FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die in der Kern-SmPC empfohlene Dosierung (eigentlich: die injizierte Aktivität) von 100-400 MBq mit Anpassung bei Kindern stimmt mit der in den veröffentlichten klinischen Studien zu Infektionen/Entzündungen in PET-, CDET- oder PET-CT-Geräten verwendeten Aktivität überein.
Greek: Η συνιστώµενη δοσολογία (στην πραγµατικότητα η ενέσιµη δραστικότητα της ουσίας) που περιλαµβάνεται στη βασική ΠΧΠ, ήτοι 100-400MBq µε προσαρµογή για τα παιδιά, εναρµονίζεται µε τη δραστικότητα που χρησιµοποιείται στις κλινικές µελέτες για λοιµώξεις/φλεγµονές, ανεξαρτήτως του µηχανήµατος ΤΕΠ, τοµογραφίας εκποµπής ανίχνευσης σύµπτωσης (CDET) ή ΤΕΠ-ΑΤ που χρησιµοποιείται.
German: Die PET/CT ist heutzutage die Standardmethode für die Bildgebung mit FDG und aus der wissenschaftlichen Literatur und Expertenmeinungen geht eindeutig hervor, dass sie kein schlechteres technisches und diagnostisches Ergebnis erzeugen kann als die PET allein.
Greek: Η ΤΕΠ-ΑΤ αποτελεί την πλέον σύγχρονη µέθοδο ανίχνευσης FDG και από τη βιβλιογραφία και τιςγνώµες των ειδικών προκύπτει µε σαφήνεια ότι η τεχνική και διαγνωστική της απόδοση δεν µπορεί να είναι υποδεέστερη της απόδοσης της ΤΕΠ όταν χρησιµοποιείται µόνο αυτή.
German: Sie basieren jeweils auf bestimmten biologischen Bedingungen für die Glucoseaufnahme in Organen oder Geweben: auf der gesteigerten Aufnahme in malignen Zellen, auf der Tatsache, dass in gefährdeten, aber noch lebensfähigen Myokardzellen weiterhin eine Glucoseaufnahme stattfindet, sowie auf der Tatsache, dass kortikale Neuronen, die für die Auslösung epileptischer Anfälle verantwortlich sind, in anfallsfreien Phasen vermindert Glucose aufnehmen.
Greek: Κάθε µία από αυτές τις ενδείξεις βασίζεται σε βιολογικές διεργασίες, ήτοι στην πρόσληψη γλυκόζης από συγκεκριµένα όργανα ή ιστούς: αυξηµένη πρόσληψη από τα κακοήθη κύτταρα, διαρκής πρόσληψη από τα βιώσιµα κύτταρα του µυοκαρδίου που εκτίθενται σε κίνδυνο και µειωµένη πρόσληψη από τους νευρώνες του φλοιού που ευθύνονται για την πρόκληση της επιληψίας όταν ο ασθενής δεν παρουσιάζει κρίσεις.
German: Eine Anpassung ist (innerhalb des oben angegebenen Bereichs) erforderlich für das Körpergewicht des Patienten und die Art des für die Bildgebung verwendeten PET(/CT)-Gerätes, nicht jedoch im Hinblick auf das vorliegende Krankheitsbild.
Greek: Δεν απαιτείται καµία προσαρµογή στο κλινικό περιβάλλον ενώ, αντίθετα, απαιτείται προσαρµογή (εντός του προαναφερόµενου εύρους) ανάλογα µε το σωµατικό βάρος του ασθενούς και τον τύπο µηχανήµατος ΤΕΠ(/ΑΤ) που χρησιµοποιείται για την απεικόνιση.
German: Man gelangte zu dem Schluss, dass die intrinsische Auflösung eines PET-Scanners doppelt so hoch ist wie die einer Gammakamera mit Niedrigenergiekollimator bei Verwendung von Technetium-99m und mehr als doppelt so hoch wie die eines Mittelenergiekollimators bei Verwendung von Gallium-67 oder Indium-111; dass die Wartezeit für die Patienten (1 Stunde zwischen Injektion und Bildakquisition) kürzer als bei allen für dieses Gebiet registrierten Radiopharmazeutika ist; dass die sonstigen Unannehmlichkeiten/Risiken für den Patienten geringer sind als bei Verwendung von Gallium-67 (aufwändige Vorbereitung des Patienten) oder von markierten Leukozyten (Entnahme eines großen Blutvolumens und Fehlerrisiko bei der erneuten Injektion).
Greek: Εξήχθησαν τα ακόλουθα συµπεράσµατα: η εγγενής διακριτική ικανότητα µιας σάρωσης ΤΕΠ είναι δύο φορές καλύτερη από αυτήν της γκάµερας µε κατευθυντήρα χαµηλής κατανάλωσης ενέργειας που χρησιµοποιείται για το τεχνήτιο-99m και περισσότερο από δύο φορές καλύτερη από αυτήν µε κατευθυντήρα µεσαίας κατανάλωσης ενέργειας που χρησιµοποιείται για το γάλλιο-67 ή το ίνδιο-111 ο χρόνος αναµονής για τον ασθενή (από τη χορήγηση της ένεσης µέχρι τη λήψη εικόνων απαιτείται 1 ώρα) είναι ο µικρότερος σε σύγκριση µε όλα τα αποδεκτά ραδιοφάρµακα σε αυτήν την κατηγορία οι υπόλοιπες δυσκολίες/κίνδυνοι για τους ασθενείς είναι µικρότεροι σε σύγκριση µε το γάλλιο67 (ενοχλητική προετοιµασία ασθενούς) ή µε σηµασµένα λευκοκύτταρα, που απαιτούν τη λήψη µεγάλων ποσοτήτων αίµατος και εµπεριέχουν κίνδυνο σφαλµάτων κατά την επανέγχυση η δοσιµετρία της ΤΕΠ µε FDG είναι παρόµοια µε αυτήν των σηµασµένων µε τεχνήτιο-99m προϊόντων και είναι ευνοϊκότερη από αυτήν των ραδιοφαρµάκων γαλλίου-67 ή ινδίου-111.
German: Bei der überwiegenden Mehrheit der veröffentlichten onkologischen FDG-Studien wurden Fälle von Infektionen bzw. Entzündungen als Ursache falsch-positiver Befunde berichtet: die nachgewiesenen FDG-Herde entsprachen nicht malignem Gewebe.
Greek: Στη µεγάλη πλειοψηφία των µελετών FDG που αφορούν την ογκολογία, έχουν αναφερθεί περιστατικά λοίµωξης/φλεγµονής ως πηγή ψευδώς θετικών ευρηµάτων: οι εν λόγω εστίες FDG δεν αντιστοιχούν σε κακοήθεις ιστούς, γεγονός που ήδη αναφέρεται στη βασική ΠΧΠ.
German: Kalibrierung
Greek: Γερµανία
German: In der letzteren Situation ist das CT wenig hilfreich, da durch Aufhärtung in der Umgebung der metallischen Endoprothese Artefakte erzeugt werden.
Greek: Σε αυτό το πλαίσιο, η ΑΤ παρέχει περιορισµένη βοήθεια λόγω τεχνητών σφαλµάτων που προκαλούνται από τη σκλήρυνση της δέσµης στο χώρο γύρω από τη µεταλλική πρόσθεση.
German: Diese Indikation basiert ebenso wie die in der Kern-SmPC enthaltenen Indikationen auf einem biologischen Vorgang, nämlich der Glucoseaufnahme in Geweben oder Strukturen, die vermehrt aktivierte Leukozyten enthalten.
Greek: Όπως και µε τις άλλες ενδείξεις της βασικής ΠΧΠ, η ένδειξη για τις λοιµώδεις ή φλεγµονώδεις νόσους βασίζεται επίσης σε βιολογικές διεργασίες: πρόσληψη γλυκόζης από ιστούς ή δοµές µε µη φυσιολογικό περιεχόµενο ενεργοποιηµένων λευκοκυττάρων.
German: Des Weiteren wurde die diagnostische Leistung für alle relevanten infektiösen und entzündlichen Erkrankungen bestimmt und als mindestens gleichwertig zur Vergleichstechnik bewertet.
Greek: Επιπλέον, για όλες τις λοιµώδεις και φλεγµονώδεις νόσους για τις οποίες έχει υποβληθεί αίτηση, η διαγνωστική απόδοση έχει προσδιορισθεί και, στις περιπτώσεις που αναλύθηκαν µελέτες οι οποίες αφορούσαν την ίδια νόσο, καταδείχθηκε ότι είναι τουλάχιστον ίση µε αυτήν του συγκριτή.
German: Der CHMP stimmte der Auffassung zu, dass die Anwendung von FDG aufgrund der langjährigen, kontinuierlichen Erfahrungen als etabliert gelten kann.
Greek: Η CHMP συµφώνησε ότι η εµπειρία συνεχούς χρήσης της FDG είναι µακρά, γεγονός που στηρίζει την επαρκώς τεκµηριωµένη χρήση της.
German: Die Sicherheitsdaten für die kombinierte PET/CT-Technologie unterscheiden sich nicht von denen zur PET; der einzige Unterschied ist ein Anstieg der Strahlungsdosis aufgrund der Niedrigdosis-CT, welcher aber keine nachweisbaren Konsequenzen nach sich zieht.
Greek: Η µόνη διαφορά έγκειται στην αύξηση της δόσης ακτινοβολίας, λόγω της ΑΤ χαµηλής δόσης η οποία δεν επιφέρει ανιχνεύσιµες επιπτώσεις.
German: Die Angelegenheit wurde an die CMD(h) verwiesen und vom RMS geprüft.
Greek: Το ζήτηµα παραπέµφθηκε στη Συντονιστική οµάδα για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία - φαρµάκων ανθρώπινης χρήσης (CMD(h) και η αξιολόγηση διενεργήθηκε από το κράτος µέλος αναφοράς.
German: Inverkehrbringen
Greek: Οδός χορήγησης
German: Einige der Vergleichstechniken (111In-Oxin oder 99mTc-HMPAOmarkierte Leukozyten), die auf einer In-vitro-Markierung zirkulierender Leukozyten beruhen, sind bei niedrigen Leukozytenzahlen aus naheliegenden Gründen erschwert.
Greek: Είναι προφανές ότι η in vitro σήµανση των κυκλοφορούντων λευκών αιµοσφαιρίων που απαιτείται για ορισµένους συγκριτές (λευκά αιµοσφαίρια σηµασµένα µε 111In oxine ή 99mTc HMPAO) παρεµποδίζεται από τη µικρή συγκέντρωση λευκοκυττάρων.
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Greek: Αριθµοί EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα(ες) Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός(οί) χορήγησης Περιγραφή
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 11.10.2000 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 31.08.2010
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11/10/2000 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 31/08/2010
German: Was ist Glustin und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Glustin και ποια είναι η χρήση του
German: wenn Sie Blut im Urin haben und Ihr Arzt das nicht untersucht hat.
Greek: - εάν έχετε αίμα στα ούρα σας που ο γιατρός σας δεν έχει ελέγξει.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche, andere Dosis Sie einnehmen sollen.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει ποια δόση να πάρετε.
German: wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.
Greek: - εάν πάσχετε από ηπατική ασθένεια.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Glustin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Glustin σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
German: - wenn Sie stillen oder beabsichtigen Ihr Baby zu stillen.
Greek: θηλάζετε, ή σχεδιάζετε να θηλάσετε το βρέφος σας.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich, (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000,  1/1.000); sehr selten ( 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης αναφέρονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Takeda (Logo)
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Takeda (λογότυπο)
German: Proportionale Anstiege der Plasmakonzentration wurden für Dosierungen im Bereich von 2 - 60 mg beobachtet.
Greek: Ανάλογες αυξήσεις της συγκέντρωσης στο πλάσμα παρατηρήθηκαν με δόσεις εύρους 2-60 mg.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
German: Glustin enthält Pioglitazon.
Greek: Το Glustin περιέχει πιογλιταζόνη.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, - wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
Greek: Κύηση και θηλασμός Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
German: DK-2630 Taastrup Dänemark
Greek: DK-2630 Taastrup Δανία
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA]) Auswirkungen auf die Umwelt werden bei klinischer Anwendung von Pioglitazon nicht erwartet.
Greek: Αξιολόγηση Περιβαλλοντικού Κινδύνου (ΑΠΚ): Kαμία περιβαλλοντική επίδραση δεν αναμένεται από την κλινική χρήση της πιογλιταζόνης.
German: Glustin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Greek: Το Glustin δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
German: 5Ödeme traten bei 6 - 9% der Patienten auf, die in kontrollierten klinischen Studien über ein Jahr mit Pioglitazon behandelt wurden.
Greek: 5 Οίδημα έχει αναφερθεί σε ποσοστό 6 - 9% των ασθενών οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με πιογλιταζόνη, περισσότερο από ένα έτος σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Glustin beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Glustin
German: Ihr Arzt wird, 3 bis 6 Monate nachdem Sie mit der Einnahme begonnen haben, überprüfen, ob Glustin wirkt.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν το Glustin λειτουργεί 3 έως 6 μήνες μετά από τότε που αρχίσατε να το παίρνετε.
German: wenn Sie Blasenkrebs haben oder jemals gehabt haben.
Greek: - εάν έχετε ή είχατε ποτέ καρκίνο της ουροδόχου κύστης.
German: Magnesiumstearat.
Greek: Μαγνήσιο στεατικό.
German: Die Tabletten stehen in Blisterpackungen in Packungen mit je 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 oder 98 Tabletten zur Verfügung.
Greek: Τα δισκία διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών των 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 ή 98 δισκίων.
German: Wenn Sie Glustin in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes einnehmen (wie beispielsweise Insulin, Chlorpropamid, Glibenclamid, Gliclazid, Tolbutamid), wird Ihr Arzt Ihnen mitteilen, ob Sie die Dosis Ihrer Arzneimittel reduzieren müssen.
Greek: Όταν το Glustin χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη (όπως ινσουλίνη, χλωροπροπαμίδη, γλιβενκλαμίδη, γλυκλαζίδη, τολβουταμίδη), ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν χρειάζεται να παίρνετε μικρότερη δόση από τα φάρμακά σας αυτά.
German: Fast alle Patienten (95%) erhielten kardiovaskuläre Arzneimittel (Betablocker, Angiotensin-konvertierendes Enzym (ACE)-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten, Calciumantagonisten, Nitrate, Diuretika, Acetylsalicylsäure, Statine, Fibrate).
Greek: Σχεδόν όλοι οι ασθενείς (95%) ελάμβαναν φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα για καρδιοαγγειακή νόσο ( βήτα αποκλειστές, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ), ανταγωνιστές αγγειοτενσίνης ΙΙ, αποκλειστές διαύλων ασβεστίου, νιτρώδη, διουρητικά, ακετυλοσαλικυλικό οξύ, στατίνες, φιμπράτες).
German: Wenn Sie Glustin zusammen mit anderen Antidiabetika einnehmen, ist es wahrscheinlicher, dass Ihr Blutzuckerwert unter das normale Niveau fällt (Hypoglykämie).
Greek: Εάν παίρνετε το Glustin μαζί με άλλα φάρμακα για το διαβήτη, είναι πολύ πιθανό το σάκχαρο στο αίμα σας να πέσει κάτω από το κανονικό επίπεδο (υπογλυκαιμία).
German: wenn Sie an einer Herzinsuffizienz leiden oder in der Vergangenheit an Herzinsuffizienz gelitten haben.
Greek: - εάν πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια ή είχατε καρδιακή ανεπάρκεια στο παρελθόν.
German: Was Glustin enthält - Der Wirkstoff von Glustin ist: Pioglitazon.
Greek: Τι περιέχει το Glustin - Η δραστική ουσία στο Glustin είναι η πιογλιταζόνη.
German: Ihr Arzt wird Sie bitten, unter der Behandlung mit Glustin in regelmäßigen Abständen Blutuntersuchungen durchführen zu lassen.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συστήσει να κάνετε αιματολογικές εξετάσεις σε -περιοδικά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της αγωγής με Glustin.
German: Aluminium/Aluminium-Blisterpackung, Packungen mit 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 und 98 Tabletten.
Greek: Αλουμίνιο/περιέκτης αλουμινίου (κυψέλες), σε συσκευασίες των 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 και 98 δισκίων.
German: Die Wirkung von Pioglitazon (Monotherapie mit 45 mg versus Placebo) wurde in einer kleinen, auf 18 Wochen ausgelegten Untersuchung an Typ-2-Diabetikern geprüft.
Greek: Η επίδραση της πιογλιταζόνης (45 mg σε μονοθεραπεία έναντι εικονικού φαρμάκου-placebo) μελετήθηκε σε μία μικρή μελέτη διάρκειας 18 εβδομάδων, σε ασθενείς με τύπου 2 σακχαρώδη διαβήτη.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Glustin eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben oder wenn ein anderer oder ein Kind Ihr Arzneimittel eingenommen hat, müssen Sie sich umgehend mit einem Arzt oder Apotheker in Verbindung setzen.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Glustin από την κανονική Εάν πάρετε κατά λάθος περισσότερα δισκία, ή εάν κάποιος άλλος ή ένα παιδί λάβει το φάρμακό σας, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, άμεσα.
German: Es ist ein Antidiabetikum, das zur Behandlung von Diabetes mellitus vom Typ-2 (nicht insulinpflichtig) bei Erwachsenen angewendet wird, wenn Metformin nicht geeignet ist oder nur unzureichend gewirkt hat.
Greek: Αυτό είναι ένα αντι-διαβητικό φαρμακευτικό προϊόν για τη θεραπεία του τύπου 2 (μη ινσουλινοεξαρτώμενο) σακχαρώδη διαβήτη στους ενήλικες, όταν η μετφορμίνη δεν είναι κατάλληλη ή έχει αποτύχει να δουλέψει ικανοποιητικά.
German: Ihr Blutzuckerwert wird kontrolliert und Ihre Dosis für Glustin muss möglicherweise angepasst werden.
Greek: Το σάκχαρο στο αίμα σας θα ελεγχθεί, και η δόση του Glustin μπορεί να πρέπει να αλλαχτεί.
German: wenn Sie an diabetischer Ketoazidose (einer Komplikation des Diabetes, die raschen Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen verursacht) gelitten haben.
Greek: - εάν είχατε διαβητική κετοξέωση (μια επιπλοκή του διαβήτη που προκαλεί γρήγορη απώλεια βάρους, ναυτία ή εμετό.
German: Bei Patienten, die Pioglitazon und Insulin in dieser Studie erhalten haben, wurde ein höherer Prozentsatz von Patienten mit Herzinsuffizienz in der Altersgruppe ≥ 65 Jahren im Vergleich zu unter 65-Jährigen beobachtet (9,7% verglichen mit 4,0%).
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη με ασθενείς που ελάμβαναν πιογλιταζόνη και ινσουλίνη, υψηλότερο ποσοστό ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια παρατηρήθηκε στους ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών, σε σύγκριση με ό,τι σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών (9,7% έναντι 4,0%).
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Glustin nicht ausreichend ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση πως η δράση του Glustin είναι ιδιαίτερα αδύνατη, ενημερώστε το γιατρό σας.
German: Glustin Tabletten enthalten Lactose-Monohydrat und sollten deshalb nicht von Patienten mit seltener hereditärer Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption eingenommen werden.
Greek: Τα δισκία Glustin περιέχουν μονοϋδρική λακτόζη, επομένως δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με σπάνιες κληρονομικές διαταραχές όπως η δυσανεξία της γαλακτόζης, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης.
German: Takeda Ireland Limited Bray Business Park, Kilruddery County Wicklow Irland
Greek: Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
German: 14 Tabletten 28 Tabletten 30 Tabletten 50 Tabletten 56 Tabletten 84 Tabletten 90 Tabletten 98 Tabletten
Greek: 14 δισκία 28 δισκία 30 δισκία 50 δισκία 56 δισκία 84 δισκία 90 δισκία 98 δισκία
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Hyprolose, Carmellose-Calcium und
Greek: - Tα άλλα συστατικά είναι: λακτόζη μονοϋδρική, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, καρμελλόζη ασβεστιούχος και μαγνήσιο στεατικό.
German: Bei erwachsenen Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten), die durch Diät und Bewegung unzureichend eingestellt sind und für die Metformin wegen Gegenanzeigen oder Unverträglichkeit ungeeignet ist.
Greek: − σε ενήλικες ασθενείς (ιδιαίτερα σε υπέρβαρους ασθενείς) οι οποίοι δεν ρυθμίζονται ικανοποιητικά με δίαιτα και άσκηση για τους οποίους δεν συνιστάται η χορήγηση μετφορμίνης λόγω αντενδείξεων ή μη-ανοχής.
German: Glustin kann bei Patienten, die kein Metformin einnehmen können und bei denen eine Behandlung mit Diät und Bewegung nicht zur Blutzuckerkontrolle ausgereicht hat, allein angewendet werden oder kann andere Therapien (wie Metformin, Sulfonylharnstoff oder Insulin), die nicht zu einer ausreichenden Blutzuckerkontrolle geführt haben, ergänzen.
Greek: Το Glustin μπορεί να χορηγηθεί σε μονοθεραπεία σε ασθενείς που δεν μπορούν να πάρουν μετφορμίνη και που η θεραπεία με διατροφή και άσκηση δεν πέτυχε να ρυθμίσει τη γλυκόζη του αίματος ή μπορεί να προστεθεί σε άλλες θεραπείες (όπως μετφορμίνη, σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη) που έχουν αποτύχει να παρέχουν ικανοποιητικό έλεγχο της γλυκόζης του αίματος.
German: Deutschland Takeda GmbH Tel.: 0800 8253325 medinfo@takeda.de
Greek: De uts chland Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
German: Wenn Sie die Einnahme von Glustin abbrechen Glustin sollte jeden Tag eingenommen werden, um richtig zu wirken.
Greek: Το Glustin πρέπει να χρησιμοποιείται καθημερινά για να δράσει αποτελεσματικά.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Erhöhung der Leberenzymwerte.
Greek: μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) αύξηση στα ένζυμα του συκωτιού αλλεργικές αντιδράσεις
German: Wenn Sie eine spezielle Diät für Diabetes befolgen, führen Sie diese unter Behandlung mit Glustin fort.
Greek: Εάν ακολουθείτε ειδική δίαιτα για το διαβήτη, θα πρέπει να συνεχίσετε κανονικά αυτή τη δίαιτά σας, κατά τη διάρκεια της αγωγής με Glustin.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen ): - Verminderter Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie).
Greek: πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) μειωμένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία)
German: Glustin darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Pioglitazon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Greek: Μην πάρετε το Glustin: - σε περίπτωση αλλεργίας στην πιογλιταζόνη, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
German: Name und Anschrift der Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
German: Eine klinische Studie mit Pioglitazon versus Gliclazid als Monotherapie wurde über zwei Jahre fortgeführt, um die Zeit bis zum Nachlassen des therapeutischen Effektes zu untersuchen (definiert als HbA1c ≥ 8,0% nach den ersten 6 Behandlungsmonaten).
Greek: Μια κλινική μελέτη της πιογλιταζόνης έναντι της γλικλαζίδης σε μονοθεραπεία, έλαβε παράταση στα δύο έτη, με σκοπό την αξιολόγηση του χρόνου αποτυχίας στη ρύθμιση του διαβήτη (σαν αποτυχία στη ρύθμιση ορίζεται η εμφάνιση τιμής HbA1c ≥ 8,0% μετά από έξι μήνες θεραπευτικής αγωγής).
German: Als Monotherapie
Greek: ως μονοθεραπεία
German: Dennoch ist es bei einigen Arzneimitteln besonders wahrscheinlich, dass Sie den Zuckergehalt Ihres Blutes beeinflussen: - Gemfibrozil (zur Cholesterinsenkung).
Greek: Ωστόσο, ορισμένα φάρμακα είναι ιδιαίτερα πιθανό να επηρεάσουν την ποσότητα του σακχάρου στο αίμα σας:
German: Nebenwirkungen, die (mit  0,5%) häufiger als unter Placebo und in mehr als einem Einzelfall bei Patienten auftraten, die in Doppelblindstudien Pioglitazon erhielten, sind im Folgenden gemäß MedDRA-Terminologie nach Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit aufgeführt.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν, σε μεγαλύτερο βαθμό (> 0,5%) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo) και σε μεμονωμένες αναφορές, σε ασθενείς που έλαβαν πιογλιταζόνη στις διπλές-τυφλές μελέτες, δίδονται παρακάτω, σύμφωνα με τους προτεινόμενους όρους κατά MedDRA, ανά οργανικό σύστημα και απόλυτη συχνότητα εμφάνισης.
German: Falls die ALT-Spiegel über dem 3-Fachen der Obergrenze des Normbereichs bleiben, ist die Therapie abzusetzen.
Greek: Εάν οι μετρήσεις της ALT παραμένουν 3-πλάσιες του ανώτερου φυσιολογικού, η αγωγή με πιογλιταζόνη θα πρέπει να διακόπτεται.
German: Knochenbrüche wurden häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) bei weiblichen Patienten unter Behandlung mit Glustin berichtet und außerdem bei männlichen Patienten (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) unter Behandlung mit Glustin.
Greek: Σπασμένα κόκαλα έχουν αναφερθεί συχνά (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 10 άτομα)σε γυναίκες ασθενείς που παίρνουν Glustin και έχουν επίσης αναφερθεί σε άνδρες ασθενείς (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα) που παίρνουν Glustin.
German: Pharmaze utis che r Unte rnehmer Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Greek: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
German: Allergische Reaktionen mit nicht bekannter Häufigkeit (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) wurden von Patienten unter Behandlung mit Glustin berichtet.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί με συχνότητα μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)σε ασθενείς που παίρνουν Glustin.
German: häufig häufig häufig
Greek: πολύ συχνή κόπωση όχι συχνή
German: ), - wenn sich Wasser in Ihrem Körper ansammelt (Flüssigkeitsretention) oder Sie Probleme mit Herzinsuffizienz haben, insbesondere wenn Sie älter als 75 Jahre sind.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Glustin (βλ. επίσης παράγραφο 4) εάν συγκρατείτε νερό (κατακράτηση υγρών) ή έχετε προβλήματα καρδιακής ανεπάρκειας ιδιαίτερα εάν είστε ηλικίας μεγαλύτερης των 75 ετών.
German: Herzerkrankungen Herzinsuffizienz3
Greek: Καρδιακές διαταραχές καρδιακή ανεπάρκεια3
German: WEITERE ANGABEN FÜR KALENDERPACKUNGEN:
Greek: ΓΙΑ ΗΜΕΡΟΛΟΓΙΑΚΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ: Δευ.
German: Sulfonylharnstoff mit Metformin und Sulfonylharnstoff mit Insulin
Greek: Συνδυασμός με μετφορμίνη με σουλφονυλουρία με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία με ινσουλίνη
German: Wie ist Glustin aufzubewahren?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Glustin