FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podle tělesné hmotnosti v době screeningu byly pacientům navíc k jejich předepsané terapii CF podávány po 24 týdnů každých 12 hodin granule smíchané s jídlem v dávce 100 mg lumakaftoru / 125 mg ivakaftoru pro pacienty s tělesnou hmotností menší než 14 kg (n = 19) nebo 150 mg lumakaftoru / 188 mg ivakaftoru pro pacienty s tělesnou hmotností 14 kg nebo větší (n = 41).
Norwegian Bokmål: Basert på vekt ved screening fikk pasientene granulat blandet med mat hver 12. time, i en dose på lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg granulat til pasienter som veide mindre enn 14 kg (n = 19) eller lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg til pasienter som veide 14 kg eller mer (n = 41), i 24 uker i tillegg til sin forskrevne CF-behandling.
Czech: Pro pacienty ve věku 6 až 11 let 200 mg lumakaftoru+ 250 mg ivakaftoru nebo snížená denní dávka
Norwegian Bokmål: For pasienter i alderen 6 til 11 år 200 mg lumakaftor + 250 mg ivakaftor eller en redusert døgndose
Czech: Pro děti ve věku do 6 let jsou vhodnější jiné formy tohoto léčivého přípravu (granule v sáčku), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: Andre former av dette legemidlet (granulat i dosepose) er bedre egnet til barn under 6 år.
Czech: 14 sáčků
Norwegian Bokmål: 14 doseposer
Czech: Léčebný rozdíl mezi samotným lumakaftorem v dávce 400 mg po 12 hodinách a placebem, hodnocený jako průměrná změna množství chloridů v potu od začátku studie do 28. dne, byl při hodnotě -8,2 mmol/l (95% interval spolehlivosti [confidence interval, CI]: -14; -2) statisticky významný.
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjellen mellom lumakaftor 400 mg hver 12. time alene og placebo vurdert som gjennomsnittlig endring i klorid i svette fra baseline til dag 28 var statistisk signifikant på -8,2 mmol/l (95 % KI: -14, -2).
Czech: Orkambi 100 mg/125 mg potahované tablety Balení obsahující 112 potahovaných tablet (4 balení po 28 potahovaných tabletách).
Norwegian Bokmål: Orkambi 100 mg/125 mg tabletter, filmdrasjerte Pakning inneholdende 112 filmdrasjerte tabletter (4 pakninger á 28 filmdrasjerte tabletter).
Czech: ↓ itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol Kvůli indukčnímu účinku LUM na CYP3A
Norwegian Bokmål: ketokonazol, vorikonazol På grunn av CYP3A-induksjon forårsaket av LUM
Czech: Používá se k dlouhodobé léčbě cystické fibrózy (CF) u dětí ve věku 2 let a starších, kteří jsou nosiči specifické změny (nazývané mutace F508del), jenž ovlivňuje gen pro bílkovinu, která se označuje jako transmembránový regulátor vodivosti cystické fibrózy (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator, CFTR) a hraje významnou roli při regulaci toku hlenu v plicích.
Norwegian Bokmål: Det er et legemiddel som brukes til langtidsbehandling av cystisk fibrose (CF) hos barn som er 2 år eller eldre med en spesifikk endring (kalt F508del-mutasjon) som påvirker genet for et protein som kalles CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator).
Czech: Expozice ivakaftoru se při podání zdravým dobrovolníkům v kombinaci s lumakaftorem zvýšila přibližně 3násobně při podání s jídlem s obsahem tuku.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen av ivakaftor gitt i kombinasjon med lumakaftor økte ca. 3 ganger når det ble gitt sammen med fettholdig mat hos friske forsøkspersoner.
Czech: Pokud Vám bylo sděleno, že máte onemocnění jater nebo ledvin, poraďte se se svým lékařem před užitím přípravku Orkambi, protože může být nutné upravit dávku přípravku Orkambi.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Orkambi dersom du er blitt fortalt at du har lever- eller nyresykdom, da det er mulig at legen må justere dosen av Orkambi.
Czech: Prodloužení 72.
Norwegian Bokmål: Forlengelse uke 72
Czech: Jak se přípravek Orkambi užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Orkambi
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Orkambi 100 mg, 125 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Orkambi 100 mg, 125 mg
Czech: 95% CI: 1,2; 1,7; P < 0,0001
Norwegian Bokmål: n = 57 95 % KI: 1,2, 1,7, P < 0,0001
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Návod k použití
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Bruksanvisning
Czech: Kombinace lumakaftor/ivakaftor může snížit expozici methylprednisolonu a prednisonu, což může snížit jejich účinnost.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor/ivakaftor kan redusere eksponeringen av metylprednisolon og prednison, noe som kan redusere deres effekt.
Czech: Pro pacienty ve věku 6 až 11 let 400 mg lumakaftoru+ 500 mg ivakaftoru
Norwegian Bokmål: For pasienter i alderen 6 til 11 år 400 mg lumakaftor + 500 mg ivakaftor
Czech: Pacienti, kteří měli v anamnéze kolonizaci např. mikroorganismy Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa nebo Mycobacterium abscessus nebo u kterých byly zaznamenány 3 nebo více abnormálních výsledků funkčních jaterních testů (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3násobek ULN nebo hladina celkového bilirubinu ≥ 2násobek ULN), byli vyloučeni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en anamnese med kolonidannende organismer som Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa eller Mycobacterium abscessus eller som hadde 3
Czech: Pro pacienty ve věku 6 až 11 let 300 mg lumakaftoru+ 375 mg ivakaftoru
Norwegian Bokmål: For pasienter i alderen 6 til 11 år 300 mg lumakaftor + 375 mg ivakaftor
Czech: • Zmatenost
Norwegian Bokmål: • forvirring
Czech: Nazofaryngitida*
Norwegian Bokmål: • øretetthet*
Czech: 300 mg lumakaftoru + 376 mg ivakaftoru
Norwegian Bokmål: Dag 1: lumakaftor 300 mg + ivakaftor 376 mg
Czech: • infekce horních cest dýchacích
Norwegian Bokmål: • forkjølelse (øvre luftveisinfeksjon)
Czech: Přípravek Orkambi je určen k podání ústy.
Norwegian Bokmål: Orkambi skal inntas gjennom munnen (oral bruk).
Czech: Tablety přípravku Orkambi jsou indikovány k léčbě cystické fibrózy (CF) u pacientů ve věku 6 let a starších, kteří jsou homozygotními nosiči mutace F508del v genu CFTR (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Orkambi tabletter er indisert til behandling av cystisk fibrose (CF) hos pasienter 6 år og eldre som er homozygote for F508del-mutasjonen i CFTR-genet (se pkt.
Czech: Buňky obsahují dvě kopie genu CFTR; přípravek Orkambi se používá u pacientů, kteří mají obě kopie postižené mutací F508del.
Norwegian Bokmål: Orkambi brukes hos pasienter hvor begge kopier er rammet av F508delmutasjonen.
Czech: Může být nutná vyšší dávka těchto inhibitorů protonové pumpy, aby bylo dosaženo požadovaného klinického účinku.
Norwegian Bokmål: En høyere dose av disse protonpumpehemmerne kan være nødvendig for å oppnå ønsket klinisk effekt.
Czech: Pro pacienty ve věku 12 let a starší 800 mg lumakaftoru + 500 mg ivakaftoru
Norwegian Bokmål: For pasienter 12 år og eldre 800 mg lumakaftor + 500 mg ivakaftor
Czech: Lehká porucha funkce jater (třída A podle Childa a Pugha)
Norwegian Bokmål: Lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A)
Czech: Růžové tablety oválného tvaru (o rozměrech 14 × 8,4 × 6,8 mm) s černě vytištěným označením „2V125" na jedné straně.
Norwegian Bokmål: Rosa, ovale tabletter (størrelse 14 × 8,4 × 6,8 mm) som har "2V125" i svart trykk på den ene siden.
Czech: 150 mg lumakaftoru + 188 mg ivakaftoru
Norwegian Bokmål: Dag 2: lumakaftor 150 mg + ivakaftor 188 mg
Czech: Souběžné použití lumakaftoru/ivakaftoru s těmito imunosupresivy se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av lumakaftor/ivakaftor og disse immunsuppressiva er ikke anbefalt.
Czech: Pro pacienty ve věku 12 let a starší 600 mg lumakaftoru + 375 mg ivakaftoru
Norwegian Bokmål: For pasienter 12 år og eldre 600 mg lumakaftor + 375 mg ivakaftor
Czech: Středně těžká porucha funkce jater (třída B podle Childa a Pugha)
Norwegian Bokmål: Moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B)
Czech: Růžové tablety oválného tvaru (o rozměrech 14 × 7,6 × 4,9 mm) s černě vytištěným označením „1V125" na jedné straně.
Norwegian Bokmål: Rosa, ovale tabletter (størrelse 14 × 7,6 × 4,9 mm) som har "1V125" i svart trykk på den ene siden.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Orkambi a v jejím průběhu může Váš lékař provádět vyšetření očí.
Norwegian Bokmål: Legen kan foreta noen øyeundersøkelser før og under behandling med Orkambi.
Czech: Falešně pozitivní výsledky testu na přítomnost THC v moči U pacientů užívajících Orkambi byly hlášeny případy falešně pozitivních screeningových testů na přítomnost tetrahydrokanabinolu (THC) v moči.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om falske positive tetrahydrocannabinol (THC) urinscreeningprøver hos pasienter som får Orkambi.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Orkambi 100 mg/125 mg granule v sáčku Orkambi 150 mg/188 mg granule v sáčku lumacaftorum/ivacaftorum
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Orkambi 100 mg/125 mg granulat i dosepose Orkambi 150 mg/188 mg granulat i dosepose Lumakaftor (lumacaftor)/ivakaftor (ivacaftor)
Czech: Při podávání v monoterapii je lumakaftor silným induktorem CYP3A a ivakaftor slabým inhibitorem CYP3A.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor er en sterk CYP3A-induktor og ivakaftor er en svak CYP3A-hemmer gitt som monoterapi.
Czech: U pacientů, jejichž úvodní dávka byla poloviční, nebyly zaznamenány žádné závažné respirační příhody, snížení dávky nebo ukončení léčby (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Ingen alvorlige respirasjonskomplikasjoner, dosereduksjoner eller seponeringer ble sett hos pasienter som startet med halv dose (se pkt.
Czech: ↑ nebo ↓ dabigatran Kvůli potenciální indukci nebo inhibici P-gp
Norwegian Bokmål: feksofenadin På grunn av potensiell induksjon eller hemming av P-gp
Czech: Absolutní změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) oproti počáteční hodnotě n = 57
Norwegian Bokmål: Absolutt endring fra baseline i kropssmasseindeks (BMI)
Czech: ↓ methylprednisolon, prednison
Norwegian Bokmål: ↔ LUM, IVA ↓ metylprednisolon,
Czech: Převedení z placeba na léčbu lumakaftorem 400 mg po 12 hod / ivakaftorem 250 mg po 12 hod (n = 176)**
Norwegian Bokmål: Placebo byttet til lumakaftor 400 mg hver 12. time/ ivakaftor 250 mg hver 12. time (n = 176)**
Czech: (procentní body)
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter*
Czech: Kvůli indukčnímu účinku antimykobakteriálních léčiv na CYP3A
Norwegian Bokmål: På grunn av CYP3A-induksjon forårsaket av antimykobakterielle midler
Czech: Hlinitý lak brilantní modře FCF (E 133)
Norwegian Bokmål: Briljantblå FCF aluminiumslakk (E133) Indigokarmin aluminiumslakk (E132)
Czech: Při souběžném podávání s lumakaftorem/ivakaftorem má probíhat odpovídající klinické sledování.
Norwegian Bokmål: Relevant klinisk overvåking bør foretas ved samtidig bruk av lumakaftor/ivakaftor.
Czech: Pacietni, kteří měli 2 nebo více abnormálních výsledků funkčních jaterních testů (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3násobek ULN), nebo ALT nebo AST > 5násobek ULN, nebo celkový bilirubin > 2násobek ULN byli ze studie vyloučeni.
Norwegian Bokmål: eller flere unormale leverfunksjonsprøver (ALAT, ASAT, AP, GGT ≥3 ganger ULN eller totalbilirubin ≥ 2 ganger ULN) ble ekskludert.
Czech: Kombinace lumakaftor/ivakaftor může snížit expozici klarithromycinu a telithromycinu, což může snížit jejich účinnost.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor/ivakaftor kan redusere eksponeringen av klaritromycin og telitromycin, noe som kan redusere deres effekt.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené při užívání přípravku Orkambi a samotného ivakaftoru (jedna z léčivých látek přípravku Orkambi) jsou uvedeny níže a mohou se objevit při užívání přípravku Orkambi.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkningene rapportert med Orkambi og ivakaftor alene (ett av virkestoffene i Orkambi) er listet opp nedenfor og kan oppstå ved bruk av Orkambi.
Czech: Pokud se u pacientů, kteří užívají přípravek Orkambi, zahájí podávání inhibitorů CYP3A, není nutná žádná úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig når behandling med CYP3A-hemmere innledes hos pasienter som bruker Orkambi.
Czech: • překrvení nosní sliznice
Norwegian Bokmål: • økt spyttproduksjon
Czech: U pacientů s CF s preexistující cirhózou jater s portální hypertenzí, kteří užívali lumakaftor/ivakaftor, byla hlášena dekompenzace jater, včetně selhání jater vedoucího ke smrti.
Norwegian Bokmål: Dekompensert leverfunksjon, inkludert leversvikt som medførte dødsfall, er rapportert hos CFpasienter med underliggende cirrhose med portal hypertensjon som har fått lumakaftor/ivakaftor.
Czech: Proto se souběžné podávání lumakaftoru/ivakaftoru a silných induktorů CYP3A nedoporučuje (viz body 4.2 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av lumakaftor/ivakaftor og sterke CYP3A-induktorer er derfor ikke anbefalt (se pkt.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av gentoksisitet og karsinogenitet.
Czech: Pokud Vám bylo sděleno, že má Vaše dítě onemocnění jater nebo ledvin, poraďte se s jeho lékařem dříve, než dítě přípravek Orkambi užije, protože může být nutné upravit dávku přípravku Orkambi.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med barnets lege før du gir Orkambi dersom du er blitt fortalt at barnet ditt har lever- eller nyresykdom, da det er mulig at legen må justere dosen av Orkambi.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ĆÁROVÝ KÓD
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE
Czech: Orkambi 150 mg/188 mg granule v sáčku bílé až téměř bílé granule.
Norwegian Bokmål: Orkambi 150 mg/188 mg granulat i dosepose er et hvitt til offwhite granulat.
Czech: Dvě tablety s obsahem 200 mg lumakaftoru/125 mg ivakaftoru každých 12 hodin lumakaftor 800 mg/ ivakaftor 500 mg
Norwegian Bokmål: To lumakaftor 200 mg/ivakaftor 125 mg tabletter hver 12. time lumakaftor 800 mg/ ivakaftor 500 mg
Czech: Kombinace lumakaftor/ivakaftor může snížit expozici těchto inhibitorů protonové pumpy, což může snížit jejich účinnost.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor/ivakaftor kan redusere eksponeringen av disse protonpumpehemmerne, noe som kan redusere deres effekt.
Czech: ‡ Počáteční hodnotou u pacientů převedených ze skupiy užívající placebo na léčbu lumakaftorem v dávce 400 mg po 12 hodinách / ivakaftorem v dávce 250 mg po 12 hodinách byla počáteční hodnota studie 3.
Norwegian Bokmål: ‡ Baseline for gruppen som byttet fra placebo til lumakaftor 400 mg hver 12. time/ivakaftor 250 mg hver 12. time, var baseline i studie 3.
Czech: Pokud se však zahajuje podávání přípravku Orkambi u pacientů, kteří užívají silné inhibitory CYP3A, má se na první týden léčby dávka snížit na jednu tabletu denně (100 mg lumakaftoru / 125 mg ivakaftoru pro pacienty ve věku 6 až 11 let a 200 mg lumakaftoru / 125 mg ivakaftoru pro pacienty ve věku 12 let a starší), aby byl zohledněn indukční účinek lumakaftoru v ustáleném stavu.
Norwegian Bokmål: Når behandling med Orkambi innledes hos pasienter som bruker sterke CYP3Ahemmere, bør imidlertid dosen reduseres til én tablett daglig (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg for pasienter i alderen 6-11 år, lumakaftor 200 mg/ivakaftor 125 mg for pasienter 12 år og eldre) den første behandlingsuken for å ta høyde for lumakaftors induserende effekt ved "steady state".
Czech: Ivakaftor zhoršil u samců a samic potkana parametry fertility a reprodukční výkonnosti.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor reduserte indekser for fertilitet og reproduksjonsevne hos hann- og hunnrotter.
Czech: Orkambi 200 mg/125 mg potahované tablety 4 roky
Norwegian Bokmål: Orkambi 200 mg/125 mg tabletter, filmdrasjerte 4 år
Czech: Při dávkách ≤ 100 mg/kg/den nebyly pozorovány žádné účinky na parametry samčí či samičí fertility a reprodukční výkonnosti (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert påvirkning av indekser for fertilitet og reproduksjonsevne hos hanner eller hunner ved ≤ 100 mg/kg/døgn (se pkt.
Czech: U pediatrických pacientů, u kterých se zahajuje léčba lumakaftorem/ivakaftorem, se doporučují vstupní a následná oftalmologická vyšetření.
Norwegian Bokmål: Øyeundersøkelser før og under behandling anbefales hos pediatriske pasienter som begynner med behandling med lumakaftor/ivakaftor.
Czech: • předepisování supraterapeutické dávky (heslo v MedDRA: léková toxicita),
Norwegian Bokmål: • Forskrivning av supraterapeutisk dose (MedDRA-begrep: Legemiddeltoksisitet)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci po dohodě s příslušnými orgány členských států ještě před uvedením přípravku na trh zavede vzdělávací program pro lékaře, jehož cílem bude poskytnout vzdělávací materiály o správné diagnostice a léčbě vrozených poruch tvorby primárních žlučových kyselin následkem nedostatku 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreduktázy nebo Δ4-3-oxosteroid-5βreduktázy a informovat je o očekávaných a potenciálních rizicích spojených s touto léčbou.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal, i samarbeid med medlemslandenes kompetente myndigheter, før lansering iverksette et opplæringsprogram for leger som skal gi opplæringsmateriell vedrørende korrekt diagnostisering og forskrivning av behandling av medfødte feil i primær gallesyresyntese på grunn av 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktasemangel eller Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktasemangel og for å informere om forventet og potensiell risiko forbundet med behandlingen.
Czech: Vzdělávací program pro lékaře by měl obsahovat tyto klíčové informace:
Norwegian Bokmål: Legenes opplæringsprogram skal inneholde følgende hovedelementer:
Czech: • riziko tvorby žlučových kamenů.
Norwegian Bokmål: • Risiko for gallesteiner
Czech: Členské státy zajistí, aby byly provedeny veškeré níže uvedené podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sikre at alle vilkår eller begrensninger vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som er beskrevet nedenfor, er implementert.
Czech: Nicméně absolutní počty případů jsou nízké.
Norwegian Bokmål: Det totale antallet tilfeller er imidlertid lavt.
Czech: Starší pacienti (ve věku ≥ 65 let)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥65 år)
Czech: Můžete si například vzít jednu tobolku ráno a jednu večer.
Norwegian Bokmål: Du kan for eksempel ta én kapsel om morgenen og én om kvelden.
Czech: Datum první registrace: 12. září 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 24. dubna 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 12 september 2013 Dato for siste fornyelse: 24 april 2019
Czech: Doporučené dávky odrážejí použití u této populace.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose gjenspeiler bruken i denne populasjonen.
Czech: Je třeba použít jiné způsoby léčby.
Norwegian Bokmål: Det skal brukes alternative behandlinger.
Czech: Pacienti mají být sledováni následujícím způsobem: každé 3 měsíce během prvního roku, každý šestý měsíc v následujících třech letech, a poté jednou ročně (viz níže).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes som følger: Hver 3. måned det første året, hver 6. måned de etterfølgende tre årene og deretter årlig (se under).
Czech: Familiární hypertriglyceridémie
Norwegian Bokmål: Familiær hypertriglyseridemi
Czech: Pokrok a výsledky z této databáze vytvoří základ pro každoroční hodnocení poměru prospěchu a rizik přípravku Orphacol.
Norwegian Bokmål: Progresjonen og resultatene fra databasen vil danne grunnlaget for den årlige revurderingen av nytte/risiko-profilen til Orphacol.
Czech: Velikosti balení: 30, 60, 120.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 30, 60, 120.
Czech: Pokud Vám Váš lékař předepsal dávku, která vyžaduje vzít více než jednu tobolku za den, Vy a Váš lékař můžete rozhodnout, jak je během dne budete užívat.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har foreskrevet en dose som krever at du tar mer enn én kapsel per dag, kan du og legen bestemme når du skal ta legemidlet i løpet av dagen.
Czech: Studie nicméně nebyly prováděny do stejné úrovně podrobností jako u farmaceutických látek, neboť kyselina cholová je u zvířat a lidí fyziologickou látkou.
Norwegian Bokmål: Studiene har imidlertid ikke vært gjennomført på samme detaljnivå som for et farmasøytisk middel, i og med at kolsyre er en fysiologisk substans i dyr og mennesker.
Czech: Vzhledem ke vzácnosti onemocnění jsou informace o nejzávažnějších a/nebo nejčastěji se vyskytujících nežádoucích účincích omezené.
Norwegian Bokmål: Siden sykdommene er så sjeldne, er opplysningene om de alvorligste og/eller sjeldneste bivirkningene begrenset.
Czech: Pokud tyto léky užíváte, vezměte si přípravek Orphacol nejméně 5 hodin před nebo nejméně 5 hodin poté, co užijete tyto jiné léky.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker disse legemidlene, skal du ta Orphacol minst 5 timer før eller minst 5 timer etter at du har tatt disse andre legemidlene.
Czech: Tato vzácnost také znemožnila provedení kontrolních klinických studií.
Norwegian Bokmål: Denne sjeldenheten gjorde det også umulig å gjennomføre kontrollerte kliniske studier.
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering bør unngås.
Czech: Podrobné dlouhodobé údaje o léčbě kyselinou cholovou v monoterapii jsou dostupné u 14 pacientů pozorovaných po dobu až 12,9 let.
Norwegian Bokmål: Detaljerte langsiktige data om behandling med kolsyre-monoterapi er tilgjengelig for 14 pasienter observert i opp til 12,9 år.
Czech: Pacienty s poruchou funkce jater je třeba pečlivě sledovat.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon skal overvåkes nøye.
Czech: Tímto způsobem budete současně užívat méně tobolek najednou.
Norwegian Bokmål: På denne måten trenger du ikke ta flere kapsler samtidig.
Czech: Dostupná literatura není postačující ke zjištění rozdílů v bezpečnosti kyseliny cholové mezi pediatrickými věkovými skupinami nebo mezi dětskými pacienty a dospělými.
Norwegian Bokmål: Den tilgjengelige litteraturen er ikke tilstrekkelig til å påvise en forskjell i sikkerheten av kolsyre i pediatriske aldersgrupper eller mellom pediatriske pasienter og voksne.
Czech: Pokud svědění a/nebo průjem přetrvává více než tři dny, informujte svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Hvis kløe og/eller diaré varer i mer enn tre dager, skal du informere legen om dette.
Czech: Dbejte na to, abyste navštívil(a) svého lékaře z důvodu těchto pravidelných vyšetření nejméně jednou za rok.
Norwegian Bokmål: Påse at du gjennomfører disse regelmessige undersøkelsene hos legen minst én gang hvert år.
Czech: O použití kyseliny cholové u těhotných žen jsou k dispozici pouze omezené údaje (méně než 20 těhotenství).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data (mindre enn 20 graviditeter) på bruk av kolsyre hos gravide kvinner.
Czech: Prosím informujte svého lékaře, pokud užíváte cyklosporin.
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis du tar ciklosporin.
Czech: S podáváním u starších pacientů nejsou žádné zkušenosti.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring hos eldre pasienter.
Czech: Je mimořádně důležité, aby těhotné ženy pokračovaly během těhotenství v léčbě.
Norwegian Bokmål: Det er ekstremt viktig at gravide kvinner fortsetter behandlingen under svangerskapet.
Czech: Podrobné středně až dlouhodobé údaje jsou dostupné u 5 z těchto pacientů, z nichž jeden byl léčen monoterapií kyselinou cholovou.
Norwegian Bokmål: Detaljerte medium til langsiktige data er tilgjengelig for 5 av disse pasientene, hvorav 1 er behandlet med kolsyre-monoterapi.
Czech: Jiné potraviny jako je ovocný kompot nebo jogurt mohou být k podání vhodné, avšak nejsou k dispozici žádné údaje o slučitelnosti nebo chutnosti.
Norwegian Bokmål: Andre matvarer som fruktkompott eller yoghurt kan være egnet for administrasjon, men det er ingen tilgjengelige data om forlikelighet eller smaksendring.
Czech: Cyklosporin (lék používaný k potlačení imunitního systému) může rovněž měnit účinek přípravku Orphacol.
Norwegian Bokmål: Ciclosporin (et legemiddel som brukes til å undertrykke immunsystemet) kan også endre effekten av Orphacol.
Czech: Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Orphacol, Váš lékař rozhodne, jaká léčba a dávka je ve Vaší situaci nejlepší.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid under behandlingen med Orphacol, vil doktoren bestemme hvilken behandling og dosering som er best i din situasjon.