FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette analyse a démontré que les covariables influençant la clairance de l'erlotinib chez les patients inclus dans l'étude menée dans le cancer du pancréas étaient similaires à celles observées lors de l'analyse pharmacocinétique précédente en monothérapie.
Romanian: Covariantele care afectează clearance-ul erlotinibului la pacienţii din studiul pentru neoplasm pancreatic, aşa cum a demonstrat această analiză, au fost foarte asemănătoare cu cele observate în analiza farmacocinetică anterioară cu monoterapie.
French: Tableau 2: Résumé des effets indésirables par catégorie de fréquence : Classe de système d'organe
Romanian: Tabelul 2: Prezentarea RAM pe categorii de frecvenţă: Aparate, sisteme şi organe
French: Dans le bras Tarceva associé à la gemcitabine, une éruption cutanée et une diarrhée de grade 3/4 ont été, chacune, rapportées chez 5% des patients.
Romanian: În braţul de tratament cu Tarceva în asociere cu gemcitabină, erupţiile cutanate şi diareea cu severitate de gradul 3/4 au fost raportate la câte 5% dintre pacienţi.
French: Il n'y avait pas de modification du Tmax ou de la demi-vie.
Romanian: Tmax sau timpul de înjumătăţire plasmatică nu s-au modificat.
French: Eruption*** Prurit
Romanian: Erupţii cutanate***
French: - Traitement du CBNPC après échec d'au moins un régime de chimiothérapie (Tarceva en monothérapie)
Romanian: - Tratamentul NSCLC după eşecul terapeutic a cel puţin unui regim de chimioterapie (Tarceva administrat în monoterapie)
French: Hépatite, insuffisance hépatique
Romanian: Hepatită, insuficienţă hepatică
French: La co-administration de la rifampicine à une dose unique de 450 mg de Tarceva a conduit à une moyenne de l'ASC de l'erlotinib correspondant à 57,5 % de celle obtenue avec une dose unique de 150 mg de Tarceva en l'absence de rifampicine.
Romanian: Administrarea concomitentă a unei singure doze de 450 mg de Tarceva cu rifampicină a determinat o expunere medie la erlotinib (ASC) de 57,5% faţă de cea obţinută după administrarea unei singure doze de 150 mg Tarceva, în absenţa tratamentului cu rifampicină.
French: En résumé, l'association de l'erlotinib aux inhibiteurs de la pompe à protons doit être évitée.
Romanian: În concluzie, asocierea erlotinibului cu inhibitori ai pompei de protoni trebuie evitată.
French: Lorsque l'erlotinib a été associé à la capécitabine, il y a eu une augmentation significative de l'ASC de l'erlotinib et une augmentation limitée de la Cmax par rapport aux valeurs observées dans une autre étude dans laquelle l'erlotinib a été administré seul.
Romanian: În cazul administrării erlotinibului în asociere cu capecitabina, există o creştere semnificativă a ASC pentru erlotinib şi o creştere la limita superioară a valorilor normale a Cmax comparativ cu valorile observate în alt studiu, în care erlotinibul este administrat în monoterapie.
French: Tarceva doit être arrêté définitivement chez les patients qui développent une perforation gastrointestinale (voir rubrique 4.8).
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt definitiv la pacienţii care prezintă perforaţie gastrointestinală (vezi pct. 4.8).
French: L'erlotinib et les autres substrats de CYP
Romanian: Erlotinib şi alte substraturi pentru CYP
French: Une réaction cutanée phototoxique modérée a été observée chez les rats après irradiation par les UV.
Romanian: După iradiere UV, s-a observat la şobolan o uşoară reacţie cutanată fototoxică.
French: Ces anomalies ont été le plus souvent d'intensité légère ou modérée de survenue transitoire ou associées à des métastases hépatiques.
Romanian: Cazurile au fost, în principal, de severitate uşoară până la moderată, tranzitorii sau asociate existenţei metastazelor hepatice.
French: Une éruption cutanée et une diarrhée ont entrainé un arrêt de Tarceva chez respectivement 1% et <1% des patients dans l'étude BO18192, tandis qu'aucun patient n'a arrêté son traitement pour une éruption cutanée ou une diarrhée dans l'étude BO25460.
Romanian: Erupţiile cutanate şi diareea au determinat întreruperea tratamentului cu Tarceva la 1% şi, respectiv, <1% dintre pacienţi în studiul BO18192, în timp ce în studiul BO25460 niciunul dintre pacienţi nu a întrerupt tratamentul din cauza erupţiei cutanate sau a diareei.
French: Les médicaments qui modifient le pH de la partie supérieure du tractus gastro-intestinal, comme les inhibiteurs de la pompe à protons, les antagonistes H2 et les antiacides, peuvent modifier la solubilité de l'erlotinib et de ce fait sa biodisponibilité.
Romanian: Medicamentele care modifică pH-ul la nivelul tractului gastrointestinal (GI) superior, cum sunt inhibitorii pompei de protoni, antagoniştii H2 şi antiacidele, pot afecta solubilitatea erlotinibului şi consecutiv, biodisponibilitatea acestuia.
French: De la même manière, l'ASC et la Cmax du métabolite actif étaient respectivement augmentées d'environ 60 % et 48 %.
Romanian: Similar, expunerea la metabolitul activ a crescut ASC cu aproximativ 60%, respectiv Cmax cu 48%.
French: L'erlotinib et la gemcitabine
Romanian: Erlotinib şi gemcitabina
French: Des études de carcinogénicité de 2 ans réalisées chez des rats et des souris à des niveaux d'exposition supérieurs au niveau d'exposition thérapeutique humain (respectivement, jusqu'à 2 fois et 10 fois supérieurs en se basant sur la Cmax et/ou l'ASC) ont été négatives.
Romanian: Studiile privind carcinogenitatea, cu durata de doi ani, efectuate cu erlotinib la şoareci şi şobolani, nu au evidenţiat niciun efect carcinogen până la expuneri care depăşesc expunerea terapeutică la om (până la de 2 ori şi, respectiv 10 ori mai mari, pe baza Cmax şi/sau a ASC).
French: Avertissements et précautions: · si vous prenez d'autres médicaments qui peuvent augmenter ou diminuer la quantité d'erlotinib dans votre sang ou influencer son effet (par exemple les antifongiques comme le kétoconazole, les inhibiteurs de protéases, l'érythromycine, la clarithromycine, la phénytoïne, la carbamazépine, les barbituriques, la rifampicine, la ciprofloxacine, l'oméprazole, la ranitidine, le millepertuis ou les inhibiteurs du protéasome), parlez-en à votre médecin.
Romanian: • dacă luaţi alte medicamente care pot să vă crească sau să vă scadă cantitatea de erlotinib din sânge sau să influenţeze efectul acestuia (de exemplu antifungice precum ketoconazol, inhibitori ai proteazei, eritromicină, claritromicină, fenitoină, carbamazepină, barbiturice, rifampicină, ciprofloxacină, omeprazol, ranitidină, sunătoare sau inhibitori proteazomali), adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
French: Dans une étude de phase III en double aveugle, randomisée (MO22162, CURRENTS) comparant deux posologie de Tarceva (300 mg vs. 150 mg) chez des fumeurs (moyenne de 38 paquets par an) atteints d'un CBNPC localement avancé ou métastatique en seconde ligne de traitement après échec d'une chimiothérapie, la posologie de 300 mg de Tarceva n'a pas démontré de bénéfice en PFS par rapport à la posologie recommandée (7,00 vs. 6,86 semaines, respectivement).
Romanian: În cadrul unui studiu clinic de fază III, randomizat, dublu-orb (MO22162, CURRENTS) care a comparat două doze de Tarceva (300 mg cu 150 mg) la fumători (medie de 38 pachete-ani) cu NSCLC avansat local sau metastazat în tratamentul de linia a doua după eşecul terapeutic al chimioterapiei, doza de 300 mg de Tarceva nu a demonstrat nici un beneficiu suplimentar în ceea ce priveşte SFP faţă de doza recomandată (la 7,00 versus 6,86 săptămâni, respectiv).
French: Affections pulmonaires interstitielles
Romanian: Boală pulmonară interstiţială
French: Les inducteurs puissants du CYP3A4 peuvent réduire l'efficacité de l'erlotinib tandis que les inhibiteurs puissants du CYP3A4 peuvent augmenter sa toxicité.
Romanian: Inductorii puternici ai CYP3A4 pot reduce eficacitatea erlotinibului, în timp ce inhibitorii puternici ai CYP3A4 pot determina creşterea toxicităţii.
French: Dans l'étude pivotale de phase III dans le CBNPC, les fumeurs actifs ont atteints l'état d'équilibre de l'erlotinib à une concentration plasmatique de 0,65 µg/ml (n=16) ce qui correspond à une concentration environ 2 fois inférieure à celle d'anciens fumeurs ou ceux qui n'ont jamais fumés (1,28 µg/ml, n=108).
Romanian: Într-un studiu pivot de fază III, efectuat la pacienţii cu NSCLC, fumătorii au atins o concentraţie plasmatică maximă la starea de echilibru a erlotinib de 0,65 µg/ml (n=16), care este aproximativ de 2 ori mai mică decât cea obţinută la pacienţii care au renunţat la fumat sau la cei care nu au fumat niciodată (1,28 µg/ml, n=108).
French: Si des effets indésirables liés à l'erlotinib sont observés, la posologie d'erlotinib peut être diminuée.
Romanian: Dacă se observă reacţii adverse asociate administrării de erlotinib, doza de erlotinib poate fi redusă.
French: Lors de l'étude menée dans le cancer du pancréas en association à la gemcitabine, l'incidence des événements à type d'API était de 2,5 % dans le groupe Tarceva plus gemcitabine contre 0,4 % dans le groupe gemcitabine plus placebo.
Romanian: Într-un studiu efectuat la pacienţii cu neoplasm pancreatic, în asociere cu gemcitabină, incidenţa evenimentelor asemănătoare BPI a fost de 2,5% în grupul cu Tarceva în asociere cu gemcitabină comparativ cu 0,4% în grupul placebo în asociere cu gemcitabină.
French: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Hrvatska
Romanian: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
French: Cut-off date: Janvier 2011
Romanian: Data de închidere a bazei de date: Ianuarie 2011
French: Tarceva doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de kératite, kératite ulcérée ou sécheresse oculaire sévère.
Romanian: Tarceva trebuie administrat cu precauţie la pacienţii care prezintă antecendente de keratită, keratită ulcerativă sau xeroftalmie severă.
French: Les effets d'une administration chronique observés chez au moins une espèce animale ou lors d'une étude chez l'animal ont été notamment cornéens (atrophie, ulcération), cutanés (dégénérescence folliculaires et inflammation, rougeur et alopécie), ovariens (atrophie), hépatiques (nécrose du foie), rénaux (nécrose papillaire et dilatation tubulaire) et du tractus gastro-intestinal (retard de la vidange gastrique et diarrhée).
Romanian: Efectele administrării cronice observate la cel puţin o specie de animal sau într-un studiu au inclus efecte asupra corneei (atrofie, ulceraţie), pielii (degenerare foliculară şi inflamaţie, eritem şi alopecie), ovarelor (atrofie), ficatului (necroză hepatică), rinichiului (necroză renală papilară şi dilataţie tubulară) şi tractului gastrointestinal (golire gastrică întârziată şi diaree).
French: Des données issues d'études de la toxicité sur la reproduction menées chez le rat et le lapin, à des doses voisines de la dose maximale tolérée (DMT) et/ou toxiques pour les mères, ont reporté une toxicité de reproduction (embryotoxicité chez les rats, résorption embryonnaire et foetotoxicité chez les lapins) et une toxicité de développement (diminution de la croissance et de la survie chez les jeunes rats), mais n'ont révélé aucun signe de tératogénicité ou d'altération de la fertilité.
Romanian: Datele din studiile toxicologice asupra funcţiei de reproducere la şobolan şi la iepure, la doze apropiate dozei maxime tolerate şi/sau la doze toxice materne au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (embriotoxicitate la şobolan, embrioresorbţie şi fetotoxicitate la iepure) şi toxicitate asupra dezvoltării (scăderea creşterii puilor şi supravieţuire la şobolan), dar dozele nu au fost teratogene şi nu au afectat fertilitatea.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les patients traités par Tarceva dans les études BO18192 et BO25460 étaient une éruption cutanée (BO18192 : 49,2%, quel que soit le grade, grade 3 : 6,0% ; BO25460 : 39,4%, quel que soit le grade, grade 3 : 5,0%) et une diarrhée (BO18192 : 20,3%, quel que soit le grade, grade 3 : 1,8% ; BO25460 : 24,2%, quel que soit le grade, grade 3 :
Romanian: Cele mai frecvente RAM observate la pacienţii trataţi cu Tarceva în studiile BO18192 şi BO25460 au fost erupţiile cutanate tranzitorii (BO18192: toate gradele de severitate - 49,2%, gradul 3 - 6,0%; BO25460: toate gradele - 39,4%, gradul 3 - 5,0%) şi diareea (BO18192: toate gradele de severitate20,3%, gradul 3 - 1,8%; BO25460: toate gradele - 24,2%, gradul 3 - 2,5%).
