FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów leczonych immunosupresyjnie, także produktem Myfenax, stwierdzono zwiększone ryzyko zakażeń oportunistycznych (bakteryjnych, grzybiczych, wirusowych oraz pasożytniczych), zakażeń zakończonych zgonem oraz sepsy (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Myfenax, eru í aukinni hættu á að fá tækifærissýkingar (bakteríu-, sveppa-, veiru- og sníkjudýrasýkingar), banvænar sýkingar og blóðsýkingar (sjá kafla 4.8).
Polish: Produkt Myfenax jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami w profilaktyce ostrego odrzucania przeszczepów u biorców allogenicznych przeszczepów nerek, serca lub wątroby.
Icelandic: Myfenax er ætlað til nota samhliða cíklósporíni og barksterum fyrirbyggjandi gegn bráðri höfnun á ígræðslu hjá sjúklingum sem fá ósamgena nýrna-, hjarta- eða lifrarígræðslu.
Polish: Przy zmianie leczenia skojarzonego (np. z cyklosporyny na takrolimus lub odwrotnie) lub dla zapewnienia odpowiedniej immunosupresji u pacjentów z wysokim ryzykiem immunologicznym (np. ryzykiem odrzucania, leczeniem antybiotykami)
Icelandic: Viðeigandi getur verið að viðhafa eftirlit með lækningalegri þéttni MPA (therapeutic drug monitoring) þegar skipt er um samsetta meðferð (t.d. úr cíklósporíni í takrólímus eða öfugt) eða til að tryggja fullnægjandi ónæmisbælingu hjá sjúklingum í mikilli áhættu sem tengist ónæmiskerfinu (t.d. hættu á höfnun, meðferð með sýklalyfjum).
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Ze względu na wykazane teratogenne działanie mykofenolanu mofetylu u szczurów i królików, tabletek Myfenax nie należy rozgniatać.
Icelandic: Þar sem sýnt hefur verið fram á vansköpunarvaldandi áhrif mýcófenólat mofetíls hjá rottum og kanínum, á ekki að mylja Myfenax töflur.
Polish: Produkty lecznicze, które mają wpływ na krążenie jelitowo-wątrobowe MPA (np. cholestyramina, antybiotyki) należy stosować z ostrożnością, gdyż mogą one zmniejszyć stężenie MPA w osoczu oraz skuteczność mykofenolanu mofetylu (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun lyfja sem hafa áhrif á lifrar-þarma hringrás MPA (t.d. kólestýramíns eða sýklalyfja), þar sem þau geta minnkað þéttni mýcófenólat mofetíls í plasma og dregið úr virkni lyfsins (sjá einnig kafla 4.5).
Polish: Jednak gdy stężenie MPAG w osoczu jest duże (> 100 µg/ml), niewielkie ilości MPAG są usuwane.
Icelandic: Þó er hægt að fjarlægja MPAG í litlum mæli þegar blóðþéttni MPAG er mikil (> 100 µg/ml).
Polish: Blistry z przezroczystej folii PVC/PVdC -aluminium w opakowaniach po 100 lub 300 lub 100 x 1 kapsułek w pudełku tekturowym.
Icelandic: Gegnsæjar PVC/PVdC-álþynnupakkningar í pakkningastærðum með 100 eða 300 eða 100 x 1 hylkjum í hverri öskju.
Polish: Produkty lecznicze, które wpływają na glukuronidację (np. izawukonazol, telmisartan) Jednoczesne podawanie leków hamujących glukuronidację MPA może zwiększać jego ekspozycję.
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á glúkúróníðeringu (t.d. ísavúkónazól, telmisartan) Samhliða gjöf lyfja sem hindra glúkúróníðeringu MPA geta aukið útsetningu fyrir MPA.
Polish: Co to jest lek Myfenax i w jakim celu się go stosuje Myfenax jest lekiem stosowanym do zmniejszenia aktywności immunologicznej.
