FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non deve essere sostituito con altre formulazioni di paclitaxel.
Slovenian: Ne sme se zamenjevati z drugimi zdravili s paklitakselom.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Slovenian: Bolezni kostno-mišičnega sistema in vezivnega tkiva
Italian: Studi in vitro con l'uso di microsomi umani hanno dimostrato che questi derivati hanno attività inibitoria su CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 e, in misura minore, su CYP2D6.
Slovenian: Študije in vitro s humanimi mikrosomi so pokazale, da ti derivati učinkujejo zaviralno na CYP2B6, CYP2C8 in
Italian: Rispetto alle pazienti trattate con paclitaxel disciolto in solvente, un numero maggiore di pazienti del gruppo trattato con paclitaxel micellare ha manifestato tossicità ematologiche con grado 3 e 4.
Slovenian: V primerjavi z bolnicami, ki so prejemale paklitaksel na osnovi topila, je bilo v skupini bolnic, ki so prejemale micelarni paklitaksel, več bolnic, pri katerih so se pojavile hematološke toksičnosti stopnje 3 in 4.
Italian: • alterazione del colore della pelle, alterazione della pigmentazione
Slovenian: • sprememba barve kože, motnje pigmentacije; • vnetje kože z mehurji;
Italian: • coma, sensazione di profonda sonnolenza, assopimento e/o profonde non reattività
Slovenian: • koma, velika zaspanost, omotičnost in/ali izrazita neodzivnost;
Italian: • bassi livelli sanguigni di potassio, magnesio o sodio
Slovenian: • nizke ravni kalija, magnezija ali natrija;
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Italian: Sono disponibili dati limitati sull'uso in pazienti ≥ 75 anni (2% delle pazienti nello studio).
Slovenian: O uporabi pri bolnicah, starih 75 let ali več (2 % bolnic v študiji), je voljo le malo podatkov.
Italian: Ricostituire Apealea usando esclusivamente una delle seguenti soluzioni per ricostituzione disponibili in commercio:
Slovenian: Zdravilo Apealea rekonstituirajte z eno od naslednjih komercialno dostopnih raztopin za rekonstitucijo:
Italian: Le reazioni avverse clinicamente significative più comuni associate all'uso di Apealea sono neutropenia, disturbi gastrointestinali, neuropatia periferica, artralgia/mialgia e reazioni nel sito di infusione.
Slovenian: Najpogostejši klinično pomembni neželeni učinki, povezani z uporabo zdravila Apealea, so nevtropenija, bolezni prebavil, periferna nevropatija, artralgija/mialgija ter reakcije na mestu infundiranja.
Italian: Per le pazienti con bilirubina totale > 5 × ULN o AST > 10 × ULN, non esistono dati sufficienti da consentire raccomandazioni posologiche (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Slovenian: Pri bolnicah s skupno količino bilirubina > 5 × ULN ali AST > 10 × ULN podatki ne zadoščajo za priporočilo za odmerjanje (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Italian: neutropeniaa febbrile, leucopeniaa, trombocitopeniaa, granulocitopenia, anemiaa
Slovenian: febrilna nevtropenijaa, levkopenijaa, trombocitopenijaa, granulocitopenija, anemijaa
Italian: • gemfibrozil: un medicinale utilizzato per abbassare i livelli di lipidi nel sangue
Slovenian: • gemfibrozil: zdravilo za zniževanje ravni maščob v krvi;
Italian: Per i dati di sicurezza che raffrontano i risultati del trattamento in associazione con Apealea (paclitaxel micellare)/carboplatino e paclitaxel disciolto in solvente/carboplatino vedere paragrafo 4.8.
Slovenian: Za varnostne podatke in primerjavo rezultatov kombiniranega zdravljenja z zdravilom Apealea (micelarnim paklitakselom)/karboplatinom in paklitakselom na osnovi topila/karboplatinom glejte poglavje 4.8.
Italian: Per ridurre al minimo la formazione di schiuma, non agitare il flaconcino.
Slovenian: Da bi bilo penjenje minimalno, viale ne stresajte.
Italian: Molto comune: artralgiaa, mialgiaa Comune:
Slovenian: Zelo pogosti: artralgijaa, mialgijaa
Italian: Tel +46 18 50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
Slovenian: E-pošta: med-info@oasmia.com
Italian: La neuropatia sensoriale periferica e la neuropatia periferica sono reazioni avverse molto comuni.
Slovenian: Periferna senzorična nevropatija in periferna nevropatija sta zelo pogosta neželena učinka.
