FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância activa, às porfirinas, à soja ou ao amendoim, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, fyrir porfýrínum, fyrir soja eða jarðhnetum, eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Portuguese: • erupção na pele, manchas de cor vermelha ou púrpura no corpo
Icelandic: • útbrot, rauðir eða purpuralitir blettir á líkamanum
Portuguese: Nos ensaios clínicos de fase III, tratou-se um total de 436 doentes com Ameluz.
Icelandic: Í klínískum fasa III voru alls 436 sjúklingar meðhöndlaðir með Ameluz.
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas
Icelandic: Mjög algengar: getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Portuguese: A eficácia e os efeitos secundários, como dor temporária, dependem da fonte de luz utilizada.
Icelandic: Virkni og aukaverkanir, eins og tímabundinn sársauki, fara eftir því hvaða ljósgjafi er notaður.
Portuguese: Tratamento de queratose actínica de gravidade ligeira a moderada no rosto e no couro cabeludo (grau 1 a 2 de Olsen; ver secção 5.1) e cancerização de campo em adultos.
Icelandic: Meðferð á vægri til miðlungs alvarlegri geislunarhyrningu (actinic keratosis) í andliti og hársverði (Olsen stig 1 til 2; sjá kafla 5.1) og á krabbameinsnæmum svæðum (field cancerization) handa fullorðnum.
Portuguese: Utilize apenas um protetor solar com filtros químicos e com um fator de proteção solar de 30 ou superior.
Icelandic: Notið aðeins sólarvörn með efnafræðilegum síum og sólarvarnarstuðli 30 eða hærri.
Portuguese: Todos os envolvidos na operação devem utilizar óculos de protecção adequados durante a iluminação.
Icelandic: Allir skulu nota viðeigandi hlífðargleraugu við lýsinguna.
Portuguese: A terapia fotodinâmica com Ameluz (66,3%) foi significativamente mais eficaz do que com placebo (12,5%, p < 0,0001).
Icelandic: Ljósnæmismeðferð með Ameluz (66,3%) var marktækt áhrifaríkari en með lyfleysu (12,5%, p < 0,0001).
Portuguese: • perda de memória temporária1
Icelandic: tímabundið minnisleysi1
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: medicamentos antineoplásicos, sensibilizadores utilizados na terapia fotodinâmica/radioterapia, código ATC: L01XD04
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, lyf til næmingar í ljósnæmis-/geislameðferð, ATC-flokkur: L01XD04
Portuguese: Uma sessão de terapia pode ser usada para tratar uma ou várias lesões ou campos inteiros sob tratamento.
Icelandic: Meðferðin getur verið á einni eða fleiri húðskemmdum eða meðferðarsvæðum í heild.
Portuguese: Utilize o tratamento com luz do dia apenas se o clima for adequado a permanecer confortavelmente no exterior durante duas horas (com temperaturas >10°C).
Icelandic: Notaðu eingöngu meðferð með dagsljósi ef veðrið er hentugt þannig að þægilegt sé að vera utandyra í tvær klukkustundir (þegar hitastigið er >10°C).
Portuguese: Após períodos de tempo mais prolongados, o tratamento com Ameluz resulta com frequência na melhoria contínua dos parâmetros da qualidade da pele.
Icelandic: Eftir lengri tíma veitir meðferð með Ameluz oft áframhaldandi bata hvað varðar gæði húðarinnar.
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1 000 a <1/100), raros (≥1/10 000 a <1/1 000), muito raros (<1/10 000) e desconhecido
Icelandic: Aukaverkanir eru skilgreindar sem mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: A fonte de luz vermelha utilizada foi ou uma lâmpada de espectro luminoso estreito (Aktilite CL 128 ou Omnilux PDT) ou uma lâmpada de espectro luminoso mais largo e contínuo (Waldmann PDT 1200 L, Hydrosun Photodyn 505 ou 750).
Icelandic: Rauði ljósgjafinn var annaðhvort lampi með þröngu litrófsbili (Aktilite CL 128 eða Omnilux PDT) eða lampi með breiðara og samfelldara litrófi (Waldmann PDT 1200 L, eða Hydrosun Photodyn 505 eða 750).
Portuguese: Tfn: +47 671592 30 firmapost@desitin.no
Icelandic: +47 671592 30 firmapost@desitin.no
Portuguese: Algumas reações no local da aplicação foram observadas antes da utilização da luz.
Icelandic: Tiltekin viðbrögð á meðferðarsvæðinu hafa komið fram áður en ljós var notað.
Portuguese: Em 12 casos, as reações tiveram início antes da iluminação.
Icelandic: Í 12 tilvikum komu viðbrögðin fram fyrir lýsingu.
Portuguese: Cada bisnaga contém 2 g de gel.
Icelandic: Hver túpa inniheldur 2 g af hlaupi.
Portuguese: A distribuição de doentes nos subgrupos foi semelhante para ambos os produtos e representa a distribuição na população geral, na qual mais de 70% dos CBCs estão localizados na região da cabeça/tronco.
Icelandic: Dreifing sjúklinga í undirhópum var svipuð varðandi bæði lyf og sýnir sömu dreifingu og hjá almenningi, en yfir 70% grunnfrumukrabbameina er að finna á höfði/búk.
Portuguese: Os efeitos secundários no local de aplicação ocorrem em cerca de 9 em cada 10 utilizadores e indicam que as células afectadas estão a responder ao tratamento.
Icelandic: Aukaverkanir á meðferðarsvæðinu koma fyrir hjá 9 af hverjum 10 notendum og gefa til kynna að frumur á svæðinu bregðist vel við meðferð.
Portuguese: A cancerização de campo é caracterizada por uma área de pele na qual estão presentes múltiplas lesões de QA e onde existe, provavelmente, uma área circundante e subjacente de lesão actínica (um conceito conhecido como cancerização de campo ou alteração de campo); a extensão desta área pode não ser evidente visualmente ou ao exame físico.
Icelandic: Krabbameinsnæm svæði eru húðsvæði þar sem margar húðskemmdir með geislunarhyrningu eru til staðar og líklegt er að fyrir hendi séu undirliggjandi og umlykjandi svæði með skemmdum af völdum geislunar (hugtak sem nefnist krabbameinsnæm svæði eða svæðisbundnar breytingar); Ekki er víst að unnt sé að greina stærð þessa svæðis með berum augum eða með læknisskoðun.
Portuguese: A maioria das reacções adversas ocorre durante a fase de iluminação ou pouco tempo depois desta.
Icelandic: Flestar aukaverkanir koma fram við lýsingu eða stuttu eftir hana.
Portuguese: 1Dados após a comercialização
Icelandic: Upplýsingar sem komu fram eftir markaðssetningu
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Portuguese: Se o tempo estiver chuvoso, ou se houver probabilidade de chuva, não deve utilizar o tratamento com luz do dia.
Icelandic: Ef rignir eða líklegt er að rigni skaltu ekki nota meðferð með dagsljósi.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no bisnaga e no embalagem exterior após "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á túpu og ytri umbúðum á eftir EXP.
Portuguese: Em casos raros, pode ser necessário interromper ou suspender a iluminação.
Icelandic: Í örfáum tilfellum gæti þurft að hætta eða taka hlé á ljósmeðferðinni.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados disponíveis sobre o efeito do ácido 5-aminolevulínico na fertilidade.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif 5-amínólevúlínsýru á frjósemi.
Portuguese: Tel.: +49-214-87632-66
Icelandic: Sími: +49-214-87632-66
Portuguese: 1 Esta reação também ocorreu antes da iluminação.
Icelandic: 1 Þessi viðbrögð koma einnig fram fyrir lýsingu.
Portuguese: Esta terapêutica é conhecida por terapia fotodinâmica (TFD).
Icelandic: Þessi meðferð kallast ljósnæmismeðferð (PDT).
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante as 12 horas após o tratamento com Ameluz.
Icelandic: Stöðva á brjóstagjöf í 12 klukkustundir eftir meðferð með Ameluz.
Portuguese: • se apresenta uma formação deficiente do pigmento vermelho do sangue chamada porfíria
Icelandic: Ef þú ert með skerðingu á myndun rauðs blóðlitarefnis, sem nefnist porfýría
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas
Icelandic: Sjaldgæfar: getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Portuguese: A dose de luz é determinada por fatores como a dimensão do campo de luz, a distância entre a lâmpada e a superfície da pele e o tempo de iluminação.
