FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Consulte la sección 4 para obtener más información.
Greek: Βλ. παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες.
Spanish: Se pueden contemplar ajustes de la dosis si están clínicamente indicados en función de las reacciones adversas observadas.
Greek: Μπορούν να εξετασθούν πιθανές προσαρμογές της δόσης, εάν υπάρχουν κλινικές ενδείξεις με βάση τις παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: Frecuencia de CTCAE de todos los grados
Greek: Συχνότητα όλων των βαθμών
Spanish: aLa mediana de la duración de la respuesta se ha determinado a partir de las pacientes que obtuvieron una respuesta tumoral objetiva según las directrices de RECIST, tras el tratamiento con rucaparib.
Greek: α Η μέση διάρκεια της ανταπόκρισης καθορίζεται από τους ασθενείς που είχαν αντικειμενική ανταπόκριση όγκου σύμφωνα με τις οδηγίες του RECISΤ, μετά από τη θεραπεία με rucaparib.
Spanish: Esto es porque Rubraca puede afectar al funcionamiento de algunos otros medicamentos.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το Rubraca μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργούν ορισμένα άλλα φάρμακα.
Spanish: La única reacción adversa grave que se produjo en >2 % de las pacientes fue anemia (5 %).
Greek: Η μόνη σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που εμφανίστηκε σε ποσοστό > 2% των ασθενών ήταν η αναιμία (5%).
Spanish: Se debe informar a las pacientes embarazadas del posible riesgo para el feto.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες θα πρέπει να ενημερώνονται για τον ενδεχόμενο κίνδυνο για ένα βρέφος.
Spanish: Esto se debe a que puede perjudicar al bebé antes de nacer.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας.
Spanish: Durante el tratamiento con rucaparib pueden aparecer acontecimientos de mielosupresión (anemia, neutropenia, trombocitopenia), y normalmente se observan por primera vez después de 8-10 semanas de tratamiento con rucaparib.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με rucaparib, μπορεί να παρατηρηθούν συμβάντα μυελοκαταστολής (αναιμία, ουδετεροπενία, θρομβοπενία) και συνήθως παρατηρούνται αρχικά έπειτα από 8-10 εβδομάδες θεραπείας με rucaparib.
Spanish: Rubraca se utiliza para tratar un tipo de cáncer de ovario.
Greek: Το Rubraca χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός τύπου καρκίνου των ωοθηκών.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Spanish: Estos incrementos de la creatinina sérica fueron clínicamente asintomáticos.
Greek: Αυτές οι αυξήσεις της κρεατινίνης ορού ήταν κλινικά ασυμπτωματικές.
Spanish: No puede descartarse una mayor sensibilidad a los acontecimientos adversos en algunas pacientes de edad avanzada ≥ 65 años.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί μεγαλύτερη ευαισθησία ορισμένων πιο ηλικιωμένων ασθενών (ηλικίας ≥ 65 ετών).
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción en mujeres
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Spanish: La evaluación radiológica independiente en toda la población por ITT confirmó el objetivo primario.
Greek: Η αξιολόγηση IRR για τον πληθυσμό ITT υποστήριξε το κύριο τελικό σημείο.
Spanish: Las pacientes se aleatorizaron en las 8 semanas siguientes tras finalizar la quimioterapia con platino, y no se permitió ningún tratamiento de mantenimiento.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν εντός 8 εβδομάδων από την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας με πλατίνη και δεν επιτράπηκε καμία ενδιάμεση θεραπεία συντήρησης.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24 mayo 2018 Fecha de la última revalidación: 13 marzo 2019
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Μαρτίου 2019
Spanish: • Tome los comprimidos una vez por la mañana y otra por la noche, con 12 horas de diferencia entre cada toma aproximadamente.
Greek: • Πάρτε τα δισκία μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ, σε απόσταση περίπου 12 ωρών.
