FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Iasibon môže byť taktiež predpísaný, ak máte zvýšenú hladinu vápnika v krvi v dôsledku nádoru.
Croatian: Iasibon se može propisati i ako imate povišenu razinu kalcija u krvi uzrokovanu tumorom.
Slovak: Kyselina ibandrónová sa vylučuje len renálnou exkréciou a nepodlieha žiadnej biotransformácii.
Croatian: Ibandronatna kiselina eliminira se isključivo renalnom ekskrecijom i nije podložna nikakvom obliku biotransformacije.
Slovak: Biologická dostupnosť bola znížená približne o 75 %, keď sa tablety Iasibonu podali 2 hodiny po jedle.
Croatian: Bioraspoloživost se smanjuje za otprilike 75% ako se tablete lijeka Iasibon uzimaju 2 sata nakon standardnog obroka.
Slovak: Filmom obalené tablety sú biele okrúhle bikonvexné tablety dodávané v polyamid/Al/PVChliníkových blistroch.
Croatian: Filmom obložene tablete su bijele, okrugle, bikonveksne tablete pakirane u blistere od poliamid/Al/PVC - aluminijske folije.
Slovak: • kyselinu acetylsalicylovú a nesteroidové protizápalové lieky označované skratkou „NSAIDs", napríklad ibuprofén alebo naproxén.
Croatian: • acetilsalicilatnu kiselinu i nesteroidne protuupalne lijekove (NSAR) kao što su ibuprofen i naproksen.
Slovak: Užite tabletu aspoň 6 hodín po poslednom jedle, nápoji alebo akomkoľvek inom lieku, či doplnku výživy okrem vody.
Croatian: Uzmite tabletu najmanje 6 sati nakon što ste posljednji puta nešto pojeli, popili ili uzeli neki drugi lijek ili nadomjesni pripravak, osim vode.
Slovak: Ak máte závažné problémy s obličkami, lekár vám môže znížiť dávku na jednu tabletu každý týždeň.
Croatian: Ako imate tešku bolest bubrega liječnik vam može smanjiti dozu na jednu tabletu tjedno.
Slovak: • zvýšená citlivosť na zvuk alebo dotyk, zlepšené vnímanie chuti alebo zmeny čuchu • ťažkosti s prehĺtaním
Croatian: • povećana osjetljivost na zvuk, okus ili dodir ili promjene osjeta mirisa
Slovak: Diagnóza nádorového ochorenia, chemoterapia, rádioterapia, kortikosteroidy a slabá orálna hygiena sa tiež považujú za rizikové faktory (pozri časť 4.4).
Croatian: Rak, kemoterapija, radioterapija, kortikosteroidi i loša higijena usne šupljine također se smatraju faktorima rizika (vidjeti dio 4.4).
Slovak: U pacientov, ktorým sa počas liečby bisfosfonátmi vyvinula osteonekróza čeľuste, môže stomatochirurgický zásah exacerbovať ťažkosti.
Croatian: U bolesnika u kojih se osteonekroza čeljusti pojavi tijekom liječenja bisfosfonatima operacija na zubima bi mogla pogoršati stanje.
Slovak: 153 51 Pallini, Attiki Grécko
Croatian: 15351 Pallini, Attiki
Slovak: Pretože kyselina acetylsalicylová, nesteroidové protizápalové lieky (NSAIDs) a bisfosfonáty sú spájané s podráždením gastrointestinálneho traktu, je pri súbežnom podávaní potrebná opatrnosť (pozri časť 4.4).
Croatian: Budući da se acetilsalicilatna kiselina, nesteroidni protuupalni lijekovi i bisfosfonati povezuju s gastrointestinalnom iritacijom, potreban je oprez pri njihovoj istodobnoj primjeni (vidjeti dio 4.4).
Slovak: V dávkovom rozmedzí, ktoré je odporučené na liečbu, sa v klinických štúdiách získali nasledujúce údaje o odpovedi na liečbu spolu s intervalmi spoľahlivosti u pacientov s východiskovými hodnotami vápnika v sére korigovanými na albumín ≥ 3,0 mmol/l po primeranej rehydratácii.
Croatian: U rasponu doza preporučenih za liječenje, sljedeće stope odgovora s pripadajućim intervalima pouzdanosti uočene su u kliničkim ispitivanjima bolesnika s početnom razinom kalcija u serumu korigiranog albuminom od ≥3,0 mmol/l nakon odgovarajuće rehidracije.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Iasibon Nemojte uzeti dvostruku dozu da biste nadoknadili dozu koju ste propustili.
Slovak: Iasibon sa nemá miešať s roztokmi, ktoré obsahujú vápnik.
Croatian: Iasibon se ne smije miješati s otopinama koje sadrže kalcij.
Slovak: Je to nutné kvôli tomu, že tak aminoglykozidy, ako aj Iasibon môžu znižovať množstvo vápnika v krvi.
Croatian: To je važno stoga što i aminoglikozidi i Iasibon mogu smanjiti razine kalcija u krvi.
Slovak: V prípade obavy z vysokej hladiny vápnika vo vode z vodovodu (tvrdá voda) sa odporúča použiť fľaškovú vodu s nízkym obsahom minerálov.
Croatian: slučaju zabrinutosti zbog potencijalno visoke razine kalcija u pitkoj vodi (tvrda voda) preporučuje se koristiti flaširanu vodu s niskim udjelom minerala.
Slovak: Väčšina týchto prípadov bola u pacientov s nádorovým ochorením, ale hlásenia boli aj u pacientov liečených na osteoporózu.
Croatian: Većina se izvješća odnosi na oboljele od raka, ali slučajevi osteonekroze dokumentirani su i u bolesnika liječenih od osteoporoze.
Slovak: osteonekróza vonkajšieho zvukovodu (nežiaduca reakcia triedy bisfosfonátov)
Croatian: osteonekroza vanjskog slušnog kanala (nuspojava razreda bisfosfonata)
Slovak: U pacientov liečených kyselinou ibandrónovou sa pozoroval značný pokles urinárnych markerov resorpcie kosti (pyridinolín a deoxypyridinolín), ktorý bol štatisticky významný v porovnaní s placebom.
Croatian: U bolesnika liječenih ibandronatom došlo je do značajnog pada biljega resorpcije kostiju u urinu (piridinolin i deoksipiridinolin) koji je bio statistički značajan u usporedbi s placebo grupom.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o užívaní Iasibonu u pacientov mladších ako 18 rokov.
Croatian: Ne postoje podaci o primjeni lijeka Iasibon u bolesnika mlađih od 18 godina.
Slovak: Neexistuje žiaden dôkaz, že kyselina ibandrónová je u zvierat alebo ľudí metabolizovaná.
Croatian: Biotransformacija Nema dokaza da se ibandronatna kiselina metabolizira u životinja ili ljudi.
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na akékoľvek iné bisfosfonáty
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na druge bisfosfonate
Slovak: Pacientky s rakovinou prsníka a rádiologicky potvrdenými kostnými metastázami dostávali placebo (277 pacientok) alebo 50 mg kyseliny ibandrónovej (287 pacientok).
Croatian: Bolesnice s rakom dojke i radiološki potvrđenim koštanim metastazama randomizirane su za primanje placeba (277 bolesnica) ili 50 mg ibandronata (287 bolesnica).
Slovak: Podanie tohto lieku
Croatian: Uzimanje ovog lijeka
Slovak: V prípade, že dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR)
Croatian: Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama
Slovak: Takto pomáha pri zastavovaní procesu oslabovania kostí.
Croatian: To pomaže zaustaviti slabljenje kostiju.
Slovak: Primárnym konečným výsledkom štúdie bola miera obdobia skeletálnej morbidity (skeletal morbidity period rate, SMPR).
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je određivanje stope razdoblja s morbiditetom kostiju (SMPR; engl. skeletal morbidity period rate).
Slovak: Pacienti so známou precitlivenosťou na iné bisfosfonáty
Croatian: Bolesnici s poznatom preosjetljivošću na druge bisfosfonate
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypokalciémia**
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipokalcijemija*
Slovak: Pacientky s rakovinou prsníka a rádiologicky potvrdenými kostnými metastázami dostávali placebo (158 pacientok) alebo 6 mg kyseliny ibandrónovej (154 pacientok).
Croatian: Bolesnice s rakom dojke i radiološki potvrđenim koštanim metastazama randomizirane su za primanje placeba (158 bolesnica) ili 6 mg ibandronata (154 bolesnica).
Slovak: • problém s očami nazývaný šedý zákal
Croatian: • problem s očima zvan očna mrena
Slovak: H2 antagonisty alebo iné lieky, ktoré zvyšujú pH žalúdka U zdravých mužov - dobrovoľníkov a u žien po menopauze intravenózny ranitidín spôsobil zvýšenie biologickej dostupnosti kyseliny ibandrónovej o asi 20 % (čo je v rámci normálnej variability biologickej dostupnosti kyseliny ibandrónovej), pravdepodobne následkom zníženej acidity žalúdka.
Croatian: U zdravih muških ispitanika i žena u postmenopauzi, intravenski ranitidin uzrokovao je povećanje bioraspoloživosti ibandronatne kiseline za otprilike 20% (što je u okviru normalne varijabilnosti bioraspoloživosti ibandronatne kiseline), vjerojatno kao rezultat smanjene kiselosti želuca.
Slovak: Filmom obalené tablety.
Croatian: OBLIK Filmom obložene tablete.
Slovak: Iasibon je indikovaný u dospelých na prevenciu skeletálnych udalostí (patologické fraktúry, kostné komplikácie vyžadujúce rádioterapiu alebo chirurgický zásah) u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami.
Croatian: Iasibon je indiciran u odraslih za sprječavanje koštanih poremećaja (patološki prijelomi, komplikacije na kostima koje zahtijevaju radioterapiju ili operaciju) u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama.
Slovak: Abnormality funkcie pažeráka, ktoré spomaľujú jeho vyprázdňovanie, ako striktúra alebo achalázia
Croatian: - Nepravilnosti jednjaka koje dovode do zastoja u pražnjenju jednjaka kao što su striktura ili ahalazija.
Slovak: Prípady anafylaktickej reakcie/šoku, vrátane fatálnych prípadov, boli hlásené u pacientov liečených intravenózne podávanou kyselinou ibandrónovou.
Croatian: Slučajevi anafilaktičke reakcije/šoka, uključujući događaje sa smrtnim ishodom, prijavljeni su u bolesnika liječenih intravenski ibandronatnom kiselinom.
Slovak: Liečbu hyperkalciémie indukovanej nádorom je najčastejšie sprevádzaná zvýšením telesnej teploty.
Croatian: Liječenje hiperkalcijemije uzrokovane tumorom najčešće je povezano s povišenjem tjelesne temperature.
Slovak: CTx (C-terminálny telopeptid uvoľnený z kolagénu typu I) kostnej resorpcie v moči boli významne znížené u skupiny pacientov užívajúcej kyselinu ibandrónovú v porovnaní s placebom.
Croatian: Koncentracije biljega resorpcije kostiju CTx (C-terminalni telopeptid otpušten iz kolagena tipa I) u urinu bile su znatno smanjene u grupi koja je primala ibandronat u usporedbi s placebo grupom.
Slovak: Znížené vylučovanie vápnika obličkami môže sprevádzať pokles hladín fosfátov v sére, ktorý si nevyžaduje žiadne terapeutické opatrenia.
Croatian: Smanjeno bubrežno izlučivanje kalcija može biti popraćeno padom razine fosfata u serumu koji ne zahtijeva terapijske mjere.
Slovak: 5 roky 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje
Slovak: U pacientov s ťažkou formou poruchy funkcie obličiek (CLcr < 30 ml/min) sa odporúča dávka jedna
Croatian: Za bolesnike s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina <30 ml/min) preporučena doza je jedna
Slovak: • prevenciu skeletálnych udalostí (patologické fraktúry, kostné komplikácie vyžadujúce rádioterapiu alebo chirurgický zásah) u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami
Croatian: - prevencija koštanih događaja (patološki prijelomi, komplikacije na kostima koje zahtijevaju radioterapiju ili operaciju) u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama.
Slovak: Avšak keď sa Iasibon podáva s H2-antagonistami alebo s inými liekmi, ktoré zvyšujú pH žalúdka, nie je potrebné upraviť dávkovanie.
Croatian: No nije potrebna prilagodba doze kad se Iasibon primjenjuje s H2-antagonistima ili drugim lijekovima koji povećavaju pH u želucu.
Slovak: Tiež sa znížilo riziko rozvoja SREs u pacientov liečených kyselinou ibandrónovou v porovnaní s placebom, a to o 38 % (relatívne riziko 0,62; p =
Croatian: U usporedbi s placebo grupom, u bolesnika liječenih ibandronatom rizika od razvoja SRE bio je za 38% manji (relativni rizik 0,62; p=0,003).
Slovak: K týmto zlomeninám dochádza po minimálnej alebo žiadnej traume a u niektorých pacientov sa niekoľko týždňov až mesiacov pred vznikom úplnej zlomeniny stehennej kosti vyskytne bolesť v stehne alebo slabine, pri zobrazovacom vyšetrení často spojená s charakteristikami únavovej zlomeniny.
Croatian: Ovi prijelomi nastaju uslijed neznatne traume ili bez traume, dok su neki bolesnici osjećali bol u bedrima ili preponama, koja je često bila povezana sa snimkama stres fraktura, tjednima, pa čak i mjesecima prije kliničke slike potpunoga prijeloma bedrene kosti.
Slovak: Vo väčšine prípadov je možné znížiť zvýšenú hladinu vápnika v sére v priebehu 7 dní.
Croatian: U većini slučajeva povišena razina kalcija u serumu može se smanjiti na normalnu razinu unutar 7
Slovak: Ak sa vás týka ktorékoľvek z horeuvedeného, neužívajte tento liek.
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, ne smijete uzimati ovaj lijek.
Slovak: V tabuľke 1 je zoznam nežiaducich reakcií z 2 pivotných štúdií III fázy . Prevencia skeletálnych udalostí u pacientov s karcinómom prsníka a kostnými metastázami: 286 pacientov liečených 50 mg perorálne podávaného kyseliny ibandrónovej) a zo skúseností po uvedení lieku na trh.
Croatian: Tablici 1 navedene su nuspojave iz 2 pivotalna ispitivanja faze III (Sprječavanje koštanih događaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama: 286 bolesnika liječena ibandronatnom kiselinom od 50 mg primijenjenom peroralno) i iz iskustva nakon stavljanja lijeka na tržište.
Slovak: • ak ste alergický na akékoľvek iné bisfosfonáty;
Croatian: • ako ste alergični na druge bisfosfonate
Slovak: U pacientov s rizikom srdcového zlyhania sa má predísť nadmernej hydratácii.
Croatian: Treba izbjegavati prekomjernu hidraciju u bolesnika u kojih postoji rizik od zatajenja srca.
Slovak: Pacienti s poruchou srdca
Croatian: Bolesnici s oštećenjem srca
Slovak: V tabuľke 1 je zoznam nežiaducich reakcií na liek zo štúdií fázy III (liečba hyperkalciémie indukovanej nádorom: 311 pacientov liečených 2 mg alebo 4 mg kyseliny ibandrónovej; Prevencia skeletálnych udalostí u pacientov s karcinómom prsníka a kostnými metastázami: 152 pacientov liečených 6 mg kyseliny ibandrónovej) a zo skúseností po uvedení lieku na trh.
Croatian: Tablici 1 popisane su nuspojave iz pivotalnih ispitivanja faze III (Liječenje hiperkalcijemije uzrokovane tumorom: 311 bolesnika liječenih ibandronatnom kiselinom u dozi od 2 mg ili 4 mg; Prevencija koštanih događaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama: 152 bolesnika liječena ibandronatnom kiselinom u dozi od 6 mg) i iz iskustva nakon stavljanja lijeka na tržište.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatickéh o systému anémia, krvná dyskrázia
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija, krvna diskrazija
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu .
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Slovak: Poruchy reprodukčnéh o systému a prsníkov bolesť v panve
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki bolovi u zdjelici
Slovak: Kyselina ibandrónová selektívne inhibuje aktivitu osteoklastov, čím sa redukuje resorpcia kosti, a tým sa znižuje aj výskyt skeletálnych komplikácií pri malígnom ochorení.
Croatian: Ibandronatna kiselina selektivno inhibira aktivnost osteoklasta, smanjujući resorpciju kostiju i time smanjuje koštane komplikacije zloćudne bolesti.
Slovak: Pri liečbe sa má zvážiť stupeň hyperkalcémie ako aj druh nádorového ochorenia.
Croatian: U obzir treba uzeti težinu hiperkalcijemije i vrstu tumora.
Slovak: Interakcie s inými liekmi Metabolické interakcie sa nepovažujú za pravdepodobné, pretože kyselina ibandrónová neinhibuje hlavné izoenzýmy pečeňového cytochrómového systému P450 u ľudí a ukázalo sa, že neindukuje pečeňový cytochrómový systém P450 u potkanov (pozri časť 5.2).
Croatian: Smatra se da metaboličke interakcije s lijekovima nisu vjerojatne s obzirom da ibandronatna kiselina ne inhibira glavne jetrene izoenzime P450 u ljudi i ne inducira jetreni P450 citokromski sustav u štakora (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Pri prevencii skeletálnych udalostí u pacientov s karcinómom prsníka a kostnými metastázami liečbu najčastejšie sprevádzal pocit slabosti s následným zvýšením telesnej teploty a bolesťou hlavy.
Croatian: Kod sprječavanja koštanih događaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama liječenje je najčešće povezano s astenijom praćenom povišenjem tjelesne temperature i glavoboljom.
Slovak: • bolestivé kĺby, artritída (zápal kĺbov) alebo iné problémy s kĺbmi
Croatian: • tupi bolovi u zglobovima, artritis ili drugi problemi sa zglobovima
Slovak: pričom dĺžka infúzie je aspoň 15 minút.
Croatian: Dozu treba davati infuzijom u trajanju od barem 15 minuta.
Slovak: Iasibon účinkuje tak, že znižuje množstvo vápnika, ktoré sa stráca z kostí.
Croatian: Iasibon djeluje tako da smanjuje gubitak kalcija iz kostiju.
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov benígne novotvary kože
Croatian: zloćudne i nespecificirane novotvorine dobroćudne novotvorine kože
Slovak: Keď sa kyselina ibandrónová podáva s raňajkami, jej biologická dostupnosť je znížená asi o 90 % v porovnaní s biologickou dostupnosťou zistenou u pacientov, ktorí Iasibon užívali nalačno.
Croatian: Bioraspoloživost se smanjuje za otprilike 90% ako se ibandronatna kiselina primjenjuje uz standardni doručak, u usporedbi s bioraspoloživosti opaženom u ispitanika koji su je primijenili natašte.
Slovak: Na základe farmakodynamického a farmakokinetického profilu a hlásených nežiaducich reakcií sa predpokladá, že Iasibon nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: S obzirom na farmakodinamički i farmakokinetički profil lijeka i prijavljene nuspojave, očekuje se da Iasibon ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Keďže v predklinických štúdiách s vysokými dávkami lieku sa zistilo, že cieľovými orgánmi toxicity lieku sú pečeň a obličky, funkcie týchto orgánov sa majú sledovať.
Croatian: Budući da je u pretkliničkim ispitivanjima pri visokim dozama ustanovljeno da su bubrezi i jetra ciljni organi za toksičnost, potrebno je pratiti funkcije jetre i bubrega.
Slovak: • ak máte v krvi vysoké alebo nízke hladiny vitamínu D, vápnika alebo akýchkoľvek iných minerálov;
Croatian: • ako imate visoke ili niske razine vitamina D, kalcija ili drugih minerala • ako imate problema s bubrezima.
Slovak: sa zhoduje s dátumom aktualizácie plánu riadenia rizík (RMP), môžu sa predložiť súčasne.
Croatian: Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.
Slovak: Preto sa Iasibon nemá používať počas gravidity.
Croatian: Stoga se Iasibon ne smije koristiti u trudnoći.
Slovak: Ak máte zvýšenú hladinu vápnika v krvi v dôsledku nádoru, potom odporúčaná dávka jednorazového podania sú 2 ampuliek (2 mg) alebo 4 ampuliek (4 mg), v závislosti od závažnosti vášho ochorenia.
Croatian: Ako imate povišenu razinu kalcija u krvi uzrokovanu tumorom, tada je preporučena doza jednokratna primjena 2 ampule (2 mg) ili 4 ampule (4 mg), ovisno o težini bolesti.
Slovak: Kyselina ibandrónová zabraňuje in vivo experimentálne indukovanému odbúravaniu kostného tkaniva v dôsledku straty funkcie gonád, vplyvu retinoidov, nádorov alebo nádorových extraktov.
Croatian: In vivo ibandronatna kiselina sprječava eksperimentalno induciranu destrukciju kosti uzrokovanu zaustavljanjem gonadnih funkcija, retinoidima, tumorima ili ekstraktima tumora.
Slovak: Treba dávať pozor, aby sa Iasibon infúzny koncentrát nepodal intraarteriálne alebo paravenózne, pretože to môže viesť k poškodeniu tkaniva.
Croatian: Potreban je oprez kako se Iasibon koncentrat za otopinu za infuziju ne bi primijenio intraarterijski ili paravenski, jer to može dovesti do oštećenja tkiva.
Slovak: amnézia, migréna, neuralgia, hypertónia, hyperestézia, parestézia, cirkumorálna parosmia
Croatian: cerebrovaskularni poremećaj, lezija korijena živca, amnezija, migrena, neuralgija, hipertonija, hiperestezija, cirkumoralna parestezija, parosmija
Slovak: Preto sa odporúča tablety užívať ráno nalačno (najmenej 6 hodín po jedle) a po užití dávky sa nemá jesť najmenej 30 minút (pozri časť 4.2).
Croatian: Stoga se uzimanje tableta preporučuje natašte, nakon noćnog gladovanja (barem 6 sati), a hrana se ne smije uzimati najmanje još sljedećih 30 minuta nakon uzimanja doze (vidjeti dio
Slovak: Zníženie kvality života bolo významne menšie u pacientov liečených kyselinou ibandrónovou v porovnaní s placebom.
Croatian: Pogoršanje kvalitete života bilo je znatno manje u bolesnika liječenih ibandronatom u usporedbi s placebom.
Slovak: Nie je známe, či sa kyselina ibandrónová vylučuje do ľudského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ibandronatna kiselina u majčino mlijeko u ljudi.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania asténia bolesť na hrudníku, ochorenie podobné chrípke,
Croatian: Opći poremećaj i i reakcije na mjestu primjene astenija bolovi u prsima, bolest nalik gripi, malaksalost, bol
Slovak: • kožné problémyproblémy so zubami
Croatian: • problemi sa zubima.
Slovak: Bezfarebný, číry roztok.
Croatian: Bistra, bezbojna otopina.
Slovak: Liečbu Iasibonom majú zahájiť lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou nádorov.
Croatian: Liječenje lijekom Iasibon smiju započeti samo liječnici s iskustvom u liječenju raka.
Slovak: Porucha krvi a lymfatického systému anémia
Croatian: Poremećaj i krvi i limfnog sustava anemija
Slovak: Môžete viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože sa predpokladá, že Iasibon nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na vašuschopnosť viesť vozidlo, obsluhovať stroje.
Croatian: Možete voziti i raditi sa strojevima jer se očekuje da Iasibon ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Bolesti boli v porovnaní s východiskovým bodom menšie počas celej štúdie, čo bolo sprevádzané významne zredukovaným používaním analgetík.
Croatian: Smanjenje boli bilo je tijekom cjelokupnog ispitivanja ispod početne vrijednosti i praćeno značajno smanjenom primjenom analgetika.
Slovak: Osteonekróza čeľuste bola tiež hlásená u pacientov s osteoporózou, ktorí dostávali perorálne bisfosfonáty.
Croatian: Osteonekroza čeljusti primijećena je i u bolesnika s osteoporozom koji su uzimali peroralne bisfosfonate.
Slovak: Na vnútrožilové použitie, formou infúzie po nariedení
Croatian: Primjena u venu infuzijom, nakon razrjeđivanja
Slovak: Pomáha predchádzať vzniku zlomenín (fraktúr) kostí.
Croatian: • Pomaže spriječiti prijelome kostiju (frakture).
Slovak: • ak ste alergický na kyselinu ibandrónovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku,
Croatian: • ako ste alergični na ibandronatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu
Slovak: Lieky na liečbu ochorenia kostí, bisfosfonát, ATC kód: M05B
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje bolesti kostiju, bisfosfonati, ATK oznaka: M05BA06
Slovak: Tablety obsahujú aj laktózy.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Tablete također sadrže laktozu.
Slovak: U pacientov dostávajúcich liečbu perorálnymi bisfosfonátmi boli hlásené nežiaduce udalosti ako ezofagitída, vredy a erózie pažeráka, ktoré boli v niektorých prípadoch závažné a vyžiadali si hospitalizáciu; zriedkavo boli spojené s krvácaním alebo po nich došlo k striktúre či perforácii pažeráka.
Croatian: vrijedovi jednjaka i erozije jednjaka koji su u nekim slučajevima bili teški i zahtijevali su bolničko liječenje, rijetko s krvarenjem ili strikturom jednjaka ili perforacijom.
Slovak: U týchto pacientov sa pri uvedenom dávkovaní pohyboval priemerný čas do dosiahnutia normokalciémie medzi 4 a 7 dňami.
Croatian: Za ove bolesnike i ovo doziranje, medijan vremena do postizanja normalne razine kalcija u krvi iznosio je 4 do 7 dana.
Slovak: Maximálne pozorované koncentrácie v plazme sa dosiahli do 0,5 až 2 hodín (priemerne po 1
Croatian: Maksimalne zabilježene koncentracije u plazmi postignute su u vremenu od 0,5 do 2 sata (medijan vremena 1 sat) nakon uzimanja lijeka natašte, a apsolutna bioraspoloživost je iznosila oko 0,6%.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení škatule a injekčnej liekovky po EXP.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza „Rok valjanosti" ili kratice „EXP".
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie pred nariedením.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja prije rekonstitucije.