FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Studi clinici riguardo i benefici e i rischi del principio attivo per l'uso approvato sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Efient, e non è necessario ripeterli per Prasugrel Mylan.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenem načinu uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Efient, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Prasugrel Mylan.
Italian: La ditta che commercializza Prasugrel Mylan farà in modo che siano messi a disposizione materiali informativi per i medici che curano i pazienti con questo medicinale.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Prasugrel Mylan, bo poskrbelo, da bo zdravnikom, ki bodo bolnike zdravili s tem zdravilom, na voljo izobraževalno gradivo.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Prasugrel Mylan ha mostrato di possedere qualità paragonabili e di essere bioequivalente a Efient.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Prasugrel Mylan primerljivo raven kakovosti in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu Efient.
Italian: Perché Prasugrel Mylan è autorizzato nell'UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Prasugrel Mylan odobreno v EU?
Italian: Prasugrel Mylan va assunto insieme all'aspirina per prevenire eventi di origine aterotrombotica (ovvero problemi causati dalla formazione di coaguli di sangue e dall'irrigidimento delle arterie) nei pazienti con sindrome coronarica acuta che si sottopongono a intervento coronarico per via percutanea.
Slovenian: Zdravilo Prasugrel Mylan se jemlje sočasno z acetilsalicilno kislino (npr. aspirinom) za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov (težav, ki jih povzročijo krvni strdki in zatrditev arterij) pri bolnikih z akutnim koronarnim sindromom, ki so imeli perkutano koronarno intervencijo.
Italian: Cos'è Prasugrel Mylan e per cosa si usa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Prasugrel Mylan in za kaj se uporablja?
Italian: Questo significa che Prasugrel Mylan contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'UE denominato Efient.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Efient.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Prasugrel Mylan, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Prasugrel Mylan glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Prasugrel Mylan è disponibile in compresse (5 e 10 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Slovenian: Zdravilo Prasugrel Mylan je na voljo v obliki tablet (5 in 10 mg), njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Italian: Come per qualsiasi medicinale, la ditta fornisce studi di qualità per Prasugrel Mylan.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Prasugrel Mylan.
Italian: La durata raccomandata del trattamento con Prasugrel Mylan e aspirina è fino a un anno.
Slovenian: Priporoča se, da se zdravljenje z zdravilom Prasugrel Mylan in acetilsalicilno kislino nadaljuje do enega leta.
Italian: Sintesi di Prasugrel Mylan e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Slovenian: Pregled zdravila Prasugrel Mylan in zakaj je odobreno v EU
Italian: Il trattamento con Prasugrel Mylan inizia con una singola dose da 60 mg, a cui fanno seguito 10 mg assunti una volta al giorno, tranne nei pazienti che pesano meno di 60 kg, i quali devono assumere 5 mg una volta al giorno.
Slovenian: Temu sledi 10-miligramski odmerek enkrat na dan, razen pri bolnikih, ki tehtajo manj kot 60 kg, ki morajo vzeti 5 mg enkrat na dan. Bolniki, ki jemljejo zdravilo Prasugrel Mylan, morajo prav tako jemati acetilsalicilno kislino, in sicer v odmerku, ki jim ga je predpisal zdravnik.
Italian: I coaguli sanguigni si formano a causa di particolari cellule del sangue, le piastrine, che aderiscono tra di loro (aggregazione).
Slovenian: Krvne strdke povzroča zlepljanje (agregacija) posebnih celic v krvi, imenovanih trombociti.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Efient, i benefici di Prasugrel Mylan siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Slovenian: Zato je agencija menila, da koristi zdravila Prasugrel Mylan, enako kot pri zdravilu Efient, odtehtajo znana tveganja in se zdravilo lahko odobri v EU.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Prasugrel Mylan?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja zdravila Prasugrel Mylan?
Italian: Prasugrel Mylan contiene il principio attivo prasugrel ed è un "medicinale generico".
Slovenian: Zdravilo Prasugrel Mylan vsebuje učinkovino prasugrel in je „generično zdravilo".
