FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dabrafenib bol fototoxický v in vitro teste 3T3 NRU (Neutral Red Uptake - inkorporácia neutrálnej červene) s použitím myších fibroblastov a in vivo v perorálnej fototoxickej štúdii u bezsrstých myší pri dávkach ≥ 100 mg/kg (>
Icelandic: Dabrafenib reyndist valda eiturverkunum við útsetningu fyrir ljósi í in vitro prófun á trefjakímfrumum í músum (fibroblast 3T3 Neutral Red Uptake (NRU) assay) og in vivo við skammta ≥100 mg/kg (≥44 sinnum klíníska útsetningu hjá mönnum miðað við Cmax) í rannsókn á eiturverkunum við útsetningu fyrir ljósi eftir inntöku hjá hárlausum músum.
Slovak: V klinických skúšaniach boli hlásené malignity súvisiace s mutáciami RAS tak pri inom inhibítore BRAF (chronická myelomonocytová leukémia a nekožný SCC hlavy a krku), ako aj pri dabrafenibe v monoterapii (adenokarcinóm pankreasu, adenokarcinóm žlčovodu) a pri dabrafenibe v kombinácii s inhibítorom MEK, trametinibom (kolorektálny karcinóm, karcinóm pankreasu).
Icelandic: Greint hefur verið frá illkynja æxlum í tengslum við RAS í klínískum rannsóknum, bæði með öðrum BRAF-hemli (langvinnt einkyrningahvítblæði og flöguþekjukrabbamein ótengt húð, á höfði og hálsi) og einnig í einlyfjameðferð með dabrafenibi (krabbamein í briskirtli, kirtilkrabbamein í gallrás) og með dabrafenibi samhliða MEK-hemlinum trametinibi (krabbamein í ristli og endaþarmi, krabbamein í brisi).
Slovak: o Ak je do vašej nasledujúcej dávky trametinibu, ktorý sa užíva raz denne, menej ako
Icelandic: þar til þú átt að taka næsta skammt af trametinibi, sem er tekinn einu sinni á dag.
Slovak: Imunosupresíva (napr. cyklosporín, takrolimus, sirolimus)
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf (t.d. ciclosporín, takrólímus, sírolímus)
Slovak: U psov sa pozorovali kardiovaskulárne účinky, vrátane degenerácie/nekrózy koronárnej tepny a/alebo krvácania z koronárnej tepny, hypertrofie predsieňovokomorových chlopní/krvácania z predsieňovokomorových chlopní a fibrovaskulárnej proliferácie v srdcových predsieňach (pri ≥ 2-násobku klinickej expozície u ľudí na základe AUC
Icelandic: Áhrif á hjarta og æðar, þ.m.t. hrörnun/drep og/eða blæðingar í kransæðum, ofvöxtur/blæðingar í hjartalokum og vöxtur trefja og æða í gáttum (atrial fibrovascular proliferation) komu fram hjá hundum (≥2 sinnum klínísk útsetning miðað við AUC).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť dabrafenibu neboli stanovené u pacientov s melanómom s divokým (nezmutovaným) typom génu BRAF alebo NSCLC s divokým (nezmutovaným) typom génu BRAF.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi dabrafenibs hjá sjúklingum með sortuæxli með óstökkbreytt (wild-type)
Slovak: • niektoré lieky na znižovanie množstva tukov (lipidov) v krvnom obehu, napríklad gemfibrozil
Icelandic: sum lyf sem lækka blóðfitu (lípíð í blóði), svo sem gemfíbrózíl
Slovak: Pacienti s melanómom podmieneným mutáciami génu BRAF inými ako V600E boli z účasti na štúdii vylúčení.
Icelandic: Sjúklingar með sortuæxli hvött af öðrum BRAF-stökkbreytingum en V600E voru útilokaðir.
Slovak: V klinických skúšaniach fázy II a III bolo pri preverovaní vhodnosti osôb pre zaradenie do štúdie potrebné centrálne testovanie na prítomnosť mutácie V600 génu BRAF pomocou testu mutácií v géne BRAF vykonanom na poslednej vzorke nádoru, ktorá bola k dispozícii.
Icelandic: stigs klínískum rannsóknum var, við skimun fyrir þátttökuhæfni, krafist miðlægra prófana fyrir BRAF V600-stökkbreytingu með notkun BRAF-stökkbreytingarprófs á nýjasta æxlissýninu sem fáanlegt var.
Slovak: Indukovaný môže byť aj transportný proteín Pgp, rovnako ako aj iné transportéry, napr.
Icelandic: Pgp flutningspróteinið getur einnig virkjast auk annarra flutningsefna, t.d. MRP-2.
Slovak: Má sa začať liečba antipyretikami, napr. ibuprofénom alebo paracetamolom.
Icelandic: Hefja skal meðferð með hitalækkandi lyfjum svo sem íbúprófeni eða acetamínofeni/paracetamóli.
Slovak: Horúčka (pozri odsek „Horúčka" uvedený vyššie v časti 4)
Icelandic: Hiti (sjá „Hiti" framar í kafla 4)
Slovak: Preukázalo sa, že dabrafenib potláča tvorbu downstreamového farmakodynamického biomarkera (fosforylovaného proteínu ERK) a inhibuje rast buniek v melanómových bunkových líniách s mutáciou V600 génu BRAF, a to in vitro a na zvieracích modeloch.
Icelandic: Dabrafenib bældi neðanvert (downstream) lífmerki tengt lyfhrifum (fosfórtengt ERK) og hindraði vöxt í frumum með BRAF V600-stökkbreytingu í frumulínum sortuæxla, in vitro og í dýralíkönum.
Slovak: Odporúčajú sa vyšetrenia konečníka a vyšetrenia panvy pred začiatkom a na konci liečby, alebo keď sa to považuje za klinicky indikované.
Icelandic: Mælt er með endaþarmsskoðun og grindarholsskoðun fyrir meðferð og við lok hennar eða ef klínískt tilefni er til.
Slovak: Tafinlar sa má používať len na liečbu melanómov a NKP s mutáciou BRAF.
Icelandic: Aðeins skal nota Tafinlar til meðferðar við sortuæxli og lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð, með BRAF stökkbreytingu.
Slovak: BRF113929 (BREAKMB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 a BRF112680 (n=578)
Icelandic: Tafla 3 Aukaverkanir sem greint var frá hjá sameinaða öryggisþýðinu sem fékk meðferð með dabrafenibi einu sér í rannsóknunum BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 og BRF112680 (n=578)
Slovak: Dabrafenib v monoterapii alebo v kombinácii s trametinibom je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom s mutáciou V600 génu BRAF (pozri časti 4.4 a 5.1).
Icelandic: Dabrafenib eitt sér eða samhliða trametinibi er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með sortuæxli, óskurðtækt eða með meinvörpum, með BRAF V600-stökkbreytingu (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Slovak: Tabuľka 15 Súhrnné výsledky účinnosti v kohortách s kombinovanou liečbou podľa hodnotenia skúšajúceho lekára a nezávislého posudku rádiológa
Icelandic: Tafla 15 Samantekt á verkun hjá hópunum sem fengu samhliðameðferð, byggð á mati rannsakanda og óháðri myndgreiningu
Slovak: Je potrebná obozretnosť a odporúča sa dodatočné monitorovanie medzinárodného normalizovaného pomeru (International Normalised Ratio, INR), keď sa dabrafenib používa súbežne s warfarínom a po ukončení liečby dabrafenibom (pozri časť 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar og mælt er með eftirliti með INR þegar dabrafenib er notað samhliða warfaríni og þegar notkun þess er hætt (sjá kafla 4.5).
Slovak: In vitro skúšky preukázali paradoxnú aktiváciu signálnej dráhy mitogénom-aktivovanej proteínkinázy (MAP-kinázy) v bunkách s divokým typom génu BRAF a mutáciami RAS, ktoré boli vystavené pôsobeniu inhibítorov BRAF.
Icelandic: Í rannsóknum in vitro hefur verið sýnt fram á þversagnarkennda virkjun mítógenörvaðs próteinkínasa (MAP-kínasa) sem sendir merki í BRAF-villigerðarfrumum, með RAS stökkbreytingu við útsetningu fyrir BRAF-hemlum.
Slovak: Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi
Icelandic: Lækkun fosfats í blóði
Slovak: Ak je horúčka spojená s inými závažnými príznakmi alebo prejavmi, dabrafenib sa má opäť začať podávať v zníženej dávke po zmiznutí horúčky a ako je to klinicky vhodné (pozri časť 4.2).
Icelandic: öðrum alvarlegum einkennum skal hefja meðferð með dabrafenibi að nýju með minni skammti þegar hitinn hefur gengið til baka og eftir því sem er klínískt viðeigandi (sjá kafla 4.2).
Slovak: NE = neodhadnuteľné
Icelandic: NE = ekki hægt að leggja mat á
Slovak: Ak je to možné, vezmite so sebou kapsuly Tafinlaru a tablety trametinibu.
Icelandic: Hafðu Tafinlar hylkin og trametinib töflurnar með þér ef hægt er.
Slovak: Pred začatím užívania dabrafenibu sa musí u pacientov validovaným testom potvrdiť prítomnosť mutácie V600 génu BRAF v nádorových bunkách.
Icelandic: Áður en notkun dabrafenibs hefst skal staðfesta BRAF V600-stökkbreytingu í æxli sjúklings með viðurkenndu prófi.
Slovak: Prejavy toho, že vaša pečeň nemusí správne fungovať, môžu zahŕňať: stratu chuti do jedla napínanie na vracanie (nauzea) vracanie bolesť žalúdka (brucha) zožltnutie kože alebo očných bielok (žltačka) tmavo sfarbený moč svrbenie kože
Icelandic: Einkenni þess að lifrin starfi ekki eðlilega geta verið: - minnkuð matarlyst - ógleði - uppköst - verkur í maga (kviðarholi) - gulnun húðar eða hvítunnar í augunum (gula) - dökkleitt þvag - kláði í húð
Slovak: EU/1/13/865/001 28 kapsúl EU/1/13/865/002 120 kapsúl
Icelandic: EU/1/13/865/001 28 hylki EU/1/13/865/002 120 hylki
Slovak: Ak uveitída nereaguje na lokálnu očnú liečbu, dabrafenib sa má vysadiť až do vyliečenia očného zápalu a potom sa má liečba dabrafenibom opäť začať na úrovni dávky s prvým znížením.
Icelandic: Ef æðahjúpsbólgan svarar ekki staðbundinni meðferð í auga skal gera hlé á meðferð með dabrafenibi þar til bólgan í auganu hefur gengið til baka og hefja þá meðferð með dabrafenibi að nýju með lægri skammti sem samsvarar einni skammtalækkun.
Slovak: V niektorých prípadoch sa u ľudí s horúčkou môže vyskytnúť nízky krvný tlak a závraty.
Icelandic: Í sumum tilvikum fá einstaklingar með hita lágan blóðþrýsting og sundl.
Slovak: Pacientom, ktorí užívajú Tafinlar, môže často (môže postihnúť menej ako 1 z 10 osôb) vzniknúť odlišný typ zhubného nádoru kože nazývaný skvamocelulárny karcinóm kože (označovaný skratkou cuSCC).
Icelandic: Algengt (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) er að sjúklingar sem nota Tafinlar, geti þróað með sér aðra tegund af húðkrabbameini sem kallast flöguþekjukrabbamein í húð.
Slovak: 3. zníženie dávky
Icelandic: 3. skammtaminnkun
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje dabrafenib mesilát v množstve zodpovedajúcom 50 mg dabrafenibu.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur dabrafenibmesilat sem jafngildir 50 mg af dabrafenibi.
Slovak: EU/1/13/865/003 28 kapsúl EU/1/13/865/004 120 kapsúl
Icelandic: EU/1/13/865/003 28 hylki EU/1/13/865/004 120 hylki
Slovak: Vývojová toxicita zahŕňajúca embryoletalitu a defekty ventrikulárneho septa a zmeny tvaru týmusu bola pozorovaná pri dávke 300 mg/kg/deň a spomalený vývoj kostry a znížená telesná hmotnosť plodu pri dávke ≥ 20 mg/kg/deň
Icelandic: Eiturverkanir á þroska m.a. dánarhlutfall hjá fóstrum, sleglaskiptargallar og breytingar á lögun hóstarkirtils komu fram við 300 mg/kg/dag og tafinn þroski beina og skert fósturþyngd við ≥20 mg/kg/dag (≥0,5 sinnum klíníska útsetningu hjá mönnum miðað við AUC).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje dabrafenib mesilát v množstve zodpovedajúcom 75 mg dabrafenibu.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur dabrafenibmesilat sem jafngildir 75 mg af dabrafenibi.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá einstaklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Slovak: • novú bradavicu
Icelandic: Nýtt sortuæxli
Slovak: Analýza OS (ukončenie zberu údajov: 13.3.2015)
Icelandic: Greining á heildarlifun lokadagsetning: 13. mars 2015)
Slovak: OS sa javí byť stabilizovaná od 3 do 5 rokov (pozri obrázok 2).
Icelandic: á Kaplan-Meier feril fyrir heildarlifun á bilinu 3 til 5 ár (sjá mynd 2).
Slovak: • stratu zraku
Icelandic: • aukið ljósnæmi
Slovak: (COMBI-v), 435 liečených uvedenou kombináciou v adjuvantnej liečbe na melanóm v III. štádiu s mutáciou V600 génu BRAF po kompletnej resekcii v randomizovanej štúdii fázy III BRF115532 (COMBI-AD) a 82 liečených uvedenou kombináciou na nemalobunkový karcinóm pľúc s mutáciou V600 génu BRAF v multikohortnej, nerandomizovanej štúdii fázy II BRF113928 (pozri časť 5.1).
Icelandic: stigs rannsókninni BRF115532 (COMBI-AD) og 82 fengu meðferð með báðum lyfjunum samhliða við lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð með BRAF V600-stökkbreytingu í II. stigs rannsókn BRF113928 með mörgum hópum (multi-cohort) og án slembiröðunar (sjá kafla 5.1)
Slovak: Môže tiež pomôcť zmenšiť veľkosť nádoru.
Icelandic: Það getur einnig hjálpað við að minnka stærð æxlisins.
Slovak: • ste niekedy mali problémy so srdcom - váš lekár vás môže chcieť starostlivo sledovať,
Icelandic: þú hefur einhvern tíma haft hjartakvilla - læknirinn gæti viljað fylgjast vel með þér.
Slovak: Je dôležité užívať tento liek každý deň, tak dlho ako vám to lekár predpísal.
Icelandic: Mikilvægt er að taka þetta lyf á hverjum degi, eins lengi og læknirinn hefur ávísað því.
Slovak: • ako prvý liek, ktorý budete dostávať na liečbu vašej rakoviny; alebo
Icelandic: sem fyrsta meðferð sem þú færð við krabbameininu eða
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bola 1. alebo 2. stupňa závažnosti.
Icelandic: Flestar aukaverkanir voru af 1. eða 2. stigi að alvarleika.
Slovak: Pridajte 50 ml (asi dve tretiny pohára) neperlivej vody (bez bubliniek) - nepoužívajte žiadne iné tekutiny.
Icelandic: Bætið við 50 ml (um það bil tveir þriðju af glasi) af vatni (án kolsýru) - ekki nota annan vökva.
Slovak: Výsledky hlásené pacientom (patient reported outcomes, PRO)
Icelandic: (Patient Reported Outcomes, PRO)
Slovak: Preto je dôležité, aby aj muži používali účinnú antikoncepciu.
Icelandic: Þess vegna er mikilvægt að karlar noti einnig virka getnaðarvörn.
Slovak: Nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase.
Icelandic: Taktu næsta venjulega skammt á áætluðum tíma.
Slovak: Ak máte problém tabletu prehltnúť, môžete ju rozpustiť vo vode:
Icelandic: Ef þú átt í erfiðleikum með að gleypa töfluna getur þú blandað hana í vatni:
Slovak: Pre viac informácií pozri „Závažné vedľajšie účinky" v časti 4.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í „Alvarlegar aukaverkanir" í kafla 4.
Slovak: Tabletu dajte do pohára.
Icelandic: Setjið töfluna í glas.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď ako si spomeniete.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
Slovak: TAGRISSO užite každý deň v približne rovnakom čase.
Icelandic: Takið TAGRISSO inn á hverjum degi á sama tíma.
Slovak: TAGRISSO účinkuje tak, že blokuje EGFR a môže pomôcť spomaliť alebo zastaviť rast vašej rakoviny pľúc.
Icelandic: TAGRISSO verkar með því að blokka EGFR og getur hjálpað til að hægja á eða stöðva vöxt á lungnakrabbameininu.
Slovak: Je to preto, že niektoré lieky môžu ostať vo vašom tele (pozrite rady o antikoncepcii nižšie).
Icelandic: Þetta er vegna þess að eitthvað af lyfinu getur orðið eftir í líkamanum (sjá ráðleggingar varðandi getnaðarvarnir hér á eftir).
Slovak: Pripravený roztok ihneď vypite.
Icelandic: Drekkið vatnið samstundis.
Slovak: TAGRISSO sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla, každý deň v rovnakom čase.
Icelandic: TAGRISSO má taka inn með eða án matar á sama tíma á hverjum sólarhring.
Slovak: Hnačka - toto môže nastať počas liečby.
Icelandic: Niðurgangur - þetta getur komið og farið meðan á meðferð stendur.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či budete pokračovať v užívaní TAGRISSA.
Icelandic: Læknirinn ákveður með þér hvort þú átt að halda áfram að nota TAGRISSO.
Slovak: Tento liek nepodávajte deťom alebo dospievajúcim vo veku do 18 rokov.
Icelandic: Ekki gefa börnum eða unglingum undir 18 ára aldri þetta lyf.
Slovak: • modafinil - používaný pri poruchách spánku.
Icelandic: Modafinil - notað við svefntruflunum.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa po prerušení liečby zmiernili alebo ustúpili.
Icelandic: Í flestum tilvikum batnaði eða hvarf sjúkdómurinn þegar meðferð var stöðvuð.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 2. február 2016
Icelandic: 2.febrúar 2016
Slovak: Väčšinu prípadov je možné vyliečiť, ale niektoré prípady končili smrťou.
Icelandic: Flest tilvik er hægt að meðhöndla en sum tilvik hafa verið banvænn.
Slovak: Disperzia a zvyšky sa majú podať do 30 minút od vhodenia tablety do vody.
Icelandic: Gefa á dreifuna og leifarnar innan 30 mínútna frá því töflurnar eru settar í vatn.
Slovak: Tento liek môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: Taka má lyfið inn með eða án matar.
Slovak: • digoxín - používaný pri nepravidelnom tepe srdca alebo iných problémoch so srdcom.
Icelandic: Digoxin - notað við óreglulegum hjartslætti eða öðrum hjartakvillum.
Slovak: Vek a telesná hmotnosť
Icelandic: Aldur og líkamsþyngd
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča pozorné sledovanie (pozri časť 4.8).
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast vel með þessum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Slovak: Aké množstvo užiť
Icelandic: Hve mikið á að taka
Slovak: Toto zahŕňa aj rastlinné prípravky a lieky dostupné bez lekárskeho predpisu.
Icelandic: Þetta á einnig við um náttúrulyf og lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Slovak: Ak sa však testuje ctDNA získaná z plazmy a výsledok je negatívny odporúča sa, ak je to možné, následne otestovať aj tkanivo z dôvodu možných falošne negatívnych výsledkov pri testovaní plazmy.
Icelandic: Hins vegar ef notað er próf sem byggir á ctDNA úr plasmasýni og það er neikvætt er ráðlegt að fylgja því eftir með vefjaprófi þegar það er mögulegt vegna mögulega falskra neikvæðra niðurstaðna við notkun prófa á plasmasýni.
Slovak: Medzi týmito a mladšími osobami sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v účinnosti.
Icelandic: Enginn heildarmunur á virkni sást milli þessara þátttakenda og yngri þátttakenda.
Slovak: Tieto zmeny sú malé a pravdepodobne bez klinického významu.
Icelandic: Þessar breytingar eru litlar og ekki líklegar til að vera klínískt marktækar.
Slovak: Je to preto, že TAGRISSO môže ovplyvniť spôsob akým účinkujú niektoré iné lieky.
Icelandic: Þetta er vegna þess að TAGRISSO getur haft áhrif á hvernig sum önnur lyf verka.
Slovak: Zriedkavo boli hlásené prípady Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) v súvislosti s liečbou TAGRISSOM.
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið greint frá tilfellum Stevens-Johnson heilkennis í tengslum við TAGRISSO meðferð.
Slovak: EGFR TKI komparátor (gefitinib alebo erlotinib)
Icelandic: EGFR TKI samanburðarlyf (gefitinib eða erlotinib)
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje možnosti vhodnej liečby.
Icelandic: Læknirinn ræðir viðeigandi meðferðarmöguleika við þig.
Slovak: Mierne induktory CYP3A4 (napr. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil) môžu tiež znížiť expozíciu osimertinibu a mali by sa používať opatrne alebo pokiaľ je to možné sa im vyhnúť.
Icelandic: Meðalöflugir CYP3A4 virkjar (t.d. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil) geta einnig dregið úr útsetningu fyrir osimertinibi og nota skal þá með varúð eða forðast notkun þeirra ef mögulegt er.
Slovak: TAGRISSO sa u detí a dospievajúcich neskúmal.
Icelandic: TAGRISSO hefur ekki verið rannsakað hjá börnum eða unglingum.
Slovak: Medián času sledovania bol 15,0 mesiacov pre pacientov užívajúcich TAGRISSO a 9,7 mesiacov pre pacientov užívajúcich EGFR TKI komparátor
Icelandic: Miðgildi eftirfylgnitíma var 15,0 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu TAGRISSO og 9,7 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu EGFR TKI samanburðarlyf
Slovak: 3. stupňa bolo 9,7 % a 4. stupňa 0,9 % v oboch štúdiách.
Icelandic: Aukaverkanir af 3. og 4. stigi í báðum rannsóknum voru 9,7% og 0,9%, í sömu röð.
Slovak: %) (N=129) dostalo 1 predchádzajúcu líniu liečby (len liečba EGFR-TKI), 69 % (N=282) dostalo 2 alebo viac líniovú liečbu.
Icelandic: Þrjátíu og einn af hundraði (31%) (N=129) höfðu fengið eina fyrri meðferð (aðeins EGFR-TKI meðferð), 69% (N=282) höfðu fengið 2 eða fleiri gerðir fyrri meðferðar.
Slovak: Ak je to nutné, váš lekár môže znížiť dávku na 40 mg tabletu každý deň.
Icelandic: Ef það er nauðsynlegt getur læknirinn minnkað skammtinn í eina 40 mg töflu á hverjum degi.
Slovak: • máte rozsiahle olupovanie kože.
Icelandic: • þú færð svæsna húðflögnun.
Slovak: Hlásených bolo 5 udalostí stupňa 5 (fatálne) podľa CTCAE.
Icelandic: 5 tilvik (banvæn) af CTCAE 5. stigi voru tilkynnt.
Slovak: In vitro väzba na plazmatické bielkoviny osimertinibu je 94,7 % (5,3
Icelandic: In vitro er binding osimertinibs við plasmaprótein 94,7% (5,3% laus).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku TAGRISSA na fertilitu u ľudí.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif TAGRISSO á frjósemi hjá mönnum.
Slovak: • efavirenz a etravirin - používaný na liečbu infekcií HIV/AIDS.
Icelandic: Efavirenz og etravirin - notuð til að meðhöndla HIV-sýkingar/alnæmi.
Slovak: TAGRISSO môže ovplyvniť priaznivý účinok nasledujúcich liečiv a/alebo zosilniť vedľajšie účinky týchto liečiv:
Icelandic: TAGRISSO getur haft áhrif á hversu vel eftirfarandi lyf verka og/eða aukið á aukaverkanir þessara lyfja:
Slovak: TAGRISSO vám môžu predpísať:
Icelandic: TAGRISSO getur verið ávísað þér:
Slovak: • máte náhle ťažkosti s dýchaním spolu s kašľom alebo horúčkou.
Icelandic: þú finnur skyndilega fyrir erfiðleikum við öndun með hósta eða hita.
Slovak: • ste v minulosti mali problémy s očami.
Icelandic: • þú hefur sögu um augnvandamál.
Slovak: Nesmie sa pridávať žiadna iná tekutina.
Icelandic: Ekki má bæta við öðrum vökva.
Slovak: Zníženie dávky bolo potrebné u 0,2 % pacientov a prerušenie dávky u 1,4
Icelandic: Minnka þurfi skammta hjá 0,2% sjúklinga og gera þurfti skammtahlé hjá 1,4% sjúklinga.
Slovak: Zníženie počtu krvných doštičiek v krvi.
Icelandic: Fækkun blóðflagna í blóði.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa etnického pôvodu (ázijský a iný ako ázijský).
Icelandic: Slembiröðun var lagskipt eftir kynstofni (asískir og ekki af asískum kynstofni).
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže AstraZeneca AB
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt AstraZeneca AB
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania v súvislosti s vekom, telesnou hmotnosťou, pohlavím, etnickou príslušnosťou a fajčením (pozri časť 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta vegna aldurs sjúklings, líkamsþyngdar, kyns, kynþáttar og reykingavenjum (sjá kafla 5.2).
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Icelandic: Aðrar aukaverkanir Mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na fólii blistra a škatuľke.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu (EXP) sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby používali účinnú antikoncepciu počas nasledujúceho obdobia po ukončení liečby týmto liekom: minimálne 2 mesiace u žien a 4 mesiace u mužov.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að nota örugga getnaðarvörn í eftirfarandi tímabil eftir að meðferð með lyfinu lýkur: a.m.k. 2 mánuðir hjá konum og 4 mánuðir hjá körlum.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna ďalšia alebo neočakávaná toxicita a nežiaduce udalosti boli jednotné v type, závažnosti a frekvencii.
Icelandic: Engin óvænt eiturverkun til viðbótar hefur komið fram og aukaverkanir hafa verið jafnaðar hvað varðar gerð, alvarleika og tíðni.
Slovak: Upravený priemer a odhadované rozdiely získané z analýzy zmiešaného modelu opakovaných meraní (Mixed Model Repeated Measures, MMRM).
Icelandic: Leiðrétt meðaltal og áætlaður mismunur er fenginn með greiningu með blönduðu líkani endurtekinna mælinga (Mixed Model Repeated Measures, MMRM).
Slovak: Elektrofyziologické vyšetrenie srdca
Icelandic: Raflífeðlisfræði hjarta
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak počas užívania tohto lieku:
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust meðan þú notar þetta lyf ef:
Slovak: Je to preto, že nie je známe riziko pre vaše dieťa.
Icelandic: Þar sem ekki er vitað hvort það hafi hættu í för með sér fyrir barnið.
Slovak: V štúdiách FLAURA a AURA3 bola priemerná doba do nástupu udalosti 19 dní a 22 dní v uvedenom poradí, a priemerná doba trvania udalostí 2. stupňa bola 19 dní a 6 dní v uvedenom poradí.
Icelandic: Í FLAURA og AURA3 var miðgildi tíma þar til aukaverkanir komu fram 19 dagar og 22 dagar, talið í sömu röð, og 2. stigs aukaverkanirnar vöruðu í að miðgildi 19 daga og 6 daga, talið í sömu röð.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE35.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemill, ATC-flokkur: L01XE35.
Slovak: Bez lámania sa má hodiť do vody, miešať kým sa nerozpustí a potom okamžite vypiť.
Icelandic: Töfluna á að láta í vatnið án þess að mylja hana og hræra síðan í vatninu þar til hún hefur dreifst og drekka samstundis.
Slovak: Ak je TAGRISSO prvým liekom obsahujúcim inhibítor proteínkinázy, ktorý dostávate, znamená to, že vaša rakovina obsahuje poruchy v géne EGFR, napríklad „delécie exónu 19" alebo „substitučné mutácie exónu 21".
Icelandic: Ef TAGRISSO er fyrsti próteinkínasahemillinn sem þú færð þýðir það að krabbameinið inniheldur galla í EGFR geninu, t.d. „úrfelling í táknröð 19" eða „útskipting í táknröð 21 stökkbreyting".