FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přidání palbociklibu k fulvestrantu vedlo ke zlepšení symptomů vzhledem k významnému prodloužení doby do zhoršení symptomů bolesti ve srovnání s fulvestrantem plus placebo (medián 8,0 měsíců vs. 2,8 měsíce, HR 0,64 [95% CI: 0,49; 0,85], p < 0,001).
Romanian: Adăugarea palbociclib la fulvestrant a dus la ameliorarea simptomelor prin întârzierea semnificativă a intervalului de timp până la deteriorare pentru durere comparativ cu placebo (mediana 8,0 luni versus 2,8 luni; RR de 0,64 [IÎ 95%: 0,49, 0,85]; p<0,001).
Czech: Co je Fulvestrant Mylan a k čemu se používá 2.
Romanian: Ce este Fulvestrant Mylan şi pentru ce se utilizează 2.
Czech: Asteniea, reakce v místě injekceb
Romanian: Foarte frecvente Asteniea , reacţii la locul injectăriib
Czech: Minimální koncentrace fulvestrantu v ustáleném stavu u dětí v této studii byly konzistentní s koncentracemi u dospělých (viz bod 5.2).
Romanian: Concentraţiile de fluvestrant la starea de echilibru la copiii incluşi în acest studiu a fost similară cu cea de la adulţi (vezi pct 5.2).
Czech: Bylo pozorováno zvýšení hmotnosti placenty a poimplantační ztráta plodů.
Romanian: Au fost observate creşterea greutăţii placentei şi expulzarea fătului după implantare.
Czech: Benzyl-benzoát Benzylalkohol Bezvodý ethanol Čištěný ricinový olej
Romanian: Benzoat de benzil Alcool benzilic Alcool etilic, anhidru Ulei de ricin, rafinat
Czech: U žen s pokročilou rakovinou prsu se často vyskytly tromboembolické příhody, které byly pozorovány v klinických studiích s přípravkem fulvestrant (viz bod 4.8).
Romanian: Evenimentele tromboembolice sunt observate în mod frecvent la femeile cu cancer mamar în stadiu avansat şi au fost observate în cursul studiilor clinice cu fulvestrant (vezi pct. 4.8).
Czech: Klinická interakční studie s midazolamem (substrát pro CYP3A4) prokázala, že fulvestrant neinhibuje CYP3A4.
Romanian: Un studiu clinic privind interacţiunea cu midazolamul (substrat al CYP3A4) a demonstrat că fulvestrant nu inhibă CYP3A4.
Czech: Fulvestrant nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost pacientek řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Fulvestrant nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Vystavení přípravku teplotám nižším než 2 °C nemá za následek poškození přípravku za předpokladu, že nebyl uchováván při teplotách nižších než −20 °C.
Romanian: Expunerea la temperaturi mai mici de 2°C nu va deteriora medicamentul cu condiţia ca acesta să nu fie depozitat la temperaturi sub - 20°C.
Czech: Vaginální krváceníe
Romanian: • Sângerări vaginale
Czech: • Sejměte vnější obal bezpečnostní jehly (SafetyGlide).
Romanian: • Desfaceţi ambalajul exterior al acului prevăzut cu sistem de siguranţă (SafetyGlid).
Czech: Pacientkám, kterým je podáván fulvestrant současně s inhibitory nebo s induktory CYP3A4, není proto nutné upravovat dávku.
Romanian: Prin urmare, la pacientele care utilizează concomitant fulvestrant şi inhibitori sau inductori ai CYP3A4 nu este necesară ajustarea dozelor.
Czech: Venózní tromboemboliea
Romanian: Tromboembolism venosa
Czech: Podrobné instrukce pro podání viz bod 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiunile complete privind modul de administrare, a se vedea pct. 6.6.
Czech: Teplotní odchylky mají kumulativní vliv na kvalitu přípravku a 28denní období nesmí být překročeno v průběhu celé doby použitelnosti přípravku Fulvestrant Mylan (viz bod 6.3).
Romanian: Variaţiile de temperatură au un efect cumulativ asupra calităţii medicamentului iar perioada de 28 zile nu trebuie să fie depăşită pe durata perioadei de valabilitate a Fulvestrant Mylan (vezi pct. 6.3).
Czech: Jestliže jste v reprodukčním věku, je třeba, abyste v průběhu léčby přípravkem Fulvestrant Mylan používala účinnou antikoncepci.
