FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Hun voorschrijvend arts zal een training verzorgen over de volgende elementen : - Het is essentieel om strikt de voorgeschreven dosis en infusiesnelheid te volgen
Lithuanian: - Preparatą skiriantis gydytojas išmokys apie toliau nurodytus punktus: - Būtina griežtai laikytis paskirtų dozių ir infuzijos greičio.
Dutch: Deze klaring werd bereikt bij 69% (20/29) van de met Fabrazyme behandelde patiënten, maar bij geen van de placebopatiënten (p<0,001).
Lithuanian: Šis šalinimas pasireiškė 69 % (20/29) Fabrazyme gydytų pacientų, tačiau nei vienam placebu gydytam pacientui (p<0,001).
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd was dosisonafhankelijk en varieerde van 45 tot 100 minuten.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas nepriklausė nuo dozės ir siekė nuo 45 iki 100 minučių.
Dutch: Het aantal klinische gebeurtenissen was aanzienlijk lager bij de met Fabrazyme behandelde patiënten, vergeleken met de placebobehandelde patiënten (risicovermindering = 53% intent-to-treat populatie (p=0,0577); risicovermindering = 61% per-protocol populatie (p=0,0341)).
Lithuanian: Klinikinių atvejų lygis buvo žymiai mažesnis pacientams po Fabrazyme terapijos, lyginant su pacientais placebu kontroliuojamoje grupėje (rizikos sumažėjimas = 53 % pacientams norintiems gauti terapiją (p=0,0577); rizikos sumažėjimas = 61 % registruotiems pacientams (p=0,0341)).
Dutch: • plots opzwellen van het gezicht of de keel
Lithuanian: • staiga atsiradusi veido ar gerklės edema
Dutch: Tien (10) patiënten voldeden aan de dosisverhogingscriteria volgens protocol, twee (2) kregen een dosisverhoging naar de aanbevolen dosis van 1,0 mg/kg om de twee weken.
Lithuanian: Dešimt (10) pacientų atitiko protokole nurodytus dozės didinimo kriterijus, dviem (2) dozė buvo padidinta iki rekomenduojamos 1,0 mg/kg dozės kas 2 savaites.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor kinderen van 0 tot 4 jaar.
Lithuanian: Vaikams nuo 0 iki 4 metų amžiaus duomenų nėra.
Dutch: Levensbedreigende overgevoeligheid (anafylactische reactie) voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Lithuanian: Pavojingas gyvybei padidėjęs jautrumas (anafilaksinė reakcija) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, kurios išvardytos 6.1 skyriuje.
Dutch: In klinische studies zijn doses tot 3 mg/kg lichaamsgewicht gebruikt.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu buvo vartojamos dozės iki 3 mg/kg kūno svorio.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen kunnen worden toegeschreven aan de vorming van IgG-antilichamen en/of complementactivering.
Lithuanian: Daugumą šių reakcijų galima priskirti IgG antikūnų atsiradimui ir (arba) komplemento aktyvinimui.
Dutch: Als u met Fabrazyme wordt behandeld, kunt u reacties als gevolg van de infusie krijgen.
Lithuanian: Jei esate gydomi Fabrazyme, Jums gali pasireikšti su infuzija susijusios reakcijos.
Dutch: Iedere flacon Fabrazyme is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Lithuanian: Kiekvienas Fabrazyme flakonas skirtas vienkartiniam vartojimui.
Dutch: • ongemakkelijk gevoel op de borst
Lithuanian: • nemalonus pojūtis krūtinėje
Dutch: In klinische studies werden bijwerkingen hoofdzakelijk waargenomen terwijl patiënten het geneesmiddel toegediend kregen of kort daarna ("infusiegerelateerde reacties").
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose šalutinis poveikis dažniausiai stebėtas kol vaistas skiriamas pacientams ar netrukus po to (su infuzija susijusios reakcijos).
