FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmakokinetický profil přípravku Vylaer Spiromax
Estonian: Vylaer Spiromax'i farmakokineetiline profiil
Czech: Protože Vylaer Spiromax obsahuje budesonid a formoterol, lze očekávat stejný typ a intenzitu nežádoucích účinků jako u odpovídajících monokomponentních přípravků.
Estonian: Kuna Vylaer Spiromax sisaldab nii budesoniidi kui ka formoterooli, võivad avalduda samad kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud vastavate ainete korral.
Czech: Před prvním použitím nového přípravku Vylaer Spiromax je třeba inhalátor připravit následujícím postupem:
Estonian: Enne Vylaer Spiromax'i esmakordset kasutamist peab selle ette valmistama järgmiselt:
Czech: Studie reprodukční toxicity formoterolu odhalily poněkud sníženou plodnost u samců laboratorních potkanů při vysoké systémové expozici formoterolu, zvýšenou ztrátu březosti, sníženou schopnost přežívání v časném postnatálním stádiu a nižší porodní hmotnost při značně vyšší systémové expozici ve srovnání s klinickou praxí.
Estonian: Reproduktiivsuse uuringud loomadel on formoterooli suure süsteemse kontsentratsiooni korral näidanud isaste rottide viljakuse mõningast vähenemist ning kliinilisest kasutamisest märksa kõrgemate formoterooli süsteemsete kontsentratsioonide korral ka implantatsiooni häireid ning varase sünnijärgse elulemuse ja sünnikaalu vähenemist.
Czech: 3 inhalátory - každý obsahuje 60 dávek.
Estonian: 3 inhalaatorit, igas 60 annust.
Czech: Příprava nového inhalátoru Vylaer Spiromax
Estonian: Uue Vylaer Spiromax'i ettevalmistamine
Czech: Pokud léčba pacienta vyžaduje kombinaci dávkování, které je jiné než dostupné dávkování kombinovaného inhalátoru, je nutné předepsat vhodné dávky β2adrenergních agonistů a/nebo kortikoidu v jednotlivých inhalátorech.
Estonian: Kui konkreetne patsient vajab inhalaatoris kasutatavast erinevat annuste kombinatsiooni, tuleb talle määrata beeta2-adrenoretseptori agonistide ja/või kortikosteroidide sobivad annused eraldi inhalaatoritena.
Czech: Pacienti mají mítt úlevový inhalátor vždy k dispozici.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et neil peab alati olema käepärast inhalaator hooravimiga.
Czech: Používejte Vylaer Spiromax každý den.
Estonian: Kasutage Vylaer Spiromax'i iga päev.
Czech: Přípravek Vylaer Spiromax není vhodný k léčbě dospělých pacientů, kteří mají pouze mírné astma a u kterých není onemocnění dostatečně upraveno pomocí inhalačního kortikosteroidu a podle potřeby podávaných inhalačních krátkodobě působících β2-adrenergních agonistů.
Estonian: Vylaer Spiromax ei ole sobiv raviks täiskasvanud patsiendile, kelle astma on kergekujuline ning ravi inhaleeritavate kortikosteroididega ja „vastavalt vajadusele" inhaleeritavate lühitoimeliste beeta2-adrenoretseptori agonistidega ei taga piisavat kontrolli.
Czech: Vylaer Spiromax je indikován k pravidelné léčbě pacientů s astmatem, u kterých je vhodné použití kombinované léčby (inhalační kortikoid a dlouhodobě působící β2-adrenergní agonista), tj.
Estonian: Vylaer Spiromax on näidustatud astma regulaarseks raviks, kui inhaleeritava kortikosteroidi ja pikatoimelise beeta2-adrenoretseptori agonisti kombineeritud kasutamine on sobiv:
Czech: Děti a dospívající Tento přípravek by neměli užívat děti nebo dospívající do 18 let.
Estonian: Alla 18-aastased lapsed või noorukid ei tohi seda ravimit kasutada.
Czech: • Užívejte přípravek Vylaer Spiromax každý den.
Estonian: • Kasutage Vylaer Spiromax'i iga päev.
Czech: Jak Vylaer Spiromax uchovávat (strana 19) Obsah balení a další informace (strana 19)
Estonian: Kuidas Vylaer Spiromax'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus Inhalační podání
Estonian: Budesoniid/formoteroolfumaraatdihüdraat
Czech: Někteří pacienti mají předepsány dva inhalátory k léčbě astmatu: Vylaer Spiromax společně se samostatným „úlevovým inhalátorem", jako je salbutamol.
Estonian: Arst määrab Teile astma raviks kaks astma inhalaatorit: Vylaer Spiromax'i koos astmahoo inhalaatoriga, näiteks salbutamooliga.
Czech: Vylaer Spiromax 160 µg/4,5 µg
Estonian: Vylaer Spiromax 160 mcg/4,5 mcg
Czech: Jakmile je dosaženo kontroly symptomů astmatu, je na místě uvažovat o postupném snižování dávky přípravku Vylaer Spiromax.
Estonian: Kui astma sümptomid on saadud kontrolli alla, võib kaaluda Vylaer Spiromax'i annuse järk-järgulist vähendamist.
Czech: Astma Vylaer Spiromax a samostatný úlevový inhalátor.
Estonian: Astma Vylaer Spiromax'i kasutamine ja eraldi leevendusinhalaator
Czech: 3 inhalátory - každý obsahuje 120 dávek.
Estonian: 3 inhalaatorit, igas 120 annust.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Vylaer Spiromax se mohou objevit závažné nežádoucí účinky související s léčbou astmatu a exacerbace.
Estonian: Ravi ajal Vylaer Spiromax'iga võib esineda tõsiseid astmaga seotud kõrvaltoimeid ja ägenemisi.
Czech: Pokud užíváte některý z výše uvedených léků, nebo pokud si nejste jisti, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry předtím, než začnete užívat Vylaer Spiromax.
Estonian: Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta või kui te pole kindel, pidage enne Vylaer Spiromax'i kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vylaer Spiromax u dětí ve věku 12 let a mladších a u dospívajících ve věku 13 až 17 let nebyla dosud stanovena.
Estonian: Vylaer Spiromax'i ohutus ja efektiivsus 12-aastastel ja noorematel lastel ning 13…17 aasta vanustel noorukitel ei ole veel tõestatud.
Czech: 1 inhalátor obsahuje 60 dávek.
Estonian: Inhalatsioonipulber 1 inhalaator, mis sisaldab 60 annust.
Czech: Co je Vylaer Spiromax a k čemu se používá (strana 3) Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vylaer Spiromax užívat (strana 5) Jak se Vylaer Spiromax používá (strana 8) Možné nežádoucí účinky (strana 16)
Estonian: Mis ravim on Vylaer Spiromax ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Vylaer Spiromax'i kasutamist Kuidas Vylaer Spiromax'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Czech: Přípravek Vylaer Spiromax není indikován pro použití u dětí ve věku 12 let a mladších nebo dospívajících ve věku od 13 do 17 let.
Estonian: Vylaer Spiromax EI ole näidustatud kasutamiseks 12 aasta vanustel ja noorematel lastel ja 13…17 aasta vanustel noorukitel.
Czech: 1 inhalátor obsahuje 120 dávek.
Estonian: Inhalatsioonipulber 1 inhalaator, mis sisaldab 120 annust.
Czech: Lékař Vám předepíše k léčbě astmatu přípravek Vylaer Spiromax společně se samostatným „úlevovým inhalátorem", jako je salbutamol.
Estonian: Astma korral määrab arst Vylaer Spiromax'i koos eraldi astmahoo inhalaatoriga, näiteks salbutamooliga.
Czech: Jestliže jste užili(a) více přípravku Vylaer Spiromax, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Estonian: Kui kasutate Vylaer Spiromax'i rohkem kui ette nähtud, võtke nõu saamiseks ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Czech: Formoterol je inaktivován konjugací (aktivní Odemetylovaný a deformylovaný metabolit vytvářejí farmakologicky neúčinné konjugáty).
Estonian: Jaotusruumala on formoteroolil ligikaudu 4 l/kg, budesoniidil 3 l/kg.Formoterool inaktiveeritakse konjugatsioonireaktsioonide kaudu (tekivad aktiivsed O-demetüülitud ja deformüleeritud metaboliidid, mis on enamasti inaktiveeritud konjugaadid).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Vylaer Spiromax, než jste měl(a).
Estonian: Kui te kasutate Vylaer Spiromax'i rohkem kui ette nähtud
Czech: Pacienti by také měli být informováni, aby si po inhalaci vypláchli ústa vodou (viz bod 4.4).
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ka sellest, et pärast inhaleerimist peab suud veega loputama (vt lõik 4.4) Tulenevalt abiainena kasutatud laktoosist võib patsient tunda Vylaer Spiromax'i kasutamisel maitset.
Czech: Vylaer Spiromax budesonidum/formoterolum
Estonian: Vylaer Spiromax budesoniid/formoterool
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vylaer Spiromax platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2014.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Vylaer Spiromax müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. novembril 2014.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Vylaer Spiromax je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte ravimi Vylaer Spiromax kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: V rámci úlevové léčby astmatu by pacienti měli ke zmírnění příznaků používat samostatný „úlevový inhalátor".
Estonian: Leevendava astmaravi puhul peaksid patsiendid oma sümptomite vähendamiseks kasutama eraldi leevendusinhalaatorit.
Czech: Pokud pacienti potřebují více než 8 úlevových inhalací za den, je jim doporučeno, aby požádali svého lékaře o přehodnocení léčby astmatu.
Estonian: Kui ööpäevas on vaja üle 8 leevendusinhalatsiooni, on patsiendil soovitatav küsida arstilt uut astmaravi skeemi.
Czech: Přípravek Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogramu lze podávat při pravidelné léčbě astmatu.
Estonian: 160/4,5 mikrogrammi tohib kasutada regulaarse astmaravimina.
Czech: Může se používat u pacientů, jejichž onemocnění není dostatečně kontrolováno léčbou jinými léčivými přípravky proti astmatu zvanými kortikosteroidy a „krátkodobě působící beta-2 agonisté", které se užívají inhalačně, i u pacientů, jejichž onemocnění je při léčbě inhalačně podávanými kortikosteroidy a „dlouhodobě působícími beta-2 agonisty" kontrolováno dostatečně.
Estonian: Ravimit tohib kasutada patsientidel, kellele teised astmaravimid - inhaleeritavad kortikosteroidid ja lühitoimelised beeta-2agonistid - piisavalt ei mõju, ja patsientidel, kelle astma allub piisavalt ravile inhaleeritavate kortikosteroidide ja pikatoimeliste beeta-2-agonistidega.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vylaer Spiromax byl vypracován plán řízení rizik.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada ravimi Vylaer Spiromax võimalikult ohutu kasutamine.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vylaer Spiromax?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Vylaer Spiromax ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přípravek Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogramu a 320/9 mikrogramů prokázal srovnatelnou kvalitu a ekvivalenci s odpovídajícími silami přípravku Symbicort Turbohaler.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et on tõendatud ravimi Vylaer Spiromax tugevuste 160/4,5 μg ja 320/9 μg võrreldav kvaliteet ja ekvivalentsus ravimi Symbicort Turbohaleri vastavate tugevustega.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Symbicort Turbohaler přínosy přípravku Vylaer Spiromax převyšují zjištěná rizika.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Symbicort Turbohaleri korral, ületab ravimi Vylaer Spiromax kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Czech: Přípravek Vylaer Spiromax se používá také ke zmírnění příznaků těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých, u kterých v minulosti došlo k exacerbacím (vzplanutí) onemocnění i přes pravidelnou léčbu.
Estonian: Ravimit Vylaer Spiromax kasutatakse ka raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite leevendamiseks täiskasvanutel, kellel on regulaarsele ravile vaatamata esinenud haiguse ägenemisi.
Czech: Při inhalaci se váže převážně na tyto receptory v dýchacích cestách a způsobuje uvolnění svalů, čímž udržuje dýchací cesty průchozí a usnadňuje dýchání pacienta.
Estonian: Formoterooli sissehingamisel kinnitub see peamiselt hingamisteede retseptoritele ja lõõgastab lihaseid, hoides hingamisteed avatuna, nii et patsiendil on kergem hingata.
Czech: Vylaer Spiromax je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky budesonid a formoterol.
Estonian: Vylaer Spiromax on ravim, mis sisaldab toimeainetena budesoniidi ja formoterooli.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vylaer Spiromax zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi Vylaer Spiromax omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Vylaer Spiromax je Symbicort Turbohaler.
Estonian: Ravimi Vylaer Spiromax võrdlusravim on Symbicort Turbohaler.
Czech: Co je Vylaer Spiromax a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Vylaer Spiromax ja milleks seda kasutatakse?
Czech: To znamená, že je podobný „referenčnímu léčivému přípravku" obsahujícímu stejné léčivé látky; přípravek Vylaer Spiromax se ale podává pomocí jiného inhalátoru.
Estonian: See tähendab, et Vylaer Spiromax on sarnane võrdlusravimiga, mis sisaldab samu toimeaineid, kuid ravimit Vylaer Spiromax manustatakse teise inhalaatoriga.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vylaer Spiromax, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate ravimi Vylaer Spiromax kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Přínosy a rizika přípravku Vylaer Spiromax se proto považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Estonian: Seega peetakse ravimi Vylaer Spiromax kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Czech: Obě léčivé látky v přípravku Vylaer Spiromax jsou dobře známé a jsou přítomny v několika léčivých přípravcích používaných k léčbě astmatu a CHOPN, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s dalšími léčivými přípravky.
Estonian: Ravimi Vylaer Spiromax mõlemat toimeainet on põhjalikult uuritud ning need sisalduvad mitmes ravimis, mida kasutatakse kas eraldi või kombinatsioonis muude ravimitega astma ja kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravis.
Czech: Další informace o přípravku Vylaer Spiromax
Estonian: Muu teave ravimi Vylaer Spiromax kohta
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vylaer Spiromax.
Estonian: See on ravimi Vylaer Spiromax Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vylaer Spiromax naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate ravimiga Vylaer Spiromax toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: V rámci léčby CHOPN je doporučená dávka 1 až 2 inhalace dvakrát denně v závislosti na použité síle přípravku.
Estonian: Kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravi korral on soovitatav annus 1-2 inhalatsiooni kaks korda ööpäevas olenevalt kasutatava inhalatsioonipulbri tugevusest.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vylaer Spiromax používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta ravimi Vylaer Spiromax kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: Jak přípravek Vylaer Spiromax působí?
Estonian: Kuidas Vylaer Spiromax toimib?
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Vylaer Spiromax bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Komitee soovitas anda ravimi Vylaer Spiromaxi müügiloa.
Czech: Jak se přípravek Vylaer Spiromax používá?
Estonian: Kuidas ravimit Vylaer Spiromax kasutatakse?
Czech: Přípravek Vylaer Spiromax je „hybridní léčivý přípravek".
Estonian: Vylaer Spiromax on hübriidravim.
Czech: Byly provedeny studie, které měly prokázat, že přípravek Vylaer Spiromax je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem (tj.
Estonian: Tehti Vylaer Spiromaxi ja võrdlusravimi bioekvivalentsuse uuringud, mis tõendasid, et Vylaer Spiromax tekitab organismis samasuguse toimeainesisalduse ja et mõlemad ravimid toimivad samamoodi.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vylaer Spiromax schválen?
Estonian: Miks Vylaer Spiromax heaks kiideti?
Czech: 90 (3 x 30 x 1) tobolek (jednotlivá dávka) (vícečetné balení)
Estonian: 90 (3 x 30 x 1) kapslit (üksikannus) (multipakend)
Czech: 30 x 1 tobolka (jednotlivá dávka)
Estonian: 30 x 1 kapslit (üksikannus)
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) posoudil žádost a je toho názoru, že poměr přínosu a rizika je příznivý a opravňuje k vydání rozhodnutí o registraci za výjimečných okolností, jak je dále uvedeno v Evropské veřejné hodnotící zprávě (European Public Assessment Report - EPAR).
Estonian: Pärast taotluse arutamist on inimravimite komitee arvamusel, et ravimi riski ja kasulikkuse suhe on soodne ning seega võib sellele anda müügiloa erandlikel tingimustel, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.
Czech: Závěry uvedené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Estonian: Euroopa Ravimiameti järeldused:
Czech: • Rozhodnutí o registraci za výjimečných okolností
Estonian: • Müügiloa andmine erandlikel tingimustel
Czech: ZÁVĚRY O UDĚLENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ UVEDENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Estonian: IV LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD JÄRELDUSED MÜÜGILOA ERANDLIKEL TINGIMUSTEL ANDMISE KOHTA
Czech: Datum první registrace: 16. listopadu 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 22. července 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. november 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. juuli 2016
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Estonian: Ägeda üleannustamise juhtumitest teatatud ei ole.
Czech: Není možné vyloučit riziko pro novorozence/kojence.
Estonian: Ohtu vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Czech: Tafamidis se silně váže na bílkoviny v plazmě (99,9%).
Estonian: Tafamidis on plasmas suurel määral seotud valkudega (99,9%).
Czech: Součást vícenásobného balení, samostatně neprodejné.
Estonian: Multipakendi osa, ei müüda eraldi.
Czech: TTR je bílkovina, která přenáší v těle jiné látky, jako jsou například hormony.
Estonian: TTR on valk, mis transpordib kogu kehas teisi aineid, näiteks hormoone.
Czech: • Infekce močových cest (mezi příznaky může patřit: bolest nebo pálení při močení nebo potřeba častého močení)
Estonian: • kuseteede infektsioon (sümptomid võivad olla: valu või põletustunne urineerimisel või vajadus sageli urineerida)
Czech: Informační leták pro lékaře musí obsahovat následující klíčové informace:
Estonian: Infoleht arstidele peab sisaldama järgmisi võtmeteemasid:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva nervového systému, ATC kód N07XX08
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised närvisüsteemi toimivad ained, ATC-kood: N07XX08
Czech: Vyndaqel N=64 P-value
Estonian: Vyndaqel N = 64 p-väärtus
Czech: • Přípravek Vyndaqel nesmíte užívat, jste-li těhotná nebo kojíte dítě.
Estonian: • Ärge võtke Vyndaqeli, kui te olete rase või imetate last.
Czech: Níže jsou uvedeny velmi časté, které se mohou objevit u více než 1 z 10 osob:
Estonian: Väga sagedased: võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st, on loetletud allpool:
Czech: Roční přehodnocení
Estonian: Iga-aastane ümberhindamine
Czech: Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností", a proto podle článku 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) viib müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul läbi järgmised meetmed:
Czech: PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/papír perforované blistry pro jednotlivou dávku.
Estonian: PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Paber perforeeritud üksikannuselised blistrid.
Czech: Tento lék se používá k léčbě dospělých pacientů trpících tímto onemocněním, jejichž nervy jsou postiženy (pacienti se symptomatickou polyneuropatií), aby se zpomalil další postup onemocnění.
Estonian: Seda ravimit kasutatakse selliste täiskasvanud patsientide ravimiseks, kellel haigus on kahjustanud närve (sümptomaatilise polüneuropaatiaga inimesed), et aeglustada haiguse edasist progresseerumist.
Czech: Účinky na játra byly pozorovány u dávek vyšších (>3) než expozice u člověka a obecně byly reverzibilní.
Estonian: Toimeid maksale täheldati annustes, mis olid suuremad (>3) inimese ekspositsioonist ja olid üldjuhul pöörduvad.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí, které by hodnotily účinek jiných léčivých přípravků na tafamidis meglumin.
Estonian: Ei ole tehtud ravimite koostoime uuringuid, milles oleks hinnatud teiste ravimite mõju tafamidismeglumiinile.
Czech: V případě předávkování je třeba dle potřeby učinit standardní podpůrná opatření.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb vajadusel rakendada nõuetekohast toetavat ravi.
Czech: Tento způsob biotransformace se pravděpodobně uplatňuje i u lidí, jelikož přibližně 59% celkové podané látky je nalezeno ve stolici a přibližně 22% v moči.
Estonian: Inimesel on selline biotransformatsiooni tee tõenäoline, sest ligikaudu 59% kogu manustatud annusest leitakse roojast ja ligikaudu 22% uriinist.
Czech: U starších pacientů (≥ 65 let) není nutné upravovat dávku.
Estonian: Eakad Eakatel patsientidel (≥65 aastat) ei ole annuse kohandamine vajalik.
Czech: Amyloid se může shromažďovat v okolí nervů i na jiných místech Vašeho těla a tak bránit jeho normální funkci.
Estonian: Amüloid võib ladestuda teie närvide ümber ja muudesse kohtadesse kehas, takistades neil normaalselt talitlemast.
Czech: Předdefinovaná analýza hodnocení účinnosti použila data pozorovaná u pacientů, kteří ukončili 18měsíční léčbu dle protokolu.
Estonian: Eelnevalt täpsustatud tõhususe hindamise analüüsis kasutati nende patsientide andmeid, kes läbisid 18-kuuse ravi protokolli kohaselt.
Czech: Neulatňuje se.
Estonian: Ei kohaldata.
Czech: Výsledky předdefinované analýzy primárních koncových parametrů jsou uvedeny v následující tabulce:
Estonian: Eelnevalt täpsustatud analüüside tulemused on toodud järgmises tabelis.
Czech: Tyto meziprodukty jsou poté chybně spojovány za vzniku rozpustných oligomerů, profilament, filament a amyloidních fibril.
Estonian: Nende vaheühendite valesti liitumisel tekivad seejärel lahustuvad oligomeerid, profilamendid, filamendid ja amüloidsed fibrillid.
Czech: Mechanismus účinku Tafamidis meglumin je specifickým stabilizátorem transthyretinu.
Estonian: Toimemehhanism Tafamidismeglumiin on spetsiifiline transtüretiini stabilisaator.
Czech: s r.o.
Estonian: sr.o.
Czech: Při současné konzumaci potravy se absorpce zpomaluje, neklesá však její rozsah.
Estonian: Manustamine koos toiduga vähendab imendumise kiirust, kuid mitte selle ulatust.
Czech: Vnitřní krabička
Estonian: SISEMINE KARP
Czech: Pfizer Europe MA EEIG (ve formě loga držitele)
Estonian: Pfizer Europe MA EEIG (müügiloa hoidja logona)
Czech: - jestliže alergický(á) na tafamidis meglumin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: - kui te olete tafamidismeglumiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: • Vaginální (poševní) infekce u žen
Estonian: • vaginaalne infektsioon naistel
Czech: • Tento přípravek byl předepsán Vám.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Czech: Inhibice rozkladu transthyretinového tetrameru je podstatou použití tafamidisu při zpomalování progrese onemocnění.
Estonian: Transtüretiini tetrameeri dissotsieerumise inhibeerimine on põhjus, miks tafamidist kasutatakse haiguse progresseerumise aeglustamiseks.
Czech: Studie se zvířaty prokázaly vývojovou toxicitu (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud arengutoksilisust (vt lõik 5.3).
Czech: Nesmíte užít více tobolek, než Vám předepíše lékař.
Estonian: Ärge võtke rohkem kapsleid, kui arst on teile soovitanud.
Czech: Ve skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Czech: Na základě předklinických údajů se zdá, že tafamidis je metabolizován glukuronizací a je vylučován žlučí.
Estonian: Prekliiniliste andmete põhjal on arvatud, et tafamidis metaboliseeritakse glükuroonimise teel ja eritatakse sapiga.