FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία ανεπιθύμητη ενέργεια μετά από τη τοπική χορήγηση σε γάτες ηλικίας 9-13 εβδομάδων και βάρους 0,9-1,9 κιλών, υπερδοσίας έως 5 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση (93 mg fluralaner + 4,65 mg moxidectin, 279 mg fluralaner + 13,95 mg moxidectin και 465 mg fluralaner + 23,25 mg moxidectin/kg σωματικού βάρους) σε τρεις χορηγήσεις σε συντομότερα διαστήματα από τα συνιστώμενα (διαστήματα 8 εβδομάδων).
Croatian: Nisu zabilježene nikakve nuspojave nakon topikalne primjene mačićima u dobi od 9-13 tjedana i mase 0,9-1,9 kg tretiranih prekomjernom dozom 5 puta većom od najveće preporučene doze (93 mg fluralanera + 4,65 mg moksidektina, 279 mg fluralanera + 13,95 mg moksidektina i 465 mg fluralanera + 23,25 mg moksidektina/kg tjelesne mase) u tri navrata u intervalima kraćim od preporučenih (intervali od 8 tjedana).
Greek: (Ixodes ricinus), των ψύλλων (Ctenocephalides felis) και των ωτικών ακάρεων (Otodectes cynotis)
Croatian: Učinkovit je protiv krpelja (Ixodes ricinus), buha (Ctenocephalides felis) i ušnih šugaraca (Otodectes cynotis) na mački.
Greek: Moxidectin
Croatian: Moksidektin
Greek: Οι άλλες μη συνηθισμένες παρακάτω ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατηρήθηκαν σύντομα μετά τη χορήγηση: δύσπνοια μετά από λείξη της περιοχής χορήγησης, σιαλόρροια, έμετος, αιματέμεση, διάρροια, λήθαργος, πυρετός, ταχύπνοια, μυδρίαση.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, neposredno nakon primjene manje često su uočene sljedeće nuspojave: otežano disanje nakon lizanja mjesta primjene, pojačano slinjenje, povraćanje, povraćanje krvi, proljev, letargija, povišena temperatura, ubrzano disanje, proširene zjenice.
Greek: Για γάτες με, ή σε κίνδυνο για μικτή παρασίτωση από κρότωνες ή ψύλλους και ωτικά ακάρεα, γαστροεντερικά νηματώδη ή διροφιλαρίωση.
Croatian: Za mačke kojima prijeti rizik od mješovite parazitarne infestacije krpeljima ili buhama i ušnim šugarcima, želučano-crijevnim nematodama ili srčanim crvima.
Greek: Το πώμα πρέπει να περιστραφεί δεξιόστροφα ή αριστερόστροφα για μία πλήρη στροφή.
Croatian: Poklopac tipa zaokreni-i-koristi treba zakrenuti u smjeru ili suprotno od smjera kazaljke na satu za cijeli okret.
Greek: Να μην έρχεστε σε επαφή με το σημείο εφαρμογής έως ότου αυτό δεν είναι πλέον εμφανές.
Croatian: Prije daljnjeg kontakta sa mjestom aplikacije osigurajte da to mjesto nije uočljivo.
Greek: Για την ταυτόχρονη θεραπεία των προσβολών από ωτικά ακάρεα (Otodectes cynotis), πρέπει να εφαρμόζεται μία μόνο δόση του προϊόντος.
Croatian: Za istodobno liječenje infekcije ušnim šugarcima (Otodectes cynotis), potrebno je primijeniti jednu dozu proizvoda.
Greek: ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Croatian: OZNAČAVANJE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet Intervet Production
Greek: Για την ταυτόχρονη θεραπεία από μολύνσεις με τα γαστροεντερικά νηματώδη T. cati και A. tubaeforme, πρέπει να χορηγείται μόνο μία δόση του προϊόντος.
