FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis det er nødvendigt at ophøre med behandlingen, bør patienter overvåges nøje i flere måneder efter behandlingens ophør, da eksacerbationer af hepatitis er sket efter seponering af 10 mg adefovirdipivoxil.
Lithuanian: Jei gydymo nutraukimas yra būtinas, pacientus reikia atidžiai stebėti kelis mėnesius po gydymo 10 mg adefoviro dipivoksiliu nutraukimo, kadangi gali paūmėti hepatitas.
Danish: Høje baseline-ALAT-niveauer (≥ 2 x ULN) og Knodell Histology Activity Index (HAI) score (≥ 10) og lav HBV-dna (< 7,6 log10 kopier/ml) blev forbundet med større histologisk forbedring.
Lithuanian: Didelis pradinis ALT aktyvumas (≥ 2 × VNR) ir Knodell histologinio aktyvumo indeksas (HAI) (≥ 10) ir mažas HBV DNR kiekis (< 7,6 log10 kopijų/ml) buvo susiję su didesniu histologinių požymių pagerėjimu.
Danish: Den kliniske signifikans af disse observerede forandringer i HBV-dna er ikke fastlagt.
Lithuanian: Klinikinė šių HBV DNR pokyčių svarba nežinoma.
Danish: Bivirkninger, som anses for at være i det mindste muligvis relateret til behandlingen, er anført nedenfor efter legemssystemorganklasse og hyppighed (se tabel 1).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, bent jau galimai susijusios su gydymu, išvardytos toliau pagal organų sistemas ir dažnumą (žr.
Danish: Foreløbige kliniske data tyder på, at den adefovirforbundne resistensmutation rtA181V kan medføre nedsat følsomhed over for lamivudin, og at den lamivudinforbundne mutation rtA181T kan medføre reduceret følsomhed over for adefovirdipivoxil.
Lithuanian: Preliminarūs klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad su atsparumu adefovirui susijusi mutacija rtA181V gali sumažinti jautrumą lamivudinui, o su lamivudinu susijusi mutacija rtA181T gali sumažinti jautrumą adefoviro dipivoksiliui.
Danish: Hepsera leveres i HD-polyethylen (HDPE)-flasker med børnesikret lukke.
Lithuanian: Hepsera yra tiekiamas didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukuose su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu.
Danish: Den primære dosis-begrænsende toksiske effekt forbundet med indgivelse af adefovirdipivoxil hos dyr (mus, rotter og aber) var renal, tubulær nefropati karakteriseret ved histologiske forandringer og/eller stigninger i blodurinstofnitrogen og serumkreatinin.
Lithuanian: Pagrindinis, ribojantis dozę, toksinis adefoviro dipivoksilio poveikis gyvūnams (pelėms, žiurkėms ir beždžionėms) buvo inkstų kanalėlių nefropatija, pasireiškusi histologiniais pokyčiais ir/arba kraujo šlapalo azoto ir serumo kreatinino kiekio padidėjimu.
Danish: nyre-clearance af adefovir hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion (Clcr > 80 ml/min) er 211 ml/min (172-316 ml/min), dvs. ca. dobbelt så stor som den beregnede kreatininclearance (Cockroft-Gault metoden).
Lithuanian: Vidutinis (ir mažiausias bei didžiausias) adefoviro inkstų klirensas asmenims, kurių inkstų funkcija yra normali (ClCr > 80 ml/min), yra 211 ml/min (172-316 ml/min), jis yra maždaug du kartus didesnis nei apskaičiuotasis (Cockroft-Gault metodu) kreatinino klirensas.
Danish: I langtids carcinogenicitetsstudier hos rotter og mus med adefovirdipivoxil fandtes ingen behandlingsrelateret stigning i tumorforekomst hos mus eller rotter (systemiske ekspositioner, som var hhv. ca. 10 og 4 gange dem, der blev opnået hos mennesker med den terapeutiske dosis på 10 mg/dgl.
Lithuanian: Ilgalaikiuose adefoviro dipivoksilio kancerogeniškumo tyrimuose su žiurkėmis ir pelėmis nepastebėta jokio su gydymu susijusio navikų išsivystymo padažnėjimo (sisteminė ekspozicija atitinkamai apie 10 ir 4 kartus didesnė nei susidaranti žmogui vartojant terapinę 10 mg per parą vaisto dozę).
