FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että lääkevalmisteen Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs ja muiden kauppanimien riskihyötysuhdetta voidaan pitää myönteisenä edellyttäen, että tuotetietoihin lisätään maininta suositelluista vesieliöihin ja lannan eläinorganismeihin vaikuttavista riskien vähentämistoimenpiteistä ja naudan lihaa ja sisäelimiä koskevasta 70 päivän varoajasta.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι η εικόνα οφέλους-κινδύνου του Prontax 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, πρόβατα και χοίρους και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του είναι θετική, υπό την προϋπόθεση ότι τα προτεινόμενα μέτρα περιορισμού του κινδύνου σχετικά με τον κίνδυνο για τους υδρόβιους οργανισμούς και την πανίδα που τρέφεται με τα περιττώματα θα προστεθούν στη βιβλιογραφία του προϊόντος και ότι η περίοδος αναμονής για το κρέας και τα εντόσθια στα βοοειδή θα καθοριστεί στις 70 ημέρες.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea antoi myönteisen lausunnon 8. helmikuuta 2012 ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs -valmistetta ja muita kauppanimiä varten.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 8 Φεβρουαρίου 2012, η CVMP διατύπωσε θετική γνώμη εισηγούμενη τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Prontax 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, πρόβατα και χοίρους και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Finnish: Artiklan 33(4)F F mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee lääkevalmistetta Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs ja muita kauppanimiä
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 33 παράγραφος 4F F για το Prontax 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, πρόβατα και χοίρους, και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του
Finnish: 25. toukokuuta 2012
Greek: 25 Μαΐου 2012 EMA/421482/2012
Finnish: mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee lääkevalmistetta Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs ja muita kauppanimiä
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 33 παράγραφος 41 για το Prontax 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, πρόβατα και χοίρους, και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του
Finnish: 17. syyskuuta 2012
Greek: 17 Σεπτεμβρίου 2012
Finnish: Taustatiedot
Greek: Ιστορικό
Finnish: Komitean nimityksestä esittelijäksi tuli professori Christian Friis ja avustavaksi esittelijäksi tri David Murphy.
Greek: Η επιτροπή όρισε εισηγητή τον καθηγητή Christian Friis και συνεισηγητή τον Δρ David Murphy.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): florfenikoli
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): φλορφενικόλη
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 17. syyskuuta 2012.
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 17 Σεπτεμβρίου 2012.
Finnish: Hajautettu menettely (IE/V/0269/001/DC) aloitettiin 13. elokuuta 2010.
Greek: Η αποκεντρωμένη διαδικασία (IE/V/0269/001/DC) ξεκίνησε στις 13 Αυγούστου 2010.
Finnish: Asianosaisia jäsenvaltioita olivat Alankomaat, Belgia, Espanja, Italia, Kreikka, Luxemburg, Portugali, Ranska, Saksa, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στην Ιρλανδία ως κράτος μέλος αναφοράς, καθώς και στο Βέλγιο, στη Δανία, στη Γαλλία, στη Γερμανία, στην Ελλάδα, στην Ιταλία, στο Λουξεμβούργο, στις Κάτω Χώρες, στην Πορτογαλία, στην Ισπανία και στο Ηνωμένο Βασίλειο ως ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Finnish: Eläinlääke- ja tuotetietojen hallinta
Greek: Κτηνιατρικά φάρμακα και διαχείριση δεδομένων προϊόντος
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 12. lokakuuta 2011.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 12 Οκτωβρίου 2011.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohta.
Greek: Άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ
Finnish: Vaikuttava aine kuuluu eläinlääkkeisiin, joilla on tällä hetkellä myyntilupa useissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa nautojen ja sikojen hengitystiesairauksien hoitoon.
Greek: Η δραστική ουσία περιέχεται σε κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία επί του παρόντος διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας σε αρκετά κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης και προορίζονται για χρήση σε βοοειδή και χοίρους για τη θεραπεία αναπνευστικών νόσων.