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Lithuanian: Nurodymai, kaip paruošti ir praskiesti vaistinį preparatą, prieš jį skiriant, pateikti 6.6 skyriuje.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 03 augustus 2001 Datum van laatste verlenging: 03 augustus 2006
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2006 m.
Dutch: Bij alle doses was een verlaging van het GL-3-niveau waargenomen in de nieren, het hart, de huid en het plasma.
Lithuanian: Visos dozės mažino GL-3 kiekį inkstuose, širdyje, odoje ir plazmoje.
Dutch: De nierfunctie, zoals gemeten door de glomerulaire filtratiesnelheid, het serumcreatininegehalte en proteïnurie, bleef bij het merendeel van de patiënten stabiel.
Lithuanian: Inkstų funkcija pagal glomerulų filtracijos greitį, kreatinino kiekį serume bei baltymus šlapime daugumai pacientų nepakito.
Dutch: Hoewel er geen specifiek onderzoek is verricht om het effect op neurologische aandoeningen en symptomen te evalueren, suggereren de resultaten dat patiënten mogelijk minder pijn en een betere kwaliteit van leven hebben na een enzymvervangende behandeling.
Lithuanian: Nors specialių tyrimų poveikiui neurologiniams požymiams ir simptomams įvertinti nebuvo atlikta, rezultatai rodo, kad pakaitinė fermentų terapija gali sumažinti skausmą ir pagerinti pacientų gyvenimo kokybę.
Dutch: • hyperthermie
Lithuanian: • hipertermija
Dutch: Gebruiksaanwijzing - reconstitutie, verdunning en toediening
Lithuanian: Vartojimo instrukcijos - paruošimas, skiedimas ir vartojimas
Dutch: Als u aan de ziekte van Fabry lijdt, wordt een vetachtige substantie, genaamd globotriaosylceramide (GL-3), niet uit de cellen van uw lichaam verwijderd en gaat zich ophopen in de wanden van de bloedvaten van uw organen.
Lithuanian: Jei sergate Fabry liga, riebalinė medžiaga, vadinama globotriaozilceramidu (GL-3), yra nepašalinama iš Jūsų kūno ląstelių ir pradeda kauptis Jūsų organų kraujagyslių sienelėse.
Dutch: Fabrazyme mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Lithuanian: Fabrazyme nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Dutch: Klaring van GL-3 uit het plasma vond plaats op een dosisafhankelijke wijze, maar was minder consistent bij een dosis van 0,3 mg/kg lichaamsgewicht.
Lithuanian: Plazmoje GL-3 sumažėjimas priklausė nuo dozės, tačiau buvo mažiau pastovus vartojant 0,3 mg/kg dozę.
Dutch: Plasma GL-3-spiegels werden met behandeling snel genormaliseerd en bleven gedurende 5 jaar op normale waarden.
Lithuanian: GL-3 kiekis plazmoje paskyrus gydymą greitai tapo normalus ir išliko normos ribose 5 metus.
Dutch: Deze bevinding werd verder ondersteund door een statistisch significante afname van GL-3-stapeling in de nieren, het hart en de huid als totaal en in de organen afzonderlijk bij patiënten die met agalsidase bèta waren behandeld vergeleken met placebopatiënten (p<0,001).
Lithuanian: Šį faktą papildomai patvirtino statistiškai reikšmingas GL-3 kiekio sumažėjimas inkstuose, širdyje ir odoje bei atskiruose organuose agalsidaze beta gydytiems pacientams, lyginant su placebą gavusiais pacientais (p<0,001).
Dutch: Vertel dat dan uw arts.
Lithuanian: pasakykite apie tai gydytojui.
Dutch: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland.
Lithuanian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nyderlandai
Dutch: Neem eerst contact op met uw arts.
Lithuanian: Pirmiau pasitarkite su gydytoju.
Dutch: Deze patiënten dienen voorzichtig behandeld te worden wanneer agalsidase bèta opnieuw wordt toegediend (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Tokiems pacientams kartotinai skirti agalsidazės beta reikia atsargiai (žr. 4.8 skyrių).
