FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I fördefinierade analyser av sammanslagna fas 3-studier rapporterades adjudicerade kardiovaskulära händelser som uppstått under behandlingen (död i hjärt-kärlsjukdom, hjärtinfarkt, ischemisk stroke, instabil angina som kräver sjukhusvård, hjärtsvikt som kräver sjukhusvård samt revaskularisering) hos 110 (3,5 %) patienter i alirokumabgruppen och 53 (3,0 %) patienter i kontrollgruppen (placebo eller aktiva kontroller) med riskkvoten (HR)=1,08 (95 % KI, 0,75 till 1,50).
Norwegian Bokmål: I forhåndsspesifiserte analyser av samlede fase 3-studier ble behandlingskrevende bekreftede CVhendelser bestående av død pga. CHD, hjerteinfarkt, iskemisk slag, ustabil angina der sykehusinnleggelse var påkrevd, sykehusinnleggelse pga. hjertesvikt med stuvning, og revaskularisering, rapportert hos 110 pasienter (3,5 %) i alirokumabgruppen og 53 pasienter (3,0 %) i kontrollgruppen (placebo eller aktiv kontroll) med hazard ratio (HR) = 1,08 (95 % KI, 0,78 til 1,50).
Swedish: Baserat på farmakokinetisk populationsanalys hade etnicitet ingen inverkan på alirokumabs farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse, hadde etnisitet ingen innvirkning på farmakokinetikken til alirokumab.
Swedish: Patienter som behandlades med 75 mg varannan vecka och som hade två konsekutiva LDL-kolesterolvärden under 0,39 mmol/l, överfördes på ett blindat sätt till placebo.
Norwegian Bokmål: Pasienter på 75 mg Q2W som hadde to påfølgende LDL-C-verdier under 15 mg/dl (0,39 mmol/l) ble på blindet vis byttet til placebo.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Praluent Använd inte Praluent:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Praluent
Swedish:  Tryck och släpp omedelbart den gröna knappen med tummen
Norwegian Bokmål:  Trykk inn den grønne knappen med tommelen og slipp den straks.
Swedish: För studieresultat avseende effekter på LDL-kolesterol, kardiovaskulära händelser och studerade populationer, se avsnitt 5.1.
Norwegian Bokmål: Informasjon om studieresultater i forhold til effekt på LDL-C, kardiovaskulære hendelser og studerte pasientgrupper finnes i pkt.
Swedish: • Sprutan kan endast användas för en injektion och måste kasseras efter användning..
Norwegian Bokmål: • Sprøyten kan kun brukes én gang og skal kastes etter bruk.
Swedish: En dubbelblind, placebokontrollerad, 5 års multicenterstudie inkluderade 18 924 vuxna patienter (9462 i gruppen med alirokumab och 9462 i placebogruppen).
Norwegian Bokmål: En multisenter, dobbelblind, placebo-kontrollert studie med 18 924 pasienter (9462 alirokumab, 9462 placebo) som ble fulgt i opptil 5 år.
Swedish: I de två studier där patienterna började och kvarstod på 150 mg varannan vecka, var den genomsnittliga LDL-kolesterolsänkningen 62,6 % vid vecka 12.
Norwegian Bokmål: I de 2 studiene der pasientene ble startet opp på og fortsatte med 150 mg hver 2. uke, var oppnådd gjennomsnittlig LDL-C-reduksjon 62,6 % i uke 12.
Swedish: ITT-populationen inkluderar alla lipid-data under uppföljningstiden oavsett följsamhet till studiebehandlingen.
Norwegian Bokmål: Apo A-1 a ITT-analyse - «intent-to-treat»-populasjon, inkluderer alle lipiddata i hele studiens varighet, uavhengig av etterlevelse av studiebehandlingen.
Swedish: Vid mättning av PCSK9-bindning resulterar inte ytterligare ökningar av alirokumabkoncentrationerna i ytterligare minskning av LDL-kolesterol, dock observeras en förlängning av varaktigheten av den LDL-sänkande effekten.
