FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Adquisición de imágenes/detección del ganglio centinela Aplicaciones en el cáncer de mama, melanoma y carcinoma epidermoide de la cavidad oral en adultos:
Danish: Billedoptagelse/kortlægning af skildvagtlymfeknuder Brystkræft, melanom og pladecellekarcinom i mundhulen hos voksne:
Spanish: El contenido del equipo antes de la preparación extemporánea no es radiactivo.
Danish: Hætteglassets indhold er ikke radioaktivt, før det er klargjort.
Spanish: Cada vial de 50 microgramos contiene un sobrellenado adicional para garantizar que se puedan administrar 50 microgramos de tilmanocept.
Danish: Hvert 50 µg hætteglas indeholder et overskud for at sikre, at der kan indgives 50 µg tilmanocept.
Spanish: Seguir las instrucciones de su médico o médico de medicina nuclear.
Danish: Før du får Lymphoseek skal du: Følge anvisningerne fra din læge eller den nuklearmedicinske læge.
Spanish: • si tiene problemas de riñón o hígado (enfermedad renal o hepática)
Danish: • hvis du har problemer med nyrerne eller leveren.
Spanish: La manosa actúa como sustrato para el receptor y el DTPA sirve como agente quelante para el radiomarcado con tecnecio-99m (99mTc).
Danish: Mannosen virker som substrat fra receptoren, og DTPA fungerer som chelaterende middel til mærkningen med Tc 99m.
Spanish: Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones apropiadas.
Danish: Opbevaringen af Lymphoseek vil ske under speciallægens ansvar i særlige lokaler.
Spanish: Si está en periodo de lactancia, debe desechar la leche materna durante 24 horas tras la administración de Lymphoseek.
Danish: Hvis du ammer, skal den udmalkede brystmælk kasseres i 24 timer efter indgift af Lymphoseek.
Spanish: El %ID para hígado, riñones y vesícula, calculado a partir del rastreo corporal total en pacientes con melanoma 1 y 12 horas después de la administración, osciló entre el 1,1 % y el 3,1 % a la hora, y disminuyó hasta menos del 1 % a las 12 horas.
Danish: nyrer og blære, beregnet ud fra helkropsscanning af patienter med melanom 1 og 12 timer efter administration, var mellem 1,1 % og 3,1 % ved 1 time og aftog alle til under 1 % inden for 12 timer.
Spanish: i. Comprobar la radiactividad total del vial radiomarcado en un calibrador de dosis.
Danish: i. Bestem det totale indhold af radioaktivitet i det radiomærkede hætteglas med en dosiskalibrator.
Spanish: • Todos los agentes de detección linfática utilizan elementos del sistema linfático para su distribución.
Danish: • Alle stoffer til lymfeknudekortlægning fordeles gennem lymfesystemet.
Spanish: La cantidad total inyectada no debe superar los 50 microgramos de tilmanocept, con una radiactividad máxima total de 74 MBq por dosis.
Danish: Det samlede injicerede mængde bør ikke overstige 50 µg tilmanocept og en total maksimal mængde radioaktivitet på 74 MBq pr. dosis.
Spanish: l. Conservar el producto radiomarcado en el blindaje.
Danish: l. Opbevar det radioaktivt mærkede præparat i en afskærmning.
Spanish: % RCP = Cuentas (radiactividad) en la mitad inferior x 100 Cuentas (radiactividad) en la mitad inferior + Cuentas (radiactividad) en la mitad superior e. No utilizar Lymphoseek radiomarcado si la pureza radioquímica es inferior al 90 %.
Danish: + tællinger (aktivitet) i øverste halvdel e. Anvend ikke det radioaktivt mærkede Lymphoseek, hvis den radiokemiske renhed er mindre end 90 %.
Spanish: No utilizar el vial si está deteriorado.
Danish: Brug ikke hætteglasset, hvis dets integritet fremtræder brudt.
Spanish: b. Para el marcaje radiactivo, utilizar solución de pertecnetato (99mTc) de sodio procedente de un generador de 99mTc, dentro de las 8 horas siguientes a su elución.
Danish: b. Til radioaktiv mærkning anvendes en opløsning af natriumpertechnetat (Tc 99m) fra en technetium Tc 99m-generator senest 8 timer efter, at den er elueret.
Spanish: Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Danish: Hætteglasset skal opbevares i yderkartonen for at beskytte det mod lys.
