FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The above warnings and precautions for ITP also apply to the paediatric population.
Bulgarian: Описаните по-горе предупреждения и предпазни мерки при ИТП се отнасят и за педиатричната популация.
English: Eltrombopag is highly bound to human plasma proteins (>99.9%), predominantly to albumin.
Bulgarian: Елтромбопаг се свързва във висока степен с човешките плазмени протеини (>99,9%), главно с албумин.
English: The majority of patients (84%) had received at least 2 prior immunosuppressive therapies.
Bulgarian: При болшинството от пациентите (84%) са прилагани поне 2 предшестващи имуносупресивни терапии.
English: Fill the syringe with the medicine.
Bulgarian: Напълнете спринцовката с лекарството.
English: • Tap the top of each sachet to make sure the contents fall to the bottom
Bulgarian: Потупайте горната част на всяко саше за да се уверите, че съдържанието е паднало в долната му част
English: Eltrombopag is highly coloured and so has the potential to interfere with some laboratory tests.
Bulgarian: Елтромбопаг е силно оцветен и поради тази причина е възможно да интерферира с някои лабораторни тестове.
English: It is not known whether Revolade passes into breast-milk.
Bulgarian: Не е известно дали Revolade преминава в кърмата.
English: Following reconstitution, the medicinal product should be administered immediately but may be stored for a maximum period of 30 minutes.
Bulgarian: След приготвяне лекарственият продукт трябва да се приложи незабавно, но може да се съхранява в продължение на максимум 30 минути.
English: See also ‘Bleeding or bruising after you stop treatment' in section 4.
Bulgarian: Вижте също „Кървене или получаване на синини след като спрете лечението“ в точка 4.
English: Table 7 Virologic response in HCV patients in ENABLE 1 and ENABLE 2
Bulgarian: Taблица 7 Вирусологичен отговор при HCV пациенти в ENABLE 1 и ENABLE 2
English: All events were resolved without sequelae following treatment.
Bulgarian: Всички събития са отзвучали без последствия след лечение.
English: There are no or limited amount of data from the use of eltrombopag in pregnant women.
Bulgarian: Няма никакви или има съвсем ограничени данни за приложение на елтромбопаг при бременни жени.
English: If treatment is considered clinically indicated, close monitoring of these patients is required.
Bulgarian: Ако лечението се смята за клинично показано, тези пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани.
English: Progression of existing myelodysplastic syndrome (MDS)
Bulgarian: Прогресия на съществуващи миелодиспластични синдроми (МДС)
English: To give a dose to a child
Bulgarian: За да дадете лекарството на дете
English: QT/QTc prolongation
Bulgarian: Удължаване на QT/QTc интервала
English: Your doctor will check your platelet count for at least 4 weeks after you stop taking Revolade.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява броя на тромбоцитите за период от най-малко 4 седмици, след като спрете да приемате Revolade.
English: The studies consisted of two phases - a pre-antiviral treatment phase and an antiviral treatment phase.
Bulgarian: Проучванията са се състояли от две фази - фаза преди включване на противовирусно лечение и фаза с противовирусно лечение.
English: Key primary endpoints
Bulgarian: Ключови първични крайни точки
English: Discard suspension if not administered within 30 minutes after preparation.
Bulgarian: Изхвърлете суспензията, ако не е приложена в рамките на 30 минути след приготвянето.
English: It is used to help increase the number of platelets in your blood.
Bulgarian: Той се използва за повишаване на броя на тромбоцитите във Вашата кръв.
English: More than half of all patients in each treatment group had ≥3 prior ITP therapies and 36% had a prior splenectomy.
Bulgarian: Повече от половината от всички пациенти във всяка група на лечение са били на ≥3 предшестващи лечения за ИТП и 36% са имали предшестваща спленектомия.
English: The powder for oral suspension is in sachets, the contents of which will need to mixed before you can take the medicine.
Bulgarian: Прахът за перорална суспензия се предлага в сашета, чието съдържание трябва да се смеси преди да можете да приемете лекарството.
English: A total of 14 patients entered the extension phase of the trial.
Bulgarian: Общо 14 пациенти са включени във фазата на продължение на изпитването.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to continue/abstain from Revolade therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се спре кърменето или да се продължи/спре временно лечението с Revolade, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за майката.
English: • medicines called statins, to lower cholesterol
Bulgarian: лекарства, наречени статини, за намаляване на холестерола
English: Revolade is not recommended during pregnancy.