Norwegian Bokmål: Etter metning av PCSK9-binding gir ikke økning av alirokumabkonsentrasjonen ytterligere LDL-C-senkning, men forlenget varighet av LDL-C-reduksjonen er sett.
Swedish: Eftersom monoklonala antikroppar inte elimineras via njurarna förväntas inte njurfunktionen påverka alirokumabs farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Siden monoklonale antistoffer ikke er kjent for å elimineres via nyrene, forventes det ikke at nyrefunksjon skal ha noen innvirkning på farmakokinetikken til alirokumab.
Swedish: En något större än dosproportionell ökning observerades, med en 2,1-2,7-faldig ökning i total alirokumabkoncentration för en tvåfaldig dosökning från 75 mg till 150 mg varannan vecka.
Norwegian Bokmål: En litt større enn doseproporsjonal økning ble sett ved dobling av dosen fra 75 mg til 150 mg Q2W, med økning i total alirokumabkonsentrasjon på 2,1 til 2,7 ganger.
Swedish: Alirokumabs effekter på andra läkemedel
Norwegian Bokmål: Påvirkning av alirokumab på andre legemidler
Swedish: Efter utsättande av alirokumab sågs ingen så kallad rebound-effekt på LDL-kolesterol, och LDL-kolesterolnivåerna återgick gradvis till utgångsvärdena.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av alirokumab ble det ikke sett noen rebound i LDL-C, og LDL-C-nivået gikk gradvis tilbake til baselinenivå.
Swedish: Att lära sig hur man använder den förfyllda sprutan
Norwegian Bokmål: Opplæring i bruk av ferdigfylt sprøyte
Swedish: I båda kohortstudierna var skillnade jämfört mot placebo statistiskt signifikant vid vecka 24 för alla lipidparametrar förutom Apo A-1 i subgruppen med statinbehandlade patienter.
Norwegian Bokmål: I begge gruppene var forskjellene mot placebo statistisk signifikante i uke 24 for alle lipidparametere, unntatt for Apo A-1 i undergruppen av pasienter på statiner.
Swedish: Följ dessa instruktioner varje gång du använder Praluentpennan.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene hver gang du bruker en Praluent penn.
Swedish:  Kasta sprutan och nålskyddet
Norwegian Bokmål:  Kast sprøyten og nålehetten
Swedish: • Pennan kan endast användas för en injektion och måste kasseras efter användning.
Norwegian Bokmål: • Pennen kan kun brukes én gang og skal kastes etter bruk.
Swedish: Åtta studier genomfördes med en dos om 75 mg varannan vecka, med upptitrering till 150 mg varannan vecka vid vecka 12 hos patienter som inte nådde sitt fördefinierade LDLkolesterolmålvärde (baserat på kardiovaskulär risk) vid vecka 8.
Norwegian Bokmål: Åtte studier ble utført med doseringen 75 mg Q2W og kriteriebasert opptitrering til 150 mg Q2W i uke 12 hos pasienter som ikke nådde sitt forhåndsdefinerte LDL-C-mål som var basert på CV-risikonivået i uke 8.
Swedish: Efter subkutan administrering av 50 till 300 mg alirokumab var mediantider till maximal serumkoncentration (tmax) 3-7 dagar.
Norwegian Bokmål: Median tid til maksimal serumkonsentrasjon (tmax) etter subkutan administrasjon av 50 mg til 300 mg alirokumab var 3-7 dager.
Swedish: I den kardiovaskulära utfallsstudien (ODYSSEY OUTCOMES), var reaktioner vid injektionsstället vanligare hos patienter behandlade med alirokumab jämfört med patienter behandlade med placebo (3,8 % för alirokumab jämfört med 2,1 % för placebo).
Norwegian Bokmål: I den kardiovaskulære utfallsstudien (ODYSSEY OUTCOMES) forekom reaksjoner på injeksjonsstedet hyppigere hos pasienter behandlet med alirokumab, enn hos pasienter behandlet med placebo (3,8 % alirokumab vs. 2,1 % placebo).
