FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 44 week subcutaneous randomized withdrawal maintenance study (referred to as UNIFI-M) representing at least 52 weeks of therapy.
Italian: Il programma di sviluppo clinico era costituito da uno studio di induzione endovenosa (indicato come UNIFI-I) con trattamento della durata massima di 16 settimane, seguito da uno studio di mantenimento per via sottocutanea con sospensione randomizzata della durata di 44 settimane (indicato come UNIFI-M), che rappresentano almeno 52 settimane di terapia.
English: Clinical Remission Clinical Response Corticosteroid-Free Clinical Remission Clinical Remission in patients: in remission at the start of maintenance therapy who entered from study CRD3002 who are Anti-TNFα naïve who entered from study CRD3001
Italian: Coloro che hanno partecipato (o partecipanti) allo studio CRD3002 Anti_TNF α naive Coloro che hanno partecipato (o partecipanti) allo studio CRD3001
English: Allergic reactions - these may need urgent treatment.
Italian: Reazioni allergiche - queste possono necessitare di un trattamento urgente, quindi contatti il medico o richieda assistenza medica di urgenza se nota uno dei seguenti segni.
English: VIAL LABEL TEXT (45 mg)
Italian: TESTO SULL'ETICHETTA DEL FLACONCINO (45 mg)
English: The recommended dose of STELARA based on body weight is shown below (Tables 1 and 2).
Italian: Psoriasi a placche nei pazienti pediatrici (a partire dai 6 anni di età) La dose raccomandata di STELARA sulla base del peso corporeo è mostrata nelle tabelle seguenti (Tabella 1 e 2).
English: VIAL LABEL TEXT (90 mg)
Italian: TESTO SULL'ETICHETTA DEL FLACONCINO (90 mg)
English: • The other ingredients are L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate
Italian: • Gli eccipienti sono: L-istidina, L-istidina monoidrocloridrato monoidrato, polisorbato 80,
English: Each vial contains 45 mg ustekinumab in 0.5 mL.
Italian: Ogni flaconcino contiene 45 mg di ustekinumab in 0,5 mL.
English: PASI 50 response N (%)
Italian: PASI 50, N (%)
English: A combined endpoint of histo-endoscopic mucosal healing defined as subjects having both mucosal healing and histologic healing was evaluated at week 8 of UNIFI-I and week 44 of UNIFI-M.
Italian: Alla Settimana 8 dello studio UNIFI-I e alla Settimana 44 dello studio UNIFI-M è stato valutato un endpoint combinato di guarigione mucosale isto-endoscopica, definita come il numero di soggetti che presentavano sia guarigione mucosale sia guarigione istologica.
English: How Stelara will be given
Italian: Come sarà utilizzato Stelara
English: Psoriasis Study 1
Italian: Nello Studio 1 sulla psoriasi,
English: STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled syringe ustekinumab
Italian: STELARA 90 mg soluzione per iniezione in siringa preriempita Ustekinumab
English: PRE-FILLED SYRINGE CARTON TEXT (90 mg)
Italian: TESTO SULL'ASTUCCIO DELLA SIRINGA PRERIEMPITA (90 mg)
English: STELARA 90 mg solution for injection 1 mL solution in a type I glass 2 mL vial closed with a coated butyl rubber stopper.
Italian: 1 mL di soluzione in un flaconcino da 2 mL costituito di vetro di tipo I, chiuso da un tappo di gomma butilica.
English: • Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Italian: • Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.
English: In the controlled and non-controlled periods of psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis clinical studies, representing 11,561 patient-years of exposure in 6,709 patients, the median follow-up was 1.0 years; 1.1 years for psoriatic disease studies, 0.6 year for Crohn's disease studies and 1.0 years for ulcerative colitis studies.
Italian: Nelle fasi controllate e non controllate degli studi clinici sulla psoriasi, sull'artrite psoriasica, sulla malattia di Crohn e sulla colite ulcerosa, che rappresentano 11.561 anni-paziente di esposizione in 6.709 pazienti, il follow-up mediano era 1,0 anni; 1,1 anni per gli studi sulla malattia psoriasica, 0,6 anni per gli studi sulla malattia di Crohn e 1,0 anni per gli studi sulla colite ulcerosa.