Italian: • battito cardiaco accelerato
Slovenian: • hiter srčni utrip;
Italian: La principale via di escrezione del materiale derivato da paclitaxel negli esseri umani è rappresentata dalle feci, dove 6α-idrossipaclitaxel costituisce il materiale principale.
Slovenian: Glavna pot izločanja materiala, ki se tvori iz paklitaksela, pri ljudeh je blato, pri čemer je glavni material 6α-hidroksipaklitaksel.
Italian: Studi su animali trattati con paclitaxel hanno mostrato una riduzione della fertilità (vedere paragrafo
Slovenian: Študije na živalih, ki so jih zdravili s paklitakselom, so pokazale zmanjšano plodnost (glejte poglavje 5.3).
Italian: Apealea non è raccomandato per le pazienti con insufficienza grave del fegato o renale
Slovenian: Zdravilo Apealea ni priporočljivo pri bolnicah, ki imajo močno okvarjeno delovanje jeter ali ledvic;
Italian: Per evitare la somministrazione accidentale nel tessuto circostante e assicurare il rilascio endovenoso della dose completa, lavare il set di infusione e il catetere/la cannula prima e dopo la somministrazione.
Slovenian: Da bi preprečili neželeno dajanje v sosednje tkivo in zagotovili intravenski vnos celotnega odmerka, pred dajanjem in po njem splaknite infuzijski sistem in kateter/kanilo.
Italian: Il trattamento deve essere orientato alle principali tossicità previste, ovvero nausea, vomito, diarrea, mielosoppressione, neuropatia sensoriale periferica e neuropatia periferica.
Slovenian: Zdravljenje je treba usmeriti na glavne pričakovane toksičnosti, tj. navzeo, bruhanje, drisko, mielosupresijo, periferno senzorično nevropatijo in periferno nevropatijo.
Italian: La dose di Apealea deve essere ridotta in un primo momento a 50 mg/m2 e ulteriormente a 25 mg/m2 nei cicli successivi (vedere tabella 1).
Slovenian: Pri zdravilu Apealea je treba pri nadaljnjih ciklih razmisliti o zmanjšanju odmerkov, najprej za 50 mg/m2 in dodatno za 25 mg/m2 (glejte preglednico 1).
Italian: Citotossico: maneggiare con cautela.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksično: ravnajte previdno.
Italian: La biotrasformazione e l'eliminazione di paclitaxel sono state riportate in studi pubblicati; paclitaxel è eliminato principalmente dal metabolismo epatico e per escrezione biliare.
Slovenian: V objavljenih študijah so poročali o biotransformaciji in izločanju paklitaksela; ta se izloča predvsem z jetrno presnovo in izločanjem z žolčem.
Italian: Periodo di validità dopo la ricostituzione
Slovenian: Rok uporabe po rekonstituciji
Italian: Ione
Slovenian: Ion
Italian: Apealea deve essere preparato e somministrato solo da personale adeguatamente formato nella manipolazione di agenti citotossici.
Slovenian: Zdravilo Apealea sme pripraviti in dajati le osebje, ki je ustrezno usposobljeno za ravnanje s citotoksičnimi zdravili.
Italian: Conta iniziale dei neutrofili < 1,5 × 109/L
Slovenian: Izhodiščno število nevtrofilcev < 1,5 × 109/l.
Italian: Sospendere il trattamento fino al recupero al grado < 2
Slovenian: Odložite zdravljenje do izboljšanja stanja do stopnje < 2
Italian: Se viene a contatto con le membrane mucose, lavare queste ultime accuratamente con acqua.
Slovenian: Če pride v stik s sluznico, jo temeljito sperite z vodo.
Italian: Il modello indicava che un aumento di 0,2 m2 della superficie corporea determinerebbe un incremento del 9% della velocità di eliminazione.
Slovenian: Iz modela je razvidno, da povečanje telesne površine za 0,2 m2 pomeni
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Apealea in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nel trattamento del carcinoma ovarico (esclusi rabdomiosarcoma e tumori alle cellule germinali), del carcinoma peritoneale (esclusi blastomi e sarcomi) e del carcinoma delle tube di Falloppio (esclusi rabdomiosarcoma e tumori alle cellule germinali) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Apealea za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju raka jajčnikov (razen rabdomiosarkoma in tumorjev zarodnih celic), peritonealnega karcinoma (razen blastomov in sarkomov) in raka jajcevodov (razen rabdomiosarkoma in tumorjev zarodnih celic) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: • mancanza di globuli rossi, di globuli bianchi e di piastrine
Slovenian: • pomanjkanje belih in rdečih krvničk ter krvnih ploščic;
Italian: Le reazioni osservate nel sito di infusione includono dolore, flebite, alterazione del colore, rossore, edema ed eruzione cutanea.
Slovenian: Opažene reakcije na mestu infundiranja vključujejo bolečino, flebitis, spremembo barve, rdečino, edem in izpuščaje.
Italian: L'emivita terminale di paclitaxel dopo l'infusione di Apealea variava di circa 5 volte tra le pazienti (5-23 ore).
Slovenian: Končni razpolovni čas paklitaksela po infundiranju zdravila Apealea se je med bolnicami razlikoval približno petkratno in je znašal 5-23 ur.
Italian: La somministrazione in pazienti con insufficienza epatica definita come bilirubina totale da > 1 a ≤ 5 × ULN e AST ≤ 10 × ULN (vedere paragrafo 4.2) richiede pertanto cautela e le pazienti vanno monitorate attentamente per l'aggravamento della insufficienza epatica e della mielosoppressione.
Slovenian: Pri dajanju bolnicam z okvaro jeter, pri katerih je skupna količina bilirubina > 1 do ≤ 5 × ULN in AST ≤ 10 × ULN (glejte poglavje 4.2), je potrebna previdnost in te bolnice je treba skrbno spremljati glede poslabšanja okvare jeter in mielosupresije.
Italian: • aumento della sudorazione, sudorazione fredda
Slovenian: • povečano potenje, hladen pot;
Italian: Polvere per soluzione per infusione.
Slovenian: Prašek za raztopino za infundiranje.
Italian: Pertanto, occorre esercitare cautela nel somministrare paclitaxel in concomitanza con medicinali di cui sono note le proprietà di inibizione dell'isoenzima CYP2C8 o CYP3A4 (ad esempio ketoconazolo e altri antifungini derivati dell'imidazolo, eritromicina, fluoxetina, gemfibrozil, clopidogrel, cimetidina, ritonavir, saquinavir, indinavir e nelfinavir) poiché la tossicità di paclitaxel può aumentare a causa della maggiore esposizione a paclitaxel.
Slovenian: da zavirajo CYP2C8 ali CYP3A4 (npr. ketokonazol in druga protiglivična zdravila iz skupine imidazolov, eritromicin, fluoksetin, gemfibrozil, klopidogrel, cimetidin, ritonavir, sakvinavir, indinavir in nelfinavir), saj se lahko zaradi večje izpostavljenosti paklitakselu poveča njegova toksičnost.
Italian: Uno studio sulla farmacocinetica di popolazione con paclitaxel legato all'albumina ha dimostrato che le pazienti con insufficienza renale lieve e moderata (clearance della creatinina da ≥ 30 a < 90 mL/min) presentano una velocità di eliminazione simile a quella delle pazienti con funzionalità renale normale.
Slovenian: Farmakokinetična študija pri skupini bolnic, ki so prejemale paklitaksel, vezan na albumin, je pokazala, da imajo bolnice z blago in zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina ≥ 30 do < 90 ml/min) podobno stopnjo izločanja kot bolnice z normalnim delovanjem ledvic.
Italian: Molto comune: anoressia
Slovenian: Zelo pogosti: anoreksija Občasni:
Italian: Apealea può causare reazioni avverse come spossatezza (molto comune) e capogiri (comune) che possono incidere sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Slovenian: Zdravilo Apealea lahko povzroči neželene učinke, kot so utrujenost (zelo pogosta) in omotica (pogosta), ki lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Italian: Non vi sono segnalazioni di sostanze attive in grado di spostare paclitaxel legato alle proteine, né tantomeno paclitaxel costituisce un probabile candidato come dislocatore di altri principi attivi, date le sue basse concentrazioni molari nel plasma.
Slovenian: Ni poročil o tem, da bi druge učinkovine lahko izpodrinile paklitaksel, vezan na beljakovino, poleg tega zaradi nizkih molarnih koncentracij paklitaksela v plazmi ni verjetno, da bi ta izpodrinil druge učinkovine.
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Italian: Rispetto alle pazienti con funzionalità epatica normale, le pazienti con insufficienza epatica con bilirubina totale da > 1,5 × ULN presentano un aumento dell'AUC media di paclitaxel del 20% circa.
Slovenian: V primerjavi z bolnicami z normalnim delovanjem jeter se je pri bolnicah z okvaro jeter, ki so imele skupno količino bilirubina > 1,5 × ULN, povprečna vrednost AUC za paklitaksel povečala za približno 20 %.
Italian: Non sono emerse attività mutageniche di paclitaxel nel test di Ames né nel saggio di mutazione genetica dell'ipoxantinaguanina-fosforibosil-transferasi con ovaio di criceto cinese (CHO/HGPRT).
Slovenian: Amesovem testu in pri preskusu genske mutacije na jajčnikih kitajskega hrčka glede hipoksantingvanin fosforibozil transferaze (CHO/HGPRT).
Italian: • labbra o pelle di colore blu
Slovenian: • pomodrele ustnice ali koža;
Italian: Flaconcini integri: Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Neodprte viale: Shranjujte v hladilniku (2-8 °C).
Italian: mal di schiena, dolore alle ossa, dolore muscoloscheletrico, debolezza muscolare, dolore alle estremità
Slovenian: bolečina v hrbtu, bolečina v kosteh, kostno-mišična bolečina, oslabelost mišic, bolečine v udih
Italian: Possibili riduzioni della dose:
Slovenian: Možna zmanjšanja odmerka:
Italian: Nello studio principale, circa un terzo delle pazienti ha ricevuto un fattore stimolante le colonie di granulociti (granulocyte colony stimulating factor, GCSF) per trattare la neutropenia e i medici devono valutare se singoli casi potrebbero beneficiare del GCSF.
Slovenian: V osrednji študiji je približno tretjina bolnic prejela granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (GCSF) za zdravljenje nevtropenije.
Italian: molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):
Slovenian: zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnic):
Italian: Le pazienti che hanno manifestato reazioni severe non devono essere risottoposte alla somministrazione di paclitaxel.
Slovenian: Pri bolnicah, ki imajo hude reakcije, se paklitaksela ne sme ponovno uvesti, da jih ne bi znova izzvali.
Italian: Le pazienti sono state sottoposte a premedicazione prima dell'infusione di paclitaxel disciolto in solvente, paclitaxel micellare e carboplatino come riassunto nella tabella 3 riportata di seguito.
Slovenian: Bolnice so pred infundiranjem paklitaksela na osnovi topila, micelarnega paklitaksela in karboplatina prejele premedikacijo, kot je spodaj navedeno v preglednici 3.
Italian: Molto comune: asteniaa, spossatezzaa, reazione nel sito di infusionea,d Comune:
Slovenian: Zelo pogosti: astenijaa, utrujenosta, reakcija na mestu infundiranjaa,d
Italian: Il metabolita principale di paclitaxel è 6α-idrossipaclitaxel.
Slovenian: Glavni presnovek paklitaksela je 6α-hidroksipaklitaksel.
Italian: • Il principio attivo è paclitaxel.
Slovenian: • Učinkovina je paklitaksel.
Italian: Le pazienti vanno informate del fatto che, in caso di stanchezza o capogiri, devono astenersi dal guidare veicoli o usare macchinari.
Slovenian: Bolnicam je treba odsvetovati vožnjo ali upravljanje strojev, če se počutijo utrujene ali omotične.
Italian: • danno cerebrale, accumulo anomalo di liquidi nel cervello
Slovenian: • možganske poškodbe, nenormalno kopičenje tekočine v možganih;
Italian: Nello studio clinico principale le pazienti sono state trattate con Apealea (paclitaxel micellare) con una dose di 250 mg/m2 in associazione con carboplatino o con paclitaxel disciolto in solvente con una dose di 175 mg/m2 in associazione con carboplatino (N = 391 in ciascun braccio).
Slovenian: V osrednji klinični študiji so bolnice prejemale bodisi zdravilo Apealea (micelarni paklitaksel) v odmerku 250 mg/m2 v kombinaciji s karboplatinom bodisi paklitaksel na osnovi topila v odmerku 175 mg/m2 v kombinaciji s karboplatinom (N = 391 v posameznem kraku).
Italian: • cimetidina: un medicinale utilizzato per ridurre l'acidità dello stomaco
Slovenian: • cimetidin: zdravilo za zmanjšanje količine želodčne kisline;
Italian: • pus nei tessuti corporei
Slovenian: • gnoj v telesnem tkivu;
Italian: La polvere deve avere un colore che va dal giallo verdastro al giallo.
Slovenian: Prašek mora biti zelenkasto rumene do rumene barve.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di paclitaxel nella popolazione pediatrica per carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma peritoneale primario e carcinoma delle tube di Falloppio.
Slovenian: Paklitaksel ni namenjen za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacije epitelijskega raka jajčnikov, primarnega peritonealnega raka in raka jajcevodov.
Italian: Tuttavia, paclitaxel è potenzialmente cancerogeno per il suo meccanismo d'azione e la dimostrata attività genotossica.
Slovenian: Rakotvornosti paklitaksela niso preučevali, vendar je paklitaksel zaradi svojega mehanizma delovanja in dokazanega genotoksičnega delovanja potencialno rakotvoren.
Italian: • soluzione di Ringer acetato idonea all'infusione.
Slovenian: • Ringerjeva raztopina acetata, primerna za infundiranje.
Italian: La neutropenia si è verificata rispettivamente nel 79% e 66%, la leucopenia nel 53% e 34%, la trombocitopenia nel 18% e 10%, e l'anemia nel 24% e 14% delle pazienti nei bracci di trattamento trattati rispettivamente con paclitaxel micellare o paclitaxel disciolto in solvente.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so prejemale micelarni paklitaksel in tistih, ki so prejemale paklitaksel na osnovi topila, se je nevtropenija pojavila pri 79 % oziroma 66 %, levkopenija pri 53 % oziroma 34 %, trombocitopenija pri 18 % oziroma 10 % ter anemija pri 24 % oziroma 14 % bolnic.
Italian: Nel caso di neutropenia febbrile o di bassa conta delle piastrine (< 75 × 109/L), la dose di carboplatino deve essere ridotta di 1 unità AUC nei cicli di trattamento successivi al recupero.
Slovenian: Pri febrilni nevtropeniji ali nizkem številu krvnih ploščic (< 75 × 109/l) je treba v ciklih zdravljenja po izboljšanju stanja odmerek karboplatina zmanjšati za eno enoto AUC.
Italian: Circa l'86% delle pazienti ha manifestato reazioni avverse.
Slovenian: Neželeni učinki so se pojavili pri približno 86 % bolnic.
Italian: Numero di unità posologiche: 1 flaconcino.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 viala.
Italian: Per Apealea (paclitaxel micellare) si può prevedere un effetto simile.
Slovenian: Podoben učinek je mogoče pričakovati pri zdravilu Apealea
Italian: Parestesia e ipoestesia erano quelle più comuni.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka sta bila parestezija in hipestezija.
Italian: Curva di Kaplan-Meier della PFS (popolazione PP)
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja PFS (populacija PP)
Italian: • pressione sanguigna alta, alterazioni della pressione sanguigna, pallore
Slovenian: • motnje v kroženju krvi; • visok krvni tlak, spremembe krvnega tlaka, bledica;
Italian: Apealea è per uso endovenoso.
Slovenian: Zdravilo Apealea je namenjeno intravenski uporabi.
Italian: Apealea contiene sodio
Slovenian: Zdravilo Apealea vsebuje natrij
Italian: Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Apealea e per sei mesi successivi.
Slovenian: Bolnice, ki lahko zanosijo, morajo med zdravljenjem z zdravilom Apealea in še šest mesecev pozneje uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Italian: Apealea le sarà somministrato in vena lentamente mediante iniezione goccia a goccia (infusione) da un medico o da un infermiere.
Slovenian: Zdravilo Apealea daje zdravnik ali medicinska sestra s počasnim kapljanjem (infundiranjem) v veno.
Italian: Il rischio di mielosoppressione è maggiore a causa dell'uso in associazione con carboplatino.
Slovenian: Zaradi kombinirane uporabe s karboplatinom je povečano tveganje za mielosupresijo.
Italian: Usando una siringa sterile, iniettare 60 mL di soluzione per la ricostituzione per ogni flaconcino.
Slovenian: S sterilno brizgo injicirajte 60 ml raztopine za rekonstitucijo v posamezno vialo.
Italian: Il pH della soluzione di Ringer lattato o acetato deve essere compreso in un intervallo da 5,0 a 7,5; le concentrazioni accettabili di ioni di calcio e magnesio sono elencate sotto (tabella 5).
Slovenian: Vrednost pH Ringerjeve raztopine laktata ali acetata mora biti v razponu med 5,0 in 7,5; dopustne ionske koncentracije kalcija in magnezija so navedene spodaj (preglednica 5).
