FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • avocat, houmous, produits à base de soja (tofu) ;
Lithuanian: Avokadai, humusas, sojų produktai (tofu)
French: Il doit être recommandé aux patients qui présentent des sensations vertigineuses de ne pas conduire des véhicules ni utiliser des machines jusqu'à la disparition des symptômes.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė galvos svaigimas, reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol šie simptomai neišnyks.
French: Adolescents âgés de 12 ans et plus Les adolescents étaient inclus avec les adultes dans les études.
Lithuanian: 12 metų ir vyresni paaugliai Paaugliai buvo įtraukti į tyrimus kartu su suaugusiaisiais.
French: Moins de 1 % de la dose administrée était éliminé dans les urines sous forme de tezacaftor inchangé, ce qui montre que l'excrétion rénale n'est pas la voie d'élimination majeure du tezacaftor chez l'homme.
Lithuanian: Mažiau nei 1 % skirtos dozės buvo pašalinta su šlapimu kaip nepakitęs tezakaftoras, tai rodo, kad šalinimas per inkstus nėra pagrindinis tezakaftoro eliminacijos iš žmogaus organizmo būdas.
French: * Indique la significativité statistique confirmée dans la procédure de tests hiérarchisés.
Lithuanian: * Rodo statistinę reikšmę, patvirtintą hierarchinio testavimo procedūra.
French: Valeur initiale
Lithuanian: Pradinė vertė
French: Pour que l'ivacaftor agisse, la protéine CFTR doit être présente à la surface cellulaire.
Lithuanian: Tam, kad ivakaftoras veiktų, CFTR baltymas turi būti ląstelių paviršiuje.
French: Il convient de préciser aux patients d'avaler les comprimés en entier.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti praryti visą tabletę.
French: Ouvrir
Lithuanian: Atidarykite
French: Qu'est-ce que Symkevi et dans quels cas est-il utilisé
Lithuanian: Kas yra Symkevi ir kam jis vartojamas
French: M6-IVA n'est pas considéré comme pharmacologiquement actif.
Lithuanian: M6-IVA nėra laikomas farmakologiškai veikliu.
French: Le tezacaftor n'a pas eu d'effets sur la fertilité et les indices des performances de reproduction chez des rats mâles et femelles à des doses allant jusqu'à 100 mg/kg/jour.
Lithuanian: Tezakaftoras neturėjo įtakos žiurkių patinų ir patelių vaisingumo ir reproduktyvumo rodikliams duodant iki 100 mg/kg per parą dozes.
French: • érythromycine.
Lithuanian: • eritromicinas.
French: Si le génotype du patient n'est pas connu, un génotypage par une méthode fiable et validée devra être réalisé pour confirmer la présence d'une mutation entrant dans l'indication.
Lithuanian: Jei paciento genotipas nėra žinomas, reikia tiksliu ir įteisintu genotipavimo metodu patvirtinti nurodytos mutacijos buvimą atliekant genotipavimo tyrimą.
French: Il n'existe pas de données sur l'effet du tezacaftor sur la fertilité humaine.
Lithuanian: Duomenų apie tezakaftoro poveikį žmonių vaisingumui nėra.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du traitement pendant la grossesse.
Lithuanian: Nėštumo metu gydymo geriau netaikyti.
French: Si vous avez des problèmes hépatiques modérés ou sévères, il pourra être nécessaire que votre médecin réduise la dose de vos médicaments, car votre foie ne les éliminera pas aussi rapidement que chez les personnes ayant une fonction hépatique normale.
Lithuanian: Jeigu Jums yra vidutinio sunkumo arba sunkių kepenų funkcijos sutrikimų, gydytojui gali reikėti sumažinti Jūsų tablečių dozę, nes Jūsų kepenys vaisto neapdoros taip greitai, kaip įprasta.
French: ± Valeur de P nominale basée sur la procédure de tests hiérarchisés.
