FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli lähtötilanteessa kliinisesti merkittäviä munuaisten (kreatiniiniarvo > 1,5 kertaa ULN) tai maksan (bilirubiiniarvo > 1,5 kertaa ULN, ALAT ja ASAT > 2,5 kertaa ULN, ei maksametastaaseja) poikkeavuuksia, joten vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa ja kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista on rajallisesti tietoa.
Slovenian: Bolniki s klinično pomembnimi motnjami ledvic (kreatinin > 1,5 x ZNM) ali motnjami jeter (bilirubin > 1,5 x ZNM, ALT, AST > 2,5 x ZNM brez prisotnosti metastaz v jetrih) že v izhodišču niso bili vključeni v klinična preskušanja, zato je podatkov pri bolnikih s hudo okvaro ledvic in zmerno do hudo okvaro jeter malo.
Finnish: † perustuva paras kokonaisvaste* ORR % (95 % CI) Täydellinen vaste Osittainen vaste Hallinnassa oleva tauti, % Vasteen kesto Mediaani, kk (vaihteluväli) Jatkuu edelleen 24 kk:n kuluttua PFS Mediaani, kk (95 % CI) PFS-osuus 12 kk:n kuluttua Kokonaiselinaika (OS) Mediaani, kk (95 % CI)
Slovenian: najboljši celokupni odgovor* po IRO ORR %, (95 % IZ) popolni odgovor delni odgovor delež nadzora nad boleznijo % trajanje odgovora mediana v mesecih (razpon) % še trajajočih po 24 mesecih preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) mediana v mesecih (95 % IZ) delež preživetja brez napredovanja bolezni po 12 mesecih celokupno preživetje (OS) mediana v mesecih (95 % IZ)
Finnish: Lähtötilanteen tietojen ja taudin etenemistä ennustavien ominaispiirteiden perusteella KEYNOTE-052tutkimuspopulaatioon sisältyi myös joukko potilaita, jotka soveltuivat saamaan karboplatiinipohjaista yhdistelmähoitoa.
Slovenian: Med izhodiščnimi in prognostičnimi značilnostmi bolezni v raziskovani populaciji študije KEYNOTE-052 je bil del bolnikov, primernih za kombinirano zdravljenje na podlagi karboplatina, za katere se korist zdravljenja ocenjuje v primerjalni študiji, ter del bolnikov, primernih za samostojno kemoterapijo, za katere podatki o randomizaciji niso na voljo.
Finnish: † (95 % CI)
Slovenian: † (95 % IZ)
Finnish: Käyttökuntoon saatetun tai laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po pripravi ali razredčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Finnish: KEYNOTE-407-tutkimuksessa tehtiin analyysi potilaista, joiden PD-L1:n TPS oli < 1 % [pembrolitsumabia ja solunsalpaajaa saaneiden haara: n = 95 (34 %) vs. lumelääkettä ja solunsalpaajaa saaneiden haara: n = 99 (35 %)], TPS 1-49 % [pembrolitsumabia ja solunsalpaajaa saaneiden haara: n = 103 (37 %) vs. lumelääkettä ja solunsalpaajaa saaneiden haara: n = 104 (37 %)] tai TPS ≥ 50 % [pembrolitsumabia ja solunsalpaajaa saaneiden haara: n = 73 (26 %) vs. lumelääkettä ja solunsalpaajaa saaneiden haara: n = 73 (26 %)] (ks. taulukko 16).
Slovenian: V študiji KEYNOTE-407 je bila analiza izvedena pri bolnikih s PD-L1 TPS < 1 % [skupina s pembrolizumabom in kemoterapijo: n = 95 (34 %) v primerjavi s skupino s placebom in kemoterapijo: n = 99 (35 %)], TPS 1 % do 49 % [skupina s pembrolizumabom in kemoterapijo: n = 103 (37 %) v primerjavi s skupino s placebom in kemoterapijo: n = 104 (37 %)] ali TPS ≥ 50 % [skupina s pembrolizumabom in kemoterapijo: n = 73 (26 %) v primerjavi s skupino s placebom in kemoterapijo: n = 73 (26 %)] (glejte preglednico 16).
Finnish: Potilaita on tarkkailtava mahdollisten paksusuolitulehdukseen viittaavien oireiden ja löydösten varalta ja muut syyt on suljettava pois.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov kolitisa in izključiti druge vzroke.
Finnish: Pembrolitsumabia saaneista potilaista 645:llä (11,0 %) esiintyi hypotyreoosia, ja heistä 475:llä (8,1 %) oli 2. asteen ja kahdeksalla (0,1 %) oli 3. asteen hypotyreoosi.
Slovenian: Hipotiroidizem se je pojavil pri 645 bolnikih (11,0 %), ki so prejemali pembrolizumab; pri 475 bolnikih (8,1 %) je bil 2. stopnje in pri 8 bolnikih (0,1 %) 3. stopnje.
Finnish: Taulukko 16: KEYNOTE-407-tutkimuksessa todetut tehoa koskevat tulokset PD-L1:n ilmentymisen mukaan
Slovenian: Preglednica 16: Rezultati učinkovitosti glede na izraženost PD-L1 v študiji KEYNOTE-407
Finnish: Melko harvinainen likenoidinen keratoosi u, psoriaasi, ihottuma, papula, hiusten värinmuutokset psoriaasi, aknetyyppinen ihottuma, ihottuma, valkopälvi t, ekseema hiusten värinmuutokset, likenoidinen keratoosi, papula, psoriaasi, valkopälvi
Slovenian: Občasni lihenoidna keratoza u, psoriaza, dermatitis, papule, spremembe barve las/dlak psoriaza, akneiformni dermatitis, dermatitis, vitiligo t, ekcem spremembe barve las/dlak, lihenoidna keratoza, papule, psoriaza, vitiligo
Finnish: Taulukko 10: KEYNOTE-054-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset
Slovenian: Preglednica 10: Rezultati učinkovitosti v študiji KEYNOTE-054
Finnish: Immuunijärjestelmään liittyvä pneumoniitti
Slovenian: Imunsko pogojeni pnevmonitis
Finnish: KEYTRUDA-valmistetta annetaan liitännäishoitona syövän uusiutumisen estämiseksi sen jälkeen, kun melanooma on poistettu leikkauksella.
Slovenian: Bolniki prejmejo zdravilo KEYTRUDA po kirurški odstranitvi melanoma za preprečevanje ponovitve bolezni (adjuvantno zdravljenje).
Finnish: Hypotyreoosia on ilmoitettu useammin pään ja kaulan alueen levyepiteelikarsinoomaa sairastavilla potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa.
Slovenian: O hipotiroidizmu so pogosteje poročali pri bolnikih s HNSCC, ki so se predhodno zdravili z obsevanjem.
Finnish: KEYTRUDA 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten pembrolitsumabi
Slovenian: KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje pembrolizumab
Finnish: Kasvaimen tila arvioitiin viikolla 9, sen jälkeen 6 viikon välein viikolle 52 asti ja tämän jälkeen 9 viikon välein 24 kuukauden ajan.
Slovenian: Vrednotenje statusa tumorja so izvedli v 9. tednu, nato na vsakih 6 tednov do 52. tedna in na vsakih 9 tednov do 24. meseca.
Finnish: Taulukko 12: KEYNOTE-024-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset
Slovenian: Preglednica 12: Rezultati učinkovitosti v študiji KEYNOTE-024
Finnish: Pembrolitsumabia saaneista potilaista 244:llä (4,1 %) esiintyi hypertyreoosia, ja heistä 64:llä (1,1 %) oli 2. asteen ja 7:llä (0,1 %) 3. asteen hypertyreoosi.
Slovenian: Hipertiroidizem se je pojavil pri 244 bolnikih (4,1 %), ki so prejemali pembrolizumab; pri 64 bolnikih (1,1 %) je bil 2. stopnje in pri 7 bolnikih (0,1 %) 3. stopnje.
Finnish: KEYTRUDA-hoito, sekä monoterapiana että yhdistelmähoitona, on lopetettava pysyvästi, jos ilmaantuu 4. asteen tai uusiutuneita 3. asteen immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia, ellei taulukossa 1 ole toisin ilmoitettu.
Slovenian: Če v preglednici 1 ni navedeno drugače, je treba zdravilo KEYTRUDA, bodisi kot samostojno bodisi kot kombinirano zdravljenje, trajno ukiniti v primeru imunsko pogojenih neželenih učinkov 4. stopnje ali ponovitve takšnih neželenih učinkov 3. stopnje.
Finnish: Laboratorioarvojen poikkeavuudet
Slovenian: Laboratorijsko ugotovljene nepravilnosti
Finnish: KEYTRUDA monoterapiana on tarkoitettu paikallisesti edenneen tai metastasoituneen uroteelikarsinooman hoitoon aikuisille, jotka ovat aiemmin saaneet platinapohjaista solunsalpaajahoitoa (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA je kot samostojno zdravljenje indicirano za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega urotelijskega raka pri odraslih, predhodno zdravljenih s kemoterapijo, ki je vključevala platino (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Välianalyysin tulokset, jotka koskivat elinaikaa ilman taudin etenemistä ja kokonaisvasteosuutta, on raportoitu, kun seuranta-ajan mediaani oli 11 kuukautta.
Slovenian: O rezultatih PFS in ORR so poročali iz vmesne analize pri medianem času spremljanja 11 mesecev.
Finnish: Vähintään yhdelle aiemmalle hoidolle refraktorisia potilaita oli 81 %, ja heistä 35 % oli refraktorisia ensilinjan hoidolle.
Slovenian: Enainosemdeset odstotkov jih je bilo neodzivnih na vsaj eno predhodno zdravljenje, vključno s 35 %, ki so bili neodzivni na zdravljenje prve linije.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin (2:1) saamaan jotakin seuraavista hoidoista:
Slovenian: Bolnike so randomizirali (v razmerju 2:1) na zdravljenje z enim od naslednjih režimov zdravljenja:
Finnish: 3. tai 4. aste tai uusiutunut 2. aste
Slovenian: 3. ali 4. stopnja ali ponovni pnevmonitis 2. stopnje trajno ukinite kolitis
Finnish: (allogeenisia) kantasoluja.
Slovenian: Rak ledvičnih celic
Finnish: Lopulliseen analyysiin perustuvat Kaplan-Meier-kuvaajat kokonaiselinajasta ja elinajasta ilman taudin etenemistä on esitetty kuvissa 1 ja 2.
Slovenian: Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja in preživetja brez napredovanja bolezni na podlagi končne analize sta prikazani na slikah 1 in 2.
Finnish: Tässä tutkimuksen alaryhmässä ilmoitettu kokonaiselinaikaa koskeva riskisuhde oli 2,09 [95 %:n luottamusväli 0,84, 5,23] ja elinaikaa ilman taudin etenemistä koskeva riskisuhde oli 1,73 [95 %:n luottamusväli 0,77, 3,90] pembrolitsumabiyhdistelmähoitoa saaneilla potilailla verrattuna solunsalpaajahoitoa saaneisiin.
Slovenian: Pri tej študijski podskupini so pri kombiniranem zdravljenju s pembrolizumabom v primerjavi s kemoterapijo poročali o HR = 2,09 [95 % IZ 0,84; 5,23] za celokupno preživetje (OS) in o HR = 1,73 [95 % IZ 0,77; 3,90] za preživetje brez napredovanja bolezni (PFS).
Finnish: Luovuttajan luuytimestä saaduilla kantasoluilla tehdyn (allogeenisen) kantasolujen siirron komplikaatiot, myös käänteishyljintä.
Slovenian: Zapleti, vključno z boleznijo presadka proti gostitelju, pri ljudeh s presadkom kostnega mozga (matičnih celic) z uporabo donorskih matičnih celic (alogenska presaditev).
Finnish: Kuva 11: Kaplan-Meier-kuvaaja kokonaiselinajalle hoitohaaroittain KEYNOTE-010-tutkimuksessa (potilailla, joilla PD-L1:n ilmentymistä kuvaava TPS oli  1%, hoitoaikeen mukainen potilasjoukko)
Slovenian: Slika 11: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja glede na zdravljeno skupino v študiji KEYNOTE-010 (bolniki z oceno izraženosti PD-L1 v tumorskih celicah  1 %, populacija z-namenom-zdravljenja (ITT))
Finnish: KEYTRUDA on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu PD-1 (programmed cell death-1) -reseptoriin ja salpaa sen vuorovaikutuksen ligandien PD-L1 ja PD-L2 kanssa.
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA je humanizirano monoklonsko protitelo, ki se veže na receptor programirane celične smrti 1 (PD-1) in blokira njegovo interakcijo z ligandi PD-L1 in PD-L2. PD-1 receptor je negativni regulator aktivnosti T celic, ki je dokazano povezana z nadzorovanjem imunskega odziva T celic.
Finnish: Pembrolitsumabia saaneista potilaista 253:lla (4,3 %) esiintyi pneumoniittia, ja heistä 106:lla (1,8 %) oli 2. asteen, 69:llä (1,2 %) 3. asteen, 13:lla (0,2 %) 4. asteen ja 9:llä (0,2 %) 5. asteen pneumoniitti.
Slovenian: Pnevmonitis se je pojavil pri 253 bolnikih (4,3 %), ki so prejemali pembrolizumab; pri 106 bolnikih (1,8 %) je bil 2. stopnje, pri 69 bolnikih (1,2 %) 3. stopnje, pri 13 bolnikih (0,2 %) 4. stopnje in pri 9 bolnikih (0,2 %) 5. stopnje.
Finnish: Lumehaaran potilaille tarjottiin mahdollisuutta saada pembrolitsumabia monoterapiana, kun tauti eteni.
Slovenian: Bolnikom v skupini s placebom so v času napredovanja bolezni ponudili pembrolizumab kot samostojno zdravilo.
Finnish: • lumelääkettä pemetreksedin (500 mg/m2) ja tutkijalääkärin valinnan mukaan sisplatiinin (75 mg/m tai karboplatiinin (AUC 5 mg/ml/min) kanssa laskimoon kolmen viikon välein neljän hoitosyklin ajan ja sen jälkeen lumelääkettä ja pemetreksedia 500 mg/m laskimoon kolmen viikon välein
Slovenian: • placebo s pemetreksedom v odmerku 500 mg/m 2 in, po izbiri raziskovalca, s cisplatinom v odmerku 75 mg/m ali s karboplatinom (AUC 5 mg/ml/min) intravensko na vsake 3 tedne 4 cikle nato pa s placebom in pemetreksedom v odmerku 500 mg/m 2 intravensko na vsake
Finnish: Taulukko 14: KEYNOTE-189-tutkimuksessa todetut tehoa koskevat tulokset PD-L1:n ilmentymisen mukaan
Slovenian: Preglednica 14: Rezultati učinkovitosti glede na izraženost PD-L1 v študiji KEYNOTE-189
Finnish: Melko harvinainen uveiitti uveiitti
Slovenian: Občasni uveitis uveitis
Finnish: Pembrolitsumabihoitoa voitiin jatkaa sokkoutetun riippumattoman keskitetyn arvioijatahon (BICR) RECISTkriteerejä käyttämällä arvioiman taudin etenemisenkin jälkeen tai pemetreksedihoidon lopettamisenkin jälkeen, jos potilaan kliininen tila oli vakaa ja tutkijalääkäri katsoi, että hoidosta oli kliinistä hyötyä.
Slovenian: Uporaba pembrolizumaba je bila dovoljena tudi po napredovanju bolezni, kar je bilo ocenjeno s slepim neodvisnim centralnim pregledom (BICR) na podlagi meril RECIST, ali po ukinitvi pemetrekseda, če je bil bolnik po presoji raziskovalca klinično stabilen in je zdravljenje bolniku klinično koristilo.
Finnish: PFS riskisuhde* (95 % CI) OS riskisuhde* (95 % CI) ORR %
Slovenian: PFS HR* (95 % IZ) OS HR* (95 % IZ) ORR %
Finnish: Tutkimuspopulaation tiedot lähtötilanteessa olivat: mediaani-ikä 63 vuotta (42 % oli vähintään 65-vuotiaita); miehiä 61 %; valkoihoisia 72 % ja aasialaisia 21 %, 34 %:lla potilaista ECOG-toimintakykyluokka oli 0 ja 66 %:lla ECOG-toimintakykyluokka oli 1.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti te populacije so bile: mediana starost 63 let (42 % starih 65 let ali več), 61 % moških, 72 % belcev in 21 % Azijcev ter 34 % z oceno zmogljivosti 0 in 66 % z oceno zmogljivosti 1 po ECOG lestvici.
Finnish: ORR:n erotus, % (95 %:n CI)
Slovenian: razlika ORR, % (95 % IZ)
Finnish: Pembrolitsumabi Karboplatiini Paklitakseli/Nabpaklitakseli n = 278
Slovenian: opazovani dogodek pembrolizumab karboplatin paklitaksel/nab-paklitaksel n = 278
Finnish: Jaavanmakakeille annettiin pembrolitsumabia laskimoon 6, 40 tai 200 mg/kg viikon välein kuukauden kestäneessä tutkimuksessa ja kahden viikon välein kuuden kuukauden tutkimuksessa.
Slovenian: Varnost pembrolizumaba so ocenili v 1-mesečni in 6-mesečni študiji toksičnosti ponavljajočih se odmerkov pri opicah Cynomolgus, ki so prejemale intravenske odmerke 6, 40 ali 200 mg/kg enkrat na teden v 1-mesečni študiji in enkrat na dva tedna v 6-mesečni študiji, čemur je sledilo 4-mesečno obdobje brez zdravljenja.
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli nenänielukarsinooma, autoimmuunisairaus, joka oli edellyttänyt systeemistä hoitoa kahden vuoden sisällä hoidosta, tai joilla oli immunosuppressiota edellyttävä sairaus tai jotka olivat saaneet aikaisemmin vähintään kolmea systeemistä hoitoa pään ja kaulan alueen uusiutuneeseen ja/tai metastasoituneeseen levyepiteelikarsinoomaan.
Slovenian: Študija ni vključevala bolnikov z rakom nazofarinksa, aktivno avtoimunsko boleznijo, ki je v zadnjih 2 letih zahtevala sistemsko zdravljenje, bolnikov z zdravstvenim stanjem, ki je zahtevalo imunosupresivno zdravljenje, in bolnikov, ki so se predhodno zdravili s 3 ali več režimi sistemskega zdravljenja ponovljenega in/ali metastatskega HNSCC.
Finnish: Taulukko 11: KEYNOTE-054-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset PD-L1:n ilmentymisen ja BRAFmutaatiostatuksen mukaan
Slovenian: Preglednica 11: Rezultati učinkovitosti glede na izraženost PD-L1 in status mutacij BRAF v študiji KEYNOTE-054
Finnish: Sokkoutettu riippumaton keskitetty arvioijataho antoi arviot tärkeimmistä tehoa mittaavista lopputulosmuuttujista (objektiivisten vasteiden osuus, ORR, ja täydellisten remissioiden määrä, CRR) vuonna 2007 tarkistettujen IWG-kriteerien (Internationational Working Group) mukaan.
Slovenian: Glavni merili izida učinkovitosti (ORR in CRR) sta bili ocenjeni s slepim neodvisnim centralnim pregledom na podlagi revidiranih meril IWG (International Working Group) iz leta 2007.
Finnish: 1 019 potilaan tiedot lähtötilanteessa olivat: mediaani-ikä 54 vuotta (25 % oli vähintään 65-vuotiaita), miehiä 62 %, ja 94 %:lla potilaista ECOG-toimintakykyluokka oli 0 ja 6 %:lla ECOG-toimintakykyluokka oli 1.
Slovenian: Pri 1.019 bolnikih so bile izhodiščne lastnosti naslednje: mediana starost 54 let (25 % bolnikov starih 65 let ali starejših), 62 % bolnikov moškega spola, 94 % bolnikov je imelo oceno zmogljivosti 0 po ECOG lestvici, 6 % bolnikov pa je imelo oceno zmogljivosti 1 po ECOG lestvici.
Finnish: Ei-levyepiteeliperäistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, jotka saivat pembrolitsumabia yhdistelmänä pemetreksedin ja platinasolunsalpaajahoidon kanssa (n = 488), munuaistulehduksen ilmaantuvuus oli 1,4 % (kaikki vaikeusasteet); 3. asteen munuaistulehduksen ilmaantuvuus oli 0,8 % ja 4. asteen munuaistulehduksen ilmaantuvuus oli 0,4 %.
Slovenian: Pri bolnikih z neploščatoceličnim NSCLC, ki so se zdravili s pembrolizumabom v kombinaciji s pemetreksedom in kemoterapijo na osnovi platine (n = 488), je pojavnost nefritisa znašala 1,4 % (vse stopnje).
Finnish: Pembrolitsumabilla ei ole tehty lisääntymistutkimuksia eläimillä.
Slovenian: S pembrolizumabom niso izvedli študij vpliva na sposobnost razmnoževanja na živalih.
Finnish: Pembrolitsumabin tehosta ja turvallisuudesta yhdistelmänä platinasolunsalpaajahoidon kanssa tässä potilasryhmässä on vain vähän tietoja.
Slovenian: Pri tej populaciji bolnikov je na voljo malo podatkov o učinkovitosti in varnosti pembrolizumaba v kombinaciji s kemoterapijo na osnovi platine.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o svojem zdravljenju, se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: AJCC-käsikirjan 8. painoksen luokituksen mukaista levinneisyysasteen IIIA tautia sairastavista tutkittavista oli vain vähän tietoa tämän elinaikaa ilman taudin uusiutumista koskevan analyysin ajankohtana.
Slovenian: O bolnikih z melanomom v stadiju IIIA po 8. izdaji kriterijev AJCC je v času te analize RFS na voljo malo podatkov.
Finnish: Päätetapahtuma Pembrolitsumabi + platinasolunsalpaajahoito + 5-fluorourasiili n = 116
Slovenian: opazovani dogodek pembrolizumab + kemoterapija s platino + 5-FU n = 116
Finnish: Riskiryhmään kuuluvien potilaiden määrä Pembrolitsumabi + solunsalpaaja: Tavanomainen hoito:
Slovenian: število izpostavljenih tveganju pembrolizumab + kemoterapija: kontrola:
Finnish: Suositeltu KEYTRUDA-annos monoterapiana on joko 200 mg kolmen viikon välein tai 400 mg kuuden viikon välein annettuna 30 minuutin infuusiona laskimoon.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila KEYTRUDA za samostojno zdravljenje je bodisi 200 mg na 3 tedne ali 400 mg na 6 tednov, apliciran z intravensko infuzijo v 30 minutah.
Finnish: Ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden kohdalla on suositeltavaa määrittää PD-L1:n ilmentyminen kasvaimissa validoidulla testillä.
Slovenian: Testiranje PD-L1 pri bolnikih z NSCLC, urotelijskim rakom ali HNSCC Pri bolnikih z NSCLC je priporočljivo opraviti testiranje izraženosti PD-L1 tumorja z validirano preiskavo.
Finnish: Kasvaimen vaste arvioitiin 12 viikon välein.
Slovenian: Odgovor tumorja so ocenjevali v 12-tedenskih presledkih.
Finnish: Mediaaniaika hypofysiitin ilmaantumiseen oli 5,9 kuukautta (vaihteluväli 1 vuorokausi 17,7 kuukautta).
Slovenian: Mediani čas do pojava hipofizitisa je bil 5,9 meseca (v razponu od 1 dneva do 17,7 meseca).
Finnish: 754 potilaan tiedot lähtötilanteessa olivat: mediaani-ikä 61 vuotta (vaihteluväli: 20-94), 36 % oli vähintään 65-vuotiaita, 82 % miehiä, 74 % valkoihoisia ja 19 % aasialaisia, 61 %:lla ECOG-toimintakykyluokka oli 1, ja 77 % oli aiemmin tupakoinut tai tupakoi edelleen.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti teh 754 bolnikov so bile naslednje: mediana starost 61 let (v razponu od 20 do 94), 36 % starih 65 let ali starejših, 82 % moških, 74 % belcev in 19 % Azijcev, 61 % z oceno zmogljivosti po ECOG lestvici 1 in 77 % nekdanjih/trenutnih kadilcev.
Finnish: p-arvo Mediaani, kk (95 % CI) Osuus (%) 6 kk:n kohdalla (95 % CI) Kokonaisvasteosuus ORR % (95 % CI) p-arvo Täydellinen vaste Osittainen vaste Vakaa tauti Vasteen kesto Mediaani, kk (vaihteluväli)
Slovenian: vrednost p mediana v mesecih (95 % IZ) delež (%) v 6. mesecu (95 % IZ) celokupni delež odgovora ORR % (95 % IZ) vrednost p popolni odgovor delni odgovor stabilna bolezen trajanje odgovora mediana v mesecih (razpon)
Finnish: Päätetapahtuma Pembrolitsumabi + platinasolunsalpaajahoito + 5-fluorourasiili n = 126
Slovenian: opazovani dogodek pembrolizumab + kemoterapija s platino + 5-FU n = 126
Finnish: Kuva 8: Kaplan-Meier-kuvaaja elinajalle ilman taudin etenemistä KEYNOTE-189-tutkimuksessa (hoitoaikeen mukainen potilasjoukko) hoitohaaroittain
Slovenian: Slika 8: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni glede na zdravljeno skupino v študiji KEYNOTE-189 (populacija z-namenom-zdravljenja (ITT))
Finnish: 1. vuosineljännes 2021
Slovenian: 1Q 2021
Finnish: Taulukko 6: KEYNOTE-002-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset BRAF-mutaatiostatuksen mukaan
Slovenian: Preglednica 6: Rezultati učinkovitosti glede na status mutacij BRAF v študiji KEYNOTE-002
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml välikonsentraattia sisältää 25 mg pembrolitsumabia.
Slovenian: Po pripravi 1 ml koncentrata vsebuje 25 mg pembrolizumaba.
Finnish: Mediaaniaika lisämunuaisten vajaatoiminnan ilmaantumiseen oli 5,4 kuukautta (vaihteluväli 1 vuorokausi 17,7 kuukautta).
Slovenian: Mediani čas do pojava adrenalne insuficience je bil 5,4 meseca (v razponu od 1 dneva do 17,7 meseca).
Finnish: Kasvaimen tila arvioitiin viikolla 9, sen jälkeen 6 viikon välein ensimmäisen vuoden ajan ja tämän jälkeen 9 viikon välein 24 kuukauden ajan.
Slovenian: Vrednotenje statusa tumorja so izvedli v 9. tednu, nato na 6 tednov prvo leto in potem na 9 tednov do 24. meseca.
Finnish: Yleinen raajakipu, myosiitti niveltulehdus myosiitti w, raajakipu, niveltulehdus myosiitti w, niveltulehdus x,
Slovenian: Pogosti bolečine v okončini, miozitis w, artritis miozitis w, bolečine v okončini, artritis miozitis w, artritis x,
Finnish: Monoterapia
Slovenian: hepatitis
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta käyttökuntoon saatettu tai laimennettu valmiste tulisi käyttää heti.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba pripravljeno ali razredčeno raztopino uporabiti takoj.
Finnish: • Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi laimentamisen jälkeen käyttää heti.
Slovenian: • Z mikrobiološkega stališča je treba razredčeno raztopino uporabiti takoj.
Finnish: Taulukko 5: KEYNOTE-001-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset
Slovenian: Preglednica 5: Rezultati učinkovitosti v študiji KEYNOTE-001
Finnish: Maksatulehduksen keston mediaani oli 1,1 kuukautta (vaihteluväli 1 vuorokausi yli 20,9 kuukautta).
Slovenian: Njegovo mediano trajanje je bilo 1,1 meseca (v razponu od 1 dneva do 20,9+ meseca).
Finnish: Lisämunuaisten vajaatoiminta parani 16 potilaalla, joista neljällä oli jälkiseurauksia.
Slovenian: Izzvenela je pri 16 bolnikih, pri 4 je pustila posledice.
Finnish: ORR % * Riskisuhde (pembrolitsumabiyhdistelmähoito solunsalpaajahoitoon verrattuna) ositetun Coxin verrannollisten riskitiheyksien mallin mukaan
Slovenian: ORR % * Razmerje ogroženosti (kombinirano zdravljenje s pembrolizumabom v primerjavi s kemoterapijo) na podlagi stratificiranega
Finnish: Ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavista potilaista 107:llä (4,9 %) esiintyi pneumoniittia, ja heistä 39:llä (1,8 %) oli 2. asteen, 30:llä (1,4 %) 3. asteen, 10:llä (0,5 %) 4. asteen ja 9:llä (0,4 %) 5. asteen pneumoniitti.
Slovenian: Pnevmonitis se je pojavil pri 107 bolnikih (4,9 %) z NSCLC; pri 39 bolnikih (1,8 %) je bil 2. stopnje, pri 30 bolnikih (1,4 %) 3. stopnje, pri 10 bolnikih (0,5 %) 4. stopnje in pri 9 bolnikih (0,4 %) 5. stopnje.
Finnish: Pään ja kaulan alueen levyepiteelikarsinoomaa sairastavilla potilailla, jotka saivat pembrolitsumabimonoterapiaa (n = 909), hypotyreoosin ilmaantuvuus oli 16,1 % (kaikki vaikeusasteet); 3. asteen hypotyreoosin ilmaantuvuus oli 0,3 %.
Slovenian: Pri bolnikih s HNSCC, ki so prejemali samostojno zdravljenje s pembrolizumabom (n = 909), je pojavnost hipotiroidizma znašala 16,1 % (vse stopnje).
Finnish: Toissijaisia tehoa mittaavia lopputulosmuuttujia olivat objektiivisten vasteiden osuus (ORR) (jonka arvioi BICR käyttämällä RECIST v1.1 -kriteerejä) ja vasteen kesto.
Slovenian: Sekundarni merili izida učinkovitosti sta bili ORR (po oceni BICR na podlagi meril RECIST v1.1) in trajanje odgovora.
Finnish: • Mikrobiologiselta kannalta käyttökuntoon saatettu tai laimennettu valmiste tulisi käyttää heti.
Slovenian: • Z mikrobiološkega stališča je treba pripravljeno ali razredčeno raztopino uporabiti takoj.
Finnish: Pakkauksessa on yksi injektiopullo.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno vialo.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 22. lokakuuta 2015.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 22. oktobra 2015.