FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Latvian: Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā!
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Aktīvā viela:
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την χρήση του εν λόγω ανοσολογικού φαρμακευτικού προϊόντος με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Latvian: 4.8 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Nav pieejama informācija par šo imunoloģisko veterināro zāļu drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārajām zālēm.
Greek: Το προϊόν πρέπει να χορηγείται όπως έχει ή διαλυμένο σε γάλα ή σε υποκατάστατο γάλακτος μέσα στις πρώτες 12 ώρες της ζωής του μόσχου, κατά προτίμηση όσο νωρίτερα μπορεί να γίνει δεκτό.
Latvian: Produktu var ievadīt tīrā veidā, gan izšķīdinātu pienā vai piena aizvietotājā, pirmajās 12 stundās pēc teļa dzimšanas, tiklīdz tas ir iespējams.
Greek: Κατά συνέπεια, επιπλέον των αντισωμάτων για E. coli F5 (K99) περιέχει επίσης αντισώματα κατά άλλων μικροοργανισμών, σαν αποτέλεσμα των εμβολιασμών και/ή της έκθεσης των δοτών αγελάδων σε μικροοργανισμούς του περιβάλλοντόςτους.
Latvian: Bez E.coli F5 (K99) antivielām, tas var saturēt arī citu mikroorganismu antivielas, kas ir vakcinācijas un/vai donora govs vides mikroorganismu iedarbība.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Latvian: 6.1 Papildvielu saraksts
Greek: Methyl parahydroxybenzoate
Latvian: Metilparahidroksibenzoāts
Greek: Η παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του παρόντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσεως για περαιτέρω πληροφορίες.
Latvian: Veterināro zāļu ražošana, ievešana, izplatīšana un/vai lietošana var būt aizliegta dalībvalstī, visā vai daļā tās teritorijas; sīkāka informācija ir atrodama iepakojumam pievienotajā lietošanas instrukcijā.
Greek: Εάν ο μόσχος είναι απρόθυμος να πάρει το προϊόν, μπορεί να χορηγηθεί με απλή σύριγγα που τοποθετείται στο στόμα.
Latvian: Ja teļš negrib uzņemt produktu, to var ievadīt ar šprici ievietojot dzīvnieka mutē.
Greek: 13. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ
Latvian: 13. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI
Greek: Να φυλάσσεται η φιάλη στον εξωτερικό περιέκτη.
Latvian: Uzglabāt ārējā iepakojumā.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Latvian: RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Μείωση της θνησιμότητας από εντεροτοξίκωση που συνδέεται με τους προσκολητικούς παράγοντες της Ε. coli F5 (K99) κατά τις πρώτες ημέρες της ζωής και σαν συμπλήρωμα του πρωτογάλακτος της μητέρας.
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Pievienot pirmpienam, lai samazinātu nāves gadījumus, kam par cēloni ir enterotoksikoze ar E.coli F5 (K99) pirmo dzīves dienu laikā
Greek: Το προϊόν δε χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Latvian: Neiesaka lietot grūsnības un laktācijas laikā.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Latvian: Locatim šķīdums iekšķīgai lietošanai jaundzimušiem teļiem līdz 12 stundu vecumam REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
Greek: Δραστικό(ά) συστατικό(ά):
Latvian: VIELAS(U)
Greek: Έχουν παρατηρηθεί παροδικές αντιδράσεις, όπως άνοδος της θερμοκρασίας και αύξηση του αναπνευστικού ρυθμού, όταν το προϊόν χορηγείται σε διπλάσια δόση.
Latvian: Ja tiek ievadīta produkta dubultā deva, var novērot pārejošu temperatūras paaugstināšanos un elpošanas ritma paātrināšanos.
Greek: Χορήγηση από το στόμα 60 ml το συντομότερο δυνατό, κατά προτίμηση κατά τις πρώτες 4 ώρες, αλλά όχι αργότερα από 12 ώρες μετά τη γέννηση.
Latvian: Iekšķīgi 60 ml tiklīdz iespējams, optimālākais laiks pirmās 4 stundas, bet ne vēlāk kā 12 stundas pēc dzimšanas.
