FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Profilul reacţiilor adverse ale Fendrix la un număr total de 82 pacienţi, în stadiu anterior hemodializei sau hemodializaţi, a fost în general comparabil cu cel observat la subiecţi sănătoşi.
Lithuanian: Fendrix reaktogeniškumo pobūdis tiek 82 dar nehemodializuojamų bei hemodializuojamų pacientų, tiek sveikų asmenų buvo panašus.
Romanian: 1 seringă preumplută 1 doză (0,5 ml)
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas 1 dozė (0,5 ml)
Romanian: Într-un studiu la animale privind efectele toxice asupra funcţiei de reproducere, care a inclus monitorizare postnatală până la oprirea alăptării (vezi pct. 5.3), nu s-a observat nici un efect asupra dezvoltării puilor.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų, kurie apėmė postnatalinį stebėjimą iki atjunkymo, duomenimis (žr.
Romanian: • dureri de cap severe însoţite de înţepenire a gâtului
Lithuanian: • sunkus galvos skausmas su sprando sąstingiu;
Romanian: • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Lithuanian: Ši vakcina skirta tik Jums, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima.
Romanian: • Este posibil ca Fendrix să fie administrat concomitent cu imunoglobuline specifice împotriva virusului hepatitic B.
Lithuanian: • Fendrix gali tekti sušvirkšti tuo pačiu laiku, kai švirkščiami hepatito B imunoglobulinai.
Romanian: Vaccin împotriva hepatitei B (ADNr) (cu adjuvant, adsorbit)
Lithuanian: Fendrix injekcinė suspensija Hepatito B (rDNR) vakcina (adsorbuota, su adjuvantu)
Romanian: (nevrită), slăbiciune şi paralizie la nivelul extremităţilor, care progresează deseori către piept şi faţă (sindrom Guillain-Barré), inflamaţie sau infecţie la nivelul creierului
Lithuanian: • rankų ir kojų nutirpimas ar silpnumas (neuropatija), nervų uždegimas (neuritas), galūnių silpnumas ar paralyžius, kuris dažnai išplinta į krūtinę ir veidą (Guillain-Barre sindromas), smegenų paburkimas ar infekcija (encefalitas, encefalopatija);
Romanian: În luna 36, MGT a fost de 154,1 mUI/ml în lotul cu Fendrix şi, respectiv 111,9 mUI/ml în lotul decontrol, cu 58,7% şi, respectiv, 38,5% dintre subiecţi prezentând titruri de anticorpi anti-HBs ≥100 mUI/ml.
Lithuanian: Vartojusiųjų Fendrix ir kontrolinės grupės GMT 36-ąjį mėnesį buvo atitinkamai 154,1 mTV/ml ir 111,9 mTV/ml, o asmenų, kurių anti-HBs antikūnų titrai buvo ≥ 100 mTV/ml, šiose grupėse buvo atitinkamai 58,7 % ir 38,5 %.
Romanian: În timpul păstrării, se poate observa un depozit alb, fin, cu un supernatant incolor, limpede.
Lithuanian: Laikymo metu gali iškristi smulkios baltos nuosėdos bei nusistovėti skaidrus bespalvis supernatantas.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile
Lithuanian: Natrio chloridas injekcinis vanduo
Romanian: Rare: nervozitate
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Reti: nervingumas.
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C).
Romanian: Trebuie luată în considerare testarea serologică a acelor subiecţi care prezintă riscul de a nu obţine seroprotecţie după o schemă completă de imunizare cu Fendrix.
Lithuanian: Tiems asmenims, kuriems gresia pavojus, kad po pilno vakcinacijos Fendrix kurso imuninis atsakas gali nesusidaryti, reikėtų atlikti serologinius tyrimus.
Romanian: În luna a 7-a, MGT a fost de 3559,2 mUI/ml în lotul cu Fendrix şi, respectiv 933,0 mUI/ml în lotul cu vaccin hepatitic B disponibil pe piaţă; 83,1% şi, respectiv, 67,5% dintre subiecţi prezentând titruri de anticorpi anti-HBs ≥100 mUI/ml.
Lithuanian: Vartojusiųjų Fendrix ir kontrolinės grupės pacientų, skiepytų komercine hepatito B vakcina, GMT 7-ąjį mėnesį buvo atitinkamai 3559,2 mTV/ml ir 933,0 mTV/ml, o asmenų, kurių anti-HBs antikūnų titrai buvo ≥ 100 mTV/ml, šiose grupėse buvo atitinkamai 83,1 % ir 67,5 %.
Romanian: - A doua injecţie
Lithuanian: - Antroji dozė
Romanian: Nu s-a observat creşterea frecvenţei reacţiilor adverse după doza de rapel, faţă de imunizarea primară.
Lithuanian: Lyginant su pirmine imunizacija, reaktogeniškumo padidėjimas po revakcinacijos nebuvo pastebėtas.
Romanian: Frecvenţa acestora este definită utilizând convenţia prezentată mai jos:
Lithuanian: Šalutinis poveikis išvardytas, naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus:
Romanian: Nu a fost stabilită eficacitatea şi singuranţa Fendrix la copii şi adolescenţi cu vârstă mai mică de 15 ani.
Lithuanian: Fendrix nerekomenduojama vartoti vaikams jaunesniems kaip 15 metų, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.
Romanian: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Lithuanian: Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Romanian: Vaccinarea cu Fendrix a determinat mai multe simptome locale tranzitorii faţă de vaccinul de comparaţie, durerea la locul injectării fiind simptomul local aşteptat cel mai frecvent raportat.
Lithuanian: Skiepijimas Fendrix sukėlė daugiau laikinų vietinių reakcijų lyginant su lyginamąja vakcina.
Romanian: Foarte frecvente (acestea pot apărea la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin)
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti dažniau kaip suvartojus 1 iš 10 vakcinos dozių)
Romanian: Într-un studiu clinic comparativ la 165 pacienţi în stadiu anterior hemodializei şi hemodializaţi (cu vârste peste 15 ani), s-au observat nivele protectoare de anticorpi umorali specifici (titruri anti-HBs ≥
Lithuanian: Lyginamojo klinikinio tyrimo metu, kuriame dalyvavo 165 dar nehemodializuojami ar hemodializuojami pacientai (nuo 15 metų), apsauginiai specifinių humoralinių antikūnų (anti-HBs ≥ 10 mTV/ml) titrai buvo nustatyti 74,4 % skiepytų Fenderix (n = 82) praėjus vienam mėnesiui po trečiosios dozės (t.y.
Romanian: S-a observat că există mai mulţi factori care scad răspunsul imun la vaccinurile hepatitice B. Aceşti factori includ vârsta înaintată, sexul masculin, obezitatea, fumatul, calea de administrare şi anumite boli cronice subiacente.
Lithuanian: Tai yra senyvas amžius, vyriška lytis, nutukimas, rūkymas, vartojimo būdas, kai kurios esančios chroniškos ligos.
Romanian: Deoarece pacienţii din stadiul anterior hemodializei şi cei hemodializaţi sunt în mod special expuşi la VHB şi prezintă un risc crescut de cronicizare a infecţiei, trebuie adoptată o atitudine preventivă, adică administrarea unei doze de rapel, pentru a asigura un nivel protector de anticorpi, în conformitate cu recomandările şi programele naţionale de vaccinare.
Lithuanian: Pacientai iki hemodializės ir hemodializuojami yra ypač imlūs HBV ir jiems yra didesnė chroniškos infekcijos atsiradimo rizika, todėl privalu laikytis atsargumo priemonių, t.y.
Romanian: 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ FĂRĂ AC 10 SERINGI PREUMPLUTĂ FĂRĂ ACE
Lithuanian: 10 švirkštų be adatų.
Romanian: Rare: alergie
Lithuanian: • alergija;
Romanian: Fendrix nu trebuie în niciun caz administrat intradermic sau intravenos.
Lithuanian: Fendrix niekada nešvirkšti į odą ar į veną.
Romanian: • Principalele manifestări ale bolii includ semne minore asemănătoare gripei cum sunt durere de cap sau febră, senzaţie de oboseală marcată, urină închisă la culoare, scaune decolorate (fecale), colorare în galben a pielii sau a albului ochilor (icter).
Lithuanian: , galvos skausmas ar karščiavimas), didelis nuovargis, šlapimo patamsėjimas, išmatų blyškumas, odos ar akių baltymo pageltimas (gelta).
Romanian: Fendrix nu trebuie administrat la persoane cu boală febrilă acută gravă.
Lithuanian: Fendrix negalima skiepyti asmenų, sergančių sunkia, ūmine, karščiavimu pasireiškiančia liga.
Romanian: Vaccinul nu previne infecţia cauzată de alţi agenţi, cum ar fi virusul hepatitei A, hepatitei C şi hepatitei E sau de alţi agenţi patogeni cunoscuţi a avea tropism hepatic.
Lithuanian: , hepatito A, hepatito C, hepatito E ir kitų kepenis infekuojančių patogenų.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: Foarte frecvente: tumefacţie la locul injectării, oboseală, durere, eritem Frecvente: febră
Lithuanian: Labai dažni: patinimas injekcijos vietoje, nuovargis, skausmas, paraudimas.
Romanian: Tulburări gastro-intestinale: Frecvente: tulburări gastro-intestinale
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: virškinimo trakto sutrikimas.
Romanian: • frisoane
Lithuanian: • drebulys;
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar:
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Reti: alergija.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Fendrix are o influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Lithuanian: Fendrix gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Vartoti į raumenis
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie injectabilă
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Romanian: • senzaţie de ameţeli • senzaţie de sete
Lithuanian: • apsvaigimo pojūtis;
Romanian: Cum se administrează Fendrix
Lithuanian: Kaip vartoti Fendrix
Romanian: • Fendrix este disponibil în cutii cu o seringă (cu sau fără ac separat) şi în cutii cu 10 seringi fără ace.
Lithuanian: • Tiekiamos Fendrix pakuotės, kuriose yra po 1 švirkštą (su adata arba be adatos) arba po
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų ar vakcinų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Romanian: • leşin
Lithuanian: • nuovargis;
Romanian: Între prima și a doua injectare și între a doua și a treia injectare trebuie să treacă o perioadă de o lună.
Lithuanian: Tarp pirmosios ir antrosios bei antrosios ir trečiosios dozių turi praeiti vienas mėnuo.
Romanian: A patra injectare se administrează la patru luni de la cea de-a treia.
Lithuanian: Ketvirtoji injekcija sušvirkščiama praėjus keturiems mėnesiams nuo trečiosios.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Fendrix este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Fendrix EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Fendrix este un vaccin.
Lithuanian: Fendrix yra vakcina.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Fendrix sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Fendrix nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Fendrix (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, durere, înroșire și umflătură la locul injectării și oboseală.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantys vakcinacijos Fendrix šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, taip pat skausmas, odos paraudimas arba patinimas injekcijos vietoje ir nuovargis.
Romanian: Vaccinul se injectează în mușchiul umărului.
Lithuanian: Vakcinos švirkščiama į peties raumenis.
Romanian: Acest sistem intensifică răspunsul sistemului imunitar, ceea ce este util pentru situațiile în care vaccinurile sunt folosite la pacienții care au un răspuns mai scăzut, așa cum sunt cei cu afecțiuni renale.
Lithuanian: Ši sistema sustiprina imuninės sistemos atsaką; tai gali būti naudinga skiriant vakciną pacientams, kurių organizmo atsakas gali būti mažesnis, pvz., pacientams, turintiems inkstų veiklos sutrikimų.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Fendrix, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Fendrix rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Romanian: Anticorpii vor ajuta la protecția împotriva bolii cauzate de virus.
Lithuanian: Antikūnai padeda kovoti su viruso sukeliama liga.
Romanian: De asemenea, compania a prezentat informații privind utilizarea Fendrix la pacienții cu transplant hepatic dar, în timpul evaluării vaccinului, a retras cererea referitoare la utilizarea Fendrix la acești pacienți.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė duomenis apie Fendrix poveikį pacientams, kuriems buvo persodintos kepenys, tačiau vakcinos vertinimo metu atsiėmė paraišką suteikti Fendrix rinkodaros leidimą šiems pacientams gydyti.
