FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Human Coagulation Factor VIII (Rdna) 250 I.U.
Finnish: Ihmisen hyytymistekijä VIII (rDNA) 250 IU Injektiopullo
English: United Kingdom Octanate Lv Octapharma-Ltd Human Coagulation Factor VIII
Finnish: Octanate Lv Octapharma-Ltd Ihmisen hyytymistekijä VIII
English: Human Coagulation Factor VIII (Rdna) 1000 I.U.
Finnish: Ihmisen hyytymistekijä VIII (rDNA) 1 000 IU Injektiopullo
English: Octapharma Gmbh Human Coagulation Factor VIII, Human Von Willebrand Factor
Finnish: Octapharma Gmbh Ihmisen hyytymistekijä VIII, ihmisen von
English: / ml, Von Willebrand Factor 12.5 I.U.
Finnish: Ihmisen hyytymistekijä VIII 50 IU/ml, von Willebrand -tekijä 12,5 IU/ml
English: Cardboard box 1 vial of freezedried antigen and 1 vial of aqueous adjuvant
Finnish: Ihon alle pahvikotelo 1 injektiopullo kylmäkuivattua antigeenia ja 1 injektiopullo vesipohjaista adjuvanttia
English: Target species
Finnish: Lääkemuoto Kohde
English: Date of first authorisation: 24 June 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24. kesäkuuta 2016
English: Elderly (≥ 65 years old)
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat)
English: Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following side effects:
Finnish: Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos sinulla ilmenee mitä tahansa seuraavista haittavaikutuksista:
English: Dyskinesia was the most frequently reported treatment-emergent adverse reaction (17.7%).
Finnish: Dyskinesia oli yleisimmin ilmoitettu hoidosta aiheutunut haittavaikutus (17,7 %).
English: Do not stop taking Ongentys unless your doctor tells you to as your symptoms may get worse.
Finnish: Älä lopeta Ongentys-valmisteen käyttöä, ellei lääkäri niin määrää, koska oireesi voivat pahentua.
English: The magnitude of this effect is not considered to be of clinical relevance.
Finnish: Vaikutuksen suuruudella ei katsota olevan kliinistä merkitystä.
English: There is no known specific antidote.
Finnish: Erityistä vasta-ainetta ei tunneta.
English: Overall, it can be concluded that the kidney is not the primary route of excretion.
Finnish: Yleisesti ottaen voidaan todeta, että munuaiset eivät ole pääasiallinen erittymisreitti.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people - involuntary and uncontrollable, or difficult or painful body movements
Finnish: Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä - tahdosta riippumattomat, hallitsemattomat tai vaikeat tai kivuliaat liikkeet
English: What Ongentys is and what it is used for
Finnish: Mitä Ongentys on ja mihin sitä käytetään
English: At screening, the mean age was similar in all treatment groups in both studies, ranging between 61.5 and 65.3 years.
Finnish: Tutkimuksen seulontakäynnillä iän keskiarvo oli kummankin tutkimuksen kaikissa hoitoryhmissä samankaltainen eli 61,5 vuodesta 65,3 vuoteen.
English: Other medicines and Ongentys
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ongentys
English: Your doctor may need to reconsider your treatment.
Finnish: Lääkärin täytyy ehkä harkita hoitoasi uudelleen.
English: The recommended dose is 50 mg once daily.
Finnish: Suositeltu annos on 50 mg kerran päivässä.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle/blister/carton after EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkissa/läpipainopakkauksessa/kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
English: Children and adolescents under the age of 18 years must not take this medicine as it has not been studied in these age groups.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska lääkkeen käyttöä tässä ikäryhmässä ei ole tutkittu.
English: If you take more Ongentys than you should
Finnish: Jos otat enemmän Ongentys-valmistetta kuin sinun pitäisi
English: Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Finnish: Yleisyysluokat on määritetty seuraavasti: hyvin yleinen (> 1/10), yleinen (> 1/100, < 1/10), melko harvinainen (> 1/1000, < 1/100), harvinainen (> 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
English: The most common adverse reactions reported were nervous system disorders.
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset kohdistuivat hermostoon.
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida sulkea pois.
English: Contents of the pack and other information What Ongentys contains
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Ongentys sisältää
English: This will help the doctor identify what you have taken.
Finnish: Näin lääkäri näkee, mitä lääkettä olet ottanut.
English: CI = confidence interval; N = total number of patients; n = number of patients with available information; NA = not applicable; OPC = opicapone
Finnish: CI = luottamusväli; N = potilaiden kokonaismäärä; n = niiden potilaiden määrä, joista tietoja on saatavana; NA = ei sovellu
English: Medicinal products metabolised by COMT
Finnish: COMT:n vaikutuksesta metaboloituvat lääkeaineet
English: The capsules are packaged in bottles or blisters.
Finnish: Kapselit on pakattu purkkeihin tai läpipainopakkauksiin.
English: If you forget to take one dose, you should continue the treatment and take the next dose as scheduled.
Finnish: Jos unohdat ottaa yhden annoksen, jatka hoitoa ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
English: NN: (only for outer packaging)
Finnish: NN: (vain ulkopakkaus)
English: The effects of opicapone on fertility in humans have not been studied.
Finnish: Opikaponin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
English: Therefore, caution should be exercised when driving or using machines.
Finnish: Tämän vuoksi potilaan on oltava varovainen ajaessaan autoa tai käyttäessään koneita.
English: Caution must be exercised in patients ≥ 85 years of age as there is limited experience in this age group.
Finnish: ≥ 85-vuotiaiden potilaiden hoidossa on oltava varovainen, koska tämän potilasryhmän hoidosta on vähän kokemusta.
English: Other metabolic pathways include glucuronidation, methylation and reduction.
Finnish: Muita metaboliareittejä ovat glukuronidaatio, metylaatio ja pelkistyminen.
English: (only for outer packaging)
Finnish: (vain ulkopakkaus)
English: The patient should not take an extra dose to make up for the missed dose.
Finnish: Potilaan ei pidä ottaa ylimääräistä annosta korvatakseen unohtuneen kerta-annoksen.
English: CYP2C8 and OATP1B1 substrates
Finnish: CYP2C8:n ja OATP1B1:n substraatit
English: Although embryo-foetal development was not negatively influenced in rabbits, the study is not considered predictive for human risk assessment.
Finnish: Vaikka opikaponi ei vaikuttanut negatiivisesti kanien alkio-/sikiökehitykseen, tutkimuksesta ei katsota saatavan ennakkoarviota ihmiselle koituvasta riskistä.
English: The SCOMT activity inhibition was significantly increased in elderly subjects.
Finnish: S-COMT:n aktiivisuuden esto lisääntyi merkittävästi iäkkäillä.
English: There are no or limited amount of data from the use of opicapone in pregnant women.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja opikaponin käytöstä raskaana oleville naisille.
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
English: Do not drive or operate machinery if you experience any of these side effects.
Finnish: Älä aja autoa tai käytä koneita, jos huomaat näitä haittavaikutuksia.
English: Since the risk to the baby/infant cannot be excluded, you should stop breast-feeding during treatment with Ongentys.
Finnish: Koska vauvaan/imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois, imetys on lopetettava Ongentys-hoidon ajaksi.
English: It increases the effects of levodopa and helps to relieve the symptoms of Parkinson's disease and movement problems.
Finnish: Se lisää levodopan vaikutusta ja auttaa lievittämään Parkinsonin taudin oireita ja liikehäiriöitä.
English: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal (only for outer packaging)
Finnish: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugali (vain ulkopakkaus)
English: Blood creatine phosphokinase increased
Finnish: Tutkimukset veren kreatiinifosfokinaasin nousu painonlasku
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-parkinson drugs, other dopaminergic agents, ATC code: [not yet assigned]
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Parkinsonismilääkkeet, muut dopaminergit, ATC-koodi: ei vielä määritelty.
