FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mean plasma elimination half-life (t½) is 1.3 hr. Ziconotide is a relatively small molecular weight peptide (MW = 2,639) and is filtered by the kidney glomerulus, but only minimal amounts of ziconotide (< 1%) are recovered in human urine following intravenous infusion.
Lithuanian: Vidutinis pusinės eliminacijos iš plazmos periodas (t1/2) yra 1,3 h. Zikonotidas yra palyginti mažos molekulinės masės peptidas (MM = 2 639). Jį filtruoja inkstų glomerulas, tačiau po intratekalinės infuzijos žmogaus šlapime randami tik minimalūs zikonotido kiekiai (< 1%).
English: Observations included transient and reversible neurological effects consisting of tremors, uncoordinated movements and hyper- and hypoactivity.
Lithuanian: Buvo pastebėta laikinų ir grįžtamų neurologinių poveikių, kuriuos sudarė tremorai, nekoordinuoti judesiai ir padidėjęs ar sumažėjęs aktyvumas.
English: Following passage into the systemic circulation, ziconotide is expected to be primarily susceptible to proteolytic cleavage by various ubiquitous peptidases/proteases present in most organs (e.g., kidney, liver, lung, muscle, etc.), and thus degraded to peptide fragments and its individual constituent free amino acids.
Lithuanian: Tikėtina, jog į sisteminę kraujotaką patekusį zikonotidą pirmiausia skaido įvairios daugumoje organų (pvz., inkstuose, kepenyse, plaučiuose, raumenyse ir kt.) esančios peptidazės/proteazės.
English: No specific studies with ziconotide in humans have been conducted to evaluate effects on fertility.
Lithuanian: Specifinių zikonotido vartojimo žmonėms tyrimų, skirtų poveikiui vaisingumui įvertinti, neatlikta.
English: Elevations in creatine phosphokinase were usually asymptomatic.
Lithuanian: Kreatinfosfokinazės kiekio padidėjimas paprastai buvo besimptomis.
English: However, monitoring of creatine kinase is recommended.
Lithuanian: Tačiau patartina stebėti kreatino kinazės kiekį.
English: You must tell your doctor immediately if you notice these serious side effects as you may require urgent medical treatment.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė toliau nurodytas sunkus šalutinis poveikis, nedelsdami pasakykite gydytojui, nes gali reikėti skubaus medicininio gydymo.
English: What you need to know before you are given Prialt
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums leidžiant Prialt
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
English: Ziconotide (n = 112)
Lithuanian: Zikonotidas (n = 112)
English: Study 301 (n = 220) was of longer duration (21 days), involved more cautious up-titration and lower doses of IT ziconotide, and enrolled the most refractory population of patients studied in the three studies.
Lithuanian: 301 tyrimai (n = 220) truko ilgiau (21 dieną), juose buvo vartojamos mažesnės intratekalinio zikonotido dozės ir atsargiau vykdomas didinamasis titravimas.
English: Symptoms of meningitis are headache, stiff neck, dislike of bright lights, fever, vomiting, confusion and drowsiness.
Lithuanian: Meningito simptomai yra galvos skausmas, sustingęs kaklas, ryškios šviesos netoleravimas, vėmimas, sumišimo jausmas ir mieguistumas.
English: Low plasma exposure occurs during IT infusion due to the low recommended IT infusion rates and relatively rapid plasma clearance (see section 5.2).
Lithuanian: Intratekalinės infuzijos metu pasireiškia maža plazmos ekspozicija, sąlygota mažų rekomenduojamų intratekalinės infuzijos kiekių ir santykinai greito klirenso plazmoje (žr.
English: Ziconotide is indicated for the treatment of severe, chronic pain in adults who require intrathecal (IT) analgesia.
