FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Comptabiliser toutes les poches de perfusion et vérifier, à l'aide de la fiche d'information du lot, que la date de péremption n'est pas dépassée, pour chaque poche.
Portuguese: • Contabilize todos os sacos de perfusão e confirme que cada saco de perfusão está dentro da data de validade, utilizando a Folha Informativa do Lote que acompanha.
French: Après la perfusion de Zynteglo, les CSH CD34+ transduites se nichent dans la moelle osseuse et se différencient pour produire, entre autres, des globules rouges contenant de la βA-T87Q
Portuguese: Após a perfusão de Zynteglo, as HSC transduzidas de CD34+ enxertam na medula óssea e diferenciam-se para produzir hemácias contendo βA-T87Q-globina biologicamente ativo
French: Le médicament contient des cellules génétiquement modifiées.
Portuguese: O medicamento contém células geneticamente modificadas.
French: Les études HGB-204 et HGB-205 étaient des études de phase 1/2, en ouvert, à un seul bras, de 24 mois, qui ont inclus 22 patients atteints de TDT traités par Zynteglo (N = 18, HGB-204 ; N = 4, HGB-205), parmi lesquels 14 avaient un génotype non-β0/β0 (N = 10, HGB-204 ; N = 4, HGB-205) et 8 avaient un génotype β0/β0 dans l'étude HGB-204.
Portuguese: HGB-204 e HGB-205 foram estudos de Fase 1/2 de 24 meses em regime aberto, de braço único que incluíram 22 doentes com TDT tratados com Zynteglo (N=18, HGB-204; N=4, HGB-205), dos quais 14 tinham um genótipo não-β0/β0 (N = 10, HGB-204; N=4, HGB-205) e 8 tinham um genótipo β0/β0 no HGB-204.
French: Parmi ces 11 patients, l'Hb médiane (min, max) moyenne pondérée pendant la période d'IT était de 10,51 (9,3 ; 13,2) g/dl (Tableau 5).
Portuguese: ponderada de Hb média durante a IT foi 10,51 (9,3, 13,2) g/dl.
French: Études HGB-204 et HGB-205
Portuguese: Estudos HGB-204 e HGB-205
French: Zynteglo n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Portuguese: Compromisso renal Zynteglo não foi estudado em doentes com insuficiência renal.
French: • Vérifier que « Zynteglo » est bien écrit sur la/les poches(s) de perfusion.
Portuguese: • Confirme que Zynteglo está impresso no(s) saco(s) de perfusão.
French: L'Hb médiane (min, max) totale au Mois 6 chez les patients qui n'avaient pas reçu de transfusions au cours des 60 jours précédents était de 11,90 (8,4, 13,3) g/dl (N = 11).
Portuguese: no Mês 6 para doentes que não tinham recebido uma transfusão nos 60 dias anteriores foi de 11,90 (8,4, 13,3) g/dl (N=11).
French: L'efficacité a été basée sur 32 patients adultes et adolescents atteints de TDT ayant un génotype non-β0/β0 et traités par Zynteglo (N = 10, HGB--204 ; N = 4, HGB--205 ; N = 15, HGB--207 ; N = 3, HGB--212) (Voir Tableau 4).
Portuguese: A eficácia foi baseada em 32 doentes adultos e adolescentes com TDT e um genótipo não-β0/β0 tratados com Zynteglo (N = 10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) (ver Tabela 4).
French: Les études HGB-207 et HGB-212 sont des études de phase 3 en cours, menées en ouvert, à un seul bras, sur 24 mois, qui ont pour objectif d'inclure environ 39 adultes, adolescents et enfants atteints de TDT (N = 23, HGB-207 ; N = 16, HGB-212), dont 29 avec un génotype non-β0/β0 (N = 23, HGB-207 ;
Portuguese: HGB-207 e HGB-212 são estudos em curso de 24 meses de Fase 3, em regime aberto, de braço único, que são planeados para incluírem aproximadamente 39 adultos, adolescentes e crianças com TDT (N=23, HGB-207; N=16, HGB-212), dos quais 29 têm um genótipo não-β0/β0 genótipo (N=23, HGB-207; N=6, HGB-212) e 10 têm um genótipo não-β0/β0 genótipo no HGB-212.