Romanian: Alte informații despre Fendrix
Lithuanian: Kita informacija apie Fendrix:
Romanian: Fendrix este un vaccin disponibil sub formă de suspensie injectabilă.
Lithuanian: Fendrix yra vakcina, tiekiama kaip injekcinė suspensija.
Romanian: Fendrix a fost la fel de eficace ca o doză dublă din vaccinul cu care a fost comparat.
Lithuanian: Fendrix vakcina buvo tokia pat veiksminga, kaip ir dviguba lyginamosios vakcinos dozė.
Romanian: Fendrix a fost evaluat și într-un studiu principal care a implicat 165 de pacienți cu vârsta de 15 ani și peste care sufereau de boală renală și care necesitau hemodializă.
Lithuanian: Atliktas vienas pagrindinis Fendrix tyrimas, kuriame dalyvavo 165 vyresni nei 15 metų pacientai, kuriems nustatytas inkstų nepakankamumas ir reikėjo atlikti hemodializę.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Fendrix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 2 februarie 2005.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Fendrix rinkodaros leidimą.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost procentul de pacienți la care au apărut niveluri protectoare de anticorpi împotriva virusului hepatitei B.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių organizme susidarė apsauginis hepatito B antikūnų lygis, procentinė dalis.
Romanian: Conține ca substanță activă componente ale virusului hepatitei B.
Lithuanian: Vaisto veiklioji medžiaga - hepatito B virusų dalelės.
Romanian: De ce a fost aprobat Fendrix?
Lithuanian: Kodėl Fendrix buvo patvirtintas?
Romanian: În viitor, când sistemul imunitar va fi expus din nou virusului hepatitei B, va fi capabil să producă anticorpi mai rapid.
Lithuanian: Vėliau hepatito B virusui patekus į organizmą imuninė sistema geba daug greičiau gaminti jų antikūnus.
Romanian: Deoarece substanța activă conținută de Fendrix este disponibilă în UE în alte vaccinuri, pentru susținerea utilizării Fendrix au fost utilizate unele informații folosite pentru susținerea utilizării altor vaccinuri.
Lithuanian: Kadangi Fendrix veiklioji medžiaga jau buvo naudojama kitose ES gaminamose vakcinose, duomenimis, kuriais buvo grindžiamas šių vakcinų naudojimas, buvo grindžiamas ir Fendrix naudojimas.
Romanian: Fendrix vaccin împotriva hepatitei B (rDNA) (cu adjuvant, adsorbit)
Lithuanian: Hepatito B (rDNR) vakcina (adsorbuota, su adjuvantu)
Romanian: Fendrix conține cantități mici din „antigenul de suprafață" al virusului hepatitei B (proteine aflate la suprafața virusului).
Lithuanian: Fendrix sudėtyje yra nedidelis kiekis hepatito B viruso paviršinių antigenų (paviršiuje esančių proteinų).
Romanian: Conform recomandărilor oficiale, se poate administra o doză de rapel de Fendrix.
Lithuanian: Remiantis oficialiomis rekomendacijomis gali būti taikoma revakcinacija preparatu Fendrix.
Romanian: După ce pacientul este vaccinat, sistemul imunitar recunoaște antigenii de suprafață drept „substanțe străine" și produce anticorpi împotriva acestora.
Lithuanian: Paskiepyto žmogaus imuninė sistema atpažįsta paviršinius antigenus kaip svetimkūnius ir pradeda gaminti jų antikūnus.
Romanian: Ce este Fendrix?
Lithuanian: Kas yra Fendrix?
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Fendrix.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Fendrix Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Fendrix rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Romanian: Efectul Fendrix a durat mai mult decât efectul vaccinului cu care a fost comparat: 80% din pacienții care au primit Fendrix au menținut nivelurile protectoare de anticorpi timp de maximum trei ani, comparativ cu 51% din cei care au primit vaccinul comparator.
Lithuanian: Fendrix poveikis buvo ilgesnis nei lyginamosios vakcinos: apsauginis antikūnų lygis organizme išliko iki trejų metų 80 proc.
Romanian: În Fendrix, substanța activă este folosită împreună cu un „sistem adjuvant" care conține „MPL" (monofosforil lipid), o substanță lipidică bacteriană purificată și un compus de aluminiu.
Lithuanian: Preparate Fendrix ši veiklioji medžiaga naudojama su vadinamąja adjuvantų sistema, į kurią įeina išgryninti bakterijų riebalai ir aliuminio fosfatas.
Romanian: Antigenii de suprafață sunt produși printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": ei sunt produși pe o drojdie care a primit o genă (ADN), care îi permite să producă proteinele.
Lithuanian: Vakcinos paviršiniai hepatito B antigenai gaunami DNR rekombinacinės technologijos būdu: juos gamina mielės, į kurias perkeltas genas (DNR dalis), leidžiantis joms gaminti šiuos baltymus.
Romanian: Fendrix a fost comparat cu EngerixB (alt vaccin împotriva hepatitei B) utilizat în doză dublă.
Lithuanian: Vakcina Fendrix buvo lyginama su dviguba Engerix-B (kita vakcina nuo hepatito B) doze.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Fendrix pe parcursul studiilor?
Lithuanian: Kokia Fendrix nauda nustatyta tyrimuose?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Fendrix?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Fendrix vartojimu?
Romanian: Pentru persoanele care primesc prima doză, se recomandă efectuarea completă a schemei de vaccinare cu Fendrix.
Lithuanian: Pacientų, kuriems suleidžiama pirmoji Fendrix dozė, skiepijimo kursą rekomenduojama tęsti iki galo.
Romanian: Pentru ce se utilizează Fendrix?
Lithuanian: Kam vartojamas Fendrix?
Romanian: Schema de vaccinare recomandată pentru Fendrix este de patru doze.
Lithuanian: Rekomenduojamas keturių Fendrix dozių planas.
Romanian: Fendrix este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la substanța activă sau la oricare dintre celelalte ingrediente sau care au avut o reacție alergică după ce li s-a administrat un vaccin împotriva hepatitei B. Fendrix este contraindicat la pacienții cu febră bruscă, severă.
Lithuanian: Fendrix negalima skirti žmonėms, kurie jautrūs (alergiški) veikliajai medžiagai arba kitoms vakcinos sudedamosioms medžiagoms arba anksčiau patyrusiems kitos hepatito B vakcinos sukeltų alerginių reakcijų.
Romanian: Cum a fost studiat Fendrix?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Fendrix?
Romanian: Fendrix se utilizează pentru protejarea pacienților cu probleme renale împotriva hepatitei B (o boală a ficatului, cauzată de infecția cu virusul hepatitei B).
Lithuanian: Fendrix skirtas vyresniems nei 15 metų pacientams, kuriems nustatytas inkstų nepakankamumas, taip pat tiems, kuriems reikalinga hemodializė (kraujo valymo procedūra inkstų ligomis sergantiems pacientams), imunizuoti nuo hepatito B (hepatito B virusų sukeliama kepenų liga).
Romanian: La o lună de la ultima doză, 91% din pacienții care au primit Fendrix au prezentat niveluri protectoare de anticorpi împotriva virusului hepatitei B, comparativ cu 84% din cei care au primit vaccinul comparator.
Lithuanian: Fendrix skiepytų pacientų buvo nustatytas apsauginis hepatito B antikūnų lygis, palyginti su 84 proc.
Romanian: Cum acționează Fendrix?
Lithuanian: Kaip veikia Fendrix?
Romanian: Cum se utilizează Fendrix?
Lithuanian: Kaip vartoti Fendrix?
Romanian: = Numărul de zile de tratament [d]
Lithuanian: = Gydymo dienų skaičius [d]
Romanian: Statul membru Solicitantul/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Lithuanian: Valstybė narė Pareiškėjas/Rinkodaros teisės turėtojas
Romanian: Ca urmare a următoarelor puncte slabe identificate în legătură cu acest studiu, rezultatele nu au putut fi acceptate:
Lithuanian: Dėl toliau išvardytų nustatytų šio tyrimo trūkumų jo rezultatai buvo nepriimtini:
Romanian: Cu toate acestea, la sfârşitul studiului (27 de zile), 64% din doză a format reziduuri neextractibile.
