FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your concentrate for solution for infusion will be diluted and given slowly into a vein over about 3 hours unless otherwise stated.
Spanish: El concentrado para solución para perfusión se diluirá y administrará lentamente por una vena durante unas tres horas salvo que se indique otra cosa.
English: • Loss of hearing
Spanish: • Pérdida de la audición
English: • Loss of balance or staggering
Spanish: • Pérdida de equilibrio o tambalearse
English: Further data on the potential of drug interactions between paclitaxel and other CYP 3A4 substrates/inhibitors are limited.
Spanish: Otros datos sobre la posibilidad de que se produzcan interacciones medicamentosas entre el paclitaxel y otros sustratos/inhibidores de la CYP3A4 son limitados.
English: Like other genotoxic cytostatics, paclitaxel can have genotoxic effects.
Spanish: Como otros citostáticos genotóxicos, paclitaxel puede tener efectos genotóxicos.
English: The incidence of Grade 4 neutropenia lasting 7 days or more was 22 %.
Spanish: La incidencia de neturopenia de Grado 4 con una duración de 7 días o más fue del 22 %.
English: Patients with hepatic impairment may be at increased risk of toxicity, particularly Grade 3-4 myelosuppression.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática podrían correr un mayor riesgo de toxicidad, particularmente, de mielosupresión de Grado 3-4.
English: Half to one hour before your infusion you will be given two different types of injection (an antihistamine and an H2 antagonist).
Spanish: Media hora a una hora antes de la perfusión, se le administrarán dos tipos distintos de inyección (un antihistamínico y un antagonista H2).
English: • Persistent diarrhoea
Spanish: • Diarrea persistente
English: Paxene cannot be used in pregnancy, and women receiving Paxene must not breast-feed.
Spanish: Paxene no puede usarse durante el embarazo, y las mujeres que reciban Paxene no pueden dar de mamar.
English: Neuropathy, primarily peripheral sensory neuropathy, occurs very commonly and is usually of mild to moderate intensity.
Spanish: La neuropatía, principalmente la neuropatía sensorial periférica, se produce con mucha frecuencia y habitualmente es de intensidad leve a moderada.
English: Paxene belongs to a group of medicines known as antineoplastic agents.
Spanish: Paxene forma parte de un grupo de medicamentos que se conocen por el nombre de agentes antineoplásicos.
English: The median time to progression in the core population was 468 days (95 % CI 257-NE).
Spanish: La mediana del tiempo hasta la progresión en la población principal fue 468 días (95 % IC 257 -NE).
English: Paxene is contraindicated during lactation.
Spanish: Paxene está contraindicado durante la lactancia.
English: Severe neuropathy and severe paraesthesia occurred in 3 % and 5 % of patients, respectively.
Spanish: Se produjo neuropatía y parestesia grave en el 3 % y 5 % de los pacientes, respectivamente.
English: In liposomal anthracycline-resistant patients, the response rates were comparable for patients who had never received a protease inhibitor (55.6 %) and those who received one at least 2 months prior to treatment with Paxene (60.9 %).
Spanish: En pacientes resistentes a antraciclinas liposomales, los porcentajes de respuesta fueron comparables para los pacientes que nunca habían recibido un inhibidor de la proteasa (55,6 %) y para aquellos que habían recibido uno como mínimo 2 meses antes del tratamiento con Paxene (60,9 %).
English: If any problems occur while you are having your infusion, the medical staff will be on hand to take any necessary action.
Spanish: Si ocurriera cualquier problema durante la perfusión, el personal médico estará disponible para adoptar las medidas necesarias.
English: IVAX Pharmaceuticals UK Aston Lane North Preston Brook Runcorn
Spanish: IVAX Pharmaceutical UK Aston Lane North Preston Brook Runcorn
English: As the AIDS-KS population is very specific, safety data from a clinical study of 107 AIDS-KS patients are presented separately at the end of this section.
Spanish: Como la población con sarcoma de Kaposi vinculado al SIDA es muy específica, se presentan por separado los datos de seguridad de un estudio clínico de 107 pacientes con sarcoma de Kaposi vinculado al SIDA al final de esta sección.
English: If you feel unwell between courses or after your treatment has finished, tell your doctor or pharmacist as soon as you can.
Spanish: Si esto ocurre entre ciclos de tratamientos después de que su tratamiento ha terminado, informe a su médico o farmacéutico lo antes posible.
English: Since elimination of doxorubicin and its active metabolites may be reduced when paclitaxel and doxorubicin are used in combination, paclitaxel should be administered 24 hours after doxorubicin.
