FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Í MenACWY-TT-081 var sýnt fram á að Nimenrix væri ekki síðra en annað skráð MenC-CRMbóluefni hvað varðar bóluefnasvörun við sermisgerð C [94,8% (95% CI:
Norwegian Bokmål: I studie MenACWY-TT-081 ble Nimenrix vist å være like god (non-inferior) som en annen lisensiert MenC-CRM-vaksine når det gjaldt vaksinerespons på gruppe C, [henholdsvis 94,8 % (95 % KI: 91,4;
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefnasvörun (rSBA*) við Nimenrix og ACWY-PS-bóluefninu, hjá unglingum á aldrinum 11-17 ára og fullorðnum ≥18 ára, 1 mánuði eftir bólusetningu
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Baktericid antistoffrespons (rSBA*) for Nimenrix og ACWY-PS-vaksinen hos ungdom i alderen 11-17 år og voksne ≥ 18 år, 1 måned etter vaksinasjon
Icelandic: Nimenrix skal blanda með því að bæta öllu innihaldi áfylltu sprautunnar með leysinum, í hettuglasið sem inniheldur stofninn.
Norwegian Bokmål: Nimenrix må blandes ved å tilsette all væsken fra den ferdigfylte sprøyten over i hetteglasset som inneholder pulveret.
Icelandic: Nimenrix 2 skammtar
Norwegian Bokmål: Nimenrix 2 doser
Icelandic: 91,4; 97,1) og 95,7% (95% CI:
Norwegian Bokmål: 97,1) og 95,7 % (95 % KI: 89,2; 98,8).
Icelandic: viðbrögð á stungustað, svo sem kláði, hitatilfinning eða doði eða harður hnútur.
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på injeksjonsstedet, som for eksempel kløe, varmefølelse eller nummenhet eller en hard klump.
Icelandic: Leysirinn er tær og litlaus.
Norwegian Bokmål: Væsken er klar og fargeløs.
Icelandic: Tafla 8:
Norwegian Bokmål: Tabell 8.
Icelandic: Svörun við örvunarskammti hjá einstaklingum sem hafa áður verið bólusettir með samtengdu meningókokkabóluefni gegn Neisseria meningitidis
Norwegian Bokmål: Boosterrespons for personer som tidligere er vaksinert med en konjugert meningokokkvaksine mot Neisseria meningitidis
Icelandic: Nimenrix skal aðeins nota á meðgöngu þegar brýna nauðsyn ber til og mögulegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Norwegian Bokmål: Nimenrix bør kun brukes under graviditet dersom det ansees som strengt nødvendig og fordelen oppveier mulig risiko for fosteret.
Icelandic: Bóluefnið skal nota tafarlaust eftir blöndun.
Norwegian Bokmål: Vaksinen bør benyttes umiddelbart etter rekonstituering.
Icelandic: • þroti, verkur og roði á stungustað.
Norwegian Bokmål: • hevelse, smerte og rødhet på injeksjonsstedet.
Icelandic: Í undirhópi >65 ára var hlutfall bólusettra með rSBA títra ≥128 einum mánuði eftir bólusetningu, frá 90% (sermisgerð A) til 97% (sermisgerð Y).
Norwegian Bokmål: I subgruppen over 65 år varierte prosentandelen av vaksinerte med rSBA-titer ≥ 128 ved én måned etter vaksinasjon fra 90 % (gruppe A) til 97 % (gruppe Y).
Icelandic: Ungbörn frá 6 vikna aldri til yngri en 6 mánaða
Norwegian Bokmål: Barn fra 6 ukers alder til under 6 måneder:
Icelandic: Talaðu við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú færð þetta bóluefni ef:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du vaksineres med Nimenrix dersom:
Icelandic: Súkrósi Trómetamól
Norwegian Bokmål: Sukrose Trometamol
Icelandic: Upplýsingar um endingu 5 árum eftir bólusetningu hjá smábörnum á aldrinum 12-23 mánaða (rannsókn MenACWY-TT-032; framhald af rannsókn 027)
Norwegian Bokmål: Data for 5 års varighet av respons hos småbarn i alderen 12-23 måneder ved vaksinasjon (studie MenACWY-TT-032; forlengelse av studie 027)
Icelandic: Ef svo er skal festa hana án þess að skrúfa.
Norwegian Bokmål: I så tilfelle skal kanylen festes til spøyten uten å skru.
Icelandic: Væg sýking eins og kvef ætti ekki að verða til þess að fresta bólusetningu.
Norwegian Bokmål: En lett infeksjon, som for eksempel en forkjølelse, er imidlertid ikke grunn for utsettelse av vaksinasjon.
Icelandic: fékk skammtinn fyrir meira en u.þ.b. einu ári og gæti verið í hættu á að fá sýkingu af völdum
Norwegian Bokmål: • fikk dosen for mer enn ca. ett år siden og kan være utsatt for å få infeksjon forårsaket av
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert andre vaksiner og reseptfrie legemidler.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 skammtur (0,5 ml) 5 míkrógrömm af Neisseria meningitidis-fjölsykrungum af sermisgerðum A, C, W-135 og Y
Norwegian Bokmål: Én dose (0,5 ml) rekonstituert vaksine inneholder 5 mikrogram av Neisseria meningitidis gruppe A, C, W-135 og Y polysakkarider
Icelandic: Þótt fram hafi komið svipuð svörun við A og C gerðum með báðum skammtaáætlununum var stakur frumbólusetningarskammtur hjá ungbörnum við 6 mánaða aldur tengdur lægri hSBA svörun við W135 og Y gerðum samkvæmt hlutfalli einstaklinga með hSBA títra ≥8 [87,2% (95% CI:
Norwegian Bokmål: Selv om det ble observert lignende responser på gruppe A og C med begge doseringsregimene, var en enkelt primærdose hos spedbarn ved 6 måneders alder assosiert med lavere hSBA-responser på gruppe W135 og Y målt som prosentandel av individer med hSBA-titere ≥ 8 [hhv. 87,2 % (95 % KI: 74,3, 95,2)
Icelandic: Áhrif Nimenrix á þéttni stífkrampamótefna
Norwegian Bokmål: Effekt av Nimenrix på anti-tetanus antistoffkonsentrasjon
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM 1 HETTUGLAS OG 1 ÁFYLLT SPRAUTA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE 1 HETTEGLASS OG 1 AMPULLE
Icelandic: Í rannsókn MenACWY-TT-084 var ónæmissvörun við tveimur skömmtum af Nimenrix sem voru gefnir með tveggja mánaða millibili bornir saman milli 43 einstaklinga á aldrinum 2-17 ára þar sem milta vantar eða er óstarfhæft og 43 einstaklinga á samsvarandi aldri með eðlilega starfsemi miltans.
Norwegian Bokmål: Studien MenACWY-TT-084 sammenlignet immunrespons for to doser Nimenrix gitt med to måneders mellomrom til 43 personer i alderen 2-17 år med anatomisk eller funksjonell aspleni, og til 43 aldersmatchede personer med normalt fungerende milt.
Icelandic: ACWY-PS
Norwegian Bokmål: ACWYPS
Icelandic: Nimenrix skal nota samkvæmt fyrirliggjandi opinberum leiðbeiningum.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med Nimenrix skal være i overenstemmelse med offisielle anbefalinger.
Icelandic: um er að ræða ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni bóluefnisins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i pkt.
Icelandic: Rannsókn MenACWY-TT-039
Norwegian Bokmål: Studie MenACWY-TT-039
Icelandic: Einum mánuði eftir gjöf samhliða 10-gildu, samtengdu pneumókokkabóluefni kom fram lægra margfeldismeðaltal mótefnastyrks (Geometric Mean antibody Concentration; GMC) og lægri margfeldismeðaltalstítri (GMT), mældur með opsonín-miðluðu agnaáti (opsonophagocytosis assay, OPA), fyrir eina sermisgerð pneumókokka (18C samtengt stífkrampatoxóíðburðarprótein).
Norwegian Bokmål: En måned etter samtidig administrering med en 10-valent konjugert pneumokokkvaksine ble det observert lavere geometrisk gjennomsnittsantistoffkonsentrasjon (GMC) og opsonofagocytterende (OPA) antistoff GMT mot en pneumokokkserotype (18C konjugert til tetanusbærerprotein).
Icelandic: Eftir að leysinum hefur verið bætt út í stofninn skal hrista blönduna vel þar til stofninn er að fullu uppleystur í leysinum.
Norwegian Bokmål: Etter at væsken er tilsatt pulveret må blandingen ristes godt, til pulveret er helt oppløst i væsken.
Icelandic: 44 mánuðum eftir bólusetningu hjá börnum á aldrinum 2-10 ára (rannsókn MenACWY-TT-088; framhald af rannsókn 081)
Norwegian Bokmål: Data for 44 måneders varighet av respons hos barn i alderen 2-10 år ved vaksinasjon (studie MenACWY-TT-088; forlengelse av studie 081) Meningo kokkgruppe
Icelandic: Þessu geta fylgt nokkur taugafræðileg einkenni, svo sem tímabundnar sjóntruflanir, náladofi og þankippahreyfingar í útlimum, á meðan einstaklingurinn jafnar sig.
Norwegian Bokmål: Dette kan etterfølges av flere neurologiske tegn som forbigående synsforstyrrelser, parestesi og tonisk-kloniske bevegelser i ben og/eller armer når man kommer til seg selv igjen.
Icelandic: Svipuð viðbrögð mátti sjá við sermisgerðum A og C hvort sem um var að ræða einn eða tvo skammta (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Lignende responser overfor gruppene A og C ble observert etter én eller to doser (se pkt.
Icelandic: Upplýsingar um endingu (hSBA*) 1 mánuði (rannsókn MenACWY-TT-052) og 5 árum (rannsókn MenACWY-TT-059) eftir bólusetningu hjá unglingum og fullorðnum á aldrinum 11-25 ára
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Data for 1 måned post-vaksinasjon (studie MenACWY-TT-052) og 5 års (studie MenACWY-TT-059) varighet av respons (hSBA*) hos ungdom og voksne i alderen 11-25 år
Icelandic: Rannsókn MenACWY-TT-040
Norwegian Bokmål: Studie MenACWY-TT-040
Icelandic: Stofn í hettuglasi (gler af tegund I) með tappa (bútýlgúmmí) og leysir í lykju (gler af tegund I).
Norwegian Bokmål: Pulver i hetteglass (type I glass) med propp i butylgummi og væske i en ampulle (type I glass).
Icelandic: Gögn úr rannsókn á ungbörnum 6 til 12 vikna, þegar fyrsti skammturinn var gefinn (rannsókn MenACWY-TT-083), þar sem 1.052 einstaklingar fengu minnst einn skammt af frumbólusetningaráætlun með 2 eða 3 skömmtum af Nimenrix og 1.008 fengu örvunarskammt við u.þ.b. 12 mánaða aldur.
Norwegian Bokmål: • Data fra en studie med spedbarn som var fra 6 til 12 uker gamle ved første dose (studien MenACWY-TT-083), der 1052 individer fikk minimum én dose i en primærserie på 2 eller 3 doser Nimenrix, og 1008 individer fikk en boosterdose ved omtrent 12-måneders alder.
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
Norwegian Bokmål: Spør legen din eller apoteket dersom du har ytterligere spørsmål om dette legemidlet.
Icelandic: Nimenrix skal aðeins nota samhliða brjóstagjöf þegar mögulegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta.
Norwegian Bokmål: Nimenrix bør kun gis ved amming dersom fordelen oppveier mulig risiko.
Icelandic: Stakur skammtur tengdist lægri títrum hSBA við sermisgerðum W-135 og Y í samanburði við tvo skammta sem gefnir voru með tveggja mánaða millibili.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose var forbundet med lavere hSBA-titer mot gruppene W-135 og Y sammenlignet med to doser gitt med to måneders mellomrom.
Icelandic: Hjá einstaklingum á aldrinum 9 til 25 ára má gefa Nimenrix samhliða bóluefni gegn mannapapillomaveiru [gerðir 16, 18] og samsettu bóluefni með barnaveiki- (skert innihald mótefnavaka), stífkrampa- og kíghóstamótefnavökum (frumulausum).
Norwegian Bokmål: Hos personer i alderen 9 til 25 år kan Nimenrix gis samtidig med vaksine mot humant papillomavirus [type 16 og 18] og kombinasjonsvaksine mot difteri (redusert antigeninnhold), stivkrampe og kikhoste (acellulær).
Icelandic: Þótt aukin þéttni mótefna gegn stífkrampatóxóíðum (TT) hafi komið fram í kjölfar bólusetningar með Nimenrix, kemur Nimenrix ekki í stað ónæmisaðgerðar gegn stífkrampa.
Norwegian Bokmål: Selv om det ble observert en økning i anti-tetanus toksoid (TT) antistoffkonsentrasjon etter vaksinasjon med Nimenrix, erstatter ikke Nimenrix tetanusimmunisering.
Icelandic: Hjá sumum einstaklingum gæti annar frumbólusetningarskammtur af Nimenrix verið talinn viðeigandi (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: En andre primærdose av Nimenrix kan vurderes som hensiktsmessig for noen personer (se pkt.
Icelandic: Hjá einstaklingum á aldrinum 9 til 25 ára má gefa Nimenrix samhliða tvígildu [gerðir 16 og 18], raðbrigða bóluefni gegn mannapapillomaveiru (HPV2).
Norwegian Bokmål: Hos personer i alderen 9 til 25 år kan Nimenrix gis samtidig med bivalent vaksine mot humant papillomavirus [type 16 og 18], rekombinant (HPV2).
Icelandic: Hjá ungbörnum er ráðlagður inndælingarstaður utanvert í framanverðan lærvöðva.
Norwegian Bokmål: Hos spedbarn er anbefalt injeksjonssted anterolateralt område på låret.
Icelandic: blóðsýni voru tekin 42 til 56 dögum eftir bólusetningu * prófað á rannsóknastofum GSK
Norwegian Bokmål: blodprøve tatt dag 42 til 56 etter vaksinasjon blodprøve tatt dag 30 til 42 etter vaksinasjon * testet ved GSK-laboratorier
Icelandic: C Nimenrix 1 skammtur
Norwegian Bokmål: C Nimenrix 1 dose
Icelandic: heilahimnubólgu - sýkingu í himnu sem umlykur heilann og mænuna.
Norwegian Bokmål: • meningitt (hjernehinnebetennelse) - en infeksjon i vevet som omgir hjernen og ryggmargen.
Icelandic: 96,6; 100) og 100% (95% CI: 97,1; 100), í sömu röð] (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: [hhv. 100 % (95 % KI: 96,6, 100) og 100 % (95 % KI: 97,1, 100)] (se pkt.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Nimenrix
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Nimenrix
Icelandic: Ending ónæmissvörunar var metin hjá börnum sem voru bólusett í upphafi í rannsókn MenACWYTT-081 (tafla 10).
Norwegian Bokmål: Varighet av immunrespons ble evaluert hos barn som initielt var vaksinert i studien MenACWY-TT081 (Tabell 10).
Icelandic: Hvernig verkar Nimenrix
Norwegian Bokmål: Hvordan Nimenrix virker
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna er ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av funnene er ikke kjent.
Icelandic: *rSBA prófun gerð hjá PHE (Public Health England) rannsóknastofum í Bretlandi ** prófað á rannsóknastofum GSK
Norwegian Bokmål: * rSBA-testing gjennomført ved laboratorier ved PHE i Storbritannia ** testet ved GSK-laboratorier
Icelandic: Ending eftir 1 ár (rannsókn MenACWY-TT-028)
Norwegian Bokmål: 1 års varighet av respons (studie MenACWY-TT-028)
Icelandic: Ending ónæmissvörunar var metin með rSBA og hSBA í allt að 5 ár hjá börnum sem fengu frumbólusetningu í rannsókn MenACWY-TT-027 (tafla 8).
Norwegian Bokmål: Varighet av immunrespons ble evaluert ved rSBA og hSBA i inntil 5 år hos barn som initielt ble vaksinert i studie MenACWY-TT-027 (Tabell 8).
Icelandic: Svörun við Nimenrix hjá einstaklingum sem hafa áður verið bólusettir með venjulegu fjölsykrungabóluefni gegn Neisseria meningitidis
Norwegian Bokmål: Respons på Nimenrix hos personer som tidligere er vaksinert med en ren polysakkaridvaksine mot Neisseria meningitidis
Icelandic: Fullblandað bóluefnið er tær, litlaus lausn.
Norwegian Bokmål: Den ferdigblandede vaksinen er en klar, fargeløs oppløsning.
Icelandic: Ending bakteríudrepandi mótefnatítra í sermi
Norwegian Bokmål: Varighet av serumbaktericide antistofftiter
Icelandic: Nimenrix skal blanda með því að bæta öllu innihaldi lykjunnar með leysinum í hettuglasið sem inniheldur stofninn.
Norwegian Bokmål: Nimenrix må blandes ved å tilsette all væsken fra ampullen over i hetteglasset som inneholder pulveret.
Icelandic: Nota skal nýja nál til að gefa bóluefnið.
Norwegian Bokmål: En ny kanyle skal brukes for å administrere vaksinen.
Icelandic: Neisseria meningitidis-fjölsykrung af sermisgerð Y
Norwegian Bokmål: Neisseria meningitidis polysakkarid gruppe Y
Icelandic: Í heildina var hlutfall bólusettra með rSBA títra ≥128 einum mánuði eftir bólusetningu, á bilinu frá 93% (sermisgerð C) til 97% (sermisgerð Y).
Norwegian Bokmål: Ved en måned etter vaksinasjon varierte den totale prosentandelen av vaksinerte med rSBA-titer ≥128 fra 93 % (gruppe C) til 97 % (gruppe Y).
Icelandic: 1 hettuglas: stofn 1 áfyllt sprauta: leysir 2 nálar
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass: pulver 1 ferdigfylt sprøyte: væske 2 kanyler
Icelandic: Nimenrix fæst sem hvítt duft eða kaka í hettuglasi með einum skammti og tærum litlausum leysi í lykju.
Norwegian Bokmål: Nimenrix foreligger som hvitt pulver eller hvit pulverkake i et endose hetteglass og en klar og fargeløs væske i en ampulle.
Icelandic: 5 míkrógrömm samtengt stífkrampatoxóíðburðarprótein
Norwegian Bokmål: 5 mikrogram konjugert til tetanustoksoid-bærerprotein
Icelandic: Þó mælt sé með að bóluefnið sé gefið strax hefur verið sýnt fram stöðugleika við 30°C, í 8 klst. eftir blöndun.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertidvist at vaksinen er stabil i 8 timer ved 30 °C etter rekonstituering.
Icelandic: Mánuður 1 356 82,0% (77,6; 85,9) Ár 1 350 29,1% (24,4; 34,2) Ár 5 141 48,9% (40,4; 57,5)
Norwegian Bokmål: Måned 1 356 82,0 % (77,6; 85,9) År 1 350 29,1 % (24,4; 34,2) År 5 141 48,9 % (40,4; 57,5)
Icelandic: MenACWY-TT með Prevenar 13 verða lögð fram í næstu þrepum rannsóknarinnar, einu, þremur og fimm árum eftir bólusetningu.
Norwegian Bokmål: Data for sikkerhet og antistoffvarighet i inntil år 5 og data om samtidig administrasjon av MenACWY-TT og Prevenar 13 blir lagt ved i sekvensielle studierapporter ved 1, 3 og 5 år etter vaksinasjon.
Icelandic: Eftir gjöf Nimenrix verður lækkun á bakteríudrepandi mótefnatítrum gegn sermisgerð A í sermi, þegar hSBA eru notuð við prófið (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av Nimenrix har det blitt vist et fall i baktericide antistofftiter i serum mot gruppe A ved bruk av hSBA (se pkt.
Icelandic: Nálin er fest við sprautuna með því að snúa henni réttsælis inn í sprautuna, þar til hún læsist (sjá mynd).
Norwegian Bokmål: For å feste kanylen til sprøyten, vri kanylen med klokken til du kjenner at den er godt festet (se bilde).
Icelandic: Upplýsingar um endingu (hSBA*) 1 mánuði og 1 ári eftir bólusetningu hjá börnum á aldrinum 6-10 ára
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Data for 1 måned post-vaksinasjon og 1 års varighet av respons (hSBA*) hos barn i alderen 6-10 år
Icelandic: Ef ungbarn á aldrinum 6 mánaða til yngra en 12 mánaða er talið vera í aukinni hættu á að fá ífarandi sjúkdóm af völdum meningókokka vegna útsetningar fyrir sermisgerðum W-135 og Y má íhuga að gefa annan skammt af Nimenrix eftir tvo mánuði.
Norwegian Bokmål: Hvis et spedbarn i alderen 6 måneder til under 12 måneder antas å ha spesielt høy risiko for invasiv meningokokksykdom på grunn av eksponering for gruppene W-135 og Y, kan man vurdere å gi en andre primærdose med Nimenrix etter 2 måneder.
Icelandic: Gjöf Nimenrix með eða einum mánuði á undan bóluefni sem inniheldur stífkrampatoxóíð, á öðru aldursári, skerðir hvorki svörun við stífkrampatoxóíðum né hefur marktæk áhrif á öryggi.
Norwegian Bokmål: Når Nimenrix gis samtidig med eller en måned før en TT-inneholdende vaksine i andre leveår, svekkes ikke responsen mot TT, og det har ingen signifikant påvirkning på sikkerheten.
Icelandic: Notið tafarlaust eftir blöndun.
Norwegian Bokmål: Brukes umiddelbart etter rekontituering.
Icelandic: örvunarskammts hjá einstaklingum sem hafa verið bólusettir sem smábörn ef enn er veruleg hætta á útsetningu fyrir sjúkdómum af völdum meningókokka af sermisgerðum A, C, W-135 eða Y (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: En boosterdose kan vurderes hos personer som ble vaksinert som småbarn og som fortsatt har en høy risiko for å bli utsatt for meningokokksykdom forårsaket av gruppe A, C, W-135 eller Y (se pkt.
Icelandic: Ending ónæmissvörunar var metin allt að 5 árum eftir bólusetningu hjá unglingum, sem fengu frumbólusetningu í rannsókn MenACWY-TT-036 (tafla 13).
Norwegian Bokmål: Varighet av immunrespons ble evaluert i inntil 5 år etter vaksinasjon hos ungdom som var primet i studie MenACWY-TT-036 (Tabell 13).
Icelandic: Tafla 2:
Norwegian Bokmål: Se Tabell 2.
Icelandic: Y Nimenrix 1 skammtur
Norwegian Bokmål: Y Nimenrix 1 dose
Icelandic: Einn örvunarskammtur við 12 mánaða aldur, a.m.k. tveimur mánuðum eftir síðasta skammtinn af Nimenrix.
Norwegian Bokmål: Spedbarn i alderen 6 uker til 12 måneder: Én forsterkningsdose ved 12 måneders alder, minst 2 måneder etter den forrige dosen med Nimenrix.
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefnasvörun (rSBA* og hSBA**) hjá ungbörnum eftir einn skammt við 6 mánaða aldur og eftir örvunarskammt við 15-18 mánaða aldur (rannsókn MenACWY-TT-087)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Baktericide antistoffresponser (rSBA* og hSBA**) hos spedbarn etter én dose ved 6 måneders alder og etter en boosterdose ved 15-18 måneders alder (studien MenACWY-TT
Icelandic: Nimenrix fæst sem hvítt duft eða kaka í hettuglasi með einum skammti og tærum litlausum leysi í áfylltri sprautu.
Norwegian Bokmål: Nimenrix foreligger som hvitt pulver eller hvit pulverkake i et endose hetteglass og en klar og fargeløs væske i en ferdigfylt sprøyte.
Icelandic: Nimenrix örvar myndun bakteríudrepandi mótefna gegn hjúpfjölsykrungum Neisseria meningitidis af gerðum A, C, W-135 og Y, samkvæmt mælingum með aðferðum sem byggja á annað hvort rSBA eða hSBA.
Norwegian Bokmål: Nimenrix induserer produksjon av baktericide antistoffer mot kapselpolysakkarider av Neisseria meningitidis gruppe A, C, W-135 og Y målt med analysemetoder ved bruk av enten rSBA eller hSBA.
Icelandic: Einstaklingar sem höfðu áður verið bólusettir með venjulegu fjölsykrungabóluefni gegn meningókokkum og voru bólusettir með Nimenrix 30 til 42 mánuðum síðar, höfðu lægri margfeldismeðaltalstítra (GMT), mældan með prófi á bakteríudrepandi áhrifum með kanínukomplementi úr sermi (rSBA), en einstaklingar sem höfðu ekki verið bólusettir með neinu meningókokkabóluefni síðastliðin 10 ár (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Effekt av tidligere vaksinasjon med ren meningokokkpolysakkaridvaksine Personer som tidligere har blitt vaksinert med en ren meningokokkpolysakkaridvaksine og som ble vaksinert med Nimenrix 30 til 42 måneder senere, hadde lavere geometrisk gjennomsnittstiter (GMT) målt ved en serumbaktericid test ved bruk av kaninkomplement (rSBA) enn personer som ikke hadde blitt vaksinert med noen meningokokkvaksine de foregående 10 årene (se pkt.
Icelandic: Nimenrix veitir aðeins vernd gegn sýkingum af völdum bakteríunnar „Neisseria meningitidis" af gerðum A, C, W-135 og Y.
Norwegian Bokmål: Nimenrix vil kun gi beskyttelse mot infeksjoner forårsaket av bakteriene Neisseria meningitidis gruppe A, C, W-135 og Y.
Icelandic: Ending ónæmissvörunar var metin með hSBA, 1 ári eftir bólusetningu hjá börnum á aldrinum 6 -10 ára sem voru bólusett í upphafi í rannsókn MenACWY-TT-027 (tafla 11) (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Varighet av immunrespons ble evaluert ved hSBA 1 år etter vaksinasjon hos barn i alderen 6-10 år som initielt var vaksinert i studie MenACWY-TT-027 (Tabell 11) (se pkt.
Icelandic: Í MenACWY-TT-083rannsókninni var fyrsti skammturinn gefinn við 6 til 12 vikna aldur, annar skammturinn var gefinn 2 mánuðum seinna og þriðji skammturinn (örvunarskammtur) var gefinn á aldrinum u.þ.b. 12 mánaða.
Norwegian Bokmål: I MenACWY-TT-083 ble første dose gitt ved 6 til 12 ukers alder, andre dose ble gitt etter et intervall på 2 måneder og en tredje dose (boosterdose) ble gitt ved omtrent 12-måneders alder. DTaP-HBVIPV/Hib og en 10-valent pneumokokkvaksine ble gitt samtidig.
Icelandic: Neisseria meningitidis-fjölsykrung af sermisgerð C
Norwegian Bokmål: Neisseria meningitidis gruppe C polysakkarid
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefnasvörun hjá ungbörnum við 6 mánaða aldur mæld einum mánuði eftir stakan frumbólusetningarskammt, fyrir örvunarskammt og einum mánuði eftir örvunarskammt er sýnd í töflu 3.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 viser baktericide antistoffresponser hos spedbarn ved 6 måneders alder målt én måned etter en enkel primærdose, før en boosterdose, og én måned etter en boosterdose.
Icelandic: Búast má við að fullnægjandi ónæmissvörun náist ekki hjá sjúklingum í ónæmisbælandi meðferð.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at pasienter som får immunsuppressiv behandling ikke oppnår en adekvat respons.
Icelandic: MenCTT bóluefni
Norwegian Bokmål: MenCTT vaksine
Icelandic: Sermisgerð meningó kokka
Norwegian Bokmål: Meningo kokkgruppe
Icelandic: Svörun gegn sermisgerð C var sambærileg og kom fram með skráðu MenC-CRM og MenC-TT bóluefnunum hvað varðaði hlutfall rSBA títra ≥8 einum mánuði eftir annan skammtinn.
Norwegian Bokmål: Responsen mot gruppe C var like god (noninferior) som den som ble indusert av lisensierte MenC-CRM og MenC-TT-vaksiner, målt som prosentandel rSBA-titer ≥ 8, en måned etter andre dose.
Icelandic: * prófað á rannsóknastofum GSK
Norwegian Bokmål: * testet ved GSK-laboratorier
Icelandic: • almenn vanlíðan
Norwegian Bokmål: • generell uvelhet
Icelandic: Samtengt meningókokkabóluefni, sermisgerðir A, C, W-135 og Y
Norwegian Bokmål: Vaksine mot meningokokkinfeksjon gruppe A, C, W-135 og Y (konjugert)
Icelandic: Mánuður 1 334 91,0% (87,4; 93,9) Ár 1 327 98,5% (96,5; 99,5) Ár 5 138 87,0% (80,2; 92,1)
Norwegian Bokmål: Måned 1 334 91,0 % (87,4; 93,9) År 1 327 98,5 % (96,5; 99,5) År 5 138 87,0 % (80,2; 92,1)
Icelandic: MenCCRM bóluefni
Norwegian Bokmål: MenCCRM vaksine
Icelandic: Hjá einstaklingum eldri en 1 árs er ráðlagður inndælingarstaður utanvert í framanverðan lærvöðva eða í axlarvöðva (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Norwegian Bokmål: Hos individer fra 1 års alder er anbefalt injeksjonssted anterolateralt område på låret eller deltoidmuskelen i overarmen (se pkt.