FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor de langdurige behandeling en preventie van recidief bij refluxoesofagitis vatte de vergunninghouder 7 onderzoeken naar langdurige behandeling (6 tot 12 maanden) samen waaruit bleek dat pantoprazol wat betreft handhaving van de genezing en de recidiefpercentages superieur is aan placebo en ranitidine.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη μακροχρόνια διαχείριση και πρόληψη υποτροπής της παλινδρομικής οισοφαγίτιδας ο ΚΑΚ συνόψισε 7 μελέτες για τη μακροχρόνια θεραπεία (διάρκειας 6-12 μηνών), οι οποίες κατέδειξαν ότι η παντοπραζόλη είναι αποτελεσματικότερη στη διατήρηση των ποσοστών επούλωσης και υποτροπής σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και τη ρανιτιδίνη.
Dutch: Het CHMP achtte het niet gerechtvaardigd pantoprazol 20 mg te contra-indiceren voor patiënten met een leverfunctiestoornis.
Greek: Η CHMP δεν κρίνει τεκμηριωμένη την αντένδειξη της χορήγησης παντοπραζόλης 20 mg σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Dutch: Antibioticaresistentie is een belangrijke oorzaak van falen van de behandeling en aangezien de prevalentie van resistentie bij H. pylori regionale variabiliteit laat zien, kunnen alternatieve antibiotica op grond van lokale resistentiepercentages de eradicatiepercentages verbeteren.
Greek: Η ανθεκτικότητα στα αντιβιοτικά αποτελεί σημαντική αιτία αποτυχίας της θεραπείας και, επειδή ο επιπολασμός της ανθεκτικότητας του H. pylori παρουσιάζει διακυμάνσεις ανάλογα με την περιοχή, οι εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές με αντιβιοτικά βάσει των ποσοστών ανθεκτικότητας σε κάθε περιοχή ενδέχεται να βελτιώσουν τα ποσοστά εκρίζωσης.
Dutch: Ook het dossier voor het geneesmiddel (maagsapresistente tabletten) werd geharmoniseerd.
Greek: Παρομοίως, εναρμονίστηκε ο φάκελος για το φαρμακευτικό προϊόν (γαστροανθεκτικά δισκία).
Dutch: Deze onderzoeken toonden aan dat pantoprazol superieur is aan ranitidine en vergelijkbaar met omeprazol wat betreft genezing van ulcera, terwijl de meta-analyse suggereert dat voor medicamenteuze eerstelijnsbehandeling bij patiënten bij wie een maagzweer is gediagnosticeerd, bij voorkeur een protonpompremmer in plaats van een H2-antagonist moet worden gebruikt.
Greek: Οι δοκιμές κατέδειξαν ότι η παντοπραζόλη είναι ανώτερη από τη ρανιτιδίνη και συγκρίσιμη με την ομεπραζόλη σε ό,τι αφορά την επούλωση του έλκους ενώ η μετα-ανάλυση υποδεικνύει ότι τα φάρμακα πρώτης γραμμής για τους ασθενείς με διαγνωσμένο γαστρικό έλκος είναι κατά προτίμηση οι αναστολείς αντλίας πρωτονίων, παρά οι ανταγωνιστές του Η2.
Dutch: Tot slot werden voor het zollinger-ellisonsyndroom (ZES) en andere pathologische hypersecretoire aandoeningen gegevens van twee onderzoeken overgelegd waarin de werkzaamheid van pantoprazol werd vergeleken wat betreft de vermindering van de maagzuursecretie bij 11 ZES-patiënten die eerder waren behandeld met omeprazol en lansoprazol.
Greek: Τέλος, σε ό,τι αφορά το σύνδρομο Zollinger-Ellison και άλλες νόσους παθολογικής υπερέκκρισης, υποβλήθηκαν δεδομένα από δύο μελέτες σύγκρισης της αποτελεσματικότητας της παντοπραζόλης στη μείωση της έκκρισης γαστρικού οξέος σε 11 ασθενείς με σύνδρομο Zollinger-Ellison, οι οποίοι είχαν λάβει κατά το παρελθόν ομεπραζόλη και λανσοπραζόλη.