French: L'association de l'erlotinib aux inhibiteurs de la pompe à protons doit être évitée.
Romanian: Asocierea erlotinibului cu inhibitorii pompei de protoni trebuie evitată.
French: Noyau du comprimé: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique type A, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium (voir également la rubrique 2 concernant le lactose monohydraté).
Romanian: Nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu tip A, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu (vezi şi pct. 2 pentru lactoză monohidrat).
French: L'étude BO25460 (IUNO) a été menée chez 643 patients atteints d'un CBNPC avancé sans mutation activatrice de l'EGFR de la tumeur (délétion de l'exon 19 ou mutation L858R de l'exon 21) et qui n'ont pas progressé après 4 cycles de chimiothérapie à base de platine.
Romanian: Studiul BO25460 (IUNO) a fost efectuat la 643 de pacienţi cu NSCLC avansat, ale căror tumori nu au prezentat o mutaţie activatoare EGFR (ştergerea exonului 19 sau mutaţia exonului 21 L858R) şi care nu au prezentat progresia bolii după administrarea a patru cicluri de chimioterapie pe bază de săruri de platină.
French: Les fumeurs devront être encouragés à arrêter de fumer (voir les rubriques 4.4, 4.5, 5.1 et
Romanian: Pacienţii fumători trebuie sfătuiţi să întrerupă fumatul (vezi pct. 4.4, 4.5, 5.1 şi 5.2).
French: Dans cette étude, l'ensemble de la population a montré un bénéfice pour le critère d'évaluation principal qui était la PFS (risque relatif (Hazard Ratio : HR)=0,71 p<0,0001) et pour le critère d'évaluation secondaire qui était la survie globale (overall survival : OS) (HR=0,81 p=0,0088).
Romanian: În acest studiu, populaţia generală a prezentat un beneficiu în ceea ce priveşte criteriul final principal de evaluare SFP (RR= 0,71 p<0,0001) şi criteriul final secundar de evaluare SG (RR= 0,81 p=0,0088).
French: Aucun bénéfice en survie ou autres effets cliniquement significatifs du traitement n'ont été démontrés chez les patients dont l'expression du récepteur au facteur de croissance épidermique (EGFR) de la tumeur (déterminée par IHC) était négative (voir rubrique 5.1).
Romanian: Nu s-a demonstrat creşterea perioadei de supravieţuire sau alte efecte relevante clinic la pacienţii cu tumori EGFR (receptorul factorului de creştere epidermal) -IHC negative (vezi pct. 5.1).
French: -Syndrome d'érythrodysesthésie palmoplantaire
Romanian: -Sindrom de eritrodisestezi e palmo plantară
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR EN CARTON
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
French: Chez les patients avec suspicion d'événements à type d'API, les diagnostics reportés incluaient notamment: pneumopathie inflammatoire, pneumopathie radique, pneumopathie d'hypersensibilité, pneumonie interstitielle, affection pulmonaire interstitielle, bronchiolite obstructive, fibrose pulmonaire, Syndrome de Détresse Respiratoire Aiguë (SDRA), alvéolite inflammatoire et infiltration pulmonaire.
Romanian: Diagnosticele raportate la pacienţii suspectaţi de a avea evenimente asemănătoare BPI au inclus pneumonită, pneumonită postradioterapie, pneumonită de hipersensibilizare, pneumonie interstiţială, boală pulmonară interstiţială, bronşiolită obstructivă, fibroză pulmonară, sindrom de detresă respiratorie acută (SDRA), alveolită şi infiltrare pulmonară.
French: Cut-off date: Avril 2012
Romanian: Data de închidere a bazei de date: Aprilie 2012
French: Des éruptions cutanées et des diarrhées de grade 3/4 sont survenues chez respectivement 9% et 6% des patients traités par Tarceva et ont conduit à des sorties d'étude chez 1% des patients.
Romanian: Erupţii cutanate şi diaree cu severitate de gradul 3/4 au apărut la 9%, respectiv 6% dintre pacienţii trataţi cu Tarceva şi au determinat excluderea din studiu a 1% din pacienţi.
French: Une incidence plus élevée d'API (environ 5% avec un taux de mortalité de 1,5%) est observée chez les patients des études conduites au Japon.
Romanian: La pacienţii din studiile realizate în Japonia este observată o incidenţă mai mare a BPI (aproximativ 5%, cu o rată a mortalităţii de 1,5%).
French: L'erlotinib est un puissant inhibiteur de la phosphorylation intracellulaire de l'EGFR.
Romanian: Erlotinibul inhibă puternic fosforilarea intracelulară a EGFR.
French: L'administration concomitante des inhibiteurs de la glycoprotéine-P tels que la ciclosporine et le vérapamil, peut conduire à une altération de la distribution et/ou de l'élimination de l'erlotinib.
Romanian: Administrarea concomitentă de inhibitori ai Pgp, de exemplu ciclosporină şi verapamil, pot determina afectarea distribuţiei şi/sau a eliminării erlotinibului.
French: Noyau du comprimé Lactose monohydraté Cellulose microcristalline (E460) Carboxyméthylamidon sodique Type A Laurylsulfate de sodium Stéarate de magnésium (E470 b)
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină (E 460) Amidonglicolat de sodiu tip A Laurilsulfat de sodiu Stearat de magneziu (E 470 b)
French: Tarceva est disponible en dosages de 25 mg, 100 mg et 150 mg.
Romanian: Tarceva este disponibil în concentraţii de 25 mg, 100 mg şi 150 mg.
French: Pour les patients qui s'exposent au soleil, des vêtements protecteurs, et l'usage d'écran solaire (par exemple filtre minéral) peuvent être recommandés.
Romanian: Pacienţilor care se expun la soare li se recomandă folosirea unor haine de protecţie şi/sau a cremelor cu factor de protecţie solară (de exemplu, creme pe bază de filtre minerale).
French: Des doses uniques de Tarceva par voie orale allant jusqu'à 1 000 mg d'erlotinib chez des volontaires sains et jusqu'à 1 600 mg chez des patients atteints d'un cancer ont été bien tolérées.
Romanian: Au fost tolerate doze unice de Tarceva, administrate pe cale orală, de până la 1000 mg erlotinib la subiecţi sănătoşi şi de până la 1600 mg la pacienţii cu neoplasm.
French: Si vous êtes en âge de procréer, utilisez une méthode de contraception adéquate pendant le traitement et pendant au moins 2 semaines après la prise du dernier comprimé.
Romanian: Dacă puteţi rămâne gravidă, utilizaţi măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 2 săptămâni după ce aţi luat ultimul comprimat filmat.
French: Peu fréquemment, des évènements à type d'affections pulmonaires interstitielles (API), dont certains fatals, ont été décrits chez des patients traités par Tarceva pour un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), un cancer du pancréas ou d'autres tumeurs solides à un stade avancé.
Romanian: Mai puţin frecvent, s-au raportat cazuri asemănătoare bolii pulmonare interstiţiale (BPI), inclusiv decese, la pacienţii la care s-a administrat Tarceva pentru tratamentul neoplasmului pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici (NSCLC), neoplasm pancreatic sau alte tumori solide avansate.
French: Lésions bulleuses et exfoliatives
Romanian: Afecţiuni cutanate buloase şi exfoliative
French: Les effets indésirables issus des essais cliniques (Tableau 1) sont listés selon la terminologie MedDRA des classes de systèmes d'organes.
Romanian: Reacţiile adverse medicamentoase din cadrul studiilor clinice (tabelul 1) sunt prezentate conform clasificării MedRA de aparate, sisteme şi organe.
French: La posologie de 300 mg n'a pas montré d'amélioration de l'efficacité en deuxième ligne de traitement après échec d'une chimiothérapie comparé à la posologie recommandée de 150 mg chez les patients qui continuent à fumer des cigarettes.
Romanian: Administrarea dozei de 300 mg în tratamentul de linia a doua după eşecul terapeutic al regimului de chimioterapie nu a demonstrat o îmbunătăţire a eficacităţii comparativ cu doza recomandată de 150 mg la pacienţii care continuă să fumeze.
French: La proportion des patients ayant présenté une réponse complète ou partielle ou une stabilisation de la maladie a été de 44,0% dans le groupe Tarceva et de 27,5% dans le groupe placebo (p=0,004).
Romanian: Proporţia pacienţilor cu răspuns terapeutic complet, răspuns terapeutic parţial sau a căror boală nu a avansat a fost 44,0% şi, respectiv, 27,5% pentru grupul Tarceva şi, respectiv, grupul placebo (p = 0,004).
French: Une éruption cutanée et une diarrhée de grade 3 sont survenues chez 9% et 4% des patients, respectivement.
Romanian: Erupţiile cutanate şi diareea cu severitate de gradul 3 au apărut la 9% şi, respectiv, 4% dintre pacienţi.
French: Les critères d'évaluation de l'étude étaient notamment la survie globale, la survie sans progression (Progression Free Survival: PFS), le taux et la durée de réponse, le délai d'aggravation des symptômes liés au cancer du poumon (toux, dyspnée et douleurs), et la tolérance.
Romanian: Obiectivele studiului au inclus perioada de supravieţuire globală, perioada de supravieţuire fără progresia bolii (SFP), durata răspunsului terapeutic, perioada de timp până la deteriorarea simptomelor asociate neoplasmului pulmonar (tuse, dispnee şi durere) şi siguranţa administrării.
French: Chez les patients qui présentent de manière inexpliquée de nouveaux symptômes pulmonaires et/ou une majoration de ces symptômes tels que dyspnée, toux et fièvre, le traitement par Tarceva doit être interrompu dans l'attente d'explorations diagnostiques.
Romanian: La pacienţii la care apar acut simptome pulmonare inexplicabile noi şi/sau progresive cum sunt dispneea, tusea şi febra, tratamentul cu Tarceva trebuie întrerupt până se face evaluarea diagnostică.
French: Ce médicament peut vous être prescrit si vous souffrez d'un cancer du poumon non à petites cellules à un stade avancé.
Romanian: Acest medicament vă poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici, aflat în stadiu avansat.
French: -Affections Pulmonaires Interstitielles (API)
Romanian: -Boală pulmonară interstiţială (BPI)
French: Le critère d'évaluation secondaire PFS n'a pas montré de différence entre Tarceva et placebo en traitement de maintenance (HR=0,94; IC 95%; 0,80 à 1,11; p=0,48).
Romanian: Criteriul final secundar de evaluare al SFP nu a indicat nicio diferenţă între Tarceva şi placebo în cazul tratamentului de menţinere (RR=0,94, 95% IÎ, 0,80-1,11; p=0,48).
French: Les patients traités par erlotinib associé à la gemcitabine doivent être étroitement surveillés quant à la possibilité de développer un évènement à type d'API.
Romanian: Pacienţii trataţi concomitent cu erlotinib şi gemcitabină trebuie monitorizaţi cu atenţie din cauza posibilităţii dezvoltării toxicităţii asemănătoare BPI.
French: Cancer du pancréas (Tarceva associé à la gemcitabine)
Romanian: Cancer pancreatic (Tarceva administrat concomitent cu gemcitabină)
French: Cependant, le plus large bénéfice a été observé dans une analyse exploratoire prédéfinie chez des patients avec mutations activatrices de l'EGFR (n=49) en traduisant un bénéfice substantiel pour la PFS (HR=0,10; IC 95%; 0,04 à 0,25; p<0,0001) et pour la survie globale avec un HR qui était de 0,83 (IC 95%; 0,34 à 2,02).
Romanian: Cu toate acestea, cel mai mare beneficiu a fost observat într-o analiză exploratorie predefinită la pacienţii cu mutaţii activatoare EGFR (n=49), ceea ce demonstrează un beneficiu substanţial în ceea ce priveşte SFP (RR= 0,10, IÎ 95%, 0,04 - 0,25; p<0,0001) şi o RR generală de supravieţuire de 0,83 (IÎ 95%, 0,34 - 2.02).
French: Ils sont présents dans le plasma à des concentrations inférieures à 10% de celles de l'erlotinib et leurs paramètres pharmacocinétique sont similaires à ce dernier.
Romanian: Aceştia sunt prezenţi în plasmă în concentraţii care sunt < 10% din concentraţia erlotinibului şi prezintă o farmacocinetică similară cu a erlotinibului.
French: En raison du potentiel délétère inconnu pour le nourrisson, l'allaitement est déconseillé lors d'un traitement par Tarceva et pendant au moins les 2 semaines suivant la dernière dose.
Romanian: Întrucât nu se cunosc posibilele efecte dăunătoare la sugar, mamele trebuie sfătuite să nu alăpteze în timpul tratamentului cu Tarceva şi încă cel puţin 2 săptămâni după administrarea ultimei doze.