Spanish: El porcentaje de la dosis de la inyección que alcanzó el ganglio centinela primario (%IDSN) fue de 0,05 % ± 0,10 %, 0,52 % ± 0,38 % y 0,21 % ± 0,17 % en los grupos posológicos de 4, 20 y 100 microgramos de Lymphoseek, respectivamente.
Danish: Den procentdel af den injicerede dosis, der nåede den primære skildvagtlymfeknude (%IDSN), var henholdsvis 0,05 % ± 0,10 %, 0,52 % ± 0,38 % og 0,21 % ± 0,17 % hos grupperne på 4, 20 og 100 µg Lymphoseek.
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift
Spanish: Poco frecuentes: visión borrosa
Danish: Ikke almindelig: Sløret syn
Spanish: a Calculado a partir de los datos de 18 pacientes con melanoma que recibieron cuatro inyecciones intradérmicas con dosis de 20, 100 y 200 microgramos de Lymphoseek.
Danish: a Beregnet ud fra data for 18 patienter med melanom, som fik fire intradermale injektioner på 20, 100
Spanish: Utilizar procedimientos asépticos durante la preparación y administración.
Danish: Til fremstilling og administration skal anvendes aseptiske procedurer.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25° C.
Spanish: 5 inyecciones de 0,2 ml, o 4 inyecciones de 0,25 ml, o 2 inyecciones de 0,5 ml
Danish: 5 x 0,2 ml injektionsvæske eller 4 x 0,25 ml injektionsvæske eller 2 x 0,5 ml injektionsvæske
Spanish: La solución radiomarcada puede utilizarse durante 6 horas tras la preparación si se conserva por debajo de 25 ºC.
Danish: EXP: Den radioaktivt mærkede opløsning kan anvendes i 6 timer ved opbevaring under 25 °C
Spanish: La cantidad total inyectada no debe superar los 50 microgramos de tilmanocept, con una radiactividad máxima de 74 MBq (2,0 mCi) por dosis.
Danish: Det samlede injicerede mængde bør ikke overstige 50 µg tilmanocept og en total maksimal mængde radioaktivitet på 74 MBq (2,0 mCi) pr. dosis.
Spanish: 5 inyecciones de 0,1 ml, o 2 inyecciones de 0,25 ml, o 1 inyección de 0,5 ml
Danish: 5 x 0,1 ml injektionsvæske eller 2 x 0,25 ml injektionsvæske eller 1 x 0,5 ml injektionsvæske
Spanish: Los viales están sellados en atmósfera de nitrógeno; el aire y el oxígeno son perjudiciales para el contenido del vial y, por tanto, no debe ventearse.
Danish: Luft og oxygen er skadeligt for indholdet i hætteglasset, hvorfor der ikke må tilføres luft til hætteglasset.
Spanish: Para instrucciones sobre la preparación extemporánea del medicamento antes de la administración, ver sección 12.
Danish: For instruktioner om rekonstitution og radioaktiv mærkning af lægemidlet før administration, se pkt.
Spanish: Dejar que el disolvente migre hasta la línea de frente del disolvente (5 cm desde la base de las tiras Whatman y 3,5 cm para las tiras Biodex).
Danish: Lad løbevæsken vandre til væskefrontlinjen (5 cm fra underkanten på Whatman-strimler, og 3,5 cm på Biodex-strimler) Tag strimlen ud af kammeret, lad den tørre, og klip den midt over.
Spanish: Poco frecuentes: náuseas
Danish: Ikke almindelig: Kvalme
Spanish: En los estudios in vitro, 99mTc-tilmanocept se une estrecha y específicamente a los receptores humanos CD206 con una afinidad principal por el sitio de unión de Kd = 2,76 x 10-11 M. En los estudios clínicos en fase 1, entre el 0,5 % y el 1,8 %, aproximadamente, de la dosis se acumula en los ganglios linfáticos drenados mediante unión específica al cabo de 30 minutos.
Danish: I in vitro-forsøg udviste technetium Tc 99m-tilmanocept specifik og stærk binding til humane CD206receptorer med en primær affinitet til bindingsstedet på Kd = 2,76 x 10-11 M. I kliniske fase 1-undersøgelser bliver ca. 0,5-1,8 % af dosis akkumuleret i de drænende lymfeknuder ved specifik binding efter 30 minutter.