Bulgarian: Revolade не се препоръчва по време на бременност.
English: NO dairy products, antacids or mineral supplements
Bulgarian: НИКАКВИ млечни продукти, антиациди или хранителни добавки с минерали
English: • if you are allergic to eltrombopag or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 under ‘What Revolade contains').
Bulgarian: ако сте алергични към елтромбопаг или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6, в раздел „Какво съдържа Revolade”).
English: What you need to know before you take Revolade
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Revolade
English: Don't stop taking Revolade without talking to your doctor.
Bulgarian: Не спирайте приема на Revolade без да сте се посъветвали с Вашия лекар.
English: Tell your doctor immediately if you have any of these symptoms.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате някой от тези симптоми.
English: Platelets are blood cells that help to reduce or prevent bleeding.
Bulgarian: Тромбоцитите са кръвни клетки, които помагат да се намали или да се предотврати кървенето.
English: Your doctor may consider it necessary to monitor your heart during treatment with Revolade and carry out an electrocardiogram (ECG) test.
Bulgarian: Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да проследява функцията на сърцето Ви по време на лечение с Revolade и да направи електрокардиограма (ЕКГ).
English: If you are taking corticosteroids, danazol, and/or azathioprine you may need to take a lower dose or to stop taking them while you are taking Revolade.
Bulgarian: Ако приемате кортикостероиди, даназол, и/или азатиоприн, може да се наложи да приемате по-ниска доза или да спрете да ги приемате, докато сте на лечение с Revolade.
English: These findings were mostly mild (Grade 1-2), reversible and not accompanied by clinically significant symptoms that would indicate an impaired liver function.
Bulgarian: Тези находки са предимно леки (Степен 1-2), обратими и не са били съпроводени от клинично значими симптоми, които биха показали наличие на нарушена чернодробна функция.
English: Combination with direct-acting antiviral agents
Bulgarian: Комбиниране с директно действащи противовирусни средства
English: Patients should be clinically evaluated periodically and continuation of treatment should be decided on an individual basis by the treating physician.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат периодично клинично оценявани и решението за продължаване на лечението трябва да се взема от лекуващия лекар индивидуално за всеки пациент.
English: No specific temporal relationship between start of treatment and event of TEE were observed.
Bulgarian: Не е наблюдавана определена времева връзка между началото на лечението и ТЕС.
English: • If you do become pregnant during treatment with Revolade, tell your doctor.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението с Revolade, уведомете Вашия лекар.
English: • interruption of blood supply to part of the heart
Bulgarian: прекъсване на притока на кръв към част от сърцето;
English: Revolade is not recommended for use in children under the age of one year with ITP due to insufficient data on safety and efficacy.
Bulgarian: Revolade не се препоръчва при деца на възраст под 1 година с ИТП поради липсата на данни за безопасност и ефикасност.
English: • The medicine is a dark brown liquid.
Bulgarian: Лекарството е тъмно кафява течност.
English: Overall, eltrombopag was administered to 277 ITP patients for at least 6 months and 202 patients for at least 1 year.
Bulgarian: Като цяло, елтромбопаг е бил приложен на 277 пациенти с ИТП за най-малко 6 месеца и на 202 пациенти за най-малко 1 година.
English: At tolerated doses, no ocular opacities were observed (see above subsection ‘Safety pharmacology and repeat-dose toxicity').
Bulgarian: При приложение на поносими дози, не се наблюдава помътняване на окото (вж. по-горе точка „Фармакологична безопасност и токсичност при многократно прилагане“).
English: Some everyday medicines interact with Revolade - including prescription and non-prescription medicines and minerals.
Bulgarian: Някои ежедневно приемани лекарства взаимодействат с Revolade - включително лекарства със и без рецепта и хранителни добавки с минерали.
English: Asian patients
Bulgarian: Пациенти от Азия
English: These in vitro and in vivo findings suggest that eltrombopag does not pose a genotoxic risk to humans.
Bulgarian: Тези in vitro и in vivo находки показват, че елтромбопаг не представлява генотоксичен риск за хора.
English: For more details on preparation and administration of the suspension, see Instructions for Use in the package leaflet.
Bulgarian: За повече информация относно приготвянето и прилагането на суспензията вижте „Инструкциите за употреба“ в листовката.
English: If your doctor advises you to stop treatment, your platelet count will then be checked each week for four weeks.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви посъветва да спрете лечението, броят на тромбоцитите Ви ще се изследва всяка седмица за период от четири седмици.
English: • if you have another blood condition, such as myelodysplastic syndrome (MDS).
Bulgarian: ако имате друго заболяване на кръвта, като миелодиспластичен синдром (МДС).
English: Therefore, data from these animals do not fully model potential adverse effects related to the pharmacology of eltrombopag in humans, including the reproduction and carcinogenicity studies.
Bulgarian: Поради тази причина данните от тези животни не са абсолютно точен модел на потенциалните нежелани реакции, свързани с фармакологията на елтромбопаг при хора, включително и проучванията по отношение на репродукцията и за карциногенност.
English: You may also be checked for the occurrence of any bleeding in or around your retina (the light-sensitive layer of cells at the back of the eye).
Bulgarian: Може да Ви изследват и за кървене във или около ретината (светлочувствителния слой клетки в задната част на окото).
English: • IMPORTANT: Because some medicine will remain in the mixing bottle, complete the following steps.
Bulgarian: Тъй като част от лекарството ще остане в бутилката за смесване, направете следващите стъпки.
English: No case of TEE was identified from a clinical study in refractory SAA, however the risk of these events cannot be excluded in this patient population due to the limited number of exposed patients.
Bulgarian: Няма установен случай на ТЕС в клинично проучване при рефрактерна ТАА, независимо от това, рискът за настъпване на такива събития не може да се изключи в тази пациентска популация поради малкия брой пациенти с експозиция.
English: • Add 20 ml of water and the contents of the prescribed number of sachets (depending on the recommended dose) to the provided mixing bottle and mix gently.
Bulgarian: Добавете 20 ml вода и съдържанието на предписания брой сашета (в зависимост от препоръчителната доза) в предоставената бутилка за смесване и смесете внимателно.
English: Of the 714 patients, 642 were with mild hepatic impairment, 67 with moderate hepatic impairment, and 2 with severe hepatic impairment.
Bulgarian: От 714-те пациента, 642 са били с леко чернодробно увреждане, 67 са били с умерено тежко чернодробно увреждане и 2 са били с тежко чернодробно увреждане.
English: Your doctor will adjust your dose of Revolade to ensure that your platelet count does not become too high.
Bulgarian: Вашият лекар ще коригира дозата на Revolade, за да е сигурно, че броят на тромбоцитите Ви няма да стане твърде висок.
English: You may choose to wear disposable gloves so your skin doesn't get stained.
Bulgarian: Бихте могли да ползвате ръкавици за еднократна употреба, за да не се оцвети кожата Ви.
English: Increase of alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase may occur simultaneously, although at a lower frequency.
Bulgarian: Повишението на аланин аминотрансферазата и аспартат аминотрансферазата може да настъпи едновременно, въпреки че е по-рядко.
English: Dispose of the unused mixture in your household waste; don't pour it down the drain.
Bulgarian: Изхвърлете неизползваната смес във Вашия домашен контейнер за отпадъци, не я изхвърляйте в канализацията.
English: • high temperature
Bulgarian: висока температура;
English: • pain in the nose and throat
Bulgarian: • болка в носа и гърлото;
English: • Let all the equipment dry in the air.
Bulgarian: Оставете всички пособия да изсъхнат на въздуха.
English: Contents of the pack and other information Instructions for use
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Инструкции за употреба
English: • dairy foods such as cheese, butter, yoghurt or ice cream
Bulgarian: • млечни продукти, като сирене, масло, кисело мляко или сладолед
English: Revolade can cause changes that show up in blood tests, and may be signs of liver damage.
Bulgarian: Revolade може да причини промени, които се установяват в кръвните изследвания и могат да са признаци на чернодробно увреждане.
English: Certain people may have a higher risk of blood clots, and medicines like Revolade could make this problem worse.
Bulgarian: Някои хора могат да имат по-висок риск от образуване на кръвни съсиреци и лекарства като Revolade могат да влошат този проблем.
English: Eltrombopag does not stimulate platelet production in mice, rats or dogs because of unique TPO receptor specificity.
Bulgarian: Елтромбопаг не стимулира продукцията на тромбоцити при мишки, плъхове и кучета, поради уникалната специфичност на TPO рецептора.
English: p-value a
Bulgarian: р-стойност a
English: Eltrombopag has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Елтромбопаг повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: • Don't shake the bottle hard - that could make the medicine foam.
Bulgarian: Не разклащайте силно бутилката - така може да разпените лекарството.
English: Get medical help immediately if you develop signs and symptoms of a blood clot, such as:
Bulgarian: Потърсете незабавно медицинска помощ, ако развиете признаци и симптоми на наличие на кръвен съсирек, като:
English: The clinical relevance of the decrease in Cmin has not been established, increased clinical and laboratory monitoring for HCV suppression is recommended.
Bulgarian: Клиничното значение на намаляването на Cmin не е установено, препоръчва се засилено клинично и лабораторно проследяване за HCV супресия.
English: For ENABLE 1, 682 patients were randomised to the antiviral treatment phase; however 2 patients then withdrew consent prior to receiving antiviral therapy.
Bulgarian: В ENABLE 1, 682 пациенти са рандомизирани във фазата на противовирусно лечение; в последствие обаче 2-ма пациенти са оттеглили информираното си съгласие преди да започнат противовирусно лечение.
English: The corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Съответстващата категория по честота за всяка нежелана лекарствена реакция се основава на следната конвенция (CIOMS III): много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Unchanged eltrombopag excreted in faeces accounts for approximately 20% of the dose.
Bulgarian: Непромененият елтромбопаг, екскретиран във фецеса, съставлява приблизително 20% от дозата.
English: There are limited data on the use of Revolade in patients aged 65 years and older.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на Revolade при пациенти на възраст 65 години и повъзрастни.
English: While you are taking Revolade, you will be under the care of a doctor with specialist experience in treating your condition.
Bulgarian: Докато приемате Revolade, ще бъдете под наблюдението на лекар специалист, с опит в лечението на Вашето заболяване.
English: The primary efficacy endpoint for both studies was sustained virologic response (SVR), defined as the percentage of patients with no detectable HCV-RNA at 24 weeks after completion of the planned treatment period.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност за двете проучвания е била траен вирусологичен отговор (SVR), определен като процент пациенти, при които не се открива HCV-РНК на 24-тата седмица след завършване на планирания период на лечение.
English: • Dispose of the cloth and gloves used to clean up the spillage in your household waste.
Bulgarian: Изхвърлете кърпичката и ръкавиците, които сте използвали, за да почистите, във Вашия домашен контейнер за отпадъци.
English: • if you are at risk of blood clots in your veins or arteries, or you know that blood clots are common in your family.
Bulgarian: ако сте изложени на риск от образуване на кръвни съсиреци във вените или артериите или ако знаете, че образуването на кръвни съсиреци е често във Вашето семейство.
English: • If you spill any powder or liquid, clean it up with a damp cloth (see step 14 of the instructions).
Bulgarian: Ако разсипете част от праха или течността, почистете с влажна кърпа (вижте стъпка 14 от инструкциите).
English: Multilineage responses were reported by 45% of patients.
Bulgarian: Отговор по отношение на много клетъчни линии се съобщава при 45% от пациентите.
English: IMPORTANT:
Bulgarian: ВАЖНО:
English: Fill the syringe with 20 ml drinking water from the glass or cup.
Bulgarian: Напълнете спринцовката с 20 ml питейна вода от стъклената или порцелановата чаша.
English: The treatment should not be initiated when the patients has existing cytogenetic abnormalities of chromosome 7.
Bulgarian: Лечението не трябва да бъде започвано, когато пациентите имат цитогенетични аномалии на 7-ма хромозома.
English: Based on your response to Revolade your doctor may recommend that your daily dose is changed.
Bulgarian: Според повлияването Ви от Revolade, лекарят може да препоръча промяна в дневната доза.
English: Approximately 21% of an eltrombopag dose could undergo oxidative metabolism.
Bulgarian: Приблизително 21% от приетата доза елтромбопаг може да претърпи оксидативен метаболизъм.
English: In a human radiolabel study, eltrombopag accounted for approximately 64% of plasma radiocarbon AUC0-.
Bulgarian: В проучване при хора с радиоизотопно маркиране, елтромбопаг е съставлявал приблизително 64% от AUC0- на плазмения радиовъглерод.
English: Other reported clinical experience has not identified differences in responses between the elderly and younger patients, but greater sensitivity of some older individuals cannot be ruled out (see section 5.2).
Bulgarian: В други клинични съобщения не се установяват разлики в повлияването между пациентите в старческа възраст и по-младите пациенти, но не може да се изключи поголяма чувствителност на някои по-възрастни индивиди (вж. точка 5.2).
English: Check with your doctor if you think this applies to you.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако смятате, че това се отнася до Вас.
English: Safety and efficacy have not been established in combination with direct-acting antiviral agents approved for treatment of chronic hepatitis C infection.
Bulgarian: Не са установени безопасността и ефикасността при комбиниране с директно действащи противовирусни средства, одобрени за лечение на хронична инфекция с вируса на хепатит С.
English: • increased levels of some proteins
Bulgarian: повишени нива на някои протеини.
English: • Use a reliable method of contraception while you're taking Revolade, to prevent pregnancy
Bulgarian: Използвайте сигурен метод на контрацепция, докато приемате Revolade, за да се предпазите от забременяване.
English: However blood clots can also form with normal or even low platelet counts.
Bulgarian: Обаче съсирване на кръвта може да настъпи и при нормален или дори нисък брой на тромбоцитите.
English: HCV RNA Genotype Genotype 2/3
Bulgarian: HCV РНК генотип Генотип 2/3 Генотип д
English: • some medicines to treat HIV infection, such as lopinavir and/or ritonavir
Bulgarian: някои лекарства за лечение на HIV инфекция, като лопинавир и/или ритонавир
English: Decreased appetite
Bulgarian: понижен апетит;
English: These tests will be repeated at intervals while you are taking it.
Bulgarian: Тези изследвания ще се повтарят периодично, докато приемате лекарството.
English: The risk-benefit balance should be considered in patients at risk of TEEs of any aetiology.
Bulgarian: Съотношението полза/риск трябва да се вземе предвид при пациенти с риск от ТЕС с каквато и да е етиология.
English: Patients who responded continued therapy in an extension phase of the study.
Bulgarian: Пациентите, отговорили на терапията, продължават лечението във фазата на продължение на проучването.
English: Platelet counts >75,000/µl should be avoided.
Bulgarian: Трябва да се избягва брой на тромбоцитите >75 000/µl.
English: Stop eltrombopag; for at least one week.
Bulgarian: Спрете приема на елтромбопаг най-малко за една седмица.
English: Because eltrombopag is not significantly renally excreted and is highly bound to plasma proteins, haemodialysis would not be expected to be an effective method to enhance the elimination of eltrombopag.
Bulgarian: Тъй като елтромбопаг няма значима бъбречна екскреция и се свързва във висока степен с плазмените протеини, не се очаква хемодиализата да е ефективен метод за засилване на елиминирането на елтромбопаг.
English: In people who have problems with their bone marrow, medicines like Revolade could make the problems worse.
Bulgarian: При хора, които имат проблеми с костния мозък, лекарства като Revolade може да влошат проблемите.
English: Hepatocyte degeneration and/or necrosis, often accompanied by increased serum liver enzymes, was observed in mice, rats and dogs at doses that were associated with morbidity and mortality or were poorly tolerated.
Bulgarian: Хепатоцитна дегенерация и/или некроза, често придружена с повишени стойности на чернодробните ензими в серума, е била наблюдавана при мишки, плъхове и кучета в дози, които са били свързани със заболеваемост и смъртност или с недобра поносимост.
English: An open-label, repeat-dose study (3 cycles of 6 weeks of treatment, followed by 4 weeks off treatment) showed that episodic use with multiple courses of eltrombopag has demonstrated no loss of response.
Bulgarian: Открито проучване с многократно прилагане (3 цикъла от 6 седмици на лечение, последвани от 4 седмици без лечение) е показало, че епизодично приложение на елтромбопаг с многократни курсове не показва загуба на отговор.
English: The median time to diagnosis was 3 months from the start of eltrombopag treatment.
Bulgarian: Медианата на времето до диагнозата е 3 месеца след започване на лечението с елтромбопаг.
English: Taking Revolade may make it easier for you to complete a full course of antiviral medicine (peginterferon and ribavirin).
Bulgarian: Приемът на Revolade може да направи по-лесно за Вас завършването на пълния курс на лечение с противовирусни лекарства (пегилиран интерферон и рибавирин).
English: Loss of response to eltrombopag
Bulgarian: Загуба на отговор към елтромбопаг
English: Before you start Read these messages first
Bulgarian: Прочетете първо тези указания
English: 9/l, eltrombopag may be reinitiated at the previous effective dose.
Bulgarian: 9/l, започнете отново приема на елтромбопаг в предишната ефективна доза.