Danish: Hvis De holder op med at tage Hepsera • De skal omgående fortælle det til Deres læge, hvis De bemærker nye eller usædvanlige symptomer, efter at De er holdt op med behandlingen.
Lithuanian: • Nutraukus gydymą Hepsera, nedelsiant pasakykite gydytojui apie pasireiškusius bet kokius naujus, neįprastus simptomus ar jų pablogėjimą.
Danish: • Hvis De kaster op mindre end 1 time efter, at De har taget Hepsera, så tag en ekstra tablet.
Lithuanian: • Jei vėmėte praėjus mažiau nei 1 valandai po Hepsera išgėrimo, išgerkite dar vieną tabletę. Jei išvėmėte praėjus daugiau nei 1 valandai po Hepsera vartojimo, kitos tabletės gerti nereikia.
Danish: Adefovirdiphosphat hæmmer virale polymeraser ved at konkurrere med det naturlige substrat (deoxyadenosintriphosphat) om den direkte binding, og udløser (efter indføjelse i viral dna) dna-kædeterminering.
Lithuanian: Adefoviro difosfatas slopina viruso polimerazes, konkurenciniu būdu tiesiogiai jungdamasis su natūraliu substratu (deoksiadenozino trifosfatu); po įsiterpimo į viruso DNR jis sukelia DNR grandinės nutrūkimą.
Danish: Yderligere oplysninger om Hepsera findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Danish: Patienter med fremskreden leversygdom eller cirrose kan være udsat for en højere risiko for leverdekompensation efter hepatitis-eksacerbation, hvilket kan være fatalt.
Lithuanian: Pacientai, sergantys pažengusia kepenų liga arba kepenų ciroze, po hepatito paūmėjimo gali turėti didesnę kepenų dekompensacijos riziką, kuri gali būti mirtina.
Danish: De nuværende tilgængelige data både in vitro og hos patienter tyder på, at HBV, som eksprimerer den adefovirforbundne resistensmutation rtN236T, er følsom over for lamivudin.
Lithuanian: Šiuo metu turimi in vitro ir pacientų tyrimų duomenys rodo, kad HBV, kuriuose pasireiškia su atsparumu adefovirui susijusi mutacija rtN236T, yra jautrūs lamivudinui.
Danish: Efter vurdering af beskrivelsen af tilfældene var 5 tilfælde af mulig proksimal renal tubulopati og/eller Fanconis syndrom tilstrækkeligt veldokumenterede og uden alternativ ætiologi og/ellermed temporal forbindelse til Hepsera-behandling.
Lithuanian: Peržiūrėjus atvejų aprašymus, 5 galimos proksimalinės inkstų tubulopatijos ir (arba) Fanconi sindromo atvejai buvo pakankamai gerai dokumentuoti kaip neturintys alternatyvios etiologijos ir (arba) kaip turintys chronologinį ryšį su Hepsera vartojimu.
Danish: Derudover var den langsigtede (4 til 5 år) udvikling af resistens over for adefovirdipivoxil signifikant lavere hos patienter, der havde serum-HBV-dna under grænsen for kvantificering (< 1.000 kopier/ml ved uge 48) sammenlignet med patienter, der havde serumHBV-dna på over 1.000 kopier/ml ved uge 48.
Lithuanian: Be to, ilgalaikis (4-5 metai) atsparumo adefoviro dipivoksiliui išsivystymas buvo žymiai mažesnis tiems pacientams, kurių serume HBV DNR kiekis buvo mažesnis nei galima nustatyti (< 1 000 kopijų/ml) 48 savaitę, lyginant su pacientais, kurių serume HBV DNR kiekis 48 savaitę buvo aukštesnis nei 1 000 kopijų/ml.
Danish: De patienter, som fuldførte de første 96 uger af studiet med HBeAg-negative patienter, og som fik behandling med adefovirdipivoxil i løbet af ugerne 49 til 96, blev tilbudt muligheden for at få åben behandling med adefovirdipivoxil fra studieuge 97 til og med uge 240.
Lithuanian: Pacientai, kuriems baigėsi pirmosios 96 savaitės HBeAg neigiamo tyrimo ir, kuriems buvo skirtas gydymas adefoviro dipivoksiliu nuo 49 iki 96 savaičių, turėjo galimybę gauti atvirą gydymą adefoviro dipivoksiliu nuo 97 iki 240 tyrimo savaitės.
Danish: Forbedring blev defineret som en reduktion fra baseline på mindst to eller flere points i Knodell's nekro-inflammatoriske score uden nogen samtidig forværring i Knodell's fibrosescore.
Lithuanian: Pagerėjimas buvo vertintas dviem ar daugiau balų, lyginant su pradiniu Knodell nekrozės ir uždegimo indeksu, o Knodell fibrozės indeksas nepablogėjo.
Danish: Stigninger i serum-ALAT, der optrådte hos patienter med kompenseret leverfunktion behandlet med 10 mg adefovirdipivoxil, var ikke ledsaget af kliniske og laboratoriebaserede ændringer forbundet med leverdekompensation.
Lithuanian: Serumo ALT aktyvumo padidėjimas, pasireiškęs pacientams su kompensuota kepenų funkcija, gydytiems 10 mg adefoviro dipivoksilio, nebuvo susijęs su klinikiniais ir laboratoriniais pokyčiais, atspindinčiais kepenų dekompensaciją.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C (86 °F).
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30ºC temperatūroje.
Danish: På grund af den høje farmakokinetiske variabilitet af pegyleret interferon er det ikke muligt at drage definitive konklusioner om, hvilken virkning samtidig indgivelse af adefovir og pegyleret interferon har på de to lægemidlers farmakokinetiske profil.
Lithuanian: Dėl didelio farmakokinetinių pegiliuoto interferono savybių kintamumo negalima daryti aiškių išvadų dėl kartu skiriamų adefoviro ir pegiliuoto interferono poveikio šių vaistinių preparatų farmakokinetikai.
Danish: Udslæt, pruritus
Lithuanian: Bėrimas, niežulys
Danish: Behandling med nukleosidanaloger bør seponeres, når hurtigt stigende aminotransferaseniveauer, progressiv hepatomegali eller metabolisk acidosis/lactacidosis af ukendt ætiologi indtræder.
Lithuanian: Gydymą nukleozidų analogais reikia nutraukti, jeigu greitai didėja aminotransferazių kiekis, progresuoja hepatomegalija arba pasireiškia nežinomos etiologijos metabolinė laktatacidozė.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Hepsera
Lithuanian: Kiti vaistai ir Hepsera
Danish: • hvis De er allergisk over for adefovirdipivoxil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Hepsera (angivet i punkt 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija adefovirui, adefoviro dipivoksiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Danish: Hos patienter, som udvikler nyreinsufficiens, og som har fremskreden leversygdom eller cirrose, bør tilpasning af dosisinterval for adefovir eller ændring til en alternativ behandling af hepatitis B overvejes.
Lithuanian: Pacientams, kuriems išsivysto inkstų nepakankamumas ir kurie serga pažengusia kepenų liga arba kepenų ciroze, turėtų būti sprendžiama dėl laiko intervalų tarp adefoviro dozių koregavimo arba alternatyvaus hepatito B gydymo pasirinkimo.
Danish: 5.1) kan resultere i en forværring af virusmængden, hvilket igen kan resultere i en eksacerbation af hepatitis B. Dette kan, i tilfælde af reduceret leverfunktion, føre til leverdekompensation med risiko for dødeligt udfald.
Lithuanian: 5.1 skyrių) gali nulemti pakartotinį virusų kiekio pagausėjimą, dėl to paūmėja hepatitas B ir, sutrikus kepenų funkcijai, progresuoja kepenų funkcijos dekompensacija, todėl liga gali būti mirtina.
Danish: Hos HBeAg-positive patienter var forekomsten af adefovirforbundne resistensmutationer 3 % (2/65), 17 % (11/65) og 20 % (13/65) efter en median behandlingsvarighed på hhv. 135, 189 og 235 uger.
Lithuanian: Pacientams, kurių HBeAg teigiamas, su adefoviru susijusio atsparumo mutacijų dažnumas po vidutinės trukmės gydymo buvo 3 % (2/65), 17 % (11/65) ir 20 % (13/65), atitinkamai po 135, 189 ir 235 savaičių.
Danish: Derfor bør klinisk respons på både behandlingen og nyrefunktionen overvåges nøje hos disse patienter (se pkt.
Lithuanian: Todėl tokiems pacientams reikia atidžiai stebėti klinikinį atsaką į gydymą ir inkstų funkciją (žr.
Danish: • Hvis De er hiv-positiv, kan denne medicin ikke kontrollere Deres hiv-infektion.
Lithuanian: • ŽIV teigiamiems pacientams šis vaistas ŽIV infekcijos neslopina.
Danish: Ved benyttelse af Knodell's fibrosescore blev der ikke set nogen forskel mellem grupperne med hensyn til median fibrosescore.
Lithuanian: Pagal Knodell fibrozės indeksą, jokių vidutinio fibrozės indekso skirtumų tarp šių dviejų grupių nebuvo.
Danish: Plasmaadefovirkoncentrationer faldt på en bieksponentiel måde med en median terminal eliminationshalveringstid på 7,22 t (4,72-10,70 t).
Lithuanian: Adefoviro koncentracija kraujo plazmoje mažėja bieksponentiškai, vidutinis galutinis pusinės eliminacijos periodas yra 7,22 h (4,72-10,70 h).
Danish: Hver tablet indeholder 10 mg adefovirdipivoxil.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg adefoviro dipivoksilio.
Danish: Behold dem kun, hvis Deres læge beder Dem om det. Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester.
Lithuanian: Likusias nesuvartotas tabletes grąžinkite vaistininkui. Jas pasilikite tik tuomet, jei gydytojas taip liepė. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Danish: På grund af den ringe populationsstørrelse og undersøgelsens opbygning, især udeladelsen af behandlingsarme med pegyleret interferon alfa-2amonobehandling og adefovir-monobehandling, er det ikke muligt at udlede formelle konklusioner om en optimal behandlingsstrategi hos disse patienter, der har både hiv- og lamivudin-resistent HBV-infektion.
Lithuanian: Dėl mažos imties ir tyrimo metodo, ypač dėl mažos gydytų pegiliuotu interferonu-2a monoterapija po monoterapijos adefoviru imties, nėra galimybės pateikti formalių išvadų dėl optimalaus šių infekuotų ŽIV ir kartu lamivudinui atspariu HBV pacientų gydymo.
Danish: Når adefovir blev indgivet intravenøst til drægtige rotter i doser forbundet med markant modertoksicitet (systemisk eksposition, som var 38 gange den, der blev opnået hos mennesker med den terapeutiske dosis), blev embryotoksicitet, og en øget forekomst af fostermisdannelser (anasarca, indsunkne øjne, navlebrok og hale med knæk) observeret.
Lithuanian: Leidžiant adefovirą į veną vaikingoms žiurkėms dozėmis, sukeliančiomis toksinį poveikį motinai (sisteminė ekspozicija 38 kartus didesnė nei žmogui vartojant vaistą terapinėmis dozėmis), buvo pastebėtas embriotoksinis poveikis bei padidėjęs vaisiaus vystymosi sutrikimų (anasarka, akies obuolio įdubimas, bambos išvarža ir uodegos susisukimas) dažnis.
Danish: De fleste post-behandlingseksacerbationer af hepatitis er blevet set inden for 12 uger efter seponering af 10 mg adefovirdipivoxil.
Lithuanian: Dauguma po gydymo sekusių hepatito paūmėjimų įvyko 12 savaičių laikotarpiu po gydymo 10 mg adefoviro dipivoksiliu nutraukimo.
Danish: Adefovir kan fjernes ved hæmodialyse; median hæmodialyse-clearance af adefovir er 104 ml/min.
Lithuanian: Adefoviras gali būti pašalintas hemodializės būdu; vidutinis adefoviro klirensas atliekant hemodializę yra 104 ml/min.
Danish: • HBeAg-positiv og HBeAg-negativ kronisk hepatitis B med kompenseret leversygdom
Lithuanian: • HBeAg teigiamu ir HBeAg neigiamu lėtiniu hepatitu B (kai kepenų liga kompensuota);
Danish: Nefrotoksicitet blev observeret hos dyr ved systemiske ekspositioner, som var mindst 3-10 gange højere end den, som blev opnået hos mennesker med den anbefalede, terapeutiske dosis på 10 mg/dgl.
Lithuanian: Toksinis poveikis gyvūnų inkstams pasireiškė esant bent 3-10 kartų didesnei sisteminei ekspozicijai nei susidaranti žmogui, vartojant rekomenduojamą terapinę 10 mg per parą vaisto dozę.
Danish: Baseret på resultaterne af disse in vitro-forsøg og adefovirs kendte eliminationsvej er muligheden for CYP450-medierede interaktioner mellem adefovir og andre lægemidler lav.
Lithuanian: Remiantis šių in vitro tyrimų rezultatais ir žinomu adefoviro šalinimo būdu adefoviro ir kitų vaistų sąveikos galimybė dalyvaujant CYP450 yra maža.
Danish: I præ- og post-levertransplanterede kohorter opnåede hhv. 77 af 109 (71 %) patienter og 64 af 159 (40 %) patienter HBV-dna-niveauer, som ikke kunne påvises, ved uge 48 (< 1.000 kopier/ml Roche Amplicor Monitor PCR analysen).
Lithuanian: Kohortiniuose tyrimuose prieš kepenų transplantaciją ir po kepenų transplantacijos atitinkamai 77 iš 109 (71 %) ir 64 iš 159 (40 %) pacientams buvo nenustatomi HBV DNR kiekiai 48 savaitę (< 1 000 kopijų/ml Roche Amplicor Monitor PCR testas).
Danish: Der skal anvendes sikker kontraception under behandling med adefovirdipivoxil.
Lithuanian: Gydymo adefoviro dipivoksilio metu reikia naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Danish: • Nyreproblemer, ses ved blodprøver
Lithuanian: • Inkstų ligos, nustatytos atlikus kraujo tyrimus
Danish: De kumulative sandsynligheder for udvikling af disse adefovirforbundne resistensmutationer hos alle patienter i behandling med adefovirdipivoxil var 0 % ved 48 uger og cirka 2 %, 7 %, 14 % og 25 % efter henholdsvis 96, 144, 192 og 240 uger.
Lithuanian: Visų adefoviro dipivoksiliu gydytų pacientų kumuliacinės šių su atsparumu adefovirui susijusių mutacijų tikimybės 48 savaitę buvo 0 % ir apytiksliai 2 %, 7 %, 14 % ir 25 % po 96, 144, 192 ir 240 savaičių atitinkamai.
Danish: Nyrefunktionsgruppe
Lithuanian: Inkstų funkcijos grupė
Danish: • dekompenseret leversygdom i kombination med et andet middel uden krydsresistens til Hepsera.
Lithuanian: • dekompensuota kepenų liga, derinyje su kita medžiaga, nepasižyminčia kryžminiu atsparumu
Danish: Der foreligger ingen humane data vedrørende adefovirdipivoxils virkning på fertiliteten.
Lithuanian: Nėra duomenų apie adefoviro dipivoksilio poveikį vaisingumui.
Danish: På grund af deres begrænsninger tillader de tilgængelige kliniske data ikke, at der drages endelige konklusioner om fordele/risici ved adefovirbehandling hos børn med kronisk hepatitis B (se pkt.
Lithuanian: Kadangi esamų klinikinių duomenų nepakanka, negalima daryti aiškių išvadų dėl gydymo adefoviru naudos ir rizikos santykio vaikams, sergantiems lėtiniu hepatitu B (žr. 4.2 skyrių).
Danish: Administration Hepsera-tabletter skal tages en gang dagligt, oralt med eller uden mad.
Lithuanian: Hepsera tabletes reikia vartoti per burną 1 kartą per parą su maistu arba be jo.
Danish: Samtidig indgivelse af 10 mg adefovirdipivoxil og 100 mg lamivudin ændrede ikke den farmakokinetiske profil af nogen af lægemidlerne.
Lithuanian: Skiriant kartu 10 mg adefoviro dipivoksilio ir 100 mg lamivudino, nei vieno šių vaistinių preparatų farmakokinetika nekito.
Danish: Nyrefunktionen hos disse patienter bør overvåges nøje med en hyppighed, som skal tilpasses efter den individuelle patients medicinske tilstand.
Lithuanian: Tokių pacientų inkstų funkciją reikia atidžiai tirti, atsižvelgiant į individualią pacientų sveikatos būklę.
Danish: Forbedring af leverfunktion blev også set efter 1 års terapi.
Lithuanian: Praėjus vieneriems metams po gydymo pagerėjo ir kepenų funkcija.
Danish: Langvarig behandling med adefovirdipivoxil kan øge risikoen for nedsat nyrefunktion.
Lithuanian: Ilgalaikis gydymas adefoviro dipivoksiliu gali padidinti inkstų funkcijos sutrikimo riziką.
Danish: - Hos HBeAg-negative patienter uden levercirrose bør behandlingen administreres mindst indtil HBs-serokonversion, eller indtil der er tegn på manglende virkning.
Lithuanian: - Ciroze nesergantiems HBeAg neigiamiems pacientams gydymą reikia skirti bent iki HBs serokonversijos arba kol nustatomas veiksmingumo nebuvimas.
Danish: Kreatininclearance ved baseline (ml/min)
Lithuanian: Pradinis kreatinino klirensas (ml/min)
Danish: I så fald tyder de begrænsede data på, at der kan gives adefovirdipivoxil (én 10 mg tablet) hver 72. time til patienter med en kreatininclearance på mellem 10 og 29 ml/min, og at der kan gives adefovirdipivoxil (én 10 mg tablet) til hæmodialysepatienter hver 7. dag efter 12 timers kontinuerlig dialyse (eller 3 dialysesessioner, hver af 4 timers varighed).
Lithuanian: Tokiu atveju, kadangi šiuo metu yra nedaug duomenų, siūloma pacientams, kurių kreatinino klirensas yra tarp 10 ir 29 ml/min, adefovirą dipivoksilį (vieną 10 mg tablet) skirti kas 72 valandos; dializuojamiems pacientams adefovirą dipivoksilį (vieną 10 mg tabletę) galima skirti kas 7 dienos po 12 valandų nepertraukiamos dializės (arba po 3 dializės seansų, kurių kiekvieno trukmė 4 valandos).
Danish: I disse kliniske studier havde patienter aktiv viral replikation (HBV-dna ≥ 100.000 kopier/ml) og forhøjede ALAT-niveauer (≥ 1,2 x øvre normalgrænse (Upper Limit of Normal, ULN)).
Lithuanian: Šiems klinikiniuose tyrimuose dalyvavusiems pacientams buvo aktyvi viruso replikacija (HBV DNR ≥ 100 000 kopijų/ml) ir padidėjęs ALT aktyvumas (≥ 1,2 karto didesnis už viršutinę normos ribą
Danish: • lamivudin-resistent HBV med enten kompenseret eller dekompenseret leversygdom, herunder præ- og post-levertransplanterede patienter, eller patienter, der samtidig var inficeret med hiv.
Lithuanian: • lamivudinui atspariu HBV (tiek kai kepenų liga kompensuota, tiek kai dekompensuota), įskaitant pacientus prieš kepenų transplantaciją ir po jos, taip pat infekuotus ŽIV.
Danish: I kliniske studier af patienter på venteliste og post-levertransplanterede patienter, blev behandlingen med adefovirdipivoxil seponeret hos 4 % (19/467) af patienterne på grund af uønskede hændelser i nyrerne.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose, kuriuose buvo tiriami pacientai, laukiantys kepenų transplantacijos ar po kepenų transplantacijos, keturi procentai (19/467) pacientų nutraukė gydymą adefoviro dipivoksiliu dėl nepageidaujamų reiškinių inkstams.
Danish: Efter oral indgivelse af en enkelt dosis af 10 mg adefovirdipivoxil hos kroniske hepatitis B patienter blev den mediane (område) peak-serumkoncentration (Cmax) opnået efter 1,75 time (0,58-4,0 time).
