FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienterna ska varnas för risken för sådana sena reaktioner och ska instrueras att kontakta sin läkare om dessa symtom inträffar.
Finnish: Potilaita on varoitettava mahdollisista viivästyneistä oireista ja on ohjeistettava ottamaan yhteyttä lääkäriinsä, jos näitä oireita ilmaantuu.
Swedish: • Infusionslösningar ska användas omedelbart efter utspädning.
Finnish: ● Infuusioliuokset on käytettävä heti laimentamisen jälkeen.
Swedish: Om det inte används omedelbart ska beredning ske i kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käyttökuntoon saattaminen tulee tapahtua kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Swedish: Cykel 1 297
Finnish: Hoitosykli 1 297
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastiset lääkeaineet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC03
Swedish: Din läkare kommer noggrant övervaka din behandling.
Finnish: Lääkäri tulee seuraamaan hoitoasi tarkoin.
Swedish: För jämförande säkerhetsprofil se avsnitt 4.8.
Finnish: Turvallisuusprofiilin vertailu, ks. kohta 4.8.
Swedish: Kaninstudien utformades för att specifikt undersöka lokala toleransaspekter.
Finnish: Kaniineilla tehty tutkimus toteutettiin erityisesti paikallisen siedettävyyden selvittämiseksi.
Swedish: Herceptin kan också ges en gång per vecka vid metastaserad bröstcancer.
Finnish: Herceptiniä saatetaan antaa myös kerran viikossa metastasoituneessa rintasyövässä.
Swedish: För förvaringsanvisningar av öppnat läkemedel, se avsnitt 6.3 och 6.6.
Finnish: Avatun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohdat 6.3 ja 6.6.
Swedish: Använd inte glukosinnehållande lösningar (se avsnitt 6.2).
Finnish: Älä käytä glukoosia sisältäviä liuoksia (ks. kohta 6.2).
Swedish: Herceptin ska bara ges av en läkare eller sjuksköterska.
Finnish: Herceptinin saa antaa vain lääkäri tai sairaanhoitaja.
Swedish: Hypertensiva händelser
Finnish: Hypertensiiviset tapahtumat
Swedish: ibland med feber
Finnish: mihin saattaa joskus liittyä kuumetta
Swedish: Om antracykliner används ska patientens hjärtfunktion noggrant övervakas.
Finnish: Jos antrasykliinejä kuitenkin käytetään, tulee potilaan sydämen toimintaa seurata huolellisesti.
Swedish: De är vanligen tillfälliga.
Finnish: Oireet ovat yleensä ohimeneviä.
Swedish: Vissa av de svåra händelserna inträffade på injektionsdagen.
Finnish: Vaikea-asteisia tapahtumia esiintyi joissakin tapauksissa injektion antopäivänä.
Swedish: Alla sådana patienter ska remitteras för undersökning hos en kardiolog och följas upp.
Finnish: Kaikki tällaiset potilaat on lähetettävä kardiologin tutkittavaksi ja seurantaan.
Swedish: * Konfidensintervall för ett prov, binomial, med Pearson-Clopper-metoden ** Anderson och Hauck kontinuitetskorrigering (1986) har använts i denna beräkning
Finnish: *Yhden näytteen binomin luottamusväli Pearson-Clopperin menetelmällä **Tässä laskelmassa on käytetty Andersonin ja Hauckin (1986) jatkuvuuskorjausta
Swedish: • Den aktiva substansen är trastuzumab.
Finnish: • Vaikuttava aine on trastutsumabi.
Swedish: • du tidigare har fått någon annan behandling mot cancer.
Finnish: • jos sinulle on aiemmin annettu muita syöpähoitoja.
Swedish: Monoklonala antikroppar fästs vid specifika proteiner eller antigen.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet sitoutuvat tiettyyn proteiiniin tai antigeeniin.
Swedish: Anafylaktoida reaktioner har observerats vid enstaka tillfällen.
Finnish: Yksittäisissä tapauksissa on havaittu anafylaktoidisia reaktioita.
