FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den ikke-justerede hazard ratio for oral topotecan plus BSC-gruppen i forhold til gruppen med BSC alene var 0,64 (95 % CI: 0,45; 0,90).
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu mhux aġġustat għal grupp li ħa topotecan orali flimkien ma' BSC meta mqabbel mal-grupp ta' BSC waħdu kien ta' 0.64 (95 % CI: 0.45, 0.90).
Danish: Lette abdominalsmerter blev rapporteret hos 4 % patienterne.
Maltese: Uġigħ addominali ħafif ġie rapportat f'4 % ta' pazjenti.
Danish: Topotecan havde ligeledes et højt distributionsvolumen på omkring 132 l (SD 57), samt en relativ kort halveringstid på 2-3 timer.
Maltese: Topotecan ukoll kellu volum għoli ta' distribuzzjoni, madwar 132 1 (SD 57), u half-life relattivament qasira ta' 2-3 sigħat.
Danish: Hazard ratio for overlevelse med intravenøs topotecan i forhold til CAV var 1,04 (95 % CI: 0,78; 1,40).
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu għas-sopravivenza b'topotecan IV meta mqabbel ma' CAV kien ta' 1.04 (95 % CI: 0.78,
Danish: Medianoverlevelsen var 30,3 uger (95 % CI: 27,6; 33,4).
Maltese: Is-sopravivenza medjana kienet ta' 30.3 ġimgħa (95 % CI: 27.6, 33.4).
Danish: Hyppigheden af alvorlig (grad 3 eller 4) kvalme, opkastning, diarré og mucositis var henholdsvis 4, 3, 2 og 1 %.
Maltese: L-inċidenza ta' tqalligħ qawwi, remettar, dijarea u mukosite severi (grad 3 jew 4) kienu 4, 3, 2 u 1 % rispettivament.
Danish: Metabolisme udgør < 10 % af topotecans eliminering.
Maltese: Il-metaboliżmu jgħodd madwar <10 % tal-eliminazzjoni ta' topotecan.
Danish: I et fase III-studie (studie 478) blev oral topotecan plus best supportive care (BSC) (n = 71) sammenlignet med BSC alene (n = 70) hos patienter, som havde tilbagefald efter 1. linje-behandling (mediantid til progression [TTP] fra 1. linje-behandling: 84 dage for oral topotecan plus BSC, 90 dage for BSC alene) og for hvem gentagelse af behandling med intravenøs kemoterapi ikke var hensigtsmæssig.
Maltese: III (Studju 478) qabbel topotecan mogħti mill-ħalq flimkien ma' l-aħjar kura t'appoġġ (Best Supportive Care - BSC) (n = 71) ma' BSC waħdu (n = 70) f'pazjenti li rkadew wara li ngħataw it-terpaija preferenzjali (ħin medjan għal progressjoni [TTP] mit-terapija preferenzjali: 84 jum għal topotecan li jittieħed mill-ħalq flimkien ma' BSC, 90 jum għal BSC waħdu) u għal min it-trattament mill-ġdid b'kemoterapija ġol-vina. ma kinetx ikkonsidrata xierqa.
Danish: Sådan forberedes Topotecan Teva
Maltese: Kif jiġi preparat Topotecan Teva
Danish: (95 % CI: 4,9; 9,5) i gruppen, der fik cisplatin alene med en hazard ratio på 0,75 (0,49; 1,16).
Maltese: 9.5) għad-driegħ ta' cisplatin b'proporzjon ta' periklu ta' 0.75 (0.49, 1.16).
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid steg fra 1,9 time til 4,9 time.
Maltese: Il-half-life medju żdied b'1.9 sigħat għal 4.9 sigħat.
Danish: På baggrund af den toksiske grænseværdi for myelosuppression blev den maksimalt tolererede dosis (MTD) fastsat til 2,0 mg/m2/dag med G-CSF og 1,4 mg/m2/dag uden G-CSF i et farmakokinetisk studie hos børn med refraktære solide tumorer (se pkt.
Maltese: Skont it-tossiċità limitata bid doża ta' majelosuppressjoni, id-doża massima tollerata (MTD) ġiet stabbilita f'2.0 mg/m2/kuljum b'GCSF u 1.4 mg/m2/kuljum mingħajr G-CSF fi studju farmakokinetiku f'pazjenti pedjatriċi b'tumuri refrattorji solidi (ara sezzjoni 5.2).
Danish: Den dosis af Topotecan Teva, som du vil få, vil afhænge af:
Maltese: Id-doża ta' Topotecan Teva ser tiddependi minn:
Danish: Intravenøs anvendelse efter fortynding.
Maltese: Mhux applikabbli.
Danish: Mediantid til progression var ens i de to grupper (13,3 uger henholdsvis 12,3 uger).
Maltese: Il-ħin medjan għal progressjoni kien simili fiż-żewġ gruppi (13.3 ġimgħat u 12.3 ġimgħat, rispettivament).
Danish: Følgende tumortyper var inkluderet: Ewings sarkom/primitiv neuroektoderm tumor, neuroblastoma, osteoblastoma og rhabdomyosarcoma.
Maltese: It-tipi ta' tumur kienu jinkludu s-sarkoma ta' Ewing/tumur newroektodermali primittiv, newroblastoma, osteoblastoma, u rabdomajosarkoma.
Danish: Den rekommanderede topotecandosis ved monoterapi hos patienter med ovariecancer eller småcellet lungecancer og en kreatinin-clearance mellem 20 og 39 ml/min er 0,75 mg/m2/dag i fem sammenhængende dage.
Maltese: Id-doża ta' monterapija rakkomandata ta' topotecan f'pazjenti b'karċinoma ovarjana jew mikroċitoma pulmonari u tneħħija tal-kreatinina ta' bejn 20 u 39 ml/min hi ta' 0.75 mg/m2/kuljum għal ħamest ijiem konsekuttivi.
Danish: Pancytopeni
Maltese: Newtropenja
Danish: Behandling med topotecan + cisplatin resulterede i en statistisk signifikant forlængelse af den samlede overlevelse i forhold til cisplatin-monoterapi efter justering for interimanalyser (Log-rank p = 0,033).
Maltese: Topotecan flimkien ma' cisplatin kellu siwi statistikament sinifikanti fis-sopravivenza globali meta mqabbel mal-monoterapija ta' cisplatin, wara li sar aġġustament għal analiżi interim (Log-rank p = 0.
Danish: topotecan med cyclophosphamid, doxorubicin og vincristin (CAV) hos patienter med recidiverende, sensitiv SCLC, var den samlede responsrate 24,3 % for topotecan sammenlignet med 18,3 % for CAV-gruppen.
Maltese: III randomised li qabbel topotecan ġol-vina (IV) ma' cyclophosphamide, doxorubicin u vincristine (CAV) f'pazjenti sensittivi għal SCLC, u li rkadew, ir-rata ta' rispons globali kienet ta' 24.3 % għal topotecan meta mqabbla ma' 18.3 % għall-grupp CAV.
Danish: Der blev givet trombocyttransfusioner i 4 % af serierne.
Maltese: Trasfużjonijiet tal-plejtlets ingħataw f'4 % ta' korsijiet.
Danish: Topotecan Teva indeholder natrium
Maltese: Topotecan Teva fih sodium
Danish: I forbindelse med alvorlig neutropeni forekom feber eller infektion hos 16 % af patienterne under serie 1 og totalt set hos 23 % af patienterne (6 % af serierne).
Maltese: Flimkien ma' newtropenja severa, id-deni jew infezzjoni seħħet f'16 % tal-pazjenti waqt kors 1 u globalment f'23 % tal-pazjenti (6 % ta' korsijiet).
Danish: Sådan gives Topotecan Teva
Maltese: Tużax Topotecan Teva:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX17.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, aġenti antineoplastiċi oħra, Kodiċi ATC:
Danish: Der blev givet transfusioner af røde blodlegemer til 52 % af patienterne (21 % af serierne).
Maltese: Trasfużjonijiet ta' ċelluli ħomor ingħataw f'52 % ta' pazjenti (21 % ta' korsijiet).
Danish: Du kan finde yderligere information om Topotecan Teva på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Danish: Det gennemsnitlige forhold mellem hovedmetabolitten og lægemiddelstoffets AUC var < 10 % for såvel topotecan som topotecanlakton.
Maltese: Il-metabolit medju: proporzjon tal-AUC ġenitur kien < 10 % kemm għal topotecan totali u topotecan lactone.
Danish: Responsraten i hele ovariecancerprogrammet (n = 392, alle tidligere behandlet med cisplatin eller cisplatin og paclitaxel) var 16 %.
Maltese: Ir-rata ta' rispons fil-programm sħiħ ta' karċinoma ovarjana (n = 392, li qabel kienu lkoll trattati b'cisplatin jew cisplatin u paclitaxel) kienet ta' 16 %.
Danish: Alvorlig neutropeni (neutrofiltal < 0,5 x 109/l) under serie 1 hos 55 % af patienterne med en varighed ≥ syv dage hos 20 % og totalt set hos 77 % af patienterne (39 % af serierne).
Maltese: Qawwija (għadd ta' newtrofili < 0.5 x 109/l) waqt kors 1 f'55 % tal-pazjenti, u damet għal ≥ sebat ijiem f'20 % u globalment f'77 % tal-pazjenti (39 % ta' korsijiet).
Danish: Forskel i responsrate (95 % CI)
Maltese: Differenza fir-rata ta' rispons (95 % CI)
Danish: topotecan 0,75 mg/m2 på dag 1-3,
Maltese: Cisplatin 50 mg/m2 f'jum 1 + Topotecan 0.75 mg/m2 f'jiem 1
Danish: Andre alvorlige hændelser registreret som relateret til eller muligvis relateret til behandling med topotecan var anoreksi (12 %), utilpashed (3 %) og hyperbilirubinæmi (1 %).
Maltese: Każijiet severi oħra li ġew reġistrati bħala relatati jew possibilment relatati mat-trattament b'topotecan kienu anoreksja (12 %), tħossok ma tiflaħx (3 %) u iperbilirubinemija (1 %).
Danish: I oral topotecan plus BSC-gruppen var der en statistisk signifikant forbedring i samlet overlevelse sammenlignet med gruppen med BSC alene (log-rank p = 0,0104).
Maltese: Fil-grupp li ħa topotecan orali flimkien ma' BSC kien hemm titjib statistikament sinifikanti fis-sopravivenza globali meta dan tqabbel mal-grupp BSC waħdu (grad ta' Log p = 0.0104).
Danish: Gastrointestinal perforation
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Danish: Utilpashed Meget sjælden Ekstravasation3
Maltese: Ekstravażazzjoni3
Danish: I et populationsstudie med intravenøs administration havde samtidig administration af granisetron, ondansetron, morphin eller kortikosteroider ingen signifikant virkning på farmakokinetikken af total-topotecan (aktiv og inaktiv form).
Maltese: Fi studju tal-popolazzjoni permezz tal-għoti ġol-vina, l-għoti flimkien ta' granisetron, ondansetron, morfina jew kortikosterojdi ma dehrx li kellhom effett sinifikanti fuq il-farmakokinetiċi ta topotecan totali (l-għamla attiva u mhux attiva).
Danish: ref.: EMEA/619507/2009 EMEA/H/C/1071
Maltese: EMEA/619518/2009 EMEA/H/C/1071
Danish: Topotecan Teva topotecan EPAR - sammendrag for offentligheden
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Danish: Det aktive stof i Topotecan Teva, topotecan, er et lægemiddel mod kræft, der tilhører gruppen af ‘topoisomerasehæmmere'.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Topotecan Teva, topotecan, hija mediċina kontra l-kanċer li tappartjeni għallgrupp tal-‘inibituri tat-topojsomerażi' (topoisomerase).
Danish: Topotecan Teva gives som infusion, der varer 30 minutter, hver dag i fem dage med et interval på tre uger mellem starten på hvert forløb.
Maltese: Topotecan Teva jingħata bħala infużjoni li ddum 30 minuta kuljum għal ħamest ijiem b'intervall ta' tliet ġimgħat bejn il-bidu ta' kull kors.
Danish: Det anvendes, når mindst en anden behandling ikke har virket
Maltese: Jintuża wara li tal-inqas trattament ieħor ikun falla;
Danish: Andre oplysninger om Topotecan Teva:
Maltese: Aktar tagħrif dwar Topotecan Teva:
Danish: Behandlingen kan fortsætte, indtil sygdommen bliver værre.
Maltese: It-trattament jista' jitkompla sa ma taggrava lmarda.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Topotecan Teva?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Topotecan Teva?
Danish: EU/1/07/424/001
Maltese: EU/1/07/424/001 Torisel
Danish: koncentrat: 1.2 ml; solvens 1.8 ml
Maltese: 1.2 ml; solvent: 1.8 ml
Danish: 30 mg Koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning
Maltese: 30 mg Konċentrat u solvent għal soluzzjoni għall infużjoni
Danish: Køn, vægt, race, alder
Maltese: Sess, piż, razza, età
Danish: Pleura-effusion a,b
Maltese: Effużjoni plewrali a,b
Danish: Polysorbat 80 (E-433) Macrogol 400
Maltese: Polysorbate 80 (E-433) Macrogol 400
Danish: Pneumocystis jiroveci pneumoni
Maltese: Pneumocystis jiroveci pneumonia
Danish: Vandfri ethanol
Maltese: Anhydrous ethanol
Danish: Endelig analyse
Maltese: Analiżi finali
Danish: Pneumoni a (herunder interstitiel pneumoni)
Maltese: Pnewmonja a (li tinkludi pnewmonja interstizjali)
Danish: Dato for første tilladelse: 19. november 2007
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Novembru 2007
Danish: Skema 1: Bivirkninger fra kliniske studier på RCC (studie 3066K1-304) og på MCL (studie 3066K1-305)
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi dwar RCC (studju 3066K1-304) u dwar MCL (studju 3066K1-305)
Danish: Interaktion med lægemidler, der metaboliseres af CYP2D6 eller CYP3A4/5
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP2D6 jew CYP3A4/5
Danish: Fireogtyve (24, 67%) havde Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) = 1, og 12 (33%) havde ECOG
Maltese: Erbgħa u għoxrin (24, 67%) kienu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) = 1, u 12 (33%) kienu ECOG PS = 0.
Danish: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italien
Maltese: Wyeth Lederle S.r.l. Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania L-Italja
Danish: Solvens til Torisel.
Maltese: Solvent għal Torisel.
Danish: MCL-klinisk studie
Maltese: Prova klinika MCL
Danish: Dato for seneste fornyelse: 13. juli 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Lulju 2017
Danish: Farmakokinetiske data vedrørende temsirolimus og sirolimus findes for patienter op til en alder på 79 år.
Maltese: Informazzjoni farmakokinetika fuq temsirolmus u sirolimus hi disponibbli f'pazjenti sa l-età ta' 79 sena.
Danish: Lungebetændelse forårsaget af Pneumocystis jiroveci (Pneumocystis jiroveci pneumoni).
Maltese: Infezzjoni tal-pulmun ikkawżata minn Pneumocystis jiroveci (Pneumocystis jiroveci pneumonia).
Danish: Hyperglykæmi/glucoseintolerans/diabetes mellitus
Maltese: Ipergliċemija/intolleranza għal glucose/dijabete mellitus
Danish: Aftøs stomatitis
Maltese: Stomatite aftuża
Danish: Det aktive stof er temsirolimus.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi temsirolimus.
Danish: Startdosis 175 mg
Maltese: Doża tal-bidu 175 mg
Danish: I in vitro-studier i humane levermikrosomer hæmmede temsirolimus den katalytiske aktivitet af CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 og CYP2C8 med Ki-værdier på henholdsvis 3,1, 1,5, 14 og 27 µM.
Maltese: Fi studji in vitro fuq mikrosomi tal-fwied uman, temsirolimus inibixxa attività katalitika ta' CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 u CYP2C8 b'valuri Ki ta' 3.1, 1.5, 14 u 27 μM, rispettivament.
Danish: CI = sikkerhedsinterval; NA = ikke relevant.
Maltese: CI = intervall tal-kunfidenza; NA = mhux applikabbli.
Danish: 4.2 og 6.6 følges nøje.
Maltese: Huwa importanti li r-rakkomandazzjonijiet f'sezzjonijiet 4.2 u 6.6 ikunu segwiti mill-qrib.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 hætteglas med koncentrat og 1 hætteglas med solvens.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 1 kunjett konċentrat u 1 kunjett ta' solvent.
Danish: RCC-klinisk studie 2
Maltese: Prova klinika RCC 2
Danish: Brug af anden medicin sammen med Torisel
Maltese: Mediċini oħra u Torisel
Danish: Torisel 30 mg sterilt koncentrat.