Croatian: Za istodobno tretiranje infestacija želučano-crijevnim namatodima T. cati i A. tubaeforme, potrebno je primijeniti jednu dozu proizvoda.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP: {mjesec/godina}
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, περιλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).
Croatian: − rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Croatian: ROK VALJANOSTI
Greek: Η fluralaner αποβάλλεται βραδέως από το πλάσμα του αίματος (t1/2 = 15 ημέρες) και απεκκρίνεται με τα κόπρανα και σε πολύ μικρή έκταση με τα ούρα.
Croatian: Fluralaner se sporo eliminira iz plazme (t1/2 = 15 dana)
Greek: Φυλάσσετε το προϊόν στην αρχική συσκευασία μέχρι τη χρήση, για να αποφύγετε την άμεση επαφή των παιδιών με το προϊόν.
Croatian: Da biste spriječili djecu da dođu u izravan kontakt s proizvodom, čuvajte proizvod u originalnom pakiranju do primjene.
Greek: Κρατήστε την αμπούλα στο φάκελο μέχρι τη χρήση της.
Croatian: Pipetu do primjene držite u vrećici.
Greek: Fluralaner (mg)
Croatian: Sadržaj pipete (ml) Fluralaner (mg)
Greek: 3 συσκευές εισπνοής με 60 εισπνεόμενες δόσεις
Croatian: 3 inhalatora sa po 60 doza
Greek: Επινοηθείσα ονομασία
Croatian: Zaštićeno ime Doza
Greek: Εάν συμβεί αυτό, προσπαθήστε ξανά.
Croatian: U tom slučaju pokušajte ponovno.
Greek: Επίσης, θα σας βοηθήσει να θυμάστε να το χρησιμοποιείτε.
Croatian: To će Vam također pomoći da ga se sjetite uzeti.
Greek: Μερικοί ασθενείς μπορεί να μην ακούσουν το «κλικ».
Croatian: Neki bolesnici možda neće čuti ‘klik'.
Greek: Πιέστε εδώ και τραβήξτε
Croatian: Ovdje pritisnite i povucite
Greek: Σταματήστε και Ελέγξτε:
Croatian: Stanite i provjerite:
Greek: Τι πρέπει να κάνετε εάν προετοιμάσετε κατά λάθος μια δόση;
Croatian: Što učiniti ako slučajno pripremite dozu?
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Croatian: • Na traženje Europske agencije za lijekove.
Greek: Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Croatian: Plan upravljanja rizicima (RMP)
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη.
Croatian: Rizik za novorođenčad/dojenčad ne može se isključiti.
Greek: Σπανίως μπορεί να συμβούν αλλεργικές αντιδράσεις (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα).
Croatian: Alergijske reakcije mogu se javiti rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba ).
Greek: 2.5 Κρατήστε την αναπνοή σας όσο το δυνατόν περισσότερο.
Croatian: 2.5 Zadržite dah koliko god možete.
Greek: Ποσοστό Ασθενών που πέτυχαν MCID
Croatian: Postotak bolesnika koji su postigli MCID
Greek: Εάν επιθυμείτε να σταματήσετε τη θεραπεία, απευθυνθείτε πρώτα στον γιατρό σας, καθώς μπορεί να εκδηλωθεί επιδείνωση των συμπτωμάτων σας.
Croatian: Ako želite prekinuti liječenje, prvo razgovarajte sa svojim liječnikom, jer se Vaši simptomi mogu pogoršati.
Greek: Η δόση δεν είναι προετοιμασμένη.
Croatian: Doza nije pripremljena.
Greek: Έτσι διασφαλίζεται ότι υπάρχει πάντοτε αρκετό φάρμακο στον οργανισμό σας, ώστε να σας βοηθά να αναπνέετε ευκολότερα καθ' όλη τη διάρκεια της ημέρας και της νύχτας.
Croatian: Tako osiguravate da u Vašem tijelu uvijek ima dovoljna količina lijeka koja Vam olakšava disanje tijekom dana i noći.
