FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: APL = acute promyelocytaire leukemie; ATRA = all-trans-retinoïnezuur
Lithuanian: ŪPL = ūminė promielocitinė leukemija; PTRR = politransretino rūgštis
Dutch: Eén patiënt (die gelijktijdig meerdere geneesmiddelen kreeg toegediend, waaronder amfotericine B) had tijdens de inductiebehandeling met arseentrioxide voor recidiverende APL asymptomatische "torsade de pointes".
Lithuanian: Vienam pacientui (kuriam vienu metu buvo skiriami ir įvairūs vaistiniai preparatai, įskaitant amfotericiną B), įvadinio kurso metu, gydant recidyvavusią ŪPL arseno trioksidu, pasireiškė besimptomis torsades de pointes.
Dutch: Patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute promyelocytaire leukemie Uw arts zal u elke dag eenmaal, met een enkele infusie, Arsenic trioxide Accord toedienen.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pirmą kartą diagnozuota ūminė promielocitinė leukemija Gydytojas skiria po vieną Arsenic trioxide Accord infuziją kasdien.
Dutch: Bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met APL en patiënten met recidiverende/refractaire APL die aanhoudende leukocytose ontwikkelen na het instellen van de therapie, moet hydroxyureum worden toegediend.
Lithuanian: Pirmą kartą diagnozuota ir recidyvuojančia / refrakterine ŪPL sergantiems pacientams, kuriems pradėjus gydymą pasireiškia ilgalaikė leukocitozė, reikia skirti hidroksikarbamidą.
Dutch: In het multicentrische onderzoek waren 27 van de 40 patiënten in leven met een gemiddelde follow-up-periode van 16 maanden (bereik 9 tot 25).
Lithuanian: Dvidešimt septyni iš keturiasdešimties daugiacentriame tyrime dalyvavusių pacientų išgyveno vidutiniškai 16 mėnesių (925 mėn.).
Dutch: Tabel 5
Lithuanian: 5 lentelė
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Lithuanian: Viename šio vaisto tūrio vienete yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y., jis beveik neturi reikšmės.
Dutch: Pneumonie
Lithuanian: Pneumonitas
Dutch: Patiënten in het eerste onderzoek kregen een mediane dosis arseentrioxide van 0,16 mg/kg/dag (bereik 0,06 tot 0,20 mg/kg/dag) en patiënten in het multicentrische onderzoek kregen een vaste dosis van 0,15 mg/kg/dag.
Lithuanian: Pirmame tyrime dalyvavusiems pacientams skirta vidutinė 0,16 mg/kg (0,060,20 mg/kg) arseno trioksido dozė per parą, o dalyvavusiems daugiacentriame tyrime buvo skiriama pastovi 0,15 mg/kg arseno trioksido dozė per parą.
Dutch: Arsenic trioxide Accord kan de vrucht schaden als het middel gebruikt wordt door zwangere vrouwen.
Lithuanian: Arsenic trioxide Accord gali pakenkti vaisiui, jei moteris jo vartoja būdama nėščia. Jei galite pastoti, gydymo Arsenic trioxide
Dutch: Arseentrioxide is geïndiceerd voor het induceren van remissie en consolidatie bij volwassen patiënten met:
Lithuanian: Arseno trioksidas skirtas suaugusių pacientų, sergančių:
Dutch: In het monocentrische onderzoek begon de consolidatiebehandeling 6 weken (bereik 3-8) na de inductie en in het multicentrische onderzoek 4 weken (bereik 3-6) na de inductie.
Lithuanian: 3-8 sav.) po įvadinio gydymo, atliekant vienacentrį tyrimą ir praėjus 4 savaitėms (tarp 3-6 sav.) atliekant daugiacentrį tyrimą.
Dutch: Beperkt onderzoek naar reproductietoxiciteit van arseentrioxide bij proefdieren wijst op embryotoxiciteit en teratogeniteit (defecten van de neurale buis, anoftalmie en microftalmie) bij toediening van 1 tot 10 maal de aanbevolen klinische dosis (mg/m2).
