FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Flixabi er indiceret til behandling af moderat til svær, aktiv colitis ulcerosa hos voksne patienter, som har haft utilstrækkelig respons af konventionel behandling inklusive kortikosteroider og 6-mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), eller som er intolerante over for eller har kliniske kontraindikationer for sådanne behandlinger.
Latvian: Flixabi ir paredzēts vidēji smaga vai smaga, aktīva čūlainā kolīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju, tajā skaitā kortikosteroīdiem un 6merkaptopurīnu (6-MP) vai azatioprīnu (AZA), kā arī pacientiem, kuri šādu terapiju nepanes vai kuriem tā ir medicīniski kontrindicēta.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller dit barns læger og andet sundhedspersonale, at du har fået Flixabi, før barnet bliver vaccineret (for mere information, se afsnit om vaccination).
Latvian: • Svarīgi, lai Jūs pastāstītu sava bērna ārstiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem par Flixabi lietošanu, pirms Jūsu bērnam tiek ievadīta kāda vakcīna.
Danish: Efter markedsføring er der set tilfælde af leukæmi hos patienter, der er behandlet med en TNF-antagonist.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ar TNF antagonistu ārstētajiem pacientiem ir ziņots par leikozes gadījumiem.
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du får nye eller forværrede tegn på hjertesvigt under behandlingen med Flixabi.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ārstēšanas ar Flixabi laikā rodas jaunas sirds mazspējas pazīmes vai esošās pazīmes pasliktinās.
Danish: Nødudstyr såsom adrenalin, antihistaminer, kortikosteroider, tungeholder og Rubens ballon skal være tilgængeligt.
Latvian: Jābūt pieejamam aprīkojumam neatliekamās medicīniskās palīdzības sniegšanai, piemēram, adrenalīnam, antihistamīna līdzekļiem, kortikosteroīdiem un elpvadu caurulītēm.
Danish: Reaktivering af hepatitis B er forekommet hos patienter, der fik en TNF-antagonist inklusive infliximab, og som var kroniske bærere af dette virus.
Latvian: Pacientiem, kas ir hroniski B hepatīta vīrusa nēsātāji un saņem TNF-antagonistu, tajā skaitā infliksimabu, novērota B hepatīta reaktivācija.
Danish: Klinisk erfaring viser, at modtagerens forsvar mod infektion er nedsat hos nogle patienter behandlet med infliximab.
Latvian: Klīniskā pieredze liecina, ka dažiem ar infliksimabu ārstētiem pacientiem ir pavājināta organisma pretošanās spēja infekcijām.
Danish: Infliximab med eller uden AZA blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblind studie med aktiv komparator (SONIC) hos 508 voksne patienter med moderat til svær Crohns sygdom (CDAI ≥ 220 ≤
Latvian: Infliksimabs ar vai bez AZA tika vērtēts randomizētā, dubultaklā, aktīvā salīdzinājuma pētījumā (SONIC) 508 pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu vai smagu Krona slimību (CDAI ≥ 220 ≤ 450), kuri iepriekš nebija ārstēti ar bioloģiskām zālēm un imūnsupresantiem un kuriem slimības ilguma mediāna bija 2,3 gadi.
Danish: • Længere sårhelingstid
Latvian: • brūču dzīšanai nepieciešams lielāks laiks;
Danish: Flixabi 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning infliximab
Latvian: Flixabi 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai infliximabum
Danish: Der er ikke tilgængelige data om antiviral behandling profylaktisk mod HBV-reaktivering i forbindelse med TNF-antagonist-behandling hos patienter, som er bærere af HBV. Flixabi bør seponeres hos patienter, hvor HBV reaktiveres, og effektiv antiviral behandling med passende understøttende behandling bør igangsættes.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās HBV infekcijas reaktivācija, Flixabi lietošana jāpārtrauc un jāsāk efektīva pretvīrusu terapija ar atbilstošu uzturošo terapiju.
Danish: Perifere mononukleære blodceller (PBMC) fra patienter behandlet med infliximab udviste usvækket proliferativ reaktion på stimuli sammenlignet med patienter, der ikke var behandlet, og der konstateredes ingen væsentlige ændringer i cytokinproduktion hos stimuleret PBMC efter behandling med infliximab.
Latvian: Mononukleārās šūnas perifēriskās asinīs (PBMC - peripheral blood mononuclear cells) ar infliksimabu ārstētiem pacientiem uzrādīja nepavājinātu proliferatīvu atbildes reakciju uz kairinātāju, salīdzinot ar neārstētiem pacientiem.
Danish: ≤ 3 års sygdomsvarighed, median 0,6 år) aktiv reumatoid arthritis (median antallet af hævede og ømme led var henholdsvis 19 og 31).
Latvian: ASPIRE pētījumā vērtēja atbildes reakcijas pēc 54 nedēļām 1 004 ar metotreksātu neārstētiem pacientiem ar agrīnu (slimības ilgums ≤ 3 gadi, mediāna 0,6 gadi) aktīvu reimatoīdo artrītu (pietūkušu un jutīgu locītavu skaita mediāna attiecīgi 19 un 31).
Danish: Forbedring af målene for livskvalitet, reduktion i sygdomsrelateret hospitaliseringer og brug af kortikosteroid sås for infliximab-vedligeholdelsesgrupperne sammenlignet med placebovedligeholdelsesgruppen ved ugerne 30 og 54.
Latvian: Infliksimaba uzturošās terapijas grupā, salīdzinot ar placebo uzturošās terapijas grupu, 30. un 54. nedēļās novēroja dzīves kvalitātes uzlabošanos, ar slimību saistītu hospitalizāciju biežuma un kortikosteroīdu lietošanas samazināšanos.
Danish: Samtidig administration af levende vacciner og Flixabi frarådes.
Latvian: Vienlaicīga dzīvo vakcīnu lietošana ar Flixabi nav ieteicama.
Danish: Uge 10 Uge 24
Latvian: 10. nedēļa 24. nedēļa a
Danish: Hvis en patient ikke responderer efter 3 doser, bør der ikke gives yderligere behandling med Flixabi.
Latvian: Ja pacientam nav atbildes reakcijas pēc 3 devām, turpmāka terapija ar Flixabi nav lietderīga.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret maligniteter, hvoraf nogle har været letale, hos børn, unge og unge voksne (op til 22 år), som er behandlet med TNF-blokkere inklusive infliximab (behandlingsstart før 18-års alderen).
Latvian: Bērniem, pusaudžiem un gados jauniem pieaugušajiem (līdz 22 gadu vecumam), kuri ārstēti ar TNF blokatoriem, (terapija sākta ≤ 18 gadu vecumā), tajā skaitā infliksimabu, pēcreģistrācijas periodā ziņots par ļaundabīgiem audzējiem, kas dažos gadījumos bija letāli.
Danish: • Unormal vævshævelse eller -vækst
Latvian: • patoloģiska audu palielināšanās vai augšana;
Danish: Nogle bivirkninger, herunder infektioner, kan optræde oftere hos børn end hos voksne.
Latvian: Dažas blakusparādības, tostarp infekcijas, var biežāk izpausties bērniem nekā pieaugušajiem.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Flixabi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Flixabi EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Latvian: Papildinformācija par bioloģiski līdzīgām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Danish: Andre oplysninger om Flixabi
Latvian: Cita informācija par Flixabi
Danish: Det betyder, at Flixabi svarer til et biologisk lægemiddel (også kaldet "referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Latvian: Tas nozīmē, ka Flixabi ir līdzīgas bioloģiskajām zālēm (sauktām arī par „atsauces zālēm"), kas jau ir atļautas lietošanai Eiropas Savienībā (ES).
Danish: Til de andre sygdomme er dosis 5 mg/kg legemsvægt.
Latvian: Citu slimību ārstēšanai deva ir 5 mg/kg.
Danish: Flixabi infliximab
Latvian: Flixabi infliksimabs
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Flixabi.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Flixabi.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Flixabi (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er virusinfektioner (såsom influenza eller forkølelsessår), hovedpine, infektioner i de øvre luftveje (forkølelser), sinusitis (bihulebetændelse), kvalme, mavesmerter, infusionsrelaterede reaktioner og smerter.
Latvian: Visbiežāk novērotās Flixabi blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir vīrusu infekcijas (piemēram, gripa vai herpes), galvassāpes, augšējo elpceļu infekcija (saaukstēšanās), sinusīts (sīnusu iekaisums), slikta dūša (nelabums), sāpes vēderā (kuņģī), ar infūziju saistītas reakcijas un sāpes.
Danish: Denne undersøgelse viste, at Flixabi er lige så effektivt som Remicade til at nedsætte symptomerne på reumatoid artritis: 64 % af dem, der blev behandlet med Flixabi (148 af 231 patienter) havde en reduktion på mindst 20 % i ACR-score sammenlignet med 66 % af dem, der fik Remicade (163 ud af
Latvian: Šī pētījuma rezultāti parādīja, ka Flixabi ir tikpat efektīvas kā Remicade reimatoīdā artrīta simptomu samazināšanā: 64 % ar Flixabi ārstētiem (148 no 231) pacientiem novēroja ACR punktu skaita samazinājumu par vismaz 20 %, salīdzinot ar 66 % pacientu, kuri saņēma Remicade (163 no 247).
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det er påvist, at Flixabi og Remicades kvalitet, sikkerhed og virkning svarer til hinanden.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ir pierādīta ar Remicade salīdzināma Flixabi kvalitāte, drošums un efektivitāte.
Danish: Hvorfor blev Flixabi godkendt?
Latvian: Kāpēc Flixabi tika apstiprinātas?
Danish: Ved reumatoid artritis anvendes Flixabi sædvanligvis i en dosis på 3 mg/kg legemsvægt, dog kan dosis om nødvendigt øges.
Latvian: Reimatoīdā artrīta ārstēšanai Flixabi parasti ievada 3 mg devā uz ķermeņa masas kilogramu, lai gan nepieciešamības gadījumā šo devu var palielināt.
Danish: Ved at blokere TNF-alpha bedrer infliximab inflammationen og andre symptomer på disse sygdomme.
Latvian: Bloķējot TNF-alfa, infliksimabs mazina iekaisumu un citus šo slimību simptomus.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Remicade.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Remicade gadījumā, ieguvumi atsver identificēto risku.
Danish: For at mindske risikoen for bivirkninger ved infusionen kan patienterne få andre lægemidler før eller under behandlingen med Flixabi, eller infusionen gives over længere tid.
Latvian: Lai mazinātu ar infūziju saistītu reakciju risku, pacientiem var dot citas zāles pirms Flixabi terapijas vai tās laikā, vai arī var palēnināt infūzijas ievadīšanas ātrumu.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Flixabi?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Flixabi lietošanu?
Danish: Hvor ofte behandlingen gentages, afhænger af den behandlede sygdom og behandlingens virkning.
Latvian: Atkārtotas ārstēšanas biežums ir atkarīgs no ārstējamās slimības un pacienta atbildes reakcijas uz zālēm.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Flixabi bør anvendes.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Flixabi lietošanu.
Danish: Behandling med Flixabi bør iværksættes og overvåges af en speciallæge med erfaring i diagnose og behandling af de sygdomme, Flixabi anvendes til.
Latvian: Flixabi terapija ir jāsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze tādu slimību diagnosticēšanā un ārstēšanā, kuru ārstēšanai lieto Flixabi.
Danish: Flixabi blev desuden sammenlignet med Remicade i en hovedundersøgelse med 584 patienter med moderat til svær reumatoid artritis, som tidligere havde modtaget behandling med methotrexat.
Latvian: Flixabi tika salīdzinātas ar Remicade arī vienā pamatpētījumā, kas aptvēra 584 pacientus ar mērenu līdz smagu reimatoīdo artrītu, kuri iepriekšējas ārstēšanas laikā saņēma metotreksātu.
Danish: Dette gælder især oplysninger til de læger, som forventes at ordinere lægemidlet til børn med Crohns sygdom eller ulcerøs kolitis for at gøre opmærksom på, at disse patienter kan have øget risiko for at udvikle infektioner og minde lægerne om vigtigheden af, at barnet har fulgt det gældende vaccinationsprogram.
Latvian: Proti, informācija tiks sniegta ārstiem, kas gatavojas indicēt šīs zāles bērniem ar Krona slimību vai čūlaino kolītu, izskaidrojot, ka šiem pacientiem var būt palielināts infekciju rašanās risks, un atgādinot, cik svarīgi ir laicīgi veikt vakcināciju.
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var den andel af patienterne, der opnåede en reduktion på mindst 20 % i ACR-score (et mål for smertende, hævede led og andre symptomer) efter 30 ugers behandling.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem pēc 30 nedēļu ārstēšanas vismaz par 20 % samazinājās ARC punktu skaits (sāpīgu, pietūkušu locītavu un citu simptomu mērs).
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Flixabi anvendes så sikkert som muligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Flixabi lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Danish: Flixabi må heller ikke anvendes til patienter med tuberkulose, andre svære infektioner eller moderat til svær hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen).
Latvian: Flixabi nedrīkst lietot pacienti ar tuberkulozi, citām smagām infekcijām vai vidēju līdz smagu sirds nepietiekamību (sirds nespēju sūknēt pietiekamu asins daudzumu organismā).
Danish: Alle patienter overvåges for eventuelle reaktioner under infusionen og i mindst 1-2 timer efterfølgende.
Latvian: Infūzijas laikā un vismaz vienu līdz divām stundām pēc tās jānovēro visu pacientu reakcija.
Danish: Der blev udført undersøgelser for at vise at Flixabi er sammenligneligt med Remicade, herunder en undersøgelse for at vise at det frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen som Remicade.
Latvian: Tika veikti pētījumi, lai pierādītu, ka Flixabi ir salīdzināmas ar Remicade, tostarp pētījums, lai pierādītu, ka tās rada līdzīgu aktīvās vielas koncentrāciju asinīs kā Remicade.
Danish: Hvad er Flixabi, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Flixabi un kāpēc tās lieto?
Danish: Det anvendes til voksne, almindeligvis når andre lægemidler eller behandlinger ikke virker eller ikke kan anvendes, til behandling af følgende sygdomme:
Latvian: Tās lieto pieaugušajiem, kuriem citas zāles vai ārstēšanas metodes izrādījušās neveiksmīgas vai kuri nepanes šādu terapiju, ar šādām slimībām:
Danish: Flixabi anvendes sammen med methotrexat (et lægemiddel, der virker på immunsystemet)
Latvian: Flixabi lieto kombinācijā ar metotreksātu (zālēm, kas iedarbojas uz imūnsistēmu);
Danish: Det aktive stof i Flixabi, infliximab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er opbygget, så det binder til et protein, der kaldes tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa) og blokerer dets aktivitet.
Latvian: Flixabi aktīvā viela infliksimabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izveidota, lai organismā piesaistītos olbaltumvielai, kuru dēvē par audzēja nekrozes faktoru alfa (TNF-alfa), un bloķētu tās aktivitāti organismā.
Danish: Flixabi anvendes desuden hos patienter mellem 6 og 17 år med svær Crohns sygdom eller ulcerøs kolitis, når andre lægemidler eller behandlinger ikke virker eller ikke kan anvendes.
Latvian: Flixabi arī lieto pacientiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem ar smagu Krona slimību vai čūlaino kolītu, ja viņiem nav atbildes reakcijas uz citām zālēm vai citu ārstēšanu, vai citas zāles vai cita ārstēšana viņiem nav piemērota.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Flixabi.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Flixabi reģistrācijas apliecību.
Danish: Flixabi må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for infliximab, museproteiner eller andre af indholdsstofferne i Flixabi.
Latvian: Flixabi nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret infliksimabu, peļu olbaltumvielām vai kādu citu Flixabi sastāvdaļu.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Flixabi fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu Flixabi izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Flixabi gives som en infusion, der varer 1-2 timer.
Latvian: Flixabi ievada vienas vai divu stundu ilgas infūzijas veidā.
Danish: Referencelægemidlet for Flixabi er Remicade.
Latvian: Flixabi atsauces zāles ir Remicade.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Flixabi, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Flixabi zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Danish: Flixabi indeholder det aktive stof infliximab og er et "biosimilært lægemiddel".
Latvian: Flixabi satur aktīvo vielu infliksimabu un ir bioloģiski līdzīgas zāles.
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af denne EPAR.
Latvian: Plašāka informācija atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Flixabi?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Flixabi?
Danish: TNFalpha er en medvirkende årsag til betændelsestilstande og findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, der behandles med Flixabi.
Latvian: TNF-alfa ir iesaistīta iekaisuma izraisīšanā, un pacientiem, kuru ārstēšanai Flixabi ir paredzētas, tās koncentrācija ir augsta.
Danish: Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Flixabi, udlevere et advarselskort til patienterne og oplysningsmateriale til de læger, som forventes at ordinere lægemidlet, der opsummerer lægemidlets sikkerhedsoplysninger.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas tirgo Flixabi, nodrošinās pacientus ar brīdinājuma kartītēm un zāļu parakstītājus - ar izglītojošu materiālu, iekļaujot zāļu aprakstā drošuma informāciju.
Danish: Hvordan virker Flixabi?
Latvian: Kā lieto Flixabi?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Flixabi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Flixabi lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Flixabi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Flixabi pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: • Crohns sygdom (en sygdom, der medfører inflammation af fordøjelseskanalen), når sygdommen er moderat til svær eller har medført dannelse af fistler (abnorme passager mellem tarmen og andre organer)
Latvian: • Krona slimību (iekaisīga zarnu slimība), ja slimība ir vidēji smagā vai smagā formā vai veidojas fistulas (anomālas atveres starp zarnām un citiem orgāniem);
Danish: • psoriasis (en sygdom, der giver røde, skællende hudområder).
Latvian: • psoriāzi (slimību, kas izraisa sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas).
Danish: Flixabi er et antiinflammatorisk lægemiddel.
Latvian: Flixabi ir pretiekaisuma zāles.
Danish: • reumatoid artritis (leddegigt, en sygdom i immunsystemet, der medfører inflammation (betændelsesreaktion) i leddene).
Latvian: • reimatoīdo artrītu (imūnsistēmas slimību, kas izraisa locītavu iekaisumu).
Danish: • psoriatisk artritis (en sygdom, som fremkalder røde, afskallende pletter på huden og betændelse i leddene)
Latvian: • psoriātisko artrītu (slimību, kas izsauc sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas un locītavu iekaisumu).
Danish: • ankyloserende spondylitis (en sygdom, der medfører inflammation og smerter i leddene i rygsøjlen)
Latvian: • ankilozējošo spondilītu (slimību, kas izsauc mugurkaula locītavu iekaisumu un sāpes);
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Flixabi?
Latvian: Kādas bija Flixabi priekšrocības šajos pētījumos?
Danish: Det er meget vigtigt, at du nøje følger alle instruktioner.
Latvian: Ir ļoti svarīgi, lai Jūs rūpīgi ievērotu visus viņu norādījumus.
Danish: Lokal infektion*
Latvian: Lokāla infekcija*
Danish: Undersøgelser Ikke kendt
Latvian: Izmeklējumi Nav zināmi
Danish: Efter Kommissionens afgørelse vil medlemsstaternes kompetente myndigheder sammen med referencemedlemsstaten opdatere produktoplysningerne efter behov.
Latvian: Pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas dalībvalstu atbildīgās iestādes sadarbībā ar atsauces dalībvalsti atjauninās informāciju par preparātu, ja tas nepieciešams.
Danish: Idet resultaterne var sammenlignelige for disse to studier, beskrives de poolede resultater.
Latvian: Tā kā rezultāti šajos divos pētījumos bija līdzīgi, tie ir aprakstīti apkopotā veidā.
Danish: Lægen vil bestemme, hvor meget Flolan du har behov for.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kāds daudzums Flolan Jums jālieto.
Danish: Efter administration af radioaktivt mærket epoprostenol til mennesker blev der fundet mindst 16 metabolitter, hvoraf 10 blev identificeret strukturmæssigt.
Latvian: Pēc radioloģiski marķēta epoprostenola lietošanas cilvēkiem tika konstatēti vismaz 16 metabolīti, no kuriem 10 tika identificēta struktūra.
Danish: Kør ikke bil og lad være med at arbejde med maskiner, medmindre du føler dig frisk.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja nejūtaties labi.
Danish: Det skyldes, at lægen skal overvåge dig og finde den dosis, som er bedst egnet til dig.
Latvian: Tas vajadzīgs tādēļ, lai ārsts Jūs varētu novērot un atrast Jums vispiemērotāko devu.
Danish: Flolan er ikke en konventionelt antikoagulans.
Latvian: Flolan nav tradicionāls antikoagulants.
Danish: • i op til 12 timer ved 25 °C, hvis den lige er tilberedt
Latvian: • līdz 12 stundām 25 oC temperatūrā, ja tas ir tikko pagatavots;
Danish: Det er ikke udført langvarige dyrestudier til at fastslå epoprostenols karcinogene potentiale.
Latvian: Nav veikti ilgstoši pētījumi ar dzīvniekiem, lai noteiktu epoprostenola kancerogenitātes potenciālu.
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem:
Danish: Det primære effektendepunkt for studiet var forbedring af 6MWT.
Latvian: Primārās efektivitātes mērķa kritērijs bija 6MWT rādītāju uzlabojums.
Danish: Hvis du har glemt at tage Flolan Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Flolan Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Danish: Epoprostenols sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Latvian: Epoprostenola drošība un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav apstiprināta.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest revideret {MM/ÅÅÅÅ} [Udfyldes nationalt]
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}
Danish: Infusionshastigheder - eksempler
Latvian: Infūzijas ātruma formula - piemēri
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet vil vise dig, hvordan du rengør katetret og området omkring.
Latvian: Jūsu ārsts vai medicīnas māsa parādīs, kā tīrīt "caurulīti" un zonu ap to.
Danish: • Du føler, at dit hjerte slår hurtigere, eller at du har brystsmerter eller åndenød.
Latvian: • Jūs jūtat, ka Jūsu sirds sitas straujāk, vai Jums ir sāpes krūtīs vai elpas trūkums;
Danish: Det vides ikke, hvor mange personer der vil få disse:
Latvian: Citas blakusparādības Nav zināms, cik daudz cilvēkiem tās var rasties:
Danish: Dosis kan blive sat op eller ned afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen.
Latvian: Jūsu deva var tikt palielināta vai samazināta atkarībā no tā, cik labi Jūs reaģējat uz ārstēšanu.
Danish: Epoprostenol forstærker heparins antikoagulantionsaktivitet med ca. 50 %, muligvis ved at reducere frigivelsen af heparin-neutraliserende faktor.
Latvian: Epoprostenols aptuveni par 50 % pastiprina heparīna antikoagulanta aktivitāti, iespējams, samazinot heparīnu neitralizējošā faktora atbrīvošanos.
Danish: Smerter ved injektionsstedet*, brystsmerter
Latvian: Sāpes injekcijas vietā*, sāpes krūtīs
Danish: Der er ingen data om virkningen af epoprostenol på fertiliteten hos mennesker.
Latvian: Nav datu par epoprostenola ietekmi uz fertilitāti cilvēkam.
Danish: Brat ophør af behandling eller afbrydelse af infusion skal undgås, bortset fra ved livstruende situationer.
Latvian: Jāizvairās no straujas zāļu atcelšanas vai infūzijas pārtraukšanas, izņemot dzīvībai bīstamās situācijās.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antitrombotiske midler; Blodpladeaggregationshæmmere eksklusive heparin, ATC-kode: B01AC09
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antitrombotiskie līdzekļi; trombocītu agregācijas inhibitori, izņemot heparīnu, ATĶ kods: B01AC09.