FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De hyppigst rapporterede (≥ 10%) bivirkninger hos forsøgspersoner, der fik Flucelvax Tetra, var smerter på injektionsstedet (34%), hovedpine (14%), træthed (14%), myalgi (14%), erytem (13%) og induration (10%).
Finnish: Yleisimmin raportoidut (≥ 10 %) reaktiot Flucelvax Tetra -rokotetta saaneilla tutkittavilla olivat pistospaikan kipu (34 %), päänsärky (14 %), uupumus (14 %), lihaskipu (14 %), eryteema (13 %) ja kovettumat (10 %).
Danish: EU/1/18/1326/001 10 fyldte injektionssprøjter uden kanyle EU/1/18/1326/002 1 fyldt injektionssprøjte med kanyle EU/1/18/1326/003 10 fyldte injektionssprøjter med kanyle
Finnish: EU/1/18/1326/001 10 esitäytettyä ruiskua ilman neulaa EU/1/18/1326/002 1 esitäytetty ruisku neulalla varustettuna EU/1/18/1326/003 10 esitäytettyä ruiskua neulalla varustettuna
Danish: Der indgik i alt 11.404 forsøgspersoner, som fik TIVc (N = 3.828), Agrippal (N = 3.676) eller placebo (N = 3.900) i forholdet 1:1:1.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 11 404 tutkittavaa saamaan TIVc-rokotetta (N = 3828), Agrippal-rokotetta (N = 3676) tai lumerokotetta (N = 3900) suhteessa 1:1:1.
Danish: Meget alvorlige bivirkninger
Finnish: Hyvin vakavat haittavaikutukset
Danish: Individuelle stammer
Finnish: Yksittäiset kannat
Danish: De hyppigst rapporterede (≥ 10%) bivirkninger hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 9 til < 18 år var smerter på injektionsstedet (58%), hovedpine (22%), erytem (19%), træthed (18%), myalgi (16%) og induration (15%).
Finnish: Yleisimmät (≥ 10 %) 9- - < 18-vuotiailla pediatrisilla potilailla ilmoitetut haittavaikutukset olivat pistospaikan kipu (58 %), päänsärky (22 %), eryteema (19 %), uupumus (18 %), lihaskipu (16 %) ja kovettumat (15 %).
Danish: Flucelvax Tetra er en vaccine mod influenza.
Finnish: Flucelvax Tetra on flunssan (influenssan) vastainen rokote.
Danish: Data for reproduktions- og udviklingstoksikologi fra cellebaseret trivalent influenzavaccine (TIVc) forudsiger ikke en øget risiko for udviklingsmæssige abnormaliteter.
Finnish: Solupohjaisista trivalenteista influenssarokotteista (TIVc) saadut lisääntymis- ja kehitystoksikologiset tiedot eivät ennusta kehityspoikkeamien suurentunutta riskiä.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 ihmisellä 10:stä):
Danish: Baseret på klinisk erfaring med cellebaseret trivalent influenzavaccine (TIVc) kan Flucelvax Tetra gives samtidig med andre vacciner.
Finnish: Solupohjaisesta trivalentista influenssarokotteesta (TIVc) saadun kliinisen kokemuksen perusteella Flucelvax Tetra -valmistetta voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa.
Danish: Der var ingen evidens for, at tilsætning af den anden influenza B-stamme resulterede i immuninterferens i forhold til andre stammer indeholdt i vaccinen.
Finnish: Ei ole näyttöä siitä, että toisen influenssa B -kannan lisääminen rokotteeseen vaikuttaisi rokotteen sisältämien muiden kantojen immuunivasteeseen.
Danish: Passende medicinsk behandling samt overvågning skal altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
Finnish: Kuten kaikkien injisoitavien rokotteiden käytön yhteydessä, saatavilla on aina oltava asianmukainen lääkärinhoito ja valvonta rokotuksesta johtuvan harvinaisen anafylaktisen reaktion varalle.
Danish: Forkortelser: GMT = geometrisk middeltiter.
Finnish: Lyhenteet: GMT = titterin geometrinen keskiarvo (geometric mean titer); CI = luottamusväli (confidence interval).
Danish: • Udbredte hudreaktioner, herunder kløe, knopper på huden eller ikke-specifikt udslæt
Finnish: • yleistyneet ihoreaktiot, mukaan lukien kutina, kuhmut iholla ja määrittelemätön ihottuma.
Danish: Flucelvax Tetra fremstilles i cellekulturer og er derfor fri for æg.
Finnish: Flucelvax Tetra valmistetaan soluviljelyssä eikä sen vuoksi sisällä kananmunaa.
Danish: 0,5 ml suspension i fyldte injektionssprøjter (type I-glas) med en stempelprop (brombutylgummi) med eller uden kanyle.
Finnish: 0,5 ml suspensiota esitäytetyissä ruiskuissa (tyypin I lasia), joissa on männän tulppa (bromobutyylikumia) ja neula tai ei neulaa.
Danish: Lette bivirkninger
Finnish: Lievät haittavaikutukset
Danish: I den pædiatriske population i alderen 4 til under 6 år blev følgende yderligere forespurgte bivirkninger rapporteret: søvnighed (21%), irritabilitet (19%) og ændrede spisevaner (14%).
Finnish: 4- - < 6-vuotiailla pediatrisilla potilailla raportoitiin lisäksi seuraavia kerättyjä haittavaikutuksia: uneliaisuus (21 %), ärtyvyys (19 %) ja ruokailutottumusten muutos (14 %).
Danish: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09- lignende stamme (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogram HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2)- lignende stamme (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogram HA** B/Colorado/06/2017 - lignende stamme (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogram HA** B/Phuket/3073/2013 - lignende stamme (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogram HA** pr. 0,5 ml-dosis * opformeret i Madin Darby Canine Kidney (MDCK)-celler ** hæmagglutinin
Finnish: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 -kaltainen viruskanta (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogrammaa HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) -kaltainen viruskanta (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogrammaa HA** B/Colorado/06/2017 -kaltainen viruskanta (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogrammaa HA** B/Phuket/3073/2013 -kaltainen viruskanta (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogrammaa HA**
Danish: Immunogenicitetsdata for forsøgspersoner i alderen 9 til under 18 år er sammenfattet i tabel 4.
Finnish: Immunogeenisuustiedot 9- - < 18-vuotiailla tutkimuspotilailla on esitetty yhteenvetona taulukossa 4.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Flucelvax Tetra hos børn i alderen 6 måneder til 4 år til forebyggelse af influenza.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Flucelvax Tetra -rokotteen käytöstä influenssan ehkäisyyn lasten ikäryhmän 6 kk - 4 v hoidossa.
Danish: Hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan antistofresponset være utilstrækkeligt til forebyggelse af influenza.
Finnish: Vasta-ainereaktio voi olla influenssan ehkäisemiseksi puutteellinen, jos potilaalla on endogeeninen tai iatrogeeninen immunosuppressio.
Danish: De foreliggende immunogenicitetsdata for den pædiatriske population i alderen 4 til under 9 år er opnået i studie V130_03.
Finnish: 4-< 9-vuotiaiden pediatristen potilaiden saatavissa olevat immunogeenisuustiedot saatiin tutkimuksesta V130_03.
Danish: Feber (≥ 38 oC)
Finnish: Kuume (≥ 38 °C)
Danish: Data fra dyrestudier med cellebaseret trivalent influenzavaccine (TIVc) har ikke vist påvirkning af fertiliteten hos hundyr.
Finnish: Eläinkokeissa, joissa tutkittiin solupohjaista trivalenttia influenssarokotetta (TIVc), ei havaittu vaikutuksia naisten hedelmällisyyteen.
Danish: Hos børn, der fik en anden dosis Flucelvax Tetra eller cellebaseret trivalent influenzavaccine, svarede hyppigheden af bivirkninger efter den anden dosis vaccine til den, der blev observeret ved den første dosis i dette kliniske studie.
Finnish: Lapsilla, jotka saivat toisen annoksen Flucelvax Tetra -rokotetta tai solupohjaista trivalenttia influenssarokotetta, haittavaikutusten ilmaantuvuus toisen rokoteannoksen jälkeen oli tässä tutkimuksessa samanlainen kuin ensimmäisen annoksen yhteydessä havaittu.
Danish: Tabel 4: GMT'er og serokonverteringsrater (med 95% CI) hos forsøgspersoner i alderen 9 til < 18 år 3 uger efter vaccination med Flucelvax Tetra eller TIV1c/TIV2c - Perprotokol-sæt (V130_03)
Finnish: Taulukko 4: GMT-luvut ja serokonversioluvut (sekä 95 %:n CI:t) 9- - < 18-vuotiailla tutkimuspotilailla 3 viikkoa Flucelvax Tetra -rokotteen tai TIV1c/TIV2crokotteen saamisen jälkeen - Per protocol -joukko (V130 03)
Danish: Der er begrænsede data fra anvendelse af Flucelvax Tetra til gravide kvinder.
Finnish: On vain vähän tietoja Flucelvax Tetra -rokotteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret efter vaccination hos voksne i alderen 18 år og derover i kliniske studier og ved overvågning efter markedsføring
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutukset, joita on ilmoitettu esiintyneen kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä valvonnassa rokotuksen saamisen jälkeen 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän rokotteen ottamista.
Danish: Flucelvax Tetra's sikkerhed og virkning hos børn fra fødslen til under 9 år er ikke klarlagt.
Finnish: Flucelvax Tetra -rokotteen turvallisuutta ja tehoa syntymästä alle 9-vuotiaille lapsille ei ole varmistettu.
Danish: Flucelvax Tetra kan indeholde spor af beta-propiolacton, cetyltrimethylammoniumbromid og polysorbat 80.
Finnish: Flucelvax Tetra saattaa sisältää jäämiä beetapropiolaktonista, setyylitrimetyyliammoniumbromidista ja polysorbaatti 80:stä.
Danish: Noninferioritet blev bestemt for alle 4 influenzastammer, der er indeholdt i Flucelvax Tetra, vurderet ved hjælp af forholdene mellem GMT'er og forskellene i procentdelene af forsøgspersoner, der opnåede serokonvertering 3 uger efter vaccination.
Finnish: Yhdenvertaisuus (non-inferiority) osoitettiin Flucelvax Tetra -rokotteen sisältämille kaikille neljälle influenssaviruskannalle, arvioituna GMTsuhdelukuina ja eroina serokonversion 3 viikon kohdalla rokotuksen jälkeen saavuttaneiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuuksien välillä.
Danish: Flucelvax Tetra påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Flucelvax Tetra -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, kaliumchlorid, magnesiumchloridhexahydrat, dinatriumphosphatdihydrat, kaliumdihydrogenphosphat og vand til injektionsvæsker.
Finnish: Muut aineet ovat natriumkloridi, kaliumkloridi, magnesiumkloridiheksahydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, kaliumdivetyfosfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Danish: • Følelsesløshed og snurrende fornemmelse
Finnish: • tunnottomuus ja kihelmöinti
Danish: Børn i alderen 9 til under 18 år fik en enkelt dosis Flucelvax Tetra.
Finnish: 9- - < 18-vuotiaat lapset saivat yhden kerta-annoksen Flucelvax Tetra -rokotetta.
Danish: Et multinationalt, randomiseret, observatørblindet, placebokontrolleret studie (V58P13) blev udført til vurdering af TIVc's kliniske virkning og sikkerhed hos voksne i alderen 18 til under 50 år i løbet af influenzasæsonen 2007-2008.
Finnish: Monikansallinen, satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus (V58P13) tehtiin influenssakauden 2007-2008 aikana TIVc-rokotteen kliinisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Danish: Flucelvax Tetra var noninferior i forhold til TIVc.
Finnish: Flucelvax Tetra oli vähintään yhtä hyvä kuin TIVc.
Danish: Serokonverteringsrateb (95% CI)
Finnish: Serokonversio lukub (95 % CI)
Danish: Natriumchlorid Kaliumchlorid
Finnish: Natriumkloridi
Danish: Anvendelse af Flucelvax Tetra under amning er ikke blevet undersøgt.
Finnish: Flucelvax Tetra -valmisteen käyttöä imetyksen aikana ei ole tutkittu.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Finnish: Yleinen (voi esiintyä yli 1 ihmisellä 10:stä):
Danish: Vaccinen opfylder Verdensundhedsorganisationen (WHO's) anbefalinger for den nordlige halvkugle samt EU's bestemmelser for sæsonen 2019/2020.
Finnish: Rokote on Maailman terveysjärjestön (WHO) suosituksen (pohjoinen pallonpuolisko) ja EU:n suosituksen mukainen kaudelle 2019/2020.
Danish: 4.8 og 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Finnish: Saatavissa olevan turvallisuus- ja immunogeenisuustiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8 ja 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Danish: Immunresponser efter vaccination med TIVc i den pædiatriske population (9 til < 18 år) svarede til de immunresponser, der blev observeret i den voksne population i studie V58P13 (se tabel 5), hos de, hvor der blev påvist virkning (resultater vedrørende vaccinevirkning er vist i tabel 3).
Finnish: TIVc-rokotteen saamisen jälkeiset immuunivasteet pediatrisilla potilailla (9-< 18-vuotiaita) olivat samanlaisia kuin ne, joita havaittiin tutkimuksessa V58P13 (ks. taulukko 5) niillä aikuisilla, joilla teho osoitettiin (rokotteen tehoa koskevat tulokset esitetään taulukossa 3).
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Flucelvax Tetra injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Flucelvax Tetra -injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Flucelvax Tetra indeholder
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Flucelvax Tetra sisältää
Danish: Antistofresponset på influenza B-stammer indeholdt i Flucelvax Tetra var superior i forhold til antistofresponset efter vaccination med TIVc, der indeholdt en influenza B-stamme fra den alternative linje.
Finnish: Vasta-ainevaste Flucelvax Tetra -rokotteen sisältämille influenssa B -kannoille oli parempi kuin vaihtoehtoisesta linjasta peräisin olevan influenssa B -kantaa sisältävän TIVc-rokotuksen jälkeinen vaste.
Danish: I dette studie fik forsøgspersonerne Flucelvax Tetra (N = 1.159) eller den ene af de to formuleringer af komparatorvaccinen, cellebaseret trivalent influenzavaccine (TIVc) [TIV1c (N = 593) eller TIV2c (N = 580)].
Finnish: Tässä tutkimuksessa tutkimushenkilöille annettiin Flucelvax Tetra -rokotetta (N = 1159) tai toista kahdesta vertailuvalmisteena käytetyn solupohjaisen trivalentin influenssarokotteen lääkemuodosta (TIVc) [TIV1c (N = 593) tai TIV2c (N = 580)].
Danish: Flucelvax Tetra inducerer humorale antistoffer mod hæmagglutininerne.
Finnish: Flucelvax Tetra saa aikaan humoraalisen vastaainemuodostuksen hemagglutiniineja vastaan.
Danish: GMT (95% CI) Serokonverteringsratea 77% (70%-84%)
Finnish: GMT (95 % CI) Serokonversiolukua 77 % (70 % - 84 %) 77 % (69-84)
Danish: Børn i alderen 4 til under 9 år fik én eller to doser (med 4 ugers mellemrum) Flucelvax Tetra baseret på en bestemmelse af forsøgspersonens tidligere influenzavaccinationshistorik.
Finnish: 4-8-vuotiaat lapset saivat yhden tai kaksi Flucelvax Tetra -annosta (joiden annon väli oli 4 viikkoa) riippuen tutkittavan aiemmin saamista influenssarokotteista.
Danish: Flucelvax Tetra injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret, fremstillet i cellekulturer) Sæsonen 2019/2020
Finnish: Flucelvax Tetra injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku Influenssarokote (pinta-antigeeni, inaktivoitu, valmistettu soluviljelmissä) Kausi 2019/2020
Danish: Natriumchlorid, kaliumchlorid, magnesiumchloridhexahydrat, dinatriumphosphatdihydrat, kaliumdihydrogenphosphat og vand til injektionsvæsker.
Finnish: Natriumkloridi, kaliumkloridi, magnesiumkloridiheksahydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, kaliumdivetyfosfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Danish: I dette studie fik forsøgspersonerne Flucelvax Tetra (N = 1.334) eller den ene af de to formuleringer af komparatorvaccinen, cellebaseret trivalent influenzavaccine (TIVc) [TIV1c (N = 677) eller TIV2c (N = 669)].
Finnish: Tässä tutkimuksessa tutkimushenkilöille annettiin Flucelvax Tetra -rokotetta (N = 1334) tai toista vertailuvalmisteena käytetyn solupohjaisen trivalentin influenssarokotteen kahdesta lääkemuodosta (TIVc) [TIV1c (N = 677) tai TIV2c (N = 669)].
Danish: TIVc-virkning blev defineret som forebyggelse af kulturbekræftet, symptomatisk influenzasygdom forårsaget af virus, hvor antigenerne matchede virus i vaccinen, sammenlignet med placebo.
Finnish: TIVc-rokotteen tehoksi määriteltiin lumeeseen verrattuna sellaisen viljelyllä varmistetun oireisen influenssasairauden estyminen, jonka aiheuttajavirus oli antigeenisesti samankaltainen rokotteen sisältämien virusten kanssa.
Danish: Virkningserfaringen med TIVc er relevant for Flucelvax Tetra, da begge vacciner er fremstillet ved anvendelse af den samme proces og har overlappende sammensætninger.
Finnish: TIVc-rokotteen käytöstä saadut tehotiedot ovat merkityksellisiä Flucelvax Tetra -rokotteen kannalta, koska molemmat rokotteet valmistetaan samanlaista prosessia käyttäen ja niiden koostumukset ovat osittain päällekkäisiä.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todetut haitat
Danish: Flucelvax Tetra anvendes til at forebygge influenza hos voksne og børn fra 9 år.
Finnish: Flucelvax Tetra -rokotetta käytetään flunssan ehkäisyyn aikuisilla ja vähintään 9 vuoden ikäisillä lapsilla.
Danish: Imunogenicitetsdata med TIVc er relevante for brugen af Flucelvax Tetra, da begge vacciner fremstilles ved anvendelse af den samme proces og har overlappende sammensætninger.
Finnish: TIVc-rokotteen käytöstä saadut immunogeenisuustiedot koskevat Flucelvax Tetra -rokotteen käyttöä, koska molemmat rokotteet valmistetaan samaa prosessia käyttäen ja koska niiden koostumukset ovat osin päällekkäiset.
Danish: Flucelvax Tetra kan anvendes under amning.
Finnish: Flucelvax Tetra -valmistetta voi käyttää imetyksen aikana.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Flucelvax Tetra Sådan gives Flucelvax Tetra Bivirkninger
Finnish: Mitä Flucelvax Tetra on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Flucelvax Tetra -valmistetta Miten Flucelvax Tetra -valmistetta annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Danish: Vaccinegruppe forskel (95 % CI)
Finnish: Rokoteryhmien ero (95 % CI)
Danish: Det skal du vide, før du får Flucelvax Tetra Du bør ikke få Flucelvax Tetra:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Flucelvax Tetra -valmistetta Älä ota Flucelvax Tetra -valmistetta jos olet allerginen
Danish: Flucelvax Tetra er en injektionsvæske, suspension i en fyldt injektionssprøjte (brugsklar sprøjte).
Finnish: Flucelvax Tetra on injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (käyttövalmis ruisku).
Danish: Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai jos olet äskettäin saanut jonkin muun rokotuksen.
Danish: Kvalme, diarré, opkastning2
Finnish: Pahoinvointi, ripuli, oksentelu2
Danish: Der foreligger ingen dyrestudier vedrørende påvirkning af fertiliteten hos handyr.
Finnish: Miesten hedelmällisyyttä ei ole tutkittu eläimillä.
Danish: GMT (95% CI) Serokonverterings-rateb
Finnish: GMT (95 % CI) Serokonversiolukub
Danish: Tabel 3: Sammenligning af virkning af TIVc i forhold til placebo mod kulturbekræftet influenza for hver undertype af influenzavirus (V58P13)
Finnish: Taulukko 3: TIVc-rokotteen teho viljelyllä varmistettuun influenssaan verrattuna lumerokotteen tehoon influenssavirusten alatyypin (V58P13) mukaan
Danish: Flucelvax Tetra er en klar til let opaliserende suspension.
Finnish: Flucelvax Tetra on kirkas tai hieman opalisoiva suspensio.
Danish: GMT (95% CI) Serokonverteringsratea 56% (48%-65%)
Finnish: GMT (95 % CI) Serokonversiolukua 56 % (48 % - 65 %) 77 % (69-84)
Danish: Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte (injektionsvæske).
Finnish: Injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku (injektioneste).
Danish: Vaccinegruppe forhold (95 % CI)
Finnish: Rokoteryhmien suhde (95 % CI)
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Finnish: Hyvin harvinainen (voi esiintyä yli 1 ihmisellä 100:sta):
Danish: Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) uden kanyle 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) med kanyle 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) med kanyle
Finnish: Injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku 10 esitäytettyä ruiskua (0,5 ml) ilman neulaa 1 esitäytetty ruisku (0,5 ml) neulalla varustettuna 10 esitäytettyä ruiskua (0,5 ml) neulalla varustettuna
Danish: a Komparatorvaccinen for sammenligninger af noninferioritet er for A/H1N1, A/H3N2 og B1 - TIV1c og for B2
Finnish: a Yhdenvertaisuusvertailuissa A/H1N1:n, A/H3N2:n ja B1:n vertailuvalmiste on TIV1c, B2:n vertailuvalmiste on TIV2c.
Danish: Serokonverterings-rateb a For H1N1-, H3N2- og B1-influenzastammer er vist TIV1c-data, mens der for B2-influenzastammer er vist
Finnish: Serokonversiolukub a H1N1-, H3N2- ja B1-influenssakantojen vertailemista varten esitetään TIV1c-rokotteen tiedot, B2-kannan vertailemista varten TIV2c-rokotteen tiedot.
Danish: Tabel 2: Noninferioritet af Flucelvax Tetra i forhold til TIVc hos voksne i alderen 18 år og derover - Per-protokol-analysesæt (V130_01)
Finnish: Taulukko 2: Flucelvax Tetra -rokotteen vs. TIVc-rokotteen yhdenvertaisuus 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla - Per protocol -analyysijoukko (V130_01)
Danish: Systemorganklasse i henhold til MedDRA
Finnish: MedDRA-elinjärjestelmä Hyvin yleinen
Danish: For instruktioner om håndtering af vaccinen før administration, se pkt.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet rokotteen käsittelystä ennen lääkkeen antoa.
Danish: Flucelvax Tetra's sikkerhed hos voksne i alderen 18 år og derover er blevet vurderet i et randomiseret, kontrolleret studie (V130_01), hvor 1.334 forsøgspersoner fik Flucelvax Tetra.
Finnish: Flucelvax Tetra -rokotteen turvallisuutta 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille arvioitiin satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa (V130_01), jossa 1334 tutkimushenkilöä sai Flucelvax Tetra -rokotetta.
Danish: 6.1 eller over for mulige sporrester, såsom beta-propiolacton, cetyltrimethylammoniumbromid og polysorbat 80.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai mahdollisille hivenjäämille, kuten esimerkiksi beetapropiolaktoni, setyylitrimetyyliammoniumbromidi tai polysorbaatti 80.
Danish: TIVc's immunogenicitet hos børn i alderen 9 til under 18 år er blevet vurderet som en del af et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret studie (V58P12), der blev udført i den pædiatriske population i alderen 3 til under 18 år.
Finnish: TIVc-rokotteen immunogeenisuutta 9- - < 18-vuotiailla lapsilla arvioitiin osana satunnaistettua, kontrolloitua kaksoissokkotutkimusta (V58P12), joka tehtiin 3- - < 18-vuotiailla pediatrisilla potilailla.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.* Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
Danish: 1 Rapporteret som almindelig i den ældre population på 65 år og derover 2 Rapporteret som ikke almindelig i den ældre population på 65 år og derover 3 Bivirkninger rapporteret fra overvågning efter markedsføring
Finnish: 2 Ilmoitettu olevan "Melko harvinainen" iäkkäillä (65-vuotiaat ja vanhemmat) 3.Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä valvonnassa ilmoitettu haittavaikutus.
Danish: Det foretrukne injektionssted er musculus deltoideus i overarmen.
Finnish: Paras injektiokohta on hartialihas olkavarressa.
Danish: Flucelvax Tetra - injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret, fremstillet i cellekulturer)
Finnish: Flucelvax Tetra injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku Influenssarokote (pinta-antigeeni, inaktivoitu, valmistettu soluviljelmissä).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Flucelvax Tetra
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Flucelvax Tetra
Danish: Kartonæske til injektionssprøjte(r) uden kanyle: - 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) uden kanyle Kartonæske til injektionssprøjte(r) med kanyle: - 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) med kanyle - 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) med kanyle
Finnish: Pahvirasia neulattomille ruiskuille: - 10 esitäytettyä ruiskua (0,5 ml) ilman neulaa Pahvirasia neulallisille ruiskuille: - 1 esitäytetty ruisku (0,5 ml) neulalla varustettuna - 10 esitäytettyä ruiskua (0,5 ml) neulalla varustettuna