FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If not established on effective contraception, the patient must be referred to an appropriately trained health care professional for contraceptive advice in order that contraception can be initiated.
Romanian: Dacă nu utilizează o metodă contraceptivă eficace, pacienta trebuie să se adreseze personalului medical calificat, pentru recomandări privind inițierea contracepției.
English: Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of treatment.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să nu dea niciodată acest medicament altei persoane, iar la sfârșitul tratamentului să restituie farmacistului toate capsulele neutilizate.
English: Pomalidomide is not anticipated to cause clinically relevant pharmacokinetic drug-drug interactions due to P450 isoenzyme inhibition or induction or transporter inhibition when co-administered with substrates of these enzymes or transporters.
Romanian: Nu se anticipează ca pomalidomida să provoace interacțiuni medicamentoase farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic, din cauza inhibiției sau inducției izoenzimei P450 sau inhibiției transportorilor, atunci când se administrează cu substraturi ale acestor enzime sau transportori.
English: Pomalidomide was found to be teratogenic in both rats and rabbits when administered during the period of major organogenesis.
Romanian: Pomalidomida s-a dovedit a fi teratogenă atât la șobolani cât și la iepuri, când s-a administrat în perioada de organogeneză majoră.
English: Approximately 30% of the patients experiencing peripheral neuropathy had a history of neuropathy at baseline.
Romanian: Aproximativ 30% dintre pacienții care au prezentat neuropatie periferică au avut istoric de neuropatie la momentul inițial.
English: Pomalidomide enhances T cell- and natural killer (NK) cell-mediated immunity and inhibits production of pro-inflammatory cytokines (e.g., TNF-α and IL-6) by monocytes.
Romanian: Pomalidomida amplifică răspunsul imun mediat celular al limfocitelor T și al celulelor natural killer (NK) și inhibă producerea citochinelor proinflamatorii (de exemplu FNT-α și IL-6) de către monocite.
English: • Bleeding within the skull.
Romanian: • Sângerări în interiorul craniului.
English: Frequencies for Pom+Btz+Dex (any grade) are defined in accordance with current guidance, as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); and uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Romanian: Frecvențele pentru Pom+Btz+Dex (orice grad) sunt definite, în conformitate cu ghidurile actuale, astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); și mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și
English: • Decreased number of lymphocytes (one type of white blood cells) often caused by infection (lymphopenia).
Romanian: • Număr scăzut de limfocite (un tip de globule sanguine albe), cauzat deseori de infecție (limfopenie).
English: What Imnovid is
Romanian: Ce este Imnovid
English: Common Depression Insomnia
Romanian: Frecvente depresie insomnie
English: • Look at the chart below to see what to take on each day of the 4-week cycle: o Each day, look down the chart and find the correct day to see which medicines to take.
Romanian: • Consultați tabelul de mai jos pentru a vedea ce medicamente să luați în fiecare zi a ciclului de 4 săptămâni: o Zilnic, parcurgeți în jos tabelul și găsiți ziua corectă, pentru a vedea ce medicamente să luați.
English: The recommended starting dose of bortezomib is 1.3 mg/m2 intravenous or subcutaneous once daily, on the days shown in Table 1.
Romanian: Doza inițială recomandată de bortezomib este de 1,3 mg/m2, administrată o dată pe zi pe cale intravenoasă sau subcutanată, ȋn zilele prezentate ȋn Tabelul 1.
English: • Certain types of skin cancer (squamous cell carcinoma and basal cell carcinoma), which can cause changes in the appearance of your skin or growths on your skin.
Romanian: • Anumite tipuri de cancer de piele (carcinom cu celule scuamoase și carcinom bazocelular), care pot cauza modificări ale aspectului pielii sau excrescențe pe piele.
English: The most commonly reported serious adverse reaction was pneumonia (9.3%).
Romanian: Reacția adversă gravă cel mai frecvent raportată a fost pneumonia (9,3 %).
English: • Imnovid and dexamethasone are taken in ‘treatment cycles'.
Romanian: • Imnovid și dexametazona se administrează în „cicluri de tratament”.
English: A total of 226 (74.8%) of the Pom + LD-Dex patients and 95 (62.1%) of the HD-Dex patients were alive as of the cutoff date (07 Sep 2012).
Romanian: Un număr total de 226 (74,8%) pacienți cu POM + DEX-DS și 95 (62,1%) pacienți cu Dex-DC erau în viață la data de referință (07 Sep 2012).
English: A teratogenic effect of pomalidomide in humans is expected.
Romanian: Se anticipează efectul teratogen al pomalidomidei la om.
