FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Priemerná zmena z východiskovej hodnoty bola pre celkovú populáciu (n=396) 53 m po 6 mesiacoch (n=366), 52 m po 9 mesiacoch (n=354), 50 m po 12 mesiacoch (n=351) a 46 m po 24 mesiacoch (n=316)
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti za sveukupnu populaciju (N=396) bila je 53 m nakon 6 mjeseci (n=366), 52 m nakon 9 mjeseci (N=354), 50 m nakon 12 mjeseci (n=351) te 46 m nakon 24 mjeseca (n=316).
Slovak: N-demetylácia, katalyzovaná enzýmami CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5 a CYP2J2, je hlavnou dráhou biotransformácie riociguátu majúcou za následok to, že jeho hlavným aktívnym metabolitom v obehu je M-1 (farmakologická aktivita: 1/10 až 1/3 riociguátu), ktorý sa ďalej metabolizuje na farmakologicky neaktívny N-glukuronid.
Croatian: N-demetilacija, koju kataliziraju CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5 i CYP2J2, glavni je put biotransformacije riocigvata kojim nastaje njegov glavni aktivni metabolit u cirkulaciji, M-1 (farmakološka aktivnost: 1/10 do 1/3 od riocigvata), koji se dalje metabolizira do farmakološki neaktivnog N-glukuronida.
Slovak: - užívate lieky na liečbu plesňových infekcií (napr. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) alebo lieky na liečbu infekcie HIV (napr. abakavir, atazanavir, kobicistát, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabín, lamivudín, rilpivirín, ritonavir a tenofovir).
Croatian: - uzimate lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) ili lijekove za liječenje infekcije HIV-om (npr. abakavir, atazanavir, kobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabin, lamivudin, rilpivirin, ritonavir i tenofovir).
Slovak: -781,5 až -82,1 [<
Croatian: -781,5 do -82,1 [< 0,0001]
Slovak: Riociguát a jeho hlavný metabolit nie sú pri terapeutických plazmatických koncentráciách in vitro inhibítormi ani induktormi hlavných izoforiem CYP (vrátane CYP 3A4) ani transportérov (napríklad P-gp / BCRP).
Croatian: Riocigvat i njegov glavni metabolit nisu inhibitori niti induktori glavnih izooblika CYP-a (uključujući CYP3A4) ili transportere (npr. P-gp/BCRP) in vitro pri terapijskim koncentracijama u plazmi.
Slovak: - Súbežné podávanie s inhibítormi PDE-5 (ako napríklad sildenafil, tadalafil, vardenafil) (pozri časti 4.2 a 4.5).
Croatian: - Istodobna primjena s inhibitorima PDE-5 (kao što su sildenafil, tadalafil, vardenafil) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Slovak: Prechod medzi inhibítormi fosfodiesterázy-5 (PDE5) a riociguátom Užívanie sildenafilu sa musí prerušiť najmenej 24 hodín pred podaním riociguátu.
Croatian: Prelazak između inhibitora fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5) i riocigvata Najmanje 24 sata prije primjene riocigvata mora se prekinuti s primjenom sildenafila.
Slovak: Bolo vykonané 12-týždenné skúšanie kombinovanej liečby u 18 pacientov s PAH podstupujúcich stabilnú liečbu sildenafilom (20 mg trikrát denne) a užívajúcich riociguát (1,0 mg až 2,5 mg trikrát denne) v porovnaní so samostatne podávaným sildenafilom.
Croatian: Provedeno je 12-tjedno kombinirano ispitivanje u 18 bolesnika s PAH-om na stabilnom liječenju sildenafilom (20 mg tri puta na dan) i riocigvatom (1,0 mg do 2,5 mg tri puta na dan) u usporedbi sa samo sildenafilom.
Slovak: Z dôvodu vysokého naviazania riociguátu na plazmatické proteíny sa neočakáva, že by bol dialyzovateľný.
Croatian: Budući da se riocigvat u visokom postotku veže za proteine plazme, ne očekuje se da se može ukloniti dijalizom.
Slovak: Informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2.
Croatian: Vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni.
Slovak: Bayer AG 51368 Leverkusen Nemecko
Croatian: Bayer AG 51368 Leverkusen Njemačka
Slovak: -843,0 až -45,0 [<
Croatian: -843,0 do -45,0 [< 0,0001]
Slovak: Východisková hodnota (ng/l)
Croatian: Početna vrijednost (ng/l) [SD]
Slovak: Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) email@msd.de
Croatian: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) email@msd.de
Slovak: Tabuľka 6: Účinky riociguátu v skúšaní PATENT-1 na udalosti klinického zhoršenia Udalosti klinického zhoršenia
Croatian: Tablica 6: Učinci riocigvata u ispitivanju PATENT-1 na događaje koji pokazuju kliničko pogoršanje
Slovak: -303,3 až -189,5 [<
Croatian: -303,3 do -189,5 [< 0,0001]
Slovak: België / Belgique / Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel:
Croatian: MSD Belgium BVBA/SPRL
Slovak: Ak sa vás týkajú ktorékoľvek z týchto podmienok, neužívajte Adempas a najprv sa poraďte so svojím lekárom.
Croatian: Ako se nešto od ovoga odnosi na Vas, prvo se obratite liječniku i nemojte uzimati Adempas.
Slovak: Ak u vás dochádza k zmene liečby medzi sildenafilom alebo tadalafilom a Adempasom - Ak prestanete užívať sildenafil, musíte počkať najmenej 24 hodín, kým začnete užívať Adempas.
Croatian: Ako prelazite između sildenafila ili tadalafila i lijeka Adempas - Ako prestajete sa sildenafilom, morate pričekati najmanje 24 sata prije nego uzmete Adempas.
Slovak: Tehotenstvo
Croatian: Trudnoća
Slovak: Riociguát sa vylučuje hlavne prostredníctvom oxidačného metabolizmu sprostredkovaného cytochrómom P450 (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2), priamym biliárnym/fekálnym vylučovaním nezmeneného riociguátu a renálnym vylučovaním nezmeneného riociguátu prostredníctvom glomerulárnej filtrácie.
Croatian: Riocigvat se uglavnom uklanja putem oksidativnog metabolizma posredovanog citokromom P450 (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2), izravnim izlučivanjem riocigvata u neizmijenjenom obliku putem žuči/stolice i izlučivanjem riocigvata u neizmijenjenom obliku preko bubrega putem glomerularne filtracije.
Slovak: Zlepšenie tolerancie záťaže bolo sprevádzané konzistentným zlepšením viacerých klinicky významných sekundárnych koncových ukazovateľov.
Croatian: Poboljšanje kapaciteta podnošenja fizičkog napora bilo je popraćeno dosljednim poboljšanjem većeg broja klinički važnih sekundarnih mjera ishoda.
Slovak: Farmakokinetické údaje ukazujú, že u pacientov so stredne závažným poškodením funkcie pečene (Child-Pugh B) sa pozorovala vyššia expozícia riociguátu (pozri časť 5.2).
Croatian: Farmakokinetički podaci pokazuju da je u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh B) opažena povećana izloženost riocigvatu (vidjeti dio 5.2).
Slovak: U pacientov užívajúcich stabilné dávky Adempasu sa neodporúča začínať liečbu silnými inhibítormi viacerých dráh CYP a P-gp/BCRP, pretože vzhľadom na obmedzené údaje nie je možné odporučiť dávku.
Croatian: • U bolesnika na stabilnim dozama lijeka Adempas, započinjanje terapije jakim inhibitorima više puteva CYP-a i P-gp-a/BCRP-a se ne preporučuje, s obzirom na to da ne postoje preporuke doziranja zbog ograničenih podataka.
Slovak: 95 mmHg na začiatku liečby.
Croatian: - Bolesnici sa sistoličkim krvnim tlakom < 95 mmHg na početku liječenja.
