FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Diarrea (molto comune, può riguardare più di 1 persona su 10) Diarrea che duri più di 2 giorni o diarrea più grave può determinare perdita di liquidi (comune, può riguardare fino a 1 persona su 10), basso potassio nel sangue (comune) e peggioramento della funzione renale (comune).
Slovak: Hnačka trvajúca dlhšie ako 2 dni alebo závažnejšia hnačka môžu mať za následok stratu tekutín (časté, môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb), nízku hladinu draslíka v krvi (časté) a zhoršenie funkcie obličiek (časté).
Italian: Nessun aggiustamento della dose iniziale è stato considerato necessario per alcuna delle seguenti covariate studiate.
Slovak: Pri žiadnom z nasledovných testovaných kovariantov sa začiatočná úprava dávky nepovažovala za nevyhnutnú.
Italian: • Ulcere alla bocca e infiammazione
Slovak: Vriedky v ústach a zápal
Italian: Se è necessario assumere inibitori della P-gp, questi devono essere somministrati ricorrendo ad una somministrazione sfalsata, cioè tra l'assunzione degli inibitori della P-gp e l'assunzione di GIOTRIF deve trascorrere un intervallo di tempo il più lungo possibile.
Slovak: Ak je potrebné užívanie inhibítorov P-gp, ich podanie sa má oddialiť, t.j. inhibítor P-gp sa má užiť v čase čo najvzdialenejšom od dávky GIOTRIFU.
Italian: In particolare, se assunti prima di GIOTRIF, i seguenti medicinali possono aumentare i livelli di GIOTRIF nel sangue e di conseguenza il rischio legato agli effetti indesiderati.
Slovak: Predovšetkým nasledovné lieky môžu zvýšiť hladiny GIOTRIFU v krvi a z tohto dôvodu aj riziko vedľajších účinkov, ak sa užívajú pred GIOTRIFOM.
Italian: La compressa deve essere immersa nell'acqua senza frantumarla, mescolando di tanto in tanto per 15 minuti fino a che la compressa non si rompa in particelle molto piccole.
Slovak: Tablety sa majú vložiť do vody bez rozdrvenia a občas zamiešať až do 15 minút, kým sa nerozpadnú na veľmi malé čiastočky.
Italian: A causa del meccanismo di azione tutti i medicinali che abbiano l'EGFR come bersaglio possono potenzialmente causare danni al feto.
Slovak: Mechanicky, všetky lieky cielené voči EGFR majú potenciál spôsobiť poškodenie plodu.
Italian: Afatinib è eliminato principalmente attraverso escrezione biliare/fecale.
Slovak: Afatinib sa eliminuje hlavne vylučovaním v žlči/stolici.
Italian: Le reazioni metaboliche catalizzate da enzimi giocano un ruolo trascurabile per afatinib in vitro.
Slovak: Metabolické reakcie katalyzované enzýmami hrajú zanedbateľnú úlohu pri afatinibe in vivo.
Italian: • Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale a base di erbe per trattare la depressione.
Slovak: Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný liek na liečbu depresie.
Italian: Nell'uomo la escrezione di afatinib avviene principalmente attraverso le feci.
Slovak: U ľudí je vylučovanie afatinibu primárne prostredníctvom stolice.
Italian: La compromissione epatica lieve e moderata identificata nei pazienti attraverso i risultati anomali dei test epatici non era correlata ad alcun cambiamento significativo dell'esposizione ad afatinib.
Slovak: Pacienti s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene identifikovaní podľa abnormálnych testov pečene neboli vo vzájomnom vzťahu zo žiadnou signifikantnou zmenou expozície afatinibu.
Italian: Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico.
Slovak: Bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom neukončujte užívanie tohto lieku.
Italian: Analogamente allo studio LUX-Lung 3, i pazienti con NSCLC non precedentemente trattati sono stati sottoposti allo screening per mutazioni di EGFR utilizzando il TheraScreen
Slovak: Podobne ako v LUX-Lung 3 boli pacienti s predtým neliečeným NSCLC skrínovaní na mutácie EGFR pomocou testu TheraScreen
Italian: La terapia di seconda linea con GIOTRIF ha migliorato in modo significativo la PFS e OS dei pazienti con NSCLC squamoso rispetto a erlotinib.