Dutch: Er werden waarschuwingen met betrekking tot de preventie van door NSAID's geïnduceerde maag- en duodenumzweren toegevoegd.
Greek: Προστέθηκαν προειδοποιήσεις σχετικά με την πρόληψη γαστροδωδεκαδακτυλικού έλκους που προκαλείται από ΜΣΑΦ.
Dutch: Voor de behandeling van lichte refluxziekte en hieraan gerelateerde symptomen blijkt uit diverse onderzoeken bij volwassen patiënten met lichte GORZ dat pantoprazol superieur is aan placebo en ranitidine voor de verlichting van de belangrijkste symptomen van GORZ (zuurbranden, zure reflux, pijn bij slikken) en genezing van laesies; ook is gebleken dat het middel vergelijkbaar is met omeprazol en lansoprazol wat betreft de mate van symptoomverlichting en genezing bij patiënten met lichte GORZ.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη θεραπεία της ήπιας γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης και των συναφών συμπτωμάτων, αρκετές μελέτες σε ενήλικες ασθενείς με ήπια ΓΟΠΝ κατέδειξαν ότι η παντοπραζόλη είναι αποτελεσματικότερη από το εικονικό φάρμακο και τη ρανιτιδίνη στην ανακούφιση των βασικών συμπτωμάτων της ΓΟΠΝ (αίσθημα καύσου, αναγωγή οξέος, πόνος κατά την κατάποση) και στην επούλωση των βλαβών, ενώ είναι συγκρίσιμη με την ομεπραζόλη και τη λανσοπραζόλη σε ό,τι αφορά το ποσοστό ανακούφισης από τα συμπτώματα και επούλωσης των βλαβών σε ασθενείς με ήπια ΓΟΠΝ.
Dutch: De vermelding betreffende een mogelijke toename van gastro-intestinale infecties wordt ondersteund door een patiëntencontroleonderzoek waarin 6 414 patiënten met een episode van gastro-enteritis (GE) werden vergeleken met een gezonde controlegroep van 50 000 personen, waaruit bleek dat het gebruik van protonpompremmers gepaard gaat met een verhoogd risico van bacteriële GE, ongeacht de behandelingsduur.
Greek: Η διατύπωση για την πιθανή αύξηση των γαστρεντερικών λοιμώξεων υποστηρίζεται από μια συγκριτική μελέτη έναντι ομάδας μαρτύρων, η οποία συνέκρινε 6.414 ασθενείς με σύμβαμα γαστρεντερίτιδας με μια ομάδα μαρτύρων αποτελούμενη από 50.000 υγιείς εθελοντές.
Dutch: Het CHMP heeft kennis genomen van het voorstel van de vergunninghouder en keurde voor deze rubriek een geharmoniseerde tekst goed die geldt voor alle toedieningsvormen van Protium.
Greek: Η CHMP εξέτασε την πρόταση του ΚΑΚ και ενέκρινε το εναρμονισμένο κείμενο για τη συγκεκριμένη παράγραφο, το οποίο ισχύει για όλα τα σκευάσματα Protium.
Dutch: heeft het CHMP de wijziging geadviseerd van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Protium en verwante namen (zie bijlage I).
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Protium και τις συναφείς ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Dutch: - de verwijzing de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter tot doel had;
Greek: - σκοπός της διαδικασίας παραπομπής ήταν η εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Dutch: Het CHMP heeft kennis genomen van de overgelegde resultaten van de gerandomiseerde klinische onderzoeken die laten zien dat pantoprazol bij patiënten met matige en ernstige refluxoesofagitis therapeutisch superieur is aan placebo en ranitidine en ten aanzien van genezingspercentages na 4/8 weken en/of symptoomverlichting na 2/4 weken gelijkwaardig is aan behandeling met omeprazol, esomeprazol en lansoprazol.
Greek: Η CHMP εξέτασε τα υποβληθέντα αποτελέσματα των τυχαιοποιημένων κλινικών δοκιμών τα οποία καταδεικνύουν ότι η παντοπραζόλη είναι θεραπευτικά ανώτερη από το εικονικό φάρμακο και τη ρανιτιδίνη σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή παλινδρομική οισοφαγίτιδα και ισοδύναμη σε ό,τι αφορά τα ποσοστά επούλωσης βλαβών μετά από 4-8 εβδομάδες ή/και ανακούφισης από τα συμπτώματα μετά από 2-4 εβδομάδες θεραπείας με ομεπραζόλη, εσομεπραζόλη και λανσοπραζόλη.
Dutch: De specifieke vermelding van levonorgestrel en ethinyloestradiol is terecht aangezien een algemene extrapolatie naar de gehele groep orale anticonceptiva niet mogelijk is.
Greek: Η ειδική αναφορά της λεβονοργεστρέλης και της αιθυνυλοιστραδιόλης που τεκμηριώνεται ως γενική παρέκταση σε ολόκληρη την ομάδα των χορηγούμενων από το στόμα αντισυλληπτικών δεν μπορεί να γίνει αποδεκτή.
Dutch: Voor de preventie van maag- en duodenumzweren geïnduceerd door niet-selectieve niet-steroïde ontstekingsremmers werd een samenvatting van drie klinische onderzoeken overgelegd, waaruit bleek dat pantoprazol superieur was aan placebo en misoprostol en even effectief als omeprazol.
Greek: Σε ό,τι αφορά την πρόληψη του γαστροδωδεκαδακτυλικού έλκους που προκαλείται από μη εκλεκτικά μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, παρουσιάστηκε περίληψη τριών κλινικών δοκιμών η οποία κατέδειξε την ανωτερότητα της παντοπραζόλης έναντι του εικονικού φαρμάκου και της μισοπροστόλης και παρόμοια αποτελεσματικότητα με την ομεπραζόλη.
Dutch: Met name gynaecomastie werd toegevoegd aan de lijst van bijwerkingen.
Greek: Ειδικότερα, στον κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών προστέθηκε η γυναικομαστία.
Dutch: toedieningsvorm van pantoprazol 40 mg heeft het CHMP kennis genomen van het voorstel van de vergunninghouder en keurde het een geharmoniseerde tekst goed, in het bijzonder inzake overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de hulpstoffen.
Greek: Σε ό,τι αφορά το ενδοφλέβιο σκεύασμα παντοπραζόλης 40 mg, η CHMP εξέτασε την πρόταση του ΚΑΚ και ενέκρινε το εναρμονισμένο κείμενο, ιδιαίτερα σε σχέση με την υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Dutch: Het dossier voor de werkzame stof werd geharmoniseerd en het CHMP nam kennis van de Ph. Eur.-monografie.
Greek: Ο φάκελος της φαρμακευτικής ουσίας εναρμονίστηκε και η CHMP εξέτασε τη μονογραφία της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας.
Dutch: Uit de klinische farmacodynamische/farmacokinetische onderzoeken bleek met name pantoprazol geen invloed te hebben op het trombocytenaggregatieremmende effect van clopidogrel, wat geruststellend was.
Greek: Ωστόσο, στις επιδημιολογικές μελέτες επικρατεί διάσταση απόψεων και ετερογένεια και οι κλινικές φαρμακοδυναμικές/φαρμακοκινητικές μελέτες απέτυχαν να καταδείξουν κάποιον αντίκτυπο στην αντιαιμοπεταλιακή επίδραση της κλοπιδογρέλης και, ειδικότερα, στην παντοπραζόλη, γεγονός που κρίνεται καθησυχαστικό.
Dutch: Voor de pantoprazol 20 mg-tabletten heeft het CHMP kennis genomen van het voorstel van de vergunninghouder en een geharmoniseerde tekst goedgekeurd.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα δισκία παντοπραζόλης 20 mg, η CHMP εξέτασε την πρόταση του ΚΑΚ και ενέκρινε το εναρμονισμένο κείμενο.
Dutch: Voor de i.v.
Greek: mg.
Dutch: Voor duodenumzweer, maagzweer, matige en ernstige refluxoesofagitis hebben open-labelonderzoeken aangetoond dat pantoprazol 40 mg/dag oraal even effectief en veilig is als pantoprazol 40 mg/dag i.v.
Greek: Σε ό,τι αφορά το δωδεκαδακτυλικό έλκος, το γαστρικό έλκος, τη μέτρια και σοβαρή παλινδρομική οισοφαγίτιδα, ανοιχτές μελέτες έχουν καταδείξει ότι η παντοπραζόλη 40 mg/ημέρα χορηγούμενη από το στόμα είναι εξίσου αποτελεσματική και ασφαλής με την παντοπραζόλη 40 mg/ημέρα χορηγούμενη ενδοφλέβια για την επούλωση της παλινδρομικής οισοφαγίτιδας, καθώς και ότι τα σκευάσματα παντοπραζόλης 40 mg για χορήγηση από το στόμα και ενδοφλέβια χορήγηση είναι ισοδύναμα στην καταστολή της παραγωγής γαστρικού οξέος.
Dutch: Adviezen van deskundigen zijn unaniem wat betreft de aanbeveling van tweemaaldaagse toediening van protonpompremmers voor verbetering van de symptoomverlichting bij patiënten met een oesofageaal
Greek: Οι γνώμες των εμπειρογνωμόνων είναι ομόφωνες ως προς τη σύσταση χορήγησης της δόσης των αναστολέων αντλίας πρωτονίων δύο φορές την ημέρα για τη βελτίωση της ανακούφισης από τα συμπτώματα σε ασθενείς με σύνδρομο ΓΟΠΝ που δεν παρουσιάζουν ικανοποιητική απόκριση στη χορήγηση θεραπείας με μία ημερήσια δόση.
Dutch: Het CHMP keurde vier geharmoniseerde therapeutische indicaties goed voor de maagsapresistente 40mg-tabletten.
Greek: Η CHMP ενέκρινε τέσσερις εναρμονισμένες θεραπευτικές ενδείξεις για τα γαστροανθεκτικά δισκία
Dutch: Het CHMP nam ook kennis van het feit dat de gepubliceerde literatuur over het gelijktijdige gebruik van protonpompremmers en clopidogrel aangeeft dat clopidogrel mogelijk minder effectief is bij patiënten die met protonpompremmers worden behandeld.
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι η δημοσιευμένη βιβλιογραφία σχετικά με τη συντρέχουσα χορήγηση αναστολέων αντλίας πρωτονίων και κλοπιδογρέλης υποδεικνύει ότι η κλοπιδογρέλη ενδέχεται να είναι λιγότερο αποτελεσματική σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς αντλίας πρωτονίων και ζήτησε από τον ΚΑΚ να συζητήσει τη συγκεκριμένη δυνητική αλληλεπίδραση.
Dutch: Met betrekking tot overgevoeligheid en gelijktijdig gebruik met atazanavir gelden de opmerkingen gemaakt voor de 20 mg-tablet.
Greek: Σε ό,τι αφορά την υπερευαισθησία και τη συντρέχουσα χορήγηση με αταζαναβίρη, ισχύουν τα σχόλια που διατυπώθηκαν για το δισκίο των 20
Dutch: Het CHMP heeft kennis genomen van het voorstel van de vergunninghouder voor deze rubriek.
Greek: Η CHMP εξέτασε την πρόταση του ΚΑΚ για τη συγκεκριμένη παράγραφο.
Dutch: Voor de pantoprazol 40 mg-tabletten heeft het CHMP kennis genomen van het voorstel van de vergunninghouder en keurde een geharmoniseerde tekst goed.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα δισκία παντοπραζόλης 40 mg, η CHMP εξέτασε την αίτηση του ΚΑΚ και ενέκρινε το εναρμονισμένο κείμενο.
Dutch: Voor patiënten met een nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk aangezien pantoprazol voornamelijk via de lever wordt uitgescheiden; daardoor wordt de eliminatie minimaal beïnvloed door een gestoorde nierfunctie.
Greek: Για τους ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και τους ηλικιωμένους ασθενείς δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης καθώς η βασική οδός αποβολής της παντοπραζόλης είναι το ήπαρ και, ως εκ τούτου, η αποβολή της παντοπραζόλης επηρεάζεται ελάχιστα από τη νεφρική δυσλειτουργία, ενώ η μικρή αύξηση στην AUC
Dutch: Als de combinatie van atazanavir met een protonpompremmer als onvermijdelijk wordt beoordeeld, wordt nauwgezette monitoring aanbevolen terwijl hoge doses van protonpompremmers moeten worden vermeden.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση αταζαναβίρης με αναστολείς αντλίας αλλά εάν ο συνδυασμός αταζαναβίρης με αναστολέα αντλίας πρωτονίων κρίνεται αναπόφευκτος, συνιστάται στενή κλινική παρακολούθηση καθώς πρέπει να αποφεύγονται οι υψηλές δόσεις αναστολέων αντλίας πρωτονίων.
Dutch: Het CHMP heeft kennis genomen van het voorstel van de vergunninghouder en keurde voor deze rubriek een geharmoniseerde tekst goed.
Greek: Η CHMP εξέτασε την πρόταση του ΚΑΚ και ενέκρινε ένα εναρμονισμένο κείμενο για τη συγκεκριμένη παράγραφο.
Dutch: • Refluxoesofagitis
Greek: • Παλινδρομική οισοφαγίτιδα
Dutch: 40 mg poeder voor oplossing voor injectie niet aanbevolen voor patiënten jonger dan 18 jaar tot er meer gegevens beschikbaar komen.
Greek: Η εμπειρία σε παιδιά είναι περιορισμένη και, ως εκ τούτου, το Protium ενδοφλέβιο σκεύασμα 40 mg κόνις για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος δεν συνιστάται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών έως ότου υποβληθούν περαιτέρω δεδομένα.
Dutch: Indicaties voorgesteld voor pantoprazol 40 mg, maagsapresistente tabletten:
Greek: Προτεινόμενες ενδείξεις για την παντοπραζόλη 40 mg για ενδοφλέβια χορήγηση:
Dutch: Indicaties voorgesteld voor pantoprazol 20 mg, maagsapresistente tabletten:
Greek: Προτεινόμενες ενδείξεις για τα γαστροανθεκτικά δισκία παντοπραζόλης 20 mg:
Dutch: Eur., specificaties voor oplossing, onderzoeken op kleurstoffen, belasting en onzuiverheden, certificaten van analyse van de referentiestoffen en verpakkingen werden in het algemeen als aanvaardbaar beoordeeld.
Greek: Ο χαρακτηρισμός των δισκίων, η συμμόρφωση των εκδόχων προς τις απαιτήσεις της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας, οι προδιαγραφές διάλυσης, οι δοκιμές για τις χρωστικές, τον βαθμό διάσπασης της δραστικής ουσίας και τις προσμίξεις, τα πιστοποιητικά ανάλυσης των ουσιών αναφοράς, οι συσκευασίες και οι περιέκτες είναι, σε γενικές γραμμές, αποδεκτά.
Dutch: 40 mg poeder voor oplossing voor injectie
Greek: Παντοπραζόλη 40 mg για ενδοφλέβια χρήση
Dutch: 20 mg maagsapresistente tabletten
Greek: 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία
Dutch: Het aantal recidieven van erosieve oesofagitis bij proefpersonen met GORZ bleek sterk te worden verlaagd door behandeling met een protonpompremmer; ook werden de verschijnselen van reflux bij behandeling met een protonpompremmer in een onderhoudsdosis effectiever behandeld dan met placebo.
Greek: Η υποτροπή διαβρωτικής οισοφαγίτιδας σε υποκείμενα με ΓΟΠΝ καταδείχθηκε ότι είναι εντυπωσιακά μειωμένη ακολούθως της θεραπείας με αναστολείς αντλίας πρωτονίων, τα δε συμπτώματα της παλινδρόμησης ελέγχονται καλύτερα με τη χορήγηση δόσης συντήρησης αναστολέων της αντλίας πρωτονίων σε σύγκριση με τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου.
Dutch: Geconcludeerd kan worden dat het CHMP een geharmoniseerde tekst voor rubriek 4.4 goedkeurde.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP ενέκρινε το εναρμονισμένο κείμενο για την παράγραφο
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de bewezen klinische werkzaamheid van pantoprazol 40 mg oraal en de gedocumenteerde equivalentie van pantoprazol 40 mg oraal en pantoprazol 40 mg i.v.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η αποδεδειγμένη κλινική αποτελεσματικότητα της παντοπραζόλης 40 mg από το στόμα και η τεκμηριωμένη ισοδυναμία της παντοπραζόλης 40 mg από το στόμα με την παντοπραζόλη 40 mg χορηγούμενη ενδοφλέβια τεκμηριώνουν τη χρήση της ουσίας για τη θεραπεία της μέτριας και σοβαρής παλινδρομικής οισοφαγίτιδας, του δωδεκαδακτυλικού έλκους, του γαστρικού έλκους και του συνδρόμου Zollinger Ellison και άλλων νόσων παθολογικής υπερέκκρισης.
Dutch: De eliminatie ervan wordt dus slechts minimaal beïnvloed door een gestoorde nierfunctie; bovendien wordt de geringe toename in AUC en Cmax bij ouderen versus jongere vrijwilligers niet als klinisch relevant beschouwd.
Greek: και στη Cmax σε ηλικιωμένους ασθενείς σε σύγκριση με νεότερους εθελοντές δεν κρίνεται κλινικά συναφής.
Dutch: Wat betreft het zollinger-ellisonsyndroom en andere pathologische hypersecretoire aandoeningen bleek uit twee onderzoeken dat pantoprazol 80 mg i.v.
Greek: Σε ό,τι αφορά το σύνδρομο Zollinger Ellison και άλλες νόσους παθολογικής υπερέκκρισης, δύο μελέτες κατέδειξαν ότι η παντοπραζόλη 80 mg χορηγούμενη ενδοφλέβια δύο φορές την ημέρα επί χρονικό διάστημα έως 6 ημερών ήταν αποτελεσματική και ασφαλής για τον έλεγχο του γαστρικού οξέος.
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Dutch: Om de administratieve werkzaamheden te verminderen moeten alle responsdocumenten als één gegevenspakket één jaar na bekendmaking van de beslissing van de Europese Commissie worden ingediend.
Greek: Για τη μείωση των διοικητικών εργασιών, όλα τα απαντητικά έγγραφα πρέπει να υποβληθούν σε έναν φάκελο το αργότερο ένα έτος μετά από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
Dutch: De vergunninghouders verplichten zich ertoe te reageren op een aantal nog niet opgeloste kwaliteitsvraagstukken door relevante en toereikende documenten en gegevens te presenteren zoals uiteengezet in de schriftelijke verbintenis van 9 december 2009.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να απαντήσει σε αρκετά ανεπίλυτα ζητήματα σχετικά με την ποιότητα, παρουσιάζοντας σχετικά και κατάλληλα έγγραφα και δεδομένα όπως ορίζεται στην επιστολήδέσμευση που απέστειλε στις 9 Δεκεμβρίου 2009.
Dutch: De door de rapporterende lidstaat gecoördineerde nationale bevoegde instanties zullen erop toezien dat door de vergunninghouders aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER(S), HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ), ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Dutch: 2132 HK Hoofddorp Nederland
Greek: 2132 HK Hoofddorp
Dutch: 2745-751 QUELUZ Portugal
Greek: 2745-751 QUELUZ
Dutch: 102 53 Stockholm Zweden
Greek: 102 53 Stockholm
Dutch: Griekenland Sanofi-Aventis Greece 348, Syngrou Avenue Building A
Greek: Sanofi-Aventis Greece 348, Syngrou Avenue Building A
Dutch: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warschaw Polen
Greek: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw
Dutch: Laboratórios Delta, Lda.
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Delta, Lda.
Dutch: Denemarken Nycomed Denmark ApS Langebjerg 1
Greek: Nycomed Denmark ApS Langebjerg 1
Dutch: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Oostenrijk
Greek: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna
Dutch: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Italië
Greek: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan
Dutch: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Porto Salvo 2770-192 Paco D` Arcos Portugal
Greek: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos
Dutch: Byk Tosse Arzneimittel GmbH Moltkestr.
Greek: Γερμανία Byk Tosse Arzneimittel GmbH, Moltkestr.
Dutch: Nycomed Portugal Produtos Farmaceuticos, Lda.
Greek: Πορτογαλία Nycomed Portugal Produtos Farmaceuticos, Lda.
