FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avalés entiers avec de l'eau ou écrasés puis saupoudrés sur un aliment semi-liquide (par ex. un yaourt ou une compote de pomme)
Greek: Καταπίνονται ολόκληρα με λίγο νερό ή θρυμματίζονται και περιχύνονται σε μαλακή τροφή (π.χ. γιαούρτι ή σάλτσα μήλου).
French: • Les comprimés dispersibles et les nouveaux comprimés pelliculés doivent être pris une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.
Greek: • Τα διασπειρόμενα δισκία και τα νέα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία πρέπει να λαμβάνονται μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
French: La dose dépendra de votre poids, de votre taux de fer dans le sang, du fonctionnement de votre foie et de vos reins et de la quantité de sang que vous recevez par transfusion.
Greek: Η δόση εξαρτάται από το βάρος σας, την ποσότητα σιδήρου στο αίμα σας, τη λειτουργία του ήπατος και των νεφρών σας και τη συχνότητα μεταγγίσεων αίματος στις οποίες υποβάλλεστε.
French: Les comprimés pelliculés contenant 90, 180 et 360 mg sont équivalents respectivement aux comprimés contenant 125, 250 et 500 mg.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία που περιέχουν 90, 180 και 360 mg είναι ισοδύναμα με τα διασπειρόμενα δισκία που περιέχουν 125, 250 και 500 mg, αντίστοιχα.
French: • Pour éviter les erreurs, les prescriptions d'Exjade doivent spécifier le type de formulation (comprimés dispersibles ou comprimés pelliculés), la dose prescrite en mg/kg/jour et la dose calculée par jour avec le dosage des comprimés pelliculés ou dispersibles.
Greek: • Για την αποφυγή λαθών, στις συνταγές για Exjade πρέπει να διευκρινίζεται ο τύπος σκευάσματος (διασπειρόμενα δισκία ή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία), η συνταγογραφημένη δόση σε mg/kg/ημέρα και η υπολογισμένη δόση ανά ημέρα μαζί με την περιεκτικότητα των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο ή διασπειρόμενων δισκίων.
French: Comprimés ronds, blancs contenant 125 mg, 250 mg et 500 mg (tous blancs)
Greek: Στρογγυλά, λευκά δισκία που περιέχουν 125 mg, 250 mg και 500 mg (μόνο λευκό)
French: • Lisez la notice et les autres informations qui vous ont été données avec vos comprimés.
Greek: • Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης και τις άλλες πληροφορίες που έχετε λάβει μαζί με τα δισκία σας.
French: Cela permet de corriger la surcharge en fer et d'empêcher le fer supplémentaire d'endommager les organes tels que le cœur et le foie.
Greek: Με τον τρόπο αυτό, εξισορροπείται η υπερφόρτωση σιδήρου και προλαμβάνονται οι βλάβες από την περίσσεια σιδήρου σε όργανα όπως η καρδιά και το ήπαρ.
French: Matériel didactique visant à sensibiliser à la variation de dose entre les différents types de comprimés
Greek: Εκπαιδευτικό υλικό για την ενημέρωση σχετικά με τη διακύμανση δόσης μεταξύ διαφορετικών τύπων δισκίων
French: Après cette période, les comprimés dispersibles d'Exjade ne seront plus commercialisés.
Greek: Μετά από το συγκεκριμένο διάστημα, τα διασπειρόμενα δισκία Exjade δεν θα κυκλοφορούν πλέον στην αγορά.
French: Quand prendre les comprimés Une fois par jour, ils peuvent être pris à jeun ou avec un repas léger
Greek: Πότε να λαμβάνονται τα δισκία Μία φορά την ημέρα, μπορεί να λαμβάνονται με άδειο στομάχι ή με ελαφρύ γεύμα
French: Cela signifie qu'il se fixe sur le fer présent dans l'organisme afin de former un complexe appelé «chélate» qui peut être excrété par l'organisme, principalement dans les selles.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η εν λόγω ουσία προσκολλάται στον σίδηρο που υπάρχει στον οργανισμό και σχηματίζει ένα σύμπλοκο («χηλικό») το οποίο μπορεί να απεκκριθεί από τον οργανισμό, κυρίως μέσω των κοπράνων.
French: Les deux types de comprimés se distinguent facilement par leur forme et la conception des boîtes extérieures et des plaquettes thermoformées.
Greek: Η διάκριση μεταξύ των δύο τύπων δισκίων είναι εύκολη από το σχήμα τους και τον σχεδιασμό των εξωτερικών κουτιών και των κυψελών (blister).
French: Exjade contient le principe actif déférasirox, qui est un «chélateur du fer».
Greek: Το Exjade περιέχει τη δραστική ουσία δεφερασιρόξη, η οποία είναι «χηλικός παράγοντας σιδήρου».
French: Ce matériel didactique préconisera que les doses des deux types de comprimés d'Exjade soient différentes.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό θα ενημερώνει ότι οι δόσεις για τους δύο τύπους δισκίων Exjade είναι διαφορετικές.
French: Contient du lactose.
Greek: Περιέχει λακτόζη
French: Une fois par jour, ils doivent être pris à jeun, au moins 30 minutes avant l'ingestion de nourriture
Greek: Μία φορά την ημέρα, πρέπει να λαμβάνονται με άδειο στομάχι, τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από το γεύμα
French: Ce matériel didactique sera remis aux patients et aux professionnels de santé utilisant Exjade (déférasirox), à la suite de l'introduction d'un comprimé pelliculé, qui vient s'ajouter au comprimé dispersible déjà autorisé.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό θα δοθεί σε ασθενείς και επαγγελματίες του τομέα της υγείας που χρησιμοποιούν το Exjade (δεφερασιρόξη), σε συνέχεια της προσθήκης της μορφής επικαλυμμένου με λεπτό υμένιο δισκίου στην ήδη εγκεκριμένη μορφή διασπειρόμενου δισκίου.
French: • Tandis que les comprimés dispersibles doivent être pris à jeun (30 minutes avant l'ingestion de nourriture), les comprimés pelliculés peuvent être pris à jeun ou avec un repas léger.
Greek: • Ενώ τα διασπειρόμενα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με άδειο στομάχι 30 λεπτά πριν από το γεύμα, τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μπορούν να λαμβάνονται με άδειο στομάχι ή με ελαφρύ γεύμα.
French: Exjade est un médicament utilisé afin d'éliminer l'excès de fer dans le sang des patients atteints de bêta-thalassémie ou d'autres troubles sanguins entraînant un excès de fer dans le sang.
Greek: Το Exjade είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αφαίρεση της περίσσειας σιδήρου από το αίμα ασθενών με βήτα-θαλασσαιμία ή άλλες αιματολογικές διαταραχές του αίματος, οι οποίες έχουν ως αποτέλεσμα περίσσεια σιδήρου στο αίμα.
French: Si vous passez des comprimés dispersibles aux nouveaux comprimés pelliculés, vous aurez besoin d'une dose inférieure.
Greek: Εάν αλλάζει η αγωγή σας από τα διασπειρόμενα δισκία στα νέα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, θα χρειαστείτε μικρότερη δόση.
French: • Les comprimés pelliculés ont une biodisponibilité supérieure à celle des comprimés dispersibles et leur dosage est proportionnellement inférieur.
Greek: • Η βιοδιαθεσιμότητα των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων είναι υψηλότερη από αυτήν των διασπειρόμενων δισκίων και η περιεκτικότητα των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων είναι ανάλογα χαμηλότερη.
French: Exjade est utilisé dans le traitement de la surcharge chronique en fer (un excès de fer dans l'organisme) chez les patients atteints de bêta-thalassémie ou d'autres troubles sanguins dans lesquels les patients n'ont pas un taux d'hémoglobine sanguin normal.
Greek: Το Exjade είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας υπερσιδήρωσης (υπερβολική ποσότητα σιδήρου στον οργανισμό) σε ασθενείς με βήτα-θαλασσαιμία ή άλλες αιματολογικές διαταραχές και ανεπαρκή ποσότητα φυσιολογικής αιμοσφαιρίνης στο αίμα.
French: • Exjade (déférasirox) est désormais disponible sous forme de comprimés pelliculés, en plus des comprimés dispersibles déjà autorisés.
Greek: • Το Exjade (δεφερασιρόξη) διατίθεται πλέον σε επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, εκτός από τα ήδη εγκεκριμένα διασπειρόμενα δισκία.
French: • Les deux types de comprimés seront disponibles pour une durée limitée afin de permettre aux médecins de faire passer les patients des comprimés dispersibles aux comprimés pelliculés.
Greek: • Για ένα περιορισμένο χρονικό διάστημα θα διατίθενται αμφότεροι οι τύποι δισκίων, γεγονός που θα επιτρέψει στους γιατρούς την αλλαγή της αγωγής ασθενών από διασπειρόμενα δισκία σε επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
French: Comprimés bleus, ovales contenant 90 mg (bleu clair), 180 mg (bleu moyen) et 360 mg (bleu foncé)
Greek: 180 mg (μπλε) και 360 mg (σκούρο μπλε)
French: Les deux types de comprimés seront disponibles pendant un certain temps, ce qui permettra aux médecins de faire passer les patients des comprimés dispersibles aux comprimés pelliculés.
Greek: Για ένα ορισμένο χρονικό διάστημα θα διατίθενται αμφότεροι οι τύποι δισκίων, γεγονός που θα επιτρέψει στους γιατρούς την αλλαγή της αγωγής ασθενών από διασπειρόμενα δισκία σε επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
French: Une dose plus faible par rapport au comprimé dispersible est requise pour les nouveaux comprimés pelliculés.
Greek: Για τα νέα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία απαιτείται χαμηλότερη δόση σε σύγκριση με τα διασπειρόμενα δισκία.
French: • Des comprimés pelliculés d'Exjade ont été mis sur le marché.
Greek: • Έχουν προστεθεί τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Exjade.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique d'Exondys après réexamen
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Exondys μετά την επανεξέταση
French: Au niveau individuel, la variabilité entre les patients est évidente et la séparation entre les groupes n'est pas si claire.
Greek: Σε ατομικό επίπεδο είναι εμφανής η μεταβλητότητα μεταξύ των ασθενών και ο διαχωρισμός μεταξύ των ομάδων δεν είναι τόσο σαφής.
French: Le demandeur a demandé une autorisation de mise sur le marché conditionnelle sur la base de son affirmation selon laquelle la demande satisfait à l'ensemble des exigences figurant dans le règlement (CE) nº 507/2006.
Greek: Ο αιτών ζήτησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους με βάση τον ισχυρισμό ότι η αίτησή του ικανοποιεί όλες τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 507/2006.
French: • L'efficacité de l'eteplirsen n'a pas encore été démontrée.
Greek: • Η αποτελεσματικότητα της ετεπλιρσένης δεν έχει καταδειχθεί ακόμη.
French: Annexe Conclusions scientifiques et motifs du refus présentés par l'Agence européenne des médicaments
Greek: Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
French: • Motifs du refus
Greek: • Λόγοι για την απόρριψη
French: Le CHMP estime, en application de l'article 12 du règlement (CE) nº 726/2004, que l'efficacité et la sécurité du médicament susmentionné n'ont pas été démontrées de façon appropriée ou suffisante.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι, δυνάμει του άρθρου 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του προαναφερθέντος φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχουν καταδειχθεί δεόντως ή επαρκώς.
French: Cela est d'autant plus pertinent lorsque les témoins externes sont sélectionnés rétrospectivement.
Greek: Αυτό ισχύει επιπλέον, όταν οι εξωτερικοί μάρτυρες επιλέγονται αναδρομικά.
French: En ce qui concerne les résultats de laboratoire, la principale préoccupation concerne la protéinurie, qui a déjà été observée dans des études non cliniques.
Greek: Όσον αφορά τα εργαστηριακά ευρήματα, η κύρια ανησυχία αφορά την πρωτεϊνουρία, η οποία έχει ήδη παρατηρηθεί σε μη κλινικές μελέτες.
French: Les aspects physicochimiques et biologiques importants pour les performances cliniques uniformes du produit ont fait l'objet d'investigations et sont contrôlés de façon satisfaisante.
Greek: Οι φυσικοχημικές και βιολογικές πτυχές που σχετίζονται με την ομοιόμορφη κλινική απόδοση του προϊόντος έχουν μελετηθεί και ελέγχονται με ικανοποιητικό τρόπο.
French: Sans témoin concomitant approprié, il n'est pas possible de conclure que les résultats reflètent un changement réel et cliniquement significatif (ralentissant la progression) dans la maladie.
Greek: Χωρίς κατάλληλη συγχρονική ομάδα μαρτύρων δεν είναι δυνατόν να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι τα αποτελέσματα αντικατοπτρίζουν μια πραγματική και κλινικά σημαντική αλλαγή (επιβράδυνση της εξέλιξης) στην πορεία της νόσου.
French: Par conséquent, le CHMP a recommandé le refus de l'octroi de l'autorisation conditionnelle de mise sur le marché pour Exondys.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγείται την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας υπό όρους για το Exondys.
French: L'évaluation du profil de sécurité de l'eteplirsen a été rendue difficile en raison des limitations de la base de données de sécurité.
Greek: Η αξιολόγηση της εικόνας ασφάλειας της ετεπλιρσένης παρεμποδίστηκε από τους περιορισμούς της βάσης δεδομένων ασφάλειας.
French: La séparation entre les courbes est apparente à la troisième année (année 3 - 144 mètres, p = 0,0055; année 4161 mètres, p = 0,0007).
Greek: Παρατηρείται εμφανής διάκριση μεταξύ των καμπυλών το 3ο Έτος (3ο Έτος - 144 μέτρα, p=0,0055, 4ο Έτος - 161 μέτρα, p=0,0007).
French: Au moment de l'évaluation initiale par le CHMP, trois études cliniques supplémentaires étaient en cours de réalisation afin de fournir des données supplémentaires visant à appuyer la demande.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αρχικής αξιολόγησης της Επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP), διεξήχθησαν τρεις συμπληρωματικές κλινικές μελέτες προκειμένου να παραχθούν πρόσθετα δεδομένα για τη στήριξη της αίτησης.
French: En adoptant cette stratégie, les sources potentielles de biais portent gravement atteinte à la fiabilité des sous-ensembles et des comparaisons, ainsi qu'aux conclusions qui en sont tirées.
Greek: Οι δυνητικές πηγές σφαλμάτων με την εν λόγω στρατηγική επηρεάζουν σημαντικά την αξιοπιστία των υποκατηγοριών και συγκρίσεων, όπως και των εξαγόμενων εξ αυτών συμπερασμάτων.
French: Ce petit ensemble de données, acquis de manière non comparative, rend impossible l'évaluation de la sécurité à long terme.
Greek: Αυτά τα περιορισμένα και λαμβανόμενα με μη συγκριτικό τρόπο δεδομένα καθιστούν αδύνατη την αξιολόγηση της μακροχρόνιας ασφάλειας.
French: Néanmoins, le CHMP a conclu que le médicament ne satisfaisait pas à tous les critères énoncés à l'article 4, paragraphe 1, du règlement, par exemple, le rapport bénéfice/risque actuel ne pouvait pas être jugé favorable sur la base des données disponibles soumises.
Greek: Ωστόσο, η CHMP απεφάνθη ότι το φαρμακευτικό προϊόν δεν πληροί όλα τα κριτήρια του άρθρου 4 παράγραφος 1 του κανονισμού, όπως ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου επί του παρόντος δεν μπορεί να θεωρηθεί θετική με βάση τα υποβληθέντα δεδομένα.
French: En général, cette stratégie accentue l'incertitude quant aux résultats au lieu d'apporter des comparaisons rassurantes.
Greek: Εν γένει, η εν λόγω στρατηγική αυξάνει την αβεβαιότητα των αποτελεσμάτων αντί να παρέχει αξιόπιστες συγκρίσεις.
French: • Questions relatives à l'efficacité
Greek: • Ζητήματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα
French: Les données supplémentaires provenant de la phase en ouvert de quatre ans de traitement, ne permettent pas de conclure de manière convaincante que l'eteplirsen présente un effet pertinent sur cette population.
Greek: Από τα πρόσθετα δεδομένα της ανοιχτής φάσης, στην οποία η θεραπεία διήρκεσε 4 έτη, δεν συνάγεται με πειστικότητα το συμπέρασμα ότι η ετεπλιρσένη έχει σημαντική επίδραση στον εν λόγω πληθυσμό.
French: • En raison du nombre limité de patients exposés à l'eteplirsen, le profil de sécurité n'a toujours pas été dûment caractérisé.
Greek: • Λόγω του περιορισμένου αριθμού ασθενών που εκτέθηκαν στην ετεπλιρσένη, η εικόνα ασφάλειας δεν έχει χαρακτηριστεί επαρκώς.
French: Par conséquent, les données de sécurité doivent être interprétées avec prudence, ce qui empêche de tirer des conclusions définitives sur le profil de sécurité du produit.
Greek: Ως εκ τούτου, τα δεδομένα ασφάλειας πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή, αποκλείοντας την εξαγωγή βέβαιων συμπερασμάτων για την εικόνα ασφάλειας του προϊόντος.
French: Le demandeur a défini post hoc plusieurs témoins externes qui ont été utilisés pour effectuer différentes comparaisons.
Greek: Ο αιτών έχει ορίσει εκ των υστέρων αρκετούς εξωτερικούς μάρτυρες οι οποίοι χρησιμοποιήθηκαν για διάφορες συγκρίσεις.
French: Des comparaisons post hoc supplémentaires avec d'autres témoins externes présentent également des limites, comme mentionné précédemment.
Greek: Οι συμπληρωματικές εκ των υστέρων συγκρίσεις με άλλους εξωτερικούς μάρτυρες έχουν και αυτές τους περιορισμούς τους, όπως προαναφέρθηκε.
French: La qualité de ce produit est considérée comme acceptable lorsqu'il est utilisé conformément aux conditions définies dans le résumé des caractéristiques du produit proposé.
Greek: Η ποιότητα του παρόντος προϊόντος θεωρείται αποδεκτή όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τους όρους που αναφέρονται στην προτεινόμενη ΠΧΠ.
French: La comparaison avec la cohorte de témoins externes provenant de bases de données sur l'histoire naturelle présente des lacunes méthodologiques, et ses résultats ne peuvent être considérés que comme préliminaires ou complémentaires.
Greek: Η σύγκριση με κοόρτη εξωτερικών μαρτύρων από βάσεις δεδομένων φυσικής ιστορίας παρουσιάζει μεθοδολογικές ελλείψεις και τα αποτελέσματά της μπορούν μόνο να θεωρηθούν διερευνητικά ή υποστηρικτικά.
French: Les limites dues au faible nombre de patients sont reconnues, mais cela ne réduit pas l'incertitude vis-à-vis des résultats observés.
Greek: Αναγνωρίζονται μεν οι περιορισμοί που προκύπτουν λόγω του μικρού αριθμού ασθενών, αλλά αυτή η παραδοχή δεν μειώνει την αβεβαιότητα που σχετίζεται με τα παρατηρηθέντα αποτελέσματα.
French: En conclusion, le profil de sécurité de l'eteplirsen n'a pas été dûment caractérisé.
Greek: Εν κατακλείδι, η εικόνα ασφάλειας της ετεπλιρσένης δεν έχει χαρακτηριστεί επαρκώς.
French: Bien que les éléments prouvant la production de dystrophine tronquée puissent soutenir le mécanisme d'action du produit, une démonstration convaincante d'un effet fonctionnel durable est nécessaire pour appuyer l'affirmation relative à l'efficacité du médicament dans l'indication prévue.
Greek: Αν και τα αποδεικτικά στοιχεία της παραγωγής κατατετμημένης δυστροφίνης μπορεί να στηρίζουν τον μηχανισμό δράσης του προϊόντος, απαιτείται πειστική απόδειξη της παρατεταμένης λειτουργικής του δράσης προς στήριξη του ισχυρισμού περί της αποτελεσματικότητας του φαρμακευτικού προϊόντος στην αιτούμενη ένδειξη.
French: D'autres résultats déjà observés pour d'autres oligonucléotides antisens, tels qu'une augmentation des transaminases, ont également été recensés.
Greek: Έχουν επίσης προσδιοριστεί άλλα ευρήματα που έχουν ήδη παρατηρηθεί για άλλα αντιπληροφοριακά ολιγονουκλεοτίδια, όπως αύξηση των τρανσαμινασών.
French: La limitation liée à la taille de la base de données ne permet pas le recensement des EI fréquents (≥ 10 %) et l'absence de bras placebo de comparaison rend impossible de faire la distinction entre les EI liés à la maladie ou à l'âge de la population et ceux liés au médicament.
Greek: Ο περιορισμός του μεγέθους της βάσης δεδομένων δεν επιτρέπει τον προσδιορισμό συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών (≥10%) ενώ η έλλειψη σκέλους σύγκρισης με εικονικό φάρμακο καθιστά αδύνατη τη διάκριση μεταξύ των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη νόσο ή την ηλικία του πληθυσμού και αυτών που σχετίζονται με το φάρμακο.
French: Cela accentue l'incertitude relative à la fiabilité de ce genre de comparaisons au lieu d'apporter des données confirmant l'efficacité du produit.
Greek: Το γεγονός αυτό αυξάνει την αβεβαιότητα σχετικά με την αξιοπιστία των εν λόγω συγκρίσεων αντί να παρέχει δεδομένα επιβεβαίωσης της αποτελεσματικότητας.
French: • Problèmes de qualité
Greek: • Ζητήματα ποιότητας
French: Au moment de l'émission de l'avis, aucun problème de qualité ne subsiste en ce qui concerne le principe actif ou le médicament.
Greek: Κατά τον χρόνο έκδοσης της γνώμης δεν εκκρεμούσε κανένα ζήτημα σχετικά με την ποιότητα της δραστικής ουσίας ή του φαρμακευτικού προϊόντος.
French: • Les données comparatives supplémentaires issues de différents témoins externes, provenant de différentes études et populations, sont soumises à d'importantes limitations liées à la nature de la méthodologie utilisée (cohortes non concurrentes, sélectionnées rétrospectivement, définies post hoc).
Greek: • Τα υποβληθέντα συμπληρωματικά δεδομένα σύγκρισης με διάφορους εξωτερικούς μάρτυρες, τα οποία προέρχονται από διάφορες μελέτες και πληθυσμούς, εμφανίζουν σημαντικούς περιορισμούς που σχετίζονται με τη χρησιμοποιηθείσα μέθοδο (ασυγχρονικοί, αναδρομικά συλλεχθέντες, εκ των υστέρων ορισθέντες μάρτυρες).
French: Les principales limites de l'ensemble de données découlent du nombre limité de patients inclus dans chaque bras (qui entrave l'interprétation des résultats de l'étude) et de la durée de la phase contrôlée contre placebo (6 mois).
Greek: Οι βασικοί περιορισμοί στα δεδομένα προκύπτουν από τον περιορισμένο αριθμό ασθενών ανά σκέλος (γεγονός που εμποδίζει την ερμηνεία των αποτελεσμάτων της μελέτης), καθώς και από τη διάρκεια της ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο φάσης (6 μήνες).
French: Le CHMP a estimé que les données actuellement disponibles ne permettent pas de conclure que le rapport bénéfice/risque de l'eteplirsen est favorable chez les patients atteints d'une DMD dont les mutations se prêtent au saut de l'exon 51, étant donné que:
Greek: Η CHMP έκρινε ότι με τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα είναι αδύνατον να συναχθεί το συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου της ετεπλιρσένης είναι θετική για ασθενείς με DMD και μεταλλάξεις δεκτικές σε παράκαμψη του εξωνίου 51, διότι:
French: Aucune donnée comparative n'est disponible pour les patients sous placebo au-delà de 24 semaines, et les données disponibles pour les patients sous traitement ne concernent qu'un nombre limité de patients (n = 12).
Greek: Δεν υπάρχουν συγκριτικά δεδομένα με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο πέραν των 24 εβδομάδων και τα διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία προέρχονται μόνο από έναν περιορισμένο αριθμό ασθενών (n=12).
French: Tous les patients (100 %) inclus dans l'étude pivot et environ 50 % de l'ensemble des patients traités par l'eteplirsen, toutes doses confondues, ont signalé des EI, principalement les suivants: hypokaliémie, dermatite de contact, douleur oropharyngée, douleur interventionnelle, vomissements, trouble de l'équilibre et toux.
Greek: Το σύνολο των ασθενών (100%) που συμπεριλήφθηκαν στη βασική δοκιμή και περίπου το 50% του συνόλου των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ετεπλιρσένη σε οποιαδήποτε δόση ανέφεραν ανεπιθύμητες ενέργειες, κυρίως υποκαλιαιμία, δερματίτιδα εξ επαφής, στοματοφαρυγγικό άλγος, άλγος κατά τη διάρκεια των θεραπευτικών χειρισμών, έμετο, διαταραχή της ισορροπίας και βήχα.
French: • Le fait qu'une quantité très faible de dystrophine tronquée observée après le traitement par l'eteplirsen puisse se traduire en bénéfice clinique pour les patients reste à établir.
Greek: • Παραμένει άγνωστο κατά πόσο η έκφραση της παρατηρούμενης πολύ μικρής ποσότητας κατατετμημένης δυστροφίνης μετά τη θεραπεία με ετεπλιρσένη μπορεί να ερμηνευθεί ως κλινικό όφελος για τους ασθενείς.
French: Le niveau minimal d'expression de la dystrophine tronquée nécessaire pour atteindre un bénéfice important sur le plan clinique reste inconnu, or cette information vise principalement à appuyer la proposition de mécanisme d'action du produit.
Greek: Εφόσον παραμένει άγνωστη η ελάχιστη ποσότητα έκφρασης κατατετμημένης δυστροφίνης που είναι απαραίτητη για την επίτευξη κλινικά σημαντικού οφέλους, τα εν λόγω δεδομένα λειτουργούν κυρίως υποστηρικτικά για τον προτεινόμενο μηχανισμό δράσης του προϊόντος.
French: En termes de preuve de concept pharmacodynamique, une hausse modeste de la production de dystrophine (tronquée) a été démontrée chez certains patients, tandis que, chez un certain nombre de patients, aucune production n'a été décelée.
Greek: Από άποψη απόδειξης της ορθότητας των φαρμακοδυναμικών χαρακτηριστικών, καταδείχθηκε μέτρια αύξηση στην παραγωγή δυστροφίνης (κατατετμημένης) σε ορισμένους ασθενείς, ενώ σε κάποιους από αυτούς δεν ανιχνεύθηκε καθόλου παραγωγή της εν λόγω πρωτεΐνης.
French: Aucune différence significative des critères d'évaluation cliniques entre les patients traités par l'eteplirsen et les patients non traités n'a été observée.
Greek: Δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές στα κλινικά τελικά σημεία μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ετεπλιρσένη και αυτών που δεν έλαβαν θεραπεία.
French: Les deux groupes (patients traités par de l'eteplirsen et témoins externes non traités) ont vu leur fonction ambulatoire décliner.
Greek: Αμφότερες οι ομάδες (οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ετεπλιρσένη και οι εξωτερικοί μάρτυρες που δεν είχαν λάβει θεραπεία) εμφάνισαν μείωση της ικανότητας βάδισης.
French: Un cas de myocardite atypique a été observé chez un patient recevant 30 mg/kg d'eteplirsen.
Greek: Ένα περιστατικό άτυπης μυοκαρδίτιδας παρατηρήθηκε σε έναν ασθενή που έλαβε ετεπλιρσένη σε δόση 30 mg/kg.