Finnish: Menettelyn aikana hakija toimitti lisätietoja, ja Ranskan esiin tuomat huolenaiheet ehdotetuista käyttöaiheista saatiin selvitettyä.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, ο αιτών υπέβαλε επιπρόσθετα στοιχεία και τα ζητήματα που ήγειρε η Γαλλία αναφορικά με τις προτεινόμενες ενδείξεις διευθετήθηκαν.
Finnish: Florfenikoli muistuttaa rakenteellisesti ja farmakologiselta profiililtaan tiamfenikolia.
Greek: Η φλορφενικόλη παρουσιάζει δομή και φαρμακολογική εικόνα παρόμοια με εκείνα της θειαμφαινικόλης.
Finnish: 33 artiklan 4 kohdan mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee valmistetta nimeltä Nuflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudoille ja lampaille EMA/657651/2012
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 4 για το Nuflor ενέσιμο διάλυμα 300 mg/ml για βοοειδή και πρόβατα EMA/657648/2012
Finnish: Kyseisten tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset sekä valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen tehtävät muutokset on esitetty liitteessä III.
Greek: Ο κατάλογος με τις ονομασίες του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ μαζί με τις τροποποιήσεις της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης που παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Finnish: Sen aikana kaksi asianosaista jäsenvaltiota tunnisti mahdollisia vakavia riskejä: Ranska ehdotettujen käyttöaiheiden osalta ja Tanska valmisteen tehon osalta.
Greek: Κατά τη διάρκεια της εν λόγω αποκεντρωμένης διαδικασίας επισημάνθηκαν σοβαροί δυνητικοί κίνδυνοι από δύο ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, τη Γαλλία σχετικά με τις προτεινόμενες ενδείξεις και τη Δανία σχετικά με την αποτελεσματικότητα του προϊόντος.
Finnish: Esittelijöiden tekemän saatavilla olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että Nuflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudoille ja lampaille -valmisteen hyöty-riskiprofiili on suotuisa edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan selventämään, että lampaiden suositusannos ja hoitoväli perustuvat keskimääräiseen aikaan, jolloin florfenikolipitoisuudet ovat suurempia kuin MIC90-arvo.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων εκ μέρους του εισηγητή, η CVMP έκρινε ότι η εικόνα οφέλους-κινδύνου του Nuflor ενέσιμου διαλύματος 300 mg/ml για βοοειδή και πρόβατα είναι θετική, υπό την προϋπόθεση τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος προκειμένου να διασαφηνιστεί ότι για τα πρόβατα η συνιστώμενη δόση θεραπείας και το μεσοδιάστημα μεταξύ θεραπειών βασίζεται στο χρονικό διάστημα κατά το οποίο οι μέσες συγκεντρώσεις φλορφενικόλης διατηρούνται σε επίπεδο υψηλότερο αυτού της MIC90.
Finnish: Hakija toimitti kirjallisia selvityksiä 9. tammikuuta 2012 ja 23. huhtikuuta 2012.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 9 Ιανουαρίου 2012 και στις 23 Απριλίου 2012, καθώς και προφορικές εξηγήσεις στις 15 Μαΐου 2012.
Finnish: Viitejäsenvaltio Irlanti ilmoitti 21. syyskuuta 2011 Euroopan lääkevirastolle, ettei keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä ollut päässyt valmisteesta yksimielisyyteen ja että asia oli siirretty eläinlääkekomitean käsiteltäväksi direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan nojalla.
Greek: Στις 21 Σεπτεμβρίου 2011, το κράτος μέλος αναφοράς, η Ιρλανδία, κοινοποίησε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων ότι η CMD(v) δεν κατέληξε σε συμφωνία σχετικά με το προϊόν και παρέπεμψε το ζήτημα στη CVMP δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2011/82/ΕΚ.
