FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Trin 1: Tag trykbeholderen ud af plasthylsteret (se figur 15).
Icelandic: Takið þrýstiílátið úr skammtaúðaranum (sjá mynd 15).
Danish: Bevespi Aerosphere bør anvendes med forsigtighed til patienter med svær kardiovaskulær sygdom, såsom iskæmisk hjertesygdom, takyarytmier eller alvorlig hjerteinsufficiens.
Icelandic: Bevespi Aerosphere á að nota með varúð hjá sjúklingum með alvarlega hjarta- og æðasjúkdóma, t.d. blóðþurrðarhjartasjúkdóm, hraðsláttarglöp eða verulega hjartabilun.
Danish: Sekundære metaboliske veje omfatter deformylering og sulfatkonjugering.
Icelandic: Afleidd umbrot eru m.a. deformylering og súlfattenging.
Danish: Hjertearytmier (atrieflimren, supraventrikulær takykardi og ekstrasystoler)
Icelandic: Hjartsláttartruflanir (gáttatif, ofanslegilshraðsláttur og aukaslög frá slegli)
Danish: • Pilen peger på 120 efter 10 doser er frigivet fra Bevespi Aerosphere.
Icelandic: 10 úðaskammtar hafa verið gefnir úr Bevespi Aerosphere.
Danish: Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Icelandic: Ltd Tel: +356 2277 8000
Danish: Dyrereproduktionsstudier af formoterol har vist en lidt reduceret frugtbarhed hos hanrotter ved høj systemisk eksponering og implantationstab, samt nedsat tidlig postnatal overlevelse og fødselsvægt ved væsentligt højere systemiske eksponeringer end dem, der blev opnået under klinisk brug.
Icelandic: Æxlunarrannsóknir hjá dýrum með formóteról hafa sýnt lítilsháttar skerta frjósemi hjá karlkyns rottum við mikla altæka útsetningu og missi fangs sem og minnkaðar lífslíkur fyrst eftir fæðingu og minni fæðingarþyngd við talsvert meiri altæka útsetningu en næst við klíníska notkun.
Danish: Bevespi Aerosphere leveres i en foliepose, der indeholder en tørrepakning (tørremiddel), og er pakket i en karton.
Icelandic: Bevespi Aerosphere er í þynnupoka sem inniheldur poka með þurrkefni (rakadrægt efni) og er í öskju.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Bevespi Aerosphere
Icelandic: Ef gleymist að nota Bevespi Aerosphere
Danish: Stop derefter med at trykke på dosisindikatoren.
Icelandic: Þá á að hætta að þrýsta á skammtateljarann.
Danish: Det betyder, at der er 100 doser tilbage i trykbeholderen (se figur 2c).
Icelandic: 100 úðaskammtar eru eftir í þrýstiílátinu (sjá mynd 2c).
Danish: Omryst inhalatoren omhyggeligt før hvert klargøringspust.
Icelandic: Hristið innöndunartækið vel fyrir hvern virkjunarúðaskammt.
Danish: Figur 11
Icelandic: Mynd 11
Danish: Der er ingen data fra brugen af Bevespi Aerosphere hos gravide kvinder.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Bevespi Aerosphere á meðgöngu.
Danish: Figur 13
Icelandic: Mynd 13
Danish: Der er ingen relevant data om brugen af Bevespi Aerosphere til patienter med svær leverinsufficiens, og lægemidlet bør anvendes med forsigtighed til disse patienter (se pkt.
Icelandic: Viðeigandi upplýsingar liggja ekki fyrir um notkun Bevespi Aerosphere hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi og því á að gæta varúðar við notkun lyfsins hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Danish: Baseret på tilgængelige data er dosisjustering af Bevespi Aerosphere til ældre patienter ikke nødvendig.
Icelandic: Samkvæmt fyrirliggjandi upplýsingum er ekki nauðsynlegt að aðlaga skammta Bevespi Aerosphere hjá öldruðum sjúklingum.
Danish: Ved KOL strammes musklerne omkring luftvejene, hvilket gør vejrtrækningen vanskelig.
Icelandic: Við langvinna lungnateppu herpast vöðvar í kringum loftvegina sem gerir öndun erfiðari.
Danish: Studier i rotter har kun vist uønsket indvirkning på fertiliteten ved doser højere end den maksimale humane eksponering for formoterol (se pkt.
