FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Synagis?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Synagis?
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Synagis, вижте листовката.
Latvian: Pilns visu Synagis izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Как действа Synagis?
Latvian: Kā Synagis darbojas?
Bulgarian: За какво се използва Synagis?
Latvian: Kāpēc lieto Synagis?
Bulgarian: Какво представлява Synagis?
Latvian: Kas ir Synagis?
Bulgarian: Как е проучен Synagis?
Latvian: Kā noritēja Synagis izpēte?
Bulgarian: През януари 2018 г. Syner-Medica Ltd подава заявление за взаимно признаване за Syner-Kinase 10 000 IU, 25 000 IU, 100 000 IU, 250 000 IU и 500 000 IU прах за инжекционен или инфузионен разтвор във Франция, Германия, Испания и Нидерландия с Обединеното кралство като референтна държава членка (РДЧ).
Latvian: Uzņēmums Syner-Medica Ltd 2018. gada janvārī iesniedza pieteikumu par Syner-Kinase 10 000 IU, 25 000 IU, 100 000 IU, 250 000 IU un 500 000 IU pulvera injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai savstarpējo atzīšanu Francijā, Vācijā, Spānijā un Nīderlandē, norādot Apvienoto Karalisti kā atsauces dalībvalsti.
Bulgarian: По този начин в CMD(h) се задейства сезиране, но на ден 60 от процедурата въпросите, свързани с ПСРОЗ, остават нерешени.
Latvian: Tāpēc CMD(h) tika ierosināta pārvērtēšanas procedūra, bet šīs procedūras 60. dienā PNDSV jautājumi vēl nebija atrisināti.
Bulgarian: Вследствие от това CHMP счита, че съотношението полза/риск за Syner-Kinase е благоприятно.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka Syner-Kinase ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva.
Bulgarian: Комитетът разгледа всички предоставени от ПРУ/заявителя данни във връзка с повдигнатите възражения за потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Latvian: • komiteja izvērtēja visus RAĪ/pieteikuma iesniedzēja iesniegtos datus saistībā ar paustajiem iebildumiem par potenciāli nopietniem draudiem sabiedrības veselībai;
Bulgarian: Урокиназата е серинова протеаза, която катализира превръщането на плазминогена в плазмин с произтичащите от това фибринолитични и тромболитични свойства.
Latvian: Urokināze ir serīna proteāze, kas katalizē plazminogēna konvertēšanu plazmīnā ar fibrinolītiskām un trombolītiskām īpašībām.
Bulgarian: ПРУ/заявителят успешно демонстрира, че стъпките за отстраняване/инактивиране на вируса са надлежно контролирани и до 31 май 2019 г. ще предостави окончателните доклади за проучванията относно отстраняване на вируса и ТСЕ, както и актуализирания анализ на риска на съответните национални компетентни органи.
Latvian: RAĪ/pieteikuma iesniedzējs ir sekmīgi pierādījis, ka vīrusu iznīcināšanas/inaktivēšanas soļi tiek atbilstoši kontrolēti, un līdz 2019. gada 31. maijam attiecīgajām valsts kompetentajām iestādēm iesniegs galīgos ziņojumus par vīrusu un TSE iznīcināšanas pētījumiem, kā arī atjaunināto riska novērtējuma analīzi.
Bulgarian: Комитетът заключи, че процесът на пречистване на активното вещество е подходящ за отстраняването на възможни примеси от вируси и приони.
Latvian: • komiteja secināja, ka aktīvās vielas attīrīšanas process ir piemērots iespējamā vīrusu un prionu piesārņojuma likvidēšanai;
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск за Syner-Kinase и свързаните с него имена е благоприятно и поради това препоръчва да се издаде(ат) разрешение(я) за употреба за лекарствените продукти, посочени в Приложение I към становището на CHMP.
