FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • blödningsproblem och/eller lågt antal blodplättar
Slovak: • problémy s krvácaním a/alebo nízky počet krvných doštičiek v krvi,
Swedish: Ingen information om möjligt följdtillstånd eller frekvens av upphörande av perifer neuropati fanns tillgänglig i den här studien.
Slovak: V tejto štúdii neboli k dispozícii žiadne informácie o možných následkoch alebo mierach vymiznutia periférnej neuropatie.
Swedish: Andra läkemedel och Bortezomib
Slovak: Iné lieky a bortezomib
Swedish: • Bakterie- och virusinfektioner
Slovak: • bakteriálne a vírusové infekcie,
Swedish: • Utstående ögon
Slovak: • vydutie očí,
Swedish: Patienter som inte uppnådde ett optimalt svar (mindre än Complete Response [CR]) med behandling med enbart Bortezomib efter 4 cykler kunde få dexametason 20 mg dagligen på samma dag och dagen efter Bortezomib administration.
Slovak: Pacienti, ktorí nedosiahli optimálnu odpoveď (menej ako kompletná odpoveď) na liečbu samotným bortezomibom, mohli po 4 cykloch dostať dexametazón 20 mg denne v deň podania a jeden deň po podaní bortezomibu.
Swedish: Kardiovaskulär sjukdom (inkl. kardiogen chock)
Slovak: Menej časté kardiovaskulárna porucha (vrátane kardiogénneho šoku)
Swedish: • Onormal reaktion på blodtransfusioner
Slovak: • neprirodzená reakcia po transfúzii krvi,
Swedish: Vid myelom påverkar Bortezomib förmågan hos myelom-celler att interagera med mikroomgivningen i benmärgen.
Slovak: Pri myelómoch bortezomib ovplyvňuje schopnosť myelómových buniek interagovať s mikroprostredím kostnej drene.
Swedish: Den finala uppdateringen av överlevnad genomfördes med en genomsnittlig (median) uppföljning på 60,1 månader.
Slovak: Záverečná aktualizácia údajov o prežívaní sa uskutočnila na základe mediánu dĺžky sledovania 60,1 mesiacov.
Swedish: Talidomid är kontraindicerat vid graviditet och till kvinnor i fertil ålder så tillvida inte alla kriterier i det graviditetsförebyggande programmet för talidomid är uppfyllda.
Slovak: Talidomid je kontraindikovaný počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ak nie sú dodržané podmienky programu prevencie gravidity pre talidomid.
Swedish: Med multivariatanalys visades svarsgraden vara oberoende av typ av myelom, patientens kondition, frånvaro av kromosom 13, liksom av antal och typ av tidigare behandlingar.
Slovak: Pri multivariačnej analýze, bol počet odpovedí nezávislý od typu myelómu, výkonnostného stavu, delécie chromozómu 13 alebo od počtu alebo typu predchádzajúcich terapií.
Swedish: Autonom neuropati kan vara relaterad till Bortezomib, eller Bortezomib kan förvärra ett bakomliggande tillstånd såsom diabetesneuropati eller amyloidotisk neuropati.
Slovak: Autonómna neuropatia môže byť spojená s bortezomibom alebo bortezomib môže zhoršovať základné ochorenie, ako napríklad diabetickú alebo amyloidnú neuropatiu.
Swedish: Intent to Treat Population b n=74
Slovak: Populácia so zámerom liečby b n = 74
Swedish: Eftersom dialys kan minska koncentrationerna av Bortezomib ska Bortezomib administreras efter dialysproceduren (se avsnitt 5.2).
Slovak: Vzhľadom na to, že dialýza môže znížiť koncentrácie bortezomibu, bortezomib sa má podávať až po ukončení dialýzy (pozri časť 5.2).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol (E 421).
Slovak: - Ďalšia zložka je manitol (E421).
Swedish: Se till att rätt dos ges för intravenös administrering (1 mg/ml).
Slovak: Ubezpečte sa, že sa podáva správna dávka pre intravenózne podanie (1 mg/ml).
