FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u de indruk heeft dat het effect van dit geneesmiddel te sterk of te zwak is, bespreek dit dan met de arts of apotheker van uw kind.
Icelandic: Ef þú hefur á tilfinningunni að áhrif þessa lyfs séu of sterk eða of væg skaltu ráðfæra þig við lækni barnsins eða lyfjafræðing.
Dutch: Mogelijke geneesmiddelinteracties die van invloed zijn op stiripentol
Icelandic: Hugsanlegar milliverkanir sem hafa áhrif á stiripentol
Dutch: Niet alle verpakkingsgrootten worden mogelijk in de handel gebracht.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu settar á markaðssettar.
Dutch: De arts van uw kind zal u op de hoogte brengen van de nieuwe dosis van de andere anti-epileptische medicijnen.
Icelandic: Læknir barnsins upplýsir þig um nýja skammtastærð annars/annarra flogaveikilyfs(-lyfja).
Dutch: - Chloorpromazine Stiripentol versterkt het centrale depressieve effect van chloorpromazine.
Icelandic: - Chlorpromazin Stiripentol eykur virknibælandi áhrif chlorpromazins.
Dutch: Er zijn geen klinische of niet-klinische gegevens beschikbaar om het gebruik van aspartaam bij zuigelingen jonger dan 12 weken te beoordelen.
Icelandic: Hvorki liggja fyrir forklínískar né klínískar upplýsingar til að meta notkun aspartams hjá börnum yngri en 12 vikna.
Dutch: De aanbevolen dosis van 50 mg/kg/dag is gebaseerd op de beschikbare bevindingen van klinisch onderzoek en was de enige dosis van Diacomit die geëvalueerd werd in de hoofdstudies (zie hoofdstuk
Icelandic: 50 mg/kg/dag byggir á tiltækum niðurstöðum úr klínískum rannsóknum og er eina Diacomit skammtastærðin sem metin var í lykilrannsóknunum (sjá kafla 5.1).
Dutch: Veel van bovengenoemde bijwerkingen zijn dikwijls toe te schrijven aan een stijging van de plasmaspiegels van andere anti-epileptische geneesmiddelen (zie rubrieken 4.4 en 4.5) en kunnen afnemen wanneer de dosis van deze geneesmiddelen wordt verminderd.
Icelandic: Margar ofangreindra aukaverkana stafa oft af auknum styrk annarra flogaveikilyfja í sermi (sjá kafla 4.4 og 4.5) og þær geta horfið þegar skammtur þessara lyfja er minnkaður.
Dutch: Na een baselineperiode van 1 maand werd de placebo (n=20) of stiripentol (n=21) toegevoegd aan valproaat en clobazam tijdens een dubbelblinde periode van 2 maanden.
Icelandic: Eftir eins mánaðar viðmiðunartímabil var lyfleysu (n=20) eða stiripentol (n=21) bætt við valproat og clobazam í 2ja mánaða tvíblindri tilraun.
Dutch: Sector 1, 010991 Bucharest Romania
Icelandic: Diplomat Business Centre, office 102 Sector 1, 010991 Bucharest Romania
Dutch: Uw kind kan slaperig worden van dit geneesmiddel.
Icelandic: Þetta lyf getur gert barnið mjög syfjað.
Dutch: Het percentage verandering vanaf de baseline was hoger met stiripentol (-69%) dan met de placebo (+7%), p<0,0001.
Icelandic: Hundraðshluti breytingar frá viðmiðunargildi var stærri fyrir stiripentol (+69%) en fyrir lyfleysu (+7%), p<0,0001.
Dutch: Bij deze kinderen zal stiripentol worden gebruikt onder nauwlettend toezicht van de arts.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum er stiripentol notað undir nánu eftirliti læknis.
Dutch: 15 (71%) patiënten toonden respons op stiripentol (waaronder negen patiënten die vrij waren van klonische of tonisch-klonische insulten), terwijl ditzelfde gold voor slechts één (5%) patiënt die de placebo kreeg (geen enkele patiënt was vrij van insulten); stiripentol (95% betrouwbaarheidsinterval 52,1-90,7 vs placebo 0-14,6).