Icelandic: Í rannsóknum á rottum hafa eingöngu komið fram aukaverkanir á frjósemi við skammta sem eru stærri en hámarksútsetning formoterols hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
Danish: Ved tryk på Bevespi Aerosphere udløses en mængde suspension fra trykbeholderen med stor hastighed.
Icelandic: Bevespi Aerosphere er ákveðnu magni dreifunnar þrýst úr þrýstiílátinu með miklum hraða.
Danish: Bevespi Aerosphere er ikke indiceret til behandling af akutte anfald af bronkospasme, dvs. som anfaldsbehandling.
Icelandic: Bevespi Aerosphere er ekki ætlað til meðferðar í bráðatilvikum berkjukrampa þ.e. bráðameðferð.
Danish: KARTON - ENKEL INHALATOR
Icelandic: ASKJA - STAKT INNÖNDUNARTÆKI
Danish: I studierne PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4 viste Bevespi Aerosphere forbedringer i trough-FEV1 over 24 uger i forhold til placebo, glycopyrronium og formoterol (p<0,0001) [se tabel 2].
Icelandic: Í rannsóknum PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4 varð breyting til batnaðar með Bevespi Aerosphere á lággildi FEV1 á 24 vikum samanborið við lyfleysu, glycopyrronium og formoterol (p<0,0001) [sjá töflu
Danish: Den systemiske eksponering (AUC0-12) hos patienter med KOL med moderat til svær nyreinsufficiens (eGFR på 30-45 ml/min) er cirka 30 % højere for glycopyrronium sammenlighed med personer med KOL med normal nyrefunktion (eGFR på >90 ml/min).
Icelandic: (AUC0-12) fyrir glycopyrroniumi er u.þ.b. 30% meiri hjá þeim sem eru með langvinna lungnateppu með meðalskerta-verulega skerta nýrnastarfsemi (eGFR 30-45 ml/mín.)
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig til ældre patienter (se pkt.
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að aðlaga skammta hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Danish: Personer med KOL med både lav kropsvægt og moderat til svær nyreinsufficiens kan have en omtrentlig fordobling af systemisk eksponering for glycopyrronium.
Icelandic: Hjá þeim sem eru með langvinna lungnateppu og lága líkamsþyngd og eru með meðalskerta-verulega skerta nýrnastarfsemi getur altæk útsetning fyrir glycopyrroniumi u.þ.b. tvöfaldast.
Danish: Paradoks bronkospasme blev ikke set i kliniske studier af Bevespi Aerosphere i anbefalede doser.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum varð ekki vart við óvæntan berkjukrampa með Bevespi Aerosphere við ráðlagðan skammt.
Danish: Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Danish: Det vil det hjælpe til at nedsætte påvirkningen fra KOL i din hverdag.
Icelandic: Lyfið dregur úr áhrifum langvinnrar lungnateppa á daglegt líf.
Danish: • Bevespi Aerosphere leveres med en dosisindikator øverst på trykbeholderen (se figur 1).
Icelandic: Bevespi Aerosphere er með skammtateljara ofan á þrýstiílátinu (sjá mynd 1).
Danish: Patienterne bør instrueres i ikke at tage mere end 2 inhalationer to gange dagligt.
Icelandic: á að ráðleggja að nota að hámarki 2 úðanir tvisvar á dag.
Danish: Sådan rengøres din Bevespi Aerosphere inhalator:
Icelandic: Hvernig á að hreinsa Bevespi Aerosphere innöndunartækið:
Danish: I PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4 viste Bevespi Aerosphere en forbedring af sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet, som vist ved en reduktion i St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) total score over 24 uger sammenlignet med placebo og glycopyrronium [se tabel 2].
Icelandic: Í PINNACLE 1, PINNCACLE 2 og PINNACLE 4 varð breyting til batnaðar með Bevespi Aerosphere á sjúkdómssértækum heilsutengdum lífgæðum, eins og sést á lækkun á heildarskori á SGRQ (St George's Respiratory Questionnaire) á 24 vikum samanborið við lyfleysu og glycopyrronium [sjá töflu 2].
Danish: Efter IV-administration med en dosis 0,2 mg radioaktivt mærket glycopyrronium blev 85 % af dosis påvist i urinen 48 timer efter dosis, og noget af radioaktiviteten blev også påvist i galden.
Icelandic: Eftir gjöf geislamerkts 0,2 mg skammts af glycopyrroniumi í bláæð endurheimtist 85% af skammtinum í þvagi 48 klst.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Bevespi Aerosphere
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Bevespi Aerosphere
Danish: Almindelig bivirkning relateret til formoterol bivirkning relateret til glycopyrronium
Icelandic: Algengar aukaverkanir sem tengjast formoteroli aukaverkanir sem tengjast glycopyrroniumi
Danish: De aktive ingredienser er indeholdt i en suspension under tryk i trykbeholderen.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru í dreifu undir þrýstingi innan í þrýstiílátinu.
Danish: Dette vil frigøre en dosis medicin fra mundstykket (se figur 5).
Icelandic: Við þetta kemur úðaskammtur með lyfi úr munnsstykkinu (sjá mynd 5).
Danish: Som en konsekvens af differencetætheden af muskarinreceptorer og β2-adrenoceptorer i de centrale og perifere luftveje i lungen, er muskarine antagonister mere effektive til afslapning af de centrale luftveje, og β2-adrenerge agonister er mere effektive til afslapning af de perifere luftveje.
Icelandic: Vegna mismunandi þéttleika múskarínviðtaka og β2-adrenviðtaka í mið- og útlægum loftvegum lungna eru áhrif múskarínviðtakablokka meiri m.t.t. slökunar miðlægt í öndunarvegi og β2-adrenvirkir örvar hafa meiri áhrif m.t.t. slökunar útlægt í öndunarvegi, slökun bæði miðlægt og útlægt í öndunarvegi með samsettri meðferð getur stuðlað að hagstæðum áhrifum á lungnastarfsemi.
Danish: Udskillelsen af formoterol blev undersøgt hos seks raske forsøgspersoner efter samtidig administration af radioaktivt mærket formoterol via oral og IV-vej.
Icelandic: Útskilnaður formoterols var rannsakaður hjá sex heilbrigðum einstaklingum eftir gjöf geislamerkts formoterols samtímis með inntöku og gjöf í bláæð.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger Bevespi Aerosphere.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Bevespi Aerosphere er notað.
Danish: Hos patienter med svær nyreinsufficiens eller med dialysekrævende terminal nyresygdom, bør det kun anvendes, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko (se pkt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa á himnuskilun að halda á eingöngu að nota lyfið ef ætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Danish: • højt blodsukkerniveau
Icelandic: • hátt gildi blóðsykurs
Danish: • Dosisindikatoren i dosisindikatorvinduet vil bevæge sig for hver 10. dosis.
Icelandic: Glugginn á skammtateljaranum hreyfist eftir hverja 10 úðaskammta.
Danish: • Kun til inhalation
Icelandic: Eingöngu til innöndunar.
Danish: Farmakokinetikken for glycopyrronium blev bedst beskrevet ved en to-kammerdispositionsmodel med 1. ordens absorption og lineær elimination.
Icelandic: Lyfjahvörfum glycopyrroniums var best lýst með tveggja hólfa dreifingarlíkani með fyrstu gráðu frásogi og línulegu brotthvarfi.
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid af glycopyrronium efter oral inhalation var 15 timer, afledt via populationsfarmakokinetisk analyse.
Icelandic: Lokahelmingunartími glycopyrroniums eftir innöndun um munn samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var 15 klst.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Danish: Inhalationsspray, suspension 120 pust (1 inhalator)
Icelandic: 120 úðaskammtar (1 innöndunartæki)
Danish: Trin 2: Tag hætten af mundstykket
Icelandic: Takið hettuna af munnstykkinu.
Danish: Virkningen af cimetidin, en probe-inhibitor af OCT2 og MATE1, på inhaleret glycopyrroniumdisposition viste en begrænset stigning i dets totale systemiske eksponering (AUC0-t) på 22 % og en lille reduktion in renal clearance på 23 % som følge af samtidig administration af cimetidin.
Icelandic: In-vitro er glycopyrronium hvarfefni nýrnaflutningspróteinanna OCT2 og MATE1/2K. Áhrif cimetidins, könnunarhemils OCT2 og MATE1, á dreifingu og brotthvarf innandaðs glycopyrronium sýndi fram á takmarkaða aukningu á heildar altækri útsetningu (AUC0-t) eða um 22% og lítilsháttar aukningu á úthreinsun um nýru eða um 23% vegna samhliðagjafar cimetidins.
Danish: Må ikke udsættes for temperaturer over 50 C.
Icelandic: Ekki útsetja það fyrir hærra hita en 50°C.
Danish: • Din Bevespi Aerosphere inhalator leveres i en foliepose, der indeholder en tørrepakke (tørremiddel).
Icelandic: Bevespi Aerosphere innöndunartæki er í þynnupoka sem inniheldur poka með þurrkefni (rakadrægt efni).
Danish: INHALATORETIKET (PLASTHYLSTER)
Icelandic: MIÐI Á INNÖNDUNARTÆKI (SKAMMTAÚÐARI)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod obstruktiv lungesygdom; adrenergika i kombination med antikolinergika, ATC-kode: R03AL07.
Icelandic: Lyf við teppusjúkdómum í öndunarvegi, adrenvirk lyf í blöndu með andkólínvirkum lyfjum, ATC-flokkur:
Danish: I reproduktionsstudier hos dyr har henholdsvis formoterol og glycopyrronium forårsaget uønskede virkninger ved meget høje doser/systemiske eksponeringsniveauer (se pkt.
Icelandic: Í dýrarannsóknum hefur formoterol og glycopyrronium hvort um sig haft aukaverkanir í æxlunarrannsóknum við mjög stóra skammta/mikla altæka útsetningu (sjá kafla 5.3).
Danish: Hvert enkelt pust giver en dosis på 9 mikrogram glycopyrroniumbromid (svarende til 7,2 mikrogram glycopyrronium) og 5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Icelandic: Hver úðaskammtur gefur 9 míkrógrömm glycopyrronium brómíð (jafngildir 7,2 míkrógrömmum af glycopyrroniumi), og 5 míkrógrömm formoterolfumarat dihydrat.
Danish: Det kliniske udviklingsprogram for Bevespi Aerosphere inkluderede tre 24-ugers, randomiserede, dobbeltblindede, placebo-kontrollerede, pivotale Fase III-studier med parallelgrupper med 5.433 patienter med moderat til meget svær KOL (PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4).
Icelandic: 3. stigs lykilrannsóknir með 5.433 sjúklingum með meðalalvarlega til mjög alvarlega langvinna lungnateppu (PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Bevespi Aerosphere Sådan skal du bruge Bevespi Aerosphere Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Bevespi Aerosphere og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Bevespi Aerosphere Hvernig nota á Bevespi Aerosphere Hugsanlegar aukaverkanir
Danish: For at få tilstrækkelig lungedeponering af det aktive stof skal tryk og inhalering koordineres.
Icelandic: Til þess að dreifing virku efnanna í lungum sé fullnægjandi þarf að samræma losun úðaskammts við innöndun.
Danish: Bevespi Aerosphere er beregnet til inhalation.
Icelandic: Bevespi Aerosphere er til innöndunar.
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid af formoterol efter oral inhalation var 13 timer, afledt via populationsfarmakokinetisk analyse.
Icelandic: Lokahelmingunartími formoterols eftir innöndun um munn samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var 13 klst.
Danish: • du har nyre- eller leverlidelser
Icelandic: þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóm
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30° C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C.
Danish: o Brug ikke Bevespi Aerosphere plasthylsteret med nogen anden medicin.
Icelandic: o Ekki má nota Bevespi Aerosphere skammtaúðara með öðru lyfi.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Bevespi Aerosphere
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Bevespi Aerosphere
Danish: Farmakokinetikken for formoterol blev bedst beskrevet ved en to-kammerdispositionsmodel med en 1. ordens konstant absorptionsrate og lineær elimination.
Icelandic: Lyfjahvörfum formoterols var best lýst með tveggja hólfa dreifingarlíkani með fyrstu gráðu hraðafasta frásogs og línulegu brotthvarfi.
Danish: CYP2D6 viste sig at være det overvejende enzym, der er involveret i metabolismen af glycopyrronium.
Icelandic: Fram kom að CYP2D6 er aðalumbrotsensím glycopyrroniums.
Danish: Hvis du har brugt mere Bevespi Aerosphere end du skal, skal du straks tale med lægen eller apotekspersonalet.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Bevespi Aerosphere en mælt er fyrir um á tafarlaust að láta lækninn eða lyfjafræðing vita.
Danish: Det er usandsynligt, at Bevespi Aerosphere administreret i den anbefalede dosis vil påvirke fertiliteten hos mennesker.
Icelandic: Ólíklegt er Bevespi Aerosphere hafi áhrif á frjósemi hjá mönnum við ráðlagða skammta.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Bevespi Aerosphere
Icelandic: Ef hætt er að nota Bevespi Aerosphere
Danish: Bevespi Aerosphere (N=526) versus formoterolfumarat (N=449)
Icelandic: Bevespi Aerosphere (N=526) samanborið við formoterolfumarat (N=449)
Danish: Bevespi Aerosphere bør kun anvendes i ammeperioden, hvis fordelene for moderen opvejer de eventuelle risici for barnet (se pkt.
Icelandic: Eingöngu á að íhuga gjöf Bevespi Aerosphere hjá konum með barn á brjósti ef ætlaður ávinningur fyrir móður vegur þyngra en hugsanleg áhætta fyrir barnið (sjá kafla 5.3).
Danish: 3 NHBA (Neisserial heparinbindende antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (faktor H-bindende protein)
Icelandic: 3 NHBA (Neisseria heparínbindandi mótefnavaki), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (bindiprótein H-þáttar)
Danish: Ydre membranvesikler (OMV) fra Neisseria meningitidis gruppe B stamme NZ98/254 målt som mængden af totalt protein, der indeholder PorA P1.4 2
Icelandic: Blöðrunga ytri himnu (OMV) Neisseria meningitidis gerð B stofni NZ98/254 mældir sem magn heildarpróteina sem innihalda PorA P1.4 2
Danish: 1 produceret i E. coli-celler ved rekombinant DNA-teknologi 2 adsorberet på aluminiumhydroxid (0,5 mg Al³+)
Icelandic: 1 framleitt í E. coli frumum með raðbrigða DNA erfðatækni 2 aðsogað á álhýdroxíð (0,5 mg Al³+)
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter uden kanyler
Icelandic: 10 áfylltar sprautur án nála
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter med kanyler
Icelandic: 10 áfylltar sprautur með nálum
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Icelandic: ESB markaðsleyfis¬númer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið
Danish: Rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B NadA-protein 1, 2, 3
Icelandic: Raðbrigða NadA-prótein Neisseria meningitidis gerð B 1, 2, 3
Danish: Rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B fHbp-fusionsprotein 1, 2, 3
Icelandic: Raðbrigða fHbp-samrunaprótein Neisseria meningitidis gerð B 1, 2, 3
Danish: (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Icelandic: (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Danish: Se punkt 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 5.1.
Danish: Dette resulterer i beskyttelse mod sygdommen.
Icelandic: Þetta veitir vernd gegn sjúkdóminum.
Danish: 0, 1 måneder
Icelandic: 0, 1 mánuður
Danish: Den potentielle risiko for gravide kvinder er ukendt.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir þungaðar konur er ekki þekkt.
Danish: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Østrig
Icelandic: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austurríki
Danish: Kanamycin anvendes i begyndelsen af fremstillingsprocessen og fjernes under de senere trin af fremstillingen.
Icelandic: Kanamýsín er notað snemma í framleiðsluferlinu og er síðan fjarlægt á síðari framleiðslustigum.
Danish: 50/50/50 mikrogram
Icelandic: 50/50/50 míkrógrömm
Danish: Brug IKKE Bexsero:
Icelandic: EKKI má nota Bexsero:
Danish: 35 til 47 måneders alderen
Icelandic: 35 til 47 mánaða
Danish: 5.1 for oplysninger om beskyttelse mod specifikke gruppe B-stammer.
Icelandic: Sjá kafla 5.1 varðandi upplýsingar um vörn gegn tilteknum stofnum af gerð B.
Danish: Pakningsstørrelser på 1 eller 10 sprøjter.
Icelandic: Pakkningastærðir eru 1 eða 10 sprautur.
Danish: Disse data er opsummeret i tabel 7 og 8.
Icelandic: Sjá samantekt í töflum 7 og 8.
Danish: Spørg lægen til råds med hensyn til om det kan være en fordel for dig at få Bexsero.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum hvort gagnlegt sé fyrir þig að fá Bexsero.
Danish: Det er vigtigt at følge instruktionerne fra lægen eller sundhedspersonalet, så du eller dit barn fuldfører injektionsforløbet.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja leiðbeiningum læknisins eða hjúkrunarfræðingsins þannig að þú og barnið ljúkið bólusetningarlotunni.
Danish: Voksne på over 50 år
Icelandic: Fullorðnir 50 ára og eldri
Danish: Natriumchlorid, histidin, saccharose og vand til injektionsvæsker (se punkt 2 for yderligere information om natrium og latex).
Icelandic: Natríumklóríð, histidín, súkrósi og vatn fyrir stungulyf (sjá nánari upplýsingar um natríum og latex í kafla 2).
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Danish: Modtagerne af Bexsero omfattede 6.837 spædbørn og børn (under 2 år), 1.051 børn (2 til 10 år) samt 2.677 unge og voksne.
Icelandic: Á meðal þeirra sem fengu Bexsero voru 6.837 ungbörn og börn (yngri en 2 ára), 1.051 voru börn (2 til 10 ára) og 2.677 voru unglingar og fullorðnir.
Danish: 1 måned efter 2. dosis
Icelandic: 1 mánuði eftir 2. skammt
Danish: Navn og adresse på fremstillere af de biologisk aktive stoffer (NHBA, NadA, fHbp):
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna (NHBA, NadA, fHbp):
Danish: Der foreligger ingen data om fertilitet hos mennesker.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif á frjósemi hjá mönnum.
Danish: Børn og unge med komplementdefekt, aspleni eller dysfunktion af milten
Icelandic: Börn og unglingar með komplementskort, miltisleysi eða truflun á starfsemi milta
Danish: Virkningen af Bexsero er ikke blevet evalueret i kliniske studier.
Icelandic: Verkun Bexsero hefur ekki verið metin í klínískum rannsóknum.
Danish: Der blev ikke konstateret bivirkninger hos vaccinerede hunkaniner eller deres afkom op til dag 29 af amningen.
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram hjá bólusettum kanínumæðrum eða afkvæmum þeirra að 29. degi spenagjafar.
Danish: Immunogeniciteten blev evalueret hos spædbørn, børn, unge og voksne.
Icelandic: Ónæmingargeta var metin hjá ungbörnum, börnum, unglingum og fullorðnum.
Danish: Som ved andre vacciner skal sundhedspersonalet være opmærksomt på, at temperaturstigning kan forekomme efter vaccination af spædbørn og småbørn (under to år).
Icelandic: Eins og á við um mörg bóluefni skal heilbrigðisstarfsfólk hafa í huga að hiti getur hækkað eftir bólusetningu hjá ungbörnum og börnum (sem eru yngri en 2 ára).
Danish: Ikke mindre end to måneder
Icelandic: Minnst 2 mánuðir
Danish: - hvis du eller dit barn har allergi over for antibiotikummet kanamycin.
Icelandic: - ef þú eða barnið eruð með ofnæmi fyrir sýklalyfinu kanamýsíni.
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tidligere har haft en sådan reaktion.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef slík viðbrögð hafa komið fram áður.
Danish: Brug af vaccinen bør ske i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Icelandic: Bóluefnið skal nota samkvæmt opinberum leiðbeiningum.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra studier af toksicitet efter gentagne doser samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet kan bede dig om at give dit barn febersænkende medicin på tidspunktet for vaccinationen og efter at Bexsero er givet.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gæti beðið þig að gefa barninu hitalækkandi lyf þegar og eftir að Bexsero er gefið.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Bexsero
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Bexsero
Danish: Forskellige injektionssteder skal anvendes, såfremt der administreres mere end én vaccine på samme tid.
Icelandic: Nota skal aðskilda stungustaði ef meira en eitt bóluefni eru gefin á sama tíma.
Danish: I tilfælde af udsættelse bør boosteren ikke gives senere end ved 24-måneders-alderen.
Icelandic: Ef seinkun verður skal ekki gefa bóluefnið síðar en við 24 mánaða aldur.
Danish: Bexsero påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Bexsero hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Ikke mindre end en måned
Icelandic: Minnst 1 mánuður