FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Raltegravir blev administreret uden hensyntagen til mad i de centrale sikkerheds- og effektstudier hos hiv-inficerede patienter.
Slovenian: V ključnih študijah varnosti in učinkovitosti so z virusom HIV okuženi bolniki raltegravir jemali ne glede na obrok hrane.
Danish: Ikke almindelig Hepatitis, leversteatose, alkoholisk hepatitis, leversvigt
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov občasni hepatitis, jetrna steatoza, alkoholni hepatitis, odpoved jeter
Danish: Mentale forstyrrelser, selvmordsforsøg, angst, konfusion, forsænket stemningsleje, major depression, afbrudt søvnmønster, ændret stemningsleje, panikanfald, søvnforstyrrelser, suicidale tanker, suicidal adfærd (især hos patienter med psykisk sygdom i anamnesen)
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti nenormalne sanje, nespečnost, nočne more, nenormalno obnašanje, depresija občasni duševne motnje, poskus samomora, anksioznost, stanje zmedenosti, depresivno razpoloženje, huda oblika depresije, nespečnost srednje faze, sprememba razpoloženja, panični napad, motnje spanja, samomorilne misli, samomorilno vedenje (predvsem pri bolnikih, ki so v preteklosti že kdaj imeli psihiatrične motnje)
Danish: Dosisjustering af raltegravir eller etravirin er ikke nødvendig.
Slovenian: Odmerka raltegravirja ali etravirina ni treba prilagajati.
Danish: ISENTRESS er, i kombination med andre antiretrovirale lægemidler, indiceret til behandling af infektion med humant immundefekt-virus (hiv-1) (se pkt.
Slovenian: Zdravilo ISENTRESS je v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili indicirano za zdravljenje okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV-1) (glejte poglavja 4.2, 4.4, 5.1 in 5.2).
Danish: • Smerter i øverste del af maven, gener i endetarmen, forstoppelse, tør mund, halsbrand, synkesmerter, betændelse i bugspytkirtlen, sår eller ømhed i maven eller øvre del af mave-tarmkanalen, blødning ved endetarmen, mavegener, tandkødsbetændelse, hævet, rød, øm tunge
Slovenian: • bolečina v zgornjem delu trebuha, nelagodje v danki, zaprtje, suha usta, zgaga, bolečine pri požiranju, vnetje trebušne slinavke, razjeda ali draženje v želodcu ali zgornjem delu črevesja, krvavitev iz zadnjika, nelagodje v želodcu, vnetje dlesni, otečen, rdeč, boleč jezik
Danish: Der er rapporteret om alvorlige og livstruende hudreaktioner og overfølsomhedsreaktioner hos nogle patienter, der tager dette lægemiddel.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo to zdravilo, so poročali o hudih in življenjsko nevarnih kožnih in alergijskih reakcijah.
Danish: > 50 og ≤ 200 celler/mm > 200 celler/mm
Slovenian: > 50 in ≤ 200 celic/mm
Danish: Antal tyggetabletter
Slovenian: odmerek število žvečljivih tablet
Danish: Dosisjustering af raltegravir (400 mg to gange dagligt og 1.200 mg en gang dagligt) eller hormonelle antikonceptionsmidler (østrogen- og/eller progesteronbaserede) er ikke nødvendig.
Slovenian: Odmerka raltegravirja (400 mg dvakrat na dan in 1.200 mg enkrat na dan) ali hormonskih kontraceptivov (estrogenskih in/ali progesteronskih) ni treba prilagajati.
Danish: HVID
Slovenian: BELA
Danish: Administration af raltegravir sammen med aluminium- og/eller magnesiumholdige antacida frarådes derfor.
Slovenian: Zato sočasna uporaba raltegravirja z antacidi, ki vsebujejo aluminij in/ali magnezij, ni priporočljiva.
