FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Atripla byla podávána nalačno (viz bod 4.2).
Polish: Produkt Atripla był podawany na czczo (patrz punkt 4.2).
Czech: Klarithromycin 14-hydroxymetabolit: AUC: ↑ 34 % (↑ 18 až ↑ 53) Cmax: ↑ 49 % (↑ 32 až ↑ 69)
Polish: 14-hydroksymetabolit klarytromycyny: AUC: ↑ 34% (↑ 18 do ↑ 53) Cmax: ↑ 49% (↑ 32 do ↑ 69)
Czech: Potenciál pro zkříženou rezistenci mezi efavirenzem a NRTI je nízký díky různým cílovým vazebným místům a mechanismu působení.
Polish: Możliwość występowania oporności krzyżowej pomiędzy efawirenzem a nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy jest mała, z uwagi na różnice w miejscach wiązania cząsteczki docelowej oraz w mechanizmie działania.
Czech: Atripla může snížit množství itrakonazolu nebo posakonazolu v krvi.
Polish: Lek Atripla może zmniejszać stężenie itrakonazolu lub pozakonazolu we krwi.
Czech: U jednotlivých složek přípravku Atripla byly hlášeny mírné až středně těžké vyrážky.
Polish: Podczas stosowania produktów zawierających poszczególne składniki produktu Atripla opisywano występowanie lekkiej lub średnio nasilonej wysypki.
Czech: Cmax: ↓ 87 % (indukce CYP3A4 nebo P-gp - účinek na grazoprevir)
Polish: Cmax: ↓ 87% (Indukcja CYP3A4 lub P-gp - wpływ na grazoprewir)
Czech: Cmax: ↓ 45 % (indukce CYP3A4 nebo P-gp - účinek na elbasvir)
Polish: Cmax: ↓ 45% (Indukcja CYP3A4 lub P-gp - wpływ na elbaswir)
Czech: Jaterní selhání po efavirenzu: jaterní selhání po uvedení přípravku na trh, včetně u pacientů bez předchozího jaterního onemocnění či jiných známých rizikových faktorů, bylo někdy charakterizováno fulminantním průběhem, který v některých případech měl za následek transplantaci nebo smrt.
Polish: Niewydolność wątroby a stosowanie efawirenzu: w doniesieniach zebranych po dopuszczeniu produktu do obrotu notowano niewydolność wątroby, w tym przypadki niewydolności wątroby u pacjentów, u których nie stwierdzono wcześniej występowania schorzeń wątroby ani możliwych do stwierdzenia czynników ryzyka, z czego kilka przypadków niewydolności wątroby miało gwałtowny przebieg, prowadzący niekiedy do konieczności przeszczepienia wątroby lub do zgonu.
Czech: Klarithromycin:
Polish: Klarytromycyna:
Czech: Zde je několik příkladů: aminoglykosidy, vankomycin (léky proti bakteriálním infekcím) foskarnet, ganciklovir, cidofovir (léky proti virovým infekcím) amfotericin B, pentamidin (léky proti plísňovým infekcím) interleukin 2 (k léčbě rakoviny) nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAIDs, k léčbě bolestivých stavů kostí nebo svalů)
Polish: Są to między innymi: - aminoglikozydy, wankomycyna (leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych) - foskarnet, gancyklowir, cydofowir (leki stosowane w zakażeniach wirusowych) - amfoterycyna B, pentamidyna (leki stosowane w zakażeniach grzybiczych) - interleukina-2 (stosowana w leczeniu raka) - niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, do zmniejszenia bólu kości lub mięśni)
Czech: Simeprevir:
Polish: Symeprewir:
Czech: Efavirenz+lamivudin /zidovudin (N = 243)
Polish: Efawirenz + lamiwudyna z zydowudyną (N=243)
Czech: V obou studiích zůstaly plazmatické hladiny progesteronu u subjektů, které dostávaly efavirenz a DMPA, na nízké úrovni, což je v souladu se supresí ovulace.
Polish: W obu badaniach stężenie progesteronu w osoczu u osób przyjmujących leki przeciwretrowirusowe i DMPA pozostawało wystarczająco małe, by zapewnić zahamowanie owulacji.
Czech: Mitochondriální dysfunkce po expozici in utero
Polish: Zaburzenia mitochondrialne po narażeniu w okresie życia płodowego
Czech: Darunavir/ritonavir by se měly používat s opatrností v kombinaci s přípravkem Atripla.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania darunawiru i rytonawiru w skojarzeniu z produktem Atripla.
Czech: Cmax: ↑ 25 % (↑ 8 až ↑ 45) Cmin: ↔
Polish: Cmax: ↑ 25% (↑ 8 do ↑ 45) Cmin: ↔
Czech: Váš lékař pečlivě zváží, zda Vás bude léčit léčivými přípravky obsahujícími tenofovir a didanosin.
Polish: Lekarz prowadzący rozważy, czy można zastosować u pacjenta tenofowir razem z dydanozyną.
Czech: Nebyly provedeny specifické studie interakce s efavirenzem a NRTI jinými než lamivudin, zidovudin a tenofovir-disoproxil.
Polish: Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji z zastosowaniem efawirenzu i nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI) innych niż lamiwudyna, zydowudyna i dizoproksyl tenofoworu.
Czech: Interakce nebyly studovány.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Czech: Atripla je kontraindikována u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3) a nedoporučuje se u pacientů se středně závažnou poruchou jater.
Polish: Produkt Atripla jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3) i nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: Úprava dávky buprenorphinu nemusí být nutná, pokud se současně podává s přípravkem Atripla.
Polish: Modyfikacja dawki może nie być konieczna podczas jednoczesnego podawania z produktem Atripla.
Czech: Pokud se přípravek Atripla podává současně s antikonvulzivem, které je substrátem izozymů CYP, mělo by se provádět pravidelné sledování.
Polish: Jeśli jednocześnie stosuje się produkt Atripla z lekami przeciwdrgawkowymi, będącymi substratami izoenzymów CYP, należy przeprowadzać okresową kontrolę stężeń leków przeciwdrgawkowych.
Czech: Atripla 600 mg/200 mg/245 mg potahované tablety efavirenzum/emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum
Polish: Atripla 600 mg/200 mg/245 mg tabletki powlekane efawirenz/emtrycytabina/dizoproksyl tenofowiru
Czech: Průměrná (%CV) vystavení tenofoviru se zvýšilo z 2,185 ng•hod/ml (12 %) u pacientů s normální funkcí ledvin na 3,064 ng•hod/ml (30 %) u pacientů s mírnou, 6,009 ng•hod/ml (42 %) se střední a 15,985 ng•hod/ml (45 %) s vážnou poruchou ledvin.
Polish: Średnie (%CV) narażenie na tenofowir u pacjentów o prawidłowej czynności nerek zwiększało się z 2,185 ng × h/ml (12%) przy prawidłowej czynności nerek odpowiednio do 3,064 ng x h/ml (30%), 6,009 ng × h/ml (42%) oraz 15,985 ng × h/ml (45%) u pacjentów z lekkimi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Czech: Speciální populace
Polish: Szczególne populacje pacjentów
Czech: Současné podávání s terfenadinem, astemizolem, cisapridem, midazolamem, triazolamem, pimozidem, bepridilem nebo námelovými alkaloidy (například ergotaminem, dihydroergotaminem, ergonovinem a methylergonovinem).
Polish: Równoczesne podawanie terfenadyny, astemizolu, cyzaprydu, midazolamu, triazolamu, pimozydu, beprydylu lub alkaloidów sporyszu (na przykład ergotaminy, dihydroergotaminy, ergonowiny i metyloergonowiny).
Czech: Současné podávání přípravku Atripla se sofosbuvirem/velpatasvirem nebo sofosbuvirem/velpatasvirem/ voxilaprevirem se nedoporučuje (bod 4.4).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Atripla z sofobuwirem i welpataswirem lub sofosbuwirem/welpataswire m/woksylaprewirem nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Czech: Interakce nebyly studovány
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji
Czech: jestliže máte v anamnéze onemocnění jater, včetně chronické aktivní hepatitidy.
Polish: Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały choroby wątroby, w tym przewlekłe czynne zapalenie wątroby.
Czech: Byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Polish: Zaobserwowano także przypadki występowania chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby) w przebiegu reaktywacji immunologicznej, jednak czas do ich wystąpienia jest zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Czech: Atripla se nesmí používat u pacientů se závažnou poruchou jater (viz bod 4.3) a nedoporučuje se u pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater.
Polish: Produktu Atripla nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3) oraz nie zaleca się stosowania produktu u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynnościami wątroby.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o účincích přípravku Atripla na člověka.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu produktu Atripla na płodność u ludzi.
Czech: Příčinná souvislost těchto příhod s podáním efavirenzu nebyla stanovena, přičemž společný jmenovatel není znám.
Polish: Nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego między tymi zdarzeniami, a przyjmowaniem efawirenzu i nieznana jest liczebność populacji, której te zgłoszenia dotyczą.
Czech: Pokud je přípravek Atripla užíván s ritonavirem v nízkých dávkách, měla by se v důsledku farmakokinetických interakcí zvážit možnost zvýšení výskytu nežádoucích účinků souvisejících s efavirenzem.
Polish: Podczas stosowania produktu Atripla z rytonawirem w małej dawce należy uwzględnić możliwość częstszego występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem efawirenzu z powodu możliwości wystąpienia interakcji farmakodynamicznych.
Czech: Tyto léky jsou uvedeny v bodu Neužívejte přípravek Atripla, na začátku bodu 2.
Polish: Listę tych leków umieszczono na początku punktu 2.
Czech: Má se zabránit souběžnému podávání atovachonu/proguanilu s přípravkem Atripla.
Polish: Należy unikać podawania atowakwonu i proguanilu w skojarzeniu z produktem Atripla.
Czech: Společné podávání standardních dávek efavirenzu a vorikonazolu je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Polish: Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie efawirenzu i worykonazolu w standardowych dawkach (patrz punkt 4.3).
Czech: Vzácné osteomalacie (projevuje se bolestmi kostí a zřídka přispívá k frakturám)2,4, myopatie
Polish: Rzadko rozmiękanie kości (odczuwane jako bóle kostne i niekiedy przyczyniające się do złamań kości)2,4,
Czech: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tel/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Polish: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Czech: Vyrážka
Polish: wysypka
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu: Méně časté gynekomastie
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często ginekomastia
Czech: Cmax: ↓ 23 % (↓ 30 až ↑ 16)
Polish: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 do ↑ 16)
Czech: Mechanismus tvorby nádoru a možný význam pro člověka není znám.
Polish: Nie ma pewności co do mechanizmu powstawania guza oraz możliwości odniesienia tych wyników do ludzi.
Czech: Protože přípravek Atripla obsahuje efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxil, mohou se u přípravku Atripla objevit jakékoli interakce, které byly zjištěny u jednotlivých látek jednotlivě.
Polish: Atripla zawiera efawirenz, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru, więc każde interakcje zidentyfikowane dla tych substancji mogą dotyczyć produktu Atripla.
Czech: Pacienti nesmí mít v anamnéze virologické selhání předchozí antiretrovirové terapie a musí být o nich známo, že se u nich nevyskytly kmeny viru s mutací prokazující významnou rezistenci na kteroukoli ze tří složek obsažených v přípravku Atripla před zahájením jejich prvního antiretrovirového režimu léčby (viz body 4.4 a 5.1).
Polish: Przed rozpoczęciem pierwszego schematu terapii przeciwretrowirusowej produktem Atripla należy upewnić się, że u pacjenta nie było niepowodzenia wirusologicznego w odpowiedzi na jakiekolwiek wcześniejsze leczenie przeciwretrowirusowe oraz nie stwierdzono zakażenia ukrytymi szczepami wirusa z mutacjami powodującymi znaczącą oporność na którykolwiek z trzech składników produktu Atripla (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Czech: • zvýšení kreatininu v krvi
Polish: • zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Czech: Méně časté
Polish: Niezbyt często zespół
Czech: Abnormality kostí (nepříliš často přispívající k frakturám) mohou být spojovány s proximální renální tubulopatií (viz bod 4.8).
Polish: Zmiany w obrębie kości (rzadko przyczyniające się do złamań) mogą być związane z zaburzeniami czynności kanalika bliższego nerki (patrz punkt 4.8).
Czech: Starší pacienti Při podávání přípravku Atripla starším pacientům je zapotřebí opatrnosti (viz bod 4.4).
Polish: Osoby w podeszłym wieku Należy zachować ostrożność, podając produkt Atripla osobom w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Czech: Také svému lékaři řekněte, zda užíváte maravirok.
Polish: Należy również poinformować lekarza o przyjmowaniu marawiroku.
Czech: Před užitím přípravku Atripla se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Atripla należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: AUC: ↓ 36 % C12h: ↓ 21 % Cmax: ↓ 36 % (indukce UGT1A1)
Polish: AUC: ↓ 36% C12h: ↓ 21% Cmax: ↓ 36% (Indukcja UGT1A1)
Czech: Časté hypertriglyceridémie hyperglykémie, hypertriglyceridémie
Polish: hiperglikemia, hipertrójglicerydemia
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Atripla
Polish: Lek Atripla a inne leki
Czech: Atripla je přípravek s fixní kombinací dávek, dávku efavirenzu nelze změnit; proto se vorikonazol a Atripla nesmí podávat současně (viz bod 4.3 a Tabulka 3).
Polish: Ponieważ Atripla jest produktem złożonym, nie ma możliwości zmiany dawkowania samego efawirenzu; dlatego worykonazolu i produktu Atripla nie należy stosować jednocześnie (patrz punkt 4.3 i tabela 1).
Czech: Plazmatické koncentrace a účinky warfarinu nebo acenokumarolu se efavirenzem potenciálně zvyšují nebo snižují.
Polish: Efawirenz może zwiększać lub zmniejszać stężenie warfaryny lub acenokumarolu w osoczu oraz ich działanie.
Czech: AUC: ↓ 43 % (↓ 7 až ↓ 65) Cmax: ↔
Polish: AUC: ↓ 43% (↓ 7 do ↓ 65) Cmax: ↔
Czech: Lahvičku s tabletami vezměte s sebou, abyste dokázal(a) snadno popsat, co jste si vzal(a).
Polish: Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty lek.
Czech: Když Vám dochází zásoba přípravku Atripla, požádejte o další svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: Kiedy zapas leku Atripla kończy się, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty po nową porcję.
Czech: Současné podávání přípravku Atripla a didanosinu se nedoporučuje, protože expozice didanosinu se po současném podávání s tenofovir-disoproxilem významně zvýšila, což může zvýšit riziko nežádoucích reakcí spojených s didanosinem (viz bod 4.5).
Polish: Równoczesne podawanie produktu Atripla i dydanozyny nie jest zalecane, ponieważ po równoczesnym podawaniu z dizoproksylu tenofowiru następuje istotne zwiększenie narażenia na dydanozynę, co może zwiększać ryzyko objawów niepożądanych mających związek z dydanozyną (patrz punkt 4.5).
Czech: 48týdenní data ukázala, že vysoký stupeň virové suprese, srovnatelný s původním režimem léčby, byl udržen u pacientů, kteří byli randomizováni k převodu na přípravek Atripla (viz Tabulka 4).
Polish: Dane z okresu 48 tygodni wykazały, że u pacjentów losowo przyporządkowanych do zmiany leczenia na produkt Atripla, zmniejszenie wiremii utrzymało się na wysokim poziomie, porównywalnym jak w pierwotnym schemacie leczenia (patrz tabela 4).
Czech: Současné užívání výtažků z Ginkgo biloba se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania wyciągów z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba) (patrz punkt 4.5).
Czech: Pacienti s onemocněním jater včetně chronické hepatitidy B nebo C, kteří jsou léčeni kombinovanými antiretrovirovými léky, mají vyšší riziko vzniku jaterních problémů, které mohou být závažné a potenciálně život ohrožující.
Polish: Pacjenci z chorobami wątroby, w tym z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, przyjmujący leki przeciwretrowirusowe, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się śmiercią działań niepożądanych dotyczących wątroby.
Czech: Sofosbuvir/velpatasvir a sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir: Současné podávání přípravku Atripla a sofosbuviru/velpatasviru nebo sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru se nedoporučuje (viz bod 4.4 a tabulka 1).
Polish: Sofosbuwir i welpataswir oraz sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir: nie jest zalecane jednoczesne podawanie sofosbuwiru i welpataswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru z produktem Atripla (patrz punkt 4.4 i tabela 1).
Czech: V současnosti nejsou k dispozici údaje z klinických studií s přípravkem Atripla u dosud neléčených pacientů, ani u pacientů intenzivně předléčených.
Polish: Obecnie brak danych z zastosowaniem produktu Atripla w badaniach klinicznych u pacjentów dotychczas nieleczonych lub leczonych wcześniej intensywnie.
Czech: Předpokládáno: Voxilaprevir:↓
Polish: Oczekiwane: Woksylaprewir:↓
Czech: V 144týdenní otevřené randomizované klinické studii (GS-01-934) pacientů bez zkušenosti s antiretrovirovou léčbou infikovaní HIV-1dostávali buď jednou denně dávku efavirenzu, emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu nebo fixní kombinaci lamivudinu a zidovudinu (Combivir) podávanou dvakrát denně a efavirenz jednou denně (prosím nahlédněte do Souhrnu údajů o přípravku pro přípravek Truvada).
Polish: W trwającym 144 tygodnie, prowadzonym metodą otwartej próby, badaniu klinicznym z randomizacją (GS-01-934), w którym pacjenci zakażeni HIV-1, wcześniej nieleczeni przeciwretrowirusowo, przyjmowali albo efawirenz, emtrycytabinę i tenofowir w schemacie dawkowania raz na dobę, albo produkt złożony zawierający lamiwudynę i zydowudynę (Combivir), podawany dwa razy na dobę, i efawirenz podawany raz na dobę (należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego Truvada).
Czech: Emtricitabin (n = 45)
Polish: Emtrycytabina (n=45)
Czech: Bez ohledu na to, zdali máte v anamnéze jaterní onemocnění, Vám může lékař doporučit pravidelné krevní testy, pomocí kterých zkontroluje funkci jater.
Polish: Niezależnie od wcześniejszego przebiegu choroby wątroby, lekarz prowadzący rozważy regularne badania krwi, w celu kontrolowania czynności wątroby.
Czech: LÉČIVA SNIŽUJÍCÍ HLADINU LIPIDŮ Inhibitory HMG Co-A reduktázy Atorvastatin/efavirenz (10 mg q.d./600 mg q.d.)
Polish: PRODUKTY LECZNICZE OBNIŻAJĄCE STĘŻENIE LIPIDÓW Inhibitory reduktazy HMG-CoA Atorwastatyna, efawirenz (10 mg 1 × d., 600 mg 1 × d.)
Czech: Přípravek Atripla by neměl být užíván během kojení.
Polish: Dlatego produkt Atripla nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Czech: Biliární hyperplazie ustoupila po vysazení léčby.
Polish: Przerost dróg żółciowych cofał się po zaprzestaniu stosowania leku.
Czech: Norelgestromin (aktivní metabolit): AUC: ↓ 64 % (↓ 62 až ↓ 67) Cmax: ↓ 46 % (↓ 39 až ↓ 52) Cmin: ↓ 82 % (↓ 79 až ↓ 85)
Polish: Norelgestromina (aktywny metabolit): AUC: ↓ 64% (↓ 62 do ↓ 67) Cmax: ↓ 46% (↓ 39 do ↓ 52) Cmin: ↓ 82% (↓ 79 do ↓ 85)
Czech: AUC: ↓ 31 % (↓ 8 až ↓ 47) Cmin: ↓ 40 %
Polish: AUC: ↓ 31% (↓ 8 do ↓ 47) Cmin: ↓ 40%
Czech: Souběžné podávání přípravku Atripla s elbasvirem/grazoprevirem je kontraindikováno, protože může způsobit oslabení virologické odpovědi na elbasvir/grazoprevir.
Polish: Przeciwwskazane jest równoczesne podawanie produktu Atripla z elbaswirem/grazoprewirem, ponieważ może to prowadzić do utraty odpowiedzi wirusologicznej na elbaswir/grazoprewir.
Czech: Tam, kde je indikováno přerušení léčby jednou složkou přípravku Atripla nebo kde je nezbytná úprava dávkování, jsou k dispozici samostatné přípravky s efavirenzem, emtricitabinem a tenofovirdisoproxilem.
Polish: Gdy wskazane jest przerwanie leczenia jednym ze składników produktu Atripla lub gdy konieczna jest modyfikacja dawki, dostępne są produkty zawierające oddzielnie efawirenz, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru.
Czech: Po uvedení na trh se objevily občasné zprávy o selhání antikoncepce při podávání etonogestrelu u pacientů exponovaných přípravku efavirenz.
Polish: Istnieją doniesienia o braku skuteczności antykoncepcji u pacjentek stosujących etonogestrel w skojarzeniu z efawirenzem po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Czech: Žádné klinicky významné účinky na farmakokinetiku přípravku efavirenz.
Polish: Brak klinicznie istotnego działania na farmakokinetykę efawirenzu.
Czech: Vždy je třeba použít bariérovou antikoncepci v kombinaci s jinými metodami antikoncepce (například perorální nebo jinou hormonální antikoncepcí, viz bod 4.5) během léčby přípravkem Atripla.
Polish: Podczas leczenia produktem Atripla należy zawsze stosować mechaniczne środki antykoncepcyjne w połączeniu z innymi metodami zapobiegania ciąży (na przykład doustnymi lub innymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, patrz punkt 4.5).
Czech: Tento nežádoucí účinek byla zjištěna z postmarketingových sledování po uvedení přípravku na trh buď u efavirenzu, emtricitabinu nebo tenofovir-disoproxilu.
Polish: 4 To działanie niepożądane zostało odnotowane po wprowadzeniu do obrotu, zarówno dla efawirenzu, emtrycytabiny, jak i dizoproksylu tenofowiru.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest: Méně časté zvýšený kreatinin, proteinurie, proximální renální tubulopatie včetně Fanconiho syndromu
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często zwiększenie stężenia kreatyniny, białkomocz, zaburzenia czynności kanalika bliższego nerki, w tym zespół Fanconiego
Czech: Když užíváte přípravek Atripla, musíte zůstat v péči lékaře.
Polish: - Podczas stosowania leku Atripla należy pozostawać pod stałą opieką lekarską.
Czech: Jejich frekvence je neznámá (viz bod 4.4).
Polish: Częstość występowania martwicy kości nie jest znana (patrz punkt 4.4).
Czech: Je-li to vhodné, může být indikováno obnovení terapie hepatitidy B. U pacientů se závažnějším onemocněním jater nebo cirhózou není přerušení léčby doporučeno, protože by následná exacerbace hepatitidy mohla vést k jaterní dekompenzaci.
Polish: W razie konieczności należy ponownie zastosować leczenie przeciw HBV. U pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ zaostrzenie zapalenia wątroby występujące po zakończeniu leczenia może prowadzić do dekompensacji czynności wątroby.
Czech: Pokud je přípravek Atripla užíván pacienty vážícími 50 kg nebo více s rifampicinem, může dalších 200 mg/den (800 mg celkem) efavirenzu poskytnout podobnou expozici efavirenzu, jaká je po denní dávce 600 mg při užívání bez rifampicinu.
Polish: Podając pacjentom o masie ciała 50 kg lub większej produkt Atripla w skojarzeniu z ryfampicyną, dodatkowe 200 mg/dobę (łącznie 800 mg) efawirenzu może spowodować podobne narażenie na lek, jak dobowa dawka 600 mg efawirenzu, przyjmowana bez ryfampicyny.
Czech: Další možné závažné nežádoucí účinky
Polish: Inne możliwe ciężkie działania niepożądane
Czech: • problémy s trávením vedoucí k nepříjemným pocitům po jídle, nadýmání, větry (flatulence)
Polish: • problemy z trawieniem, prowadzące do złego samopoczucia po posiłkach, uczucie pełności,
Czech: Pokud pacient zmešká dávku přípravku Atripla do 12 hodin od doby, kdy je obvykle užita, měl by užít přípravek Atripla co nejdříve a pokračovat v normálním dávkovacím schématu.
Polish: Jeśli pacjent pominął dawkę produktu Atripla i minęło mniej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, powinien jak najszybciej przyjąć produkt Atripla i powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Czech: Nebyly studovány interakce s efavirenzem, emtricitabinem nebo tenofovir-disoproxilem.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z efawirenzem, emtrycytabiną lub dizoproksylem tenofowiru.
Czech: V současnosti nejsou k dispozici údaje z klinických studií s přípravkem Atripla u pacientů bez zkušenosti s léčbou nebo silně přeléčených pacientů.
Polish: Obecnie brak danych pochodzących z badań klinicznych z zastosowaniem produktu Atripla u pacjentów dotychczas nieleczonych lub leczonych intensywnie.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Atripla u dětí do 18 let věku nebyla ještě stanovena (viz bod 5.2).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Atripla u dzieci w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 5.2).
Czech: Poruchy jater a žlučových cest: Časté zvýšená aspartátaminotransferáz a (AST), zvýšená alaninaminotransferáza (ALT), zvýšená gamaglutamyltransferáza (GGT)
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często podwyższona aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), aminotransferazy alaninowej (AlAT),
Czech: Studie hodnotící opakované podávání efavirenzu neprokázala žádný významný účinek na farmakokinetiku efavirenzu u pacientů s mírnou poruchou (Child-Pugh -Turcotte třída A) ve srovnání s kontrolními pacienty.
Polish: W badaniu dotyczącym dawek wielokrotnych efawirenezu u pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A w skali Childa-Pugha-Turcotte'a), nie wykazano znaczących zmian farmakokinetyki efawirenzu, w porównaniu do kontroli.
Czech: AUC: ↓ 17% Cmax: ↔ (indukce CYP3A4)
Polish: AUC: ↓ 17% Cmax: ↔ (indukcja CYP3A4)