FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für vortioxetin der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die vortioxetin enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru vortioxetină, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin vortioxetină este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
German: Epidemiologische Studien, hauptsächlich durchgeführt an Patienten ab einem Alter von 50 Jahren, zeigen ein erhöhtes Risiko für Knochenfrakturen bei Patienten, die ein Arzneimittel aus verwandten pharmakologischen Klassen von Antidepressiva (SSRIs oder TCAs) erhielten.
Romanian: Studii epidemiologice, în principal efectuate la pacienţi cu vârsta de 50 de ani şi peste, au demonstrat un risc crescut pentru fracturi osoase în cazul pacienţilor la care s-a administrat un medicament aparţinând claselor farmacologice ale antidepresivelor (ISRS sau ATC).
German: 2500 Valby Dänemark
Romanian: 2500 Valby
German: Fertilitätsstudien an männlichen und weiblichen Ratten zeigten keine Wirkung von Vortioxetin auf die Fertilität, Spermaqualität oder das Paarungsverhalten (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Studiile de fertilitate efectuate la şobolani masculi şi femele au arătat că nu există niciun efect al vortioxetinei asupra fertilităţii, calităţii spermei şi capacităţii de împerechere (vezi pct. 5.3).
German: Der Hauptmetabolit von Vortioxetin ist pharmakologisch inaktiv.
Romanian: Metabolitul major al vortioxetinei este inactiv din punct de vedere farmacologic.
German: Klare, nahezu farblose bis gelbliche Lösung.
Romanian: Soluţie transparentă, aproape incoloră până la gălbuie.
German: Die häufigste Nebenwirkung war Übelkeit.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă a fost greaţa.
German: Die Pharmakokinetik-Daten sind im untersuchten Dosisbereich (2,5 bis 60 mg/Tag) linear und zeitunabhängig.
Romanian: Farmacocineticile sunt lineare şi independente de timp în intervalul de doză studiat (de la 2,5 la 60 mg/zi).
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Romanian: Întotdeauna să luaţi acest medicament exact în felul în care v-a fost indicat de către doctor.
German: [nur auf dem Umkarton]
Romanian: [numai cutie secundară]
German: Dieses Arzneimittel enthält einen geringen Alkoholanteil (weniger als 100 mg pro Einzelgabe).
Romanian: Acest medicament conţine cantităţi mici de etanol (alcool etilic), mai puţin de 100 mg per doză.
German: Die Sicherheit und Verträglichkeit von Vortioxetin wurde in Kurz- und Langzeitstudien über den Dosisbereich von 5 bis 20 mg/Tag hinweg ermittelt.
Romanian: Siguranţa şi tolerabilitatea vortioxetinei a fost stabilită în studiile pe termen scurt şi lung pentru intervalul de doză de la 5 la 20 mg/zi.
German: Es wurde gezeigt, dass Brintellix das breite Spektrum depressiver Symptome lindert, einschließlich Traurigkeit, innerer Anspannung (Angstgefühl), Schlafstörungen (vermindertem Schlaf), vermindertem Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Gefühl der Wertlosigkeit, Verlust des Interesses an bevorzugten Aktivitäten und dem Gefühl der Verlangsamung.
Romanian: Brintellix a demonstrat faptul că ameliorează o gamă largă de simptome depresive, incluzând tristeţea, tensiune interioară (senzaţie de anxietate), tulburări de somn (reducerea perioadei de somn), scăderea apetitului, dificultăţi de concentrare, senzaţia de inutilitate, pierderea interesului faţă de activităţile favorite, senzaţia de încetineală.
German: Beendigung der Behandlung
Romanian: Întreruperea tratamentului
German: In klinischen, placebokontrollierten Kurz- und Langzeitstudien wurden potenzielle Absetzsymptome nach einem abrupten Abbruch der Behandlung mit Vortioxetin systematisch evaluiert.
Romanian: În studiile clinice de lungă sau scurtă durată controlate placebo, potenţialele simptome de discontinuitate au fost în mod sistematic evaluate după întreruperea bruscă a tratamentului cu vortioxetină.
German: (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: (vezi pct. 4.5)
German: - In Anbetracht der Bedeutung von Serotonin für die Hämostase, des Wirkmechanismus von Vortioxetin und 63 Fällen nach Markteinführung, die aus einem Signal für Hämorrhagie mit einem möglichen kausalen Zusammenhang mit Vortioxetin abgeleitet werden konnten, wurde die Auffassung vertreten, dass Hämorrhagie als unerwünschte Arzneimittelwirkung in die Produktinformation von Vortioxetin aufgenommen werden sollte.
Romanian: Pe baza rolului serotoninei asupra hemostazei, a mecanismului de acțiune al vortioxetinei și a unui număr de 63 de cazuri raportate după punerea pe piață colectate ca urmare a unui semnal de hemoragie cu o posibilă legătură de cauzalitate cu vortioxetina, s-a considerat că hemoragia trebuie să fie inclusă ca o reacție adversă la medicament în informațiile referitoare la produs ale vortioxetinei.
German: In Studien zur Toxizität an jungen Ratten stimmten alle behandlungsbezogenen Befunde mit den bei erwachsenen Tieren beobachten Befunden überein.
Romanian: În studii de toxicitate juvenilă la şobolani toate observaţiile legate de de tratamentul cu vortioxetină au fost concordante cu cele făcute la animalele adulte.
German: Vortioxetin hatte bei Ratten keine Wirkung auf Fertilität, Paarungsverhalten, Fortpflanzungsorgane oder Spermienmorphologie und -motilität.
Romanian: Vortioxetina nu are efect la şobolan asupra asupra fertilităţii, capacităţii de împerechere, organelor de reproducere sau morfologiei şi motilităţii spermei.
German: Darüber hinaus war Vortioxetin im Dosisbereich 5-20 mg/Tag nachweislich wirksam hinsichtlich des breiten Spektrums an depressiven Symptomen (bewertet anhand der Verbesserung in allen MADRS Einzel-Item-Scores).
Romanian: Mai mult, vortioxetina în doze variind între 5-20 mg/zi a demonstrat eficacitate asupra unei game largi de simptome depresive (evaluate prin ameliorarea tuturor scorurilor MADRS aferente fiecărui element).
German: Lundbeck Hungaria Kft.
Romanian: Magyarország Lundbeck Hungaria Kft.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psychoanaleptika; andere Antidepressiva, ATC-Code: N06AX26
Romanian: Alte antidepresive, Cod ATC: N06AX26
German: EKT (Elektrokrampftherapie)
Romanian: TEC (terapia electroconvulsivantă)
German: Erfahrungen nach der Markteinführung beziehen sich hauptsächlich auf Vortioxetin-Überdosierungen bis zu 80 mg.
Romanian: Experiența după introducerea pe piață implică mai ales supradoze de vortioxetină de până la 80 mg.
German: Es wird davon ausgegangen, dass diese multimodale Aktivität für die in Tierstudien beobachteten antidepressiven und Anxiolytika-ähnlichen Wirkungen und die Verbesserung der kognitiven Funktion, des Lernens und Gedächtnisses verantwortlich ist.
Romanian: Această activitate multimodală este considerată răspunzătoare pentru efectele de tip antidepresiv şi anxiolitic şi pentru ameliorările privind funcţia cognitivă, învăţare şi memorie, observate în studiile pe animale efectuate cu vortioxetină.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Romanian: • informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
German: Nach Anbruch sind die Tropfen innerhalb von 8 Wochen aufzubrauchen.
Romanian: După deschidere, picăturile trebuie utilizate în 8 săptămâni.
German: Eine Behandlung mit Vortioxetin darf nicht vor Ablauf von mindestens 14 Tagen nach Beendigung der Behandlung mit einem irreversiblen nicht-selektiven MAO-Hemmer eingeleitet werden.
Romanian: Tratamentul cu vortioxetină nu trebuie iniţiat pentru cel puţin 14 zile după întreruperea tratamentului cu un IMAO ireversibil neselectiv.
German: Während der Behandlung mit Antidepressiva ist der Konsum von Alkohol jedoch nicht ratsam.
Romanian: Cu toate acestea, nu este recomandat consumul de alcool etilic pe perioada tratamentului antidepresiv.
German: Vortioxetin war in einer Reihe von in-vitro- und in-vivo-Standard-Tests nicht genotoxisch.
Romanian: Vortioxetina nu a fost genotoxică într-o baterie standard de teste in vitro şi in vivo.
German: Daten aus epidemiologischen Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von SSRI in der Schwangerschaft, insbesondere im späten Stadium einer Schwangerschaft, das Risiko für das Auftreten einer persistierenden pulmonalen Hypertonie bei Neugeborenen (PPHN) erhöhen kann.
Romanian: Date epidemiologice sugerează faptul că utilizarea ISRS în sarcină, în mod particular în sarcina avansată, poate să crească riscul hipertensiunii arteriale pulmonare persistente a nou-născutului (HPPN).
German: Brintellix darf in der Stillzeit nicht angewendet werden.
Romanian: Brintellix nu trebuie utilizat în perioada alăptării.
German: Jedoch ist Vorsicht geboten, wenn Vortioxetin in Kombination mit oralen Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern angewendet wird, da potenziell ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht, das auf eine pharmakodynamische Wechselwirkung zurückzuführen ist (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, trebuie avută precauţie atunci când vortioxetina este asociată cu anticoagulante orale sau medicamente antiagregante plachetare din cauza unui risc potenţial crescut de sângerare care poate fi atribuit unei interacţiuni farmacodinamice (vezi pct. 4.4).
German: - Arzneimittel, die bekanntermaßen den Natriumspiegel senken.
Romanian: - medicamente cunoscute a determina scăderea nivelului de sodiu.
German: Vorsicht ist geboten bei Risikopatienten, wie z. B. älteren Patienten, Patienten mit Leberzirrhose oder Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die bekanntermaßen zu Hyponatriämie führen.
Romanian: Trebuie avută precauţie în cazul pacienţilor cu risc, cum sunt cei vârstnici, pacienţii cu ciroză hepatică sau pacienţii trataţi concomitent cu medicamente cunoscute a cauza hiponatremie.
German: Jede Flasche enthält 15 ml Brintellix Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Romanian: Fiecare sticlă conţine 15 ml Brintellix, picături orale, soluţie.
German: Dieses erhöhte Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt.
Romanian: Acest risc persistă până la apariţia remisiunii semnificative clinic.
German: Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
Romanian: Informaţiile provenind din studiile clinice au arătat un risc crescut de comportament suicidar la adulţii cu vârsta mai mică de 25 de ani şi cu afecţiuni psihice care au fost trataţi cu un antidepresiv.
German: Die Dosis kann durch Ihren Arzt auf maximal 20 mg Vortioxetin pro Tag erhöht oder auf minimal 5 mg Vortioxetin pro Tag gesenkt werden, abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
Romanian: Doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră la un maximum de 20 mg vortioxetină pe zi sau scăzută la un minimum de 5 mg vortioxetină pe zi în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.
German: Packungen mit 100 und 200 Filmtabletten.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 100 şi 200 de comprimate filmate.
German: Es wird angenommen, dass der Wirkmechanismus von Vortioxetin mit dessen direkter Modulation der serotonergen Rezeptoraktivität und Hemmung des Serotonin-(5-HT)-Transporters zusammenhängt.
Romanian: Mecanismul de acţiune al vortioxetinei este considerat a avea legătură cu activitatea sa de modulare directă a activităţii receptorilor serotoninergici şi inhibarea transportorului serotoninergic (5-HT).
German: Aufgrund des Risikos für ein Serotonin-Syndrom ist Vortioxetin in jeglicher Kombination mit irreversiblen nicht-selektiven MAO-Hemmern kontraindiziert.
Romanian: Din cauza riscului sindromului serotoninergic, vortioxetina este contraindicată în asociere cu oricare IMAO ireversibil neselectiv.
German: Krampfanfälle sind bei Arzneimitteln zur Behandlung von Depression ein potenzielles Risiko.
Romanian: Convulsiile reprezintă un risc potenţial în cazul medicamentelor utilizate pentru a trata depresia.
German: Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden.
Romanian: S-ar putea să găsiţi util să spuneţi unei rude sau prieten apropiat că sunteţi depresiv sau aveţi tulburări de anxietate şi să-i cereţi să citească acest prospect.
German: Brintellix darf während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt sagt, dass es absolut erforderlich ist.
Romanian: Brintellix nu trebuie utilizat pe durata sarcinii decât în situaţia în care medicul consideră că este absolut necesar acest lucru.
German: Hyponatriämie, vermutlich infolge inadäquater antidiuretischer Hormonsekretion (SIADH), wurde selten in Zusammenhang mit der Anwendung von Antidepressiva mit serotonerger Wirkung (SSRI, SNRI) berichtet.
Romanian: Hiponatremia, probabil din cauza sindromului secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic (SIADH), a fost rar raportată în cazul utilizării antidepresivelor cu efect serotoninergic (ISRS, IRSN).
German: Dies wurde durch klinische Relevanz belegt, gezeigt anhand des Verhältnisses von Respondern und Remittern sowie der Verbesserung des Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Scores.
Romanian: Aceasta a fost susţinută de relevanţa clinică demonstrată prin proporţia respondenţilor şi a celor cu remisiune, precum şi ameliorările scorurilor pe scalele Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I).
German: Die Nebenwirkungen waren im Allgemeinen vorübergehend und führten nicht zu einem Therapieabbruch.
Romanian: Reacţiile au fost în general tranzitorii şi nu au condus la întreruperea tratamentului.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen - Durchfall, Verstopfung, Erbrechen - Schwindelgefühl - Juckreiz am ganzen Körper - Abnorme Träume
Romanian: Frecvente: poate afecta până la 1 din 10 persoane - diaree, constipaţie, vărsături - ameţeli - mâncărime la nivelul întregului corp - vise anormale
German: Brintellix enthält den Wirkstoff Vortioxetin.
Romanian: Brintellix conţine substanţa activă vortioxetină.
German: Anormale Blutungen, wie z. B. Ekchymosen, Purpura und sonstige hämorrhagische Ereignisse, wie z. B. gastrointestinale oder gynäkologische Blutungen, wurden in seltenen Fällen in Verbindung mit der Anwendung von Antidepressiva mit serotonerger Wirkung, einschließlich Vortioxetin, berichtet.
Romanian: Sângerări anormale cum sunt echimozele, purpura sau alte manifestări hemoragice cum sunt sângerările gastrointestinale sau în sfera genitală la femei, au fost rar raportate la utilizarea antidepresivelor cu efect serotoninergic, inclusiv a vortioxetinei.
German: Es ist davon auszugehen, dass die Bestandteile von Brintellix in die Muttermilch übergehen.
Romanian: Este de aşteptat ca să ajungă în laptele matern componentele medicamentului Brintellix.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem*anzuzeigen.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
German: Die Vortioxetin-Plasmakonzentration war bei schlechten CYP2D6-Metabolisierern ungefähr doppelt so hoch wie bei extensiven Metabolisierern.
Romanian: Concentraţia plasmatică a vortioxetinei a fost aproximativ de două ori mai mare la metabolizatorii lenţi CYP2D6 decât la metabolizatorii rapizi.
German: Tablettenbehältnis aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE).
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (HDPE).
German: Verträglichkeit und Sicherheit
Romanian: Siguranţa şi tolerabilitatea
German: Vortioxetin zeigte bei Patienten mit Episoden einer Major Depression keine klinisch signifikante Wirkung auf EKG-Parameter, darunter die QT-, QTc-, PR- und QRS-Intervalle.
Romanian: La pacienţii cu TDM, vortioxetina nu a prezentat niciun efect semnificativ clinic asupra parametrilor ECG, incluzând intervalele QT, QTc, PR şi QRS.
German: Bei ultraschnellen CYP2D6-Metabolisierern lag die Plasmakonzentration bei 10 mg Vortioxetin/Tag zwischen denen von extensiven Metabolisierern bei 5 mg/Tag und 10 mg/Tag.
Romanian: La metabolizatorii ultra-rapizi CYP2D6 concentraţia plasmatică a vortioxetinei 10 mg/zi a fost între valorile obţinute în cazul metabolizatorilor rapizi la 5 mg/zi şi 10 mg/zi.
German: Vortioxetin hatte im „Digit Symbol Substitution Test" (DSST) eine statistisch signifikante Wirkung gegenüber Placebo im Bereich von Δ= 1,75 (p = 0,019) bis 4,26 (p <0,0001) in den beiden Studien an Erwachsenen und Δ= 2,79 (p = 0,023) in der Studie an älteren Patienten.
Romanian: Vortioxetina a avut un efect semnificativ statistic comparativ cu placebo în testul Digit Symbol Substitution Test (DSST), variația fiind de la Δ = 1,75 (p = 0,019) până la 4,26 (p <0,0001) în cele 2 studii la adulți și Δ = 2,79 (p = 0,023) în studiul efectuat la vârstnici.
German: Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen.
Romanian: Pacienţii (şi îngrijitorii pacienţilor) trebuie să fie alertaţi asupra nevoii de monitorizare a oricărei agravări clinice, comportament sau ideaţie suicidară precum şi modificări neobişnuite de comportament şi să caute asistenţă medicală imediat dacă apar aceste simptome.
German: Da Nebenwirkungen wie Schwindel berichtet wurden, sollten Patienten vorsichtig sein, wenn sie ein Fahrzeug führen oder gefährliche Maschinen bedienen, besonders zu Beginn der Behandlung mit Vortioxetin oder bei einer Dosisänderung.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece au fost raportate efecte secundare precum amețeli, pacienţii trebuie să manifeste precauţie atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje, în special la începutul tratamentului cu vortioxetină sau la schimbarea dozei.
German: Nach der Einnahme von Dosen, die um ein Vielfaches höher waren als die verordnete Dosis, wurden Anfälle (Krampfanfälle) und eine seltene Erkrankung, die als Serotonin-Syndrom bezeichnet wird, berichtet.
Romanian: În urma dozelor de câteva ori mai mari decât doza prescrisă, au fost raportate crize (convulsii) și o afecțiune rară numită sindrom serotoninergic.
German: Beenden Sie die Einnahme von Brintellix nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Romanian: Nu vă opriţi a lua Brintellix fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
German: Die Wirksamkeit von Vortioxetin wird durch die gepoolte Responderanalyse bestätigt, in der der Responderanteil für Vortioxetin zwischen 46 % und 49 % betrug, gegenüber 34 % für Placebo (p < 0,01; NRI-Analyse).
Romanian: Eficacitatea vortioxetinei este susţinută de analiza grupului de respondenţi, în care proporţia respondenţilor variază de la 46% la 49% pentru vortioxetină versus 34% pentru placebo (p < 0,01; analiza NRI).
German: Die 20 mg Dosis Vortioxetin hingegen war mit einem Anstieg der sexuellen Dysfunktion (TESD) assoziiert (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Cu toate acestea, doza de vortioxetină 20 mg s-a asociat cu o creştere a disfuncţiei sexuale (treatment-emergent sexual dysfunction - TESD) (vezi pct. 5.1).
German: Die Tropfen können mit Wasser, Saft oder anderen Getränken gemischt werden, die keinen Alkohol enthalten.
Romanian: Picăturile orale pot fi amestecate cu apă, suc sau alte băuturi non-alcoolice.
German: 15 ml in einer braunen Glasflasche (Typ III) und Schraubverschluss (Polypropylen) mit Tropfer (LDPolyethylen) (kindergesicherter Verschluss).
Romanian: Flacon de sticlă brună de 15 ml (tipul III) și dop filetat (polipropilenă), cu picurător (LD polietilenă), (închidere de siguranţă pentru copii).
German: Wenn Sie eines dieser Arzneimittel eingenommen haben, müssen Sie 14 Tage warten, bevor Sie die Einnahme von Brintellix beginnen.
Romanian: Dacă aţi luat oricare dintre aceste medicamente va trebui să aşteptaţi timp de 14 zile înainte de a începe tratamentul cu Brintellix.
German: In Übereinstimmung mit der Halbwertzeit beträgt der Akkumulationsindex 5 bis 6, basierend auf einer AUC0-24h im Anschluss an Mehrfachdosierungen von 5 bis 20 mg/Tag.
Romanian: În concordanţă cu timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare, indexul de acumulare este de 5 până la 6 în baza ASC0-24h după multiple doze de la 5 la 20 mg/zi.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Vortioxetin zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru vortioxetină, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
German: Krampfanfälle sind ein potenzielles Risiko bei der Anwendung von Antidepressiva.
Romanian: Convulsiile reprezintă un risc potenţial al medicamentelor antidepresive.
German: In einer prä- und postnatalen Studie an Ratten wurde Vortioxetin mit einer erhöhten Mortalität der Jungen, reduzierter Körpergewichtszunahme und verzögerter Entwicklung der Jungen in Verbindung gebracht, bei Dosierungen, die zu keiner maternalen Toxizität führten und bei damit verbundenen Expositionen, die den beim Menschen im Anschluss an die Gabe von Vortioxetin 20 mg/Tag erreichten Expositionen ähnlich waren (siehe Abschnitt 4.6).
Romanian: În studii la şobolani pre şi postnatale, vortioxetina s-a asociat cu o creştere a mortalităţii în rândul puilor, reducerea creşterii masei corporale şi întârzieri ale dezvoltării puilor, la doze care nu au determinat toxicitate maternă şi cu o expunere aferentă similară cu cea obţinută la om în urma administrării de vortioxetină 20 mg/zi (vezi pct. 4.6).
German: Bei der Dosis von 20 mg/Tag wurde im Vergleich zum Placebo ein TESD-Anstieg verzeichnet (ein InzidenzUnterschied von 14,2 %, 95 %iges KI [1,4; 27,0]).
Romanian: Pentru doza de 20 mg/zi a fost observată o creştere a TESD comparativ cu placebo (o diferenţă a incidenţei de 14,2%, 95% IÎ [1,4, 27,0]).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Brintellix beachten?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Brintellix
German: Falls keine Tropfen herauskommen, kann man leicht auf die Flasche klopfen damit der Tropfenfluss startet.
Romanian: Dacă nu ies picături, flaconul poate fi lovit ușor pentru a porni fluxul.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Hydroxypropylbetadex, Ethanol (96 %) und Gereinigtes Wasser.
Romanian: - Celelalte componente sunt hidroxipropilbetadex, etanol (96 %) şi apă purificată Cum arată Brintellix şi conţinutul ambalajului
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jeder Tropfen enthält 4,25 mg Ethanol.
Romanian: Fiecare picătură conţine etanol 4,25 mg.
German: Brintellix hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: Brintellix nu are sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi a folosi utilaje.
German: Die Wirksamkeit von Vortioxetin wurde an mindestens einer Dosisgruppe in 9 der 12 Studien durch eine Differenz gegenüber Placebo von mindestens 2 Punkten des Summenscores der Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) oder Hamilton Depression Rating Scale 24 Item (HAM-D24) nachgewiesen.
Romanian: Eficacitatea vortioxetinei a fost demonstrată cel puţin la o doză terapeutică în 9 din 12 studii, demonstrând o diferenţă de cel puţin 2 puncte faţă de placebo a scorurilor totale pe scalele Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) sau Hamilton Depression Rating Scale 24-item (HAM-D24).
German: Vortioxetin
Romanian: Vortioxetinum