Lithuanian: ± Nominali p vertė, remiantis hierarchinio testavimo procedūra.
French: Il n'existe pas de risques connus dus à un surdosage de Symkevi et il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage.
Lithuanian: Symkevi perdozavimo pavojus nėra žinomas ir specialių priešnuodžių perdozavimo atveju nėra.
French: M1-IVA et M6-IVA sont les deux principaux métabolites de l'ivacaftor chez l'homme.
Lithuanian: M1-IVA ir M6-IVA yra du pagrindiniai ivakaftoro metabolitai žmogaus organizme.
French: Symkevi pris avec l'ivacaftor vous aide à respirer en améliorant votre fonction pulmonaire.
Lithuanian: Symkevi, vartojant kartu su ivakaftoru, padeda kvėpuoti gerindamas plaučių funkcionavimą.
French: Substrats d'OATP1B1
Lithuanian: OATP1B1 substratai
French: • Ne prenez pas deux comprimés pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Lithuanian: Negalima vartoti 2 tablečių norint kompensuoti praleistą dozę.
French: clarithromycine, érythromycine, rifampicine et rifabutine ;
Lithuanian: klaritromicinas, eritromicinas, rifampicinas ir rifabutinas.
French: Un autre métabolite mineur en circulation, M3-TEZ, est formé par glucuronidation directe du tezacaftor.
Lithuanian: Dar vienas mažas cirkuliuojantis metabolitas M3-TEZ susidaro tezakaftoro tiesioginio gliukuronidinimo metu.
French: • Allaitement : on ne sait pas si le tezacaftor ou l'ivacaftor sont excrétés dans le lait maternel.
Lithuanian: • Žindymo laikotarpis: nežinoma, ar tezakaftoras arba ivakaftoras išsiskiria į motinos pieną.
French: EU/1/18/1306/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1306/001
French: L'exposition systémique du tezacaftor (administré seul ou en association avec l'ivacaftor) augmente de façon à peu près proportionnelle à la dose aux doses allant de 10 mg à 300 mg une fois par jour.
Lithuanian: Tezakaftoro ekspozicija (skiriant vieną arba kartu su ivakaftoru) didėja maždaug proporcingai dozei, dozę didinant nuo 10 mg iki 300 mg kartą per parą.
French: • troubles au niveau de l'oreille interne (sensations de vertige ou de tournoiement) ;
Lithuanian: • Vidinės ausies sutrikimas (svaigulys, sukimosi pojūtis)
French: * Valeur de P nominale, basée sur la procédure de tests hiérarchisés.
Lithuanian: * Nominali p vertė, remiantis hierarchinio testavimo procedūra.
French: CYP3A, digoxine et autres substrats de la P-gp
Lithuanian: CYP3A, digoksinas ir kiti P-gp substratai
French: Le tezacaftor est lié aux protéines plasmatiques à 99 % environ, essentiellement à l'albumine.
Lithuanian: Maždaug 99 % tezakaftoro jungiasi su plazmos baltymais, daugiausiai su albuminu.
French: • télithromycine et clarithromycine.
Lithuanian: • telitromicinas ir klaritromicinas.
French: Un patient (0,2 %) recevant le traitement actif et deux patients (0,4 %) recevant le placebo ont arrêté définitivement le traitement en raison de transaminases élevées.
Lithuanian: Vienas vaistiniu preparatu gydytas pacientas (0,2 %) ir du placebu gydyti pacientai (0,4 %) visiškai nutraukė gydymą dėl padidėjusio transaminazių kiekio.
French: Les principaux paramètres pharmacocinétiques du tezacaftor et de l'ivacaftor à l'état d'équilibre sont présentés dans le tableau 7.
Lithuanian: Pagrindiniai tezakaftoro ir ivakaftoro farmakokinetikos parametrai nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai pateikiami 7 lentelėje.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Symkevi 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Symkevi 3.
French: • si vous êtes allergique au tezacaftor, à l'ivacaftor ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Lithuanian: • Jeigu yra alergija tezakaftorui, ivakaftorui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
French: L'impact de l'insuffisance hépatique sévère (Child‑ Pugh de classe C, score de 10 à 15) sur la pharmacocinétique du tezacaftor et de l'ivacaftor n'a pas été étudié.
Lithuanian: Sunkaus kepenų funkcijos sutrikimo (C klasės pagal Child-Pugh, 10-15 balų) poveikis tezakaftoro ir ivakaftoro farmakokinetikai neištirtas.
French: S'il s'est écoulé moins de 6 heures depuis l'heure de prise de la dose du matin ou du soir oubliée, le patient doit prendre la dose le plus tôt possible et poursuivre le traitement selon le schéma habituel.
Lithuanian: Jeigu praėjo 6 valandos arba mažiau nuo praleistos rytinės arba vakarinės dozės, pacientas turi kiek galima greičiau vartoti praleistą dozę ir vartoti kitą dozę pagal pirminį grafiką.
French: Plaquette en PCTFE (polychlorotrifluoroéthylène)/PVC (polychlorure de vinyle) avec pellicule en aluminium sur support papier.
Lithuanian: Lizdinė plokštelė, kurią sudaro PCTFE (polichlorotrifluoroetilenas) / PVC (polivinilchloridas) su popieriumi dengtu aliumininės folijos dangteliu.
French: L'effet du génotype hétérozygote CYP3A4*22 sur l'exposition du tezacaftor et de l'ivacaftor correspond à l'effet observé lors de l'administration concomitante d'un inhibiteur faible du CYP3A4 qui est considéré comme cliniquement non significatif.
Lithuanian: CYP3A4*22 heterozigotinio genotipo poveikis tezakaftoro ir ivakaftoro ekspozicijai atitinka kartu vartojamo silpno CYP3A4 inhibitoriaus poveikį, kuris nėra kliniškai reikšmingas.
French: Les patients ne doivent pas prendre plus d'une dose de l'un des médicaments en même temps.
Lithuanian: Negalima vartoti kelių kiekvienos tabletės dozių tuo pačiu metu.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Symkevi en association avec l'ivacaftor chez les enfants atteints de mucoviscidose âgés de moins de 12 ans, conformément à la décision du Plan d'investigation pédiatrique, dans l'indication autorisée.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Symkevi kartu su ivakaftoru tyrimų su cistine fibroze sergančiais jaunesniais kaip 12 metų vaikais duomenis pediatrinių tyrimų plano nustatytomis sąlygomis patvirtintai indikacijai.
French: À l'état d'équilibre, le rapport d'accumulation est d'environ 2,3 pour le tezacaftor et 3,0 pour l'ivacaftor.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, tezakaftoro kaupimosi santykis yra maždaug 2,3 ir ivakaftoro - 3,0.
French: Ne modifiez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.
Lithuanian: Nieko nekeiskite, nebent taip nurodė gydytojas.
French: Une analyse intermédiaire a été effectuée sur les données allant jusqu'à la semaine 24 pour les patients de l'étude 1 et jusqu'à la semaine 16 pour les patients de l'étude 2.
Lithuanian: 1 tyrimo pacientams buvo atlikta 24 savaičių ir 2 tyrimo pacientams 16 savaičių tarpinė analizė.
French: Comprimés oblongs jaunes, portant la mention « V100 » sur une face et unis sur l'autre face (dimensions 15,9 mm x 8,5 mm).
Lithuanian: Geltona, kapsulės formos tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „V100", o kita pusė yra lygi (15,9 mm x 8,5 mm matmenų).
French: ** Modèle à effets mixtes pour mesures répétées avec le traitement, la visite, l'interaction traitement x visite, le sexe, la tranche d'âge (< 18, ≥ 18 ans) lors de la sélection, la valeur initiale et l'interaction valeur x visite initiale comme effets fixes.
Lithuanian: ** Kartotinių matavimų mišraus poveikio modelis, kuriame gydymas, apsilankymas, sąveika su gydymo poveikiu, priklausomai nuo apsilankymo, lytis, amžiaus grupė (< 18, >= 18 metų) atrankos metu, pradinė vertė ir sąveika su pradine verte, priklausomai nuo apsilankymo, yra fiksuotas poveikis.
French: La conduite à tenir en cas de surdosage consiste en mesures de soutien générales, telles que la surveillance des fonctions vitales et de l'état clinique du patient.
Lithuanian: Perdozavimo gydymą sudaro bendros palaikomosios priemonės, įskaitant pagrindinių paciento organizmo būklės rodiklių bei klinikinės būklės stebėjimą.
French: • fromage, lait entier, laitages entiers, yaourt, chocolat ;
Lithuanian: Sūris, nenugriebtas pienas, nenugriebto pieno produktai, jogurtas, šokoladas
French: Les repas ou collations riches en graisses sont par exemple ceux qui sont préparés avec du beurre ou des huiles ou ceux contenant des œufs.
Lithuanian: Riebalų yra valgiuose ar užkandžiuose, paruoštuose su sviestu ar aliejumi, taip pat valgiuose, kuriuose yra kiaušinių.
French: Après administration orale de 14C-tezacaftor, la majorité de la dose (72 %) était éliminée dans les fèces (sous forme inchangée ou sous forme du métabolite M2-TEZ) et environ 14% étaient retrouvés dans les urines (essentiellement sous forme du métabolite M2-TEZ), avec une récupération totale moyenne de 86 % jusqu'à 21 jours post-dose.
Lithuanian: Išgėrus 14C-tezakaftoro, didžioji dalis dozės (72 %) buvo pašalinta su išmatomis (nepakitęs arba kaip M2-TEZ metabolitas) ir maždaug 14 % buvo pašalinta su šlapimu (daugiausia kaip M2-TEZ metabolitas), todėl vidutinis bendrasis 86 % šalinimas po vaistinio preparato suvartojimo trunka iki 21 paros.
French: Aucun ajustement de la dose de tezacaftor et d'ivacaftor n'est jugé nécessaire.
Lithuanian: Manoma, kad tezakaftoro ir ivakaftoro dozės koreguoti nereikia.
French: L'activité pharmacologique de M2-TEZ est beaucoup plus faible que celle du tezacaftor ou de M1-TEZ et M5-TEZ n'est pas considéré comme pharmacologiquement actif.
Lithuanian: M2-TEZ yra daug mažiau farmakologiškai veiklus nei tezakaftoras arba M1-TEZ, o M5-TEZ nėra laikomas farmakologiškai veikliu.
French: Après administration orale d'une dose unique de 100 mg de 14C-tezacaftor chez des hommes volontaires sains, M1-TEZ, M2-TEZ et M5-TEZ étaient les trois principaux métabolites du tezacaftor en circulation, contribuant à respectivement 15 %, 31 % et 33 % de la radioactivité totale.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems vyrams išgėrus vienkartinę 100 mg 14C-tezakaftoro dozę, M1-TEZ, M2-TEZ ir M5-TEZ buvo trys pagrindiniai žmogaus organizme cirkuliuojantys tezakaftoro metabolitai, prisidedantys prie atitinkamai 15 %, 31 % ir 33 % viso radioaktyvumo.
French: Par conséquent, l'administration concomitante avec des inducteurs puissants du CYP3A n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Lithuanian: Todėl vartoti kartu su stipriais CYP3A induktoriais nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).
French: Médicaments affectés par le tezacaftor et l'ivacaftor Substrats du CYP2C9
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kuriuos veikia tezakaftoras ir ivakaftoras CYP2C9 substratai
French: Ni le tezacaftor ni l'ivacaftor n'ont entraîné d'allongement de l'intervalle QTcF chez des volontaires sains à une dose représentant trois fois la dose thérapeutique.
