FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) bNakon što se brzina infuzije smanji zbog reakcije na infuziju 1. ili 2. stupnja, preporučuje se i sve sljedeće infuzije primjenjivati tom smanjenom brzinom.
Bulgarian: След като скоростта на инфузията веднъж е намалена поради реакция, свързана с инфузията, степен 1 или 2, се препоръчва за всички последващи инфузии да се използва по-бавната скорост на инфузия.
Croatian: Primjena koristeći prazne spremnike za intravensku infuziju
Bulgarian: За приложение с помощта на празни сакове за интравенозна инфузия
Croatian: 3. - 4. stupanj
Bulgarian: Степен 3-4 •
Croatian: KUTIJA - bočica od 50 ml
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ - флакон от 50 ml
Croatian: KUTIJA - bočica od 19 ml
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ - флакон от 19 ml
Croatian: 7,8% (3. stupanj) u skupini liječenoj olaratumabom plus doksorubicinom te 24,6% (svi stupnjevi) i 1,5% (3. stupanj) u skupini liječenoj samo doksorubicinom.
Bulgarian: В проучване фаза 2 честотата на мускулно-скелетна болка е 64,1 % (всички степени) и 7,8 % (степен 3) в рамото на оларатумаб плюс доксорубицин, и 24,6 % (всички степени) и 1,5 % (степен 3) в рамото на доксорубицин самостоятелно.
Croatian: Za prilagodbu doze u slučaju neutropenije, vidjeti dio 4.2.
Bulgarian: За коригиране на дозата, свързано с неутропения, направете справка в точка 4.2.
Croatian: Bočica se ne smije zamrzavati ni tresti.
Bulgarian: Флаконът да не се замразява или разклаща.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Otopinu za infuziju potrebno je pripremiti korištenjem aseptične tehnike kako bi se osigurala sterilnost pripremljene otopine.
Bulgarian: Инфузионният разтвор трябва да се приготви като се използва асептична техника, за да се гарантира стерилността на приготвения разтвор.
Croatian: često (≥ 1/100 i < 1/10) manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000)
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до < 1/10)
Croatian: Pripremljeni lijek ne smije se čuvati dulje od 24 sata na temperaturi od 2ºC do 8ºC i najviše 8 dodatnih sati na sobnoj temperaturi (25°C).
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при температура 2 до 8 ºC, и за допълнителни 8 часа при стайна температура (под 25 ºC).
Croatian: - 2 bočice volumena 19 ml - 1 bočice volumena 50 ml
Bulgarian: Предлага се в опаковки по: - 1 флакон от 19 ml - 2 флакона от 19 ml - 1 флакон от 50 ml
Croatian: Za infuziju se mora upotrijebiti zasebna infuzijska linija, koja se po završetku infuzije mora isprati otopinom natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Трябва да се използва отделна инфузионна система и в края на инфузията инфузионната система трябва да се промие с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор.
Croatian: Tablica 1 - Preporuke za zbrinjavanje reakcija na infuziju
Bulgarian: - Препоръки за лечение на реакции, свързани с инфузията
Croatian: provedenom u bolesnika s histološki ili citološki potvrđenim uznapredovalim sarkomom mekog tkiva prethodno neliječenih antraciklinom koji nisu bili pogodni za kurativno kirurško ili radioterapijsko liječenje.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на оларатумаб са оценени в многоцентрово проучване фаза 1б/2 при пациенти с хистологично или цитологично потвърден авансирал сарком на меките тъкани, нелекувани с антрациклин, които не подлежат на радикално лечение чрез операция или лъчелечение.
Croatian: Kako ćete primiti Lartruvo Terapiju lijekom Lartruvo nadzirat će liječnik s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka.
Bulgarian: Лекар с опит в употребата на противотуморни лекарства ще контролира Вашето лечение с Lartruvo.
Croatian: Jedan mililitar koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 10 mg olaratumaba.
Bulgarian: Всеки милилитър от концентрата за инфузионен разтвор съдържа 10 mg оларатумаб.
Croatian: (ukupni bilirubin > 3,0 puta iznad GGN-a i bilo koja vrijednost AST-a).
Bulgarian: Липсват данни от пациенти с тежко чернодробно увреждане (общ билирубин > 3,0 пъти горната граница на нормата и всякакво ниво на АСАТ).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 10 mg olaratumaba.
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един ml от концентрата за инфузионен разтвор съдържа 10 mg оларатумаб (olaratumab).
Croatian: U spremnik treba dodati dovoljnu količinu otopine natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) da bi se dobio ukupan volumen od 250 ml.
Bulgarian: В сака трябва да се добави достатъчно количество натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, за да се достигне общ обем 250 ml.
Croatian: Tijekom svake infuzije, liječnik ili medicinska sestra će Vas nadzirati kako bi uočili moguće nuspojave.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще проверяват за нежелани реакции.
Croatian: To znači da se očekuju dodatni podaci o lijeku koje tvrtka mora dostaviti.
Bulgarian: Това означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството, които фирмата се задължава да предостави.
Croatian: Preporučena doza lijeka Lartruvo je 15 mg po kilogramu tjelesne težine, a daje se dva puta u razdoblju od tri tjedna, svakog 1. i 8. dana.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Lartruvo е 15 mg на килограм телесно тегло, прилагана два пъти за период от три седмици, на ден 1 и ден 8.
Croatian: Taj se protein često nalazi na površini stanica gdje ima ulogu u regulaciji umnažanja stanica.
Bulgarian: Този протеин често се намира на повърхността на клетките, където играе роля за регулацията на клетъчното размножаване.
Croatian: Doksorubicin se daje 1. dana svakog ciklusa, nakon infuzije lijeka Lartruvo.
Bulgarian: Доксорубицинът се прилага на ден 1 от всеки цикъл след инфузията на Lartruvo.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Lartruvo?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lartruvo?
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Lartruvo.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Lartruvo.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Lartruvo.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Lartruvo.
Croatian: Što je Lartruvo i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Lartruvo и за какво се използва?
Croatian: Međutim, kako je u glavno ispitivanje bio uključen mali broj ispitanika, potrebni su dodatni podaci tvrtke koja stavlja lijek na tržište.
Bulgarian: Поради малкия брой пациенти в основното проучване обаче са необходими допълнителни данни от фирмата, която предлага лекарството.
Croatian: Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove za rijetke i teške bolesti o lijeku Lartruvo možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Lartruvo може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Tijekom infuzije bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma reakcija na infuziju, a na raspolaganju moraju biti osoblje i oprema za postupak oživljavanja.
Bulgarian: По време на инфузията пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на реакции, свързани с инфузията, и е необходимо да се разполага с обучен персонал и оборудване за спешна реанимация.
Croatian: Pričvršćivanjem za PDGFRα na stanicama sarkoma, očekuje se da će Lartruvo blokirati njegovu aktivnost i time usporiti rast stanica raka.
Bulgarian: Очаква се, че чрез прикрепяне към рецептора PDGFRα на саркомните клетки Lartruvo ще блокира тази активност и така ще забави растежа на рака.
Croatian: Budući da su bolesnici sa sarkomom mekog tkiva malobrojni, bolest se smatra „rijetkom" te je 12. veljače 2015.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите със сарком на меките тъкани е малък, болестта се счита за „рядка" и Lartruvo е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 12 февруари 2015 г.
Croatian: Osim toga, bolesnici liječeni kombinacijom lijeka Lartruvo i doksorubicina, živjeli su sveukupno gotovo dvostruko dulje nego bolesnici liječeni doksorubicinom (26,5 naspram 14,7 mjeseci).
Bulgarian: В допълнение, пациентите, лекувани с комбинация от Lartruvo плюс доксорубицин, живеят общо почти два пъти по-дълго от пациентите, лекувани с доксорубицин (съответно 26,5 в сравнение с 14,7 месеца).
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Lartruvo nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Lartruvo може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Lartruvo pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Lartruvo прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Budući da je lijek Lartruvo dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja stavlja na tržište lijek Lartruvo mora dostaviti dodatne podatke iz ispitivanja koja su u tijeku, kako bi se još više potvrdila djelotvornost i sigurnost ovoga lijeka.
Bulgarian: Тъй като Lartruvo е разрешен по т.нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага Lartruvo, ще предостави допълнителни данни от провеждащото се в момента проучване с цел по-нататъшно потвърждаване на ефикасността и безопасността на лекарството.
Croatian: Stoga je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio da koristi od lijeka Lartruvo nadmašuju s njime povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Lartruvo са по-големи от рисковете, и препоръча Lartruvo да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Croatian: Te trotjedne cikluse treba ponavljati sve dok se bolest ne pogorša ili nuspojave ne postane nepodnošljive.
