire 40 mg bløde kapsler) som en daglig oral enkeltdosis.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 160 mg enzalutamid (fyra 40 mg mjuka kapslar) dagligen som en peroral engångsdos.
Danish: Median tid til PSAprogression var 37,2 måneder (95 % KI: 33,1, NR) i enzalutamidarmen mod 3,9 måneder (95 % KI: 3,8, 4,0) i placeboarmen.
Swedish: Mediantid till PSAprogression var 37,2 månader (95 % KI: 33,1, NR) i enzalutamidgruppen jämfört med 3,9 månader (95 % KI: 3,8, 4,0) i placebogruppen.
Danish: Paptegnebog indeholdende en PVC/PCTFE/aluminium-blister med 28 filmovertrukne tabletter.
Swedish: Plånboksförpackningar i pappkartong innehållande PVC/PCTFE/aluminiumblister med 28 filmdragerade tabletter.
Danish: Xtandi 40 mg bløde kapsler enzalutamid
Swedish: Xtandi 40 mg mjuka kapslar enzalutamid
Danish: STRIVE-studiet inkluderede 396 ikke-metastatiske eller metastatiske CRPC patienter som havde serologisk eller radiografisk sygdomsprogression til trods for primær androgen deprivationsbehandling, som blev randomiseret til at modtage enten enzalutamid i en dosis på 160 mg én gang dagligt (N = 198) eller bicalutamid i en dosis på 50 mg én gang dagligt (N = 198).
Swedish: STRIVE-studien inkluderade 396 patienter med icke-metastaserad eller metastaserad CRPC med serologisk eller radiografisk sjukdomsprogression trots primär androgendepriverande behandling vilka randomiserades till antingen en dos om 160 mg enzalutamid en gång dagligen (N = 198) eller en dos om 50 mg bikalutamid en gång dagligen (N = 198).
Danish: Efter oral administration af den kraftige CYP2C8-hæmmer gemfibrozil (600 mg to gange dagligt) til raske mandlige forsøgspersoner blev AUC for enzalutamid forøget med 326 %, mens Cmax for enzalutamid faldt med 18 %.
Swedish: Efter peroral tillförsel av den starka CYP2C8-hämmaren gemfibrozil (600 mg två gånger dagligen) till friska män, ökade AUC för enzalutamid med 326 %, medan Cmax för enzalutamid minskade med 18 %.
Danish: Den forudspecificerede rPFS-analyse viste en statistisk signifikant forbedring mellem behandlingsgrupperne med en 81,4 % reduktion i risiko for radiografisk progression eller død [HR = 0,19 (95 % KI: 0,15, 0,23), p < 0,0001].
Swedish: Vid den förspecificerade rPFS-analysen sågs en statistiskt signifikant förbättring mellan behandlingsgrupperna med en minskning på 81,4 % av risk för radiografisk progression eller dödsfall [HR = 0,19 (95 % KI: 0,15, 0,23), p < 0,0001].
Danish: I et klinisk fase 3-studie (AFFIRM) med patienter, som ikke havde gavn af tidligere kemoterapi med docetaxel, faldt PSA-niveauerne mindst 50 % i forhold til baseline hos 54 % af patienterne behandlet med enzalutamid i forhold til 1,5 % af patienterne på placebo.
Swedish: I en fas 3 klinisk prövning (AFFIRM) på patienter som fallerat tidigare cytostatikabehandling med docetaxel fick 54 % av patienterna som behandlats med enzalutamid och 1,5 % av patienterna som fick placebo minst en 50 % minskning av PSA-värdet jämfört med baseline-värdet.
Danish: Hver kapsel indeholder 40 mg enzalutamid.
Swedish: En kapsel innehåller 40 mg enzalutamid.
Danish: Hver æske indeholder 112 filmovertrukne tabletter (4 tegnebøger).
Swedish: Varje kartong innehåller 112 filmdragerade tabletter (4 plånboksförpackningar).
Danish: En Hazard ratio <1 favoriserer enzalutamid
Swedish: Riskkvot <1 förespråkar enzalutamid.
