FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Variation par rapport aux valeurs initiales de la concentration d'inhibiteur libre du FXa au nadir Les concentrations moyennes libres d'apixaban et de rivaroxaban étaient respectivement < 3,5 ng/ml et de 4 ng/ml après administration de l'andexanet alfa en bolus et ont été maintenues tout au long de la perfusion en continu.
Spanish: Cambio respecto a la situación inicial en la concentración del inhibidor del factor Xa libre en el nadir Después de la administración del bolo de andexanet alfa, las concentraciones libres medias de apixabán y rivaroxabán fueron < 3,5 ng/ml y 4 ng/ml, respectivamente, y se mantuvieron durante la perfusión continua.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible quant au surdosage de l'andexanet alfa.
Spanish: No se dispone de experiencia clínica sobre la sobredosis de andexanet alfa.
French: OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POSTAUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL
French: Réservé à l'usage hospitalier.
Spanish: Limitado exclusivamente al uso hospitalario.
French: Le tableau 4 liste les effets indésirables survenus au cours des études cliniques chez des sujets sains traités par l'andexanet alfa.
Spanish: La tabla 4 proporciona una lista de reacciones adversas de ensayos clínicos con sujetos sanos tratados con andexanet alfa.
French: Le taux de mortalité à 30 jours était de 20,1 % (44/219) chez les patients âgés de plus de 75 ans et de 7,6 % (10/132) chez les patients âgés de 75 ans et moins.
Spanish: Los índices de mortalidad a los 30 días fueron del 20,1 % (44/219) en pacientes con una edad > 75 años y del 7,6 % (10/132) en pacientes con una edad ≤ 75 años.
French: Le traitement antithrombotique peut être réinstauré dès qu'il est médicalement indiqué, après le traitement, si l'état clinique du patient est stable et si une hémostase correcte a été atteinte.
Spanish: Después del tratamiento con Ondexxya, el tratamiento antitrombótico se puede reiniciar tan pronto como esté médicamente indicado si el paciente está clínicamente estable y se ha conseguido una hemostasia adecuada.
French: La fréquence des événements thromboemboliques était généralement comparable chez les patients âgés de plus de 75 ans (11,0 % ; 24/219) et ceux âgés de 75 ans ou moins (9,1 % ; 12/132).
Spanish: En general, la frecuencia de los episodios tromboembólicos fue comparable entre los pacientes con una edad > 75 años (11,0 %; 24/219) y ≤ 75 años (9,1 %; 12/132).
French: Les effets indésirables sont présentés par système organe-classe (SOC) et par ordre de fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a
French: La pertinence clinique de ces résultats dans la population cible (patients avec hémorragie non contrôlée ou menaçant le pronostic vital placés sous anticoagulant en raison d'un risque élevé à très élevé de thrombose) est inconnue.
Spanish: Se desconoce la trascendencia clínica en la población diana (pacientes con hemorragia descontrolada o potencialmente mortal con tratamiento con anticoagulantes debido a un riesgo muy alto de trombosis).
French: Bolus placebo + 2 h perfusion (n=8) ONDEXXYA 400 mg bolus + 480 mg x 2 h perfusion (n=23)
Spanish: Bolo de placebo + 2 h de perfusión (n = 8) Bolo de ONDEXXYA 400 mg + 480 mg x 2 h de perfusión (n = 23)
French: Après reconstitution de tous les flacons nécessaires, prélever la solution reconstituée de chaque flacon à l'aide d'une seringue de grand volume (60 ml ou plus) équipée d'une aiguille 20 G (ou plus).
Spanish: Después de reconstituir todos los viales necesarios, extraiga la solución reconstituida de cada vial con una jeringa para gran volumen (60 ml o más) con una aguja del calibre 20 (o superior).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés ont été des réactions légères ou modérées liées à la perfusion (voir tableau 4) avec notamment des symptômes tels que bouffées vasomotrices, sensation de chaleur, toux, dysgueusie et dyspnée survenant de quelques minutes à quelques heures de la perfusion.
Spanish: Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia fueron reacciones asociadas a la perfusión de intensidad leve a moderada (ver tabla 4), con síntomas como rubefacción, sensación de calor, tos, disgeusia y disnea.
French: Bolus placebo + 2 h perfusion (n=13) ONDEXXYA 800 mg bolus + 960 mg x 2 h perfusion (n=26)
Spanish: Bolo de placebo + 2 h de perfusión (n = 13) Bolo de ONDEXXYA 800 mg + 960 mg x 2 h de perfusión (n = 26)
French: L'utilisation d'Ondexxya n'est pas recommandée pendant la grossesse ou si vous êtes en âge de procréer et n'utilisez pas de moyen contraceptif.
Spanish: Ondexxya no se recomienda durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen anticonceptivo.
French: Les causes de décès cardiovasculaires (n = 27) comprenaient : AVC hémorragique (n = 6), AVC ischémique (n = 5), mort cardiaque subite (y compris sans témoin) (n = 5), insuffisance cardiomécanique/de la pompe (n = 4), infarctus du myocarde (n = 2), saignement autre que l'AVC hémorragique (n = 1) et autres causes cardiovasculaires (n = 4).
Spanish: Las causas cardiovasculares de muerte (n = 27) incluyeron: accidente cerebrovascular hemorrágico (n = 6), accidente cerebrovascular isquémico (n = 5), muerte cardíaca repentina (incluida la no presenciada) (n = 5), insuficiencia cardíaca mecánica/fallo de bomba (n = 4), infarto de miocardio (n = 2), sangrado u otro accidente hemorrágico (n = 1) y otras causas cardiovasculares (n = 4).
French: Accident ischémique transitoire peu fréquent
Spanish: Accidente isquémico transitorio poco frecuente
French: La sécurité a été évaluée dans le cadre d'essais cliniques incluant 247 sujets sains ayant reçu un inhibiteur du FXa, ainsi que dans un essai de phase IIIb/IV (ANNEXA-4) chez 352 patients qui ont connu une hémorragie majeure et étaient sous traitement par un inhibiteur du FXa (le plus souvent apixaban et rivaroxaban).
Spanish: La seguridad se ha evaluado en ensayos clínicos que incluían a 247 sujetos sanos que recibieron un inhibidor del factor Xa, y a 352 pacientes en un ensayo fase IIIb/IV (ANNEXA-4) con una hemorragia grave aguda y que se encontraban en tratamiento con un inhibidor del factor Xa (la mayoría con apixabán y rivaroxabán).
French: Soumission le 30 septembre
Spanish: Presentación antes del 30 de septiembre de 2019
French: Afin d'établir plus précisément la corrélation entre le biomarqueur (activité anti-FXa) et l'efficacité hémostatique et de clarifier le risque de thromboses et d'événements thromboemboliques, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra les résultats d'ANNEXA-4, une étude interventionnelle non randomisée, multicentrique, prospective, ouverte, d'un groupe unique de patients souffrant d'hémorragie majeure aiguë.
Spanish: Para dar mayor justificación a la correlación del biomarcador (actividad del factor antiXa) con la eficacia hemostática y esclarecer el riesgo de trombosis y episodios tromboembólicos, el TAC deberá enviar los resultados del ANNEXA-4, un ensayo intervencionista, no aleatorizado, multicéntrico, prospectivo, abierto y de un solo grupo con pacientes con hemorragia grave aguda.
French: L'andexanet alfa n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de andexanet alfa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
French: Lors des essais cliniques chez des sujets sains sous inhibiteur du FXa et recevant ensuite de l'andexanet alfa, aucun effet indésirable sérieux ou sévère n'a été rapporté.
Spanish: En los ensayos clínicos con sujetos sanos tratados con un inhibidor del factor Xa y que recibieron después andexanet alfa no se notificaron reacciones adversas graves.
French: La deuxième colonne contient la liste des effets indésirables selon les données intermédiaires de l'étude de phase IIIb/IV ANNEXA-4, incluant 352 patients souffrant d'hémorragie majeure aiguë et traités par andexanet alfa.
Spanish: La segunda columna proporciona la lista de las reacciones adversas de los resultados provisionales del ensayo de fase IIIb/IV ANNEXA-4, que incluye a 352 pacientes con hemorragia grave aguda tratados con andexanet alfa.
French: Ondexxya 200 mg poudre pour solution pour perfusion andexanet alfa
Spanish: Ondexxya 200 mg polvo para solución para perfusión andexanet alfa
French: > 5 mg/ inconnu
Spanish: > 5 mg/ desconocida
French: Embolie pulmonaire peu fréquent
Spanish: Embolia pulmonar poco frecuente
French: Aucune évaluation clinique n'a été effectuée chez les sujets traités par apixaban et andexanet alfa à dose élevée et aucune évaluation n'a été effectuée chez les sujets traités par rivaroxaban et andexanet alfa à faible dose lors de ces études.
Spanish: En estos estudios no se realizó ninguna evaluación clínica de los sujetos tratados con apixabán que recibieron una dosis alta de andexanet alfa, ni de los sujetos tratados con rivaroxabán que recibieron una dosis baja de andexanet alfa.
French: Soumission du rapport d'étude clinique final le
Spanish: CSR: Clinical Study Report
French: Dernière dose d'inhibiteur du FXa
Spanish: Última dosis del inhibidor del factor Xa
French: Aucune toxicité liée à la dose n'a été observée dans les essais cliniques.
Spanish: Durante los ensayos clínicos no se han observado toxicidades limitantes de dosis.
French: Connecter l'équipement auxiliaire (p. ex. prolongateur pour perfuseur, filtres à air, pousseseringue) en préparation de l'administration.
Spanish: Monte el equipo complementario (es decir, tubos de extensión, filtros de aire, sistema de perfusión continua) necesario para la administración.
French: Suite à l'administration d'Ondexxya et à l'arrêt d'une hémorragie majeure, la réintroduction du traitement anticoagulant doit être envisagée pour prévenir tout événement thrombotique dû aux problèmes médicaux sous-jacents du patient.
Spanish: Después de administrar Ondexxya y cuando la hemorragia haya remitido, se puede considerar reiniciar el tratamiento anticoagulante para evitar complicaciones trombóticas secundarias a la enfermedad subyacente del paciente.
French: Après le traitement par Ondexxya, votre médecin décidera quand vous devrez reprendre le traitement anticoagulant.
Spanish: Después del tratamiento con Ondexxya su médico decidirá cuándo reiniciar el tratamiento anticoagulante.
French: > 10 mg/ inconnu
Spanish: > 10 mg/ deconocida
French: Afin d'établir la corrélation entre le biomarqueur (activité anti-FXa) et l'efficacité hémostatique et de clarifier le risque de thromboses et d'événements thromboemboliques, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra les résultats d'une étude clinique contrôlée randomisée internationale portant sur l'utilisation d'andexanet par rapport au traitement de référence chez les patients souffrant d'hémorragie intracrânienne (HIC) traités par apixaban, rivaroxaban ou edoxaban (étude 18-513).
Spanish: Para justificar la correlación del biomarcador (actividad del factor anti-Xa) con la eficacia hemostática y esclarecer el riesgo de trombosis y episodios tromboembólicos, el TAC deberá enviar los resultados de un ensayo clínico global, aleatorizado y controlado para investigar el uso de andexanet frente al tratamiento habitual en pacientes con hemorragia intracerebral (HIC), que estén tomando apixabán, rivaroxabán o edoxabán (estudio 18-513).
French: Tableau 2 : Résumé du schéma posologique pour la réversion des effets de l'apixaban
Spanish: Tabla 2: Resumen de la dosificación para la reversión de apixabán
French: Administration au moyen d'un pousse-seringue 1.
Spanish: Administración con una bomba de perfusión de jeringa 1.
French: Dose élevée
Spanish: Dosis alta
French: Population pédiatrique La pharmacocinétique de l'andexanet alfa n'a pas été étudiée chez l'enfant.
Spanish: Población pediátrica La farmacocinética de andexanet alfa no se ha estudiado en pacientes pediátricos.
French: Thrombose veineuse profonde peu fréquent
Spanish: Trombosis venosa profunda poco frecuente
French: Tableau 3 : Résumé du schéma posologique pour la réversion des effets du rivaroxaban
Spanish: Tabla 3: Resumen de la dosificación para la reversión de rivaroxabán
French: Retirer l'opercule de chaque flacon.
Spanish: Quite las tapas de cierre de todos los viales.
French: Poudre pour solution pour perfusion 4 x 1 flacon de 200 mg
Spanish: Polvo para solución para perfusión 4 viales de 200 mg cada uno
French: Occlusion de l'artère iliaque peu fréquent
Spanish: Oclusión de la arteria ilíaca poco frecuente
French: Prins Bernhardplein 200
Spanish: Prins Bernhardplein 200 11-12 St. James's Square Países Bajos
French: L'andexanet alfa se lie directement aux inhibiteurs du FXa avec une haute affinité, rendant ces derniers incapables d'exercer leurs effets anticoagulants.
Spanish: Andexanet alfa se une a los inhibidores directos del factor Xa con una alta afinidad, y anula sus efectos anticoagulantes.
French: L'andexanet alfa inverse l'effet anticoagulant des médicaments inhibiteurs directs du facteur Xa (FXa) (apixaban, rivaroxaban) uniquement.
Spanish: Andexanet alfa solo revierte el efecto anticoagulante de los inhibidores directos del factor Xa (apixabán, rivaroxabán).
French: Dorsalgie fréquent
Spanish: Dorsalgia frecuente
French: Cela signifie que des preuves complémentaires concernant ce médicament sont attendues.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información sobre este medicamento.
French: Selon les données disponibles sur la clairance, aucune adaptation de la posologie n'est recommandée.
Spanish: Según los datos existentes relativos a su eliminación, no se recomienda ajustar la dosis.
French: Utiliser la préparation dans un délai de huit heures après reconstitution lors d'un stockage à température ambiante.
Spanish: Utilice la solución en las ocho horas posteriores a la reconstitución si la mantiene a temperatura ambiente.
French: Après reconstitution du nombre approprié de flacons d'Ondexxya, la solution reconstituée (10 mg/mL) est transférée dans une poche vide adaptée pour perfusion intraveineuse composée de polyoléfine (PO) ou de chlorure de polyvinyle (PVC), sans autre dilution (voir rubrique 6.6) avant l'administration par perfusion IV à l'aide d'un filtre de 0,2 ou 0,22 microns, en polyéthersulfone (PES) ou équivalent à faible liaison protéique.
Spanish: Después de reconstituir un número adecuado de viales de Ondexxya, la solución reconstituida (10 mg/ml) se transfiere, sin diluirla más (ver sección 6.6), a una bolsa para perfusión intravenosa vacía adecuada de poliolefina (PO) o de cloruro de polivinilo (PVC) antes de su administración por perfusión IV usando un filtro en línea con baja afinidad por las proteínas de polietersulfona (PES) o equivalente de 0,2 o 0,22 micras.
French: Gêne abdominale fréquent
Spanish: Malestar abdominal frecuente
French: NE PAS SECOUER les flacons pour éviter toute formation de mousse.
Spanish: NO AGITE los viales porque se podría formar espuma.
French: Maux de tête, toux ou essoufflement (effets indésirables fréquents pouvant affecter jusqu'à un patient sur 10) survenant de quelques minutes à quelques heures de la perfusion.
Spanish: Dolor de cabeza, tos o disnea (efectos adversos frecuentes que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).
French: En raison du volume supplémentaire, le bolus et la perfusion à haute dose doivent être séparés en seringues supplémentaires (respectivement deux seringues pour le bolus et pour la perfusion).
Spanish: Debido al volumen adicional, tanto el bolo de dosis alta como la perfusión se deben separar en jeringas adicionales (dos jeringas para cada uno).
French: Accident cérébrovasculaire peu fréquent
Spanish: Accidente cerebrovascular poco frecuente
French: Des patients avec hémorragie intracrânienne (HIC) (GCS > 7 et hématome d'un volume < 60 mL) ont été inclus dans l'étude ANNEXA-4.
Spanish: En el ensayo ANNEXA-4 se han incluido pacientes con hemorragia intracerebral (HIC) (escala de coma de Glasgow > 7 y volumen del hematoma < 60 ml).
French: Événements thrombotiques
Spanish: Episodios tromboembólicos
French: Aucun essai n'a été mené pour étudier la pharmacocinétique de l'andexanet alfa chez des patients atteints d'insuffisance rénale.
Spanish: No se han realizado ensayos para investigar la farmacocinética de andexanet alfa en pacientes con insuficiencia renal.
French: Infarctus cérébral peu fréquent
Spanish: Infarto cerebral poco frecuente
French: Posologie et voie d'administration
Spanish: Posología y forma de administración:
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique Lonza Biologics Porrino, S.L.
Spanish: Lonza Biologics Porrino, S.L.
French: Infarctus aigu du myocarde peu fréquent
Spanish: Infarto agudo de miocardio poco frecuente
French: Dans l'étude 14-505 (ANNEXA-4), une étude de phase IIIb/IV, multinationale, prospective, à un bras, ouverte, Ondexxya a été administré à 352 patients sous inhibiteurs du FXa qui présentaient une hémorragie majeure aiguë.
Spanish: Reversión de la anticoagulación del inhibidor del factor Xa en pacientes con hemorragia grave aguda En el estudio 14-505 (ANNEXA-4), un estudio de fase IIIb/IV multinacional, prospectivo, con un solo grupo y abierto se administró Ondexxya a 352 pacientes tratados con inhibidores del factor Xa que presentaban una hemorragia grave aguda.
French: Parmi les sujets traités par l'apixaban dans l'étude 14-503, la variation en pourcentage de l'activité anti-FXa était de -92,34 % (± 2,809 %) pour le groupe andexanet alfa et de -32,70 % (± 5,578 %) pour le groupe placebo (p < 0,0001), ce dernier reflétant la clairance intrinsèque de l'anticoagulant.
Spanish: Entre los sujetos tratados con apixabán del estudio 14-503, el cambio porcentual en la actividad del factor anti-Xa fue del -92,34 % (± 2,809 %) para el grupo de andexanet alfa, y del -32,70 % (± 5,578%) para el grupo del placebo (p < 0,0001).
French: Infarctus du myocarde peu fréquent
Spanish: Infarto de miocardio poco frecuente
French: Faible dose
Spanish: Dosis baja
French: Aucun essai n'a été mené pour étudier la pharmacocinétique de l'andexanet alfa chez des patients atteints d'insuffisance hépatique.
Spanish: No se han realizado ensayos para investigar la farmacocinética de andexanet alfa en pacientes con insuficiencia hepática.
French: Arrêt cardiaque peu fréquent
Spanish: Paro cardíaco poco frecuente
French: L'andexanet alfa doit être reconstitué puis la solution de 10 mg/ml est transférée dans une poche adaptée pour perfusion IV composée de polyoléfine (PO) ou de chlorure de polyvinyle (PVC), sans autre dilution avant l'administration par perfusion IV à l'aide d'un filtre en ligne à faible liaison protéique, de 0,2 ou 0,22 microns, en polyéthersulfone (PES) ou équivalent.
Spanish: Después de reconstituir andexanet alfa, la solución de 10 mg/ml se transfiere, sin diluirla más, a una bolsa para perfusión intravenosa vacía adecuada de poliolefina (PO) o de cloruro de polivinilo (PVC) antes de su administración por perfusión IV usando un filtro en línea con baja afinidad por las proteínas de polietersulfona (PES) o equivalente de 0,2 o 0,22 micras.
French: Les patients sous traitement par inhibiteur du FXa présentent des états pathologiques sous-jacents qui les prédisposent aux événements thromboemboliques.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con inhibidor del factor Xa tienen una enfermedad subyacente que les predispone a episodios tromboembólicos.
French: Les inhibiteurs du FXa n'ont pas affecté la pharmacocinétique de l'andexanet alfa aux niveaux thérapeutiques.
Spanish: Los inhibidores del factor Xa no tuvieron ningún efecto sobre la farmacocinética en niveles terapéuticos.
French: Refroidissement des extrémités fréquent
Spanish: Frío periférico frecuente
French: • Les autres composants sont les suivants : trométamol, chlorhydrate de trométamol, chlorhydrate de L-arginine, saccharose, mannitol, polysorbate 80
Spanish: • Los demás componentes son tris base, clorhidrato de tris, clorhidrato de L-arginina, sacarosa,
French: Pousser lentement le piston pour injecter les 20 ml d'eau pour préparations injectables dans le flacon en dirigeant le flux vers la paroi interne du flacon pour minimiser la formation de mousse.
Spanish: Presione el émbolo hacia abajo para inyectar lentamente los 20 ml del agua para preparaciones inyectables en el vial.
French: Dans une étude similaire menée chez des sujets d'un âge médian de 57 ans recevant quotidiennement 20 mg de rivaroxaban ont reçu de l'andexanet alfa (n = 26) sous forme de bolus IV de 800 mg, immédiatement suivi d'une perfusion IV de 8 mg par minute pendant 120 minutes (960 mg) ou un placebo (n = 13).
Spanish: En un estudio parecido se administró andexanet alfa (n = 26) a sujetos sanos, con una mediana de edad de 57 años y tratados con 20 mg de rivaroxabán al día, a través de un bolo IV de 800 m seguido inmediatamente por una perfusión IV de 8 mg por minuto durante 120 minutos (960 mg) o placebo (n = 13).
French: Comment conserver Ondexxya
Spanish: Conservación de Ondexxya
French: Le rétablissement de la production de thrombine à l'intérieur de la plage normale (définie comme un écart-type par rapport aux valeurs initiales) en deux minutes et maintenu pendant 20 heures a été obtenu avec le bolus seul et le bolus plus la perfusion pour les patients sous apixaban traités par l'andexanet alfa à faible dose.
Spanish: La restauración de la generación de trombina hasta rangos normales (definidos como una desviación estándar de los niveles iniciales) se alcanzó en un intervalo de dos minutos y se mantuvo durante 20 horas con un solo bolo, y
French: La sérine du site actif a été remplacée par de l'alanine, rendant la molécule incapable de se cliver et d'activer la prothrombine, et le domaine acide gammacarboxyglutamique (Gla) a été retiré pour éliminer la capacité de la protéine à former le complexe prothrombinase, retirant ainsi tout effet anticoagulant.
Spanish: Y el dominio del ácido γ-carboxiglutámico (Gla) se suprimió para eliminar la capacidad de la proteína para ensamblar complejo de protrombinasa.
French: Urticaire fréquent
Spanish: Urticaria frecuente
French: Les règles d'asepsie habituelles doivent être respectées durant la reconstitution.
Spanish: Use una técnica aséptica durante la reconstitución.
French: La solution reconstituée doit faire l'objet d'une inspection visuelle à la recherche de particules et/ou d'une coloration anormale avant l'administration.
Spanish: Antes de la administración se debe comprobar si la solución contiene partículas o ha cambiado de color.
French: Ondexxya est administré en bolus IV à un débit cible d'approximativement 30 mg/min pendant 15 à 30 minutes, suivi par l'administration d'une perfusion continue de 4 mg/min (faible dose) ou 8 mg/min (dose élevée) pendant 120 minutes (voir tableau 1).
Spanish: Ondexxya se administra como bolo IV a un ritmo objetivo de aproximadamente 30 mg/min durante 15 a 30 minutos, seguido por la administración de una perfusión continua de 4 mg/min (dosis baja) o 8 mg/min (dosis alta) durante 120 minutos (ver tabla 1).
French: Prurit généralisé fréquent
Spanish: Prurito generalizado frecuente
French: Parmi les sujets traités par le rivaroxaban dans l'étude 14-504, la variation en pourcentage de l'activité anti-FXa était de -96,72 % (± 1,838 %) pour le groupe andexanet alfa et de -44,75 % (± 11,749 %) pour le groupe placebo (p < 0,0001), ce dernier reflétant la clairance intrinsèque de l'anticoagulant.
Spanish: Entre los sujetos tratados con rivaroxabán del estudio 14-504, el cambio porcentual en la actividad del factor anti-Xa fue del -96,72 % (± 1,838 %) para el grupo de andexanet alfa, y del -44,75 %
French: Administration au moyen d'un pousse-seringue
Spanish: Administración con una bomba de perfusión de jeringa