FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V analizi podskupin za preiskovance v skupini, zdravljeni s 60 mg, ki jim je bil odmerek v študiji ENGAGE AF-TIMI 48 zmanjšan na 30 mg (zaradi telesne mase ≤ 60 kg, zmerne okvare ledvic ali sočasne uporabe inhibitorjev P-gp), je bila pogostnost dogodka 2,29 % na leto za primarni končni opazovani dogodek, v primerjavi s pogostnostjo dogodka 2,66 % na leto za preiskovance z enakimi demografskimi podatki v skupini z varfarinom [HR (95 % CI): 0,86 (0,66, 1,13)].
Norwegian Bokmål: For forsøkspersoner i 60 mg behandlingsgruppe med dosereduksjon til 30 mg i ENGAGE AF-TIMI 48-studien (for kroppsvekt ≤ 60 kg, moderat nedsatt nyrefunksjon eller samtidig bruk av P-gp-hemmere), viste undergruppeanalyser at hendelsesraten var 2,29 % per år for det primære endepunktet, sammenlignet med en hendelsesrate på 2,66 % per år for matchede forsøkspersoner i warfaringruppen [HR (95 % CI): 0,86 (0,66, 1,13)].
Slovenian: HR (95 % CI) vrednost p
Norwegian Bokmål: HR (95 % CI) p-verdi
Slovenian: Edoksaban se veže na beljakovine v plazmi, zato ni verjetno, da bi se dializiral.
Norwegian Bokmål: På grunn av den høye graden av plasmaproteinbinding er edoksaban antagelig ikke dialyserbart.
Slovenian: Aktivnost edoksabana proti faktorju Xa pred odmerkom (IE/ml)2
Norwegian Bokmål: Edoksabans anti-FXa-aktivitet før dosering (IE/ml)2
Slovenian: Prevladujoča oblika v plazmi je nespremenjeni edoksaban.
Norwegian Bokmål: Uendret edoksaban er hovedformen i plasma.
Slovenian: • krvavitev v trebuhu,
Norwegian Bokmål: • Blødning i magen
Slovenian: V analizah podskupin za preiskovance v skupini, zdravljeni s 60 mg, ki so imeli v študiji ENGAGE AF-TIMI 48 odmerek zmanjšan na 30 mg zaradi telesne mase ≤ 60 kg, zmerne okvare ledvic ali sočasne uporabe inhibitorjev P-gp, so imeli 104 (3,05 % na leto) preiskovanci, zdravljeni z zmanjšanim odmerkom edoksabana 30 mg, in 166 (4,85 % na leto) preiskovancev z zmanjšanim odmerkom varfarina velik krvavitveni dogodek [HR (95 % CI): 0,63 (0,50, 0,81)].
Norwegian Bokmål: For forsøkspersoner i 60 mg behandlingsgruppe som fikk dosen redusert til 30 mg i ENGAGE AF-TIMI 48-studien for kroppsvekt ≤ 60 kg, moderat nedsatt nyrefunksjon eller samtidig bruk av P-gp-hemmere, viste undergruppeanalyser at 104 (3,05 % per år) forsøkspersoner som fikk edoksaban 30 mg doseredusert og 166 (4,85 % per år) forsøkspersoner som fikk warfarin doseredusert fikk en alvorlig blødningshendelse [HR (95 % CI): 0,63 (0,50, 0,81)].
Slovenian: Če opazite kateri koli nenavaden simptom, se pogovorite z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du opplever noen uvanlige symptomer.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Lixiana 15 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Lixiana 15 mg
Slovenian: Plazemska AUC pri preiskovancih z blago (CrCL > 50 - 80 ml/min), zmerno (CrCL 30 - 50 ml/min) in hudo (CrCL < 30 ml/min, ki pa niso na dializi) okvaro ledvic je bila zvečana za 32 %, 74 % oziroma 72 %, v primerjavi s preiskovanci z normalno funkcijo ledvic (glejte poglavje 4.2 za zmanjšanje odmerkov).
Norwegian Bokmål: Plasma AUC for forsøkspersoner med lett (CrCL > 50-80 ml/minutt), moderat (CrCL 30-50 ml/minutt) eller alvorlig (CrCL < 30 ml/minutt, men ikke i dialyse) nedsatt nyrefunksjon var økt med henholdsvis 32 %, 74 % og 72 % i forhold til forsøkspersoner med normal nyrefunksjon (se pkt.
Slovenian: Ukrepi pri krvavitvah
Norwegian Bokmål: Behandling av blødninger
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Lixiana 60 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Lixiana 60 mg
Slovenian: • Ketokonazol: ketokonazol 400 mg enkrat na dan 7 dni z enkratnim sočasnim odmerkom edoksabana 60 mg 4. dne je zvečal AUC in Cmax edoksabana za 87 % oziroma 89 %.
Norwegian Bokmål: • Ketokonazol: Ketokonazol 400 mg én gang daglig i 7 dager samtidig med en enkeltdose edoksaban 60 mg på dag 4 økte edoksabans AUC og Cmax med henholdsvis 87 % og 89 %.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 10 filmsko obloženih tablet 10 x 1 filmsko obložena tableta
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 10 filmdrasjerte tabletter
Slovenian: Lixiana 60 mg filmsko obložene tablete edoksaban
Norwegian Bokmål: Lixiana 60 mg filmdrasjerte tabletter edoksaban
Slovenian: ENOODMERNI PRETISNI OMOT (10 x 1 TABLETA) ZA 30 MG
Norwegian Bokmål: ENDOSEBLISTER (10 X 1 TABLETT) FOR 30 MG
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Lixiana 30 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Lixiana 30 mg
Slovenian: □ ali opoldne □ ali zvečer Za dodatne informacije obiščite spletno stran: www.dspatient.eu ali s pametnim telefonom skenirajte spodnjo kodo QR: Koda QR bo dodana naknadno.
Norwegian Bokmål: □ Enten om morgenen □ Eller midt på dagen □ Eller om kvelden For mer informasjon se: www.dspatient.eu
Slovenian: Prehod z zdravila Lixiana na parenteralne antikoagulante (n.pr.
Norwegian Bokmål: Bytte fra Lixiana til parenteral antikoagulant (f.eks. heparin)
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Lixiana se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom,
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Lixiana,
Slovenian: Žilne bolezni druge krvavitve občasni
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Annen blødning
Slovenian: Navzea pogosti retroperitonealna krvavitev redki
Norwegian Bokmål: Retroperitoneal blødning
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Lixiana je treba prekiniti, če se pojavijo hude krvavitve (glejte poglavji 4.8 in 4.9)
Norwegian Bokmål: Administrering av Lixiana skal avbrytes dersom det oppstår alvorlig blødning (se pkt.
Slovenian: ENOODMERNI PRETISNI OMOT (10 x 1 TABLETA) ZA 60 MG
Norwegian Bokmål: ENDOSEBLISTER (10 X 1 TABLETT) FOR 60 MG
Slovenian: > 50 do ≤ 70 2093 148 3,31 2106 171 3,77 0,88 (0,71; 1,10) > 70 do ≤ 90 1661 108 2,88 1703 119 3,08 0,93 (0,72; 1,21) > 90 do ≤ 110 927 29
Norwegian Bokmål: > 50 til ≤ 70 2093 148 3,31 2106 171 3,77 0,88 (0,71, 1,10) > 70 til ≤ 90 1661 108 2,88 1703 119 3,08 0,93 (0,72, 1,21) > 90 til ≤ 110 927 29
Slovenian: Edoksaban 30 mg enkrat na dan se je uporabljal za preiskovance z enim ali več naslednjih kliničnih dejavnikov: zmerna okvara ledvic (CrCL 30 - 50 ml/min); telesna masa ≤ 60 kg; sočasno jemanje specifičnih inhibitorjev P-gp.
Norwegian Bokmål: Edoksaban 30 mg én gang daglig ble brukt hos forsøkspersoner med én eller flere av følgende kliniske faktorer: moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCL 30-50 ml/minutt), kroppsvekt ≤ 60 kg, samtidig bruk av spesifikke P-gp-hemmere.
Slovenian: • Dronedaron: dronedaron 400 mg dvakrat na dan 7 dni z enkratnim sočasnim odmerkom edoksabana 60 mg 5. dne je zvečal AUC in Cmax edoksabana za 85 % oziroma 46 %.
Norwegian Bokmål: • Dronedaron: Dronedaron 400 mg to ganger daglig i 7 dager samtidig med en enkeltdose edoksaban 60 mg på dag 5 økte edoksabans AUC og Cmax med henholdsvis 85 % og 46 %.
Slovenian: Zdravljenje GVT, zdravljenje PE ter preprečevanje ponovne GVT in PE (VTE) Priporočeni odmerek je 60 mg edoksabana enkrat na dan po začetni vsaj 5-dnevni uporabi parenteralnega antikoagulanta (glejte poglavje 5.1).Edoksabana in začetnega parenteralnega antikoagulanta ne smete dajati sočasno.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 60 mg edoksaban én gang daglig etter innledende bruk av parenteral antikoagulant i minst 5 dager (se pkt.
Slovenian: Pri edoksabanu so v primerjavi z dobro vodenim zdravljenjem z varfarinom opazili trend v smeri zmanjševanja učinkovitosti ob zviševanju očistka kreatinina (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: En tendens til redusert effekt ved økende kreatininclearance ble observert for edoksaban sammenlignet med velkontrollert warfarin (se pkt.
Slovenian: Osebe v skupini zdravljenja z edoksabanom so prejele odmerek 30 mg enkrat na dan, če je bil prisoten vsaj eden od naslednjih kliničnih dejavnikov: zmerna okvara ledvic (CrCL 30-50 ml/min), nizka telesna masa (≤ 60 kg) ali sočasna uporaba specifičnih zaviralcev P-gp.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene i behandlingsgruppen med edoksaban fikk 30 mg én gang daglig dersom én eller flere av følgende kliniske faktorer var tilstede: moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCL 30-50 ml/minutt), lav kroppsvekt (≤ 60 kg) eller samtidig bruk av spesifikke P-gp-hemmere.
Slovenian: Jedro tablete: manitol (E421) predgelirani škrob krospovidon hidroksipropilceluloza magnezijev stearat (E470b)
Norwegian Bokmål: Mannitol (E421) Pregelatinisert stivelse Krysspovidon Hydroksypropylcellulose Magnesiumstearat (E470b)
Slovenian: V študiji Hokusai-VTE je bil neto klinični izid (recidivni VTE, velika krvavitev ali smrtnost ne glede na vzrok; populacija mITT, celotno obdobje študije) HR (95 % CI) 1,00 (0,85; 1,18), ko so edoksaban primerjali z varfarinom.
Norwegian Bokmål: I Hokusai-VTE-studien var HR (95 % CI) 1,00 (0,85, 1,18) for generelt klinisk utfall (tilbakefall av VTE, alvorlig blødning eller mortalitet uavhengig av årsak, mITT-populasjon, samlet studieperiode) når edoksaban ble sammenlignet med warfarin.
Slovenian: občasni subarahnoidna krvavitev redki
Norwegian Bokmål: Subaraknoidal blødning
Slovenian: Zdravljenje GVT, zdravljenje PE in preprečevanje recidivnih GVT in PE (VTE) Klinični program edoksabana za vensko trombembolijo (VTE) je bil zasnovan tako, da bi prikazal učinkovitost in varnost edoksabana za zdravljenje GVT in PE in za preprečevanje recidivnih GVT in PE.
Norwegian Bokmål: Det kliniske programmet for edoksaban ved venøs tromboemboli (VTE) ble designet for å påvise effekt og sikkerhet av edoksaban ved behandling av DVT og LE, og forebygging av tilbakevendende DVT og LE.
Slovenian: Med koncentracijo edoksabana v plazmi in aktivnostjo proti faktorju Xa je bila linearna korelacija ne glede na funkcijo ledvic.
Norwegian Bokmål: Det er en lineær korrelasjon mellom edoksabans plasmakonsentrasjon og anti-FXa-aktivitet uavhengig av nyrefunksjon.
Slovenian: Zdravilo Lixiana je treba pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter previdno uporabljati (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Lixiana skal brukes med forsiktighet hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovenian: • Koagulacijski testi, kot so INR, protrombinski čas (PT) ali aktivirani delni tromboplastinski čas
Norwegian Bokmål: • Koagulasjonstester som INR, protrombintid (PT) og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT), er ikke anvendelige mål for effekten av Lixiana.
Slovenian: Zdravnik vam bo naročil, da zmanjšajteodmerek zdravila Lixiana na 15-miligramsko tabletoenkrat na danin jo jemljite skupaj z antagonistom vitamina K (n.pr.
Norwegian Bokmål: Legen vil be deg redusere dosen av Lixiana til én 15 mg tablett én gang daglig som skal tas sammen med en vitamin K-antagonist (f.eks. warfarin).
Slovenian: • Verapamil: verapamil 240 mg enkrat na dan 11 dni z enkratnim sočasnim odmerkom edoksabana 60 mg 10. dne je zvečal AUC in Cmax edoksabana za približno 53 %.
Norwegian Bokmål: • Verapamil: Verapamil 240 mg én gang daglig i 11 dager samtidig med en enkeltdose edoksaban 60 mg på dag 10 økte edoksabans AUC og Cmax med ca. 53 %.
Slovenian: Lixiana 15 mg: ena tableta vsebuje 15 mg edoksabana (v obliki edoksabanijevega tozilata).
Norwegian Bokmål: Lixiana 15 mg: 1 tablett inneholder 15 mg edoksaban (som tosilat).
Slovenian: Zamenjava zdravila Lixiana z drugim zdravilom in obratno Pri bolnikih z NVAF in VTE je pomembna neprekinjena antikoagulantna terapija.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig antikoagulasjonsbehandling er viktig hos pasienter med NVAF og VTE.
Slovenian: Koristi uporabe sistemskih hemostatikov (npr. dezmopresina, aprotinina) pri osebah, ki prejemajo edoksaban, niso strokovno utemeljene, prav tako pa ni izkušenj.
Norwegian Bokmål: Det er verken vitenskapelig rasjonale for nytten av eller erfaring med bruk av systemiske hemostatika (desmopressin, aprotinin) hos personer som får edoksaban.
Slovenian: • Eritromicin: eritromicin 500 mg štirikrat na dan 8 dni z enkratnim sočasnim odmerkom edoksabana 60 mg 7. dne je zvečal AUC in Cmax edoksabana za 85 % oziroma 68 %.
Norwegian Bokmål: • Erytromycin: Erytromycin 500 mg fire ganger daglig i 8 dager samtidig med en enkeltdose edoksaban 60 mg på dag 7 økte edoksabans AUC og Cmax med henholdsvis 85 % og 68 %.
Slovenian: Edoksaban se absorbira pretežno v zgornjemgastrointestinalnem (GI) traktu.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Edoksaban absorberes hovedsakelig i øvre gastrointestinal (GI)-traktus.
Slovenian: Prvi SEE n (%/leto)a
Norwegian Bokmål: HR (95 % CI) Første SEE n (%/år)a
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter edoksabana niso raziskovali (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Edoksaban har ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovenian: Od preiskovancev s klinično sliko PE (z GVT ali brez nje), je imelo 47 (2,8 %) preiskovancev z edoksabanom oziroma 65 (3,9 %) preiskovancev z varfarinom recidivni VTE [HR (95 % CI): 0,73
Norwegian Bokmål: Blant forsøkspersoner med LE (med eller uten DVT) fikk 47 (2,8 %) forsøkspersoner som fikk edoksaban og 65 (3,9 %) forsøkspersoner som fikk warfarin tilbakefall av VTE [HR (95 % CI): 0,73 (0,50, 1,06)].
Slovenian: Prehod s peroralnih antikoagulantov, ki niso antagonisti vitamina K (dabigatran, rivaroksabanali apiksaban)na zdravilo Lixiana
Norwegian Bokmål: Bytte fra annen oral antikoagulant enn vitamin K-antagonist (dabigatran, rivaroksaban eller apixaban) til Lixiana
Slovenian: Ena 15 mg filmsko obložena tableta vsebuje 15 mg edoksabana (v obliki edoksabanijevega tozilata).
Norwegian Bokmål: Hver 15 mg filmdrasjerte tablett inneholder 15 mg edoksaban (som tosilat).
Slovenian: Bolezni živčevja omotica pogosti glavobol pogosti intrakranialna krvavitev (ICH)
Norwegian Bokmål: Intrakraniell blødning (ICH)
Slovenian: Ocena delovanja ledvic:
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Vurdering av nyrefunksjon:
Slovenian: • krvavitev iz kirurške ranepo operaciji,
Norwegian Bokmål: • Blødning fra et operasjonssår etter en operasjon
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Lixiana dalj od 1 leta, je priporočljivo spremljanje funkcije jeter v rednih presledkih.
Norwegian Bokmål: Regelmessige leverundersøkelser anbefales hos pasienter som behandles med Lixiana i mer enn 1 år.
Slovenian: Sočasna kronična uporaba ASA v velikih odmerkih (325 mg) z edoksabanom ni priporočljiva.Sočasna uporaba odmerkov ASA, večjih od 100 mg, je dovoljena samo pod medicinskih nadzorom.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av høyere doser enn 100 mg ASA bør kun foretas under medisinsk tilsyn.
Slovenian: Kartonske škatle s po 10 filmsko obloženimi tabletami.
Norwegian Bokmål: Esker med 10 filmdrasjerte tabletter.
Slovenian: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne ŠVICA
Norwegian Bokmål: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne SVEITS
Slovenian: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCIJA
Norwegian Bokmål: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANKRIKE
Slovenian: Oznaka ATCvet: QI02AT01
Norwegian Bokmål: ATC vet.-kode: QI02AT01
Slovenian: Pakiranje: 60ml steklenička.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 60 ml flaske.
Slovenian: Stekleničko shranjujte v zunanji ovojnini.
Norwegian Bokmål: Oppbevar flaske i ytteremballasjen.
Slovenian: Metilparahidroksibenzoat ≤ 0.8 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Metyl parahydroksybenzoat ≤ 0.8 mg/ml.
Slovenian: * z metodo mikroaglutinacije
Norwegian Bokmål: * mikroagglutinasjonsmetoden
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 29/03/1999.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 29/03/1999.
Slovenian: To moramo upoštevati pri načrtovanju programa zaščitnih cepljenj za teleta, ki so prejela Locatim.
Norwegian Bokmål: Man bør ha dette i tankene ved planlegging av vaksinasjonsprogrammer for kalver som mottar Locatim.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/99/011/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (-NUMRE) EU/2/99/011/001
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 05/12/2008
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 05/12/2008.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto Zdravilo je proizvedeno iz kolostruma krav, ki se vzrejajo v terenskih pogojih.
Norwegian Bokmål: 4.4 Spesielle advarsler for hver enkelt målart Produktet produseres av råmelk fra kyr i feltbesetninger.
Slovenian: KNEŽEVINA LIHTENŠTAJN
Norwegian Bokmål: FYRSTEDØMMET LIECHTENSTEIN
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: BESEDILO "ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM" Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN" Oppbevares utilgjengelig for barn.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih: Zdravilo lahko vsebuje protitelesa proti virusu goveje virusne diareje (BVD).
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr: Dette produktet kan inneholde antistoffer mot BVD-virus.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi Vsako neporabljeno zdravilo ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Norwegian Bokmål: 6.6 Særlige forholdsregler for deponering av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overenstemmelse med lokale krav.
Slovenian: Zdravilo je proizvedeno iz kolostruma krav , ki se vzrejajo v terenskih pogojih.
Norwegian Bokmål: Produktet produseres av råmelk fra kyr i feltbesetninger.
Slovenian: Biokema Anstalt Pflugstrasse 12
Norwegian Bokmål: Pflugstrasse 12,
Slovenian: Brejost ali laktacija: Zdravilo ni namenjeno za uporabo v obdobju brejosti in laktacije.
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegiving: Produktet er ikke ment for bruk under drektighet og diegiving.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Kartonska škatla s 60 ml stekleničko iz stekla tipa III, ki je zaprta s polipropilenskim zamaškom in polietilenskim čepom s snemljivim zapornim prstanom.
Norwegian Bokmål: 6.5 Indre emballasje, type og sammensetning Esken med en 60 ml type III glassflaske lukket med polypropylenlukning med forsegling og avtagbar låsering.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2°C - 8°C) .
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Zdravilo dopolnjuje zaščitno vlogo normalnega kolostruma proti adhezinu E. coli F5 (K99).
Norwegian Bokmål: Produktet supplerer vanlig råmelks beskyttende egenskaper mot E. coli F5 (K99) adhesin.
Slovenian: Izdelava,uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba Locatim je lahko v državi članici prepovedana na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Norwegian Bokmål: Tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av Locatim kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område, som følge av nasjonal lovgivning.
Slovenian: bolezen, za katero se z zdravilom pridobi imunost, na zadevnem območju skoraj ni prisotna.
Norwegian Bokmål: b) at den sykdom som veterinærpreparatet er beregnet til å fremkalle immunitet mot, stort sett ikke forekommer i det aktuelle området.
Slovenian: Zmanjšanje stopnje umrljivosti zaradi enterotoksičnosti, ki jo povzroča adhezin E. coli F5 (K99) v prvih dneh po telitvi kot dodatek kolostrumu.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av mortalitet forårsaket av enterotoksikose assosiert med E. coli F5 (K99) adhesin i løpet de første levedagene, som et supplement til råmelk.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 30 mesecev.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 30 måneder 6.4 Oppbevaringsbetingelser
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti večkratnega dajanja zdravila priporočamo, da teleta dobijo le en odmerek zdravila.
Norwegian Bokmål: I mangel på informasjon som spesifikt viser at det er sikkert å gi mer enn en gjentatt dose, anbefales det at kalvene kun doseres en gang.
Slovenian: Zdravilo ni namenjeno za uporabo v obdobju brejosti in laktacije.
Norwegian Bokmål: Produktet er ikke ment for bruk under drektighet og diegiving.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE NAVODIL ZA UPORABO Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: E. coli F5 (K99) lahko posledično vsebuje tudi protitelesa proti drugim organizmom, kar je posledica cepljenja ali/in izpostavljenja donorskih krav organizmom v njihovem okolju.
Norwegian Bokmål: Dette fører til at det, i tillegg til antistoffer mot E. coli F5 (K99), også inneholder antistoffer mot andre organismer, som et resultat av donorkyrnes vaksinasjon og/eller eksponering for organismer i miljøet.
Slovenian: Če tele zavrača zdravilo, lahko dajemo tekočino peroralno s pomočjo običajne brizge.
Norwegian Bokmål: Hvis kalven ikke vil ta produktet, kan det administreres med en vanlig sprøyte i munnen.
Slovenian: INDIKACIJA(E) Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Norwegian Bokmål: INDIKASJON(ER) Les pakningsvedlegget før bruk.
Slovenian: Zdravilo dajemo čimprej peroralno v odmerku 60 ml, najbolje prve štiri ure in ne kasneje kot 12 ur po telitvi.
Norwegian Bokmål: Oral administering av 60 ml så raskt som mulig, fortrinnsvis i løpet av de 4 første timene, og ikke senere enn 12 timer etter fødsel.
Slovenian: 4.7 Uporaba v obdobju brejosti in laktacije
Norwegian Bokmål: 4.7 Bruk under drektighet og diegiving
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN ZAOSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina biološkega izvora namenjena vzbujanju pasivne imunosti, ni vključena v Uredbo(ES) št.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle passiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE lot {številka}
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot {nummer}
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Dvojni odmerek zdravila lahko prehodno povzroči povečanje telesne temperature in pohitreno dihanje.
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig
Slovenian: Zdravilo dajemo nerazredčeno ali razredčeno z mlekom ali mlečnim nadomestkom v prvih 12 urah po telitvi.
Norwegian Bokmål: Produktet skal administreres ublandet eller utrørt i melk eller melkeerstatning i løpet av de første 12 timene i kalvens liv, fortrinnsvis så tidlig som mulig.
Slovenian: (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER FLASKE
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {mesec/leto}
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato {MM/ÅÅÅÅ}
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (ZDRAVILNIH UČINKOVIN) IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Slovenian: Dvojni odmerek zdravila lahko prehodno povzroči povečanje telesne temperature in pohitreno dihanje.
Norwegian Bokmål: Forbigående reaksjoner som temperaturøkning og økt respirasjonshastighet har blitt registrert når produktet administreres i dobbel dose.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Zdravilo lahko vsebuje protitelesa proti virusu goveje virusne diareje (BVD).
Norwegian Bokmål: Dette produktet kan inneholde antistoffer mot BVD-virus.