Swedish: Infusionsreaktioner, allergi-liknande reaktioner och överkänslighet Det uppskattas att ungefär 40 % av patienterna som behandlas med Herceptin får någon form av infusionsrelaterad reaktion.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot, allergiatyyppiset reaktiot ja yliherkkyys Arviolta noin 40 % Herceptiniä saaneista potilaista saa jonkinlaisia infuusioon liittyviä reaktioita.
Swedish: I detta avsnitt har följande frekvenser använts: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga ( ≥ 1/100, <1/10),
Finnish: Tässä osiossa käytetään seuraavia yleisyysluokkia: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 < 1/10),
Swedish: Kvinnor som blir gravida ska informeras om risken för fosterskador.
Finnish: Raskaaksi tulleille naisille on annettava tietoa mahdollisista sikiövaurioista.
Swedish: Frekvensen för hypoprotrombinemi är inte känd.
Finnish: Hypoprotrombinemian esiintyvyyttä ei tunneta.
Swedish: Detaljer om riskminimiseringsåtgärder i enlighet med EU:s riskhanteringsplan presenteras i avsnitt 4.4.
Finnish: EU:n riskinminimointisuunnitelman mukaiset riskinminimointitoimenpiteet esitetään kohdassa 4.4.
Swedish: Tillförlitliga och validerade metoder ska användas (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Finnish: Määrityksessä on käytettävä tarkkoja ja validoituja määritysmenetelmiä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Swedish: • du tidigare har fått eller nu får ett läkemedel som kallas för doxorubicin eller epirubicin (läkemedel för behandling av cancer).
Finnish: • jos olet koskaan aiemmin saanut tai parhaillaan käytät doksorubisiinia tai epirubisiinia sisältävää lääkettä (syöpälääkkeitä).
Swedish: +Bronkospasm
Finnish: +Bronkospasmi
Swedish: Eftersom Herceptin inte innehåller något antimikrobiellt konserveringsmedel, ska läkemedlet ur mikrobiologisk synpunkt användas omedelbart.
Finnish: Koska Herceptin ei sisällä antimikrobista säilytysainetta, lääkevalmiste on mikrobiologiselta kannalta käytettävä heti.
Swedish: Graviditet, puerperium och perinatalperioden
Finnish: Raskauteen, synnytykseen ja perinataalikauteen liittyvät haitat
Swedish: • höga kaliumnivåer
Finnish: • korkea kaliumpitoisuus
Swedish: Ungefär 17 % av de hjärtdysfunktionsrelaterade biverkningarna inträffade efter avslutad Herceptinbehandling.
Finnish: Noin 17 % sydämen toimintahäiriöihin liittyvistä haitoista ilmaantui Herceptin-hoidon lopettamisen jälkeen.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 600 mg/5 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 600 mg/5 ml
Swedish: Herceptin kan orsaka andningssvårigheter, framförallt när det ges första gången.
Finnish: Herceptin saattaa aiheuttaa hengitysvaikeuksia erityisesti ensimmäisellä antokerralla.
Swedish: Observation n=1697***
Finnish: Seuranta N = 1697***
Swedish: • sömnlöshet (insomnia)
Finnish: • unettomuus (insomnia)
Swedish: Inga grad 4 eller grad 5 biverkningar rapporterades.
Finnish: Vaikea-asteisia luokan 4 tai 5 haittavaikutuksia ei havaittu.
Swedish: Alla doser ska tas vid rätt tidpunkt var tredje vecka.
Finnish: Kaikki annokset on otettava oikeana ajankohtana kolmen viikon välein.
Swedish: Dödsfall har inträffat inom timmar och upp till en vecka efter infusionen.
Finnish: Kuolema on seurannut tuntien tai korkeintaan viikon sisällä infuusion jälkeen.
Swedish: Pga icke-linjär elimination, ökade totalt clearance med minskande koncentrationer.
Finnish: Kokonaispuhdistuma lisääntyi non-lineaarisen eliminaation vuoksi, kun pitoisuus pieneni.
Swedish: Dessa läkemedel (eller andra antracykliner) kan skada hjärtmuskeln och öka risken för hjärtproblem med Herceptin.
Finnish: Nämä lääkeaineet (tai muut antrasykliinit) voivat vahingoittaa sydänlihasta ja lisätä sydänongelmien riskiä Herceptin-hoidon aikana.
