FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εντοπισμένη λοίμωξη στην περιοχή της φωτοενεργοποίησης, π.χ. φαρυγγίτιδα, στοματίτιδα
Icelandic: Staðbundin sýking á ljósvirkjaða svæðinu, t.d. kokbólga, munnbólga
Greek: Κάθε συσκευασία παρέχει 1 φιαλίδιο το οποίο περιέχει 1 ml, 3 ml ή 6 ml ενέσιμο διάλυμα.
Icelandic: Í hverri pakkningu er 1 hettuglas sem inniheldur 1 ml, 3 ml eða 6 ml af stungulyfi, lausn.
Greek: Το Foscan χορηγείται δια μέσου ενός καθηλωμένου ενδοφλέβιου καθετήρα, σε μια μεγάλη κεντρική φλέβα του άκρου, κατά προτίμηση στην προωλένια αύλακα, ως εφάπαξ βραδεία ενδοφλέβια έγχυση σε χρόνο όχι μικρότερο από 6 λεπτά.
Icelandic: Foscan er gefið hægt um inniliggjandi bláæðaholnál í stóra nærlæga bláæð í útlim, helst í olnbogabót í einni bláæðarinnspýtingu, þó á ekki skemmri tíma en 6 mínútum.
Greek: • Μπορεί επίσης να αναπτύξετε εξέλκωση, φλύκταινες, ερυθρότητα του δέρματος ή υπέρχρωση του δέρματος.
Icelandic: Þú gætir einnig fengið sár, húðblöðrur, húðroða eða dökknun húðar.
Greek: Οι περισσότερες από τις τοξικότητες που σχετίζονται με τη φωτοδυναμική θεραπεία είναι τοπικές επιδράσεις που παρατηρούνται στην ακτινοβολούμενη περιοχή και σποραδικά στους περιβάλλοντες ιστούς.
Icelandic: Flest þeirra eiturhrifa sem tengjast ljóshrifameðferð eru staðbundin áhrif sem koma fram á lýsingarsvæðinu og endrum og eins í vefjum umhverfis það.
Greek: Η τεμοπορφίνη είναι ουσία χαμηλής κάθαρσης με τελική ημίσεια ζωή στο πλάσμα των ασθενών 65 ώρες.
Icelandic: Temóporfín er efni sem hreinsast hægt úr blóði með 65 klst. helmingunartíma í blóðvökva sjúklinga.
Greek: Η δραστική ουσία είναι τεμοπορφίνη.
Icelandic: Virka efnið er temóporfín.
Greek: 3 mg/3 ml
Icelandic: 1 mg/1 ml 3 mg/3 ml 6 mg/6 ml
Greek: Η δόση της προσπίπτουσας ακτινοβολίας είναι 20 J/cm απελευθερούμενη από τη μικροκρυσταλλική οπτική ίνα σε ένα κυκλικό πεδίο στην επιφάνεια του όγκου σε μια συνεδρία των 100 mW/cm 2, που σημαίνει χρόνο ακτινοβόλησης 200 sec.
Icelandic: Aðfallandi ljósskammtur er 20 J/cm 2, skilað með örlinsu-ljósleiðara á hringlaga svæði á yfirborð æxlisins með 100 mW/cm geislun, sem svarar til u.þ.b. 200 sekúndna lýsingartíma.
Greek: Για τη θεραπεία άλλων μορφών άλγους που αναφέρονται στην παρούσα παράγραφο, παρακαλούμε ανατρέξτε στην παράγραφο 4.4.
Icelandic: Í kafla 4.4. er fjallað um meðferð annarra tegunda verkja sem eru taldar upp í þessum kafla.
Greek: Η προληπτική διαχείριση των τοπικών αντιδράσεων και η μείωση της φωτοενεργοποίησης σε μη καρκινικές περιοχές είναι σημαντικές για τη διαχείριση των κινδύνων.
Icelandic: Mikilvægt er að hafa virka stjórn á staðbundnum áhrifum og lágmarka ljósvirkjun á svæðum utan æxlisins til að draga úr áhættu.
Greek: Δεν βρέθηκαν άλλα σημεία τοξικότητας, όμως, σε σκύλους στους οποίους χορηγήθηκε η συνιστώμενη θεραπευτική δόση, η συστηματική έκθεση ξεπέρασε αυτήν στον άνθρωπο.
Icelandic: Engar aðrar vísbendingar komu fram um eituráhrif en aðeins í hundum var þéttni lyfsins meiri en hjá mönnum við ráðlagðan meðferðarskammt.
Greek: • Κάθε ασθενής που παίρνει Foscan θα γίνει ευαίσθητος στο φως για περίπου 15 ημέρες μετά την ένεση.
Icelandic: Allir sem taka Foscan verða ljósnæmir í u.þ.b 15 daga eftir að hafa fengið sprautuna.
Greek: Η τεμοπορφίνη συνδέεται με τις λιποπρωτεΐνες του πλάσματος και με τις υψηλής πυκνότητας πρωτεΐνες όπως η αλβουμίνη στο αίμα.
Icelandic: Temóporfín binst við fituprótín í blóðvökva og prótín með háan sameindaþunga á borð við albúmín í blóði.
Greek: Αγγειακή ρήξη: βλ. παράγραφο 4.3
Icelandic: Æðarof: sjá kafla 4.3
Greek: Συνεπώς, ένα σειριακό φίλτρο πρέπει να χρησιμοποιείται σαν προληπτικό μέτρο και παρέχεται μέσα στη συσκευασία.
Icelandic: Því verður að nota raðtengda síu sem varúðarráðstöfun, og fylgir hún með í pakkningunni.
Greek: Το σκούρο πορφυρό χρώμα του διαλύματος σε συνδυασμό με το ωχροκίτρινο φιαλίδιο καθιστούν αδύνατο τον οπτικό έλεγχο για παρουσία σωματιδίων.
Icelandic: Dökkfjólublár litur lausnarinnar ásamt brúnleitum lyfjaglösunum kemur í veg fyrir að hægt sé að sjá svifagnir.
Greek: Φοράτε σκούρα, με πυκνή ύφανση ρούχα.
Icelandic: Þú skalt klæðast dökkum, þéttofnum fötum.
Greek: Οι κλινικοί ιατροί θα πρέπει να γνωρίζουν ότι οι περισσότερες από τις τοξικότητες που σχετίζονται με τη φωτοδυναμική θεραπεία είναι τοπικές αντιδράσεις που παρατηρούνται ως συνέπεια της φωτοενεργοποίησης.
Icelandic: Læknar skulu hafa í huga að flestar eiturverkanir sem verða í tengslum við ljóshrifameðferð eru staðbundin áhrif sem talin eru afleiðing virkjunar ljóss.
Greek: Η ποσότητα αλκοόλης σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να μεταβάλει τις ενέργειες άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
Icelandic: Magn alkóhóls í þessu lyfi getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Greek: Δυσκοιλιότητα, νεκρωτική στοματίτιδα, δυσφαγία
Icelandic: Hægðatregða, drepmyndandi munnbólga, kyngingartregða
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται για τουλάχιστον ένα μήνα μετά την ένεση του Foscan.
Icelandic: Hætta á brjóstagjöf í að minnsta kosti einn mánuð eftir inndælingu Foscan.
Greek: Φλύκταινες, ερύθημα, υπερχρώσεις δέρματος, αντίδραση φωτοευαισθησίας, δερματική νέκρωση
Icelandic: Blöðrur, húðroði, oflitun húðar, ljósnæmisviðbrögð, húðdrep
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Foscan
Icelandic: Hvernig geyma á Foscan
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ, 1 MG/ML
Icelandic: ASKJA, 1 MG/ML
Greek: Αυτή η ανταπόκριση συνήθως σχετίζεται με οίδημα και άλγος, ακολουθούμενα από νέκρωση.
Icelandic: Algengt er að þessi svörun hafi í för með sér bjúg og verki og síðan drep.
Greek: Το Foscan ενέσιμο διάλυμα είναι ένα σκούρο πορφυρό διάλυμα συσκευασμένο μέσα σε γυάλινο φιαλίδιο ωχροκίτρινου χρώματος, που περιέχει 1 ml, 3 ml ή 6 ml διαλύματος.
Icelandic: Foscanstungulyf, lausn, er dökkfjólublá lausn í gulbrúnu glerhettuglasi með 1 ml, 3 ml eða 6 ml af lausn.
Greek: Παρέχονται ένα φίλτρο με συνδετικές ασφάλειες Luer για τη σύριγγα και καθετήρας.
Icelandic: Sía fylgir með Luerlás-tengingum fyrir sprautu og holnál.
Greek: Το Foscan δεν θα πρέπει να αραιώνεται ή ξεπλένεται με φυσιολογικό ορό ή άλλο υδατικό διάλυμα.
Icelandic: Ekki má þynna Foscan eða skola með natríumklóríðlausn eða nokkurri annarri vatnslausn.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Foscan μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Foscan valdið aukaverkunum.
Greek: Για να αποφευχθεί ο κίνδυνος τοπικών δερματικών εγκαυμάτων πρέπει να αλλάζει η θέση των οξυμέτρων τουλάχιστον κάθε 10-15 λεπτά.
Icelandic: Súrefnismælar skulu því færðir til á að hámarki 10-15 mínútna fresti til þess að koma í veg fyrir hættu á staðbundnum bruna á húð.
Greek: Συχνές:
Icelandic: Fylgiseðill:
Greek: • To Foscan θα σας κάνει ευαίσθητο στο φως για περίπου 15 ημέρες μετά την ένεση.
Icelandic: Foscan veldur því að þú verður ljósnæm(ur) í u.þ.b 15 daga eftir að hafa fengið sprautuna.
Greek: Άλγος στη φωτοενεργοποιημένη περιοχή, π.χ. άλγος προσώπου, κεφαλαλγία, άλγος στο σημείο της ένεσης, οίδημα στη φωτοενεργοποιημένη περιοχή, π.χ. οίδημα προσώπου, οίδημα γλώσσας Συχνές:
Icelandic: Verkur á ljósvirkjaða svæðinu, t.d. verkur í andliti, höfuðverkur, verkur á stungustað, bjúgur á ljósvirkjaða svæðinu, t.d. andlitsbjúgur, bjúgur í tungu
Greek: • Μπορεί επίσης να σημειωθούν αιμορραγία, εξέλκωση, οίδημα στην περιοχή που υποβάλλεται σε θεραπεία όπως οίδημα στο πρόσωπο ή τη γλώσσα σας και ουλές.
Icelandic: Blæðingar geta einnig átt sér stað, sáramyndanir, þroti á meðferðarsvæðinu svo sem þroti í andliti eða tungu, og öramyndanir.
Greek: • Μπορεί επίσης να εμφανίσετε δυσκοιλιότητα.
Icelandic: Þú gætir fengið hægðatregðu.
Greek: • Απόφραξη αεραγωγών ως συνέπεια του οιδήματος στην περιοχή που υποβάλλεται σε θεραπεία
Icelandic: öndunarvegar vegna þrota á meðferðarsvæðinu
Greek: Η φωτεινή ακτινοβολία πρέπει να απελευθερώνεται σε ολόκληρη την επιφάνεια του όγκου χρησιμοποιώντας έναν κατάλληλο μικροφακό οπτικής ίνας.
Icelandic: Ljósi skal veitt á allt yfirborð æxlisins með viðurkenndum örlinsu-ljósleiðara.
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού ργανισμού Φαρμάκων,
Icelandic: Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.
Greek: Θα πρέπει να μελετάται το ενδεχόμενο προφυλακτικής αγωγής με κορτικοστεροειδή.
Icelandic: Íhuga skal fyrirbyggjandi meðferð með barksterum.
Greek: Η φωτοενεργοποίηση επάγει τοπική βλάβη των ιστών που οδηγεί σε οξεία φλεγμονώδη ανταπόκριση.
Icelandic: Virkjun ljóssins veldur staðbundum vefjaskemmdum sem leiða til bráðrar bólgusvörunar.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για την αποβολή της τεμοπορφίνης σε ανθρώπους.
Icelandic: Lítið er til af gögnum um brotthvarf temóporfíns í mönnum.
Greek: Εξακολουθήστε να πιέζετε το έμβολο για να απομακρύνετε το επιπλέον Foscan μέχρι να παραμείνει στη σύριγγα η απαιτούμενη ποσότητα που φτάνει επαρκώς για να καλύψει τον κενό χώρο στον ενδοφλέβιο καθετήρα (Εικόνα 3).
Icelandic: Haldið áfram að þrýsta stimplinum niður til þess að þrýsta út óþörfu Foscan þar til það magn sem þörf er á er eftir í sprautunni.
Greek: Δεν είναι γνωστά ειδικά συστηματικά συμπτώματα που να σχετίζονται με την υπερδοσολογία.
Icelandic: Ekki er vitað um nein ákveðin altæk einkenni sem tengjast ofskömmtun.
Greek: Η βατότητα του καθηλωμένου κεντρικού καθετήρα πρέπει να δοκιμάζεται πριν την ένεση και να λαμβάνεται κάθε μέτρο προς αποφυγή εξαγγείωσης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: Ganga skal úr skugga um að inniliggjandi holnálin sé óstífluð fyrir innspýtingu og gera skal allar varúðarráðstafanir gegn því að lyfið fari utan æðar (sjá kafla 4.4).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XD05.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, ATC flokkur:
Greek: Έμετος, ναυτία, στοματικό έλκος
Icelandic: Uppköst, ógleði, munnangur
Greek: Η ποσότητα αλκοόλης σε αυτό το φαρμακευτικό αυτό προϊόν μπορεί να προκαλέσει διαταραχή στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Icelandic: Magn alkóhóls í þessu lyfi getur skert hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: • Συρίγγιο στην περιοχή που υποβάλλεται σε θεραπεία
Icelandic: Fistill á meðferðarsvæði
Greek: Υψηλοί ρυθμοί χορήγησης προκάλεσαν το θάνατο σε σκύλους και κουνέλια.
Icelandic: Ör inndæling olli dauða í hundum og kanínum.
Greek: Τοπικός ερεθισμός από το ενέσιμο διάλυμα Foscan μετά από ενδοφλέβια χορήγηση συμβαίνει με όλες τις δόσεις.
Icelandic: Staðbundin erting varð eftir bláæðarinndælingu Foscan innspýtingarlausnarinnar við allar skammtastærðir.
Greek: Για 6 μήνες μετά από τη θεραπεία με Foscan απαιτείται προσοχή να αποφεύγετε την παρατεταμένη απευθείας έκθεση στο ηλιακό φως του βραχίονα στον οποίο χορηγήθηκε η ένεση Foscan.
Icelandic: Í 6 mánuði eftir meðferð með Foscan skal gæta þess að forðast að sólarljós skíni lengi beint á handlegginn þar sem Foscan var gefið í.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται όλες οι προφυλάξεις για να αποφευχθεί η απευθείας έκθεση στο φως του ασθενή με χειρουργικές λάμπες κατά τη διάρκεια των επεμβάσεων.
Icelandic: Gera skal allar nauðsynlegar varúðarráðstafanir til þess að koma í veg fyrir beina lýsingu frá skurðstofulömpum á sjúklinginn meðan slíkar aðgerðir standa yfir.
Greek: Δύο σημαντικοί μεταβολίτες της τεμοπορφίνης αποβάλλονται δια μέσου της χολής.
Icelandic: Brotthvarfsleið tveggja meginumbrotsefna temóporfíns eru í galli.
Greek: • Οι αντηλιακές κρέμες δεν θα εμποδίσουν αυτήν την ευαισθησία.
Icelandic: Áburðir sem innihalda sólarvörn koma ekki í veg fyrir þetta næmi.
Greek: Μόλις αφαιρεθεί από τη συσκευασία του, αυτό το φάρμακο θα πρέπει να χορηγηθεί αμέσως.
Icelandic: Nota verður lyfið um leið og það hefur verið tekið úr umbúðunum.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 1 mg/1 ml Ενέσιμο διάλυμα 3 mg/3 ml Ενέσιμο διάλυμα 6 mg/6 ml Στείρο φίλτρο
Icelandic: Stungulyf, lausn, 1 mg/1 ml Stungulyf, lausn, 3 mg/3 ml Stungulyf, lausn, 6 mg/6 ml Sæfð sía
Greek: Ουλή
Icelandic: Uppköst
Greek: Εάν δεν υπάρχει ερύθημα μπορείτε βαθμιαία, μέρα με τη μέρα να αυξάνετε την έκθεσή σας στο ηλιακό φως.
Icelandic: Verðir þú ekki vör/var við neinn roða, getur þú smám saman aukið þær stundir sem þú ert í sólinni dag frá degi.
Greek: • Γνωστός όγκος ο οποίος διαβρώνει μεγάλο αιμοφόρο αγγείο μέσα ή κοντά στην ακτινοβολούμενη περιοχή.
Icelandic: Æxli sem vitað er að eru að vaxa inn í meiriháttar æð á lýsingarsvæðinu eða aðlægu svæði.
Greek: Η τεμοπορφίνη είναι ένας φωτοευαισθητοποιός παράγοντας που χρησιμοποιείται στη φωτοδυναμική θεραπεία των όγκων.
Icelandic: Temóporfín er lyf sem er notað til næmingar í ljóshrifa-/geislameðferð á æxlum.
Greek: Οι περισσότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη φωτοδυναμική θεραπεία είναι τοπικές αντιδράσεις που παρατηρούνται ως συνέπεια της ενεργοποίησης του Foscan με το laser.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar sem tengjast ljóshrifameðferð eru staðbundin áhrif sem eru talin afleiðing af virkjun Foscan með leysigeisla.
Greek: Η έκθεση σε περιβάλλοντα φωτισμό μετά από υπερδοσολογία προκαλεί έναν αυξημένο κίνδυνο αντιδράσεων φωτοευαισθησίας.
Icelandic: Lýsing og birta eftir ofskömmtun fela í sér aukna hættu á ljósnæmisviðbrögðum.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της τεμοπορφίνης σε έγκυο γυναίκα.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun temóporfíns á meðgöngu.
Greek: Παρακαλούμε ανατρέξτε στο φυλλάδιο οδηγιών χρήσης του laser και στο φυλλάδιο οδηγιών χρήσης της μικροκρυσταλλικής οπτικής ίνας.
Icelandic: Skoðið notendahandbók fyrir leysigeislatækið og notendaleiðbeiningar fyrir örlinsu-ljósleiðara.
Greek: 100 mW/cm στην επιφάνεια του όγκου πράγμα που σημαίνει χρόνο έκθεσης στο φως περίπου 200 δευτερόλεπτα.
Icelandic: Aðfallandi ljósskammtur er 20 J/cm 2, skilað með 100 mW/cm af geislun á yfirborð æxlisins, sem svarar til u.þ.b. 200 sekúndna lýsingartíma.
Greek: Άλλα φάρμακα και Foscan
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Greek: Πυρεξία, αντίδραση στο σημείο της ένεσης, οίδημα
Icelandic: Sótthiti, viðbrögð á stungustað, bjúgur
Greek: Η ακτινοβόληση των αεραγωγών μπορεί να οδηγήσει σε τοπική φλεγμονή και οίδημα.
Icelandic: Ljósvirkjun í öndunarvegum getur leitt til staðbundinnar bólgu og bjúgs.
Greek: Κανένας μεταβολίτης δεν ανευρίσκεται στη συστηματική κυκλοφορία.
Icelandic: Umbrotsefni koma ekki fram í blóðrásinni.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Foscan Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοφλέβια χρήση
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Greek: Τι είναι το Foscan και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Foscan Πώς να χρησιμοποιήσετε το Foscan Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Foscan Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Icelandic: Upplýsingar um Foscan og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Foscan Hvernig nota á Foscan
Greek: • Μη χρησιμοποιήσετε συσκευές τεχνητού μαυρίσματος UV ή να κάνετε ηλιοθεραπεία για 3 μήνες μετά την ένεση του Foscan.
Icelandic: Þú mátt ekki nota sólbekki sem gefa frá sér útfjólubláa geisla eða liggja í sólbaði í 3 mánuði eftir Foscan-sprautu.
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Icelandic: ESB makaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Icelandic: Styrkleiki
Greek: 21 ημέρες (τρεις εβδομάδες)
Icelandic: 21 dagur (þrjár vikur)
Greek: Μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη φαρμακευτική σας αγωγή:
Icelandic: Hann gæti ákveðið að breyta lyfjagjöfinni:
Greek: Συνεχίστε και πάρτε την επόμενη δόση σας στη συνηθισμένη ώρα.
Icelandic: Haldið bara áfram að taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους.
Icelandic: Þetta lyf hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum.
Greek: Ένα καψάκιο Fotivda που λαμβάνεται μία φορά την ημέρα
Icelandic: Eitt hylki af Fotivda tekið einu sinni á dag
Greek: Μην πάρετε το Fotivda:
Icelandic: Ekki má nota Fotivda:
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιάλη.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 lyfjaglas.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας είπε ο γιατρός σας.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Greek: Μελέτη AV-951-09-301
Icelandic: Rannsókn AV-951-09-301
Greek: Κανένα άτομο δεν είχε νέα αλλαγή> 500 ms στο QTcF.
Icelandic: Hjá engum þátttakendum kom fram ný > 500 ms breyting á QTcF.
Greek: Χρησιμοποιείται όταν άλλες θεραπείες όπως η ιντερφερόνη-άλφα ή η ιντερλευκίνη-2 είτε δεν έχουν ακόμη χρησιμοποιηθεί είτε δεν έχουν βοηθήσει στην καταστολή της νόσου.
Icelandic: Það er notað þegar aðrar meðferðir, eins og interferón-alfa eða interleukín-2, hafa annaðhvort ekki enn verið notaðar eða hafa ekki hjálpað til við að stöðva sjúkdóminn.
Greek: Λήψη του Fotivda με φαγητό και ποτό
Icelandic: Fotivda með mat eða drykk
Greek: Μη χορηγείτε το Fotivda σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Icelandic: Ekki má gefa börnum og unglingum undir 18 ára aldri Fotivda.
Greek: Η κεντρική αλλαγή τάσης για όλες τις ημέρες μέτρησης και σε όλα τα χρονικά σημεία ήταν 2.2 ms.
Icelandic: Breyting á miðlægu gildi á öllum mældum dögum og á öllum tímapunktum var 2,2 ms.
Greek: Μη μασάτε, διαλύετε ή ανοίγετε το καψάκιο πριν την κατάποση.
Icelandic: Ekki má tyggja, leysa upp eða opna hylkið áður en því er kyngt.
Greek: Δεν υπήρξε καμία επίδραση της τροφής στη συνολική έκθεση (AUC).
Icelandic: Matur reyndist engin áhrif hafa á heildarútsetningu (AUC).
Greek: (0.580, 0.985)Δ
Icelandic: (0,580, 0,985)d
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό και δεν πρέπει να ανοίγονται.
Icelandic: Kyngja verður hylkjunum heilum með vatnsglasi og alls ekki má opna þau.
Greek: • Αλλαγή γεύσης ή απώλεια γεύσης
Icelandic: Breytt bragðskyn eða tapað bragðskyn.
Greek: 2 ασθενείς (4%) είχαν τιμές QTcF> 480 ms.
Icelandic: Hjá 2 sjúklingum (4%) voru QTcF-gildin > 480 ms.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνεται περισσότερο από μία δόση Fotivda ανά ημέρα.
Icelandic: Aldrei má taka fleiri en einn skammt af Fotivda á dag.
Greek: Καταπίνετε ολόκληρο το καψάκιο.
Icelandic: Kyngið hylkinu heilu.
Greek: Το Fotivda πρέπει να λαμβάνεται με ένα ποτήρι νερό και μπορεί να λαμβάνεται είτε με είτε χωρίς τροφή.
Icelandic: Taka verður Fotivda með glasi af vatni og taka má það hvort sem er með eða án matar.
Greek: (0.587, 1.309)Δ
Icelandic: (0,587, 1,309)d
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4:
Greek: • Βουλωμένα αυτιά.
Icelandic: Stífluð eyru.
Greek: Ένας ασθενής παρουσίασε PRES 4ου βαθμού και υπέρταση στη Μελέτη AV-951-09-901
Icelandic: Einn sjúklingur fékk 4. stigs PRES og háþrýsting í rannsókn AV-951-09-901.
Greek: Δείτε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Icelandic: Sjá fylgiseðilinn til að fá frekari upplýsingar.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η tivozanib απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, αλλά υπάρχει η πιθανότητα.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort tívózaníb skilst út í brjóstamjólk, en möguleikinn á því er fyrir hendi.
Greek: Σπάνιες Μη γνωστές
Icelandic: Sjaldgæfar Mjög sjaldgæfar Tíðni ekki þekkt
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας, ο οποίος θα συζητήσει μαζί σας τους κινδύνους λήψης του Fotivda σε εσάς και το παιδί σας.
Icelandic: Láta þarf lækninn vita og hann mun þá ræða um áhættuna af því að taka Fotivda bæði fyrir þig og barnið.
Greek: • Τόσο εσείς όσο και ο σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη.
Icelandic: Bæði þú og maki þinn verðið að nota örugga getnaðarvörn.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε ένα καψάκιο που έχετε ξεχάσει.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp hylki sem gleymst hefur að taka.
Greek: Τι είναι το Fotivda και ποιά είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Fotivda Πώς να πάρετε το Fotivda
Icelandic: Upplýsingar um Fotivda og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Fotivda Hvernig nota á Fotivda
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα.
Icelandic: Látið lækninn vita ef einhver af eftirtöldum lyfjum eru tekin.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Icelandic: Ekki má hætta að taka þetta lyf nema samkvæmt fyrirmælum læknis.
Greek: Το Fotivda μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή (βλέπε παράγραφο 5.2).
Icelandic: Taka má Fotivda með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Greek: Ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν αντιμετωπίσετε σύγχυση, αλλαγές στην ψυχική σας κατάσταση ή πονοκεφάλους.
Icelandic: Leitið læknishjálpar tafarlaust ef vart verður við ringlun, breytingar á andlegu ástandi eða höfuðverki.
Greek: Ιρλανδία Το παρόν φύλλο οδηγιών εγκρίθηκε για τελευταία φορά το
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur
Greek: Οι γυναίκες σύντροφοι ανδρών ασθενών που λαμβάνουν tivozanib θα πρέπει επίσης να αποφεύγουν την κύηση.
Icelandic: Kvenkyns makar karlkyns sjúklinga sem taka tívózaníb eiga einnig að forðast þungun.
Greek: Σε μια ελεγχόμενη κλινική μελέτη (AV-951-09-301), στην οποία το 25% των ασθενών που έλαβαν tivozanib ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών, δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές στην αποτελεσματικότητα μεταξύ ηλικιωμένων και νεότερων ασθενών (βλ.
Icelandic: Í klínískri samanburðarrannsókn (AV-951-09-301), þar sem 25% sjúklinga sem fengu tívózaníb voru ≥ 65 ára, sást enginn heildarmismunur á verkun milli eldri og yngri sjúklinga (sjá kafla 4.2).
Greek: Μία ήταν ανεξέλεγκτη υπέρταση στον καθορισμό μιας ύποπτης υπερδοσολογίας (βλέπε παράγραφο 4.9) και δύο αναφέρθηκαν απλώς ως θάνατος.
Icelandic: Ein þeirra var vantempraður háþrýstingur í tilviki þar sem grunur lék á ofskömmtun (sjá kafla 4.9) og tvö tilvik voru einfaldlega tilkynnt sem dauðsföll.
Greek: Μεταφορέας σε μελέτες in vitro
Icelandic: Ferjurannsóknir in vitro
Greek: Σε μελέτες που αξιολόγησαν την τελική φάση εξάλειψης, η tivozanib έδειξε μέση τιμή t½ 4.5 - 5.1 ημέρες.
Icelandic: Í rannsóknum þar sem lagt var mat á lokabrotthvarfsfasann var meðaltal t½ fyrir tívózaníb 4,5-5,1 dagur.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10)· συχνές (≥ 1/100 έως <1/10)· όχι συχνές, (≥ 1/1.000 έως <1/100) σπάνιες (≥ 1/ 10.000 έως <1 /1.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από διαθέσιμα δεδομένα).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem hér segir: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Greek: Μελέτες in vitro που διεξήχθησαν σε ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα και ηπατοκύτταρα αξιολογώντας τη δραστικότητα των CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 και CYP3A4 έδειξαν ότι η tivozanib είναι ασθενής αναστολέας των CYP2B6 και CYP2C8.
Icelandic: Rannsóknir in vitro sem voru gerðar á netbólum og lifrarfrumum úr mannslifrum til þess að meta virkni CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4 bentu til þess að tívózaníb sé veikur hemill fyrir CYP2B6 og CYP2C8.
Greek: Λευκή φιάλη HDPE με κάλυμμα ασφαλείας για τα παιδιά που περιέχει 21 σκληρά καψάκια.
Icelandic: Hvítt lyfjaglas úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) með barnaöryggislokun sem inniheldur 21 hart hylki.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις οποιουδήποτε βαθμού περιλαμβάνουν υπέρταση (47.6%), δυσφωνία (26.9%), κόπωση (25.8%) και διάρροια (25.5%).
Icelandic: Meðal algengustu aukaverkana af öllum stigum eru háþrýstingur (47,6%), raddtruflun (26,9%), þreyta (25,8%) og niðurgangur (25,5%).
Greek: Γ P-τιμή βασισμένη στη διαστρωματωμένη στατιστική Cochran Mantel Haenszel (CMH).
Icelandic: c P-gildi byggt á lagskiptu Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) tölfræðiprófi.
Greek: Σύνδρομο παλαμοπελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας / Δερματική αντίδραση χειρός - ποδιού (PPE/HFS)
Icelandic: Handa- og fótaheilkenni (palmar-plantar erythrodysaesthesi a syndrome / hand foot skin reaction (PPE/HFS))
Greek: Για το 30% των ασθενών που έλαβαν προηγούμενη θεραπεία, η κυρίαρχη θεραπεία ήταν η μονοθεραπεία με ιντερφερόνη άλφα, η οποία λήφθηκε από 75 ασθενείς σε θεραπεία με σκέλος tivozanib και 62 ασθενείς σε θεραπεία με σκέλος sorafenib.
Icelandic: Af þeim 30% sjúklinga sem höfðu fengið fyrri meðferð var ráðandi meðferðin interferón-alfa sem einlyfja meðferð, en hana höfðu 75 sjúklingar í tívózaníb-arminum og 62 sjúklingar í sórafeníb-arminum fengið.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Icelandic: Engin þörf er á að aðlaga skammtinn fyrir sjúklinga 65 ára eða eldri (sjá kafla 4.4 og 5.1).