FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak však nemôžete ihneď použiť pripravenú dávku, uzatvorte injekčnú liekovku zátkou a roztok uchovajte v chladničke.
Icelandic: En ef þú getur ekki notað undirbúinn skammt strax skaltu setja tappann aftur í hettuglasið og geyma í kæli.
Slovak: Bronchospazmus bol hlásený po podávaní Caystonu (pozri časť 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um berkjukrampa eftir lyfjagjöf með Cayston (sjá kafla 4.8).
Slovak: Cayston ako inhalovaný liek môže spôsobiť kašeľ, a to môže viesť k vykašliavaniu krvi.
Icelandic: Þar sem Cayston er lyf til innöndunar getur það valdið hósta sem getur leitt til þess að þú hóstir upp blóði.
Slovak: Rezistencia na aztreonam, iné antibiotiká a mikroorganizmy ktoré sa objavia počas liečby
Icelandic: Ónæmi gegn aztreonam, öðrum sýklalyfjum og örverum sem koma fram við meðferð
Slovak: Jednou rukou pevne držte injekčnú liekovku, druhou rukou pomaly odklopte modré viečko.
Icelandic: Haltu hettuglasinu stöðugu með annarri hendinni og notaðu hina höndina til að fletta bláa lokinu hægt upp.
Slovak: Výskyt vyrážok môže byť náznakom alergickej reakcie na aztreonam.
Icelandic: Ef vart verður við útbrot getur slíkt gefið til kynna ofnæmisviðbrögð við aztreonam.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA (Vonkajšia škatuľa s Blue Boxom obsahujúca jedno 28-dňové balenie Caystonu a jednu súpravu rozprašovača Altera)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR (Ytri umbúðir sem innihalda eina 28 daga pakkningu af Cayston og eitt Altera eimgjafatæki með Blue Box)
Slovak: bronchodilatátor, mukolytiká, a nakoniec Cayston.
Icelandic: berkjuvíkkandi lyf slímleysandi lyf og að lokum Cayston.
Slovak: Keďže koncentrácia aztreonamu v plazme po podaní Caystonu (75 mg) je približne 0,6 µg/ml v porovnaní s koncentráciami v sére na úrovni 54 µg/ml po injekčnom podaní aztreonamu (500 mg), neočakávajú sa žiadne bezpečnostné problémy súvisiace s predávkovaním aztreonamom.
Icelandic: Þar sem plasmastyrkur aztreonam í kjölfar lyfjagjafar með Cayston (75 mg) er u.þ.b. 0,6 µg/ml, samanborið við sermigildi sem nema 54 µg/ml í kjölfar lyfjagjafar með aztreonam til inndælingar (500 mg), er ekki búist við neinum öryggisvandamálum tengdum ofskömmtun af aztreonam.
Slovak: Informácie na ampulke s rozpúšťadlom sú iba v angličtine (pozri časť 6). súpravu rozprašovača Altera obsahujúcu vyvíjač aerosólu Altera pripojený k ovládacej jednotke eFlow typu 178 (eFlow rapid) alebo typu 678 (ovládač eBase).
Icelandic: Altera eimgjafatæki með Altera úðagjafa tengdan við eFlow stýrieiningu af gerðinni 178 (eFlow rapid) eða 678 (eBase stilli).
Slovak: Po niekoľkých sekundách začne prúdiť aerosólová hmla do komory rozprašovača v súprave Altera.
Icelandic: Eftir nokkrar sekúndur berst úði inni í úðarými Altera eimgjafatækisins.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Cayston, obráťte sa na svojho lekára: - ak ste alergický na akékoľvek iné antibiotiká (ako napríklad penicilíny, cefalosporíny, alebo karbapenémy), - ak neznášate ešte iné lieky na inhaláciu alebo pri ich používaní pociťujete zvieranie v hrudi, - ak máte problémy s obličkami, - ak ste niekedy vykašliavali krv, - ak ste niekedy mali zhoršené výsledky testu funkcie pľúc.
Icelandic: cefalóspórínum, og/eða karbapenem lyfjum) - ef þú þolir ekki eða færð þrengsli fyrir brjóstið við töku annarra lyfja til innöndunar - ef þú ert með nýrnavandamál - ef þú hefur einhvern tíma hóstað upp blóði - ef þú hefur einhvern tíma fengið verri útkomu lungnaprófa
Slovak: - Nepoužívajte rozpúšťadlo ani pripravený Cayston, ak sú zakalené alebo ak roztok obsahuje pevné častice.
Icelandic: - Ekki nota leysi eða uppleyst Cayston ef efnið er skýjað eða ef vart verður við agnir í lausninni.
Slovak: Jedna vzorka spúta od pacienta s CF môže obsahovať viacero izolátov P. aeruginosa a každý izolát môže mať rozlišnú in vitro citlivosť na aztreonam.
Icelandic: Stakt hrákasýni úr sjúklingi með slímseigjusjúkdóm getur innihaldið ýmsa stofna P. aeruginosa og hver stofn kann að vera misjafnlega næmur fyrir aztreonam in vitro.
Slovak: Ako uchovávať Cayston
Icelandic: Hvernig geyma á Cayston
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na liečbu buď aztreonamom (75 mg) podávaným inhalačne 3-krát denne, alebo TNS (300 mg) podávaným 2-krát denne.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til þess að fá ýmist aztreonam (75 mg) gefið með innöndun 3 sinnum á dag eða meðferð með TNS (300 mg) 2 sinnum á dag.
Slovak: Jedna sklenená injekčná liekovka obsahujúca Cayston sa má otvoriť opatrným odstránením modrého viečka a kovového krúžku, a následne sivej gumenej zátky.
Icelandic: Eitt hettuglas úr gleri með Cayston er opnað með því að fjarlægja varlega bláa lokið og málmhringinn og síðan gráa gúmmítappann.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie bolo nejakým spôsobom porušené.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við að átt hefur verið við pakkninguna.
Slovak: Zhoršený výsledok testu funkcie pľúc
Icelandic: - Liðverkir - Verri útkoma lungnaprófa
Slovak: Štúdie plodnosti, teratológie a perinatálne a postnatálne štúdie boli vykonávané s aztreonamom na i.v. injekčné podanie u potkanov pri denných dávkach do 750 mg/kg bez nežiaducich účinkov.
Icelandic: Frjósemis- og fósturskemmdarannsóknir og rannsóknir gerðar í kringum og í kjölfar fæðingar voru framkvæmdar á aztreonam til inndælingar í æð hjá rottum í daglegum skömmtum sem námu allt að 750 mg/kg án þess að vart yrði við aukaverkanir.
Slovak: V 24-týždňovej klinickej štúdii s Caystonom kontrolovanej účinnou látkou sa pozorovalo zvýšenie hodnôt MIC90 pre všetky izoláty P. aeruginosa, ako aj zvýšenie percentuálnych podielov pacientov s P. aeruginosa rezistentnými (hodnota MIC nad parenterálnym bodom zlomu) na aztreonam, na najmenej 1 betalaktámové antibiotikum a na všetkých 6 testovaných betalaktámových antibiotík (pozri časť 5.1).
Icelandic: Í 24 vikna virkri klínískri samanburðarrannsókn á meðferð með Cayston varð vart við hækkað MIC90 hvað varðar alla P. aeruginosa stofna og hækkað prósentugildi hjá sjúklingum með P. aeruginosa ónæmi (með MIC yfir næmivendimörkum) gegn aztreonam, gegn minnst 1 beta-laktam sýklalyfi og gegn öllum 6 beta-laktam sýklalyfjum sem prófuð voru (sjá kafla 5.1).
Slovak: Odporúča sa podať Cayston okamžite po rekonštitúcii s rozpúšťadlom.
Icelandic: Ráðlagt er að gefa Cayston tafarlaust eftir blöndun við leysi.
Slovak: - Každá dávka obsahuje jednu injekčnú liekovku s Caystonom zmiešanú s jednou ampulkou s rozpúšťadlom.
Icelandic: - Hver skammtur er eitt hettuglas með Cayston blandað við eina lykju með leysi.
Slovak: Liečba aztreonamom mala za následok významné zlepšenia funkcie pľúc a respiračných symptómov v 28. deň u 66 pacientov liečených jedným liečebným cyklom so 75 mg Caystonu podávanými 3-krát denne.
Icelandic: Við meðferð með aztreonam kom fram marktækur bati á lungnastarfsemi og öndunarfæraeinkennum á degi 28 hjá þeim 66 sjúklingum sem fengu eina lotu af 75 mg Cayston 3 sinnum á dag.
Slovak: - Ampulka s rozpúšťadlom obsahuje vodu na injekciu a chlorid sodný.
Icelandic: - Lykjan með leysi inniheldur vatn fyrir stungulyf og natríumklórið.
Slovak: V otvorenej štúdii fázy 2 (GS-US-205-0162) dostávalo liečbu Caystonom 3-krát denne počas jediného cyklu trvajúceho 28 dní 105 pediatrických pacientov vo veku 3 mesiace až < 18 rokov (24 pacientov vo veku 3 mesiace až < 2 roky; 25 pacientov vo veku 2 až < 6 rokov; 56 pacientov vo veku 6 až < 18 rokov) s CF a zdokumentovaným počiatočným/novým nástupom infekcie/kolonizácie
Icelandic: Í opinni 2. stigs rannsókn (GS-US-205-0162) fengu, 105 börn á aldrinum 3 mánaða til < 18 ára (24 sjúklingar á aldrinum 3 mánaða til < 2 ára; 25 sjúklingar á aldrinum 2 til < 6 ára; 56 sjúklingar á aldrinum 6 til < 18 ára) með slímseigjusjúkdóm og skráða fyrstu/nýja P. aeruginosa sýkingu/gerlamyndun, Cayston þrisvar á dag í einni 28 daga lotu.
Slovak: Počas liečby Caystonom môžete dojčiť, pretože množstvo Caystonu, ktoré môže prejsť do tela vašeho dieťaťa počas dojčenia, bude veľmi malé.
Icelandic: Þú getur haft barn á brjósti meðan á Cayston meðferð stendur þar sem það magn af Cayston sem hugsanlega berst í barnið við brjóstagjöf er afar lítið.
Slovak: 15 % je komplikácia súvisiaca s podávaním liekov cez rozprašovač, vrátane Caystonu (pozri časť 4.4).
Icelandic: FEV1 sem samsvaraði ≥ 15% er fylgikvilli sem tengist meðferð með eimgjafa, þar með talið Cayston (sjá kafla 4.4).
Slovak: U pacientov liečených aztreonamom sa pozoroval dlhší čas do potreby podania i.v. antipseudomonádových antibiotík spojenej s respiračnými udalosťami v porovnaní s pacientmi liečenými TNS (p=0,0025).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með aztreonam leið lengri tími þar til þörf var á sýklalyfjum í æð gegn pseudomonas-bakteríum í tengslum við aukaverkanir í öndunarfærum, samanborið við sjúklinga sem fengu meðferð með TNS (p = 0,0025).
Slovak: Štúdie genotoxicity (testy chromozomálnych aberácií a mutačné testy na bunkách myšacieho lymfómu) s aztreonamom boli negatívne.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni (próf á litningabreytingum og stökkbreytingum í eitlaæxlum músa) með aztreonam reyndust neikvæðar.
Slovak: Aztreonam vykazuje in vitro účinok proti gramnegatívnym aeróbnym patogénom vrátane P. aeruginosa.
Icelandic: Aztreonam sýnir virkni in vitro gegn gram-neikvæðum loftháðum sýklum, þ.m.t. P. aeruginosa.
Slovak: Pozorne si prečítajte pokyny na použitie od výrobcu dodané so systémom rozprašovača Altera.
Icelandic: Lestu leiðbeiningar framleiðanda um notkun sem fylgja Altera eimgjafakerfinu vandlega.
Slovak: Kritériá pre zaradenie zahŕňali CF, počiatočnú predpokladanú hodnotou FEV1 medzi 25 % a 75 % a chronickú infekciu pľúc
Icelandic: Þátttökuskilyrði voru meðal annars slímseigjusjúkdómur, með grunngildi FEV1 áætlað á milli 25% og 75% og langvinn P. aeruginosa lungnasýking.
Slovak: K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia:
Icelandic: Eftirtaldar pakkningastærðir eru fáanlegar:
Slovak: Ako vyzerá Cayston a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Cayston og pakkningastærðir
Slovak: U pacientov s alergiou na betalaktámové antibiotiká v anamnéze, ako sú napríklad penicilíny, cefalosporíny a/alebo karbapenémy sa môže vyskytnúť krížová reaktivita.
Icelandic: Víxlviðbrögð geta komið fram hjá sjúklingum með sögu um ofnæmi fyrir beta-laktam sýklalyfjum eins og penicillínum, cefalóspórínum, og/eða karbapenem lyfjum.
Slovak: Polčas eliminácie aztreonamu zo séra je približne 2,1 hodiny pre inhalačné podanie, podobne ako bolo pozorované pre aztreonam na injekčné podanie.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs aztreonam úr sermi er u.þ.b. 2,1 klst. hvað varðar innöndun, sem er líkt því sem tilkynnt hefur verið um aztreonam til inndælingar.
Slovak: Ak existuje podozrenie na bronchospazmus ako súčasť alergickej reakcie, majú sa vykonať príslušné opatrenia (pozri odsek „alergické reakcie" vyššie).
Icelandic: Ef talið er að berkjukrampi sé hluti af ofnæmisviðbrögðum skal grípa til viðeigandi aðgerða (sjá „Ofnæmisviðbrögð" í málsgrein hér á undan).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky, ampulke s rozpúšťadlom a škatuli.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á áletrun hettuglass, lykju með leysi og öskju.
Slovak: Výskyt väčšiny izolátov bol počas liečby prerušovaný.
Icelandic: Flestar einangranir sem komu fram við meðferð voru tímabundnar.
Slovak: Kaplanove-Meierove odhady pre túto mieru výskytu udalostí v 24. týždni boli 36 % u pacientov liečených aztreonamom a 54 % u pacientov liečených TNS.
Icelandic: 24 var 36% hjá sjúklingum sem fengu aztreonam og 54% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með TNS.
Slovak: 18 rokov).
Icelandic: 4 ár.
Slovak: Aztreonam sa viaže na penicilíny viažuce proteíny citlivých baktérií, čo vedie k inhibícii syntézy bunkovej steny baktérií a následnému rozvlákneniu a rozpadu bunky.
Icelandic: Aztreonam binst penicillínbindandi próteinum næmra baktería, sem leiðir til hömlunar á myndun frumuveggja baktería og síðan trefjunar og frumurofs.
Slovak: Rozvoj rezistencie počas inhalačnej liečby aztreonamom môže obmedziť liečebné možnosti počas akútnych exacerbácií.
Icelandic: Þróun ónæmis meðan á innöndunarmeðferð með aztreonam stendur getur takmarkað meðferðarvalkosti við bráða versnun.
Slovak: Počas deviatich 28-dňových liečebných cyklov vykazovali hodnoty funkcie pľúc (FEV1), skóre respiračných symptómov CFQ-R a hustota P. aeruginosa v spúte trend zlepšovania sa počas liečby pacientov v porovnaní s prestávkou v liečbe.
Icelandic: Á níu 28 daga meðferðarlotum, mældust lungnastarfsemi (FEV1), CFQ-R stig fyrir öndunarfæraeinkenni og þéttni P. aeruginosa í hráka með tilhneigingu til bata á meðan sjúklingar fengu meðferð samanborið við án meðferðar.
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY
Icelandic: Aðrar varúðarreglur
Slovak: Koncentrácie aztreonamu v plazme jednotlivých pacientov vykazovali značnú variabilitu.
Icelandic: Styrkur aztreonams í plasma var verulega fjölbreytilegur hjá sérhverjum sjúklingi.
Slovak: Združené údaje o koncentráciách v spúte z registračných štúdií fázy 2 a 3 odhalili určité nižšie priemerné koncentrácie v spúte u pacientov vo veku 13 až 17 rokov po jednej dávke Caystonu podávanej 3-krát denne.
Icelandic: Samansafnaðar upplýsingar um styrk í hráka úr 2. stigs og 3. stigs skráningarrannsóknunum bentu til lægri meðaltalsstyrks í hráka hjá sjúklingum á aldrinum 13 til 17 ára í kjölfar eins skammts af Cayston 3 sinnum á dag.
Slovak: Ako používať Cayston
Icelandic: Hvernig nota á Cayston
Slovak: - Nepoužívajte Cayston, ak spozorujete, že balenie bolo nejakým spôsobom porušené.
Icelandic: - Ekki skal nota Cayston ef vart verður við að átt hefur verið við pakkninguna.
Slovak: Znížená citlivosť P. aeruginosa však nebola predpokladom klinickej účinnosti Caystonu počas štúdie.
Icelandic: Hins vegar hafði minnkað P. aeruginosa næmi ekki forspárgildi hvað varðar klíníska verkun Cayston meðan á rannsókninni stóð.
Slovak: 1 ml rozpúšťadla sa dodáva v plastovej ampulke.
Icelandic: Leysirinn (1 ml) kemur fyrir í lykju úr plasti.
Slovak: Za dobu uchovávania rekonštituovaného roztoku a za podmienky pred použitím zodpovedá používateľ.
Icelandic: Geymslutími við notkun og aðstæður fyrir notkun eru á ábyrgð notanda.
Slovak: kašeľ, upchatý nos, sipot, faryngolaryngeálna bolesť, dyspnoe
Icelandic: hósti, stíflað nef, önghljóð, verkur í koki og barkakýli, mæði
Slovak: Táto štúdia zahŕňala 59 pediatrických pacientov vo veku 6 až 17 rokov.
Icelandic: Fimmtíu og níu börn á aldrinum 6 til 17 ára tóku þátt í rannsókninni.
Slovak: Pacienti pokračovali v užívaní doterajších liekov vrátane makrolidových antibiotík.
Icelandic: Sjúklingar héldu áfram að taka lyf sem þeir tóku í upphafi, þar með talin makrólíða-sýklalyf.
Slovak: Liek sa podával počas troch cyklov 28-dňovej liečby nasledovanej 28-dňovou prestávkou v užívaní lieku.
Icelandic: Meðferðin var gefin í þremur 28 daga meðferðarlotum með 28 daga meðferðarhléum.
Slovak: V kombinovaných štúdiách fázy 3 kontrolovaných placebom dosiahli priemerné koncentrácie v spúte desať minút po jednej 75 mg dávke inhalovaného aztreonamu v dňoch 0, 14 a 28 u 195 pacientov s CF hodnotu 726 µg/g, 711 µg/g a 715 µg/g, čo naznačuje, že nedochádza k žiadnej zvýšenej akumulácii aztreonamu po opakovanej dávke.
Icelandic: 3. stigs samanburðarrannsóknunum með lyfleysu var meðaltalsstyrkur í hráka hjá 195 sjúklingum með slímseigjusjúkdóm tíu mínútum eftir stakan skammt af 75 mg aztreonam til innöndunar 726 µg/g á degi 0, 711 µg/g á degi 14 og 715 µg/g á degi 28, sem gaf ekki til kynna neina aukna uppsöfnun aztreonam í kjölfar endurtekinna skammta.
Slovak: Krok D: Keď sa kovový uzáver otvorí, ďalej pomaly ťahajte za modré viečko v smere proti hodinovým ručičkám, až kým sa kovový uzáver úplne neodstráni.
Icelandic: Þegar málminnsiglið opnast skaltu halda áfram að toga í bláa lokið rangsælis þar til málminnsiglið hefur verið fjarlægt að fullu.
Slovak: Približne 10 % z celkovej dávky inhalovaného aztreonamu sa vylučuje v moči ako nezmenený liek, v porovnaní so 60-65
Icelandic: U.þ.b. 10% heildarskammts af aztreonam til innöndunar skilst út með þvagi sem óbreytt lyf, samanborið við 60-65% í kjölfar lyfjagjafar aztreonam til inndælingar í æð.
Slovak: Štúdie sa vykonávali použitím systému rozprašovača Altera na podávanie Caystonu.
Icelandic: Við rannsóknirnar var Altera eimgjafakerfið notað til að gefa Cayston.
Slovak: Kvapalina sa vytlačí z jednej ampulky s rozpúšťadlom do sklenenej injekčnej liekovky.
Icelandic: Vökvinn er kreistur úr einni lykju með leysi í hettuglasið úr gleri.
Slovak: Cayston sa dodáva v 2 ml jantárovej sklenenej injekčnej liekovke so sivou gumenou zátkou a hliníkovým odtŕhacím uzáverom s modrým viečkom.
Icelandic: Cayston kemur fyrir í 2 ml gulbrúnu hettuglasi úr gleri með gráum gúmmítappa og afrífanlegri hettu úr áli, með bláu loki.
Slovak: Môže sa uchovávať mimo chladničky, ale pri teplote do 25°C počas maximálne 28 dní.
Icelandic: Má geyma utan kælis, en við lægri hita en 25°C í allt að 28 daga.
Slovak: Cayston sa má používať iba so súpravou rozprašovača Altera a vyvíjačom aerosólu Altera pripojeným k ovládaču eBase alebo k ovládacej jednotke eFlow rapid.
Icelandic: Aðeins ætti að nota Cayston með Altera eimgjafatækinu og Altera úðagjafa sem tengdur er við eBase stilli eða eFlow rapid stýrieiningu.
Slovak: Po každom 28-dňovom liečebnom cykle s Caystonom nasledovala 28-dňová prestávka v užívaní lieku.
Icelandic: Hverri 28 daga lotu af Cayston fylgdi 28 daga tímabil án lyfja.
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky sa môžu uchovávať aj mimo chladničky, ale pri teplote do 25°C po dobu maximálne 28 dní.
Icelandic: Órofið hettuglass má einnig geyma utan kælis en við lægri hita en 25°C í allt að 28 daga.
Slovak: Pacienti majú používať bronchodilatátor pred každou dávkou Caystonu.
Icelandic: Sjúklingar ættu að nota berkjuvíkkandi lyf á undan hverjum skammti af Cayston.
Slovak: Pretrvávajúca prítomnosť izolátov MSSA počas liečby (definovaná ako neprítomnosť izolátov pri skríningu alebo na začiatku liečby a následná prítomnosť pri 3 alebo viacerých po sebe idúcich kontrolách) sa vyskytla u 6 % pacientov liečených aztreonamom v porovnaní s 3 % pacientov liečených TNS.
Icelandic: Vart varð við viðvarandi einangrun (skilgreind sem ekki til staðar við skimun/grunngildi og síðan til staðar við 3 eða fleiri næstu skoðanir í röð) MSSA sem fram kom við meðferð hjá 6% sjúklinga sem fengu meðferð með aztreonam samanborið við 3% sjúklinga sem fengu meðferð með TNS.
Slovak: % od začiatku štúdie v rámci týchto 3 liečebných cyklov bola 2,05 a -0,66 v skupinách s Caystonom a TNS, v uvedenom poradí (rozdiel medzi liečbami: 2,70; p=0,0023; 95 % IS: 0,98; 4,43).
Icelandic: Aðlagað meðaltal raunverulegrar breytingar frá grunngildi hvað varðar áætlað FEV1 % í 3 meðferðarlotum var 2,05 og -0,66 fyrir hópinn sem fékk Cayston og fyrir hópinn meðferð með TNS, í þessari röð (meðferðarmunur: 2,70; p = 0,0023; 95% CI: 0,98; 4,43).
Slovak: Neodtrhnite ho úplne cez celý kovový uzáver.
Icelandic: Ekki rífa málminnsiglið alveg af.
Slovak: Nežiaduce reakcie špecificky súvisiace s predávkovaním Caystonom neboli identifikované.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við aukaverkanir sérstaklega tengdar ofskömmtun af Cayston.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na roztok pre rozprašovač 84 jednorazových injekčných liekoviek 88 jednorazových 1 ml ampuliek s rozpúšťadlom
Icelandic: Stofn og leysir fyrir eimgjafa, lausn 84 einnota hettuglös 88 einnota 1 ml lykjur með leysi
Slovak: %. Existuje riziko, že u izolátov P. aeruginosa sa môže rozvinúť rezistencia na aztreonam alebo iné betalaktámové antibiotiká u pacientov liečených Caystonom.
Icelandic: Hætta er á því að P. aeruginosa stofnar myndi ónæmi gegn aztreonam eða öðrum beta-laktam sýklalyfjum hjá sjúkingum sem fá meðferð með Cayston.
Slovak: Cayston sa nemá používať so žiadnym iným typom súpravy alebo vyvíjača aerosólu.
Icelandic: Cayston ætti ekki að nota með öðru eimgjafatæki eða úðagjafa.
Slovak: Ak chcete znova začať inhaláciu, stlačte znova na jednu sekundu tlačidlo On/Off a začnite inhaláciu.
Icelandic: Til að hefja meðferðina á ný þrýstu á On/Off hnappinn í heila sekúndu og hefðu svo meðferðina á ný.
Slovak: Musíte použiť túto špeciálnu súpravu rozprašovača Altera pre Cayston obsahujúcu vyvíjač aerosólu Altera.
Icelandic: Þú þarft að nota sérstakt Altera eimgjafatæki fyrir Cayston með Altera úðagjafa.
Slovak: Vyhodnotenie nežiaducich reakcií je založené na skúsenostiach zo štyroch klinických štúdií fázy 3 zahŕňajúcich pacientov s CF s chronickou infekciou P. aeruginosa a spontánnych hláseniach po uvedení lieku na trh.
Icelandic: Mat á aukaverkunum er byggt á reynslu úr fjórum 3. stigs klínískum rannsóknum á sjúklingum með slímseigjusjúkdóm og langvinna P. aeruginosa sýkingu og tilkynningum eftir markaðssetningu.
Slovak: • 28-dňové balenie
Icelandic: 28 daga pakkning af Cayston
Slovak: L-lyzín
Icelandic: L-lýsín
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití aztreonamu u gravidných žien.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun aztreonam á meðgöngu.
Slovak: % (n=90) bez infekcie P. aeruginosa na konci liečby (28. deň) a 75,2 % (n=76) bolo bez infekcie P. aeruginosa 1 mesiac po ukončení liečby (56. deň).
Icelandic: Af þeim 101 sjúklingi með jákvæða ræktun á P. aeruginosa innan 30 daga eftir þátttöku í rannsókninni, þar af 56 (55,4%) án P. aeruginosa við grunngildi, sem lauk 28 daga meðferðarlotu voru 89,1% (n = 90) lausir við P. aeruginosa í lok meðferðar (dagur 28) og 75,2% (n = 76) voru lausir við P. aeruginosa 1 mánuði eftir lok meðferðar (dagur 56).
Slovak: Aztreonam, ktorý je monobaktamom, je iba slabo imunogénny.
Icelandic: Aztreonam er mónóbaktam og aðeins lítillega ónæmismyndandi.
Slovak: Cayston je biely až takmer biely prášok a rozpúšťadlo na roztok pre rozprašovač.
Icelandic: Cayston er hvítur eða ljósleitur stofn og leysir fyrir eimgjafa, lausn.
Slovak: V klinických štúdiách, v ktorých sa aztreonam používal súbežne s bronchodilatátormi, dornázou alfa, pankreatickými enzýmami, azitromycínom, tobramycínom, perorálnymi steroidmi (menej ako 10 mg denne/20 mg každý druhý deň) a inhalovanými steroidmi, sa však nezistili žiadne liekové interakcie s Caystonom.
Icelandic: Hins vegar komu engin merki fram um lyfjamilliverkanir við aztreonam í klínískum rannsóknum þar sem Cayston var tekið samhliða berkjuvíkkandi lyfjum, dornase alfa, brisensímum, azitrómýcíni, tobramýcíni, sterum til inntöku (minna en 10 mg daglega/20 mg annan hvern dag) og sterum til innöndunar.
Slovak: Príprava Caystonu na inhaláciu
Icelandic: Undirbúningur Cayston fyrir innöndun
Slovak: Údaje o eliminácii naznačujú, že približne 10 % z dávky sa vylučuje vo forme tohto metabolitu.
Icelandic: Söfnunargögn gefa til kynna að u.þ.b. 10% af skammtinum skiljist út sem umbrotsefni.
Slovak: Po parenterálnom použití iných liekov obsahujúcich aztreonam boli hlásené nasledujúce zriedkavé a závažné nežiaduce reakcie: toxická epidermálna nekrolýza, anafylaktická reakcia, purpura, multiformný erytém, exfoliatívna dermatitída, žihľavka, petechia, pruritus, diaforéza.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi mjög sjaldgæfar og alvarlegar aukaverkanir eftir gjöf annarra lyfja sem innihalda aztreonam í æð: drep í húðþekju af völdum eiturverkana, ofnæmislost, purpura, regnbogaroða, húðbólgu með skinnflögnun, ofsakláða, depilblæðingar, kláða og svitamyndun.
Slovak: V kontraste k tomu je koncentrácia aztreonamu v sére po injekčnom podaní aztreonamu (500 mg) približne 54 µg/ml.
Icelandic: Aftur á móti er sermisstyrkur aztreonam í kjölfar lyfjagjafar aztreonam til inndælingar (500 mg) u.þ.b. 54 µg/ml.
Slovak: Známy mechanizmus rezistencie na aztreonam spôsobený nadobudnutím génov zahŕňa nadobudnutie betalaktámových enzýmov s rozšíreným spektrom účinku (ESBL, extended spectrum betalactamases), ktoré hydrolyzujú štvorčlenný reťazec aztreonamu obsahujúci dusík.
Icelandic: Hinn þekkti ónæmisverkunarháttur gegn aztreonam fyrir tilstilli yfirtöku á genum felur í sér yfirtöku á víðtækum hópi beta-laktam ensíma (extended spectrum beta-lactam enzymes, ESBLs) sem vatnssundra fjórþættum hring aztreonam sem inniheldur köfnunarefni.
Slovak: Krátkodobo účinkujúce bronchodilatátory sa môžu použiť 15 minút až 4 hodiny a dlhodobo účinkujúce bronchodilatátory sa môžu použiť 30 minút až 12 hodín pred každou dávkou Caystonu.
Icelandic: Taka má berkjuvíkkandi lyf með stutta virkni 15 mínútum til 4 klst. og berkjuvíkkandi lyf með langa virkni 30 mínútum til 12 klst. fyrir hvern skammt af Cayston.