English: HDPE bottles: 3 years Blisters: 5 years
Finnish: HDPE-pullo: 3 vuotta.
English: Parkinson's disease is a progressive disease of the nervous system that causes shaking and affects your movement.
Finnish: Parkinsonin tauti on etenevä hermoston sairaus, joka vaikuttaa liikkumiseen.
English: If you take more Ongentys than you should, tell your doctor or pharmacist, or go to a hospital immediately.
Finnish: Jos otat enemmän Ongentys-valmistetta kuin sinun pitäisi, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai mene heti sairaallaan.
English: For other adverse events, the levodopa and/or opicapone dose could be adjusted.
Finnish: Muiden haittavaikutusten osalta levodopan ja/tai opikaponin annosta voitiin säätää.
English: Ongentys is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Finnish: Ongentysvalmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
English: Table 1 - Frequency of adverse reactions (MedDRA) in placebo-controlled Phase 3 studies System Organ Class
Finnish: Taulukko 1 - Haittavaikutusten yleisyys (MedDRA) lumekontrolloiduissa vaiheen 3 tutkimuksissa Elinjärjestelmä
English: Opicapone presents a low absorption (~20%).
Finnish: Opikaponin imeytyminen on vähäistä (~20 %).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with opicapone in all subsets of the paediatric population with Parkinson's disease and motor fluctuations (see section 4.2 for information on paediatric use).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset opikaponin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa Parkinsonin taudissa ja motorisissa tilanvaihteluissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
English: All reductions in activity essentially occurred at the highest concentration of opicapone (10 mcg/mL).
Finnish: Aktiivisuus väheni lähinnä suurimman opikaponipitoisuuden (10 mikrog/ml) yhteydessä.
English: If Ongentys is discontinued it is necessary to adjust the dosing of the other antiparkinsonian treatments, especially levodopa, to achieve a sufficient level of control of the symptoms.
Finnish: Jos Ongentys-hoito lopetetaan, muiden parkinsonlääkkeiden ja etenkin levodopan annostusta on tarpeen muuttaa, jotta oireet saadaan pysymään riittävästi hallinnassa.
English: Although there is no evidence that either the efficacy or safety of opicapone would be affected by use of controlled-release levodopa preparations, the experience with such preparations is limited.
Finnish: Ei ole näyttöä siitä, että levodopaa säädellysti vapauttavan valmisteen käyttö vaikuttaisi opikaponin tehoon tai turvallisuuteen, joskin käyttökokemusta tällaisista valmisteista on vähän.
English: The reduced metabolite of opicapone (found to be active in non-clinical studies) is a minor metabolite in human plasma, and represented less than 10% of total systemic exposure to opicapone.
Finnish: Opikaponin pelkistynyttä metaboliittia (joka oli ei-kliinisissä tutkimuksissa aktiivinen) esiintyy pieniä määriä ihmisen plasmassa, ja sen osuus systeemisestä kokonaisaltistuksesta oli alle 10 %.
English: Therefore, their concomitant use should be considered with appropriate caution.
Finnish: Samanaikaisessa käytössä on noudatettava asianmukaista varovaisuutta.
English: Table 2 - Change in absolute OFF-time and ON-time (minutes) from baseline to endpoint Treatment
Finnish: Taulukko 2 - Absoluuttisen OFF- ja ON-ajan (minuuttia) muutos lähtötilanteesta päätetapahtumaan
English: As Ongentys will be used with other levodopa medicines, please also read the package leaflets of these medicines carefully.
Finnish: Koska Ongentys-valmistetta käytetään samanaikaisesti muiden levodopaa sisältävien lääkkeiden kanssa, lue myös niiden pakkausselosteet huolellisesti.
English: Opicapone reduced CYP2C9 activity through competitive / mixed type mode of inhibition.
Finnish: Opikaponi vähensi CYP2C9:n aktiivisuutta kilpailevan/sekamuotoisen eston kautta.
