FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ženám ve fertilním věku musí být doporučeno používat účinnou antikoncepci během léčby přípravkem Zykadia a 3 měsíce po ukončení léčby (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide bør rådes til å bruke en svært sikker prevensjonsmetode under behandling med Zykadia, og i opptil 3 måneder etter at behandlingen er avsluttet (se pkt.
Czech: Před zahájením léčby, každé 2 týdny během prvních 3 měsíců léčby a poté v měsíčních intervalech mají být provedeny laboratorní jaterní testy zahrnující ALT, AST a celkový bilirubin, s častějším testováním při zvýšení jaterních testů na stupeň 2, 3 nebo 4.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstester inkludert ALAT, ASAT og total bilirubin bør utføres før oppstart av behandling, annenhver uke de første tre månedene av behandlingen og deretter månedlig, med hyppigere testing for økninger av grad 2, 3 eller 4.
Czech: Na základě in vivo údajů bylo zjištěno, že ceritinib je silný inhibitor CYP3A4 a má potenciál interagovat s léčivými přípravky, které jsou metabolizovány CYP3A, což může vést ke zvýšení sérových koncentrací jiného léčivého přípravku.
Norwegian Bokmål: Ceritinib er klassifisert in vivo som en sterk CYP3A4-hemmer og har potensial til å interagere med legemidler som metaboliseres via CYP3A, noe som kan føre til økte serumkonsentrasjoner av det andre legemidlet.
Czech: Celkový výskyt intrakraniální odpovědi (OIRR) byl vyšší v rameni s ceritinibem (72,7 %, 95% CI: 49,8, 89,3) oproti rameni s chemoterapií (27,3 %, 95% CI: 10,7, 50,2).
Norwegian Bokmål: Den totale intrakranielle responsraten (OIRR) var høyere med ceritinib (72,7 %, 95 % KI: 49,8, 89,3) sammenlignet med kjemoterapiarmen (27,3 %, 95 % KI: 10,7, 50,2).
Czech: Výskyt přežití bez příhody za 18 měsíců d, % (95% CI)
Norwegian Bokmål: Hendelsesfri rate ved 18 måneder d, % (95 % KI)
Czech: 40 tvrdých tobolek 90 tvrdých tobolek
Norwegian Bokmål: 40 harde kapsler 90 harde kapsler
Czech: Nově vzniklý nebo zhoršující se kašel s vykašláváním hlenu nebo bez hlenu, horečka, bolest na hrudi, potíže s dýcháním nebo dušnost.
Norwegian Bokmål: ny eller forverret hoste med eller uten slim, feber, smerter i brystet, pusteproblemer eller kortpustethet.
Czech: Zykadia je v monoterapii indikovaná k léčbě dospělých pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) pozitivním na kinázu anaplastického lymfomu (ALK) dříve léčeným krizotinibem.
Norwegian Bokmål: Zykadia som monoterapi er indisert til behandling av voksne med anaplastisk lymfom kinase (ALK)-positiv avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) tidligere behandlet med krizotinib.
Czech: U většiny případů nemalobuněčného karcinomu plic je EML4 translokační partner ALK, což dává vznik fúznímu proteinu EML4-ALK obsahujícímu proteinovou kinázovou doménu fúzovanou ALK na N-terminální část EML4.
Norwegian Bokmål: Dette danner et EML4-ALK fusjonsprotein, som inneholder proteinkinase-domenet til ALK fusjonert med den N-terminale delen av EML4.
Czech: Onemocnění jícnu (dyspepsie, gastroezofageální reflux, dysfagie)
Norwegian Bokmål: Øsofagale forstyrrelser (dyspepsi, gastroøsofagal reflukssykdom, dysfagi)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): Tretthet (fatigue og asteni)
Czech: Silné induktory CYP3A a P-gp
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A-hemmere og P-gp-induktorer
Czech: Gastrointestinální toxicita byla pozorovaná u obou druhů a projevila se ztrátou tělesné hmotnosti, sníženým příjmem potravy, zvracením (opice), průjmem a (při vyšších dávkách) histopatologickými lézemi, které zahrnují eroze, mukózní zánět a pěnové makrofágy v duodenálních kryptách a submukóze.
Norwegian Bokmål: Det ble observert gastrointestinal toksisitet hos begge arter karakterisert ved vekttap, redusert matinntak, oppkast (ape), diaré og, ved høye doser, ved histopatologiske lesjoner inkludert erosjon, inflammasjon i slimhinner og skumcellemakrofager i kryptene i tolvfingertarm og submukosa.
Czech: Do ramene s přípravkem Zykadia bylo randomizováno 115 pacientů a do ramene s chemoterapií bylo randomizováno 116 pacientů (pemetrexed nebo docetaxel).
Norwegian Bokmål: Ett hundre og femten (115) pasienter ble randomisert til Zykadia og hundre og seksten (116) ble randomisert til kjemoterapi (enten pemetreksed eller docetaksel).
Czech: Na základě populační analýzy farmakokinetiky 345 pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (CLcr 60 až <90 ml/min), 82 pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr 30 až <60 ml/min) a 546 pacientů s normální funkcí ledvin (≥90 ml/min) bylo pozorována podobná expozice ceritinibu u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin a normální funkcí ledvin, což dokládá, že u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není úprava dávky nutná.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse av 345 pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (Clcr 60 til < 90 ml/min), 82 pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (Clcr 30 til < 60 ml/min) og 546 pasienter med normal nyrefunksjon (≥ 90 ml/min), var eksponering for ceritinib tilsvarende hos pasienter med lett og moderat nedsatt nyrefunksjon og normal nyrefunksjon.
Czech: Na základě in vitro údajů se u ceritinibu v klinicky relevantních koncentracích očekává inhibice intestinální P-gp a BCRP.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro data forventes ceritinib å hemme intestinal P-gp og BCRP ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Czech: Při souběženém užívání substrátů CYP2A6 a CYP2E1 je nutná opatrnost a pečlivé sledování nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av CYP2A6- og CYP2E1-substrater og bivirkninger bør overvåkes nøye.
Czech: Ve studii X2101 bylo léčeno celkem 246 pacientů s ALK pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic, přičemž byli léčeni přípravkem Zykadia v dávce 750 mg jednou denně nalačno: 163 pacientů s předchozí léčbou ALK inhibitorem a 83 dosud neléčených ALK inhibitorem.
Norwegian Bokmål: I studie X2101 ble totalt 246 ALK-positive NSCLC pasienter behandlet med Zykadia 750 mg én gang daglig fastende, derav 163 som tidligere hadde blitt behandlet med en ALK-hemmer og 83 som var ALK-hemmer naive.
Czech: Celkem 93,3 % pacientů mělo adenokarcinom a v 96,9 % šlo o nekuřáky nebo bývalé kuřáky.
Norwegian Bokmål: Andelen som hadde adenokarsinom var 93,3 % og 96,9 % hadde enten aldri røyket eller vært tidligere røykere.
Czech: diklofenak, přípravek užívaný k léčbě bolesti kloubů a zánětu.
Norwegian Bokmål: diklofenak, et legemiddel som brukes til å behandle smerter og betennelse i ledd.
Czech: moxifloxacin a klarithromycin, přípravky užívané k léčbě bakteriálních infekcí.
Norwegian Bokmål: moksifloksacin og klaritromycin, legemidler som brukes til å behandle bakterieinfeksjoner.
Czech: Jak přípravek Zykadia vypadá a co obsahuje toto balení Zykadia tvrdé tobolky mají bílé neprůhledné tělo a modré neprůhledné víčko s "LDK 150MG" vytištěným na víčku a "NVR" na těle.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zykadia ser ut og innholdet i pakningen Zykadia harde kapsler har en hvit ugjennomsiktig bunn og en blå ugjennomsiktig topp, merket med "LDK 150MG" på toppen og "NVR" på bunnen.
Czech: Kompletní odpověď (CR), Částečná odpověď (PR) potvrzeno opakovaným hodnocením provedeným nejdříve 4 týdny po splnění kritérií pro odpověď Výskyt objektivní odpovědi byl stanoven podle kritérií RECIST 1.1 na základě hodnocení BIRC Binominální přesný 95% interval spolehlivosti
Norwegian Bokmål: Total responsrate bestemt på grunnlag av vurdering gjennomført av BIRC per RECIST 1.1 Eksakt binominal 95 % konfidensintervall
Czech: Poměr rizik = 1,00 95% CI (0,67;1,49)
Norwegian Bokmål: Hasard Ratio = 1,00 95 % KI (0,67; 1,49)
Czech: Většina pacientů měla adenokarcinom (97,0 %) a šlo o nekuřáky nebo bývalé kuřáky (96,1 %).
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasienter hadde adenokarsinom (97,0 %) og hadde enten aldri røyket eller vært tidligere røykere (96,1 %).
Czech: Počet příhod, n (%) Medián, měsíce (95% CI) HR (95% CI)
Norwegian Bokmål: Antall hendelser, n (%) Median, måneder (95 % KI) HR (95 % KI)
Czech: Látky ovlivňující pH v žaludku
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirker gastrisk pH
Czech: U jednoho pacienta (1,1 %) se vyskytl průjem jako nežádoucí účinek stupně 3.
Norwegian Bokmål: En pasient (1,1 %) opplevde grad 3 diaré.
Czech: Nadměrná žízeň, zvýšená četnost močení (příznaky vyšší hladiny glukózy v krvi) Silná bolest v horní části břicha (příznaky zánětu slinivky břišní (pankreatitida))
Norwegian Bokmål: Sterk tørste eller økt hyppighet av vannlating (symptomer på høyt nivå av sukker i blodet) Sterke smerter øverst i magen (tegn på betennelse i bukspyttkjertelen, også kjent som pankreatitt)
Czech: Ve studii A2303 bylo 133 pacientů s mozkovými metastázami na počátku klinického hodnocení (66 pacientů v rameni s přípravkem Zykadia a 67 pacientů v rameni s chemoterapií) hodnoceno BIRC neuroradiologem pro intrakraniální odpověď (podle kritérií RECIST 1.1 (tj.
Norwegian Bokmål: I studie A2303 ble 133 pasienter med hjernemetastase ved baseline (66 pasienter i Zykadiaarmen og 67 pasienter i kjemoterapiarmen) vurdert for intrakraniell respons av BUVK nevroradiolog per modifisert RECIST 1.1 (dvs. opptil 5 lesjoner i hjernen).
Czech: Při souběžném podávání ceritinibu s jinými léčivými přípravky je třeba nahlédnout do SmPC dalšího léčivého přípravku s ohledem na doporučení týkající se souběžného podávání s inhibitory CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Når ceritinib administreres samtidig med andre legemidler, så må preparatomtalen (SPC) for det andre legemidlet gjennomgås for anbefalinger om samtidig administrering av CYP3A4-hemmere.
Czech: O použití u pacientů nad 85 let nejsou dostupné žádné údaje.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data hos pasienter over 85 år.
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny s chemoterapií mohli přejít do ramene s ceritinibem po potvrzené progresi onemocnění podle kritérií RECIST a na základě potvrzení zaslepenou nezávislou hodnotící komisí (BIRC).
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til kjemoterapiarmen, kunne bytte for å motta ceritinib ved RECIST-definert sykdomsprogresjon bekreftet av BUVK (blindet uavhengig vurderingskomité).
Czech: Poměr rizik = 0,49 95% CI (0,36;0,67)
Norwegian Bokmål: Hasard ratio = 0,49 95 % KI (0,36; 0,67)
Czech: NE (29,3; NE)
Norwegian Bokmål: IE (29,3, IE)
Czech: Na základě in vitro údajů bylo zjištěno, že ceritinib v klinicky významných koncentracích inhibuje také CYP2A6 a CYP2E1.
Norwegian Bokmål: I følge in vitro data hemmer ceritinib også CYP2A6 og CYP2E1 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Czech: Závažné, život ohrožující nebo fatální intersticiální plicní onemocnění (ILD)/pneumonitida bylo pozorováno u pacientů léčených ceritinibem v klinických studiích.
Norwegian Bokmål: Alvorlig, livstruende eller fatal ILS/pneumonitt har vært observert hos pasienter som har blitt behandlet med ceritinib i kliniske studier.
Czech: Doba trvání následného sledování Medián (měsíce) (min - max) Přežití bez progrese (podle BIRC) Počet příhod, n (%) Medián, měsíce (95% CI) HR (95% CI)
Norwegian Bokmål: Varighet av oppfølging Median (måneder) (min - maks) Progresjonsfri overlevelse (basert på BUVK) Antall hendelser, n (%) Median, måneder (95 % KI) HR (95 % KI)
Czech: Podle dostupných údajů je ceritinib vylučován především játry.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige data, elimineres ceritinib hovedsakelig via leveren.
Czech: Pokud se během léčby objeví zvracení, pacient nemá užít náhradní dávku, ale má pokračovat následující stanovenou dávkou.
Norwegian Bokmål: Ved oppkast i løpet av behandlingen, skal pasienten ikke ta en ekstra dose, men fortsette med neste planlagte dose.
Czech: Přípravek Zykadia je protinádorový lék obsahující léčivou látku ceritinib.
Norwegian Bokmål: Zykadia er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet ceritinib.
Czech: V sedmi klinických studiích se u 9,7 % pacientů léčených ceritinibem objevily případy prodloužení QT intervalu (všech stupňů), včetně případů stupně 3 nebo 4 u 2,1 % pacientů.
Norwegian Bokmål: I de syv kliniske studiene hadde 9,7 % av pasientene behandlet med ceritinib en QTc-forlengelse (enhver grad), inkludert grad 3eller 4-hendelser hos 2,1 % av pasientene.
Czech: ALK translokace určuje expresi výsledného fúzního proteinu a následnou aberantní ALK signalizaci u nemalobuněčného karcinomu plic.
Norwegian Bokmål: Translokasjon av ALK bestemmer uttrykket av det resulterende fusjonsproteinet og medfølgende forstyrret ALK-signalering i NSCLC.
Czech: Proto má být ceritinib užíván s opatrností u pacientů, kteří mají nebo se u nich může vyvinout prodloužení QT intervalu, včetně těch pacientů, kteří užívají antiarytmické léčivé přípravky jako jsou antiarytmika třídy I (chinidin, prokainamid, disopyramid) nebo třídy III (např. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) nebo další antiarytmika nebo léčivé přípravky, které mohou vést k prodloužení QT intervalu, jako je domperidon, droperidol, chlorochin, halofantrin, klarithromycin, haloperidol, methadon, cisaprid a moxifloxacin.
Norwegian Bokmål: Ceritinib bør derfor brukes med forsiktighet hos pasienter som har eller kanskje vil utvikle forlengelse av QT-intervallet, inkludert de pasientene som tar antiarytmiske legemidler som klasse I (f.eks. kinidin, prokainamid, disopyramid) eller klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) antiarytmika eller andre legemidler som kan føre til QT-forlengelse, slik som domperidon, droperidol, klorokin, halofantrin, klaritromycin, haloperidol, metadon, cisaprid og moksifloksasin.
Czech: Sledování hladin glukózy v séru na lačno se vyžaduje před zahájením léčby ceritinibem a periodicky po zahájení léčby, pokud je klinicky indikováno.
Norwegian Bokmål: Overvåking av fastende serumglukose er påkrevd før oppstart av behandling med ceritinib, og deretter regelmessig etter klinisk behov.
Czech: Poměr rizik = 0,73 95% CI (0,50, 1,08)
Norwegian Bokmål: Hasard ratio = 0,73 95 % KI (0,50, 1,08)
Czech: Celkem 81 pacientů s dříve neléčeným pokročilým nebo metastazujícím ALK pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic bylo randomizováno do ramene s přípravkem Zykadia v dávce 450 mg jednou denně s jídlem (n=41), nebo do ramene s přípravkem Zykadia v dávce 750 mg jednou denně nalačno (n=40).
Norwegian Bokmål: Totalt 81 tidligere ubehandlede pasienter med ALKpositiv lokalavansert eller metastatisk NSCLC ble randomisert til å motta Zykadia 450 mg èn gang daglig sammen med mat (n = 41) eller Zykadia 750 mg én gang daglig under fastende forhold (n = 40).
Czech: Lékař Vám může upravit, dočasně zastavit nebo zcela ukončit léčbu přípravkem Zykadia.
Norwegian Bokmål: Legen din kan trenge å justere behandlingen din eller avbryte Zykadia for en periode eller for alltid.
Czech: Podávání antihyperglykemických léčivých přípravků má být zahájeno nebo optimalizováno podle potřeby (viz body 4.2 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Antihyperglykemiske legemidler bør startes opp eller optimaliseres etter behov (se pkt.
Czech: Mikrokrystalická celulóza Částečně substituovaná hyprolóza Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Magnesium-stearát
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Hydroksypropylcellulose, lavsubstituert Natriumstivelseglykolat (type A) Magnesiumstearat
Czech: Pacienti, kteří užívali ceritinib, vykazovali oproti chemoterapii významné zlepšení v dotaznících kvality života a zdravotního stavu (LCSS [p<0,001], QLQ-C30, [p<0,001] a EQ-5D-5L index [p<0,001]).
Norwegian Bokmål: Generell livskvalitet og globale helsestatusmålinger (LCSS [p < 0,001], QLQ-C30, [p < 0,001] og EQ-5D-5Lindeksen [p < 0,001]).
Czech: Hepatotoxicita (lékem vyvolané poškození jater, cholestatická hepatitida, hepatocelulární poškození, hepatotoxicita)
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet (legemiddelindusert leverskade, hepatitt kolestatisk, levercelleskade, hepatotoksisitet)
Czech: Medián Kaplan-Meierovy křivky (95% CI) (Měsíce) ceritinib 750 mg: NE (29,3, NE) Chemoterapie: 26,2 (22,8, NE) Logrank p-hodnota = 0,056
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier medianer (95% KI) (måneder) ceritinib 750 mg: NE (29,3, IE) Kjemoterapi: 26,2 (22,8, IE) Logrank p-verdi = 0,056
Czech: Za účelem vyhodnocení vlivu ceritinibu na QT interval byly získány seriové EKG po podání jednorázové dávky a v ustáleném stavu u 925 pacientů léčených přípravkem Zykadia v dávce 750 mg jednou denně nalačno.
Norwegian Bokmål: Flere EKG i serie ble samlet etter en enkeltdose og ved steady-state for å evaluere effekten av ceritinib på QT-intervallet hos 925 pasienter behandlet med Zykadia 750 mg én gang daglig fastende.
Czech: ECOG performance status byl 0/1/2 u 37,0 %/56,4 %/6,4 % pacientů a 32,2 % mělo na počátku léčby mozkové metastázy.
Norwegian Bokmål: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)funksjonsstatusen var 0/1/2 hos 37,0 %/56,4 %/6,4 % av pasientene, og 32,2 % hadde hjernemetastase ved baseline.
Czech: Na základě in vitro údajů bylo zjištěno, že ceritinib kompetitivně inhibuje metabolismus midazolamu, substrátu CYP3A, a diklofenaku, substrátu CYP2C9.
Norwegian Bokmål: I følge in vitro data hemmer ceritinib metabolismen av et CYP3A-substrat, midazolam, og et CYP2C9-substrat, diklofenak via kompetitiv inhibering.
Czech: Jedná se o příznaky zažívacích problémů.
Norwegian Bokmål: Dette er symptomer på fordøyelsesproblemer.
Czech: U pacientů, kteří z důvodu zdravotního stavu nejsou schopni užívat přípravek Zykadia s jídlem, viz bod 4.5.
Norwegian Bokmål: For pasienter som utvikler en samtidig medisinsk tilstand og ikke klarer å ta Zykadia med mat, se pkt.
Czech: Hladina plazmatické glukózy nalačno má být u pacientů sledována před zahájením léčby přípravkem Zykadia a poté pravidelně dle klinické indikace.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for fastende plasmaglukose før oppstart av behandling med Zykadia, og deretter regelmessig etter klinisk behov.
Czech: Medián věku byl 54,0 let (rozmezí: 28 až 84 let); 77,1 % pacientů bylo mladších 65 let.
Norwegian Bokmål: Medianalderen var 54,0 år (variasjon: 28 til 84 år); 77,1 % av pasientene var yngre enn 65 år.
Czech: Biologická dostupnost ceritinibu je zvýšená v přítomnosti potravy.
Norwegian Bokmål: Zykadia skal tas sammen med mat. Biotilgjengeligheten til ceritinib øker ved tilstedeværelse av mat.
Czech: Léčba přípravkem Zykadia má být přerušena u pacientů, u nichž dojde k prodloužení QTc intervalu o více než 500 ms na nejméně dvou samostatných EKG, až do zlepšení na hodnoty výchozího stavu nebo na QTc ≤480 ms, poté se znovu zahájí léčba dávkou sníženou o 150 mg (viz body 4.2, 4.8 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Zykadia bør avbrytes midlertidig hos pasienter som utvikler QTc > 500 msek ved minst to separate EKG, inntil bedring til baseline eller QTc ≤ 480 msek, og deretter startes opp igjen med en dose redusert med 150 mg (se pkt.
Czech: Na základě hodnocení zkoušejícím bylo pozorované zlepšení PFS v rameni s ceritinibem shodné napříč různými podskupinami zahrnujícími rozdílný věk, pohlaví, rasu, kuřák/nekuřák, ECOG performance stav a zátěž onemocnění.
Norwegian Bokmål: PFS fordelene med ceritinib var konsekvent ved utprøvers vurdering og på tvers av ulike undergrupper, inkludert alder, kjønn, etnisitet, røykestatus, ECOG-funksjonsstatus og sykdomsbyrde.
Czech: Měla byste se se svým lékařem poradit, zda budete pokračovat v kojení, nebo v užívání přípravku Zykadia.
Norwegian Bokmål: Du og legen din vil sammen avgjøre om du skal amme eller ta Zykadia.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Únava m
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Fatiguem
Czech: Intersticiální plicní onemocnění/Pneumonitida
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom/Pneumonitt
Czech: Geometrický průměr AUCinf (nevázaný AUCinf) ceritinibu byl u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater zvýšen o 18 % (35 %) oproti 2 % (22 %) u osob s normální funkcí jater.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig AUCinf (ubundet AUCinf) av ceritinib økte med henholdsvis 18 % (35 %) og 2 % (22 %) hos personer med lett og moderat nedsatt leverfunksjon, sammenlignet med personer med normal leverfunksjon.
Czech: V rámci sedmi klinických studií bylo u 2,1 % pacientů léčených ceritinibem hlášeno ILD/pneumonitida jakéhokoli stupně a případy stupně 3 nebo 4 byly hlášeny u 1,2 % pacientů.
Norwegian Bokmål: I de syv kliniske studiene har ILS/pneumonitt av enhver grad vært rapportert hos 2,1 % av pasientene behandlet med ceritinib, og hendelser av grad 3 eller 4 har vært rapportert hos 1,2 % av pasientene.
Czech: Látky, které mohou snižovat plazmatické koncentrace ceritinibu
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan redusere plasmakonsentrasjonen av ceritinib
Czech: Při léčbě pacientů s těžkou poruchou funkce jater je nutná zvláštní opatrnost a dávká má být snížena zhruba na třetinu zaokrouhlením na nejbližší násobek dávky o síle 150 mg (viz body 4.4 a5.2).
Norwegian Bokmål: Særlig forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, og dosen bør reduseres med omtrent en tredjedel, avrundet til nærmeste hele 150 mg kapsel (se pkt.
Czech: Bolest nebo nepříjemné pocity na hrudi, změny srdečního tepu (rychlý nebo pomalý), točení hlavy, mdloby, závratě, zmodrání rtů, dušnost, otok dolních končetin nebo kůže.
Norwegian Bokmål: smerter eller ubehag i brystet, endringer i hjertefrekvensen (raskere eller saktere), ørhet, besvimelse, svimmelhet, blåfarging av leppene, kortpustethet, opphovning av bein eller hud.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás během léčby přípravkem Zykadia objeví některý z následujících příznaků: únava, svědění kůže, zežloutnutí kůže nebo očního bělma, pocit na zvracení (nevolnost) nebo zvracení, snížená chuť k jídlu, bolest pravé strany břicha, tmavá nebo hnědá moč, krvácení nebo snadná tvorba podlitin.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg umiddelbart med lege eller apotek dersom du opplever noen av følgende tegn eller symptomer under behandling med Zykadia: tretthet, hudkløe, gulfarging av huden din eller det hvite i øynene, kvalme eller oppkast, redusert appetitt, smerter på høyre side av magen, mørk eller brun urin, du får blødninger eller blåmerker lettere enn vanlig.
Czech: Pokud jste po spolknutí tablet přípravku Zykadia zvracel(a), neužívejte žádné další tablety až do další naplánované dávky.
Norwegian Bokmål: Dersom du må kaste opp etter at du svelger Zykadia-tablettene, må du ikke ta flere tabletter før din neste planlagte dose.
Czech: Při vyšších dávkách došlo k rozšíření smíšených buněčných/neutrofilních zánětů v extrahepatálních žlučovodech do pankreatu a/nebo duodena.
Norwegian Bokmål: Inflammasjon med blandede celler/nøytrofile i de ekstrahepatiske gallegangene spredte seg til bukspyttkjertelen og/eller tolvfingertarmen ved høyere doser.
Czech: Odpověď tumoru (podle BIRC) Celkový výskyt odpovědi (95% CI) Doba trvání odpovědi (podle BIRC) Počet respondérů Medián, měsíce d
Norwegian Bokmål: Tumor respons (basert på BUVK) Total responsrate (95 % KI) Varighet av respons (basert på BUVK) Antall respondere Median, måneder d
Czech: Látky, které mohou zvyšovat plazmatické koncentrace ceritinibu
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan øke plasmakonsentrasjonen av ceritinib
Czech: Údaje o podávání ceritinibu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av ceritinib hos gravide kvinner.
Czech: Na základě simulací byla AUC ceritinibu v rovnovážném stavu při snížených dávkách po souběžném podání s ketokonazolem 200 mg dvakrát denně po dobu 14 dní simulacemi predikována jako podobná AUC ceritinibu v rovnovážném stavu, podávanému samostatně.
Norwegian Bokmål: Simuleringer antydet at AUC ved steady-state for ceritinib i reduserte doser etter samtidig administrasjon av 200 mg ketokonazol to ganger daglig i 14 dager, var sammenlignbar med AUC ved steady-state for ceritinib alene.
Czech: Omezené zkušenosti u těchto pacientů prokázaly zhoršení základního onemocnění (jaterní encefalopatie) u 2 z 10 pacientů, kteří užívali jednorázovou dávku 750 mg ceritinibu nalačno (viz body 4.2, 4.8 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Begrenset erfaring hos disse pasientene viste en forverring av den underliggende tilstanden (hepatisk encefalopati) hos 2 av 10 pasienter eksponert for enkeltdoser på 750 mg ceritinib under fastende forhold (se pkt.