FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Es probable que la vía principal de metabolismo sea la desaminación por la citidina desaminasa en el hígado, el riñón, el epitelio intestinal y la sangre.
Czech: Primární cestou metabolismu je pravděpodobně deaminace pomocí cytidin-deaminázy v játrech, ledvinách, epitelu střeva a v krvi.
Spanish: • placas rojas, elevadas y dolorosas en la piel, fiebre, aumento de los glóbulos blancos - pueden ser signos de "Dermatosis Neutrofílica Febril Aguda" o "Síndrome de Sweet"
Czech: • červené vyvýšené bolestivé skvrny na kůži, horečka, zvýšení počtu bílých krvinek - může jít o známky „akutní febrilní neutrofilní dermatózy" nebo „Sweetova syndromu".
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMISTRO Y USO
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Spanish: Por tanto, no se espera que se produzcan interacciones farmacológicas metabólicas mediadas por el CYP y es poco probable que decitabina interaccione con fármacos metabolizados por estas vías.
Czech: Z tohoto důvodu se nepředpokládají metabolické lékové interakce zprostředkované CYP a decitabin pravděpodobně neinteraguje s látkami metabolizovanými touto cestou.
Spanish: Sin embargo, el análisis de farmacocinética poblacional de decitabina indicó que la raza no tenía efectos aparentes sobre la exposición a decitabina.
Czech: Populační farmakokinetická analýza decitabinu však naznačuje, že rasa nemá na expozici decitabinu pozorovatelný vliv.
Spanish: La mielosupresión y sus complicaciones, incluidas las infecciones y las hemorragias que se producen en los pacientes con LMA, pueden empeorar con el tratamiento con Dacogen.
Czech: Myelosuprese a komplikace myelosuprese, včetně infekcí a krvácení, které se vyskytují u pacientů s AML, se léčbou přípravkem Dacogen mohou zhoršit.
Spanish: Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Spanish: Muy frecuentes hiperglucemia
Czech: Velmi časté hyperglykémie
Spanish: Frecuentes estomatitis
Czech: Časté stomatitida
Spanish: Efecto de los medicamentos administrados de forma concomitante sobre decitabina No se espera que se produzcan interacciones metabólicas mediadas por el citocromo P450 (CYP) dado que el metabolismo de la decitabina no está mediado por este sistema, sino por desaminación oxidativa.
Czech: Vliv současně podávaných léčivých přípravků na decitabin Interakce zprostředkované cytochromem (CYP) 450 se neočekávají, protože metabolismus decitabinu není zprostředkován tímto systémem ale oxidativní deaminací.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Spanish: Poco frecuentes dermatosis neutrofílica febril aguda (síndrome de Sweet)
Czech: Méně časté akutní febrilní neutrofilní dermatóza (Sweetův syndrom)
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Spanish: Qué es Dacogen y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Dacogen Cómo usar Dacogen
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Dacogen a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dacogen používat Jak se Dacogen používá
Spanish: • Este medicamento contiene 0,29 mmol (6,67 mg) de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial.
Czech: • Tento léčivý přípravek obsahuje 0,29 mmol (6,67 mg) sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce.
Spanish: En un estudio abierto y multicéntrico de fase I/II se evaluaron la seguridad y la eficacia de Dacogen en administración secuencial con citarabina a niños y adolescentes con LMA en recaída o refractaria de edades comprendidas entre 1 mes y menos de 18 años.
Czech: Otevřená, multicentrická studie fáze I/II hodnotila bezpečnost a účinnost přípravku Dacogen v sekvenčním podávání s cytarabinem u dětí ve věku 1 měsíc až < 18 let s relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukemií.
Spanish: El análisis de la farmacocinética poblacional de decitabina no mostró diferencias clínicamente importantes entre los varones y las mujeres.
Czech: Pohlaví Populační farmakokinetická analýza neukázala klinicky významné rozdíly mezi muži a ženami.
Spanish: Supervivencia global (Población por ITT).
Czech: Obrázek 1 Celkové přežití (populace ITT)
Spanish: En los estudios clínicos, el 30% de los pacientes tratados con Dacogen y el 25% de los pacientes tratados en el grupo comparador sufrieron efectos adversos con un resultado de muerte durante el tratamiento o dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio.
Czech: V klinických studiích se nežádoucí účinky vedoucí k úmrtí během léčby nebo do 30 dnů po podání poslední dávky studovaného přípravku vyskytly u 30% pacientů léčených přípravkem Dacogen a u 25% pacientů léčených srovnávacím přípravkem.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Dacogen
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dacogen používat
Spanish: Resumen del perfil de seguridad Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 35%) notificadas son pirexia, anemia y trombocitopenia.
Czech: Souhrn profilu bezpečnosti Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 35%) byly pyrexie, anemie a trombocytopenie.
Spanish: • sensación de cansancio o palidez - pueden ser signos de una disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
Czech: • pocit únavy nebo bledost - může jít o známky poklesu počtu červených krvinek (anemie);
Spanish: Para consultar las situaciones en las que debe retrasarse la administración de decitabina, ver sección 4.2.
Czech: Situace, kdy je nutno přerušit podávání decitabinu, jsou popsány v bodu 4.2.
Spanish: Vial sin abrir 3 años.
Czech: Neotevřená injekční lahvička 3 roky
Spanish: Muy frecuentes neumonía* infección urinaria* Todas las infecciones restantes (vírica, bacteriana, micótica)
Czech: Infekce a infestace Velmi časté pneumonie infekce močových cest všechny ostatní infekce (virové, bakteriální, mykotické)
Spanish: Dacogen actúa impidiendo el crecimiento de las células cancerosas.
Czech: Jak Dacogen účinkuje Dacogen brání nádorovým buňkám v jejich růstu.
Spanish: • número bajo de plaquetas, glóbulos rojos o glóbulos blancos,
Czech: • nízký počet krevních destiček, červených krvinek nebo bílých krvinek,
Spanish: Tamaño del envase: 1 vial.
Czech: Obsah balení: 1 injekční lahvička.
Spanish: Se observó empeoramiento de la mielosupresión en la mayoría de los pacientes con alteraciones de Grado 2 en el momento basal, y más frecuentemente que en pacientes con alteraciones de Grado 1 ó
Czech: U pacientů s počátečními abnormalitami stupně 2 bylo zhoršení myelosuprese pozorováno u většiny pacientů a častěji než u pacientů s počáteční abnormalitou stupňů 1 nebo 0.
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional de decitabina mostró que, cuando se tiene en cuenta el tamaño corporal, no hay diferencias entre los parámetros farmacocinéticos de la decitabina en pacientes pediátricos con LMA y adultos con LMA o SMD.
Czech: Populační farmakokinetická analýza decitabinu prokázala, že po zohlednění velikosti těla není žádný rozdíl mezi farmakokinetickými parametry decitabinu u pediatrických pacientů s akutní myeloidní leukemií a dospělými s akutní myeloidní leukemií nebo myelodysplastickým syndromem.
Spanish: La influencia de Dacogen sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
Czech: Dacogen má středně významný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: Dacogen se utiliza para tratar un tipo de cáncer llamado "leucemia mieloide aguda" o "LMA".
Czech: Dacogen se používá k léčbě nádoru, který se nazývá „akutní myeloidní leukemie" neboli „AML".
Spanish: Dacogen no se debe utilizar en niños con LMA menores de 18 años, ya que no se ha establecido su eficacia.
Czech: Přípravek Dacogen se nemá používat u dětí s akutní myeloidní leukemií ve věku < 18 let, protože nebyla stanovena jeho účinnost.
Spanish: Vial de vidrio de tipo I incoloro de 20 ml, cerrado con un tapón de goma de butilo y un precinto de aluminio con tapa de plástico desprendible que contiene 50 mg de decitabina.
Czech: 20 ml čirá bezbarvá injekční lahvička ze skla třídy I s butylovou pryžovou zátkou a hliníkovým víčkem s odtrhovacím plastovým krytem obsahující 50 mg decitabinu.
Spanish: Las reacciones adversas de Grado 3/4 más frecuentes (≥ 20%) incluyeron neumonía, trombocitopenia, neutropenia, neutropenia febril y anemia.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky stupně 3/4 (≥ 20%) zahrnovaly pneumonii, trombocytopenii, neutropenii, febrilní neutropenii a anemii.
Spanish: Tras la dilución de la solución reconstituida para perfusión intravenosa, este medicamento contiene entre 13,8 mg-138 mg (0,66 mmol) de sodio por dosis (en función del volumen para perfusión de la dilución), equivalente al 0,7-7% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Czech: Po rekonstituci a naředění roztoku na intravenózní infuzi obsahuje tento léčivý přípravek 13,8 mg-138 mg (0,6 - 6 mmol) sodíku v dávce (v závislosti na infuzním roztoku použitém pro naředění), což odpovídá 0,7-7% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Spanish: Después de preparar el medicamento, éste contiene entre 13,8138 mg de sodio por dosis, equivalente a 0,7-7% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Czech: Po přípravě léčivo obsahuje 13,8 - 138 mg 0,6 - 6 mmol sodíku v dávce, což odpovídá 0,7 - 7% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Spanish: Peor Grado según los Criterios Terminológicos Comunes para Acontecimientos Adversos del National Cancer Institute.
Czech: Obecná terminologická kriteria Worst National Cancer Institute pro vyjádření stupně nežádoucích účinků.
Spanish: El uso de Dacogen se investigó en un ensayo de Fase III abierto, aleatorizado y multicéntrico (DACO-016) en sujetos con diagnóstico reciente de LMA de novo o secundaria según la clasificación de la OMS.
Czech: Používání přípravku Dacogen bylo studováno v otevřené randomizované multicentrické studii fáze 3 (DACO-016) u pacientů s nově diagnostikovanou de novo nebo sekundární AML podle klasifikace WHO.
Spanish: El análisis de PK poblacional realizado con los pocos datos de decitabina disponibles indicó que no existe dependencia significativa de los parámetros PK del aclaramiento de creatinina normalizado, un indicador de la función renal.
Czech: Populační farmakokinetická analýza omezených údajů o decitabinu nenaznačuje žádné závislosti PK parametrů na normalizované clearance kreatininu, indikátoru funkce ledvin.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad formales con decitabina.
Czech: S decitabinem nebyly provedeny formální studie kancerogenity.
Spanish: La supervivencia libre de progresión y la supervivencia sin acontecimientos fueron criterios de valoración terciarios.
Czech: Terciárními cílovými parametry byly přežití bez progrese a přežití bez příhod.
Spanish: Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta y las plantas medicinales.
Czech: Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Spanish: Las reacciones adversas hematológicas se deben tratar mediante controles periódicos con hemogramas completos y la administración precoz de tratamientos de apoyo según sea necesario.
Czech: Hematologické nežádoucí účinky se zvládají rutinním monitorováním kompletního krevního obrazu a včasným zavedením podpůrných opatření.
Spanish: Contiene el principio activo "decitabina".
Czech: Obsahuje léčivou látku „decitabin".
Spanish: CAJA DE CARTÓN
Czech: KRABIČKA
Spanish: Se le harán análisis de sangre antes de empezar el tratamiento con Dacogen y al comienzo de cada ciclo de tratamiento.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Dacogen a na začátku každého léčebného cyklu podstoupíte vyšetření krve.
Spanish: Los datos de metabolismo in vitro y los resultados del estudio de equilibrio de masas en el ser humano indicaron que el sistema del citocromo P450 no interviene en el metabolismo de decitabina.
Czech: In vitro údaje o metabolismu a výsledky ze studie hmotnostní bilance u člověka ukazují, že na biotransformaci decitabinu se nepodílí systém cytochromů P450.
Spanish: Reacciones adversas infecciones e infestaciones
Czech: Nežádoucí účinky infekce a infestace
Spanish: En el análisis por ITT, se observó una tasa de RC del 23,6% (IC del 95%: 13,2; 37) en 13/55 pacientes tratados con Dacogen.
Czech: V analýze ITT byl u pacientů léčených přípravkem Dacogen pozorovaný podíl CR 23,6% (95% CI: 13,2, 37) u 13/55 pacientů.
Spanish: • Su médico, enfermero o farmacéutico son los responsables de la conservación de Dacogen.
Czech: • Za uchovávání přípravku Dacogen je odpovědný lékař, zdravotní sestra nebo lékárník.
Spanish: Enfermedad cardiaca
Czech: Srdeční onemocnění
Spanish: Además, los pocos datos obtenidos en el análisis de PK poblacional indicaron que no existe dependencia significativa de ningún parámetro PK de la concentración de bilirrubina total a pesar de una amplia variedad de niveles de bilirrubina total.
Czech: Omezené údaje z farmakokinetiky v populaci navíc neukazují na žádné významné závislosti PK parametrů na koncentraci celkového bilirubinu, přestože hodnoty celkového bilirubinu se dost lišily.
Spanish: Se desconoce el periodo que debe transcurrir después del tratamiento con Dacogen antes de que sea seguro concebir.
Czech: Odstup, po kterém je možno po ukončení léčby přípravkem Dacogen bezpečně otěhotnět, není znám.
Spanish: • disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia)
Czech: • pokles počtu červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček (pancytopenie);
Spanish: Los hombres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces y se les aconsejará que no engendren un hijo mientras estén recibiendo Dacogen y durante 3 meses después de la finalización del tratamiento (ver sección 5.3).
Czech: Muže je nutno poučit, že při léčbě přípravkem Dacogen a 3 měsíce po jejím ukončení musejí používat účinná antikoncepční opatření a nesmějí počít dítě (viz bod 5.3).
Spanish: Este medicamento contiene 0,29 mmol (6,67 mg) de sodio por vial.
Czech: Tento přípravek obsahuje 0,29 mmol (6,67 mg) sodíku v injekční lahvičce.
Spanish: La información relativa a las poblaciones especiales se determinó a partir de los datos farmacocinéticos de los 3 estudios citados anteriormente y de un estudio en Fase I realizado en sujetos con SMD (N = 14; 15 mg/m2 x 3 horas cada 8 horas x 3 días).
Czech: Informace pro zvláštní populace byly odvozeny z farmakokinetických údajů ze 3 studií citovaných výše a z 1 studie fáze 1 u pacientů s MDS (n = 14, 15 mg/m2 x 3 hodiny
Spanish: No conocida enterocolitis, incluyendo colitis neutropénica, tiflitis*
Czech: Není známo enterokolitida, včetně neutropenické kolitidy, zánět céka*
Spanish: Se debe realizar una cuidadosa evaluación de los pacientes con un inicio agudo o un empeoramiento inexplicable de los síntomas pulmonares para descartar la EPI.
Czech: U pacientů s akutním počátkem nebo nevysvětlitelným zhoršením plicních symptomů je nutné pečlivé vyšetření pro vyloučení ILD.
Spanish: • Consulte con su médico si desea congelar sus óvulos antes de comenzar el tratamiento.
Czech: • Přejete-li si před zahájením léčby zmrazit vajíčka, poraďte se s lékařem.
Spanish: No se incluyó en el estudio a pacientes con citogenética favorable.
Czech: Pacienti s výhodnou cytogenetikou nebyli do této studie zahrnuti.
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada vial contiene 0,5 mmol de potasio (E340) y 0,29 mmol de sodio (E524).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna injekční lahvička obsahuje 0,5 mmol draslíku (E 340) a 0,29 mmol sodíku (E 524).
Spanish: Es responsabilidad del usuario seguir los tiempos y las condiciones de conservación recomendados y garantizar que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas.
Czech: Dodržení doporučené doby uchovávání a ujištění se, že k rekonstituci došlo za aseptických podmínek, je v odpovědnosti uživatele.
Spanish: Análisis de los datos maduros de supervivencia global (Población por ITT).
Czech: Obrázek 2 Analýza celkového přežití (populace ITT)
Spanish: Esta solución diluida preparada para perfusión intravenosa puede ser conservada a 2°C - 8°C durante un máximo de 3 horas, seguidas de hasta 1 hora a temperatura ambiente (20°C - 25°C) antes de la administración.
Czech: Takto připravený zředěný roztok pro intravenózní infuzi lze před podáním uchovávat při teplotě 2 °C - 8 °C maximálně 3 hodiny a poté až 1 hodinu při pokojové teplotě (20 °C - 25 °C).
Spanish: Los resultados de un estudio de equilibrio de masas en el ser humano y los experimentos in vitro mencionados anteriormente indican que es improbable que las enzimas del CYP intervengan en el metabolismo de decitabina.
Czech: Výsledky ze studie hmotnostní bilance u člověka a in vitro experimentů citovaných výše ukazují, že na biotransformaci decitabinu se pravděpodobně nepodílí enzymy CYP.
Spanish: Posología En un ciclo de tratamiento, Dacogen se administra en una dosis de 20 mg/m2 de superficie corporal mediante perfusión intravenosa durante 1 hora al día durante 5 días consecutivos (es decir, un total de 5 dosis por ciclo de tratamiento).
Czech: Dávkování V léčebném cyklu se Dacogen podává v dávce 20 mg/m2 tělesného povrchu intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny každý den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (t.j. celkem 5 dávek za léčebný cyklus).
Spanish: Es muy poco probable que se le administre medicación en exceso (sobredosificación), en caso de que se le administrase, su médico le evaluará y en caso de encontrar efectos adversos manejarlos adecuadamente.
Czech: Pokud Vám bude podáno příliš velké množství (nadměrná dávka), což je nepravděpodobné, bude Vás lékař sledovat, zda Vás nepostihly nežádoucí účinky, aby je podle toho mohl léčit.
Spanish: Las tasas de supervivencia global y de remisión completa en los subgrupos preespecificados relacionados con la enfermedad (es decir, riesgo citogenético, puntuación del Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG], edad, tipo de LMA y recuento basal de blastocitos en médula ósea) coincidieron con los resultados obtenidos en la población total del estudio.
Czech: cytogenetické riziko, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skóre, věk, typ AML a počáteční hodnota počtu blastů v kostní dřeni] byly konzistentní s výsledky pro celkovou studijní populaci.
Spanish: Se recomienda tratar a los pacientes durante un mínimo de 4 ciclos; sin embargo, se puede tardar más de 4 ciclos en conseguir una remisión parcial o completa.
Czech: Dosažení úplné nebo částečné remise však může trvat déle než 4 cykly.
Spanish: Se deben realizar análisis de la función hepática antes del inicio del tratamiento y antes del inicio de cada ciclo del mismo, y como esté clínicamente indicado (ver secciones 4.2 y 5.2).
Czech: Jaterní testy musí být provedeny před zahájením léčby a před každým léčebným cyklem a dále dle klinické indikace (viz body 4.2 a 5.2).
Spanish: • un trastorno cardíaco.
Czech: • onemocnění srdce.
Spanish: • un trastorno renal grave,
Czech: • závažnou poruchu funkce ledvin,
Spanish: En la Tabla 3, presentada a continuación, se muestran los parámetros farmacocinéticos de decitabina para un paciente típico (peso de 70 kg y superficie corporal de 1,73 m
Czech: Farmakokinetické parametry pro typického pacienta (hmotnost 70 kg/povrch těla 1,73 m2) jsou uvedeny v tabulce 3 níže.
Spanish: Se deben realizar análisis de la función renal antes del inicio del tratamiento y antes del inicio de cada ciclo del mismo, y como esté clínicamente indicado (ver sección 4.2).
Czech: Renální testy musí být provedeny před zahájením léčby a před každým léčebným cyklem a dále dle klinické indikace (viz bod 4.2).
Spanish: Consultar en el prospecto el periodo de validez del medicamento reconstituido y diluido.
Czech: Doba použitelnosti rekonstituovaného a naředěného přípravku viz příbalová informace.
Spanish: Las reacciones adversas hematológicas más frecuentes asociadas al tratamiento con Dacogen fueron neutropenia febril, trombocitopenia, neutropenia, anemia y leucopenia.
Czech: Nejčastěji hlášené hematologické nežádoucí účinky spojené s léčbou přípravkem Dacogen zahrnovaly febrilní neutropenii, trombocytopenii, neutropenii, anemii a leukopenii.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas graves relacionadas con hemorragias, algunas de las cuales tuvieron un desenlace mortal, como hemorragia en el sistema nervioso central (SNC; 2%) y hemorragia digestiva (2%), en el contexto de una trombocitopenia grave, en pacientes tratados con decitabina.
Czech: U pacientů léčených decitabinem byly v souvislosti se závažnou trombocytopenií hlášeny závažné krvácivé nežádoucí účinky, z nichž některé skončily úmrtím, jako je krvácení do centrálního nervového systému (CNS) (2%) a krvácení do gastrointestinálního traktu (GIT) (2%).
Spanish: Los requerimientos para la presentación de informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Czech: Požadavky na předkládání pravidelných aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Spanish: Basándose en el análisis inicial realizado en la población por ITT, se alcanzó una diferencia estadísticamente significativa en la tasa de remisión completa (RC + RCp) a favor de los sujetos del grupo de Dacogen, 17,8% (43/242), en comparación con el grupo de TE, 7,8% (19/243); diferencia entre los tratamientos del 9,9% (IC del 95%: 4,07; 15,83), p = 0,0011.
Czech: Na základě počáteční analýzy u ITT populace bylo dosaženo statisticky významného rozdílu u výskytu kompletní remise (CR + CRp) ve prospěch pacientů v rameni s přípravkem Dacogen, 17,8% (43/242), ve srovnání s ramenem TC, 7,8% (19/243); rozdíl v léčbě 9,9% (95% CI: 4,07, 15,83), p = 0,0011.
Spanish: • enfermedad del músculo cardíaco (corazón)
Czech: • onemocnění srdečního svalu
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución si estos principios activos se combinan con decitabina.
Czech: Proto je v případě kombinace decitabinu s těmito léčivými látkami nutná opatrnost.
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para perfusión).
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro infuzi).
Spanish: Para qué se utiliza Dacogen
Czech: K čemu se Dacogen používá
Spanish: Se excluye neumonía, infección urinaria, sepsis, shock séptico y sinusitis.
Czech: Kromě pneumonie, infekcí močových cest, sepse, septického šoku a sinusitidy.
Spanish: En el plazo de 15 minutos desde la reconstitución, el concentrado (en 10 ml de agua estéril para preparaciones inyectables) se debe diluir posteriormente utilizando líquidos para perfusión refrigerados (2°C - 8°C).
Czech: Během 15 minut po rekonstituci je nutno dále zředit koncentrát (v 10 ml sterilní vody pro injekci) studeným (2 °C - 8 °C) infuzním roztokem.
Spanish: • infección de la sangre provocada por bacterias - puede ser un signo de un nivel bajo de glóbulos blancos
Czech: • infekce krve způsobená bakteriemi - může jít o známky poklesu počtu bílých krvinek;
Spanish: NP = No procede
Czech: NA = neaplikovatelné
Spanish: Los viales son para un solo uso y se debe desechar cualquier solución sobrante.
Czech: Injekční lahvička je na jednorázové použití a jakýkoli zbylý roztok je nutno zlikvidovat.
Spanish: Tras la dilución de la solución reconstituida para perfusión intravenosa, este medicamento contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por dosis, esto es, esencialmente "exento de potasio".
Czech: Po rekonstituci a naředění roztoku na intravenózní infuzi obsahuje tento léčivý přípravek méně než 1 mmol (39 mg) draslíku vdávce, tj.