English: Treat with insulin or oral hypoglycaemic agents as needed.
Romanian: Se tratează cu insulină sau medicamente antidiabetice orale, după necesități.
English: • National or other applicable specific arrangements for a prescription for pomalidomide to be dispensed
Romanian: • cerințele naționale specifice sau alte cerințe privind eliberarea pomalidomidei pe baza prescripției medicale
English: Specifically, pomalidomide inhibits proliferation and induces apoptosis of haematopoietic tumour cells.
Romanian: În mod specific, pomalidomida inhibă proliferarea și induce apoptoza celulelor tumorale hematopoietice.
English: Peripheral neuropathy led to discontinuation of bortezomib in approximately 12.9% of patients, pomalidomide in 1.8% and dexamethasone in 2.2 - 8.9% of patients, respectively.
Romanian: Neuropatia periferică a dus la încetarea tratamentului cu bortezomib la aproximativ 12,9 % dintre pacienți, cu pomalidomidă la 1,8 % și respectiv cu dexametazonă la 2,28,9 % dintre pacienți.
English: • Age ≥ 50 years and naturally amenorrhoeic for ≥ 1 year (amenorrhoea following cancer therapy or during breast-feeding does not rule out childbearing potential)
Romanian: • vârsta > 50 ani și amenoree instalată în mod natural de > 1 an (amenoreea instalată în urma tratamentului citostatic sau în timpul alăptării nu exclude posibilitatea ca pacienta să fie în perioada fertilă)
English: Women and men taking Imnovid must not become pregnant or father a child.
Romanian: Femeile și bărbații care iau Imnovid nu trebuie să procreeze.
English: If you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures have been taken and will provide you with this confirmation.
Romanian: medicul dumneavoastră va consemna faptul că au fost luate măsurile necesare și vă va înmâna această confirmare.
English: • Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of pomalidomide o Need to provide comprehensive advice and counselling to patients o That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of pomalidomide o Need to provide patients with appropriate patient educational brochure and patient card
Romanian: • obligațiile personalului medical de specialitate în cazul prescrierii de pomalidomidă o necesitatea de a furniza pacienților explicații și recomandări detaliate o trebuie să se asigure că pacienții sunt în măsură să respecte condițiile necesare pentru utilizarea în siguranță a pomalidomidei o necesitatea de a furniza pacienților broșurile educative corespunzătoare și carnetele pentru pacienți
English: • Decreased ability to move or feel (sensation) in your hands, arms, feet and legs because of nerve damage (peripheral sensorimotor neuropathy).
Romanian: • Capacitate scăzută de a vă deplasa sau de a simți (senzație) la nivelul mâinilor, brațelor, labelor picioarelor și picioarelor, din cauza deteriorării nervilor (neuropatie periferică senzorio-motorie).
English: The p-value is based on a stratified log-rank test.
Romanian: Valoarea p se bazează pe testul log-rank stratificat.
English: • Patient confirmation form ensuring that patients receive the appropriate counselling concerning the treatment, contraceptive methods and pregnancy prevention appropriate for their sex and childbearing status
Romanian: • formularul de confirmare de către pacient pentru a se asigura că pacienților li s-au făcut recomandările necesare cu privire la tratament, la metodele contraceptive și la prevenirea sarcinii, adaptate în funcție de sex și de potențialul reproductiv
English: Peripheral neuropathy occurred in 12.3% of patients (1.0% Grade 3 or 4).
Romanian: Neuropatia periferică a apărut la 12,3% dintre pacienți (1,0 % pentru gradul 3 sau 4).
English: Do not use Imnovid if you notice any damage or signs of tampering to medicine packaging.
Romanian: Nu utilizați Imnovid dacă observați că ambalajul medicamentului este deteriorat sau prezintă semne de desigilare.
English: • She understands the need to commence the treatment as soon as pomalidomide is dispensed following a negative pregnancy test
Romanian: • pacienta înțelege necesitatea de a începe tratamentul imediat după ce i se eliberează pomalidomidă, în urma obținerii unui rezultat negativ la testul de sarcină
English: No peripheral neuropathy reactions were reported as serious, and peripheral neuropathy led to dose discontinuation in 0.3% of patients (see section 4.4).
Romanian: Nicio reacție de neuropatie periferică nu a fost raportată ca fiind gravă, iar neuropatia periferică a dus la oprirea administrării dozei la 0,3 % dintre pacienți (vezi pct. 4.4).
English: The MAH should agree the final text of the Direct Healthcare Professional Communication and the physician information pack contents with the National Competent Authority in each Member State and ensure that the materials contain the key elements as described below.
Romanian: DAPP trebuie să stabilească, de comun acord cu Autoritatea Competentă Națională a fiecărui Stat Membru, textul final al comunicatului direct adresat personalului medical, precum și conținutul documentației medicale și trebuie să se asigure că aceste documente conțin elementele cheie descrise în continuare.
English: If powder from pomalidomide makes contact with the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Romanian: Dacă pulberea de pomalidomidă vine în contact cu pielea, aceasta trebuie spălată imediat și complet cu apă și săpun.
English: This includes vasectomised males who should wear a condom if engaged in sexual activity with a pregnant woman or a woman of childbearing potential as seminal fluid may still contain pomalidomide in the absence of spermatozoa.
Romanian: Aici sunt incluși și pacienții de sex masculin vasectomizați, care trebuie să utilizeze prezervativul dacă au raporturi sexuale cu o femeie gravidă sau aflată în perioada fertilă, întrucât lichidul seminal poate conține pomalidomidă chiar și în absența spermatozoizilor.
English: Cycle 9 and onwards
Romanian: Ciclul 9 și ulterior
English: Pomalidomide is administered in combination with bortezomib and dexamethasone, as shown in Table 1.
Romanian: Pomalidomida este administrată în asociere cu bortezomib și dexametazonă, așa cum este prezentat în Tabelul 1.
English: • Description of the PPP and categorisation of patients based on sex and childbearing potential o Algorithm for implementation of PPP o Definition of women of childbearing potential (WCBP) and actions the physician should take if unsure
Romanian: • descrierea PPS și clasificarea pacienților în funcție de sex și de potențialul reproductiv o algoritmul de aplicare a PPS o criterii de definire a femeilor aflate în perioada fertilă și măsurile care trebuie luate de către medic în caz de incertitudine
English: Haemorrhagic events have included epistaxis, intracranial haemorrhage and gastrointestinal haemorrhage.
Romanian: Evenimentele hemoragice au inclus epistaxis, hemoragie intracraniană și hemoragie gastro-intestinală.
English: • Loss of consciousness, fainting.
Romanian: • Pierderea cunoștinței, leșin.
English: In the Btz+LD-Dex arm, median PFS time was 7.1 months (95% CI: 5.88, 8.48).
Romanian: Pentru grupul Btz+Dex-DS, timpul median de SFPB a fost 7,1 luni (IÎ95%: 5,88; 8,48).
English: • This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Romanian: - Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
English: cutoff: 07 Sep 2012
Romanian: Referință: 07 Sep 2012
English: Physicians should observe patients for signs of bleeding including epistaxes, especially with use of concomitant medicinal products known to increase the risk of bleeding (see section 4.8).
Romanian: Medicii trebuie să observe pacienții în vederea identificării semnelor de hemoragie, incluzând epistaxis, în cazul în care administrarea se face concomitent cu alte medicamente cunoscute prin faptul că măresc riscul de hemoragie (vezi pct. 4.8).
English: The median duration of treatment was 8.8 months (12 treatment cycles) in the Pom+Btz+LD-Dex arm and 4.9 months (7 treament cycles) in the Btz+LD-Dex arm.
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost 8,8 luni (12 cicluri de tratament) pentru grupul Pom+Btz+DexDS și 4,9 luni (7 cicluri de tratament) pentru grupul Btz+Dex-DS.
English: Dispensing of pomalidomide to women of childbearing potential should occur within 7 days of the prescription and following a medically supervised negative pregnancy test result.
Romanian: Eliberarea pomalidomidei către femeile aflate la vârsta fertilă trebuie efectuată în decurs de 7 zile de la prescriere și în urma unui rezultat negativ al testului de sarcină, supravegheat medical.
English: Pomalidomide has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Pomalidomida are influență mică sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Based on Cox proportional hazards model comparing the hazard functions associated with treatment groups, stratified by age (≤75 vs >75),diseases population (refractory to both lenalidomide and bortezomib vs not refractory to both active substances), and prior number of anti myeloma therapy (=2 vs >2).
Romanian: Pe baza modelului Cox de risc proporțional, prin compararea funcțiilor de risc asociate cu grupele de tratament, stratificate în funcție de vârstă (≤75 față de >75), populația cu boală (refractară atât la lenalidomidă cât și la bortezomib față de nerefractară la ambele substanțe active) și numărul anterior al tratamentelor împotriva mielomului (=2 față de >2).
English: • The breakdown of cancer cells resulting in the release of toxic compounds into the bloodstream
Romanian: • Descompunerea celulelor canceroase care duce la eliberarea de compuși toxici în fluxul de sânge (sindrom de liză tumorală).
