FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Valdoxan sollte bei Patienten mit bipolarer Störung, Manie oder Hypomanie in der Anamnese mit Vorsicht eingesetzt werden.
Lithuanian: Valdoxan reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems praeityje yra buvę bipolinio sutrikimo, manijos ar hipomanijos epizodų, ir gydymą juo reikia nutraukti, jeigu pacientui pasireiškia manijos simptomų (žr.
German: • Vorsichtsmaßnahmen bei der Verordnung der Therapie bei Patienten mit Risikofaktoren für eine Leberschädigung, wie z.B. Fettleibigkeit/ Übergewicht/ nicht alkoholisch bedingte Fettleber, Diabetes, Alkoholmissbrauch und/oder Konsum beträchtlicher Mengen an Alkohol oder Behandlung mit Arzneimitteln, die zu einer Leberschädigung führen können;
Lithuanian: • reikiamos atsargumo priemonės, kai gydymas yra skiriamas pacientams, kuriems yra kepenų pažeidimo rizikos veiksnių, pvz.: nutukimas, antsvoris, nealkoholinės kilmės suriebėjusių kepenų liga, diabetas, alkoholio vartojimo sutrikimas ir (arba) žymus alkoholio suvartojimas arba kartu vartojami vaistiniai preparatai, susiję su kepenų pažeidimo rizika; • kontraindikacijos skirti pacientams, kuriems sutrikusi kepenų veikla (pvz., sergantiems ciroze ar aktyvia kepenų liga);
German: Halluzinationen*
Lithuanian: Haliucinacijos *
German: Wie ist Valdoxan aufzubewahren?
Lithuanian: Kaip laikyti Valdoxan
German: • Anleitung für den Fall des Auftretens klinischer Symptome, die auf eine hepatische Dysfunktion hinweisen;
Lithuanian: • nurodymai esant klinikiniams sutrikusios kepenų veiklos simptomams; • nurodymai esant pakitusiems kepenų funkcijos tyrimams;
German: - Alkoholmissbrauch und/oder Konsum beträchtlicher Mengen an Alkohol oder bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die zu einer Leberschädigung führen können, nur nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko angewendet werden.
Lithuanian: taip pat pacientams, tuo pat metu vartojantiems vaistinių preparatų, susijusių su kepenų pažeidimo rizika, gydymą Valdoxan galima skirti tik atidžiai apsvarsčius gydymo naudą ir riziką.
German: - Fettleibigkeit, Übergewicht, nicht-alkoholisch bedingte Fettleber, Diabetes,
Lithuanian: Pacientams, turintiems kepenų pažeidimo rizikos veiksnių, pavyzdžiui: - nutukimas, antsvoris, nealkoholinė kepenų suriebėjimo liga, diabetas;
German: Nach dem Absetzen von SSRI/SNRI Antidepressiva können bei Patienten Absetzsymptome auftreten.
Lithuanian: Gydymo SSRI ar SNRI grupės antidepresantais keitimas gydymu agomelatinu Nutraukus gydymą SSRI ar SNRI grupės antidepresantu, pacientams gali pasireikšti nutraukimo simptomai.
German: Während Ihrer Behandlung mit Valdoxan:
Lithuanian: Gydymo Valdoxan metu
German: Valdoxan Filmtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Lithuanian: Valdoxan plėvele dengtas tabletes galima gerti valgant ir nevalgius.
German: Verwirrtheitszustand*
Lithuanian: Sumišimas *
German: Erkrankungen) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum) einnehmen.
Lithuanian: - jeigu vartojate fluvoksaminą (kitą vaistą nuo depresijos) arba ciprofloksaciną (antibiotiką).
German: Wie ist Valdoxan einzunehmen?
Lithuanian: Kaip vartoti Valdoxan
German: Valdoxan enthält Lactose.
Lithuanian: Valdoxan sudėtyje yra laktozės.
German: • Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon (K30), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: - laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, povidonas (K30), karboksimetilkrakmolo A natrio druska, stearino rūgštis, magnio stearatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas,
German: • Während der Behandlung Valdoxan ist sofort abzusetzen, wenn: - Symptome oder Anzeichen einer möglichen Leberschädigung auftreten (z.B. dunkler Urin, hell gefärbter Stuhl, gelbe Haut/Augen, Schmerzen im rechten Oberbauch, anhaltende, neu auftretende und unerklärliche Müdigkeit).
Lithuanian: Gydymą Valdoxan būtina nedelsiant nutraukti, jeigu: ‐ pacientui atsirado galimo kepenų pažeidimo simptomų ar požymių (tokių kaip tamsios spalvos šlapimas, šviesios spalvos išmatos, geltona oda ar akys, skausmas viršutinėje dešinėje pilvo dalyje, ilgai išliekantis naujai pasireiškęs ir nepaaiškinamas nuovargis); ‐ serumo transaminazių aktyvumas daugiau kaip 3 kartus viršija viršutinę normalių reikšmių
German: - Wenn bei Ihnen vor der Behandlung mit Valdoxan erhöhte Leberenzymwerte festgestellt wurden,
Lithuanian: - jeigu prieš gydymą Jums yra padidėjęs kepenų fermentų kiekis, Jūsų gydytojas nuspręs, ar
German: Obwohl es bei den 800 Patienten, die gleichzeitig Östrogene erhielten, keine speziellen Anzeichen auf mangelnde Sicherheit gab, sollte die gleichzeitige Anwendung von Agomelatin und mäßigen CYP1A2-Inhibitoren (z.B. Propranolol, Enoxacin) mit Vorsicht erfolgen, bis mehr Daten zur Verfügung stehen (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Nors ir nebuvo specifinių požymių, susijusių su vaisto saugumu gydant 800 pacientų kartu su estrogenais, skirti agomelatiną su kitais vidutinio stiprumo CYP1A2 inhibitoriais (pvz.
German: Valdoxan enthält Lactose
Lithuanian: Valdoxan sudėtyje yra laktozės
German: Valdoxan 25 mg Filmtabletten sind in Kalenderpackungen (Blisterpackungen) zu 14, 28, 56, 84 oder 98 Tabletten erhältlich.
Lithuanian: Kalendorinėse pakuotėse yra 14, 28, 56, 84 ir 98 plėvele dengtos tabletės.
German: - Wenn Sie an Demenz leiden, wird Ihr Arzt individuell beurteilen, ob Valdoxan für Sie geeignet ist.
Lithuanian: - jeigu Jūs sergate demencija, gydytojas kiekvienu atveju nuspręs, ar Jums saugu vartoti
German: Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antidepressiva bezeichnet werden.
Lithuanian: Valdoxan sudėtyje yra veikliosios medžiagos agomelatino. Jis priklauso vaistų, vadinamų antidepresantais, grupei.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Valdoxan 25 mg Tabletten Agomelatin
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Valdoxan 25 mg tabletės agomelatinas
German: selten erythematöser Ausschlag Gesichtsödem und Angioödem*
Lithuanian: Eriteminis bėrimas Veido edema ir angioneurozinė edema *
German: WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält 25 mg Agomelatin.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg agomelatino.
German: Es muss daher eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Valdoxan verzichtet werden soll bzw. die Behandlung zu unterbrechen ist.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo Valdoxan.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Valdoxan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Valdoxan EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Valdoxan kann auch dazu beitragen, die Schlafmuster des Patienten zu normalisieren.
Lithuanian: Valdoxan taip pat gali padėti normalizuoti paciento miegą.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Valdoxan ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Valdoxan vartojimą?
German: Weitere Informationen über Valdoxan
Lithuanian: Kita informacija apie Valdoxan
German: Die meisten Nebenwirkungen waren leicht bis mittelschwer, traten innerhalb der ersten zwei Behandlungswochen auf und waren vorübergehend.
Lithuanian: Dauguma šalutinių reiškinių buvo lengvi arba vidutinio sunkumo, pasireiškė per dvi pirmas gydymo savaites ir buvo trumpalaikiai.
German: Bei einer Major Depression leiden die Patienten unter Stimmungsschwankungen, die ihr tägliches Leben beeinträchtigen.
Lithuanian: Didžioji depresijatai liga, kuria sergantiems pacientams pasireiškia kasdienį gyvenimą trikdantys nuotaikos sutrikimai.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Valdoxan (beobachtet bei mehr als 1 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit) und Schwindel.
Lithuanian: Dažniausi gydymo Valdoxan šalutiniai reiškiniai (pastebėti daugiau kaip 1 pacientui iš 100) yra galvos skausmas, pykinimas (šleikštulys) ir galvos svaigimas.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte fest, dass der Nutzen von Valdoxan bei der Behandlung einer Depression möglicherweise geringer ist als bei anderen Antidepressiva.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) atkreipė dėmesį į tai, kad Valdoxan nauda gydant depresiją gali būti šiek tiek mažesnė, nei kitų antidepresantų.
German: Agomelatin
Lithuanian: Valdoxan agomelatinas
German: Da das Arzneimittel jedoch einen anderen Wirkmechanismus, wenige Nebenwirkungen und ein anderes Sicherheitsprofil als bereits erhältliche Antidepressiva aufweist, gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass Valdoxan eine wertvolle Behandlung für manche Patienten darstellen kann, solange deren Leberfunktion häufig kontrolliert wird.
Lithuanian: Vis dėlto, kadangi šis vaistas veikia kitaip, jį vartojant pasireiškia nedaug šalutinių reiškinių ir jo saugumo ypatybės skiriasi nuo šiuo metu naudojamų antidepresantų, komitetas priėjo prie išvados, kad Valdoxan galėtų būti vertingas gydymo būdas kai kuriems pacientams, jei būtų dažnai tiriama jų kepenų funkcija.
German: Was ist Valdoxan und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Valdoxan ir kam jis vartojamas?
German: Das Unternehmen, das Valdoxan in Verkehr bringt, wird Fortbildungsmaterial für Ärzte bereitstellen, die Valdoxan verschreiben.
Lithuanian: Valdoxan gaminanti bendrovė pateiks informacinę medžiagą Valdoxan skiriantiems gydytojams.
German: Valdoxan ist nur auf ärztliche Verschreibung und als Tabletten (25 mg) erhältlich.
Lithuanian: Valdoxan galima įsigyti tik pateikus receptą; jis tiekiamas tabletėmis (po 25 mg).
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Valdoxan gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Valdoxan nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
German: Die mit einem aktiven Komparator behandelten Gruppen wurden in die Studie einbezogen, um sicherzustellen, dass die Studie in der Lage war, die Wirksamkeit von Arzneimitteln zur Behandlung der Depression zu messen.
Lithuanian: Aktyviuosius kontrolinius vaistus vartojusių pacientų grupės įtrauktos į tyrimą, siekiant patikrinti, ar šiame tyrime galima įvertinti vaistų veiksmingumą gydant depresiją.
German: In der ersten Studie zeigte sich zwischen Valdoxan und Placebo kein Unterschied im Hinblick auf eine Verhinderung des Wiederauftretens von Symptomen innerhalb von 26 Behandlungswochen.
Lithuanian: Pirmajame tyrime jokių Valdoxan ir placebo veiksmingumo, siekiant išvengti simptomų atsinaujinimo per 26 savaičių gydymo laikotarpį, skirtumų nenustatyta.
German: Warum wurde Valdoxan zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Valdoxan buvo patvirtintas?
German: Ferner wird an alle Patienten, denen Valdoxan verschrieben wird, eine Patientenbroschüre verteilt, um sie über das Risiko für die Leber, die Bedeutung der Überwachung der Leberfunktion und die Anzeichen von Leberproblemen, auf die sie achten müssen, zu informieren.
Lithuanian: Visiems pacientams, kuriems bus skirtas Valdoxan, bus išplatintas lankstinukas su informacija apie pavojų kepenims, kepenų funkcijos stebėjimo svarbą ir kepenų funkcijos sutrikimų ženklus, kuriuos reikia stebėti.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Valdoxan berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Valdoxan, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Allerdings ergab die zweite Studie, dass es bei 21 % der Patienten (34 von 165), die Valdoxan über 24 Wochen erhielten, zu einem Wiederauftreten der Symptome kam, verglichen mit 41 % der Patienten (72 von 174), die Placebo erhielten
Lithuanian: (34 iš 165) pacientų, vartojusių Valdoxan 24 savaites, ir 41 proc. (72 iš 174) placebą vartojusių pacientų.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Valdoxan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Valdoxan rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: Valdoxan wurde in fünf Kurzzeit-Hauptstudien mit insgesamt 1 893 Erwachsenen mit Major Depression einem Vergleich mit Placebo (Scheinbehandlung) unterzogen.
Lithuanian: Valdoxan buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) penkiuose pagrindiniuose trumpalaikiuose tyrimuose su 1 893 didžiąja depresija sergančiais suaugusiaisiais.
German: Valdoxan enthält den Wirkstoff Agomelatin.
Lithuanian: Valdoxan sudėtyje yra veikliosios medžiagos agomelatino.
German: Valdoxan darf nicht bei Patienten mit Leberproblemen wie Zirrhose (Vernarbung der Leber) oder einer aktiven Lebererkrankung und auch nicht bei Patienten angewendet werden, deren Transaminasenwerte (Leberenzymwerte) im Blut mehr als das Dreifache des Normalwertes betragen.
Lithuanian: Valdoxan negalima vartoti pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, pvz., sergantiems kepenų ciroze (randėjimu) ar aktyvia kepenų liga, ar pacientams, kurių transminazių (kepenų fermentų) koncentracija kraujyje viršija normą daugiau nei tris kartus. Jo negalima vartoti ir pacientams,
German: Welche Risiken sind mit Valdoxan verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Valdoxan vartojimu?
German: Welchen Nutzen hat Valdoxan in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Valdoxan nauda nustatyta tyrimuose?
German: In den beiden Studien, in denen kein aktiver Komparator eingesetzt wurde, war Valdoxan wirksamer als Placebo.
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose, kuriuose nenaudoti aktyvieji kontroliniai vaistai, nustatyta, kad Valdoxan buvo veiksmingesnis už placebą.
German: Dieses Informationsmaterial enthält Erläuterungen zur Sicherheit des Arzneimittels und seinen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sowie Hinweise für die Überwachung der Leberfunktion und den Umgang mit möglichen Symptomen, die auf Leberprobleme hinweisen.
Lithuanian: Joje bus paaiškintas vaisto saugumas, jo sąveika su kitais vaistais ir nurodyta, kaip stebėti kepenų veiklą ir gydyti galimus kepenų veiklos sutrikimus.
German: Wie wirkt Valdoxan?
Lithuanian: Kaip veikia Valdoxan?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Valdoxan zu verstehen.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Valdoxan.
German: Valdoxan ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer Major Depression bei Erwachsenen.
Lithuanian: Valdoxan skirtas didžiąja depresija sergantiems suaugusiems pacientams gydyti.
German: Weiterhin darf es nicht bei Patienten angewendet werden, die Arzneimittel einnehmen, die den Abbau von Valdoxan im Körper verzögern, z. B. Fluvoxamin (ein anderes Antidepressivum) und Ciprofloxacin (ein Antibiotikum).
Lithuanian: vartojantiems vaistus, dėl kurių lėtėja Valdoxan skaidymas organizme, pvz., fluvoksaminą (kitą antidepresantą) ir ciprofloksaciną (antibiotiką).
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Valdoxan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Valdoxan vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
German: Der Wirkstoff in Valdoxan, Agomelatin, ist ein Antidepressivum.
Lithuanian: Valdoxan sudėtyje esanti veiklioji medžiaga agomelatinas yra antidepresantas.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Valdoxan, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Valdoxan vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Valdoxan Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
German: Am 19. Februar 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Valdoxan in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Valdoxan registracijos pažymėjimą.
German: In den anderen drei Studien, in denen ein aktiver Komparator eingesetzt wurde, zeigten sich zwischen den Patienten unter Valdoxan und denjenigen unter Placebo keine Unterschiede bei den Werten.
Lithuanian: Kituose trijuose tyrimuose, kuriuose naudotas aktyvusis kontrolinis vaistas, placebą ir Valdoxan vartojusių pacientų būklės įvertinimo balų skirtumų nenustatyta.
German: Wie wird Valdoxan angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Valdoxan?
German: In zwei weiteren Hauptstudien wurde untersucht, inwieweit Valdoxan und Placebo in der Lage sind, ein Wiederauftreten der Symptome bei 706 Patienten zu verhindern, deren Depression bereits mit Valdoxan kontrolliert wurde.
Lithuanian: Kituose dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 706 pacientais, kurių depresijos simptomai išnyko vartojant Valdoxan, lygintas Valdoxan ir placebo veiksmingumas siekiant užkirsti kelią simptomų atsinaujinimui.
German: In dieser Studie zeigte sich Valdoxan als wirksamer als Sertralin; die HAM-D-Werte sanken nach sechs Wochen.
Lithuanian: Įmonė taip pat pateikė dar vieno tyrimo, kuriame Valdoxan buvo lyginamas su sertralinu (kitu antidepresantu), rezultatus, kurie parodė, kad Valdoxan buvo veiksmingesnis už sertraliną: po šešių savaičių Valdoxan vartojusių pacientų būklės įvertinimo balai pagal HAM-D sumažėjo labiau nei vartojusių sertraliną.
German: WAS IST VALEBO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Lithuanian: KAS YRA VALEBO IR KAM JIS VARTOJAMAS
German: Kombination von Alendronsäure und Alfacalcidol (Valebo):
Lithuanian: Alendrono rūgšties ir alfakalcidolio derinys (Valebo):
German: [Der folgende Wortlaut soll gelöscht werden] „während Alfacalcidol bei älteren Patienten die Häufigkeit von Stürzen signifikant vermindert" [Der folgende Wortlaut soll hinzugefügt werden]
Lithuanian: [Toliau pateikiamą formuluotę reikia pašalinti] „tuo tarpu alfakalcidolis labai sumažina pagyvenusių žmonių kritimo dažnį" [Toliau pateikiamą formuluotę reikia pridėti]
German: In einigen klinischen Studien hat sich gezeigt, dass Alfacalcidol bei älteren Patienten das Risiko von Stürzen vermindert.
Lithuanian: Keliais klinikiniais tyrimais įrodyta, kad alfakalcidolis mažina kritimo riziką senyvo amžiaus žmonėms.
German: Alendronsäure senkt das Risiko von Wirbel- und Hüftfrakturen.
Lithuanian: Alendrono rūgštis mažina stuburo ir šlaunikaulio lūžių riziką.
German: Änderungen, die in den entsprechenden Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in der Packungsbeilage einzufügen sind
Lithuanian: Pataisos, kurias reikia atlikti tam tikruose preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyriuose
German: Die gültige Packungsbeilage ist die endgültige Version, die im Rahmen des Koordinierungsgruppenverfahrens mit den folgenden Änderungen erzielt wurde:
Lithuanian: Galiojantis pakuotės lapelis yra galutinė versija, gauta Koordinacinės grupės procedūros metu, su šiomis pataisomis:
German: Abschnitt 5.1: Pharmakodynamische Eigenschaften [Dieser Abschnitt soll geändert werden und folgenden Wortlaut enthalten]
Lithuanian: 5.1 skyrius Farmakodinaminės savybės [Šį skyrių reikia pataisyti, kad atspindėtų toliau pateikiamą formuluotę]
German: Abschnitt 4.1: Anwendungsgebiete [Der Wortlaut dieses Abschnitts soll folgendermaßen lauten] Behandlung der postmenopausalen Osteoporose.
Lithuanian: 4.1 skyrius Terapinės indikacijos [Šio skyriaus formuluotė turi būti tokia, kaip nurodyta toliau] Pomenopauzinės osteoporozės gydymas.
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ist die endgültige Version, die im Rahmen des Koordinierungsgruppenverfahrens mit den folgenden Änderungen erzielt wurde:
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka yra galutinė versija, gauta Koordinacinės grupės procedūros metu, su šiomis pataisomis:
German: Die Packungsbeilage sollte entsprechend geändert werden.
Lithuanian: Atitinkamai turėtų būti pakeistas pakuotės lapelis.
German: Studien zur körperlichen Leistungsfähigkeit und zum Gleichgewicht
Lithuanian: Fizinio pajėgumo ir pusiausvyros tyrimai
German: Diese Ergebnisse werden durch zwei weitere Studien, die von Ringe und Schacht (2012, 2013) veröffentlicht wurden, unterstützt.
Lithuanian: Šiuos rezultatus patvirtina dar du Ringe ir Schacht (2012, 2013) publikuoti tyrimai.
German: verglichen die Autoren die Sturzrate zwischen den drei Gruppen.
Lithuanian: Be kitų parametrų, autoriai lygino kritimų dažnį trijose grupėse.
German: Das dezentralisierte Verfahren wurde an Tag 210 abgeschlossen, wobei die meisten der betroffenen Mitgliedstaaten den Schlussfolgerungen im Beurteilungsbericht des Referenzmitgliedstaates zustimmten, mit Ausnahme von Spanien, das Bedenken wegen einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit erhob.
Lithuanian: Decentralizuota procedūra užbaigta 210-ą paraiškos nagrinėjimo dieną, daugumai susijusių valstybių narių pritarus referencinės valstybės narės išvadoms, kurioms nepritarė tik Ispanija, iškėlusi galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai klausimą.
German: Gründe für das positive Gutachten
Lithuanian: Pagrindas priimti teigiamą nuomonę
German: Beide Wirkstoffe sind derzeit entweder als Monotherapie oder zusammen (Kombinationspackung) zugelassen.
Lithuanian: Abi veikliosios medžiagos šiuo metu įregistruotos kaip monoterapijai skirti arba kaip kartu vartojami (sudėtinė pakuotė) vaistai.
German: Es wird in der Leber rasch zu 1,25-Dihydroxy-Vitamin D, sogenanntes Calcitriol, umgewandelt.
Lithuanian: Kepenyse jis greitai pavirsta 1,25 dihidroksivitaminu D, kuris vadinamas kalcitrioliu.
German: Bisphosphonate haben eine starke pharmakodynamische Wirkung auf die Aktivität der Osteoklasten.
Lithuanian: Bisfosfonatai turi stiprų farmakodinaminį poveikį osteoklastų aktyvumui.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Aussage in Bezug auf Stürze in den Abschnitt 4.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nicht aufgenommen werden sollte.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad teiginio dėl kritimų nereikėtų įtraukti į preparato charakteristikų santraukos 4.1 skyrių.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Valebo und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Lithuanian: Valebo ir susijusių pavadinimų (žr.
German: Zusätzlich wurden in jedem Behandlungsarm täglich 500 mg Kalzium gegeben.
Lithuanian: Be to, kiekvienos atšakos pacientams papildomai buvo skiriama po 500 mg
German: Die von Spanien erhobenen wesentlichen Bedenken konnten während der Befassung durch die CMDh nicht zerstreut werden, weshalb die Angelegenheit an den CHMP weitergeleitet wurde.
Lithuanian: Kreipimosi į CMD(h) procedūros metu išspręsti pagrindinio Ispanijos iškelto rūpestį keliančio klausimo nepavyko, todėl šis klausimas buvo perduotas Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
German: Darüber hinaus wurden die Ergebnisse dieser Studien, die eine signifikante Verringerung sturzbedingter nicht-vertebraler Frakturen zeigten, von unabhängigen Meta-Analysen (Bischoff-Ferrari, 2004b6; Bischoff-Ferrari ,20097; O'Donnell, 20088; Richy, 20089) bestätigt.
Lithuanian: Be to, šių tyrimų rezultatus, iš kurių matyti, kad su kritimais susijusių kaulų lūžių, išskyrus stuburo slankstelius, skaičius reikšmingai sumažėjo, patvirtino atliktos nepriklausomos metaanalizės (BischoffFerrari, 2004b6; Bischoff-Ferrari, 20097; O'Donnell, 20088; Richy, 20089).