French: Vous ne devez pas prendre d'hydroxyurée (médicament pour les affections du sang) ni de médicaments pour l'infection par le VIH à compter d'au moins un mois avant la mobilisation et jusqu'à au moins 7 jours après la perfusion de Zynteglo (voir également la rubrique 3 intitulée Comment Zynteglo est administré).
Portuguese: Não deve tomar hidroxiureia (um medicamento para as doenças do sangue) ou quaisquer medicamentos para infeção por VIH pelo menos um mês antes de ser submetido a mobilização até pelo menos 7 dias após perfusão com Zynteglo (ver também a secção 3, Como Zynteglo é administrado).
French: Il est recommandé de réaliser une biopsie hépatique chez les patients dont les résultats d'IRM montrent une concentration hépatique en fer ≥ 15 mg/g de foie sec, pour une évaluation plus approfondie.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes com resultados de RM que demonstrem teor de ferro no fígado ≥15 mg/g sejam submetidos a biopsia ao fígado para avaliação adicional.
French: Dans les études cliniques, des doses allant jusqu'à 20 × 106 cellules CD34+/kg ont été administrées.
Portuguese: Em estudos clínicos, foram administradas doses até 20 x 106 células CD34+/kg.
French: Les mises en garde et précautions concernant les agents de mobilisation et l'agent de conditionnement myéloablatif doivent être respectées.
Portuguese: As advertências e precauções dos agentes de mobilização e agente de condicionamento mieloablativo tem de ser consideradas.
French: • inflammation de la vésicule biliaire
Portuguese: • inflamação da vesícula
French: Pour qu'un patient atteint de TDT puisse être traité par Zynteglo, il doit être éligible à la greffe de CSH (voir rubrique 4.4).
Portuguese: O transplante de HSC tem de ser adequado para um doente com TDT a ser tratado com Zynteglo (ver secção 4.4).
French: Zynteglo cible la cause génétique sous-jacente de la maladie, par l'ajout de copies fonctionnelles d'un gène β-globine modifié aux CSH du patient par transduction de cellules CD34+ autologues avec le VLV BB305.
Portuguese: Zynteglo adiciona cópias funcionais de um gene β-globina modificado nas HSC do doente através da transdução de células de CD34+ autólogas com LVV BB305, tratando assim a causa genética subjacente da doença.
French: Les patients ne doivent pas prendre de médicaments anti-rétroviraux ou d'hydroxyurée à compter d'au moins un mois avant la mobilisation et jusqu'à au moins 7 jours après la perfusion de Zynteglo (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Os doentes não devem tomar medicamentos antirretrovirais e hidroxiureia desde pelo menos um mês antes da mobilização até pelo menos 7 dias após a perfusão de Zynteglo (ver secção 4.4).
French: Les patients ne doivent pas prendre de médicaments anti-rétroviraux ou d'hydroxyurée à compter d'au moins un mois avant la mobilisation et jusqu'à au moins 7 jours après la perfusion de Zynteglo (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Os doentes não devem tomar medicações antirretrovirais e hidroxiureia desde pelo menos um mês antes da mobilização até pelo menos 7 dias após a perfusão de Zynteglo (ver secção 4.5).
French: L'effet de Zynteglo sur les nourrissons allaités, en cas d'administration à la mère, n'a pas été étudié.
Portuguese: Não foi estudado o efeito da administração de Zynteglo nas crianças amamentadas por mães sujeitas ao tratamento.
French: • inflammation du tube digestif
Portuguese: • inflamação no trato digestivo
French: Zynteglo n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Portuguese: O Zynteglo não foi estudado em doentes com compromisso hepático.
French: • gonflement des lèvres
Portuguese: • inchaço dos lábios
French: Après la perfusion de Zynteglo, la chélation du fer des patients a été laissée à la discrétion du médecin.
Portuguese: Após a perfusão de Zynteglo, a quelação de ferro do doente foi gerida de acordo com o parecer clínico.
French: Parmi ces 4 patients, l'Hb pondérée médiane (min, max) moyenne pendant l'IT était de 12,42 (11,5, 12,6) g/dl (Tableau 5).
Portuguese: durante a IT foi de 12,42 (11,5, 12,6) g/dl (Tabela 5).
French: Zynteglo est une population génétiquement modifiée enrichie en cellules CD34+ autologues contenant des cellules souches hématopoïétiques transduites avec un vecteur lentiviral codant le gène βA-T87Q-globine.