Greek: 14. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
Latvian: DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Locatim Πόσιμο διάλυμα για νεογέννητους μόσχους ηλικίας μικρότερης των 12 ωρών.
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Locatim šķīdums iekšķīgai lietošanai jaundzimušiem teļiem līdz 12 stundu vecumam
Greek: Χορήγηση από το στόμα 60 ml το συντομότερο δυνατό, κατά προτίμηση μέσα στις πρώτες 4 ώρες, αλλά όχι αργότερα από 12 ώρες μετά τη γέννηση.
Latvian: Iekšķīgi 60 ml tiklīdz iespējams, optimālākais laiks pirmās 4 stundas, bet ne vēlāk kā 12 stundas pēc dzimšanas
Greek: 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής
Latvian: 4.11 Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā:
Greek: Ειδική προειδοποίηση(εις) για κάθε είδος στόχος:
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu
Greek: Το προϊόν παρέχει τις προστατευτικές ιδιότητες του φυσιολογικού πρωτογάλακτος κατά των Ε. coli F5 (K99) προσκολητικών παραγόντων.
Latvian: Produktam piemīt normāla pirmpiena aizsargīpašības pret E.coli F5 (K99) adhesin.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) της/των βιολογικώς δραστικής (ών) ουσίας(ών)
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Greek: FÜRSTENTUM ΛΙΧΤΕΝΣΤΑΙΝ Παραγωγό ς υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
Latvian: Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να θέσει σε παραγωγή, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει το Locatim, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους όσον αφορά τα ισχύοντα προγράμματα εμβολιασμού, πριν από την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση.
Latvian: Personai pirms Locatim ražošanas, ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes un /vai lietošanas uzsākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem.
Greek: Νεογέννητοι μόσχοι ηλικίας μικρότερης των 12 ωρών.
Latvian: Jaundzimušiem teļiem līdz 12 stundu vecumam
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Locatim πόσιμο διάλυμα για νεογέννητους μόσχους ηλικίας μικρότερης των 12 ωρών.
Latvian: Locatim šķīdums iekšķīgai lietošanai jaundzimušiem teļiem līdz 12 stundu vecumam
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Latvian: B. IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Greek: Λόγω της απουσίας πληροφοριών που να αποδεικνύουν την ασφάλεια της χορήγησης παραπάνω από μίας επαναλαμβανόμενης δόσης, συστήνεται να χορηγείται στους μόσχους μόνο μια δόση.
Latvian: Teļiem rekomendē vienreizēju devu, bet trūkst speciālas informācijas par vairāk nekā vienas atkārtotas devas ievadīšanas drošību.
Greek: Μείωση της θνησιμότητας από εντεροτοξίκωση που συνδέεται με τους Ε. coli F5 (K99) προσκολητικούς παράγοντες κατά τις πρώτες ημέρες της ζωής και σαν συμπλήρωμα του πρωτογάλακτος της μητέρας.
Latvian: Pievienot pirmpienam, lai samazinātu nāves gadījumus, kam par cēloni ir enterotoksikoze ar E.coli F5 (K99) pirmo dzīves dienu laikā
Greek: ΦΙΑΛΗ
Latvian: PUDELE
Greek: ΑΝΕΠΙΘΥΜHΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Latvian: IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDFĪBAS
Greek: Το προϊόν υποστηρίζει τις προστατευτικές ιδιότητες του φυσιολογικού πρωτογάλακτος κατά των Ε. coli F5 (K99) προσκολητικών παραγόντων.
Latvian: IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS Produktam piemīt normāla pirmpiena aizsargīpašības pret E.coli F5 (K99) adhesin.
Greek: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10
Latvian: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml govju koncentrēts laktoserums
Greek: Πόσιµο διάλυµα Νεογέννητα µοσχάρια ηλικίας µικρότερης των 12 ωρών
Latvian: Jaundzimušie m teļiem līdz 12 stundu vecumam iekšķīgai lietošanai
Greek: Από στόµατος χορήγηση γυάλινο φιαλίδιο τύπου III
Latvian: Tips III stika pudeli
Greek: 1 Φιάλη Μηδέν µέρες.
Latvian: 1 pudele Nulle dienas
Greek: Περιεκτικ ότητα
Latvian: Izdalīšanās periods
Greek: Φαρµακοτεχνι κή µορφή
Latvian: Šķīdums iekšķīgai lietošanai
Greek: Είδος στόχος Οδός χορήγησης
Latvian: Mērķa sugas Lietošanas veids Iepakojuma veids
Greek: Περιγραφή ΠεριεχόµενοΣυσκευασίαΧρόνος αναµονής
Latvian: Sastāvs Iepakojuma izmērs
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης πρέπει να υποβληθεί μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 2021.
Latvian: Pētījuma gala ziņojums jāiesniedz līdz 2021. gada
Greek: • Επιβεβαίωση της αύξησης με επανάληψη της μέτρησης εντός μίας εβδομάδας.
Latvian: • Apstiprināt pieaugumu ar atkārtotu mērījumu vienas nedēļas laikā.
Greek: Οι ετήσιες εκθέσεις θα υποβληθούν στο πλαίσιο της ετήσιας επαναξιολόγησης.
Latvian: Ikgadējos ziņojumus iesniegs ikgadējās atkārtotās izvērtēšanas laikā
Greek: Πάρτε την κανονική δόση την επόμενη ημέρα κατά τη συνήθη ώρα.
Latvian: Vienkārši lietojiet ierasto devu ierastajā laikā nākamajā dienā.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος.
Latvian: Iespējamais risks cilvēkam nav zināms.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει:
Latvian: Ārsts Jums norādīs:
Greek: 48155 Münster Γερμανία
Latvian: 48155 Münster
Greek: Εβδομάδα 78 (N=23)
Latvian: 78. nedēļa (N=23)
Greek: Σκοπός της μελέτης είναι:
Latvian: Pētījuma mērķi ir šādi:
Greek: Οι συνήθεις δόσεις που πρέπει να πάρετε υποδεικνύονται στη συνέχεια.
Latvian: Parastā deva, kas Jums būs jālieto, norādīta turpmāk.
Greek: • πότε να αυξήσετε ή να μειώσετε τη δόση σας.
Latvian: • kad jāpalielina vai jāsamazina deva.
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 8 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα ακόλουθα μέτρα:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija "izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:
Greek: • κόπωση, έλλειψη ενέργειας ή γενική αδυναμία
Latvian: • nogurums, enerģijas trūkums vai vispārējs vājums;
Greek: Ωμέγα-3
Latvian: Omega-3
Greek: • τι δόση να πάρετε και για πόσο διάστημα.
Latvian: • kāda deva un cik ilgi Jums jālieto;
Greek: Κατανάλωση οινοπνεύματος
Latvian: Alkohola lietošana
Greek: • Συμβουλές προς τους ασθενείς σχετικά με:
Latvian: • Informācija pacientiem par:
Greek: Μπορεί να είναι αναγκαία η συχνότερη διενέργεια εξετάσεων ήπατος.
Latvian: Var būt nepieciešama biežāka aknu testu rezultātu kontrole.
Greek: Δεν υπάρχουν αξιόπιστα δεδομένα σχετικά με τη χορήγησή του σε έγκυες γυναίκες.
Latvian: Nav drošu datu par to lietošanu grūtniecēm.
Greek: Επειδή υπάρχει πιθανότητα αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα, ο γιατρός σας ενδέχεται να αλλάξει την ώρα της ημέρας που παίρνετε τα φάρμακά σας.
Latvian: Sakarā ar iespējamo mijiedarbību ar citām zālēm, ārsts var mainīt dienas laiku, kurā Jūs lietojat savas zāles.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες χαρακτηρίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), οχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Greek: • Την ανάγκη αποφυγής της κατανάλωσης οινοπνεύματος·
Latvian: • nepieciešamība izvairīties no alkohola lietošanas;
Greek: Έναρξη Εβδομάδα 26/LOCF (N=29)
Latvian: 26. nedēļa/LOCF (N=29)
Greek: Οι επιπτώσεις στην αποτελεσματικότητα είναι πιθανό να παρουσιάζουν διακυμάνσεις.
Latvian: Ietekme uz efektivitāti var būt mainīga.
Greek: Το ενδεχόμενο επανέναρξης της θεραπείας μπορεί να εξεταστεί εάν διαπιστωθεί ότι τα οφέλη της υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με ενδεχόμενη ηπατική νόσο.
Latvian: Atsākt ārstēšanu var, ja uzskata, ka ieguvumi pārsniedz ar potenciālo aknu slimību saistīto risku.
Greek: Το Lojuxta μπορεί να μειώσει στο αίμα τα επίπεδα:
Latvian: Lojuxta var pazemināt asinīs:
Greek: *Συστάσεις βάσει του ανώτατου φυσιολογικού ορίου (ULN) της τάξης των 30-40 περίπου διεθνών μονάδων/L.
Latvian: *Ieteikumi, pieņemot, ka ANR ir aptuveni 30-40 starptautiskās vienības/l.
Greek: • Πριν από την έναρξη της θεραπείας σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας:
Latvian: • Pirms ārstēšanas uzsākšanas reproduktīvā vecuma sievietēm:
Greek: Οι στατίνες προκαλούν ενίοτε μυοπάθεια.
Latvian: Statīni dažkārt izraisa miopātiju.
Greek: • Μην καταναλώνετε κανένα είδος χυμού γκρέιπφρουτ.
Latvian: • Nelietojiet nekādu greipfrūtu sulu.
Greek: Η ημιζωή αποβολής της λομιταπίδης ήταν περίπου 29 ώρες.
Latvian: Lomitapīda eliminācijas pusperiods bija aptuveni 29 stundas.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν συνιστάται η χρήση αυτού του προϊόντος σε παιδιά και εφήβους.
Latvian: Tādēļ šo zāļu lietošana bērniem un pusaudžiem nav ieteicama.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας σταδιακά, έως και τη μέγιστη δόση των 60 mg την ημέρα.
Latvian: Ārsts pakāpeniski var palielināt Jūsu lietoto devu līdz maksimālai devai 60 mg dienā.
Greek: Η μέση δόση της λομιταπίδης ήταν 45 mg την εβδομάδα 26 και 40 mg την εβδομάδα 78.
Latvian: Lomitapīda vidējā deva bija 45 mg 26. nedēļā un 40 mg 78. nedēļā.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, η χοληστερόλη σας μπορεί να αυξηθεί ξανά.
Latvian: Ja pārtraucat lietot šīs zāles, holesterīna līmenis var atkal paaugstināties.
Greek: Wingates Industrial Park Westhoughton
Latvian: Wingates Industrial Estate Westhoughton
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν 5 mg θα πρέπει να διατηρηθεί η δόση των 5 mg.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto 5 mg, jāturpina lietot 5 mg.
Greek: Η δόση βαρφαρίνης πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
Latvian: Varfarīna deva jāpielāgo atbilstoši klīniskām indikācijām.
Greek: Εβδομάδα 0 Εβδομάδα 2 Εβδομάδα 6 Εβδομάδα 10 Εβδομάδα 14 Εβδομάδα 18 Εβδομάδα 22 Εβδομάδα 26
Latvian: 10. nedēļa 14. nedēļa 18. nedēļa 22. nedēļa 26. nedēļa
Greek: Οι εξετάσεις αίματος βοηθούν τον γιατρό σας να προσαρμόσει τη δόση σας.
Latvian: Šīs asins analīzes palīdz ārstam pielāgot Jūsu lietoto devu.
Greek: • εάν λαμβάνετε περισσότερα από 40 mg σιμβαστατίνης την ημέρα (άλλο φάρμακο για τη μείωση της χοληστερόλης)
Latvian: • ja lietojat vairāk nekā 40 mg simvastatīna dienā (citas zāles, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai);
Greek: Ταυτόχρονα με αυτό το φάρμακο πρέπει να παίρνετε καθημερινά συμπληρώματα βιταμίνης Ε και βασικών λιπαρών οξέων (ωμέγα-3 και ωμέγα-6).
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā Jums katru dienu jālieto arī E vitamīna un esenciālo taukskābju (omega-3 un omega-6) piedevas.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας νιώσετε ζάλη, αποφύγετε την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.
Latvian: Ja Jums rodas reibonis ārstēšanas laikā, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, kamēr nejūtaties labāk.
Greek: Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος ή πιστεύετε ότι είστε έγκυος, διότι υπάρχει πιθανότητα να προκληθεί βλάβη στο έμβρυο.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja esat grūtniece, plānojat grūtniecību vai domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, jo iespējams kaitējums nedzimušajam bērnam.
Greek: Η εμπειρία από τη χρήση της λομιταπίδης σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω είναι περιορισμένη.
Latvian: Pieredze par lomitapīda lietošanu 65 gadus veciem vai vecākiem pacientiem ir ierobežota.
Greek: • Την πληροφορία ότι το Lojuxta μπορεί να προκαλέσει ηπατικά προβλήματα·
Latvian: • informācija, ka Lojuxta var izraisīt aknu darbības traucējumus;
Greek: Σκοπός της κάρτας προειδοποίησης ασθενούς είναι να ενημερώνει τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας σχετικά με δυνητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων πριν από την περαιτέρω συνταγογράφηση τουφαρμακευτικού προϊόντος.
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartītes mērķis ir informēt veselības aprūpes speciālistus par iespējamu zāļu mijiedarbību pirms papildu zāļu parakstīšanas.
Greek: Οι ασθενείς έχουν πολύ υψηλά επίπεδα «κακής» χοληστερόλης από πολύ μικρή ηλικία.
Latvian: Pacientam "sliktā" holesterīna līmenis ir ļoti augsts jau no ļoti agrīna vecuma.
Greek: Δεν έχει προσδιοριστεί η επίδραση του Lojuxta στην καρδιαγγειακή νοσηρότητα και θνησιμότητα.
Latvian: Lojuxta ietekme uz kardiovaskulāro saslimstību un mirstību nav noteikta.
Greek: Επιλογή κατάλληλων ασθενών
Latvian: Piemērotu pacientu atlase
Greek: • Μην παίρνετε αυτό το φάρμακο μαζί με τροφή διότι ο συνδυασμός καψακίων και τροφής μπορεί να προκαλέσει στομαχικά προβλήματα.
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles kopā ar uzturu, jo šo kapsulu lietošana kopā ar uzturu var izraisīt kuņģa darbības traucējumus.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Latvian: Tādēļ šiem pacientiem jāievēro īpaša piesardzība.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό ή τον διαιτολόγο σας σχετικά με το πώς μπορείτε να προμηθευτείτε αυτά τα συμπληρώματα.
Latvian: Jautājiet ārstam vai dietologam, kā iegādāties šīs piedevas.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί επίσης οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Latvian: Ir novērotas arī šādas citas blakusparādības:
Greek: • Συμβουλές προς τους ασθενείς σχετικά με την ταυτόχρονη κατανάλωση οινοπνεύματος·
Latvian: • Informācija pacientiem par risku, ko rada vienlaikus alkohola lietošana.
Greek: Τι είναι το Lojuxta και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir Lojuxta un kādam nolūkam tās lieto
Greek: • ορισμένα φάρμακα φυτικής προέλευσης:
Latvian: • daži ārstniecības augu līdzekļi:
Greek: Εκπαιδευτικό υλικό για τους ασθενείς
Latvian: Izglītojošie materiāli pacientiem
Greek: Μετά το πρώτο έτος, οι εξετάσεις αυτές πρέπει να πραγματοποιούνται τουλάχιστον κάθε 3 μήνες και πριν από κάθε αύξηση της δόσης.
Latvian: Pēc pirmā gada šīs pārbaudes jāveic vismaz reizi trijos mēnešos un pirms devas palielināšanas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λομιταπίδης σε παιδιά ηλικίας <18 ετών δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί και, κατά συνέπεια, δεν συνιστάται η χρήση του παρόντος φαρμακευτικού προϊόντος σε παιδιά.
Latvian: Lomitapīda drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta un tādēļ šo zāļu lietošana bērniem nav ieteicama.
Greek: Η τελική διάρκεια ημιζωής της λομιταπίδης παρέμεινε αμετάβλητη.
Latvian: Lomitapīda terminālais pusperiods nemainījās.
Greek: Οι γαστρεντερικές αντιδράσεις ήταν ένας από τους λόγους για τους οποίους 4 (14%) ασθενείς αποχώρησαν πρόωρα από τη μελέτη.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta reakcijas bija starp iemesliem, kuru dēļ četri pacienti (14 %) agrīni izstājās no pētījuma.
Greek: Επιδράσεις στα επίπεδα λομιταπίδης
Latvian: Ietekme uz lomitapīda līmeni
Greek: Δεν διαπιστώθηκε κλινικά σημαντική επίδραση της ηλικίας (18-64 ετών) ή του φύλου στη φαρμακοκινητική της λομιταπίδης.
Latvian: Klīniski nozīmīgu vecuma (18-64 gadi) vai dzimuma ietekmi uz lomitapīda farmakokinētiku nekonstatēja.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι, τουλάχιστον 2 ώρες μετά το βραδινό γεύμα, διότι το λιπιδικό περιεχόμενο των πρόσφατων γευμάτων μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς τη γαστρεντερική ανεκτικότητα.
Latvian: Tas jālieto tukšā dūšā vismaz divas stundas pēc vakara ēdienreizes, jo nesenas maltītes tauku saturs var nelabvēlīgi ietekmēt panesību kuņģa-zarnu traktā.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με το Lojuxta όλοι οι ασθενείς λαμβάνουν το ενημερωτικό φυλλάδιο καθώς και την κάρτα προειδοποίησης ασθενούς.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar Lojuxta, visiem pacientiem jāizsniedz pacienta brošūras un pacienta brīdinājuma kartītes eksemplārs.
Greek: Έως και την εβδομάδα 78 της θεραπείας με λομιταπίδη δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες κλινικές επιπτώσεις οι οποίες να οφείλονται σε αυτές τις μειώσεις.
Latvian: Veicot ārstēšanu ar lomitapīdu līdz 78 nedēļām ilgi, šīs samazināšanās nevēlamas klīniskas sekas nekonstatēja.
Greek: • Η συμμόρφωση προς το πρόγραμμα λήψης διατροφικών συμπληρωμάτων πρέπει να ελέγχεται μέσω προγραμματισμένων συναντήσεων ανά τακτά χρονικά διαστήματα κατά τις οποίες πρέπει να επισημαίνεται η σημασία των συμπληρωμάτων αυτών.
Latvian: • Papildterapijas shēmas ievērošana jāpārbauda regulāru plānotu apmeklējumu laikā, kad arī jāuzsver šīs papildterapijas nozīme.
Greek: • Την ανάγκη να ενημερώσουν οι ασθενείς τον γιατρό τους σχετικά με όλα τα άλλα φάρμακα που λαμβάνουν, διότι σε περίπτωση ταυτόχρονης λήψης άλλων φαρμάκων τα οποία προκαλούν ηπατικά προβλήματα πρέπει να λαμβάνονται ειδικά μέτρα·
Latvian: • nepieciešamība informēt ārstu par visām citām pacienta lietotām zālēm, jo gadījumos, kad vienlaicīgi tiek lietotas citas zāles, kas var izraisīt aknu darbības traucējumus, jāievēro piesardzība;
Greek: Τι είναι το Lojuxta και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lojuxta Πώς να πάρετε το Lojuxta
Latvian: Kas ir Lojuxta un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Lojuxta lietošanas Kā lietot Lojuxta
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας για οποιαδήποτε αλλαγή στα φάρμακα που παίρνετε.
Latvian: Informējiet ārstu par jebkurām izmaiņām zāļu lietošanā.
Greek: Την εβδομάδα 26, η μέση ποσοστιαία μεταβολή της χοληστερόλης LDL στον προς θεραπεία πληθυσμό (ITT) σε σχέση με την έναρξη ήταν -40% (p<0,001).
Latvian: 26. nedēļā vidējās procentuālās ZBL-H pārmaiņas, salīdzinot ar ZBL-H līmeni pētījuma sākumā, ārstēt paredzētajā (ITT) populācijā bija -40 % (p<0,001).
Greek: Αλλαγές στα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων ενδέχεται να παρατηρηθούν ανά πάσα στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, αλλά επέρχονται συνηθέστερα κατά την κλιμάκωση της δόσης.
Latvian: Aknu enzīmu pārmaiņas var rasties jebkurā brīdī terapijas laikā, bet visbiežāk rodas devas palielināšanas laikā.
Greek: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Ηνωμένο Βασίλειο
Latvian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX
Greek: >5% έως ≤10% >10% έως ≤15% 4 (18) >15% έως ≤20% 1 (5) >20% έως ≤25% 1 (5)
Latvian: no >10 % līdz ≤15 % 4 (18) no >15 % līdz ≤20 % 1 (5) no >20 % līdz ≤25 % 1 (5)
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπτυξιακή τοξικότητα (τερατογένεση, εμβρυοτοξικότητα, βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: Ar dzīvniekiem veiktie pētījumi liecina par toksisku ietekmi uz attīstību (teratogenitāti, embriotoksicitāti, skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να λαμβάνει συμπτωματική θεραπεία και να εφαρμόζονται υποστηρικτικά μέτρα, όπως απαιτείται.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā, pacients jāārstē simptomātiski un pēc nepieciešamības jāveic atbalstoši pasākumi.
Greek: Στη μελέτη μετείχαν είκοσι εννιά ασθενείς, δεκαέξι άνδρες (55%) και 13 γυναίκες (45%), ηλικίας από 18 έως 55 ετών, με μέσο όρο ηλικίας τα 30,7 έτη.
Latvian: Bija iekļauti sešpadsmit vīrieši (55 %) un 13 sievietes (45 %), vidējais vecums bija 30,7 gadi, robežās no 18 līdz 55 gadiem.
Greek: • εάν είστε έγκυος, προσπαθείτε να μείνετε έγκυος ή πιστεύετε ότι είστε έγκυος (βλ. παράγραφο 2 στην ενότητα «Κύηση και θηλασμός»).
Latvian: • ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību vai domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība (skatīt 2. punktu "Grūtniecība un barošana ar krūti").
Greek: Εβδομάδες Μελέτης
Latvian: Pētījuma nedēļa
Greek: ΧΑΡΤΟΝΕΝΙΟ ΚΟΥΤΙ ΚΑΙ ΦΙΑΛΗ (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg και 60 mg)
Latvian: IEPAKOJUMA KASTĪTE UN PUDELE (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg un 60 mg)
Greek: Συστάσεις θεραπείας και παρακολούθησης*
Latvian: ALAT vai ASAT Ārstēšanas un uzraudzības ieteikumi*
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30℃.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Greek: Είναι σημαντικό να αποφεύγετε την αφυδάτωση πίνοντας αρκετά υγρά (βλ. παράγραφο 4).
Latvian: Ir svarīgi novērst dehidratāciju, dzerot pietiekami daudz šķidruma (skatīt 4. punktu ).
Greek: Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, ο όγκος κατανομής της λομιταπίδης (μέσος όγκος=1200 λίτρα) ήταν υψηλός, παρά τον υψηλό βαθμό (>99,8%) πρόσδεσης στις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas lomitapīda izkliedes tilpums bija liels (vidēji 1200 litru), neraugoties uz izteiktu (> 99,8 %) saistīšanos ar plazmas olbaltumvielām.