FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per le istruzioni relative al metodo di conservazione, preparazione ed esecuzione delle iniezioni di Repatha a casa, vedere le "Istruzioni per l'uso" al termine di questo foglio illustrativo.
Hungarian: A betegtájékoztató végén lásd a részletes „Használati utasítás" című részt a Repatha otthoni tárolására, előkészítésére és beadására vonatkozóan.
Italian: Una soluzione da 3,5 mL in cartuccia monouso costituita da polimero olefinico ciclico con setto in elastomero e pistone a contatto con il prodotto e un cappuccio in resina.
Hungarian: 3,5 milliliter oldat egyszer használatos, a készítménnyel közvetlenül érintkező rugalmas membránnal és dugattyúval, valamint egy gyanta kupakkal ellátott, ciklikus poliolefinből készült patronban.
Italian: Tabella 3: Effetti del trattamento con Repatha rispetto a ezetimibe in pazienti con ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista - variazione percentuale media dal basale alla media delle settimane 10 e 12 (%, IC 95%)
Hungarian: 3. táblázat: A Repatha-kezelés hatásai az ezetimibhez viszonyítva elsődleges hypercholesterinaemiában és kevert dyslipidaemiában szenvedő betegeknél - átlagos százalékos változás a vizsgálat megkezdésétől a 10. és 12. hét átlagáig (%, 95%-os CI) Vizsgálat Adagolási séma
Italian: Negli studi clinici, Repatha ha determinato una riduzione di PCSK9 non legato, C-LDL, colesterolo totale (CT), ApoB, colesterolo non-HDL, CT/C-HDL, ApoB/ApoA1, C-VLDL, TG e Lp(a), nonché un aumento di C-HDL e ApoA1 nei pazienti con ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a Repatha az elsődleges hypercholesterinaemiában és a kevert dyslipidaemiában szenvedő betegeknél csökkentette a nem kötött PCSK9, LDL-C, összkoleszterin (TC), ApoB, nem-HDL-koleszterin (nem-HDL-C), TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-koleszterin (VLDL-C), trigliceridek (TG) és Lp(a) szintjét, és növelte a HDL-C és az ApoA1 szintjét.
Italian: Nonostante i livelli molto bassi di C-LDL raggiunti, non sono stati osservati nuovi problemi di sicurezza (vedere paragrafo 4.8); le frequenze di diabete di nuova insorgenza ed eventi cognitivi erano comparabili nei pazienti che avevano raggiunto livelli di C-LDL < 0,65 mmol/L e in quelli con un valore di C-LDL superiore.
Hungarian: Az újonnan fellépő diabetes és kognitív események gyakorisága hasonló volt azoknál a betegeknél, akik 0,65 mmol/l-nél alacsonyabb LDL-C-szintet értek el és azoknál, akiknek magasabb volt az LDL-C-szintje.
Italian: Come conservare Repatha
Hungarian: Hogyan kell a Repatha-t tárolni?
Italian: Settimana 36 OLE
Hungarian: OLE 36.
Italian: Tabella 2: Effetti del trattamento con Repatha rispetto al placebo in pazienti con ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista - variazione percentuale media dal basale alla media delle settimane 10 e 12 (%, IC 95%)
Hungarian: 2. táblázat: A Repatha-kezelés hatásai placebóhoz viszonyítva elsődleges hypercholesterinaemiában és kevert dyslipidaemiában szenvedő betegeknél - átlagos százalékos változás a vizsgálat megkezdésétől a 10. és 12. hét átlagáig (%, 95%-os CI)
Italian: • Orticaria, caratterizzata dalla comparsa sulla pelle di protuberanze rosse e pruriginose
Hungarian: • Csalánkiütés: vörös színű, viszkető dudorok a bőrön (urtikária)
Italian: CT
Hungarian: TC
Italian: la data di scadenza indicata sulla siringa preriempita è stata superata.
Hungarian: már elmúlt az előretöltött fecskendőn lejárati időként feltüntetett hónap utolsó napja.
Italian: Non riciclare la penna preriempita o il contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti o gettarli nei rifiuti domestici.
Hungarian: Ne használja újra az előretöltött injekciós tollat vagy az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőt, és ne dobja azokat a háztartási hulladékok közé.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DELLA PENNA PRERIEMPITA (senza blue box)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL DOBOZ (blue box nélkül)
Italian: • Non rimuovere o ruotare la parte superiore o inferiore della cartuccia.
Hungarian: • Ne vegye le és ne forgassa el a patron tetejét vagy alját.
Italian: Prima di praticare l'iniezione, pulire il sito con un batuffolo imbevuto di alcool e lasciare asciugare.
Hungarian: Tisztítsa meg az injekció beadásának helyét alkoholos törlőkendővel.
Italian: Ulteriori informazioni su Repatha sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Repatha gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, l'Agenzia ha riscontrato che il profilo di sicurezza è accettabile e non ha individuato alcun problema di sicurezza sostanziale.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a bizottság elfogadható biztonságossági profilt állapított meg, és nem azonosított lényeges biztonságossági problémát.
Italian: Repatha (evolocumab)
Hungarian: Repatha(evolokumab)
Italian: Repatha ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 17 luglio 2015.
Hungarian: 2015. július 17-én a Repatha megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Repatha?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Repatha biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Altre informazioni su Repatha
Hungarian: A Repatha-val kapcsolatos egyéb információ
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Repatha sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Repatha alkalmazásának előnyei meghaladják annak kockázatait, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Italian: Repatha può anche essere usato senza una statina nei pazienti che non possono assumerla.
Hungarian: A Repatha alkalmazható sztatin nélkül is olyan betegeknél, akiknek sztatin nem adható.
Italian: Se dopo 12 settimane di trattamento non è stata ottenuta la risposta desiderata, la dose può essere aumentata fino a 420 mg ogni due settimane.
Hungarian: Amennyiben a kívánt terápiás hatást nem érték el 12 heti kezelést követően, úgy az adag kéthetenkénti 420 mg-ig emelhető.
Italian: Repatha è stato studiato in più di 27 500 pazienti con anamnesi di malattia cardiovascolare accertata.
Hungarian: A Repatha-t több mint 27.500 igazolt kórtörténetű szív- és érrendszeri megbetegedésben szenvedő betegben vizsgálták.
Italian: Le cartucce devono essere usate insieme a un dispositivo automatico per il dosaggio chiamato mini-dosatore.
Hungarian: A patronokat egy mini-adagolónak hívott automatikus adagoló eszközzel együtt kell alkalmazni.
Italian: Il principio attivo di Repatha, evolocumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) realizzato per riconoscere un enzima denominato "PCSK9" e legarsi ad esso.
Hungarian: A Repatha hatóanyaga, az evolokumab egy monoklonális antitest (egy fehérjefajta), amelyet úgy alkottak meg, hogy felismerje és kötődjön a „PCSK9" nevű enzimhez.
Italian: Perché Repatha è autorizzato nell'UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Repatha forgalomba hozatalát az EU-ban?
Italian: Questi studi hanno riscontrato una riduzione sostanziale dei livelli ematici di colesterolo LDL (circa il 60-70 % in più rispetto al placebo e circa il 40 % in più rispetto a ezetimibe) dalla settimana 10 alla settimana 12 dello studio e alla fine delle 12 settimane.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a vér LDL koleszterinszintjének jelentős (a placebónál körülbelül 60-70%-kal, és az ezetimibnél körülbelül 40%-kal nagyobb) csökkenését mutatták ki a vizsgálat 10. és 12. hete között, valamint a 12. hét végén.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Repatha sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Hungarian: A Repatha alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a betegek védelmének érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Italian: Uno di questi studi ha dimostrato che Repatha, somministrato insieme ad altri medicinali che riducono i grassi, ha ridotto i livelli di grassi nel sangue dopo 12 settimane di trattamento (circa il 15-32 % in più rispetto al placebo somministrato insieme ad altri medicinali che riducono i grassi).
Hungarian: Az egyik ilyen vizsgálat során igazolták, hogy a más zsírcsökkentő gyógyszerekkel együtt adott Repatha 12 heti kezelést követően csökkenti a vérzsírszintet (körülbelül 15-32%-kal nagyobb mértékben, mint a más zsírcsökkentő gyógyszerek mellett adott placebo).
Italian: Alcuni pazienti sono tenuti a seguire una dieta a basso contenuto di grassi.
Hungarian: Egyes betegek esetében zsírszegény étrend betartása szükséges.
Italian: Questo enzima si lega ai recettori del colesterolo sulla superficie delle cellule epatiche e fa in modo che tali recettori siano assorbiti e scissi all'interno delle cellule.
Hungarian: Ez az enzim a májsejtek felszínén lévő koleszterin receptorokhoz kötődik, és ezeknek a receptoroknak az abszorpcióját és a sejtek belsejében történő lebontását okozza.
Italian: Legandosi a PCSK9 e bloccandolo, Repatha impedisce la scissione dei recettori e pertanto ne aumenta il numero sulla superficie cellulare, dove possono legarsi al colesterolo LDL e rimuoverlo dal flusso sanguigno.
Hungarian: A PCSK9-hez történő kötődéssel és annak gátlásával a Repatha megakadályozza a receptorok lebontását a sejtek belsejében, és így növeli ezeknek a receptoroknak a számát a sejtek felszínén, ahol ezek az LDL koleszterinhez kötődhetnek, és eltávolíthatják azt a véráramból.
Italian: Un secondo studio ha evidenziato che l'uso a lungo termine di Repatha ha permesso di ottenere una riduzione costante dei livelli di grassi nel sangue in questi pazienti nel corso di 28 settimane di trattamento.
Hungarian: A másik vizsgálatban kimutatták, hogy a Repatha hosszú távú alkalmazásával ezeknél a betegeknél a vérzsírszint tartós csökkenése érhető el a kezelés 28 hete alatt.
Italian: Come agisce Repatha?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Repatha?
Italian: Quali sono i rischi associati a Repatha?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Repatha alkalmazása?
Italian: È stato loro somministrato Repatha o placebo, entrambi insieme a un'ottimale terapia per la riduzione dei grassi, in media per oltre due anni.
Hungarian: Ezek a betegek Repatha-t vagy placebot kaptak egy optimális zsírcsökkentő terápiával kombinálva átlagosan több mint 2 éven keresztül.
Italian: L'Agenzia ha altresì osservato che i pazienti affetti da malattia familiare omozigote hanno a disposizione opzioni terapeutiche limitate e sono soggetti a un rischio più elevato di sviluppare malattia cardiovascolare.
Hungarian: Az Ügynökség azt is megállapította, hogy a homozigóta familiáris betegségben szenvedő betegeknek korlátozott kezelési lehetőségeik vannak, és ezek a betegek a szív- és érrendszeri betegségek magasabb kockázatának vannak kitéve.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Repatha (che possono riguardare fino a 1 persona su 100) sono nasofaringite (infiammazione di naso e gola), infezione delle vie respiratorie superiori (infezione di naso e gola), dolore dorsale, dolore articolare, influenza e reazioni nel sito di iniezione.
Hungarian: A Repatha leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) az orr- és torokgyulladás, felső légúti fertőzés (orr- és torokfertőzés), hátfájás, ízületi fájdalom, influenza és a beadás helyén fellépő reakciók.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Repatha, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Hungarian: További információért a Repatha alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Italian: Ciò contribuisce a ridurre i livelli di colesterolo nel sangue.
Hungarian: Ez elősegíti a koleszterin mennyiségének csökkenését a vérben.
Italian: Cardiopatia aterosclerotica
Hungarian: Érelmeszesedés okozta szívbetegség
Italian: Repatha contiene il principio attivo evolocumab.
Hungarian: A Repatha hatóanyaga az evolokumab.
Italian: L'Agenzia ha rilevato che in tutti gli studi su pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista, Repatha ha mostrato una riduzione importante dei livelli di colesterolo LDL, che è un fattore di rischio noto per la malattia cardiovascolare.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a primer hiperkoleszterinémiában és kevert diszlipidémiában szenvedő betegeknél a Repatha minden vizsgálatban az LDL koleszterin szintjének jelentős csökkenését mutatta, ami a szív- és érrendszeri betegség egy ismert kockázati tényezője.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Repatha, si devono escludere altre cause di un eccesso di colesterolo e di livelli anomali di grassi nel sangue.
Hungarian: A Repatha-val végzett kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a túlzott mennyiségű koleszterin és a rendellenes vérzsírszint egyéb okait.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Repatha sono costantemente monitorati.
Hungarian: A Repatha alkalmazása során jelentkező adatokat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Italian: Quali benefici di Repatha sono stati evidenziati negli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Repatha alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Repatha è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile in siringhe preriempite (140 mg), penne preriempite (140 mg) e cartucce (420 mg).
Hungarian: A Repatha oldatos injekció formájában, előretöltött fecskendőben (140 mg), előretöltött injekciós tollban (140 mg) és patronban (420 mg) kapható.
Italian: Alcuni studi hanno confrontato Repatha con placebo (un trattamento fittizio) mentre altri lo hanno confrontato con un altro medicinale (ezetimibe).
Hungarian: Egyes vizsgálatokban a Repatha-t placeboval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, míg más vizsgálatokban egy másik gyógyszerrel (ezetimib).
Italian: Per gli adulti e i bambini di età pari o superiore a 12 anni affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote, la dose iniziale raccomandata è di 420 mg una volta al mese.
Hungarian: A homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő felnőttek és legalább 12 éves gyermekek esetében a kezdeti ajánlott adag havonta egyszer 420 mg.
Italian: Viene usato per ridurre i livelli di grassi nel sangue nei pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria (livelli elevati di colesterolo nel sangue causati da un'anomalia genetica), ipercolesterolemia familiare omozigote (una forma grave di colesterolo alto nel sangue ereditato da entrambi i genitori) e dislipidemia mista (livelli anomali di diversi grassi, tra cui il colesterolo).
Hungarian: A vérzsírszint csökkentésére primer hiperkoleszterinémiában (genetikai rendellenesség miatt kialakuló magas koleszterinszint), homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában (mindkét szülőtől örökölt súlyosan magas koleszterinszint), és kevert diszlipidémiában (különböző zsírok, így a koleszterin rendellenesen magas szintje a vérben) szenvedő betegeknél alkalmazzák.
Italian: In questa popolazione, che include alcuni bambini di età superiore a 12 anni, Repatha ha mostrato una riduzione regolare dei livelli di colesterolo LDL superiore a quanto si possa ottenere con i medicinali che riducono i grassi attualmente esistenti.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban - ideértve néhány 12 év feletti gyermeket is - a Repatha az LDL koleszterinszint tartós és nagyobb mértékű csökkentését mutatta, mint ami a meglévő zsírcsökkentő gyógyszerekkel elérhető.
Italian: Nei pazienti affetti da cardiopatia aterosclerotica, Repatha ha ridotto il numero degli eventi cardiovascolari, soprattutto attacchi cardiaci e ictus.
Hungarian: Az érelmeszesedés okozta szívbetegségben szenvedő betegeknél a Repatha csökkentette a szív- és érrendszeri események, főként a szívinfarktus és az agyvérzések számát.
Italian: Per quanto riguarda l'ipercolesterolemia primaria e la dislipidemia mista, Repatha è stato esaminato in nove studi principali che hanno coinvolto circa 7 400 pazienti adulti, inclusi pazienti affetti da malattia familiare eterozigote.
Hungarian: Primer hiperkoleszterinémia és kevert diszlipidémia esetében a Repatha-t 9, körülbelül 7.400 felnőtt beteg - köztük heterozigóta familiáris betegségben szenvedő betegek - részvételével végzett fő vizsgálatban tanulmányozták.
Italian: Per quanto concerne l'ipercolesterolemia familiare omozigote, Repatha è stato esaminato in due studi principali ai quali hanno partecipato 155 pazienti, tra cui 14 bambini di età superiore a 12 anni.
Hungarian: Homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia esetében a Repatha-t 2, 155 beteg - köztük 14, 12 évesnél idősebb gyermek - részvételével végzett fő vizsgálatban tanulmányozták.
Italian: In alcuni studi Repatha è stato somministrato da solo, mentre in altri è stato usato in associazione con altri medicinali che riducono i grassi, anche in pazienti che assumevano le dosi massime raccomandate di statine.
Hungarian: Néhány vizsgálatban az önmagában szedett Repatha-t, míg más vizsgálatok során a Repatha-t más zsírcsökkentő gyógyszerekkel kombinációban tanulmányozták, ideértve a sztatinok maximális ajánlott adagját szedő betegeket is.
Italian: La dose raccomandata per gli adulti affetti da ipercolesterolemia primaria, dislipidemia mista e cardiopatia aterosclerotica è di 140 mg ogni due settimane o di 420 mg (il contenuto di tre siringhe preriempite o di una cartuccia) una volta al mese.
Hungarian: A primer hiperkoleszterinémiában, kevert diszlipidémiában és érelmeszesedés okozta szívbetegségben szenvedő felnőttek számára ajánlott adag kéthetente 140 mg, vagy havonta egyszer 420 mg (három előretöltött fecskendő vagy egy patron tartalma).
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Repatha sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Hungarian: A Repatha biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Italian: Sintesi di Repatha e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Hungarian: A Repatha nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Italian: Nel gruppo trattato con Repatha, meno del 10 % (1 344 pazienti su 13 784) ha manifestato durante lo studio un evento cardiovascolare (ovvero morte, attacco cardiaco, ictus, ricovero ospedaliero o intervento chirurgico a causa di problemi con il flusso sanguigno al cuore) a fronte di poco più dell'11 % nel gruppo trattato con placebo (1 563 pazienti su 13 780).
Hungarian: szívinfarktus, agyvérzés illetve kórházi kezelés vagy műtét a szív felé tartó véráramlás problémája miatt) a vizsgálat alatt, míg a placebo csoportban ez az arány több mint 11% volt (1563 beteg a 13 780-ból).
Italian: Repatha è un medicinale per abbassare i livelli dei grassi nel sangue.
Hungarian: A Repatha a vérzsírszint csökkentésére alkalmas gyógyszer.
Italian: Repatha viene usato in associazione a una statina o a una statina con altri medicinali che riducono i grassi.
Hungarian: A Repatha sztatinnal vagy sztatinnal és más zsírcsökkentő gyógyszerrel kombinációban adható.
Italian: Repatha aiuta anche a ridurre altre sostanze grasse presenti nel sangue dei pazienti affetti da dislipidemia mista.
Hungarian: Kevert diszlipidémiában szenvedő betegeknél a Repatha elősegíti más zsíros anyagok mennyiségének a csökkenését is a vérben.
Italian: Inoltre, è usato per ridurre il rischio di problemi cardiaci nei pazienti affetti da aterosclerosi (pareti arteriose ispessite) che hanno avuto un attacco cardiaco, un ictus o altri problemi del sistema circolatorio (cardiopatia aterosclerotica).
Hungarian: A szívproblémák kockázatának csökkentésére érelmeszesedés (a verőerek falának megvastagodása) esetén szívinfarktuson, agyvérzésen vagy más keringési rendellenességen (érelmeszesedés okozta szívbetegség) átesett betegeknél is alkalmazzák.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Repatha, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: A Repatha alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Italian: Il paziente può praticare l'iniezione di Repatha da solo previo adeguato addestramento.
Hungarian: Kellő betanítást követően a betegek maguknak is beadhatják a gyógyszert.
Italian: Cos'è Repatha e per cosa si usa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Repatha és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Italian: Codice ATC: A16AB03.
Hungarian: ATC kód: A16AB03
Italian: Col tempo questi effetti si sono comunque ridotti.
Hungarian: Ezek a hatások idővel enyhülnek.
Italian: Questi risultati indicano un miglioramento dei sintomi della malattia o la stabilizzazione della malattia.
Hungarian: Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a betegség tünetei javulnak, vagy a betegség kezd stabilizálódni.
Italian: 2 anni.
Hungarian: 4 év).
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto andrebbe somministrato immediatamente.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Italian: Sulla base dei dati limitati di cui si dispone, questa percentuale è risultata inferiore (7%)
Hungarian: A korlátozottan rendelkezésre álló adatok alapján ez a százalékos arány a fiú gyermekpopulációban alacsonyabb (7%) volt.
Italian: Altri medicinali e Replagal
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Replagal
Italian: Le informazioni sono presentate per classi sistemiche organiche e frequenza (molto comune ≥1/10; comune ≥1/100, <1/10; non comune ≥1/1.000, <1/100).
Hungarian: A mellékhatásokat szervrendszerek és gyakoriság (nagyon gyakori ≥1/10; gyakori ≥1/100- <1/10; nem gyakori ≥1/1000<1/100) szerint adtuk meg.
Italian: Non sono stati effettuati studi sul parto o sullo sviluppo peri/post-natale.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a szülés lefolyásával, illetve a peri/post-natalis fejlődéssel kapcsolatban.
Italian: Non si prevedono potenziali genotossici e cancerogeni.
Hungarian: Genotoxicitás és karcinogén hatás nem várható.
Italian: Per i pazienti di età compresa tra 0 e 7 anni i pochi dati disponibili non indicano problematiche specifiche di sicurezza.
Hungarian: A 0-7 éves kor közötti betegek esetében rendelkezésre álló kevés adat nem jelez specifikus biztonságossági problémákat.
Italian: Cosa contiene Replagal
Hungarian: Mit tartalmaz a Replagal
Italian: Tuttavia alcuni di questi effetti possono manifestarsi in forma grave e richiedere un conseguente trattamento.
Hungarian: Egyes mellékhatások azonban súlyosak is lehetnek, és szükségessé válhat kezelésük.
Italian: Qualora non venga utilizzato subito, i tempi di conservazione in fase di utilizzo e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non supereranno le 24 ore ad una temperatura compresa tra 2 e 8°C, a meno che la diluizione non si sia realizzata in condizioni asettiche verificate e convalidate.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználó felel az alkalmazást megelőzően a tárolási időért és a feltételekért, ami 2-8°Con általában nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált, aszeptikus körülmények között történt.
Italian: Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100 - reazione allergica (di tipo anafilattico) grave
Hungarian: Nem gyakori: (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): - súlyos allergiás (anafilaxiás típusú) reakció
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Replagal nei bambini di età compresa tra 0 e 6 anni non sono state ancora stabilite.
Hungarian: A Replagal biztonságosságát és hatásosságát 0-6 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza o sviluppo embrionale/fetale nella fase di organogenesi (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés tekintetében, ha a gyógyszer az organogenezis ideje alatt került alkalmazásra (lásd 5.3 pont).