Danish: Smerte vurderet ved hjælp af Brief Pain Inventory Short Form (værste smerte i løbet af de seneste 24 timer på en skala fra 0 til 10) var ved baseline 0-1 (asymptomatisk) hos 67 % af patienterne og 2-3 (let symptomatisk) hos 32 % af patienterne.
Swedish: Smärtbedömning vid baseline var 0-1 (asymtomatisk) hos 67 % av patienterna och 2-3 (lätt symtomatisk) hos 32 % av patienterna enligt definition på skalan Brief Pain Inventory Short Form (värsta smärta under de senaste 24 timmarna på en skala från 0 till 10).
Danish: Efter oral administration af den kraftige CYP3A4-hæmmer itraconazol (200 mg én gang dagligt) til raske mandlige forsøgspersoner blev AUC for enzalutamid forøget med 41 %, mens Cmax var uændret.
Swedish: Efter peroral tillförsel av den starka CYP3A4-hämmaren itrakonazol (200 mg en gång dagligen) till friska män, ökade AUC för enzalutamid med 41 % medan Cmax förblev oförändrat.
Danish: Tabel 4: Samlet overlevelse for patienter behandlet med enten enzalutamid eller placebo i AFFIRM-studiet (intent-to-treat-analyse)
Swedish: Tabell 4: Total överlevnad för patienter behandlade med antingen enzalutamid eller placebo i AFFIRM-studien (intent-to-treat-analys)
Danish: Median MFS var 36,6 måneder (95 % KI: 33,1, NR) i enzalutamidarmen mod 14,7 måneder (95 % KI: 14,2, 15,0) i placeboarmen.
Swedish: Medianvärdet för MFS var 36,6 månader (95 % KI: 33,1, NR) i enzalutamidgruppen jämfört med 14,7 månader (95 % KI: 14,2, 15,0) i placebogruppen.
Danish: • Thyroideamidler (f.eks. levothyroxin)
Swedish: • Sköldkörtelmedel (t.ex. levotyroxin)
Danish: • Anticancermidler (f.eks. cabazitaxel)
Swedish: Behandla cancer (t.ex. kabazitaxel)
Danish: Ikke kendt*: Ansigtsødem, tungeødem, læbeødem, faryngealt ødem
Swedish: Immunsystemet ingen känd frekvens*: ansiktsödem, tungödem, läppödem, faryngealt ödem
Danish: Figur 4: Kaplan-Meier-kurver for samlet overlevelse baseret på opdateret overlevelsesanalyse i PREVAIL-studiet (intent-to-treat-analyse)
Swedish: Figur 4: Kaplan-Meier totala överlevnadskurvor baserat på en uppdaterad överlevnadsanalys i PREVAIL-studien (intent-to-treat-analys)
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager nogen af følgende former for medicin.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel.
Danish: Der tilrådes forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller patienter med terminal njursjukdom (se avsnitt 4.4).
Danish: MDV3100-09 (STRIVE)-studiet (kemoterapi-naive patienter med non-metastatisk/metastatisk CRPC)
Swedish: MDV3100-09 (STRIVE)-studien (kemoterapinaiva patienter med icke-metastaserad/metastaserad CRPC)
Danish: Ikke kendt*: Kvalme, opkastning, diarré
Swedish: Magtarmkanalen ingen känd frekvens*: illamående, kräkningar, diarré
Danish: Tabel 3: Samlet overlevelse hos patienter behandlet med enten enzalutamid eller placebo i PREVAIL-studiet (intent-to-treat-analyse)
Swedish: Tabell 3: Total överlevnad hos patienter behandlade med antingen enzalutamid eller placebo i PREVAIL-studien (intent-to-treat-analys)
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager nogen af ovennævnte former for medicin.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar något av de läkemedel som listas ovan.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Astellas Pharma Europe B.V.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Astellas Pharma Europe B.V.
Danish: Den mediane rPFS blev ikke nået (95 % KI: 13,8; ikke nået) i enzalutamidgruppen og var 3,9 måneder (95 % KI: 3,7; 5,4) i placebogruppen
Swedish: Median-rPFS nåddes inte (95 % KI: 13,8, nåddes inte) i den enzalutamidbehandlade gruppen och var 3,9 månader (95 % KI: 3,7, 5,4) i den placebobehandlade gruppen (Figur 6).
Danish: Patienter, der fik enzalutamid, viste en signifikant højere total PSA-responsrate (defineret som ≥ 50 % reduktion fra baseline) sammenlignet med patienter, der fik placebo, 78,0 % versus 3,5 % (forskel = 74,5 %, p < 0,0001).
Swedish: Patienter som fick enzalutamid visade en signifikant högre svarsfrekvens för total-PSA (definierat som en minskning på ≥ 50 % från baseline) jämfört med patienter som fick placebo, 78,0 % jämfört med 3,5 % (skillnad = 74,5 %, p < 0,0001).
Danish: Xtandi - 40 mg filmovertrukne tabletter Xtandi - 80 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: Xtandi - 40 mg filmdragerade tabletter Xtandi - 80 mg filmdragerade tabletter
Danish: Almindelig: Tør hud, pruritus Ikke kendt*: Udslæt
Swedish: Hud och subkutan vävnad vanliga: torr hud, klåda ingen känd frekvens*: utslag
Danish: Muskelsmerter, muskelkramper, muskelsvaghed, rygsmerter, ændringer i EKG (QTforlængelse), maveproblemer herunder kvalme, udslæt, opkastning, hævelse af ansigtet, læber, tunge og/eller svælg, nedsat antal blodplader (hvilket øger risikoen for blødning eller blå mærker), diarré
Swedish: Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas utifrån tillgängliga data) Muskelvärk, muskelkramper, muskelsvaghet, ryggsmärta, förändringar (QT-förlängning) i EKG (elektrokardiogram), orolig mage inklusive illamående, utslag, kräkningar, svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller hals, minskat antal blodplättar (vilket ökar risken för blödning eller blåmärken), diarré
Danish: Enzalutamid viste en statistisk signifikant reduktion på 71 % i den relative risiko for radiografisk progression eller død sammenlignet med placebo [HR = 0,29 (95 % KI: 0,24, 0,35), p < 0,0001].
Swedish: Enzalutamid visade en statistiskt signifikant minskning på 71 % av den relativa risken för radiografisk progression eller dödsfall jämfört med placebo [HR = 0,29 (95 % KI: 0,24, 0,35), p < 0,0001].
Danish: Enzalutamid viste en statistisk signifikant reduktion på 93 % i den relative risiko for PSA-progression sammenlignet med placebo [HR = 0,07 (95 % KI: 0,05, 0,08), p < 0,0001].
Swedish: Enzalutamid visade en statistiskt signifikant minskning på 93 % av den relativa risken för PSAprogression jämfört med placebo [HR = 0,07 (95 % KI: 0,05, 0,08), p < 0,0001].
Danish: Mandag
Swedish: Måndag
Danish: MDV3100-03 (PREVAIL)-studiet (kemoterapi-naive patienter med metastatisk CRPC)
Swedish: MDV3100-03 (PREVAIL)-studien (kemoterapinaiva patienter med metastaserad CRPC)
Danish: I det kliniske studie MDV3100-009 (STRIVE) af ikke-metastatisk og metastatisk CRPC, viste patienter, der fik enzalutamid, en signifikant højere total bekræftet PSA-responsrate (defineret som ≥ 50 % reduktion fra baseline) sammenlignet med patienter, der fik bicalutamid, 81,3 % versus 31,3 % (forskel = 50,0 %, p < 0,0001).
Swedish: I den kliniska prövningen MDV3100-09 (STRIVE) med icke-metastaserad och metastaserad CRPC, uppvisade patienter som fick enzalutamid en signifikant högre total bekräftad svarsfrekvens av PSA (definierad som ≥ 50 % minskning från baseline) jämfört med patienter som fick bikalutamid, 81,3 % kontra 31,3 % (skillnad = 50,0 %, p < 0,0001).
Danish: Vigtigste sekundære effektendepunkter Tid til PSA-progression Antal hændelser ( %) Median, måneder (95 % KI)1
Swedish: Viktigaste sekundära endpoints för effekt Tid till PSA-progression Antal händelser (%)
Danish: I alt 1.199 patienter blev randomiseret i forholdet 2:1 til at modtage enten enzalutamid oralt i en dosis på 160 mg én gang dagligt (N = 800) eller placebo én gang dagligt (N = 399).
Swedish: Totalt 1199 patienter randomiserades 2:1 till behandlingen med antigen enzalutamid 160 mg givet peroralt en gång dagligen (N = 800) eller placebo en gång dagligen (N = 399).
Danish: Meget almindelig: Asteni, træthed behandlingskomplikationer Almindelig: Fald
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel vanliga: gynekomasti symtom vid administreringsstället mycket vanliga: asteni, trötthet Skador, förgiftningar och behandlingskomplikationer vanliga: fall
Danish: Hvis en patient oplever en toksicitet af grad 3 eller derover eller en uacceptabel bivirkning, skal doseringen pauseres i en uge, eller indtil symptomerne er mildnet til grad 2 eller derunder, og derpå genoptages med samme eller reduceret dosis (120 mg eller 80 mg), hvis det er berettiget.
Swedish: Om en patient utvecklar toxiska symtom ≥ grad 3 eller en icke tolererbar biverkning, gör ett uppehåll med doseringen i en vecka eller tills symtomen förbättrats till ≤ grad 2.
Danish: Mediantiden til PSA-progression ifølge PCWG2-kriterier var 11,2 måneder for patienter behandlet med enzalutamid og 2,8 måneder for patienter, der fik placebo [HR = 0,17 (95 % KI: 0,15, 0,20), p < 0,0001].
Swedish: Mediantiden till PSA-progression enligt PCWG2-kriterierna var 11,2 månader för patienter behandlade med enzalutamid och 2,8 månader för patienter som fick placebo [HR = 0,17 (95 % KI: 0,15, 0,20), p<0,0001].
Danish: Median PFS var 15,7 måneder for patienter behandlet med enzalutamid mod 5,8 måneder for patienter behandlet med bicalutamid [HR = 0,44 (95 % KI: 0,34; 0,57), p < 0,0001].
Swedish: Median-PFS var 15,7 månader för patienter på enzalutamid jämfört med 5,8 månader för patienter på bikalutamid [HR = 0,44 (95 % KI: 0,34, 0,57), p <0,0001].
Danish: I det kliniske studie MDV3100-14 (PROSPER) af ikke-metastatisk CRPC, viste patienter, der fik enzalutamid, en signifikant højere bekræftet PSA-responsrate (defineret som ≥ 50 % reduktion fra baseline) sammenlignet med patienter, der fik placebo, 76,3 % versus 2,4 % (forskel = 73,9 %, p
Swedish: I den kliniska prövningen MDV3100-14 (PROSPER) med icke-metastaserad CRPC uppvisade patienter som fick enzalutamid en signifikant högre bekräftad svarsfrekvens av PSA (definierad som ≥ 50 % minskning från baseline) jämfört med patienter som fick placebo, 76,3 % kontra 2,4 % (skillnad = 73,9 %, p < 0,0001).
Danish: 5.2) kan virkninger på enzymer vare ved i en måned eller mere efter standsning af behandlingen med enzalutamid.
Swedish: Med hänsyn till den långa halveringstiden för enzalutamid (5,8 dagar, se avsnitt 5.2), kan effekterna på enzymer kvarstå i en månad eller längre efter avslutad enzalutamidbehandling.
Danish: De bløde kapsler må ikke tygges, opløses eller åbnes, før de synkes.
Swedish: De mjuka kapslarna ska inte tuggas, lösas upp eller öppnas.
Danish: For summen af ubundet enzalutamid plus den ubundne aktive metabolit steg AUC og Cmax hos forsøgspersoner med let nedsat leverfunktion med henholdsvis 14 % og 19 %, og AUC hos forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion steg med 14 %, mens Cmax faldt med 17 %.
Swedish: För summan av obunden enzalutamid plus den obundna aktiva metaboliten ökade AUC och Cmax med 14 % respektive 19 % hos personer med lätt nedsatt leverfunktion, och AUC och Cmax ökade med 14 % respektive minskade med 17 % hos personer med måttligt nedsatt leverfunktion, och AUC och Cmax ökade med 34 % respektive minskade med 27 % hos personer med kraftigt nedsatt leverfunktion, jämfört med friska kontrollpersoner.
Danish: CYP2C8 og i mindre grad af CYP3A4/5 (se pkt.
Swedish: Enzalutamid metaboliseras av CYP2C8 och i mindre utsträckning av CYP3A4/5 (se avsnitt 4.5), vilka båda spelar en roll i bildningen av den aktiva metaboliten.
Danish: I et klinisk fase 2-studie (TERRAIN) med kemoterapi-naive patienter viste patienter, der fik enzalutamid, en signifikant højere total PSA-responsrate (defineret som ≥ 50 % reduktion fra baseline) sammenlignet med patienter, der fik bicalutamid, 82,1 % versus 20,9 % (forskel = 61,2 %, p < 0,0001).
Swedish: I en fas 2 klinisk prövning (TERRAIN) på kemonaiva patienter uppvisade patienter som fick enzalutamid en signifikant högre total PSA-svarsfrekvens (definierad som en ≥ 50 % minskning från baseline-värdet) jämfört med patienter som fick bikalutamid, 82,1 % jämfört med 20,9 % (skillnad = 61,2 %, p < 0,0001).
Danish: Den sædvanlige dosis er 160 mg (fire 40 mg filmovertrukne tabletter eller to 80 mg filmovertrukne tabletter), som tages på samme tidspunkt én gang dagligt.
Swedish: Rekommenderad dos är 160 mg (fyra 40 mg tabletter eller två 80 mg tabletter) som tas vid samma tidpunkt en gång dagligen.
Danish: Xtandi - 80 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder indeholder 80 mg enzalutamid.
Swedish: Xtandi - 80 mg filmdragerade tabletter En filmdragerad tablett innehåller 80 mg enzalutamid.
Danish: P-værdien er baseret på en log-rank-test stratificeret efter ECOG-funktionsscore (0-1 ift.
Swedish: 1. p-värdet härrör från ett log-rank test stratifierat efter ECOG-prestationspoäng (0-1 vs. 2) och medelsmärtpoäng (< 4 vs. ≥ 4).
Danish: Figur 7: Kaplan-Meier-kurver for samlet overlevelse i AFFIRM-studiet (intent-to-treat-analyse)
Swedish: Figur 7: Kaplan-Meier totala överlevnadskurvor i AFFIRM-studien (intent-to-treat-analys)
Danish: Hver Xtandi 40 mg filmovertrukken tablet indeholder 40 mg enzalutamid.
Swedish: En Xtandi 40 mg filmdragerad tablett innehåller 40 mg enzalutamid.
Danish: Mediantiden indtil første skeletrelaterede hændelse var 16,7 måneder for patienter behandlet med enzalutamid og 13,3 måneder for patienter, som modtog placebo [HR = 0,69 (95 % KI: 0,57, 0,84), p <0,0001].
Swedish: Mediantiden till första skelettrelaterade händelse var 16,7 månader för patienter behandlade med enzalutamid och 13,3 månader for patienter som fick placebo [HR = 0,69 (95 % KI: 0,57, 0,84), p < 0,0001].
Danish: 40 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: 40 mg filmdragerade tabletter
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 112 filmovertrukne tabetter
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 112 filmdragerade tabletter
Danish: Xtandi - 40 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 40 mg enzalutamid.
Swedish: Xtandi - 40 mg filmdragerade tabletter En filmdragerad tablett innehåller 40 mg enzalutamid.
Danish: Xtandi - 40 mg filmovertrukne tabletter Gule, runde - filmovertrukne tabletter, præget med E 40.
Swedish: Xtandi - 40 mg filmdragerade tabletter Gula, runda filmdragerade tabletter präglade med "E 40".
Danish: 4.5) bør generelt undgås, hvis den terapeutiske virkning har stor betydning for patienten og hvis der ikke nemt kan foretages dosisjusteringer på baggrund af monitorering af effekt eller plasmakoncentrationer.
Swedish: Samtidig användning av enzalutamid och läkemedel som utgör känsliga substrat för många metaboliserande enzymer eller transportörer (se avsnitt 4.5) bör i allmänhet undvikas om den terapeutiska effekten av dessa är av stor betydelse för patienten och i fall då dosanpassningar inte är lätta att utföra baserade på effektmonitorering eller plasmakoncentrationer.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver kapsel indeholder 40 mg enzalutamid.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En kapsel innehåller 40 mg enzalutamid.
Danish: Figur 6: Kaplan-Meier-kurver over radiografisk progressionsfri overlevelse i PREVAIL-studiet (intent-to-treat-analyse)
Swedish: Figur 6: Kaplan-Meier-kurvor för radiografisk progressionsfri överlevnad i PREVAIL-studien (intent-to-treat-analys)
Danish: Xtandi - 80 mg filmovertrukne tabletter Gule, ovale - filmovertrukne tabletter, præget med E 80.
Swedish: Xtandi - 80 mg filmdragerade tabletter Gula, ovala filmdragerade tabletter präglade med "E 80".
Danish: 80 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: 80 mg filmdragerade tabletter
Danish: Hver Xtandi 80 mg filmovertrukken tablet indeholder 80 mg enzalutamid..
Swedish: En Xtandi 80 mg filmdragerad tablett innehåller 80 mg enzalutamid.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V *.
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurver for metastasefri overlevelse i PROSPER-studiet (intent-to-treatanalyse)
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurvor för metastasfri överlevnad i PROSPER-studien (intent-to-treatanalys)
Danish: Medianoverlevelse (måneder) (95 % KI)
Swedish: Dödsfall (%) Medianöverlevnad (månader) (95 % KI)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/846/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/846/002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/846/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/846/001
Danish: 10 (2 x 5) fyldte penne
Swedish: 10 (2 x 5) förfyllda injektionspennor
Danish: MA (EU) nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (koncentration)
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
Danish: Xultophy gives én gang dagligt, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag.
Swedish: Xultophy ges en gång om dagen, helst vid samma tid varje dag.
Danish: Yderligere information om Xultophy findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Swedish: Mer information om Xultophy finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Danish: Det gives som en indsprøjtning under huden i låret, overarmen eller maveskindet.
Swedish: Det ges som en injektion under huden i låret, överarmen eller buken.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Xultophy løbende overvåget.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas uppgifterna om användningen av Xultophy kontinuerligt.
Danish: Bivirkninger for fordøjelsessystemet forekom hos op til 1 ud af 10 patienter og omfattede kvalme, diarré, opkastning, forstoppelse, fordøjelsesbesvær (dyspepsi), mavekatar (gastritis), mavesmerter, luft i maven (flatulens), tilbageløb af maveindholdet op mod munden (gastroøsofagealt reflukssygdom) og oppustet mave.
Swedish: Biverkningar i matsmältningssystemet inträffade hos upp till 1 av 10 patienter och inbegrep illamående, diarré, kräkningar, förstoppning, dyspepsi (dålig matsmältning), gastrit (inflammation i magen), buksmärta, flatulens (gasbildning), gastroesofagal refluxsjukdom (magsyra som läcker upp mot munnen) och bukspänning.
Danish: I den gruppe, der fortsatte med at få GLP-1agonisten, faldt det fra 7,7 % til 7,4 %.
Swedish: I gruppen som fortsatte att få GLP-1-agonisten sjönk nivån från 7,7 procent till 7,4 procent.
Danish: Andre oplysninger om Xultophy
Swedish: Mer information om Xultophy
Danish: Patienterne i undersøgelsen fortsatte enten med deres igangværende behandling eller fik Xultophy i stedet for GLP-1agonisten.
Swedish: Endera fortsatte patienterna i studien med sin aktuella behandling eller också fick de Xultophy i stället för GLP-1-agonisten.
Danish: Der bør skiftes injektionssted for hver injektion for at undgå hudforandringer (såsom fortykkelse), der kan få lægemidlet til at virke dårligere end forventet.
Swedish: Injektionsstället ska bytas vid varje injektion för att undvika hudförändringar (t.ex. förtjockning) som kan göra att insulinet inte verkar så bra som förväntat.
Danish: Xultophy fik markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 18. september 2014.
Swedish: Den 18 september 2014 beviljades Xultophy ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.