FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The two major metabolic pathways are decarboxylation by L-aromatic amino acid decarboxylase and O-methylation by catechol-Omethyltransferase (COMT).
French: Les deux voies métaboliques principales sont la décarboxylation par acide L-aminé aromatique décarboxylase et l'O-méthylation par catécholO-méthyl-transférase (COMT).
English: Driving and using machines Inbrija can cause excessive drowsiness, dizziness and sudden sleep attacks.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Inbrija peut entraîner une somnolence excessive, des étourdissements et des accès de sommeil de survenue soudaine.
English: Muscle spasms, Trismus
French: Spasmes musculaires, trismus
English: • A complete dose is 2 capsules used one after the other.
French: • Une dose complète comprend 2 gélules utilisées l'une directement après l'autre.
English: EU/1/19/1390/001 60 hard capsules EU/1/19/1390/002 92 hard capsules
French: EU/1/19/1390/001 60 gélules EU/1/19/1390/002 92 gélules
English: - A previous history of neuroleptic malignant syndrome (NMS) and/or non-traumatic rhabdomyolysis.
French: - Antécédents de syndrome malin des neuroleptiques (SMN) et/ou de rhabdomyolyse non traumatique.
English: Patients may experience new or worsening mental status and behavioural changes, which may be severe, including psychotic-like and suicidal behaviour during levodopa treatment or after starting or increasing the dose of levodopa.
French: Les patients peuvent connaître une altération ou une aggravation de leur état mental et des changements de comportement, qui peuvent être sévères, notamment un comportement psychotique et suicidaire pendant le traitement par lévodopa ou après son instauration ou en cas d'augmentation de la dose de lévodopa.
English: If an OFF period emerged subjects received placebo or inhaled levodopa.
French: En cas de survenue d'une période OFF, les patients recevaient soit le placebo soit la lévodopa inhalée.
English: Dopamine D2 receptor antagonists and isoniazid
French: Antagonistes du récepteur D2 de la dopamine et isoniazide
English: Patients who are taking these medicinal products should be monitored for worsening Parkinson's symptoms (see section 4.4).
French: Les patients qui prennent ces médicaments doivent être surveillés pour détecter toute aggravation des symptômes de la maladie de Parkinson (voir rubrique 4.4).
English: Make sure there are no capsules in the inhaler before you store it.
French: Veillez à ce qu'il n'y ait plus de gélule dans l'inhalateur avant de le ranger.
English: Patients being treated with levodopa medicinal products and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. use machines), until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also section 4.4).
French: Il convient d'informer les patients traités par des médicaments à base de lévodopa et présentant une somnolence et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine qu'ils doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou de s'impliquer dans des activités où une altération de la vigilance pourrait les exposer ou exposer d'autres personnes à un risque de blessures graves ou de décès (par ex. lors de l'utilisation d'une machine), jusqu'à la disparition de ces épisodes récurrents et de cette somnolence (voir également la rubrique 4.4).
English: Dispose of it and get a new capsule.
French: Jetez-la et prenez une nouvelle gélule.
English: These behaviours are called impulse control disorders and can include addictive gambling, excessive eating or spending, an abnormally high sex drive or an increase in sexual thoughts or feelings.
French: Ces comportements sont appelés « troubles du contrôle des impulsions » et peuvent inclure l'addiction aux jeux d'argent, la consommation excessive de nourriture ou les dépenses excessives, une augmentation anormale du désir sexuel ou une préoccupation avec des pensées ou des besoins sexuels plus importantes.
English: • You should inhale the contents of the second capsule within 10 minutes of the first one.
French: • Vous devez inhaler le contenu de la seconde gélule dans un délai de 10 minutes après la première gélule.
English: A dose adjustment of levodopa may be required.
French: Un ajustement de la posologie de la lévodopa peut s'avérer nécessaire.
English: Levodopa can cause orthostatic hypotension.
French: La lévodopa peut entraîner une hypotension orthostatique.
English: Concurrent administration of levodopa and amantadine may increase confusion, hallucinations, nightmares, gastro-intestinal disturbances, or other atropine-like side effects.
French: L'administration simultanée de lévodopa et d'amantadine peut augmenter la confusion, les hallucinations, les cauchemars, les troubles gastro-intestinaux ou d'autres effets indésirables atropiniques.
English: Dose adjustment of the antihypertensive medicinal products may be required during concomitant use of Inbrija.
French: Un ajustement de la dose des médicaments antihypertenseurs peut s'avérer nécessaire durant l'utilisation concomitante d'Inbrija.
English: Women should not breast-feed during treatment with Inbrija.
French: Les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par Inbrija.
English: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments containing levodopa (see section 4.4).
French: Jeu pathologique, augmentation de la libido, hypersexualité, dépenses ou achats compulsifs, frénésie alimentaire ou une compulsion alimentaire peuvent survenir chez des patients traités par des agonistes dopaminergiques et/ou des traitements dopaminergiques contenant de la lévodopa (voir rubrique 4.4).
English: Levodopa is associated with somnolence and has been associated very rarely with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
French: La lévodopa est associée à des cas de somnolence et, très rarement, à une somnolence diurne marquée et à des accès de sommeil d'apparition soudaine.
English: There is limited data available on the use of Inbrija during a respiratory infection.
French: Les données relatives à l'utilisation d'Inbrija au cours d'une infection respiratoire sont limitées.
English: Start again from the beginning of Step 7 using the same capsule.
French: Reprenez la 7e étape depuis le début avec la même gélule.
English: Pre-dose score Change at 30 min Diff. (95% CI) p-value
French: Score avant la dose Changement à 30 min Diff. (IC à 95 %) valeur de p
English: No dose adjustment is required based on smoking status.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire en fonction du degré de tabagisme.
English: Your inhaler is now ready to use.
French: L'inhalateur est maintenant prêt à l'emploi.
English: Bronchospasm in patients with lung disease
French: Bronchospasme chez les patients présentant une affection pulmonaire
English: Exceeding the recommended dose may lead to increased levodopa associated adverse reactions.
French: Dépasser la posologie recommandée peut entraîner une augmentation des effets indésirables associés à la lévodopa.
English: The use of selective MAO-B inhibitors (e.g. rasagiline, selegiline, and safinamide) with levodopa may be associated with orthostatic hypotension.
French: L'utilisation concomitante d'inhibiteurs sélectifs de la MAO-B (par ex. rasagiline, sélégiline et safinamide) avec la lévodopa peut être associée à une hypotension orthostatique.
English: Cleaning the inhaler
French: Nettoyage de l'inhalateur
English: Adverse reactions are presented by system organ class and frequency in Table 1 below.
French: Les effets indésirables sont énumérés dans le tableau 1 ci-après, par classe de système d'organes et par fréquence.
English: There are no or limited amount of data from the use of levodopa in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la lévodopa chez la femme enceinte.
English: Then, remove the used capsule and load a second capsule into the inhaler.
French: Ensuite, retirez la gélule utilisée et placez une deuxième gélule dans l'inhalateur.
English: Review of treatment is recommended if such symptoms develop.
French: Si de tels symptômes se développent, il est recommandé de réexaminer le traitement.
English: Adjustment of levodopa therapy or other medicinal products used for the treatment of Parkinson's disease may be considered.
French: Un ajustement du traitement dopaminergique ou d'autres médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson doit être alors envisagé.
English: The patient should hear the capsule “whirl”.
French: Le patient doit entendre la gélule « vibrer ».
English: Black iron oxide (E 172) Propylene glycol Potassium hydroxide
French: Gomme-laque Oxyde de fer noir (E 172) Propylène glycol Hydroxyde de potassium
English: The not known column represents adverse reactions reported for other oral levodopa medicinal products.
French: La colonne « fréquence indéterminée » représente des effets indésirables rapportés pour d'autres médicaments oraux à base de lévodopa.
English: Levodopa is excreted in human milk.
French: La lévodopa est excrétée dans le lait maternel.
English: Abnormalities in blood urea nitrogen (BUN) and positive Coombs test have also been reported.
French: Des taux anormaux d'azote uréique sanguin et des tests de Coombs positifs ont également été rapportés.
English: Place the mouthpiece and inhaler on a clean and dry surface.
French: Posez l'inhalateur et l'embout buccal sur une surface propre et sèche.
English: The hard capsules are supplied in Aluminium / PVC / Aluminium peel-off blisters.
French: Les gélules sont présentées dans des plaquettes en aluminium/PVC/aluminium.
English: do not drive or use tools or machines.
French: Si vous ressentez de tels symptômes, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
English: Cardiac function should be monitored with particular care in such patients during the initiation of treatment with Inbrija.
French: Chez ces patients, la fonction cardiaque doit être surveillée avec un soin particulier durant l'instauration du traitement par Inbrija.
English: 64 years
French: 64 ans
English: The addition of entacapone to a levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor has been demonstrated to increase the levodopa bioavailability by 30%.
French: Il a été démontré que l'ajout d'entacapone à la lévodopa/ inhibiteur de dopa-décarboxylase augmentait la biodisponibilité de la lévodopa de 30 %.
English: • Dispose of all used capsules immediately after use.
French: • Jetez toutes les gélules immédiatement après leur utilisation.
English: A total of 271 patients were treated with Inbrija 66 mg (two 33 mg capsules), and 127 patients in an observational control group were observed on their regular oral medication regimen for the treatment of Parkinson's disease.
French: Au total, 271 patients ont été traités par Inbrija 66 mg (deux gélules de 33 mg) et 127 patients dans un groupe témoin d'observation ont été suivis dans leur traitement oral habituel de la maladie de Parkinson.
English: These can be symptoms of neuroleptic malignant syndrome (NMS, a rare severe reaction to medicines used to treat disorders of the central nervous system) or rhabdomyolisis (a rare severe muscle disorder).
French: Il peut s'agir de symptômes du syndrome malin des neuroleptiques (SMN, une réaction sévère rare aux médicaments utilisés pour traiter des troubles du système nerveux central) ou de la rhabdomyolyse (un trouble musculaire sévère rare).
English: The acute symptoms of levodopa overdose can be expected to arise from dopaminergic overstimulation.
French: Les symptômes aigus du surdosage de la lévodopa peuvent résulter de l'hyperstimulation dopaminergique.
English: Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: Levodopa may cause increased intraocular pressure in patients with glaucoma.
French: La lévodopa peut entraîner une augmentation de la pression intraoculaire chez les patients souffrant d'un glaucome.
English: This abnormal thinking and behaviour can consist of one or more of a variety of manifestations including anxiety, depression, paranoid ideation, delusions, hallucinations, confusion, psychotic-like behaviour, disorientation, aggressive behaviour, agitation, and delirium.
French: Ces pensées et comportements anormaux peuvent inclure une ou plusieurs des différentes manifestations suivantes : anxiété, dépression, idées paranoïaques, illusions, hallucinations, confusion, comportement psychotique, désorientation, agressivité, agitation et délire.
English: The metabolite profile following Inbrija inhalation was not substantially different than that observed following oral carbidopa/levodopa administration.
French: Le profil métabolique suivant l'inhalation d'Inbrija n'était pas très différent de celui observé après l'administration orale de carbidopa/lévodopa.
English: The impact of the amount of circulating dopa-decarboxylase at the end of an oral carbidopa/levodopa dosing interval on the efficacy of Inbrija was not studied.
French: L'impact du taux de dopa-décarboxylase circulante à la fin d'un intervalle entre les prises par voie orale de carbidopa/lévodopa sur l'efficacité d'Inbrija n'a pas été étudié.
English: At baseline, patients had at least 2 hours of OFF time per day, and the levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor medicines did not exceed 1,600 mg levodopa per day.
French: A l'inclusion, les patients présentaient au moins 2 heures de période OFF par jour, et le traitement par lévodopa/ inhibiteur de la dopa-décarboxylase ne dépassait pas 1 600 mg de lévodopa par jour.
English: Periodic skin examinations are recommended to monitor for melanoma in patients receiving Inbrija.
French: Des examens périodiques de la peau sont recommandés pour détecter tout mélanome apparaissant chez des patients sous Inbrija.
English: - if you get blurred vision, red eyes, severe eye and head pain, halos around lights, pupils of your eyes that are larger than normal size and feel sick.
French: - si vous souffrez de troubles de la vision, de rougeur oculaire, de douleurs oculaires et crâniennes sévères, si vous voyez des halos autour des objets lumineux, si les pupilles de vos yeux sont plus grandes que d'habitude ou si vous vous sentez mal.
English: How to use Inbrija
French: Comment utiliser Inbrija
English: After correcting the parameters for body weight, the gender difference after each treatment was no longer significant: the body-weight adjusted Cmax and AUC0-24 h after a dose of Inbrija in women were 9.7% and 15.1% higher than men.
French: Après correction des paramètres pour le poids corporel, la différence en fonction du sexe après chaque traitement n'était plus significative : la Cmax et l'AUC0-24 h ajustées en fonction du poids étaient respectivement 9,7 % et
English: Hold the inhaler level and away from your mouth.
French: Tenez l'inhalateur à l'horizontale, à distance de votre bouche.
English: Apomorphine was not allowed as background medicinal product.
French: L'apomorphine ne devait pas faire partie du traitement de fond.
English: - The patient should load 1 capsule into the Inbrija inhaler, breathe in and hold their breath for 5 seconds.
French: - Le patient doit introduire 1 gélule dans l'inhalateur Inbrija puis inspirer et bloquer sa respiration pendant 5 secondes.
English: Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with levodopa.
French: Les patients et leurs proches doivent être informés que les symptômes comportementaux tels qu'un jeu pathologique, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou achats compulsifs, une frénésie alimentaire ou une compulsion alimentaire peuvent se produire chez les patients traités par lévodopa.
English: Dopamine D2 receptor antagonists (e.g. phenothiazines, butyrophenones, risperidone, metoclopramide) and isoniazid may reduce the effectiveness of levodopa.
French: Les antagonistes du récepteur D2 de la dopamine (par ex. phénothiazines, butyrophénones, rispéridone, métoclopramide) et l'isoniazide peuvent diminuer l'efficacité de la lévodopa.
English: What you need to know before you use Inbrija 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Inbrija 3.
English: Before starting Inbrija, you must be taking regular treatment for Parkinson's disease combining a socalled dopa-decarboxylase inhibitor with levodopa.
French: Avant de commencer Inbrija, vous devez prendre de manière régulière un traitement de fond pour la maladie de Parkinson, combinant ce que l'on appelle un inhibiteur de la dopa-décarboxylase et de la lévodopa.
English: Inbrija may cause dyskinesia.
French: Inbrija peut provoquer une dyskinésie.
English: You should inhale the contents of the second capsule within 10 minutes of the first one.
French: Vous devez inhaler le contenu de la deuxième gélule dans un délai de 10 minutes après la première gélule.
English: Local or systemic pulmonary medicinal products
French: Médicaments agissant au niveau pulmonaire par voie locale ou systémique
English: Interactions of Inbrija with local or systemic pulmonary medicinal products were not investigated because Inbrija is not recommended in patients with asthma, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), or other chronic underlying lung disease (see section 4.4).
French: Les interactions d'Inbrija avec des médicaments agissant au niveau pulmonaire par voie locale ou systémique n'ont pas été étudiées, car l'utilisation d'Inbrija n'est pas recommandée chez les patients souffrant d'asthme, de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) ou d'une autre maladie pulmonaire chronique sous-jacente (voir rubrique 4.4).
English: Treatment with Inbrija is not recommended during pregnancy and in women of childbearing age who do not use contraception.
French: L'utilisation d'Inbrija n'est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception.
English: If you forget to use Inbrija
French: Si vous oubliez d'utiliser Inbrija
English: • Load 1 capsule into the Inbrija inhaler, close your lips firmly around the mouthpiece, then breathe in (inhale) and hold that breath for 5 seconds.
French: • Placez 1 gélule dans l'inhalateur Inbrija, entourez fermement l'embout avec vos lèvres puis inspirez (inhalez) et bloquez cette inspiration pendant 5 secondes.
English: Patients with a major psychotic disorder or a history of psychotic disorder must be treated cautiously with a levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor because of the risk of exacerbating psychosis.
French: Les patients présentant une affection psychotique majeure ou des antécédents de trouble psychotique doivent être traités avec prudence par lévodopa / inhibiteur de la dopa-décarboxylase en raison du risque d'exacerbation de la psychose.
English: This is because other medicines can affect the way Inbrija works.
French: Certains autres médicaments peuvent en effet modifier l'action d'Inbrija.
English: The peak metabolite concentrations and total exposure achieved after Inbrija administration did not exceed those observed following an oral carbidopa/levodopa dose.
French: Les concentrations maximales de métabolites et l'exposition totale atteintes après administration d'Inbrija ne dépassent pas celles observées après une dose de carbidopa/lévodopa par voie orale.
English: Potassium chloride Carnauba wax Maize starch
French: Chlorure de potassium Cire de carnauba Amidon de maïs
English: • Dispose of the inhaler after you are finished all of the capsules in the carton.
French: • Jetez l'inhalateur une fois que vous avez utilisé toutes les gélules de la boîte.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: Step 2: Remove blue cap from inhaler
French: 2e étape : Retrait du capuchon bleu de l'inhalateur
English: Levodopa has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset (see section 4.7).
French: Somnolence et accès de sommeil d'apparition soudaine La lévodopa a été associée à une somnolence et à des accès de sommeil d'apparition soudaine (voir rubrique 4.7).
English: White opaque capsules containing white powder, with “A42” printed in black on the cap of the capsule and two black bands printed on the body of the capsule.
French: Gélules blanches opaques contenant de la poudre blanche et portant l'inscription « A42 » imprimée en noir sur la tête de la gélule et deux bandes noires imprimées sur le corps de la gélule.
English: Detailed instructions for use for the patients are included in the package leaflet.
French: La notice contient les instructions détaillées d'utilisation pour le patient.
English: If you need to have surgery, tell your doctor that you are using Inbrija.
French: Si vous devez être opéré(e), indiquez à votre médecin que vous utilisez Inbrija.
English: COMT inhibitors
French: Inhibiteurs de la COMT
English: - if you have a rare tumour of the adrenal gland called phaeochromocytoma.
French: - si vous souffrez d'une tumeur rare des glandes surrénales appelée phéochromocytome.
English: A symptom complex resembling neuroleptic malignant syndrome and rhabdomyolysis may occur with levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor medicinal products, although no cases have been identified in clinical studies with Inbrija.
French: Un ensemble de symptômes ressemblant au syndrome malin des neuroleptiques et à la rhabdomyolyse peut se produire avec les médicaments à base de lévodopa/ d'inhibiteur de la dopa-décarboxylase, cependant, aucun cas n'a été identifié dans les études cliniques menées avec Inbrija.
English: Get urgent medical help if you have bleeding in your stomach or intestines which may be seen as blood in your faeces or darkened faeces.
French: Consultez d'urgence un médecin si vous souffrez de saignements dans votre estomac et vos intestins qui peuvent se manifester par la présence de sang dans vos selles ou par des selles sombres.
English: The dose that leaves the mouthpiece of the inhaler (delivered dose) is 33 mg of levodopa.
French: La dose qui sort de l'embout buccal de l'inhalateur (dose délivrée) contient 33 mg de lévodopa.
English: A dose adjustment of levodopa may be required with concomitant use of COMT inhibitors.
French: Un ajustement de la posologie de la lévodopa peut s'avérer nécessaire en cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la COMT.
English: These may be symptoms of “withdrawal-emergent hyperpyrexia”.
French: Il peut s'agir des symptômes d'une « hyperpyrexie liée à l'arrêt du médicament ».
English: Adverse reactions in clinical trials with Inbrija
French: Effets indésirables lors des essais cliniques avec Inbrija
English: What you need to know before you use Inbrija Do not use Inbrija:
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Inbrija N'utilisez jamais Inbrija :
English: If you stop using Inbrija
French: Si vous arrêtez d'utiliser Inbrija
English: Inbrija is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
French: Inbrija n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
English: Step 11: Dose with 2nd capsule
French: 11e étape : Inhalation de la 2e gélule