FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Инфликсимаб е разработен да се свързва с определен химически медиатор в организма, наречен тумор-некротизиращ фактор алфа (TNF-алфа).
Maltese: L-infliksimab tfasslet biex teħel ma' messaġġier kimiku fil-ġisem magħruf bħala l-fattur alfa ta' nekrożi tumorali (TNF-alpha).
Bulgarian: Допълнителна информация за Remicade:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Remicade
Bulgarian: Remicade се прилага в комбинация с метотрексат (лекарство, което действа върху имунната система);
Maltese: Remicade jintuża ma' methotrexate (mediċina li taħdem fuq is-sistema immunitarja);
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Remicade?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Remicade?
Bulgarian: В шесто проучване при 508 пациенти е разгледан броят на пациентите, чиито симптоми са се подобрили и при които не е било необходимо допълнително лечение с кортикостероиди (други лекарства, използвани за болестта на Crohn).
Maltese: Is-sitt studju f'508 pazjenti adulti ħares lejn in-numru ta' pazjenti li s-sintomi tagħhom tjiebu u li ma kinux jeħtieġu kura addizzjonali bil-kortikosterojdi (mediċini oħra użati kontra l-marda ta' Crohn).
Bulgarian: В проучването на 60 деца на възраст между 6 и 17 години с улцерозен колит 73 % от пациентите са се повлияли лечението с Remicade на седмица 8 (44 от 60).
Maltese: Fi studju b'60 tifel u tifla ta' bejn is-6 snin u s-17-il sena b'kolite ulċerattiva 73 % tal-pazjenti rrispondew għall-kura b'Remicade fil-ġimgħa tmienja (44 minn 60).
Bulgarian: За болестта на Crohn при възрастни Remicade е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 1 090 възрастни в четири проучвания.
Maltese: Fil-marda ta' Crohn fl-adulti, Remicade tqabbel mal-plaċebo (kura finta) f'1 090 adult f'erba' studji.
Bulgarian: Активното вещество в Remicade, инфликсимаб, е моноклонално антитяло - вид протеин, разработен да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген) в организма.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Remicade, l-infliksimab, hija antikorp monoklonali, tip ta' proteina li tfasslet sabiex tagħraf u teħel ma' struttura fil-mira speċifika (imsejħa antiġen) fil-ġisem.
Bulgarian: Как се използва Remicade?
Maltese: Kif jintuża Remicade?
Bulgarian: Като блокира TNF-алфа, инфликсимаб облекчава възпалението и други симптоми на заболяванията.
Maltese: Bl-imblukkar ta' TNF-alpha, l-infliksimab ittaffi l-infjammazzjoni u s-sintomi loħrajn tal-mard.
Bulgarian: Количество в опаковка:
Maltese: Daqs tal-pakkett
Bulgarian: Концентрат за инфузионен
Maltese: Removab 50 mikrogramma Konċentrat għal soluzzjoni għall
Bulgarian: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Германия
Maltese: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Il-Ġermanja
Bulgarian: Количество в опаковката - 1.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1.
Bulgarian: Обща популация (N=219)
Maltese: Pooled population (N=219)
Bulgarian: Парацентеза (контрола) (N=88)
Maltese: Paraċentesi (kontroll) (N=88)
Bulgarian: Тромбоцитопения*, коагулопатия*
Maltese: Tromboċitopenija*, koagulopatija*.
Bulgarian: 82166 Graefelfing Германия
Maltese: 82166 Graefelfing Il-Ġermanja
Bulgarian: Разреден Removab.
Maltese: Removab dilwit.
Bulgarian: Парацентеза + катумаксомаб (N=170)
Maltese: Paraċentesi + catumaxomab (N=170)
Bulgarian: Ретроспективни данни от проучване
Maltese: Dejta retrospettiva minn studju
Bulgarian: Катумаксомаб (N=108)
Maltese: Catumaxomab (N=108)
Bulgarian: Антитуморната активност на катумаксомаб е доказана in vitro и in vivo.
Maltese: L-attività ta' catumaxomab kontra t-tumur intweriet in vitro u in vivo.
Bulgarian: Катумаксомаб + преднизолон (N=111)
Maltese: Catumaxomab + prednisolone (N=111)
Bulgarian: 10 микрограма в ден 0
Maltese: 10 mikrogrammi f'jum 0
Bulgarian: При трима пациенти (0,4%) е наблюдавана интензивност от степен 4 по CTCAE.
Maltese: Fi tliet pazjenti (0.4%) ġiet osservata intensità ta' CTCAE ta' grad 4.
Bulgarian: При основното проучване IP-REM-AC-01 98,1% от пациентите са хоспитализирани за период с медиана 11 дни.
Maltese: Fi studju importanti ħafna IP-REM-AC-01, 98.1% talpazjenti kienu rikoverati l-isptar għal medjan ta' 11-il jum.
Bulgarian: Катумаксомаб + преднизолон)
Maltese: Catumaxomb + Prednisolone)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/512/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/512/002
Bulgarian: Може да се наложи да я прочетете отново.
Maltese: Ansjetà, nuqqas ta' rqad.
Bulgarian: 50 микрограма в ден 7
Maltese: 50 mikrogramma f'jum 7
Bulgarian: Таблица 7 Приготвяне на разтвора за интраперитонеална инфузия Removab Брой инфузии / Доза
Maltese: Tabella 7 Preparazzjoni tas-soluzzjoni ta' Removab għall-infużjoni ġol-peritonew Numru talinfużjoni/ Doża
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/512/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/512/001
Bulgarian: 728 пациенти са получили катумаксомаб интраперитонеално, 293 пациенти като 6-часова инфузия и 435 пациенти като 3-часова инфузия.
Maltese: 728 pazjent irċivew catumaxomab ġol-peritonew, 293 pazjent bħala infużjoni ta' 6 sigħat - u 435 pazjent bħala infużjoni ta' 3 sigħat.
Bulgarian: 95% CI за медианата (дни) p-стойност (логаритмично преобразуван рангов тест)
Maltese: 95% CI għal medjan (jiem) valur p (test log-rank)
Bulgarian: ДРУГО Neovii Biotech GmbH
Maltese: Neovii Biotech GmbH
Bulgarian: Removab съдържа активното вещество катумаксомаб - моноклонално антитяло.
Maltese: Removab fih is-sustanza attiva catumaxomab, antikorp monoklonali.
Bulgarian: Коефициент на риск (КР) (Катумаксомаб спрямо Катумаксомаб + преднизолон) 95% CI за КР
Maltese: Proporzjon tal-periklu (HR) (Catumaxomb kontra Catumaxomab + Prednisolone) 95% CI għal HR
Bulgarian: Индуцирането на човешки противомиши (плъхове и/или мишки) антитела (HAMA/HARA) е присъщ ефект на мишите моноклонални антитела.
Maltese: L-induzzjoni ta' antikorpi (HAMAs/HARAs) umani kontra l-murine (ġrieden u/jew il-firien) hi effett intrinsiku ta' antikorpi monoklonali tal-murine.
Bulgarian: 20 микрограма в ден 3
Maltese: 20 mikrogramma f'jum 3
Bulgarian: При клинични проучвания са изследвани инфузии с продължителност 3 и 6 часа.
Maltese: Fi studji kliniċi, ħinijiet tal-infużjoni ta' 3 sigħat u 6 sigħat ġew investigati.
Bulgarian: Групите по честота са определени както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести
Maltese: Il-gruppi tal-frekwenza huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Bulgarian: CTCAE степен 1 = леки, CTCAE степен 2 = умерени, CTCAE степен 3 = тежки, CTCAE степен 4 = животозастрашаващи
Maltese: Id-definizzjonijiet li ġejjin tal-kriterji tal-US National Cancer Institute (verżjoni 4.0) japplikaw: CTCAE grad 1 = ħfief, CTCAE grad 2 = moderati, CTCAE grad 3 = severi, CTCAE grad 4 = ta' periklu għall-ħajja
Bulgarian: / анорексия, дехидратация*, хипокалиемия, хипоалбуминемия, хипонатриемия*, хипокалциемия*, хипопротеинемия
Maltese: Nuqqas ta' aptit* / anoreksja, deidratazzjoni*, ipokalemija, ipoalbuminemija, iponatremija*, ipokalċemija*, ipoproteinemija.
Bulgarian: 150 микрограма в ден 10
Maltese: 150 mikrogramma f'jum 10
Bulgarian: 18 декември 2013 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 Diċembru 2013
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев цитрат, лимонена киселина монохидрат, полисорбат 80, вода за инжекции
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sodium citrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet
Bulgarian: Доказана е физическа и химическа стабилност на приготвения инфузионен разтвор в продължение на 48 часа при температура 2 до 8°C и в продължение на 24 часа при температура не по-висока от 25°С.
Maltese: Is-soluzzjoni ppreparata għall-infużjoni hi kimikament u fiżikament stabbli għal 48 siegħa f'temperatura ta' minn 2 sa 8°C u għal 24 siegħa f'temperatura ta' mhux aktar minn 25°C.
Bulgarian: Синдром на отделяне на цитокини*, свръхчувстителност*.
Maltese: Sindrome ta' ħruġ ta' cytokines*, sensittività eċċessiva*.
Bulgarian: 3-та доза
Maltese: 2ni doża
Bulgarian: Безпокойство, безсъние Нарушения на нервната система
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка 1 стерилна канюла
Maltese: 1 kannula sterili
Bulgarian: Въздушен буфер Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)
Maltese: Baffer tal-arja Sodium Chloride 9 mg/ml (0.9%)
Bulgarian: При 5,1% от пациентите пирексията е достигнала интензивност от степен 3 по CTCAE, също и при синдрома на освобождаване на цитокини (1,0%), втрисането (0,8%), гаденето (3,4%), повръщането (4,4%), диспнеята (1,6%) и хипо-/хипертонията (2,1% / 0,8%).
Maltese: Sintomi relatati mal-ħruġ ta' cytokines b'intensitajiet ogħla F'5.1% tal-pazjenti, id-deni laħaq intensità ta' CTCAE ta' grad 3, kif kien il-każ bis-sindrome ta' ħruġ ta' cytokines (1.0%), tertir ta' bard (0.8%), nawseja (3.4%), rimettar (4.4%), qtugħ ta' nifs (1.6%) u pressjoni baxxa/għolja (2.1%/0.8%).
Bulgarian: - инфекция
Maltese: - infezzjoni.
Bulgarian: Синдром на системен възпалителен отговор (SIRS) При 3,8% от пациентите в рамките на 24 часа след инфузията на катумаксомаб са наблюдавани симптоми на SIRS.
Maltese: Sindrome tar-Rispons Infjammatorju Sistemiku (SIRS) Fi 3.8% tal-pazjenti, kienu osservati sintomi ta' SIRS fi żmien 24 siegħa wara l-infużjoni b' catumaxomab.
Bulgarian: 95% CI за КР
Maltese: 95% CI għal HR
Bulgarian: 0,1 ml концентрат за инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I, силиконизирано) с бутало запушалка (бромбутилова гума) и система luer lock (силиконизиран полипропилен и поликарбонат) с капачка на върха (стирен-бутадиенова гума) с канюла; количество в опаковката - 1.
Maltese: 0.1 ml ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' tip I, siliconised) bi planġer-tapp (tal-lastku tal-bromobutyl) u sistema luer lock (polypropylene siliconised u polycarbonate) b'għatu tat-tarf (lastku tal-istyrene butadiene) b'kannula; daqs tal-pakkett ta' 1.
Bulgarian: При 43,7% от пациентите е съобщено за коремна болка като нежелана лекарствена реакция, достигаща до 3-та степен при 8,2% от пациентите, която е отзвучала след прилагане на симптоматично лечение.
Maltese: Fi 43.7% tal-pazjenti, l-uġigħ addominali kien irrappurtat bħala reazzjoni avversa, li laħaq grad 3 f'8.2% tal-pazjenti, iżda fieq wara kura sintomatika.
Bulgarian: Препоръчва се друга или допълнителна стандартна премедикация с аналгетични / антипиретични / нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти.
Maltese: Pre-medikazzjoni oħra jew addizzjonali standard bi prodotti mediċinali analġesiċi/antipiretiċi/antifloġistiċi nonsterojdi hi rakkomandata.
Bulgarian: Фармакокинетиката на катумаксомаб по време на и след четири интраперитонеални инфузии на 10, 20, 50 и 150 микрограма катумаксомаб са изследвани при 13 пациенти със симптоматичен малигнен асцит, дължащ се на EpCAM-позитивни карциноми.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' catumaxomab matul u wara erba' infużjonijiet ġol-peritonew ta' 10, 20, 50 u 150 mikrogramma ta' catumaxomab kienet investigata fi 13-il pazjent b'axxite malinna sintomatika minħabba karċinomi pożittivi għal EpCAM.
Bulgarian: 0,5 ml концентрат за инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I, силиконизирано) с бутало запушалка (бромбутилова гума) и система luer lock (силиконизиран полипропилен и поликарбонат) с капачка на върха (стирен-бутадиенова гума) с канюла; количество в опаковката - 1.
Maltese: 0.5 ml ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' tip I, siliconised) bi planġer-tapp (tal-lastku tal-bromobutyl) u sistema luer lock (polypropylene siliconised u polycarbonate) b'għatu tat-tarf (lastku tal-istyrene butadiene) b'kannula; daqs tal-pakkett ta' 1.
Bulgarian: За информация относно разреждането и прилагането на Removab, моля вижте точка 6.6 от Кратката характеристика на продукта (КХП), приложена съответно към всяка опаковка Removab 10 микрограма и Removab 50 микрограма.
Maltese: Għal informazzjoni dwar id-dilwizzjoni u l-għoti ta' Removab jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni 6.6 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC) li hu inkluż f'kull pakkett ta' Removab 10 mikrogrammi u Removab 50 mikrogramma, rispettivament.
Bulgarian: Констипация*, диспепсия, раздуване на корема, субилеус*, флатуленция, стомашни нарушения, илеус*, гастроезофагеален
Maltese: Stitikezza*, dispepsja, nefħa addominali, subileus*, gass, disturb gastriku, ileus*, mard tar-rifluss gastroesofagali, ħalq xott.
Bulgarian: В Таблица 1 нежеланите реакции са изброени по органни класове.
Maltese: F'Tabella 1, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-klassi tal-organi.
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код: L01XC09.
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, antikorpi monoklonali; Kodiċi ATC:
Bulgarian: Въпреки тази премедикация, при пациентите са се развили описаните по-горе нежелани реакции с интензитет до 3-та степен според класификацията "Критерии за обща терминология на нежеланите реакции" (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)) на Националния институт по ракови заболявания на САЩ (US National Cancer Institute), версия 3.0.
Maltese: Minkejja din ilpremedikazzjoni, il-pazjenti kellhom ir-reazzjonijiet avversi deskritti hawn fuq b'intensità sa grad 3, skont il-Kriterji tat-Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi (CTCAE) tal-US National Cancer Institute verżjoni 3.0.
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат Полисорбат 80
Maltese: Citric acid monohydrate
Bulgarian: Свръхчувствителност към миши (от плъх и / или мишка) протеини.
Maltese: Sensittività eċċessiva għal murine (proteini tal-firien u tal-ġrieden).
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA UMANIFATTUR RESPONSABBLI
Bulgarian: Болка, астения*, синдром на системен възпалителен отговор*, отоци, вкл. периферни отоци*, общо влошаване на здравето*, болка в гърдите, грипоподобно заболяване, неразположение*, еритем около катетъра
Maltese: Uġigħ, astenja*, Sindrome tar-rispons infjammatorju sistemiku*, edema li tinkludi edema periferali*, deterjorament ġenerali tas-saħħa fiżika*, uġigħ fis-sider, marda qisha influwenza, telqa*, eritema fis-sit tal-kateter.
Bulgarian: Таблица 6 Обща преживяемост в проучване IP-CAT-AC-03 във фазата след проучването Катумаксомаб (N=108)
Maltese: Tabella 6 Sopravivenza globali ta' studju IP-CAT-AC-03 fil-fażi ta' wara l-istudju Catumaxomab + prednisolone (N=111)
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ Блистер: Removab 50 микрограма
Maltese: Removab 50 mikrogramma
Bulgarian: Катумаксомаб е приложен на пациенти, за които няма стандартно лечение или то повече не е възможно, и които имат функционален статус по Karnofsky поне 60.
Maltese: Catumaxomab ingħata f'pazjenti fejn it-terapija standard ma kinitx disponibbli jew ma kinitx iktar possibbli, u li kellhom stat tal-prestazzjoni ta' Karnofsky ta' mill-inqas 60.
Bulgarian: полиетиленови перфузионни системи с вътрешен диаметър 1 mm и дължина 150 cm
Maltese: 3 Tubing tal-Perfużjoni (1 mm dijametru intern, 150 ċm tul)
Bulgarian: - Грипоподобни симптоми
Maltese: Enzimi epatiċi
Bulgarian: Средната геометрична плазмена Cmax е приблизително 0,5 ng/ml (граници 0 до 2,3) и средната геометрична плазмена AUC е приблизително 1,7 ден*ng/ml (граници ≤ LLOQ (долна граница на количествено определяне) до 13,5).
Maltese: Il-medja ġeometrika tas-Cmax tal-plażma kienet ta' madwar 0.5 ng/ml (medda minn 0 sa 2.3) u l-medja ġeometrika tal-AUC tal-plażma kienet ta' madwar 1.7 jiem*ng/ml (medda ta' < LLOQ (il-limitu t'isfel tal-kwantifikazzjoni) sa 13.5).
Bulgarian: *хибридно плъх-мишка IgG2 моноклонално антитяло, получено в плъх-мишка хибрид-хибридомна клетъчна линия
Maltese: IgG2 ta' ibridu tal-firien-ġrieden magħmul f'razza ta' ċelluli ibridi-ibridoma tal-firien-ġrieden
Bulgarian: Дозировка
Maltese: Pankreatiku
Bulgarian: Симптомите болка и пирексия могат да бъдат облекчени или избегнати чрез прилагане на премедикация (вж. точки 4.2 и 4.4).
Maltese: Sintomi ta' wġigħ u deni jistgħu jittaffew jew jiġu evitati permezz tal-premedikazzjoni (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Bulgarian: Анемия*, лимфопения, левкоцитоза, неутрофилия
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Komuni ħafna Anemija*, limfopenija, lewkoċitosi, newtrofilija.
Bulgarian: Преди интраперитонеалната инфузия се препоръчва премедикация с аналгетични / антипиретични / нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти (вж. точка 4.4).
Maltese: Qabel l-infużjoni ġol-peritonew, premedikazzjoni bi prodotti mediċinali analġesiċi/antipiretiċi/antifloġistiċi non-sterojdi hi rakkomandata (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Наблюдавано е ефективно, медиирано от катумаксомаб, убиване на туморните клетки in vitro при таргетни клетки с ниска и висока експресия на EpCAM антигена, независимо от типа на първичния тумор.
Maltese: Il-qtil effettiv ta' ċelluli tattumur in vitro medjat minn catumaxomab, kien osservat għaċ-ċelluli fil-mira b'espressjoni għolja u baxxa tal-antiġen EpCAM, indipendentement mit-tip tat-tumur primarju.
Bulgarian: Катумаксомаб е приложен като четири интраперитонеални инфузии в нарастващи дози 10, 20, 50 и 150 микрограма съответно в дни 0, 3, 7 и 10 (вж. точка 4.2).
Maltese: Catumaxomab ingħata bħala erba' infużjonijiet ġol-peritonew b'dożi li jiżdiedu ta' 10, 20, 50 u 150 mikrogramma f'jum 0, 3, 7 u 10 rispettivament (ara sezzjoni 4.2).
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Faks (44-20) 74 18 84 16 Email: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Bulgarian: Допълнителна информация за Removab:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Removab:
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Removab на Fresenius Biotech GmbH през 20 април 2009 година.
Maltese: Ewropea, għal Removab lill-Fresenius Biotech GmbH fi 20 ta' April 2009.
Bulgarian: Активното вещество в Removab, катумаксомаб, е моноклонално антитяло.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Removab, catumaxomab, hija antikorp monoklonali.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2009.
Bulgarian: Целият период на лечението не трябва да превишава 20 дни.
Maltese: Il-perjodu globali tat-trattament ma għandux ikun itwal minn 20 jum.
Bulgarian: Съдържа активното вещество катумаксомаб.
Maltese: Fih is-sustanza attiva catumaxomab.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Removab (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са лимфопения (нисък брой на лимфоцити, вид бели кръвни клетки), абдоминална (коремна) болка, гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, пирексия (треска), отпадналост (умора), студени тръпки и болки.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Removab (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma limfopenija (livell baxx ta' limfositi, tip ta' ċellola bajda), uġigħ addominali (fiż-żaqq), nawseja (dardir), rimettar, dijarea, pireksja (deni), għeja kbira, tertir ta' bard u uġigħ.
Bulgarian: Обикновено се прилага като четири инфузии в нарастващи дози от 10 микрограма до 150 микрограма в период от 11 дни.
Maltese: Normalment jingħata bħala erba' infużjonijiet f'dożi li jiżdiedu minn 10 sa 150
Bulgarian: Основания за одобряване на Removab?
Maltese: Għaliex ġie approvat Removab?
Bulgarian: Removab се прилага за лечение на малигнен асцит, натрупване на течност в перитонеалната кухина (пространството в корема), предизвикано от раково заболяване.
Maltese: Removab jintuża għat-trattament ta' axxite malinna (malignant ascites), l-akkumulazzjoni ta' fluwidu fil-kavità tal-peritoneali (spazju addominali) ikkawżata minn kanċer.
Bulgarian: Removab трябва да се прилага като интраперитонеална (в перитонеалната кухина) инфузия, като се използва помпена система.
Maltese: Removab għandu jingħata bħala infużjoni intraperitoneali (ġol-kavità tal-peritonew) permezz ta' sistema ta' pompa.
Bulgarian: Removab е проучен в едно основно проучване, включващо 258 пациенти с малигнен асцит, предизвикан от EpCAM-положителни тумори, за който няма стандартна терапия или тя не е приложима.
Maltese: Removab ġie studjat fi studju ewlieni li kien jinvolvi 258 pazjent b'axxite malinna kkawżata minn kanċer EpCAM-pożittiv għal u fejn it-terapija standard ma kinitx disponibbli jew ma kinitx aktar possibbli.
Bulgarian: Около 90 % от пациентите, лекувани с Removab, имат нежелани реакции.
Maltese: Madwar 90% tal-pazjenti kkurati b'Removab għandhom effetti sekondarji.
Bulgarian: Средно, пациентите, които получават Removab, преживяват 46 дни без нужда от повторен дренаж.
Maltese: B'mod ġenerali, il-pazjenti li rċevew Removab għexu għal 46 jum mingħajr il-ħtieġa ta' aktar drenaġġ.
Bulgarian: Какво представлява Removab?
Maltese: X'inhu Removab?
Bulgarian: 1 флакон
Maltese: 1 Kunjett
Bulgarian: 1 ml (120 mg/ml) 1 предварително напълнена писалка + 2 напоени със спирт тампона
Maltese: 1 pinna mimlija għal-lest + 2 pads tal-alkoħol
Bulgarian: Допълнителна информация за Remsima можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Remsima tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 11-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'11/2019.
Bulgarian: Remsima e „биоподобно" лекарство.
Maltese: Remsima huwa mediċina "bijosimili".
Bulgarian: Допълнителна информация за Remsima:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Remsima
Bulgarian: Remsima получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 10 септември 2013 г.
Maltese: Remsima ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-10 ta' Settembru 2013.
Bulgarian: Инфликсимаб е разработен да се свързва с определен химически медиатор в организма, наречен тумор-некротизиращ фактор алфа (TNF-алфа).
Maltese: Infliksimab tfasslet biex teħel ma' messaġġier kimiku fil-ġisem magħruf bħala l-fattur alfa ta' nekrożi tat-tumur (TNF-alpha).
Bulgarian: Remsima е противовъзпалително лекарство, което съдържа активното вещество инфликсимаб (infliximab).
Maltese: Remsima huwa mediċina antiinfjammatorja li fiha s-sustanza attiva infliksimab.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Remsima?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Remsima?
Bulgarian: Референтното лекарство за Remsima е Remicade.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Remsima hija Remicade.
Bulgarian: Проведено е също проучване при 250 пациенти с анкилозиращ спондилит, за да се демонстрира, че Remsima, приложен чрез интравенозна инфузия, води до нива на активното вещество в организма, които са сравними с референтното лекарство Remicade.
Maltese: Sar ukoll studju f'250 pazjent bi spondilite ankilosanti li juri li Remsima mogħti b'infużjoni fil-vina jipproduċi livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem li huma komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Remicade.
Bulgarian: Освен това, Remsima и Remicade, приложени чрез интравенозна инфузия, са сравнени в едно основно проучване при 606 възрастни с ревматоиден артрит.
Maltese: Barra minn hekk, Remsima u Remicade mogħtija b'infużjoni f'vina ġew imqabbla fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 606 adulti bl-artrite rewmatojde.
Bulgarian: Remsima се прилага в комбинация с метотрексат (друго лекарство, което действа върху имунната система);
Maltese: Remsima jintuża ma' methotrexate (mediċina oħra li taħdem fuq is-sistema immunitarja);
Bulgarian: • болест на Crohn (заболяване, което причинява възпаление на храносмилателния тракт), когато заболяването е в умерена до тежка форма или протича с фистулизиране (протича с образуване на фистули, анормални проходи между червата и другите органи);
Maltese: • il-marda ta' Crohn (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-passaġġ diġestiv), meta l-marda tkun moderata sa severa jew fistulanti (bil-formazzjoni ta' fistuli, passaġġi anormali bejn l-imsaren u organi oħrajn);