Maltese: Torisel 30 mg konċentrat sterili temsirolimus
Danish: 1,8 ml af den medfølgende solvens indeholder 358 mg vandfri ethanol.
Maltese: 1.8 ml tas-solvent ipprovdut fih 358 mg ta' ethanol anidru.
Danish: Almindelig Sepsis* (herunder septisk shock) Candidiasis (herunder oral og anal candidiasis) og svampeinfektion/svampeinfektion i huden
Maltese: Sepsis* (inkluż xokk settiku) Kandidjasi (inklużi kandidjasi orali u anali) u infezzjoni fungali/infezzjonijiet fungali fil-ġilda Infezzjoni fl-apparat urinarju (inkluża ċistite)
Danish: RCC-klinisk studie 1
Maltese: Prova klinika RCC 1
Danish: Brug ikke Torisel:
Maltese: Tużax Torisel:
Danish: Opbevares i køleskab (2C-8C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C-8C)
Danish: Investigators valg n = 54
Maltese: Għażla talinvestigatur (għażla tal-inv) n = 54
Danish: Et hætteglas med koncentrat indeholder 474 mg vandfri ethanol.
Maltese: 1 kunjett ta' konċentrat fih 474 mg ta' ethanol anidru.
Danish: Interaktioner med lægemidler, som er P-glykoprotein-substrater
Maltese: Interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali li jkunu substrati ta' glikoproteina P
Danish: Vandfri ethanol All-rac--tocopherol (E 307) Propylenglycol Citronsyre (E 330)
Maltese: Anhydrous ethanol all-rac-ά-Tocopherol (E 307) Propylene glycol Citric acid (E 330)
Danish: Denne medicin indeholder ethanol (alkohol) svarende til 17,6 ml øl eller 7,3 ml vin pr. 25 mg dosis.
Maltese: Din il-mediċina fiha etanol (alkoħol), ekwivalenti għal 17.6 ml ta' birra, 7.3 ml ta' nbid f'kull doża ta' 25 mg.
Danish: Overfølsomhed/reaktioner på infusionen
Maltese: Sensittività eċċessiva/infużjoni
Danish: Temsirolimus bør ikke anvendes til pædiatriske patienter (se pkt 4.2, 4.8 og 5.1).
Maltese: Temsirolimus mhuwiex rakkomandat għall-użu f'pazjenti pedjatriċi (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5.1).
Danish: Trombocytopeni, neutropeni og anæmi
Maltese: Tromboċitopenija, newtropenija u anemija
Danish: • Torisel infunderes i løbet af en 30- til 60-minutters periode en gang om ugen.
Maltese: • Torisel jingħata bħala infużjoni fuq perijodu ta' minn 30 sa 60-minuta darba fil-ġimgħa.
Danish: Middelhalveringstider for temsirolimus og sirolimus var henholdsvis 17,7 timer og 73,3 timer.
Maltese: Il-medja tal-half-lives ta' temsirolimus u ta' sirolimus kienu 17.7 sigħat u 73.3 sigħat, rispettivament.
Danish: Risikoratio (97,5 % CI)
Maltese: Proporzjon talperiklu (97.5% CI)
Danish: For patienter med neuroblastom var den objektive reponsrate 5,3 % (95 % CI: 0,1 %; 26,0 %).
Maltese: Għal persuni b'newroblastoma, ir-rata ta' rispons oġġettiv kienet ta' 5.3% (95% CI: 0.1%, 26.
Danish: Torisel indeholder det virksomme stof temsirolimus.
Maltese: Torisel fih is-sustanza attiva temsirolimus.
Danish: • Træk 1,8 ml af den medfølgende solvens op
Maltese: • Iġbed 1.8 ml tas-solvent fornut.
Danish: I et in vitro-studie hæmmede temsirolimus transporten af P-glykoprotein (P-gp)-substrater med en IC50-værdi på 2 µM.
Maltese: Fi studju in vitro temsirolimus inibixxa t-trasport tas-substrati ta' glikoproteina P (P-gp) b'valur IC50 ta' 2 µM.
Danish: Et hætteglas med 2,2 ml solvens.
Maltese: Kunjett wieħed ta' 2.2 ml ta' solvent.
Danish: Skema 2: Bivirkninger rapporteret efter markedsføring
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi rrapportati fl-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq
Danish: Patienterne, der var blevet behandlet ugentlig med 25 mg temsirolimus, havde en OS på 13,8 måneder (95% CI: 9,0-18,7 måneder); ORR var 5,6% (95% CI: 0,7-18,7%).
Maltese: Għal pazjenti kkurati kull ġimgħa b'25 mg ta' temsirolimus, l-OS kien ta' 13.8 xhur (95% CI: 9.0, 18.7 xhur); l-ORR kienet 5.6% (95% CI: 0.7, 18.7%).
Danish: Udover at regulere cellecyklusproteiner, kan mTOR regulere translationen af de hypoxi-inducerende faktorer, HIF-1 og HIF-2 alfa.
Maltese: Minbarra li jirregola l-proteini taċ-ċiklu taċ-ċelluli, mTOR jista' jirregola l-bidla tal-fatturi hypoxiainducible, HIF-1 u HIF-2 alpha.
Danish: Investigator kunne vælge mellem følgende behandlinger: gemcitabin (intravenøst: 22 [41,5 %]), fludarabin (intravenøst: 12 [22,6 %] eller oralt: 2 [3,8 %]), chlorambucil (oralt: 3 [5,7 %]), cladribin (intravenøst: 3 [5,7 %]), etoposid (intravenøst: 3 [5,7 %]), cyclophosphamid (oralt: 2 [3,8 %]), thalidomid (oralt: 2 [3,8 %]), vinblastin (intravenøst: 2 [3,8 %]), alemtuzumab (intravenøst: 1 [1,9 %]) og lenalidomid (oralt: 1[1,9 %]).
Maltese: It-terapiji tal-għażla talinvestigatur kienu jinkludu: gemcitabine (ġol-vini: 22 [41.5%]), fludarabine (ġol-vini: 12 [22.6%] jew orali: 2 [3.8%]), chlorambucil (orali: 3 [5.7%]), cladribine (ġol-vini:
Danish: Kombinationen af temsirolimus og sunitinib resulterede i dosisbegrænsende toksicitet.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' temsirolimus u sunitinib irriżultat f'tossiċità li tillimita d-doża.
Danish: Kombinationen af 15 mg temsirolimus og IFN-medførte ikke en signifikant forøgelse af den samlede overlevelse sammenlignet med hverken IFN-α alene ved enten den foreløbige analyse (median 8,4 versus 7,3 måneder, risikoratio = 0,96, p = 0,6965) eller ved den endelige analyse (median 8,4 versus 7,3 måneder, risikoratio = 0,93, p = 0,4902).
Maltese: Il-kumbinazzjoni temsirolimus 15 mg u IFN-ma rriżultatx f'żieda sinifikanti fis-sopravivenza totali meta mqabbla ma' IFN-waħdu jew fl-analiżi interim (medjan ta' 8.4 kontra 7.3 xhur, proporzjon talperiklu = 0.96, p = 0.6965), jew l-analiżi finali (medjan ta' 8.4 kontra 7.3 xhur, proporzjon tal-periklu = 0.93 p = 0.4902).
Danish: Sygdomsvurderingen er baseret på en røntgenologisk gennemgang foretaget af uafhængige radiologer og en gennemgang af de kliniske data foretaget af uafhængige onkologer.
Maltese: L-evalwazzjoni tal-marda hi bbażata fuq evalwazzjoni radjografika minn radjoloġisti indipendenti u evalwazzjoni tad-dejta klinika minn onkoloġisti indipendenti.
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til >1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Trombocytopeni** Anæmi
Maltese: Komuni ħafna Newtropenija Tromboċitopenija** Anemija
Danish: Temsirolimus er en selektiv hæmmer af mTOR (mammalian target of rapamycin ~ mål for rapamycin hos pattedyr).
Maltese: Temsirolimus hu inibitur selettiv ta' mTOR (mira mammifera ta' rapamycin).
Danish: Det blev påvist, at temsirolimus og sirolimus er substrater for P-glykoprotein (P-gp) in vitro.
Maltese: Intwera li temsirolimus u sirolimus kienu sottostrati għal P-gp in vitro.
Danish: IC50-værdierne for temsirolimus for hæmning af CYP2B6 og CYP2E1 var henholdsvis 48 og 100 µM.
