FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Statistiska tester för förändringen från baseline i pupilldiameter (mm) under kirurgi utfördes med Cochran-Mantel-Haenszel-testet (CMH) justerat för randomiseringsstrata.
Icelandic: Tölfræðileg próf varðandi breytingu á þvermáli ljósops (mm) við skurðaðgerð frá grunngildi voru framkvæmd með Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) prófi sem var aðlagað slembiröðun með lagskiptingu.
Swedish: Ljuskänsligt.
Icelandic: ljósopið.
Swedish: Se avsnitt 4.
Icelandic: (sjá kafla 4.7).
Swedish: Hur du använder Omidria
Icelandic: Hvernig nota á Omidria
Swedish: Tfn: +353 (1) 526 6789
Icelandic: Írland sími: +353 (1) 526 6789 bréfasími:
Swedish: Ketorolak är ett NSAID-medel som hämmar de båda cyklooxygenasenzymerna (COX1 och COX2) samt minskar smärta och inflammation genom att sänka vävnadskoncentrationerna av prostaglandiner som tillkommit efter ett kirurgiskt trauma.
Icelandic: Ketorólak er bólgueyðandi gigtarlyf sem hamlar báðum sýklóoxýgenasaensímum (COX1 og COX2) og dregur úr verkjum og bólgu með því að minnka þéttni prostaglandína í vef af völdum áverka við skurðaðgerð.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): - ögonobehag - ögoninflammation - ögonirritation - rodnad i ögat - problem med kornea - vidgad pupill - dimsyn - nedsatt synskärpa - små, mörka fläckar som rör sig i synfältet - kliande ögon - smärta i ögonlocken - känsla av främmande partiklar i ögonen - bländning - ökat tryck i ögonen
Icelandic: - óþægindi í auga - bólga í auga - erting í auga - roði í auga - kvillar í glæru - víkkað ljósop - þokusýn - minnkuð sjónskerpa - litlir, dökkir blettir á sjónsviðinu - augnkláði - verkir í augnloki - tilfinning um aðskotahlut í auga - glýja - aukinn þrýstingur í auga
Swedish: Lösningen ska användas inom
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Swedish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth A91 P9KD
Icelandic: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
Swedish: Eftersom din synförmåga kan vara påverkad ska du avstå från bilkörning och från att använda maskiner tills synen har normaliserats.
Icelandic: Þar sem sjónin getur orðið fyrir áhrifum skaltu ekki aka eða nota vélar fyrr en sjónin hefur lagast.
Swedish: Att ta atropin samtidigt som man tar Omidria kan höja blodtrycket och göra att hjärtat slår snabbare hos vissa patienter.
Icelandic: Ef atrópín er tekið um leið og Omidria getur það hækkað blóðþrýsting og valdið hraðari hjartslætti hjá sumum sjúklingum.
Swedish: Storleken på den mydriatiska effekten av Omidria kan vara förändrad hos patienter som samtidigt får läkemedel som kan påverka pupillstorleken, såsom opioider (miotika) eller icke-sederande antihistaminer (mydriatika).
Icelandic: Vægi ljósopsstækkandi áhrifa Omidria kann að breytast hjá sjúklingum sem fá samtímis lyf sem geta haft áhrif á stærð ljósops, svo sem ópíóíða (ljósopsþrengjandi lyf) eða andhistamín án róandi áhrifa (ljósopsstækkandi lyf).
Swedish: - En av de aktiva substanserna i Omidria kan reagera med flera typer av bedövningsmedel
Icelandic: - Annað virka efnið í Omidria getur sýnt svörun gangvart ýmsum tegundum deyfilyfja.
Swedish: Hur Omidria ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Omidria Pakkningar og aðrar upplýsingar
Swedish: Icke-kliniska data som rapporterats i litteraturen för de enskilda komponenterna i Omidria visade inte på några särskilda risker för människa baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogen potential, eller reproduktionseffekter och effekter på utveckling.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar sem komu fram í heimildum varðandi einstaka hluta Omidria benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Swedish: Systemisk överdosering av fenylefrin kan leda till en snabb ökning av blodtrycket.
Icelandic: Kerfisbundin ofskömmtun fenýlefríns kann að valda hraðri hækkun blóðþrýstings.
Swedish: Det innehåller de aktiva substanserna fenylefrin och ketorolak.
Icelandic: Það inniheldur virku innihaldsefnin fenýlefrín og ketorólak.
Swedish: Inga läkemedelsrelaterade biverkningar eller patologiska fynd sågs vid kombinationer av fenylefrin och ketorolak i spollösning som administrerades vid koncentrationer upp till 7200 µM fenylefrin och 900 µM ketorolak.
Icelandic: Ekki varð vart við neinar lyfjatengdar aukaverkanir eða meinafræðilegar niðurstöður við samsetningu fenýlefríns og ketorólaks í lausn til skolunar sem gefin var af þéttni sem nam allt að 7200 µM af fenýlefríni og 900 µM af ketorólaki.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan Omidria används om du - har en hjärtsjukdom - har förhöjt blodtryck - har en överaktiv sköldkörtel (hypertyreoidism) - är allergisk mot acetylsalicylsyra eller andra smärtstillande medel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-medel) - har astma.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Omidria er notað ef um er að ræða: - hjartasjúkdóm - hækkaðan blóðþrýsting - ofvirkan skjaldkirtil (ofstarfsemi skjaldkirtils) - ofnæmi fyrir asetýlsalisýlsýru eða öðrum verkjastillandi lyfjum sem nefnast bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) - astma.
Swedish: Ketorolak är ett smärtstillande medel som tillhör gruppen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-medel); det hjälper också till att hindra pupillen från att dra ihop sig (bli mindre).
Icelandic: Ketorólak er verkjastillandi lyf sem tilheyrir hópi lyfja sem nefnast bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID); það hjálpar einnig til við að koma í veg fyrir að ljósopið dragist saman (minnki).
Swedish: Omidria måste spädas i 500 ml spollösning före användning.
Icelandic: Omidria verður að þynna í 500 ml af lausn til skolunar fyrir notkun.
Swedish: Förvaras vid högst 25 ˚C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25 °C.
Swedish: Saltsyra (för pH-justering)
Icelandic: Saltsýra (til pH aðlögunar)
Swedish: Läkemedlet används för att hålla pupillen dilaterad (vidgad) under operation och minska ögonsmärta efter operationen.
Icelandic: Lyfið er notað til þess að viðhalda stækkun ljósopsins (víkkun) við skurðaðgerð og til þess að draga úr augnverk eftir aðgerðina.
Swedish: Närmare information om möjliga synstörningar finns i avsnitt 4.8.
Icelandic: Sjá kafla 4.8 hvað varðar frekari upplýsingar um hugsanlegar sjóntruflanir.
Swedish: Den förväntade systemiska exponeringen är minimal och övergående, men försiktighet krävs vid behandling av patienter med dåligt kontrollerad hypertoni.
Icelandic: Búist er við að altæk útsetning sé í lágmarki og skammvinn, en hins vegar skal sýna aðgát við meðferð sjúklinga með háþrýsting sem er illa stjórnað.
Swedish: Ketorolak utsöndras i bröstmjölk efter systemisk administrering.
Icelandic: Ketorólak skilst út í brjóstamjólk eftir almenna lyfjagjöf.
Swedish: Fenylefrin är en α1-adrenerg receptoragonist och verkar som ett mydriatiskt medel genom att dra samman den radiala muskeln i regnbågshinnan och vidga pupillen med liten eller ingen cykloplegi.
Icelandic: Fenýlefrín er α1-adrenvirkur viðtakablokki og virkar sem ljósopsstækkandi lyf með því að draga saman geislavöðva lithimnunnar þannig að ljósopið víkkar án mikillar eða nokkurrar brárvöðvalömunar.
Swedish: Vart och ett av dessa fynd rapporterades vid en liknande frekvens hos patienter som fick placebo.
Icelandic: Tilkynnt var um hverja af þessum niðurstöðum af svipaðri tíðni og hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Swedish: Den maximala koncentrationen hos denna patient var 1,7 ng/ml, vilket inträffade efter applicering av topikala preoperativa fenylefrindroppar och före exponering för Omidria.
Icelandic: Sú hámarks þéttni sem kom fram hjá þessum sjúklingi var 1,7 ng/ml og kom fram eftir ídreypingu með staðbundnum fenýlefrín dropum fyrir aðgerð og fyrir útsetningu fyrir Omidria.
Swedish: Det finns inga adekvata data från användningen av fenylefrinhydroklorid eller ketorolaktrometamol på människors fertilitet.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar um notkun fenýlefrín hýdróklóríðs eða ketorólak trómetamóls varðandi frjósemi manna.
Swedish: Varje injektionsflaska för engångsbruk är förpackad i en kartong.
Icelandic: Hverju einnota hettuglasi er pakkað í pappaöskju.
Swedish: Den utspädda lösningen ska användas inom 6 timmar efter spädning.
Icelandic: Nota skal þynnta lausn innan 6 klst.
Swedish: Omidria rekommenderas inte till kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
Icelandic: Omidria er ekki ætlað til notkunar handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Swedish: Bronkialspasm eller försämring av astma i samband med användningen av oftalmisk ketorolaklösning har rapporterats hos patienter som antingen har en känd överkänslighet för aspirin/NSAID-medel eller anamnes på astma.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um berkjukrampa eða versnun astma í tengslum við notkun lausna til notkunar í augu með ketorólaki hjá sjúklingum sem voru ýmist með þekkt ofnæmi fyrir aspiríni/bólgueyðandi gigtarlyfjum eða sjúkrasögu um astma.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - ögonsmärta - inflammation framtill i ögat - röda ögon - svullnad i kornea (hornhinnan, den genomskinliga hinnan framtill över ögat) - känslighet för ljus
Icelandic: Algengar aukaverkanir (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): - augnverkur - bólga í fremri hluta augans - augnroði - þroti í glæru (gegnsæja laginu sem liggur yfir augað framanvert) - ljósnæmi
Swedish: 6 timmar efter beredning.
Icelandic: eftir undirbúning.
Swedish: Fenylefrin, en av de aktiva substanserna i Omidria, kan orsaka en snabb ökning av blodtrycket om för mycket ges och tillräckligt passerar in i blodet för att påverka andra delar av kroppen.
Icelandic: Ef gefinn er stærri skammtur Omidria en mælt er fyrir um Fenýlefrín, eitt virka efnið í Omidria, getur valdið hraðri hækkun blóðþrýstings ef of mikið magn er gefið og ef nægilegt magn berst í blóðið til þess að hafa áhrif á aðra líkamshluta.
Swedish: Detta kallas intraokulär linsersättning.
Icelandic: Þetta kallast augasteinsskipti.
Swedish: Vid överdosering av fenylefrin har omedelbar injektion av ett snabbverkande alfaadrenergt blockerande medel, såsom fentolamin, rekommenderats.
Icelandic: Ef ofskömmtun fenýlefríns á sér stað hefur verið ráðlagt að hefja inndælingu hraðvirks alfa-adrenvirks blokka, svo sem fentólamíns.
Swedish: Effekten och säkerheten för Omidria utvärderades i två fas-3, randomiserade, multicenter, dubbelmaskerade, placebokontrollerade kliniska prövningar med 808 vuxna patienter som genomgick intraokulär linsersättning.
Icelandic: 3. stigs, slembiröðuðum, fjölsetra, tvíblindum, klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá 808 fullorðnum sjúklingum sem gengust undir augasteinsskipti.
Swedish: Efter spädning har kemisk och fysisk stabilitet vid användning påvisats under 6 timmar vid 25 ˚C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun eftir þynningu í 6 klst. við 25 °C. Notið innan 6 klst. eftir þynningu.
Swedish: Intraokulära metabola interaktioner är osannolika eftersom fenylefrin och ketorolak försvinner från den främre kammaren genom spolning under det kirurgiska förfarandet och genom kammarvattnets normala cirkulation efter operationen.
Icelandic: Umbrotamilliverkanir innan auga eru ólíklegar þar sem fenýlefrín og ketorólak eru fjarlægð úr framhólfi með skolun meðan á skurðaðgerð stendur og með flæði eðlilegs augnvökva eftir aðgerð.
Swedish: ≥ 2,5 mm pupillkonstriktion
Icelandic: ≥ 2,5 mm þrenging ljósops
Swedish: Biverkningar som rapporterats hos patienter som fick Omidria var vanligtvis postoperativa fynd och de flesta var lindriga till måttliga i intensitet och försvann utan intervention och utan några kvarstående effekter.
Icelandic: Omidria voru dæmigerðar fyrir niðurstöður eftir aðgerð og flestar voru vægar eða í meðallagi miklar og hurfu án inngrips eða síðari áhrifa.
Swedish: I studie 1 hade bara 4 procent av patienterna i Omidriagruppen i jämförelse med 23 procent av patienterna i placebogruppen en pupilldiameter < 6 mm vid tiden för kortikal rengöring, och 3 procent av patienterna i Omidriagruppen i jämförelse med 28 procent av patienterna i placebogruppen hade en pupillkonstriktion ≥ 2,5 mm (p <0,0001 i båda fallen, chitvå-test).
Icelandic: 1 sýndu aðeins 4% sjúklinga í Omidria hópnum, samanborið við 23% sjúklinga í lyfleysuhópnum, þvermál ljósops sem nam < 6 mm við hreinsun barkar og 3% sjúklinga í Omidria hópnum, samanborið við 28% sjúklinga í lyfleysuhópnum, sýndu þrengingu ljósops sem nam ≥ 2,5 mm (P<0,0001 í báðu tilvikum, Chi-Square próf).
Swedish: Det finns en potential för korskänslighet för acetylsalicylsyra, derivat av fenylättiksyra och andra ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-medel).
Icelandic: Möguleiki er fyrir hendi á víxlnæmi gagnvart asetýlsalisýlsýru, afleiðum fenýlediksýru og öðrum bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID).
Swedish: − 4,0 ml koncentrat ska injiceras i en 500 ml påse/flaska med spollösning.
Icelandic: − Sprauta skal 4,0 ml af þykkni fyrir lausn í 500 ml poka/glas með lausn til skolunar.
Swedish: Samtliga patienter behandlades med standardiserade preoperativa topikala mydriatika och anestetika.
Icelandic: Allir sjúklingar voru meðhöndlaðir með hefðbundnum og staðbundnum ljósopsstækkandi og deyfandi lyfjum fyrir aðgerð.
Swedish: Följande varningar och försiktighetsåtgärder i samband med topikal oftalmisk användning av fenylefrin och ketorolak bör beaktas vid användning av Omidria:
Icelandic: Íhuga skal eftirfarandi varnaðarorð og varúðarreglur hvað varðar staðbundna notkun fenýlefríns og ketorólaks í augu í tengslum við Omidria:
Swedish: Förvaras vid högst 25 ˚C efter spädning.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25 °C eftir þynningu.
Swedish: Andra läkemedel och Omidria
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Omidria
Swedish: från baseline p<0,001
Icelandic: Breyting á þvermáli (mm) ljósops frá grunngildi p<0,001
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig skaltu láta lækninn vita.
Swedish: Diameter < 6 mm vid kortikal rengöring
Icelandic: Þvermál < 6 mm við hreinsun barkar
Swedish: Efter spädning innehåller lösningen 0,081 mg/ml fenylefrin och 0,023 mg/ml ketorolak.
Icelandic: Eftir þynningu inniheldur lausnin 0,081 mg/ml af fenýlefríni og 0,023 mg/ml af ketorólaki.
Swedish: AUC-förändring från baseline i pupilldiameter (mm) under kirurgi (co-primärt effektmått) [medelvärde(SD)]
Icelandic: Breyting AUC frá grunngildi á þvermáli (mm) ljósops við skurðaðgerð (annar megin endapunktur) [miðgildi(SD)]
Swedish: Använd endast en klar, färglös lösning utan synliga partiklar.
Icelandic: Aðeins skal nota tæra, litlausa lausn án sýnilegra agna.
Swedish: Före administrering av läkemedlet
Icelandic: Áður en lyfið er gefið
Swedish: Fenylefrin och ketorolak i Omidria verkar genom distinkta mekanismer för att upprätthålla intraoperativ mydriasis, förebygga intraoperativ mios och reducera akut postoperativ smärta.
Icelandic: Það fenýlefrín og ketorólak sem er að finna í Omidria virkar með sérstökum verkunarhætti til þess að viðhalda ljósopsstækkun í aðgerð, til þess að koma í veg fyrir litukrampa í aðgerð og til þess að draga úr bráðum verk eftir aðgerð.
Swedish: Smärta i ögonlocken Känsla av främmande partikel i ögat
Icelandic: Verkur í augnloki Tilfinning um aðskotahlut í auga
Swedish: Det är inte känt om Omidria utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort fenýlefrín skilst út í brjóstamjólk.
Swedish: Därför förväntas ingen interaktion.
Icelandic: Því er ekki búist við neinni milliverkun.
Swedish: I studie 2 hade bara 4 procent av patienterna i Omidriagruppen i jämförelse med 23 procent av patienterna i placebogruppen en pupilldiameter < 6 mm vid kortikal rengöring, och 1 procent av patienterna i Omidriagruppen i jämförelse med 27 procent av patienterna i placebogruppen hade en pupillkonstriktion ≥ 2,5 mm
Icelandic: 2 sýndu aðeins 4% sjúklinga í Omidria hópnum, samanborið við 23% sjúklinga í lyfleysuhópnum, þvermál ljósops sem nam < 6 mm við hreinsun barkar og 1% sjúklinga í Omidria hópnum, samanborið við 27% sjúklinga í lyfleysuhópnum, sýndu þrengingu ljósops sem nam ≥ 2,5 mm (P < 0,0001, Chi-Square próf).
Swedish: Statistiska tester för smärta enligt mätningar från 100-mm VAS utfördes med ett CMHtest justerat för randomiseringsstrata.
Icelandic: 100-mm VAS voru framkvæmd með CMH prófi sem var aðlagað slembiröðun með lagskiptingu.
Swedish: Vasokonstriktion sker i den konjunktivala cirkulationen och i andra kärl i ögonen i den omfattning som de exponeras för läkemedlet.
Icelandic: Æðasamdráttur á sér stað í blóðflæði innan táru og í öðrum æðum augna að svo miklu leyti að útsetning fyrir lyfinu kemur fram.
Swedish: Efter spädning i 500 ml spollösning innehåller lösningen 0,081 mg/ml fenylefrin och 0,023 mg/ml ketorolak.
Icelandic: Eftir þynningu með 500 ml af lausn til skolunar inniheldur lausnin 0,081 mg/ml af fenýlefríni og 0,023 mg/ml af ketorólaki.
Swedish: Rekommenderad dos är 4,0 ml Omidria utspätt i 500 ml spolvätska administrerat genom intraokulär spolning av det påverkade ögat under kirurgi.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 4,0 ml af Omidria þynnt í 500 ml af lausn til skolunar og gefinn með skolun innan auga í viðkomandi auga meðan á skurðaðgerð stendur.
Swedish: Omidria har inte utvärderats i frånvaro av standardmässiga preoperativa mydriatika och anestetika.
Icelandic: Omidria hefur ekki verið metið án notkunar hefðbundinna ljósopsstækkandi lyfja og deyfilyfja fyrir aðgerð.
Swedish: Ska användas inom 6 timmar efter spädning.
Icelandic: Nota skal lausnina innan 6 klst.
Swedish: Fenylefrin kan potentiera de kardiovaskulära dämpande effekterna av vissa inhalationsanestetika.
Icelandic: Fenýlefrín kann að magna bælandi áhrif á hjarta og æðakerfi af völdum tiltekinna deyfilyfja til innöndunar.
Swedish: pupillen i ögat.
Icelandic: Til notkunar innan auga.
Swedish: Allvarliga kardiovaskulära reaktioner har rapporterats, bland annat ventrikelarytmier och hjärtinfarkter, hos patienter som använder oftalmisk fenylefrin.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg viðbrögð í hjarta og æðakerfi, svo sem hjartsláttaróregla frá sleglum og hjartadrep hjá sjúklingum sem fá fenýlefrín til notkunar í augu.
Swedish: Varje 4,0 mg/ml injektionsflaska med lösning innehåller 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenylefrin och 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolak.
Icelandic: Hvert 4,0 ml hettuglas af lausn innihélt 40,6 mg (10,2 mg/ml) af fenýlefríni og 11,5 mg (2,88 mg/ml) af ketorólaki.
Swedish: Hur Omidria ska förvaras
Icelandic: Hvernig geyma á Omidria
Swedish: Omidria ska inte användas under amning.
Icelandic: Ekki skal nota Omidria á meðgöngu.
Swedish: Omidria är inte avsett att användas outspätt, injiceras in i glaskroppen, ingå i allmänt topikal oftalmisk användning eller icke-okulär systemisk användning.
Icelandic: Omidria er ekki ætlað til notkunar án þynningar, til inndælingar í glerhlaup, til almennrar staðbundinnar notkunar í augu eða til altækrar notkunar annars staðar en í augu.
Swedish: Omidria måste administreras i en kontrollerad kirurgisk miljö av en behörig oftalmologisk kirurg med erfarenhet av kataraktkirurgi.
Icelandic: Nauðsynlegt er að Omidria sé gefið undir eftirliti í tengslum við skurðaðgerð og af hæfum augnskurðlækni með reynslu af augasteinsskiptum.
Swedish: Samtidig användning av fenylefrin och atropin kan förstärka pressorsubstanseffekterna och inducera takykardi hos vissa patienter.
Icelandic: Samhliða notkun fenýlefríns og atropíns kann að auka þrýsting og valda hraðtakti hjá sumum sjúklingum.
Swedish: Den Omidria-innehållande spollösningen är avsedd att användas under det kirurgiska förfarandet på samma sätt som standardspollösningen skulle användas.
Icelandic: Lausn til skolunar sem inniheldur Omidria er ætluð til notkunar við skurðaðgerð á sama hátt og hefðbundin lausn til skolunar væri notuð.
Swedish: Patienter med VAS ≥ 40 när som helst
Icelandic: 40 á einhverjum tímapunkti
Swedish: Det finns inga data från användningen av Omidria hos gravida kvinnor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Omidria á meðgöngu.
Swedish: Levereras i en injektionsflaska för engångsbruk som utformats för att ge 4,0 ml koncentrat för spädning i 500 ml spollösning för okulär användning.
Icelandic: Fæst í einnota hettuglasi sem hannað er til að veita 4,0 ml af þykkni til þynningar í 500 ml af lausn til skolunar fyrir augu.
