FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wskaźnik 1-rocznego OS (%)
Bulgarian: 6-месечна OS (%)
Polish: 19 pacjentów otrzymało atezolizumab z nab-paklitakselem a 26 - placebo plus nab-paklitaksel.
Bulgarian: От подгрупата PD-L1+/BRCA 1/2 мутации, 19 пациенти са получили атезолизумаб плюс nab-паклитаксел, а 26 - плацебо плюс nab-паклитаксел.
Polish: b etopozyd (100 mg/m2 pc.)b,c atezolizumab (1200 mg)
Bulgarian: б етопозид (100 mg/m2)б,в атезолизумаб (1 200 mg)
Polish: Odnotowano jeden przypadek zgonu na 87 pacjentów.
Bulgarian: Един от 87 пациенти е с летален изход.
Polish: Większość pacjentów była rasy białej (82%).
Bulgarian: Повечето от пациентите са от бялата раса (82%).
Polish: • ciężkich reakcji związanych z wlewem (zdarzeń występujących w trakcie wlewu lub w czasie jednego dnia po wlewie) mogących obejmować gorączkę, dreszcze, duszność i uderzenia gorąca na twarzy.
Bulgarian: · тежки реакции, свързани с инфузията (събития, възникващи по време на инфузията или в рамките на един ден от инфузията): може да включват повишена температура, студени тръпки, недостиг на въздух и зачервяване.
Polish: Po przygotowaniu roztworu należy natychmiast podać pacjentowi.
Bulgarian: След като инфузията е приготвена, тя трябва да се приложи незабавно.
Polish: Randomizację stratyfikowano według rodzaju chemioterapii (winflunina vs taksan), poziomu ekspresji PD-L1 na IC (<5% vs z ≥5%), liczby prognostycznych czynników ryzyka (0 vs 1-3) i przerzutów do wątroby (tak vs nie).
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано според химиотерапията (винфлунин спрямо таксан), статуса на експресия на PD-L1 върху IC (< 5 % спрямо ≥ 5 %), броя прогностични рискови фактори (0 спрямо 1-3) и чернодробните метастази (наличие спрямо липса).
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES): W celu dalszej oceny skuteczności atezolizumabu w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem uroterialnym, podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić końcowe wyniki OS w badaniu IMvigor210.
Bulgarian: За да се оцени допълнително ефикасността на атезолизумаб за лечение на пациенти с локално авансирал уротелен рак, ПРУ трябва да подаде окончателните резултати по отношение на OS от проучване IMvigor210.
Polish: W analizie populacyjnej farmakokinetyki nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w klirensie atezolizumabu pomiędzy pacjentami z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny ≤GGN i aktywność AspAT >GGN lub stężenie bilirubiny >1,0 × do 1,5 × GGN oraz dowolna wartość AspAT, n= 71) a pacjentami z prawidłową czynnością wątroby (stężenie bilirubiny i aktywność AspAT ≤GGN, n= 401).
Bulgarian: В популационния фармакокинетичен анализ не се откриват клинично значими разлики в клирънса на атезолизумаб между пациентите с леко чернодробно увреждане (билирубин £ ГГН и AST > ГГН или билирубин > 1,0 ´ до 1,5 ´ ГГН и всяка стойност на AST, n= 71) и с нормална чернодробна функция (билирубин и AST £ ГГН, n = 401).
Polish: Stopień 3 i 4
Bulgarian: Степен 3 и 4
Polish: • rakiem rozwijającym się początkowo w piersi, zwanym potrójnie ujemnym rakiem piersi.
Bulgarian: рак на гърдата, наречен тройнонегативен рак на гърдата.
Polish: W wycinkach guza oceniano prospektywnie ekspresję PD-L1 na komórkach guza (TC) i na komórkach układu immunologicznego naciekających guz (IC).
Bulgarian: Туморните проби са оценявани проспективно за експресия на PD-L1 върху туморни клетки (TC) и тумор-инфилтриращи имунни клетки (IC).
Polish: • Przechowywać fiolkę w pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem.
Bulgarian: · Съхранявайте флакона във външната картонена кутия, за да се предпази от светлина.
Polish: • obniżone stężenie tlenu, co może powodować duszność, jako konsekwencja zapalenia płuc
Bulgarian: · ниски нива на кислород, което може да причини недостиг на въздух, вследствие на възпалени бели дробове (хипоксия)
Polish: Do Kohorty 1 przydzielono uprzednio nieleczonych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym UC, niekwalifikujących się do chemioterapii opartej na cisplatynie lub pacjentów, u których wystąpiła progresja choroby co najmniej 12 miesięcy po leczeniu zgodnie ze schematem chemioterapii neoadjuwantowej lub adjuwantowej opartej na platynie.
Bulgarian: Кохорта 1 включва нелекувани преди това пациенти с локално авансирал или метастазирал УК, които не са подходящи или не могат да се лекуват с химиотерапия на базата на цисплатин или са имали прогресия на заболяването най-малко 12 месеца след лечение със схема на неоадювантна или адювантна химиотерапия, съдържаща платина.
Polish: Większość pacjentów była rasy białej (70%).
Bulgarian: Повечето от пациентите са от бялата раса (70%).
Polish: Tecentriq w skojarzeniu z nab-paklitakselem i karboplatyną
Bulgarian: Tecentriq в комбинация с nab-паклитаксел и карбоплатин
Polish: Często małopłytkowośćc zmniejszenie liczby limfocytów
Bulgarian: Чести тромбоцитопения в намален брой лимфоцити
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności w Kohorcie 1 był potwierdzony odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR), oceniany przez niezależny zespół oceniający (IRF, independent review facility) za pomocą kryteriów RECIST wersja 1.1.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност в Кохорта 1 е потвърдена честота на обективен отговор (ORR), оценена от независима институция за преглед на данните (IRF) по RECIST v1.1.
Polish: W badaniu IMpower150 nie uzyskano danych dotyczących skuteczności atezolizumabu w skojarzeniu z bewacyzumabem, paklitakselem i karboplatyną u EGFR-dodatnich pacjentów, u których uprzednio doszło do progresji choroby podczas leczenia skojarzeniem erlotynibu z bewacyzumabem.
Bulgarian: В проучването IMpower150 липсват данни относно ефикасността на атезолизумаб в комбинация с бевацизумаб, паклитаксел и карбоплатин при EGFR+ пациенти, които са прогресирали преди това при лечение с ерлотиниб + бевацизумаб.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wyniosła 13,1 miesiąca (zakres: 9,0 do 17,5 miesiąca).
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 13,1 месеца (граници: 9,0 до 17,5 месеца).
Polish: Stosowanie atezolizumabu w skojarzeniu z nab-paklitakselem w leczeniu pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami
Bulgarian: Употреба на атезолизумаб в комбинация с nab-паклитаксел при метастазирал тройнонегативен рак на гърдата
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych (>10%) należało uczucie zmęczenia (35,9%), zmniejszony apetyt (25,5%), nudności (23,5%), kaszel (20,8%), duszność (20,5%), gorączka (20,1%), biegunka (19,7%), wysypka (19,5%), ból pleców (15,3%), wymioty (15,0%), osłabienie (14,5%), bóle stawów (13,9%), bóle mięśniowo-szkieletowe (13,0%), świąd (12,6%) i zakażenia układu moczowego (11,6%).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (>10%) са умора (35,9%), намален апетит (25,5%), гадене (23,5%), кашлица (20,8%), диспнея (20,5%), пирексия (20,1%), диария (19,7%), обрив (19,5%), болка в гърба (15,3%), повръщане (15,0%), астения (14,5%), артралгия (13,9%), мускулно-скелетна болка (13,0%), сърбеж (12,6%) и инфекция на пикочните пътища (11,6%).
Polish: ǂ Stratyfikowane według chemioterapii (winflunina vs taksan), ekspresji PD-L1 na IC (<5% vs ≥5%), liczby prognostycznych czynników ryzyka (0 vs z 1-3) i przerzutów do wątroby (tak vs nie).
Bulgarian: ǂ Стратифицирани по химиотерапия (винфлунин спрямо таксан), статус на IC (<5% спрямо ≥ 5%), брой прогностични рискови фактори (0 спрямо 1-3) и чернодробни метастази (да спрямо не).
Polish: Przechowywać fiolkę w pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem
Bulgarian: Съхранявайте флакона във външната картонена кутия, за да се предпази от светлина
Polish: ** Na podstawie estymatora Kaplana-Meiera *** Odpowiedzi utrzymywały się u 63% pacjentów odpowiadających na leczenie w grupie atezolizumabu i u 21% pacjentów odpowiadających na leczenie w grupie chemioterapii.
Bulgarian: Отговорите продължават при 63% от респондерите в рамото с атезолизумаб и при 21% от респондерите в рамото с химиотерапия.
Polish: w populacji ogólnej wyniósł 6,1% (95% CI: 3,7; 9,4).
Bulgarian: Степента на пълен отговор според IRFRECIST v1.1 в популацията на всички участници е 6,1% (95% CI: 3,7, 9,4).
Polish: Pacjenci, którym podano żywą, atenuowaną szczepionkę w czasie 28 dni poprzedzających włączenie do badania, systemowe leki stymulujące układ immunologiczny w czasie 4 tygodni lub systemowe immunosupresyjne produkty lecznicze w czasie 2 tygodni przed rozpoczęciem udziału w badaniu byli wykluczeni z badań klinicznych.
Bulgarian: Пациенти, на които е прилагана жива, атенюирана ваксина до 28 дни преди включването, системни имуностимулатори до 4 седмици или системни имуносупресивни лекарствени продукти до 2 седмици преди включването в проучването, са изключени от клиничните изпитвания.
Polish: W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek działań niepożądanych wymienionych powyżej lub nasilenia już istniejących działań niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.
Bulgarian: Ако забележите някои от горните нежелани ефекти или ако те се влошат, кажете веднага на Вашия лекар.
Polish: Mediana czasu trwania zdarzenia wyniosła 16,8 miesiąca (zakres: 0 dni do 16,8 miesiąca).
Bulgarian: Медианата на продължителността е 16,8 месеца (граници: 0 ден до 16,8 месеца).
Polish: Jak działa lek Tecentriq
Bulgarian: Как действа Tecentriq
Polish: Rycina 4: Krzywa Kaplana-Meiera dla PFS w populacji ITT (IMpower150)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за PFS в ITT популацията (IMpower150)
Polish: • ból stawów
Bulgarian: · болка в ставите
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wyniosła 15 dni (zakres: 0 dni do 12,5 miesiąca).
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 15 дни (граници: 0 ден до 12,5 месеца).
Polish: Indukcja (cztery do sześciu 21-dniowych cykli)
Bulgarian: Индукция (четири или шест 21-дневни цикъла)
Polish: Substancje pomocnicze: L-histydyna, kwas octowy lodowaty, sacharoza, polisorbat 20, woda do wstrzykiwań
Bulgarian: Помощни вещества: L-хистидин, ледена оцетна киселина, захароза, полисорбат 20, вода за инжекции.
Polish: Oceny guza dokonywano co 9 tygodni podczas pierwszych 54 tygodni, a następnie co 12 tygodni.
Bulgarian: Туморите са оценявани през 9 седмици през първите 54 седмици и през 12 седмици след това.
Polish: • obecność białka w moczu (proteinuria)
Bulgarian: · белтък в урината (протеинурия)
Polish: * Populacja objęta pierwotną analizą, składająca się z pierwszych 850 zrandomizowanych pacjentów ǂStratyfikowane na podstawie ekspresji PD-L1 na komórkach układu immunologicznego naciekających guz, liczby wcześniej stosowanych schematów chemioterapii i oceny histologicznej ** Na podstawie stratyfikowanego logarytmicznego testu log-rank *** Na podstawie estymatora Kaplana-Meiera
Bulgarian: Популацията за първичен анализ се състои от първите 850 рандомизирани пациенти ǂ Стратифициран по експресия на PD-L1 в тумор-инфилтриращи имунни клетки, брой на предшестващи химиотерапевтични схеми на лечение и по хистология **
Polish: Zespół Guillaina-Barrégo doprowadził do zakończenia leczenia atezolizumabem u 1 pacjenta (<0,1%).
Bulgarian: Синдром на Guillain- Barré е довел до преустановяване на атезолизумаб при 1 пациент (<0,1%).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzeń (miesiące)
Bulgarian: Медиана на времето до събитията (месеци)
Polish: Tabela 7: Podsumowanie zaktualizowanych wyników dotyczących skuteczności dla Grupy A w porównaniu z Grupą B w populacji ITT (IMpower150)
Bulgarian: Обобщение на актуализираните резултати за ефикасност за Рамо A спрямо Рамо Б в ITT популацията (IMpower150)
Polish: • ból brzucha
Bulgarian: · стомашна болка
Polish: Monoterapia produktem Tecentriq
Bulgarian: Монотерапия с Tecentriq
Polish: Rycina 4: Krzywa Kaplana-Meiera dla przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów z ekspresją PD-L1 ≥1% (IMpassion130)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия при пациенти с експресия на PD-L1 ≥ 1% (IMpassion130)
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności było OS. Najważniejsze wyniki tego badania przy medianie obserwacji przeżycia wynoszącej 21 miesięcy podsumowano w Tabeli 10.
Bulgarian: Основните резултати от това проучване с медиана на проследяване на преживяемостта от 21 месеца, са обобщени в Таблица 10.
Polish: Zaobserwowano statystycznie istotne wydłużenie przeżycia całkowitego po zastosowaniu atezolizumabu w skojarzeniu z karboplatyną i etopozydem w porównaniu do grupy kontrolnej (HR 0,70, 95% CI: 0,54, 0,91; mediana OS 12,3 miesiąca w por. z 10,3 miesiąca).
Bulgarian: Статистически значимо подобрение на OS е наблюдавано в групата с атезолизумаб в комбинация с карбоплатин и етопозид в сравнение с контролното рамо (HR=0,70, 95% CI: 0,54, 0,91; медиана на OS 12,3 месеца спрямо 10,3 месеца).
Polish: Rycina 10: Krzywe Kaplana-Meiera dla przeżycia całkowitego w populacji objętej pierwotną analizą (wszyscy pacjenci) (OAK)
Bulgarian: Фигура 10: Криви на Kaplan-Meier за обща преживяемост в популацията за първичен анализ (всички участници) (ОАК)
Polish: Jednak pacjenci z mutacjami EGFR nie wykazywali poprawy OS w grupie atezolizumabu w porównaniu z docetakselem (HR = 1,24, 95% CI: 0,71; 2,18; mediana OS = 10,5 w porównaniu z 16,2 miesiąca odpowiednio dla atezolizumabu i docetakselu).
Bulgarian: мутации обаче не показват подобрение на OS с атезолизумаб в сравнение с доцетаксел (HR 1,24, 95% CI: 0,71, 2,18; медиана на OS 10,5 спрямо 16,2 месеца съответно за атезолизумаб и доцетаксел).
Polish: Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym UC niekwalifikujący się do terapii cisplatyną byli leczeni atezolizumabem do wystąpienia progresji choroby.
Bulgarian: Пациенти с локално авансирал или метастазирал УК, които са неподходящи за терапия с цисплатин, са лекувани с атезолизумаб до прогресия на заболяването.
Polish: Większość pacjentów stanowili mężczyźni (59%) i osoby rasy białej (90%).
Bulgarian: Повечето от пациентите са мъже (59%) от бялата раса (90%).
Polish: Stosowanie atezolizumabu w skojarzeniu z bewacyzumabem, paklitakselem i karboplatyną
Bulgarian: Употреба на атезолизумаб в комбинация с бевацизумаб, паклитаксел и карбоплатин
Polish: Zapalenie mięśnia sercowego
Bulgarian: възпаление на сърдечния мускул
Polish: • zapalenia mięśnia sercowego: objawy mogą obejmować skrócony oddech, zmniejszoną tolerancję wysiłku, uczucie zmęczenia, ból w klatce piersiowej, obrzęk wokół kostek lub obrzęk nóg, nieregularną czynność serca oraz omdlenia
Bulgarian: · възпаление на сърдечния мускул (миокардит): симптомите може да включват недостиг на въздух, намалена издържливост при физически упражнения, усещане за умора, болка в гърдите, оток на глезените или краката, неравномерен сърдечен ритъм и припадъци
Polish: Pacjenci z przerzutami do wątroby nie wykazywali poprawy w zakresie PFS ani OS po leczeniu atezolizumabem, nabpaklitakselem i karboplatyną w porównaniu z leczeniem nab-paklitakselem i karboplatyną (HR=0,93, 95% CI: 0,59; 1,47 w zakresie PFS i HR=1,04, 95% CI: 0,63; 1,72 dla OS).
Bulgarian: Пациентите с метастази в черния дроб не показват подобрена PFS или OS с атезолизумаб, nab-паклитаксел и карбоплатин в сравнение с тези с nab-паклитаксел и карбоплатин (HR 0,93, 95% CI: 0,59, 1,47 за PFS и съответно HR 1,04, 95% CI: 0,63, 1,72 за OS).
Polish: • trudności z połykaniem
Bulgarian: · затруднено преглъщане
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wyniosła 3,4 miesiąca (zakres: 3 dni do 24,8 miesiąca).
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 3,4 месеца (граници 3 дни до 24,8 месеца).
Polish: Należy się spodziewać, że podawanie atezolizumabu może spowodować uszkodzenie płodu, w tym ryzyko obumarcia zarodka i płodu.
Bulgarian: Приложението на атезолизумаб може да причини увреждане на фетуса, включително ембрио-фетална смърт.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wyniosła 5,2 miesiąca (zakres: 5,1 do 5,3 miesiąca).
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 5,2 месеца (граници 5,1 до 5,3 месеца).
Polish: • 1680 miligramów (mg) podawana co cztery tygodnie.
Bulgarian: · 840 милиграма (mg) на всеки две седмици, или · 1 680 милиграма (mg) на всеки четири седмици.
Polish: Produkt leczniczy Tecentriq w monoterapii jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym NDRP po wcześniejszej chemioterapii.
Bulgarian: Tecentriq като монотерапия е показан за лечение на възрастни пациенти с локално авансирал или метастазирал НДРБД след предшестваща химиотерапия.
Polish: Obaj pacjenci wymagali zastosowania kortykosteroidów.
Bulgarian: И при двамата пациенти се е наложила употреба на кортикостероиди.
Polish: • Brak progresji guza w krytycznych lokalizacjach anatomicznych (np. przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych), uniemożliwiającej szybkie opanowanie i ustabilizowanie stanu pacjenta w wyniku interwencji dozwolonych protokołem badania przed podaniem kolejnej dawki leku,
Bulgarian: Без понижение на функционалния статус по ECOG · Липса на туморна прогресия в критични анатомични места (напр. лептоменингеално заболяване), която не може да се овладее лесно и да се стабилизира чрез позволени от протокола медицински интервенции преди повторно прилагане
Polish: Po rozcieńczeniu jeden ml roztworu powinien zawierać około 3,2 mg produktu leczniczego Tecentriq (840 mg/264 ml).
Bulgarian: След разреждане, един ml от разтвора трябва да съдържа приблизително 3,2 mg Tecentriq (840 mg/264 ml).
Polish: Zalecana dawka produktu Tecentriq wynosi 840 mg we wlewie dożylnym, po której podawany jest nab-paklitaksel w dawce 100 mg/m pc.
Bulgarian: Препоръчителната доза Tecentriq е 840 mg, приложен чрез интравенозна инфузия, последвана от nab-паклитаксел 100 mg/m2.
Polish: Pacjenci z NDRP z mutacją EGFR lub ALK-dodatnim NDRP przed leczeniem produktem Tecentriq powinni otrzymać również terapie ukierunkowane molekularnie (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Преди да получат Tecentriq, пациенти с EGFR мутирал или ALK-позитивен НДРБД трябва също да са получили таргетни терапии (вж. точка 5.1).
Polish: W 51% guzów występujących u pacjentów stwierdzono ekspresję PD-L1 ≥1% TC lub ≥1% IC, a w 49% guzów występowała ekspresja PD-L1 <1% TC i <1% IC.
Bulgarian: ТC или ≥ 1% IC, а 49% от туморите на пациентите имат PD-L1 експресия < 1% TC и < 1% IC.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często zakażenie układu moczowego a zakażenie płuc b
Bulgarian: Много чести инфекция на пикочните пътищаa инфекция на белия дроб б
Polish: Produkt leczniczy Tecentriq, w skojarzeniu z bewacyzumabem, paklitakselem i karboplatyną, jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z rozsianym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP).
Bulgarian: Tecentriq в комбинация с бевацизумаб, паклитаксел и карбоплатин е показан за първа линия на лечение на възрастни пациенти с метастазирал несквамозен недребноклетъчен рак на белия дроб (НДРБД).
Polish: Dane dotyczące pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek są zbyt ograniczone, aby wyciągnąć wnioski dla tej populacji.
Bulgarian: Данните при пациенти с тежко бъбречно увреждане са твърде ограничени, за да се направят заключения относно тази популация.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wyniosła 3,6 miesiąca (zakres: 3 dni do 9,9 miesiąca).
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 3,6 месеца (граници 3 дни до 9,9 месеца).
Polish: Produkt leczniczy Tecentriq w monoterapii jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym rakiem urotelialnym (UC):
Bulgarian: Tecentriq като монотерапия е показан за лечение на възрастни пациенти с локално авансирал или метастазирал уротелен карцином (УК):
Polish: • zapalenia tarczycy, nadnerczy i przysadki (niedoczynności tarczycy, nadczynności tarczycy, niewydolności nadnerczy lub zapalenie przysadki mózgowej): objawy mogą obejmować zmęczenie, utratę masy ciała, przyrost masy ciała, zmiany nastroju, wypadanie włosów, zaparcie, zawroty głowy, bóle głowy, wzmożone pragnienie, nasilenie oddawania moczu i zmiany widzenia
Bulgarian: · възпаление на щитовидната жлеза, надбъбречните жлези и хипофизната жлеза (хипотиреоидизъм, хипертиреоидизъм, надбъбречна недостатъчност или хипофизит): симптомите може да включват умора, загуба на тегло, наддаване на тегло, промяна в настроението, косопад, запек, замайване, главоболие, засилена жажда, повишено отделяне на урина и промени в зрението
Polish: • Przypomnienie dotyczące noszenia ze sobą Karty ostrzegawczej dla pacjenta oraz konieczności pokazywania jej przedstawicielom fachowego personelu medycznego leczącego pacjenta.
Bulgarian: · Напомняне да носят Сигналната карта на пациента винаги и да я показват на всички медицински специалисти, които може да ги лекуват.
Polish: Cukrzyca była przyczyną przerwania leczenia atezolizumabem u < 0,1% (3/3178) pacjentów.
Bulgarian: Захарен диабет е довел до преустановяване на атезолизумаб при <0,1% (3/3 178) от пациентите.
Polish: Stratyfikowanyǂ współczynnik ryzyka (95% CI)
Bulgarian: Стратифициранǂ коефициент на риска (95 % CI)
Polish: Pacjenci z ekspresją PD-L1 <1% nie wykazali poprawy PFS, gdy atezolizumab dodano do leczenia nab-paklitakselem (HR = 0,94, 95% CI 0,78; 1,13).
Bulgarian: Пациентите с експресия на PD-L1 <1% не показват подобрение на PFS, когато атезолизумаб е добавен към nab-паклитаксел (HR 0,94, 95% CI 0,78;,1,13).
Polish: W badaniach IMpower150 and IMpower133, dane dotyczące pacjentów w wieku ≥75 lat są zbyt ograniczone, by móc sformułować wnioski dla tej populacji (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: В проучвания IMpower150 и IMpower133, данните за пациенти ≥75-годишна възраст са много ограничени, за да може да се направят заключения за тази популация (вж. точка 5.1).
Polish: Leczenie atezolizumabem należy definitywnie zakończyć w razie wystąpienia zapalenia mięśni stopnia 4 lub nawracającego zapalenia mięśni stopnia 3, bądź w sytuacji, gdy niemożliwe jest zmniejszenie dawki kortykosteroidów do dawki odpowiadającej ≤10 mg prednizonu na dobę w ciągu 12 tygodni od wystąpienia zdarzenia.
Bulgarian: Лечението с атезолизумаб трябва трайно да се преустанови при степен 4 или при рецидивиращ миозит степен 3, или когато е невъзможно да се намали дозата на кортикостероида до еквивалентната на ≤ 10 mg преднизон на ден в рамките на 12 седмици след началото.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych (≥20%) należały: nudności (37,4%), uczucie zmęczenia (36,4%), neutropenia (33,7%), niedokrwistość (33,2%), biegunka (29,5%), wysypka (28,5%), zaparcie (27,0%), neuropatia obwodowa (26,8%), zmniejszony apetyt (24,6%), małopłytkowość (21,2%) oraz kaszel (20,1%).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (≥ 20%) са гадене (37,4%), умора (36,4%), неутропения (33,7%), анемия (33,2%), диария (29,5%), обрив (28,5%), запек (27,0%), периферна невропатия (26,8%), намален апетит (24,6%), тромбоцитопения (21,2%) и кашлица (20,1%).
Polish: U około trzech czwartych pacjentów rozpoznano typ niepłaskonabłonkowy (74%), u 10% występowała potwierdzona mutacja EGFR, u 0,2% występowały potwierdzone rearanżacje ALK, 10% pacjentów miało przerzuty do OUN przed przystąpieniem do badania i większość pacjentów stanowiły osoby palące tytoń obecnie lub w przeszłości (82%).
Bulgarian: Приблизително три четвърти от пациентите имат несквамозна хистология (74%), 10% имат известна EGFR мутация, 0,2% имат известни ALK пренареждания, 10% имат метастази в ЦНС на изходно ниво и повечето пациенти са настоящи или бивши пушачи (82%).
Polish: U około 10% pacjentów występowała potwierdzona mutacja EGFR, u 4% wykazano rearanżacje ALK, u 14% przerzut do wątroby przed rozpoczęciem badania, i większość pacjentów stanowiły osoby palące obecnie lub w przeszłości (80%).
Bulgarian: Приблизително 10% от пациентите имат известна EGFR мутация, 4% имат известни ALK пренареждания, 14% имат чернодробни метастази на изходно ниво и повечето пациенти са настоящи или бивши пушачи (80%).
Polish: Podczas przygotowywania infuzji muszą być zachowane zasady aseptyki.
Bulgarian: При приготвяне на инфузията трябва да се осигури асептична работа.