FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There were no significant differences in plasma protein binding observed between the two groups.
French: Aucune différence significative n'a été observée dans la liaison aux protéines plasmatiques entre les deux groupes.
English: If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken; the patient should be carefully monitored for appearance of suicidal symptoms.
French: Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires.
English: The safety profile of sertraline is acceptable and the CHMP concluded that the overall recommendation is to grant an indication for the treatment of panic disorder with the following wording:
French: Le profil de sécurité de la sertraline est acceptable et le CHMP a conclu que la recommandation générale consiste à octroyer une indication pour le traitement du trouble panique dont la formulation est la suivante:
English: In general, such symptoms disappear on their own and wear off within 2 weeks.
French: En général, ces symptômes disparaissent spontanément et régressent en 2 semaines.
English: Depression is a clinical illness with symptoms like feeling sad, unable to sleep properly or to enjoy life as you used to.
French: La dépression est une maladie clinique accompagnée de symptômes tels que se sentir triste, ne pas parvenir à dormir correctement ou à apprécier la vie comme auparavant.
English: The CHMP considered that because no placebo was used, it is difficult to put the observed adverse events into perspective.
French: Le CHMP a considéré que, comme aucun placebo n'était utilisé, il était difficile de relativiser les évènements indésirables observés.
English: The mean half-life of sertraline is approximately 26 hours (range 22-36 hours).
French: La demi-vie moyenne de la sertraline est d'environ 26 heures (entre 22 et 36 heures).
English: Regarding the dosage, there are no reasons to believe that dose-response effects would be evident in children and adolescents, and subsequently disappear in adulthood and the CHMP considered that there is no evidence to support the minimum effective dose in children and in adolescents.
French: Pour ce qui est du dosage, il n'y a aucune raison de supposer que les effets dose-réponse seraient évidents chez les enfants et les adolescents, et disparaîtraient ensuite à l'âge adulte et le CHMP a considéré qu'aucune preuve n'étaye la dose efficace minimale chez les enfants et les adolescents.
English: Depending on hepatic function, this effect may still be present for as long as two weeks after the last dose of disulfiram, although one week is the more typical duration of action with standard doses.
French: Selon l'état de la fonction hépatique, cet effet peut persister jusqu'à deux semaines après la dernière dose de disulfirame, bien qu'un délai d'une semaine constitue la durée plus classique de l'action du médicament aux doses habituelles.
English: However, as psychotropic drugs may impair the mental or physical abilities required for the performance of potentially hazardous tasks such as driving a car or operating machinery, the patient should be cautioned accordingly.
French: Cependant, dans la mesure où les médicaments psychotropes sont susceptibles d'altérer les capacités mentales ou physiques nécessaires à la réalisation de tâches potentiellement dangereuses, notamment la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, le patient doit être averti en conséquence.
English: Cases of serum sodium levels lower than 110 mmol/l have been reported.
French: Une diminution des concentrations sériques de sodium à moins de 110 mmol/l a été rapportée dans certains cas.
English: Zoloft can be used to treat:
French: Zoloft peut être utilisé dans le traitement de :
English: In addition, a trend toward greater improvement in the sertraline group than the placebo group was also observed on the CGI Severity scale (p=0.089).
French: En outre, une tendance vers une amélioration plus importante dans le groupe sertraline que dans le groupe placebo a également été observée sur l'échelle CGI Sévérité (p = 0,089).
English: • Take special care if you are elderly as you may be more at risk of having low sodium level in your blood (see above).
French: • Prenez des précautions particulières si vous êtes âgé car vous pouvez présenter un risque plus élevé de baisse de la concentration de sodium dans le sang (cf. ci-dessus).
English: They usually occur within the first few days of discontinuing treatment, but there have been very rare reports of such symptoms in patients who have inadvertently missed a dose.
French: Ils se produisent généralement au cours des tout premiers jours suivant l'interruption du traitement, mais ont été rapportés très rarement chez des patients ayant oublié une dose par inadvertance.
English: Women of childbearing potential should employ an adequate method of contraception if taking sertraline.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode adéquate de contraception si elles sont traitées par la sertraline.
English: Therefore it is considered that insufficient evidence was provided to support the duration of treatment in panic disorders.
French: C'est pourquoi il a été considéré que les preuves fournies n'étaient pas suffisantes pour justifier la durée du traitement dans le trouble panique.
English: In addition, the relapse prevention study did not provide evidence with respect to the necessity to continue treatment after an acute treatment phase (of about 10-12 weeks).
French: L'étude sur la prévention des rechutes ne fournissait de plus aucune preuve quant à la nécessité de poursuivre le traitement après une phase de traitement aigu (d'environ 10 à 12 semaines).
English: Sertraline has not demonstrated potential for abuse.
French: La sertraline n'a montré aucun risque d'abus.
English: Sertraline is extensively metabolised, and excretion of unchanged drug in urine is a minor route of elimination.
French: La sertraline est fortement métabolisée et l'excrétion du médicament sous forme inchangée dans l'urine est une voie d'élimination mineure.
English: • If you are taking another medicine called Pimozide (an antipsychotic medicine).
French: • Si vous prenez un médicament appelé pimozide (un médicament antipsychotique).
English: To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
French: A prendre en considération chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les populations à haut risque tels que les patients atteints de maladie hépatique ou d'épilepsie.
English: Section 4.2 - Posology and Method of Administration
French: Section 4.2 - Posologie et mode d'administration
English: Like all medicines, Zoloft can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, Zoloft peut provoquer des effets indésirables, mais ceux-ci ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: Put the dropper on the bottle and tighten well.
French: Placez le compte-gouttes dans le flacon et vissez fortement.
English: Mix the measured dose with 120 ml (one glass) of liquid.
French: Mélangez la dose mesurée avec 120 ml (un verre) de liquide.
English: The CHMP was of the opinion that the second relapse definition used in this study, based on only the investigators judgement rather than on objective measures of OCD, cannot be considered to be an acceptable relapse definition as it is not objective and not necessarily based on disorder specific symptoms.
French: Le CHMP était d'avis que la définition de la seconde rechute utilisée dans cette étude qui ne reposait que sur le jugement de l'investigateur et non sur des mesures objectives des TOC, ne peut pas être considérée comme une définition acceptable de la rechute en raison de son manque d'objectivité et du fait qu'elle ne repose pas nécessairement sur des symptômes spécifiques du trouble.
English: For the randomised withdrawal study, patients were recruited from the short-term studies described above and from another 10 week study.
French: Les patients de l'étude de sevrage aléatoire étaient recrutés dans les études à court terme décrites ci-dessus et dans une autre étude de 10 semaines.
English: Panic disorder, with or without agoraphobia.
French: Trouble panique, avec ou sans agoraphobie.
English: Animal studies showed evidence for effects on reproduction probably due to maternal toxicity caused by the pharmacodynamic action of the compound and/or direct pharmacodynamic action of the compound on the foetus (see 5.3).
French: Les études animales ont mis en évidence des effets sur la reproduction, probablement dus à la toxicité maternelle liée à l'action pharmacodynamique du produit et/ou à l'effet pharmacodynamique direct du produit sur le fœtus (voir 5.3).
English: Regarding the dosing of paediatric patients with OCD, the CHMP requested the insertion of a warning in section 4.4 and adopted the following wording:
French: En ce qui concerne la posologie pour la population pédiatrique souffrant de TOC, le CHMP a demandé l'insertion d'une mise en garde dans la section 4.4 et a adopté le texte suivant:
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Zoloft and associated names (see Annex I).
French: le CHMP a recommandé la modification de la (des) autorisation(s) de mise sur le marché pour laquelle (lesquelles) le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'Annexe III pour Zoloft et dénominations associées (voir Annexe I).
English: Regarding the use of sertraline in Hepatic Insufficiency and in Renal Insufficiency, the CHMP agreed with the wording proposed by the MAH for harmonisation.
French: En ce qui concerne l'utilisation de la sertraline en cas d'insuffisance hépatique et d'insuffisance rénale, le CHMP a accepté le texte proposé par le TAMM pour l'harmonisation.
English: In order to provide long-term safety evidence, the MAH proposed to augment the current Data Capture Aid (DCA) and to monitor all reported paediatric (less than 18 years of age) adverse events (AEs) in the pharmacovigilance safety database and look in more detail for AEs of interest in these cases.
French: Pour fournir des preuves de la sécurité à long terme, le TAMM a proposé d'augmenter les aides à la saisie de données (Data Capture Aid ou DCA) et de contrôler tous les évènements indésirables pédiatriques (chez les patients de moins de 18 ans) dans la base de données de pharmacovigilance concernant la sécurité et d'examiner de manière plus précise les évènements indésirables d'intérêt dans ces cas.
English: The CHMP was of the opinion that based on the previous discussion within the committee and given the revised study synopsis submitted by the MAH, the OCD indication in paediatric patients is now also considered acceptable and therefore adopted the following indication:
French: Le CHMP était d'avis que, sur la base de la discussion antérieure au sein du comité, et compte tenu du résumé de l'étude révisé soumis par le TAMM, l'indication TOC chez les patients pédiatriques est maintenant également considérée comme acceptable et a par conséquent adopté l'indication suivante:
English: The low occurrence of relapse in this study suggest that relapse prevention after 1 year of treatment may not be necessary but the study did not provide information regarding the need for relapse prevention after acute treatment (12 weeks).
French: La faible proportion des rechutes dans cette étude suggère que la prévention des rechutes après un an de traitement pourrait ne pas être nécessaire mais l'étude ne fournissait aucune information quant au besoin de prévention après un traitement aigu (12 semaines).
English: It must be diluted before use.
French: Le produit doit être dilué avant utilisation.
English: • If you are having electro-convulsive therapy (ECT).
French: • Si vous recevez une électroconvulsivothérapie (ECT).
English: Therefore, the overall results of the sertraline studies are supportive of short- and long-term efficacy and, as no unexpected safety issues emerged against the known safety profile of sertraline in the treatment of depression, the CHMP considered the benefit/risk balance for the indication social anxiety disorder to be positive, and approved the following indication:
French: L'ensemble des résultats des études sur la sertraline soutiennent l'efficacité à court et à long terme et, comme aucun problème de sécurité inattendu ne s'est manifesté qui vienne à l'encontre du profil de sécurité connu de la sertraline dans le traitement de la dépression, le CHMP a considéré que le rapport bénéfice/risque pour l'indication trouble de l'anxiété sociale est positif et a approuvé l'indication suivante:
English: In patients with moderate-severe renal impairment, there was no significant accumulation of sertraline.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère, aucune accumulation significative de sertraline n'a été observée.
English: In over 600 paediatric patients treated with sertraline, the overall profile of adverse reactions was generally similar to that seen in adult studies.
French: Chez plus de 600 patients pédiatriques traités par la sertraline, le profil général des effets indésirables a généralement été similaire à celui observé dans les études chez l'adulte.
English: The CHMP implemented the following text in section 4.2 of the SPC, to indicate that the need for continued treatment should be regularly evaluated:
French: Le CHMP a inclus le texte suivant dans la section 4.2 du RCP, afin de préciser que la nécessité de poursuivre le traitement doit être évaluée régulièrement:
English: Furthermore, if any of the symptoms listed above appear or worsen when a patient under 18 is taking Zoloft, you should inform your doctor.
French: En outre, si l'un quelconque des symptômes indiqués ci-dessus apparaît ou s'aggrave chez un patient âgé de moins de 18 ans traité par Zoloft, vous devez en informer votre médecin.
English: Pharmacokinetics of sertraline was studied in 29 paediatric patients aged 6-12 years old, and 32 adolescent patients aged 13-17 years old.
French: La pharmacocinétique de la sertraline a été étudiée chez 29 patients pédiatriques âgés de 6 à 12 ans, et chez 32 adolescents âgés de 13 à 17 ans.
English: It has only very weak effects on norepinephrine and dopamine neuronal reuptake.
French: Elle exerce des effets très faibles sur la recapture neuronale de la noradrénaline et de la dopamine.
English: Patients under 18 have an increased risk of undesirable effects, such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (mainly aggressiveness, oppositional behaviour and anger) when they are treated with this class of medicines.
French: Les patients âgés de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, notamment de tentatives de suicide, de pensées suicidaires et d'hostilité (en particulier agressivité, comportement d'opposition et colère), lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments.
English: The two long-term studies were not designed to assess relapse prevention and the significant results that were obtained were with respect to subjectively defined relapse, which is not acceptable.
French: Les deux études à long terme n'étaient pas conçues dans l'objectif d'évaluer la prévention des rechutes et les résultats significatifs qui ont été obtenus concernaient des rechutes définies de manière subjective ce qui n'est pas acceptable.
English: If you have liver or kidney problems, please tell your doctor and follow the doctor's instructions.
French: Si vous souffrez de problèmes de foie ou des reins, veuillez en informer votre médecin et suivre ses instructions.
English: Induction of emesis is not recommended.
French: L'induction de vomissements n'est pas recommandée.
English: When stopping treatment with Sertraline it is recommended to reduce the dose gradually over a period of several weeks or months, depending on the patient's needs.
French: Lors de l'arrêt du traitement par sertraline, il est recommandé de réduire la dose progressivement sur une période de plusieurs semaines ou mois, selon les besoins du patient.
English: Physicians must monitor paediatric patients on long term treatment for abnormalities in these body systems.
French: Le médecin devra exercer une surveillance des patients pédiatriques poursuivant un traitement à long terme pour détecter toute anomalie de ces systèmes organiques
English: • Diueretics.
French: • Diurétiques.
English: Sertraline concentrate for oral solution contains 12% ethanol (see sections 4.3 and 4.5), glycerol and butylhydroxytoluene.
French: La solution buvable à diluer de sertraline contient 12 % d'éthanol (voir rubrique 4.3 et 4.5), du glycérol et du butylhydroxytoluène.
English: • If you develop a severe skin rash that causes blistering (erythema multiforme), (this can affect the mouth and tongue).
French: • Si vous développez une éruption cutanée sévère provoquant la formation de cloques (érythème polymorphe), (elle peut affecter la bouche et la langue).
English: No data is available for children under 6 years of age”.
French: Aucune donnée n'est disponible pour les enfants de moins de 6 ans. »
English: In accord with its selective inhibition of 5-HT uptake, sertraline does not enhance catecholaminergic activity.
French: Compte tenu de son inhibition sélective de la capture de la 5HT, la sertraline n'augmente pas l'activité catécholaminergique.
English: The CHMP agreed that overall, the safety of sertraline in the treatment of PTSD is similar to that of major depressive disorder) MDD and does not present any new issues.
French: Le CHMP a décidé que, globalement, la sécurité de la sertraline dans le traitement du TSPT est similaire à celle que l'on observe dans le cas des troubles dépressifs majeurs (TDM) et ne présente aucun nouveau problème.
English: • If you have or have previously had suicidal thoughts (see below-thoughts of suicide and worsening of your depression or anxiety disorder).
French: • Si vous avez ou avez eu des pensées suicidaires (voir ci-dessous - pensées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre anxiété).
English: provided the following text concerning PTSD is inserted in section 5.1:
French: Sous réserve que le texte suivant concernant le TSPT soit inséré dans la section 5.1:
English: Sertraline and N-desmethylsertraline are both extensively metabolized in man and the resultant metabolites excreted in faeces and urine in equal amounts.
French: La sertraline et la Ndesméthylsertraline sont toutes les deux fortement métabolisées chez l'homme, et les métabolites résultants sont excrétés dans les fèces et dans l'urine en quantités équivalentes.
English: “Sertraline is indicated for the treatment of panic disorder, with or without agoraphobia”.
French: « La sertraline est indiquée pour le traitement du trouble panique, avec ou sans agoraphobie ».
English: Social anxiety disorder.
French: Trouble Anxiété Sociale.
English: However, a substantial amount of data did not reveal evidence of induction of congenital malformations by sertraline.
French: Cependant, les nombreuses données disponibles n'ont pas démontré d'induction de malformations congénitales par la sertraline.
English: You should also tell your doctor if you are taking certain medicines for hypertension, since these medicines may also alter the sodium level in your blood.
French: Vous devez également informer votre médecin si vous prenez certains médicaments contre l'hypertension artérielle qui peuvent aussi modifier la concentration de sodium sanguin.
English: Efficacy and safety were not investigated with respect to long-term safety, long-term effects on endocrine parameters, on sexual, cognitive and emotional development and other maturation parameters.
French: L'efficacité et la sécurité n'ont pas été étudiées en termes de sécurité à long terme, d'effets à long terme sur les paramètres endocriniens, sur le développement sexuel, cognitif et émotionnel ainsi que sur d'autres paramètres de maturation.
English: Regarding the demonstration of the efficacy of sertraline, the CHMP considered the results of the study in war veterans (known to be a treatment resistant population) to be explained, but the reason for the negative effect in the second study unexplained, although likely to be linked to the unexpectedly high performance of the placebo group.
French: En ce qui concerne la démonstration de l'efficacité de la sertraline, le CHMP estimait que les résultats de l'étude effectuée chez les anciens combattants (population notoirement résistante au traitement) étaient expliqués, mais que la raison de l'effet négatif dans la seconde étude restait inexpliquée, bien qu'elle soit probablement liée à la performance élevée, tout à fait inattendue, dans le groupe sous placebo.
English: • Depression and prevention of recurrence of depression (in adults).
French: • La dépression et la prévention des récidives de la dépression (chez l'adulte).
English: What Zoloft is and what it is used for.
French: QU'EST-CE QUE ZOLOFT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
English: The pharmacokinetic profile in adolescents or elderly is not significantly different from that in adults between 18 and 65 years.
French: Le profil pharmacocinétique chez l'adolescent et le sujet âgé ne présente pas de différence significative par rapport à celui observé chez l'adulte âgé de 18 à 65 ans.
English: In man, following an oral once-daily dosage of 50 to 200 mg for 14 days, peak plasma concentrations of sertraline occur at 4.5 to 8.4 hours after the daily administration of the drug.
French: Chez l'homme, après une administration orale unique quotidienne de 50 à 200 mg pendant 14 jours, les concentrations plasmatiques maximales de sertraline ont été atteintes entre 4,5 et 8,4 heures après l'administration quotidienne du médicament.
English: The CHMP was of the opinion that overall, modest short-term efficacy was demonstrated in these studies.
French: Le CHMP était d'avis que, d'une manière générale, ces études montraient une modeste efficacité à court terme.
English: They normally occur within the first few days after stopping treatment.
French: Ils surviennent normalement au cours des premiers jours suivant l'arrêt du traitement.
English: The positive results that were obtained in two studies with respect to mean improvements on social anxiety scales and with respect to responders appear sufficiently robust to support short-term efficacy.
French: Les résultats positifs qui ont été obtenus dans les deux études quant à l'amélioration moyenne sur les échelles d'anxiété sociale et du nombre de patients « répondeurs» semblent suffisamment bien établis pour soutenir une efficacité à long terme.
English: Regarding pimozide, the CHMP agreed to the MAH proposal: “Concomitant intake of pimozide is contraindicated (see section 4.5)” and regarding hepatic impairment, the CHMP considered that patients with significant hepatic impairment are not strictly contraindicated with sertraline and that appropriate warnings about the recommended use of sertraline in patients with hepatic impairment are provided in section 4.2 and section 4.4 of the proposed harmonised SPC.
French: En ce qui concerne le pimozide, le CHMP a accepté la proposition du TAMM: « L'utilisation concomitante de pimozide est contre-indiquée (voir section 4.5) » et, à propos de l'insuffisance hépatique, le CHMP a considéré que la sertraline n'est pas strictement contre-indiquée chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique notable et que des mises en garde sur l'utilisation de la sertraline recommandée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sont fournies dans la section 4.2 et la section 4.4 du RCP harmonisé proposé.
English: The half-life of N-desmethylsertraline is in the range of 62 to 104 hours.
French: La demi-vie de la N-desméthylsertraline est comprise entre 62 et 104 heures.
English: Biotransformation Sertraline undergoes extensive first-pass hepatic metabolism.
French: Biotransformation La sertraline subit un métabolisme de premier passage hépatique important.