FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravila Zoledronska kislina Teva ne priporočajo bolnikom, ki imajo že pred uvedbo zdravljenja težko ledvično okvaro, ki je za to skupino bolnikov opredeljena kot CLcr < 30 ml/min.
Icelandic: Zoledronic Acid Teva er ekki ætlað sjúklingum sem eru með alvarlega skerta nýrnastarfsemi fyrir meðferð, sem fyrir þennan hóp er skilgreind sem CLcr < 30 ml/mín.
Slovenian: Pri posameznih in večkratnih 5-minutnih in 15-minutnih infuzijah 2, 4, 8 in 16 mg zoledronske kisline pri 64 bolnikih z zasevki v kosteh so dobili spodnje farmakokinetične podatke, za katere so ugotovili,
Icelandic: Stök og endurtekin 5 og 15 mín. innrennsli 2, 4, 8 og 16 mg zoledronsýru hjá 64 sjúklingum með meinvörp í beinum, gáfu af sér eftirfarandi upplýsingar um lyfjahvörf, sem reyndust vera óháð skammtastærðum.
Slovenian: Eesti UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal
Icelandic: UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zoledronska kislina Teva opravite zobozdravstveni pregled.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt þér að fara í skoðun til tannlæknis áður en meðferðin með Zoledronic Acid Teva er hafin.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bilo 69 bolnikov, pri katerih se je bolezen ponovno pojavila ali so bili odporni proti začetnemu zdravljenju (zoledronska kislina 4 mg, 8 mg ali pamidronat 90 mg), ponovno zdravljenih z 8 mg zoledronske kisline.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru 69 sjúklingar, sem höfðu fengið bakslag eða svöruðu ekki upphafsmeðferðinni (zoledronsýra 4 mg, 8 mg eða pamidronat 90 mg), endurmeðhöndlaðir með 8 mg af zoledronsýru.
Slovenian: - Skrbno se ravnajte tudi po vseh drugih navodilih, ki jih dobite od svojega zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
Icelandic: - Farið nákvæmlega eftir öllum öðrum fyrirmælum læknis, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z zoledronsko kislino, so opažali statistično značilno izboljšanje na bolečinski lestvici (uporabili so Brief Pain Inventory, BPI) po 4 tednih in ob vseh nadaljnjih časovnih točkah primerjave s placebom v študiji (slika 1).
Icelandic: Hjá hópnum sem fékk zoledronsýru kom fram tölfræðilega marktækur ávinningur hvað varðar verkjaskor (samkvæmt BPI [brief pain inventory]) eftir 4 vikur og á sérhverjum tímapunkti alla rannsóknina, samanborið við lyfleysu (Mynd 1).
Slovenian: Če je potreben manjši odmerek zoledronske kisline, najprej odvzemite ustrezni volumen, kot je navedeno spodaj, in ga nato dodatno razredčite s 100 ml infuzijske raztopine.
Icelandic: Ef nota á minni skammt zoledronsýru skal fyrst draga upp viðeigandi rúmmál eins og fram kemur hér á eftir og þynna síðan enn frekar í 100 ml af innrennslislausn.
Slovenian: Nadaljnje informacije o ravnanju z zdravilom Zoledronska kislina Teva, vključno z navodili za pripravo nižjih odmerkov, so navedene v poglavju 4.2.
Icelandic: Nánari upplýsingar um meðhöndlun Zoledronic Acid Teva, þar með talið leiðbeiningar um undirbúning minni skammta, eru í kafla 4.2.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Teva lahko dajemo ljudem, ki so stari 65 let ali več.
Icelandic: Nota má Zoledronic Acid Teva handa sjúklingum 65 ára og eldri.
Slovenian: * Odmerke so izračunali tako, da so predpostavili tarčno AUC 0,66 (mg•hr/l) (CLcr=75 ml/min).
Icelandic: * Skammtar voru reiknaðir út með því að gera ráð fyrir AUC markgildinu 0,66 (mg·klst./l)
Slovenian: - redko se lahko pojavijo neobičajni zlomi stegnenice, še posebno pri bolnikih, ki so na dolgotrajnem zdravljenju osteoporoze.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta óvenjuleg brot á lærlegg komið fyrir, sérstaklega hjá sjúklingum á langtímameðferð við beinþynningu.
Slovenian: Za informacije najdaljšega shranjevanja pripravljene raztopine glejte spodaj.
Icelandic: Sjá upplýsingar um hámarks geymslutíma fram að notkun hér fyrir neðan.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/YYYY} Drugi viri informacij
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}
Slovenian: Glede na možni vpliv zoledronske kisline na delovanje ledvic ob pomanjkanju kliničnih podatkov o varnosti pri bolnikih s težko izhodiščno okvaro ledvic (v kliničnih preskušanjih opredeljeno s serumskim kreatininom ≥ 400 μmol/l ali ≥ 4,5 mg/dl za bolnike s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo - TIH - oziroma s serumskim kreatininom ≥ 265 μmol/l ali ≥ 3,0 mg/dl za bolnike z rakom in zasevki v kosteh) in glede na samo omejene farmakokinetične podatke pri bolnikih s težko izhodiščno ledvično okvaro (očistek kreatinina < 30 ml/min), uporabe zdravila Zoledronska kislina Teva pri bolnikih s težko ledvično okvaro ne priporočamo.
Icelandic: Vegna mögulegra áhrifa zoledronsýru á nýrnastarfsemi, skorts á klínískum upplýsingum um öryggi hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (í klínískum rannsóknum skilgreind sem kreatínín í sermi annars vegar ≥ 400 μmól/l eða ≥ 4,5 mg/dl hjá sjúklingum með blóðkalsíumhækkun vegna æxla og hins vegar ≥ 265 μmól/l eða ≥ 3,0 mg/dl hjá sjúklingum með krabbamein og meinvörp í beinum) í upphafi og einungis takmarkaðra upplýsinga um lyfjahvörf hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi í upphafi (úthreinsun kreatíníns < 30 ml/mín.) er ekki mælt með notkun Zoledronic Acid Teva handa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije - Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, na druge difosfonate ali katero koli drugo pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, öðrum bisfosfonötum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovenian: - če imate (ali ste imeli kdaj prej) bolečino, oteklino ali občutek odrevenelosti v čeljusti, če čutite težo v čeljusti ali se vam maje zob.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur fengið verk, þrota eða dofa í kjálka eða þá tilfinningu að kjálkinn sé mjög þungur eða ef tönn hefur losnað.
Slovenian: Izdelovalci Pharmachemie B.V.
Icelandic: Framleiðandi Pharmachemie B.V. Swensweg 5,
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij referenčnega zdravila, ki vsebuje zoledronsko kislino za vse podskupine pediatrične populacije glede zdravljenja tumorsko povzročene hiperkalciemije in preprečevanja z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á viðmiðunarlyfinu sem inniheldur zoledronsýru hjá öllum undirhópum barna við meðferð við blóðkalsíumhækkun vegna æxla (tumor induced hypercalcemia) og til varnar sjúkdómseinkennum frá beinum hjá sjúklingum með langt gengna illkynja sjúkdóma er finnast í beinum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverju hettuglasi, þ.e. er nánast natríumfrítt.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Teva 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje, nadaljnje razredčeno v 100 ml (glejte poglavje 6.6), je treba dajati v obliki ene same intravenske infuzije, ki traja najmanj 15 minut.
Icelandic: Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml innrennslisþykkni, lausn, sem búið er að þynna enn frekar í 100 ml (sjá kafla 4.4), á að gefa með einu innrennsli í bláæð á að minnsta kosti 15 mínútum.
Slovenian: Kako pripraviti in dati bolniku zdravilo Zoledronska kislina Teva - Infuzijsko raztopino, ki vsebuje 4 mg zoledronske kisline, pripravite tako, da dodatno razredčite koncentrat zdravila Zoledronska kislina Teva (5 ml) s 100 ml infuzijske raztopine, ki ne vsebuje kalcija ali drugih dvovalentnih kationov.
Icelandic: Hvernig á að blanda og gefa Zoledronic Acid Teva - Þegar búin er til innrennslislausn sem inniheldur 4 mg af zoledronsýru, á að þynna Zoledronic Acid Teva þykknið (5 ml) enn frekar í 100 ml með innrennslislausn sem ekki inniheldur katjónir eða aðrar tvígildar katjónir.
Slovenian: Če imate hipokalciemijo, jo je treba odpraviti preden prejmete prvi odmerek zdravila Zoledronska kislina Teva.
Icelandic: Ef þú ert með blóðkalsíumlækkun verður að leiðrétta hana áður en þú færð fyrsta skammtinn af Zoledronic Acid Teva.
Slovenian: Uporabite takoj po redčenju.
Icelandic: EXP Notið strax eftir þynningu.
Slovenian: - Študije z več vrstami infuzijskih sistemov, izdelanih iz polivinilklorida, polietilena in polipropilena, niso pokazale nezdružljivosti z zdravilom Zoledronska kislina Teva.
Icelandic: - Rannsóknir á ýmsum tegundum af innrennslisslöngum úr pólývínýlklóríði, pólýetýleni og pólýprópýleni leiddu ekki í ljós neinn ósamrýmanleika við zoledronsýru.
Slovenian: - preprečevanje zapletov na kosteh, na primer zlomov, pri odraslih bolnikih z metastazami v kosteh (z razširitvijo raka s prvotnega mesta na kosti),
Icelandic: • til að koma í veg fyrir fylgikvilla í beinum, t.d. brot hjá fullorðnum sjúklingum með meinvörp í beinum (útbreiðslu krabbameins frá þeim stað þar sem það kemur fyrst upp til beina).
Slovenian: Delež bolnic z vsaj enim SRE (razen hiperkalciemije) je bil v skupini, zdravljeni z zoledronsko kislino 29,8 % v primerjavi s skupino s placebom, kjer je bil 49,6 % (p=0,003).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu að minnsta kosti eitt sjúkdómseinkenni frá beinum (að undanskilinni blóðkalsíumhækkun) var 29,8% hjá hópnum sem fékk meðferð með zoledronsýru en 49,6% hjá hópnum sem fékk lyfleysu (p=0,003).
Slovenian: Pomožne snovi: manitol, natrijev citrat in voda za injekcije.
Icelandic: Hjálparefni: mannitól, natríumsítrat og vatn fyrir stungulyf.
Slovenian: − hude bolečine v kosteh, sklepih in/ali mišicah, ki bolnika včasih onesposobijo.
Icelandic: - Verulegir verkir í beinum, liðum og/eða vöðvum, sem í sumum tilvikum skerða starfsgetu.
Slovenian: − Osteonekrozo so zelo redko opažali tudi na drugih kosteh in ne le na čeljustnici, še posebej na kolku in stegnu.
Icelandic: - Örsjaldan hefur beindrep komið fram í öðrum beinum en í kjálkanum, sérstaklega í mjöðm eða í læri.
Slovenian: Neravnovesja, ki so ga opažali v tem preskušanju, niso opažali v drugih preskušanjih z zoledronsko kislino, vključno s preskušanji z zoledronsko kislino v odmerku 4 mg vsake 3-4 tedne pri onkoloških bolnikih.
Icelandic: Ósamræmið sem fram kom í þessari rannsókn hefur ekki komið fram í öðrum rannsóknum á zoledronsýru, þar með talið þeim rannsóknum þar sem zoledronsýra 4 mg á 3-4 vikna fresti var gefin krabbameinssjúklingum.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Zoledronska kislina Teva morate skrbeti za dobro ustno higieno (kar vključuje redno čiščenje zob) in redno hoditi na rutinske preglede k zobozdravniku.
Icelandic: Acid Teva stendur skaltu viðhalda góðri tannheilsu (þar með talið reglulegri tannburstun) og fara reglulega í skoðun til tannlæknis.
Slovenian: delež bolnic/bolnikov s SREs (%) vrednost p mediana časa do SRE
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með sjúkdómseinkenni frá beinum (%) p-gildi
Slovenian: Pri doječih materah je uporaba zdravila Zoledronska kislina Teva kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Brjóstagjöf er frábending fyrir notkun Zoledronic Acid Teva (sjá kafla 4.3).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu je zoledronska kislina, ki sodi v skupino snovi, ki se imenujejo difosfonati.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í lyfinu er zoledronsýra, sem tilheyrir flokki efna sem nefnist bisfosfonöt.
Slovenian: - Celoten čas med razredčitvijo, shranjevanjem v hladilniku ter koncem infuzije ne sme presegati
Icelandic: - Heildartími frá þynningu, við geymslu í kæli og fram að lokum notkunar má ekki vera lengri en
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zoledronska kislina Teva se sme spet začeti šele, ko se serumski kreatinin vrne na vrednost, ki ni za več kot 10 % večja od izhodiščne.
Icelandic: Acid Teva skal ekki haldið áfram fyrr en sermisþéttni kreatíníns er að nýju orðin innan 10% frá upphafsgildi.
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium
Slovenian: urtikarija artritis in otekline sklepov kot simptoma reakcije akutne faze
Icelandic: Liðbólga og þroti í liðum sem einkenni bráðrar bólgusvörunar (acute phase reaction)
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: − v primeru bolečine v ušesu, izcedka iz ušesa in/ali okužbe ušesa se posvetujte s svojim zdravnikom.
Icelandic: - Hafðu samband við lækninn ef þú færð verk í eyra, útferð úr eyra og/eða sýkingu í eyra.
Slovenian: Intravensko dana zoledronska kislina se odstranjuje iz telesa s trifaznim procesom: hitro dvofazno izginotje iz sistemskega krvnega obtoka z razpolovnima časoma t½α 0,24 ure in t½β 1,87 ure, ki mu sledi dolga eliminacijska faza s terminalnim eliminacijskim razpolovnim časom t½γ 146 ur.
Icelandic: Hratt tvíkafla brotthvarf úr almennri blóðrás með helmingunartíma t½α 0,24 og t½β 1,87 klst. fylgt eftir með löngum brotthvarfskafla með loka helmingunartíma brotthvarfs t½γ 146 klst.
Slovenian: Hipokalciemija predstavlja pomembno tveganje, ki ga opažajo pri uporabi zdravila Zoledronska kislina Teva za odobrene indikacije.
Icelandic: Blóðkalsíumlækkun er mikilvæg þekkt áhætta við notkun Zoledronic Acid Teva við samþykktum ábendingum.
Slovenian: Če med zdravljenjem ali po zaključku zdavljenja z zdravilo Zoledronska kislina Teva pride do navedenih simptomov, takoj obvestite svojega zdravnika in zobozdravnika.
Icelandic: Komi slík einkenni fram meðan á meðferð með Zoledronic Acid Teva stendur eða eftir að meðferð er hætt skal strax segja lækni eða tannlækni frá þeim.
Slovenian: - zniževanje količine kalcija v krvi pri odraslih, kadar je ta prevelika zaradi prisotnosti tumorja.
Icelandic: • til þess að draga úr magni kalsíums í blóði hjá fullorðnum sjúklingum, í þeim tilfellum þar sem það er of hátt vegna þess að æxli er til staðar.
Slovenian: Za oceno učinkov 4 mg zolendronske kisline v primerjavi s pamidronatom 90 mg so v vnaprej načrtovani analizi združili rezultate dveh ključnih multicentričnih študij pri bolnikih s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo (TIH).
Icelandic: Til að meta áhrif 4 mg af zoledronsýru miðað við pamidronat 90 mg voru niðurstöður úr tveimur, fjölsetra lykilrannsóknum á sjúklingum með blóðkalsíumhækkun vegna æxla, sameinaðar í fyrirfram ákveðið niðurstöðumat (analysis).
Slovenian: Bolniki s serumskim kreatininom > 265 μmol/l ali > 3,0 mg/dl so bili iz kliničnih preskušanj z zoledronsko kislino izključeni.
Icelandic: Sjúklingar með sermisþéttni kreatíníns > 265 μmól/l eða > 3,0 mg/dl fengu ekki að taka þátt í klínísku rannsóknunum.
Slovenian: Če zdravstveni delavec raztopine ne uporabi takoj, je sam odgovoren za trajanje in pogoje shranjevanja pred uporabo, raztopina mora biti shranjena v hladilniku pri 2 °C - 8 °C.
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð strax er geymsla fram að notkun á ábyrgð notandans og ætti að vera í kæli við 2°C - 8°C.
Slovenian: Kadar difosfonate dajemo sočasno z aminoglikozidi, kalcitoninom ali diuretiki Henlejeve zanke je priporočljiva previdnost, ker utegnejo imeti navedene učinkovine aditiven učinek, kar bi imelo za posledico nižje koncentracije serumskega kalcija za dalj časa, kot je potrebno (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Sýna ber varúð þegar bisfosfonöt eru gefin með amínóglýkósíðum, calcitonini eða hávirkniþvagræsilyfjum (loop diuretics), vegna þess að þessi lyf gætu haft viðbótaráhrif sem leiða til lægri sermisþéttni kalsíums lengur en ætlast var til (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se med zdravljenjem pokažejo znaki poslabšanja ledvične funkcije, je treba zdravilo Zoledronska kislina Teva ukiniti.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem sýna merki um versnandi nýrnastarfsemi í meðferðinni, skal stöðva meðferð með Zoledronic Acid Teva.
Slovenian: 4 mg/5 ml
Icelandic: 5 ml
Slovenian: Bolnike s serumskim kreatininom > 400 μmol/l ali > 4,5 mg/dl so izključili iz kliničnih študij.
Icelandic: Sjúklingar með sermisþéttni kreatíníns > 400 μmól/l eða > 4,5 mg/dl fengu ekki að taka þátt í klínísku rannsóknunum.
Slovenian: - če se zdravite z zdravili, ki tudi vsebujejo zoledronsko kislino in se uporabljajo za zdravljenje osteoporoze in ostalih nerakavih bolezni kosti, ali če jemljete zdravila, ki vsebujejo katere koli druge difosfonate, saj skupni učinki jemanja teh zdravil skupaj z zdravilom Zoledronska kislina
Icelandic: - önnur lyf sem einnig innihalda zoledronsýru og eru notuð við beinþynningu og öðrum sjúkdómum í beinum sem ekki eru krabbamein, eða eitthvert annað bisfosfonat vegna þess að samanlögð áhrif þessara lyfja, þegar þau eru notuð ásamt Zoledronic Acid Teva, eru ekki þekkt.
Slovenian: Pri odločitvi glede zdravljenja bolnikov z zasevki v kosteh za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov je treba upoštevati, da začne zdravljenje učinkovati šele po 2-3 mesecih.
Icelandic: Við ákvörðun um að meðhöndla sjúklinga með meinvörp í beinum til varnar sjúkdómseinkennum frá beinum skal huga að því að meðferðaáhrif koma fram eftir 2-3 mánuði.
Slovenian: 4 mg zoledronske kisline bodisi placebo vsake štiri tedne.
Icelandic: Sjúklingar fengu annaðhvort 4 mg af zoledronsýru eða lyfleysu á fjögurra vikna fresti í eitt ár.
Slovenian: - zvečanje telesne mase
Icelandic: Beindrep í öðrum líkamshlutum
Slovenian: Pri uvajanju zdravljenja z zdravilom Zoledronska kislina Teva pri bolnikih z multiplim mielomom ali metastatičnimi kostnimi lezijami zaradi čvrstih tumorjev je treba določiti serumski kreatinin in očistek kreatinina (CLcr).
Icelandic: Acid Teva er hafin hjá sjúklingum með mergæxlager eða meinvörp í beinum frá fastaæxlum, skal ákvarða sermisþéttni kreatíníns og úthreinsun kreatíníns (CLcr).
Slovenian: Pred uporabo zdravila Zoledronska kislina Teva moramo bolnike pregledati, da zagotovimo, da so ustrezno hidrirani.
Icelandic: Áður en Zoledronic Acid Teva er gefið þarf að meta sjúklinginn til að ganga úr skugga um að vökvajafnvægi sé í lagi.
Slovenian: (opredeljeno za to skupino bolnikov kot CLcr 30-60 ml/min), priporočajo naslednji odmerek zdravila Zoledronska kislina Teva (glejte tudi poglavje 4.4):
Icelandic: Fyrir sjúklinga með meinvörp í beinum, sem eru með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi fyrir meðferð, sem fyrir þennan hóp er skilgreind sem CLcr 30-60 ml/mín., er mælt með eftirfarandi skammti Zoledronic Acid Teva (sjá einnig kafla 4.4):
Slovenian: vrednost p stopnja obolevnosti skeleta vrednost p zmanjšanje tveganja za pojav večkratnih dogodkov** (%)
Icelandic: Áhættuminnkun á að fá mörg einkenni**(%)
Slovenian: Ena plastična ali prozorna steklena viala vsebuje 5 ml bistrega brezbarvnega koncentrata.
Icelandic: Hvert hettuglas úr plasti eða glæru gleri inniheldur 5 ml af glæru, litlausu þykkni.
Slovenian: pri bolnikih s patološkim izhodiščnim kreatininom (> 1,4 mg/dl ali > 124 μmol/l), zvišanje za
Icelandic: - Hjá sjúklingum með óeðlilegt upphafsgildi kreatíníns (> 1,4 mg/dl eða > 124 μmól/l), aukning um 1 mg/dl eða 88 μmól/l.
Slovenian: Študije z zoledronsko kislino pri živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Æxlunarrannsóknir með zoledronsýru hjá dýrum hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se med difosfonatnim zdravljenjem razvije osteonekroza čeljustnic, lahko stomatološka operacija poslabša stanje.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá beindrep í kjálka á meðan þeir eru í meðferð með bisfosfonötum geta tannaðgerðir valdið versnun ástandsins.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 0,8 mg zoledronske kisline (v obliki monohidrata).
Icelandic: Einn ml af þykkni inniheldur 0,8 mg af zoledronsýru (sem einhýdrat).
Slovenian: Pri dajanju zdravila Zoledronska kislina Teva skupaj z zdravili, za katera je znano, da povzročajo hipokalciemijo, je potrebna previdnost, saj lahko delujejo sinergistično in povzročijo hudo hipokalciemijo (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Zoledronic Acid Teva er notað ásamt lyfjum sem vitað er að valda blóðkalsíumlækkun því þau geta haft samverkandi áhrif sem leiða til verulegrar blóðkalsíumlækkunar (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Povprečne spremembe od izhodišča na BPI lestvici, označene so statistično značilne vrednosti p (*p < 0,05) za primerjavo med obema vrstama zdravljenja (4 mg zoledronska kislina v primerjavi s placebom)
Icelandic: Merkt er við þar sem tölfræðilega marktækur munur (*p<0,05) er á samanburði á meðferðum (zoledronsýra 4 mg samanborið við lyfleysu).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zoledronska kislina Teva Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zoledronic Acid Teva Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Slovenian: Bolniki morajo prejemati zadostno količino kalcija in vitamina D. Pomožne snovi
Icelandic: Sjúklingar skulu fá fullnægjandi kalsíum- og D-vítamínuppbót.
Slovenian: Kaj je zdravilo Zoledronska kislina Teva in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo Zoledronska kislina Teva Kako se daje zdravilo Zoledronska kislina Teva
Icelandic: Acid Teva og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Zoledronic Acid Teva Hvernig nota á Zoledronic
Slovenian: Bolnike s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo (TIH) in z znaki poslabšanja ledvične funkcije, moramo ustrezno ovrednotiti in pri tem pretehtati, ali možna korist zdravljenja z zdravilom Zoledronska kislina Teva odtehta možno nevarnost.
Icelandic: Sjúklinga með blóðkalsíumhækkun vegna æxla og vísbendingar um versnun á nýrnastarfsemi skal meta á viðeigandi hátt og íhuga skal hvort mögulegur ávinningur meðferðar með Zoledronic Acid Teva vegi þyngra en hugsanleg áhætta.
Slovenian: Študije s steklenicami, več vrstami vreč za infundiranje in več vrstami infuzijskih sistemov, izdelanih iz polivinilklorida, polietilena in polipropilena (predhodno napolnjenih z 9 mg/ml (0,9-odstotno) raztopino natrijevega klorida ali -odstotno m/v raztopino glukoze), niso pokazale nezdružljivosti.
Icelandic: Við rannsóknir með glerglösum, sem og ýmsum gerðum innrennslispoka og innrennslisslanga úr pólývínilklóríði, pólýetýleni og pólýprópýleni (áfylltum með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríði, innrennslislyfi, lausn eða 5% w/v glúkósalausn), kom ekki fram neinn ósamrýmanleiki.
Slovenian: Vsem bolnikom je treba naročiti, naj v času zdravljenja z zdravilom Zoledronska kislina Teva skrbijo za dobro ustno higieno in redno hodijo na preglede k zobozdravniku, v primeru simptomov v ustni votlini, kot so majavost zob, bolečine, otekline ali neceljenje ran ali vnetje, pa naj takoj obvestijo zdravnika.
Icelandic: Hvetja skal alla sjúklinga til að viðhalda góðri tannheilsu, fara í reglubundnar skoðanir til tannlæknis og tilkynna tafarlaust um öll einkenni frá munni svo sem lausar tennur, verk eða þrota eða sár gróa ekki eða útferð er úr sárum, meðan á meðferð með Zoledronic Acid Teva stendur.
Slovenian: 1,3 % (pri 51 od 3.862 bolnic), pri bolnicah, ki so prejemale placebo, pa 0,6 % (pri 22 od
Icelandic: Tíðni gáttatifs sem alvarlegrar aukaverkunar var 1,3% (51 af 3.862) hjá sjúklingum sem fengu zoledronsýru 5 mg og 0,6% (22 af 3.852) hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Zoledronska kislina Teva*
Icelandic: Ráðlagður skammtur Zoledronic Acid Teva*
Slovenian: - Ker o združljivosti zoledronske kisline z drugimi intravensko dajanimi snovmi ni na voljo nikakršnih podatkov, zoledronske kisline ne smete mešati z drugimi zdravili ali snovmi in jo moramo vedno dajati po ločenem infuzijskem sistemu.
Icelandic: - Engin gögn eru fyrir hendi um samrýmanleika milli zoledronsýru og annarra efna, sem gefin eru í bláæð og því ætti ekki að blanda zoledronsýru öðrum lyfjum/efnum og ætti ávallt að gefa það í gegnum aðskilda innrennslisslöngu.