FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Capecitabine SUN από την κανονική Επικοινωνήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν πριν πάρετε την επόμενη δόση.
Estonian: Kui te võtate Capecitabine SUN-i rohkem kui ette nähtud Võtke oma arstiga ühendust nii kiiresti kui võimalik, enne kui võtate järgmise annuse.
Greek: 5-Fluorouracil:
Estonian: 5-fluorouratsiil:
Greek: Η σύγκριση του XELOX με bevacizumab έναντι του FOLFOX-4 με bevacizumab ήταν μία προκαθορισμένη διερευνητική ανάλυση.
Estonian: XELOX'i pluss bevatsizumabi võrdlus FOLFOX-4 pluss bevatsizumabiga oli eelnevalt kindlaksmääratud uuriv analüüs.
Greek: Μην οδηγήσετε εάν αισθανθείτε ζαλάδα, ναυτία ή κούραση αφού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Estonian: Ärge juhtiga autot, kui pärast selle ravimi võtmist tunnete pearinglust, iiveldust või väsimust.
Greek: Αλλοπουρινόλη: έχουν παρατηρηθεί αλληλεπιδράσεις του 5-FU με αλλοπουρινόλη, με πιθανή μείωση της αποτελεσματικότητας του 5-FU.
Estonian: Allopurinool: koostoimeid allopurinooliga on uuritud 5-FU puhul; 5-FU efektiivsus võis väheneda.
Greek: Συνιστώμενη δοσολογία (βλ. παράγραφο 5.1):
Estonian: Soovitatavad annused (vt lõik 5.1):
Greek: Σύνδρομο Steven-Johnson: εάν εκδηλώσετε επώδυνο ερυθρό ή μωβ εξάνθημα το οποίο επεκτείνεται και φλύκταινες και/ή άλλες αλοιώσεις που ξεκινούν να εμφανίζονται στο βλεννογόνουμένα (π.χ. στόμα και χείλη), ιδιαίτερα εάν είχατε προηγουμένως ευασθησία στο φως, λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος (π.χ. βρογχίτιδα) και/ή πυρετό.
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom: kui teil esineb valulik punetav või lillakas lööve, mis laieneb ning ilmnevad villid ja/või muud kahjustused limaskestadel (nt suus ja huultel), eriti kui teil esines eelnevalt valgustundlikkust, hingamisteede infektsioone (nt bronhiit) ja/või palavikku.
Greek: Εάν η υπολογισμένη κάθαρση κρεατινίνης μειωθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε τιμή κάτω από 30 ml/min, η καπεσιταβίνη θα πρέπει να διακόπτεται.
Estonian: Kui arvutatud kreatiniini kliirens väheneb ravi ajal väärtuseni alla 30 ml/min, tuleb kapetsitabiinravi lõpetada.
Greek: Σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα η συνήθης δόση για ενήλικες μπορεί να είναι μικρότερη από 1250 mg/m2 ανά επιφάνεια σώματος, και μπορεί να χρειαστεί να λάβετε τα δισκία σε διαφορετική χρονική περίοδο (πχ.
Estonian: Kombinatsioonis teiste ravimitega võib tavaline annus täiskasvanutele olla vähem kui 1250 mg/m2 keha pindala kohta ja teil võib olla vaja tablette võtta teistsuguse ajavahemiku jooksul (nt iga päev ilma ravipausita).
Greek: Η φαρμακοκινητική της καπεσιταβίνης έχει αξιολογηθεί σε εύρος δόσεων από 502 - 3514 mg/m2/ημέρα.
Estonian: Kapetsitabiini farmakokineetikat on uuritud annuste vahemikus 502 - 3514 mg/m2 päevas.
Greek: Ιn vitro μελέτες σε ανθρώπινο πλάσμα προσδιόρισαν ότι η καπεσιταβίνη, το 5'-DFCR, το 5'-DFUR και το 5-FU συνδέονται κατά 54%, 10%, 62% και 10% με πρωτεΐνες, κυρίως με την λευκωματίνη.
Estonian: In vitro uuringutes, kus kasutati inimese vereplasmat, leiti, et kapetsitabiin, 5'-DFCR, 5'-DFUR ja 5- FU seonduvad plasmavalkudega vastavalt 54 %, 10 %, 62 % ja 10 % ulatuses, peamiselt albumiinidega.
Greek: Αν η ασθενής μείνει έγκυος όταν λαμβάνει καπεσιταβίνη, πρέπει να της παρέχονται εξηγήσεις για το δυνητικό κίνδυνο για το κύημα.
Estonian: Kui patsient rasestub kapetsitabiinravi ajal, tuleb naist teavitada võimalikest ohtudest lootele.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Capecitabine SUN
Estonian: Kui te unustate Capecitabine SUN-i võtta
Greek: Το Capecitabine SUN δεν ενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους.
Estonian: Capecitabine SUN ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel.
Greek: 942 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε bolus 5-FU και λευκοβορίνη.
Estonian: kombinatsiooniga; 942 patsienti randomiseeriti saama boolusena 5-FU-d ja leukovoriini.
Greek: FOLFOX-4 ή FOLFOX-4 + Bevacizumab
Estonian: FOLFOX-4 või FOLFOX-4 + bevatsizumab
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει να μειώσετε τη δόση και/ή να διακόψετε προσωρινά την αγωγή με το Capecitabine SUN.
Estonian: Arst võib määrata väiksema annuse ja/või katkestada ajutiselt ravi Capecitabine SUN´ ga.
Greek: Σ'αυτή τη δοκιμή, 1002 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν με παραμετρικό σχεδιασμό 2Χ2 σε ένα από τα ακόλουθα 4 στελέχη της μελέτης:
Estonian: Selles uuringus randomiseeriti 1002 patsienti 2x2 faktoriaalse meetodi abil ühte järgmisest 4 grupist:
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνετε το Capecitabine SUN εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε.
Estonian: Capecitabine SUN-i ei tohi kasutada, kui te olete rase või plaanite rasestuda.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να πάρετε ένα συνδυασμό δισκίων 150 mg και 500 mg για κάθε δόση.
Estonian: Arst võib pidada vajalikuks, et te võtate igal manustamiskorral kombineeritult 150 mg ja 500 mg tablette.
Greek: Φυλετικοί παράγοντες: Κατόπιν από στόματος χορήγησης 825 mg/m2 καπεσιταβίνη δύο φορές ημερησίως για 14 ημέρες, οι Ιάπωνες ασθενείς (n=18) είχαν περίπου κατά 36% χαμηλότερη Cmax και κατά 24% χαμηλότερη AUC για την καπεσιταβίνη από ό,τι οι Καυκάσιοι ασθενείς (n=22).
Estonian: Etnilised faktorid: kapetsitabiini 14 päeva jooksul kaks korda päevas 825 mg/m2 suukaudse manustamise järgselt oli jaapanlastest patsientidel (n=18) kapetsitabiini Cmax ligikaudu 36 % madalam ja AUC 24 % madalam kui kaukaaslastest patsientidel (n=22).
Greek: Η τοξικότητα που οφείλεται στη χορήγηση της καπεσιταβίνης μπορεί να αντιμετωπισθεί με συμπτωματική αγωγή και/ή τροποποίηση της δόσης (διακοπή της αγωγής ή ελάττωση της δόσης).
Estonian: Kapetsitabiinraviga seotud toksilisust võib ravida sümptomaatiliselt ja/või annuse muutmisega (ravi katkestamine või annuse vähendamine).
Greek: Σε ασθενείς με μη αναγνωρισμένη έλλειψη DPD που έλαβαν θεραπεία με καπεσιταβίνη, μπορούν να εκδηλωθούν απειλητικές για τη ζωή τοξικότητες που εκδηλώνονται ως οξεία υπερδοσολογία (βλ. παράγραφο 4.9).
Estonian: Tuvastamata DPD defitsiidiga patsientidel, kes saavad ravi kapetsitabiiniga, võivad tekkida eluohtlikud toksilised toimed, mis avalduvad nagu ägeda üleannustamise puhul (vt lõik 4.9).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν φαινυτοΐνη ταυτόχρονα με καπεσιταβίνη θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για την περίπτωση αυξημένων συγκεντρώσεων φαινυτοΐνης στο πλάσμα.
Estonian: Fenütoiiniga samaaegselt kapetsitabiinravi saavatel patsientidel tuleb regulaarselt kontrollida fenütoiini kontsentratsiooni plasmas.
Greek: Η θεραπεία για τις οφθαλμικές διαταραχές θα πρέπει να ξεκινάει όπως αρμόζει κλινικά.
Estonian: Silma kahjustuste ravi tuleb alustada vastavalt kliinilisele näidustusele.
Greek: Πιλοτικής μελέτες της καπεσιταβίνης περιλάμβαναν γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και άνδρες μόνο εφόσον είχαν συμφωνήσει να χρησιμοποιήσουν μία αποδεκτή μέθοδο ελέγχου των γεννήσεων για να αποφύγουν την εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της μελέτης και για εύλογο χρονικό διάστημα στη συνέχεια.
Estonian: Kapetsitabiini kesksetes uuringutes osalesid mehed ja rasestuda võivad naised ainult juhul, kui nad olid nõus kasutama heakskiidetud rasestumisvastast meetodit raseduse vältimiseks uuringu kestel ja põhjendatud aja jooksul pärast uuringut.
Greek: O διάμεσος χρόνος μέχρι την εξέλιξη της νόσου ήταν 93 και 98 ημέρες.
Estonian: Progressioonivabade perioodide mediaanväärtused olid vastavalt 93 ja 98 päeva.
Greek: Μόνο κατόπιν απορρόφησής της από το σώμα μετατρέπεται σε ένα δραστικό αντικαρκινικό παράγοντα (περισσότερο στους καρκινικούς ιστούς απ'ότι στους φυσιολογικούς ιστούς).
Estonian: Alles pärast imendumist organismis muutub see aine toimivaks kasvajavastaseks aineks (rohkem kasvajakoes kui normaalsetes kudedes).
Greek: Εάν μη προγραμματισμένες εργαστηριακές αξιολογήσεις κατά τη διάρκεια ενός κύκλου θεραπείας δείξουν ότι ο αριθμός ουδετερόφιλων μειωθεί κάτω του 1,0 x 109 / L ή ότι ο αριθμός αιμοπεταλίων μειωθεί κάτω των 75 x 109 / L, η θεραπεία με καπεσιταβίνη θα πρέπει να διακόπτεται.
Estonian: Kui plaanivälised laborianalüüsid ravitsükli jooksul näitavad, et neutrofiilide arv langeb alla 1,0 x 109/l või trombotsüütide arv alla 75 x 109/l, tuleb ravi kapetsitabiiniga lõpetada.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως εάν ανησυχείτε για κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες ή άν παρατηρήσετε κάποια επιπρόσθετη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο φύλλο οδηγιών (βλ. παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Capecitabine SUN).
Estonian: Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui olete mures mõne kõrvaltoime pärast või kui te märkate muid kõrvaltoimeid, mida ei ole infolehes loetletud (vt lõik 4 Võimalikud kõrvaltoimed).
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Πρέπει να συστήνεται στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία να αποφύγουν να καταστούν έγκυες όσο λαμβάνουν αγωγή με καπεσιταβίνη.
Estonian: Rasestuda võivad naised/Kontratseptsioon meestel ja naistel Fertiilses eas naised peavad kapetsitabiini võtmise ajal rasestumisest hoiduma.
Greek: Διακόψτε οριστικά ή Εάν ο γιατρός θεωρεί ότι είναι προς όφελος του ασθενούς να συνεχίσει, διακοπή μέχρι μείωση του βαθμού τοξικότητας σε 0-1
Estonian: Lõpeta ravi lõplikult või kui arsti arvates on ravi jätkamine patsiendile parim, siis katkesta ravi kuni taandub astmeni 0-1
Greek: Εδώ παρατίθενται δύο παραδείγματα: ένα άτομο με βάρος 64 κιλά και ύψος 1,64 m έχει επιφάνεια σώματος 1,7 m2 και θα πρέπει να παίρνει 4 δισκία των 500 mg και 1 δισκίο των 150 mg δύο φορές ημερησίως.
Estonian: Toome siinkohal kaks näidet: 64 kg kaaluva ja 1,64 m pika inimese keha pindala on 1,7 m2 ja ta peab võtma neli 500 mg tabletti ning ühe 150 mg tableti kaks korda päevas.
Greek: To 5-FU καταβολίζεται περαιτέρω από το ένζυμο δεϋδρογενάση της διυδροπυριμιδίνης (DPD) στην πολύ λιγότερο τοξική διυδρο-5-φθοριοουρακίλη (FUH2).
Estonian: 5-FU metaboliseerub ensüümi dihüdropürimidiini dehüdrogenaasi (DPD) vahendusel edasi palju vähem toksilisemaks dihüdro-5-fluorouratsiiliks (FUH2).
Greek: Εάν διαπιστωθούν νωρίς, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνήθως βελτιώνονται μέσα σε 2 με 3 ημέρες από τη διακοπή του φαρμάκου.
Estonian: Varasel sekkumisel taanduvad need kõrvaltoimed tavaliselt 2...3 päeva jooksul pärast ravi katkestamist.
Greek: Στον Πίνακα 5 παρατίθενται οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου που συσχετίζονται με τη χορήγηση της καπεσιταβίνης σε συνδυασμό με διαφορετικά σχήματα χημειοθεραπείας σε πολλαπλές ενδείξεις βασισμένες σε δεδομένα ασφάλειας σε περισσότερους από 3000 ασθενείς.
Estonian: Tabelis 5 on loetletud kõrvaltoimed, mis on seotud kapetsitabiini kasutamisega kombinatsioonis erinevate kemoteraapia skeemidega mitmesugustel näidustustel ning põhinevad enam kui 3000 patsiendilt saadud ohutusandmetel.
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις: Η καπεσιταβίνη μπορεί να επάγει σοβαρές δερματικές αντιδράσεις όπως το σύνδρομο Stevens-Johnson και η Τοξική Επιδερμική Νεκρόλυση.
Estonian: Rasked nahareaktsioonid: Kapetsitabiin võib põhjustada raskeid nahareaktsioone, näiteks Stevensi-Johnsoni sündroomi ja toksilist epidermise nekrolüüsi.
Greek: Άλλα φάρμακα και Capecitabine SUN Πριν αρχίσετε τη θεραπεία, βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός σας ή ο φαρμακοποιός σας είναι ενήμερος εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Estonian: Muud ravimid ja Capecitabine SUN Teatage oma arstile või apteekrile enne ravi alustamist, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, sh ima retseptita ostetud ravimeid.
Greek: Μη δίνετε Capecitabine SUN σε παιδιά και εφήβους.
Estonian: Ärge andke Capecitabine SUN-i lastele ja noorukitele.
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson και η Τοξική Επιδερμική Νεκρόλυση (πολύ σπάνια) (βλ. παράγραφο 4.4.)
Estonian: StevensiJohnsoni sündroom ja toksiline epidermise nekrolüüs (väga harv) (vt lõik 4.4)
Greek: ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Estonian: MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
Greek: Τι είναι το Capecitabine SUN και ποια είναι η χρήση του
Estonian: Mis ravim on Capecitabine SUN ja milleks seda kasutatakse
Greek: Η διάμεση τιμή της επιβίωσης ήταν 442 ημέρες (καπεσιταβίνη + ντοσεταξέλη) έναντι 352 ημερών (μονοθεραπεία με ντοσεταξέλη).
Estonian: Elulemuse kestuse mediaanväärtus oli vastavalt 442 päeva (kapetsitabiin/dotsetakseel) ja 352 päeva (ainult dotsetakseel).
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas,* kaudu.
Greek: Η διάμεση τιμή του χρόνου παρακολούθησης τη στιγμή της ανάλυσης ήταν 6,9 χρόνια.
Estonian: Analüüsi läbiviimise ajal oli järeljälgimise aja mediaanväärtus 6,9 aastat.
Greek: Το Capecitabine SUN με τροφές και ποτά Θα πρέπει να παίρνετε το Capecitabine SUN όχι αργότερα από 30 λεπτά μετά τα γεύματα.
Estonian: Capecitabine SUN koos toidu ja joogiga Capecitabine SUN-i tuleb võtta kuni 30 minutit pärast sööki.
Greek: Διάρροια: εάν έχετε μία αύξηση 4 ή περισσοτέρων κενώσεων του εντέρου συγκριτικά με τις φυσιολογικές κινήσεις του εντέρου κάθε μέρα ή διάρροια τη νύχτα.
Estonian: Kõhulahtisus: kui iste sageneb nelja või enama korrani võrreldes tavalise istega iga päev või kõhulahtisust esineb öösiti.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Capecitabine SUN
Estonian: Mida on vaja teada enne Capecitabine SUN-i kasutamist
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις::
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d):
Greek: Υπάρχουν κάποιες ενδείξεις ότι η δεξπανθενόλη είναι αποτελεσματική για την προφύλαξη από το σύνδρομο χειρός-ποδός σε ασθενείς υπό αγωγή με καπεσιταβίνη.
Estonian: On mõned tõendid, et dekspantenool on efektiivne käe-jala sündroomi ennetamisel Kapetsitabiin-ravi saavatel patsientidel.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί είναι οι ακόλουθες:
Estonian: Muud sellisel juhul kirjeldatud kõrvaltoimed on järgmised:
Greek: Η ενσωμάτωση του 5-FU οδηγεί επίσης σε αναστολή του RNA και της πρωτεϊνικής σύνθεσης.
Estonian: 5FU pärsib ka ribonukleiinhappe (RNA) ja valkude sünteesi.
Greek: Για ασθενείς 60 ετών ή μεγαλύτερους, συνιστάται μείωση της δόσης έναρξης της καπεσιταβίνης σε 75% (950 mg/m2 δύο φορές ημερησίως).
Estonian: 60-aastaste ja vanemate patsientide ravimisel on soovitatav langetada kapetsitabiini annust 75%-ni (950 mg/m2 kaks korda päevas).
Greek: Ασθενείς με γνωστή έλλειψη DPD δεν θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με καπεσιταβίνη (βλ. παράγραφο 4.3).
Estonian: Teadaoleva DPD defitsiidiga patsiente ei tohi kapetsitabiiniga ravida (vt lõik 4.3).
Greek: Η καπεσιταβίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη των 30 ml/min [κατά Cockcroft και Gault] πριν από την έναρξη της αγωγής).
Estonian: Kapetsitabiin on vastunäidustatud raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min [Cockcroft ja Gault] baastasemel) patsientidel.
Greek: Στην περίπτωση βαθμού 2-4 οξείας τοξικότητας, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αμέσεως έως ότου υποχωρήσει η παρατηρούμενη τοξικότητα.
Estonian: 2.-4. raskusastme ägeda toksilisuse tekkimisel tuleb ravi otsekohe katkestada kuni täheldatud toksilisuse taandumiseni.
Greek: Η διάρροια βαθμού 4 είναι μία αύξηση της τάξης των >10 κενώσεων/ημέρα ή έντονα αιματηρή διάρροια ή η ανάγκη παρεντερικής υποστήριξης.
Estonian: 4. astme kõhulahtisus - iste sagenemine ≥10 korrani päevas või verine kõhulahtisus või parenteraalse asendusravi vajadus.
Greek: Η καπεσιταβίνη είναι μία μη-κυτταροτοξική καρβαμιδική φθοριοπυριμιδίνη, η οποία λειτουργεί ως ένας από στόματος χορηγούμενος πρόδρομος της κυτταροτοξικής 5-φθοριοουρακίλης (5-FU).
Estonian: Kapetsitabiin on mittetsütotoksiline fluoropürimidiini karbamaat, mis toimib tsütotoksiliste omadustega 5fluorouratsiili (5-FU) suukaudselt manustatava prekursorina.
Greek: Oxaliplatin Leucovorin 5-Fluorouracil
Estonian: Oksaliplatiin Leukovoriin 5-fluorouratsiil
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20.69 mg άνυδρη λακτόζη.
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20.69 mg veevaba laktoosi.
Greek: Ιστορικό σοβαρών και απρόσμενων αντιδράσεων στη θεραπεία με φθοριοπυριμιδίνη.
Estonian: Anamneesis rasked ja ootamatud kõrvaltoimed fluoropürimidiinravi ajal.
Greek: Στον Πίνακα 4 παρατίθενται οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου που σχετίζονται με τη μονοθεραπεία καπεσιταβίνης σύμφωνα με τη συνολική επίπτωση από την ανάλυση της δεξαμενής των στοιχείων ασφάλειας από τις τρεις κύριες κλινικές μελέτες όπου συμπεριλαμβάνονται περισσότεροι από 1900 ασθενείς (μελέτες M66001, SO14695, και SO14796).
Estonian: Tabelis 4 on toodud kapetsitabiini monoteraapiaga seotud kõrvaltoimed enam kui 1900 patsiendi osalusega kolmest põhilisest uuringust (uuringud M66001, SO14695 ja SO14796) saadud ohutusandmete koondanalüüsi põhjal.
Greek: Να λαμβάνετε τα δισκία το πρωί και το βράδυ, όπως έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας.
Estonian: Võtke tablette vastavalt arsti ettekirjutusele hommikul ja õhtul.
Greek: Οφθαλμολογικές επιπλοκές: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για οφθαλμολογικές επιπλοκές, όπως κερατίτιδα και διαταραχές του κερατοειδούς, ειδικά αν έχουν προηγούμενο ιστορικό οφθαλμικών διαταραχών.
Estonian: Silma komplikatsioonid: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida silma komplikatsioonide suhtes, nagu keratiit ja sarvkesta kahjustused, eriti kui neil on varem esinenud silma kahjustusi.
Greek: Παράμετρος:Συνολική Επιβίωση EPP
Estonian: Näitaja: Üldine elulemus EPP
Greek: Όταν η καπεσιταβίνη και η σισπλατίνη χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό, δεν συνιστάται η χορήγηση της βιταμίνης Β6 (πυριδοξίνη) για συμπτωματική ή δευτερεύουσα προφυλακτική αγωγή του συνδρόμου χειρός-ποδός, εξαιτίας δημοσιευμένων αναφορών ότι μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της σισπλατίνης.
Estonian: Kapetsitabiini ja tsisplatiini kombineeritud ravi ajal ei soovitata kasutada B6-vitamiini (püridoksiini) käe-jala sündroomi sümptomaatiliseks või teiseseks profülaktiliseks raviks, kuna avaldatud andmete põhjal võib see vähendada tsisplatiini toimet.
Greek: 5 mg/kg IV 30-90 λεπτά Ημέρα 1, πριν το FOLFOX-4, κάθε 2 εβδομάδες
Estonian: 30...90 min 1. päeval enne FOLFOX-4, iga 2 nädala järel
Greek: - 2η εμφάνιση
Estonian: -kolmas ilmnemine
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας της καπεσιταβίνης βασίζεται σε δεδομένα σε περισσότερους από 3000 ασθενείς που έλαβαν αγωγή με καπεσιταβίνη ως μονοθεραπεία ή καπεσιταβίνη σε συνδυασμό με διαφορετικά σχήματα χημειοθεραπείας σε πολλαπλές ενδείξεις.
Estonian: Kapetsitabiini üldine ohutusprofiil põhineb andmetel, mis on saadud enam kui 3000 patsiendilt, kes said kapetsitabiini monoteraapiana või kombinatsioonis erinevate kemoteraapia skeemidega mitmesugustel näidustustel.
Greek: Διάμεση συνολική επιβίωση ITT
Estonian: Keskmine üldine elulemus ITT
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil või blistril pärast „Kõlblik kuni:".
Greek: Έτσι, η καπεσιταβίνη δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με sorivudine ή με τα σχετικά χημικά του ανάλογα όπως η brivudine (βλ. παράγραφο 4.3).
Estonian: Seetõttu ei tohi kapetsitabiini manustada samaaegselt koos sorivudiini või selle keemiliselt lähedaste analoogidega, nt brivudiiniga (vt lõik 4.3).
Greek: Η διάμεση τιμή του χρόνου μέχρι την εξέλιξη της νόσου ήταν 186 ημέρες (καπεσιταβίνη + ντοσεταξέλη) έναντι 128 ημερών (μονοθεραπεία με ντοσεταξέλη).
Estonian: Progressioonivaba perioodi mediaanväärtus oli vastavalt 186 (kapetsitabiin/dotsetakseel) ja 128 päeva (ainult dotsetakseel).
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas,* kaudu.
Greek: Καρδιαγγειακή τοξικότητα (π.χ. παράταση διαστημάτων PR-και QT-) ήταν ανιχνεύσιμη σε πιθήκους μετά από ενδοφλέβια χορήγηση (100 mg/kg) αλλά όχι μετά από επανειλημμένες από στόματος χορηγούμενες δόσεις (1379 mg/m2 την ημέρα).
Estonian: Kardiovaskulaarset toksilisust (näiteks PR- või QT-intervalli pikenemist) kirjeldati ahvide puhul, kui ravimit manustati 100 mg/kg intravenoosselt, samas suukaudsete korduvate annuste manustamisel 1379 mg/m2 päevas sarnast toimet ei leitud.
Greek: IV bolus ένεση αμέσως μετά τη leucovorin
Estonian: boolussüst vahetult pärast leukovoriini
Greek: Περίπου 3% της χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται στα ούρα ως αμετάβλητο καπεσιταβίνης.
Estonian: Ligikaudu 3 % manustatud annusest eritus muutumatul kujul.
Greek: Πόνος στο θώρακα: εάν εμφανίσετε πόνο που εντοπίζεται στο κέντρο του θώρακα, ιδιαίτερα αν αυτό συμβεί κατά τη διάρκεια άσκησης.
Estonian: Valu rinnus: kui teil tekib valu rinnaku keskosas, eriti kui see tekib kehalise koormuse ajal.
Greek: Σε μία προσχεδιασμένη πολυπαραμετρική ανάλυση Cox ,αποδείχθηκε η ανωτερότητα της καπεσιταβίνης συγκριτικά με το bolus 5-FU/LV.
Estonian: Eelplaneeritud mitmemõõtmelises Coxi analüüsis demonstreeriti kapetsitabiini paremust võrreldes boolusena manustatud 5-FU/LV-ga.
Greek: Διενεργήθηκε φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού 505 ασθενών με κολοορθικό καρκίνο κατόπιν αγωγής με καπεσιταβίνη που έλαβαν δόση 1250 mg/m2 δύο φορές την ημέρα.
Estonian: Patsientide erirühmade farmakokineetika uuring viidi läbi 505-l kolorektaalvähki põdeval patsiendil, kellele manustati kapetsitabiini 1250 mg/m2 kaks korda päevas.
Greek: Εκτός από τα παραπάνω, όταν το Capecitabine SUN χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία, πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες είναι δυνατό να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους είναι: - κοιλιακό άλγος εξάνθημα, ξηρό δέρμα ή φαγούρα στο δέρμα κούραση απώλεια όρεξης (ανορεξία).
Estonian: Lisaks ülaltoodule on Capecitabine SUN üksinda kasutamisel väga sagedased kõrvaltoimed, mida võib esineda enam kui ühel isikul 10-st, järgmised: kõhuvalu lööve, kuiv või sügelev nahk väsimus isutus.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αναστρέψιμες και δεν απαιτούν μόνιμη διακοπή της θεραπείας, παρόλο που μπορεί να απαιτηθεί παράλειψη ή μείωση δόσεων.
Estonian: Enamus kõrvaltoimetest on pöörduvad ja ei nõua lõplikku ravi katkestamist, kuigi annuseid tuleb vähendada või ravi ajutiselt katkestada.
Greek: Μελέτες φάσης Ι με αντικείμενο την αξιολόγηση της επίδρασης της καπεσιταβίνης στη φαρμακοκινητική είτε της ντοσεταξέλης είτε της πακλιταξέλης και αντίστροφα, δεν έδειξαν καμμία επίδραση της καπεσιταβίνης στη φαρμακοκινητική της ντοσεταξέλης ή πακλιταξέλης (Cmax και AUC) και καμμία επίδραση της ντοσεταξέλης ή της πακλιταξέλης στη φαρμακοκινητική του 5'- DFUR.
Estonian: I faasi uuringud, milles hinnati kapetsitabiini mõju dotsetakseeli või paklitakseeli farmakokineetikasse ja vastupidi, ei näidanud kapetsitabiini toimet dotsetakseeli või paklitakseeli farmakokineetikasse (Cmax ja AUC) ega dotsetakseeli või paklitakseeli toimet 5'-DFUR farmakokineetikasse.
Greek: Επιφάνεια σώματος (m2)
Estonian: Kehapindala (m2)
Greek: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937;
Estonian: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937; ITT**: N= 1017)
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 30 ml/min).
Estonian: Raske neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min).
Greek: ΠΡΩΤΑΡΧΙΚΗ ΑΝΑΛΥΣΗ XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967;
Estonian: XELOX/XELOX+P/XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Greek: Ηλικιωμένοι: με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, ο οποίος περιελάμβανε ασθενείς με μεγάλο εύρος ηλικιών (27 μέχρι 86 ετών) και περιελάμβανε 234 (46%) ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης ή ίσης των 65 ετών, η ηλικία δεν είχε καμμία επίδραση στη φαρμακοκινητική του 5'-DFUR και του 5-FU.
Estonian: Eakad: populatsiooni farmakokineetika analüüs 27- kuni 86-aastastel patsientidel (46 % (234) olid ≥65aastased) näitas, et vanus ei mõjuta 5'-DFUR-i ja 5-FU farmakokineetikat.
Greek: Τι είναι το Capecitabine SUN και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Capecitabine SUN Πώς να πάρετε το Capecitabine SUN Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Capecitabine SUN Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Estonian: Mis ravim on Capecitabine SUN ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Capecitabine SUN-i kasutamist Kuidas Capecitabine SUN-i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Estonian: RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA