FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Hänen on aina käytettävä suositeltua ehkäisyä (ks. kohta "Raskauden ehkäisy" jäljempänä ja kohta 4.6).
Slovak: Musí vždy používať odporúčanú antikoncepciu (pozri časť „Antikoncepcia" nižšie a časť 4.6).
Finnish: Odomzoa saa käyttää vain hyväksytyn käyttöaiheen hoitoon perehtyneen erikoislääkärin määräämänä tai valvonnassa.
Slovak: Odomzo má predpisovať len lekár špecialista so skúsenosťami s liečbou vo schválenej indikácii alebo má liečba prebiehať pod jeho dohľadom.
Finnish: Kapselia ei saa avata, pureskella eikä murskata.
Slovak: Kapsulu neotvárajte, nehryzte a nedrvte.
Finnish: • Tarve pyytää potilaita ilmoittamaan välittömästi terveydenhuollon ammattilaiselle, jos naispotilas epäilee olevansa raskaana tai miespotilaan kumppanilla epäillään raskautta
Slovak: Povedať pacientom/pacientkam, aby ihneď oznámili ošetrujúcemu lekárovi podozrenie na graviditu u pacientky alebo partnerky pacienta
Finnish: Naiset, jotka saattavat tulla raskaaksi eivätkä noudata Odomzon raskaudenehkäisyohjelmaa (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku, ktoré nekonajú v súlade s Programom prevencie gravidity pri Odomze (pozri časti 4.4 a 4.6).
Finnish: Sonidegibia ei ole tutkittu farmakokinetiikkaa koskevassa tutkimuksessa munuaisten vajaatoimintapotilailla.
Slovak: Sonidegib sa nesledoval v osobitnej farmakokinetickej štúdii u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Finnish: Sonidegibin plasman pitoisuus-QTc-analyysi osoitti, että QTc-arvon suurenemista koskevan yksipuolisen 95 % luottamusvälin yläraja oli alle 5 msek vakaan tilan Cmax-arvon yhteydessä 800 mg vuorokausiannoksilla, jolloin altistus plasmassa on 2,3-kertainen verrattuna 200 mg suositusannokseen.
Slovak: Analýza QTc a plazmatickej koncentrácie sonidegibu ukázala, že horná hranica jednostranného 95 % intervalu spoľahlivosti pre nárast QTc bola nižšia ako 5 msek pri Cmax v rovnovážnom stave pri denných dávkach 800 mg, ktoré vedú k 2,3-násobnej plazmatickej expozícii v porovnaní s odporúčanou dávkou 200 mg. Preto sa pri terapeutických dávkach Odomza neočakáva klinicky významné predĺženie QTc.
Finnish: Kun altistukset ylittivät reilusti kliinisen altistuksen, myös munuainen oli kohde-elin.
Slovak: Pri expozíciách podstatne vyšších, ako je klinická expozícia, boli ďalším cieľovým orgánom obličky.
Finnish: • Potilaille suunnattu koulutusmateriaali
Slovak: Edukačný materiál pre pacientov
Finnish: Tämän osoittivat sikiöiden abortti ja/tai täydellinen resorptio ja vaikeita epämuodostumia aiheuttava teratogeenisuus altistuksen ollessa hyvin pieni.
Slovak: Pri sonidegibe sa preukázala fetotoxicita u králikov, čo sa prejavilo abortom a/alebo úplnou resorpciou plodov, a teratogenita, ktorá spôsobila ťažké malformácie pri veľmi nízkej expozícii.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 14 elokuuta 2015
Slovak: 14. august 2015
Finnish: Aineet, jotka saattavat suurentaa plasman sonidegibipitoisuutta
Slovak: Látky, ktoré môžu zvýšiť koncentráciu sonidegibu v plazme
Finnish: Älä ota Odomzoa, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta hoidon aikana tai 20 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä.
Slovak: Odomzo, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť počas liečby alebo počas 20 mesiacov od skončenia liečby.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1030/001 10 kovaa kapselia EU/1/15/1030/002 30 kovaa kapselia
Slovak: 10 tvrdých kapsúl EU/1/15/1030/002 30 tvrdých kapsúl
Finnish: • lääkkeet, kuten statiinit ja fibraattijohdokset, joita käytetään korkeiden kolesteroli- ja lipidiarvojen hoitoon
Slovak: • lieky, napríklad statíny a fibráty, používané na liečbu vysokej hladiny cholesterolu a tukov
Finnish: Sonidegibin sitoutuminen Smo-reseptoriin estää Hh-signaloinnin ja estää siis näin signaalitransduktion.
