FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: LUX-Lung 2 a fost studiu de Fază II cu un singur braţ, care a inclus 129 de pacienţi cu adenocarcinom pulmonar stadiul IIIB sau IV cu mutaţii EGFR, la care nu s-a administrat anterior tratament cu ITK EGFR.
Lithuanian: LUX-Lung 2 tyrimas buvo II fazės, atskiros grupės, jame dalyvavo 129 EAFR TKI negydyti pacientai, sergantys IIIB arba IV stadijos plaučių adenokarcinoma, turinčia EAFR mutacijų.
Romanian: În cadrul LUX-Lung 3, creşterile de gradul 3 ale valorilor serice ale ALT/AST au fost de aproximativ de 3,5 ori mai mari la pacienţi cu valori iniţiale anormale ale parametrilor funcţiei hepatice.
Lithuanian: LUX-Lung 3 tyrime 3-ojo laipsnio ALT/AST padidėjimas pacientams, kurių pradiniai kepenų funkcijos tyrimų duomenys buvo nukrypę nuo normos, padidėjimas buvo apie 3,5 karto didesnis.
Romanian: RA foarte frecvente la pacienţii trataţi cu GIOTRIF, raportate la cel puţin 10% dintre pacienţi în studiile LUX-Lung 3 și LUX-Lung 7, sunt clasificate conform Gradelor de Severitate ale Criteriilor Standard de Toxicitate ale Institutului Naţional al Neoplasmului (NCI-CTC) în Tabelele 3 și 4.
Lithuanian: Labai dažnos NR, pasireiškusios bent 10% GIOTRIF gydomų pacientų LUX-Lung 3 ir LUX-Lung 7 tyrimų metu, yra apibendrintos 3-ojoje ir 4-ojoje lentelėse pagal Nacionalinio vėžio instituto Bendrųjų toksiškumo kriterijų (NVI BTK) laipsnį.
Romanian: Studiile in vitro au indicat că afatinib este un substrat şi un inhibitor al transportorului BCRP.
Lithuanian: Tyrimai in vitro rodo, kad afatinibas yra nešiklio KVAB substratas ir inhibitorius.
Romanian: Testarea statusului mutaţiei EGFR trebuie efectuată înainte de iniţierea terapiei cu GIOTRIF (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti GIOTRIF, reikia ištirti EAFR mutacijos būklę (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: Doze Doza recomandată este un comprimat 40 mg în fiecare zi.
Lithuanian: Dozavimas Rekomenduojama dozė 40 mg kiekvieną parą.
Romanian: Datele de toxicologie nonclinică disponibile au arătat efecte asupra organelor de reproducere la doze mai mari.
Lithuanian: Turimi ikiklinikinių toksikologinių tyrimų duomenys rodo didelių dozių poveikį dauginimosi organams (žr.
Romanian: Rezultatele SG pe baza analizei primare a SG din aprilie 2016, cu rate ale evenimentelor de 109 (68,1%) și 117 (73,6%) în brațul cu GIOTRIF și, respectiv, gefitinib.
Lithuanian: BIT analize pagal atvejų dažnį 109 (68,1%) ir 117 (73,6%) atitinkamai GIOTRIF ir gefitinibo grupėse
Romanian: Tabelul 5: Reacţii adverse foarte frecvente în studiul LUX-Lung 8*
Lithuanian: Labai dažnos NR tyrimo LUX-Lung 8 metu*
Romanian: Un studiu efectuat asupra fertilităţii la şobolani masculi şi femele, cu doze până la doza maximă tolerată, nu a evidenţiat un impact semnificativ asupra fertilităţii.
Lithuanian: Poveikio vaisingumui tyrimų metu žiurkių patinams ir patelėmis per burną duodamos ne didesnės už didžiausią toleruojamą dozę dozės reikšmingo poveikio vaisingumui nesukėlė.
Romanian: Include paronichie, infecţie a unghiilor, infecţie a patului unghial Include cistită, infecție de tract urinar
Lithuanian: Apima paronichiją, nagų infekciją, nagų guolio infekciją Apima cistitą, šlapimo takų infekciją
Romanian: Criteriile secundare de evaluare includ RRO și RCB.