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Iš nedaugelio su gyvūnais atliktų arseno trioksido tyrimų, siekiant nustatyti toksinį poveikį reprodukcijai, matyti embriotoksiškumas ir teratogeniškumas (nervinio vamzdelio defektai, anoftalmija ir mikroftalmija), leidžiant 1-10 kartų didesnes už rekomenduotas klinikines dozes
Dutch: Dehydratie
Lithuanian: Dehidratacija
Dutch: Duur en aantal van de behandelingen
Lithuanian: Gydymo trukmė ir dažnis
Dutch: Blood creatinine verhoogd
Lithuanian: Kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas
Dutch: - als u nog andere geneesmiddelen inneemt die invloed kunnen hebben op uw lever of als u dat kort geleden heeft gedaan.
Lithuanian: − jeigu vartojate arba neseniai vartojote kito vaisto, kuris gali veikti kepenis.
Dutch: Het arseen in Arsenic trioxide Accord wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Lithuanian: Arsenic trioxide Accordesantis arsenas patenka į motinos pieną.
Dutch: Arsenic trioxide Accord moet intraveneus over een periode van 1-2 uur worden toegediend.
Lithuanian: Arsenic trioxide Accord turi būti suleidžiamas į veną per 1-2 valandas.
Dutch: 35 dagen
Lithuanian: 35 dienos
Dutch: Arsenic trioxide Accord moet daarna onmiddellijk worden verdund met 100 tot 250 ml 50 mg/ml-glucoseoplossing voor injectie (d.w.z. 5%) of 9 mg/mlnatriumchlorideoplossing voor injectie (d.w.z. 0,9%).
Lithuanian: Tuomet Arsenic trioxide Accord privalu nedelsiant praskiesti 100-250 ml 50 mg/ml (5 %) gliukozės injekciniu tirpalu arba 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu.
Dutch: De Kaplan-Meier-schattingen voor overleving na 18 maanden zijn hieronder voor beide onderzoeken weergegeven.
Lithuanian: Aštuoniolika mėnesių išgyvenusiųjų statistika pagal Kaplano-Mejerio metodą:
Dutch: In het algemeen tolereerden de patiënten de consolidatie- en onderhoudsbehandeling met minder toxiciteit dan tijdens de inductie.
Lithuanian: Pacientų organizmo intoksikacija tapdavo mažesne, taikant gydymo konsolidavimą ir palaikomąjį gydymą negu įvadinio gydymo metu.
Dutch: Natriumhydroxide
Lithuanian: Natrio hidroksidas
Dutch: De behandeling met arseentrioxide wordt in verband gebracht met het ontstaan van hyperleukocytose (≥ 10 x 103/µl) bij sommige patiënten met recidiverende/refractaire APL.
Lithuanian: Vartojant arseno trioksido kai kurių recidyvuojančia / refrakterine ŪPL sergančių pacientų kraujyje išsivysto hiperleukocitozė (≥10 x 103/µl).
Dutch: Na de eerste opening Na opening moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Lithuanian: Atidarius pirmą kartą Atidarius vaistinis preparatas turi būti suvartotas nedelsiant.
Dutch: Geen duidelijke trend waargenomen bij toename van systemische blootstelling aan AsIII, AsV, MMAV of
Lithuanian: Vertinant pagal dozės koregavimo būdu normalizuotą AUC (mg dozei), aiškios AsIII, AsV, MMAV arba DMAV sisteminės ekspozicijos didėjimo tendencijos dėl silpnėjančios kepenų funkcijos nenustatyta.
Dutch: Tijdens de inductie en consolidatie moet tweemaal per week, en vaker bij klinisch onstabiele patiënten, een ECG worden gemaakt.
Lithuanian: EKG turi būti daroma 2 kartus per savaitę, o nestabilios klinikinės būklės pacientams - gerokai dažniau įvadinio gydymo ir gydymo konsolidacijos metu.
Dutch: De behandeling met arseentrioxide moet tijdelijk onderbroken worden vóór het eind van behandelschema op het moment dat een toxiciteitsgraad 3 of meer (conform de Common Toxicity Criteria van het National Cancer Institute) wordt geconstateerd en beoordeeld wordt als een mogelijk gerelateerd aan de arseentrioxide behandeling.
