FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Statistisch en klinisch belangrijke verbeteringen in het lopen werden gezien, zoals gemeten door middel van de uit 12 items bestaande Multiple Sclerosis Walking Scale.
Bulgarian: Наблюдават се статистически и клинично значими подобрения при ходене, измерени чрез 12степенната скала за ходене при множествена склероза.
Dutch: Aan patiënten met een medische geschiedenis van allergische reacties moet bijzondere aandacht worden besteed.
Bulgarian: Специално внимание е необходимо при пациенти с анамнеза за алергични реакции.
Dutch: • Verkoudheid (nasofaryngitis)
Bulgarian: Простуда (назофарингит)
Dutch: Indien uw Fampyra in een fles wordt geleverd, mag slechts één flesje tegelijkertijd worden geopend.
Bulgarian: Ако Fampyra e доставен в бутилки, трябва да се отваря само по една бутилка.
Dutch: De belangrijkste eliminatieroute voor fampridine is renale excretie, met ongeveer 90% van de dosis teruggevonden in urine als parent drug binnen 24 uur.
Bulgarian: Основният път за елиминиране на фампридин е бъбречната екскреция, с възстановяване на приблизително 90% от дозата в урината под формата на основния лекарствен продукт в рамките на 24 часа.
Dutch: Fampyra is geïndiceerd voor de verbetering van het lopen bij volwassen patiënten met multiple sclerosis met beperkt loopvermogen (EDSS 4-7).
Bulgarian: Fampyra е показан за подобряване на ходенето при възрастни пациенти с множествена склероза с двигателни увреждания (EDSS 4-7).
Dutch: Andere bijwerkingen bij hoge doses waren gevallen van hartaritmie (bijvoorbeeld supraventriculaire tachycardie en bradycardie) en ventriculaire tachycardie als gevolg van mogelijke QT-verlenging.
Bulgarian: Други странични ефекти при високи дози включват случаи на сърдечни аритмии (например надкамерна тахикардия и брадикардия) и камерна тахикардия като следствие от потенциално удължаване на QT-интервала.
Dutch: Fampyra wordt geleverd in HDPE (hoge dichtheid polyethyleen) flessen.
Bulgarian: Fampyra се доставя в бутилки от HDPE (полиетилен с висока плътност).
Dutch: Fampridine wordt bij de mens gemetaboliseerd door oxidatie aan 3-hydroxy-4-aminopyridine en verder geconjugeerd aan het 3-hydroxy-4-aminopyridinesulfaat.
Bulgarian: Фампридин се метаболизира при човека чрез оксидиране до 3-хидрокси-4-аминопиридин и допълнително се конюгира до 3-хидрокси-4-аминопиридин сулфат.
Dutch: Dyspneu Faryngolaryngeale pijn
Bulgarian: Диспнея Фаринголарингеална болка
Dutch: Oraal toegediende fampridine wordt snel en volledig geabsorbeerd uit het maag-darmkanaal.
Bulgarian: Перорално приложеният фампридин се резорбира бързо и напълно от стомашно-чревния тракт.
Dutch: De frequentie is onbekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: При постмаркетинговия опит има съобщения за гърч, с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: Indien uw Fampyra in een fles wordt geleverd, bevat de fles ook een dessicans.
Bulgarian: Ако Fampyra e доставен в бутилка, тя съдържа и сушител.
Dutch: • Verergering van zenuwpijn in het gezicht (trigeminus neuralgie)
Bulgarian: Влошаване на невралгична болка на лицето (тригеминална невралгия)
Dutch: Fampyra heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen omdat Fampyra duizeligheid kan veroorzaken.
Bulgarian: Fampyra повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини, тъй като Fampyra може да причини световъртеж.
Dutch: Een significant groter percentage van met Fampyra behandelde patiënten was responder vergeleken met placebo (MS-F203: 34,8% vs. 8,3%, p<0,001; MS-F204: 42,9% vs. 9,3%, p<0,001).
Bulgarian: Значително по-голяма част от пациентите, лекувани с Fampyra, са лица, които се повлияват, в сравнение с плацебо (MS-F203: 34,8% в сравнение с 8,3%, p < 0,001; MS-F204: 42,9% в сравнение с 9,3%, p < 0,001).
Dutch: Fampyra moet met voorzichtigheid worden toegediend indien er sprake is van factoren die zorgen voor een lagere drempel voor het optreden van toevallen.
Bulgarian: Fampyra трябва да се прилага с повишено внимание при наличие на фактори, които могат да понижат гърчовия праг.
Dutch: Herhaaldelijk voorkomen van toevallen moet worden behandeld met benzodiazepine, fenytoïne of andere geschikte acute antiepilepsiebehandeling.
Bulgarian: Повторната гърчова активност трябва да се лекува с бензодиазепин, фенитоин и друга подходяща спешна противогърчова терапия.
Dutch: Uw arts zal vooral voorzichtig zijn als fampridine tegelijkertijd wordt gegeven met een geneesmiddel dat van invloed kan zijn op hoe uw nieren geneesmiddelen, zoals carvedilol, propranolol of metformine, uitscheiden.
Bulgarian: Вашият лекар ще бъде особено внимателен, ако фампридин се дава едновременно с друго лекарство, което може да окаже влияние върху това, как Вашите бъбреци отделят лекарствата, например, карведилол, пропанолол и метформин.
Dutch: • Fampyra dient aanvankelijk slechts voor de duur van twee tot vier weken te worden voorgeschreven omdat klinische voordelen over het algemeen binnen twee tot vier weken na het starten met Fampyra kunnen worden vastgesteld
Bulgarian: Първоначалното предписание следва да бъде ограничено от две до четири седмици от лечението като най-общо клинични ползи следва да бъдат идентифицирани в рамките на две до четири седмици след започване на лечението с Fampyra.
Dutch: Ouderen:
Bulgarian: По-възрастни хора:
Dutch: Na de eerste opening van de fles, binnen 7 dagen gebruiken.
Bulgarian: След първото отваряне на бутилката да се използва в рамките на 7 дни.
Dutch: Het primaire eindpunt was een verbetering in het loopvermogen, gemeten als het percentage patiënten dat over een periode van 24 weken een gemiddelde verbetering van ≥ 8 punten bereikte ten opzichte van de uitgangswaarde van de MSWS-12-score.
Bulgarian: Първичната крайна точка е подобрение на способността за ходене, измерена като частта пациенти, постигащи средно подобрение от ≥ 8 точки от изходния резултат по MSWS-12 в продължение на 24 седмици.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij toediening van Fampyra aan patiënten met cardiovasculaire symptomen van hartritmestoornissen en sinoatriale of atrioventriculaire geleidingsstoornissen (deze effecten worden waargenomen bij een overdosis).
Bulgarian: Fampyra трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със сърдечно-съдови симптоми на ритъмни и синоатриални или атриовентрикуларни проводни нарушения на сърцето (тези ефекти се наблюдават при предозиране).
Dutch: De gebruikelijke dosering is
Bulgarian: Препоръчителната доза е
Dutch: Elke fles bevat 14 tabletten en een silicagel desiccans.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 14 таблетки и сушител силикагел.
Dutch: • Versnelde hartslag (tachycardie)
Bulgarian: Ускорен сърдечен ритъм (тахикардия)
Dutch: Fampyra wordt primair ongewijzigd uitgescheiden door de nieren.
Bulgarian: Fampyra се екскретира непроменен главно през бъбреците.
Dutch: Bewaar de tabletten in de oorspronkelijke fles ter bescherming tegen licht en vocht.
Bulgarian: Таблетките да се съхраняват в оригиналната бутилка, за да се предпазят от светлина и влага.
Dutch: De bijwerkingen worden hieronder gepresenteerd naar systeem/orgaanklasse en absolute frequentie.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по-долу по системо-органен клас и абсолютна честота.
Dutch: Bovendien vertoonden patiënten die werden behandeld met Fampyra een statistisch significante gemiddelde verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in vergelijking met placebo in de Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) fysieke score (LSM-verschil -3,31, p<0,001).
Bulgarian: Освен това, пациентите, лекувани с Fampyra, показват статистически значимо средно подобрение от изходното ниво в сравнение с плацебо при физическия резултат по Скалата за въздействието при множествена склероза (Multiple Sclerosis Impact Scale, MSIS-29) (LSM
Dutch: Baclofen: fampridine werd gelijktijdig met baclofen toegediend en er werd geen farmacokinetische wisselwerking tussen de geneesmiddelen waargenomen.
Bulgarian: Баклофен: фампридин е прилаган едновременно с баклофен и не са наблюдавани фармакокинетични лекарствени взаимодействия.
Dutch: Interferon: fampridine werd gelijktijdig met interferon-bèta toegediend en er werd geen farmacokinetische wisselwerking tussen de geneesmiddelen waargenomen.
Bulgarian: Интерферон: фампридин е прилаган едновременно с интерферон-бета и не са наблюдавани фармакокинетични лекарствени взаимодействия.
Dutch: Bewaar de tabletten in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Bulgarian: Таблетките да се съхраняват в оригиналната опаковка, за да се предпазят от светлина и влага.
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis treedt accumulatie op naar gelang de mate van stoornis.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане настъпва кумулиране в зависимост от степента на увреждане.
Dutch: De 3-hydroxylatie van fampridine naar 3-hydroxy-4-aminopyridine door humane levermicrosomen leek te worden gekatalyseerd door cytochroom-P450-2E1 (CYP2E1).
Bulgarian: 3-хидроксилирането на фампридин до 3-хидрокси-4-аминопиридин от микрозомите в човешкия черен дроб изглежда се катализира от цитохром P450 2E1 (CYP2E1).
Dutch: Patiënten die reageerden op Fampyra verhoogden hun loopsnelheid met gemiddeld 26,3% vs. 5,3% op placebo (p<0,001) (MS-F203) en 25,3% vs. 7,8% (p< 0,001) (MS-F204).
Bulgarian: Пациентите, които се повлияват от Fampyra, увеличават скоростта си на ходене средно с 26,3% в сравнение с 5,3% при плацебо (p < 0,001) (MS-F203) и 25,3% в сравнение с 7,8% (p < 0,001) (MS-F204).
Dutch: 1 Zie rubriek 4.4 2 Deze symptomen werden waargenomen in de context van overgevoeligheid
Bulgarian: Тези симптоми са наблюдавани в контекста на свръхчувствителност
Dutch: Fampyra wordt primair onveranderd uitgescheiden door de nieren en omdat bekend is dat de creatinineklaring met de leeftijd afneemt, moet monitoring van de nierfunctie bij oudere patiënten worden overwogen (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Fampyra се екскретира главно непроменен през бъбреците, и, като е известно, че креатининовият клирънс намалява с възрастта, трябва да се има предвид проследяване на бъбречната функция при по-възрастни пациенти (вж.
Dutch: Slapeloosheid Angst
Bulgarian: Безсъние Безпокойство
Dutch: Gelijktijdige behandeling met andere geneesmiddelen die fampridine (4-aminopyridine) bevatten.
Bulgarian: Съпътстващо лечение с други лекарствени продукти, съдържащи фампридин (4-аминопиридин).
Dutch: Fampyra is alleen verkrijgbaar op recept en onder supervisie van artsen die ervaring hebben met de behandeling van MS.
Bulgarian: Fampyra се отпуска само по лекарско предписание и се прилага под наблюдението на лекари с опит в лечението на МС.
Dutch: Nasofaryngitis1 Virale infectie1
Bulgarian: Вирусна инфекция1
Dutch: Derhalve is het gelijktijdig gebruik van fampridine in combinatie met geneesmiddelen die OCT2 remmen, bijvoorbeeld cimetidine, gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3) en moet voorzichtigheid worden betracht met het gelijktijdige gebruik van fampridine in combinatie met geneesmiddelen die substraten zijn van OCT2, bijvoorbeeld carvedilol, propranolol en metformine (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Поради това едновременното приложение на фампридин с лекарствени продукти, които представляват инхибитори на OCT2, например циметидин, е противопоказано (вж. точка 4.3), а едновременното приложение на фампридин с лекарствени продукти, които са субстрати на OCT2, например, карведилол, пропанолол и метформин изисква повишено внимание (вж. точка 4.4).
Dutch: Fampyra moet worden gestaakt bij patiënten die tijdens de behandeling een toeval krijgen.
Bulgarian: Fampyra трябва да се преустанови при пациенти, които получат гърч по време на лечението.
Dutch: Tijdens de herbeoordeling moet de toediening van Fampyra tijdelijk worden stopgezet en moet de beoordeling van het loopvermogen worden herhaald.
Bulgarian: Повторната оценка трябва да включва преустановяване на приема на Fampyra и провеждане оценка на способността за ходене.
Dutch: Er is geen bewijs van klinisch relevante accumulatie van fampridine, genomen in de aanbevolen dosis, bij patiënten met een volledige nierfunctie.
Bulgarian: Липсват данни за клинично значимо кумулиране на фампридин, приеман в препоръчителните дози от пациенти с незасегната бъбречна функция.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met andere geneesmiddelen die fampridine (4-aminopyridine) bevatten, is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Едновременното лечение с други лекарствени продукти, съдържащи фампридин (4-аминопиридин) е противопоказано (вж. точка 4.3).
Dutch: • Licht trillen (tremor)
Bulgarian: Ситно треперене (тремор)
Dutch: Patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring <80 ml/min).
Bulgarian: Пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 80 ml/min).
Dutch: magnesiumstearaat; filmomhulling: hypromellose, titaniumdioxide (E-171), polyethyleenglycol
Bulgarian: Филмово покритие: хипромелоза, титанов диоксид (E-171), полиетиленгликол 400
Dutch: Fampyra-behandeling starten en evalueren
Bulgarian: Започване и оценка на лечението с Fampyra
Dutch: Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda
Bulgarian: Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica
Dutch: Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 personen
Bulgarian: Могат да засегнат до 1 на 100 души:
Dutch: In post-marketingervaring zijn ernstige overgevoeligheidsreacties (waaronder anafylactische reactie) gemeld.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит са съобщени сериозни реакции на свръхчувствителност (включително анафилактична реакция), по-голямата част от които настъпват в първата седмица от лечението.
Dutch: Bij een overdosis kunt u last krijgen van zweten, licht trillen (tremor), verwardheid, geheugenverlies (amnesie) en toevallen (epileptische aanval).
Bulgarian: При предозиране може да забележите изпотяване, ситно треперене (тремор), объркване, загуба на паметта (амнезия) и припадък (гърч).
Dutch: Door behandeling met fampridine neemt het risico op een toeval toe (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Лечението с фампридин увеличава риска от гърчове (вж. точка 4.8).
Dutch: HDPE (hoge dichtheid polyethyleen) fles met polypropyleen dop, elke fles bevat 14 tabletten en een silicagel desiccans.
Bulgarian: Бутилка от HDPE (полиетилен с висока плътност) с полипропиленови капачки, всяка бутилка съдържа 14 таблетки и сушител силикагел.
Dutch: United Kingdom Biogen Idec Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000
Bulgarian: Biogen Idec Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000
Dutch: − De werkzame stof in dit middel is fampridine.
Bulgarian: - Активно вещество: фампридин.
Dutch: Fampyra is voor oraal gebruik.
Bulgarian: Fampyra е за перорално приложение.
Dutch: Slik elke tablet in z'n geheel door, met een glas water.
Bulgarian: Поглъщайте всяка таблетка цяла с вода.
Dutch: Bij oudere patiënten moet de nierfunctie worden gecontroleerd voordat de behandeling met Fampyra wordt gestart.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Fampyra при по-възрастни хора трябва да се провери бъбречната функция.
Dutch: Gebruikt u naast Fampyra nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Dutch: • Griep (influenza)
Bulgarian: Грип (инфлуенца)
Dutch: Fampyra is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om het lopen te verbeteren bij volwassenen (18 jaar en ouder) die moeilijk lopen als gevolg van multiple sclerose (MS).
Bulgarian: Fampyra е лекарство, което се използва при възрастни (на 18 години или по-възрастни) с множествена склероза (МС), свързана с двигателни увреждания, за подобряване на ходенето.
Dutch: • Doof gevoel of tintelingen van de huid
Bulgarian: Изтръпване или мравучкане по кожата
Dutch: De klinische verschijnselen die evident waren na hoge enkelvoudige doses of herhaalde lagere doses waren gelijk bij alle bestudeerde soorten en omvatten tremors, convulsies, ataxie, dyspneu, verwijde pupillen, prostratie, abnormale vocalisatie, versnelde ademhaling en speekselvloed.
Bulgarian: Клиничните признаци, наблюдавани след високи единични дози или след многократно прилагане на по-ниски дози, са сходни при всички изследвани видове, като включват тремор, конвулсии, атаксия, диспнея, разширени зеници, прострация, абнормни звуци, хиперпнея и хиперсаливация.
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornissen Voor patiënten met leverfunctiestoornissen is aanpassing van de dosis niet nodig.
Bulgarian: При пациенти с увреждане на черния дроб не се налага корекция на дозата.
Dutch: Het wordt aanbevolen bij oudere patiënten de nierfunctie te monitoren om een eventuele nierfunctiestoornis vast te kunnen stellen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на бъбречната функция при по-възрастни хора, за да се открие бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Dutch: Bij multiple sclerose wordt de beschermende laag rond de zenuwen door ontstekingen vernietigd, wat leidt tot spierzwakte, spierstijfheid en problemen bij het lopen.
Bulgarian: При множествената склероза, възпалението разрушава защитната обвивка на нервите, което води до мускулна слабост, скованост на мускулите и затруднено ходене.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Bulgarian: Fampyra с храна и напитки
Dutch: Verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde
Bulgarian: Подобрение от изходното ниво
Dutch: − U heeft nierproblemen.
Bulgarian: − ако имате проблеми с бъбреците
Dutch: Dat kan uw risico op bijwerkingen vergroten.
Bulgarian: Това може да повиши Вашия риск от нежелани реакции.
Dutch: Fampyra is een gebroken witte, filmomhulde, ovale biconvexe 13 x 8 mm tablet met verlengde afgifte met op de ene zijde A10.
Bulgarian: Fampyra е почти бяла, филмирана, елипсовидна двойноизпъкнала таблетка с удължено освобождаване 13 x 8 mm с плосък ръб, с вдлъбнато релефно означение A10 от едната страна.
Dutch: Bijwerkingen van het centrale zenuwstelsel bij hoge doses 4-aminopyridine zijn onder andere verwardheid, toevallen, status epilepticus, onwillekeurige en choreoathetotische bewegingen.
Bulgarian: Страничните ефекти от страна на централната нервна система при високи дози 4-аминопиридин включват обърканост, гърчове, статус епилептикус, неволеви и хореоатетоидни движения.
Dutch: Fampyra mag niet worden toegediend aan patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Fampyra не трябва да се прилага при пациенти с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.3).
Dutch: − omdat dit geneesmiddel ervoor kan zorgen dat u duizelig wordt of onvast op uw benen staat,
Bulgarian: − тъй като това лекарство може да Ви накара да се чувствате замаяни и нестабилни, това може да увеличи риска от падания
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 14 tabletten met verlengde afgifte
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 14 таблетки с удължено освобождаване
Dutch: − als er bij u sprake is van factoren die het risico op toevallen (epileptische aanvallen) vergroten of als u andere geneesmiddelen gebruikt die uw risico op toevallen vergroten.
Bulgarian: − ако при Вас съществуват причини или приемате някакво лекарство, което да увеличи риска от припадъци (гърчове).
Dutch: Bij gebruik van Fampyra is een toename waargenomen van de incidentie van duizeligheid en evenwichtsstoornissen; dit kan leiden tot een verhoogd risico op vallen.
Bulgarian: Увеличената честота на световъртеж и нарушения на равновесието, наблюдавани с Fampyra, може да доведат до повишен риск от падания.
Dutch: Een gebroken witte, filmomhulde, ovale biconvexe tablet van 13 x 8 mm waarvan de platte kant aan een kant bedrukt is met A10.
Bulgarian: Почти бяла, филмирана, елипсовидна двойноизпъкнала таблетка 13 x 8 mm с плосък ръб, с вдлъбнато релефно означение A10 от едната страна.
Dutch: Fampridine wordt primair geëlimineerd door de nieren en daarom moet de nierfunctie worden gecontroleerd bij patiënten van wie de nierfunctie belemmerd zou kunnen zijn.
Bulgarian: Фампридин се елиминира главно чрез бъбреците като непроменен лекарствен продукт и поради това бъбречната функция трябва да се проверява при пациенти, при които тази функция може да бъде компрометирана.
Dutch: Patiënten met verminderde nierfunctie:
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане:
Dutch: Neem de tabletten niet vaker dan om de 12 uur.
Bulgarian: Приемайте таблетките през интервал, не по-малък от 12 часа.
Dutch: Blisterfolie (aluminium/aluminium), elke blister bevat 14 tabletten.
Bulgarian: Блистери от фолио (алуминий/алуминий), всеки блистер съдържа 14 таблетки
Dutch: Het percentage responders was onafhankelijk van gelijktijdige immunomodulatoire therapie (waaronder interferonen, glatirameeracetaat, fingolimod en natalizumab).
Bulgarian: Частта на повлиялите се пациенти не зависи от съпътстващата имуномодулираща терапия (включително интерферони, глатирамер ацетат, финголимод и натализумаб).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 juli 2011 Datum van laatste verlenging: 18 mei 2017
Bulgarian: 18 май 2017 г.
Dutch: Deze middelen werken door kalium te stoppen die de zenuwcellen verlaat die zijn beschadigd door MS. Van dit geneesmiddel wordt gedacht dat het werkt door signalen normaler langs de zenuw omlaag te laten gaan, waardoor u beter kunt lopen.
Bulgarian: Смята се, че това лекарство действа чрез допускане на сигналите да преминават по нерва по-нормално, което Ви дава възможност да ходите по-добре.
Dutch: Tabel 1: Studies MS-F203 en MS-F204 STUDIE *
Bulgarian: Проучвания MS-F203 и MS-F204 ПРОУЧВАНЕ*
Dutch: U moet altijd 12 uur laten voorbijgaan na elke tablet.
Bulgarian: Трябва винаги да оставяте 12 часа интервал между приема на таблетките.
Dutch: De gevonden bijwerkingen zijn meestal neurologisch en omvatten toevallen, slapeloosheid, angst, evenwichtsstoornis, duizeligheid, paresthesie, tremor, hoofdpijn en asthenie.
Bulgarian: Идентифицираните нежелани реакции са главно неврологични и включват гърчове, безсъние, безпокойство, нарушение на равновесието, световъртеж, парестезии, тремор, главоболие и астения.
Dutch: De tablet niet doorbreken, vermalen, oplossen, weken of kauwen.
Bulgarian: Недейте да разделяте, разтрошавате, разтваряте, смучете или дъвчете таблетката.
Dutch: In post-marketingervaring zijn overgevoeligheidsreacties (waaronder anafylaxie) gemeld die optraden met één of meer van de volgende symptomen: dyspneu, borstongemak, hypotensie, angio-oedeem, rash en urticaria.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит има съобщения за реакции на свръхчувствителност (включително анафилаксия) с една или повече от следните прояви: диспнея, дискомфорт в областта на гърдите, хипотония, ангиоедем, обрив и уртикария.
Dutch: Bovendien werden bij ratten individuele gevallen waargenomen van fatale urinewegobstructies.
Bulgarian: Допълнително при плъхове са наблюдавани единични случаи на обструкции на пикочните пътища с фатален изход.
Dutch: De behandeling met Fampyra moet worden gestaakt als het lopen van de patiënt geen verbetering meer vertoont.
Bulgarian: Приемът на Fampyra трябва да се прекрати, ако пациентите вече не получават полза при ходене.
Dutch: − U gebruikt een ander geneesmiddel dat fampridine bevat.
Bulgarian: − ако приемате някакво друго лекарство, съдържащо фампридин.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Bulgarian: Свръхчувствителност към фампридин или към някое от помощните вещества, изброени в точка
Dutch: Percentage patiënten met gemiddelde verbetering van ≥ 8 punten en opzichte van de uitgangswaarde van de MSWS-12-score
Bulgarian: Част от пациентите със средно подобрение от ≥ 8 на резултата по 12степенната MSWS от изходното ниво
Dutch: De tablet mag niet worden gebroken, geplet, opgelost, opgezogen of gekauwd.
Bulgarian: Тя не трябва да се разделя, разтрошава, разтваря, смуче или дъвче.
Dutch: Acute symptomen van overdosis met Fampyra waren consistent met excitatie van het centrale zenuwstelsel en omvatten verwardheid, trillerigheid, diaforese, toevallen en amnesie.
Bulgarian: Острите симптоми на предозиране с Fampyra съответстват на възбуждане на централната нервна система и включват обърканост, треперене, диафореза, гърч и амнезия.
Dutch: • De behandeling met Fampyra moet worden gestaakt indien de patiënt geen verbetering meldt.
Bulgarian: Приемът на Fampyra трябва да се прекрати, ако пациентите не съобщават за полза от него.