FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fuldstændig vejledning i brugen af ADASUVE er givet i anvisningerne til sundhedspersonalet i indlægssedlen.
Bulgarian: За пълни инструкции как се използва ADASUVE, прочетете информацията за медицинските специалисти в листовката.
Danish: VIGTIGT: Se efter, at den grønne lampe slukker, når patienten inhalerer.
Bulgarian: Проверете дали зелената лампичка изгасва след вдишването на пациента.
Danish: Ekstrapyramidale symptomer.
Bulgarian: Екстрапирамидни симптоми
Danish: • alle vejrtrækningssymptomer, såsom hvæsen, hoste, stakåndethed eller trykken i brystet, da dette kan skyldes, at lægemidlet irriterer dine luftveje (ikke almindeligt, medmindre du har astma eller KOL)
Bulgarian: дихателни симптоми като хрипове, кашлица, задух или стягане в гърдите, тъй като това може да означава, че лекарството дразни дихателните пътища (възникват нечесто, освен ако имате астма или ХОББ);
Danish: Hovedresultaterne er angivet i nedenstående tabel.
Bulgarian: За основните резултати вижте таблицата по-долу.
Danish: Der er indberettet agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens, respirationsdepression og spiseforstyrrelser.
Bulgarian: Има съобщения за ажитираност, хипертония, хипотония, тремор, сомнолентност, респираторен дистрес или разстройство в храненето.
Danish: På grund af risiko for sedation/døsighed, træthed og svimmelhed bør patienterne ikke betjene farlige maskiner, herunder motorkøretøjer, før de er rimeligt sikre på, at loxapin ikke har påvirket dem negativt (se pkt.
Bulgarian: Поради потенциала за седиране/сънливост, умора или виене на свят, пациентите не трябва да работят с опасни машини, включително моторни превозни средства, докато са убедени, че локсапин не им се отразява неблагоприятно (вж. точка 4.8).
Danish: • (bipolar sygdom) følelse af at være "høj", meget energisk, med mindre søvnbehov end normalt, taler meget hurtigt med hurtige indskydelser og undertiden stærk irritabilitet.
Bulgarian: (биполярно разстройство) усещане за „приповдигнато настроение", прекомерно количество енергия, необходимост от много по-малко сън от обикновено, много бърз говор с летяща мисъл и понякога силна раздразнителност.
Danish: • medicin som fluvoxamin, propranolol og enoxacin samt anden medicin, der hæmmer leverenzymet CYP450 1A2.
Bulgarian: лекарства като флувоксамин, пропранолол, еноксацин и други лекарства, които потискат определен чернодробен ензим, наречени „CYP450 1A2."
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved sideløbende behandling med andre lægemidler, som enten hæmmer eller inducerer disse enzymer, navnlig hvis det pågældende lægemiddel vides at hæmme eller inducere flere af de enzymer, der medvirker ved metaboliseringen af loxapin.
Bulgarian: Необходимо е да се подхожда с повишено внимание при пациенти, получаващи съпътстващо лечение с други лекарствени продукти, които са инхибитори или индуктори на тези ензими, особено ако е известно, че едновременно прилаганият лекарствен продукт инхибира или индуцира някои от ензимите, участващи в метаболизма на локсапин.
Danish: Der savnes viden om den potentielle risiko for QTc-forlængelse ved interaktion med lægemidler, der vides at forlænge QTcintervallet.
Bulgarian: Потенциалният риск от удължаване на QTc-интервала поради взаимодействие с лекарствени продукти, за които се знае, че удължават QTc-интервала, не е известен.
Danish: Symptomerne kan bestå af høj feber, muskelstivhed og ujævn eller hurtig hjerterytme eller puls.
Bulgarian: Тези симптоми могат да бъдат висока температура, скованост на мускули, неритмична или ускорена сърдечна дейност или пулс.
Danish: EU/1/13/823/001 (5 enkeltdosisinhalatorer) EU/1/13/823/003 (1 enkeltdosisinhalator)
Bulgarian: EU/1/13/823/001 (5 еднодозови инхалатори) EU/1/13/823/003 (1 еднодозов инхалатор)
Danish: Hver inhalator leveres i en forseglet pose af flerlaget aluminiumfolie.
