FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En estudios preclínicos con dosis diez veces superiores a la recomendada (1 x 1013 cg/kg) no se observó ningún signo o síntoma sistémico general adverso.
Italian: Studi pre-clinici con dosi dieci volte maggiori (1 x 1013 gc/kg) rispetto a quella raccomandata non hanno portato ad alcun segno o sintomo generale sistemico indesiderato.
Spanish: La anestesia raquídea y la administración de varias inyecciones intramusculares pueden aumentar aún más el riesgo de episodios (trombo)embólicos durante y poco después de la administración de Glybera.
Italian: L'anestesia spinale e le iniezioni multiple intramuscolari possono aumentare ulteriormente il rischio di eventi (trombo) embolici al momento della somministrazione di Glybera e dopo poco.
Spanish: Ocho días después de la administración, se detectaron niveles elevados de la secuencia del ADN vector en el músculo inyectado y en los ganglios linfáticos drenantes.
Italian: Otto giorni dopo la somministrazione, sono stati rilevati alti livelli di DNA del vettore nel muscolo iniettato e nei linfonodi drenanti.
Spanish: Alipogén tiparvovec se produce utilizando células de insectos y tecnología de baculovirus recombinante.
Italian: Alipogene tiparvovec è prodotto utilizzando la tecnologia ricombinante baculovirus/cellule di insetto.
Spanish: Su médico le entregará un ejemplar del prospecto (como este) de los inmunodepresores que necesitará.
Italian: Il medico deve fornirle una copia del foglio informativo per il paziente (come questo) per gli immunosoppressori che dovrà assumere.
Spanish: Escalofríos, dolor en la zona de inyección, edema periférico, pirexia
Italian: Brividi, dolore al sito di iniezione, edema periferico, piressia
Spanish: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: (≥1/10.000; <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva del medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Spanish: Si ocurre eso, su médico le dará el tratamiento adecuado.
Italian: Il medico tratterà tale situazione appropriatamente.
Spanish: A un paciente se le diagnosticó una embolia pulmonar 7 semanas después del tratamiento.
Italian: A un paziente è stata diagnosticata embolia polmonare 7 settimane dopo la terapia.
Spanish: Las superficies de trabajo y los materiales que hayan podido estar en contacto con Glybera tendrán que descontaminarse con desinfectantes viricidas adecuados que sean activos frente a virus no encapsulados (como liberadores de hipoclorito y cloro) durante al menos 10 minutos.
Italian: Le superfici di lavoro e i materiali che potrebbero essere entrati in contatto con Glybera devono essere decontaminati con appropriati disinfettanti virucidi con attività per virus privi di involucro (quali agenti a rilascio di ipoclorito e cloro) per almeno 10 minuti.
Spanish: Se aconseja que los pacientes que presenten sensación de mareo no conduzcan ni utilicen máquinas.
Italian: I pazienti che presentano capogiri non devono guidare veicoli o usare macchinari.
Spanish: El objetivo de este estudio abierto de escalada de dosis fue evaluar el perfil de seguridad y la reducción de los niveles plasmáticos de triglicéridos (TG) en ayunas 12 semanas después de la administración de Glybera en 14 pacientes con DLPL.
Italian: L'obiettivo di questo studio in aperto, a dosi crescenti, era di valutare il profilo di sicurezza e la riduzione dei livelli di trigliceridi (TG) plasmatici a digiuno 12 settimane dopo la somministrazione di Glybera in 14 pazienti con LPLD.
Spanish: Presente esta tarjeta a los profesionales sanitarios (médicos, personal de enfermería) en la consulta o cuando esté hospitalizado/a.
Italian: - Mostri questa scheda agli operatori sanitari (medici, personale infermieristico) in caso di visite o ricoveri.
Spanish: Es posible que las personas que reciben Glybera muestren un aumento de la actividad de la creatinacinasa sérica que se hace evidente alrededor de 2 semanas después de la administración, alcanza su máximo en aproximadamente 8 semanas y vuelve a los valores iniciales en la semana 26.
Italian: I pazienti trattati con Glybera possono mostrare un aumento dell'attività della creatinchinasi sierica, che si evidenzia circa 2 settimane dopo la somministrazione, raggiungendo i livelli massimi dopo approssimativamente 8 settimane per poi tornare ai livelli basali entro la settimana 26.
Spanish: Existe el riesgo teórico de que la administración conjunta de tratamiento inmunodepresor alargue la presencia del ADN vírico en el suero y retrase su eliminación de la saliva, la orina y el semen.
Italian: Esiste un rischio teorico che la co-somministrazione del regime con immunosoppressori porti ad una persistenza maggiore del DNA del virus nel siero e anche ad una maggiore diffusione nella saliva, nelle urine e nello sperma.
Spanish: La lipoproteína lipasa es una enzima esencial en el "primer paso" del metabolismo de las lipoproteínas después de la ingesta de grasas con la dieta.
Italian: La lipasi lipoproteica è un enzima chiave della prima fase del metabolismo delle lipoproteine a seguito dell'assunzione di grassi con la dieta.
Spanish: Los elementos del vector se eligieron de forma que se promoviera la expresión del gen LPLS447X; al apropiarse de la maquinaria de expresión de la célula y los miocitos elaboran el producto proteico del transgén LPLS447X sin que el vector tenga capacidad para reproducirse por sí mismo.
Italian: Gli elementi del vettore sono stati scelti in modo da promuovere l'espressione del gene LPL S447X e, cooptando il meccanismo di espressione della cellula, i miociti producono il prodotto proteico del transgene LPL S447X senza che il vettore sia in grado di riprodurre se stesso.
Spanish: Tampoco se detectó ADN vector en los fetos tras el tratamiento de las hembras o los machos antes del apareamiento.
Italian: Non è stato rilevato alcun DNA del vettore nei feti dopo il trattamento di femmine o maschi prima dell'accoppiamento.
Spanish: La experiencia con el uso de Glybera en personas de edad avanzada es limitada.
Italian: L'esperienza nell'utilizzo di Glybera in soggetti anziani è limitata.
Spanish: La eliminación se evaluó en los estudios clínicos mediante la recogida de saliva, orina y semen.
Italian: Gli studi clinici hanno valutato la diffusione raccogliendo saliva, urine e sperma.
Spanish: Este medicamento contiene organismos modificados genéticamente.
Italian: Questo medicinale contiene organismi geneticamente modificati.
Spanish: Glybera se inyecta directamente en el órgano diana, el músculo esquelético.
Italian: Glybera viene iniettato direttamente nell'organo target, il muscolo scheletrico.
Spanish: • La necesidad de llevar siempre encima la tarjeta de alerta del paciente incluida en cada pack
Italian: • Necessità di portare sempre con sé la scheda di allerta per il paziente allegata alla confezione
Spanish: - si es alérgico al alipogén tiparvovec o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: - se è allergico a alipogene tiparvovec o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), - se il sistema immunitario non funziona in modo adeguato
Spanish: • Directrices para la manipulación, administración y eliminación seguras de Glybera
Italian: • Linee guida per la preparazione, manipolazione e smaltimento in sicurezza di Glybera
Spanish: Los sujetos recibieron también una dosis diaria oral de 3 mg/kg/día de ciclosporina y 2 g/día de micofenolato mofetilo desde tres días antes de la administración de alipogén tiparvovec y hasta la semana 12.
Italian: I soggetti hanno ricevuto anche una dose giornaliera orale di 3 mg/kg/die di ciclosporina e 2 g/die di micofenolato mofetile a partire da tre giorni prima della somministrazione di alipogene tiparvovec fino alla settimana 12.
Spanish: si tiene un mayor riesgo de hemorragia o alguna enfermedad muscular.
Italian: - se ha un aumentato rischio di sanguinamento o se soffre di una malattia muscolare - se prende contraccettivi orali
Spanish: Dos de estos ensayos clínicos fueron precedidos de estudios observacionales prospectivos para evaluar las cifras de triglicéridos (TG) en ayunas y los síntomas y signos de DLPL en sujetos mantenidos con una dieta baja en grasas.
Italian: Due di questi studi clinici sono stati preceduti da studi osservazionali prospettici per valutare il livello di trigliceridi (TG) a digiuno e i sintomi e segni di LPLD in soggetti che seguivano una dieta a basso contenuto di grassi.
Spanish: Glybera contiene alipogén tiparvovec, un producto terapéutico génico cuyo mecanismo de acción es administrar un gen en el cuerpo para corregir un defecto genético.
Italian: Glybera contiene alipogene tiparvovec, un prodotto per terapia genica che agisce fornendo all'organismo un gene necessario a correggere un deficit genetico.
Spanish: Inmediatamente antes de iniciar el tratamiento inmunodepresor y antes de inyectar Glybera, se debe examinar al paciente por si presenta síntomas de enfermedad infecciosa activa de cualquier naturaleza, en cuyo caso se tendrá que posponer el inicio del tratamiento hasta que el paciente se haya recuperado.
Italian: Immediatamente prima dell'inizio del regime di immunosoppressori e prima dell'iniezione di Glybera, il paziente deve essere controllato al fine di verificare la presenza di sintomi di patologia infettiva attiva di qualsiasi natura e, in caso di infezione, l'inizio del trattamento deve essere rinviato fino alla completa guarigione del paziente.
Spanish: • La necesidad de aconsejar a los pacientes sobre: o la necesidad y la duración del uso de anticonceptivos de barrera o no donar órganos, sangre ni células o la necesidad de seguir una dieta baja en grasas y de evitar la ingestión de alcohol o la necesidad de llevar siempre encima la tarjeta de alerta del paciente incluida en cada pack o el uso del diario de acontecimientos
Italian: • Necessità di informare i pazienti circa: o necessità e durata di una contraccezione con metodi di barriera o impossibilità di donare organi, sangue o cellule o necessità di proseguire una dieta povera di grassi e di evitare di bere alcol o necessità di portare sempre con sé la scheda di allerta per il paziente allegata alla confezione uso del diario degli eventi
Spanish: ASTTal como se determina en la nota explicativa del CHMP sobre Sistemas de gestión de riesgos para medicamentos destinados al uso humano, el PGR actualizado se presentará al mismo tiempo que el siguiente Informe periódico de seguridad (IPS).
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui "Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano", il RMP aggiornato deve essere presentato insieme al successivo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Spanish: • Detalles del registro de la enfermedad: o la inclusión es obligatoria para los pacientes tratados con Glybera o los pacientes tratados con Glybera en un ensayo clínico se deben incluir en el registro al o concluir dicho ensayo o cuando sea posible, se debe incluir a los pacientes con DLPL familiar que no se hayan o la necesidad de obtener el consentimiento informado del paciente antes del tratamiento o cómo introducir a los pacientes en el registro, incluidos aquellos que no se han tratado
Italian: • Dettagli del registro della malattia: o l'inserimento è obbligatorio per i pazienti trattati con Glybera o i pazienti trattati con Glybera nell'ambito di uno studio clinico devono essere inseriti nel registro al termine dello studio o laddove possibile, anche i pazienti con LPLD familiare che non vengono trattati con Glybera devono essere inseriti nel registro o è necessario ottenere il consenso informato del paziente prima del trattamento come inserire i pazienti nel registro - compresi quelli non trattati con Glybera
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Glybera en niños y adolescentes menores de 18 años.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Glybera nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Spanish: Glybera solo se debe suministrar si los profesionales sanitarios implicados en el tratamiento de un paciente han recibido el pack formativo y si el medico que prescribe el tratamiento confirma que dicho paciente acepta participar en el registro.
Italian: Glybera dovrà essere fornito solo a condizione che gli operatori sanitari coinvolti nel trattamento del paziente abbiano ricevuto il materiale educazionale e che il medico prescrittore confermi che il paziente accetta di essere inserito nel registro.
Spanish: • dolor muscular y malestar, dolores y rigidez articular
Italian: • dolore muscolare, dolore e rigidità delle articolazioni
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos llamados agentes modificadores de los lípidos.
Italian: Glybera appartiene a un gruppo di medicinali chiamati sostanze modificatrici dei lipidi.
Spanish: En la mitad de los sujetos se observó una respuesta de los linfocitos T al vector.
Italian: Nella metà dei soggetti è stata osservata una risposta delle cellule T al vettore.
Spanish: Los antiagregantes plaquetarios y otros anticoagulantes no se podrán tomar desde por lo menos una semana antes y hasta un día después de las inyecciones en las piernas (ver sección 4.3).
Italian: I medicinali antipiastrinici o altri anticoagulanti non devono essere assunti per almeno una settimana prima delle iniezioni e un giorno dopo le iniezioni (vedere il paragrafo 4.3).
Spanish: Este medicamento contiene OMG.
Italian: Questo prodotto contiene OGM.
Spanish: Este es el número de viales que se debe administrar.
Italian: Questo è il numero di flaconcini che deve essere dispensato.
Spanish: En comparación con las cifras obtenidas antes de la administración, se constató una disminución transitoria y variable de la mediana de la concentración de triglicéridos en todos los pacientes.
Italian: Rispetto alla pre-somministrazione, è stata riportata una riduzione transitoria e variabile dei livelli mediani di trigliceridi per tutti i pazienti.
Spanish: Chiesi SAS Tél: + 33 1 47688899
Italian: ChiesiSAS Tél: + 33 1 47688899
Spanish: No se recomienda la readministración de Glybera después de este primer tratamiento.
Italian: La ri-somministrazione di Glybera dopo questa prima sessione di trattamento non è raccomandata.
Spanish: 2) Material formativo para los médicos y otros profesionales sanitarios implicados en el tratamiento con Glybera de los pacientes, incluidos los siguientes elementos de seguridad clave:
Italian: 2) Materiale educazionale per il medico e altri operatori sanitari coinvolti nel trattamento di pazienti con Glybera comprendente i seguenti elementi chiave di sicurezza:
Spanish: La caja de cartón exterior contiene un número variable de envases, dependiendo de las dosis específicas requeridas por el paciente.
Italian: La scatola esterna contiene un numero variabile di contenitori secondo la dose necessaria specifica per il paziente.
Spanish: Ahora bien, en los estudios de toxicidad no se ha constatado un aumento de la incidencia tumoral.
Italian: Tuttavia, in studi di tossicità, non è stato identificato alcun aumento dei tumori.
Spanish: Solución transparente o ligeramente opalescente e incolora.
Italian: Soluzione da limpida a leggermente opalescente incolore.
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir Glybera No le deben administrar Glybera
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Glybera Non deve essere trattato con Glybera
Spanish: Este es el número de puntos de inyección y el número total de jeringas (cada una llenada con 0,5 ml) que se requieren para el tratamiento del paciente.
Italian: Questo è il numero di siti di iniezione e il numero totale di siringhe (ognuna riempita con 0,5 ml) richiesto per il trattamento del paziente.
Spanish: Glybera solo debe utilizarse cuando el diagnóstico de DLPL se haya confirmado mediante una prueba genética adecuada (ver sección 5.1).
Italian: Glybera deve essere usato solo se la diagnosi di LPLD è stata confermata tramite un test genetico adeguato (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: Glybera está indicado para el tratamiento de una enfermedad hereditaria específica conocida como "deficiencia de lipoproteína lipasa (DLPL)".
Italian: Glybera viene utilizzato per trattare una condizione ereditaria specifica nota come "deficit di lipasi lipoproteica (LPLD)".
Spanish: • crecimiento del vello
Italian: • crescita dei capelli
Spanish: Los pacientes del estudio CT-AMT-010-01 han sido objeto de seguimiento durante hasta 5 años (n=6) después de la administración del tratamiento, los pacientes del estudio CT-AMT-011-01 durante hasta 5 años (n=13) y los pacientes del estudio CT-AMT-011-02 durante hasta 1 año (n=3).
Italian: I pazienti dello studio clinico CT-AMT-010-01 sono stati seguiti per 5 anni (n=6) dopo la somministrazione della terapia, quelli dello studio CT-AMT-011-01 per 5 anni (n=13) e quelli dello studio CT-AMT011-02 per 1 anno (n=3).
Spanish: Glybera Tarjeta de información para el paciente
Italian: Glybera Scheda di allerta per il paziente
Spanish: Instrucciones de preparación, manipulación y eliminación Consulte las directrices locales de bioseguridad para la manipulación y eliminación de medicamentos que contienen organismos modificados genéticamente.
Italian: Istruzioni per la preparazione e la manipolazione e per lo smaltimento Fare riferimento alle linee guida locali di biosicurezza applicabili per la manipolazione e lo smaltimento di medicinali che contengono organismi geneticamente modificati.
Spanish: Después de la administración de Glybera, se han observado frecuentemente mareo (ver sección 4.8).
Italian: Dopo la somministrazione di Glybera sono stati comunemente osservati capogiri (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Evaluación en al menos 12 pacientes del metabolismo posprandial de los quilomicrones antes y 12 y 24 meses después del tratamiento con Glybera para su elección además de los pacientes incluidos en el estudio CT-AMT.011.02; y ocho pacientes sanos en el segundo estudio.
Italian: Valutazione del metabolismo dei chilomicroni postprandiali prima del trattamento e 12 e 24 mesi dopo il trattamento con Glybera in almeno 12 pazienti da selezionare in aggiunta ai pazienti compresi nello studio CT-AMT011-02 e in otto soggetti sani nel secondo studio.
Spanish: Tras la administración de Glybera a los participantes, las concentraciones más altas de ADN vector se detectaron en el suero, con una eliminación de entre una y dos unidades logarítmicas por semana.
Italian: Dopo la somministrazione di Glybera, le concentrazioni più elevate di DNA del vettore sono state rilevate nel siero, con una clearance da uno a due log per settimana.
Spanish: Uso de Glybera y alcohol
Italian: Glybera con alcol
Spanish: • La necesidad de anestesia local o intradural raquídea.
Italian: • Necessità di anestesia spinale o regionale
Spanish: Dolor abdominal, náuseas, estreñimiento
Italian: Dolore addominale, nausea, costipazione
Spanish: El tratamiento debe vigilarse midiendo la respuesta de los anticuerpos neutralizantes y las células T contra AAV1 y LPLS447X y la respuesta de las células T al inicio del tratamiento y a los 6 y 12 meses después del tratamiento.
Italian: Il trattamento deve essere monitorato misurando la risposta degli anticorpi neutralizzanti e delle cellule T all'AAV1 e ad LPLS447X al basale e dopo 6 e 12 mesi dal termine del trattamento.
Spanish: Para garantizar la inyección intramuscular, se recomienda un procedimiento de inyección guiado por medios ecográficos o electrofisiológicos.
Italian: Per garantire l'iniezione intramuscolare, si consiglia l'utilizzo di guida ecografica o elettrofisiologica durante le iniezioni.
Spanish: Molestias, edema y prurito en la zona de la inyección
Italian: Fastidio, edema e prurito al sito di iniezione
Spanish: La experiencia con el uso de Glybera en pacientes con insuficiencia hepática o renal es limitada.
Italian: L'esperienza nell'utilizzo di Glybera in pazienti con insufficienza renale o epatica è limitata.
Spanish: Se administró AAV1-LPLS447X a 8 pacientes con DLPL en un estudio de 12 semanas de duración, abierto y con aumento gradual de la dosis (de 1 x 1011 cg a 3 x 1011 cg por kg de peso corporal por vía intramuscular).
Italian: AAV1-LPLS447X è stato somministrato a 8 pazienti con LPLD in uno studio di 12 settimane, in aperto a dosi crescenti (da 1 x 1011 gc a 3 x 1011 gc per kg di peso corporeo per via intramuscolare).
Spanish: En el estudio CT-AMT-011-02 se recogieron también heces.
Italian: Nello studio clinico CT-AMT-011-02 sono state raccolte anche le feci.
Spanish: Tarjeta de información para el paciente
Italian: Scheda di allerta per il paziente
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente con el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività descritte nel piano di farmacovigilanza e nel piano di follow-up dell'efficacia, come concordato nel RMP presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Spanish: No se recomienda el uso de Glybera en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Italian: L'utilizzo di Glybera nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non è raccomandato.
Spanish: 1 ml de solución en un vial de 2 ml (vidrio) con tapón de inyección de clorobutilo siliconado, y con cierre de tapa levadiza.
Italian: 1 ml di soluzione in un flaconcino (vetro) da 2 ml con tappo perforabile e tappo flip-off in clorobutile siliconizzato.
Spanish: No debe tomar estos medicamentos desde por lo menos una semana antes y hasta un día después de recibir las inyecciones en las piernas.
Italian: Non assumere questi medicinali per almeno una settimana prima delle iniezioni agli arti inferiori e un giorno dopo le iniezioni.
Spanish: En ningún sujeto se detectó respuesta de los linfocitos T a la LPL.
Italian: Non è stata rilevata alcuna risposta delle cellule T contro la LPL in nessun soggetto.
Spanish: Por tanto, se recomienda el uso de métodos anticonceptivos de barrera hasta por lo menos 12 meses después de la administración de Glybera.
Italian: Pertanto, è raccomandato l'utilizzo di metodi contraccettivi di barriera per almeno 12 mesi dopo la somministrazione di Glybera.
Spanish: Los primeros 2 pacientes incluidos recibieron una dosis de 3 x 1011 cg/kg, los siguientes 4 pacientes recibieron una dosis de 3 x 1011 cg/kg con régimen inmunodepresor (ciclosporina oral y micofenolato mofetilo oral desde el día siguiente a la administración de Glybera hasta la semana 12) y los 8 últimos pacientes recibieron una dosis de 1 x 1012 cg/kg con régimen inmunodepresor.
Italian: I primi 2 pazienti arruolati hanno ricevuto una dose di 3 x 1011 gc/kg, i successivi 4 pazienti hanno ricevuto una dose di 3 x 1011 gc/kg insieme ad un regime immunosoppressore (ciclosporina orale e micofenolato mofetile orale dal giorno dopo la somministrazione di Glybera fino alla settimana 12), e gli ultimi 8 pazienti hanno ricevuto una dose di 1 x 1012 gc/kg insieme ad un regime immunosoppressore.
Spanish: Se observaron concentraciones elevadas de ADN vector durante 12 meses después de la administración en los tejidos diana de Glybera, los músculos de las piernas inyectados, pero no en los músculos no inyectados.
Italian: Sono stati osservati livelli elevati di DNA del vettore per 12 mesi dopo il dosaggio nel tessuto target di Glybera, il muscolo delle gambe sottoposto all'iniezione, ma non nel muscolo non sottoposto all'iniezione.