Spanish: Ya que la eliminación de doxorrubicina y sus metabolitos activos se puede reducir cuando paclitaxel y doxorrubicina se utilizan en combinación, Paclitaxel se debe administrar 24 horas después de doxorrubicina.
English: The primary endpoint was best tumour response.
Spanish: El criterio de valoración primario fue la mejor respuesta tumoral.
English: Since Paxene contains ethanol, consideration should be given to possible central nervous system and other effects.
Spanish: Como Paxene contiene etanol, deberá considerarse los posibles efectos sobre el sistema nervioso central y otros efectos.
English: Peripheral neuropathy can occur following the first course and can worsen with increasing exposure to paclitaxel.
Spanish: La neuropatía periférica puede producirse tras el primer ciclo y puede empeorar al aumentar la exposición a paclitaxel.
English: • The levels of some enzymes in your blood might rise
Spanish: • Aumento de los niveles de algunos enzimas en sangre
English: • Dehydration, weight loss or weight gain
Spanish: • Deshidratación, pérdida de peso o aumento de peso
English: Several metabolites have been detected, but only three of them have been identified: 6 alpha-hydroxypaclitaxel, 3'-para-hydroxypaclitaxel and 6 alpha, 3'-para-dihydroxypaclitaxel.
Spanish: Se han detectado varios metabolitos pero sólo tres de ellos han podido ser identificados: 6 alfa-hidroxipaclitaxel, 3'-para-hidroxipaclitaxel y 6 alfa, 3'-para-dihidroxipaclitaxel.
English: Where event incidence differed between Paxene and other paclitaxel clinical studies, the most frequent incidence is presented.
Spanish: Cuando exista una diferencia en la incidencia de reacciones adversas entre Paxene y otros estudios clínicos de paclitaxel, se presentará la incidencia más frecuente.
English: Paraesthesia was observed in 48 % of patients.
Spanish: Se han observado parestesia en el 48 % de los pacientes.
English: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Paxene concentrate for solution for infusion is used to treat:
Spanish: Paxene concentrado para solución para perfusión se usa para tratar:
English: Therefore, frequent complete blood counts should be performed on all patients during treatment.
Spanish: Por ello, todos los pacientes deben ser sometidos a recuentos hematológicos completos y frecuentes durante el tratamiento.
English: A greater proportion of paclitaxel-treated patients had improvements in short-term QoL.
Spanish: Una mayor proporción de pacientes tratados con paclitaxel tuvieron una mejor calidad de vida a corto plazo.
English: London E16 2QJ United Kingdom.
Spanish: London E16 2QJ Reino Unido.
English: Discard any unused contents according to standard practice for cytotoxic agents.
Spanish: Desechar cualquier contenido que no se use según las prácticas para agentes citotóxicos.
English: In addition, paclitaxel induces bundles of microtubules throughout the cell cycle and multiple asters of microtubules during mitosis.
Spanish: Además el paclitaxel induce la formación de haces de microtúbulos durante todo el ciclo celular y la creación de múltiples ásteres de microtúbulos durante la mitosis.
English: It is unknown whether paclitaxel is excreted in human milk.
Spanish: Se ignora si paclitaxel se excreta por la leche materna.
English: When paclitaxel is given before cisplatin, the safety profile of paclitaxel is consistent with that reported for single-agent use.
Spanish: Cuando se administra paclitaxel antes del cisplatino, el perfil de seguridad de paclitaxel coincide con el descrito para el uso de un solo agente.
English: No data are available for patients with severe baseline cholestasis.
Spanish: No hay datos disponibles sobre pacientes con colestasis basal grave.
English: EU/1/99/113/001 for 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 for 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 for 100 mg/16.7 ml EU/1/99/113/004 for 300 mg/50 ml
Spanish: EU/1/99/113/001 para 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 para 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 para 100 mg/16,7 ml EU/1/99/113/004 para 300 mg/50 ml
English: The overall success rate (complete or partial response) after 15 cycles of treatment was 57 % (CI: 44 - 70 %) in liposomal anthracycline-resistant patients.
Spanish: La tasa de éxito global (respuesta completa o parcial) después de 15 ciclos de tratamiento fue del 57 % (IC: 44 - 70 %) en pacientes resistentes a las antraciclinas liposomales.
English: The active substance of Paxene is paclitaxel.
Spanish: La sustancia activa contenida en Paxene es el paclitaxel.
English: Paxene should not be used in pregnancy.