Latvian: Tāpēc komiteja uzskata Syner-Kinase un saistīto nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecību par pozitīvu un attiecīgi iesaka piešķirt reģistrācijas apliecību(-as) CHMP atzinuma I pielikumā minētajām zālēm.
Bulgarian: Урокиназата се използва за лизиране на кръвни съсиреци при следните заболявания: тромбозирани интраваскуларни катетри и канюли; екстензивна остра тромбоза на проксималните дълбоки вени; остра масивна белодробна емболия и остра периферна артериална оклузивна болест със застрашаваща крайниците исхемия.
Latvian: Urokināzi izmanto asins trombu izšķīdināšanai šādos gadījumos: ja ir trombozēti intravaskulārie katetri un kaniles, plaša akūta proksimāla dziļo vēnu tromboze, akūta masīva plaušu embolija un akūta okluzīva perifēro artēriju slimība ar ekstremitātes apdraudošu išēmiju.
Bulgarian: Обединеното кралство започва сезиране съгласно член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО.
Latvian: Tāpēc Apvienotā Karaliste ierosināja pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu.
Bulgarian: И накрая, предоставени са доказателства, че производството на полупречистена урокиназа е адекватно валидирано и контролирано и в съответствие с добрите производствени практики и всички въпроси, свързани с качеството и производството на Syner-Kinase, се считат за решени.
Latvian: Ir iesniegti arī pierādījumi tam, ka daļēji attīrītās urokināzes ražošanas process ir atbilstoši validēts un kontrolēts, kā arī atbilst labas ražošanas prakses principiem, un visas paustās bažas par Syner-Kinase kvalitāti un ražošanu tiek uzskatītas par atrisinātām.
Bulgarian: Комитетът заключи, че производството на полупречистена урокиназа е валидирано и контролирано по подходящ начин и че е предоставено потвърждение, че този междинен продукт се произвежда на място, което отговаря на принципите и насоките на добрата производствена практика (ДПП).
Latvian: • komiteja secināja, ka daļēji attīrītās urokināzes ražošanas process ir atbilstoši validēts un kontrolēts un ka ir radīta pārliecība par šī starpprodukta izgatavošanu ražotnē, kura atbilst labas ražošanas prakses principiem un vadlīnijām.
Bulgarian: Процедурата по взаимно признаване е закрита на ден 90, като четирите засегнати държави членки повдигат потенциален сериозен риск за общественото здраве (ПСРОЗ) във връзка с липсата на свързващи данни между заявения продукт и продукта(ите), описан(и) в литературата, която е използвана за демонстриране на съотношението полза/риск на Syner-Kinase, безопасността на случайния агент по отношение на вирусния и прионния клирънс и липсата на адекватно качество на процеса на валидиране на полупречистената урокиназа и живота на колоните, използвани за пречистване на урокиназа.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūru noslēdza 90. dienā, un četras iesaistītās dalībvalstis pauda bažas par potenciāli nopietniem draudiem sabiedrības veselībai (PNDSV) tāpēc, ka nav datu, kas pieteikumā minētās zāles sasaistītu ar preparātiem, kuri aprakstīti Syner-Kinase ieguvumu un riska pierādīšanai izmantotajās zinātniskajās publikācijās, ir bažas par nejauši izvēlētā līdzekļa drošumu attiecībā uz vīrusu un prionu klīrensu, kā arī par daļēji attīrītās urokināzes un urokināzes attīrīšanai izmantoto stabiņu dzīves cikla procesa validācijas nepietiekamo kvalitāti.
Bulgarian: СНМР също така поиска ПРУ/заявителят да предостави допълнителна информация в подкрепа на капацитета на процеса на вирусния и прионния клирънс и да обоснове адекватността на процедурите в подкрепа на целесъобразността на отстраняването на вируси и приони, включително намаляване на инфекциозната трансмисивна спонгиформна енцефалопатия (TСE).
Latvian: CHMP arī pieprasīja reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ)/pieteikuma iesniedzējam sniegt papildu informāciju, lai pamatotu procesa spēju iznīcināt vīrusus un prionus, kā arī pierādītu, ka procedūras, ar kurām pamato vīrusu un prionu iznīcināšanas piemērotību, ir pietiekamas, tostarp transmisīvo sūkļveida encefalopātiju (TSE) neefektivitātes mazināšanai.
Bulgarian: Счита се, че употребата на урокиназата при горепосочените показания е добре установена в рамките на Европейския съюз и на 29 септември 2006 г. Syner-Kinase е получило разрешение за употреба в
Latvian: Uzskata, ka urokināzes lietošana minētajām indikācijām Eiropas Savienībā ir labi zināma, un 2006. gada 29. septembrī zālēm Syner-Kinase tika piešķirta reģistrācijas apliecība Apvienotajā Karalistē saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. panta a) punktu.
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането по член 29, параграф 4 на Директива 2001/83/ЕО,
Latvian: • komiteja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu izskatīja pārvērtēšanas pieprasījumu;
Bulgarian: ПРУ/заявителят е предоставил допълнителни сравнителни проучвания между активната съставка (API) на Syner-Kinase и API в продуктите, съдържащи урокиназа, използвани в цитираните при подаването литературни проучвания, както и данни, демонстриращи целостта на продукта във времето, независимо от измененията, които продуктът е претърпял по време на жизнения си цикъл.
Latvian: RAĪ/pieteikuma iesniedzējs iesniedza papildu pētījumus, kuros zāļu Syner-Kinase aktīvā sastāvdaļa salīdzināta ar aktīvajām sastāvdaļām urokināzes preparātos, kas izmantoti iesniegtajās zinātniskajās publikācijās minētajos pētījumos, kā arī datus, kas pierāda zāļu konsekvenci laika gaitā, neskatoties uz zālēm veiktajām izmaiņām to dzīves ciklā.
Bulgarian: Като част от тази процедура, CHMP поиска от заявителя да обоснове, че наличните данни за Syner-Kinase, включително сравнението му със споменатите в литературата продукти, съдържащи урокиназа, са достатъчни, за да подкрепят положителното съотношение полза/риск в предложените показания.
Latvian: Šīs procedūras ietvaros CHMP pieprasīja pieteikuma iesniedzējam pierādīt, ka pieejamie dati par Syner-Kinase, iekļaujot to salīdzinājumu ar zinātniskajās publikācijās minētajiem urokināzes preparātiem, ir pietiekami, lai pamatotu šo zāļu pozitīvo ieguvumu un riska attiecību ierosinātajās indikācijās.
Bulgarian: Накрая, СНМР поиска ПРУ/заявителят да предостави допълнителна информация, за да докаже, че производствените етапи за полупречистената урокиназа са задоволително валидирани, както и че стратегията за контрол, относно живота на колоната по време на производството на активната фармацевтична съставка, е подходяща.
Latvian: Visbeidzot CHMP pieprasīja RAĪ/pieteikuma iesniedzējam sniegt plašāku informāciju, lai pierādītu, ka daļēji attīrītās urokināzes ražošanas procesa soļi ir apmierinoši validēti un stratēģija stabiņu dzīves cikla kontrolei aktīvās farmaceitiskās sastāvdaļas ražošanas laikā ir piemērota.
Bulgarian: Освен това се изисква потвърждение, че полупречистената урокиназа се произвежда в съответствие с принципите на ДПП.
Latvian: Turklāt tika pieprasīts apstiprinājums tam, ka daļēji attīrītā urokināze tiek ražota saskaņā ar labas ražošanas prakses principiem.
Bulgarian: Въз основа на предоставените данни се счита, че сравнимостта на Syner-Kinase и съдържащите урокиназа продукти, използвани в цитираните при подаването литературни проучвания, е доказана в достатъчна степен.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, tiek uzskatīts, ka ir pietiekami pierādīta Syner-Kinase salīdzināmība ar urokināzes preparātiem, kas izmantoti iesniegtajās zinātniskajās publikācijās minētajos pētījumos.
Bulgarian: Комитетът заключи, че Syner-Kinase е сравним с продуктите, съдържащи урокиназа, споменати в публикуваната литература, и че наличните данни са достатъчни, за да подкрепят предложената употреба.
Latvian: • komiteja secināja, ka Syner-Kinase ir salīdzināmas ar zinātniskajās publikācijās minētajiem urokināzes preparātiem un pieejamie dati ir pietiekami, lai pamatotu šo zāļu ierosināto lietošanu;
Bulgarian: ПРУ/заявителят е предоставил съответните данни, за да обоснове екстраполацията на наличните данни в литературата относно ползите и рисковете от урокиназа при заявените показания за употреба.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ)/pieteikuma iesniedzējs ir iesniedzis attiecīgos datus, lai pamatotu zinātniskajās publikācijās pieejamo datu par urokināzes ieguvumiem un risku ekstrapolāciju uz pieteikumā norādītajām indikācijām.
Bulgarian: Какво представлява Syner-Kinase?
Latvian: Kas ir Syner-Kinase?
Bulgarian: EMA приключи преразглеждане вследствие на несъгласие между държавите - членки на ЕС
Latvian: EMA pabeidz pārskatīšanu pēc ES dalībvalstu domstarpībām
Bulgarian: Преразглеждането на Syner-Kinase започна но 26 юли 2018 г. по искане на Обединеното кралство съгласно член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/EО.
Latvian: Syner-Kinase pārskatīšanu 2018. gada 26. jūlijā uzsāka pēc Apvienotās Karalistes pieprasījuma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu.
Bulgarian: Изразени бяха опасения и по отношение на процесите на производство и пречистване на активното вещество урокиназа, което се извлича от човешка урина.
Latvian: Tika paustas bažas arī par ražošanas un attīrīšanas procesiem aktīvajai vielai urokināzei, ko iegūst no cilvēka urīna.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба, Syner-Medica Ltd, поиска разрешението за употреба на Syner-Kinase, издадено в Обединеното кралство на 29 септември 2006 г., да бъде признато във Франция, Германия, Нидерландия и Испания („засегнатите държави членки").
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Syner-Medica Ltd lūdza Syner-Kinase reģistrācijas apliecību, kas Apvienotajā Karalistē piešķirta 2006. gada 29. septembrī, atzīt arī Francijā, Nīderlandē, Spānijā un Vācijā ("iesaistītās dalībvalstis"').
Bulgarian: Syner-Kinase е лекарство, което се използва за разтваряне на кръвни съсиреци в белите дробове, в дълбоки вени, в артерии на ръцете, краката и стъпалата или в катетри и канюли (хирургични тръби), поставени във вена.
Latvian: Syner-Kinase ir zāles, ko lieto, lai šķīdinātu trombus (asins recekļus) plaušās, dziļajās vēnās, roku, plaukstu, kāju un pēdu artērijās vai vēnā ievietotos katetros vai kanilēs (ķirurģiskās caurulītēs).
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Syner-Kinase?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Syner-Kinase?
Bulgarian: Агенцията счита също, че предоставените от фирмата данни показват, че процесът на пречистване е подходящ за отстраняване на възможни примеси от вируси и приони.
Latvian: Aģentūra arī uzskatīja, ka uzņēmuma iesniegtie dati pierāda, ka attīrīšanas process ir piemērots iespējama vīrusu un prionu piesārņojuma likvidēšanai.
Bulgarian: Агенцията заключи, че ползите от Syner-Kinase превишават рисковете и разрешението за употреба, издадено в Обединеното кралство, може да бъде признато в другите държави - членки на ЕС, в които фирмата е подала заявление за разрешаване за употреба.
Latvian: Aģentūra secināja, ka Syner-Kinase sniegtie ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku un Apvienotajā Karalistē piešķirto reģistrācijas apliecību var atzīt citās ES dalībvalstīs, kurās uzņēmums ir pieprasījis reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: EMA/446081/2019 EMEA/H/A-29(4)/1472
Latvian: EMEA/H/A-29(4)/1472
Bulgarian: Syner-Kinase съдържа активното вещество урокиназа (urokinase)естествено произвеждан ензим, който помага за разтварянето на кръвни съсиреци в организма.
Latvian: SynerKinase aktīvā viela ir urokināze, dabīgs enzīms, kas organismā palīdz šķīdināt trombus.
Bulgarian: Причините за сезирането са опасения, че предоставените от фирмата данни, които включват публикувани данни за други съдържащи урокиназа лекарства, не са достатъчни, за да се докаже, че ползите от Syner-Kinase превишават рисковете.
Latvian: Pārskatīšanas pamatojums bija bažas, ka uzņēmuma sniegtā informācija, kas ietvēra publicētos datus par citām urokināzi saturošām zālēm, nav pietiekama, lai pierādītu, ka Syner-Kinase sniegtie ieguvumi atsver šo zāļu radīto risku.
Bulgarian: Поради това, въз основа на оценката на наличните данни, Агенцията заключи, че ползите от Syner-Kinase превишават рисковете и следва да бъде издадено разрешение за употреба на SynerKinase във всички засегнати държави членки.
Latvian: Tāpēc, pamatojoties uz pieejamo datu izvērtējumu, aģentūra secināja, ka Syner-Kinase sniegtie ieguvumi atsver šo zāļu radītos riskus un Syner-Kinase jāpiešķir reģistrācijas apliecība visās iesaistītajās dalībvalstīs.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на Syner-Kinase и свързаните с него имена вследствие на несъгласие между държавите - членки на ЕС, по отношение на неговото разрешаване.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2019. gada 28. februārī pabeidza pārskatu par Syner-Kinase un sinonīmisko nosaukumu zālēm pēc ES dalībvalstu domstarpībām attiecībā uz šo zāļu reģistrēšanu.
Bulgarian: След като прегледа наличните данни, ЕМА изрази становището, че Syner-Kinase е сравним със съдържащите урокиназа продукти, посочени в публикуваната литература, и че данните подкрепят в задоволителна степен предложената употреба.
Latvian: Izskatot pieejamos datus, EMA secināja, ka Syner-Kinase ir salīdzināmas ar zinātniskajās publikācijās minētajiem urokināzes preparātiem un pieejamie dati ir pietiekami, lai pamatotu šo zāļu ierosināto lietošanu.
Bulgarian: Европейската комисия издаде решение, валидно в ЕС.
Latvian: Eiropas Komisijas lēmumu, kas derīgs visā ES, pieņēma 2019. gada 16. maijā.
Bulgarian: Държавите членки обаче не успяха да постигнат съгласие и на 5 юли 2018 г.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja vienoties, un Apvienotās Karalistes zāļu aģentūra 2018. gada 5. jūlijā nosūtīja lietu EMA izskatīšanai arbitrāžas procedūrā.
Bulgarian: На последно място, фирмата е доказала, че производството на полупречистената урокиназа (междинна стъпка в производството на активното вещество) се контролира по задоволителен начин и че междинният продукт се произвежда в обект, който отговаря на принципите и насоките за добра производствена практика (ДПП).
Latvian: Uzņēmums arī pierādīja, ka daļēji attīrītas urokināzes ražošana (starpposms aktīvās vielas ražošanā) ir atbilstoši kontrolēta, un šis
Bulgarian: *адсорбиран върху алуминиев фосфат
Latvian: *adsorbēts uz alumīnija fosfāta
Bulgarian: (Свободно избрано име)
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Bulgarian: 3 конюгиран с дифтериен токсоид протеинов носител
Latvian: 3konjugēts ar difterijas toksoīda nesējproteīnu
Bulgarian: 1 конюгиран с протеин D (извлечен от нетипизируем Haemophilus influenzae) протеинов носител 9-16 микрограма 2 конюгиран с тетаничен токсоид протеинов носител
Latvian: 1 konjugēts ar D nesējproteīnu (iegūts no netipizējamas Haemophilus influenzae)
Bulgarian: Пневмококов полизахарид серотип 18C* 2
Latvian: 18C serotipa pneimokoku polisaharīdu*
Bulgarian: --1 1 доза (0,5 ml) съдържа:
Latvian: --1 1 deva (0,5 ml) satur: 1. serotipa pneimokoku polisaharīdu*
Bulgarian: Пневмококов полизахарид серотип 6B* 1
Latvian: 6B serotipa pneimokoku polisaharīdu*
Bulgarian: Пневмококов полизахарид серотип 9V* 1
Latvian: 9V serotipa pneimokoku polisaharīdu*
Bulgarian: (4) Статистически незначителен.
Latvian: (4) Nav statistiski nozīmīgi.
Bulgarian: Повечето от тези реакции са били леки до умерени по тежест и не са продължавали дълго.
Latvian: Vairums šo reakciju bija viegli līdz mēreni izteiktas un neturpinājās ilgi.
Bulgarian: Коригирана ефективност
Latvian: Koriģētā efektivitāte
Bulgarian: Всяко културелнопотвърдено
Latvian: Jebkurš kultūrā apstiprināts gadījums
Bulgarian: Антипиретичното лечение трябва да бъде започвано в съответствие с местните указания за лечение.
Latvian: Antipirētiska terapija jāsāk saskaņā ar vietējām ārstēšanas pamatnostādnēm.
Bulgarian: Ако детето Ви пропусне инжекция
Latvian: Ja Jūsu bērns izlaiž injekciju
Bulgarian: Вашият лекар или медицинската сестра ще инжектират тази ваксина на детето Ви.
Latvian: Jūsu ārsts vai medicīnas māsa injicēs šo vakcīnu Jūsu bērnam.
Bulgarian: (2) 2-те групи от контролните клъстери при кърмачетата са обединени
Latvian: (2) 2 zīdaiņu kontroles kopas tika apvienotas
Bulgarian: С цел да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва да бъдат ясно записани.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisku zāļu izsekojamību, skaidri jāpieraksta lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Bulgarian: Ефикасност и ефективност в клинични изпитвания
Latvian: Iedarbīgums un efektivitāte klīniskos pētījumos
Bulgarian: Понастоящем не е установено персистиране на защитата срещу B-CAP и C-CAP при възраст над 36 месеца.
Latvian: Aizsardzības saglabāšanās pret B-CAP un C-CAP pēc 36 mēnešu vecuma pašlaik nav noskaidrota.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към някой от протеиновите носители.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai kādu no palīgvielām, kas norādītas 6.1. apakšpunktā, vai kādu no nesējproteīniem.
Bulgarian: Важно е да следвате инструкциите на лекаря или медицинската сестра относно завършването на курсовете инжекции.
Latvian: Ir svarīgi ievērot ārsta vai medicīnas māsas norādījumus, lai pabeigtu injekciju kursu.
Bulgarian: Ако това се отнася до Вашето дете, имунизацията ще бъде отложена, докато то се почувства по-добре.
Latvian: Ja tas skar Jūsu bērnu, vakcinācija tiks atlikta, līdz Jūsu bērns jutīsies labāk.
Bulgarian: Антителата са част от имунната система, които ще предпазват Вашето дете срещу тези заболявания.
Latvian: Antivielas ir imūnsistēmas daļa, kas aizsargās Jūsu bērnu pret minētajām slimībām.
Bulgarian: Тези реакции обикновено се появяват преди напускането на лекарския кабинет.
Latvian: Šīs reakcijas parasti radīsies vēl ārsta kabinetā.
Bulgarian: Вие и лекарят ще може да обсъдите следващите стъпки, които да се предприемат за защитата на детето Ви.
Latvian: Tas vajadzīgs tādēļ, lai Jūs un ārsts varētu pārrunāt nākamos soļus bērna aizsardzībai.
Bulgarian: Деца на възраст над 5 години
Latvian: Bērni no 5 gadu vecuma
Bulgarian: Резултатите за ефикасността на ваксината при деца на възраст > 36 месеца предполагат постепенно отслабване на защитата.
Latvian: Vakcīnas efektivitātes rezultāti bērniem > 36 mēnešu vecumā liecina par aizsardzības pavājināšanos.
Bulgarian: За другите серотипове, съдържащи се във ваксината, броят на случаите с AOM е твърде малък, за да може да се направи някакво заключение относно ефикасността.
Latvian: Attiecībā uz citiem vakcīnā ietvertajiem serotipiem AVI gadījumu skaits bija pārāk neliels, lai varētu izdarīt secinājumus par efektivitāti.
Bulgarian: За информация относно защитата срещу специфичните пневмококови серотипове вижте точки 4.4 и 5.1.
Latvian: Informāciju par aizsardzību pret konkrētiem pneimokoku serotipiem skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
Bulgarian: Информация относно защитата, осигурена от ваксината
Latvian: Informācija par vakcīnas nodrošināto aizsardzību
Bulgarian: Резултатите от проучването COMPAS, което е проведено в Латинска Америка, трябва да бъдат внимателно интерпретирани поради възможните разлики в епидемиологията на пневмонията в различните географски райони.
Latvian: COMPAS pētījuma, kas veikts Latīņamerikā, rezultāti interpretējami uzmanīgi, jo iespējamas pneimonijas epidemioloģijas atšķirības dažādos ģeogrāfiskos apvidos.
Bulgarian: Във всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Bulgarian: Обикновено Вашето дете (на възраст от 6 седмици до 6 месеца) ще получи курс от 4 инжекции според официалните препоръки или медицинският специалист може да използва алтернативна схема.
Latvian: Parasti Jūsu bērns (no 6 nedēļu līdz 6 mēnešu vecumam) saņems 4 injekciju kursu saskaņā ar oficiālajiem ieteikumiem; veselības aprūpes speciālists var izmantot arī atšķirīgu shēmu.
Bulgarian: (4) p-стойност=0,0009
Latvian: (4) p vērtība = 0,0009
Bulgarian: Ще бъдете уведомени кога детето Ви трябва да дойде за следващите инжекции.
Latvian: • Jums pateiks, kad Jūsu bērnam jāierodas uz nākamajām injekcijām.
Bulgarian: Трябва да се използва в рамките на 6 часа след първото отваряне на флакона.
Latvian: Izlietot 6 stundu laikā pēc pirmās flakona caurduršanas.
Bulgarian: Synflorix предпазва само срещу инфекции, причинени от бактериите, за които е разработена тази ваксина.
Latvian: Synflorix aizsargās vienīgi pret tām infekcijām, ko izraisa baktērijas, pret kurām šī vakcīna izstrādāta.
Bulgarian: Обаче, ако при Вашето дете се прояви някой от тези симптоми, трябва незабавно да се свържете с лекар.
Latvian: Taču, ja Jūsu bērnam rodas kāds no šiem simptomiem, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Bulgarian: Не е установено влияние на едновременното прилагане върху другите девет пневмококови серотипа.
Latvian: Vienlaicīgai ievadīšanai nebija ietekmes uz pārējo deviņu serotipu pneimokokiem.
Bulgarian: Synflorix може да не действа толкова добре, ако детето Ви приема лекарства, които повлияват имунната система в борбата срещу инфекциите.
Latvian: Synflorix var nedarboties tik labi, ja Jūsu bērns lieto zāles, kas ietekmē imūnsistēmas spēju cīnīties ar infekciju.