FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku z preparatem Taxotere/Docetaxel Winthrop w leczeniu innych typów raka gruczołu piersiowego, niedrobnokomórkowego raka płuc, raka prostaty, gruczolakoraka żołądka oraz raka głowy i szyi?
Hungarian: Mi fog történni a Taxotere/Docetaxel Winthrop-pal a mellrák egyéb típusainak kezelésében, és a nem kissejtes tüdőrák, prosztatarák, gyomor adenokarcinóma, valamint a fej-nyaki rák kezelésében?
Polish: Nie ma żadnych konsekwencji dla zastosowania preparatu Taxotere/Docetaxel Winthrop zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami, dla których stosunek korzyści do ryzyka pozostaje niezmieniony.
Hungarian: A visszavonás nem jár következményekkel a Taxotere/Docetaxel Winthrop engedélyezett javallataiban történő alkalmazására nézve, mivel azokban az esetekben a haszon-kockázat arány nem változik.
Polish: Preparat Taxotere/Docetaxel miał być wykorzystany w leczeniu raka gruczołu piersiowego, który może być leczony operacyjnie, w guzach ze stwierdzoną obecnością dużej liczby receptorów HER2: jest to typ raka, który wytwarza specyficzne białko, zwane HER2 w dużych ilościach na powierzchni komórek guza.
Hungarian: A Taxotere/Docetaxel Winthrop-ot operálható mellrák kezelésére is szánták olyan esetben, amikor a rák nagy mértékű HER2 expressziója igazolt: ez a rákbetegségnek egy olyan típusa, amely a daganatos sejtek felületén nagy mennyiségben termel egy bizonyos HER2 nevű fehérjét.
Polish: Preparat Taxotere/Docetaxel Winthrop to koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Hungarian: A Taxotere/Docetaxel Winthrop egy koncentrátum és oldószer, amelyekből feloldással oldatos infúzió (vénás cseppinfúzió) készítendő.
Polish: Substancja czynna preparatu Taxotere/Docetaxel Winthrop, docetaksel, należy do grupy leków przeciwnowotworowych o nazwie „taksany".
Hungarian: A Taxotere/Docetaxel Winthrop hatóanyaga, a docetaxel, a „taxánok" néven ismert rák elleni gyógyszerek csoportjába tartozik.
Polish: Preparat Taxotere/Docetaxel Winthrop miał być wykorzystywany jako leczenie uzupełniające do zabiegu chirurgicznego mającego na celu usunięcie guza w następujących terapiach skojarzonych:
Hungarian: A Taxotere/Docetaxel Winthrop-ot a daganatot eltávolító műtét kiegészítésére szánták az alábbi kombinációs kezelésekben:
Polish: Preparat Taxotere/Docetaxel Winthrop stosuje się także w leczeniu zaawansowanego i przerzutowego raka niedrobnokomórkowego płuc, przerzutowego gruczolakoraka żołądka (rodzaj raka żołądka) i zaawansowanego raka głowy i szyi.
Hungarian: A Taxotere/Docetaxel Winthropot előrehaladott vagy áttétet adó nem kissejtes tüdőrák, prosztatarák, áttétet adó gyomor adenokarcinóma (a gyomorrák egy típusa) és előrehaladott fej-nyaki rák esetén is alkalmazzák.
Polish: CHMP miał zastrzeżenia, że ustalenie korzyści leczenia skojarzonego z włączeniem preparatu Taxotere/Docetaxel Winthrop stosowanym jako uzupełnienie leczenia chirurgicznego nie było możliwe, z uwagi na sposób zaprojektowania głównego badania klinicznego.
Hungarian: A CHMP aggályát fejezte ki, amiért az egyetlen fővizsgálat megtervezésének módja miatt nem lehetett megállapítani a műtét kiegészítésére alkalmazott, a Taxotere/Docetaxel Winthrop-ot magukban foglaló kombinációs kezelések előnyeit.