Icelandic: Skömmtun ljóssins er háð þáttum eins og stærð ljósflatarins, fjarlægð lampans frá húðinni og lýsingartímanum.
Portuguese: Durante a iluminação, o doente e o pessoal médico devem utilizar óculos de proteção adequados.
Icelandic: Við lýsingu skulu sjúklingur og heilbrigðisstarfsfólk nota viðeigandi hlífðargleraugu.
Portuguese: 51377 Leverkusen, Alemanha Tel.: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 E-mail: ameluz@biofrontera.com
Icelandic: 51377 Leverkusen, Þýskalandi Sími: +49 214 87632 66, Bréfasími: +49 214 87632 90 Netfang: ameluz@biofrontera.com
Portuguese: Desconhece-se se o ácido 5-aminolevulínico/metabolitos são excretados no leite humano.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort 5-amínólevúlínsýra/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Portuguese: As taxas de recorrência nos doentes foram de 24,5% e 14,3% após 6 meses e de mais 12,2% e 0% após 12 meses, respetivamente com Ameluz e placebo.
Icelandic: Endurkomuhlutfall hjá sjúklingum var 24,5% og 14,3% eftir 6 mánuði og 12,2% og 0% í viðbót eftir 12 mánuði hvað varðar Ameluz og lyfleysu, í þessari röð.
Portuguese: Como utilizar Ameluz
Icelandic: Hvernig nota á Ameluz
Portuguese: Os dados pré-clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano baseados em estudos de toxicidade dérmica ou estudos publicados na literatura sobre toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade reprodutiva.
Icelandic: Upplýsingar aðrar en klínískar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum í húð eða gögnum úr rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum á æxlun.
Portuguese: Se o tempo estiver chuvoso, ou se houver probabilidade de chuva, não se deverá utilizar o tratamento com luz do dia.
Icelandic: Ef rignir eða líklegt er að rigni á ekki að nota meðferð með dagsljósi.
Portuguese: • se tem alergia à - ácido 5-aminolevulínico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - substâncias fotoactivas designadas como porfirinas - soja ou amendoins
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir - 5-amínólevúlínsýru eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ljósnæmum efnum sem þekkt eru sem porfýrín - soja eða jarðhnetum
Portuguese: Após o tratamento com Ameluz, 6,2% das lesões recorreram após 6 meses e mais 2,9% recorreram após 12 meses, respetivamente (placebo: 1,9% após 6 meses e mais 0% após 12 meses, respetivamente).
Icelandic: Eftir meðferð með Ameluz komu 6,2% húðskemmda fram á ný eftir 6 mánuði og 2,9% í viðbót eftir 12 mánuði, í þessari röð (lyfleysa: 1,9% eftir 6 mánuði og 0% í viðbót eftir 12 mánuði, í þessari röð).
Portuguese: em zonas da pele afetadas por outras doenças ou em tatuagens, pois poderá comprometer o êxito e a avaliação do tratamento.
Icelandic: − á húðsvæði þar sem aðrir sjúkdómar eða húðflúr eru fyrir þar sem það getur hindrað árangur og mat meðferðar.
Portuguese: Em geral, os efeitos secundários têm uma intensidade ligeira ou moderada e costumam ocorrer durante a iluminação ou 1 a 4 dias depois.
Icelandic: Einkennin eru almennt væg eða miðlungi alvarleg og koma venjulega fyrir í lýsingu eða eftir 1 til 4 daga.
Portuguese: Como conservar Ameluz
Icelandic: Hvernig geyma á Ameluz
Portuguese: Se se observar amnésia, a TFD tem de ser imediatamente descontinuada (ver secção 4.8).
Icelandic: Ef vart verður við minnisleysi skal hætta ljósnæmismeðferðinni tafarlaust (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Só devem ser utilizadas lâmpadas com marca CE equipadas com os filtros e/ou espelhos refletores necessários para minimizar a exposição ao calor, à luz azul e radiação ultravioleta (UV).
Icelandic: Einvörðungu á að nota CE-merkta lampa sem búnir eru nauðsynlegum síum og/eða speglum til þess að húðin verði sem minnst fyrir hita, bláu ljósi og útfjólublárri geislun.
Portuguese: Todos os doentes tinham 1 a 3 lesões de CBC na face/testa, no couro cabeludo careca, nas extremidades e/ou no pescoço/tronco.
Icelandic: Allir sjúklingar voru með 1 til 3 húðskemmdir af völdum grunnkrabbameins á andliti/enni, skalla, útlimum og/eða hálsi/bol.
Portuguese: A iluminação com luz adequada produz moléculas contendo oxigénio reactivo que actuam contra as células afectadas.
Icelandic: Lýsing með viðeigandi ljósi framkallar hvarfgjarnar súrefnissameindir sem ráðast gegn þessum frumum.
Portuguese: PPS - não inferioridade 49 79,8 +/- 23,6 49 76,5 +- 26,5 FAS - superioridade 51 78,7 +/- 25,8 51 75,0 +/- 28,1
Icelandic: PPS - jafngildi FAS - yfirburðir 51 78,7 +/- 25,8 51 75,0 +/- 28,1
Portuguese: Outros medicamentos e Ameluz
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ameluz
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para ácido 5-aminolevulínico (queratose), as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir 5-amínólevúlínsýru (hornlagskvilli, keratosis) eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli.
Portuguese: Os CBCs localizados nesta região pertencem principalmente ao subtipo superficial.
Icelandic: Grunnfrumukrabbamein sem er að finna á þessu svæði tilheyra fyrst og fremst undirflokknum með yfirborðskennda meininu.
Portuguese: • fosfatidilcolina de soja: se tem alergia a amendoins ou soja, não utilize este medicamento.
Icelandic: Ef þú hefur ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja skaltu ekki nota lyfið.
Portuguese: A preparação da área a ser tratada e o período de incubação seguiram a descrição apresentada na secção 4.2.
Icelandic: Undirbúningur á meðferðarsvæði og biðtími var samkvæmt lýsingu í kafla 4.2.
Portuguese: As taxas de recorrência das lesões após 6 e 12 meses foram de 2,9% e 6,7%, respetivamente, para o Ameluz e de 4,3% e 8,2% para o MAL.
Icelandic: Endurkomutíðni eftir 6 og 12 mánuði var 2,9% og 6,7%, í þessari röð hvað varðar Ameluz og 4,3% og 8,2%, hvað varðar MAL.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ
Portuguese: Estas últimas causam danos nos componentes celulares e acabam por destruir as células visadas.
Icelandic: Þær síðarnefndu skemma innanfrumueiningar og eyða að lokum tilætluðum frumum.
Portuguese: A sobredosagem na sequência da aplicação tópica é pouco provável e a não foi notificada em estudos clínicos.
Icelandic: Ofskömmtun eftir áburð á meðferðarsvæði er ólíkleg og hefur ekki komið upp í klínískum rannsóknum.
Portuguese: Os efeitos secundários listados abaixo foram comunicados ao utilizar-se Ameluz com uma lâmpada de luz vermelha.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér fyrir neðan þegar Ameluz hefur verið notað með lampa með rauðu ljósi.
Portuguese: Não é necessário proteger a pele saudável que rodeia as lesões de queratose actínica em tratamento.
Icelandic: Engin þörf er á að vernda heilbrigða húðina umhverfis húðskemmdina með geislunarhyrningunni.
Portuguese: Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Alemanha
Icelandic: Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Þýskaland
Portuguese: Após as duas horas de exposição à luz, remova o gel remanescente com água.
Icelandic: Þegar tveggja tíma útsetningunni fyrir ljósi er lokið, skaltu fjarlægja leifar af hlaupinu.
Portuguese: O resultado cosmético foi muito bom ou bom em 47,6% dos doentes tratados com Ameluz, em comparação com 25,0% dos doentes tratados com placebo.
Icelandic: Útlitsmat var mjög gott eða gott hjá 47,6% þátttakenda í Ameluz-hópnum í samanburði við 25,0% þátttakenda í lyfleysuhópnum.
Portuguese: Para o tratamento da queratose actínica (AK), uma sessão de terapia fotodinâmica (com luz do dia ou com uma lâmpada de luz vermelha) será usada para tratar uma ou mais lesões ou campos inteiros de cancerização (áreas de pele nas quais múltiplas lesões de AK estão envolvidas por uma área de lesão actínica, induzida pelo sol, num campo limitado).
Icelandic: Til meðferðar við geislunarhyrningu skal beita ljósnæmismeðferð (með dagsljósi eða lampa með rauðu ljósi) í eitt skipti við meðferð á einni eða fleiri húðskemmdum eða á krabbameinsnæmu svæðin í heild (húðsvæði þar sem margar húðskemmdir með geislunarhyrningu eru umluktar svæði með skemmdum af völdum geislunar eða sólarljóss innan takmarkaðs svæðis).
Portuguese: 96,9% dos doentes com QA na face ou na testa ficaram curados de todas as lesões, 81,8% dos doentes com QA no couro cabeludo ficaram completamente curados.
Icelandic: 96,9% sjúklinga með húðskemmdir vegna geislunarhyrningar á andliti eða enni losnuðu við allar húðskemmdir, 81,8% sjúklinga með húðskemmdir vegna geislunarhyrningar í hársverði losnuðu alveg við húðskemmdir.
Portuguese: Os períodos de chuva ou o tempo necessitado no interior prolongou a exposição no exterior em conformidade.
Icelandic: Rigningartímabil eða tímabil þar sem nauðsynlegt var að vera innandyra, framlengdu tímann utandyra í samræmi við það.
Portuguese: Ameluz foi superior ao placebo no que respeita às taxas de cura total do doente (90,9% vs. 21,9% respetivamente para Ameluz e placebo; p < 0,0001) e às taxas de eliminação completa das lesões (94,3% vs. 32,9%, respetivamente; p < 0,0001), controlado 12 semanas após a última terapia fotodinâmica.
Icelandic: Ameluz reyndist betur en lyfleysa hvað varðar hlutfall fulls bata sjúklinga (90,9% samanborið við 21,9% hvað varðar Ameluz og lyfleysu, í þessari röð; p < 0,0001) og hlutfall fulls bata húðskemmda (94,3% samanborið við 32,9%, í þessari röð; p < 0,0001), samkvæmd skoðun 12 vikum eftir ljósnæmismeðferð.
Portuguese: Na presença de oxigénio, formam-se espécies de oxigénio reactivo.
Icelandic: Í nærveru súrefnis myndast þá ildisstakeindir (ROS).
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através: do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Portuguese: Gel branco a amarelado.
Icelandic: Hvítt til gulleitt hlaup.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Ameluz em todos os sub-grupos da população pediátrica em queratose actínica.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Ameluz hjá öllum undirhópum barna við meðferð á geislunarhyrningu.
Portuguese: Não limpe o gel durante toda a duração da sessão de tratamento com luz do dia.
Icelandic: Ekki þurrka hlaupið af allan tímann sem meðferðinni með dagsljósi stendur.
Portuguese: − sensação anormal como picada, formigueiro ou dormência
Icelandic: − óeðlileg tilfinning, eins og náladofi eða dofi
Portuguese: O tratamento dos campos aplicado neste estudo permitiu a avaliação das alterações da qualidade da pele segundo a gravidadeno início e 6 e 12 meses após a última terapia fotodinâmica.
Icelandic: Svæðameðferðin sem notuð var í þessari rannsókn gerði það kleift að meta breytingar á gæðum húðar við grunngildi og 6 og 12 mánuðum eftir síðustu ljósnæmismeðferð, byggt á alvarleika.
Portuguese: Nos ensaios clínicos com Ameluz foram observadas reacções cutâneas no local da aplicação na maior parte dos indivíduos tratados devido a queratose actínica e carcinoma basocelular.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með Ameluz komu fram staðbundnar aukaverkanir á meðferðarsvæðinu hjá flestum þátttakendunum sem fengu meðferð við geislunarhyrningu og grunnfrumukrabbameini.
Portuguese: • medicamentos para o tratamento de infecções bacterianas com nomes de substâncias activas que começam com "sulfa" ou terminam em "oxacina" ou "ciclina", como a tetraciclina
Icelandic: lyf notuð við bakteríusýkingum með virkum efnum sem byrja á „súlfa" eða enda á „oxasín"
Portuguese: • Os outros componentes são:
Icelandic: • própýlenglýkól:
Portuguese: Se a luz de espectro estreito não for tolerada, pode optar-se pela utilização de um espectro de luz mais largo e contínuo (ver secções 4.8 e 5.1).
Icelandic: Ef sjúklingur þolir ekki ljós með þröngu litrófi er hægt að nota ljós með breiðara og samfelldara litrófi (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Portuguese: • se sofre de outras doenças da pele causadas pela exposição à luz ou que se podem agravar por exposição à luz
Icelandic: Ef þú ert með aðra húðsjúkdóma, sem koma fram eða versna ef ljós skín á þig
Portuguese: Existe uma dispensa de classe para o carcinoma basocelular (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Icelandic: Undanþága fyrir lyfjaflokkinn er til staðar hvað varðar grunnfrumukrabbamein (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Portuguese: Dor no local de aplicação ligeiro moderado grave ligeira moderada grave
Icelandic: Sársauki á meðferðarsvæði vægur miðlungs alvarlegur vægur miðlungs alvarlegur
Portuguese: − sangramento
Icelandic: − blæðing
Portuguese: A maior incidência de efeitos indesejáveis está relacionada com o uso de lâmpadas de espectro estreito que dão uma taxa de eliminação das lesões mais elevada (ver secção 5.1).
Icelandic: Aukin áhrif eru í réttu hlutfalli við meiri árangur af meðferð með lampa með þröngu litrófsbili (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Num terceiro ensaio clínico aleatorizado, em dupla ocultação, que incluiu 87 doentes, Ameluz e o placebo foram comparados em campos inteiros de tratamento (cancerização de campo) contendo 4 a 8 lesões de QA numa área de campo com um máximo de 20 cm2.
Icelandic: Í þriðju klínísku rannsókninni með slembiúrtaki, sem var tvíblind og framkvæmd á 87 sjúklingum, voru Ameluz og lyfleysa borin saman á meðferðarsvæðum í heild (krabbameinsnæmum svæðum) með 4 til 8 húðskemmdum vegna geislunarhyrningar á svæði sem var að hámarki 20 cm2.
Portuguese: O estudo demonstrou a não inferioridade de Ameluz em comparação com o creme com MAL [limite de confiança inferior de 97,5% - 0,0].
Icelandic: Rannsóknin sýndi að Ameluz var jafngilt MAL kremi [lægri 97,5% -öryggismörk 0,0].
Portuguese: CBC na cabeça (apenas) CBC no tronco (apenas)
Icelandic: Grunnfrumukrabbamei n á höfði (eingöngu)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO
Icelandic: NOTKUN LYFSINS
Portuguese: A fonte de iluminação para o tratamento por TFD de lesões ou campos de queratoses actínicas pode ser a luz do dia ou uma lâmpada de luz vermelha.
Icelandic: Ljósgjafinn fyrir ljósnæmismeðferð á húðskemmdum eða svæðum með geislunarhyrningu getur verið dagsljós eða lampi með rauðu ljósi.
Portuguese: Embora se desconheça o mecanismo exato, o stress e a dor associados à TFD podem aumentar o risco de se desenvolver amnésia transitória.
Icelandic: Þótt nákvæmur verkunarháttur sé ekki þekktur geta álag og verkir í tengslum við ljósnæmismeðferð aukið hættuna á því að fá tímabundið minnisleysi.
Portuguese: A taxa de eliminação completa no doente para Ameluz foi de 93.4% em comparação com 91,8% para o comparador MAL.
Icelandic: Fullur árangur hjá sjúklingum með Ameluz var 93,4% samanborið við 91,8% hvað varðar samanburðarlyfið MAL.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Ameluz sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ameluz hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: Moderada/ grave
Icelandic: Miðlungs/ alvarlegt
Portuguese: − reação alérgica1
Icelandic: − ofnæmisviðbrögð1
Portuguese: No caso da ingestão acidental de Ameluz, é pouco provável a existência de toxicidade sistémica.
Icelandic: Ef Ameluz er gleypt fyrir slysni eru eiturverkanir ólíklegar.