FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jede Person, die die Absicht hat, Zulvac 1 Ovis herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vorher bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaates über die aktuelle Impfpolitik informieren, da diese Aktivitäten entsprechend der geltenden nationalen Rechtsvorschriften in dem gesamten Hoheitsgebiet des Mitgliedsstaates oder in Teilen davon untersagt sein können.
Finnish: Jokaisen henkilön, joka aikoo valmistaa, maahantuoda, pitää hallussaan, myydä, toimittaa tai käyttää tätä eläinlääkevalmistetta, on ensin otettava yhteyttä kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ajantasaisten rokotusmääräysten selvittämiseksi, koska edellä mainitut toimenpiteet saattavat olla kiellettyjä tässä jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisen lainsäädännön perusteella.
German: Grundimmunisierung: Jeweils 1 Dosis von 2 ml gemäß folgendem Impfschema verabreichen:
Finnish: Perusrokotus: Eläimelle annetaan yksi 2 ml:n annos seuraavan rokotusohjelman mukaisesti:
German: Nach Verabreichung einer doppelten Dosis können bei den meisten Tieren Lokalreaktionen an der Injektionsstelle auftreten.
Finnish: Yliannostus (kaksinkertainen annos) voi aiheuttaa useimmille eläimille injektiokohdan paikallisen reaktion.
German: Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat in Übereinstimmung mit der nationalen Gesetzgebung die Herstellung, die Einfuhr, den Besitz, den Verkauf, die Abgabe und/oder die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass a) Die Verabreichung des Produktes an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind; b) Die Krankheit, gegen die das Produkt Immunität erzeugen soll, grundsätzlich in dem fraglichen Gebiet nicht vorkommt.
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltio voi kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti kieltää immunologisen eläinlääkevalmisteen maahantuonnin, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
German: Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphat x 12 H2O Natriumchlorid
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumvetyfosfaattidodekahydraatti Natriumkloridi
German: Diese Reaktionen sind in den meisten Fällen eine allgemeine Schwellung an der Injektionsstelle (die nicht länger als 9 Tage anhält) oder tastbare Knoten (subkutane Granulome, die unter Umständen länger als 63 Tage anhalten).
Finnish: Nämä reaktiot ilmenevät yleensä injektiokohdan turvotuksena (joka kestää korkeintaan 9 vuorokautta) tai palpoiden havaittavina kyhmyinä (ihonalaiskudoksen granulooma, joka saattaa kestää yli 63 vuorokautta).
German: Die Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei männlichen Zuchttieren ist nicht belegt.
Finnish: Rokotteen tehoa ja turvallisuutta siitospässeillä ei ole osoitettu.
German: WARTEZEIT(EN) Null Tage.
Finnish: VAROAIKA (VAROAJAT) Varoaika: Nolla vrk.
German: In den meisten Fällen sind diese Reaktionen eine allgemeine Schwellung an der Injektionsstelle (die nicht länger als 7 Tage anhält) oder tastbare Knoten (subkutane Granulome, die unter Umständen länger als 48 Tage anhalten).
Finnish: Nämä reaktiot ilmenevät yleensä injektiokohdan turvotuksena (joka kestää korkeintaan 7 vuorokautta) tai palpoiden havaittavina kyhmyinä (ihonalaiskudoksen granulooma, joka saattaa kestää yli 48 vuorokautta).
German: Jede Wiederholungsimpfung sollte mit den zuständigen nationalen Behörden oder mit dem verantwortlichen Tierarzt abgestimmt und unter Berücksichtigung der lokalen epidemiologischen Situation abgestimmt werden.
Finnish: Uusintarokotuksista on sovittava toimivaltaisten viranomaisten tai vastaavan eläinlääkärin kanssa paikallinen epidemiologinen tilanne huomioon ottaen.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Impfstoffdosis (2 ml) enthält:
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 2 ml:n annos sisältää:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel mit 1 x 20ml, 1 x 100ml and 1 x 240 ml
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Ulkopakkaus 1 x 20 ml, 1 x 100 ml ja 1 x 240 ml
German: Beginn der Immunität: 21 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierung Dauer der Immunität: 12 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung.
Finnish: Immuniteetin kesto: 12 kuukautta perusrokotusohjelman toteuttamisen jälkeen.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Flaschenetiketten 20ml
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT Injektiopullon etiketti 20 ml
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/11/131/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/11/131/001
German: Die Anwendung bei diesen Tieren sollte nur unter Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt und/ oder die zuständigen nationalen Behörden gemäß den geltenden Impfbestimmungen über die Blauzungenerkrankung erfolgen.
Finnish: Siitospässeillä rokotetta saa käyttää vain vastaavan eläinlääkärin hyöty-riskiarvion ja/tai kansallisen toimivaltaisen viranomaisen tekemän hyötyriski-arvion perusteella, joka perustuu bluetongue-viruksen (BTV:n) vastustamiseen tähtäävään voimassa olevaan rokotuskäytäntöön.
German: Karton mit einer 20 ml (10 Impfdosen) enthaltenden Typ I Flasche mit Chlorobutylelastomerverschluss und Aluminiumkappe.
Finnish: Pahvipakkaus, jossa on yksi tyypin I lasinen 20 ml:n injektiopullo (sisältää 10 annosta), jossa on klorobutyylisuljin ja alumiinisinetti.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Zulvac 1 Ovis Suspension zur Injektion für Schafe
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Zulvac 1 Ovis injektioneste, suspensio lampaalle
German: Karton mit einer 100 ml (50 Impfdosen) oder 240 ml (120 Impfdosen) enthaltenden Typ II Flasche mit Chlorobutylelastomerverschluss und Aluminiumkappe.
Finnish: Pahvipakkaus, jossa on yksi tyypin II lasinen 100 ml:n injektiopullo (sisältää 50 annosta) tai 240 ml:n injektiopullo (sisältää 120 annosta), jossa on klorobutyylisuljin ja alumiinisinetti.
German: Bei den meisten Tieren können sehr häufig Lokalreaktionen an der Injektionsstelle nach der Impfung auftreten.
Finnish: Rokotus voi hyvin yleisesti aiheuttaa injektiokohdan paikallisen reaktion.
German: Ein vorübergehender Anstieg der Rektaltemperatur um nicht mehr als 1,2 °C kann sehr häufig innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung auftreten.
Finnish: 24 tunnin aikana rokotuksen jälkeen voi hyvin yleisesti esiintyä ohimenevää rektaalisen lämmön nousua (enintään 1,2 °C).
German: Erste Impfung: ab einem Alter von 1,5 Monaten Zweite Impfung: 3 Wochen später
Finnish: Ensimmäinen injektio: vähintään 1,5 kuukauden iässä.
German: Ein vorübergehender Anstieg der Rektaltemperatur um nicht mehr als 0,6 °C kann innerhalb von 24 Stunden nach einer doppelten Dosis auftreten.
Finnish: Yliannostuksen (kaksinkertainen annos) jälkeisten 24 tunnin aikana voi esiintyä ohimenevää rektaalisen lämmön nousua (enintään 0,6 °C).
German: Zur Stimulierung einer aktiven Immunität gegen das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 1 bei Schafen.
Finnish: Lampaan aktiivinen immunisaatio bluetongue-virusta (serotyyppi 1) vastaan.
German: A. HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER(DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST(SIND)
Finnish: A. BIOLOGISEN(BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN(VAIKUTTAVIEN) AINEEN(AINEIDEN) VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
German: Zur aktiven Immunisierung von Schafen ab einem Alter von eineinhalb Monaten zur Verhinderung* der Virämie des Virus der Blauzungenerkrankung ( BTV) des Serotyps 1.
Finnish: Vähintään 1,5 kk ikäisten lampaiden aktiivinen immunisaatio bluetongue-viruksen (BVT), serotyyppi 1, aiheuttaman viremian ehkäisemiseksi*.
German: GEBRAUCHSINFORMATION Zulvac 1 Ovis Suspension zur Injektion für Schafe
Finnish: Zulvac 1 Ovis injektioneste, suspensio lampaalle
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 1 Jahr Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: Nach dem Öffnen sofort verwenden.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: käytettävä heti lävistämisen jälkeen.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER(DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST(SIND)
Finnish: BIOLOGISEN(BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN(VAIKUTTAVIEN) AINEEN(AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
German: Stamm BTV-1/ALG2006/01 E1 *Relative Potenz, die sich im Wirksamkeitstest bei der Maus im Vergleich zu einer Referenzvakzine beim Schaf als wirksam erwiesen hat.
Finnish: Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 1, kanta BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 *Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin lampaalla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen.
German: 0.2 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
German: Laktation:
Finnish: Pakkauskoot:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Inaktivierte virale Impfstoffe -Virus der Blauzungenerkrankung ATCvet-Code: Q104AA02.
Finnish: IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: Inaktivoidut virusrokotteet, bluetongue-virus.
German: Zulassungsinhaber:
Finnish: Uusintarokotus:
German: Der Impfstoff war allgemein gut verträglich und hat sich als sicher erwiesen.
Finnish: Rokotetta siedettiin yleensä ottaen hyvin ja se osoittautui turvalliseksi.
German: Außerdem kann eine Schwellung an der Injektionsstelle, die bis zu sieben Tage andauert, oder eine Verhärtung unter der Haut (Knötchen), die länger als sechs oder sieben Wochen anhalten kann, auftreten.
Finnish: Niillä voi ilmetä myös enintään seitsemän päivää kestävää turvotusta pistoskohdassa tai ihonalaisia kovettumia (kyhmyjä), jotka voivat kestää yli kuusi tai seitsemän viikkoa.
German: Nach der Impfung können die Schafe eine leicht erhöhte Körpertemperatur haben.
Finnish: Rokotuksen jälkeen lampaiden ruumiinlämpö saattaa hieman nousta.
German: Der Impfstoff wird den jungen Tieren in zwei Injektionen unter die Haut gespritzt.
Finnish: Rokote annetaan nuorille eläimille kahtena injektiona ihon alle.
German: Die Sicherheit des Impfstoffes wurde in zwei Hauptsicherheitsstudien im Labor an Schafen sowie in zwei Studien an trächtigen Mutterschafen untersucht.
Finnish: Rokotteen turvallisuutta tutkittiin lampailla kahdessa laboratoriossa suoritetussa päätutkimuksessa sekä kahdessa tutkimuksessa tiineillä emälampailla.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde in drei Hauptstudien im Labor an Lämmern ab dem Alter von einem Monat untersucht.
Finnish: Rokotteen tehoa tutkittiin kolmessa päätutkimuksessa, jotka tehtiin laboratoriossa vähintään yhden kuukauden ikäisillä karitsoilla.
German: Am 5. August 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zulvac 1 Ovis in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 5.8.2011 Zulvac 1 Ovis -valmisteelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
German: Der Immunschutz setzt drei Wochen nach der letzten Injektion ein und hält ein Jahr an.
Finnish: Rokotteen antama suoja alkaa neljän viikon kuluttua viimeisen injektion jälkeen, ja se kestää vuoden.
German: Kommen die Tiere später mit dem Blauzungenvirus erneut in Kontakt, kann das Immunsystem schneller Antikörper bilden.
Finnish: Jos eläin myöhemmin altistuu sinikielivirukselle, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
German: Das Ziel der Studien war, die kleinste Impfstoffdosis, die einer Virämie vorbeugt, sowie die Dauer des Impfschutzes durch Zulvac 1 Ovis zu bestimmen.
Finnish: Tutkimusten tavoitteena oli määrittää pienin viremiaa ehkäisevä rokoteannos sekä Zulvac 1 Oviksen antaman suojan kesto.
German: Zulvac 1 Ovis wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Finnish: Zulvac 1 Ovis 1 sai ensin myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa.
German: Der Impfstoff wird zur Vorbeugung einer Virämie (Vorhandensein von Viren im Blut) bei Schafen ab einem Alter von eineinhalb Monaten angewendet.
Finnish: Rokotetta käytetään ehkäisemään viremiaa (virusten esiintymistä veressä) vähintään puolentoista kuukauden ikäisillä lampailla.
German: Die Studien zeigten, dass der Impfstoff einer Virämie bei Schafen vorbeugt und einen Immunschutz für ein Jahr bietet.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että rokote ehkäisee lampaiden viremiaa ja antaa vuoden kestävän suojan.
German: Die Tiere wurden dem Blauzungenvirus des Serotyps 1 ausgesetzt, nachdem sie den Impfstoff Zulvac 1 Ovis, der verschiedene Mengen des Virus enthielt, erhalten hatten.
Finnish: Eläimet altistettiin serotyypin 1 sinikielivirukselle sen jälkeen, kun ne olivat saaneet Zulvac 1 Ovis -rokotteen, joka sisälsi eri määriä virusta.
German: Wenn der Impfstoff Schafen verabreicht wird, erkennt das Immunsystem der Tiere die Viren als „fremd" und bildet Antikörper gegen sie.
Finnish: Kun rokote annetaan lampaalle, sen immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen "tunkeilijaksi" ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan.
German: Die Wartezeit beträgt bei Zulvac 1 Ovis für Fleisch und Milch null Tage.
Finnish: Zulvac 1 Oviksen osalta varoaika lihalle ja maidolle on nolla vuorokautta.
German: Die erste Injektion wird ab einem Alter von eineinhalb Monaten und die zweite drei Wochen später verabreicht.
Finnish: Ensimmäinen injektio annetaan vähintään puolentoista kuukauden ikäisille lampaille ja toinen injektio kolme viikkoa myöhemmin.
German: Dies bedeutet, dass es zum Zeitpunkt der ursprünglichen Genehmigung nicht möglich war, umfassende Informationen über Zulvac 1 Ovis zu erlangen.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen aikoihin Zulvac 1 Ovis -rokotteesta ei ollut mahdollista saada kaikkia tietoja.
German: Der Impfstoff ist für Schafe ab einem Alter von eineinhalb Monaten und trächtige Mutterschafe sicher.
Finnish: Rokote on turvallinen lampailla 1,5 kuukauden iästä alkaen ja tiineenä olevilla uuhilla.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zulvac 1 Ovis bei der Vorbeugung einer Virämie, die durch das Blauzungenvirus, Serotyp 1, bei Schafen ab dem Alter von eineinhalb Monaten verursacht wird, gegenüber den Risiken überwiegt.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Zulvac 1 Oviksen hyöty on sen riskejä suurempi serotyypin 1 sinikieliviruksen aiheuttaman viremian ehkäisyssä vähintään 1,5 kuukauden ikäisillä lampailla.
German: Zulvac 1 Ovis ist ein Impfstoff, der als Suspension zur Injektion erhältlich ist.
Finnish: Zulvac 1 Ovis on rokote, jota saa injektionesteenä, suspensiona.
German: Zulvac 1 Ovis enthält Blauzungenviren, die inaktiviert wurden, damit sie die Krankheit nicht verursachen können.
Finnish: Zulvac 1 Ovis sisältää inaktivoitua sinikielivirusta, joten se ei voi aiheuttaa sairautta.
German: Zulvac 1 Ovis ist ein Impfstoff.
Finnish: Zulvac 1 Ovis on rokote.
German: Zulvac 1 Ovis enthält Blauzungenviren eines Serotyps (Serotyp 1).
Finnish: Zulvac 1 Ovis sisältää yhtä sinikieliviruksen serotyyppiä (serotyyppi 1).
German: Inaktivierter Impfstoff gegen das Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 1
Finnish: Inaktivoitu rokote serotyypin 1 sinikielitautivirusta vastaan
German: Weitere Informationen über Zulvac 1 Ovis
Finnish: Muuta tietoa Zulvac 1 Ovis -valmisteesta
German: Im Jahr 2012 kam der CVPM zu dem Schluss, dass die vorläufige Genehmigung von Zulvac 1 Ovis aufgrund der vorgelegten Daten in eine reguläre Genehmigung umgewandelt werden kann.
Finnish: Vuonna 2012 eläinlääkekomitea katsoi toimitettujen tietojen riittävän Zulvac 1 Ovis -rokotteen myyntiluvan muuttamiseksi normaaliksi.
German: Welches Risiko ist mit Zulvac 1 Ovis verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Zulvac 1 Ovis -valmisteeseen liittyy?
German: Welchen Nutzen hat Zulvac 1 Ovis in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Zulvac 1 Ovis -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
German: Was ist Zulvac 1 Ovis?
Finnish: Mitä Zulvac 1 Ovis on?
German: Wie wirkt Zulvac 1 Ovis?
Finnish: Miten Zulvac 1 Ovis vaikuttaa?
German: Wie wurde Zulvac 1 Ovis untersucht?
Finnish: Miten Zulvac 1 Ovis -valmistetta on tutkittu?
German: Warum wurde Zulvac 1 Ovis zugelassen?
Finnish: Miksi Zulvac 1 Ovis -valmiste on hyväksytty?
German: Zulvac 1 Ovis wird zum Schutz von Schafen vor der Blauzungenerkrankung angewendet, einer Infektion, die durch Mücken übertragen und durch das Blauzungenvirus verursacht wird.
Finnish: Zulvac 1 Ovis 1 -rokotetta käytetään lampaiden suojaamiseen sinikielitaudilta.
German: *Relative Potenz, die sich im Wirksamkeitstest bei der Maus im Vergleich zu einer Referenzvakzine beim Rind als wirksam erwiesen hat.
Finnish: *Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin naudalla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen.
German: Mehrmaliges Anbrechen ist zu vermeiden.
Finnish: Kumitulpan lävistämistä useaan otteeseen on vältettävä.
German: Datum der Erstzulassung: 08/03/2012.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 08/03/2012.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile sind zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1 luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää.
German: Datum der letzten Zulassungsverlängerung: 13/12/2016
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 13/12/2016
German: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Finnish: Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin oleva jätemateriaali on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
German: Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphat Dihydrat Natriumchlorid
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumvetyfosfaattidihydraatti Natriumkloridi
German: Wiederholungsimpfungen sollten mit der zuständigen Behörde oder dem verantwortlichen Tierarzt unter Berücksichtigung der lokalen epidemiologischen Situation abgestimmt werden.
Finnish: Uusintarokotuksista on sovittava toimivaltaisten viranomaisten tai vastaavan eläinlääkärin kanssa paikallinen epidemiologinen tilanne huomioon ottaen.
German: Diese klangen innerhalb von maximal 25 Tagen wieder ab.
Finnish: Reaktiot hävisivät viimeistään 25 vuorokauden kuluessa.
German: Die Anwendung dieses Tierimpfstoffes ist nur erlaubt gemäß den besonderen EU-rechtlichen Bedingungen zur Kontrolle der Blauzungenerkrankung.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen käyttö on sallittu ainoastaan tietyillä ehdoilla, jotka on määritetty Euroopan yhteisön lainsäädännössä bluetonguen valvonnasta.
German: Der gesamte Inhalt der Flasche ist sofort nach Anbruch und während der derselben Impfmaßnahme zu verwenden.
Finnish: Pullon koko sisältö on käytettävä heti kumitulpan lävistämisen jälkeen yhden rokotusrupeaman aikana.
German: Dauer der Immunität: 12 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung.
Finnish: Immuniteetin kesto: 12 kuukautta perusrokotusohjelman päättymisen jälkeen.
German: Jede Person, die die Absicht hat, Zulvac 1+8 Bovis herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vorher bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaates über die aktuelle Impfpolitik informieren, da diese Aktivitäten entsprechend der geltenden nationalen Rechtsvorschriften in dem gesamten Hoheitsgebiet des Mitgliedsstaates oder in Teilen davon untersagt sein können.
Finnish: Jokaisen henkilön, joka aikoo valmistaa, maahantuoda, pitää hallussaan, myydä, toimittaa tai käyttää tätä eläinlääkevalmistetta, on ensin otettava yhteyttä kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ajantasaisten rokotusmääräysten selvittämiseksi, koska edellä mainitut toimenpiteet saattavat olla kiellettyjä tässä jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisen lainsäädännön perusteella.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/12/139/001(20ml) EU/2/12/139/002 (100ml) EU/2/12/139/003 (240 ml)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/12/139/001 (20 ml) EU/2/12/139/002 (100 ml) EU/2/12/139/003 (240 ml)
German: Der Grad der Wirksamkeit für andere Tierarten kann vom ermittelten Wirksamkeitsgrad für die Rinder abweichen.
Finnish: Rokotteen teho muilla eläinlajeilla voi poiketa naudalla havaitusta tehosta.
German: Jeweils 1 Dosis (2 ml) gemäß folgendem Impfschema verabreichen: Erste Impfung : ab einem Alter von 3 Monaten Zweite Impfung: 3 Wochen später.
Finnish: Yksi 2 ml:n annos seuraavan rokotusohjelman mukaisesti: Ensimmäinen rokotus: 3 kuukauden iästä lähtien.
German: 0,2 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Finnish: 0,2 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
German: *(Schwellenwert-Zyklus (Ct-Wert) > 36, der durch eine validierte RT-PCR-Methode ermittelt wurde und anzeigt, dass kein Virusgenom vorhanden ist.)
Finnish: *(Syklien määrä, jossa näyte ylittää validoidussa reaaliaikaisessa PCR-menetelmässä asetetun kynnysarvon (Ct), on ≥ 36.
German: Eine vorübergehender Erhöhung der Rektaltemperatur um bis zu 2,7°C innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung wurde in Feldstudien häufig beobachtet.
Finnish: Ohimenevää rektaalilämmön nousua (enintään 2,7 °C) esiintyi tehdyissä kenttätutkimuksissa yleisesti 48 tunnin aikana rokotuksen jälkeen.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER ANZAHL DER DOSEN 20 ml (10 Dosen)
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 20 ml (10 annosta)
German: Beginn der Immunität: 21 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierung.
Finnish: Immuniteetin kehittyminen: 21 vrk perusrokotusohjelman päättymisen jälkeen.
German: RP* > 1 *Relative Potenz, die sich im Wirksamkeitstest bei der Maus im Vergleich zu einer Referenzvakzine beim Rind als wirksam erwiesen hat.
Finnish: *Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin naudalla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Bedruckter Umkarton 1 x 20 ml, 1 x 100 ml und 1 x 240 ml
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Painettu kotelo 1 x 20 ml, 1 x 100 ml ja 1 x 240 ml
German: Die Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei männlichen Zuchttieren ist noch nicht belegt.
Finnish: Rokotteen tehoa ja turvallisuutta siitossonneilla ei ole osoitettu.
German: Nach erstmaligem Anbrechen/Öffnen sofort verwenden.
Finnish: Käytä lävistämisen jälkeen välittömästi.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Impfstoffdosis (2 ml) enthält:
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 2 ml:n annos sisältää:
German: Der Impfstoff kann während Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
Finnish: Voidaan käyttää tiineyden ja imetyksen aikana.
German: Lokale Reaktionen von bis zu 5 cm Durchmesser wurden sehr häufig beobachtet, während Reaktionen von über 5 cm Durchmesser häufig auftraten.
Finnish: Paikallisia reaktioita, joiden suuruus oli enintään 5 cm, esiintyi hyvin yleisesti.
German: Weiße bis rosafarbene Flüssigkeit.
Finnish: Luonnonvalkoinen tai vaaleanpunainen neste
German: C. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs) Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Finnish: Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti.
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 20 ml (10 Dosen) 100 ml (50 Dosen) 240 ml (120 Dosen)
Finnish: PAKKAUSKOKO 20 ml (10 annosta) 100 ml (50 annosta) 240 ml (120 annosta)
German: Lokale Reaktionen können nach der Verabreichung der zweiten Impfdosis leicht ansteigen, in diesem Fall dauerten sie bis zu 15 Tage.
Finnish: Paikallisten reaktioiden esiintyvyys voi hieman kasvaa toisen annoksen jälkeen, jolloin ne kestävät enintään 15 vuorokautta.