English: Talk to your doctor or pharmacist if you or your family/carer notices you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you or you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm you or others.
Finnish: Kerro lääkärille, jos huomaat tai perheenjäsenesi tai omaishoitajasi huomaa, että sinulla on voimakas halu tai tarve käyttäytyä tavalla, joka on epätavallista sinulle, tai et pysty vastustamaan mielihaluja, pakonomaisia tarpeita tai houkutuksia sellaiseen toimintaa, joka voi olla vahingollista sinulle tai muille.
English: BIAL - Portela & Cª, S.A. Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 351 22 986 61 00
Finnish: Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 351 22 986 61 00
English: Patients and care-givers should be made aware that impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments.
Finnish: Potilaiden ja heidän hoitajiensa on hyvä tietää, että impulssikontrollin häiriöitä, kuten pelihimoa, lisääntynyttä sukupuolista halua, hyperseksuaalisuutta, pakonomaista tuhlaamista tai ostelua, ahmimista ja pakonomaista syömistä, voi esiintyä potilailla, jotka ovat käyttäneet dopamiiniagonistia ja/tai muita dopaminergisiä lääkkeitä.
English: Lactose monohydrate Sodium starch glycolate, Type A Maize starch, pregelatinized Magnesium stearate
Finnish: Laktoosimonohydraatti Natriumtärkkelysglykolaatti, tyyppi A Maissitärkkelys, esigelatinoitu Magnesiumstearaatti
English: The majority of patients treated in both pivotal studies were treated with immediate-release levodopa/DDCI.
Finnish: Molemmissa pivotaalitutkimuksissa suurin osa potilaista sai levodopaa/DDCI:tä välittömästi vapauttavaa lääkemuotoa.
English: Patients should be monitored regularly for the development of impulse control disorders and review of treatment is recommended if such symptoms develop.
Finnish: Potilaita pitää seurata säännöllisesti impulssikontrollin häiriöiden kehittymisen varalta.
English: Patients had disease severity stages 1 to 3 (modified Hoehn and Yahr) at ON, were treated with 3 to 8 daily doses of levodopa/DDCI and had a daily average OFF-time of at least 1.5 hours.
Finnish: Potilaiden taudin vaikeusaste oli 1-3 (mukailtu Hoehnin ja Yahrin asteikko) ON-vaiheessa, potilaat saivat päivittäin 3-8 annosta levodopaa/DDCI:tä ja päivittäisen OFF-ajan pituus oli keskimäärin vähintään 1,5 tuntia.
English: Caution must be exercised in these patients and dose adjustment may be necessary (see section
Finnish: Näiden potilaiden hoidossa on oltava varovainen, ja annoksen muuttaminen voi olla tarpeen (ks. kohta 5.2).
English: Therefore, it can be presumed that opicapone and its metabolites are mainly excreted in the faeces.
Finnish: Näin ollen voidaan olettaa, että opikaponi ja sen metaboliitit erittyvät pääasiassa ulosteeseen.
English: Hence, it is often necessary to adjust levodopa dosage within the first days to first weeks after initiating the treatment with opicapone (see section 4.4).
Finnish: Levodopan annostusta on usein muutettava opikaponihoidon ensimmäisten päivien tai viikkojen aikana (ks. kohta 4.4).
English: The remainder of the radioactivity was excreted in urine (mean 12.8%) and via expired air (mean 15.9%).
Finnish: Loppuosa erittyi virtsaan (keskimäärin 12,8 %) ja uloshengitysilman mukana (keskimäärin 15,9 %).
English: Opicapone in association with levodopa may have major influence on the ability to drive and use machines.
Finnish: Opikaponilla voi yhdessä levodopan kanssa annettuna olla huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
English: However, as opicapone is to be used as adjunctive levodopa-therapy, dose adjustments may be considered based on a potentially enhanced levodopa dopaminergic response and associated tolerability.
Finnish: Kuitenkin koska opikaponi on tarkoitettu käytettäväksi levodopahoidon lisänä, annoksen muuttamista voidaan harkita levodopan dopaminergisen vasteen mahdollisen vahvistumisen ja siedettävyyden mukaisesti.
English: If you forget to take Ongentys
Finnish: Jos unohdat ottaa Ongentys-valmistetta
English: Taking Ongentys with these medicines may increase the risk of side effects.
Finnish: Ongentys-valmisteen käyttö samanaikaisesti näiden lääkkeiden kanssa voi suurentaa haittavaikutusten riskiä.
English: No dose adjustment is needed for elderly patients (see section 5.2).
Finnish: Iäkkäät Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille (ks. kohta 5.2).
English: To reduce levodopa-related dopaminergic adverse reactions (e.g. dyskinesia, hallucinations, nausea, vomiting and orthostatic hypotension), it is often necessary to adjust the daily dose of levodopa by extending the dosing intervals and/or reducing the amount of levodopa per dose within the first days to first weeks after initiating treatment with Ongentys, according to the clinical condition of the patient (see section 4.2).
Finnish: Levodopan aiheuttamien dopaminergisten haittavaikutusten (esim. dyskinesia, aistiharhat, pahoinvointi, oksentelu ja ortostaattinen hypotensio) vähentämiseksi on usein tarpeen muuttaa levodopan vuorokausiannosta pidentämällä annostusväliä ja/tai pienentämällä levodopan kerta-annosta potilaan kliinisen vasteen mukaisesti ensimmäisinä päivänä tai viikkoina Ongentys-hoidon aloittamisen jälkeen (ks. kohta 4.2).
English: - The active substance is opicapone.
Finnish: - Vaikuttava aine on opikaponi.
English: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/
Finnish: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/
English: The capsules should be swallowed whole with water.
Finnish: Kapselit niellään kokonaisina veden kera.
English: There were 60 patients in the combined Phase 3 studies who were predominantly using controlled-release levodopa (i.e. >50% of their levodopa/DDCI formulations), 48 of whom were treated solely with controlled-release formulations of levodopa.
Finnish: Yhdistetyissä vaiheen 3 tutkimuksissa oli 60 potilasta, jotka saivat pääasiassa levodopaa säädellysti vapauttavaa lääkemuotoa (eli > 50 % potilaan saamista levodopa/DDCI-lääkemuodoista); näistä potilaista 48 sai ainoastaan levodopaa säädellysti vapauttavaa lääkemuotoa.
English: In urine, the primary metabolite was the glucuronide metabolite of opicapone, while parent drug and other metabolites were generally below the limit of quantification.
Finnish: Pääasiallinen metaboliitti virtsassa oli opikaponin glukuronidimetaboliitti, kun taas kanta-aineen ja muiden metaboliittien pitoisuus oli yleensä alle määritysrajan.
English: Your doctor may need to adjust your treatment; - safinamide used for Parkinson's disease.
Finnish: Lääkärin täytyy ehkä muuttaa lääkitystäsi; - safinamidia, jota käytetään Parkinsonin taudin hoitoon.
English: In Study 1, 122 patients were treated with opicapone 5 mg and 122 patients were treated with entacapone 200 mg (active comparator).
Finnish: Lisäksi 122 potilasta sai opikaponia 5 mg ja 122 potilasta sai entakaponia 200 mg (aktiivinen vertailuvalmiste) tutkimuksessa 1.
English: In in vitro studies in human hepatic microsomes, minor inhibition of CYP1A2 and CYP2B6 was observed.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla tehdyissä in vitro -tutkimuksissa havaittiin vähäistä CYP1A2:n ja CYP2B6:n estymistä.
English: HDPE bottles: Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Finnish: HDPE-purkki: Pidä purkki tiiviisti suljettuna.
English: However, an evaluation with 50 mg opicapone was performed in subjects included in both phase 3 studies with GFR/1.73 m2 <60 mL/min (i.e. moderately decreased renal elimination capacity), and using pooled BIA 9-1103 data (major metabolite of opicapone).
Finnish: 50 mg:n opikaponiannosta arvioitiin kuitenkin molemmissa vaiheen 3 tutkimuksissa tutkittavilla, joiden GFR/1,73 m2 oli < 60 ml/min (kohtalaisesti pienentynyt munuaispuhdistuma), ja arvioinnissa käytettiin yhdistettyjä tietoja BIA 9-1103:sta (opikaponin pääasiallinen metaboliitti).
English: Side effects caused by Ongentys are usually mild to moderate and occur mostly within the first weeks of treatment.
Finnish: Ongentys-valmisteen aiheuttamat haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita, ja ne ilmenevät ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
English: Symptomatic and supportive treatment should be administered as appropriate.
Finnish: Potilaalle on annettava asianmukaista oireenmukaista tukihoitoa.
English: OPA/Al/PVC//Al blisters containing 10 or 30 capsules.
Finnish: OPA/Al/PVC//Al-läpipainopakkaus, jossa on 10 tai 30 kapselia.
English: a. ON-time without troublesome dyskinesias=ON-time with non-troublesome dyskinesias + ON-time without dyskinesias
Finnish: N = saatavilla olevien arvojen lukumäärä a. ON-aika ilman haittaavaa dyskinesiaa = ON-aika, jolloin vain ei-haittaavaa dyskinesiaa + ON-aika, jolloin ei dyskinesiaa
English: Removal of opicapone by gastric lavage and/or inactivation by administering activated charcoal should be considered.
Finnish: Opikaponin poistamista elimistöstä vatsahuuhtelulla ja/tai inaktivointia antamalla potilaalle aktiivihiiltä on harkittava.
English: A second study conducted showed that, at steady state, opicapone 50 mg had no effect on repaglinide systemic exposure.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa ilmeni, että 50 mg opikaponia ei vakaassa tilassa vaikuttanut repaglinidin systeemiseen altistukseen.
English: A study conducted in healthy volunteers showed that when a single dose of 50 mg opicapone was coadministered (within 1 hour) with a single dose of quinidine (600 mg), systemic exposure of opicapone decreased by 37% (AUC0-tlast).
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa, jossa annettiin 50 mg:n kerta-annos opikaponia samanaikaisesti (1 tunnin kuluessa) kinidiinikerta-annoksen (600 mg) kanssa, opikaponin systeeminen altistus (AUC0-tlast) pieneni 37 %.
English: In the OL studies, all patients began at a dose of 25 mg opicapone for the first week (7 days), regardless of their prior treatment in the double-blind period.
Finnish: Avoimissa tutkimuksissa kaikki potilaat saivat aluksi opikaponia 25 mg viikon (7 vuorokauden) ajan riippumatta siitä, mitä hoitoa he olivat saaneet kaksoissokkoutetulla hoitojaksolla.
English: Note: A responder was a patient who had a reduction of at least 1 hour in absolute OFF-time (OFF-time responder)
Finnish: Huom: Vasteen saaneella tarkoitetaan potilasta, jonka absoluuttinen OFF-aika lyheni vähintään 1 tunnin (OFFajan suhteen vasteen saanut).
English: If end-of-dose motor fluctuations were not sufficiently controlled and tolerability allowed, the opicapone dose could be increased to 50 mg.
Finnish: Jos annosvaikutuksen lopussa esiintyviä motorisia tilanvaihteluita ei saatu riittävästi hallintaan ja potilas sieti hoitoa, opikaponiannos voitiin suurentaa 50 mg:aan.
English: In patients taking levodopa and a peripheral DDCI, such as carbidopa or benserazide, opicapone increases levodopa plasma levels thereby improving the clinical response to levodopa.
Finnish: Potilaissa, jotka käyttävät levodopaa ja perifeerisesti vaikuttavaa DDCI:tä, kuten karbidopaa tai benseratsidia, opikaponi suurentaa levodopan pitoisuutta plasmassa ja parantaa siten kliinistä vastetta levodopalle.