FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 2.100 U de conestat alfa polvo en un vial de 25 ml (vidrio de tipo 1) con un tapón (caucho clorobutilo siliconado) y un precinto con tapa (aluminio y plástico coloreado).
Swedish: 2100 E konestat alfa pulver i en 25 ml injektionsflaska (typ 1-glas) med propp (silikonerat klorbutylgummi) och aluminiumlock (aluminium och färgad plast).
Spanish: Las reacciones adversas fueron habitualmente de intensidad leve a moderada.
Swedish: Biverkningarna var normalt lindriga till medelsvåra.
Spanish: Vial de disolvente: 20 ml de agua para preparaciones inyectables (vidrio de tipo 1) con un tapón (caucho clorobutilo siliconado) y un precinto con tapa (aluminio y plástico coloreado).
Swedish: Injektionsflaska med vätska: 20 ml vatten för injektionsvätskor i en injektionsflaska (typ 1-glas) med propp (silikonerat klorbutylgummi) och aluminiumlock (aluminium och färgad plast).
Spanish: Sujete la jeringa con la punta hacia arriba y presione ligeramente el émbolo para llenar de solución el equipo de perfusión.
Swedish: Håll sprutan med spetsen uppåt och tryck försiktigt på kolven för att fylla infusionssetet med lösningen.
Spanish: Vértigo Parestesia
Swedish: Yrsel Parestesi
Spanish: La solución reconstituida contiene 150 U/ml de conestat alfa y es transparente e incolora.
Swedish: Färdigberedd lösning innehåller 150 E/ml konestat alfa och är klar och färglös.
Spanish: • Coloque los viales de polvo y disolvente requeridos en una superficie plana y limpia.
Swedish: • Placera injektionsflaskorna med pulver och vätska på en plan och ren yta.
Spanish: La administración de Ruconest resuelve la escasez de inhibidor de C1 y permite una reducción de los síntomas de las crisis agudas de AEH.
Swedish: Ruconest ges för att åtgärda bristen på C1-inhibitor och lindra symtomen vid akuta anfall av hereditärt angioödem (HAE).
Spanish: • Retire la funda de la aguja.
Swedish: och flyttar nålen.
Spanish: Los demás componentes son sacarosa, citrato de sodio (E331) y ácido cítrico.
Swedish: Övriga innehållsämnen är sackaros, natriumcitrat (E331) och citronsyra.
Spanish: • Compruebe si el polvo de los viales se ha disuelto por completoy si el émbolo está en el fondo de la jeringa.
Swedish: • Kontrollera att pulvret i injektionsflaskan (-flaskorna) är helt upplöst och att kolven är helt nedtryckt i sprutan.
Spanish: • Acontecimientos adversos
Swedish: • Eventuella biverkningar
Spanish: • Coloque las jeringas en la superficie de trabajo.
Swedish: • Placera sprutan (sprutorna) på arbetsytan.
Spanish: Conservación de Ruconest
Swedish: Hur Ruconest ska förvaras
Spanish: Ensayo Tratamiento
Swedish: Behandling
Spanish: - Peso corporal de 84 kg o mayor
Swedish: - Kroppsvikt 84 kg eller mer
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial después de EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på injektionsflaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Spanish: Vial de disolvente: No conservar a temperatura superior a 25 C.
Swedish: Injektionsflaska med vätska: Förvaras vid högst 25 ºC.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR KIT DE ADMINISTRACION CAJA EXTERNA
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ADMINISTRERINGSKIT YTTERKARTONG
Spanish: • Retire el tapón a presión de plástico de los viales de polvo y disolvente.
Swedish: • Ta av plastlocken från injektionsflaskorna med pulver och vätska.
Spanish: Cada vial de polvo contiene aproximadamente 19,5 mg de sodio.
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller ungefär 19,5 mg natrium.
Spanish: • Palpe con la otra mano la vena adecuada.
Swedish: • Känn med andra handen efter en lämplig ven.
Spanish: Ruconest se suministra en una caja que contiene un vial.
Swedish: Ruconest levereras i en kartong som innehåller en injektionsflaska med pulver.
Spanish: Citrato de sodio (E331), Ácido cítrico.
Swedish: Natriumcitrat (E331), Citronsyra.
Spanish: Kit de administración:
Swedish: Ett administreringskit innehåller:
Spanish: Vial de disolvente: Agua para preparaciones inyectables
Swedish: Injektionsflaska med vätska: Vatten för injektionsvätskor
Spanish: Para soltar la jeringa del adaptador, gírela hacia la izquierda y deseche el vial junto con el adaptador.
Swedish: Lossa sprutan från adaptern genom att vrida moturs och kassera injektionsflaskan tillsammans med adaptern.
Spanish: Cada vial de Ruconest (2100 U) debe reconstituirse con 14 ml de agua para preparaciones inyectables.
Swedish: Varje injektionsflaska med Ruconest (2100 E) ska spädas med 14 ml vatten för injektionsvätskor.
Spanish: Cada vial de Ruconest (2.100 U) debe reconstituirse con 14 ml de agua para preparaciones inyectables.
Swedish: Varje injektionsflaska med Ruconest (2 100 E) ska spädas med 14 ml vatten för injektionsvätskor.
Spanish: Suero salino n = 13 C1-1304 RCT 100 U/kg n =16
Swedish: C1-1304 RCT
Spanish: Vial de polvo: 2.100 U de conestat alfa polvo en un vial (vidrio de tipo 1) con un tapón (caucho clorobutilo siliconado) y un precinto con tapa (aluminio y plástico coloreado).
Swedish: Injektionsflaska med pulver: 2100 E konestat alfa pulver i en injektionsflaska (typ 1-glas) med propp (silikonerat klorbutylgummi) och aluminiumlock (aluminium och färgad plast).
Spanish: Paso 2: Desinfección de los tapones de los viales
Swedish: Steg 2: Desinficera propparna på injektionsflaskorna
Spanish: • Sujete el adaptador con la otra mano y acople la jeringa.
Swedish: • Håll i adaptern med ena handen och anslut sprutan.
Spanish: POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Swedish: DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Spanish: La solución reconstituida en cada vial contiene 2.100 U de conestat alfa a 150 U/ml.
Swedish: Den färdigberedda lösningen i varje injektionsflaska innehåller 2100 E konestat alfa vid koncentrationen 150 E/ml.
Spanish: • Retire el envase del adaptador del vial de polvo.
Swedish: • Ta av förpackningen från adaptern på injektionsflaskan med pulver.
Spanish: Su médico o una enfermera le administrarán Ruconest directamente en una vena durante 5 minutos aproximadamente.
Swedish: Ruconest ges direkt i en ven under ca 5 minuter av en läkare eller sjuksköterska.
Spanish: - 2 adaptadores para un vial de polvo y 1 vial de disolvente - 4 adaptadores para 2 viales de polvo y 2 viales de disolvente
Swedish: - 2 adaptrar om det behövs 1 injektionsflaska med pulver och 1 injektionsflaska med vätska - 4 adaptrar om det behövs 2 injektionsflaskor med pulver och 2 injektionsflaskor med vätska
Spanish: Asegúrese de soltar el torniquete.
Swedish: Kontrollera att det åtsnörande förbandet har lossats.
Spanish: • Presione el disolvente lentamente con un solo movimiento para introducirlo en el vial de polvo y minimizar así la formación de espuma.
Swedish: • För att minimera skumbildning, spruta in vätskan långsamt, i en enda rörelse, i injektionsflaskan med pulver.
Spanish: • Número de lote impreso en la etiqueta del vial de polvo
Swedish: • batchnumret som står på etiketten på injektionsflaskan med pulver.
Spanish: Ruconest 2100 Unidades Polvo para solución inyectable conestat alfa
Swedish: Ruconest 2100 Enheter pulver till injektionsvätska, lösning konestat alfa
Spanish: Prospecto: información para el paciente Ruconest 2100 U Polvo para solución inyectable
Swedish: Bipacksedeln: Information till patienten Ruconest 2100 E pulver till injektionsvätska, lösning konestat alfa
Spanish: El disolvente es un líquido incoloro transparente.
Swedish: Vätskan är klar och färglös.
Spanish: Prospecto: información para el paciente Ruconest 2100 U Polvo y disolvente para solución inyectable
Swedish: Bipacksedeln: Information till patienten Ruconest 2100 E pulver och vätska till injektionsvätska, lösning konestat alfa
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR KIT DE ADMINISTRACION CAJA DEL VIAL
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ADMINISTRERINGSKIT KARTONG FÖR INJEKTIONSFLASKA
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Ruconest
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ruconest?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ruconest?
Spanish: ¿Qué es Ruconest y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Ruconest och vad används det för?
Spanish: Otras informaciones sobre Ruconest
Swedish: Mer information om Ruconest
Spanish: El texto completo del EPAR de Ruconest puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: La mayor parte de las veces basta con una dosis para el tratamiento de una crisis, pero puede que sea necesaria una segunda inyección si el paciente no muestra una mejoría suficiente después de la primera.
Swedish: I de flesta fall räcker det med en injektion för att behandla ett anfall, men ytterligare en injektion kan ges om patienten inte blir bättre efter den första.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ruconest.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ruconest.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ruconest el 28 de octubre de 2010.
Swedish: Den 28 oktober 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ruconest som gäller i hela EU.
Spanish: En los pacientes tratados con placebo, dicha mejoría se inició al cabo de cuatro horas en uno de los estudios, y al cabo de más de ocho horas en el otro.
Swedish: Hos de patienter som fick placebo började symtomen lindras efter fyra timmar i den ena studien och efter mer än åtta timmar i den andra.
Spanish: Ruconest conestat alfa
Swedish: Ruconest konestat alfa
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Ruconest (observado en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) es el dolor de cabeza.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Ruconest (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är huvudvärk.
Spanish: Cuando los pacientes sufrían una crisis, se les administraba Ruconest o placebo (un tratamiento ficticio).
Swedish: När ett anfall inträffade fick patienterna Ruconest eller placebo (overksam behandling).
Spanish: Los pacientes no deben recibir más de dos inyecciones en un periodo de 24 horas.
Swedish: En patient ska få högst två injektioner inom 24 timmar.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Ruconest son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Ruconest är större än riskerna och rekommenderade att Ruconest skulle godkännas för försäljning.
Spanish: Los pacientes podrán inyectarse ellos mismos el medicamento tras haber recibido la formación adecuada.
Swedish: Patienterna kan ge sig själva läkemedlet efter att de fått lära sig hur man gör.
Spanish: En este caso, deberá utilizarse el polvo que acompaña al disolvente.
Swedish: I detta fall ska pulvret som levereras tillsammans med lösningsvätskan användas.
Spanish: La mejoría se midió en función de la valoración que los pacientes hacían de la intensidad de sus síntomas en una escala de 0 a 100.
Swedish: Patienterna fick mäta lindringen genom att uppskatta hur svåra symtomen var på en skala från 0 till 100.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ruconest?
Swedish: Varför godkänns Ruconest?
Spanish: La empresa facilitará también a los médicos una tarjeta de alerta para que se la entreguen a sus pacientes.
Swedish: Företaget ska också förse förskrivare med ett varningskort till deras patienter.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ruconest se han incluido también en la Ficha Técnica o el Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ruconest har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Ruconest ska användas.
Spanish: Ruconest se administra mediante inyección lenta en una vena durante aproximadamente cinco minutos.
Swedish: Det ges genom en långsam injektion i en ven under cirka fem minuter.
Spanish: El principio activo de Ruconest, el conestat alfa, es una copia del inhibidor de la esterasa C1 y actúa de la misma forma que la proteína natural humana.
Swedish: Den aktiva substansen i Ruconest, konestat alfa, är en kopia av proteinet C1-esterashämmare och fungerar på samma sätt som det naturliga proteinet hos människa.
Spanish: Los pacientes tratados con Ruconest en dosis de 50 unidades/kg y 100 unidades/kg empezaron a mejorar al cabo de una y dos horas.
Swedish: Hos de patienter som fick Ruconest i doser om 50 respektive 100 enheter/kg började symtomen lindras efter en respektive två timmar.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ruconest?
Swedish: Vilka är riskerna med Ruconest?
Spanish: Ruconest contiene el principio activo conestat alfa.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen konestat alfa.
Spanish: El inhibidor de la esterasa C1 es una proteína necesaria para controlar los sistemas de «contacto» y del «complemento», dos conjuntos de proteínas presentes en la sangre que combaten las infecciones y causan inflamación.
Swedish: Proteinet C1-esterashämmare behövs för att reglera "komplement- och kontaktsystemen", grupper av proteiner i blodet som bekämpar infektioner och orsakar inflammation.
Spanish: Ruconest fue más eficaz que el placebo en la mejora de los síntomas de pacientes con crisis de angioedema.
Swedish: Ruconest var effektivare än placebo för att lindra symtomen hos patienter under ett anfall av angioödem.
Spanish: La empresa que comercializa Ruconest debe asegurarse de que los profesionales sanitarios que vayan a prescribir Ruconest reciban material educativo con información sobre el uso correcto del medicamento y advertencias sobre el riesgo de alergia.
Swedish: Företaget som marknadsför Ruconest ska förse sjukvårdspersonal som förväntas förskriva läkemedlet med ett utbildningspaket som innehåller uppgifter om lämplig användning av läkemedlet och varningar om risken för allergi.
Spanish: Ruconest es un medicamento indicado para el tratamiento de las crisis de angioedema hereditario en adultos y adolescentes.
Swedish: Ruconest är ett läkemedel som används för att behandla anfall av hereditärt angioödem hos vuxna och ungdomar.
Spanish: Ruconest se examinó en dos estudios principales realizados en un total de 70 pacientes adultos y adolescentes con angioedema hereditario causado por un déficit del inhibidor de la esterasa C1.
Swedish: Ruconest har undersökts i två huvudstudier med totalt 70 vuxna och ungdomar med hereditärt angioödem orsakat av låga halter av proteinet C1-esterashämmare.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes con alergia o sospecha de alergia a los conejos.
Swedish: Ruconest får inte ges till patienter med känd eller misstänkt kaninallergi.
Spanish: ¿Cómo se usa Ruconest?
Swedish: Hur används Ruconest?
Spanish: Ruconest se presenta en forma de polvo (con o sin disolvente) para preparar una solución inyectable.
Swedish: Ruconest finns som pulver (med eller utan lösningsvätska) som bereds till en injektionsvätska, lösning.
Spanish: Ruconest solo se podrá dispensar con receta médica y se deberá usar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento del angioedema hereditario.
Swedish: Ruconest är receptbelagt och behandlingen ska inledes under överinseende av läkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla hereditärt angioödem.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo que tardaban en mejorar los síntomas.
Swedish: Huvudeffektmåttet var hur lång tid det tog innan symtomen började lindras.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ruconest en los estudios realizados?
Swedish: Vilken nytta med Ruconest har visats i studierna?
Spanish: Ruconest se utiliza en pacientes con angioedema hereditario que se relaciona con el déficit de una proteína llamada «inhibidor de la esterasa C1».
Swedish: Ruconest ges till patienter med hereditärt angioödem kopplat till naturligt låga halter av ett protein som kallas C1esterashämmare.
Spanish: Cuando se administra durante una crisis de angioedema, el conestat alfa reduce el exceso de actividad de los dos sistemas anteriores y ayuda a aliviar los síntomas del paciente.
Swedish: Om konestat alfa ges under ett anfall av angioödem stoppas den höga aktiviteten, vilket bidrar till att lindra patientens symtom.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Ruconest, ver el prospecto.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ruconest finns i bipacksedeln.
Spanish: ¿Cómo actúa Ruconest?
Swedish: Hur verkar Ruconest?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ruconest, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Swedish: Mer information om behandling med Ruconest finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Spanish: 13 de abril de 2016 EMA/389918/2016
Swedish: 13 april 2016 EMA/389932/2016
Spanish: Presidente
Swedish: Ordförande
Spanish: • nivel de interés público.
Swedish: • Graden av allmänintresse.
Spanish: Normas reguladoras del procedimiento para la organización y realización de audiencias públicas en el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC)
Swedish: Förfaranderegler för organisation och genomförande av offentliga utfrågningar inom kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC)
Spanish: La Agencia trata los datos personales con arreglo a lo establecido en el Reglamento (CE) nº 45/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2000 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las instituciones y los organismos comunitarios y a la libre circulación de estos datos.
Swedish: EMA hanterar alla personuppgifter i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001 av den 18 december 2000 om skydd för enskilda då gemenskapsinstitutionerna och gemenskapsorganen behandlar personuppgifter och om den fria rörligheten för sådana uppgifter.
Spanish: El informe de evaluación se hará público una vez finalizado el proceso de decisión.
Swedish: Utvärderingsrapporten ska offentliggöras så snart beslutsprocessen har avslutats.
Spanish: Todas las audiencias públicas se celebrarán en inglés.
Swedish: Alla offentliga utfrågningar ska hållas på engelska.
Spanish: • un resumen del problema de seguridad;
Swedish: • En sammanfattning av säkerhetsaspekterna.
Spanish: • datos de contacto (dirección postal, dirección de correo electrónico y número de teléfono);
Swedish: • Kontaktuppgifter (postadress, e-postadress, telefonnummer).
Spanish: Fundamento jurídico
Swedish: Rättslig grund
Spanish: Principios básicos
Swedish: Grundprinciper
Spanish: En la audiencia pública, se tendrá debidamente en cuenta el efecto terapéutico del medicamento.
Swedish: Vid den offentliga utfrågningen ska läkemedlets terapeutiska effekt ägnas vederbörlig uppmärksamhet.
Spanish: El orden de intervención y el tiempo disponible para cada intervención se determinarán en el orden del día.
Swedish: Talarordningen och den tid som avsatts för varje inlägg fastställs i dagordningen.
Spanish: Modalidades de participación
Swedish: Former för deltagande
Spanish: • naturaleza y alcance del problema de seguridad;
Swedish: • Säkerhetsriskernas natur och omfattning.
Spanish: La organización de estas audiencias no públicas cae fuera del ámbito de estas normas de procedimiento.
Swedish: Sådana slutna utfrågningar omfattas inte av dessa förfaranderegler.
Spanish: Si no consigue lograr un acuerdo por consenso, la decisión se adoptará mediante votación con arreglo a lo establecido en las normas de procedimiento.
Swedish: Om PRAC inte lyckas nå enighet genom konsensus ska beslutet fattas genom votering i enlighet med PRAC:s arbetsordning.
Spanish: La Agencia, en consulta con las partes interesadas, elaborará normas de procedimiento para la organización y celebración de audiencias públicas, de conformidad con el artículo 78 del Reglamento (CE) nº 726/2004.
Swedish: Myndigheten ska, i samråd med de berörda parterna, utarbeta organisations- och uppföranderegler för offentliga utfrågningar i enlighet med artikel 78 i förordning (EG) nr 726/2004.
Spanish: Borrador del orden del día y lista de intervinientes
Swedish: Förslag till dagordning och talarlista
Spanish: Por razones organizativas, los participantes deben registrarse previamente.
Swedish: Av organisationsmässiga skäl måste deltagarna registrera sig i förväg.
Spanish: Las solicitudes deberán remitirse por escrito a la Agencia empleando un formulario específico, con la siguiente información:
Swedish: Ansökan om att få delta ska lämnas in skriftligt till EMA med hjälp av ett särskilt formulär där följande uppgifter ska anges:
Spanish: Las audiencias públicas están abiertas al público en general.
Swedish: Offentliga utfrågningar är öppna för allmänheten.
Spanish: Los intereses declarados se harán constar en el acta de la reunión.
Swedish: Redovisade intressekonflikter kommer att föras in i mötesprotokollet.
Spanish: El Presidente del PRAC dará la palabra a los intervinientes.
Swedish: Ordföranden ger därefter ordet till talarna.
Spanish: 1 El sitio web de la Agencia operará como portal web europeo de los medicamentos hasta nuevo aviso.
Swedish: 1 EMA:s webbsida fungerar tills vidare som webbportal för europeiska läkemedel.
Spanish: Esta consideración inicial es necesaria para disponer de tiempo suficiente para organizar el acto.
Swedish: Det är viktigt att en sådan bedömning görs i ett tidigt skede så att tillräckligt med tid ges för att förbereda mötet.
Spanish: Las audiencias públicas se celebrarán de acuerdo con las modalidades establecidas por la Agencia y se anunciarán en el portal web europeo sobre medicamentos.
Swedish: De offentliga utfrågningarna ska hållas i enlighet med de villkor som specificerats av myndigheten och ska tillkännages genom webbportalen för europeiska läkemedel.
Spanish: Se establecerán mecanismos específicos para permitir una amplia cobertura de medios de comunicación en la audiencia pública.
Swedish: Särskilda åtgärder vidtas för att möjliggöra en bred mediebevakning av en offentlig utfrågning.
Spanish: Para ello, no es necesario registrarse previamente.
Swedish: För detta krävs ingen förhandsanmälan.
Spanish: La celebración de una audiencia pública se anuncia previamente.
Swedish: En offentlig utfrågning ska utannonseras i förväg.
Spanish: La Agencia agrupará a los intervinientes en función de la calidad en que actúen (véase el apartado 3.3) y asignará un tiempo a cada grupo, dando prioridad a los representantes de la sociedad civil, como los pacientes, consumidores, profesionales sanitarios y grupos u organizaciones de investigación académica, especialmente los referentes al área terapéutica.
Swedish: EMA kommer att gruppera talarna efter vilken kapacitet som de deltar i (se punkt 3.3) och tilldela varje grupp en begränsad mängd tid, varvid prioritet ges åt företrädare för det civila samhället, t.ex. patienter, konsumenter, hälso- och sjukvårdspersonal och forskargrupper eller organisationer, framför allt de som har relevans för det terapeutiska området.
Spanish: Intervenciones
Swedish: Inlägg