English: Each vial contains 90 mg ustekinumab in 1 mL.
Italian: Ogni flaconcino contiene 90 mg di ustekinumab in 1 mL
English: In the controlled and non-controlled periods of psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis clinical studies, representing 11,581 patient-years of exposure in 6,709 patients, the median follow up was 1.0 years; 1.1 years for psoriatic disease studies, 0.6 year for Crohn's disease studies and 1.0 years for ulcerative colitis studies.
Italian: Nelle fasi controllate e non controllate degli studi clinici sulla psoriasi, sull'artrite psoriasica, sulla malattia di Crohn e sulla colite ulcerosa, che rappresentano 11.581 anni-paziente di esposizione in 6.709 pazienti, il follow-up mediano era 1,0 anni; 1,1 anni per gli studi sulla malattia psoriasica, 0,6 anni per gli studi sulla malattia di Crohn e 1,0 anni per gli studi sulla colite ulcerosa.
English: Water for injection
Italian: Dopo l'iniezione
English: Each vial contains 90 mg of ustekinumab in 1 mL.
Italian: Ogni flaconcino contiene 90 mg di ustekinumab in 1 mL.
English: STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe Solution for injection.
Italian: STELARA 45 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Soluzione iniettabile.
English: PASI 75 response N (%) Number of patients > 100 kg
Italian: Numero di pazienti ≤ 100 kg 166 Risposta PASI 75 N (%) Numero di pazienti > 100 kg 89 Risposta PASI 75 N (%)
English: If this happens, you will get training on how to inject Stelara.
Italian: In questo caso, le verrà insegnato come iniettarsi da solo Stelara.
English: Significantly greater proportions of patients were in clinical remission in both ustekinumab treated groups compared to the placebo group at week 44 (see Table 12).
Italian: In entrambi i gruppi trattati con ustekinumab, le percentuali di pazienti in remissione clinica erano significativamente maggiori rispetto al gruppo placebo alla Settimana 44 (vedere Tabella 12).
English: Children weighing less than 60 kg need a dose lower than 45 mg. Make sure you know the proper amount (volume) to remove from the vial and type of syringe needed for dosing.
Italian: Bisogna essere certi della quantità appropriata (volume) da rimuovere dal flaconcino e del tipo di siringa necessaria per il dosaggio.
English: STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe Ustekinumab
Italian: STELARA 45 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita ustekinumab
English: STELARA 45 mg solution for injection Ustekinumab
Italian: STELARA 45 mg soluzione iniettabile ustekinumab
English: Common: Dizziness, headache Uncommon: Facial palsy
Italian: Patologie del sistema nervoso Comune: capogiri, cefalea Non comune: paralisi facciale
English: response, N (%)
Italian: Risposta ACR 70, N (%)
English: • Turn the vial and the syringe upside down
Italian: • Capovolgere il flaconcino e la siringa.
English: STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled syringe Solution for injection.
Italian: STELARA 90 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Soluzione iniettabile.
English: Fistula Response
Italian: Risposta nella malattia fistolizzante
English: Malignancies
Italian: Neoplasie
English: Suboxone buprenorphine / naloxone
Italian: Suboxone buprenorfina/naloxone
English: The tablets must never be swallowed but should be placed under the tongue and allowed to dissolve, which usually takes five to 10 minutes.
Italian: Le compresse non vanno mai ingoiate, ma devono essere poste sotto la lingua e lasciate dissolvere, processo che dura di solito da cinque a dieci minuti.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Suboxone is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Suboxone sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Suboxone?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Suboxone?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Suboxone on 26 September 2006.
Italian: Il 26 settembre 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Suboxone, valida in tutta l'Unione europea.
English: Other information about Suboxone
Italian: Altre informazioni su Suboxone
English: The doctor may increase the dose depending on the patient's response but the daily dose should not be higher than 24 mg buprenorphine.
Italian: Il medico può aumentare la dose in base alla risposta del paziente, tuttavia la dose giornaliera non deve superare i 24 mg di buprenorfina.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Suboxone.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Suboxone.
English: The Committee decided that Suboxone's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha deciso che i benefici di Suboxone sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: It is recommended that the patient's liver be checked before starting treatment with Suboxone and should also be monitored regularly during treatment.
Italian: Si raccomanda di controllare lo stato del fegato del paziente prima di intraprendere il trattamento con Suboxone e di monitorarlo regolarmente nel corso del trattamento.
English: The CHMP noted that the combination of an opioid analogue with an opioid antagonist is an established strategy for reducing the potential misuse of the medicine.
Italian: Il CHMP ha rilevato che la combinazione di un analogo oppioide con un antagonista degli oppioidi costituisce una strategia consolidata per ridurre il potenziale abuso del farmaco.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Suboxone, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Suboxone sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: What benefit has Suboxone shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Suboxone nel corso degli studi?
English: The effectiveness of Suboxone treatment depends on the patient also receiving other medical, social and psychological support.
Italian: L'efficacia del trattamento con Suboxone dipende dal fatto se il paziente beneficia anche di ulteriore sostegno medico, sociale e psicologico.
English: The recommended starting dose is one or two tablets of Suboxone 2 mg/0.5 mg.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di una o due compresse di Suboxone da 2mg/0,5.
English: Once the patient has been stabilised, the maintenance dose may be reduced gradually and eventually treatment may be stopped.
Italian: Una volta stabilizzatosi lo stato del paziente, la dose di manutenzione può essere gradualmente ridotta fino alla completa cessazione del trattamento.
English: ‘Sublingual' means that the tablet is placed under the tongue where it dissolves.
Italian: Sublinguale significa che la compressa viene lasciata dissolvere sotto la lingua.
English: Patients also used a specially designed questionnaire to record their cravings, and the change in the questionnaire score before and at the end of the study was measured.
Italian: I pazienti hanno inoltre utilizzato un questionario appositamente predisposto per registrare le crisi di astinenza, dopodiché è stata misurata la variazione del punteggio ottenuto con il questionario all'inizio e alla fine dello studio.
English: It is available as sublingual tablets containing 2 mg buprenorphine and 0.5 mg naloxone, 8 mg buprenorphine and 2 mg naloxone, or 16 mg buprenorphine and 4 mg naloxone.
Italian: E' disponibile in compresse sublinguali contenenti 2 mg di buprenorfina e 0,5 mg di naloxone, 8 mg di buprenorfina e 2 mg di naloxone oppure 16 mg di buprenorfina e 4 mg naloxone.
English: Suboxone is a medicine that contains two active substances, buprenorphine and naloxone.
Italian: Suboxone è un medicinale che contiene due principi attivi, buprenorfina e naloxone.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Suboxone.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Suboxone.
English: Sublingual tablets containing buprenorphine alone have been available in the EU since the mid-1990's for the treatment of opioid addiction.
Italian: Le compresse sublinguali contenenti solo buprenorfina sono disponibili sul mercato nell'UE dalla metà degli anni Novanta per il trattamento della dipendenza da oppioidi.
English: What is the risk associated with Suboxone?
Italian: Quali sono i rischi associati a Suboxone?
English: The most common side effects with Suboxone (seen in more than 1 patient in 10) are insomnia (difficulty sleeping), constipation, nausea (feeling sick), sweating, headache and withdrawal syndrome.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Suboxone, ovvero riscontrati in oltre 1 paziente su 10, sono insonnia (difficoltà a dormire), stitichezza, nausea, sudorazione, mal di testa e sindrome da astinenza.
English: Suboxone must not be used in patients with severe respiratory insufficiency (difficulty breathing) or severe liver problems.
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti con grave insufficienza respiratoria (difficoltà a respirare) o con gravi disturbi al fegato.
English: Suboxone is used in adults and children over 15 years of age, who are also receiving medical, social and psychological support.
Italian: Suboxone va usato negli adulti e nei giovani oltre i 15 anni di età già seguiti da un punto di vista medico, sociale e psicologico.
English: It must also not be used in patients with acute alcohol intoxication (excessive alcohol consumption), delirium tremens (a condition caused by alcohol withdrawal) or together with medicines known as opioid antagonists used for the treatment of alcohol or opioid dependence.
Italian: Altresì, non deve essere usato in pazienti affetti da intossicazione alcolica acuta (consumo eccessivo di alcol), delirium tremens (condizione causata dall'astinenza all'alcol) o in associazione con medicinali noti come antagonisti degli oppioidi usati nel trattamento della dipendenza da alcol od oppioidi.
English: In patients who have mild to moderately reduced liver function lower starting doses are recommended.
Italian: Nei pazienti con disfunzione epatica lieve o moderatamente ridotta sono raccomandate dosi iniziali più basse.
English: For the full list of all side effects reported with Suboxone, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Suboxone, si rimanda al foglio illustrativo.
English: Why has Suboxone been approved?
Italian: Perché è stato approvato Suboxone?
English: One main study compared Suboxone with buprenorphine on its own or with placebo (a dummy treatment) in 326 heroin-dependent patients for four weeks, and measured the percentage of patients who had no trace of opioids in their urine at the end of the study.
Italian: Uno studio principale ha messo a confronto Suboxone con buprenorfina da sola e con placebo (un trattamento fittizio) in 326 pazienti dipendenti da eroina per quattro settimane e ha misurato la percentuale di pazienti che non presentava tracce di oppioidi nelle urine al termine dello studio.
English: Suboxone must be used under the supervision of a doctor who has experience in the management of opioid addiction.
Italian: Suboxone va usato sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione della dipendenza da oppioidi.
English: Suboxone is used to treat dependence on opioid (narcotic) drugs such as heroin or morphine in drug addicts who have agreed to be treated for their addiction.
Italian: Suboxone si usa per trattare la dipendenza da droghe oppioidi (narcotiche) come l'eroina e la morfina, in tossicodipendenti che hanno accettato di sottoporsi ad un trattamento per curare la loro dipendenza.
English: Suboxone was as effective as buprenorphine on its own and more effective than placebo: 17.8% of the patients who received Suboxone had a urine sample that tested negative at the end of the study, compared with 5.8% of the patients receiving placebo.
Italian: Suboxone si è dimostrato efficace come la buprenorfina da sola e più efficace del placebo: il 17,8% dei pazienti trattati con il Suboxone è risultato negativo all'esame delle urine effettuato al termine dello studio, contro il 5,8% dei pazienti trattati con il placebo.
English: The craving score, which was between 62.4 and 65.6 before treatment, decreased at the end of the study to 29.8 with Suboxone, compared with 55.1 with placebo.
Italian: I sintomi da astinenza che avevano registrato un punteggio tra il 62,4% e il 65,6% prima del trattamento, sono diminuiti alla fine dello studio al 28%, contro il 55,1% con il placebo.
English: Suboxone contains two active substances: buprenorphine, a partial opioid agonist (it acts like an opioid drug), and naloxone, an opioid antagonists (it counteracts the effects of opioid drugs).
Italian: Suboxone contiene due principi attivi: la buprenorfina, un agonista degli oppioidi (ovvero una sostanza che agisce come un oppioide) e il naloxone, un antagonista degli oppioidi (sostanza che combatte gli effetti degli oppioidi).
English: The way Suboxone is used depends on the patient's status: type of addiction, state of withdrawal, and whether the patient is already using another substitution treatment such as methadone before starting Suboxone.
Italian: Il metodo d'impiego di Suboxone dipende dalle condizioni del paziente, ovvero tipo di dipendenza, stato di astinenza, eventuale terapia sostitutiva già in corso (ad es. metadone).
English: The full EPAR for Suboxone can be searched for on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports For more information about treatment with Suboxone, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: La versione completa dell'EPAR di Suboxone, è consultabile sul sito web dell'Agenzia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This means that because the medicine can be misused or cause addiction, it is used under stricter conditions than normal.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con "speciale" prescrizione medica, siccome il medicinale può essere usato in modo improprio o causare dipendenza, è soggetto a condizioni d'uso più restrittive rispetto alla norma.
English: How does Suboxone work?
Italian: Come agisce Suboxone?
English: What is Suboxone?
Italian: Che cos'è Suboxone?
English: What is Suboxone used for?
Italian: Per che cosa si usa Suboxone?
English: How is Suboxone used?
Italian: Come si usa Suboxone?
English: The marketing authorisation was renewed on 22 September 2003 and on 22 September 2008.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 22 settembre 2003 e il 22 settembre 2008.
English: Comtan should not be used in patients with:
Italian: Comtan non deve essere utilizzato nei pazienti:
English: What benefit has Comtan shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Comtan nel corso degli studi?
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) COMTAN EPAR summary for the public
Italian: RELAZIONE DI VALUTAZIONE PUBBLICA EUROPEA (EPAR) COMTAN Sintesi destinata al pubblico
English: Other information about Comtan:
Italian: Altre informazioni su Comtan
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Comtan to Novartis Europharm Limited on 22 September 1998.
Italian: Il 22 settembre 1998 la Commissione europea ha rilasciato alla Novartis Europharm un'autorizzazione all'immissione in commercio per Comtan, valida in tutta l'Unione europea.
English: Comtan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to entacapone or any of the other ingredients.
Italian: Comtess non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) all'entacapone o a uno qualsiasi degli altri eccipienti.
English: Comtan was more effective than placebo in both studies.
Italian: In entrambi gli studi Comtan è risultato più efficace del placebo.
English: Comtan is used to treat patients with Parkinson's disease.
Italian: Comtan è indicato per il trattamento dei pazienti con morbo di Parkinson.
English: • liver disease;
Italian: • patologie epatiche,
English: The active substance in Comtan, entacapone, works to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Italian: Il principio attivo in Comtan, entacapone, contribuisce a ripristinare i livelli di dopamina nelle aree del cervello responsabili del controllo del movimento e della coordinazione.
English: Entacapone blocks an enzyme that is involved in the break down of levodopa in the body called catechol-O-methyl transferase (COMT).
Italian: Entacapone blocca un enzima coinvolto nell'assorbimento di levodopa nell'organismo denominato catecol-O-metil transferasi (COMT).
English: The most common side effects with Comtan (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dyskinesia (uncontrollable movements), nausea (feeling sick) and harmless urine discoloration.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Comtan (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono discinesia (movimenti involontari), nausea e colorazione innocua delle urine.
English: What is the risk associated with Comtan?
Italian: Quali sono i rischi associati a Comtan?
English: For the full list of all side effects reported with Comtan, see the Package Leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Comtan, si rimanda al foglio illustrativo.
English: Why has Comtan been approved?
Italian: Perché è stato approvato Comtan?
English: Comtan is used when these fluctuations cannot be treated with the standard levodopacontaining combination alone.
Italian: Comtan viene somministrato quando queste fluttuazioni non possono essere stabilizzate con la sola preparazione standard che contiene levodopa.
English: Comtan is only used in combination either with levodopa and benserazide or with levodopa and carbidopa.
Italian: Comtan deve essere usato solo in associazione con levodopa e benserazide o con levodopa e carbidopa.
English: What is Comtan?
Italian: Che cos'è Comtan?
English: When patients first add Comtan to their exiting medication, they may need to take a lower daily dose of levodopa, either by changing how often they take it, or by reducing the amount of levodopa taken in each dose.
Italian: Quando i pazienti iniziano ad assumere Comtan come terapia aggiuntiva al trattamento in corso, può essere necessario ridurre la dose giornaliera di levodopa prolungando l'intervallo tra le dosi oppure utilizzando una quantità inferiore di levodopa nelle dosi.
English: Comtan is used together with levodopa (either a combination of levodopa and benserazide or a combination of levodopa and carbidopa) when the patient is having ‘fluctuations' towards the end of the period between two doses of their medication.
Italian: Comtan è utilizzato in aggiunta a levodopa (una combinazione di levodopa e benserazide oppure una combinazione di levodopa e carbidopa) in caso il paziente accusi “fluttuazioni” verso la fine dell'intervallo di tempo tra la somministrazione di due dosi.
English: Comtan can only be used with conventional combinations of levodopa.
Italian: Comtan può essere impiegato solo con preparazioni tradizionali di levodopa.