Swedish: Den biologiska aktiviteten av D7D och den kliniska betydelsen av ökad exponering av denna metabolit var oklar.
Finnish: D7D:n biologista aktiivisuutta ja tämän metaboliitin suurentuneen altistuksen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Swedish: vilket följdes av
Finnish: mitä seurasi
Swedish: För närvarande är erfarenheten av samtidig behandling med trastuzumab och lågdos antracyklinregimer begränsad till två studier (MO16432 och BO22227).
Finnish: Trastutsumabin ja matala-annoksisen antrasykliinin samanaikaisesta annostelusta tähän mennessä kertynyt käyttökokemus rajoittuu kahteen tutkimukseen (MO16432 ja BO22227).
Swedish: De flesta av dessa händelser inträffar under eller inom 2,5 timmar efter starten av den första infusionen.
Finnish: Suurin osa näistä ilmaantuu 2,5 tunnin sisällä ensimmäisen infuusion aloittamisesta.
Swedish: Dessa händelser kan uppstå som en del av en infusionsrelaterad reaktion eller med ett fördröjt insättande.
Finnish: Nämä tapahtumat voivat esiintyä osana infuusioon liittyvää reaktiota tai ilmaantua viiveellä.
Swedish: Andra läkemedel och Herceptin
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Herceptin
Swedish: Efter att injektionsflaskan öppnats ska lösningen användas omedelbart.
Finnish: Injektiopullon avaamisen jälkeen valmiste tulee käyttää heti.
Swedish: Avbrytande av infusionen eller långsammare infusionshastighet kan hjälpa till att kontrollera sådana symtom.
Finnish: Infuusion keskeyttäminen tai infuusionopeuden hidastaminen saattavat auttaa näiden oireiden hallitsemisessa.
Swedish: Den extracellulära domänen hos receptorn (ECD, p105) kan utsöndras i blodet och mätas i serumprov.
Finnish: Reseptorin (ECD, p105) solunulkoista aluetta voi vapautua verenkiertoon ja olla mitattavissa seerumista.
Swedish: Herceptin vid adjuvant behandling studerades i fyra stora, randomiserade multicenterstudier:
Finnish: Herceptinin liitännäishoitoa tutkittiin 4 suuressa satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa:
Swedish: Att förlänga behandlingen av tidig bröstcancer utöver ett år rekommenderas inte (se avsnitt 5.1).
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyövän hoidon jatkamista yli vuoden ajan ei suositella (ks. kohta 5.1).
Swedish: En översatsning av volymen på 4 % säkerställer att den föreskrivna dosen på 150 mg kan dras ur varje injektionsflaska.
Finnish: Neljän prosentin tilavuusylimäärä varmistaa sen, että ilmoitettu 150 mg:n annos saadaan vedettyä jokaisesta injektiopullosta.
Swedish: Aseptisk beredning och utspädning:
Finnish: Aseptinen liuottaminen ja laimentaminen:
Swedish: Antal infusioner som du får beror på vilken effekt av behandlingen du har.
Finnish: Saamiesi infuusioiden lukumäärä riippuu siitä, kuinka hoito vaikuttaa sinuun (hoitovasteestasi).
Swedish: Använd inte glukosinnehållande lösningar.
Finnish: Älä käytä glukoosia sisältäviä liuoksia.
Swedish: AUCss, 0-21 dagar
Finnish: AUCss, 0-21vrk
Swedish: +1Supraventrikulär takyarrytmi
Finnish: +1 Supraventrikulaarinen takyarytmia
Swedish: Tid till steadystate*** (veckor)
Finnish: Aika vakaaseen tilaan*** (viikkoa)
Swedish: 13-veckorsstudien utformades för att bekräfta att ändring i administreringsväg och användningen av det nya hjälpmedlet rekombinant humant hyaluronidas (rHuPH20) inte hade någon effekt på Herceptins säkerhetsegenskaper.
Finnish: 13 viikon pituinen tutkimus tehtiin sen varmistamiseksi, että antoreitin muutos ja uuden apuaineen, rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin (rHuPH20), käyttö eivät vaikuta Herceptin-valmisteen turvallisuuteen liittyviin ominaisuuksiin.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att kontrollera ditt hjärta under och efter behandlingen, men du ska omedelbart tala om för din läkare om du upplever något av ovanstående symtom.
Finnish: Lääkäri tarkkailee sydäntäsi säännöllisesti hoidon aikana ja sen jälkeen, mutta sinun tulee kertoa välittömästi, jos huomaat jonkin edellä mainituista oireista.
Swedish: Om de inte används omedelbart är tillämpad förvaringstid och förvaringsbetingelser före användning användarens ansvar, och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 oC till 8 oC.
Finnish: Jos liuosta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saa tavallisesti ylittää 24 tuntia 2-8 °C:ssa.
Swedish: Resultaten från dessa simuleringar tyder på att minst 95% av patienterna kommer att uppnå koncentrationer som är <1 μg/ml (ungefär 3% av populationen predikterade Cmin,ss, eller cirka 97% washout) efter 7 månader.
Finnish: Näiden simulaatioiden tulokset osoittavat, että vähintään 95 % potilaista saavuttaa 7 kuukauteen mennessä pitoisuudet < 1 mikrog/ml (noin 3 % potilasjoukon ennakoidusta Cmin,ss-arvosta eli elimistöstä on poistunut noin 97 %).
Swedish: Dessutom jämfördes två års Herceptinbehandling med ett års Herceptinbehandling.
Finnish: Lisäksi tehtiin vertailu kahden ja yhden vuoden Herceptin-hoidon välillä.
Swedish: Risken för neutropeni kan vara något förhöjd då trastuzumab ges med docetaxel efter antracyklininnehållande behandling.
Finnish: Neutropenian riski saattaa hieman lisääntyä, jos trastutsumabia annostellaan dosetakselin kanssa antrasykliinihoidon jälkeen.
Swedish: Initial förbättring följt av klinisk försämring och försenade reaktioner med snabb klinisk försämring har också rapporterats.
Finnish: Alun paranemista seuraavaa kliinisen tilan heikkenemistä tai viivästyneitä reaktioita, joita on seurannut nopea kliinisen tilan heikkeneminen, on raportoitu.
Swedish: Injektionsstället bör alternereras mellan vänster och höger lår.
Finnish: Injektio annetaan vuorotellen eri antokerroilla vasempaan ja oikeaan reiteen.
Swedish: Vid tidpunkten för analysen hade totalt 349 randomiserade patienter dött: 182 patienter (62,8 %) i kontrollgruppen och 167 patienter (56,8 %) i behandlingsgruppen.
Finnish: Analyysiin mennessä oli kuollut yhteensä 349 satunnaistettua potilasta, joista 182 potilasta (62,8 %) oli kontrollihaarassa ja 167 potilasta (56,8 %) oli hoitohaarassa.
Swedish: Om den första dosen tolereras väl kan påföljande doser ges under 30 minuter (se avsnitt 2 under "Varningar och försiktighet").
Finnish: Jos siedät ensimmäisen annoksen hyvin, seuraavat infuusiot voidaan mahdollisesti antaa 30 minuutissa (ks. kohta 2, Varoitukset ja varotoimet).
Swedish: Herceptin subkutan formulering tolererades väl både lokalt och systemiskt.
Finnish: Ihon alle annettava Herceptinlääkemuoto oli paikallisesti ja systeemisesti hyvin siedetty.
Swedish: • Hjärtproblem kan ibland förekomma under behandlingen och ibland efter att behandlingen avslutats och kan vara allvarliga.
Finnish: Sydänongelmia saattaa esiintyä hoidon aikana tai satunnaisesti hoidon loppumisen jälkeen, ja ne voivat olla vakavia.
Swedish: Din läkare kommer att förskriva rätt dos och behandlingsregim för dig.
Finnish: Lääkärisi tulee määräämään sinulle sopivan annoksen ja hoito-ohjelman.
Swedish: Allvarliga anafylaktiska reaktioner som kräver omedelbar ytterligare intervention kan vanligen inträffa under antingen den första eller andra infusionen av Herceptin (se avsnitt 4.4)och har förknippats med dödlig utgång.
Finnish: Vaikeita anafylaktisia oireita, jotka vaativat välittömiä toimenpiteitä, voi esiintyä tavallisesti joko ensimmäisen tai toisen Herceptin-infuusion yhteydessä (ks. kohta 4.4), ja ne saattavat johtaa kuolemaan.
Swedish: Den vanligaste allvarliga reaktionen var överkänslighetsreaktioner mot läkemedel.
Finnish: Yleisin vaikea-asteinen tapahtuma oli lääkeaineyliherkkyys.
Swedish: Herceptin ska förvaras av sjukvårdspersonal på sjukhuset eller kliniken.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiset säilyttävät Herceptin-valmisteen sairaalassa tai klinikalla.
Swedish: Alla utom en patient som hade rapporterat svår hypertension hade hypertension innan de gick med i studien.
Finnish: Yhtä potilasta lukuun ottamatta kaikilla potilailla, joilla raportoitiin vaikeaasteista hypertensiota, oli ollut hypertensiota jo ennen tutkimukseen mukaan tuloa.
Swedish: Snurra injektionsflaskan försiktigt för att underlätta uppblandningen.
Finnish: 2) Pyöritä injektiopulloa varovasti liukenemisen edistämiseksi.
Swedish: Neutropen sepsis
Finnish: Neutropeeninen sepsis
Swedish: Effektresultaten från studie BO18225 sammanfattas i tabell 13: Tabell 13 Effektresultat från BO18225
Finnish: Yhteenveto tutkimuksen BO18255 tehon tuloksista on taulukossa 13: Taulukko 13 Tutkimuksen BO18255 tehoa mittaavat tulokset
Swedish: HER2-testning är obligatoriskt innan behandling påbörjas (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Finnish: HER2:n yli-ilmentymä on todettava ennen hoidon aloittamista (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Swedish: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 och NCCTG N9831)*
Finnish: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 ja NCCTG N9831)*
Swedish: Tidig bröstcancer definieras som icke-metastaserad primär invasiv bröstcancer.
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyöpä määritellään ei-metastasoituneeksi, primaariseksi, invasiiviseksi rinnan syöpäkasvaimeksi.
Swedish: Injektionen bör ges med minst 2,5 cm avstånd till tidigare injektionsställe, och aldrig i områden där huden är röd, har blåmärken, är öm eller hård.
Finnish: Uusi injektio on annettava vähintään 2,5 cm:n etäisyydelle aiemmasta injektiokohdasta eikä sitä saa koskaan antaa punoittavalle, mustelmaiselle, aristavalle tai kovettuneelle ihoalueelle.
Swedish: 1Förhöjt blodtryck
Finnish: 1 Verenpaineen nousu
Swedish: Vid mycket sällsynta tillfällen har patienter fått infusionssymtom och pulmonella symtom mer än sex timmar efter att Herceptininfusionen påbörjats.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa potilaalle on ilmaantunut infuusioon liittyviä oireita ja keuhko-oireita yli 6 tunnin kuluttua Herceptin-infuusion aloittamisesta.
Swedish: Reversibilitet för mild symtomatisk och asymtomatisk vänsterkammardysfunktion påvisades för 79,5 % av patienterna.
Finnish: Lievä oireinen tai oireeton vasemman kammion toimintahäiriö korjautui 79,5 %:lla potilaista.
Swedish: SISH-teknik rekommenderas dock för att möjliggöra en parallell utvärdering av tumörhistologi och morfologi.
Finnish: SISHtekniikkaa suositellaan kuitenkin tuumorin histologian ja morfologian toteamiseksi samanaikaisesti.
Swedish: Om du under behandling får symtom som frossbrytningar eller feber, bör du inte köra bil eller använda maskiner förrän dessa symtom försvunnit.
Finnish: Jos sinulla ilmenee Herceptinhoidon aikana oireita, kuten vilunväristyksiä tai kuumetta, sinun ei pidä ajaa autoa eikä käyttää koneita, ennen kuin oireet ovat lakanneet.
Swedish: • känsla av svaghet och att inte må bra
Finnish: • heikkouden tunne ja huonovointisuus
Swedish: • du har svåra andningsproblem i vila pga din cancer eller om du behöver syrgasbehandling.
Finnish: • jos sinulla on vakavia syövästäsi johtuvia hengitysvaikeuksia levossa tai jos tarvitset lisähappea.
Swedish: En singeldosstudie på kaniner och en 13-veckors toxicitetsstudie med upprepad dosering på cynomolgusapor genomfördes.
Finnish: Kaniineilla tehtiin kerta-annostutkimus ja Cynomolgus-apinoilla tehtiin 13 viikon ajan toistetuilla annoksilla toteutettu toksisuustutkimus.
Swedish: Andra biverkningar kan förekomma när som helst vid behandling med Herceptin.
Finnish: Muita haittavaikutuksia voi esiintyä milloin tahansa Herceptin-hoidon aikana.
Swedish: • ökad muskeltonus eller spänning (hypertonus)
Finnish: • lisääntynyt lihasjännitys (hypertonia)
Swedish: Det finns två olika former (beredningsformer) av Herceptin:
Finnish: Herceptinistä on olemassa kaksi lääkemuotoa:
Swedish: Rekombinant humant hyaluronidas (rHuPH20) L-histidin
Finnish: Rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi (rHuPH20) L-histidiini
Swedish: Dessa fall har vid enstaka tillfällen haft en dödlig utgång.
Finnish: Nämä tapahtumat ovat satunnaisesti johtaneet kuolemaan.
Swedish: Herceptin är endast avsett för engångsanvändning.
Finnish: Herceptin on tarkoitettu yhtä käyttökertaa varten.
Swedish: Ingen inkompatibilitet har observerats mellan Herceptin och polyvinylklorid-, polyetylen- eller polypropylenpåsar.
Finnish: Yhteensopimattomuutta Herceptinin ja polyvinyylikloridi-, polyeteeni- tai polypropeenipussien välillä ei ole havaittu.
Swedish: • svullnad av ansikte, läppar och hals
Finnish: • kasvojen, huulien ja nielun turvotus
Swedish: Sådana metoder bör naturligtvis också vara tillräckligt noggranna och tillförlitliga för att påvisa överuttryck av HER2 och måste kunna särskilja mellan måttligt (överensstämmande med 2+) och starkt (överensstämmande med 3+) överuttryck av HER2.
Finnish: Tällaisten menetelmien täytyy olla riittävän toistettavia ja tarkkoja, jotta ne osoittavat HER2:n yli-ilmentymän, ja niiden tulee myös pystyä erottamaan HER2:n kohtalainen (yhdenmukainen värjäytymisasteen 2+ kanssa) ja vahva (yhdenmukainen värjäytymisasteen 3+ kanssa) yli-ilmentymä.
Swedish: Däremot var effektens magnitud för dessa covariater på trastuzumabs exponering sådan att det tyder på att det är osannolikt att dessa covariater har en kliniskt betydelsefull effekt på trastuzumabs koncentrationer.
Finnish: Näiden kovariaattien vaikutuksen suuruus trastutsumabialtistukseen viittaa siihen, että näillä kovariaateilla ei todennäköisesti ole kliinisesti merkittävää vaikutusta trastutsumabipitoisuuksiin.
Swedish: Studien rekryterade patienter med nyligen diagnosticerad lokalt avancerad (stadium III) eller inflammatorisk, tidig bröstcancer.
Finnish: Tutkimukseen otettiin potilaita, joilla oli vastadiagnosoitu paikallisesti levinnyt (asteen III) tai tulehduksellinen varhaisen vaiheen rintasyöpä.
Swedish: 1 Markerar biverkningar som huvudsakligen har rapporterats i samband med infusionsrelaterade reaktioner.
Finnish: tarkoittaa haittavaikutuksia, joita on raportoitu pääasiassa infuusioon liittyvien reaktioiden yhteydessä.
Swedish: Om en gravid kvinna behandlas med Herceptin, eller om en patient blir gravid medan hon får Herceptin eller inom 7 månader efter den senaste Herceptindosen, är noggrann övervakning av ett multidisciplinärt sjukvårdsteam önskvärt.
Finnish: Jos Herceptin-hoitoa päätetään antaa raskaana olevalle naiselle tai jos potilas tulee raskaaksi Herceptin-hoidon aikana tai 7 kuukauden kuluessa viimeisen Herceptin-annoksen jälkeen, moniammatillisen hoitoryhmän tulisi seurata häntä tarkoin.
Swedish: Bestämning av HER2 skall genomföras i ett specialiserat laboratorium som kan säkerställa adekvat validering av testmetoderna (se avsnitt 5.1).
Finnish: HER2-määritykset on tehtävä erikoistuneessa laboratoriossa, jossa käytettyjen menetelmien asianmukainen validointi on taattu (ks. kohta 5.1).
Swedish: Resultaten från denna analys sammanfattas i tabell 10:
Finnish: Yhteenveto tuloksista on taulukossa 10:
Swedish: Resultaten från denna analys sammanfattas i tabell 11:
Finnish: Yhteenveto tuloksista on taulukossa 11:
Swedish: Därför kan din läkare bestämma att forsätta att kontrollera din hjärtfunktion även efter att behandlingen avslutats.
Finnish: Lääkäri saattaa siksi jatkaa sydämesi toiminnan seurantaa vielä hoidon pääättymisen jälkeen.
Swedish: Ingen skillnad mellan de båda behandlingsgrupperna kunde registreras för tid till respons och responsduration.
Finnish: Kahden hoitohaaran välillä ei ollut eroa ajassa vasteen saavuttamiseen eikä vasteen kestossa.
Swedish: Studie H0649g: delgrupp av patienter med IHC3+ Studie H0648g: delgrupp av patienter med IHC3+ Studie M77001: Komplett analysset (intent-to-treat), 24 månaders resultat
Finnish: Tutkimus H0649g: potilasalaryhmä, jolla tauti 3+ (määritettynä IHC:lla) Tutkimus H0648g: potilasalaryhmä, jolla tauti 3+ (määritettynä IHC:lla) Tutkimus M77001: lähtöryhmien mukainen analyysi (intent-to-treat), 24 kk:n tulokset
Swedish: De omfattar försvagning av hjärtmuskeln som eventuellt kan leda till hjärtsvikt, inflammation runt hjärtat och ändrad hjärtrytm.
Finnish: Näihin kuuluvat sydänlihaksen toiminnan heikkeneminen, joka saattaa johtaa sydämen vajaatoimintaan, sydäntä ympäröivän pussin tulehdus ja sydämen rytmihäiriöt.
Swedish: Detta kan vara mer allvarligt om du redan är andfådd.
Finnish: Tämä saattaa olla vakavampaa, jos sinulla esiintyy valmiiksi hengitystoiminnan vajetta.
Swedish: Dessa händelser har vid enstaka tillfällen haft en dödlig utgång och kan ha uppstått som en del av en infusionsrelaterad reaktion med fördröjt insättande.
Finnish: Nämä tapahtumat ovat harvoissa tapauksissa johtaneet kuolemaan ja saattavat esiintyä osana infuusioon liittyvää reaktiota tai ilmaantua viivästyneesti.
Swedish: Medianvärde för Tmax efter subkutan administrering var cirka 3 dagar, med hög interindividuell variabilitet (intervall 1-14 dagar).
Finnish: Tmax-arvon mediaani oli ihon alle tapahtuneen annon jälkeen noin 3 vuorokautta, mutta siinä esiintyi huomattavia eroja yksilöiden välillä (vaihteluväli 1-14 vuorokautta).
Swedish: • låga värden av röda blodkroppar och vita blodkroppar (vilka hjälper kroppen att bekämpa infektioner) ibland med feber
Finnish: • punasolujen ja valkosolujen määrän vähentyminen (valkosolut ovat soluja, jotka auttavat elimistöä puolustautumaan tulehdusta vastaan), johon voi joskus liittyä kuumetta
Swedish: Trastuzumab är utformad för att binda selektivt till ett antigen som heter human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2).
Finnish: Trastutsumabi on tarkoitettu sitoutumaan valikoivasti antigeeniin, jota kutsutaan ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2:ksi (HER2).