FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Alla patienter ska övervakas för tecken på övervätskning och behovet av extra vätska ska anpassas efter den enskilda patientens behov.
Finnish: Kaikkien potilaiden tilaa on tarkkailtava nesteylimäärään viittaavien merkkien havaitsemiseksi, ja nesteiden antaminen on mitoitettava potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaan.
Swedish: I kliniska studier förekom hypertonibiverkningar hos omkring 20 % av försökspersonerna och 7,5 % av försökspersonerna hade biverkningar ≥ grad 3, men hypertensiv kris förekom hos < 0,5 % av försökspersonerna.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hypertensiota esiintyi haittatapahtumana noin 20 prosentilla tutkittavista ja 7,5 prosentilla tutkittavista oli ≥ 3. asteen hypertensiotapahtumia mutta hypertensiivisiä kriisejä esiintyi < 0,5 prosentilla tutkittavista.
Swedish: • Förändrade blodprovsvärden (sänkta nivåer av natrium, magnesium, protein, kalcium eller fosfat i blodet, förhöjda nivåer av kalcium, urinsyra, kalium, bilirubin eller c-reaktivt protein i blodet)
Finnish: • Poikkeavat arvot verikokeissa (alhainen veren natrium-, magnesium-, proteiini-, kalsium- tai fosfaattiarvo, kohonnut veren kalsium-, virtsahappo-, kalium-, bilirubiini- tai C-reaktiivisen proteiinin arvo)
Swedish: Trombocytopeni rapporterades hos omkring 34 % av försökspersonerna i kliniska studier med Kyprolis och ca 20 % av försökspersonerna hade biverkningar ≥ grad 3.
Finnish: Trombosytopeniaa raportoitiin Kyproliksen kliinisissä tutkimuksissa noin 34 prosentilla tutkittavista, ja noin 20 prosentilla tutkittavista oli ≥ 3. asteen tapahtumia.
Swedish: • Förändrade blodprovsvärden (sänkta kaliumnivåer i blodet, förhöjda nivåer socker och/eller kreatinin i blodet)
Finnish: • Poikkeavat arvot verikokeissa (alhainen veren kaliumpitoisuus, kohonnut verensokeri- ja/tai kreatiniiniarvo)
Swedish: HR (95 % CI); ensidigt p-värdeb ORR n (%)a, c ≥ CRd ≥ VGPRe
Finnish: HR (95 % CI); 1-suuntainen p-arvob ORR n (%)a, c ≥ CRd ≥ VGPRe
Swedish: Totalt 929 patienter med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom som tidigare hade genomgått 1 till 3 behandlingslinjer rekryterades och randomiserades (464 i Kd-armen, 465 i Vd-armen).
Finnish: Yhteensä 929 potilasta, joilla oli uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma ja jotka olivat saaneet 1-3 aikaisempaa hoitolinjaa, otettiin mukaan tutkimukseen ja satunnaistettiin (464 Kd-hoitohaaraan ja 465 Vd-hoitohaaraan).
Swedish: Patienterna ska uppmanas att söka läkarvård om de drabbas av symtom såsom andnöd, bröstsmärtor, blodiga upphostningar eller svullnad eller smärta i armar och/eller ben.
Finnish: Potilaita on neuvottava hakeutumaan lääkärin hoitoon, jos heille ilmaantuu oireita, kuten hengenahdistusta, rintakipua, veriysköksiä, käsivarsien tai jalkojen turvotusta tai kipua.
Swedish: Kyprolis kan orsaka förhöjda nivåer av serumtransaminaser (se avsnitt 4.8).
Finnish: Kyprolis voi aiheuttaa seerumin aminotransferaasiarvojen nousua (ks. kohta 4.8).
Swedish: Du kan behöva genomgå extra tester för att kontrollera att hjärtat, njurarna och levern fungerar som de ska.
Finnish: Sinulle saatetaan määrätä ylimääräisiä tutkimuksia sydämen, munuaisten ja maksan toiminnan tarkistamiseksi.
Swedish: Säkerställ god uppvätskning av patienten före administreringen av Kyprolis i cykel 1 samt vid behov även i efterföljande cykler (se avsnitt 4.2).
Finnish: Potilaiden hyvä nesteytys on varmistettava ennen Kyproliksen antamista ensimmäisen hoitojakson aikana ja tarvittaessa myös myöhempien hoitojaksojen yhteydessä (ks. kohta 4.2).
Swedish: Proteasomhämningen varade i ≥ 48 timmar efter den första carfilzomibdosen i varje doseringsvecka.
Finnish: Proteasomin toimintaa estävä vaikutus säilyi ≥ 48 tuntia kunkin hoitoviikon ensimmäisen karfiltsomibiannoksen jälkeen.
Swedish: Venösa tromboemboliska händelser
Finnish: Laskimoiden tromboemboliset tapahtumat
Swedish: Patienter som använder p-piller eller en hormonell preventivmetod som är förknippad med en risk för trombos ska byta till en alternativ effektiv preventivmetod.
Finnish: Jos potilas käyttää ehkäisytabletteja tai hormonaalista ehkäisymenetelmää, jonka käyttöön liittyy tromboosiriski, hänen on siirryttävä käyttämään jotakin muuta tehokasta ehkäisymenetelmää.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (förekom hos > 20 % av försökspersonerna) var: anemi, trötthet, trombocytopeni, illamående, diarré, feber, andnöd, luftvägsinfektion, hosta och neutropeni.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (joita esiintyi yli 20 prosentilla tutkittavista) olivat: anemia, väsymys, trombosytopenia, pahoinvointi, ripuli, kuume, hengenahdistus, hengitystieinfektio, yskä ja neutropenia.
Swedish: Eftersom Kyprolisclearance vid dialys inte har studerats ska läkemedlet administreras efter dialystillfället.
Finnish: Kyproliksen poistumista dialyysissä ei ole tutkittu, joten se on annettava dialyysin jälkeen.
Swedish: Inom varje organsystem och frekvenskategori presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin elinjärjestelmä- ja yleisyysluokassa vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Swedish: • Njurproblem, om du t.ex. har njursvikt eller om du någon gång har fått dialys.
Finnish: • Munuaissairaudet, kuten munuaisten vajaatoiminta, tai jos olet joskus saanut dialyysihoitoa
Swedish: • För patienter som går i dialys och som får Kyprolis ska läkemedlet ges efter dialystillfället
Finnish: • Dialyysipotilaille Kyprolis-annos on annettava dialyysin jälkeen
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd är därför amning kontraindicerat under och i minst 2 dagar efter behandlingen med Kyprolis.
Finnish: Siksi on varmuuden vuoksi vältettävä imettämistä Kyprolis-hoidon aikana ja vähintään 2 vuorokautta hoidon jälkeen.
Swedish: • Avbryt behandlingen
Finnish: • Keskeytetään annosten antaminen
Swedish: Efter inledande carfilzomibdoser på 20 mg/m2 ökades dosen till 27 mg/m2 i studie PX-171-009 och till 56 mg/m2 i studie 2011-003 (se avsnitt 5.1).
Finnish: Karfiltsomibin aloitusannos oli 20 mg/m2, ja se nostettiin tasolle 27 mg/m2 tutkimuksessa PX-171-009 ja tasolle 56 mg/m2 tutkimuksessa 2011-003 (ks. kohta 5.1).
Swedish: Om du tidigare har haft en hepatit B-infektion kan behandling med detta läkemedel leda till att hepatit B-infektionen åter blir aktiv.
Finnish: Jos sinulla on joskus ollut hepatiitti B -infektio, tämä lääkehoito voi saada sen aktivoitumaan uudelleen.
Swedish: 25 mg dagligen Cykel 2-12
Finnish: 25 mg/vrk Hoitojaksot 2-12
Swedish: Det går inte att utesluta att Kyprolis har en effekt på QT-intervallet (se avsnitt 5.1).
Finnish: Kyprolis-hoidon vaikutusta QT-aikaan ei voida sulkea pois (ks. kohta 5.1).
Swedish: Det krävs inga dosjusteringar för viktförändringar som är mindre än eller lika med 20 %.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos paino muuttuu 20 % tai vähemmän.
Swedish: Doser på ≥ 15 mg/m2 inducerade konsekvent (≥ 80 %) hämning av CT-L-aktiviteten hos proteasom.
Finnish: Annokset ≥ 15 mg/m2 estivät johdonmukaisesti proteasomin kymotrypsiinin kaltaista vaikutusta (≥ 80-prosenttisesti).
Swedish: • Andningssvårigheter, snabb andning och/eller blåaktiga fingertoppar och läppar
Finnish: • Hengitysvaikeudet, nopea hengitys ja/tai sormenpäiden ja huulien sinertävä väri (äkillinen hengitysvajausoireyhtymä)
Swedish: Dexametason ska administreras 30 minuter till 4 timmar före Kyprolis.
Finnish: Deksametasoni annetaan vähintään 30 minuuttia ja enintään 4 tuntia ennen Kyprolis-annosta.
Swedish: Systemiskt clearance varierade från 151 till 263 l/timme och överskred det hepatiska blodflödet, vilket tyder på att carfilzomib i huvudsak utsöndrades extrahepatiskt.
Finnish: Systeeminen puhdistuma oli 151-263 litraa tunnissa ja ylitti maksan verenvirtauksen, mikä viittaa siihen, että karfiltsomibin poistuminen elimistöstä tapahtui suureksi osaksi maksan ulkopuolella.
Swedish: PX-171-003A1 var en enarmad fas 2-studie (N = 266; exponering för ≥ 2 tidigare behandlingsregimer krävdes), vilken uppfyllde det primära effektmåttet avseende IRC-bedömd ORR (22,9 %).
Finnish: PX-171-003A1 oli yhden hoitohaaran, vaiheen 2 tutkimus (N = 266; valintakriteerinä oli ≥ 2 aikaisempaa hoitoa), joka saavutti sille asetetun ensisijaisen tehoa mittaavan päätetapahtuman eli riippumattoman arviointikomitean arvioiman kokonaisvasteosuuden (22,9 %).
Swedish: PRES, som tidigare benämndes reversibelt bakre leukoencefalopatisyndrom (RPLS), är ett sällsynt neurologiskt tillstånd som kan ge symtom som krampanfall, huvudvärk, letargi, förvirring, blindhet, förändrad medvetandegrad samt andra synstörningar och neurologiska störningar, tillsammans med hypertoni.
Finnish: Hypertensiivinen enkefalopatia, josta on aiemmin käytetty nimeä posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES), on harvinainen neurologinen sairaus, jonka oireita voivat olla kouristuskohtaus, päänsärky, horros, sekavuus, sokeutuminen, tajunnan häiriöt sekä muut näköhäiriöt ja neurologiset häiriöt ja hypertensio.
Swedish: Under tiden som du behandlas med Kyprolis kan du drabbas av trötthet, yrsel, svimning och/eller blodtrycksfall.
Finnish: Kyprolis-hoidon aikana voi esiintyä väsymystä, huimausta, pyörtymisiä ja/tai verenpaineen laskua.
Swedish: Behandling med Kyprolis i kombination med lenalidomid och dexametason i mer än 18 cykler ska grundas på en individuell bedömning av nyttan mot den eventuella risken med fortsatt behandling, eftersom data avseende carfilzomibs tolerabilitet och toxicitet efter 18 cykler är begränsad (se avsnitt 5.1).
Finnish: Jos Kyprolis-hoitoa yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa halutaan jatkaa kauemmin kuin 18 hoitojakson ajan, se voidaan tehdä vain yksilöllisen hyöty-riskiarvion perusteella, koska karfiltsomibin siedettävyydestä ja toksisuudesta 18 hoitojaksoa pidemmässä hoidossa on vähän tietoja (ks. kohta 5.1).
Swedish: Frekvenskategorierna bestämdes på basis av rådata för den incidens som rapporterades för varje biverkning i ett dataset av poolade kliniska studier (N = 2 944).
Finnish: Yleisyysluokat määritettiin kunkin haittavaikutuksen vakioimattomien ilmaantuvuuslukujen perusteella kliinisten tutkimusten yhdistetystä aineistosta (n = 2944).
Swedish: Patienter som får carfilzomib ska övervakas för nya eller försämrade neurologiska, kognitiva eller beteenderelaterade tecken och symtom som kan tyda på PML som en del av en differentialdiagnos av CNS-sjukdomar.
Finnish: Karfiltsomibilla hoidettavia potilaita on seurattava siltä varalta, että heillä ilmenee uusia tai pahenevia neurologisia, kognitiivisia tai käyttäytymiseen liittyviä merkkejä tai oireita, jotka saattavat viitata etenevään multifokaaliseen leukoenkefalopatiaan, kun niitä tarkastellaan osana keskushermoston sairauksien erotusdiagnostiikkaa.
Swedish: Se "Symtom som du ska vara uppmärksam på" i avsnitt 4.
Finnish: Katso kohdasta 4: "Erityistä huomiota vaativat oireet".
Swedish: Behandling med Kyprolis har inte utvärderats hos gravida kvinnor.
Finnish: Kyprolis-valmistetta ei ole tutkittu raskauden aikana.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du vid någon tidpunkt under eller efter behandlingen drabbas av dimsyn, förlorad syn eller dubbelseende, talsvårigheter, svaghet i en arm eller ett ben, förändrad gång eller balansproblem, ihållande domningar, försämrad eller förlorad förnimmelse, minnesförlust eller förvirring.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset seuraavia oireita missä tahansa vaiheessa hoidon aikana tai sen jälkeen: näön hämärtyminen tai menetys, kaksoiskuvat, puhevaikeudet, käsivarren tai jalan voimattomuus, muutokset kävelyssä tai tasapainohäiriöt, pysyvä puutuminen, tuntoaistin heikkeneminen tai tuntopuutokset, muistihäiriöt tai sekavuus.
Swedish: Reaktivering av hepatit B-virus (HBV)
Finnish: Hepatiitti B -viruksen (HBV) uudelleenaktivoituminen
Swedish: Carfilzomib är ett cytotoxiskt ämne.
Finnish: Karfiltsomibi on sytotoksinen aine.
Swedish: En i förväg planerad andra interimsanalys över total överlevnad (OS) utfördes efter 189 dödsfall i Kd-armen och 209 dödsfall i Vd-armen.
Finnish: Etukäteen suunniteltu toinen elinajan välianalyysi tehtiin, kun Kd-hoitohaaran potilaista 189 ja Vd-hoitohaaran potilaista 209 oli kuollut.
Swedish: Patienter med följande uteslöts från prövningen: kreatininclearance < 15 ml/min, hjärtsvikt i NYHA-klass III till IV, myokardinfarkt inom de senaste 4 månaderna eller de med vänsterkammar-ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %.
Finnish: Tutkimuksen poissulkukriteereitä olivat: kreatiniinipuhdistuma < 15 ml/min, NYHA-luokan III-IV sydämen kongestiivinen vajaatoiminta, sydäninfarkti neljän edellisen kuukauden aikana tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 40 %.
Swedish: I kliniska prövningar med Kyprolis var förekomsten av vissa biverkningar (däribland hjärtarytmier och hjärtsvikt (se avsnitt 4.4), andnöd, leukopeni och trombocytopeni) totalt sett högre hos patienter som var ≥ 75 år jämfört med patienter som var < 75 år.
Finnish: Kyproliksen kliinisissä tutkimuksissa tiettyjen haittatapahtumien (myös sydämen rytmihäiriöiden, sydämen vajaatoiminnan (ks. kohta 4.4), hengenahdistuksen, leukopenian ja trombosytopenian) potilaskohtainen ilmaantuvuus oli yleisesti suurempi ≥ 75-vuotiailla kuin alle 75-vuotiailla potilailla.
Swedish: I studie PX-171-009 var förekomsten av ventromboemboli 15,6 % i KRd-gruppen och 9,0 % i Rd-gruppen.
Finnish: Tutkimuksessa PX-171-009 laskimoiden tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuus oli KRd-haarassa 15,6 % ja Rd-haarassa 9,0 %.
Swedish: Kyprolis i kombination med antingen lenalidomid och dexametason eller enbart dexametason är indicerat för behandling av multipelt myelom hos vuxna patienter som tidigare har fått minst en behandling (se avsnitt 5.1).
Finnish: Kyprolis yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin tai pelkän deksametasonin kanssa on tarkoitettu multippelin myelooman hoitoon aikuispotilaille, jotka ovat saaneet aikaisemmin vähintään yhtä hoitoa (ks. kohta 5.1).
Swedish: Under behandlingen ska förekomst av tumörlyssyndrom övervakas, med bl.a. regelbundna mätningar av serumelektrolyter, och behandlas utan dröjsmål.
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymään viittaavia merkkejä on seurattava hoidon aikana, myös säännöllisten seerumin elektrolyyttipitoisuuksien mittausten avulla, ja häiriöt on hoidettava heti.
Swedish: Liknande proteasomhämning med carfilzomib uppnåddes med infusioner på 2 till 10 samt 30 minuter vid de 2 dosnivåer (20 och 36 mg/m2) som undersöktes.
Finnish: Karfiltsomibin proteasomin toimintaa estävä vaikutus oli samanlainen 2-10 minuutin ja 30 minuutin infuusioaikaa käytettäessä kahdella testatulla annostasolla (20 ja 36 mg/m2).
Swedish: Proverna används för att kontrollera att du har tillräckligt många blodkroppar och att levern och njurarna fungerar som de ska.
Finnish: Niiden avulla selvitetään, onko veressä riittävästi verisoluja ja toimivatko maksa ja munuaiset normaalisti.
Swedish: Myelom är en cancerform som uppstått i plasmaceller (en typ av vit blodkropp).
Finnish: Multippeli myelooma on plasmasolusyöpä (plasmasolut ovat tietyntyyppisiä veren valkosoluja).
Swedish: Carfilzomib orsakade kromosomskador i ett in vitro-test på lymfocyter från perifert blod.
Finnish: Karfiltsomibi oli klastogeeninen in vitro perifeerisen veren lymfosyyteissä tehdyssä kromosomipoikkeavuustestissä.
Swedish: Den första studien utfördes på 50 patienter med multipelt myelom och normal njurfunktion (CrCL > 80 ml/min, n = 12), lindrigt (CrCL 50-80 ml/min, n = 12), måttligt (CrCL 30-49 ml/min, n = 10) eller gravt (CrCL < 30 ml/min, n = 8) nedsatt njurfunktion samt patienter i dialys (n = 8).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa oli mukana 50 multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta, joiden munuaisten toiminta oli normaali (CrCl > 80 ml/min, n = 12) tai joilla oli lievä (CrCl 50-80 ml/min, n = 12), kohtalainen (CrCl 30-49 ml/min, n = 10) tai vaikea (CrCl < 30 ml/min, n = 8) munuaisten vajaatoiminta tai jotka olivat dialyysihoidossa (n = 8).
Swedish: Andnöd rapporterades hos omkring 30 % av försökspersonerna i kliniska studier med Kyprolis.
Finnish: Hengenahdistusta raportoitiin noin 30 prosentilla tutkittavista Kyproliksen kliinisissä tutkimuksissa.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är betadex-sulfobutyleter-natrium, vattenfri citronsyra (E330) och natriumhydroxid (se avsnitt 2 "Kyprolis innehåller natrium").
Finnish: - Muut aineet ovat: beetadeksisulfobutyylieetterinatrium, vedetön sitruunahappo (E330) ja natriumhydroksidi (ks. kohta 2 "Kyprolis sisältää natriumia").
Swedish: Carfilzomib kan minska effekten av p-piller (se avsnitt 4.5).
Finnish: Karfiltsomibi saattaa heikentää ehkäisytablettien tehoa (ks. kohta 4.5).
Swedish: Säkerheten då Kyprolis-behandlingen återupptas hos patienter som tidigare har drabbats av TTP/HUS är inte känd.
Finnish: Ei tiedetä, onko Kyprolis-hoidon uudelleenaloittaminen turvallista potilaille, joilla on aikaisemmin todettu TTP/HUS.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när carfilzomib kombineras med läkemedel som är substrat till dessa enzymer, t.ex. p-piller.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos karfiltsomibia annetaan sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat näiden entsyymien substraatteja.
Swedish: Hur du använder Kyprolis
Finnish: Miten Kyprolista käytetään
Swedish: Carfilzomib fungerar genom att blockera proteasomet.
Finnish: Karfiltsomibin vaikutus perustuu siihen, että se estää proteasomin toimintaa.
Swedish: Hydrering, vätske- och elektrolytkontroller
Finnish: Nesteytyksen ja neste- ja elektrolyyttitasapainon seuranta
Swedish: Varje ml rekonstituerad lösning innehåller 7 mg natrium.
Finnish: Yksi ml käyttökuntoon saatettua liuosta sisältää 7 mg natriumia.
Swedish: Kyprolis farmakokinetik har inte utvärderats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Finnish: Kyproliksen farmakokinetiikkaa ei ole arvioitu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Swedish: Pulver i injektionsflaska (oöppnad)
Finnish: Kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo (avaamaton)
Swedish: PX-171-011 utvärderade Kyprolis i monoterapi jämfört med en kontrollarm (kortikosteroider och cyklofosfamid).
Finnish: Tutkimuksessa PX-171-011 verrattiin Kyprolista ainoana lääkkeenä vertailuhoitoon (kortikosteroideihin ja syklofosfamidiin).
Swedish: Studiens urvalskriterier tillät rekrytering av patienter som tidigare hade behandlats med carfilzomib (n = 3) eller bortezomib (n = 502) så länge som patienterna hade uppvisat åtminstone partiell respons (PR) vid den tidigare behandlingen med proteasomhämmare, inte hade avbrutit behandlingen med proteasomhämmare på grund av toxicitet och som inte hade behandlats med proteasomhämmare inom de senaste 6 månaderna.
Finnish: Tutkimuksen valintakriteerit sallivat aikaisemman karfiltsomibi- (n = 3) tai bortetsomibihoidon (n = 502), mikäli aikaisemmalla proteasominestäjähoidolla oli saavutettu vähintään osittainen hoitovaste (PR) eikä proteasominestäjähoitoa jouduttu lopettamaan haittavaikutusten vuoksi ja proteasominestäjähoidon viimeisestä annoksesta oli kulunut vähintään 6 kuukautta.
Swedish: Lunginfektion Influensa Herpes zoster* Urinvägsinfektion Bronkit
Finnish: Keuhkoinfektio Influenssa Vyöruusu* Virtsatieinfektio Bronkiitti
Swedish: Förhöjt blodkreatinin
Finnish: Kohonnut veren kreatiniiniarvo
Swedish: Dexametason ska administreras före Kyprolis för att minska förekomsten och svårighetsgraden av reaktionerna (se avsnitt 4.2).
Finnish: Deksametasonia on annettava ennen Kyprolis-annosta reaktioiden vähentämiseksi ja lievittämiseksi (ks. kohta 4.2).
Swedish: Förhöjt C-reaktivt protein
Finnish: Kohonnut C-reaktiivinen proteiini (CRP) Kohonnut veren virtsahappoarvo
Swedish: Baserat på tillgängliga farmakokinetiska data rekommenderas inga justeringar av startdosen av Kyprolis för patienter med lindrigt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion vid behandlingsstart och inte heller för patienter i dialys (se avsnitt 5.2).
Finnish: Käytettävissä olevien farmakokineettisten tietojen perusteella Kyproliksen aloitusannoksen muuttamista ei suositella hoidettaessa potilaita, joilla on lähtötilanteessa lievä, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai jotka ovat dialyysihoidossa (ks. kohta 5.2).
Swedish: Gör en bedömning på lämpligt sätt.
Finnish: Tila arvioidaan tarpeen mukaan.
Swedish: Carfilzomib orsakade toxicitet hos embryon och foster hos dräktiga kaniner vid doser som var lägre än hos patienter som fick den rekommenderade dosen.
Finnish: Tiineille kaniineille annettu karfiltsomibi aiheutti alkio- ja sikiötoksisuutta annoksina, jotka olivat pienempiä kuin potilaille suositeltu annos.
Swedish: Akut njursvikt var vanligare hos patienter med långt framskridet recidiverande och refraktärt multipelt myelom som fick Kyprolis i monoterapi.
Finnish: Akuuttia munuaisten vajaatoimintaa esiintyi useammin potilailla, joilla oli pitkälle edennyt uusiutunut ja refraktaarinen multippeli myelooma ja jotka saivat Kyprolista ainoana lääkkeenä.
Swedish: • Avbryt behandlingen Om antalet återhämtar sig till ≥ 10 x 109/l och/eller att blödningen är under kontroll kan behandlingen fortsätta på samma dosnivå
Finnish: • Keskeytetään annosten antaminen Jos arvo korjautuu tasolle ≥ 10 x 109/l ja/tai verenvuoto saadaan hallintaan, jatketaan samalla annostasolla
Swedish: Regelbundna kontroller av trombocytantalet ska göras under behandlingen med Kyprolis.
Finnish: Trombosyyttiarvoa on seurattava usein Kyprolis-hoidon aikana.
Swedish: Patienter och läkare uppmanas att vara uppmärksamma på tecken och symtom på tromboemboli.
Finnish: Potilaiden ja lääkäreiden tulisi tarkkailla mahdollisia tromboemboliaan viittaavia muutoksia ja oireita.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)
Swedish: Dessutom ledde administrering av carfilzomib till hämning av latent membranprotein 2 (LMP2) och multikatalytiskt endopeptidaskomplex-liknande 1 (MECL1) subenheter i immunproteasom i intervallet från 26 % till 32 % respektive 41 % till 49 % vid 20 mg/m2.
Finnish: Lisäksi karfiltsomibi esti immunoproteasomin LMP2-alayksikön (latent membrane protein 2) toimintaa 26−32-prosenttisesti ja MECL1-alayksikön (multicatalytic endopeptidase complex-like 1) toimintaa 41-49-prosenttisesti annostasolla 20 mg/m2.
Swedish: Dessa innefattade 1 väldokumenterat allvarligt fall av hepatit B-reaktivering med ett sannolikt samband med carfilzomib och utan betydande förväxlingsfaktorer, 1 fall av hepatit B-reaktivering som tyder på ett orsakssamband som utvecklades när carfilmzomib lades till i en behandlingsregim med lenalidomid och dexametason och 20 andra allvarliga fall som hade åtminstone ett sannolikt tidsmässigt samband med carfilzomib.
Finnish: Niihin kuuluvat yksi hyvin dokumentoitu vakava hepatiitti B -viruksen uudelleenaktivoituminen (todennäköinen yhteys karfiltsomibiin ilman huomattavia sekoittavia tekijöitä) sekä yksi syy-yhteyteen viittaava hepatiitti B -viruksen uudelleenaktivoituminen, joka kehittyi, kun karfiltsomibi lisättiin meneillään olevaan lenalidomidi+deksametasoni-hoito-ohjelmaan.
Swedish: Cykel 2 och alla efterföljande cykler
Finnish: 2. hoitojakso ja kaikki myöhemmät hoitojaksot
Swedish: Akut uppkomst av frossbrytningar, hypotoni, njurinsufficiens, trombocytopeni och lymfopeni rapporterades efter det att en dos på 200 mg Kyprolis hade administrerats av misstag.
Finnish: Äkillisesti alkaneita vilunväristyksiä, verenpaineen laskua, munuaisten vajaatoimintaa, trombosytopeniaa ja lymfopeniaa raportoitiin, kun oli annettu erehdyksessä 200 mg:n Kyprolis-annos.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 10 mg, 30 mg eller 60 mg carfilzomib.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 10 mg, 30 mg tai 60 mg karfiltsomibia.
Swedish: En statistiskt signifikant fördel med avseende på total överlevnad observerades hos patienter i KRd-armen jämfört med patienterna i Rd-armen.
Finnish: KRdhoitohaaran potilailla havaittiin tilastollisesti merkitsevä elinaikaetu Rd-hoitohaaran potilaisiin verrattuna.
Swedish: Carfilzomibs farmakokinetik studerades i två studier med syfte att undersöka effekten av nedsatt njurfunktion.
Finnish: Karfiltsomibin farmakokinetiikkaa tutkittiin kahdessa erityisesti munuaisten vajaatoimintaan keskittyneessä tutkimuksessa.
Swedish: Patienter som har en större kroppsyta än 2,2 m2 ska få en dos som baseras på en kroppsyta på 2,2 m2.
Finnish: Jos potilaan kehon pinta-ala on yli 2,2 m2, annos lasketaan 2,2 m2:n pinta-alan mukaan.