FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution should be exercised when switching combination therapy from regimens containing immunosuppressants, which interfere with MPA enterohepatic recirculation e.g. ciclosporin to others devoid of this effect e.g. sirolimus, belatacept, or vice versa, as this might result in changes of MPA exposure.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved bytte fra kombinasjonsbehandling med regimer som inneholder immunsuppressive legemidler som påvirker det enterohepatiske kretsløpet til MPA, f.eks. ciklosporin, til andre som ikke påvirker, f.eks. sirolimus, belatacept, eller omvendt, da dette kan endre eksponeringen av MPA.
English: Mycophenolate mofetil had no effect on fertility of male rats at oral doses up to 20 mg/kg/day.
Norwegian Bokmål: Mykofenolatmofetil hadde ingen effekt på fertilitet hos hannrotter ved orale doser på opptil 20 mg/kg/dag.
English: The need for contraception prior to, during and after treatment with mycophenolate mofetil, including details of the duration of time for which contraception must be continued after cessation of therapy, will be clearly stated.
Norwegian Bokmål: Behovet for prevensjon før, under og etter behandling med mykofenolatmofetil, inkludert detaljer om varighet av tiden som prevensjonen må benyttes etter seponering, vil bli tydelig beskrevet.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. dose, dvs. så godt som "natrium-fritt".
English: In the early post-transplant period (< 40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplant patients had mean MPA AUCs approximately 30 % lower and Cmax approximately 40 % lower compared to the late post-transplant period (3-6 months post-transplant).
Norwegian Bokmål: I den tidlige fasen etter transplantasjon (< 40 dager etter), hadde nyre-, hjerte- og levertransplanterte pasienter omtrent 30 % lavere middelverdi av AUC for MPA og ca. 40 % lavere Cmax, sammenlignet med den sene fasen etter transplantasjon (3-6 måneder etter).
English: It is recommended that patients who develop persistent pulmonary symptoms, such as cough and dyspnoea, are investigated.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utrede pasienter som utvikler vedvarende pulmonale symptomer, slik som hoste og dyspné.
English: Antacids and proton pump inhibitors (PPIs)
Norwegian Bokmål: Antacida og protonpumpehemmere (PPI)
English: • sinus problems.
Norwegian Bokmål: • bihuleproblemer.
English: If neutropenia develops, dosing with Myclausen should be interrupted or the dose reduced (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis nøytropeni utvikles, bør dosering med Myclausen avbrytes eller reduseres (se pkt.
English: • The need to avoid foetal exposure: Contraceptive requirements for patients of reproductive potential prior to, during and after treatment with mycophenolate mofetil.
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å unngå eksponering av fosteret: Kravene til prevensjon for pasienter i fertil alder før, under og etter behandling med mykofenolatmofetil.
English: Gastrointestinal effects were observed in the dog at systemic exposure levels equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended dose.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale effekter ble observert hos hund ved systemiske eksponeringsnivåer lik eller mindre enn den kliniske eksponeringen ved anbefalt dose.
English: Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
English: Higher aciclovir plasma concentrations were observed when mycophenolate mofetil was administered with aciclovir in comparison to the administration of aciclovir alone.
Norwegian Bokmål: Høyere plasmakonsentrasjoner av aciklovir ble observert ved samtidig administrasjon av mykofenolatmofetil og aciklovir, sammenlignet med administrasjon av aciklovir alene.
English: However, norfloxacin and metronidazole combined reduced the MPA exposure by approximately 30 % following a single dose of mycophenolate mofetil.
Norwegian Bokmål: Derimot reduserte kombinasjonen av norfloksacin og metronidazol eksponeringen for MPA med ca. 30 % etter en enkeltdose av Mykofenolatmofetil.
English: Patients receiving Myclausen should be monitored for neutropenia, which may be related to Myclausen itself, concomitant medications, viral infections, or some combination of these causes.
Norwegian Bokmål: Pasienter som mottar Myclausen bør overvåkes for nøytropeni, som kan være forbundet med Myclausen, annen samtidig legemiddelbehandling, virusinfeksjoner eller kombinasjoner av disse faktorene.
English: Do not take Myclausen if you are breast-feeding.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Myclausen dersom du ammer.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 hard capsules
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 100 harde kapsler
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE EMBALLASJE
English: Haemodialysis would not be expected to remove clinically significant amounts of MPA or MPAG.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at hemodialyse fjerner klinisk signifikante mengder med MPA eller MPAG.
English: Heart and blood vessel problems such as: • change in blood pressure, unusual heartbeat, widening of blood vessels.
Norwegian Bokmål: Problemer med hjerte og blodomløp som: • endret blodtrykk, unormal hjerterytme og utvidelse av blodårene.
English: Capsule shells: gelatine, titanium dioxide (E 171)
Norwegian Bokmål: Kapselskall: Gelatin, titandioksid (E 171)
English: Urinary problems such as: • kidney problems or the urgent need to pass water (urine).
Norwegian Bokmål: Problemer i urinveier som: • problem med nyrefunksjonen eller akutt trang til vannlating.
English: Pregnancy whilst taking mycophenolate must be avoided.
Norwegian Bokmål: Graviditet under behandling med mykofenolat må unngås.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Norwegian Bokmål: For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaver av markedsføringstillatelse.
English: It is recommended that Myclausen should not be administered concomitantly with azathioprine because such concomitant administration has not been studied.
Norwegian Bokmål: Samtidig administereing av Myclausen med azatioprin anbefales ikke fordi slik samtidig administrasjon ikke undersøkt.
English: Patients should be advised that during treatment with Myclausen, vaccinations may be less effective, and the use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at vaksinasjoner kan være mindre effektive under behandling med Myclausen, og bruken av levende vaksiner bør unngås (se pkt.
English: It is not known whether this substance is excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om legemidlet utskilles i morsmelk hos mennesker.
English: Myclausen is indicated in adults, and children and adolescents aged 2 to 18 years in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
Norwegian Bokmål: Myclausen er indisert til voksne, og til barn og ungdom fra 2 til 18 års alder, i kombinasjon med ciklosporin og kortikosteroider som profylakse mot akutt transplantatavstøtning hos pasienter som får allogen nyre-, hjerte- eller levertransplantasjon.
English: Two complementary forms of contraception simultaneously are preferred to minimise the potential for contraceptive failure and unintended pregnancy.
Norwegian Bokmål: To komplementære former for prevensjon brukt samtidig anbefales for å minimere risikoen for prevensjonssvikt og utilsiktet graviditet.
English: The MAH shall ensure that in each MS where Myclausen is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense or use Myclausen are provided with the following educational package: · Physician educational material
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alt helsepersonell og pasienter som forventes å forskrive, utlevere eller bruke Myclausen i hvert medlemsland hvor Myclausen er markedsført, er utstyrt med følgende opplæringsmateriell:
English: Each carton contains either 100 or 300 hard capsules.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder enten 100 eller 300 harde kapsler.
English: (e.g. contraceptive methods, pregnancy testing) prior to, during, and after therapy with Myclausen.
Norwegian Bokmål: 4.6 (f.eks. prevensjonsmetoder, graviditetstesting) før, under og etter behandling med Myclausen.
English: In a female fertility and reproduction study conducted in rats, oral doses of 4.5 mg/kg/day caused malformations (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) in the first generation offspring in the absence of maternal toxicity.
Norwegian Bokmål: I en fertilitets- og reproduksjonsstudie utført hos hunnrotter, førte orale doser på 4,5 mg/kg/dag til misdannelser (inkludert anoftalmi, agnati og hydrocephalus) i første generasjon av avkom i fravær av maternell toksisitet.
English: • If you are a woman who could be pregnant and you have not provided a negative pregnancy test before your first prescription, as mycophenolate causes birth defects and miscarriage.
Norwegian Bokmål: • dersom du er en kvinne som kan bli gravid og du ikke har fremlagt en negativ graviditetstest før din første resept, ettersom mykofenolat kan forårsake medfødte misdannelser og spontanabort.
English: It is expected that an overdose of mycophenolate mofetil could possibly result in oversuppression of the immune system and increase susceptibility to infections and bone marrow suppression (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Det forventes at en overdosering av mykofenolatmofetil muligens kan resultere i oversuppresjon av immunsystemet og øke mottakeligheten for infeksjoner og benmargssuppresjon (se pkt.
English: Each carton contains either 50 or 150 tablets.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder enten 50 eller 150 tabletter.
English: See also further information in this section under “Warnings and precautions” and “Pregnancy and breast-feeding”.
Norwegian Bokmål: Se også avsnittet om «Advarsler og forsiktighetsregler» og «Graviditet, prevensjon og amming» for mer informasjon.
English: If such contact occurs, wash thoroughly with soap and water; rinse eyes with plain water.
Norwegian Bokmål: Vask grundig med såpe og vann ved en eventuell kontakt og skyll øynene med rent vann.
English: A reduction in the AUC of MPA of approximately 40 % is associated with the co-administration of cholestyramine (4 g TID), indicating that there is a significant amount of enterohepatic recirculation.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i AUC for MPA på ca. 40 % er assosiert med samtidig administrering av kolestyramin (4 g tre ganger daglig), noe som indikerer at det er enterohepatisk resirkulasjon.
English: PVC-aluminium blisters containing 10 hard capsules.
Norwegian Bokmål: PVC-aluminium blisterpakninger inneholder 10 harde kapsler.
English: Myclausen contains sodium
Norwegian Bokmål: Myclausen inneholder natrium
English: Do not take Myclausen
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Myclausen
English: • Your womb (uterus) has been removed by surgery (hysterectomy)
Norwegian Bokmål: • din livmor har blitt fjernet ved operasjon (hysterektomi)
English: There have also been isolated reports of interstitial lung disease and pulmonary fibrosis, some of which were fatal (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Det finnes også isolerte rapporter om interstitiell lungesykdom og pulmonær fibrose, og noen av disse tilfellene var fatale (se pkt.
English: Prior to the use of Myclausen in each Member State (MS) the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme and a follow-up pregnancy questionnaire, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Norwegian Bokmål: Innhaver av markedsføringstillatelsen må i samarbeid med nasjonale myndigheter bestemme seg for innhold og format på opplæringsprogrammet og et oppfølgende spørreskjema om graviditet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsformer og andre aspekter ved programmet.
English: Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code L04AA06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunsuppressiver, ATC-kode L04A A06
English: Medicinal products of other classes which interfere with MPA's enterohepatic cycle e.g. cholestyramine should be used with caution due to their potential to reduce the plasma levels and efficacy of Myclausen (see also section 4.5).
Norwegian Bokmål: Legemidler fra andre klasser som påvirker det enterohepatiske kretsløpet til MPA, f.eks. kolestyramin, bør brukes med forsiktighet på grunn av deres potensiale til å redusere plasmanivået og effekten av Myclausen (se også pkt.
English: Take care not to let any powder from inside a broken capsule get onto your skin.
Norwegian Bokmål: Unngå at pulver fra en ødelagt kapsel kommer i kontakt med huden.
English: If you forget to take Myclausen
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Myclausen
English: Myclausen is used to prevent your body rejecting a transplanted organ.
Norwegian Bokmål: Myclausen brukes for å hindre avstøtning av transplantert organ.
English: Mean plasma MPAG AUC (0-12 h) was 2-3-fold higher than in post-transplant patients without delayed graft function.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig plasma MPAG AUC (0-12 t) var 2-3 ganger høyere enn hos pasienter uten forsinket organfunksjon etter transplantasjonen.
English: These data support extrapolation of this finding to all antacids because the reduction in exposure when mycophenolate mofetil was co- administered with magnesium and aluminium hydroxides is considerably less than when mycophenolate mofetil was co-administered with PPIs.
Norwegian Bokmål: Disse dataene støtter ekstrapolering av dette funnet til alle antacida, fordi reduksjonen i eksponering når mykofenolatmofetil ble gitt samtidig med magnesium og aluminiumhydroksider er vesentlig mindre enn da mykofenolatmofetil ble administrert samtidig med protonpumpehemmere.
English: Patients treated with immunosuppressants, including Myclausen, are at increased risk for opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal), fatal infections and sepsis (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med immunosuppressiva, inklusiv Myclausen, har økt risiko for opportunistiske infeksjoner (bakterielle, fungale, virale og protozoale), fatale infeksjoner og sepsis (se pkt.
English: In addition, the text relating to women should explain the pregnancy test requirements prior to and during therapy with mycophenolate mofetil; including the advice for two negative pregnancy tests prior to starting therapy and the importance of the timing of these tests.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal teksten relatert til kvinner forklare kravene til graviditetstesten før og under behandling med mykofenolatmofetil, inkludert anbefalingen om to negative graviditetstester før oppstart med behandlingen og viktigheten av når disse testene skal utføres.
English: PRCA may resolve with dose reduction or cessation of Myclausen therapy.
Norwegian Bokmål: PRCA kan løses med dosereduksjon eller opphør av behandling med Myclausen.
English: Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) Titanium dioxide (E 171) Macrogol 3000
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol (delvis hydrolysert) Titandioksid (E 171) Makrogol 3000
English: • Spontaneous abortions have been reported in 45 to 49% of pregnant women exposed to mycophenolate mofetil, compared to a reported rate of between 12 and 33% in solid organ transplant patients treated with immunosuppressants other than mycophenolate mofetil.
Norwegian Bokmål: • Spontanaborter har blitt rapportert hos 45 - 49 % av gravide kvinner eksponert for mykofenolatmofetil sammenlignet med en rapporteringsgrad mellom 12 - 33 % hos organtransplanterte pasienter behandlet med andre immunsuppressive legemidler enn mykofenolatmofetil.
English: · The Package Leaflet · Guide for patients
Norwegian Bokmål: • veiledning for pasienter
English: Multiple dosing of mycophenolate mofetil in patients with severe chronic renal impairment has not been studied.
Norwegian Bokmål: Multiple doser av mykofenolatmofetil til pasienter med kronisk alvorlig nedsatt nyrefunksjon er ikke studert.
English: Because MPAG plasma concentrations are increased in the presence of renal impairment, as are aciclovir concentrations, the potential exists for mycophenolate mofetil and aciclovir, or its prodrugs, e.g. valaciclovir, to compete for tubular secretion and further increases in concentrations of both substances may occur.
Norwegian Bokmål: Da plasmakonsentrasjonen av MPAG økes ved nedsatt nyrefunksjon, i likhet med konsentrasjonen av aciklovir, finnes potensialet for at mykofenolatmofetil og aciklovir, eller dets prodrugs, f.eks. valaciklovir, vil konkurrere om tubulær utskillelse, og ytterligere økning i konsentrasjoner av begge stoffer kan dermed forekomme.
English: Mycophenolate causes a very high frequency of miscarriage (50%) and of severe birth defects (2327%) in the unborn baby.
Norwegian Bokmål: Mykofenolat gir svært høy risiko for spontanabort (50%) og alvorlige misdannelser hos fosteret (2327%).
English: In patients with delayed renal graft function post-transplant, mean MPA AUC (0-12 h) was comparable to that seen in post-transplant patients without delayed graft function.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med forsinket renal organfunksjon etter transplantasjon, var gjennomsnittlig MPA AUC (0-12 t) sammenlignbart med det som var observert etter transplantasjonen hos pasienter uten forsinket organfunksjon.
English: This include serious allergic reactions (such as anaphylaxis, angioeodema), fever, feeling very tired, difficulty in sleeping, pains (such as stomach, chest, joint or muscle, pain on passing urine), headache, flu symptoms and swelling.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer alvorlige allergiske reaksjoner (som anafylaksi, angioødem), feber, tretthetsfølelse, søvnvansker, smerter (i magen, bryst, muskler eller ledd, smerter ved vannlating ), hodepine, influensaliknende symptomer og hevelser.
English: Educational materials
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell
English: In volunteers with alcoholic cirrhosis, hepatic MPA glucuronidation processes were relatively unaffected by hepatic parenchymal disease.
Norwegian Bokmål: Hos frivillige med alkoholisk levercirrhose, var hepatiske MPA-glukuronideringsprosesser relativt upåvirket av parenkymatøs leversykdom.
English: As a precaution you or your female partner are recommended to use reliable contraception during treatment and for 90 days after you stop taking Myclausen.
Norwegian Bokmål: Som en forsiktighetsregel anbefales det at du eller din kvinnelige partner bruker pålitelig prevensjon under behandlingen og i 90 dager etter at du har sluttet med Myclausen.
English: • you have a sign of infection such as a fever or sore throat
Norwegian Bokmål: • Du har tegn på infeksjon som feber eller sår hals
English: Do not open or crush the capsules and breathe the powder inside the capsules or allow it to touch your skin.
Norwegian Bokmål: Kapslene må ikke åpnes eller knuses slik at pulveret kan innåndes eller komme i kontakt med huden.
English: Mycophenolate is a powerful human teratogen, with an increased risk of spontaneous abortions and congenital malformations in case of exposure during pregnancy;
Norwegian Bokmål: Mykofenolat er et kraftig humant teratogen som fører til økt risiko for spontanaborter og medfødte misdannelser dersom fosteret eksponeres under graviditeten:
English: In contrast, there was an increase of approximately 20 % in tacrolimus AUC when multiple doses of mycophenolate mofetil (1.5 g BID) were administered to hepatic transplant patients taking tacrolimus.
Norwegian Bokmål: Derimot var det en økning på ca. 20 % i AUC for takrolimus når flere doser av mykofenolatmofetil (1,5 g to ganger daglig) ble administrert til levertransplanterte pasienter som tok takrolimus.
English: Very common
Norwegian Bokmål: Svært vanligeVanlige
English: In renal transplant patients with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 mL/min/1.73 m2), outside the immediate post-transplant period, doses greater than 1 g administered twice a day should be avoided.
Norwegian Bokmål: Hos nyretransplanterte pasienter med kronisk, alvorlig nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet < 25 ml/min/1,73 m2) etter perioden umiddelbart etter transplantasjonen, bør det unngås å gi doser større enn 1 g administrert to ganger daglig.
English: • Your fallopian tubes and both ovaries have been removed by surgery (bilateral salpingooophorectomy)
Norwegian Bokmål: • dine eggledere og begge eggstokkene er fjernet (bilateral salpingo - ooforektomi)
English: 5 How to store Myclausen 6 Contents of the pack and other information
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Myclausen Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
English: • feeling anxious or depressed, changes in your mood or thoughts.
Norwegian Bokmål: • følelse av angst, depresjon, endringer i tanker eller sinnsstemning.
English: The risk/benefit-ratio of mycophenolate mofetil in combination with tacrolimus or sirolimus has not been established (see also section 4.5).
Norwegian Bokmål: Risiko/nytte av mykofenolatmofetil kombinert med takrolimus eller sirolimus har ikke blitt fastslått (se også pkt.
English: These changes may suggest a ‘left shift' in the maturity of neutrophils in haematological investigations, which may be mistakenly interpreted as a sign of infection in immunosuppressed patients such as those that receive mycophenolate mofetil.
Norwegian Bokmål: Disse endringene kan tyde på et "left shift" i modenheten til neutrofiler i hematotologiske undersøkelser, noe som kan bli feilaktig tolket som et tegn på infeksjon i immunsuppresive pasienter som de som får mykofenolatmofetil.
English: Each carton contains either 50 or 150 film-coated tablets.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder enten 50 eller 150 filmdrasjerte tabletter.
English: CsA interferes with MPA enterohepatic recycling, resulting in reduced MPA exposures by 30 50 % in renal transplant patients treated with mycophenolate mofetil and CsA compared with patients receiving sirolimus or belatacept and similar doses of mycophenolate mofetil (see also section 4.4).
Norwegian Bokmål: CsA interferer med den enterohepatiske resirkuleringen av MPA, noe som resulterer i en redusert eksponering for MPA på 30 - 50 % hos nyretransplanterte pasienter behandlet med mykofenolatmofetil og CsA, sammenlignet med pasienter behandlet med sirolimus eller belatacept og sammenlignbare doser mykofenolatmofetil (se også pkt.