Slovak: Pred predpísaním Adempasu pacientom užívajúcim stabilné dávky silných inhibítorov viacerých dráh CYP a P-gp/BCRP treba zvážiť pomer prínosu a rizika individuálne u každého pacienta.
Croatian: • Prije propisivanja lijeka Adempas u bolesnika na stabilnim dozama jakih inhibitora više puteva CYP-a i P-gp-a/BCRP-a potrebno je procijeniti koristi i rizike za svakog bolesnika pojedinačno.
Slovak: % z podanej dávky sa zistilo ako nezmenený riociguát v stolici.
Croatian: Približno 9-44% primijenjene doze pronađeno je kao nepromijenjeni riocigvat u stolici.
Slovak: Infekcie a nákazy gastroenteritída
Croatian: Infekcije i infestacije
Slovak: V skúšaní PATENT-2 dostávali všetci pacienti individuálne stanovenú dávku riociguátu do 2,5 mg trikrát denne.
Croatian: U ispitivanju PATENT-2, svi su bolesnici primali individualiziranu dozu riocigvata do 2,5 mg tri puta na dan.
Slovak: Pacienti so závažným poškodením funkcie pečene (Child-Pugh C) sa neskúmali, a preto je použitie Adempasu u týchto pacientov kontraindikované (pozri časť 4.3).
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh C) nisu ispitani i stoga je primjena lijeka Adempas u ovih bolesnika kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Zlepšenie tolerancie záťaže bolo sprevádzané zlepšením viacerých klinicky významných sekundárnych koncových ukazovateľov.
Croatian: Poboljšanje kapaciteta podnošenja fizičkog napora bilo je praćeno višestrukim klinički važnim sekundarnim mjerama ishoda.
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, krospovidón (typ B), hypromelóza 5 cP, monohydrát laktózy, magnéziumstearát a nátriumlaurylsulfát (ďalšie informácie o laktóze nájdete na konci časti 2).
Croatian: Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, krospovidon (tip B), hipromeloza 5cP, laktoza hidrat, magnezijev stearat i natrijev laurilsulfat (vidjeti kraj dijela 2 za dodatne informacije o laktozi).
Slovak: PVR= pľúcna vaskulárna rezistencia
Croatian: PVR=plućna vaskularna rezistencija (od engl. pulmonary vascular resistance)
Slovak: Priemerná zmena hodnoty 6MWD z východiskovej hodnoty po 12. týždeň (posledné pozorovanie do 12. týždňa) v skúšaní CHEST-2 (28 týždňov v rámci skúšania CHEST-1 + CHEST-2) bola 57 m v skupine predtým liečenej 1,0-2,5 mg riociguátu a 43 m v skupine predtým liečenej placebom.
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti 6MWD-a do 12. tjedna (zadnje zapažanje do 12. tjedna) u CHEST-2 (28 tjedana u ispitivanju za CHEST-1 + CHEST-2) bila je 57 m u skupini koja je prethodno primala riocigvat u dozi od 1,0 do 2,5 mg i 43 m u skupini koja je prethodno primala placebo.
Slovak: & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Croatian: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Adempas, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak: - u vás došlo nedávno k závažnému krvácaniu z pľúc alebo ak ste podstúpili liečbu na zastavenie vykašliavania krvi (bronchiálna arteriálna embolizácia), - užívate lieky na riedenie krvi (antikoagulanciá), pretože môžu spôsobiť krvácanie z pľúc.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Adempas ako: - ste nedavno imali ozbiljno krvarenje iz pluća ili ste bili podvrgnuti liječenju da se zaustavi iskašljavanje krvi (embolizacija bronhijalnih arterija).
Slovak: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com
Croatian: Tel.: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com
Slovak: + 359 2 819 37 37 info-msdbg@merck.com
Croatian: Teл.: + 359 2 819 37 37 info-msdbg@merck.com
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek je vyššie riziko hypotenzie, preto sa počas individuálnej titrácie dávky vyžaduje zvýšená opatrnosť.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega postoji povećan rizik od hipotenzije pa je stoga potreban poseban oprez tijekom titracije doze u pojedinog bolesnika.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča monitorovať prejavy a príznaky hypotenzie (pozri časti 4.2 a 4.4).
Croatian: Preporučuje se praćenje tih bolesnika na znakove i simptome hipotenzije (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Slovak: Populácia pacientov s CTEPH po PEA
Croatian: Populacija bolesnika s KTEPH-om nakon-PEA
Slovak: Adempasu podávaného perorálne vo forme rozdrvenej tablety rozmiešanej v jablčnom pyré alebo vo vode je porovnateľná s celou tabletou (pozri časť 4.2).
Croatian: Bioraspoloživost (AUC i Cmax) za Adempas primijenjen peroralno u obliku zdrobljene tablete pomiješane s kašom od jabuka ili vodom usporediva je s bioraspoloživosti pri primjeni cijele tablete (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Neboli vykonané žiadne skúšania skúmajúce farmakokinetické vlastnosti riociguátu u pediatrických pacientov.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nisu provedena ispitivanja farmakokinetike riocigvata u pedijatrijskoj populaciji.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené s Adempasom sú uvedené v tabuľke nižšie podľa triedy orgánových systémov MedDRA a podľa frekvencie.
Croatian: Nuspojave zabilježene uz Adempas navedene su u sljedećoj tablici prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Slovak: Pacientky nesmú počas liečby Adempasom otehotnieť (pozri časť 4.3).
Croatian: Bolesnice ne smiju zatrudniti za vrijeme liječenja lijekom Adempas (vidjeti dio 4.3).
Slovak: & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Croatian: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Slovak: & Dohme Romania S.R.L.
Croatian: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Slovak: % (12/490) pacientov užívajúcich riociguát v porovnaní s 0/214 pacientmi užívajúcimi placebo.
Croatian: Ozbiljno krvarenje nastupilo je u 2,4% (12/490) bolesnika koji su uzimali riocigvat u usporedbi s 0/214 bolesnika koji su primali placebo.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom tohto skúšania bola zmena z východiskovej, na placebo upravenej, hodnoty vzdialenosti prejdenej chôdzou za 6 minút (6MWD) pri poslednej návšteve (16. týždeň).
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je placebom prilagođena promjena od početne vrijednosti u 6MWD na posljednjem posjetu (12. tjedan).
Slovak: Na zmiernenie rizika hypotenzie treba zvážiť zníženie dávky a monitorovanie prejavov a príznakov hypotenzie (pozri časti 4.2 a 4.5).
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od hipotenzije, razmotrite snižavanje doze i praćenje na znakove i simptome hipotenzije (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Slovak: hydroxypropylcelulóza hypromelóza 3 cP propylénglykol (E 1520) oxid titaničitý (E 171) žltý oxid železitý (E 172)
Croatian: hidroksipropilceluloza hipromeloza 3 cP propilenglikol (E 1520) titanijev dioksid (E 171) željezov oksid, žuti (E 172)
Slovak: Trieda inhibítorov tyrozínkinázy bola identifikovaná ako silné inhibítory enzýmu CYP1A1, pričom najvyšší inhibičný potenciál in vitro vykazujú erlotinib a gefitinib.
Croatian: Ustanovljeno je da je razred inhibitora tirozin kinaze jak inhibitor CYP1A1, među kojima su erlotinib i gefitinib pokazali najveću inhibicijsku potentnost in vitro.
Slovak: Po akejkoľvek zmene sa odporúča sledovať prejavy a príznaky hypotenzie (pozri časti 4.3, 4.5 a 5.1).
Croatian: Preporučuje se praćenje znakova i simptoma hipotenzije nakon bilo kojeg prijelaza (vidjeti dijelove 4.3, 4.5 i 5.1).
Slovak: • 90 tabliet: päť priehľadných blistrov, každý s 18 tabletami.
Croatian: • 90 tableta: pet prozirnih blistera, svaki s 18 tableta.
Slovak: Pred vedením vozidiel a obsluhovaním strojov je potrebné poznať vedľajšie účinky tohto lieku (pozri časť 4).
Croatian: Trebate se upoznati s nuspojavama ovog lijeka prije upravljanja vozilima i rada sa strojevima (pogledajte dio 4).
Slovak: V skúšaní CHEST-2 dostávali všetci pacienti individuálne titrovanú dávku riociguátu maximálne 2,5 mg trikrát denne.
Croatian: U ispitivanju CHEST-2, svi su bolesnici primili riocigvat u pojedinačnoj dozi do 2,5 mg tri puta na dan.
Slovak: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Croatian: Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Slovak: Pacienti s funkčnou triedou III
Croatian: Bolesnici funkcionalnog razreda III
Slovak: Súbežné podávanie kombinácií HAART viedlo u riociguátu k zvýšeniu priemernej hodnoty AUC až o približne 160 % a k zvýšeniu priemernej hodnoty
Croatian: Istodobna primjena HAART kombinacija dovela je do povećanja srednje vrijednosti AUC-a riocigvata do oko 160% te približno 20%-tnog povećanja srednje vrijednosti Cmax.
Slovak: Súbežné používanie riociguátu s inhibítormi PDE5 (ako napríklad sildenafil, tadalafil, vardenafil) je kontraindikované (pozri časti 4.2 a 4.3).
Croatian: Istodobna primjena riocigvata s inhibitorima PDE-5 (kao što su sildenafil, tadalafil i vardenafil) je kontraindicirana (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3).
Slovak: Pacienti s funkčnou triedou II
Croatian: Bolesnici funkcionalnog razreda II
Slovak: Počas prvých 8 týždňov bol riociguát titrovaný každé 2 týždne podľa systolického krvného tlaku pacienta a prejavov alebo príznakov hypotenzie na optimálnu individuálnu dávku (rozsah 0,5 mg až 2,5 mg trikrát denne), ktorá sa potom udržiavala po dobu ďalších 4 týždňov.
Croatian: Tijekom prvih 8 tjedana riocigvat je bio titriran svaka 2 tjedna prema bolesnikovom sistoličkom krvnom tlaku i znakovima ili simptomima hipotenzije do optimalne pojedinačne doze (raspon od 0,5 mg do 2,5 mg tri puta na dan), koja se onda održavala tijekom sljedeća 4 tjedna.
Slovak: Tabuľka 3: Účinky riociguátu v skúšaní CHEST-1 na PVR, NT-proBNP a funkčnú triedu WHO pri poslednej návšteve
Croatian: Tablica 3: Učinci riocigvata u ispitivanju CHEST-1 na PVR, NT-proBNP i funkcionalni razred prema SZO-u na posljednjem posjetu
Slovak: Pacienti s pľúcnou hypertenziou súvisiacou s idiopatickou intersticiálnou pneumóniou (PH-IIP)
Croatian: Bolesnici s plućnom hipertenzijom povezanom s idiopatskim intersticijskim pneumonijama (PH-IIP)
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Bayer AG
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Bayer AG
Slovak: Počas prvých 8 týždňov bol riociguát titrovaný každé 2 týždne podľa systolického krvného tlaku pacienta a prejavov alebo príznakov hypotenzie na optimálnu individuálnu dávku (rozsah 0,5 mg až 2,5 mg trikrát denne), ktorá sa potom udržiavala po dobu ďalších 8 týždňov.
Croatian: Tijekom prvih 8 tjedana riocigvat je bio titriran svaka 2 tjedna na temelju bolesnikovog sistoličkog krvnog tlaka i znakova ili simptoma hipotenzije do optimalne individualne doze (raspon od 0,5 mg do 2,5 mg tri puta na dan) koja se onda održavala tijekom daljnjih 8 tjedana.
Slovak: Pri súčasnom používaní silných induktorov enzýmu CYP3A4 sa riaďte odporúčaniami pre titráciu dávky (pozri časť 4.2).
Croatian: Kod istodobne primjene s jakim induktorima CYP3A4 slijedite preporuke o titraciji doze (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Tabuľka 5: Účinky riociguátu v skúšaní PATENT-1 na PVR a NT-proBNP pri poslednej návšteve PVR
Croatian: Tablica 5: Učinci riocigvata u ispitivanju PATENT-1 na PVR i NT-proBNP na posljednjem posjetu
Slovak: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Croatian: Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Slovak: Krvácanie z dýchacích ciest
Croatian: Krvarenje u dišnom sustavu
Slovak: In vitro sa preukázalo, že ketokonazol, klasifikovaný ako silný inhibítor CYP3A4 a P-glykoproteínu (P-gp), je inhibítor viacerých dráh CYP a P-gp/proteínu rezistencie voči rakovine prsníka (BCRP) pri metabolizme a vylučovaní riociguátu (pozri časť 5.2).
Croatian: U in vitro ispitivanju, pokazalo se da ketokonazol, klasificiran kao jaki inhibitor CYP3A4 i Pglikoproteina (P-gp), inhibira više puteva CYP-a i P-gp-a/BCRP-a u metabolizmu i izlučivanju riocigvata (vidjeti dio 5.2).
Slovak: & Dohme, Lda Tel: + 351 214465700 inform_pt@merck.com
Croatian: Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 214465700 inform_pt@merck.com
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Bayer AG 51368 Leverkusen Nemecko
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Bayer AG 51368 Leverkusen Njemačka
Slovak: Súbežné používanie riociguátu so silnými inhibítormi viacerých dráh cytochrómu P450 (CYP) a P-glykoproteínu (P-gp) / proteínu rezistencie voči rakovine prsníka (BCRP), ako sú napríklad azolové antimykotiká (napríklad ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) alebo inhibítory HIV proteáz (napríklad ritonavir) má za následok výrazné zvýšenie expozície riociguátu (pozri časti 4.5 a 5.2).
Croatian: • Istodobna primjena riocigvata s jakim inhibitorima višestrukih puteva citokroma P450 (CYP) i P-glikoproteina (P-gp)/proteina rezistencije karcinoma dojke (BCRP) poput azolnih antimikotika (npr. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) ili inhibitora HIV proteaze (npr. ritonavir) dovodi do izrazitog povećanja izloženosti riocigvatu (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Slovak: %) alebo prostacyklínovým analógom inhalovaným (iloprost), perorálnym (beraprost) alebo subkutánnym (treprostinil); 7 %) a mali diagnostikovanú idiopatickú alebo hereditárnu PAH (63,4
Croatian: Bolesnici nisu prethodno primali nikakvo liječenje (50%) ili su prethodno bili liječeni ERA-om (43%) ili analogom prostaciklina (inhalacijski (iloprost), peroralno (beraprost) ili supkutano (treprostinil); 7%) i bio im je dijagnosticiran idiopatski ili nasljedni PAH (63,4%), PAH povezan s bolešću vezivnog tkiva (25,1%) i kongenitalna srčana bolest (7,9%).
Slovak: Pacienti s miernym a stredne závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu <80-30 ml/min) vykazovali vyššiu expozíciu tomuto lieku (pozri časť 5.2).
Croatian: Pokazalo se da je izloženost ovom lijeku u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina od < 80-30 ml/min) povećana (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Pri PAH sú steny krvných ciev v pľúcach zhrubnuté a cievy sú zúžené.
Croatian: Kod PAH-a, stijenke krvnih žila pluća su zadebljane te žile postaju sužene.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg alebo 2,5 mg riociguátu.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna filmom obložena tableta sadrži 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg ili 2,5 mg riocigvata.
Slovak: Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Croatian: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Slovak: Súbežné užívanie so silnými inhibítormi viacerých dráh CYP a P-gp/BCRP
Croatian: Istodobna primjena s jakim inhibitorima više puteva CYP-a i P-gp/BCRP-a
Slovak: • určité druhy pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH)
Croatian: • određeni oblici plućne arterijske hipertenzije (PAH).
Slovak: Farmakokinetické údaje neodhalili žiadne významné rozdiely v expozícii riociguátu z dôvodu hmotnosti.
Croatian: Različite kategorije tjelesne težine Farmakokinetički podaci nisu pokazali važne razlike zbog tjelesne težine u izloženosti riocigvatu.
Slovak: Preto je Adempas počas gravidity kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Croatian: Stoga je Adempas kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Plazmatické koncentrácie riociguátu u fajčiarov sú v porovnaní s nefajčiarmi znížené.
Croatian: U usporedbi s nepušačima, pušači imaju smanjene koncentracije riocigvata u plazmi.
Slovak: Údaje o pacientoch s klírensom kreatinínu < 30 ml/min sú obmedzené a pre pacientov podstupujúcich dialýzu nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Croatian: Podaci za bolesnike s klirensom kreatinina < 30 ml/min su ograničeni, dok podataka za bolesnike na dijalizi nema.
Slovak: & Dohme B.V.
Croatian: Merck Sharp & Dohme B.V.
Slovak: Dávka sa má zvyšovať o 0,5 mg trikrát denne každé dva týždne až po maximálne 2,5 mg trikrát denne, ak je systolický krvný tlak ≥
Croatian: Dozu se mora povećavati za 0,5 mg tri puta na dan svaka dva tjedna do najviše 2,5 mg tri puta na dan, ako je sistolički krvni tlak ≥ 95 mmHg i bolesnik nema znakove ili simptome hipotenzije.
Slovak: Rozdiel v porovnaní s placebom (dyn·s·cm-5)
Croatian: Placebom prilagođena razlika (dyn·s·cm-5)
Slovak: Pri súčasnom používaní bosentanu sa riaďte odporúčaniami pre titráciu dávky (pozri časť 4.2).
Croatian: Kod istodobne primjene s bosentanom slijedite preporuke o titraciji doze (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Adempas2 mg a 2,5 mg tablety obsahujú tiež žltý oxid železitý (E 172) a červený oxid železitý (E 172).
Croatian: Adempas tablete od 1 mg, 1,5 mg također sadrže: željezov oksid, žuti (E 172) Adempas tablete od 2 mg i 2,5 mg također sadrže: željezov oksid, žuti (E 172) i željezov oksid, crveni (E 172).
Slovak: Adempas obsahuje liečivo riociguát.
Croatian: Adempas sadrži djelatnu tvar riocigvat.
Slovak: • chronická tromboembolická pľúcna hypertenzia (CTEPH)
Croatian: • kronična tromboembolijska plućna hipertenzija (KTEPH).
Slovak: Tieto antacidá sa majú užívať aspoň 2 hodiny pred alebo 1 hodinu po užití Adempasu.
Croatian: Ove lijekove protiv kiseline treba uzeti najmanje dva sata prije ili jedan sat nakon uzimanja lijeka Adempas. - mučnine, povraćanja (kao što je granizetron).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom tohto skúšania bola zmena hodnoty 6MWD od vstupnej do poslednej návštevy (12. týždeň) porovnaná so zmenou u placeba.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je promjena prevaljenog puta tijekom 6-minutnog hoda (6MWD) kod posljednjeg posjeta (16. tjedan) u odnosu na početnu vrijednost, prilagođena za placebo.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia (vrát. príslušných lab.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava
Slovak: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Croatian: Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Slovak: Pri poslednej návšteve dosiahlo u pacientov liečených riociguátom zvýšenie 6MWD hodnotu 46 m (95 % interval spoľahlivosti (CI): 25 m až 67 m, p <
Croatian: Na posljednjem posjetu, 6MWD u bolesnika liječenih riocigvatom povećao se za 46 m (95% interval pouzdanosti (CI): 25 m do 67 m; p < 0,0001) u usporedbi s placebom.