FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer Ibandronic acid Accord toegediend wordt via een bestaande intraveneuze infusielijn, dan dient het intraveneuze infusaat beperkt te worden tot een isotone zoutoplossing of 50 mg/ml (5 %) glucose-oplossing.
Danish: Hvis Ibandronsyre Accord administreres via en eksisterende intravenøs infusionsslange skal infusionsvæsken begrænses til enten isotonisk saltvand eller 50 mg/ml (5 %) glucoseopløsning.
Dutch: Ibandroninezuur concentraat voor oplossing voor infusie moet als een intraveneuze infusie gedurende 2 uur worden toegediend.
Danish: Ibandronsyre koncentrat til infusionsvæske skal administreres som intravenøs infusion over 2 timer.
Dutch: Botpijn *
Danish: Hypokalcæmi**
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 personen): • netelroos
Danish: Sjælden (kan forekomme hos 1 og 1000 behandlede): • nældefeber
Dutch: Griepachtige ziekteverschijnselen**, Perifeer oedeem, Asthenie, Dorst
Danish: Pyreksi, influenzalignende sygdom** perifere ødemer, asteni, tørst
Dutch: Er zijn niet voldoende gegevens over het gebruik van ibandroninezuur bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ikke tilstrækkelig erfaring med anvendelse af ibandronsyre til gravide.
Dutch: Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen
Danish: Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser
Dutch: Ibandroninezuur mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Danish: Ibandronsyre bør ikke anvendes ved graviditet.
Dutch: Na 2 jaar behandelen had 85,6 % van de patiënten die 3 mg per injectie kregen toegediend en 77,0 % van de patiënten die oraal 2,5 mg innamen een toegenomen of gelijk gebleven totale heup BMD (p=0,004).
Danish: Efter 2-års behandling havde 85,6% af patienterne, som fik injektion med 3 mg og 77,0% af patienterne, som fik 2,5mg oralt, øget eller fastholdt hofte BMD (p=0,004).
Dutch: 4 mg (4 ml concentraat voor oplossing voor infusie)
Danish: 4 mg (4 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning)
Dutch: Hypocalciëmie en andere stoornissen in bot- en mineraalmetabolisme dienen te worden beoordeeld en effectief behandeld te worden alvorens te starten met Ibandronic acid Accord injectietherapie.
Danish: Hypokalcæmi og andre forstyrrelser af knogle- og mineralmetabolismen skal vurderes og behandles effektivt før behandlingen med Ibandronsyre Accord-injektioner påbegyndes.
Dutch: Tot op heden is geen ervaring opgedaan met acute vergiftigingen door ibandroninezuur concentraat voor oplossing voor infusie.
Danish: Indtil nu foreligger der ingen erfaringer med akut forgiftning med Ibandronsyre Accord koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Dutch: Om mogelijke onverenigbaarheden te voorkomen, moet Ibandronic Acid Accord concentraat voor oplossing voor infusie alleen gemengd worden met isotone natriumchlorideoplossing of met 5% glucoseoplossing.
Danish: For at undgå potentielle uforligeligheder, skal Ibandronsyre Accord koncentrat til infusionsvæske, opløsning kun blandes med isotonisk natriumchlorid eller med 5 % glucoseinfusionsvæske.
Dutch: 6 ml glazen flacon (type I) met stop van ethyleen-tetrafluorethyleen rubber en aluminium zekering met roze flip-off dop.
Danish: 6 ml hætteglas (type I glas) med ethylentetrafluoroethylengummiprop og lyserød aluminiumforsegling, der kan vippes af.
Dutch: Toediening van Ibandronic acid Accord 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Ibandronic acid Accord 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit dient intraveneus geïnjecteerd te worden in 15-30 seconden.
Danish: Ibandronsyre Accord 3 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldte injektionssprøjter skal injiceres intravenøst over 15-30 sekunder.
Dutch: Een verlaagde renale calciumuitscheiding kan gepaard gaan met een verlaging van de serumfosfaatspiegels.
