FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tilbagehold lorlatinib, indtil symptomer forbedres til mindre end eller lig med grad 2 eller baseline.
Czech: Přerušte podávání lorlatinibu, dokud příznaky neodezní na stupeň 2 nebo nižší či do výchozího stavu.
Danish: Let hypertriglyceridæmi (triglycerider mellem 150 og 300 mg/dl eller 1,71 og 3,42 mmol/l)
Czech: Lehká hypertriacylglycerolemie (triacylglyceroly mezi 150 a 300 mg/dl nebo mezi 1,71 a 3,42 mmol/l)
Danish: En meget effektiv, ikke-hormonel kontraceptionsmetode er påkrævet til kvindelige patienter under behandling med lorlatinib, eftersom lorlatinib kan ødelægge virkningen af hormonel prævention (se pkt.
Czech: Pacientky musí během léčby lorlatinibem používat vysoce účinnou nehormonální metodu antikoncepce, protože lorlatinib může způsobit, že hormonální antikoncepce nebude účinná (viz body 4.5 a 4.6).
Danish: Lorlatinib skal tilbageholdes og/eller seponeres permanent, baseret på alvorlighedsgrad (se pkt.
Czech: S ohledem na závažnost se podávání lorlatinibu přeruší a/nebo trvale ukončí (viz bod 4.2).
Danish: Din læge kan beslutte sig for at nedsætte dosis af Lorviqua eller standse behandlingen.
Czech: Lékař se může rozhodnout snížit dávku přípravku Lorviqua nebo léčbu zastavit.
Danish: Derfor anbefales lorlatinib ikke hos patienter med moderat til alvorlig nedsat leverfunktion (se pkt.
Czech: Proto se nedoporučuje podávat lorlatinib pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2).
Danish: Der er forekommet stigninger i lipase og/eller amylase hos patienter, der fik lorlatinib (se pkt.
Czech: U pacientů užívajících lorlatinib docházelo k nárůstům lipázy a/nebo amylázy (viz bod 4.8).
Danish: Lorviqua hæmmer et enzym kaldet tyrosinkinase og medfører, at kræftcellerne dør hos patienter med ændringer i ALK-genet.
Czech: Přípravek Lorviqua inhibuje typ enzymu zvaný tyrozinkináza a spouští smrt nádorových buněk u pacientů, kteří mají pozměněné geny pro ALK. Přípravek Lorviqua se podává pouze pacientům, jejichž onemocnění je zapříčiněno pozměněním genu pro tyrozinkinázu ALK.
Danish: Lorlatinib kan nedsætte virkningen af hormonel prævention (f.eks. p-piller).
Czech: Lorlatinib může snižovat účinnost hormonální antikoncepce (například antikoncepčních pilulek); proto nemusí být hormonální antikoncepce považována za vysoce účinnou metodu.
Danish: Mindre end 1 % af den administrerede dosis findes som uomdannet lorlatinib i urin.
Czech: V moči je zjištěno méně než 1 % nezměněného lorlatinibu z podané dávky.
Danish: Hos mennesker undergår lorlatinib oxidering og glucuronidering som de primære metaboliseringsveje.
Czech: U člověka je primární metabolickou drahou lorlatinibu oxidace a glukuronidace.
Danish: Ændringer i blodtryk og hjertefrekvens, og QRS-kompleks og PR-interval blev også observeret hos dyr efter akut dosering (ca. 2,6 gange den humane kliniske eksponering ved 100 mg efter en enkelt dosis baseret på Cmax).
Czech: U zvířat po akutním dávkování (přibližně 2,6násobek klinické expozice u člověka po 100mg jednorázové dávce na základě Cmax) byly dále pozorovány změny v krevním tlaku, srdeční frekvenci, QRS komplexu a PR intervalu.
Danish: Grad 1: Let
Czech: Stupeň 1: lehký
Danish: Alvorlig hypertriglyceridæmi (triglycerider mellem 501 og 1.000 mg/dl eller 5,71 og 11,4 mmol/l)
Czech: Závažná hypertriacylglycerolemie (triacylglyceroly mezi 501 a 1 000 mg/dl nebo mezi 5,71 a 11,4 mmol/l)
Danish: Der er forekommet alvorlige eller livstruende pulmonale bivirkninger svarende til ILS/pneumonitis ved anvendelse af lorlatinib (se pkt.
Czech: S užíváním lorlatinibu se vyskytly závažné nebo život ohrožující nežádoucí plicní účinky odpovídající ILD/pneumonitidě (viz bod 4.8).
Danish: Se i pkt.
Czech: a s předch.
Danish: Den mest almindelige kognitive påvirkning af en hvilken som helst grad var nedsat hukommelsesfunktion (11,5 %) og de mest almindelige bivirkninger af grad 3 og 4 var kognitive påvirkninger og konfusionstilstand (begge 0,7 %).
Czech: Nejčastější kognitivní poruchou jakéhokoli stupně byly poruchy paměti (11,5 %) a nejčastějšími účinky 3. nebo 4.
Danish: Fortsæt lorlatinib ved 1 reduceret dosisniveau.
Czech: Znovu začněte podávat lorlatinib v dávce snížené o 1 dávkový stupeň.
Danish: Der anbefales ingen startdosisjusteringer for patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin nejsou doporučeny žádné úpravy zahajovací dávky.
Danish: Serumkolesterol og triglycerider skal monitoreres før behandlingen med lorlatinib og 2, 4 og 8 uger efter start af behandling med lorlatinib og regelmæssigt derefter.
Czech: 2, 4 a 8 týdnů po zahájení léčby lorlatinibem a poté v pravidelných intervalech.
Danish: Hvis en stærk CYP3A4/5-hæmmer skal administreres samtidigt, anbefales en dosisreduktion af lorlatinib (se pkt.
Czech: Pokud je souběžné podávání silného inhibitoru CYP3A4/5 nevyhnutelné, doporučuje se snížit dávku lorlatinibu (viz bod 4.2).
Danish: Grad 2 AV-blok Symptomatisk
Czech: AV blokáda druhého stupně: symptomatická
Danish: Moderat hypertriglyceridæmi (triglycerider mellem 301 og 500 mg/dl eller 3,43 og 5,7 mmol/l)
Czech: Středně závažná hypertriglyceridemie (triglyceridy mezi 301 a 500 mg/dl nebo mezi 3,43 a 5,7 mmol/l)
Danish: • mitotan (anvendes til at behandle kræft i binyrerne)
Czech: • mitotan (používaný k léčbě nádoru nadledvin),
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg lorlatinib.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje lorlatinibum 100 mg.
Danish: Grad 2 AV-blok Asymptomatisk
Czech: AV blokáda druhého stupně: asymptomatická
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 25 mg lorlatinib.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje lorlatinibum 25 mg.
Danish: Samtidig anvendelse med moderate CYP3A4/5inducere skal om muligt undgås, da disse også kan reducere lorlatinibs plasmakoncentrationer (se pkt.
Czech: Pokud je to možné, je nutno předcházet souběžnému užívání se středně silnými induktory CYP3A4/5, které také mohou snižovat koncentraci lorlatinibu v plazmě (viz bod 4.5).
Danish: Fortsæt derefter lorlatinib ved 1 reduceret dosisniveau.
Czech: Poté znovu začněte podávat lorlatinib v dávce snížené o 1 dávkový stupeň.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Lorviqua: - hvis du har et højt niveau af kolesterol eller triglycerider i blodet; - hvis du har et højt niveau af enzymer kendt som amylase eller lipase i blodet, eller en lidelse som kronisk betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis), der kan øge niveauet af disse enzymer; - hvis du har problemer med hjertet, herunder hjertesvigt, langsom hjertefrekvens, eller hvis et elektrokardiogram (EKG) har vist, at dit hjertes elektriske aktivitet ikke er normalt, og viser et forlænget PR-interval eller AV-blok; - hvis du har hoste, brystsmerter, stakåndethed eller en forværring af åndedrætssymptomer, eller hvis du nogensinde har haft en lungelidelse kaldet pneumonitis.
Czech: (zánět slinivky břišní), který může zvyšovat hladiny těchto enzymů, - jestliže máte potíže se srdcem, včetně srdečního selhání, pomalé srdeční frekvence, nebo jestliže výsledky elektrokardiogramu (EKG) ukazují, že v elektrické aktivitě srdce máte abnormalitu zvanou prodloužený PR interval nebo AV blokáda, - jestliže máte kašel, cítíte bolest na hrudi, dušnost nebo zhoršování dýchacích příznaků nebo jestliže jste někdy měl(a) onemocnění plic zvané pneumonitida.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Lorviqua
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lorviqua užívat
Danish: Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, včetně rostlinných léčivých přípravků a léků z volného prodeje, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Danish: Din læge kan undersøge det yderligere og kan beslutte sig for at nedsætte dosen af Lorviqua eller standse behandlingen.
