FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kanabidiol vzájemně nereaguje s hlavními ledvinovými a jaterními transportéry způsobem, který by pravděpodobně vedl k příslušným lékovým interakcím.
Slovak: Kanabidiol vzájomne nepôsobí s hlavnými obličkovými a pečeňovými transportérmi spôsobom, ktorý by mohol mať za následok významné liekové interakcie.
Czech: - krevní testy vykazující zvýšení hladin určitých jaterních enzymů (které může být známkou poškození jater)
Slovak: - krvné testy poukazujúce na zvýšené hladiny určitých pečeňových enzýmov (čo môže byť prejavom poškodenia pečene),
Czech: Hodnocení lékových interakcí in vivo Studie lékových interakcí s antiepileptiky
Slovak: Vyhodnotenie in vivo liekových interakcií Štúdie liekových interakcií s antiepileptikami
Czech: Lékař a lékárník Vám sdělí, kolik (počet ml) přípravku Epidyolex máte denně užívat, kolikrát denně ho máte užívat a kterou stříkačku máte pro svou dávku použít (1ml nebo 5ml).
Slovak: koľko (počet ml) Epidyolexu máte užívať každý deň, koľkokrát za deň ho máte užívať a ktorú striekačku máte použiť na dávku (1 ml alebo 5 ml).
Czech: 79 mg bezvodého ethanolu 736 mg čištěného sezamového oleje 0,0003 mg benzylalkoholu
Slovak: 736 mg rafinovaného sezamového oleja 0,0003 mg benzylalkoholu
Czech: Úroveň dávky 125 mg/kg/den vyvolávala nižší tělesnou hmotnost plodu a vyšší variace v tělesné struktuře plodu spojované s toxicitou pro matku.
Slovak: Úroveň dávky 125 mg/kg/deň viedla k zníženiu telesnej hmotnosti plodov a zvýšeniu výskytu fetálnych štrukturálnych variácií spojených s materskou toxicitou.
Czech: Méně než 1 % pacientů léčených kanabidiolem mělo hladiny ALT nebo AST vyšší než 20násobek ULN.
Slovak: % pacientov liečených kanabidiolom malo hladiny ALT alebo AST vyššie ako 20-násobok ULN.
Czech: - U pacientů užívajících tento přípravek se mohou objevovat myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
Slovak: - Osoby užívajúce tento liek môžu mať sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky.
Czech: Silné induktory CYP3A4, např. karbamazepin, enzalutamid, mitotan, třezalka tečkovaná, a/nebo silné induktory CYP2C19, např. rifampin, podávané současně s kanabidiolem mohou snižovat plazmatické koncentrace kanabidiolu a snižovat jeho účinek.
Slovak: Silné induktory CYP3A4, ako je karbamazepín, enzalutamid, mitotán, Ľubovník bodkovaný a/alebo silné induktory CYP2C19 ako je rifampín, podávané súbežne s kanabidiolom, môžu znížiť plazmatické koncentrácie kanabidiolu a znížiť účinnosť kanabidiolu.
Czech: U dospělého o hmotnosti 70 kg to odpovídá 14 mililitrům (ml) piva nebo 6 ml vína na dávku.
Slovak: Pre dospelého s telesnou hmotnosťou 70 kg to zodpovedá 14 mililitrom (ml) piva alebo 6 ml vína na dávku.
Czech: V klinických studiích fáze 3 byla pozorována podobná četnost výskytu status epilepticus ve skupinách užívajících kanabidiol i placebo.
Slovak: V klinických skúšaniach fázy 3 bola pozorovaná frekvencia výskytu status epilepticus podobná medzi kanabidiolom a skupinami s placebom.
Czech: Vypočítanou dávku je třeba zaokrouhlit na nejbližší dílek stupnice.
Slovak: Vypočítaná dávka sa má zaokrúhliť na najbližšie odstupňované zvýšenie.
Czech: Kanabidiol může způsobit pokles tělené hmotnosti.
Slovak: Kanabidiol môže spôsobiť pokles telesnej hmotnosti.
Czech: Kanabidiol nevyvolává antikonvulzivní účinky prostřednictvím kanabinoidních receptorů .
Slovak: Kanabidiol neprejavuje svoj antikonvulzívny účinok prostredníctvom interakcie s kanabinoidnými receptormi.
Czech: Klinická účinnost Adjuvantní léčba u pacientů s Lennox-Gastautovým syndromem (LGS)
Slovak: Doplnková liečba u pacientov s Lennox-Gastautovým syndrómom (LGS)
Czech: Asi v jedné třetině případů zvýšené hladiny aminotransferáz ustoupily při pokračování léčby kanabidiolem bez snížení dávky.
Slovak: V približne jednej tretine prípadov sa zvýšenie hladín transamináz upravilo počas pokračujúcej liečby kanabidiolom bez zníženia dávky.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí kanabidiolu v kombinaci s inhibitory UGT, proto je třeba při současném podávání léků, které jsou známými inhibitory těchto enzymů UGT, postupovat opatrně.
Slovak: S kanabidiolom v kombinácii s inhibítormi UGT sa neuskutočnili žiadne formálne liekové interakčné štúdie, preto sa má pri súbežnom podávaní liekov, ktoré sú známymi inhibítormi týchto UGT, postupovať opatrne.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky, neobsluhujte stroje, ani neprovádějte činnosti, které vyžadují Vaši pozornost a plnou kontrolu, dokud nezjistíte, zda Vaše schopnost provádět tyto činnosti není narušena.
Slovak: Neveďte vozidlá, neobsluhujte stroje ani sa nezúčastňujte na aktivitách, ktoré si vyžadujú pozornosť a presnú kontrolu, až kým sa nestanoví, či vaša schopnosť podieľať sa na takýchto aktivitách nie je ovplyvnená.
Czech: Kanabidiol může způsobovat somnolenci a sedaci, které se častěji vyskytují na začátku léčby a v průběhu léčby se mohou zmírňovat.
Slovak: Kanabidiol môže spôsobiť somnolenciu a sedáciu, ktoré sa častejšie vyskytujú v skorých štádiách liečby a s pokračujúcou liečbou môžu vymiznúť.
Czech: Nelze vyloučit inhibici efluxu zprostředkovaného P-gp kanabidiolem ve střevě.
Slovak: Nedá sa vylúčiť inhibícia efluxu sprostredkovaného P-gp v črevách spôsobená kanabidiolom.
Czech: Kanabidiol má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, protože může způsobit somnolenci a sedaci (viz bod 4.4).
Slovak: Kanabidiol má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože môže spôsobovať somnolenciu a sedáciu (pozri časť 4.4).
Czech: Vyjměte píst z válce stříkačky a obě části opláchněte pod tekoucí vodou.
Slovak: Vytiahnite piest z valca striekačky a obe časti opláchnite pod tečúcou vodou.
Czech: Jeden ml přípravku Epidyolex obsahuje 79 mg ethanolu.
Slovak: Jeden ml Epidyolexu obsahuje 79 mg etanolu.
Czech: Bezpečnost a účinnost kanabidiolu u pacientů ≥ 65 let dosud nebyly stanoveny.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kanabidiolu u pacientov vo veku ≥ 65 rokov neboli stanovené.
Czech: 50 % pacientů užívalo současně klobazam.
Slovak: Približne 50 % pacientov súbežne užívalo klobazam.
Czech: Většina pacientů, kteří klobazam neužívali, užívala klobazam v minulosti a následně jim tato léčba byla vysazena.
Slovak: Z pacientov, ktorí neužívali klobazam, väčšina predtým užívala a následne prerušila liečbu klobazamom.
Czech: Nesnižujte dávku přípravku ani nepřestávejte tento přípravek užívat, pokud Vám to nenařídí lékař.
Slovak: Neznižuje dávku ani neprestávajte užívať liek, kým vám to nepovie lekár.
Czech: Užívání přípravku Epidyolex s určitými dalšími léčivými přípravky může způsobovat nežádoucí účinky, ovlivňovat působení dalších léčivých přípravků nebo ovlivňovat působení přípravku Epidyolex.
Slovak: Užívanie Epidyolexu s určitými inými liekmi môže spôsobiť vedľajšie účinky, môže mať vplyv na účinok iných liekov alebo na účinok Epidyolexu.
Czech: Tento přípravek může být škodlivý pro alkoholiky.
Slovak: Škodlivé pre tých, ktorí trpia alkoholizmom.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva časté vyrážka
Czech: Epidyolex je perorální roztok (tekutina určená k podání ústy).
Slovak: Epidyolex je perorálny roztok (tekutina, ktorá sa má prehltnúť).
Czech: Kanabidiol se extenzivně metabolizuje v játrech prostřednictvím enzymů CYP450 a enzymů UGT.
Slovak: Kanabidiol sa rozsiahlo metabolizuje pečeňou prostredníctvom enzýmov CYP450 a enzýmov UGT.
Czech: kterou Vám lékař bude postupně časem zvyšovat.
Slovak: Môžete začínať s nízkou dávkou, ktorú bude lekár časom postupne zvyšovať.
Czech: Léčba přípravkem Epidyolex má být zahájena a dále vedena pod dohledem lékařů se zkušenostmi s léčbou epilepsie.
Slovak: Liečbu Epidyolexom majú začať a viesť lekári so skúsenosťami s liečbou epilepsie.
Czech: Titraci dávky je třeba provádět podle postupu uvedeného v tabulce níže.
Slovak: Pri titrácii dávky sa má postupovať podľa údajov uvedených v tabuľke nižšie.
Czech: Lahvička z hnědého skla (třídy III) s dětským bezpečnostním a šroubovacím uzávěrem
Slovak: Fľaša z jantárového skla (typ III) s detským bezpečnostným a zjavne neporušeným skrutkovacím uzáverom (polypropylén).
Czech: Při perorálním podávání dávky kanabidiolu 150 mg/kg/den nebyl pozorován žádný účinek na reprodukční schopnost samců ani samic potkanů (viz bod 5.3).
Slovak: Pri perorálnej dávke až 150 mg/kg/deň kanabidiolu sa nezaznamenal žiadny účinok na reprodukčnú schopnosť u samcov ani samíc potkanov (pozri časť 5.3).
Czech: Co je přípravek Epidyolex a k čemu se používá
Slovak: Čo je Epidyolex a na čo sa používa
Czech: Jestliže jste vynechal(a) více dávek, poraďte se prosím se svým lékařem, jakou správnou dávku užít.
Slovak: Ak vynecháte veľa dávok, poraďte sa so svojím lekárom ohľadne správnej dávky, ktorú máte užiť.
Czech: V jedné studii potenciálu zneužívání u člověka vyvolalo akutní podání kanabidiolu dospělým rekreačním uživatelům drog bez závislosti v terapeutických a supraterapeutických dávkách malé reakce na pozitivní subjektivní kritéria, jako je Obliba léku a Opětovné užití léku.
Slovak: V štúdii potenciálu zneužitia vyvolalo akútne podávanie kanabidiolu drogovo nezávislým dospelým, ktorí rekreačne používali omamné látky v terapeutických a supraterapeutických dávkach, slabé reakcie pozitívneho subjektívneho merania ako je obľúbenosť lieku alebo ochota opätovného užitia lieku.
Czech: Sejměte dětský bezpečnostní uzávěr na lahvičce stlačením uzávěru dolů a současným otáčením proti směru hodinových ručiček.
Slovak: Odstráňte detský bezpečnostný uzáver na fľaši stlačením viečka a jeho súčasným otočením proti smeru hodinových ručičiek.
Czech: Doporučená počáteční dávka kanabidiolu je 2,5 mg/kg, užívaných dvakrát denně (5 mg/kg/den) po dobu jednoho týdne.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka kanabidiolu je 2,5 mg/kg užívaná dvakrát denne (5 mg/kg/deň) po dobu jedného týždňa.
Czech: a průměrné zvýšení o 47 % v případě AUC a 73 % v případě Cmax b na základě Cmax and AUC 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Slovak: a priemerné zvýšenia hodnoty AUC o 47 % a hodnoty Cmax o 73 % b na základe hodnôt Cmax a AUC
Czech: U pacientů s dlouhodobým zvýšením hladin sérových aminotransferáz je třeba posoudit i jiné možné příčiny.
Slovak: Pacienti s dlhodobými zvýšenými hladinami sérových transamináz sa majú vyhodnotiť ohľadne ďalších možných príčin.
Czech: Pokud si nejste jistý(á) svou dávkou nebo pokud se domníváte, že je třeba dávku změnit, obraťte se na svého lékaře.
Slovak: Ak si nie ste istý vašou alebo ak si myslíte, že dávka by mala byť upravená, kontaktujte lekára.
Czech: Kanabidiol lze podávat pacientům s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin bez úpravy dávkování (viz bod 5.2).
Slovak: Kanabidiol sa môže podávať pacientom s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek bez úpravy dávky (pozri časť 5.2).
Czech: Lamotrigin je substrátem enzymů UGT včetně UGT2B7, který je in vitro inhibován kanabidiolem.
Slovak: Lamotrigín je substrátom pre enzýmy UGT vrátane UGT2B7, ktorý je in vitro inhibovaný kanabidiolom.
Czech: Současné podávání kanabidiolu a valproátu zvyšuje výskyt průjmu a případů snížené chuti k jídlu.
Slovak: Súbežné podávanie kanabidiolu a valproátu zvyšuje frekvenciu výskytu hnačky a príhod zníženej chuti do jedla.
Czech: Jahodové aroma (obsahuje benzylalkohol)
Slovak: jahodová príchuť (obsahujúca benzylalkohol).
Czech: Obsah alkoholu je třeba vzít v úvahu u těhotných žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s onemocněním jater.
Slovak: Musí sa vziať do úvahy u tehotných žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s ochorením pečene.
Czech: Subjekty se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater vykazovaly vyšší plazmatické koncentrace kanabidiolu (přibližně 2,5-5,2krát vyšší AUC než zdravé subjekty s normální funkcí jater).
Slovak: Osoby so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie pečene preukazovali vyššie plazmatické koncentrácie kanabidiolu (približne 2,5 - 5,2-násobne vyššie hodnoty AUC v porovnaní so zdravými jedincami s normálnou funkciou pečene).
Czech: Podle klinické indikace může být nutná pomalejší nebo rychlejší titrace dávky, a to na základě zvážení předepisujícího lékaře.
Slovak: Na základe klinickej indikácie môže byť podľa uváženia predpisujúceho potrebné pomalšie alebo rýchlejšie stitrovanie.
Czech: Induktory CYP3A4 nebo CYP2C19
Slovak: Induktory CYP3A4 alebo CYP2C19
Czech: Obecně je třeba u starších pacientů volit dávky s opatrností, obvykle začít na dolní hranici rozmezí dávek a brát v úvahu vyšší četnost snížení funkce jater, ledvin nebo srdečních funkcí a současného onemocnění nebo jiné souběžné léčby (viz bod 4.4, část Hepatocelulární poškození, a bod 5.2).
Slovak: Vo všeobecnosti sa má pri výbere dávky pre staršieho pacienta postupovať opatrne, zvyčajne začínajúc na nižšom konci dávkovacieho rozsahu, čo odzrkadľuje vyššiu frekvenciu zníženej pečeňovej, obličkovej alebo srdcovej funkcie a súčasného ochorenia alebo inej súbežnej liečby (pozri časti 4.4 pod hepatocelulárnym poškodením a 5.2).
Czech: U dvaceti sedmi procent (27 %) pacientů užívajících kanabidiol se v průběhu studie rozvinula anemie nově potvrzená laboratoří (definovaná jako normální koncentrace hemoglobinu na začátku studie a v následném průběhu nalezená hodnota nižší, než je dolní hranice normálních hodnot, ).
Slovak: U 27 % pacientov liečených kanabidiolom sa počas priebehu štúdie vyvinula nová, laboratórne definovaná anémia (definovaná ako normálne počiatočné koncentrácie hemoglobínu s hlásenými hodnotami nižšími ako dolný limit normálnej hodnoty v nasledujúcom časovom bode).
Czech: Nezačínejte nebo nepřestávejte užívat další léčivé přípravky, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
Slovak: Nezačínajte ani neprestávajte užívať ďalšie lieky bez toho, aby ste sa predtým poradili s vaším lekárom alebo lekárnikom.
Czech: Při současném podávání kanabidiolu a stiripentolu docházelo k mírnému zvýšení hladin stiripentolu, a to k 28% zvýšení Cmax a 55% zvýšení AUC.
Slovak: Pri kombinácii kanabidiolu so stiripentolom došlo k miernemu zvýšeniu hladín stiripentolu o 28 % pre hodnotu Cmax a o 55 % pre hodnotu AUC.
Czech: Do hrdla lahvičky pevně zatlačte adaptér na lahvičku a ujistěte se, že je úplně zasunutý.
Slovak: Nadstavec jemne vtlačte do hrdla fľaše a uistite sa, aby bol úplne vsunutý.
Czech: Otevřete sáček se správnou perorální stříkačkou k odměření Vaší dávky.
Slovak: Otvorte vrecko obsahujúce správnu perorálnu striekačku na odmeranie dávky.
Czech: Jedna 100ml lahvička
Slovak: Perorálny roztok Jedna 100 ml fľaša
Czech: Kombinace kanabidiolu s klobazamem způsobovala zvýšení expozice aktivnímu metabolitu N-desmethylklobazamu.
Slovak: Kombinácia kanabidiolu s klobazamom spôsobila zvýšenie expozície aktívnemu metabolitu N-demetylklobazamu.
Czech: V kontrolovaných studiích u zdravých dospělých a pacientů s LGS a DS bylo během 2 týdnů od zahájení podávání kanabidiolu pozorováno zvýšení sérového kreatininu přibližně o 10 %.
Slovak: V kontrolovaných štúdiách u zdravých dospelých a u pacientov s LGS a DS sa pozorovala zvýšená hladina sérového kreatinínu o približne 10 % do 2 týždňov od začiatku liečby kanabidiolom.
Czech: Při podávání kanabidiolu současně se substráty těchto enzymů UGT může být nutné snížení dávky těchto substrátů.
Slovak: Pri súbežnom podávaní kanabidiolu so substrátmi týchto UGT môže byť potrebné zníženie dávky týchto substrátov.
Czech: Farmakokinetika kanabidiolu je komplexní a u pacienta může dojít k interakcím se současně užívanými antiepileptiky.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti kanabidiolu sú komplexné a môžu spôsobiť interakcie so súbežnými antiepileptickými liečbami pacienta.
Czech: Dojde-li při současném podávání klobazamu a kanabidiolu k výskytu somnolence nebo sedace, je třeba zvážit snížení dávky klobazamu.
Slovak: Ak sa pri súbežnom podávaní klobazamu s kanabidiolom vyskytne somnolencia alebo sedácia, má sa zvážiť zníženie dávky klobazamu.
Czech: Metabolity fáze I zjištěné ve standardních testech in vitro byly 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD a 6-OH-CBD (méně významný cirkulující metabolit).
Slovak: Metabolity I. fázy identifikované v štandardných analýzach in vitro boli 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD a 6-OH-CBD (menej významný cirkulujúci metabolit).
Czech: Rovněž byl pozorován odpovídající pokles hematokritu, přičemž průměrná změna činila −1,4 % u pacientů užívajících kanabidiol.
Slovak: Pozorovalo sa tiež zodpovedajúce zníženie hematokritu s priemernou zmenou -1,4
Czech: K známkám užití většího množství přípravku Epidyolex, než bylo stanoveno, patří průjem a ospalost.
Slovak: Prejavy užitia väčšieho množstva Epidyolexu, ako vám bolo určené, zahŕňajú hnačku a ospalosť.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovak: 13.ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE, KÓDY ODBERU A LIEKU
Czech: Poločas rozpadu kanabidiolu v plazmě činil u zdravých dobrovolníků po podávání dvakrát denně po dobu 7 dní 56-61 hodin.
Slovak: Polčas kanabidiolu v plazme bol 56 - 61 hodín po podávaní dvakrát denne počas 7 dní zdravým dobrovoľníkom.
Czech: Jestliže se u Vás tyto myšlenky objeví, kontaktujte svého lékaře.
Slovak: Ak sa u vás kedykoľvek vyskytnú takéto myšlienky, kontaktujte svojho lekára.
Czech: Fenytoin má úzký terapeutický index, proto je nutné při zahájení podávání kanabidiolu v kombinaci s fenytoinem postupovat opatrně, a pokud se objeví potíže se snášenlivostí, je třeba zvážit snížení dávky fenytoinu.
Slovak: Keďže fenytoín má úzky terapeutický index, pri podávaní kombinácie kanabidiolu s fenytoínom sa má začínať opatrne a pri výskyte problémov so znášanlivosťou sa má zvážiť zníženie dávky fenytoínu.
Czech: Současné podávání kanabidiolu s jídlem s vysokým obsahem tuku/ kalorií u zdravých dobrovolníků zvyšovalo rychlost a míru absorpce (5násobné zvýšení Cmax a 4násobné zvýšení AUC) a snižovalo celkovou variabilitu expozice oproti stavu nalačno.
Slovak: Súbežné podávanie kanabidiolu s jedlom s vysokým obsahom tukov/kalórií zvýšilo rýchlosť a rozsah absorpcie (5-násobné zvýšenie hodnoty Cmax a 4-násobné zvýšenie hodnoty AUC) a znížilo celkovú variabilitu expozície v porovnaní so stavom nalačno u zdravých dobrovoľníkov.
Czech: Epidyolex obsahuje kanabidiol, lék, který se používá k léčbě epilepsie, což je onemocnění projevující se záchvaty nebo křečemi.
Slovak: Epidyolex obsahuje kanabidiol, liek, ktorý sa môže používať na liečbu epilepsie, ochorenia, pri ktorom má človek záchvaty alebo kŕče.
Czech: Analýza míry pozitivních odpovědí také ukázala korelaci ve vztahu mezi expozicí a odezvou u aktivního metabolitu kanabidiolu (7-OH-CBD).
Slovak: Analýza miery reagujúcich na liečbu tiež ukázala koreláciu vo vzťahu expozície - odpovede na aktívny metabolit kanabidiolu (7-OH-CBD).
Czech: Výskyt zvýšení hladin ALT na více než trojnásobek ULN u pacientů užívajících kanabidiol činil 23 % u pacientů užívajících současně jak valproát, tak klobazam, 17 % u pacientů užívajících současně valproát (bez klobazamu), 3 % u pacientů užívajících současně klobazam (bez valproátu) a 2 % u pacientů neužívajících žádný z těchto léků.
Slovak: U pacientov liečených kanabidiolom bol výskyt zvýšených hladín ALT vyšších ako 3-násobok ULN 23 % u pacientov súbežne užívajúcich valproát aj klobazam, 17 % u pacientov súbežne užívajúcich valproát (bez klobazamu), 3 % u pacientov súbežne užívajúcich klobazam (bez valproátu) a 2 % u pacientov, ktorí neužívali žiadny z týchto dvoch liekov.
Czech: Dávka, při které nebyl zaznamenán žádný škodlivý účinek, nebyla stanovena.
Slovak: Nestanovila sa dávka bez žiadneho účinku.
Czech: Údaje získané in vitro prokázaly, že kanabidiol inhibuje CYP2C19, což může způsobovat zvýšené plazmatické koncentrace léků, které jsou tímto izoenzymem metabolizovány, např. klobazamu a omeprazolu.
Slovak: Údaje in vitro preukázali, že kanabidiol inhibuje CYP2C19, čo môže spôsobiť zvýšené plazmatické koncentrácie liekov, ktoré sú metabolizované týmto izoenzýmom, ako sú klobazam a omeprazol.
Czech: Epidyolex se používá v kombinaci s klobazamem nebo bez klobazamu a s jinými antiepileptickými léky k léčbě záchvatů, ke kterým dochází při dvou vzácně se vyskytujících onemocněních nazývaných Dravetův syndrom a Lennoxův-Gastautův syndrom.
Slovak: Epidyolex sa používa v kombinácii s klobazamom alebo s klobazamom a inými antiepileptikami na liečbu záchvatov, ktoré sa vyskytujú pri dvoch vzácnych ochoreniach nazývaných Dravetovej syndróm a Lennox-Gastautov syndróm.
Czech: Farmakodynamické účinky U pacientů existuje potenciální riziko aditivního antikonvulzivního účinku vzhledem k obousměrné farmakokinetické interakci mezi kanabidiolem a klobazamem, která vede ke zvýšení cirkulujících hladin jejich příslušných aktivních metabolitů, 7-OH-CBD (přibližně 1,5násobek) a N-CLB (přibližně 3násobek) (viz body 4.5, 5.1 a 5.2).
Slovak: U pacientov existuje potenciál aditívneho antikonvulzívneho účinku pochádzajúceho z obojsmernej farmakokinetickej interakcie medzi kanabidiolom a klobazamom, ktorý vedie z zvýšeniam cirkulujúcich hladín ich príslušných aktívnych metabolitov 7-OH-CBD (približne 1,5-násobne) a N-CLB (približne 3-násobne) (pozri časti 4.5, 5.1 a 5.2).
Czech: - neklid - abnormální chování
Slovak: - vzrušenie, - neobvyklé správanie.
Czech: Není známo, zda je kanabidiol odstranitelný dialýzou.
Slovak: Nie je známe, či je možné kanabidiol dialyzovať.
Czech: Při současném podávání s kanabidiolem mohou být hladiny lamotriginu zvýšené.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s kanabidiolom môžu byť zvýšené hladiny lamotrigínu.
Czech: b Celkové údaje jsou uvedeny jako odhadovaný rozdíl mediánu a hodnota p z dvouvýběrového Wilcoxonova testu.
Slovak: b Celkové údaje sú uvedené ako odhadovaný medián rozdielu a hodnota p z Wilcoxonovho dvojvýberového (rank-sum) testu.
Czech: U jednotlivých pacientů lze na základě poměru přínosů a rizik zvážit titraci do maximální dávky 20 mg/kg/den (viz bod 4.2).
Slovak: U jednotlivých pacientov sa môže na základe pomeru prínosu a rizika zvážiť titrácia až do výšky maximálnej dávky 20 mg/kg/deň (pozri časť 4.2).
Czech: Ačkoli užívání klobazamu nemělo na expozici kanabidiolu výrazný vliv, hladiny aktivního metabolitu, 7-OH-CBD, byly touto kombinací zvýšeny.
Slovak: Aj keď expozícia kanabidiolu nebola používaním klobazamu nápadne ovplyvnená, hladiny účinného metabolitu 7-OH-CBD boli pri tejto kombinácii zvýšené.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou somnolence, snížená chuť k jídlu, průjem, pyrexie, únava a zvracení.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie sú somnolencia, znížená chuť do jedla, hnačka, pyrexia, únava a zvracanie.
Czech: Je třeba zvážit úpravu dávky kteréhokoli současně podávaného léčivého přípravku, o kterém je známo, že má vliv na játra (např. valproát a klobazam) (viz bod 4.5).
Slovak: Má sa zvážiť úprava dávky každého súbežne podávaného lieku, pre ktorý je známe, že má vplyv na pečeň (napr. valproát a klobazam)
Czech: CI = 95 % interval spolehlivosti a Pro studii GWPCARE1 jsou celkové údaje uvedeny jako medián procentuálního snížení oproti výchozímu stavu.
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti a Pre štúdiu GWPCARE1 sú celkové údaje uvedené ako medián percentuálneho zníženia od počiatočnej hodnoty.
Czech: Hladiny sérových aminotransferáz a celkového bilirubinu se mají měřit v intervalech 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení léčby kanabidiolem, a pak v pravidelných intervalech nebo podle klinické indikace.
Slovak: Hladiny sérových transamináz a celkového bilirubínu sa majú merať 1 mesiac, 3 mesiace a 6 mesiacov po začatí liečby kanabidiolom a potom pravidelne alebo podľa klinickej indikácie.
Czech: Sledování Hladiny aminotransferáz vyšší než trojnásobek ULN v přítomnosti zvýšené hladiny bilirubinu bez jiného vysvětlení jsou obecně významným ukazatelem hrozícího závažného poškození jater.
Slovak: Vo všeobecnosti sú zvýšené hladiny transamináz o viac než 3-násobok ULN v prítomnosti zvýšených hladín bilirubínu bez alternatívneho vysvetlenia dôležitým indikátorom ťažkého poškodenia pečene.
Czech: Při podávání kanabidiolu v kombinaci s těmito inhibitory může být nutné snížení dávky kanabidiolu a/nebo inhibitoru.
Slovak: Pri podávaní v kombinácii môže byť potrebné zníženie dávky kanabidiolu a/alebo inhibítora.