Polish: W dniu 14 listopada 2008 r. firma Sanofi-Aventis Pharma S.A. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o wprowadzenie nowego wskazania dla preparatu Taxotere/Docetaxel Winthrop, do leczenia pacjentów z operacyjnym rakiem gruczołu piersiowego, w guzach z nadmierną ekspresją receptora HER2 w skojarzeniu z trastuzumabem i karboplatyną lub bez karboplatyny.
Hungarian: hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni kérelmét a Taxotere/Docetaxel Winthrop új javallatára vonatkozóan, amely szerint a gyógyszert trastuzumabbal kombinációban, karboplatinnal vagy anélkül alkalmazzák olyan operálható mellrákban szenvedő betegek kezelésében, akiknek daganatai HER2 túltermelést (overexpressziót) mutatnak.
Polish: Co to jest Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Polish: U tych pacjentów preparat Taxotere/Docetaxel Winthrop stosowany jest w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem (inne leki przeciwnowotworowe) jako leczenie uzupełniające do zabiegu chirurgicznego mającego na celu usunięcie guza.
Hungarian: Ilyen betegeknél a Taxotere/Docetaxel Winthropot a daganatot eltávolító műtét kiegészítéseként alkalmazzák doxorubicinnel vagy ciklofoszfamiddal együtt, amelyek szintén rák elleni gyógyszerek.
Polish: Stosowany jest w leczeniu raka gruczołu piersiowego w stadium zaawansowanym lub z przerzutami (który rozprzestrzenił się na inne części ciała) i raka gruczołu piersiowego, który może być leczony operacyjnie.
Hungarian: Előrehaladott vagy áttétet adó (metasztatikus) mellráknál és operálható mellráknál alkalmazzák.
Polish: • rak piersi.
Hungarian: • Emlődaganat.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Docetaxel Zentiva znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva.
Hungarian: A Docetaxel Zentiva-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva.
Polish: Docetaxel Zentiva1 (docetaksel)
Hungarian: Docetaxel Zentiva1 (docetaxel)
Polish: Kiedy szkielet jest wciąż obecny, komórki nie mogą się dzielić i w końcu obumierają.
Hungarian: Ha ez a váz megmarad, a sejtek nem képesek osztódni, és végül elpusztulnak.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Docetaxel Zentiva przewyższają ryzyko i że może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Docetaxel Zentiva alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Docetaxel Zentiva (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: neutropenia (niska liczba neutrofili, białych komórek krwi zwalczających zakażenie), niedokrwistość (niska liczba czerwonych krwinek), zapalenie jamy ustnej (stan zapalny wyściółki jamy ustnej), biegunka, nudności (mdłości), wymioty, łysienie (utrata włosów) i astenia (osłabienie).
Hungarian: A Docetaxel Zentiva leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a neutropénia (a fertőzések leküzdésében szerepet játszó fehérvérsejtek, a neutrofilek alacsony szintje), vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám), sztomatitisz (a szájnyálkahártya gyulladása), hasmenés, hányinger, hányás, hajhullás és a gyengeség.
Polish: Docetaksel blokuje zdolność komórek do rozkładania wewnętrznego szkieletu, co umożliwia im dzielenie się.
Hungarian: A docetaxel gátolja a sejtek azon képességét, hogy lebontsák azt a belső „vázat", aminek segítségével osztódnak.
Polish: Docetaxel Zentiva badano u ponad 4000 pacjentów z rakiem piersi, u około 2000 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc, u ok. 2 700 pacjentów z rakiem prostaty, u 457 pacjentów z gruczolakorakiem żołądka i u 897 pacjentów z rakiem głowy i szyi.
Hungarian: A Docetaxel Zentiva-t több, mint 4000 emlődaganatos, körülbelül 2000 nem kissejtes tüdődaganatos, körülbelül 2700 prosztatadaganatos, 457 gyomor adenokarcinómás és 897 fej-nyaki daganatos beteg bevonásával vizsgálták.
Polish: Lek można również stosować z terapią deprywacji androgenów, w przypadku gdy leczenie hormonalne nadal działa (rak prostaty wrażliwy na hormony);
Hungarian: Androgén-deprivációs terápiával is alkalmazható, ha a hormonális kezelés továbbra is hatásos (hormonérzékeny prosztatadaganat).
Polish: 1 Lek dotychczas znany pod nazwą Docetaxel Winthrop.
Hungarian: 1 Korábbi neve Docetaxel Winthrop.
Polish: Leku Docetaxel Zentiva nie wolno stosować u pacjentów, u których liczba neutrofilów wynosi mniej niż 1500 komórek/mm3 ani u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Hungarian: A Docetaxel Zentiva nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek neutrofilszáma alacsonyabb, mint 1500 sejt/mm3, illetve akik komoly májproblémával küzdenek.
Polish: • rak głowy i szyi u pacjentów, u których rak jest miejscowo zaawansowany (nowotwór, który się powiększył, ale się nie rozprzestrzenił).
Hungarian: • Fej-nyaki daganat esetében azoknál a betegeknél, akiknek a daganata helyileg előrehaladott (a daganat növekszik, de nem terjed).
Polish: Lek Docetaxel Zentiva stosowany w monoterapii w raku piersi był co najmniej tak samo skuteczny - a czasem skuteczniejszy - niż leki porównawcze stosowane w leczeniu raka piersi i skuteczniejszy od możliwie najlepszego leczenia podtrzymującego (wszelkie leki lub techniki mające pomóc pacjentom, ale nie inne leki przeciwnowotworowe) raka płuc.
Hungarian: A Docetaxel Zentiva önmagában alkalmazva emlődaganat esetében legalább olyan hatékony és néha hatékonyabb volt, mint az összehasonlító gyógyszerek, tüdődaganat esetében pedig hatékonyabb volt a legjobb támogató kezelésnél (minden olyan, nem daganatellenes gyógyszer vagy technika, amely a betegeket segíti).
Polish: Ponieważ działanie docetakselu dotyczy komórek dzielących się, ma to również wpływ na komórki inne niż komórki nowotworowe, takie jak komórki krwi, co może powodować działania niepożądane.
Hungarian: Mivel a docetaxel az osztódó sejtekre hat, így a nem daganatos sejtekre, például a vérsejtekre is hatást fejt ki, ami mellékhatásokat okozhat.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Docetaxel Zentiva w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Docetaxel Zentiva biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Docetaxel Zentiva stosuje się z prednizonem lub prednizolonem (leki przeciwzapalne), w przypadku gdy raka nie można leczyć poprzez znaczne ograniczenie produkcji testosteronu przez organizm (rak prostaty oporny na kastrację).
Hungarian: A Docetaxel Zentiva-t prednizonnal vagy prednizolonnal (gyulladáscsökkentő gyógyszerek) együtt alkalmazzák, ha a daganat nem kezelhető a szervezet tesztoszteron-termelésének jelentős csökkentésével (kasztráció-rezisztens prosztatadaganat).
Polish: Dawka, czas trwania leczenia oraz stosowane dodatkowo inne leki zależą od typu leczonego nowotworu oraz wagi i wzrostu pacjenta.
Hungarian: Az adagolást, a kezelés időtartamát és az egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazását a kezelt daganat típusa, valamint a beteg testsúlya és magassága alapján kell meghatározni.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Docetaxel Zentiva i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: A Docetaxel Zentiva-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Polish: Docetaxel Zentiva stosuje się z cisplatyną i fluorouracylem.
Hungarian: A Docetaxel Zentiva-t ciszplatinnal és fluorouracillal együtt alkalmazzák.
Polish: Docetaxel Zentiva podaje się we wlewie dożylnym trwającym jedną godzinę raz na trzy tygodnie.
Hungarian: A Docetaxel Zentiva-t egyórás intravénás infúzióban, háromhetente kell beadni.
Polish: W większości z tych badań lek Docetaxel Zentiva skojarzono z innymi lekami przeciwnowotworowymi i porównywano go z lekami, w połączeniu z którymi stosuje się Docetaxel Zentiva lub ze skojarzeniem różnych rodzajów leczenia.
Hungarian: A vizsgálatok többségében a Docetaxel Zentiva-t más daganatellenes kezelésekkel kombinálták, és a kombinációban alkalmazott gyógyszerekkel vagy más kezelések kombinációjával hasonlították össze.
Polish: Te działania niepożądane mogą być bardziej nasilone, gdy lek Docetaxel Zentiva stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotoworowymi.
Hungarian: Ezek a mellékhatások súlyosabb formában jelentkezhetnek, ha a Docetaxel Zentiva-t más daganatellenes gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák.
Polish: Docetaxel Zentiva jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu następujących rodzajów nowotworu:
Hungarian: A Docetaxel Zentiva egy daganatellenes gyógyszer, amelyet az alábbi daganattípusok kezelésére alkalmaznak:
Polish: Docetaxel Zentiva stosuje się z cisplatyną i 5fluorouracylem (inne leki przeciwnowotworowe);
Hungarian: A Docetaxel Zentiva-t ciszplatinnal és fluorouracillal (más daganatellenes gyógyszerek) együtt alkalmazzák.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Docetaxel Zentiva
Hungarian: A Docetaxel Zentiva-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: Substancja czynna leku Docetaxel Zentiva, docetaksel, należy do grupy leków przeciwnowotworowych o nazwie taksany.
Hungarian: A Docetaxel Zentiva hatóanyaga, a docetaxel, a taxánokként ismert daganatellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
Polish: Pacjentowi należy podawać również lek przeciwzapalny, taki jak deksametazon, począwszy od dnia poprzedzającego wlew leku Docetaxel Zentiva.
Hungarian: A betegeknek a Docetaxel Zentiva infúzió beadása előtti naptól gyulladáscsökkentő gyógyszert, például dexametazont is adni kell.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Docetaxel Zentiva
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Docetaxel Zentiva biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Docetaxel Zentiva znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Docetaxel Zentiva alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Docetaxel Zentiva są stale monitorowane.
Hungarian: A Docetaxel Zentiva alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Polish: Dodanie leku Docetaxel Zentiva do innych rodzajów leczenia przeciwnowotworowego spowodowało wzrost liczby pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź nowotworu na leczenie, czas do wystąpienia pogorszenia choroby oraz wydłużenie czasu przeżycia - we wszystkich pięciu rodzajach nowotworu.
Hungarian: A Docetaxel Zentiva más daganatellenes kezelésekhez való hozzáadásával mind az öt daganattípus esetében emelkedett azoknak a betegeknek a száma, akiknél a daganat reagált a kezelésre, illetve nőtt a progressziómentes túlélés és az általános túlélés időtartama is.
Polish: Lek można stosować z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) u pacjentów, którzy nie zostali poddani leczeniu przeciwnowotworowemu;
Hungarian: Ciszplatinnal (egy másik daganatellenes gyógyszer) együtt is alkalmazható olyan betegeknél, akik korábban daganatos betegségük miatt még nem részesültek kezelésben.
Polish: Lek można również stosować z innymi lekami przeciwnowotworowymi (doksorubicyną, cyklofosfamidem, trastuzumabem lub kapecytabiną) u pacjentów, którzy nie zostali jeszcze poddani żadnemu leczeniu przeciwnowotworowemu albo inne rodzaje leczenia nie powiodły się, w zależności od rodzaju i stopnia zaawansowania leczonego raka piersi;
Hungarian: A kezelt emlődaganat típusától és stádiumától függően más daganatellenes gyógyszerekkel (doxorubicin, ciklofoszfamid, trasztuzumab vagy kapecitabin) együtt is alkalmazható olyan betegeknél, akik korábban daganatos betegségük miatt még nem részesültek kezelésben, vagy egyéb kezelésre nem reagáltak.
Polish: Należy go stosować jedynie na oddziałach wyspecjalizowanych w podawaniu chemioterapii (leki przeciwnowotworowe) pod kontrolą lekarza mającego kwalifikacje w stosowaniu chemioterapii.