Romanian: Dacă există posibilitate să rămâneţi gravidă, trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Fulvestrant Mylan.
Czech: Teplotní odchylky mají kumulativní vliv na kvalitu přípravku a 28denní období nesmí být překročeno v průběhu celé doby použitelnosti přípravku Fulvestrant Mylan.
Romanian: Variaţiile de temperatură au un efect cumulativ asupra calităţii medicamentului iar perioada de 28 zile nu trebuie să fie depăşită pe durata perioadei de valabilitate a Fulvestrant Mylan.
Czech: Klinické interakční studie s rifampicinem (induktor CYP3A4) a ketokonazolem (inhibitor CYP3A4) neprokázaly žádné klinicky významné změny v clearance fulvestrantu.
Romanian: Studiile clinice privind interacţiunea cu rifampicina (inductor al CYP3A4) şi ketconazolul (inhibitor al CYP3A4) nu au evidenţiat modificări relevante din punct de vedere clinic ale clearance-ului fulvestrant.
Czech: U potkanů byl pozorován reverzibilní pokles plodnosti samic a přežití embryí, dystokie a zvýšený výskyt abnormalit plodu včetně tarsální flexury.
Romanian: La şobolani s-au observant reducerea reversibilă a fertilităţii femelelor şi a duratei de supravieţuire embrionare, distocie şi o creştere a incidenţei anomaliilor fetale, inclusiv a curburii oaselor tarsiene.
Czech: Selhání jaterc, f, hepatitidaf, zvýšená hladina gama-GTf
Romanian: Mai puțin frecvente Insuficienţă hepaticăc, hepatităf, creşterea nivelului gama-GTf
Czech: Dojde-li v průběhu podávání fulvestrantu k otěhotnění, musí být pacientka informována o možném riziku pro plod a potenciálním riziku potratu.
Romanian: Dacă sarcina apare în cursul administrării fulvestrant, pacienta trebuie informată asupra riscului potenţial la care este expus fătul, cât şi asupra celui de a pierde sarcina.
Czech: AUC u žen s poruchou funkce jater bylo 2,5krát vyšší než u zdravých jedinců.
Romanian: S-au înregistrat creşteri de aproximativ 2,5 ori ale ASC la pacientele cu insuficienţă hepatică, comparativ cu femeile sănătoase.
Czech: g Stomatitida zahrnuje následující PT: aftózní stomatitida, cheilitida, glositida, glosodynie, vřed úst, zánět sliznice, bolest úst, orofaryngeální diskomfort, orofaryngeální bolest, stomatitida.
Romanian: g Stomatită include următorii TP: stomatită aftoasă, cheilită, glosită, glosodinie, ulcerație bucală, inflamație a mucoasei, durere bucală, disconfort orofaringian, durere orofaringiană, stomatită.
Czech: Fulvestrant se u potkanů vylučuje do mateřského mléka.
Romanian: Fulvestrantul se excretă în laptele femelelor de şobolan.
Czech: Fulvestrant je kontraindikován v těhotenství (viz bod 4.3).
Romanian: Fulvestrant este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Czech: U pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin nebyla bezpečnost a účinnost prokázána (clearance kreatininu < 30 ml/min) a u těchto pacientek je třeba postupovat s opatrností (viz bod 4.4).
Romanian: Nu au fost evaluate siguranţa şi eficacitatea administrării medicamentului la pacientele cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min), şi, ca urmare, se recomandă prudenţă în cazul acestor paciente (vezi pct. 4.4).
Czech: Nominální hodnota p bez úpravy na opakované hodnoty mezi původní analýzou celkového přežití při 50% úplnosti dat a aktualizovanou analýzou celkového přežití při 75% úplnosti dat.
Romanian: Valoarea p nominală fară ajustări pentru multiplicitate între analiza supravieţuirii globale la 50% maturitate a datelor şi analiza acualizată a supravieţuirii la 75% maturitate a datelor.
Czech: Fulvestrant injekční roztok i jiné lékové formy fulvestrantu byly u všech zvířecích druhů ve studiích s opakovanými dávkami dobře snášeny.
Romanian: Fulvestrant soluție injectabilă şi alte preparate care conţin fulvestrant au fost bine tolerate de speciile de animale folosite în cursul studiilor după doze repetate.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Fulvestrant Mylan Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
Romanian: Fulvestrant Mylan împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Czech: V ustáleném stavu se udržují koncentrace fulvestrantu v plazmě v relativně úzkém rozmezí s přibližně až 3násobným rozdílem mezi maximální a minimální koncentrací.
Romanian: La starea de echilibru, concentraţiile plasmatice ale fulvestrantului sunt menţinute între limite relativ apropiate, concentraţiile plasmatice maxime fiind de aproximativ 3 ori mai mari decât cele minime.
Czech: Až zaslechnete cvaknutí vizuálně se přesvědčte, že hrot jehly je zcela zakryt.
Romanian: Ascultaţi ca să percepeți un clic şi confirmaţi vizual că vârful acului este complet acoperit.
Czech: Před zahájením léčby kombinací fulvestrantu a palbociklibu a během trvání léčby mají být pre/perimenopauzální ženy léčeny agonisty LHRH podle doporučených postupů místní klinické praxe.
Romanian: Înainte de a începe tratamentului cu combinația de fulvestrant plus palbociclib și pe parcursul duratei acestuia, femeile la pre/perimenopauză trebuie să fie tratate cu agoniști de LHRH în conformitate cu practica clinică locală.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu včetně zvýšeného výskytu abnormalit a úmrtí plodu (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere, inclusiv o incidenţă crescută a malformaţiilor şi mortalităţii fetale (vezi pct. 5.3).
Czech: Fulvestrant je třeba používat s opatrností při léčbě pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min).
Romanian: Fulvestrant trebuie utilizat cu prudenţă la pacientele cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei mai mic de 30 ml/min).
Czech: 166 pacientek v rameni s fulvestrantem a placebem vyplnilo dotazník na začátku a nejméně při jedné další návštěvě.
Romanian: În total, 335 de paciente din brațul de tratament cu fulvestrant plus palbociclib și 166 de paciente din brațul de tratament cu fulvestrant plus placebo au completat chestionarul la momentul inițial și la cel puțin o vizită ulterioară momentului inițial.
Czech: Geometrický průměr (směrodatná odchylka) ustálených minimálních koncentrací (Cmin, ss) a AUCss byly 4,2 (0,9) ng/ml, resp. 3680 (1020) ng.h/ml.
Romanian: Media geometrică (deviaţia standard) a concentraţiei înaintea administrării următoarei doze, la starea de echilibru (Cmin, ss) şi ASCss a fost 4,2 (0,9) ng/ml şi respectiv 3680 (1020) ng*oră/ml.
Czech: Z tohoto důvodu nejsou tyto poznatky považovány za relevantní k použití fulvestrantu u žen po přechodu s pokročilým karcinomem prsu.
Romanian: Prin urmare, aceste studii nu sunt considerate relevante pentru utilizarea fulvestrant la femeile aflate în postmenopauză, diagnosticate cu neoplasm de sân în stadiu avansat.
Czech: Farmakokinetika fulvestrantu byla sledována v klinickém hodnocení po jednorázovém podání u žen s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre A a B).
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale fulvestrant au fost studiate într-un studiu clinic cu doză unică efectuat la paciente cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (clasele Child-Pugh A şi B).
Czech: Medián trvání odpovědi (měsíce) CBR
Romanian: Durata răspunsului, mediana (luni)
Czech: Ve studiích na psech po perorálním i intravenózním podání byly zjištěny účinky na kardiovaskulární systém (mírná elevace S-T segmentu na EKG [po perorálním podání] a sinusová zástava u jednoho psa [intravenózní podání]).
Romanian: În cursul studiilor efectuate la câini, după administrarea orală şi intravenoasă au fost observate efecte asupra aparatului cardio-vascular (uşoare supradenivelări ale segmentului ST pe ECG [administrare orală] şi bloc sinusal atrial la un câine [administrare intravenoasă]).
Czech: Studie na preparátech z lidských jater a rekombinantních lidských enzymech ukazují, že na oxidaci fulvestrantu se podílí pouze CYP3A4, jediný P450 izoenzym; in vivo se však zdá, že převládají cesty, které nevyužívají P450.
Romanian: Studiile în cursul cărora s-au utilizat preparate hepatice umane sau enzime umane recombinante au indicat că CYP3A4 este singura izoenzimă P450 implicată în procesul de oxidare a fulvestrant; cu toate acestea, căile de metabolizare care nu implică izoenzimele P450 par a fi mai importante in vivo.
Czech: Uchovávejte a transportujte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Romanian: A se păstra şi transporta la frigider (2°C - 8°C).
Czech: Fulvestrant blokuje trofický účinek estrogenů bez projevů částečného agonistického (tj.
Romanian: Fulvestrant blochează acţiunea trofică a hormonilor estrogeni, fără ca el să aibă vreo activitate parţial agonistă (asemănătoare cu cea a estrogenului).
Czech: Tvorba těchto nádorů odpovídá farmakologicky navozeným endokrinním poruchám zpětnovazebné regulace hladin gonadotropinů vyvolaných antiestrogeny u zvířat s cyklickými změnami.
Romanian: Inducerea unor astfel de tumori este în concordanţă cu alterările feedback-ului endocrin al nivelului de gonadotropine determinate de efectul farmacologic al administrării de anti-estrogeni la animalele cu reproducere periodică.
Czech: Upozornění - bezpečnostní jehlu (BD SafetyGlide chráněná hypodermická jehla) před použitím neautoklávujte.
Romanian: Avertisment - A nu se steriliza în autoclav acul prevăzut cu sistem de siguranţă (ac hipodermic cu capac de siguranţă BD SafetyGlide) înainte de utilizare.
Czech: Termín reakce v místě aplikace nezahrnuje termíny krvácení v místě injekce a krevní výron v místě injekce, ischias, neuralgii a periferní neuropatii.
Romanian: Termenul reacţii la locul injectării nu include termenii hemoragie la locul injectării, hematom la locul injectării, sciatică, nevralgie și neuropatie periferică.
Czech: Úplný návod k aplikaci přípravku Fulvestrant Mylan a použití bezpečnostní jehly naleznete v přiložených Instrukcích k podání.
Romanian: Pentru instrucţiunile complete privind modul de administrare a Fulvestrant Mylan şi utilizarea acului cu sistem de siguranţă, a se vedea Instrucţiunile de administrare incluse.
Czech: f Trombocytopenie zahrnuje následující PT: trombocytopenie, snížený počet trombocytů.
Romanian: f Trombocitopenie include următorii TP: trombocitopenie, număr de trombocite scăzut.
Czech: Počet pacientek, které ve studii FALCON hlásily nežádoucí účinek bolest kloubů a muskuloskeletální bolest, byl 65 (31,2 %) v rameni s fulvestrantem a 48 (24,1 %) v rameni s anastrozolem.
Romanian: În studiul FALCON, numărul pacientelor care au raportat o reacție adversă de tip durere la nivel articular și musculoscheletal a fost 65 (31,2%) și 48 (24,1%) pentru grupul cu fulvestrant și, respectiv, cu anastrozol.
Czech: Dvoutýdenní studie na zdravých ženách po menopauze, léčených 20 μg ethinylestradiolu denně, prokázala, že předchozí podávání fulvestrantu 250 mg vedlo k významně snížené stimulaci endometria po menopauze ve srovnání s předchozím podáváním placeba, posuzovaného ultrazvukovým měřením tloušťky endometria.
Romanian: Un studiu cu durata de 2 săptămâni, efectuat la voluntare sănătoase aflate în postmenopauză, tratate cu 20 μg etinilestradiol pe zi a demonstrat că pretratamentul cu fulvestrant 250 mg a avut ca rezultat o stimulare semnificativ mai mică a edometrului femeilor aflate în postmenopauză, comparativ cu pre-tratamentul cu placebo, obiectivată prin măsurarea ecografică a grosimii mucoasei endometriale.
Czech: • Zvýšená hladina bilirubin (žlučové barvivo, které se tvoří v játrech)
Romanian: • Creşterea bilirubinei (pigment biliar produs de ficat)
Czech: Klinické studie u postmenopausálních žen s primárním karcinomem prsu prokázaly, že fulvestrant významně snižuje hladinu proteinu ER v ER pozitivních nádorech ve srovnání s placebem.
Romanian: Studiile clinice efectuate la femeile aflate în postmenopauză, care prezintă cancer mamar primar au demonstrat că fulvestrant realizează în cazul tumorilor cu receptori estrogenici o scădere semnificativă a densităţii proteinelor RE comparativ cu placebo.
Czech: U pre nebo perimenopauzálních žen, má být kombinační léčba s palbociklibem doprovázena podáváním agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH).
Romanian: La femei în pre- și perimenopauză, tratamentul combinat cu palbociclib trebuie combinat cu un agonist al hormonului de eliberare al hormonului luteinizant (LHRH).
Czech: Fulvestrant Mylan obsahuje léčivou látku fulvestrant, který patří do skupiny blokátorů estrogenů.
Romanian: Fulvestrant Mylan conţine substanţa activă fulvestrant, care este blocant estrogenic.
Czech: Otevřená studie fáze 2 zjišťovala bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku fulvestrantu u 30 dívek ve věku 1 až 8 let s progresivní předčasnou pubertou ve spojení s McCune-Albright Syndromem (MAS).
Romanian: Un studiu clinic deschis de fază 2 care a investigat siguranţa, eficacitatea şi farmacocinetica (PK) fluvestrant la 30 paciente de sex feminin cu vârsta cuprinsă între 1 şi 8 ani cu Pubertate Precoce Progresivă asociată cu Sindromul McCune Albright (SMA).
Czech: Kombinovaná analýza obou studií ukázala, že hazard ratio fulvestrantu 250 mg vs anastrozolu pro přežití bez progrese je 0,95 (95 % CI 0,82 až 1,10).
Romanian: Analiza combinată a ambelor studii a arătat că riscul relativ pentru fulvestrant 250 mg raportat la anastrozol în ceea ce priveşte supravieţuirea fără progresia bolii a fost 0,95 (IÎ 95% 0,82 până la 1,1).
Czech: Lehká až středně těžká porucha funkce ledvin neovlivnila v klinicky významném rozsahu farmakokinetiku fulvestrantu.
Romanian: Insuficienţa renală uşoară până la moderată nu a influenţat într-o măsură semnificativă din punct de vedere clinic farmacocinetica fulvestrant.
Czech: Co je Fulvestrant Mylan a k čemu se používá
Romanian: Ce este Fulvestrant Mylan şi pentru ce se utilizează
Czech: Údaje in vitro naznačují, že fulvestrant neinhibuje izoenzymy CYP450.
Romanian: Datele obţinute în urma studiilor in vitro sugerează că fulvestrantul nu inhibă izoenzimele CYP450.
Czech: Není známo, zda se fulvestrant vylučuje do mateřského mléka u lidí.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă fulvestrantul se excretă în laptele uman.
Czech: U některých psů byl po chronickém podávání (12 měsíců) pozorován zánět arterií zahrnující více různých tkání.
Romanian: Arterita care implică o serie de ţesuturi diferite a fost observată la unii câini după administrarea cronică (12 luni).
Czech: V průběhu léčby fulvestrantem musí být kojení přerušeno.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu fulvestrant.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez progrese (PFS), klíčové sekundární parametry účinnosti zahrnovaly výskyt objektivní odpovědi (ORR), klinickou míru prospěšnosti (CBR) a celkové přežití (OS).
Romanian: Criteriul final principal a fost supravieţuirea fară progresia bolii (SFP) timpul până la progresie, iar criteriile secundare au inclus rata răspunsului obiectiv (RRO), rata beneficiului clinic (RBC) şi supravieţuirea globală (SG).
Czech: • Vyjměte skleněný válec injekční stříkačky z blistru a zkontrolujte, zda není poškozen.
Romanian: • Scoateți corpul din sticlă al seringii din suport şi verificaţi să nu fie deteriorat.
Czech: • Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou benzyl-benzoát, benzylalkohol, bezvodý ethanol a čištěný ricinový olej.
Romanian: - Celelalte componente (excipienţi) sunt benzoat de benzil, alcool benzilic, alcool etilic, anhidru, ulei de ricin, rafinat
Czech: c Neutropenie zahrnuje následující PT: neutropenie, snížený počet neutrofilů.
Romanian: c Neutropenie include următorii TP: neutropenie, număr de neutrofile scăzut.
Czech: • Zánět jater (hepatitida)
Romanian: • Inflamaţia ficatului (hepatită)
Czech: V těchto studiích byla porovnávána bezpečnost a účinnost podávání fulvestrantu 250 mg jednou měsíčně s denním podáváním 1 mg anastrozolu (inhibitor aromatázy).
Romanian: Aceste studii au comparat siguranţa şi eficacitatea administrării lunare a fulvestrant 250 mg comparativ cu administrarea zilnică a 1 mg anastrozol (inhibitor de aromatază).
Czech: Po intramuskulárním podání je expozice v rozsahu dávek 50 až 500 mg zhruba úměrná dávce.
Romanian: După administrarea intramusculară, expunerea este aproximativ direct proporţională cu doza pentru doze cuprinse între 50 şi 500 mg.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Fulvestrant Mylan pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Nu este de aşteptat ca Fulvestrant Mylan să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Fulvestrant Mylan 500 mg (2 x 250 mg/5 ml injekční roztok) je třeba podat jako dvě předplněné injekční stříkačky, viz bod 3.
Romanian: Fulvestrant Mylan 500 mg (2 x 250 mg/5 ml soluție injectabilă) trebuie administrat utilizând două seringi preumplute, vezi pct. 3.
Czech: Pokud se objeví následující nežádoucí účinky, můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc:
Romanian: Este nevoie de tratament medical imediat dacă aveţi oricare din următoarele reacţii adverse:
Czech: Podle souhrnné analýzy údajů použití fulvestrantu v monoterapii byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky reakce v místě aplikace, astenie, nausea a zvýšené jaterní enzymy (ALT, AST, ALP).
Romanian: Într-un set de date cumulate al fulvestrant în monoterapie, reacţiile adverse raportate cel mai frecvent au fost reacţii adverse la locul injectării, astenie, greaţă şi creşterea enzimelor hepatice (ALT, AST, ALP).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na etiketě injekční stříkačky za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data expirării indicată pe ambalaj sau pe eticheta seringii după EXP.
Czech: • Podávejte pomalu intramuskulárně (1-2 minuty/injekci) do hýžďového svalu (musculus gluteus).
Romanian: • Administraţi intramuscular lent (1-2 minute/injecţie) în fesă (suprafață gluteală).
Czech: Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Romanian: V.J.Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Czech: Fulvestrant Mylan se dodává ve 2 baleních, v balení, které obsahuje 1 skleněnou předplněnou injekční stříkačku nebo v balení, které obsahuje 2 skleněné předplněné injekční stříkačky.
Romanian: Fulvestrant Mylan are 2 ambalaje de prezentare, fie un ambalaj conţinând o seringă preumplută din sticlă sau un ambalaj conţinând 2 seringi preumplute din sticlă.
Czech: Bylo prokázáno, že fulvestrant 500 mg snižuje ER a proliferaci markeru Ki67 ve větší míře než fulvestrant 250 mg u postmenopauzálních žen s karcinomem prsu v neoadjuvantním uspořádání.
Romanian: De asemenea, s-a demonstrat că fulvestrant 500 mg determină o scădere a proteinelor RE şi a factorului de proliferare Ki67 într-o măsură mai mare decât fulvestrant 250 mg în tumorile mamare la femei postmenopauza si tratament neoadjuvant.
Czech: • Alergické (reakce z přecitlivělosti) reakce zahrnující otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla
Romanian: • Reacții alergice (hipersensibilitate), inclusiv umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului
Czech: Fulvestrant není indikován k použití u dětí.
Romanian: Fulvestrant nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi.
Czech: d Leukopenie zahrnuje následující PT: leukopenie, snížený počet leukocytů.
Romanian: d Leucopenie include următorii TP: leucopenie, număr de globule albe scăzut.
Czech: Interference s testy na stanovení protilátek proti estradiolu Vzhledem ke strukturální podobnosti fulvestrantu a estradiolu, může fulvestrant interferovat s testy na stanovení protilátek proti estradiolu, a může vést k falešně vyšším hladinám estradiolu.
Romanian: Datorită similarităţii structurale între fluverstant şi estradiol, fluvestrant poate interfera cu dozările de anticorpi pe bază de estradiol şi poate rezulta în mod fals creşterea concentraţiilor de estradiol.
Czech: Ve dvouleté studii onkogenity u myší (každodenní perorální podání) byl zjištěn zvýšený výskyt pohlavně vázaných stromálních tumorů vaječníků (jak benigních, tak maligních) po podání dávek 150 a 500 mg/kg/den.
Romanian: Într-un studiu privind carcinogenitatea, efectuat pe o perioadă de doi ani la şoareci (administrare zilnică pe cale orală) s-a constatat o incidenţă crescută a tumorilor stromei ovariene (atât benigne, cât şi maligne) la doze de 150 şi 500 mg/kg şi zi.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientek)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)