FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: MicardisPlus får inte ges i kombination med läkemedel som innehåller aliskiren (används också för att behandla essentiell hypertoni) till patienter med typ 2-diabetes eller till patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion.
Lithuanian: MicardisPlus taip pat negalima skirti II tipo diabetu ar vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams, vartojantiems vaistus, kurių sudėtyje yra aliskireno (kurie taip pat vartojami pirminei hipertenzijai gydyti).
Swedish: Hur används MicardisPlus?
Lithuanian: Kaip vartoti MicardisPlus?
Swedish: Hur verkar MicardisPlus?
Lithuanian: Kaip veikia MicardisPlus?
Swedish: Dosen MicardisPlus som ska ges beror på den dos telmisartan som patienten tagit tidigare: patienter som fått 40 mg telmisartan ska ta tabletterna på 40/12,5 mg och patienter som fått 80 mg telmisartan ska ta tabletterna på 80/12,5 mg. Tabletterna på 80/25 mg ges till patienter vars blodtryck inte går att kontrollera med hjälp av tabletterna på 80/12,5 mg eller vars blodtryck stabiliserats med hjälp av de båda aktiva substanserna som togs var för sig före övergången till MicardisPlus.
Lithuanian: Vartotina MicardisPlus dozė nustatoma pagal tai, kokią telmisartano dozę pacientas vartojo anksčiau: 40 mg telmisartano vartojusiems pacientams turėtų būti skiriamos 40/12,5 mg tabletės, o vartojusiems 80 mg - 80/12,5 mg tabletės.
Swedish: Hur har MicardisPlus effekt undersökts?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas MicardisPlus?
Swedish: Vad används MicardisPlus för?
Lithuanian: Kam vartojamas MicardisPlus?
Swedish: De är oftast fysiskt aktiva och tar hand om djur dagligen.
Lithuanian: Paprastai jie būna fiziškai aktyvūs ir kasdien dirba su gyvuliais.
Swedish: Dessutom är läget dynamiskt och kan förändras om nya fall inträffar.
Lithuanian: Be to, situacija yra dinamiška ir gali keistis, atsirandant naujiems atvejams.
Swedish: Denna uppskattning har inte varit föremål för oberoende verifiering.
Lithuanian: Šis įvertinimas nebuvo patikrintas nepriklausomu būdu.
Swedish: • Se till att djuren är ordentligt tjudrade, även djur i närheten.
Lithuanian: • Būkite tikri, kad gyvuliai yra tinkamai sutramdyti, įskaitant ir esančius netoliese.
Swedish: SÄRSKILDA VARNINGAR
Lithuanian: SPECIALŪS ĮSPĖJIMAI
Swedish: • Använd inte utrustning för automatisk injektion.
Lithuanian: • Nenaudokite automatinės injekcijų įrangos.
Swedish: Vissa av dessa fall har krävt sjukhusvård.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais prireikė hospitalizacijos.
Swedish: D-35396 Gießen
Lithuanian: D-35396 Gießen Vokietija
Swedish: Sammanlagt har 520 humana exponeringar rapporterats sedan 1999, varav 509 oavsiktliga.
Lithuanian: Iš viso nuo 1999 metų buvo užregistruoti 520 poveikio žmogaus organizmui atvejai, iš kurių 509 buvo atsitiktiniai.
Swedish: Andra kombinationer av åtgärder skulle vara teoretiskt möjliga, men skulle inte medföra några väsentliga ytterligare fördelar för riskhanteringen och diskuteras därför inte.
Lithuanian: Kitos priemonės taip pat būtų teoriškai įmanomos, tačiau jos neduoda reikšmingos papildomos naudos pavojaus valdymui, todėl nėra aptariamos.
Swedish: Sammantaget bedömer CVMP att riskerna vore minst med detta alternativ.
Lithuanian: Apskritai CVMP mano, kad su šia alternatyva susijęs pavojus turėtų būti mažiausias.
Swedish: Diskussion av alternativ för riskhantering
Lithuanian: Diskusija apie pavojaus valdymo alternatyvas
Swedish: Indragning av produkten från marknaden i EU
Lithuanian: Preparato išėmimas iš ES rinkos
Swedish: ORDEN "ENDAST FÖR BEHANDLING AV DJUR" SAMT VILLKOR OCH BEGRÄNSNINGAR FÖR LEVERANS OCH ANVÄNDNING
Lithuanian: NUORODA „TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI" IR TIEKIMO BEI NAUDOJIMO SĄLYGOS ARBA APRIBOJIMAI
Swedish: Injicera inte mer än 20 ml per injektionsställe.
Lithuanian: Nešvirkškite daugiau nei 20 ml į vieną injekcijos vietą.
Swedish: Nedan följer en närmare beskrivning av de riskhanteringsalternativ som CVMP har övervägt.
Lithuanian: Žemiau pateikiami kelių pavojaus valdymo alternatyvų, kurias apsvarstė CVMP, detalesni aprašymai.
Swedish: • Undvik kontakt med ögonen.
Lithuanian: • Saugokitės, kad nepatektų į akis.
Swedish: I stycke 5.1 "Farmakodynamiska egenskaper"
Lithuanian: 5.1 pastraipa „Farmakodinaminės savybės"
Swedish: SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV MICOTIL (se bilaga I)
Lithuanian: BENDRA MICOTIL MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA (žr.
Swedish: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Lithuanian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Swedish: Det står klart att oavsiktlig injektion kan inträffa, men normalt är den injicerade volymen liten.
Lithuanian: Akivaizdu, kad atsitiktinės injekcijos galimos, tačiau paprastai įšvirkščiamas mažas kiekis.
Swedish: De är utbildade på och vana vid att lagra potentiellt dödliga produkter.
Lithuanian: Jie išmokyti kaip naudoti ir sandėliuoti potencialiai mirtinai pavojingus vaistus.
Swedish: Ytterligare rekommendation för alternativen 3 till 5 för begränsning av den volym Micotil som hålls per spruta eller för maximal förpackningsstorlek och omformulering av produkten
Lithuanian: Papildoma rekomendacija bet kuriai 3 - 5 alternatyvų dėl švirkšte laikomo Micotil kiekio apribojimo arba dėl maksimalaus pakuotės dydžio, arba preparato formulės pakeitimo
Swedish: En annan fördel med Micotil är att djuret behandlas med ett effektivt antibakteriellt ämne.
Lithuanian: Dar vienas gydymo Micotil privalumas yra tai, kad gyvuliai gydomi veiksminga antibakterine medžiaga.
Swedish: 3990 GD Houten Nederländerna
Lithuanian: 3990 GD Houten
Swedish: GE INTE ADRENALIN ELLER BETA-ADRENERGA ANTAGONISTER SOM PROPRANOLOL.
Lithuanian: NEDUOKITE ADRENALINO AR BETA-ADRENERGINIŲ ANTAGONISTŲ, PAVYZDŽIUI, PROPRANOLOLIO.
Swedish: Micotil Injection
Lithuanian: Micotil Injekcija
Swedish: Administreringssätt:
Lithuanian: Naudojimo metodas:
Swedish: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 1000 Brussels Belgien
Lithuanian: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 1000 Brussels Belgija
Swedish: - Utbildningsinsatserna för användare är en förutsättning för att säkerhetsvarningarna skall efterlevas.
Lithuanian: - Švietimo priemonės naudotojams yra būtinos, siekiant užtikrinti tinkamą saugumo įspėjimų laikymąsi.
Swedish: CVMP ansåg det inte genomförbart eller lämpligt att rekommendera omformulering av produkten till lägre styrka.
Lithuanian: CVMP nemano, kad įmanoma ar tinkama rekomenduoti pakeisti preparato formulę į mažesnio stiprumo.
Swedish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim Tyskland
Lithuanian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim Vokietija
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT, DJURSLAG OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I BERÖRDA MEDLEMSSTATER
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIŲ IR REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ ATITINKAMOSE VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Swedish: CVMP ansåg det inte nödvändigt att rekommendera en begränsning av mängden Micotil som får hållas per spruta.
Lithuanian: CVMP nemano, kad yra būtina rekomenduoti apriboti švirkšte laikomo Micotil kiekį.
Swedish: "Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur"
Lithuanian: „Specialios atsargumo priemonės, kurių turi laikytis vaistą gyvuliams įšvirkščiantis asmuo"
Swedish: Injicera inte lamm som väger mindre än 15 kg, eftersom en påtaglig risk för toxicitet på grund av överdosering föreligger.
Lithuanian: Nedarykite injekcijos ėriukams, sveriantiems mažiau nei 15 kg, kadangi kyla realus pernelyg didelio toksiškumo pavojus.
Swedish: Överlevnadsfrekvensen förbättras avsevärt med korrekt medicinsk behandling.
Lithuanian: Gyvybės išgelbėjimo atvejų skaičius žymiai padidėjo dėl tinkamos medicininės intervencijos.
Swedish: Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Warsaw Polen
Lithuanian: 2, 21 pietro 00-193 Warsaw Lenkija
Swedish: 90027 Bernolakova,
Lithuanian: 90027 Bernolakova, Slovakija
Swedish: Enligt CVMP är denna lösning inget rimligt alternativ, med tanke på risken för dödsfall hos människa.
Lithuanian: CVMP nuomone, tai nėra geras sprendimas, atsižvelgiant į potencialų žmonių atsitiktinių mirties atvejų pavojų.
Swedish: • Arbeta aldrig ensam vid användning av Micotil.
Lithuanian: • Naudodami Micotil nedirbkite vienumoje.
Swedish: Data från undersökningar av 13 fall av avsiktlig intramuskulär injektion tyder på att 60 % av de personer som fick 10 till 12 ml Micotil avled.
Lithuanian: Įrodymai, paremti 13 tyčinių injekcijų į raumenis tyrimais rodo, kad 60% žmonių, kurie gavo nuo 10 iki 12 ml Micotil, mirė.
Swedish: Harmoniserade, stringenta användarvarningar skulle innehålla följande:
Lithuanian: Suderinti, griežti naudotojų saugumo įspėjimai būtų tokie:
Swedish: Med tanke på de varierande betingelserna inom jordbruket i de olika EU-medlemsstater som berörs av hänskjutningen, den varierande yrkeskompetensen hos bönderna i de berörda medlemsstaterna samt trenderna mot fler didjur och bristen på arbetskraft i vissa medlemsstater är CVMP inte ense med företrädaren för innehavarna av godkännandet för försäljning om att alla "yrkesbönder" kan betraktas som erfarna och kompetenta.
Lithuanian: Atsižvelgiant į skirtingas ūkininkavimo sąlygas įvairiose ES valstybėse narėse, paminėtose pranešime, skirtingas ūkininkų galimybes ES valstybėse narėse, taip pat naujas tendencijas ūkiuose auginti daugiau žinduklių gyvulių ir darbo jėgos trūkumą kai kuriose ES valstybėse narėse, CVMP nesutinka su RLT atstovo nuomone, kad visi „profesionalūs" ūkininkai gali būti laikomi patyrusiais ir kompetentingais.
Swedish: Micotil 300 Injection A.U.V.
Lithuanian: Micotil 300 Injekcija A.U.
Swedish: eller E. coli, två bakterier som ofta hamnar i fokus vid diskussion om livsmedelsburna sjukdomar hos människan.
Lithuanian: coli, dviejoms bakterijoms, kurios dažniausiai sukelia maistu pernešamus žmonių susirgimus.
Swedish: Eftersom tilmicosin finns kvar i vävnaderna i flera dagar skall hjärt-kärlsystemet övervakas noga och stödjande behandling tillhandahållas.
Lithuanian: Kadangi tilmikozinas išsilaiko audiniuose keletą dienų, širdies ir kraujagyslių sistema turėtų būti atidžiai stebima ir paskirtas palaikantis gydymas
Swedish: Injektionslösning Nötkreatur Får (över 15kg)
Lithuanian: Galvijai Avys (virš 15kg)
Swedish: Vissa andra ämnen (till exempel dobutamin) har delvis motverkat tilmicosins effekter på hjärtat i djurförsök (svin och hundar).
Lithuanian: Kai kurios kitos medžiagos (pvz., dobutaminas) iš dalies sumažino tilmikozino padarinius širdžiai, atliekant bandymus su gyvūnais (kiaulėmis ir šunimis).
Swedish: I stycke 4.4 "Särskilda varningar för respektive djurslag"
Lithuanian: 4.4 pastraipa „Specialūs įspėjimai dėl kiekvienos paskirties gyvūnų rūšies"
Swedish: Veterinärer är utbildade inom läkemedelssäkerhet, klinisk medicin, djurskötsel och djurhantering.
Lithuanian: Veterinarijos gydytojai yra dalyvavę specialiuose kursuose apie vaistų saugumą, klinikinę mediciną, gyvulininkystę, gyvulių sutramdymą ir darbą su jais.
Swedish: Eftersom den normala dosen för vuxna får är 1-5 ml och den normala dosen för vuxna nötdjur är 15-20 ml är det svårt att göra en noggrann uppskattning av incidensen av biverkningar och dödsfall hos människa.
Lithuanian: Kadangi vaisto dozė suaugusiai aviai paprastai yra 1-5 ml, o suaugusiam galvijui paprastai 15-20 ml, yra sunku tiksliai įvertinti žmogaus organizmo reakcijų ar mirties atvejų apimtį.
Swedish: Grekland ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Athens
Lithuanian: ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Athens Graikija
Swedish: Däremot har allvarliga biverkningar efter oavsiktliga injektioner rapporterats.
Lithuanian: Tačiau buvo užregistruoti rimtų nepageidaujamų reiškinių atvejai po atsitiktinai suleistų injekcijų.
Swedish: Bedömningen av riskerna med Micotil i förhållande till nyttan är relativt komplicerad, och olika förslag till hantering av riskerna måste noga övervägas.
Lithuanian: Pavojus: Micotil pavojaus ir naudos santykio analizė gana sudėtinga ir reikia atidžiai apsvarstyti įvairius pasiūlymus dėl pavojaus valdymo galimybių.
Swedish: Risken för allvarliga förgiftningssymptom och dödsfall hos människa verkar vara kopplad till plasmakoncentrationer på omkring 5 µg/ml, medan plasmakoncentrationer på 1-2 µg/ml inte ledde till dödsfall.
Lithuanian: Rimtų toksiškumo ženklų pavojus ir žmonių mirčių atvejai greičiausiai gali būti susiję su 5 µg/ml plazmos koncentracijomis, tuo tarpu 1-2 µg/ml plazmos koncentracijos nesukėlė mirties atvejų.
Swedish: NOT TILL LÄKAREN
Lithuanian: PASTABA GYDYTOJUI
Swedish: Detta alternativ innebär följande risker:
Lithuanian: Ši alternatyva susijusi su tokiais pavojaus veiksniais:
Swedish: Interdigital necrobacillos hos nötkreatur:
Lithuanian: Galvijų interdigitalinė nekrobacilozė:
Swedish: • Bär aldrig en spruta laddad med Micotil med sprutspets på.
Lithuanian: • Niekada nenešiokite Micotil pripildyto švirkšto su uždėta adata.
Swedish: Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 Sesto Fiorentino, 50019 Firenze Italien
Lithuanian: Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 Sesto Fiorentino, 50019 Firenze Italija
Swedish: Trots detta är det nödvändigt att vidta vissa åtgärder för att minska risken för oavsiktlig egeninjektion.
Lithuanian: Tačiau praktikoje būtina įdiegti kai kurias priemones, padedančias sumažinti atsitiktinio įsišvirkštimo pavojų.
Swedish: Elanco Valquimica S.A. Avda.
Lithuanian: Elanco Valquimica S.A.
Swedish: En relaterad risk är att vissa ämnen, särskilt adrenalin (epinefrin), som används som en del av standardbehandlingen vid akutvård inom humanmedicinen kan förvärra effekterna av tilmicosin.
Lithuanian: Susijęs pavojus kyla dėl to, kad tam tikros medžiagos, ypač adrenalinas (epinefrinas), naudojamas įprastiniam skubiam gydymui žmonių medicinoje, gali sustiprinti tilmikozino poveikį.
Swedish: Det kan också ses som en fördel att produkten administreras subkutant med tanke på livsmedelskvaliteten (musklerna) jämfört med vissa så kallade långtidsverkande formuleringar, till exempel tetracykliner.
Lithuanian: Tai, kad šis vaistas skirtas leisti po oda, taip pat galima laikyti privalumu, atsižvelgiant į maisto produktų (raumenų) kokybę, lyginant su tam tikromis vadinamomis ilgo veikimo formulėmis, pvz., tetraciklinais.
Swedish: Evidensbaserade data som styrker fördelarna med Micotil jämfört med andra godkända antibakteriella ämnen har dock inte tillhandahållits.
Lithuanian: Tačiau nepateikta įrodymais paremtų duomenų, kurie pademonstruotų Micotil privalumus, lyginant su kitais registruotais antibakteriniais vaistais.
Swedish: Det är mycket sällsynt att volymen är större än 1-2 ml, och det är osannolikt att något dödsfall kommer att inträffa.
Lithuanian: Labai retais atvejais kiekis būna didesnis kaip 1-2 ml, ir mirties atvejis neįmanomas.
Swedish: Vid de båda dödsfall som hittills har registrerats var offren bönder, och vid båda behandlingarna av biverkningarna användes adrenalin (epinefrin), som anses vara kontraindikerat vid human exponering för tilmicosin.
Lithuanian: Abiem atsitiktiniais mirties atvejais, užregistruotais iki šios dienos, aukos buvo ūkininkai, ir abiem atvejais nepageidaujamų reiškinių gydymui buvo naudojamas adrenalinas (epinefrinas), kuris laikomas kontraindikaciniu, tilmikozinui veikiant žmogaus organizmą.
Swedish: RG21 6XA Storbritannien
Lithuanian: RG21 6XA Jungtinė Karalystė
Swedish: Injektionslösning Ungdjur (nöt) Får ej ges till mjölkkor vars mjölk är avsedd att används som livsmedel
Lithuanian: Jauni galvijai (jaučiai) Nenaudoti karvėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui
Swedish: De primära effekterna på hjärtat är ökad hjärtfrekvens (takykardi) och minskad kontraktilitet (negativ inotropi).
Lithuanian: Pirminiai poveikio širdžiai požymiai yra padažnėjęs pulsas (tachikardija) ir susilpnėję susitraukimai (neigiama inotropija).
Swedish: - En återstående risk föreligger för att veterinären inte helt skall följa de rekommenderade åtgärderna för att garantera den personliga säkerheten (användaren kan till exempel underlåta att koppla loss sprutspetsen från sprutan med produkten).
Lithuanian: - Išlieka tam tikras pavojus, kad veterinarijos gydytojas gali nepilnai laikytis rekomenduojamų priemonių savo asmeniniam saugumui užtikrinti (pvz., naudotojas gali nesėkmingai nuimti adatą nuo vaistu pripildyto švirkšto)
Swedish: Samma kardiotoxiska effekter har observerats för människa (huvudsakligen efter avsiktlig injektion, men i två kända fall utanför EU efter oavsiktlig injektion av Micotil).
Lithuanian: Toks kardiotoksinis poveikis taip pat buvo pastebėtas ir žmonėms (daugeliu atvejų po tyčinių injekcijų, bet 2 iš žinomų atvejų ne ES šalyse, po netyčinių Micotil injekcijų).
Swedish: Dessa resultat tyder på att intravenöst epinefrin kan vara kontraindicerat.
Lithuanian: Šie rezultatai leidžia teigti, kad intraveninės epinefrino injekcijos kontraindikuotinos.
Swedish: Läkare som behandlar patienter som har exponerats för denna förening bör diskutera den kliniska hanteringen med den nationella giftinformationen, telefonnummer: (ange telefonnumret här).
Lithuanian: Gydytojams, gydantiems šiuo junginiu paveiktus pacientus, patariama aptarti klinikinį gydymą su Nacionaline apsinuodijimų informacijos tarnyba tel.: (čia nurodykite centro telefoną).
Swedish: Företrädaren för innehavarna av godkännandet för försäljning identifierade vidare en rapport om oavsiktlig injektion hos människor där CaCl2 hade använts som del i akutbehandlingen av patienten.
Lithuanian: Vėliau registravimo liudijimo turėtojo (RLT) atstovas pateikė pranešimą apie atsitiktines injekcijas žmonėms, kai CaCL2 buvo vartojamas kaip sudėtinė paciento skubaus gydymo dalis.
Swedish: Tillförsel av dobutamin bör också övervägas på grund av att detta ämne har positiva inotropa effekter, även om det inte påverkar takykardi.
Lithuanian: Taip pat reikia įvertinti dobutamino skyrimo galimybę dėl jo teigiamo inotropinio poveikio, nors šis praparatas neturi įtakos tachikardijai.
Swedish: MicotilInjektionslösung für Rinder
Lithuanian: Micotilinjekcinis tirpalas galvijams
Swedish: Kvalitativ riskbedömning
Lithuanian: Kokybinis pavojaus įvertinimas
Swedish: Eli Lilly (Suisse) S.A. ul.
Lithuanian: Eli Lilly (Suisse) S.A.
Swedish: Det är dock omöjligt att baserat på tillgängliga data uppskatta en dos som inte ger biverkningar hos människa.
Lithuanian: Tačiau, remiantis turimais duomenimis, neįmanoma apskaičiuoti dozės, nesukeliančios nepageidaujamus reiškinius žmonėms.
Swedish: Vid administrering genom injektion har tilmicosin varit dödligt för olika arter, bland annat primater (hos apa har 30 mg/kg kroppsvikt visats vara dödligt), huvudsakligen på grund av dess kardiotoxiska effekter.
Lithuanian: Injekcijomis skiriamas tilmikozinas sukėlė mirties atvejų tarp įvairių gyvūnų rūšių, įskaitant primatus (beždžionėms 30 mg/kg kūno svorio buvo mirtina dozė), daugiausiai dėl savo kardiotoksinio poveikio.
Swedish: UPPGIFTER PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNING - ALLA GODKÄNDA FÖRPACKNINGSSTORLEKAR
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ -VISI REGISTRUOTI PAKUOTĖS DYDŽIAI
Swedish: Sannolikheten för resistensutveckling hos dessa patogener genom exponering för tilmicosin då det används för behandling av djur bedöms vara försumbar.
Lithuanian: Tikimybė, kad išsivystys atsparumas šiems patogenams, naudojant tilmikoziną gyvuliams gydyti, yra visiškai menka.
Swedish: Produkten har använts under relativt lång tid, och dess effektivitet vid praktisk användning har sällan ifrågasatts.
Lithuanian: Vaisto naudojimo istorija yra santykinai ilga ir jau nekyla daug klausimų dėl jo veiksmingumo.
Swedish: Slovakien Eli Lilly Regional Operations Oblina 54
Lithuanian: Eli Lilly Regional Operations Oblina 54
Swedish: Med en majoritet på 18 av 27 röster rekommenderar CVMP att varningarna med avseende på användarsäkerhet i de nationellt beviljade godkännandena för försäljning skall harmoniseras och att villkoren för användning skall harmoniseras och lyda "Får endast användas av veterinär" - ändringarna av produktresumén anges i bilaga III, och de villkor som anses nödvändiga för en säker användning av produkten, enligt artikel 36.4 i direktiv 2001/82/EG, i dess ändrade lydelse, anges i bilaga IV
Lithuanian: CVMP 18 iš 27 balsų dauguma rekomenduoja suderinti įspėjimus dėl naudotojų saugumo nacionaliniu lygiu suteiktuose registravimo liudijimuose ir harmonizuoti naudojimo sąlygas formuluote „Leidžiama naudoti tik veterinarijos gydytojams"; pataisyti aspektai išdėstyti Preparato charakteristikų santraukos III priede, o pataisytos sąlygos, laikytinos esminėmis saugiam produkto naudojimui, kaip nurodyta Direktyvos 2001/82/EB su pakeitimais 36 straipsnio 4 dalyje, išdėstytos IV priede.
Swedish: Ytterligare uppgifter har tillhandahållits om fyra undersökningar där man studerat den sannolika mekanismen för tilmicosins inverkan på hjärtfunktionen samt möjliga motåtgärder.
Lithuanian: Buvo pateikti papildomi duomenys apie 4 tikėtino tilmikozino poveikio širdies funkcijai mechanizmo ir galimų to poveikio sumažinimo priemonių tyrimus.
Swedish: Ett teoretiskt riskhanteringsalternativ skulle vara att bibehålla status quo med hänsyn till skillnaderna mellan olika EU-medlemsstater med avseende på varningstexter till användaren och ytterligare försiktighetsmått, till exempel begränsningar av volymen per spruta eller begränsning av användningen till veterinärer.
Lithuanian: Teorinė pavojaus valdymo alternatyva galėtų būti status quo išlaikymas, atsižvelgiant į įvairiose ES valstybėse narėse esančius naudotojo saugumo įspėjimų ir papildomų saugumo priemonių, tokių kaip švirkšte laikomo kiekio ribojimas ar leidimas preparatą naudoti tik veterinarams, skirtumus.
Swedish: Alla indikationer hos får och pneumoni hos nöt:
Lithuanian: Visoms avių indikacijoms ir galvijų pneumonijai:
Swedish: Någon form av dokumentation skulle krävas för den förskrivande veterinärens beslut att bedöma en person som tillräckligt kvalificerad, vari den utsedda personen också intygar att han eller hon förstår riskerna med produkten samt instruktionerna med avseende på personlig säkerhet och säker lagring.
Lithuanian: Būtų reikalinga tam tikra dokumento forma, kurioje būtų pažymėtas išduodančio vaistus veterinarijos gydytojo sprendimas laikyti asmenį atitinkamai kvalifikuotu, ir kurioje šis atitinkamai kvalifikuotas asmuo taip pat patvirtintų savo supratimą apie vaisto keliamą pavojų ir apie priemones savo asmeniniam saugumui užtikrinti bei saugų sandėliavimą.
Swedish: Tjudra djuret och för in en separat sprutspets subkutant på injektionsstället.
Lithuanian: Sutramdykite gyvulį ir įsmeikite atskirą adatą po oda injekcijos vietoje.
Swedish: Injektionslösning Nötkreatur och kalvar upp till 2 års ålder; icke-lakterande får
Lithuanian: Galvijai ir veršeliai iki 2 metų amžiaus;
Swedish: Baserat på en genomsnittlig kroppsvikt för människa på 60 kg skulle detta motsvara 50-60 mg/kg kroppsvikt.
Lithuanian: Atsižvelgiant į standartinį 60 kg žmogaus kūno svorį, tai sudarytų apie 50-60 mg/kg kūno svorio.
Swedish: Det har ifrågasatts om de befintliga säkerhetsvarningarna och villkoren för användning av produkten ger användarna ett tillräckligt skydd mot egeninjektion och de potentiellt allvarliga konsekvenserna därav, och det har hävdats att det finns ett behov av att tillhandahålla adekvat information för medicinska insatser i sådana fall och i fall av missbruk av produkten (självmord).
Lithuanian: Buvo reiškiamas susirūpinimas dėl esamų saugos įspėjimų ir produkto vartojimo sąlygų, apsaugant vartotojus nuo įsišvirkštimo ir galimų rimtų pasekmių, taip pat atkreiptas dėmesys į būtinumą pateikti atitinkamą informaciją apie gydymo veiksmus tokiu atveju arba piktnaudžiavimo produktu (savižudybės) atveju.
Swedish: Säkerhetsvarningar för användaren:
Lithuanian: Saugumo įspėjimai naudotojui:
Swedish: Tilmicosin är ett från tylosin syntetiserat makrolid-antibiotikum som har ett likartat antibakteriellt spektrum som tylosin med förhöjd aktivitet mot Pasteurella multocida och Pasteurella haemolytica.
Lithuanian: Tilmikozinas yra antibiotikas makrolidas, susintetintas iš tilozino, kurio antibakterinis spektras panašus į tilozino su sustiprintu poveikiu bakterijoms Pasteurella multocida ir Pasteurella haemolytica.