Lithuanian: Zikonotidas skirtas stiprių lėtinių skausmų gydymui suaugusiesiems, kuriems reikalinga nugaros smegenų dangalo vidaus (intratekalinė) analgezija.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Lithuanian: Paruoštas skiedinys paprastai neturėtų būti laikomas ilgiau nei 24 valandas, kai temperatūra 2°C - 8°C, jeigu skiedimas nebuvo vykdomas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
English: Possible long-term local toxic effects on the spinal cord have not been excluded and preclinical data in this respect are limited (see section 5.3).
Lithuanian: Negalima atmesti ilgalaikio lokalaus toksinio poveikio nugaros smegenims galimybės ir ikiklinikinių duomenų apie tai nėra pakankamai (žr.
English: The addition of IT morphine to stable doses of IT ziconotide is better tolerated (pruritis has been reported) (see section 5.1).
Lithuanian: Intratekalinio morfino skyrimas papildomai su stabiliomis intratekalinio zikonotido dozėmis buvo geriau toleruojamas (pranešta apie niežulį) (žr.
English: Ziconotide was not teratogenic in rats and rabbits at exposures < 100 times human plasma levels.
Lithuanian: Žiurkėms ir triušiams zikonotidas teratogeninio poveikio nesukėlė, kai ekspozicija plazmoje > 100 kartų didesnė nei maksimali ekspozicija žmogaus organizme.
English: Respondera n (%)
Lithuanian: Pacientai, kurių organizmas atsakė į gydymąa, n (%)
English: There are no or limited amount of data from the use of ziconotide in pregnant women.
Lithuanian: Duomenų apie zikonotido vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/302/004
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/04/302/004
English: Very common (may affect more than 1 user in 10) Confusion, dizziness, blurred vision, headache, rapid back-and-forth movement of the eyes, loss or impairment of memory (forgetfulness), vomiting, nausea, general weakness and drowsiness.
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų) sumišimo jausmas, galvos svaigimas, neryškus matymas, galvos skausmas, staigus akių lakstymas atgal-pirmyn, atminties praradimas ar sutrikimas (užmaršumas), vėmimas, pykinimas, bendras silpnumas ir apsnūdimas.
English: Changes in neurological signalling have not been studied in experimental animals.
Lithuanian: Neurologinių signalų perdavimo tyrimų su gyvūnais neatlikta.
English: Unless otherwise noted shows the incidence rates of adverse reactions reported in the intrathecal clinical trials with ziconotide (short- and long-term exposure).
Lithuanian: Jei nenurodyta kitaip, lentelėje pateiktas intratekalinių zikonotido klinikinių tyrimų (ilgalaikio ir trumpalaikio vartojimo) metu pastebėtų nepageidaujamų reakcijų dažnis.
English: LIST OF EXCIPIENTS methionine, sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS metioninas, natrio chloridas, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas.
English: Date of latest renewal: 18 September 2014
Lithuanian: rugsėjo 18 d.
English: No accumulation of ziconotide in plasma following long-term IT administration (up to 9 months) has been observed.
Lithuanian: Po ilgalaikio intratekalinio vartojimo (iki 9 mėnesių) nepastebėta zikonotido kaupimosi plazmoje.
English: Prialt is given as a very slow continuous injection into the space surrounding the spinal cord (intrathecal use).
Lithuanian: Prialt labai lėtai ir nuolat švirkščiamas į stuburo sritį (leidžiamas į povoratinklinę ertmę).
English: If you receive more Prialt than your doctor intended, you may feel unwell with signs such as confusion, problems with speech, word finding difficulties, excessive shaking, light-headedness, excessive sleepiness, feeling or being sick.
Lithuanian: Jeigu pavartojote didesnę Prialt dozę, nei skyrė gydytojas, Jums gali pasireikšti šie savijautos sutrikimai: sumišimo jausmas, kalbėjimo problemos, sunkumai atrandant tinkamą žodį, drebulys, svaigulys, padidintas mieguistumas, blogavimas.
English: Studies have not been conducted in patients with impaired hepatic function.
Lithuanian: Nėra atlikta tyrimų su pacientais, turinčiais kepenų veiklos sutrikimų.
English: When adding IT ziconotide to stable doses of IT morphine, as with the initiation of IT ziconotide monotherapy, the appearance of psychotic adverse reactions (e.g., hallucinations, paranoid reactions) or discontinuation due to increased adverse reactions may occur.
Lithuanian: Intratekalųjų zikonotidą skiriant papildomai su stabiliomis intratekalinio morfino dozėmis, kaip ir pradedant intratekalinio zikonotido monoterapiją, gali pasireikšti psichozinių nepageidaujamų reakcijų (pvz., haliucinacijų, paranoidinių reakcijų); sustiprėjus nepageidaujamoms reakcijoms gydymą gali prireikti nutraukti.
English: Treatment with ziconotide should only be undertaken by physicians experienced in intrathecal (IT) administration of medicinal products.
Lithuanian: Gydymą zikonotidu gali vykdyti tik terapeutas, turintis intratekalinių vaistinių preparatų skyrimo patirties.
English: Prior to initiation of therapy, an internal pump must be rinsed three times with 2 ml of the solution at 25 μg/ml.
Lithuanian: Prieš pradėdami terapiją, praskalaukite vidinį siurblį tris kartus 2 mililitrais 25 μg/ml koncentracijos tirpalo.
English: - Each 1 ml vial contains 100 micrograms; each 2 ml vial contains 200 micrograms; each 5 ml vial contains 500 micrograms.
Lithuanian: - Kiekviename 1 ml flakone yra 100 mikrogramų; viename 2 ml flakone yra 200 mikrogramų;
English: Chemical and physical in use stability has been demonstrated for 60 days at 37°C.
Lithuanian: Cheminis ir fizikinis preparato stabilumas vartojimo metu išlieka 60 dienų, kai temperatūra 37 °C.
English: Postural hypotension was observed in almost all subjects who received high intravenous doses of ziconotide.
Lithuanian: Beveik visiems dideles intravenines dozes gavusiems asmenims pasireiškė ortostatinė hipotenzija.
English: To limit the occurrence of serious adverse reactions, a maximum dose of 21.6 μg/day is recommended.
Lithuanian: Rimtų nepageidaujamų reakcijų sumažinimui rekomenduojama 21,6 μg maksimali paros dozė.
English: The concentration of Prialt in a naïve pump may be reduced due to adsorption onto the surfaces of the device, and/or dilution by the residual space of the device.
Lithuanian: Siurblį naudojant pirmą kartą, Prialt gali būti mažesnės koncentracijos dėl įsisiurbimo į aparato paviršius ir (arba) pasklidimo kitose aparato ertmėse.
English: Placebo (n = 40)
Lithuanian: Placebas (n = 40)
English: Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have not been observed during clinical trials and the immunogenicity of ziconotide administered by the IT route appears to be low.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nebuvo pastebėta padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant anafilaksiją, o intratekaliniu būdu skiriamo zikonotido imunogeniškumas turėtų būti mažas.
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10) Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Lithuanian: Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100).
English: There were three placebo-controlled clinical trials of IT ziconotide.
Lithuanian: Buvo atlikti treji placebo kontroliuojami intratekalinio zikonotido tyrimai.
English: Symptoms of rhabdomyolysis are abnormal urine colour (brown coloured), reduced urine production, muscle weakness, muscle aching and muscle tenderness.
Lithuanian: Rabdomiolizės simptomai yra nenormali šlapimo spalva (rudos spalvos), sumažėjęs išsiskiriančio šlapimo kiekis, raumenų silpnumas, raumenų skausmas ir raumenų jautrumas.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per maximum recommended intrathecal dose (21.6 μg/day), i.e. essentially ‘sodium- free'.
Lithuanian: Šio vaisto didžiausioje rekomenduojamoje į povoratinklinę ertmę leidžiamoje dozėje (21,6 μg per parą) yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
English: The ziconotide dose should be reduced or discontinued if signs or symptoms of cognitive impairment or neuropsychiatric adverse reactions develop, but other contributing causes should also be considered.
Lithuanian: Atsiradus kognityvinių funkcijų sutrikimų arba neuropsichinių nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų, reikia sumažinti zikonotido dozę arba nutraukti gydymą, taip pat reikia apsvarstyti kitas galimas šias būkles sukeliančias priežastis.
English: If needed, the dose may be decreased or injection stopped if the side effects are too great.
Lithuanian: Gydymo pradžioje gydytojas gali didinti Jūsų dozę kas 1 - 2 dienas ar dažniau. Jei reikia, dozė gali būti mažinama ar injekcijos nutraukiamos, jei šalutiniai poveikiai pernelyg stiprūs.
English: Investigations blood creatine phosph okinase increase d, weight decreased electrocardiogram abnormal, aspartate aminotransferase increased, blood creatine phosphokinase MM increased, body temperature increased a. From spontaneous reporting
Lithuanian: Tyrimai padidėjęs kreatinfosfo kinazės kiekis kraujyje, sumažėjęs svoris elektrokardiogramo s anomalijos, padidėjęs aspartataminotransf erazės kiekis, padidėjęs kreatinfosfokinazės MM kiekis kraujyje, padidėjusi kūno temperatūra a.
English: Placebo (n = 108)
Lithuanian: Placebas (n = 108)
English: - The other ingredients are methionine, sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra metioninas, natrio chloridas, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas.
English: It is recommended that patients undergo a neuropsychiatric evaluation before and after starting intrathecal ziconotide.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti intratekalinį zikonotidą ir paskui, rekomenduojama atlikti neuropsichiatrinį pacientų įvertinimą.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml solution contains 25 μg ziconotide (as acetate).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename ml tirpalo yra 25 μg zikonotido (acetato pavidalu).
English: In a study on male and female fertility in rats no effects in males while reductions in corpora lutea; implantation sites and number of live embryos were observed in females (see section 5.3).
Lithuanian: Poveikio žiurkių patinų ir patelių vaisingumui tyrimas neparodė jokio poveikio patinams, tačiau patelėms nustatytas geltonkūnio kiekio, implantacijos vietų ir gyvų embrionų skaičiaus sumažėjimas (žr.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/302/004 - 20 ml solution for infusion
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/04/302/004 - 20 ml infuzinis tirpalas
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Lithuanian: Ant etiketės ar dėžutės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: Instructions for use and handling
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimo ir ruošimo instrukcija
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/302/001 - 1 ml solution for infusion.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/04/302/001 - 1 ml infuzinis tirpalas.
English: Ziconotide is contraindicated in combination with IT chemotherapy (see section 4.3).
Lithuanian: Zikonotido negalima vartoti kartu su intratekaline chemoterapija (žr. 4.3 skyrių).
English: Placebo (n = 86)
Lithuanian: Placebas (n = 86)
English: 500 micrograms/20ml
Lithuanian: 500 mikrogramų/20 ml
English: No clinical data are available on the interaction between IT chemotherapy and IT ziconotide.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie intratekalinės chemoterapijos ir intratekalinio zikonotido sąveiką.
English: - If you are receiving an anticancer medicine into the space around your spinal cord.
Lithuanian: - jei vartojate priešvėžinius vaistus, leidžiamus į stuburo sritį (į ertmę apie nugaros smegenis).
English: However, low plasma ziconotide concentrations, metabolism by ubiquitous peptidases and relatively low plasma protein binding (see section 5.2) make metabolic-based interactions or plasma protein displacement type interactions between ziconotide and other medicinal products unlikely.
Lithuanian: 5.2 skyrių), metabolizmo pagrindo ar išstūmimo iš jungties su plazmos baltymais sąveikos tarp zikonotido ir kitų vaistinių preparatų mažai tikėtinos.
English: Studies have not been conducted in patients with impaired renal function.
Lithuanian: Nėra atlikta tyrimų su pacientais, kurių sutrikusi inkstų veikla.
English: The use of lower doses through continuous administration was demonstrated to achieve efficacy with fewer adverse reactions.
Lithuanian: Nepertraukiamai vartojant mažesnes dozes būna mažiau nepageidaujamų reakcijų.
English: Adding IT ziconotide to stable doses of IT morphine (see section 5.1), is possible but requires special attention, as a high rate of neuropsychiatric adverse reactions (confusion/thinking abnormal, paranoid reactions and hallucinations, and abnormal gait), some of them serious, was observed in Study 202 despite a low dose of ziconotide.
Lithuanian: 5.1 skyrių), tačiau tokiu atveju būtina pacientą atidžiai stebėti, nes 202 tyrimuose, nepaisant mažos zikonotido dozės, pasireiškė daug neuropsichinių nepageidaujamų reakcijų (sumišimas/neįprastas mąstymas, paranoidinės reakcijos ir haliucinacijos bei nebūdinga eisena); kai kurios reakcijos buvo sunkios.
English: Ask your doctor for advice before you drive or operate machinery.
Lithuanian: Prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus, pasitarkite su gydytoju.
English: In some patients who received intrathecal doses greater than the maximum recommended dose, exaggerated pharmacological effects, e.g., ataxia, nystagmus, dizziness, stupor, depressed level of consciousness, muscle spasms, confusional state, sedation, hypotension, aphasia, speech disorder, nausea and vomiting were observed.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kuriems teko didesnės nei maksimalios rekomenduojamos intratekalinės dozės, pasireiškė padidintas farmakologinis poveikis, pvz., ataksija, nistagmas, galvos svaigimas, stuporas, sąmonės pritemimas, raumenų spazmai, sumišimo būsena, sedacija, hipotenzija, afazija, kalbos sutrikimai, pykinimas ir vėmimas.
English: Vomiting and anorexia, and peripheral oedema were also observed when IT ziconotide was added to IT morphine.
Lithuanian: Intratekalinį zikonotidą skiriant su intratekaliniu morfinu taip pat buvo pastebėta vėmimo ir anoreksijos bei periferinės edemos atvejų.
English: In patients that suffer from severe long term pain, there is a higher likelihood of suicide and attempted suicide than in the general population.
Lithuanian: Pacientai, kenčiantys nuo stiprių lėtinių skausmų, dažniau nusižudo ar bando nusižudyti nei kita populiacija.
English: Discontinuation of ziconotide should be considered in the event of progressive or significant elevation of creatine phosphokinase in association with clinical features of myopathy or rhabdomyolysis (see section 4.4).
Lithuanian: Pastebėjus progresuojantį arba reikšmingą kreatinfosfokinazės kiekio padidėjimą kartu su klinikiniais miopatijos ar rabdomiolizės požymiais, reikia apsvarstyti zikonotido vartojimo nutraukimo galimybę (žr. 4.4 skyrių).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml solution contains 100 μg ziconotide (as acetate).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename ml tirpalo yra 100 μg zikonotido (acetato pavidalu).
English: The primary endpoint was the percent change in VASPI score.
Lithuanian: Pirminis kriterijus buvo procentiniai VASĮS rodiklio pakitimai.
English: Intrathecal use.
Lithuanian: Infuzinis tirpalas.
English: When low doses of ziconotide are required, for example when initiating titration, ziconotide must be diluted before use with preservative-free sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Lithuanian: Kai reikia mažų zikonotido dozių, pvz., tik pradėjus titraciją, prieš naudojimą zikonotidą reikia atskiesti injekcijoms skirtu 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido tirpalu be konservantų.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Prialt 100 μg/ml infusion
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Prialt 100 μg/ml infuzija
English: In intravenous infusion studies, healthy male volunteers received ziconotide at doses of up to 70,000 μg/day or 3,200 times the maximum recommended daily intrathecal infusion dose.
Lithuanian: Intraveninių infuzijų tyrimuose sveiki savanoriai vyrai gaudavo zikonotidą dozėmis iki 70 000 μg per parą, t.y.
English: Vascular disorders orthostatic hypot ension, hypotension
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai ortostatinė hipo tenzija, hipotenzija
English: Nervous system adverse reactions, particularly dizziness, nausea and abnormal gait appear to be correlated with CSF exposure, though a definitive relationship has not been established.
Lithuanian: Spėjama, jog su SS ekspozicija gali būti susijusios nervų sistemos nepageidaujamos reakcijos: dažniausiai galvos svaigimas, pykinimas, nebūdinga eisena, tačiau aiškus ryšys nustatytas nebuvo.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml contains 25 micrograms ziconotide (as acetate) Each vial contains 500 micrograms ziconotide (as acetate).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename ml yra 25 mikrogramai zikonotido (acetato pavidalu) Kiekviename flakone yra 500 mikrogramų zikonotido (acetato pavidalu).
English: 100 micrograms /1ml
Lithuanian: 100 mikrogramų/1 ml
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from ziconotide therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo zikonotidu.
English: Sodium chloride Water for injections Hydrochloric acid (pH adjuster) Sodium hydroxide (pH adjuster)
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliavimo priemonė) Natrio hidroksidas (pH reguliavimo priemonė)
English: Episodes of acute psychiatric disturbances, such as hallucinations, paranoid reactions, hostility, aggressiveness, delirium, psychosis and manic reactions have been reported in patients treated with ziconotide.
Lithuanian: Yra pranešimų apie zikonotidu gydytiems pacientams pasireiškiančius ūminius psichikos sutrikimus, pvz., haliucinacijas, paranoidines reakcijas, priešiškumą, agresyvumą, delyrą, psichozę ir maniakines reakcijas.
English: Prialt is supplied as a clear, colourless solution in single use vials.
Lithuanian: Prialt yra skaidrus bespalvis tirpalas, tiekiamas vienkartiniuose flakonuose.
English: Marketing Authorisation Holder: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
English: Intravenous
Lithuanian: Intraveninis
English: In-use shelf-life (diluted product) Chemical and physical in use stability has been demonstrated for 60 days at 37°C.
Lithuanian: Tinkamumo laikas vartojimo metu (praskiesto vaistinio preparato) Cheminis ir fizikinis preparato stabilumas vartojimo metu išlieka 60 dienų, kai temperatūra 37°C.
English: Patients and physicians must be vigilant for typical symptoms and signs of meningitis (see section 4.4).
Lithuanian: Pacientai ir gydytojai turi atidžiai stebėti, ar nepasireiškia tipinių meningito simptomų ir požymių (žr.
English: Marketing Authorisation Holder RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
English: Mean VASPI score at end of initial titration in mm (SD) % improvement in VASPI score at end of initial titration (SD) Respondera n (%)
Lithuanian: VASĮS rodiklio pagerėjimas pirminės titracijos pabaigoje, % (SP)
English: Cognitive and neuropsychiatric adverse reactions, particularly confusion, are common in patients treated with ziconotide.
Lithuanian: Kognityvinės ir neuropsichinės nepageidaujamos reakcijos Zikonotidu gydomiems pacientams dažnai pasireiškia kognityvinės ir neuropsichinės nepageidaujamos reakcijos, dažniausiai sumišimo jausmas.
English: Stability has been demonstrated for 21 days at room temperature in the CADD-Micro pump.
Lithuanian: Naudojant „CADD-Micro“ siurblį, preparatas išliko atsparus 21 dieną kambario temperatūroje.
English: - One ml solution contains 25 micrograms ziconotide (as acetate).
Lithuanian: - Viename ml tirpalo yra 25 mikrogramai zikonotido (acetato pavidalu).