Danish: Nedsat renal calcium-udskillelse kan efterfølges af et fald i serum-phosphat, men dette kræver ikke terapeutiske forholdsregler.
Dutch: • aanhoudende oogpijn en oogontsteking (indien langdurig)
Danish: • vedvarende smerte og en betændelse slignende reaktion (inflammation) i øjet (hvis langvarig).
Dutch: Ibandronic Acid Accord 3 mg oplossing voor injectie (voor osteoporose indicaties) Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Danish: Ibandronsyre Accord 3 mg injektionsvæske, opløsning (til osteoporose indikation) Lægemidlet er receptpligtigt.
Dutch: Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling van een overdosering met Ibandronic acid Accord injectie.
Danish: Der foreligger ingen særlige informationer om behandlingen af overdosering med Ibandronsyre Accord.
Dutch: • griepachtige verschijnselen waaronder koorts, trillen en rillingen, zich ongemakkelijk voelen,
Danish: • influenzalignende symptomer herunder feber, rysten og skælven, ubehag, træthed,
Dutch: Verder bleek eens per 3 maanden toegediende ibandroninezuur 3 mg injectie voor toename in lumbale wervelkolom BMD superieur te zijn aan oraal eenmaal daags ingenomen ibandroninezuur 2,5 mg, in een prospectief geplande analyse één jaar na aanvang, p<0,001, en twee jaar na aanvang, p<0,001.
Danish: Desuden blev det i en prospektiv planlagt analyse vist, at injektion med ibandronsyre 3 mg hver 3. måned var bedre end oral ibandronsyre 2,5 mg daglig efter et år (p<0,001) og efter to år (p<0,001).
Dutch: Het wordt geleverd in glazen flacons (type I) met rubber stop en aluminium flip-off dop.
Danish: Det leveres i hætteglas (type I) med gummiprop og aluminiumforsegling, der kan vippes af.
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Danish: Når du får denne medicin
Dutch: Bij patiënten met een matig (CLcr ≥30 en <50 ml/min) of ernstig verminderde nierfunctie (CLcr <30 ml/min) die behandeld worden voor de preventie van voorvallen betreffende het skelet bij borstkanker en botmetastasen, wordt een aanpassing van de dosis aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CLcr ≥ 30 og < 50 ml/min) eller svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/min), som behandles for at forebygge knoglerelaterede hændelser i forbindelse med brystkræft og knoglemetastaser, anbefales dosisjustering (se pkt.
Dutch: Ibandronic Acid Accord 2 mg concentraat voor oplossing voor infusie Eén flacon met 2 ml van een concentraat voor oplossing voor infusie bevat 2 mg ibandroninezuur (als 2,25 mg ibandronine natrium monohydraat).
Danish: Ibandronsyre Accord 2 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Et hætteglas med 2 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 2 mg ibandronsyre (som2,25 mg ibandronatnatriummonohydrat).
Dutch: Na 2 jaar behandelen had 92,8 % van de patiënten die 3 mg per injectie kregen toegediend en 84,7 % van de patiënten die oraal 2,5 mg innamen een toegenomen of gelijk gebleven lumbale wervelkolom BMD (p=0,001).
Danish: Efter 2-års behandling havde 92,8% af patienterne, som fik injektion med 3mg, og 84,7% af patienterne, som fik oral behandling med 2,5mg, øget eller fastholdt den lumbale BMD (p=0,001).
Dutch: Ibandronic acid Accord 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten is een heldere, kleurloze oplossing.
Danish: Ibandronsyre Accord 3 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldte injektionssprøjter er en klar, farveløs opløsning.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per flacon; het is dus in 'praktisch natriumvrij'.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, d.v.s. den er i det væsentlige natriumfri.
Dutch: uitgangswaarde wervelkolom na 3 jaar BMD - gemiddelde verandering t.o.v.
