FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le reazioni avverse (ADR) in base ai dati aggregati raccolti da studi sulla schizofrenia trattata con cariprazina sono mostrate per classificazione per sistemi ed organi e per termine preferito.
Swedish: Biverkningar baserade på poolade data från studier på kariprazin och schizofreni visas nedan efter organklass och föredragen term.
Italian: Acatisia è stata riferita in 10,0% dei pazienti trattati con cariprazina e 5,2% nel gruppo risperidone.
Swedish: Akatisi rapporterades hos 10,0 % av patienterna i kariprazingruppen och 5,2 % i risperidongruppen.
Italian: Sindrome da astinenza da farmaco neonatale (vedere paragrafo 4.6)
Swedish: Neonatalt utsättningssyndrom (se avsnitt 4.6)
Italian: Codice QR da includere www.reagila.com
Swedish: Infoga QR-kod www.reagila.com
Italian: Somministrazione concomitante di induttori forti o moderati del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
Swedish: Samtidig administrering med starka eller måttliga CYP3A4-inducerare (se avsnitt 4.5).
Italian: - storia di convulsioni o epilessia.
Swedish: - tidigare har haft krampanfall eller epilepsi.
Italian: Durante il periodo di trattamento in aperto a lungo termine, 3 pazienti (0,4%) hanno presentato un QTcB > 500 msec, uno dei quali aveva anche un QTcF > 500 msec. Un aumento di > 60 msec rispetto al basale è stato osservato in 7 pazienti (1%) per QTcB e in 2 pazienti (0,3%) per QTcF.
Swedish: Under den långsiktiga öppna behandlingsperioden hade 3 patienter (0,4 %) QTcB > 500 ms, varav en även hade QTcF > 500 ms. En ökning på > 60 ms från studiestart observerades hos 7 patienter (1 %) för QTcB och hos 2 patienter (0,3 %) för QTcF.
Italian: Cariprazina non è stata valutata in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 mL/min) (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Kariprazin har inte utvärderats hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) (se avsnitt 4.2).
Italian: ° aumento del livello di creatinfosfochinasi nel sangue
Swedish: ° ökad halt av kreatinfosfokinas i blodet
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 1,5 mg una volta al giorno per bocca.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 1,5 mg en gång per dag.
Italian: La dose massima non deve superare 6 mg una volta al giorno.
Swedish: Högsta dos är 6 mg en gång dagligen.
Italian: L'evento avverso oculare più comunemente riportato è stato la vista offuscata (placebo: 1/683; 0,1%, cariprazina: 22/2048; 1,1%).
Swedish: Den vanligast rapporterade okulära biverkningen var dimsyn (placebo: 1/683, 0,1 %, kariprazin:
Italian: Sintomi negativi persistenti e predominanti erano definiti come sintomi perduranti per un periodo di almeno 6 mesi con alto livello di sintomi negativi e basso livello di sintomi positivi [punteggio fattoriale PANSS per i sintomi negativi ≥ 24, un punteggio ≥ 4 in un minimo di 2 su 3 item PANSS
Swedish: Ihållande övervägande negativa symtom definierades som symtom som hade varat under en period på minst 6 månader med hög grad av negativa symtom och låg grad av positiva symtom [(PANSS-poäng för negativa symtom ≥ 24, poäng på ≥ 4 för minst 2 av de 3 PANSS-faktorerna (N1: affektiv avflackning, N4: viljelöshet och N6: språklig torftighet) och PANSS-faktorpoäng för positiva symtom ≤ 19].
Italian: Cariprazina e i suoi principali metaboliti attivi non sono inibitori dei trasportatori OATP1B1, OATP1B3, BCRP, trasportatore organico cationico 2 (OCT2) e trasportatori organici anionici 1 e 3 (OAT1 e OAT3) in vitro.
Swedish: Kariprazin och dess främsta aktiva metaboliter är inte hämmare av transportörerna OATP1B1, OATP1B3, BCRP, organisk katjontransportör 2 (OCT2) eller organisk anjontransportör 1 och 3 (OAT1 och OAT3) in vitro.
Italian: L'acatisia è stata riferita in 3,9% dei pazienti trattati con cariprazina e 2,0% nel gruppo placebo.
Swedish: Akatisi rapporterades hos 3,9 % av patienterna som behandlades med kariprazin jämfört med 2,0 % i placebogruppen.