Swedish: Baserat på djurstudier förefaller penetration av Bortezomib genom blod-hjärnbarriären, att vara begränsad, om överhuvud någon, och relevansen för människa är okänd.
Slovak: Na základe štúdií na zvieratách sa zdá, že prienik bortezomibu hematoencefalickou bariérou je obmedzený, ak k nemu vôbec dôjde, možná relevancia pre ľudí nie je známa.
Swedish: Experiment har visat att Bortezomib är cytotoxiskt i ett flertal typer av cancerceller och att cancerceller är känsligare för den pro-apoptotiska effekten av proteasom-inhibition än normala celler.
Slovak: Experimenty ukázali, že bortezomib je cytotoxický pre rôzne typy nádorových buniek a že nádorové bunky sú citlivejšie na proapoptotické vplyvy proteazómovej inhibície ako zdravé bunky.
Swedish: Dag Dag viloperiod Dag
Slovak: deň deň deň deň pauza
Swedish: Samtidig användning av Bortezomib och starka CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital och johannesört) rekommenderas därför inte eftersom effekten kan försämras.
Slovak: Súčasné užívanie bortezomibu so silnými induktormi CYP3A4 (napr. rifampicín, karbamazepín, fenytoín, fenobarbital a ľubovník bodkovaný) sa neodporúča, pretože sa môže znížiť účinnosť.
Swedish: Grad 1 med smärta eller grad 2 (måttliga symtom; begränsande instrumentell Allmän Daglig Livsföring (ADL)**)
Slovak: 1. stupeň s bolesťou alebo 2. stupeň (stredne závažné príznaky; limitujúce inštrumentálne aktivity denného života (Activities of Daily Living, (ADL)**)
Swedish: Denna studie inkluderade 222 patienter med recidiverande/ refraktärt multipelt myelom, som randomiserades i förhållandet 2:1 för att få 1,3 mg/m av Bortezomib antingen subkutant eller intravenöst under 8 cykler.
Slovak: Táto štúdia zahŕňala 222 pacientov s recidivujúcim/refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí boli randomizovaní v pomere 2:1, a dostávali 1,3 mg/m bortezomibu buď subkutánnou alebo intravenóznou cestou v 8 cykloch.
Swedish: * Baserat på klassificeringen av NCI Organ Dysfunction Working Group beträffande kategorier av leverfunktionsnedsättning (lätt, måttlig, kraftig).
Slovak: Na základe klasifikácie pracovnej skupiny pre poruchy orgánov NCI (National Cancer Institute) pre kategórie porúch funkcie pečene (mierna, stredne závažná, závažná).
Swedish: *** egenomsorgs-ADL: avser badning, påklädning och avklädning, matintag, toalettanvändning, intag av läkemedel,
Slovak: *** Sebestačné ADL: týkajú sa kúpania, obliekania a vyzliekania, samostatného príjmu potravy, používania toalety, užívania liekov.
Swedish: Både melfalan (9 mg/m2) och prednison (60 mg/m2) tas via munnen dag 1, 2, 3 och 4 under den första veckan av varje behandlingsomgång.
Slovak: Melfalán (9 mg/m2) a prednizón (60 mg/m2) sa užívajú cez ústa v 1., 2., 3. a 4. deň prvého týždňa každého cyklu.
Swedish: 56,4 mån
Slovak: 56,4 mes
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för Bortezomib för alla grupper av den pediatriska populationen för multipelt myelom och för mantelcellslymfom (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s bortezomibom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre indikáciu mnohopočetný myelóm a lymfóm z plášťových buniek (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Swedish: • Ringning i öronen, obehag i öronen
Slovak: • zvonenie v ušiach, nepohodlie v ušiach,
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, övriga antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX32.
Slovak: Cytostatiká, iné cytostatiká, ATC kód: L01XX32.
Swedish: • Blåmärken, fall och skador
Slovak: • modriny, pády a poranenia
Swedish: Det rekommenderas också att patienter som svarar men inte uppnår fullständig remission erhåller totalt 8 behandlingscykler av Bortezomib.
Slovak: Tiež sa odporúča, aby pacienti, ktorí odpovedajú na liečbu a nedosiahli kompletnú remisiu, absolvovali celkovo 8 cyklov liečby bortezomibom.
Swedish: Normal leverfunktion bör bekräftas och försiktighet bör iakttas hos patienter som behandlas med orala diabetesmedel (se avsnitt 4.5).
Slovak: Normálna funkcia pečene sa má potvrdiť a opatrnosť sa vyžaduje u pacientov, ktorí užívajú perorálne antidiabetiká (pozri časť 4.5).
Swedish: RR (Efter transplantation)
Slovak: RR (post-transplantačná)
Swedish: Medianåldern för patienterna i studien var 71 år, 50 % var män, 88 % var kaukasier och medianen för Karnofsky performance status score var 80.
Slovak: Priemerný vek pacientov v štúdii bol 71 rokov, 50 % bolo mužov, 88 % bolo belochov a medián výkonnostného stavu pacientov podľa Karnofského bol 80.
Swedish: Baserat på en farmakokinetisk populationsanalys ökade clearance av Bortezomib med ökande kroppsyta (body surface area, BSA).
Slovak: Na základe analýzy farmakokinetiky podľa populácie sa klírens bortezomibu zvyšoval so zvyšujúcou sa plochou povrchu tela (body surface area, BSA).
Swedish: Se till att rätt dos ges för subkutan administrering (2,5 mg/ml).
Slovak: Ubezpečte sa, že sa podáva správna dávka pre subkutánne podanie (2,5 mg/ml).
Swedish: Patienter som före behandlingen lidit av allvarlig neuropati kan behandlas med Bortezomib endast efter noggrant övervägande av risk/nytta.
Slovak: Pacienti s pre-existujúcou závažnou neuropatiou môžu byť liečení bortezomibom len po starostlivom zvážení pomeru rizika/prínosu liečby.
Swedish: I en öppen, randomiserad, fas III non-inferiority studie jämfördes effekt och säkerhet av subkutan administrering av Bortezomib jämfört med intravenös administrering.
Slovak: Otvorená randomizovaná štúdia non-inferiority fázy III porovnávala účinnosť a bezpečnosť subkutánneho oproti intravenóznemu podaniu bortezomibu.
Swedish: Bortezomib ska inte användas till barn och ungdomar därför att det inte är känt hur läkemedlet kommer att påverka dem.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať u detí a dospievajúcich, pretože nie je známe, ako bude u nich liek účinkovať.
Swedish: Det är mycket vanligt att behandling med Bortezomib orsakar en minskning av antalet röda och vita blodkroppar samt blodplättar.
Slovak: Liečba bortezomibom môže veľmi často spôsobiť pokles počtu červených a bielych krviniek a krvných doštičiek vo vašej krvi.
Swedish: Graviditet och amning Du ska endast använda detta läkemedel under graviditet om det är absolut nödvändigt.
Slovak: Nesmiete používať tento liek, ak ste tehotná, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné.
Swedish: Vid tidpunkten för en i förväg specificerad interimsanalys mättes tid till progression (primär endpoint) och patienter i M+P-armen erbjöds B+M+P-behandling.
Slovak: V čase vopred určenej predbežnej analýzy bol splnený primárny cieľový ukazovateľ, čas do progresie a pacientom zo skupiny M+P bola ponúknutá liečba B+M+P.
Swedish: Muskuloskeletal smärta*
Slovak: Veľmi časté muskuloskeletálna bolesť*
Swedish: Fertilitet Fertilitetsstudier med Bortezomib har inte utförts (se avsnitt 5.3).
Slovak: Nevykonali sa štúdie s bortezomibom zamerané na fertilitu (pozri časť 5.3).
Swedish: Antiviral profylax administrerades till 137 av 240 patienter (57 %) i BR-CAP-gruppen.
Slovak: Antivírusová profylaxia bola podávaná 137 z 240 pacientov (57
Swedish: Bortezomib var klastogent (strukturella kromosomavvikelser) i in vitro kromosomaberrationstest på ovarieceller från kinesisk hamster (CHO) vid koncentrationer ned till 3,125 mikrog/ml, vilket var den lägsta utvärderade koncentrationen.