Lithuanian: Gydymas arseno trioksidu turi būti laikinai sustabdytas bet kuriuo metu, nelaukiant numatyto gydymo kurso pabaigos, pastebėjus trečiosios ar didesnės klasės intoksikaciją pagal Nacionalinio vėžio instituto bendruosius toksiškumo kriterijus ir nusprendus, kad tai gali būti susiję su gydymu arseno trioksidu.
Dutch: De bijwerkingen worden hieronder in tabel 2 vermeld met de MedDRA voorkeursterm naar systeem/orgaanklasse en frequentie die geconstateerd zijn tijdens de klinische onderzoeken met arseentrioxide bij 52 patiënten met refractaire/recidieve APL.
Lithuanian: Toliau 2 lentelėje nurodytas nepageidaujamas poveikis pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį, stebėtą klinikiniuose tyrimuose, kurių metu arseno trioksido buvo skiriama 52 pacientams, sergantiems sunkiai išgydoma /
Dutch: In dergelijke gevallen moet de behandeling worden hervat met de helft (50%) van de eerder gebruikte dagelijkse dosis.
Lithuanian: Tokiais atvejais gydymą galima tęsti skiriant 50 % anksčiau vartotos vaistinio preparato dozės.
Dutch: De cytogenetische bevestiging van conversie naar een normaal genotype en de detectie van PML/RAR-alfa-conversie naar normaal door middel van de "reverse transcriptase"polymerasekettingreactie (RT-PCR) zijn in onderstaande tabel 5 weergegeven.
Lithuanian: Toliau 5 lentelėje parodytas pasikeitimo į normalų genotipą citogenetinis patvirtinimas ir atvirkštinės transkriptazės-polimerazės grandinine reakcija (AT-PGR) nustatyta PML/RRR alfa konversija į normą.
Dutch: Recidiverende/refractaire APL
Lithuanian: Recidyvuojanti / refrakterinė ŪPL
Dutch: Monocentrisch onderzoek N=12
Lithuanian: Vieno centro tyrimas N=12
Dutch: - moeite met ademen - hoesten - pijn op de borst - koorts
Lithuanian: - skausmas krūtinėje, - karščiavimas.
Dutch: Patiënten die geneesmiddelen krijgen of kregen toegediend waarvan bekend is dat zij hypokaliëmie of hypomagnesiëmie veroorzaken, zoals diuretica of amfotericine B, kunnen een verhoogde kans op "Torsade de pointes" lopen.
Lithuanian: Pacientams, kurie vartoja ar vartojo vaistinių preparatų, galinčių sukelti hipokalemiją ar hipomagnezemiją, tokių kaip diuretikai ar amfotericinas B,
Dutch: Risico
Lithuanian: At Risk
Dutch: De injectieflacon bevat 10 ml concentraat.
Lithuanian: Viename flakone yra 10 ml koncentrato.
Dutch: Arsenic trioxide Accord mag niet met andere geneesmiddelen gemengd worden of gelijktijdig met andere geneesmiddelen via dezelfde infusieslang worden toegediend.
Lithuanian: Arsenic trioxide Accord negalima maišyti su kitais vaistais ar vienu metu leisti ta pačia infuzijos sistema su kitais vaistais.
Dutch: Niet evalueerbaar
Lithuanian: Yra Nenustatyta
Dutch: Pneumonitis
Lithuanian: Pneumonija
Dutch: Bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met APL met laag tot middelmatig risico kwamen gastro-intestinale toxiciteit, graad 3-4 neutropenie en graad 3 of 4 trombocytopenie voor, hoewel deze 2,2 keer minder vaak voorkwamen bij patiënten behandeld met arseentrioxide in combinatie met ATRA, vergeleken met patiënten behandeld met ATRA + chemotherapie.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pirmą kartą diagnozuota mažos arba vidutinės rizikos ŪPL, pasireiškė 3-4 laipsnio neutropenija ir 3 arba 4 laipsnio trombocitopenija, tačiau šie reiškiniai 2,2 karto rečiau pastebėti pacientams, gydomiems arseno trioksidu kartu su PTRR, nei pacientams, gydomiems PTRR + chemoterapija.
Dutch: Toxische effecten verdwenen echter met tijdelijke stopzetting van arseentrioxide, ATRA of beide (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Vis dėlto, laikinai nutraukus arseno trioksido, PTRR ar abiejų vartojimą, toksinis poveikis praėjo (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Twintig patiënten met recidiverende/refractaire APL (50%) ondervonden leukocytose; bij al deze patiënten was ten tijde van de beenmergremissie het aantal WBC's echter dalende of had zich genormaliseerd, en cytotoxische chemotherapie of leukoferese was niet vereist.
Lithuanian: 50 %) kraujyje nustatytas leukocitų skaičiaus padidėjimas, tačiau visų pacientų kraujyje leukocitų skaičius mažėjo ar normalizavosi įvykus kaulų čiulpų remisijai, ir jiems nereikėjo skirti citotoksinės chemoterapijos ir leukoferezės.
Dutch: Arsenic trioxide Accord moet worden verdund met een oplossing waarin glucose zit of een oplossing waarin natriumchloride zit.
Lithuanian: Vartojimo metodas ir būdas Arsenic trioxide Accord reikia praskiesti tirpalu, kuriame yra gliukozės arba tirpalu, kuriame yra natrio chlorido.
Dutch: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Lithuanian: Accord Healthcare Polska Sp.
Dutch: Na herstel moet behandeling worden hervat met 50% van de voorafgaande dagelijkse dosis.
Lithuanian: Sugrįžus į pradinę būklę, gydymą galima tęsti skiriant 50 % anksčiau vartotos vaistinio preparato paros dozės.
Dutch: Nierfunctiestoornissen De plasmaklaring van AsIII was ongewijzigd in patiënten met milde nierfunctiestoornissen (creatinine klaring van 50-80 ml/min) of matige nierfunctiestoornissen (creatinine klaring van 30-49 ml/min).
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 50-80 ml/min.) arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 30-49 ml/min.), AsIII plazmos klirensas nepakito.
Dutch: Complete remissie (CR) werd omschreven als de afwezigheid van zichtbare leukemiecellen in het beenmerg en het perifere herstel van trombocyten en witte bloedcellen.
Lithuanian: Visiška remisija laikoma būklė, kai nebeaptinkama leukeminių ląstelių kaulų čiulpuose ir atsistato normalus leukocitų ir trombocitų kiekis kraujyje.
Dutch: Ingeval hepatotoxiciteit opnieuw optreedt, moet arseentrioxide definitief worden stopgezet.
Lithuanian: Jei vėl pasireiškia toksinis poveikis kepenims, arseno trioksido vartojimą reikia nutraukti visam laikui.
Dutch: Er zijn geen klinische of preklinische onderzoeken naar de vruchtbaarheid uitgevoerd met arseentrioxide.
Lithuanian: Klinikinių arba ikiklinikinių vaisingumo tyrimų su arseno trioksidu nebuvo atlikta.
Dutch: Als QTc-verlenging niet opnieuw optreedt binnen 7 dagen na het hervatten van de behandeling met de verlaagde dosis, kan behandeling met arseentrioxide worden hervat met 0,11 mg/kg lichaamsgewicht per dag gedurende een tweede week.
Lithuanian: Jei per 7 dienas nuo gydymo, skiriant sumažintą dozę, pradinis QTc intervalas daugiau nepailgėjo, antrą savaitę gydymą arseno trioksidu galima tęsti vartojant 0,11 mg/kg kūno svorio per parą. Jei QTc intervalas neilgėja, paros dozę galima vėl padidinti iki 100 % pradinės dozės.
Dutch: Het gebruik van arseentrioxide in patiënten die dialyse ondergaan is niet onderzocht.
Lithuanian: Arseno trioksido skyrimo dializuojamiems pacientams tyrimų neatlikta.
Dutch: In het algemeen namen de tijdens de behandeling optredende bijwerkingen na verloop van tijd af, bij patiënten met recidiverende/refractaire APL, hetgeen misschien ligt aan de verbetering van het onderliggende ziekteproces.
Lithuanian: Bendrai, tolesnio gydymo metu nepageidaujamų reiškinių mažėja, ir tai, turbūt, lemia sveikatos būklės pagerėjimas recidyvuojančia / refrakterine ŪPL sergantiems pacientams.
Dutch: Daarna, wanneer de vorige toxiciteit niet verergert, kan arseentrioxide worden hervat met de volledige dosering.
Lithuanian: Po to, jei ankstesnis toksinis poveikis nesunkėja, galima skirti visą arseno trioksido dozę.
Dutch: Zoutzuur, geconcentreerd (om de pH te corrigeren) Water voor injectie
Lithuanian: Koncentruota vandenilio chlorido rūgštis ( pH reguliuoti) Injekcinis vanduo
Dutch: Ventriculaire extrasystoles
Lithuanian: Skilvelinės ekstrasistolės
Dutch: Ventriculair tachycardie
Lithuanian: Skilvelinė tachikardija
Dutch: Bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met APL met laag tot middelmatig risico ontwikkelde zich bij 35 van de 74 (47%) patiënten leukocytose tijdens inductietherapie (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: 35 iš 74 (47 %) pacientų, kuriems pirmą kartą diagnozuota mažos arba vidutinės rizikos ŪPL, įvadinio gydymo metu pasireiškė leukocitozė (žr. 4.8 skyrių).
Dutch: Aangezien geen gegevens beschikbaar zijn over alle leverfunctiestoornissengroepen en hepatotoxische effecten kunnen optreden tijdens behandeling met arseentrioxide, dient arseentrioxide met voorzichtigheid gebruikt te worden in patiënten met leverfunctiestoornissen (zie rubriek 4.4 over hepatotoxiciteit en rubriek 4.8).
Lithuanian: Kadangi apie vaistinio preparato skyrimą visose kepenų funkcijos sutrikimo grupėse duomenų nėra ir gydymo arseno trioksidu metu gali pasireikšti toksinis poveikis kepenims, pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, arseno trioksido reikia skirti atsargiai (žr. 4.4 skyrių apie toksinį poveikį kepenims ir 4.8 skyrių).
Dutch: Tijdens de behandeling met arseentrioxide vertoonden 14 van de 52 patiënten tijdens de APLonderzoeken in een recidiverende situatie een of meer symptomen van het APLdifferentiatiesyndroom, dat wordt gekenmerkt door koorts, dyspneu, gewichtstoename, longinfiltraten en pleuravocht of pericardiale effusie, met of zonder leukocytose (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Atliekant recidyvuojančios ŪPL gydymo arseno trioksidu tyrimą, 14 iš 52 pacientų pasireiškė vienas ar daugiau ŪPL diferenciacijos sindromo simptomų, pasireiškiančių karščiavimu, dusuliu, svorio padidėjimu, plaučių infiltratais ir skysčio kaupimusi pleuroje ar perikarde, galimu leukocitų skaičiaus padidėjimu kraujyje (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Er zijn geen formele beoordelingen van de farmacokinetische interacties tussen arseentrioxide en andere therapeutische geneesmiddelen verricht.
Lithuanian: Oficialiai farmakokinetinė arseno trioksido ir kitų vaistinių preparatų sąveika nebuvo vertinta.
Dutch: ATRA + arseentrioxid e (n = 77)
Lithuanian: Vertinamoji baigtis PTRR + arseno trioksidas (n = 77)
Dutch: Als er op enig moment een toxiciteitsgraad van 3 of hoger volgens de ‘Common Toxicity Criteria' van het National Cancer Institute wordt waargenomen, waarvan wordt geoordeeld dat die mogelijk verband houdt met de arseentrioxide-behandeling, moet de behandeling met arseentrioxide tijdelijk worden onderbroken (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: pastebėjus trečiosios ar didesnės klasės intoksikaciją pagal Nacionalinio vėžio instituto bendruosius toksiškumo kriterijus ir nusprendus, kad tai gali būti susiję su gydymu arseno trioksidu (žr. 4.2 skyrių).
Dutch: Ketoacidose
Lithuanian: Ketoacidozė
Dutch: Duizeligheid Hoofdpijn
Lithuanian: Galvos skausmas
Dutch: De werkzame stof van Arsenic trioxide Accord, arseentrioxide, is bij mensen carcinogeen.
Lithuanian: Antro pagrindinio piktybinių naviko atsiradimas Veiklioji Arsenic trioxide Accord medžiaga arseno trioksidas yra žmogaus kancerogenas.
Dutch: U moet contact opnemen met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt, als - u een nierfunctiestoornis heeft.
Lithuanian: Turite pasitarti su gydytoju arba slaugytoju, prieš Jums skiriant Arsenic trioxide Accord, jeigu:
Dutch: Drie patiënten uit het monocentrische onderzoek en 15 patiënten uit het multicentrische onderzoek ondergingen stamceltransplantaties na voltooiing van de behandeling met arseentrioxide.
Lithuanian: Trims vienacentriame tyrime ir penkiolikai daugiacentriame tyrime dalyvavusiems ligoniams baigus gydymą arseno trioksidu persodintos kamieninės ląstelės.
Dutch: Arseentrioxide dosis, mg/kg/dag (gemiddeld, bereik) Complete remissie
Lithuanian: Arseno trioksido dozė mg/kg per parą (mediana, ribos)
Dutch: De behandeling werd bij slechts 2 patiënten met recidiverende/refractaire APL vroegtijdig stopgezet vanwege deze bijwerking en een van deze patiënten kreeg in een later protocol bijkomende arseentrioxide toegediend.
Lithuanian: Šiam nepageidaujamam poveikiui atsiradus, tik dviejų recidyvuojančia / refrakterine ŪPL sergančių pacientų gydymas buvo anksti nutrauktas, o vienas pacientas buvo toliau gydomas arseno trioksidu pagal atliekamo tyrimo protokolą. 44 %
Dutch: Patiënten die dergelijke, naar wordt aangenomen, met arseentrioxide verband houdende reacties ondervinden, kunnen de behandeling pas hervatten nadat het toxiciteitsvoorval is opgelost of nadat de afwijking die voor de onderbreking verantwoordelijk was, weer naar een nullijnwaarde is teruggekeerd.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia šios, kaip manoma, su gydymu arseno trioksidu, susijusios reakcijos, gydymą arseno trioksidu galima atnaujinti tik visiškai išnykus intoksikacijos požymiams ar nukrypimams, dėl kurių buvo nutrauktas gydymas, sugrįžus į pradinę būklę.
Dutch: De kans op "torsade de pointes" houdt verband met de omvang van de QT-verlenging, de concomiterende toediening van QT-verlengende geneesmiddelen, een anamnese van "torsade de pointes", pre-existente verlenging van het QT-interval, congestieve hartinsufficiëntie, de toediening van kaliumafdrijvende diuretica of andere condities die hypokaliëmie of hypomagnesiëmie veroorzaken.
Lithuanian: Torsade de pointes rizika priklauso nuo to, kiek pailgėja QT, ar kartu skiriami QT ilginantys vaistiniai preparatai, taip pat nuo buvusios torsade de pointes, iš anksčiau esančio QT intervalo pailgėjimo, užsitęsusio širdies nepakankamumo, kalį iš organizmo šalinančių diuretikų vartojimo ar dėl kitų priežasčių, sukeliančių hipokalemiją ar hipomagnezemiją.
Dutch: Arsenic trioxide Accord moet onmiddellijk na verwijdering uit de injectieflacon worden verdund met 100 tot 250 ml van een 50 mg/ml-glucoseoplossing voor injectie (d.w.z. 5%) of een 9 mg/mlnatriumchlorideoplossing voor injectie (d.w.z. 0,9%).
Lithuanian: Ištraukus iš flakono, Arsenic trioxide Accord turi būti praskiedžiamas 100-250 ml 50 mg/ml (5 %) gliukozės injekciniu tirpalu arba 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu.
Dutch: Er is met arseentrioxide geen onderzoek naar de vruchtbaarheid uitgevoerd.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimai su arseno trioksidu nebuvo atlikti.
Dutch: Nieuw gediagnosticeerde APL-patiënten zonder hoog risico Arseentrioxide is onderzocht bij 77 nieuw gediagnosticeerde patiënten met APL met laag tot middelmatig risico in een gecontroleerd, gerandomiseerd, klinisch fase 3-onderzoek naar de nietinferioriteit ter vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van arseentrioxide vin combinatie met all-trans-retinoïnezuur (ATRA) met die van ATRA+chemotherapie (bijv. idarubicine en mitoxantron) (onderzoek APL0406).
Lithuanian: Pacientai, kuriems pirmą kartą diagnozuota rizikos nekelianti ŪPL Arseno trioksidas ištirtas 77 pacientams, kuriems pirmą kartą diagnozuota mažos arba vidutinės rizikos ŪPL, atliekant kontroliuojamą, atsitiktinių imčių, ne mažesnio veiksmingumo 3 fazės klinikinį tyrimą, kuriuo buvo lyginamas arseno trioksidas, skiriamo kartu su politransretinoine rūgštimi (PTRR), ir PTRR + chemoterapijos (pvz., idarubicino ir mitoksantrono) veiksmingumas ir saugumas
Dutch: • geneesmiddelen die een lagere magnesium- of kaliumspiegel in het bloed veroorzaken (bv. amfotericine B)
Lithuanian: • bet kokie vaistai, sukeliantys kalio ir magnio sumažėjimą kraujyje (pvz.
Dutch: Voorvalvrije overleving (EFS) na 2 jaar
Lithuanian: 2 metų išgyvenamumas be nepageidaujamų reiškinių (IBNR)
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Lithuanian: Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Dutch: Arsenic trioxide Accord mag niet met andere geneesmiddelen gemengd worden of gelijktijdig met andere geneesmiddelen via dezelfde intraveneuze lijn worden toegediend.
Lithuanian: Arsenic trioxide Accord negalima maišyti ar leisti su kitais vaistiniais preparatais vienu metu toje pačioje intraveninėje sistemoje.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 personen): - verlaagd aantal bloedcellen (plaatjes, rode en/of witte bloedcellen), verhoogd aantal witte bloedcellen - rillingen, gewichtstoename - koorts door een infectie en verlaagd aantal witte bloedcellen, herpes zoster infectie - pijn op de borst, bloeding in de longen, hypoxie (laag zuurstofgehalte), vasthouden van vocht rond het hart of de longen, lage bloeddruk, afwijkend hartritme - stuip/toeval, gewricht- of botpijn, ontsteking van de bloedvaten - verhoogd natrium- of magnesiumgehalte, ketonen in het bloed en de urine (ketoacidose),
Lithuanian: baltųjų kraujo kūnelių kiekio padidėjimas - šaltkrėtis, svorio padidėjimas - karščiavimas dėl infekcijos ir mažo baltųjų kraujo kūnelių kiekio, herpes zoster infekcija - krūtinės skausmas, kraujavimas į plaučius, hipoksija (žema deguonies koncentracija), skysčio kaupimasis apie širdį ar plaučius, žemas kraujo spaudimas, sutrikęs širdies ritmas - priepuolis, sąnario ar kaulo skausmas, kraujagyslių uždegimas - natrio ar magnio kiekio kraujyje padidėjimas, ketonai kraujyje ir šlapime (ketoacidozė),
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumhydroxide, geconcentreerd zoutzuur (om de pH te corrigeren) en water voor injecties.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio hidroksidas, koncentruota vandenilio chlorido rūgštis ( pH
Dutch: Een eerdere behandeling met anthracyclines kan leiden tot een grotere kans op verlenging van het QT-interval.
Lithuanian: Jei anksčiau buvo gydoma antraciklinais, rizika QT pailgėti didėja.
Dutch: Mannen moeten ook effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Arsenic trioxide Accord.
Lithuanian: Vyrai gydymo Arsenic trioxide Accordmetu irgi turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Dutch: afwijkingen bij nierfunctieonderzoek, nierfalen - buikpijn - roodheid van de huid, gezwollen gezicht, wazig zien
Lithuanian: - skrandžio (pilvo) skausmas - odos paraudimas, veido paburkimas, neryškus matymas