FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Äldre Kliniska prövningar med Maviret inkluderade 328 patienter i åldern 65 år och äldre (13,8 % av det totala antalet patienter).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med Maviret inkluderte 328 pasienter i alderen 65 og eldre (13,8 % av det totale antall pasienter).
Swedish: Glekaprevir påverkas till en mindre grad vid samtidig administrering av pibrentasvir.
Norwegian Bokmål: Glekaprevir påvirkes i lavere grad av samtidig administrering med pibrentasvir.
Swedish: Andra läkemedel och Maviret
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Maviret
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna (incidens ≥ 10 %) var huvudvärk och trötthet.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene (forekomst > 10 %) var hodepine og fatigue.
Swedish: Ökad exponering för takrolimus förväntas.
Norwegian Bokmål: En økning av takrolimuseksponering forventes.
Swedish: Inga interaktioner av klinisk betydelse förväntas tillsammans med tenofovirdisoproxilfumarat.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen klinisk signifikant interaksjon med tenofovirdisoproksilfumarat.
Swedish: Patienter med genotyp 3b-infektion
Norwegian Bokmål: Pasienter med genotype 3b-infeksjon
Swedish: DAA = direktverkande antivirala läkemedel a. Effekten av rifampicin på glekaprevir och pibrentasvir 24 timmar efter den sista dosen av rifampicin.
Norwegian Bokmål: DAA=direktevirkende antivirale midler a. Effekt av rifampicin på glekaprevir og pibrentasvir 24 timer etter siste dose med rifampicin.
Swedish: c. Administrering av [14C]glekaprevir eller [14C]pibrentasvir som engångsdos i massbalansstudier.
Norwegian Bokmål: c. Enkeltdose av [14C]glekaprevir eller [14C]pibrentasvir i studier på massebalanse.
Swedish: Studier i råttor/möss med glekaprevir eller pibrentasvir visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter.
Norwegian Bokmål: Studier gjort på rotter/mus med glekaprevir eller pibrentasvir indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet.
Swedish: I tabell 3 visas minsta kvadratmedelvärdeskvoten (90 % konfidensintervall) för effekten på koncentrationen av Maviret och vissa läkemedel som vanligen ges samtidigt.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 viser minste kvadraters gjennomsnittsratio (90 % konfidensintervall)-effekt på konsentrasjon av Maviret og noen vanlige legemidler gitt samtidig.
Swedish: SVR12 hos patienter med cirros 12 veckor
Norwegian Bokmål: SVR12 hos pasienter med cirrhose 12 uker
Swedish: Användning av Maviret hos barn under 12 års ålder har ännu inte studerats.
Norwegian Bokmål: Bruk av Maviret hos barn under 12 år er ennå ikke undersøkt.
Swedish: Tabell 3: Interaktioner mellan Maviret och andra läkemedel
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Interaksjoner mellom Maviret og andre legemidler
Swedish: (Hämning av UGT1A1)
Norwegian Bokmål: (Hemming av UGT1A1)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel, direktverkande, ATC-kod: J05AP57 glekaprevir och pibrentasvir
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Direktevirkende antivirale midler, ATC-kode: J05AP57 glekaprevir og pibrentasvir
Swedish: VIRUSHÄMMANDE MEDEL MOT HIV Atazanavir + ritonavir
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE HIV-MIDLER Atazanavir + ritonavir
Swedish: En GT3b TN patient fick recidiv.
Norwegian Bokmål: Én GT3b-BN-pasient fikk tilbakefall.
Swedish: • dabigatranetexilat (för att förhindra blodproppar)
Norwegian Bokmål: • dabigatraneteksilat (for å forhindre blodpropp)
Swedish: Maviret har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Maviret har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: Preventivmedel som innehåller etinylestradiol får inte användas tillsammans med Maviret.
Norwegian Bokmål: Prevensjonsmidler som inneholder etinyløstradiol skal ikke brukes i kombinasjon med Maviret.
Swedish: Systemisk exponering (AUC) för glekaprevir och pibrentasvir var ungefär 63 respektive 102 gånger högre än exponeringen hos människor vid rekommenderad dos.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) med glekaprevir og pibrentasvir var henholdsvis 63 og 102 ganger høyere enn eksponering i mennesker ved anbefalt dose.
Swedish: Förväntat: ↓ glekaprevir och ↓ pibrentasvir
Norwegian Bokmål: Forventet: ↓ glekaprevir og ↓ pibrentasvir
Swedish: Alla patienter (15/15) med Y93H och 75 % (15/20) med A30K i NS5A vid baslinjen uppnådde SVR12.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene (15/15) med Y93H og 75 % (15/20) med A30K i NS5A ved baseline oppnådde SVR12.
Swedish: Effekten av efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat på glekaprevir och pibrentasvir kvantifierades inte specifikt i denna studie, men exponeringen för glekaprevir och pibrentasvir var signifikant lägre än i tidigare studier.
Norwegian Bokmål: Effekten av efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat på glekaprevir og pibrentasvir ble ikke kvantifisert direkte i denne studien, men eksponeringen av glekaprevir og pibrentasvir var signifikant lavere enn historiske kontroller.
Swedish: Glekaprevir och pibrentasvir avlägsnas inte signifikant med hemodialys.
Norwegian Bokmål: Glekaprevir og pibrentasvir blir ikke signifikant eliminert ved hemodialyse.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter ‘EXP'.
Swedish: Tio av 113 patienter som behandlades med Maviret i 12 eller 16 veckor i studien MAGELLAN-1 uppvisade virologisk svikt.
Norwegian Bokmål: 10 av 113 pasienter som ble behandlet med Maviret i MAGELLAN-1-studien i 12 eller 16 uker, opplevde virologisk svikt.
Swedish: • läkemedel som innehåller etinylestradiol (såsom preventivmedel, inklusive vaginalringar och p-piller)
Norwegian Bokmål: • legemidler som inneholder etinyløstradiol (slik som prevensjonsmidler, inkludert pringer og p-piller)
Swedish: Typen och allvarlighetsgraden av biverkningar hos patienter med cirros var generellt jämförbara med de biverkningar som sågs hos patienter utan cirros.
Norwegian Bokmål: Bivirkningenes type og alvorlighetsgrad hos pasienter med cirrhose var generelt sammenlignbare med det som ble observert hos pasienter uten cirrhose.
Swedish: Risken för terapisvikt var som förväntat högst för de som tidigare behandlats med båda klasserna.
Norwegian Bokmål: Som forventet var risikoen for svikt høyest blant de som var eksponert for begge klassene.
Swedish: Mekanismen för skillnaderna i exponering av glekaprevir hos patienter med kronisk hepatit C, med eller utan cirros, är inte känd.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for forskjellen i eksponering for glekaprevir hos pasienter med kronisk hepatitt C med eller uten cirrhose er ukjent.
Swedish: Glekaprevir och pibrentasvir är svaga hämmare av cytokrom P450 (CYP) 3A och uridinglukuronosyltransferas (UGT) 1A1 in vivo.
Norwegian Bokmål: Glekaprevir og pibrentasvir er svake hemmere av cytokrom P450 (CYP) 3A og uridinglukuronosyltransferase (UGT) 1A1 in vivo.
Swedish: Glekaprevir var fullt aktivt mot resistensförknippade substitutioner i NS5A, medan pibrentasvir var fullt aktivt mot resistensförknippade substitutioner i NS3.
Norwegian Bokmål: Glekaprevir var fullt aktivt mot resistensassosierte substitusjoner i NS5A, mens pibrentasvir var fullt aktivt mot resistensassosierte substitusjoner i NS3.
Swedish: DORA (del 1) var en öppen studie som utvärderade säkerhet och effekt hos ungdomar i åldern 12 till yngre än 18 år som fick Maviret 300 mg/120 mg (tre 100 mg/40 mg filmdragerade tabletter) i 8 eller 16 veckor.
Norwegian Bokmål: DORA (del 1) var en åpen studie og evaluerte sikkerhet og effekt hos ungdom i alderen 12 år og opptil 18 år som fikk Maviret 300 mg/120 mg (tre 100 mg/40 mg filmdrasjerte tabletter) i 8 eller 16 uker.
Swedish: Patienterna ska informeras om att tabletterna ska sväljas hela med mat, samt att tabletterna inte ska tuggas, krossas eller delas, eftersom det kan påverka biotillgängligheten av substanserna (se avsnitt
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres til å svelge tablettene hele med mat, og ikke tygge, knuse eller dele opp tablettene, da dette kan endre virkestoffenes biotilgjengelighet (se pkt.
Swedish: Vissa kombinationer av substitutioner i genotyperna 1a och 3a (inklusive A30K+Y93H i genotyp 3a) visade på minskad känslighet för pibrentasvir.
Norwegian Bokmål: Noen kombinasjoner av substitusjoner hos genotype 1a og 3a (inkludert A30K + Y93H hos genotype 3a) viste redusert følsomhet for pibrentasvir.
Swedish: Aktiviteten av glekaprevir in vitro studerades även med biokemisk analys med likartade låga IC50värden över alla genotyper.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten til glekaprevir in vitro ble også undersøkt i et biokjemisk assay, med tilsvarende lave EC50-verdier på tvers av genotypene.
Swedish: b. Inkluderar totalt 154 patienter med samtidig HIV-1-infektion i ENDURANCE-1 och EXPEDITION-2 som behandlades enligt rekommenderade behandlingslängder.
Norwegian Bokmål: b. Inkludert totalt 154 pasienter koinfisert med HIV-1 i ENDURANCE-1 og EXPEDITION-2 som fikk anbefalt behandlingsvarighet.
Swedish: Läkemedel du måste berätta för din läkare om innan du tar Maviret Läkemedel
Norwegian Bokmål: Legemidler du må fortelle legen din om før du tar Maviret Legemiddel
Swedish: Patienter som har både HBV- och HCV-infektion löper risk för HBV-reaktivering och ska därför övervakas och behandlas i enlighet med befintlig klinisk praxis.
Norwegian Bokmål: HBV/HCV-koinfiserte pasienter har risiko for HBV-reaktivering, og bør derfor monitoreres og håndteres etter gjeldende kliniske retningslinjer.
Swedish: Verkningsmekanismen för pibrentasvir har karakteriserats baserat på antiviral aktivitet i cellkultur och studier som kartlade läkemedelsresistens.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til pibrentasvir er basert på studier av antiviral aktivitet i cellekultur og ved kartlegging av legemiddelresistens.
Swedish: Om lovastatin används ska dosen inte överstiga 20 mg/dag och patienterna ska övervakas.
Norwegian Bokmål: Dersom det brukes, bør lovastatindosen ikke overstige 20 mg daglig, og pasienten bør overvåkes.
Swedish: b. Effekten av atazanavir och ritonavir på den första dosen av glekaprevir och pibrentasvir redovisas.
Norwegian Bokmål: b. Det er rapportert effekt av atazanavir og ritonavir ved den første dosen med glekaprevir og pibrentasvir.
Swedish: Genotyp 1, 2, 4, 5 och 6: Polymorfism vid baslinjen hos genotyp 1, 2, 4, 5 och 6 påverkade inte behandlingsutfallet.
Norwegian Bokmål: Genotype 1, 2, 4, 5 og 6: Polymorfisme ved baseline i genotype 1, 2, 4, 5 og 6 hadde ingen innvirkning på behandlingsresultatet.
Swedish: SVR12 hos patienter utan cirros 8 veckor
Norwegian Bokmål: SVR12 hos pasienter uten cirrhose 8 uker
Swedish: Vid reproduktionsstudier i djur sågs inga oönskade utvecklingseffekter när substanserna i Maviret administrerades separat under organogenes vid exponering upp till 53 gånger (råttor; glekaprevir) eller 51 och 1,5 gånger (möss respektive kaniner; pibrentasvir) exponeringen hos människor vid rekommenderad dos av Maviret.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonsstudier med dyr ble det ikke sett negative utviklingseffekter når komponentene i Maviret ble administrert separat under organogenese ved eksponering opptil 53 ganger (rotter, glekaprevir) eller 51 og 1,5 ganger (henholdsvis mus og kaniner, pibrentasvir) eksponering hos mennesker ved anbefalt dose Maviret.
Swedish: Inga data från människa gällande effekt av glekaprevir och/eller pibrentasvir på fertilitet finns tillgängliga.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data fra mennesker angående effekt av glekaprevir og/eller pibrentasvir på fertilitet.
Swedish: P-gp och inte exklusive BCRP a. Medianvärde för Tmax efter en engångsdos av glekaprevir och pibrentasvir i friska försökspersoner.
Norwegian Bokmål: P-gp og ikke ekskludert BCRP a. Median Tmax etter enkeltdoser av glekaprevir og pibrentasvir hos friske pasienter.
Swedish: Samtidig administrering rekommenderas inte.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk er ikke anbefalt.
Swedish: Det fanns inga utvecklingseffekter med någon av substanserna i gnagare peri/postnatal utvecklingsstudier där maternell systemisk exponering (AUC) för glekaprevir och pibrentasvir var ungefär 47 respektive 74 gånger exponeringen hos människor vid den rekommenderade dosen.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på utvikling med noen av komponentene i peri-/postnatale utviklingsstudier med gnagere hvor maternal systemisk eksponering (AUC) for glekaprevir og pibrentasvir var henholdsvis omtrent 47 og 74 ganger eksponering hos mennesker ved anbefalt dose.
Swedish: Av de behandlingserfarna patienterna hade 46 % (42/91) sviktat på en tidigare behandling med sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som var tidligere behandlet hadde 46 % (42/91) opplevd behandlingssvikt med tidligere regime som inneholdt sofosbuvir.
Swedish: För att beställa en kopia av denna bipacksedel i förstorad text eller få texten uppläst, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Norwegian Bokmål: For å lytte til eller be om en kopi av dette pakningsvedlegget på storskrift eller lyd kan du kontakte den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Swedish: Omeprazol 40 mg, en gång dagligen (1 timme före frukost)
Norwegian Bokmål: Omeprazol 40 mg én gang daglig (1 time før frokost)
Swedish: Interaktioner med fluvastatin och pitavastatin är att förvänta och försiktighet rekommenderas vid en sådan kombination.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med fluvastatin og pitavastatin er sannsynlig, og det er anbefalt å utvise forsiktighet ved kombinasjonen.
Swedish: De biverkningar som förekom hos fler eller lika med 5 % av patienterna som fick Maviret i 12 veckor var huvudvärk (17 %), trötthet (16 %), illamående (8 %) och klåda (7 %).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert hos flere enn eller lik 5 % av pasientene som fikk Maviret i 12 uker var hodepine (17 %), fatigue (16 %), kvalme (8 %) og kløe (7 %).
Swedish: Glekaprevir och pibrentasvir är substrat till effluxtransportörerna P-gp och/eller BCRP.
Norwegian Bokmål: Glekaprevir og pibrentasvir er substrater for efflukstransportørene P-gp og/eller BCRP.
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): För att utvärdera recidiv av hepatocellulärt karcinom förknippat med Maviret, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultaten från en prospektiv säkerhetsstudie med data från en väldefinierad patientgrupp, i enlighet med ett överenskommet protokoll.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: For å evaluere tilbakefall av hepatocellulært karsinom som er assosiert med Maviret, skal innehaver av markedsføringstillatelse utføre og sende inn resultater fra en prospektiv sikkerhetsstudie med data fra en kohort med en veldefinert gruppe pasienter basert på en avtalt protokoll.
Swedish: (Hämning av P-gp)
Norwegian Bokmål: (Hemming av P-gp)
Swedish: Kvarstående virologiskt svar (SVR12), definierat som HCV RNA lägre än LLOQ, 12 veckor efter avslutad behandling, var det primära effektmåttet i alla prövningar för att bedöma antalet patienter med botad HCV-infektion.
Norwegian Bokmål: Vedvarende virologisk respons (SVR12), definert som HCV-RNA mindre enn LLOQ ved 12 uker etter opphør av behandling, var det primære endepunktet i alle studiene for å bestemme kureringsraten av HCV.
Swedish: De vanligaste biverkningarna hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion var pruritus (17 %) och trötthet (12 %) i EXPEDITION-4 och pruritus (14,9 %) i EXPEDITION-5.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene hos pasientene med alvorlig nedsatt nyrefunksjon var pruritus (17 %) og fatigue (12 %) i EXPEDITION-4 og pruritus (14,9 %) i EXPEDITION-5.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga trötthet
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige fatigue
Swedish: Pilarnas riktning visar riktningen på förändringen av exponeringen (Cmax, AUC och Cmin) av glekaprevir, pibrentasvir och det läkemedel som administrerades samtidigt (↑ = ökning (mer än 25 %), ↓ = minskning (mer än 20 %), ↔ = oförändrad (lika med eller mindre än 20 % minskning eller 25 % ökning)).
Norwegian Bokmål: Retningen på pilen indikerer retningen av endringen i eksponeringen (Cmax, AUC og Cmin) for glekaprevir, pibrentasvir og legemidlet som er administrert samtidig (↑ = økning (mer enn 25 %), ↓ = reduksjon (mer enn 20 %), ↔ = ingen endring (lik eller mindre enn 20 % reduksjon eller 25 % økning)).
Swedish: Samtidig administrering rekommenderas inte med ett flertal läkemedel, vilket beskrivs i avsnitt 4.5.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering er ikke anbefalt med flere legemidler som beskrevet i pkt.
Swedish: Omeprazol 40 mg en gång dagligen (kvällstid utan mat)
Norwegian Bokmål: Omeprazol 40 mg én gang daglig (på kvelden uten mat)
Swedish: Säkerheten för Maviret hos ungdomar med HCV GT1-6-infektion baseras på data från en öppen fas 2/3-studie med 47 individer i åldern 12 till <18 år som behandlades med Maviret i 8 till 16 veckor (DORA-del 1).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Maviret hos HCV GT1-6 infiserte ungdom er basert på data fra en fase 2/3 åpen studie hos 47 pasienter i alderen 12 år til < 18 år behandlet med Maviret i 8 til 16 uker (DORA-del 1).
Swedish: Dosen pravastatin ska inte överstiga 20 mg per dag och dosen rosuvastatin ska inte överstiga 5 mg per dag.
Norwegian Bokmål: Pravastatindosen bør ikke overstige 20 mg daglig, rosuvastatindosen bør ikke overstige 5 mg daglig.
Swedish: c. Transplanterade patienter med HCV-infektion som fick en mediandos på 100 mg ciklosporin per dag hade 2,4 gånger högre glekaprevirkoncentrationer jämfört med de som inte fick ciklosporin.
Norwegian Bokmål: c. HCV-infiserte transplanterte pasienter som fikk en median ciklosporindose på 100 mg daglig hadde en glekaprevir eksponering som var økt 2,4 ganger mot de som ikke fikk ciklosporin.
Swedish: Kön/vikt Ingen dosjustering av Maviret krävs baserat på kön eller kroppsvikt.
Norwegian Bokmål: Kjønn/kroppsvekt Ingen dosejustering av Maviret er nødvendig på bakgrunn av kjønn eller kroppsvekt.
Swedish: Pibrentasvir är en pangenotypisk hämmare av HCV NS5A, som är nödvändig för viral RNAreplikation och virussammansättning.
Norwegian Bokmål: Pibrentasvir er en pan-genotypisk hemmer av HCV NS5A, som er nødvendig for viral RNAreplikasjon og viriondannelse.
Swedish: Efavirenz/emtricita bin/tenofovirdisoproxilfumarat 600/200/300 mg en gång dagligen
Norwegian Bokmål: Efavirenz/ emtricitabin/ tenofovirdisoproksilfumarat 600/200/300 mg én gang daglig
Swedish: Läkemedel per terapiområde/ möjlig verkningsmekanism
Norwegian Bokmål: Legemidler etter terapeutiske områder/mulig interaksjonsmekanisme
Swedish: Förhöjningar i totalt bilirubin med minst 2x övre gräns för normalvärdet (ULN) sågs hos 1,3 % av patienterna som förknippades med glekaprevirmedierad hämning av bilirubintransportörer och metabolism.
Norwegian Bokmål: Økning av totalbilirubin på minst 2 ganger øvre normalverdi (ULN) ble observert hos 1 % av pasientene, relatert til glekaprevir-mediert hemming av bilirubintransportører og metabolisme.
Swedish: ↑ simvastatin simvastatinsyra
Norwegian Bokmål: ↑ simvastatin ↑ simvastatin syre
Swedish: (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) eller ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Swedish: ANTIEPILEPTIKA Karbamazepin 200 mg två gånger dagligen
Norwegian Bokmål: ANTIEPILEPTIKA Karbamazepin 200 mg to ganger daglig
Swedish: De högsta dokumenterade doserna som administrerats till friska frivilliga försökspersoner är 1200 mg en gång dagligen i 7 dagar för glekaprevir och 600 mg en gång dagligen i 10 dagar för pibrentasvir.
Norwegian Bokmål: De høyeste dokumenterte dosene gitt til friske frivillige er 1200 mg glekaprevir én gang daglig i 7 dager, og 600 mg pibrentasvir én gang daglig i 10 dager.
Swedish: Jämfört med friska individer (N=230) var populationsestimatet för AUC24, ss jämförbart (10 % skillnad) för glekaprevir och 34 % lägre för pibrentasvir hos HCV-infekterade patienter utan cirros.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med friske frivillige (N=230) var populasjonsestimatet for AUC24, ss tilsvarende (10 % forskjell) for glekaprevir og 34 % lavere for pibrentasvir hos HCV-infiserte pasienter uten cirrhose.
Swedish: Ingen dosjustering av Maviret krävs för patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Maviret er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A).
Swedish: • johannesört (Hypericum perforatum), (växtbaserat läkemedel som används mot lätt nedstämdhet och lindrig oro).
Norwegian Bokmål: • johannesurt (Hypericum perforatum), (plantebasert legemiddel som brukes mot mild depresjon).
Swedish: Både glekaprevir och pibrentasvir var fullt aktiva mot substitutioner förknippade med resistans mot NS5B nukleotid- och icke-nukleotidhämmare.
Norwegian Bokmål: Både glekaprevir og pibrentasvir var fullt aktive mot substitusjoner assosiert med resistens mot NS5B-nukleotid- og ikke-nukleotidhemmere.
Swedish: Asymtomatiska serum stegringar i ALAT (> 5x ULN) observerades hos 1 av 70 friska försökspersoner efter upprepade doser av glekaprevir (700 mg eller 800 mg) en gång dagligen i ≥ 7 dagar.
Norwegian Bokmål: Asymptomatisk økning i serum-ALAT (> 5 x ULN) ble sett hos 1 av 70 friske personer etter flere doser med glekaprevir (700 mg eller 800 mg) én gang daglig i > 7 dager.
Swedish: Se tabell 3 för särskilda rekommendationer gällande interaktioner för känsliga P-gp-, BCRP- och OATP1B1/3-substrat.
Norwegian Bokmål: Se tabell 3 for spesifikke anbefalinger for interaksjoner med sensitive substrater for P-gp, BCRP og OATP1B1/3.
Swedish: Samtidig administrering av måttliga inducerare rekommenderas inte (se avsnitt 4.4)
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av moderate induktorer er ikke anbefalt (se pkt.
Swedish: Genotyp 3: För de patienter som fick den rekommenderade behandlingen (n=309) hade polymorfism i NS5A (inklusive Y93H) eller NS3 vid baslinjen ingen betydande påverkan på behandlingsutfallet.
Norwegian Bokmål: Genotype 3: Hos pasienter som fikk det anbefalte regimet (n=309) hadde polymorfisme ved baseline i NS5A (inkludert Y93H) eller NS3 ingen relevant innvirkning på behandlingsresultatet.
Swedish: Farmakokinetiken för glekaprevir och pibrentasvir har inte fastställts hos pediatriska patienter <12 år.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken av glekaprevir og pibrentasvir er ikke kjent hos barn < 12 år.
Swedish: Maternell toxicitet (anorexi, lägre kroppsvikt och lägre kroppsviktuppgång) med viss embryofetal toxicitet (ökning av postimplantationsförluster och antal resorptioner samt minskning av fostrets genomsnittliga kroppsvikt) utesluter möjligheten att utvärdera glekaprevir hos kanin vid kliniska exponeringar.
Norwegian Bokmål: Maternal toksisitet (anoreksi, lavere kroppsvekt og lavere økning i kroppsvekt) med noe embryoføtal toksisitet (økning i post-implantasjonstap og antall resorpsjoner og en nedgang i gjennomsnittlig føtal kroppsvekt) utelukket muligheten til å evaluere glekaprevir hos kaniner ved klinisk eksponering.
Swedish: Biotillgängligheten för pibrentasvir är 3 gånger högre vid samtidig administrering av glekaprevir jämfört med pibrentasvir ensamt.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten til pibrentasvir ved samtidig administrering med glekaprevir er 3 ganger større enn ved pibrentasvir alene.
Swedish: Andra läkemedels potential att påverka Maviret
Norwegian Bokmål: Mulighet for at andre legemidler påvirker Maviret
Swedish: Patienter utan cirros fick Maviret i 8 veckor och patienter med kompenserad cirros fick Maviret i 12 veckor.
Norwegian Bokmål: Pasienter uten cirrhose fikk Maviret i 8 uker og pasienter med kompensert cirrhose fikk Maviret i 12 uker.
Swedish: Ta sedan nästa dos vid din vanliga tidpunkt.
Norwegian Bokmål: Deretter tar du neste dose som planlagt.