Dutch: Nycomed bv Jupiterstraat 250
Greek: Ολλανδία Nycomed bv Jupiterstraat 250
Dutch: intraveneus gebruik
Greek: ενδοφλέβια χρήση
Dutch: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Frankrijk
Greek: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris
Dutch: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels België
Greek: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels
Dutch: 78467 Constance
Greek: 78467 Konstance
Dutch: Via Temolo 4 20126 Milan Italië
Greek: 20126 Milan
Dutch: 78467 Konstanz Duitsland
Greek: 78467 Konstanz
Dutch: Luxemburg Nycomed Belgium SCA/CVA
Greek: Λουξεμβούργο Nycomed Belgium SCA/CVA
Dutch: Griekenland Nycomed Hellas S.A. 196, Kifissias Ave.
Greek: Nycomed Hellas S.A. 196, Kifissias Ave. 152 31 Chalandri Athens
Dutch: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
Greek: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Othellos str. 13
Dutch: Noorwegen Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Greek: Νορβηγία Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Dutch: Daarom dient het niet te worden gebruikt in deze leeftijdsgroep.
Greek: Γι' αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Dutch: Verbetering wordt meestal binnen een week gezien.
Greek: Συνήθως παρατηρείται βελτίωση μέσα σε μία εβδομάδα.
Dutch: De resultaten in de controlegroep waren vergelijkbaar.
Greek: Τα αποτελέσματα στην ομάδα ελέγχου ήταν παρόμοια.
Dutch: De behandeling mag niet continu zijn op een langetermijnbasis.
Greek: Η θεραπεία δεν πρέπει να είναι συνεχής σε μακροπρόθεσμη βάση.
Dutch: Kinderen, 2 tot 15 jaar
Greek: Παιδιά, 2 - 15 ετών
Dutch: Uw arts zal beslissen welke sterkte het best gepast is voor u.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια περιεκτικότητα είναι η καλύτερη για εσάς.
Dutch: De primaire respons op vaccinatie was niet aangetast.
Greek: Η πρωτογενής ανταπόκριση στον εμβολιασμό δεν επηρεάστηκε.
Dutch: County Kerry Ierland
Greek: County Kerry
Dutch: • De veiligheid van het gebruik van Protopic over een lange periode is niet bekend.
Greek: • Η ασφάλεια της χρήσης του Protopic για μεγάλο χρονικό διάστημα δεν είναι γνωστή.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken bij oudere mensen uitgevoerd.
Greek: Δεν έχουν γίνει ειδικές μελέτες σε ηλικιωμένους.
Dutch: • Vermijd het gebruik van de zalf in de neus, mond of in de ogen.
Greek: • Αποφύγετε τη χρήση της αλοιφής μέσα στη μύτη, στο στόμα σας ή στα μάτια σας.
Dutch: • verhoogde huidgevoeligheid (vooral voor warmte en koude)
Greek: • αυξημένη ευαισθησία του δέρματος (ιδιαίτερα στη ζέστη και στο κρύο)
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar betreffende de vruchtbaarheid.
Greek: Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη γονιμότητα.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 februari 2002 Datum van laatste verlening: 20 november 2006
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Νοεμβρίου 2006
Dutch: De behandelingsduur bedroeg maximaal 3 weken.
Greek: Η θεραπεία διήρκεσε τρεις εβδομάδες.
Dutch: Hiertoe kunnen het bewaken van de vitale functies en de observatie van de klinische toestand behoren.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν έλεγχο των ζωτικών σημείων και παρακολούθηση της κλινικής κατάστασης.
Dutch: Probeer niet zelf braken op te wekken.
Greek: Μην προσπαθήσετε να προκαλέσετε εμετό.
Dutch: Verhoogd gehalte van geneesmiddel* (zie rubriek
Greek: Αύξηση του επιπέδου του φαρμάκου* (βλέπε παράγραφο
Dutch: De respons in beide groepen was na 6 maanden vergelijkbaar met de 3 maands resultaten.
Greek: Τα ποσοστά απάντησης στον μήνα 6 υπήρξαν συγκριτικά εφάμιλλα με τα αποτελέσματα στον μήνα 3.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10) en soms (≥ 1/1.000, < 1/100).
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100, < 1/10) όχι συχνές (≥ 1/1.000, < 1/100).