Lithuanian: Po geriamosios vienkartinės 10 mg adefoviro dipivoksilio dozės sergantiems lėtiniu hepatitu B pacientams didžiausia vidutinė vaisto koncentracija serume (Cmax) susidarė po 1,75 h (0,58-4,0 h).
Danish: Infektion med hepatitis B-virus medfører leverskader.
Lithuanian: Hepatito B infekcija pažeidžia kepenis.
Danish: Dyreforsøg med intravenøst indgivet adefovir har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai, leidžiant adefovirą į veną parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Danish: Patienter med kreatininclearance mellem 30 og 49 ml/min:
Lithuanian: Pacientai, kurių kreatinino klirensas yra nuo 30 ml/min iki 49 ml/min:
Danish: Voksne: Den anbefalede dosis af Hepsera er 10 mg (én tablet) en gang dagligt, taget oralt med eller uden mad.
Lithuanian: Rekomenduojama Hepsera dozė yra 10 mg vaisto (1 tabletė), išgeriama 1 kartą per parą su maistu arba be jo.
Danish: Nyretoksicitet er en vigtig faktor i adefovirdipivoxils sikkerhedsprofil hos patienter med dekompenseret leversygdom.
Lithuanian: Toksinis poveikis inkstams yra svarbus adefoviro dipivoksilio saugumo profilio bruožas pacientams, sergantiems dekompensuota kepenų liga.
Danish: Efter gentaget indgivelse af 10 mg adefovirdipivoxil genfindes 45 % af dosen som adefovir i urinen over 24 timer.
Lithuanian: Po kartotinių 10 mg adefoviro dipivoksilio dozių per 24 valandas 45 % vaisto kiekio aptinkama šlapime adefoviro pavidalu.
Danish: In vitro binding af adefovir til humane plasma- eller serumproteiner er ≤ 4 %, over adefovir koncentrationsområdet på 0,1 til 25 μg/ml.
Lithuanian: Tyrimuose in vitro adefoviro susijungimas su žmogaus plazmos ar serumo baltymais esant adefoviro koncentracijai 0,1-25 μg/ml yra ≤ 4 %.
Danish: Hos patienter med kompenseret leversygdom, var de hyppigst rapporterede bivirkninger i løbet af 48 ugers adefovirdipivoxilbehandling asteni (13 %), hovedpine (9 %), abdominalsmerter (9 %) og kvalme (5 %).
Lithuanian: Dažniausiai pranešta apie tokias nepageidaujamas reakcijas pacientams, sergantiems kompensuota kepenų liga, per 48 savaites nuo gydymo adefoviro dipivoksiliu pradžios: asteniją (13 %), galvos skausmą (9 %), pilvo skausmą (9 %) ir pykinimą (5 %).
Danish: Disse eksacerbationer optrådte uden HBeAg-serokonversion og viste sig som forhøjede serum-ALAT-niveauer og stigninger i serum-HBV-dna.
Lithuanian: Šie paūmėjimai būna nesant HBeAg serokonversijos ir pasireiškia serumo ALT aktyvumo ir HBV DNR kiekio padidėjimu.
Danish: Vurdering af forandringen i fibrose efter 48 ugers behandling ved hjælp af Knodell's score bekræfter, at patienter behandlet med adefovirdipivoxil 10 mg har større regression og mindre progression af fibrose end patienter i placebobehandling.
Lithuanian: Vertinant fibrozės pokyčius pagal Knodell indeksą po 48 gydymo savaičių, nustatyta, kad pacientams, gydytiems 10 mg adefoviro dipivoksilio, buvo žymesnė fibrozės regresija ir mažesnis progresavimas nei pacientams, gydytiems placebu.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Hepsera indeholder:
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Hepsera sudėtis
Danish: Baseret på data efter markedsføring kan langvarig behandling med adefovirdipivoxil føre til progressiv ændring af nyrefunktionen og resultere i nedsat nyrefunktion (se pkt.
Lithuanian: Atsižvelgiant į duomenis, gautus po vaistinio preparato patekimo į rinką, ilgalaikis gydymas adefoviro dipivoksiliu gali sukelti progresuojančių inkstų funkcijos pakitimų, galinčių išsivystyti į inkstų funkcijos sutrikimą (žr.