Italian: Molto comune: neutropeniaa Comune:
Slovenian: Zelo pogosti: nevtropenijaa Pogosti:
Italian: Per contro, le pazienti con insufficienza epatica moderata (bilirubina totale da > 1,5 a ≤ 3 × ULN) severa (bilirubina totale da > 3 a ≤ 5 × ULN) avevano, rispettivamente, una riduzione del 22% o del 26% della velocità di eliminazione di paclitaxel.
Slovenian: V nasprotju s tem so imele bolnice z zmerno okvaro jeter (skupna količina bilirubina > 1,5 do ≤ 3 × ULN) 22-odstotno zmanjšanje stopnje izločanja paklitaksela, bolnice s hudo okvaro jeter (skupna količina bilirubina > 3 do ≤ 5 × ULN) pa 26-odstotno zmanjšanje stopnje izločanja paklitaksela.
Italian: Curva di Kaplan-Meier della OS (popolazione PP)
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja OS (populacija PP)
Italian: Mesi, mediana (IC 95%)
Slovenian: Mediana v mesecih (95-% IZ)
Italian: Il pH della soluzione di Ringer lattato o acetato deve essere compreso in un intervallo da 5,0 a 7,5; le concentrazioni accettabili di ioni di calcio e magnesio sono elencate sotto (tabella 1).
Slovenian: Vrednost pH Ringerjeve raztopine laktata ali acetata mora biti v razponu med 5,0 in 7,5; dopustne ionske koncentracije kalcija in magnezija so navedene spodaj (preglednica 1).
Italian: Rapporto di rischio (95 % IC)
Slovenian: Razmerje tveganja (IZ 95 %)
Italian: Apealea deve essere somministrato per primo, seguito da carboplatino.
Slovenian: Najprej se da zdravilo Apealea in nato karboplatin.
Italian: • rigonfiamento dei tessuti causato da liquidi in eccesso
Slovenian: • otekanje tkiv zaradi prevelike količine tekočine;
Italian: Le pazienti non devono essere sottoposte a cicli successivi fino al recupero dei neutrofili a ≥ 1,5 × 109/L e delle piastrine a ≥ 100 × 109/L.
Slovenian: Bolnice se ne smejo zdraviti v nadaljnjih ciklih, dokler se število nevtrofilcev ne izboljša na ≥ 1,5 × 109/l in število krvnih ploščic na ≥ 100 × 109/l.
Italian: Uno studio sulla farmacocinetica di popolazione con paclitaxel legato all'albumina ha dimostrato che le pazienti con insufficienza epatica lieve (bilirubina totale da > 1 a ≤ 1,5 × ULN) presentano una velocità di eliminazione che rientra nell'intervallo normale.
Slovenian: Farmakokinetična študija pri skupini bolnic, ki so prejemale paklitaksel, vezan na albumin, je pokazala, da imajo bolnice z blago okvaro jeter (skupna količina bilirubina > 1 do ≤ 1,5 × ULN) stopnjo izločanja v normalnem razponu.
Italian: • soluzione di Ringer lattato idonea all'infusione;
Slovenian: • Ringerjeva raztopina laktata, primerna za infundiranje;
Italian: Descrizione dell'aspetto di Apealea e contenuto della confezione
Slovenian: Izgled zdravila Apealea in vsebina pakiranja
Italian: Apealea altera moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Slovenian: Zdravilo Apealea ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Italian: Riduzione della dose:
Slovenian: Zmanjšanje odmerka:
Italian: Le pazienti con insufficienza renale lieve o moderata (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) rispettivamente di 89−60 mL/min o GFR 59−30 mL/min) possono essere trattate con Apealea senza modifica del dosaggio.
Slovenian: Bolnice z blago (stopnja glomerulne filtracije [GFR] 89−60 ml/min) ali zmerno okvarjenim delovanjem ledvic (stopnja glomerulne filtracije [GFR] 59−30 ml/min) se lahko zdravijo z zdravilom
Italian: Le pazienti sono state trattate ogni tre settimane per sei cicli, con Apealea 250 mg/m2 somministrato per infusione endovenosa nell'arco di 1 ora (N = 391) o paclitaxel disciolto in solvente 175 mg/m2 somministrato per infusione nell'arco di 3 ore (N = 391).
Slovenian: Bolnice so zdravilo prejemale vsake tri tedne šest ciklov, in sicer zdravilo Apealea 250 mg/m2 v obliki enourne intravenske infuzije (N = 391) ali paklitaksel na osnovi topila 175 mg/m2 v obliki triurne infuzije (N = 391).