FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: In vitro a in vivo modely na zvířatech ukazují, že vysoké dávky risperidonu mohou způsobit prodloužení QT intervalu, což bylo u pacientů spojováno s teoreticky zvýšeným rizikem torsade de pointes.
Polish: Modele zwierzęce in vitro i in vivo wykazały, że duże dawki rysperydonu mogą powodować wydłużenie odstępu QT, który był związany z teoretycznie zwiększonym u pacjentów ryzykiem częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes.
Czech: Význam nálezů těchto nádorů u hlodavců pro člověka není znám.
Polish: Znaczenie tych obserwacji dotyczących gryzoni dla ryzyka u ludzi jest nieznane.
Czech: Podobně jako u jiných antipsychotik byly po uvedení na trh hlášeny velmi vzácné případy prodloužení QT intervalu.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych stwierdzano bardzo rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT po wprowadzeniu rysperydonu do obrotu.
Czech: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finland
Polish: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finlandia
Czech: Lze očekávat, že další inhibitory CYP2D6 jako chinidin mohou ovlivňovat plazmatické koncentrace risperidonu podobným způsobem.
Polish: Oczekuje się, że inne inhibitory CYP 2D6, takie jak chinidyna mogą wpływać w podobny sposób na stężenia osoczowe rysperydonu.
Czech: Mortalita všeobecně
Polish: Śmiertelność ogólna
Czech: Přidržujte spodní kroužek a vyjměte celou pipetu z lahvičky (Obrázek 3).
Polish: Przytrzymując dolny pierścień, wyjąć dozownik z butelki (Rysunek 3).
Czech: Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Polish: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Czech: Výbor CHMP zvážil vymezení „závažné agrese" a dospěl k názoru, že hodnotící škály nebyly v klinickém uspořádání praktické a že nejdůležitější klinické kritérium, které má být splněno před zahájením léčby, je, aby se agrese pacienta obracela proti němu samému či pečovateli s rizikem ublížení na zdraví a aby toto chování bylo trvalé.
Polish: Odnośnie do kwalifikacji „ostrej agresji" CHMP uznał, że skale ocen nie mają praktycznego zastosowania w warunkach klinicznych i że najważniejsze kryteria kliniczne, jakie muszą być spełnione przed rozpoczęciem leczenia, to istnienie ryzyka uszkodzenia ciała osoby chorej lub opiekuna oraz uporczywość zachowania.
Czech: 92787 Issy les Moulineaux
Polish: 92787 Issy les
Czech: K dalším příznakům může patřit myoglobinurie (rhabdomyolýza) a akutní ledvinové selhání.
Polish: Ponadto, może wystąpić mioglobinuria (rabdomioliza) i ostra niewydolność nerek.
Czech: Výbor CHMP navíc zhodnotil bezpečnost a účinnost risperidonu a doplnil do oddílu 4.4 souhrnu údajů o přípravku varování a upozornění ohledně zvýšeného rizika kardiovaskulárních nežádoucích účinků a zvýšené mortality u pacientů s demencí, kteří jsou léčeni atypickými antipsychotiky.
Polish: Poza tym CHMP ocenił bezpieczeństwo i skuteczność działania risperydonu i w punkcie 4.4 ChPL umieścił informację o ostrzeżeniach oraz środkach ostrożności związanych z podwyższonym ryzykiem występowania niepożądanych zdarzeń naczyniowo-mózgowych, a także zwiększoną śmiertelnością wśród pacjentów z demencją, przyjmujących atypowe leki przeciwpsychotyczne.
Czech: Protože délka léčby je nyní limitována, výbor nepovažuje prospektivní dlouhodobou studii za prospěšnou.
Polish: Ze względu na obecne ograniczenie czasu leczenia CHMP uznał, że przeprowadzenie długotrwałego badania prospektywnego nie jest konieczne.
Czech: Výbor CHMP také projednal použití risperidonu u dětí s normálními intelektovými funkcemi a poznamenal, že kontrolované studie jsou přednostně prováděny u dětí s hraničním IQ či s mentální retardací.
Polish: CHMP omówił także kwestię zastosowania risperydonu u dzieci z prawidłowymi funkcjami intelektualnymi, zwracając uwagę na fakt, iż badania z grupą kontrolną przeprowadzane są przeważnie z udziałem dzieci opóźnionych w rozwoju umysłowym lub z graniczną wartością ilorazu inteligencji (IQ).
Czech: Současné užívání risperidonu s dalšími diuretiky (hlavně thiazidovými diuretiky užívanými v nízké dávce) nebylo s podobnými nálezy spojeno.
Polish: Jednoczesne podawanie rysperydonu z innymi diuretykami (głównie tiazydowymi w małych dawkach) nie było związane z podobnymi obserwacjami.
Czech: Rovnovážného stavu je u většiny pacientů dosaženo během 1 dne.
Polish: Stan stacjonarny rysperydonu jest osiągany u większości pacjentów w ciągu jednego dnia.
Czech: Jedna potahovaná tableta přípravku RISPERDAL obsahuje buď 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg nebo 6 mg risperidonu.
Polish: Każda tabletka powlekana Rispolept zawiera: 0,25 mg, 0,5 mg 1 mg, 2 mg, 3 mg, lub 4 mg, 6 mg rysperydonu.
Czech: Vzhledem k blokádě alfa-aktivity způsobené risperidonem může docházet k (ortostatické) hypotenzi, zvláště během počáteční titrační fáze.
Polish: W związku z tym, że rysperydon blokuje receptory alfa, może wystąpić niedociśnienie (niedociśnienie ortostatyczne), zwłaszcza podczas początkowej fazy leczenia.
Czech: Studie na tkáňových kulturách dále naznačují, že by buněčný růst v lidských tumorech prsu mohl být stimulován prolaktinem.
Polish: W dodatku badania na kulturach tkankowych sugerują, że rozwój komórek w ludzkich guzach piersi może być stymulowany przez prolaktynę.
Czech: U risperidonu se prokázala statisticky významná a klinicky důležitá účinnost při léčbě agrese a méně konsistentní účinnost při léčbě vzrušení a psychózy u starších pacientů s demencí (měřeno pomocí Behavioural Pathology in Alzheimer's Disease Rating Scale [BEHAVE-AD] a Cohen Mansfield Agitation Inventory [CMAI]).
Polish: Stwierdzono statystycznie istotną i klinicznie znaczącą skuteczność rysperydonu w leczeniu agresji, i mniej zaznaczoną w leczeniu pobudzenia i psychozy u starszych pacjentów z demencją (wg pomiarów w skali Behavioural Pathology In Alzheimer's Disease Rating Scale [BEGAVE-AD] i Cohen-Mansfield Agitation Inventory [CMAI]).
Czech: Risperidon je nutno používat opatrně v kombinaci s dalšími centrálně účinkujícími léčivými přípravky včetně alkoholu, opiátů, antihistaminik a benzodiazepinů vzhledem ke zvýšenému riziku sedace.
Polish: Rysperydon należy stosować z ostrożnością w skojarzeniu z innymi substancjami działającymi ośrodkowo a w szczególności zawierającymi alkohol, opioidy, leki przeciwhistaminowe oraz benzodiazepiny ze względu na zwiększone ryzyko sedacji.
Czech: Před užíváním jakéhokoli přípravku se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.
Polish: Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Czech: - horečka, závažná ztuhlost svalů, pocení nebo snížené vědomí (porucha nazývaná „neuroleptický maligní syndrom").
Polish: • Gorączka, silne zesztywnienie mięśni, poty lub obniżenie poziomu świadomości (stan zwany złośliwym zespołem neuroleptycznym).
Czech: Nutnost pokračování zavedené medikace antiparkinsoniky je zapotřebí průběžně posuzovat.
Polish: Okresowo, należy rozważać konieczność kontynuacji podawania leków przeciw parkinsonizmowi.
Czech: V moči představují risperidon a 9-hydroxy-risperidon 35 - 45 % dávky.
Polish: W moczu, rysperydon oraz 9-hydroksy-rysperydon reprezentuje 35-45% dawki.
Czech: Při předepisování antipsychotik včetně přípravku RISPERDAL pacientům trpícím Parkinsonovou chorobou nebo demencí s Lewyho (DLB) tělísky by měli lékaři posoudit poměr rizika a prospěchu.
Polish: W przypadku przepisywania leków przeciwpsychotycznych, w tym produktu Rispolept, pacjentom z chorobą Parkinsona lub otępieniem z obecnością ciał Lewy'ego, lekarze powinni rozważyć stosunek ryzyka do korzyści.
Czech: Nástup extrapyramidových příznaků je rizikovým faktorem pro tardivní dyskinezi.
Polish: Wystąpienie objawów pozapiramidowych jest czynnikiem ryzyka wystąpienia późnych dyskinez.
Czech: V oddílu 4.5 výbor CHMP zhodnotil a sjednotil znění údajů o interakcích s jinými léčivými přípravky a zabýval se zejména problematikou torsades de pointes, přípravky snižujícími jaterní metabolizaci risperidonu, kombinací s dalšími látkami s účinky na centrální nervový systém kvůli zvýšenému riziku sedace a agonisty dopaminu.
Polish: W punkcie 4.5 CHMP ocenił i zharmonizował sformułowania dotyczące interakcji z innymi lekami, omawiając w szczególności częstoskurcz komorowy typu torsades de pointes, produkty hamujące metabolizm wątrobowy risperydonu, skojarzenie z innymi substancjami o ośrodkowym mechanizmie działania ze względu na zwiększone ryzyko sedacji, a także leki należące do grupy agonistów dopaminy.
Czech: Ve studiích kancerogenity u perorálního podání risperidonu potkanům a myším byl pozorován nárůst adenomu hypofýzy (myši), endokrinního adenomu slinivky (potkani) a adenomu mléčné žlázy (oba druhy).
Polish: W badaniach nad działaniem rakotwórczym rysperydonu u szczurów i myszy obserwowano wzrost gruczolaka przysadki (mysz), gruczolaka trzustki (szczur), gruczolaka gruczołów mlecznych (oba gatunki).
Czech: Studie s jednorázovým podáním prokázala v průměru o 43 % vyšší plazmatické koncentrace účinné antipsychotické frakce, o 38 % delší poločas a snížení clearance účinné antipsychotické frakce o 30 % u starších pacientů.
Polish: Badania dotyczące jednorazowej dawki wykazały istnienie większego stężenia w osoczu o średnio 43%, dłuższy czas półtrwania o 38% i zmniejszenie o 30% klirensu aktywnej frakcji przeciwpsychotycznej u pacjentów w podeszłym wieku.
Czech: Parestézie, křeče
Polish: Parestezje, drgawki
Czech: Porucha chování
Polish: Zaburzenia zachowania
Czech: Stlačením pístu vyprázdněte pipetu do jakéhokoli nealkoholického nápoje kromě čaje.
Polish: Wycisnąć całą zawartość dozownika do napoju nie zawierającego alkoholu, poza herbatą.
Czech: RISPERDAL užívaný samostatně nebo s furosemidem může zvýšit riziko cévní mozkové příhody nebo smrti u starších osob s demencí.
Polish: Rispolept przyjmowany osobno lub w skojarzeniu z furosemidem może zwiększać ryzyko wystąpienia udaru lub zgonu u pacjentów w podeszłym wieku, z demencją.
Czech: Farmakologická léčba musí být součástí rozsáhlého léčebného programu, který zahrne i psychosociální a vzdělávací intervence.
Polish: Farmakoterapia powinna stanowić integralną część kompleksowego programu leczenia, z uwzględnieniem oddziaływania psychospołecznego i interwencji edukacyjnej.
Czech: Vyvážený centrální serotoninový a dopaminový antagonismus může snižovat pohotovost k nežádoucím extrapyramidovým účinkům a současně rozšiřovat terapeutickou účinnost na negativní a afektivní symptomy schizofrenie.
Polish: Zrównoważone ośrodkowe działanie antagonistyczne na receptory serotoninergiczne i dopaminergiczne może zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia pozapiramidowych działań niepożądanych i rozszerzyć oddziaływanie terapeutyczne na objawy negatywne i zaburzenia afektywne występujące w przebiegu schizofrenii.
Czech: Ta pomáhá k odměření přesného množství přípravku, které potřebujete.
Polish: Dzięki temu możliwe jest dokładne odmierzenie takiej ilości leku, jakiej podania wymaga pacjent.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ [Doplní se národní údaje]
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Czech: Po perorálním podání psychotickým pacientům je risperidon eliminován s poločasem přibližně 3 hodiny.
Polish: Po podaniu doustnym pacjentom z psychozami, okres półtrwania rysperydonu wynosi około 3 godzin.
Czech: Procento pacientů s poklesem ≥ 50 % celkového YMRS skóre od počátečního stavu do hodnocení po 3. týdnu bylo signifikantně vyšší u risperidonu než u placeba.
Polish: Odsetek pacjentów, u których po 3 tygodniach zanotowano zmniejszenie o ≥50% łącznego wyniku YMRS w stosunku do wyniku początkowego był znacząco większy dla rysperydonu niż dla placebo.
Czech: Do oddílu 4.4 výbor CHMP zařadil upravenou formulaci části o hyperprolaktinémii, kde vyřadil zmínku o prolaktinomu a rakovině prsu, protože ačkoliv existují údaje, které podporují možný vztah mezi hyperprolaktinémií a rizikem některých prolaktin-dependentních nádorů, jsou tato data z klinického hlediska stále velmi neprůkazná.
Polish: W punkcie 4.4 CHMP wprowadził poprawkę w sformułowaniu dotyczącym hiperprolaktynemii, wyłączając wzmiankę o gruczolaku przysadki wydzielającym prolaktynę (prolaktynoma) oraz raku piersi, ponieważ mimo danych przemawiających za możliwością istnienia związku między hiperprolaktynemią a ryzykiem rozwoju pewnych nowotworów zależnych od prolaktyny, z klinicznego punktu widzenia są one jednak wciąż w dużej mierze niejednoznaczne.
Czech: Výbor CHMP také zhodnotil soudržnost závažnosti extrapyramidových příznaků s důkazy svědčícími pro regresi v pohlavním vyzrávání.
Polish: CHMP ocenił również spójność objawów pozapiramidowych oraz dowody wskazujące na regresję procesu dojrzewania płciowego.
Czech: Váš lékař Vám řekne, kolik přípravku užívat a jak dlouho.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jaką ilość leku powinien przyjać i czasie stosowania leku.
Czech: Risperidon nebyl genotoxický podle celé řady testů.
Polish: Rysperydon nie wykazywał działania genotoksycznego w szeregu testów.
Czech: Při závažných extrapyramidových příznacích by měla být podávána anticholinergika.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich objawów pozapiramidowych należy wdrożyć leki antycholinergiczne.
Czech: Vyznačuje se vysokou afinitou k serotoninergnímu 5-HT2 a dopaminergnímu D2 receptoru.
Polish: Charakteryzuje się dużym powinowactwem do receptorów serotoninergicznych 5-HT2 i dopaminergicznych D2.
Czech: Tremor zahrnuje tremor a klidový tremor při parkinsonismu.
Polish: Drżenie obejmuje drżenie i spoczynkowe drżenie w chorobie Parkinsona.
Czech: - Krátkodobá léčba (do 6 týdnů) dlouhodobé agrese u intelektuálně postižených dětí (starších než 5 let) nebo mladistvých s poruchami chování.
Polish: • Krótkotrwałego leczenia (do 6 tygodni) długotrwałej agresji u umysłowo upośledzonych dzieci (powyżej 5 lat) i młodzieży z zaburzeniami zachowania.
Czech: Pro ukončení léčby se doporučuje postupné snižování dávky.
Polish: W przypadku przerwania stosowania leku, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.
Czech: U pacientů trpících diabetem a u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj diabetes mellitus se doporučuje příslušné klinické monitorování.
Polish: U pacjentów z cukrzycą lub z czynnikami ryzyka wystąpienia cukrzycy zaleca się prowadzenie odpowiedniej obserwacji klinicznej
Czech: Blistr otevřít až těsně před podáním.
Polish: Blister z lekiem należy otworzyć bezpośrednio przed podaniem leku.
Czech: Pruchy nervového systému
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Czech: CO JE RISPERDAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Polish: CO TO JEST LEK RISPOLEPT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Czech: Bez ohledu na chorobu, pro kterou se léčíte, by všechny úvodní i následující dávky risperidonu měly být poloviční.
Polish: Niezależnie od leczonej choroby, wszystkie dawki początkowe jak i następne powinny być zmniejszone o połowę.
Czech: RISPERDAL je nutno používat opatrně u pacientů s křečemi v anamnéze nebo u jiných stavů, které potenciálně snižují křečový práh.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania rysperydonu u pacjentów z drgawkami w wywiadzie lub z innymi stanami, które mogą obniżać próg drgawkowy.
Czech: Vzhledem k tomu, že klinické zkušenosti u starších pacientů jsou omezené, je třeba u této skupiny pacientů postupovat s opatrností."
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne należy zachować ostrożność u osób w podeszłym wieku."
Czech: Výbor zhodnotil navrhované dávkování pro indikaci schizofrenie a dospěl k názoru, že ačkoliv 8mg dávka může být považována za možnou léčbu pro některé specifické pacienty se schizofrenií, ošetřující lékař by měl k pacientům přistupovat individuálně a použít pro každého pacienta nejnižší možnou účinnou dávku s cílovou denní dávkou 4 až 6 mg.
Polish: Jeśli chodzi o wskazania do stosowania w schizofrenii, CHMP ocenił proponowany schemat dawkowania i stwierdził, że chociaż u konkretnych pacjentów ze schizofrenią dawkę 8 mg można uznać za jedną z możliwych, lekarze powinni zindywidualizować leczenie i w przypadku każdego pacjenta ustalić najniższą skuteczną dawkę, przy czym dawka docelowa powinna mieścić się w zakresie od 4 do 6 mg na dobę.
Czech: RISPERIDON byl spojován se středními přírůstky na tělesné hmotnosti a body mass indexu (BMI).
Polish: Podawanie rysperydonu było wiązane z umiarkowanym zwiększeniem masy ciała i wskaźnika masy ciała (BMI).
Czech: Okamžitě je nutno zahájit monitorování kardiovaskulárních funkcí a udržovat je kontinuálně s cílem detekce možných arytmií.
Polish: Natychmiast należy rozpocząć kontrolowanie czynności układu krążenia z ciągłym zapisem elektrokardiograficznym w celu wykrycia ewentualnych zaburzeń rytmu.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje bez porady s lékařem.
Polish: Dlatego bez konsultacji z lekarzem nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Czech: RISPERDAL by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Polish: Produktu Rispolept lub Rispolept Quicklet nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Czech: Výbor CHMP se rozhodl neslučovat skupinu extrapyramidových příznaků v seznamu v oddílu 4.8, ale upravil poznámku pod čarou týkající se parkinsonismu, respektive extrapyramidových příznaků v oddílu 4.8 a vložil poznámku pod čarou o hyperprolaktinémii.
Polish: CHMP podjął decyzję, by nie grupować objawów pozapiramidowych w tabeli umieszczonej w punkcie 4.8, natomiast zmienił przypis odsyłający do parkinsonizmu odpowiednio do objawów pozapiramidowych w punkcie 4.8 i umieścił przypis dotyczący hiperprolaktynemii.
Czech: - Jste muž a kdykoli v minulosti jste měl prodlouženou nebo bolestivou erekci.
Polish: • Jeśli pacjent płci męskiej doświadczył przedłużającej się lub bolesnej erekcji.
Czech: Rakousko Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Polish: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Czech: Účinnost monoterapie risperidonem u akutní léčby manických epizod spojených s bipolárními poruchami I byla prokázána ve třech dvojitě slepých placebem kontrolovaných studiích s monoterapií u přibližně 820 pacientů, kteří trpěli bipolární poruchou I, založeno na DSM-IV kritériích.
Polish: Skuteczność monoterapii ostrych epizodów manii związanych z zaburzeniem dwubiegunowym typu I z zastosowaniem rysperydonu wykazano w trzech podwójnie ślepych badaniach kontrolowanych placebo przeprowadzonych na około 820 pacjentach z zaburzeniami dwubiegunowymi typu I, w oparciu o kryteria DSM-IV.
Czech: Současné podávání paliperidonu a perorálního přípravku RISPERDAL se nedoporučuje, protože paliperidon je aktivní metabolit risperidonu a kombinace těchto dvou látek může vést ke zvýšené expozici účinné antipsychotické frakci.
Polish: Jednoczesne stosowanie doustnego rysperydonu z paliperydonem nie jest zalecane, ponieważ paliperydon jest aktywnym metabolitem risperidonu i to połączenie może prowadzić do dodatkowej ekspozycji na czynną frakcję psychotyczną.
Czech: Hammerbakken 19 3460 Birkerød Dánsko
Polish: Hammerbakken 19 3460 Birkerød Dania
Czech: Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Belgie
Polish: Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Belgia
Czech: A-1232 Wien
Polish: A-1232 Wien Austria
Czech: V oddílu 4.2 výbor CHMP upravil formulaci uvádějící, že risperidon by neměly užívat děti a mladiství do 18 let se schizofrenií či bipolární mánií kvůli nedostatku systematických klinických údajů a údajů o účinnosti/bezpečnosti pro tuto věkovou skupinu.
Polish: W punkcie 4.2 CHMP skorygował sformułowanie, zgodnie z którym nie zaleca się stosowania risperydonu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia z rozpoznaną schizofrenią lub manią w przebiegu choroby dwubiegunowej ze względu na brak systematycznych danych klinicznych oraz danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leczenia w tej grupie wiekowej.
Czech: Pacient/osoba poskytující péči by měli být upozorněni, aby neprodleně hlásili známky a příznaky možných cerebrovaskulárních příhod jako je náhlá slabost nebo znecitlivění ve tváři, horních nebo dolních končetinách a obtíže s řečí nebo poruchy vidění.
Polish: Pacjentom lub opiekunom należy polecić natychmiastowe zgłaszanie objawów przedmiotowych i podmiotowych potencjalnych zdarzeń niepożądanych dotyczących naczyń mózgowych, takich jak nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg oraz problemy z mową lub z widzeniem.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil bezpečnostní profil u dětí a mladistvých pro indikaci závažné agrese u dětí a mladistvých s poruchou chování (Conduct Disorder) a vyžádal si další objasnění, zejména s ohledem na rozpory a nesrovnalosti mezi aktuálním bezpečnostním přehledem (duben 2008) a předchozím bezpečnostním přehledem (leden 2008) u dětí a mladistvých s poruchami chování v širším smyslu (Disruptive Behaviour Disorder).
Polish: Jeśli chodzi o wskazanie do stosowania w ostrej agresji u dzieci/młodzieży z zaburzeniami zachowania, CHMP ocenił profil bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej pacjentów i poprosił o dodatkowe wyjaśnienia, dotyczące w szczególności sprzeczności i rozbieżności między faktyczną analizą bezpieczeństwa (kwiecień 2008 r.) a wcześniejszą analizą bezpieczeństwa (styczeń 2008 r.) u dzieci i młodzieży z zachowaniami destrukcyjnymi (ang. disruptive behaviour disorder, DBD).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Polish: Nadwrażliwość na rysperydon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Czech: Účinnost risperidonu při léčbě behaviorálních a psychologických symptomů deprese (Behavioural and Psychological Symptoms of Dementia = BPSD), které zahrnují poruchy chování jako je agresivita, vzrušení, psychóza, poruchy aktivity a afektivity, byla prokázána ve třech dvojitě slepých placebem kontrolovaných studiích u 1 150 starších pacientů se střední nebo těžkou demencí.
Polish: Skuteczność rysperydonu w leczeniu Behawioralnych i Psychologicznych Objawów Demencji (ang. BPSD), obejmujących zaburzenia zachowania, takie jak: agresja, pobudzenie, psychoza, nadmierna aktywność i zaburzenia afektywne, wykazano w trzech podwójnie ślepych, kontrolowanych placebo, badaniach przeprowadzonych z udziałem 1150 starszych pacjentach z otępieniem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil „studii prevence relapsu" (12týdenní otevřená a jednoduše zaslepená léčba risperidonem následovaná 6měsíční léčbou dvojitě zaslepenou) a byl toho názoru, že může být považována pouze za podpůrnou vzhledem ke skutečnosti, že do dvojitě zaslepené fáze studie vstoupili jen pacienti odpovídající na léčbu.
Polish: CHMP ocenił „Relapse Prevention Study" („Badanie dotyczące zapobiegania nawrotom" - trwający 12 tygodni okres leczenia risperydonem metodą jawną i pojedynczej ślepej próby, po którym następowała 6miesięczna faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby) i stwierdził, że jego wyniki można uznać jedynie za pomocnicze, ponieważ do fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby przystąpiły wyłącznie osoby odpowiadające na leczenie.
Czech: 0,25 mg Tableta
Polish: 0,25 mg Tabletka
Czech: Ačkoliv je risperidon velmi silným D2 antagonistou, s čímž souvisí jeho terapeutický účinek na pozitivní příznaky schizofrenie, ve srovnání s klasickými antipsychotiky způsobuje nižší útlum psychomotorické aktivity a méně často navozuje katalepsii.
Polish: Pomimo tego, że rysperydon jest silnym antagonistą receptorów D2, co wiąże się z korzystnym wpływem na wytwórcze objawy schizofrenii, w mniejszym stopniu ogranicza on aktywność motoryczną i wywołuje katalepsję niż klasyczne neuroleptyki.
Czech: Pokud se objeví příznaky tardivní dyskineze, mělo by být posouzeno vysazení všech antipsychotik.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych późnych dyskinez, należy rozważyć przerwanie leczenia wszelkimi lekami przeciwpsychotycznymi.
Czech: Při užívání přípravku RISPERDAL, byste se měl(a) vyvarovat pití alkoholu.
Polish: Zażywając lek Rispolept należy unikać picia alkoholu.
Czech: Erythromycin, inhibitor CYP3A4, nemění farmakokinetiku risperidonu ani účinné antipsychotické frakce.
Polish: Erytromycyna inhibitor CYP 3A4 nie zmienia farmakokinetyki rysperydonu ani na czynnej frakcji przeciwpsychotycznej.