Finnish: Näin ollen komitea antoi 12. kesäkuuta 2012 myönteisen lausunnon, jossa se suosittelee myyntiluvan myöntämistä Nuflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudoille ja lampaille -valmisteelle.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή εξέδωσε θετική γνώμη στις 12 Ιουνίου 2012 και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Nuflor ενέσιμο διάλυμα 300 mg/ml για βοοειδή και πρόβατα.
Finnish: Nuflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudoille ja lampaille -valmiste sisältää 300 mg florfenikolia millilitrassa.
Greek: Το Nuflor ενέσιμο διάλυμα 300 mg/ml για βοοειδή και πρόβατα περιέχει 300 mg φλορφενικόλης ανά ml.
Finnish: Hakija, Intervet International BV, toimitti Nuflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudoille ja lampaillevalmistetta koskevan hakemuksen hajautettuun menettelyyn.
Greek: Ο αιτών, Intervet International BV, υπέβαλλε αίτηση στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας για το Nuflor ενέσιμο διάλυμα 300 mg/ml για βοοειδή και πρόβατα.
Finnish: Hakemuksen tarkoituksena oli lisätä myyntilupaan lammas uudeksi kohde-eläinlajiksi (asetuksen 1234/2008/EY 19 artikla).
Greek: Η εν λόγω αίτηση αφορούσε επέκταση της υφιστάμενης άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου, βάσει του άρθρου 19 του κανονισμού 1234/2008/EΚ, προκειμένου να προστεθούν τα πρόβατα ως νέο είδος-στόχος.
Finnish: Koska nämä ongelmat olivat edelleen ratkaisematta päivänä 210, keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(v)) aloitti direktiivin 2001/82/EY mukaisen lausuntomenettelyn 22. heinäkuuta 2011.
Greek: Την ημέρα 210, τα συγκεκριμένα ζητήματα παρέμεναν ανεπίλυτα και, ως εκ τούτου, παραπέμφθηκαν στις 22 Ιουλίου 2011 στη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φάρμακα κτηνιατρικής χρήσης (CMD(v)) βάσει του άρθρου 33
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän menettelyn 60. päivä oli 20. syyskuuta 2011, ja koska asianosaiset jäsenvaltiot eivät päässeet yksimielisyyteen valmisteesta, asia siirrettiin eläinlääkekomitean käsiteltäväksi.
Greek: Στις 20 Σεπτεμβρίου 2011, ήτοι την ημέρα 60 της διαδικασίας της CMD(v), η διαδικασία παραπέμφθηκε στη CVMP λόγω αδυναμίας επίτευξης συμφωνίας μεταξύ των κρατών μελών σχετικά με το προϊόν.
Finnish: 33 artiklan 4 kohdan mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee valmistetta nimeltä Nuflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudoille ja lampaille
Greek: 1 για το Nuflor ενέσιμο διάλυμα 300 mg/ml για βοοειδή και πρόβατα
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät päässeet asiasta yksimielisyyteen.
Greek: Τα εν λόγω κράτη μέλη δεν ήταν σε θέση να καταλήξουν σε συμφωνία.
Finnish: Tri Antonio Addis (Italia)
Greek: Dr. Antonio Addis (Ιταλία)
Finnish: Kedrion S.p.A.
Greek: Η εταιρεία Kedrion S.p.A.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 6.3.2009.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 06 Μαρτίου 2009.
Finnish: Yhtiö halusi, että myyntilupa tunnustettaisiin Itävallassa, Kreikassa, Portugalissa, Puolassa, Ruotsissa, Saksassa, Tanskassa ja Unkarissa, (asiaan liittyvät jäsenvaltiot).
Greek: Η εταιρεία εξέφρασε την επιθυμία αναγνώρισης της άδειας κυκλοφορίας στην Αυστρία, την Δανία, την Γερμανία, την Ελλάδα, την Ουγγαρία, την Πολωνία, την Πορτογαλία και την Σουηδία (τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη).
Finnish: Mitä Uman Big on?