Lithuanian: Antraeilės vertinamosios baigtys buvo OAD ir LSD.
Romanian: Nu a fost studiată farmacocinetica afatinib la subiecţii cu insuficienţă hepatică severă (Child Pugh C) (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh C), organizme afatinibo farmakokinetika netirta (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: • dacă aveţi probleme cu ficatul.
Lithuanian: • Jeigu Jums yra kepenų veiklos sutrikimų.
Romanian: Afatinib se leagă covalent şi blochează ireversibil semnalizarea de la toţi homo- şi heterodimerii formaţi de membrii familiei ErbB:
Lithuanian: Afatinibas yra preparatas, stipriai, selektyviai ir visam laikui blokuojantis ErbB šeimą. Jis kovalentiniu ryšiu prisijungia ir visam laikui blokuoja signalus iš visų homodimerų ir heterodimerų, suformuotų ErbB šeimos narių: EAFR (ErbB1), HER2 (ErbB2) ErbB3 ir ErbB4.
Romanian: Supravieţuirea fără progresie a bolii Luni (mediană) Risc relativ (RR) (95%IÎ) valoarea p
Lithuanian: Išgyvenamumas iki ligos progresavimo Mėnesiai (mediana) Rizikos santykis (RS) (95% PI)
Romanian: Expunerea sistemică la afatinib este redusă cu 50% (Cmax) şi 39% (ASC0-∞) atunci cand medicamentul este administrat împreună cu alimente bogate în lipide, comparativ cu administrarea în condiţii de repaus alimentar.
Lithuanian: Su labai riebiu maistu pavartoto afatinibo sisteminė ekspozicija sumažėjo 50% (Cmax) ir 39% (AUC0-), palyginti su pavartotu nevalgius.
Romanian: Tipurile de reacţii adverse (RA) au fost în general asociate cu efectul inhibitor al afatinib asupra receptorului factorului de creştere epidermal (RFCE/EGFR).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų (NR) pobūdis paprastai buvo susijęs su EAFR slopinančiu afanitibo veikimo mechanizmu.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25 Septembrie 2013
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2013 m.
Romanian: 2,6 vs. 1,9 RR 0,79; p=0,0078
Lithuanian: 2,6 palyginti su 1,9 RS 0,79 ; p= 0,0078
Romanian: Gemcitabină/ Cisplatină (N=122)
Lithuanian: Gemcitabinas / cisplatina (N= 122)
Romanian: Tabelul 3: Reacţii adverse foarte frecvente în studiul LUX-Lung 3
Lithuanian: Labai dažnos NR tyrimo LUX-Lung 3 metu
Romanian: În cazul în care pacientul dezvoltă leziuni buloase, pustuloase sau exfoliative severe, tratamentul cu acest medicament trebuie întrerupt temporar sau permanent (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Jeigu pacientui pasireiškė sunkus pūslinis, pūslelinis ar eksfoliacinis sutrikimas, gydymą šiuo vaistiniu preparatu reikia pertraukti arba nutraukti (žr.
Romanian: 67% vs. 60%; p=0,2133
Lithuanian: 67%, palyginti su p=0,2133
Romanian: Pemetrexed/ Cisplatină N=111
Lithuanian: Pemetreksedo ir cisplatinos derinys N= 111
Romanian: 2.NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Boehringer Ingelheim (siglă)
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Boehringer Ingelheim (logo)
Romanian: În timp ce luaţi acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:
Lithuanian: Šio vaisto vartojimo metu nedelsdami informuokite savo gydytoją.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi (2:1) să utilizeze doza de GIOTRIF 40 mg administrată oral o dată pe zi sau până la 6 cicluri de pemetrexed/cisplatină.
Lithuanian: Pacientai atsitiktinių imčių būdu (2:1) buvo suskirstyti į grupes, iš kurių viena buvo gydoma kartą per parą vartojama 40 mg GIOTRIF doze, kita pemetreksedo ir cisplatinos deriniu iki 6 ciklų.
Romanian: 27,0 vs. 8,0 RR 0,60; p=0,0062
Lithuanian: 27,0, palyginti su 8,0 RS 0,60; p=0,0062
Romanian: • Inflamaţie a buzelor
Lithuanian: • Lūpų uždegimas.
Romanian: Administrarea de afatinib marcat radioactiv pe cale orală la şobolani în a 11-a zi de lactaţie a fost urmată de excreţia sa în lapte.
Lithuanian: Žiurkėms 11 laktacijos parą per burną duotas radioaktyviaisiais izotopais žymėtas afatinibas išsiskyrė į patelių pieną.
Romanian: Figura 1: Curba Kaplan-Meier pentru SFP evaluată independent, pe grupuri de tratament în studiul LUX-Lung 3 (populaţia totală)
Lithuanian: Tyrimo LUX-Lung 3 metu gydytų grupių IILP trukmės, nustatytos pagal nepriklausomą peržiūrą, Maplan-Meier kreivės (visa populiacija)
Romanian: • Creştere a valorilor enzimelor ficatului (aspartat aminotransferaza şi alanin aminotransferaza) în testele de sânge
Lithuanian: • Kraujo tyrimu nustatomų kepenų fermentų, žinomų kaip aspartataminotransferazė ir alaninaminotransferazė, kiekio padidėjimas.
Romanian: GIOTRIF împreună cu alte medicamente
Lithuanian: Kiti vaistai ir GIOTRIF
Romanian: Alăptarea Nu alăptaţi în timp ce luaţi acest medicament, deoarece nu poate fi exclus un risc pentru sugar.
Lithuanian: Šio vaisto vartojimo metu kūdikio krūtimi nemaitinkite, kadangi rizikos žindomam kūdikiui atmesti negalima.
Romanian: GIOTRIF poate creşte concentraţiile în sânge ale următoarelor medicamente, incluzându-le pe cele prezentate mai jos dar pot fi şi altele:
Lithuanian: GIOTRIF gali didinti ne tik šių, bet ir kitų, vaistų koncentraciją kraujyje:
Romanian: Acest medicament se administrează oral.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas skirtas vartoti per burną.
Romanian: Pacienţii cu diaree severă pot necesita întreruperea temporară sau reducerea dozei sau întreruperea permanentă a tratamentului cu GIOTRIF (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia stiprus viduriavimas, gali reikėti pertraukti gydymą GIOTRIF, mažinti dozę arba nutraukti gydymą (žr.
Romanian: Diaree Stomatită Greaţă Vărsături
Lithuanian: Viduriavimas Stomatitas Pykinimas Vėmimas
Romanian: 31,1 vs. 10,3 HR 0,46; p=0,0001
Lithuanian: 31,1, palyginti su RS 0,46; p=0,0001
Romanian: Cum se păstrează GIOTRIF
Lithuanian: Kaip laikyti GIOTRIF
Romanian: In vivo reacţiile metabolice catalizate de enzime au o influenţă neglijabilă asupra afatinib.
Lithuanian: Fermentų katalizuojamos metabolizmo reakcijos in vivo afatinibui yra nereikšmingos.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi GIOTRIF
Lithuanian: Nustojus vartoti GIOTRIF
Romanian: Alte criterii secundare de evaluare au inclus RRO, RCB, modificarea dimensiunii tumorii şi HRQOL.
Lithuanian: Kitos antrinės vertinamosios baigtys buvo OAD, LSD, naviko dydžio pokyčiai ir su sveikatos būkle susijusi gyvenimo kokybė.
Romanian: Doza omisă
Lithuanian: Praleidus dozę
Romanian: SG mediană (luni)
Lithuanian: BIT mediana (mėnesiai)
Romanian: 2,5 vs. 2,4 RR 0,99; p=0,8690
Lithuanian: 2,5 palyginti su 2,4 RS 0,99 ; p= 0,8690
Romanian: Include dermatită acneiformă, acnee
Lithuanian: Apima spuogišką dermatitą, spuogus
Romanian: Ajustarea dozei în cazul reacţiilor adverse
Lithuanian: Dozės korekcija dėl nepageidaujamų reakcijų
Romanian: Rata SFP la 1 an Rata de răspuns obiectiv (RRO) (CR+PR) Intervalul de risc relativ (IRR) (95%IÎ) valoarea p
Lithuanian: 1 metų IILP dažnis Objektyvaus atsako dažnis (VA+DA) Šansų santykis (ŠS) (95% PI)
Romanian: Criteriile co-principale de evaluare includ SFP stabilită prin evaluare independentă și SG.