Spanish: Paxene no deberá utilizarse en caso de embarazo.
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are breast-feeding before you receive treatment with Paxene.
Spanish: Informe a su médico si está embarazada, piensa que pudiera estarlo o está dando de mamar antes de recibir el tratamiento con Paxene.
English: • Problems with your lungs including swelling and fluid accumulation, which may cause breathing problems
Spanish: • Problemas en los pulmones que incluye hinchazón y acumulación de líquidos, lo que puede producir problemas en la respiración
English: Do not use Paxene after the expiry date, which is stated on the vial label and outer carton after “use by”.
Spanish: No utilice Paxene después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y el embalaje exterior después de “CAD”.
English: In the rare event of serious conduction abnormalities or arrhythmias, appropriate therapy and continuous cardiac monitoring is recommended during subsequent cycles of therapy.
Spanish: En el caso raro de que se produzcan anomalías graves de la conducción o arritmias, se recomienda aplicar una terapia apropiada y una monitorización cardiaca permanente durante los siguientes ciclos de tratamiento.
English: Therefore, paclitaxel is not recommended for paediatric use.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de paclitaxel en pediatría.
English: Arthralgia was reported in 32 % of all patients (5 % severe) and myalgia in 47 % (6 % severe).
Spanish: Se registró artralgia en el 32 % de todos los pacientes (5 % grave) y mialgia en el 47 % (6 % grave).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a una temperatura superior a 25 ºC.
English: When paclitaxel was given after cisplatin, patients showed a more profound myelosuppression and an approximately 20 % decrease in paclitaxel clearance.
Spanish: Cuando el paclitaxel se administró después del cisplatino, los pacientes mostraron una mielosupresión más profunda y una reducción de aproximadamente el 20 % en el aclaramiento de paclitaxel.
English: In the MBC and MOC studies a total of two patients experienced Grade 4 congestive heart failure.
Spanish: En los estudios de CMM y CMO un total de dos pacientes padecieron insuficiencia cardiaca congestiva de Grado 4.
English: There were three septic episodes (2.8 %) during Paxene administration related to the medicinal product that proved fatal.
Spanish: Se produjeron tres episodios sépticos (2,8 %) durante la administración de Paxene que estuvieron relacionados con el medicamento y que resultaron ser mortales.
English: Patients with impaired renal function:
Spanish: Pacientes con deterioro de la función renal:
English: Hypotension, hypertension and bradycardia have been observed during administration of paclitaxel but patients are usually asymptomatic and do not require therapy.
Spanish: Se han registrado casos de hipotensión, de hipertensión y de bradicardia durante la administración de paclitaxel, pero, en general, los pacientes permanecen asintomáticos y no requieren terapia.
English: There is no evidence that the toxicity of paclitaxel is increased when given as a 3 hour infusion to patients with mildly abnormal liver function.
Spanish: No hay pruebas de que la toxicidad del paclitaxel aumente cuando se administra como una perfusión de 3 horas a pacientes con una función hepática ligeramente anormal.
English: Sensory symptoms have usually improved or resolved within months of paclitaxel discontinuation.
Spanish: Los síntomas sensoriales habitualmente mejoraron o se resolvieron a los pocos meses de suspender el paclitaxel.
English: • Infections - this may be associated with feeling hot (fever) or cold (chills), sore throat and fungal infection in the mouth (oral candidiasis)
Spanish: • Infecciones - lo que puede asociarse con sensación de calor (fiebre) o frío (escalofríos), dolor de garganta e infección por hongos en la boca (candidiasis oral)
English: Take special care with Paxene
Spanish: Tenga especial cuidado con Paxene
English: Bone marrow suppression was the major dose-limiting toxicity of Paxene.
Spanish: La aplasia medular fue la principal toxicidad limitante de la dosis de Paxene.
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Spanish: Los productos parenterales se deben inspeccionar visualmente respecto a la presencia de partículas y decoloración antes de la administración.
English: Cardiac monitoring is not recommended except in patients with serious conduction abnormalities or arrhythmias.
Spanish: No se recomienda monitorización cardiaca, salvo en pacientes con anomalías graves de la conducción o arritmias.
English: Paxene solutions should be prepared and stored in glass, polypropylene, or polyolefin containers.
Spanish: Las soluciones de Paxene se deben preparar y conservar en envases de vidrio, polipropileno o poliolifen.
English: As Paxene contains ethanol (392 mg/ml), possible effects on the CNS and other effects should be considered (see section 4.7).
Spanish: Como Paxene contiene alcohol (392 mg/ml), deberá tenerse en cuenta la aparición de posibles efectos sobre el SNC y otros efectos (ver sección 4.7).
English: You will only be given your infusion under medical supervision, and you will be checked regularly while you are having your infusion to see how you are reacting to it.
Spanish: Solamente se le administrará la perfusión bajo supervisión médica y se le controlará con regularidad mientras recibe la perfusión para controlar su reacción frente al fármaco.
English: The results obtained with Paxene are closely similar to those of published paclitaxel Phase III trials.
Spanish: Los resultados obtenidos con Paxene son prácticamente similares a los de los estudios de fase III de paclitaxel publicados.
English: • Low blood pressure, which may make you feel light-headed upon standing
Spanish: • Bajada de tensión arterial, lo que puede hacerle sentir mareado al levantarse
English: There was no advantage in survival (9.5 vs. 9.9 months) or progression free survival (5.1 vs. 5.0 months) with cisplatin/paclitaxel vs cisplatin/tenoposide.
Spanish: No se produjo ninguna ventaja en la supervivencia (9,5 frente a 9,9 meses) o en la supervivencia sin progresión (5,1 frente a 5,0 meses) con cisplatino/paclitaxel frente a cisplatino/tenopósido.
English: • Acute leukaemia (blood cancer)
Spanish: • Leucemia aguda (un cáncer de la sangre)
English: Severe hepatic impairment.
Spanish: Disfunción hepática grave.
English: Red cell transfusions were required in 21 % of patients.
Spanish: Fueron necesarias transfusiones sanguíneas en el 21 % de los pacientes.
English: The disposition of paclitaxel is non-linear (concentration dependent) as the systemic exposure increases more than expected following an increase in dosage.
Spanish: La disposición del paclitaxel es no-lineal (dependiendo de la concentración), es decir que la tasa de exposición del organismo al producto aumenta más de lo que podría preverse con el aumento de la dosis.
English: In vitro studies have shown that CYP 2C8 and 3A4 are involved in the formation of 6 alpha-hydroxypaclitaxel and 3'-para-dihydroxypaclitaxel, respectively.
Spanish: Estudios in vitro han demostrado que CYP 2C8 y 3A4 están implicados respectivamente, en la formación del 6 alfa-hidroxipaclitaxel y del 3'-para-dihidroxipaclitaxel.
English: All patients must be pre-medicated with corticosteroids, antihistamines and H2 antagonists prior to Paxene.
Spanish: Todos los pacientes deberán recibir una premedicación con corticosteroides, antihistamínicos y antagonistas H2 antes de la administración de Paxene.
English: • Hair loss
Spanish: • Caída de cabello
English: • Advanced non-small cell lung cancer if potentially curative surgery and/or radiation therapy are not possible, in combination with cisplatin.
Spanish: Cáncer avanzado de pulmón no microcítico si potencialmente no es posible la cirugía curativa y/o radioterapia, en combinación con cisplatino.
English: • Changes in your skin and nails
Spanish: • Cambios en la piel y uñas
English: Date of first authorisation: 19th July 1999.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 19 julio de 1999.
English: 6 alpha-hydroxypaclitaxel is the major component excreted in faeces.
Spanish: 6 alfa-hidroxipaclitaxel es el componente principal que ha sido excretado en las heces.
English: However, the higher response rates (37 % vs. 26 %), lesser overall side effects and improved short term QoL with cisplatin/paclitaxel vs cisplatin/tenoposide were considered important results in a palliative population.
Spanish: Sin embargo, los elevados porcentajes de respuesta (37 % frente a 26 %), el menor número de efectos secundarios globales y la mejoría en la calidad de vida a corto plazo con cisplatino/paclitaxel frente a cisplatino/tenopósido, se consideraron resultados importantes en una población paliativa.
English: • Pain and swelling might occur around the injection site
Spanish: • Puede ocurrir dolor e inflamación alrededor del lugar de la inyección
English: Very rare*: sensorineural hearing loss, vertigo
Spanish: Muy raras*: pérdida de audición sensorineural, vértigo
English: The efficacy and safety of Paxene were investigated in a single, non-comparative study in 107 patients with advanced KS, previously treated with systemic chemotherapy.
Spanish: La eficacia y seguridad de Paxene se investigaron en un único estudio no comparativo de 107 pacientes con SK avanzado, tratados previamente con quimioterapia sistémica.
English: Paxene should only be administered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents (see section 6.6).
Spanish: Paxene sólo debe ser utilizado bajo control de un oncólogo cualificado, en una unidad especializada en la administración de agentes citotóxicos (ver sección 6.6).
English: Animal studies showed non-reversible, toxic effects on the male reproductive organs at clinically relevant exposure levels.
Spanish: Los estudios llevados a cabo en animales indican que el paclitaxel produce efectos adversos e irreversibles en los órganos reproductores masculinos, a niveles clínicamente relevantes.
English: • Advanced ovarian cancer or remaining tumour (> 1 cm) after initial surgery, in combination with cisplatin as first-line treatment.
Spanish: Cáncer avanzado de ovario o tumor residual (> 1 cm) tras cirugía inicial, en combinación con cisplatino como tratamiento de primera línea.
English: Following an infusion of Paxene, the patients' performance at skilled tasks such as driving and operating machines may be impaired due to the alcohol content of Paxene (see section 4.4).
Spanish: Después de una perfusión de Paxene, la capacidad de los pacientes para realizar tareas que requieren cierta destreza tales como conducir y utilizar máquinas que puede estar reducida debido a la cantidad de alcohol contenida en Paxene (ver sección 4.4).
English: • Paxene is not recommended for use in children and adolescents under 18 years.
Spanish: El uso de Paxene no está recomendado para niños (menores de 18 años).
English: Clear, colourless to slightly yellow, viscous solution.
Spanish: Solución transparente, viscosa, incolora o ligeramente amarillenta.
English: Severe cardiovascular events were observed more frequently in patients with NSCLC than breast or ovarian carcinoma.
Spanish: Los acontecimientos cardiovasculares graves se observaron más frecuentemente en pacientes con CPNM que en el caso del carcinoma de mama o de ovario.
English: From a microbiological point of view, the diluted product should be used immediately.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto diluido debería emplearse inmediatamente.
English: Renal and urinary disorders General disorders and administration site conditions
Spanish: Trastornos renales y urinarios Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administració:
English: Upon preparation, solutions may show haziness, which is attributed to the formulation vehicle.
Spanish: Durante la preparación, la solución puede verse turbia, debido al vehículo utilizado en la fórmula.
English: Clearance was 20.6 l/h/m2 (range 11 - 38) and the volume of distribution was 291 l/m2 (range 121 - 638).
Spanish: El aclaramiento fue 20,6 l/h/m2 (intervalo 11-38) y el volumen de distribución fue 291 l/m2 (intervalo 121-638).
English: Anaemia (Hb< 11 g/dl) was observed in approximately 9 % of treated patients but was severe in less than 1 % (Hb< 8 g/dl).
Spanish: Se observó anemia (Hb< 11 g/dl) en aproximadamente el 9 % de los pacientes tratados, pero sólo fue grave en menos del 1 % (Hb< 8 g/dl).
English: • If you experience an irregular heart beat, dizziness or faintness during treatment.
Spanish: Si experimenta un latido cardiaco irregular, mareo o debilidad durante el tratamiento.
English: London E16 2QJ United Kingdom
Spanish: Londres E16 2QJ Reino Unido
English: Minor symptoms such as flushing or skin reactions do not require interruption of therapy.
Spanish: Los síntomas menores, tales como enrojecimiento o erupciones cutáneas no requieren la interrupción del tratamiento.
English: Mild electrocardiogram changes have been observed during administration of paclitaxel.
Spanish: Durante la administración de paclitaxel se han observado ligeros cambios del electrocardiograma.
English: AIDS-related Kaposi's sarcoma
Spanish: Sarcoma de Kaposi vinculado al SIDA
English: • Appearing and acting confused
Spanish: • Apariencia y sensación de confusión
English: Rare*: motor neuropathy (with resultant minor distal
Spanish: Raras*: neuropatía motora (con resultado de debilidad distal
English: Paxene should be administered via an infusion control device (pump) using non-PVC tubing and connectors.
Spanish: Paxene debe ser administrado mediante un sistema de control de perfusión (bomba) utilizando tubos y conectores que no contengan PVC.
English: Recurrence of skin reactions at a site of previous extravasation following administration of paclitaxel at a different site i.e. “recall” has been reported rarely.
Spanish: Se ha registrado en raras ocasiones la recurrencia de reacciones de la piel en el punto de la extravasación previa tras la administración de paclitaxel en un punto diferente (fenómeno conocido como “recuerdo”).
English: The frequency of undesirable effects listed below is defined using the following convention:
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas enumeradas a continuación se ha clasificado empleando las siguientes expresiones convencionales: