FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer
Croatian: U bolesnika koji primaju varfarin ili druge antikoagulanse mora se nadzirati antikoagulantna terapija, osobito tijekom prvih nekoliko dana terapije Dynastatom, budući da ti bolesnici imaju povećan rizik od komplikacija s krvarenjem.
Norwegian Bokmål: Antikoagulasjonsterapi bør monitoreres, spesielt i de første dagene etter at behandling med Dynastat initieres hos pasienter som får warfarin eller andre antikoagulantia, siden disse pasientene har en forhøyet risiko for blødningskomplikasjoner.
Croatian: Stoga se ne smije prekinuti primjena antitrombocitne terapije (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Platehemmende behandling skal derfor ikke avsluttes (se pkt.
Croatian: Valdekoksib se, za razliku od parekoksiba, opsežno raspodjeljuje u eritrocite.
Norwegian Bokmål: Valdekoksib, men ikke parekoksib, fordeles i stor grad inn i erytrocytter.
Croatian: Oralni antikoagulansi uključuju lijekove tipa varfarina/kumarina i nove oralne antikoagulanse (npr. apiksaban, dabigatran i rivaroksaban) (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Perorale antikoagulantia inkluderer warfarin/kumarin-typen og nye antikoagulantia (f.eks. apixaban, dabigatran og rivaroksaban) (se pkt.
Croatian: • ranice u probavnom sustavu, kronični povrat želučane kiseline
Norwegian Bokmål: • Sår i fordøyelsessystemet, kronisk refluks av magesyre (sure oppstøt)
Croatian: Što je Dynastat i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Dynastat Kako primjenjivati Dynastat
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om Hva Dynastat er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Dynastat Hvordan du bruker Dynastat Mulige bivirkninger
Croatian: Tu interakciju potrebno je uzeti u obzir u bolesnika koji primaju parekoksib istodobno s ACE-inhibitorima, antagonistima angiotenzina II, beta-blokatorima i diureticima.
Norwegian Bokmål: Denne interaksjonen bør tas opp til vurdering hos pasienter som får parekoksib samtidig med ACE-hemmere, angiotensin II-antagonister, betablokkere og diuretika.
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija, hipotenzija hipertenzija (pogoršana), ortostatska hipotenzija
Norwegian Bokmål: Hypertensjon (forverring), ortostatisk hypotensjon
Croatian: • neobični probavni zvukovi.
Norwegian Bokmål: • Uvanlige lyder fra mage-tarmkanalen
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da primjena inhibitora sinteze prostaglandina, uključujući i parekoksib rezultira u povećanom preimplantacijskom i postimplantacijskom gubitku i letalitetu embrija i fetusa (vidjeti dijelove 5.1 i 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos dyr har administrering av prostaglandinsyntesehemmere, inkludert parekoksib, vist seg å resultere i økt pre- og post-implantasjonstap og embryo-føtal dødelighet (se pkt.
Croatian: I.m. injekcija daje se sporo i duboko u mišić, a i.v. bolus injekcija može se dati brzo i izravno u venu ili u postojeću i.v. liniju.
Norwegian Bokmål: Intramuskulær injeksjon skal gis langsomt og dypt i en muskel og intravenøs bolus-injeksjon kan gis raskt og direkte inn i en vene eller i et eksisterende intravenøst infusjonssett.
Croatian: Parekoksib je predlijek valdekoksiba.
Norwegian Bokmål: Parekoksib er et prodrug for valdekoksib.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) ili u bolesnika koji mogu biti skloni zadržavanju tekućine, primjena parekoksiba mora se započeti u najnižoj preporučenoj dozi (20 mg), a funkcija bubrega bolesnika mora se pažljivo nadzirati (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min) eller pasienter som kan være disponert for væskeretensjon, skal parekoksib initieres ved laveste anbefalte dose (20 mg) og pasientens nyrefunksjon skal følges nøye (se pkt.
Croatian: • ako imate šećernu bolest
Norwegian Bokmål: • Hvis du har diabetes (sukkersyke)
Croatian: Srčani poremećaji infarkt miokarda, bradikardija cirkulatorni kolaps, kongestivno zatajenje srca, tahikardija
Norwegian Bokmål: Sirkulatorisk kollaps, kongestiv hjertesvikt, takykardi
Croatian: Kako primjenjivati Dynastat
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Dynastat
Croatian: • osoba s jetrenim tegobama
Norwegian Bokmål: • Personer med leverproblemer
Croatian: Pokazalo se da je rekonstituirana otopina kemijski i fizikalno stabilna do 24 sata na temperaturi od 25C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet av den ferdig tilberedte oppløsningen er blitt vist i 24 timer ved 25 C.