Greek: Πότε πρέπει να πάρετε μία νέα συσκευή εισπνοών;
Croatian: Kada trebate nabaviti novi inhalator?
Greek: Οι Οδηγίες Χρήσης χωρίζονται στις ακόλουθες παραγράφους:
Croatian: Upute za uporabu podijeljene su na sljedeće dijelove:
Greek: Πώς μπορείτε να γνωρίζετε ότι η συσκευή εισπνοών σας είναι άδεια;
Croatian: Kako ćete znati da je inhalator prazan?
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Ιουλίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Απριλίου 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. travnja 2017.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία εισπνοή δύο φορές ημερησίως, πρωί και βράδυ.
Croatian: Preporučena doza je jedna inhalacija dvaput na dan, ujutro i navečer.
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Bretaris Genuair οποιαδήποτε στιγμή πριν ή μετά το φαγητό ή το ποτό.
Croatian: Lijek Bretaris Genuair možete koristiti u bilo koje vrijeme prije ili nakon hrane ili pića.
Greek: AstraZeneca (AstraZeneca λογότυπο)
Croatian: AstraZeneca (AstraZeneca logo)
Greek: • εντός 60 ημερών από την λήψη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου),
Croatian: • U roku od 60 dana od novih važnih saznanja (farmakovigilancijskih ili u sklopu minimalizacije rizika)
Greek: Πώς λειτουργεί ο δείκτης δόσης;
Croatian: Kako radi pokazivač doze?
Greek: Το ανώτερο όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης απέκλεισε ένα προκαθορισμένο περιθώριο κινδύνου της τάξης του 1,8.
Croatian: Gornja granica intervala pouzdanosti nije uključivala unaprijed definiranu marginu rizika od 1,8.
Greek: 30 δόσεις 60 δόσεις
Croatian: 30 doza 60 doza
Greek: Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα παρακάτω μέτρα:
Croatian: Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, ispuniti sljedeće mjere:
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά {μήνας ΕΕΕΕ}.
Croatian: Ova je uputa zadnji puta revidirana u{mjesec GGGG}.
Greek: Παράθυρο ελέγχου Κόκκινο = επιβεβαιώνει τη σωστή εισπνοή
Croatian: Kontrolni prozorčić Crveno = potvrđuje pravilnu inhalaciju
Greek: Αν ξεχαστεί μία δόση, η επόμενη δόση θα πρέπει να ληφθεί το συντομότερο δυνατόν.
Croatian: Ako se jedna doza propusti, drugu dozu treba uzeti što prije.
Greek: Επιπρόσθετα, ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Croatian: Nadalje, nadopunjen RMP treba biti dostavljen:
Greek: Το φάρμακό σας είναι έτοιμο για εισπνοή.
Croatian: Vaš je lijek spreman za inhalaciju.
Greek: Επιπρόσθετες πληροφορίες
Croatian: Dodatne informacije
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει πονοκέφαλο, ζάλη ή θαμπή όραση.
Croatian: Ovaj lijek može uzrokovati glavobolju, omaglicu ili zamagljen vid.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ako ste nedavno uzimali ili ako biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Bretaris Genuair δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Croatian: Djeca i adolescenti Bretaris Genuair nije namijenjen djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.
Greek: Για τις Οδηγίες Χρήσης, βλέπε παράγραφο 6.6.
Croatian: Za upute za uporabu vidjeti dio 6.6.
Greek: Όταν πιέζετε εντελώς προς τα κάτω το κουμπί, το παράθυρο ελέγχου αλλάζει από κόκκινο σε πράσινο.
Croatian: Kada pritisnete gumb do kraja, boja kontrolnog prozorčića mijenja se iz crvene u zelenu.
Greek: Επιδείνωση της νόσου:
Croatian: Pogoršanje bolesti:
Greek: b MCID με μεταβολή τουλάχιστον -4 μονάδων στο SGRQ.
