FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rozhodnutí předepsat přípravek [x] by mělo být provedeno po zvážení rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je riziko VTE u přípravku [x] v porovnání s dalšími přípravky kombinované hormonální antikoncepce (CHC) (viz body 4.3 a 4.4).
Maltese: Id-deċiżjoni li tingħata riċetta għal [x] għandha tikkunsidra l-fatturi tar-riskji kurrenti tal-mara individwali, speċjalment dawk għal tromboemboliżmu fil-vini (VTE - venous thromboembolism), u kif ir-riskju ta' VTE b'[x] jipparaguna ma' kontraċettivi ormonali kkombinati (CHCs - combined hormonal contraceptives) oħrajn (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Czech: Informace o přípravku může být následně aktualizována kompetentními úřady členské země a podle potřeby ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4 nadpisu III směrnice 2001/83/EC.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, b'konformità mal-proċeduri stabbiliti f'Kapitlu 4 ta' Titolu III ta' Direttiva 2001/83/KE.
Czech: Příloha III Úpravy příslušných bodů informací o přípravku
Maltese: Anness III Emendi għas-sezzjonijiet rilevanti tal-Informazzjoni tal-Prodott
Czech: [x] je léčivý přípravek o pro zabránění otěhotnění (tzv. antikoncepční pilulka), o pro léčbu žen se středně závažnou formou akné, které po selhání vhodné lokální léčby nebo léčby antibiotiky podávanými ústy souhlasí s užíváním antikoncepčních pilulek.
Maltese: [X] hu prodott mediċinali o biex jipprevjeni t-tqala ("pillola" kontraċettiva).
Czech: Co je přípravek [x] a k čemu se používá
Maltese: X'inhu [x] u għalxiex jintuża
Czech: • Léčba středně závažné formy akné, pokud selhala odpovídající lokální léčba, nebo léčba perorálně podávanými antibiotiky u žen, které si zvolily užívání perorální antikoncepce.
Maltese: • Trattament ta' akne moderata wara li terapiji topiċi adattati jew trattament b'antibijotiċi orali ma jkunux irnexxew f'nisa li jagħżlu li jużaw kontraċettiv orali.
Czech: Bod 4.2 - Dávkování a způsob podání
Maltese: Sezzjoni 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Czech: Ke zjevnému zlepšení akné obvykle dochází po nejméně třech měsících léčby; po šesti měsících léčby byla uváděna další úprava stavu.
Maltese: Titjib evidenti tal-akne normalment jieħu mill-inqas tliet xhur u titjib addizzjonali ġie rrappurtat wara sitt xhur ta' trattament.
Czech: Není známo, zda je riziko žilních tromboembolických příhod v souvislosti s dienogestem/ethinylestradioluem nižší nebo vyšší než u kombinované perorální hormonální antikoncepce obsahující levonorgestrel (5-7 z 10 000 žen), etonorgestrel (6-12 z 10 000 žen) nebo drospirenon (9-12 z 10 000 žen ve srovnání se 2 z 10 000 žen, které užívají kombinovanou hormonální antikoncepci).
Maltese: Mhux magħruf jekk ir-riskju ta' VTE b'DNG/EE huwiex aħjar jew agħar minn dak tal-kontraċettivi orali kkombinati li jkun fihom levonorgestrel (5-7 għal kull 10,000 mara), etonorgestrel (6-12 għal kull 10,000 mara) jew drospirenone (912 għal kull 10,000 mara meta mqabbel ma' 2 minn 10,000 mara li ma jużawx kontraċettiv ormonali kkombinat).
Czech: Ethinylestradiol je syntetický estrogen a dienogest je derivát nortestosteronu, který na pozici 17α obsahuje jedinečnou kyanomethylovou skupinu.
Maltese: Etinilestradjol huwa estroġenu sintetiku waqt li dienogest huwa derivattiv tan-nortestosteron li unikament fih grupp ta' cyanomethyl f'pożizzjoni 17α.
Czech: Dienogest nemá in vivo významné androgenní, mineralokortikoidní nebo glukokortikoidní účinky.
Maltese: Dienogest m'għandux effetti sinifikanti ta' androġenu, mineralokortikojde jew glukokortikojde in vivo.
Czech: • výbor CHMP zohlednil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro léčivé přípravky obsahující dienogest 2 mg a ethinylestradiol 0,03 mg určené k léčbě středně závažného akné u žen, u nichž byla lokální léčba neúčinná,
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal mediċini li fihom 2 mg dienogest (DNG) u 0.03 mg etinilestradijol (EE) għal akne severa b'mod moderat fin-nisa li fihom il-kura topika ma kinitx effettiva.
Czech: Dienogest vykazuje antiandrogenní vlastnosti a ve srovnání s jinými syntetickými progestogeny má 10-30násobně nižší afinitu in vitro k progesteronovému receptoru.
Maltese: Dienogest juri karatteristiċi antiandroġeniċi, affinità ta' 10-30 darba aktar baxxa għar-riċettur ta' proġesteron in vitro meta mqabbel ma' proġestoġeni sintetiċi oħra.
Czech: • výbor CHMP usoudil, že účinnost léčivých přípravků obsahujících dienogest 2 mg a ethinylestradiol 0,03 mg při léčbě středně závažného akné u žen, u nichž byla lokální léčba nebo perorální antibiotika neúčinná, je náležitě doložena klinickými studiemi fáze III a rovněž přezkumem organizace Cochrane týkajícím se kombinovaných perorálním antikoncepčních pilulek používaných při léčbě akné,
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra li l-effikaċja ta' mediċini li fihom 2 mg dienogest u 0.03 mg etinilestradijol fil-kura tal-akne severa b'mod moderat f'nisa li fihom, il-kura topika jew l-antibijotiku orali ma kinux effettivi hi appoġġjata tajjeb mid-data tal-prova klinika tal-fażi
Czech: Portugalsko Aurovitas Unipessoal, Lda.
Maltese: Aurovitas Unipessoal, Lda.
Czech: Laboratorios Aurobindo S.L.U.
Maltese: Laboratorios Aurobindo S.
Czech: Mithra Pharmaceuticals Sa Midien
Maltese: Il-Ġermanja Mithra Pharmaceuticals Sa Midien
Czech: Hexal Ag
Maltese: Il-Ġermanja Hexal Ag
Czech: Meda Pharma Gmbh & Co.
Maltese: Il-Ġermanja Meda Pharma Gmbh & Co.
Czech: Lucembursko Mithra Pharmaceuticals Sa Deltanogest
Maltese: Mithra Pharmaceuticals Sa Deltanogest
Czech: Gedeon Richter România S.A.
Maltese: Ir-Rumanija Gedeon Richter România S.A.
Czech: Dr. Kade - Besins Pharma Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Dr. Kade - Besins Pharma Gmbh
Czech: Zentiva Pharma
Maltese: Il-Ġermanja Zentiva Pharma
Czech: Hormosan Pharma Gmbh Luvyna
Maltese: Il-Ġermanja Hormosan Pharma Gmbh Luvyna
Czech: Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs Gmbh
Czech: Mibe Gmbh Arzneimittel
Maltese: Il-Ġermanja Mibe Gmbh Arzneimittel
Czech: Exeltis Slovakia S.R.O.
Maltese: Is-Slovakkja Exeltis Slovakia S.R.O.
Czech: Aristo Pharma Gmbh (Art
Maltese: Il-Ġermanja Aristo Pharma Gmbh (Art 57) Aristelle
Czech: Sandoz Farmacéutica, S.A. Ceciliana
Maltese: Sandoz Farmacéutica, S.A.
Czech: Exeltis Baltics Uab, Lithuania
Maltese: Exeltis Baltics Uab, Lithuania Diecyclen
Czech: Egis Pharmaceuticals Plc Omisson
Maltese: Egis Pharmaceuticals Plc
Czech: Eurimpharm Arzneimittel Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Eurimpharm Arzneimittel Gmbh
Czech: Sun-Farm Sp. Z.O.O.
Maltese: Sp. Z.O.O.
Czech: 1 A Pharma Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja 1 A Pharma Gmbh
Czech: Exeltis Germany Gmbh Viola
Maltese: Exeltis Germany Gmbh
Czech: Kohlpharma Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Kohlpharma Gmbh
Czech: 55,5mgtableta
Maltese: 03mg Pillola
Czech: Ladeepharma Slovakia, S.R.O.
Maltese: Is-Slovakkja Ladeepharma Slovakia, S.R.O.
Czech: Emra-Med Arzneimittel Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Emra-Med Arzneimittel Gmbh Valette
Czech: Datum přijetí rozhodnutí Komise: 22/03/2017.
Maltese: Dati tad-deċiżjoni tal-Kummissjoni: 22/03/2017.
Czech: Tyto přípravky jsou registrovány již 20 let pod názvem Valette a dalšími obchodními názvy prostřednictvím národních postupů v těchto členských státech EU: Belgie, Bulharsko, Česká republika, Estonsko, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Německo, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko a Španělsko.
Maltese: L-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, l-Estonja, il-Ġermanja, l-Ungerija, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja u Spanja.
Czech: • Akné se obvykle zlepší po 3 až 6 měsících léčby dienogestem/ethinylestradiolem.
Maltese: • Normalment l-akne tiegħek titjieb wara 3 sa 6 xhur ta' kura b'dienogest/ethinylestradiol.
Czech: Dienogest a ethinylestradiol jsou dva typy hormonů: progestogen a estrogen.
Maltese: Dienogest u ethinylestradiol huma żewġ tipi ta' ormoni, proġestoġen u estroġenu.
Czech: Fungují tak, že blokují účinky třídy hormonů zvané androgeny.
Maltese: Dawn il-mediċini jaħdmu billi jimblokkaw l-effetti ta' klassi ta' ormoni msejħa androġeni.
Czech: • Údaje ze dvou studií fáze III (studie č. A07062 a A28501) u celkem přibližně 2 400 žen (většinou se středně závažným akné) ukázala, že kombinace dienogestu/ethinylestradiolu byla v rámci léčby akné účinnější než placebo a přinejmenším stejně účinná jako kombinace ethinylestradiolu/norgestimátu a ethinylestradiolu/cyproteronu, pokud jde o změny v počtu zánětlivých lézí, celkového počtu lézí a zlepšení akné v obličeji podle IGA (celkové hodnocení zkoušejícího).
Maltese: A07062 u A28501) f'total ta' madwar 2,400 mara (laktar b'akne moderata) uriet li dienogest/ethinylestradiol kien aktar effettiv minn plaċebo u talanqas effettiv daqs ethinylestradiol/norgestimate u ethinylestradiol/cyproterone fil-kura ta' akne f'termini ta' tibdil fl-għadd ta' feriti infjammati, l-għadd totali ta' feriti u titjib fl-akne tal-wiċċ skont l-IGA (Valutazzjoni Globali tal-Investigatur).
Czech: Léčivé přípravky obsahující dienogest 2 mg a ethinylestradiol 0,03 mg se používají jako perorální antikoncepce a k léčbě středně závažného akné.
Maltese: Mediċini li fihom dienogest 2 mg u ethinylestradiol 0.03 mg jintużaw bħala kontraċettivi orali u għallkura ta' akne moderata.
Czech: Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících dienogest 2 mg a ethinylestradiol 0,03 mg v rámci léčby akné bylo zahájeno dne 25. února 2016 na žádost agentury pro léčivé přípravky Spojeného království (Regulační agentura pro léčivé a zdravotnické přípravky, MHRA) v souladu s článkem 31 směrnice 2001/83/ES.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' mediċini li fihom dienogest 2 mg u ethinylestradiol 0.03 mg għall-akne nbdiet fil25 ta' Frar 2016 fuq talba tal-aġenzija tal-mediċini tar-Renju Unit (l-Aġenzija Regolatorja tal-Mediċini u l-Kura tas-Saħħa, l-MHRA), skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Maltese: L-opinjoni finali tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali legalment vinkolanti applikabbli fl-Istati Membri kollha tal-UE.
Czech: • Pokud dienogest/ethinylestradiol užíváte, měly byste sledovat známky a příznaky krevních sraženin v žilách, mezi které patří silná bolest nebo otoky nohou, náhlá nevysvětlitelná dýchavičnost, zrychlené dýchání nebo kašel, bolest na hrudi a slabost nebo necitlivost obličeje, paží nebo nohou.
Maltese: • Meta tkun qed tieħu dienogest/ethinylestradiol, għandek toqgħod attenta għas-sinjali u għassintomi ta' emboli tad-demm fil-vini, li jistgħu jinkludu uġigħ qawwi jew nefħa fir-riġlejn, qtugħ ta' nifs f'daqqa u mingħajr spjegazzjoni, nifs mgħaġġel jew sogħla, uġigħ fis-sider, u dgħjufija jew titrix tal-wiċċ, tad-dirgħajn jew tar-riġlejn.
Czech: Venózní tromboembolismus může mít v 1 až 2 % případů smrtelný průběh.
Maltese: Tromboemboliżmu fil-vini jista' jkun fatali f'1-2% tal-każijiet.
Czech: Má podobné složení jako kombinované perorální antikoncepční přípravky (kombinovaná orální kontraceptiva, COC).
Maltese: Huwa għandu kompożizzjoni simili għal dik ta' kontraċettiv kombinat orali (COC - combined oral contraceptive).
Czech: Bod 4.1 Terapeutické indikace
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Czech: • Vrozená nebo získaná predispozice k žilní nebo arteriální trombóze, jako je například rezistence k aktivovanému proteinu C (APC), deficit antitrombinu III, deficit proteinu C, deficit proteinu S, hyperhomocysteinemie a protilátky proti fosfolipidům (protilátky proti kardiolipinu, lupus antikoagulans)
Maltese: • Predispożizzjoni ereditarja jew akkwistati għal trombożi fil-vini jew fl-arterji, bħal reżistenza għall-proteina Ċ attivata (APC - activated protein C), nuqqas ta' antithrombin-III, nuqqas talproteina Ċ, nuqqas tal-proteina S, iperomosistejnimja u antikorpi kontra l-fosfolipidi (anticardiolipin-antibodies, antikoagulant lupus)
Czech: • Současné užívání jiné hormonální antikoncepce (viz bod 4.1).
Maltese: • Użu flimkien ma' kontraċettiv ormonali ieħor (ara sezzjoni 4.1)
Czech: • Venózní tromboembolické poruchy
Maltese: • Disturbi tromboemboliċi fil-vini
Czech: • Arteriální tromboembolické poruchy
Maltese: • Disturbi tromboemboliċi fl-arterji
Czech: Délka užívání
Maltese: TAL-PRODOTT
Czech: vyšší věk; kouření.
Maltese: • b'żieda fl-età;
Czech: • Cévní poruchy, vzácné (≥1/10 000 až <1/1000): Tromboembolismus [Následující má být vloženo do tabulky nežádoucích účinků]
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000):
Czech: • Epidemiologické studie prokázaly, že incidence VTE je 1,5 až 2krát vyšší u žen užívajících <název přípravku> než u žen, které užívají kombinované perorální antikoncepční přípravky obsahující levonorgestrel, a že může být podobné jako riziko pro kombinované perorální antikoncepční přípravky obsahující desogestrel / gestoden / drosperinon.
Maltese: • Studji epidemjoloġiċi wrew li l-inċidenza ta' VTE hija 1.5 darbiet sa darbtejn ogħla fl-utenti ta' <isem ivvintat> milli fl-utenti ta' kontraċettivi kombinati orali (COCs - combined oral contraceptives) li fihom levonorgestrel u tista' tkunu simili għar-riskju ta' COCs li fihom desogestrel / gestodene / drospirenone.
Czech: • Arteriální trombóza aktuálně přítomná nebo v anamnéze (např. infarkt myokardu) nebo prodromální stavy (např. angina pectoris a tranzitorní ischemická ataka).
Maltese: • Trombożi fl-arterji preżenti jew fil-passat (eż. infart mijokardijaku) jew kondizzjonijiet prodromiċi (eż. anġina pectoris u attakk iskemiku temporanju).
Czech: - dyslipoproteinémie; - obezita (body mass index nad 30 kg/m2); - hypertenze; - migréna; - postižení srdečních chlopní; - fibrilace síní; - pozitivní rodinná anamnéza (arteriální trombóza v anamnéze u sourozence nebo rodiče v relativně mladém věku).
Maltese: - obesità (indiċi tal-massa tal-ġisem ta' aktar minn 30 kg/m2); - pressjoni għolja; - emigranja; - mard tal-valvs tal-qalb; - fibrillazzjoni atrijali; - passat pożittiv fil-familja (jiġifieri jekk qatt kien hemm tromboemboliżmu f'xi ħadd millaħwa jew ġenituri f'età relattivament żgħira).
Czech: Je-li podezření na hereditární predispozici, je třeba, aby ženu vyšetřil specialista dříve, než bude rozhodnuto o užívání jakékoli hormonální antikoncepce; Mezi jiná onemocnění spojovaná s nežádoucími oběhovými příhodami patří diabetes mellitus, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé onemocnění střev (např. Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) a srpkovitá anémie.
Maltese: Kondizzjonijiet mediċi oħra, li ġew assoċjati ma' avvenimenti avversi fiċ-ċirkolazzjoni, jinkludu dijabete mellitus, lupus erythematosus sistemiku, sindrome ta' ureċimija emolitika, marda kronika infjammatorja tal-musrana (eż. marda ta' Crohn jew kolite ulċerattiva) u marda taċċellula forma ta' minġel.
Czech: • Mezi příznaky venózní nebo arteriální trombózy nebo cerebrovaskulární příhody mohou patřit: neobvyklá unilaterální bolest a/nebo otok dolní končetiny; náhlá silná bolest na hrudníku, která může, ale nemusí vystřelovat do levé paže; náhlá dušnost, náhlý záchvat kašle, jakákoli nezvyklá, silná, déletrvající bolest hlavy; náhlá úplná nebo částečná ztráta vidění, diplopie; nezřetelná řeč či afázie, vertigo, kolaps s fokálními příznaky nebo bez nich; slabost nebo výrazná necitlivost náhle postihující jednu polovinu nebo část těla, motorické poruchy, náhlá břišní příhoda.
Maltese: • Sintomi ta' trombożi fil-vini jew fl-arterji jew ta' inċident ċerebrovaskulari jistgħu jinkludu: uġigħ u/jew nefħa mhux tas-soltu unilaterali fir-riġel; uġigħ sever f'daqqa fis-sider, kemm jekk jinfirex lejn id-driegħ tax-xellug kif ukoll jekk le; qtugħ ta' nifs f'daqqa; bidu għal għarrieda ta' sogħla; kwalunkwe uġigħ ta' ras severa u fit-tul mhux tas-soltu; telf parzjali jew komplut tal-vista f'daqqa; vista doppja; kliem ma jiġix ippronunzjat tajjeb jew afasja; vertigo; kollass flimkien ma' jew mingħajr aċċessjoni fokali; dgħufija jew tnemnim qawwi ħafna għal għarrieda li jaffettwaw naħa waħda jew parti waħda tal-ġisem; disturbi motorji; uġigħ sever f'daqqa fl-addome
Czech: Bod 4.3 Kontraindikace [Následující kontraindikace mají být vloženy do tohoto bodu]
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet [Il-kontraindikazzjonijiet relatati li ġejjin għandhom jiġu nklużi f'din is-sezzjoni]
Czech: [Text níže by měl být vložen do příslušných částí]
Maltese: [Il-kliem t'isfel għandu jiġi mdaħħal fis-sezzjonijiet rilevanti]
Czech: • Epidemiologické studie rovněž dávají do souvislosti užívání hormonální antikoncepce se zvýšeným rizikem arteriálního tromboembolismu (infarkt myokardu, tranzitorní ischemická ataka).
Maltese: • Studji epidemjoloġiċi assoċjaw ukoll l-użu ta' kontraċettivi ormonali ma' riskju akbar ta' tromboemboliżmu fl-arterji (infart mijokardijaku, attakk iskemiku temporanju).
Czech: • Přítomnost závažných nebo mnohonásobných rizikových faktorů venózní nebo arteriální trombózy (viz bod 4.4), jako je: o diabetes mellitus s cévními symptomy o závažná hypertenze o závažná dyslipoproteinemie
Maltese: • Il-preżenza ta' fattur(i) ta' riskju severi jew multipli għall-trombożi fil-vini jew fl-arterji (ara sezzjoni 4.4) bħal: o dijabete mellitus b'sintomi vaskulari o pressjoni għolja severa o dislipoprotenimja severa
Czech: [Následující má být vloženo do tabulky nežádoucích účinků]
Maltese: [Li ġej għandu jiġi inkluż fit-tabella ta' reazzjonijiet avversi]
Czech: Příznaky jsou popsány v bodě 2 „Krevní sraženiny (trombóza)".
Maltese: Is-sintomi huma deskritti f'sezzjoni 2 ‘Emboli tad-demm (Trombożi)'.
Czech: Toto riziko není tak vysoké jako riziko vzniku krevní sraženiny v těhotenství.
Maltese: Ir-riskju huwa inqas mir-riskju li tiżviluppa embolu tad-demm waqt it-tqala.
Czech: Selhání metody
Maltese: Falliment tal-metodu
Czech: Alopecia androgenetica
Maltese: L-alopeċja androġenetica
Czech: Seborea
Maltese: Is-seborrea
Czech: Klinická bezpečnost
Maltese: Is-sigurtà klinika
Czech: Celkově může být VTE smrtelná v 1-2 % případů.
Maltese: B'mod ġenerali, VTE jista' jkun fatali f'1-2% tal-każijiet.
Czech: Informace získané po datu uzávěrky 30. ledna 2013
Maltese: L-informazzjoni riċevuta wara d-data tal-għeluq tat-30 ta' Jannar 2013
Czech: Jeden z těchto 968 případů byl hlášen v klinické studii ME94162 / AI58.
Maltese: Wieħed minn dawn id-968 każ kien rapportat mill-prova klinika ME94162 / AI58.
Czech: U 91 (9,4 %) pacientek nebyl věk uveden.
Maltese: Għal 91 (9.4%) pazjent ma kien hemm l-ebda età rrapportata.
Czech: Z těchto 175 případů, uvádí 15 fatální následky (4 lékařsky potvrzené a 11 hlášení od spotřebitelů nepotvrzených lékařem).
Maltese: Minn dawn il-175 każ, 15 irrapportaw eżitu fatali (4 rapporti mill-konsumaturi medikament ikkonfermati u 11 mhux medikament ikkonfermati).
Czech: Celková celosvětová frekvence všech spontánně hlášených případů tromboembolie se k datu uzávěrky (DLP) dne 6. března 2013 odhaduje na 1,5 na 100 000 žen-roků, 1,4 hlášených případů nefatálních TE na 100 000 žen-roků a 0,1 fatálních hlášených případů TE na 100 000 žen-roků při užívání CPA/EE (91 fatálních případů (8 %) z celkového počtu 1 143 případů).
Maltese: Ir-rata globali ta' rapportar spontanju għall-każijiet kollha li rrapportaw xi avveniment TE fid-data lock point (DLP) tas-6 ta' Marzu 2013 hija stmata ta' 1.5 għal kull 100,000 mara-snin, 1.4 rapporti TE mhux fatali għal kull 100,000 mara-snin, u 0.1 rapport TE fatali għal kull 100,000 mara-snin b'CPA/EE (91 każ fatali (8%) f'total ta' 1143 każ).
Czech: Podobnou účinnost vykázaly také dvě studie (A18566, 2004, Palombo-Kinne E, a kol.., 2009), které porovnávaly CPA/EE (2 mg / 0,035mg) s perorálními kombinovanými antikoncepčními přípravky obsahujícími dienogest a s perorálními kombinovanými antikoncepčními přípravky obsahujícími norgestimát.
Maltese: Żewġ studji (A18566, 2004, Palombo-Kinne E, et al., 2009) li qabblu CPA/EE (2mg/0.035mg) ma' kontraċettiv orali kkombinat li fih dienogest u ma' kontraċettiv orali kkombinat li fih norgestimate wrew ukoll effikaċja simili.
Czech: Zahrnují benzoylperoxid, retinoidy, antibiotika, kyselinu salicylovou a kyselinu azelainovou.
Maltese: Dawn jinkludu benzoylperoxide, retinojdi, antibijotiċi, aċidu saliċiliku, u aċidu azelaic.
Czech: Většina zpráv pocházela od pacientek ve věku 18-35 let (66 %).
Maltese: Ħafna mir-rapporti kienu minn pazjenti bejn it-18-35 sena (66%).
Czech: Fatální případy
Maltese: Il-każijiet mhux fatali
Czech: Tělesná hmotnost a výška byly uvedeny u 258 (26,7 %) z 968 pacientek.
Maltese: Il-piż u t-tul kienu rapportata għal 258 (26.7%) minn 968 pazjent.
Czech: Léčivé přípravky obsahující CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) mají antiandrogenní účinky.
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom CPA/EE (2mg/0.035mg) għandhom effetti antiandroġeniċi.
Czech: Celkem
Maltese: VTE.
Czech: Kombinovaná léčba CPA/EE a CPA 10 mg má jiný bezpečnostní profil, jak uvádí i označení na obalu CPA 10 mg.
Maltese: It-terapija kkombinata b'CPA/EE u CPA 10 mg għandha profil differenti ta' sigurtà kif rifless fit-tikkettar ta' CPA 10 mg.
Czech: Hlášená frekvence je nižší než incidence VTE hlášená v epidemiologických studiích.
Maltese: Il-frekwenza ta' rapportar hija anqas mill-inċidenza ta' VTE kif irrapportat fi studji epidemjoloġiċi.
Czech: Žilní tromboembolické příhody
Maltese: L-avvenimenti tromboemboliċi venużi
Czech: Tabulka 1 Pearlův index podle údajů z klinických studií s CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) (Studie 8186, Aydinlik a kol, 1990)
Maltese: Tabella 1 L-Indiċi Pearl ibbażat fuq dejta mill-prova klinika (Studju 8186, Aydinlik et al., 1990)ta' CPA/EE (2mg/0.
Czech: První studie uváděly, že riziko (idiopatické) VTE u uživatelek CPA/EE je vyšší v porovnání s uživatelkami COC obsahující levonorgestrel, resp. běžnou COC, s nízkou dávkou estrogenu (< 50 μg) (Vasilakis-Scaramozza & Jick 2001, Seaman a kol., 2003).
Maltese: Studji tal-bidu rrapportaw li r-riskju ta' VTE (idjopatiku) f'utenti ta' CPA/EE huwa akbar meta mqabbel ma' utenti ta' COC li fihom levonorgestrel, jew COC konvenzjonali rispettivament, b'estroġenu baxx (<50μg) (Vasilakis-Scaramozza u Jick 2001, Seaman et al, 2003).
Czech: Podle poslední PSUR (týkající se období 1. června 2011 - 31. května 2012, údaje o uzávěrce (DLP): 31. května 2012) byla frekvence všech hlášených (arteriálních, žilních a nespecifikovaných) trombotických/tromboembolických příhod během uvedeného období 1,3 na 100 000 žen-roků.
Maltese: Sa mill-aħħar PSUR (perjodu ta' rappurtar 01 Ġunju 2011 31 ta' Mejju 2012, DLP: 31 ta' Mejju 2012), il-frekwenza tar-rapportar ta' avvenimenti trombotiċi/tromboemboliċi kollha (arterjali, venużi u mhux speċifikati) riċevuti matul ilperjodu ta' rapportar kien ta' 1.3 għal kull 100,000 mara-snin.
Czech: Údaje o preskripcích z IMS mají omezený význam, protože nezahrnují kategorii „antikoncepce bez přítomnosti akné".
Maltese: Id-dejta dwar il-preskrizzjoni tal-IMS għandha valur limitat minħabba li ma tinkludix kategorija ta' "kontraċezzjoni fin-nuqqas tal-akne".
Czech: 88 (9,1 %) hlášených nežádoucích účinků léčivého přípravku se týkalo pacientek do 18 let věku, 639 (66 %) pacientek bylo ve věku mezi 18 a 35 lety a 150 (15,5 %) hlášení se týkalo pacientek starších 35 let.
Maltese: 88 (9.1%) rapport ta' ADR irriferew għal pazjenti ta' anqas minn 18-il sena, 639 (66%) pazjent kienu bejn it-18 u t-35 sena u 150 (15.5%) rapport irriferew għal pazjenti akbar minn 35 sena.
Czech: Stanovisko výboru CMDh
Maltese: Il-pożizzjoni tas-CMDh
Czech: Známé rizikové faktory VTE zahrnují prodělanou VTE, těhotenství, úraz, operaci, imobilizaci (např. po operaci nebo při dlouhých letech), obezitu a kouření (tj.
Maltese: Fatturi magħrufa ta' riskju għal VTE jinkludu storja ta' VTE, tqala, trawma, kirurġija, immobilizzazzjoni (eż. wara kirurġija jew titjiriet fit-tul), obeżità u tipjip (jiġifieri s-sitwazzjonijiet kollha ta' stat protrombotiku).
Czech: To lze předpokládat s ohledem na rozdíly antiandrogenních vlastností cyproteronu, drospirenonu a desogestrelu.
Maltese: Dan huwa mistenni fid-dawl tad-differenzi fil-karatteristiċi antiandroġeniċi ta' cyproterone, drospirenone u desogestrel.
Czech: Tromboembolické příhody
Maltese: L-avvenimenti tromboemboliċi