Bulgarian: Посочените триседмични цикли трябва да се повтарят до влошаване на болестта или до поява на неприемливи нежелани лекарствени реакции.
Croatian: Lartruvo se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni terapija protiv raka.
Bulgarian: Lartruvo се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне и да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на рак.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Lartruvo, olaratumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta proteina) koje prepoznaje i veže se za protein pod nazivom „alfa receptor za faktor rasta koji potječe od trombocita" (PDGFRα).
Bulgarian: Активното вещество в Lartruvo, оларатумаб (olaratumab), е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва към протеин, наречен „рецептор алфа за произхождащ от тромбоцитите растежен фактор" (PDGFRα).
Croatian: Lartruvo je lijek protiv raka za liječenje odraslih osoba s uznapredovalim sarkomom mekog tkiva, vrste raka koja zahvaća meka, potporna tkiva u tijelu kao što su mišići, krvne žile i masno tkivo.
Bulgarian: Lartruvo е лекарство за рак, използвано за лечение на възрастни с напреднал сарком на меките тъкани - вид рак, който засяга меките, опорни тъкани на тялото като мускули, кръвоносни съдове и мастна тъкан.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave bile su neutropenija i mišićnokoštana bol.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции са неутропения и скелетномускулни болки.
Croatian: Najčešće nuspojave koje dovode do prestanka liječenja bile su reakcije na infuziju (alergijske reakcije koje mogu biti ozbiljne, sa simptomima kao što su zimica, vrućica i otežano disanje) i mukozitis.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, които водят до прекратяване на лечението, са свързани с инфузията реакции (алергични реакции, които може да бъдат сериозни и имат симптоми като втрисане, висока температура и затруднено дишане) и мукозит.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Lartruvo
Bulgarian: Допълнителна информация за Lartruvo:
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Lartruvo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lartruvo?
Croatian: Za lijek Lartruvo izdano je „uvjetno odobrenje".
Bulgarian: Lartruvo е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Lartruvo potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Lartruvo, вижте листовката.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Lartruvo (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) uključuju mučninu, mišićno-koštanu bol (bol u kostima i mišićima), neutropeniju (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica koje suzbijaju infekciju) i mukozitis (upala vlažnih površina tijela, najčešće zahvaćaju usta i grlo).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Lartruvo (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) включват гадене (позиви за повръщане), скелетномускулни болки (болки в костите и мускулите), неутропения (ниски нива на неутрофилите - вид бели кръвни клетки, които се борят срещу инфекции) и мукозит (възпаление на влажните повърхности (лигавиците) на организма, което най-често засяга устата и гърлото).
Croatian: Kod vrste raka kao što je sarkom mekog tkiva, taj je protein prisutan u velikim količinama ili je pretjerano aktivan, zbog čega stanice postaju kancerogene.
Bulgarian: При ракови заболявания, например саркома на меките тъкани, този протеин се намира във високи концентрации или е свръхактивен, което предизвиква превръщането на клетките в ракови клетки.
Croatian: Kako djeluje Lartruvo?
Bulgarian: Как действа Lartruvo?
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Lartruvo nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lartruvo, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Lartruvo?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Lartruvo?
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Lartruvo u kombinaciji s doksorubicinom živjeli su bez pogoršanja bolesti u prosjeku 6,6 mjeseci, dok je za bolesnike liječene samo doksorubicinom to vrijeme iznosilo 4,1 mjesec.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Lartruvo плюс доксорубицин, живеят средно 6,6 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 4,1 месеца при пациенти, лекувани само с доксорубицин.
Croatian: Podaci glavnog ispitivanja pokazuju da Lartruvo u kombinaciji s doksorubicinom poboljšava preživljenje bez napredovanja bolesti te sveukupno preživljenje bolesnika s uznapredovalim sarkomom mekog tkiva.
Bulgarian: Данните от основното проучване показват, че Lartruvo в комбинация с доксорубицин подобрява преживяемостта без прогресия и общата преживяемост на пациенти с напреднал сарком на меките тъкани.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Lartruvo bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Lartruvo пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Croatian: Lartruvo je dostupan kao otopina za infuziju (drip) u venu.
Bulgarian: Предлага се под формата на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Croatian: Zašto je Lartruvo odobren?
Bulgarian: Защо Lartruvo е разрешен за употреба?
Croatian: S obzirom na sigurnosni profil lijeka, opaženo je da su bolesnici liječeni lijekom Lartruvo u kombinaciji s doksorubicinom imali veću učestalost nuspojava; ipak, u odnosu na koristi liječenja, nuspojave su se smatrale podnošljivima i moglo ih se kontrolirati.
Bulgarian: По отношение на профила на безопасност на лекарството се наблюдава, че при пациентите, лекувани с Lartruvo плюс доксорубицин, се наблюдава повишена честота на нежеланите лекарствени реакции; с оглед на ползите от лечението обаче нежеланите лекарствени реакции се приемат за поносими и контролируеми.
Croatian: Lartruvo je ispitivan u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 133 odrasla bolesnika s uznapredovalim sarkomom mekog tkiva koji nisu mogli biti podvrgnuti kirurškom zahvatu ili radioterapiji i koji prije nisu bili liječeni antraciklinima (skupina lijekova protiv raka koja uključuje doksorubicin).
Bulgarian: Lartruvo е изследван в едно основно проучване, което обхваща 133 възрастни с напреднал сарком на меките тъкани, които не могат да се подложат на операция или лъчелечение, и които не са били лекувани с антрациклини (група от лекарства за рак, към която принадлежи доксорубицинът).
Croatian: Koje su koristi lijeka Lartruvo utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Lartruvo са установени в проучванията?
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da je Lartruvo u kombinaciji s doksorubicinom učinkovitije od samog doksorubicina produljio vrijeme u kojem su bolesnici živjeli bez pogoršanja bolesti (preživljenje bez napredovanja bolesti).
Bulgarian: Проучването показва, че Lartruvo плюс доксорубицин е по-ефективен, отколкото самостоятелно приложен доксорубицин по отношение на удължаване на времето, през което пациентите живеят без влошаване на заболяването (преживяемост без прогресия).
Croatian: Lartruvo se primjenjuje u kombinaciji s doksorubicinom (još jedan lijek protiv raka) u bolesnika koji se ne mogu podvrgnuti kirurškom zahvatu ili radioterapiji (liječenje zračenjem) i koji prethodno nisu bili liječeni doksorubicinom.
Bulgarian: Lartruvo се използва заедно с доксорубицин (друго лекарство за рак) при пациенти, които не може да се подложат на операция или на лъчетерапия (лечение с облъчване) и които не са лекувани с доксорубицин.
Croatian: Kako se Lartruvo koristi?
Bulgarian: Как се използва Lartruvo?
Croatian: Lartruvo se daje u kombinaciji s doksorubicinom do 8 ciklusa liječenja, a nakon toga, u bolesnika kojima se bolest nije pogoršala, primjenjuje se samo Lartruvo.
Bulgarian: Lartruvo се прилага в комбинация с доксорубицин за не повече от 8 цикъла на лечение, последвани от самостоятелно прилаган Lartruvo при пациенти, чието заболяване не се е влошило.
Croatian: To je naročito je važno ako uzimate:
Bulgarian: Това е особено важно, ако приемате:
Croatian: • ako imate suicidalne misli ili ponašanje
Bulgarian: имате самоубийствени мисли или поведение
Croatian: Latuda s hranom, pićem i alkoholom
Bulgarian: Latuda с храна, напитки и алкохол
Croatian: Mehanizam ovog povećanog rizika nije poznat.
Bulgarian: Механизмът на този повишен риск не е известен.
Croatian: Može proći nekoliko dana ili tjedana prije nego ovaj lijek postigne potpuno djelovanje.
Bulgarian: Може да отнеме няколко дни или дори седмици преди това лекарство да има пълен ефект.
Croatian: To je stoga što alkohol ima pospješujuće negativno djelovanje.
Bulgarian: Това е така, защото алкохолът ще има допълнителен отрицателен ефект.
Croatian: Potencijalni rizik za ljude je nepoznat.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е известен.
Croatian: Vašu će dozu odrediti Vaš liječnik, a ona ovisi o tome:
Bulgarian: Дозата Ви ще се определи от Вашия лекар и може да зависи от това:
Croatian: Ovaj lijek se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina zbog nedostatka podataka o primjeni u ovih bolesnika.
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва за деца и юноши на възраст под 18 години, поради липсата на данни при тези пациенти.
Croatian: Ancona (AN), Italija
Bulgarian: Ancona (AN), Италия
Croatian: Drugi lijekovi i Latuda
Bulgarian: Други лекарства и Latuda
Croatian: Zbog toga, novorođenačad treba pažljivo pratiti.
Bulgarian: Следователно новородените трябва внимателно да се мониторират.
Croatian: Procjena (SE; 95% IP)
Bulgarian: Изчисление (SE; 95%
Croatian: Morate biti svjesni da je ta stanja mogao prouzročiti ovaj lijek
Bulgarian: Трябва да знаете, че тези състояния могат да бъдат причинени от това лекарство
Croatian: Ovaj lijek morate uzeti s hranom ili neposredno nakon jela, jer to pomaže organizmu da prihvati lijek i omogući mu bolje djelovanje.
Bulgarian: Трябва да приемате това лекарство с храна или точно след хранене, тъй като това помага на организма да усвои лекарството, като му позволи да действа по-добре.
Croatian: Ovaj se lijek koristi za poboljšanje Vaših simptoma shizofrenije.
Bulgarian: Това лекарство се използва за подобряване на Вашите симптоми на шизофрения.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lurasidona u djece mlađe od 18 godina nije ustanovljena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на луразидон при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Croatian: -5,7 (1,39; -8,4 do -3,0)
Bulgarian: -5,7 (1,39; от -8,4 до -3,0)
Croatian: Dozu morate uzeti svakodnevno u isto doba dana, kako biste se lakše sjetili.
Bulgarian: Трябва да приемате дозата си редовно всеки ден, по едно и също време, за да го запомните по-лесно.
Croatian: Ako propustite jednu dozu, uzmite sljedeću na dan nakon propuštene doze.
Bulgarian: Ако пропуснете една доза, вземете следващата си доза в деня след пропуснатата доза.
Croatian: Ako Vaš liječnik odluči da potencijalna korist od liječenja tijekom trudnoće opravdava potencijalni rizik za Vaše nerođeno dijete, Vaš će liječnik pozorno pratiti Vaše dijete nakon rođenja.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши, че потенциалната полза от лечението по време на бременност оправдава потенциалния риск за нероденото бебе, Вашият лекар ще наблюдава внимателно бебето Ви след раждане.
Croatian: Međutim, primarne i ključne sekundarne mjere ishoda djelotvornosti nisu zadovoljene kod mlađih bolesnika (ispod 15 godina starosti).
Bulgarian: Първичната и ключовата вторична крайна точка за ефикасност обаче не са постигнати при по-младите пациенти (на възраст под 15 години).
Croatian: Što je Latuda i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Latuda и за какво се използва
Croatian: Bolesnike treba uputiti da zatraže liječničku pomoć u slučaju pojave bilo kakvih znakova i simptoma.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде посъветван да потърси медицинска помощ, ако има каквито и да е признаци и симптоми.
Croatian: Djelotvornost je također potvrđena i u drugom ispitivanju odgovora na liječenje (definirano kao ≥ 30% smanjenje od početne vrijednosti ukupnih PANSS bodova).
Bulgarian: Ефикасността също е била потвърдена във вторичен анализ на отговора на лечение (дефиниран като ≥ 30% понижение от изходно ниво на общия резултат по PANSS).
Croatian: Aktivna kontrola (a)
Bulgarian: Активна контрола (а)
Croatian: • uzimate li druge lijekove (pogledajte dio 2, Drugi lijekovi i Latuda)
Bulgarian: дали приемате някои други лекарства (вж. точка 2, Други лекарства и Latuda)
Croatian: Povećani rizik ne može se isključiti ni kod drugih antipsihotika ili drugih populacija bolesnika.
Bulgarian: Не може да се изключи повишен риск при други антипсихотици или други популации пациенти.
Croatian: • lijekove koji snižavaju krvni tlak, jer ovaj lijek također može snižavati krvni tlak
Bulgarian: лекарства, които понижават кръвното налягане, тъй като това лекарство също може да понижава кръвното налягане
Croatian: • oticanje ispod površine kože (angioedem)
Bulgarian: оток под повърхността на кожата (ангиоедем)
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1 i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировка не могат да бъдат дадени.
Croatian: Prilagodba doze zbog interakcija
Bulgarian: Корекция на дозата поради взаимодействия
Croatian: • osjećaj nemira i nemogućnost mirnog sjedenja
Bulgarian: усещане за безпокойство и невъзможност да се седи неподвижно