Icelandic: Myfenax er lyf sem er notað til að bæla ónæmisvirkni.
Polish: Pakiet informacyjny dla pacjenta powinien zawierać: · Ulotkę dla pacjenta · Przewodnik dla pacjentów
Icelandic: Upplýsingar handa sjúklingum eiga að innihalda:
Polish: Leki zobojętniające sok żołądkowy oraz inhibitory pompy protonowej (z ang. PPI) Zaobserwowano zmniejszenie narażenia na MPA, gdy mykofenolan mofetylu podawano z lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy, takimi jak wodorotlenek magnezu i glinu, i inhibitorami pompy protonowej, w tym lanzoprazolem i pantoprazolem.
Icelandic: Minnkuð útsetning fyrir MPA hefur sést þegar sýrubindandi lyf, svo sem magnesíum hýdroxíð og álhýdroxíð, og prótónpumpuhemlar, þ.m.t. lansóprazól og pantóprazól, voru gefin samtímis mýcófenólat mofetíli.
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172)
Icelandic: svart járnoxíð (E172) rautt járnoxíð (E172)
Polish: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Icelandic: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel:
Polish: Jak przechowywać lek Myfenax
Icelandic: Hvernig geyma á Myfenax
Polish: Porównując odsetki odrzucania przeszczepu, utraty przeszczepu i profil zdarzeń niepożądanych u pacjentów otrzymujących mykofenolan mofetylu z, lub bez, jednoczesnego stosowania telmisartanu, nie zauważono klinicznych skutków farmakokinetyki interakcji lekowej.
Icelandic: Við samanburð á tíðni höfnunar ígræðslu, tíðni missis ígrædds líffæris (graft loss) og aukaverkana milli sjúklinga sem fengu mýcófenólat mofetíl með og án samtímis gjafar telmisartans sáust engar klínískar afleiðingar milliverkana á lyfjahvörf.
Polish: • przeszła operację usunięcia jajowodów i obydwu jajników (obustronna resekcja przydatków);
Icelandic: - Eggjaleiðarar þínir og báðir eggjastokkar hafa verið fjarlægðir með skurðaðgerð (bilateral salpingo-oophorectomy).
Polish: Raportowano również przypadki niedokrwistości aplastycznej i hamowania czynności szpiku kostnego podczas leczenia mykofenolanem mofetylu niektóre zakończone zgonem.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik af vanmyndunarblóðleysi og beinmergsbælingu hjá sjúklingum á meðferð með mýcófenólat mofetíli, þar af sum banvæn.
Polish: Przerost skóry, wysypka, trądzik, łysienie
Icelandic: vöxtur á húð, útbrot, þrymlabólur, hárlos
Polish: Dzieci i młodzież Dane dotyczące dzieci po przeszczepieniu serca nie są dostępne.
Icelandic: Börn Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi fyrir börn sem farið hafa í hjartaígræðslu.
Polish: • przed rozpoczęciem przyjmowania leku Myfenax
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Myfenax
Polish: Do najważniejszych objawów niepożądanych występujących w czasie leczenia mykofenolanem mofetylu w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami należą biegunka, leukopenia, posocznica i wymioty, stwierdzono także częstsze występowanie pewnych zakażeń (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar tengdar því þegar mýcófenólat mofetíl er gefið með cíklósporin og barksterum eru niðurgangur, fækkun á hvítum blóðkornum, blóðsýking og uppköst og vísbendingar eru um hærri tíðni vissra sýkinga (sjá kafla 4.4).
Polish: Dlatego należy ograniczyć narażenie skóry na działanie promieni słonecznych i promieni ultrafioletowych (UV) nosząc odpowiednią odzież ochronną i stosując filtry słoneczne o wysokim wskaźniku ochrony.
Icelandic: Almennt er ráðlagt að takmarka sólarljós og útfjólubláa geisla á húðina með því að klæðast hlífðarfatnaði og nota sólarvörn með háum varnarstuðli til að lágmarka hættu á húðkrabbameini.
