FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine leichte Temperaturerhöhung oder eine Infektion der oberen Atemwege (zum Beispiel eine Erkältung ) ist jedoch kein Grund, die Impfung zu verschieben.
Finnish: Lievä kuume tai ylähengitystieinfektio (esimerkiksi flunssa) ei sinänsä edellytä rokotuksen siirtämistä.
German: Dieser Assay misst für jeden einzelnen HPVTyp die Antikörper gegen neutralisierende Epitope.
Finnish: Näissä määrityksissä mitattiin vasta-aineet kunkin HPV-tyypin neutraloivia epitooppeja vastaan.
German: HPV-Typ 11 und 18 L1-Protein
Finnish: HPV-tyypin 11 ja 18 L1-proteiinia
German: Die klinische Relevanz der geringeren Immunantwort ist nicht bekannt.
Finnish: Pienemmän vasteen kliinistä merkitystä ei tunneta.
German: mMU = milli-Merck Units p-Wert < 0,001
Finnish: mMU = milli-Merck-yksikköä.
German: Bitte informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn es bei einer früheren Injektion schon einmal zu einem Ohnmachtsanfall gekommen ist.
Finnish: Kerro siksi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet tai lapsesi on aiemmin pyörtynyt pistoksen antamisen yhteydessä.
German: Die Wirksamkeit gegen die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 wurde primär mit einer Bridgingstudie bewertet, mit der eine vergleichbare Immunogenität (gemessen anhand der geometrischen Mittelwerte der Titer [GMTs]) von Gardasil 9 im Vergleich zum 4v-HPV-Impfstoff nachgewiesen wurde (Studie 001, GDS01C/Studie 009 und GDS07C/Studie 020).
Finnish: Tehoa HPV-tyyppejä 6, 11, 16 ja 18 vastaan arvioitiin ensisijaisesti käyttämällä ekstrapolointistrategiaa, joka osoitti verrannollisen immunogeenisuuden (mitattuna Gardasil 9 -rokotteen geometrisilla keskiarvotittereillä [GMT]) verrattuna qHPV-rokotteeseen (tutkimussuunnitelma 001, GDS01C/tutkimussuunnitelma 009 ja GDS07C/tutkimussuunnitelma 020).
German: In Monat 7 waren die anti-HPV-Immunantworten bei 9- bis 15-jährigen Mädchen/Jungen mit den antiHPV-Immunantworten bei 16- bis 26-jährigen Frauen in der kombinierten Datenauswertung für Gardasil-9-Immunogenitätsstudien vergleichbar.
Finnish: HPV-vasta-ainevasteet kuukauden 7 kohdalla 9-15-vuotiailla tytöillä/pojilla olivat verrannollisia HPV-vasta-ainevasteisiin 16-26-vuotiailla naisilla Gardasil 9 -rokotetta koskeneiden immunogeenisuustutkimusten yhdistetyssä tietokannassa.
German: Die empfohlene Impfdosis muss vollständig verabreicht werden.
Finnish: Käytä koko suositeltu rokoteannos.
German: In der PPE-Gruppe wurden keine Fälle von Zervixkarzinom, VIN 2/3, Vulva- und Vaginalkarzinom diagnostiziert.
Finnish: PPE-populaatiossa ei todettu kohdunkaulasyöpä-, VIN2/3- tai ulkosynnyttimien ja emättimen syövän tapauksia.
German: Der 4v-HPV-Impfstoff wurde im klinischen Entwicklungsprogramm für Gardasil 9 als aktive Kontrolle eingesetzt.
Finnish: qHPVrokotetta käytettiin aktiivisena vertailuvalmisteena Gardasil 9 -rokotteen kliinisen kehitysohjelman aikana.
German: In den Langzeit-Beobachtungen der klinischen Studien wurden keine Fälle hochgradiger intraepithelialer Neoplasien und keine Fälle von Genitalwarzen beobachtet: bis 10,7 Jahre bei Mädchen (n = 369) und 10,6 Jahre bei Jungen (n = 326), die zum Zeitpunkt der Impfung 9 bis 15 Jahre alt waren (mediane Beobachtungsdauer: 10,0 Jahre bzw. 9,9 Jahre); bis 11,5 Jahre bei Männern (n = 917), die zum Zeitpunkt der Impfung 16 bis 26 Jahre alt waren (mediane Beobachtungsdauer: 9,5 Jahre); und bis 10,1 Jahre bei Frauen(n = 685), die zum Zeitpunkt der Impfung 24 bis 45 Jahre alt waren (mediane Beobachtungsdauer: 8,7 Jahre)
Finnish: Kliinisten tutkimusten pitkän aikavälin jatkovaiheissa ei havaittu yhtään vahva-asteisen intraepiteliaalisen neoplasian tapausta tai visvasyylätapausta - 10,7 vuoden aikana tytöillä (n = 369, mediaaniseuranta-aika 10,0 vuotta) ja 10,6 vuoden aikana pojilla (n = 326, mediaaniseuranta-aika 9,9 vuotta), jotka olivat 9-15-vuotiaita saadessaan rokotuksen - 11,5 vuoden aikana miehillä (n = 917), jotka olivat 16-26-vuotiaita saadessaan rokotuksen (mediaaniseuranta-aika 9,5 vuotta) ja 10,1 vuoden aikana naisilla (n = 685), jotka olivat 2445-vuotiaita saadessaan rokotuksen (mediaaniseuranta-aika 8,7 vuotta).
German: Der Impfstoff ist nur prophylaktisch anzuwenden und hat keinen Effekt auf aktive HPV-Infektionen oder bereits bestehende klinische Erkrankungen.
Finnish: Se ei tehoa aktiivisiin HPV-infektioihin eikä jo kliinisesti todettuihin sairauksiin.
German: Zweite Injektion: wird zwischen 5 und 13 Monaten nach der ersten Injektion verabreicht Wenn die zweite Dosis früher als 5 Monate nach der ersten Dosis verabreicht wird, sollte immer eine dritte Dosis verabreicht werden.
Finnish: ensimmäinen pistos: valittuna päivänä toinen pistos: annetaan 5-13 kuukauden kuluttua ensimmäisen pistoksen antamisesta Jos toinen rokoteannos annetaan aiemmin kuin 5 kuukautta ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen, on aina annettava kolmas annos.
German: Fertigspritze mit 2 Kanülen, Packungen mit 1x1 und 10x1 Dosis
Finnish: Esitäytetty ruisku, 2 neulaa, 1 ja 10 ruiskun pakkaukset
German: Die sonstigen Bestandteile der Impfstoffsuspension sind: Natriumchlorid, Histidin, Polysorbat 80,
Finnish: Rokotesuspension sisältämät muut aineet ovat natriumkloridi, histidiini, polysorbaatti 80, booraksi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
German: Studien zum Nachweis der Wirksamkeit von Gardasil 9 gegen die HPV-Typen 31, 33, 45, 52 und 58
Finnish: Tutkimukset, jotka tukevat Gardasil 9 -rokotteen tehoa HPV-tyyppejä 31, 33, 45, 52 ja 58 vastaan
German: Tabelle 4: Wirksamkeit von Gardasil 9 gegen die HPV-Typen 31, 33, 45, 52 und 58 in der PPE Gruppe der 16- bis 26-jährigen Frauen
Finnish: Taulukko 4: Analyysi, jossa arvioitiin Gardasil 9 -rokotteen tehoa HPV-tyyppejä 31, 33, 45, 52 ja 58 vastaan 16-26-vuotiaiden naisten PPE ‡-populaatiossa
German: In einer klinischen Studie mit 1.053 gesunden Jugendlichen im Alter von 11 bis 15 Jahren wurde gezeigt, dass bei zeitgleicher Verabreichung der ersten Dosis Gardasil 9 zusammen mit einem kombinierten Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis(azellulär, aus Komponenten)- und Poliomyelitis(inaktiviert)-Auffrischimpfstoff häufiger über Reaktionen an der Injektionsstelle (Schwellung und Erythem), Kopfschmerz und Fieber berichtet wurde.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 1 053 tervettä 11-15-vuotiasta nuorta, ilmoitettiin enemmän pistoskohdan reaktioita (turvotusta tai punoitusta), päänsärkyä ja kuumetta ensimmäisen Gardasil 9 -annoksen antamisen yhteydessä, kun samanaikaisesti annettiin yhdistetty kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- [soluton komponentti] ja/tai [inaktivoitu] poliotehosterokote.
German: Personen mit Überempfindlichkeit nach früherer Verabreichung von Gardasil 9 oder Gardasil/Silgard sollten kein Gardasil 9 erhalten.
