FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Methyphenidate should be used together with other forms of treatment, as part of a comprehensive treatment programme.
Bulgarian: Метилфенидат трябва да се прилага заедно с други форми на лечение като част от цялостната програма за лечение.
English: The MAHs will harmonise the PSUR reporting schedule for methylphenidate-containing products and submit once yearly PSURs for their respective products for the next 3 years, after which the reporting frequency will be reviewed.
Bulgarian: ПРУ ще хармонизират плана за докладване на PSUR за продукти, съдържащи метилфенидат, и ще представят веднъж годишно PSUR за техните продукти за следващите 3 години, след което честотата на докладване ще бъде преразгледана.
English: Very rare: sudden cardiac death*
Bulgarian: Много редки: внезапна сърдечна смърт*
English: Frequency estimate: very common (≥ 1/10) common (≥ 1/100 to < 1/10) uncommon (≥ 1/1000 to <1/100) rare (≥ 1/10,000 to <1/1000) very rare (<1/10,000) not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Оценка на честота: много чести (≥1/10) чести (≥1/100 до <1/10) нечести (≥1/1 000 до <1/100) редки (≥1/10 000 до <1/1 000) много редки (<1/10 000) с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Tell the doctor before treatment if any of the above conditions or symptoms applies to you or your child.
Bulgarian: Вашия лекар преди лечението, ако някое от горните състояния или симптоми важат за Вас или Вашето дете.
English: Physicians should evaluate the need for adjustment of the treatment regimen in patients experiencing behaviour changes.
Bulgarian: Лекарите трябва да преценяват нуждата от промяна на режима на лечение при пациенти с промяна в поведението.
English: Conversely, the d- and l- enantiomers of methylphenidate do not relevantly inhibit cytochrome P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A.
Bulgarian: И обратно, d- и l-енантиомерите на метилфенидат не инхибират съответно цитохром P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 или 3A.
English: In addition, clinical studies investigating the issues are currently ongoing and the final reports will be submitted to the regulatory authorities.
Bulgarian: В допълнение, текущите клинични проучвания изследващи тези проблеми и окончателните доклади ще бъдат предадени на регулаторните органи.
English: Product Information
Bulgarian: Информация за продукта
English: The ongoing Studies on growth, and on sexual maturation should provide valid data on those possible risks.
Bulgarian: Текущите проучвания върху растежа и половото съзряване би трябвало да предоставят добре обосновани данни за тези възможни рискове.
English: In addition more data is needed to assess the psychiatric outcome as well as the effect on growth and development of the children.
Bulgarian: В допълнение са необходими още данни за психиатричните резултати, както и за влиянието върху растежа и развитието при децата.
English: Methylphenidate is not recommended for use during pregnancy unless a clinical decision is made that postponing treatment may pose a greater risk to the pregnancy.
Bulgarian: Метилфенидат не се препоръчва за употреба по време на бременност, освен ако е взето клиничното решение, че отлагането на лечението може да доведе по-голям риск за бременността.
English: If such sideeffects occur it may be dangerous to perform any hazardous activities, such as driving, operating machinery, riding a bike or climbing trees until you are certain that you or your child will not be affected.
Bulgarian: Ако такива нежелани реакции настъпят, може да е опасно да извършвате всякакви опасни дейности като шофиране, работа с машини, каране на колело или катерене по дървета, докато не сте сигурни, че Вие или
English: Dose titration should be started at the lowest possible dose.
Bulgarian: Титрирането на дозата трябва да се започне от най-ниската възможна доза.
English: Growth, Development and Sexual Maturation
Bulgarian: Растеж, развитие и полово съзряване
English: Study designed to: 1) assess the relationship between use of medications for ADHD and the risk of serious cardiovascular disease in children and youth, aged 2-24 years; 2) assess the relationship between use of medications for ADHD and the risk of serious cardiovascular disease in adults, aged 25-64 years; and, 3) perform additional analyses that are relevant to decision makers such as clinicians, state Medicaid programs, and parents/patients.
Bulgarian: Проучване, предназначено да: 1) оцени връзката между употребата на лекарства за терапия на ADHD и риска от сериозни сърдечно-съдови заболявания при деца и младежи на възраст, между 2 и 24 години; 2) оцени връзката между употребата на лекарства за терапия на ADHD и риска от сериозни сърдечно-съдови заболявания при възрастни, между 25 и 64 години; и 3) проведе допълнителни анализи, които са от значение за лицата, вземащи решения, като здравни работници, държавни програми за медицинска помощ и родители/пациенти.
English: For some of these children, methylphenidate treatment, along with other forms of non-medical treatment can reduce symptoms of hyperactivity and improve quality of life.
Bulgarian: За някои от тези деца лечението с метилфенидат, заедно с други форми на лечение без лекарства, може да намали симптомите на хиперактивност и да подобри качеството на живот.
English: Children with severe ADHD can develop poor self-esteem, emotional and social problems.
Bulgarian: Деца с тежък ADHD могат да развият ниска самооценка, емоционални и социални проблеми.
English: Overall, it can be concluded that the exact causal mechanism for the effects of methylphenidate on growth remains uncertain.
Bulgarian: Като цяло може да се заключи, че точният механизъм на възникване на ефектите на метилфенидат върху растежа остава неясен.
English: Improvement may be sustained when the drug is either temporarily or permanently discontinued.
Bulgarian: Подобрението може да е налице, дори когато употребата на лекарството е временно или окончателно преустановена.
English: On going studies on sex maturation will also provide new data in this aspect.
Bulgarian: Текущите клинични проучвания за полово съзряване също ще предоставят нови данни в този аспект.
English: The MAHs commit to provide all available retrospective data on an annual review basis for the next five years in all Member States where methylphenidate is used, to allow an evaluation of changes in usage over time.
Bulgarian: ПРУ се ангажират да предоставят всички налични ретроспективни данни на базата на годишни прегледи за следващите пет години във всички държави-членки, където се прилага метилфенидат, за да позволят оценка на промените в начина на приложение във времето.
English: Diagnosis should be made according to DSM-IV criteria or the guidelines in ICD-10 and should be based on a complete history and evaluation of the patient.
Bulgarian: Диагнозата се поставя съгласно критериите на DSM-IV или указанията в МКБ-10 и трябва да се основава на цялостна анамнеза и оценка на пациента.
English: The data submitted on the risk of cardiovascular disorders covered a range of reporting periods.
Bulgarian: Предадената информация за риска от сърдечно-съдови нарушения обхваща различни периоди на докладване.
English: • how you or your child are feeling e.g. are you feeling emotional, having strange thoughts or if you have had any of these feelings in the past.
Bulgarian: Вашето дете се чувствате, например дали се чувствате с повишена емоционалност, дали имате странни мисли или дали сте изпитвали някои от тези чувства в миналото;
English: In order for your doctor to decide if methylphenidate is the correct medicine for you or your child, your doctor will discuss the following with you:
Bulgarian: За да може да реши дали метилфенидат е правилното лекарство за Вас или Вашето дете, Вашият лекар ще обсъди с Вас следното:
English: A review of all available data found that the more specific terms “over-focussing” and “repetitive behaviours” reflect the observed effects of methylphenidate and should be added as possible adverse effects in the Product Information.
Bulgarian: Прегледът на цялата налична информация показва, че по-специфичните термини „свръхфокусиране” и „повторяемост на поведението” отразяват наблюдаваните ефекти на метилфенидат и трябва да бъдат добавени като възможни нежелани реакции в информацията за продукта.
English: So, there is the need for this information to be clear to the prescribers and the public by strengthening the wording of the Product Information of the products.
Bulgarian: Така че, тази информация e необходима, за да има яснота за лекарите изписващи лекарството и обществеността, чрез подобряване на формулировката в информацията за продуктите.
English: The short- and long-term clinical consequences of these cardiovascular effects in children and adolescents are not known, but the possibility of clinical complications cannot be excluded as a result of the effects observed in the clinical trial data.
Bulgarian: Краткосрочните и дългосрочните клинични резултати от тези ефекти върху сърдечно-съдовата система при деца и юноши не са известни, но не може да се изключи възможността от появата на клинични усложнения предвид ефектите, наблюдавани в данните от клиничните проучвания.
English: <you or your child should take the next dose when it is due.
Bulgarian: <Вие или Вашето дете трябва да приемете следващата доза според графика.
English: If you or your child do not feel better with this medicine, your doctor may decide a different treatment is needed.
Bulgarian: Вашето дете не се чувствате по-добре с това лекарство, Вашият лекар може да реши, че имате нужда от различно лечение.
English: In addition the CHMP requested that new studies on long-term effects on development are carried out.
Bulgarian: В допълнение CHMP изисква провеждането на нови проучвания на дългосрочните ефекти върху развитието.
English: The MAHs will consider including predominantly EU-based data, and the feasibility assessment will also comment on what non-EU sources of data could be used as an alternative.
Bulgarian: ПРУ ще обмислят включването на данни, основно от ЕС и в оценката за възможността за провеждане на проучването ще бъде коментирано кои източници на информация извън ЕС могат да бъдат използвани като алтернатива.
English: When used for a long period of time, methylphenidate may cause reduced growth (weight gain and/or height) in some children.
Bulgarian: Когато се приема за дълъг период от време, метилфенидат може да причини забавяне в растежа (увеличаване на теглото и/или височината) при някои деца.
English: ADHD is defined by ‘core' signs of lack of attention, hyperactivity and impulsiveness.
Bulgarian: ADHD се дефинира от „основни” симптоми на липса на внимание, свръхактивност и импулсивност.
English: You or your child must not drink alcohol while taking this medicine as alcohol may make this medicine's side effects worse.
Bulgarian: Вие или Вашето дете не трябва да пиете алкохол, докато приемате това лекарство, тъй като алкохолът може да влоши нежеланите реакции от лекарството.
English: Tell the doctor if there is no improvement in your childs condition after 1 month of treatment with methylphenidate.
Bulgarian: Уведомете лекаря, ако няма подобрение в състоянието на Вашето дете след 1 месец лечение с метилфенидат.
English: The long-term safety of treatment with methylphenidate is not fully known.
Bulgarian: Дългосрочната безопасност на лечението с метилфенидат не е напълно известна.
English: HU - Hungary Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
Bulgarian: HU - Унгария Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
English: - The Committee considered all the available data submitted on the safety of the methylphenidate containing products.
Bulgarian: - Комитетът разгледа цялата налична представена информация за безопасността на метилфенидат-съдържащите продукти.
English: The risk of carcinogenicity, effects on growth and the effects of long-term treatment were also evaluated.
Bulgarian: Рискът от канцерогенност, ефектите върху растежа и ефектите от дългосрочното лечение също са оценени.
English: Methylphenidate is not indicated for use in patients who may display some symptoms of ADHD but have not been formally diagnosed.
Bulgarian: Метилфенидат не е показан за приложение при пациенти, които могат да проявяват някои симптоми на ADHD, но не са били официално диагностицирани.
English: SK - Slovakia Johnson & Johnson, s. r. o. Plynárenská 7/B
Bulgarian: SK - Словакия Johnson & Johnson, s. r. o. Plynárenská 7/B
English: It is widely accepted (from review of the literature) that long-term safety and effectiveness of methylphenidate has not been conclusively proven in suitably designed and conducted studies.
Bulgarian: Широко прието е (от преглед на литературата), че дългосрочната безопасност и ефективност на метилфенидат не са окончателно доказани в подходящо организирани и проведени проучвания.
English: Administration of the tablets should not stop abruptly.
Bulgarian: Приемът на таблетките не трябва да спира внезапно.
English: It is an amphetamine-like drug that has controlled drug status, which imposes restrictions on prescribing and handling.
Bulgarian: Това е амфетаминоподобно лекарство със статут на контролирано лекарство, което поставя ограничения по отношение на предписването и съхранението му.
English: For that reason the CHMP requested strengthening of the Product Information giving advice on pre-treatment evaluation of the patients and on going screening and monitoring during the treatment with these products (see Annex III).
Bulgarian: По тази причина CHMP иска засилване на информацията за продукта, като дава съвет за оценка на пациентите преди започване на лечението, както и текущ скрининг и наблюдение по време на лечението с тези продукти (виж Приложение III).
English: Drug testing This medicine may give a positive result when testing for drug use.
Bulgarian: Това лекарство може да даде положителен резултат при провеждане на изследване за наркотици.
English: Like all medicines, methylphenidate can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, метилфенидат може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: - The CHMP concluded that the Product Information of all methylphenidate-containing products should include the same safety information and therefore recommended the harmonisation of relevant sections of the Summaries of Product Characteristics and Package Leaflets.
Bulgarian: - CHMP заключава, че информацията за всички метилфенидат-съдържащи продукти трябва да включва еднаква информация за безопасност и следователно препоръча хармонизация на съответните точки от кратките характеристики на продукта и листовките.
English: The PL will be tested for User readability and the results will be submitted to the regulatory Authorities.
Bulgarian: Листовката ще бъде изследвана за разбиране от потребителя и получените резултати ще бъдат предадени на регулаторните органи.
English: Overall Safety Discussion and Conclusion
Bulgarian: Заключение и цялостна дискусия по безопасността.
English: Drug utilisation studies, including evaluation of Off-Label Use/ Abuse
Bulgarian: Проучвания за лекарствено използване, включително оценка на приложение не по предназначение/злоупотреба.
English: Methylphenidate is not considered to be teratogenic in rats and rabbits.
Bulgarian: Метилфенидат не се смята за тератогенен при плъхове и зайци.
English: The recently published retrospective case control review of prescription records for more than 35,000 patients did not indicate either a moderate or a strong association between methylphenidate use and cancer risk in children for any of 18 defined cancer sites.
Bulgarian: Наскоро публикуваното ретроспективно разглеждане случай-контрола на документите на повече от 35 000 пациента не показва нито средна, нито силна зависимост между приложението на метилфенидат и риска от рак при деца за нито едно от 18 определени места за канцерогенеза.
English: The MAHs have committed to distribute education material for guidance of the prescribers.
Bulgarian: ПРУ се ангажират да разпространят образователни материали за насоки на лекарите.
English: Where remedial measures alone prove insufficient, the decision to prescribe a stimulant must be based on rigorous assessment of the severity of the child's symptoms.
Bulgarian: Когато лечебните мерки се окажат недостатъчни, решението да се предпише стимулант трябва да се основава на точна оценка на тежестта на симптомите на детето.
English: This product contains methylphenidate which may induce a false positive laboratory test for amphetamines, particularly with immunoassay screen test.
Bulgarian: Този продукт съдържа метилфенидат, който може да предизвика погрешен положителен резултат при лабораторни изследвания за амфетамини и по-специално с имунологичен тест.
English: Worsening of Tourette's syndrome has also been reported.
Bulgarian: Съобщава се също и за случай на влошаване на синдрома на Туре.
English: Therefore, caution is recommended at combining methylphenidate with other drugs, especially those with a narrow therapeutic window.
Bulgarian: Затова се препоръчва да се внимава при комбинирането на метилфенидат с други лекарства, особено такива с тесен терапевтичен прозорец.
English: Before you start treatment, at every change of dose and then at least every 6 months or every visit your doctor will conduct various tests to make sure that methylphenidate is still acceptabley safe and beneficial.
Bulgarian: Преди започване на лечението при всяка промяна на дозата, а след това на всеки 6 месеца или при всяко посещение, Вашият лекар ще извършва различни изследвания, за да е сигурен, че метилфенидат е все още приемливо безопасен и полезен.
English: IE - Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24
Bulgarian: IE - Ирландия UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24
English: The MAHs will produce fully harmonised Risk Minimisation tools that contain all of the important information from the Clinical Particulars section of the Core SPC.
Bulgarian: ПРУ ще създадат напълно хармонизирани материали за намаляване на риска, които да съдържат цялата важна информация от раздел Клинични особености на основната КХП:
English: Patients who are not growing or gaining height or weight as expected may need to have their treatment interrupted.
Bulgarian: Пациентите, чиито тегло или ръст не се покачват съгласно очакванията, може да се наложи да преустановят лечението.
English: Checks that your doctor will make before treatment with methylphenidate begins:
Bulgarian: Проверки, които Вашият лекар ще направи, преди започване на лечение с метилфенидат:
English: In the Member States that are covered by the IMS database, the MAHs will also evaluate off-label use of methylphenidate.
Bulgarian: В държавите-членки, включени в IMS базата данни, ПРУ също така ще оценят приложението на метилфенидат не по предназначение.
English: The signs of ADHD may persist into adolescence and adulthood, and may be associated with continuing emotional and social problems, unemployment, criminality and substance misuse.
Bulgarian: Симптомите на ADHD могат да са налице в юношеска и зряла възраст и могат да бъдат свързани с продължаващи емоционални и социални проблеми, безработица, престъпност и злоупотреба с вещества.
English: BE - Belgium NOVARTIS PHARMA N.V. Medialaan, 40
Bulgarian: BE - Белгия NOVARTIS PHARMA N.V. Medialaan, 40
English: - The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing methylphenidate initiated by the European Commission.
Bulgarian: - Комитетът разгледа сезирането по член 31 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, за лекарствени продукти съдържащи метилфенидат по инициатива на Европейската комисия.
English: The significant risks of off-label use, misuse and diversion were identified from the submitted data.
Bulgarian: Значимите рискове от приложение не по предназначение, злоупотреба и отклонение за незаконна употреба се извеждат от предадените данни.
English: Your doctor will therefore carefully be watching you or your child's height and weight.
Bulgarian: Затова Вашият лекар трябва внимателно да наблюдава височината и теглото на Вас или Вашето дете, както и как се храните.
English: Use in children under 6 years of age
Bulgarian: Употреба при деца под 6 години
English: The MAHs should harmonise the relevant wording of the Package Leaflet by reflecting the changes proposed in the SPC.
Bulgarian: ПРУ трябва да хармонизират съответните текстове в листовката като отразят промените, предложени в КХП.
English: Foetal toxicity (i.e. total litter loss) and maternal toxicity was noted in rats at maternally toxic doses.
Bulgarian: Фетална токсичност (т.е. обща загуба на плода) и токсичност за майката са забелязват при плъхове при токсични дози за майката.
English: Cumulative reviews showed that a large proportion of post-marketing cases analysed were used in indications not related to ADHD.
Bulgarian: Събирателни прегледи показват, че голяма част от анализираните пост-маркетингови случаи са при приложение, което не е свързано с лечение на ADHD.
English: The PL wording agreed by the CHMP should be revised to improve patient readability, and will then be user-tested.
Bulgarian: Одобрените от CHMP текстове в листовката трябва да бъдат преработени, за да се улесни разбирането от страна на пациентите и след това да бъдат изпитани от потребителя.
English: The product information for most of the methylphenidate-containing products in the EU contain warnings for use in patients with underlying cardiac disorders and lists many of the disorders reported with cyanosis as possible ADRs in section 4.8.
Bulgarian: Информацията за продукта на повечето метилфенидат-съдържащи продукти в ЕС съдържа предупреждения за приложението при пациенти със сърдечни нарушения и посочва много от докладваните с цианоза нарушения като възможни нежелани реакции в точка 4.8.
English: Drug treatment is usually discontinued during or after puberty.
Bulgarian: Лечението с лекарства обикновено се прекъсва по време или след пубертета.
English: LV - Latvia Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
Bulgarian: LV - Латвия Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, FINLAND,
English: Post-marketing reports included cases of central, peripheral and unspecified cyanosis.
Bulgarian: Има доклади след пускане на продукта в употреба за случаи на централна, периферна и неопределена цианоза.
English: In terms of the suicidality the MAHs committed to make use of the current knowledge and to conduct a meta-analysis on the available results from different clinical studies.
Bulgarian: По отношение на склонността към самоубийство, ПРУ се ангажират да използват сегашните знания и да извършат мета-анализ на наличните резултати от различни клинични проучвания.
English: Caution is called for in emotionally unstable patients, such as those with a history of drug or alcohol dependence, because such patients may increase the dosage on their own initiative.
Bulgarian: Препоръчва се особено внимание при емоционално нестабилни пациенти, например пациентите с анамнеза за наркотична или алкохолна зависимост, тъй като те може да увеличат дозата по своя инициатива.
English: FR - France NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray
Bulgarian: FR - Франция NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray
English: - The Committee, considered the benefit/risk balance of medicinal products containing methylphenidate in the treatment of ADHD in children aged 6 years and over and in adolescents in the EU.
Bulgarian: - Комитетът разгледа съотношението полза/риск за лекарствените продукти съдържащи метилфенидат при лечението на ADHD при деца на 6 и повече години и при възрастни в ЕС.
English: It may have a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Той може да повлияе в известна степен способността за шофиране и работа с машини.
English: Though the diagnostic criteria for ADHD exclude children with developmental disorders, such as Asperger Syndrome, some clinicians argue that these conditions can coexist.
Bulgarian: Въпреки че диагностичните критерии за ADHD изключват деца с нарушения в развитието като синдром на Аспергер, някои лекари твърдят, че тези състояния могат да съществуват едновременно.