Croatian: • flukonazol - primjenjuje se za liječenje gljivičnih infekcija
Norwegian Bokmål: • Flukonazol - brukes mot soppinfeksjon
Croatian: Djelotvornost Dynastata ustanovljena je u ispitivanjima kod kirurške boli nakon stomatoloških, ginekoloških (histerektomija), ortopedskih (zamjena koljena i kuka) operacija i operacija ugradnje aortokoronarne premosnice.
Norwegian Bokmål: Effekten av Dynastat ble dokumentert i studier ved dental-, gynekologisk- (hysterektomi), ortopedisk- (utskiftning av kne og hofteledd) og koronar bypass-operasjon.
Croatian: Inhibicija prostaglandina nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući COX-2 inhibitore, može umanjiti učinke inhibitora angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE), antagonista angiotenzina II, beta-blokatora i diuretika.
Norwegian Bokmål: Hemming av prostaglandiner ved bruk av NSAIDs, inkludert COX-2-hemmere, kan redusere effekten av angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere, angiotensin II-antagonister, betablokkere og diuretika.
Croatian: Osim toga, istodobna primjena valdekoksiba nije imala klinički značajan utjecaj na metabolizam oralno primijenjenog midazolama posredovan CYP3A4 u jetri ili crijevima.
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde samtidig administrering av valdekoksib ingen klinisk signifikant effekt på den hepatiske eller intestinale CYP 3A4-medierte metabolismen for peroralt administrert midazolam.
Croatian: U mokraći se nije otkrilo neizmijenjenog parekoksiba, a u stolici se otkrio samo u tragovima.
Norwegian Bokmål: Ikke noe uomdannet parekoksib kan påvises i urin og kun så vidt påvisbare mengder i fæces.
Croatian: Za parekoksib se sumnja da uzrokuje ozbiljne urođene defekte kad se primjenjuje tijekom posljednjeg tromjesečja trudnoće, zato što kao i drugi lijekovi za koje se zna da inhibiraju prostaglandin, može prouzročiti preuranjeno zatvaranje ductus arteriosusa ili inerciju uterusa (vidjeti dijelove 4.3, 5.1 i 5.3).
Norwegian Bokmål: Det antas at parekoksib kan forårsake alvorlig fødselsskade når gitt i løpet av siste trimester av svangerskapet, fordi som andre legemidler kjent for å hemme prostaglandin, kan det forårsake prematur lukking av ductus arteriosus eller nedsatt rieaktivitet.
Croatian: Izloženost valdekoksibu u plazmi (AUC i Cmax) bila je povećana (38% odnosno 24%) kad se istodobno primjenjivao ketokonazol (inhibitor CYP3A4), međutim, prilagodba doziranja općenito ne bi trebala biti neophodna u bolesnika koji primaju ketokonazol.
Norwegian Bokmål: Valdekoksib i plasma (AUC og Cmax) økte (henholdsvis 38 % og 24 %) når legemidlet ble gitt samtidig med ketokonazol (CYP3A4-hemmer).
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1mmol natrium (23 mg) per dose, og er derfor hovedsakelig vurdert som natriumfritt.
Croatian: • možete povraćati, imati bol u želucu, probavne tegobe, zatvor, nadutost ili vjetrove
Norwegian Bokmål: • Du kan få brekninger, magesmerter, fordøyelsesproblemer, forstoppelse, oppblåsthet og luft i magen
Croatian: U prikazanim se ispitivanjima pokazalo, kao i za druge nesteroidne protuupalne lijekove, da je rizik od gastrointestinalnih ulceracija ili drugih gastrointestinalnih komplikacija povećan kod istodobne primjene niske doze acetilsalicilne kiseline u usporedbi s primjenom samo parekoksiba (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Som for andre NSAIDs, er det i studier sett en forhøyet risiko for gastrointestinale sår eller andre gastrointestinale komplikasjoner ved samtidig bruk av lavdose acetylsalisylsyre, sammenlignet med bruk av parekoksib alene (se pkt.
Croatian: Kao i kod drugih lijekova za koje se zna da inhibiraju sintezu prostaglandina, u nekih bolesnika koji uzimaju parekoksib opaženo je zadržavanje tekućine i edemi.
Norwegian Bokmål: I likhet med andre legemidler kjent for å hemme prostaglandinsyntesen, er væskeretensjon og ødem observert hos noen pasienter som tar parekoksib.
Croatian: Istodobna primjena i.v. parekoksiba u dozi od 40 mg s propofolom (supstratom CYP2C9) ili midazolamom (supstratom CYP3A4) nije utjecala ni na farmakokinetiku (metabolizam i izloženost), niti na farmakodinamiku (EEG učinke, psihomotorne testove i buđenje iz sedacije) i.v. propofola i i.v. midazolama.
Norwegian Bokmål: med propofol (CYP 2C9-substrat) eller midazolam (CYP 3A4-substrat) påvirket hverken farmakokinetikken (metabolisme og eksponering) eller farmakodynamikken (EEG-effekter, psykomotoriske tester og oppvåkning fra sedasjon) for i.v.
Croatian: U drugom ispitivanju kod operacije ugradnje aortokoronarne premosnice procjenjivane su četiri unaprijed određene kategorije događaja (kardiovaskularni/tromboembolijski; poremećaj funkcije bubrega/zatajenje bubrega; ulkus/krvarenje iz gornjeg dijela gastrointestinalnog sustava; komplikacije kirurške rane).
Norwegian Bokmål: I den andre CABG-kirurgi-studien ble fire forhåndsbestemte utfall evaluert (kardiovaskulær/tromboembolisk; renal dysfunksjon/nyresvikt; øvre GI-sår/blødninger; komplikasjoner i operasjonssår).
Croatian: U onih bolesnika u kojih se koristi ista i.v. linija za injiciranje drugog lijeka, linija se prije i nakon injiciranja Dynastata mora primjereno isprati otopinom za koju se zna da je kompatibilna.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor det samme intravenøse infusjonssettet skal benyttes til å injisere et annet legemiddel, må infusjonssettet skylles grundig med en oppløsning man vet er kompatibel før og etter injeksjonen med Dynastat.
Croatian: • povišene razine šećera u krvi na krvnim pretragama
Norwegian Bokmål: • Høyt blodsukkernivå (ved blodprøver)
Croatian: U starijih bolesnika (≥ 65 godina) općenito nije potrebna prilagodba doze.
Norwegian Bokmål: Det er vanligvis ikke nødvendig med dosejustering hos eldre pasienter ( 65 år).
Croatian: Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer
Croatian: Često (1/100 i <1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (1/100 til
Croatian: Bolesnici moraju biti primjereno hidrirani, a na početku i periodički nakon početka istodobnog liječenja potrebno je procijeniti potrebu nadzora funkcije bubrega.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal være tilstrekkelig hydrert, og behovet for å monitorere nyrefunksjon skal vurderes ved oppstart av samtidig behandling og deretter periodisk.
Croatian: • ako ste prethodno imali čir, krvarenje ili probušenje (perforaciju) probavnog trakta
Norwegian Bokmål: • Hvis du tidligere har hatt magesår, blødning eller perforasjon (hull) i magen eller tarmen
Croatian: Uz rutinsko prijavljivanje štetnih događaja, u dva placebom kontrolirana ispitivanja sigurnosti primjene u kojima su bolesnici primali parekoksib tijekom najmanje 3 dana i potom su bili prebačeni na oralni valdekoksib tijekom ukupno 10-14 dana bile su ispitane unaprijed specificirane kategorije događaja, prema prosudbi neovisnog stručnog odbora.
Norwegian Bokmål: I tillegg til rutinerapportering av uønskede medisinske hendelser, ble forhåndsbestemte utfall avgjort av en uavhengig ekspertkomité, undersøkt i to placebokontrollerte sikkerhetsstudier hvor pasientene fikk parekoksib i minst 3 dager etterfulgt av oral valdekoksib for en total behandlingsvarighet på 1014 dager.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u roku od 24 sata nakon operacije ugradnje aortokoronarne premosnice u sljedeće skupine: parekoksib u početnoj dozi od 40 mg i.v., potom 20 mg i.v. svakih 12h tijekom najmanje 3 dana nakon čega je slijedio valdekoksib p.o. (20 mg svakih 12h) (n=544) tijekom preostalog 10-dnevnog razdoblja liječenja; placebo i.v. nakon kojeg je slijedio valdekoksib p.o. (n=544); ili placebo i.v. nakon kojeg je slijedio placebo p.o. (n=548).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til ulike behandlingsgrupper innen 24 timer etter gjennomgått CABGkirurgi: parekoksib initialdose 40 mg intravenøst, deretter 20 mg intravenøst hver 12. time i minimum 3 dager etterfulgt av peroral valdekoksib (20 mg hver 12.time) (n=544) for de igjenværende dagene av den 10 dager lange behandlingsperioden; placebo intravenøst etterfulgt av peroral valdekoksib (n=544); eller placebo intravenøst etterfulgt av peroral placebo (n=548).
Croatian: Skupina nesteroidnih protuupalnih lijekova također je povezana s povećanim GI komplikacijama kada se lijekovi iz ove skupine primjenjuju istodobno s glukokortikoidima, selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina, drugim antitrombocitnim lijekovima, drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima ili u bolesnika koji konzumiraju alkohol.
Norwegian Bokmål: NSAID-klassen er også forbundet med økte GI-komplikasjoner ved samtidig bruk av glukokortikoider, selektive serotoninreopptakshemmere, andre blodplatehemmere, andre NSAIDs eller hos pasienter som inntar alkohol.
Croatian: Otapala za rekonstituciju Prihvatljiva otapala za rekonstituciju Dynastata su:
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsker Akseptable oppløsningsvæsker for Dynastat er:
Croatian: Rekonstituirana otopina ne smije se primijeniti ako je promijenila boju ili je zamućena ili ako se vide čestice.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppøsning skal ikke brukes hvis den er misfarget eller uklar, eller dersom partikler observeres.
Croatian: Slučajevi teške hipotenzije ubrzo nakon primjene parekoksiba zabilježeni su iz iskustva s parekoksibom nakon stavljanja lijeka u promet.
Norwegian Bokmål: Tilfeller med alvorlig hypotensjon kort tid etter administrering av parekoksib er blitt rapportert etter markedsføring av parekoksib.
Croatian: • ako ste dehidrirani - to se može dogoditi ako ste imali proljev ili povraćanje ili niste mogli piti tekućinu
Norwegian Bokmål: Dette kan skje hvis du har hatt diare eller oppkast eller har hatt problemer med å drikke nok væske
Croatian: Kompatibilnost otopine za i.v. liniju
Norwegian Bokmål: Kompatible oppløsninger i i.v.
Croatian: Inhalacijski anestetici
Norwegian Bokmål: Anestetika til inhalasjon
Croatian: Otopina natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%)
Norwegian Bokmål: Natriumklorid injeksjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %)
Croatian: Istodobna primjena valdekoksiba s glibenklamidom (supstrat CYP3A4) nije utjecala ni na farmakokinetiku (izloženost), niti na farmakodinamiku (razine glukoze i inzulina u krvi) glibenklamida.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av valdekoksib med glibenklamid (CYP3A4-substrat) påvirket hverken farmakokinetikken (eksponeringen) eller farmakodynamikken (blodglukose eller insulinnivå) av glibenklamid.
Croatian: • osip ili odignuti osip sa svrbežom (koprivnjača)
Norwegian Bokmål: • Utslett, eller opphevet og kløende utslett (elveblest)
Croatian: Dynastat je ispitan kod stomatoloških, ortopedskih i ginekoloških operacija (prvenstveno histerektomije) te operacije ugradnje aortokoronarne premosnice.
Norwegian Bokmål: Dynastat har blitt undersøkt i dental-, ortopedisk-, gynekologisk- (i hovedsak hysterektomi) og koronar bypass-kirurgi.
Croatian: Svaka 2 ml rekonstituiranog praška sadrže 40 mg parekoksiba.
Norwegian Bokmål: Hver 2 ml av rekonstituert pulver inneholder 40 mg parekoksib.
Croatian: 3 bočice i 3 ampule s otapalom
Norwegian Bokmål: 3 hetteglass og 3 ampuller med oppløsningsvæske
Croatian: Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja prije rekonstitucije.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser før rekonstituering.
Croatian: Dynastat se ne smije primjenjivati u dojilja (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Dynastat skal ikke administreres til kvinner som ammer (se pkt.
Croatian: Funkcija bubrega mora se nadzirati kad se parekoksib primjenjuje istodobno s nekim od ovih lijekova.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon bør monitoreres når parekoksibnatrium og et av disse legemidlene gis samtidig.
Croatian: Budući da bubrežna eliminacija valdekoksiba nije važna za njegovu raspoloživost, nisu pronađene promjene u klirensu valdekoksiba čak ni u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ili u bolesnika na dijalizi (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Fordi renal eliminasjon av valdekoksib har liten betydning for dets fordeling, ble det ikke funnet noen forskjell i clearance av valdekoksib selv hos pasienter med betydelig nedsatt nyrefunksjon eller hos pasienter som får dialyse (se pkt.
Croatian: Ovaj ljek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja prije pripreme za primjenu.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser før oppløsning.
Croatian: U bolesnika koji su starije dobi, imaju depleciju volumena (uključujući one na terapiji diureticima) ili kompromitiranu funkciju bubrega, istodobna primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova uključujući selektivne inhibitore COX-2 s inhibitorima angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE) ili antagonistima angiotenzina-II, može rezultirati daljnjim pogoršanjem funkcije bubrega, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega.
Norwegian Bokmål: Hos eldre pasienter med væske mangel (inkludert de som behandles med diuretika) eller de med redusert nyrefunksjon, kan samtidig bruk av NSAIDs, inkludert selektive COX-2-hemmere, sammen med ACE-hemmere eller angiotensin-II-antagonister resultere i videre skade på nyrefunksjonen, inkludert mulig akutt nyresvikt.
Croatian: Stoga se 24 sata mora smatrati maksimalnim rokom valjanosti rekonstituiranog lijeka.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert legemiddel bør vurderes som maksimal holdbar i 24 timer.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake "Rok valjanosti".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Croatian: Kliničko je iskustvo u liječenju Dynastatom duljem od tri dana ograničeno (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er kun begrenset erfaring med Dynastat-behandling i mer enn tre dager (se pkt.
Croatian: • pretrage mogu pokazati poremećenu funkciju bubrega
Norwegian Bokmål: • Prøver kan vise unormal nyrefunksjon
Croatian: • upala jednjaka (ezofagusa)
Norwegian Bokmål: • Betennelse i spiserøret (øsofagus)
Croatian: Rekonstituirani lijek je izotoničan.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte produktet er isotont.
Croatian: Primjena osim i.v. i i.m.
Norwegian Bokmål: propofol eller i.v.
Croatian: Otapalo se nalazi u ampulama (2 ml) od bezbojnog neutralnog stakla.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken leveres i fargeløse, nøytrale glassampuller (2 ml).
Croatian: Treće tromjesečje trudnoće i dojenje (vidjeti dijelove 4.6 i 5.3).
Norwegian Bokmål: 4.6 og 5.3).
Croatian: Nakon operacije ugradnje aortokoronarne premosnice, bolesnici kojima se primjenjuje Dynastat imaju povećan rizik od nuspojava kao što su: kardiovaskularni/tromboembolijski događaji (uključujući infarkt miokarda, moždani udar/TIA, plućna embolija i duboka venska tromboza; vidjeti dijelove 4.3 i 5.1), duboke kirurške infekcije i komplikacije s cijeljenjem sternalne rane.
Norwegian Bokmål: Etter koronar bypass-kirurgi har pasienter som får Dynastat en høyere risiko for blant annet kardiovaskulære/ tromboemboliske hendelser (inkludert myokardialt infarkt, slag/TIA, lungeemboli og dyp venetrombose, se pkt.
Croatian: Tijekom praćenja bolesnika koji su primali parekoksib nakon njegova stavljanja u promet zabilježeno je akutno zatajenje bubrega (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Akutt nyresvikt er rapporter i undersøkelser etter markedsføring hos pasienter som har fått parekoksib (se pkt 4.8).
Croatian: 5 bočica i 5 ampula s otapalom
Norwegian Bokmål: 5 hetteglass og 5 ampuller med oppløsningsvæske
Croatian: Nakon i.v. ili i.m. injekcije, parekoksib se izrazito brzo konvertira enzimatskom hidrolizom u jetri u valdekoksib, farmakološki djelatnu tvar.
Norwegian Bokmål: injeksjon omdannes parekoksib raskt til valdekoksib, den farmakologisk aktive substansen, ved enzymatisk hydrolyse i leveren.
Croatian: U velikom (N=1050) glavnom ispitivanju kod ortopedskih/općekirurških operacija, bolesnici su primili početnu dozu parekoksiba od 40 mg i.v., a potom 20 mg i.v. svakih 12 sati tijekom najmanje 3 dana nakon čega je slijedilo davanje valdekoksiba peroralno (20 mg svakih 12 sati) (n=525) tijekom preostalih 10 dana liječenja ili placeba i.v. pa potom placeba peroralno (n=525).
Norwegian Bokmål: I en stor studie (N=1050) ved større ortopediske/kirurgiske inngrep, ble pasientene behandlet med en initial dose parekoksib 40 mg intravenøst, deretter 20 mg intravenøst hver 12. time i minimum 3 dager etterfulgt av peroral valdekoksib (20 mg hver 12.time) (n=525) for de igjenværende dagene av en 10 dagers behandlingsperiode, eller placebo intravenøst etterfulgt av peroral placebo (n=525).
Croatian: Prašak se nalazi u bočicama od bezbojnog stakla (5 ml) s čepom, zatvorenima ljubičastim „flip-off" zatvaračem preko aluminijskog prstena.
Norwegian Bokmål: Pulveret leveres i fargeløse hetteglass (5 ml) med en propp forseglet med et lilla «flip-off»-lokk med en aluminiumforsegling.
Croatian: • uhobolja
Norwegian Bokmål: • Nyresvikt
Croatian: • ako uzimate lijekove za smanjenje zgrušavanja krvi (npr. varfarin/antikoagulansi nalik varfarinu ili novi oralni lijekovi protiv zgrušavanja, npr. apiksaban, dabigatran i rivaroksaban)
Norwegian Bokmål: • Hvis du bruker medisiner som skal hindre blodpropp (f.eks. warfarin / warfarinlignende antikoagulantia eller nye perorale blodpropp-hindrende legemidler, f.eks. apiksaban, dabigatran og rivaroksaban)
Croatian: Nakon pripreme za primjenu s 2 ml otapala, koncentracija parekoksiba je 20 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter oppløsning med 2 ml er konsentrasjonen 20 mg/ml parekoksib.
Croatian: Prema izmjerenoj površini ispod krivulje koncentracije u plazmi naspram vremena (AUC) i vršne koncentracije (Cmax), izloženost valdekoksibu nakon jednokratnih doza Dynastata približno je linearna u rasponu kliničkih doza.
Norwegian Bokmål: Valdekoksib etter en enkelt dose Dynastat, målt både som areal under plasmakonsentrasjon mot tidkurven (AUC) og maksimal konsentrasjon (Cmax), er tilnærmet lineær i området for klinisk relevante doser; AUC og Cmax etter dosering to ganger daglig er lineær opp til 50 mg i.v.
Croatian: Kad se rekonstituira u otopini natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%), Dynastat sadrži približno 0,44 mmola natrija po bočici.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering i natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) oppløsning inneholder Dynastat ca. 0,44 mEq natrium per hetteglass.
Croatian: U iskustvu nakon stavljanja u promet zabilježena je toksična epidermalna nekroliza povezana s primjenom valdekoksiba, koja se ne može isključiti za parekoksib (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter at legemidlet kom på markedet har toksisk epidermal nekrolyse blitt rapportert ved bruk av valdekoksib, og kan ikke utelukkes for parekoksib (se pkt.
Croatian: Stoga se primjeni Dynastata s lijekovima za koje se zna da su supstrati CYP2C19 (npr. feniton, diazepam ili imipramin) mora pristupiti s oprezom.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises når Dynastat administreres med legemidler som er kjent for å være substrater for CYP 2C19 (f.eks. fenytoin, diazepam eller imipramin).
Croatian: Drugi sastojci su:
Norwegian Bokmål: - Hjelpestoffer er:
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser av rekonstituert legemiddel, se pkt.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene periferni edem astenija, bol na mjestu injekcije, reakcija na mjestu injekcije reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaksiju i angioedem
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Perifere ødemer Asteni, smerte på injeksjonsstedet, reaksjon på injeksjonsstedet
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose.