FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě náhodného kontaktu přípravku s očima je důkladně vyplachujte vodou po dobu 10-15 minut.
Icelandic: Ef útsetning í augu á sér stað fyrir slysni skal skola augun vel með vatni í 10 til 15 mínútur.
Czech: OSURNIA ušní gel pro psy
Icelandic: OSURNIA eyrnahlaup handa hundum
Czech: K absorpci došlo primárně během prvních dvou až čtyř dnů po aplikaci, s nízkými koncentracemi léčivých látek v plazmě (1 až 42 ng/ml).
Icelandic: Frásog varð aðallega á fyrstu tveimur til fjórum dögum eftir gjöf, þar sem plasmaþéttni virkra efna var lág (1 til 42 ng/ml).
Czech: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Německo
Icelandic: Markaðsleyfishafi: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Þýskaland
Czech: K náhodnému kontaktu s očima může dojít, když pes zatřepe hlavou v průběhu nebo ihned po aplikaci přípravku.
Icelandic: Útsetning í augu fyrir slysni getur átt sér stað þegar hundurinn hristir hausinn við lyfjagjöf eða rétt eftir lyfjagjöf.
Czech: Tyto nálezy neovlivňují sluch a jsou vratné.
Icelandic: Þetta ástand hefur ekki áhrif á heyrn og er afturkræft.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku u březích a laktujících fen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins hjá hvolpafullum og mjólkandi tíkum.
Czech: Kromě toho byl u psů prokázán mírně zvýšený počet červených krvinek, hematokrit, celkový protein, albumin a alaninaminotransferáza.
Icelandic: Auk þess jókst magn rauðra blóðkorna, blóðkornahlutfall, heildarmagn próteins, albúmíns og alanín amínótransferasa lítillega hjá hundum.
Czech: Nepoužívat, pokud je ušní bubínek perforovaný.
Icelandic: Má ekki nota ef hljóðhimnan er sprungin.
Czech: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, Spojené království
Icelandic: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, Bretland
Czech: Aplikujte přípravek do zvukovodu stlačením tuby mezi dvěma prsty.
Icelandic: Gefið lyfið inn í eyrnagöngin með því að þrýsta á túbuna á milli tveggja fingra.
Czech: Tyto nálezy nebyly spojeny s klinickými příznaky.
Icelandic: Þetta var ekki talið tengjast klínískum einkennum.
Czech: Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Francie
Icelandic: Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Frakkland
Czech: Podávejte jednu tubu na jedno infikované ucho.
Icelandic: Gefið eina túpu í sýkt eyra.
Czech: Ačkoli přímá souvislost s veterinárním léčivým přípravkem nebyla definitivně potvrzena, majitelům musí být doporučeno sledovat příznaky na očích (jako je mhouření očí, zarudnutí a výtok) v následujících hodinách a dnech po aplikaci přípravku a neodkladnou konzultaci s veterinárním lékařem, pokud by se takový příznak objevil.
Icelandic: Þó að ekki hafi verið sýnt fram á orsakatengsl við dýralyfið, ætti að ráðleggja eigendum að fylgjast með augneinkennum (svo sem pírðum augum, roða og útferð) á klukkustundunum og dögunum eftir lyfjagjöf og að hafa tafarlaust samband við dýralækni ef slík einkenni koma fram.
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 31/07/2014
Icelandic: 31/07/2014 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: Tyto nálezy byly považovány za vratné.
Icelandic: Talið er að einkennin gangi til baka.
Czech: Florfenikol je bakteriostatické antibiotikum, které působí inhibicí proteinové syntézy.
Icelandic: Florfenicol er bakteríuhamlandi sýklalyf sem hindrar myndun próteina.
Czech: 1 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Czech: Zaveďte tuto pružnou měkkou špičku do zvukovodu.
Icelandic: Leiðið sveigjanlegan mjúkan oddinn inn í eyrnagöngin.
Czech: Při ACTH stimulačním testu se neobjevily žádné klinické příznaky související s unilaterální tvorbou váčků v epitelu membrány bubínku (také pozorováno po šesti aplikacích jednou týdně při použití 1 tuby na jedno ucho nebo 2 tub na jednoho psa), unilaterální mukózní ulcerace povlaku dutiny středního ucha nebo snížení kortizolové odpovědi v séru pod normální referenční úroveň.
Icelandic: Engin klínísk einkenni komu fram sem tengdust einhliða blöðrumyndun í þekjuvef hljóðhimnunnar (kom einnig fram eftir sex gjafir með einnar viku millibili, 1 túpa í hvort eyra eða 2 túpur fyrir hund), einhliða sáramyndun í slímhúð í innanverðu holrými miðeyra eða minnkuð kortisól svörun í sermi undir eðlilegum viðmiðunargildum í ACTH örvunarprófi.
Czech: Je známo, že betamethason je u laboratorních druhů zvířat teratogenní.
Icelandic: Þekkt er að betametason valdi vansköpun í rannsóknartegundum.
Czech: Bakteriální a plísňový zánět vnějšího zvukovodu je často sekundárním projevem jiných onemocnění.
Icelandic: Eyrnabólga af völdum baktería eða sveppa er oft afleiðing annarra sjúkdóma.
Czech: Pokud je léčba tímto přípravkem přerušena, zvukovody by se měly vyčistit před zahájením léčby alternativním přípravkem.
Icelandic: Ef meðferð með lyfinu er hætt skal hreinsa eyrnagöng áður en meðferð með öðru lyfi hefst.
Czech: V případě náhodného kontaktu s kůží důkladně opláchněte potřísněnou kůži vodou.
Icelandic: Ef dýralyfið berst á húð fyrir slysni skal þvo húðina vandlega með vatni.
Czech: Léčba akutního zánětu vnějšího zvukovodu a akutních exacerbací recidivujících zánětů vnějšího zvukovodu souvisejících se Staphylococcus pseudintermedius a Malassezia pachydermatis.
Icelandic: Meðferð við bráðahlustarbólgu og bráðri versnun vegna endurkomu hlustarbólgu tengdri Staphylococcus pseudintermedius og Malassezia pachydermatis.
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 1 skammtur
Czech: Kyselina olejová Propylen-karbonát Glyceroformal
Icelandic: Própýlen karbónat Glýceról formal
Czech: U psů kříženců vážících 10 až 14 kg vedla aplikace pětinásobku doporučené dávky do ucha jednou týdně během 5 po sobě jdoucích týdnů (celkem šest aplikací 5 tub na jedno ucho nebo 10 tub na jednoho psa) ke klinickým příznakům zvlhčení vnitřní a vnější části ušního boltce (což bylo přisuzováno přítomnosti přípravku).
Icelandic: Þegar fimmfaldur ráðlagður skammtur var gefinn með einnar viku millibili í 5 vikur samfellt (alls 5 túpur í hvort eyra eða 10 túpur fyrir hvern hund) í eyru blendingshunda sem vógu 10 til 14 kg olli það bleytu í ytra eyra og hlust (vegna þess að lyfið var til staðar).
Czech: Selektivně inhibuje časnou syntézu ergosterolu, který je nezbytnou součástí membrány kvasinek a plísní včetně Malassezia pachydermatis (MIC90 2 µg/ml).
Icelandic: Það hindrar sértækt frummyndun á ergósteróli sem er nauðsynlegur þáttur í frumuvegg gersveppa og sveppa, þ.m.t. gersveppsins Malassezia pachydermatis (MIC90 af 2 µg/ml).
Czech: Pomocná látka: Butylhydroxytoluen (E321)
Icelandic: Bútýlhydroxítólúen (E321)
Czech: Aby majitelé předešli tomuto riziku, doporučuje se, aby byl tento veterinární léčivý přípravek podán pouze veterinárními lékaři nebo pod jejich přímým dohledem.
Icelandic: Til að forðast áhættu fyrir eigendur er mælt með því að dýralyfið sé aðeins gefið af dýralækni eða undir nánu eftirliti dýralæknis.
Czech: Účinnost tohoto přípravku může být ovlivněna u zvířat s anamnézou chronické nebo recidivující otitis externa, pokud nejsou řešeny zásadní příčiny tohoto stavu jako alergie nebo anatomická stavba ucha.
Icelandic: Virkni lyfsins getur orðið fyrir áhrifum hjá dýrum með sögu um langvinna eða endurkomna hlustarbólgu ef ekki er brugðist við undirliggjandi orsökum sjúkdómsins eins og ofnæmi eða líffræðilegri byggingu.
Czech: Jednodávková vícevrstvá tuba z hliníku a polyethylenu, se špičkou z polypropylenového termoplastového elastomeru.
Icelandic: Einnota fjöllaga ál- og pólýetýlen túpa með oddi úr hitaþolnu pólýprópýlen gúmmílíki (elastomer).
Czech: Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky, na ostatní kortikosteroidy nebo na některou z pomocných látek.
Icelandic: Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virku efnunum, fyrir öðrum sterum eða einhverju hjálparefnanna.
Czech: Je třeba se vyhnout další léčbě kortikosteroidy.
Icelandic: Forðast ætti frekari meðferð með barksterum.
Czech: Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Icelandic: GEYMSLUSKILYRÐI Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Czech: Jedna dávka (1,2 g) obsahuje 10 mg terbinafinum, 10 mg florfenicolum a 1 mg betametasoni acetas.
Icelandic: Einn skammtur (1,2 g) inniheldur 10 mg af terbínafíni, 10 mg af florfenicoli og 1 mg af betametasonacetati.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Ušní gel.
Icelandic: LYFJAFORM Eyrnahlaup
Czech: Nepoužívat u psů s generalizovanou demodikózou (demodektový svrab).
Icelandic: Má ekki nota ef sýking af völdum hársekkjamaurs er útbreidd (demodicosis).
Czech: V klinických zkouškách se na čištění uší používal pouze fyziologický roztok.
Icelandic: Eingöngu saltvatnslausn var notuð til hreinsunar eyrna í klínískum rannsóknum.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (1,2 g) obsahuje:
Icelandic: INNIHALDSLÝSING 1 skammtur (1,2 g) inniheldur:
Czech: Butylhydroxytoluen (E321) Hypromelosa
Icelandic: Bútýlhydroxítólúen (E321) Hýprómellósi Lesitín
Czech: Kdykoliv je to možné, použití veterinárního léčivého přípravku by mělo být založeno na identifikaci infekčních organismů a výsledku testu citlivosti.
Icelandic: Þegar mögulegt er ætti notkun dýralyfsins að byggja á greiningu sýkils og næmisprófi.
Czech: Pokud se objeví přecitlivělost na jakoukoliv složku, ucho by se mělo důkladně vypláchnout.
Icelandic: Ef vart verður við ofnæmi af völdum einhvers innihaldsefnis skal þvo eyrað vandlega.
Czech: 1 kartonová krabička obsahující 40 tub.
Icelandic: 1 pappaaskja með 40 túpum.
Czech: Nepoužívat u březích nebo chovných zvířat (viz bod 4.7).
Icelandic: Má ekki nota á meðgöngu eða við undaneldi dýra (sjá kafla 4.7).
Czech: Vyčistěte uši před úvodní aplikací přípravku.
Icelandic: Hreinsa skal eyru fyrir upphaf meðferðar.
Czech: Systémová absorpce všech účinných látek byla stanovena ve studiích s opakovanými dávkami po aplikaci veterinárního léčivého přípravku do obou zvukovodů zdravých psů kříženců.
Icelandic: Altækt frásog allra virku efnanna var ákvarðað í rannsóknum með endurteknum skömmtum eftir að dýralyfið var gefið í bæði eyrnagögn heilbrigðra blendingshunda.
Czech: Snížení hmotnosti nadledvinek a brzlíku doprovázené atrofií kůry nadledvinek a lymfoidní deplecí brzlíku souvisely se sníženými hladinami kortizolu a odpovídaly farmakologickým účinkům betamethasonu.
Icelandic: Minnkun nýrnahetta og hóstakirtils sem fylgdi rýrnun nýrnahettubarkar og fækkun eitilfrumna í hóstakirtli var í samræmi við minnkuð kortisólgildi og voru í samræmi við lyfjafræðilega verkun betametasons.
Czech: Po aplikaci je možné dolní část ucha krátce a jemně promasírovat k usnadnění rovnoměrné distribuce veterinárního léčivého přípravku do zvukovodu.
Icelandic: Eftir lyfjagjöf má nudda rót ytra eyrans varlega í stutta stund til að auðvelda jafna dreifingu dýralyfsins um eyrnagöngin.
Czech: Terbinafin má jiný způsob působení než azolová antimykotika, proto nedochází ke zkřížené rezistenci s azolovými antimykotiky.
Icelandic: Terbínafín verkar á annan hátt en azól sveppalyf og því er ekkert krossónæmi við azól sveppalyf.
Czech: Nedoporučuje se opakovat čištění ucha po dobu 21 dnů po druhé aplikaci přípravku.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að endurtaka hreinsun fyrr en 21 dögum eftir seinni gjöf lyfsins.
Czech: Je známo, že dlouhodobé a intenzivní použití povrchově podávaných kortikosteroidů vyvolává systémové účinky, včetně suprese funkce nadledvinek (viz bod 4.10).
Icelandic: Þekkt er að langvarandi og kröftug staðbundin meðferð með barksterum getur valdið altækri verkun, þ.m.t. bælingu á starfsemi nýrnahetta (sjá kafla 4.10).
Czech: Čištění uší by se nemělo opakovat dříve než za 21 dní po druhé aplikaci.
Icelandic: Ekki skal endurtaka hreinsun eyrna fyrr en 21 dögum eftir aðra gjöf lyfsins.
Czech: 10 mg terbinafinum, 10 mg florfenicolum, 1 mg betamethasoni acetas.
Icelandic: 10 mg terbínafín, 10 mg florfenicol, 1 mg betametasonacetat
Czech: terbinafinum
Icelandic: Terbínafín (Terbinafinum):
Czech: Nepoužívat během březosti a laktace.
Icelandic: Dýralyfið má ekki nota á meðgöngu eða við mjólkurgjöf.
Czech: Pokud se rozvinou klinické příznaky, vyhledejte veterinární pomoc.
Icelandic: Ef klínísk einkenni koma fram, leitið ráðlegginga hjá dýralækni.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek může dráždit oči.
Icelandic: Dýralyfið getur valdið ertingu í augum.
Czech: Nepoužívat u chovných zvířat (viz bod 4.3).
Icelandic: Dýralyfið má ekki gefa dýrum sem notuð eru til undaneldis(sjá kafla 4.3).
Czech: Jeho spektrum působnosti zahrnuje grampozitivní a gramnegativní bakterie včetně Staphylococcus pseudintermedius
Icelandic: Það er virkt gegn Gramjákvæðum og Gram-neikvæðum bakteríum meðal annars Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 af 8 µg/ml).
Czech: 1 kartonová krabička obsahující 20 tub.
Icelandic: 1 pappaaskja með 20 túpum,
Czech: 1 kartonová krabička obsahující 2 tuby.
Icelandic: 1 pappaaskja með 2 túpum,
Czech: Ve velmi vzácných případech byly u léčených psů hlášeny onemocnění očí jako keratokonjunktivitis sicca a vředy rohovky, aniž by došlo ke kontaktu očí s přípravkem.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá augnsjúkdómum eins og glæru- og tárusiggi og sárum á hornhimnu hjá meðhöndluðum hundum, þar sem lyfið barst ekki í augu.
Czech: OSURNIA ušní gel pro psy terbinafinum/florfenicolum/betamethasoni acetas
Icelandic: OSURNIA eyrnahlaup fyrir hunda terbínafín/florfenicol/betametasonacetat
Czech: Tento přípravek je fixní kombinací tří léčivých látek: antibiotika, antimykotika a kortikosteroidu.
Icelandic: Þetta lyf er föst samsetning þriggja virkra efna; sýklalyfs, sveppalyfs og barkstera.
Czech: 1 kartonová krabička obsahující 12 tub.
Icelandic: 1 pappaaskja með 12 túpum,
Czech: Před aplikací veterinárního léčivého přípravku je třeba důkladně vyšetřit vnější zvukovod, zda není perforovaný ušní bubínek.
Icelandic: Áður en dýralyfið er notað verður að skoða hlustina vandlega til að tryggja að hljóðhimnan sé ekki sprungin.
Czech: Terbinafin je allylamin s výraznou fungicidní aktivitou.
Icelandic: Terbínafín er allýlamín, sem hefur breiða sveppadrepandi verkun.
Czech: OSURNIA ušní gel pro psy Terbinafinum/florfenicolum/betamethasoni acetas
Icelandic: OSURNIA eyrnahlaup handa hundum terbínafín/florfenicol/betametasonacetat (terbinafinum, florfenicolum, betamethasoni acetas)
Czech: Aby se předešlo zasažení očí, je zapotřebí příslušných opatření (např. použití ochranných brýlí během aplikace, zevní masáž zvukovodu po aplikaci přípravku, aby došlo k správné distribuci přípravku, fixace psa po aplikaci přípravku).
Icelandic: Viðeigandi ráðstafanir (t.d. notkun öryggisgleraugna við lyfjagjöf, nudda ytri hlustina til að tryggja jafna dreifingu lyfsins, hafa hundinn í haldi eftir lyfjagjöf) eru nauðsynlegar til að forðast útsetningu í augu.
Czech: 5.2 Farmakokinetické údaje Přípravek se rozpustí v ušním mazu a pomalu se eliminuje z ucha mechanickým způsobem.
Icelandic: Samsetningin leysist upp í eyrnamerg og berst hægt úr eyranu við hreinsun.
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS
Czech: Používejte obezřetně u psů s podezřením na onemocnění endokrinního systému, nebo pokud se takové onemocnění prokáže (tj.
Icelandic: Notist af varúð handa hundum með grun um eða staðfestan innkirtlasjúkdóm (þ.e. sykursýki; van- eða ofseytingu skjaldkirtils o.s.frv.).
Czech: Vyhněte se náhodnému kontaktu s očima psa.
Icelandic: Forðist að lyfið berist í augu hundsins fyrir slysni.
Czech: Šarže:
Icelandic: Förgun:
Czech: Maximální klinická odezva nemusí být viditelná až do 21 dní po druhé aplikaci.
Icelandic: Ekki má búast við fullri klínískri svörun fyrr en 21 dögum eftir seinni gjöf.
Czech: kg.
Icelandic: Dýralyf.
Czech: Ušní podání.
Icelandic: Til notkunar í eyra.
Czech: Použití veterinárního léčivého přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v této příbalové informaci, může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na florfenikol a plísní rezistentních na terbinafin, a snížit účinnost léčby jinými antibiotiky a antimykotiky.
Icelandic: Notkun dýralyfsins sem víkur frá leiðbeiningum í fylgiseðlinum getur aukið algengi baktería sem eru ónæmar fyrir florfenicoli og sveppa sem eru ónæmir fyrir terbínafíni og getur dregið úr virkni annarra sýkla- og sveppalyfja.
Czech: Vyjma fyziologického roztoku nebyla prokázána kompatibilita s jinými přípravky na čištění uší.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á samrýmanleika annarra hreinsiefna í eyru en saltvatnslausnar.
Czech: Je známo, že dlouhodobé a intenzivní použití povrchově podávaných kortikosteroidů vyvolává systémové účinky, včetně suprese funkce nadledvinek (viz bod „Předávkování").
Icelandic: Þekkt er að langvarandi og kröftug staðbundin meðferð með barksterum getur valdið altækri verkun, þ.m.t. bælingu á starfsemi nýrnahetta (sjá kaflann Ofskömmtun).
Czech: Nepoužívat u březích nebo chovných zvířat.
Icelandic: Má ekki nota á meðgöngu eða við undaneldi dýra.
Czech: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tablet
Icelandic: 10 mg + 20 mg + 30 mg
Czech: Makrogol (3350)
Icelandic: Makrógól (3350)
Czech: Pokračujte další dávkou v obvyklou dobu.
Icelandic: Taktu næsta skammt á venjulegum tíma.
Czech: *Nejméně jeden z těchto nežádoucích účinků byl hlášen jako závažný.
Icelandic: *Að minnsta kosti ein af þessum aukaverkunum var skráð sem alvarleg
Czech: • problémy se spaním (nespavost)
Icelandic: • erfiðleikar með svefn (svefnleysi)
Czech: V některých případech byli pacienti hospitalizováni.
Icelandic: Í sumum tilfellum voru sjúklingar lagðir inn á sjúkrahús.
Czech: • „Balení pro úvodní léčbu" je jasně označeno, aby bylo zajištěno, že užijete správnou tabletu ve správnou dobu.
Icelandic: „Upphafsmeðferðarpakkinn" er greinilega merktur til þess að tryggja að þú takir rétta töflu á réttum tíma.
Czech: Pokud se Váš stav po šesti měsících léčby nezlepší, sdělte to svému lékaři.
Icelandic: Ef ástand þitt hefur ekki batnað eftir sex mánaða meðferð, skaltu ræða við lækninn.
Czech: Vazba apremilastu na plazmatické proteiny u člověka je přibližně 68 %.
Icelandic: Binding apremilasts við plasmaprótein hjá mönnum er um það bil 68%.
Czech: • Tablety polykejte vcelku, nejlépe s vodou.
Icelandic: Gleyptu töflurnar heilar, helst með vatni.
Czech: To znamená, že dopad Vašeho zdravotního stavu na každodenní činnosti, vztahy a další faktory by měl být menší než dříve.
Icelandic: Það þýðir að áhrif sjúkdómsins á daglegar athafnir, tengsl við annað fólk og aðra þætti ættu að vera minni en þau voru áður.
Czech: 8. den - 14. den
Icelandic: Dagur 8 - Dagur 14
Czech: 16. týden 1,2 % 4,2 % 0,6 % 1,2 % 2,4 % 3,6 % 1,4 % 3,0 %
Icelandic: ACR Vika 16 1,2% 4,2% 0,6% 1,2% 2,4% 3,6% 1,4% 3,0%
Czech: • běžné nachlazení (zánět nosohltanu)
Icelandic: venjulegt kvef (nefkoksbólga)
Czech: Neužívejte přípravek Otezla:
Icelandic: Ekki má nota Otezla:
Czech: Doplňte QR kód www.otezla-eu-pil.com
Icelandic: QR-kóði skal fylgja www.otezla-eu-pil.com
Czech: Insomnie Deprese
Icelandic: Svefnleysi Þunglyndi
Czech: U pacienta, který po 24 týdnech léčby nevykazuje žádné známky léčebného přínosu, je třeba léčbu přehodnotit.
Icelandic: Ef sjúklingur sýnir engin merki um ávinning af meðferðinni eftir 24 vikur skal endurskoða meðferðina.
Czech: Viz dodatečné upozornění v bodě 4.4 pro pacienty, kteří trpí na začátku léčby podváhou.
Icelandic: Sjá viðbótarvarnaðarorð í kafla 4.4. fyrir sjúklinga sem eru of léttir við upphaf meðferðar.
Czech: Tyto gastrointestinální nežádoucí účinky se zpravidla vyskytují v prvních 2 týdnech léčby a obvykle vymizí do 4 týdnů.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eiga sér yfirleitt stað á fyrstu 2 vikum meðferðarinnar og ganga yfirleitt til baka innan 4 vikna.
Czech: Jak a kdy se přípravek Otezla užívá
Icelandic: Hvernig og hvenær á að taka Otezla
Czech: • Užívejte přípravek Otezla každý den přibližně ve stejnou dobu, jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer.
Icelandic: Taka á Otezla á um það bil sama tíma á hverjum degi, eina töflu að morgni og eina töflu að kvöldi.
Czech: 6. den a dále
Icelandic: Dagur 6 og eftir það
Czech: • Přípravek Otezla užívejte, dokud Vám lékař neřekne, že máte léčbu ukončit.
Icelandic: Otezla þangað til læknirinn segir þér að hætta því.
Czech: • jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
Icelandic: ef þú ert þunguð eða þig grunar að þú gætir verið þunguð.
Czech: Také některé jiné léky mohou ovlivnit působení přípravku Otezla.
Icelandic: Sum önnur lyf geta einnig haft áhrif á verkun Otezla.
Czech: • „Balení pro úvodní léčbu" rovněž obsahuje dostatečné množství tablet v doporučené dávce na dalších 8 dní (7. až 14. den).
Icelandic: „Upphafsmeðferðarpakkinn" inniheldur einnig nóg af töflum fyrir ráðlagðan skammt í 8 sólarhringa til viðbótar (daga 7 til 14).
Czech: • Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Icelandic: Töflurnar má taka með eða án matar.
Czech: Žádný z těchto pacientů neměl zjevné klinické následky váhového úbytku.
Icelandic: Enginn þessara sjúklinga hafði augljósar klínískar afleiðingar af völdum þyngdartapsins.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné.
Icelandic: Sumar aukaverkanir gætu reynst alvarlegar.
Czech: Jestliže je Vám 65 let či více může u Vás být vyšší riziko komplikací závažného průjmu, pocitu na zvracení nebo zvracení.
Icelandic: Ef þú ert 65 ára eða eldri gætir þú verið í aukinni hættu á fylgikvillum í kjölfar verulegs niðurgangs, ógleði og uppkasta.
Czech: Přípravek Otezla obsahuje laktózu (typ cukru).
Icelandic: Otezla inniheldur laktósa (tegund af sykri).
Czech: Přípravek Otezla nebyl hodnocen u dětí a dospívajících, a proto se jeho použití u dětí a dospívajících ve věku do 17 let nedoporučuje.
Icelandic: Otezla hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum og því er ekki mælt með notkun þess hjá börnum og unglingum 17 ára og yngri.
Czech: K čemu se přípravek Otezla používá Přípravek Otezla se používá k léčbě dospělých s následující onemocněními:
Icelandic: Notkun Otezla Otezla er notað til meðferðar hjá fullorðnum við eftirfarandi sjúkdómum:
Czech: 56 potahovaných tablet 168 potahovaných tablet
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur 168 filmuhúðaðar töflur
Czech: Expozice apremilastu u starších subjektů (65 až 85 let) je asi o 13 % vyšší u AUC a o 6 % vyšší u Cmax apremilastu než u mladších subjektů (18až 55 let).
Icelandic: Útsetning hjá öldruðum einstaklingum (65 til 85 ára) er um það bil 13% hærri hvað varðar AUC-gildi og um það bil 6% hærra hvað varðar Cmax fyrir apremilast en hjá ungum einstaklingum (18 til 55 ára að aldri).
Czech: Psoriáza je zánětlivé onemocnění kůže, které může způsobovat červená, šupinatá, ztluštělá, svědivá a bolestivá místa na kůži a může také postihovat vlasovou pokožku a nehty.
Icelandic: Sóri er bólgusjúkdómur í húð sem getur valdið rauðum, hreistruðum, þykkum, sársaukafullum skellum sem valda kláða í húðinni og getur einnig haft áhrif á hársvörð og neglur.
Czech: Celkem 18 % pacientů mělo psoriatickou artritidou v anamnéze.
Icelandic: Alls höfðu 18% sjúklinga sögu um sóraliðagigt.
Czech: Apremilast lze podávat souběžně s methotrexátem.
Icelandic: Apremilast má gefa samhliða metótrexati.
Czech: Jestliže pacient zapomene užít dávku, má si ji vzít co nejdříve.
Icelandic: Ef sjúklingar gleyma skammti skal taka næsta skammt svo fljótt sem auðið er.
Czech: Odpovědi ACR 20/50/70 přetrvávaly v 24. týdnu.
Icelandic: 3. ACR 20/50/70 svörun var enn til staðar í 24. viku.
Czech: Po úvodní titraci není nutná žádná další titrace.
Icelandic: Ekki er þörf á endurtítrun eftir upphaflega títrun.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Otezla u dětí ve věku od 0 do 17 let nebyly stanoveny.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun apremilasts hjá börnum á aldrinum 0 til 17 ára.
Czech: Psoriatická artritida a psoriáza jsou obvykle celoživotní onemocnění a v současné době neexistuje vyléčení.
Icelandic: Sóraliðagigt og sóri eru yfirleitt ævilangir sjúkdómar og eins og stendur er engin lækning til við þeim.
Czech: Apremilast prochází rozsáhlou metabolizací, pouze 3 % podávané původní sloučeniny se vylučuje v moči a 7 % se vylučuje ve stolici.
Icelandic: Apremilast umbrotnar ítarlega og aðeins 3% af upprunalega lyfinu kemur fram í þvagi og 7% í hægðum.
Czech: Rovněž se u vás může projevit nespavost či depresivní nálada.
Icelandic: Hugsanlega finnurðu einnig fyrir svefnleysi eða þunglyndi.
Czech: Další studie
Icelandic: Aðrar rannsóknir