FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er observeret en vis grad af krydsreaktiv immunitet mod H5N1-vira af andre clader end vaccinestammen.
Norwegian Bokmål: Noe kryssreaktiv immunrespons ble observert mot H5N1-virus som tilhører andre clader enn vaksinestammen.
Danish: Virkning mod challenge med vira, der er homologe og heterologe med virusstammer, blev evalueret i frittemodellen.
Norwegian Bokmål: Effekt mot smitte av virus som var homologe og heterologe med vaksinestammene ble vurdert i en ildermodell.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: - Aktivt stof: Influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase)* fra stammen:
Norwegian Bokmål: - Virkestoff: Overflateantigen fra influensavirus (hemagglutinin og neuraminidase)* av stammen:
Danish: • Udslæt eller hævelse af hud og slimhinder
Norwegian Bokmål: • Utslett eller hevelse i huden eller slimhinnene
Danish: Der blev administreret to doser AFLUNOV med tre ugers mellemrum samt en tredje dosis 12 måneder efter den første dosis.
Norwegian Bokmål: To doser AFLUNOV ble gitt med tre ukers mellomrom og en tredje dose 12 måneder etter første dose.
Danish: Fritaget fra krav om brailleskrift
Norwegian Bokmål: Fritatt fra krav om blindeskrift
Danish: I en pandemisk situation kan det dog være hensigtsmæssigt for dig at blive vaccineret med AFLUNOV under forudsætning af, at der er adgang til passende, akut medicinsk behandling, hvis det skulle blive nødvendigt i tilfælde af en allergisk reaktion.
Norwegian Bokmål: I en pandemisituasjon kan det imidlertid være aktuelt for deg å bli vaksinert med AFLUNOV, forutsatt at hensiktsmessig medisinsk behandling er umiddelbart tilgjengelig i tilfelle en allergisk reaksjon.
Danish: Hovedpine, svimmelhed, somnolens, synkope.
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet, søvnighet, synkope.
Danish: Hos ældre var de indberettede bivirkninger ved den tredje boosterdosis kun hyppigere ved sammenligning med den anden dosis.
Norwegian Bokmål: Hos eldre økte rapporterte reaksjoner med den tredje boosterdosen bare når den ble sammenlignet med den andre dosen.
Danish: Børn (3-< 9 år)
Norwegian Bokmål: Barn (3 - < 9 år)
Danish: Kaliumchlorid (E508) Kaliumdihydrogenphosphat (E340) Dinatriumphosphatdihydrat (E339) Magnesiumchloridhexahydrat (E511) Calciumchloriddihydrat (E509) Natriumcitrat (E311) Citronsyre (E330)
Norwegian Bokmål: Kaliumklorid (E508) Kaliumdihydrogenfosfat (E340) Dinatriumfosfatdihydrat (E339) Magnesiumkloridheksahydrat (E511) Kalsiumkloriddihydrat (E509) Natriumsitrat (E311) Sitronsyre (E330)
Danish: Immunrespons på vaccination målt ved MN-analyse er på linje med resultater opnået med SRH.
Norwegian Bokmål: Immunrespons ved vaksinasjon vurdert ved MN-analyse, er i tråd med resultatene oppnådd med SRH.
Danish: Op til 50 % (N=33) af de ældre forsøgspersoner i alderen 62 til 88 år, der blev immuniseret med AFLUNOV i studie V87P1, udviste seroprotektion ved 6 måneder.
Norwegian Bokmål: Opptil 50 % (N=33) av eldre personer i alderen 62 til 88 år vaksinert med AFLUNOV i studien V87P1 var serobeskyttet etter seks måneder.
Danish: Det anslås imidlertid, at mere end 90.000 kvinder under 2009-H1N1-pandemien blev vaccineret under graviditet med Focetria (en H1N1-pandemivaccine tilsvarende AFLUNOV), som indeholder samme mængde adjuvans MF59C.1 som AFLUNOV.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er det beregnet at under H1N1-pandemien i 2009 ble mer enn 90 000 kvinner vaksinert under svangerskap med Focetria (en pandemisk vaksine mot H1N1 som ligner på AFLUNOV) som inneholder samme mengde MF59C.1-adjuvans som AFLUNOV.
