FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Missed dose for 8 days or more
Portuguese: Dose esquecida por 8 dias ou mais
English: The medicinal product must be discarded if not used within the 14-day period.
Portuguese: O medicamento tem de ser eliminado se não for utilizado nesse período de 14 dias.
English: Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age because there are no data that show that this medicine is safe and works in this age group.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade pois não existem dados que mostrem que este medicamento é seguro e funciona nesta faixa etária.
English: a. Wash your hands with soap and water and dry them thoroughly.
Portuguese: a. Lave as mãos com água e sabão e seque-as muitíssimo bem.
English: You will find detailed “Instructions for Use” at the end of this leaflet.
Portuguese: Irá encontrar “Instruções de utilização” detalhadas no final deste folheto.
English: • properly labelled to warn of hazardous waste inside the container.
Portuguese: • esteja devidamente rotulado para alertar contra os resíduos perigosos no seu interior.
English: This will depend on your disease, weight and how well you respond to Remsima.
Portuguese: Isto irá depender da sua doença, peso e o quão favoravelmente responde a Remsima.
English: • It is cracked or damaged.
Portuguese: • Estiver rachada ou danificada.
English: Remsima is also used in adults and children 6 years of age or older for:
Portuguese: Remsima é também utilizado em adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos para:
English: Percentage ACR improvement
Portuguese: Percentagem de melhoria de ACR
English: If you forget or miss an appointment to receive Remsima, make another appointment as soon as possible.
Portuguese: Se se esquecer ou faltar a uma marcação para receber Remsima, faça outra marcação o mais rapidamente possível.
English: Missed dose for up to 7 days
Portuguese: Dose esquecida até 7 dias
English: a. Press the pen firmly against the skin.
Portuguese: a. Pressione a caneta com firmeza contra a pele.
English: Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Portuguese: Traga sempre a embalagem exterior consigo, mesmo que esteja vazia.
English: b. Let the skin dry before injecting.
Portuguese: b. Deixe a pele secar antes de injetar.
English: Prepare for the injection 1.
Portuguese: Prepare-se para a injeção 1.
English: Therefore, subcutaneous use of Remsima is recommended for use only in adults.
Portuguese: Por conseguinte, a utilização subcutânea de Remsima é recomendada apenas para os adultos.
English: • The front of the thighs.
Portuguese: • Na parte da frente das coxas.
English: Remsima is a biosimilar medicinal product.
Portuguese: Remsima é um medicamento biosimilar.
English: Each new injection site should be at least 3 cm away from the previous injection site.
Portuguese: Cada novo local de injeção deve estar a, pelo menos, 3 cm de distância do local de injeção anterior.
English: • It is recommended that when Remsima is prepared for infusion, it is used as soon as possible (within 3 hours).
Portuguese: • Após a preparação de Remsima para perfusão, é recomendado que seja utilizado o mais rapidamente possível (dentro de 3 horas).
English: A damaged pen may not function properly.
Portuguese: Uma caneta danificada poderá não funcionar corretamente.
English: c. Ensure you have the following supplies:
Portuguese: c. Certifique-se de que tem os seguintes materiais:
English: c. When your sharps disposal container is almost full, it should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: c. Quando o seu recipiente para cortantes estiver quase cheio, deve ser eliminado em conformidade com os requisitos locais.
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Portuguese: Este folheto está disponível em todas as línguas da EU/EEE no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos.
English: The following side effects have been observed with Remsima:
Portuguese: Observaram-se os seguintes efeitos secundários com Remsima:
English: Before reconstitution:
Portuguese: Antes da reconstituição
English: Remsima should only be used during pregnancy if your doctor feels it is necessary for you.
Portuguese: Remsima apenas deve ser utilizado durante a gravidez se o seu médico considerar que é necessário para si.
English: If you feel tired, dizzy, or unwell after having Remsima, do not drive or use any tools or machines.
Portuguese: Se sentir cansaço, tonturas ou mal-estar após a administração de Remsima, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
English: Most of these reactions resolved spontaneously without any treatment.
Portuguese: A maioria destas reações resolveu-se espontaneamente sem qualquer tratamento.
English: PASI 75 response** * ITT-analysis where subjects with missing data were included as non-responders.
Portuguese: Resposta PASI 75** * Análise ITT onde os indivíduos com dados omissos foram incluídos como não respondedores.
English: Note: If the olive green plunger rod does not fill the window completely, you did not receive your full dose.
Portuguese: Nota: se a haste do êmbolo cor de azeitona não preencher a janela completamente, não recebeu uma dose completa.
English: The required total volume of reconstituted Remsima solution has to be calculated.
Portuguese: O volume total da solução de Remsima reconstituída necessária tem de ser calculado.
English: If you use more Remsima than you should
Portuguese: Se utilizar mais Remsima do que deveria
English: Keep this card with you for 4 months after your last dose of Remsima, or in case of pregnancy, for at least 6 months after the birth of your baby.
Portuguese: Guarde este cartão consigo durante 4 meses após a sua última dose de Remsima, ou no caso de gravidez pelo menos durante 6 meses após o nascimento do seu bebé.
English: • Cotton ball or gauze*
Portuguese: • Bola de algodão ou gaze*
English: • Ask your healthcare provider how often you will need to give an injection.
Portuguese: • Pergunte ao seu prestador de cuidados de saúde com que frequência vai ter de administrar uma injeção.
English: • Do not remove the cap until you are ready to inject.
Portuguese: • Não retire a tampa até estar pronto para injetar.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento de estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: If you have used more Remsima than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using it too frequently), talk to a doctor, pharmacist or nurse immediately.
Portuguese: Se utilizou mais Remsima do que deveria (por ter injetado demasiado numa única ocasião ou por o ter utilizado com demasiada frequência), consulte um médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente.
English: a. Remove the needle from the skin at the same angle it was inserted.
Portuguese: a. Retire a agulha da pele no mesmo ângulo em que foi inserido .
English: Most of these reactions may occur immediately or within 24 hours after subcutaneous injection.
Portuguese: A maioria destas reações pode ocorrer imediatamente ou nas 24 horas a seguir à injeção subcutânea.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Portuguese: Desconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
English: It is important that you and your doctor record the brand name and batch number of your medicine.
Portuguese: É importante que você e o seu médico registem o nome da marca e o número do lote do seu medicamento.
English: • Abnormal values of a blood protein called ‘complement factor' which is part of the immune system
Portuguese: • Valores anormais de uma proteína sanguínea chamada “fator de complemento” que faz parte do sistema imunitário
English: b. If you do not have an approved sharps disposal container, you may use a household container that is:
Portuguese: b. Se não tem um recipiente para cortantes aprovado, pode utilizar um recipiente doméstico que:
English: • Risk management plan (RMP)
Portuguese: ● Plano de gestão do risco (PGR)
English: However, before Remsima is given to you, it is mixed with a solution that contains sodium.
Portuguese: No entanto, antes de lhe ser dado Remsima, ele é misturado com uma solução que contém sódio.
English: The subcutaneous administration of Remsima to New Zealand White rabbits was well tolerated at the actual concentration to be used in humans.
Portuguese: A administração subcutânea de Remsima a coelhos brancos da Nova Zelândia foi bem tolerada para a concentração que é utilizada no ser humano.
English: Remsima, in combination with methotrexate, is indicated for the reduction of signs and symptoms as well as the improvement in physical function in:
Portuguese: Remsima, em associação com o metotrexato, é indicado para a redução de sinais e sintomas, bem como a melhoria da função física em:
English: For women taking Remsima including those over 60 years of age, your doctor may recommend regular screening for cervical cancer.
Portuguese: Para mulheres a utilizar Remsima, incluindo as mulheres com mais de 60 anos de idade, o seu médico poderá recomendar rastreio regular do cancro do colo do útero.
English: • You will be monitored while you are given Remsima and also for 1 to 2 hours afterwards.
Portuguese: • Será monitorizado enquanto lhe é administrado Remsima assim como nas 1 a 2 horas seguintes.
English: If acute reactions occur, medical treatment should be sought immediately.
Portuguese: Caso se observem reações agudas, deve ser procurada assistência médica imediatamente.