Bulgarian: Всеки инхалатор се предоставя в запечатана торбичка от мултиламинирано алуминиево фолио.
Danish: Efter administration af ADASUVE var der ingen vigtige forskelle i eksponeringen for eller fordelingen af loxapin betinget af alder, køn, race, vægt eller legemsmasseindeks (BMI).
Bulgarian: Не е имало съществени разлики в експозицията или диспозицията на локсапин след приложение на ADASUVE поради възраст, пол, раса, тегло или индекс на телесна маса (ИТМ).
Danish: I stedet for 9,1 mg kan der gives en lavere dosis på 4,5 mg, hvis den højere dosis ikke tåles af patienten, eller hvis lægen anser en lavere dosis for mere hensigtsmæssig.
Bulgarian: Ако дозата от 9,1 mg не се понася от пациента или ако лекарят реши, че по-ниска доза е поподходяща, може да се предпише по-ниска доза от 4,5 mg.
Danish: Om muligt bør samtidig brug af CYP1A2-hæmmere undgås (f.eks. fluvoxamin, ciprofloxacin, enoxacin, propranolol og refecoxib).
Bulgarian: Едновременната употреба на CYP1A2 инхибитори (напр. флувоксамин, ципрофлоксацин, еноксацин, пропранолол и рефекоксиб) трябва да се избягва, ако е възможно.
Danish: • svimmelhed eller besvimelse, som følge af, at lægemidlet sænker blodtrykket (ikke almindeligt)
Bulgarian: прималяване или припадък, тъй като това може да означава, че лекарството понижава кръвното налягане (възникват нечесто););
Danish: Virkningen af loxapin antages at være medieret ved højaffinitetsantagonisme med dopamin D2receptorer og serotonin 5-HT2A-receptorer.
Bulgarian: Предполага се, че действието на локсапин се осъществява чрез антагонизъм с висок афинитет към допаминовите D2 рецептори и серотониновите 5-HT2A рецептори.
Danish: EU/1/13/823/002 (5 enkeltdosisinhalatorer) EU/1/13/823/004 (1 enkeltdosisinhalator)
Bulgarian: EU/1/13/823/002 (5 еднодозови инхалатори) EU/1/13/823/004 (1 еднодозов инхалатор)
Danish: Ikke almindelig: bronkospasme (herunder stakåndethed) Mave-tarm-kanalen
Bulgarian: Нечести: бронхоспазъм (включително задух) Стомашно-чревни нарушения
Danish: ADASUVE indeholder det aktive stof loxapin, som er et antipsykotisk lægemiddel.
Bulgarian: ADASUVE съдържа активното вещество локсапин, което принадлежи към група лекарства, наречени антипсихотици.
Danish: Den anbefalede initialdosis af ADASUVE er 9,1 mg.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза ADASUVE е 9,1 mg.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om anvendelse af ADASUVE hos patienter med underliggende kardiovaskulær sygdom.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на ADASUVE при пациенти с подлежащи сърдечносъдови заболявания.
Danish: Hos hunrotter er iagttaget påvirkning af reproduktionen (se pkt.
Bulgarian: При женски плъхове са наблюдавани ефекти по отношение на репродукцията (вж. точка 5.3).
Danish: ADASUVE er til inhalation.
Bulgarian: ADASUVE е за инхалаторно приложение.
Danish: PEC-respondere = > 40 % ændring fra PEC ved baseline CGI-I-respondere = score på 1 (meget stærkt forbedret) eller 2 (stærkt forbedret) PBO = placebo SD=standarddeviation
Bulgarian: CGI-I повлияли се = Резултат 1 (много голямо подобрение) или 2 (голямо подобрение) PBO = плацебо SD=стандартно отклонени
Danish: Loxapin er substrat for flavinholdige monooxygenaser (FMO) og adskillige CYP450-isoenzymer (se pkt.
Bulgarian: Локсапин е субстрат за флавин-съдържащи моно-оксигенази (ФМО) и за няколко CYP450 изоензими (вж. точка 5.2).
Danish: Nedsat nyre- og/eller leverfunktion
Bulgarian: Бъбречно и/или чернодробно увреждане
Danish: ADASUVE virker ved at blokere visse kemiske stoffer i hjernen (neurotransmittere) såsom dopamin og serotonin.
Bulgarian: ADASUVE действа, като блокира определени химични вещества в мозъка (невротрансмитери) като допамин и серотонин, което оказва успокояващ ефект и настъпва намаляване на агресията.
Danish: • Antipsykotiske lægemidler som ADASUVE kan medføre ukontrollerede bevægelser såsom skæren ansigt, rækken tunge, smækken med læberne, trutmund, hurtig blinken og hurtige bevægelser af ben, arme eller fingre.
Bulgarian: Антипсихотични лекарства като ADASUVE могат да предизвикат неконтролируеми движения, включително гримаси, изплезване на езика, мляскане или свиване на устните, бързо примигване или бързо движене на краката, ръцете или пръстите.
Danish: Efter inhalation skal patienten tage mundstykket ud af munden og holde vejret et øjeblik.
Bulgarian: След приключване на вдишването пациентът изважда мундщука от устата си и за кратко задържа дъх.
Danish: Nyfødte, der gentagne gange har været eksponeret for antipsykotika i tredje trimester af graviditeten, har efter fødslen risiko for bivirkninger, herunder ekstrapyramidale virkninger og/eller abstinenssymptomer af varierende grad og varighed.
Bulgarian: Многократната експозиция на новородени на антипсихотици по време на третия триместър на бременността води до риск от нежелани лекарствени реакции, включително екстрапирамидни и/или симптоми на абстиненция, които могат да варират по тежест и продължителност след раждането.
Danish: Loxapin metaboliseres for en stor del i leveren med dannelse af mange metabolitter.
Bulgarian: Локсапин се метаболизира в голяма степен в черния дроб до множество метаболити.
Danish: Efter oral administration til dyr fordeles loxapin fortrinsvis i lunger, hjerne, milt, hjerte og nyrer.
Bulgarian: Проучванията върху животни след перорално приложение предполагат първоначално преференциално разпространение в белите дробове, мозъка, далака, сърцето и бъбреците.
Danish: Effekten af ADASUVE kan være begrænset hos patienter på anden samtidig medicin, navnlig andre antipsykotika.
Bulgarian: Възможно е ADASUVE да има ограничена ефективност, когато пациентите са на съпътстващо лечение с лекарствени продукти, предимно други антипсихотици.
Danish: • uddannelsesmateriale til sundhedspersoner
Bulgarian: Обучителен материал за медицинските специалисти
Danish: Ingen
Bulgarian: Няма
Danish: Der kræves ingen dosisjustering på grundlag af rygestatus.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата въз основа на статуса на тютюнопушене.
Danish: • har eller har haft tilbageholdelse af urinen
Bulgarian: имате или сте имали задържане на урина (непълно изпразване на пикочния мехур)
Danish: ADASUVE er ikke undersøgt hos ældre patienter, herunder patienter med demensrelateret psykose.
Bulgarian: ADASUVE не е проучен при пациенти в старческа възраст, включително пациенти с психоза, свързана с деменция.
Danish: Den sædvanlige startdosis er 9,1 mg.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 9,1 mg.
Danish: Produktet administreres ved, at patienten inhalerer gennem mundstykket med en jævn, dyb indånding.
Bulgarian: Лекарственият продукт се прилага като пациентът вдишва през мундщука с равномерно дълбоко вдишване.
Danish: 30 min. efter dosering 2 timer efter dosering
Bulgarian: 30 минути след прием на дозата
Danish: Vurderingen af bivirkningerne i de kliniske undersøgelser bygger på to fase 3-undersøgelser og én fase 2A-korttidsundersøgelse (24 timer), der alle var placebokontrollerede og omfattede 524 voksne patienter med agitation i forbindelse med skizofreni (herunder 27 med skizoaffektiv sygdom) eller bipolar lidelse, der blev behandlet med ADASUVE 4,5 mg (265 patienter) eller ADASUVE 9,1 mg (259 patienter).
Bulgarian: Оценката на нежеланите лекарствени реакции по данни от клинични проучвания се основава на две фаза 3 и едно фаза 2А краткосрочни (24 часа) плацебо-контролирани клинични изпитания, включващи 524 възрастни пациенти с ажитираност, свързана с шизофрения (включително 27 пациенти с шизоафективно разстройство) или биполярно разстройство, лекувани с ADASUVE 4,5 mg (265 пациенти) или ADASUVE 9,1 mg (259 пациенти).
Danish: • begrænsning af behandling med ADASUVE til hospitalsregi
Bulgarian: Лечението с ADASUVE да се ограничи до болнично заведение
Danish: Studier af den embryo/føtale udvikling og perinatale studier har vist tegn på forsinket udvikling (reduceret vægt, forsinket ossifikation, hydronefrose, hydroureter og eller/udvidet nyrebækken med formindskede eller manglende papiller) samt øget perinatal og neonatal dødelighed hos afkommet af rotter, der fra midten af drægtighedsperioden blev behandlet med orale doser, der var mindre end den maksimale anbefalede humane dosis af ADASUVE, angivet som mg/m
Bulgarian: Ембрио/феталното развитие и перинаталните проучвания са показали признаци на забавяне в развитието (намаление в теглото, забавена осификация, хидронефроза, хидроуретер и/или разширено бъбречно легенче с намалени или липсващи папили), както и увеличаване на броя на перинаталната и неонатална смърт в потомството на плъхове, лекувани от средата на бременността с перорални дози по-ниски от максималната препоръчителна доза при хора за ADASUVE на база mg/m
Danish: Aktivt stof: loxapin.
Bulgarian: Активното вещество е локсапин.
Danish: 5 enkeltdosisinhalatorer
Bulgarian: 5 еднодозови инхалатори
Danish: Det frarådes at anvende ADASUVE til patientpopulationer med kendt kardiovaskulær sygdom (anamnese med myokardieinfarkt eller iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt eller ledningsforstyrrelser), cerebrovaskulær sygdom eller tilstande, der disponerer for hypotension (dehydrering, hypovolæmi og behandling med antihypertensiva).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на ADASUVE при групи пациенти с установено сърдечносъдово заболяване (анамнеза за миокарден инфаркт или исхемична болест на сърцето, сърдечна недостатъчност или нарушения на проводимостта), мозъчно-съдова болест или състояния, които предразполагат пациентите към хипотония (дехидратация, хиповолемия и лечение с антихипертензивни лекарствени продукти).
Danish: Læs indlægssedlen før brug
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med ADASUVE i undergruppen i alderen 12-18 år af den pædiatriske population til behandling af skizofreni og i undergruppen i alderen 10-18 år ved bipolar lidelse (se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ADASUVE в подгрупата на педиатричната популация от 12 до < 18 години за лечение на шизофрения и в подгрупата на възраст от 10 до < 18 години при биполярно разстройство (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Danish: Herudover kan der suppleres med oxygen og intravenøst væsketilskud.
Bulgarian: Допълнителните мерки включват кислород и интравенозни течности.
Danish: In vitro-undersøgelser viste, at 7-OH-loxapin hovedsagelig dannes af CYP 3A4, og 2D6, 8-OH-loxapin hovedsagelig dannes af CYP1A2, amoxapin hovedsagelig dannes af CYP-3A4, -2C19 og -2C8, og loxapin N-oxid dannes af FMO.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че 7-OHлоксапин се образува основно от CYPs 3А4 и 2D6, 8-OH-локсапин се образува основно от CYP1A2, амоксапин се образува основно от CYP3A4, 2C19 и 2С8, а локсапин N-оксид се образува от ФМО.
Danish: Den hvide inhalator er støbt i medicinsk polycarbonat.
Bulgarian: Инхалаторът (корпусът) е бял, изработен от поликарбонат за медицински цели.
Danish: Efter administration af ADASUVE var den gennemsnitlige plasmakoncentration af loxapin lineær i hele det kliniske dosisområde.
Bulgarian: Средните плазмени концентрации на локсапин след прилагане на ADASUVE са линейни за клиничния диапазон на дозата.
Danish: ADASUVE er indiceret til hurtig kontrol af let til moderat agitation hos voksne patienter med skizofreni eller bipolar lidelse.
Bulgarian: ADASUVE е показан за бърз контрол на лека до умерена ажитираност при възрастни пациенти с шизофрения или биполярно разстройство.
Danish: Hvis du har brugt for meget ADASUVE
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза ADASUVE
Danish: Det er vigtigt, at ADASUVE-inhalatoren bruges korrekt, så patienten får den fulde dosis af loxapin.
Bulgarian: Правилната употреба на инхалатора с ADASUVE е важна за прилагане на пълната доза локсапин.
Danish: ADASUVE synes ikke at være forbundet med klinisk relevant QT-forlængelse hverken ved en enkelt eller ved gentagne doser.
Bulgarian: Клинично значимото удължаване на QT-интервала вероятно не е свързано с приема на еднократна доза и повтарящи се дози ADASUVE.
Danish: Loxapin forventes ikke at medføre klinisk betydningsfulde farmakokinetiske interaktioner med lægemidler, der enten metaboliseres af CYP-isoenzymer eller glukuronideres af humant UDPglukuronyltransferase (UGT).
Bulgarian: Не се очаква локсапин да доведе до клинично значими фармакокинетични взаимодействия с лекарствени продукти, които са или метаболизирани чрез цитохром Р450 (CYP450) изоензимите или глюкуронирани чрез човешките уридин 5‘-дифосфоглюкуронил трансферази (UGTs).
Danish: Andre bivirkninger, der er blevet sat i forbindelse med langvarig indtagelse af loxapin gennem munden, og som kan være relevante for ADASUVE, er svimmelhed, når man rejser sig op, øget hjerterytme, øget blodtryk, sløret syn, øjentørhed og mindsket vandladning.
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции, които са свързани с дългосрочната употреба на локсапин през устата и които могат да се отнасят за ADASUVE, включват прималяване при изправяне, ускорена сърдечна дейност, повишено кръвно налягане, замъглено зрение, сухота в очите и намалено уриниране.
Danish: De kliniske manifestationer af NMS er hyperpyreksi, muskelrigiditet, ændret mental status og tegn på autonom ustabilitet (uregelmæssig puls eller uregelmæssigt blodtryk, takykardi, diaforese og hjertearytmi).
Bulgarian: Клиничните прояви на НМС са хиперпирексия, мускулна ригидност, нарушен ментален статус и данни за вегетативна нестабилност (неравномерен пулс или непостоянно кръвно налягане, тахикардия, диафореза и сърдечна аритмия).
Danish: Læs følgende fem punkter, før ADASUVE administreres til en patient:
Bulgarian: Прочетете следните пет стъпки преди приложението на ADASUVE на пациент.
Danish: En korttidsvirkende bronkodilaterende beta-agonist skal være til rådighed til behandling af eventuelle svære respiratoriske bivirkninger (bronkospasme).
Bulgarian: Лечение с краткодействащ бета-агонист бронходилататор трябва да бъде на разположение за лечение на възможни тежки дихателни нежелани реакции (бронхоспазъм).
Danish: Adrenalin
Bulgarian: Адреналин
Danish: På grund ADASUVEs antikolinerge virkning bør der udvises forsigtighed ved anvendelse til patienter med glaukom eller disposition for urinretention, navnlig ved samtidig administration af antikolinerge antiparkinsonmidler.
Bulgarian: Поради антихолинергичното действие ADASUVE трябва да се използва предпазливо при пациенти с глаукома или склонност към задържане на урина, особено при едновременното приложение на антипаркинсонови лекарствени продукти от антихолинергичен тип.
Danish: Bliv fortrolig med ADASUVE: Nedenstående tegning viser de vigtige detaljer ved ADASUVE.
Bulgarian: На фигурите по-долу са показани важните елементи на ADASUVE.
Danish: Inhalatoren skal anvendes inden for 15 minutter, efter at fligen er revet af (eller indtil den grønne lampe slukker) for at undgå automatisk deaktivering af inhalatoren.
Bulgarian: За да се предотврати автоматичното изключване на инхалатора, използвайте инхалатора в рамките на 15 минути след изваждане на езичето (или докато изгасне зелената лампичка).
Danish: Som forventeligt ud fra loxapins farmakologiske virkninger kan det kliniske billede spænde fra let depression af CNS og hjerte-kar-systemet til dyb hypotension, respirationsdepression og bevidstløshed (se pkt.
Bulgarian: Както може да се очаква от фармакологичните действия на локсапин, клиничните констатации може да варират от лека степен на депресия на ЦНС и депресия на сърдечносъдовата система до тежка хипотония, потискане на дишането, както и загуба на съзнание (вж. точка 4.4).
Danish: Hvis man har fået for meget ADASUVE, kan det give et eller flere af følgende symptomer: ekstrem træthed eller søvnighed, vejrtrækningsbesvær, lavt blodtryk, irritation i halsen eller ubehagelig smag i munden eller ukontrollerede muskel- eller øjenbevægelser.
Bulgarian: Възможно е при пациенти, получили повече от необходимото количество ADASUVE, да се появи някой от следните симптоми: прекалена умора или сънливост, затруднено дишане, ниско кръвно налягане, дразнене в гърлото или лош вкус в устата, неконтролируеми движения на мускулите или очите.
Danish: Træk plastfligen på bagsiden af inhalatoren af med et fast greb.
Bulgarian: Рязко издърпайте пластмасовото езиче от задната част на инхалатора.
Danish: I de placebokontrollerede kortvarige (24 timer) kliniske undersøgelser hos patienter med agitation ved skizofreni eller bipolar lidelse uden aktiv luftvejssygdom var bronkospasme (herunder rhonchi, stakåndethed eller hoste) ikke almindelig hos patienter behandlet med ADASUVE.
Bulgarian: В краткосрочни (24 часа), плацебо-контролирани изпитвания при пациенти с проява на ажитираност, свързана с шизофрения или биполярно разстройство без активно заболяване на дихателните пътища, бронхоспазъм (което включва съобщения за хрипове, недостиг на въздух или кашлица) е нечеста нежелана лекарствена реакция при лекувани с ADASUVE пациенти.
Danish: Du skal undgå at amme i et tidsrum af 48 timer efter at have fået loxapin, og du skal kassere den mælk, der i mellemtiden er produceret.
Bulgarian: Не трябва да кърмите за период от 48 часа след получаване на ADASUVE и междувременно да изхвърляте кърмата.
Danish: Koadministration af loxapin og adrenalin kan forværre eksisterende hypotension (se pkt.
Bulgarian: Едновременното приложение на локсапин и адреналин може да предизвика влошаване на хипотонията (вж. точка 4.4).
Danish: Ved tegn og symptomer på tardiv dyskinesi hos patienter i behandling med loxapin bør seponering overvejes.
Bulgarian: Ако при пациенти, лекувани с локсапин, се появят признаци и симптоми на тардивна дискинезия, трябва да се обмисли спиране на лечението.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger under behandling med ADASUVE var dysgeusi, sedation/somnolens og svimmelhed (svimmelhed var hyppigere efter behandling med placebo end med loxapin).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при лечение с ADASUVE са дисгеузия, седиране/сънливост и виене на свят (световъртеж е по-честа нежелана реакция след лечение с плацебо, отколкото след лечение с локсапин).
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos indtil 1 ud af 100 behandlede): ukontrollerede muskel- eller øjenbevægelser, manglende koordination, vedvarende muskelsammentrækning, rastløshed eller manglende evne til at sidde stille
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): неконтролируеми движения на мускулите или очите, липса на координация, трайно свиване на мускулите и усещане за безпокойство или за невъзможност да се седите неподвижно.
Danish: Bivirkninger ved kronisk oral brug af loxapin
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при хронично перорално приложение на локсапин
Danish: ADASUVE er ikke indiceret til behandling af patienter med demensrelateret psykose.
Bulgarian: ADASUVE не е показан за лечение на пациенти с психоза, свързана с деменция.
Danish: Generelt:
Bulgarian: Основни:
Danish: Loxapin kan medføre svær respirationsdepression, hvis det anvendes sammen med andre CNS-depressiva (se pkt.
Bulgarian: Loxapine може да доведе до тежка дихателна депресия, ако се комбинира с други
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med ADASUVE i undergruppen af den pædiatriske population i alderen 0-12 år til behandling af skizofreni og i undergruppen i alderen 0-10 år til behandling af bipolar lidelse (se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ADASUVE в подгрупата на педиатричната популация на възраст от раждането до < 12 години за лечение на шизофрения и в подгрупата на възраст от раждането до < 10 години за лечение на биполярно разстройство (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Danish: En korttidsvirkende bronkodilaterende beta-agonist bør være til rådighed til behandling af eventuel bronkospasme.
Bulgarian: Необходимо е на разположение да има краткодействащ бета-агонист бронходилататор за лечение на вероятен бронхоспазъм.
Danish: Almindelig: svimmelhed
Bulgarian: Чести: замаяност