Lithuanian: Tačiau tyrimo pabaigoje (27 dienos) 64 % dozės sudarė neekstrahuojami likučiai.
Romanian: CVMP consideră, prin urmare, că obiecţiile ridicate de Germania şi Ţările de Jos nu ar trebui să împiedice acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă.
Lithuanian: Todėl CVMP mano, kad Vokietijos ir Nyderlandų iškelti prieštaravimai neturėtų sutrukdyti suteikti rinkodaros teisę.
Romanian: • Posibilitatea de eliberare în mediul înconjurător nu a fost investigată.
Lithuanian: • išsiskyrimo į aplinką galimybė nebuvo ištirta.
Romanian: Dacă nu sunt disponibile astfel de informaţii specifice, se aplică valorile implicite indicate în cadrul orientărilor.
Lithuanian: Kai tokios specifinės informacijos nėra, naudojamos gairėse pateiktos numatytosios vertės.
Romanian: Evaluarea riscului pentru mediu se realizează în cadrul unui proces în două faze.
Lithuanian: Rizikos aplinkai vertinimas atliekamas dviem etapais.
Romanian: Prin urmare, s-a concluzionat că toţi produşii de degradare extractibili ar reprezenta mai puţin de 5% din doză până în ziua 27.
Lithuanian: Todėl buvo padaryta išvada, kad visi ekstrahuojami skilimo produktai 27 dieną sudarytų mažiau kaip 5 % dozės.
Romanian: Documentul de orientare permite, de asemenea, utilizarea unor valori alternative, dacă acestea sunt justificate în mod corespunzător.
Lithuanian: Rekomendaciniame dokumente numatyta, jog galima naudoti ir kitas vertes, jeigu jų naudojimas tinkamai pagrindžiamas.
Romanian: Se presupune că produsele medicamentoase de uz veterinar cu utilizare limitată şi expunere limitată a mediului vor avea un impact limitat asupra mediului.
Lithuanian: Daroma prielaida, kad riboto vartojimo ir ribotą kontaktą su aplinka turintys veterinariniai vaistai turės ribotą poveikį aplinkai.
Romanian: În prima fază, DT50 a fost calculat ca fiind de 4 ore, în timp ce, în faza a doua, era de 12 ore.
Lithuanian: Pirmosios fazės metu buvo nustatyta 4 valandų pusėjimo trukmė, o antrosios fazės metu ji siekė 12 valandų.
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICA, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS DE UZ VETERINAR, SPECIILE DE ANIMALE, CALEA DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORUL/SOLICITANTUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE
Lithuanian: VETERINARINIŲ VAISTŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIŲ, VARTOJIMO BŪDŲ IR PAREIŠKĖJŲ/RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, Etichetarea şi Prospectul în vigoare reprezintă versiunile finale realizate în cursul procedurii Grupului de coordonare cu următoarea modificare:
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir informacinis lapelis yra galutiniai variantai, gauti atlikus koordinavimo grupės procedūrą:
Romanian: • Natura şi activitatea biologică a reziduurilor legate nu sunt cunoscute,
Lithuanian: • sujungtųjų likučių pobūdis ir biologinis aktyvumas nežinomas,
Romanian: CPM initiala sol
Lithuanian: PEC initial soil
Romanian: DT50 a fost recalculat în continuare în conformitate cu un model bifazic.
Lithuanian: Toliau pusėjimo trukmė buvo perskaičiuota pagal bifazinį modelį.
Romanian: 2.1 Incidenţa bolii respiratorii la bovine (BRB)
Lithuanian: 2.1 Galvijų kvėpavimo takų ligų paplitimas
Romanian: În cursul procedurii de recunoaştere reciprocă, au fost invocate motive de îngrijorare cu privire la faptul că Fenflor 300 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine poate prezenta un risc potenţial grav pentru mediul înconjurător.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūros metu buvo susirūpinta, kad Fenflor 300 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams gali kelti rimtą pavojų aplinkai.
Romanian: • Natura legării nu este cunoscută,
Lithuanian: • susijungimo pobūdis nežinomas,