Italian: Altre informazioni su Prasugrel Mylan
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Prasugrel Mylan
Italian: Prasugrel interrompe l'aggregazione tra piastrine impedendo che una sostanza denominata ADP si leghi a un recettore presente sulla loro superficie.
Slovenian: Prasugrel z zaviranjem vezave snovi, imenovane ADP (adenozin difosfat), na receptor (prijemališče) na površini trombocitov prepreči njihovo agregacijo.
Italian: Come si usa Prasugrel Mylan?
Slovenian: Kako se zdravilo Prasugrel Mylan uporablja?
Italian: (% pazienti)
Slovenian: (% bolnikov)
Italian: Ogni scatola contiene 1 flacone.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1 plastenko.
Italian: PTT è una condizione grave che richiede un trattamento immediato.
Slovenian: TTP je resno stanje in zahteva takojšnje zdravljenje.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh pakiranj.
Italian: I risultati della discussione e, dove appropriato, il materiale, devono essere concordati con l'autorità nazionale competente e devono essere disponibili prima del lancio del medicinale in ciascuno stato membro.
Slovenian: Rezultati dogovora ter gradivo (kjer je ustrezno) morajo biti dogovorjeni s pristojnim nacionalnim organom in morajo biti na voljo v vsaki državi članici pred prihodom zdravila na trg.
Italian: Solo sulla scatola di cartone: PC
Slovenian: Samo na škatli: PC
Italian: L'esposizione nei soggetti di origine africana e ispanica è comparabile a quella dei caucasici.
Slovenian: Izpostavljenost pri osebah afriškega ali španskega izvora je primerljiva s tisto pri belcih.
Italian: Tabella 3: Pazienti con eventi degli obiettivi nell'analisi primaria dello studio TRITON
Slovenian: Preglednica 3: Bolniki z izidi v primarni analizi TRITON
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza significativa nella popolazione STEMI.
Slovenian: V populacijah STEMI niso opazili značilne razlike.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
Slovenian: Navodilo za uporabo: Informacije za uporabnika
Italian: Il formato e i mezzi di divulgazione di questo materiale devono essere discussi con le appropriate società accademiche.
Slovenian: Oblika in način razdeljevanja tega gradiva morata biti dogovorjena z ustreznimi strokovnimi združenji.
Italian: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, France
Slovenian: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francija
Italian: Il metabolita attivo ha una emivita di eliminazione di circa 7,4 ore (dalle 2 alle 15 ore).
Slovenian: Aktivni presnovek ima razpolovni čas izločanja približno 7,4 ure (razpon 2-15 ur).
Italian: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Italian: • Piccoli lividi rossi sulla pelle (ecchimosi)
Slovenian: • Majhne rdeče modrice na koži (ekhimoza)
Italian: L'uso di una qualsiasi tienopiridina nei 5 giorni precedenti l'arruolamento è stato un criterio di esclusione.
Slovenian: Uporaba katerega koli tienopiridina v 5 dneh pred vključitvijo je bila izključitveni kriterij.
Italian: La popolazione dei pazienti era per il 92% di razza caucasica, con il 26% di donne e il 39% di età ≥65 anni.
Slovenian: Populacija bolnikov je bila 92 % belcev, 26 % žensk in 39 % ≥ 65 let starosti.
Italian: Tutti questi possono essere segni di una reazione allergica grave (vedere paragrafo 2 'Cosa deve sapere prima di prendere Prasugrel Mylan').
Slovenian: To so lahko znaki hude alergijske reakcije (glejte poglavje 2 »Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Prasugrel Mylan«)
Italian: Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungheria
Slovenian: Mylan utca 1, 2900 Komárom, Madžarska
Italian: Biossido di titanio (E171)
Slovenian: Titanov dioksid (E171)
Italian: Nell'intera popolazione di ACS, l'analisi di ognuno degli obiettivi secondari ha dimostrato un beneficio significativo (p<0,001) di prasugrel rispetto a clopidogrel.
Slovenian: V celotni populaciji ACS je analiza vsakega od sekundarnih ciljev kazala pomembno korist (p < 0,001) za prasugrel v primerjavi s klopidogrelom.
Italian: Induttori dei citocromi P450
Slovenian: Induktorji citokroma P450
Italian: Eventi dell'obiettivo primario individuale
Slovenian: Primarni posamezni izidi
Italian: Rischio di sanguinamento
Slovenian: Tveganje za krvavitev
Italian: • Sangue dal naso
Slovenian: • Krvavitev iz nosu
Italian: Hazard Ratio (HR) (95% CI)
Slovenian: Razmerje tveganja (RT) (95 % IZ)
Italian: Può prendere Prasugrel Mylan con o senza cibo.
Slovenian: Zdravilo Prasugrel Mylan lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Italian: Sì (N=518)
Slovenian: Da (N = 518)
Italian: Intera popolazione di ACS
Slovenian: Celotna ACS populacija
Italian: Non prenda Prasugrel Mylan - Se è allergico al prasugrel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Prasugrel Mylan - če ste alergični na prasugrel ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Italian: I diabetici hanno presentato riduzioni significative degli obiettivi compositi primario e di tutti i secondari.
Slovenian: Osebe z diabetesom so imele občutno znižanje primarnih in vseh sekundarnih sestavljenih ciljev študije.
Italian: - Se ha una condizione medica che le causa un sanguinamento in atto, come ad esempio un sanguinamento nello stomaco o nell'intestino.
Slovenian: - če imate zdravstveno stanje, ki trenutno povzroča krvavitev, kot je krvavitev iz želodca ali črevesja.
Italian: Farmacocinetica in particolari popolazioni
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih populacijah
Italian: I pazienti di età ≥75 anni in cui il beneficio con prasugrel è risultato più evidente hanno compreso quelli con diabete, STEMI, maggior rischio di trombosi dello stent o eventi ricorrenti.
Slovenian: Bolniki ≥ 75 let, pri katerih je bila korist zdravljenja s prasugrelom bolj očitna, so vključevali tiste z diabetesom, s STEMI, večjim tveganjem za trombozo žilne opornice ali ponovljenimi dogodki.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Prasugrel Mylan nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non sono state ancora stabilite.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Prasugrel Mylan pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antitrombotici, antiaggreganti piastrinici, esclusa l'eparina, codice ATC: B01AC22.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antitrombotiki, zaviralci agregacije trombocitov brez heparina, oznaka ATC: B01AC22.
Italian: Bambini e adolescenti Prasugrel Mylan non deve essere usato nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Prasugrel Mylan se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Italian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Irlanda
Slovenian: McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irska
Italian: L'impiego di Prasugrel Mylan in pazienti di età ≥75 anni non è generalmente raccomandato.
Slovenian: Uporaba zdravila Prasugrel Mylan pri bolnikih, starih ≥ 75 let, na splošno ni priporočena.
Italian: Tutti quelli di cui sopra possono essere segni di sanguinamento, il più comune effetto indesiderato con Prasugrel Mylan.
Slovenian: Vse zgoraj našteto so lahko znaki krvavitve, najpogostejšega neželenega učinka z zdravilom Prasugrel Mylan.
Italian: No (N=13.090)
Slovenian: Ne (N = 13090)
Italian: Il beneficio è stato principalmente dovuto a una significativa riduzione dei casi di IM non mortale (vedere Tabella 3).
Slovenian: Korist je bila primarno posledica občutnega znižanja ne-smrtnega miokardnega infarkta (glejte Preglednico 3).
Italian: È importante che lei informi il medico, il dentista e il farmacista che lei sta prendendo Prasugrel Mylan.
Slovenian: Pomembno je, da poveste svojemu zdravniku, zobozdravniku in farmacevtu, da jemljete zdravilo Prasugrel Mylan.
Italian: Non è raccomandato nessun aggiustamento della dose sulla base della sola etnia.
Slovenian: Prilagoditev odmerka na osnovi etnične pripadnosti ni potrebna.
Italian: Gli effetti negli studi non-clinici sono stati osservati solo ad esposizioni considerate sufficientemente al di sopra della massima esposizione umana indicando una bassa rilevanza per l'uso clinico.
Slovenian: V predkliničnih študijah so učinke opazili samo pri izpostavljenosti, ki je močno presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Italian: Che ha richiesto intervento chirurgico
Slovenian: Zahteva kirurški poseg
Italian: Ad una dose molto alta (>240 volte la dose umana giornaliera di mantenimento raccomandata espressa in mg/m²) che ha causato effetti sul peso corporeo materno e/o sul consumo di cibo, c'è stata una lieve diminuzione del peso corporeo nella prole (rispetto ai controlli).
Slovenian: Pri zelo visokem odmerku (> 240-kratnik priporočenega dnevnega vzdrževalnega odmerka za ljudi na osnovi mg/m²), ki je povzročil učinke na telesno maso breje samice in/ali uživanje hrane, je bil opazen rahel upad telesne mase mladičev (glede na kontrolo).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo "Scad.".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake »EXP«.
Italian: Studi tossicologici sullo sviluppo embrio-fetale in ratti e conigli non hanno mostrato evidenza di malformazioni causate dal prasugrel.
Slovenian: Toksikološke študije razvoja ploda/zarodka pri podganah in zajcih niso podale dokazov o malformacijah zaradi prasugrela.
Italian: Pazienti con peso corporeo <60 kg
Slovenian: Bolniki, ki tehtajo < 60 kg
Italian: Circa il 98% dei pazienti (in ogni gruppo di trattamento) aveva ricevuto direttamente antitrombine (eparina, eparina a basso peso molecolare, bivalirudina, od altro medicinale) quale supporto alla PCI.
Slovenian: Približno 98 % bolnikov (v vsaki skupini zdravljenja) je prejelo antitrombine (heparin, nizko molekularni heparin, bivalirudin ali druga zdravila) neposredno kot podporo PCI.
Italian: Solo sulla scatola di cartone: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso
Slovenian: Samo na škatli: Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Italian: A rischio di morte c
Slovenian: Smrtno nevarna c
Italian: L'efficacia superiore è stata accompagnata da un aumento dei sanguinamenti maggiori (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Slovenian: Superiorno učinkovitost je spremljalo povečano pojavljanje večje krvavitve (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Italian: Il medico le dirà anche di prendere acido acetilsalicilico; le dirà l'esatta dose da prendere (di solito compresa tra 75 mg e 325 mg al giorno).
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo tudi naročil, da jemljite acetilsalicilno kislino in vam povedal natančen odmerek, ki ga morate vzeti (običajno med 75 mg in 325 mg dnevno).
Italian: In tutti i pazienti, la dose di carico poteva essere somministrata in qualsiasi momento a partire dalla randomizzazione fino a 1 ora dopo che il paziente aveva lasciato il laboratorio dove aveva avuto luogo il cateterismo cardiaco.
Slovenian: Za vse bolnike je bil polnilni odmerek lahko dan kadar koli med randomizacijo in 1 uro po tem, ko je bolnik zapustil kateterizacijski laboratorij.
Italian: Poiché gli studi sulla attività riproduttiva condotti su animali non sono sempre predittivi degli effetti sull'uomo, Prasugrel Mylan deve essere usato in gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto.
Slovenian: Ker študije razmnoževanja pri živalih vedno ne napovedo odgovora pri ljudeh, lahko uporabljamo zdravilo Prasugrel Mylan med nosečnostjo samo, če možna korist za mater upraviči možno tveganje za zarodek.
Italian: Perciò, l'uso di prasugrel in pazienti con aumentato rischio di sanguinamento deve essere preso in considerazione solo quando i benefici in termini di prevenzione di eventi ischemici sono considerati superiori al rischio di sanguinamenti gravi.
Slovenian: Zato moramo o uporabi prasugrela pri bolnikih s povečanim tveganjem za krvavitev razmisliti, kadar menimo, da koristi v smislu preprečevanja ishemičnih dogodkov pretehtajo tveganje za resne krvavitve.
Italian: Coaguli nelle arterie che portano sangue al cuore possono anche ridurre il passaggio del sangue al cuore stesso, causando angina instabile (un grave dolore al petto).
Slovenian: Strdki v arterijah, ki oskrbujejo srce s krvjo, lahko tudi zmanjšajo dotok krvi, s čimer povzročijo nestabilno angino pektoris (huda bolečina v prsih).
Italian: • Bassa emoglobina o bassa conta dei globuli rossi (anemia)
Slovenian: • Nizek hemoglobin ali nizko število rdečih krvnih celic (anemija)
Italian: Può essere somministrato indipendentemente dall'assunzione di cibo.
Slovenian: Lahko se daje s hrano ali brez hrane.
Italian: Prasugrel ha dimostrato un'efficacia superiore rispetto a clopidogrel nel ridurre gli eventi dell'obiettivo composito primario così come gli eventi degli obiettivi secondari pre-specificati, inclusa la trombosi dello stent (vedere Tabella 3).
Slovenian: Prasugrel je pokazal superiorno učinkovitost v primerjavi s klopidogrelom pri znižanju primarnih sestavljenih izidov kot tudi vnaprej določenih sekundarnih izidov, vključno s trombozo žilne opornice (glejte Preglednico 3).
Italian: • Copia del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Slovenian: • Izvod povzetka glavnih značilnosti zdravila
Italian: - Altri eccipienti sono:
Slovenian: - Pomožne snovi so:
Italian: valore p
Slovenian: p-vrednost
Italian: Nello studio clinico di fase 3 questi pazienti risultavano essere ad un maggiore rischio di sanguinamento, incluso sanguinamento mortale, in confronto a pazienti di età <75 anni.
Slovenian: V kliničnem preskušanju faze 3 so imeli ti bolniki večje tveganje za krvavitev, vključno s krvavitvijo s smrtnim izidom, v primerjavi z bolniki < 75 let starosti.
Italian: La tabella 2 riassume le reazioni avverse di tipo emorragico e non-emorragico nello studio TRITON, o da segnalazioni spontanee, classificate secondo frequenza e per sistemi e organi.
Slovenian: Preglednica 2 vključuje hemoragične in ne-hemoragične neželene učinke v študiji TRITON ali tiste, o katerih so poročali spontano, razvrščene po pogostnosti in organskih sistemih.
Italian: Il rischio più alto per episodi di sanguinamento in soggetti trattati con prasugrel è perdurato fino a 7 giorni dalla dose più recente del medicinale di studio.
Slovenian: Večje tveganje za krvavitve pri osebah, zdravljenih s prasugrelom, je bilo prisotno še do 7 dni od zadnjega odmerka preiskovanega zdravila.
Italian: La somministrazione di Prasugrel Mylan in pazienti di età ≥75 anni non è generalmente raccomandata e deve essere effettuata con cautela solo dopo che un'attenta valutazione individuale del rapporto beneficio/rischio da parte del medico che lo prescrive indichi che i benefici in termini di prevenzione di eventi ischemici sono superiori al rischio di sanguinamenti gravi.
Slovenian: Uporaba zdravila Prasugrel Mylan pri bolnikih ≥ 75 let starosti na splošno ni priporočena in mora biti opravljena previdno, samo po skrbni oceni lečečega zdravnika glede posameznikove koristi/tveganja, ki meni, da koristi v smislu preprečevanja ishemičnih dogodkov pretehtajo tveganje za resne krvavitve.
Italian: Pazienti con peso ≥60 kg ed età <75 anni
Slovenian: Bolniki ≥ 60 kg in < 75 let
Italian: L'analisi dell'obiettivo composito nell'intera popolazione di ACS (comprendente i gruppi UA/NSTEMI e STEMI) è stata subordinata alla dimostrazione della superiorità statistica di prasugrel nei confronti di clopidogrel nel gruppo UA/NSTEMI (p<0,05).
Slovenian: Analiza sestavljenega cilja študije v celotni ACS populaciji (kombinacija UA/NSTEMI in STEMI skupin) je kazala možno statistično superiornost prasugrela proti klopidogrelu v skupini UA/NSTEMI (p < 0,05).
Italian: • Dare risalto ai seguenti elementi: ◦ Gli eventi emorragici severi sono più frequenti in pazienti di età ≥75 anni (compresi gli eventi fatali) o in quelli che pesano <60 kg ◦ Il trattamento con prasugrel non è generalmente raccomandato per pazienti di età ≥75 anni.
Slovenian: • Poudarek glede: ◦ Hude krvavitve so pogostejše pri bolnikih starih ≥ 75 let (vključno s smrtnimi primeri) ali s telesno maso < 60 kg. ◦ Zdravljenje s prasugrelom na splošno ni priporočeno za bolnike stare ≥ 75 let.
Italian: Deve essere somministrata una dose di mantenimento di 5 mg.
Slovenian: Uporabiti je treba 5 mg vzdrževalni odmerek.
Italian: Nell'ampio studio clinico di fase 3, l'esposizione al metabolita attivo (AUC) è stata più alta del 19% nei pazienti molto anziani (età ≥75 anni) in confronto ai soggetti di età <75 anni.
Slovenian: V velikem kliničnem preskušanju faze 3 je bila srednja ocenjena izpostavljenost (AUC) aktivnemu presnovku 19 % višja pri zelo starih bolnikih (≥ 75 let) v primerjavi z osebami < 75 let.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti che quando assumono prasugrel (in associazione con ASA), fermare un sanguinamento potrebbe richiedere più tempo del solito e devono informare il medico di qualsiasi sanguinamento insolito (per sede o durata).
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da bo morda trajalo dlje kot običajno, da se ustavi krvavitev, kadar jemljejo prasugrel (v kombinaciji z ASK), ter da morajo svojemu zdravniku sporočiti vsako neobičajno krvavitev (mesto ali trajanje).
Italian: Prasugrel prima della coronarografia (N=2.037) %
Slovenian: Prasugrel pred koronarno angiografijo (N = 2037) %
Italian: Ossido di ferro giallo (E172)
Slovenian: Rumeni železov oksid (E172)
Italian: Non ingerire né rimuovere l'essiccante contenuto nel flacone.
Slovenian: Ne jejte ali odstranjujte sušilnega sredstva v plastenki.
Italian: Di questi, il sanguinamento è stato, per entrambi i medicinali, la più comune reazione avversa che ha portato ad interruzione del trattamento con il medicinale di studio (2,5% per prasugrel e 1,4% per clopidogrel).
Slovenian: Od teh je bil pri obeh zdravilih najpogostejši neželeni učinek krvavitev, ki je vodila v prekinitev jemanja preiskovanega zdravila (2,5 % za prasugrel in 1,4 % za klopidogrel).
Italian: In uno studio su soggetti sani, l'AUC del metabolita attivo non è stata alterata da un pasto ad elevato contenuto di grassi e calorie, ma la Cmax è risultata ridotta del 49% ed il tempo necessario a raggiungere la Cmax (Tmax) è aumentato da 0,5 a 1,5 ore.
Slovenian: V študiji pri zdravih osebah je bila AUC aktivnega presnovka nespremenjena pri obroku z veliko maščob in kalorij, vendar se je Cmax znižal za 49 % in čas do dosega Cmax (Tmax) je bil podaljšan z 0,5 na 1,5 ure.
Italian: Si raccomanda un trattamento di durata fino a 12 mesi, a meno che l'interruzione del trattamento con Prasugrel Mylan sia clinicamente indicata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Slovenian: Priporoča se zdravljenje do 12 mesecev, razen če je prekinitev zdravljenja z zdravilom Prasugrel Mylan klinično indicirana (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Italian: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Mannitolo
Slovenian: Mikrokristalna celuloza Manitol