Czech: Lékař může provést další vyšetření a může se rozhodnout snížit dávku přípravku Lorviqua nebo léčbu zastavit.
Danish: Samtidig administration af lorlatinib med CYP3A4/5-substrater med snævert terapeutisk indeks, herunder, men ikke begrænset til, alfentanil, ciclosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, hormonel kontraception, pimozid, quinidin, sirolimus og tacrolimus, skal undgås, da koncentrationen af disse lægemidler kan reduceres af lorlatinib (se pkt.
Czech: Souběžnému podávání lorlatinibu a substrátů CYP3A4/5 s úzkými terapeutickými indexy, mezi které patří mimo jiné alfentanil, cyklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, hormonální antikoncepce, pimozid, chinidin, sirolimus a takrolimus, je nutno předcházet, protože lorlatinib může snižovat koncentraci těchto léčivých přípravků (viz bod 4.5).
Danish: Derfor skal samtidig administration af lorlatinib med CYP3A4/5-substrater med snævert terapeutisk indeks, herunder, men ikke begrænset til, alfentanil, ciclosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, hormonel kontraception, pimozid, quinidin, sirolimus og tacrolimus, undgås, da koncentrationen af disse lægemidler kan reduceres af lorlatinib (se pkt.
Czech: Souběžnému podávání lorlatinibu a substrátů CYP3A4/5 s úzkými terapeutickými indexy, mezi které patří mimo jiné alfentanil, cyklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, hormonální antikoncepce, pimozid, chinidin, sirolimus a takrolimus, je tedy nutno předcházet, protože lorlatinib může snižovat koncentraci těchto léčivých přípravků (viz bod 4.4).
Danish: Se Bivirkninger i afsnit 4 for at få yderligere oplysninger.
Czech: Více informací najdete v části Možné nežádoucí účinky v bodě 4.
Danish: ALK-hæmmere eller
Czech: ALK; nebo
Danish: Der anbefales ingen dosisjustering for patienter med let nedsat leverfunktion.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater nejsou doporučeny žádné úpravy dávky.
Danish: Det kan være nødvendigt med en dosisjustering for de patienter, der udvikler AV-blok (se pkt.
Czech: U pacientů, u kterých se rozvine AV blokáda, může být nutná úprava dávky (viz bod 4.2).
Danish: Anvendelsen af en stærk CYP3A4/5-inducer sammen med lorlatinib er kontraindiceret (se pkt.
Czech: Podávání silného induktoru CYP3A4/5 s lorlatinibem je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).
Danish: To eller flere forudgående ALK TKI'er med eller uden forudgående kemoterapi (N = 111)
Czech: chemoterapií nebo bez ní (n = 111)
Danish: Sådan virker Lorviqua
Czech: Jak přípravek Lorviqua funguje
Danish: Forhøjet amylase
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti Zvýšená lipáza Zvýšená amyláza
Danish: Lorviqua 25 mg leveres som runde, svagt lyserøde filmovertrukne tabletter med "Pfizer" præget på den ene side og "25" og "LLN" på den anden side.
Czech: Jak přípravek Lorviqua vypadá a co obsahuje toto balení Lorviqua 25 mg se dodává jako kulaté světle růžové potahované tablety s vyraženým nápisem „Pfizer" na jedné straně a „25" a „LLN" na straně druhé.
Danish: En forudgående ALK TKIa med eller uden forudgående kemoterapi (N = 9)
Czech: chemoterapií nebo bez ní (n = 9)
Danish: Der foreligger ingen information om lorlatinib hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion.
Czech: Co se týče používání lorlatinibu u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater, nejsou dostupné žádné informace.
Danish: De må ikke knuses, tygges eller opløses.
Czech: - Spolkněte tablety v celku a nedrťte je, nežvýkejte ani nerozpouštějte.
Danish: Samtidig anvendelse af stærke CYP3A4/5-inducere (se pkt.
Czech: Souběžné podávání se silnými induktory CYP3A4/5 (viz body 4.4 a 4.5).
Danish: Patienter skal monitoreres for lipase- og amylasestigninger før start af lorlatinibbehandling og regelmæssigt derefter i henhold til den kliniske indikation (se pkt.
Czech: Před zahájením léčby lorlatinibem a poté v pravidelných intervalech (podle klinických indikací) je nutné pacienty monitorovat na přítomnost zvýšení lipázy a amylázy (viz bod 4.2).
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Artralgie Myalgie
Danish: Overvej et alternativt samtidigt lægemiddel med mindre risiko for at hæmme CYP3A4/5 (se pkt.
Czech: Je nutné zvážit použití jiného konkomitantního léčivého přípravku s nižší schopností inhibovat CYP3A4/5 (viz bod 4.5).
Danish: Den mandlige fertilitet kan blive kompromitteret under behandling med lorlatinib (se pkt.
Czech: Během léčby lorlatinibem může být mužská fertilita snížená (viz bod 5.3).
Danish: Desuden har H2receptorantagonister en hurtigere virkning.
Czech: Antagonisté H2-receptorů navíc mají rychlejší účinek.
Danish: Til børn over 1 år og ≥ 10 kg
Czech: U dětí nad 1 rok věku a s hmotností ≥ 10 kg
Danish: Et harmoniseret afsnit 3 blev også vedtaget.
Czech: Byl přijat také harmonizovaný modul 3.
Danish: Vedrørende afsnit 4.1 vedtog CHMP følgende harmoniserede indikation:
Czech: Pro oddíl 4.1 přijal výbor CHMP následující harmonizovanou indikaci:
Danish: De intravenøse indikationer er stort set allerede harmoniserede.
Czech: Intravenózní indikace již byly převážně harmonizovány.
Danish: I overensstemmelse med indikationen bør dette lægemiddel ikke anvendes til børn.
Czech: V souladu s indikací by tento přípravek neměly užívat děti.
Danish: Sådanne ulcera er også forbundet med en høj frekvens af potentielt dødelige komplikationer.
Czech: Tyto vředy jsou také spojeny s vysokou frekvencí možných fatálních komplikací.
Danish: Patienter bliver også informeret om ikke at tage omeprazol som forebyggende medicin.
Czech: Pacienti jsou také upozorněni, aby neužívali omeprazol jako preventivní lék.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LOSEC OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU LOSEC A SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Danish: Peptisk ulcus og erosioner er imidlertid forskellige kliniske enheder.
Czech: Peptické vředy a eroze jsou však rozdílné klinické jednotky.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsens forpligtelser blev vedtaget som anført i tilsagnsbrevet dateret den 14. december 2009.
Czech: Byly schváleny též závazky učiněné držitelem rozhodnutí o registraci, uvedené v písemném závazku ze dne 14. prosince 2009.
Danish: Gastrisk ulcus hos ældre patienter kan opstå mere proksimalt i maven end hos yngre patienter.
Czech: Žaludeční vředy u starších pacientů mohou být v žaludku lokalizovány proximálněji než u pacientů mladších.
Danish: Betingelserne for markedsføringstilladelserne er beskrevet i bilag IV.
Czech: Podmínky rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV.
Danish: Når dosen overstiger 80 mg dagligt, bør den deles op og gives to gange dagligt.
Czech: Jestliže dávka přesahuje 80 mg denně, měla by být rozdělena a podávána dvakrát denně.
Danish: Det er rapporteret, at omeprazol interagerer med nogle antiretrovirale lægemidler.
Czech: Bylo hlášeno, že omeprazol interaguje s některými antiretrovirovými léky.
Danish: Yderligere oplysninger om anbefalede antibiotikakombinationer findes i afsnit.
Czech: Další informace o tom, které kombinace antibiotik se doporučují, jsou uvedeny v oddílu 4.2.
Danish: CHMP mente, at denne indikation er den samme som kemisk pneumoni (blandt andet forårsaget af aspiration af mavesyre).
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že tato indikace je podobná chemické pneumonii (mimo jiné způsobené aspirací žaludeční kyseliny).
Danish: CHMP bemærkede, at halsbrand ikke var inkluderet i definitionen af dyspepsi, som er accepteret af den internationale komité af kliniske investigatorer (Rom III-komitéen).
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že pálení žáhy nepatří do definice dyspepsie, na které se shodl mezinárodní výbor klinických výzkumných pracovníků (Římský výbor III).
Danish: Da disse ulcera er vanskelige at behandle og forbundet med hyppigere forekommende og mere alvorlige komplikationer, er det en rimelig fremgangsmåde at forebygge tilbagefald.
Czech: Protože jsou tyto vředy obtížně léčitelné a jsou spojeny s častějšími a závažnějšími komplikacemi, je prevence relapsu rozumným postupem.
Danish: Den kendte sikkerhedsprofil for omeprazol bekræfter, at der ikke er hverken direkte eller indirekte helbredsmæssige farer for mennesker, og de advarselsmæssige forholdsregler, som begrænser brugen til 2 ugers behandling, betragtes som acceptable.
Czech: Známý bezpečnostní profil omeprazolu potvrzuje, že neexistují žádná přímá ani nepřímá nebezpečí pro lidské zdraví, a varování omezující použití na 2týdenní léčbu jsou považována za přijatelná.
Danish: CHMP enedes om specifikke anbefalinger for dosering og behandlingsvarighed for hver enkelt indikation til pædiatriske patienter under hensyntagen til patienternes alder (≥ 1 år, ≥ 2 år og børn og unge over 4 år) og vægt.
Czech: Výbor CHMP se shodl na specifických doporučeních dávkování a délky trvání pro každou jednotlivou indikaci u pediatrických pacientů, přičemž vzal v úvahu věk pacientů (≥ 1 rok věku, ≥ 2 roky věku a děti a dospívající nad 4 roky věku) a jejich hmotnost.
Danish: Erosioner blev derfor slettet fra indikationen.
Czech: Zmínka o erozích byla tedy z této indikace odstraněna.
Danish: Omeprazol er et substitueret benzimidazol, som tilhører den terapeutiske gruppe protonpumpehæmmere (PPI'er).
Czech: Omeprazol je substituovaný benzimidazol, který patří do terapeutické skupiny inhibitorů protonové pumpy (PPI).
Danish: Øget gastrisk pHværdi under behandling med omeprazol kan påvirke absorptionen, mens andre mulige interaktionsmekanismer er via CYP2C19.
Czech: Zvýšené žaludeční pH v průběhu léčby omeprazolem může ovlivnit absorpci, zatímco další možné mechanismy interakce se uskutečňují přes CYP2C19.
Danish: Denne indikation er ikke generelt accepteret, og brug af PPI'er ved behandling af kemisk pneumoni er ikke anbefalet i de forskellige retningslinjer for behandling/forebyggelse af denne type pneumoni.
Czech: Tato indikace není všeobecně schválena a použití inhibitorů PPI v rámci léčby chemické pneumonie není v různých doporučeních týkajících se léčby/prevence této pneumonie obhajována.
Danish: Brug af endoskopi og/eller røntgen i tilfælde af syrerelateret ulcus er ikke længere nødvendig i henhold til aktuel praksis, og disse teknikker er derfor udeladt.
Czech: Použití endoskopie a/nebo rentgenového vyšetření u vředů spojených s kyselou sekrecí již v souladu se stávající praxí není nutné, a tyto techniky tedy byly vynechány.
Danish: Samtidig brug af omeprazol og clopidogrel anbefales derfor ikke.
Czech: Současné použití omeprazolu a klopidogrelu se proto nedoporučuje.
Danish: i) Patienter, som menes at være i risikogruppen for at aspirere maveindhold under helbedøvelse/syreaspiration-profylakse
Czech: i) Pacienti považovaní za rizikové pro aspiraci žaludečního obsahu v průběhu celkové anestézie/Profylaxe kyselé aspirace
Danish: Baseret på de europæiske retningslinjer og litteraturen og på grund af manglen på afgørende undersøgelser, som er relevante for denne indikation, blev indikationen og den tilhørende dosering fjernet fra det foreslåede, harmoniserede produktresumé.
Czech: Na základě evropských doporučení a literatury a kvůli nedostatku přesvědčivých studií, které by pro tuto indikaci byly relevantní, byla daná indikace a s ní související dávkování odstraněna z navrženého harmonizovaného souhrnu údajů o přípravku.
Danish: Til behandling af Zollinger Ellison-syndromet skal dosen justeres individuelt, og behandlingen skal fortsættes så længe, det er klinisk indiceret.
Czech: Při léčbě Zollinger-Ellisonova syndromu je třeba dávku individuálně upravit a pokračovat v léčbě tak dlouho, dokud je klinicky indikovaná.
Danish: Afsnit 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion - alle formuleringer
Czech: Oddíl 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakce - všechny lékové formy
Danish: De seneste retningslinjer inkluderer symptomer som det vigtigste element ved diagnosticering af GERD.
Czech: Podle posledních doporučení jsou příznaky nejdůležitější částí diagnostiky RCHJ.
Danish: Selvom denne interaktion med mad sandsynligvis ikke vil have nogen klinisk relevans, giver den anledning til at anbefale, at Losec helst skal tages uden mad.
Czech: Ačkoli tato interakce s jídlem pravděpodobně nemá žádný klinický význam, odůvodňuje doporučení, aby byl přípravek Losec užíván raději na lačno.
Danish: CHMP mente, at der er tilstrækkelig information om erfaringer hos mennesker til at angive, at udskillelse af omeprazol i mælk er lav og sandsynligvis ikke vil påvirke barnet.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že neexistuje dostatek informací o zkušenostech u lidí, aby bylo možné uvádět, že vylučování omeprazolu do mléka je nízké a pravděpodobně neovlivňuje dítě.
Danish: Mens data i litteraturen tydeligt peger på, at der ikke findes nogen krydsreaktion mellem de forskellige, substituerede benzimidazoler, er der dokumentation, som peger på en mistænkt krydsreaktion.
Czech: Zatímco údaje z literatury silně nasvědčují tomu, že mezi různými substituovanými benzimidazoly neexistuje zkřížená reaktivita, existují i údaje, které zkříženou reaktivitu naznačují.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog 5 separate produktresuméer: et for 10 mg, 20 mg og 40 mg kapsler, et for 10 mg, 20 mg og 40 mg tabletter, et for 40 mg pulver til infusionsvæske, opløsning, et for 40 mg pulver til injektionsvæske, opløsning, og et for 10 mg og 20 mg tabletter i håndkøb.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl 5 samostatných souhrnů údajů o přípravku: jeden pro 10mg, 20mg a 40mg tobolky, jeden pro 10mg, 20mg a 40mg tablety, jeden pro 40mg prášek pro přípravu infuzního roztoku, jeden pro 40mg prášek pro přípravu injekčního roztoku a jeden pro 10mg a 20mg volně prodejné tablety.
Danish: Salmonella og campylobacter nævnes, men omtalen af infektioner med C. difficile blev slettet, da de tilgængelige data ikke påviste en mulig årsagsmæssig sammenhæng mellem C. difficile-infektion og brugen af PPI'er.
Czech: Jsou zmíněny bakterie rodu Salmonella a Campylobacter, zatímco zmínka o infekcích bakterií C. difficile byla odstraněna, protože dostupné údaje neprokázaly možný kauzální vztah mezi infekcí bakterií C. difficile a používáním inhibitorů PPI.
Danish: Der er begrænsede erfaringer med brug af intravenøse formuleringer af Losec til pædiatriske patienter, men der forudses dog ingen specifikke sikkerhedsmæssige problemer.
Czech: Zkušenosti s použitím intravenózních lékových forem přípravku Losec u pediatrických pacientů jsou omezené, nepředpokládají se však žádné zvláštní bezpečnostní problémy.
Danish: Erklæringen om "symptomatisk behandling" giver lægen visse retningslinjer for håndtering af en overdosis.
Czech: Formulace „symptomatická léčba" je pro lékaře jakýmsi návodem, jak předávkování zvládnout.
Danish: Den anbefalede startdosis er 60 mg dagligt.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 60 mg denně.
Danish: Alternativt kan patienter sutte på kapslen og sluge pillerne med vand.
Czech: Pacienti mohou tobolku také cucat a peletky zapít vodou.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion bør rådgives af en læge, før de tager Losec.
Czech: Pacienti s poruchou jaterních funkcí by se před začátkem užívání přípravku Losec měli poradit s lékařem.
Danish: Dette afsnit blev skrevet om på en mere læsevenlig måde ved at gruppere de mulige interaktioner, øge synligheden af de mest alvorlige kliniske følger og angive omfanget af interaktionsvirkninger.
Czech: Tento oddíl byl přepsán stylem, který je čtenářsky přijatelnější; seskupuje možné interakce, zdůrazňuje nejzávažnější klinické následky a stanoví závažnost těchto interakčních účinků.
Danish: Relevant information om lægemidlet blev også fremlagt, og det fysiske udseende, fremstilling, specifikation, stabilitet, holdbarhed og opbevaring blev dækket.
Czech: Byly také poskytnuty příslušné informace o léčivém přípravku a byly zahrnuty též informace o vizuálním vzhledu, specifikaci, stabilitě, době použitelnosti a uchovávání.
Danish: Losecs retslige status som et "ikke-receptpligtigt lægemiddel" blev betragtet som værende i overensstemmelse med Europakommissionens vejledning om ændring af klassifikationen for udlevering af lægemidler til human brug.
Czech: Právní status přípravku Losec jako „léčivého přípravku, který nepodléhá omezení na lékařský předpis" byl považován za odpovídající pokynům Evropské komise pro změnu klasifikace výdeje humánního léčivého přípravku.