FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Tendo revisto os dados disponíveis, o PRAC é da opinião que a fusafungina, no contexto de uma doença ligeira de natureza autolimitada, está associada a um risco aumentado de reações adversas graves de hipersensibilidade (inclusive alérgicas), incluindo reações anafiláticas que podem constituir risco de vida e ser fatais.
Hungarian: • A rendelkezésre álló adatok áttekintését követően a PRAC azon a véleményen volt, hogy a fuzafungin egy önmagát korlátozó jellegű, enyhe betegség kontextusában súlyos túlérzékenységi (köztük allergiás) mellékhatások fokozott kockázatával társul, beleértve az anafilaxiás reakciókat, amelyek életveszélyesek és halálosak lehetnek.
Portuguese: Durante a avaliação, o PRAC também observou que o titular da AIM referiu que os dados disponíveis já não suportam as indicações de amigdalite e laringite; o titular da AIM também confirmou que todos os dados disponíveis foram fornecidos e que não poderá fornecer mais dados para demonstrar a segurança e o benefício clínicos da fusafungina no tratamento de doenças das vias respiratórias superiores.
Hungarian: Az értékelés során a PRAC azt is megjegyezte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja azt a kijelentést tette, hogy a rendelkezésre álló adatok már nem támasztják alá a tonzillitisz és laringitisz javallatokat; a forgalomba hozatali engedély jogosultja azt is megerősítette, hogy minden rendelkezésre álló adatot benyújtottak, és hogy nem tudnak további adatokkal szolgálni a fuzafungin klinikai biztonságosságának és előnyös hatásának igazolására a felső légúti betegségek kezelésében.
Portuguese: Embora reconhecendo que os doentes com historial clínico de alergia têm um maior risco de desenvolver reações alérgicas, o PRAC considerou que também ocorreram reações alérgicas graves, incluindo algumas que colocaram a vida em risco e mesmo casos fatais, em doentes sem antecedentes clínicos de alergia.
Hungarian: Bár a PRAC elismerte, hogy azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében allergia szerepel, az allergiás reakciók kialakulásának nagyobb a kockázata, azonban azt is figyelembe vette, hogy a súlyos allergiás reakciók, beleértve az életveszélyes, sőt, halálos eseteket is, olyan betegeknél is előfordultak, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt allergia.
Portuguese: - cinco estudos clínicos em adultos, incluindo três estudos pivot na rinofaringite aguda (Chabolle, 19991, Eccles 20002 e Bouter, 20023) e dois estudos de suporte com distribuição aleatória, em dupla ocultação e controlados por placebo na rinossinusite (Cuénant 19884, Mösges 2002) e,
Hungarian: - 5 klinikai vizsgálat felnőtteknél, köztük 3 pivotális vizsgálat akut rinofaringitisz esetében (Chabolle, 19991, Eccles 20002 és Bouter, 20023), valamint 2 alátámasztó, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat rinoszinuszitis esetében (Cuénant 19884, Mösges 2002), továbbá
Portuguese: • angioedema - 3,8 % (7,7 %).
Hungarian: • angiödéma - 3,8% (7,7%).
Portuguese: Com base nos dados supra, foram constatadas pelo PRAC as incertezas relativas aos mecanismos de ação dos efeitos anti-inflamatórios e antibacterianos.
Hungarian: A fenti adatok alapján a PRAC észlelte a gyulladásgátló és antibakteriális hatások hatásmechanizmusaival kapcsolatos bizonytalanságokat.
Portuguese: • prurido - 5,8 % (4,8 %),
Hungarian: • viszketés - 5,8% (4,8%),
Portuguese: • O PRAC observou que foram notificadas reações de hipersensibilidade (inclusive alérgicas) graves e que constituíram risco de vida com a fusafungina para uso bucal e nasal, incluindo casos fatais, de início rápido (inclusive, com a primeira dose).
Hungarian: • A PRAC megjegyezte, hogy súlyos, életveszélyes túlérzékenységi (köztük allergiás) reakciókról számoltak be a szájnyálkahártyán és nazálisan alkalmazott fuzafungin alkalmazásával kapcsolatosan, köztük halálos esetekről, rövid kialakulási idővel (még az első dózisnál is).
