FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při přidání ertugliflozinu poklesly hladiny HbA1c o 0,8 až 0,9 procentního bodu ve srovnání s poklesem o 0,1 procentního bodu v souvislosti s placebem.
Slovak: Hladina HbA1c klesla po pridaní ertugliflozínu o 0,8 až 0,9 bodu v porovnaní s poklesom o 0,1 bodu pri použití placeba.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Steglatro registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Steglatro povolený v EÚ?
Czech: Obsahuje léčivou látku ertugliflozin.
Slovak: Steglatro obsahuje účinnú látku ertugliflozín.
Czech: • Sedmá studie ukázala, že u pacientů se středně závažným poškozením ledvin ertugliflozin nebyl účinnější než placebo.
Slovak: V siedmej štúdii sa preukázalo, že ertugliflozín nebol účinnejší než placebo u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek.
Czech: • Studie samotného ertugliflozinu ukázala, že u pacientů, kteří užívali tento léčivý přípravek, klesly hladiny HbA1c (měřítka glukózy v krvi) o 0,8 až 1 procentní bod ve srovnání se zvýšením o 0,2 procentního bodu u pacientů, kteří užívali placebo (neúčinný přípravek).
Slovak: V štúdii, v ktorej sa podával ertugliflozín v monoterapii, sa preukázalo, že hladina HbA1c (meradlo hladiny glukózy v krvi) klesla o 0,8 bodu až 1 bod u pacientov, korí užívali tento liek, v porovnaní so zvýšením o 0,2 bodu v prípade pacientov užívajúcich placebo (zdanlivý liek).
Czech: Studie ukázaly, že přípravek Steglatro samostatně a v kombinaci s jinými antidiabetiky pomáhá snižovat hladiny glukózy.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Steglatro pomáha znížiť hladinu glukózy, keď sa užíva v monoterapii alebo v kombinácii s ďalšími antidiabetickými liekmi.
Czech: Datum první registrace: 21. března 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. marca 2018
Czech: Svého lékaře zejména informujte:
Slovak: Svojmu lekárovi povedzte najmä:
Czech: • Každé ráno užívejte jednu tabletu.
Slovak: Užívajte jednu tabletu každé ráno.
Czech: Hispánští nebo latinskoameričtí pacienti představovali 24,2 % populace.
Slovak: Hispánski a latinskoamerickí pacienti tvorili 24,2
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let věku)
Slovak: Starší pacienti (≥ 65 rokov)
Czech: Není známo, zda je tento lék bezpečný a účinný, pokud se používá u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Slovak: Nie je známe, či je tento liek bezpečný a účinný, ak sa používa u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Czech: Přípravek Steglatro se má užívat perorálně jednou denně ráno s jídlem nebo bez jídla.
Slovak: Steglatro sa má užívať perorálne jedenkrát denne ráno s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Děti a dospívající mladší 18 let tento lék nemají užívat.
Slovak: Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov nesmú užívať tento liek.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky v jeden den), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky v rovnaký deň), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Czech: Pacienti nemají užívat dvě dávky přípravku Steglatro ve stejný den.
Slovak: Pacienti nesmú užiť dve dávky Steglatra v rovnaký deň.
Czech: • Váš lékař Vám předepíše správnou dávku léku.
Slovak: Váš lekár vám predpíše správnu dávku lieku.
Czech: • Tabletu můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Slovak: Vašu tabletu môžete užiť s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Pokud se tyto příznaky objeví, je nutno pacienty ihned vyšetřit na ketoacidózu, bez ohledu na hladinu glukózy v krvi.
Slovak: Ak sa vyskytnú tieto príznaky, pacientov treba okamžite vyšetriť na ketoacidózu, bez ohľadu na hladinu glukózy v krvi.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o nejlepším způsobu, jak krmit Vaše dítě, pokud užíváte přípravek Steglatro.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe ako kŕmiť vaše dieťa, ak užívate Steglatro.
Czech: Non-inferiorita je vyhlášena, pokud je horní hranice dvoustranného 95% intervalu spolehlivosti (CI) pro střední hodnotu rozdílu nižší, než 0,3 %.
Slovak: Neinferiorita sa vyhlasuje v prípade, ak je horná hranica dvojstranného 95% intervalu spoľahlivosti (IS) pre priemerný rozdiel menej ako 0,3
Czech: • jako monoterapie u pacientů, u kterých se metformin nepovažuje za vhodný kvůli intoleranci nebo kontraindikacím.
Slovak: • ako monoterapia pacientom, u ktorých sa užívanie metformínu považuje za nevhodné kvôli neznášanlivosti alebo kontraindikáciám,
Czech: • Přípravek Steglatro snižuje hladinu cukru v krvi u dospělých pacientů (ve věku 18 let a starších)
Slovak: Steglatro znižuje hladiny cukru v krvi u dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starších)
Czech: Bezpečnost a účinnost ertugliflozinu u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ertugliflozínu u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, má ji pacient užít, jakmile si vzpomene.
Slovak: V prípade vynechania dávky ju pacient musí užiť ihneď ako si spomenie.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží Schering-Plough Labo NV
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Schering-Plough Labo NV
Czech: Jelikož ke zrání lidských ledvin dochází v děloze a během prvních 2 let života, kdy může dojít k expozici prostřednictvím kojení, riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Slovak: Keďže k dozrievaniu obličiek u ľudí dochádza in utero a počas prvých 2 rokov života, kedy môže dôjsť k expozícii počas dojčenia, riziko u novorodencov/dojčiat sa nedá vylúčiť.
Czech: • jako přídatná léčba k dalším antidiabetikům.
Slovak: • ako prídavok k iným liekom na liečbu diabetu.
Czech: Není známo, zda přípravek Steglatro prostupuje do mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či Steglatro prechádza do materského mlieka.
Czech: S přípravkem Steglatro u pacientů ve věku ≥75 let jsou jen omezené zkušenosti.
Slovak: Skúsenosť so Steglatrom u pacientov vo veku ≥ 75 rokov je obmedzená.
Czech: Při předávkování použijte obvyklá podpůrná opatření (např. z gastrointestinálního traktu odstraňte neabsorbovaný materiál, využijte klinické sledování a zahajte podpůrnou léčbu) určená pacientovým klinickým stavem.
Slovak: V prípade predávkovania použite zvyčajné podporné opatrenia (napr. odstráňte nevstrebaný liek z gastrointestinálneho traktu, použite klinické sledovanie a nasaďte podpornú liečbu) na základe klinického stavu pacienta.
Czech: Mykotické infekce mužských genitálií se častěji vyskytovaly u neobřezaných mužů.
Slovak: Mykotické infekcie mužských pohlavných orgánov sa častejšie objavovali u mužov bez obriezky.
Czech: Léčbu ertugliflozinem lze opět zahájit, když se hodnoty ketonů normalizují a stav pacienta je stabilizovaný.
Slovak: Liečba ertugliflozínom sa môže opäť začať, ak je hladina ketónov normálna a stav pacienta je stabilizovaný.
Czech: Střední hodnota denní dávky glimepiridu byla 3,0 mg (viz Tabulka 4).
Slovak: Priemerná denná dávka glimepiridu bola 3,0 mg (pozri tabuľku 4.)
Czech: Snažte se ji užívat ve stejnou dobu každý den; to Vám usnadní na užívání tablet nezapomenout.
Slovak: Snažte sa užiť ju v rovnaký čas; to vám pomôže zapamätať si, že ju máte užiť.
Czech: Při stavech, které mohou vést ke ztrátám tekutin (např. gastrointestinální onemocnění), se u pacientů léčených ertugliflozinem doporučuje pečlivé sledování stavu objemu (např. tělesné vyšetření, měření krevního tlaku, laboratorní testy včetně hematokritu) a elektrolytů.
Slovak: V prípade stavov, ktoré môžu viesť k strate tekutín (napr. gastrointestinálne ochorenie), sa u pacientov liečených ertugliflozínom odporúča dôkladné sledovanie stavu objemu (napr. fyzikálne vyšetrenie, merania krvného tlaku, laboratórne vyšetrenia vrátane hematokritu) a elektrolytov.
Czech: Není známo, zda přípravek Steglatro může poškodit nenarozené dítě.
Slovak: Nie je známe, či môže Steglatro uškodiť vášmu nenarodenému dieťaťu.
Czech: Dysurie, zvýšení kreatininu v krvi / snížení rychlosti glomerulární filtrace
Slovak: dyzúria, zvýšená hladina kreatinínu v krvi/znížená rýchlosť glomerulárnej filtrácie
Czech: • pokud užíváte další léky, které snižují cukr v krvi, jako je inzulin nebo léky, které zvyšují uvolňování inzulinu ze slinivky břišní.
Slovak: • ak užívate iné lieky, ktoré znižujú cukor vo vašej krvi ako je inzulín alebo lieky, ktoré zvyšujú uvoľňovanie inzulínu z podžalúdkovej žľazy.
Czech: • pocit závrati, točení hlavy nebo slabost, zvláště při napřímení
Slovak: • pocit závratu, malátnosti alebo slabosti, najmä pri postavení sa,
Czech: Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), sdělte to svému lékaři.
Slovak: Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), porozprávajte sa so svojím lekárom.
Czech: • pokud užíváte léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika).
Slovak: • ak užívate lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká),
Czech: V případě podezření na Fournierovu gangrénu je třeba přípravek Steglatro vysadit a rychle zahájit léčbu (zahrnující antibiotika a chirurgický débridement).
Slovak: V prípade podozrenia na Fournierovu gangrénu sa má podávanie Steglatra prerušiť a má sa urýchlene začať liečba (zahŕňajúca antibiotiká a chirurgickú excíziu a vyčistenie rany).
Czech: Přípravek Steglatro je k dispozici v blistrech z Al/PVC/PA/Al.
Slovak: Steglatro je dostupný v Al/PVC/PA/Al blistroch.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s ertugliflozinem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s diabetes mellitus typu 2 (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s ertugliflozínom v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: V řadě případů byly projevy stavu atypické s pouze středně závažným zvýšením hodnot glukózy v krvi, pod 14 mmol/l (250 mg/dl).
Slovak: V mnohých prípadoch bol prejav tohto stavu atypický s len mierne zvýšenými hodnotami glukózy v krvi, do 14 mmol/l (250 mg/dl).
Czech: Co je cukrovka typu 2?
Slovak: Čo je cukrovka 2. typu
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že léčbu přípravkem Steglatro dočasně nebo úplně vysadí.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť dočasne alebo natrvalo zastaviť vašu liečbu Steglatrom.
Czech: Ertugliflozin byl hodnocen v monoterapii a v kombinaci s metforminem a/nebo inhibitorem dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4).
Slovak: Ertugliflozín sa skúmal vo forme monoterapie a v kombinácii s metformínom a/alebo inhibítorom dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4).
Czech: Současné podávání simvastatinu a ertugliflozinu vedlo ke 24% zvýšení AUC a k 19% zvýšení Cmax simvastatinu, a ke 30% zvýšení AUC a k 16% zvýšení Cmax kyseliny simvastatinové.
Slovak: Súbežné podávanie simvastatínu s ertugliflozínom viedlo k 24 % zvýšeniu AUC a 19 % zvýšeniu Cmax simvastatínu a k 30 % zvýšeniu AUC a 16 % zvýšeniu Cmax kyseliny simvastatínovej.
Czech: Doporučená zahajovací dávka ertugliflozinu je 5 mg jednou denně.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka ertugliflozínu je 5 mg jedenkrát denne.
Czech: Deplece objemu
Slovak: Deplécia objemu
Czech: Pacienti ve věku 65 let a starší léčení ertugliflozinem měli ve srovnání s mladšími pacienty vyšší incidenci nežádoucích účinků souvisejících s deplecí objemu.
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších liečených ertugliflozínom bol vyšší výskyt nežiaducich reakcií súvisiacich s depléciou objemu v porovnaní s mladšími pacientmi.
Czech: Zeptejte se, jak dehydrataci zabránit.
Slovak: Opýtajte sa na možnosti ako predchádzať strate tekutín,
Czech: Na základě věku se žádná úprava dávky nedoporučuje.
Slovak: V závislosti od veku sa neodporúča žiadna úprava dávky ertugliflozínu.
Czech: Vám dávku zvýší na 15 mg.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či vašu dávku zvýši na 15 mg.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepozorovali žiadne účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Czech: Průměrný věk pacientů byl 57,8 let (rozmezí 21 až 87 let), přičemž 25,8 % pacientů bylo ve věku ≥65 let a 4,5 % ≥75 let.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 57,8 rokov (rozmedzie 21 rokov až 87 rokov), s 25,8
Czech: Přípravek Steglatro obsahuje laktózu (mléčný cukr).
Slovak: Steglatro obsahuje laktózu (mliečny cukor).
Czech: Mikroskopické změny související s glukosurií a/nebo kalciurií pozorované pouze u hlodavců zahrnovaly dilataci renálních tubulů, hypertrofii zona glomerulosa v nadledvinách (potkani) a zesílení trabekulární kosti (potkani).
Slovak: Mikroskopické zmeny súvisiace s glukozúriou a/alebo kalciúriou pozorované len u hlodavcov zahŕňali dilatáciu renálnych tubulov, hypertrofiu zona glomerulosa v nadobličkách (potkany) a zvýšenie trabekulárnej kosti (potkany).
Czech: Pokud jste těhotná, přípravek Steglatro neužívejte.
Slovak: Ak ste tehotná, Steglatro neužívajte.
Czech: ¶, zvýšení hemoglobinu zvýšení BUN
Slovak: ¶, zvýšená hladina hemoglobínu
Czech: Kombinace ertugliflozinu a sitagliptinu vedla k významně větším snížením FPG v porovnání se sitagliptinem nebo ertugliflozinem samotnými nebo placebem.
Slovak: Kombinácia ertugliflozínu a sitagliptínu viedla k významne väčším zníženiam FPG v porovnaní so samotným sitagliptínom alebo ertugliflozínom alebo v porovnaní s placebom.
Czech: Přípravek Steglatro je členem skupiny léků, které se nazývají inhibitory sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2).
Slovak: Steglatro patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory sodík-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2).
Czech: Ertugliflozin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Ertugliflozín nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: U pacientů s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky ertugliflozinu.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky ertugliflozínu.
Czech: Přípravek Steglatro je indikován k léčbě dospělých ve věku 18 let a starších s diabetes mellitus typu 2 jako doplňková léčba k dietním opatřením a tělesné aktivitě ke zlepšení kontroly glykémie:
Slovak: Steglatro je indikovaný dospelým vo veku 18 rokov a starším s diabetes mellitus 2. typu ako prídavná liečba k diéte a cvičeniu na zlepšenie kontroly glykémie:
Czech: U pacientů s diabetes mellitus typu 2 léčených ertugliflozinem bylo pozorováno klinicky významné snížení HbA1c u podskupin definovaných věkem, pohlavím, rasou, etnikem, geografickou oblastí, výchozím BMI, výchozí hodnotou HbA1c a trváním diabetes mellitus typu 2.
Slovak: 2. typu liečených ertugliflozínom sa pozorovali klinicky významné zníženia HbA1c v podskupinách definovaných na základe veku, pohlavia, rasy, etnickej príslušnosti, geografickej oblasti, východiskového BMI, východiskovej hodnoty HbA1c a dĺžky trvania diabetes mellitus 2. typu.
Czech: Přípravek Steglatro se nemá používat u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin, s onemocněním ledvin v terminálním stadiu (ESRD) nebo u pacientů na dialýze, protože se nepředpokládá, že by u nich byl účinný.
Slovak: Steglatro sa nemá používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek, s terminálnym štádiom ochorenia obličiek (end-stage renal disease, ESRD) alebo u pacientov podstupujúcich dialýzu, pretože sa neočakáva, že tento liek bude u týchto pacientov účinný.
Czech: Užívání tohoto přípravku v kombinaci s inzulinem nebo léky, které zvyšují uvolňování inzulinu ze slinivky břišní, může vyvolat příliš velký pokles hladiny krevního cukru (hypoglykémii), což může vyvolat příznaky jako je třes, pocení a změny vidění a může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Užívanie tohto lieku v kombinácii s inzulínom alebo liekmi, ktoré zvyšujú uvoľňovanie inzulínu z podžalúdkovej žľazy, môže spôsobiť príliš veľký pokles hladín cukru v krvi (hypoglykémia), ktorý môže vyvolať príznaky ako sú tras, potenie a zmena videnia a môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Před zahájením léčby ertugliflozinem zvažte v anamnéze pacienta faktory, které mohou zvýšit riziko amputace.
Slovak: Pred začatím liečby ertugliflozínom treba v anamnéze pacienta zvážiť faktory, ktoré môžu zvyšovať riziko amputácie.
Czech: Střední hodnota distribučního objemu ertugliflozinu v rovnovážném stavu po intravenózní dávce je 86 l. Ertugliflozin je z 93,6 %vázán na plazmatické proteiny, a to nezávisle na plazmatických koncentracích ertugliflozinu.
Slovak: Priemerný distribučný objem ertugliflozínu v rovnovážnom stave je po intravenóznej dávke 86 l. Väzba ertugliflozínu na plazmatické bielkoviny je 93,6 % a nie je závislá od plazmatických koncentrácií ertugliflozínu.
Czech: Aktivním komparátorem kontrolovaná studie ertugliflozinu versus glimepiridu jako přídatné kombinační léčby s metforminem
Slovak: Aktívne kontrolovaná štúdia ertugliflozínu verzus glimepirid ako prídavná kombinovaná liečba s metformínom
Czech: • můžete být ohrožen(a) dehydratací (například pokud užíváte léky, které zvyšují produkci moči (diuretika) nebo snižují krevní tlak, nebo pokud je Vám více než 65 let).
Slovak: u vás môže existovať riziko nedostatku tekutín (napríklad, ak užívate lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču [diuretiká] alebo znižujú krvný tlak alebo ak máte viac ako 65 rokov).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Steglatro
Slovak: Iné lieky a Steglatro
Czech: Neužívejte přípravek Steglatro
Slovak: Neužívajte Steglatro
Czech: Při podávání ertugliflozinu jednou denně se rovnovážného stavu dosáhne po 4 až 6 dnech.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol po 4 až 6 dňoch podávania ertugliflozínu jedenkrát denne.
Czech: Ohledně četností viz „Popis vybraných nežádoucích účinků" a bod 4.4.
Slovak: Frekvencie výskytu pozri v časti „Popis vybraných nežiaducich reakcií" a pozri časť 4.4.
Czech: • Přípravek Steglatro lze užívat samotný nebo s některými dalšími léky, které snižují krevní cukr.
Slovak: Steglatro sa môže používať samostatne alebo s niektorými inými liekmi, ktoré znižujú hladinu cukru v krvi.
Czech: Pokud máte při užívání přípravku Steglatro pocit točení hlavy, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Slovak: Ak počas užívania Steglatra pociťujete závrat, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Czech: Ertugliflozin může zvyšovat diuretický účinek diuretik a může zvyšovat riziko dehydratace a hypotenze (viz bod 4.4).
Slovak: Ertugliflozín môže zvyšovať diuretický účinok diuretík a môže zvýšiť riziko dehydratácie a hypotenzie (pozri časť 4.4).
Czech: Před nasazením přípravku Steglatro a poté v pravidelných intervalech se doporučuje vyhodnocení renálních funkcí (viz bod 4.4).
Slovak: Pred začatím liečby Steglatrom a následne v pravidelných intervaloch sa odporúča vykonávať hodnotenie funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku budou u pacientů užívajících přípravek Steglatro výsledky testů z moči pozitivní na glukózu.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku, bude výsledok vyšetrenia glukózy v moči u pacientov užívajúcich Steglatro pozitívny.
Czech: Účinnost a bezpečnost ertugliflozinu byla hodnocena v 7 multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem nebo aktivním komparátorem kontrolovaných klinických studiích fáze 3 zahrnujících 4 863 pacientů s diabetes typu 2, včetně studie u 468 pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť ertugliflozínu sa skúmali v 7 multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom alebo aktívnym komparátorom kontrolovaných klinických štúdiách fázy 3 zahŕňajúcich 4 863 pacientov s diabetom 2. typu vrátane štúdie so 468 pacientmi so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek.
Czech: Vliv ertugliflozinu na fertilitu lidí nebyl studován.
Slovak: Účinok ertugliflozínu na fertilitu u ľudí sa neskúmal.
Czech: Přípravek Steglatro se nemá používat k léčbě tohoto onemocnění.
Slovak: Steglatro sa nemá používať na liečbu tohto ochorenia,
Czech: Ertugliflozin je přítomen v mléce laktujících potkanů a měl vliv na potomstvo laktujících potkanů.
Slovak: Ertugliflozín je prítomný v mlieku dojčiacich potkanov a spôsobil účinky u mláďat dojčiacich potkanov.
Czech: Je nutno vzít v úvahu renální funkce a riziko deplece objemu (viz body 4.4 a 4.8).
Slovak: Do úvahy sa má vziať funkcia obličiek a riziko deplécie objemu (pozri časti 4.4 a 4.8).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Steglatro užít Pokud na dávku zapomenete, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete.
Czech: Balení po 14, 28, 30, 84, 90 a 98 potahovaných tabletách v neperforovaných blistrech.
Slovak: Balenia po 14, 28, 30, 84, 90 a 98 filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch.
Czech: Vulvovaginální mykotická infekce a jiné mykotické infekce ženských genitálií*
Slovak: Neznáme vulvovaginálna mykotická infekcia a iné mykotické infekcie ženských pohlavných orgánov*
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inhibitory sodíko-glukózového transportéru 2 (SGLT2), ATC kód: A10BK04
Slovak: Antidiabetiká, inhibítory sodík-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2), ATC kód: A10BK04
Czech: U pacientů s deplecí objemu se před nasazením ertugliflozinu doporučuje náprava tohoto stavu (viz bod 4.4).
Slovak: U pacientov s depléciou objemu sa pred začatím liečby ertugliflozínom odporúča úprava tohto stavu (pozri časť 4.4).
Czech: Podání ertugliflozinu s vysoce tučným a vysokokalorickým jídlem v porovnání se stavem nalačno snižuje Cmax ertugliflozinu o 29 % a prodlužuje Tmax ertugliflozinu o 1 hodinu, nicméně AUC nemění.
Slovak: Podanie ertugliflozínu s jedlom s vysokým obsahom tukov a kalórií znižuje Cmax ertugliflozínu o 29 % a predlžuje Tmax o 1 hodinu, ale nespôsobuje zmenu AUC v porovnaní so stavom nalačno.
Czech: Ertugliflozin nebyl mutagenní ani klastogenní s metabolickou aktivací nebo bez ní ve stanovení mikrobiální reverzní mutace, in vitro cytogenetickém stanovení (lidské lymfocyty) ani v in vivo stanovení na potkaních mikronukleích.
Slovak: Ertugliflozín nebol mutagénny ani klastogénny s metabolickou aktiváciou alebo bez nej v teste mikrobiálnej reverznej mutácie, cytogenetických testoch in vitro (ľudské lymfocyty) a testoch mikrojadier in vivo u potkanov.
Czech: O přítomnosti ertugliflozinu v lidském mateřském mléce, vlivu na kojence ani o vlivu na tvorbu mléka nejsou žádné informace.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne informácie týkajúce sa prítomnosti ertugliflozínu v ľudskom mlieku, účinkov na dojčené dieťa alebo účinkov na tvorbu mlieka.
Czech: U juvenilních potkanů byly pozorovány farmakologicky zprostředkované účinky (viz bod 5.3).
Slovak: Farmakologicky sprostredkované účinky sa pozorovali u mláďat potkanov (pozri časť 5.3).
Czech: Souhrn placebem kontrolovaných klinických hodnocení přípravku Steglatro 5 mg a 15 mg Primární hodnocení bezpečnosti bylo provedeno na souhrnu tří 26týdenních, placebem kontrolovaných klinických hodnocení.
Slovak: Združený súbor placebom kontrolovaných skúšaní hodnotiacich Steglatro 5 mg a 15mg Primárne hodnotenie bezpečnosti bolo vykonané v združenom súbore troch 26-týždňových placebom kontrolovaných skúšaní.
Czech: Střední hodnoty metodou nejmenších čtverců upravené na léčbu, dobu, předchozí antihyperglykemickou medikaci (monoterapie metforminem nebo metformin + další AHA), výchozí eGFR (kontinuální), randomizační stratum dle menopauzálního stavu (muži, premenopauzální ženy, ženy kolem menopauzy nebo < 3 roky po menopauze, ženy  3 roky po menopauze) a interakce času podle léčby.
Slovak: Priemery najmenších štvorcov upravené na liečbu, čas, predchádzajúci antihyperglykemický liek (monoterapia metformínom alebo metformín + iný AHA), východiskovú hodnotu eGFR (prebiehajúcu), randomizačnú skupinu podľa menopauzálneho stavu (muži, ženy pred menopauzou, ženy v perimenopauze alebo < 3 roky po menopauze, ženy, ktoré sú  3 roky po menopauze) a interakciu času podľa liečby.
Czech: • Během užívání přípravku Steglatro musíte nadále dodržovat svůj stravovací plán a plán tělesné aktivity.
Slovak: Počas užívania Steglatra je potrebné, aby ste dodržiavali svoj stravovací a cvičebný plán.
Czech: Ve třech 26týdenních, placebem kontrolovaných studiích ertugliflozin snižoval systolický krevní tlak.
Slovak: V troch 26-týždňových placebom kontrolovaných štúdiách znížil ertugliflozín systolický tlak krvi (systolic blood pressure, SBP).
Czech: Přípravek Steglatro se proto v těhotenství nemá užívat.
Slovak: Preto sa Steglatro nemá používať počas gravidity.