Slovak: Liečba GIOTRIFOM v druhej línii výrazne zlepšila PFS a OS u pacientov so skvamóznym NSCLC v porovnaní s erlotinibom.
Italian: Sindrome di eritrodisestesia palmare-plantare Malattie delle unghie
Slovak: Syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie Poruchy nechtov
Italian: OS Mesi (mediana)
Slovak: OS Mesiace (medián)
Italian: • se sviluppa nuovo o improvviso peggioramento di fiato corto anche con tosse o febbre.
Slovak: • ak sa u vás vyvinie nanovo alebo sa náhle zhorší dýchavičnosť, prípadne spolu s kašľom alebo horúčkou.
Italian: Ciò è consistente con i dati farmacocinetici di popolazione derivati dagli studi clinici in vari tipi di tumori (vedere "Analisi farmacocinetica di popolazione in popolazioni speciali" di seguito).
Slovak: Je to s súlade s populačnými farmakokinetickými údajmi získanými z klinických štúdií na rôznych typoch nádorov (pozri
Italian: Dosaggio La dose raccomandata è di 40 mg ogni giorno.
Slovak: Odporúčaná dávka je 40 mg každý deň.
Italian: • Se la dose successiva è prevista entro 8 ore, salti la dose dimenticata e prenda quella successiva al solito orario.
Slovak: Ak svoju ďalšiu naplánovanú dávku máte užiť do 8 hodín, vynechanú dávku preskočte a nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 7 x 1 compresse rivestite con film 14 x 1 compresse rivestite con film 28 x 1 compresse rivestite con film
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 7 x 1 filmom obalená tableta 14
Italian: I pazienti sono stati randomizzati (2:1) a ricevere GIOTRIF 40 mg una volta al giorno o fino a 6 cicli di pemetrexed/cisplatino.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (2:1) na liečbu GIOTRIFOM 40 mg jedenkrát denne alebo maximálne 6 cyklami pemetrexed/cisplatina.
Italian: • Sensazione del gusto alterata (disgeusia)
Slovak: Abnormálne pociťovanie chuti (dysgeúzia)
Italian: Questo medicinale non è stato studiato in pazienti con severa compromissione epatica (Child Pugh C).
Slovak: Tento liek sa neskúmal u pacientov s ťažkou (Child Pugh C) poruchou funkcie pečene.
Italian: Per contro, quando ritonavir è stato somministrato contemporaneamente o 6 ore dopo 40 mg di GIOTRIF, la relativa biodisponibilità di afatinib era del 119% (AUC0-∞) e del 104% (Cmax), del 111% (AUC0-∞) e del 105% (Cmax) rispettivamente.
Slovak: Na rozdiel od toho, ak sa ritonavir podával súbežne alebo 6 hodín po 40 mg GIOTRIFU, relatívna biologická dostupnosť afatinibu bola 119 % (AUC0-∞) a 104
Italian: Le compresse devono esser deglutite intere con acqua.
Slovak: Tablety sa majú prehĺtať celé a zapiť vodou.
Italian: La mutazione T790M è rilevata in circa il 50% dei pazienti con progressione di malattia trattati con afatinib; per tali pazienti è possibile considerare gli inibitori tirosinkinasici mirati verso EGFR con mutazione T790M come linea successiva di trattamento.
Slovak: Mutácia T790M je prítomná približne u 50 % tumorov pacientov po progresii ochorenia pri liečbe s afatinibom, u ktorých je možné zvážiť T790M cielené EGFR TKI ako liečbu v ďalšej línii.
