FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: d inclui gengivite, infeção oral, periodontite, pulpite dentária, abscesso dentário e infeção dental.
Slovak: d zahŕňa gingivitídu, infekciu úst, periodontitídu, dentálnu pulpitídu, zubný absces a zubnú infekciu.
Portuguese: • dor muscular (mialgia)
Slovak: • svalová bolesť (myalgia),
Portuguese: A reação adversa de Grau 3-4 mais frequente foi a pneumonia (6,5% vs. 5,6% no placebo).
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou 3.-4. stupňa bola pneumónia (6,5
Portuguese: • inflamação dos músculos
Slovak: • zápal svalu,
Portuguese: Este doente recebeu insulina.
Slovak: Tento 1 pacient dostával liečbu inzulínom.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com durvalumab e durante pelo menos 3 meses após a última dose de durvalumab.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú počas liečby durvalumabom a počas minimálne 3 mesiacov po poslednej dávke durvalumabu používať účinnú antikoncepciu.
Portuguese: Está disponível em embalagens contendo 1 frasco para injetáveis de vidro de 2,4 ml de concentrado ou 1 frasco para injetáveis de vidro de 10 ml de concentrado.
Slovak: Je dostupný v baleniach obsahujúcich buď 1 sklenenú injekčnú liekovku obsahujúcu 2,4 ml koncentrátu alebo 1 sklenenú injekčnú liekovku obsahujúcu 10 ml koncentrátu.
Portuguese: O PD-L1 bloqueia o funcionamento das células-T e a ativação através da interação com PD-1 e CD80 (B7.1).
Slovak: T-buniek prostredníctvom interakcie s PD-1 a CD80 (B7.1).
Portuguese: • alterações nas análises da função renal (creatinina no sangue aumentada)
Slovak: • neobvyklé výsledky vyšetrení funkcie obličiek (zvýšená hladina kreatinínu v krvi),
Portuguese: Teste ao PD-L1 para doentes com CPCNP localmente avançado Doentes com CPCNP localmente avançado devem ser considerados para tratamento com base na expressão de PD-L1 no tumor confirmada por um teste validado (ver secção 5.1).
Slovak: U pacientov s lokálne pokročilým NSCLC sa má liečba vyhodnotiť na základe expresie PD-L1 na nádorových bunkách potvrdenej validovaným testom (pozri časť 5.1).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 500 mg de durvalumab em 10 ml de concentrado ou 120 mg de durvalumab em 2,4 ml de concentrado.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje buď 500 mg durvalumabu v 10 ml koncentrátu alebo 120 mg durvalumabu v 2,4 ml koncentrátu.
Portuguese: Dor abdominal
Slovak: Veľmi časté abdominálna bolesť
Portuguese: m inclui hepatite autoimune, hepatite tóxica, lesão traumática hepatocelular, hepatite aguda e hepatotoxicidade.
Slovak: m zahŕňa hepatitídu, autoimunitnú hepatitídu, toxickú hepatitídu, hepatocelulárne poškodenie, akútnu hepatitídu a hepatotoxicitu.
Portuguese: Afeções hepatobiliares Aspartataminotransferase aumentada ou Alaninaminotransferase aumentada
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšená hladina aspartátaminotransferázy alebo zvýšená hladina alanínaminotransferázy
Portuguese: NA (34,7; NA)
Slovak: NR (34,7; NR)
Portuguese: O IMFINZI é fornecido num frasco para injetáveis unidose e não contém conservantes, tendo de ser utilizada uma técnica asséptica.
Slovak: IMFINZI sa dodáva v jednodávkovej injekčnej liekovke a neobsahuje žiadne konzervačné látky, musí sa preto dodržiavať aseptický postup.
Portuguese: l inclui alaninaminotransferase aumentada, aspartataminotransferase aumentada, enzima hepática aumentada e transaminases aumentadas.
Slovak: l zahŕňa zvýšenú hladinu alanínaminotransferázy, zvýšenú hladinu aspartátaminotransferázy, zvýšenú hladinu pečeňového enzýmu a zvýšenú hladinu aminotransferáz.
Portuguese: • inflamação das glândulas (especialmente a tiroide, suprarrenal, hipófise e pâncreas): os sintomas podem incluir aumento da frequência cardíaca, cansaço extremo, aumento de peso ou perda de peso, tonturas ou desmaios, perda de cabelo, sensação de frio, prisão de ventre, dores de cabeça persistentes ou dor de cabeça invulgar;
Slovak: • zápal žliaz (najmä štítnej žľazy, nadobličiek, podmozgovej žľazy a podžalúdkovej žľazy): príznaky môžu zahŕňať rýchly tep srdca, extrémnu únavu, zvýšenie alebo úbytok telesnej hmotnosti, závrat alebo mdloby, vypadávanie vlasov, pocit chladu, zápchu, neustupujúcu bolesť hlavy alebo neobvyklú bolesť hlavy;
Portuguese: Qual a composição de IMFINZI A substância ativa é durvalumab.
Slovak: Čo IMFINZI obsahuje Liečivo je durvalumab.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sinais e sintomas clínicos de hipofisite ou hipofunção hipofisária.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať pre klinické prejavy a príznaky hypofyzitídy alebo hypopituitarizmu.
Portuguese: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 frasco para injetáveis
Slovak: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 injekčná liekovka
Portuguese: f inclui hipertiroidismo, tiroidite autoimune, tiroidite, tiroidite subaguda e doença de Basedow.
Slovak: f zahŕňa hypertyreózu, autoimunitnú tyreoiditídu, tyreoiditídu, subakútnu tyreoiditídu a Basedowovu chorobu.
Portuguese: A mediana de tempo de início foi de 95 dias (intervalo: 28-239 dias).
Slovak: Medián času do výskytu nefritídy bol 95 dní (rozsah: 28 - 239 dní).
Portuguese: IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Slovak: Mesiac 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0
Portuguese: Reações adversas medicamentosas em doentes com CPCNP irressecável, localmente avançado, tratados com IMFINZI a 10 mg/kg
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce liekové reakcie u pacientov s lokálne pokročilým, neresekovateľným NSCLC liečených IMFINZI v dávke 10 mg/kg akýkoľvek stupeň
Portuguese: IMFINZI deve ser descontinuado para reações adversas de Grau 4 (com exceção de alterações laboratoriais de Grau 4, sobre as quais a decisão de descontinuar se deve basear no acompanhamento de sinais/sintomas clínicos e no julgamento clínico).
Slovak: Pri nežiaducich reakciách 4. stupňa (s výnimkou abnormalít laboratórnych hodnôt, pri ktorých sa má rozhodnutie o ukončení liečby vykonať na základe sprievodných klinických prejavov/príznakov a klinického posúdenia) sa má liečba IMFINZI natrvalo ukončiť.
Portuguese: Hipotiroidismo e hipertiroidismo (incluindo tiroidite) imunomediados ocorreram em doentes a receber IMFINZI, e o hipotiroidismo pode seguir-se ao hipertiroidismo (ver secção 4.8).
Slovak: U pacientov dostávajúcich IMFINZI sa vyskytla imunitne podmienená hypotyreóza a hypertyreóza (vrátane tyreoiditídy), pričom hypotyreóza môže nasledovať po hypertyreóze (pozri časť 4.8).
Portuguese: IFN-gamma) e pode ser expresso em células tumorais e em células imunitárias associadas ao tumor no microambiente tumoral.
Slovak: PD-L1 môže byť indukovaný zápalovými signálmi (napr. interferón gama) a môže byť exprimovaný na nádorových bunkách aj na imunitných bunkách spojených s nádorom v mikroprostredí nádoru.
Portuguese: PD-L1 CT 1-24%
Slovak: TC 1-24%
Portuguese: Após suspensão, IMFINZI pode ser reiniciado dentro de 12 semanas se as reações adversas melhorarem para Grau ≤ 1 e a dose de corticosteroide tiver sido reduzida para ≤ 10 mg de prednisona ou equivalente por dia.
Slovak: IMFINZI sa po oddialení podania dávky môže opätovne začať podávať do 12 týždňov, ak sa nežiaduce reakcie upravili na stupeň ≤ 1 a ak sa dávka kortikosteroidu znížila na ≤
Portuguese: • inflamação do fígado que pode causar náuseas ou perda de apetite
Slovak: • zápal pečene, ktorý môže spôsobiť nevoľnosť alebo menší pocit hladu,
Portuguese: Candidíase oral
Slovak: Časté orálna kandidóza
Portuguese: 10 ml de concentrado num frasco para injetáveis de vidro Tipo 1 com uma rolha elastomérica e um selo destacável em alumínio branco contendo 500 mg de durvalumab.
Slovak: 10 ml koncentrátu v injekčnej liekovke zo skla typu 1 so zátkou z elastoméru a bielym odklápacím hliníkovým tesnením obsahujúcich 500 mg durvalumabu.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Miastenia grave
Slovak: Poruchy nervového systému myasténia gravis
Portuguese: Pode ser considerado o aumento da dose de corticosteroides e/ou a utilização adicional de imunossupressores sistémicos, se houver um agravamento ou não houver melhoria.
Slovak: Ak dôjde k zhoršeniu alebo nedôjde k žiadnemu zlepšeniu, zvážte zvýšenie dávky kortikosteroidov a/alebo použitie doplnkových systémových imunosupresív.
Portuguese: • inflamação dos rins (nefrite) que pode diminuir a quantidade da sua urina
Slovak: • zápal obličiek (nefritída), ktorý u vás môže znížiť množstvo moču.
Portuguese: • inflamação dos rins: os sintomas podem incluir diminuição da quantidade de urina;
Slovak: • zápal obličiek: príznaky môžu zahŕňať zníženie množstva moču, ktorý vymočíte;
Portuguese: Quando disponíveis amostras de tecido tumoral de arquivo, recolhidas antes da quimiorradioterapia, foram testadas retrospetivamente para a expressão de PD-L1 em células tumorais (CT) utilizando o ensaio imuno-histoquímico (IHC) VENTANA PD-L1 (SP263).
Slovak: Ak boli k dispozícii archívne vzorky nádorového tkaniva odobratého pred chemoradiačnou liečbou, retrospektívne sa analyzovali na expresiu PD-L1 na nádorových bunkách použitím metódy VENTANA PD-L1
Portuguese: A mediana de tempo de início foi de 85 dias (intervalo: 9-378 dias).
Slovak: Medián času do výskytu hypotyreózy bol 85 dní (rozsah: 9 - 378 dní).
Portuguese: Frequentes Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Mialgia
Slovak: Časté Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva myalgia
Portuguese: O IMFINZI deve ser descontinuado permanentemente para reações adversas imunomediadas recorrentes de Grau 3 ou 4 (graves ou com risco de vida).
Slovak: Pri opätovnom výskyte imunitne podmienených nežiaducich reakcií 3. alebo 4. stupňa (závažné alebo život ohrozujúce) sa má liečba IMFINZI natrvalo ukončiť.
Portuguese: PFS Mediana (IC 95%)
Slovak: Medián PFS (95 % IS)
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre o seu tratamento, fale com o seu médico.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa vašej liečby, opýtajte sa svojho lekára.
Portuguese: A mediana de tempo de início foi de 141 dias (intervalo: 70-265 dias).
Slovak: Medián času do výskytu insuficiencie nadobličiek bol 141 dní (rozsah: 70 - 265 dní).
Portuguese: Quarenta e cinco dos 79 doentes receberam tratamento com doses elevadas de corticosteroides (pelo menos 40 mg de prednisona ou equivalente por dia), e 2 doentes também receberam infliximab.
Slovak: Štyridsaťpäť zo 79 pacientov dostávalo liečbu vysokými dávkami kortikosteroidov (minimálne 40 mg prednizónu alebo ekvivalent denne) a 2 pacienti dostávali tiež liečbu infliximabom.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sinais e sintomas de reações relacionadas com a perfusão.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať pre prejavy a príznaky reakcií súvisiacich s infúziou.
Portuguese: • inflamação do músculo do coração: os sintomas podem incluir dor no peito, falta de ar ou batimentos do coração irregulares;
Slovak: • zápal srdcového svalu: príznaky môžu zahŕňať bolesť v hrudníku, dýchavičnosť alebo nepravidelný tlkot srdca;
Portuguese: Nos casos de hipofisite ou hipofunção hipofisária sintomáticas, os doentes devem ser tratados como recomendado na secção 4.2.
Slovak: Pri symptomatickej hypofyzitíde alebo hypopituitarizme majú byť pacienti manažovaní podľa odporúčaní v časti 4.2.
Portuguese: Acontecimentos de Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica foram notificados em doentes tratados com inibidores PD-1.
Slovak: U pacientov liečených inhibítormi PD-1 sa hlásili prípady Stevensovho-Johnsonovho syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy.
Portuguese: Dos 451 doentes com expressão PD-L1 disponível, 67% apresentavam CT ≥ 1% [PD-L1 CT 1-24% (32%), PD-L1 CT ≥ 25% (35%)] e 33% tinham CT < 1%.
Slovak: U 451 pacientov s dostupnou expresiou PD-L1 bolo 67 % s TC ≥ 1
Portuguese: Níveis negligenciáveis de durvalumab foram encontrados no leite de macaco cinomolgo no Dia 28 após o nascimento.
Slovak: V 28. deň po pôrode sa v materskom mlieku opíc Cynomolgus zistili zanedbateľné hladiny durvalumabu.
Portuguese: Iniciar 1 a 2 mg/kg/dia de prednisona ou equivalente seguido de uma redução gradual e terapêutica hormonal de substituição conforme indicação clínica
Slovak: Začnite liečbu prednizónom v dávke 1 až 2 mg/kg/deň alebo ekvivalent, po ktorej má nasledovať postupné znižovanie dávky, a hormonálnu substitučnú liečbu podľa klinickej indikácie
Portuguese: Pneumonite/doença pulmonar intersticial imunomediada
Slovak: Imunitne podmienená pneumonitída/intersticiálna choroba pľúc
Portuguese: Erupção cutânea ou dermatite imunomediada
Slovak: Imunitne podmienená vyrážka alebo dermatitída
Portuguese: n inclui erupção eritematosa, erupção cutânea generalizada, erupção maculosa, erupção cutânea maculopapulosa, erupção papulosa, erupção pruriginosa, erupção pustulosa, eritema, eczema e erupção cutânea.
Slovak: n zahŕňa erytematóznu vyrážku, generalizovanú vyrážku, makulárnu vyrážku, makulopapulárnu vyrážku, papulárnu vyrážku, pruritickú vyrážku, pustulárnu vyrážku, erytém, ekzém a vyrážku.
Portuguese: Não existe informação sobre sobredosagem com durvalumab.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o predávkovaní durvalumabom.
Portuguese: 2,4 ml de concentrado num frasco para injetáveis de vidro Tipo 1 com uma rolha elastomérica e um selo destacável em alumínio cinzento contendo 120 mg de durvalumab.
Slovak: 2,4 ml koncentrátu v injekčnej liekovke zo skla typu 1 so zátkou z elastoméru a sivým odklápacím hliníkovým tesnením obsahujúcich 120 mg durvalumabu.
Portuguese: Figura 1.
Slovak: 1. typu.
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão devem ser tratadas como recomendado na secção 4.2.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou majú byť manažované podľa odporúčaní v časti 4.2.
Portuguese: Um ml de concentrado contém 50 mg de durvalumab.
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 50 mg durvalumabu.
Portuguese: No grupo placebo, 11 dos 16 doentes receberam corticosteroides sistémicos, incluindo 9 doentes que receberam tratamento com doses elevadas de corticosteroides (pelo menos 40 mg de prednisona ou equivalente por dia).
Slovak: V skupine s placebom dostávalo 11 zo 16 pacientov systémové kortikosteroidy, vrátane 9 pacientov, ktorí dostávali liečbu vysokými dávkami kortikosteroidov (minimálne 40 mg prednizónu alebo ekvivalent denne).
Portuguese: No geral, o perfil de segurança do durvalumab no subgrupo PD-L1 CT ≥ 1% foi consistente com a população intenção de tratar, assim como o subgrupo PD-L1 CT < 1%.
Slovak: % konzistentný s populáciou so zámerom liečiť, rovnako ako v podskupine PD-L1
Portuguese: Grau 2 com ALT ou AST > 3-5 x LSN e/ou bilirrubina total > 1,5-3 x LSN
Slovak: 2. stupeň s hladinou AST alebo ALT > 3-5-násobok ULN a/alebo s hladinou celkového bilirubínu > 1,5-3-násobok ULN
Portuguese: No grupo tratado com IMFINZI, 44 dos 51 doentes receberam corticosteroides sistémicos, incluindo 28 doentes que receberam tratamento com doses elevadas de corticosteroides (pelo menos 40 mg de prednisona ou equivalente por dia), e 2 doentes também receberam infliximab.
Slovak: V liečebnej skupine s IMFINZI dostávalo 44 z 51 pacientov systémové kortikosteroidy, vrátane 28 pacientov, ktorí dostávali liečbu vysokými dávkami kortikosteroidov (minimálne 40 mg prednizónu alebo ekvivalent denne) a 2 pacienti dostávali tiež liečbu infliximabom.
Portuguese: IMFINZI foi descontinuado em 8 doentes.
Slovak: Liečba IMFINZI sa ukončila u 8 pacientov.
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes efeitos secundários, que foram comunicados em ensaios clínicos com durvalumab, e inclui os efeitos secundários graves listados na secção 2:
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ktoré boli hlásené v rámci klinických skúšaní s durvalumabom a zahŕňajú závažné vedľajšie účinky uvedené v časti 2, okamžite sa porozprávajte so svojím lekárom:
Portuguese: Os efeitos de durvalumab sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovak: Durvalumab nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Dos 137 doentes, 134 doentes receberam terapêutica de substituição hormonal e dois doentes receberam doses elevadas de corticosteroides (pelo menos 40 mg de prednisona ou equivalente por dia) para o hipotiroidismo, seguido de substituição hormonal.
Slovak: Spomedzi 137 pacientov, 134 pacientov dostávalo hormonálnu substitučnú liečbu a dvaja pacienti dostávali na liečbu hypotyreózy vysoké dávky kortikosteroidov (minimálne 40 mg prednizónu alebo ekvivalent denne) nasledované hormonálnou substitúciou.
Portuguese: Os 7 doentes receberam corticosteroides sistémicos; 2 dos 7 doentes receberam tratamento com doses elevadas de corticosteroides (pelo menos 40 mg de prednisona ou equivalente por dia).
Slovak: Všetkých 7 pacientov dostávalo systémové kortikosteroidy; 2 zo 7 pacientov dostávali liečbu vysokými dávkami kortikosteroidov (minimálne 40 mg prednizónu alebo ekvivalent denne).
Portuguese: • Se é uma mulher com potencial para engravidar, tem de utilizar métodos contracetivos eficazes enquanto estiver a ser tratada com IMFINZI e durante pelo menos 3 meses após a sua última dose.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, musíte počas liečby IMFINZI a minimálne počas 3 mesiacov po poslednej dávke používať účinnú antikoncepciu.
Portuguese: • diminuição de secreção de hormonas produzidas pelas glândulas suprarrenais que pode provocar cansaço
Slovak: • znížené vylučovanie hormónov tvorených v nadobličkách, ktoré môže spôsobiť únavu,
Portuguese: • inflamação da pele: os sintomas podem incluir erupção na pele, comichão, bolhas na pele ou feridas na boca ou em outras superfícies húmidas;
Slovak: • zápal kože: príznaky môžu zahŕňať vyrážku, svrbenie, tvorbu pľuzgierov na koži alebo vredov v ústach alebo na iných zvlhčených povrchoch;
Portuguese: Doença pulmonar intersticial
Slovak: intersticiálna choroba pľúc
Portuguese: • Os medicamentos de utilização parentérica devem ser inspecionados para deteção visual de partículas e descoloração antes da administração.
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať pre prítomnosť tuhých častíc a zmenu sfarbenia.
Portuguese: Os outros componentes são: histidina, cloridrato de histidina mono-hidratado, trealose di-hidratada, polissorbato 80, água para preparações injetáveis.
Slovak: Ďalšie zložky sú: histidín, monohydrát histidíniumchloridu, dihydrát trehalózy, polysorbát 80, voda na injekcie.
Portuguese: Administrar a solução para perfusão por via intravenosa durante 60 minutos, utilizando um filtro esterilizado em linha de 0,2 ou 0,22 micrómetros, com baixa ligação às proteínas.
Slovak: Infúzny roztok podajte intravenózne počas 60 minút s použitím sterilného, proteíny málo viažuceho, zaradeného filtra s veľkosťou pórov 0,2 alebo 0,22 mikrometrov.
Portuguese: ALT ou AST simultaneamente > 3 x LSN e bilirrubina total > 2 x LSN sem outra causa
Slovak: Hladina ALT alebo AST > 3-násobok ULN a hladina celkového bilirubínu > 2-násobok ULN súčasne, bez akejkoľvek ďalšej príčiny
Portuguese: Doentes com suspeita de pneumonite devem ser avaliados com exames imagiológicos e tratados conforme recomendado na secção 4.2.
Slovak: Pacientov so suspektnou pneumonitídou je potrebné vyšetriť rádiografickým snímaním a majú byť manažovaní podľa odporúčaní v časti 4.2.
Portuguese: IMFINZI foi descontinuado em 26 doentes.
Slovak: Liečba IMFINZI sa ukončila u 26 pacientov.
Portuguese: Frequentes Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Reação associada a perfusão
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu reakcia súvisiaca s infúziou
Portuguese: HR (IC 95%) valor-p bilateral OS aos 24 meses (%) (IC 95%) valor-p
Slovak: HR (95% IS) 2-stranná p-hodnota OS po 24 mesiacoch
Portuguese: • inflamação dos pulmões (pneumonite)
Slovak: • zápal pľúc (pneumonitída),
Portuguese: Suspender dose
Slovak: Oddiaľte podanie dávky
Portuguese: • reações relacionadas com a perfusão: os sintomas podem incluir arrepios ou tremores, comichão ou erupção na pele, afrontamentos, falta de ar ou pieira acompanhada de tonturas ou febre.
Slovak: • reakcie súvisiace s infúziou: príznaky môžu zahŕňať triašku alebo chvenie, svrbenie alebo vyrážku, začervenanie, dýchavičnosť alebo sipot, závrat alebo horúčku.
Portuguese: • Retirar o volume necessário do frasco(s) para injetáveis de IMFINZI e transferir para um saco intravenoso (IV) contendo solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose 50 mg/ml (5%).
Slovak: IMFINZI odoberte požadovaný objem a preneste ho do intravenózneho (i.v.) vaku obsahujúceho injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Portuguese: Misturar a solução diluída por inversão suave.
Slovak: Zriedený roztok premiešajte opatrným prevrátením.
Portuguese: • inflamação do fígado: os sintomas podem incluir náuseas ou vómitos, perda de apetite, dor no lado direito do seu estômago, amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos, sonolência, urina escura ou hemorragias ou aparecimento de nódoas negras mais facilmente do que o normal;
Slovak: • zápal pečene: príznaky môžu zahŕňať nevoľnosť alebo vracanie, menší pocit hladu, bolesť v pravej strane vášho žalúdka, zožltnutie kože alebo očných bielok, ospalosť, tmavý moč alebo krvácanie alebo ľahšiu tvorbu podliatin, ako je bežné;
Portuguese: b mediana (meses) (IC 95%)
Slovak: Medián (mesiace) (95% IS)
Portuguese: As reações adversas medicamentosas são listadas de acordo com a classe de sistemas de órgãos MedDRA. Em cada classe de sistemas de órgãos, as reações adversas medicamentosas são apresentadas em frequência decrescente.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce liekové reakcie uvedené v poradí klesajúcej frekvencie výskytu.
Portuguese: Doenças gastrointestinais Diarreia
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka
Portuguese: Interromper ou diminuir a taxa de perfusão
Slovak: Prerušte infúziu alebo znížte rýchlosť infúzie
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 2,4 ml de concentrado contém 120 mg de durvalumab.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 2,4 ml koncentrátu obsahuje 120 mg durvalumabu.
Portuguese: Doenças endócrinas Hipotiroidismo
Slovak: Poruchy endokrinného systému hypotyreóza
Portuguese: • alterações nas análises ao fígado (aspartataminotransferase aumentada; alaninaminotransferase aumentada)
Slovak: • neobvyklé výsledky vyšetrení funkcie pečene (zvýšená hladina aspartátaminotransferázy;
Portuguese: k inclui colite, enterite, enterocolite e proctite.
Slovak: k zahŕňa kolitídu, enteritídu, enterokolitídu a proktitídu.
Portuguese: Não congelar ou agitar a solução.
Slovak: Roztok neuchovávajte v mrazničke ani nepretrepávajte.
Portuguese: Diabetes insípida
Slovak: Diabetes mellitus
Portuguese: Este doente recebeu tratamento com doses elevadas de corticosteroides (pelo menos 40 mg de prednisona ou equivalente por dia) e IMFINZI não foi descontinuado.
Slovak: Tento 1 pacient dostával liečbu vysokými dávkami kortikosteroidov (minimálne 40 mg prednizónu alebo ekvivalent denne) a liečba IMFINZI sa v tomto prípade neukončila.
Portuguese: A mediana de tempo de início foi de 53 dias (intervalo: 1-341 dias).
Slovak: Medián času do výskytu pneumonitídy bol 53 dní (rozsah: 1 - 341 dní).
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas É pouco provável que IMFINZI afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že IMFINZI ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sinais e sintomas clínicos de diabetes mellitus tipo 1.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať pre klinické prejavy a príznaky diabetu mellitus
Portuguese: • Administrar a solução para perfusão por via intravenosa durante 60 minutos através de uma linha intravenosa contendo um filtro esterilizado em linha de 0,2 ou 0,22 micrómetros, com baixa ligação às proteínas.
Slovak: Infúzny roztok podajte intravenózne počas 60 minút cez intravenóznu súpravu obsahujúcu sterilný, proteíny málo viažuci, zaradený filter s veľkosťou pórov 0,2 alebo 0,22 mikrometrov.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote AstraZeneca AB
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii AstraZeneca AB
Portuguese: Rejeitar qualquer porção não utilizada remanescente no frasco para injetáveis.
Slovak: Zlikvidujte akýkoľvek nepoužitý podiel, ktorý zostal v injekčnej liekovke.