FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les paramètres pharmacocinétiques chez l'enfant ont été largement prévisibles au regard de ceux de l'adulte après prise en compte du poids corporel.
Polish: Farmakokinetyka u dzieci i młodzieży była w dużej mierze przewidywalna na podstawie farmakokinetyki osób dorosłych, po uwzględnieniu masy ciała.
French: Après utilisation
Polish: Po zastosowaniu
French: Si vous remarquez au moment de l'injection de la « dose suivante » que vous avez oublié votre injection de la « dose précédente », à ce moment-là injectez la « dose suivante » comme prévue.
Polish: Jeśli pacjent nie zauważył, że pominięto dawkę, do nadejścia czasu na kolejną dawkę, należy wstrzyknąć następną dawkę zgodnie z planem.
French: Qu'est-ce que Nucala et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nucala Comment utiliser Nucala
Polish: Co to jest Nucala i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nucala Jak stosować lek Nucala
French: Des études menées chez des souris traitées par des anticorps anti-IL-5 ou génétiquement déficientes en IL-5 ou en éosinophiles n'ont montré aucune difficulté à lutter contre des parasitoses.
Polish: Badania przeprowadzone u myszy z genetycznym niedoborem IL-5 lub eozynofili, lub u których stosowano leczenie przeciw IL-5, nie wykazały zaburzenia zdolności do wyleczenia zarażeń pasożytniczych.
French: Il est également possible d'appliquer une vitesse de rotation de 1 000 tours/min pendant une durée maximale de 5 minutes.
Polish: Alternatywnie, dopuszczalne jest rozpuszczenie przez wirowanie z prędkością 1000 obrotów na minutę nie dłużej niż 5 minut.
French: Ne pas retirer le capuchon de l'aiguille à ce stade.
Polish: Nie usuwać osłony igły na tym etapie.
French: L'administration sous-cutanée de doses répétée toutes les 4 semaines entraîne une accumulation de l'exposition environ deux fois plus élevée à l'état d'équilibre.
Polish: Po podskórnym podaniu powtarzanym co 4 tygodnie, stan stacjonarny był osiągany w przybliżeniu z dwukrotną kumulacją.
French: Le nombre moyen d'exacerbations rapportées au cours des 12 derniers mois était de 3,6 et le VEMS prébronchodilatateur moyen à l'inclusion était de 60 %.
Polish: U pacjentów biorących udział w badaniu średnia liczba zaostrzeń w poprzednim roku wynosiła 3,6 i średni przewidywany przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela FEV1 wynosił 60%.
French: • Retirez le capuchon de l'aiguille de la seringue, en le tirant fermement et directement tout droit, en éloignant votre main de l'aiguille (comme sur le schéma).
Polish: • Zdjąć osłonkę igły ze strzykawki, pociągając ją, odsunąć rękę z dala od końca igły (jak pokazano).
French: Chez 76 % des patients étudiés, la biodisponibilité souscutanée absolue semble être identique à celle observée chez l'adulte et l'adolescent.
Polish: Całkowita biodostępność po podaniu podskórnym wydaje się być kompletna w porównaniu z 76% obserwowaną u dorosłych i młodzieży.
French: Ne pas remettre le capuchon sur l'aiguille après l'avoir enlevé, ceci pourrait accidentellement commencer l'injection.
Polish: Po zdjęciu nie zakładać z powrotem osłony igły na wstrzykiwacz, ponieważ może to spowodować przypadkowe rozpoczęcie wstrzyknięcia.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour une dose de 100 mg, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 100 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
French: Si un dispositif mécanique (agitateur) est utilisé pour reconstituer Nucala, la reconstitution peut être obtenue avec une vitesse de rotation de 450 tours/min pendant une durée maximale de 10 minutes.
Polish: W przypadku stosowania mechanicznego urządzenia (wytrząsarka obrotowa) do sporządzenia roztworu produktu leczniczego Nucala, rozpuszczenie można przeprowadzić przez wirowanie z prędkością 450 obrotów na minutę nie dłużej niż 10 minut.
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawana osobno.
French: La clairance systémique estimée du mépolizumab dans l'analyse de pharmacocinétique de population a été de 3,1 ml/jour/kg.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej szacowany klirens ogólnoustrojowy mepolizumabu wynosił 3,1 ml/dobę/kg.
French: Trente-sept adolescents (âgés de 12-17 ans) ont été inclus dans quatre études d'une durée de 24 à 52 semaines, contrôlées contre placebo (25 patients traités par mépolizumab par voie intraveineuse ou sous-cutanée).
Polish: Trzydzieścioro siedmioro pacjentów w wieku młodzieńczym (12-17 lat) zostało włączonych do czterech badań kontrolowanych placebo (25 podawano mepolizumab dożylnie lub podskórnie) trwających od 24 do 52 tygodni.
French: Critères d'évaluation secondaires (semaines 20 à 24)
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe (w tygodniach 20.
French: Une fois sorti du réfrigérateur, laissez le stylo prérempli ou la seringue préremplie revenir à température ambiante pendant au moins 30 minutes avant de procéder à l'injection de Nucala.
Polish: Po wyjęciu wstrzykiwacza lub ampułko-strzykawki z lodówki, należy pozostawić wstrzykiwacz lub ampułko-strzykawkę w temperaturze pokojowej na co najmniej 30 minut przed wstrzyknięciem produktu Nucala.
French: Effets indésirables rares Ils peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000 :
Polish: Rzadkie działania niepożądane Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów:
French: Instructions concernant la reconstitution de chaque flacon
Polish: Instrukcja sporządzenia roztworu z każdej fiolki
French: Voir rubrique 4.4., exemples des manifestations associées ayant été rapportées et leur délai de survenue.
Polish: Przykłady zgłoszonych objawów towarzyszących oraz określenie czasu do ich wystąpienia, patrz punkt 4.4.
French: Ne pas retirer le stylo jusqu'à ce que vous soyez sûrs que l'injection est complète.
Polish: Nie podnosić wstrzykiwacza, dopóki pacjent nie upewni się, że wstrzyknięcie jest zakończone.
French: Les patients présentant une infestation à helminthes doivent être traités avant l'initiation du traitement.
Polish: U pacjentów z istniejącymi wcześniej zarażeniami pasożytami jelitowymi, przed rozpoczęciem leczenia, należy zastosować leczenie przeciwpasożytnicze.
French: Réduction du taux d'exacerbations en fonction du taux d'éosinophiles sanguins à l'inclusion
Polish: Zmniejszenie częstości zaostrzeń w zależności od liczby eozynofili we krwi na początku badania
French: Si vous pensez avoir déjà eu une réaction de ce type à la suite d'une injection ou la prise d'un médicament :
Polish: Jeśli u pacjenta występowały podobne reakcje po jakimkolwiek wstrzyknięciu lub zastosowaniu jakiegokolwiek leku:
French: • Si une autre personne vous fait l'injection, elle peut aussi l'effectuer dans la partie supérieure de votre bras.
Polish: • Jeśli inna osoba wstrzykuje lek pacjentowi, może go wstrzyknąć w górną część ramienia.
French: Instructions pour l'administration d'une dose de 40 mg 1.
Polish: Sposób podawania dawki 40 mg 1.
French: La proportion de patients recevant des corticoïdes oraux en traitement de fond a été respectivement dans chaque étude de 31 % et 24 %.
Polish: Odsetek pacjentów otrzymujących OCS wynosił odpowiednio 31% i 24%.
French: Dans 2 études cliniques contrôlées contre placebo, l'incidence des réactions locales au site d'injection rapportée avec 100 mg de mépolizumab administré par voie sous-cutanée a été de 8 % et 3 % avec le placebo.
Polish: W dwóch badaniach kontrolowanych placebo, częstość występowania miejscowych reakcji w miejscu podskórnego wstrzyknięcia mepolizumabu w dawce 100 mg i placebo wynosiła odpowiednio 8% i 3%.
French: Après une injection unique par voie intraveineuse chez des patients asthmatiques, le mépolizumab se répartit dans un volume moyen de distribution compris entre 55 et 85 ml/kg.
Polish: Po jednokrotnym podaniu dożylnym u pacjentów z astmą, średnia objętość dystrybucji mepolizumabu wynosiła od 55 do 85 ml/kg.
French: Il est possible que vous remarquiez une petite goutte de sang au site d'injection.
Polish: o W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka kropla krwi.
French: Différence médiane (IC à95 %)
Polish: Mediana różnicy (95% CI)
French: Infections parasitaires
Polish: Zarażenia pasożytnicze
French: Si vous prenez des corticoïdes oraux, Nucala peut également aider à diminuer la dose quotidienne nécessaire pour contrôler votre asthme.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje leki zwane doustnymi kortykosteroidami, lek Nucala może również pomóc zmniejszyć dobową dawkę potrzebną do kontroli astmy.
French: • Pour débuter votre injection, pressez le stylo vers le bas et gardez-le en place sur votre peau.
Polish: • Aby rozpocząć wstrzyknięcie, docisnąć wstrzykiwacz przytrzymując go przy skórze.
French: Chaque flacon contient 100 mg de mépolizumab (100 mg/ml après reconstitution)
Polish: Każda fiolka zawiera 100 mg mepolizumabu (100 mg/ml po rekonstytucji)
French: Trente-six patients pédiatriques (âgés de 6-11 ans) ont reçu du mépolizumab par voie sous-cutanée pendant 12 semaines dans le cadre d'une étude en ouvert.
Polish: Trzydzieścioro sześcioro dzieci (w wieku 6-11 lat) otrzymywało mepolizumab podskórnie przez 12 tygodni w otwartym, badaniu.
French: Ne pas faire l'injection dans les 5 cm situés autour du nombril.
Polish: Nie wstrzykiwać w odległości mniejszej niż 5 cm od pępka.
French: • réactions allergiques sévères (anaphylaxie).
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja)
French: • Positionnez le stylo droit sur le site d'injection avec le système de sécurité jaune de l'aiguille posé à plat sur la peau, comme sur le schéma.
Polish: • Przyłożyć wstrzykiwacz bezpośrednio w miejscu wstrzyknięcia, z żółtą osłoną igły płasko na powierzchni skóry, jak pokazano na rysunku.
French: • Vérifiez la date de péremption sur l'étiquette de la seringue.
Polish: • Sprawdzić termin ważności na etykiecie ampułko-strzykawki.
French: • Ne pas utiliser la seringue préremplie si elle parait endommagée.
Polish: • Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli wygląda na uszkodzoną.
French: Mépolizumab 75 mg IV/100 mg SC n=538
Polish: Mepolizumab 75 mg podawany dożylnie /100 mg podawany podskórnie N=538
French: Assurez-vous que les languettes d'inviolabilité ne sont pas endommagées
Polish: Należy się upewnić, że zabezpieczenie nie zostało naruszone
French: Retirez le capuchon transparent de l'aiguille
Polish: Zdjąć przezroczystą osłonkę igły
French: Flacon de 10 ml en verre transparent incolore de type I, muni d'un bouchon en caoutchouc bromobutyl serti d'une bague en aluminium gris dotée d'un opercule en plastique, contenant 100 mg de poudre pour solution injectable.
Polish: Fiolka 10 ml z przezroczystego, bezbarwnego szkła typu I, zabezpieczona korkiem z gumy bromobutylowej i szarym aluminiowym kapslem z plastikowym wieczkiem „flip-cap", zawierająca 100 mg proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
French: • Sortez la boîte du réfrigérateur.
Polish: • Wyjąć opakowanie tekturowe z lodówki.
French: Un total de 896 sujets adultes et 19 adolescents présentant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles ont reçu au moins une dose de mépolizumab, soit par voie sous-cutanée, soit par voie intraveineuse, au cours de trois études cliniques contrôlées contre placebo conduites sur 24 à 52 semaines.
Polish: Ogółem 896 pacjentów dorosłych i 19 w wieku młodzieńczym z ciężką, oporną na leczenie astmą eozynofilową, otrzymywało dawkę mepolizumabu podskórnie lub dożylnie podczas trzech badań klinicznych, kontrolowanych placebo, trwających od 24 do 52 tygodni.
French: • Eliminez la seringue usagée et le capuchon de l'aiguille conformément aux exigences locales.
Polish: • Usunąć zużytą ampułko-strzykawkę i osłonkę igły zgodnie z lokalnymi przepisami.
French: Ne pas toucher le piston à ce stade, car vous pourriez accidentellement pousser le liquide en dehors de l'aiguille, et vous ne recevriez pas votre dose complète.
Polish: Nie dotykać tłoka na tym etapie, ponieważ może to spowodować przypadkowe wypchnięcie płynu z ampułko-strzykawki i pacjent nie otrzyma pełnej dawki.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) pour une dose de 100 mg, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 100 mg, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu".
French: • infection urinaire (présence de sang dans les urines, mictions douloureuses et fréquentes, fièvre,
Polish: • zakażenie dróg moczowych (obecność krwi w oddawanym moczu, bolesne i częste oddawanie moczu, gorączka, ból w dolnej części pleców)
French: Reconstituer le contenu du flacon avec 1,2 ml d'eau stérile pour préparations injectables en utilisant de préférence une seringue graduée de 2 à 3 ml et une aiguille de calibre 21 gauges.
Polish: Zawartość fiolki rozpuścić w 1,2 ml jałowej wody do wstrzykiwań, najlepiej używając strzykawki o objętości od 2 do 3 ml i igły rozmiar 21G.
French: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co. Cork, Irlande
Polish: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co. Cork, Irlandia
French: La solution reconstituée doit être transparente à opalescente et incolore à jaune pâle ou brun pâle, sans particules visibles.
Polish: Roztwór powinien być klarowny lub lekko opalizujący, bezbarwny do jasnożółtego lub jasnobrązowy, bez widocznych cząstek.
French: Nucala n'a aucun effet ou a un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nucala nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: EDTA disodique dihydraté Eau pour préparations injectables
Polish: Disodu edetynian dwuwodny Woda do wstrzykiwań
French: Ratio des taux (IC à 95 %) Valeur de p
Polish: Współczynnik częstości (95% CI) Wartość p
French: Changement moyen du score par rapport à la valeur initiale (écart-type) Différence (mépolizumab vs placebo)
Polish: Średnia zmiana od wartości początkowej (SE) Różnica (mepolizumab vs. placebo)
French: Les données pharmacocinétiques disponibles dans la population pédiatrique sont limitées (59 sujets ayant une œsophagite à éosinophiles, 55 sujets ayant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles).
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące farmakokinetyki u dzieci i młodzieży (59 pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku, 55 pacjentów z ciężką, oporną na leczenie astmą eozynofilową).
French: • Injectez le médicament directement après avoir retiré le capuchon de l'aiguille, sans jamais dépasser 5 minutes après l'avoir retiré.
Polish: • Należy wstrzyknąć lek bezpośrednio po zdjęciu osłonki igły i zawsze w ciągu 5 minut.
French: Avec le mépolizumab, la réduction du taux d'exacerbations a été plus importante chez les patients ayant un taux d'éosinophiles sanguins plus élevé.
Polish: Zmniejszenie częstości zaostrzeń w grupie otrzymującej mepolizumab było większe u pacjentów z większą liczbą eozynofili we krwi.
French: Un total de 135 patients a été inclus (âge moyen 50 ans, 55 % de femmes) dont 48 % avaient reçu une corticothérapie orale pendant au moins 5 ans.
Polish: Ogółem zakwalifikowano 135 pacjentów (55% stanowiły kobiety, a średnia wieku wynosiła 50 lat), 48% otrzymywało steroidy doustne przez okres co najmniej 5 lat. Na początku badania średnia dawka stanowiła równowartość około 13 mg prednizonu na dobę.
French: L'efficacité du mépolizumab a été évaluée dans la population cible des patients présentant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles dans 3 études cliniques randomisées, en double aveugle et en groupes parallèles, conduites sur une période allant de 24 à 52 semaines et incluant des patients âgés d'au moins 12 ans.
Polish: Skuteczność mepolizumabu w leczeniu docelowej grupy pacjentów z ciężką oporną na leczenie astmą eozynofilową była oceniana w 3 randomizowanych, prowadzonych w grupach równoległych, badaniach klinicznych, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, trwających od 24 do 52 tygodni, u pacjentów w wieku 12 lat i starszych.
French: Ne pas chauffer la seringue dans un four à micro-onde, dans de l'eau chaude ou au contact direct avec les rayons du soleil.
Polish: Nie należy ogrzewać ampułko-strzykawki w kuchence mikrofalowej, gorącej wodzie ani bezpośrednio w promieniach słońca.
French: Nucala contient une substance active appelée mépolizumab, un anticorps monoclonal, qui est une forme de protéine qui reconnaît une substance cible spécifique dans le corps.
Polish: Lek Nucala zawiera substancję czynną mepolizumab, przeciwciało monoklonalne, rodzaj białka przeznaczonego do rozpoznawania specyficznej substancji docelowej w organizmie.
French: Table 3 : Analyse groupée du taux d'exacerbations cliniquement significatives en fonction du taux d'éosinophiles sanguins à l'inclusion chez les patients ayant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles
Polish: Tabela 3: Łączna analiza częstości klinicznie istotnych zaostrzeń w zależności od liczby granulocytów kwasochłonnych we krwi na początku badania u pacjentów z ciężką oporną na leczenie astmą eozynofilową
French: Ne pas toucher le site d'injection avant la fin de l'injection.
Polish: Nie należy ponownie dotykać miejsca wstrzyknięcia, aż do zakończenia wstrzyknięcia.
French: Juste avant l'administration, prélever 0,4 ml de la solution reconstituée de Nucala.
Polish: Tuż przed podaniem należy pobrać 0,4 ml przygotowanego roztworu produktu leczniczego Nucala.
French: Les traitements étudiés étaient 100 mg de mépolizumab par voie sous-cutanée, 75 mg de mépolizumab par voie intraveineuse ou le placebo, administrés une fois toutes les 4 semaines pendant 32 semaines.
Polish: Pacjenci otrzymywali mepolizumab w dawce 100 mg podawany podskórnie, mepolizumab w dawce 75 mg podawany dożylnie lub placebo, raz na 4 tygodnie przez 32 tygodnie.
French: Les éosinophiles peuvent être impliqués dans la réponse immunitaire à certaines helminthoses.
Polish: Eozynofilia może być elementem odpowiedzi immunologicznej na niektóre zarażenia pasożytami jelitowymi.
French: Dans une étude de 12 semaines en ouvert et non-contrôlée, la pharmacocinétique du mépolizumab administré par voie sous-cutanée a été étudiée chez des patients pédiatriques âgés de 6 ans à 11 ans, présentant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles.
Polish: W otwartym, niekontrolowanym badaniu trwającym 12 tygodni oceniano farmakokinetykę u dzieci po podaniu podskórnym pacjentom w wieku od 6 do 11 lat z ciężką, oporną na leczenie astmą eozynofilową.
French: Aggravation de l'asthme
Polish: Zaostrzenia astmy
French: ÉTIQUETTE FLACON
Polish: ETYKIETA NA FIOLKĘ
French: • Vérifiez la date de péremption sur l'étiquette du stylo.
Polish: • Sprawdzić termin ważności na etykiecie wstrzykiwacza.
French: L'étude MEA115575 a évalué chez des patients présentant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles, l'effet de 100 mg de mépolizumab administré par voie sous-cutanée sur la réduction du besoin de recourir à un traitement de fond par des corticoïdes oraux, tout en maintenant le contrôle de l'asthme.
Polish: W badaniu MEA115575 oceniano wpływ podawanego podskórnie mepolizumabu w dawce 100 mg na zmniejszenie podtrzymujących dawek kortykosteroidów doustnych (OCS), wymaganych do utrzymania kontroli astmy u pacjentów z ciężką, oporną na leczenie astmą eozynofilową.
French: Garder le flacon à température ambiante pendant la reconstitution, remuer doucement le flacon en réalisant un mouvement circulaire pendant 10 secondes toutes les 15 secondes jusqu'à dissolution de la poudre.
Polish: Podczas rozpuszczania, które powinno być przeprowadzane w temperaturze pokojowej, należy kolistymi ruchami, delikatne obracać fiolkę przez 10 sekund, co 15 sekund, aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
French: Il n'existe pas de traitement spécifique en cas de surdosage en mépolizumab.
Polish: Nie ma specyficznego leczenia przedawkowania mepolizumabu.
French: Ces patients présentaient soit un asthme dont les symptômes n'étaient pas contrôlés (au moins deux exacerbations d'asthme au cours de l'année précédente) par leur traitement standard en cours, incluant au minimum des corticoïdes inhalés (CSI) à fortes doses et un ou plusieurs autre(s) traitement(s) de fond de l'asthme, soit un asthme corticodépendant.
Polish: U pacjentów tych, objawy nie były kontrolowane (w poprzedzających 12 miesiącach wystąpiły co najmniej dwa ciężkie zaostrzenia) przy zastosowaniu dotychczasowego leczenia, w tym co najmniej dużych dawek kortykosteroidów wziewnych (ang. inhaled corticosteroids, ICS) oraz dodatkowego leczenia podtrzymującego lub wymagali oni podawania kortykosteroidów ogólnoustrojowo.
French: En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique et être placé sous surveillance si nécessaire.
Polish: W razie przedawkowania, jeśli to konieczne, należy zastosować leczenie podtrzymujące z odpowiednią kontrolą stanu pacjenta.
French: Vérifiez que les languettes d'inviolabilité ne sont pas endommagées.
Polish: Należy się upewnić, że zabezpieczenie nie zostało naruszone.
French: La pharmacocinétique du mépolizumab administré par voie sous-cutanée à des patients asthmatiques apparaît linéaire pour des doses comprises entre 12,5 mg et 250 mg.
Polish: Po podskórnym podawaniu pacjentom z astmą, farmakokinetyka mepolizumabu była w przybliżeniu proporcjonalna do dawki w zakresie dawek od 12,5 mg do 250 mg.
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous ne parvenez toujours pas à contrôler votre asthme, ou s'il s'aggrave, après avoir commencé votre traitement par Nucala.
Polish: ➔ Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta astma pozostaje niekontrolowana lub dochodzi do jej nasilenia po rozpoczęciu leczenia lekiem Nucala.
French: Nucala est indiqué chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant âgé de 6 ans et plus, en traitement additionnel, dans l'asthme sévère réfractaire à éosinophiles (voir rubrique 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Nucala wskazany jest w leczeniu uzupełniającym u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych z ciężką, oporną na leczenie astmą eozynofilową (patrz punkt 5.1).
French: • Placez la seringue sur une surface propre et plane, à température ambiante, à l'abri des rayons directs du soleil et hors de la portée des enfants.
Polish: • Położyć wstrzykiwacz na płaskiej, czystej powierzchni, w temperaturze pokojowej, z dala od bezpośredniego nasłonecznienia i dostępu dzieci.
French: Asthme sévère réfractaire à éosinophiles
Polish: Ciężka, oporna na leczenie astma eozynofilowa
French: Protège aiguille jaune (dans lequel est l'aiguille)
Polish: Żółta osłona igły (igła wewnątrz)
French: Pourcentage de réduction de la dose des corticoïdes oraux par rapport à la valeur initiale (semaines 20 à 24)
Polish: Procentowe zmniejszenie dawki kortykosteroidów podawanych doustnie (OCS) od wartości początkowej (w tygodniach 20.
French: Chez les patients présentant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles (adultes/adolescents), après l'administration par voie sous-cutanée d'une dose de 100 mg de mépolizumab toutes les 4 semaines pendant 32 semaines, le taux moyen (moyenne géométrique) d'éosinophiles sanguins a été réduit de 290 cellules/µl à l'inclusion à 40 cellules/µl à la semaine 32 (n=182) ; avec une réduction de 84 % par rapport au placebo.
Polish: U pacjentów z ciężką, oporną na leczenie astmą eozynofilową (dorośli/młodzież) po podawaniu podskórnym dawki 100 mg co 4 tygodnie przez 32 tygodnie, wartość średniej geometrycznej liczby eozynofili we krwi zmniejszyła się w stosunku do wartości początkowej z 290 komórek/µl do 40 komórek/µl w tygodniu 32 (n=182), zmniejszenie o 84% w porównaniu z placebo.
French: Réactions d'hypersensibilité (systémiques allergiques) *
Polish: Reakcje nadwrażliwości (alergiczne ogólnoustrojowe)* Anafilaksja**
French: Les données de pharmacocinétique chez les patients pédiatriques concordaient avec celles observées chez l'adulte et l'adolescent, après ajustement sur le poids et la biodisponibilité.
Polish: Farmakokinetyka u dzieci była zasadniczo zgodna z tą obserwowaną u dorosłych i młodzieży po uwzględnieniu masy ciała i biodostępności.