FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Icandra se ne smije primjenjivati u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre, uključujući one u kojih su ALT ili AST prije početka liječenja bili >3x GGN (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.8).
Icelandic: Ekki má nota Icandra hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, þar með talið sjúklingum með þéttni ALT eða AST > 3x eðlileg efri mörk fyrir meðferð (sjá kafla 4.2, 4.3 og 4.8).
Croatian: Ako Vam se to dogodi, morate prestati uzimati Lijek Icandra i odmah se obratiti liječniku ili otići u najbližu bolnicu, jer laktacidoza može dovesti do kome.
Icelandic: Ef þú færð þessa aukaverkun skaltu hætta að taka Icandra og hafa tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús, þar sem mjólkursýrublóðsýring getur leitt til dás.
Croatian: Preporučuje se da se mogućnost ove etiologije uzme u obzir u bolesnika koji ima megaloblastičnu anemiju.
Icelandic: Ráðlagt er að íhuga slíka orsök ef sjúklingurinn er með risarauðmæðra blóðleysi (megaloblastic anaemia).
Croatian: Nije primjenjivo.
Icelandic: - Ekki má nota
Croatian: PA/Alu/PVC/Al 2 godine PCTFE/PVC/Al 18 mjeseci
Icelandic: PA/Ál/PVC/Ál 2 ár.
Croatian: • vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): grlobolja, curenje iz nosa, vrućica; znakovi visoke razine mliječne kiseline u krvi (poznato kao laktacidoza), kao što su omamljenost ili omaglica, jaka mučnina ili povraćanje, bol u trbuhu, nepravilni otkucaji srca ili duboko, ubrzano disanje; crvenilo kože, svrbež; snižena razina vitamina B12 (bljedilo, umor, psihički simptomi kao što su smetenost ili poremećaji pamćenja).
Icelandic: særindi í hálsi, nefrennsli, hiti; merki um mikið magn mjólkursýru í blóði (þekkt sem mjókursýrublóðsýring) eins og syfja eða sundl, mikil ógleði eða uppköst, kviðverkir, óreglulegur hjartsláttur eða djúp, hröð öndun; roði í húð, kláði; minnkað magn B12-vítamíns (fölvi, þreyta, geðræn einkenni eins og ringlun og minnistruflanir).
Croatian: Izjave u nastavku odražavaju farmakokinetička svojstva pojedinih djelatnih tvari u Icandri.
Icelandic: Eftirfarandi niðurstöður sýna lyfjahvörf hvors virka efnisins í Icandra fyrir sig.
Croatian: Testove jetrene funkcije treba napraviti prije početka liječenja Icandrom kako bi se utvrdile početne vrijednosti.
Icelandic: Gera skal rannsóknir á lifrarstarfsemi áður en meðferð með Icandra er hafin til þess að finna grunngildi sjúklingsins.
Croatian: Icandra je dostupan u pakiranjima od 10, 30, 60, 120, 180 ili 360 filmom obloženih tableta i u višestrukim pakiranjima od 120 (2x60), 180 (3x60) ili 360 (6x60) filmom obloženih tableta.
Icelandic: Icandra er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 10, 30, 60, 120, 180 eða 360 filmuhúðaðar töflur og fjölpakkningum sem innihalda 120 (2x60), 180 (3x60) eða 360 (6x60) filmuhúðaðar töflur.
Croatian: Jetrenu funkciju treba pratiti tijekom liječenja Icandrom u razmacima od tri mjeseca tijekom prve godine liječenja te povremeno nakon toga.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með lifrarstarfsemi meðan á meðferð með Icandra stendur, á þriggja mánaða fresti fyrsta árið og með reglulegu millibili eftir það.
Croatian: Kada i kako uzimati Icandru - Tablete progutajte cijele sa čašom vode, - Uzmite jednu tabletu ujutro i drugu navečer s obrokom ili odmah nakon obroka.
Icelandic: Hvenær og hvernig á að nota Icandra - Gleypið töflurnar í heilu lagi með glasi af vatni.
Croatian: Icandra 50 mg/850 mg filmom obložene tablete su žute, ovalne tablete s oznakom „NVR" na jednoj strain i „SEH" na drugoj strani.
Icelandic: Icandra 50 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur eru gular, sporöskjulaga töflur, auðkenndar með „NVR" á annarri hliðinni og „SEH" á hinni hliðinni.
Croatian: - glukokortikoide koji se obično koriste za liječenje upala - beta-2 agoniste koji se obično koriste za liječenje poremećaja disanja - druge lijekove koji se koriste za liječenje šećerne bolesti - lijekove koji povećavaju stvaranje mokraće (diuretici) - lijekove koji se primjenjuju za liječenje boli i upale (NSAIL i COX-2-inhibitori, kao što su ibuprofen i celekoksib) - određene lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka (ACE inhibitori i antagonisti receptora angiotenzina II)neke lijekove koji utječu na štitnjaču, ili - neke lijekove koji utječu na živčani sustav.
Icelandic: - önnur lyf við sykursýki, - lyf sem auka þvagmyndun (þvagræsilyf) - lyf notuð til meðferðar við verkjum og bólgum (bólgueyðandi verkjalyf og COX-2-hemlar, svo sem íbúprófen og celekoxíb) - ákveðin lyf til meðferðar við háum blóðþrýstingi (ACE hemla og angíótensín II-viðtakablokkar) - ákveðin lyf sem hafa áhrif á skjaldkirtilinn, eða - ákveðin lyf sem hafa áhrif á taugakerfið.
Croatian: Icandra 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete su tamnožute, ovalne tablete s oznakom „NVR" na jednoj strain i „FLO" na drugoj strani.
Icelandic: Icandra 50 mg/1000 mg filmuhúðaðar töflur eru dökkgular, sporöskjulaga töflur, auðkenndar með „NVR" á annarri hliðinni og „FLO" á hinni hliðinni.
Croatian: Potvrđena je bioekvivalencija triju jačina doza Icandre (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg i 50 mg/1000 mg) u usporedbi sa slobodnom kombinacijom tableta vildagliptina i metforminklorida u odgovarajućim dozama.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á jafngildi aðgengis Icandra í þremur skammtastyrkleikum (50 mg/500mg, 50 mg/850 mg og 50 mg/1000 mg) og samsetninga vildagliptins og metformin hýdróklóríð taflna í samsvarandi skömmtum.
Croatian: Povišenjem razina endogenog GLP-1, vildagliptin također povećava osjetljivost alfa stanica na glukozu što rezultira prikladnijom sekrecijom glukagona s obzirom na koncentraciju glukoze.
Icelandic: Með því að auka innlæg GLP-1 gildi, eykur vildagliptin einnig næmi alfafrumna fyrir glukósa, sem leiðir til glúkagonseytingar sem hæfir glúkósamagninu.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni Icandre u trudnica.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun Icandra á meðgöngu.
Croatian: Neki su bolesnici imali sljedeće nuspojave kada su uzimali Icandru:
Icelandic: Nokkrir sjúklingar hafa fengið eftirfarandi aukaverkanir við notkun Icandra:
Croatian: Nema dostupnih podataka o predoziranju Icandrom.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun Icandra.
Croatian: Ako prestanete uzimati Icandru
Icelandic: Ef hætt er að taka Icandra
Croatian: Icandra je indiciran u liječenju šećerne bolesti tipa 2: - Icandra je indiciran u liječenju odraslih bolesnika u kojih se ne može postići zadovoljavajuća kontrola glikemije primjenom oralnog metformina u maksimalno podnošljivoj dozi ili u bolesnika koji se već liječe kombinacijom odvojenih tableta vildagliptina i metformina.
Icelandic: 2 - Icandra er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki ná fullnægjandi blóðsykurstjórnun með stærstu þolanlegu skömmtum af metformini til inntöku, einu sér eða sem eru í samhliða meðferð með vildagliptini og metformini í sitt hvorri töflunni.
Croatian: Ako osjećate omaglicu dok uzimate Icandru, nemojte upravljati vozilima niti raditi s alatima ili strojevima.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ef þig sundlar meðan á meðferð með Icandra stendur áttu ekki að aka eða stjórna vélum.
Croatian: - U bolesnika u kojih nije postignuta zadovoljavajuća kontrola dvojnom kombiniranom terapijom inzulinom i najvišom podnošljivom dozom metformina:
Icelandic: - Hjá sjúklingum sem ekki ná viðunandi stjórn á tveggja lyfja meðferð með insúlíni og hámarksskammti af metformini sem þolist:
Croatian: Odrasli s normalnom funkcijom bubrega (GFR≥90 ml/min) Doza antihiperglikemijske terapije Icandrom mora biti individualizirana prema bolesnikovom postojećem režimu, učinkovitosti i podnošljivosti, ne prelazeći pritom najvišu preporučenu dnevnu dozu od 100 mg vildagliptina.
Icelandic: Skammtar blóðsykurslækkandi meðferðar með Icandra eiga að vera einstaklingsbundnir og byggjast á þeirri meðferðaráætlun sem gildir hjá sjúklingi, verkun og þolanleika, en eiga ekki að vera hærri en ráðlagður hámarksskammtur vildagliptins á sólarhring sem er 100 mg.
Croatian: - Icandra je indiciran u trojnoj kombiniranoj terapiji sa inzulinom kao dodatak dijeti i tjelovježbi za poboljšanje kontrole glikemije u odraslih bolesnika u kojih stabilna doza inzulina i metformina ne omogućuju odgovarajuću kontrolu glikemije.
Icelandic: - Icandra er ætlað til notkunar í þríþættri meðferð með insúlíni sem viðbót við mataræði og hreyfingu til að bæta blóðsykursstjórnun hjá fullorðnum sjúklingum þar sem insúlín í stöðugum skömmtum og metformin veita ekki viðunandi blóðsykursstjórnun.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 31. srpnja 2013.
Icelandic: 31. júlí 2013
Croatian: Testovi jetrene funkcije će se napraviti prije početka liječenja Icandrom, potom tijekom prve godine u razmacima od tri mjeseca te poslije toga periodički.
Icelandic: Áður en meðferð með Icandra hefst eru gerð próf til að meta lifrarstarfsemina, þau eru gerð á þriggja mánaða fresti fyrsta árið og með reglulegu millibili eftir það.
Croatian: Potraju li povišene vrijednosti AST-a ili ALT-a na razini od 3x GGN ili većoj, preporučuje se prekinuti terapiju Icandrom.
Icelandic: á AST eða ALT sem nemur þreföldum eðlilegum efri mörkum eða meira er viðvarandi, er mælt með því að hætta meðferð með Icandra.
Croatian: Ako je potrebno, dozu Icandre treba prilagoditi za vrijeme istodobne primjene te nakon njenog završetka.
Icelandic: Ef þörf er á, má vera að aðlaga þurfi skammta Icandra meðan á samhliða meðferð stendur og við lok hennar.
Croatian: Icandra se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Icelandic: Ekki má nota Icandra á meðgöngu.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Icandra, liječnik će Vam provjeravati funkciju bubrega najmanje jedanput godišnje ili češće ako ste starija osoba i/ili ako Vam se funkcija bubrega pogoršava.
Icelandic: einu sinni á ári eða oftar ef þú ert í hópi aldraðra og/eða ef nýrnastarfsemi þín fer versnandi.
Croatian: Neki su bolesnici imali sljedeće nuspojave kada su uzimali Icandru i inzulin:
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fengið eftirfarandi aukaverkanir við samhliða notkun Icandra og insúlíns:
Croatian: Da bi izbjegao nisku koncentraciju glukoze u krvi (hipoglikemija), Vaš će liječnik možda htjeti smanjiti Vašu dozu sulfonilureje kad je uzimate zajedno s Icandrom.
Icelandic: Hugsanlega vill læknirinn minnka skammt sulphonylurealyfsins ef þú tekur það samhliða Icandra til að forðast lágan blóðsykur.
Croatian: - Jedna Icandra 50 mg/1000 mg filmom obložena tableta sadrži 50 mg vildagliptina i 1000 mg metforminklorida (što odgovara 780 mg metformina).
Icelandic: - Hver Icandra 50 mg/1000 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg vildagliptin og 1000 mg metformin hýdróklóríð (sem samsvarar 780 mg af metformini).
Croatian: Primjena metformina se mora prekinuti prije ili u vrijeme pretrage metodom oslikavanja i s njegovom primjenom smije se ponovno započeti tek 48 sati poslije, pod uvjetom da je funkcija bubrega bila ponovno procijenjena i da je potvrđeno da je stabilna (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Icelandic: Fyrir eða þegar myndgreiningin fer fram skal gera hlé á notkun metformíns og ekki hefja notkun á ný fyrr en eftir að minnsta kosti 48 klst., að því tilskildu að nýrnastarfsemi hafi verið endurmetin og staðfest að hún sé stöðug (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Croatian: - Icandra je indiciran u kombinaciji sa sulfonilurejom (tj. trojna kombinirana terapija) kao dodatak dijeti i tjelovježbi u odraslih bolesnika u kojih je kontrola nedostatna s metforminom i sulfonilurejom.
Icelandic: - Icandra er ætlað samhliða sulphonylurealyfi (þ.e. þríþætt meðferð) sem viðbót við mataræði og hreyfingu hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki ná viðunandi blóðsykursstjórnun með metformini og sulphonylurealyfi.
Croatian: Dostupno u pakiranjima koja sadrže 10, 30, 60, 120,180 ili 360 filmom obloženih tableta i u višestrukim pakiranjima koja sadrže 120 (2 pakiranja od 60), 180 (3 pakiranja od 60) ili 360 (6 pakiranja od 60) filmom obloženih tableta.
Icelandic: Fáanlegt í pakkningum sem innihalda 10, 30, 60, 120, 180 eða 360 filmuhúðaðar töflur og fjölpakkningum sem innihalda 120 (2 öskjur með 60), 180 (3 öskjur með 60) og 360 (6 öskjur með 60) filmuhúðaðar töflur.
Croatian: Liječenje Icandrom može se započeti s jačinom tablete ili od 50 mg/850 mg ili od 50 mg/1000 mg dvaput na dan, kao jedna tableta ujutro i druga navečer.
Icelandic: 50 mg/850 mg eða 50 mg/1000 mg, tvisvar sinnum á sólarhring, ein tafla að morgni og önnur að kvöldi.
Croatian: Što Icandra sadrži - Djelatne tvari su vildagliptin i metforminklorid.
Icelandic: - Virku innihaldsefnin eru vildagliptin og metformin hýdróklóríð.
Croatian: lipanj 2019.
Icelandic: Júní 2019.
Croatian: Iclusig s hranom i pićem
Icelandic: Iclusig með mat eða drykk
Croatian: Svoju sljedeću dozu uzmite u redovno vrijeme.
Icelandic: Takið næsta skammt á venjulegum tíma.
Croatian: Vaš liječnik će obaviti:
Icelandic: Læknirinn mun láta:
Croatian: 93055 Regensburg, Njemačka
Icelandic: 93055 Regensburg, Þýskaland
Croatian: Ovaj lijek nemojte davati djeci mlađoj od 18 godina jer nema raspoloživih podataka za djecu.
Icelandic: Ekki má gefa börnum yngri en 18 ára lyfið því engar upplýsingar liggja fyrir um börn.
Croatian: Druge moguće nuspojave koje se mogu pojaviti sa sljedećom učestalosti su:
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir sem geta komið fram í eftirfarandi tíðni eru:
Croatian: Nemojte prestati uzimati Iclusig bez dopuštenja svog liječnika.
Icelandic: Ekki má hætta að taka Iclusig án leyfis læknisins.
Croatian: Dopunjeni Plan upravljanja rizikom treba biti podnesen do 24. studenog 2014..
Icelandic: Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun í síðasta lagi 24. nóvember 2014.
Croatian: Događaji vaskularne okluzije javili su se u 44 od tih 132 bolesnika.
Icelandic: Stíflur í æðum komu fram hjá 44 af þessum 132 sjúklingum.
Croatian: Svi bolesnici (N=449)
Icelandic: Allir sjúklingar (N=449)
Croatian: • bol u jednoj ili obje noge pri hodu ili vježbanju, koja nakon nekoliko minuta odmora nestaje
Icelandic: verkur í öðrum eða báðum fótleggjum við göngu eða líkamsáreynslu, sem hverfur eftir nokkurra mínútna hvíld
Croatian: Nakon toga provodit će se mjesečno ili prema preporukama liječnika.
Icelandic: Í kjölfarið verður hann athugaður mánaðarlega eða eftir því sem læknirinn mælir fyrir um.
Croatian: Najčešće mutacije su: T315I (29%), F317L (8%), E255K (4%) i E359V (4%).
Icelandic: T315I (29%), F317L (8%), E255K (4%) og E359V (4%).
Croatian: Vaš liječnik možda će željeti poduzeti dodatne mjere opreza.
Icelandic: Læknirinn gæti viljað gera frekari varúðarráðstafanir.
Croatian: Ključni elementi Brošure za zdravstvene radnike:
Icelandic: Lykilþættirnir í þessum bæklingi fyrir heilbrigðisstarfsfólk eru:
Croatian: BCR-ABL mutacija otkrivena pri ulasku u ispitivanje, n (%) Nema
Icelandic: BCR-ABL stökkbreyting greind við innskráningu, n (%) Engin
Croatian: Odmah zatražite liječničku pomoć ako iskusite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava.
Icelandic: Leitið tafarlaust læknishjálpar ef vart verður við einhverja af eftirtöldum alvarlegum aukaverkunum.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok bolesnik ne pokazuje znakove napredovanja bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Icelandic: Halda ber meðferðinni áfram meðan sjúklingur sýnir ekki merki um versnun sjúkdómsins eða óásættanlegar eiturverkanir.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u bolesnika mlađih od 18 godina još nije utvrđena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Iclusig hjá sjúklingum yngri en 18 ára.
Croatian: Ispitivanje je u tijeku.
Icelandic: Rannsóknin er enn yfirstandandi.
Croatian: Vrlo često nesanica
Icelandic: Mjög algengar svefnleysi
Croatian: Učinci su se pokazali reverzibilnim nakon prestanka liječenja.
Icelandic: Áhrifin reyndust geta gengið til baka eftir að meðferðinni var hætt.
Croatian: Ukupna populacija u ispitivanju sigurnosti N=449
Icelandic: Öryggisþýði samtals N=449
Croatian: Simptomi su jaka bol u želucu i leđima.
Icelandic: Einkennin eru alvarlegir verkir í maga og baki.
Croatian: Što je Iclusig i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Iclusig Kako uzimati Iclusig
Icelandic: Upplýsingar um Iclusig og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Iclusig Hvernig nota á Iclusig
Croatian: Tablete možete uzeti s ili bez hrane.
Icelandic: Taka má töflurnar hvort sem er með eða án matar.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Iclusig
Icelandic: Ef gleymist að taka Iclusig
Croatian: b Mjereno u perifernoj krvi.
Icelandic: b Mæld í almennu blóðrásinni.
Croatian: Neki su bolesnici imali više od 1 vrste događaja.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum varð vart við fleiri en eina tegund meintilvika.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako se pojavi upala gušterače.
Icelandic: Látið lækninn samstundis vita ef fram kemur brisbólga.
Croatian: Iclusig filmom obložene tablete su bijele, okrugle i zaobljene s gornje i donje strane.
Icelandic: Iclusig filmuhúðaðar töflur eru hvítar, kringlóttar og kúptar bæði á efri og neðri hlið.
Croatian: Što je Iclusig i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Iclusig og við hverju það er notað
Croatian: Vjerojatnije je da će bolesnici od 65 godina i stariji biti zahvaćeni nuspojavama.
Icelandic: Sjúklingar 65 ára og eldri eru líklegri til að verða fyrir aukaverkunum.
Croatian: Stoga se preporučuje oprez prilikom upravljanja vozilima i strojevima.
Icelandic: Því ber að mæla með að gæta varúðar við akstur og stjórnun véla.
Croatian: Rezultati djelotvornosti sažeti su u Tablici 6, Tablici 7 i Tablici 8.
Icelandic: Yfirlit yfir verkunarniðurstöður er að finna í töflu 6, töflu 7 og töflu
Croatian: (95% CI)
Icelandic: (95% öryggisbil, CI)
Croatian: Za takve bolesnike treba također razmotriti alternativne načine liječenja prije početka liječenja ponatinibom.
Icelandic: Hjá slíkum sjúklingum skal einnig íhuga aðra meðferðarvalkosti áður en meðferð með pónatíníbi er hafin.
Croatian: Bolesnici ne smiju drobiti ili otapati tablete.
Icelandic: Sjúklingar mega ekki mylja töflurnar eða leysa þær upp.
Croatian: Omjer ponatiniba u krvi i plazmi iznosio je 0,96.
Icelandic: Blóð-/plasmahlutfall pónatíníbs er 0,96.
Croatian: Muškarcima koji primaju Iclusig savjetuje se da ne začinju dijete tijekom liječenja.
Icelandic: Körlum sem fá meðferð með Iclusig er ráðlagt að feðra ekki barn meðan á meðferð stendur.
Croatian: Samo asimptomatsko povišenje lipaze/amilaze 3. ili 4. stupnja (> 2,0 x IGGN*)
Icelandic: Einkennalaus 3. eða 4. stigs hækkun á lípasa/amýlasa (> 2,0 x IULN*) eingöngu
Croatian: • Važnost procjene rizika prije početka liječenja ponatinibom.
Icelandic: Mikilvægi þess að meta áhættu áður en meðferð með pónatíníbi hefst.
Croatian: Treća pojava:
Icelandic: Þriðja tilvik:
Croatian: Većina događaja hemoragije, ali ne svi, javila se u bolesnika s trombocitopenijom stupnja 3/4.
Icelandic: Flest blæðingaáföll, en þó ekki öll, komu fram hjá sjúklingum með blóðflagnafæð á 3./4. stigi.
Croatian: 90 tableta
Icelandic: 90 töflur.
Croatian: ABN* < 1,0 x 109/l ili trombociti < 50 x 109/l
Icelandic: ANC* < 1,0 x 109/l eða blóðflögur < 50 x 109/l
Croatian: * od 427 bolesnika koji su prijavili prethodnu TKI terapiju dasatinibom ili nilotinibom
Icelandic: * af 472 sjúklingum sem tilkynntu um fyrri meðferð með týrósínkínasahemlunum (TKI) dasatíníbi eða nílótíníbi.
Croatian: Definiran kao omjer ≤0,1% BCR-ABL na ABL prijepise na međunarodnoj ljestvici (IS) (primjerice, ≤0,1% BCR-ABLIS; bolesnici moraju imati prijepis b2a2/b3a2 (p210)), u perifernoj krvi mjeren kvantitativno pomoću reakcije lančane polimeraze (qRT PCR).
Icelandic: Skilgreind sem ≤0,1% hlutfall af BCR-ABL á móti ABL-umritum á alþjóðlega skalanum (International Scale, IS) (þ.e. ≤0,1% BCR-ABLIS; sjúklingar verða að vera með b2a2/b3a2 (p210) umrit) í almennu blóðrásinni mælt með rauntíma polýmerasakeðjuverkun (qRT PCR).
Croatian: Od 449 bolesnika u kliničkom ispitivanju lijeka Iclusig, 155 (35%) bili su u dobi od 65 godina i stariji.
Icelandic: Af þeim 449 sjúklingum sem tóku þátt í klínískri rannsókn á Iclusig voru 155 (35%) ≥ 65 ára.
Croatian: Iclusig se može uzeti s hranom ili bez nje.
Icelandic: Gefa má Iclusig með eða án matar.
Croatian: Vaš liječnik može smanjiti Vašu dozu ili Vam reći da privremeno prekinete uzimati Iclusig:
Icelandic: Læknirinn gæti lækkað skammtinn af Iclusig eða gefið fyrirmæli um að hætta að taka það tímabundið ef:
Croatian: Povišena alkalna fosfataza
Icelandic: Hækkun á alkalískum fosfatasa
Croatian: Prva pojava:
Icelandic: Fyrsta tilvik:
Croatian: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378
Icelandic: - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378
Croatian: Karakteristike bolesnika kod ulaska u ispitivanje
Icelandic: Sérkenni sjúklinga við innskráningu
Croatian: BP-KML/Ph+ ALL (N=94)
Icelandic: CML í bráðafasa/Ph+ ALL (N=94)
Croatian: Datum prvog odobrenja: 1. srpnja 2013.
Icelandic: 1 júlí 2013
Croatian: Vaskularna okluzija (vidjeti dio 4.2 i 4.4)
Icelandic: Æðastífla (sjá kafla 4.2 og 4.4)
Croatian: Većina bolesnika kojima je na kraju doza smanjena na 15 mg, u početku je u nekom razdoblju primala dozu smanjenu na 30 mg.
Icelandic: Flestir sjúklingar, þar sem skammturinn var að lokum lækkaður niður í 15 mg, höfðu áður gengist undir skammtalækkun niður í 30 mg um skeið.
Croatian: Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Velika Britanija
Icelandic: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Bretland
Croatian: 180 tableta
Icelandic: 180 töflur.
Croatian: Riverbridge House Guildford Road
Icelandic: Riverbridge House
Croatian: Ponatinib se izrazito veže na proteine plazme (>99%) u in vitro uvjetima.
Icelandic: Pónatíníb binst í miklum mæli (> 99%) við plasmaprótein in vitro.
Croatian: Suha, ljuskava koža uočena je u studijama toksičnosti u štakora.
Icelandic: Þurr, flagnandi húð sást í rannsóknum á eiturverkunum hjá rottum.
Croatian: Svi bolesnici primili su 45 mg lijeka Iclusig jednom dnevno s mogućnosti smanjenja doze i prekida doze, a potom ponovni nastavak doziranja i povišenje doze.
Icelandic: Öllum sjúklingum voru gefin 45 mg af Iclusig einu sinni á sólarhring með möguleika á að stiglækka skammtinn og gera hlé á meðferð en hefja síðan skammtagjöf á ný og stighækka skammtinn.
Croatian: Zbrinjavanje toksičnosti:
Icelandic: Meðferð eiturverkana:
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave (>1%) (učestalost nuspojava izazvanih liječenjem) bile su pankreatitis (5,6%), pireksija (4,2%), bol u abdomenu (4,0%), infarkt miokarda (3,6%), fibrilacija atrija (3,3%), anemija (3,3%), smanjenje broja trombocita (3,1%), febrilna neutropenija (2,9%), zatajenje srca (2,0%), porast lipaze (1,8%), dispneja (1,6%), proljev (1,6%), smanjenje broja neutrofila (1,3%), pancitopenija (1,3%) i efuzija perikarda (1,3%).
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar >1% (tíðni sem varð vart á meðferðartíma) voru brisbólga (5,6%), sótthiti (4,2%), kviðverkir (4,0%), hjartadrep (3,6%), gáttatif (3,3%), blóðleysi, (3,3%), fækkun blóðflagna (3,1%), daufkyrningafæð með sótthita (2,9%), hjartabilun (2,0%), lípasahækkun (1,8%), mæði (1,6%), niðurgangur (1,6%), fækkun daufkyrninga (1,3%), blóðfrumnafæð (1,3%) og vökvi í gollurshúsi (1,3%).
Croatian: • Djelatna tvar je ponatinib.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er pónatíníb.
Croatian: • poremećaj živaca u rukama i/ili nogama (često uzrokuje utrnulost i bol u šakama i stopalima)
Icelandic: • taugakvilli í handleggjum og/eða fótleggjum (sem veldur oft dofa og verkjum í höndum og fótum)
Croatian: • niske razine kalcija, fosfata ili kalija u krvi
Icelandic: lág mæligildi kalsíums, fosfats eða kalíums í blóði
Croatian: Edukacijski program ima za cilj pružanje informacija koje pomažu identificirati bolesnike podobne za liječenje, razumjeti kako sigurno primjenjivati ponatinib, rizike za bolesnike i važne nuspojave za koje se preporučuje praćenje i prilagodba doze.
Icelandic: Tilgangur fræðsluáætlunarinnar er að miðla upplýsingum sem hjálpa til við að auðkenna þá sjúklinga meðferðin hentar, skilja hvernig best er að gæta öryggis við notkun pónatíníbs og átta sig á áhættu fyrir sjúklinga og mikilvægum aukaverkunum sem kalla á eftirlit og aðlögun skammta.
Croatian: Ponatinib se metabolizira putem CYP3A4.
Icelandic: Umbrot pónatíníbs fara fram fyrir tilstilli CYP3A4.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Iclusig ako imate:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Iclusig er notað ef fyrir hendi er:
Croatian: • ako ste alergični na ponatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (popis u dijelu 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir pónatíníbi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).