Swedish: Sprutans komponenter sätts samman till en förfylld penna för engångsbruk med en blå skyddshylsa och ljusgrön aktiveringsknapp.
Norwegian Bokmål: Sprøytekomponentene er satt sammen til en ferdigfylt penn til engangsbruk som har blå hette og lysegrønn aktiveringsknapp.
Swedish: 1, 2, eller 6 förfyllda sprutor.
Norwegian Bokmål: 1, 2 eller 6 ferdigfylte sprøyter.
Swedish: Läs den detaljerade bruksanvisningen innan du injicerar Praluent.
Norwegian Bokmål: Før du injiserer Les den detaljerte bruksanvisningen før du injiserer Praluent.
Swedish: Sprutans komponenter sätts samman till en förfylld penna för engångsbruk med en blå skyddshylsa och mörkgrå aktiveringsknapp.
Norwegian Bokmål: Sprøytekomponentene er satt sammen til en ferdigfylt penn til engangsbruk som har blå hette og mørk grå aktiveringsknapp.
Swedish: Total mortalitet
Norwegian Bokmål: Mortalitet av alle årsaker
Swedish: I de kliniska studierna fanns begränsad representation av patienter med gravt nedsatt njurfunktion (definierat såsom eGFR <30 ml/min/1,73 m2) (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (definert som eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) var begrenset i kliniske studier (se pkt.
Swedish: Adjudicerade allvarliga kardiovaskulära händelser ("MACE-plus", dvs död i hjärt-kärlsjukdom, hjärtinfarkt, ischemisk stroke och instabil angina som kräver sjukhusvård) rapporterades hos 52 av 3182 (1,6 %) patienter i alirokumabgruppen och 33 av 1792 (1,8 %)
Norwegian Bokmål: Alvorlige kardiovaskulære hendelser («MACE-plus», dvs: død pga. CHD, hjerteinfarkt, iskemisk slag og ustabil angina der sykehusinnleggelse var påkrevd) ble rapportert hos 52 av 3182 pasienter (1,6 %)
Swedish: Återanvänd inte en spruta.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke sprøyten flere ganger.
Swedish: En dubbelblind, placebokontrollerad, 48 veckor lång multicenterstudie inkluderade 540 patienter på högsta tolererade statindos, med eller utan annan lipidmodifierande behandling (308 i gruppen med alirokumab 300 mg var fjärde vecka, 76 i gruppen med 75 alirokumab varannan vecka och 156 i plcebogruppen) och 252 patienter som inte fick statiner (144 i gruppen med alirokumab 300 mg var fjärde vecka, 37 i gruppen med 75 alirokumab varannan vecka och 71 i placebogruppen).
Norwegian Bokmål: En multisenter, dobbeltblindet, placebokontrollert, 48 ukers studie inkluderte 540 pasienter behandlet med en maksimaltolerert statindose, med eller uten annen lipidmodifiserende behandling (308 pasienter i 300 mg alirokumab Q4W gruppen, 76 pasienter i 75 mg alirokumab Q2W gruppen og 156 pasienter i placebogruppen), og 252 pasienter ikke behandlet med statin (144 pasienter i 300 mg alirokumab Q4W gruppen, 37 pasienter i 75 mg alirokumab Q2W gruppen og 71 pasienter i placebogruppen).
Swedish: • En sticksäker behållare (se Steg B, 8).
Norwegian Bokmål: • en sikkerhetsbeholder (kanylebøtte) som beskytter mot stikkskader (se trinn B, 8).
Swedish: Den procentuella LDL-kolesterolsänkningen vid vecka 24 korresponderar till en genomsnittlig absolut förändring på: c-1,92 mmol/l; d -1,84 mmol/l; e -2,35 mmol/l; f -1,30 mmol/l; g -1,44 mmol/l ;h -2,18 mmol/l; i -1,73 mmol/l
Norwegian Bokmål: % LDL-C reduksjon i uke 24 samsvarer med en gjennomsnittlig absolutt endring på: c-1,92 mmol/l (-74,2 mg/dl); d -1,84 mmol/l (-71,1 mg/dl); e -2,35 mmol/l (-90,8 mg/dl); f -1,30 mmol/l (-50,3 mg/dl); g -1,44 mmol/l (-55,4 mg/dl); h -2,18 mmol/l (-84,2 mg/dl); i -1,73 mmol/l (-66,9 mg/dl)
Swedish: Återanvänd inte behållaren.
