FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Gilteritinib mostrou supressão do crescimento fetal, e induziu morte embriofetal e teratogenicidade em estudos de desenvolvimento embriofetal em ratos, em níveis de exposição semelhantes aos níveis de exposição clínica.
Slovenian: Embrio-fetalne razvojne študije so pokazale, da gilteritinib zavira rast ploda ter inducira smrt zarodka oz. ploda in teratogenost pri podganah, s stopnjami izpostavljenosti, ki so bile podobne stopnjam klinične izpostavljenosti.
Portuguese: O tempo mediano até à melhor resposta da CR/CRh foi de 3,8 meses (intervalo, 0,9 a 16 meses) no braço gilteritinib e 1,2 meses (intervalo: 1 a 2,6 meses) no braço da quimioterapia de resgate.
Slovenian: Mediana časa do najboljšega odziva pri CR/CRh je bila 3,8 meseca (razpon od 0,9 do 16 mesecev) v skupini zdravljenja z gilteritinibom in 1,2 meseca (razpon od 1 do 2,6 meseca) v skupini reševalnega zdravljenja s kemoterapijo.
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno.
Portuguese: CARTÃO DE ALERTA AO DOENTE
Slovenian: OPOZORILNA KARTICA ZA BOLNIKA
Portuguese: No caso de suspeita de síndrome de diferenciação, o tratamento com corticosteroides deverá ser iniciado juntamente com monitorização hemodinâmica até à resolução dos sintomas.
Slovenian: V primeru suma na sindrom diferenciacije je treba uvesti kortikosteroidno terapijo s hemodinamičnim spremljanjem in jo izvajati do odprave simptomov.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de gilteritinib (como fumarato).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 40 mg gilteritiniba (v obliki fumarata).
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Portuguese: O SEPR é uma perturbação neurológica rara e reversível que se pode apresentar com sintomas de evolução rápida, incluindo convulsão, cefaleia, confusão, perturbações visuais e neurológicas, com ou sem hipertensão associada e alteração do estado mental.
Slovenian: PRES je redka, reverzibilna nevrološka motnja, pri kateri so lahko prisotni simptomi, ki se hitro razvijajo in vključujejo epileptične napade, glavobol, zmedenost, motnje vida in nevrološke motnje, s pridruženo hipertenzijo in spremenjenim duševnim stanjem ali brez njiju.
Portuguese: A farmacocinética de midazolam (um substrato sensível do CYP3A4) não foi significativamente afetada (Cmax e AUC aumentaram aproximadamente 10%) após a administração única diária de gilteritinib (300 mg) durante 15 dias em doentes com LMA recidivante ou refratária com mutação FLT3.
Slovenian: Farmakokinetika midazolama (občutljivega substrata CYP3A4) se ni bistveno spremenila (vrednosti Cmax in AUC sta se povečali za približno 10 %) po 15-dnevnem dajanju gilteritiniba (300 mg) enkrat na dan pri bolnikih s ponovljeno ali neodzivno AML z mutacijo FLT3.
Portuguese: (dias 2 a 6), citarabina 2000 mg/m uma vez por dia, por via IV, durante 5 dias (dias 2 a 6),
Slovenian: (od 2. do 6. dne), 2.000 mg/m citarabina enkrat dnevno, 5 dni apliciranega intravensko (od
Portuguese: - Não parta nem esmague os comprimidos.
Slovenian: - Tablet ne smete lomiti ali drobiti.
Portuguese: É recomendada a descontinuação de Xospata em doentes que desenvolvam SEPR (ver secções 4.2 e 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvije PRES, se priporoča ustavitev zdravljenja z zdravilom Xospata (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Portuguese: Não deve dá-lo a outros; O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Portuguese: Estes poderão ser sinais de uma condição chamada síndrome de diferenciação (ver secção 4.
Slovenian: To so lahko znaki bolezenskega stanja, ki se imenuje sindrom diferenciacije (glejte poglavje 4Možni neželeni učinki).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a realizar um teste de gravidez nos sete dias anteriores ao início do tratamento com Xospata e usar contraceção efetiva durante o tratamento com Xospata e até pelo menos 6 meses após a interrupção do tratamento.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba priporočiti, da sedem dni pred začetkom zdravljenja z zdravilom Xospata opravijo test nosečnosti ter da med zdravljenjem z zdravilom Xospata in vsaj 6 mesecev po njem uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Portuguese: • Material educacional para médicos prescritores: o Material educacional para médicos prescritores: - Informação sobre Xospata, incluindo a indicação aprovada de acordo com o RCM - Descrição dos sinais e sintomas do síndrome de diferenciação - Gestão do síndrome de diferenciação
Slovenian: • Izobraževalni pripomoček, namenjen zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo: o Izobraževalni pripomoček, namenjen zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo: - Informacije o zdravilu Xospata, vključno z odobreno indikacijo v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila.
Portuguese: • azacitidina 75 mg/m uma vez por dia, por via SC ou IV, durante 7 dias (dias 1 a 7)
Slovenian: • 75 mg/m azacitidina enkrat dnevno, 7 dni apliciranega subkutano ali intravensko (od 1. do
Portuguese: A administração concomitante de uma dose única de 10 mg de gilteritinib e itraconazol (200 mg uma vez por dia durante 28 dias), um inibidor forte do CYP3A e/ou gp-P, em indivíduos saudáveis resultou num aumento aproximado de 20% da Cmax média e num aumento de 2,2 vezes da AUCinf média em comparação com os indivíduos que receberam uma única dose de gilteritinib isolado.
Slovenian: Z enkratnim odmerkom 10 mg gilteritiniba, danim zdravim preiskovancem skupaj z itrakonazolom (200 mg enkrat dnevno 28 dni), močnim zaviralcem CYP3A in/ali P-gp, se je povprečna vrednost Cmax povečala za približno 20 %, povprečna vrednost AUCinf pa za 2,2-krat v primerjavi s preiskovanci, ki so prejeli samo enkratni odmerek gilteritiniba.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na lamela, após EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Portuguese: Sintomas de síndrome de encefalopatia posterior reversível
Slovenian: Simptomi sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije
Portuguese: • Ganho rápido de peso
Slovenian: • hitro pridobivanje telesne mase,
Portuguese: 1 O que é Xospata e para que é utilizado 2 O que precisa de saber antes de tomar Xospata 3 Como tomar Xospata 4 Efeitos secundários possíveis 5 Como conservar Xospata 6 Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovenian: Kaj je zdravilo Xospata in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xospata Kako jemati zdravilo Xospata Možni neželeni učinki
Portuguese: O síndrome de diferenciação está associado a rápida proliferação e diferenciação das células mielóides e pode ser potencialmente fatal ou fatal se não for tratado.
Slovenian: Sindrom diferenciacije je povezan s hitro proliferacijo in diferenciacijo celic mieloične vrste in je lahko življenjsko nevaren, če se ne zdravi.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): - acumulação de líquido em redor do coração, que, se for grave, pode diminuir a capacidade do coração de bombear sangue (derrame pericárdico) - uma sensação vaga de desconforto, de mal-estar - uma reação alérgica potencialmente fatal, por ex.; inchaço da boca, língua, face e garganta,
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - kopičenje tekočine okoli srca, ki lahko v hujših primerih zmanjša sposobnost srca za črpanje krvi (perikardialni izliv), - nejasen občutek nelagodja, splošno slabo počutje, - huda življenje ogrožajoča alergijska reakcija, npr. oteklina v ustih, na jeziku, na obrazu in v grlu, srbečica, koprivnica (anafilaktična reakcija), - okorelost mišic, - odvajanje manjše količine urina kot običajno, otekanje nog (znaki nenadne okvare ledvic).
Portuguese: A creatinina sérica, um marcador da função renal, foi identificada como sendo uma covariável estatisticamente significativa.
Slovenian: Za statistično pomembno spremenljivko se je izkazal serumski kreatinin, ki je indikator delovanja ledvic.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a administração concomitante de rifampicina (600 mg), um indutor forte do CYP3A/gp-P, para o estado estacionário com uma dose única de 20 mg de gilteritinib, diminuiu a Cmax média de gilteritinib em 27% e a AUCinf média em 70%, respetivamente, em comparação com os indivíduos a quem foi administrada uma única dose de gilteritinib isolado (ver secção 4.4).
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih se je s hkratnim dajanjem rifampicina (600 mg), močnim induktorjem CYP3A/P-gp, v stanju dinamičnega ravnovesja, in enkratnega odmerka 20 mg gilteritiniba povprečna vrednost Cmax zmanjšala za 27 %, povprečna vrednost AUCinf pa za 70 % v primerjavi s preiskovanci, ki so prejeli samo enkratni odmerek gilteritiniba (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: É necessária precaução quando gilteritinib é prescrito concomitantemente com medicamentos que são inibidores fortes do CYP3A e/ou gp-P (nomeadamente, entre outros, voriconazol, itraconazol, posaconazol e claritromicina) uma vez que podem aumentar a exposição a gilteritinib.
Slovenian: Pri hkratnem predpisovanju gilteritiniba z zdravili, ki so močni zaviralci CYP3A in/ali P-gp (kot so med drugim vorikonazol, itrakonazol, posakonazol in klaritromicin), je potrebna previdnost, ker lahko povečajo izpostavljenost gilteritinibu.
Portuguese: 0,6 Muito frequentes
Slovenian: 0,6 zelo pogosti
Portuguese: Se ocorrerem vómitos após a toma, os doentes não deverão tomar outra dose, devendo regressar ao esquema normal no dia seguinte.
Slovenian: Če bolnik po odmerjanju bruha, ne sme vzeti še enega odmerka, temveč mora zdravilo vzeti naslednji dan po običajnem razporedu.
Portuguese: • Se houver suspeita de síndrome de diferenciação, a terapêutica com corticosteroides deve ser iniciada juntamente com o monitorização hemodinâmica até resolução dos sintomas.
Slovenian: • V primeru suma na sindrom diferenciacije je treba uvesti in kortikosteroidno terapijo s hemodinamičnim spremljanjem in jo izvajati do odprave simptomov.
Portuguese: Sintomas de síndrome de diferenciação • No caso de suspeita de síndrome de diferenciação, proceder à administração de corticosteroides e iniciar monitorização hemodinâmica (ver secção 4.4).
Slovenian: • V primeru suma na sindrom diferenciacije uvedite kortikosteroidno terapijo in hemodinamično spremljanje (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) em doentes a receber Xospata (ver secção 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Xospata, so poročali o sindromu posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES - posterior reversible encephalopathy syndrome) (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se tiver convulsões, rápido agravamento de dores de cabeça, confusão, ou outros problemas de visão.
Slovenian: Takoj se obrnite na zdravnika, če dobite epileptični napad ali se pojavi glavobol, ki hitro postaja vse hujši, zmedenost ali težave z vidom.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas: febre, dificuldade em respirar, erupção cutânea, tonturas ou vertigens, rápido aumento de peso, inchaço dos braços ou pernas.
Slovenian: Takoj se obrnite na zdravnika, če imate katerega koli od naslednjih simptomov: zvišana telesna temperatura, oteženo dihanje, izpuščaji, omotica ali vrtoglavica,
Portuguese: • Cartão de alerta para o doente o Cartão de alerta para o doente: - Informação aos doentes que o tratamento com Xospata pode causar o síndrome de diferenciação - Descrição dos sinais ou sintomas da preocupação de segurança e quando procurar atendimento médico em caso de suspeita de síndrome de diferenciação - Uma mensagem de alerta para profissionais de saúde que tratam o doente a qualquer momento, incluindo condições de emergência, informando que o doente está a usar o Xospata.
Slovenian: - Opis znakov ali simptomov tega tveganja in kdaj poiskati zdravniško pomoč, če obstaja sum na sindrom diferenciacije - Opozorilo zdravnikom, ki kadar koli zdravijo bolnika (vključno s primeri nujnega zdravljenja), da bolnik uporablja zdravilo Xospata.
Portuguese: • Interromper a toma de gilteritinib.
Slovenian: • Zdravljenje z gilteritinibom prekinite.
Portuguese: Os sintomas e observações clínicas do síndrome de diferenciação nos doentes tratados com Xospata incluíram febre, dispneia, derrame pleural, derrame pericárdico, edema pulmonar, hipotensão, aumento rápido de peso, edema periférico, erupção cutânea e disfunção renal.
Slovenian: Simptomi in klinični dokazi sindroma diferenciacije so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Xospata, vključevali zvišano telesno temperaturo, dispnejo, plevralni izliv, perikardialni izliv, pljučni edem, hipotenzijo, hitro pridobivanje telesne mase, periferni edem, izpuščaj in ledvično disfunkcijo.
Portuguese: A hipocalemia ou hipomagnesemia podem aumentar o risco de prolongamento do intervalo QT.
Slovenian: Hipokaliemija ali hipomagneziemija lahko poveča tveganje za podaljšanje intervala QT. Hipokaliemijo ali hipomagneziemijo je torej treba odpraviti pred zdravljenjem z zdravilom Xospata in med njim.
Portuguese: Deverá ser realizado um eletrocardiograma (ECG) antes do início do tratamento com gilteritinib, no dia 8 e 15 do ciclo 1 e antes do início dos três meses subsequentes de tratamento.
Slovenian: Preiskavo z elektrokardiogramom (EKG) je treba opraviti pred začetkom zdravljenja z gilteritinibom, na 8. in 15. dan prvega ciklusa in pred začetkom naslednjih treh mesecev zdravljenja (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Portuguese: De um modo geral, gilteritinib apresentou uma farmacocinética linear e proporcional à dose após a administração em dose única ou doses múltiplas, em doses entre 20 e 450 mg em doentes com LMA recidivante ou refratária.
Slovenian: Na splošno je bila po dajanju enkratnega in večkratnih odmerkov med 20 in 450 mg bolnikom s ponovljeno ali neodzivno AML ugotovljena linearna farmakokinetika gilteritiniba, sorazmerna z velikostjo odmerka.
Portuguese: - Continue a tomar Xospata enquanto o seu médico lhe disser.
Slovenian: - Zdravilo Xospata jemljite tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik.
Portuguese: Mal-estar geral
Slovenian: Okvara ledvic
Portuguese: Doenças renais e urinárias Lesão renal aguda
Slovenian: Bolezni sečil akutna okvara ledvic pogosti
Portuguese: A estimativa do volume de distribuição central e periférico na população foi de 1092 L e 1100 L, respetivamente.
Slovenian: Ocenjeni porazdelitveni volumen v centralnem in perifernem prostoru pri populaciji je znašal 1092 l oziroma 1100 l. Ti podatki nakazujejo, da se gliteritinib obširno porazdeli zunaj plazme, kar lahko kaže na obsežno porazdelitev v tkivih.
Portuguese: Os resultados indicam uma exposição a gilteritinib livre nos indivíduos com compromisso hepático ligeiro ou moderado comparável à observada nos indivíduos com função hepática normal.
Slovenian: Rezultati kažejo, da je izpostavljenost nevezanemu gilteritinibu pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter primerljiva z izpostavljenostjo pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter.
Portuguese: 3 Como tomar Xospata
Slovenian: Kako jemati zdravilo Xospata
Portuguese: No caso de omissão de uma dose à hora habitual, a dose deve ser administrada assim que possível no mesmo dia, e os doentes devem regressar ao esquema normal no dia seguinte.
Slovenian: Če bolnik odmerek pozabi ali ga ne vzame ob običajnem času, ga mora vzeti še isti dan, takoj ko je to mogoče, naslednji dan pa se mora vrniti na normalni urnik jemanja.
Portuguese: Se isso acontecer, o seu médico irá monitorizá-lo(a) e pode dar-lhe algum medicamento para tratar a sua condição.
Slovenian: Če se pojavi pri vas, bo zdravnik spremljal vaše zdravstveno stanje in vam lahko predpisal zdravilo za zdravljenje tega sindroma.
Portuguese: SEPR é uma perturbação neurológica rara e reversível que se pode apresentar com sintomas de evolução rápida incluindo convulsões, cefaleias, confusão, perturbações visuais e neurológicas, com ou sem hipertensão associada.
Slovenian: PRES je redka, reverzibilna nevrološka motnja, pri kateri so lahko prisotni simptomi, ki hitro napredujejo in vključujejo epileptične napade, glavobol, zmedenost, motnje vida in nevrološke motnje.
Portuguese: b) CR/CRh (IC 95%
Slovenian: (95 % IZ b) CR/CRh (95 % IZ b) IZ: interval zaupanja a.
Portuguese: 5 MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Portuguese: Interações medicamentosas com o transportador
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Portuguese: • Descontinuar a toma de gilteritinib.
Slovenian: • Zdravljenje z gilteritinibom ustavite.
Portuguese: Posologia de Xospata
Slovenian: Shranjevanje zdravila Xospata
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): - diarreia - náuseas - obstipação - cansaço - inchaço devido a retenção de líquidos (edema) - perda de energia, fraqueza (astenia) - resultados anormais das análises sanguíneas: níveis elevados de creatina fosfoquinase no sangue
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - driska, - slabost, - zaprtje, - utrujenost, - otekanje zaradi zadrževanja tekočine (edem), - izguba energije, šibkost (astenija), - abnormalni rezultati krvnih preiskav: visoke ravni kreatin fosfokinaze v krvi (nakazuje delovanje mišic in srca), alanin aminotransferaze (ALT), aspartat aminotransferaze (AST) in/ali alkalne fosfataze v krvi (nakazuje delovanje jeter), - bolečine v okončinah, - bolečine v sklepih (artralgija), - bolečine v mišicah (mialgija), - kašelj, - zasoplost (dispneja), - omotica, - nizek krvni tlak (hipotenzija).
Portuguese: Doenças Cardíacas Intervalo QT prolongado no eletrocardiograma
Slovenian: Srčne bolezni podaljšani interval QT, izmerjen z elektrokardiogramom pogosti perikardialni izliv pogosti perikarditis pogosti popuščanje srca pogosti
Portuguese: Mulheres que estejam a tomar Xospata e que possam engravidar devem usar um método contracetivo efetivo durante o tratamento com Xospata e ao longo de pelo menos 6 meses após a interrupção de Xospata.
Slovenian: Ženske, ki jemljejo zdravilo Xospata in lahko zanosijo, morajo med zdravljenjem z zdravilom Xospata in vsaj 6 mesecev po koncu zdravljenja uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Portuguese: Astellas d.o.o Tel: + 385 1670 0102
Slovenian: Tel: +385 1670 0102
Portuguese: LMA recidivante ou refratária
Slovenian: Ponovljena ali neodzivna AML
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre o seu tratamento, entre em contato com seu médico.
Slovenian: V primeru nadaljnjih vprašanj glede zdravljenja se obrnite na zdravnika.
Portuguese: Fosfatase alcalina no sangue aumentada*
Slovenian: 6,3 zelo pogosti zvišanje ravni alkalne fosfataze v krvi*
Portuguese: Os sinais e sintomas de síndrome de diferenciação incluem febre, dispneia, derrame pleural, derrame pericárdico, edema pulmonar, hipotensão, aumento de peso rápido, edema periférico, erupção cutânea e disfunção renal.
Slovenian: Simptomi in klinični dokazi sindroma diferenciacije vključujejo zvišano telesno temperaturo, dispnejo, plevralni izliv, perikardialni izliv, pljučni edem, hipotenzijo, hitro pridobivanje telesne mase, periferni edem, izpuščaje in disfunkcijo ledvic.
Portuguese: • mitoxantrona 8 mg/m 2, etoposido 100 mg/m e citarabina 1000 mg/m uma vez por dia, por via
Slovenian: 7. dne); • 8 mg/m mitoksantrona, 100 mg/m etopozida in 1.000 mg/m citarabina enkrat dnevno, 5 dni apliciranih intravensko (od 1. do 5. dne) (MEC);
Portuguese: 4,1 Muito frequentes
Slovenian: 4,1 zelo pogosti navzea
Portuguese: c. CRh foi definida como blastos da medula <5%, recuperação hematológica parcial, contagem absoluta de neutrófilos ≥0,5 x 109/L e plaquetas ≥50 x 109/L, sem evidência de leucemia extramedular e não podia ter sido classificada como CR.
Slovenian: CRh je bila opredeljena kot: manj kot 5 % blastov v kostnem mozgu, delno hematološko okrevanje z absolutnim številom nevtrofilcev ≥ 0,5 x 10
Portuguese: 2 NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Portuguese: A amamentação deverá ser descontinuada durante o tratamento com Xospata e durante pelo menos dois meses após a última dose.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Xospata in vsaj dva meseca po zadnjem odmerku mora biti dojenje prekinjeno.
Portuguese: a ou superior considerada como relacionada com o tratamento
Slovenian: Druge toksičnosti 3. stopnje a ali višje stopnje resnosti, ki so povezane z zdravljenjem.
Portuguese: Os homens cujas parceiras tenham potencial para engravidar devem ser aconselhados a usar contraceção efetiva durante o tratamento e até pelo menos 4 meses após a última dose de Xospata.
Slovenian: Moškim s partnericami v rodni dobi je treba priporočiti, da med zdravljenjem in vsaj 4 mesece po zadnjem odmerku zdravila Xospata uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Portuguese: Homens que estejam a tomar Xospata e cujas parceiras possam engravidar deverão usar um método contracetivo efetivo durante o tratamento com Xospata e ao longo de pelo menos 4 meses após a interrupção do tratamento.
Slovenian: Moški, ki se zdravijo z zdravilom Xospata in imajo partnerico, ki lahko zanosi, morajo med zdravljenjem z zdravilom Xospata in vsaj 4 mesece po njem uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Portuguese: Compromisso hepático
Slovenian: Popolna remisija
Portuguese: Xospata deverá ser interrompido e poderá ser retomado numa dose reduzida após a resolução dos sinais e sintomas de pancreatite (ver secção 4.2).
Slovenian: Kasneje, ko se znaki in simptomi pankreatitisa odpravijo, se lahko zdravljenje nadaljuje z zmanjšanim odmerkom (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Xospata: - se tiver uma perturbação do ritmo cardíaco, como batimento irregular ou uma condição chamada síndrome do QT longo (ver secção 4.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Xospata se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro: - če imate motnje srčnega ritma, kot je neenakomerno bitje srca, ali bolezensko stanje, ki se imenuje podaljšanje intervala QT (glejte poglavje 4 - Možni neželeni učinki); - če ste imeli v preteklosti nizke ravni kalijevih ali magnezijevih soli v krvi, ker se lahko zaradi tega poveča tveganje za nepravilen srčni ritem; - če imate hude bolečine v zgornjem delu trebuha in hrbta ali se pojavita slabost in bruhanje.
Portuguese: Verificar
Slovenian: preverite
Portuguese: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Slovenian: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Portuguese: Pode inalar Xoterna Breezhaler em qualquer altura, antes ou após alimentos ou bebidas.
Slovenian: Zdravilo Xoterna Breezhaler lahko inhalirate kadarkoli, pred ali po uživanju hrane oziroma pijače.
Portuguese: Durante a inalação vai ouvir um zumbido.
Slovenian: Med vdihovanje boste slišali brneč zvok.
Portuguese: A probabilidade da cápsula se partir em pequenos bocados aumenta se a cápsula for perfurada mais do que uma vez.
Slovenian: Možnost, da se kapsula tako zdrobi, je večja, če kapsulo nehote predrete več kot enkrat.
Portuguese: Se utilizar mais Xoterna Breezhaler do que deveria Se tiver inalado demasiado deste medicamento ou se outra pessoa utilizar acidentalmente as suas cápsulas, informe o seu médico imediatamente ou dirija-se à urgência hospitalar mais próxima.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Xoterna Breezhaler, kot bi smeli Če ste vdihnili preveč tega zdravila ali če kdo drug pomotoma uporabi vaše kapsule, takoj obvestite zdravnika ali pojdite do najbližjega oddelka za nujno pomoč.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Xoterna Breezhaler Se se esquecer de inalar uma dose à hora habitual, inale uma logo que possível nesse dia.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Xoterna Breezhaler Če pozabite inhalirati odmerek ob običajnem času, ga inhalirajte čimprej istega dne.