Polish: 50 x 1 tabletek powlekanych
Icelandic: 50 töflur 150 töflur 50 x
Polish: 2 g).
Icelandic: 1,25 m2.
Polish: TEVA UK Ltd.
Icelandic: Teva UK Limited
Polish: Nie ma podstaw do modyfikacji dawki produktu Myfenax po wystąpieniu odrzucania przeszczepionego serca.
Icelandic: Ekki er grundvöllur fyrir að aðlaga skammta Myfenax eftir hjartaígræðslu.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Myfenax, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej.
Icelandic: Ekki skal hætta að taka Myfenax nema læknirinn hafi fyrirskipað það.
Polish: Materiały edukacyjne
Icelandic: Fræðsluefni
Polish: Pacjentom o powierzchni ciała powyżej 1,5 m można przepisać Myfenax w kapsułkach w dawce 1 g dwa razy na dobę (dawka dobowa 2 g).
Icelandic: Ávísa má sjúklingum með líkamsyfirborð yfir 1,5 m2 Myfenax hylkjum í skammti sem nemur 1 g tvisvar á dag (2 g dagskammtur).
Polish: Poprzez wpływ na krążenie jelitowo-wątrobowe leku, sekwestranty kwasów żółciowych, takie jak, cholestyramina, zmniejszają MPA AUC (patrz punkt 4.9).
Icelandic: Efni sem binda gallsýrur, svo sem kólestýramín, minnka AUC fyrir MPA með því að breyta lifrar - þarmahringrás lyfsins (sjá kafla 4.9).
Polish: U chorych, u których stosuje się leczenie immunosupresyjne w postaci terapii skojarzonej, w tym mykofenolanem mofetylu, jest zwiększone ryzyko wystąpienia chłoniaków i innych nowotworów, szczególnie skóry (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Sjúklingar á ónæmisbælandi meðferð með lyfjasamsetningum, þar með töldu mýcófenólat mofetíli, eru í aukinni hættu á að fram komi eitilæxli og aðrir illkynja sjúkdómar, sérstaklega í húð (sjá kafla 4.4).
Polish: Ελλάδα
Icelandic: Þó gætu
Polish: Magnezu stearynian
Icelandic: ofvöxtur í tannholdi
Polish: Podanie dożylne Fiolka (szklana) 1 fiolka
Icelandic: Hettuglas (gler)
Polish: Mylotarg 5 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Icelandic: 5 mg
Polish: VOD VOD po HSCT
Icelandic: VOD VOD eftir HSCT
Polish: Oparta na dokładnym teście Fishera.
Icelandic: Byggt á Fisher exact prófi.
Polish: 9/l lub 50 x 10
Icelandic: 9/l eða 50 x 10
Polish: Odpowiedź zdefiniowana jako CR + CRp.
Icelandic: Svörun skilgreind sem CR+CRp.
Polish: Czas przeżycia (miesiące)
Icelandic: Tími lifunar (mánuðir)
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Polish: Nie potrząsać.
Icelandic: Hristið ekki.
Polish: Dzień 1 (zgodnie ze standardami postępowania medycznego)
Icelandic: Dagur 1 (í samræmi við hefðbundið verklag)
Polish: Mediana liczebności badanej próby wyniosła 15 pacjentów, a zakres - od 5 do 105 pacjentów.
Icelandic: Miðgildi rannsóknarúrtaksstærðar var 15 sjúklingar, á bilinu 5-105 sjúklingar.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta skömmtum hjá öldruðum (≥ 65 ára) (sjá kafla 5.2).
Polish: Kobiety nie mogą zajść w ciążę, a mężczyźni doprowadzić do ciąży.
Icelandic: Konur verða að forðast að verða þungaðar og karlar verða að forðast að geta barn.
Polish: Nie zgłoszono
Icelandic: Ekki tilkynnt
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að meta tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Polish: Oszacowane z krzywej Kaplana-Meiera.
Icelandic: Metið út frá Kaplan-Meier grafi.
Polish: U niewielkiej grupy pacjentów (13,7%) wykazano niską ekspresję antygenu CD33 (na mniej niż 30% blastów).
Icelandic: Fáir sjúklingar (13,7%) voru með litla tjáningu CD33 (á færri en 30% kímfrumna).
Polish: 9/l dla płytek krwi i 0,5 x
Icelandic: 9/l fyrir blóðflögur og 0,5 x 10
Polish: Odstawić MYLOTARG (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Hætta skal notkun MYLOTARG (sjá kafla 4.4).
Polish: Nie można wyciągnąć ostatecznych wniosków między obecnością przeciwciał a potencjalnym wpływem na skuteczność i bezpieczeństwo ze względu na ograniczoną liczbę pacjentów z dodatnimi ADA.
Icelandic: Ekki er hægt að draga endanlegar ályktanir um tengsl milli þess að mótefni fundust og hugsanlegra áhrifa á verkun og öryggi, vegna takmarkaðs fjölda sjúklinga sem mynduðu mótefni gegn lyfinu.
Polish: Badania diagnostyczne*** Bardzo często
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður*** Mjög algengar
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia wolny od zdarzeń (EFS, ang. event-free survival).
Icelandic: Aðalendapunktur var lifun án meintilvika (event-free survival).
Polish: e: W przypadku analizy mediana powrotu do wartości wyjściowych (zdefiniowana jako 20 x 10
Icelandic: Þar sem það var greint, var miðgildi endurheimtar (skilgreind sem 20 x 10
Polish: 3 utrzymująca się przez 45 dni od rozpoczęcia leczenia u pacjentów, u których uzyskano odpowiedź [CR z niepełną regeneracją płytek krwi (CRp)], wystąpiła u 22 (20,4%) pacjentów.
Icelandic: 3 sem var viðvarandi 45 dögum eftir upphaf meðferðar hjá sjúklingum sem svöruðu meðferð (fullt sjúkdómshlé (CR) og ófullkomin endurheimt blóðflagnafjölda [CRp]) kom fram hjá 22 sjúklingum (20,4%).
Polish: Lek MYLOTARG jest przeznaczony do leczenia AML u pacjentów w wieku 15 lat i starszych, u których nie zastosowano dotychczas innych metod leczenia.
Icelandic: MYLOTARG er ætlað til meðferðar við bráðu mergfrumuhvítblæði hjá sjúklingum 15 ára og eldri þegar aðrar meðferðir hafa ekki verið reyndar.
Polish: Wartość p w dwustronnym teście log-rank.
Icelandic: Tvíhliða p-gildi úr log-rank prófi.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC05.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC05
Polish: Patrz punkt 2 „Lek MYLOTARG zawiera sód".
Icelandic: Sjá kafla 2, „MYLOTARG inniheldur natríum".
Polish: Leku MYLOTARG nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat, ponieważ w tej populacji dostępne są tylko ograniczone dane.
Icelandic: Ekki má nota MYLOTARG handa börnum og unglingum yngri en 15 ára vegna þess að takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins hjá þessum hópi.
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), co może prowadzić do zmęczenia i duszności
Icelandic: Minnkaður fjöldi rauðra blóðkorna (blóðleysi) sem getur valdið þreytu og mæði.
Polish: 9/l dla neutrofili) wahała się od 42 do 48 dni dla płytek krwi i od 30 do 37 dni dla neutrofili.
Icelandic: 9/l fyrir daufkyrninga) á bilinu 42-48 dagar fyrir blóðflögur og 30-37 dagar fyrir daufkyrninga.
Polish: Małopłytkowość z liczbą płytek krwi < 50 000/mm
Icelandic: Blóðflagnafæð með blóðflagnafjölda <50.000/mm
Polish: d: W ciągu 30 dni od podania ostatniej dawki produktu MYLOTARG.
Icelandic: Innan 30 daga frá síðasta MYLOTARG skammti.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią następujące ciężkie działania niepożądane (patrz również punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku MYLOTARG"):
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef einhverjar af eftirtöldum alvarlegum aukaverkunum koma fram (sjá einnig kafla 2 „Áður en byrjað er að nota MYLOTARG"):
Polish: Dostępne dane z badań in vitro znajdują się w punkcie 5.2.
Icelandic: Sjá upplýsingar um in vitro rannsóknir í kafla 5.2.
Polish: Ogólnie mediana wieku pacjentów wynosiła 62 lata (zakres od 50 do 70 lat), a większość pacjentów (87,8%) przed rozpoczęciem leczenia miała stopień sprawności na skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) określony na 0 lub 1 punkt.
Icelandic: Á heildina litið var miðgildi aldurs sjúklinga 62 ára (á bilinu 50 til 70 ára) og flestir sjúklingar (87,8%) voru með ECOG færnistuðul (Eastern Cooperative Oncology Group performance status) 0 til 1 við upphaf rannsóknarinnar.
Polish: Liczba zgonów, n (%)
Icelandic: Fjöldi dauðsfalla, n (%)
Polish: U pacjentów całkowita objętość dystrybucji przeciwciała hP67,6 [suma V1 (10 l) i V2 (15 l)] wynosiła około 25 l.
Icelandic: Heildardreifingarrúmmál hP67.6 mótefnis hjá sjúklingum var u.þ.b. 25 l (summan af V1 [10 l] og V2 [15 l]).
Polish: • przyspieszone bicie serca
Icelandic: Hraður hjartsláttur
Polish: Brak jest informacji dotyczących wpływu na płodność pacjentów.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi hjá sjúklingum.
Polish: daunorubicyna + cytarabina (N=137)
Icelandic: Daunorubicín + cýtarabín (N=137)
Polish: Odsetki przekształcano za pomocą podwójnej transformacji arcusa sinusa Freemana-Tukeya przed połączeniem badań, a szacowaną łączną częstość występowania przekształcano z powrotem przy użyciu średniej harmonicznej wielkości badanej próby.
Icelandic: Hlutföllum var breytt með Freeman-Tukey tvöfaldri arkus-sínus breytingu áður en rannsóknirnar voru sameinaðar og áætlaðri samanlagðri tíðni var breytt til baka með umhverfumeðaltali stærða rannsóknarúrtaks (study sample sizes).
Polish: W związku z tym podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy zachować ostrożność.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við akstur og notkun véla.
Polish: Dotyczy pacjentów, u których po zakończeniu leczenia indukującego uzyskano całkowitą remisję (CR).
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem ná fullu sjúkdómshléi (CR) eftir grunnmeðferð.
Polish: W badaniu dotyczącym leczenia skojarzonego (N=131) przypadki VOD zgłoszono u 6 (4,6%) pacjentów w czasie trwania leczenia lub po jego zakończeniu, przy czym 2 (1,5%) z nich zakończyły się zgonem (patrz Tabela 5).
Icelandic: Í rannsókninni á samsettri meðferð (N=131), var tilkynnt um bláæðateppusjúkdóm hjá 6 sjúklingum (4,6%) meðan á meðferð stóð eða eftir að henni lauk, 2 þessara tilvika (1,5%) voru banvæn (sjá töflu 5).
Polish: Wpływ na substraty CYP
Icelandic: Áhrif á CYP-hvarfefni
Polish: Lek MYLOTARG będzie przechowywany przez fachowych pracowników ochrony zdrowia w szpitalu lub klinice.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk mun geyma MYLOTARG á sjúkrahúsinu eða læknastofunni.
Polish: Kontrolowanie wyłącznie stężenia bilirubiny całkowitej może nie wystarczyć do zidentyfikowania wszystkich pacjentów znajdujących się w grupie podwyższonego ryzyka rozwoju VOD/SOS.
Icelandic: Verið getur að eftirlit með heildarbílírúbíni eingöngu dugi ekki til að bera kennsl á alla sjúklinga sem eiga á hættu á að fá VOD/SOS.
Polish: Jeden przypadek VOD wystąpił w okresie dłuższym niż 28 dni od podania ostatniej dawki gemtuzumabu ozogamycyny; w tym 1 z tych przypadków wystąpił kilka dni po rozpoczęciu kondycjonowania przed HSCT.
Icelandic: Eitt tilvik bláæðateppusjúkdóms kom fram meira en 28 dögum eftir seinasta skammt af gemtuzumab ozogamicini; eitt þessara tilvika kom fram nokkrum dögum eftir upphaf undirbúningsmeðferðar fyrir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna (HSCT).
Polish: Reakcje związane z infuzją Przerwać infuzję i wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne w zależności od nasilenia objawów.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð Gera skal hlé á innrennsli og hefja viðeigandi læknismeðferð miðað við alvarleika einkenna.
Polish: Wybrane działania niepożądane u pacjentów, którzy otrzymywali produkt MYLOTARG w badaniu dotyczącym leczenia skojarzonego (ALFA-0701)
Icelandic: Valdar aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu MYLOTARG í rannsókn á samsettri meðferð (ALFA-0701)
Polish: Lekarz może wykonać badania krwi i wykryć nieprawidłowości w wynikach badań czynnościowych wątroby, które mogą być objawem potencjalnie zagrażającej życiu choroby o nazwie choroba wenookluzyjna wątroby.
Icelandic: Læknirinn getur tekið blóðsýni og fengið óeðlilegar niðurstöður úr rannsóknum á þeim, sem geta verið merki um hugsanlega lífshættulegt ástand sem nefnist bláæðateppusjúkdómur í lifur .
Polish: Częstość występowania oparta jest na wartościach wyników badań laboratoryjnych (stopień nasilenia według CTCAE w wersji 4.03 opracowanych przez NCI).
Icelandic: Tíðni byggist á rannsóknastofugildum (alvarleikastig samkvæmt NCI CTCAE v4.03).
Polish: W tym badaniu dotyczącym przypadków nowo rozpoznanej AML gromadzono wyłącznie wybrane dane dotyczące bezpieczeństwa.
Icelandic: Í þessari rannsókn á nýgreindum tilfellum bráðs mergfrumuhvítblæðis var aðeins völdum öryggisupplýsingum safnað.
Polish: Po rekonstytucji i rozcieńczeniu roztwór należy chronić przed światłem i natychmiast zużyć.
Icelandic: Eftir blöndun og þynningu skal verja lausnina gegn ljósi og nota hana strax.
Polish: daunorubicyna cytarabina
Icelandic: daunorubicín cýtarabín
Polish: Produktu leczniczego MYLOTARG nie wolno stosować u kobiet w ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Icelandic: Ekki má nota MYLOTARG á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur fyrir móður vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinnien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (PSUR) tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Polish: U pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych II fazy nie wytworzyły się przeciwciała przeciwlekowe (ADA), natomiast w badaniu klinicznym I fazy tylko u 2 pacjentów wytworzyły się przeciwciała przeciwko kompleksowi kalicheamycyna-łącznik, przy czym u 1 z nich występowało zmniejszone stężenie przeciwciał hP67.6 w osoczu.
Icelandic: Sjúklingar í 2. stigs rannsóknunum mynduðu ekki mótefni gegn lyfinu (ADA) og eingöngu 2 sjúklingar í 1. stigs rannsókn þróuðu mótefni gegn calicheamicín-sameindafléttunni, annar þeirra var með minnkaða þéttni hP67.6 í plasma.
Polish: Badanie ALFA-0701 nie zostało zaprojektowane w celu prospektywnej oceny korzyści stosowania produktu MYLOTARG w poszczególnych podgrupach; analizy przedstawione zostały wyłącznie w celach opisowych.
Icelandic: ALFA-0701 rannsóknin var ekki hönnuð til að meta ávinning af notkun MYLOTARG í undirhópum með framskyggnum hætti; greiningarniðurstöður eru eingöngu settar fram til lýsingar.
Polish: Niektóre z działań niepożądanych mogą mieć ciężki charakter i mogą wystąpić podczas podawania leku MYLOTARG lub po zakończeniu leczenia.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar og geta komið fram meðan á meðferð með MYLOTARG stendur eða eftir að henni lýkur.
Polish: U obu tych pacjentów VOD wystąpiła w okresie ponad 28 dni po podaniu ostatniej dawki gemtuzumabu ozogamycyny.
Icelandic: VOD kom fram hjá báðum þessum sjúklingum meira en 28 dögum eftir síðasta skammt af gemtuzumab ozogamicini.
Polish: Pięć (3,8%) opisywanych przypadków VOD wystąpiło w okresie 28 dni od podania dawki gemtuzumabu ozogamycyny.
Icelandic: Fimm þessara tilvika bláæðateppusjúkdóms (3,8%) komu fram innan 28 daga eftir skammt af gemtuzumab ozogamicini.
Polish: Ogólny minimalny i maksymalny wiek pacjentów wyniósł od 0 lat do 22,3 roku, a ogólna mediana wieku w momencie leczenia była równa 8,7 roku.
Icelandic: Aldur á heildina litið, að lágmarki og að hámarki, var á bilinu 0 ára til 22,3 ára, þar sem heildarmiðgildi aldurs var 8,7 ár á meðferðartímanum.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (> 30%) w badaniu dotyczącym leczenia skojarzonego były krwotok i zakażenie.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir (>30%) í rannsókninni á samsettri meðferð voru blæðingar og sýkingar.
Polish: Działania niepożądane występujące u pacjentów, którzy otrzymywali w badaniach produkt MYLOTARG w monoterapii oraz po jego wprowadzeniu do obrotu
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu MYLOTARG í rannsóknum á einlyfjameðferð og eftir markaðssetningu
Polish: Liczba pacjentów z utrzymującą się małopłytkowością była podobna we wszystkich cyklach leczenia [8 (7,4%) pacjentów w fazie leczenia indukującego, 8 (8,5%) pacjentów w 1. fazie leczenia konsolidującego i 10 (13,2%) pacjentów w 2. fazie leczenia konsolidującego].
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með viðvarandi blóðflagnafæð hélst svipaður í öllum meðferðaráætlunum (8 sjúklingar [7,4%] í grunnmeðferðinni, 8 sjúklingar [8,5%] í upprætingarlotu 1 og 10 sjúklingar [13,2%] í upprætingarlotu 2).
Polish: niezbyt często ( 1/1000 do < 1/100), rzadko ( 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Aukaverkanir eru settar fram eftir líffærum og tíðniflokkum sem skilgreindir eru á eftirfarandi hátt: mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Nie wolno mieszać produktu MYLOTARG ani podawać go w postaci infuzji razem z innymi produktami leczniczymi.
Icelandic: Ekki má blanda MYLOTARG saman við eða gefa í sama innrennsli og önnur lyf.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku po: „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða hettuglassins og öskjunni á eftir EXP.
Polish: Brak danych dotyczących przenikania gemtuzumabu ozogamycyny lub jego metabolitów do mleka ludzkiego, wpływu na organizm dzieci karmionych piersią oraz wpływu na wytwarzanie mleka.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um tilvist gemtuzumab ozogamicins eða umbrotsefna þess í brjóstamjólk, áhrif á brjóstmylkinga eða áhrif á mjólkurframleiðslu.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2C-8°C).
Polish: Nie badano pojedynczych dawek większych od 9 mg/m2 pc. u dorosłych pacjentów.
Icelandic: Stakir skammtar stærri en 9 mg/m2 hjá fullorðnum hafa ekki verið rannsakaðir.