FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the treatment of kidney disease, Aprovel was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes.
Romanian: Pentru tratarea bolii renale, Aprovel a fost evaluat în două studii de amploare care au cuprins în total 2 326 de pacienţi cu diabet de tip 2.
English: What is Aprovel?
Romanian: Ce este Aprovel?
English: Aprovel must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients.
Romanian: Aprovel este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la irbesartan sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
English: In patients with hypertension and type 2 diabetes, Aprovel is added to some other treatments for hypertension.
Romanian: La pacienţii cu hipertensiune şi diabet de tip 2, Aprovel se asociază cu alte câteva tratamente pentru hipertensiune.
English: Aprovel in combination with aliskirencontaining medicines (used to treat essential hypertension) must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Romanian: Aprovel în asociere cu medicamente care conţin aliskiren (utilizate pentru tratarea hipertensiunii esenţiale) este contraindicat la pacienţii cu diabet sau cu disfuncţie renală moderată sau severă.
English: The second study looked at whether Aprovel increased the time taken until the patients' blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
Romanian: Cel de-al doilea studiu a analizat dacă Aprovel creşte perioada de timp până când pacienţii se confruntă cu o dublare a nivelurilor creatininei (un indicator pentru disfuncţiile renale), perioada până când aceştia necesită transplant de rinichi sau dializă, sau perioada în care survine decesul.
English: How has Aprovel been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Aprovel?
English: Aprovel is also used to treat kidney disease in adults with hypertension and type 2 diabetes.
Romanian: Aprovel se utilizează, de asemenea, în tratamentul bolii renale la adulţii cu hipertensiune şi diabet de tip 2.
English: In the blood pressure studies, Aprovel was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Romanian: În studiile privind tensiunea arterială, Aprovel a fost mai eficace decât placebo în reducerea tensiunii arteriale diastolice şi a avut efecte similare cu celelalte medicamente pentru hipertensiune.
English: Aprovel is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Romanian: Aprovel se utilizează la adulţii cu hipertensiune arterială esenţială (tensiune arterială ridicată).
English: In the first kidney disease study, Aprovel was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
Romanian: În primul studiu privind boala renală, Aprovel a fost mai eficace decât placebo în reducerea riscului de apariţie a disfuncţiilor renale, măsurătorile fiind bazate pe excreţia de proteină.
English: In the second kidney disease study, Aprovel reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant or dialysis, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
Romanian: În cel de-al doilea studiu privind boala renală, Aprovel a redus cu 20 % faţă de placebo riscul relativ de dublare a nivelurilor de creatinină în sânge, de necesitate a unui transplant de rinichi sau a dializei sau de deces în timpul studiului.
English: What is Aprovel used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Aprovel?
English: How is Aprovel used?
Romanian: Cum se utilizează Aprovel?
English: How does Aprovel work?
Romanian: Cum acţionează Aprovel?
English: Always take Ipreziv exactly as your doctor has told you.
Romanian: Luaţi întotdeauna Ipreziv exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
English: - are more than 3 months pregnant.
Romanian: - dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni.
English: You can take Ipreziv with or without food.
Romanian: Ipreziv poate fi luat cu sau fără alimente.
English: Take the tablet with plenty of water.
Romanian: Luaţi comprimatul cu o cantitate suficientă de apă.
English: If you forget to take Ipreziv Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Ipreziv Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
English: The frequency of this event is highest when amlodipine is taken alone.
Romanian: Frecvenţa acestui eveniment este mai mare atunci când amlodipina este utilizată singură.
English: WHAT IPREZIV IS AND WHAT IT IS USED FOR
Romanian: CE ESTE IPREZIV ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
English: Children and adolescents
Romanian: Copii şi adolescenţii
English: Do not use Ipreziv after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi Ipreziv după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}
English: Therefore, adequate hydration and monitoring of renal function at the beginning of the treatment are recommended.
Romanian: Prin urmare, se recomandă hidratarea adecvată şi monitorizarea funcţiei renale la începutul tratamentului.
English: Older people (65 years and over)
Romanian: Pacienţi vârstnici (peste 65 de ani)
English: The volume of distribution of azilsartan is approximately 16 litres.
Romanian: Volumul de distribuţie a azilsartanului este de aproximativ 16 litri.
English: Other possible side effects include:
Romanian: Alte reacţii adverse posibile pot include:
English: Just take the next dose at the usual time.
Romanian: Luaţi doza următoare ca de obicei.
English: If you stop taking Ipreziv
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Ipreziv
English: If you stop taking Ipreziv, your blood pressure may increase again.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Ipreziv, tensiunea dumneavoastră arterială poate creşte din nou.
English: These are ranked by frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), including isolated reports.
Romanian: Acestea sunt clasificate după frecvenţă, conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10.000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10.000), inclusiv raportări izolate.
English: The possibility of similar effects cannot be excluded with Ipreziv.
Romanian: Posibilitatea apariţiei unor efecte similare nu poate fi exclusă la administrarea Ipreziv.
English: Hemodialysis does not remove azilsartan from the systemic circulation.
Romanian: Hemodializa nu elimină azilsartanul din circulaţia sistemică.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
English: Therefore do not stop taking Ipreziv without first talking to your doctor about alternative treatment options.
Romanian: Prin urmare, nu întrerupeţi tratamentul înainte de a vă consulta cu medicul dumneavoastră în legătură cu alternative de tratament.
English: Hemoglobin and hematocrit
Romanian: Hemoglobină şi hematocrit
English: Overall, 51% of patients were male and 26% were 65 years or older (5% ≥ 75 years); 67% were white and 19% were black.
Romanian: Din total, 51% din pacienţi au fost de sex masculin, iar 26% cu vârsta peste 65 de ani (5% ≥ 75 ani); 67% din pacienţi au fost caucazieni şi 19% din pacienţi au fost de culoare.
English: This medicine does not require any special temperature storage conditions.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură pentru păstrare.
English: What Ipreziv is and what it is used for What do you need to know before you take Ipreziv
Romanian: Ce este Ipreziv şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ipreziv
English: It is important to keep taking Ipreziv every day.
Romanian: Ipreziv în fiecare zi.
English: In vitro studies indicated that interactions based on esterase inhibition are unlikely.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că interacţiunile bazate pe inhibarea esterazelor sunt improbabile.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a
English: Ipreziv had a lower incidence of cough (1.2%) compared with ramipril (8.2%).
Romanian: Ipreziv a avut o incidenţă mai scăzută în ceea ce priveşte tusea (1,2%), spre deosebire de ramipril (8,2%).
English: This medicine is used for treating high blood pressure (essential hypertension) in adult patients (over 18 years of age).
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială esenţială) la pacienţii adulţi (cu vârsta peste 18 ani).
English: No dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
English: In patients with mild, moderate, and severe renal impairment azilsartan total exposure (AUC) was +30%, +25% and +95% increased.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi severă, expunerea totală la azilsartan (ASC) a fost mărită cu +30%, +25% şi +95%.
English: There are no data from the use of Ipreziv in pregnant women.
Romanian: Nu există date privind utilizarea Ipreziv la femeile gravide.
English: No increase (+5%) was observed in end-stage renal disease patients who were dialysed.
Romanian: Nu a fost observată nicio creştere (+5%) la pacienţii cu boli renale în fază terminală care fac dializă.
English: These effects, which were prevented by oral saline supplementation, do not have clinical significance in treatment of hypertension.
Romanian: Aceste efecte, prevenite prin administratea de suplimente saline oral, nu au semnificaţie clinică în tratarea hipertensiunii arteriale.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Ipreziv before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Ipreziv.
Romanian: În mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai luaţi Ipreziv înainte de a rămâne sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi să luaţi alt medicament în locul Ipreziv.
English: Ipreziv has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Romanian: Ipreziv nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă.
English: A thorough QT/QTc study was conducted to assess the potential of Ipreziv to prolong the QT/QTc interval in healthy subjects.
Romanian: Un studiu amănunţit asupra QT/QTc a fost efectuat pentru a stabili potenţialul Ipreziv de prelungire a intervalului QT/QTc la subiecţii sănătoşi.
English: The incidence of adverse reactions with Ipreziv was not affected by gender, age, or race.
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse la Ipreziv nu a fost influenţată de sexul, vârsta sau rasa pacienţilor.
English: See also information under the heading “Do not take Ipreziv”.
Romanian: Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu utilizaţi Ipreziv”
English: Therefore, the use of Ipreziv is not recommended in these patients.
Romanian: Prin urmare, utilizarea Ipreziv nu este recomandată la acest grup de pacienţi.
English: Patients with primary hyperaldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Romanian: Pacienţii cu hiperaldosteronism primar nu vor răspunde în general la medicamentele antihipertensive care acţionează prin inhibarea sistemului renină-angiotensină.
English: Due to the lack of experience with concomitant use of azilsartan medoxomil and lithium, this combination is not recommended.
Romanian: Datorită lipsei de experienţă în utilizarea concomitentă de azilsartan medoxomil şi litiu, această asociere nu este recomandată.
English: Systemic exposures to the major and minor metabolites in humans were approximately 50% and less than 1% that of azilsartan, respectively.
Romanian: Expunerile sistemice la metaboliţii major şi minor la om au fost de aproximativ 50% şi de mai puţin de 1% decât în cazul azilsartanului.
English: Your doctor may increase this dose to a maximum of 80 mg once a day depending on blood pressure response.
Romanian: Medicul dumneavoastrăvă poate mări această doză până la maxim 80 mg, o dată pe zi, în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale.
English: Ipreziv is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Romanian: Ipreziv nu este recomandat femeilor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă vreţi să alăptaţi, mai ales în cazul în care copilul dumneavoastră e nou-născut sau a fost născut prematur.
English: Ipreziv was compared with placebo and active comparators in two 6-week randomized, double blind studies.
Romanian: Ipreziv a fost comparat cu placebo şi cu comparatori activi în cadrul a două studii randomizate, de tip dublu orb cu durata de 6 săptămâni.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
English: There was no evidence of QT/QTc prolongation at a dose of 320 mg of Ipreziv.
Romanian: Nu a existat nicio dovadă de prelungire a intervalului QT/QTc la o doză de 320 mg de Ipreziv.
English: Pharmacokinetics of azilsartan do not differ significantly between young (age range 18-45 years) and elderly (age range 65-85 years) patients.
Romanian: Farmacocinetica azilsartanului nu diferă semnificativ de la pacienţii tineri (18-45 de ani) la cei vârstnici (65-85 de ani).
English: Activated renin-angiotensin-aldosterone system
Romanian: Sistem renină-angiotensină-aldosteron (SRAA) activat
English: Following an oral dose of 14C-labelled azilsartan medoxomil, approximately 55% of radioactivity was recovered in feces and approximately 42% in urine, with 15% of the dose excreted in urine as azilsartan.
Romanian: După administrarea unei doze orale de azilsartan medoxomil marcată cu 14C, aproximativ 55% din radioactivitate este regăsită în fecale şi aproximativ 42% în urină, iar 15% din doză excretată în urină este sub formă de azilsartan.
English: During controlled clinical studies in healthy subjects, once daily doses up to 320 mg of Ipreziv were administered for 7 days and were well tolerated.
Romanian: Pe durata studiilor clinice controlate la subiecţi sănătoşi, doze de până la 320 mg de Ipreziv administrate o dată pe zi timp de 7 zile au fost bine tolerate.
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to angiotensin converting enzyme inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however, a small increase in risk cannot be excluded.
Romanian: Dovezile epidemiologice legate de riscul de teratogenitate în urma expunerii la inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei în timpul primului trimestru de sarcină nu au fost concludente; totuşi, o creştere uşoară a riscului nu poate fi exclusă.
English: Azilsartan is metabolised to two primary metabolites.
Romanian: Azilsartanul este metabolizat în doi metaboliţi primari.
English: The safety and efficacy of Ipreziv in children and adolescents 0 to < 18 years have not yet been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea medicamentului Ipreziv la copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
English: Ipreziv at doses of 20, 40 or 80 mg has been evaluated for safety in clinical studies in patients treated for up to 56 weeks.
Romanian: Ipreziv în doze de 20, 40 şi 80 mg a fost evaluate din punct de vedere al siguranţei în studii clinice la pacienţi trataţi pe o perioadă de până la 56 de săptămâni.
English: The dose may be increased to a maximum of 80 mg once daily for patients whose blood pressure is not adequately controlled at the lower dose.
Romanian: Doza poate fi mărită la maxim 80 mg administrată o dată pe zi pentru pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat la o doză mai mică.
English: If you take too many tablets, or if someone else takes your medicine, contact your doctor immediately.
Romanian: Dacă aţi luat din greşeală un număr prea mare de comprimate sau dacă altcineva ia medicamentul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
English: The most common adverse reaction was dizziness.
Romanian: Reacţia adversă cea mai frecvenţă a fost starea de ameţeală.
English: Ipreziv can affect the way some other medicines work and some medicines can have an effect on Ipreziv.
Romanian: Ipreziv poate afecta acţiunea altor medicamente şi alte medicamente pot afecta acţiunea medicamentului Ipreziv.
English: - The usual starting dose is 40 mg once a day.
Romanian: - Doza iniţială obişnuită este de 40 mg, o dată pe zi.
English: - If you suffer from other coexisting illnesses such as severe kidney disease or heart failure your doctor will decide on the most appropriate starting dose.
Romanian: - Dacă suferiţi în acelaşi timp şi de alte afecţiuni cum sunt insuficienţa renală gravă sau insuficienţa cardiacă, medicul dumneavoastră va decide care este doza iniţială cea mai potrivită.
English: Whilst there are no controlled epidemiological data on the risk with angiotensin II receptor antagonists, similar risks may exist for this class of medicinal products.
Romanian: Deoarece nu există date epidemiologice controlate asupra riscului tratamentului cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, pot exista riscuri similare pentru această clasă de medicamente.
English: For Ipreziv, olmesartan medoxomil and valsartan, respectively dizziness was observed at an incidence of 3.0%, 3.3% and 1.8%; headache at 4.8%, 5.5% and 7.6% and dyslipidemia at 3.5%, 2.4% and 1.1%.
Romanian: Pentru Ipreziv, olmesartan medoxomil şi valsartan, ameţelile au fost observate cu o incidenţă de 3,0%, 3,3% şi 1,8%, cefaleea cu o incidenţă de 4,8%, 5,5% şi 7,6%, iar dislipidemia cu o incidenţă de 3,5%, 2,4% şi 1,1%.
English: Like all medicines, Ipreziv can cause side effects, although not everybody gets them.
Romanian: Ca toate medicamentele, Ipreziv poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
English: Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II antagonists, plain ATC Code: C09CA09
Romanian: Grup farmacoterapeutic: antagonişti ai angiotensinei II Codul ATC: C09CA09
English: Ipreziv is provided in blister packs with each blister pack having either 14 tablets or 15 tablets within cartons containing: - 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets for 20 mg tablets - 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets for 40 mg tablets - 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets for 80 mg tablets
Romanian: Comprimatele de Ipreziv sunt disponibile în cutii cu blistere a câte 14 comprimate sau 15 comprimate fiecare, ambalate în cutii cu: - 14, 28, 30, 56, 90 sau 98 de comprimate pentru Ipreziv 20mg, comprimate - 14, 28, 30, 56, 90 sau 98 de comprimate pentru Ipreziv 40 mg, comprimate - 14, 28, 30, 56, 90 sau 98 de comprimate pentru Ipreziv 80 mg, comprimate
English: (It is also better to avoid Ipreziv in early pregnancy - see pregnancy section).
Romanian: (Este bine să evitaţi utilizarea Ipreziv şi la începutul sarcinii - vezi secţiunea sarcina).
English: The estimated absolute oral bioavailability of azilsartan medoxomil based on plasma levels of azilsartan is approximately 60%.
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută estimată a azilsartan medoxomil, bazată pe concentraţia plasmatică de azilsartan este de aproximativ 60%.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 7 December 2011
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
English: Therefore, Ipreziv should not be given to children or adolescents.
Romanian: Prin urmare, Ipreziv nu trebuie administrat copiilor sau adolescenţilor.
English: In these clinical studies, adverse reactions associated with treatment with Ipreziv were mostly mild or moderate, with an overall incidence similar to placebo.
Romanian: În cadrul acestor studii clinice reacţiile adverse asociate tratamentului cu Ipreziv au fost în general uşoare sau moderate, cu o incidenţă globală similară cu placebo.
English: If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Romanian: În cazul în care combinaţia se dovedeşte a fi necesară, se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor plasmatice de litiu.
English: Hypovolemia should be corrected prior to administration of Ipreziv, or the treatment should start under close medical supervision, and consideration can be given to a starting dose of 20 mg.
Romanian: Hipovolemia trebuie corectată anterior administrării Ipreziv sau tratamentul trebuie iniţiat sub atentă supraveghere medicală, putând fi luată în considerare o doză iniţială de 20 mg.
English: (medicines to relieve pain and inflammation) - Aspirin (acetylsalicyclic acid) if taking more than 3 g per day (medicine to relieve pain and
Romanian: (medicamente care reduc durerile şi inflamaţiile) - Aspirină (acid acetilsalicilic), dacă luaţi mai mult de 3 g/zi (medicament care reduce durerea şi inflamaţiile).
English: If you take more Ipreziv than you should
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Ipreziv
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din
English: Azilsartan and M-II showed no evidence of mutagenicity and relevant clastogenic activity in in vitro studies and no evidence of carcinogenicity in rats and mice.
Romanian: Azilsartan şi M-II nu au demonstrat mutagenitate sau activitate clastogenă relevantă în studiile in vitro şi nici carcinogenitate la şobolani şi şoareci.
English: However, when taking any antihypertensive it should be taken into account that occasionally dizziness or tiredness may occur.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie ţinut cont de faptul că, în timpul utilizării oricăror medicamente antihipertensive, pot apărea ocazional ameţeli sau oboseală.
English: Ipreziv is indicated for the treatment of essential hypertension in adults.
Romanian: Ipreziv este indicat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale la adulţi.
English: However some people may feel tired or dizzy when taking Ipreziv and if this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Romanian: Totuşi, în timpul tratamentului cu Ipreziv, anumite persoane pot resimţi oboseală sau ameţeli; dacă observaţi apariţia acestora, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
English: M-I and M-II do not contribute to the pharmacologic activity of Ipreziv.
Romanian: Metaboliţii M-I şi M-II nu contribuie la activitatea farmacologică a Ipreziv.