FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Może prowadzić do trwałego kalectwa lub śmierci i wystąpiło u niektórych pacjentów leczonych lekiem Aptivus w badaniach klinicznych.
Icelandic: Þetta getur valdið varanlegri fötlun eða dauða og hefur komið fram hjá nokkrum sjúklingum í klínískum rannsóknum á Aptivus.
Polish: Jednak u pacjentów w wieku poniżej 12 lat roztwór doustny jest jedyną dostępną formą leczenia typranawirem, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Aptivus w postaci kapsułek u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie są dostępne.
Icelandic: Hjá sjúklingum yngri en 12 ára er mixtúran hins vegar eini meðferðarmöguleikinn með tipranaviri, vegna þess að engin gögn liggja fyrir varðandi virkni og öryggi Aptivus hylkja hjá börnum yngri en 12 ára.
Polish: Aptivus może prowadzić do zmniejszenia skuteczności niektórych leków, takich jak: - metadon, meperydyna (petydyna) stosowanych jako substytuty morfiny.
Icelandic: Aptivus getur minnkað virkni sumra lyfja eins og: - metadon, meperidin (petidin), notað í stað morfíns
Polish: Pacjentów należy uprzedzić o konieczności przyjmowania produktu Aptivus i rytonawiru codziennie według zaleceń.
Icelandic: Upplýsa á sjúklinga um nauðsyn þess að taka Aptivus og ritonavir á hverjum degi eins og ávísað er.
Polish: Następujące dane kliniczne zostały uzyskane z 48-tygodniowego materiału badawczego z trwających prób klinicznych (RESIST-1 i RESIST-2), podczas których mierzono wpływ na poziom w osoczu HIV RNA i liczbę komórek CD4.
Icelandic: Eftirtaldar klínískar upplýsingar eru fengnar úr greiningum á 48-vikna rannsóknum, sem standa yfir (RESIST-1 og RESIST-2), þar sem mæld eru áhrif á HIV RNA plasmagildi og CD4 frumutalningu.
Polish: Skojarzone stosowanie nie jest zalecane.
Icelandic: Samhliða notkun er ekki ráðlögð.
Polish: PP * Złożony punkt końcowy u pacjenta z potwierdzonym spadkiem o 1 log RNA od wartości początkowej oraz bez objawów niepowodzenia w leczeniu.
Icelandic: PP * Samsettur endapunktur skilgreindur þannig að hjá sjúklingum sé staðfest 1 log RNA-lækkun frá upphafsgildi og engin vísbending um að meðferð hafi brugðist.
Polish: Zaleca się zmniejszenie dawki ryfabutyny o co najmniej 75% zwykłej dawki 300 mg/dobę (tj. 150 mg co drugi dzień lub 3 razy w tygodniu).
Icelandic: Mælt er með að minnka skammta rifabutins um allt að 75% af venjulegum 300 mg/sólarhringsskammti (þ.e. 150 mg annan hvern dag eða þrisvar í viku).
Polish: Przed zażyciem produktu Aptivus należy sprawdzić, czy roztwór doustny jest klarowny oraz czy na dnie butelki występują kryształki lub inne cząsteczki.
Icelandic: Fyrir notkun Aptivus á að kanna hvort mixtúran er tær og hvort kristallar eða aðrar agnir eru á botni glassins.
Polish: Po 48 tygodniach wskaźniki te wynosiły 25,2 % w grupie pacjentów otrzymujących typranawir podawany razem z rytonawirem i 15,6 % w grupie otrzymującej lek porównawczy.
Icelandic: Á 48. viku var þetta hlutfall 25,2% hjá sjúklingum í hópnum sem fékk tipranavir samhliða ritonaviri og 15,6% hjá viðmiðunarhópnum.
Polish: Z tego powodu bardzo ważne jest informowanie lekarza prowadzącego o wszystkich zmianach w stanie zdrowia dziecka.
Icelandic: Vegna þessa er mjög nauðsynlegt að segja lækninum frá öllum breytingum sem verða á heilsu barnsins þíns.
Polish: To działanie niepożądane określono w badaniach po wprowadzeniu na rynek, jednak nie występowała ona w randomizowanych kontrolowanych badaniach klinicznych (n = 6300).