Italian: Include Dermatite acneiforme, Acne
Slovak: Zahŕňa akneiformnú dermatitídu, akné
Italian: GIOTRIF 20 mg compresse rivestite con film GIOTRIF 30 mg compresse rivestite con film GIOTRIF 40 mg compresse rivestite con film GIOTRIF 50 mg compresse rivestite con film
Slovak: GIOTRIF 20 mg filmom obalené tablety GIOTRIF 30 mg filmom obalené tablety GIOTRIF 40 mg filmom obalené tablety GIOTRIF 50 mg filmom obalené tablety
Italian: La farmacocinetica di afatinib non è stata studiata in soggetti con disfunzione epatica severa (Child Pugh C) (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Farmakokinetika afatinibu sa neskúmala u jedincov s ťažkou (Child Pugh C) dysfunkciou pečene (pozri časť 4.4).
Italian: Tuttavia se la dose successiva è prevista entro 8 ore, il paziente non deve assumere la dose dimenticata.
Slovak: Ak je však nasledujúca plánovaná dávka do 8 hodín, potom sa musí vynechaná dávka preskočiť.
Italian: • se sviluppa rossore e dolore oculare acuto o in peggioramento, aumento della lacrimazione,
Slovak: • ak sa u vás vyvinie akútne alebo zhoršujúce sa sčervenanie a bolesť očí, zvýšené slzenie očí,
Italian: • Ciclosporina A, tacrolimus-medicinali che alterano il sistema immunitario.
Slovak: A, takrolimus, lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém.
Italian: Approssimativamente il 2% della dose di afatinib è stato metabolizzato da FMO3 e la N-demetilazione dipendente dal CYP3A4 era troppo bassa per essere rilevata quantitativamente.
Slovak: Približne 2 % dávky afatinibu sa metabolizovalo prostredníctvom FMO3 a CYP3A4-závislá
Italian: Tabella 10: Risultati dell'efficacia di GIOTRIF vs erlotinib nello studio LUX-Lung 8 sulla base dell'analisi primaria della OS, che include tutti i pazienti randomizzati
Slovak: Tabuľka 10: Výsledky účinnosti GIOTRIFU v porovnaní s erlotinibom v LUX-Lung 8, na základe primárnej analýzy OS zahŕňajúcej všetkých randomizovaných pacientov
Italian: GIOTRIF è un medicinale che contiene il principio attivo afatinib.
Slovak: GIOTRIF je liek, ktorý obsahuje liečivo afatinib.
Italian: Tabella 2: Riassunto delle ADR per categoria di frequenza Sistemi e organi
Slovak: Tabuľka 2: Súhrn nežiaducich reakcií na liek podľa kategórií frekvencie Telesný systém Veľmi časté
Italian: Se manifesta sintomi correlati al trattamento quali alterazione della vista (ad esempio rossore e/o irritazione oculare, secchezza oculare, lacrimazione, sensibilità alla luce) o della capacità a concentrarsi e reagire, si raccomanda di non guidare o utilizzare macchinari fino a che l'effetto indesiderato non sia scomparso (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati).
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú príznaky súvisiace s liečbou, ktoré postihujú očné videnie (t.j. začervenanie a/alebo podráždenie očí, suché oči, slzenie, precitlivenosť na svetlo) alebo schopnosť koncentrovať sa a reagovať, odporúča sa, aby ste neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, pokým vedľajšie účinky neodoznejú (pozri časť 4.
Italian: Peso corporeo diminuito
Slovak: Znížená telesná hmotnosť
Italian: I pazienti disidratati possono necessitare della somministrazione di elettroliti e di liquidi per via endovenosa.
Slovak: Pacienti, ktorí budú dehydrovaní, si môžu vyžadovať intravenózne podanie elektrolytov a tekutín.
Italian: LUX-Lung 7 è uno studio randomizzato, globale, in aperto di Fase IIb che valuta l'efficacia e la sicurezza di GIOTRIF in pazienti con adenocarcinoma polmonare localmente avanzato o metastatico (stadio IIIB o IV) con mutazioni di EGFR nell'ambito della terapia di prima linea.
Slovak: LUX-Lung 7 je randomizované, globálne, otvorené skúšanie fázy IIb skúmajúce účinnosť a bezpečnosť lieku GIOTRIF u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým adenokarcinómom pľúc (štádium IIIB alebo IV) s EGFR mutáciami v prvej línii.
Italian: Nello studio LUX-Lung 3 gli aumenti di ALT/AST di Grado 3 erano circa 3,5 volte più elevati nei pazienti con valori basali alterati dei test di funzione epatica.
Slovak: Stupeň 3 nárastu ALT/AST v LUX-Lung 3 bol asi 3,5-násobne vyšší u pacientov s abnormálnymi východiskovými hodnotami pečeňových testov.
Italian: Se non è in grado di inghiottire ed è collegato ad un sondino gastrico il medico può suggerire che il medicinale le sia somministrato attraverso il sondino.
Slovak: Ak nie ste schopný prehĺtať a máte žalúdočnú hadičku, lekár môže navrhnúť, aby ste liek dostávali pomocou hadičky.
Italian: Posologia La dose raccomandata è di 40 mg una volta al giorno.
Slovak: Odporúčaná dávka je 40 mg jedenkrát denne.
Italian: I pazienti con compromissione renale severa (eGFR 15-29 mL/min/1.73m²) devono essere sottoposti a monitoraggio e la dose di GIOTRIF deve essere aggiustata se non è tollerata.
Slovak: Pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR 15 - 29 ml/min/1,73 m²) je potrebné monitorovať a v prípade intolerancie upraviť dávku GIOTRIFU.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj GIOTRIF môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Italian: Uso di inibitori della glicoproteina P (P-gp)
Slovak: Používanie inhibítorov P-glykoproteínu (P-gp)
Italian: Come conservare GIOTRIF
Slovak: Ako uchovávať GIOTRIF
Italian: • Problemi alle unghie
Slovak: Problémy s nechtami
Italian: • se sviluppa diarrea.
Slovak: • ak sa u vás vyvinie hnačka.
Italian: Non c'è un uso rilevante di GIOTRIF nella popolazione pediatrica per l'indicazione NSCLC.
Slovak: Pre indikáciu NSCLC neexistuje žiadne relevantné použitie GIOTRIFU v pediatrickej populácii.
Italian: Qualora si sospetti un sovradosaggio, GIOTRIF deve essere sospeso e deve essere iniziato un trattamento sintomatico.
Slovak: V prípadoch podozrení na predávkovanie, sa GIOTRIF nesmie podať a má sa začať podporná liečba.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con GIOTRIF deve avere a disposizione un medicinale antidiarroico.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať GIOTRIF, máte mať k dispozícii liek na liečbu hnačky.
Italian: Sono state riportate condizioni cutanee di tipo bolloso, vescicolare o esfoliativo inclusi rari casi indicativi di sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.
Slovak: Hlásili sa bulózne, pľuzgierové a exfoliatívne kožné ochorenia vrátane zriedkavých prípadov pripomínajúcich Stevensov-Johnsonov syndróm a toxickej epidermálnej nekrolýzy.
Italian: Interazioni con la glicoproteina P (P-gp)
Slovak: Interakcie P-glykoproteínu (P-gp)
Italian: Se la ILD viene diagnosticata, GIOTRIF deve essere sospeso e deve essere iniziato un trattamento appropriato secondo necessità (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Ak sa diagnostikuje ILD, GIOTRIF sa musí vysadiť a podľa potreby sa má začať náležitá liečba (pozri časť 4.4).
Italian: • Carbamazepina, fenitoina, fenobarbital-utilizzati per trattare l'epilessia.
Slovak: Karbamazepín, fenytoín, fenobarbital, používané na liečbu záchvatov.
Italian: • Ingoi la compressa intera con un bicchiere di acqua non gassata.
Slovak: Tabletu prehĺtajte celú a zapite ju pohárom nesýtenej vody.
Italian: • Diminuzione del peso corporeo
Slovak: Zníženie telesnej hmotnosti
Italian: Può verificarsi irritazione oculare o infiammazione (la congiuntivite/cheratocongiuntivite si verifica comunemente e la cheratite non comunemente).