Slovak: Bortezomib mal pozitívnu klastogénnu aktivitu (štrukturálne chromozómové aberácie) v in vitro štúdiách hodnotiacich chromozómové aberácie ovariálnych buniek čínskych škrečkov (Chinese hamster ovary, CHO) pri nízkych koncentráciách ako je 3,125 μg/ml, čo bola najnižšia hodnotená koncentrácia.
Swedish: Bortezomib kommer att ges av sjukvårdspersonal med erfarenhet av användning av cytotoxiska läkemedel.
Slovak: Bortezomib vám podá zdravotnícky pracovník, ktorý má skúsenosti s používaním cytotoxických liekov.
Swedish: Gastrointestinal toxicitet, inklusive illamående, diarré, kräkningar och förstoppning är mycket vanligt förekommande vid behandling med Bortezomib.
Slovak: Gastrointestinálna toxicita, zahŕňajúca nauzeu, diareu, vracanie a zápchu, sa veľmi často vyskytuje počas liečby bortezomibom.
Swedish: Den genomsnittliga eliminationshalveringstiden (t1/2) för Bortezomib vid flerdosadministrering varierade mellan 40 och 193 timmar.
Slovak: Priemerný elimináčný polčas (t1/2) bortezomibu sa po viacnásobnej dávke pohyboval medzi 40 - 193 hodinami.
Swedish: Inga nya säkerhetsproblem observerades under studien, och framför allt förvärrades inte skadan på målorgan (hjärta, njure och lever) av Bortezomib.
Slovak: Počas štúdie sa nepozorovali žiadne nové bezpečnostné riziká a hlavne bortezomib nezhoršoval poškodenie cieľového orgánu (srdce, obličky a pečeň).
Swedish: Tabell 15: Sammanfattning av effekt vid jämförelse med subkutan och intravenös administration av Bortezomib
Slovak: Tabuľka 15: Súhrn analýz účinnosti porovnávajúci subkutánne a intravenózne podanie bortezomibu
Swedish: Fall av allvarlig motorisk neuropati med eller utan perifer sensorisk neuropati har dock rapporterats.
Slovak: Napriek tomu boli hlásené prípady závažnej motorickej neuropatie so senzorickou periférnou neuropatiou alebo bez senzorickej periférnej neuropatie.
Swedish: Hos patienter ≥ 75 år tolererades både behandlingen med BR-CAP och R-CHOP mindre väl (se avsnitt 4.8).
Slovak: Pacienti vo veku ≥ 75 rokov menej tolerovali oba režimy, BR-CAP ako aj R-CHOP (pozri časť 4.8).
Swedish: Aseptisk teknik måste iakttas strikt under hanteringen av Bortezomib eftersom produkten inte innehåller något konserveringsmedel.
Slovak: Aseptické techniky sa musia prísne dodržiavať pri zaobchádzaní s bortezomibom, pretože liek neobsahuje žiadnu konzervačnú látku.
Swedish: Sällsynta Aplasi, Gastrointestinala missbildningar, Iktyos
Slovak: Zriedkavé aplázia, gastrointestinálne malformácie, ichtyóza
Swedish: Tala särskilt om för din läkare om du använder läkemedel som innehåller några av följande aktiva substanser: - ketokonazol, som används för att behandla svampinfektioner - ritonavir, som används för att behandla HIV-infektion - rifampicin, ett antibiotikum som används för att behandla bakterieinfektioner - karbamazepin, fenytoin eller fenobarbital, som används för att behandla epilepsi - johannesört (Hypericum perforatum), som används för depression eller andra tillstånd - diabetesmedel som tas via munnen
Slovak: Svojmu lekárovi predovšetkým oznámte, ak užívate lieky obsahujúce nasledovné liečivá: - ketokonazol, na liečbu plesňových infekcií, - ritonavir, na liečbu infekcie HIV, - rifampicín, antibiotikum na liečbu bakteriálnych infekcií, - karbamazepín, fenytoín alebo fenobarbital na liečbu epilepsie, - ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) používaný na depresiu alebo iné stavy, - perorálne (užívané ústami) antidiabetiká.
Swedish: • Högt blodtryck
Slovak: • vysoký tlak krvi,
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Bortezomib kombineras med CYP3A4- eller CYP2C19-substrat (se avsnitt
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje, ak sa bortezomib kombinuje s CYP3A4- alebo CYP2C19 substrátmi (pozri časť 4.5).
Swedish: • Hudreaktioner och hudsjukdomar (som kan vara allvarliga och livshotande), hudsår
Slovak: • kožné reakcie a poruchy kože (ktoré môžu byť závažné a život ohrozujúce), vredy na koži,
Swedish: - om du har vissa allvarliga lung- eller hjärtproblem.
Slovak: (uvedených v časti 6), - ak máte určité závažné pľúcne alebo srdcové problémy.
Swedish: Totalt 74 evaluerbara patienter fick dexametason tillsammans med Bortezomib.
Slovak: Celkovo sa 74 hodnoteným pacientom podával dexametazón v kombinácii s bortezomibom.
Swedish: • Minskning i antalet röda blodkroppar och/eller vita blodkroppar (se ovan)
Slovak: • zníženie počtu červených a/alebo bielych krviniek (pozri vyššie),
Swedish: och s.c. användning inklusive behovet att byta injektionsställen vid s.c. administrering
Slovak: • odporúčanie pre spôsob podania i.v. aj s.c. použitie, vrátane potreby striedania miest podania injekcie pri s.c. použití
Swedish: De patienter som utvecklade ortostatisk hypotension under behandlingen med Bortezomib (intravenös injektion) uppvisade inga tecken på ortostatisk hypotension före behandlingen med Bortezomib.
Slovak: Pacienti, u ktorých vznikla ortostatická hypotenzia počas liečby bortezomibom (podávaným intravenózne), nemali prejavy ortostatickej hypotenzie pred liečbou bortezomibom.
Swedish: Metaboliter av deborerad Bortezomib är inaktiva som 26S proteasomhämmare.
Slovak: Deboronované metabolity bortezomibu nevykazujú aktivitu ako inhibítory proteazómu 26S.
Swedish: Jämfört med patienter med normal leverfunktion ändrade inte en lätt leverfunktionsnedsättning Bortezomibs dosnormaliserade AUC.
Slovak: Pri porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene, mierna porucha funkcie pečene nezmenila AUC bortezomibu pri normalizovanej dávke.
Swedish: Inga nya biverkningar observerades när Bortezomib lades till i den standardiserade pediatriska bakgrundregimen med kemoterapi vid pre-B-cell ALL.
Slovak: Neboli pozorované žiadne nové bezpečnostné riziká, keď sa bortezomib pridal k štandardnému pediatrickému základnému režimu chemoterapie pre pre-B bunkovú ALL.
Swedish: Som resultat av en förplanerad interimsanalys avbröts dexametasonarmen på rekommendation från prövningens styrkommitté och alla patienter som randomiserats till dexametason blev erbjudna Bortezomib, oavsett sjukdomsstatus.
Slovak: Na základe výsledkov plánovanej predbežnej analýzy, bola liečba v dexametazónovej skupine podľa odporúčaní komisie pre monitorovanie dát zastavená a všetkým pacientom randomizovaným na dexametazón bol potom poskytnutý bortezomib bez ohľadu na stav ich ochorenia.
Swedish: Lösningen ska injiceras subkutant i en vinkel på 45-90°.
Slovak: Roztok sa má vpichnúť subkutánne pod 45 - 90° uhlom.
Swedish: Det genomsnittliga minimivärdet för trombocyttalet var ungefär 40 % av ursprungsvärdet i monoterapistudierna med multipelt myelom och 50 % i MCL-studien.
Slovak: Nameraná dolná hodnota priemerného počtu trombocytov bola približne 40 % východiskovej hodnoty v štúdiách mnohopočetného myelómu s jedným liekom a 50
Swedish: Incidensen av Herpes Zoster hos patienterna i B+M+P-behandlingsgruppen var 17 % för patienter som inte erhöll virushämmande medel profylaktiskt jämfört med 3 % för patienter som erhöll virushämmande medel profylaktiskt.
Slovak: Incidencia herpes zoster v skupine B+M+P bola 17 % u pacientov, ktorým nebola podávaná antivírusová profylaxia, v porovnaní s 3 % u pacientov, ktorým bola podávaná antivírusová profylaxia.
Swedish: • Problem med öronen, blödning i öronen
Slovak: • ťažkosti s uchom, krvácanie z ucha,
Swedish: • Den rekonstituerade lösningen administreras subkutant genom låren (höger eller vänster) eller buken (höger eller vänster sida).
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa podáva subkutánne do stehna (pravého alebo ľavého) alebo do brucha (vpravo alebo vľavo).
Swedish: Svarsfrekvens population e n = 668
Slovak: Miera odpovede populácia e n = 668
Swedish: Djurstudier för att bestämma effekten av Bortezomib på nedkomsten eller den post-natala utvecklingen har inte utförts (se avsnitt 5.3).
Slovak: Nerealizovali sa žiadne štúdie na zvieratách, ktoré by stanovili vplyv bortezomibu na pôrodnosť alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Swedish: Även om BR-CAP and R-CHOP tolererades mindre väl hos patienter ≥ 75 år var antalet allvarliga bivekningar i BR-CAP-grupperna 68 % jämfört med 42 % i R-CHOP-gruppen.
Slovak: Napriek tomu, že pacienti vo veku ≥ 75 rokov menej tolerovali BR-CAP a R-CHOP, podiel závažných nežiaducich účinkov bol 68 % v skupine BR-CAP v porovnaní s 42
Swedish: Det är inte känt om farmakokinetiken för Bortezomib påverkas hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion som inte genomgår dialys (CrCl < 20 ml/min/1,73 m2).
Slovak: Nie je známe, či je farmakokinetika bortezomibu ovplyvnená u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek bez dialýzy (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2).
Swedish: Rituximab 375 mg/m2, cyklofosfamid 750 mg/m och doxorubicin 50 mg/m
Slovak: Rituximab v dávke 375 mg/m2, cyklofosfamid 750 mg/m a doxorubicín 50 mg/m
Swedish: In vitro-studier med humana levermikrosomer och humana cDNA-uttryckta cytokrom P450-isozymer antyder att Bortezomib främst metaboliseras oxidativt via cytokrom P450-enzymerna 3A4, 2C19 och 1A2.
Slovak: In vitro štúdie na mikrozómoch ľudskej pečene a ľudskej cDNA, ktorá indukuje izoenzýmy cytrochrómu P450 naznačujú, že bortezomib je primárne metabolizovaný oxidáciou prostredníctvom enzýmov cytochrómu P450, 3A4, 2C19 a 1A2.
Swedish: Kinetiken hos proteasom-inhiberingen studerades in vitro, och Bortezomib visades dissociera från proteasom med en t½ av 20 minuter, vilket visar att proteasom-inhibition med Bortezomib är reversibel.
Slovak: Kinetika proteazómovej inhibície sa sledovala in vitro a ukázalo sa, že bortezomib sa uvoľňuje z proteazómu s polčasom (t1/2) 20 minút, čím sa demonštrovala reverzibilita proteazómovej inhibície bortezomibom.
Swedish: Minska Bortezomib till 1,0 mg/m eller
Slovak: Znížiť dávku bortezomibu na 1,0 mg/m alebo
Swedish: Eftersom Bortezomib är ett cytotoxiskt läkemedel som snabbt kan döda maligna plasmaceller och MCL-celler kan komplikationer förknippade med tumörcellsnekros med lytiskt syndrom uppträda.
Slovak: Pretože bortezomib je cytotoxická látka a môže rýchlo ničiť malígne plazmatické bunky a bunky MCL, môžu sa vyskytnúť komplikácie syndrómu z rozpadu nádoru.
