FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Czynne uodpornienie bydła od 3 miesiąca życia w celu ochrony* przed wiremią wywołaną przez wirus choroby niebieskiego języka (BTV), serotyp 1 i 8.
Romanian: Pentru imunizarea activă a bovinelor începând cu vârsta de 3 luni pentru prevenirea* viremiei cauzate de virusul bolii limbii albastre (BTV), serotipurile 1 și 8.
Polish: Dla tego produktu wymagana jest kontrola seryjna wstępna.
Romanian: Pentru pentru acest produs este necesară eliberarea lotului de către autoritatea oficială de control.
Polish: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Romanian: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt
Romanian: MENȚIUNEA "NUMAI PENTRU UZ VETERINAR"
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Romanian: Numele și adresa producătorului substanței biologic active Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Romanian: Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Polish: NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Romanian: SAU A DEȘEURILOR, DUPĂ CAZ Medicamentele nu trebuie aruncate în ape reziduale sau resturi menajere.
Polish: Każda 2 ml dawka szczepionki zawiera:
Romanian: Fiecare doză de 2 ml conține:
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 1 rok Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast po otwarciu.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare: 1 an.
Polish: EU/2/12/139/003
Romanian: EU/2/12/139/002 EU/2/12/139/003
Polish: Druga iniekcja: 3 tygodniach po podaniu pierwszej dawki.
Romanian: A doua injectare: după 3 săptămâni de la prima injecție.
Polish: Pobudzenie czynnej odporności przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 1 i 8, u bydła.
Romanian: Pentru stimularea imunității active împotriva virusului boli limbii albastre, serotipurile 1 și 8 la bovine.
Polish: Dawka 2 ml:
Romanian: Pe doză de 2 ml:
Polish: WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJI WYTWÓRCAODPOWIEDZIALNYZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI PRODUCĂTORUL RESPONSABILPENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Polish: Może być stosowany w czasie ciąży i laktacji.
Romanian: Poate fi utilizat în timpul gestației și lactației.
Polish: Odczyny miejscowe o średnicy do 5 cm były bardzo często obserwowane, a reakcje o średnicy powyżej 5 cm były bardzo częste po powtórnym podaniu pojedynczej dawki w terenowych badaniach bezpieczeństwa.
Romanian: Reacții locale cu diametrul de până la 2 cm sunt frecvent observate în timp ce reacții de până la 5 cm sunt frecvent observate după administrarea unei singure doze în studii de teren privind siguranța.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C - 8˚C) Chronić przed światłem.
Romanian: A se păstra și transporta în condiții de refrigerare (2 °C - 8 °C).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Romanian: DECLARAREA (SUBSTANȚEI) SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A ALTOR
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI / REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Polish: Przejściowy wzrost temperatury mierzonej rektalnie, nie przekraczający 2°C może wystąpić u 10% zwierząt, w ciągu 24 godzin po podaniu podwójnej dawki szczepionki.
Romanian: După administrarea unei supradoze de două doze, o creștere tranzitorie a temperaturii rectale,fără să depășească 2oC poate să apară la 10% dintre animale în decurs de 24 ore de la vaccinare.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Romanian: - Mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate).
Polish: EU/2/12/139/002
Romanian: EU/2/12/139/001 EU/2/12/139/002 EU/2/12/139/003
Polish: Po otwarciu zużyć natychmiast.
Romanian: După desigilare a se utiliza imediat.
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA
Romanian: MENȚIUNEA "A NU SE LĂSA LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR"
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Zoetis Belgium SA
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE
Polish: Sodu chlorek
Romanian: Hidroxid de aluminiu
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Przejściowy wzrost temperatury mierzonej rektalnie, nie przekraczający 2°C może wystąpić u 10% zwierząt, w ciągu 24 godzin po podaniu podwójnej dawki szczepionki.
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidoturi), după caz După administrarea unei supradoze de două doze, o creștere tranzitorie a temperaturii rectale,fără să depășească 2
Polish: 20 ml (10 dawek)
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 20 ml (10 doze)
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności (EXP) {miesiąc/rok} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć natychmiast.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: a se utiliza imediat după desigilare.
Polish: Opakowanie zawierające 1 butelkę z 120 dawkami (240 ml).
Romanian: Ambalaj cu 1 flacon de 120 doze (240 ml).
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 100 ml (50 dawek) 240 ml (120 dawek)
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 100 ml (50 doze)
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1, szczep BTV-8/ALG2006/01E1 Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8, szczep BTV-8/BEL2006/02 Wodorotlenek glinu, saponiny i tiomersal.
Romanian: Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 1, tulpina BTV-1/ALG2006/01 E1 Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 8, tulpina BTV-8/BEL2006/02 Hidroxid de aluminiu, saponine, tiomersal.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) dokonała przeglądu dodatkowych informacji dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki przedstawionych zgodnie z ustalonym harmonogramem.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) a analizat informaţiile suplimentare referitoare la calitatea, siguranţa şi eficacitatea vaccinului, prezentate conform unui calendar stabilit.
Polish: Lek jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
Romanian: Este disponibil sub formă de suspensie injectabilă.
Polish: Powszechne są miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, które zwykle ustępują w ciągu 4 tygodni.
Romanian: Sunt frecvente reacţii locale la locul injectării, care dispar, în mod normal, în decurs de patru săptămâni.
Polish: Reakcje miejscowe mogą się nieco nasilić po podaniu drugiej dawki i w tym wypadku mogą trwać do 15 dni.
Romanian: Reacţiile locale pot creşte uşor după cea de-a doua doză, caz în care pot persista până la 15 zile.
Polish: Ochrona rozpoczyna się po upływie trzech tygodni od ostatniego wstrzyknięcia i utrzymuje się przez rok.
Romanian: Protecţia începe la trei săptămâni după ultima injecţie şi durează un an.
Polish: W przyszłości, w przypadku kontaktu zwierzęcia z wirusem choroby niebieskiego języka, układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytworzyć przeciwciała.
Romanian: În viitor, dacă animalele intră în contact cu virusul bolii limbii albastre, sistemul imunitar va putea produce anticorpi mai repede.
Polish: Szczepionki „uczą" układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu), jak bronić się przed chorobą.
Romanian: Vaccinurile acţionează „învăţând" sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
Polish: W ciągu 48 godzin od szczepienia u bydła może dojść do podwyższenia temperatury ciała (o nie więcej niż 2,7°C).
Romanian: Bovinele pot prezenta o creştere temporară a temperaturii corpului (nu mai mult de 2,7ºC), în decurs de 48 de ore de la vaccinare.
Polish: Szczepionkę stosuje się w celu zapobiegania wiremii (obecność wirusa we krwi) u bydła w wieku od trzech miesięcy.
Romanian: Vaccinul se utilizează pentru a preveni viremia (prezenţa virusului în sânge) la bovine începând cu vârsta de trei luni.
Polish: Wirus istnieje w kilku postaciach (serotypy) na całym świecie; typy stosowane w szczepionce Zulvac 1+8 Bovis są serotypami 1 i 8.
Romanian: Virusul există în lume în mai multe forme (serotipuri); tipurile folosite în Zulvac 1+8 Bovis sunt serotipurile 1 şi 8.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie podaje się w wieku trzech miesięcy, a drugie wstrzyknięcie - trzy tygodnie później.
Romanian: Prima injecţie se administrează începând cu vârsta de trei luni, iar a doua injecţie se administrează trei săptămâni mai târziu.
Polish: Po podaniu szczepionki bydłu układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje wirusy jako „obce" i wytwarza przeciwciała przeciwko nim.
Romanian: Atunci când vaccinul se administrează bovinelor, sistemul imunitar al animalelor recunoaşte virusurile ca fiind „străine" şi produce anticorpi împotriva acestora.
Polish: Przeprowadzono też badania w terenie w celu oceny bezpieczeństwa stosowania szczepionki u krów mlecznych, w tym krów w okresie ciąży i laktacji.
Romanian: De asemenea, s-a efectuat un studiu de teren pentru a investiga siguranţa vaccinului la vacile de lapte, inclusiv la vacile gestante şi la cele aflate în perioada de lactaţie.
Polish: Inaktywowana szczepionka z adiuwantem przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka, serotypy 1 i 8
Romanian: Vaccin inactivat, cu adjuvant, împotriva virusului bolii limbii albastre, serotipurile 1 şi 8
Polish: W badaniach wykazano, że szczepionka jest bezpieczna i zapobiega wiremii wywołanej przez wirusy choroby niebieskiego języka, serotypy 1 i 8, u bydła w wieku od trzech miesięcy.
Romanian: Studiile au demonstrat că vaccinul poate fi utilizat în siguranţă şi că previne viremia cauzată de virusul bolii limbii albastre, serotipurile 1 şi 8, la bovine începând cu vârsta de trei luni.
Polish: W innym badaniu laboratoryjnym u bydła oceniano czas utrzymywania się ochrony przeciwko zakażeniu wirusem choroby niebieskiego języka.
Romanian: Un alt studiu de laborator pe bovine a examinat durata pe parcursul căreia vaccinul putea să protejeze împotriva infecţiei cauzate de boala limbii albastre.
Polish: Badania w terenie wykazały, że szczepionkę można bezpiecznie stosować u krów w okresie ciąży i laktacji.
Romanian: Studiul de teren a demonstrat că vaccinul poate fi utilizat în siguranţă la vacile gestante şi la cele aflate în perioada de lactaţie.
Polish: W przypadku szczepionki Zulvac 1+8 Bovis okres karencji dla mięsa i mleka wynosi zero dni.
Romanian: Perioada de aşteptare pentru Zulvac 1+8 Bovis pentru carne şi lapte este de zero zile.
Polish: W 2013 r. CVMP uznał, że przekazane dane były wystarczające, by przyznać pełne pozwolenie na dopuszczenie szczepionki Zulvac 1+8 Bovis do obrotu.
Romanian: În anul 2013, CVMP a considerat că informaţiile furnizate erau adecvate pentru ca autorizaţia acordată pentru Zulvac 1+8 Bovis să se transforme într-una obişnuită.
Polish: W dniu 8 marca 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie szczepionki Zulvac 1+8 Bovis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zulvac 1+8 Bovis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8.3.2012.
Polish: CVMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania szczepionki Zulvac 1+8 Bovis w zapobieganiu wiremii wywołanej przez wirus choroby niebieskiego języka, serotypy 1 i 8, u bydła w wieku od trzech miesięcy przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Zulvac 1+8 Bovis do obrotu.
Romanian: CVMP a concluzionat că beneficiile Zulvac 1+8 Bovis sunt mai mari decât riscurile, pentru prevenirea viremiei cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipurile 1 şi 8, la bovine cu vârsta de peste trei luni, şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Polish: Szczepionka Zulvac 1+8 Bovis zawiera wirusy choroby niebieskiego języka, które zostały inaktywowane, aby nie mogły wywołać choroby.
Romanian: Zulvac 1+8 Bovis conţine virusuri ale bolii limbii albastre care au fost inactivate, astfel încât să nu poată provoca boala.
Polish: Zulvac 1+8 Bovis jest szczepionką zawierającą, jako substancję czynną, inaktywowane (zabite) wirusy choroby niebieskiego języka, serotypy 1 i 8.
Romanian: Zulvac 1+8 Bovis este un vaccin care conţine ca substanţă activă viruşi inactivaţi (omorâţi) ai bolii limbii albastre serotipurile 1 şi 8.
Polish: Oznacza to, że w chwili udzielania wstępnego pozwolenia nie można było uzyskać pełnych informacji na temat produktu Zulvac 1+8 Bovis.
Romanian: Aceasta înseamnă că nu a fost posibilă obţinerea de informaţii complete despre Zulvac 1+8 Bovis la momentul autorizării iniţiale.
Polish: Pierwotnie produkt Zulvac 1+8 Bovis dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Romanian: Zulvac 1+8 Bovis a fost autorizat iniţial în „condiţii excepţionale".
Polish: Produkt Zulvac 1+8 Bovis jest szczepionką.
Romanian: Zulvac 1+8 Bovis este un vaccin.
Polish: Szczepionkę Zulvac 1+8 Bovis stosuje się u bydła w celu ich ochrony przed chorobą niebieskiego języka, która jest przenoszonym przez muszki zakażeniem wywoływanym przez wirus choroby niebieskiego języka.
Romanian: Zulvac 1+8 Bovis se utilizează pentru protejarea bovinelor împotriva bolii limbii albastre, o infecţie cauzată de virusul bolii limbii albastre care se transmite prin musculiţe.
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki Zulvac 1+8 Bovis:
Romanian: Alte informaţii despre Zulvac 1+8 Bovis:
Polish: Co to jest Zulvac 1+8 Bovis?
Romanian: Ce este Zulvac 1+8 Bovis?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Zulvac 1+8 Bovis zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zulvac 1+8 Bovis pe parcursul studiilor?
Polish: * jednostki względnej potencji określone w teście potencji u myszy w porównaniu do szczepionki referencyjnej o wykazanej skuteczności u owiec.
Romanian: *Concentraţie relativă prin test de potenţă la soareci, comparativ cu un vaccin de referinţă, care a fost dovedit eficace la miei.
Polish: Chronić przed światłem
Romanian: A se proteja de lumină.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi informować Komisję Europejską o planach marketingowych dotyczących produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu przez tą decyzję.
Romanian: Deținătorul acestei autorizații de comercializare trebuie să informeze Comisia Europeană despre planurile de comercializare pentru produsul medicinal autorizat prin această decizie.
Polish: * (Progowa ilość cykli polimerazy (Ct) ≥ 36, oznaczona zwalidowaną metodą RT-PCR, oznacza brak obecności genomu wirusowego)
Romanian: *(Valoare ciclică (Ct) ≥ 36 prin metoda validată RT-PCR, indicând absența genomului viral)
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu/.
Polish: kod ATCvet: QI04AA02
Romanian: Codul veterinar ATC: QI04AA02
Polish: Stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego jest dozwolone wyłącznie pod szczególnymi warunkami określonymi przez prawo Wspólnoty Europejskiej dotyczące kontroli choroby niebieskiego języka.
Romanian: Utilizarea acestui produs medicinal veterinar este permisă doar în condițiile particulare stabilite prin legislația Comunității Europene pentru controlul bolii limbii albastre.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po upływie EXP.
Romanian: A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe etichetă după EXP.
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie zabraniają lub mogą zakazać przywozu, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania weterynaryjnych produktów medycznych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislației naționale proprii, să interzică fabricarea, importul, deținerea, vânzarea, eliberarea și/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabilește că:
Polish: W przypadku tej kategorii zwierząt stosowanie szczepionki powinno opierać się na ocenie bilansu korzyści/ryzyka przez prowadzącego lekarza weterynarii i/lub właściwe władze w oparciu o obowiązujące zasady dotyczące prowadzenia szczepień przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka (BTV).
Romanian: La această categorie de animale vaccinul trebuie utilizat numai în conformitate cu evaluarea beneficiu / risc efectuată de către medicul veterinar responsabil și / sau Autoritățile Naționale Competente cu privire la politicile de vaccinare actuale împotriva virusului bolii limbii albastre (BTV).
Polish: Wytworzenie odporności: 21 dni po zakończeniu podstawowego programu szczepień.
Romanian: Instalarea imunității: 21 zile după încheierea schemei de vaccinare primară.
Polish: * jednostki względnej potencji określone w teście potencji u myszy w porównaniu do szczepionki referencyjnej o wykazanej skuteczności u owiec.
Romanian: *Potența relativă prin test de potență la șoareci, comparativ cu un vaccin de referință, care a fost demonstrat eficace la ovine.
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY
Romanian: MENȚIUNEA "NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ȘI CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND ELIBERAREA ȘI UTILIZAREA, DUPĂ CAZ
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować Zulvac 1+8 OVIS musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
Romanian: Orice persoană care intenționează să producă, să importe, să posede, să vândă, să furnizeze și să utilizeze acest produs medicinal veterinar trebuie să consulte autoritatea competentă a Statului Membru respectiv cu privire la politicile de vaccinare existente, deoarece aceste activități pot fi interzise într-un Stat Membru, pe întregul sau o parte a teritoriului său în conformitate cu legislația națională.
Polish: Wodorotlenek glinu, saponiny, tiomersal.
Romanian: Hidroxid de aluminiu, saponine, tiomersal.
Polish: Czas trwania odporności: 12 miesięcy po zakończeniu podstawowego programu szczepień.
Romanian: Durata imunității: 12 luni după încheierea schemei de vaccinare primară.
Polish: Butelka wykonana z wysokiej gęstości polietylenu (HDPE) o pojemności 20, 100 lub 240 ml z chlorobutylowym stoperem i aluminiowym kapslem, zawierająca 10, 50 lub 120 dawek szczepionki.
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) de 20, 100 sau 240 ml cu dop din elastomer clorobutilic și capsă de aluminiu ce conțin 10, 50 sau 120 de doze de vaccin.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂȚILE MICI DE AMBALAJUL PRIMAR
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki nie zostały wykazane u samców zarodowych.
Romanian: Siguranța și eficacitatea vaccinului nu au fost stabilite la masculii de reproducție.
Polish: Niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Romanian: A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u zwierząt w trakcie laktacji.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la siguranța administrării la animalele în lactație.
Polish: Może być stosowany w okresie ciąży.
Romanian: Poate fi utilizat în timpul gestației.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14/03/2011 Data ostatniego przedłużenia: 07/01/2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 07/01/2016
Polish: Substancje pomocnicze:
Romanian: Substanțe active:
Polish: a) podawanie produktu zwierzętom kłóci się z wprowadzaniem narodowego programu diagnozy, kontroli lub zwalczania choroby zwierzęcej, lub będzie powodować trudności w stwierdzaniu braku zarażenia żywych zwierząt lub skażenia środków spożywczych lub innych produktów uzyskanych od leczonych zwierząt.
Romanian: a) administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naționale pentru diagnostic, combaterea și eradicare a bolilor la animale, sau va provoca dificultăți în certificarea absenței contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obținute de la animalele tratate b) boala pentru care produsul este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă în teritoriu respectiv.
Polish: W dawce 2 ml:
Romanian: Pe doză de 2 ml:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inaktywowane szczepionki wirusowe - szczepionka przeciwwirusowi choroby niebieskiego języka.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Vaccin viral inactivat pentru oi, virusul bolii limbii albastre.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Podanie podskórne
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ȘI
Polish: Unikać wielokrotnego przekłuwania korka fiolki.
Romanian: A se evita înțepăturile multiple ale flaconului.
Polish: Czynne uodpornianie owiec w wieku od 1,5 miesiąca w celu ochrony* przed wiremią wywołaną przez wirus choroby niebieskiego języka, serotypy 1 i 8.
Romanian: Imunizarea activă a ovinelor de la vârsta de 1,5 luni pentru prevenirea* viremiei cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipurile 1 și 8.
Polish: Po szczepieniu u większości zwierząt może wystąpić reakcja tkanek w miejscu iniekcji.
Romanian: Vaccinarea poate fi urmată la majoritatea animalelor de o reacție locală la locul de injectare.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Romanian: Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deșeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerințele locale
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Zoetis Belgium SA
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE Zoetis Belgium SA
Polish: Do wywołania czynnej odporności przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 1 i 8 u owiec.
Romanian: Pentru stimularea imunității active, împotriva virusului boli limbii albastre, serotipurile 1 și 8 la ovine.
Polish: Po podaniu dawki przekraczającej dwukrotnie dawkę zalecaną u większości zwierząt może wystąpić reakcja tkanek w miejscu iniekcji.
Romanian: Administrarea unei supradoze, echivalentă cu doza dublă, poate fi urmată la majoritatea animalelor de o reacție locală la locul injectării.