Lithuanian: Nei tezakaftoras, nei ivakaftoras neprailgina QTcF intervalo sveikiems tiriamiesiems skiriant 3 kartus didesnę už gydomąją dozę.
French: À l'état d'équilibre, l'exposition systémique de chacun des métabolites M1-TEZ, M2-TEZ et M5-TEZ est environ 1,5 fois plus élevée que l'exposition du tezacaftor.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, M1-TEZ, M2-TEZ ir M5-TEZ ekspozicija kiekvienam iš metabolitų yra maždaug 1,5 karto didesnė nei tezakaftorui.
French: • infection des voies respiratoires supérieures (rhume), y compris mal de gorge et congestion nasale ;
Lithuanian: • Viršutinių kvėpavimo takų infekcija (sloga), įskaitant gerklės skausmą ir nosies užgulimą
French: Boîte de 28 comprimés (4 plaquettes contenant chacune 7 comprimés).
Lithuanian: Pakuotėje yra 28 tabletės (4 lizdinės plokštelės po 7 tabletes).
French: Prenez les comprimés de Symkevi et d'ivacaftor avec des aliments contenant des graisses.
Lithuanian: Symkevi ir ivakaftoro tabletes gerkite kartu su maistu, turinčiu riebalų.
French: Des données pharmacocinétiques très limitées indiquent que l'exposition systémique du tezacaftor est comparable chez les patients blancs (n = 652) et chez les patients d'autres groupes ethniques (n = 8).
Lithuanian: Labai negausūs farmakokinetikos duomenys rodo, kad baltaodžiams (n = 652) ir ne baltaodžiams (n = 8) pacientams tezakaftoro ekspozicija yra panaši.
French: Les demi-vies d'élimination moyennes (ET) de M1-IVA et M6-IVA étaient de respectivement 11,3 (2,12) heures et 14,4 (6,14) heures.
Lithuanian: M1-IVA ir M6-IVA vidutinis (SN) pusinės eliminacijos laikas buvo atitinkamai 11,3 (2,12) val.
French: Une augmentation de l'IMC a été observée dans les deux groupes de traitement (Symkevi en association avec l'ivacaftor : 0,18 kg/m2, placebo : 0,12 kg/m2).
Lithuanian: KMI padidėjo abiejose gydymo grupėse (Symkevi kartu su ivakaftoru: 0,18 kg/m2, placebo: 0,12 kg/m2).
French: Les études in vitro ont montré que l'ivacaftor n'est pas un substrat d'OATP1B1, d'OATP1B3 ou de la P-gp.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad ivakaftoras nėra OATP1B1, OATP1B3 arba P-gp substratas.
French: L'administration de Symkevi en association avec l'ivacaftor peut augmenter l'exposition systémique des médicaments substrats de forte affinité de la P-gp, ce qui peut augmenter ou prolonger leur effet thérapeutique ainsi que leurs effets indésirables.
Lithuanian: Symkevi vartojimas kartu su ivakaftoru gali padidinti sisteminę vaistinių preparatų, kurie yra jautrūs P-gp substratai, ekspoziciją, dėl to gali padidėti arba pailgėti jų gydomasis poveikis ir nepageidaujamos reakcijos.
French: Symkevi contient deux substances actives, le tezacaftor et l'ivacaftor.
Lithuanian: Symkevi sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų tezakaftoro ir ivakaftoro.
French: L'amélioration moyenne du VEMS a été observée lors de la première évaluation le jour 15 et a persisté pendant toute la période de traitement de 24 semaines.
Lithuanian: Vidutinis ppFEV1 pagerėjimas buvo pastebėtas pirmojo įvertinimo metu 15 dieną ir išliko visą 24 savaičių gydymo laikotarpį.
French: • rifampicine, rifabutine, phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne et millepertuis (Hypericum perforatum).
Lithuanian: • rifampicinas, rifabutinas, fenobarbitalis, karbamazepinas, fenitoinas ir jonažolės (Hypericum perforatum) vaistiniai preparatai.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du tezacaftor et de l'ivacaftor sont similaires chez les adultes volontaires sains et les patients atteints de mucoviscidose.
Lithuanian: Tezakaftoro ir ivakaftoro farmakokinetika sveikiems suaugusiems savanoriams ir CF sergantiems pacientams yra panaši.
French: Il est recommandé de contrôler les taux de transaminases (ALAT ou ASAT) chez tous les patients avant l'instauration du traitement, tous les trois mois durant la première année de traitement, puis une fois par an.
Lithuanian: Visiems pacientams prieš pradedant gydymą, kas 3 mėnesius pirmaisiais gydymo metais ir po to kasmet rekomenduojama įvertinti transaminazių (ALT ir AST) kiekį.
French: L'ivacaftor a été associé à de légères diminutions du poids des vésicules séminales, à une diminution de l'indice global de fertilité et du nombre de gestations chez les femelles accouplées avec des mâles traités et à des réductions significatives du nombre de corps jaunes et des sites d'implantation avec les diminutions en résultant de la taille moyenne des portées et du nombre moyen d'embryons viables par portée chez les femelles traitées.
Lithuanian: Ivakaftoras buvo susijęs su nežymiu patinų sėklinių pūslelių svorio sumažėjimu, bendro vaisingumo rodiklio sumažėjimu ir patelių, kurios poravosi su gydomais patinais, vaikingumo atvejų skaičiumi ir reikšmingu geltonkūnių ir implantacijos vietų kiekio sumažėjimu, su tolesniu vidutinio vados dydžio ir vidutinio gyvybingų embrionų kiekio vienai vadai sumažėjimu gydomoms patelėms.
French: La dose du soir d'ivacaftor ne doit pas être prise (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Lithuanian: Ivakaftoro vakarinės dozės vartoti negalima (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
French: Tableau 5 : Analyses du critère d'efficacité principal et des principaux critères secondaires, population complète d'analyse (étude 1)
Lithuanian: Pirminės ir pagrindinės antrinės veiksmingumo analizės, visos analizės populiacija (1 tyrimas)
French: L'administration concomitante avec du jus de pamplemousse, qui contient un ou plusieurs composants inhibant modérément le CYP3A, peut augmenter l'exposition de l'ivacaftor et du tezacaftor ; par conséquent, les aliments ou boissons contenant du pamplemousse ou des oranges amères doivent être évités pendant le traitement (voir rubrique 4.2).
Lithuanian: Vartojant kartu su greipfrutų sultimis, kuriose yra vieno ar daugiau komponentų, vidutiniškai slopinančių CYP3A, gali padidėti ivakaftoro ir tezakaftoro ekspozicija, todėl gydymo metu reikia vengti maisto arba gėrimų, kurių sudėtyje yra greipfrutų arba aitriųjų (Sevilijos) apelsinų (žr. 4.2 skyrių).
French: Exposition moyenne (ET) du tezacaftor et de l'ivacaftor, par tranche d'âge Tranche d'âge
Lithuanian: Vidutinė (SN) tezakaftoro ir ivakaftoro ekspozicija pagal amžiaus grupę Amžiaus grupė
French: Après administration d'une dose unique avec un repas chez des volontaires sains, le tezacaftor a été absorbé avec un temps jusqu'à la concentration maximale (tmax) médian (valeurs extrêmes) d'environ 4 heures (2 à 6 heures).
Lithuanian: Po vienkartinės dozės sveikiems tiriamiesiems pavalgius tezakaftoro absorbcijos laiko mediana (intervalas) iki maksimalios koncentracijos (tmax) buvo maždaug 4 val.
French: Placebo N=161
Lithuanian: N = 161
French: En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments énumérés ci-dessous.
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš toliau nurodytų vaistų.
French: Les patients avaient un génotype confirmé de mutation du gène CFTR spécifiée par le protocole et un diagnostic confirmé de mucoviscidose.
Lithuanian: Pacientams buvo patvirtintas protokole nurodytos CFTR mutacijos genotipas ir patvirtinta CF diagnozė.
French: Augmentations des transaminases très fréquent
Lithuanian: Padidėjęs transaminazių kiekis labai dažnas
French: L'étude 2 était une étude croisée randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo, à deux périodes, trois traitements, d'une durée de 8 semaines.
Lithuanian: 2 tyrimas buvo atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas, 2 laikotarpių, 3 gydymų, 8 savaičių kryžminis tyrimas.
French: L'efficacité de Symkevi en association avec l'ivacaftor 150 mg comprimés chez les patients atteints de mucoviscidose a été démontrée dans deux études de phase III contrôlées en double aveugle (étude 1 et étude 2) et une étude d'extension de phase III en ouvert (étude 3).
Lithuanian: Symkevi kartu su ivakaftoro 150 mg tablete veiksmingumas CF sergantiems pacientams nustatytas dviejuose 3 fazės dvigubai akluose kontroliuojamuose tyrimuose (1 tyrime ir 2 tyrime) ir viename 3 fazės atvirajame tęstiniame tyrime (3 tyrime).
French: Les données de sécurité issues d'une analyse intermédiaire de la sécurité portant sur 867 patients dans une étude d'extension de la sécurité et de l'efficacité à long terme (étude 3), dont 326 patients traités par Symkevi administré en association avec l'ivacaftor pendant une durée cumulée d'au moins 48 semaines, concordaient avec les données de sécurité des études de phase III contrôlées contre placebo.
Lithuanian: Tarpinės saugumo analizės, į kurią buvo įtraukti papildomame ilgalaikio saugumo ir veiksmingumo tyrime (3 tyrime) dalyvavę 867 pacientai, įskaitant 326 pacientus, kuriems buvo taikomas iš viso ≥ 48 savaičių gydymas Symkevi kartu su ivakaftoru, saugumo duomenys atitiko placebu kontroliuojamų 3 fazės tyrimų saugumo duomenis.
French: L'amélioration moyenne du VEMS a été observée lors de la première évaluation le jour 15 et a persisté pendant toute la période de traitement de 8 semaines.
Lithuanian: Vidutinis ppFEV1 pagerėjimas buvo pastebėtas pirmojo įvertinimo metu 15 dieną ir išliko visą 8 savaičių gydymo laikotarpį.
French: • modifications des mamelons ou mamelons douloureux.
Lithuanian: • Spenelių pokyčiai arba skausmas
French: Dans l'étude du développement pré- et postnatal, l'ivacaftor a entraîné une diminution de la survie et des indices de lactation et une réduction du poids des petits.
Lithuanian: Atliekant prenatalinį ir postnatalinį tyrimą, ivakaftoras sumažino išgyvenamumo ir laktacijos rodiklius, dėl to sumažėjo jauniklių kūno svoris.
French: Par conséquent, l'utilisation chez les patients greffés n'est pas recommandée.
Lithuanian: Todėl vartoti pacientams, kuriems buvo atlikta organo transplantacija, nerekomenduojama.
French: Aucun des patients traités par Symkevi en association avec l'ivacaftor n'a présenté d'augmentation des transaminases > 3 x LSN associée à une augmentation de la bilirubine totale > 2 x LSN.
Lithuanian: Nė vienam Symkevi kartu su ivakaftoru gydytam pacientui nenustatytas > 3 x VNR transaminazių kiekio padidėjimas, susijęs su > 2 x VNR bendro bilirubino kiekio padidėjimu.