FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ribavirin in combination with interferon alfa-2b:
French: Ribavirine en association avec l'interféron alfa-2b :
English: The adverse reactions listed in this section are primarily derived from clinical trials and/or as adverse drug reactions from spontaneous reports when ribavirin was used in combination with interferon alfa2b or peginterferon alfa-2b.
French: Les effets indésirables listés dans cette rubrique proviennent principalement des études cliniques et/ou de notifications spontanées d'effets indésirables lors de l'utilisation de ribavirine en association avec l'interféron alfa-2b ou le peginterféron-2b.
English: 140 hard capsules
French: 140 gélules
English: In a clinical trial with 107 children and adolescent patients (3 to 17 years of age) treated with combination therapy of peginterferon alfa-2b and ribavirin, dose modifications were required in 25 %
French: Dans une étude clinique portant sur 107 enfants et adolescents (âgés de 3 à 17 ans) traités par peginterféron alfa-2b en association avec la ribavirine, des modifications de dose ont été nécessaires chez 25 % des patients, le plus souvent pour cause d'anémie, de neutropénie ou de perte de poids.
English: Ulcerative stomatitis, stomatitis, mouth ulceration, colitis, upper right quadrant pain, dyspepsia, gastroesophoageal reflux*, glossitis, cheilitis, abdominal distension, gingival bleeding, gingivitis, loose stools, tooth disorder, constipation, flatulence
French: Stomatite ulcéreuse, stomatite, ulcération de la bouche, colite, douleur dans la partie supérieure droite de l'abdomen, dyspepsie, reflux gastroœsophagien*, glossite, chéilite, distension abdominale, saignement gingival, gingivite, selles moles, troubles dentaires, constipation, flatulence
English: Hepatic function
French: Fonction hépatique :
English: Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for interferon alfa-2b and ribavirin when administered to paediatric patients with chronic hepatitis C Parameter
French: Tableau 15 Moyenne (% CV) des paramètres pharmacocinétiques après administration répétée d'interféron alfa-2b et de la ribavirine en gélules dans la population pédiatrique présentant une hépatite C chronique
English: Transfer into seminal fluid
French: Passage dans le liquide séminal:
English: During the course of interferon (standard and pegylated)/ribavirin therapy lasting up to 48 weeks in patients ages 3 through 17 years, weight loss and growth inhibition were common.
French: Chez des patients âgés de 3 à 17 ans ayant reçu jusqu'à 48 semaines de traitement combiné par interféron (pégylé ou non)/ribavirine, la perte de poids et l'inhibition de la croissance étaient fréquents.
English: Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with ribavirin for further dosage recommendations on co-administration.
French: Veuillez-vous reporter au RCP correspondant des médicaments utilisés en association avec la ribavirine pour d'autres recommandations sur la posologie en co-administration.
English: Table 3 Management of Adverse Reactions Laboratory Values
French: Tableau 3 Prise en charge des effets indésirables Paramètres biologiques
English: The population enrolled mainly consisted of children with mild to moderate hepatitis C. Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of ribavirin and pegylated interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
French: Du fait de l'absence de données chez les enfants ayant une progression rapide de la maladie et du risque d'effets indésirables, le rapport bénéfice/risque de l'association la ribavirine et interféron pégylé alfa-2b doit être considéré avec attention dans cette population (voir rubriques 4.1, 4.4 et 4.8).
English: Ribavirin Mylan 200 mg hard capsules
French: Ribavirine Mylan 200 mg, gélule
English: Previously treated patients - Retreatment of prior treatment failures (relapse and non-responder patients) with peginterferon alfa2b in combination with ribavirin:
French: Patients préalablement traités - Retraitement par peginterféron alfa-2b en association avec la ribavirine des patients en situation d'échec à un précédent traitement (patients rechuteurs et non répondeurs) :
English: Table 6 Adverse reactions very commonly, commonly and uncommonly reported during clinical trials in children and adolescents with ribavirin in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b System Organ Class
French: Tableau 6 Effets indésirables rapportés très fréquemment, fréquemment et peu fréquemment lors des études cliniques de la ribavirine en association avec l'interféron alfa-2b ou le peginterféron alfa-2b chez les enfants et les adolescents
English: Among children and adolescents, treated with Ribavirin in combination with interferon alfa2b, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% versus 1%) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
French: Des idées suicidaires ou tentatives de suicide survenant au cours du traitement et lors du suivi de 6 mois après traitement ont été rapportées plus fréquemment chez les enfants et adolescents, traités par la ribavirine en association avec l'interféron alfa-2b, que chez les adultes (2,4 % versus 1 %).
English: Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, aphthous stomatitis, dyspepsia, cheilosis, glossitis, gastroesophoageal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder, stomach discomfort, oral pain
French: Ulcération buccale, stomatite ulcéreuse, stomatite, stomatite aphteuse, dyspepsie, chéilite, glossite, reflux gastroœsophagien, trouble rectal, trouble gastro- intestinal, constipation, selles molles, douleur dentaire, affection dentaire, inconfort gastrique, douleur buccale
English: Female patients
French: Patientes :
English: Immediately contact the doctor or seek emergency treatment if they display any unusual behavioural symptoms, feel depressed, or feel they want to harm themselves or others.
French: Les enfants et les adolescents sont particulièrement susceptibles de développer une dépression lors du traitement par la ribavirine en association avec l'interféron alpha. Contactez immédiatement votre médecin ou ayez recours à un traitement d'urgence s'ils ont des comportements inhabituels, se sentent déprimés, ou ont envie de se faire mal ou de faire mal à d'autres personnes.
English: SVR after treatment of chronic HCV with interferon alfa-2b (pegylated and non-pegylated, with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical 'cure' from chronic HCV.
French: La RVP après un traitement de l'hépatite chronique C avec l'interféron alfa-2b (pégylé et non pégylé, avec ou sans la ribavirine) permet de maintenir une virémie négative à long terme et entraîne la résolution de l'infection hépatique et la « guérison » clinique de l'hépatite chronique C. Cependant, cela n'exclut pas l'évolution de la maladie hépatique (y compris vers un hépatocarcinome) chez les patients porteurs d'une cirrhose.
English: Reminder: Please read the “Do not take” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b before you begin used in combination with this medicine.
French: Rappel : veuillez lire la rubrique « Ne prenez jamais Ribavirine Mylan » de la notice d'interféron alfa2b avant de commencer votre traitement combiné avec ce médicament.
English: Reminder: This medicine is used in combination with interferon alfa-2b for hepatitis C virus infection.
French: Rappel : ce médicament est utilisé en association avec l'interféron alfa-2b pour l'infection par le virus de l'hépatite C. Pour une information complète, assurez-vous de lire la rubrique « Comment utiliser » de la notice d'interféron alfa-2b.
English: Ribavirin in combination with interferon alfa-2b
French: Ribavirine en association avec l'interféron alfa-2b
English: Ribavirin (800-1,200 mg/da y)d interferon alfa-2b (3 MIU TIW)
French: Ribavirine (1 000/1 200 mg) + interféron alfa-2b (3 MUI)
English: For patients receiving a 800 mg (< 65 kg)-1,000 mg (65-80 kg)-1,200 mg (81-105 kg) or 1,400 mg
French: Chez les patients recevant une dose de 800 mg (< 65 kg), 1 000 mg (65-80 kg), 1 200 mg (81-105 kg) ou 1 400 mg (> 105 kg), la première réduction de la dose de ribavirine est de 200 mg par jour (sauf pour les patients recevant une dose de 1 400 mg, dans ce cas la réduction doit être de 400 mg par jour).
English: SVR* SVR in patients with undetectable HCV-RNA at treatment week 12
French: Patients avec un niveau indétectable d'ARN-VHC à la 12
English: In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received peginterferon alfa-2b, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg-1,400 mg p.o. for 6 months
French: Dans une étude séparée, 224 patients de génotype 2 ou 3 ont reçu en sous-cutané, une fois par semaine pendant 6 mois, 1,5 microgrammes/kg de peginterféron alfa-2b, en association avec la ribavirine, 800 mg-1 400 mg par voie orale (posologie adaptée au poids corporel, seulement 3 patients avec un poids > 105 kg ont reçu une dose de 1 400 mg) (Tableau 8).
English: † These criteria were used in the protocol: If week 12 HCV-RNA is positive and < 2 log10 decrease from baseline, patients to stop therapy.
French: ème semaine est positif et diminué de < 2log10 par rapport à l'inclusion, les patients doivent arrêter le traitement.
English: Genotype 1* By Week 4*** (n= 950) HCV-RNA negative
French: (n=950) ARN-VHC négatif
English: Very commonly reported side effects (may affect more than 1 in 10 people): decreases in the number of red blood cells (that may cause fatigue, shortness of breath, dizziness), decrease in neutrophils (that make you more susceptible to different infections), decrease in thyroid gland activity (which may make you feel tired, depressed, increase your sensitivity to cold and other symptoms), feeling depressed or irritable, feeling sick to stomach, feeling unwell, mood swings, tired feeling, trouble falling asleep or staying asleep, virus infection, weakness, diarrhoea, dizziness, fever, flu-like symptoms, headache, loss of or increase in appetite, loss of weight, decrease in the rate of growth (height and weight), pain on right side of ribs, pharyngitis (sore throat), shaking chills, stomach pain, vomiting, dry skin, hair loss, irritation, itching, muscle pain, muscle aches, pain in joints and muscles, rash.
French: Effets indésirables très fréquemment rapportés (peut toucher plus d'1 personne sur 10) : baisse du nombre de globules rouges (ce qui peut entraîner fatigue, souffle court, étourdissements), diminution des neutrophiles (ce qui vous rend plus sensible aux infections), difficulté à se concentrer, sensation d'anxiété ou de nervosité, changements d'humeur, sensation de dépression ou d'irritabilité, sensation de fatigue, difficulté pour s'endormir ou rester endormi, toux, bouche sèche, pharyngite (mal à la gorge), diarrhée, étourdissements, fièvre, symptômes pseudo-grippaux, maux de tête, nausées, frissons, infection virale, vomissement, faiblesse, perte d'appétit, perte de poids, douleur à l'estomac, sécheresse cutanée, irritation, perte de cheveux, démangeaisons, douleur musculaire, muscles endoloris, douleur aux articulations et aux muscles, éruption cutanée.
English: HCV 2 ≤ 600,000 IU/ml > 600,000 IU/mL 100% (22/22) HCV 3 ≤ 600,000 IU/ml > 600,000 IU/ml
French: VHC de génotype 2 ≤ 600 000 UI/mL > 600 000 UI/mL
English: 6.5 Nature and contents of container
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 56 gélules
English: Dose modification for adverse reactions
French: Modification des doses en cas d'effets indésirables Modification de dose chez l'adulte
English: Ribavirin Mylan capsules are packaged in:
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Ribavirine Mylan gélules est conditionnée en :
English: Uncommonly reported side effects (may affect up to 1 in 100 people): hearing or seeing images that are not present, heart attack, panic attack, hypersensitivity reaction to the medication,
French: Effets indésirables peu fréquemment rapportés (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) perceptions auditives ou visuelles imaginaires, crise cardiaque, attaque de panique, réaction d'hypersensibilité au médicament, inflammation du pancréas, douleur osseuse, diabète, faiblesse musculaire.
English: Some children did not reach their projected height within 1-12 years after completing treatment.
French: Un à douze ans après la fin du traitement, certains enfants n'avaient toujours pas atteint la taille qu'ils auraient dû avoir.
English: Dose modification for adults
French: Se reporter aux recommandations de doses chez les adultes a
English: HCV-RNA negative
French: (n=915) ARN-VHC négatif
English: Overall Responsea (n = 118) Genotype 1 (n = 92)
French: (n = 118)
English: Conjunctival haemorrhage, eye pruritus, keratitis, vision blurred, photophobia Ear and labyrinth disorders
French: Hémorragie conjonctivale, prurit oculaire, kératite, vision trouble, photophobie
English: HCV/HIV Co-infection
French: Co-infection VHC-VIH :
English: Mylan AB Tel: +46 855 522 750
French: Tel: +46 855 522 750
English: By Week 12*** (n= 915)
French: ème semaine***
English: In HCV/HIV co-infected patients receiving cART, the following other side effects have occurred with the combination of ribavirin and peginterferon alfa-2b (not listed above in adults side effects): appetite decreased, back pain,
French: Chez des patients co-infectés VHC-VIH recevant un traitement associant des antirétroviraux, les effets indésirables suivants sont survenus avec l'association de ribavirine et peginterféron alpha-2b (effets indésirables non répertoriés ci-dessus chez des patients adultes) : appétit diminué, douleur du dos, lymphocytes CD4 diminués, troubles du métabolisme des graisses, hépatite, douleur des membres, candidose buccale (muguet buccal), diverses anomalies des valeurs biologiques.
English: SVR after treatment of chronic HCV with non-pegylated interferon alfa-2b with ribavirin results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical 'cure' from chronic HCV.
French: La RVP obtenue après un traitement de l'hépatite chronique C par l'interféron alfa-2b non pegylé et la ribavirine permet de maintenir une virémie négative à long terme ce qui conduit à une résolution de l'infection hépatique et une « guérison » clinique de l'hépatite chronique à virus C. Cependant, cela n'exclut pas la possibilité de survenue d'évènements hépatiques chez les patients présentant une cirrhose (y compris un hépatocarcinome).