Greek: Τι είναι το Uman Big;
Finnish: Lontoo 9.3.2009 Asiakirjaviite: EMEA/CHMP/173441/2009
Greek: Αριθ. πρωτ. EMEA/CHMP/173438/2009
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EC 29 artiklan mukainen lausuntopyyntö mahdollisen kansanterveydelle aiheutuvan vakavan riskin perusteella.
Greek: Άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραπομπής λόγω δυνητικών σοβαρών κινδύνων για τη δημόσια υγεία
Finnish: toimitti Uman Big -valmisteen keskinäiseen tunnustamismenettelyyn alkuperäisen myyntiluvan perusteella, jonka Italia oli myöntänyt 2.6.1979.
Greek: υπέβαλε αιτήσεις για αμοιβαία αναγνώριση του Uman Big βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από την Ιταλία στις 2 Ιουνίου 1979.
Finnish: Lausuntopyynnön perusteina oli huoli tuotteen tehokkuuden osoittamiseksi toimitettujen kliinisten tietojen riittämättömyydestä.
Greek: Λόγοι της παραπομπής αποτέλεσαν οι επιφυλάξεις αναφορικά με την ανεπάρκεια των κλινικών δεδομένων που υποβλήθηκαν για την κατάδειξη της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου.
Finnish: Immunoglobuliinit ovat veren proteiineja, jotka on erotettu luovuttajan plasmasta.
Greek: Οι ανοσοσφαιρίνες είναι πρωτεΐνες του αίματος οι οποίες έχουν αποσπαστεί από το πλάσμα δοτών.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on saattanut loppuun lausuntopyyntömenettelyn, jonka syynä oli Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyys lääkevalmisteen Uman Big 180 IU/ml, injektioneste, liuos, myyntiluvasta.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMEA) ολοκλήρωσε τη διαδικασία παραπομπής έπειτα από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης αναφορικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο Uman Big 180 IU/ml, ενέσιμο διάλυμα.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on tullut siihen tulokseen, että Uman Big -valmisteen tarjoama hyöty on suurempi kuin sen riskit ja että Italiassa myönnetty myyntilupa voidaan tunnustaa muissakin Euroopan unionin jäsenvaltioissa ja ETA-maissa.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Uman Big υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό, και ότι η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στην Ιταλία μπορεί να αναγνωριστεί και σε άλλα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης και του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου.
Finnish: Nyt saatavilla olevien tietojen arvioinnin sekä komiteassa ja CHMP:n verituotteita käsittelevässä työryhmässä käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CHMP tuli siihen tulokseen, että Uman Bigvalmisteen antama hyöty on suurempi kuin sen riskit ja että Uman Big -valmisteelle on siksi syytä myöntää myyntilupa kaikissa asiaan liittyvissä jäsenvaltioissa.
Greek: Η CΗMP, με βάση την αξιολόγηση των διαθέσιμων στοιχείων και της επιστημονικής συζήτησης στο πλαίσιο της επιτροπής και της ομάδας εργασίας της CΗMP για τα προϊόντα αίματος, έκρινε ότι τα οφέλη του Uman Big υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και, κατά συνέπεια, απεφάνθη ότι η άδεια κυκλοφορίας για το Uman Big πρέπει να χορηγηθεί σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Finnish: • henkilöt, joille ei ole tullut immuunivastetta rokotuksen jälkeen (ja joilla taudin jatkuva ehkäisy on tarpeen hepatiitti B -tartunnan jatkuvan riskin vuoksi).
Greek: • Για ασθενείς οι οποίοι δεν παρουσίασαν ανοσοαπόκριση κατόπιν εμβολιασμού (για τους οποίους κρίνεται απαραίτητη η συνεχής πρόληψη λόγω του διαρκούς κινδύνου λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β).
