FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud by byl v jedné šarži léčivé látky zjištěn současný výskyt NDMA i NDEA, měla by být daná šarže zamítnuta, neboť kombinovaná kontaminace by vedla ke kombinovanému riziku, které může být vyšší než zvýšení výskytu nádorového onemocnění o jeden případ ze 100 000.
Slovenian: Če se v določeni seriji učinkovine hkrati odkrijeta NDMA in NDEA, je treba zadevno serijo zavrniti, in sicer ob upoštevanju, da kombinirano onesnaženje pomeni kombinirano tveganje, ki je lahko večje od enega dodatnega primera raka na 100 000 posameznikov.
Czech: Toto přezkoumání se týká zejména skutečnosti, že byla zjištěna kontaminace sartanů N-nitrosaminy (zejména NDMA nebo NDEA), z toho vyplývajícího dlouhodobého rizika pro pacienty a opatření k co největší minimalizaci uvedené kontaminace.
Slovenian: Ključno vprašanje v tej napotitvi zadeva odkrivanje onesnaženja z N-nitrozaminom (zlasti NDMA in/ali NDEA) v sartanih, posledično dolgoročno tveganje za bolnike in ukrepe za čim večje zmanjšanje tovrstnega onesnaženja.
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje změnu v podmínkách registrace pro léčivé přípravky obsahující kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan a valsartan.
Slovenian: Zato priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan ali valsartan.
Czech: • Během tohoto období by měl být přechodně udržován výskyt nečistot NDMA a NDEA v léčivých látkách na hodnotách, které byly vypočteny na základě zásad uvedených v pokynech ICH M7 (R1) s použitím ověřených chemických analýz.
Slovenian: • v tem času je treba nečistoti NDMA in NDEA v učinkovini v sklopu prehodnega obdobja ohranjati v okviru mej, izračunanih na podlagi načel iz smernic ICH M7(R1) z validiranimi testi;
Czech: 3. zavedení kontrolní strategie pro odhalování a omezení N-nitrosaminových nečistot v léčivých látkách (příp.
Slovenian: 3. uvedba strategije nadzora za odkrivanje in nadzor N-nitrozaminskih nečistot v učinkovini (ali intermediatu, če je to utemeljeno).
Czech: Mezní hodnota v ppm v léčivé látce
Slovenian: Meja za NDEA v ppm v učinkovini
Czech: Olmesartan 40
Slovenian: Priloga IV
Czech: Dalšími zjištěnými významnými faktory, jež jsou spojeny jak s gastrointestinálními, tak jinými komplikacemi, jsou pokročilý věk, komorbidita a užívání antikoagulancií.
Slovenian: Poleg tega so ugotovili, da so višja starost, pridružena motnja in uporaba antikoagulantov močno povezani z zapleti v prebavilih in zunaj prebavil.
Czech: • S ohledem na nejistotu ohledně toho, na které orgány mají NDMA/NDEA u lidí toxické účinky, a s ohledem na rizika spojená s opatřeními ke sledování pacientů, např. kolonoskopií nebo gastroskopií, jež mohou přesahovat teoretické nadměrné riziko vzniku nádorového onemocnění, nemohl výbor CHMP určit metody screeningu nádorových onemocnění, které by pro pacienty byly prospěšné.
Slovenian: • odbor CHMP ni mogel prepoznati metod za presejanje raka, ki bi bolnikom koristile, in sicer z upoštevanjem negotovosti tarčnih organov toksičnosti NDMA/NDEA pri človeku in tveganja ukrepov za spremljanje bolnikov, kot sta kolonoskopija in gastroskopija, ki lahko presegajo teoretično čezmerno tveganje za raka.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2013.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 07-2013.
Czech: Aprovel irbesartanum
Slovenian: Aprovel irbesartan
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Aprovel platné v celé Evropské unii dne 27. srpna 1997.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Aprovel, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila 27. avgusta 1997.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (75, 150 a 300 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (75, 150 in 300 mg).
Czech: Ve srovnání s amlodipinem bylo dosaženo 23% snížení relativního rizika.
Slovenian: V primerjavi z amlodipinom je bilo ugotovljeno 23-odstotno zmanjšanje relativnega tveganja.
Czech: Přípravek nesmějí užívat ženy, které jsou těhotné déle než tři měsíce.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati ženske, ki so noseče več kot tri mesece.
Czech: Jeho užívání v průběhu prvních tří měsíců těhotenství se nedoporučuje.
Slovenian: Uporaba zdravila v prvih treh mesecih nosečnosti ni priporočljiva.
Czech: Další informace o přípravku Aprovel
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Aprovel
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Aprovel je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aprovel je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Aprovel byl užíván po dobu dvou let nebo déle.
Slovenian: Bolniki so zdravilo Aprovel jemali dve leti ali več.
Czech: Obvyklá doporučená dávka přípravku Aprovel činí 150 mg jednou denně.
Slovenian: Običajni priporočeni odmerek zdravila Aprovel znaša 150 mg enkrat dnevno.
Czech: Při souběžném užívání hydrochlorothiazidu odpovídal výsledný účinek součtu účinků obou přípravků.
Slovenian: Pri njegovi sočasni uporabi s hidroklorotiazidom se učinka obeh zdravil seštevata.
Czech: Hlavní přínos přípravku spočíval v působení na hladinu kreatininu v krvi.
Slovenian: Glavna korist je bil učinek na raven kreatinina v krvi.
Czech: U pacientů podstupujících hemodialýzu (metodu čištění krve) a u pacientů starších 75 let je možné použít počáteční dávku 75 mg.
Slovenian: Pri bolnikih na hemodializi (postopku čiščenja krvi) ali pri bolnikih, starejših od 75 let, lahko začetni odmerek znaša 75 mg.
Czech: V této studii byl přípravek Aprovel srovnáván s placebem a amlodipinem.
Slovenian: V tej študiji so zdravilo Aprovel primerjali s placebom in amlodipinom.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Aprovel (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je hyperkalemie (vysoké hladiny draslíku v krvi).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Aprovel (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je hiperkaliemija (visoka raven kalija v krvi).
Czech: Pokud nedojde k dostatečné úpravě krevního tlaku, může být dávka zvýšena na 300 mg denně nebo může být léčba doplněna jinými léky na vysoký krevní tlak, například hydrochlorothiazidem.
Slovenian: Če krvni tlak ni zadostno nadzorovan, se odmerek lahko poveča na 300 mg dnevno ali dodajo druga zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka, kot je npr. hidroklorotiazid.
Czech: Léčba se zahajuje dávkou 150 mg jednou denně, přičemž tato dávka se obvykle zvyšuje na 300 mg jednou denně.
Slovenian: Zdravljenje se začne z odmerkom 150 mg enkrat dnevno, ki ga običajno povečamo na 300 mg enkrat dnevno.
Czech: Léčivá látka v přípravku Aprovel, irbesartan, je „antagonista receptoru angiotensinu II", což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Aprovel, irbesartan, je antagonist receptorjev angiotenzina II, kar pomeni, da v telesu preprečuje delovanje hormona, imenovanega angiotenzin II.
Czech: Byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 712 pacientů a s jinými léky na vysoký krevní tlak (atenololem, enalaprilem nebo amlodipinem) u 823 pacientů.
Slovenian: Zdravilo Aprovel so pri 712 bolnikih primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), pri 823 bolnikih pa z drugimi zdravili za zdravljenje visokega krvnega tlaka (atenololom, enalaprilom ali amlodipinom).
Czech: Jaký přínos přípravku Aprovel byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Aprovel izkazalo med študijami?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení diastolického krevního tlaku (krevního tlaku měřeného mezi dvěma údery srdce).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo znižanje diastoličnega krvnega tlaka (krvnega tlaka, merjenega med dvema srčnima utripoma).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Aprovel.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Aprovel, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Aprovel.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aprovel.
Czech: Aprovel je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku irbesartan.
Slovenian: Aprovel je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino irbesartan.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Aprovel?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Aprovel?
Czech: Co se týče léčby onemocnění ledvin, přípravek Aprovel byl zkoumán ve dvou rozsáhlých studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 2 326 pacientů s diabetem 2. typu.
Slovenian: Zdravilo Aprovel so glede zdravljenja ledvičnega obolenja preučevali v okviru dveh velikih študij, ki sta vključevali skupno 2 326 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Aprovel převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Aprovel večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Aprovel naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Aprovel preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Přípravek Aprovel nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na irbesartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovenian: Zdravila Aprovel ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) irbesartan ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Czech: Přípravek Aprovel se používá k léčbě dospělých s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem).
Slovenian: Zdravilo Aprovel se uporablja pri odraslih, ki imajo esencialno hipertenzijo (visok krvni tlak).
Czech: Ve studiích zaměřených na krevní tlak byl přípravek Aprovel v rámci snížení diastolického krevního tlaku účinnější než placebo a měl podobný účinek jako jiné léky na vysoký krevní tlak.
Slovenian: V študijah krvnega tlaka je bilo zdravilo Aprovel pri zniževanju diastoličnega krvnega tlaka učinkovitejše od placeba in je imelo podobne učinke kot druga zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
Czech: To vede ke snížení krevního tlaku a následnému zmírnění rizik onemocnění souvisejících s vysokým krevním tlakem, například mozkové mrtvice.
Slovenian: Posledica tega je znižanje krvnega tlaka, zaradi česar se zmanjšajo tveganja, povezana z visokim krvnim tlakom, kot je denimo tveganje kapi.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Aprovel je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Aprovel, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Blokováním receptorů, na které se angiotensin II za běžných okolností váže, tak irbesartan zabraňuje působení hormonu a umožňuje tím rozšíření krevních cév.
Slovenian: Irbesartan z zaviranjem receptorjev, na katere se angiotenzin II običajno veže, zavira delovanje tega hormona, kar omogoči razširitev krvnih žil.
Czech: Dále bylo zkoumáno jeho použití v kombinaci s hydrochlorothiazidem, a sice u 1 736 pacientů.
Slovenian: Pri 1 736 bolnikih so proučevali tudi njegovo uporabo v kombinaciji s hidroklorotiazidom.
Czech: Přípravek Aprovel byl původně zkoumán v 11 studiích zaměřených na vliv jeho působení na krevní tlak.
Slovenian: Učinke zdravila Aprovel na krvni tlak so prvotno preučevali v 11 preskušanjih.
Czech: Druhá studie zjišťovala, zda přípravek Aprovel oddaluje dvojnásobné zvýšení hladin kreatininu v krvi pacienta (ukazatele postižení ledvin) nebo nutnost transplantace ledviny nebo dialýzy, případně úmrtí.
Slovenian: V drugi študiji so preučevali, ali zdravilo Aprovel podaljša čas, v katerem se raven kreatinina (označevalca ledvičnega obolenja) v krvi bolnikov podvoji, čas do pojava potrebe po presaditvi ledvic ali dializi oziroma čas do nastopa smrti.
Czech: U pacientů s hypertenzí a diabetem 2. typu se přípravek Aprovel podává společně s jinými přípravky na léčbu vysokého krevního tlaku.
Slovenian: Pri bolnikih z visokim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo tipa 2 se zdravilo Aprovel dodaja nekaterim drugim zdravilom za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
Czech: Přípravek Aprovel se používá rovněž k léčbě onemocnění ledvin u dospělých s hypertenzí a diabetem 2. typu.
Slovenian: Zdravilo Aprovel se uporablja tudi za zdravljenje ledvičnega obolenja pri odraslih z visokim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo tipa 2.
Czech: Angiotensin II je účinný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy).
Slovenian: Ta je močan vazokonstriktor (snov, ki zožuje krvne žile).
Czech: V druhé studii zaměřené na onemocnění ledvin přípravek Aprovel ve srovnání s placebem snížil v průběhu studie relativní riziko zdvojnásobení hladin kreatininu v krvi nebo nutnosti transplantace ledviny nebo dialýzy a případně úmrtí o 20 %.
Slovenian: V drugi študiji ledvičnega obolenja je zdravilo Aprovel v primerjavi s placebom za 20 % zmanjšalo relativno tveganje za podvojitev ravni kreatinina v krvi, za pojav potrebe po presaditvi ledvic ali dializi ali za nastop smrti med študijo.
Czech: Jedna ze studií se zaměřila na ukazatele poškození ledvin prostřednictvím měření toho, zda ledviny vylučují do moči protein zvaný albumin.
Slovenian: V prvi študiji so proučevali označevalce poškodb ledvic, in sicer na podlagi merjenja, ali ledvice v urin izločajo beljakovino albumin.
Czech: Jak byl přípravek Aprovel zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Aprovel raziskano?
Czech: V první studii zaměřené na onemocnění ledvin byl přípravek Aprovel v rámci snížení rizika rozvoje poškození ledvin účinnější než placebo, jak bylo prokázáno měřením míry vylučování proteinu.
Slovenian: V prvi študiji ledvičnega obolenja je bilo zdravilo Aprovel učinkovitejše od placeba pri zmanjševanju tveganja za razvoj poškodbe ledvic, merjene na podlagi izločanja beljakovin.
Czech: Jak přípravek Aprovel působí?
Slovenian: Kako zdravilo Aprovel deluje?
Czech: K čemu se přípravek Aprovel používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Aprovel uporablja?
Czech: Co je Aprovel?
Slovenian: Kaj je zdravilo Aprovel?
Czech: Jak se přípravek Aprovel používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Aprovel uporablja?
Czech: Pacienti s diabetem nebo se středně závažným až závažným poškozením ledvin nesmějí užívat přípravek Aprovel podávaný v kombinaci s léky obsahujícími aliskiren (používanými k léčbě esenciální hypertenze).
Slovenian: Zdravilo Aprovel se v kombinaciji z zdravili, ki vsebujejo aliskiren (ki se uporablja za zdravljenje esencialne hipertenzije), ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali zmerno do hudo ledvično okvaro.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Aprovel schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Aprovel odobreno?
Czech: 120 tobolek
Slovenian: 120 kapsul
Czech: Cesta podání obal obsah velikost balení
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
Czech: 250 mg měkké tobolky lahvička (HDPE)
Slovenian: Peroralna uporaba steklenica (HDPE)
Czech: 100 mg/ml perorální roztok lahvička (sklo)
Slovenian: Peroralna uporaba steklenica (steklo)
Czech: Toto je velmi důležité.
Slovenian: To je zelo pomembno.
Czech: Proto je důležité, abyste věděli také o těchto lécích.
Slovenian: Zato je pomembno, da poznate tudi ta zdravila.
Czech: Tato studie byla předčasně ukončena po 60 týdnech.
Slovenian: Raziskavo so po 60 tednih predčasno končali.
Czech: Škodlivé pro alkoholiky.
Slovenian: Škodljivo za alkoholike.
Czech: Tyto změny mohou být pozorovány na EKG (elektrokardiogram).
Slovenian: Spremembe so vidne na EKG (elektrokardiogramu).
Czech: Předchozí ADI*
Slovenian: Prejšnji ADI*
Czech: K podpoře odstranění nevstřebané látky lze také podat aktivní uhlí.
Slovenian: Za odstranjevanje neabsorbirane učinkovine lahko dajemo tudi aktivno oglje.
Czech: Tyto změny mohou být částečně spojeny s kontrolou onemocnění a životním stylem.
Slovenian: Take spremembe so deloma lahko povezane z obvladanjem bolezni in načinom življenja.
Czech: % Bílá % Černá % Asijská
Slovenian: % belci % črnci % azijska
Czech: Potenciální riziko u lidí je neznámé.
Slovenian: Možno tveganje za ljudi ni znano.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2°C do 8°C).
Czech: 30 měsíců.
Slovenian: 30 mesecev
Czech: Datum prvního otevření:
Slovenian: Datum prvega odprtja:
Czech: Na dně lahvičky mohou být přítomny další částečky.
Slovenian: Na dnu so lahko tudi drugi delci.
Czech: Interakce Změna geometrického průměru (%)
Slovenian: Interakcija Srednja geometrična sprememba (%)
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Czech: Byla zjištěna následující pozorování:
Slovenian: Izsledki so bili naslednji:
Czech: Střední poločas byl 5,5 (ženy) nebo 6,0 hodin (muži).
Slovenian: Povprečna razpolovna doba je med 5,5 (ženske) in 6,0 ure (moški).
Czech: Pacienty je nutno adekvátním způsobem poučit.
Slovenian: Bolnike je treba o tem ustrezno poučiti.
Czech: Počet pacientů
Slovenian: Število bolnikov
Czech: Tento lék obsahuje sorbitol.
Slovenian: To zdravilo vsebuje sorbitol.
Czech: Výchozí fenotypová citlivost byla hodnocena ve 454 výchozích vzorcích pacientů.
Slovenian: Izhodiščno fenotipsko občutljivost so ovrednotili pri 454 izhodiščnih bolniških vzorcih.
Czech: Vyhodnocení EKG
Slovenian: Ocena EKG
Czech: Celková populace FAS
Slovenian: Vsa populacija FAS
Czech: U většiny těchto pacientů mohlo mít krvácení jiné příčiny.
Slovenian: Pri večini teh bolnikov so lahko prisotni drugi vzroki krvavitve.
Czech: % kategorie C
Slovenian: % s kategorijo C
Czech: Ke snížení citlivosti je obvykle nutná kombinace všech těchto tří mutací.
Slovenian: Za pojav zmanjšane občutljivosti je običajno potrebna kombinacija treh od teh mutacij.
Czech: Účinek potravy na perorální vstřebávání
Slovenian: Vpliv hrane na peroralno absorpcijo
Czech: Praktická doporučení vyvozená z této studie jsou uvedena níže.
Slovenian: Praktična priporočila, ki izhajajo iz te študije, so opisana v nadaljevanju.
Czech: Počet pacientů Věk-medián (roky) Pohlaví
Slovenian: Vrednost število bolnikov starost-srednja (leta) spol
Czech: Pacienti s hemofilií si proto musí být vědomi možnosti zvýšeného krvácení.
Slovenian: Bolnike s hemofilijo je treba opozorili na možnost povečanega krvavenja.
Czech: Datum prvního otevření lahvičky:
Slovenian: Datum prvega odprtja steklenice:
Czech: Tipranavir má být užíván během těhotenství pouze tehdy, pokud potenciální přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
Slovenian: Tipranavir smemo uporabiti med nosečnostjo samo, če pričakovana korist opravičuje možno tveganje za plod.
Czech: To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV.
Slovenian: To je delno povezano z izboljšanjem zdravja in načinom življenja, v primeru lipidov v krvi pa včasih tudi s samimi zdravili proti virusu HIV.
Czech: Viz bod 4.
Slovenian: Glejte poglavje4.
Czech: Dospělí a dospívající (12 - 18 let věku)
Slovenian: Odrasli in mladostniki (od 12 do18 let)
Czech: Ustáleného stavu je dosaženo u většiny subjektů po 7 dnech dávkování.
Slovenian: Ravnovesno stanje se pri večini oseb vzpostavi po 7 dneh.
Czech: Perorální roztok Aptivus použijte ihned.
Slovenian: Peroralno raztopino Aptivus takoj uporabite.
Czech: Inhibitory fosfodiesterázy 5 (PDE5) Sildenafil
Slovenian: Zaviralci fosfodiesteraze 5 (PDE5) Sildenafil
Czech: Monitorování jaterních testů musí být provedeno před zahájením léčby, po dvou, čtyřech a potom každé čtyři týdny do 24 týdnů, a potom každých osm až dvanáct týdnů.
Slovenian: Preiskave jetrnega delovanja je treba opraviti pred začetkom zdravljenja, po dveh in štirih tednih, nato vsake štiri tedne do konca 24. tedna, pozneje pa vsakih osem do dvanajst tednov.
Czech: Studie hodnotila farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost, stejně jako virologické a imunologické odpovědi v průběhu 48 týdnů.
Slovenian: V raziskavi so ocenjevali farmakokinetiko, varnost in prenašanje, kot tudi virološki in imunološki odziv v obdobju 48 tednov.
Czech: D-55216 Ingelheim am Rhein Německo
Slovenian: D-55216 Ingelheim am Rhein Nemčija
Czech: Potenciální interakce s renálními přenašeči nemůže být plně vyloučena.
Slovenian: Možnih interakcij z ledvičnimi prenašalci ni mogoče povsem izključiti.
Czech: - abakavir a zidovudin.
Slovenian: Abakavir in zidovudin.
Czech: - Primární PI mutace
Slovenian: Primarne mutacije PI
Czech: Navíc byla většina radioaktivity (56 %) vyloučena mezi 24 a 96 hodinami po podání dávky.
Slovenian: Poleg tega se je večina radioaktivnosti (56%) izločila med 24 in 96 urami po vnosu odmerka.
Czech: Významnost těchto nálezů je dále monitorována.
Slovenian: Pomen tega izsledka nadalje spremljajo.
Czech: Tipranavir je značně vázán na plazmatické proteiny (> 99,9%).
Slovenian: Tipranavir se obsežno veže na beljakovine v plazmi (> 99,9%).
Czech: Doporučuje se snížit dávku a monitorovat koncentrace desipraminu.
Slovenian: Priporočamo zmanjšanje odmerka in spremljanje koncentracije desipramina.
Czech: Vrcholové plazmatické koncentrace jsou dosaženy během 1 až 5 hodin po podání dávky v závislosti na použitém dávkování.
Slovenian: Največje plazemske koncentracije doseže 1 do 5 ur po vnosu odmerka, odvisno od uporabljenega odmerjanja.
Czech: Nárůst Cmin tipranaviru může být klinicky významný.
Slovenian: Povečanje tipranavirjeve Cmin je lahko klinično pomembno.
Czech: Výchozí HIV-1 RNA (log10 kopií/ml)
Slovenian: Izhodiščna HIV-1 RNA (log10 kopij/ml)
Czech: Není známo, zda-li je užívání přípravku Aptivus během těhotenství bezpečné.
Slovenian: Ni znano, ali je uporaba zdravila Aptivus med nosečnostjo varna.
Czech: Počet mutací v TPV skóre**
Slovenian: Število mutacij TPV **
Czech: Další změny zahrnovaly krvácení u potkanů při vysokých dávkách (specifické pro hlodavce).
Slovenian: Druge spremembe so bile krvavitve pri podganah po dajanju velikih odmerkov (specifične za glodavce).
Czech: Závěry týkající se významu určitých mutací nebo sestav mutací podléhají s přibývajícími údaji změnám a k analýze výsledků testů rezistence se vždy doporučuje konzultovat nejnovější systémy jejich interpretace.
Slovenian: Sklepi o pomenu določenih mutacij ali mutacijskih vzorcev se lahko po pridobitvi dodatnih podatkov spremenijo, zato je treba pri analizah rezultatov testiranja odpornosti vedno upoštevati najnovejše sisteme njihove interpretacije.
Czech: Jestliže byl Aptivus předepsán Vašemu dítěti, všechny informace v této příbalové informaci jsou určeny pro Vaše dítě (v tomto případě čtěte „Vaše dítě" místo „Vy").
Slovenian: Če je bilo zdravilo Aptivus predpisano vašemu otroku, se vse informacije v tem navodilu nanašajo na vašega otroka (v tem primeru prosimo berite "vaš otrok" namesto "vi").
Czech: Obvyklá dávka pro děti ve věku od 2 do 12 let bude vypočítána lékařem.
Slovenian: Odmerek za otroke od 2 do 12 let izračuna zdravnik.
Czech: Nabízela se příčinná souvislost, i když mechanismus účinku nebyl objasněn.
Slovenian: Vzročna povezanost je bila navedena, vendar njenega mehanizma niso pojasnili.
Czech: Léčba předávkování se musí skládat z obecných podpůrných opatření včetně monitorace vitálních funkcí a sledování klinického stavu pacienta.
Slovenian: Zdravljenje mora zajemati splošne podporne ukrepe, med njimi spremljanje življenjskih znakov in bolnikovega kliničnega stanja.
Czech: Výpočet je založen na ploše povrchu těla dítěte v metrech čtverečních.
Slovenian: Odvisen je od otrokove telesne površine v kvadratnih metrih.
Czech: - s ENF (FAS) - bez ENF (FAS)
Slovenian: PP - z ENF (FAS) - brez ENF (FAS)