Icelandic: Þessi aukaverkun kom fram eftir markaðssetningu lyfsins og kom ekki fram í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum (n=6300).
Polish: Rekombinanty wirusa wykazujące ≥ 3-krotną oporność na typranawir, namnażają się z szybkością mniejszą niż 1% szybkości stwierdzonej dla dzikich szczepów wirusa w tych samych warunkach.
Icelandic: Raðbrigða veirur sem sýna  3-falt ónæmi fyrir tipranaviri vaxa á minna en 1% þess hraða sem villigerð HIV-1 tegund gerir við sömu aðstæður.
Polish: Lek Aptivus jest dostępny w butelkach zawierających po 120 kapsułek.
Icelandic: Aptivus er fáanlegt í glösum sem innihalda 120 hylki.
Polish: Zaleca się monitorowanie stężenia digoksyny w osoczu do czasu osiągnięcia stanu stacjonarnego.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með digoxinþéttni í sermi þar til jafnvægi er náð.
Polish: Dlatego leczenie lekiem Aptivus jest odpowiednie.
Icelandic: Þess vegna er meðferð með Aptivus viðeigandi fyrir þig.
Polish: Per Protocol) - na protokół; APV/rtv - Amprenawir razem z rytonawirem; IDV/rtv - Indynawir razem z rytonawirem; LPV/rtv - Lopinawir razem z rytonawirem; SQV/rtv - Sakwinawir razem z rytonawirem.
Icelandic: ENF Enfuvirtíð; FAS Full Analysis Set; PP Per Protocol; APV/rtv Amprenavir/ritonavir; IDV/rtv Indinavir/ritonavir; LPV/rtv Lopinavir/ritonavir; SQV/rtv Saquinavir/ritonavir
Polish: Butter toffi (aromat)
Icelandic: Butter mint (bragðefni) Butter toffee (bragðefni)
Polish: Data pierwszego otwarcia butelki:
Icelandic: Dagsetning þegar glasið er fyrst opnað:
Polish: W związku z tym podczas leczenia powinna być stosowana inna, skuteczna i bezpieczna metoda antykoncepcji (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Því á að nota aðra, árangursríka og örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.5).
Polish: U niektórych pacjentów, u których wystąpiła wysypka, obserwowano również: - ból lub sztywność stawów - obrzęk gardła - uogólnione swędzenie
Icelandic: Sumir sjúklinganna sem fengu útbrot höfðu einnig: - verki í liðum eða stífleika - herping í hálsi - útbreiddan kláða
Polish: W ponad połowie opisywanych przypadków leczenie inhibitorami proteaz było kontynuowane lub przywrócone, jeżeli zostało wcześniej zaprzestane.
Icelandic: Í fleiri en helmingi þeirra tilvika, sem skýrt var frá, var meðferð með próteasahemli haldið áfram eða hafin að nýju ef meðferð hafði verið stöðvuð.
Polish: - syldenafil, wardenafil, tadalafil (leki stosowane w celu uzyskania i utrzymania erekcji).
Icelandic: - sildenafil, vardenafil, tadalafil (lyf til að framkalla og viðhalda stinningu lims).
Polish: Pacjenci, u których występują zmęczenie, zawroty głowy lub senność powinni unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, w tym prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Icelandic: Ef sjúklingar finna fyrir þreytu, sundli eða svefnhöfga skulu þeir forðast athafnir sem gætu reynst hættulegar, svo sem aka eða stjórna vélum.
Polish: Jeżeli zostanie wykryta inna przyczyna (np. ostre wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C, choroba pęcherzyka żółciowego, inne produkty lecznicze), można rozważyć wznowienie terapii produktem Aptivus w momencie, gdy AspAT/AlAT powrócą do wartości wyjściowych.
Icelandic: Ef önnur ástæða er staðfest (t.d. bráð lifrarbólga A, B eða C veira, gallblöðrusjúkdómur, önnur lyfjameðferð) má íhuga að freista þess að hefja Aptivus meðferð að nýju þegar ASAT/ALAT gildi hafa aftur náð grunngildum sjúklingsins.
Polish: Zaburzenia psychiczne Niezbyt często bezsenność, zaburzenia snu
Icelandic: Geðræn vandamál sjaldgæfar svefnleysi, svefntruflanir
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu Aptivus nie wzięła udziału wystarczająca liczba pacjentów w wieku 65 lat i starszych, aby można było ustalić, czy pacjenci ci odpowiadają na leczenie inaczej niż młodsi pacjenci (patrz punkt 5.2).
Icelandic: á Aptivus var ekki nægjanlegur fjöldi þátttakenda 65 ára og eldri til að ákvarða hvort svörun hjá þessum aldurshópi er öðruvísi en hjá yngri sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Polish: Początkowy odsetek komórek CD4+
Icelandic: Upphafsgildi % CD4+ frumur
Polish: Należy poinstruować pacjenta o konieczności uważnego obserwowania kryształków w butelce.
Icelandic: Gefa á sjúklingum fyrirmæli um að fylgjast vel með kristöllum.
Polish: U pacjentów w wieku ponad 65 lat lekarz zachowa ostrożność przepisując lek Aptivus kapsułki miękkie i będzie ściśle monitorować przebieg leczenia.
Icelandic: Ef þú ert eldri en 65 ára mun læknirinn gæta varúðar við ávísun Aptivus hylkja fyrir þig og mun fylgjast náið með meðferðinni.
Polish: W tym ból brzucha (n=1),utrudnienie połykania (n=1) i dolegliwości w nadbrzuszu (n=1).
Icelandic: Þar með talið kviðverkir (N=1), kyngingarörðugleikar (N=1) og uppmagálstruflanir (N=1).
Polish: Mimo iż zmiany parametrów klarytromycyny nie są uważane za istotne pod względem klinicznym, należy wziąć pod uwagę zmniejszenie wartości AUC metabolitu 14-OH w leczeniu zakażeń spowodowanych przez Haemophilus infuenzae, w których metabolit 14-OH jest najbardziej aktywny.
Icelandic: Þó að þessar breytingar á mælistærðum claritromycins séu ekki taldar hafa klíníska þýðingu skal hafa lækkun á AUC 14-OH umbrotsefnisins í huga við meðferð á sýkingum af völdum Haemophilus influenzae en þar er 14-OH umbrotsefnið virkast.
Polish: Jeśli jednak podczas leczenia danego pacjenta niezbędne jest podanie atorwastatyny, stosowanie leku należy rozpocząć od najniższej dawki i konieczne jest ścisłe monitorowanie.
Icelandic: Ef sérstök þörf er hins vegar fyrir að meðhöndla sjúkling með atorvastatini á að byrja með lægsta skammt og nákvæmt eftirlit er nauðsynlegt.
Polish: Typranawir hamuje replikację laboratoryjnych szczepów wirusa HIV-1 oraz wyizolowanych szczepów klinicznych w modelach ostrych zakażeń komórek T, przy stężeniach skutecznych 50% i 90% (EC50 i EC90) zawierających się odpowiednio pomiędzy 0,03 do 0,07 µM (18-42 ng/ml) i od 0,07 do 0,18 µM (42-108 ng/ml).
Icelandic: Tipranavir hemur afritun rannsóknarstofustofns HIV-1 og klínískra stofna í bráðum líkönum (acute models) T-frumu sýkingar með 50% og 90% verkunarþéttni (effective concentrations (EC50 og EC90)) á bilinu frá 0,03 til 0,07 μM (18 - 42 ng/ml) og 0,07 til 0,18 µM (42 - 108 ng/ml), talið í sömu röð.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 120 kapsułek miękkich
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 120 mjúk hylki
Polish: Badania metabolizmu przeprowadzone in vitro na ludzkich mikrosomach wątrobowych wskazują, iż CYP3A4 jest głównym izoenzymem CYP zaangażowanym w metabolizm typranawiru.
Icelandic: In vitro rannsóknir á umbrotum með lifrarfrymisneti (microsomes) manna gefa til kynna að CYP3A4 sé helsta CYP ísoformið sem tekur þátt í umbrotum tipranavirs.
Polish: Produkt Aptivus powinien być przepisywany przez lekarzy, którzy mają doświadczenie w leczeniu zakażeń wirusem HIV-1.
Icelandic: Aptivus skal ávísað af lækni sem hefur reynslu af meðferð HIV-1 sýkinga.
Polish: Znaczenie kliniczne tego zjawiska nie jest znane.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna er ekki þekkt.
Polish: U kobiet przyjmujących estrogeny istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia niegroźnej wysypki.
Icelandic: Konur sem nota estrogen geta verið í meiri hættu á að fá útbrot sem ekki eru alvarleg.
Polish: Z ograniczonych danych dostępnych z badania fazy IIa z udziałem pacjentów zakażonych wirusem HIV wynika, że nie należy oczekiwać występowania istotnych interakcji pomiędzy newirapiną a TPV z rytonawirem.
Icelandic: Þau takmörkuðu gögn sem liggja fyrir úr IIa stigs rannsókn á HIV smituðum sjúklingum gefa til kynna að ekki sé von á neinni marktækri milliverkun milli nevirapins og TPV/r.
Polish: Wśród wszystkich losowo wybranych i leczonych pacjentów, średnia zmiana liczby komórek CD4+ od wartości początkowej w ostatnim pomiarze do 48. tygodnia wynosiła +23 komórki/mm
Icelandic: Meðal allra slembivalinna og meðhöndlaðra sjúklinga var miðgildi breytingar CD4+ frumutalningar frá upphafsgildi við síðustu mælingu að 48. viku +23 frumur/mm
Polish: Wysypka:
Icelandic: Útbrot:
Polish: W badaniach, w których typranawir, podawany razem z małą dawką rytonawiru, stosowano z enfuwirtydem lub bez enfuwirtydu, zaobserwowano, że stężenie typranawiru w osoczu w stanie stacjonarnym pod koniec przedziału dawkowania u pacjentów otrzymujących enfuwirtyd było 45% wyższe niż u pacjentów, ktorzy nie otrzymywali enfuwirtydu.
Icelandic: Í rannsóknum þar sem tipranavir gefið samhliða lágskammta ritonaviri var notað með eða án enfuvirtids hefur komið fram að plasmalágþéttni tipranavirs við jafnvægi hjá sjúklingum sem fengu enfuvirtid var 45% hærri miðað við sjúklinga sem ekki fengu enfuvirtid.
Polish: Odpowiedź na leczenie* po upływie 48 tygodni (połączone wyniki badań RESIST-1 i RESIST-2 u pacjentów wcześniej leczonych)
Icelandic: Svörun við meðferð* á 48. viku (samanlagt úr RESIST-1 og RESIST-2 rannsóknum hjá meðferðarreyndum sjúklingum sem hafa verið í meðferð).
Polish: Pod względem mutacji w kodonach 33, 82, 84 i 90 u około 4% pacjentów mutacje nie występowały, u 24% mutacje występowały w kodonie 82 (u mniej niż u 1% pacjentów występowała mutacja V82L) i w kodonie 90, u 18% pacjentów mutacje występowały w kodonach 84 i 90, a u 53% pacjentów występowała co najmniej jedna mutacja kluczowa w kodonie 90.
Icelandic: Hvað varðar stökkbreytingar á táknum (codon) 33, 82, 84 og 90 höfðu um 4% enga stökkbreytingu, 24% höfðu stökkbreytingu á táknum (codons) 82 (minna en 1% sjúklinga hafði stökkbreyting á V82L) og 90, 18% höfðu stökkbreytingar á táknum (codons) 84 og 90 og 53% höfðu að minnsta kosti eina lykilstökkbreytingu á tákni (codon) 90.
Polish: Ketokonazol
Icelandic: Ketoconazol
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania karbamazepiny, fenobarbitalu i fenytoiny.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar carbamazepini, fenobarbitali og fenytoini er ávísað.
Polish: Przedstawiono dane pochodzące od 29 pacjentów, u których zmieniono lek na kapsułki w ciągu pierwszych 48 tygodni.
Icelandic: Gögn fyrir sjúklingana 29 sem skiptu yfir í hylkin á fyrstu 48 vikunum eru sýnd.
Polish: 3 w grupie porównawczej otrzymującej PI z rytonawirem (N=727).
Icelandic: 3 hjá viðmiðunarhópnum, PI/ritonavir, (N = 727).
Polish: Krwawienie
Icelandic: Blæðingar
Polish: Znaleziono jedynie kilka metabolitów w osoczu - wszystkie w ilościach śladowych (0,2% lub mniej radioaktywności osocza).
Icelandic: Aðeins fundust fá umbrotsefni í plasma og voru öll rétt við greinanleg mörk (0,2% eða minna af plasmageislavirkni).
Polish: ** Grupa porównawcza PI/RTV: LPV/r 400 mg/100 mg dwa razy na dobę (n=358), IDV/r 800 mg/100 mg dwa razy na dobę (n=23), SQV/r 1000 mg/100 mg dwa razy na dobę lub 800 mg/200 mg dwa razy na dobę (n=162), APV/r 600 mg/100 mg dwa razy na dobę (n=194).
Icelandic: LPV/r 400 mg/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring (n = 358), IDV/r 800 mg/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring (n = 23), SQV/r 1.000 mg/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring eða 800 mg/200 mg tvisvar sinnum á sólarhring (n = 162), APV/r 600 mg/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring (n = 194).
Polish: Produkt Aptivus jest również dostępny w postaci miękkich kapsułek dla dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat (dalsze szczegóły patrz odpowiednia ChPL).
Icelandic: Aptivus fæst sem mjúk hylki fyrir fullorðna og unglinga frá 12 ára aldri (vinsamlega lesið viðeigandi SmPC fyrir frekari upplýsingar).
Polish: Pozwala to wysnuć wniosek, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Aptivus w postaci roztworu doustnego przewyższają ryzyko jego stosowania wyłącznie u dzieci w wieku od 2 do 12 lat, u których nie można zastosować innych sposobów leczenia (patrz punkt 4.1).
Icelandic: Þessir þættir leiða til þeirrar niðurstöðu að ávinningur vegi upp áhættu við notkun Aptivus mixtúru aðeins hjá börnum milli 2 og 12 ára sem ekki hafa aðra meðferðarkosti (sjá kafla 4.1).
Polish: Typranawir Cmax ↔ Typranawir AUC ↔ Typranawir Cmin ↓ 26%
Icelandic: Tipranavir Cmax ↔ Tipranavir AUC ↔ Tipranavir Cmin ↓ 26%
Polish: Dzieciom nie należy podawać dawki większej niż 500 mg i 200 mg.
Icelandic: Skammtar fyrir börn mega ekki fara yfir 500 mg/200 mg skammt.
Polish: Fenobarbital Fenytoina
Icelandic: Phenobarbital Phenytoin
Polish: Do czasu wymiany butelki pacjent powinien kontynuować przyjmowanie zwykłej dawki roztworu doustnego.
Icelandic: Þar til búið er að skipta glasinu út á sjúklingurinn að halda áfram að taka venjulega skammta af mixtúrunni.
Polish: Konieczne może być dalsze zmniejszenie dawki.
Icelandic: Frekari skammtaminnkun getur verið nauðsynleg.
Polish: Rytonawir jest silnym inhibitorem CYP3A4, przez co ma wpływ na leki metabolizowane przez ten enzym.
Icelandic: Ritonavir er öflugur CYP3A4 hemill og mun því hafa áhrif á efni sem umbrotna fyrir tilstilli þessa ensíms.
Polish: Karbamazepina indukuje CYP3A4.
Icelandic: Carbamazepin örvar CYP3A4.
Polish: W butelce może znajdować się niewielka liczba kryształków, co nie wpływa na moc ani bezpieczeństwo stosowania produktu.
Icelandic: Verið getur að lítið magn af kristöllum sjáist í glasinu en það hefur ekki áhrif á virkni eða öryggi lyfsins.
Polish: Aptivus zawiera bardzo niewielką ilość alkoholu (patrz: kapsułki Aptivus zawierają etanol).
Icelandic: Aptivus inniheldur mjög lítið magn af alkóhóli (sjá Aptivus hylki innihalda etanól).
Polish: S-warfaryna AUC ↑ 18%
Icelandic: Cmax ↔ S-warfarin AUC ↑ 18%
Polish: NIE przerywać przyjmowania leku Aptivus, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Icelandic: EKKI hætta að nota Aptivus nema læknirinn fyrirskipi það.
Polish: Chociaż wykazano, że skuteczna supresja wirusa za pomocą terapii przeciwretrowirusowej znacznie zmniejsza ryzyko przeniesienia zakażenia drogą płciową, nie można wykluczyć resztkowego ryzyka.
Icelandic: Þrátt fyrir sýnt hafi verið fram á að veiruhamlandi virkni með andretróveirumeðferð minnki verulega smithættu við kynlíf, er ekki hægt að útiloka að einhver áhætta sé til staðar.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Aptivus, którzy osiągnęli wiek 12 lat, należy zmienić postać podawanego leku na kapsułki (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Icelandic: Sjúklingar sem eru á meðferð með Aptivus og verða 12 ára eiga að skipta yfir í lyfjaformið hylki (sjá kafla 4.4 og 5.1)
Polish: Zwykle działania niepożądane leku były podobne do obserwowanych u dorosłych, z wyjątkiem wymiotów, wysypki, gorączki, które zgłaszano częściej u dzieci niż u dorosłych.
Icelandic: Almennt voru aukaverkanir svipaðar og sjást hjá fullorðnum, undantekningar voru uppköst, útbrot og hiti sem var oftar greint frá hjá börnum en fullorðnum.
Polish: Większość działań zaobserwowanych w trakcie badań toksyczności dawek powtarzanych występowała przy ogólnoustrojowym poziomie narażenia na lek, który jest równoważny lub nawet niższy od poziomu narażenia na lek u ludzi podczas stosowania zalecanej klinicznie dawki.
Icelandic: Meirihluti þeirra áhrifa sem komu fram í rannsóknum á eiturverkunum við endurtekna skammta sáust við almenna útsetningu (exposure) sem er samsvarandi og jafnvel lægri en útsetning fyrir menn við ráðlagða klíníska skammta.
Polish: Pochodne ergotaminy Dihydroergotamina Ergonowina
Icelandic: Ergotafleiður Dihydroergotamin Ergonovin
Polish: W przypadku zauważenia warstwy kryształków grubszej od kartki papieru na dnie butelki należy: - podać następną dawkę - jak najszybciej zwrócić butelkę do farmaceuty lub lekarza w celu otrzymania nowego opakowania.
Icelandic: Ef þú tekur eftir að meira en örþunnt lag af kristöllum er á botni glassins skaltu: - gefa næsta skammt - skila glasinu í apótekið eða til læknisins eins fljótt og hægt er til að fá nýjar birgðir.
Polish: Produkt Aptivus nie leczy zakażenia HIV-1 i AIDS.
Icelandic: Aptivus er hvorki lækning við HIV-1 sýkingu né alnæmi.
Polish: Kolchicyna jest substratem CYP3A4 i P-gp (białko transportowe).
Icelandic: Colchicin er hvarfefni CYP3A4 og P-gp (flutningsprótein í þörmum).
Polish: Aptivus zawiera substancję czynną typranawir.
Icelandic: Aptivus inniheldur virka efnið tipranavir.
Polish: Należy do grupy leków zwanych inhibitorami proteazy stosowanych w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast próteasahemlar og er notað í meðferð við HIV-sýkingu (Human Immunodeficiency Virus).
Polish: Amprenawir/rytonawir
Icelandic: Amprenavir/ritonavir
Polish: 3 u pacjentów otrzymujących typranawir, podawany razem z małą dawką rytonawiru (N=740), w stosunku do +4 komórki/mm
Icelandic: 3 hjá sjúklingum sem fengu tipranavir samhliða /ritonaviri (N = 740) á móti +4 frumur/mm
Polish: Należy mieć świadomość, że nadal mogą występować zakażenia lub inne choroby związane z chorobą HIV.
Icelandic: Því skal hafa í huga að þú getur áfram fengið sýkingar og aðra sjúkdóma sem tengjast HIV-sjúkdómnum.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 października 2005 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 czerwca 2015 r.
Icelandic: 25. október 2005 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Polish: Co to jest lek Aptivus i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Aptivus og við hverju það er notað
Polish: U większości pacjentów można było kontynuować leczenie typranawirem, podawanym razem z małą dawką rytonawiru.
Icelandic: Flestir sjúklinganna gátu haldið áfram meðferð með tipranaviri samhliða ritonaviri.
Polish: Czarny tusz drukarski zawiera glikol propylenowy, czarny tlenek żelaza, ftalan polioctanu winylu, makrogol i wodorotlenek amonu.
Icelandic: Svarta prentblekið inniheldur própýlenglýcól, svart járnoxíð, pólývínýl acetat phtalat, makrógól og ammóníumhýdroxíð.
Polish: Ponieważ kapsułki i roztwór doustny Aptivus nie są równoważne biologicznie, wyników uzyskanych podczas stosowania roztworu doustnego nie można ekstrapolować na kapsułki (patrz także punkt 5.2).
Icelandic: Þar sem Aptivus hylki og mixtúra eru ekki jafngild er ekki hægt að framreikna niðurstöður um mixtúruna yfir á hylkin (sjá einnig kafla 5.2).
Polish: Znaczenie tego wyniku jest nadal monitorowane.
Icelandic: Verið er að fylgjast með frekari þýðingu þessara niðurstaðna.
Polish: Kapsułki miękkie produktu Aptivus zawierają w swoim składzie alkohol (7% etanolu, tj. 100 mg w kapsułce lub do 200 mg w dawce), co może wywołać reakcję disulfiramową, w przypadku przyjmowania produktu Aptivus z disulfiramem lub z innymi lekami mogącymi wywołać ten typ reakcji (np. metronidazol).
Icelandic: Aptivus mjúk hylki innihalda alkóhól (7% etanól, þ.e. 100 mg í hverju hylki eða allt að 200 mg í hverjum skammti) sem getur valdið disulfiramlíkum áhrifum þegar það er notað samhliða disulfirami eða öðrum lyfjum sem hafa þessi áhrif (t.d. metronidazoli).
Polish: Różowe, podłużne miękkie kapsułki żelatynowe z nadrukiem „TPV 250" wykonanym czarnym tuszem.
Icelandic: Bleik, ílöng mjúk gelatínhylki með áprentuðu „TPV 250" í svörtu.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym także o lekach, które wydawane są bez recepty.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Polish: Średnie zmniejszenie stężenia typranawiru w stanie stacjonarnym przed poranną dawką wynosiło 41,6 ± 24,3 µM u kobiet i 35,6 ± 16,7 µM u mężczyzn.
Icelandic: Meðaltal lágþéttni við jafnvægi áður en morgunskammturinn var tekinn var 41,6 ± 24,3 µM fyrir kvenkyns sjúklinga og 35,6 ± 16,7 µM hjá körlum.
Polish: Lek ten blokuje enzym nazywany proteazą, który bierze udział w namnażaniu wirusa HIV.
Icelandic: Það hamlar starfsemi ensíms sem kallast próteasi sem tekur þátt í fjölgun HIV.
Polish: Interakcje z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń wirusem HIV: - etrawiryna należy do klasy leków przeciwko HIV zwanych nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTI).
Icelandic: Milliverkanir við önnur HIV lyf: - etravirin tilheyrir flokki HIV lyfja sem kallast bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð (NNRTI).
Polish: W takich przypadkach nie zaleca się modyfikowania dawki abakawiru (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Í slíkum tilvikum er ekki hægt að mæla með skammtabreytingum á abacaviri (sjá kafla 4.4).
Polish: - małą dawką rytonawiru (ułatwia osiągnięcie odpowiedniego stężenia leku Aptivus we krwi) - innymi lekami stosowanymi w leczeniu HIV.
Icelandic: - litlum skammti af ritonavir (þetta hjálpar til við að ná nægilega háum skömmtum af Aptivus í blóðinu) - önnur HIV lyf.
Polish: S-warfaryna Cmax ↓ 17% S-warfaryna AUC ↓ 12%
Icelandic: S-warfarin Cmax ↓ 17% S-warfarin AUC ↓ 12%
Polish: Leki przeciwko HCV Boceprewir
Icelandic: C (HCV lyf) Boceprevir