FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: También se hicieron más ensayos del producto antes de su importación a la UE y se generó un nuevo grupo de resultados analíticos antes de la liberación.
Italian: Inoltre, sono stati condotti ulteriori test del prodotto al momento dell'importazione nell'UE che hanno generato una nuova serie di risultati analitici precedentemente al rilascio.
Spanish: El suministro de Lutinus por PII se suspendió en 2014 y la fabricación del producto se trasladó íntegramente a un centro alternativo registrado en diciembre de 2013.
Italian: La fornitura di Lutinus da PII è cessata nel 2014 e la fabbricazione del medicinale è stata trasferita interamente a un sito alternativo registrato nel dicembre 2013.
Spanish: Está indicado en todos los pacientes con enfermedad de aparición neonatal (carencias enzimáticas completas en los 28 primeros días de vida).
Italian: È indicato per tutti i pazienti con comparsa neonatale (mancanza totale di enzimi, che si manifesta nei primi 28 giorni di vita).
Spanish: SoliCol D3 20 000 UI en comprimidos y SoliCol D3 50 000 UI en comprimidos son medicamentos que contienen 20 000 o 50 000 UI de colecalciferol (análogo de la vitamina D3) como principio activo.
Italian: SoliCol D3 20 000 UI compresse e SoliCol D3 50.000 UI compresse sono medicinali contenenti 20 000 o 50 000 UI di colecalciferolo (analogo della vitamina D3) come principio attivo.
Spanish: PII es el único centro de fabricación registrado en la autorización de comercialización para la fabricación de los productos terminados.
Italian: PII è l'unico sito di fabbricazione registrato sull'autorizzazione all'immissione in commercio per la fabbricazione dei prodotti finiti.
Spanish: Se hizo también una evaluación detallada de los datos de seguridad acumulados de Lutinus hasta el 31 de mayo de 2016, la cual no reveló ningún problema de seguridad importante que tuviese que ver con incumplimiento de la BPF.
Italian: Inoltre, è stata svolta una valutazione dettagliata dei dati di sicurezza cumulativi su Lutinus fino a 31 maggio 2016, che non ha sollevato problemi di sicurezza significativi relativi alla non conformità alle BPF.
Spanish: Una evaluación detallada de todos los informes de reclamaciones del producto en los últimos 5 años realizada por el TAC no reveló ninguna reclamación que se pudiese relacionar con una posible contaminación cruzada.
Italian: Una valutazione dettagliata di tutte le relazioni sui reclami relativi ai prodotti registrate negli ultimi 5 anni e fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha rivelato alcun reclamo sui prodotti che potrebbe essere associato a una potenziale contaminazione incrociata.
Spanish: Ammonaps se presenta en comprimidos ovalados de color blanco (500 mg) y como granulado (940 mg/g).
Italian: Ammonaps è disponibile in compresse bianche ovali (500 mg) e sotto forma di granulato (940 mg/g).
Spanish: No obstante, el sistema de calidad en el centro de fabricación sigue mostrando una carencia significativa de control de los cambios y supervisión de la calidad.
Italian: Tuttavia, il sistema di qualità presso il sito di fabbricazione è ancora sensibilmente carente in termini di controllo del cambiamento e di verifica della qualità.
Spanish: Dutasteride Actavis es un medicamento que contiene el principio activo dutasterida, un inhibidor triple de la 5α-reductasa.
Italian: Dutasteride Actavis è un medicinale contenente il principio attivo dutasteride, un inibitore della tripla 5α-reduttasi.
Spanish: Lutinus es un comprimido vaginal que contiene 100 mg de progesterona, indicado para apoyo lúteo como parte del programa de tratamiento de las mujeres infértiles.
Italian: Lutinus è una compressa vaginale contenente 100 mg di progesterone, indicata per il supporto della fase luteale nell'ambito del programma di trattamento per le donne sterili.
Spanish: Un medicamento puede considerarse como de vital importancia si se cree que existen posibles necesidades médicas aún no cubiertas, teniendo en cuenta la disponibilidad de medicamentos alternativos adecuados en los respectivos Estados miembros y, si es el caso, la naturaleza de la enfermedad que debe tratarse.
Italian: Un medicinale può essere considerato fondamentale sulla base della valutazione della potenziale esigenza medica insoddisfatta, considerando la disponibilità di medicinali alternativi idonei <nello Stato membro rispettivo><negli Stati membri rispettivi> e, se opportuno, la natura della malattia da trattare.
Spanish: Estas medidas consisten en el uso de ayuda de especialistas externos con experiencia en gestión de la calidad y un refuerzo del control de los documentos de los lotes por la persona cualificada en el centro del EEE responsable de la liberación de los lotes.
Italian: Queste misure comprendono la fornitura di assistenza da parte di specialisti esterni specializzati e dotati di esperienza nella gestione della qualità e includono un maggiore controllo dei documenti del lotto da parte della persona qualificata presso il sito del SEE responsabile del rilascio del lotto.
Spanish: • Deficiencias graves relacionadas con fallos organizativos de la gobernanza de datos, procesos de esterilización y despirogenización, y control insuficiente de las operaciones asépticas para conseguir el nivel requerido de garantía de la esterilidad.
Italian: • gravi carenze correlate a carenze in merito alla gestione dell'organizzazione dei dati, processi di sterilizzazione e depirogenazione e insufficiente controllo delle operazioni asettiche per fornire il necessario livello di garanzia di sterilità.
Spanish: No se han fabricado lotes comerciales del producto por PII ni se han liberado en el mercado de la UE.
Italian: Nessun lotto commerciale del prodotto è stato fabbricato da PII, né immesso in commercio nel mercato dell'UE.
Spanish: Dado que todos los Estados miembros de la UE reciben actualmente Lutinus fabricado en el centro alternativo, no se prevé que haya escasez de este producto.
Italian: Considerato che tutti gli Stati membri dell'UE ricevono attualmente forniture di Lutinus prodotto presso il sito di fabbricazione alternativo, non sono previste carenze per questo medicinale.
Spanish: Los efectos beneficiosos de Ammonaps en su indicación aprobada de trastornos del ciclo de la urea están bien demostrados.
Italian: I benefici di Ammonaps nella sua indicazione approvata di disturbi del ciclo dell'urea sono ben stabiliti.
Spanish: Dutasteride Actavis está indicado para el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata y se aprobó por primera vez en la UE el 3 de junio de 2015 mediante un procedimiento descentralizado, en el que Dinamarca actuó como Estado miembro de referencia.
Italian: Dutasteride Actavis è indicato per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna ed è stato approvato nell'Unione europea il 3 giugno 2015 tramite una procedura decentrata, con la Danimarca in qualità di Stato membro di riferimento.
Spanish: • Deficiencias críticas relacionadas con la ausencia de medidas organizativas y técnicas para reducir al mínimo el riesgo de contaminación cruzada entre los productos peligrosos y no peligrosos fabricados en las mismas instalaciones utilizando un equipo compartido, y los fallos de la unidad de calidad a la hora de garantizar un funcionamiento eficaz del sistema de calidad.
Italian: • carenze critiche relative al fallimento delle misure organizzative e tecniche per ridurre al minimo il rischio di contaminazione incrociata tra prodotti pericolosi e non pericolosi fabbricati negli stessi impianti di produzione con attrezzature in comune, nonché carenze dell'unità qualità per garantire l'efficace funzionamento del sistema di qualità;
Spanish: Además, el CHMP recomendó que, a su debido tiempo, se deben emitir comunicaciones adecuadas y propuso la distribución de comunicaciones directas a los profesionales sanitarios (DHPC) a fin de informar sobre el resultado de la revisión y las conclusiones alcanzadas en relación con el uso de Ammonaps.
Italian: Inoltre, il CHMP ha raccomandato che, a tempo debito, siano effettuate le comunicazioni del caso e ha proposto la predisposizione di comunicazioni dirette agli operatori sanitari (DHPC) per informare in merito all'esito del riesame e alle conclusioni tratte riguardanti l'uso di Ammonaps.
Spanish: Además, los pacientes necesitan tratamiento de por vida y las demás opciones terapéuticas disponibles parecen ser limitadas debido a los problemas de suministro y a que algunas de ellas no se pueden administrar mediante sondas nasogástricas o de gastrostomía, lo que a menudo es necesario en estos pacientes.
Italian: Inoltre, i pazienti necessitano di un trattamento per tutta la vita e le altre opzioni di trattamento disponibili appaiono limitate, a causa delle preoccupazioni per la fornitura di alternative e del fatto che alcune di queste non possono essere somministrate tramite sondino nasogastrico o per gastrostomia, come è spesso necessario per questi pazienti.
Spanish: Se reconoce que el desplazamiento de la fabricación de Ammonaps a una zona específica en la que se utilice un equipo especializado permite cierta tranquilidad; por otro lado, el riesgo de contaminación cruzada después de este cambio se considera bajo.
Italian: È riconosciuto che lo spostamento della produzione di Ammonaps a un'area dedicata in cui sono utilizzate attrezzature dedicate fornisce qualche rassicurazione e il rischio di contaminazione incrociata in seguito a questo cambiamento è considerato basso.
Spanish: Pharmaceutics International Inc. (PII), localizado en Maryland, EE.UU., figura como fabricante en la autorización de comercialización de cuatro productos autorizados en la UE, incluido el producto aprobado por el procedimiento centralizado Ammonaps y tres productos aprobados mediante un procedimiento nacional: Lutinus, Dutasteride Actavis y SoliCol D3.
Italian: Pharmaceutics International Inc. (PII), che si trova in Maryland, Stati Uniti d'America, è elencato come fabbricante nell'autorizzazione all'immissione in commercio dei quattro medicinali autorizzati nell'UE, tra cui il medicinale autorizzato centralmente Ammonaps e tre medicinali approvati a livello nazionale: Lutinus, Dutasteride Actavis e SoliCol D3.
Spanish: El 17 de junio de 2016, la Comisión Europea (CE) inició un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE y solicitó a la Agencia que evaluase la posible repercusión de las deficiencias en la calidad, la seguridad y la relación beneficio-riesgo de los medicamentos autorizados por la Comisión Europea y los Estados miembros.
Italian: Il 17 giugno 2016 la Commissione europea (CE) ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e ha chiesto all'Agenzia di valutare il potenziale impatto delle carenze sulla qualità, la sicurezza e il rapporto rischio/ beneficio dei medicinali che sono stati autorizzati dalla Commissione europea e dagli Stati membri.
Spanish: Los riesgos adicionales resultantes del incumplimiento de las BPF podrían originar una contaminación cruzada con otros fármacos fabricados en el centro, como hormonas y productos citotóxicos y teratógenos.
Italian: I rischi supplementari dovuti alla non conformità alle GMP possono portare alla potenziale contaminazione incrociata con altri medicinali fabbricati presso il sito, tra cui ormoni, citotossici e teratogeni.
Spanish: • El CHMP revisó el informe de inspección facilitado por la autoridad de supervisión, los informes de evaluación del coponente y los datos disponibles presentados por los TAC cuando redactó su respuesta a las preguntas formuladas por el CHMP;
Italian: • il CHMP ha preso in esame la relazione di ispezione fornita dall'autorità di vigilanza, le relazioni di valutazione del correlatore e i dati disponibili presentati per iscritto dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio in risposta alle domande rivolte dal CHMP;
Spanish: Por tanto, el CHMP opina que, conforme al Artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, se deben suspender las autorizaciones de comercialización de SoliCol D3.
Italian: Pertanto, il CHMP è del parere che ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, debbano essere sospese le autorizzazioni all'immissione in commercio di SoliCol D3.
Spanish: Está indicado también en pacientes con enfermedad de aparición tardía (carencias enzimáticas parciales que se manifiestan después del primer mes de vida) y antecedente de encefalopatía hiperamoniaquémica.
Italian: È indicato anche in pazienti con manifestazione tardiva della malattia (carenza enzimatica parziale, che si presenta dopo il primo mese di vita) e che hanno una storia di encefalopatia iperammonemica.
Spanish: Todos los medicamentos de Dutasteride Actavis disponibles actualmente en el mercado de la UE se han fabricado en un centro alternativo ya registrado en la autorización de comercialización en el momento de la aprobación.
Italian: Tutti i medicinali Dutasteride Actavis attualmente disponibili sul mercato dell'UE sono stati fabbricati presso un sito di produzione alternativo già registrato nell'autorizzazione all'immissione in commercio al momento dell'approvazione.
Spanish: En febrero de 2016, una inspección conjunta de la Agencia Británica de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) y la Food and Drug Administration (FDA) estadounidense detectó deficiencias críticas y graves, y concluyó que PII no cumplía los requisitos legales ni los principios y directrices de las buenas prácticas de fabricación (BPF) establecidos por la legislación de la Unión.
Italian: Nel febbraio 2016, un controllo congiunto da parte dell'Agenzia britannica responsabile dei medicinali e dei prodotti sanitari (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) (MHRA) e della Food and Drug Administration (FDA) ha riscontrato carenze gravi e sostanziali e ha concluso che PII non era conforme ai requisiti di legge e/o ai principi e alle linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione (BPF), come previsto dal diritto dell'Unione.
Spanish: Está indicado para tratar a los pacientes con trastornos del ciclo de la urea (TCU), que presentan carencias de la carbamilfosfato sintasa, la ornitina transcarbamilasa o la argininosuccinato sintasa.
Italian: È indicato per il trattamento di pazienti con disturbi del ciclo dell'urea, compresa la carenza della sintetasi carbamilfosfatica, della transcarbamilasi dell'ornitina o della sintetasi arginino-succinica.
Spanish: El perfil de seguridad de Ammonaps en los trastornos del ciclo de la urea está demostrado.
Italian: Il profilo di sicurezza di Ammonaps per il trattamento dei disturbi del ciclo dell'urea è ben consolidato.
Spanish: Por tanto, Basándose en la naturaleza de la enfermedad y en el hecho de que no existen alternativas terapéuticas en todos los Estados miembros de la UE, el CHMP considera que el medicamento Ammonaps es de vital importancia.
Italian: Sulla base della natura della malattia e del fatto che alternative terapeutiche non sono disponibili in tutti gli Stati membri, il CHMP ritiene Ammonaps fondamentale.
Spanish: Dada la ausencia de informes de contaminación cruzada y teniendo en cuenta la vital importancia del producto y las mejoras de la fabricación, que han reducido el riesgo de contaminación cruzada hasta un nivel bajo, se recomienda mantener el suministro de Ammonaps por PII para la población de pacientes que no dispongan de otra opción de tratamiento.
Italian: Data l'assenza di segnalazioni di contaminazione incrociata e tenendo in considerazione la criticità del prodotto e i miglioramenti nella fabbricazione che hanno ridotto il rischio di contaminazione incrociata, si raccomanda che la fornitura di Ammonaps da parte di PII sia mantenuta per la popolazione di pazienti per i quali non sono disponibili altre opzioni di trattamento.
Spanish: • El CHMP tuvo en cuenta el procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE sobre medicamentos para uso humano, según el cual Pharmaceutics International Inc, Maryland, EE.UU., está incluido en la autorización de comercialización como centro de fabricación;
Italian: • il CHMP ha preso in considerazione la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali per i quali la società Pharmaceutics International Inc, Maryland, Stati Uniti d'America, è inclusa nell'autorizzazione all'immissione in commercio quale sito di fabbricazione;
Spanish: Ammonaps es un producto autorizado por el procedimiento centralizado que contiene el principio activo fenilbutirato de sodio.
Italian: Ammonaps è un medicinale autorizzato centralmente che contiene il principio attivo fenilbutirrato sodico.
Spanish: Asimismo, a menos que no se disponga de opciones alternativas para los pacientes, el uso de Ammonaps granulado se debe limitar a los pacientes en los que el producto deba administrarse a través de sonda nasogástrica o gastrostomía.
Italian: In aggiunta, salvo qualora non esistano alternative terapeutiche per i pazienti, l'uso del granulato Ammonaps deve essere limitato ai pazienti che necessitano di somministrazione tramite sondino nasogastrico o per gastrostomia.
Spanish: Este certificado de cumplimiento de las BPF es válido hasta el 30 de junio de 2017.
Italian: Il presente certificato di conformità alle BPF è valido fino al 30 giugno 2017.
Spanish: De conformidad con la declaración de no conformidad, la ANC deberá evaluar el grado de importancia vital de los productos suministrados por PII y poner en práctica medidas destinadas a garantizar la continuidad del suministro, en su caso.
Italian: Secondo questa dichiarazione di non conformità l'autorità nazionale competente dovrebbe valutare l'importanza dei prodotti forniti da PII e porre in atto misure per assicurare la continuità delle forniture ove del caso.
Spanish: El certificado actual de cumplimiento de las BPF de PII dejará de ser válido después del 30 de junio de 2017.
Italian: L'attuale certificato di conformità alle BPF di PII non sarà più valido dopo il 30 giugno 2017.
Spanish: • No hay ningún centro de fabricación alternativo registrado en la autorización de comercialización de SoliCol D3 y el CHMP señaló que no hay lotes de SoliCol D3 disponibles actualmente en el mercado de la UE;
Italian: • Nell'autorizzazione all'immissione in commercio per SoliCol D3 non è presente alcun sito di fabbricazione alternativo registrato e il CHMP ha osservato che sul mercato dell'UE non è attualmente disponibile alcun lotto di SoliCol D3;
Spanish: No se han notificado casos de contaminación cruzada después de la comercialización, pero teniendo en cuenta la población destinataria, formada por enfermos graves, y la reducida población de pacientes (ya que la prevalencia de la enfermedad es muy baja), la ausencia de tales casos permite tan solo un optimismo limitado.
Italian: Sebbene non vi siano state segnalazioni di contaminazione incrociata successivamente all'immissione in commercio, tenendo conto della popolazione di riferimento, che è gravemente malata e dell'esiguo numero della popolazione di pazienti (poiché la prevalenza della patologia è molto bassa), l'assenza di tali relazioni fornisce solo un basso livello di rassicurazione.
Spanish: En la declaración de no cumplimiento de las BPF por parte de PII se aclara que los titulares de las autorizaciones de comercialización deberán contactar con la autoridad nacional competente a fin de comprobar si sus productos se consideran de vital importancia médica para la salud pública en su territorio.
Italian: La dichiarazione di non conformità di PII rispetto alle BPF chiarisce che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono invitati a contattare l'autorità nazionale competente per verificare se i loro medicinali siano ritenuti fondamentali in termini medici per la salute pubblica nel loro territorio.
Spanish: El producto no se ha comercializado todavía y el TAC ha confirmado que no se han fabricado lotes comerciales del producto en PII.
Italian: Il prodotto non è ancora stato immesso sul mercato e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha confermato che nessun lotto commerciale del prodotto è stato fabbricato presso PII.
Spanish: Dutasteride Actavis (y denominaciones asociadas)
Italian: Dutasteride Actavis e denominazioni associate
Spanish: No hay ningún fabricante alternativo registrado en la autorización de comercialización de SoliCol D3.
Italian: Nell'autorizzazione all'immissione in commercio di SoliCol D3 non è registrato alcun produttore alternativo.
Spanish: El TAC debe elaborar informes que detallen la progresión de las medidas adoptadas para restablecer el cumplimiento de las BPF en el centro después de cada hito identificado, de conformidad con los plazos acordados.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbe fornire relazioni di avanzamento per informare sull'avanzamento delle azioni intraprese al fine di ripristinare la conformità per le GMP del sito dopo ogni successiva fase individuata secondo le tempistiche concordate.
Spanish: • Lutinus se fabrica actualmente en un centro alternativo registrado en su autorización de comercialización;
Italian: • Lutinus è attualmente prodotto presso un sito di fabbricazione alternativo registrato nell'autorizzazione all'immissione in commercio;
Spanish: Lutinus (y denominaciones asociadas)
Italian: Lutinus e denominazioni associate
Spanish: Sin embargo, el incumplimiento de las buenas prácticas de fabricación supone un grado de riesgo no cuantificable que no se puede detectar con fiabilidad examinando los datos posteriores a la comercialización; por tanto, la inexistencia de problemas importantes no es suficientemente tranquilizadora con respecto a la seguridad de los lotes fabricados en PII.
Italian: Tuttavia, la non conformità alle buone prassi di fabbricazione presenta un livello di rischio non quantificabile che non può essere rilevato in modo affidabile attraverso i dati post-marketing, pertanto la mancanza di preoccupazioni significative non può fornire rassicurazioni sufficienti sulla sicurezza dei lotti fabbricati presso PII.
Spanish: La MHRA emitió un certificado correspondiente de cumplimiento de las BPF para el centro, limitado a los medicamentos que, según las autoridades competentes nacionales, son de vital importancia para la salud pública.
Italian: L'MHRA ha emesso un corrispondente certificato di conformità alle BPF per il sito, limitatamente ai medicinali confermati dalle autorità nazionali competenti come fondamentali per la salute pubblica.
Spanish: • El CHMP señaló que no hay lotes de Dutasteride Actavis de Pharmaceutics International Inc. en el mercado de la UE.
Italian: • il CHMP ha osservato che sul mercato dell'UE non sono presenti lotti di Dutasteride Actavis fabbricati da Pharmaceutics international Inc.
Spanish: • El CHMP señaló que hay lotes de Lutinus de Pharmaceutics International Inc. disponibles actualmente en el mercado de la UE.
Italian: • il CHMP ha osservato che sono attualmente disponibili sul mercato dell'UE lotti di Lutinus fabbricati da Pharmaceutics International Inc.
Spanish: El incumplimiento de las buenas prácticas de fabricación supone un grado de riesgo no cuantificable que no se puede detectar con fiabilidad examinando los datos posteriores a la comercialización; por tanto, la inexistencia de problemas importantes no es suficientemente tranquilizadora con respecto a la seguridad de los lotes fabricados en PII.
Italian: Il mancato rispetto delle buone prassi di fabbricazione presenta un livello di rischio non quantificabile che non può essere rilevato in modo affidabile attraverso i dati successivi all'immissione in commercio; di conseguenza la mancanza di preoccupazioni significative non è in grado di fornire sufficienti garanzie sulla sicurezza dei lotti prodotti presso PII.
Spanish: Dutasteride (y denominaciones asociadas)
Italian: Dutasteride e denominazioni associate