Swedish: Tabell 2: Rekommenderad dosering för Bortezomib i kombination med melfalan och prednison
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčané dávkovanie pre bortezomib v kombinácii s melfalánom a prednizónom
Swedish: Bärare av hepatit B och patienter med hepatit B i anamnesen måste övervakas noggrant för kliniska och laboratoriebaserade tecken på aktiv HBV-infektion under och efter kombinationsbehandling med rituximab och Bortezomib.
Slovak: B v anamnéze sa musia starostlivo sledovať klinické a laboratórne prejavy aktívnej infekcie HBV počas a po kombinovanej liečbe rituximabom a bortezomibom.
Swedish: Bortezomib är endast avsett för engångsbruk.
Slovak: Bortezomib je len na jednorazové použitie.
Swedish: Median-TTP var 6,5 månader för patienter med Bortezomib som monoterapi jämfört med 9,3 månader för patienter med kombinationsbehandling med Bortezomib plus pegylerat liposomalt doxorubicin.
Slovak: Medián TTP bol 6,5 mesiaca u pacientov dostávajúcich monoterapiu bortezomibom v porovnaní s 9,3 mesiacmi u pacientov dostávajúcich kombinovanú liečbu bortezomibom a pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom.
Swedish: Därför ska patienter följas noggrant då de ges Bortezomib i kombination med potenta CYP3A4hämmare (t.ex. ketokonazol, ritonavir).
Slovak: Preto sa majú pacienti starostlivo monitorovať, ak sa im podáva bortezomib v kombinácii so silnými CYP3A4 inhibítormi (napr. ketokonazol, ritonavir).
Swedish: Anmärkningsvärda skillnader i säkerhetsprofilen för Bortezomib monoterapi som administreras subkutant jämfört med intravenös administrering
Slovak: Významné rozdiely v bezpečnostnom profile bortezomibu podávanom subkutánne v porovnaní s intravenóznym podávaním v monoterapii
Swedish: Några av dessa är svårighet att andas, andfåddhet, andfåddhet utan fysisk ansträngning, andning som blir ytlig, ansträngande eller andningsuppehåll, väsande andning
Slovak: niektoré z nich zahŕňajú problémy s dýchaním, dýchavičnosť, dýchavičnosť bez telesnej námahy, dýchanie, ktoré sa stáva plytkým, namáhavým alebo sa zastaví, sipot,
Swedish: • När pulvret har löst sig, dras lämplig mängd av den rekonstituerade lösningen upp i enlighet med den beräknade dosen som baseras på patientens kroppsyta.
Slovak: Po rozpustení odoberte príslušné množstvo rekonštituovaného roztoku podľa dávky vypočítanej na základe pacientovej plochy povrchu tela.
Swedish: Flertalet biverkningar är milda eller måttligt svåra till sin natur och observeras under hela behandlingsförloppet.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií je miernej až stredne závažnej povahy a vyskytujú sa v priebehu liečby.
Swedish: • Tecken på allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk chock) såsom svårighet att andas,
Slovak: • závažná alergická reakcia (anafylaktický šok), ktorej prejavy môžu zahŕňať sťažené dýchanie,
Swedish: B = Bortezomib, Dex = dexametason
Slovak: B = bortezomib; Dex = dexametazón
Swedish: 9/l och det absoluta antalet neutrofiler (ANC) ska vara ≥ 1,0
Slovak: 9/l a absolútny počet neutrofilov má byť ≥
Swedish: TTP, månader (95% CI)
Slovak: TTP, mesiace (95
Swedish: Patienter som drabbas av neuropatisk smärta och/eller perifer neuropati i samband med behandling med Bortezomib bör behandlas på det sätt som anges i Tabell 1 nedan (se avsnitt 4.4).
Slovak: Pacienti, u ktorých v súvislosti s liečbou bortezomibom došlo k vzniku neuropatickej bolesti a/alebo k periférnej neuropatii, sa majú liečiť podľa údajov uvedených v tabuľke 1 (pozri časť 4.4).
Swedish: • Minskad sexlust
Slovak: • pokles sexuálnej túžby,