FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vorapaxar remt niet de trombocytenaggregatie die wordt geïnduceerd door andere agonisten zoals adenosinedifosfaat (ADP), collageen of een tromboxaanmimeticum.
Bulgarian: Ворапаксар не инхибира тромбоцитната агрегация, индуцирана от други агонисти като аденозин дифосфат (АДФ), колаген или тромбоксанов миметик.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een aluminiumhydroxide/magnesiumcarbonaat-antacidum of van een protonpompremmer (pantoprazol) had geen effect op de AUC van vorapaxar, met slechts lichte dalingen in Cmax.
Bulgarian: Едновременният прием с алуминиев хидроксид/магнезиев карбонат, като антиацид или с инхибитор на протонна помпа (пантопразол), не влияе върху AUC на ворапаксар, а само незначително намалява Cmax.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een nierfunctiestoornis, waaronder proefpersonen met ESRD.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане, включително при индивиди с ESRD.
Dutch: Hoewel het TRA 2°P - TIMI 50-onderzoek niet was ontworpen voor het onderzoeken van het relatieve voordeel van Zontivity bij individuele patiëntensubgroepen, was het voordeel het duidelijkst bij patiënten die waren ingeschreven op basis van een recent MI, zoals geïndiceerd door een voorgeschiedenis van spontaan MI ≥ 2 weken, maar  12 maanden eerder (post-MI- of PAVpatiëntenpopulatie), zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA.
Bulgarian: Макар изпитването TRA 2°P - TIMI 50 да не е проектирано за оценка на относителната полза от Zontivity при отделни подгрупи пациенти, ползата е най-очевидна при пациенти, които са включени въз основа на скорошен ИМ, съгласно посочен в анамнезата спонтанен ИМ, за периода не по-рано от 2 седмици, но не по-късно от 12 месеца от събитието (популация от пациенти претърпели
Dutch: TIMI licht: klinisch waarneembaar met 30-50 g/l daling van hemoglobine.
Bulgarian: Незначително кървене по TIMI: клинично проявено с намаляване на хемоглобина с 30-50 g/l.
Dutch: Bij herhaalde-dosis orale toxiciteitsstudies bij knaagdieren en apen waren de belangrijkste aan de behandeling gerelateerde bevindingen urineblaas- en ureterhyperplasie bij muizen, vaattrombi in de lever, necrose van lymfoïde cellen en retinavacuolisatie bij ratten en fosfolipidose bij alle soorten.
Bulgarian: При проучвания за токсичност при многократно перорално приложение, при гризачи и маймуни, основните находки свързани с лечението са хиперплазия на пикочния мехур и уретерите при мишки, тромбози в хепаталните съдове, лимфоидна некроза и вакуолизация на ретината при плъхове и фосфолипидоза при всички видове.
Dutch: Het klinisch bewijs voor het effect van Zontivity bij patiënten met een voorgeschiedenis van myocardinfarct, gedefinieerd als spontaan MI ≥ 2 weken, maar  12 maanden eerder, is afgeleid uit TRA 2°P-TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events).
Bulgarian: Клиничните доказателства за ефекта на Zontivity при пациенти с анамнеза за инфаркт на миокарда, определен като спонтанен ИМ, за периода не по-рано от 2 седмици, но не по-късно от 12 месеца от събитието, произхождат от TRA 2°P - TIMI 50 (Антагонист на тромбиновия рецептор във вторична превенция на атеротромботични исхемични събития).
Dutch: - symptomatisch perifeer arterieel vaatlijden (PAV), gelijktijdig toegediend met acetylsalicylzuur (ASA) of, waar van toepassing, met clopidogrel.
Bulgarian: симптоматична периферна артериална болест (ПАБ), едновременно приложен с ацетилсалицилова киселина (ASA), или където е подходящо, с клопидогрел.
Dutch: Vorapaxar remt de trombinegeïnduceerde trombocytenaggregatie in in vitro-onderzoeken.
Bulgarian: Ворапаксар инхибира тромбин-индуцираната тромбоцитна агрегация при in vitro проучвания.
Dutch: Tabel 3: CABG-gerelateerde bloedingen
Bulgarian: Кървене, свързано с CABG
Dutch: Gelijktijdige toediening van vorapaxar (40 mg) en digoxine (een enkelvoudige dosis van 0,5 mg) verhoogde de Cmax en AUC van digoxine met respectievelijk 54 % en 5 %.
Bulgarian: Едновременното приложение на ворапаксар (40 mg) и дигоксин (0,5 mg единична доза) увеличава Cmax и AUC на дигоксин съответно с 54 % и 5 %.
Dutch: Ter vergelijking geldt dat de vorapaxarblootstelling (AUC en Cmax) naar schatting 19-21 % lager is bij patiënten met een lichaamsgewicht van > 100 kg dan bij patiënten die 60-100 kg wegen.
Bulgarian: За сравнение, експозицията на ворапаксар (AUC и Cmax) се очаква да бъде с 19-21 % по-ниска при пациенти с телесно тегло > 100 kg, в сравнение с тези с тегло между 60 и 100 kg.
Dutch: In dieronderzoeken werden geen effecten op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Не се наблюдават ефекти върху фертилитета при проучвания при животни (вж. точка 5.3).
Dutch: Zontivity verhoogt het risico op bloedingen, waaronder ICH en soms fatale bloedingen.
Bulgarian: Zontivity увеличава риска от кървене, включително поява на ИКК и понякога може да причини фатално кървене.
Dutch: De gemiddelde geschatte Cmax en AUC van vorapaxar waren bij vrouwen respectievelijk 30 % en 32 % hoger dan bij mannen.
Bulgarian: Средните очаквани Cmax и AUC на ворапаксар са с 30 % и съответно 32 % по-високи при жени в сравнение с мъже.
Dutch: Dit vermindert de kans dat zich een bloedstolsel vormt dat de slagaders blokkeert, zoals de slagaders van het hart.
Bulgarian: По този начин се намалява възможността за образуване на кръвни съсиреци и запушване на артериите, като например артериите
Dutch: De blootstelling aan vorapaxar neemt op dosisproportionele wijze toe na enkelvoudige doses van 1 tot 40 mg en meervoudige doses van 0,5 tot 2,5 mg van vorapaxarsulfaat.
Bulgarian: Експозицията на ворапаксар се увеличава приблизително пропорционално на дозата, проследявайки единични дози от 1 до 40 mg и многократни дози от 0,5 до 2,5 mg ворапаксаров сулфат.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op vorapaxar Vorapaxar wordt primair geëlimineerd door metabolisering, met een aanzienlijke bijdrage door CYP3A.
Bulgarian: Ворапаксар се елиминира главно чрез метаболизъм при значително участие на CYP3A.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was de combinatie van cardiovasculair overlijden, MI, beroerte en UCR.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е съвкупността от сърдечно-съдова смърт, ИМ, инсулт и СКР.
Dutch: Gebaseerd op resultaten van preklinische onderzoeken waarin bloedingen tijdens gebruik van vorapaxar werd onderzocht tegen de achtergrond van acetylsalicylzuur en clopidogrel, is het wellicht mogelijk hemostase te herstellen door toediening van exogene trombocyten (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Въз основа на резултатите от предклинични проучвания, които изследват кървене по време на прием на ворапаксар на фона на ацетилсалицилова киселина и клопидогрел, може да е възможно да се възстанови хомеостазата, чрез прилагане на екзогенни тромбоцити.
Dutch: De bevindingen voor het belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunt, tonen een 3-jaars-K-M-voorvalpercentage van 9,3 % in de Zontivitygroep, vergeleken met 10,5 % in de placebogroep (HR: 0,87; 95 % BI, 0,80 tot 0,94; p < 0,001).
Bulgarian: Данните за ключовата вторична крайна точка за ефикасност, честота на събитията по К-М за период от 3 години е 9,3 % в групата със Zontivity в сравнение с 10,5 % в плацебо групата (HR: 0,87; 95 % CI, 0,80 до 0,94; p <0,001).
Dutch: • Gebruik Zontivity met regelmaat en voor zolang als uw arts het blijft voorschrijven.
Bulgarian: Приемайте Zontivity редовно и толкова дълго, колкото
Dutch: De farmacokinetiek van vorapaxar is vergelijkbaar voor patiënten met terminale nierziekte (ESRD) die hemodialyse ondergaan en gezonde proefpersonen.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ворапаксар е сходна при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD) на хемодиализа и при здрави индивиди.
Dutch: De bijwerkingen van bloedingen in Tabel 1 zijn samengevat voor het TRA 2°P-TIMI 50-onderzoek.
Bulgarian: Нежеланите реакции на кървене в Таблица 1 са обобщени за TRA 2°P TIMI 50 проучване.
Dutch: • boceprevir, telaprevir (gebruikt voor de behandeling van hepatitis C-virusinfecties)
Bulgarian: • боцепревир, телапревир (използвани за лечение на хепатит C вирусни инфекции)
Dutch: Op basis van analyse van de populatiefarmacokinetiek met gebruik van gegevens van gezonde proefpersonen en patiënten met atherosclerotische ziekte wordt geschat dat de gemiddelde AUC van vorapaxar hoger is bij patiënten met een lichte (17 %) en matig ernstige (34 %) nierfunctiestoornis dan bij personen met een normale nierfunctie.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ, използвайки данните, получени при здрави индивиди и пациенти с атеросклера, средната AUC на ворапаксар се очаква да е по-висока при пациенти с леко(17 %) и умерено (34 %) бъбречно увреждане, в сравнение с тези с нормална бъбречна функция; тези различия не се считат за клинично значими.
Dutch: De vorapaxarblootstelling (AUC en Cmax) is naar schatting 17-19 % lager bij patiënten van Afrikaanse afkomst dan bij blanke patiënten.
Bulgarian: Експозицията на ворапаксар (AUC и Cmax) при пациенти от африкански произход се очаква да бъде 17-19 % пониска, в сравнение с тази от европеидната раса.
Dutch: Hazard Ratio (95 % BI)
Bulgarian: Коефициент на риск (95 % CI)
Dutch: TIMI ernstig: klinisch waarneembaar met > 50 g/l daling van hemoglobine of intracraniale bloeding.
Bulgarian: Значително кървене по TIMI (тромболиза при инфаркт на миокарда): клинично проявено с намаляване на хемоглобина с > 50 g/l или интракраниален кръвоизлив.
Dutch: De bijwerkingen bij de met vorapaxar behandelde (n = 10.059) en de met placebo behandelde (n = 10.049) post-MI- of PAV-patiënten zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA worden hieronder weergegeven.
Bulgarian: Нежеланите реакции при пациенти, лекувани с ворапаксар (n=10 059) и при пациенти, лекувани с плацебо (n=10 049) с прекаран ИМ или с ПАБ без анамнеза за инсулт или ПИА са показани по-долу.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Zontivity met krachtige CYP3A-remmers (bijv. ketoconazol, itraconazol, posaconazol, claritromycine, nefazodon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telitromycine en conivaptan) moet worden vermeden.
Bulgarian: Едновременната употреба на Zontivity с мощни инхибитори на CYP3A (напр. кетоконазол, итраконазол, позаконазол, кларитромицин, нефазодин, ритонавир, саквинавир, нелфинавир, индинавир, боцепревир, телапревир,
Dutch: De duur van deze farmacodynamische effecten is in lijn met de eliminatiehalfwaardetijd van het geneesmiddel.
Bulgarian: Продължителността на тези фармакодинамични ефекти съответства на елиминационния
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn gele, ovale tabletten, met een grootte van 8,48 mm x 4,76 mm, met ‘351' op de ene zijde en het MSD-logo op de andere zijde.
Bulgarian: Филмираните таблетки са жълти на цвят, с овална форма, с размери 8,48 mm x 4,76 mm, с надпис „351" от едната страна и логото на MSD от другата страна.
Dutch: De behandelend arts moest beslissen over voortzetting van deze achtergrondbehandeling tijdens het onderzoek, conform de standaardzorg.
Bulgarian: Тази фонова терапия продължава по време на изпитването по преценка на лекаря, съгласно
Dutch: - een voorgeschiedenis van myocardinfarct (MI), gelijktijdig toegediend met acetylsalicylzuur (ASA) en, waar van toepassing, met clopidogrel; of
Bulgarian: анамнеза за прекаран инфаркт на миокарда (ИМ), едновременно приложен с ацетилсалицилова киселина (АSA) и, където е подходящо, с клопидогрел; или
Dutch: Zontivity heeft waarschijnlijk geen invloed op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te gebruiken.
Bulgarian: Zontivity да повлияе на способността Ви за шофиране и работа с машини.
Dutch: Patiënten die Zontivity innemen, moeten ook acetylsalicylzuur met of zonder clopidogrel innemen volgens de indicaties van die geneesmiddelen of volgens de standaardzorg.
Bulgarian: Пациенти, които приемат Zontivity трябва да приемат и ацетилсалицилова киселина със или без клопидогрел съгласно техните показания или стандарта за лечение.
Dutch: Patiënten die digoxine krijgen, moeten worden gecontroleerd zoals klinisch geïndiceerd.
Bulgarian: Пациентите, приемащи дигоксин трябва да се наблюдават,
Dutch: Van de patiënten met MI zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA kreeg 21 % acetylsalicylzuur zonder thiënopyridine, 1 % kreeg een thiënopyridine zonder acetylsalicylzuur en 77 % kreeg zowel acetylsalicylzuur als een thiënopyridine bij inclusie in het onderzoek.
Bulgarian: От пациентите с ИМ без анамнеза за инсулт или ПИА, 21 % приемат ацетилсалицилова киселина без тиенопиридин, 1 % приемат тиенопиридин без ацетилсалицилова киселина и 77 % получават и ацетилсалицилова киселина, и тиенопиридин към момента на включването в изпитването.
Dutch: De hazard ratio en p-waarde werden berekend op basis van het Cox PH-model met covariatenbehandeling en stratificatiefactoren (gekwalificeerde atherosclerose-aandoening en gepland thiënopyridinegebruik)
Bulgarian: Коефициентът на риск и p-стойността се изчисляват въз основа на Cox PH модел с ковариати на лечение и стратификационни фактори (диагностицирано атеросклеротично заболяване и планирана
Dutch: Patiënten die een beroerte, TIA of ICH ervaren terwijl zij Zontivity krijgen, moeten permanent met de behandeling stoppen (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Bulgarian: При пациенти, с инсулт, ПИА или ИКК по време на приема на Zontivity, терапията трябва да се преустанови окончателно (вж. точки 4.8 и 5.1).
Dutch: In het TRA 2°P-TIMI 50-onderzoek ondergingen 367 post-MI- of PAV-patiënten, zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA een CABG-operatie.
Bulgarian: При TRA 2°P - TIMI 50, 367 пациенти с прекаран ИМ или с ПАБ без анамнеза за инсулт или ПИА претърпяват хирургична операция за CABG.
Dutch: De tabletten zijn gele, ovale, filmomhulde tabletten met een grootte van 8,48 mm x 4,76 mm, met ‘351' op de ene zijde en het MSD-logo op de andere zijde.
Bulgarian: Таблетките са жълти на цвят, с овална форма филмирани таблетки с размери 8,48 mm x 4,76 mm, с надпис „351" от едната страна и логото на MSD от другата страна.
Dutch: Van de patiënten met PAV zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA kreeg 61 % acetylsalicylzuur zonder thiënopyridine, 8 % kreeg een thiënopyridine zonder acetylsalicylzuur en 27 % kreeg zowel acetylsalicylzuur als een thiënopyridine bij inclusie in het onderzoek.
Bulgarian: От пациентите с ПАБ без анамнеза за инсулт или ПИА, 61 % приемат ацетилсалицилова киселина без тиенопиридин, 8 % приемат тиенопиридин без ацетилсалицилова киселина и 27 % получават и ацетилсалицилова киселина, и тиенопиридин към момента на включването в изпитването.
Dutch: Hazard Ratio en p-waarde werden berekend gebaseerd op Andersen-Gillmodel met de covariatenbehandeling en stratificatiefactor (gepland gebruik van thiënopyridine).
Bulgarian: Коефициентът на риск и p-стойността се изчисляват въз основа на модел на Andersen-Gill с ковариати на лечение и стратификационен фактор (планирана употреба на тиенопиридин).
Dutch: De bloedingstijd was iets verlengd bij toediening van enkel acetylsalicylzuur of in combinatie met vorapaxar.
Bulgarian: Времето на кървене слабо се удължава с приемането на ацетилсалицилова киселина самостоятелно или в комбинация с ворапаксар.
Dutch: Ouderen Voor ouderen hoeft de dosis niet te worden aangepast (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точки 4.4 и 5.2).
Dutch: Voor patiënten met een nierfunctiestoornis hoeft de dosis niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или с глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да
Dutch: Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.
Bulgarian: България Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Dutch: In vitro-metabolismeonderzoeken tonen aan dat het onwaarschijnlijk is dat vorapaxar klinisch significante remming veroorzaakt van humaan CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 of CYP2D6.
Bulgarian: Ефекти на ворапаксар върху други лекарствени продукти In vitro проучвания на метаболизма показват, че е малко вероятно ворапаксар да причинява клинично значимо инхибиране на човешки CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 или CYP2D6.
Dutch: Het kan ten minste 7 dagen duren voordat Zontivity gaat werken.
Bulgarian: Може да отнеме най-малко 7 дни докато
Dutch: • warfarine, of andere orale antistollingsmiddelen, heparine of laagmoleculairgewichtheparine
Bulgarian: варфарин, други перорални антикоагуланти, хепарин или нискомолекулен хепарин
Dutch: Gelijktijdige toediening van ketoconazol (400 mg eenmaal daags) met vorapaxar verhoogde de gemiddelde Cmax en AUC van vorapaxar significant met respectievelijk 93 % en 96 %.
Bulgarian: Едновременното приложение на кетоконазол (400 mg веднъж дневно) с ворапаксар значително увеличава средната Cmax и AUC съответно с 93 % и 96 %.
Dutch: De steady-state wordt 21 dagen na eenmaaldaagse dosering bereikt.
Bulgarian: Стационарното състояние се достига след 21 дни, при прилагане един път дневно.
Dutch: Zontivity 2 mg filmomhulde tabletten
Bulgarian: Zontivity 2 mg филмирани таблетки
Dutch: Omvat alle voorvallen van cardiovasculair overlijden, MI, beroerte en GUSTO Ernstig tot elk tijdpunt zoals aangegeven in de tabel.
Bulgarian: Включва всички събития на сърдечно-съдова смърт, ИМ, инсулт и тежко кървене по GUSTO до всяка
Dutch: In onderzoeken met gezonde vrijwilligers traden na toediening van enkelvoudige en meervoudige doses (28 dagen) vorapaxar geen veranderingen op in de expressie van trombocyt-P-selectine en oplosbaar CD40-ligand (sCD40L) of in de coagulatietestparameters (TT, PT, aPTT, ACT, ECT).
Bulgarian: При проучвания с участие на здрави доброволци, не възникват промени в експресията на pселектина и разтворимия CD40 лиганд (sCD40L)или тестовите параметри на коагулацията (TT, PT, aPTT, ACT, ECT) след приема на единична или многократна доза (28 дни) ворапаксар.
Dutch: Het is aangetoond dat Zontivity het percentage van een gecombineerd eindpunt van cardiovasculair overlijden, MI, beroerte en dringende coronaire revascularisatie (urgent coronary revascularization, UCR) verlaagt.
Bulgarian: Zontivity е показан за намаляване на честотата в комбинирана крайна точка сърдечно-съдова смърт, ИМ, инсулт и спешна коронарна реваскуларизация (СКР).
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring met prasugrel en geen ervaring met ticagrelor in de fase 3-onderzoeken.
Bulgarian: Налице е ограничен клиничен опит с прасугрел и липсва опит с тикагрелор във Фаза 3 проучвания.
Dutch: • ontsteking van de maag.
Bulgarian: възпаление на стомаха
Dutch: Een vertraagde aanvang van de werking (ten minste 7 dagen) dient te worden verwacht wanneer met de behandeling met Zontivity wordt gestart.
Bulgarian: При започване на терапията със Zontivity трябва да се очаква забавено начало на действие (най-малко 7 дни).
Dutch: Verpakkingen van 7, 28, 30 en 100 tabletten in aluminium doordrukstrips.
Bulgarian: Опаковки по 7, 28, 30, и 100 таблетки в алуминиеви блистери.
Dutch: Na orale toediening van een enkelvoudige dosis vorapaxarsulfaat 2,5 mg wordt vorapaxar snel geabsorbeerd en piekconcentraties treden op in een mediane tmax van 1 uur (bereik: 1 tot 2) onder nuchtere condities.
Bulgarian: При перорален прием на единична доза ворапаксаров сулфат в доза 2,5 mg, ворапаксар се абсорбира бързо, а пиковите концентрации настъпват при средно tmax 1 час (граници: 1 до 2) на гладно.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van vorapaxar na dagelijkse gelijktijdige toediening van een aluminiumhydroxide/magnesiumcarbonaat-antacidum of pantoprazol (een protonpompremmer).
Bulgarian: Лекарствени продукти, които увеличават стомашното pH Не се наблюдават клинично значими разлики във фармакокинетиката на ворапаксар след ежедневно едновременно приложение с алуминиев хидроксид/магнезиев карбонат, като антиацид или с пантопразол (инхибитор на протонната помпа).
Dutch: Er is beperkte therapeutische ervaring bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of met terminale nierziekte.
Bulgarian: Налице е ограничен терапевтичен опит при пациенти с тежко бъбречно увреждане или с терминална бъбречна недостатъчност.
Dutch: Niet van toepassing.
Bulgarian: Няма вероятност
Dutch: In het TRA 2°P-TIMI 50-onderzoek hadden van de patiënten die in het onderzoek werden ingeschreven, de patiënten met een geschiedenis van ischemische beroerte een hoger 3-jaars-K-Mvoorvalpercentage voor ICH bij Zontivity plus standaardzorg (2,7 %) dan bij alleen standaardzorg (0,9 %).
Bulgarian: При TRA 2°P - TIMI 50, сред пациентите, които участват в изпитването, онези от тях, които имат анамнеза за исхемичен инсулт проявяват по-висока честота на събитията по K-M за период от 3 години за ИКК при Zontivity, заедно със стандартните грижи (2,7 %) отколкото при самостоятелно приложените стандартни грижи (0,9 %).
Dutch: Hoewel CABG-gerelateerde ernstige TIMI-bloedingen werden waargenomen bij patiënten die vorapaxar gebruikten (zie rubriek 4.8), vertoonden in het TRA 2ºP-TIMI 50-onderzoek patiënten die de behandeling met vorapaxar voortzetten terwijl ze CABG ondergingen, geen verhoogd risico op ernstige bloedingen in vergelijking met een placebo.
Bulgarian: При изпитването TRA 2ºP-TIMI 50, въпреки че е наблюдавано свързано с CABG значително кървене съгласно TIMI при пациенти приемащи ворапаксар (вж. точка 4.8), пациентите които продължават терапията с ворапаксар към момента на CABG не проявяват увеличен риск от значително кървене в сравнение с плацебо.
Dutch: Gelijktijdige toediening van rifampicine (600 mg eenmaal daags) met vorapaxar verlaagde de gemiddelde Cmax en AUC van vorapaxar aanzienlijk, met respectievelijk 39 % en 55 %.
Bulgarian: Едновременното приложение на рифампин (600 mg веднъж дневно) с ворапаксар съществено намалява средната Cmax и AUC съответно с 39 % и 55 %.
Dutch: Het effect van Zontivity op GUSTO matig ernstige of ernstige bloedingen ten opzichte van placebo bleek consistent te zijn binnen de onderzochte subgroepen.
Bulgarian: Ефектът на Zontivity при тежко или умерено кървене по GUSTO в сравнение с плацебо се
Dutch: Daarom kan Zontivity worden toegediend zonder rekening te houden met gelijktijdige toediening van middelen die de pH in de maag verhogen (antacidum of protonpompremmer).
Bulgarian: Следователно, Zontivity може да се прилага независимо от едновременното приложение на средства, които повишават pH на
Dutch: • carbamazepine, fenytoïne (anti-epileptica)
Bulgarian: карбамазепин, фенитоин (лекарства срещу припадъци)
Dutch: In het cohort post-MI- of PAV-patiënten zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA is de netto klinische uitkomstanalyse gebaseerd op meerdere optredens van eindpunten (Cardiovasculair overlijden/MI/Beroerte/GUSTO Ernstig), constant gedurende de periode van elk van de onderzochte censureertijdstippen (12, 18, 24, 30 en 36 maanden) met opeenvolgende intervallen van 6 maanden (zie Tabel 5).
Bulgarian: (сърдечносъдова смърт/ИМ /инсулт /тежко кървене по GUSTO), е постоянен във времето при всеки изследван цензуриран момент (12, 18, 24, 30 и 36 месеца) при кумулативни 6 месечни
Dutch: Bij post-MI- of PAV-patiënten zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA bleek Zontivity het aantal bevestigde gevallen van stenttrombose (HR 0,71 (0,51-0,99) voor vastgesteld als ‘bevestigd') te verminderen in vergelijking met placebo bij proefpersonen die een stent van willekeurig type kregen voorafgaand aan of tijdens het onderzoek.
Bulgarian: ИМ или с ПАБ, без анамнеза за инсулт или ПИА, Zontivity очевидно намалява честотата на определената тромбоза в стента (HR 0,71 (0,51-0,99) за утвърдената като "определена") в сравнение с плацебо при пациенти с поставен стент преди
Dutch: De klinische ervaring van gelijktijdige toediening van orale anticoagulantia met vorapaxar is beperkt en er is geen ervaring met orale Factor Xa- of Factor IIa-remmers in het fase 3-programma van vorapaxar.
Bulgarian: Клиничният опит включващ едновременното прилагане на перорални антикоагуланти с ворапаксар е ограничен и няма опит с перорални Фактор Xa или Фактор IIa инхибитори в програмата Фаза 3 за ворапаксар.