Spanish: Con relación al estado anatomopatológico de los ganglios linfáticos tras una linfadenectomía completa, 99mTc-tilmanocept localizó correctamente los ganglios centinela predictivos de contener tumor metastásico en 38 de 39 pacientes, con una tasa de falsos negativos del 2,56 %.
Danish: Ved sammenligning med den patologiske status af lymfeknuder indsamlet ved fuldstændig lymfeknudedissektion blev der korrekt lokaliseret technetium Tc 99m-tilmanocept i skildvagtlymfeknuder, der var prædiktive for indhold af metastatisk tumorvæv, hos 38 af 39 patienter, med en andel af falske negative resultater på 2,56 %.
Spanish: Eliminación 99mTc-tilmanocept se elimina principalmente por los riñones.
Danish: Technetium Tc 99m-tilmanocept udskilles primært gennem nyrerne.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Spanish: La adquisición de imágenes y la detección de los ganglios centinela con Lymphoseek depende de sus dianas moleculares específicas y la unión a las células del retículo endotelial dentro de los ganglios linfáticos.
Danish: Afbildning og påvisning af skildvagtlymfeknuder med Lymphoseek bygger på stoffets specifikke molekylære affinitet og binding til retikuloendoteliale celler i lymfeknuderne.
Spanish: La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios.Dado que la dosis efectiva resultante de la administración de la máxima actividad recomendada de 74 mBq es de 0,69 mSv para un adulto (70 kg) la probabilidad de que se produzcan estas reacciones adversas es baja.
Danish: Da administration af den anbefalede maksimale aktivitet på 74 MBq medfører en effektiv dosis på 0,69 mSv til en voksen person (70 kg), forventes sandsynligheden for sådanne bivirkninger at være ringe.
Spanish: El vial contiene un polvo blanco o blanquecino liofilizado, estéril y no pirogénico.
Danish: Hætteglasset indeholder et sterilt, pyrogenfrit, hvidt til let gulligt lyofiliseret pulver.
Spanish: a. Marcar con un lápiz en la tira cromatográfica las líneas del origen, medio y frente del disolvente, como se muestra a continuación:
Danish: a. Afsæt kromatografistrimlens startpunkt, midtlinje og væskefront med blyant som vist nedenfor:
Spanish: El %ID por gramo en plasma para dos niveles posológicos fue máximo a las 4 horas; los valores medios para las dosis de 4 y 100 microgramos fueron de 0,0090 %/g ± 0,0048 %/g y 0,0039 %/g ± 0,0046 %/g, respectivamente.
Danish: %ID pr. g i plasma for de to dosisniveauer nåede maksimum ved fire timer; gennemsnitsværdierne for doserne på 4 og 100 µg var henholdsvis 0,0090 %/g ± 0,0048 %/g and 0,0039 %/g ± 0,0046 %/g.
Spanish: Por el contrario, se observó colorante vital azul en el 66,96 % de los ganglios linfáticos extirpados detectados mediante 99mTc-tilmanocept (concordancia inversa).
Danish: Alternativt blev der lokaliseret blå vitalfarvning i 66,96 % af de eksciderede lymfeknuder, der var detekteret med technetium Tc 99m-tilmanocept (omvendt konkordans).
Spanish: Poco frecuentes: dolor en el lugar de la incisión, seroma, dehiscencia de la herida
Danish: Ikke almindelig: Smerter på incisionsstedet, serom, sårruptur
Spanish: Para las condiciones de conservación tras el marcaje radiactivo del medicamento, ver sección 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter radioaktiv mærkning af lægemidlet: se pkt.
Spanish: La captación de 99mTc-tilmanocept por el ganglio centinela primario aumentó en función de la dosis (p = 0,009): La inyección de Lymphoseek en dosis de 4, 20 y 100 microgramos produjo niveles en el ganglio centinela primario (LSN) de 0,09 ± 0,20 pmol, 6,53 ± 2,52 pmol y 10,58 ± 8,43 pmol de 99mTc-tilmanocept, respectivamente.
Danish: Optagelsen af technetium Tc 99m-tilmanocept i den primære skildvagtlymfeknude var dosisafhængig (p=0,009): Injektion af Lymphoseek i en dosis af 4, 20 og 100 µg bevirkede koncentrationer i de primære skildvagtlymfeknuder (LSN) på henholdsvis 0,09 ± 0,20 pmol, 6,53 ± 2,52 pmol and 10,58 ± 8,43 pmol technetium Tc 99m-tilmanocept.
