FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen folgende Nebenwirkungen auftreten, da die Behandlung möglicherweise abgebrochen werden muss:
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver os seguintes efeitos secundários, visto que este pode ter que parar o seu tratamento:
German: Dieses Arzneimittel soll von medizinischem Fachpersonal und unter angemessener medizinischer Überwachung gegeben werden.
Portuguese: Este medicamento deve ser administrado por um profissional de saúde qualificado e sob supervisão médica apropriada.
German: Sie müssen während dieser Zeit eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Portuguese: Deve utilizar métodos contracetivos eficazes durante este período.
German: Wenn Sie mehr SYLVANT erhalten haben, als Sie sollten
Portuguese: Se lhe for administrado mais SYLVANT do que deveria
German: • Es ist nicht bekannt, ob SYLVANT in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: • Desconhece-se se SYLVANT passa para o leite materno.
German: Erste tabellarische Aktualisierung:
Portuguese: Primeira atualização em formato tabelar:
German: 134 Tage 0,0084; HR
Portuguese: 0,0084; HR
German: Dauer des dauerhaften vollständigen Abklingens der Symptome (Tage) Median (Min, Max)
Portuguese: Duração da resposta sintomática completa duradoura (dias); mediana (min, max)
German: Die wichtigsten Ergebnisse aus Studie 1 zur Wirksamkeit sind in Tabelle 3 zusammengefasst.
Portuguese: Os principais resultados de eficácia do Estudo 1 encontram-se resumidos na Tabela 3.
German: Die Ergebnisse zeigten keine signifikanten Unterschiede in der PK von Siltuximab bei Patienten, die älter als 65 Jahre waren, verglichen mit Patienten im Alter von 65 Jahren oder jünger.
Portuguese: Os resultados não demonstraram qualquer diferença significativa na farmacocinética de siltuximab em doentes com idade superior a 65 anos, comparativamente aos doentes com idade igual ou inferior a 65 anos.
German: • Theophyllin, wird angewendet zur Behandlung von Asthma
Portuguese: • teofilina, utilizada para tratar a asma
German: Die Behandlung von schweren Infusionsreaktionen richtet sich nach den Anzeichen und Symptomen der Reaktion.
Portuguese: O tratamento das reações graves à perfusão deve depender dos sinais e sintomas da reação.
German: Sie sollen die Anwendung von SYLVANT nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben.
Portuguese: Não deve parar de utilizar SYLVANT sem conversar primeiro com o seu médico.
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde für bis zu 8 Stunden bei Raumtemperatur gezeigt (siehe Abschnitt 6.6).
Portuguese: Após reconstituição e diluição A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada até 8 horas à temperatura ambiente (ver secção 6.6).
German: Zeit bis zum Therapieversagen
Portuguese: Tempo até falência do tratamento
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollen Handelsname und Chargenbezeichnung des angewendeten Produkts deutlich protokolliert werden.
Portuguese: Para melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome do medicamento e o número de lote do medicamento administrado devem ser devidamente registados.
German: • Während der Infusion mit SYLVANT wird man Sie auf Nebenwirkungen überwachen.
Portuguese: • Durante a perfusão de SYLVANT, será monitorizado quanto a efeitos secundários.
German: Wie bei allen therapeutischen Eiweißstoffen besteht ein Risiko der Bildung von Antikörpern, die gegen das Arzneimittel gerichtet sind (Immunogenität).
Portuguese: Tal como com todas as proteínas terapêuticas, existe potencial para a geração de anticorpos antimedicamento (imunogenicidade).
German: Die Gesamtansprechrate der Tumore wurde basierend auf den modifizierten Cheson-Kriterien sowohl durch eine unabhängige Begutachtung als auch eine Untersuchung durch die Prüfärzte ermittelt.
Portuguese: A taxa de resposta tumoral global foi avaliada com base nos critérios de Cheson modificados, quer através de uma revisão independente, quer pela avaliação do investigador.
German: Im Falle einer Überdosierung soll der Patient auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen überwacht und umgehend eine entsprechende symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser monitorizado em relação a quaisquer sinais ou sintomas de efeitos adversos e deverá ser imediatamente instituído o tratamento sintomático adequado.
German: SYLVANT soll für die Dauer der Zubereitung Raumtemperatur haben.
Portuguese: SYLVANT deve ser mantido à temperatura ambiente durante a preparação.
German: Basierend auf den eingeschränkten Erfahrungen mit Siltuximab, deuten die gegenwärtigen Daten nicht auf ein erhöhtes Risiko für Malignitäten hin.
Portuguese: Com base na experiência limitada com siltuximab, os dados atuais não sugerem qualquer aumento do risco de malignidade.
German: Intravenöse Infusion nach Rekonstitution und Verdünnung.
Portuguese: Perfusão intravenosa após reconstituição e diluição.
German: • Sie werden die Behandlung erhalten, bis Sie und Ihr Arzt feststellen, dass Sie von der
Portuguese: • Irá receber tratamento até que você e o seu médico cheguem à conclusão de que já não irá continuar a beneficiar desta terapêutica.
German: Absolute Neutrophilenzahl
Portuguese: Contagem de neutrófilos absoluta
German: Diese Infektionen können schwerwiegend sein, wie zum Beispiel Lungenentzündung oder Blutvergiftung (auch "Sepsis" genannt).
Portuguese: Estas infeções podem ser graves, tais como pneumonia ou infeção disseminada no sangue (também chamado de "sepsis").
German: Teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie während oder nach der Infusion eine allergische Reaktion haben.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver uma reação alérgica grave durante ou após a perfusão.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren, ATC-Code: L04AC11.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, inibidor de interleucina, código ATC: L04AC11.
German: Die folgenden Faktoren hatten keine Auswirkung auf die Clearance von Siltuximab: Geschlecht, Alter und Ethnie.
Portuguese: Os seguintes fatores não tiveram um efeito clínico na depuração de siltuximab: género, idade e etnia.
German: Daher soll SYLVANT Kindern und Jugendlichen nicht gegeben werden.
Portuguese: Portanto, SYLVANT não deve ser administrado em crianças e adolescentes.
German: Die Behandlung wurde bis zu einem Therapieversagen (definiert als eine Krankheitsprogression, die sich durch verstärkte Symptome, eine Progression der radiologischen Befunde oder eine Verschlechterung des Performance-Status ausdrückt) oder bis zum Auftreten einer nicht akzeptablen Toxizität durchgeführt.
Portuguese: O tratamento foi continuado até à falência do tratamento (definido pela progressão de doença baseada no aumento dos sintomas, progressão radiológica ou deterioração do estado de desempenho) ou toxicidade inaceitável.
German: Tabelle 3: Wirksamkeitsendpunkte aus Studie 1 Wirksamkeitsendpunkte
Portuguese: Tabela 3: Objetivos de eficácia do estudo 1 Objetivos de eficácia
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des NutzenRisiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante
German: • Der Wirkstoff ist: Siltuximab.
Portuguese: • A substância ativa é siltuximab.
German: Da Ihnen dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder anderem medizinischen Fachpersonal gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten.
Portuguese: Uma vez que este medicamento será administrado pelo médico ou enfermeiro, é pouco provável que receba mais do que deveria.
German: b Zur Zeit der Primäranalyse wurden Daten von 19 der 20 Patienten, deren Tumore und Symptome ansprachen, wegen eines noch andauernden Ansprechens zensiert.
Portuguese: b Na altura da análise primária, os dados de 19 de 20 respondedores sintomáticos e tumorais foram censurados devido a uma resposta em curso.
German: Die mediane Dauer der Siltuximab-Behandlung betrug 5,52 Jahre (im Bereich von 0,8 bis 10,8 Jahre); mehr als 50% der Patienten erhielten die Siltuximab-Behandlung über ≥ 5 Jahre.
Portuguese: A mediana de duração do tratamento com siltuximab foi de 5,52 anos (intervalo: 0,8 a 10,8 anos); mais de 50% dos doentes receberam tratamento com siltuximab durante ≥5 anos.
German: e Daten von 11 der 13 Patienten mit vollständigem symptomatischem Ansprechen wurden wegen eines noch andauernden Ansprechens zensiert.
Portuguese: e Os dados de 11 de 13 respondedores sintomáticos completos foram censurados devido a uma resposta em curso.
German: Es ist nicht bekannt, welche möglichen Nebenwirkungen durch eine Überdosierung von SYLVANT auftreten können.
Portuguese: Não se conhecem os possíveis efeitos secundários que poderão ocorrer devido a ter recebido demasiado SYLVANT.
German: Es soll ein Register erstellt werden, in dem Informationen von Patienten mit Castleman-Krankheit gesammelt werden, die geeignet sind, Sylvant zu erhalten oder die bereits eine Behandlung mit Sylvant erhalten.
Portuguese: Deve ser realizado um registo de doentes de forma a recolher informação de doentes com doença de Castleman que sejam candidatos a receber Sylvant ou que estejam atualmente a receber tratamento com Sylvant.
German: Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit MCD wurden prospektiv erhoben.
Portuguese: Os sinais e sintomas relacionados com a DCM foram recolhidos prospectivamente.
German: Bei Bedarf soll die Dosis von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln entsprechend angepasst werden.
Portuguese: A dose de medicamentos concomitantes deve ser ajustada conforme necessário.
German: SYLVANT ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Siltuximab enthält.
Portuguese: SYLVANT é um medicamento que contém a substância ativa siltuximab.
German: Wenn Sie die Behandlung mit SYLVANT abbrechen
Portuguese: Se parar o tratamento com SYLVANT
German: Zusätzlich zu Studie 1 sind Daten zur Wirksamkeit von Patienten mit CD aus einer einarmigen Phase-I-Studie verfügbar (Studie 2).
Portuguese: Para além do Estudo 1, existem ainda dados de eficácia disponíveis em doentes com DC provenientes de um estudo de Fase 1 de um único grupo de tratamento (Estudo 2).
German: SYLVANT wird Ihnen nur in einem Krankenhaus oder einer Klinik von Ihrem Arzt oder anderem medizinischen Fachpersonal gegeben.
Portuguese: SYLVANT será administrado pelo seu médico ou enfermeiro, num hospital ou numa clínica apenas.
German: Wie SYLVANT aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de SYLVANT e conteúdo da embalagem
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas):
German: Die histopathologische Untersuchung des Lymphgewebes von GD140-Föten zeigte keine morphologischen Auffälligkeiten bei der Entwicklung des Immunsystems.
Portuguese: O exame histopatológico dos tecidos linfáticos de fetos do DG140 não revelou quaisquer anomalias morfológicas no desenvolvimento do sistema imunitário.
German: Janssen Sciences Ireland UC Barnahely
Portuguese: Estados Unidos Janssen Sciences Ireland UC
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu 3 Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante e até 3 meses após o tratamento (ver secção 4.5).
German: In den Placebo-Arm wurden mehr männliche Patienten aufgenommen (85% unter Placebo vs. 56% in der Siltuximab-Gruppe).
Portuguese: Foram incluídos mais doentes do sexo masculino no grupo do placebo (85% no placebo vs. 56% no grupo de siltuximab).
German: Die multizentrische Castleman-Krankheit verursacht gutartige Tumore (nicht-bösartige Vergrößerungen) in den Lymphknoten im Körper.
Portuguese: A doença de Castleman multicêntrica provoca o desenvolvimento de tumores benignos (não cancerosos) nos gânglios linfáticos do corpo.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico para obter aconselhamento antes de lhe ser administrado este medicamento.
German: • Gelenkschmerzen, Schmerzen in Armen oder Beinen
Portuguese: • dor nas articulações, dor nos braços ou pernas
German: Siltuximab soll während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Nutzen das Risiko deutlich überwiegt.
Portuguese: Siltuximab apenas pode ser administrado em mulheres grávidas se os benefícios claramente excederem os riscos.
German: In den klinischen Studien wurden keine bedeutsamen altersbedingten Unterschiede in der Pharmakokinetik (PK) oder dem Sicherheitsprofil beobachtet.
Portuguese: Nos ensaios clínicos não foram observadas diferenças significativas relacionadas com a idade na farmacocinética ou no perfil de segurança.
German: Ausgewählte Ergebnisse zur Wirksamkeit aus Studie 1 für die hyalin-vaskuläre Untergruppe sind in Tabelle 4 zusammengefasst.
Portuguese: Os resultados de eficácia do Estudo 1 selecionados para o subgrupo hialino-vascular encontram-se resumidos na Tabela 4.
German: • Die empfohlene Dosierung beträgt 11 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht und wird einmal alle 3 Wochen gegeben.
Portuguese: • A dose recomendada é de 11 miligramas por quilograma de peso corporal, administrado uma vez em intervalos de 3 semanas.
German: In klinischen Studien wurde kein Fall einer Überdosierung berichtet.
Portuguese: Não foi notificado qualquer caso de sobredosagem nos ensaios clínicos.
German: • Sie erhöhte Blutfettwerte haben (Hypertriglyzeridämie) - da durch die Behandlung mit SYLVANT diese Werte weiter ansteigen können.
Portuguese: • tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) - isto porque SYLVANT pode aumentar estes níveis.
German: • bei Ihnen eine Impfung fällig ist oder wenn Sie in naher Zukunft eine Impfung bekommen sollen - weil manche Impfstoffe nicht gleichzeitig mit SYLVANT gegeben werden sollen.
Portuguese: • vai receber uma vacina ou poderá vir a precisar de tomar uma num futuro próximo - isto porque algumas vacinas não devem ser administradas com SYLVANT.
German: Behandelnde Ärzte sollen Patienten daher sorgfältig auf Anzeichen für schwerwiegende Infektionen überwachen.
Portuguese: Deste modo, os prescritores devem monitorizar diligentemente os doentes em tratamento no sentido de detetar infeções graves.
German: Weitere Daten weisen jedoch darauf hin, dass eine Hemmung von IL-6 die Immunantwort und die Immunüberwachung unterdrücken kann sowie die Abwehr gegen bestätigte Tumore senkt.
Portuguese: No entanto, existe também evidência que sugere que a inibição da IL-6 pode suprimir a resposta imunológica, vigilância imunológica e baixar as defesas contra tumores estabelecidos.
German: Eine Überproduktion von IL-6 bei chronisch entzündlichen Erkrankungen und Malignitäten wurde mit Anämie und Kachexie in Verbindung gebracht.
Portuguese: A sobreprodução de IL-6 nas doenças inflamatórias crónicas e nas doenças malignas tem sido relacionada com anemia e caquexia,
German: * Best supportive care (bestmögliche Begleitbehandlung) a 95%iges Konfidenzintervall (Confidence Interval, CI) für den Unterschied in den Proportionen b N/A = „Nicht anwendbar", es gab kein Ansprechen, daher konnte kein CI bestimmt werden c 95%iges Konfidenzintervall für die Hazard Ratio d Vollständiges Abklingen der Symptome wird definiert als eine 100%ige Reduktion der anfänglich erhobenen MCD
Portuguese: * Melhores cuidados de suporte a Intervalo de Confiança de 95% para a diferença em proporções b N/A = "Não aplicável", não houve respondedores, pelo que o IC 95% não é aplicável c Intervalo de Confiança de 95% para a taxa de risco d A resposta sintomática completa é definida como uma redução de 100% na pontuação global dos sintomas da DCM do nível basal, sustentada durante, pelo menos, 18 semanas antes da falência do tratamento.
German: • SYLVANT ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche erhältlich.
Portuguese: • SYLVANT está disponível em embalagens contendo 1 frasco para injetáveis.
German: Innerhalb der Systemorganklasse werden bei den Häufigkeitsangaben der Nebenwirkungen folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 und < 1/100); selten (≥ 1/10.000 und < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Portuguese: Dentro de cada classe de sistemas de órgão, as reações adversas são listadas de acordo com a frequência, utilizando as seguintes categorias: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥1/1.000,
German: IL-6 ist nachweislich an verschiedenen normalen physiologischen Prozessen beteiligt, zum Beispiel fördert es die Sekretion von Immunglobulinen, initiiert die Synthese der hepatischen Akute-Phase-Proteine und stimuliert die Teilung und Differenzierung von hämatopoetischen Vorläuferzellen.
Portuguese: IL-6 tem demonstrado estar envolvida em diversos processos fisiológicos normais, tais como indução da secreção de imunoglobulina, iniciação da síntese de proteínas hepáticas de fase aguda e estimulação da proliferação e diferenciação das células precursoras hematopoiéticas.
German: Das mediane Alter betrug 47 Jahre (im Bereich von 20-74) in dem Siltuximab-Behandlungsarm und 48 Jahre (im Bereich von 27-78) im Placebo-Arm.
Portuguese: A mediana de idades foi de 47 anos (intervalo 20-74) no grupo de siltuximab e 48 anos (intervalo 27-78) do grupo do placebo.
German: Die Infusionsbeutel (250 ml) müssen 5% Glucose enthalten und aus Polyvinylchlorid (PVC), Polyolefin (PO), Polypropylen (PP) oder Polyethylen (PE) bestehen.
Portuguese: Os sacos de perfusão (250 ml) devem conter dextrose a 5% e devem ser feitos de policloreto de vinilo (PVC), ou poliolefina (PO), ou polipropileno (PP), ou polietileno (PE).
German: Die Populations-PK von Siltuximab wurde analysiert, um die Auswirkung von demographischen Besonderheiten zu bestimmen.
Portuguese: A farmacocinética populacional de siltuximab foi analisada para avaliar os efeitos das características demográficas.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was SYLVANT enthält
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de SYLVANT
German: • Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Portuguese: • Qualquer produto não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
German: Patienten sollen gemäß den derzeit gültigen Leitlinien zur Behandlung einer Hyperlipidämie behandelt werden.
Portuguese: Os doentes devem ser tratados de acordo com as orientações clínicas atuais para o controlo da hiperlipidemia.
German: Die Analyse sowohl des primären als auch der sekundären Endpunkte in den verschiedenen Untergruppen, darunter Alter (< 65 Jahre und ≥ 65 Jahre); Ethnie (Kaukasier und nicht-Kaukasier); Region (Nordamerika, Europa, Naher Osten und Afrika sowie asiatisch-pazifisch); Behandlung mit Corticosteroiden zum Studienbeginn (ja und nein); vorherige Therapien (ja und nein) und MCD-Histologie (plasmazellreich und gemischte Histologie) zeigte durchgängig eine bessere
Portuguese: As análises dos objetivos primários e secundários em vários subgrupos, nomeadamente da idade (< 65 anos e ≥ 65 anos); raça (caucasiana e não caucasiana); região (América do Norte, Europa, Médio Oriente e África, e Ásia-Pacífico); utilização de corticosteroides na avaliação basal (sim e não);
German: Es ist bekannt, dass IL-6 die Akute-Phasen-Expression des C-reaktiven Proteins (CRP) stimuliert.
Portuguese: É bem reconhecido que a IL-6 estimula a expressão da proteína C reativa de fase aguda (PCR).
German: Vorsicht ist auch geboten bei der gleichzeitigen Anwendung von Siltuximab mit Arzneimitteln, die CYP3A4-Substrate sind und bei denen eine verminderte Wirksamkeit unerwünscht ist (z.B. orale Kontrazeptiva).
Portuguese: Os prescritores também devem ter precaução quando siltuximab é administrado concomitantemente com medicamentos que sejam substratos da CYP3A4 e cuja diminuição da eficácia não é desejável (ex.: contracetivos orais).
German: Patienten mit MCD produzieren zu viel IL-6 und es wird angenommen, dass dies zu einem unnormalen Wachstum von bestimmten Zellen in den Lymphknoten führt.
Portuguese: Os doentes com DCM produzem demasiada IL-6, o que se pensa que contribui para o crescimento anormal de determinadas células nos gânglios linfáticos.
German: • Sie unter einer Erkrankung leiden wie zum Beispiel einem Magengeschwür oder einer Divertikulitis (entzündliche Dickdarmerkrankung), was das Risiko für die Entstehung von Rissen im Magen oder Darm (gastrointestinale Perforation) erhöhen kann.
Portuguese: • se sofrer de uma situação, como seja úlcera no estômago ou diverticulite, que possa aumentar o risco de ter uma fissura no estômago ou intestino (perfuração gastrointestinal).
German: Durch SYLVANT können Anzeichen und Symptome einer akuten Entzündung, einschließlich Fieber und Akute-Phase-Proteine, wie C-reaktives Protein (CRP), maskiert werden.
Portuguese: SYLVANT pode mascarar os sinais e sintomas de inflamação aguda, incluindo causar supressão da febre e dos marcadores de fase aguda, tais como a proteína C reativa (PCR).
German: 30.11.2015 (angepasst an den erwarteten Zyklus der regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte)
Portuguese: 30/11/2015 (alinhado com o ciclo de RPS
German: In dieser Studie waren 16 der 35 MCD-Patienten hyalin-vaskuläre Subtypen; basierend auf unabhängiger Begutachtung zeigten 31% dieser Patienten ein radiologisches Ansprechen und 88% ein, wie im Protokoll definiertes, klinisches Ansprechen.
Portuguese: Neste estudo, 16 dos 35 doentes com DCM eram do subtipo hialino-vascular; 31% destes doentes apresentaram resposta radiológica, com base na revisão independente, e 88% apresentaram resposta de benefício clínico, tal como definido no protocolo.
German: Nach der ersten Gabe von Siltuximab (in einer Dosierung von 0,9 bis 15 mg/kg) stiegen sowohl die AUC (Area under the concentration-time curve) als auch die maximale Serumkonzentration (Cmax) proportional zur Dosis an, wobei die Clearance (CL) unabhängig von der Dosis war.
Portuguese: Após a primeira administração de siltuximab (doses num intervalo de 0,9 a 15 mg/kg), a área sob a curva da concentração- tempo (AUC) e a concentração máxima sérica (Cmax) aumentaram de uma forma proporcional à dose e a depuração (CL) foi independente da dose.
German: Wenn Sie denken, dass Sie zu viel SYLVANT erhalten haben, teilen Sie das umgehend Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mit.
Portuguese: Se pensa que recebeu demasiado SYLVANT, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.
German: Eine offene, multizentrische, nicht randomisierte Phase-II-Studie untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit Siltuximab bei 60 MCD-Patienten, welche zuvor an Studie 1 (41 Patienten) oder Studie 2 (19 Patienten) teilgenommen hatten.
Portuguese: Um estudo de Fase 2 em regime aberto, multicêntrico e não aleatorizado avaliou a segurança e a eficácia do tratamento prolongado com siltuximab em 60 doentes com DCM que foram previamente incluídos no Estudo 1 (41 doentes) ou no Estudo 2 (19 doentes).
German: Infundieren Sie SYLVANT daher nicht gleichzeitig über denselben Venenzugang mit anderen Arzneimitteln.
Portuguese: Não faça a perfusão de SYLVANT concomitantemente na mesma linha intravenosa com outros medicamentos.