FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras 6 meses de tratamiento semanal con Somatropina Biopartners, se produjo una reducción estadísticamente significativa de 1,6 kg en la masa grasa en el grupo tratado con Somatropina Biopartners en comparación con el grupo tratado con placebo.
Maltese: Wara 6 xhur ta' kura ta' kull ġimgħa b'Somatropin Biopartners, kien hemm tnaqqis statistikament sinifikanti ta' 1.6 kg fil-massa ta' xaħam fil-grupp ta' Somatropin Biopartners meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo.
Spanish: La semivida terminal aparente fue de unas 16,8 h en los adultos, lo que probablemente sea un reflejo de la absorción lenta en el lugar de la inyección.
Maltese: Il-half-life terminali apparenti kienet ta' madwar 16.8 sigħat fl-adulti, u preżumibilment, tirrifletti l-assorbiment bil-mod mis-sit tal-injezzjoni.
Spanish: Siga minuciosamente las instrucciones paso a paso.
Maltese: Segwi l-istruzzjonijiet b'attenzjoni pass pass.
Spanish: PDE del IGF-I mayor de +2
Maltese: SDS ikbar minn +2
Spanish: Somatropina Biopartners 20 mg
Maltese: Somatropin Biopartners 20 mg
Spanish: Se han notificado casos de recidivas de tumores malignos y benignos y de tumores nuevos y secundarios en relación temporal con el tratamiento con somatropina.
Maltese: Każijiet ta' rikorrenzi tumuri malinni u beninni, de-novo u tumuri sekondarji, ġew irrappurtati f'relazzjoni temporali ma' terapija b'somatropin.
Spanish: Somatropina Biopartners está indicado para la terapia de reemplazo de la hormona del crecimiento endógena en adultos con deficiencia de la la hormona del crecimiento (DGH) de inicio en la edad adulta o en la infancia.
Maltese: Somatropin Biopartners hu indikat għat-terapija ta' sostituzzjoni tal-ormon tat-tkabbir endoġenu f'adulti bil-bidu b'defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir (GHD - growth hormone deficiency) li seħħ fit-tfulija jew f'età adulta.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: hormonas hipofisarias e hipotalámicas y análogos, somatropina y agonistas, código ATC: H01AC01
Maltese: Ormoni u analogi pitwitarji u ipotalamiċi, somatropin u agonisti ta' somatropin, Kodiċi ATC:
Spanish: Los pacientes pediátricos con trastornos endocrinos, incluida la DGH, pueden desarrollar epifisiolisis de la cabeza femoral con mayor frecuencia.
Maltese: Pazjenti pedjatriċi b'disturbi endokrinarji, li jinkludu GHD, jistgħu jiżviluppaw slipped capital femoral epiphyses aktar ta' spiss.
Spanish: Ninguna
Maltese: IU.
Spanish: Muy frecuentes: edema periférico, edema (local y generalizado)* Frecuentes: fatiga, dolor, astenia, edema facial, tumefacción local, edema, sed, malestar general, dolor torácico, aumento de peso, dolor en el lugar de la inyección
Maltese: Komuni ħafna: Edema periferali, edema (lokali u ġeneralizzata)* Komuni: Għeja, uġigħ, astenja, edema fil-wiċċ, nefħa lokali, edema, għatx, telqa, uġigħ fis-sider, żieda fil-piż, uġigħ fis-sit tal-injezzjoni
Spanish: 1 vial con 1,5 ml de disolvente
Maltese: 1 kunjett b'1.5 mL ta' solvent
Spanish: BioPartners GmbH
Maltese: BioPartners GmbH Kaiserpassage 11
Spanish: Frecuentes: dolor de espalda, dolor en las extremidades, artralgias, dolor en el hombro, rigidez musculoesquelética, dolor óseo, debilidad muscular, sensación de pesadez, tendinitis, tumefacción articular, artritis, dolor musculoesquelético, mialgias*
Maltese: Komuni: Uġigħ fid-dahar, uġigħ fl-estremitajiet, artralġja, uġigħ fl-ispallejn, ebusija muskoluskeletrika, uġigħ fl-għadam, dgħufija fil-muskoli, sensazzjoni ta' toqol, tendonite, nefħa fil-ġogi, artrite, uġigħ muskoluskeletriku, mijalġja*
Spanish: Frecuentes: artralgias (1,1%), dolor en las extremidades (5,1%)
Maltese: Komuni: artralġja (1.1%), uġigħ fl-estremitajiet (5.1%)
Spanish: Composición de Somatropina Biopartners
Maltese: Tużax Somatropin Biopartners
Spanish: - estrógenos administrados por vía oral u otras hormonas sexuales - medicamentos para tratar la epilepsia - ciclosporina: un medicamento para suprimir el sistema inmunológico
Maltese: - estroġenu li jittieħed mill-ħalq jew ormoni oħrajn tas-sess - mediċini għall-kura tal-epilessija - cyclosporine: mediċina li trażżan is-sistema immuni
Spanish: El EPAR completo de Somatropina Biopartner puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Somatropin Biopartners jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2013.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 07-2013.
Spanish: Se produce mediante un método denominado «tecnología de ADN recombinante»: la hormona es sintetizada por células de levadura en las que se ha introducido un gen (ADN) que les permite producirla.
Maltese: Tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': l-ormon jiġi magħmul minn ċelloli tal-ħmira li fihom ikun ġie introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jirriproduċuh.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Somatropina Biopartners el 05.08.2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Somatropin Biopartners fil- 05.08.2013.
Spanish: En niños, la dosis recomendada es de 0,5 mg por kilogramo de peso corporal, inyectados una vez a la semana.
Maltese: Fittfal, id-doża rakkomandata hija ta' 0.5 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem, li tiġi injettata darba fil-ġimgħa.
Spanish: Otras informaciones sobre Somatropina Biopartners
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Somatropin Biopartners
Spanish: En el estudio se demostró que Somatropina Biopartners era tan eficaz como Genotropin por lo que respecta a la estimulación del crecimiento: los niños a los que se administró Somatropina Biopartners crecieron unos 11,7 cm por año en comparación con 12,0 cm en el caso de los niños a los que se administró Genotropin.
Maltese: L-istudju wera li Somatropin Biopartners kien effettiv daqs Genotropin fil-promozzjoni tat-tkabbir: it-tfal li kienu qed jirċievu Somatropin Biopartners kibru madwar 11.7 cm f'sena, meta mqabbla ma' 12.0 cm fit-tfal li kienu qed jirċievu Genotropin.
Spanish: Somatropina Biopartners sustituye a la hormona natural.
Maltese: Somatropin Biopartners jieħu post l-ormon naturali.
Spanish: El principio activo de Somatropina Biopartners, la somatropina, es idéntico a la hormona de crecimiento humana.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Somatropin Biopartners, somatropin, hija identika għall-ormon tat-tkabbir uman.
Spanish: Somatropina Biopartners es un medicamento que contiene hormona de crecimiento humana (también conocida como somatropina).
Maltese: Somatropin Biopartners huwa mediċina li fiha l-ormon tat-tkabbir uman (magħruf ukoll bħala somatropin).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Somatropina Biopartners.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Somatropin Biopartners.
Spanish: Somatropina Biopartners también ha sido analizado en un estudio principal con 151 adultos que sufrían deficiencia de la hormona de crecimiento.
Maltese: Somatropin Biopartners ġie studjat ukoll fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 151 adult biddefiċjenza tal-ormon tat-tkabbir.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Somatropina Biopartners se administra del modo más seguro posible.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Somatropin Biopartners jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Spanish: En niños, los efectos secundarios más frecuentes de Somatropina Biopartners (observados en más de un paciente de cada 10) son inflamación en el lugar de la inyección y desarrollo de anticuerpos (proteínas producidas en respuesta a Somatropina Biopartners).
Maltese: Fit-tfal, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Somatropin Biopartners (li jistgħu jolqtu aktar minn 1 minn kull 10 persuni) huma nefħa fis-sit tal-injezzjoni u l-iżvilupp ta' antikorpi (proteini prodotti bħala rispons għal Somatropin Biopartners).
Spanish: Denominaci ón (de fantasía)
Maltese: Solvent: siringa mimlija għal-lest (ħġieġ)
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Somavert en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
Spanish: El factor IGF-I se normalizó al final del estudio (semana 12) en el 38,5%, 75% y 82% de los pacientes tratados respectivamente con 10, 15 ó 20 mg/día de Somavert (frente al 9,7% de los que recibieron placebo).
Maltese: IGF-I kienu normali fl-aħħar tal-istudju (il-ġimgħa 12) fi 38.5 %, 75 % u 82 % tal-pazjenti kkurati b'10, 15 jew 20 mg/kuljum ta' Somavert rispettivament, meta mqabbla ma' 9.7 % tal-pazjenti kkurati bi plaċebo.
Spanish: La dosis máxima es de 30 mg al día.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 30 mg kuljum.
Spanish: Somavert contiene el principio activo pegvisomant.
Maltese: Somavert fih is-sustanza attiva pegvisomant.
Spanish: Somavert se estudió en 112 pacientes con acromegalia en un estudio de 12 semanas.
Maltese: Somavert ġie studjat f'112-il pazjent b'akromegalija fi studju ta' 12-il ġimgħa.
Spanish: Somavert recibió una autorización de comercialización válida en toda la EU el 13 de noviembre de
Maltese: Somavert ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-13 ta' Novembru 2002.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Somavert?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Somavert?
Spanish: Posteriormente recibieron 10, 15 o 20 mg de Somavert al día o un placebo.
Maltese: Wara, huma jirċievu 10, 15 jew 20 mg Somavert kuljum jew plaċebo.
Spanish: Otras informaciones sobre Somavert:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Somavert
Spanish: Somavert se utiliza en pacientes que no han respondido adecuadamente a la cirugía y/o a la radioterapia, y al tratamiento con análogos de la somatostatina (otro tipo de medicamento empleado en la acromegalia).
Maltese: Somavert jintuża f'pazjenti li ma rrispondewx tajjeb għall-kirurġija u/jew għat-terapija bir-radjazzjoni, u għall-kura bl-analogi somatostatin (tip ieħor ta' mediċina użat f'akromegalija).
Spanish: A continuación, Somavert se admministra en forma de inyección de 10 mg una vez al día.
Maltese: Wara dan, Somavert jingħata bħala injezzjoni ta' 10mg darba kuljum.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Somavert se controlan permanentemente.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Somavert hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: Somavert es un medicamento utilizado para tratar a adultos con acromegalia, un trastorno hormonal raro que se produce habitualmente en adultos de mediana edad y es causado por la glándula pituitaria, que produce un exceso de hormona del crecimiento.
Maltese: Somavert huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' adulti li jbatu minn akromegalija, disturb ormonali rari li s-soltu jimirdu bih adulti ta' mezza età, li huwa kkawżat minħabba li l-glandola pitwitarja tipproduċi l-ormon tat-tkabbir b'mod eċċessiv.
Spanish: Los pacientes recibieron una dosis inicial de 80 mg de Somavert o de un placebo (un tratamiento ficticio).
Maltese: Il-pazjenti jirċievu doża tal-bidu ta' 80 mg Somavert jew plaċebo (kura finta).
Spanish: El IGF- I está regulado por la hormona del crecimiento humano y provoca el crecimiento en el organismo.
Maltese: IGF-I huwa regolat mill-ormon tat-tkabbir uman u jġiegħel lillġisem jikber.
Spanish: EU/1/02/240/001 10 mg 30 viales EU/1/02/240/002 15 mg 30 viales EU/1/02/240/004 20 mg 1 vial EU/1/02/240/003 20 mg 30 viales EU/1/02/240/009 25 mg 1 vial EU/1/02/240/010 25 mg 30 viales EU/1/02/240/011 30 mg 1 vial EU/1/02/240/012 30 mg 30 viales
Maltese: EU/1/02/240/001 10 mg 30 kunjett EU/1/02/240/002 15 mg 30 kunjett EU/1/02/240/004 20 mg 1 kunjett EU/1/02/240/003 20 mg 30 kunjett EU/1/02/240/009 25 mg 1 kunjett EU/1/02/240/010 25 mg 30 kunjett EU/1/02/240/011 30 mg 1 kunjett EU/1/02/240/012 30 mg 30 kunjett
Spanish: Normales
Maltese: Normali
Spanish: El volumen aparente de distribución de pegvisomant es relativamente pequeño (7 - 12 l).
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni ta' pegvisomant huwa relattivament żgħir (7 - 12 L).
Spanish: Nota: Esto puede tardar hasta 5 minutos.
Maltese: Nota: Din tista' tieħu sa 5 minuti.
Spanish: Niveles de las pruebas hepáticas y signos/síntomas clínicos
Maltese: Livelli ta' LT u Sinjali/Sintomi Kliniċi
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13/noviembre/2002 Fecha de la última renovación: 20/septiembre/2007
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Novembru 2002 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Settembru 2007
Spanish: No use SOMAVERT:
Maltese: Tużax SOMAVERT:
Spanish: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Suecia
Maltese: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strvagen L-Iżvezja
Spanish: • Dolor en los musculos, artritis.
Maltese: • Uġigħ fil-muskoli, artrite.
Spanish: Abdomen:
Maltese: Addome:
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico reacciones de hipersensibilidad reacción anafiláctica b,
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva reazzjoni anafilattika b,
Spanish: Dependiendo de la dosis, se observaron reducciones estadísticamente significativas en IGF-I medio (p<0,0001), IGF-I libre (p<0,05), IGFBP-3 (p<0,05) y ALS (p<0,05) en todas las visitas post-basal en el grupo de tratamiento con pegvisomant.
Maltese: Ġie nnotat tnaqqis statistiku sinifikanti dipendenti fuq id-doża fl-IGF-I medju (p<0.0001), IGHF-I liberu (p<0.05), IGFBP-3 (p<0.05) u ALS (p<0.05), f'kull viżita sussegwenti għal dik inizjali, fil-gruppi kkurati b'pegvisomant.
Spanish: Pegvisomant no está recomendado durante el embarazo (ver sección 4.6).
Maltese: Pegvisomant ma huwiex rakkomandabbli waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.6).
Spanish: Tamaños de envase de 1 y/o 30.
Maltese: Il-pakketti fihom 1 u/jew 30.
Spanish: *producido en células de Escherichia coli por tecnología ADN recombinante.
Maltese: *prodott f'ċelluli ta' Escherichia coli b'teknologija rikombinanti tad-DNA.
Spanish: Los datos de 145 pacientes pertenecientes a dos estudios a largo plazo, que habían recibido diariamente dosis subcutáneas de 10, 15 ó 20 mg, muestran que las concentraciones séricas medias (DS) de pegvisomant fueron aproximadamente de 8800  6300, 13200  8000 y 15600  10300 ng/ml, respectivamente.
Maltese: Minn informazzjoni miksuba wara żewġ studji fittul, minn 145 pazjent li rċevew kuljum dożi ta' 10, 15 jew 20 mg, jintwerew konċentrazzjonijiet medji ta' pegvisomant fis-serum (±SD) ta' madwar 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 u 15600 ± 10300 ng/ml, rispettivament.
Spanish: Responsable de la fabricación Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12
Maltese: Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12
Spanish: Para las diferentes pautas posológicas, se dispone de las siguientes presentaciones: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg y SOMAVERT 30 mg.
Maltese: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg u SOMAVERT 30 mg.
Spanish: No se ha estudiado el metabolismo de pegvisomant.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' pegvisomant ma huwiex studjat.
Spanish: Se observó el desarrollo de anticuerpos aislados de baja titulación para la hormona de crecimiento en el 16,9% de los pacientes tratados con pegvisomant.
Maltese: L-iżvilupp ta' antikorpi low-titre ta' kontra l-ormoni tat-tkabbir ġie nnutat f'16.9% tal-pazjenti kkurati b'pegvisomant.
Spanish: Abreviaturas: ALT = alanina aminotransferasa; AST = aspartato aminotransferasa; LSN = límite superior normal.
Maltese: ALT = alanine aminotransferase;
Spanish: SOMAVERT se inyecta bajo la piel.
Maltese: SOMAVERT huwa injettat taħt il-ġilda.
Spanish: - Los demás componentes son glicina, manitol (E-421), hidrogeno fosfato de sodio anhidro,
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma glycine, mannitol (E421), disodium phosphate anhydrous u sodium dihydrogen phosphate monohydrate.
Spanish: Disolvente para SOMAVERT SC
Maltese: Solvent għal SOMAVERT SC
Spanish: • Sensación anormal, alteración en la cicatrización.
Maltese: • Sensazzjoni ta' anormalità, fejqan imfixkel.
Spanish: 30 viales de polvo
Maltese: 30 kunjett ta' trab
Spanish: Hidrogenofosfato de disodio anhidro Dihidrogenofosfato de sodio monohidrato
Maltese: Disodium phosphate anyhydrous Sodium dihydrogen phosphate monohydrate
Spanish: 1 vial de polvo
Maltese: 1 kunjett ta' trab
Spanish: • Pesadez de ojos, problemas en el oído interno.
Maltese: • Sforz ta' l-għajnejn, problemi fil-widna interna.
Spanish: El factor IGF-I en suero se normalizó al final del estudio (semana 12) en el 9,7%, 38,5%, 75% y 82% de los pacientes tratados con placebo, 10 mg/día, 15 mg/día o 20 mg/día de pegvisomant respectivamente.
Maltese: L-IGF-I fis-serum ġie għan-normal fi tmiem l-istudju (it-12-il ġimgħa) fi 9.7%, 38.5%, 75% u 82% tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo, 20 mg kuljum, 15 mg kuljum jew 20 mg kuljum pegvisomant rispettivament.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición hipercolesterole mia, hiperglucemia, hipoglucemia, aumento de peso hipertrigliceridemia
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni iperkolesterolemija , ipergliċemija, ipogliċemija, żieda fil-piż ipertrigliċeridemija
Spanish: Trastornos hepatobiliares pruebas de función hepática anormales (ej. aumento de transaminasas) (ver sección 4.4)
Maltese: Disturbi fil-fwied u filmarrara testijiet abnormali tal-funzjoni talfwied (eż. żieda fit-transaminase) (ara sezzjoni 4.4)
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de SOMAVERT en niños de 0 a 17 años.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' SOMAVERT fit-tfal minn età ta' 0 sa 17-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Spanish: Se han observado casos de hipertrofia en el lugar de administración incluyendo lipohipertrofia.
Maltese: Ġrajjiet ta' ipertrofija fis-siti ta' l-injezzjoni ġew osservati, inkluża lipoipertrofija.
Spanish: Composición de SOMAVERT - El principio activo es pegvisomant.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi pegvisomant.
Spanish: Frecuentes a <1/10)
Maltese: Komuni ħafna: 1/10
Spanish: 1/100 a <1/10
Maltese: Komuni: ≥1/100 sa <1/10
Spanish: 1 ml de agua para preparaciones inyectables
Maltese: 1 ml ilma għal injezzjonijiet
Spanish: SOMAVERT se presenta en forma de polvo y disolvente para inyección (en un vial de 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg o 30 mg de pegvisomant y 1 ml de disolvente en una jeringa precargada).
Maltese: SOMAVERT huwa ppreżentat bħala trab u solvent għal injezzjoni (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg jew 30 mg pegvisomant ġo kunjett u 1 ml ta' solvent f'siringa mimlija għal-lest).
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <
Maltese: Mhux komuni: ≥1/1,000 sa <1/100
Spanish: La concentración sérica media de IGF-I en esta cohorte cayó de 917 ng/ml a 299 ng/ml con un 92% que alcanzaron la concentración normal de IGF-I (ajustada a la edad).
Maltese: Il-konċentrazzjoni medja ta' IGF-I f'din il-ġemgħa niżlet minn 917 ng/ml għal 299 ng/ml fuq pegvisomant, bi 92% jirnexxilhom jiksbu konċentrazzjoni ta' IGF-I (aġġustata skond l-età) normali.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo artralgia mialgia, artritis
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi artralġja uġigħ fil-muskoli, artrite
Spanish: No conocidas: no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles
Maltese: Mhux magħrufa: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli
Spanish: Somavert se presenta en un vial como un bloque de polvo blanco.
Maltese: Somavert jiġi f'kunjett bħala blokka bajda ta' trab.
Spanish: • Proteínas en la orina, aumento de la cantidad de orina, problemas en los riñones.
Maltese: • Proteina fl-awrina, żieda fl-awrina, problemi fil-kliewi.
Spanish: 10 mg o 15 mg o 20 mg o 25 mg o 30 mg de pegvisomant en polvo en un vial (vidrio flint tipo I) con un tapón (goma de clorobutilo) y 1 ml de disolvente (agua para preparaciones inyectables) en una jeringa precargada (vidrio de borosilicato tipo I) con un tapón de émbolo (de goma de bromobutilo) y un tapón en el extremo (de goma de bromobutilo).
Maltese: 10 mg jew 15 mg jew 20 mg jew 25 mg jew 30 mg ta' pegvisomant bħala trab f'kunjett (ħġieġ ta' tip I) b'tapp (tal-gomma tal-chlorobutyl) u 1ml solvent (ilma għall-injezzjonijiet) f'siringa mimlija għallest (ħġieġ ta' tip I tal-borosilicate) bi planġer b'tapp (tal-gomma tal-bromobutyl) u tapp tal-ponta (talgomma tal-bromobutyl)..
Spanish: Nota: Escuchará un clic cuando el protector de la aguja se cierre.
Maltese: Nota: Se tisma' ħoss ta' klikk meta l-għatu ta' protezzjoni tal-labra jitwaħħal.
Spanish: • Puede tratar con SOMAVERT.
Maltese: • Kunjett ta' trab Somavert.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia, ocurridas en  10% de los pacientes con acromegalia tratados con pegvisomant durante los ensayos clínicos realizados, fueron cefalea 25%, artralgia 16% y diarrea 13%.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati l-aktar fi provi kliniċi u li rriżultaw f'≥10% tal-pazjenti b'akromegalija kkurati b'pegvisomant, kienu uġigħ ta' ras 25%, artralġja 16%, u dijarea 13%.
Spanish: Somavert 20 mg, 25 mg y 30 mg Tamaños de envase de 1 y 30 vial(es), jeringa(s) precargada(s) y aguja(s) de seguridad.
Maltese: SOMAVERT 20 mg, 25 mg u 30 mg Pakkett ta' 1 u 30 kunjett(i), siringa(i) mimlija/mimlijin għal-lest u labar/labra tas-sigurtà..
Spanish: JERINGA PRECARGADA DE DISOLVENTE
Maltese: dispnea spażmi tallarinġi
Spanish: • Un algodón con alcohol
Maltese: • Swab tal-alkoħol.
Spanish: El uso de este medicamento en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la acromegalia no ha sido ampliamente investigado.
Maltese: L-użu ta' din il-mediċina flimkien ma' prodotti mediċinali oħra għat-trattament tal-akromegalija ma ġiex investigat b'mod estensiv.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos disnea laringoespasmo
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali:
Spanish: Se debe administrar una dosis inicial de 80 mg de pegvisomant por vía subcutánea bajo supervisión médica.
Maltese: Loading dose ta' 80 mg pegvisomant għandha tiġi mogħtija taħt il-ġilda taħt sorveljanza medika.
Spanish: Durante la experiencia poscomercialización se han notificado reacciones sistémicas de hipersensibilidad incluyendo reacciones anafilácticas/anafilectoides, laringoespasmo, angioedema, reacciones cutáneas generalizadas (exantema, eritema, prurito, urticaria).
Maltese: Reazzjonijiet sistemiċi ta' sensittività eċċessiva li jinkludu reazzjonijiet anafillatiċi/anaphylactoid, laringospażmu, anġoedema, reazzjonijiet ġenerali fil-ġilda (raxx, eritema, ħakk, urtikarja) kienu rrapurtati waqt l-użu ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Spanish: flatulencia.
Maltese: fsada.
Spanish: Después de la reconstitución: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Spanish: (Cyprus Branch)
Maltese: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)
Spanish: - SOMAVERT 20 mg: un vial de polvo contiene 20 mg de pegvisomant.
Maltese: - SOMAVERT 20 mg: Kunjett wieħed bit-trab fih 20 mg ta' pegvisomant.
Spanish: Preparación
Maltese: LISTA
Spanish: Hidrogenofosfato de disodio anhidro Dihidrogenofosfato de sodio monohidrato Agua para preparaciones inyectables
Maltese: Disodium phosphate anyhydrous Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Ilma għall-Injezzjonijiet
Spanish: • Ausencia de interés, sensación de confusión, aumento de la libido, ataques de pánico, pérdida de memoria, dificultades para dormir.
Maltese: • Telf tal-interess, sensazzjoni ta' konfużjoni, żieda fl-impuls sesswali, attakk ta' paniku, telf tal memorja, problemi biex torqod.
Spanish: Niveles basales de las pruebas hepáticas
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Spanish: Antes del inicio del tratamiento con SOMAVERT, los pacientes se someterán a una evaluación de los niveles basales de las pruebas hepáticas [alanina aminotransferasa (ALT) en suero, aspartato aminotransferasa (AST), bilirrubina total (BILT) sérica y fosfatasa alcalina (ALP)].
Maltese: Qabel il-bidu ta' SOMAVERT, il-pazjenti għandha ssirilhom valutazzjoni tal-livelli fil-linja bażi ta' testijiet tal-fwied (LTs) [alanine aminotransferase (ALT) fis-serum, aspartate aminotransferase (AST), bilirubina totali (TBIL) fis-serum, u alkaline phosphatase (ALP)].