Slovak: Môže sa vyskytnúť podráždenie alebo zápal očí (zápal spojoviek/zápal spojoviek a rohoviek, vyskytuje sa často a zápal rohovky sa vyskytuje menej často).
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA Altre fonti d'informazioni
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
Italian: valori presentati per GIOTRIF verso erlotinib, valore p basato sulla regressione logistica b valore p del tempo al peggioramento basato sul test dei ranghi logaritmici stratificato c i valori p non sono stati aggiustati per la molteplicità
Slovak: hodnoty uvedené pre GIOTRIF vs. erlotinib, p-hodnota na základe logistickej regresie b p-hodnota pre čas do zhoršenia na základe stratifikovaného log-rank testu c p-hodnoty neboli upravené o multiplicity
Italian: • Se la dose successiva è prevista dopo più di 8 ore, prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda.
Slovak: Ak svoju ďalšiu naplánovanú dávku máte užiť o viac ako o 8 hodín, vynechanú dávku užite hneď, ako si na to spomeniete.
Italian: Sulla base di questo studio e dell'analisi farmacocinetica di popolazione dei dati derivati dagli studi clinici in vari tipi di tumore, si è concluso che gli aggiustamenti della dose iniziale in pazienti con compromissione renale lieve (eGFR 60-89 mL/min/1,73m²), moderata (eGFR 30-59 mL/min/1,73m²) o severa (eGFR 15-29 mL/min/1,73m²) non sono necessari, tuttavia i pazienti con compromissione renale severa devono essere sottoposti a monitoraggio (vedere "Analisi farmacocinetica di popolazione nelle popolazioni speciali" di seguito e paragrafo 4.2).
Slovak: Na základe tohto skúšania a populačnej farmakokinetickej analýzy údajov získaných z klinických skúšaní na rôznych typoch nádorov sa dospelo k záveru, že nie je nevyhnutná úprava úvodnej dávky u pacientov s ľahkou (eGFR 60 - 89 ml/min/1,73 m²), stredne ťažkou (eGFR 30 - 59 ml/min/1,73 m²) alebo ťažkou (eGFR 15 - 29 ml/min/1,73 m²) poruchou funkcie obličiek, pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek je však potrebné monitorovať (pozri „Populačná farmakokinetická analýza v špeciálnych skupinách pacientov" nižšie a časť 4.2).
Italian: Il sovradosaggio in 2 adolescenti sani che ha comportato l'ingestione di 360 mg di afatinib ciascuno (come parte di un mix di sostanze ingerite) è stato associato ad eventi avversi quali nausea, vomito, astenia, capogiro, cefalea, dolore addominale ed amilasi elevata (< 1,5 volte l'ULN).
Slovak: Predávkovanie u 2 zdravých dospievajúcich sa u každého týkalo požitia 360 mg afatinibu (ako súčasť kombinovaného požitia liekov) a spájalo sa s nežiaducimi udalosťami nauzeou, vracaním, asténiou, závratom, bolesťou hlavy, bolesťou brucha a zvýšenou amylázou (<
Italian: Se indicato, l'eliminazione della quota di afatinib non assorbita può essere ottenuta tramite emesi o lavanda gastrica.
Slovak: Ak je to indikované, možno dosiahnuť elimináciu neabsorbovaného afatinibu vracaním alebo výplachom žalúdka.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Appetito ridotto
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Znížená chuť do jedla
Italian: Figura 1: curva di Kaplan-Meier per la PFS da revisione indipendente per gruppo di trattamento nello studio LUX-Lung 3 (Popolazione totale)
Slovak: Obrázok 1: Kaplan-Meierova krivka PFS podľa nezávislého hodnotenia liečenej skupiny v skúšaní LUX-Lung 3 (Celková populácia)
Italian: NCI Criteri Comuni di Terminologia per Eventi Avversi In caso di diarrea, devono essere assunti immediatamente medicinali antidiarroici (ad esempio loperamide) e continuati in caso di diarrea persistente fino a che i movimenti intestinali non cessano.
Slovak: V prípade hnačky sa majú okamžite užiť antidiaroiká (napr. loperamid) a má sa pokračovať pri pretrvávajúcej hnačke až do zastavenia voľného pohybu čriev.
Italian: CR=risposta completa; PR=risposta parziale valore p della PFS/OS basato sul test dei ranghi logaritmici stratificato; valore p del tasso di risposta obiettiva basato sulla regressione logistica
Slovak: CR=úplná odpoveď; PR=čiastočná odpoveď p-hodnota pre PFS/OS na základe stratifikovaného log-rank testu, p-hodnota pre mieru objektívnej odpovede na základe logistickej regresie
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose iniziale in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
Slovak: Úpravy začiatočnej dávky nie sú nevyhnutné u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Italian: Tabella 6: Risultati di efficacia di GIOTRIF verso pemetrexed/cisplatino (LUX-Lung 3) gemcitabina/cisplatino (LUX-Lung 6) (Revisione indipendente)
Slovak: Tabuľka 6: Výsledky účinnosti GIOTRIFU voči pemetrexedu/cisplatine (LUX-Lung 3) gemcitabínu/cisplatine (LUX-Lung 6) (Nezávislé hodnotenie)
Italian: Nei modelli non-clinici di malattia caratterizzati dall'alterazione delle vie del segnale di ErbB, afatinib come agente singolo blocca efficacemente il segnale recettoriale determinando un'inibizione della crescita tumorale o la regressione del tumore.
Slovak: Afatinib, ako samostatná látka na predklinických modeloch ochorenia s dereguláciou dráhy ErbB, účinne blokoval signálne dráhy receptora ErbB, čo malo za následok inhibíciu rastu nádoru alebo regresiu nádoru.
Italian: Cosa contiene GIOTRIF - Il principio attivo è afatinib.
Slovak: Čo GIOTRIF obsahuje - Liečivo je afatinib.
Italian: Tabella 4: ADR molto comuni nello studio LUX-Lung 7 GIOTRIF (40 mg/giorno)
Slovak: Tabuľka 4: Veľmi časté nežiaduce reakcie na liek v klinickej štúdii LUX-Lung 7 GIOTRIF (40 mg/deň)
Italian: L'efficacia e la sicurezza di GIOTRIF in pazienti asiatici con adenocarcinoma del polmone localmente avanzato o metastatico (stadio IIIB/IV) positivo alla mutazione di EGFR sono state valutate in uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť GIOTRIFU u ázijských pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým adenokarcinómom pľúc (štádium IIIB/IV) s pozitívnou mutáciou EGFR boli hodnotené v randomizovanom, multicentrickom, otvorenom skúšaní.
Italian: Compressa rivestita con film (compressa).
Slovak: Filmom obalená tableta (tablety).
Italian: Le reazioni avverse ILD-simili sono state riportate nello 0,7% dei pazienti trattati con GIOTRIF in tutti gli studi clinici (compreso lo 0,5% di pazienti con reazioni avverse ILD-simili di Grado CTCAE ≥ 3).
Slovak: % pacientov liečených GIOTRIFOM vo všetkých klinických skúšaniach (vrátane 0,5 % pacientov s CTCAE
Italian: • Irritazione oculare o infiammazione
Slovak: Podráždenie alebo zápal očí
Italian: Il beneficio di PFS era accompagnato dal miglioramento dei sintomi correlati alla malattia e da un tempo al peggioramento ritardato (vedere Tabella 11).
Slovak: Prínos PFS (prežitie bez progresie ochorenia) sprevádzalo zlepšenie príznakov súvisiacich s ochorením a oddialenie času do zhoršenia stavu (pozri Tabuľka 11).
Italian: PFS mediana (mesi), Popolazione complessiva dello studio
Slovak: Prežívanie bez progresie (PFS), mesiace (medián), celková populácia skúšania
Italian: LUX-Lung 2 era uno studio a singolo braccio di Fase II in 129 pazienti naïve a EGFR-TKI con adenocarcinoma polmonare di stadio IIIB o IV con mutazioni di EGFR.
Slovak: LUX-Lung 2 bolo jednoramenné klinické skúšanie fázy II so 129 pacientmi predtým neliečenými EGFR TKI so štádiom IIIB alebo IV pľúcneho adenokarcinómu s mutáciami EGFR.
Italian: Deve evitare una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale.
Slovak: Počas užívania tohto lieku sa vyvarujte otehotneniu.
Italian: 31,1 verso 10,3 HR 0,46; p=0,0001
Slovak: 31,1 voči 10,3 HR 0,46; p=0,0001
Italian: Se viene diagnosticata l'ILD, GIOTRIF deve essere sospeso definitivamente e deve essere intrapreso un trattamento adeguato secondo necessità (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Ak sa diagnostikuje ILD, liečba GIOTRIFOM sa musí natrvalo ukončiť a podľa potreby sa má začať náležitá liečba (pozri časť 4.2).
Italian: L'hazard ratio della PFS per pazienti con mutazioni DEL 19 e mutazioni L858R era 0,76 (CI 95% [0,55, 1,06]; p=0,1071) e 0,71 (CI 95% [0,47, 1,06]; p=0,0856) rispettivamente per afatinib rispetto a gefitinib.
Slovak: Pomer rizika PFS pre pacientov s mutáciami DEL 19 bol 0,76 (95 % CI [0,55, 1,06]; p=0,1071) a 0,71 (95 % CI [0,47, 1,06]; p=0,0856) pre pacientov s mutáciami L858R pre afatinib s porovnaní s gefitinibom.
Italian: Aumenti di ALT di Grado 2 (> da 2,5 a 5,0 volte il limite superiore del livello normale (ULN)) si sono verificati in meno dell'8% dei pazienti trattati con questo medicinale.
Slovak: 2,5 až 5,0-násobok nad hornú hranicu normy (ULN)) zvýšenia ALT sa vyskytol u <
Italian: Figura 2: Curva di Kaplan-Meier per la OS per braccio di trattamento nello studio LUX-Lung 8
Slovak: Obrázok 2: Kaplan-Meierova krivka pre OS podľa liečebných skupín v LUX-Lung 8
Italian: Tabella 7: Risultati di efficacia in termini di PFS e OS di GIOTRIF verso pemetrexed/cisplatino (LUX-Lung 3) gemcitabina/cisplatino (LUX-Lung 6) nei sottogruppi predefiniti della mutazione di EGFR Del 19 e L858R (Revisione indipendente)
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky účinnosti GIOTRIFU z hľadiska PFS a OS voči pemetrexedu/cisplatine (LUXLung 3) gemcitabínu/cisplatine (LUX-Lung 6) vo vopred definovaných podskupinách s mutáciou EGFR Del 19 a L858R
Italian: L'esposizione ad afatinib non è modificata in modo significativo in pazienti con compromissione epatica lieve (Child Pugh A) o moderata (Child Pugh B) (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Expozícia afatinibu nie je významne zmenená u pacientov s ľahkou (Child Pugh A) alebo stredne ťažkou (Child Pugh B) poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Italian: Lo stato della mutazione di EGFR deve essere stabilito prima dell'inizio della terapia con GIOTRIF (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Pred začatím liečby GIOTRIFOM sa má zistiť stav mutácie EGFR (pozri časť 4.4).
Italian: Quando ritonavir, potente inibitore della P-gp e della BCRP, è stato somministrato (200 mg due volte al giorno per 3 giorni) 1 ora prima di una dose singola di 20 mg di GIOTRIF, l'esposizione ad afatinib è aumentata del 48% (area sotto la curva (AUC0-∞)) e del 39% (concentrazione plasmatica massima (Cmax)).
Slovak: Keď sa silný inhibítor P-gp a BCRP ritonavir (200 mg dvakrát denne počas 3 dní) podával 1 hodinu pred jednorazovou dávkou 20 mg GIOTRIFU, expozícia afatinibu sa zvýšila o 48