FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ausführliche Laborstudien, in denen Amgevita und Humira verglichen wurden, haben gezeigt, dass sich Adalimumab in Amgevita und Adalimumab in Humira in Bezug auf chemische Struktur, Reinheit und biologische Aktivität sehr ähnlich sind.
Slovak: V rozsiahlych laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnávali lieky Amgevita a Humira, sa preukázalo, že adalimumab v lieku Amgevita je veľmi podobný adalimumabu v lieku Humira, pokiaľ ide o chemickú štruktúru, čistotu a biologický účinok.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Amgevita benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Amgevita, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Ärzte, die Uveitis behandeln, sollten auch Ratschläge von Ärzten einholen, die Erfahrung in der Anwendung von Amgevita besitzen.
Slovak: Lekári, ktorí liečia uveitídu, sa majú poradiť aj s lekármi, ktorí majú skúsenosti s používaním lieku Amgevita.
German: Welche Risiken sind mit Amgevita verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Amgevita?
German: • polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und aktive Enthesitis-assoziierte Arthritis (bei beiden handelt es sich um seltene Erkrankungen, die Entzündungen in den Gelenken verursachen)
Slovak: • polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a aktívna artritída spojená s entezitídou (obidve ochorenia sú zriedkavé a spôsobujú zápal kĺbov),
German: Welchen Nutzen hat Amgevita in den Studien gezeigt?
Slovak: Amgevita boli preukázané v štúdiách?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Amgevita zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Amgevita.
German: Amgevita und andere Arzneimittel seiner Klasse können auch die Fähigkeit des Immunsystems beeinträchtigen, Infektionen und Krebs zu bekämpfen.
Slovak: Liek Amgevita a iné lieky z jeho triedy môžu tiež ovplyvniť schopnosť imunitného systému bojovať s infekciami a rakovinou a u pacientov používajúcich adalimumab sa pozorovali prípady závažných infekcií a rakoviny krvi.
German: Das Referenzarzneimittel für Amgevita ist Humira.
Slovak: Amgevita je liek Humira.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Amgevita, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Amgevita boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: In der Psoriasis-Studie, die den Grad der Verbesserung nach 16 Wochen untersuchte, ergab sich bei Amgevita eine Verbesserung um 81 % beim Symptomscore, gegenüber einer Verbesserung um 83 % bei Humira.
Slovak: V štúdii skúmajúcej stupeň zlepšenia psoriázy po 16 týždňoch sa pozorovalo zlepšenie skóre symptómov o 81
German: Daher wurden all diese Daten als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Amgevita in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in gleicher Weise wie Humira in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten verhalten wird.
Slovak: Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Amgevita sa bude v schválených indikáciách správať rovnakým spôsobom ako liek Humira, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Amgevita ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
German: Das Unternehmen, das Amgevita in den Verkehr bringt, muss Schulungsmaterial für Ärzte, die Amgevita verschreiben, bereitstellen.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Amgevita uvádza na trh, musí poskytnúť lekárom, ktorí budú tento liek predpisovať, vzdelávacie balíčky.
German: Das Arzneimittel ist als Lösung zur Injektion unter die Haut in Fertigspritzen oder -pens erhältlich.
Slovak: Liek je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnenej injekčnej striekačke alebo v pere a podáva sa pod kožu.
German: Das Arzneimittel zeigte ähnliche Wirkungen wie Humira in einer Hauptstudie unter Beteiligung von 526 Patienten mit mäßiger bis schwerer rheumatoider Arthritis, die auf Methotrexat nicht angemessen angesprochen haben, und in einer anderen Hauptstudie bei 350 Patienten mit mäßiger bis schwerer Psoriasis.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 526 pacientov so stredne závažnou až závažnou reumatoidnou artritídou, ktorí dostatočne neodpovedali na metotrexát, a v ďalšej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 350 pacientov so stredne závažnou až závažnou psoriázou sa preukázalo, že liek Amgevita má podobné účinky ako liek Humira.
German: • Hidradenitis suppurativa (Acne inversa), eine chronische Hautkrankheit, die Knötchen, Abszesse (Eiteransammlungen) und Vernarbungen auf der Haut verursacht
Slovak: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), chronická kožná choroba spôsobujúca hrčky, abscesy
German: Die Behandlung sollte von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der über entsprechende Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen, für die es zugelassen ist, verfügt.
Slovak: Amgevita je viazaný na lekársky predpis a liečbu majú začať a dohliadať na ňu špecializovaní lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou ochorení, na ktorých liečbu je liek povolený.
German: Dieser Botenstoff ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und bei Patienten mit den Erkrankungen, die mit Amgevita behandelt werden, in hohen Konzentrationen vorhanden.
Slovak: Táto štruktúra sa podieľa na vzniku zápalu a zistilo sa, že jeho vysoké hladiny sa pozorujú u pacientov s ochoreniami, na liečbu ktorých sa liek Amgevita používa.
German: • nicht infektiöse Uveitis (Entzündung der Schicht unter dem Weiß des Augapfels).
Slovak: • neinfekčná uveitída (zápal vrstvy pod očným bielkom).
German: Informationen zu den für jede Erkrankung anzuwendenden Dosen sowie weitere Informationen zur Anwendung von Amgevita sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Viac informácií o dávkovaní pri jednotlivých ochoreniach a ďalšie informácie o používaní lieku Amgevita sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
German: Nach entsprechender Schulung kann Amgevita von den Patienten selbst oder deren Betreuungspersonen injiziert werden, sofern der behandelnde Arzt dies für angebracht hält.
Slovak: Ak to lekár považuje za vhodné, pacienti alebo ich opatrovatelia môžu liek Amgevita injekčne podávať sami po zaškolení.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Amgevita benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Amgevita, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Humira der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Amgevita zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Humira, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
German: Wie wird Amgevita angewendet?
Slovak: Ako sa liek Amgevita používa?
German: einschließlich ankylosierender Spondylitis und wenn eine Röntgen-Untersuchung keine Schädigung,
Slovak: • axiálna spondylartritída (zápal chrbtice spôsobujúci bolesť chrbta) vrátane ankylozujúcej spondylitídy bez rádiografického dôkazu poškodenia, ale s jasnými príznakmi zápalu,
German: • rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung, die Entzündungen der Gelenke verursacht)
Slovak: • reumatoidná artritída (ochorenie spôsobujúce zápal kĺbov),
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Amgevita ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení lieku Amgevita sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: • Colitis ulcerosa (eine Erkrankung, die Entzündungen und Geschwüre in der Darmschleimhaut verursacht)
Slovak: • ulcerózna kolitída (ochorenie spôsobujúce zápal a vredy vo výstelke čreva),
German: Wie wirkt Amgevita?
Slovak: Akým spôsobom liek Amgevita účinkuje?
German: Diuretika (wie Furosemid,
Slovak: A DOSAHU DETÍ
German: Dies ist für die Zielpopulation möglicherweise nicht relevant.
Slovak: To sa nemusí týkať cieľovej populácie.
German: Die verfügbaren Daten werden in Abschnitt 5.2 beschrieben.
Slovak: Dostupné údaje sú opísané v časti 5.2.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24. Mai 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24. mája 2018
German: In allen Fällen muss HbA1c alle drei Monate überwacht werden.
Slovak: Vo všetkých prípadoch je potrebné každé tri mesiace monitorovať HbA1c.
German: Biologische Analysen:
Slovak: Biologické analýzy:
German: - Erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht.
Slovak: - Zvýšenie citlivosti kože na slnečné svetlo.
German: Das Arzneimittel sollte jeden Tag zur selben Uhrzeit gegeben werden.
Slovak: Liek sa má podávať každý deň v rovnakom čase.
German: Tel.: + 33 (0)1 58 28 16 80 Fax: + 33 (0)1 58 28 16 90
Slovak: + 33 (0)1 58 28 16 80 Fax: + 33 (0)1 58 28 16 90
German: Dies kann ambulant erfolgen.
Slovak: To možno spraviť ambulantne.
German: (In seltenen Fällen hat es 4 Monate gedauert, um eine vollständige Entwöhnung von Insulin zu erzielen).
Slovak: (V zriedkavých prípadoch trvá 4 mesiace, kým sa inzulín úplne vysadí).
German: Es liegen keine klinischen Daten vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii klinické údaje.
German: In diesem Fall ist unter Umständen ein Krankenhausaufenthalt notwendig, und unter Umständen muss über mehrere Tage hinweg Zucker gegeben werden.
Slovak: V takom prípade môže byť potrebná hospitalizácia a niekoľko dní sa možno bude musieť podávať cukor.
German: Die Glucosewerte vor dem Frühstück können sehr langsam abfallen.
Slovak: Koncentrácia glukózy pred raňajkami môže klesať veľmi pomaly.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils:
Slovak: Zhrnutie bezpečnostného profilu:
German: Nebenwirkungen, die nicht bereits oben erwähnt sind und auch bei Kindern auftreten könnten, sind nachstehend aufgeführt.
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré nie sú uvedené vyššie a ktoré by sa mohli vyskytnúť aj u detí, sú uvedené ďalej.
German: Allgemeine Aspekte
Slovak: Všeobecné aspekty
German: Verabreichen Sie das Arzneimittel stets vor dem Füttern.
Slovak: Liek vždy podávajte pred kŕmením.
German: Es ist das Volumen zu verwenden, das dem berechneten Volumen am nächsten kommt.
Slovak: Má sa použiť objem, ktorý je najbližší vypočítanému objemu.
German: Bei der Berechnung der Dosis ist besondere Vorsicht geboten.
Slovak: Pri výpočte dávky je potrebná mimoriadna pozornosť.
German: Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Schwangeren vorgesehen; Patientinnen, die beabsichtigen, schwanger zu werden, sollten ihren Arzt informieren.
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie u tehotných žien a pacientky, ktoré plánujú otehotnieť, o tom majú informovať svojho lekára.
German: Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom.
German: − bei Patienten mit Porphyrie;
Slovak: u pacientov s porfýriou,
German: - Dieses Arzneimittel wurde ausschließlich Ihrem Kind verschrieben.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu.
German: Alkohol (in Arzneimitteln enthaltener Alkohol)
Slovak: Alkohol (alkohol prítomný v liekoch)
German: Wenn Sie sich Ihr Kind nach einigen Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlt, wenden Sie sich an einen Arzt.
Slovak: Ak sa vaše dieťa do niekoľkých dní nebude cítiť lepšie alebo sa bude cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
German: Nikotinsäure (in hohen Dosen)
Slovak: Kyselina nikotínová (vo vysokých dávkach)
German: Was ist AMGLIDIA und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je AMGLIDIA a na čo sa používa
German: Es wurde über keine Episoden von schwerer Hypoglykämie berichtet.
Slovak: Neboli hlásené žiadne epizódy závažnej hypoglykémie.
German: Potenzielles Risiko
Slovak: Potenciálne riziko
German: Die Patienten sind mindestens 48 Stunden lang engmaschig zu überwachen; je nach dem Zustand des Patienten zu diesem Zeitpunkt entscheidet der Arzt, ob eine zusätzliche Überwachung erforderlich ist.
Slovak: Pacientov je potrebné pozorne monitorovať aspoň 48 hodín a v závislosti od stavu pacienta v tomto čase lekár rozhodne, či je potrebné ďalšie monitorovanie.
German: Darüber hinaus sind die im Rahmen der Anwendung bei Erwachsenen festgestellten Nebenwirkungen aufgrund der geringen Daten zu Kindern relevant.
Slovak: Okrem toho, nežiaduce účinky zistené pri používaní u dospelých sú dôležité vzhľadom na malú databázu u detí.
German: Wenn es keine Alternative gibt, müssen bei der Entscheidung für jeden Patienten das Hämolyserisiko und der von der Behandlung zu erwartende potenzielle Nutzen berücksichtigt werden.
Slovak: Ak nie je k dispozícii žiadna alternatíva, pri rozhodovaní v prípade každého pacienta sa musí zvážiť nebezpečenstvo hemolýzy a potenciálny predpokladaný prínos liečby.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vaše dieťa.
German: Dieses Arzneimittel kann allergische Reaktionen hervorrufen, die in einzelnen Fällen schwerwiegend sein können, einschließlich Atemnot, niedriger Blutdruck und Schock.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť alergické reakcie, ktoré môžu byť v ojedinelých prípadoch závažné vrátane problémov s dýchaním, nízkeho krvného tlaku a šoku.
German: • AMGLIDIA ist in vier verschiedenen Schachteln erhältlich, entsprechend den vier verschiedenen Darreichungsformen (vier verschiedene Stärken):
Slovak: Liek Amglidia je k dispozícii v štyroch rôznych škatuľkách zodpovedajúcich štyrom rôznym baleniam (štyrom rôznych silám):
German: Wenn diese Symptome bei Ihrem Kind auftreten, sollten Sie unverzüglich die nächstgelegene Notaufnahme aufsuchen.
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď máte ísť na najbližšiu pohotovosť.
German: Eine verminderte Aufmerksamkeit kann jedoch auch bei der Teilnahme am Straßenverkehr von Belang sein.
Slovak: Pri účasti na cestnej premávke však môže byť problémom znížená bdelosť.
German: Tierexperimentelle Studien legen kein teratogenes Potenzial nahe.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nezistil teratogénny potenciál.
German: Bei Milchfütterung empfiehlt es sich, die Suspension 15 Minuten vor dem Füttern des Kindes anzuwenden.
Slovak: V prípade kŕmenia mliekom sa odporúča podávať suspenziu 15 minút pred kŕmením.
German: Dasselbe Protokoll ist täglich so lange zu wiederholen, bis die Insulinunabhängigkeit erreicht ist.
Slovak: Opakujte rovnaký protokol každý deň, kým sa nedosiahne inzulínová nezávislosť.
German: Erwachsene und ältere Menschen
Slovak: Dospelí a starší pacienti
German: Glibenclamid sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Slovak: Glibenklamid sa nemá podávať počas gravidity.
German: Anschließend ist der behandelnde Facharzt zu kontaktieren.
Slovak: Následne je potrebné kontaktovať ošetrujúceho odborného lekára.
German: Die Glibenclamid-Plasmakonzentrationen in der simulierten pädiatrischen Population waren ca. 30 % bis 60 % geringer als bei den Erwachsenen.
Slovak: Plazmatické hladiny glibenklamidu v simulovanej pediatrickej populácii boli približne o 30 % - 60 % nižšie než hladiny u dospelých.
German: Die engmaschige Überwachung des Blutglucosespiegels durch die Familie des Patienten muss fortgeführt werden, bis die Familie und der Arzt, falls er kontaktiert werden musste, sich sicher sind, dass der Patient außer Gefahr ist.
Slovak: Dôkladné monitorovanie hladiny glukózy v krvi rodinou pacienta musí pokračovať dovtedy, kým rodina a lekár, ak musí byť kontaktovaný, si nie sú istí, že pacient je mimo nebezpečenstva.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was AMGLIDIA enthält
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo AMGLIDIA obsahuje
German: Die Glucosewerte vor dem Mittag- oder Abendessen fallen schneller ab und sind in der Regel ein besserer Marker für das Ansprechen auf AMGLIDIA.
Slovak: Hodnoty glukózy pred obedom alebo večerou klesajú rýchlejšie a vo všeobecnosti sú lepším markerom odpovede na liek AMGLIDIA.
German: Nach einem derart schwerwiegenden Fall von Hypoglykämie sollte die Familie mit dem Kind den Arzt des Kindes aufsuchen, um die Angemessenheit der Dosis der Glibenclamid-Suspension zu überprüfen.
Slovak: Po takejto závažnej epizóde hypoglykémie sa dieťa s rodinou majú obrátiť na lekára dieťaťa, aby skontroloval vhodnosť dávky suspenzie glibenklamidu.
German: Aufgrund der starken Bindung von Glibenclamid an Proteine hat eine Dialyse für die Patienten keinen Nutzen.
Slovak: V dôsledku silnej väzby glibenklamidu na proteíny dialýza nie je pre pacienta žiadnym prínosom.
German: 1 30-ml-Flasche.
Slovak: Fľaška 1 x 30 ml.
German: Bis zu 10
Slovak: Do 10
German: Es wird direkt in den Mund des Kindes gegeben.
Slovak: Liek sa podáva priamo do úst dieťaťa.
German: Patienten mit G6PD-Enzym-Mangel
Slovak: Pacienti s nedostatkom enzýmu G6PD
German: Derzeit wird eine groß angelegte, internationale Langzeitstudie zur Behandlung des durch KCNJ11Mutationen bedingten neonatalen Diabetes mellitus durchgeführt, und es wurden Ergebnisse zu 81 der 90 ursprünglich eingeschlossenen Patienten veröffentlicht.
Slovak: V súčasnosti prebieha rozsiahla medzinárodná dlhodobá štúdia liečby neonatálneho diabetu spôsobeného mutáciami KCNJ11 a výsledky boli hlásené u 81 pacientov z pôvodne zaradených 90.
German: Es sollte diesen Patienten daher nicht verschrieben werden, und, falls verfügbar, wird die Anwendung einer alternativen Behandlung dringend empfohlen.
Slovak: Liek sa preto nemá predpisovať týmto pacientom a dôrazne sa odporúča použitie alternatívnej liečby, ak je k dispozícii.
German: Die Symptome einer Hypoglykämie können außerdem leichter ausfallen oder abwesend sein, wenn sich eine Hypoglykämie allmählich entwickelt oder wenn eine autonome Neuropathie vorliegt.
Slovak: Symptómy hypoglykémie môžu byť tiež miernejšie alebo neprítomné, ak sa hypoglykémia vyvíja postupne alebo ak sa vyskytne autonómna neuropatia.
German: Bei manchen Patienten kann anfänglich Durchfall auftreten, wenn die Dosis der GlibenclamidSuspension erhöht wird; dieser klingt jedoch ab, wenn die Dosis aufrechterhalten wird.
Slovak: U niektorých pacientov sa môže na začiatku vyskytnúť hnačka, keď sa dávka suspenzie glibenklamidu zvýši, to sa však vyrieši, ak sa dávka udržiava.
German: In sehr seltenen Fällen kann eine Unverträglichkeit gegenüber Alkohol auftreten.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť intolerancia alkoholu.
German: Risikopatienten
Slovak: Pacienti s rizikom
German: Da keine Studien zu den Wechselwirkungen zwischen Glibenclamid und Milch durchgeführt wurden und trotz der Tatsache, dass Nahrung keine Auswirkungen auf die Resorption von Glibenclamid hat, wird empfohlen, die Suspension 15 Minuten vor der Fütterung des Kindes mit Milch zu geben.
Slovak: Keďže sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie medzi glibenklamidom a mliekom a napriek tomu, že jedlo nemá vplyv na absorpciu glibenklamidu, odporúča sa podávať suspenziu 15 minút pred kŕmením dieťaťa mliekom.
German: Bei einigen Kindern kann die glykämische Kontrolle besser erreicht werden, wenn AMGLIDIA 3oder 4-mal täglich verabreicht wird.
Slovak: U niektorých detí sa glykemická kontrola lepšie dosahuje, keď sa liek AMGLIDIA podáva 3-krát alebo 4-krát denne.
German: Drücken Sie anschließend den Kolben hinein, um möglichst viele Luftblasen aus der Spritze zu entfernen (Abbildung 4B).
Slovak: Potom piest zatlačte, aby ste zo striekačky odstránili čo najviac vzduchových bubliniek (obrázok 4B).
German: Die Spritze muss nach jedem Gebrauch gründlich mit Wasser abgespült, trockengewischt und anschließend wieder in den Karton des Arzneimittels gegeben werden.
Slovak: Striekačka sa musí po každom použití dôkladne vypláchnuť vodou, utrieť dosucha a vložiť späť do škatuľky lieku.
German: Die Umwandlungsrate zwischen mikronisierten Tabletten und der Suspension wurde noch nicht ermittelt.
Slovak: Miera konverzie medzi mikronizovanými tabletami a suspenziou nebola stanovená.
German: − Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Sulfonylharnstoffe oder Sulfonamide oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;
Slovak: − precitlivenosť na liečivo, na iné sulfonylmočoviny alebo sulfónamidy alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, −
German: Bei jeder Anwendung
Slovak: Pri každom podaní
German: Patienten oder ihre Betreuungspersonen sind daran zu erinnern, die in ihrem Rezept angegebene korrekte Spritze zu verwenden.
Slovak: Pacientom alebo ich opatrovateľom je potrebné pripomenúť, aby použili správnu striekačku, ktorá je uvedená na predpise.
German: Zehn Patienten wurden auf Glibenclamid-Suspension zum Einnehmen umgestellt, und die Behandlung mit der Suspension zum Einnehmen wurde 3 Monate lang fortgesetzt.
Slovak: Desať pacientov prešlo na perorálnu suspenziu glibenklamidu a liečba perorálnou suspenziou pokračovala 3 mesiace.
German: Achten Sie darauf, die richtige Stärke des Arzneimittels und die von Ihrem Arzt verschriebene korrekte Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen zu verwenden, um zu vermeiden, dass versehentlich zu große oder zu geringe Mengen gegeben werden.
Slovak: Uistite sa, že používate správnu silu lieku a správnu perorálnu striekačku, ktoré predpísal váš lekár, aby ste predišli náhodnému podaniu príliš veľkého alebo príliš malého množstva lieku.
German: Andere orale Antidiabetika
Slovak: Iné perorálne antidiabetiká
German: Der Arzt kann die Insulintherapie wieder einleiten, wenn festgestellt wurde, dass die Ketonämie bzw. Ketonurie für das schwere Erbrechen verantwortlich war.
Slovak: Lekár môže znova začať liečbu inzulínom, ak sa zistí, že za závažné vracanie sú zodpovedné ketonémia alebo ketonúria.
German: Die Flasche muss vor der Anwendung nicht geschüttelt werden.
Slovak: Fľaška sa pred podaním nemusí potriasť.
German: Es besteht das Risiko einer Hypoglykämie.
Slovak: Existuje riziko hypoglykémie.
German: Zu den anderen Nebenwirkungen gehören:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky:
German: Der Leitfaden für verschreibende Ärzte muss die folgenden wichtigen Mitteilungen enthalten:
Slovak: Príručka pre predpisujúcich lekárov bude obsahovať tieto kľúčové prvky:
German: Mögliche Wirkungen
Slovak: Možné účinky
German: Rifampicin zur Behandlung von Infektionen, einschließlich Tuberkulose
Slovak: Rifampicín, ktorý sa používa na liečbu infekcií vrátane tuberkulózy
German: Benzoat kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken.
Slovak: Soľ benzoanu môže zhoršiť novorodeneckú žltačku (žltnutie kože a očí) (až do 4 týždňov veku).
German: Die Eliminationshalbwertszeiten waren bei den beiden Suspensionen ähnlich (fast 8 Stunden) und etwas kürzer als jene, die bei den zerstoßenen Daonil-Tabletten beobachtet wurden.
Slovak: Polčasy eliminácie týchto dvoch suspenzií boli podobné (takmer 8 hodín) a o trochu kratšie než v prípade rozdrvených tabliet Daonilu.
German: Eine Verabreichung über eine Ernährungssonde sollte vermieden werden.
Slovak: Podávaniu cez hadičku na kŕmenie sa treba vyhnúť.
German: G6PD ist ein Enzym, das an der Verstoffwechselung von Zucker beteiligt ist.
Slovak: G6PD je enzým, ktorý sa podieľa na metabolizme cukru.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiabetika, Sulfonylharnstoffe, ATC-Code: A10BB01
Slovak: Antidiabetiká, sulfonylmočoviny, ATC kód: A10BB01
German: Klinische Studien scheinen darauf hinzuweisen, dass CYP2C9 in erheblichem Maße zur Verstoffwechselung von Glibenclamid in vivo beiträgt.
Slovak: Zdá sa, že z klinických štúdií vyplýva, že CYP2C9 významne prispieva k metabolizmu glibenklamidu in vivo.
German: Fragen Sie in solchen Situationen stets den Arzt Ihres Kindes um Rat.
Slovak: Za takýchto okolností sa vždy poraďte s lekárom vášho dieťaťa.