Danish: Ikke almindelig Papillomer i huden
Slovenian: občasni kožni papilom
Danish: Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat; mikrokrystallinsk cellulose; calciumphosphat, dibasisk, vandfrit; hypromellose 2208; poloxamer 407; natriumstearylfumarat og magnesiumstearat.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, brezvodni kalcijev hidrogenfosfat, hipromeloza 2208, poloksamer 407, natrijev stearilfumarat in magnezijev stearat.
Danish: Dosisjustering er derfor ikke nødvendig.
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna.
Danish: Data fra anvendelse af raltegravir hos et begrænset antal gravide kvinder (mellem 300 og 1.000 i første trimester) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet af raltegravir 400 mg to gange dagligt.
Slovenian: Manjše število podatkov o uporabi raltegravirja 400 mg dvakrat na dan pri nosečnicah (med 300 in 1.000 izpostavljenih nosečnosti v prvem trimesečju) ne kaže na njegovo malformacijsko ali feto/neonatalno toksičnost.
Danish: SEDATIVA midazolam (raltegravir 400 mg to gange dagligt)
Slovenian: SEDATIVI midazolam (raltegravir 400 mg dvakrat na dan)
Danish: Den største cirkulerende enhed var raltegravir, som repræsenterede cirka 70% af den samlede radioaktivitet.
Slovenian: Glavna snov v obtoku je bil raltegravir, na katerega je odpadlo približno 70 % skupne radioaktivnosti, preostala radioaktivnost v plazmi je bila posledica raltegravirjevega glukuronida.
Danish: Dosisjustering er derfor ikke nødvendig ved anvendelse sammen med protonpumpehæmmere eller H2-antagonist.
Slovenian: Pri uporabi zaviralcev protonske črpalke ali antagonistov histaminskih receptorjev H2 zato prilagajanje odmerka ni potrebno.
Danish: ANTIMIKROBIELLE LÆGEMIDLER Svampemidler rifampicin (raltegravir 400 mg enkeltdosis)
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE OKUŽB Učinkovine za zdravljenje okužb z mikobakterijami rifampicin (raltegravir 400 mg enkratni odmerek)
Danish: Yderligere forhold, som skal tages i betragtning
Slovenian: Dodatni razmisleki
Danish: Tag ikke Isentress:
Slovenian: Ne odpirajte vrečic zdravila Isentress,
Danish: Behandlingsnaive voksne patienter (1.200 mg [2 x 600 mg] en gang dagligt) ONCEMRK (randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret multicenterstudie; Protokol 292) vurderede sikkerhed og antiretroviral aktivitet af raltegravir 1.200 mg en gang dagligt + emtricitabin (+) tenofovirdisoproxilfumarat versus raltegravir 400 mg to gange dagligt i kombination med emtricitabin (+) tenofovirdisoproxilfumarat hos behandlingsnaive hiv-inficerede patienter med hivRNA > 1.000 kopier/ml.
Slovenian: Predhodno nezdravljeni odrasli bolniki (1.200 mg [2 x 600 mg] enkrat na dan) V študiji ONCEMRK (multicentrično, randomizirano, dvojno slepo, z učinkovino nadzorovano preskušanje; protokol 292) so ocenili varnost in protiretrovirusno delovanje 1.200 mg raltegravirja enkrat na dan + emtricitabina (+) tenofovirdizoproksil fumarata v primerjavi s 400 mg raltegravirja dvakrat na dan v kombinaciji z emtricitabinom (+) tenofovirdizoproksil fumaratom pri predhodno nezdravljenih bolnikih, okuženih s HIV, ki so imeli HIV RNA > 1,000 kopij/ml.
Danish: Hiv-RNA > 100.000 kopier/ml ≤ 100.000 kopier/ml
Slovenian: HIV-RNA > 100.000 kopij/ml
Danish: Kakeksi, diabetes mellitus, dyslipidæmi, hyperkolesterolæmi, hyperglykæmi, hyperlipidæmi, hyperfagi, øget appetit, polydipsi, unormal fordeling af kropsfedt
Slovenian: občasni kaheksija, sladkorna bolezen, dislipidemija, hiperholesterolemija, hiperglikemija, hiperlipidemija, hiperfagija, povečan apetit, polidipsija, motnja prerazporeditve telesnega maščevja
Danish: Medbring dette hæfte til dit barns besøg hos lægen.
Slovenian: Knjižico prinesite s seboj, ko ima otrok preglede.
Danish: Pres al luften ud af sprøjten ved at trykke stemplet langsomt opad.
Slovenian: Bat počasi potiskajte, da bo zrak šel ven.
Danish: Dosisjustering af raltegravir eller midazolam er ikke nødvendig.
Slovenian: Odmerka raltegravirja ali midazolama ni treba prilagajati.
Danish: Udskift ikke med andre styrker eller formuleringer af Isentress uden først at tale med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Slovenian: Različnih jakosti in farmacevtskih oblik zdravila Isentress ne smete medsebojno menjavati, ne da bi se o tem prej posvetovali z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Danish: En patient fik lægemiddelrelaterede kliniske bivirkninger i form af psykomotorisk hyperaktivitet, abnorm adfærd samt insomni af grad 3; en patient fik alvorligt lægemiddelrelateret allergisk udslæt af grad 2.
Slovenian: Pri enem bolniku so se pojavili z zdravilom povezani neželeni učinki psihomotorična hiperaktivnost 3. stopnje, nenormalno obnašanje in nespečnost.
Danish: Reduceret absolut neutrofilværdi, forhøjet alkalisk fosfatase, fald i albumin, forhøjet blodamylase, forhøjet bilirubin i blodet, forhøjet kolesteroltal, stigning i serumkreatinin, stigning i blodsukker, stigning i karbamidkvælstof, forhøjet kreatinfosfokinase, stigning i fasteblodsukker, sukker i urinen, stigning i HDL, forhøjet international normaliseret ratio (INR), stigning i LDL, fald i antal blodplader, positiv test for røde blodlegemer i urinen, øget abdominalomfang, vægtøgning, fald i antal hvide blodlegemer
Slovenian: Preiskave pogosti zvišana alanin-aminotransferaza, atipični limfociti, zvišana aspartat-aminotransferaza, zvišani trigliceridi v krvi, zvišana lipaza, zvišana pankreatična amilaza v krvi občasni zmanjšano absolutno število nevtrofilcev, zvišana alkalna fosfataza, znižani albumini v krvi, zvišana amilaza v krvi, zvišan bilirubin v krvi, zvišan holesterol v krvi, zvišan kreatinin v krvi, zvišana glukoza v krvi, zvišana sečnina v krvi, zvišana kreatin fosfokinaza, zvišana glukoza v krvi na tešče, prisotnost glukoze v urinu, zvišani lipoproteini velike gostote (HDL), povišano internacionalno normalizirano razmerje, zvišani lipoproteini majhne gostote (LDL), zmanjšano število trombocitov, pozitiven izvid eritrocitov v urinu, povečan obseg pasu, povečanje telesne mase, zmanjšano število belih krvnih celic
Danish: Anbefalinger vedrørende samtidig administration antacidum med aluminium- og magnesiumhydroxid (raltegravir 1.200 mg enkeltdosis)
Slovenian: antacid z magnezijevim in aluminijevim hidroksidom (raltegravir 1.200 mg enkratni odmerek)
Danish: Trin 1.
Slovenian: 1. korak Pripravite se
Danish: • Opbevares i den originale yderpakning med flasken tæt lukket.
Slovenian: • Tesno zaprto plastenko shranjujte v originalni ovojnini.
Danish: 2 og højere Procent hiv-RNA < 50 kopier/ml (95% CI)
Slovenian: 2 in več odstotek HIV-RNA < 50 kopij/ml (95-odstotni IZ)
Danish: Skift til raltegravir (400 mg to gange dagligt)
Slovenian: Prehod na raltegravir (400 mg dvakrat na dan)
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati.
Danish: BENCHMRK 1 og BENCHMRK 2 (randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenterstudier) vurderede sikkerheden og den antiretrovirale aktivitet af raltegravir 400 mg to gange dagligt versus placebo i en kombination med OBT hos hiv-inficerede patienter, i alderen 16 år og ældre, der har dokumenteret resistens over for mindst ét lægemiddel i hver af de 3 klasser (NRTIere, NNRTIere, PIere) af antiretroviral terapi.
Slovenian: Študiji BENCHMRK 1 in BENCHMRK 2 (multicentrični, randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani preskušanji) sta vrednotili varnost in protiretrovirusno učinkovitost raltegravirja v odmerku 400 mg dvakrat na dan pri z virusom HIV okuženih bolnikih, starih 16 let ali starejših, z dokazano odpornostjo na vsaj 1 zdravilo iz vsake od 3 skupin protiretrovirusnih zdravil (NRTI-ji, NNRTI-ji in PI-ji) v primerjavi s placebom v kombinaciji z optimiziranim osnovnim zdravljenjem (OBT - optimized background therapy).
Danish: Amnesi, karpaltunnelsyndrom, kognitiv forstyrrelse, opmærksomhedsforstyrrelse, postural svimmelhed, dysgeusi, hypersomnia, hypæstesi, letargi, hukommelsessvækkelse, migræne, perifer neuropati, paræstesi, døsighed, spændingshovedpine, tremor, dårlig søvnkvalitet
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti občasni omotica, glavobol, psihomotorična hiperaktivnost amnezija, sindrom karpalnega kanala, kognitivne motnje, motnje pozornosti, posturalna omotica, motnje okušanja, hipersomnija, hipestezija, letargija, motnje spomina, migrena, periferna nevropatija, parestezija, zaspanost, tenzijski glavobol, tremor, slaba kakovost spanca
Danish: 5.1 og 5.2).
Slovenian: Glejte poglavje 5.1.
Danish: Abnorme laboratorieværdier af grad 2 eller højere hos behandlingserfarne patienter, som viser en forværring af ASAT, ALAT eller totalbilirubin i forhold til baseline, forekom ved uge 96 hos henholdsvis 29%, 34% og 13% af de koinficerede patienter, der fik raltegravir, sammenlignet med henholdsvis 11%, 10% og 9% af alle andre patienter, der blev behandlet med raltegravir.
Slovenian: V 96. tednu so pri predhodno že zdravljenih bolnikih s sočasno okužbo, ki so se zdravili z raltegravirjem, o odstopanju vrednosti AST stopnje 2 ali večje od normalnih laboratorijskih vrednosti, kar predstavlja poslabšanje stopnje v primerjavi z izhodiščem, poročali pri 29 % bolnikov, o takšnem odstopanju vrednosti ALT pri 34 % bolnikov, o takšnem odstopanju vrednosti skupnega bilirubina pa pri 13 % bolnikov.
Danish: Tabel 5 viser de farmakokinetiske parametre for 400 mg tabletten, tyggetabletten og granulatet til oral suspension ud fra kropsvægt.
Slovenian: Preglednica 5 prikazuje farmakokinetične parametre za 400 mg tablete, žvečljive tablete in zrnca za peroralno suspenzijo glede na telesno maso.
Danish: Tabel 8 viser de farmakokinetiske parametre for 400 mg tabletten, tyggetabletten og granulatet til oral suspension ud fra kropsvægt.
Slovenian: Preglednica 8 prikazuje farmakokinetične parametre za 400 mg tablete, žvečljive tablete in zrnca za peroralno suspenzijo glede na telesno maso.
Danish: Abnorme laboratorieværdier af grad 2 eller højere hos behandlingsnaive patienter, som viser en forværring af ASAT, ALAT eller totalbilirubin i forhold til baseline, forekom ved uge 240 hos henholdsvis 22%, 44% og 17% af de koinficerede patienter, der fik raltegravir, sammenlignet med henholdsvis 13%, 13% og 5% af alle andre patienter, der blev behandlet med raltegravir.
Slovenian: V 240. tednu so pri predhodno nezdravljenih bolnikih s sočasno okužbo, ki so se zdravili z raltegravirjem, o odstopanju vrednosti AST stopnje 2 ali večje od normalnih laboratorijskih vrednosti, kar predstavlja poslabšanje stopnje v primerjavi z izhodiščem, poročali pri 22 % bolnikov, o takšnem odstopanju ALT pri 44 % bolnikov, o takšnem odstopanju vrednosti skupnega bilirubina pa pri 17 % bolnikov.
Danish: ISENTRESS 25 mg tyggetabletter ISENTRESS 100 mg tyggetabletter.
Slovenian: ISENTRESS 25 mg žvečljive tablete ISENTRESS 100 mg žvečljive tablete
Danish: Administration af raltegravir 1.200 mg en gang dagligt sammen med tipranavir/ritonavir frarådes.
Slovenian: Sočasna uporaba 1.200 mg raltegravirja enkrat na dan in tipranavirja/ritonavirja ni priporočljiva.
Danish: Ved den prognostiske analyse blev virologisk svigt analyseret som "carry forward" for procent med henholdsvis < 50 og 400 kopier/ml.
Slovenian: Pri analizi po prognostičnih faktorjih je virološki neuspeh opredeljen od vrednosti < 50 in 400 kopij/ml naprej.
Danish: Trin 10. Afmål Isentress
Slovenian: 10. korak Odmerite zdravilo Isentress
Danish: Tabel 5 Effektresultater ved uge 48 og 240
Slovenian: Preglednica 5 Rezultati učinkovitosti po 48 in 240 tednih zdravljenja študija STARTMRK
Danish: 1 foliepose med Isentress granulat
Slovenian: 1 vrečica zrnc zdravila Isentress
Danish: Anbefalinger vedrørende samtidig administration etravirin (raltegravir 400 mg to gange dagligt)
Slovenian: Priporočila za sočasno uporabo etravirin (raltegravir 400 mg dvakrat na dan)
Danish: Spædbørn og småbørn i alderen 4 uger til under 2 år Raltegravir to gange dagligt er også blevet undersøgt hos 26 hiv-1-inficerede spædbørn og småbørn i alderen 4 uger til under 2 år i kombination med andre antiretrovirale midler i IMPAACT P1066 (se pkt.
Slovenian: Dojenčki in malčki, stari od 4 tedne do manj kot 2 leti Raltegravir pri odmerjanju dvakrat na dan so v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi učinkovinami v študiji IMPAACT P1066 preučevali tudi pri 26 z virusom HIV-1 okuženih dojenčkih in malčkih, starih od 4 tedne do manj kot 2 leti (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Danish: > 50 og ≤ 200 celler/mm > 200 celler/mm Sensitivitetsscore (GSS)
Slovenian: > 200 celic/mm rezultat občutljivosti (GSS)
Danish: Kasser eventuelt resterende Isentress, efter at du har givet dosis til dit barn.
Slovenian: Potem ko ste otroku dali odmerek, ves morebitni preostanek zdravila Isentress zavrzite.
Danish: antacidum med calciumcarbonat (raltegravir 400 mg to gange dagligt)
Slovenian: antacid s kalcijevim karbonatom (raltegravir 400 mg dvakrat na dan)
Danish: Enkeltdosisfoliepose til ISENTRESS 100 mg granulat til oral suspension - foliepose
Slovenian: Enoodmerna vrečica za ISENTRESS 100 mg zrnca za peroralno suspenzijo - folija vrečice
Danish: Der er ikke udført studier af nedsat leverfunktion med raltegravir 1.200 mg en gang dagligt, men på basis af resultaterne med 400 mg to gange dagligt tabletten, forventes der ingen klinisk betydningsfuld effekt for let eller moderat nedsat leverfunktion.
Slovenian: S 1.200 mg raltegravirja enkrat na dan niso izvedli študij pri bolnikih z okvaro jeter, vendar glede na rezultate s 400 mg tabletami dvakrat na dan pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter klinično pomembnega učinka ni pričakovati.
Danish: Karton til 25 mg tyggetabletter
Slovenian: Škatla za 25 mg žvečljive tablete
Danish: Tryk stemplet på den blå sprøjte hele vejen ind i sprøjten.
Slovenian: Bat modre brizge potisnite v brizgo, kolikor daleč gre.
Danish: • Se brugsvejledningen i hæftet for oplysninger om, hvordan dette lægemiddel skal klargøres, og hvordan en dosis Isentress skal gives.
Slovenian: • Za navodila, kako pripraviti in dati odmerek zdravila Isentress, glejte navodila za uporabo v knjižici.
Danish: Hver foliepose til engangsbrug indeholder 100 mg raltegravir, som opløst i 10 ml vand giver en slutkoncentration på 10 mg pr. ml (se pkt.
Slovenian: Eno vrečico za enkratno uporabo, ki vsebuje 100 mg raltegravirja, je treba suspendirati v 10 ml vode, da nastane suspenzija s končno koncentracijo 10 mg/ml (glejte poglavje 6.6).
Danish: etravirin (raltegravir 400 mg to gange dagligt)
Slovenian: etravirin (raltegravir 400 mg dvakrat na dan)
Danish: Før suspenderingen af markedsføringstilladelserne kan ophæves, skal de nationale kompetente myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen opfylder følgende betingelser:
Slovenian: Pred preklicem začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom bodo nacionalni pristojni organi, ki jih usklajuje referenčna država članica, zagotovili, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolni naslednji pogoj:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal påvise bioækvivalens i ikke-fastende tilstand i overensstemmelse med de retningslinjer for undersøgelse af bioækvivalens, der er gældende på tidspunktet for ophævelse af suspenderingen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora ob preklicu začasnega umika dokazati biološko enakovrednost pri jemanju zdravila s hrano v skladu s smernicami za proučevanje biološke enakovrednosti.
Danish: På baggrund af:
Slovenian: Na podlagi:
Danish: BEGRUNDELSER FOR DEN NEGATIVE UDTALELSE
Slovenian: PODLAGA ZA NEGATIVNO MNENJE
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for afslag og suspendering fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Slovenian: Znanstveni zaključki ter podlaga za zavrnitev in začasni umik, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Danish: • rapportørens og co-rapportørens vurderingsrapporter og
Slovenian: • poročil poročevalca in soporočevalca o oceni zdravila,
Danish: Isotretinoin Ranbaxy 10 mg og 20 mg, kapsler (bløde) blev godkendt i referencemedlemsstaten (Det Forenede Kongerige) i henhold til artikel 10 i direktiv 2001/83/EF, og ansøgningen blev indgivet i de berørte medlemsstater (Frankrig og Spanien) i henhold til en gensidig anerkendelsesprocedure.
Slovenian: Zdravilo Isotretinoin Ranbaxy 10 mg in 20 mg, kapsule (mehke) je bilo odobreno v referenčni državi članici (Združenem kraljestvu) v skladu s členom 10 Direktive 2001/83/ES, vloga pa je bila predložena v zadevnih državah članicah (Franciji in Španiji) v skladu s postopkom z medsebojnim priznavanjem.
Danish: Resultaterne viste imidlertid ikke, at det generiske lægemiddel Isotretinoin Ranbaxy er bioækvivalent med det oprindelige lægemiddel under faktiske anvendelsesforhold (ikkefastende tilstand), da konfidensintervallet (KI) på 90 % ligger uden for det forhåndsbestemte interval på 80-125 %, som udgør en risiko for folkesundheden.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da generično zdravilo Isotretinoin Ranbaxy ni biološko enakovredno originatorskemu zdravilu v dejanskih pogojih uporabe (jemanje s hrano), saj je 90 % intervalov zaupanja bilo zunaj predhodno določenega intervala 80 %-125 %, kar predstavlja tveganje za javno zdravje.
Danish: På tidspunktet for den oprindelige godkendelse blev der påvist bioækvivalens i fastende tilstand (undersøgelse nr. 237/00).
Slovenian: V času prvotne odobritve je bila dokazana biološka enakovrednost pri jemanju zdravila na tešče (študija št. 237/00).
Danish: • resultaterne af bioækvivalensundersøgelsen i ikke-fastende tilstand udført af indehaveren af markedsføringstilladelsen,
Slovenian: • rezultatov študije biološke enakovrednosti pri jemanju zdravila s hrano, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet,
Danish: Derfor vedtog udvalget en udtalelse, der anbefaler afslag på ansøgninger om markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater og suspendering af markedsføringstilladelserne i referencemedlemsstaten med forbehold af vilkårene beskrevet i bilag III til udtalelsen.
Slovenian: Odbor je zato sprejel mnenje, v katerem priporoča zavrnitev dovoljenj za promet z zdravilom v zadevnih državah članicah in začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom v referenčni državi članici v skladu s pogoji, opredeljenimi v Dodatku III tega mnenja.
Danish: • den videnskabelige drøftelse med udvalget konkluderede CHMP, at oplysningerne fremlagt til støtte for ansøgningen ikke er i overensstemmelse med artikel 10 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer.
Slovenian: • znanstvene razprave znotraj odbora je CHMP menil, da podatki, predloženi v podporo vlogi, ne izpolnjujejo zahtev iz člena 10 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Danish: Det konkluderes derfor, at oplysningerne fremlagt til støtte for ansøgningen ikke er i overensstemmelse med artikel 10 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer.
Slovenian: Na podlagi tega velja, da podatki, predloženi v podporo vlogi, ne izpolnjujejo zahtev iz člena 10 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Danish: Isotretinoin er et A-vitamin-derivat indiceret til behandling af svære former for acne (herunder acne nodosa eller acne conglobata med risiko for blivende ar), som er resistent over for passende systemisk antibakteriel behandling og topisk behandling.
Slovenian: Izotretinoin je derivat vitamina A, ki je indiciran za zdravljenje hudih oblik aken (nodulocističnih oz. konglobiranih aken ali aken, ki lahko povzročijo brazgotine), ki se ne odzivajo na ustrezno standardno zdravljenje s sistemskimi antibakterijskimi zdravili in topično terapijo.
Danish: Isotretinoin er virkningsfuld mod svær acne, idet det har en direkte virkning på sebaceus-kirtlernes størrelse og aktivitet samt en formodet antiinflammatorisk virkning på huden.
Slovenian: Izotretinoin je učinkovit proti hudim oblikam aken, ker deluje neposredno na velikost in aktivnost lojnic, verjetno pa ima tudi dermalni protivnetni učinek.
Danish: Den samlede mængde fremlagt data understøtter ikke konklusionen om, at produktet er bioækvivalent.
Slovenian: Skupni predloženi podatki ne podpirajo trditve, da je zdravilo biološko enakovredno.
Danish: I lyset af, at optagelsen af Isotretinoin i ikke-fastende tilstand er større end i fastende tilstand (hvilket ligger til grund for produktresuméets anbefaling om indtagelse sammen med føde, som tydeligt angivet i afsnittet Dosering), erklærede CHMP sig enig i vigtigheden af at foretage en undersøgelse i ikkefastende tilstand.
Slovenian: Ker je absorpcija zdravila Isotretinoin pri jemanju s hrano višja kot pri jemanju na tešče (to je tudi razlog, zakaj je v povzetku glavnih značilnosti zdravila v poglavju o odmerjanju priporočeno jemanje zdravila s hrano), se je CHMP strinjal, da je potrebno izvesti študijo o jemanju zdravila s hrano.