Italian: Sindrome neurolettica maligna (SNM)
Swedish: Malignt neuroleptikasyndrom (MNS)
Italian: Sono stati effettuati modelli farmacocinetici di popolazione utilizzando i dati di pazienti arruolati nel programma clinico sulla schizofrenia trattata con cariprazina con diversi livelli di funzione renale, tra cui funzione renale normale (clearance della creatinina (CrCl) ≥ 90 mL/min), insufficienza renale lieve
Swedish: Populationsfarmakokinetisk modellering utfördes med hjälp av data från patienter som ingick i det kliniska programmet med schizofreni och kariprazin med olika nivåer av njurfunktion, inklusive normal njurfunktion (kreatininclearance (CrCl) ≥ 90 ml/min), såväl som lindrigt (kreatininclearance 60-89 ml/min) och måttligt (kreatininclearance 30-59 ml/min) nedsatt njurfunktion.
Italian: Allo stato stazionario, l'esposizione a DDCAR è di circa 2-3 volte superiore a cariprazina,
Swedish: Vid steady state är exponering för DDCAR ungefär 2-3 gånger högre än för kariprazin, och exponering för DCAR är cirka 30 % av kariprazinexponeringen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di cariprazina non sono state valutate nei pazienti con insufficienza epatica grave (punteggio Child-Pugh tra 10 e 15).
Swedish: Säkerhet och effekt för kariprazin har inte utvärderats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-poäng 10-15).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Reagila 1,5 mg capsule rigide
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Reagila 1,5 mg hårda kapslar
Italian: Con cariprazina non è stato osservato alcun prolungamento dell'intervallo QT rispetto a placebo in uno studio clinico progettato per valutare il prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Med kariprazin upptäcktes ingen förlängning av QT-intervallet jämfört med placebo i en klinisk studie som var utformad för att utvärdera QT-förlängning (se avsnitt 5.1).
Italian: Cariprazina non è stata valutata nei pazienti con insufficienza epatica grave (Child-Pugh C) (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Kariprazin har inte utvärderats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klass C) (se avsnitt 4.2).
Italian: Cariprazina 1,5 mg/giorno 97,1 ± 9,13 -21,27 (1,77) -7,97 (-12,94, -3,01) 0,0017 Cariprazina 3 mg/giorno 97,2 ± 8,66 -21,45 (1,74) -8,16 (-13,09, -3,22) 0,0013 Cariprazina 4,5 mg/giorno 96,7 ± 9,01 -23,77 (1,74) -10,48 (-15,41, -5,55) < 0,0001 Risperidone 4 mg/giorno 98,1 ± 9,50 -29,27 (1,74) -15,98 (-20,91, -11,04) < 0,0001* RGH-MD-04 (n=604)
Swedish: Kariprazin 1,5 mg/dag 97,1 ± 9,13 -21,27 (1,77) -7,97 (-12,94, -3,01) 0,0017 Kariprazin 3 mg/dag 97,2 ± 8,66 -21,45 (1,74) -8,16 (-13,09, -3,22) 0,0013 Kariprazin 4,5 mg/dag 96,7 ± 9,01 -23,77 (1,74) -10,48 (-15,41, -5,55) < 0,0001 Risperidon 4 mg/dag 98,1 ± 9,50 -29,27 (1,74) -15,98 (-20,91, -11,04) < 0,0001* RGH-MD-04 (n=604)
Italian: Involucro della capsula (capsula da 1,5 mg) Biossido di titanio (E 171) Gelatina
Swedish: Kapselskal (1,5 mg kapsel) Titandioxid (E 171)
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata (punteggio Child-Pugh tra 5 e 9).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pughpoäng 5-9).
Italian: Il parkinsonismo è stato riscontrato nel 5,2% e 7,4% dei pazienti trattati con cariprazina e risperidone rispettivamente.
Swedish: Parkinsonism uppträdde hos 5,2 % och 7,4 % av patienterna som behandlades med kariprazin respektive risperidon.
Italian: Crisi epilettiche/ Convulsioni Amnesia Afasia
Swedish: Krampanfall/ konvulsion Amnesi
Italian: Bouchara-Recordati S.A.S.
Swedish: Casen Recordati S.L.
Italian: Alla fine dello studio 49,0% dei pazienti trattati con placebo contro 21,6% dei pazienti trattati con cariprazina aveva avuto una recidiva di sintomi schizofrenici.
Swedish: I slutet av prövningen fick 49,0 % av de placebobehandlade patienterna återfall i schizofrena symtom jämfört med 21,6 % av de kariprazinbehandlade patienterna.
Italian: - sensazione di irrequietezza e incapacità di stare fermo - Parkinsonismo, una condizione medica con molti e vari sintomi che includono movimenti diminuiti o lenti, lentezza di pensiero, resistenza quando si piegano gli arti (rigidità a ruota dentata), passi casuali, tremori, poca o nessuna espressione del viso, rigidità muscolare, sbavare.
Swedish: - rastlöshet och oförmåga att sitta still - Parkinsonism, ett medicinskt tillstånd som har många olika symtom, däribland minskande eller långsamma kroppsrörelser, långsamhet i tankeförmåga, ryckningar när du böjer armar och ben (kugghjulsrigiditet), hasande steg, skakningar, minskade eller avsaknad av ansiktsuttryck, , muskelstelhet, dregling.
Italian: Durante il periodo di trattamento in doppio cieco, aumenti > 60 msec di QTbC rispetto al basale sono stati osservati in 3 pazienti trattati con cariprazina (3,1%) e in 2 pazienti trattati con placebo (2%).
Swedish: Under den dubbelblinda behandlingsperioden observerades ökningar på > 60 ms i QTcB från studiestart hos 3 kariprazinbehandlade patienter (3,1 %) och hos 2 placebobehandlade patienter (2 %).
Italian: Cariprazina è metabolizzata da CYP3A4 e, in misura minore, da CYP2D6 a DCAR e HCAR.
Swedish: Kariprazin metaboliseras av CYP3A4 och i mindre utsträckning av CYP2D6 till DCAR och HCAR.
Italian: Negli studi clinici, sono state segnalate reazioni avverse legate al glucosio con cariprazina (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: I kliniska prövningar har glukosrelaterade biverkningar rapporterats med kariprazin (se avsnitt 5.1).
Italian: PANSS-FSNS al basale PANSS -FSNS alla Settimana 26 PANSS per sintomi negativi CfB alla Settimana 26
Swedish: PANSS-FSNS CFB till vecka 26
Italian: Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per almeno 10 settimane dopo l'ultima dose di Reagila.
Swedish: Kvinnliga patienter i fertil ålder måste använda mycket effektivt preventivmedel under behandlingen och under minst 10 veckor efter den sista dosen av Reagila.
Italian: 21 capsule rigide 28 capsule rigide 30 capsule rigide 49 capsule rigide 56 capsule rigide 60 capsule rigide 84 capsule rigide 90 capsule rigide 98 capsule rigide
Swedish: 21 hårda kapslar 28 hårda kapslar 30 hårda kapslar 49 hårda kapslar 56 hårda kapslar 60 hårda kapslar 84 hårda kapslar 90 hårda kapslar 98 hårda kapslar
Italian: Cariprazina 3- 6 mg/giorno 96,3 ± 9,3 -22,8 (1,6) Cariprazina 6 -9 mg/giorno 96,3 ± 9,0 -25,9 (1,7) IC = intervallo di confidenza; ITT = intent to treat; LS media = media dei minimi quadrati; PANSS = Positive and Negative Syndrome Scale.
Swedish: Kariprazin 3-6 mg/dag 96,3 ± 9,3 -22,8 (1,6) Kariprazin 6-9 mg/dag 96,3 ± 9,0 -25,9 (1,7) KI = konfidensintervall, ITT = avsikt att behandla (intent to treat), LS medel = minsta kvadratmedelvärde, PANSS = skala för symtomskattning (Positive And Negative Syndrome Scale).
Italian: 7 capsule rigide 14 capsule rigide 21 capsule rigide 28 capsule rigide 30 capsule rigide 49 capsule rigide 56 capsule rigide 60 capsule rigide 84 capsule rigide 90 capsule rigide 98 capsule rigide
Swedish: 7 hårda kapslar 14 hårda kapslar 21 hårda kapslar 28 hårda kapslar 30 hårda kapslar 49 hårda kapslar 56 hårda kapslar 60 hårda kapslar 84 hårda kapslar 90 hårda kapslar 98 hårda kapslar
Italian: Nello studio sul mantenimento dell'effetto a lungo termine, durante la fase in aperto, un aumento > 60 msec rispetto al basale è stato osservato in 12 pazienti (1,6%) per QTcB e in 4 pazienti (0,5%) per QTcF.
Swedish: Under den öppna fasen i långtidsstudien av bibehållen effekt observerades en ökning på > 60 ms från studiestart hos 12 patienter (1,6 %) för QTcB och hos 4 patienter (0,5 %) för QTcF.
Italian: Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, difficoltà respiratoria o disturbo di alimentazione.
Swedish: Det finns rapporter om agitation, muskelhypertoni, muskelhypotoni, tremor, somnolens, andnöd och ätsvårigheter.
Italian: Acatisia e irrequietezza sono reazioni avverse comuni degli antipiscotici.
Swedish: Akatisi och rastlöshet är en frekvent rapporterad biverkning av antipsykotika.
Italian: DCAR viene ulteriormente metabolizzato anche da CYP3A4 e in misura minore da CYP2D6 a DDCAR e HDCAR.
Swedish: DCAR metaboliseras ytterligare av CYP3A4 och i mindre utsträckning av CYP2D6 till DDCAR och HDCAR.
Italian: Reagila 3 mg, 4,5 mg e 6 mg capsule rigide contiene rosso allura AC (E 129), che può causare reazioni allergiche.
Swedish: Reagila 3 mg, 4,5 mg och 6 mg hårda kapslar innehåller allurarött AC (E129), vilket kan orsaka allergiska reaktioner.
Italian: Come prendere Reagila
Swedish: Hur du tar Reagila
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Reagila e per almeno 10 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda ett mycket effektivt preventivmedel under behandling med Reagila och i minst 10 veckor efter avslutad behandling.
Italian: Il metabolismo di cariprazina coinvolge demetilazione (DCAR e DDCAR), idrossilazione (idrossi cariprazina, HCAR) e una combinazione di demetilazione e idrossilazione (idrossi desmetil cariprazina, HDCAR e idrossi didesmetil cariprazina, HDDCAR).
Swedish: Metabolismen av kariprazin involverar demetylering (DCAR och DDCAR), hydroxylering (hydroxikariprazin, HCAR) och en kombination av demetylering och hydroxylering
Italian: In un terzo studio multinazionale controllato con placebo che ha usato dosi fisse/flessibili di 3,0-6,0 mg e 6,0-9,0 mg di cariprazina, entrambi i gruppi di cariprazina hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo sia nell'endpoint primario che secondario rispetto al placebo.
Swedish: I en tredje multinationell placebokontrollerad studie med fasta/flexibla doser på 3,0-6,0 mg kariprazin och 6,0-9,0 mg kariprazin, visade båda kariprazindosgrupperna en statistisk signifikant förbättring av både primärt och sekundärt effektmått jämfört med placebo.
Italian: Elevate transaminasi epatiche (ALT, AST) vengono frequentemente osservate con il trattamento antipsicotico.
Swedish: Förhöjda levertransaminasvärden Förhöjda halter av levertransaminaser (ALAT, ASAT) ses ofta vid antipsykotisk behandling.
Italian: - convulsioni - perdita di memoria, perdita dell'eloquio - fastidio all'occhio in presenza di luce forte - opacizzazione del cristallino nell'occhio che causa una diminuzione della vista (cataratta) - difficoltà a inghiottire - ridotti livelli di un tipo di globuli bianchi, questo può renderla più suscettibile alle infezioni - ghiandola tiroidea ipoattiva.
Swedish: - krampanfall - minnesförlust, förlorad talförmåga - ögonbesvär i starkt ljus - grumling av linsen i ögat som leder till nedsatt syn (grå starr) - svårigheter att svälja - minskad mängd en en typ av vita blodkroppar, vilket kan göra dig mer mottaglig för infektioner - nedsatt funktion av sköldkörteln.
Italian: - battiti cardiaci irregolari o se qualcun altro nella sua famiglia ha una storia di battiti cardiaci irregolari (incluso il cosiddetto prolungamento del QT visto con monitoraggio ECG), e avverta il medico se sta assumendo altri medicinali, perché potrebbero causare o peggiorare questa variazione dell'ECG.
Swedish: - har oregelbundna hjärtslag eller om någon annan i din familj har eller har haft oregelbundna hjärtslag (inklusive så kallad QT-förlängning som ses vid EKG-undersökningar).
Italian: Come conservare Reagila
Swedish: Hur Reagila ska förvaras
Italian: Avverta immediatamente il medico se ha: - una reazione allergica grave vista come febbre, bocca, faccia, labbra o lingua gonfi, fiato corto, prurito, eruzione cutanea e talvolta una caduta della pressione sanguigna.
Swedish: Om du märker något av följande symtom ska du omedelbart kontakta läkare: - svår allergisk reaktion med symtom som feber, svullnad i munnen, ansiktet, läpparna eller tungan, andnöd, klåda, hudutslag och ibland blodtrycksfall (sällsynt biverkning) - en kombination av feber, svettningar, muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet.
Italian: Se il Suo bambino sviluppa uno di questi sintomi deve contattare il medico.
Swedish: Kontakta läkare om ditt barn uppvisar något av dessa symtom.
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare)
Italian: Involucro della capsula (capsula da 6 mg)
Swedish: Kapselskal (6 mg kapsel)
Italian: Cariprazina 3 mg/giorno 96,1 ± 8,7 -20,2 (1,5) Cariprazina 6 mg/giorno 95,7 ± 9,4 -23,0 (1,5) Aripiprazolo 10 mg/giorno 95,6 ± 9,0 -21,2 (1,4) RGH-MD-05 (n=439)
Swedish: Kariprazin 3 mg/dag 96,1 ± 8,7 -20,2 (1,5) Kariprazin 6 mg/dag 95,7 ± 9,4 -23,0 (1,5) Aripiprazol 10 mg/dag 95,6 ± 9,0 -21,2 (1,4) RGH-MD-05 (n=439)
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Cariprazina altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Swedish: Kariprazin har liten eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Italian: Possibilità che altri medicinali influenzino cariprazina
Swedish: Potential för andra läkemedel att påverka kariprazin
Italian: Crisi epilettiche e convulsioni
Swedish: Kramper och konvulsioner
Italian: Non è attualmente noto se cariprazina possa ridurre l'efficacia di contraccettivi ormonali sistemici, pertanto le donne che usano contraccettivi ormonali sistemici devono aggiungere un secondo metodo di barriera.
Swedish: Det är för närvarande okänt om kariprazin kan minska effektiviteten av systemiskt verkande hormonella preventivmedel.
Italian: - ansia - sonnolenza, difficoltà del sonno, sogni anomali, incubi, sonnambulismo - vertigini - movimenti di rotazione involontari e posture strane - digrignamento dei denti o mascella serrata, perdita di saliva, persistente ammiccamento in risposta al tocco della fronte (un riflesso anomalo), problemi di movimento, disturbo del movimento della lingua (questi sono detti sintomi extrapiramidali) - vista offuscata - pressione sanguigna alta - battiti cardiaci veloci, irregolari - aumento o diminuzione dell'appetito - nausea, vomito, stitichezza - peso aumentato - stanchezza - i seguenti effetti possono essere osservati negli esami di laboratorio:
Swedish: - oro, ångest - sömnighet, sömnsvårigheter, onormala drömmar, mardrömmar, sömngående - yrsel - ofrivilliga vridande rörelser och konstiga kroppsställningar - kraftig tandgnissling eller hoppressning av käkarna, dregling, ihållande blinkningar som svar på knackningar på pannan (onormal reflex), rörelseproblem, rörelsestörningar i tungan (dessa kallas extrapyramidala symtom) - dimsyn - högt blodtryck - snabba, oregelbundna hjärtslag - minskad eller ökad aptit - illamående, kräkningar, förstoppning - viktökning - trötthet - följande kan ses i laboratorietester:
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene anche Rosso allura AC (E129).
Swedish: 3 FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även allurarött AC (E129).
Italian: 0,5 mg di cariprazina per 14 giorni [Parte B]) è stato condotto in pazienti con vari gradi di compromissione della funzionalità epatica (Classi Child-Pugh A e B).
Swedish: En tvådelad studie (en enda dos på 1 mg kariprazin [Del A] och en daglig dos på 0,5 mg kariprazin under 14 dagar [Del B] utfördes på patienter med varierande grad av nedsatt leverfunktion (ChildPugh-klass A och B).
Italian: Blister termosaldato trasparente rigido in PVC/PE/PVDC con pellicola protettiva in alluminio rigido confezionato in scatola di cartone piegato.
Swedish: Transparent hård PVC/PE/PVDC-blister, värmeförseglad med hård baksida av aluminiumfolie förpackat i hopvikt kartong.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvara blistret i ytterkartongen.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Contenuto della capsula Amido pregelatinizzato (mais) Magnesio stearato
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Kapselinnehåll
Italian: Risperidone LS media
Swedish: Risperidon LS medel
Italian: Pertanto la co-somministrazione di cariprazina con inibitori forti o moderati di CYP3A4 (per es., boceprevir, claritromicina, cobicistat, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, nelfinavir, posaconazolo, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazolo, diltiazem, eritromicina, verapamil fluconazolo) è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Swedish: Av den anledningen är samtidig administrering av kariprazin med starka eller måttliga CYP3A4-hämmare (t.ex. boceprevir, klaritromycin, cobicistat, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromycin, vorikonazol, diltiazem, erytromycin, flukonazol, verapamil) kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Italian: Casi di tromboembolismo venoso sono stati riportati con farmaci antipsicotici.
Swedish: Venös tromboembolism (VTE) Fall av venös tromboembolism har rapporterats vid behandling med antipsykotiska läkemedel.
Italian: Cariprazina deve essere usata con cautela nei pazienti con storia di crisi epilettiche o di condizioni che potrebbero abbassare la soglia convulsiva.
Swedish: Kariprazin bör användas med försiktighet hos patienter med tidigare krampanfall eller med tillstånd som kan sänka kramptröskeln.
Italian: Un complesso di sintomi potenzialmente fatale denominato sindrome neurolettica maligna (SNM) è stata riportata in associazione con il trattamento antipsicotico.
Swedish: Malignt neuroleptikasyndrom (MNS) är ett potentiellt livshotande symtomkomplex som förknippas med antipsykotiska läkemedel.
Italian: Non è stata osservata infiammazione alla fine del periodo di 2 mesi senza farmaco a un'esposizione di 4,2 volte l'esposizione clinica alla MRHD; tuttavia, era ancora presente infiammazione a dosi più elevate.
Swedish: Ingen inflammation observerades i slutet av en två månader läkemedelsfri period vid en exponering som var 4,2 gånger den kliniska exponeringen vid MRHD.
Italian: Inchiostro di stampa (bianco: capsule 4,5 mg)
Swedish: Tryckfärg (vit: kapsel om 4,5 mg) Shellack
Italian: Negli studi a breve termine l'incidenza di EPS è stata osservata nel 27%; 11,5%, 30,7% e 15,1% nei pazienti trattati con cariprazina, placebo, risperidone e aripiprazolo rispettivamente.
Swedish: I korttidsstudier observerades EPS hos 27 %, 11,5 %, 30,7 % och 15,1 % av patienterna som behandlades med kariprazin, placebo, risperidon respektive aripiprazol.
Italian: - demenza (perdita di memoria e altre abilità mentali) in particolare se è anziano/a - morbo di Parkinson - se ha il diabete o fattori di rischio per il diabete (ad es. obesità o qualcuno della sua famiglia ha il diabete).
Swedish: - har diabetes eller riskfaktorer för diabetes (t.ex. fetma, eller om någon annan i din familj har diabetes).
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione per la temperatura.
Swedish: Inga särskilda temperaturanvisningar.
Italian: - se sta assumendo farmaci usati per trattare: epatite causata dal virus dell'epatite C (medicinali contenenti boceprevir e telaprevir) infezioni betteriche (medicinali contenenti claritromicina, telitromicina, eritromicina e nafcillina) tubercolosi (medicinali contenenti rifampicina) infezioni da HIV (medicinali contenenti cobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir,
Swedish: - om du tar läkemedel som används för att behandla: hepatit orsakad av hepatit C-virus (läkemedel som innehåller boceprevir eller telaprevir) bakteriella infektioner (läkemedel som innehåller klaritromycin, telitromycin, erytromycin eller nafcillin) tuberkulos (läkemedel som innehåller rifampicin) HIV-infektioner (läkemedel som innehåller kobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, efavirenz eller etravirin) svampinfektioner (läkemedel som innehåller itrakonazol, posakonazol, vorikonazol eller flukonazol)
Italian: PSP totale CfB alla Settimana 26 CfB= variazione dal basale
Swedish: Total PSP CFB till vecka 26