FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O estudo principal incluiu 148 doentes tratados com o Wilzin e não comparou o Wilzin a outro tratamento.
Danish: I hovedundersøgelsen, som omfattede 148 patienter behandlet med Wilzin, blev Wilzin ikke sammenlignet med andre behandlinger.
Portuguese: O tratamento com o Wilzin deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da doença de Wilson.
Danish: Behandlingen med Wilzin bør igangsættes af en læge med erfaring i behandling af Wilsons sygdom.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Wilzin (observados em entre 1 e 10 em cada 100 doentes) são irritação gástrica (irritação do estômago) e aumento dos níveis das enzimas amilase, lipase e fosfatase alcalina no sangue.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Wilzin (optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er maveirritation og forhøjede niveauer af enzymer i blodet (amylase, lipase og alkalisk fosfatase).
Portuguese: O Wilzin demonstrou eficácia na redução da absorção de cobre e na redução dos níveis de cobre no organismo.
Danish: Wilzin har vist sig at være effektivt til at nedsætte kobberoptagelsen og mindske kobbermængden i kroppen.
Portuguese: A irritação gástrica é habitualmente mais intensa com a primeira dose matinal e desaparece após os primeiros dias do tratamento.
Danish: Maveirritationen er sædvanligvis værst med morgendosen og svinder få dage efter påbegyndelse af behandlingen.
Portuguese: O Wilzin é um tratamento de longo prazo.
Danish: Behandlingen med Wilzin er langtidsbehandling.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do Wilzin são superiores aos seus riscos no tratamento da doença de Wilzen.
Danish: Udvalget besluttede derfor, at fordelene ved Wilzin opvejer risiciene ved behandling af Wilzins sygdom.
Portuguese: A dose recomendada para adultos é de 50 mg, três vezes ao dia. Nas crianças é utilizada uma dose reduzida.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne er 50 mg 3 gange dagligt.
Portuguese: No total, os dados de suporte da utilização do Wilzin provêm de 255 doentes com a doença de Wilson.
Danish: De oplysninger, som understøttede anvendelsen af Wilzin, kom fra i alt 255 patienter med Wilsons' sygdom.
Portuguese: O Wilzin não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao zinco ou a qualquer outro componente do medicamento.
Danish: Wilzin bør ikke anvendes til patienter, som kan være overfølsomme (allergiske) over for zink eller andre af indholdsstofferne.
Portuguese: O Wilzin é um medicamento cuja substância activa é o zinco.
Danish: Wilzin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof zink.
Portuguese: A doença de Wilson é uma doença hereditária rara que se caracteriza pela deficiência de uma enzima necessária para eliminar do organismo o cobre presente nos alimentos.
Danish: Wilsons sygdom er en sjælden, arvelig sygdom, hvor patienten mangler et enzym, der er nødvendigt, for at kroppen kan udskille det kobber, der indtages med føden.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Wilzin?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Wilzin?
Portuguese: O seu modo de funcionamento consiste na estimulação da produção de uma proteína designada por metalotioneína nas células que revestem o intestino.
Danish: Det virker ved at stimulere kroppen til at danne et protein, der kaldes metallothionein, i tarmvæggenes celler.
Portuguese: Por que foi o Wilzin aprovado?
Danish: Hvorfor blev Wilzin godkendt?
Portuguese: Com o tempo, há uma redução da quantidade de cobre no organismo, levando à melhoria dos sintomas da doença.
Danish: Den mindskede kobbermængde i kroppen resulterer i en bedring i sygdomssymptomerne.
Portuguese: Em 13 de Outubro de 2004, a Comissão Europeia concedeu à Orphan Europe SARL uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Wilzen.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Wilzin til Orphan Europe den 13.oktober 2004.
Portuguese: O Wilzin é utilizado para tratar a doença de Wilson.
Danish: Wilzin anvendes til behandling af Wilsons sygdom.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na análise do grau de controlo dos níveis de cobre nos doentes.
Danish: Det primære effektmål var, om patienternes kobberværdier var blevet tilfredsstillende kontrolleret.
Portuguese: A substância activa do Wilzin, o catião zinco (zinco com carga positiva), bloqueia a absorção intestinal do cobre presente nos alimentos.
Danish: Det aktive stof i Wilzin er zink-kationen (positivt ladet zink), der blokerer for optagelsen af kobber fra føden.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Wilzin está disponível aqui.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Wilzin findes her.
Portuguese: O que é o Wilzin?
Danish: Hvad er Wilzin?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Wilzin, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Wilzin fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Wilzin pode ser consultado aqui.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Wilzin findes her.
Portuguese: Esta deficiência leva à acumulação de cobre no organismo e à sua deposição em diferentes órgãos, primeiro no fígado e, depois, nos olhos e no cérebro.
Danish: Dette medfører, at kobber ophobes i kroppen, først i leveren, derefter i andre organer som f.eks. øjnene og hjernen Dette kan blandt andet medføre leversygdom og skader på nervesystemet.
Portuguese: O cobre é depois eliminado através das fezes.
Danish: Det bundne kobber udskilles derefter med afføringen.
Portuguese: A dose máxima de Wilzin é de 50 mg cinco vezes ao dia. Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den maksimale dosis af Wilzin er 50 mg fem gange dagligt.
Portuguese: O zinco é utilizado para tratar a doença de Wilson desde
Danish: Zink har været anvendt til at behandle Wilsons' sygdom siden 1958.
Portuguese: Como foi estudado o Wilzin?
Danish: Hvordan blev Wilzin undersøgt?
Portuguese: Como se utiliza o Wilzin?
Danish: Hvordan anvendes Wilzin?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Wilzin durante os estudos?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Wilzin?
Portuguese: Como funciona o Wilzin?
Danish: Hvordan virker Wilzin?
Portuguese: Para que é utilizado o Wilzin?
Danish: Hvad anvendes Wilzin til?
Portuguese: O pedido foi retirado após o "dia 181" do processo de avaliação.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage efter dag '181'.
Portuguese: Em 20 de Julho de 2011, a Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Danish: Den 20. januar 2011 meddelte Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Portuguese: "Metastático" significa que o cancro se espalhou para outras partes do corpo.
Danish: "Metastatisk" betyder, at canceren har bredt sig til andre dele af kroppen.
Portuguese: • cancro da mama metastático em doentes em risco de problemas cardíacos.
Danish: • Metastatisk brystcancer hos patienter med risiko for hjerteproblemer.
Portuguese: Isto reduz a velocidade de decomposição da substância activa, o que permite que circule no sangue por mais tempo.
Danish: Dette reducerer hastigheden, hvormed det aktive stof nedbrydes, og giver det mulighed for at cirkulere i blodet i længere tid.
Portuguese: A empresa apresentou também os resultados de estudos em animais que demonstram a distribuição dos dois medicamentos em diferentes tecidos corporais, como o coração, pele, rins e baço, dado não ser possível estudar esta ocorrência nos seres humanos.
Danish: Virksomheden fremlagde også resultaterne af dyreforsøg, der viste fordelingen af de to lægemidler i forskelligt kropsvæv, såsom hjerte, nyrer og milt, eftersom dette ikke kunne undersøges hos mennesker.
Portuguese: Funciona por interferência com o ADN no interior das células, impedindo-as de fazerem mais cópias do ADN e de produzirem proteínas.
Danish: Det virker ved at påvirke cellernes dna, idet det forhindrer dem i at fremstille flere kopier af dna og fremstille proteiner.
Portuguese: Isto significa que as células cancerígenas não se conseguem dividir e, eventualmente, acabam por morrer.
Danish: Det betyder, at kræftcellerne ikke kan dele sig, og de dør efterhånden.
Portuguese: Reduz também os seus efeitos nos tecidos e células não cancerígenos, o que faz com que seja menos provável que cause alguns efeitos secundários.
Danish: Det reducerer også dets virkninger på væv og celler, som ikke er cancervæv og -celler, og gør visse bivirkninger mindre sandsynlige.
Portuguese: Contém a substância activa doxorrubicina (2 mg/ml).
Danish: Det indeholder det aktive stof doxorubicin (2 mg/ml).
Portuguese: A substância activa tem efeito no organismo quando é libertada do lipossoma.
Danish: Det aktive stof virker i kroppen, når det frigives (befries) fra liposomet.
Portuguese: O Doxorubicin SUN foi avaliado como um "medicamento genérico híbrido".
Danish: Doxorubicin SUN blev vurderet som et "hybridt generisk lægemiddel".
Portuguese: Previa-se que o Doxorubicin SUN fosse utilizado para tratar os seguintes tipos de cancro em adultos:
Danish: Doxorubicin SUN forventedes anvendt til behandling af følgende kræftformer hos voksne:
Portuguese: Considerando que o Doxorubicin SUN foi avaliado como um medicamento genérico híbrido, a empresa apresentou os resultados dos estudos realizados para determinar se é similar ao medicamento de referência.
Danish: Eftersom Doxorubicin SUN blev vurderet som et hybridt generisk lægemiddel, fremlagde virksomheden resultaterne af undersøgelser, som blev udført for at undersøge, hvorvidt det svarede til referencelægemidlet.
Portuguese: A doxorrubicina acumula-se em zonas do organismo onde os vasos sanguíneos apresentam uma forma anómala, como sucede no interior dos tumores, onde a sua acção se concentra.
Danish: Doxorubicin akkumuleres i områder i kroppen, hvor blodkarrene har en unormal form, som f.eks. inden i tumorer, hvor dens virkning koncentreres.
Portuguese: Originalmente, previa-se também que o Doxorubicin SUN fosse utilizado para o tratamento do sarcoma de Kaposi (um cancro dos vasos sanguíneos) ligado à SIDA, mas esta indicação foi retirada durante o processo de avaliação.
Danish: Doxorubicin SUN forventedes oprindeligt også anvendt til at behandle aidsrelateret Kaposis sarkom (kræft i blodkarrene), men denne indikation blev trukket tilbage under evalueringsproceduren.
Portuguese: notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Doxorubicin SUN, concebido para o tratamento do cancro da mama metastático, cancro dos ovários em estado avançado e mieloma múltiplo progressivo.
Danish: officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Doxorubicin SUN til behandling af metastatisk brystcancer, fremskredet ovariecancer og progressivt multipelt myelom.
Portuguese: • mieloma múltiplo (um cancro das células da medula óssea), em pessoas com doença progressiva que receberam pelo menos um outro tratamento no passado e que já foram submetidas a um transplante de medula óssea ou não podem receber esse tipo de transplante.
Danish: • Multipelt myelom (kræft i knoglemarvens celler) hos patienter med progredierende sygdom, som har modtaget mindst én anden behandling tidligere, og som allerede har gennemgået eller er uegnet til knoglemarvstransplantation.
Portuguese: O que é o Doxorubicin SUN?
Danish: Hvad er Doxorubicin SUN?
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que a empresa não tinha apresentado dados suficientes para apoiar o pedido relativo ao Doxorubicin SUN.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at virksomheden ikke havde fremlagt tilstrækkelige oplysninger til at underbygge ansøgningen om Doxorubicin SUN.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Doxorubicin SUN não podia ser aprovado.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's lister med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Doxorubicin SUN ikke kunne være blevet godkendt.
Portuguese: Isto significa que o Doxorubicin SUN é similar a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia, que contém a mesma substância activa, denominado Caelyx.
Danish: Det betyder, at det er identisk med et "referencelægemiddel" ved navn Caelyx, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU) og indeholder det samme aktive stof.
Portuguese: O Doxorubicin SUN deveria ser utilizado em associação com o bortezomib (outro medicamento antineoplásico).
Danish: Doxorubicin SUN skulle anvendes i kombination med bortezomib (et andet lægemiddel mod cancer).
Portuguese: • cancro dos ovários em estado avançado em mulheres cujo tratamento prévio, incluindo um medicamento antineoplásico com base em platina, tinha deixado de funcionar;
Danish: • Fremskredet ovariecancer (æggestokkræft) hos kvinder, efter at en tidligere behandling med et platinbaseret lægemiddel mod cancer er ophørt med at virke.
Portuguese: Previa-se que o Doxorubicin SUN fosse utilizado isoladamente para esta doença;
Danish: Doxorubicin SUN forventedes anvendt alene til behandling af denne sygdom.
Portuguese: O Doxorubicin SUN deveria funcionar da mesma forma que o medicamento de referência, o Caelyx.
Danish: Doxorubicin SUN forventes at virke på samme måde som referencelægemidlet Caelyx.
Portuguese: Isto incluiu a quantidade total de doxorrubicina e as quantidades de doxorrubicina encapsulada em lipossomas, doxorrubicina livre e doxorrubicinol (o principal metabolito da doxorrubicina).
Danish: Dette omfattede den samlede mængde af doxorubicin og mængderne af liposomindkapslet doxorubicin, frit doxorubicin og doxorubicinol (hovedmetabolitten i doxorubicin).
Portuguese: Com base nos dados fornecidos, o CHMP considerava que os estudos não tinham fornecido evidência suficiente para demonstrar que o Doxorubicin SUN era similar ao medicamento de referência.
Danish: På baggrund af de indsendte data var CHMP af den opfattelse, at undersøgelserne ikke gav tilstrækkelig dokumentation til at påvise, at Doxorubicin SUN svarede til referencelægemidlet.
Portuguese: Incluíram estudos em doentes com cancro dos ovários e mieloma múltiplo para investigar as concentrações de doxorrubicina que o Doxorubicin SUN produz no sangue, em comparação com o Caelyx.
Danish: Disse omfattede undersøgelser hos patienter med ovariecancer og multipelt myelom af koncentrationerne i blodet af doxorubicin produceret af Doxorubicin SUN sammenlignet med Caelyx.
Portuguese: A substância activa do Doxorubicin SUN e do Caelyx, doxorrubicina, é um medicamento citotóxico que pertence ao grupo das antraciclinas.
Danish: Det aktive stof i Doxorubicin SUN og Caelyx, doxorubicin, er et cytotoksisk lægemiddel, der tilhører gruppen af "anthracycliner".
Portuguese: Como deveria funcionar o Doxorubicin SUN?
Danish: Hvordan forventes Doxorubicin SUN at virke?
Portuguese: No Caelyx e no Doxorubicin SUN, a doxorrubicina está contida (encapsulada) em "lipossomas peguilados" (minúsculas esferas de gordura que estão revestidas por uma substância química chamada polietilenoglicol).
Danish: I Caelyx og Doxorubicin SUN er doxorubicin indeholdt (indkapslet) i "pegylerede liposomer" (bittesmå fedtsfærer, som er belagt med et kemikalie kaldet polyethylenglycol).
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Doxorubicin SUN?
Danish: Hvad forventedes Doxorubicin SUN anvendt til?
Portuguese: O Doxorubicin SUN é um concentrado que é reconstituído numa solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Danish: Doxorubicin SUN er et koncentrat til fremstilling af en infusionsvæske, opløsning, (intravenøst drop).
Portuguese: 24 de janeiro de 2014 EMA/33514/2014
Danish: Den 24. januar 2014 EMA/33514/2014
Portuguese: Os efeitos do Winfuran foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Danish: Virkningerne af Winfuran blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Portuguese: O que é o Winfuran?
Danish: Hvad er Winfuran?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos sintomas, como intensidade da comichão e distúrbios do sono após 4 semanas de tratamento, com base num sistema de pontuação padrão.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på ændringen i symptomer, såsom kløeintensitet og søvnforstyrrelse, efter fire ugers behandling, baseret på et standardscoresystem.
Portuguese: O Winfuran é um medicamento que contém a substância ativa nalfurafina.
Danish: Winfuran er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof nalfurafin.
Portuguese: O estudo principal não conseguiu demonstrar que o Winfuran era mais eficaz do que o placebo no alívio da comichão.
Danish: Det kunne ikke påvises i hovedundersøgelsen, at Winfuran var mere effektivt end placebo til at lindre kløen.
Portuguese: O prurido urémico é uma forma persistente de comichão que ocorre em alguns doentes cujos rins não funcionam adequadamente.
Danish: Uræmisk pruritus er vedvarende kløe, der optræder hos nogle patienter, hvis nyrer ikke fungerer korrekt.
Portuguese: Embora se desconheça a causa exata do prurido urémico, pensa-se que a comichão esteja ligada a uma atividade excessiva de determinados recetores, os chamados recetores opioides mu, no cérebro e na pele.
Danish: Den nøjagtige årsag til uræmisk pruritus kendes ikke, men kløen menes at hænge sammen med for stor aktivitet af visse receptorer, my-opioidreceptorer, i hjernen og i huden.
Portuguese: Em 17 de janeiro de 2014, a Toray International U.K. Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Winfuran, para o tratamento de prurido urémico (uma forma de comichão) em doentes com doença renal de fase terminal submetidos a diálise.
Danish: Den 17. januar 2014 meddelte Toray International U.K. Limited officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Winfuran til behandling af kløe (svær uræmisk pruritus) hos dialysepatienter med nyresygdom i slutstadiet.
Portuguese: Os efeitos do Winfuran foram comparados com um placebo (tratamento simulado) num estudo principal que incluiu 339 doentes com prurido urémico e submetidos a diálise regular.
Danish: Winfuran blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i én hovedundersøgelse med deltagelse af 339 patienter, der havde uræmisk pruritus og var i regelmæssig dialysebehandling.
Portuguese: O Winfuran foi designado «medicamento órfão» (medicamento utilizado em doenças raras) em 11 de setembro de 2002 para o prurido urémico.
Danish: Winfuran blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 11. september 2002 til uræmisk pruritus.
Portuguese: Embora uma análise adicional tenha comprovado a existência de um benefício modesto numa subpopulação de doentes com uma forma grave de prurido urémico, o CHMP considerou que a relevância clínica não tinha sido provada.
Danish: En supplerende analyse viste en beskeden fordel hos en undergruppe af patienter med en svær form for uræmisk pruritus, men CHMP fandt ikke, at den kliniske betydning heraf var påvist.
Portuguese: O Winfuran ativa diferentes recetores opioides, os chamados recetores kappa, que bloqueiam a atividade dos recetores opioides mu e, por conseguinte, aliviam a comichão nos doentes com prurido urémico.
Danish: Winfuran aktiverer nogle andre receptorer, kappa-receptorerne, som blokerer aktiviteten af my-opioidreceptorerne og derved lindrer kløen hos patienter med uræmisk pruritus.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Winfuran não eram superiores aos seus riscos, tendo concluído que o medicamento não podia ser aprovado com base nos dados apresentados pela empresa.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Winfuran ikke opvejede risiciene, og konkluderede, at lægemidlet ikke kunne være blevet godkendt på baggrund af de oplysninger, som virksomheden havde fremlagt.
Portuguese: A principal preocupação do CHMP prendia-se com o facto de os benefícios do Winfuran no tratamento do prurido urémico não terem sido suficientemente demonstrados.
Danish: CHMP's hovedbetænkelighed var, at fordelene ved Winfuran til behandling af uræmisk pruritus ikke var tilstrækkelig påvist.
Portuguese: Como deveria funcionar o Winfuran?
Danish: Hvordan forventes Winfuran at virke?
Portuguese: O Winfuran deveria ser utilizado em doentes com doença renal de fase terminal (quando os rins deixaram completamente de funcionar) e que estão submetidos a diálise (uma técnica para a remoção dos resíduos do sangue).
Danish: Winfuran skulle anvendes hos patienter, hvis nyrer var holdt helt op med at virke (nyresygdom i slutstadiet), og som fik dialyse for at få fjernet affaldsstoffer fra blodet.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP emitiu um parecer desfavorável recomendando a recusa da concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Winfuran para o tratamento do prurido urémico grave.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene havde CHMP afgivet en negativ udtalelse og anbefalet afslag på udstedelse af markedsføringstilladelse for Winfuran til behandling af svær uræmisk pruritus.
Portuguese: Na sua carta oficial, a empresa declarou que a sua decisão de retirada do pedido se baseava no parecer do CHMP de que os dados fornecidos não permitiam que o Comité comprovasse a existência de um perfil benefício-risco positivo.
Danish: I sit officielle brev erklærede virksomheden, at den havde besluttet at trække ansøgningen tilbage, fordi CHMP fandt, at de forelagte data ikke gjorde det muligt for udvalget at vurdere benefit/risk-forholdet som positivt.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso para o Winfuran.
Danish: Virksomheden har meddelt CHMP, at der ikke er nogen igangværende kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Winfuran.
Portuguese: Previa-se que o Winfuran fosse utilizado para o tratamento de doentes com prurido urémico grave.
Danish: Winfuran forventedes anvendt til behandling af svær uræmisk pruritus.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Winfuran eller i programmer for anvendelse af Winfuran med særlig udleveringstilladelse?
Portuguese: Deveria ser disponibilizado sob a forma de concentrado para solução para perfusão numa veia.
Danish: Det skulle have været leveret som koncentrat til infusionsvæske, opløsning, i en vene.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Winfuran?
Danish: Hvad forventedes Winfuran anvendt til?
Portuguese: Além disso, a utilização a que se destina não exige supervisão médica.
Danish: Desuden kræver den påtænkte anvendelse ikke lægeligt tilsyn.
Portuguese: Isso significa que, embora as evidências dos ensaios clínicos não sejam suficientes, a eficácia destes medicamentos à base de plantas é plausível e há provas de que foram utilizados em segurança desta forma durante pelo menos 30 anos (incluindo pelo menos 15 anos na UE).
Danish: Det betyder, at selv om der ikke er tilstrækkelig dokumentation fra kliniske undersøgelser, kan det antages, at disse plantelægemidler har en virkning, og der er dokumentation for, at de har været anvendt sikkert på denne måde i mindst 30 år (herunder mindst 15 år inden for EU).
Portuguese: EMA/HMPC/261736/2012 Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC)
Danish: EMA/HMPC/261736/2012 Udvalget for Plantelægemidler (HMPC)