Icelandic: Á stiripentol sýndu 15 sjúklingar (71%) svörun (þ.m.t. níu sem voru lausir við þankippaflog) en aðeins einn (5%) sem var á lyfleysu (enginn var laus við flog; stiripentol 95% vikmörk 52,1-90,7 á móti lyfleysu 0-14,6).
Dutch: Stiripentol moet altijd met voedsel worden ingenomen aangezien het in een zure omgeving (bijv. bij blootstelling aan maagzuur in een lege maag) snel wordt afgebroken.
Icelandic: Ávallt skal taka Stiripentol með mat þar sem það brotnar hratt niður í súru umhverfi (t.d. við útsetningu fyrir magasýrum á fastandi maga).
Dutch: Wanneer zich klinische verschijnselen voordeden van bijwerkingen of van een overdosis clobazam (bijv. slaperigheid, hypotonie en prikkelbaarheid bij jonge kinderen), werd deze dagelijkse dosis elke week met 25% verminderd.
Icelandic: Ef klínísk teikn komu fram um aukaverkanir eða ofskömmtun clobazam (þ.e. syfja, slekja (hypotonia) og viðkvæmni hjá ungum börnum) var dagskammturinn minnkaður um 25% vikulega.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 7,3 jaar (range: 1 tot 17,6 jaar) en de gemiddelde dagelijkse dosis stiripentol was 45,4 mg/kg/dag (range: 27,1 tot 89,3 mg/kg/dag) toegediend in twee of drie afzonderlijke doses.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 7,3 ára (aldursbil: 1 til 17,6 ára) og miðgildi dagskammts af stiripentóli var 45,4 mg/kg/dag (á bilinu 27,1 til 89,3 mg/kg/dag) gefinn í tveimur eða þremur skömmtum.
Dutch: Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Frankrijk
Icelandic: Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Frakklandi
Dutch: Tmax was voor beide formuleringen vergelijkbaar.
Icelandic: Hámarkstími (Tmax) var svipaður hjá báðum lyfjaformunum.
Dutch: Er zijn geen gegevens uit klinisch onderzoek bekend die de klinische veiligheid van stiripentol ondersteunen wanneer dit geneesmiddel wordt toegediend in dagelijkse doses van meer dan 50 mg/kg/dag.
Icelandic: Ekki liggja fyrir upplýsingar úr klínískum rannsóknum sem styðja við klínískt öryggi stiripentols sem gefið er í daglegum skömmtum sem eru stærri en 50 mg/kg/dag.
Dutch: De combinatie met Diacomit dient vermeden te worden, aangezien deze de bloedspiegels kan verhogen, hetgeen leidt tot spijsverteringsstoornissen, hartkloppingen en slapeloosheid.
Icelandic: Forðast skal að nota þau með Diacomit þar eð það getur orðið til að auka styrk þeirra í blóði sem veldur meltingartruflunum, auknum hjartslætti og svefnleysi.
Dutch: Uit dieronderzoek werd geen invloed op de vruchtbaarheid aangetoond (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi komu fram í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Dutch: Stiripentol, de werkzame stof van Diacomit, behoort tot een groep geneesmiddelen die anti-epileptica worden genoemd.
Icelandic: Stiripentol, virka innihaldsefnið í Diacomit, er í flokki lyfja sem kallast flogaveikilyf.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 4 januari 2007 Datum van laatste verlenging: 8 januari 2014
Icelandic: 4. janúar 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Dutch: Stiripentol bindt uitgebreid aan circulerende plasma-eiwitten (circa 99%).
Icelandic: Stiripentol binst í miklum mæli við prótein í sermi (um 99%).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn de volgende: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir eru oftast tilgreindar: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), örsjaldan koma fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki unnt að meta út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: • Afname van het aantal bloedplaatjes in het bloed
Icelandic: Minnkaður blóðflagnafjöldi í blóði,
Dutch: Bij deze groep jongere patiënten dient de adjuvante therapie met stiripentol alleen te worden ingesteld wanneer de diagnose SMEI klinisch bevestigd is (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Í þessum yngri sjúklingahópi er aðeins unnt að hefja viðbótarmeðferð með stiripentol þegar SMEI greining hefur verið klínískt staðfest (sjá kafla 5.1).
Dutch: Uw kind moet dit geneesmiddel altijd innemen precies zoals de arts van uw kind u dat heeft verteld.
Icelandic: Barnið á alltaf að taka hylkin nákvæmlega eins og læknir þess hefur sagt til um.
Dutch: Een populatie-farmacokinetische studie werd uitgevoerd bij 35 kinderen met het syndroom van Dravet die werden behandeld met stiripentol en twee stoffen waarvan niet bekend is dat ze de farmacokinetiek van stiripentol beïnvloeden, valproaat en clobazam.
Icelandic: Gerð var rannsókn á lyfjahvörfum hjá 35 börnum með Dravet heilkenni sem fengu meðferð með stiripentóli og tveimur lyfjum sem ekki er vitað að hafi áhrif á lyfjahvörf stiripentóls, valproati og clobazami.
Dutch: Klaring en distributievolume werden gerelateerd aan lichaamsgewicht door middel van een allometrisch model met exponenten van respectievelijk 0,433 en 1: terwijl het lichaamsgewicht steeg van 10 tot 60 kg, steeg de schijnbare orale klaring van 2,60 tot 5,56 l/uur en steeg het schijnbare distributievolume van 32,0 tot 191,8 l. Daardoor steeg de eliminatiehalfwaardetijd van 8,5 uur (voor 10 kg) naar 23,4 uur (voor 60 kg).
Icelandic: Úthreinsun og dreifingarrúmmál tengdust líkamsþyngd með vaxtarlíkani (allometric model) með veldisvísunum 0,433 og 1, hvort um sig: þegar líkamsþyngd jókst úr 10 í 60 kg, jókst úthreinsun eftir inntöku úr 2,60 í 5,65 l/klst. og dreifingarrúmmál stækkaði úr 32,0 í 191,8 l.
Dutch: Verdere dosisverhoging is afhankelijk van de leeftijd: - kinderen jonger dan 6 jaar dienen aanvullend 20 mg/kg/dag te krijgen in de derde week, om aldus in drie weken tot de aanbevolen dosis van 50 mg/kg/dag te komen; - kinderen tussen 6 en 12 jaar dienen elke week aanvullend 10 mg/kg/dag te krijgen en komen zo in vier weken tot de aanbevolen dosis van 50 mg/kg/dag; - kinderen en adolescenten van 12 jaar en ouder dienen elke week aanvullend 5 mg/kg/dag te krijgen tot ze de optimale dosis bereiken die gebaseerd is op klinisch inzicht.
Icelandic: - börn yngri en 6 ára ættu að fá 20 mg/kg/dag til viðbótar í þriðju viku og ná þannig ráðlögðum dagskammti með 50 mg/kg/dag á þremur vikum, - börn á aldrinum 6 til 12 ára ættu að fá vikulega 10 mg/kg/dag til viðbótar og ná þannig ráðlögðum dagskammti með 50 mg/kg/dag á fjórum vikum, - börn og unglingar 12 ára og eldri ættu að fá vikulega 5 mg/kg/dag til viðbótar þar til ákjósanlegum skammti er náð samkvæmt klínísku mati.
Dutch: Een behandeling met werkzame anti-epileptica moet tijdens de zwangerschap echter niet worden onderbroken omdat verergering van de ziekte schadelijk kan zijn voor zowel de moeder als de foetus.
Icelandic: Ekki skal þó gera hlé á árangursríkri flogaveikimeðferð á meðgöngu þar eð íþynging sjúkdómsins getur orðið til skaða bæði fyrir móður og fóstur.
Dutch: *De trombocytopenie-gegevens zijn afkomstig van zowel klinische studies als van post-marketing ervaringen.
Icelandic: * Upplýsingar um blóðflagnafæð eru fengnar bæði úr klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu.
Dutch: De belangrijkste metabole processen zijn demethylering en glucuronidering, hoewel de enzymen die hierbij zijn betrokken nog niet exact zijn geïdentificeerd.
Icelandic: Helstu umbrotsferlin eru afmetýlering og glúkúroníðun (glucuronidation), þótt nákvæm greining þeirra ensíma sem koma að ferlinu hafi ekki farið fram.
Dutch: De behandeling is ondersteunend (symptoombestrijdende maatregelen op afdelingen Intensive Care).
Icelandic: Meðferðin er stuðningsmeðferð (ráðstafanir á gjörgæsludeild sem ráðast af einkennum).
Dutch: midazolam of triazolam (geneesmiddelen die worden gebruikt om angst en slapeloosheid te verminderen - in combinatie met Diacomit kunnen ze uw kind erg slaperig maken);
Icelandic: midazolam eða triazolam (lyf notuð til að slá á kvíða og svefnleysi - í samsetningu með
Dutch: Groeitempo van kinderen
Icelandic: Vöxtur barna
Dutch: Tel: + 49 (0)40 59101 525 e-mail: epi.info@desitin.de
Icelandic: +49 (0)40 59101 525 e-mail: epi.info@desitin.de
Dutch: 41 kinderen met SMEI werden geïncludeerd in een gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd, add-on onderzoek.
Icelandic: 41 barn með SMEI tóku þátt í lyfleysustýrðri, viðbótartengdri (add-on) slembirannsókn.
Dutch: Misselijkheid, braken
Icelandic: Ógleði, uppköst
Dutch: Pedatrische patiënten De dosis stiripentol wordt berekend op basis van mg/kg lichaamsgewicht.
Icelandic: Börn Skammtur af stiripentoli er reiknaður út frá mg/kg líkamsþyngdar.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het effect op het vermogen om auto te rijden en machines te gebruiken.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Raadpleeg de arts van uw kind indien zich bijwerkingen voordoen omdat de arts dan mogelijk de dosis van dit geneesmiddel en van de andere anti-epileptische middelen moet aanpassen.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef fram koma aukaverkanir þar eð vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtun þessa lyfs og annars eða annarra flogaveikilyfja.
Dutch: Gegevens omtrent de mogelijkheid van CYP1A2-remming zijn beperkt en daarom kunnen interacties met theofylline en cafeïne niet worden uitgesloten wegens de verhoogde plasmaniveaus van theofylline en cafeïne die kunnen optreden via remming van hun levermetabolisme en die mogelijk kunnen leiden tot toxiciteit.
Icelandic: Gögn um hugsanlega hömlun CYP1A2 eru takmarkaðar og því er ekki unnt að útiloka milliverkanir við teófyllín og koffín vegna aukins styrks teófyllíns og koffíns í blóði sem getur komið fram við hemlun umbrots þeirra í lifur, sem getur hugsanlega leitt til eituráhrifa.
Dutch: Diacomit mag alleen worden toegediend onder toezicht van een kinderarts/kinderneuroloog die ervaring heeft met het diagnosticeren en behandelen van epilepsie bij zuigelingen en kinderen.
Icelandic: Diacomit skal eingöngu gefið undir eftirliti barnalæknis eða taugasérfræðings barna sem hefur reynslu af greiningu og meðferð flogaveiki hjá börnum.
Dutch: In de klinische kernonderzoeken zijn geen kinderen van jonger dan 3 jaar geïncludeerd.
Icelandic: Klínísku lykilrannsóknirnar tóku ekki til barna sem voru yngri en 3ja ára.
Dutch: De arts van uw kind heeft dit geneesmiddel voorgeschreven om de epilepsie van uw kind te helpen behandelen.
Icelandic: Læknir barnsins þíns hefur ávísað þessu lyfi sem lið í meðferð gegn flogaveikinni sem barnið er haldið.
Dutch: Diacomit 500 mg harde capsules zijn wit.
Icelandic: Diacomit 500 mg hörð hylki eru hvít.
Dutch: - Cisapride, halofantrine, pimozide, kinidine, bepridil Verhoogd risico van hartritmestoornissen, in het bijzonder torsades de pointes/'wave burst'ritmestoornissen.
Icelandic: - Cisaprið, halofantrin, pimozið, quinidin, bepridil Aukin hætta á hjartsláttartruflunum og einkum af þeirri gerð sem kallast „torsades de pointes".
Dutch: Verhoogd γGT
Icelandic: Aukinn styrkur γ-GT
Dutch: • als uw kind nier- en/of leverproblemen heeft.
Icelandic: ef barnið er með nýrna- eða lifrarkvilla.
Dutch: Daarom kan het schadelijk zijn voor kinderen met fenylketonurie.
Icelandic: Það getur því verið skaðlegt fólki með fenýlketónmigu.
Dutch: De populatieschatting voor de absorptieconstante Ka was 2,08 hr-1 (standaard afwijking van aselect effect = 122%).
Icelandic: Áætlaður hraðastuðull frásogs, Ka fyrir þetta þýði var 2,08 klst.-1. (staðalfrávik slembilíkans = 122%).
Dutch: GEGEVENS DIE OP PRIMAIRE VERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD TEKST ETIKET VAN DE FLES
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM TEXTI MERKIMIÐA Á FLÖSKU
Dutch: Het effect van stiripentol op hun metabolisme is ook niet bekend.
Icelandic: Áhrif stiripentols á efnaskipti þeirra eru heldur ekki þekkt.
Dutch: • De andere stoffen in dit zakje zijn povidon K29/32, natriumzetmeelglycolaat type A,
Icelandic: Önnur innihaldsefni í þessum skammtapoka eru povidon K29/32, natríumsterkja af tegund A,
Dutch: Als uw kind problemen heeft met bepaalde bestanddelen van Diacomit (bijv. aspartaam, glucose of sorbitol).
Icelandic: Ef barnið þolir illa tiltekin innihaldsefni í Diacomit (t.d. aspartami, glúkósa eða sorbitól).
Dutch: Uw kind moet dit geneesmiddel twee- of driemaal daags innemen, met geregelde tussenpozen, op de wijze die de arts van uw kind heeft aangegeven, bijvoorbeeld ochtend - middag - bedtijd, verdeeld over de dag-en-nacht periode.
Icelandic: Barnið á að taka þetta lyf tvisvar eða þrisvar sinnum á dag með reglulegu millibili samkvæmt fyrirmælum læknisins, til dæmis á morgnana - í hádeginu - á háttatíma til að ná yfir tímabilið dag og nótt.
Dutch: De invloed van andere anti-epileptische geneesmiddelen op de farmacokinetiek van stiripentol is niet goed vastgesteld.
Icelandic: Áhrif annarra flogaveikilyfja á lyfjahvarfafræði stiripentols eru ekki vel þekkt.
Dutch: Hoewel andere factoren zoals de epilepsie ertoe kunnen bijdragen, wijzen de beschikbare aanwijzingen erop dat deze toename grotendeels wordt veroorzaakt door de behandeling.
Icelandic: Þótt aðrir þættir, t.d. flogaveiki, geti átt hlut að máli, benda fyrirliggjandi vísbendingar til þess að þessi aukning stafi að miklu leyti af meðferðinni.
Dutch: De dagelijkse dosering van clobazam en/of valproaat moet worden verminderd wanneer bijwerkingen optreden terwijl de patiënt behandeld wordt met stiripentol (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Dagskammt clobazams og/eða valproats ætti að minnka eftir því sem aukaverkanir koma fram í meðferð með stiripentol (sjá kafla 4.2).
Dutch: Een nieuwe inname of een aanpassing van de volgende dosis is dus niet nodig.
Icelandic: Því er þá ekki þörf á að taka lyfið aftur eða aðlaga næsta skammt.
Dutch: • slapeloosheid, slaperigheid;
Icelandic: • svefnleysi, syfja,
Dutch: Dit kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie (PKU), een zeldzame, erfelijke stofwisselingsziekte waarbij fenylalanine wordt opgehoopt, omdat het lichaam het niet goed kan afvoeren.
Icelandic: Það getur skaðað fólk sem er haldið fenýlketónmigu, sem er sjaldgæfur arfgengur kvilli þar sem fenýlalanín safnast upp vegna þess að líkaminn getur ekki losað það nægilega vel.
Dutch: Stiripentol wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten bij wie de lever- en/of nierfunctie is verminderd (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun stiripentols fyrir sjúklinga með skerta nýrna- og/eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4.).
Dutch: • hyperkinesie (overdreven bewegingen);
Icelandic: • ýktar hreyfingar (hyperkinesis),
Dutch: Urinaire metabolieten van stiripentol vormden gezamenlijk het overgrote deel (73%) van een acute orale dosis, terwijl nog eens 13-24% als onveranderde stof in de feces werd aangetroffen.
Icelandic: Umbrotsefni stiripentols í þvagi svöruðu til meginhluta (73%) inntekins skammts en til viðbótar endurheimtust 13-24% sem óbreytt lyf í saur.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Icelandic: Ofnæmi gegn virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Dutch: Tél/Tel/Teл/Τηλ/Sími: + 33 (0)1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex.fr
Icelandic: Tél/Tel./Teл/Τηλ/Sími: + 33 (0)1 41 24 30 00 e-mail:
Dutch: De toename van steady-state-spiegels bij het gecombineerde gebruik van stiripentol, valproaat en clobazam is hetzelfde bij volwassenen en kinderen, hoewel de interindividuele variabiliteit groot is.
Icelandic: Aukning á stöðugri blóðþéttni þegar stiripentol, valproat og clobazam eru notuð samhliða er áþekk bæði hjá fullorðnum og börnum, en verulegur breytileiki er eftir einstaklingum.
Dutch: • De andere stoffen in deze capsule zijn povidon K29/32, natriumzetmeelglycolaat type A en magnesiumstearaat.
Icelandic: Önnur innihaldsefni hylkisins eru povidon K29/32, natríumsterkjuglýkólat af tegund A og magnesíumsterat.
Dutch: Met het oog op de indicatie wordt toediening van stiripentol aan zwangere en vruchtbare vrouwen niet verwacht.
Icelandic: Með hliðsjón af ábendingunni er þess ekki að vænta að stiripentol sé gefið á meðgöngu eða konum á barneignaraldri.
Dutch: • Uw kind heeft ooit aanvallen van delirium (een geestelijke aandoening met verwardheid,
Icelandic: ef barnið hefur einhvern tíma fengið óráðsköst (attacks of delirium) (andlegt ástand ringlunar,
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Icelandic: Í hverjum tíðniflokki eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Dutch: In een Frans Compassionate Use Program waren kinderen vanaf zes maanden oud opgenomen omdat de diagnose ‘syndroom van Dravet' bij sommige patiënten op die leeftijd al met zekerheid gesteld kan worden.
Icelandic: Frönsk rannsókn þar sem börnum frá 6 mánaða aldri var veittur aðgangur að lyfjum (compassionate use program)) þar eð greining á heilkenni Dravets getur farið fram með öryggi á þessum aldri hjá sumum sjúklingum.
Dutch: Als uw kind problemen ondervindt bij de overstap van capsules naar poeder voor orale suspensie of omgekeerd, moet u uw arts op de hoogte brengen.
Icelandic: Ef upp koma vandamál þegar barnið þitt skiptir úr töku hylkja yfir í töku stofns fyrir mixtúru, dreifu eða öfugt, skal láta lækninn vita.
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn om de dosis aan te passen van stoffen die door CYP2D6 worden gemetaboliseerd en waarvan de dosis individueel getitreerd is.
Icelandic: Nauðsynlegt getur reynst að breyta skömmtun lyfja sem CYP2D6 umbrýtur og sem eru skammtatítruð hvert fyrir sig.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer stiripentol wordt gecombineerd met andere stoffen die een of meer van deze enzymen remmen of stimuleren.
Icelandic: Mælt er með því að varúðar sé gætt þegar stiripentol er gefið samtímis öðrum lyfjum sem hamla eða örva eitt eða fleiri þessara ensíma.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar, mogelijk risico voor de mens is niet bekend.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar klínískar upplýsingar um áhættu fyrir menn.
Dutch: Effect van stiripentol op cytochroom P450-enzymen
Icelandic: Áhrif stiripentols á cýtókróm P450-ensím
Dutch: Combinaties waarbij voorzorgen vereist zijn:
Icelandic: Samsetningar sem krefjast varúðar
Dutch: Onderzoeken naar de genotoxiciteit hebben geen mutagene of clastogene activiteit opgespoord.
Icelandic: Rannsóknir á erfðaeiturhrifum hafa ekki leitt í ljós neina verkun sem veldur stökkbreytingum eða litningabrenglun.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 harde capsules
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 30 hylki, hörð
Dutch: De harde capsules worden geleverd in plastic flessen met 30, 60 of 90 capsules in kartonnen dozen.
Icelandic: Hörðu hylkin eru afhent í plastglösum sem í eru 30, 60 eða 90 hylki í pappaöskjum.
Dutch: Daarna kregen de patiënten ongeblindeerd stiripentol.
Icelandic: Sjúklingar fengu síðan stiripentol í opinni rannsókn.
Dutch: - Effecten op andere anti-epileptica
Icelandic: - Áhrif á önnur flogaveikilyf
Dutch: Als uw kind zwanger is of borstvoeding geeft, denkt dat zij zwanger is of zwanger wil worden, vraag uw arts of apotheker dan om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Icelandic: Ef barnið er barnshafandi eða með barn á brjósti, telur sig vera barnshafandi eða hefur í hyggju að verða barnshafandi, skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Dutch: Ook is aangetoond dat stiripentol de via de GABA-A-receptor gemedieerde overdracht in de onrijpe hippocampus van ratten versterkt en de gemiddelde periode (maar niet de frequentie) verlengt dat de via de GABA-A-receptor gereguleerde chloridekanalen openstaan door een barbituraatachtig mechanisme.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að stiripentol eykur enn fremur viðtakatengdan (receptor-mediated) flutning á drekasvæði í ófullþroska rottum og lengir meðaltímann (en ekki tíðnina) sem klórrásir GABA-viðtakanna eru opnir á svipaðan hátt og á sér stað í barbiturata-gangvirki.
Dutch: Stoffen die interfereren met CYP-enzymen
Icelandic: Efni sem hafa áhrif á CYP ensím
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking De sachets zijn gemaakt met een composietfilm van papier/aluminium/polyethyleen.
Icelandic: Skammtapokar eru úr samsettri filmu úr pappír/áli/pólýetýleni.
Dutch: De halfwaardetijd van de eliminatie viel binnen het bereik van 4,5 uur tot 13 uur en nam toe naarmate de dosis groter was.
Icelandic: Helmingunartími útskilnaðar var á bilinu 4,5 klst. og upp í 13 klst., og jókst með stærð skammta.
Dutch: De invloed van macroliden en azol-antimycotica waarvan bekend is dat ze het CYP3A4-enzym en de substraten van hetzelfde enzym remmen op het metabolisme van stiripentol, is onbekend.
Icelandic: Áhrif makrólíða og azól-sveppalyfja, sem vitað er að eru hemlar CYP3A4 og hvarfefna sama ensíms, á efnaskipti stiripentols eru ekki þekkt.
Dutch: • agressiviteit, prikkelbaarheid, opwinding, overmatige opwinding;
Icelandic: • árásargirni, viðkvæmni, uppnám, æsingur (það að vera uppstökkur),
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Biocodex, 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Frankrijk Tel: + 33 (0)1 41 24 30 00 - E-mail: webar@biocodex.fr
Icelandic: Biocodex, 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Frakklandi Sími: + 33 1 41 24 30 00 - netfang: