FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mutatoitumaton IGHV
Bulgarian: IGHV без мутация
Finnish: Alkion-/sikiönkehitystä arvioivassa tutkimuksessa rotilla havaittiin lisääntyneitä alkion kuolemia kiinnittymisen jälkeen, epämuodostumia (häntänikamien ja joissain tapauksissa myös ristinikamien puuttuminen), luuston muutoksia ja sikiöiden alentunutta ruumiinpainoa.
Bulgarian: В проучване за ембриофеталното развитие при плъхове са наблюдавани повишена постимплантационна загуба, малформации (липса на каудални и в някои случаи на сакрални прешлени), вариации в скелета и по-ниско тегло на плода.
Finnish: 150 mg:n kerta-annoksen jälkeen idelalisibin AUC (yhteensä, ts. sitoutunut plus sitoutumaton) oli ~60 % korkeampi kohtalaisesti ja vaikeasti heikentynyttä maksan toimintaa sairastavilla koehenkilöillä verrattuna kaltaistettuihin verrokkeihin.
Bulgarian: След единична доза от 150 mg иделалисиб AUC (общо, т.е. свързан плюс несвързан) е ~60% по-висока при пациенти с умерено и тежко увреждане, в сравнение със съответстващи контроли.
Finnish: Vasteen mediaanikestoa ei ole saavutettu.
Bulgarian: Медианата на продължителността на отговора (ПНО) не е била достигната.
Finnish: Zydelig-hoitoa saa antaa vain lääkäri, jolla on kokemusta syöpähoidoista.
Bulgarian: Лечението със Zydelig трябва да се провежда от лекар с опит в терапията на онкологични заболявания.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä idelalisibihoidon aikana ja 1 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват високо ефективна контрацепция по време на прием на иделалисиб и в продължение на 1 месец след прекратяване на лечението (вж. точка 4.6).
Finnish: Idelalisibi + O 174 (0) 162 (6) 151 (13) 140 (22) 129 (31) 110 (45) 82 (57) 44 (67) 37 (70) 7 (76) 1 (76) 0 (76) Ofatumumabi 87 (0) 60 (14) 47 (21) 34 (30) 26 (34) 11 (49) 8 (51) 6 (52) 6 (52) 2 (54) 0 (54) 0 (54)
Bulgarian: Иделалисиб + O 174 (0) 162 (6) 151 (13) 140 (22) 129 (31) 110 (45) 82 (57) 44 (67) 37 (70) 7 (76) 1 (76) 0 (76) Офатумумаб 87 (0) 60 (14) 47 (21) 34 (30) 26 (34) 11 (49) 8 (51) 6 (52) 6 (52) 2 (54) 0 (54) 0 (54)
Finnish: Raskaus ja imetys • Zydeligiä ei pidä käyttää raskauden aikana.
Bulgarian: Zydelig не трябва да се използва по време на бременност.
Finnish: ANC 1 000 - < 1 500/mm3
Bulgarian: АБН 1 000 до < 1 500/mm3
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa (E463), kroskarmelloosinatrium, natriumtärkkelysglykolaatti, magnesiumstearaatti.
Bulgarian: Микрокристална целулоза, хидроксипропил целулоза (E463), кроскармелоза натрий, натриев нишестен гликолат, магнезиев стеарат.
Finnish: In vitro tiedot osoittavat, että idelalisibi ei inhiboi metaboloivia entsyymejä CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A tai UGT1A1 eikä kuljettajia OAT1, OAT3 tai OCT2.
Bulgarian: In vitro данните са показали, че иделалисиб не е инхибитор на метаболизиращите ензими CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A или UGT1A1, или на транспортерите OAT1, OAT3 или OCT2.
Finnish: Imetys Ei tiedetä, erittyvätkö idelalisibi ja sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Bulgarian: Не е известно дали иделалисиб и неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Finnish: Siksi on suositeltavaa noudattaa varovaisuutta annettaessa Zydelig-valmistetta tälle potilasryhmälle, ja haittavaikutusten tarkempi seuranta on suositeltavaa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: По тази причина се препоръчва повишено внимание при приложение на Zydelig в тази популация и засилено проследяване за нежелани реакции (вж. точки 4.4 и 5.2).
Finnish: Idelalisibin odotettu vaikutus lääkkeen tasoon
Bulgarian: Очакван ефект на иделалисиб върху лекарствените концентрации
Finnish: Koehenkilöt satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan 8 jaksoa rituksimabia (ensimmäinen jakso annoksella 375 mg/m2 kehon pinta-alasta, seuraavat jaksot annoksella 500 mg/m2 kehon pinta-alasta) joko kahdesti päivässä suun kautta otettavan lumelääkkeen tai kahdesti päivässä otettavan 150 mg idelalisibin kanssa taudin etenemiseen tai kestämättömien toksisten vaikutusten ilmaantumiseen asti.
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани в съотношение 1:1 за получаване на 8 цикъла ритуксимаб (първи цикъл с доза 375 mg/m2 площ на телесната повърхност [BSA], следващи цикли с доза 500 mg/m2 BSA) в комбинация с перорално плацебо два пъти дневно или с иделалисиб 150 mg два пъти дневно до поява на прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Finnish: Näiden syöpälääkkeiden toleranssin tarkka seuranta on suositeltavaa.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на поносимостта към тези противоракови средства.
Finnish: Rakkuloita voi muodostua myös suun, sukupuolielinten ja/tai silmien limakalvoille.
Bulgarian: Образуването на мехури може да включва и лигавицата на устата, гениталиите и/или очите.
Finnish: • Vaikuttava aine on idelalisibi.
Bulgarian: Активното вещество е иделалисиб.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus idelalisibin farmakokinetiikkaan
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху фармакокинетиката на иделалисиб
Finnish: Kansainvälisen vakioidun suhdeluvun (INR, international normalised ratio) seuranta on suositeltavaa samanaikaisessa annossa sekä idelalisibihoidon päättymisen yhteydessä.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на международното нормализирано съотношение (INR) при едновременно приложение и след прекратяване на лечението с иделалисиб.
Finnish: Varo jättämästä väliin yhtäkään Zydelig-annosta.
Bulgarian: Внимавайте да не пропускате доза Zydelig.
Finnish: ^ Kokonaiselinaika-analyysi (OS, overall survival) sisältää tiedot koehenkilöistä, jotka saivat lumelääkettä + R tutkimuksessa 312-0116 ja sen jälkeen idelalisibia jatkotutkimuksessa, perustuen hoitoaikeen mukaiseen analyysiin (ITT).
Bulgarian: ^ Анализът на общата преживяемост (ОП) включва данни от пациенти, които са получавали плацебо + R в проучване 312-0116 и впоследствие са получавали иделалисиб в разширено проучване, въз основа на intent-to-treat анализ.
Finnish: Zydelig-valmisteen antamista yhdessä kohtalaisten tai voimakkaiden CYP3A:n induktorien, kuten rifampisiinin, fenytoiinin, mäkikuisman tai karbamatsepiinin kanssa tulee välttää, koska se voi johtaa tehon vähenemiseen (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на Zydelig с умерени или мощни индуктори на CYP3A, като рифампицин, фенитоин, жълт кантарион или карбамазепин трябва да се избягва, тъй като може да доведе до понижена ефикасност (вж. точка 4.4).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen aloitettaessa Zydelig-hoitoa lievästi tai kohtalaisesti heikentynyttä maksan toimintaa sairastavilla potilailla, mutta haittavaikutusten tarkempi seuranta on suositeltavaa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата, когато се започва лечение със Zydelig при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане, но се препоръчва засилено проследяване за нежелани реакции (вж. точки 4.4 и 5.2).
Finnish: Zydelig-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Zydelig не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Idelalisibin vaikutus muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan
Bulgarian: Ефект на иделалисиб върху фармакокинетиката на други лекарствени продукти
Finnish: CYP3A:n/P-gp:n estäjät
Bulgarian: Инхибитори на CYP3A/P-gp
Finnish: Idelalisibi indusoi apoptoosia ja estää proliferaatiota maligneista B-soluista peräisin olevissa solulinjoissa ja ensisijaisissa kasvainsoluissa.
Bulgarian: Иделалисиб индуцира апоптоза и инхибира пролиферацията в клетъчни линии, получени от злокачествени B-клетки, и в първични туморни клетки.
Finnish: Suositeltu annos on 150 mg suun kautta otettuna kahdesti päivässä.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 150 mg през устата, два пъти дневно.
Finnish: On suositeltavaa noudattaa varovaisuutta annettaessa Zydelig-valmistetta tälle potilasryhmälle.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при приложение на Zydelig в тази популация.
Finnish: Paastotilaan verrattuna idelalisibin aiemman kapselikoostumuksen antaminen rasvaisen aterian yhteydessä ei aiheuttanut muutosta Cmax-arvoon ja suurensi keskimääräistä AUCinf-arvoa 36 %.
Bulgarian: Спрямо приложение на гладно, приложението на лекарствена форма капсула от ранната фаза на разработване на иделалисиб с храна, богата на мазнини, е довело до липса на промяна на Cmax и до повишаване с 36% на средната AUCinf.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen ja yli 6 tuntia on kulunut tavanomaisesta ottamisajankohdasta, odota ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете доза с повече от 6 часа закъснение, изчакайте и вземете следващата доза в обичайното за Вас време.
Finnish: Eräässä kliinisessä lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksessa todettiin, että idelalisibin antaminen yhdessä midatsolaamin (herkkä CYP3A:n substraatti) kanssa suurensi midatsolaamin Cmax-arvoa ~140 % ja AUCinf-arvoa ~440 % johtuen siitä, että GS-563117 inhiboi CYP3A:ta.
Bulgarian: В едно клинично проучване за лекарствени взаимодействия е установено, че едновременното приложение на иделалисиб с мидазолам (чувствителен субстрат на CYP3A) е довело до увеличение с ~140% на Cmax и увеличение с ~440% на AUCinf на мидазолам, поради инхибиране на CYP3A от GS-563117.
Finnish: Idelalisibin kliinisiin tutkimuksiin ei otettu mukaan vaikeasti heikentynyttä maksan toimintaa sairastavia potilaita.
Bulgarian: В клиничните проучвания на иделалисиб не са включени пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Finnish: Sen jälkeen, kun idelalisibin kerta-annos oli annettu potilaalle suun kautta ruoan nauttimisen jälkeen, huippupitoisuudet plasmassa havaittiin 2-4 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta ja paastotilassa 0,5-1,5 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta.
Bulgarian: След перорално приложение на единична доза иделалисиб, пикови плазмени концентрации се наблюдават 2 до 4 часа след дозата, приета с храна, и след 0,5 до 1,5 часа при приложение на гладно.
Finnish: Idelalisibin AUC (sitoutumaton) proteiineihin sitoutumiseen liittyvien erojen huomioinnin jälkeen oli ~80 % (1,8 kertaa) korkeampi kohtalaisesti heikentynyttä maksan toimintaa sairastavilla koehenkilöillä ja ~152 % (2,5 kertaa) korkeampi vaikeasti heikentynyttä maksan toimintaa sairastavilla koehenkilöillä verrattuna kaltaistettuihin verrokkeihin.
Bulgarian: AUC на иделалисиб (несвързан), коригирана за разлики при свързването с протеините, е с ~80% (1,8 пъти) по-голяма при умерено и с ~152% (2,5 пъти) по-голяма при тежко увреждане, в сравнение със съответните контроли.
Finnish: Epilepsialääkkeen lääketasoja on seurattava.
Bulgarian: Нивата на антиконвулсантите трябва да се проследяват.
Finnish: • ensilinjan hoitona potilaille, joilla on 17p-deleetio tai TP53-mutaatio ja joille mikään muu hoito ei tule kyseeseen (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: като лечение от първа линия при наличие на делеция 17p или TP53 мутация при пациенти, които не са подходящи за други терапии (вж. точка 4.4).
Finnish: Idelalisibi + O Ofatumumabi
Bulgarian: Иделалисиб + O Офатиумумаб
Finnish: Koehenkilöt saivat 150 mg idelalisibin suun kautta kahdesti päivässä taudin todettuun etenemiseen tai kestämättömien toksisten vaikutusten ilmaantumiseen asti.
Bulgarian: Пациентите са получавали 150 mg перорален иделалисиб два пъти дневно до поява на прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Finnish: Idelalisibi estää selektiiviesti adenosiini-5'-trifosfaatin (ATP) sitoutumista katalyyttiseen domeeniin PI3Kδ, minkä seurauksena keskeisen lipidirakenteisen toisiolähetin, fosfatidyyli-inositolin fosforylaatio estyy ja Akt:n (proteiinikinaasi B) fosforylaatio estyy.
Bulgarian: Иделалисиб е селективен инхибитор на свързването на аденозин 5-трифосфат (АТФ) към каталитичния домен на PI3Kδ, което води до инхибиране на фосфорилирането на ключовия липиден вторичен медиатор фосфатидилинозитол, и превенция на Akt (протеин киназа B) фосфорилирането.
Finnish: Vaikeaa rakkulamuodostusta iholla on ilmoitettu joillakin potilailla, jotka ovat saaneet samanaikaisesti Zydeligiä sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttaneen näitä mahdollisesti hengenvaarallisia reaktioita.
Bulgarian: Zydelig, докато са приемали и други лекарства, за които се знае, че причиняват тези потенциално животозастрашаващи състояния.
Finnish: Idelalisibi ei ollut karsinogeeninen altistuksilla, jotka olivat uroshiirillä korkeintaan 1,4-kertaisia ja naarashiirillä korkeintaan 7,9-kertaisia verrattuna potilaisiin, joilla oli hematologisia maligniteetteja ja jotka saivat idelalisibia suositellun 150 mg:n annoksen kahdesti päivässä.
Bulgarian: Иделалисиб не е канцерогенен при експозиции до 1,4/7,9 пъти (мъжки/женски индивиди) при мишки в сравнение с експозициите при пациенти с хематологични злокачествени заболявания, на които е приложена препоръчителната доза от 150 mg два пъти дневно.
Finnish: Idelalisibia annettiin taudin etenemiseen tai kestämättömien toksisten vaikutusten ilmaantumiseen asti.
Bulgarian: Иделалисиб е приеман до поява на прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Finnish: Jos arvot nousevat uudelleen, Zydelig-hoito on keskeytettävä eikä sitä saa jatkaa, ennen kuin arvot ovat palanneet asteelle 1 tai alemmas, minkä jälkeen hoito voidaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan aloittaa uudelleen annoksella 100 mg kahdesti päivässä (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Bulgarian: Ако събитието се повтори, лечението със Zydelig трябва да се преустанови, докато стойностите се върнат до степен 1 или по-ниска, след което може да се обмисли повторно започване с доза 100 mg два пъти дневно по преценка на лекаря (вж. точки 4.4 и 4.8).
Finnish: • mäkikuisma (Hypericum perforatum), masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon käytettävä rohdosvalmiste
Bulgarian: жълт кантарион (Hypericum perforatum), билково лекарство, което се използва за депресия и тревожност
Finnish: Taulukko 5: Tehoa koskevat tulokset tutkimuksesta 312-0119 Idelalisibi + O N = 174
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване 312-0119 Иделалисиб + O
Finnish: (voivat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Finnish: Rotilla idelalisibi voi estää T-riippuvaista vasta-ainemuodostusta.
Bulgarian: При плъхове, иделалисиб има потенциала да инхибира T-зависимите антитяло-отговори.
Finnish: Sen jälkeen, kun idelalisibia oli annettu 150 mg kahdesti päivässä, keskimääräiset (vaihteluväli) Cmaxja AUC-arvot vakaassa tilassa olivat 1 953 (272; 3 905) ng/ml ja 10 439 (2 349; 29 315) ng•h/ml idelalisibin osalta ja 4 039 (669; 10 897) ng/ml ja 39 744 (6 002; 119 770) ng•h/ml GS-563117:n osalta.
Bulgarian: 953 (272; 3 905) ng/ml и 10 439 (2 349; 29 315) ng•h/ml за иделалисиб и 4 039 (669; 10 897) ng/ml и 39 744 (6 002; 119 770) ng•h/ml за GS-563117.
Finnish: ORR* 95 % CI
Bulgarian: СОО * 95%
Finnish: ANC 500 - < 1 000/mm3
Bulgarian: АБН 500 до < 1 000/mm3
Finnish: 48 tunnin kuluessa virtsassa havaitusta kokonaisradioaktiivisuudesta 23 % ja ulosteessa 144 tunnin kuluessa havaitusta kokonaisradioaktiivisuudesta 12 % oli muuttumatonta idelalisibia.
Bulgarian: Непромененият иделалисиб представлява 23% от общото количество радиоактивно вещество, възстановено в урината след 48 часа и 12% от общото количество радиоактивно вещество, възстановено във фецеса след 144 часа.
Finnish: Terapeuttisen vaikutuksen ja haittavaikutusten kliininen seuranta on suositeltavaa.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване на терапевтичния ефект и нежеланите реакции.
Finnish: Maksan transaminaasien lisääntymistä havaittiin yleensä ensimmäisten 12 hoitoviikon aikana, ja transaminaasiarvot palautuivat normaaleiksi, kun annoksen antaminen keskeytettiin (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Повишения на чернодробните трансаминази като цяло са наблюдавани в рамките на първите 12 седмици от лечението и са обратими при прекъсване на лечението (вж. точка 4.2).
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen ja alle 6 tuntia on kulunut tavanomaisesta ottamisajankohdasta, ota unohtunut annos välittömästi.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете доза с по-малко от 6 часа закъснение, веднага вземете пропуснатата доза.
Finnish: Elektrokardiografia
Bulgarian: Електрокардиографски
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievästi, kohtalaisesti tai vaikeasti heikentynyttä munuaisten toimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата за пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Finnish: Idelalisibi metaboloituu pääasiassa aldehydioksidaasin vaikutuksesta ja pienemmässä määrin CYP3A:n ja UGT1A4:n kautta.
Bulgarian: Иделалисиб се метаболизира основно чрез алдехид оксидаза и в по-малка степен чрез CYP3A и UGT1A4.
Finnish: Idelalisibi + R Lumelääke + R
Bulgarian: Иделалисиб + R
Finnish: Kliininen seuranta on suositeltavaa.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване.
Finnish: Sinun on käytettävä ehkäisyyn lisäksi mekaanista ehkäisyä, kuten kondomia tai kierukkaa Zydelig-hoidon aikana ja 1 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen.
Bulgarian: Трябва да използвате и бариерен метод за контрацепция, като презервативи или спирала, докато се лекувате със Zydelig, както и в продължение на 1 месец след последната доза от лечението Ви.
Finnish: Idelalisibi metaboloituu pääasiassa aldehydioksidaasin vaikutuksesta ja pienemmässä määrin CYP3A:n ja glukuronidaation (UGT1A4) kautta.
Bulgarian: Иделалисиб се метаболизира основно чрез алдехид оксидаза и в по-малка степен чрез CYP3A и глюкурониране (UGT1A4).
Finnish: Midatsolaami (suun kautta otettava), triatsolaami
Bulgarian: СЕДАТИВИ/СЪНОТВОРНИ СРЕДСТВА Мидазолам (перорален), триазолам
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit 60 kalvopäällysteistä tablettia
Bulgarian: 60 филмирани таблетки
Finnish: Yhden suun kautta otetun 150 mg:n [14C]-leimatun idelalisibiannoksen ottamisen jälkeen noin 78 % erittyi ulosteeseen ja 15 % virtsaan.
Bulgarian: След единична перорална доза от 150 mg иделалисиб, маркиран с [14C], приблизително 78% и 15% се екскретират съответно във фецеса и в урината.
Finnish: Koehenkilöt satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan idelalisibia 150 mg kahdesti vuorokaudessa ja 12 ofatumumabiinfuusiota 24 viikon ajan tai saamaan pelkästään 12 ofatumumabi-infuusiota 24 viikon ajan.
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани в съотношение 2:1 да получават иделалисиб 150 mg два пъти дневно и 12 инфузии офатумумаб в продължение на 24 седмици или само 12 инфузии офатумумаб в продължение на 24 седмици.
Finnish: Follikulaarisessa lymfoomassa B-lymfosyytit alkavat lisääntyä liian nopeasti ja elävät liian pitkään, niin että niitä on liian paljon imusolmukkeissa.
Bulgarian: В-лимфоцитите се размножават твърде бързо и живеят твърде дълго, така че твърде много от тях се намират в лимфните възли.
Finnish: • bosepreviiri, telapreviiri, hepatiitti C:n hoitoon käytettäviä lääkkeitä
Bulgarian: • боцепревир, телапревир, лекарства, използвани за лечение на инфекция с вируса на хепатит C
Finnish: Naisten on vältettävä raskaaksituloa Zydelig-hoidon aikana ja 1 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Bulgarian: Жените трябва да избягват забременяване по време на прием на Zydelig и в продължение на 1 месец след прекратяване на лечението.
Finnish: Polyvinyylialkoholi (E1203), makrogoli 3350 (E1521), titaanidioksidi (E171), talkki (E553B), paraoranssi (E110) (ks. kohta 2, Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zydeligiä).
Bulgarian: Поливинилов алкохол (E1203), макрогол 3350 (E1521), титанов диоксид (E171), талк (E553B), сънсет жълто FCF (E110) (вижте точка 2, Какво трябва да знаете, преди да приемете Zydelig).
Finnish: Polyvinyylialkoholi (E1203), makrogoli 3350 (E1521), titaanidioksidi (E171), talkki (E553B), punainen rautaoksidi (E172).
Bulgarian: Поливинилов алкохол (E1203), макрогол 3350 (E1521), титанов диоксид (E171), талк (E553B), железен оксид червен (E172).
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava ja annoksen pienentämistä voidaan harkita määrättäessä sildenafiilia ja tadalafiilia idelalisibin kanssa, ml. haittavaikutusten tarkempi seuranta.
Bulgarian: Изисква се особено внимание, като може да се обмисли намаляване на дозата, когато силденафил или тадалафил се предписват едновременно с иделалисиб, при засилено проследяване за нежелани реакции.
Finnish: ANC-arvo on tutkittava vähintään viikoittain, kunnes ANC on ≥ 500/mm3, jolloin hoitoa voidaan jatkaa annoksella 100 mg kahdesti päivässä (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: АБН трябва да се проследява най-малко веднъж седмично, докато АБН стане ≥ 500 на mm3, когато лечението може да се поднови с доза 100 mg два пъти дневно (вж. точка 4.4).
Finnish: • ripuli/paksusuolen tulehdus
Bulgarian: диария/възпаление на дебелото черво
Finnish: Idelalisibia käytettäessä on ilmoitettu pneumoniitti- ja organisoituvan keuhkokuumeen tapauksia (joista osa on johtanut kuolemaan).
Bulgarian: Има съобщения за случаи на пневмонит и организираща пневмония (някои с летален изход) при иделалисиб.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa annoksen ja muistaa sen vasta yli 6 tunnin kuluttua, potilaan ei tule ottaa unohtunutta annosta, vaan hänen tulee ottaa seuraava annoksensa normaalin annostusaikataulun mukaisesti.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза за по-дълго от 6 часа, той не трябва да приема пропуснатата доза, а просто да продължи с обичайната си схема на прилагане.
Finnish: Idelalisibia ei saa antaa samanaikaisesti ergotamiinin tai dihydroergotamiinin kanssa.
Bulgarian: Иделалисиб не трябва да се прилага едновременно с ерготамин или дихидроерготамин.
Finnish: Tästä tutkimuksesta 86 koehenkilöä, jotka oli satunnaistettu saamaan lumelääkettä + rituksimabia, osallistui lisäksi jatkotutkimukseen (tutkimus 312-0117), jossa he saivat idelalisibia monoterapiana.
Bulgarian: Освен това 86 пациенти от това проучване, които са били рандомизирани да получават плацебо + ритуксимаб, са започнали да получават иделалисиб като монотерапия в едно разширено проучване (проучване 312-0117).
Finnish: Kun pneumoniitti on parantunut ja Zydelig-hoiton uudelleen aloittaminen on tarpeen, voidaan harkita hoidon jatkamista annoksella 100 mg kahdesti päivässä.
Bulgarian: След като пневмонитът отзвучи и ако повторното лечение е подходящо, може да се обмисли подновяване на лечението с доза 100 mg два пъти дневно.
Finnish: Krooninen lymfaattinen leukemia (KLL) on erään valkosolutyypin, B-lymfosyyttien, syöpä.
Bulgarian: Хроничната лимфоцитна левкемия (ХЛЛ) представлява рак на вид бели кръвни клетки, наречени В-лимфоцити.
Finnish: Mittaa ANC-arvo vähintään viikoittain, kunnes ANC ≥ 500/mm3, minkä jälkeen Zydelig-hoitoa voidaan jatkaa annoksella 100 mg kahdesti päivässä.
Bulgarian: Проследявайте АБН най-малко веднъж седмично, докато АБН ≥ 500/mm3, а след това лечението със Zydelig може да се поднови с доза 100 mg два пъти дневно.
Finnish: Koska tämä entsyymi yliaktivoituu tietyissä syöpään liittyvissä valkosoluissa, estämällä sitä, Zydelig tappaa syöpäsoluja ja vähentää niiden määrää.
Bulgarian: Тъй като този ензим се активира прекалено много в определени ракови бели кръвни клети, чрез неговото блокиране
Finnish: Taulukko 4: Yhteenveto PFS:stä ja vasteista ennalta määritetyissä alaryhmissä tutkimuksesta 312-0116
Bulgarian: Обобщение на ПБП и степента на отговор в предварително определени подгрупи от проучване 312-0116
Finnish: Zydelig ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Малко вероятно е Zydelig да повлияе върху способността Ви за шофиране и работа с машини.
Finnish: Taulukko 6: Yhteenveto PFS:stä ja vasteista ennalta määritetyissä alaryhmissä tutkimuksesta 312-0119
Bulgarian: Обобщение на ПБП и степента на отговор в предварително определени подгрупи от проучване 312-0119
Finnish: Kun idelalisibia annetaan yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa, ohjeet samanaikaisesta annostelusta CYP3A4:n estäjien kanssa on tarkastettava muiden lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedoista.
Bulgarian: Когато иделалисиб се прилага едновременно с други лекарствени продукти, трябва да се направи справка с кратката характеристика на другия продукт (КХП) за препоръки относно едновременното приложение с инхибитори на CYP3A4.
Finnish: Koehenkilöt saivat 150 mg idelalisibia kahdesti päivässä ja rituksimabia 375 mg/m2 kehon pinta-alasta viikottain 8 annoksen ajan.
Bulgarian: Пациентите са получавали иделалисиб 150 mg два пъти дневно и ритуксимаб 375 mg/m2 BSA седмично до прилагането на 8 дози.