FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ponavljajte korake od A do D z vsako dodatno vialo, dokler nimate količine, ki je večja od predpisanega odmerka.
Latvian: Atkārtojiet A līdz D darbību ar katru papildu flakonu, līdz Jums ir par Jums parakstīto devu lielāks daudzums.
Slovenian: Bolniki, ki naključno prejmejo prevelik odmerek, se morajo nemudoma obrniti na zdravnika.
Latvian: Pacientiem, kuri nejauši pārdozējuši šīs zāles, nekavējoties jāsazinās ar ārstu, un viņi rūpīgi jānovēro.
Slovenian: ● driska Občasni: pojavijo se lahko pri do 1 od 100 bolnikov
Latvian: Retāk: var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 1 leta, ni podatkov.
Latvian: Dati par bērniem < 1 gada vecuma nav pieejami.
Slovenian: Zapozneli ali izpuščeni odmerki
Latvian: Atliktas vai izlaistas devas
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije in/ali drugih motenj strjevanja krvi.
Latvian: Ārstēšana jāsāk ārsta, kuram ir pieredze hemofīlijas un/vai ar asiņošanu saistītu traucējumu ārstēšanā, uzraudzībā.
Slovenian: Nasprotno testi z govejimi koagulacijskimi faktorji niso občutljivi na emicizumab (ni izmerjene aktivnosti) in jih je mogoče uporabljati za nadzor aktivnosti endogenega ali infundiranega faktorja VIII ali za merjenje inhibitorjev FVIII.
Latvian: Turpretī testi ar liellopa koagulācijas faktoriem ir nejutīgi pret emicizumabu (aktivitāte netiek nomērīta), un tos var izmantot endogēna vai infūzijas ceļā ievadīta VIII faktora aktivitātes uzraudzīšanai vai antiFVIII inhibitoru daudzuma mērīšanai.
Slovenian: Povzroča jo pomanjkanje faktorja VIII, bistvene snovi, potrebne za strjevanje krvi in zaustavitev krvavitev.
Latvian: A hemofīlija ir iedzimta slimība, ko izraisa VIII faktora trūkums, kas ir nepieciešama viela asins recēšanai un lai apturētu jebkuru asiņošanu.
Slovenian: ● Preverite, da je na škatli in nalepki viale ime Hemlibra.
Latvian: Pārliecinieties, ka uz kastītes un flakona etiķetē ir nosaukums "Hemlibra".
Slovenian: Ocena telesnega zdravja (razpon: 0 do 100)
Latvian: Fiziskās veselības indekss (no 0 līdz 100 punktiem)
Slovenian: ● Medtem ko držite brizgo z eno roko, s čvrstim, hitrim gibom pritisnite varnostni ščitnik navzdol ob ravno površino, dokler ne zaslišite "klik".
Latvian: Ar vienu roku turot šļirci, ar spēcīgu, strauju kustību spiediet drošības vairogu uz leju pret līdzenu virsmu, līdz dzirdat klikšķi.
Slovenian: Učinkovitost profilakse z zdravilom Hemlibra so primerjali tudi s predhodnim profilaktičnim zdravljenjem s FVIII (skupina D) pri bolnikih, ki so pred vključitvijo sodelovali v neintervencijski študiji (glejte preglednico 5).
Latvian: Hemlibra profilaktiskās lietošanas efektivitāte tika salīdzināta arī ar agrāk izmantoto profilaktisko terapiju ar FVIII (D grupa) pacientiem, kuri pirms iekļaušanas šajā pētījumā bija piedalījušies neintervences pētījumā (NIS) (skatīt 5. tabulu).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Hemlibra Vsebina pakiranja in dodatne informacije Navodila za uporabo
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Hemlibra Iepakojuma saturs un cita informācija Lietošanas pamācība
Slovenian: Kam injicirati zdravilo Hemlibra
Latvian: Kur injicēt Hemlibra
Slovenian: Vprašalnik Adapted InhibQoL je veljavno in zanesljivo merilo zdravstvene kakovosti življenja.
Latvian: Adaptētā InhibQol anketa ir validēts un drošs HRQoL vērtēšanas instruments.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali profilakso z zdravilom Hemlibra in sočasno le aktivirani rekombinantni humani FVII (rFVIIa), v kliničnih preskušanjih niso opažali TMA ali trombotičnih dogodkov.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem, kuri profilaksē saņēma Hemlibra, lietojot tikai aktivizētu rekombinantu cilvēka FVII (rFVIIa), nenovēroja nevienu TMA vai trombozes gadījumu.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih zdravila Hemlibra, so bili trombotična mikroangiopatija (TMA) in trombotični dogodki, vključno s trombozo kavernoznega sinusa in povrhnjo vensko trombozo s sočasno nekrozo kože (glejte spodaj in poglavje 4.4).
Latvian: Būtiskākās nevēlamās blakusparādības (NBP) Hemlibra klīniskajos pētījumos bija trombotiska mikroangiopātija (TMA) un trombotiski notikumi, tostarp kavernozā sinusa tromboze (cavernous sinus thrombosis, CST) un virspusēja vēnu tromboze ar vienlaicīgu ādas nekrozi (skatīt tālāk un 4.4.
Slovenian: Navodila za bolnike, da imajo kartico vedno pri sebi, tudi v nujnih stanjih, in jo pokažejo zdravniku, v bolnišnici, skrbniku, laboratorijskemu delavcu ali farmacevtu, da jih obvestijo o zdravljenju z emicizumabom in tveganjih;
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartei jāsatur sekojošā galvenā informācija: norādījums pacientiem visu laiku nēsāt līdzi pacienta brīdinājuma karti, ieskaitot neatliekamās situācijās, un to parādīt ārsta vizīšu laikā, slimnīcas klīnikās, aprūpētajiem, laboratorijas speciālistiem vai farmaceitiem, lai informētu par ārstēšanu ar emicizumabu un to riskiem;
Slovenian: Igle za prenos ne uporabljajte za injiciranje zdravila, ker lahko to povzroči bolečino in krvavitev.
Latvian: Neizmantojiet šķīduma pārnešanas adatu zāļu injicēšanai, jo tas var radīt sāpes un asiņošanu.
Slovenian: Opredelitev interakcije med emicizumabom in zdravljenjem z aPCC v ključnih kliničnih preskušanjih
Latvian: aPCC terapijas un emicizumaba mijiedarbības raksturojums pivotālos klīniskajos pētījumos
Slovenian: Potem, ko ste odmerek injicirali, morebitni neporabljeni preostanek zdravila Hemlibra v viali zavrzite.
Latvian: Pēc zāļu devas injicēšanas izmetiet visu flakonā atlikušo neizlietoto Hemlibra.
Slovenian: Bolniki v skupini C so lahko prešli na zdravilo Hemlibra (3 mg/kg na dva tedna), ko so dokončali vsaj 24 tednov brez profilakse.
Latvian: C grupas pacienti varēja pāriet uz Hemlibra lietošanu (3 mg/kg ik pēc divām nedēļām) pēc tam kad vismaz 24 nedēļas nebija saņēmta profilaktiska terapija.
Slovenian: Ponavljajte korake od A do F z vsako dodatno vialo, dokler nimate količine, ki je večja od predpisanega odmerka.
Latvian: Atkārtojiet A līdz F darbību ar katru papildu flakonu, līdz Jums ir par Jums parakstīto devu lielāks daudzums.
Slovenian: Ta navodila se nanašajo le na uporabo adapterja za vialo.
Latvian: Šī pamācība paredzēta tikai tad, ja tiek lietots flakona adapters.
Slovenian: Za odmerjanje zdravila Hemlibra ni priporočenih prilagoditev.
Latvian: Hemlibra devas pielāgošana nav ieteicama.
Slovenian: V študiji HAVEN 2 so zdravstveno kakovost življenja bolnikov, starih od ≥ 8 do < 12 let, ocenili v 25. tednu z vprašalnikom Haemo-QoL-SF za otroke (glejte preglednico 13).
Latvian: Pētījumā HAVEN 2, ≥ 8 līdz < 12 gadus veco pacientu atbildes uz HRQoL jautājumiem, pamatojoties uz bērniem paredzētās anketas Haemo-QoL-SF rezultātiem, tika vērtētas 25. nedēļā (skatīt 13. tabulu).
Slovenian: Eno pakiranje zdravila Hemlibra vsebuje 1 stekleno vialo.
Latvian: Katrā Hemlibra iepakojumā ir 1 stikla flakons.
Slovenian: Kaj je emicizumab, kako so ga preskušali in kako ga uporabljati,
Latvian: kas ir emicizumabs, kādā veidā pārbaudīts emicizumabs, un kā lieto emicizumabu;
Slovenian: Opozorilo, da se teh testov ne sme uporabljati za spremljanje aktivnosti emicizumaba, določanje potrebe po odmerkih za nadomeščanje faktorja ali za merjenje inhibitorjev faktorja VIII;
Latvian: Brīdinājums, ka šos testus nedrīkst izmantot emicizumaba darbības uzraudzībai, faktoru aizvietošanas devas noteikšanai vai VIII faktora noteikšanai;
Slovenian: Bolniki so imeli v kliničnih preskušanjih operativne posege, ne da bi prekinili profilakso z emicizumabom.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ir veiktas ķirurģiskas procedūras, nepārtraucot profilaksi ar emicizumabu.
Slovenian: Adapterja za vialo ne jemljite iz prozornega plastičnega pretisnega omota.
Latvian: Neizņemiet flakona adapteru no caurspīdīgā plastmasas blisteriepakojuma.
Slovenian: Med zdravilom Hemlibra ter polipropilenskimi ali polikarbonatnimi brizgami, polikarbonatnimi adapterji za viale in iglami iz nerjavnega jekla niso opažali inkompatibilnosti.
Latvian: Nesaderība starp Hemlibra un ieteiktajām polipropilēna vai polikarbonāta šļircēm, polikarbonāta flakona adapteriem un nerūsējošā tērauda adatām nav novērota.
Slovenian: Devetinštirideset bolnikov, ki so predhodno prejemali profilakso z obvodnimi zdravili, so vključili v skupino C, da so prejemali profilakso z zdravilom Hemlibra.
Latvian: Četrdesmit deviņi pacienti, kuri iepriekš bija saņēmuši profilaktiskus koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošus līdzekļus, tika iesaistīti C grupā, lai saņemtu profilaksi ar Hemlibra.
Slovenian: Zdravniki in bolniki/skrbniki morajo za vsak primer posebej pretehtati koristi in tveganja nadaljnje profilakse z zdravilom Hemlibra po popolnem izginotju trombotičnega dogodka.
Latvian: Ārstiem un pacientiem/aprūpētājiem katrā konkrētā gadījumā jāvērtē ieguvumi un riski, kādi saistīti ar Hemlibra profilakses atsākšanu pēc trombozes pilnīgas izzušanas.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 60 mg/0,4 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 60 mg/0,4 ml
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Hemlibra, kot bi smeli
Latvian: Ja esat lietojis Hemlibra vairāk nekā noteikts
Slovenian: Večina bolnikov s hemofilijo A v populacijski farmakokinetični analizi je imela normalno delovanje jeter (bilirubin in AST ≤ ZMN, n = 300) ali blago okvaro jeter (bilirubin ≤ ZMN in AST > ZMN ali bilirubin od 1,0 do 1,5 × ZMN in kakršen koli AST, n = 51).
Latvian: Lielākajai daļai pacientu ar A hemofīliju populācijas farmakokinētikas analīzē bija normāli aknu darbības rādītāji (bilirubīna un ASAT līmenis ≤ NAuR, n = 300) vai viegli aknu darbības traucējumi (bilirubīna līmenis ≤ NAuR un ASAT līmenis > NAuR vai bilirubīna līmenis no 1,0 līdz 1,5 × NAuR un jebkāda ASAT vērtība, n=51).
Slovenian: Dokaze o izboljšanju so opazili v enem tednu po prenehanju uporabe aPCC in prekinitvi zdravljenja z zdravilom
Latvian: Vienas nedēļas laikā pēc aPCC lietošanas pabeigšanas un Hemlibra lietošanas pārtraukšanas novēroja stāvokļa uzlabošanos.
Slovenian: % zmanjšanje (RR), vrednost p neaplikabilno
Latvian: % samazinājums (RR), p vērtība
Slovenian: Rezultati učinkovitosti pri odraslih in mladostnikih
Latvian: Efektivitātes rezultāti pieaugušajiem un pusaudžiem HAVEN 3
Slovenian: Izkušenj s sočasno uporabo antifibrinolitikov z aPCC ali rFVIIa pri bolnikih, ki prejemajo profilakso z zdravilom Hemlibra, je malo.
Latvian: Dati par vienlaicīgu antifibrinolītisko līdzekļu ar aPCC vai rFVIIa lietošanu pacientiem, kuri profilaksē saņem Hemlibra, ir ierobežoti.
Slovenian: Zdravilo Hemlibra vsebuje učinkovino emicizumab.
Latvian: Hemlibra sastāvā ir aktīvā viela emicizumabs.
Slovenian: V primeru trombotičnega zapleta mora zdravnik razmisliti o prenehanju uporabe rFVIIa ali FVIII in prekiniti profilakso z zdravilom Hemlibra, kot je klinično indicirano.
Latvian: Trombotiskas komplikācijas gadījumā ārstam jāapsver rFVIIa vai FVIII lietošanas pārtraukšana un atbilstoši klīniskām indikācijām uz laiku jāpārtrauc profilakse ar Hemlibra.
Slovenian: Po subkutanem injiciranju v trebuh, nadlaket in stegno so opažali podobne farmakokinetične značilnosti.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas vēderā, augšdelmā un augšstilbā novērotas līdzīgas farmakokinētiskās īpašības.
Slovenian: V zunanji del nadlahti mora zdravilo Hemlibra subkutano injicirati bolnikov skrbnik ali zdravstveni delavec.
Latvian: Hemlibra subkutānās injekcijas augšdelma ārpusē jāveic aprūpētājam vai veselības aprūpes speciālistam.
Slovenian: Možnost uporabe (za prenos zdravila iz viale v brizgo)
Latvian: Izvēle (Zāļu pārnešanai no flakona uz šļirci)
Slovenian: - trombotična mikroangiopatija, povezana s sočasno uporabo emicizumaba in aPCC, - življenje ogrožajoče krvavitve zaradi napačne razlage standardnih koagulacijskih testov (nezanesljivih pri bolnikih, ki se zdravijo z emicizumabom),
Latvian: - ar vienlaicīgas emicizumaba un aPCC lietošanas saistītie trombotiskas mikroangiopātijas gadījumi; - dzīvībai bīstama asiņošana, kas var rasties standarta koagulācijas testu rezultātu nepareizas interpretēšanas dēļ (tie nav ticami pacientiem, kuri tiek ārstēti ar emicizumabu);
Slovenian: Prilagoditve odmerjanja med zdravljenjem
Latvian: Devas pielāgošana ārstēšanas laikā
Slovenian: Po prvem odmerku zdravila Hemlibra je imel emicizumab v razponu odmerkov od 0,3 do 6 mg/kg pri bolnikih s hemofilijo A odmerku sorazmerno farmakokinetiko.
Latvian: Emicizumaba farmakokinētika pacientiem ar A hemofīliju pēc pirmās Hemlibra devas diapazonā no 0,3 līdz 6 mg/kg bija proporcionāla devai.
Slovenian: ● Igle za injiciranje debeline 26 G z varnostnim ščitnikom
Latvian: 26G izmēra injekciju adata ar drošības vairogu
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom.
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem.
Slovenian: ● Če imate predpisan odmerek več kot 2 ml, boste potrebovali več kot eno subkutano injekcijo zdravila
Latvian: Ja Jums parakstītā deva būs vairāk nekā 2 ml, Jums vajadzēs ievadīt vairāk nekā vienu subkutānu
Slovenian: ● Izobraževalno gradivo za bolnike/skrbnike
Latvian: · informācija pacientiem/ aprūpētajiem ·
Slovenian: 3-ml viala iz prozornega stekla tipa I z zamaškom iz butilne gume, laminiranim s fluoro-smolnim filmom, zaprtim z aluminijskim pokrovčkom z nameščeno plastično snemno ploščico.
Latvian: 3 ml caurspīdīga stikla I hidrolītiskās klases flakons ar butilkaučuka aizbāzni, laminēts ar fluorsveķu plēvi un fiksēts ar alumīnija vāciņu ar noņemamu plastmasas disku.
Slovenian: ● Ne zavrzite odrabljenega vsebnika za ostre odpadke med gospodinjske odpadke, razen če vaše lokalne smernice to dovoljujejo.
Latvian: Izlietoto asiem priekšmetiem paredzēto atkritumu tvertni nedrīkst izmest sadzīves atkritumos, ja vien tas nav atļauts saskaņā ar vietējām vadlīnijām.
Slovenian: Smernice za odmerjanje obvodnega zdravila je treba upoštevati še vsaj 6 mesecev po prenehanju profilakse z zdravilom Hemlibra (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Norādījumi par koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošu līdzekļu lietošanu jāievēro vismaz 6 mēnešus pēc tam, kad pārtraukta profilakse ar Hemlibra (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija Ženske v rodni dobi, ki prejemajo zdravilo Hemlibra, morajo med zdravljenjem in vsaj še 6 mesecev po prenehanju zdravljenja s tem zdravilom uporabljati učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Fertilām sievietēm, kuras lieto Hemlibra, jāizmanto efektīvi kontracepcijas līdzekļi Hemlibra lietošanas laikā un vēl vismaz 6 mēnešus pēc tās pārtraukšanas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: (tedni)
Latvian: nedēļām
Slovenian: Skupina B: vključuje le obdobje brez profilakse.
Latvian: B grupa: ietver tikai periodu bez profilakses.
Slovenian: ● Močno primite bat, da zagotovite, da ga ne povleče nazaj noter.
Latvian: Stingri turiet virzuli, lai tas nevirzītos atpakaļ.
Slovenian: Adapterji za viale
Latvian: Flakona adapters
Slovenian: Injicirate lahko v:
Latvian: Injekcijai varat izmantot:
Slovenian: V osmih primerih (10 %) so bolniki v 24 urah ali več prejeli povprečno kumulativno količino aPCC > 100 e./kg/24 ur; v dveh od teh osmih primerov so se pojavili trombotični dogodki in v treh od osmih primerov se je pojavila TMA (preglednica 3).
Latvian: (10 % gadījumu) vidējais saņemtais kopējais aPCC daudzums 24 stundu garumā vai ilgākā laika posmā bijis >100 V/kg/24 stundās; divi no šiem astoņiem gadījumiem bija saistīti ar trombozi, bet trīs no šiem astoņiem gadījumiem bija saistīti ar TMA (3. tabula).
Slovenian: ● Druge sestavine zdravila so L-arginin, L-histidin, L-asparaginska kislina, poloksamer 188 in voda za injekcije.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir L-arginīns, L-histidīns, L-asparagīnskābe, poloksamērs 188 un ūdens injekcijām.
Slovenian: Izbira in priprava mesta za injiciranje:
Latvian: Injekcijas vietas izvēlēšanās un sagatavošana
Slovenian: Injicirajte zrak v vialo
Latvian: Injicējiet gaisu flakonā
Slovenian: ● Priporočena mesta za injiciranje so: sprednja stran pasu (spodnji del trebuha), zunanji zgornji del rok (nadlakti) ali sprednji del stegen.
Latvian: Ieteicamās vietas zāļu injicēšanai ir šādas: vēdera priekšpuse vidukļa zonā (vēdera apakšējā daļa), augšdelmu ārējās daļas vai augšstilbu priekšpuse.
Slovenian: Iz kliničnih preskušanj so se zaradi neželenih učinkov umaknili skupno trije bolniki (0,8 %); ki so prejemali zdravilo Hemlibra za profilakso; ti neželeni učinki so bili TMA, nekroza kože s sočasnim povrhnjim tromboflebitisom ter glavobol.
Latvian: Klīniskajos pētījumos kopumā trijiem pacientiem, kuri saņēma profilaksi ar Hemlibra (0,8%), tā tika pārtraukta NBP dēļ, un tās bija TMA, ādas nekroze vienlaikus ar virspusēju tromboflebītu, un galvassāpes.
Slovenian: Podobno kot pri profilaksi s FVIII je bilo dajanje zdravila doma dovoljeno za vse nadaljnje odmerke emicizumaba.
Latvian: Tāpat kā FVIII profilaktiskās lietošanas gadījumā, arī visas turpmākās emicizumaba devas bija atļauts patstāvīgi ievadīt mājās.
Slovenian: Študij sposobnosti razmnoževanja na živalih z zdravilom Hemlibra niso izvedli.
Latvian: Ar Hemlibra nav veikti dzīvnieku reprodukcijas pētījumi.
Slovenian: Opomba: Vsakokrat, ko jemljete zdravilo iz nove viale, morate uporabiti novo iglo za prenos.
Latvian: Ikreiz, kad ņemat zāles no jauna flakona, Jums jāizmanto jauna šķīduma pārnešanas adata.
Slovenian: Tako kot pri vseh terapevtskih beljakovinah obstaja pri bolnikih, zdravljenih z emicizumabom,
Latvian: Tāpat kā lietojot jebkuru terapeitisku proteīnu, ar emicizumabu ārstētajiem pacientiem iespējama imūnreakcija.
Slovenian: ● Režim polnilnega odmerka: Od 1. do 4. tedna: Odmerek je 3 miligrame na 1 kilogram telesne mase, injiciran enkrat na teden.
Latvian: Piesātinošo devu shēma: 1. līdz 4. nedēļa: deva ir 3 miligrami uz katru 1 ķermeņa masas kilogramu; zāles injicē reizi nedēļā.
Slovenian: ● Zdravnik vam bo pokazal, kateri deli telesa so primerni za injiciranje zdravila Hemlibra.
Latvian: Jūsu ārsts parādīs Jums, kurās ķermeņa daļas ir piemērotas Hemlibra.injicēšanai.
Slovenian: ABR (95-% IZ)
Latvian: ABR (95% TI)
Slovenian: Možnost uporabe (za prenos zdravila HEMLIBRA iz viale v brizgo)
Latvian: Izvēle (HEMLIBRA pārnešanai no flakona uz šļirci)
Slovenian: Skupina B: brez profilakse
Latvian: B grupa: profilakse netiek izmantota
Slovenian: Obstaja namreč tveganje, da se vam pojavijo neželeni učinki, na primer krvni strdki.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Jums var būt blakusparādību, piemēram, asins recekļu veidošanās, risks.
Slovenian: Varnost in učinkovitost emicizumaba nista ugotovljeni pri bolnikih, pri katerih poteka indukcija imunske tolerance.
Latvian: Emicizumaba drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem, kuriem notiek imūntolerances inducēšana, līdz šim nav pierādīta.
Slovenian: Po odmerjanju enkrat na teden (3 mg/kg/teden 4 tedne, nato 1,5 mg/kg/teden) so pri odraslih/mladostnikih (≥ 12 let) in otrocih (< 12 let) opazili podobna farmakokinetična profila (glejte sliko 1).
Latvian: Novērotās FK īpašības pēc zāļu lietošanas reizi nedēļā (četras nedēļas 3 mg/kg nedēļā un pēc tam 1,5 mg/kg nedēļā) bija līdzīgas pieaugušajiem/pusaudžiem (≥ 12 gadus vecumā) un bērniem (< 12 gadus vecumā) (skatīt 1. attēlu).
Slovenian: Zdravljene spontane krvavitve
Latvian: Ārstētās spontānās asiņošanas
Slovenian: Pomembno je, da poznate simptome trombotične mikroangiopatije za primer, da bi se vam ta pojavila (za seznam simptomov glejte poglavje 4, "Možni neželeni učinki").
Latvian: Svarīgi zināt trombotiskas mikroangiopātijas simptomus, ja Jums rastos šī slimība (simptomu sarakstu skatīt 4. punktā "Iespējamās blakusparādības").
Slovenian: Če imate kakšna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi, vaicājiet veselības aprūpes speciālistam.
Slovenian: Tedensko profilakso z zdravilom Hemlibra so ocenili v multicentrični, odprti klinični študiji z eno samo skupino pri pediatričnih bolnikih (starih < 12 let ali od 12 do 17 let in s telesno maso < 40 kg) s hemofilijo A in z inhibitorji faktorja VIII.
Latvian: Reizi nedēļā profilaktiski lietotu Hemlibra vērtēja vienas grupas daudzcentru nemaskētā klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās pediatriskie pacienti (vecums < 12 gadi vai 12 līdz 17 gadi, ar ķermeņa masu < 40 kg) ar A hemofīliju un VIII faktora inhibitoriem.
Slovenian: Med uporabo aPCC se lahko pri bolnikih, ki prejemajo tudi zdravilo Hemlibra, pojavijo resni neželeni učinki, ki so lahko življenjsko ogrožajoči.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem arī Hemlibra, lietojot aPCC, var rasties būtiskas un iespējami dzīvībai bīstamas blakusparādības.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti emicizumaba niso formalno ocenili v okoliščinah kirurškega posega.
Latvian: Emicizumaba drošums un efektivitāte ķirurģiskas operācijas laikā vai lietojot pirms operācijas nav formāli vērtēts.
Slovenian: (+ std. odklon) po posameznih terapevtskih skupinah so bili 28,86 tedna (8,37) v skupini A, 8,79
Latvian: Vērtējot katru ārstēšanas grupu, vidējais zāļu iedarbības laiks (+ standartnovirze) bija 28,86 nedēļas (8,37) A grupā, 8,79 (3,62) B grupā, 21,56 (11,85) C grupā un 7,08 (3,89) D grupā.
Slovenian: Zdravniki in bolniki/skrbniki morajo za vsak primer posebej pretehtati koristi in tveganja nadaljnje profilakse z zdravilom Hemlibra, ko TMA popolnoma izzveni.
Latvian: Ārstiem un pacientiem/aprūpētājiem katrā konkrētā gadījumā jāvērtē ieguvumi un riski, kādi saistīti ar Hemlibra profilakses atsākšanu pēc TMA pilnīgas izzušanas.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno vialo.
Latvian: Katrā kartona kastītē ir viens flakons.
Slovenian: Če iz viale ne morete potegniti vsega zdravila, obrnite vialo pokonci, da boste dosegli preostalo količino.
Latvian: Ja nevarat paņemt visas zāles, apgrieziet flakonu otrādi, lai piekļūtu atlikušajai daļai.
Slovenian: V tej študiji so bile izhodiščne vrednosti celotne ocene (povprečje = 41,14 oziroma 44,58) in ocene na lestvici telesnega zdravja (povprečje = 52,41 in 57,19) podobne med skupinama s profilakso z zdravilom Hemlibra oz. obravnavo brez profilakse.
Latvian: Šajā pētījumā Hemlibra profilakses grupā un grupā, kurā profilaksi neizmantoja, bija līdzīgas sākotnējās kopējās vērtības (vidējā vērtība attiecīgi 41,14 un 44,58) un fiziskās veselības rādītāji (vidējā vērtība attiecīgi 52,41 un 57,19).
Slovenian: Kljub omejenim izkušnjam s sočasno uporabo antifibrinolitikov z aPCC ali rFVIIa pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Hemlibra, morate vedeti, da pri uporabi antifibrinolitikov, ki se dajejo intravensko, v kombinaciji z aPCC ali rFVIIa obstaja možnost trombotičnih dogodkov.
Latvian: Kaut dati par vienlaicīgu antifibrinolītisko līdzekļu ar aPCC vai rFVIIa lietošanu pacientiem, kurus ārstē ar Hemlibra, ir ierobežoti, Jums jābūt informētiem, ka pastāv trombozes rašanās risks, lietojot intravenozi ievadītus antifibrinolītiskos līdzekļus kombinācijā ar aPCC vai rFVIIa.
Slovenian: Zdravilo Hemlibra je indicirano za redno profilakso krvavitev pri bolnikih s:
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Hemlibra ir indicēts asiņošanas ikdienas profilaksei pacientiem ar
Slovenian: Uporabljenega vsebnika za ostre odpadke ne uporabite ponovno.
Latvian: Lietoto asiem priekšmetiem paredzēto atkritumu tvertni nedrīkst izmantot otrreizējai pārstrādei.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem zdravila Hemlibra je malo.
Latvian: Pieredze ar Hemlibra pārdozēšanu ir ierobežota.
Slovenian: Zdravilo Hemlibra poveča bolnikov koagulacijski potencial.
Latvian: Hemlibra palielina koagulācijas spēju pacienta organismā.
Slovenian: Ne injicirajte si dveh odmerkov na isti dan, če ste pozabili uporabiti prejšnji odmerek.
Latvian: Neinjicējiet vienā dienā divas devas, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti pri pediatričnih bolnikih v študiji HAVEN 2 (vmesna analiza) Ob času vmesne analize so učinkovitost ocenili pri 59 bolnikih, ki so bili stari < 12 let in so vsaj 12 tednov prejemali profilakso z zdravilom Hemlibra enkrat na teden, vključno s 4 bolniki, starimi
Latvian: Starpanalīzes laikā efektivitāte tika vērtēta 59 pacientiem, kuri bija < 12 gadus veci un vismaz 12 nedēļas reizi nedēļā bija profilaktiski saņēmuši Hemlibra, ieskaitot četri pacienti, kuri bija