Norwegian Bokmål: Beholderen skal ikke gjenbrukes.
Swedish: Genomsnittlig procentuell förändring från utgångs-LDL-kolesterol i placebokontrollerade studier av statinbehandlade patienter
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i prosent i forhold til baseline i placebokontrollerte studier med bakgrunnsstatiner
Swedish: Genom att hämma PCSK9:s bindning till LDL-receptorerna så ökar alirokumab antalet tillgängliga LDL-receptorer varigenom LDL-kolesterolnivåerna sänks.
Norwegian Bokmål: Ved å hemme bindingen av PCSK9 til LDLR, øker alirokumab antall LDLR som er tilgjengelige for å binde LDL, og reduserer dermed nivået av LDL-C.
Swedish: • En sticksäker behållare (se Steg B, 6).
Norwegian Bokmål: • en sikkerhetsbeholder (kanylebøtte) som beskytter mot stikkskader (se Trinn B, 6).
Swedish: LDLkolesterol (ITT)a
Norwegian Bokmål: LDL-C (ITT)a
Swedish: Vid månad 2 om ytterligare minskning av LDL-kolesterol behövdes baserat på förbestämda LDL-kolesterolkriterier (LDL-kolesterol ≥1,29 mmol/l), dosjusterades alirokumab till 150 mg varannan vecka.
Norwegian Bokmål: Ved måned 2, dersom ekstra reduksjon av LDL-C var påkrevet basert på en forhåndsdefinert LDL-C-kriterium (LDL-C ≥ 50 mg/dl eller 1,29 mmol/dl), ble alirokumab justert til 150 mg Q2W.
Swedish: En koncentrationsberoende minskning av fritt PCSK9 och LDL-kolesterol ses till dess att mättning av målet nåtts.
Norwegian Bokmål: En konsentrasjonsavhengig reduksjon i fritt PCSK9 og LDL-C observeres til metning av PCSK9 er nådd.
Swedish: • tecken eller symtom på övre luftvägsinfektion såsom halsont, nästäppa, nysningar
Norwegian Bokmål: • Tegn og symptomer i de øvre luftveiene, som sår hals, rennende nese og nysing
Swedish: Praluent är indicerat hos vuxna med etablerad aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom för att reducera kardiovaskulär risk genom att sänka nivåerna av LDL-kolesterol, i tillägg till korrigering av andra riskfaktorer:
Norwegian Bokmål: Praluent er indisert hos voksne med påvist aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom for å redusere kardiovaskulær risiko ved å senke LDL-C-nivåene, som tillegg til korreksjon av andre risikofaktorer: - i kombinasjon med den maksimale tolererte dosen av et statin med eller uten andre lipidsenkende behandlinger, eller
Swedish: • Avlägsna inte sprutan innan den är fullständigt tömd.
Norwegian Bokmål: • Trekk ikke ut nålen før sprøyten er helt tom.
Swedish: Kön Baserat på farmakokinetisk populationsanalys hade kön ingen inverkan på alirokumabs farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse, hadde kjønn ingen innvirkning på farmakokinetikken til alirokumab.
Swedish: Under den resterande amningsperioden förväntas exponeringen via bröstmjölk vara låg, men då alirokumabs effekter på ammade spädbarn inte är kända bör ett beslut fattas om att antingen avbryta amningen eller avbryta behandlingen med Praluent under denna period.
Norwegian Bokmål: Fordi effekten av alirokumab på det diende spedbarnet er ukjent, skal det vurderes om man skal avstå fra amming eller avslutte behandling med Praluent i denne perioden.
Swedish: Begränsade data finns tillgängliga avseende patienter med gravt nedsatt njurfunktion, hos dessa patienter var exponeringen för alirokumab ungefär fördubblad jämfört med försökspersoner med normal njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for alirokumab hos disse pasientene var ca. 2 ganger høyere enn hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Swedish: Detta läkemedel förväntas inte ha någon inverkan på förmågan att köra eller använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Dette legemidlet påvirker vanligvis ikke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Swedish: Använd inte pennan om den blå skyddshylsan är skadad eller inte ordentligt fastsatt.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke pennen hvis den blå hetten mangler eller ikke sitter fast.
Swedish: Även sällsynta och ibland allvarliga allergiska reaktioner såsom överkänslighet, nummulärt eksem, urtikaria och allergisk vaskulit har rapporterats i kontrollerade kliniska studier (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: I tillegg har sjeldne, noen ganger alvorlige, allergiske reaksjoner som hypersensitivitet, nummulat eksem, urticaria og hypersensitivitetsvaskulitt blitt rapportert i kontrollerte kliniske studier (se pkt.
Swedish: Läs i den detaljerade bruksanvisningen om var du injicerar.
Norwegian Bokmål: Hvor injeksjonen skal settes Les den detaljerte bruksanvisningen for informasjon om hvor du skal injisere.
Swedish: Den genomsnittliga LDL-kolesterol-utgångsnivån var 2,39 mmol/l.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig LDL-C-verdi ved baseline var 92,4 mg/dl (2,39 mmol/l).
Swedish: Patienter i gruppen med 300 mg var fjärde vecka fick växlande placeboinjektioner för att behålla blindning gällande injektionsfrekvens.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med 300 mg alirokumab hver 4. uke fikk vekslende placeboinjeksjoner for å opprettholde blinding med hensyn til injeksjonsfrekvens.
Swedish: Ezetimibkontrollerad fas 3-studie hos patienter med primär hyperkolesterolemi (utan behandling med statin)
Norwegian Bokmål: Ezetimibkontrollerte fase 3-studier med pasienter med primær hyperkolesterolemi (uten statin)
Swedish: Utan bakgrundsbehandling med statin
Norwegian Bokmål: Uten bakgrunnsstatin
Swedish: Följ dessa instruktioner varje gång du använder Praluentsprutan.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene hver gang du bruker en Praluent sprøyte.
Swedish: En dubbelblind, ezetimibkontrollerad, 24 veckor lång multicenterstudie inkluderade 103 patienter med måttlig kardiovaskulär risk, som inte fick statiner eller annan lipidmodifierande behandling, och med ett utgångs-LDL-kolesterol mellan 2,59 mmol/l och 4,91 mmol/l.
Norwegian Bokmål: En dobbelblind, ezetimibkontrollert, 24 uker lang multisenterstudie inkluderte 103 pasienter med moderat CV-risiko, som ikke brukte statiner eller annen lipidmodifiserende behandling, og med baseline LDL-C mellom 2,59 mmol/l (100 mg/dl) og 4,91 mmol/l (190 mg/dl).
Swedish: Läs alla instruktioner noggrant innan du använder Praluentpennan.
Norwegian Bokmål: Les alle instruksjonene nøye før du bruker Praluent penn.
Swedish: 150 mg/ml injektionsvätska, lösning
Norwegian Bokmål: 150 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Swedish: Farmakokinetiska populationsanalyser visade att alirokumabexponeringen (AUC0-14d) vid jämvikt, både för doseringen 75 mg och 150 mg, ökade med 22-35 %, och 49-50 % hos patienter med milt respektive måttligt nedsatt njurfunktion, jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser viste at alirokumabeksponering (AUC0-14d) ved steady state for både 75 og 150 mg Q2W doseringsregimene ble økt med 22 %-35 % og 49 %-50 % hos pasinter med henholdsvis svakt og moderat nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Swedish: Hos patienter som behandlades mer än 12 veckor justerades dosen till 150 mg varannan vecka hos 56 (19,3 %) av 290 patienter i behandlingsgruppen med alirokumab 300 mg var fjärde vecka.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet over 12 uker var dosen justert til 150 mg Q2W hos 56 (19,3 %) av 290 pasienter i 300 mg alirokumab Q4W gruppen.
Swedish: Praluentpennans delar visas i denna bild.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning De forskjellige delene av Praluent penn er vist på dette bildet.
Swedish: Förfylld spruta:
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte
Swedish: Patienterna fick antingen 75 mg alirokumab varannan vecka eller ezetimib 10 mg en gång dagligen, eller atorvastatin 20 mg en gång dagligen (som en återinsättningsarm).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten 75 mg alirokumab Q2W eller 10 mg ezetimib én gang daglig, eller 20 mg atorvastatin én gang daglig (som en re-challenge arm).
Swedish: Efter användning, lägg den förfyllda pennan/sprutan i en sticksäker behållare och kassera enligt gällande föreskrifter.
Norwegian Bokmål: Legg den ferdigfylte pennen/den ferdigfylte sprøyten i en beholder som beskytter mot stikkskader etter bruk, og kast i henhold til lokale retningslinjer.
Swedish: Två dubbelblinda, placebokontrollerade, 18 månader långa multicenterstudier inkluderade 732 patienter med HeFH som fick högsta tolererade statindos, med eller utan annan lipidmodifierande behandling.
Norwegian Bokmål: To placebokontrollerte, dobbelblinde, 18 måneder lange multisenterstudier inkluderte 732 pasienter med HeFH som fikk maksimal tolerert dose statin, med eller uten annen lipidmodifiserende behandling.
Swedish: PCSK9-medierad minskning av LDL-receptornivåerna leder därför till högre blodnivåer av LDL-kolesterol.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av LDLRnivå via PCSK9 fører derfor til økt LDL-C-nivå i blodet.
Swedish: Hos patienter som behandlades mer än 12 veckor justerades dosen till 150 mg varannan vecka hos 19 (14,7 %) av 129 patienter i behandlingsgruppen med alirokumab 300 mg var fjärde vecka.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet over 12 uker var dosen justert til 150 mg Q2W hos 19 (14,7 %) av 129 pasienter i 300 mg alirokumab Q4W gruppen.
Swedish: I genetikstudier hos människa har mutationer ledande till såväl funktionsförlust som ökad funktion hos PCSK9 identifierats.
Norwegian Bokmål: PCSK9-varianter med mutasjoner som fører til enten tap av funksjon eller økning av funksjon har blitt identifisert i genetiske studier med mennesker.
Swedish: Patienter som dosjusterats till 150 mg varannan vecka och som hade två konsekutiva LDL-kolesterolvärden under 0,65 mmol/l titrerades ner från 150 mg varannan vecka till 75 mg varannan vecka.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk dosen justert til 150 mg Q2W og som hadde to påfølgende LDL-C-verdier under 25 mg/dl (0,65 mmol/l), ble dosen nedjustert fra 150 mg Q2W til 75 mg Q2W.
Swedish: Om du missar att ta en dos Praluent, injicera den missade dosen så snart du kan. Ta sedan din nästa dos vid vanliga tidpunkten.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en dose av Praluent, skal du injisere dosen så snart som mulig.
Swedish: Skillnaden gentemot ezetimib var statistiskt signifikant vid vecka 24 för alla lipider/lipoproteiner utom TG och Apo A-1.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i forhold til ezetimib var statistisk signifikant i uke 24 for alle lipider/lipoproteiner bortsett fra TG og Apo A-1.
Swedish: Allmänna allergiska reaktioner, inklusive klåda, liksom sällsynta och ibland allvarliga allergiska reaktioner såsom överkänslighet, nummulärt eksem (mynteksem), urtikaria och allergisk vaskulit har rapporterats i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Generelle allergiske reaksjoner, inkludert kløe, i tillegg til sjeldne og noen ganger alvorlige allergiske reaksjoner som hypersensitivitet, nummulat eksem, urticaria og hypersensitivitetsvaskulitt har blitt rapportert i kliniske studier (se pkt.
Swedish: En dubbelblind, ezetimibkontrollerad, 2 år lång multicenterstudie inkluderade 707 patienter med mycket hög kardiovaskulär risk och som inte uppnått det fördefinierade målvärdet för LDL-kolesterol trots behandling med högsta tolererade statindos.
Norwegian Bokmål: En dobbelblind, ezetimibkontrollert, 2 år lang multisenterstudie inkluderte 707 pasienter med CVrisiko kategorisert som svært høy og ikke på sitt forhåndsdefinerte LDL-C-mål på maksimal tolerert dose statin.
Swedish: • Kontrollera att lösningen är klar, färglös till svagt gul och fri från partiklar - om inte, använd den ej.
Norwegian Bokmål: • Kontroller at væsken er klar og fargeløs til svakt gul og uten partikler (se bilde A).
Swedish: • Kasta pennan och skyddshylsaen i en sticksäker behållare omedelbart efter användning.
Norwegian Bokmål: • Kast pennen i en beholder som beskytter mot stikkskader (f.eks. en kanylebøtte) med en gang etter bruk.
Swedish: I in vitro-undersökningar inducerade inte alirokumab Fc-medierad effektor-funktionsaktivitet (antikroppsberoende cellmedierad toxicitet och komplementberoende cytotoxicitet), varken i närvaro eller frånvaro av PCSK9.
Norwegian Bokmål: Alirokumab induserte ikke Fc-mediert effektorfunksjonsaktivitet (antistoffavhengig cellemediert toksisitet og komplementavhengig cytotoksisitet) i in vitro assays, verken i nærvær eller fravær av PCSK9, og ingen løselige immunkomplekser som kunne binde komplementproteiner ble sett for alirokumab når det var bundet til PCSK9.
Swedish: Skillnaden gentemot ezetimib var statistiskt signifikant vid vecka 24 för LDL-kolesterol, totalkolesterol, non-HDL-kolesterol, Apo B, och Lp(a).
Norwegian Bokmål: Forskjellen i forhold til ezetimib var statistisk signifikant i uke 24 for LDL-C, Total-C, ikke-HDL-C, Apo B og Lp(a).
Swedish: • Praluentsprutan
Norwegian Bokmål: • Praluent sprøyte
Swedish: patienter i kontrollgruppen (placebo eller aktiv kontroll); HR=0,81 (95 % KI, 0,52 till 1,25).
Norwegian Bokmål: i alirokumabgruppen og 33 av 1792 pasienter (1,8 %) i kontrollgruppen (placebo eller aktiv kontroll), med HR = 0,81 (95 % KI, 0,52 til 1,25).
Swedish: Patienterna fick antingen 300 mg alirokumab var fjärde vecka, alirokumab 75 mg varannan vecka eller placebo i tillägg till befintlig lipidmodifierande behandling (statiner, icke-statinbehandling eller bara diet).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten 300 mg alirokumab Q4W, 75 mg Q2W eller placebo, i tillegg til eksisterende lipidmodifiserende behandling (statin, ikke-statin behandling eller kun diett).
Swedish: Den innehåller 75 mg Praluent (alirokumab) i 1 ml.
Norwegian Bokmål: Den inneholder 75 mg Praluent (alirokumab) i 1 ml.
Swedish: Sluta inte att använda Praluent utan att tala med läkare.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Praluent Avbryt ikke behandlingen med Praluent uten å kontakte legen.
Swedish: STEG B: Hur man injicerar  Efter att du gjort alla stegen i "Steg A: Förberedelse innan injektion", dra av det grå nålskyddet.
Norwegian Bokmål:  Etter at du har fullført alle trinnene i "Trinn A: Forberedelse til injeksjon" tar du av nålehetten.
Swedish: Patienterna randomiserades 1:1 till antingen 75 mg alirokumab eller placebo en gång varannan vecka.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert 1:1 til å motta enten alirokumab 75 mg én gang annenhver uke (Q2W) eller placebo Q2W.