Finnish: Uman Big -valmistetta annetaan injektiona lihakseen hepatiitti B:n ehkäisemiseksi seuraavissa tapauksissa:
Greek: Το Uman Big χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση (ενίεται στον μυ) για την πρόληψη της ηπατίτιδας Β στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Finnish: • hemodialyysipotilaat (potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja jotka käyttävät hemodialyysiksi kutsuttua verenpuhdistustekniikkaa), kunnes rokotus on antanut suojan
Greek: • Για ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια οι οποίοι εξαρτώνται από μια τεχνική διήθησης του αίματος η οποία ονομάζεται αιμοκάθαρση), έως ότου το εμβόλιο καταστεί αποτελεσματικό.
Finnish: Miksi Uman Big -valmistetta tarkasteltiin uudestaan?
Greek: Για ποιους λόγους αναθεωρήθηκε το Uman Big;
Finnish: Tarkastelu suoritettiin 29 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn1 puitteissa.
Greek: Η αναθεώρηση διενεργήθηκε με παραπομπή του «Άρθρου 29» 1.
Finnish: Avustava esittelijä:
Greek: Συνεισηγήτρια:
Finnish: Italian lääkevirasto Agenzia Italiana del Farmaco toimitti asian CHMP:lle 31.10.2008.
Greek: Στις 31 Οκτωβρίου 2008, ο οργανισμός φαρμάκων της Ιταλίας, Agenzia Italiana del Farmaco, παρέπεμψε το ζήτημα στην
Finnish: Lisäksi esitettiin huoli tuotekohtaisten turvallisuustietojen ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisten turvallisuustietojen puuttumisesta.
Greek: Επιπροσθέτως, η έλλειψη δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια του προϊόντος ή δεδομένων για την ασφάλεια του προϊόντος κατόπιν της κυκλοφορίας τέθηκε ως αιτία έγερσης ανησυχιών.
Finnish: Hepatiitti B -immunoglobuliinit sisältävät suuria määriä hepatiitti B -viruksen vasta-aineita.
Greek: Οι ανοσοσφαιρίνες της ηπατίτιδας Β περιέχουν υψηλές συγκεντρώσεις αντισωμάτων κατά του ιού της ηπατίτιδας Β.
Finnish: Uman Big on ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliineja sisältävä liuos.
Greek: Το Uman Big είναι διάλυμα ανοσοσφαιρινών ανθρώπινης ηπατίτιδας Β.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta Uman Big ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliinit, 180 IU/ml, injektioneste, liuos
Greek: Ανοσοσφαιρίνες ανθρώπινης ηπατίτιδας B, 180 IU/ml, ενέσιμο διάλυμα
Finnish: • vastasyntyneet, joiden äiti on hepatiitti B -viruksen kantaja
Greek: • Για τα νεογνά των μητέρων-φορέων ηπατίτιδας Β.
Finnish: • satunnainen altistus ihmisillä, joita ei ole rokotettu hepatiitti B -virusta vastaan, mukaan lukien ne,
Greek: • Σε περίπτωση εξ ατυχήματος έκθεσης σε άτομα που δεν έχουν εμβολιαστεί κατά του ιού της ηπατίτιδας Β, συμπεριλαμβανομένων ατόμων των οποίων ο εμβολιασμός δεν έχει ολοκληρωθεί ή δεν είναι γνωστό σε ποια φάση βρίσκεται.
Finnish: 16. toukokuuta 2013
Greek: 16 Μαΐου 2013
Finnish: Hakemus toimitettiin Saksaan, joka oli viitejäsenvaltio, sekä Itävaltaan, Belgiaan, Bulgariaan, Kyprokseen, Tšekkiin, Tanskaan, Viroon, Ranskaan, Kreikkaan, Unkariin, Irlantiin, Italiaan, Latviaan, Liettuaan, Luxemburgiin, Maltaan, Alankomaihin, Puolaan, Portugaliin, Romaniaan, Slovakiaan, Sloveniaan, Espanjaan ja Yhdistyneeseen kuningaskuntaan, jotka olivat asianosaisia jäsenvaltioita.
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στη Γερμανία ως κράτος μέλος αναφοράς και σε Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρο, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Εσθονία, Γαλλία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λεττονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Κάτω Χώρες, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία και Ηνωμένο Βασίλειο ως ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Finnish: Hajautettu menettely (DE/V/0122/002/DC) aloitettiin 12. marraskuuta 2010.
Greek: Η αποκεντρωμένη διαδικασία (DE/V/0122/002/DC) ξεκίνησε στις 12 Νοεμβρίου 2010.
Finnish: Luettelo valmistenimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja myyntilupien peruutuksen kumoamisen ehto liitteessä III.
Greek: Ο κατάλογος με τις ονομασίες του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ μαζί με τον όρο για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας όπου παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea suositteli myyntilupien epäämistä sekä nykyisten myyntilupien peruuttamista.
Greek: Συνεπώς, η CVMP εισηγείται την άρνηση χορήγησης αδειών κυκλοφορίας και την αναστολή των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας.
Finnish: Tanska havaitsi hajautetun menettelyn aikana mahdollisia vakavia riskejä, jotka liittyivät keskeisessä kliinisessä kenttätutkimuksessa ilmenneeseen korkeaan epäonnistumisasteeseen sekä vaaraan, että florfenikolille kehittyy mikrobilääkeresistenssi.
Greek: Κατά τη διάρκειά της εντοπίστηκαν δυνητικά σοβαροί κίνδυνοι από τη Δανία αναφορικά με το σωρευτικό ποσοστό αποτυχίας που παρατηρήθηκε στη βασική κλινική δοκιμή υπό πραγματικές συνθήκες, καθώς και αναφορικά με την πιθανότητα ανάπτυξης ανθεκτικότητας των μικροβίων στη φλορφενικόλη.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi professori Christian Friisin ja avustavaksi esittelijäksi tohtori Cornelia Ibrahimin.
Greek: Η επιτροπή όρισε εισηγητή τον καθηγητή Christian Friis και συνεισηγητή τη Δρ Cornelia Ibrahim.
Finnish: Komitea nimitti uudelleen uusintakäsittelyn esittelijäksi professori Christian Friisin ja avustavaksi esittelijäksi tohtori Cornelia Ibrahimin.
Greek: Η επιτροπή όρισε εκ νέου εισηγητή τον καθηγητή Christian Friis και συνεισηγητή τη Δρ Cornelia Ibrahim.
Finnish: Florfenikolin rakenne ja farmakologinen profiili ovat samankaltaisia kuin tiamfenikolin.
Greek: Η φλορφενικόλη παρουσιάζει δομή και φαρμακολογική εικόνα παρόμοια με εκείνα της θειαμφαινικόλης.
Finnish: Hakija esitti suulliset selvitykset 10. tammikuuta 2013.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε προφορικές εξηγήσεις στις 10 Ιανουαρίου 2013.
Finnish: Euroopan komissio muutti uudelleenkäsittelyn tuloksena annetun lausunnon päätökseksi 16. toukokuuta 2013.
Greek: Η γνώμη που διατυπώθηκε μετά την ολοκλήρωση της επανεξέτασης ενσωματώθηκε σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 16 Μαΐου 2013.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea antoi 13. kesäkuuta 2012 lausunnon, jossa se suositteli myyntilupien myöntämistä Nuflor Swine Once 450 mg/ml -injektioliuokselle tietyillä ehdoilla.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, στις 13 Ιουνίου 2012 η CVMP εξέδωσε γνώμη εισηγούμενη τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους για το Nuflor Swine Once 450 mg/ml ενέσιμο διάλυμα.
Finnish: Viitejäsenvaltio Saksa ilmoitti 19. joulukuuta 2011 Euroopan lääkevirastolle, että CMD(v) ei ollut päässyt yksimielisyyteen lääkevalmisteesta ja että asia oli siirretty direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan nojalla eläinlääkekomitean käsiteltäväksi.
Greek: Στις 19 Δεκεμβρίου 2011, το κράτος μέλος αναφοράς, η Γερμανία, κοινοποίησε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων ότι η CMD(v) δεν κατέληξε σε συμφωνία σχετικά με το προϊόν και παρέπεμψε το ζήτημα στη CVMP δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Finnish: Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektioneste, liuos, sisältää vaikuttavana aineena florfenikolia ja on tarkoitettu florfenikolille herkkien Actinobacillus pleuropneumoniae-, Haemophilus parasuis- ja Pasteurella multocida -bakteerikantojen aiheuttamien sikojen hengitystieinfektioiden hoitoon.
Greek: Το Nuflor Swine Once 450 mg ανά ml ενέσιμο διάλυμα περιέχει τη δραστική ουσία φλορφενικόλη και προορίζεται για χρήση σε χοίρους για τη θεραπεία αναπνευστικών λοιμώξεων που προκαλούνται από ευαίσθητα στη φλορφενικόλη στελέχη των Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis και Pasteurella multocida.
Finnish: Ongelmat olivat edelleen ratkaisematta, kun menettelyn aloittamisesta oli kulunut 210 päivää, joten asia saatettiin direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 1 kohdan nojalla keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (eläinlääkkeet) (CMD(v)) käsiteltäväksi 17. lokakuuta 2011.
Greek: Την ημέρα 210 της διαδικασίας, τα συγκεκριμένα ζητήματα δεν είχαν ακόμη επιλυθεί και, ως εκ τούτου, στις 17 Οκτωβρίου 2011 παραπέμφθηκαν στη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης (CMD(v)) βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Finnish: Eläinlääkekomitea antoi 7. helmikuuta 2013 uuden lausunnon, jossa se totesi, että hakemus ei täytä direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan vaatimuksia ja siten se ei täytä myyntiluvan myöntämisen ehtoja tehon osalta.
Greek: Στις 7 Φεβρουαρίου 2013, μετά την ολοκλήρωση της επανεξέτασης, η CVMP εξέδωσε γνώμη εισηγούμενη ότι η αίτηση δεν συμμορφώνεται προς το άρθρο 13 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ και, ως εκ τούτου, δεν ικανοποιεί τα κριτήρια που εφαρμόζονται για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα.
Finnish: Ehdotettu annos on 30 mg florfenikolia painokiloa kohti kerta-annoksena lihakseen.
Greek: Η προτεινόμενη δοσολογία είναι 30 mg φλορφενικόλης ανά κιλό σωματικού βάρους χορηγούμενη με μία ενδομυϊκή ένεση.
Finnish: Uusintakäsittely aloitettiin 10. lokakuuta 2012.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης της γνώμης ξεκίνησε στις 10 Οκτωβρίου 2012.
Finnish: Nuflor Swine Once 450 mg/ml -injektioliuos poikkeaa vertailueläinlääkkeestä siten, että vaikuttavan aineen pitoisuus on suurempi, se annetaan kerta-annoksena ja käyttöaihe sekä liuotin ovat muuttuneet.
Greek: Το Nuflor Swine Once 450 mg/ml ενέσιμο διάλυμα διαφέρει από το κτηνιατρικό φάρμακο αναφοράς ως προς την υψηλότερη συγκέντρωση της δραστικής ουσίας, την εφάπαξ χορήγηση, μια αλλαγή στη θεραπευτική ένδειξη αλλά και ως προς τον διαφορετικό συνδιαλύτη που περιέχει.
Finnish: CMD(v)-menettelyn 60. päivä oli 15. joulukuuta 2011, ja koska asianomaiset jäsenvaltiot eivät olleet päässeet yksimielisyyteen lääkevalmisteesta, menettely siirrettiin eläinlääkekomitean käsiteltäväksi.
Greek: Στις 15 Δεκεμβρίου 2011, ήτοι την ημέρα 60 της διαδικασίας της CMD(v), το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CVMP λόγω αδυναμίας των κρατών μελών να καταλήξουν σε συμφωνία όσον αφορά το προϊόν.
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 10. tammikuuta 2012.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 10 Ιανουαρίου 2012.