FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une surveillance supplémentaire des lipides et de la pression artérielle est recommandée chez les patients utilisant des médicaments hypolipémiants qui sont des substrats sensibles au CYP3A (tels que la lovastatine ou la simvastatine) ou des antihypertenseurs (tels que l'amlodipine, la félodipine ou la nisoldipine), car leur efficacité pourrait être réduite (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Prejemnikom hipolipemikov (npr. lovastatina ali simvastatina) ali antihipertenzivov (npr. amlodipina, felodipina ali nisoldipina), ki so občutljivi substrati CYP3A, je priporočljivo dodatno kontrolirati lipide oz. krvni tlak, ker se njihova učinkovitost lahko zmanjša (glejte poglavje 4.5).
French: Les patients qui sont des métaboliseurs lents du CYP2C9, connus ou suspectés sur la base des antécédents ou de l'expérience d'autres substrats du CYP2C9, doivent utiliser Zurampic avec prudence (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Zdravilo Zurampic je treba previdno uporabljati pri bolnikih, za katere je na podlagi anamneze ali izkušenj z drugimi substrati CYP2C9 znano ali obstaja sum, da so slabi metabolizatorji s CYP2C9 (glejte poglavje 4.4).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (ClCr de 30-89 ml/min) (voir rubriques 4.8, 5.1 et 5.2).
Slovenian: Bolnikom z blago ali zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina od 30 do 89 ml/min) odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavja 4.8, 5.1 in 5.2).
French: Si l'on inclut les études d'extension à long terme sur des associations thérapeutiques, l'incidence d'effets indésirables rénaux graves (y compris l'insuffisance rénale aiguë) pour 100 patient-années d'exposition a été de 0,4 et de 1,4 avec respectivement Zurampic 200 mg et Zurampic 400 mg en association avec un inhibiteur de la xanthine oxydase (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Slovenian: Upoštevaje dolgoročna podaljšanja študij kombiniranega zdravljenja je bila incidenca resnih neželenih učinkov na ledvicah (vključno z akutno odpovedjo ledvic) na 100 bolnik-let izpostavljenosti v kombinaciji z zaviralcem ksantin-oksidaze z 200 mg zdravila Zurampic 0,4 in s 400 mg zdravila Zurampic 1,4 (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
French: Surveiller les effets indésirables
Slovenian: Bodite pozorni na neželene učinke
French: Après l'administration d'une dose unique de lésinurad 400 mg à des patients présentant une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh) ou modérée (classe B de Child-Pugh), la Cmax du lésinurad a été comparable et l'ASC du lésinurad a été plus élevée de respectivement 7 % et 33 % comparés à des patients avec une fonction hépatique normale.
Slovenian: Po uporabi enkratnega odmerka 400 mg lesinurada je bila Cmax pri bolnikih z blago (Child-Pugh razred A) oz. zmerno (Child-Pugh razred B) okvaro jeter primerljiva, AUC pa 7 % (pri prvih) oz. 33 % večja kot pri osebah z normalnim delovanjem jeter.
French: Zurampic ne doit jamais être pris sans un « inhibiteur de la xanthine oxydase ».
Slovenian: Zdravila Zurampic ne smete nikdar jemati brez zdravila, ki zavira ksantinoksidazo.
French: Des effets indésirables rénaux ont été rapportés chez les patients traités par Zurampic 200 mg (5,7 %) et par Zurampic 400 mg (11,8 %) versus placebo (4,5 %), entraînant l'arrêt du traitement chez respectivement 1,2 %, 3,3 % et 1 % des patients (voir rubrique 4.4).
Slovenian: O neželenih učinkih na ledvicah so poročali pri 5,7 % bolnikov, ki so prejemali 200 mg zdravila Zurampic in 11,8 % bolnikov, ki so prejemali 400 mg zdravila Zurampic v primerjavi s 4,5 % bolnikov, ki so prejemali placebo; ti učinki so povzročili prenehanje zdravljenja pri 1,2 % prvih, 3,3 % drugih in 1 % tretjih (glejte poglavje 4.4).
French: Le traitement par lésinurad 200 mg en association avec un inhibiteur de la xanthine oxydase a été associé à une augmentation de l'incidence d'élévations de la créatininémie, qui sont liées à une augmentation de l'excrétion rénale d'acide urique.
Slovenian: Zdravljenje z lesinuradom 200 mg v kombinaciji z zaviralcem ksantin-oksidaze je spremljala večja incidenca zvišanj kreatinina v serumu; ta so povezana z večjim izločanjem sečne kisline v ledvicah.
French: La stabilité de la réponse prolongée a été démontrée avec une proportion plus grande de patients traités par Zurampic 200 mg en association avec l'allopurinol atteignant le taux cible d'acide urique sérique lors de chaque visite pendant 3 mois consécutifs (mois 4, 5 et 6) comparée aux patients sous placebo en association avec l'allopurinol (voir Tableau 2).
Slovenian: Stabilen trajen odziv so dokazali z večjim deležem bolnikov, zdravljenih s kombinacijo 200 mg zdravila Zurampic in alopurinola, ki so dosegli ciljno koncentracijo sečne kisline na vsakem od obiskov 3 mesece zapored (4., 5. in 6. mesec), v primerjavi z bolniki, ki so jemali placebo v kombinaciji z alopurinolom (glejte preglednico 2) .
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage ou la feuille en aluminium de la plaquette après "EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali pretisni foliji poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
French: Des effets indésirables rénaux graves, par exemple, insuffisance rénale aiguë et dysfonction rénale, ont été rapportés chez des patients sous lésinurad 400 mg (1 %) et sous placebo (0,4 %) et chez aucun patient sous lésinurad 200 mg.
Slovenian: Resne neželene učinke na ledvicah, npr. akutno ledvično odpoved in okvaro ledvic so zabeležili pri bolnikih, ki so prejemali 400 mg lesinurada (1 %) in placebo (0,4 %), ne pa pri bolnikih, ki so prejemali 200 mg lesinurada.
French: Figure 1 Taux moyens d'acide urique sérique dans les études cliniques regroupées du Zurampic en association avec l'allopurinol chez les patients ayant présenté une réponse inadéquate (AUs ≥ 6 mg/dl) à l'allopurinol administré seul
Slovenian: Slika 1 Povprečna koncentracija sečne kisline v serumu kumulativno v kliničnih študijah s kombinacijo zdravila Zurampic in alopurinola pri bolnikih, ki se niso zadostno odzvali (SKs ≥ 6 mg/dl) na sam alopurinol
French: Résultats cliniques - résolution et réduction des tophus Dans l'étude CRYSTAL, la proportion de patients ayant obtenu une disparition complète (définie comme la disparition à 100 % d'au moins un tophus cible et aucun tophus ne montrant une progression) de ≥ 1 tophus cible a été plus élevée dans le groupe recevant Zurampic 200 mg en association avec le fébuxostat comparé au placebo en association avec le fébuxostat, bien que la différence n'ait pas été statistiquement significative (26 % versus 21 %).
Slovenian: V študiji CRYSTAL je bil delež bolnikov s popolnim izginotjem (opredeljenim kot 100 % izginotje vsaj enega ciljnega tofa in brez napredovanja katerega koli tofa) ≥ 1 ciljnega tofa večji s kombinacijo 200 mg zdravila Zurampic in febuksostata kot s kombinacijo placeba in febuksostata, a razlika ni bila statistično značilna (26 % v primerjavi z 21 %).
French: Les effets indésirables liés à la fonction rénale peuvent se produire après l'instauration de Zurampic (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Po uvedbi zdravila Zurampic se lahko pojavijo neželeni učinki na delovanje ledvic (glejte poglavje 4.8).
French: Dans les études cliniques randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo, d'associations thérapeutiques, les incidences de patients avec des évènements cardiovasculaires indésirables majeurs déclarés (décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal) pour 100 patients-années d'exposition étaient de : 0,71 (IC 95 % 0,23 ; 2,21) pour le placebo, 0,96 (IC 95 % 0,36 ; 2,57) pour Zurampic 200 mg, et 1,94 (IC95 % 0,97 ; 3,87) pour Zurampic 400 mg, lorsqu'ils étaient utilisés en association avec un inhibiteur de la xanthine oxydase.
Slovenian: V randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih kliničnih študijah kombiniranega zdravljenja je bila pojavnost bolnikov s presojenimi večjimi srčno-žilnimi neželenimi učinki (Major Adverse Cardiovascular Events - MACE: srčno-žilna smrt, miokardni infarkt brez smrtnega izida ali možganska kap brez smrtnega izida) med uporabo v kombinaciji z zaviralcem ksantin-oksidaze na 100 bolnik-let izpostavljenosti: 0,71 (95 % IZ 0,23, 2,21) s placebom, 0,96 (95 % IZ 0,36, 2,57) z 200 mg zdravila Zurampic in 1,94 (95 % IZ 0,97, 3,87) s 400 mg zdravila Zurampic.
French: Les salicylés administrés à des doses supérieures à 325 mg par jour pourraient diminuer l'activité hypo-uricémiante du lésinurad et ne doivent pas être co-administrés avec Zurampic.
Slovenian: Salicilati lahko v odmerkih nad 325 mg oslabijo vpliv lesinurada na znižanje sečne kisline v serumu in se jih ne sme uporabljati skupaj z zdravilom Zurampic.
French: Vous devez utiliser Zurampic soit avec l'allopurinol soit avec le fébuxostat.
Slovenian: Zdravilo Zurampic morate uporabljati skupaj z alopurinolom ali febuksostatom.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Zurampic.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Zurampic se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: De rares cas d'hypersensibilité (photodermatose, réaction de photosensibilité, dermatite allergique, prurit et urticaire) ont été rapportés avec le lésinurad pendant le programme clinique.
Slovenian: V kliničnem programu so bili med uporabo lesinurada opisani redki primeri preobčutljivosti (fotodermatoza, fotosenzibilnostna reakcija, alergijski dermatitis, srbenje in urtikarija).
French: L'efficacité du Zurampic 200 mg et 400 mg une fois par jour a été étudiée dans 3 études cliniques multicentriques, randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo, conduites chez 1537 patients adultes (13 % de ces patients étaient âgés, ≥ 65 ans) atteints d'hyperuricémie et de goutte, en association avec un inhibiteur de la xanthine oxydase, l'allopurinol (études CLEAR1 et CLEAR2) ou le fébuxostat (étude CRYSTAL).
Slovenian: Učinkovitost 200 mg in 400 mg zdravila Zurampic enkrat na dan so proučili v 3 multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih kliničnih študijah pri 1.537 odraslih bolnikih (13 % bolnikov je bilo starih ≥ 65 let) s hiperurikemijo in protinom.
French: Zurampic, ajouté au fébuxostat, a entrainéune diminution immédiate dutaux moyen d'acideurique sérique, par comparaison au placebo, maintenue sur le long terme chez les patients qui ont continué le traitement.
Slovenian: Febuksostatu dodano zdravilo Zurampic je v primerjavi s placebom povzročilo takojšnje znižanje povprečne koncentracije sečne kisline; pri bolnikih, ki so nadaljevali zdravljenje, je bilo to znižanje stalno in dolgotrajno.
French: Zurampic est administré sous forme d'un mélange 50:50 d'atropisomères de lésinurad.
Slovenian: Zdravilo Zurampic se uporablja kot mešanica atropizomerov lesinurada v razmerju 50:50.
French: Zurampic, ajouté à l'allopurinol, a entrainé une diminution immédiate du taux moyen d'acide urique sérique, par comparaison au placebo, maintenue sur le long terme chez les patients qui ont continué le traitement (voir Figure 1).
Slovenian: Alopurinolu dodano zdravilo Zurampic je v primerjavi s placebom povzročilo takojšnje znižanje povprečne koncentracije sečne kisline; pri bolnikih, ki so nadaljevali zdravljenje, je bilo to znižanje stalno in dolgotrajno (glejte sliko 1).
French: Effet du lésinurad sur les autres médicaments
Slovenian: Vpliv lesinurada na druga zdravila:
French: Une prophylaxie de la crise de goutte par la colchicine ou par un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) est recommandée pendant au moins 5 mois au début du traitement (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Na začetku zdravljenja je vsaj 5 mesecev priporočljiva profilaksa napadov protina s kolhicinom ali nesteroidnim protivnetnim zdravilom (NSAID - Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drug) (glejte poglavje 4.4).
French: Reflux gastroœsophagien
Slovenian: Bolezni prebavil gastroezofagealna refluksna bolezen
French: Après l'administration d'une dose unique de lésinurad à des patients présentant une insuffisance rénale comparés à des patients avec une fonction rénale normale, la Cmax et l'ASC du lésinurad ont été respectivement 36 % et 30 % plus élevées (200 mg) chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (ClCr estimée de 60 à 89 ml/min), 20 % et 73 % plus élevées (200 mg) et 3 % et 50 % plus élevées (400 mg) chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (ClCr estimée de 30 à 59 ml/min) et 13 % plus élevées et 113 % plus élevées (400 mg) chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr estimée < 30 ml/min).
Slovenian: Po uporabi enkratnega odmerka lesinurada pri bolnikih z okvaro ledvic sta bili Cmax oz. AUC lesinurada v primerjavi s tistima pri normalnem delovanju ledvic: 36 % oz. 30 % večji (200 mg) pri bolnikih z blago okvaro ledvic (ocenjeni očistek kreatinina od 60 do 89 ml/min), 20 % oz. 73 % večja (200 mg) in 3 % oz. 50 % večja (400 mg) pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (ocenjeni očistek kreatinina od 30 do 59 ml/min) ter 13 % večja in 113 % večja (400 mg) pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (ocenjeni očistek kreatinina < 30 ml/min).
French: Zurampic doit toujours être pris avec votre dose matinale d'allopurinol ou de fébuxostat.
Slovenian: Zdravilo Zurampic morate vedno jemati skupaj z jutranjim odmerkom alopurinola ali febuksostata.
French: Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Zurampic.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če niste prepričani), se pred jemanjem zdravila Zurampic posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Zurampic ne doit pas être instauré chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr inférieure à 30 ml/min), une insuffisance rénale terminale ou chez les patients sous dialyse (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Slovenian: Zdravila Zurampic se ne sme uvesti bolnikom s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina manj kot 30 ml/min), končno odpovedjo ledvic in bolnikom na dializi (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
French: Le lésinurad, associé à un inhibiteur de la xanthine oxydase, augmente l'excrétion d'acide urique et diminue la production d'acide urique, entraînant une diminution plus importante de l'AUs.
Slovenian: Lesinurad v kombinaciji z zaviralcem ksantin-oksidaze poveča izločanje sečne kisline in zmanjša njeno nastajanje ter tako doseže večje znižanje SKs.
French: Des crises de goutte peuvent survenir après l'initiation d'un traitement par Zurampic.
Slovenian: Po uvedbi zdravila Zurampic se lahko pojavijo napadi protina.
French: Zurampic contient du lactose
Slovenian: Zdravilo Zurampic vsebuje laktozo
French: Par conséquent, Zurampic ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Slovenian: Zdravila Zurampic se med obdobjem dojenja ne sme uporabljati.
French: N'arrêtez pas de prendre Zurampic sans l'avis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Zurampic Tudi če se počutite bolje, ne prenehajte jemati zdravila Zurampic, če vam tega ne svetuje zdravnik.
French: - rifampicine - pour traiter la tuberculose - warfarine - pour prévenir ou traiter la formation de caillots sanguins dans les jambes, les poumons, le cerveau et le cœur.
Slovenian: motenj razpoloženja in preprečevanje migrene - sildenafil - za zdravljenje motnje erekcije - kontracepcijska sredstva - uporabljajo se za preprečevanje nosečnosti in vključujejo peroralne kontraceptive (kontracepcijske tabletke), kontracepcijske injekcije, obliže in vsadke - rifampicin - za zdravljenje tuberkuloze - varfarin - za preprečevanje in zdravljenje krvnih strdkov v nogah, pljučih, možganih in srcu.
French: Campus 21, Liebermannstraße A01/501 2345 Brunn am Gebirge Tel: +43(0)2236 379 550-0
Slovenian: 2345 Brunn am Gebirge Tel: +43(0)2236 379 550-0
French: Proportion de patients ayant atteint le taux cible d'acide urique sérique (< 5,0 mg/dl)
Slovenian: Delež bolnikov, ki so dosegli ciljno vrednost sečne kisline v serumu (< 5,0 mg/dl) N (%)
French: Placebo + fébuxostat 80 mg
Slovenian: Placebo + 80 mg febuksostata N = 51
French: Dans le sous-groupe des patients avec un taux d'AUs initial ≥ 5,0 mg/dl, obtenu après 3 semaines de traitement par le fébuxostat, une différence significative a été obtenue lors de toutes les visites de l'étude avec Zurampic 200 mg en association avec le fébuxostat comparé au placebo en association avec le fébuxostat(voirTableau3).
Slovenian: V podskupini bolnikov z izhodiščno SKs ≥ 5,0 mg/dl (po 3 tednih zdravljenja s febuksostatom) je kombinacija 200 mg zdravila Zurampic in febuksostata v primerjavi s kombinacijo placeba in febuksostata dosegla značilno razliko na vseh obiskih v študiji (glejte preglednico 3).
French: - Chaque comprimé pelliculé (comprimé) de Zurampic 200 mg contient 200 mg de lésinurad.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta (tableta) zdravila Zurampic 200 mg vsebuje 200 mg lesinurada.
French: ETUI
Slovenian: Ned.
French: Zurampic doit être utilisé avec précaution chez les patients avec une ClCr de 30 à moins de 45 ml/min (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z očistkom kreatinina od 30 do manj kot 45 ml/min je treba zdravilo Zurampic uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
French: Dans chacune des études, une proportion plus grande de patients recevant Zurampic 200 mg en association avec l'allopurinol versus le placebo en association avec l'allopurinol a obtenu un taux d'acide urique sérique inférieur à 5 mg/dl à six mois (étude CLEAR1 : 29 % versus 10 % ; étude CLEAR2 : 35 % versus 5 %).
Slovenian: V obeh študijah je koncentracijo sečne kisline v serumu manj kot 5 mg/dl do 6. meseca dosegel večji delež bolnikov, ki so dobivali kombinacijo 200 mg zdravila Zurampic in alopurinola, kot tistih, ki so dobivali kombinacijo placeba in alopurinola (CLEAR1: 29 % v primerjavi z 10 %, CLEAR2: 35 % v primerjavi s 5 %).
French: Dans ces études, des effets indésirables de type calculs rénaux (la néphrolithiase étant l'effet le plus fréquent) ont été rapportés chez les patients sous Zurampic 200 mg (0,6 %), Zurampic 400 mg (2,5 %) et placebo (1,7 %).
Slovenian: V teh študijah so neželene učinke z ledvičnimi kamni (med njimi je bila najpogostejša nefrolitiaza) zabeležili pri 0,6 % bolnikov, ki so prejemali 200 mg zdravila Zurampic, pri 2,5 % bolnikov, ki so prejemali 400 mg zdravila Zurampic in pri 1,7 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
French: Métaboliseurs lents du CYP2C9
Slovenian: Slabi metabolizatorji s CYP2C9
French: Même si d'autres doses ont été étudiées, la dose recommandée de Zurampic est de 200 mg une fois par jour en association avec un inhibiteur de la xanthine oxydase.
Slovenian: Raziskani so bili sicer tudi drugi odmerki zdravila Zurampic, a njegov priporočeni odmerek v kombinaciji z zaviralcem ksantinoksidaze je 200 mg enkrat na dan.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje dehidracija
French: Zurampic 200 mg versus placebo
Slovenian: 200 mg zdravila Zurampic v primerjavi s placebom
French: Critère principal d'évaluation chez les patients insuffisants rénaux De manière consistante avec la population globale, la proportion de patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (eClCr 30-89 ml/min) qui ont atteint le taux cible d'acide urique sérique à 6 mois était de 56 % avec Zurampic 200 mg versus 29 % avec le placebo, en association avec l'allopurinol, et 40 % avec Zurampic 200 mg versus 26 % avec le placebo en association avec le fébuxostat chez les patients avec une valeur initiale d'AUs ≥5.0 mg/dl.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek pri bolnikih z okvaro ledvic Tako kot v celotni populaciji je bil delež bolnikov z blago do zmerno okvaro ledvic (ocenjeni očistek kreatinina od 30 do 89 ml/min) in izhodiščno koncentracijo SKs ≥ 5,0 mg/dl, ki so 6. mesec dosegli ciljno koncentracijo sečne kisline v serumu, 56 % z 200 mg zdravila Zurampic in 29 % s placebom po dodatku alopurinolu, oziroma 40 % z 200 mg zdravila Zurampic in 26 % s placebom po dodatku febuksostatu.
French: Lors de l'instauration d'un traitement par Zurampic, une prophylaxie de la crise de goutte par la colchicine ou par un AINS est recommandée pendant au moins 5 mois (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Priporočljivo je, da bolnik vsaj 5 mesecev po uvedbi zdravila Zurampic prejema kolhicin ali NSAID za profilakso napadov protina (glejte poglavje 4.2).
French: Aucune différence globale dans la sécurité d'emploi de Zurampic n'a été observée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (ClCr estimée de 30-89 ml/min) par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno ledvično okvaro (ocenjeni očistek kreatinina od30 do 89 ml/min) na splošno niso ugotovili razlik v varnosti zdravila Zurampic v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
French: Zurampic contient du lactose.
Slovenian: Zdravilo Zurampic vsebuje laktozo.
French: Ce que contient Zurampic - La substance active est le lésinurad.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Zurampic Zdravilna učinkovina je lesinurad.
French: Zurampic 200 mg, comprimés pelliculés
Slovenian: Zurampic 200 mg filmsko obložene tablete
French: Dans les deux études, significativement plus de patients traités par Zurampic 200 mg en association avec l'allopurinol ont atteint le taux cible d'acide urique sérique inférieur à 6 mg/dl à six et douze mois comparés aux patients recevant le placebo en association avec l'allopurinol (voir Tableau 2).
Slovenian: V obeh študijah je ciljno koncentracijo sečne kisline manj kot 6 mg/dl do 6. in do 12. meseca doseglo značilno več bolnikov, ki so prejemali kombinacijo 200 mg zdravila Zurampic in alopurinola kot bolnikov, ki so prejemali kombinacijo placeba in alopurinola (glejte preglednico 2).
French: * Photodermatose, réaction de photosensibilité, dermatite allergique, prurit et urticaire.
Slovenian: Preiskave zvišanje kreatinina v krvi *Fotodermatoza, fotosenzibilnostna reakcija, alergijski dermatitis, srbenje in urtikarija **Vključuje prednostne izraze: odpoved ledvic, kronična odpoved ledvic in akutna odpoved ledvic.
French: Une incidence plus élevée d'élévations de la créatininémie et d'effets indésirables rénaux, y compris des effets indésirables graves, a été observée avec Zurampic 400 mg administré seul ou en association avec un inhibiteur de la xanthine oxydase, l'incidence la plus élevée étant observée lors de l'administration de Zurampic en monothérapie.
Slovenian: Med uporabo zdravila Zurampic 400 mg samega ali v kombinaciji z zaviralcem ksantin-oksidaze so opažali večjo incidenco porasta kreatinina v serumu in neželenih učinkov na ledvicah (vključno z resnimi neželenimi učinki); incidenca je bila največja, če je bilo zdravilo Zurampic uporabljeno samostojno (v monoterapiji).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de lésinurad.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg lesinurada.
French: Avec le temps, vos crises de goutte seront moins fréquentes si vous continuez à prendre Zurampic selon les conseils de votre médecin.
Slovenian: Če boste zdravilo Zurampic še naprej jemali, kot vam je svetoval zdravnik, bodo napadi protina sčasoma postali manj pogosti.
French: Zurampic 200 mg, comprimés pelliculés lésinurad
Slovenian: Zurampic 200 mg filmsko obložene tablete lesinurad
French: Par conséquent, Zurampic ne doit pas être administré avec des inhibiteurs de l'EHm.
Slovenian: Zdravila Zurampic se ne sme uporabljati z zaviralci mEH.
French: Insuffisance rénale** Atteinte de la fonction rénale
Slovenian: Bolezni sečil odpoved ledvic** okvara ledvic nefrolitiaza
French: Les risques tels que les dommages rénaux ou les problèmes cardiaques sont traités dans les informations sur le produit.
Slovenian: Tveganja, kot so poškodbe ledvic in težave s srcem, se obravnavajo v informacijah o zdravilu.
French: Les patients doivent boire beaucoup de liquide tout au long de la journée.
Slovenian: Bolniki morajo čez dan popiti dovolj tekočine.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zurampic?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zurampic?