Lithuanian: Bendros pagrindinės vertinamosios baigtys buvo IILP pagal nepriklausomos peržiūros duomenis ir BIT.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Vartoti per burną
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi GIOTRIF
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant GIOTRIF
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 1000):
Romanian: Valoarea p pentru SFP/SG pe baza unui test log-rank stratificat
Lithuanian: IILP/BIT p reikšmė, remiantis stratifikuotu log-rank testu
Romanian: S-a constatat că expunerea la afatinib este crescută la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Afatinibo ekspozicija padidėjo pacientams, kuriems buvo vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (žr.
Romanian: Expunerea la afatinib nu se modifică semnificativ la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (Child Pugh A) sau moderată (Child Pugh B) (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra lengvas (Child Pugh A) arba vidutinio sunkumo (Child Pugh B) kepenų funkcijos sutrikimas, organizme afatinibo ekspozicija reikšmingai nekinta (žr.
Romanian: 4,5 vs. 3,7 HR 0,89; p=0,2562
Lithuanian: 4,5 palyginti su 3,7 RS 0,89 ; p= 0,2562
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Febră cu valori mari
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Karščiavimas
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost supravieţuirea fără progresie a bolii (SFP), evaluată independent;
Lithuanian: Pirmaeilė vertinamoji baigtis buvo išgyvenamumo iki ligos progresavimo (IILP) trukmė, nustatyta nepriklausoma peržiūra; antraeilės vertinamosios baigtys buvo bendra išgyvenamumo trukmė ir objektyvaus atsako dažnis.
Romanian: • dacă apare diaree.
Lithuanian: • Jeigu pasireiškė viduriavimas.
Romanian: 65% vs. 50%; p=0,0078
Lithuanian: 65%, palyginti su p=0,0078
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa GIOTRIF la pacienţii asiatici cu adenocarcinom pulmonar pozitiv pentru mutaţie EGFR în stadiul IIIB/IV, avansat local sau metastazat au fost evaluate într-un studiu randomizat, multicentric, deschis.
Lithuanian: GIOTRIF veiksmingumas ir saugumas azijiečiams pacientams, sergantiems IIIB arba IV stadijos lokaliai progresavusia arba metastazavusia plaučių adenokarcinoma, turinčia EAFR mutacijų, buvo vertinamas atsitiktinių imčių, daugiacentriu, atviru būdu atliekamu tyrimu.
Romanian: SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Lithuanian: SCS Boehringer Ingelheim Comm.
Romanian: Un comprimat filmat conţine lactoză 294 mg (sub formă de monohidrat).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 294 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Romanian: Aceasta înseamnă, de preferat, la 6 ore (pentru medicamentele luate de două ori pe zi) sau 12 ore (pentru medicamentele luate o dată pe zi) după administrarea GIOTRIF.
Lithuanian: Geriausia, tarp jų ir GIOTRIF vartojimo daryti 6 valandų (jei vaistinio preparato vartojama 2 kartus per parą) arba 12 valandų (jei vaistinio preparato vartojama vieną kartą per parą) pertrauką.
Romanian: Sex feminin, greutate corporală mică şi insuficienţă renală preexistentă Au fost observate expuneri mai mari la afatinib la pacienţii de sex feminin, la pacienţii cu greutate mică şi la cei cu insuficienţă renală preexistentă (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Moteriškoji lytis, mažesnis kūno svoris ir inkstų funkcijos sutrikimas Moterų, pacientų, kurių kūno svoris mažesnis arba inkstų funkcija sutrikusi, organizme afatinibo ekspozicija gali būti didesnė (žr.
Romanian: - Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (E460), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), crospovidonă tip A, stearat de magneziu (E470b), hipromeloză (E464), macrogol 400, dioxid de titan (E171), talc (E553b), polisorbat 80 (E433), indigo carmin (E132), hidroxid de aluminiu.
Lithuanian: hipromeliozė (E464), makrogolis 400, titano dioksidas (E171), talkas (E553b), polisorbatas 80 (E433), indigokarminas (E132), aliuminio hidroksidas.
Romanian: 10,4 vs. 2,9 RR 0,68; p=0,0129
Lithuanian: 10,4, palyginti su 2,9 RS 0,68; p=0,0129
Romanian: GIOTRIF la pacienţii cu NSCLC cu aspect histologic scuamos
Lithuanian: GIOTRIF gydytiems pacientams, sergantiems plokščialąsteliniu NSLPV
Romanian: Nu au existat creşteri de gradul 3 ale valorilor serice ale ALT/AST la pacienţii cu valori iniţiale anormale ale testelor funcţiei hepatice în cadrul LUX-Lung 8 (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: LUX-Lung 8 tyrime pacientams, kurių pradiniai kepenų funkcijos tyrimų duomenys buvo nukrypę nuo normos, 3-ojo laipsnio ALT/AST padidėjimo nestebėta (žr. 4.8 skyrių).
Romanian: Un comprimat filmat conţine lactoză 118 mg (sub formă de monohidrat).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 118 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Romanian: eritromicină, nelfinavir, saquinavir -utilizate pentru tratamentul diferitelor infecţii
Lithuanian: sakvinaviras (vaistai, vartojami įvairių rūšių infekcinėms ligoms gydyti).
Romanian: Pacienții au fost selectați pentru prezența mutațiilor activatoare ale EGFR (Del 19 și/sau L858R) utilizând setul TheraScreen
Lithuanian: Pacientai buvo atrinkti pagal aktyvinančių EAFR mutacijų (Del 19 ir (arba) L858R) buvimą naudojant TheraScreen EGFR RGQ PCR Kit, Qiagen Manchester Ltd.
Romanian: Studiile efectuate cu afatinib asupra dezvoltării embrio-fetale nu au evidenţiat semne de teratogenitate.
Lithuanian: Poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi tyrimų metu teratogeninio afatinibo poveikio nenustatyta.
Romanian: Cu toate acestea, acest medicament nu a fost studiat la pacienţii cu fracţie de ejecţie a ventriculului stâng (FEVS) anormală sau la cei cu antecedente cardiace semnificative.
Lithuanian: Tačiau pacientams, kurių kairiojo širdies skilvelio išstūmimo frakcija (KŠSIF) nenormali arba kurie yra sirgę reikšminga širdies liga, šio vaistinio preparato poveikis netirtas.
Romanian: Dacă este diagnosticată BPI, tratamentul cu GIOTRIF trebuie întrerupt şi, dacă este necesar, se iniţiază tratament adecvat (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Diagnozavus IPL, GIOTRIF vartojimą reikia nutraukti visam laikui ir pradėti tinkamai gydyti taip, kaip privalu (žr. 4.2 skyrių).
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra cukraus, kuris vadinamas laktoze. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Romanian: 71% vs. 48%; p<0,0001
Lithuanian: 71%, palyginti su p < 0,0001
Romanian: Pacienţii au fost înrolaţi pentru a utiliza tratament de primă linie (N=61) sau de a doua linie (N=68) (adică după eşecul unui tratament chimioterapic anterior).
Lithuanian: Pacientai buvo suskirstyti į grupes, iš kurių vienai buvo taikomas pirmaeilis (N  61), kitai antraeilis, t. y.
Romanian: GIOTRIF a îmbunătățit semnificativ SFP și ORR la pacienții cu status pozitiv al mutațiilor EGFR comparativ cu gefitinib.
Lithuanian: GIOTRIF lyginant su gefitinibu reikšmingai pagerino IILP ir OAD pacientams, turintiems EAFR mutacijų.
Romanian: Cum să luaţi GIOTRIF
Lithuanian: Kaip vartoti GIOTRIF
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate ajusta (creşte sau scădea) doza, în funcţie de cât de bine toleraţi acest medicament.
Lithuanian: Priklausomai nuo to, kaip Jūs šį vaistą toleruojate, Jūsų gydytojas dozę gali koreguoti, ją didindamas arba mažindamas.
Romanian: Include xeroză cutanată, fisuri cutanate
Lithuanian: Apima niežulį, generalizuotą niežulį
Romanian: Un comprimat filmat conţine lactoză 235 mg (sub formă de monohidrat).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 235 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Romanian: PR=răspuns parțial
Lithuanian: VA = visiškas atsakas, DA = dalinis atsakas
Romanian: Figura 2: Curba Kaplan-Meier pentru SG, pe grupuri de tratament în studiul LUX-Lung 8
Lithuanian: LUX-Lung 8 tyrimo BIT Kaplan-Meier kreivė pagal gydymo grupes
Romanian: În studiile clinice pivot, au fost observate creşteri de gradul 3 ale valorilor serice ale alanin aminotransferazei (ALT) şi aspartat aminotransferazei (AST) la 2,4% (LUX-Lung 3) şi 1,6% (LUX-Lung 8) dintre pacienţii cu teste iniţiale cu valori normale ale funcţiei hepatice, trataţi cu doza de 40 mg/zi.
Lithuanian: Pagrindinių tyrimų metu iš 40 mg paros doze gydomų pacientų, kurių pradiniai kepenų funkcijos tyrimų duomenys buvo normalūs, 2,4% (LUX-Lung 3) ir 1,6% (LUX-Lung 8) buvo nustatytas 3-ojo laipsnio alaninaminotransferazės (ALT) ir aspartatamino transferazės (AST) kiekių padidėjimas.
Romanian: Pemetrexed/ Cisplatină (N=115)
Lithuanian: Pemetreksedas / cisplatina (N= 115)
Romanian: Tabelul 11: Rezultatele referitoaree la simptome pentru GIOTRIF comparativ cu erlotinib în studiul LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Lithuanian: Tyrimo LUX-Lung 8 metu nustatytas GIOTRIF poveikis simptomams (EORTIC QLQ-C30 ir QLQ-LC13) lyginant su erlotinibu
Romanian: Un comprimat filmat conţine lactoză 176 mg (sub formă de monohidrat).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 176 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Romanian: Risc relativ/ Raportul cotelor (IÎ 95%) Valoare p
Lithuanian: Rizikos santykis / šansų santykis (PI 95%) p vertė
Romanian: • dacă sunteţi femeie, aveţi o greutate corporală mai mică de 50 kg sau aveţi probleme cu rinichii.
Lithuanian: • Jeigu esate moteris, sveriate mažiau negu 50 kg arba turite inkstų sutrikimų. Jeigu kuris nors iš šių kriterijų Jums tinka, Jūsų gydytojas gali Jus atidžiau stebėti, kadangi gali būti stipresnis šalutinis poveikis.
Romanian: În cazul insuficienţei hepatice moderate şi severe datele disponibile sunt limitate.
Lithuanian: Apie vidutinio sunkumo arba sunkų kepenų funkcijos sutrikimą duomenų yra mažai.
Romanian: Creşteri de Gradul 2 ale ALT au fost înregistrate la 1% şi creşteri de Gradul 3 la 0,8% dintre pacienţii trataţi cu GIOTRIF (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: 1% GIOTRIF gydomų pacientų pasireiškė 2-ojo laipsnio ALT aktyvumo padidėjimas ir 0,8% pacientų 3-iojo laipsnio ALT aktyvumo padidėjimas (žr.
Romanian: Criteriile de Terminologie Comună pentru Evenimente Adverse ale NCI În caz de diaree, trebuie administrate imediat medicamente antidiareice (de exemplu loperamidă), iar administrarea acestora va continua în caz de diaree persistentă până când diareea încetează.
Lithuanian: BTKNR Nacionalinio vėžio instituto Bendrieji terminologijos kriterijai nepageidaujamiems reiškiniams Pasireiškus viduriavimui, būtina nedelsiant pradėti gydyti viduriavimą stabdančiais vaistiniais preparatais (pvz.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt la pacienţii care dezvoltă insuficienţă hepatică severă în timpul tratamentului cu GIOTRIF.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymo GIOTRIF metu pasireiškė sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymą šiuo vaistiniu preparatu reikia nutraukti.
Romanian: Gemcitabină/ Cisplatină (N=62)
Lithuanian: Gemcitabinas / cisplatina (N= 62)
Romanian: Nu se recomandă tratamentul cu GIOTRIF la pacienții cu RFGe < 15 ml/min/1,73 m² sau la cei care efectuează şedinţe de dializă.
Lithuanian: Nerekomenduojama gydyti GIOTRIF pacientų, kurių GFG < 15 ml/min/1,73 m².
Romanian: RFGe 30-59 ml/min/1,73 m², conform formulei Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]) au prezentat o expunere de 101% (Cmax) şi 122% (AUC0-tz) comparativ cu lotul de control format din subiecţi sănătoşi.
Lithuanian: Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]) formulę), ekspozicija palyginus su sveikais kontroliniais buvo 101% (Cmax) ir 122% (AUC0-tz).
Romanian: Când să luaţi GIOTRIF
Lithuanian: Kada GIOTRIF vartoti
Romanian: Se recomandă testarea periodică a funcţiei hepatice la pacienţii cu afecţiuni hepatice preexistente.
Lithuanian: Pacientams, kurie kepenų liga serga prieš pradedant juos gydyti, rekomenduojama periodiškai atlikinėti kepenų funkcijos tyrimus.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutia de carton, pungă şi blister după EXP.
Lithuanian: Ant kartono dėžutės, maišelio ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Romanian: Soluţia poate fi administrată, de asemenea, printr-un tub gastric.
Lithuanian: Be to, dispersiją galima supilti į skrandį pro skrandžio vamzdelį.
Romanian: Tratamentul precoce al reacţiilor dermatologice (de exemplu emolienţi, antibiotice) poate facilita continuarea tratamentului cu GIOTRIF.
Lithuanian: Ankstyvas odos reakcijų sustabdymas (pvz., minkštinamaisiais preparatais, antibiotikais) gali palengvinti nepertraukiamą gydymą GIOTRIF. Jeigu atsiranda sunkių odos reakcijų, taip pat gali reikėti laikinai pertraukti gydymą, mažinti dozę (žr.
Romanian: 43% vs. 35%; p=0,0294
Lithuanian: 43% palyginti su p=0,0294
Romanian: La pacienţii trataţi cu GIOTRIF 40 mg o dată pe zi, a fost înregistrată reducerea dozelor din cauza reacţiilor adverse la 57% dintre pacienţi în cazul studiului LUX-Lung 3 şi la 25% dintre pacienţi în cazul studiului LUX-Lung 8.
Lithuanian: Dėl NR LUX-Lung 3 tyrime dozę reikėjo mažinti 57%, o LUX-Lung 8 tyrime - 25% pacientų, gydomų kartą per parą vartojama 40 mg GIOTRIF dozę.
Romanian: Au fost evaluate eficacitatea şi siguranţa GIOTRIF ca tratament de primă linie la pacienţi cu NSCLC avansat local sau metastazat (stadiul IIIB sau IV), pozitiv pentru mutaţie EGFR, într-un studiu internaţional, randomizat, multicentric, deschis.
Lithuanian: Pirmaeilio gydymo metu GIOTRIF veiksmingumas ir saugumas pacientams, sergantiems lokaliai progresavusiu arba metastazavusiu NSLPV (III B arba IV stadijos), turinčiu EAFR mutacijų (mutacijoms teigiamas), buvo nustatinėtas pasauliniu, atsitiktinių imčių, daugiacentriu, atviru būdu atliekamu tyrimu.
Romanian: RFGe 15-29 ml/min/1,73 m², conform formulei MDRD) au prezentat o expunere de 122% (Cmax) şi 150% (AUC0-tz) comparativ cu lotul de control format din subiecţi sănătoşi.
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (n = 8; GFG 15-29 ml/min/1,73 m² pagal MDRD formulę), ekspozicija palyginus su sveikais kontroliniais tiriamaisiais buvo 122% (Cmax) ir 150% (AUC0-tz).
Romanian: 60% vs. 48%; p=0,0427
Lithuanian: 60%, palyginti su p=0,0427