Hungarian: A Docetaxel Zentiva csak receptre kapható, és kemoterápiás kezelésre (daganat kezelésére alkalmazott gyógyszerek) alkalmas szakambulancián, a kemoterápiában tapasztalt szakorvos felügyelete mellett kell alkalmazni.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Docetaxel Zentiva znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Hungarian: A Docetaxel Zentiva alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: • gruczolakorak żołądka (rodzaj raka żołądka) u pacjentów, którzy nie zostali jeszcze poddani żadnemu leczeniu przeciwnowotworowemu.
Hungarian: • Gyomor adenokarcinóma (a gyomordaganat egyik fajtája) esetében olyan betegeknél, akik korábban daganatos betegségük miatt még nem részesültek kezelésben.
Polish: Docetaxel Zentiva zawiera substancję czynną docetaksel.
Hungarian: A Docetaxel Zentiva hatóanyaga a docetaxel.
Polish: Lek Docetaxel Zentiva otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 20 kwietnia 2007 r. Podstawą przyznania pozwolenia jest pozwolenie przyznane w 1995 r. dla leku Taxotere (w ramach „świadomej zgody").
Hungarian: Az engedély a Taxotere-re vonatkozóan 1995-ben kiadott forgalombahozatali engedélyen alapul („informed consent").
Polish: Korzyści ze stosowania leku Docetaxel Zentiva wykazane w badaniach
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Docetaxel Zentiva alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Podstawy dopuszczenia leku Docetaxel Zentiva do obrotu w UE
Hungarian: Miért engedélyezték a Docetaxel Zentiva forgalomba hozatalát az EU-ban?
Polish: Czym jest lek Docetaxel Zentiva i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Docetaxel Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Docetaxel Zentiva są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: A Docetaxel Zentiva alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: Może zaistnieć potrzeba zmniejszenia dawki leku Docetaxel Zentiva albo przerwania lub zaprzestania leczenia, jeżeli u pacjenta wystąpią niektóre działania niepożądane.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások jelentkezése esetén előfordulhat, hogy a Docetaxel Zentiva adagját csökkenteni kell, illetve a kezelést meg kell szakítani vagy le kell állítani.
Polish: Jak stosować lek Docetaxel Zentiva
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Docetaxel Zentiva-t?
Polish: • rak prostaty, w przypadku gdy rak rozprzestrzenił się do innych części organizmu (z przerzutami).
Hungarian: • A szervezet más részeire is átterjedt (metasztatikus) prosztatadaganat.
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Hungarian: Ezzel védi a környezetet.
Polish: Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
Hungarian: Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSUR)
Polish: Zaktualizowany RMP należy przedłożyć do 31 października 2019.
Hungarian: A frissített kockázatkezelési tervet 2019. október 31-ig kell benyújtani.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Hungarian: Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
Polish: a Z badania GETUG AFU15
Hungarian: a GETUG AFU15 vizsgálatból
Polish: • reakcje alergiczne jak opisane powyżej
Hungarian: • allergiás reakciók a fent leírtaknak megfelelően;
Polish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Niemcy
Hungarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Németország
Polish: Zwiększenie częstości nigdy nie osiągnęło 10% różnicy z ramieniem kontrolnym.
Hungarian: Ezek közül egyik reakció gyakorisága sem érte el a 10%-os különbséget a kontroll karhoz képest.
Polish: Łącznie 790 pacjentów płci męskiej przydzielono do 2 grup leczenia.
Hungarian: Összesen 790 beteget soroltak be 2 kezelési csoportba:
Polish: Podgrupa pacjentów Liczba pacjentów w grupie TAC
Hungarian: Betegek száma a TAC-csoportban
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE LEK CYTOTOKSYCZNY
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES CYTOTOXIKUS
Polish: Zmienne współczynnika odpowiedzi: dokładny test Fishera Wartość p dla celów opisowych.
Hungarian: Válaszarány változói: Fisher-féle egzakt próba * p-érték leíró céllal.
Polish: Parametry dotyczące korzyści klinicznych
Hungarian: Klinikai előny paraméterek
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: taksoidy, kod ATC: L01CD 02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: taxánok, ATC kód: L01CD 02
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 kwietnia 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 kwietnia 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. április 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. április 20.
Polish: Objawy te mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej toksyczności żołądkowo-jelitowej, która może doprowadzić do zgonu.
Hungarian: Ezek a tünetek egy súlyos emésztőrendszeri toxicitás első jelei lehetnek, amely halálos lehet.
Polish: Podczas leczenia kobieta nie powinna zajść w ciążę i musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji, ponieważ Docetaxel Zentiva może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Hungarian: Nem szabad teherbe esnie a gyógyszeres kezelés ideje alatt, és hatékony fogamzásgátlási módszert kell a kezelés ideje alatt alkalmaznia, mivel a DOCETAXEL ZENTIVA káros lehet a születendő gyermekre.
Polish: Czas trwania leczenia wynosił 3 tygodnie w grupie TCF oraz 4 tygodnie w grupie CF.
Hungarian: A kezelési ciklus időtartama 3 hét volt a TCF-karon és 4 hét a CF-karon.
Polish: Dodatkowo wykazano, że docetaksel jest aktywny w wielu, ale nie we wszystkich, liniach komórkowych charakteryzujących się nadmierną ekspresją p-glikoproteiny kodowanej przez gen oporności wielolekowej.
Hungarian: Ezenkívül a docetaxel aktívnak bizonyult számos, de nem mindegyik sejtsoron a pglikoprotein kifejeződésére, amelyet a multidrug rezisztencia gén kódol.
Polish: • zmniejszenie stężenia sodu i (lub) magnezu we krwi (zaburzenia równowagi elektrolitowej)
Hungarian: • a vér nátriumtartalmának, és/vagy magnéziumtartalmának csökkenése (az elektrolit-háztartás egyensúlyának zavarai);
Polish: Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych poważnych reakcji skórnych i starannie obserwować.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a súlyos bőrreakciók jeleiről és tüneteiről és szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Polish: Specjalne grupy pacjentów:
Hungarian: Különleges betegcsoportok:
Polish: Mediana całkowitego przeżycia (miesiące) Wszyscy pacjenci
Hungarian: Betegek száma Medián teljes túlélés (hónap) Minden beteg
Polish: Współczynnik ryzyka: 1,032 95% przedział ufności: 0,876; 1,216
Hungarian: Relatív hazárd: 1,032 [95%-os CI: 0,876; 1,216]
Polish: Pierwotna profilaktyka z zastosowaniem G -CSF stała się obowiązkowa w ramieniu TAC po randomizowaniu 230 pacjentów.
Hungarian: Primer profilaxisként GCSF-kezelést rendeltek el a TAC-karon, miután 230 beteget randomizáltak.
Polish: Mediana czasu przeżycia wynosiła 442 dni (w grupie docetaksel + kapecytabina) w porównaniu z 352 dniami (w grupie docetaksel w monoterapii).
Hungarian: A túlélés medián ideje 442 nap volt (docetaxel + kapecitabin) szemben a 352 nappal (csak docetaxel).
Polish: • Tylko standardowe leczenie
Hungarian: • Szokásos kezelés önmagában
Polish: Czas do progresji klinicznej c
Hungarian: Klinikai progresszióig eltelt időc
Polish: Patrz punkt "Lek Docetaxel Zentiva zawiera etanol (alkohol)" poniżej.
Hungarian: Lásd még a „A DOCETAXEL ZENTIVA etanolt (alkohol) tartalmaz"pontot alább.
Polish: • obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, nierówne lub szybkie bicie serca
Hungarian: • vérnyomáscsökkenés, szabálytalan vagy gyors szívverés;
Polish: • zmiana cyklu lub brak miesiączki
Hungarian: • a menstruációs ciklusának megváltozása vagy megszűnése;
Polish: Docetaxel Zentiva zawiera alkohol.
Hungarian: A DOCETAXEL ZENTIVA alkoholt tartalmaz.
Polish: Uzyskane w tej grupie badanych parametry farmakokinetyczne, były bardzo zbliżone do parametrów uzyskanych w czasie badań I fazy.
Hungarian: A modell által becsült farmakokinetikai paramétekerek nagyon közel álltak az I. fázisú vizsgálatok alapján becsült értékekhez.