FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Voimakas CYP3A4:n estäjä, ketokonatsoli, lisäsi kerta-annoksena 200 mg/vrk suun kautta samanaikaisesti annetun budesonidin (3 mg:n kerta-annos) pitoisuutta plasmassa keskimäärin kuusinkertaisesti.
Slovenian: Močni zaviralec CYP3A4 ketokonazol je v odmerku 200 mg enkrat na dan povečal plazemske koncentracije sočasno uporabljanega peroralnega budezonida (enkratni odmerek 3 mg) v povprečju za 6-krat.
Finnish: Astmapotilaiden PIFR oli yli 60 l/min, jolla virtausnopeudella kummankin tutkittavan laitteen tiedetään annostelevan samanlaiset lääkemäärät keuhkoihin.
Slovenian: Povprečna PIFR, ki so jo dosegli bolniki z astmo, je presegala 60 l/min, pri tej stopnji obe preiskovani napravi v pljuča dovedeta primerljivi količini zdravila.
Finnish: :tä ei ole tarkoitettu lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten käyttöön (ks. kohta 4.2).
Slovenian: ni indicirano pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Jos käytät säännöllisesti 8 inhalaatiota vuorokaudessa tai jos sinun täytyy lisätä kohtauslääkkeen määrää, on sinun syytä käydä lääkärissä mahdollisimman nopeasti.
Slovenian: Če redno uporabljate do 8 inhalacij na dan ali morate povečati odmerek »inhalatorja z olajševalcem«, ki ga potrebujete, obiščite zdravnika.
Finnish: Äkillinen ja etenevä astman hallinnan heikkeneminen voi olla hengenvaarallista, ja potilaan tulee päästä nopeasti hoitoon.
Slovenian: Nenadno in progresivno poslabšanje nadzora simptomov astme je lahko za bolnika življenjsko nevarno, zato je potreben nujen zdravniški pregled.
Finnish: Se vaikuttaa rentouttamalla ilmateiden lihaksia.
Slovenian: Deluje tako, da sprošča mišice v dihalih.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: in vsebina pakiranja
Finnish: 160 mikrog/4,5 mikrog
Slovenian: 160 mcg/4,5 mcg
Finnish: :n käyttöä, vaan keskustele asiasta lääkärin kanssa välittömästi.
Slovenian: NE nehajte uporabljati, se pa takoj posvetujte z zdravnikom.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 120 annosta
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 120 odmerkov
Finnish: 320 mikrg/9 mikrog
Slovenian: 320 mcg/9 mcg
Finnish: :n käytön Älä lopeta inhalaattorin käyttöä keskustelematta ensin lääkärisi kanssa.
Slovenian: Inhalatorja ne prenehajte uporabljati, ne da bi se prej o tem posvetovali z zdravnikom.
Finnish: ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa ajoneuvoa tai käyttää työkaluja tai koneita.
Slovenian: vplivalo na sposobnost vožnje, uporabe orodij in upravljanja s stroji.
Finnish: Tämä auttaa estämään astmaoireita, kuten hengenahdistusta ja hengityksen vinkumista.
Slovenian: da bi se pojavili simptomi astme, kot sta zasoplost in piskajoče dihanje.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 60 annosta
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 60 odmerkov
Finnish: Tässä tapauksessa tulee harkita hoidon lisäämistä kortikosteroideilla, esimerkiksi suun kautta otettavalla kortikosteroidikuurilla tai antibiooteilla infektiotapauksissa.
Slovenian: V takšnih primerih naj zdravnik pretehta možnost stopnjevanja zdravljenja z kortikosteroidi, na primer s terapijo s peroralnimi kortikosteroidi ali z antibiotičnim zdravljenjem v primeru okužbe.
Finnish: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.n profylaktista käyttöä (esim. ennen liikuntaa) ei ole tutkittu.
Slovenian: Profilaktična uporaba zdravila Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., na primer pred telesnim naporom, ni bila preučena.
Finnish: :n käyttö tulee keskeyttää välittömästi, potilaan tila arvioida ja tarvittaessa käynnistää muu hoito.
Slovenian: takoj prekiniti, režim zdravljenja ponovno ovrednotiti in po potrebi uvesti drugo vrsto zdravljenja.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset: saattavat ilmetä 1 henkilöllä 1 000:sta
Slovenian: Redki neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 ºC.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset: saattavat ilmetä 1 henkilöllä 10 000:sta
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov
Finnish: :n käyttöä - ÄLÄ käytä tätä lääkettä muutoin kuin lääkärin määräyksestä.
Slovenian: - zdravila NE uporabljajte, če vam tega izrecno ne naroči zdravnik.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma asiasta), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Slovenian: Če kar koli od naštetega velja za vas, ali če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden uporabite zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V..
Finnish: :n käyttöä, mutta hakeutua lääkärin luo mahdollisimman nopeasti, sillä saatat olla lisähoidon tarpeessa.
Slovenian: zdi, da dihanje postaja težje ali piskajoče, zdravilo uporabljajte še naprej, vendar pa čim prej obiščite zdravnika, saj boste morda potrebovali dodatno zdravljenje.
Finnish: :ta juuri ennen liikuntaa estääksesi astmaoireiden syntymistä, vaan käytä erillistä kohtauslääkettäsi.
Slovenian: neposredno pred telesno dejavnostjo, da bi preprečili pojav simptomov astme; uporabite ločeni
Finnish: • veren matala kaliumpitoisuus
Slovenian: • nizka koncentracija kalija v krvi,
Finnish: Aikuiset (18 vuotta täyttäneet): 1-2 lääkeannosta kahdesti vuorokaudessa.
Slovenian: Priporočeni odmerki: Odrasli (18 let in več): 1-2 vdiha dvakrat na dan.
Finnish: Jos on pienintäkään aihetta epäillä, että lisämunuaisen toiminta on heikentynyt aiemman systeemisen steroidihoidon takia, potilaiden siirtäminen budesonidia ja formoterolifumaraattia vakioannoksena käyttävälle yhdistelmähoidolle edellyttää huolellista harkintaa.
Slovenian: Če obstaja kakršen koli razlog za sum na motnjo delovanja nadledvične žleze zaradi prejšnje sistemskega zdravljenja s steroidi, je pri prehodu na zdravljenje s fiksno kombinacijo budezonida/formoterolijevega fumarata potrebna previdnost.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, Alankomaat
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nizozemska
Finnish: Jos olet tähän asti käyttänyt steroiditabletteja astman hoitoon, lääkärisi saattaa vähentää käyttämiesi tablettien määrää, kun aloitat Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Slovenian: Če za zdravljenje astme jemljete steroide v obliki tablet, vam bo zdravnik morda zmanjšal število tablet, ki jih jemljete, ko boste začeli uporabljati zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V..
Finnish: sisältää kahta erilaista vaikuttavaa ainetta, budesonidia ja formoterolifumaraattidihydraattia.
Slovenian: vsebuje dve različni zdravilni učinkovini: budezonid in formoterolijev fumarat dihidrat.
Finnish: Jos hoito osoittautuu tehottomaksi tai jos suositeltu Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.enimmäisannos ylitetään, on potilaan hakeuduttava hoitoon (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Če bolnik ugotavlja, da je zdravljenje neučinkovito, ali če preseže največji priporočeni odmerek zdravila Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., mora poiskati zdravniško pomoč (glejte poglavje
Finnish: Tel: +353 51 321 740
Slovenian: Τel: +353 51 321 740
Finnish: sisältää laktoosia Laktoosi on maidossa esiintyvä sokeri.
Slovenian: Laktoza je vrsta sladkorja, ki jo najdemo v mleku.
Finnish: Yleiset: enintään 1 henkilöllä 10:stä
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Finnish: sisältää formoterolia ja budesonidia, joiden vaikutusmekanismit eroavat toisistaan ja joiden yhteisvaikutus vähentää astman pahenemisvaiheita.
Slovenian: vsebuje učinkovini formoterol in budezonid, ki imata različna mehanizma delovanja, njuni učinki pri zmanjšanju pogostnosti poslabšanj astme pa so aditivni.
Finnish: Hypokalemia Hyvin harvinainen Hyperglykemia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje redki hipokaliemija zelo redki hiperglikemija
Finnish: Hyvin harvinainen Verenpaineen heilahtelut
Slovenian: Žilne bolezni spremembe krvnega tlaka
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/950/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/950/001
Finnish: Aikuiset (18 vuotta täyttäneet): 1 inhalaatio kahdesti vuorokaudessa.
Slovenian: Odrasli (18 let in starejši 1 vdih (sprožitev) dvakrat na dan.
Finnish: Aikuiset (18 vuotta täyttäneet):
Slovenian: Priporočeni odmerek: Odrasli (18 let in več)
Finnish: MUUTA Aloitus
Slovenian: Začetek
Finnish: :ta vertaamalla sitä vastaavaan myyntiluvan saaneeseen vakioannoksiseen inhaloitavaan yhdistelmävalmisteeseen, jonka vaikuttavat aineet olivat budesonidi ja formoteroli; eroja ei ollut havaittavissa systeemisen altistumisen (turvallisuus) ja aineiden keuhkoihin pääsyn (tehokkuus) suhteen.
Slovenian: tako, da so ga primerjali z drugim odobrenim inhalacijskim zdravilom s fiksno odmkombinacijo istih učinkovin, in sicer budezonidom in formoterolom; dokazali so, da mu je enakovredno tako glede sistemske izpostavljenosti (varnost) kot glede odlaganja v pljučih (učinkovitost).
Finnish: -lääkettä kuin sinun pitäisi, ovat vapina, päänsärky tai nopea sydämen tykytys.
Slovenian: Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., kot bi smeli, so tresenje, glavobol in hitro bitje srca.
Finnish: Jotkut potilaat saattavat tarvita neljän (4) inhalaation enimmäismäärän vuorokaudessa.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih bodo morda potrebni največ 4
Finnish: Säilytä alle 25 °C
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Finnish: Budesonidin ja formoterolifumaraattidihydraatin vakioannosyhdistelmähoitoa tulee käyttää raskauden aikana vain, kun hyödyt ovat mahdollisia riskejä suuremmat.
Slovenian: V času nosečnosti se sme zdravljenje s kombinacijo budezonida in formoterolijevega fumarat dihidrata v fiksnih odmerkih uporabljati le, če koristi zdravila presegajo morebitna tveganja.
Finnish: on tarkoitettu säännölliseen astman hoitoon, jonka yhteydessä yhdistelmähoito (inhaloitu kortikosteroidi ja pitkävaikutteinen β2-agonisti) on perusteltua, kun potilaan:
Slovenian: je indicirano za redno zdravljenje astme v primerih, ko je primerna kombinacija zdravil (inhalacijski kortikosteroid in dolgodelujoči agonist adrenergičnih receptorjev β2):
Finnish: Sydämen rytmihäiriöt, esim. eteisvärinä, supraventrikulaarinen takykardia, ekstrasystolia Hyvin harvinainen Angina pectoris QTc-ajan pidentyminen
Slovenian: supraventrikularna tahikardija, ekstrasistole angina pektoris podaljšanje intervala QTc
Finnish: Vaikutuksiin kuuluvat: - luun mineraalitiheyden muutokset (luukato) - kaihi (silmän linssin sumeneminen) - glaukooma (kohonnut silmänpaine) - lasten ja nuorten kasvunopeuden hidastuminen - vaikutus lisämunuaiseen (munuaisen vieressä oleva pieni rauhanen).
Slovenian: - katarakta (motnost očesne leče), - glavkom (zvišan tlak v očesu), - upočasnjena rast pri otrocih in mladostnikih, - vpliv na nadledvično žlezo (majhna žleza nad ledvico).
Finnish: :n yhdessä erillisen kohtauslääkettä sisältävän inhalaattorin (kuten salbutamoli-inhalaattori) kanssa.
Slovenian: skupaj z ločenim inhalatorjem z olajševalcem, npr. salbutamolom.
Finnish: • epäsäännölliset sydämen lyönnit.
Slovenian: • neenakomerno bitje srca.
Finnish: on ja mihin sitä käytetään (sivu 3) Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Slovenian: in za kaj ga uporabljamo (stran 3) Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.
Finnish: Tutkimuksen tulokset osoittavat, että iästä ja sairauden vaikeusasteesta riippumatta lapset, nuoret ja aikuiset astmapotilaat kykenivät saavuttamaan myyntiluvan saaneeseen moniannoksiseen kuivajauheinhalaattoriin verrattavissa olevia sisäänhengityksen huippuvirtauksia Spiromax-laitteen kautta.
Slovenian: Podatki iz študije kažejo, da so otroci, mladostniki in odrasli z astmo neodvisno od starosti in resnosti osnovne bolezni dosegli primerljive stopnje vdišnega toka z inhalatorjem Spiromax in drugim inhalatorjem s suhim praškom v večkratnem odmerku na trgu.
Finnish: Astmaa sairastaville lapsille ja nuorille (iältään 6-17-vuotiaita) ja aikuisille (iältään 18-45-vuotiaita) sekä terveille (iältään 18-45-vuotiaita) suoritetussa satunnaistetussa, avoimessa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa arvioitiin sisäänhengityksen huippuvirtausta (PIFR) ja muita hengitystä mittaavia parametreja (lumelääkettä sisältävän) Spiromax-laitteen kautta hengittämisen jälkeen verrattuna myyntiluvan saaneen (lumelääkettä sisältävän) moniannoksisen kuivajauheinhalaattorin kautta hengittämiseen.
Slovenian: Izvedli so randomizirano odprto študijo s placebom, v katero so vključili otroke in mladostnike z astmo (stare 6-17 let), odrasle z astmo (stare 18-45 let) ter zdrave prostovoljce (stare 18-45 let), da bi ocenili najvišje stopnje vdišnega toka (PIFR- peak inspiratory flow rate) in druge povezane vdišne parametre po inhalaciji iz inhalatorjem Spiromax (ki vsebuje placebo) v primerjavi z inhalacijo iz drugega večodmernega inhalatorja s suhim praškom (ki je vseboval placebo) na trgu.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/950/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/950/002
Finnish: on inhalaatiojauhe.
Slovenian: je prašek za inhaliranje.
Finnish: • Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost • Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Inhalaatiojauhe
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za inhaliranje
Finnish: Suun tulehdukset
Slovenian: Peroralne okužbe
Finnish: -hoito on lopetettava lääkevalmisteen formoteroliainesosan yliannostuksen vuoksi, tulee asianmukaista inhaloitavaa kortikosteroidihoitoa harkita.
Slovenian: prekiniti zaradi prevelikega odmerka formoterola, ki je sestavina zdravila, je treba poskrbeti za ustrezno zdravljenje z inhalacijskim kortikosteroidom.
Finnish: on tarkoitettu vain 18 vuotta täyttäneiden aikuisten käyttöön.
Slovenian: je namenjeno izključno za uporabo pri odraslih osebah, starih 18 let in več.
Finnish: • sydämen sähköisen toiminnan häiriöt (pidentynyt QTc-aika)
Slovenian: • bolečina ali tiščanje v prsih (angina pektoris), • motnje električnega sistema srca (podaljšanje intervala QTc),
Finnish: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, Alankomaat.
Slovenian: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nizozemska Izdelovalec:
Finnish: Lääkkeen määräävän lääkärin tai terveydenhuollon tarjoajan tulee arvioida potilaan tilaa säännöllisesti varmistaakseen, että Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Slovenian: Zdravnik , ki predpisuje zdravilo, mora bolnike redno ocenjevati, tako da odmerek zdravila Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Slovenian: B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Finnish: :ta.
Slovenian: (HPA).
Finnish: - Muu aine on laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 'Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Slovenian: - Pomožna snov je laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 pod »Zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.
Finnish: EI ole tarkoitettu 12-vuotiaiden ja sitä nuorempien lasten eikä 13-17-vuotiaiden nuorten käyttöön.
Slovenian: NI namenjeno za uporabo pri otrocih, starih 12 let in manj, ali mladostnikih, starih od 13 do 17 let.
Finnish: ei ole tarkoituksenmukainen hoitomuoto aikuisille, joilla on vain lievä astma, jonka hallintaan inhaloitava kortikosteroidi ja tarpeen mukaan inhaloitu lyhytvaikutteinen β2-agonisti eivät ole riittäviä.
Slovenian: ni ustrezno pri odraslih bolnikih z blago obliko astme, ki ni ustrezno nadzorovana z inhalacijskim kortikosteroidi in inhalacijskimi kratkodelujočimi agonisti adrenoreceptorjev β2, ki se uporabljajo po potrebi.
Finnish: 320 mikrogrammaa / 9 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe.
Slovenian: 320 mikrogramov/9 mikrogramov prašek za inhaliranje
Finnish: -annoksen ylläpitämiseksi.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Finnish: Hiivainfektiot suussa ja nielussa
Slovenian: Očesne bolezni katarakta in glavkom
Finnish: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlanti
Slovenian: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irska Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska Teva Operations Sp. Z o.o ul, Mogilska 80; 31-546 Krakow, Poljska.
Finnish: :n käyttöönotto
Slovenian: POSTOPEK UPORABE
Finnish: Inhalaatioon
Slovenian: OVOJNINAH INHALATOR
Finnish: Kliinisiä tietoja ei ole saatavilla budesonidin ja formoterolifumaraattidihydraatin vakioannosyhdistelmähoidosta tai formoterolin ja budesonidin samanaikaisesta käytöstä raskauden aikana.
Slovenian: Za zdravljenje s kombinacijo budezonida in formoterolijevega fumarat dihidrata v fiksnih odmerkih oziroma za sočasno zdravljenje s formoterolom in budezonidom ni na voljo kliničnih podatkov o jemanju tega zdravila v času nosečnosti.
Finnish: Melko harvinainen Aggressiivisuus, psykomotorinen levottomuus, ahdistuneisuus, unihäiriöt
Slovenian: Psihiatrične motnje občasni agresija, psihomotorična hiperaktivnost,
Finnish: Teл: +359 2 489 95 82
Slovenian: Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82
Finnish: Jotkut potilaat saattavat tarvita kahden inhalaation enimmäismäärän vuorokaudessa.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih bosta morda potrebna največ 2
Finnish: :ta
Slovenian: V
Finnish: Hypokalemia saattaa lisätä digitalisglykosideilla hoidettujen potilaiden taipumusta rytmihäiriöihin.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo glikozide digitalisa, lahko hipokaliemija poveča nagnjenost bolnika k aritmiji.
Finnish: Hyvin harvinainen Paradoksaalinen bronkospasmi
Slovenian: (imenovano tudi »paradoksni bronhospazem«).
Finnish: Astmaoireiden ilmaantuessa käytä erillistä kohtauslääkeinhalaattoria.
Slovenian: Če se med telesno dejavnostjo pojavijo simptomi astme, uporabite ločeni »inhalator z olajševalcem«
Finnish: ei ole tarkoitettu 12-vuotiaiden ja sitä nuorempien lasten eikä 13-17-vuotiaiden nuorten käyttöön.
Slovenian: NI namenjeno za uporabo pri otrocih, starih 12 let in manj, ali mladostnikih, starih od 13 let do 17 let.
Finnish: Nämä vaikutukset ovat sattuessaan yleensä lieviä ja katoavat Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Slovenian: Če se ti učinki pojavijo, so po navadi blagi in po navadi izginejo med nadaljevanjem zdravljenja z zdravilom Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V..
Finnish: Valkoinen inhalaattori, jossa on osittain läpikuultava viininpunainen suukappaleen suojus.
Slovenian: Inhalator je bel s polprozornim vinsko rdečim pokrovčkom ustnika.
Finnish: Kun astmaoireet saadaan hallintaan, voidaan harkita Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.annoksen asteittaista pienentämistä.
Slovenian: Ko dosežemo ustrezen nadzor simptomov astme, je treba razmisliti o postopnem zmanjšanju odmerka zdravila Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V..
Finnish: sisältää - Vaikuttavat aineet ovat budesonidi ja formoterolifumaraattidihydraatti.
Slovenian: - Zdravilni učinkovini sta budezonid in formoterolijev fumarat dihidrat.
Finnish: Jos jompikumpi näistä oireista ilmenee, lopeta Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Slovenian: Če se pojavi kateri od teh simptomov, takoj nehajte uporabljati inhalator Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.
Finnish: Potilaita tulee ohjeistaa pitämään aina kohtauslääkeinhalaattori käsillä.
Slovenian: Bolnikom svetujte, naj imajo inhalator z olajševalemc vedno pri roki.
Finnish: Budesonidin ja formoterolifumaraattidihydraatin vakioannosyhdistelmän tulee käyttää varoen seuraavia sairauksia poteville: tyreotoksikoosi, feokromosytooma, diabetes mellitus, hoitamaton hypokalemia, obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia, idiopaattinen subvalvulaarinen aorttastenoosi, vaikea korkea verenpaine, aneurysma tai muu vakava kardiovaskulaarinen sairaus, kuten iskeeminen sydänsairaus, takyarytmia tai vaikea sydämen vajaatoiminta.
Slovenian: Kombinacijo budezonida in formoterolijevega fumarat dihidrata v fiksnih odmerkih predpisujte previdno pri bolnikih s tirotoksikozo, feokromocitomom, sladkorno boleznijo, nezdravljeno hipokaliemijo, hipertrofično obstruktivno kardiomiopatijo, idiopatsko subvalvularno aortno stenozo,
Finnish: 160 mikrogrammaa / 4,5 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe.
Slovenian: 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov prašek za inhaliranje
Finnish: Joko aktiivisella hiilellä tai sitä ilman suoritetuissa farmakokineettisissä tutkimuksissa arvioitiin Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Slovenian: V farmakokinetičnih študijah z in brez blokade z ogljem so ocenjevali zdravilo Budezonid/formoterol
Finnish: Lievä kurkun ärsytys, yskiminen, äänen käheys Bronkospasmi
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora blago draženje grla, kašljanje, hripavost bronhospazem paradoksni bronhospazem
Finnish: :lle annetaan myyntilupa.
Slovenian: izda dovoljenje za promet.
Finnish: 160/4,5 mikrogrammaa ja 320/9 mikrogrammaa on osoitettu vastaavan laadullisesti Symbicort Turbohaleria ja olevan biologisesti samankaltaisia sen vastaavien vahvuuksien kanssa.
Slovenian: v jakostih 160/4,5 mikrograma in 320/9 mikrogramov primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Symbicort Turbohaler ter da mu je pri ustrezajočih jakostih biološko enakovredno.
Finnish: :tä voidaan käyttää astman säännölliseen hoitoon.
Slovenian: se lahko uporablja za redno zdravljenje astme.
Finnish: on biologisesti samankaltainen kuin alkuperäislääkevalmiste (eli tuottaa saman määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä) ja että nämä kaksi lääkettä toimivat samalla tavalla.
Slovenian: biološko enakovredno referenčnemu zdravilu (tj. da dosega enako raven zdravilne učinkovine v telesu) in da obe zdravili enako delujeta.
Finnish: :n alkuperäisvalmiste on Symbicort Turbohaler.
Slovenian: je Symbicort Turbohaler.
Finnish: :tä annetaan erilaisella inhalaattorilla.
Slovenian: uporablja z drugačnim inhalatorjem.
Finnish: Sitä voidaan käyttää potilailla, joiden sairaus ei ole riittävästi hallinnassa muilla astmalääkkeillä eli inhaloiduilla kortikosteroideilla ja lyhytvaikutteisilla β2-agonisteilla, tai potilailla, joiden sairaus on saatu riittävästi hallintaan käyttämällä inhaloitua kortikosteroidia ja pitkävaikutteista β2-agonistia.
Slovenian: Uporablja se lahko pri bolnikih, pri katerih bolezni ne moremo ustrezno nadzorovati z drugimi zdravili za zdravljenje astme, imenovanimi inhalacijski kortikosteroidi in kratkodelujoči agonisti adrenergičnih receptorjev beta-2, ali pri katerih je bolezen že ustrezno nadzorovana z inhalacijskimi kortikosteroidi in dolgodelujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev beta-2.
Finnish: :n kaksi vaikuttavaa ainetta ovat hyvin tunnettuja ja niitä on useassa lääkkeessä, joita käytetään astman ja keuhkoahtaumataudin hoitoon yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa
Slovenian: sta dobro znani in sta prisotni v več zdravilih, ki se samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili uporabljajo za zdravljenje astme.
Finnish: :tä koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: :n mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovenian: je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Finnish: :tä koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Finnish: budesonidi/formoterolibudesonidi/formoteroli
Slovenian: budezonid/formoterol