Danish: I disse studier blev der også målt lavere niveauer af antistoffer og reducerede seroprotektionsrater mod homolog H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 hos raske ældre forsøgspersoner sammenlignet med raske voksne, selvom tidligere studier har vist induktion af tilstrækkeligt immunogene responser mod H5N1-stammer (se ovenfor vedrørende information om ældre).
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble det også målt lavere antistoffnivåer og reduserte seroproteksjonsrater overfor homolog H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 hos friske eldre, sammenlignet med friske voksne, til tross for at tidligere studier viste induksjon av tilstrekkelig immunogenitetsrespons overfor H5N1-stammer (se over for informasjon vedrørende eldre).
Danish: SRH-seroprotektionsrater lå i intervallet fra 86 % til 98 %, serokonverteringsrater fra 64 % til 90 %, og GMR lå i intervallet fra 2,92 til 4,57.
Norwegian Bokmål: SRH-seroproteksjonsrater lå mellom 86 % og 98 %, serokonversjonrater lå mellom 64 % og 90 %, og GMR lå mellom 2,92 og 4,57.
Danish: En enkelt vaccination med AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) fremkaldte et højt og hurtigt serologisk respons hos forsøgspersoner, der var blevet primet 6-8 år tidligere med to doser af en anden H5N-surrogatvaccine med samme formulering som AFLUNOV men ved anvendelse af stammen H5N3.
Norwegian Bokmål: En enkel vaksinering med AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) induserte en høy og rask serologisk respons hos personer som 6-8 år tidligere hadde fått to doser av en annen surrogat H5N-vaksine, som har samme formulering som AFLUNOV, men bruker stammen H5N3.
Danish: Kaliumchlorid (E508) Kaliumdihydrogenphosphat (E340) Dinatriumphosphatdihydrat (E339) Magnesiumchloridhexahydrat (E511) Calciumchloriddihydrat (E509) Natriumcitrat (E331) Citronsyre (E330)
Norwegian Bokmål: Kaliumklorid (E508) Kaliumdihydrogenfosfat (E340) Dinatriumfosfatdihydrat (E339) Magnesiumkloridheksahydrat (E511) Kalsiumkloriddihydrat (E509) Natriumsitrat (E331) Sitronsyre (E330)
Danish: • Officiel batchfrigivelse
Norwegian Bokmål: • Offisiell batch release
Danish: I studierne V87_25 and V87_26 var sikkerheden for AFLUNOV hos raske voksne og ældre forsøgspersoner i overensstemmelse med eksisterende sikkerhedsdata fra tidligere kliniske studier.
Norwegian Bokmål: I studie V87_25 og V87_26 sammenfalt sikkerheten til AFLUNOV hos friske voksne og eldre forsøkspersoner med eksisterende sikkerhetsdata fra tidligere kliniske studier.
Danish: AFLUNOV injektionsvæske H5N1 zoonotisk influenzavaccine i.m.
Norwegian Bokmål: AFLUNOV injeksjonsvæske H5N1 zoonotisk influensavaksine IM
Danish: Denne indikation er baseret på immunogenicitetsdata fra raske forsøgspersoner fra 18 år og opefter efter administration af to doser af vaccinen indeholdende A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-lignende stamme (se pkt.
Norwegian Bokmål: Denne indikasjonen er basert på immunogenitetsdata fra friske personer i alderen 18 år og oppover etter administrasjon av to doser av vaksine som inneholder A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)- lignende stamme (se pkt.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Muskelsvaghed, smerter i ekstremiteter
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Muskelsvakhet, smerter i ekstremitetene
Danish: Foreliggende data fra pædiatrisk population
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data hos pediatriske populasjoner
Danish: • Urticaria (nældefeber)
Norwegian Bokmål: • Urticaria (elveblest)
Danish: Følgende yderligere bivirkninger er indberettet fra overvågning efter markedsføring med ikke-adjuverede trivalente sæsonvacciner i alle aldersgrupper og en trivalent MF59-adjuveret subunitinfluenzasæsonvaccine, som er godkendt til brug hos ældre forsøgspersoner på 65 år og derover.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble i tillegg rapportert fra overvåkning etter markedsføring med trivalente vaksiner uten adjuvans mot sesonginfluensa for alle aldersgrupper og en trivalent sesonginfluensavaksine med subenheter med MF59-adjuvans som er godkjent for bruk hos eldre pasienter på 65 år og oppover:
Danish: • Neuritis (nervebetændelse)
Norwegian Bokmål: • Nevritt (betennelse i nervene)
Danish: Sikkerhedsprofilen i kliniske studier, der har anvendt AFLUNOV, som enten indeholdt A/turkey/Turkey/1/2005- eller A/Vietnam/1194/2004-stammen, er sammenlignelige.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen på tvers av kliniske studier som benyttet AFLUNOV som inneholdt enten stammen A/turkey/Turkey/1/2005 eller stammen A/Vietnam/1194/2004 er sammenlignbare.
Danish: • Mave-tarmlidelser såsom:
Norwegian Bokmål: • Mage- og tarmplager som:
Danish: Almene symptomer og reaktioner på admnistrationsstedet Kraftig hævelse af injiceret ekstremitet, som varer i mere end 1 uge, cellulitislignende reaktion på injektionsstedet (nogle tilfælde af hævelse, smerter og rødme, der dækker mere end 10 cm og varer mere end 1 uge).
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Utbredt hevelse som varer i over én uke i ekstremiteten der vaksinen ble injisert, cellulitt-aktig reaksjon på administrasjonsstedet (noen tilfeller av hevelse, smerte og rødhet som brer seg lenger utover enn 10 cm og varer i over en uke)
Danish: • Hovedpine, svimmelhed, døsighed, besvimelse
Norwegian Bokmål: • Hodepine, svimmelhet, søvnighet, besvimelse
Danish: Baseret på data opnået fra studierne V87P1, V87P11 and V87_13 var persistens af antistoffer efter primær vaccination hos ældre forsøgspersoner målt ved HI-, SRH- og MN-test reduceret til 1/2 til 1/5 i forhold til post-vaccinationsniveauet ved dag 202 sammenlignet med dag 43 efter gennemførelse af de primære vaccinationsprogrammer.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra studiene V87P1, V87P11 og V87_13 var opprettholdelse av antistoffnivå etter primær vaksinasjon hos eldre forsøkspersoner, vurdert med HI-, SRH- og MN-tester, redusert med 1/2 til 1/5 fra post-vaksinasjonsnivå på dag 202 sammenlignet med dag 43 etter fullført primærvaksinasjonsprogram.
Danish: Forekomsten af bivirkninger med AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) er blevet evalueret i et klinisk studie (V87P6) hos børn (6 måneder til 17 år gamle).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger fra AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) er evaluert i én klinisk studie (V87P6) av barn (i alderen 6 måneder til 17 år).
Danish: Følgende utilsigtede hændelser er indberettet fra overvågning efter markedsføring af Focetria (en H1N1-pandemivaccine tilsvarende AFLUNOV), som indeholder den samme mængde adjuvans MF59C.1 som AFLUNOV, der er godkendt til brug hos børn på 6 måneder og derover, voksne og ældre:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert fra overvåkning etter markedsføring av Focetria (en pandemisk vaksine mot H1N1 som ligner på AFLUNOV) som inneholder samme mengde MF59C.1 som AFLUNOV og er godkjent for bruk på barn på 6 måneder eller eldre, voksne og eldre:
Danish: I et klinisk studie, hvor 4 forskellige vaccinationsprogrammer blev evalueret hos 240 forsøgspersoner i alderen 18 til 60 år, og hvor den anden dosis blev givet enten 1, 2, 3 eller 6 uger efter den første AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) dosis, opnåede alle vaccinationsprogramgrupper fra 3 uger efter den 2. vaccination høje niveauer af antistoffer evalueret med SRH.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie som evaluerte 4 forskjellige vaksineprogrammer hos 240 personer i alderen 18 til 60 år, hvor andre dose ble gitt etter enten 1, 2, 3 eller 6 uker etter første dose AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004), oppnådde alle vaksineprogrammene 3 uker etter 2. vaksinasjon høye antistoffnivåer, som evaluert ved SRH.
Danish: En tredje (booster-) dosis AFLUNOV blev administreret 6 måneder og derefter efter den primære vaccination.
Norwegian Bokmål: En tredje (booster)dose med AFLUNOV ble administrert fra 6 måneder etter primærvaksinasjonen.
Danish: • Neurologiske lidelser som
Norwegian Bokmål: • Nevrologiske sykdommer som
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon 1 ferdigfylt sprøyte (0,5 ml) 10 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml)
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof Seqirus Vaccines Ltd
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff Seqirus Vaccines Ltd
Danish: • Angioødem (unormal hævelse af huden, sædvanligvis omkring øjne, af læber, tunge,
Norwegian Bokmål: • Angioødem (unormal hevelse i huden, vanligvis rundt øyne, lepper, tunge, hender eller føtter, som følge av en allergisk reaksjon)
Danish: Vaccinen indeholder pr. 0,5 ml 9,75 mg squalen, 1,175 mg polysorbat, 1,175 mg sorbitantrioleat.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder pr 0,5 ml 9,75 mg skvalen, 1,175 mg polysorbat 80 og 1,175 mg sorbitantrioleat.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Seqirus Vaccines Ltd
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Seqirus Vaccines Ltd
Danish: 4 "Bivirkninger", kan muligvis påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Noen virkninger nevnt under avsnitt 4 "Mulige bivirkninger" kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Danish: Anti-HA antistof (SRH)
Norwegian Bokmål: Anti-HA antistoff (SRH)
Danish: Aktiv immunisering mod H5N1-undertypen af influenza A-virus.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering mot influensa A-virus av H5N1-undergruppen.
Danish: Unge (9-< 18 år)
Norwegian Bokmål: Ungdom (9 - < 18 år)
Danish: Nedenstående bivirkninger er forekommet i dagene og ugerne efter vaccination med Focetria H1N1v-vaccine, som er en anden vaccine, der ligner AFLUNOV.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er listet opp under har forekommet i dagene og ukene etter vaksinasjon med en annen vaksine kalt Focetria H1N1v, som likner på AFLUNOV.
Danish: Vaccinen indeholder 1,899 mg natrium og 0,081 mg kalium pr. 0,5 ml dosis.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Vaksinen inneholder 1,899 milligram natrium og 0,081 milligram kalium per dose på 0,5 ml.
Danish: Hvis lægen foreslår disse blodprøver, skal du fortælle ham eller hende, at du for nylig har fået AFLUNOV
Norwegian Bokmål: Si fra til din lege som rekvirerer disse testene at du nylig har fått AFLUNOV.
Danish: Zoonotisk influenzavaccine (H5N1) (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret)
Norwegian Bokmål: Zoonotisk vaksine mot influensa (H5N1) (inaktivert, overflateantigen, med adjuvans)
Danish: Heterologt immunrespons mod A/ Indonesia/5/2005 (clade 2.1) kunne måles i Studie V87P11 efter den anden vaccination, hvilket tyder på krydsreaktivitet for clade 2.2.1 vaccinen mod clade 2.1 stammerne.
Norwegian Bokmål: Heterolog immunrespons mot A/Indonesia/5/2005 (gren 2.1) ble påvist i studie V87P11 etter andre vaksinasjon, noe som indikerer kryssreaktivitet av klade-2.2.1-vaksine mot klade-2.1-stammer.
Danish: Hos immunsvækkede forsøgspersoner i alderen 18 til 60 år blev der imidlertid rapporteret lidt højere forekomst af kvalme (13,0 %).
Norwegian Bokmål: Imidlertid ble det rapportert noe høyere forekomst av kvalme (13,0 %) hos immunkompromiterte personer i alderen 18 til 60 år.
Danish: Raske N = 57
Norwegian Bokmål: Friske N=57
Danish: Endvidere er opkastning hyppigt rapporteret.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble oppkast rapport som vanlig
Danish: MN-resultater for de tre kliniske studier i ovenstående tabel viste en seroprotektionsrate og en serokonverteringsrate mod A/turkey/Turkey/2005 i området fra henholdsvis 10 % (2-27) til 39 % (32-46) og 10 % (2-27) til 36 % (29-43).
Norwegian Bokmål: MN-resultater for de tre kliniske studiene i tabellen ovenfor viste en seroproteksjonsrate og serokonversjonsrate mot A/turkey/Turkey/2005 fra henholdsvis 10 % (2-27) til 39 % (32-46) og 10 % (2-27) til 36 % (29-43).
Danish: Raske N = 62
Norwegian Bokmål: Friske N=62
Danish: Nervesystemet Neurologiske forstyrrelser, såsom encefalomyelitis og Guillain-Barrés syndrom
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Nevrologiske sykdommer som encefalomyelitt og Guillain Barré-syndrom
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du får vaccinen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får denne vaksinen dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: Anti-HA-antistof (SRH)
Norwegian Bokmål: Anti-HA-antistoff (SRH)
Danish: Anti-HA-antistof
Norwegian Bokmål: Anti-HA-antistoff
Danish: Medicinske tilstande N = 140
Norwegian Bokmål: Medisinske tilstander N=140
Danish: Indlægsseddel: information til brugeren AFLUNOV injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren AFLUNOV injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte
Danish: I begge studierne V87_25 og V87_26 tyder de lavere niveauer af antistoffer (målt ved hjælp af HI-, SRH- og MN-analyser) og reducerede seroprotektionsrater hos voksne og ældre (≥ 61 år) forsøgspersoner med underliggende medicinske eller immunsuppressive tilstande på, at AFLUNOV muligvis ikke fremkalder det samme niveau af beskyttelse mod A/H5N1-stammen sammenlignet med raske voskne (se pkt.
Norwegian Bokmål: I begge studiene, V87_25 og V87_26, antyder de lavere antistoffnivåene (målt ved HI-, SRH- og MNanalyser) og reduserte seroproteksjonsratene hos voksne og eldre (≥ 61 år) forsøkspersoner med underliggende medisinske eller immunsuppressive tilstander, at AFLUNOV muligvis ikke gir det samme beskyttelsesnivået mot A/H5N1-stammen sammenlignet med friske voksne (se pkt.
Danish: Bivirkningsovervågning efter markedsføring Der foreligger ingen data fra overvågning efter markedsføring efter administration af AFLUNOV.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelige fra overvåkning etter markedsføring etter administrasjon av AFLUNOV.
Danish: En let øget bivirkningsfrekvens hos voksne blev indberettet, når en boosterdosis blev administreret 18 måneder efter den første dosis-serie.
Norwegian Bokmål: En svak økning i reaksjoner hos voksne ble rapportert når en boosterdose ble gitt 18 måneder etter den opprinnelige doseserien.
Danish: pr. 0,5 ml dosis
Norwegian Bokmål: pr 0,5 ml dose
Danish: • Hævede øjne
Norwegian Bokmål: • Hevelse i øynene
Danish: Medicinske tilstande
Norwegian Bokmål: Medisinske tilstander
Danish: Der blev ikke rapporteret hyppigere bivirkninger, når en boosterdosis blev administreret 6-18 måneder efter den første dosis-serie.
Norwegian Bokmål: Ingen økning i reaksjoner ble rapportert når en boosterdose ble gitt 6-18 måneder senere, etter den opprinnelige doseserien.
Danish: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7,5 mikrogram** pr. 0,5 ml dosis
Norwegian Bokmål: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7,5 mikrogram** pr 0,5 ml dose
Danish: AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) og en AFLUNOV-lignende H5N1-vaccine (A/turkey/Turkey/2005-lignende) blev testet.
Norwegian Bokmål: AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 og AFLUNOV-lignende H5N1-vaksine (A/turkey/Turkey/1/2005-lignende) ble testet.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får vaccinen, da den indeholder vigtige oplysninger.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får denne vaksinen.
Danish: Zoonotisk influenzavaccine (H5N1) (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret).
Norwegian Bokmål: Vaksine mot zoonotisk influensa (H5N1) (inaktivert, overflateantigen, med adjuvans).
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, SKAL DU FORTÆLLE DET TIL LÆGEN ELLER SUNDHEDSPERSONALET, da det kan være, at vaccination ikke anbefales, eller at den skal udskydes.
Norwegian Bokmål: I alle disse tilfellene, SI FRA TIL LEGEN ELLER SYKEPLEIEREN, da vaksinering kanskje frarådes eller det kan hende den bør utsettes.
Danish: AFLUNOV er en injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte.
Norwegian Bokmål: AFLUNOV er en injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte.
Danish: Der er ingen data vedrørende samtidig administration af AFLUNOV og andre vacciner end ikkeadjuverede sæsoninfluenzavacciner.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data når det gjelder administrasjon av AFLUNOV samtidig med andre vaksiner enn sesonginfluensavaksine uten adjuvans.
Danish: Influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase)* fra stammen: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-23) (clade 2.2.1)
Norwegian Bokmål: Overflateantigen fra influensavirus (hemagglutinin og neuraminidase)* av stammen: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-23) (clade 2.2.1)
Danish: Bivirkninger i specielle populationer er blevet evalueret i to kliniske studier, V87_25 og V87_26, der inddrog voksne (18-60 år) og ældre (≥ 61 år) forsøgspersoner, som enten var raske eller havde underliggende medicinske tilstande eller immunsuppressive tilstande.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger har blitt evaluert i to kliniske studier, V87_25 og V87_26, med voksne (18-60 år) og eldre (≥ 61 år) personer som var enten friske eller hadde underliggende medisinske tilstander.
Danish: Bivirkninger fra kliniske studier hos børn (6 måneder til 17 år) Meget almindelige bivirkninger for aldersgruppen 6 til 35 måneder var rødme på injektionsstedet, muskelsmerter, irritabilitet og usædvanlig gråd.
Norwegian Bokmål: Generelle bivirkninger som ofte er rapportert i aldersgruppen 6 til 35 måneder var rødhet på injeksjonsstedet, muskelsmerter, irritabilitet og uvanlig gråting.
Danish: Der kunne detekteres et vist heterologt immunrespons mod A/turkey/Turkey/1/2005 (NIBRG23; clade 2.2.1) og A/Indonesia/5/2005 (clade 2.1) efter både anden og tredje vaccination, hvilket tyder på, at clade 1-vaccine udviser krydsreaktivitet mod clade 2-stammer.
Norwegian Bokmål: En viss heterolog immunrespons mot A/turkey/Turkey/1/2005 (NIBRG23, gren 2.2) og A/Indonesia/5/2005 (gren 2.1) ble påvist både etter den andre og tredje vaksinasjon, noe som indikerer kryssreaktivitet mellom klade-1-vaksine og klade-2-stammer.
Danish: Immunogeniciteten af AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) hos voksne (18 til 60 år) og ældre (≥ 61 år) forsøgspersoner med underliggende medicinske tilstande (studie V87_25) eller immunsuppressive tilstande (overvejende HIV-inficerede personer) (studie V87_26) sammenlignet med raske voksne (18 til 60 år) og ældre (≥ 61 år) blev evalueret i to randomiserede, kontrollerede fase III-kliniske studier (med en trivalent inaktiveret MF59-adjuveret subunit influenzasæsonvaccine godkendt til brug hos ældre personer i alderen 65 år og derover som komparator).
Norwegian Bokmål: Immunogenitet overfor AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) hos voksne (18 til 60 år) og eldre (≥ 61 år) forsøkspersoner med underliggende medisinske tilstander (V87_25) eller immunsuppressive tilstander (hovedsakelig HIV-smittede personer) (V87_26) sammenlignet med friske voksne (18-60 år) og eldre (≥ 61 år), ble evaluert i to randomiserte, fase III, kontrollerte kliniske studier (med en sesongmessig trivalent inaktivert influensavaksine med subenheter med MF59-adjuvans, godkjent for bruk hos forsøkspersoner på 65 år og oppover, som komparativ vaksine).
Danish: AFLUNOV kan indeholde spor af ægge- og hønseprotein, ovalbumin, kanamycin, neomycinsulfat, formaldehyd og cetyltrimethylammoniumbromid, som anvendes i fremstillingsprocessen (se pkt.
Norwegian Bokmål: AFLUNOV kan inneholde rester av egg og kyllingproteiner, ovalbumin, kanamycin, neomycinsulfat, formaldehyd og cetyltrimetylammoniumbromid som brukes i produksjonsprosessen (se pkt.
Danish: Neurologiske lidelser, såsom neuralgi, paræstesi, kramper og neuritis
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer som nevralgi, parestesi, kramper og nevritt
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥ 1/1000 til
Danish: Der foreligger ingen data for subkutan administration af AFLUNOV.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data for bruk av AFLUNOV gitt via subkutan administrasjon.
Danish: Resultater fra forsøg med voksne viste, at AFLUNOV kan gives samtidig med ikke-adjuveret sæsoninfluenzavaccine.
Norwegian Bokmål: Data fra voksne viste at AFLUNOV kan gis samtidig med vaksine mot sesonginfluensa uten adjuvans.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger AFLUNOV indeholder
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av AFLUNOV
Danish: Der er ingen oplysninger om brug af AFLUNOV sammen med vacciner, som ikke er influenzavacciner.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om administrasjon av AFLUNOV sammen med vaksiner som ikke er knyttet til influensa.