FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Coliprotec F4 hatékonyságát két terepvizsgálatban tanulmányozták, amelyekbe olyan telepekről származó sertéseket vontak be, amelyeknek a kórtörténetében szerepelt az elválasztási hasmenés.
Romanian: Eficacitatea Coliprotec F4 a fost investigată în două studii de teren care au cuprins porci din ferme cu antecedente de diaree post-înțărcare.
Hungarian: A Coliprotec F4-gyel kapcsolatos egyéb információ:
Romanian: Alte informații despre Coliprotec F4:
Hungarian: A Coliprotec F4 alkalmazása esetén az élelmezés-egészségügyi várakozási idő sertések esetében nulla nap.
Romanian: Perioada de așteptare pentru Coliprotec F4 la porci este de zero zile.
Hungarian: A Coliprotec F4-et egyszeri adagként, szájon át adják malacoknak folyékony orvosság formájában vagy az ivóvízhez adva.
Romanian: Coliprotec F4 se administrează porcilor oral, sub forma unei singure doze, fie prin dozare orală, fie prin adăugarea în apa de băut.
Hungarian: A Coliprotec F4-et 18 napos kortól adják sertéseknek az Escherichia coli által okozott, mérsékelttől a súlyosig terjedő elválasztási hasmenése előfordulási gyakoriságának csökkentésére.
Romanian: Coliprotec F4 se administrează la porci, începând cu vârsta de 18 zile, pentru a reduce incidența diareii post-înțărcare, moderată până la severă, cauzată de E. coli.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Coliprotec F4 alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a demonstrat Coliprotec F4 pe parcursul studiilor?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Coliprotec F4 alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Coliprotec F4?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Coliprotec F4?
Romanian: Cum acționează Coliprotec F4?
Hungarian: Miért engedélyezték a Coliprotec F4 forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Coliprotec F4?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Coliprotec F4-et?
Romanian: Cum a fost studiat Coliprotec F4?
Hungarian: 2. A rendelkezésre álló adatok megvitatása
Romanian: Discutarea datelor disponibile
Hungarian: Naponta.
Romanian: Zilnic.
Hungarian: Kérelmező/ Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Romanian: Solicitant/ Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Hungarian: Portugália Ceva Saúde AnimalProdutos
Romanian: Portugalia Ceva Saúde AnimalProdutos
Hungarian: 1(A Bizottság 1177/2006/EK (2006. augusztus 1.) rendelete a 2160/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a baromfi szalmonellózis elleni védekezésre vonatkozó nemzeti programok keretében alkalmazott egyéni védekezési módszerek követelményei tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 212, 2006.8.2., 3. oldal)) http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:212:0003:0005:EN:PDF
Romanian: 1 Regulamentul (CE) nr. 1177/2006 al Comisiei din 1 august 2006 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 2160/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului privind cerinţele în vederea utilizării de metode de control specifice în cadrul programelor naţionale de control al salmonelei la păsările de curte (JO L 212, 2.8.2006, p.3).http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:212:0003:0005:EN:PDF
Hungarian: 831 02 Bratislava SZLOVÁK
Romanian: 831 02 Bratislava REPUBLICA SLOVACĂ
Hungarian: Alkalmazási mód és gyakoriság
Romanian: Frecvenţa şi calea de administrare
Hungarian: Kétszer naponta öt egymást követő napon át (itatóvízben vagy közvetlenül orálisan beadva)
Romanian: De două ori pe zi timp de cinci zile consecutive (în apa de băut sau administrare orală directă)
Hungarian: Ez a dózis volt az ajánlott dózis a jelen dokumentumban szereplő termékek többsége esetében, és így már jó néhány éve alkalmazzák a klinikai gyakorlatban.
Romanian: Aceasta a fost doza recomandată pentru majoritatea produselor incluse în această sesizare şi se află deci de mulţi ani în utilizare clinică.
Hungarian: 3. Előny-kockázat elemzés
Romanian: Evaluarea raportului risc/beneficiu
Hungarian: • a CVMP áttekintette valamennyi benyújtott adatot, és figyelembe vette az anyag 20 évre visszanyúló állatgyógyászati célú használatából eredő általános tapasztalatokat és ismereteket.
Romanian: • CVMP a analizat datele prezentate în ansamblu şi cunoştinţele generale privind substanţa rezultate din utilizarea consacrată în medicamentele de uz veterinar de peste 20 de ani.
Hungarian: A kolisztin-szulfát a polimixin antibiotikumok csoportjába tartozó polipeptid antibiotikum.
Romanian: Sulfatul de colistină este un antibiotic polipeptidic care aparţine grupei de antibiotice polimixine.
Hungarian: Tagállam/ EEA
Romanian: Statul membru/ SEE
Hungarian: Ez az antibiotikum-csoport polipeptid szerkezettel rendelkezik, főleg baktericid hatású és közepes antibakteriális spektrumú, és kizárólag a gram-negatív mikroorganizmusokra hat.
Romanian: Această grupă de antibiotice are o structură polipeptidică, cu o activitate în principal bactericidă şi un spectru antibacterian mediu care acoperă doar microorganismele gram-negative.
Hungarian: 4.9 Adagolás és alkalmazási mód Orálisan adandó be.
Romanian: 4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare A se administra pe cale orală.
Hungarian: 90 The Broadway Chesham
Romanian: 90 The Broadway
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a bemutatott adatok bizonyos részei azonosak voltak, holott azokat nem ugyanazok a kérelmezők/forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai nyújtották be.
Romanian: S-a remarcat că unele părţi ale datelor prezentate sunt identice, dar au fost prezentate de diferiţi solicitanţi/deţinători ai autorizaţiilor de punere pe piaţă.
Hungarian: Mindazonáltal, mivel a kolisztin használatát már több évtizede jóváhagyták, és ez idáig a rezisztencia alacsony szinten maradt, a CVMP véleménye szerint elegendő információ állt rendelkezésre annak a következtetésnek a levonásához, hogy a rezisztencia kérdése valószínűleg nem jelent majd problémát.
Romanian: Cu toate acestea, întrucât colistina este aprobată de zeci de ani, iar rezistenţa a rămas scăzută până în prezent, în opinia CVMP, au existat suficiente informaţii disponibile pe baza cărora să se concluzioneze că rezistenţa nu este de natură să fie o problemă emergentă.
Hungarian: A bélben való gyenge felszívódása miatt a kolisztin csak a nem invazív Salmonella ellen lenne hatékony.
Romanian: Datorită absorbţiei insuficiente în intestin, colistina ar fi eficace doar împotriva salmonelei neinvazive.
Hungarian: COLIVET sol. ad us.vet.
Romanian: ad us.vet.
Hungarian: Ajánlott dózis
Romanian: Doza recomandată
Hungarian: Nem állt rendelkezésre dokumentált bizonyíték humán- vagy állategészségügyi szempontból érdemi rezisztencia kialakulásáról.
Romanian: Nu au existat dovezi documentate care să indice o creştere a dezvoltării rezistenţei relevantă pentru sănătatea umană sau animală.
Hungarian: A kolisztin elleni antimikrobiális rezisztencia tekintetében megjegyzendő, hogy fogyasztási adatok hiányában nem lehetett végleges következtetéseket levonni az antimikrobiális rezisztenciát illetően.
Romanian: În ceea ce priveşte rezistenţa antimicrobiană împotriva colistinei, trebuie menţionat că nu s-au putut trage concluzii ferme legate de rezistenţa antimicrobiană în absenţa datelor referitoare la consum.
Hungarian: Az érvényben lévő élelmezés-egészségügyi várakozási idők a tagállamokban 1 és 9 nap között voltak.
Romanian: Referitor la timpul de aşteptare stabilit, acesta a variat în statele membre între 1 şi 9 zile.
Hungarian: 08017 Barcelona
Romanian: 08017 Barcelona SPANIA
Hungarian: Három egymást követő napon át itatóvízben
Romanian: Trei zile consecutive în apa de băut
Hungarian: A kérelmezők/forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott adatok azt mutatták, hogy az érintett állatgyógyászati készítmények különféle forgalomba hozatali engedélyezési eljárások eredményeként kapták meg a forgalomba hozatali engedélyt, illetve várnak annak kiadására (kölcsönös elismerési eljárás vagy nemzeti eljárások), és az engedélyezés jogi alapjai is eltérőek (teljes és generikus).
Romanian: Datele prezentate de solicitanţi/deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au demonstrat că produsele medicamentoase de uz veterinar în cauză sunt autorizate sau în curs de autorizare prin diferite proceduri de acordare a autorizaţiei de punere pe piaţă (proceduri de recunoaştere reciprocă sau proceduri naţionale) şi în diferite temeiuri legale (complete şi generice).
Hungarian: A benyújtott Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések nem számolnak be hatástalanságról vagy rezisztencia kialakulásáról a jóváhagyott javallatok esetében egyetlen jóváhagyott célállat-faj vonatkozásában sem;
Romanian: În Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa prezentate nu s-au raportat nici lipsa eficacităţii şi nici dezvoltarea unei rezistenţe emergente pentru indicaţiile aprobate la oricare din speciile ţintă aprobate;
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK NEVEINEK, GYÓGYSZERFORMÁINAK, HATÁSERŐSSÉGEINEK, A CÉLÁLLAT-FAJOKNAK, AZ ALKALMAZÁSI MÓDOKNAK, AZ ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐNEK ÉS A KÉRELMEZŐK/FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK TAGÁLLAMOKBELI JOGOSULTJAINAK FELSOROLÁSA
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE PRODUSELOR MEDICAMENTOASE DE UZ VETERINAR, SPECIILE DE ANIMALE, CALEA DE ADMINISTRARE, TIMPUL DE AŞTEPTARE ŞI SOLICITANŢII/DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE
Hungarian: Franciaország Coophavet S.A.S Saint Herblion, B.P.
Romanian: Coophavet S.A.S Saint Herblion, B.P.
Hungarian: A kezelés időtartamát illetően, figyelembe véve azt a tényt, miszerint a kezelés hatásossága könnyen monitorozható, és így a kezelés időtartama a betegség lefolyásának megfelelően módosítható, a bizottság egyetértett abban, hogy harmonizált kezelési időtartamként 3-5 napot ajánl a borjak és bárányok kezelésére szánt összes termék esetében.
Romanian: În ceea ce priveşte durata de tratament, având în vedere că efectul terapeutic este monitorizat cu uşurinţă şi astfel durata de tratament poate fi ajustată în funcţie de evoluţia bolii, Comitetul a fost de acord să recomande o durată de tratament armonizată de 3-5 zile pentru toate produsele destinate viţeilor şi mieilor.
Hungarian: A benyújtott adatdossziék a nyilvánosság számára hozzáférhető szakirodalmi adatokat, valamint törzskönyvi adatokat tartalmaztak.
Romanian: Pachetele de date prezentate includ date bibliografice care ţin de domeniul public şi date brevetate.
Hungarian: 33500 Libourne FRANCIAORSZÁG
Romanian: 33500 Libourne FRANŢA
Hungarian: Kétszer naponta 3 - 5 egymást követő napon át.
Romanian: De două ori pe zi timp de 3-5 zile consecutive.
Hungarian: 5 - 7 nap volt, amely túl hosszúnak tekinthető a bakteriológiai gyógyulási arány és a rezisztencia kialakulásának kockázata közti optimális egyensúly szempontjából.
Romanian: Pentru unele din produsele în cauză, a fost recomandată o perioadă de tratament de 5-7 zile, care a fost considerată prea lungă în ceea ce priveşte scopul de a realiza un echilibru optim între rata de vindecare bacteriologică şi riscul de dezvoltare a rezistenţei.
Hungarian: 3-5 napig.
Romanian: 3-5 zile
Hungarian: Az eljárás összesen 47, az Európai Unió különböző tagállamaiban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező, illetve a forgalomba hozatali engedély kiadására váró állatgyógyászati készítményre terjedt ki (lásd I. melléklet).
Romanian: Procedura a implicat 47 de produse medicamentoase de uz veterinar autorizate sau în curs de autorizare în diferite state membre ale Uniunii Europene (a se vedea Anexa I).
Hungarian: Az ajánlott dózist két adagra kell felosztani, amennyiben a terméket közvetlenül az állat szájába adják be.
Romanian: Doza zilnică recomandată trebuie împărţită în două dacă produsul se va administra direct în cavitatea bucală a animalului.
Hungarian: 3 - 5 napig itatóvízben, tejben vagy közvetlenül beadva
Romanian: 3-5 zile în apa de băut, lapte sau administrare directă
Hungarian: Következésképp, a kolisztin alkalmazása Salmonella okozta fertőzések kezelésére hátrányosan befolyásolhatja a Salmonella elleni specifikus védekezési módszereket és nemzeti programokat;
Romanian: În consecinţă, utilizarea colistinei pentru tratamentul infecţiilor cauzate de salmonela poate interfera cu metodele specifice de control şi cu programele naţionale pentru controlul salmonelei;
Hungarian: Nem alkalmazható emberi fogyasztásra szánt tojást tojó tyúkok esetében.
Romanian: A nu se utiliza la găini ouătoare care produc ouă pentru consum uman.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a kolisztin-szulfát különböző expozíciós szintek utáni gyomor-bélrendszeri koncentrációjának meghatározásán, valamint öt európai országban E. coli törzsekből gyűjtött minimális inhibíciós (gátló) koncentrációs (MIC) adatokon alapuló elemzés megkérdőjelezhető, mivel a pótlólagos Cmax/MIC (csúcskoncentráció/minimális gátló koncentráció) végpontot nem validálták a gasztrointesztinális traktusban való helyi expozícióra, és a fekáliatartalomhoz kötött aktív összetevő aránya nem volt ismert.
Romanian: S-a remarcat că analiza, pe baza determinării concentraţiei de sulfat de colistină în tractul gastrointestinal în urma datelor privind diferite niveluri de expunere şi concentraţii minime inhibitorii (CMI) asociate tulpinilor de E. coli, colectate în cinci ţări europene, ar putea fi pusă sub semnul întrebării, întrucât criteriul de evaluare surogat Cmax/CMI nu a fost validat pentru expunerea locală în tractul gastrointestinal, iar fracţiunea compusului activ legată de conţinutul din fecale nu era cunoscută.
Hungarian: A sertések tekintetében tanúsított hatásosságot illetően a pre-klinikai adatok azt mutatták, hogy a dózisarányt és a dózisintervallumot a kolisztin-szulfát sertések esetében való alkalmazását illetően farmakokinetikai/farmakodinámiás (PK/PD) elemzés alapján határozták meg.
Romanian: În ceea ce priveşte eficacitatea la porci, datele preclinice au relevat că selecţia ratei de doză şi intervalul de doză pentru sulfatul de colistină la porci au fost alese prin utilizarea unei analize farmacocinetice/farmacodinamice (PK/PD).
Hungarian: Más érintett termékek esetében a javasolt kezelési idő 3 - 5 nap volt.
Romanian: Pentru unele din produsele în cauză, intervalul de tratament recomandat a fost de 3-5 zile.
Hungarian: CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL 5 Chindiei , sector 4 040185 Bucharest ROMÁNIA
Romanian: 5 Chindiei , sector 4 040185 Bucureşti ROMÂNIA
Hungarian: A borjak és bárányok tekintetében jelenleg engedélyezett termékek esetében a kezelés időtartamaként jelenleg ajánlott idő általában 3 nap volt.
Romanian: Durata tratamentului recomandată în prezent la produsele autorizate pentru viţei şi miei a fost în principal de 3 zile.
Hungarian: Termék neve Nemzetközi szabadnév
Romanian: Denumirea produsului
Hungarian: A bemutatott klinikai adatok a csirkék szalmonellózisa esetében nem voltak bizonyító erejűek, és az anyag Salmonella-fertőzés kezelésére való alkalmassága megkérdőjelezhető.
Romanian: Datele clinice prezentate pentru tratamentul salmonelozei la pui nu au fost concludente şi s-a putut pune sub semnul întrebării caracterul adecvat al utilizării acestei substanţe pentru tratamentul infecţiilor cu salmonela.
Hungarian: A célállat-fajok nem invazív E. coli által okozott gyomor-bélrendszeri fertőzései kezelésének időtartamát illetően a CVMP megjegyezte, hogy a kezelés hatása könnyen monitorozható, és így a kezelés időtartama a betegség lefolyásának megfelelően módosítható.
Romanian: În ceea ce priveşte durata tratamentului infecţiilor gastrointestinale cauzate de bacterii E. coli neinvazive la specia ţintă, s-a remarcat că efectul terapeutic este monitorizat cu uşurinţă şi astfel durata de tratament poate fi ajustată în funcţie de evoluţia bolii.
Hungarian: Franciaország Laprovet 2 Chemin de la Milletière
Romanian: 2 Chemin de la Milletière
Hungarian: Ceva Animal Health Ltd
Romanian: Regatul Unit Ceva Animal Health Ltd
Hungarian: Itatóvíz/nap
Romanian: În apa de băut/pe zi
Hungarian: Ceva Animal Health A/S
Romanian: Danemarca Ceva Animal Health A/S
Hungarian: Tojás: nulla nap Nem engedélyezett a használata emberi fogyasztásra szánt tejet adó állatok esetében
Romanian: Zero zile Nu este permisă utilizarea la animale care produc lapte pentru consum uman
Hungarian: Két termék esetében az ajánlott kezelési idő 3-4 egymást követő nap volt.
Romanian: Două produse aveau o durată de tratament recomandată de 3-4 zile consecutive.
Hungarian: Stadionului nr.
Romanian: Str. Stadionului nr. 1 Olteniţa
Hungarian: Borjak, bárányok, sertések és baromfi Salmonella spp.-fertőzésének kezelését illetően vagy egyáltalán nem került benyújtásra klinikai adat, vagy csak nagyon kevés klinikai adatot nyújtottak be a jelen eljárás tárgyát képező termékek esetében jóváhagyott javallat alátámasztására.
Romanian: Referitor la tratamentul infecţiilor cu Salmonella spp. la viţei, miei, porci şi păsări de curte, nu au fost prezentate sau au fost prezentate date clinice extrem de limitate pentru justificarea acestei indicaţii aprobate în prezent pentru produsele din sfera de aplicare a acestei proceduri.
Hungarian: Mindazonáltal, a szájon át alkalmazott kolisztin hasznos lehet e fajok nem invazív E. coli-fertőzéseinek kezelésében, és a kezelés hatása könnyen kimutatható a klinikai gyakorlatban.
Romanian: Cu toate acestea, colistina orală ar putea fi utilă pentru tratamentul infecţiei cu bacterii E. coli neinvazive la aceste specii, iar efectul tratamentului este detectat cu uşurinţă în practica clinică.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő a jelenlegi alkalmazási előírásokban ezeknek az állatfajoknak az esetében 7 nap.
Romanian: Timpul de aşteptare stabilit în RCP-urile actuale pentru aceste specii este de 7 zile.
Hungarian: Nem álltak rendelkezésre maradékanyag-kiürülési vizsgálati adatok a bárányok, és a csirkéken kívül egyéb baromfi fajok tekintetében.
Romanian: Nu au fost disponibile date referitoare la reziduuri în legătură cu mieii şi alte specii de păsări de curte în afară de găini.
Hungarian: Farmacológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9°A
Romanian: Farmacológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges,
Hungarian: ahol a bizottság potenciális kockázatok fennállását állapította meg, a hatásosság hiánya volt az invazív törzsek esetében, és a Salmonella elleni védekezési programokra gyakorolt esetleges hátrányos befolyás.
Romanian: Singurul domeniu cu potenţiale riscuri identificate a inclus riscul lipsei eficacităţii în cazul tulpinilor invazive şi posibilitatea interferenţei cu programele de control al salmonelei.
Hungarian: Spanyolország CEVA SALUD ANIMAL, S.A.
Romanian: CEVA SALUD ANIMAL, S.A.
Hungarian: Továbbá, a bizottság megjegyezte, hogy a szubklinikai Salmonella-fertőzések baktériumok számának csökkentése céljából végzett kezelése hátrányosan befolyásolhatja a betegség elleni védekezést szolgáló programokat1.
Romanian: De asemenea, Comitetul a remarcat că tratamentul salmonelei subclinice cu obiectivul de a reduce numărul de baterii ar putea interfera cu programele de control pentru această boală1.
Hungarian: Koncentrátum itatóvízben felhasználandó belsőleges oldathoz
Romanian: Concentrat pentru soluţie orală de utilizat în apa potabilă
Hungarian: Ezen felül megjegyzendő, hogy az ajánlott napi dózis borjak, bárányok és sertések esetében két adagra osztandó, ha a terméket közvetlenül az állat száján át adják be.
Romanian: În plus, s-a remarcat că doza zilnică recomandată pentru viţei, miei şi porci trebuie împărţită în două dacă produsul se va administra direct în cavitatea bucală a animalului.
Hungarian: 06516 Carros Cedex FRANCIAORSZÁG
Romanian: 06516 Carros Cedex FRANŢA
Hungarian: Naponta három egymást követő napon át.
Romanian: Zilnic, timp de trei zile consecutive.
Hungarian: Carabela La Niña nº 12 5ª planta
Romanian: Carabela La Niña n˚
Hungarian: Mindazonáltal, figyelembe véve, hogy az anyagot már hosszabb ideje használják ezeknek az állatfajoknak a kezelésére, illetve azt a tényt, hogy nem kerültek felszínre új információk a kolisztin borjak és bárányok kezelésére való alkalmazása során felmerülő semmiféle, a hatásosság hiányával vagy az emberi egészséggel kapcsolatos új kockázatról, a bizottság úgy ítélte meg, hogy a kolisztin továbbra is alkalmazható borjak és bárányok nem invazív E. coli által okozott gasztrointesztinális fertőzéseinek kezelésére.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere utilizarea consacrată a substanţei la aceste specii şi faptul că nu au existat informaţii noi indicând vreun risc nou asociat cu utilizarea colistinei la viţei şi miei în legătură cu lipsa eficacităţii sau cu sănătatea umană, Comitetul a considerat că utilizarea colistinei la viţei şi miei pentru tratamentul infecţiilor gastrointestinale cauzate de bacterii E.
Hungarian: Buckinghamshire HP5 1EG
Romanian: HP5 1EG
Hungarian: Az Egyesült Királyság aggodalmát fejezte ki amiatt, hogy az Európai Unió különböző államaiban a 2 000 000 NE/ml kolisztint tartalmazó, és bármely élelmezési célú haszonállatfajnak az itatóvízben beadandó állatgyógyászati készítmények eltérően meghatározott pozológiája és a rájuk vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idők különbségei következtében e készítmények potenciális súlyos köz- és állategészségügyi kockázatot jelenthetnek.
Romanian: Regatul Unit a exprimat unele motive de îngrijorare legate de faptul că diferenţele de posologie şi timp de aşteptare stabilite pe teritoriul Uniunii Europene pentru formulele medicamentoase de uz veterinar care conţin colistină în concentraţii de 2 000 000 UI/ml, destinate administrării în apa de băut la orice specie producătoare de alimente, pot prezenta un potenţial risc grav pentru sănătatea publică şi animală.
Hungarian: Mindezek tudomásul vételével az értékelést végzők egyetértettek abban, hogy a naponta kétszer adandó, testtömegkilogrammonként 50 000 NE adag ésszerűnek volt tekinthető.
Romanian: Acestea fiind spuse, s-a convenit că doza sugerată de 50 000 UI per kg de greutate corporală de două ori pe zi este rezonabilă.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a kérelmezők/forgalomba hozatali engedély jogosultjai nem nyújtottak be a borjak és bárányok colibacillózis elleni kezelése optimális időtartamának meghatározását alátámasztó adatokat.
Romanian: S-a remarcat că nu au fost prezentate date de către solicitanţi/deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru a justifica stabilirea duratei optime de tratament pentru colibaciloză la viţei şi miei.
Hungarian: A benyújtott Időszakos biztonsági jelentések (Periodic Safety Update Reports) nem számolnak be hatástalanságról a borjak és bárányok esetében érvényes javallat tekintetében.
Romanian: În Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa prezentate nu s-a raportat lipsa eficacităţii pentru indicaţiile solicitate la viţei şi miei.
Hungarian: A kérelmezők/forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által a kolisztin-szulfát klinikai alkalmazásának időszakára vonatkozóan bemutatott kiterjedt MIC (minimális gátló koncentráció) adatok meglehetősen egyértelműen azt mutatják, hogy a rezisztencia kialakulása ennek az anyagnak az esetében nem volt aggodalomra okot adó kérdés.
Romanian: Datele extinse referitoare la CMI prezentate de solicitanţi/deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, care acoperă perioada în care sulfatul de colistină s-a aflat în utilizare clinică, indică foarte clar că dezvoltarea rezistenţei nu este o problemă de interes pentru această substanţă.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok megfelelően alátámasztják a csirkék colibacillózisának kezelésére való alkalmazást, bár az e vizsgálatok során alkalmazott takarmánybeli adagok és a jelen dokumentumban szereplő legtöbb termék esetében javasolt dózis (testtömegkilogrammonként 75 000 NE naponta egyszer, 3 napon át) közti megfelelés nem került teljes mértékben alátámasztásra.
Romanian: Aceste studii oferă o justificare suficientă pentru tratamentul colibacilozei la pui, deşi corespondenţa dintre dozele din furaj utilizate în aceste studii şi doza recomandată pentru majoritatea produselor din cadrul acestei sesizări (75 000 UI colistină per kg de greutate corporală o dată pe zi timp de 3 zile) nu a fost pe deplin justificată.
Hungarian: 08503 GURB - VIC (Barcelona) SPANYOLORSZÁG
Romanian: 08503 GURB - VIC (Barcelona) SPANIA
Hungarian: Ceva Animal Health Slovakia, spol. s.r.o.
Romanian: Ceva Animal Health Slovakia s.r.o.
Hungarian: 44153 Ancenis Cedex FRANCIAORSZÁG
Romanian: 44153 Ancenis Cedex