English: Ribavirin Mylan must not be used without interferon alfa-2b, i.e.
French: Ce médicament stoppe la multiplication du virus de l'hépatite C. Ribavirine Mylan ne doit pas être utilisé sans l'interféron alfa-2b, c'est-à-dire que Ribavirine Mylan ne doit pas être utilisé seul.
English: Bottles:
French: - plaquettes :
English: Predictability of sustained virological response in naïve patients Virological response by week 12 is defined as at least 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA.Virological response by week 4 is defined as at least 1-log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA.
French: ARN-VHC indétectable à la ème semaine de traitement Réponse à la fin du traitement Rechute RVP RVP chez les patients ayant un ARN-VHC indétectable à la 12ème semaine de traitement *(Dosage de l'ARN-VHC par PCR, avec une limite inférieure de quantification de 27 UI/mL) L'absence de réponse virologique précoce à la 12
English: Adverse Reactions
French: Négative
English: HCV/HIV co-infected patients
French: Patients co-infectés par le VHC et le VIH
English: Liver function
French: Charge Virale
English: • Men:
French: Homme :
English: Fatigue, rigors, pyrexia, influenza like illness, asthenia, irritability
French: Fatigue, frissons, fièvre, symptômes pseudogrippaux, asthénie, irritabilité
English: Uncommonly reported side effects (may affect up to 1 in 100 people): abnormal behaviour, emotional disorder, fear, nightmare, bleeding of the mucous membrane that lines the inner surface of the eyelids, blurred vision, drowsiness, intolerance to light, itchy eyes, facial pain, inflamed gums, chest discomfort, difficult breathing, lung infection, nasal discomfort, pneumonia, wheezing, low blood pressure, enlarged liver, painful menstruation, itchy anal area (pinworms or ascarids), blistering rash (shingles), decreased sensitivity to touch, muscle twitching, pain in skin, paleness, peeling of skin, redness, swelling.
French: comportement anormal, trouble émotionnel, peur, cauchemar, saignement de la muqueuse qui borde la surface interne des paupières, vision trouble, somnolence, intolérance à la lumière, démangeaison oculaire, douleur du visage, inflammation des gencives, inconfort dans la poitrine, difficultés respiratoires, infection des poumons, irritation du nez, pneumonie, respiration sifflante, pression sanguine basse, augmentation du volume du foie, règles douloureuses, démangeaison de la région anale (oxyures ou ascarides), éruption de vésicules (zona), diminution de la sensibilité au toucher, contractions musculaires, douleur dans la peau, pâleur, desquamation de la peau, rougeur, gonflement.
English: Table 15
French: A la 12
English: peginterferon alfa-2b (100 or cµg/week)
French: 1 200 mg/jour d peginterféron alfa-2b (100 ou 150cµg/semai ne)
English: Pain in extremity, back pain, muscle contracture Renal and urinary disorders Common:
French: Douleur des extrémités, douleur dorsale, contracture musculaire
English: Capsule contents:
French: Données précliniques :
English: Study 22
French: ème et 24
English: 4 capsules b Refer to adult dose recommendations a1 morning, 2 evening 2 morning, 2 evening
French: 1 le matin, 2 le soir b
English: Ischaemic colitis
French: Propylèneglycol
English: Ribavirin Mylan hard capsules
French: Ribavirine Mylan gélule
English: coughing, inflamed gums, nose bleed, nose irritation, oral pain, pharyngitis (sore throat), rapid breathing, respiratory infections, scaling lips and clefts in the corners of the mouth, shortness of breath, sinusitis, sneezing, sores in mouth, sore tongue, stuffy or runny nose, throat pain, toothache, tooth abscess, tooth disorder, vertigo (spinning feeling), weakness chest pain, flushing, palpitations (pounding heart beat), rapid heart rate, abnormal liver function, acid reflux, back pain, bedwetting, constipation, gastroesophageal or rectal disorder, incontinence, increased appetite, inflammation of the membrane of the stomach and intestine, stomach upset, loose stools, urination disorders, urinary tract infection, difficult, irregular or no menstrual period, abnormally heavy and prolonged menstrual periods, disorder of vagina, inflammation of the vagina, testis pain, development of male body traits, acne, bruising, eczema (inflamed, red, itchy and dryness of the skin with possible oozing lesions), increased or decreased sensitivity to touch, increased sweating, increase in muscle movement, tense muscle, limb pain, nail disorder, numbness or tingling feeling, pale skin, rash with raised spotted lesions, shaky hands, redness of skin or skin disorder, skin discolouration, skin sensitive to sunlight, skin wound, swelling due to a build-up of excess water, swollen glands (swollen lymph nodes), tremor, tumour (unspecified).
French: texture anormale des cheveux, acné, arthrite, bleus, eczéma (peau avec une inflammation, rouge, avec des démangeaisons, sèche et avec de possibles lésions suintantes), urticaire, sensibilité au toucher augmentée ou diminuée, trouble de l'ongle, spasmes musculaires, sensation d'engourdissement ou de picotement, douleur des membres, douleurs aux articulations, mains qui tremblent, psoriasis, mains et chevilles gonflées ou enflées, hypersensibilité à la lumière du soleil, éruption cutanée avec des taches surélevées, rougeur ou problème cutané, visage bouffi, ganglions gonflés, muscles contractés, tumeur (non spécifiée), instabilité lors de la marche, trouble hydrique.
English: Table 2 Management of Adverse Reactions Laboratory Values
French: Tableau 2 Prise en charge des effets indésirables
English: Not done
French: Sans objet
English: Gelatine
French: Gélule
English: difficulty concentrating, feeling anxious or nervous, mood swings, feeling depressed or irritable, tired feeling, trouble falling asleep or staying asleep, cough, dry mouth, pharyngitis (sore throat), diarrhoea, dizziness, fever, flu-like symptoms, headache, nausea, shaking chills, virus infection, vomiting, weakness, loss of appetite, loss of weight, stomach pain, dry skin, irritation, hair loss, itching, muscle pain, muscle aches, pain in joints and muscles, rash.
French: vision trouble ou anormale, irritation ou douleur ou infection de l'œil, œil sec ou larmoyant, changements de l'audition ou de la voix, bourdonnements d'oreille, infection de l'oreille, douleur à l'oreille, boutons de fièvre (Herpès Simplex), modification du goût, perte de goût, saignement des gencives ou aphtes dans la bouche, sensation de brûlure sur la langue, langue douloureuse, inflammation des gencives, problème dentaires, migraine, infections respiratoires, sinusite, saignement du nez, toux non productive, respiration rapide ou difficile, nez bouché ou qui coule, soif, trouble dentaire,
English: Table 8 Virologic Response at End of Treatment, Sustained Virologic Response and Relapse by
French: Prédictibilité de la réponse virologique prolongée chez les patients naïfs La réponse virologique à la 12
English: In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
French: De plus, lors d'un traitement à long terme par la ribavirine en association avec peginterféron alfa-2b ou interféron alfa-2b, une sécheresse buccale pourrait avoir un effet néfaste sur la dentition et la muqueuse buccale.
English: Annex Scientific conclusions and grounds for refusal presented by the European Medicines Agency
French: Annexe Conclusions scientifiques et motifs du refus présentés par l'Agence européenne des médicaments
English: Overall summary of the scientific evaluation of Exondys after re-examination
French: Résumé général de l'évaluation scientifique d'Exondys après réexamen
English: This is even more relevant when the external controls are retrospectively selected.
French: Cela est d'autant plus pertinent lorsque les témoins externes sont sélectionnés rétrospectivement.
English: • Grounds for refusal
French: • Motifs du refus
English: At individual level the variability between patients is evident and separation between groups is not so clear.
French: Au niveau individuel, la variabilité entre les patients est évidente et la séparation entre les groupes n'est pas si claire.
English: The applicant requested a Conditional marketing authorisation based on their claim that their application fulfils all the requirements from in Regulation (EC) No 507/2006.
French: Le demandeur a demandé une autorisation de mise sur le marché conditionnelle sur la base de son affirmation selon laquelle la demande satisfait à l'ensemble des exigences figurant dans le règlement (CE) nº 507/2006.
English: Therefore, the CHMP has recommended the refusal of the granting of the conditional marketing authorisation for Exondys.
French: Par conséquent, le CHMP a recommandé le refus de l'octroi de l'autorisation conditionnelle de mise sur le marché pour Exondys.
English: The CHMP is of the opinion that pursuant to Article 12 of Regulation (EC) No 726/2004, the efficacy and the safety of the above mentioned medicinal product is not properly or sufficiently demonstrated.
French: Le CHMP estime, en application de l'article 12 du règlement (CE) nº 726/2004, que l'efficacité et la sécurité du médicament susmentionné n'ont pas été démontrées de façon appropriée ou suffisante.