Spanish: f. Añadir de forma aséptica solución de pertecnetato (99mTc) de sodio (del paso «d» anterior) al vial de tilmanocept polvo.
Danish: f. Med aseptisk teknik tilsættes natriumpertechnetat (Tc 99m)-opløsningen (fra trin d ovenfor) til hætteglasset med tilmanocept-pulver.
Spanish: Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Advertencia general
Danish: Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Spanish: La adición de volúmenes muy grandes de agentes trazadores u otros inyectables, cronológica o anatómicamente cerca de Lymphoseek, puede afectar a la disposición in vivo de Lymphoseek.
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Anvendelse af meget store mængder af sporstoffer eller andre injicerede stoffer tidsmæssigt eller anatomisk tæt på Lymphoseek kan påvirke in vivo-fordelingen af Lymphoseek.
Spanish: Vial de 8 ml de vidrio tipo I con un tapón de goma de butilo provisto de un cierre hermético de apertura fácil.
Danish: 8 ml hætteglas type I med prop af butylgummi og afrivningskapsel.
Spanish: El %IDSN captado por el ganglio linfático principal fue de 0,50 % para la dosis de 20 microgramos, 0,35 % para la dosis de 100 microgramos y 0,58 % para la dosis de 200 microgramos de Lymphoseek.
Danish: %IDSN optaget i den primære lymfeknude var 0,50 % for 20 µg dosen, 0,35 % for 100 µg dosen og 0,58 % for 200 µg dosen af Lymphoseek.
Spanish: En los estudios clínicos en fase 3 se detectó 99mTc-tilmanocept en los ganglios centinela al cabo de 10 minutos.
Danish: I de kliniske fase 3-undersøgelser kunne der detekteres technetium Tc 99m-tilmanocept i skildvagtlymfeknuder i løbet af 10 minutter.
Spanish: 1 inyección de 0,1 ml
Danish: 1 x 0,1 ml injektionsvæske
Spanish: Para obtener la mayor pureza radioquímica, reconstituya con eluido del generador de 99mTc recién obtenido.
Danish: For at opnå størst mulig radiokemisk renhed skal der til rekonstitution benyttes friskt eluat fra en technetium Tc 99m-generator.
Spanish: Para normalizar la presión, retirar un volumen igual de gas del espacio de cabeza.
Danish: Træk et tilsvarende volumen headspace gas op, så trykket udlignes.
Spanish: Poco frecuentes: olor en las extremidades, dolor osteomuscular, dolor en el cuello, dolor en la mandíbula
Danish: Ikke almindelig: Smerter i ekstremiteterne, muskuloskeletale smerter, nakkesmerter, smerter i kæben
Spanish: • rubor
Danish: • rødmen
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Lymphoseek 50 microgramos equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Lymphoseek 50 µg radiofarmaceutisk præparationssæt
Spanish: Colocar el vial en el contenedor blindado y desinfectar el tapón de goma limpiándolo con una gasa impregnada de alcohol.
Danish: Anbring hætteglasset i en strålingsafskærmning, og aftør membranen med en alkoholvædet serviet.
Spanish: En este envase se incluyen instrucciones para la reconstitución y marcaje radiactivo del producto.
Danish: Anvisninger for rekonstitution og radioaktiv mærkning af præparatet er vedlagt i pakningen.
Spanish: La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación externa o a la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc.
Danish: Ved administration af radioaktive lægemidler udsættes andre personer for risiko for ydre bestråling eller kontaminering fra spild af urin, opkast osv. Der skal derfor træffes forholdsregler til beskyttelse mod stråling i overensstemmelse med nationale bestemmelser.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Lymphoseek 50 microgramos solución para inyección 99mTc-tilmanocept
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Lymphoseek 50 µg injektionsvæske, opløsning technetium (99mTc)-tilmanocept
Spanish: a Calculado a partir de los datos de 18 pacientes con cáncer de mama que recibieron inyecciones peritumorales con dosis de 4, 20 y 100 microgramos de Lymphoseek.
Danish: a beregnet ud fra data for 18 brystkræftpatienter, som fik fire peritumorale injektioner på 4, 20 og
Spanish: • ganas de vomitar (náuseas) o mareo
Danish: • kvalme eller svimmelhed
Spanish: En el segundo estudio en fase 1 en pacientes con cáncer de mama se inyectaron 20 microgramos de Lymphoseek; la constante de eliminación media de 99mTc-tilmanocept fue de 0,299/h y la semivida del fármaco en el lugar de la inyección fue de 2,6 h. El %IDSN fue de 1,68 % ± 1,22 % en el grupo de 3 horas desde la inyección hasta la cirugía y de 1,81 % ± 2,19 % en el grupo de 16 horas desde la inyección hasta la cirugía.
Danish: I den anden fase 1-undersøgelse hos patienter med brystkræft, hvor patienterne fik injiceret 20 µg Lymphoseek, var den gennemsnitlige eliminationshastighedskonstant for technetium Tc 99m-tilmanocept 0,299/h, og lægemidlets halveringstid på injektionsstedet var 2,6 h. %IDSN var 1,68 ± 1,22 % i den gruppe, der blev injiceret tre timer før operation, og 1,81 % ± 2,19 % i den gruppe, der blev injiceret 16 timer før operation.
Spanish: En las tablas 1 y 2 se muestran las dosis de radiación para los órganos y tejidos de un paciente medio (70 kg) por MBq de Lymphoseek radiomarcado.
Danish: Strålingsdosis til organer og væv på en gennemsnitspatient (70 kg) pr. MBq radioaktivt mærket Lymphoseek er angivet i tabel 1 og tabel 2.
Spanish: Dosis de Lymphoseek absorbida estimada en pacientes con cáncer de mamaa
Danish: Beregnet absorberet dosis fra Lymphoseek hos patienter med brystkræfta
Spanish: Poco frecuentes: afasia, mareos, cefalea, parestesia
Danish: Ikke almindelig: Afasi, svimmelhed, hovedpine, paræstesi
Spanish: Por el contrario, se observó colorante vital azul en el 63,50 % de los ganglios linfáticos extirpados detectados mediante 99mTc-tilmanocept (concordancia inversa).
Danish: Alternativt blev der lokaliseret blå vitalfarvning i 63,50 % af de eksciderede lymfeknuder, der var detekteret med technetium Tc 99m-tilmanocept (omvendt konkordans).
Spanish: Para las precauciones con respecto al medioambiente, ver sección 6.6.
Danish: Forholdsregler vedrørende fare for miljøet: se pkt.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a cualquiera de los componentes del producto radiomarcado.
Danish: 6.1 eller over for nogen af komponenterne i det radioaktivt mærkede produkt.
Spanish: Los volúmenes individuales inyectados no deben ser mayores de 0,5 ml ni ser menores de 0,1 ml.
Danish: Hvert injiceret volumen skal højst være 0,5 ml og mindst 0,1 ml.
Spanish: No se ha caracterizado la farmacocinética de 99mTc-tilmanocept en pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver sección 5.2).
Danish: Farmakokinetikken af technetium Tc 99m-tilmanocept hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke karakteriseret (se pkt.
Spanish: El %ID por gramo en plasma para dos niveles posológicos fue máximo a los 15 minutos; los valores medios para las dosis de 20 y 200 microgramos fueron de 0,0104 %/g ± 0,0135 %/g y 0,0065 %/g ± 0,0082 %/g, respectivamente.
Danish: %ID pr. g i plasma for de to dosisniveauer nåede maksimum ved 15 minutter; gennemsnitsværdien for doserne på 20 og 200 µg var henholdsvis 0,0104 %/g ± 0,0135 %/g og 0,0065 %/g ± 0,0082 %/g.
Spanish: En el estudio en fase 1 en pacientes con melanoma, las constantes de eliminación de Lymphoseek desde el lugar de la inyección para las tres dosis analizadas (20, 100 y 200 microgramos) fueron de 0,227/h a 0,396/h, con una semivida resultante en el lugar de la inyección de 1,75 a 3,05 h. La captación de 99mTc-tilmanocept por el ganglio centinela primario (o principal) aumentó en función de la dosis: La inyección de Lymphoseek en dosis de 20, 100 y 200 microgramos condujo a valores de LSN de 5,01 ± 8,02 pmol, 17,5 ± 13,7 pmol y 58,2 ± 41,2 pmol de 99mTc-tilmanocept, respectivamente.
Danish: I fase 1-undersøgelsen hos patienter med melanom var eliminationshastighedskonstanten for clearance fra injektionsstedet ved alle tre undersøgte doser (20, 100 og 200 µg) mellem 0,227/h og 0,396/h, svarende til en halveringstid af lægemidlet på injektionsstedet på 1,75 til 3,05 h. Optagelsen af technetium Tc 99mtilmanocept i den primære skildvagtlymfeknude var dosisafhængig: Injektion af Lymphoseek i en dosis af 100, 20 og 200 µg bevirkede koncentrationer i skildvagtlymfeknuderne (LSN) på henholdsvis 5,01 ± 8,02 pmol, 17,5 ± 13,7 pmol og 58,2 ± 41,2 pmol technetium Tc 99m-tilmanocept.
Spanish: En el análisis gammagráfico externo se demostró que 99mTc-tilmanocept permanecía en los ganglios centinela durante un máximo de 30 horas.
Danish: Ved analyse med ekstern gammabilleddannelse er det bundne technetium Tc 99m-tilmanocept påvist at blive tilbageholdt i de samme drænende lymfeknuder i op til 30 timer.
Spanish: La influencia de Lymphoseek sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Danish: Lymphoseek påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Spanish: Comprobar la radiactividad de la jeringa de tecnecio (99mTc) en un calibrador de dosis.
Danish: Bestem sprøjtens indhold af technetium Tc 99m-aktivitet i en dosiskalibrator.
Spanish: h. Si es necesario, antes de llenar las jeringas con la dosis del paciente añadir de forma aséptica solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) al producto radiomarcado en el vial de tilmanocept polvo hasta alcanzar el volumen del vial reconstituido (0,125 ml, 0,625 ml o 1,25 ml).
Danish: h. Tilsæt om nødvendigt steril natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %) aseptisk til det radioaktivt mærkede indhold i hætteglasset med tilmanocept-pulver, så volumenet af det rekonstituerede indhold i hætteglasset bliver 0,125 ml, 0,625 ml eller 1,25 ml, før patientens dosis fyldes i en eller flere sprøjter.
Spanish: Antes del uso, el polvo del vial, que contiene tilmanocept, se mezcla con un medicamento radiactivo denominado pertecnetato de sodio (que contiene 99mTc) para obtener una sustancia denominada 99mTc tilmanocept.
Danish: Før det anvendes, skal pulveret i hætteglasset med tilmanocept blandes med det radioaktive lægemiddel natriumpertechnetat (som indeholder 99mTc).
Spanish: La dosis de 20 microgramos alcanzó su máximo a la 2,5 horas, con un %ID/g medio de 0,0023 %/g ± 0,0005 %/g.
Danish: For en dosis på 20 µg blev spidsværdien nået ved 2,5 timer med en middel %ID/g på 0,0023 %/g ± 0,0005 %/g.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Lymphoseek 50 microgramos, equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica tilmanocept 2.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Lymphoseek 50 µg radiofarmaceutisk præparationssæt tilmanocept 2.
Spanish: Los pacientes con cirugía programada el día después de la inyección recibirán 74 MBq del producto radiomarcado con tecnecio (99mTc).
Danish: Patienter, der skal opereres dagen efter injektionen, skal have 74 MBq af det technetium Tc 99m-radioaktivt mærkede præparat.
Spanish: Lymphoseek 50 microgramos equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica tilmanocept
Danish: Lymphoseek 50 µg radiofarmaceutisk præparationssæt tilmanocept
Spanish: Utilizar solo el eluido procedente del generador de 99mTc que haya sido obtenido en las 8 horas previas.
Danish: Det anvendte eluat fra technetium Tc 99m-generatoren skal være elueret højst otte timer forinden.
Spanish: k. Extraer el volumen necesario del producto radiomarcado en el número previsto de jeringas.
Danish: k. Træk det nødvendige volumen radioaktivt mærkede præparat op, og fyld det i det nødvendige antal sprøj ter.
Spanish: Conservación de Lymphoseek 6.
Danish: Sådan får du Lymphoseek 4.
Spanish: Comprobar las jeringas en un calibrador de dosis.
Danish: Foretag assay på sprøjten eller sprøjterne i en dosiskalibrator.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Radiofarmaceutisk præparationssæt
Spanish: No deben utilizarse soluciones de pertecnetato (99mTc) de sodio que contengan oxidantes para reconstituir el equipo.
Danish: Til rekonstitution af dette sæt må ikke anvendes natriumpertechnetat (Tc 99m) injektionsvæske indeholdende oxidanter.