Dutch: Als u een infusie met Fabrazyme heeft overgeslagen, neem dan contact op met uw arts. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Lithuanian: Jei praleidote Fabrazyme infuziją, susisiekite su savo gydytoju. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
Dutch: Fabrazyme zou in de moedermelk terecht kunnen komen.
Lithuanian: Fabrazyme gali patekti į pieną.
Dutch: • bloedstolsel op de plaats van de injectie
Lithuanian: • kraujo sankaupa injekcijos vietoje
Dutch: Verwijder de luchtruimte in de infusiezak om het raakvlak tussen lucht en vloeistof te minimaliseren.
Lithuanian: Iš infuzinio maišelio pašalinkite oro tarpą, kad sumažėtų oro ir skysčio sąlytis.
Dutch: Het verdient aanbeveling de flacons na reconstitutie onmiddellijk te verdunnen, om de vorming van eiwitdeeltjes op langere termijn te voorkomen.
Lithuanian: Po ištirpinimo rekomenduojama flakonus greitai praskiesti, kad ilgainiui nesusidarytų baltymų dalelių.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen anafylactische reactie
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai anafilaktoidinės reakcijos
Dutch: De werkzaamheid en de veiligheid van Fabrazyme werd beoordeeld in twee onderzoeken bij kinderen, één doseringsonderzoek, twee dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken en één open-label vervolgonderzoek bij zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Fabrazyme saugumas ir veiksmingumas buvo vertinamas dviejų tyrimų su vaikais, vieno preparato dozės nustatymo tyrimo, dviejų dvigubai aklų placebu kontroliuojamų tyrimų ir vieno atvirojo tęstinio tyrimo metu.
Dutch: Als ernstige allergische of anafylactische reacties optreden, moet onmiddellijke stopzetting van de toediening van Fabrazyme worden overwogen en moet met een gepaste behandeling worden begonnen.
Lithuanian: Pasireiškus stiprioms anafilaksinio tipo ar alerginėms reakcijoms, Fabrazyme leidimą nedelsiant nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą.
Dutch: • lager zuurstofniveau in het bloed
Lithuanian: • sumažėjęs deguonies kiekis kraujyje
Dutch: De volgende infusies moeten mogelijk in het ziekenhuis worden toegediend.
Lithuanian: Kitas infuzijas gali reikėti atlikti medicinos įstaigoje.
Dutch: Gebruik geen filternaalden en voorkom dat de oplossing gaat schuimen.
Lithuanian: Nenaudokite adatų su filtru ir stenkitės, kad tirpalas nesuputotų.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om de potentiële effecten van Fabrazyme op verminderde vruchtbaarheid te beoordelen.
Lithuanian: Tyrimų, skirtų įvertinti galimą Fabrazyme poveikį vaisingumo sumažėjimui, neatlikta.
Dutch: Omdat er geen gegevens beschikbaar zijn over effecten bij pasgeborenen die via moedermelk aan agalsidase bèta zijn blootgesteld, wordt aanbevolen tijdens gebruik van Fabrazyme geen borstvoeding te geven.
Lithuanian: Kadangi duomenų apie per motinos pieną gaunamos agalsidazės beta poveikį naujagimiams nėra, rekomenduojama vartojant Fabrazyme žindymą nutraukti.
Dutch: Proefdieronderzoek wijst niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot de ontwikkeling van het embryo/de foetus (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio embriono ar vaisiaus vystymuisi neparodė (žr.
Dutch: De risico's en voordelen van Fabrazyme bij kinderen van 5 tot 7 jaar zijn nog niet vastgesteld, derhalve kan er geen dosis worden aanbevolen voor deze leeftijdsgroep.
Lithuanian: Fabrazyme vartojimo vaikams nuo 5 iki 7 metų rizika ir nauda dar neištirti ir todėl jokia dozė šios amžiaus grupės pacientams nerekomenduojama.
Dutch: Fabrazyme wordt via een druppelinfuus in een ader toegediend (met een intraveneuze infusie).
Lithuanian: Fabrazyme skiriamas lašais į veną (intraveninė infuzija).
Dutch: - De voorschrijvend arts is verantwoordelijk voor een geschikte training van niet-medisch personeel, zoals de patiënt, voor het zelf toedienen of van een zorgverlener voor het toedienen van de behandeling thuis, als de voorschrijvend arts beslist dat dit van toepassing is.
Lithuanian: - Nurodyta, kad tai yra preparatą skiriančio gydytojo atsakomybė tinkamai išmokyti ne sveikatos priežiūros specialistą, pvz., pacientą, kad galėtų pats vartoti preparatą, arba slaugytoją, kuris atliks gydymą namuose, jei gydantys gydytojas nuspręs, kad tai daryti galima.
Dutch: Agalsidase bèta is een eiwit en wordt naar verwachting metabolisch afgebroken door middel van hydrolyse van peptiden.
Lithuanian: Agalsidazė beta yra baltymas ir manoma, kad jis metaboliškai skaidomas peptidų hidrolize.
Dutch: Een ander dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met 82 patiënten werd uitgevoerd om vast te stellen of Fabrazyme de mate van het optreden van nier-, hart- of cerebrovasculaire aandoeningen of overlijden, reduceert.
Lithuanian: Dar vienas 82-jų pacientų dvigubai aklas placebu kontroliuojamas tyrimas buvo atliktas Fabrazyme poveikiui inkstų, širdies ar galvos smegenų kraujagyslių sutrikimų ar mirties atvejų sumažėjimui įvertinti.
Dutch: Bij een beperkt aantal patiënten zijn IgE-antilichamen aangetoond (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Keliems pacientams nustatyti IgE antikūnai (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Na intraveneuze infusie wordt agalsidase bèta snel uit de circulatie verwijderd en in de lysosomen van de vasculaire endotheelcellen en van de parenchymcellen opgenomen, waarschijnlijk via de receptoren voor mannose-6-fosfaat, mannose en asialoglycoproteïne.
Lithuanian: Po intraveninės infuzijos agalsidazė beta greitai pasišalina iš kraujotakos ir pasisavinama kraujagyslių endotelinių ir parenchiminių ląstelių lizosomų, greičiausiai per manozės-6 fosfato, manozės ir asialoglikoproteinų receptorius.
Dutch: De frequentie van deze bijwerkingen nam met de tijd af.
Lithuanian: Su laiku šių reakcijų dažnis mažėjo.
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter
Lithuanian: • produkto charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis.
Dutch: Pas een aseptische techniek toe.
Lithuanian: Naudokite aseptinį metodą.
Dutch: De ziekte van Fabry is een erfelijke, heterogene en multisystemische, progressieve ziekte die zowel mannen als vrouwen treft.
Lithuanian: Fabry liga yra paveldimas heterogeninis ir multisisteminis progresuojantis susirgimas, kuriuo serga ir vyrai, ir moterys. Jai būdingas α-galaktozidazės deficitas.
Dutch: Fabrazyme wordt geleverd als een wit tot gebroken wit poeder.
Lithuanian: Fabrazyme yra tiekiami kaip balti arba beveik balti milteliai.
Dutch: Bij sommige van deze patiënten werd een toename van sommige van de volgende symptomen spontaan gemeld: pijn, paresthesia en diarree, en afwijkingen aan hart, centraal zenuwstelsel en nieren.
Lithuanian: Keletas iš tokių pacientų savanoriškai pranešė apie kai kuriuos iš šių simptomų: skausmą, parestezijas ir viduriavimą, taip pat širdies, centrinės nervų sistemos ir inkstų sutrikimus.
Dutch: In de post-marketing setting is ervaring verkregen bij patiënten die de behandeling zijn begonnen met een dosis van 1 mg/kg om de twee weken en die vervolgens gedurende langere tijd een lagere dosis hebben ontvangen.
Lithuanian: Po vaisto patekimo į rinką buvo įgyta patyrimo pacientams, kuriems pradžioje buvo skiriama 1 mg/kg dozė kas 2 savaites, o vėliau - sumažinta dozė ilgesnį laikotarpį.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd aangaande andere ontwikkelingsstadia.
Lithuanian: Tyrimai tolimesnėse vaisto kūrimo stadijose nebuvo atlikti.
Dutch: • brandend gevoel
Lithuanian: • deginimo jausmas
Dutch: De doseer- en infusiesnelheid moeten thuis constant worden gehouden en mogen niet worden gewijzigd zonder de supervisie van een gezondheidsverlener.
Lithuanian: Infuzijas atliekant namuose dozė ir infuzijos greitis turi išlikti pastovūs, be sveikatos priežiūros specialisto nurodymo jų keisti negalima.
Dutch: Patiënten met vergevorderde nierziekte
Lithuanian: Pacientai, sergantys pažengusia inkstų liga
Dutch: Draai de infusiezak voorzichtig om of masseer hem om de verdunde oplossing te mengen.
Lithuanian: Lengvai pavartykite ar atsargiai pamasažuokite infuzinį maišelį, kad susimaišytų praskiestas tirpalas.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van Fabrazyme werden ook geëvalueerd in twee pediatrische onderzoeken.
Lithuanian: Fabrazyme farmakokinetika buvo vertinama dviejuose tyrimuose su vaikais.
Dutch: Hartaandoeningen tachycardie, hartkloppingen, bradycardie sinusbradycardie --
Lithuanian: Širdies sutrikimai tachikardija, palpitacijos, bradikardija sinusinė bradikardija
Dutch: In de loop van de tijd vertoonde het merendeel van de seropositieve patiënten in klinische onderzoeken een neerwaartse trend in titerwaarden (op basis van een ≥ 4-voudige afname in titerwaarde vanaf de piekmeting tot de laatste meting) (40% van de patiënten) of ontwikkelde tolerantie (geen waarneembare antilichamen bevestigd door 2 achtereenvolgende radioimmunoprecipitatie (RIP)-assays) (14% van de patiënten) of vertoonde een plateau (35% van de patiënten).
Lithuanian: Praėjus tam tikram laikui daugumai klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų, kurių serologiniai tyrimai teigiami, pasireiškė titrų mažėjimo tendencija (remiantis ≥ 4 kartus mažesniu titru, kai lyginama didžiausia nustatyta reikšmė su paskutiniąją reikšme) (40 % pacientų), jie gydymą toleravo (2 iš eilės radioimuninės precipitacijos (RIP) tyrimuose antikūnų nerasta) (14 % pacientų) arba jų būklė stabilizavosi (35 % pacientų).
Dutch: De infusiegerelateerde bijwerkingen werden behandeld door verlaging van de infusiesnelheid gecombineerd met de toediening van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), antihistaminica en/of corticosteroïden.
Lithuanian: Su infuzija susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo suvaldomos sumažinus infuzijos greitį ir skyrus nesteroidinių priešuždegiminių vaistų, antihistamininių ir (arba) kortikosteroidų.
Dutch: In klinische onderzoeken had zevenenzestig procent (67%) van de patiënten ten minste één infusiegerelateerde bijwerking (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu šešiasdešimt septyniems procentams (67 %) pacientų pasireiškė bent viena su infuzija susijusi reakcija (žr. 4.8 skyrių).
Dutch: Patiënten die bijwerkingen ervaren tijdens het toedienen van thuisinfusies, moeten onmiddellijk stoppen met de infusie en een gezondheidsverlener raadplegen.
Lithuanian: Pacientai, kuriems infuzijas atliekant namuose pasireiškė nepageidaujamos reakcijos, turi nedelsdami nutraukti infuzijos procesą ir kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą.
Dutch: Soms (kan optreden bij 1 tot 100 patiënten): • beven
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių): • drebulys
Dutch: Na intraveneuze toediening bij volwassenen van agalsidase bèta met doses van 0,3 mg, 1 mg en 3 mg/kg lichaamsgewicht namen de AUC-waarden ten opzichte van de dosis meer dan evenredig toe als gevolg van een verminderde klaring, wat wijst op een verzadigde klaring.
Lithuanian: Po intraveninio agalsidazės beta suleidimo suaugusiems 0,3 mg, 1 mg ir 3 mg/kg kūno svorio dozėmis, AUC vertės padidėjo daugiau negu proporcingai dozei, nes šalinimas sumažėjo, o tai rodo šalinimo įsisotinimą.
Dutch: Zevenenzestig procent (67%) van de patiënten ondervond ten minste één infusiegerelateerde bijwerking.
Lithuanian: Šešiasdešimt septyni procentai (67 %) pacientų patyrė bent vieną su infuzija susijusią reakciją.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd bij kinderen van 0-4 jaar.
Lithuanian: Jokie klinikiniai tyrimai 0-4 metų vaikams neatlikti.
Dutch: De resultaten van deze onderzoeken wijzen erop dat een Fabrazyme behandeling met een dosis van 1 mg per kg lichaamsgewicht om de twee weken klinisch baat biedt op de belangrijkste klinische parameters bij patiënten met een vroeg en met een gevorderd stadium van de ziekte van Fabry.
Lithuanian: Šių tyrimų rezultatai rodo, kad Fabrazyme dozė 1 mg/kg vieną kartą kas dvi savaitės sukelia pagrindinių klinikinių simptomų pagerėjimą Fabry ligos ankstyvoje ir vėlyvoje stadijoje.
Dutch: • Handleiding voor thuisinfusie voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg
Lithuanian: • infuzijų namuose vadovas, skirtas sveikatos priežiūros specialistams;
Dutch: Fabrazyme is geïndiceerd bij volwassenen, kinderen en adolescenten vanaf 8 jaar.
Lithuanian: Fabrazyme yra skirtas suaugusiems pacientams, vaikams ir 8 metų amžiaus ar vyresniems paaugliams.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd om de effecten van Fabrazyme op de vruchtbaarheid te onderzoeken.
Lithuanian: Jokie tyrimai dėl Fabrazyme poveikio vaisingumui neatlikti.
Dutch: De vergunninghouder dient zich ervan te verzekeren dat de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die verwacht wordt Fabrazyme voor te schrijven/te gebruiken over een opleidingspakket beschikt dat bestemd is voor het faciliteren van de opleiding voor patiënten/zorgverleners en eveneens voor het begeleiden van voorschrijvers met betrekking tot de evaluatie en selectie van patiënten en de organisatorische vereisten voor thuisinfusie.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visiems Fabrazyme išrašantiems / skiriantiems vartoti sveikatos priežiūros specialistams būtų pateiktas mokomosios medžiagos paketas, kurio tikslas - palengvinti pacientų / slaugytojų mokymą ir taip pat preparatą skiriantiems gydytojams pateikti pacientų vertinimo ir atrankos gaires bei organizacinius infuzijos namuose reikalavimus.
Dutch: De sluiting bestaat uit een stop van gesiliconiseerd butylrubber en een aluminium afsluiter met een plastic flip-off kapje.
Lithuanian: Flakonai uždaryti silikonuotu butilo kamščiu ir aliuminio gaubteliu su plastikiniu nuplėšiamu dangteliu.
Dutch: Klaring van GL-3 werd ook bereikt in verschillende andere celtypen in de nieren.
Lithuanian: GL-3 klirensas vyko ir kai kurių kitų tipų inkstų ląstelėse.
Dutch: Het wordt aanbevolen de verdunde oplossing via een in-line laag eiwitbindend filter van 0,2 µm toe te dienen om eiwitdeeltjes te verwijderen; dit leidt niet tot een verlies aan activiteit van agalsidase beta.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą patartina suleisti per 0,2 µm baltymus surišantį pratekamąjį filtrą, kad pasišalintų baltymų dalelės, tai nesumažins agalsidazės beta aktyvumo.
Dutch: Er bestaat een theoretische kans op een geringere werking van agalsidase bèta.
Lithuanian: Yra teorinė agalsidazės beta veikimo susilpnėjimo rizika.
Dutch: De aanbevolen dosis Fabrazyme is 1 mg/kg lichaamsgewicht om de 2 weken toegediend als intraveneuze infusie.
Lithuanian: Rekomenduojama Fabrazyme dozė yra 1 mg/kg kūno svorio, suleidžiama kartą per 2 savaites intraveninės infuzijos būdu.
Dutch: De aanbevolen dosis Fabrazyme voor kinderen en adolescenten van 8-16 jaar is 1 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal om de 2 weken.
Lithuanian: Rekomenduojama Fabrazyme dozė 8 - 16 metų amžiaus vaikams ir paaugliams yra 1 mg/kg kūno svorio, kartą per 2 savaites.
Dutch: Nadat de tolerantie van de patiënt is vastgesteld, mag de infusiesnelheid bij latere infusies geleidelijk worden verhoogd.
Lithuanian: Nustačius, kad pacientas vaistą toleruoja, tolimesnių infuzijų metu infuzijos greitį galima palaipsniui didinti.
Dutch: Genzyme IrelandLimited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ierland
Lithuanian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Airija
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Dutch: Door de behandeling voorzichtig voort te zetten kon Fabrazyme opnieuw toegediend worden aan alle 6 patiënten die in een klinisch onderzoek positief testten voor IgE-antilichamen of een positieve huidtest hadden op Fabrazyme.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Fabrazyme po pertraukos atsargiai buvo skiriamas toliau visiems 6 pacientams, kurių organizme buvo aptikta IgE antikūnų arba kurių odos testas vaistui Fabrazyme buvo teigiamas.
Dutch: Kantel en rol iedere flacon voorzichtig.
Lithuanian: Lengvai pasukiokite ir pakraipykite kiekvieną flakoną.
Dutch: Zeer vaak voorkomende symptomen (kunnen optreden bij meer dan 1 op 10 mensen) zijn onder meer koude rillingen, koorts, het koud hebben, misselijkheid, braken, hoofdpijn en abnormaal gevoel van de huid zoals een brandend of tintelend gevoel.
Lithuanian: Prie labai dažnų simptomų (galinčių pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) priskiriami šaltkrėtis, karščiavimas, šalčio pojūtis, pykinimas, vėmimas, galvos skausmas ir nenormalūs pojūčiai odoje, pvz.
Dutch: Na IgGseroconversie was er geen duidelijke verandering in CL (resp. +24% en +6%), terwijl het Vss 1,8 en 2,2 keer hoger was, met het netto effect dat er een geringe verlaging in Cmax (tot resp.34% en -11%) en geen verandering in AUC (resp. -19% en -6%) plaatsvond.
Lithuanian: Po IgG serokonversijos akivaizdžių CL pokyčių nebuvo (atitinkamai +24 % ir +6 %), kai tuo tarpu Vss buvo 1,8 bei iki 2,2 karto didesnė ir dėl šio poveikio šiek tiek sumažėjo Cmax (atitinkamai iki -34 % ir
Dutch: In de lage dosering zou bij sommige patiënten IgG-antilichamen echter een rol kunnen spelen bij de GL-3-klaring.
Lithuanian: Tačiau, skiriant mažesnes dozes, kai kurių pacientų GL-3 klirensą gali įtakoti IgG antikūnai.
Dutch: Hoe ziet Fabrazyme er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lithuanian: Fabrazyme išvaizda ir kiekis pakuotėje