Croatian: b MCID promjena od najmanje - 4 jedinice u SGRQ.
Greek: Μην εκπνέετε ποτέ μέσα στη συσκευή εισπνοών (Εικόνα Θ).
Croatian: Nikada nemojte izdisati u inhalator (Slika I).
Greek: Μην χρησιμοποιείτε ΠΟΤΕ νερό για να καθαρίσετε τη συσκευή εισπνοών, καθώς αυτό μπορεί να καταστρέψει το φάρμακό σας.
Croatian: NIKADA nemojte čistiti inhalator vodom jer to može oštetiti lijek.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Bretaris Genuair εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Croatian: Ne smijete uzimati Bretaris Genuair ako ste trudni ili dojite, osim ako to ne odredi Vaš liječnik.
Greek: Εάν το παράθυρο ελέγχου εξακολουθεί να μην αλλάζει σε κόκκινο, μπορεί να έχετε ξεχάσει να απελευθερώσετε το πράσινο κουμπί πριν από την εισπνοή ή μπορεί να μην έχετε εισπνεύσει αρκετά δυνατά.
Croatian: Ako kontrolni prozorčić ni tada ne postane crven, možda ste zaboravili otpustiti zeleni gumb prije inhalacije ili možda niste dovoljno snažno udahnuli.
Greek: - εάν βλέπετε κάποιον φωτεινό δακτύλιο (άλως) γύρω από φωτεινές πηγές ή έγχρωμες εικόνες
Croatian: - ako vidite krugove (halo) oko svjetla ili obojene slike (glaukom).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για αποφρακτικές παθήσεις των αεροφόρων οδών, αντιχολινεργικά, κωδικός ATC: R03BB05.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za opstruktivne bolesti dišnih putova, antikolinergici; ATK oznaka: R03BB05.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/αποφευχθεί η θεραπεία με Bretaris Genuair, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti/suzdržati se od liječenja lijekom Bretaris Genuair uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσετε αυτές τις πληροφορίες, καθώς η συσκευή Genuair μπορεί να λειτουργεί διαφορετικά από τις συσκευές εισπνοών που έχετε χρησιμοποιήσει παλαιότερα.
Croatian: Važno je da pročitate ove informacije jer Genuair možda radi drugačije nego inhalatori koje ste prije koristili.
Greek: Πιέστε το προστατευτικό κάλυμμα πίσω στο επιστόμιο μετά από κάθε χρήση (Εικόνα M), για να αποτρέψετε την επιμόλυνση της συσκευής εισπνοών με σκόνη ή άλλα υλικά.
Croatian: Vratite zaštitnu kapicu na nastavak za usta nakon svake primjene (Slika M) kako biste spriječili ulazak prašine ili drugih materijala u inhalator.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν ιστορικό καρδιαγγειακής ή αγγειοεγκεφαλικής νόσου και/ή σημαντικούς καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου.
Croatian: Svi su bolesnici u anamnezi imali kardiovaskularnu ili cerebrovaskularnu bolest i/ili značajne faktore kardiovaskularnog rizika.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να αισθανθούν μία κοκκώδη αίσθηση στο στόμα τους ή μία ελαφρώς γλυκιά ή πικρή γεύση.
Croatian: Neki će bolesnici možda osjetiti zrnatost ili slatkast ili gorkast okus u ustima.
Greek: Το 70,7% των ασθενών ολοκλήρωσε τη μελέτη ανά εκτίμηση ερευνητή.
Croatian: Ispitivanje je prema ocjeni ispitivača završilo 70,7% bolesnika.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται σύμφωνα με την εξής σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: Učestalost nuspojava definira je prema kategorijama učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1 000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1 000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: • Εάν η συσκευή εισπνοών σας φαίνεται κατεστραμμένη ή εάν χάσετε το κάλυμμα ή
Croatian: • ako inhalator koji imate izgleda oštećeno ili ako izgubite kapicu
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε χρησιμοποιήσει ή χρησιμοποιείτε παρόμοια φάρμακα για αναπνευστικά προβλήματα, όπως φάρμακα που περιέχουν τιοτρόπιο ή ιπρατρόπιο.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste uzimali ili uzimate slične lijekove za probleme s disanjem, kao što su lijekovi koji sadrže tiotropij, ipratropij.
Greek: • Ο δείκτης δόσης δείχνει τον συνολικό αριθμό των δόσεων που απομένουν στη συσκευή εισπνοών (Εικόνα N).
Croatian: • Pokazivač doze pokazuje ukupan broj doza koje su preostale u inhalatoru (Slika N).
Greek: Πετάξτε την εσωτερική συσκευασία.
Croatian: Bacite vrećicu.
Greek: Η μελέτη είχε σχεδιασμό καθοδηγούμενο από τα συμβάματα και ολοκληρώθηκε αφού παρατηρήθηκαν επαρκή συμβάματα MACE για την πρωτεύουσα ανάλυση ασφάλειας.
Croatian: Ispitivanje je imalo dizajn vođen događajima, a prekinuto je nakon što je opažen dovoljan broj MACE događaja za primarnu analizu sigurnosti.
Greek: Να χρησιμοποιείται εντός 90 ημερών από το άνοιγμα της εσωτερικής συσκευασίας.
Croatian: Upotrijebiti u roku od 90 dana nakon otvaranja vrećice.
Greek: - Έναρξη - Βήμα 1: Προετοιμάστε τη δόση σας - Βήμα 2: Εισπνεύστε το φάρμακό σας - Επιπρόσθετες πληροφορίες
Croatian: - Početak - 1. korak: Pripremite dozu - 2. korak: Inhalirajte lijek - Dodatne informacije
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, μην επιχειρήσετε να οδηγήσετε ή να χειριστείτε οποιονδήποτε μηχανικό εξοπλισμό αν δεν υποχωρήσει ο πονοκέφαλος, δεν έχει φύγει η αίσθηση ζάλης και αν η όρασή σας δεν επανέλθει στα φυσιολογικά επίπεδα.
Croatian: Ako imate bilo koju od ovih nuspojava nemojte voziti niti upravljati strojevima dok glavobolja ili osjećaj omaglice ne prestane, a Vaš vid se vrati u normalu.
Greek: • Κατά την πρώτη χρήση, κάθε συσκευή εισπνοών περιέχει τουλάχιστον 60 δόσεις ή τουλάχιστον 30 δόσεις, ανάλογα με το μέγεθος της συσκευασίας.
Croatian: • Svaki inhalator pri prvoj uporabi sadrži 60 doza ili 30 doza, ovisno o veličini pakiranja.
Greek: Παράθυρο ελέγχου Πράσινο = συσκευή εισπνοών έτοιμη για χρήση
Croatian: Kontrolni prozorčić Zeleno = inhalator je spreman za uporabu
Greek: Διαβάστε αυτές τις Οδηγίες Χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο.
Croatian: Pročitajte ove upute za uporabu prije nego što počnete primjenjivati lijek.
Greek: Μπορεί να πρόκειται για συμπτώματα μιας κατάστασης που ονομάζεται βρογχόσπασμος.
Croatian: To mogu biti znakovi stanja zvanog bronhospazam.
Greek: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Ισπανία
Croatian: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Španjolska
Greek: Φυλάξτε τη συσκευή εισπνοών με το προστατευτικό κάλυμμα στη θέση του μέχρι να έρθει η ώρα να εισπνεύσετε το φάρμακό σας, στη συνέχεια αφαιρέστε το κάλυμμα και ξεκινήστε από το Βήμα 1.6.
Croatian: Držite zaštitnu kapicu na inhalatoru dok ne dođe vrijeme za inhaliranje lijeka, a zatim je skinite i počnite od koraka 1.6.
Greek: -4,6 μονάδες a Ελάχιστα κλινικά σημαντική διαφορά (MCID) με μεταβολή ≥1 μονάδας στον TDI.
Croatian: - 4,6 jedinica a Minimalna klinički značajna razlika (MCID, engl. minimum clinically important difference) promjena od najmanje 1 jedinice u TDI.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι δεν έχετε εισπνεύσει το φάρμακό σας σωστά.
Croatian: To znači da niste pravilno inhalirali lijek.
Greek: Οδηγίες Χρήσης
Croatian: Upute za uporabu
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala te reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Greek: Αντιχολινεργική δράση:
Croatian: Antikolinergičko djelovanje:
Greek: Είναι σημαντικό να δοθούν οδηγίες στους ασθενείς να διαβάσουν προσεκτικά τις Οδηγίες Χρήσης στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης, το οποίο συσκευάζεται μαζί με κάθε συσκευή εισπνοών.
Croatian: Važno je bolesnicima napomenuti da pažljivo pročitaju upute za uporabu navedene u uputi o lijeku, koja se nalazi u pakiranju svakog inhalatora..
Greek: Ο δείκτης δόσης μετακινείται αργά από το 60 έως το 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
Croatian: Pokazivač doze polako se pomiče od 60 do 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Bretaris Genuair Εάν ξεχάσετε να εισπνεύσετε μία δόση από το Bretaris Genuair, εισπνεύστε τη δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Bretaris Genuair Ako zaboravite dozu Bretaris Genuair, inhalirajte dozu čim se sjetite.
Greek: Ένα «κλικ» θα σας επιβεβαιώσει ότι εισπνέετε σωστά.
Croatian: ‘Klik' će Vam dati do znanja da pravilno inhalirate lijek.
Greek: Πηγαίνετε πίσω στο «ΒΗΜΑ 1 Προετοιμάστε τη δόση σας» και επαναλάβετε τα βήματα 1.1 έως 1.6.
Croatian: KORAK: Pripremite dozu' i ponovite korake od 1.1 do 1.6.
Greek: Εάν επιθυμείτε να καθαρίσετε τη συσκευή εισπνοών, απλά σκουπίστε την εξωτερική επιφάνεια του επιστομίου με ένα στεγνό χαρτομάντηλο ή μία στεγνή χαρτοπετσέτα.
Croatian: Ako želite očistiti inhalator, jednostavno obrišite vanjski dio nastavka za usta suhom krpom ili papirnatim ručnikom.
Greek: Το Bretaris Genuair περιέχει λακτόζη
Croatian: Bretaris Genuair sadrži laktozu
Greek: Καρδιαγγειακές επιδράσεις:
Croatian: Kardiovaskularni učinci:
Greek: • Όταν εμφανίζεται μία κόκκινη ταινία στον δείκτη δόσης, αυτό σημαίνει ότι πλησιάζετε στην τελευταία δόση σας (Εικόνα Ν) ή
Croatian: • kada se u pokazivaču doze pojavi crvena traka, što znači da se približavate zadnjoj dozi
Greek: Η συνιστώμενη δόση μπορεί να χορηγηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς με νεφρικές ή ηπατικές παθήσεις.
Croatian: Preporučenu dozu mogu koristiti stariji bolesnici i bolesnici s oštećenjem bubrega ili jetre.
Greek: Χρησιμοποιήστε το παράθυρο ελέγχου για να βεβαιωθείτε ότι έχετε εισπνεύσει σωστά.
Croatian: Pogledajte kontrolni prozorčić kako biste bili sigurni da ste pravilno inhalirali lijek.
Greek: 1.2 Κοιτάξτε το παράθυρο ελέγχου (πρέπει να είναι κόκκινο, Εικόνα Γ).
Croatian: 1.2 Pogledajte kontrolni prozorčić (mora biti crven, Slika C).
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Bretaris Genuair με αυτά τα φάρμακα.
Croatian: Ne preporučuje se uzimanje Bretaris Genuair uz ove lijekove.
Greek: Κόκκινη ταινία
Croatian: Crvena traka
Greek: 1.1 Κοιτάξτε το άνοιγμα του επιστομίου και βεβαιωθείτε ότι κανένα αντικείμενο δεν εμποδίζει την πρόσβαση σε αυτό (Εικόνα Γ).
Croatian: 1.1 Pogledajte kroz otvor nastavka za usta i uvjerite se da ga ništa ne blokira (Slika C).
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, κάθε επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατίθεται ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
Croatian: Prema smjernicama CHMP-a za Sustave upravljanja rizicima za lijekove za humanu uporabu, dopunjeni RMP mora se podnijeti istovremeno uz sljedeće Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka (PSUR).
Greek: Εάν τα συμπτώματα της ΧΑΠ (δύσπνοια, συριγμός αναπνοής, βήχας) δεν υποχωρούν ή χειροτερεύουν, θα πρέπει να ζητήσετε άμεσα τη βοήθεια του γιατρού σας.
Croatian: Ako se simptomi KOPB-a (nedostatak zraka, piskanje, kašalj) ne poboljšaju ili se pogoršaju, trebate se što prije obratiti svom liječniku za savjet.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για το πώς να λαμβάνουν το προϊόν σωστά καθώς η συσκευή εισπνοών Genuair μπορεί να λειτουργεί διαφορετικά από τις συσκευές εισπνοών που οι ασθενείς μπορεί να έχουν χρησιμοποιήσει παλαιότερα.
Croatian: Bolesnike treba podučiti kako ispravno primijeniti lijek jer inhalator Genuair možda radi drugačije od inhalatora koje su bolesnici prije koristili.
Greek: Όταν το πράσινο κουμπί δεν επανέλθει στην ανώτερη δυνατή θέση και ασφαλίσει σε μία ενδιάμεση θέση, τότε έχετε φτάσει στην τελευταία δόση (Εικόνα Ξ).
Croatian: Kada se zeleni gumb ne želi vratiti u početni položaj, već se zaključa u srednjem položaju, došli ste do zadnje doze (Slika O).
Greek: A. Menarini Pharma GmbH.
Croatian: Menarini Pharma GmbH.
Greek: Όχι Συχνές
Croatian: Manje često
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση Κάθε παρεχόμενη δόση περιέχει περίπου 12 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Svaka isporučena doza sadrži približno 12 mg laktoze (u obliku hidrata).
Greek: Το επιστόμιο καλύπτεται από ένα αφαιρούμενο πράσινο προστατευτικό κάλυμμα.
Croatian: Nastavak za usta pokriven je zelenom zaštitnom kapicom koja se može skidati.
Greek: Συνεχίστε να αναπνέετε όσο το δυνατόν περισσότερο, αφού ακούσετε το «κλικ».
Croatian: Nakon što čujete ‘klik' nastavite udisati što dulje možete.
Greek: ΒΗΜΑ 1: Προετοιμάστε τη δόση σας
Croatian: 1. KORAK: Pripremite dozu
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ασφάλειας ήταν ο χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση συμβάματος MACE, που ορίστηκε ως οποιοδήποτε από τα ακόλουθα επιβεβαιωμένα συμβάματα: καρδιαγγειακός θάνατος, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρο ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Croatian: Primarna mjera ishoda za sigurnost bilo je vrijeme do prvog nastupa MACE događaja, koji se definirao kao bilo koji od sljedećih potvrđenih događaja: smrt zbog kardiovaskularnih uzroka, infarkt miokarda bez smrtnog ishoda (IM) ili ishemijski moždani udar bez smrtnog ishoda.