FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos injektori altistuu suoralle auringonvalolle pidempään kuin 1 tunnin, se saattaa vaikuttaa lääkkeeseen.
Hungarian: Ha az injektort több mint 1 órán át közvetlen napfény éri, az hatással lehet a benne lévő gyógyszerre.
Finnish: 2 Tämä haittavaikutus todettiin markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa, mutta sitä ei havaittu aikuispotilaiden satunnaistetuissa kliinisissä vertailututkimuksissa.
Hungarian: 2 Ezeket a mellékhatásokat a poszt-marketing megfigyelés során azonosították, de nem észlelték a felnőtt betegekkel végzett, randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatokban.
Finnish: Tarkista Neulastan ulkonäkö.
Hungarian: Ellenőrizze a Neulasta külső megjelenését.
Finnish: Paina mäntää hitaasti ja tasaisesti.
Hungarian: A dugattyút lassú, állandó nyomással nyomja be.
Finnish: C Tarkasta lääke ja esitäytetty ruisku.
Hungarian: C Ellenőrizze a gyógyszert és az előretöltött fecskendőt.
Finnish: • jos tunnet kipua vasemmalla ylävatsassa tai olkapään kärjessä.
Hungarian: • ha Ön fájdalmat érez a hasa bal felső részén vagy a vállcsúcs tájékán.
Finnish: Neulasta on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneille aikuisille.
Hungarian: A Neulasta-t csak felnőtt, 18 év feletti betegek alkalmazhatják.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että annostelu on päättynyt.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a teljes adag bejutott.
Finnish: • pernan suureneminen.
Hungarian: • lépmegnagyobbodás.
Finnish: 9/l) on raportoitu yleisesti (ks. kohta 4.4).
Hungarian: 9/l) is beszámoltak (lásd 4.4 pont).
Finnish: • esitäytetyn Neulasta-ruiskun ja
Hungarian: • egy új Neulasta előretöltött fecskendőre; és
Finnish: Tällainen valkosoluarvon nousu on ohimenevä, se todetaan yleensä 24-48 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta ja se on tämän lääkkeen farmakodynaamisten vaikutusten mukainen.
Hungarian: A fehérvérsejt-szám ilyen mértékű növekedése átmeneti, jellemzően a beadást követő 24 és 48 óra közötti időszakban lép fel és a gyógyszer farmakodinámiás hatásának a következménye.
Finnish: Hakeudu heti kiireellisesti lääkärinhoitoon.
Hungarian: Azonnal kérjen sürgősségi orvosi ellátást.
Finnish: Leukosytoosia (valkosoluarvo > 100 x 10
Hungarian: Leukocytosis gyakori eseteiről (fehérvérsejtszám > 100 × 10
Finnish: Älä lämmitä Neulastaa millään muulla tavoin (esim. älä lämmitä sitä mikroaaltouunissa äläkä kuumassa vedessä).
Hungarian: Semmilyen más módon ne melegítse a Neulasta-t (pl. ne melegítse mikrohullámú sütőben vagy forró vízben).
Finnish: • Pidä käytetty injektori poissa lasten ulottuvilta.
Hungarian: • A használt injektort tartsa gyermekektől távol.
Finnish: • Täyttöasteen osoittimen kohdassa 0 % (tyhjä) pitäisi olla näkyvissä musta viiva sen merkiksi, että olet saanut koko annoksen.
Hungarian: • A 0% (üres) jelzés mellett fekete vonalat kell látnia - ez erősíti meg, hogy a teljes adagot megkapta.
Finnish: Pakkausselosteessa on terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut kattavat käyttöohjeet.
Hungarian: A betegtájékoztatóban részletes használati útmutató található, mely az egészségügyi szakembernek és a betegnek szól.
Finnish: Tärkeää: Jos missä tahansa vaiheessa kuulet merkkiäänen, tarkista laitteen tilaa osoittava valo.
Hungarian: Fontos: Ha bármikor sípolást hall, ellenőrizze az állapotjelző fényt.
Finnish: Eläinkoemalleissa Neulastan ja 5-fluorourasiilin (5-FU) tai muiden antimetaboliittien samanaikaisen käytön on todettu voimistavan luuydinlamaa.
Hungarian: Állatkísérletekben a Neulasta és az 5-fluorouracil (5-FU) vagy más antimetabolikus szerek egyidejű alkalmazásakor megnövekedett myelosuppressiót mutattak ki.
Finnish: StevensJohnsonin oireyhtymä
Hungarian: StevensJohnson-szindróma
Finnish: Absoluuttinen neutrofiilimäärä, mediaani [ANC] (soluja x 109/l)
Hungarian: Az abszolút neutrophil szám középértéke (sejt x 109/l)
Finnish: Yleisyysluokitus perustui tilastolliseen laskelmaan, jossa olivat mukana yhdeksässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa Neulastaa saaneiden 1576 potilaan tiedot.
Hungarian: A gyakorisági kategóriát kilenc randomizált klinikai vizsgálatban résztvevő 1576, Neulasta-t kapó beteg adatai alapján készített statisztikai számításból becsülték meg.
Finnish: Älä ravista Neulasta-ruiskua voimakkaasti, sillä se saattaa heikentää valmisteen tehoa.
Hungarian: Ne rázza fel erősen a Neulasta-t, mert ez csökkentheti a hatásosságát.
Finnish: 100 % (täynnä)
Hungarian: 100% (teli)
Finnish: Granulosyyttikasvutekijöiden (G-CSF) jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi on kirjattava selkeästi potilastietoihin.
Hungarian: A granulocyta-kolónia stimuláló faktorok (G-CSF-ek) nyomonkövethetőségének elősegítése érdekében az alkalmazott készítmény kereskedelmi nevét egyértelműen fel kell tüntetni a beteg kórlapján.
Finnish: Tässä osassa neuvotaan, kuinka voit itse pistää Neulasta-annoksesi.
Hungarian: Ez a rész arról tájékoztatja Önt, hogyan kell beadnia magának a Neulasta injekciót.
Finnish: Neulastan turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Hungarian: A Neulasta biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében még nem igazolták.
Finnish: Neulasta-hoidon tehoa ja turvallisuutta veren kantasolujen mobilisaatiossa ei ole tutkittu riittävästi potilailla eikä terveillä luovuttajilla.
Hungarian: A Neulasta biztonságosságát és hatásosságát a haemopoetikus őssejtek mobilizálását illetően sem betegeknél, sem egészséges donoroknál nem vizsgálták kellőképpen.
Finnish: Suositellaan, että Neulasta-hoidon aloittavat onkologiaan ja/tai hematologiaan perehtyneet lääkärit ja hoito toteutetaan heidän valvonnassaan.
Hungarian: A Neulasta-kezelést az onkológia és/vagy a hematológia területén jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Finnish: Kun ruisku on otettu pois jääkaapista ja se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi (ei yli 30°C), se on käytettävä 3 päivän kuluessa tai hävitettävä.
Hungarian: Ha a fecskendőt kivette a hűtőszekrényből és annak hőmérséklete elérte a szobahőmérsékletet (legfeljebb 30°C), akkor azt vagy fel kell használni 3 napon belül, vagy meg kell semmisíteni.
Finnish: OK
Hungarian: RENDBEN
Finnish: Älä ravista voimakkaasti.
Hungarian: Nem szabad erősen rázni.
Finnish: Ennen käyttöä on tarkastettava silmämääräisesti, ettei Neulasta-liuoksessa ole hiukkasia.
Hungarian: A használat előtt ellenőrizni kell, hogy a Neulasta oldat nem tartalmaz-e szemcséket.
Finnish: Lue nämä tärkeät tiedot ennen kuin käytät esitäytettyä Neulasta-ruiskua, jossa on automaattinen turvamekanismi:
Hungarian: Kérjük olvassa el ezeket a fontos információkat, mielőtt a Neulasta automatikus tűvédővel ellátott előretöltött fecskendőt használná!
Finnish: Selkeästi märkä (vettynyt) kiinnityslaastari
Hungarian: Észrevehetően nedves (átitatódott) az öntapadós lap
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa ihoon kiinnitettävä Neulastainjektori on markkinoilla, että kaikki ihoon kiinnitettävää Neulasta-injektoria oletettavasti käyttävät potilaat / potilaasta huolehtivat henkilöt saavat lääkkeen määräävältä lääkäriltä potilaskortin.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja biztosítja minden tagországban, ahol a Neulasta testre helyezendő injektor forgalomba kerül, hogy a gyógyszert felíró orvoson keresztül az összes olyan beteg/beteg gondozója kap egy betegfigyelmeztető kártyát, aki várhatóan alkalmazni fogja a Neulasta testre helyezendő injektort.
Finnish: • jos olet allerginen akryyliliima-aineille.
Hungarian: • ha Ön allergiás az akril ragasztóanyagra.
Finnish: Erityisiä interaktio- tai metaboliatutkimuksia ei ole tehty, mutta kliinisissä tutkimuksissa Neulastalla ei ole havaittu yhteisvaikutuksia minkään muun lääkevalmisteen kanssa.
Hungarian: Bár specifikus interakciós vagy metabolizációs vizsgálatokat nem végeztek, a klinikai vizsgálatok nem mutattak ki interakciót a Neulasta és más gyógyszerkészítmény között.
Finnish: Älä koske puhdistettuun ihoalueeseen.
Hungarian: Ne érintse meg a megtisztított bőrterületet.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Neulastaa on annettu turvallisesti 14 päivää ennen solunsalpaajalääkitystä.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a Neulasta-t biztonságosan alkalmazták a kemoterápia előtt 14 nappal.
Finnish: Jos pistät ruiskeet itse ja olet unohtanut Neulasta-annoksen, sinun on otettava yhteyttä lääkäriin ja neuvoteltava hänen kanssaan, milloin pistät seuraavan annoksen.
Hungarian: Ha az injekciót saját maga szokta beadni, és elfelejtette beadni magának a Neulasta adagját, értesítse kezelőorvosát és beszélje meg vele, mikor kell beadnia magának a következő adagot.
Finnish: Älä ota kiinni harmaasta neulansuojuksesta.
Hungarian: Ne fogja meg a szürke tűvédő kupakot!
Finnish: Tällöin et ehkä saa Neulasta-annosta.
Hungarian: Ebben az esetben előfordulhat, hogy nem kapja meg a Neulasta-adagját.
Finnish: Jos potilas saa vain osan annoksesta tai ei saa sitä lainkaan, hänellä saattaa olla suurempi mm. neutropenian, kuumeisen neutropenian ja/tai infektion riski kuin silloin, kun annos on annosteltu oikein.
Hungarian: Ha a beteg az adag egy részét kapja meg, vagy ha kimarad egy adag, magasabb lehet a neutropenia, a lázas neutropenia és/vagy a fertőzés kockázata, mint a megfelelő adag beadásakor.
Finnish: Tarkista, onko injektori tyhjä.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy kiürült-e a testre helyezendő injektor.
Finnish: • mihin toimenpiteisiin on ryhdyttävä, jos epäillään, että annostelu ei ole onnistunut lainkaan tai annosta ei ole annettu kokonaan ja jos potilaalla on vakavan infektion oireita mahdollisesti siksi,
Hungarian: • mit kell tenni azokban az esetekben, ha felmerül a gyanú, hogy az adag nem került beadásra, vagy az adag nem megfelelő mennyisége került beadásra, és ha súlyos fertőzés tünetei jelentkeznek, amelyek egy kimaradt adagra utalhatnak.
Finnish: Vedä injektori hitaasti pois ihosta.
Hungarian: Lassan húzza le a testre helyezendő injektort.
Finnish: • Vaikka injektori vuotaisi, sen tilaa osoittava valo voi palaa vihreänä ja täyttöasteen osoitin voi olla kohdassa 0 % (tyhjä).
Hungarian: • Még szivárgás esetén is előfordulhat, hogy az állapotjelző fény zöld marad, és a töltöttségjelző 0%-ot (üres) mutat.
Finnish: • Olkavarren ulkopinta (vain jos joku muu pistää annoksesi sinulle).
Hungarian: • Felkarja külső felszínébe (amennyiben valaki más adja be Önnek az injekciót).
Finnish: Lopeta Neulastan käyttö ja hakeudu lääkärin hoitoon heti, jos havaitset jonkin kohdassa 4 kuvatuista oireista.
Hungarian: Hagyja abba a Neulasta alkalmazását és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a 4. pontban leírt tünetek bármelyikét tapasztalja.
Finnish: • jos injektion päättymisen jälkeen epäilet, että et ehkä ole saanut täyttä annosta.
Hungarian: • a befecskendezés vége után aggódik, hogy esetleg nem kapta meg a teljes adagot.
Finnish: • Kun olet poistanut injektorin ihosta, laita se teräville jätteille tarkoitettuun keräysastiaan riippumatta siitä, onko neula näkyvissä vai ei.
Hungarian: • A testre helyezendő injektor eltávolítása után tegye azt egy éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőbe, akár szabadon van a tű, akár nem.
Finnish: EU/1/02/227/001 - 1 ruisku muovikotelossa EU/1/02/227/002 - 1 ruisku, ei muovikotelossa EU/1/02/227/004 - 1 ruisku, jossa turvamekanismi, muovikotelossa EU/1/02/227/005 - 1 ruisku ja ihoon kiinnitettävä injektori, muovikotelossa
Hungarian: EU/1/02/227/001 - 1 db fecskendő buborékcsomagolásban EU/1/02/227/002 - 1 db fecskendő buborékcsomagolás nélkül EU/1/02/227/004 - 1 db fecskendő buborékcsomagolásban tűvédővel EU/1/02/227/005 - 1 db fecskendő buborékcsomagolásban 1 db testre helyezendő injektorral buborékcsomagolásban
Finnish: Jos valkosoluarvo ylittää tason 50 x 10
Hungarian: Ha a leukocyta-szám a várható nadír elérését követően meghaladja az 50 × 10
Finnish: • jos olet allerginen lateksille.
Hungarian: • ha Ön allergiás a latexre.
Finnish: A Ota esitäytetyn ruiskun sisältävä muovikotelo pois pakkauksesta ja ota esiin tarvikkeet, joita annoksen pistämisessä tarvitaan: desinfiointipyyhkeet, vanutuppo tai harsotaitos, laastari ja teräville jätteille tarkoitettu keräysastia (ei mukana pakkauksessa).
Hungarian: A Vegye ki az előretöltött fecskendőt tartalmazó tálcát a csomagolásból, és szedje össze az injekció beadásához szükséges kellékeket: alkoholos törlőkendők, egy vattacsomó vagy egy gézlap, egy ragtapasz és egy éles tárgyak eldobására szolgáló tartály (nincs mellékelve).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä pegfilgrastiimia potilaille, joilla on sirppisolupoikkeavuus tai sirppisolutauti, ja asianmukaisia kliinisiä parametrejä ja laboratorioarvoja on seurattava tarkoin ja tarkkailtava erityisesti tämän lääkkeen mahdollista yhteyttä pernan suurentumiseen ja vaso-okklusiiviseen kriisiin.
Hungarian: Ezért az orvosoknak óvatosan kell eljárniuk, ha a pegfilgrasztimot sarlósejtes jelleget hordozó vagy sarlósejtes betegségben szenvedő betegeknek rendelik, és ellenőrizni kell a megfelelő klinikai paramétereket és laborértékeket, valamint gondolni kell arra, hogy a gyógyszer és a lépmegnagyobbodás, ill. az érelzáródások kialakulása között esetleg összefüggés lehet.
Finnish: Neulasta voidaan ottaa huoneenlämpöön (ei yli 30°C) yhden kerran enintään 72 tunnin ajaksi.
Hungarian: A Neulasta szobahőmérsékleten (30°C alatt) maximum 72 órás időtartamig tartható el.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 6 mg:n annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per 6 mg-os adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Finnish: Yliherkkyysreaktion tyyppisiä oireita, kuten ihottumaa, nokkosihottumaa, angioedeemaa, hengenahdistusta, ihon punoitusta, kasvojen ja kaulan punoitusta ja hypotensiota, on esiintynyt ensimmäisellä tai myöhemmillä hoitokerroilla pegfilgrastiimin yhteydessä (melko harvinainen [≥ 1/1000, < 1/100]).
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, mint bőrkiütés, urticaria, angiooedema, nehézlégzés, erythaema, kipirulás és vérnyomásesés léptek fel a pegfilgrasztim kezdeti, vagy későbbi adagolásakor (nem gyakori [≥ 1/1000 - < 1/100]).
Finnish: Pegfilgrastiimivasteen häviäminen
Hungarian: A pegfilgrasztimra adott válaszkészség elvesztése
Finnish: Injektori toimii oikein.
Hungarian: A testre helyezendő injektor megfelelően működik.
Finnish: Ihoon kiinnitettävän injektorin seuranta A Seuraa injektorin tilaa osoittavaa valoa seuraavien 27 tunnin aikana aika ajoin vähintään 10 sekunnin ajan.
Hungarian: 1. lépés: A testre helyezendő injektor ellenőrzése A Időnként ellenőrizze az elkövetkezendő 27 órában az állapotjelző fényt, legalább 10 másodpercig nézze.
Finnish: Useimmin raportoidut haittavaikutukset olivat luukipu (hyvin yleinen [≥ 1/10]) ja lihas- ja luustokipu (yleinen [≥ 1/100, < 1/10]).
Hungarian: A vizsgált szerrel összefüggésbe hozható legsűrűbben említett, nagyon gyakori mellékhatás a csontfájdalom (nagyon gyakori [≥ 1/10]) és a csont- és izomrendszeri fájdalom (gyakori [≥ 1/100 - < 1/10]) volt.
Finnish: Terveydenhoitohenkilökunnan on varmistettava, että potilas saa ihoon kiinnitettävän injektorin käyttöön asianmukaisen opastuksen ja että potilas on tietoinen siitä, että injektorin toimintahäiriötä tai laitevikaa epäiltäessä on otettava heti yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan, jotta tarvittaessa voidaan antaa korvaava annos.
Hungarian: Az egészségügyi szakembernek gondoskodnia kell arról, hogy a beteg megfelelő oktatásban részesüljön a testre helyezendő injektor használatáról, és hogy megértse, az eszköz meghibásodásának vagy nem megfelelő működésének gyanúja esetén azonnal tájékoztatnia kell az egészségügyi szakembert, mert az adag pótlására lehet szükség.
Finnish: • pistoskohdan kipu.
Hungarian: • csontfájdalom.
Finnish: Seerumin pegfilgrastiimipitoisuus, mediaani (ng/ml)
Hungarian: középértéke (ng/ml)
Finnish: • miten laitteen merkkiäänistä ja -valoista tunnistetaan (esim. laitteen kiinnittämistä koskevat ongelmat, täyttöasteen osoitin ei liiku, merkkiääniä ei kuulu, laitteen tilaa osoittava valo ei vilku jne.), ettei laitteesta ole saatu tarkoitettua annosta
Hungarian: • hogyan ismerhetőek fel az eszköz azon jelei, amelyek a beadandó adag bejuttatásának hibáját jelzik (pl. öntapadás problémái, a töltöttségjelző nem változik, nincs sípoló hang, az állapotjelző fény nem villog stb.)
Finnish: Ihoon kiinnitettävän injektorin kanssa käytettäväksi tarkoitettua esitäytettyä ruiskua voidaan säilyttää huoneenlämmössä ennen injektorin täyttämistä enintään 36 tunnin ajan.
Hungarian: A testre helyezendő injektorral használandó előretöltött fecskendő az injektor megtöltése előtt legfeljebb 36 óráig tartható szobahőmérsékleten.
Finnish: Kiinnityslaastari on vettä hylkivä, mutta sinun on syytä välttää injektorin upottamista veteen.
Hungarian: Az öntapadós lap vízálló, de javasolt, hogy kerülje a testre helyezendő injektor vízbe merítését.
Finnish: Lopeta Neulastan käyttö, jos sinulla ilmenee näitä oireita, ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu lääkärin hoitoon.
Hungarian: Hagyja abba a Neulasta alkalmazását, ha ezeket a tüneteket tapasztalja, és azonnal forduljon a kezelőorvosához vagy kérjen orvosi segítséget.
Finnish: Neulasta-injektionesteen antoon tarkoitetun ihoon kiinnitettävän injektorin osat Laitteen tilaa osoittava vihreä vilkkuva valo
Hungarian: A testre helyezendő Neulasta-injektor részei Zölden villogó állapotjelző fény
Finnish: Esitäytetyn ruiskun harmaa neulansuojus sisältää kuivaa luonnonkumia, joka on lateksin johdannainen.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő szürke tűvédő kupakja száraz természetes gumit tartalmaz, amely latexszármazék.
Finnish: Aortiitti
Hungarian: Aortitisz
Finnish: Lääkäri saattaa olla sitä mieltä, että sinulle on helpompaa, jos pistät Neulasta-annoksesi itse.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, az Ön számára az a kényelmesebb, ha Ön adja be magának a Neulasta-t.
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle Neulastaa tehostaakseen infektioita vastaan taistelevien valkosolujen tuotantoa luuytimessäsi (luiden verisoluja tuottava osa).
Hungarian: Kezelőorvosa azért írta fel Önnek a Neulasta-t, hogy a csontvelőt (a csont vérsejteket termelő része) több fehérvérsejt termelésére serkentse, amelyek segítenek szervezetének a fertőzések leküzdésében.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában a készítmény nem alkalmazható.
Finnish: Pegfilgrastiimin farmakokinetiikkaa tutkittiin 37:llä sarkoomaa sairastavalla lapsipotilaalla, jotka saivat pegfilgrastiimia 100 mikrog/kg VAdriaC/IE-solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen.
Hungarian: A pegfilgrasztim farmakokinetikáját 37, sarcomás gyermekgyógyászati betegen vizsgálták, akik 100 µg/ttkg pegfilgrasztimot kaptak a VAdriaC/IE kemoterápiás kezelést követően.
Finnish: • Aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehdusta on raportoitu harvoin syöpäpotilailla ja terveillä luovuttajilla.
Hungarian: • Daganatos betegeknél és egészséges donoroknál ritkán az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagy ér) gyulladását jelentették.
Finnish: Miten toimitaan, jos injektorin poistamisen jälkeen kiinnityskohdassa on verta?
Hungarian: Mi a teendő, ha a testre helyezendő injektor eltávolítása után vért lát a beadás helyén?
Finnish: Pegfilgrastiimia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että pegfilgrastiimia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása A pegfilgrasztimra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a pegfilgrasztim hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Finnish: Käyttöohjeet:
Hungarian: Használati utasítás
Finnish: • Jos injektorin tilaa osoittava valo vilkkuu punaisena, et ehkä ole saanut koko annosta ja voit tarvita korvaavan annoksen.
Hungarian: • Ha az állapotjelző fény pirosan villog, akkor lehetséges, hogy nem kapta meg a teljes adagot, és emiatt az adag pótlására lehet szükség.
Finnish: Ihoon kiinnitettävän injektorin kanssa käytettäväksi tarkoitettu ruisku on käytettävä 36 tunnin kuluessa siitä, kun se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi (ei yli 30°C), tai hävitettävä.
Hungarian: A testre helyezendő injektorral használandó fecskendőt a szobahőmérséklet (legfeljebb 30°C) elérését követően 36 órán belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni.
Finnish: • jos sinulla on todettu muutoksia verisoluarvoissa (esim. suurentunut valkosoluarvo tai anemia) tai pienentynyt verihiutalearvo, mikä vaikeuttaa veren hyytymistä (trombosytopenia).
Hungarian: • ha Önnek tudomása van bármilyen vérképeltérésről (pl. fehérvérsejtszám növekedésről vagy vérszegénységről) vagy a vérlemezkeszám csökkenéséről, melynek következtében a véralvadási képessége csökken (trombocitopénia).
Finnish: Ihoon kiinnitettävän injektorin nestereitti on valmistettu polypropeenista, syklisestä olefiinikopolymeeristä, silikonikumista ja fluorieteenipropeenista (FEP), ja injektorissa on ruostumattomasta teräksestä valmistettu 28 G:n neula.
Hungarian: A testre helyezendő injektorban a folyadék útvonala polipropilénből, ciklikus olefin kopolimerből, szilikongumiból és fluorizált etilén-propilénből (FEP) készült, és egy 28 G-s tűvel van ellátva.
Finnish: Lateksia saattaa siirtyä iholle.
Hungarian: Latex kerülhet a bőrére.
Finnish: Vältä emulsiovoiteiden, kosteusvoiteiden, öljyjen ja puhdistusaineiden laittamista ihoon injektorin lähelle, sillä ne saattavat heikentää injektorin kiinnitystä.
Hungarian: Ne kerüljön testápoló, krém, olaj vagy tisztítószer a testre helyezendő injektor közelébe, ezek hatására ugyanis elengedhet a ragasztó.
Finnish: • Vältä aktiviteetteja ja paikkoja, joissa Neulasta-injektionesteen annostelun seuraaminen voi häiriintyä.
Hungarian: • Kerülje azokat a tevékenységeket és helyeket, amelyek korlátozhatják a Neulasta adagolása alatti ellenőrzést.
Finnish: Nuorinta ikäryhmää (0-5-vuotiaita) lukuun ottamatta AUC:n keskiarvo näytti olevan lapsilla samanlainen kuin suuren riskin II-IV asteen rintasyöpää sairastavilla aikuisilla, jotka saivat pegfilgrastiimia 100 mikrog/kg doksorubisiini-/dosetakselihoidon päättymisen jälkeen (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Hungarian: A legfiatalabb korosztály kivételével (0-5 év közötti gyermekek) a gyermekgyógyászati betegeknél az átlagos AUC, azokhoz a magas rizikójú, II-IV stádiumban lévő emlődaganatos felnőtteknél tapasztalthoz volt hasonló, akik 100 µg/ttkg pegfilgrasztimot kaptak a doxorubicin/docetaxel kemoterápiás kezelést követően (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Finnish: Toimenpiteet
Hungarian: Tevékenységek
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko pegfilgrastiimihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Hungarian: A pegfilgrasztim alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Finnish: • Neulasta-hoidossa voi esiintyä vakavia allergisia reaktioita.
Hungarian: • A Neulasta alkalmazása mellett súlyos allergiás reakciók fordulhatnak elő.
Finnish: EU/1/02/227/004 - 1 kpl, turvamekanismi EU/1/02/227/005 - 1 kpl, ihoon kiinnitettävä injektori
Hungarian: EU/1/02/227/001 - 1 db fecskendő EU/1/02/227/004 - 1 db fecskendő tűvédővel EU/1/02/227/005 - 1 db fecskendő testre helyezendő injektorral
Finnish: • Ota heti yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan, sillä et ehkä ole saanut koko annosta ja saatat tarvita korvaavan annoksen.
Hungarian: • Azonnal vegye fel a kapcsolatot a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mert lehet, hogy nem kapta meg a teljes adagot, és az adag pótlására lehet szükség.
Finnish: Tarkista, palaako laitteen tilaa osoittava valo JATKUVASTI VIHREÄNÄ tai onko se sammunut.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy az állapotjelző fény ZÖLDEN VILÁGÍT vagy kialudt.
Finnish: • Tarkista injektorin tilaa osoittava valo uudelleen.
Hungarian: • Ellenőrizze ismét az állapotjelző fényt.
Finnish: Jos laitteen tilaa osoittava valo vilkkuu punaisena, injektori ei toimi oikein.
Hungarian: Ha az állapotjelző fény pirosan villog, akkor a testre helyezendő injektor nem működik megfelelően.