Maltese: Valuri IC50 għal inibizzjoni ta' CYP2B6 u CYP2E1 minn temsirolimus kienu ta' 48 u 100 μM, rispettivament.
Danish: 9/l og let til moderat leverinsufficiens (totalbilirubin op til 3 gange den øvre normalgrænse [ULN] med enhver ASAT-abnormalitet eller som defineret ved Child-Pugh klasse A eller B).
Maltese: 9/l u indeboliment tal-fwied minn ħafif sa moderat (bilirubina totali sa 3 darbiet tal-limitu ta' fuq tan-normal [ULN] bi kwalunkwe anormalità ta' AST, jew kif definit minn Child-Pugh Klassi A jew B).
Danish: Bakterie- og virusinfektioner (herunder infektion, virusinfektion, cellulitis, herpes zoster, influenza, herpes simplex, herpes ophthalmicus, herpesvirusinfektion, bakterieinfektion, bronkitis*, absces, sårinfektion, postoperative sårinfektioner
Maltese: Komuni ħafna Infezzjonijiet batteriċi u virali (li jinkludu infezzjoni, infezzjoni virali, ċellulite, herpes zoster, herpes orali, influwenza, herpes simplex, herpes zoster fl-għajnejn, infezzjoni bil-virus tal-herpes, infezzjoni batterika, bronkite*, axxess, infezzjoni fil-feriti, infezzjonijiet fil-feriti wara loperazzjoni)
Danish: Eksempler på levende vacciner er: morbilli-, parotitis-, rubella-, oral polio-, Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-, gul feber-, varicella- og TY21a tyfusvacciner.
Maltese: Eżempji ta' tilqim ħaj huma: ħosba, gattone, ħosba Ġermaniża, polio orali, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), yellow fever, ġidri r-riħ, u tilqim tat-tifojde TY21a.
Danish: AUCsum af temsirolimus og sirolimus på dag 8 hos patienter med let og moderat leverinsufficiens, som fik 25 mg temsirolimus, var sammenlignelig med den, der observeredes hos patienter uden leverinsufficiens, som fik 75 mg (middel-AUCsum let: cirka 9.770 ng•h/ml, n=13; moderat: cirka 12.380 ng•h/ml, n=6; normal: cirka 10.580 ng•h/ml, n=4).
Maltese: L-AUCsum ta' temsirolimus u sirolimus f'jum 8 f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied ħafif u moderat li rċevew 25 mg temsirolimus kienet simili għal dik osservata f'pazjenti mingħajr indeboliment talfwied li rċevew 75 mg (medja ta' AUCsum ħafifa: madwar 9770 ng*h/ml, n=13; moderata: madwar 12380 ng*h/ml, n=6; normali madwar 10580 ng*h/ml, n=4).
Danish: Dermatitis Eksfoliativt udslæt Akne
Maltese: Dermatite Raxx esfoljattiv Akne
Danish: Temsirolimus 175/75 (175 mg temsirolimus om ugen i 3 uger efterfulgt af 75 mg om ugen) gav en statistisk signifikant forbedring af den progressionsfrie overlevelse sammenlignet med investigators valg hos patienter med recidiverende og/eller refraktært MCL (risikoforhold = 0,44; p-værdi = 0,0009).
Maltese: Temsirolimus 175/75 (temsirolimus 175 mg fil-ġimgħa għal 3 ġimgħat segwit minn 75 mg fil-ġimgħa) wasslu għal titjib fil-PFS li kien statistikament sinifikanti meta mqabbel mal-għażla tal-investigatur f'pazjenti li rkadew u/jew li huma b'MCL refrattarja (proporzjon tal-periklu = 0.44; valur-p = 0.0009).
Danish: Neglesygdomme Ekkymose*** Petekkier***
Maltese: Komuni ħafna Dispneja Epistassi **
Danish: Risikoratio (95% CI)
Maltese: Xhur (95% CI)
Danish: Bivirkningerne lignende generelt dem, der blev konstateret hos voksne (se afsnit 4.8).
Maltese: L-avvenimenti avversi kienu ġeneralment simili għal dawk osservati f'persuni adulti (ara sezzjoni 4.8).
Danish: Temsirolimus er blevet sat i forbindelse med fosfolipidose hos rotter.
Maltese: Temsirolimus kien assoċjat ma' fosfolipidosi fil-firien.