FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Informe o seu médico se tiver dúvidas ou questões sobre este assunto.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har noen bekymringer eller spørsmål vedrørende dette.
Portuguese: Esteroides inaláveis.
Norwegian Bokmål: Inhalerte steroider
Portuguese: Quinsair deve ser tomado por inalação, utilizando um nebulizador portátil Zirela (incluindo uma cabeça de aerossol Zirela).
Norwegian Bokmål: Quinsair skal tas ved inhalasjon ved bruk av et Zirela-nebulisatorhåndsett (inkludert et Zirelaaerosolhode).
Portuguese: Diminuição do peso**, diminuição do volume expiratório forçado*
Norwegian Bokmål: Vekttap**, Redusert tvunget ekspiratorisk volum*
Portuguese: Quinsair só deve ser utilizado com o nebulizador portátil Zirela (incluindo a cabeça de aerossol Zirela), fornecido na embalagem, ligado a um controlador eBase ou a uma unidade de controlo eFlow rapid (ver secção 6.6).
Norwegian Bokmål: Quinsair skal bare brukes med Zirela-nebulisatorhåndsettet (inkludert et Zirela-aerosolhode) som følger med i pakningen, som skal kobles på en eBase-kontroller eller en eFlow rapid-kontrollenhet (se pkt.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO EXTERIOR CONTENDO CAIXA DE CARTÃO INTERIOR COM 56 (14 SAQUETAS DE 4) AMPOLAS MAIS UM NEBULIZADOR PORTÁTIL "ZIRELA"
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE UTVENDIG ESKE INNEHOLDER INNVENDIG ESKE SOM INNEHOLDER 56 (14 DOSEPOSER MED 4) AMPULLER PLUSS ETT "ZIRELA"NEBULISATORHÅNDSETT
Portuguese: Se tiver utilizado mais Quinsair do que deveria, informe o seu médico o mais rapidamente possível.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt for mye av Quinsair, må du si fra til legen din så fort som mulig.
Portuguese: ≥ 12 a <18 anos de idade, n (%) ≥ 18 anos de idade, n (%) Percentual previsto de FEV1 Média basal (DP)
Norwegian Bokmål: ≥ 12 til < 18 år, n (%) ≥ 18 år, n (%) Baseline-gjennomsnitt (SD)
Portuguese: Foi relatada tendinite em doentes com FQ a receberem Quinsair, como uma reação adversa pouco frequente durante os ensaios clínicos (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Tendinitt ble rapportert hos pasienter med CF som fikk Quinsair, som en mindre vanlig bivirkning under kliniske studier (se pkt.
Portuguese: A segurança e eficácia de Quinsair em crianças com < 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Quinsair hos barn i alderen ˂ 18 år har ennå ikke blitt fastslått (se pkt.
Portuguese: N = 189 141 dias
Norwegian Bokmål: N = 189 141 dager
Portuguese: - Diarreia
Norwegian Bokmål: - Diaré
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas - Sentir-se confuso ou nervoso - Tremores - Sensação de tonturas ou desfalecer (vertigem) - Transpiração excessiva
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan berøre opptil 1 av 100 personer - Føle seg forvirret eller nervøs - Risting - Svimmelhetsfølelse, følelse av at det går rundt eller fall (vertigo) - Overdreven svetting
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Cloreto de magnésio hexa-hidratado e água para preparações injetáveis.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER magnesiumkloridheksahydrat og vann til injeksjonsvæsker
Portuguese: Levofloxacina sistémica
Norwegian Bokmål: Systemisk levofloksacin
Portuguese: Percentual previsto de FEV1
Norwegian Bokmål: Forventet FEV1-prosent
Portuguese: No entanto, na ausência de dados em seres humanos e resultados de estudos não clínicos que sugerem um risco de danos pelas fluoroquinolonas na cartilagem de suporte de peso do organismo em crescimento, a utilização de Quinsair é contraindicada durante a gravidez (ver secções 4.3 e 5.3).
Norwegian Bokmål: I fraværet av data fra mennesker og funn i ikke-kliniske studier som antyder en risiko for skade fra fluoroquinoloner på det vektbærende brusket til den voksende organismen, er imidlertid bruken av Quinsair kontraindisert under graviditet (se pkt.
Portuguese: Em estudos clínicos, foi relatada diminuição do peso como acontecimento adverso, mas pensou-se estar relacionada com a doença e não com o fármaco.
Norwegian Bokmål: Vekttap har blitt rapportert som en bivirkning under kliniske studier, men ble primært ansett som sykdomsrelatert fremfor legemiddelrelatert.
Portuguese: Nos Estudos 204, 207 e 209, a alteração relativa no percentual previsto de FEV1 do início do estudo até ao fim do tratamento no ciclo 1 em adolescentes com FQ (≥12 a < 18 anos de idade e com um peso ≥30 kg), a receberem Quinsair 240 mg duas vezes ao dia, foi de magnitude similar à de adultos.
Norwegian Bokmål: I studiene 204, 207 og 209 var den relative endringen i forventet FEV1-prosent fra baseline til behandlingsslutt i syklus 1 av tilsvarende betydning hos 51 ungdommer med CF (≥ 12 til < 18 år og som veide ≥ 30 kg) som fikk Quinsair 240 mg to ganger daglig, som hos voksne.
Portuguese: Os antibióticos contendo quinolonas, incluindo Quinsair, podem causar ataques epiléticos ou convulsões (síncopes).
Norwegian Bokmål: Quinolonantibiotika, inkludert Quinsair, kan forårsake anfall og kramper.
Portuguese: Se a visão ficar comprometida ou caso se sintam efeitos nos olhos, deve consultar-se imediatamente um oftalmologista (ver secções 4.7 e 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom synet blir svekket eller det oppleves noen effekter på øynene, må en øyespesialist konsulteres umiddelbart (se pkt.
Portuguese: Qual a composição de Quinsair - A substância ativa é a levofloxacina.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Quinsair - Virkestoffet er levofloksacin.
Portuguese: O(s) membro(s) afetado(s) devem ser devidamente tratados (p. ex., imobilização).
Norwegian Bokmål: De berørt(e) ekstremitet(er) skal behandles hensiktsmessig (feks.
Portuguese: Substâncias ativas conhecidas por prolongarem o intervalo QT A levofloxacina deve ser utilizada com precaução em doentes a receberem substâncias ativas conhecidas por prolongarem o intervalo QT (p. ex., antiarrítmicos de classe IA e III, antidepressivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos).
Norwegian Bokmål: Levofloksacin må brukes med forsiktighet hos pasienter som får virkestoffer kjent for å forlenge QTintervallet (f.eks. antiarytmika klasse IA og III, trisykliske antidepressiver, makrolider, antipsykotika).
Portuguese: Foram notificados casos de reações cutâneas bolhosas graves, tais como síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica, com a administração sistémica de levofloxacina (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlige bulløse hudreaksjoner, for eksempel Stevens-Johnson-syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse har blitt rapportert ved systemisk administrasjon av levofloksacin (se pkt.
Portuguese: Hiposmia*, sonolência*
Norwegian Bokmål: Hyposmi*, Somnolens*
Portuguese: Artralgia, mialgia*
Norwegian Bokmål: Artralgi, Myalgi*
Portuguese: Pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100)
Portuguese: A levofloxacina não demonstrou qualquer potencial genotóxico num ensaio de fotomutagenicidade e reduziu o desenvolvimento tumoral num estudo de fotocarcinogenicidade.
Norwegian Bokmål: Levofloksacin viste ikke noe gentoksisk potensial i en fotomutagenisitetsanalyse.
Portuguese: Na ausência de dados em seres humanos e resultados de estudos não clínicos que sugerem um risco de danos pelas fluoroquinolonas na cartilagem de suporte de peso do organismo em crescimento, a utilização de Quinsair é contraindicada em mulheres a amamentar (ver secções 4.3 e 5.3).
Norwegian Bokmål: I mangel på data fra mennesker og funn i ikke-kliniske studier som antyder en risiko for skade fra fluoroquinoloner på det vektbærende brusket til den voksende organismen, er bruken av Quinsair kontraindisert hos ammende kvinner (se pkt.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Quinsair em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina ˂ 20 ml/min).
Norwegian Bokmål: Quinsair anbefales ikke for bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ˂ 20 ml/min).
Portuguese: Foram recrutados doentes adultos e adolescentes (≥ 12 a < 18 anos de idade e peso ≥ 30 kg) que tiveram um percentual previsto de FEV1 entre 25% e 85%.
Norwegian Bokmål: Voksne og unge (≥ 12 til < 18 år og som veide ≥ 30 kg) pasienter som hadde en forventet FEV1-prosent mellom 25 % og 85 %, ble innmeldt.
Portuguese: Convulsões, parestesia
Norwegian Bokmål: Konvulsjon, Parestesi
Portuguese: N = 189 131 dias
Norwegian Bokmål: N = 189 131 dager
Portuguese: se existem antecedentes na sua família de aneurisma aórtico ou dissecção aórtica ou outros fatores de risco ou predisposição (p. ex., doenças do tecido conjuntivo, tais como síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos do tipo vascular, ou doenças vasculares, tais como arterite de Takayasu, arterite de células gigantes, doença de Behçet, hipertensão ou aterosclerose conhecida).
Norwegian Bokmål: dersom noen i familien din har en sykehistorie med utvidelser eller brist i hovedpulsåren eller dersom du har andre risikofaktorer (f.eks. bindevevssykdommen Marfan syndrom, Ehlers-Danlos' sykdom, karsykdommer som Takayasus arteritt, kjempecellearteritt, Behçets syndrom, høyt blodtrykk, eller kjent aterosklerose).
Portuguese: As quinolonas podem baixar o limiar convulsivante, podendo desencadear convulsões (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Quinoloner kan senke terskelen for anfall og kan utløse anfall (se pkt.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa, a outras quinolonas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller andre quinoloner eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Portuguese: 2) Mantenha o nebulizador nivelado, mantenha o botão de ligar/desligar (on/off) do controlador premido durante alguns segundos.
Norwegian Bokmål: 2) Hold håndsettet rett, trykk og hold på/av-knappen på kontrolleren nede i noen få sekunder.
Portuguese: Os sintomas incluem: - comichão generalizada e sensação de calor - que afetam especialmente o couro cabeludo, a boca, a garganta, as palmas das mãos e as solas dos pés - pieira grave, respiração ruidosa ou dificuldade respiratória - urticária/erupção na pele grave - inchaço de lábios, face, garganta ou língua - cor de pele pálida ou acinzentada - batimento do coração acelerado - desmaio ou perda dos sentidos
Norwegian Bokmål: Symptomer kan omfatte: - Generell kløe og varmefølelse - spesielt som berører hodebunnen, munnen, halsen, håndflatene eller fotsålene - Kraftig hvesing eller støyende pust eller pustevansker - Kraftig elveblest-/neslefeberutslett - Hovne lepper, ansikt, hals eller tunge - Blek eller gråaktig hudfarge - En rask hjerterytme
Portuguese: Embalagem interior
Norwegian Bokmål: Innvendig eske
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos sobre a levofloxacina
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på levofloksacin
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas - tosse - paladar anormal - cansaço, fraqueza e baixa tolerância ao exercício - falta de apetite e perda de peso - falta de ar - alterações na quantidade e na espessura do muco/expetoração - tossir sangue - diminuição da quantidade de ar que pode ser expirada num segundo (diminuição do teste de
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan berøre flere enn 1 av 10 personer - Hoste - Unormal smakssans - Tretthet, svakhet og lavere toleranse for mosjon - Mangel på appetitt og vekttap - Andpustenhet - Endringer i mengden og tykkelsen av slim/flegma - Hosting av blod - Redusert mengde luft som kan pustes ut på ett sekund (redusert FEV1-test)
Portuguese: Doentes com deficiências latentes ou existentes da atividade da glucose-6-fosfato desidrogenase podem ser mais propensos a reações hemolíticas quando tratados com agentes antibacterianos contendo quinolonas, pelo que deve ser monitorizada a possível ocorrência de hemólise se a levofloxacina tiver de ser utilizada nestes doentes.
Norwegian Bokmål: Pasienter med latente eller faktiske mangler i glukose-6-fosfat-dehydrogenaseaktivitet kan være utsatt for hemolytiske reaksjoner når de behandles med quinolonantibakterielle midler.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Quinsair pode fazer com que sinta tonturas, cansaço ou fraqueza, ou causar problemas de visão.
Norwegian Bokmål: Quinsair kan gjøre deg svimmel, trett eller svak, eller forårsake problemer med synet.
Portuguese: indução de vómito, dispepsia*, flatulência*
Norwegian Bokmål: Brekninger, Dyspepsi*, Flatulens*
Portuguese: Esprema todo o contéudo de uma ampola para dentro do reservatório do medicamento do nebulizador portátil Zirela.
Norwegian Bokmål: Klem alt innholdet i én ampulle inn i legemiddelreservoaret til Zirela-nebulisatorhåndsettet.
Portuguese: Raras (≥ 1/10.000 a
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥ 1/10 000 til
Portuguese: A levofloxacina é contraindicada em doentes com antecedentes de epilepsia (ver secção 4.3) e, como as demais quinolonas, deve ser utilizada com extrema precaução em doentes com predisposição para convulsões ou submetidos a tratamento concomitante com substâncias ativas que baixem o limiar convulsivante cerebral, tais como a teofilina (ver secção 4.5).
Norwegian Bokmål: 4.3) og skal, som med andre quinoloner, brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter predisponert for anfall eller som går på samtidig behandling med virkestoffer som senker terskelen for cerebrale anfall, for eksempel teofyllin (se pkt.
Portuguese: Um total de 259 doentes foi aleatorizado para Quinsair 240 mg duas vezes ao dia, durante 28 dias (≥ 18 anos, n = 226; ≥ 12 a < 18 anos de idade, n = 33) e 147 para placebo (≥ 18 anos, n = 127; ≥ 12 a < 18 anos de idade, n = 20).
Norwegian Bokmål: Totalt 259 pasienter ble randomisert til Quinsair 204 mg to ganger daglig i 28 dager (≥ 18 år, n = 226; ≥ 12 til < 18 år, n = 33), og 147 ble randomisert til placebo (≥ 18 år, n = 127; ≥ 12 til < 18 år, n = 20).
Portuguese: No subgrupo de doentes que receberam TIS durante a fase nuclear e que mudaram para Quinsair na fase de extensão, a melhoria no percentual previsto de FEV1 foi mais acentuada com Quinsair do que com TIS (a alteração na média LS no percentual previsto de FEV1 com TIS situou-se entre 0,97% e 3,60% ao longo dos ciclos 1 a 3 e entre 4,00% e 6,91% ao longo dos ciclos 4 a 6 com
Norwegian Bokmål: For oppfølgingsfasen var forbedringen i forventet FEV1-prosent mer markert på Quinsair enn på TIS (endring i LS-gjennomsnitt i forventet FEV1-prosent på TIS var i området mellom 0,97 % og 3,60% på tvers av syklusene 1 til 3 og mellom 4,00% og 6,91% på tvers av syklusene 4 til 6 på Quinsair).
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos1
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett1
Portuguese: Os efeitos da raça na farmacocinética da levofloxacina administrada por inalação não foram estudados.
Norwegian Bokmål: Effektene av rase på farmakokinetikken til levofloksacin administrert ved inhalasjon har ikke blitt studert.
Portuguese: Leia atentamente as Instruções de utilização do fabricante fornecidas com o seu nebulizador portátil Zirela.
Norwegian Bokmål: Les produsentens bruksanvisning som følger med Zirela-nebulisatorhåndsettet, nøye.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO INTERIOR CONTENDO 56 (14 SAQUETAS DE 4) AMPOLAS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INNVENDIG ESKE INNEHOLDER 56 (14 DOSEPOSER MED 4) AMPULLER
Portuguese: Quinsair é indicado para o controlo de infeções pulmonares crónicas devido a Pseudomonas aeruginosa em doentes adultos com fibrose quística (FQ, ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Quinsair er indisert for behandling av kroniske lungeinfeksjoner på grunn av Pseudomonas aeruginosa hos voksne pasienter med cystisk fibrose (CF, se pkt.
Portuguese: Reações psicóticas (p. ex., alucinações, paranoia), agitação, sonhos anormais, pesadelos
Norwegian Bokmål: Psykotiske reaksjoner (f.eks. hallusinasjoner, paranoia),
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas - Alucinações e/ou sensação de paranoia - Sentir-se agitado - Sonhos invulgares ou pesadelos - Convulsões (síncopes) - Sensação de formigueiro (picadas) e/ou entorpecimento - Tensão arterial baixa - Fraqueza muscular
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan berøre opptil 1 av 1000 personer - Hallusinasjoner og/eller paranoid følelse - Følelse av uro - Uvanlige drømmer eller mareritt - Krampeanfall - Prikkende følelse og/eller nummenhet - Hjertebank - Lavt blodtrykk - Muskelsvakhet
Portuguese: Outros medicamentos e Quinsair
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Quinsair
Portuguese: Antes da primeira utilização de Quinsair deve rever-se as instruções de utilização do fabricante do sistema de nebulização Zirela.
Norwegian Bokmål: Produsentens bruksanvisning for Zirela-nebulisatorsystem må gjennomgås før første bruk av Quinsair.
Portuguese: Urticária*, prurido*
Norwegian Bokmål: Urtikaria*, Pruritus*
Portuguese: Um total de 189 doentes foram aleatorizados para Quinsair 240 mg duas vezes ao dia (≥ 18 anos, n = 170; ≥ 12 a < 18 anos de idade, n = 19) e 93 para placebo (≥ 18 anos, n = 84; ≥ 12 a < 18 anos de idade, n = 9).
Norwegian Bokmål: Totalt 189 pasienter ble randomisert til Quinsair 240 mg to ganger daglig (≥ 18 år, n = 170; ≥ 12 til 18 år, n = 19) og 93 ble randomisert til TIS (≥ 18 år, n = 84; ≥ 12 til < 18 år, n = 9).
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico1
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser1
Portuguese: Razão de risco [CI 95%]d: P = 0,154e
Norwegian Bokmål: Fareforhold [95 % KI]d: P = 0,154e
Portuguese: Tomar Quinsair simultaneamente com estes medicamentos pode aumentar o risco de uma síncope (convulsão).
Norwegian Bokmål: Dersom du tar Quinsair samtidig som disse legemidlene, kan det øke risikoen for et anfall.
Portuguese: Reservatório do medicamento
Norwegian Bokmål: Legemiddelreservoar
Portuguese: Doenças do sistema nervoso1
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer1
Portuguese: Estes incluem dor nos tendões, músculos e articulações dos membros superiores e inferiores, dificuldade em andar, sensações anómalas como sensação de picadas, formigueiros, cócegas, dormência ou ardor (parestesia), perturbações sensoriais incluindo perturbações da visão, paladar e cheiro, e da audição, depressão, perturbações da memória, fadiga intensa e perturbações graves do sono.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer smerter i sener, muskler og ledd i armer og ben, vanskeligheter med å gå, unormale sanseopplevelser som stikkende følelse, prikking, kribling, kiling, nummenhet eller brenning (parestesi), sensoriske lidelser, inkludert nedsatt syn, smakog luktesans, lukt og hørsel, depresjon, svekket hukommelse, kraftig utmattelse (fatigue) og alvorlige søvnforstyrrelser.
Portuguese: Razão de risco [CI 95%]d: P = 0,040e
Norwegian Bokmål: Fareforhold [95 % KI]d: P = 0,040e
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução para inalação por nebulização 4 ampolas
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning 4 ampuller
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de reações adversas medicamentosas graves prolongadas (que persistem durante meses ou anos), incapacitantes e potencialmente irreversíveis, que afetam sistemas de órgãos diferentes, por vezes múltiplos (musculosquelético, nervoso, do foro psiquiátrico e sensorial), em doentes medicados com quinolonas e fluoroquinolonas independentemente da idade e de fatores de risco pré-existentes.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av langvarig (som varer i måneder eller år), invalidiserende og potensielt irreversible alvorlige bivirkninger som påvirker forskjellige, noen ganger flere, kroppsfunksjoner (muskler og skjelett, nervesystemet, psykisk tilstand og sanseorganer), er rapportert hos pasienter som får kinoloner og fluorokinoloner uavhengig av alder og allerede eksisterende risikofaktorer.
Portuguese: - Lesão nos nervos
Norwegian Bokmål: - Nerveskade
Portuguese: Casos muito raros de reações adversas medicamentosas graves prolongadas (até meses ou anos) ou permanentes, como inflamação de tendões, rutura de tendões, dor nas articulações, dor nos membros, dificuldade em andar, sensações anómalas como sensação de picadas, formigueiros, cócegas, dormência ou dor (neuropatia), depressão, fadiga, perturbações do sono, perturbação da memória, assim como perturbações da audição, visão, paladar e cheiro, foram associados à administração de antibióticos contendo quinolonas e fluoroquinolonas, em alguns casos independentemente de fatores de risco pré-existentes.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av langvarig (som varer imåneder eller år) eller permanente bivirkninger, for eksempel senebetennelser, sene som ryker, leddsmerter, smerter i ben og armer, vanskeligheter med å gå, unormale sanseopplevelser som stikkende følelse, prikking, kribling, kiling, brennende følelse, nummenhet eller smerter (nevropati), depresjon, utmattelse (fatigue), søvnforstyrrelser, svekket hukommelse, samt nedsatt hørsel, syn, smak- og luktesans er assosiert med bruk av antibiotika med kinolon og fluorokinolon, i noen tilfeller uavhengig av allerede eksisterende risikofaktorer.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO SAQUETA DE FOLHA LAMINADA CONTENDO 4 AMPOLAS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE DOSEPOSE AV FOLIELAMINAT SOM INNEHOLDER 4 AMPULLER
Portuguese: - Anomalias do ritmo do coração
Norwegian Bokmål: - Unormal hjerterytme
Portuguese: Perda transitória da visão
Norwegian Bokmål: Forbigående synstap
Portuguese: Doentes idosos (≥ 65 anos de idade) A segurança e eficácia de Quinsair em doentes idosos com FQ não foram estabelecidas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Quinsair hos eldre pasienter med CF har ikke blitt fastslått.
Portuguese: Média LS [IC 95%]): P = 0,046e
Norwegian Bokmål: LS-gjennomsnitt [95 % KI]: P=0,046 e
Portuguese: Tosse/tosse produtiva, dispneia, alteração das secreções brônquicas (volume e viscosidade)*, hemoptise*
Norwegian Bokmål: Endringer i bronkielle sekreter (volum og viskositet)*, Blodstyrtning*
Portuguese: Quinsair 240 mg solução para inalação por nebulização Levofloxacina
Norwegian Bokmål: Quinsair 240 mg inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning levofloksacin
Portuguese: Solução para inalação por nebulização Levofloxacina
Norwegian Bokmål: Inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning levofloksacin
Portuguese: Foram recrutados doentes adultos e adolescentes (≥ 12 a < 18 anos de idade e peso ≥ 30 kg) com um percentual previsto de FEV1 (volume expiratório forçado num segundo) entre 25% e 85%.
Norwegian Bokmål: Voksne og unge (≥ 12 til < 18 år og som veide ≥ 30 kg) pasienter som hadde en forventet FEV1-prosent på mellom 25 % og 85 %, ble innmeldt.
Portuguese: no início do estudo na forma de quartis.Nota: no estudo 204 foram adicionalmente aleatorizados 38 doentes para Quinsair 120 mg uma vez ao dia (≥ 18 anos, n = 35; ≥ 16 a < 18 anos de idade, n = 3) e 37 doentes para Quinsair 240 mg uma vez ao dia (≥ 18 anos, n = 34; ≥ 16 a < 18 anos de idade, n = 3).)
Norwegian Bokmål: (Merk: I studie 204 ble ytterligere 38 pasienter randomisert til Quinsair 120 mg én gang daglig (≥ 18 år, n = 35; ≥ 16 til < 18 år, n = 3) og ytterligere 37 pasienter ble randomisert til Quinsair 240 mg én gang daglig (≥ 18 år, n = 34; ≥ 16 til < 18 år, n = 3).)
Portuguese: - Não utilize Quinsair se detetar que a solução está turva ou com partículas.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke Quinsair dersom du legger merke til at den forseglede foliedoseposen eller ampullen har blitt tuklet med. - Bruk ikke Quinsair dersom du legger merke til at den er grumset eller det er partikler i væsken.
Portuguese: A terapêutica cíclica pode ser continuada durante o tempo que o médico considere que o doente está a obter benefícios clínicos.
Norwegian Bokmål: Behandling i syklus kan fortsettes så lenge legen vurderer at pasienten får klinisk nytte av det. Dosene skal inhaleres så nær 12 timer fra hverandre som mulig.
Portuguese: Não utilize Quinsair: - se tem alergia à levofloxacina, a outros antibióticos quinolonas, tais como moxifloxacina,
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Quinsair: - dersom du er allergisk overfor levofloksacin, overfor noen andre quinolonantibiotika, for eksempel moksifloksacin, ciprofloksacin eller ofloksacin, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Portuguese: Pressione e rode a tampa até ao limite máximo no sentido horário.
Norwegian Bokmål: Trykk ned, og vri lokket med klokken så langt det går.