Danish: BMD - gennemsnitlig ændring i forhold til baseline - total hofte - efter 3 år
Dutch: Behandeling van door tumor veroorzaakte hypercalciëmie met of zonder metastasen 4.2 Dosering en wijze van toediening
Danish: forebyggelse af knoglerelaterede hændelser (patologiske frakturer, knoglekomplikationer, som kræver strålebehandling eller operation) hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi med eller uden metastaser 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dutch: 2 mg (2 ml concentraat voor oplossing voor infusie)
Danish: 2 mg (2 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning)
Dutch: 6 mg (6 ml concentraat voor oplossing voor infusie)
Danish: 6 mg (6 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning)
Dutch: Zelden Zeer zeldenNiet bekend
Danish: Ikke almindelig Sjælden
Dutch: Om eventuele onverenigbaarheden te vermijden, moet ibandroninezuur concentraat voor oplossing voor infusie uitsluitend worden verdund met een isotone oplossing van natriumchloride of van 5 % glucose.
Danish: For at undgå potentielle uforligeligheder bør ibandronsyre koncentrat til infusionsvæske, opløsning kun fortyndes med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske eller 5 % glucose-infusionsvæske.
Dutch: Vanwege de beperkte klinische ervaring, wordt ibandroninezuur injectie niet aanbevolen bij patiënten met een serumcreatinine hoger dan 200 μmol/l (2,3 mg/dl) of met een creatinineklaring lager dan 30 ml/min (zie rubriek 4.2 en rubriek 5.2).
Danish: På grund af manglende klinisk erfaring kan ibandronsyre injektion ikke anbefales til patienter med serumkreatinin over 200 μmol/l (2,3 mg/dl) eller med kreatininclearance (målt eller estimeret) under 30 ml/min (se pkt.
Dutch: Verhoogd bloedalkalinefosfatase, Gewichtsafname
Danish: Forhøjet basisk fosfatase i blodet, vægttab
Dutch: EU/1/12/798/005 1 voorgevulde spuit EU/1/12/798/006 4 voorgevulde spuiten
Danish: EU/1/12/798/005 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/12/798/006 4 fyldte injektionssprøjter
Dutch: Ibandronic Acid Accord is een concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Danish: Udseende og pakningstørrelser Ibandronsyre Accord er et koncentrat til oplsøning (sterilt koncentrat).
Dutch: Ook in de postmarketing setting zijn gevallen van ONK gemeld voor ibandroninezuur.
Danish: Tilfælde af ONJ i forbindelse med brug af ibandronsyre er blevet rapporteret efter markedsføringen.
Dutch: Voor lumbale wervelkolom BMD, 92,1 % van de patiënten die 3 mg per injectie elke 3 maanden toegediend hadden gekregen vertoonden een toegenomen of gelijk gebleven BMD na 1 jaar behandeling (d.w.z. responders) vergeleken met 84,9 % van de patiënten die 2,5 mg eenmaal daags oraal innamen (p=0,002).
Danish: Efter et-års behandling havde 92,1 % af patienterne, som fik en 3mg injektion hver 3. måned øget eller fastholdt den lumbale columna BMD (dvs. de var respondenter), sammenlignet med 84,9% af patienterne som fik 2,5mg dagligt oralt (p=0,002).
Dutch: Natriumchloride, natriumacetaat-trihydraat, ijsazijn en water voor injecties.
Danish: Natriumchlorid, natriumacetattrihydrat, iseddikesyre og vand til injektionsvæsker.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Diarree, Braken, Dyspepsie,
Danish: Mave-tarmkanalen Gastritis, dyspepsi, diarré, mavesmerter, kvalme, forstoppelse
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, natriumacetaat-trihydraat, ijsazijn en water voor injecties.
Danish: • De øvrige indholdsstoffer er natriumchlorid, eddikesyre, natriumacetattrihydrat og vand til injektionsvæsker.
Dutch: 6 ml glazen flacon (type I) met stop van ethyleen-tetrafluorethyleen rubber en aluminium zekering met lavendelkleurige flip-off dop.
Danish: 6 ml hætteglas (type I glas) med ethylentetrafluoroethylengummiprop og lavendelfarvet aluminiumforsegling, der kan vippes af.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie rubriek 5.1 en rubriek 5.2).
Danish: 5.1 og 5.2).
Dutch: Hypofosfatemie
Danish: Hypotermi
Dutch: Uit studies met dagelijkse i.v.
Danish: Kun til i.v.
Dutch: Het bevat het werkzame bestanddeel ibandroninezuur.
Danish: Det aktive indholdsstof er ibandronsyre.
Dutch: = serumcalcium (mmol/l) - [0,02 x albumine (g/l)] + 0,8 Of albumine-gecorrigeerd serumcalcium (mg/dl)
Danish: = Serum-calcium (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8 Eller Albuminkorrigeret serum-calcium (mg/dl)
Dutch: Urineretentie, Niercyste
Danish: Urinretention, nyrecyste
Dutch: Na het beëindigen van de behandeling keren de pathologische verhoogde botresorptiewaarden, geassocieerd met postmenopauzale osteoporose, van voor de behandeling terug.
Danish: Ved postmenopausal osteoporose ses ved behandlingsophør, en tilbagevenden til de patologiske niveauer for knogleresorption, svarende til niveauet før behandling.
Dutch: Hulpstoffen: natriumchloride, ijsazijn, natriumacetaat-trihydraat en water voor injecties.
Danish: Hjælpestoffer: natriumchlorid, iseddikesyre, natriumacetattrihydrat og vand til injektionsvæsker.
Dutch: • U heeft lage calciumwaarden in uw bloed of u heeft dit ooit heeft gehad.
Danish: • hvis du har eller nogen sinde har haft lavt calciumindhold i blodet
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Ibandronic Acid Accord 6 mg steriel concentraat ibandroninezuur
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ Ibandronsyre Accord 6 mg sterilt koncentrat ibandronsyre i.v.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een flacon met 2 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 2 mg ibandroninezuur (als natrium monohydraat ).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 hætteglas med 2 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 2 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
Dutch: Als u een van de volgende verschijnselen krijgt, zoals kortademigheid/moeilijkheden met ademhalen, een strak gevoel in de keel, zwelling van de tong, duizeligheid, een gevoel van bewustzijnsverlies, roodheid of zwelling van het gezicht, uitslag op het lichaam, misselijkheid en overgeven, moet u direct uw arts of verpleegkundige waarschuwen (zie rubriek 4).
Danish: Du skal omgående kontakte læge eller sundhedspersonale, hvis du oplever et af følgende symptomer: Åndenød/vejrtrækningsbesvær, følelse af at halsen snører sig sammen, hævelse af tungen, svimmelhed, følelse af at miste bevidstheden, rødme eller hævelse af ansigtet, hududslæt, kvalme og opkastning (se punkt 4).
Dutch: Hypocalciëmie en andere stoornissen van het bot- en mineraalmetabolisme moeten effectief behandeld worden vóór de aanvang van de behandeling met ibandroninezuur voor gemetastaseerde botziekte.
Danish: Patienter med forstyrrelser i knogle- og mineralmetabolisme Hypokalcæmi og andre forstyrrelser i knogle- og mineralmetabolisme skal effektivt behandles inden påbegyndelse af ibandronsyre-behandling ved metastatisk knoglesygdom.
Dutch: Metabole interacties worden niet waarschijnlijk geacht, omdat ibandroninezuur de voornaamste humane hepatische P450 isoenzymen niet remt en het is aangetoond dat het het levercytochroom P450 systeem bij ratten niet induceert (zie rubriek 5.2).
Danish: Metaboliske interaktioner anses ikke for sandsynlige, da ibandronsyre ikke hæmmer de primære humane hepatiske P450-isoenzymer og er vist ikke at inducere cytochrom P450-systemet hos rotter (se pkt.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 6.
Dutch: • Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasentoegevoegd aan 100 ml isotone natriumchlorideoplossing of 100 ml 5% dextrose-oplossing en toegediend via een infuus gedurende minstens 15 minuten.
Danish: • Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastasertilsættes 100 ml isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske eller 100 ml 5% glucoseinfusionsvæske og gives som infusion over mindst 15 minutter.
Dutch: De mediane tijd tot terugval (opnieuw stijgen van voor albumine-gecorrigeerd serumcalciumspiegel tot boven 3 mmol/l) was 18-19 dagen voor de 2 mg en 4 mg doses.
Danish: Mediantiden for tilbagefald (at albuminkorrigeret serum-calcium igen steg til over 3 mmol/l) var 18-19 dage for doserne 2 mg og 4 mg. Mediantiden for tilbagefald var 26 dage med en dosis på 6 mg.
Dutch: Ibandroninezuur concentraat voor oplossing voor infusie mag niet gemengd worden met calciumbevattende oplossingen.
Danish: Ibandronsyre koncentrat til infusionsvæske, opløsning må ikke blandes med væsker indeholdende calcium.
Dutch: Ibandronic Acid Accord 2 mg concentraat voor oplossing voor infusie Elke flacon bevat 2 ml concentraat.
Danish: Ibandronsyre Accord 2 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 2 ml koncentrat.
Dutch: • Een voorgevulde spuit van 3 ml bevat 3 mg ibandroninezuur (als natriummonohydraat).
Danish: • En fyldt injektionssprøjte indeholder 3 ml ibandronsyre (som natriummonohydrat).
Dutch: Ibandroninezuur injectie wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een serumcreatinine hoger dan 200 μmol/l (2,3 mg/dl) of met een creatinineklaring (gemeten of geschat) lager dan
Danish: behandling med ibandronsyre ikke anbefales til patienter med serumkreatinin højere end 200μmol/l (2,3mg/dl) eller med en kreatininclearance mindre end 30 ml/min (se pkt.
Dutch: IV gebruik
Danish: anvendelse
Dutch: Om zo veel mogelijk baat te hebben bij de behandeling, is het belangrijk dat u de injecties iedere 3 maanden toegediend blijft krijgen, zolang uw arts het u voorschrijft.
Danish: For at få det bedste udbytte af behandlingen er det vigtigt, at du fortsætter med at få injektionerne hver 3. måned, så længe lægen ordinerer det. Ibandronsyre Accord kan kun behandle osteoporose så længe du fortsætter med behandlingen, også selv om du ikke kan se eller mærke forskel.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén voorgevulde spuit met 3 ml oplossing bevat 3 mg ibandroninezuur (als natriummonohydraat).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En fyldt injektionssprøjte med 3 ml opløsning, indeholder 3 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd met ibandroninezuur in pediatrische patiënten, daarom zijn er geen gegevens beschikbaar over effectiviteit of veiligheid voor deze patiëntenpopulatie.
Danish: Der foreligger derfor ingen data om sikkerhed og virkning hos denne patientgruppe.
Dutch: Artrose, Myalgie, Artralgie, Gewrichtsaandoening, botpijn
Danish: Osteoarthritis, myalgi, artralgi, ledsygdomme, knoglesmerter
Dutch: Doofheid
Danish: Udslæt
Dutch: Huidaandoening, Ecchymose
Danish: Hudlidelser, ekkymose
Dutch: • vochtophoping en zwelling (lymfoedeem)
Danish: • ophobning af væske og hævelse (lymfeødem)
Dutch: Patiënten dienen aanvullend calcium en vitamine D te krijgen (zie rubriek 4.4 en rubriek 4.5).
Danish: Patienten skal have et calcium- og vitamin D-tilskud (se pkt.
Dutch: Dit vermindert botverlies.
Danish: Dette reducerer knogletabet.
Dutch: Het volledige EPAR voor de referentiegeneesmiddelen staat eveneens op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Danish: Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlerne findes også på agenturets websted.
Dutch: Patiënten dienen eveneens vitamine D en calciumsupplementen in te nemen.
Danish: Patienterne bør desuden tage D-vitamin- og calciumtilskud.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ibandronic acid Accord is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ibandronsyre Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit brengt het calciumgehalte in het bloed doorgaans binnen een week terug naar normale waarden.
Danish: Dette vil sædvanligvis bringe mængden af calcium i blodet ned på et normalt niveau inden for en uge.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Ibandronic acid Accord overgelegd.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Ibandronsyre Accord.
Dutch: Voor het voorkomen van skeletaandoeningen of voor de behandeling van hypercalciëmie bij kankerpatiënten mag de behandeling met dit geneesmiddel alleen worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
Danish: Til forebyggelse af knoglerelaterede hændelser eller behandling af hypercalcæmi hos kræftpatienter bør behandling med dette lægemiddel kun indledes af en læge med erfaring i kræftbehandling.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Ibandronic acid Accord vergelijkbaar is met Bondronat en Bonviva.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Ibandronsyre Accord er sammenlignelig med Bondronat og Bonviva.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ibandronic acid Accord.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ibandronsyre Accord.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 november 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ibandronic acid Accord verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ibandronsyre Accord den 19. november 2012.
Dutch: • hypercalciëmie (hoge calciumspiegels in het bloed) te behandelen, veroorzaakt door tumoren.
Danish: • behandling af hypercalcæmi (øget mængde kalcium i blodet), der skyldes svulster.
Dutch: Het bedrijf dat Ibandronic acid Accord op de markt brengt, zal een kaart verstrekken om patiënten die Ibandronic acid Accord als infusie krijgen te informeren over de risico's op osteonecrose van de kaak en met de instructie om contact op te nemen met hun arts als zij symptomen krijgen.
Danish: Virksomheden, som markedsfører Ibandronsyre Accord, vil udarbejde et patientkort til patienter, som får Ibandronsyre Accord, med oplysninger om risikoen for osteonekrose i kæben og en instruks til dem om at kontakte deres læge, hvis de får symptomer.
Dutch: • ‘skeletaandoeningen' (fracturen of botcomplicaties waarvoor behandeling nodig is) te voorkomen bij patiënten met borstkanker en botmetastasen (wanneer de kanker zich heeft uitgezaaid naar het bot);
Danish: • forebyggelse af "knoglerelaterede hændelser" (knoglebrud eller knoglekomplikationer, der kræver behandling) hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser (kræft, der har spredt sig til knoglerne)
Dutch: Aangezien Ibandronic acid Accord een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van de referentiegeneesmiddelen.
Danish: Da Ibandronsyre Accord er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlerne.
Dutch: De vermindering van het botverlies draagt ertoe bij dat botten bij kankerpatiënten met botmetastasen en bij vrouwen met osteoporose minder snel breken.
Danish: Reduktionen af knogletabet bidrager til at mindske sandsynligheden for knoglebrud hos kræftpatienter med knoglemetastaser og hos kvinder med osteoporose.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met de referentiegeneesmiddelen Bondronat en Bonviva, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Ibandronic acid Accord.
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlerne, Bondronat og Bonviva, og det er ikke nødvendigt at gentage disse for Ibandronsyre Accord.
Dutch: Ibandronic acid Accord is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde aandoeningen die van invloed zijn op de beenderen en de calciumspiegel in het bloed.
Danish: Ibandronsyre Accord er et lægemiddel, der anvendes til at behandle visse sygdomme, der påvirker knoglerne og blodets indhold af calcium.
Dutch: De reden hiervoor is dat Ibandronic acid Accord via infusie of injectie in een ader wordt toegediend zodat de werkzame stof rechtstreeks in de bloedbaan terechtkomt.
Danish: Dette skyldes, at Ibandronsyre Accord gives ved infusion eller injektion i en vene, så det aktive stof ledes direkte ind i blodbanen.
Dutch: Osteonecrose van de kaak is een aandoening van de kaakbeenderen die kan leiden tot pijn, zweren in de mond en loszittende tanden.
Danish: Osteonekrose i kæben er en lidelse, som påvirker kæbeknoglerne, og som kan medføre smerter, mundsår eller løse tænder.