FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: EU/1/99/113/001 per 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 per 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 per 100 mg/16,7 ml EU/1/99/113/004 per 300 mg/50 ml
Maltese: EU/1/99/113/001 għal 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 għal 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 għal 100 mg/16.
Italian: IVAX Scandinavia AB Tlf.
Maltese: IVAX Scandinavia AB
Italian: La trombocitopenia si registrava nel 6 % dei pazienti.
Maltese: Tromboċitopenija ġiet osservata f'6 % tal-pazjenti.
Italian: S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V.
Maltese: S.A. Mayne Pharma (Benelux)
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nutrizzjoni
Italian: Sarcoma di Kaposi associato all'AIDS
Maltese: Sarkoma ta Kaposi relatata mal-AIDS
Italian: NUMERO DI LOTTO Numero di lotto:
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott [numru]:
Italian: • Problemi di equilibrio
Maltese: • Problemi fil-bilanċ
Italian: Categoria farmacoterapeutica: taxani, codice ATC: L01CD01.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: taxanes, Kodiċi ATC:
Italian: Molto comune: infezione (incluso herpes simplex, candidosi orale, faringite, rinite)
Maltese: Komuni ħafna: infezzjoni (li jinkludi herpes simplex, kandidjasi orali, farinġite, rinite)
Italian: Tel: + 32 2 332 0315
Maltese: N.V. Tel: + 32 2 332 0315
Italian: • Disturbi della visione
Maltese: • Disturbi fil-vista
Italian: Gravi disfunzioni epatiche.
Maltese: Indeboliment epatiku serju.
Italian: Paxene contiene alcool.
Maltese: Paxene fih l-alkoħol.
Italian: Disturbi respiratori, del torace e del mediastino
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Italian: Il principio attivo di Paxene è il paclitaxel.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Paxene hija paclitaxel.
Italian: La parestesia era riportata nel 48 % dei pazienti.
Maltese: Il-parasteżija ġiet osservata fi 48 % tal-pazjenti.
Italian: Disturbi del sistema nervoso
Maltese: Disturbi psikjatriċi Disturbi fis-sistema nervuża
Italian: • Calo di appetito
Maltese: • Nuqqas t'aptit
Italian: Dei 107 pazienti, 63 risultarono resistenti alle antracicline liposomiali.
Maltese: Mill-107 pazjenti, 63 pazjent kienu kkonsidrati reżistenti għal anthracyclines liposomali.
Italian: Non comune: scompenso cardiaco congestizio, cardiomiopatia, tachicardia ventricolare asintomatica, tachicardia con bigeminismo, blocco AV e sincope, infarto del miocardio
Maltese: Mhux komuni: insuffiċjenza tal-qalb konġestiva, kardjomijopatija, takikardja ventrikulari asimptomatika, takikardja b'biġemini, Blokk AV u sinkope, infart mijokardijaku
Italian: Anemia (Hb < 11 g/dL) è stata osservata nel 61 % dei pazienti ed era grave (Hb < 8 g/dL) nel 10 %.
Maltese: L-anemija (Hb <11 g/dl) ġiet osservata f'61 % tal-pazjenti u kienet preżenti b'mod sever (Hb <8 g/dl) f'10 %.
Italian: La clearance era di 20,6 1/h/m2 (intervallo 11 - 38) e il volume di distribuzione era di 291 1/m2 (intervallo 121 - 638).
Maltese: Ir-rata tal-eliminazzjoni kienet ta' 20.6 l/h/m2 (medda ta' bejn 11-38) u l-volum ta' distribuzzjoni kien ta' 291 l/m2 (medda 121 - 638).
Italian: Sono stati rinvenuti diversi metaboliti ma ne sono stati identificati solo tre: 6 alfa-idrossipaclitaxel, 3'-para- idrossipaclitaxel e 6 alfa, 3'-para-diidrossipaclitaxel.
Maltese: 6 alphahydroxypaclitaxel, 3'-para-hydroxypaclitaxel u 6 alpha, 3'-para-dihydroxypaclitaxel.
Italian: Molto rara*: Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica, eritema multiforme, orticaria, onicolisi (pazienti in terapia devono adottare una protezione solare sulle mani e sui piedi)
Maltese: Rari ħafna: sindromu ta' Stevens-Johnson, nekroliżi epidermali, eritema multiforme, urtikarja, onikolożi (pazjenti fuq it-terapija għandhom jilbsu protezzjoni kontra x-xemx fuq l-idejn u r-riġlejn)
Italian: Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tattessut konnettiv
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 19 luglio 2009.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Lulju 2009.
Italian: Studi in vitro hanno mostrato che CYP 2C8 e 3A4 sono coinvolti rispettivamente nella formazione di 6 alfa-idrossipaclitaxel e 3'-para-diidrossipaclitaxel.
Maltese: Fi studji in vitro ġie muri li CYP 2C8 u 3A4 huma involuti fil-formazzjoni ta' 6 alpha-hydroxypaclitaxel u 3'-para-dihydroxypaclitaxel, rispettivament.
Italian: Comune: tachicardia, palpitazioni, bradicardia, sincope
Maltese: Komuni: takikardja, palpitazzjoni, bradikardja, sinkope.
Italian: Molto rara*: ostruzione intestinale, perforazione intestinale, colite pseudomembranosa, colite ischemica, trombosi del mesentere, enterocolite necrotizzante, esofagite, ascite, pancreatite acuta
Maltese: Rari ħafna*: sadd tal-imsaren, imsaren ipperforati, kolite psewdomembranja, kolite iskemika, trombosi meżenterika, eneterokolite nekrotizzanti, esofagite, axxite, pankreatite
Italian: Paxene è indicato per il trattamento di pazienti affetti da: - sarcoma di Kaposi avanzato (AIDS-KS) associato all'AIDS, che abbiano presentato una resistenza alla terapia con antracicline liposomiali; - carcinoma mammario metastatico (MBC), risultati resistenti o inadatti alla terapia standard a base di antracicline; - carcinoma ovarico avanzato (AOC) o con malattia residua (> 1 cm) dopo laparatomia iniziale, in combinazione con cisplatino come trattamento di prima linea; - carcinoma ovarico metastatico (MOC) dopo il fallimento della terapia di combinazione comprendente platino ma non taxani come trattamento di seconda linea; - carcinoma del polmone non a piccole cellule (NSCLC) che non sono candidati all'intervento chirurgico potenzialmente curativo e/o a terapia radiante, in combinazione con cisplatino.
Maltese: Paxene huwa intiż għal kura ta' pazjenti b': - sarkoma ta' Kaposi avvanzata, relatata mal-AIDS (KS-AIDS) f'każijiet fejn terapija liposomali b'anthracycline ma tkunx ħadmet fuqhom; - karċinoma fl-istadju metastatiku fis-sider (MBC) li ma tikkwalifikax għal terapija standard li fiha anthracycline jew f'każijiet fejn din il-kura ma tkunx ħadmet; - karċinoma tal-ovarju avvanzata (AOC) jew bi fdal marradi (> 1 ċm) wara laparotomija tal-bidu, flimkien ma' cisplatin bħala l-kura preferuta; - karċinoma fl-istadju metastatiku fl-ovarju (MOC) meta t-terapija kombinata li fiha platinu mingħajr taxanes ma tkunx ħadmet, bħala t-tieni kura preferuta; _ karċinoma non-small cell lung (NSCLC) li ma tikkwalifikawx għal kirurġija li hija potenzjalment kurattiva u/jew terapija ta' radjazzjoni, u tingħata flimkien ma' cisplatin.
Italian: Molto comune (> 1/10); comune (> 1/100, < 1/10); non comune (> 1/1.000, < 1/100); rara (> 1/10.000, < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000), non nota (impossibile da stimare partendo dai dati a disposizione).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1.000 sa <1/100); rari (≥1/10.000 sa <1/1.000); rari ħafna (<1/10.000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: Si consiglia il seguente schema di premedicazione: desametasone (8-20 mg) per via orale (12 e 6 ore) o per via endovenosa (30-60 minuti) prima di Paxene, clorofeniramina 10 mg per via endovenosa o un antistaminico equivalente 30-60 minuti prima di Paxene e cimetidina (300 mg) o ranitidina (50 mg) per via endovenosa dai 30 ai 60 minuti prima di Paxene.
Maltese: Reġimen rakkomandat li jista' jingħata huwa: dexamethasone (8-20 mg) mogħti mill-ħalq (12-il siegħa u 6 sigħat) jew minn ġol-vina (30-60 minuta) qabel Paxene, chlorpheniramine 10 mg mogħti ġol-vina jew xi antiistamin ekwivalenti mogħti minn 30 sa 60 minuta qabel Paxene u cimetidine (300 mg) jew rantidine (50 mg) ġol-vina mogħti minn 30 sa 60 minuta qabel Paxene.
Italian: Da mezz'ora ad un'ora prima dell'infusione verranno fatte due diverse iniezioni (un antistaminico e un antagonista dei recettori H2).
Maltese: Minn nofs siegħa sa siegħa qabel l-infużjoni ser tingħata żewġ tipi differenti ta' injezzjoni (antihistamine u antagonista H2).
Italian: Un valore basale della conta dei neutrofili < 1.500 cellule/mm3 (< 1.000 cellule/mm3 per AIDS-KS).
Maltese: Għadd ta' newtrofili fil-linja ta' riferiment bażi < 1,500 ċellula/mm3 (< 1, 000 ċellula/mm3 għal pazjenti b'AIDS-KS) .
Italian: Paxene contiene olio di ricino poliossile, che può provocare una reazione allergica.
Maltese: Paxene fih polyoxyl castor oil, li jista' jikkaġuna reazzjoni allerġika.
Italian: • Problemi polmonari, tra cui gonfiore e accumulo di liquido, che può causare problemi respiratori
Maltese: • Problemi fil-pulmun tiegħek li jinkludu nefħa u akkumulazzjoni tal-fluwidu, li jista' jikkawża problemi tan-nifs.
Italian: • Leucemia acuta (cancro del sangue)
Maltese: • Lewkemija akuta (kanċer tad-demm)
Italian: Anomalie della conduzione cardiaca e aritmie
Maltese: Abnormalitajiet fit-trasmissjoni kardijaka u arritmiji
Italian: La frequenza di possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita secondo la seguente convenzione: molto comune (interessa più di 1 persona su 10) comune (interessa da 1 a 10 persone su 100) non comune (interessa da 1 a 10 persone su 1.000) raro (interessa da 1 a 10 persone su 10.000) molto raro (interessa meno di 1 persona su 10.000) non noto (impossibile stimare la frequenza dai dati a disposizione)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti kollaterali possibbli huma elenkati hawn isfel u huma mfissra skont ilkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (jaffettwa aktar minn persuna f'10) komuni (jaffettwa minn 1 sa 10 persuni f'100) mhux komuni (jaffettwa minn 1 sa 10 persuni f'1,000) rari (jaffettwa minn 1 sa 10 persuni f'10,000) rari ħafna (jaffettwa anqas minn persuna waħda f'10,000) mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli
Italian: Paxene è una soluzione trasparente, da incolore a leggermente gialla, densa che si presenta in flaconi da 5 ml, 16,7 ml, 25 ml e 50 ml di concentrato.
Maltese: Paxene huwa soluzzjoni densa ċara, mingħajr kulur li tkanġi fl-isfar ċar, li tiġi f'kunjetti li fihom 5 ml, 16.7 ml, 25 ml u 50 ml konċentrat.
Italian: Contiene anche: olio di ricino poliossile; acido citrico (anidro) e 49,7 % (v/v) di etanolo.
Maltese: Fih ukoll: polyoxyl castor oil, citric acid (anidru) u 49.7% (v/v) ethanol.
Italian: Neurotossicità periferica di Grado 2 o 3 fu osservata più frequentemente con cisplatino/paclitaxel (29 % vs 6 %).
Maltese: In-newrotossiċità periferali ta' Grad 2 jew 3 kienet osservata b'mod aktar komuni b'cisplatin/paclitaxel (29 % vs 6 %).
Italian: L'efficacia e la sicurezza del paclitaxel sono state valutate in due studi maggiori, randomizzati e controllati (rispetto alla ciclofosfamide 750 mg/m2/cisplatino 75 mg/m2).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' paclitaxel ġew evalwati f'żewġ provi kliniċi kbar, każwali u kkontrollati (vs ciclophosphamide 750 mg/m2/ cisplatin 75 mg/m2).
Italian: Comune: bocca secca, ulcerazioni del cavo orale, melena, dispepsia
Maltese: Komuni: ħalq xott, ulċerazzjoni fil-ħalq, melaena, dispepsja
Italian: Carcinoma avanzato del polmone non a piccole cellule
Maltese: Karċinoma non-small cell lung avvanzata
Italian: • Disturbi alimentari tra cui anoressia
Maltese: • Disturbi marbuta mat-teħid ta' ikel li jinkludu anoreksja
Italian: L'uso di Paxene è controindicato durante l'allattamento.
Maltese: Paxene huwa kontraindikat waqt l-irdigħ.
Italian: La neutropenia era presente per > 7 giorni nel 41 % e per 30 - 35 giorni nell'8 % dei pazienti.
Maltese: In-newtropenja kienet preżenti għal >7 ijiem f'41 % u għal 30 - 35 jum fi 8 % tal-pazjenti.
Italian: Tra i pazienti (> 50 % in trattamento con gli inibitori delle proteasi) con risultati basali nella norma della funzionalità epatica, è stato registrato un aumento della bilirubina, della fosfatasi alcalina e dell'AST (SGOT), rispettivamente del 28 %, 43 % e 44 %.
Maltese: Fost il-pazjenti (>50 % ta' impedituri ta' protease) li kellhom livell normali ta' referenza bażi għal funzjoni tal-fwied 28 %, 43 % u 44 % kellhom livelli ogħla ta' bilirubin, alkaline phosphatase u AST (SGOT) rispettivament.
Italian: Olio di ricino poliossile, Acido citrico (anidro), Etanolo
Maltese: Polyoxylated castor oil Citric acid (anidru) ethanol.
Italian: Usare entro:
Maltese: Uża sa:
Italian: Poiché il paclitaxel viene metabolizzato dal citocromo P450, isoenzimi CYP 3A4 e 2C8, occorre adottare cautela nella somministrazione di altri medicinali che inibiscono (per es. eritromicina, fluoxetina, gemfibrozil, antimicotici derivati dall'imidazolo) o inducono (per es. rifampicina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, efavirenz e nevirapina) questi enzimi, in quanto possono influenzare la farmacocinetica del paclitaxel.
Maltese: Billi paclitaxel huwa metabolizzat b'isoenzimi CYP 3A4 u 2C8 tas-cytochrome P450, attenzjoni għandha tingħata għal prodotti mediċinali oħrajn magħrufin li jimpedixxu (eż. erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, u antifungali ta' imidazole) jew li jissensittizzaw (eż. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, efavirenz, nevirapine) dawn l-enżimi billi jistgħu jaffetwaw il-farmakokinetika ta' paclitaxel.
Italian: • carcinoma avanzato del polmone non a piccole cellule che non può essere sottoposto ad intervento chirurgico potenzialmente curativo e/o a terapia radiante, in combinazione con cisplatino.
Maltese: • Kanċer non-small cell lung (NSCLC) avvanzat jekk il-kura kirurġika u/jew terapija ta' radjazzjoni, mhumiex possibbli, u tingħata flimkien ma' cisplatin.
Italian: Poiché Paxene contiene etanolo, è opportuno prendere in considerazione possibili effetti sul sistema nervoso centrale e altrove.
Maltese: Peress li Paxene fih l-alkoħol, konsiderazzjoni għandha tingħata għal effetti oħra possibbli fuq is-sistema nervuża ċentrali.
Italian: L'anemia (Hb < 11 g/dl) si registrava nel 9 % circa dei pazienti trattati ma era grave in meno dell'1 % (Hb < 8 g/dl).
Maltese: L-anemija (Hb<11 g/dl) ġiet osservata f'madwar 9 % tal-pazjenti kkurati imma kienet preżenti b'mod sever f'inqas minn 1 % (Hb<8 g/dl).
Italian: Trombocitopenia è stata osservata nel 50 % dei pazienti, ed è stata grave (< 50.000 cellule/mm3) nel 9 %.
Maltese: It-tromboċitopenja kienet osservata f'50 % tal-pazjenti u kienet serja (<50,000 ċellula/mm3) f'9 % minnhom.
Italian: La fase terminale dell'emivita di eliminazione plasmatica era in media di 23,7 ore (intervallo 12 - 33).
Maltese: Il-half-life terminali għall-eliminazzjoni kienet f'medja ta 23.7 sigħat (medda 12-33).
Italian: La stabilizzazione provoca l'inibizione della normale riorganizzazione dinamica della rete microtubulare, essenziale per l'interfase e le funzioni cellulari mitotiche vitali.
Maltese: L-istabilizzazzjoni tirriżulta fl-impediment tar-reorganizzazzjoni dinamika tax-xibka mikrotubulari li hi meħtieġa għal funzjonijiet ta' interfażi vitali u ċellulari mitotiċi.
Italian: DATA DI SCADENZA Usare entro:
Maltese: DATA META JISKADI Uża sa:
Italian: La neuropatia, soprattutto neuropatia sensoriale periferica, è molto comune e generalmente è di intensità da lieve a moderata.
Maltese: Newropatija, prinċipalment newropatija sensorjali periferika sseħħ b'mod komuni ħafna u ġeneralment tkun ta' intensità minn ħafifa sa moderata.
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili presso il sito web dell'EMEA (Agenzia europea per i medicinali) al seguente indirizzo: http://www.emea.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Italian: Questo medicinale contiene il 50 % circa di alcool in volume.
Maltese: Din il-mediċina fiha madwar 50 % bil-volum ta' alkoħol.
Italian: • Sintomi simil-influenzali
Maltese: • Sintomi bħal tal-influwenza
Italian: Il tempo mediano di progressione nella popolazione di riferimento era di 468 giorni (95 % CI 257-NE).
Maltese: Iż-żmien medjan għal firxa fil-popolazzjoni ewlenija kien ta' 468 jum (95 % CI 257-NE).
Italian: • state prendendo altri medicinali prescritti da un medico per una condizione particolare (per esempio: eritromicina, fluoxetina, gemfibrozil, antimicotici derivati dall'imidazolo, rifampicina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital);
Maltese: • qed tieħu xi mediċini oħra mogħtija bir-riċetta mit-tabib tiegħek għal kwalunkwe kundizzjoni (eż. erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, imidazole antifungals, rifampicin, carbamazepine, phenyton, phenobarbital);
Italian: • Effetti sui nervi che controllano i muscoli, con conseguente debolezza a braccia e gambe
Maltese: • Effetti fuq in-nervi li jikkontrollaw il-muskoli li jikkaġuna debbulizza fid-dirgħajn u r-riġlejn
Italian: Conservare ad una temperatura inferiore ai 25 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °C.
Italian: Rara*: neuropatia motoria (con risultante debolezza distale minore)
Maltese: Rari*: newropatija motorili (b'riżultat ta dgħufija minuri filparti distali)
Italian: Carcinogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità E' stato dimostrato che il paclitaxel è genotossico in vivo (test del micronucleo nei topi); tuttavia esso non ha causato mutagenicità nel test di Ames o nel test di mutazione genica fosforibosil ipoxantinaguanina transferasi ovarica del criceto cinese (CHO/HGPRT).
Maltese: Paclitaxel intwera li hu ġenotossiku in vivo (test mikronucleju fil-ġrieden), imma ma ssensittizzax mutaġeniċità fit-test ta' Ames jew fl-assaġġ ta' mutazzjoni fil-ġene ta' hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase fl-ovarju tal-ħamster Ċiniż.
Italian: di 100 mg/m2 somministrata in infusione di tre ore a 19 pazienti affetti da sarcoma di Kaposi associato all'AIDS, il valore del picco plasmatico variava tra 761 a 2.860 ng/ml (valore medio 1.530) e l'area media sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) era di 5.619 ng/h/ml (intervallo 2.609 - 9.428).
Maltese: Wara li ngħatat doża ġol-vina ta'100 mg/m2 b'infużjoni ta' 3 sigħat lil 19-il pazjent li jbatu minn sarkoma ta' Kaposi relatata mal-AIDS, il-konċentrazzjonijiet massimi varjaw minn 761 sa 2,860 ng/ml (medja 1,530) u l-erja medja taħt il-konċentrazzjoni tal-plażma kontra l-kurva tal-ħin (AUC) kienet ta' 5,619 ng/h/ml (medda ta' bejn 2,609 - 9,428).
Italian: Nel secondo studio randomizzato, 599 pazienti con malattia di stadio IIIB o IV erano trattati o con cisplatino (75 mg/m2) ed etoposide (100 mg/m2; n= 200), oppure con cisplatino (75 mg/m2) e basse dosi di paclitaxel (135 mg/m2; n= 198), oppure con cisplatino (75 mg/m2) ed alte dosi di paclitaxel (250 mg/m2) con G-CSF (n= 201).
Maltese: Fit-tieni studju, 599 pazjent bil-marda fi stadju IIIB jew IV kienu magħżula bl-addoċċ biex jircievu cisplatin (75 mg/m2) u etoposide (100 mg/m2; n=200) jew cisplatin (75 mg/m2) u doża baxxa ta' paclitaxel (135 mg/m2; n=198), jew cisplatin (75 mg/m2) u doża għolja ta' paclitaxel (250 mg/m2) b'G-CSF (n=201).
Italian: Paxene deve essere diluito in una soluzione per infusione di sodio cloruro a 9 mg/ml (0,9 % p/v), in una soluzione per iniezione di glucosio a 50 mg/ml (5 %), o di glucosio al 50 mg/ml (5 %) in soluzione per iniezione di Ringer, fino ad una concentrazione finale da 0,3 a 1,2 mg/ml.
Maltese: Paxene għandu jiġi dilwit f'9 mg/ml (0.9 %) w/v klorur tas-sodju għall-infużjoni, 50 mg/ml (5 %) glukows, soluzzjoni għall-infużjoni, jew 50 mg/ml (5 %) glukows għal soluzzjoni għal injezzjoni ta' Ringer għal konċentrazzjoni finali ta' 0.3 sa 1.2 mg/ml.
Italian: Il 6 alfa-idrossipaclitaxel è il componente predominante rinvenuto nelle feci.
Maltese: 6 alphahydroxypaclitaxel huwa l-komponent ewlieni eliminat fl-ippurgar.
Italian: Paxene deve essere somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un oncologo qualificato e presso reparti specializzati nella somministrazione di agenti citotossici (vedere paragrafo 6.6).
Maltese: Paxene għandu jingħata biss taħt is-superviżjoni ta' onkoloġista kwalifikat f'taqsimiet speċjalizzati fl-għoti ta' sustanzi ċitotossiċi (ara sezzjoni 6.6)
Italian: La percentuale di risposta clinica era del 21,7 % (CI: 14,7 - 31,1 %), il tempo mediano di progressione era di 4,1 mesi (CI: 3,3 - 4,9 mesi) e la sopravvivenza mediana era di 13,4 mesi (CI: 11,5 - 15,0 mesi).
Maltese: Ir-rata ta' rispons kliniku kienet ta' 21,7 % (CI: 14.7 - 31.1%), iżżmien medjan għal firxa kienet ta' 4.1 xhur (CI: 3.3 - 4.9 xhur) u ż-żmien ta' sopravivenza medjan kien ta' 13.4 xhur (CI: 11.5 - 15.
Italian: Eccipienti
Maltese: DETENTURI
Italian: I livelli di DEHP plastificante estraibile [di-(2-etilesil)ftalato] aumentano con il tempo e la concentrazione quando le diluizioni sono preparate in contenitori di PVC.
Maltese: Livelli ta' plastiżer li jlissi ta' DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate] jiżdid mal-ħin u konċentrazzjoni meta t-tgħammid isir f'reċipjenti tal-PVC.
Italian: • Gonfiore localizzato della pelle
Maltese: • Ġilda pallida
Italian: Ricerche
Maltese: Investigazzjonijiet
Italian: Molto rara*: encefalopatia acuta, neuropatia del parasimpatico (risultante in ileo paralitico e ipotensione ortostatica), convulsioni
Maltese: Rari ħafna*: enċefalopatija akuta; newropatija awtonomika (li tirriżulta f'ilju paralitiku u ipotensjoni ortostatika), aċċessjonijiet
Italian: Gli eccipienti sono olio di ricino poliossile, acido citrico (anidro) ed etanolo
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma polyoxyl castor oil, citric acid (anidru) u ethanol
Italian: L'incidenza della neutropenia di Grado 4 della durata di 7 giorni o più era del 22 %.
Maltese: L-inċidenza ta' newtropenija ta' Grad 4 li ddum 7ijiem jew aktar kienet ta' 22 %.
Italian: • Attacchi (convulsioni, epilessia)
Maltese: • Attakki tal-qamar (konvulżjonijiet, attakki ta' puplesija)
Italian: La colite pseudomembranosa è stata segnalata in rari casi, compresi quei pazienti che non erano stati trattati concomitantemente con antibiotici.
Maltese: Kolite psewdomembranuża ġiet rapportata b'mod rari inkluż f'każijiet meta pazjenti ma ġewx trattati konġuntivament b'antibijotiċi wkoll.
Italian: I pazienti con insufficienza epatica possono essere a rischio maggiore di tossicità, in particolare mielosoppressione di grado 3-4.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment fil-funzjoni tal-fwied jistgħu jkunu f'riskju ogħla ta' tossiċità, partikolarment trażżin tal-mudullun ta' Grad 3-4.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino contiene 6 mg/ml di paclitaxel (30 mg di paclitaxel in 5 ml o 100 mg di paclitaxel in 16,7 ml o 150 mg di paclitaxel in 25 ml o 300 mg of paclitaxel in 50 ml).
Maltese: U KWANTITATTIVA Kunjett wieħed biss li fih 6 mg/ml ta' paclitaxel (30 mg ta' paclitaxel f'5 ml jew 100 mg ta' paclitaxel f'16.7 ml jew 150 mg ta' paclitaxel f'25 ml jew 300 mg ta' paclitaxel f'50 ml).
Italian: Ulteriori dati su possibili interazioni farmacologiche tra paclitaxel e altri substrati/inibitori di CYP 3A4 sono limitati.
Maltese: Tagħrif addizzjonali dwar effetti oħrajn potenzjali tal-mediċina bejn paclitaxel u inibituri u sottostrati oħrajn ta' CYP 3A4 huwa ristrett.
Italian: Paxene 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Paclitaxel
Maltese: Paxene 6 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni paclitaxel
Italian: Febbre neutropenica, correlabile al Paxene, è stata riportata nel 14 % dei pazienti.
Maltese: Id-deni newtropeniku relatat ma' Paxene kien rapportat f'14 % tal-pazjenti.
Italian: Sebbene le due differenti modalità di somministrazione di paclitaxel non siano state direttamente confrontate tra di loro, in entrambi gli studi i pazienti trattati con paclitaxel in combinazione con cisplatino avevano un tempo di progressione significativamente maggiore (Studio 1: mediana 15,3 mesi vs 11,5 mesi, p< 0,001; Studio 2: mediana 17 mesi vs 13 mesi, p< 0,001), e un periodo di sopravvivenza maggiore (Studio 1: mediana 36 mesi vs 26 mesi, p= 0,0016; Studio 2: mediana 36 mesi vs 24 mesi, p< 0,001), e nello Studio 1 una percentuale di risposta significativamente maggiore (Studio 1: 59 % vs 45 % p= 0,014; Studio 2: 60 % vs 50 %, NS), rispetto alla terapia standard.
Maltese: Studju 2: medjan 36 xahar vs 24 xahar, p<0.001), u fi Studju 1, rata ta' rispons sinifikament ogħla (Studju 1: 59 % vs 45 %, p=0.014; Studju 2: 60 % vs 50 %, NS) meta paragunat mat-terapija standard.
Italian: Ref.: EMEA/320256/2009 EMEA/H/C/216
Maltese: EMEA/320256/2009 EMEA/H/C/216
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo paclitaxel.
Maltese: Fih is-sustanza attiva paclitaxel.