FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La pacienții care urmează deja un tratament cu medicamente anti-HIV, doza recomandată de Invirase este de 1 000 mg cu 100 mg ritonavir de două ori pe zi.
Maltese: Għal pazjenti li diġà qegħdin jieħdu mediċini għall-HIV, id-doża rakkomandata ta' Invirase hija 1,000 mg b'100 mg ritonavir darbtejn kuljum.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Invirase în asociere cu ritonavir (care pot afecta mai mult de 1 pacient din 10) sunt diaree, greață, prezența în sânge a unor niveluri crescute de enzime hepatice, colesterol și trigliceride (un tip de grăsimi) și niveluri reduse de trombocite (componente cu rol în coagularea sângelui).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni meta jittieħed Invirase flimkien ma' ritonavir (li jistgħu jaffettwaw aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma dijarea, nawżja (tħossok ma tiflaħx), żieda fil-livelli tal-enżimi tal-fwied, kolesterol u trigliċeridi (tip ta' xaħam) fid-demm, u tnaqqis fil-livelli tal-pjastrini fid-demm (komponenti li jgħinu fit-tagħqid tad-demm).
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Invirase sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Invirase hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Invirase pe parcursul studiilor?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Invirase li ħarġu mill-istudji?
Romanian: Hörgatún 2
Maltese: Hörgatúni 2
Romanian: Cum se păstrează Invokana
Maltese: Tiħux Invokana
Romanian: Polivinil alcool Dioxid de titan (E171) Macrogol 3350
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Romanian: Placebo +
Maltese: Plaċebo +
Romanian: Balanită sau balanopostită**,h
Maltese: Balanite jew balanopostite**,h
Romanian: Tulburări gastro-intestinale frecvente
Maltese: Disturbi gastro-intestinali komuni
Romanian: Codul ATC: A10BX11.
Maltese: A10BX11.
Romanian: Ameţeli posturale*, sincopă*
Maltese: Sturdament mal-waqqaf*, Sinkope*
Romanian: Terapie
Maltese: Terapija
Romanian: Candidoză vulvovaginală**,g frecvente
Maltese: Kandidjasi vulvovaġinali**,g komuni
Romanian: • Substanţa activă este canagliflozin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija canagliflozin.
Romanian: glibenclamidei, paracetamolului, hidroclorotiazidei sau warfarinei.
Maltese: glibenclamide, paracetamol, hydrochlorothiazide, jew warfarin.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 noiembrie 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Novembru 2013
Romanian: inclusiv canagliflozin.
Maltese: canagliflozin.
Romanian: CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, sau CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, şi nici efect inductor asupra CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 la concentraţii mai mari decât cele terapeutice.
Maltese: CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, u lanqas induċa CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 taċ-ċitokroma P450 f'konċentrazzjonijiet ogħla minn dawk terapewtiċi.
Romanian: Vârstnici (vârsta ≥ 65 de ani )
Maltese: Anzjani (età ≥ 65 sena)
Romanian: Simvastatină:
Maltese: Simvastatin:
Romanian: Placebo + metformin (N = 183)
Maltese: Plaċebo + metformin (N = 183)
Romanian: Lactoză anhidră Celuloză microcristalină Hidroxipropilceluloză Croscarmeloză sodică
Maltese: Lactose anhydrous Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Romanian: Deshidratare*
Maltese: Deidratazzjoni*
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză 39,2 mg.
Maltese: Kull pillola fiha 39.2 mg lactose.
Romanian: Nu s-a observat niciun efect clinic relevant asupra CYP3A4 in vivo (vezi pct. 4.5).
Maltese: Ma kien osservat l-ebda effett kliniku rilevanti fuq CYP3A4 in vivo (ara sezzjoni 4.5). Eliminazzjoni
Romanian: nucleul comprimatului: croscarmeloză sodică, hidroxipropilceluloză, lactoză anhidră, stearat de magneziu şi celuloză microcristalină filmul comprimatului: macrogol (3350), alcool polivinilic, talc, şi dioxid de titan (E171).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: qalba tal-pillola: croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose, lactose anhydrous, magnesium stearate, u microcrystalline cellulose kisja tar-rita: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc u titanium dioxide (E171).
Romanian: Distribuţia rasială a fost de 72% populaţia albă, 16% populaţia asiatică, 4% populaţie de culoare şi 8% alte grupuri.
Maltese: Iddistribuzzjoni tar-razez kienet 72% Bojod, 16% Asjatiċi, 4% Suwed, u 8% gruppi oħra.
Romanian: Interacţiunea cu alte medicamente/analize de laborator
Maltese: Interferenza bejn il-mediċina/test tal-laboratorju
Romanian: Canagliflozin se leagă în proporţie semnificativă de proteinele plasmatice (99%), în principal de albumină.
Maltese: Canagliflozin jintrabat b'mod estensiv mal-proteini fil-plażma (99%), l-aktar mal-albumina.
Romanian: Inductorii enzimatici (precum sunătoarea [Hypericum perforatum], rifampicina, barbituricele, fenitoina, carbamazepina, ritonavir, efavirenz) pot conduce la reducerea expunerii la canagliflozin.
Maltese: John's wort [Hypericum perforatum], rifampicin, barbiturati, phenytoin, carbamazepine, ritonavir, efavirenz) jistgħu jikkawżaw tnaqqis fl-esponiment għal canagliflozin.
Romanian: comparativ cu 0,3% pentru placebo.
Maltese: 0.3% għall-plaċebo.
Romanian: Comprimatele de 100 mg conţin de asemenea oxid galben de fier (E172).
Maltese: Ilpillola ta' 100 mg fiha wkoll iron oxide isfar (E172).
Romanian: LDL-colesterol 5,7% şi 9,3% comparativ 1,3%; non-HDL-colesterol 2,2% şi 4,4% comparativ 0,7%; trigliceride 2,4% şi 0,0% comparativ 7,6%.
Maltese: 3% versus 4.0%; kolesterol LDL 5.7% u 9.3% versus 1.3%; kolesterol mhux HDL 2.2% u 4.4% versus 0.7%; trigliċeridi 2.4% u 0.0% versus 7.6%.
Romanian: invokana 100 mg invokana 300 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE invokana 100 mg invokana 300 mg
Romanian: Efectele altor medicamente asupra canagliflozin
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetiċi Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq canagliflozin
Romanian: metformin şi sulfoniluree (N = 156)
Maltese: metformin u sulphonylurea (N = 156)
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză 117,78 mg.
Maltese: Kull pillola fiha 117.78 mg lactose.
Romanian: Studiile controlate placebo
Maltese: Studji kkontrollati bi plaċebo
Romanian: Cutii cu 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 şi 100 x 1 comprimate filmate.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1, u 100 x 1 pilloli/a miksija b'rita.
Romanian: UGT1A9*3 şi, respectiv, UGT2B4*2.
Maltese: UGT1A9*1/*3 u 18% f'dawk li jkollhom UGT2B4*2/*2.
Romanian: • efavirenz sau ritonavir (un medicament folosit în tratamentul infecţiei HIV)
Maltese: • efavirenz jew ritonavir (mediċina li tintuża biex tikkura infezzjoni bl-HIV)
Romanian: Cetoacidoza diabetică**
Maltese: Ketoaċidożi tad-dijabete**
Romanian: Tratament combinat cu metformin (26 de săptămâni) Canagliflozin + metformin
Maltese: Terapija doppja ma' metformin (26 ġimgħa) Canagliflozin + metformin
Romanian: Este ambalat în cutii de 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 sau 100 x 1 comprimate.
Maltese: Iddaqsijiet tal-pakkett huma kartun ta' 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1, or 100 x 1 pillola/i.
Romanian: Janssen-Cilag S.p.A. Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italia
Maltese: Janssen Borgo San Michele 04100 Latina L-Italja
Romanian: Tabelul 2: Rezultate privind eficacitatea din studiile clinice controlate placeboa
Maltese: Tabella 2: Riżultati ta' effikaċja minn studji kliniċi kkontrollati bi plaċeboa
Romanian: Atât UGT1A9, cât şi UGT2B4 sunt supuse polimorfismului genetic.
Maltese: Kemm UGT1A9 kif ukoll UGT2B4 huma suġġetti għal polimorfiżmu ġenetiku.
Romanian: (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Maltese: (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: • Înghiţiţi comprimatul întreg cu o jumătate de pahar cu apă.
Maltese: • Ibla' l-pillola sħiħa ma' nofs tazza ilma.
Romanian: a Profilul datelor de siguranţă care provin din studii pivotale individuale (inclusiv studii la pacienţi cu insuficienţă renală moderată; pacienţi vârstnici [de ≥ 55 de ani până la ≤ 80 de ani]; pacienţi cu risc CV crescut) a fost în general în concordanţă cu reacţiile adverse identificate în acest tabel.
Maltese: a Profili ta' dejta ta' sigurtà minn studji individwali pivitali (inkluż studji f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi; pazjenti ikbar fl-età [età ta' ≥ 55 sena sal-età ta' ≤ 80 sena]; pazjenti b'żieda fir-riskju kardjovaskulari) ġeneralment kienu konsistenti mar-reazzjonijiet avversi identifikati f'din it-tabella.
Romanian: (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000),
Romanian: z o.o. filiāle Latvijā
Maltese: Latvija Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā
Romanian: k
Maltese: c
Romanian: Pacienţi cu o valoarel iniţială a HbA1c > 10% şi ≤ 12%
Maltese: Pazjenti b'HbA1c > 10% sa ≤ 12% fil-linja bażi
Romanian: Studiul a inclus 8 subiecţi cu funcţie renală normală (clearance-ul creatininei ≥ 80 ml/min), 8 subiecţi cu insuficienţă renală uşoară (ClCr între 50 ml/min şi < 80 ml/min), 8 subiecţi cu insuficienţă renală moderată (ClCr între 30 ml/min şi < 50 ml/min) şi 8 subiecţi cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei< 30 ml/min), precum şi 8 subiecţi cu BRST, trataţi prin hemodializă.
Maltese: L-istudju inkluda 8 individwi b'funzjoni normali tal-kliewi (CrCl ≥ 80 mL/min), 8 individwi b'indeboliment ħafif tal-kliewi (CrCl 50 mL/min sa < 80 mL/min), 8 individwi b'indeboliment moderat tal-kliewi (CrCl 30 mL/min sa < 50 mL/min), u
Romanian: Invokana conţine lactoză
Maltese: Invokana fih lactose
Romanian: Invokana 100 mg comprimate Invokana 300 mg comprimate canagliflozin
Maltese: Invokana 100 mg pilloli Invokana 300 mg pilloli canagliflozin
Romanian: < 60 ml/min.
Maltese: 30, u 100 mg/kg.
Romanian: Tabelul 1: Lista tabelară a reacţiilor adverse (MedDRA) din studiile controlate placeboa și din experiența de după punerea pe piață
Maltese: Tabella 1: Lista f'tabella ta' reazzjonijiet avversi (MedDRA) minn studji kkontrollati bi plaċeboa u mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq
Romanian: Clearance-ul renal al dozelor de canagliflozin de 100 mg şi 300 mg a variat între 1,30 ml/min şi 1,55 ml/min.
Maltese: Tneħħija mill-kliewi tad-dożi ta' 100 mg u 300 mg ta' canagliflozin kienet fuq medda minn 1.30 mL/min sa 1.55 mL/min.
Romanian: Incidenţa episoadelor/evenimentelor de hipoglicemie cu canagliflozin 300 mg şi sitagliptin 100 mg a fost de 40,7% şi respectiv 43,2%.
Maltese: L-inċidenza ta' episodji/każijiet ta' ipogliċemja b'canagliflozin 300 mg u sitagliptin 100 mg kienet 40.7% u 43.2%, rispettivament.
Romanian: Siguranţa canagliflozin a fost evaluată la 10285 pacienţi cu diabet de tip 2, inclusiv 3139 pacienţi trataţi cu canagliflozin 100 mg şi 3506 de pacienţi trataţi cu canagliflozin 300 mg, cărora li s-a administrat medicamentul în cadrul a nouă studii clinice controlate, dublu-orb, de fază 3.
Maltese: Is-sigurtà ta' canagliflozin kienet evalwata f'10,285 pazjent b'dijabete tat-tip 2, inkluż 3,139 pazjent ikkurati b'100 mg canagliflozin u 3,506 pazjent ikkurati bi 300 mg canagliflozin, li rċivew il-prodott mediċinali f'disa' studji kliniċi tal-fażi 3 ikkontrollati u double-blind.
Romanian: Vârsta nu a avut niciun efect clinic semnificativ asupra farmacocineticii canagliflozin pe baza unei analize farmacocinetice populaţionale (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 4.8).
Maltese: L-età ma kellha l-ebda effett ta' sinifikat kliniku fuq il-farmakokinetika ta' canagliflozin imsejsa fuq analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, u 4.8).
Romanian: Experienţa la pacienţi cu clasa NYHA (New York Heart Association) III este limitată şi nu există experienţă în studiile clinice cu canagliflozin la pacienţi cu clasa NYHA IV.
Maltese: Esperjenza fil-klassi III tal-Assoċjazzjoni tal-Qalb ta' New York (NYHA - New York Heart Association) hija limitata, u ma hemm l-ebda esperjenza fi studji kliniċi b'canagliflozin fil-klassi IV ta' NYHA.
Romanian: Diferenţă faţă de placebo (media ajustată) (IÎ 97,5%)
Maltese: Differenza mill-plaċebo (medja aġġustata) (97.5% CI)
Romanian: Diuretice
Maltese: Pożoloġija
Romanian: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10 comprimate) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30 comprimate) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90 comprimate) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100 comprimate) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10 comprimate) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30 comprimate) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90 comprimate) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100 comprimate)
Maltese: (100 mg - 100 pillola) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10 pillola) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30 pillola) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90 pillola) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100 pillola)
Romanian: Angioedemd
Maltese: Anġjoedemad
Romanian: Dislipidemiei, creşterea hematocritului**,j mai puţin frecvente
Maltese: Dislipidemijai, Żieda fl-ematokrit**,j mhux komuni
Romanian: 100 mg şi, respectiv, 300 mg comparativ cu 1,5 % pentru placebo.
Maltese: 300 mg, meta mqabbla ma' 1.5% għal plaċebo.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos mai puţin frecvente
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża mhux komuni
Romanian: Administrarea de colestiramină are risc potenţial să reducă expunerea la canagliflozin.
Maltese: Hemm possibbiltà li cholestyramine inaqqas l-esponiment għal canagliflozin.
Romanian: * Asociate cu hipovolemia; vezi pct. 4.4.
Maltese: * Marbuta ma' tnaqqis fil-volum; ara sezzjoni 4.4. ** Ara sezzjoni 4.4.
Romanian: Evaluarea principală a siguranţei şi tolerabilităţii s-a efectuat într-o analiză cumulată (n = 2313) a patru studii clinice controlate placebo cu durata de 26 de săptămâni (monoterapie şi terapie adjuvantă la metformin, metformin şi sulfoniluree, şi metformin şi pioglitazonă).
Maltese: L-istima primarja ta' sigurtà u tollerabbiltà saret f'analiżi kollettiva (n = 2,313) ta' erba' studji kliniċi ta' 26 ġimgħa kkontrollati bil-plaċebo (monoterapija u terapija miżjuda ma' metformin, metformin u wieħed mis-sulphonylureas, u metformin u pioglitazone).
Romanian: Într-o analiză cumulată a datelor clinice, creşteri ale ASC pentru canagliflozin (26% şi 18%) au fost observate la subiecţii cu alelele UGT1A9*3 şi, respectiv, UGT2B4*2.
Maltese: dejta klinika, żidiet ta' 26% fl-AUC ta' canagliflozin kienu osservati f'individwi li jkollhom UGT1A9*1/*3 u 18% f'dawk li jkollhom UGT2B4*2/*2.
Romanian: Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Maltese: Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Romanian: În urma administrării concomitente de canagliflozin şi rifampicină (inductor al unor diverşi transportatori activi şi enzime metabolizante) s-a observat o scădere de 51% şi 28% a expunerii sistemice a canagliflozin (ASC) şi a concentraţiei plasmatice maxime (Cmax).
Maltese: Wara għoti ta' canagliflozin ma' rifampicin (induttur ta' diversi trasportaturi attivi u enzimi li jimmetabolizzaw il-mediċini), kien osservat tnaqqis ta' 51% u 28% fl-esponiment sistemiku (AUC)
Romanian: N/Ac Comparativ cu sitagliptin ca tratament combinat cu metformin şi sulfoniluree (52 de săptămâni)
Maltese: N/Ac Imqabbel ma' sitagliptin bħala terapija tripla ma' metformin u sulphonylurea (52 ġimgħa)
Romanian: (%) de pacienţi care obţin HbA1c < 7% 53,6
Maltese: Pazjenti (%) li kisbu HbA1c < 7% 45.5b
Romanian: • carbamazepină, fenitoină sau fenobarbital (medicamente folosite pentru a controla crizele convulsive)
Maltese: • carbamazepine, phenytoin, jew phenobarbital (mediċini li jintużaw biex jikkontrollaw l aċċessjonijiet)
Romanian: Creşterea creatininemiei sangvine**,k, creşterea valorilor ureei sanguine**,l, creşterea valorilor potasiului seric**,m, creşterea fosfatului sericn
Maltese: Żieda fil-kreatinina fid-demm**,k, Żieda fil-urea fid-demm **,l, Żieda fil-potassium fid-demm**, m, Żieda fil-phosphate fid-demmn
Romanian: S-au efectuat analize suplimentare privind siguranţa (incluzând datele pe termen lung)
Maltese: Analiżi addizzjonali ta' sigurtà
Romanian: g Candidoza vulvovaginală include termenii candidoză vulvovaginală, infecţie micotică vulvovaginală, vulvovaginită, infecţie vaginală, vulvită şi infecţii fungice genitale.
Maltese: g Kandidjasi vulvovaġinali tinkludi t-termini terms kandidjasi vulvovaġinali, infezzjoni vulvovaġinali mikotika,
Romanian: Timpul aparent de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t1/2) (exprimat ca medie ± deviaţia standard) a fost de 10,6 ± 2,13 ore şi de 13,1 ± 3,28 ore pentru doza de 100 mg şi respectiv doza de 300 mg.
Maltese: Il-half-life terminali apparenti (t1/2) (espressa bħala medja ± standard deviation) kienet 10.6 ± 2.13 sigħat u 13.1 ± 3.28 sigħat għad-dożi ta' 100 mg u 300 mg, rispettivament.
Romanian: Comparativ cu subiecţii cu funcţie hepatică normală, raportul mediei geometrice pentru Cmax şi ASC∞ ale canagliflozin au fost de 107% şi respectiv 110% la subiecţii cu scor Child-Pugh clasa A (insuficienţă hepatică uşoară) şi 96% şi respectiv 111%, la subiecţii insuficienţă hepatică (moderată) cu scor Child Pugh clasa B după administrarea unei doze unice de 300 mg de canagliflozin.
Maltese: Meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-fwied, il-medja ġeometrika tal-proporzjonijiet għas-Cmax u l-AUC∞ ta' canagliflozin kienet 107% u 110%, rispettivament, f'individwi b'Child-Pugh tal-klassi A (indeboliment ħafif tal-fwied) u 96% u 111%, rispettivament, f'individwi b'indeboliment tal-fwied Child-Pugh tal-klassi B (moderat) wara għoti ta' doża waħda ta' 300 mg ta' canagliflozin.
Romanian: h Balanita sau balanopostita include termenii balanită, balanopostită, balanită candidozică şi infecţii fungice genitale.
Maltese: h Balanite jew balanopostite jinkludu t-termini balanite, balanopostite, balanite candida, u infezzjoni ġenitali bil-fungu.
Romanian: Analiza urinei în laborator
Maltese: Stimi tal-awrina fil-laboratorju
Romanian: • rifampicină (un antibiotic folosit în tratamentul tuberculozei)
Maltese: • rifampicin (antibijotiku li jintuża biex jikkura t-tuberkulożi)
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Invokana
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Romanian: 8,1% pentru canagliflozin 300 mg, comparativ cu 2,6% în grupul de control.
Maltese: 1.3% għal canagliflozin 300 mg, u 1.1% għall-plaċebo.
Romanian: Acest efect la doza de 300 mg de canagliflozin se poate datora parţial inhibării locale a SGLT1 intestinal (un major transportator intestinal de glucoză) corelat cu concentraţii tranzitorii ridicate de canagliflozin în lumenul intestinal înainte de absorbţia medicamentului (canagliflozin este un inhibitor de transportor SGLT1 cu potenţă redusă).
Maltese: Parti minn dan l-effett bid-doża ta' 300 mg ta' canagliflozin jista' jkun minħabba inibizzjoni lokali ta' SGLT1 tal-intestini (trasportatur importanti tal-glukows fl-intestini) marbuta ma' konċentrazzjonijiet temporanji għoljin ta' canagliflozin fil-kavità tal-intestini qabel l-assorbiment tal-prodott mediċinali (canagliflozin huwa inibitur b'qawwa baxxa tat-trasportatur ta' SGLT1).
Romanian: În concordanţă cu mecanismul de inhibare a co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2) şi creşterea UGE, în studiile clinice au fost raportate candidoza vulvo-vaginală la femei şi balanita sau balanoprostita la bărbaţi (vezi pct. 4.8).
Maltese: sodium glukows co-transporter 2) b'żieda fil-UGE, kienet irrappurtata kandidjasi vulvovaġinali finnisa u balanite jew balanopostite fl-irġiel fi provi kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Un număr total de 714 pacienţi cu vârsta ≥ 55 de ani şi ≤ 80 de ani (227 pacienţi cu vârsta între 65 de ani şi < 75 de ani şi 46 de pacienţi cu vârsta între 75 de ani şi ≤ 80 de ani) care au avut un control glicemic inadecvat prin tratamentul antidiabetic la momentul respectiv (medicamente care scad glicemia şi/sau dietă şi exerciţii fizice) au participat la un studiu dublu-orb, controlat placebo pe o perioadă de 26 de săptămâni.
Maltese: Total ta' 714-il pazjent li kellhom ≥ 55 sena sa ≤ 80 sena (227 pazjent b'età minn 65 sena sa < 75 sena u 46 pazjent b'età minn 75 sena sa < 80 sena) b'kontroll ġliċemiku mhux xieraq bil-kura attwali tad dijabete (prodotti mediċinali li jbaxxu l-glukows u/jew dieta u eżerċizzju) pparteċipaw fi studju double-blind ikkontrollat bi plaċebo fuq perjodu ta' 26 ġimgħa.
Romanian: Legarea de proteine este independentă de concentraţiile plasmatice ale canagliflozin.
Maltese: L-irbit mal-proteini huwa indipendenti mill-konċentrazzjonijiet ta' canagliflozin fil-plażma.
Romanian: Fracturi osoase
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Romanian: Pacienţii au avut o vârstă medie generală de 59,6 de ani (interval între 21 şi 96 ani), 3082 de pacienţi având vârsta ≥ 65 de ani şi 510 pacienţi ≥ 75 de ani.
Maltese: Il-pazjenti kellhom età globali medja ta' 59.6 sena (medda minn 21 sena sa 96 sena), bi 3,082 pazjent li kellhom ≥ 65 sena u 510 pazjenti li kellhom ≥ 75 sena.
Romanian: Administrarea asociată de canagliflozin 300 mg o dată pe zi timp de 6 zile şi o doză unică de simvastatină (substrat al CYP3A4) 40 mg a determinat o creştere de 12% a ASC şi o creştere de 9% a Cmax pentru simvastatină şi o creştere de 18% a ASC şi o creştere de 26% a Cmax pentru simvastatină acidă.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' canagliflozin 300 mg darba kuljum għal 6 ijiem ma' doża waħda ta' simvastatin (sottostrat ta' CYP3A4) 40 mg wasslet għal żieda ta' 12% fl-AUC u żieda ta' 9% fis-Cmax ta' simvastatin u żieda ta' 18% fl-AUC u żieda ta' 26% fis-Cmax tal-aċidu ta' simvastatin.
Romanian: • candidoză vaginală.
Maltese: Mhux applikabbli.
Romanian: Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
Maltese: Isem (Ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Romanian: Mărimea ambalajului
Maltese: Daqs tal-Pakkett
Romanian: Numărul procedurii EMA
Maltese: Numru tal-proċedura talEMA
Romanian: Codul ATC: A10BK02.
Maltese: A10BK02.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar rare
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni rari
Romanian: Placebo Cana
Maltese: Plaċebo Cana
Romanian: Poli(vinil alcool) Dioxid de titan (E171) Macrogol 3350
Maltese: Poly(vinylalcohol) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Romanian: Criterii finale de evaluare renale
Maltese: Skopijiet Finali Renali
Romanian: Vârstnici (vârsta ≥ 65 de ani)
Maltese: Anzjani (età ≥ 65 sena)
Romanian: % subiecţi cu evenimente
Maltese: % ta' Individwi b'Avvenimenti
Romanian: Valoarea P pentru superioritate (bilaterală) = 0,0158.
Maltese: Valur p għas-superjorità (2-sided) = 0.0158.
Romanian: A-1070 Wien
Maltese: A-1070
Romanian: Balanită sau balanopostită b, l
Maltese: Balanite jew balanopostite b,l
Romanian: Mundipharma Farmacêutica Lda Lagoas Park - Edifício 8
Maltese: Lagoas Park - Edifício 8
Romanian: Celuloză microcristalină Hidroxipropilceluloză Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu
Maltese: Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Romanian: Test 1,5-AG
Maltese: Assaġġ 1,5-AG
Romanian: Placebo + insulină (N = 565)
Maltese: Plaċebo + insulina (N = 565)
Romanian: Tabelul 2: Analiza integrată a amputărilor în studiile CANVAS şi CANVAS-R Placebo N = 4344
Maltese: Tabella 2: Analiżi Integrata ta' Amputazzjonijiet f'CANVAS u CANVAS-R Plaċebo N = 4344
Romanian: Candidoză vulvovaginală b, k frecvente
Maltese: Kandidjasi vulvovaġinali b,k komuni
Romanian: Data primei autorizări: 15 noiembrie 2013 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 26 iulie 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Novembru 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' Lulju 2018
Romanian: LDL-colesterol 5,7% şi 9,3% comparativ cu 1,3%; non-HDL-colesterol 2,2% şi 4,4% comparativ cu 0,7%; trigliceride 2,4% şi 0,0% comparativ cu 7,6%.
Maltese: 3% kontra 4.0%; kolesterol LDL 5.7% u 9.3% kontra 1.3%; kolesterol mhux HDL 2.2% u 4.4% kontra 0.7%; trigliċeridi 2.4% u 0.0% kontra 7.6%.
Romanian: Placebo (N = 192)
Maltese: Plaċebo (N = 192)
Romanian: Favorabil canagliflozin
Maltese: Jiffavorixxi Canagliflozin
Romanian: z o.o. ul. Kochanowskiego 45a PL - 01-864 Warszawa Tel.:
Maltese: Kochanowskiego 45a PL - 01-864
Romanian: Invokana conţine sodiu
Maltese: Invokana fih sodium
Romanian: Ameţeli posturale a, sincopă
Maltese: Sturdament mal-waqqaf a, Sinkope
Romanian: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G. Serbelloni 4
Maltese: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G.
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie g, urticarie rare
Maltese: Raxx g, Urtikarja rari
Romanian: Parametrul de eficacitate
Maltese: Parametri ta' Effikaċja