FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaleca się, aby kobiety zakażone HIV nie karmiły piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa z mlekiem na dziecko.
Icelandic: Ef þú ert kona með HIV er mælt með því að þú hafir ekki barn á brjósti til þess að forðast smitun veirunnar til ungbarnsins með brjóstamjólkinni.
Polish: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg tabletki powlekane elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabina/dizoproksyl tenofowiru
Icelandic: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg filmuhúðaðar töflur elvitegravír/kóbísistat/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Stribild
Icelandic: Ef gleymist að taka Stribild
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania salmeterolu i produktu
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða lyfjagjöf Stribild og salmeteróls.
Polish: Ledipaswir/Sofosbuwir (90 mg/400 mg raz na dobę) + Elwitegrawir/Kobicystat (150 mg/150 mg raz na dobę)
Icelandic: Ledipasvír/sófosbúvír (90 mg/400 mg einu sinni á dag) + elvitegravír/kóbísistat (150 mg/150 mg einu sinni á dag)
Polish: Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży otrzymujących dizoproksyl tenofowiru były zgodne z działaniami obserwowanymi u dorosłych w badaniach klinicznych z dizoproksylem tenofowiru (patrz punkt 4.8, Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych i 5.1).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem komu fram hjá börnum sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli voru í samræmi við þær sem komu fram í klínískum rannsóknum með tenófóvír tvísóproxíli hjá fullorðnum (sjá kafla 4.8 Tafla með samantekt á aukaverkunum og 5.1).
Polish: Należy zachować ostrożność podając produkt Stribild pacjentom w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Sýna ætti varúð ef Stribild er gefið öldruðum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania apiksabanu, rywaroksabanu ani edoksabanu z produktem Stribild.
Icelandic: Samhliða gjöf apixabans, rivaroxabans eða edoxabans er ekki ráðlögð með Stribild.
Polish: U pacjentów z niepowodzeniem leczenia produktem Stribild, u których występował HIV-1 z powstałą na skutek substytucji opornością na produkt Stribild, wirusy były wrażliwe na wszystkie leki z grupy PI, NNRTI oraz na większość innych leków z grupy NRTI.
Icelandic: Sjúklingar með meðferðarbrest gagnvart Stribild og með HIV-1 ásamt nýtilkomnum ónæmismyndandi skiptihvörfum gagnvart Stribild þar sem var að finna veirur sem héldu næmi sínu gagnvart öllum próteasahemlum, bakritahemlum sem ekki eru núkleósíð (NNRTI) og flestum öðrum núkleósíðbakritahemlum (NRTI).
Polish: Sofosbuwir/Welpataswir (400 mg/100 mg raz na dobę) +Elwitegrawir/Kobicystat/ Emtrycytabina/ Dizoproksyl tenofowiru (150 mg/150 mg/200 mg/245 mg raz na dobę)
Icelandic: Sófosbúvír/velpatasvír (400 mg/100 mg einu sinni á dag) + elvitegravír/kóbísistat/ emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl (150 mg/150 mg/200 mg/245 mg einu sinni á dag)
Polish: AUC: ↑ 126% Cmin: ↑ 167% Cmax: ↑ 108%
Icelandic: AUC: ↑126% Cmin:
Polish: Jeżeli pacjent pominął dawkę produktu Stribild i minęło mniej niż 18 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, powinien jak najszybciej przyjąć produkt Stribild z pożywieniem i powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Icelandic: hafa liðið frá þeim tíma þegar skammturinn er venjulega tekinn, skal sjúklingurinn taka Stribild með mat eins fljótt og auðið er og halda áfram eðlilegri skammtaáætlun.
Polish: Substancje czynne elwitegrawir, kobicystat i dizoproksyl tenofowiru są trwałe w środowisku.
Icelandic: Virku efnin elvitegravír, kóbísistat og tenófóvír tvísóproxíl eru þrávirk í umhverfinu.
Polish: • antybiotyki, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy, zawierające: ryfabutynę, klarytromycynę lub telitromycynę
Icelandic: sýklalyf, notuð til að meðhöndla bakteríusýkingar, svo sem berkla, sem innihalda: rifabútín, klaritrómycín eða telitrómycín
Polish: U pacjentów otrzymujących dizoproksyl tenofowiru rzadko zgłaszano zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek i niezbyt częste przypadki zaburzenia czynności kanalika bliższego nerki (w tym zespół Fanconiego), czasami prowadzące do zmian w obrębie kości (rzadko przyczyniających się do złamań).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum atvikum hefur verið tilkynnt um skerta nýrnastarfsemi, nýrnabilun og í sjaldgæfum tilvikum aðlægan píplukvilla í nýrum (þ.m.t. Fanconi heilkenni) sem leiða stundum til afbrigðileika í beinum (sem stuðlar í sjaldgæfum tilvikum að brotum) hjá sjúklingum sem fengu tenófóvír tvísóproxíl.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki buprenorfiny/naloksonu.
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta af búprenorfíni/naloxóni.
Polish: Równoczesne podawanie z produktem Stribild może prowadzić do zwiększenia ekspozycji na tenofowir.
Icelandic: Gjöf samhliða Stribild getur leitt til aukinnar útsetningar fyrir tenófóvíri.
Polish: Zaostrzenie zapalenia wątroby po zaprzestaniu leczenia U pacjentów zakażonych HIV z równoczesnym zakażeniem HBV po zaprzestaniu leczenia stan kliniczny i wyniki badań laboratoryjnych wskazywały objawy zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum, samhliða sýktum af lifrarbólgu B veiru, hafa komið fram klínískar vísbendingar og rannsóknarniðurstöður um lifrarbólgu eftir að meðferð var hætt (sjá kafla 4.4).
Polish: • leki na serce, takie jak:
Icelandic: lyf sem lækka kólesteról, svo sem:
Polish: Podczas stosowania produktu Stribild konieczne jest stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun Stribild þarf að nota örugga getnaðarvörn (sjá kafla 4.5).
Polish: Powodzenie leczenia przeciwwirusowego RNA HIV-1
Icelandic: Góð veirusvörun HIV-1
Polish: Średnie zmiany wartości wskaźnika Z BMD w tygodniu 48.
Icelandic: BMD frá grunngildi fram í viku
Polish: Oczekuje się, że stężenie drospirenonu w osoczu zwiększy się po jego równoczesnym podaniu z produktem Stribild oraz zaleca się monitorowanie kliniczne ze względu na ryzyko wystąpienia hiperkaliemii (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Gert er ráð fyrir að plasmaþéttni dróspírenóns aukist eftir samhliða gjöf Stribild og mælt er með klínísku eftirliti vegna hugsanlegrar blóðkalíumhækkunar (sjá kafla 4.5)
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu elwitegrawiru, kobicystatu, emtrycytabiny ani dizoproksylu tenofowiru na płodność.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa elvitegravírs, kóbísistats, emtrícítabíns eða tenófóvír tvísóproxíls á frjósemi.
Polish: Należy przerwać leczenie produktem Stribild, jeśli u pacjenta nastąpiło zmniejszenie potwierdzonego klirensu kreatyniny do < 50 ml/min (ponieważ nie można osiągnąć koniecznego dostosowania odstępów pomiędzy dawkami stosując tabletkę skojarzoną zawierającą ustalone dawki) lub jeśli stężenie fosforanów w surowicy zmniejszyło się do < 0,32 mmol/l (1,0 mg/dl) (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Icelandic: (þar sem ekki er hægt að framkvæma nauðsynlega aðlögun skammta með samsettu töflunni með fasta skammtinum) eða með lækkun þéttni fosfats í sermi í < 0,32 mmól/l (1,0 mg/dl) (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Polish: Skojarzenie dwulekowe i skojarzenie trójlekowe elwitegrawiru, emtrycytabiny i tenofowiru ma działanie synergistyczne w hodowli komórkowej.
Icelandic: Samsetningar með tveimur lyfjum og þrefalda samsetningin með elvitegravíri, emtrícítabíni og tenófóvíri leiddu í ljós samverkandi virkni í frumuræktun.
Polish: Tabletki powlekanej nie należy żuć ani rozgniatać.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Stribild og rifabútíns er ekki ráðlögð.
Polish: Pacjenci ze zmniejszonym mianem wirusa
Icelandic: Sjúklingar með langvinna lifrarbólgu
Polish: Tenofowir:
Icelandic: Sófosbúvír:
Polish: zapalenie trzustki1
Icelandic: daufkyrningafæð1
Polish: Broszura edukacyjna produktu Stribild dotycząca nerek przeznaczona dla lekarzy przepisujących produkt pacjentom z grupy młodzieży.
Icelandic: Stribild varðandi nýrnastarfsemi fyrir þá sem ávísa til sjúklinga á unglingsaldri.
Polish: DOUSTNE ŚRODKI ANTYKONCEPCYJNE Drospirenon/Etynyloestradiol
Icelandic: DEYFANDI VERKJALYF Metadón/elvitegravír/kóbísistat
Polish: W hodowli komórkowej wyselekcjonowano izolaty HIV-1 o zmniejszonej wrażliwości na elwitegrawir.
Icelandic: HIV-1 stofnar með minnkað næmi fyrir elvitegravíri hafa verið valdir í frumuræktun.
Polish: EFV/FTC/dizoproksyl tenofowiru n = 352
Icelandic: EFV/FTC/ tenófóvír tvísóproxíl n = 352
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Stribild u pacjentów z lekką (stopień A według klasyfikacji Child-Pugha) lub umiarkowaną (stopień B według klasyfikacji Child-Pugha) niewydolnością wątroby.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta af Stribild fyrir sjúklinga með vægt (Child Pugh stig A) eða miðlungs skerta (Child Pugh stig B) lifrarstarfsemi.
Polish: Zakłada się, że stężenie tych inhibitorów reduktazy HMG Co-A przejściowo się zwiększa w przypadku równoczesnego podawania z elwitegrawirem i kobicystatem.
Icelandic: Búast má við að styrkur þessara HMG Co-A redúktasahemla aukist tímabundið við lyfjagjöf með elvitegravíri og kóbísistati.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Polish: U 2 z tych 4 pacjentów niewydolność nerek (tj. oszacowany klirens kreatyniny poniżej 70 ml/min) występowała na początku badania.
Icelandic: Tveir af einstaklingunum fjórum voru með skerta nýrnastarfsemi (þ.e. áætluð kreatínínúthreinsun innan við 70 ml/mín.)
Polish: Większość pacjentów z grupy noworodków i niemowląt oraz dzieci w wieku powyżej 4 miesięcy, otrzymujących emtrycytabinę osiągnęła lub utrzymała całkowitą supresję RNA HIV-1 w osoczu przez 48 tygodni (89% pacjentów osiągnęło ≤ 400 kopii/ml, a 77% osiągnęło ≤ 50 kopii/ml).
Icelandic: Hjá ungbörnum og börnum eldri en 4 mánaða náði eða viðhélt meirihluti sjúklinga sem fékk emtrícítabín fullkominni bælingu á HIV-1 RNA í plasma eftir 48 vikur (89% náðu
Polish: Podczas reaktywacji immunologicznej odnotowano również wystąpienie zaburzeń autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby), jednak czas do ich wystąpienia jest bardziej zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Icelandic: Hins vegar er sá tími sem tilkynnt hefur verið um fram að því að vart verður við sjúkdóm breytilegri og slík tilvik geta átt sér stað mörgum mánuðum eftir að meðferð er hafin.
Polish: EU/1/16/1097/001
Icelandic: EU/1/16/1097/001 Strimvelis milljón frumur/ml
Polish: 1 lub więcej worków każdy z łącznikiem typu luer
Icelandic: 1 eða fleiri pokar, hver með 1 luer spike tengi
Polish: Worek (EVA) Indywidualna dla pacjenta, maksymalnie do 50 ml
Icelandic: Sjúklingasértækt, mest 50 ml
Polish: Trwa to około 20 minut.
Icelandic: Þetta tekur um 20 mínútur
Polish: Może się to zdarzyć z kilku powodów, na przykład:
Icelandic: Nokkrar ástæður eru fyrir því, til dæmis:
Polish: W żadnym wypadku nie może być podany komukolwiek innemu.
Icelandic: Það má aldrei gefa það öðrum.
Polish: Co jest wykonywane
Icelandic: Hvað er gert
Polish: Może być konieczne inne leczenie
Icelandic: Þú gætir þurft aðra meðferð
Polish: >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Całkowita
Icelandic: >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Samtals
Polish: OBROTU EU/1/16/1097/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1097/001
Polish: Należy ją uważnie przeczytać i stosować się do zawartych w niej zaleceń.
Icelandic: Þú skalt lesa það vandlega og fylgja leiðbeiningunum.
Polish: Przedział czasowy (lata)
Icelandic: Tímabil (ár)
Polish: Wszyscy ci pacjenci przyjmowali wcześniej PEG-ADA.
Icelandic: Allir höfðu þessir sjúklingar áður fengið PEG-ADA.
Polish: Przechowywać w temperaturze 15-30°C.
Icelandic: Geymið við 15-30°C.
Polish: Szybkość infuzji nie powinna być większa niż 5 ml/kg/h.
Icelandic: Innrennslishraði á ekki að vera meiri en 5 ml/kg/klst.
Polish: Po leczeniu
Icelandic: Eftir meðferð
Polish: Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności produktu Strimvelis u dzieci w wieku poniżej szóstego miesiąca życia ani w wieku powyżej 6 lat i 1 miesiąca (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Strimvelis hjá börnum yngri en 6 mánaða eða eldri en 6 ára og 1 mánaða (sjá kafla 4.4).
Polish: Mediana wieku w całym programie wynosiła 1,7 roku (zakres od 0,5 do 6,1), a 61% stanowili pacjenci płci męskiej.
Icelandic: Miðgildisaldur í allri áætluninni var 1,7 ár (á bilinu 0,5 til 6,1) og 61% voru karkyns.
Polish: Produkt Strimvelis należy podać wyłącznie raz.
Icelandic: Strimvelis á aðeins að gefa einu sinni.
Polish: Przeżycie n
Icelandic: Lifun n
Polish: Zespół Guillaina-Barrégo
Icelandic: Guillain-Barré heilkenni
Polish: Przynajmniej 3 tygodnie przed leczeniem
Icelandic: Minnst 3 vikum fyrir meðferð
Polish: pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali PEG-ADA, leczenie to odstawiono 10 do 22 dni przed podaniem produktu Strimvelis.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu fengið PEG-ADA voru látnir hætta henni 10 til 22 dögum fyrir Strimvelis meðferð.
Polish: Rok 3/ 3 lata po leczeniub
Icelandic: Ár 3/ 3 ár eftir meðferðb
Polish: W niektórych przypadkach pacjent może nie być w stanie otrzymać produktu Strimvelis ze względu na problemy związane z jego wytwarzaniem.
Icelandic: Í nokkrum tilvikum getur sjúklingurinn verið ófær um að fá Strimvelis vegna framleiðsluvandamála.
Polish: Przenoszenie nowego genu do DNA mogłoby wywołać białaczkę.
Icelandic: Innsetning nýs gens í DNA getur valdið hvítblæði.
Polish: Ponieważ jest podawany wkrótce po przygotowaniu, ostateczne wyniki niektórych z tych badań nie będą dostępne przed zastosowaniem leku.
Icelandic: Þar sem það er gefið fljótlega eftir að það er búið til eru endanlegar niðurstöður nokkurra prófana ekki tilbúnar þegar lyfið er gefið.
Polish: Około 15 do 30 minut przed leczeniem
Icelandic: Um 15 til 30 mínútum fyrir meðferð
Polish: (56% pochodzenia kaukaskiego/europejskiego i 28% pochodzenia arabskiego/północnoafrykańskiego), 11% - pochodzenia afroamerykańskiego/afrykańskiego, a 6%
Icelandic: Áttatíu og þrjú prósent voru hvítir (56% af hvítum/evrópskum uppruna og 28% af arabískum/N-afrískum uppruna), 11% Ameríkanar af afrískum uppruna /Afríkumenn og 6% af asískum uppruna.
Polish: Pacjenci leczeni w badaniu głównym
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð í lykilrannsókninni
Polish: Ciężkie zakażenia n
Icelandic: Alvarlegar sýkingar n
Polish: Całkowita dawka busulfanu wynosi 4 mg/kg mc., podzielona na 8 dawek po 0,5 mg/kg mc.
Icelandic: Heildarskammtur busulfans er 4 mg/kg, skipt í átta 0,5 mg/kg skammta.
Polish: x 106 SPOSÓB I DROGA PODANIA
Icelandic: x 106 AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Polish: Pośrednie raporty z rejestru powinny być przedkładane co 2 lata.
Icelandic: Bráðabrigðaskýrslur úr skránni á að leggja fram á tveggja ára fresti.
Polish: Opisywany produkt leczniczy zawiera 0,15 mmol sodu na ml (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Lyfið inniheldur 0,15 mmól natríum í ml (sjá kafla 4.4).
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń na osobo-rok obserwacji (95%
Icelandic: Tíðni alvarlegra sýkinga á hvert einstaklingsár athugunar (95% öryggisbil)
Polish: Aktywność ADA pozostawała zwiększona przez cały czas trwania 3-letniej obserwacji.
Icelandic: Aukning ADA var viðvarandi allt eftirfylgnitímabilið sem stóð í 3 ár.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Strimvelis u pacjentów w wieku powyżej 6 lat i 1 miesiąca, a także młodszych niż 6 miesięcy, ponieważ nie ma dostępnych danych z badań klinicznych dotyczących pacjentów w tych przedziałach wiekowych.
Icelandic: Strimvelis á að nota með varúð hjá sjúklingum eldri en 6 ára og 1 mánaða og yngri en 6 mánaða þar sem upplýsingar úr klínískum rannsóknum fyrir þennan aldur liggja ekki fyrir.
Polish: Produkt Strimvelis należy podawać tylko po konsultacji z pacjentem i (lub) jego rodziną.
Icelandic: Strimvelis á aðeins að gefa að höfðu samráði við sjúkling og/eða fjölskyldu.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze 15-30°C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við 15-30°C
Polish: Długotrwałe efekty zastosowania produktu Strimvelis oraz trwałość odpowiedzi na jego podanie w ADA-SCID są nieznane (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Langtímaáhrif og lengd svörunar Strimvelis á ADA-SCID er ekki þekkt (sjá kafla 5.1).
Polish: Dlaczego
Icelandic: Hvers vegna
Polish: 3 dni i 2 dni przed leczeniem Lek o nazwie busulfan podawany jest cztery razy na dobę przez dwa dni (w sumie osiem dawek)
Icelandic: Lyf sem kallað er busulfan er gefið fjórum sinnum á dag í tvo daga (alls 8 skammtar)
Polish: Wszystkie działania niepożądane zidentyfikowane w tabeli (z wyjątkiem potencjalnie związanych z busulfanem) uznano za związane z rekonstytucją immunologiczną ze względu na ich charakterystykę oraz czas wystąpienia.
Icelandic: Allar aukaverkanirnar í töflunni (fyrir utan þær sem hugsanlega tengjast busulfani) eru taldar tengjast enduruppbyggingu ónæmis vegna þess hvers eðlis þær eru og tímasetningar.
Polish: Bezpieczeństwo produktu Strimvelis oceniano u 18 pacjentów, przy czym mediana czasu trwania obserwacji wynosiła 7 lat.
Icelandic: Öryggi Strimvelis var metið hjá 18 manns þar sem miðgildistími eftirfylgni var 7 ár.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaplanuje włączenie okresowych danych z rejestru do PSUR i udostępni pośrednie raporty z badań co dwa lata do czasu zamknięcia rejestru.
Icelandic: Markaðsleyfishafi á að ráðgera að taka með í PSUR reglubundnar framvinduskýrslur úr skránni og láta í té skýrslur bráðabrigðarannsóknar á tveggja ára fresti þar til skránni er lokið.
Polish: Informacje te znajdują się na przekazanej pacjentowi Karcie Ostrzeżeń.
Icelandic: Þessar upplýsingar koma fram í öryggiskorti sjúklings.
Polish: Około 4 do 5 dni przed leczeniem
Icelandic: Um 4 til 5 dögum fyrir meðferð
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii MolMed SpA
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt MolMed SpA
Polish: Nadwrażliwość na produkt lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Polish: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Holandia
Icelandic: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Holland
Polish: Czas podawania produktu powinien wynosić około 20 minut (patrz punkt 6.6).
Icelandic: Lyfjagjöfin tekur u.þ.b. 20 mínútur (sjá kafla 6.6).
Polish: Wskaźnik przeżycia bez interwencji w tej kluczowej populacji [zdefiniowany jako odsetek żyjących pacjentów, u których nie wystąpiła konieczność ponownego zastosowania długoterminowego (trwającego ≥3 miesiące) leczenia PEG-ADA lub przeszczepienia komórek macierzystych] wynosił 92% (11/12 pacjentów) [82% (14/17 pacjentów) w zintegrowanej populacji].
Icelandic: Lifun án inngrips hjá sjúklingum í lykilrannsókninni (skilgreint sem lifun án þess að þörf væru á langtíma (≥3 mánaða) endurtekinni meðferð með PEG-ADA eða stofnígræðslu) var 92% (11/12 sjúklingar) (82% (14/17 sjúklingar) í samþættu greiningunni).
Polish: - Pozostały składnik to chlorek sodu (patrz punkt 2, Strimvelis zawiera sód).
Icelandic: - Annað innihaldsefni er natríumklóríð (sjá kafla 2, Strimvelis inniheldur natríum).
Polish: Strimvelis może być przygotowany tylko wtedy, jeśli lekarz jest w stanie pozyskać wystarczającą ilość właściwego rodzaju komórek ze szpiku kostnego pacjenta.
Icelandic: Aðeins er hægt að búa Strimvelis til ef læknirinn getur safnað nægilegu magni af réttri tegund frumna úr beinberg sjúklingsins.
Polish: U niektórych pacjentów konieczne było ponowne rozpoczęcie długoterminowej enzymatycznej terapii zastępczej i (lub) wykonanie przeszczepienia komórek macierzystych (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Nokkrir sjúklingar hafa þurft að byrja aftur á langtímaensímuppbótarmeðferð og/eða gangast undir stofnfrumuígræðslu (sjá kafla 5.1).
Polish: Zostanie ona wykorzystana do przygotowania leku Strimvelis poprzez wprowadzenie nowego genu do komórek.
Icelandic: Það er notað til þess að búa til Strimvelis með því að setja nýtt gen inn í frumurnar.
Polish: Mediana odsetka komórek zmodyfikowanych genetycznie we krwi obwodowej po jednym roku oraz po 3 latach od zakończenia leczenia wynosiła odpowiednio 28% (zakres 6%-92%) i 30% (zakres 8%101%) komórek CD19+ oraz 73% (zakres 20%-100%) i 67% (zakres 39%-82%) komórek CD3+.
Icelandic: Miðgildi hlutfalls erfðabreyttra frumna í útæðablóði annars vegar einu ári eftir meðferð og hins vegar þremur árum eftir meðferð er 28% (á bilinu 6%-92%) og 30% (á bilinu 8%-101%) fyrir CD19+frumur og 73% (á bilinu 20%-100%) og 67% (á bilinu 39%-82%) fyrir CD3+ frumur.
Polish: W takiej sytuacji, lekarz poda pacjentowi (lub dziecku będącemu pod opieką) zastępcze komórki macierzyste z puli rezerwowej pobranej i danej do przechowania przed rozpoczęciem leczenia (patrz również punkt 3, Jak stosować lek Strimvelis).
Icelandic: Í þeim tilvikum gefur læknirinn þér (eða barninu) uppbótarstofnfrumur með því að nota varafrumur sem var safnað og geymdar þar til byrjað var á meðferðinni (sjá einnig kafla 3, Hvernig Strimvelis er gefið).
Polish: Produkt Strimvelis nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku >65 lat i nie badano go w tej grupie wiekowej.
Icelandic: Aldraðir Strimvelis er ekki ætlað sjúklingum >65 ára og hefur ekki verið rannsakað hjá þeim aldurshóp.
Polish: Nie zaobserwowano przypadków białaczki ani mielodysplazji po zastosowaniu leczenia produktem Strimvelis.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá hvítblæði eða afbrigðilegum mergvexti eftir meðferð með Strimvelis.
Polish: Miejsca insercji retrowirusowej (RIS) wykryto w sąsiedztwie lub w obrębie genów CCND2 oraz LMO2 i istnieje ryzyko transformacji białaczkowej po leczeniu produktem Strimvelis.
Icelandic: Innsetningastaðir retróveiru hafa greinst hjá eða innan í CCND2 og LMO2 og hugsanleg hætta er á umbreytingu í hvítblæði eftir meðferð með Strimvelis.
Polish: Produkt Strimvelis jest przeznaczony tylko do stosowania autologicznego (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Strimvelis er eingöngu ætlað til samgena notkunar (sjá kafla 4.4).
Polish: Pacjent 8 zrezygnował z udziału w badaniu przed wizytą po 3 latach i dlatego bark danych dla limfocytów T oraz dAXP.
Icelandic: Sjúklingur 8 hætti í rannsókninni áður en að þriggja ára eftirliti kom og því voru engar upplýsingar um T-eitilfrumur og dAXP.
Polish: Lekarz powinien odpowiednio obserwować i (lub) leczyć pacjenta.
Icelandic: Læknirinn á að fylgjast með sjúklingnum og/eða meðhöndla hann eins og við á.
Polish: Limfocyty T (x106/l) n mediana (zakres) % pacjentów ze stężeniem RBC dAXP we krwi żylnej <100 nmol/ml po podaniu produktu Strimvelisd n
Icelandic: T-eitilfrumur (x106/l) n miðgildi (á bilinu) % sjúklinga með bláæðar RBC dAXP <100 nmól/ml eftir Strimvelisd n
Polish: W badaniach klinicznych terapii genowych stosowanych w leczeniu innych schorzeń (nie ADA-SCID), u niektórych pacjentów rozwinęła się białaczka lub inne nowotwory układu krwionośnego.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með genameðferð vegna annarra sjúkdóma (ekki ADA-SCID) hafa nokkrir sjúklingar fengið hvítblæði eða annað blóðkrabbamein.
Polish: U pacjentów starszych zazwyczaj trudniejsze jest uzyskanie dużej liczby komórek CD34+, co może oznaczać, że ich leczenie nie będzie możliwe.
Icelandic: Yfirleitt eru eldri sjúklingar ekki eins færir um að gefa mikinn fjölda CD34+ frumna sem getur þýtt að ekki er hægt að meðhöndla eldri sjúklinga.
Polish: Ten lek będzie podany przez wykwalifikowanego lekarza, który będzie odpowiedzialny za właściwe usunięcie jego pozostałości.
Icelandic: Þar sem lyfið er gefið af lækni ber hann ábyrgð á að rétt sé staðið að förgun.
Polish: Powierzchnie robocze i materiały, które mogą potencjalnie wchodzić w kontakt z produktem Strimvelis, należy odkazić odpowiednim środkiem dezynfekującym.
Icelandic: Vinnusvæði og efni sem getur komist í snertingu við Strimvelis verður að afmenga með viðeigandi sótthreinsiefni.
Polish: Ten lek zawiera około 3,5 mg sodu na mililitr.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur um það bil 3,5 mg natríum í ml.