FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Začiatočná dávka u pacientov s nefrotickým syndrómom so zhoršenou funkciou obličiek nesmie prekročiť 2,5 mg/kg/deň.
Slovenian: Pri bolnikih z nefrotskim sindromom in zmanjšano ledvično funkcijo začetni odmerek ne sme presegati 2,5 mg/kg/dan.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka pred liečbou Sandimmunom alebo počas nej, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Slovenian: Če pred začetkom zdravljenja ali v času zdravljenja z zdravilom Sandimmun pride do katere od zgoraj navedenih težav, takoj obvestite zdravnika.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek možných vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa na tento účel zvolí koncentrát na infúzny roztok Sandimmun.
Slovenian: V večini primerov je za to najbolje uporabiti Sandimmun koncentrat za raztopino za infundiranje, pri čemer je priporočeni intravenski odmerek 3
Slovak: Čo je Sandimmun a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Sandimmun in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Sandimmun
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Veľmi časté Dysfunkcia obličiek (pozri časť 4.4)
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov pogosti nenormalno delovanje jeter (glejte poglavje 4.4)
Slovak: Použitie novej fľašky s perorálnym roztokom Sandimmun Nadvihnite viečko v strede kovového tesniaceho krúžku.
Slovenian: Ko odprete novo steklenico s peroralno raztopino Sandimmun
Slovak: U 9 pacientov po transplantácii pečene vo veku 0,65-6 rokov bol klírens 9,3±5,4 ml/min/kg (stanovenie: HPLC).
Slovenian: starih 0,65-6 let, je očistek znašal 9,3±5,4 ml/min/kg (analizna metoda: tekočinska kromatografija visoke ločljivosti, angl. high-performance liquid chromatography - HPLC).
Slovak: Pokračujte v užívaní Sandimmunu, aj keď sa budete cítiť dobre.
Slovenian: Tudi če se počutite dobro, nadaljujte z jemanjem zdravila Sandimmun.
Slovak: Endogénna uveitída - Celková denná dávka je obyčajne medzi 5 mg a 7 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Slovenian: Endogeni uveitis - Celotni dnevni odmerek je običajno od 5 do 7 mg na kilogram telesne mase v dveh deljenih odmerkih.
Slovak: Patria k nim: antibakteriálne lieky (gentamycín, tobramycín, ciprofloxacín), lieky na liečbu hubových infekcií, ktoré obsahujú amfotericín B, lieky používané pri infekciách močových ciest, ktoré obsahujú trimetoprim, lieky na liečbu rakoviny, ktoré obsahujú melfalan, lieky používané na zníženie množstva kyseliny v žalúdku (inhibítory vylučovania kyseliny typu antagonistov receptora H2), takrolimus, lieky proti bolesti (nesteroidné protizápalové lieky, napr. diklofenak), lieky s kyselinou fibrovou (používajú sa na zníženie množstva tuku v krvi).
Slovenian: tobramicin, ciprofloksacin), protiglivična zdravila, ki vsebujejo amfotericin B, zdravila za zdravljenje okužbe sečil, ki vsebujejo trimetoprim, zdravila za zdravljenje raka, ki vsebujejo melfalan, zdravila za zmanjševanje količine kisline v želodcu (zaviralci izločanja kisline, kot so zaviralci histaminskih receptorjev H2), takrolimus, zdravila proti bolečinam (nesteroidna protivnetna zdravila, kot je diklofenak), derivati fibrične kisline, s katerimi znižujemo raven maščob v krvi
Slovak: Ako sa používa Sandimmun
Slovenian: Kako je treba uporabljati zdravilo Sandimmun
Slovak: Ak si nie ste istý/á, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom pred užitím Sandimmunu.
Slovenian: Če ste negotovi, se pogovorite s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden začnete jemati zdravilo Sandimmun.
Slovak: Etanol: 100 mg/kapsula.
Slovenian: Etanol: 100 mg na kapsulo.
Slovak: Ťažkosti s obličkami, ktoré môžu významne znížiť množstvo vytvoreného moču.
Slovenian: • okvara ledvic, zaradi katere lahko pride do močno zmanjšanega izločanjem urina;
Slovak: Výrazne zvýšená expozícia antracyklínovým antibiotikám (napr. doxorubicínu, mitoxantrónu, daunorubicínu) sa pozorovala u onkologických pacientov po intravenóznom podaní antracyklínových antibiotík súčasne s veľmi vysokými dávkami cyklosporínu.
Slovenian: Pri onkoloških bolnikih, ki so intravensko prejemali antraciklinske antibiotike sočasno z visokimi odmerki ciklosporina, so opažali pomembno povečano izpostavljenost antraciklinskim antibiotikom (na primer doksorubicinu, mitoksantronu in daunorubicinu).
Slovak: Príznaky mozgových porúch vrátane náhlych záchvatov, duševná zmätenosť, nespavosť,
Slovenian: • simptomi možganskih okvar, ki lahko vključujejo nenadne epileptične napade, duševno zmedenost, nespečnost, dezorientiranost, motnje vida, nezavest, občutek šibkosti v okončinah,
Slovak: bezvedomie.
Slovenian: Sandimmun.
Slovak: Aktívne infekcie herpes simplex je potrebné nechať vymiznúť pred začiatkom liečby Sandimmunom
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Sandimmun moramo počakati, da aktivne okužbe z virusom herpes simpleks izzvenijo.
Slovak: Striekačka nemá prísť do styku s riediacim nápojom.
Slovenian: Brizga ne sme priti v stik s tekočino za razredčenje.
Slovak: Nepoužívajte Sandimmun: - ak ste alergický na cyklosporín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6; pozri aj časť „Sandimmun obsahuje ricínový olej a etanol").
Slovenian: Ne jemljite zdravila Sandimmun: - če ste alergični na ciklosporin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - skupaj s pripravki, ki vsebujejo Hypericum perforatum (šentjanževko); - skupaj s pripravki, ki vsebujejo dabigatran eteksilat (za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov po operaciji) ali bosentan in aliskiren (za zniževanje visokega krvnega tlaka).
Slovak: Zvýšenie krvných lipidov
Slovenian: Zvišane koncentracije lipidov v krvi
Slovak: Sandimmunu počas tehotenstva sú obmedzené.
Slovenian: Izkušnje z zdravilom Sandimmun v nosečnosti so omejene.
Slovak: Zabráňte kontaktu striekačky s tekutinou v pohári.
Slovenian: Pri tem se z brizgo ne smete dotakniti tekočine v kozarcu.
Slovak: Špeciálne pomocné látky: polyoxyl-40-hydrogénovaný ricínový olej Sandimmun obsahuje polyoxyl-40-hydrogénovaný ricínový olej, ktorý môže vyvolávať žalúdočnú nevoľnosť a hnačku.
Slovenian: Posebne pomožne snovi: makrogolglicerol hidroksistearat Zdravilo Sandimmun vsebuje makrogolglicerol hidroksistearat, ki lahko draži želodec in povzroča diarejo.
Slovak: Etanol: 50 mg/kapsula.
Slovenian: Etanol: 50 mg na kapsulo.
Slovak: Odporúčané dávky sú v rozmedzí 2,5 až 5 mg/kg/deň a podávajú sa perorálne, rozdelené na 2 dávky.
Slovenian: Priporočeno je odmerjanje v okviru od 2,5 do 5 mg/kg/dan v dveh deljenih peroralnih odmerkih.
Slovak: Monitorovaniu funkcie obličiek u starších pacientov sa má venovať mimoriadna pozornosť.
Slovenian: Pri izbiri odmerka za starejše bolnike je potrebna previdnost.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť po perorálnom podaní Sandimmunu je 20 až 50 %. Absorpcia cyklosporínu je rôzna a môže byť ovplyvnená príjmom jedla.
Slovenian: Absolutna peroralna biološka uporabnost ciklosporina po odmerjanju zdravila Sandimmun je 20 do 50 %.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory kalcineurínu.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci kalcinevrina, oznaka ATC: L04AD01
Slovak: Ťažká reumatoidná artritída - Celková denná dávka je obyčajne medzi 3 mg a 5 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Slovenian: Huda oblika revmatoidnega artritisa - Celotni dnevni odmerek je običajno od 3 do 5 mg na kilogram telesne mase v dveh deljenih odmerkih.
Slovak: Ťažkosti s pečeňou.
Slovenian: • težave z jetri
Slovak: Dolná časť krúžku na pieste sa má kryť s dielikom na striekačke, ktorý zodpovedá množstvu lieku.
Slovenian: Spodnji del bata mora biti poravnan z oznako na brizgi,
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa vyskytli vyžiadané a spontánne hlásenia o hepatotoxicite a poškodení funkcie pečene vrátane cholestázy, žltačky, hepatitídy a zlyhania pečene u pacientov liečených cyklosporínom.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali ciklosporin, obstajajo sistematično zbrana in spontana poročila o toksičnem delovanju na jetra in okvarah jeter, vključno s holestazo, z ikterusom, s hepatitisom in z odpovedjo jeter.
Slovak: Koľko Sandimmunu užívať
Slovenian: Koliko zdravila Sandimmun jemati
Slovak: Hyperglykémia, anorexia, hyperurikémia, hyperkaliémia, hypomagneziémia Poruchy nervového systému
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti hiperlipidemija pogosti hiperglikemija, anoreksija, hiperurikemija, hiperkaliemija, hipomagneziemija
Slovak: Na dosiahnutie remisie sa odporúčaná denná dávka podáva rozdelená na 2 perorálne dávky.
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek za indukcijo remisije je treba vzeti v dveh deljenih peroralnih odmerkih.
Slovak: Na udržiavaciu liečbu sa dávka musí titrovať individuálne podľa znášanlivosti na najnižšiu účinnú hladinu.
Slovenian: Za vzdrževalno zdravljenje je treba odmerek pri vsakem posameznem bolniku titrirati do najnižje še učinkovite ravni glede na to, kako bolnik prenaša zdravilo.
Slovak: Liečbu Sandimmunom je potrebné ukončiť u pacientov, u ktorých sa v danom čase (podrobné informácie pozri nižšie) nepodarí dosiahnuť adekvátnu odpoveď alebo účinná dávka nezodpovedá zavedeným bezpečnostným postupom.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih po določenem času (specifični podatki so navedeni spodaj) ne pride do zadostnega odziva ali pa za njih učinkovit odmerek ne ustreza uveljavljenimi smernicam za varno uporabo zdravila, je treba zdravljenje z zdravilom Sandimmun ukiniti.
Slovak: Ukončenie liečby Sandimmunom sa odporúča v prípade, keď nie je možné vhodnou liečbou zvládnuť hypertenziu, ktorá vznikla počas liečby.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z zdravilom Sandimmun je potrebna v primeru, da med zdravljenjem pride do hipertenzije, ki je z ustreznimi zdravili ni mogoče urediti.
Slovak: Infúzny koncentrát Sandimmun obsahuje glyceromakrogolricínoleát/polyetoxylovaný ricínový olej, ktorý môže spôsobiť vylúhovanie ftalátov z polyvinylchloridu.
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti Zdravilo Sandimmun koncentrat za raztopino za infundiranje vsebuje makrogolglicerol ricinolat, ki lahko povzroči sproščanje ftalata iz polivinilklorida.
Slovak: Cyklosporín je inhibítor CYP3A4, glykoproteínu P, ktorý je efluxným transportérom mnohých liečiv, a bielkovinových transportérov organických aniónov (OATP) a môže zvyšovať plazmatické koncentrácie súbežne užívaných liekov, ktoré sú substrátmi tohto enzýmu a/alebo transportérov.
Slovenian: Ciklosporin je zaviralec CYP3A4, efluksnega prenašalca za več zdravil P-glikoproteina in organskega anionskega prenašalnega polipeptida (angl. organic anion-transporting polypeptide - OATP) in lahko zviša plazemsko koncentracijo sočasno uporabljanih zdravil, ki so substrati navedenih prenašalcev in/ali encima.
Slovak: S použitím Sandimmunu u detí so psoriázou sú len obmedzené skúsenosti.
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila Sandimmun pri otrocih s psoriazo je malo.
Slovak: Sandimmun sa dodáva v ampulkách, ktoré obsahujú 1 ml alebo 5 ml koncentrátu.
Slovenian: Izgled zdravila Sandimmun in vsebina pakiranja Zdravilo Sandimmun koncentrat za raztopino za infundiranje je na voljo v ampulah, ki vsebujejo 1 ml ali 5 ml koncentrata.
Slovak: Dávkovanie tohto lieku lekár starostlivo prispôsobí vašim individuálnym potrebám.
Slovenian: Vaš zdravnik bo prilagodil odmerek zdravila glede na vaše potrebe.
Slovak: Obsahuje aj bezvodý etanol, glyceromakrogolricínoleát/polyetoxylovaný ricínový olej.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi: brezvodni etanol, makrogolglicerol ricinolat.
Slovak: Na liečbu miernej, chronickej GVHD sa majú použiť nízke dávky Sandimmunu.
Slovenian: Bolnika s kronično blago reakcijo presadka proti prejemniku je treba zdraviti z nizkimi odmerki zdravila Sandimmun.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, najmä ak ste užívali alebo užívate niektorý z nasledujúcich liekov pred liečbou alebo počas liečby Sandimmunom:
Slovenian: Še zlasti obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če pred začetkom ali v času jemanja zdravila
Slovak: Keď sa u pacientov po transplantácii používa Sandimmun Neoral, je rutinné monitorovanie koncentrácií cyklosporínu v krvi dôležitým bezpečnostným opatrením.
Slovenian: Spremljanje koncentracije ciklosporina (glejte poglavje 4.2) Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Sandimmun zaradi presaditve, je zaradi varnosti zelo pomembno rutinsko spremljanje koncentracije ciklosporina v krvi.
Slovak: Ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka (alebo si nie ste istý/á), porozprávajte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom pred použitím Sandimmunu.
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas (ali če o tem niste prepričani), se pogovorite s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden začnete jemati zdravilo Sandimmun.
Slovak: Kukuričný olej interesterifikovaný Kukuričný olej rafinovaný
Slovenian: Vsebina kapsule brezvodni etanol interesterificirano koruzno olje rafinirano koruzno olje
Slovak: ŠKATUĽA A ŠTÍTOK NA FĽAŠI
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA IN NALEPKA NA STEKLENICI
Slovak: Príznaky zahŕňajú bledú kožu, pocit únavy, dýchavičnosť, tmavý moč (príznak rozpadu červených krviniek), tvorbu podliatin alebo krvácanie bez zjavnej príčiny, pocit zmätenosti, pocit dezorientovanosti, zníženú pozornosť a ťažkosti s obličkami.
Slovenian: • znižano število eritrocitov ali trombocitov, ki je povezano z bledico, z utrujenostjo, z zadihanostjo, s temno obarvanim urinom (kar so znaki razpadanja eritrocitov), s pojavljanjem podplutb ali s krvavitvami brez očitnega vzroka, z zmedenostjo, z dezorientiranostjo, z zmanjšano stopnjo pozornosti in z ledvičnimi težavami.
Slovak: Ako budete dostávať Sandimmun
Slovenian: Kako dologo boste prejemali zdravilo Sandimmun
Slovak: To sa potvrdilo v rámci tohto postupu podľa článku 30.
Slovenian: To so v okviru tega postopka v skladu s členom 30 potrdili.
Slovak: Liek sa začal podávať 220 hodín pred operáciou.
Slovenian: Zdravilo so začeli dajati od 2-20 ur pred operacijo.
Slovak: Takisto nie sú povolené všetky indikácie v každej krajine.
Slovenian: Prav tako v nekaterih državah niso odobrene vse indikacije.
Slovak: Celkové monitorovanie dávkovania.
Slovenian: Splošno spremljanje odmerjanja.
Slovak: Prechod medzi perorálnymi cyklosporínovými formami
Slovenian: Prehod med različnimi peroralnimi oblikami ciklosporina
Slovak: V čase predloženia žiadosti boli pacienti vo veku 17 rokov zaradení do skupiny „deti".
Slovenian: V času predložitve so bili kot „otroci" opredeljeni bolniki do vključno 17. leta starosti.
Slovak: Ďalšie štúdie, v ktorých sa použili nižšie dávky, preukázali lepší pomer prínosu a rizika.
Slovenian: Poznejše študije, v katerih so uporabili manjše odmerke, so pokazale ugodnejše razmerje med tveganji in koristmi.
Slovak: Aj keď už bol navrhnutý text schválený vo väčšine krajín EÚ, výbor CHMP dospel k názoru, že sú potrebné určité štrukturálne zmeny v texte.
Slovenian: Čeprav je bilo predlagano besedilo že odobreno v večini držav članic EU, je CHMP menil, da so potrebne nekatere strukturne spremembe besedila.
Slovak: Absorpcia, Distribúcia, Biotransformácia a Eliminácia, Špeciálne populácie a Pediatrická populácia" na základe harmonizovaného textu, ktorý už bol schválený v 13 krajinách EÚ.
Slovenian: Porazdelitev, Biotransformacija in izločanje, Posebne skupine bolnikov in Pediatrična populacija", ki temeljijo na usklajenem besedilu, ki je že odobreno v 13 državah EU.
Slovak: Ďalej je uvedená celá revidovaná časť 4.2 podľa jednotlivých odsekov.
Slovenian: V nadaljevanju je pregled celotnega poglavja 4.2 po posameznih podpoglavjih.
Slovak: Táto časť obsahuje všeobecné časti, ako aj samostatné odseky pre každú indikáciu.
Slovenian: To poglavje vsebuje tako splošne odstavke kot tudi posebna podpoglavja za vsako od indikacij.
Slovak: Tento typ informácií je v súlade so súhrnmi charakteristických vlastností lieku v niekoľkých členských štátoch.
Slovenian: Tovrstna informacija je vključena v povzetek glavnih značilnosti zdravila v več državah članicah.
Slovak: Časť 4.7 - Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Slovenian: Poglavje 4.7 - Vpliv na sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji
Slovak: Atopická dermatitída
Slovenian: • Atopijski dermatitis
Slovak: Sľubný prínos znegovala renálna dysfunkcia a hypertenzia.
Slovenian: Obetavne koristi so zasenčile ledvične disfunkcije in hipertenzija.
Slovak: Klinické výsledky z 9 klinických štúdií sa analyzovali pomocou zlúčenia údajov zo všetkých štúdií (kontrolované a nekontrolované štúdie).
Slovenian: Klinične rezultate iz teh 9 kliničnih študij so analizirali po združitvi podatkov iz vseh študij (nadzorovanih in nenadzorovanih).
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že sa má uviesť všeobecná informácia aplikovateľná na všetky tieto indikácie.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da je vključitev splošnih informacij, ki se nanašajo na vse te indikacije, smiselna.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Sandimmun a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Sandimmun in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Slovak: Výsledkom tohto kompletného prieskumu bola konečná verzia obidvoch základných tabuliek s údajmi s dátumom vydania 13. februára 2012.
Slovenian: Na podlagi tega pregleda sta bili sprejeti dokončni različici obeh krovnih dokumentov, ki sta bili objavljeni 13. februarja 2012.
Slovak: Výrok „Denné dávky lieku Sandimmun sa majú vždy podávať v dvoch rozdelených dávkach" však výbor CHMP schválil iba čiastočne, keďže slovo „vždy" sa má vypustiť (v niektorých prípadoch bude možno potrebné podávať liek trikrát denne).
Slovenian: Stavek „dnevne odmerke zdravila Sandimmun je treba vedno dati v dveh deljenih odmerkih" pa je CHMP odobril le delno, saj bi bilo treba besedo „vedno" izpustiti (v nekaterih primerih je namreč potrebno odmerjanje trikrat na dan).
Slovak: Indikácia aplastická anémia je schválená len vo Francúzsku.
Slovenian: • Aplastična anemija Indikacija aplastična anemija je odobrena samo v Franciji.
Slovak: Renálna dysfunkcia nad kritickou prahovou hodnotou, definovaná ako zvýšenie kreatinínu o 30 - 50 % v porovnaní s východiskovým bodom bola menším problémom, keď sa liečba začala dávkou 2,5 mg/kg/deň.
Slovenian: Ledvična disfunkcija nad kritično mejno vrednostjo, tj. ko je kreatinin povišan za 30-50 % glede na izhodišče, je bila manj kritična, kadar so zdravljenje začeli z odmerkom 2,5 mg/kg/dan.
Slovak: Nie v každej krajine sú registrované všetky sily a liekové formy.
Slovenian: Nekatere jakosti in farmacevtske oblike niso registrirane v vseh državah.
Slovak: Preverili a preskúmali sa tiež štúdie predložené na predĺženie povolenia na uvedenie na trh v EÚ.
Slovenian: Poleg tega so preverili in pregledali tudi študije, predložene ob podaljšanjih dovoljenja za promet z zdravilom v EU.
Slovak: Vďaka týmto ďalším výhodám sa môže liek Sandimmun Neoral podávať nezávisle od času podávania jedla.
Slovenian: Zaradi teh dodatnih prednosti se lahko zdravilo Sandimmun Neoral daje ne glede na obroke hrane.
Slovak: Kontrolné skupiny užívali buď placebo, azatioprín alebo Dpenicilamín.
Slovenian: V kontrolnih skupinah so uporabljali placebo, azatioprin ali D-penicilamin.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež otázky týkajúce sa rizika zhoršenia neurologických prejavov Behcetovej choroby pri užívaní cyklosporínu.
Slovenian: CHMP je imel tudi vprašanja v zvezi s tveganjem za poslabšanje nevroloških znakov Behçetove bolezni zaradi ciklosporina.
Slovak: To sa podporilo, keďže je to dôležité pre štáty, v ktorých sa používajú obidve formy.
Slovenian: CHMP je to odobril, saj je to v interesu držav, kjer se uporabljata oba pripravka.
Slovak: Uskutočnilo sa sedem skúšaní v súvislosti s prevenciou choroby štep verzus hostiteľ (GVHD), jedno skúšanie v súvislosti s liečbou akútnej choroby GVHD.
Slovenian: Poleg tega so izvedli sedem preskušanj v zvezi s preprečevanjem reakcije presadka proti gostitelju (GVHD) in eno preskušanje v zvezi z zdravljenjem akutne GVHD.
Slovak: Sandimmun je forma cyklosporínu na báze oleja.
Slovenian: Sandimmun je pripravek ciklosporina na oljni osnovi.
Slovak: Výbor CHMP mal však výhrady, že aktuálna indikácia je príliš široká, keďže použitie pri sekundárnej glomerulonefritíde je sporné.
Slovenian: Kljub temu je CHMP izrazil zadržke v zvezi z dejstvom, da je trenutna indikacija preširoka, saj je uporaba zdravila pri sekundarnem glomerulonefritisu sporna.
Slovak: Reumatoidná artritída (RA)
Slovenian: • Revmatoidni artritis (RA)
Slovak: Nedávne skúšania tiež potvrdili prínos lieku Sandimmun pri rôznych formách nefrotického syndrómu v prípade detí a dospelých.
Slovenian: Poleg tega so v nedavnih preskušanjih potrdili koristi zdravila Sandimmun pri različnih oblikah nefrotskega sindroma pri otrocih in odraslih.
Slovak: Posudzovalo sa niekoľko oblastí nezhôd v informáciách o výrobku, ktoré sú uvedené ďalej:
Slovenian: Številna neskladja v informacijah o zdravilu so obravnavali, kot sledi:
Slovak: % RH. Údaje o stabilite za týchto podmienok testovania preukázali, že výsledky sú v rámci kritérií prijateľnosti a výrobok je stabilný.
Slovenian: Podatki o stabilnosti pri teh preskusnih pogojih so pokazali, da so rezultati znotraj merila sprejemljivosti in da je zdravilo stabilno.
Slovak: V európskych kontrolovaných dvojito zaslepených skúšaniach sa použila dávka 5 mg/kg/deň, čo umožnilo titráciu smerom nadol na zistenie maximálnej tolerovanej dávky.
Slovenian: V evropskih nadzorovanih dvojno slepih preskušanjih so uporabili odmerek 5 mg/kg/dan, ki so ga lahko postopoma zmanjševali do največjega tolerančnega odmerka.
Slovak: Pätnásť krajín EÚ už má presne navrhnuté označenie obalu a v krajinách, ktoré to nemajú, sa odchýlky nepovažujú za závažné.
Slovenian: 15 držav EU že ima povsem enako besedilo, kot je bilo predlagano, v drugih državah pa odstopanja niso velika.
Slovak: Odporúča sa konzistentné podávanie lieku Sandimmun vzhľadom na čas dňa a príjem jedla."
Slovenian: Priporoča se, da se zdravilo Sandimmun jemlje po ustaljenem urniku glede na čas dneva in obroke hrane. "
Slovak: j. pacienti s poškodením funkcie obličiek, pacienti s poškodením funkcie pečene, pediatrická populácia, starší pacienti).
Slovenian: bolniki z okvaro jeter, pediatrični bolniki in starejši bolniki).
Slovak: Diskutovalo sa tiež o zahrnutí výrazu „celulárna" rejekcia, keďže diagnóza epizód humorálnej rejekcie je sporná.
Slovenian: Obravnavali so tudi vključitev pojma „celična" zavrnitev, saj je diagnoza humoralnih zavrnitvenih reakcij sporna.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh potvrdil, že štúdie stability sa uskutočnili za dlhodobých podmienok pri teplote 25° C/60 % RH a za zrýchlených podmienok pri teplote 40° C/75
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je potrdil, da so bile stabilnostne študije izvedene v realnih pogojih pri 25 °C/60 % relativni vlažnosti in pospešenih pogojih pri 40 °C/75 % relativni vlažnosti.
Slovak: Uviedli sa tiež ďalšie zmeny vrátane niekoľkých navrhnutých znížených frekvencií; výbor CHMP požiadal o odôvodnenie, ktoré držiteľ povolenia na uvedenie na trh následne predložil.
Slovenian: Vključili so tudi nekatere druge spremembe, vključno z več predlogi za nižjo razvrstitev; CHMP je zahteval utemeljitev, ki jo je imetnik dovoljenja za promet kasneje tudi podal.
Slovak: Neoral bola založená na údajoch o účinnosti a bezpečnosti z klinických štúdií, v ktorých sa použila forma na báze oleja (Sandimmun), po prvýkrát registrovaná vo Švajčiarsku v decembri 1982.
Slovenian: Registracija zdravila Sandimmun Neoral je temeljila na podatkih o učinkovitosti in varnosti iz kliničnih študij, izvedenih s pripravkom na oljni osnovi (Sandimmun), ki je bil prvič registriran decembra 1982 v Švici.
Slovak: V čase predloženia žiadosti v roku 1987 pre formu cyklosporínu na báze oleja (liek Sandimmun) bol k dispozícii rozsiahly súhrn klinických údajov o endogénnej uveitíde (Nussenblatt 1987).
Slovenian: V času predložitve pripravka ciklosporina na oljni osnovi, zdravila Sandimmun leta 1987, je bil na voljo izčrpen povzetek kliničnih podatkov o endogenem uveitisu (Nussenblatt 1987).
Slovak: Výbor CHMP to schválil spolu s konečným znením častí 4.2 a 4.4.
Slovenian: CHMP se je s tem strinjal, zato je bilo besedilo poglavij 4.2 in 4.4 ustrezno usklajeno.