Portuguese: Zynteglo é uma população autóloga geneticamente modificada enriquecida com células CD34+, que contém células estaminais hematopoiéticas transduzidas com vetor lentiviral codificando o gene da βA-T87Q-globina.
French: Troubles du rein et des voies urinaires
Portuguese: Doenças renais e urinárias
French: • Le support éducationnel à l'attention des médecins doit comporter :
Portuguese: O material educacional do médico deverá conter:
French: Les patients avaient une HbAT87Q médiane (min, max) à 6 mois de 4,90 (1,0; 9,6) g/dl dans les études de phase 1/2 (N = 14, études HGB--204 et HGB--205) et de 9,49 (3,4; 10,6) g/dl dans l'étude de phase 3 en cours (N = 11, HGB--207).
Portuguese: HbAT87Q de 4,90 (1,0, 9,6) g/dl na Fase 1/2 estudos (N=14, HGB-204 e HGB-205) e 9,49 (3,4, 10,6) g/dl no estudo de Fase 3 em curso (N=11, HGB-207).
French: Résultats intermédiaires : - à chaque renouvellement annuel - Déc.
Portuguese: Resultados interinos: - em cada renovação anual - dez 2024 - dez 2034
French: Comptez toutes les poches de perfusion et assurez-vous qu'aucune poche de Zynteglo n'a dépassé la date de péremption à l'aide de la fiche d'information du lot jointe.
Portuguese: Contabilize todos os sacos de perfusão e confirme que cada saco de perfusão está dentro da data de validade, utilizando a Folha de Informação do Lote que acompanha.
French: Les possibles contre-indications aux agents de mobilisation et à l'agent de conditionnement myéloablatif doivent être prises en compte.
Portuguese: As contraindicações para os agentes de mobilização e agente de condicionamento mieloablativo tem de ser consideradas.
French: Comment conserver Zynteglo ?
Portuguese: Como conservar Zynteglo 6.
French: n médiane (min, max)
Portuguese: n mediana (mín, máx)
French: Étude HGB-205
Portuguese: Estudo HGB-205
French: Dix-huit adultes et adolescents atteints de TDT avec un génotype non-β0/β0 ont été traités par Zynteglo dans les études de phase 3 (N = 15, HGB-207 ; N = 3, HGB-212) et leur durée médiane (min, max) de suivi était de 10,00 (1,3; 22,2) mois.
Portuguese: Dezoito adultos e adolescentes com TDT com um genótipo não-β0/β0 foram tratados com Zynteglo nos estudos de Fase 3 (N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) e a duração mediana (mín., máx.)
French: Dans le but de confirmer l'efficacité et la sécurité d'emploi de Zynteglo chez les patients âgés de 12 ans et plus, atteints de β-thalassémie dépendante des transfusions (TDT) qui ne sont pas porteurs du génotype β0/β0, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit déposer des données intermédiaires et finales sur l'étude HGB-207
Portuguese: De forma a confirmar a eficácia e a segurança de Zynteglo em doentes com idade igual ou superior a 12 anos com β-talassemia dependente de transfusão (TDT) que não tenham um genótipo β0/β0, o Titular da AIM deverá submeter os dados interinos e finais do Estudo HGB-207
French: Chlorure de sodium
Portuguese: Cryostor CS5 Cloreto de sódio
French: Tableau 4 Caractéristiques des patients non-β0/β0 atteints de TDT âgés de ≥ 12 ans, traités par Zynteglo (Études HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212, LTF-303)
Portuguese: Tabela 4 Características na situação basal para doentes não-β0/β0 com TDT ≥12 anos de idade tratados com Zynteglo (Estudos HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212,
French: Dans le but de confirmer l'efficacité et la sécurité d'emploi de Zynteglo chez les patients âgés de 12 ans et plus, atteints de β-thalassémie dépendant des transfusions (TDT) qui ne sont pas porteurs du génotype β0/β0, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit déposer des données intermédiaires et les résultats du suivi à 5 ans de l'étude LTF-303.
Portuguese: De forma a confirmar a eficácia e a segurança de Zynteglo em doentes com idade igual ou superior a 12 anos com β-talassemia dependente de transfusão (TDT) que não tenham um genótipo β0/β0, o Titular da AIM deverá submeter os dados interinos e resultados do seguimento de 5 anos do Estudo LTF-303.
French: SOC
Portuguese: CSO
French: Dans le but de confirmer l'efficacité et la sécurité d'emploi de Zynteglo chez les patients âgés de 12 ans et plus, atteints de β-thalassémie dépendant des transfusions (TDT) qui ne sont pas porteurs du génotype β0/β0, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit déposer des données intermédiaires et finales issues de patients porteurs d'un génotype sévère non-β0/β0, tel que le génotype IVS-I-110 inclus dans l'étude HGB-212.
Portuguese: De forma a confirmar a eficácia e a segurança de Zynteglo em doentes com idade igual ou superior a 12 anos com β-talassemia dependente de transfusão (TDT) que não tenham um genótipo β0/β0, o Titular da AIM deverá submeter os dados interinos e finais de doentes com um genótipo não-β0/β0 grave, como o IVS-110 incluído no Estudo HGB-212.
French: Étude HGB-204
Portuguese: Estudo HGB-204
French: o La marche à suivre pour signaler les effets indésirables.
Portuguese: o Detalhes de notificações de acontecimentos adversos.
French: Cholécystite, cholélithiase, hépatomégalie, jaunisse, élévation des transaminases, élévation des gamma-glutamyltransférases
Portuguese: Colecistite, Colelitíase, Hepatomegalia, Icterícia, Aumento das transaminases, Aumento da gamaglutamiltransferase
French: • douleur thoracique d'origine non cardiaque
Portuguese: • dor torácica que não é devida a um problema de coração
French: Hémorragie anale, gastrite, inflammation gastro-intestinale, distension abdominale, douleur abdominale supérieure, fissure anale, dyspepsie, dysphagie, œsophagite, hémorroïdes, proctalgie, sécheresse des lèvres
Portuguese: Hemorragia anal, Gastrite, Inflamação gastrointestinal, Distensão abdominal, Dor superior abdominal, Fissura anal, Dispepsia, Disfagia,
French: • diminution des taux sanguins de magnésium, de calcium, de potassium, de phosphate,
Portuguese: • diminuição do magnésio, cálcio, potássio, fosfato, albumina, sódio no sangue
French: L'Hb totale est restée stable au Mois 24, avec une médiane (min, max) de 10,60 (8,8 ; 13,7) g/dl (N = 12) et au Mois 36, avec une médiane (min, max) de 11,30 (7,8 ; 13,5) g/dl (N = 11).
Portuguese: de 10,60 (8,8, 13,7) g/dl (N=12) e no Mês 36 com uma mediana (mín., máx.)
French: (mois) n médiane (min, max)
Portuguese: (meses) n mediana (mín, máx)
French: • trouble des glandes sudoripares
Portuguese: • anomalia das glândulas sudoríparas
French: Vous ne devez pas recevoir Zynteglo si :
Portuguese: O que tem de saber antes de tomar Zynteglo Não lhe pode ser administrado Zynteglo se:
French: Tous les patients ont reçu Zynteglo, avec une dose médiane (min, max) de 7,80 × 106 (5,0; 19,4) cellules CD34+/kg par perfusion intraveineuse (N = 32).
Portuguese: de 7,80 × 106 (5,0, 19,4) células CD34+/kg como uma perfusão intravenosa (N=32).
French: Hypocalcémie, hypokaliémie, acidose métabolique, surcharge hydrique, rétention hydrique, hypomagnésémie, hyponatrémie, hypophosphatémie
Portuguese: Hipocalcemia, Hipocalemia, Acidose metabólica, Sobrecarga de fluidos, Retenção de líquidos,
French: • gonflement du foie
Portuguese: • aumento do fígado
French: L'ASC0 - 24h a été mesurée au Jour 1 et a permis de déterminer la dose du Jour 3 ; l'ASC médiane (min, max) quotidienne estimée était de 4 417,0 (3 030; 9 087) μM*min (N = 31).
Portuguese: estimada diariamente foi 4417.0 (3030, 9087) μM*min (N=31).
French: Le temps médian (min, max) entre la perfusion de Zynteglo et la dernière transfusion de GR était de 0,95 (0,5, 1,1) mois.
Portuguese: até à última transfusão de RBC foi de 0,95 (0,5, 1,1) meses após a perfusão de Zynteglo.
French: Après avoir été traité(e) par Zynteglo, vous ne pourrez pas faire de don de sang, d'organes ou de tissus à l'avenir, car Zynteglo est un médicament de thérapie génique.
Portuguese: Depois de ter sido tratado com Zynteglo, não poderá doar sangue, órgãos ou tecidos no futuro.
French: Vous ne devez pas prendre Zynteglo si vous allaitez.
Portuguese: Não deve ser administrado Zynteglo se estiver a amamentar.
French: - vous êtes allergique à l'un des composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) - vous êtes enceinte ou vous allaitez - vous avez déjà reçu une thérapie génique par vos cellules souches sanguines
Portuguese: - estiver grávida ou a amamentar - tiver recebido anteriormente terapia genética a partir das células estaminais do seu sangue - é alérgico a qualquer componente dos medicamentos que serão dados para mobilização e quimioterapia (ver secção 3)
French: Hb moyenne pondérée ≥ 9 g/dl sans aucune transfusion de GR pendant une période de ≥ 12 mois consécutifs, évaluée à tout moment durant l'étude après la perfusion de Zynteglo.
Portuguese: O parâmetro primário de avaliação foi a independência de transfusões (IT) ao Mês 24, definida como uma média ponderada de Hb ≥9 g/dl sem quaisquer transfusões de glóbulos vermelhos durante um período contínuo de ≥12 meses em qualquer altura durante o estudo após a perfusão de Zynteglo.
French: Tous les patients qui ont atteint l'IT à un moment quelconque ont conservé l'IT au Mois 30, avec une durée de l'IT minimum de 21,2 mois et maximum de 56,3 mois (N = 11).
Portuguese: Todos os doentes que atingiram independência de transfusões (IT) em qualquer altura mantiveram a IT ao Mês 30 com uma duração de IT mín., máx.
French: Troubles gastro-intestinaux Stomatite, vomissements, nausées, diarrhée, saignement gingival, constipation, douleur abdominale, inflammation anale
Portuguese: Estomatite, Vómitos, Náusea, Diarreia, Sangramento gengival, Obstipação, Dor abdominal, Inflamação anal,
French: 5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Portuguese: Propriedades farmacodinâmicas
French: • ecchymose
Portuguese: • vómitos
French: • démangeaisons de la peau
Portuguese: • erupção na pele
French: Population génétiquement modifiée de cellules autologues enrichie en cellules CD34+ qui contient des cellules souches hématopoïétiques (CSH) transduites avec un vecteur lentiviral (VLV) codant le gène βA-T87Q-globine.
Portuguese: Uma população autóloga geneticamente modificada enriquecida com células CD34+, que contém células estaminais hematopoiéticas transduzidas com vetor lentiviral codificando o gene da βA-T87Q
French: • taches brunes sur la peau
Portuguese: • com ichão na pele
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de
French: Présentation
Portuguese: administração
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Portuguese: (concentração) pó: 210 mg solvente: 3 ml
French: Contenu (Concentration)
Portuguese: Conteúdo Dimensão da embalagem
French: Un programme d'éducation des professionnels de santé (médecins, infirmières, pharmaciens) doit répondre aux points suivants :
Portuguese: Um programa educativo para os profissionais de saúde (médicos, enfermeiros, farmacêuticos) que deverá contemplar:
French: Une carte patient doit être distribuée à tous les patients, incluant :
Portuguese: Deverá ser distribuído a todos os doentes um cartão do doente, no qual se inclua:
French: • Promouvoir la connaissance d'un suivi métabolique approprié en distribuant les recommandations publiées utilisées sur les antipsychotiques.
Portuguese: _ Promover o conhecimento do controlo metabólico adequado mediante a distribuição das normas sobre tratamento antipsicótico utilizadas.
French: L'Etat Membre doit s'assurer que toutes les conditions ou restrictions concernant la sécurité et le bon usage du médicament décrites ci-dessous sont implémentées :
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento abaixo descritas, são implementadas:
French: • Recommandation pour que, avant d'administrer l'injection, le professionnel de santé s'assure que le patient ne se rendra pas seul vers sa destination après l'injection
Portuguese: _ Descrição do síndrome pós-injecção _ Recomendação de um período de observação pós-injecção de 3 horas no centro de saúde _ Recomendação de que antes de administrar a injecção o profissional de saúde deverá certificar-se que o doente não se desloque sozinho para o seu destino.
French: • Recommandation pour une surveillance appropriée jusqu'à la disparition des événements si un événement se produit 2) Recommandation pour le suivi du glucose, des lipides et du poids du patient
Portuguese: 2) Recomendações para o controlo dos doentes no que se refere a níveis de glucose, lípidos e peso corporal.
French: Les autres symptômes peuvent être :
Portuguese: Outros sintomas podem incluir:
French: Dans certains cas, ces symptômes peuvent conduire à la perte de conscience.
Portuguese: Nalguns casos, estes sintomas podem levar à perda de consciência.
French: Utilisation chez les sujets âgés (> 75 ans)
Portuguese: Utilização em idosos (>75 anos)
French: Les paramètres de croissance ont été diminués aux fortes doses.
Portuguese: Os parâmetros de crescimento foram diminuídos em doses altas.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés durant cette période.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados cuidadosamente durante este período.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8 et 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Portuguese: Dados atualmente disponíveis estão descritos nas seções 4.8 e 5.1 mas não se pode fazer recomendações sobre a posologia.
French: L'injection doit être réalisée avec une pression constante et continue.
Portuguese: A injeção deve ser dada com pressão forte e contínua.
French: Ne pas réfrigérer ou congeler.
Portuguese: Não refrigerar nem congelar.
French: Un programme d'éducation des professionnels de santé (Médecins, infirmières, pharmaciens) doit répondre aux points suivants :
Portuguese: Um programa educativo para os profissionais de saúde (médicos, enfermeiros, farmacêuticos) que deverá contemplar:
French: Ces événements se sont produits chez environ 0,1 à 1,1 % des patients.
Portuguese: Estes acontecimentos ocorreram em cerca de 0,1% a 1,1% de doentes.
French: • Augmentation de la pression artérielle
Portuguese: • aumento de pressão arterial
French: Lors d'un traitement antipsychotique, l'amélioration de l'état clinique du patient peut prendre plusieurs jours à quelques semaines.
Portuguese: Durante o tratamento antipsicótico, a melhoria da situação clínica do doente pode levar de alguns dias a algumas semanas.
French: L'absorption et l'élimination sont complètes environ six à huit mois après la dernière injection.
Portuguese: A absorção e a eliminação terminam cerca de seis a oito meses após a última injeção.
French: Après insertion de l'aiguille, aspirer quelques secondes pour s'assurer qu'il n'y a pas de sang.
Portuguese: Depois de introduzir a agulha, aspire durante alguns segundos para se certificar de que não aparece sangue.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez une décoloration ou d'autres signes visibles de détérioration.
Portuguese: Não utilize este medicamento se notar descoloração ou outros sinais visíveis de deterioração.
French: La majorité de ces réactions était rapportée comme étant « légère » à « modérée ».
Portuguese: Na maioria dos casos, a dor foi referida como "ligeira" a "moderada".
French: Le produit en suspension devient jaune et opaque (voir figure C).
Portuguese: O produto suspenso será amarelo e opaco (veja Figura C)
French: • Informez le médecin si vous ou quelqu'un d'autre dans votre famille avez des antécédents de caillots sanguins car les médicaments de cette classe ont été associés à la formation de caillots sanguins.
Portuguese: • Informe o seu médico se você ou alguém da sua família tiver história de coágulos no sangue, dado que este tipo de medicamentos, têm sido associados com a formação de coágulos sanguíneos.
French: Protéger la surface pour atténuer les impacts (voir figure A)
Portuguese: Protega a superfície para amortecer o impacto (ver Figura A).
French: EXP {MM/AAAA}
Portuguese: EXP {MM/YYYY}
French: Les études d'interaction ont été conduites seulement chez l'adulte.
Portuguese: Só foram efetuados estudos de interação em adultos.
French: La libération diminue dans un délai de 8 à 12 semaines.
Portuguese: A libertação torna-se visivelmente menor ao fim de oito a doze semanas.
French: En raison des modifications biochimiques et physiologiques et de la réduction de la masse musculaire chez ces patients, cette formulation n'est pas recommandée dans ce sous-groupe de patients.
Portuguese: Devido à alteração bioquímica e fisiológica e à redução da massa muscular, não se recomenda a utilização desta apresentação neste subgrupo de doentes.