English: At 250 mg/kg/day, fetal malformations included limb anomalies (flexed and/or rotated fore- and/or hindlimbs, unattached or absent digit) and associated skeletal malformations (not ossified metacarpal, misaligned phalanx and metacarpal, absent digit, not ossified phalanx, and short not ossified or bent tibia); moderate dilation of the lateral ventricle in the brain; abnormal placement of the right subclavian artery; absent intermediate lobe in the lungs; low-set kidney; altered liver morphology; incompletely or not ossified pelvis; an increased average for supernumerary thoracic ribs and a reduced average for ossified tarsals.
Romanian: La 250 mg/kg și zi, malformațiile fetale au inclus anomalii ale membrelor (labe anterioare și/sau posterioare flectate și/sau rotate, deget detașat sau absent) și malformații scheletice asociate (metacarp neosificat, falange și metacarp nealiniate, deget absent, falange neosificate și tibie neosificată sau încurbată); dilatarea moderată a ventriculului lateral cerebral; poziționarea anormală a arterei subclaviculare drepte; lob pulmonar intermediar absent; rinichi în poziție joasă, morfologie hepatică modificată; pelvis incomplet osificat sau neosificat; o medie crescută a coastelor toracice supranumerare și o medie redusă a oaselor tarsiene osificate.
English: Pomalidomide has a mean apparent volume of distribution (Vd/F) between 62 and 138 L at steady state.
Romanian: La starea de echilibru, pomalidomida are un volum mediu aparent de distribuție (Vd/F) cuprins între 62 și 138 l.
English: The primary efficacy endpoint was progression free survival by International Myeloma Working Group (IMWG criteria).
Romanian: Criteriul principal de eficacitate primară a fost supraviețuirea fără progresia bolii conform criteriilor Grupului internațional de lucru pentru mielomul multiplu (International Myeloma Working Group (IMWG)).
English: Peripheral neuropathy adverse reactions were reported in 12.3% of patients and venous embolic or thrombotic (VTE) adverse reactions were reported in 3.3% of patients.
Romanian: Reacțiile adverse de neuropatie periferică au fost raportate la 12,3 % dintre pacienți, iar reacțiile adverse embolice sau trombotice venoase (ETV) au fost raportate la 3,3% dintre pacienți.
English: For each subsequent drop < 0.5 x 109/l
Romanian: Pentru fiecare scădere ulterioară < 0,5 x 109/l
English: Very Common Decreased appetite
Romanian: Foarte frecvente scăderea apetitului alimentar
English: ▪ Pregnancy test regime ▪ Advice on suitable tests ▪ Before commencing treatment ▪ During treatment based on method of contraception ▪ After finishing treatment o Need to stop pomalidomide immediately upon suspicion of pregnancy o Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy
Romanian: ▪ informații referitoare la testele de sarcină ▪ recomandări privind testele de sarcină adecvate ▪ înainte de inițierea tratamentului ▪ în cursul tratamentului, în funcție de metoda contraceptivă ▪ după încheierea tratamentului o necesitatea de a întrerupe imediat tratamentul cu pomalidomidă în cazul în care se suspicionează o sarcină o necesitatea de a informa imediat medicul curant în cazul în care se suspicionează o sarcină
English: Neutropenia and thrombocytopenia tended to occur more frequently within the first 2 cycles of treatment with pomalidomide.
Romanian: Neutropenia și trombocitopenia au avut tendința de a apărea mai frecvent în cursul primelor 2 cicluri de tratament cu pomalidomidă.
English: If you are uncertain whether any of the conditions above apply to you, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Imnovid.
Romanian: În cazul în care nu știți sigur dacă vreuna dintre aceste situații se aplică în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Imnovid.
English: • by stopping the myeloma cells developing
Romanian: • oprește dezvoltarea celulelor mielomului
English: ANC return to ≥ 1 x 10
Romanian: NAN revine la ≥ 1 x 10
English: • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately
Romanian: • dacă partenera sa rămâne gravidă, pacientul trebuie să-și informeze imediat medicul curant
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 05 august 2013
English: The MAH should agree on the implementation of the patient card system in each Member State.
Romanian: DAPP se angajează să implementeze, în fiecare Stat Membru, un sistem de carnete pentru pacienți.
English: All patient brochures should contain the following elements:
Romanian: Toate broșurile pentru pacienți trebuie să conțină următoarele informații:
English: For each subsequent drop < 25 x 109/l
Romanian: Pentru fiecare scădere ulterioară < 25 x 109/l
English: • Pomalidomide in combination with bortezomib and dexamethasone In randomised study CC-4047-MM-007, 278 patients received pomalidomide, bortezomib and dexamethasone (Pom+Btz+Dex arm).
Romanian: • Pomalidomidă în asociere cu bortezomib și dexametazonă În studiul randomizat CC-4047-MM-007, la 278 pacienți s-au administrat pomalidomidă, bortezomib și dexametazonă (grupul Pom+Btz+Dex).
English: • Safety advice for women of childbearing potential o The need to avoid foetal exposure o Description of the PPP o Need for effective contraception (even if woman has amenorrhoea) and definition of effective contraception
Romanian: • recomandări privind siguranța, aplicabile în cazul femeilor aflate în perioada fertilă o necesitatea de a evita expunerea fetală o descrierea PPS o necesitatea de a utiliza metode contraceptive eficace (inclusiv în cazul femeilor cu amenoree) și definirea acestor metode eficace
English: Caution should be exercised when pomalidomide in combination with dexamethasone is used in patients previously infected with HBV, including patients who are anti-HBc positive but HBsAg negative.
Romanian: Trebuie procedat cu prudență la utilizarea pomalidomidei în asociere cu dexametazonă la pacienții cu antecedente de infecție cu VHB, inclusiv pacienții care au status pozitiv pentru anticorpi anti-HBc, dar negativ pentru AgHBs.
English: • He understands the expected teratogenic risk if engaged in sexual activity with a pregnant woman or a woman of childbearing potential
Romanian: • Pacientul înțelege riscul teratogen prevăzut, în cazul în care are raporturi sexuale cu o femeie gravidă sau aflată în perioada fertilă.
English: Pomalidomide doses as high as 50 mg as a single dose in healthy volunteers, and 10 mg as once-daily multiple doses in multiple myeloma patients have been studied without reported serious adverse reactions related to overdose.
Romanian: S-au studiat doze de pomalidomidă de până la 50 mg sub formă de doză unică la voluntarii sănătoși și de 10 mg sub formă de doze multiple, administrate o dată pe zi la pacienții cu mielom multiplu, fără a se raporta reacții adverse grave legate de supradozaj.
English: • Swelling caused by fluid.
Romanian: • Umflare cauzată de lichid.
English: • Fever, chills, sore throat, cough, mouth ulcers or any other signs of infection (due to less white blood cells, which fight infection).
Romanian: • Febră, frisoane, durere de gât, tuse, ulcerații la nivelul gurii sau orice alte semne de infecție (cauzate de un număr redus de globule albe sanguine, care luptă împotriva infecțiilor).
English: At 100 and 250 mg/kg/day, there were slight increases in post-implantation loss and slight decreases in fetal body weights.
Romanian: La 100 mg/kg și zi și 250 mg/kg și zi au existat creșteri ușoare ale numărului avorturilor post-implantare și scăderi ușoare ale greutății corporale fetale.
English: If powder from a broken Imnovid capsule makes contact with the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water.
Romanian: În cazul în care pulberea de la o capsulă de Imnovid spartă intră în contact cu pielea, spălați imediat pielea cu săpun și apă din abundență.
English: Pomalidomide is distributed in semen of healthy subjects at a concentration of approximately 67% of plasma level at 4 hours post-dose (approximately Tmax) after 4 days of once daily dosing at 2 mg.
Romanian: La subiecții sănătoși, pomalidomida se distribuie în spermă cu o concentrație de aproximativ 67% din concentrația plasmatică la 4 ore de la administrarea dozei (Tmax aproximativ) după 4 zile de la administrarea unei doze de 2 mg o dată pe zi.
English: 2 D bar code carrying the unique identifier
Romanian: cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
English: PFS was evaluated in several relevant subgroups: gender, race, ECOG performance status, stratification factors (age, disease population, prior anti-myeloma therapies [2, > 2]), selected parameters of prognostic significance (baseline beta-2 microglobulin level, baseline albumin levels, baseline renal impairment, and cytogenetic risk), and exposure and refractoriness to prior anti-myeloma therapies.
Romanian: SFPB a fost evaluată la mai multe subgrupuri relevante: sex, rasă, status de performanță ECOG, factori de stratificare (vârstă, populația cu boală, tratamente anterioare împotriva mielomului [2, > 2]), parametrii selectați de semnificație prognostică (concentrația inițială de beta-2 microglobulină, concentrația inițială de albumină, insuficiența renală inițială și riscul citogenetic) și expunerea și răspunsul refractar la alte tratamente anterioare împotriva mielomului.