Spanish: No se observaron efectos sobre la fertilidad de machos y hembras en los estudios generales de toxicología de 3 meses de duración efectuados en ratas y perros con exposiciones de 0,09 a 0,3 veces el AUC humana a la dosis recomendada.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα των αρσενικών και των θηλυκών σε γενικές τοξικολογικές μελέτες 3 μηνών σε αρουραίους και σκύλους με έκθεση 0,09 έως 0,3 φορές την AUC σε ανθρώπους, στη συνιστώμενη δόση.
Spanish: La duración del tratamiento con rucaparib en las pacientes que desarrollaron SMD/LMA osciló entre menos de 1 mes y aproximadamente 28 meses.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας με rucaparib σε ασθενείς που ανέπτυξαν ΜΔΣ/ΟΜΛ κυμάνθηκε από λιγότερο από 1 μήνα έως περίπου 28 μήνες.
Spanish: Se recomienda realizar una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento en mujeres en edad fértil.
Greek: Συνιστάται ένα τεστ εγκυμοσύνης πριν την έναρξη θεραπείας σε γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα.
Spanish: Aunque el metabolismo de rucaparib in vitro mediado por el CYP3A4 fue lento, no puede descartarse una contribución importante del CYP3A4 in vivo.
Greek: Παρότι ο μεταβολισμός του rucaparib in vitro με τη μεσολάβηση του CYP3A4 ήταν αργός, δεν μπορεί να αποκλειστεί μία σημαντική συνεισφορά του CYP3A4 in vivo.
Spanish: Esto se debe a que no se sabe si rucaparib pasa a la leche materna.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή δεν είναι γνωστό εάν το rucaparib περνά στο μητρικό γάλα.
Spanish: No hay un tratamiento específico en caso de sobredosis de Rubraca, y no se han establecido los síntomas de sobredosis.
Greek: Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία σε περίπτωση υπερδοσολογίας με το Rubraca και δεν έχουν αποδειχθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας.
Spanish: La SLP evaluada a través de una revisión radiológica independiente a ciegas (RRIC) fue una de las variables secundarias clave de eficacia .
Greek: Η PFS που αξιολογήθηκε από τυφλοποιημένο ανεξάρτητο ακτινολογικό έλεγχο (independent radiology review, BIR) ήταν μια βασική δευτερεύουσα έκβαση αποτελεσματικότητας.
Spanish: La unión de rucaparib a proteínas in vitro es del 70,2 % en plasma humano a los niveles de concentración terapéutica.
Greek: Η in vitro δέσμευση πρωτεΐνης του rucaparib είναι 70,2% στο ανθρώπινο πλάσμα σε θεραπευτικά επίπεδα συγκέντρωσης.
Spanish: Rubraca se debe usar por vía oral y se puede tomar con o sin alimentos.
Greek: Το Rubraca προορίζεται για από του στόματος χρήση και μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Spanish: • En las mujeres que pueden quedarse embarazadas, se recomienda realizar una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Rubraca.
Greek: • Για τις γυναίκες που είναι ικανές να τεκνοποιήσουν, συνιστάται ένα τεστ εγκυμοσύνης πριν την έναρξη θεραπείας με Rubraca.
Spanish: • La dosis recomendada habitual es de 600 mg dos veces al día.
Greek: • Η συνήθης συνιστώμενη δόση είναι 600 mg δύο φορές την ημέρα.
Spanish: No se recomienda el ajuste de la dosis inicial en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad) (ver las secciones 4.8 y 5.2).
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή στη δόση έναρξης για ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 65 ετών) (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.2).
Spanish: En la población refractaria al platino (n = 7), no hubo pacientes con respuesta.
Greek: Από τον πληθυσμό με τους υποτροπιάζοντες στην πλατίνη (N=7), δεν υπήρξαν ανταποκρινόμενοι.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του νοσοκόμου ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: Si se sospecha SMD/LMA, debe remitirse a la paciente a un hematólogo para realizarle exploraciones complementarias, incluidos análisis de médula ósea y muestras de sangre para análisis citogenético.
Greek: Εάν υπάρχουν υπόνοιες για ΜΔΣ/ΟΜΛ, ο ασθενής πρέπει να παραπέμπεται σε αιματολόγο για περαιτέρω εξετάσεις, συμπεριλαμβανομένης ανάλυσης μυελού των οστών και αιμοληψίας για κυτταρογενετικές εξετάσεις.
Spanish: Las elevaciones de AST/ALT de grados 1-3 se pueden controlar sin cambiar la dosis de rucaparib o modificando el tratamiento (interrupción y/o reducción de la dosis).
Greek: Οι αυξήσεις βαθμού 1-3 στις AST/ALT μπορούν να αντιμετωπιστούν χωρίς αλλαγή στη δόση της rucaparib ή με τροποποίηση της θεραπείας (διακοπή ή/και μείωση της δόσης).
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron de leves a moderadas (grados 1 o 2).
Greek: Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ήπιες έως μέτριες (βαθμού 1 ή 2).
Spanish: • un recuento bajo de células sanguíneas puede ser signo de un problema de médula ósea grave, como el "síndrome mielodisplásico" (SMD) o la "leucemia mieloide aguda" (LMA).
Greek: • ο χαμηλός αριθμός αιμοκυττάρων μπορεί να είναι ένα σημάδι ενός σοβαρού προβλήματος μυελού των οστών - όπως το «μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο» (ΜΔΣ) ή η «οξεία μυελογενής λευχαιμία» (ΟΜΛ).
Spanish: El perfil de seguridad general de rucaparib se basa en los datos de 937 pacientes que participaron en los ensayos clínicos de cáncer de ovario en los que recibieron rucaparib en monoterapia.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του rucaparib βασίζεται σε δεδομένα από 937 ασθενείς σε κλινικές δοκιμές με καρκίνο των ωοθηκών που έλαβαν μονοθεραπεία με rucaparib
Spanish: Las reacciones de grado 4 requieren modificar el tratamiento (véase la Tabla 2).
Greek: Οι ενέργειες βαθμού 4 απαιτούν τροποποίηση της θεραπείας (βλ.
Spanish: Si una paciente vomita después de tomar Rubraca, no debe volver a tomar la dosis y debe tomar la siguiente dosis programada.
Greek: Εάν ένας ασθενής κάνει έμετο μετά τη λήψη του Rubraca, ο ασθενής δεν θα πρέπει να επαναλάβει τη δόση και θα πρέπει να λάβει την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Spanish: La proporción de pacientes sensibles al platino con mutaciones gBRCA y sBRCA fue comparable a la de la población principal de eficacia, con n = 66 (83,5 %) y n = 13 (16,5 %), respectivamente.
Greek: Το ποσοστό των ευαίσθητων στην πλατίνη ασθενών με μεταλλάξεις gBRCA και sBRCA ήταν συγκρίσιμο προς τον πρωτεύοντα πληθυσμό αποτελεσματικότητας με n=66 (83,5%) και n=13 (16,5%) αντίστοιχα.
Spanish: Otros metabolitos representaron un 13,8% de la radioactividad en el plasma.
Greek: Άλλοι ελάσσονες μεταβολίτες ευθύνονταν για ποσοστό 13,8% της ραδιενέργειας στο πλάσμα.
Spanish: Sustratos de la P-gp
Greek: Υποστρώματα p-gp
Spanish: Se recomienda tener cuidado al conducir o usar máquinas a las pacientes que noten fatiga, náuseas o mareos durante el tratamiento con Rubraca (ver sección 4.8).
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων για ασθενείς που αναφέρουν κόπωση, ναυτία ή ζάλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rubraca (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Aumentos de las transaminasas séricas (AST/ALT)
Greek: Αυξήσεις στις αμινοτρανσφεράσες ορού (AST/ALT)
Spanish: In vitro, M324 fue mínimamente 30 veces menos potente que rucaparib contra PARP-1, PARP-2 y PARP-3.
Greek: In vitro, ο M324 ήταν τουλάχιστον 30 φορές λιγότερο ισχυρός από το rucaparib έναντι των PARP-1, PARP-2 και PARP-3.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de la interacción entre MRP2 y MRP3 en el intestino.
Greek: Η κλινική σημασία της αλληλεπίδρασης MRP2 και MRP3 στο έντερο δεν είναι γνωστή.
Spanish: Las reacciones adversas de mielosupresión de grado 3 o superior ocurrieron generalmente avanzado tratamiento (después de 2 o más meses).
Greek: Ο χρόνος εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών μυελοκαταστολής βαθμού 3 ή υψηλότερου γενικώς επήλθε αργότερα στη θεραπεία (έπειτα από 2 ή περισσότερους μήνες).
Spanish: Rucaparib se distribuyó preferentemente en los eritrocitos, con una proporción de concentración en sangre-plasma de 1,83.
Greek: Το rucaparib κατανέμεται κατά προτίμηση στα ερυθρά αιμοσφαίρια με αναλογία συγκέντρωσης αίματος προς πλάσμα 1,83.
Spanish: In vitro, la IC50 de rucaparib frente al gen humano relacionado con éter a go-go (hERG) fue de 22,6 µM, aproximadamente 13 veces más que la Cmáx en pacientes con la dosis recomendada.
Greek: In vitro, το IC50 του rucaparib κατά του ανθρώπινου γονιδίου σχετικού με ether-a-go-go (hERG) ήταν 22,6 µM, που είναι περίπου 13 φορές περισσότερο από τη Cmax σε ασθενείς που λαμβάνουν τη συνιστώμενη δόση.
Spanish: Por lo general, las características demográficas, las características basales de la enfermedad y la historia de tratamientos previos estaban bien equilibradas entre los grupos de rucaparib y de placebo.
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά, τα αρχικά χαρακτηριστικά της νόσου και το ιστορικό προηγούμενων θεραπειών ήταν γενικά καλά ισορροπημένο μεταξύ του σκέλους rucaparib και του σκέλους εικονικού φαρμάκου.
Spanish: Si toma Rubraca porque su cáncer ha progresado, deberá someterse a una determinación clínica para identificar la anomalía en el gen BRCA.
Greek: Εάν πάρετε το Rubraca επειδή ο καρκίνος σας έχει επιδεινωθεί, θα χρειαστεί να κάνετε μια κλινική εξέταση, για να αναγνωριστεί η ανωμαλία στο γονίδιο BRCA.
Spanish: En el estudio pivotal de Fase 3 (ARIEL3), la incidencia de SMD/LMA durante la terapia de pacientes tratadas con rucaparib fue de 0,8%.
Greek: Στην κύρια μελέτη φάσης 3 (ARIEL3), η επίπτωση ΜΔΣ/ΟΜΛ κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε ασθενείς που ελάμβαναν rucaparib ήταν 0,8%.
Spanish: Las 106 pacientes recibieron 600 mg de rucaparib dos veces al día.
Greek: Και οι 106 ασθενείς ελάμβαναν rucaparib 600 mg δύο φορές την ημέρα.
Spanish: El TAC implementará, dentro de plazo especificado, las medidas a continuación:
Greek: Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα: Περιγραφή
Spanish: Rubraca se suministra en frascos de plástico.
Greek: Το Rubraca διατίθεται σε πλαστικές φιάλες.
Spanish: K67 P6K2, Irlanda
Greek: K67 P6K2, Ιρλανδία
Spanish: Cuatro (0,4%) pacientes notificaron una reacción CTCAE Grado 3.
Greek: Τέσσερις (0,4%) ασθενείς ανέφεραν ενέργεια CTCAE βαθμού 3.
Spanish: La dosis recomendada es de 600 mg de rucaparib dos veces al día, equivalente a una dosis diaria total de 1.200 mg, hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 600 mg rucaparib που λαμβάνεται δύο φορές ημερησίως, ισοδύναμη με συνολική ημερήσια δόση 1.200 mg, έως την επιδείνωση της νόσου ή την μη αποδεκτή τοξικότητα.
Spanish: Las elevaciones de la creatinina con el tratamiento de rucaparib pueden deberse a la inhibición de los transportadores renales MATE1 y MATE2-K (ver sección 4.5).
Greek: Οι αυξήσεις στην κρεατινίνη κατά τη θεραπεία με rucaparib μπορεί να οφείλονται στην αναστολή των νεφρικών μεταφορέων MATE1 και MATE2-K (βλέπε παράγραφο 4.5).
Spanish: La mayoría se produjo durante las primeras semanas de tratamiento con rucaparib, fueron reversibles y rara vez se asociaron con aumentos de la bilirrubina.
Greek: Αυτά τα συμβάντα παρουσιάστηκαν κατά τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας με το rucaparib, ήταν αναστρέψιμα και σπάνια συνδέονται με αυξήσεις της χολερυθρίνης.
Spanish: Rubraca bloquea una enzima que repara el ADN dañado en las células cancerosas, lo que provoca su muerte.
Greek: Το Rubraca αναστέλλει ένα ένζυμο που επισκευάζει κατεστραμμένο DNA στα καρκινικά κύτταρα, οδηγώντας στον θάνατό τους.
Spanish: La mayoría de los pacientes pudo continuar rucaparib con o sin modificación de la terapia, sin que se produjera reincidencia de anomalías de Grado ≥ 3 en las transaminasas.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς θα μπορούσαν να συνεχίσουν το rucaparib με ή χωρίς τροποποίηση της θεραπείας, χωρίς επανεμφάνιση ανωμαλιών ≥ βαθμού 3 LFT.
Spanish: Deberá actuarse con precaución cuando rucaparib se administra de forma conjunta con sustratos de UGT1A1 (p. ej., irinotecán) a pacientes con UGT1A1*28 (metabolizadores lentos) debido a un posible aumento de la exposición a SN-38 (el metabolito activo de irinotecán) y las toxicidades relacionadas.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν το rucaparib συγχορηγείται με υποστρώματα UGT1A1 (δηλ. irinotecan) σε ασθενείς με UGT1A1*28 (πτωχός μεταβολίτης) λόγω μίας πιθανής αύξησης στην έκθεση του SN-38 (του ενεργού μεταβολίτη ιρινοτεκάνης) και σχετιζόμενων τοξικοτήτων.
Spanish: • El principio activo es rucaparib.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το rucaparib.
Spanish: • si está amamantando
Greek: • σε περίπτωση που θηλάζετε
Spanish: No se ha establecido la biodisponibilidad oral absoluta con 600 mg.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα από του στόματος στα 600 mg δεν έχει προσδιοριστεί.
Spanish: Si se omite una dosis, la paciente debe reanudar la toma de Rubraca con la siguiente dosis programada.
Greek: Σε περίπτωση απώλειας δόσης, ο ασθενής θα πρέπει να συνεχίσει να παίρνει το Rubraca, λαμβάνοντας την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Spanish: • No dé el pecho durante el tratamiento con Rubraca ni durante las dos semanas después de tomar la última dosis.
Greek: • Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rubraca και για δύο εβδομάδες αφότου λάβετε την τελευταία δόση.
Spanish: • Rubraca está disponible en comprimidos de 200 mg, 250 mg o 300 mg.
Greek: • Το Rubraca διατίθεται σε δισκία των 200 mg, 250 mg ή 300 mg.
Spanish: Aunque no se observaron efectos cardíacos tras la administración oral, según los resultados de los estudios intravenosos y los márgenes de seguridad, no pueden descartarse efectos cardíacos en las pacientes cuando se administra rucaparib por vía oral.
Greek: Παρότι δεν παρατηρήθηκαν καρδιακές επιπτώσεις μετά από την από του στόματος χορήγηση δόσης, με βάση τα ευρήματα στις ενδοφλέβιες μελέτες και τα περιθώρια ασφαλείας, δεν μπορεί να αποκλειστούν οι καρδιακές επιπτώσεις όταν το rucaparib δίδεται από του στόματος.
Spanish: No está clara la relevancia clínica de la inhibición de UGT1A1 por rucaparib.
Greek: Η κλινική σχετικότητα της αναστολής του UGT1A1 από το rucaparib δεν είναι εμφανής.
Spanish: La mediana de la duración de la respuesta fue de 196 días (IC del 95 % [113-NA]).
Greek: Η διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης ήταν 196 ημέρες (95% CI [113ΔΕ]).
Spanish: Sustratos de CYP3A
Greek: Υποστρώματα CYP3A
Spanish: Se describieron vómitos y náuseas en el 42% y el 77% de las pacientes, respectivamente, y, por lo general, fueron de grado bajo (CTCAE de grados 1 a 3).
Greek: Έμετος και ναυτία αναφέρθηκαν στο 42% και 77% των ασθενών, αντίστοιχα, και ήταν γενικά χαμηλού βαθμού (CTCAE βαθμού 1 έως 3).
Spanish: Además, rucaparib es un inhibidor de BCRP con valor de IC50 que indica posible inhibición de BCRP y mayor exposición de los medicamentos que sean sustratos de BCRP (p. ej., rosuvastatina).
Greek: Επιπλέον, το rucaparib είναι αναστολέας του BCRP με τιμή IC50 που υποδηλώνει πιθανή αναστολή BCRP και αυξημένες εκθέσεις φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα του BCRP (π.χ. ροσουβαστατίνη).
Spanish: • Obligación de implementar medidas posteriores a la autorización
Greek: • Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre rucaparib
Greek: Επίδραση άλλων φαρμάκων στο rucaparib
Spanish: Contenido del envase e información adicional Qué contiene Rubraca
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Rubraca
Spanish: Reacción de fotosensibilidad, erupción
Greek: Αντίδραση φωτοευαισθησίας, εξάνθημα
Spanish: Otras reacciones adversas no hematológicas de moderadas a graves, como las náuseas y los vómitos, se pueden controlar a través de la interrupción y/o reducción de la dosis, si no se controlan debidamente con un tratamiento sintomático adecuado.
Greek: Άλλες μέτριες έως σοβαρές μη αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ναυτία και έμετος μπορούν να αντιμετωπιστούν με διακοπή της δόσης ή/και με μείωση, εάν δεν ελέγχονται επαρκώς με κατάλληλη συμπτωματική αντιμετώπιση.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Spanish: De acuerdo con su mecanismo de acción y los datos preclínicos, rucaparib puede provocar daño fetal si se administra a una mujer embarazada.
Greek: Με βάση τον μηχανισμό δράσης και τα προκλινικά δεδομένα, το rucaparib μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα.
Spanish: Se ha evaluado in vitro la interacción de rucaparib con otras enzimas y transportadores.
Greek: Η αλληλεπίδραση του rucaparib με άλλα ένζυμα και μεταφορείς αξιολογήθηκε in vitro.
Spanish: Si tras las exploraciones complementarias por toxicidad hematológica prolongada se confirma el SMD/LMA, debe interrumpirse el tratamiento con Rubraca.
Greek: Εάν, έπειτα από έρευνα για παρατεταμένη αιματολογική τοξικότητα, επιβεβαιωθεί ΜΔΣ/ΟΜΛ, θα πρέπει να διακοπεί το Rubraca.
Spanish: Se incluyeron pacientes con mutación (g)BRCA de línea germinal (n = 88, 83,0 %) o con mutación (s)BRCA somática (n = 18, 17,0 %).
Greek: Συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με βλαστική μετάλλαξη (g)BRCA (n=88, 83,0%) ή σωματική μετάλλαξη (s)BRCA (n=18, 17,0%).
Spanish: Esto se debe a que Rubraca puede provocar recuentos sanguíneos bajos de:
Greek: Αυτό συμβαινει επειδή το Rubraca μπορεί να προκαλέσει χαμηλά επίπεδα:
Spanish: Rubraca también puede usarse si su cáncer ha progresado tras la administración de quimioterapia, y usted tiene una anomalía en el gen BRCA.
Greek: Το Rubraca μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί εάν ο καρκίνος σας έχει επιδεινωθεί μετά τη χρήση χημειοθεραπείας και έχετε μια ανωμαλία του γονιδίου BRCA.
Spanish: • medicamentos anticoagulantes que ayuden a que la sangre fluya libremente, como warfarina
Greek: • αντιπηκτικά φάρμακα που βοηθούν την ελεύθερη ροή του αίματος, όπως η βαρφαρίνη
Spanish: No se puede establecer una conclusión firme en cuanto al efecto de la administración conjunta de rucaparib e IBP porque no se han documentado de forma detallada la dosis y el momento de administración de los IBP.
Greek: Δεν μπορεί να εξαχθεί σίγουρο συμπέρασμα σχετικά με την επίδραση της συγχορήγησης του rucaparib και των PPI διότι το επίπεδο δόσης και η ώρα της χορήγησης δεν έχουν τεκμηριωθεί λεπτομερώς για τους PPI.
Spanish: Ajustes de la dosis recomendados Reducción de la dosis
Greek: Συνιστώμενες προσαρμογές δόσης Μείωση της δόσης
Spanish: No se observó interacción con MRP2 o MRP3 in vitro con la exposición clínica de rucaparib; sin embargo, se observaron una leve activación bifásica y la inhibición de MRP2 y una inhibición dependiente de la concentración de MRP3 a concentraciones superiores a la Cmáx plasmática observada de rucaparib.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία αλληλεπίδραση με MRP2 ή MRP3 δεν παρατηρήθηκε in vitro στην κλινική έκθεση του rucaparib, ωστόσο παρατηρήθηκαν ήπια δισθενή ενεργοποίηση και αναστολή του MRP2 καθώς και εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση αναστολή του MRP3 σε συγκεντρώσεις υψηλότερες από την παρατηρούμενη Cmax του rucaparib.
Spanish: Aunque no se notificaron casos durante la terapia en las pacientes que recibieron placebo, se notificó un caso en una paciente tratada con placebo durante el seguimiento de seguridad a largo plazo.
Greek: Παρότι δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν εικονικό φάρμακο, έχει αναφερθεί μία περίπτωση σε έναν ασθενή που ελάμβανε εικονικό φάρμακο κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας παρακολούθησης ασφάλειας.
Spanish: NA: No alcanzada
Greek: ΔΕ: Δεν έχει επιτευχθεί
Spanish: Farmacocinética en poblaciones especiales
Greek: Φαρμακοκινητική σε συγκεκριμένους πληθυσμούς
Spanish: Elevaciones de la creatinina en suero
Greek: Αυξήσεις στην κρεατινίνη ορού
Spanish: Rucaparib es un inhibidor de las enzimas poli(ADP-ribosa) polimerasa (PARP), como PARP-1, PARP-2 y PARP-3, que desempeñan un papel en la reparación del ADN.
Greek: Το rucaparib είναι αναστολέας των ενζύμων πολυ(ADP-ριβόζο) πολυμεράσης (PARP), συμπεριλαμβανομένων των PARP-1, PARP-2 και PARP-3, τα οποία παίζουν ρόλο στην επισκευή του DNA.
Spanish: Se ha demostrado que Rucaparib reduce el desarrollo tumoral en los modelos animales de ratón con cáncer humano, con y sin deficiencias de BRCA.
Greek: Το rucaparib έχει καταδειχθεί ότι μειώνει την ανάπτυξη του όγκου σε μοντέλα ξενομοσχευμάτων ανθρώπινου καρκίνου σε ποντικούς, με ή χωρίς ανεπάρκειες του BRCA.
Spanish: Se ha observado fotosensibilidad en pacientes tratadas con rucaparib.
Greek: Έχει παρατηρηθεί φωτοευαισθησία σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με rucaparib.