Slovak: Sonidegib viažuci sa na Smo bude inhibovať signalizáciu Hh a následne blokovať transdukciu signálu.
Finnish: Odomzo sisältää laktoosia
Slovak: Odomzo obsahuje laktózu
Finnish: Hematologiset määritykset Hemoglobiiniarvon pieneneminen
Slovak: Znížený hemoglobín
Finnish: Vaiheen II avaintutkimuksessa 12 Odomzo 200 mg -hoitoa saavaa potilasta (15,2 %) käytti samanaikaisesti HMG-CoA-reduktaasin estäjää (9 käytti pravastatiinia, 3 käytti muuta HMG-CoAreduktaasin estäjää kuin pravastatiinia, mukaan lukien rosuvastatiinia ja simvastatiinia).
Slovak: %) pacientov liečených Odomzom 200 mg súbežne aj inhibítory HMG-CoA-reduktázy (9 užívalo pravastatín, 3 užívali iné inhibítory HMG-CoA-reduktázy vrátane rosuvastatínu a simvastatínu).
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysissä munuaistoiminnan (kreatiniinipuhdistuma > 27 ml/min) ei havaittu vaikuttavan merkitsevästi sonidegibin näennäiseen puhdistumaan (CL/F), mikä viittaa siihen, että annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintapotilailla.
Slovak: Analýza farmakokinetiky populácie nezistila významný vplyv funkcie obličiek (klírens kreatinínu >27 ml/min) na zdanlivý klírens (CL/F) sonidegibu, čo naznačuje, že u pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Finnish: Suurenevilla annoksilla toteutetuissa tutkimuksissa Odomzoa annettiin enintään 3 000 mg annoksina suun kautta kerran vuorokaudessa.
Slovak: Odomzo sa v štúdiách so stupňovaním dávky podávalo v dávkach až do 3 000 mg perorálne raz denne.
Finnish: Aineet, jotka saattavat pienentää plasman sonidegibipitoisuutta
Slovak: Látky, ktoré môžu znížiť koncentráciu sonidegibu v plazme
Finnish: 230 potilaasta 16:lla oli todettu Gorlinin oireyhtymä (15 paikallisesti levinnyttä tyvisolusyöpää ja 1 metastasoitunut tyvisolusyöpä).
Slovak: Z týchto 230 pacientov malo 16 diagnózu Gorlinovho syndrómu (15 laBCC a 1 mBCC).
Finnish: Teratogeenisia vaikutuksia olivat mm. nikamien, raajojen distaaliosien ja sormien/varpaiden epämuodostumat, vaikeat kallon ja kasvojen epämuodostumat ja muut vaikeat keskiviivan poikkeavuudet.
Slovak: Teratogénne účinky zahŕňali malformácie stavcov, distálnych častí končatín a prstov, ťažké kraniofaciálne malformácie a iné závažné defekty pozdĺž stredovej línie.
Finnish: • Hänen on käytettävä kahta suositeltavaa ehkäisymenetelmää (ks. kohta "Raskauden ehkäisy" jäljempänä ja kohta 4.6) Odomzo-hoidon aikana, ellei hän sitoudu pidättäytymään yhdynnöistä (selibaatti).
Slovak: Musí počas užívania Odomza používať 2 odporúčané metódy antikoncepcie (pozri časť „Antikoncepcia" nižšie a časť 4.6), pokiaľ sa nezaviaže, že nebude mať pohlavný styk (abstinencia).
Finnish: Sonidegibiin liittyvän alkio- ja sikiökuoleman ja vaikeiden kehityshäiriöiden riskin takia, naiset, jotka saavat Odomzo-hoitoa, eivät saa olla raskaana tai tulla raskaaksi hoidon aikana ja 20 kuukauden ajan hoidon päätyttyä (ks. kohta 4.4).
Slovak: Vzhľadom na riziko embryofetálnej smrti alebo ťažkých vrodených defektov spôsobených sonidegibom ženy užívajúce Odomzo nesmú byť gravidné alebo otehotnieť počas liečby a počas 20 mesiacov od skončenia liečby (pozri časť 4.4).
Finnish: Kliinisiin digitaalisiin kuviin perustuva vaste arvioitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaisesti (osittainen vaste (PR): leesion pystysuorien läpimittojen tulojen summan pieneneminen ≥ 50 %; täydellinen vaste (CR): kaikkien leesioiden häviäminen;
Slovak: Odpoveď na digitálnej klinickej fotografii sa hodnotila podľa upravených kritérií Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) [čiastočná odpoveď (PR): pokles súčtu kolmých priemerov (SPD) lézie o ≥50
Finnish: • Jos CK-arvo ja seerumin kreatiniiniarvo palautuvat lähtötasolle, harkitaan hoidon jatkamista annoksella 200 mg joka toinen päivä ja CK-arvo mitataan viikoittain 2 kuukauden ajan ja kuukausittain sen jälkeen.
Slovak: Ak sa hladiny CK a sérového kreatinínu upravia na východiskovú hodnotu, zvážiť obnovenie liečby dávkou 200 mg každý druhý deň a stanovovať hladiny CK počas 2 mesiacov raz týždenne a následne raz mesačne; inak ukončiť liečbu natrvalo.
Finnish: Keskitetty
Slovak: Centrálne
Finnish: • Vaatimus informoida potilaita Odomzoon liittyvistä teratogeenisistä riskeistä ja sikiöaltistuksen välttämisen tarpeesta
Slovak: Požiadavka informovať pacientov o rizikách teratogenity spojených s Odomzom a o nutnosti zabrániť expozícii plodu
Finnish: (mahdollisia elimistön nestehukan oireita).
Slovak: (možný príznak nedostatku tekutín v tele, označovaného ako dehydratácia).
Finnish: Alle 18-vuotiaiden lasten tai nuorten ei pidä käyttää Odomzoa.
Slovak: Odomzo sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Finnish: Kun syöpäpotilaille annettiin kerta-annos Odomzoa (100-3 000 mg) tyhjään mahaan, huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluvan ajan (Tmax) mediaani oli 2-4 tuntia.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky Odomza (100 mg až 3 000 mg) bez jedla pacientom s rakovinou bol medián času do dosiahnutia maximálnej koncentrácie (Tmax) 2 až 4 hodiny.
Finnish: Naisen, joka voi tulla raskaaksi, on käytettävä kahta suositeltua ehkäisymenetelmää eli yhtä erittäin tehokasta menetelmää ja yhtä estemenetelmää Odomzo-hoidon aikana ja 20 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať dve metódy odporúčanej antikoncepcie, vrátane jednej vysoko účinnej metódy a jednej bariérovej metódy, počas užívania Odomza a počas 20 mesiacov od ukončenia liečby (pozri časť 4.6).
Finnish: • Painomuste: musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli (E1520), shellakka.
Slovak: Atrament na potlač: čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520), šelak.
Finnish: Vaikutuksia, jotka havaittiin kliinisesti merkityksellisellä altistuksella, olivat mm. luiden kasvulevyjen sulkeutuminen, vaikutukset kehittyviin hampaisiin, vaikutukset urosten ja naaraiden sukuelimiin, karvatuppien atrofia ja karvanlähtö, mahasuolikanavan toksisuus ja painon lasku ja imusolmukevaikutukset.
Slovak: Tieto účinky pozorované pri klinicky významných expozíciách zahŕňajú uzavretie kostných rastových štrbín, vplyv na rastúce zuby, účinky na samčí a samičí reprodukčný systém, atrofiu vlasových folikulov s alopéciou, gastrointestinálnu toxicitu s poklesom telesnej hmotnosti a účinky na lymfatické uzliny.
Finnish: Palauta käyttämättömät kapselit hoidon lopussa.
Slovak: Nepoužité kapsuly vráťte po skončení vašej liečby.
Finnish: • Odomzoa ei saa ottaa, jos hän on raskaana tai suunnittelee raskautta.
Slovak: Nesmie užívať Odomzo, ak je gravidná alebo plánuje otehotnieť.
Finnish: Hyvin yleinen * 200 mg Odomzo-hoitoa saaneesta 79 potilaasta viisi oli naisia, jotka saattoivat tulla raskaaksi.
Slovak: * Zo 79 pacientov, ktorí dostávali Odomzo 200 mg, bolo 5 žien vo fertilnom veku.
Finnish: Tutkimus CLDE225C2301 oli Vaiheen II, monikeskinen, avoin, yksisuuntainen tutkimus oraalisen sonidegibin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla oli Hhaktivoitunut relapsoitu meduloblastooma.
Slovak: Štúdia CLDE225C2301 bola multicentrická, otvorená, jednoramenná štúdia fázy II účinnosti a bezpečnosti perorálneho sonidegibu u pacientov s relapsom meduloblastómu aktivovaným Hh. Výsledky preukazujú, že chýba významná účinnosť, napriek stratégii obohatenia
Finnish: • lääkkeet, kuten karbamatsepiini, fenytoiini tai fenobarbitaali, joita käytetään akuuttien kouristuskohtausten hoitoon
Slovak: • lieky, napríklad karbamazepín, fenytoín alebo fenobarbital, používané na liečbu akútnych záchvatov kŕčov
Finnish: 12 kk aKoko analyysipopulaatio käsitti kaikki satunnaistetut potilaat (lähtöryhmien mukainen populaatio).
Slovak: 12 mesiacov a Kompletný súbor pre analýzu zahŕňal všetkých randomizovaných pacientov (populácia, ktorá sa má liečiť).
Finnish: Yksi kuolemantapaus ilmeni hoidon aikana tai 30 päivän kuluessa viimeisestä annoksesta 200 mg Odomzo-hoitoa saaneilla potilailla, joilla oli metastasoitunut tai paikallisesti levinnyt tyvisolusyöpä.
Slovak: Jedno úmrtie sa vyskytlo počas liečby alebo počas 30 dní od poslednej užitej dávky u pacientov s metastatickým BCC alebo lokálne pokročilým BCC, ktorí užívali Odomzo 200 mg.
Finnish: Sonidegibi ei erity munuaisteitse, joten systeemisen altistuksen muuttuminen ei ole todennäköistä munuaisten vajaatoimintapotilailla.
Slovak: Keďže sonidegib sa nevylučuje obličkami, neočakáva sa zmena systémovej expozície u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Finnish: • Jos oireet uusiutuvat, hoito keskeytetään, kunnes oireet ovat lievittyneet lähtötasolle.
Slovak: Ak sa príznaky objavia znovu, prerušiť liečbu až do úpravy na východiskovú hodnotu.
Finnish: Ei ole osoitettu, liittyykö ihon okasolusyöpä Odomzo-hoitoon.
Slovak: Nezistilo sa, či cuSCC súvisí s liečbou Odomzom.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1030/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/15/1030/001
Finnish: Poikkeuksellinen Hh-signalointi on yhdistetty useiden syöpätyyppien (mm. tyvisolusyövän) patogeneesiin.
Slovak: Hh sa dávala do súvislosti s patogenézou viacerých typov rakoviny vrátane bazocelulárneho karcinómu (BCC).
Finnish: Ehkäisy naisille ja miehille
Slovak: Antikoncepcia pre ženy a mužov
Finnish: Tautiin liittyvät oireet, toimintakyky ja terveydentila säilyivät samoina ja/tai kohentuivat valtaosalla potilaista.
Slovak: U väčšiny pacientov došlo k stabilizácii a/alebo zlepšeniu príznakov súvisiacich s chorobou, bežných aktivít a zdravotného stavu.
Finnish: Eläinkokeissa sonidegibin on osoitettu olevan vaikutusmekanismin perusteella teratogeeninen ja sikiötoksinen.
Slovak: V súlade s jeho mechanizmom účinku sa v štúdiách na zvieratách zistilo, že sonidegib je teratogénny a fetotoxický.
Finnish: • lääkkeet, kuten ketokonatsoli (ei koske shampoita ja voiteita), itrakonatsoli, posakonatsoli tai vorikonatsoli, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon
Slovak: • lieky, napríklad ketokonazol (netýka sa šampónov a krémov), itrakonazol, posakonazol alebo vorikonazol, používané na liečbu hubových infekcií
Finnish: (CK-arvon suurenema > 2,5 x ULN - 5 x ULN)
Slovak: [zvýšenie CK >2,5 x ULN - 5 x ULN]
Finnish: Ota lääke, pakkaus ja pakkausseloste mukaasi.
Slovak: Zoberte si so sebou liek, obal lieku a túto informáciu pre používateľa.
Finnish: • Odomzon käyttöön, raskauteen liittyvän potilasturvallisuusohjelman noudattamiseen ja sen tehoon liittyvän tiedon keräämisen metodologiasta
Slovak: Metodika zberu informácií o použití Odomza a dodržiavaní a účinnosti farmakovigilačného programu týkajúceho sa gravidity
Finnish: Ehkäisy miehille ja naisille
Slovak: Antikoncepcia pre mužov a ženy
Finnish: Lue lääkäriltä saamiesi potilasesitteen ja muistutuskortin ohjeet tarkasti ja noudata niitä.
Slovak: Pozorne si prečítajte a dodržujte pokyny uvedené v brožúre pre pacientov a v karte s upozorneniami pre pacientov, ktoré vám dal lekár.
Finnish: Kapseli on kokoa "Size #00" (mitat 23,3 x 8,53 mm).
Slovak: (rozmery 23,3 x 8,53 mm).
Finnish: Poloksameeri (188)
Slovak: Ranbaxy (Poland)
Finnish: • Hänen on kerrottava terveydenhuoltohenkilöstölle, jos naispuolinen seksikumppani tulee raskaaksi hänen Odomzo-hoitonsa aikana tai 6 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta.
Slovak: Bude informovať svojho lekára, ak jeho partnerka otehotnie počas jeho liečby Odomzom alebo počas 6 mesiacov od jeho poslednej dávky.
Finnish: Odomzon anto raskauden aikana voi aiheuttaa alkio- tai sikiökuoleman tai vaikean kehityshäiriön.
Slovak: Keď sa Odomzo podáva gravidným ženám, môže zapríčiniť smrť embrya/fétu alebo ťažké vrodené defekty.
Finnish: • Miehen kondomi (ja spermisidi, mikäli saatavilla)
Slovak: Akýkoľvek mužský kondóm (so spermicídnou látkou, ak je dostupný)
Finnish: Naisella, joka voi tulla raskaaksi, tarkoitetaan Odomzo-valmisteen raskaudenehkäisyohjelmassa sukukypsää naista, joka täyttää seuraavat ehdot:
Slovak: Žena vo fertilnom veku je v Programe prevencie gravidity pri Odomze definovaná ako sexuálne zrelá žena, ktorá
Finnish: Potilaita on seurattava huolellisesti haittatapahtumien varalta, ja asianmukaisiin tukitoimiin on ryhdyttävä kaikissa yliannostustapauksissa.
Slovak: Vo všetkých prípadoch predávkovania majú byť pacienti starostlivo sledovaní pre nežiaduce udalosti a má sa im poskytnúť primeraná podporná starostlivosť.
Finnish: Ranbaxy Pharmacie Generiques Tél:+33 1 41 44 44 50
Slovak: Tél:+33 1 41 44 44 50
Finnish: Kasvainvaste ei ollut riippuvainen Odomzo-annoksesta eikä pitoisuudesta plasmassa 200-800 mg annosalueella.
Slovak: Odpoveď nádoru nezávisela od dávky Odomza alebo od plazmatickej koncentrácie v rozmedzí dávok 200 mg až 800 mg.
Finnish: • syöpähoitojen jälkeinen amenorrea, Odomzo-hoito mukaan lukien.
Slovak: • je amenoreická následkom liečby rakoviny vrátane liečby Odomzom.
Finnish: • lääkkeet, kuten metotreksaatti, mitoksantroni, irinotekaani tai topotekaani, joita käytetään tiettyjen syöpien tai muiden sairauksien kuten vaikeiden nivelvaivojen (nivelreuma) ja psoriaasin hoitoon
Slovak: • lieky, napríklad metotrexát, mitoxantrón, irinotekán alebo topotekán, používané na liečbu niektorých druhov rakoviny alebo iných chorôb, napríklad závažných ťažkostí s kĺbmi
Finnish: • penisillamiini, jota käytetään nivelreuman hoitoon
Slovak: • liek nazvaný penicilamín, používaný na liečbu reumatoidnej artritídy
Finnish: Miespotilaiden on aina käytettävä kondomia (spermisidin kanssa, mikäli saatavilla) ollessaan yhdynnässä naisen kanssa Odomzo-hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen, vaikka heille olisi tehty vasektomia (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
Slovak: Pacienti, vrátane tých, ktorí podstúpili vazektómiu, musia vždy používať pri pohlavnom styku s partnerkou kondóm (so spermicídnou látkou, ak je dostupný) počas užívania Odomza a počas 6 mesiacov od ukončenia liečby (pozri časti 4.6 a 5.3).
Finnish: Ilmoitettuja haittavaikutuksia (taulukko 2) esiintyi useammin 800 mg Odomzo-hoitoa saaneilla potilailla kuin 200 mg Odomzo-hoitoa saaneilla lukuun ottamatta tuki- ja liikuntaelimistön kipua, ripulia, vatsakipua, päänsärkyä ja kutinaa.
Slovak: Pri hlásených nežiaducich reakciách na liek (tabuľka 2) bola frekvencia vyššia u pacientov užívajúcich Odomzo 800 mg ako u pacientov užívajúcich Odomzo 200 mg, okrem bolesti svalov a kostí, hnačky, bolesti brucha, bolesti hlavy a pruritu.
Finnish: Kaikille potilaille annetaan osana Odomzo-valmisteen raskaudenehkäisyohjelmaa:
Slovak: Ako súčasť Programu prevencie gravidity pri Odomze všetci pacienti dostanú:
Finnish: • Kapselin kuori: liivate, punainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171).
Slovak: Telo kapsuly: želatína, červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171).
Finnish: • rohdosvalmiste mäkikuisma (Hypericum perforatum), jota käytetään masennuksen hoitoon.
Slovak: • ľubovník bodkovaný (známy tiež ako Hypericum perforatum), liek rastlinného pôvodu používaný na liečbu depresie.
Finnish: Valtaosalla potilaista, joilla ilmeni vähintään asteen 2 CK-arvon kohoamista, esiintyi lihasoireita ennen CK-arvon kohoamista.
Slovak: U väčšiny pacientov, ktorí mali zvýšenie CK 2. alebo vyššieho stupňa, sa svalové príznaky objavili pred zvýšením CK.
Finnish: Kenelläkään HMG-CoAreduktaasin estäjiä käyttäneistä potilaista ei esiintynyt asteen 3/4 CK-arvon kohoamista toisin kuin 6 potilaalla (9,0 %), jotka eivät käyttäneet HMG-CoA-reduktaasin estäjiä.
Slovak: U žiadneho z pacientov užívajúcich inhibítory HMG-CoA-reduktázy nedošlo k zvýšeniu CK 3./4. stupňa, na rozdiel od 6 (9,0
Finnish: Sonidegibi saattaa aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, kuten vakavia kehityshäiriöitä imetettäville vastasyntyneille/vauvoille, joten naiset eivät saa imettää Odomzo-hoidon aikana eivätkä 20 kuukauteen hoidon päätyttyä (ks. kohta 5.3).
Slovak: Pretože sú možné závažné nežiaduce reakcie na sonidegib u dojčených novorodencov/detí, napr. závažné vývinové defekty, ženy nesmú dojčiť počas užívania Odomza a počas 20 mesiacov od ukončenia liečby (pozri časť 5.3).
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai olet epävarma asiasta, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Odomzon ottoa.
Slovak: Ak sa vás týka čokoľvek z uvedeného alebo ak si tým nie ste istý, poraďte sa pred užitím Odomza s lekárom alebo lekárnikom.
Finnish: Hedelmällisyyden säilyttämiskeinoista on keskusteltava hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa ennen Odomzo-hoidon aloittamista.
Slovak: Pred začiatkom liečby Odomzom je potrebné prediskutovať so ženami vo fertilnom veku stratégie na zachovanie fertility.
Finnish: • lääkkeet, kuten telitromysiini, rifampisiini tai rifabutiini, joita käytetään bakteeritulehdusten hoitoon
Slovak: • lieky, napríklad telitromycín, rifampicín alebo rifabutín, používané na liečbu bakteriálnych infekcií
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä niin kutsutusta rabdomyolyysista, joka aiheuttaa lihaskudoksen vaurioitumista.
Slovak: Môžu to byť prejavy rabdomyolýzy, pri ktorej dochádza k rozpadu svalového tkaniva.
Finnish: • Turvallisuuteen liittyvä ohjeistus miehille
Slovak: Upozornenia týkajúce sa bezpečnosti pre mužov
Finnish: Alkio- ja sikiökuolemat ja vaikeat kehityshäiriöt
Slovak: Embryofetálna smrť alebo ťažké vrodené defekty
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi on pystyttävä noudattamaan tehokasta ehkäisyä koskevia ohjeita.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia byť schopné dodržiavať účinné opatrenia brániace otehotneniu.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole tehoa ja turvallisuutta koskevia tietoja.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Finnish: Taulukko 4 Tehoa koskeva yhteenveto keskitetyn arvion ja paikallisen tutkijan arvion mukaisesti (koko analyysipopulaatio)a
Slovak: Tabuľka 4 Prehľad účinnosti podľa centrálneho posúdenia a hodnotenia lokálnym skúšajúcim lekárom pre FASa
Finnish: Kanilla havaittiin myös valotoksisuutta emon altistusten ollessa hyvin pieniä.
Slovak: Fetotoxicita u králikov sa pozorovala aj pri veľmi nízkej expozícii u matiek.
Finnish: • kreatiniinipitoisuuden suureneminen (munuaisten toiminta)
Slovak: • vysoká hladina kreatinínu (funkcia obličiek)
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset, joita esiintyi ≥ 10 %:lla 200 mg Odomzo-hoitoa saaneista potilaista, olivat lihaskouristukset, hiustenlähtö, makuaistin häiriöt, väsymys, pahoinvointi, tuki- ja liikuntaelimistön kipu, ripuli, painon lasku, ruokahalun heikentyminen, lihaskipu, vatsakipu,
Slovak: % pacientov liečených Odomzom 200 mg, boli svalové spazmy, alopécia, dysgeúzia, únava, nauzea, bolesť svalov a kostí, hnačka, pokles telesnej hmotnosti, znížená chuť do jedenia, myalgia, bolesť brucha, bolesť hlavy, bolesť, vracanie a pruritus.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisille suunnattu koulutusmateriaali
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotníckych pracovníkov
Finnish: Kliinisen tutkimuksen tulokset osoittivat, että sonidegibin altistus muuttui (AUC-arvo pieneni 32 % ja Cmax-arvo 38 %), kun terveille tutkittaville annettiin samanaikaisesti 200 mg:n kerta-annos Odomzoa ja 40 mg/vrk esomepratsolia (protonipumpun estäjä) kuuden päivän ajan.
Slovak: Výsledky klinickej štúdie preukázali zmenu v expozícií sonidegibu (32 % a 38% pokles v AUC a Cmax) po súčasnom podaní jednorazovej dávky Odomza 200 mg s ezomeprazolom (inhibítor protónovej pumpy) 40 mg denne počas 6 dní u zdravých osôb.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkasti lihaksiin liittyvien oireiden varalta, jos Odomzoa käytetään yhdessä tiettyjen lääkevalmisteiden kanssa, jotka saattavat suurentaa mahdollista lihastoksisuuden riskiä (esim. CYP3A4:n estäjät, klorokiini, hydroksiklorokiini, fibraattijohdokset, penisillamiini, tsidovudiini, niasiini ja HMG-CoA-reduktaasin estäjät) (ks. kohta 4.5).
Slovak: Ak sa Odomzo užíva v kombinácii s určitými liekmi, ktoré môžu zvýšiť potenciálne riziko vzniku toxických účinkov na svaly (napr. inhibítory CYP3A4, chlorochín, hydroxychlorochín, deriváty fibrátov, penicilamín, zidovudín, niacín a inhibítory HMG-CoA-reduktázy), pacienti majú byť starostlivo sledovaní pre príznaky súvisiace so svalmi (pozri časť 4.5).
Finnish: 6 kk
Slovak: 6 mesiacov
Finnish: • CK-arvoa ja seerumin kreatiniiniarvoa seurataan viikoittain, kunnes arvot ovat palautuneet lähtötasolle.
Slovak: Kontrolovať CK a hladiny sérového kreatinínu raz týždenne až do úpravy na východiskovú hodnotu.
Finnish: Jos jokin näistä haittavaikutuksista muuttuu vaikeaksi, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Slovak: Ak sa ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov stane závažným, povedzte o tom svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: Älä imetä hoidon aikana äläkä 20 kuukauteen hoidon päätyttyä.
Slovak: Nedojčite počas liečby alebo počas 20 mesiacov od skončenia liečby.