FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Agenerase oral solution should be used with caution if you have limited liver enzyme activity, kidney impairment or a genetically lower ability to metabolise alcohol (e.g. Asian origin) due to adverse reactions that may be related to the propylene glycol in the solution.
French: Agenerase solution buvable doit être utilisée avec précaution si vous avez une maladie du foie (insuffisance hépatique), une insuffisance rénale, ou une plus faible capacité d'origine génétique à métaboliser l'alcool (par exemple, patients d'origine asiatique) en raison des effets secondaires potentiellement liés au propylèneglycol contenu dans la solution buvable.
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
French: Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par une association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut se produire (voir rubrique 4.4).
English: A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors has been hypothesised.
French: L'hypothèse d'une relation entre lipomatose viscérale et inhibiteurs de protéase (IP) d'une part, et lipoatrophie et inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) d'autre part, a été émise.
English: Paediatrics: the pharmacokinetics of amprenavir in children (4 years of age and above) are similar to those in adults.
French: Enfants : la pharmacocinétique de l'amprénavir chez l'enfant, de 4 ans ou plus, est comparable à celle observée chez l'adulte.
English: General disorders and administration site conditions Very Common:
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
English: One or two white High Density Polyethylene (HDPE) bottles, each containing 240 capsules.
French: Un ou deux flacons blancs en polyéthylène de haute densité (HDPE) contenant chacun 240 capsules molles.
English: These results imply that young animals lack fully developed metabolic pathways enabling them to excrete amprenavir or some critical components of the formulation (e.g. propylene glycol, PEG400).
French: Ces résultats suggèrent que, chez le jeune animal, les voies métaboliques sont incomplètement développées, celui-ci ne pouvant éliminer l'amprénavir ou certains composants de la formulation (ex : propylèneglycol, PEG400).
English: Do not use Agenerase after the expiry date which is stated on the carton.
French: Ne pas utiliser Agenerase après la date de péremption qui est indiquée sur le flacon.
English: If you are taking the contraceptive pill, it is recommended that you use an alternative method (e.g. a condom) to prevent pregnancy while you are taking Agenerase.
French: Si vous prenez des contraceptifs oraux (pilule), il vous est recommandé d'utiliser une autre méthode de contraception (ex : préservatif) pendant toute la durée de votre traitement par Agenerase afin d'éviter une grossesse.
English: Fosamprenavir
French: Fosamprénavir
English: Patients should therefore be monitored for toxic reactions associated with these medicinal products when these are administered in combination with Agenerase.
French: Une surveillance de la tolérance de ces médicaments devra donc être réalisée lorsqu'ils sont utilisés en association avec Agenerase.
English: The AUC increased nearly three-fold in patients with moderate impairment and four fold in patients with severe hepatic impairment.
French: L'ASC est augmentée d'environ 3 fois chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée et est quadruplée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
English: Anticonvulsant active substances: concomitant administration of anticonvulsant active substances known as enzymatic inductors (phenytoin, phenobarbital, carbamazepine) with amprenavir may lead to a decrease in the plasma concentrations of amprenavir.
French: Anticonvulsivants : l'administration concomitante d'amprénavir et de principes actifs anticonvulsivants connus comme étant des inducteurs enzymatiques (phénytoine, phénobarbital, carbamazépine) peut entraîner une diminution des concentrations plasmatiques d'amprénavir.
English: Very Common: Uncommon: Rare:
French: Très fréquent : Eruption cutanée Peu fréquent : Angioedème Rare :
English: If you are taking certain medicines that can cause serious side effects, such as carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, lidocaine, cyclosporine, tacrolimus, rapamycin, tricyclic antidepressants and warfarin, at the same time as you are taking Agenerase, your doctor may carry out additional blood tests to minimise any potential safety problems.
French: Si vous prenez, en même temps qu'Agenerase, certains médicaments (tels que carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, lidocaïne, cyclosporine, tacrolimus, rapamycine, antidépresseurs tricycliques, et warfarine) pouvant causer des effets secondaires sévères, il se peut que votre médecin vous prescrive des analyses sanguines supplémentaires afin de limiter les éventuels problèmes de tolérance.
English: CYP2D6 substrates with narrow therapeutic index Agenerase with ritonavir must not be co-administered with medicinal products containing active substances that are highly dependent on CYP2D6 metabolism and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and / or life-threatening adverse reactions.
French: Substrats du CYP2D6 à index thérapeutique étroit Agenerase et le ritonavir ne doivent pas être co-administrés avec des médicaments contenant des principes actifs fortement métabolisés par le CYP2D6 et pour lesquels des concentrations plasmatiques élevées sont associées à des effets indésirables graves et/ou menaçant le pronostic vital.
English: If these medicinal products are used concomitantly care is advised, and close clinical and virological monitoring should be performed since it is difficult to predict the effect of the combination of amprenavir and ritonavir on delavirdine.
French: L'utilisation concomitante de ces médicaments devra se faire avec prudence et être accompagnée d'un contrôle clinique et virologique attentif, l'effet de l'association de l'amprénavir-ritonavir sur la délavirdine étant difficilement prévisible.
English: You should take Agenerase capsules as soon as you are able to swallow them.
French: Vous devrez prendre Agenerase capsules molles dés qu'il vous sera possible d'avaler des capsules.
English: Tricyclic antidepressants: careful monitoring of the therapeutic and adverse reactions of tricyclic antidepressants is recommended when they (for example desipramine and nortriptyline) are concomitantly administered with Agenerase (see section 4.4).
French: Antidépresseurs tricycliques : une surveillance attentive des effets thérapeutiques et indésirables des antidépresseurs tricycliques (par exemple désipramine et nortriptyline) est recommandée lorsqu'ils sont administrés simultanément à l'Agenerase (voir rubrique 4.4).
English: The active substance is amprenavir
French: La substance active est l'amprénavir.
English: The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John's wort.
French: L'effet inducteur peut persister au minimum deux semaines après l'arrêt du millepertuis.
English: • Glaxo Wellcome GmbH & Co. KG Industrie straße 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germany
French: Industrie straße 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Allemagne.
English: If Agenerase with or without ritonavir is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
French: Si Agenerase, avec ou sans ritonavir, est coadministré avec du midazolam par voie parentérale, cela doit être réalisé dans une unité de soins intensifs (USI) ou dans une structure similaire afin d'assurer une surveillance clinique étroite et une prise en charge médicale appropriée en cas de dépression respiratoire et/ou de sédation prolongée.Un ajustement de la posologie du midazolam doit être envisagé, particulièrement si plus d'une dose de midazolam est administrée.
English: Because of the potential risk of toxicity from the large amount of the excipient propylene glycol, Agenerase oral solution is contraindicated in infants and children below the age of 4 years, pregnant women, patients with hepatic impairment or failure and patients with renal failure.
French: En raison du risque potentiel de toxicité dû à la quantité importante de propylèneglycol (excipient) dans la solution buvable, Agenerase solution buvable est contre-indiqué chez les nouveaux-nés et les enfants de moins de 4 ans, les femmes enceintes, les patients ayant une insuffisance ou une défaillance hépatique et les patients ayant une défaillance rénale.
English: Soft capsules
French: Capsules molles
English: - If you have had liver disease discuss this with your doctor.
French: - Si vous souffrez d'une maladie du foie, parlez-en avec votre médecin.
English: Agenerase oral solution is supplied in plastic bottles containing 240 ml of oral solution.
French: Agenerase solution buvable est conditionnée en flacon plastique contenant 240 ml de solution buvable.
English: At therapeutic dosages (1200 mg twice daily), the mean maximum steady state concentration (Cmax,ss) of amprenavir capsules is 5.36 μg/ml (0.92-9.81) and the minimum steady state concentration (Cmin,ss) is 0.28 μg/ml (0.12-0.51).
French: Aux posologies thérapeutiques (1200 mg deux fois par jour), la Cmax moyenne à l'état d'équilibre de l'amprénavir (capsule molle) est de 5,36 µg/ml (0,92 - 9,81) et la Cmin à l'état d'équilibre est de 0,28 µg/ml (0,12 - 0,51).
English: Metabolism: amprenavir is primarily metabolised by the liver with less than 3 % excreted unchanged in the urine.
French: Métabolisme : l'amprénavir est principalement métabolisé par le foie, moins de 3 % étant éliminé sous forme inchangée dans les urines.
English: Renal impairment: no dose adjustment is considered necessary in patients with renal impairment (see section 5.2).
French: Insuffisance rénale : aucune adaptation posologique n'est jugée nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
English: Immunosuppressants: frequent therapeutic concentration monitoring of immunosuppresant levels is recommended until levels have stabilised as plasma concentrations of cyclosporin, rapamycin and tacrolimus may be increased when co-administered with amprenavir (see section 4.4).
French: Immunosuppresseurs : une surveillance fréquente des concentrations thérapeutiques des immunosuppresseurs est recommandée jusqu'à leur stabilisation, les concentrations plasmatiques de cyclosporine, de rapamycine et de tacrolimus pouvant être augmentées lorsque ceux-ci sont coadministrés avec l'amprénavir (voir rubrique 4.4).
English: The Cmin of ethinyl estradiol was increased by 32%, whilst the AUC and Cmin of norethindrone were increased by 18% and 45% respectively.
French: La Cmin de l'éthinylestradiol a été augmentée de 32 %, alors que l'ASC et la Cmin de la noréthistérone ont été augmentées de respectivement 18 % et 45 %.
English: Agenerase oral solution contains 1 mg potassium per ml.
French: Agenerase solution buvable contient 1 mg de potassium par ml.
English: Hyperbilirubinaemia
French: Peu fréquent : Hyperbilirubinémie
English: Combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
French: Les traitements par association d'antirétroviraux ont été associés, chez les patients infectés par le VIH, à une redistribution de la masse grasse corporelle (lipodystrophie).
English: Nevirapine: The effect of nevirapine on other protease inhibitors and the limited evidence available suggest that nevirapine may decrease the serum concentrations of amprenavir.
French: Névirapine : Compte tenu de son effet connu sur d'autres inhibiteurs de protéase et des données disponibles limitées, la névirapine pourrait diminuer la concentration sérique de l'amprénavir.
English: Since amprenavir is highly protein bound, dialysis is unlikely to be helpful in reducing blood levels of amprenavir.
French: L'amprénavir étant fortement lié aux protéines, il est peu probable que la dialyse contribue à réduire les taux sanguins d'amprénavir.
English: Capsule shell: gelatin, glycerol, d-sorbitol (E420) and sorbitans solution, titanium dioxide, red printing ink.
French: Enveloppe de la capsule molle : gélatine, glycérol, solution de d-sorbitol (E420) et de sorbitans, dioxyde de titane et encre d'impression rouge.
English: HIV-1 isolates with a decreased susceptibility to amprenavir have been selected during in vitro serial passage experiments.
French: Des isolats du VIH-1 avec une sensibilité diminuée à l'amprénavir ont été sélectionnés au cours des études in vitro de passages en série.
English: There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
French: Des douleurs musculaires, une sensibilité à la palpation ou une faiblesse musculaire ont été rapportées, particulièrement sous traitement antirétroviral par antiprotéases et analogues nucléosidiques.
English: Genotypic analysis of isolates from 13 of 14 paediatric patients exhibiting virological failure among the 59 PI-naïve patients enrolled, demonstrated resistance patterns similar to those observed in adults.
French: Parmi les 59 patient, non préalablement traités par un IP, inclus dans les études pédiatriques, l'analyse génotypique des isolats de 13 des 14 patients en échec virologique a montré un profil de résistance similaire à celui observé chez les adultes.
English: Agenerase oral solution also contains 4 mg sodium per ml.
French: Agenerase solution buvable contient également 4 mg de sodium par ml.
English: Based on these data, careful consideration should be given to the expected benefit of unboosted Agenerase when optimising therapy for PI experienced children.
French: Sur la base de ces données, le bénéfice attendu d'Agenerase non boosté par ritonavir lors de l'optimisation d'une thérapie chez des enfants prétraités par IP doit être considéré avec prudence.
English: Oral/perioral paraesthesia, tremors, sleep disorders Gastrointestinal disorders Very Common:
French: Paresthésies buccales/péri-buccales, tremblements, troubles du sommeil Affections gastro-intestinales :
English: When ritonavir is co-administered an increase in clarithromycin concentrations may occur.
French: La co-administration de ritonavir peut majorer l'augmentation des concentrations de la clarithromycine.
English: The metabolites and unchanged amprenavir account for approximately 14 % of the administered amprenavir dose in the urine, and approximately 75 % in the faeces.
French: Les métabolites et la forme inchangée de l'amprénavir retrouvés dans les urines et les fèces représentent respectivement, environ 14 % et 75 % de la dose administrée d'amprénavir.
English: Liver toxicity consisted of increases in liver enzymes, liver weights and microscopic findings including hepatocyte necrosis.
French: La toxicité hépatique a consisté en une élévation des enzymes hépatiques, une augmentation du poids du foie, des anomalies à l'examen microscopique du foie incluant une nécrose des hépatocytes.
English: Conclusions regarding the relevance of particular mutations or mutational patterns are subject to change with additional data, and it is recommended to always consult current interpretation systems for analysing resistance test results.
French: Les conclusions concernant la pertinence de mutations ou de profils de mutations particuliers sont sujettes à modifications en fonction de données additionnelles.
English: HMG-CoA reductase inhibitors: HMG-CoA reductase inhibitors which are highly dependent on CYP3A4 for metabolism, such as lovastatin and simvastatin, are expected to have markedly increased plasma concentrations when co-administered with Agenerase.
French: Inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase : les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase dont le métabolisme est hautement dépendant du cytochrome CYP3A4, comme la lovastatine et la simvastatine, peuvent atteindre des concentrations plasmatiques fortement augmentées en cas de co-administration avec Agenerase.
English: If Agenerase capsules are used without the boosting effect of ritonavir higher doses of Agenerase (1200 mg twice daily) should be used.
French: Si Agenerase capsules molles est administré sans ritonavir, les posologies d'Agenerase devront être augmentées (1200 mg deux fois par jour).
English: What Agenerase contains
French: Que contient Agenerase
English: In male mice altered hepatocellular foci were seen at doses that were at least 2.0 times human therapeutic exposure.
French: Chez la souris mâle, une altération des foyers hépato-cellulaires a été observée pour des doses équivalentes à au moins 2 fois l'exposition thérapeutique chez l'Homme.
English: Because Agenerase capsules contain vitamin E, you should not take additional vitamin E supplements.
French: Les capsules molles d'Agenerase contiennent de la vitamine E, vous ne devez donc pas prendre de supplément en vitamine E.
English: Elevated triglycerides, elevated amylase and hyperglycaemia (grade 3-4) were reported primarily in patients with abnormal values at baseline.
French: L'élévation des triglycérides et de l'amylase, et l'hyperglycémie (Grade 3-4) ont été principalement rapportées chez des patients ayant des valeurs anormales à l'inclusion.
English: Therefore medicinal products that are inducers, inhibitors or substrates of CYP3A4 must be used with caution when administered concurrently with Agenerase (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
French: Par conséquent, les médicaments inducteurs, inhibiteurs ou substrats du cytochrome 3A4 doivent être utilisés avec prudence en cas de co-administration avec Agenerase (voir rubriques 4.3, 4.4 et 4.5).
English: There is no data on the efficacy of boosted Agenerase in children.
French: Il n'y a pas de donnée sur l'efficacité d'Agenerase boosté par ritonavir chez les enfants.
English: Calcium-channel blockers: amprenavir may lead to increased serum concentrations of calcium channel blockers such as amlodipine, diltiazem, felodipine, isradipine, nicardipine, nifedipine, nimodipine, nisoldipine and verapamil, possibly resulting in enhanced activity and toxicity of these medicinal products.
French: Inhibiteurs calciques : l'amprénavir peut augmenter les concentrations sériques des inhibiteurs calciques tels l'amlodipine, le diltiazem, la félodipine, l'isradipine, la nicardipine, la nifédipine, la nimodipine, la nisoldipine et le vérapamil, ce qui peut induire une augmentation de leur activité et de leur toxicité.
English: (Note: Agenerase is not approved in ART-naive or PI-naive patients).
French: (Note : Agenerase n'est pas approuvé chez les patients non préalablement traités par antirétroviraux (ART) ou par un Inhibiteur de Protéase (IP)).
English: Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
French: Les patients ayant des troubles pré-existants de la fonction hépatique (y compris une hépatite chronique active) ont, au cours d'un traitement par association d'antirétroviraux, une fréquence plus élevée d'anomalies de la fonction hépatique et doivent faire l'objet d'une surveillance appropriée.
English: The mechanism for the hepatocellular adenomas and carcinomas found in these studies has not been elucidated and the significance of the observed effects for humans is uncertain.
French: Le mécanisme d'apparition des adénomes et carcinomes hépatocellulaires observés lors de ces études n'a pas été élucidé.
English: There is also insufficient information to recommend the use of Agenerase capsules boosted with ritonavir in children of 4 to 12 years of age or any patients weighing less than fifty kilograms.
French: A ce jour, les données sont insuffisantes pour recommander l'utilisation d'Agenerase chez l'enfant de moins de 4 ans. De même, les données sont insuffisantes pour recommander l'utilisation d'Agenerase capsules molles optimisé par le ritonavir chez les enfants de 4 à 12 ans, ou chez les patients pesant moins de cinquante kilogrammes.
English: Events (grade 2-4) reported by study investigators as attributable to study medication and occurring in >1% of patients, are included as well as grade 3-4 treatment emergent laboratory abnormalities.
French: Sont inclus les événements (Grade 2-4) rapportés par les investigateurs comme étant imputables aux traitements de ces essais, ainsi que les anomalies biologiques de Grade 3-4 apparues au cours du traitement.
English: • Pain, discomfort or excess acid in the stomach, loose stools,
French: − Douleur, inconfort ou acidité excessive à l'estomac, selles molle
English: No dose recommendation can be given for co-administration of amprenavir with another protease inhibitor and efavirenz in children.
French: Aucune recommandation posologique ne peut être faite en cas de co-administration d'amprénavir avec un autre inhibiteur de protéase et l'éfavirenz chez les enfants.
English: While absolute free active substance concentrations remain constant, the percent of free active substance will fluctuate directly with total active substance concentrations at steady-state go from Cmax,ss to Cmin,ss over the course of the dosing interval.
French: Bien que la concentration de fraction libre de la substance active reste constante en valeur absolue, le pourcentage de cette fraction libre fluctuera directement en fonction de la concentration totale à l'état d'équilibre, de la Cmax à la Cmin au cours d'un intervalle d'administration.
English: Hepatic impairment: Agenerase oral solution is contraindicated in patients with hepatic impairment or failure (see section 4.3) (see Summary of Product Characteristics of Agenerase Capsules for prescribing information)
French: Insuffisance hépatique : Agenerase solution buvable est contre-indiqué chez les patients ayant une insuffisance ou une défaillance hépatique (voir rubrique 4.3) (voir Résumé des Caractéristiques d'Agenerase capsules molles).
English: Fluticasone propionate (interaction with ritonavir): in a clinical study where ritonavir 100 mg capsules bid were co-administered with 50 µg intranasal fluticasone propionate (4 times daily) for 7 days in healthy subjects, the fluticasone propionate plasma levels increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86 % (90 % confidence interval 82-89 %).
French: Propionate de fluticasone (interaction avec le ritonavir) : dans une étude clinique conduite chez des sujets sains au cours de laquelle le ritonavir sous forme de capsules à la posologie de 100 mg deux fois par jour en association avec 50 µg de propionate de fluticasone par voie nasale (4 fois par jour) pendant sept jours, les taux plasmatiques de propionate de fluticasone ont augmenté significativement alors que les concentrations de cortisol endogène ont diminué d'environ 86 % (intervalle de confiance à 90 % : 82 à 89 %).
English: The safety of Agenerase has been studied in adults and children at least 4 years of age, in controlled clinical trials, in combination with various other antiretroviral agents.
French: Le profil de tolérance d'Agenerase a été étudié chez l'adulte et l'enfant âgé de 4 ans ou plus, au cours d'essais cliniques contrôlés, en association à divers autres médicaments antirétroviraux.
English: White High Density Polyethylene (HDPE) bottles containing 240 ml of oral solution.
French: Flacon blanc en polyéthylène de haute densité (HDPE) contenant 240 ml de solution buvable.
English: Mood disorders, depressive disorders Nervous system disorders Very Common:
French: Troubles de l'humeur, épisodes dépressifs Affections du système nerveux : Très fréquent : Céphalées Fréquent :