English: a. Prepare a clean, flat surface, such as a table or countertop, in a well-lit area.
Portuguese: a. Prepare uma superfície limpa e plana, tal como uma mesa ou bancada, numa zona bem iluminada.
English: Patients with no deterioration/patients evaluated (%)c
Portuguese: Doentes sem deterioração/doentes avaliados (%)c
English: 6 weeks after your 1st dose
Portuguese: 6 semanas após a sua 1.ª dose
English: Some patients may require a shorter dosing interval to maintain clinical benefit, while for others a longer dosing interval may be sufficient.
Portuguese: Alguns doentes podem necessitar de um intervalo mais curto entre as doses administradas para manter o benefício clínico, enquanto que para outros, um intervalo mais longo entre as doses administradas poderá ser suficiente.
English: • Most of these reactions are mild to moderate and resolve on their own within a day.
Portuguese: • A maioria destas reações é ligeira a moderada e resolve-se por si só no prazo de um dia.
English: < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: a. Hold the syringe by its body in one hand between your thumb and index finger.
Portuguese: a. Segure na seringa pelo corpo com uma mão, entre o polegar e o indicador.
English: For study details, see Section 5.1.
Portuguese: Para obter pormenores do estudo, ver secção 5.1.
English: Forty six percent of patients continued on stable doses of methotrexate (≤25 mg/week).
Portuguese: Quarenta e seis por cento dos doentes continuaram a receber doses estáveis de metotrexato (≤ 25 mg/semana).
English: Doing so may result in a needle stick injury.
Portuguese: Se o fizer poderá causar uma lesão por picada de agulha.
English: • The doctor will decide your dose and how often you will be given Remsima.
Portuguese: • O médico irá decidir qual a sua dose e com que frequência lhe será administrado Remsima.
English: The apparent volume of distribution during the terminal phase (mean of 7.3 to 8.8 litres) was not dependent on the administered dose.
Portuguese: O volume de distribuição aparente durante a fase terminal (média de 7,3 a 8,8 litros) foi independente da dose administrada.
English: Your doctor will advise you what other medicines you must keep using while you are having Remsima.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-lo sobre os medicamentos que deve continuar a utilizar enquanto está a fazer tratamento com Remsima.
English: a. After you hear the 2nd loud “click,” continue to hold the pen firmly against the skin and count slowly to at least five to ensure you inject the full dose.
Portuguese: a. Depois de ouvir o 2.º “clique” sonante, continue a segurar na caneta com firmeza contra a pele e conte lentamente até pelo menos cinco para garantir que injeta a dose toda.
English: b. Without pinching or stretching the skin, place the pen over the injection site at a 90-degree angle.
Portuguese: b. Sem fazer pregas ou esticar a pele, coloque a caneta por cima do local de injeção fazendo uma ângulo de 90 graus.
English: Your doctor may recommend temporarily stopping Remsima.
Portuguese: O seu médico poderá recomendar parar temporariamente Remsima.
English: Side effects may occur a long time after your last dose.
Portuguese: Os efeitos secundários podem ocorrer passado um longo período de tempo após a última dose de Remsima.
English: It is important to check the product labels to ensure that the correct formulation (intravenous or subcutaneous) is being administered to the patient, as prescribed.
Portuguese: É importante verificar as etiquetas do medicamento para garantir que está a ser administrada a formulação (intravenosa ou subcutânea) correta ao doente, tal como prescrito.
English: • After the first two intravenous infusions, the first dose of Remsima will be administered under the supervision of your doctor.
Portuguese: • Após as duas primeiras perfusões de Remsima, a primeira dose de Remsima será administrada sob supervisão do seu médico.
English: Do not blow on or touch the injection site again before giving the injection.
Portuguese: Não sopre ou toque novamente no local de injeção antes de administrar a injeção.
English: b. Using your other hand, gently pinch a fold of skin you cleaned.
Portuguese: b. Utilizando a outra mão, faça com cuidado uma prega na pele que limpou.
English: As this medicine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Portuguese: Como a administração deste medicamento é feita pelo seu médico ou enfermeiro, é pouco provável que lhe seja administrado mais Remsima do que deveria.
English: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republic of Korea
Portuguese: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 República da Coreia
English: • Sharps disposal container* *Items not included in the carton.
Portuguese: • Recipiente para cortantes* *Itens não incluídos na embalagem.
English: A damaged syringe may not function properly.
Portuguese: Uma seringa danificada poderá não funcionar corretamente.
English: • If your doctor feels that you are at risk for TB, you may be treated with medicines for TB before you are given Remsima.
Portuguese: • Se o seu médico achar que está em risco de ter TB, poderá ser tratado com medicamentos para a TB antes de lhe ser administrado Remsima.
English: • You may get infections more easily when you are being treated with Remsima.
Portuguese: • Pode apanhar infeções mais facilmente enquanto está a ser tratado com Remsima.
English: Suitability of the patient for subcutaneous home use should be assessed and patients should be advised to inform their healthcare professional if they experience symptoms of an allergic reaction before administering the next dose.
Portuguese: A adequabilidade do doente para utilização subcutânea em casa deve ser avaliada e os doentes devem ser aconselhados a informar o respetivo profissional de saúde se tiverem sintomas de uma reação alérgica antes de administrarem a dose seguinte.
English: Hypersensitivity to the active substance, to other murine proteins or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, a outras proteínas murinas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: What Remsima is and what it is used for
Portuguese: O que é Remsima e para que é utilizado
English: Do not dilute the reconstituted Remsima solution with any other diluent.
Portuguese: Não dilua a solução de Remsima reconstituída com qualquer outro solvente.
English: Care should be taken and patients should continue to be monitored when switching from one biologic to another, since overlapping biological activity may further increase the risk for adverse reactions, including infection.
Portuguese: Precauções devem ser tidas em consideração e os doentes devem continuar a ser monitorizados quando se muda de um medicamento biológico para outro, uma vez que a sobreposição da atividade dos medicamentos biológicos pode aumentar o risco de reações adversas, incluindo infeção.
English: a. Clean the injection site with an alcohol swab.
Portuguese: a. Limpe o local de injeção com uma compressa com álcool.
English: For storage conditions up to 25°C before reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Portuguese: Para condições de conservação até 25°C, antes da reconstituição do medicamento, ver secção 6.3.
English: 2 weeks after your 1st dose
Portuguese: 2 semanas após a sua 1.ª dose
English: Talk to your doctor if you are on a low salt diet.
Portuguese: Fale com o seu médico se estiver numa dieta com restrição em sal
English: Between weeks 6 and 26, symptoms of psoriasis gradually returned with a median time to disease relapse of >20 weeks.
Portuguese: Entre as semanas 6 e 26, os sintomas de psoríase voltaram a surgir gradualmente com um tempo médio de recidiva de > 20 semanas.
English: After 4 weeks from the last intravenous infusion, you will be given Remsima via injection under the skin (subcutaneous injection).
Portuguese: Após 4 semanas a contar da última perfusão intravenosa, irá receber Remsima através de uma injeção por baixo da pele (injeção subcutânea).
English: While the proportion of patients with infections was also higher in the younger age group, for serious infections, the proportions were similar in the two age groups.
Portuguese: Enquanto que a proporção de doentes com infeções foi também mais elevado no grupo etário mais novo para infeções graves, a proporção foi semelhante nos dois grupos etários.
English: b. Keep holding the pen firmly against the skin and listen for the 2nd loud “click.”
Portuguese: b. Continue a segurar na caneta com firmeza contra a pele e espere até ouvir o 2.º “clique” sonante.
English: • Remsima will be given to you by your doctor or nurse.
Portuguese: • Remsima irá ser-lhe administrado pelo seu médico ou enfermeiro.
English: The median AUCss in paediatric patients aged 2 years to less than 6 years was predicted to be approximately 40% lower than that in adults, although the number of patients supporting this estimate is limited.
Portuguese: O valor mediano da AUCss previsto em doentes pediátricos com 2 anos e menos de 6 anos foi aproximadamente 40 % inferior do que o em adultos, apesar de o número de doentes que suporta esta estimativa ser limitado.
English: 5 years at 2°C - 8°C.
Portuguese: 5 anos a 2°C - 8°C.
English: While using Remsima you should not receive live vaccines.
Portuguese: Enquanto estiver a utilizar Remsima não deverá receber vacinas vivas.
English: c. With a quick and “dart-like” motion, insert the needle completely into the fold of the skin at a 45-degree angle.
Portuguese: c. Com um movimento rápido e “tipo dardo”, insira a agulha completamente na prega de pele com um ângulo de 45 graus.
English: Periodic screening should continue in women treated with infliximab, including those over 60 years of age.
Portuguese: Deve ser mantido o rastreio periódico em mulheres tratadas com infliximab, incluindo aquelas com mais de 60 anos de idade.
English: After the injection 12.
Portuguese: Depois da injeção 12.
English: • Tell your doctor if you have had treatment with medicines containing infliximab in the past and are now starting Remsima treatment again.
Portuguese: • Informe o seu médico se tiver sido tratado com medicamentos contendo infliximab no passado e está agora a iniciar novamente o tratamento com Remsima.
English: The safety population consisted of 168 patients in the Remsima subcutaneous group and 175 patients in the Remsima intravenous group.
Portuguese: A população de segurança era composta por 168 doentes no grupo de Remsima subcutâneo e por 175 doentes no grupo de Remsima intravenoso.
English: There are no known side effects of having too much of Remsima.
Portuguese: Não existem efeitos secundários conhecidos devido à toma excessiva de Remsima.
English: Median (Interquartile range)
Portuguese: Mediana (Limites interquartílicos)
English: Remsima should be administered
Portuguese: Remsima deve ser administrado
English: It is used in adults for the following inflammatory disease:
Portuguese: É utilizado em adultos para a seguinte doença inflamatória:
English: Remsima and Orencia should not be used together.
Portuguese: Remsima e Orencia não devem ser administrados em conjunto.
English: Gather the supplies for the injection.
Portuguese: Junte os materiais para a injeção.
English: After the injection 13.
Portuguese: Depois da injeção 13.
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Remsima use so they can decide when your baby should receive any vaccine, including live vaccines such as BCG (used to prevent tuberculosis).
Portuguese: É importante que informe os médicos do seu filho e outros profissionais de saúde sobre a utilização de Remsima para que eles possam decidir quando é que o seu bebé deve receber qualquer vacina, incluindo vacinas vivas como a BCG (usada na prevenção da tuberculose).
English: Patients with ACR20 response/Patients evaluated (%)
Portuguese: Doentes com resposta ACR20/ doentes avaliados (%)
English: Storage beyond 24 hours at 2 °C - 8 °C applies to preparation of Remsima in the infusion bag only.
Portuguese: O armazenamento por mais de 24 horas a 2°C8°C aplica-se apenas à preparação do Remsima no saco de perfusão.
English: In a fertility and general reproductive function study, the number of pregnant mice was reduced following administration of the same analogous antibody.
Portuguese: Num estudo de fertilidade e geral da função reprodutora, o número de ratinhos fêmeas gestantes foi reduzido após a administração do mesmo anticorpo análogo.
English: Subcutaneous administration of Remsima is not recommended for paediatric use and no data are available on the use of Remsima administered subcutaneously in the paediatric population.
Portuguese: A administração subcutânea de Remsima não é recomendada para utilização pediátrica e não existem dados disponíveis sobre a utilização de Remsima administrado subcutaneamente na população pediátrica.
English: EGIS Bulgaria EOOD
Portuguese: EGIS Bulgaria EOOD Teл.
English: Remsima subcutaneous formulation is not intended for intravenous administration and should be administered via a subcutaneous injection only.
Portuguese: A formulação subcutânea de Remsima não se destina-se a administração intravenosa e deve ser administrada apenas através de injeção subcutânea.
English: Your doctor will start your treatment with two Remsima intravenous infusion doses of 3 mg for every kg of body weight (given to you into a vein, usually in your arm, over a period of 2 hours).
Portuguese: O seu médico irá iniciar o seu tratamento com duas doses de Remsima perfusão intravenosa de 3 mg por cada kg de peso corporal (administradas numa veia, normalmente no braço, durante 2 horas).
English: Give the injection 8.
Portuguese: Administre a injeção 8.