FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut)
Greek: • κιτρινωπό χρώμα στο δέρμα (ίκτερος)
German: Kolbam darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Cholsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Greek: Μην πάρετε το Kolbam - σε περίπτωση αλλεργίας στο χολικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - σε περίπτωση που λαμβάνετε φαινοβαρβιτάλη (φάρμακο για τη θεραπεία της επιληψίας).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Kolbam 250 mg Hartkapseln.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Kolbam 250 mg σκληρά καψάκια.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Kolbam 50 mg
Greek: 16. ΠΛΗPOΦOPIEΣ ΣE BRAILLE Kolbam 50 mg
German: Dies hat zur Identifizierung von Cholsäure als Tumorpromotor geführt, wobei angenommen wird, dass dies über die Hyperproliferation des kolorektalen Epithels in Anwesenheit von sekundären Gallensäuren geschieht.
Greek: Το γεγονός αυτό κατατάσσει το χολικό οξύ μεταξύ των υποκινητών ογκογένεσης και θεωρείται ότι δρα μέσω του υπερπολλαπλασιασμού του επιθηλίου του παχέος εντέρου και του ορθού παρουσία δευτερογενών χολικών οξέων.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher,
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
German: WIRKSTOFF(E) Jede Kapsel enthält 50 mg Cholsäure
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 50 mg χολικού οξέος
German: Die Wirksamkeit wurde auf zwei Arten nachgewiesen: a) Behandlung mit Cholsäure resultiert in einer Verbesserung der Leberfunktion, wie sich anhand der verbesserten Leberwerte zeigte.
Greek: Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε με δύο τρόπους: (α) η θεραπεία με χολικό οξύ επέφερε βελτίωση της ηπατικής λειτουργίας όπως αυτή διαπιστώθηκε μέσω βελτιωμένων τιμών ηπατικής λειτουργίας κατόπιν δοκιμών, (β) τα δεδομένα φασματογραφίας μάζας-βομβαρδισμού με άτομα μεγάλης ταχύτητας (FAB-MS) έδειξαν αποτελεσματικότητα της θεραπείας με χολικό οξύ με την οποία σημειώθηκε καταστολή των μη φυσιολογικών χολικών οξέων στα ούρα που είχαν καταγραφεί κατά την αρχική διάγνωση.
German: Anschließend sollten die Spiegel der synthetisierten abnormalen Gallensäuremetaboliten bestimmt werden.
Greek: Πρέπει να προσδιορίζονται οι συγκεντρώσεις των μη φυσιολογικών μεταβολιτών των χολικών οξέων που συντίθενται επακολούθως.
German: Gelbsucht
Greek: Συχνή
German: 50 mg Kapsel: Kapsel Größe Nr. 2 mit einem dunkelorangefarbenen Oberteil (schwarzer Aufdruck „ASK001") und Unterteil schwarzer Aufdruck „50mg").
Greek: Καψάκιο των 50 mg: Καψάκιο μεγέθους 2 με κάλυμμα και σώμα πορτοκαλί χρώματος (Μαύρο αποτύπωμα"ASK001" και μαύρο αποτύπωμα "50 mg")..
German: WIRKSTOFF(E) Jede Kapsel enthält 250 mg Cholsäure
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 250 mg χολικού οξέος
German: Die Tageshöchstdosis sollte 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht nicht überschreiten.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 15 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
German: Kolbam sollte täglich zur ungefähr gleichen Uhrzeit zu einer Mahlzeit eingenommen werden.
Greek: Το Kolbam πρέπει να λαμβάνεται περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα, μαζί με γεύμα.
German: Am 20. November 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zostavax in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Στις 20 Νοεμβρίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Kolbam.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Kolbam so sicher wie möglich angewendet wird.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Kolbam χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
German: In Bezug auf die Sicherheit ist festzustellen, dass die Nebenwirkungen nicht schwerwiegend und reversibel zu sein schienen.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαίνεται ότι είναι μη σοβαρές και αναστρέψιμες.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Kolbam.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Kolbam.
German: Dies stimmte mit den klinischen Erwartungen und den Daten aus der Literatur überein.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά συνάδουν με τις κλινικές προσδοκίες και τα βιβλιογραφικά δεδομένα.
German: Weitere Informationen über Kolbam
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Kolbam
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kolbam ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Kolbam;
German: Kolbam ist als Kapseln (50 mg und 250 mg) erhältlich.
Greek: Το Kolbam διατίθεται υπό μορφή καψακίων (50 και 250 mg).
German: Die Wirksamkeit von Kolbam für die zugelassenen Indikationen wurde aufgrund der Ergebnisse dieser Studie festgestellt.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Kolbam για τις εγκεκριμένες ενδείξεις καταδείχθηκε με βάση τα αποτελέσματα της εν λόγω μελέτης.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kolbam gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Kolbam υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Veränderungen der Gallensäurespiegel und der Leberfunktion vor und nach der Behandlung mit Kolbam.
Greek: Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν οι αλλαγές στα επίπεδα των χολικών οξέων και στην ηπατική λειτουργία πριν και μετά τη θεραπεία με Kolbam.
German: Kolbam darf nicht zusammen mit Phenobarbital (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) angewendet werden.
Greek: Το Kolbam δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με φαινοβαρβιτάλη (φάρμακο για την επιληψία).
German: Für kleine Kinder, die keine Kapseln schlucken können, kann der Inhalt in Säuglingsnahrung, abgepumpte Muttermilch, zerdrückte Kartoffeln oder Fruchtpüree gegeben werden.
Greek: Όσον αφορά τα μικρά παιδιά που δεν μπορούν να καταπιούν τα καψάκια, το περιεχόμενο των καψακίων μπορεί να αναμειγνύεται με βρεφικό γάλα σε σκόνη, αντλημένο μητρικό γάλα, πουρέ πατάτας ή αλεσμένα φρούτα.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Kolbam finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Kolbam διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Kolbam finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Kolbam διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Kolbam (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind periphere Neuropathie (Nervenschäden in Händen und Füßen), Durchfall, Nausea (Übelkeit), Sodbrennen (Rückfluss von Magensäure bis in den Mund), Ösophagitis (Entzündung der Speiseröhre), Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen), Hautprobleme (Läsionen) und Unwohlsein.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι περιφερική νευροπάθεια (νευρολογικές βλάβες στα χέρια και στα πόδια), διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), παλινδρόμηση οξέος (τα οξέα του στομάχου επιστρέφουν προς το στόμα), οισοφαγίτιδα (φλεγμονή του οισοφάγου), ίκτερος (κιτρινωπό χρώμα στο δέρμα και τους οφθαλμούς), δερματικά προβλήματα (βλάβες) και κακουχία (αδιαθεσία και εξάντληση).
German: Welche Risiken sind mit Kolbam verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kolbam;
German: Die Krankheit wird als „angeborene Störungen der Synthese primärer Gallensäuren" bezeichnet.
Greek: Η πάθηση είναι γνωστή ως «ενδογενείς διαταραχές της σύνθεσης πρωτογενών χολικών οξέων».
German: Da es nur wenige Patienten mit angeborenen Störungen der Synthese primärer Gallensäuren gibt, gilt die Krankheit als selten, und Kolbam wurde am 28. Oktober 2009 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με ενδογενείς διαταραχές της σύνθεσης πρωτογενών χολικών οξέων και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Kolbam χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 28 Οκτωβρίου 2009.
German: Was ist Kolbam und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Kolbam και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Kolbam ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Cholsäure enthält.
Greek: Το Kolbam είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία χολικό οξύ.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Kolbam benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Kolbam, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Kolbam in Verkehr bringt, allen Ärzten, die erwartungsgemäß dieses Arzneimittel verschreiben werden, Schulungsmaterialien mit Informationen zur korrekten und sicheren Anwendung von Kolbam bereitstellen.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Kolbam θα παράσχει σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Kolbam εκπαιδευτικό υλικό με πληροφορίες σχετικά με την ορθή και ασφαλή χρήση του φαρμάκου.
German: Die tägliche Dosis wird für jeden einzelnen Patienten je nach den Gallensäurespiegeln des Patienten im Blut und Urin und der Leberfunktion ausgewählt und während der Behandlung angepasst.
Greek: Η ημερήσια δόση επιλέγεται και προσαρμόζεται για κάθε ασθενή ξεχωριστά κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ανάλογα με τα επίπεδα χολικών οξέων στο αίμα και στα ούρα του ασθενή, και την ηπατική λειτουργία του.
German: Kolbam ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Facharzt für die mit Kolbam zu behandelnden Krankheiten eingeleitet und überwacht werden.
Greek: Το Kolbam χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη και παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να γίνεται από γιατρό εξειδικευμένο στη θεραπεία των ασθενειών για την αντιμετώπιση των οποίων χρησιμοποιείται το Kolbam.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Kolbam zu verstehen.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Kolbam.
German: Da Kolbam unter außergewöhnlichen Umständen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Kolbam in Verkehr bringt, den Nutzen und die Sicherheit von Kolbam mithilfe eines Patientenregisters überwachen und jährlich Aktualisierungen bereitstellen.
Greek: Δεδομένου ότι το Kolbam εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», η παρασκευάστρια εταιρεία του Kolbam θα παρακολουθεί τα δεδομένα από το μητρώο ασθενών σχετικά με τα οφέλη και την ασφάλεια του Kolbam και θα παρέχει τα επικαιροποιημένα στοιχεία σε ετήσια βάση.
German: Die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Kolbam sind im Allgemeinen von leichtem bis mittlerem Schweregrad und vorübergehend.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Kolbam είναι γενικά ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας και παροδικές.
German: Cholsäure ist eine der wichtigsten primären Gallensäuren, die von der Leber produziert werden.
Greek: Το χολικό οξύ είναι ένα από τα κύρια πρωτογενή χολικά οξέα που παράγονται από το ήπαρ.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über Kolbam zu erlangen.
Greek: Το Kolbam εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», διότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Kolbam.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Kolbam aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Kolbam συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
German: Welchen Nutzen hat Kolbam in den Studien gezeigt?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Kolbam σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Bei einem Mangel an primären Gallensäuren bildet der Körper stattdessen anomale Gallensäuren, welche die Leber schädigen und potenziell zu einem lebensbedrohlichen Leberversagen führen können.
Greek: Σε περίπτωση έλλειψης των συγκεκριμένων πρωτογενών χολικών οξέων, ο οργανισμός παράγει μη φυσιολογικά χολικά οξέα, τα οποία μπορούν να προκαλέσουν βλάβη στο ήπαρ και πιθανώς απειλητική για τη ζωή ηπατική ανεπάρκεια.
German: Kolbam ist zur lebenslangen Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von einem Monat zugelassen, die nicht ausreichend primäre Gallensäuren wie Cholsäure bilden können, weil bei Ihnen bestimmte genetische Anomalien vorliegen, die zu einem Mangel an folgenden Leberenzymen führen: Sterol-27-Hydroxylase, 2-Methylacyl-CoA-Racemase oder Cholesterol-7-Hydroxylase.
Greek: Το Kolbam έχει λάβει έγκριση για τη διά βίου θεραπεία ενηλίκων και παιδιών από την ηλικία του ενός μηνός που δεν μπορούν να παράγουν επαρκείς ποσότητες πρωτογενών χολικών οξέων, όπως το χολικό οξύ, λόγω ορισμένων γενετικών ανωμαλιών οι οποίες οδηγούν σε έλλειψη των ακόλουθων ηπατικών ενζύμων: 27-υδροξυλάση στερολών, 2-μεθυλακυλοσυνένζυμο Α ρακεμάση ή 7-υδροξυλάση της χοληστερόλης.
German: Wie wird Kolbam angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Kolbam;
German: Cholsäure
Greek: Kolbam χολικό οξύ
German: Welche Informationen werden für Kolbam noch erwartet?
Greek: Ποια στοιχεία για το Kolbam αναμένεται να υποβληθούν;
German: Kolbam wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 52 Patienten mit angeborenen Störungen der Synthese primärer Gallensäuren teilnahmen, einschließlich 7 Patienten mit Mangel an entweder Sterol27-Hydroxylase, 2-Methylacyl-CoA-Racemase oder Cholesterol-7-Hydroxylase.
Greek: Διενεργήθηκε μια κύρια μελέτη για το Kolbam στην οποία μετείχαν 52 ασθενείς με ενδογενείς διαταραχές της σύνθεσης πρωτογενών χολικών οξέων, περιλαμβανομένων 7 ασθενών με έλλειψη 27υδροξυλάσης στερολών, 2-μεθυλακυλοσυνενζύμου Α ρακεμάσης ή 7-υδροξυλάσης της χοληστερόλης.
German: Wie wirkt Kolbam?
Greek: Πώς δρα το Kolbam;
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Kolbam bei Patienten mit einem Mangel der folgenden Leberenzyme eine nützliche Wirkung hat: Sterol-27-Hydroxylase, 2-Methylacyl-CoARacemase und Cholesterol-7-Hydroxylase.
Greek: Η CHMP συμπέρανε ότι το Kolbam έχει ωφέλιμες επιδράσεις σε ασθενείς με ελλείψεις των ακόλουθων ηπατικών ενζύμων: 27-υδροξυλάση στερολών, 2-μεθυλακυλοσυνένζυμο Α ρακεμάση και 7-υδροξυλάση της χοληστερόλης.
German: Dies hilft, die Produktion von anomalen Gallensäuren zu reduzieren, und trägt zur normalen Aktivität der Galle im Verdauungssystem bei und lindert somit die Symptome der Krankheit.
Greek: Το χολικό οξύ που περιέχει το Kolbam αναπληρώνει την έλλειψη χολικού οξέος του ασθενή, γεγονός που συμβάλλει στη μείωση της παραγωγής μη φυσιολογικών χολικών οξέων καθώς και στην αποκατάσταση της φυσιολογικής δραστηριότητας της χολής στο πεπτικό σύστημα, παρέχοντας κατ' επέκταση ανακούφιση από τα συμπτώματα της πάθησης.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kolbam berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Kolbam benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Kolbam, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24. November 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Juli 2016
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Νοεμβρίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Ιουλίου 2016
German: Häufig • metallischer Geschmack im Mund.
Greek: Συχνές • μεταλλική γεύση στο στόμα.
German: Siehe auch Abschnitt 5.1.
Greek: Βλέπε επίσης την παράγραφο 5.1.
German: Nur in der initialen Kombinationstherapie.
Greek: Μόνο στην αρχική θεραπεία συνδυασμού.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις:
German: Wie viel eingenommen werden soll
Greek: Ποσότητα που πρέπει να λαμβάνεται
German: Wie dieses Arzneimittel eingenommen wird
Greek: Τρόπος που λαμβάνεται αυτό το φάρμακο
German: Sie vermindern auch die Zuckermenge, die Ihr Körper produziert.
Greek: Μειώνουν επίσης την ποσότητα του σακχάρου που παράγει ο οργανισμός σας.
German: • Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich eine Tablette.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα.
German: Die roten Blutkörperchen stellen wahrscheinlich ein sekundäres Verteilungskompartiment dar.
Greek: Τα ερυθροκύτταρα αντιπροσωπεύουν πιθανώς ένα δευτερεύον διαμέρισμα κατανομής.
German: Kardiovaskuläre Todesfälle waren über die Behandlungsgruppen hinweg ausgewogen.
Greek: Οι καρδιαγγειακοί θάνατοι ήταν ισορροπημένοι στις ομάδες θεραπείας.
German: Der Beginn einer Therapie wird bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Greek: Δεν συνιστάται η έναρξη της θεραπείας σε αυτούς τους ασθενείς.
German: Patienten, die die initiale 24-wöchige Studienphase abgeschlossen hatten, waren für den Einschluss in eine kontrollierte 28-wöchige Langzeit-Verlängerungsstudie (52 Wochen) berechtigt.
Greek: Οι ασθενείς που ολοκλήρωσαν την αρχική περίοδο των 24 εβδομάδων της μελέτης ήταν επιλέξιμοι για να εγγραφούν σε μία ελεγχόμενη 28 εβδομάδων μακροχρόνια μελέτη επέκτασης (52 εβδομάδες).
German: Die Häufigkeiten basieren auf Erfahrungen aus klinischen Studien.
Greek: Οι συχνότητες βασίζονται στην εμπειρία από κλινικές μελέτες.
German: Diese Veränderungen wurden als nicht klinisch relevant erachtet.
Greek: Οι μεταβολές αυτές δε θεωρήθηκαν ότι ήταν κλινικά σημαντικές.
German: In den Subgruppen der SAVOR-Studie älter als 65 und älter als 75 Jahre war die Wirksamkeit und Sicherheit mit der Gesamtstudienpopulation übereinstimmend.
Greek: Στις υποομάδες της μελέτης SAVOR άνω των 65 και άνω των 75 ετών, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια ήταν σύμφωνες με το συνολικό πληθυσμό της μελέτης.
German: Dies hilft, Ihren Blutzucker unter Kontrolle zu halten.
Greek: Αυτό βοηθά στη διατήρηση του σακχάρου του αίματός σας υπό έλεγχο.
German: Der Konsum von Alkohol und alkoholhaltigen Arzneimitteln sollte vermieden werden.
Greek: Η κατανάλωση οινοπνεύματος και φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλκοόλ πρέπει να αποφεύγεται.
German: Die mittlere absolute Lymphozytenanzahl blieb bei einer täglichen Anwendung über eine Dauer von bis zu 102 Wochen stabil.
Greek: Ο μέσος απόλυτος αριθμός των λεμφοκυττάρων παρέμεινε σταθερός με καθημερινή χορήγηση διάρκειας μέχρι 102 εβδομάδων.
German: Dieses Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
German: Dieses Arzneimittel enthält zwei verschiedene Wirkstoffe mit den Namen
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει δύο διαφορετικές ουσίες που ονομάζονται:
German: Ihr Arzt verordnet Ihnen möglicherweise ein Arzneimittel zur Behandlung Ihrer allergischen Reaktion und ein anderes Arzneimittel gegen Ihren Diabetes.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χορηγήσει κάποιο φάρμακο για την αντιμετώπιση της αλλεργικής σας αντίδρασης και ένα διαφορετικό φάρμακο για το διαβήτη σας.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Chargen verantwortlich ist, angegeben werden.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
German: Wechselwirkung mit Nahrung
Greek: Αλληλεπίδραση με την τροφή
German: Die Behandlung kann bei gut informierten Patienten unter engmaschiger Überwachung fortgesetzt werden.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί σε καλά ενημερωμένους ασθενείς υπό στενή παρακολούθηση.
German: Sie erhöhen den Insulinspiegel nach einer Mahlzeit.
Greek: Αυξάνουν τα επίπεδα της ινσουλίνης μετά το γεύμα.
German: HbA1c (%) in Woche 24
Greek: HbA1c (%) στην εβδομάδα 24
German: Ihr Arzt wird Sie über die Anzeichen und Symptome einer Herzschwäche informieren.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τα σημεία και τα συμπτώματα της καρδιακής ανεπάρκειας.
German: Die klinische Relevanz dieser Senkung ist nicht bekannt.
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της μείωσης είναι άγνωστη.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (1/10), häufig (1/100, <1/10), gelegentlich (1/1.000, <1/100), selten (1/10.000, <1/1.000) oder sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ορίζονται ως πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές ( 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες ( 1/10.000 έως < 1/1.000), ή πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
German: • Nehmen Sie es mit einer Mahlzeit ein, um das Risiko einer Magenverstimmung zu verringern.
Greek: • Λαμβάνεται μαζί με τα γεύματα για να μειωθεί η πιθανότητα στομαχικής διαταραχής.
German: Der Maximalwert im Blut ist niedriger als im Plasma und stellt sich ungefähr zur gleichen Zeit ein.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση στο αίμα είναι χαμηλότερη από ότι εκείνη του πλάσματος και εμφανίζεται περίπου στον ίδιο χρόνο.
German: Ausgangswert (Mittelwert)
Greek: Aρχικό επίπεδο (μέση τιμή)
German: p-Wert < 0,0001. p-Wert = 0,0166.
Greek: τιμή p < 0,0001. τιμή p=0.0166.
German: Es wurde eine leichte Abnahme der absoluten Lymphozytenanzahl beobachtet.
Greek: Παρατηρήθηκε μικρή μείωση του απόλυτου αριθμού των λεμφοκυττάρων.
German: Die Anwendung von Komboglyze oder Saxagliptin wurde bei schwangeren Frauen nicht untersucht.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η χρήση του Komboglyze ή της σαξαγλιπτίνης σε έγκυες γυναίκες.
German: Dies wird als klinisch nicht bedeutsam erachtet, deshalb wird keine allein auf dem Alter basierende Dosisanpassung für dieses Arzneimittel empfohlen.
Greek: Αυτό δεν θεωρείται κλινικά σημαντικό, συνεπώς, δε συνιστάται προσαρμογή της δόσης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος αποκλειστικά με βάση την ηλικία.
German: Diese Nebenwirkungen wurden auch in klinischen Studien vor der Zulassung identifiziert, entsprechen aber nicht den Kriterien der Tabelle 2.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές ταυτοποιήθηκαν επίσης στις προ-εγκριτικές κλινικές μελέτες, ωστόσο δεν ικανοποιούν τα κριτήρια του Πίνακα 2.
German: Metformin erhöht die Transportkapazität von spezifischen Arten membranständiger Glukosetransporter (GLUT-1 und GLUT-4).
Greek: Η μετφορμίνη αυξάνει την ικανότητα μεταφοράς συγκεκριμένων τύπων μεμβρανικών μεταφορέων γλυκόζης (GLUT-1 και GLUT-4).
German: Daher ist die Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil von Saxagliptin bei diesen Patienten nicht bekannt.
Greek: Επομένως, το προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της σαξαγλιπτίνης σε αυτούς τους ασθενείς δεν έχει τεκμηριωθεί.
German: (Gastroenteritis)
Greek: (γαστρεντερίτιδα)
German: • Wenn Sie die Einnahme einer Dosis dieses Arzneimittels vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken.
Greek: • Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση αυτού του φαρμάκου, να την πάρετε μόλις την θυμηθείτε.