FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP konkluderede, at benefit/risk-forholdet for intravenøst administrerede jernholdige lægemidler er gunstigt, da fordelene fortsat overstiger risiciene til behandling af jernmangel, når oral administration er utilstrækkelig eller ikke tolereres.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et intravenoosset rauda sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal on soodne, kuna ravimi kasulikkus kaalub jätkuvalt üles riskid, mis kaasnevad rauapuuduse raviga juhul, kui suukaudsest manustamisest ei piisa või kui selline moodus on raskesti talutav.
Danish: Dette støtter konklusionen om, at risikoen for hypersensitivitetsreaktioner er forhøjet hos patienter med kendt allergi og immunbetingede eller inflammatoriske sygdomme (f.eks. systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis).
Estonian: See tõsiasi toetab järeldust, et teadaolevate allergiate ja immuunsüsteemi või põletikulise haigusseisundiga (nt süsteemse erütematoosluupuse või reumatoidartriidiga) patsientidel esineb suurem ülitundlikkusreaktsioonide oht.
Danish: Hvor udfaldet blev oplyst, blev de fleste patienter restitueret uden sequelae (94,8 %).
Estonian: Kui tulemus on teada, taastus enamik patsiente ilma jääknähtudeta
Danish: • udvalget gennemgik alle foreliggende data fra prækliniske og kliniske undersøgelser, farmakoepidemiologiske undersøgelser, den publicerede litteratur og erfaringer efter markedsføring om sikkerheden ved intravenøst administrerede jernholdige lægemidler med henblik på hypersensitivitetsreaktioner,
Estonian: • Komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed intravenoosset rauda sisaldavate ravimite ülitundlikkusreaktsioonidega seonduvate prekliiniliste ja kliiniliste uuringute, farmakoloogilisepidemioloogiliste uuringute, avaldatud kirjanduse ning turustamisjärgse kogemuse kohta.
Danish: Den 31. juli 2016
Estonian: 31. juuliks 2016
Danish: Den 31. marts 2014 og derefter årligt
Estonian: 31. märts 2014 ning seejärel kord aastas
Danish: Endelig rapport over undersøgelsen skal foreligge senest:
Estonian: Lõplik uuringuaruanne tuleb esitada:
Danish: • anvende samme skæringsdato for data (31. december hvert år),
Estonian: • sama andmete esitamise tähtpäeva (iga aasta 31. detsember);
Danish: Denne undersøgelse skal også fremgå af den opdaterede/nye risikostyringsplan.
Estonian: See uuring peab kajastuma ka uuendatud/uues riskijuhtimiskavas.
Danish: Betingelser for markedsføringstilladelsen
Estonian: Müügiloa tingimused
Danish: • anvende samme definition af eksponering (angivet per 100 000 behandlede patienter - dagsdosis 100 mgækvivalenter),
Estonian: • sama kokkupuute definitsiooni (väljendatuna 100 000 ravitud patsiendi kohta, kusjuures päevane annus peab olema võrdväärne 100 mg);
Danish: Denne skal fremhæve risici og advarsler vedrørende hypersensitivitetsreaktioner (f.eks. gennem en tjekliste, der gennemføres på nationalt plan).
Estonian: Seal tuuakse välja ülitundlikkusreaktsioonidega seonduvad riskid ja hoiatused (nt riiklikul tasandil rakendatava kontrollnimekirja kujul).
Danish: For at forbedre den overordnede sammenlignelighed mellem produkterne skal indehaverne af markedsføringstilladelse:
Estonian: Ravimi üldise võrreldavuse soodustamiseks peavad müügiloa hoidjad tagama:
Danish: • anvende samme definition af hændelse (den specifikke foretrukne betegnelse "hypersensitivitet" og den snævre og brede betydning af MedDRA-søgetermen (SMQ) "Anaphylactic reactions and angioedema", og angive deres kodningskonvention for registrering af symptomer og diagnose som MedDRA-betegnelser),
Estonian: • sama kõrvalnähu definitsiooni (tuleb kasutada konkreetset sümptomit „ülitundlikkus" ning kitsa- ja laiapiirilisi standardseid MedDRA päringuid „anafülaktilised reaktsioonid ja angioödeem": müügiloa hoidjad peaksid kinnitama sümptomite ja diagnoosi tähistamise kodeerimistavad MedDRA terminitena);
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse indsender en årlig kumulativ oversigt over indberetningsrapporter om hypersensitivitet, alle dødelige tilfælde og alle graviditeter samt oplysninger om lægemiddelanvendelse.
Estonian: Müügiloa hoidjad peaksid esitama iga-aastased ülitundlikkuse juhtumiaruannete kumulatiivseid analüüsid, kõik surmaga lõppenud juhtumid ja kõik rasedusega seonduvad juhtumid ning iga-aastased kasutamisandmed.
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaten (medlemsstaterne) eller i givet fald i referencemedlemsstaten sikrer, at indehaverne af markedsføringstilladelse opfylder følgende vilkår:
Estonian: Liikmesriigi/-riikide riiklikud pädevad asutused (mille tegevust koordineerib/koordineerivad vajaduse korral referentliikmesriik/-riigid) peavad tagama, et müügiloa hoidja(d) täidaks(id) järgmisi tingimusi.
Danish: • klassificere sværhed efter Ring og Messmer.
Estonian: • ja hindama juhtumi raskust Ringi ja Messmeri klassifikatsiooni alusel.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse udsender den vedtagne direkte meddelelse til sundhedspersoner, der koordineres med de nationale kompetente myndigheder i henhold til handlingsplanen, som er vedtaget af CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidjad peaksid levitama tervishoiutöötajate otseteatist koostöös riiklike pädevate asutustega, lähtudes seejuures inimravimite komitee heakskiidu saanud tegevuskavast.
Danish: For produkter, for hvilke der foreligger en risikostyringsplan, opdaterer indehaverne af markedsføringstilladelse risikostyringsplanen med de supplerende risikominimeringsforanstaltninger og lægemiddelovervågningsaktiviteter, der er vedtaget som led i denne procedure.
Estonian: Müügiloa hoidjad peaksid uuendama juba olemasoleva riskijuhtimiskavaga ravimite riskijuhtimiskavasid, et kaasata ka täiendavad riski minimeerimise meetmed ja täiendavad ravimiohutusega seonduvad tegevused, milles antud menetluse raames kokku lepiti.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen udfører en PASS til nærmere karakterisering af sikkerhedsproblemerne ved hypersensitivitetsreaktioner.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad läbi viima müügiloa väljastamise järgsed ohutusuuringud, et ülitundlikkusreaktsioonidega kaasnevaid ohutusküsimusi tõhusamalt kirjeldada.
Danish: For produkter uden risikostyringsplan skal en sådan forelægges.
Estonian: Riskijuhtimiskavata ravimite puhul tuleb esitada riskijuhtimiskava.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse skal sammen med risikostyringsplanen udlevere en informationsmaterialepakke til ordinerende læger og patienter.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad esitama riskijuhtimiskava raames ka ravimit määravatele arstidele ja patsientidele mõeldud
Danish: Grækenland Intermed ABEE Kalyftaki 27
Estonian: Intermed ABEE Kalyftaki 27
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Estonian: Lisa I Ravimpreparaadi nimi, ravimvorm, tugevus, manustamistee, müügiloa hoidja erinevates liikmesriikides
Danish: 2710-089 Sintra Portugal
Estonian: Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Danish: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Estonian: Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Danish: Grækenland Alapis ABEE Aftokratoros Nikolaou 2 Athens 17671
Estonian: Alapis ABEE Aftokratoros Nikolaou 2 Athens 17671
Danish: Grækenland Target Pharma Ltd Menandrou 54
Estonian: Target Pharma Ltd Menandrou 54
Danish: Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421 Sofia Bulgaria
Estonian: Bulgaaria Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421 Sofia
Danish: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira
Estonian: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande,
Danish: Amsterdam GK - 1081 The Netherlands
Estonian: Amsterdam GK - 1081
Danish: Laboratórios Normon, S.A. Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto.
Estonian: Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto.
Danish: Grækenland Viofar EPE Ethnikis Antistaseos & Trifyllias,
Estonian: Ethnikis Antistaseos & Trifyllias,
Danish: G.E.S.
Estonian: Hispaania G.E.S.
Danish: Jern(III)isomaltosidkompleks
Estonian: Raud(III)isomaltosiidi kompleks
Danish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Estonian: Saksamaa Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Danish: Lek farmacevtska družba d.d.,
Estonian: Sloveenia Lek farmacevtska družba d.d.,
Danish: Bulgarien
Estonian: Bulgaria
Danish: 57400 ROISSY CdG CEDEX F-95943 France
Estonian: Hispaania GUERBET B.P. 57400 ROISSY CdG CEDEX F-95943
Danish: Grækenland Verisfield (UK) Ltd, U.K. 41 Chalton street
Estonian: Verisfield (UK) Ltd, U.K. 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
Danish: Pharmamatch B.V.
Estonian: Holland Pharmamatch B.V.
Danish: Pharmachemie B.V.
Estonian: Holland Pharmachemie B.V.
Danish: Grækenland Specifar AEBE 28th October Street 1
Estonian: Specifar AEBE 28th October Street 1 Agia Barbara 12351 Greece
Danish: Den Slovakiske Republik
Estonian: Slovakkia Vabariik
Danish: Jernsukrosekompleks Óxido Férrico Sacarosado Farmoz
Estonian: Óxido Férrico Sacarosado Farmoz
Danish: MONOFER 100 mg/ml 100 mg/ml
Estonian: MONOFER 100 mg/ml
Danish: Athens 14564
Estonian: Athens 14564 Greece
Danish: Jernsukrosekompleks FER IBD3 PHARMA CONSULTING 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Estonian: FER IBD3 PHARMA CONSULTING 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Danish: 92931 Paris La Défense Cedex
Estonian: TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex
Danish: Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Estonian: Karboksümaltoos Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Danish: Jernsukrosekompleks FER TEVA PHARMA 100 mg/5 ml, solution injectable (IV)
Estonian: FER TEVA PHARMA 100 mg/5 ml, solution injectable (IV)
Danish: Jernsukrosekompleks IJzerhydroxide sacharose complex bevattende 20 mg/ml IJzer PHARMAMATCH, oplossing/concentraat voor oplossing voor injectie
Estonian: IJzerhydroxide sacharose complex bevattende 20 mg/ml IJzer PHARMAMATCH, oplossing/concentraat voor oplossing voor injectie
Danish: Jernsukrosekompleks Óxido Férrico Sacarosado Normon
Estonian: Óxido Férrico Sacarosado Normon
Danish: Intravenøs anvendelse intramuskulær anvendelse
Estonian: Intravenoosseks kasutamiseks intramuskulaarse ks kasutamiseks
Danish: Jernsukrosekompleks VENOFER INJECTION 100MG IRON/5ML
Estonian: VENOFER INJECTION 100MG IRON/5ML
Danish: Holland
Estonian: The Netherlands
Danish: Jernsukrosekompleks FER ACTAVIS 100 mg/5 ml, solution injectable
Estonian: FER ACTAVIS 100 mg/5 ml, solution injectable
Danish: Infusionslösung
Estonian: Infusioonilahus
Danish: N. Psychiko, 15451
Estonian: Rafarm AEBE Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Danish: Jernsukrosekompleks Óxido Férrico Sacarosado Combino
Estonian: Óxido Férrico Sacarosado Combino
Danish: Laboratorios Normon S.A. Ronda de Valdecarrizo 6 28760 Tres Cantos Madrid
Estonian: Hispaania Laboratorios Normon S.A. Ronda de Valdecarrizo 6
Danish: Intramuskulær anvendelse
Estonian: Intramuskulaarse ks kasutamiseks
Danish: Oral opløsning eller opløsning til infusion
Estonian: Suukaudne lahus või infusioonilahus
Danish: Jernsukrosekompleks FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Estonian: FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Danish: Jernsukrosekompleks SUCRO-FER
Estonian: SUCRO-FER
Danish: Jernsukrosekompleks HIERRO SACAROSA FME 20 mg/ml
Estonian: FERRO SACCARATO FME 20 mg/ml
Danish: Jernsukrosekompleks FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Estonian: FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Danish: Jernsukrosekompleks ENDOREM 11,2 mg FE/ml CONCENTRADO
Estonian: ENDOREM 11,2 mg FE/ml CONCENTRADO PARA SUSPENSION PARA PERFUSION
Danish: Ferrlecit 62,5 mg 2013,9 mg/5 ml
Estonian: Ferrlecit 62,5 mg
Danish: Jernsukrosekompleks Ferrologic 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje
Estonian: Ferrologic 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje
Danish: Jernsukrosekompleks Venofer 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje
Estonian: Venofer 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje
Danish: Jernsukrosekompleks Venotrix
Estonian: Venotrix süste/infusioonilahuse kontsentraat
Danish: Jernsukrosekompleks Venofer 20 mg/ml ijzer (III), oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Estonian: Venofer 20 mg/ml ijzer (III), oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Danish: Agia Varvara, 12351
Estonian: Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
Danish: Jernsukrosekompleks VENOFER 20mg/ml, solution injectable
Estonian: VENOFER 20mg/ml, solution injectable
Danish: Grækenland Demo ABEE 21st km National Highway Athens-Lamia, 14565
Estonian: 21st km National Highway Athens-Lamia, 14565 Greece
Danish: FERINJECT 50 mg Eisen/ml Injektionsund Infusionslösung
Estonian: FERINJECT 50 mg Eisen/ml Injektions- und Infusionslösung
Danish: Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia
Estonian: 1000 Ljubljana
Danish: Luxembourg Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Estonian: Luksemburg Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Danish: Jerndextran "Pharmacosmos"
Estonian: Jerndextran "Pharmacosmos" 50 mg/ml
Danish: Rumænien Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Estonian: Rumeenia Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Danish: Jernsukrosekompleks ALVOFER
Estonian: Naatriumraudglükonaadi kompleks
Danish: Den 13. september 2013 EMA/579491/2013
Estonian: 13. september 2013 EMA/579491/2013
Danish: Tlf. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel +44 020 7418 8427 E-post press@ema.europa.eu
Danish: Gennemgangen af jernholdige lægemidler til intravenøs indgivelse blev indledt på foranledning af Frankrig i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Estonian: Intravenoosset rauda sisaldavate ravimite hindamine algatati Prantsusmaa nõudmisel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt.
Danish: Den franske lægemiddelstyrelse bad CHMP om at foretage en komplet vurdering af benefit/risk-forholdet og fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse lægemidler bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU.
Estonian: Prantsusmaa ravimiamet palus Euroopa Ravimiametil viia läbi intravenoosset rauda sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalu täieliku hindamise ning esitada arvamus nende ravimite müügilubade säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta kogu Euroopa Liidus.
Danish: De forskellige jernpræparater indeholder komplekser af jern bundet til andre molekyler såsom sukkermolekyler.
Estonian: Erinevad rauapreparaadid sisaldavad rauakomplekse, milles raud on seotud teiste molekulidega, näiteks suhkrumolekulidega.
Danish: Desuden fandt CHMP, at den nuværende praksis med først at give patienten en lille testdosis ikke er pålidelig til at forudsige, hvordan patienten vil reagere på at få den fulde dosis.
Estonian: Peale selle leidis inimravimite komitee, et praegune ravipraktika, mille kohaselt manustatakse patsiendile kõigepealt väike katseannus, ei ole usaldusväärne meetod prognoosimiseks, kuidas reageerib patsient täisannuse manustamisele.
Danish: Den 27. juni 2013 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Lægemidler til mennesker (CHMP) sin gennemgang af intravenøst indgivne jernholdige lægemidler, der anvendes til behandling af jernmangel og den deraf forårsagede anæmi (for lavt antal røde blodlegemer).
Estonian: 27. juunil 2013 lõpetas Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee hindamise seoses intravenoosset rauda sisaldavate ravimitega, mida kasutatakse organismi vähese rauasisaldusega seotud rauapuuduse ja aneemia (vere punaliblede vähesus) raviks.
Danish: CHMP tog desuden hensyn til, at allergiske reaktioner under graviditet er særligt betænkelige, da de kan udsætte både moderen og det ufødte barn for risiko.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas veel, et allergilised reaktsioonid on eriti murettekitavad raseduse ajal, sest need kujutavad endast riski nii emale kui ka sündimata lapsele.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved disse lægemidler er større end risiciene, forudsat at der træffes passende foranstaltninger til at reducere risikoen for allergiske reaktioner.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et nimetatud ravimite kasulikkus on suurem kui nendega seotud riskid, kui allergiliste reaktsioonide riski vähendamiseks võetakse adekvaatsed meetmed.
Danish: • Risikoen for overfølsomhed er øget hos patienter med kendte allergier, immunsygdomme eller inflammatoriske sygdomme samt hos patienter, der tidligere har haft svær astma, eksem eller anden atopisk allergi.
Estonian: • Ülitundlikkuse risk on suurem patsientidel, kellel on tegemist teadaolevate allergiate või immuunsüsteemi või põletikuliste haigustega, ja patsientidel, kellel on anamneesis raske astma, ekseem või muud atoopilist tüüpi allergiad.
Danish: I sjældne tilfælde kan disse injektioner medføre allergiske reaktioner, som kan være alvorlige.
Estonian: Harvadel juhtudel võib nende süstimine põhjustada allergilisi reaktsioone, mis võivad olla rasked.
Danish: • Hvis du får tegn på en allergisk reaktion (såsom svimmelhed, hævet ansigt og åndedrætsbesvær), bør du straks underrette lægen eller sygeplejersken.
Estonian: • Kui teil tekivad allergilise reaktsiooni nähud (näiteks pearinglus, näopiirkonna turse ja hingamisraskus), siis teavitage sellest kohe oma arsti või meditsiiniõde.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at der burde iværksættes foranstaltninger, der sikrer tidlig diagnose og effektiv behandling af eventuelle allergiske reaktioner.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et tuleb võtta meetmed, mis tagavad tekkida võivate allergiliste reaktsioonide varase avastamise ja tõhusa ravi.
Danish: CHMP's anbefaling blev overgivet til Europa-Kommissionen, som den 13. september 2013 godkendte den og vedtog en endelig beslutning, der er retligt bindende i hele EU.
Estonian: Inimravimite komitee soovitus saadeti Euroopa Komisjonile, kes kiitis selle heaks ja võttis 13. septembril 2013 vastu lõpliku õiguslikult kohustava otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Danish: Behandlingen bør begrænses til graviditetens anden eller tredje tremånedersperiode og må kun gives under forudsætning af, at fordelene ved behandlingen klart overstiger risiciene for det ufødte barn.
Estonian: Ravi peab piirduma raseduse teise ja kolmanda trimestriga, kui ravi kasulikkus kaalub selgelt üles võimalikud riskid sündimata lapsele.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som den 13. september 2013 godkendte den og vedtog en endelig beslutning, der er retligt bindende i hele EU.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes võttis 13. septembril 2013 vastu lõpliku õiguslikult siduva otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Danish: Du bør også informere lægen, hvis du lider af visse sygdomme, der inddrager immunsystemet og medfører inflammation (f.eks. leddegigt) eller hvis du tidligere har haft astma, eksem eller andre former for allergi, da dette medfører større sandsynlighed for en allergisk reaktion over for intravenøse jernpræparater.
Estonian: Samuti peate teavitama oma arsti, kui teil on immuunsüsteemi mõjutavad ja põletikuga kulgevad haigused (näiteks reumatoidartriit), kui teil on astma, ekseem või muud allergilised haigused, sest see võib suurendada allergilise reaktsiooni tekke tõenäosust intravenoosset rauda sisaldavate ravimite manustamisel.
Danish: • Alle ordinerende læger bør informere patienterne om risikoen og alvorligheden ved en overfølsomhedsreaktion samt vigtigheden af at søge lægehjælp ved en sådan reaktion.
Estonian: • Kõik arstid peavad teavitama patsiente ülitundlikkusreaktsioonide riskist ja raskusastmest ning sellest, et mainitud reaktsiooni tekkimisel tuleb kohe pöörduda arsti poole.
Danish: Alle intravenøst indgivne jernholdige lægemidler medfører en lille risiko for allergiske reaktioner, som kan være livstruende, hvis de ikke straks behandles.
Estonian: Kõigi intravenoosselt manustatavate ravimite korral esineb väike risk, et tekivad allergilised reaktsioonid, mis võivad olla eluohtlikud, kui neid kohe ei ravita.
Danish: • Ved overfølsomhedsreaktioner skal sundhedspersonalet øjeblikkelig standse administrationen af jern og vælge passende behandling af en sådan reaktion.
Estonian: • Ülitundlikkusreaktsiooni tekkimisel peavad tervishoiutöötajad kohe lõpetama raua manustamise ja kaaluma sobiva ravi vajadust.
Danish: Jernpræparater må kun gives på behandlingssteder, hvor der forefindes genoplivningsudstyr, for at sikre øjeblikkelig behandling af patienter, der får en allergisk reaktion.
Estonian: Rauapreparaate võib manustada üksnes tingimustes, kus on käepärast elustamisvahendid, nii et patsiente, kellel tekib allergiline reaktsioon, saaks kohe ravida.
Danish: • Hvis du får ordineret intravenøst jern, skal du straks fortælle lægen, hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion over for intravenøse jernpræparater.
Estonian: • Kui teile on määratud ravi intravenoosset rauda sisaldava ravimiga, siis öelge kohe arstile, kui teil on varem esinenud allergiline reaktsioon mõnele intravenoosset rauda sisaldavale ravimile.
Danish: Dataene viser klar sammenhæng mellem intravenøst administrerede jernholdige lægemidler og overfølsomhedsreaktioner, men giver ikke grundlag for at fastslå forskelle i sikkerhedsprofil for forskellige jernholdige lægemidler.
Estonian: Kuigi andmed näitavad selget seost intravenoosset rauda sisaldavate ravimite ja ülitundlikkusreaktsioonide vahel, ei lase need kindlaks teha võimalikke erinevusi erinevate rauapreparaatide vahel.
Danish: • Da der er evidens for, at der godt kan forekomme allergiske reaktioner hos en patient, uden at denne har reageret på en testdosis, anbefales det ikke længere at give en sådan.
Estonian: • Kuivõrd andmed näitavad, et allergilised reaktsioonid võivad tekkida ka patsientidel, kes on saanud katseannuse, ei ole katseannuse manustamine enam soovitatav.
Danish: Der anbefales derfor ikke længere nogen testdosis; i stedet skal der udvises forsigtighed hver gang der gives en dosis intravenøst jern, selv om patienten ved tidligere lejligheder har tålt det godt.
Estonian: Seetõttu ei soovitata enam katseannuse kasutamist ja selle asemel soovitatakse olla ettevaatlik intravenoosse raua iga annuse manustamisel, ka juhul, kui eelmisi annuseid on hästi talutud.
Danish: • I betragtning af de begrænsede foreliggende oplysninger anbefalede udvalget desuden yderligere tiltag, herunder årlig gennemgang af indberetninger om allergiske reaktioner og en undersøgelse, der skal fastlægge sikkerheden ved intravenøst administrerede jernholdige lægemidler.
Estonian: • Võttes arvesse piiratud andmeid, soovitab inimravimite komitee täiendavaid ravimiohutusega seonduvaid tegevusi, sealhulgas allergiliste reaktsioonide teatiste iga-aastast ülevaatamist ja uuringu läbiviimist, mis kinnitaks intravenoosset rauda sisaldavate ravimite ohutust.
Danish: • Intravenøst administrerede jernholdige lægemidler bør kun administreres, når der på behandlingsstedet umiddelbart findes personale, som er oplært i at vurdere og behandle anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, samt genoplivningsudstyr.
Estonian: • Intravenoosset rauda sisaldavaid ravimeid võib manustada ainult juhul, kui kohe on kättesaadavad elustamisvahendid ja personal, kes on saanud anafülaktiliste ning anafülaktoidsete reaktsioonide hindamise ja ravi osas väljaõppe.
Danish: • Alle intravenøse jernpræparater kan medføre alvorlige overfølsomhedsreaktioner, som kan være fatale.
Estonian: • Kõik intravenoosset rauda sisaldavad ravimid võivad põhjustada raskeid ülitundlikkusreaktsioone, mis võivad lõppeda surmaga.
Danish: I stedet skal der udvises forsigtighed hver gang der gives en dosis intravenøst jern, selv om tidligere administrationer er blevet tålt godt.
Estonian: Selle asemel soovitatakse olla ettevaatlik iga intravenoosse raua annuse manustamisel, ka juhul, kui varasemaid annuseid on hästi talutud.
Danish: • Data om risikoen for overfølsomhed hidrører hovedsagelig fra spontane indberetninger efter markedsføring, og det samlede antal indberettede livstruende hændelser og hændelser med dødelig udgang er lavt.
Estonian: • Andmed ülitundlikkuse riski kohta pärinevad eelkõige turustamisjärgsetest spontaansetest teatistest.