Swedish: AUC 12 timmar ögonsmärta VAS-poäng (co-primärt effektmått) [medelvärde±SD]
Icelandic: AUC hvað varðar augnverk eftir 12 klst. samkvæmt VAS skori (annar megin endapunktur) [miðgildi±SD]
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Omidria
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Omidria
Swedish: I en farmakokinetisk studie som utvärderade Omidria var den systemiska exponeringen för både fenylefrin och ketorolak minimal och övergående.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum þar sem lagt var mat á Omidria var altæk útsetning fyrir bæði fenýlefríni og ketorólaki í lágmarki og skammvinn.
Swedish: Femtiotre procent av patienterna hade brun irisfärg, 28 procent blå irisfärg och 19 procent annan irisfärg.
Icelandic: Nítján prósent tilvika drers voru af LOCS II kjarnastigi 2 eða 3. Fimmtíu og þrjú prósent sjúklinga voru með brúna lithimnu, 28% með bláa lithimnu og 19% með lithimnu í öðrum lit.
Swedish: Omidria är avsett för vuxna för att upprätthålla intraoperativ pupilldilatation (mydriasis), förebygga intraoperativ mios och reducera akut postoperativ ögonsmärta vid kataraktkirurgi.
Icelandic: Omidria er ætlað fullorðnum til að viðhalda ljósopsstækkun við aðgerð, koma í veg fyrir litukrampa við aðgerð og draga úr bráðum augnverk eftir augasteinsskipti.
Swedish: Ingen beräkning gjordes av antalet endotelceller under de kliniska studierna.
Icelandic: Talning var ekki framkvæmd á innþekjufrumum í klínískum rannsóknum.
Swedish: Omidria ska användas som ett tillägg till spollösning och endast under intraokulära linsersättningsförfaranden.
Icelandic: Omidria er aðeins ætlað til viðbótar við lausn til skolunar við augasteinsskipti.
Swedish: Preoperativa antibiotika, anestetika, kortikosteroider, mydriatika och NSAID-ögondroppar kan administreras enligt den behandlande oftalmologens bedömning.
Icelandic: Gefa má sýklalyf, deyfilyf, barkstera, ljósopsstækkandi lyf og bólgueyðandi gigtarlyf fyrir aðgerð í formi augndropa ef augnlæknirinn sem meðhöndlar sjúkling veitir leyfi til þess.
Swedish: Vid oavsiktlig intrakameral injektion av den koncentrerade lösningen ska den främre ögonkammaren omedelbart utrymmas och spolas med oftalmologisk standardspollösning.
Icelandic: Ef þykkni fyrir lausn er óvart sprautað inn í augnhólf skal tæma forhólfið tafarlaust og skola það með hefðbundinni lausn til skolunar fyrir augu.
Swedish: Säkerheten och effekten av Omidria är inte utvärderad hos patienter med uveit, iristrauma, eller som använder alfa-adrenerga antagonister.
Icelandic: Omidria hafa ekki verið metin hjá sjúklingum með sögu um æðahjúpsbólgu, áverka á lithimnu eða notkun alfa-adrenvirkra blokka.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Omidria kan ha påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Omidria getur haft mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Klar, färglös till lätt gulaktig, sterilt koncentrat, lösning för intraokulär spolning.
Icelandic: Tært, litlaust eða örlítið gulleitt, sæft þykkni fyrir lausn til skolunar innan auga.
Swedish: I studie 1 var den CMHviktade medeldifferensen (Omidria - placebo) i den genomsnittliga arean under kurvan (AUC) 0,58 mm [95-procentigt konfidensintervall: 0,48, 0,68] (P < (0,0001).
Icelandic: Í rannsókn 1 var miðgildi munar samkvæmt CMH (Omidria - lyfleysa) á miðgildi flatarmáls undir ferli (AUC) 0,58 mm [95% öryggisbil: 0,48; 0,68] (P < 0,0001).
Swedish: Signifikanta höjningar av blodtrycket har rapporterats efter applicering av topikalt okulärt fenylefrin.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um verulega hækkun blóðþrýstings í kjölfar ídreypingar staðbundins fenýlefríns í augu.