Portuguese: • tosse - 10,6 % (3,1 %),
Hungarian: • köhögés - 10,6% (3,1%),
Portuguese: • O PRAC considerou que as medidas de minimização do risco discutidas durante a avaliação, incluindo restrição adicional da indicação e contraindicações adicionais, limitação da duração do tratamento, adição de advertências e precauções especiais de utilização, limitação dos excipientes, comunicação direta aos profissionais de saúde e restrição para medicamento sujeito a receita médica, não reduziriam suficientemente o risco de reações graves de hipersensibilidade (inclusive alérgicas).
Hungarian: • A PRAC úgy ítélte meg, hogy az értékelés során megbeszélt kockázatminimalizáló intézkedések, köztük a javallat további korlátozása és kiegészítő ellenjavallatok, a kezelési időtartam korlátozása, különleges figyelmeztetés és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések beillesztése, a segédanyagok korlátozása, az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatás, valamint a vénykötelessé tétel, nem csökkentené kellő mértékben a súlyos túlérzékenységi (köztük allergiás) reakciók kockázatát.
Portuguese: O PRAC considerou que o uso bucal e nasal de fusafungina estava associado a reações adversas alérgicas graves e por vezes fatais.
Hungarian: A PRAC úgy vélte, hogy a szájnyálkahártyán és nazálisan alkalmazott fuzafungin súlyos, olykor halálos, nemkívánatos allergiás reakciókkal társul.
Portuguese: A conclusão do autor de que os resultados obtidos pela fusafungina não são relevantes na prática clínica é apoiada pelo PRAC.
Hungarian: A PRAC támogatja a szerző következtetéseit, miszerint a fuzafungin által eredményezett kimenetelek nem relevánsak a klinikai gyakorlatban.
Portuguese: Apesar de o titular da AIM afirmar que eses mecanismo está predominantemente relacionado com uma atividade anti-inflamatória, o composto possui atividade bacteriostática e foi classificado como um composto antibiótico (p. ex., no RCM, o Grupo farmacoterapêutico é indicado como Sistema respiratório, preparações para a garganta/antibióticos, código ATC: R02A B03).
Hungarian: Ezenfelül a fuzafungin hatásmechanizmusa nem világos, és bár a forgalomba hozatali engedély jogosultja azzal érvel, hogy döntően gyulladásgátló hatással kapcsolatos, a vegyületnek bakteriosztatikus hatása van, és antibiotikumként sorolták be (például az alkalmazási előírásban a farmakoterápiás csoport megjelölése: Légzőrendszer, gégészeti készítmények / antibiotikumok, ATC kód: R02A B03).
Portuguese: O PRAC teve em linha de conta também as opiniões expressas por peritos, tais como o grupo consultivo científico (SAG) do CHMP em anti-infecciosos e o Comité Pediátrico (PDCO).
Hungarian: A PRAC megvizsgálta a szakértők, például az antiinfektív szerekkel foglalkozó CHMP tudományos tanácsadó csoport és a gyermekgyógyászati bizottság nézeteit.
Portuguese: O PRAC é da opinião que, ao tratar infeções do trato respiratório superior, cuja etiologia seja principalmente viral, com antibióticos, não é possível excluir o risco de seleção de resistência antimicrobiana.
Hungarian: A PRAC azon a véleményen van, hogy a felső légúti fertőzések kezelésekor, amelyek legtöbbször vírusos eredetűek, antibiotikumok alkalmazásával nem zárható ki az antimikrobiális rezisztencia szelekciójának kockázata.
Portuguese: • broncoespasmo - 3,9 % (8,1 %),
Hungarian: • bronchospazmus - 3,9% (8,1%),
Portuguese: As suas propriedades bacteriostáticas foram apresentadas como uma atividade adicional pelo titular da AIM.
Hungarian: Bakteriosztatikus tulajdonságait kiegészítő hatásként mutatta be a forgalomba hozatali engedély jogosultja.
Portuguese: Ao tratar infeções do trato respiratório superior, cuja etiologia seja principalmente viral, com antibióticos, não é possível excluir o risco de seleção de resistência antimicrobiana.
Hungarian: A felső légúti fertőzések kezelésekor, amelyek legtöbbször vírusos eredetűek, antibiotikumok alkalmazásával nem zárható ki az antimikrobiális rezisztencia szelekciójának kockázata.
Portuguese: O PRAC observou que não foram determinados quaisquer critérios estabelecidos interpretativos da suscetibilidade (breakpoints clínicos) para a fusafungina pelo EUCAST (European Committee for Antibacterial Susceptibility Testing) na Europa ou pelo CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) nos EUA. Também foi observado que, apesar de o EUCAST recomendar atualmente o uso de valores de cut-off epidemiológicos (ECOFF) para agentes tópicos, em particular quando não estão disponíveis breakpoints clínicos, não estão disponíveis ECOFF para a fusafungina no sítio Internet do EUCAST.
Hungarian: Azt is megjegyezték, hogy míg az EUCAST jelenleg epidemiológiai határértékek (epidemiological cut-off; ECOFF) használatát javasolja a helyi szerek esetén, különösen akkor, ha klinikai határértékek nem állnak rendelkezésre, a fuzafungin ECOFF értékei nem elérhetők az EUCAST honlapján.
Portuguese: Não foi possível identificar nenhum outro estudo adequado para demonstrar a eficácia da fusafungina nas indicações atuais.
Hungarian: A jelenlegi javallatokban a fuzafungin hatásosságának igazolására alkalmas további vizsgálatokat nem tudtak azonosítani.
Portuguese: No contexto de atividades de deteção de sinais, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (titular da AIM) de medicamentos que contêm fusafungina para uso bucal e nasal constatou um aumento da taxa de notificação de todas as reações adversas medicamentosas (RAM), incluindo reações alérgicas.
Hungarian: A szignálérzékelő tevékenységek keretén belül a szájnyálkahártyán és nazálisan alkalmazott fuzafungin tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének jogosultja minden gyógyszermellékhatás, köztük az allergiás reakciók jelentési gyakoriságának növekedését észlelte.
Portuguese: O PRAC foi da opinião que as medidas de minimização do risco propostas pelo titular da AIM não reduziriam suficientemente os riscos de reações adversas graves.
Hungarian: A PRAC azon a véleményen volt, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt kockázatminimalizáló intézkedések nem fogják kellőképpen csökkenteni a súlyos mellékhatások kockázatát.
Portuguese: Para incluir todos os casos possivelmente relevantes, o titular da AIM utilizou a pesquisa combinada de «Identified Risk Events Anaphylactic reaction hypersensitivity» (acontecimentos de risco identificados, reação anafilática, hipersensibilidade) para a sua recolha de dados e análise.
Hungarian: Valamennyi potenciálisan releváns eset felhasználása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja az adatgyűjtéshez és elemzéshez az „azonosított kockázati események anafilaxiás reakció túlérzékenység" kombinált keresését alkalmazta.
Portuguese: O titular da AIM apresentou estudos referentes a rinofaringite, rinossinusite, faringite, laringite, estado após amigdalectomia e infeções do trato respiratório superior em geral.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja rinofaringitisszel, rinoszinuszitisszel, faringitisszel, laringitisszel, tonzillektómia utáni állapottal és általában felső légúti fertőzésekkel kapcsolatos vizsgálatokat nyújtott be.
Portuguese: • erupção cutânea - 4,7 % (2,1 %),
Hungarian: • bőrkiütés - 4,7% (2,1%),
Portuguese: O PRAC considerou que o uso de medicamentos que contêm fusafungina para uso bucal e nasal está associado a reações graves de hipersensibilidade (inclusive alérgicas), de início rápido, incluindo casos fatais.
Hungarian: A PRAC úgy vélte, hogy a szájnyálkahártyán és nazálisan alkalmazott fuzafungin tartalmú gyógyszerek használata súlyos túlérzékenységi (ezen belül allergiás) reakciókkal, köztük halálos esetekkel társul, rövid kialakulás idővel.
Portuguese: A fusafungina, utilizada na forma de pulverização, é indicada no tratamento antibacteriano e antiinflamatório local de afeções das vias respiratórias superiores (sinusite, rinite, rinofaringite, angina, laringite), inalada em doses habituais de 500 microgramas de 4 em 4 horas em cada narina ou por via bucal.
Hungarian: A spray formájában alkalmazott fuzafungin a lokális antibakteriális és gyulladáscsökkentő kezelés részeként javallott a felső légutak betegségeiben (szinuszitisz, rinitisz, rinofaringitisz, angina, laringitisz), általában 500 mikrogramm adagban 4 óránként inhalálva mindkét orrnyílásba vagy a szájba.
Portuguese: • urticária - 4,5 % (4,6 %),
Hungarian: • csalánkiütés - 4,5% (4,6%),
Portuguese: Além disso, na revisão e Cochrane de Reveiz et al. (2015), a fusafungina ou fusafungina associada a claritromicina na laringite aguda em adultos só foi mais eficaz do que a ausência de tratamento no dia cinco, mas não se verificaram diferenças nos dias 8 e 28.
Hungarian: (2015) által végzett Cochrane-tanulmányban felnőtteknél akut laringitisz esetén a fuzafungin vagy a fuzafungin és klaritromicin csupán az 5. napon volt hatásosabb, mint a
Portuguese: A fusafungina é atualmente indicada no tratamento local antibacteriano e anti-inflamatório de afeções das vias respiratórias superiores (sinusite, rinite, rinofaringite, angina, laringite), inalada em doses usuais de 500 microgramas de 4 em 4 horas em cada narina ou por via bucal.
Hungarian: A fuzafungin a lokális antibakteriális és gyulladáscsökkentő kezelés részeként javallott a felső légutak betegségeiben (szinuszitisz, rinitisz, rinofaringitisz, angina, laringitisz), általában 500 mikrogramm adagban 4 óránként inhalálva mindkét orrnyílásba vagy a szájba.
Portuguese: 1999, Study report [NP07224] Eccles R. Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (4 daily 8-puff administrations in nose and throat for 7 days).
Hungarian: Eccles R. Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (4 daily 8-puff administrations in nose and throat for 7 days).
Portuguese: Foram, portanto, também consideradas durante as discussões medidas de minimização do risco adicionais, tais como alterações adicionais à informação do medicamento (restrição adicional da indicação e contraindicações adicionais, limitação da duração do tratamento, adição da menção «não inalar» nas advertências e precauções especiais de utilização, limitação dos excipientes), material de comunicação (comunicação direta aos profissionais de saúde) e restrição para medicamento sujeito a receita médica.
Hungarian: A további kockázatminimalizáló intézkedéseket, mint például a terméktájékoztató módosítását (a javallat további korlátozása és ellenjavallatok, a kezelési időtartam korlátozása, a „ne lélegezze be" szöveg beillesztése a különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések közé, a segédanyagok korlátozása), a tájékoztatóanyagot (egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatás), valamint a vénykötelessé tételt ezért szintén megvizsgálták a megbeszélések során.
Portuguese: Durante as discussões, foram também consideradas medidas adicionais de minimização do risco, conforme propostas pelo titular da AIM, tais como alterações adicionais à informação do medicamento (restrição adicional da indicação e contraindicações adicionais, limitação da duração do tratamento, adição da menção «não inalar» nas advertências e precauções especiais de utilização, limitação dos excipientes), material de comunicação (comunicação direta aos profissionais de saúde) e restrição para medicamento sujeito a receita médica.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által előterjesztett, további kockázatminimalizáló intézkedéseket, mint például a terméktájékoztató módosítását (a javallat további korlátozása és további ellenjavallatok, a kezelési időtartam korlátozása, a „ne lélegezze be" szöveg beillesztése a különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések közé, a segédanyagok korlátozása), a tájékoztatóanyagot (egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatás), valamint a vénykötelessé tételt szintén megvizsgálták a megbeszélések során.
Portuguese: O PRAC reviu todos os dados disponíveis apresentados relativamente à eficácia e segurança clínicas dos medicamentos que contêm fusafungina.
Hungarian: A PRAC áttekintette a fuzafungin tartalmú készítmények klinikai hatásosságával és biztonságosságával kapcsolatosan benyújtott valamennyi, rendelkezésre álló adatot.
Portuguese: O PRAC considerou todos os dados disponíveis apresentados relativamente ao mecanismo de ação da fusafungina.
Hungarian: A PRAC megvizsgálta a fuzafungin hatásmechanizmusával kapcsolatosan benyújtott valamennyi, rendelkezésre álló adatot.
Portuguese: Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a doubleblind placebo-controlled parallel-group study.
Hungarian: 2000, Study report [NP07760] 3 Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a double-blind placebo-controlled parallel-group study.
Portuguese: O PRAC reviu todos os dados disponíveis apresentados relativamente à segurança clínica dos medicamentos que contêm fusafungina.
Hungarian: A PRAC áttekintette a fuzafungin tartalmú készítmények klinikai biztonságosságával kapcsolatosan benyújtott valamennyi, rendelkezésre álló adatot.
Portuguese: a. o medicamento é nocivo; e b. a relação benefício-risco não é favorável.
Hungarian: A PRAC ennek következtében arra a következtetésre jutott, hogy a 2001/83/EK irányelv 116. cikke alapján a. a gyógyszer káros, valamint b. az előny-kockázat profil nem kedvező.
Portuguese: ANEXO I LISTA DE MEDICAMENTOS AFETADOS PELO PROCEDIMENTO
Hungarian: I. MELLÉKLET Az eljárásban érintett gyógyszerkészítmények felsorolása
Portuguese: Servier Portugal, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Hungarian: Portugália Servier Portugal, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Portuguese: Fusafungina, 0.125 mg/Pulverização
Hungarian: fuzafungin, 0,125 mg/ dózis
Portuguese: 1 de abril de 2016 EMA/227560/2016
Hungarian: 2016. április 1. EMA/227560/2016
Portuguese: Foram autorizados através de procedimentos de aprovação nacionais sob vários nomes comerciais (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal e Locabiosol) nos seguintes países: Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Eslováquia, Espanha, Estónia, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Portugal, República Checa e Roménia.
Hungarian: Nemzeti engedélyezési eljárásokon keresztül engedélyezték azokat különböző kereskedelmi elnevezések (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal és Locabiosol) alatt az alábbi országokban: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Észtország, Görögország, Írország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Málta, Németország, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország és Szlovákia.
Portuguese: A revisão dos medicamentos que contêm fusafungina foi iniciada no dia 11 de setembro de 2015, a pedido da Itália, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Hungarian: A fuzafungin tartalmú gyógyszerek felülvizsgálata Olaszország kérelme alapján 2015. szeptember 11én kezdődött a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Portuguese: Os medicamentos que contêm fusafungina estiveram disponíveis em vários países da UE durante mais de 50 anos.
Hungarian: A fuzafungin tartalmú gyógyszereket számos uniós országban forgalmazták több mint 50 évig.
Portuguese: Nalguns Estados-Membros, estes medicamentos estavam disponíveis sem necessidade de receita médica.
Hungarian: Egyes tagállamokban ezek a gyógyszerek vény nélkül kaphatók voltak.
Portuguese: • Se necessário, os profissionais de saúde devem aconselhar os doentes sobre tratamentos alternativos.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek fel kell hívniuk a betegek figyelmét az alternatív kezelésekre, ha szükséges.
Portuguese: O CMDh é um órgão regulador representativo dos Estados-Membros da UE, bem como da Islândia, do Listenstaine e da Noruega.
Hungarian: A CMDh az Európai Unió (EU) tagállamait, valamint Izlandot, Liechtensteint és Norvégiát képviselő szabályozó hatóság.
Portuguese: Na medida em que os medicamentos que contêm fusafungina estão autorizados a nível nacional, as recomendações do PRAC foram remetidas para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh), o qual adotou uma posição final em 31 de março de 2016.
Hungarian: Mivel az összes fuzafungin tartalmú gyógyszert nemzeti szinten engedélyezték, a PRAC ajánlásokat továbbították a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) részére, amely 2016. március 31-én végleges álláspontot fogadott el.
Portuguese: Embora a revisão tenha verificado que as reações alérgicas graves são raras, as mesmas podem constituir risco de vida e não foram identificadas medidas para reduzir ou controlar suficientemente este risco.
Hungarian: Bár a felülvizsgálat azt találta, hogy a súlyos allergiás reakciók ritkák, azonban életveszélyesek lehetnek, és nem azonosítottak olyan intézkedéseket, amelyek kellőképpen csökkentik vagy kezelik ezt a kockázatot.
Portuguese: Apesar de não existirem provas suficientes para estabelecer que a fusafungina pode aumentar o risco de resistência, não é possível excluir este risco.
Hungarian: Bár nincs elégséges bizonyíték annak igazolására, hogy a fuzafungin növelheti a rezisztencia kockázatát, nem lehet kizárni ezt a kockázatot.
Portuguese: Além disso, existiam preocupações sobre o potencial da fusafungina para promover a resistência aos antibióticos (a capacidade das bactérias crescerem na presença de um antibiótico que normalmente as mataria ou que limitaria o seu crescimento).
Hungarian: Ezenfelül aggályok merültek fel a fuzafunginnak az antibiotikum rezisztenciát (a baktériumok azon képessége, hogy egy olyan antibiotikum jelenlétében is képesek növekedni, amely normál esetben elpusztítaná azokat vagy korlátozná a növekedésüket) elősegítő képességével kapcsolatosan.
Portuguese: Por conseguinte, a relação risco-benefício para os medicamentos que contêm fusafungina é negativa para todos os usos atualmente autorizados.
Hungarian: A fuzafungin tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja ezért negatív minden, jelenleg engedélyezett alkalmazás esetén.
Portuguese: Durante a sua revisão, o PRAC consultou o comité científico pediátrico da EMA, bem como peritos na área dos medicamentos anti-infecciosos.
Hungarian: A felülvizsgálat során a PRAC kikérte az Európai Gyógyszerügynökség gyermekgyógyászati tudományos bizottsága, valamint az antiinfektív gyógyszerek területén jártas szakértők tanácsát.
Portuguese: Medicamentos a retirar devido a reações alérgicas graves e provas limitadas de benefício
Hungarian: Súlyos allergiás reakciók és az előnyös hatásra utaló korlátozott bizonyítékok miatt a gyógyszereket visszavonják
Portuguese: Relativamente aos benefícios, as provas de efeitos benéficos da fusafungina são fracas.
Hungarian: Az előnyös hatásokat illetően a fuzafungin előnyös hatásaira vonatkozó bizonyítékok gyengék.
Portuguese: • Estes pulverizadores estão a ser retirados do mercado na UE devido a casos raros de reações alérgicas graves e à falta de provas sólidas de que estes medicamentos funcionam.
Hungarian: • Ezeket a spray-ket a Európai Unióban a súlyos allergiás reakciók ritka esetei, valamint a gyógyszerek hatására vonatkozó, erős bizonyítékok hiánya miatt kivonják a forgalomból.
Portuguese: Isto vem na sequência de uma revisão do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA que concluiu que os benefícios da fusafungina não suplantam os seus riscos, em particular o risco de reações alérgicas graves.
Hungarian: Ez az Európai Gyógyszerügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) által végzett felülvizsgálatot követi, amely arra a következtetésre jutott, hogy a fuzafungin előnyei nem haladják meg a kockázatait, különösen a súlyos allergiás reakciók kockázatát.
Portuguese: Na sequência da posição por consenso do CMDh, os Estados-Membros da UE começarão a revogar as Autorizações de Introdução no Mercado destes medicamentos nos seus territórios, segundo um calendário acordado.
Hungarian: A CMDh konszenzusos álláspontját követve az uniós tagállamok megkezdik ezen gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek visszavonását a területükön, egy megállapodott ütemterv alapján.
Portuguese: • As infeções das vias respiratórias superiores são geralmente ligeiras e autolimitadas.
Hungarian: • A felső légúti fertőzések általában enyhék és önmaguktól gyógyulnak.