Finnish: Gardasil 9 -rokotetta ei saa antaa henkilöille, jotka ovat aiemmin saaneet Gardasil 9- tai Gardasil/Silgard-rokotteesta yliherkkyysoireita.
German: Die zweite Dosis sollte frühestens einen Monat nach der ersten und die dritte frühestens drei Monate nach der zweiten Dosis verabreicht werden.
Finnish: Toinen annos annetaan aikaisintaan kuukauden kuluttua ensimmäisen annoksen antamisesta ja kolmas annos aikaisintaan kolmen kuukauden kuluttua toisen annoksen antamisesta.
German: adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat-Adjuvans (0,5 Milligramm Al).
Finnish: Adsorboitu amorfiseen alumiinihydroksifosfaattisulfaattiadjuvanttiin (0,5 milligrammaa alumiinia).
German: Der Impfstoff ist zu verwerfen, wenn Partikel und/oder Verfärbungen sichtbar sind.
Finnish: Hävitä valmiste, jos siinä on hiukkasia ja/tai sen väri on muuttunut.
German: Im Fall der Probanden, die nach Impfung mit 3 Dosen des 4v-HPV-Impfstoffs mit Gardasil 9 geimpft wurden, wurde nach Abschluss des Impfschemas mit 4v-HPV-Impfstoff und dem Beginn der Gardasil-9-Impfung (3-Dosen-Schema) ein Zeitraum von mindestens 12 Monaten eingehalten (die Zeitspanne reichte von etwa 12 bis 36 Monate).
Finnish: Tutkittavilla, jotka saivat Gardasil 9 -rokotteen kolmen qHPV-rokoteannoksen jälkeen, oli vähintään 12 kuukauden väli qHPVrokotuksen päättymisen ja Gardasil 9 -rokotteen kolmen annoksen rokotussarjan alkamisen välillä (aikaväli oli noin 12-36 kuukautta).
German: Gardasil 9 hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: Gardasil 9 -rokotteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: In Studie 001 waren die GMTs für die HPV-Typen 6, 11, 16 und -18 über mindestens 3,5 Jahre zwischen Probanden, die den 4v-HPV-Impfstoff oder Gardasil 9 erhielten, vergleichbar.
Finnish: Tutkimussuunnitelmassa 001 GMT:t HPV-tyypeille 6, 11, 16 ja 18 olivat keskenään verrannolliset vähintään 3,5 vuoden ajan tutkittavilla, jotka olivat saaneet qHPV-rokotetta tai Gardasil 9 -rokotetta.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden für GARDASIL/SILGARD berichtet und können möglicherweise auch nach Verabreichung von Gardasil 9 auftreten:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu GARDASIL- ja SILGARD-rokotteiden käytön yhteydessä, ja ne ovat mahdollisia myös GARDASIL 9 -rokotteen antamisen jälkeen
German: In 7 klinischen Studien erhielten die Probanden bei Studieneinschluss und etwa 2 und 6 Monate später Gardasil 9.
Finnish: Seitsemässä kliinisessä tutkimuksessa tutkittaville annettiin Gardasil 9 -rokote päivänä, jolloin he aloittivat tutkimuksessa, ja sen jälkeen noin kahden ja kuuden kuukauden kuluttua.
German: Personen im Alter von 15 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der ersten Injektion Gardasil 9 sollte nach einem 3-Dosen-Impfschema (0, 2, 6 Monate) verabreicht werden.
Finnish: Henkilöt, jotka ovat 15-vuotiaita tai vanhempia saadessaan ensimmäisen rokotuksen Gardasil 9 annetaan kolmen annoksen rokotesarjana (0, 2 ja 6 kuukautta).
German: • dem Nachweis der Wirksamkeit gegen HPV-Typ-31-, -33-, -45-, -52- und -58-assoziierte persistierende Infektionen und Erkrankungen bei Mädchen und Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren und
Finnish: • osoitettuun tehoon HPV-tyyppeihin 31, 33, 45, 52 ja 58 liittyviä persistoivia infektioita ja sairauksia vastaan 16-26-vuotiailla tytöillä ja naisilla ja
German: Die Impfung ist kein Ersatz für Routineuntersuchungen zur Gebärmutterhalskrebs-Früherkennung.
Finnish: Rokotus ei korvaa kohdunkaulan syövän seulontaa.
German: Bei Säuglingen, die während der Impfperiode gestillt wurden, wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Impfung beschrieben.
Finnish: Yhtäkään rokotukseen liittyvää vakavaa haittavaikutusta ei ilmoitettu rokotusjakson aikana rintamaitoa saaneilla lapsilla.
German: Personen, die bereits mit einem 3-Dosen-Schema eines tetravalenten (4v)-HPV-Typ-6-, -11-, -16- und -18-Impfstoffs geimpft wurden (Gardasil), im Weiteren 4v-HPV-Impfstoff genannt, können mit 3 Dosen Gardasil 9 geimpft werden (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Henkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet nelivalenttisen HPV-tyyppien 6, 11, 16 ja 18 kolmen annoksen rokotesarjan (Gardasil), johon viitataan jäljempänä qHPV-rokotteena, voivat saada kolme annosta Gardasil 9 -rokotetta (ks. kohta 5.1).
German: Synkopen (Ohnmacht), manchmal verbunden mit Stürzen, können besonders bei Jugendlichen nach oder sogar vor einer Impfung als psychogene Reaktion auf den Einstich mit der Injektionsnadel auftreten.
Finnish: Erityisesti nuorilla voi ilmetä minkä tahansa rokotuksen jälkeen tai jopa ennen rokotusta psykogeenisena reaktiona neulalla pistämiseen pyörtymistä, jolloin henkilö saattaa kaatua.
German: Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett der Fertigspritze nach „Verwendbar bis:" bzw. „EXP:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: Älä käytä tätä rokotetta pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
German: 1 Dosis Gardasil 9 enthält 0,5 ml Injektionssuspension.
Finnish: Yksi annos Gardasil 9 -injektionestettä, suspensio, on 0,5 ml.
German: Injektionssuspension 10 Fertigspritzen (0,5 ml)
Finnish: Injektioneste, suspensio 10 esitäytettyä ruiskua (0,5 ml)
German: Gardasil 9 sollte entsprechend den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Finnish: Gardasil 9 -rokotetta käytettäessä on noudatettava virallisia suosituksia.
German: Vor dem Schütteln kann Gardasil 9 möglicherweise als klare Flüssigkeit mit einem weißen Niederschlag vorliegen.
Finnish: Ennen ravistamista Gardasil 9 saattaa näyttää kirkkaalta nesteeltä, jossa on valkoista sakkaa.
German: Der Vergleich von Gardasil 9 mit dem 4v-HPV-Impfstoff im Hinblick auf die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 wurde an einer Gruppe von 16- bis 26-jährigen Frauen aus Studie 001, 9- bis 15-jährigen Mädchen aus GDS01C/Studie 009 und 16- bis 26-jährigen Männern aus GDS07C/Studie 020 durchgeführt.
Finnish: Gardasil 9 -rokotetta verrattiin qHPV-rokotteeseen HPV-tyyppien 6, 11, 16 ja 18 suhteen populaatiossa, jossa oli mukana 16-26-vuotiaita naisia tutkimussuunnitelmasta 001, 9-15-vuotiaita tyttöjä GDS01C/tutkimussuunnitelmasta 009 ja 16-26-vuotiaita miehiä GDS07C/tutkimussuunnitelmasta 020.
German: Nach gründlichem Schütteln ist Gardasil 9 eine weiße, trübe Flüssigkeit.
Finnish: Kun Gardasil 9 on ravistettu hyvin, se on valkoista, sameaa nestettä.
German: Gardasil 9 ist ein adjuvantierter, nicht infektiöser, rekombinanter, 9-valenter Impfstoff.
Finnish: Gardasil 9 on adjuvantoitu ei-infektoiva rekombinantti 9-valenttinen rokote.
German: Die Wirksamkeit von Gardasil 9 bei 16- bis 26-jährigen Frauen wurde in einer wirkstoffkontrollierten, doppelblinden, randomisierten klinischen Studie (Studie 001) bewertet, an der insgesamt 14.204 Frauen teilnahmen (Gardasil 9 = 7.099, 4v-HPV-Impfstoff = 7.105).
Finnish: Gardasil 9 -rokotteen tehoa 16-26-vuotiailla naisilla arvioitiin aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (tutkimussuunnitelma 001), johon osallistui yhteensä 14 204 naista (Gardasil 9 = 7 099, qHPVrokote = 7 105).
German: • dem Nachweis der nicht unterlegenen Immunogenität gegen die Gardasil-9-Impfstoff-HPVTypen bei Jungen und Mädchen im Alter von 9 bis 15 Jahren, bei Männern im Alter von 16 bis 26 Jahren und bei Frauen im Alter von 27 bis 45 Jahren im Vergleich zu Mädchen und Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren.
Finnish: • osoitettuun vähintään samanveroiseen immunogeenisuuteen Gardasil 9 -rokotteen HPVtyyppien suhteen 9-15-vuotiailla pojilla ja tytöillä, 16-26-vuotiailla miehillä ja 27-45-vuotiailla naisilla verrattuna 16-26-vuotiaisiin tyttöihin ja naisiin.
German: A. Zusammenfassung des Verträglichkeitsprofils
Finnish: A. Turvallisuusprofiilin yhteenveto
German: Gardasil 9 zeigte bei weiblichen Ratten keinen Einfluss auf das Paarungsverhalten, die Fertilität oder die embryonale/fetale Entwicklung.
Finnish: Naarasrotille annetulla Gardasil 9 -rokotteella ei ollut vaikutusta parittelukykyyn, hedelmällisyyteen tai alkion/sikiön kehitykseen.
German: Gardasil 9 schützt nicht vor Läsionen, die durch HPV-Typen verursacht werden, gegen die der Impfstoff gerichtet ist, wenn die zu impfende Person zum Zeitpunkt der Impfung bereits mit diesem HPV-Typ infiziert ist.
Finnish: Gardasil 9 ei ehkäise rokotteen HPV-tyyppien aiheuttamia leesioita henkilöillä, joilla on rokotuksen saadessaan tämän HPV-tyypin aiheuttama infektio.
German: • Gardasil 9 kann vor dem Schütteln möglicherweise als klare Flüssigkeit mit einem weißen Niederschlag vorliegen.
Finnish: • Ennen ravistamista Gardasil 9 saattaa näyttää kirkkaalta nesteeltä, jossa on valkoista sakkaa.
German: Er wird zum Schutz vor Erkrankungen verabreicht, die durch humane Papillomviren (HPV) der Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 hervorgerufen werden.
Finnish: Se on tarkoitettu suojaamaan ihmisen papilloomaviruksen (Human Papillomavirus, HPV) tyyppien 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58 aiheuttamia sairauksia vastaan.
German: • Entnehmen Sie die Impfstoffdosis von 0,5 ml mit einer sterilen Kanüle und Spritze aus dem Einzeldosis-Fläschchen.
Finnish: • Vedä 0,5 ml:n annos rokotetta injektiopullosta steriilillä neulalla ja ruiskulla.
German: In GDS01C/Studie 009 wurde die Immunogenität von Gardasil 9 bei Mädchen im Alter von 9 bis 15 Jahren beurteilt (N = 600: 300 erhielten Gardasil 9 und 300 erhielten den 4v-HPV-Impfstoff).
Finnish: GDS01C/tutkimussuunnitelmassa 009 arvioitiin Gardasil 9 -rokotteen immunogeenisuutta 9−15-vuotiailla tytöillä (N = 600; 300 sai Gardasil 9 -rokotetta ja 300 sai qHPV-rokotetta).
German: Tabelle 3: Vergleich der Immunantwort (bestimmt mittels cLIA) zwischen Gardasil 9 und 4v-HPV auf die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 in der PPI(Per Protocol Immunogenität)*-Gruppe der 9- bis 15-jährigen Mädchen und 16- bis 26-jährigen Frauen und Männern
Finnish: Taulukko 3: Immuunivasteiden vertailu (cLIA-menetelmällä) Gardasil 9- ja qHPV-rokotteiden välillä HPV-tyypeille 6, 11, 16 ja 18 9-15-vuotiaiden tyttöjen ja 16-26-vuotiaiden naisten ja miesten PPI (protokollan mukainen immunogeenisuus)*-populaatiossa
German: • Der Impfstoff liegt gebrauchsfertig vor.
Finnish: • Rokote on käytettävä sellaisena kuin se on toimitettu.
German: Klinische Studien für Gardasil 9
Finnish: Gardasil 9 -rokotteella tehdyt kliiniset tutkimukset
German: A.
Finnish: α
German: 0,5 ml Suspension in einem Fläschchen (Glas) mit Stopfen (Halobutyl) und Flip-off-Verschluss aus Kunststoff (mit Aluminiumbördelring) in der Packungsgröße zu 1x1 Dosis.
Finnish: 0,5 ml suspensiota injektiopullossa (lasia), tulppa (halogeenibutyyli) ja muovinen repäisykorkki (alumiininen puristusrengas) 1 kappaleen pakkauksessa.
German: Gardasil 9 Injektionssuspension
Finnish: Gardasil 9 injektioneste, suspensio
German: In einer klinischen Studie wurde die Antikörperpersistenz bei 9- bis 13-jährigen Mädchen und Jungen, die 2 Dosen 4v-HPV-Impfstoff erhalten hatten, für mindestens 5 Jahre gezeigt.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa vasta-ainevasteen on osoitettu säilyvän vähintään 5 vuotta kaksi annosta qHPV-rokotetta saaneilla 9-13-vuotiailla tytöillä.
German: HPV-Typ 16 L1-Protein
Finnish: HPV-tyypin 16 L1-proteiinia
German: HPV-31-, -33-, -45-, -52-, -58-assoziierte VIN 2/3, VaIN 2/3
Finnish: HPV-tyyppiin 31/33/ 45/52/58 liittyvä VIN 2/3, VaIN 2/3
German: Gardasil 9 reduzierte auch die Inzidenz von HPV-31-, -33-, -45-, -52- und -58-assoziierten Auffälligkeiten im Pap-Test, Maßnahmen im Zervixund äußeren Genitalbereich (z. B. Biopsien) und operativen therapeutischen Maßnahmen an der Zervix (Tabelle 4).
Finnish: Gardasil 9 vähensi myös HPV-tyyppeihin 31, 33, 45, 52 ja 58 liittyviä poikkeavia papakoetuloksia, kohdunkaulan ja ulkoisille sukupuolielimille tehtäviä toimenpiteitä (kuten biopsioita) ja kohdunkaulan definitiivisiä hoitotoimenpiteitä (taulukko 4).
German: Gardasil 9/ 4v-HPV-Impfstoff
Finnish: Gardasil 9- tai qHPV-rokote
German: Insgesamt erhielten 15.776 Probanden Gardasil 9 (10.495 Personen im Alter von 16 bis 26 Jahren und 5.281 Jugendliche im Alter von 9 bis 15 Jahren bei Studieneinschluss).
Finnish: Yhteensä 15 776 tutkittavaa (10 495 tutkittavaa, jotka olivat 1626-vuotiaita, ja 5 281 nuorta, jotka olivat 9-15-vuotiaita aloittaessaan tutkimuksessa) sai Gardasil 9 -rokotetta.
German: In Studie 006 wurde die Immunogenität von Gardasil 9 bei 921 Mädchen und Frauen im Alter von 12 bis 26 Jahren bewertet, die zuvor einen 4v-HPV-Impfstoff erhalten hatten.
Finnish: Tutkimussuunnitelma 006 arvioi Gardasil 9 -rokotteen immunogeenisuutta 921 tytöllä ja naisella (12−26-vuotiaita), jotka olivat aiemmin saaneet qHPV-rokotteen.
German: Gardasil 9 Injektionssuspension:
Finnish: Gardasil 9 injektioneste, suspensio:
German: Besteht zum Zeitpunkt der Impfung bereits eine Infektion oder Erkrankung, verursacht durch einen oder mehrere HPV-Typen, vor dem/denen der Impfstoff schützen kann, wirkt der Impfstoff gegen diesen/diese HPV-Typen nicht.
Finnish: Jos henkilöllä on jo yhden tai useamman rokotteessa olevan HPV-tyypin aiheuttama infektio, Gardasil 9 voi kuitenkin suojata rokotteen muihin HPV-tyyppeihin liittyviä sairauksia vastaan.
German: • nach einer früheren Gabe einer Dosis Gardasil/Silgard (HPV-Typen 6, 11, 16 und 18) oder Gardasil 9 eine allergische Reaktion hatten.
Finnish: • jos sinulla tai lapsellasi on ilmennyt allerginen reaktio Gardasil/Silgard-annoksen (HPV-tyypit 6, 11, 16 ja 18) tai Gardasil 9 -annoksen saamisen jälkeen.
German: In GDS07C/Studie 020 wurde die Immunogenität von Gardasil 9 bei Männern im Alter von 16 bis 26 Jahren beurteilt (N = 500: 249 erhielten Gardasil 9 und 251 erhielten den 4v-HPV-Impfstoff).
Finnish: GDS07C/tutkimussuunnitelmassa 020 arvioitiin Gardasil 9 -rokotteen immunogeenisuutta 16−26-vuotialla miehillä (N = 500; 249 sai Gardasil 9 -rokotetta ja 251 sai qHPV-rokotetta).
German: Wenn Sie einen Termin vergessen haben oder zum vereinbarten Termin nicht kommen können, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, jos olet unohtanut sovitun vastaanottoajan tai et pääse silloin vastaanotolle.
German: Persistierende Infektion nachgewiesen in Proben von drei oder mehr aufeinanderfolgenden Besuchen im Abstand von 6 Monaten (mit einem Besuchszeitfenster von ±1 Monat) Papanicolaou-Test
Finnish: Persistoiva infektio, joka on todettu näytteistä, jotka on otettu kolmella tai useammilla peräkkäisillä 6 kuukauden välein (± 1 kuukausi) tehdyillä käynneillä.
German: In Studie 004 wurde die Immunogenität von Gardasil 9 bei Frauen im Alter von 16 bis 45 Jahren beurteilt (N = 1.210: 640 Frauen im Alter von 27 bis 45 Jahren und 570 Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren).
Finnish: Tutkimussuunnitelmassa 004 arvioitiin Gardasil 9 -rokotteen immunogeenisuutta 16-45-vuotiailla naisilla (N = 1 210: 640 naista, jotka olivat 27-45-vuotiaita ja 570 naista, jotka olivat 16-26-vuotiaita).
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) Merck Sharp & Dohme B.V.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan ja nimi ja osoite Merck Sharp & Dohme B.V.
German: Wenn Gardasil 9 gleichzeitig mit einem kombinierten Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis(azellulär, aus Komponenten)- und Poliomyelitis(inaktiviert)-Auffrischimpfstoff verabreicht wurde, wurde öfter über Schwellung an der Injektionsstelle berichtet.
Finnish: Kun Gardasil 9 annettiin yhdistetyn kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- [soluton komponentti] ja [inaktivoidun] poliotehosterokotteen kanssa samalla käynnillä, raportoitiin useammin pistoskohdan turvotusta.
German: In derselben Studie waren die GMTs einen Monat nach der letzten Impfdosis bei Mädchen und Jungen im Alter von 9 bis 14 Jahren für bestimmte Impftypen nach einem 2-Dosen-Schema numerisch niedriger als nach einem 3-Dosen-Schema (d. h. HPV-Typen 18, 31, 45 und 52 nach 0, 6 Monaten und HPV-Typ 45 nach 0, 12 Monaten).
Finnish: Samassa tutkimuksessa 9-14-vuotiaiden tyttöjen ja poikien kohdalla GMT:t olivat yhden kuukauden kuluttua viimeisen rokoteannoksen antamisesta numeerisesti pienempiä joillekin rokotteen tyypeille 2 annoksen rokotesarjan jälkeen kuin 3 annoksen rokotesarjan jälkeen (HPV-tyypit 18, 31, 45, ja 52 0
German: GMT Ratio
Finnish: GMT suhde
German: Gardasil 9 war wirksam in der Prävention von HPV-31-, -33-, -45-, -52- und -58-assoziierten persistierenden Infektionen und Erkrankungen (Tabelle 4).
Finnish: Gardasil 9 oli tehokas HPV-tyyppeihin 31, 33, 45, 52 ja 58 liittyvien persistoivien infektioiden ja sairauksien ehkäisyssä (taulukko 4).
German: Die Untergrenze der anti-HPV-Antikörperkonzentration mit protektiver Wirksamkeit ist nicht bekannt.
Finnish: Pienintä suojaavan tehon antavaa anti-HPV-titteriä ei ole määritetty.
German: Diese Angaben basieren auf Ergebnissen einer klinischen Studie, in der ein kombinierter Tdap-IPV-Impfstoff zeitgleich mit der 1.
Finnish: Tämä perustuu tuloksiin kliinisestä tutkimuksesta, jossa dTap-IPV-yhdistelmärokote annettiin samanaikaisesti ensimmäisen Gardasil 9 -annoksen kanssa (ks. kohta 4.8).
German: Wenn Sie zum Zeitpunkt der ersten Injektion zwischen 9 und einschließlich 14 Jahre alt sind Gardasil 9 kann nach einem 2-Dosen-Impfschema verabreicht werden:
Finnish: Jos olet 9-14-vuotias saadessasi ensimmäisen pistoksen Gardasil 9 voidaan antaa 2 annoksen rokotesarjana: