FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The adverse reactions previously reported with one of the individual components of Rasitrio (aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide) and listed in the respective paragraphs on the individual components may occur with Rasitrio.
French: Les effets indésirables rapportés précédemment avec un des composants de Rasitrio (aliskiren, amlodipine et hydrochlorothiazide) et listés dans les paragraphes respectifs de chaque composant peuvent survenir avec Rasitrio.
English: As expected for a compound which is cleared almost exclusively via the kidneys, renal function has a marked effect on the kinetics of hydrochlorothiazide.
French: Comme il peut être attendu pour un composé éliminé presque exclusivement par les reins, la fonction rénale a un effet notable sur la pharmacocinétique de l'hydrochlorothiazide.
English: Caution required with concomitant use - P-gp interactions
French: Associations nécessitant des précautions d'emploi - Interactions avec la gp-P
English: However, since aliskiren has been shown to be a substrate for the organic anion-transporting polypeptide 1A2 (OATP1A2) (see interaction with organic anion transporting polypeptide (OATP) inhibitors), there is a potential for aliskiren to reduce plasma torasemide exposure by an interference with the absorption process.
French: Cependant, comme l'aliskiren s'est révélé être un substrat pour les polypeptides transporteurs des anions organiques 1A2 (OATP1A2) (voir interaction avec les inhibiteurs des polypeptides transporteurs des anions organiques (OATP)), il est possible que l'aliskiren réduise l'exposition plasmatique au torasémide par interférence lors du processus d'absorption.
English: Following intravenous administration, mean plasma clearance is approximately 9 l/h.
French: Après administration intraveineuse, la clairance plasmatique moyenne est d'environ 9 l/h.
English: The absorption of hydrochlorothiazide, after an oral dose, is rapid (Tmax about 2 h.
French: Après administration d'une dose orale, l'hydrochlorothiazide est absorbé rapidement (Tmax d'environ 2 heures).
English: Smaller changes in furosemide pharmacokinetics and efficacy were observed with aliskiren 150 mg/day.
French: Des modifications moins importantes de la pharmacocinétique et de l'efficacité du furosémide ont été observées avec 150 mg/jour d'aliskiren.
English: Not recommended (see section 4.2) - Grapefruit juice
French: Associations déconseillées (voir rubrique 4.2) - Jus de pamplemousse
English: Hypokalaemia may result in muscle spasms and/or accentuate cardiac arrhythmias associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain antiarrhythmic medicinal products.
French: L'hypokaliémie peut entraîner des spasmes musculaires et/ou accentuer les arythmies cardiaques associées à l'utilisation concomitante de glucosides digitaliques ou de certains médicaments antiarythmiques.
English: Somnolence, headache (especially at the beginning of treatment)
French: Somnolence, céphalées (notamment au début du traitement)
English: - P-gp substrates or weak inhibitors
French: - Substrats de la gp-P ou inhibiteurs faibles
English: Rasitrio is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see Pregnancy section).
French: Rasitrio est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).
English: - if you are on a low-salt diet. - if your urine flow has decreased markedly for 24 hours or more and/or if you have serious kidney problems (e.g. require dialysis), including if you have had a kidney transplant or a narrowing or blockage of the arteries that supply blood to your kidney.
French: - si votre débit urinaire a nettement diminué depuis 24 heures ou plus et/ou si vous avez des problèmes de reins graves (ex. nécessitant des dialyses), y compris si vous avez reçu une transplantation rénale ou si vous présentez un rétrécissement ou une obstruction des artères qui apportent le sang aux reins.
English: Very limited data are available on the use of Rasitrio in patients aged 75 years or older (see section 5.2).
French: Des données très limitées sont disponibles concernant l'utilisation de Rasitrio chez les patients âgés de 75 ans ou plus (voir rubrique 5.2).
English: Myocardial infarction, arrhythmia (including bradycardia, ventricular tachycardia and atrial fibrillation)
French: Infarctus du myocarde, arythmie (y compris bradycardie, tachycardie ventriculaire et fibrillation auriculaire)
English: Fertility There are no clinical data on fertility with the use of Rasitrio.
French: Fécondité Il n'existe pas de données cliniques sur la fécondité en cas d'utilisation de Rasitrio.
English: In healthy volunteers the use of charcoal up to 2 hours after administration of amlodipine 10 mg has been shown to reduce the absorption rate of amlodipine.
French: L'administration de charbon à des volontaires sains dans les deux heures suivant l'ingestion de 10 mg d'amlodipine a réduit le taux d'absorption de l'amlodipine.
English: In children 6 to 12 years and in adolescents 13-17 years of age the typical oral clearance (CL/F) was 22.5 and 27.4 l/hr respectively in males and 16.4 and 21.3 l/hr respectively in females.
French: Chez les enfants âgés de 6 à 12 ans et les adolescents âgés de 13 à 17 ans la clairance orale typique (CL/F) était de 22,5 et 27,4 l/h respectivement chez les garçons et de 16,4 et 21,3 l/h respectivement chez les filles.
English: If anaphylactic reactions or angioedema occur, Rasitrio should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
French: En cas de survenue de réactions anaphylactiques ou d'un angiœdème, Rasitrio doit être rapidement arrêté et un traitement approprié ainsi qu'une surveillance doivent être mis en place jusqu'à disparition complète et durable des signes et des symptômes.
English: The volume or salt depletion should be corrected prior to administration of Rasitrio, or the treatment should start under close medical supervision.
French: Les déplétions sodée ou volémique doivent être corrigées avant l'administration de Rasitrio, ou alors le traitement doit être instauré sous surveillance médicale étroite.
English: • increased muscle stiffness and inability to stretch
French: • augmentation de la raideur musculaire et impossibilité d'étendre les muscles
English: or an “angiotensin II receptor blocker” such as valsartan, telmisartan, irbesartan etc. - if you are 65 years of age or older (see section Elderly (age 65 years or older) below).
French: ou un « antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II » tel que le valsartan, le telmisartan, l'irbesartan etc. - si vous êtes âgés de 65 ans ou plus (voir rubrique Patients âgés (âgés de 65 ans ou plus) cidessous).
English: Amlodipine elimination from plasma is biphasic with a terminal elimination half-life of approximately 30 to 50 hours.
French: L'élimination plasmatique de l'amlodipine est biphasique, avec une demi-vie d'élimination terminale d'environ 30 à 50 heures.
English: The risk of hypokalaemia is greater in patients with cirrhosis of the liver, patients experiencing brisk diuresis, patients with inadequate oral electrolyte intake and patients receiving concomitant therapy with corticosteroids or adrenocorticotropic hormone (ACTH) (see sections 4.5 and 4.8).
French: Le risque d'hypokaliémie est plus élevé chez les patients présentant une cirrhose hépatique, les patients présentant une diurèse importante, les patients ayant un apport oral d'électrolytes inadéquat et les patients recevant un traitement concomitant avec des corticoïdes ou l'hormone adrénocorticotrope (ACTH) (voir rubriques 4.5 et 4.8).
English: - some medicines used to treat infections, such as ketoconazole, amphotericin or penicillin G.
French: - certains médicaments utilisés pour traiter les infections, tels que le kétoconazole, l'amphotéricine ou la pénicilline G.
English: If pregnancy is detected during therapy, Rasitrio should be discontinued accordingly as soon as possible.
French: Si une grossesse est découverte pendant le traitement, Rasitrio doit être arrêté dès que possible.
English: Anaphylactic reactions, hypersensitivity reactions
French: Réactions anaphylactiques, réactions d'hypersensibilité
English: Photosensitivity reactions
French: Réactions de photosensibilité
English: - if you have impaired kidney function, your doctor will carefully consider whether Rasitrio is suitable for you and may wish to monitor you carefully.
French: - si vous avez une altération de la fonction rénale, votre médecin envisagera attentivement si Rasitrio peut vous convenir et pourrait mettre en place une surveillance particulière.
English: One colonic adenoma and one caecal adenocarcinoma recorded in rats at the dose of 1,500 mg/kg/day were not statistically significant.
French: Un adénome colique et un adénocarcinome caecal rapportés chez le rat à la dose de 1500 mg/kg/jour n'ont pas été statistiquement significatifs.
English: In patients treated with both aliskiren and oral furosemide or torasemide, it is therefore recommended that the effects of furosemide or torasemide be monitored when initiating and adjusting furosemide, torasemide or aliskiren therapy to avoid changes in extracellular fluid volume and possible situations of volume overload (see section 4.4).
French: Chez les patients traités avec de l'aliskiren associé à du furosémide ou à du torasémide par voie orale, il est donc recommandé de surveiller les effets du traitement par le furosémide ou le torasémide lors de l'initiation et de l'ajustement du traitement par le furosémide, le torasémide ou l'aliskiren afin d'éviter des modifications du volume de fluides extracellulaires et des situations potentielles de surcharge volémique (voir rubrique 4.4).
English: - Pressor amines (e.g. noradrenaline, adrenaline) Hydrochlorothiazide may reduce the response to pressor amines such as noradrenaline.
French: - Amines pressives (par exemple noradrénaline, adrénaline) L'hydrochlorothiazide peut diminuer la réponse aux amines pressives telles que la noradrénaline.
English: Linearity The increase in mean AUC is linear and dose proportional in the therapeutic range.
French: L'augmentation de l'ASC moyenne est linéaire et dose-proportionnelle dans l'intervalle thérapeutique.
English: In case severe or rapid hyponatraemia develops during Rasitrio therapy, the treatment should be discontinued until normalisation of natraemia.
French: En cas de survenue d'une hyponatrémie sévère ou rapide pendant le traitement par Rasitrio, le traitement doit être interrompu jusqu'à la normalisation de la natrémie.
English: The most frequent adverse reactions observed with Rasitrio are hypotension and dizziness.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec Rasitrio sont une hypotension et des sensations vertigineuses.
English: Reproductive studies in rats have shown no toxicity except for delayed date of delivery and prolonged duration of labour at dosages 50 times greater than the maximum recommended dosage for humans (see section 5.3).
French: Des études sur la reproduction chez le rat n'ont pas montré de toxicité sauf un retard de la date d'accouchement et une prolongation de la durée du travail à des doses 50 fois supérieures à la dose maximale recommandée pour les hommes (voir rubrique 5.3).
English: Rasitrio contains three active substances, called aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide.
French: Rasitrio contient trois substances actives, appelées aliskiren, amlodipine et hydrochlorothiazide.
English: Concomitant administration of thiazide diuretics with subtances that also have a blood pressure lowering effect (e.g. by reducing sympathetic central nervous system activity or direct vasodilatation) may potentiate orthostatic hypotension.
French: L'administration concomitante de diurétiques thiazidiques avec des substances qui ont également un effet hypotenseur (ex. par réduction de l'activité du système nerveux central sympathique ou par effet vasodilatateur direct) peut potentialiser une hypotension orthostatique.
English: The safety of amlodipine in human pregnancy has not been established.
French: La sécurité d'emploi de l'amlodipine chez la femme enceinte n'a pas été établie.
English: If patients taking amlodipine suffer from dizziness, drowsiness, headache, fatigue or nausea, the ability to react may be impaired.
French: Si des patients prenant de l'amlodipine présentent des sensations vertigineuses, une somnolence, des céphalées, une fatigue ou des nausées, leur capacité de réaction peut être altérée.
English: Haemodynamically unstable heart failure after acute myocardial infarction.
French: Insuffisance cardiaque hémodynamiquement instable après infarctus aigu du myocarde.
English: Rasitrio should be discontinued if hypercalcaemia develops during treatment.
French: Rasitrio doit être interrompu en cas de survenue d'une hypercalcémie lors du traitement.
English: • sensation of numbness or tingling with sensation of burning in fingers and toes
French: • sensations d'engourdissement ou de fourmillements avec sensation de brûlure dans les doigts et les orteils
English: Untreated acute angle-closure glaucoma can lead to permanent vision loss.
French: En l'absence de traitement, le glaucome à angle fermé peut entraîner une perte de vision permanente.
English: In hypertensive patients with normal renal function, therapeutic doses of amlodipine resulted in a decrease in renal vascular resistance and an increase in glomerular filtration rate and effective renal plasma flow without change in filtration fraction or proteinuria.
French: Chez les patients hypertendus avec une fonction rénale normale, des doses thérapeutiques d'amlodipine ont entraîné une diminution des résistances vasculaires rénales et une augmentation du taux de filtration glomérulaire et du flux plasmatique rénal efficace, sans modification de la fraction de filtration ou de la protéinurie.
English: There is evidence of an increased risk of adverse events related to hypotension in patients aged 65 years or older treated with Rasitrio.
French: Un risque accru d'évènements indésirables liés à l'hypotension a été mis en évidence chez les patients âgés de 65 ans ou plus traités par Rasitrio.
English: These doses of hydrochlorothiazide in mice and rats represent 19 and 1.5 times, respectively, the maximum recommended human dose on a mg/m basis.
French: Ces doses d'hydrochlorothiazide chez la souris et le rat représentent respectivement 19 et 1,5 fois la dose maximale recommandée chez l'homme sur une base mg/m2.
English: The amlodipine component of Rasitrio inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
French: L'amlodipine contenue dans Rasitrio inhibe l'entrée transmembranaire des ions calcium dans le muscle cardiaque et le muscle lisse vasculaire.
English: Treatment with Rasitrio was well tolerated at doses up to 300 mg/10 mg/25 mg with an overall incidence of adverse events similar to the corresponding dual combinations, except for symptomatic hypotension.
French: Le traitement par Rasitrio a été bien toléré aux doses allant jusqu'à 300 mg/10 mg/25 mg, avec une incidence globale d'événements indésirables similaire à celle observée avec les bithérapies correspondantes, à l'exception de l'hypotension symptomatique.
English: No controlled clinical data are available on the use of Rasitrio in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
French: Aucune donnée issue d'essais cliniques contrôlés n'est disponible concernant l'utilisation de Rasitrio chez les patients présentant une sténose unilatérale ou bilatérale de l'artère rénale, ou une sténose sur rein unique.
English: Rats and mice treated with amlodipine in the diet for two years, at concentrations calculated to provide daily dosage levels of 0.5, 1.25 and 2.5 mg/kg/day showed no evidence of carcinogenicity.
French: Des rats et des souris traités par l'amlodipine dans l'alimentation pendant deux ans, à des concentrations calculées pour délivrer des posologies quotidiennes de 0,5 ; 1,25 et 2,5 mg/kg/jour, n'ont montré aucun signes de cancérogénicité.
English: Very limited efficacy and safety data are available on the use of Rasitrio in patients aged 75 years or older.
French: Des données très limitées d'efficacité et de sécurité sont disponibles concernant l'utilisation de Rasitrio chez les patients âgés de 75 ans ou plus.
English: Tremor, dysgeusia, syncope, hypoesthesia, paraesthesia
French: Tremblements, dysgueusie, syncope, hypoesthésie, paresthésie
English: Pancreatitis, gastritis, gingival hyperplasia
French: Pancréatite, gastrite, hyperplasie gingivale
English: and 4.8).
French: et 5.1).
English: In the majority of patients aged 65 years or older, the 300 mg dose of aliskiren shows no additional benefit in reducing blood pressure compared to the 150 mg dose.
French: Chez la majorité des patients âgés de 65 ans ou plus, la dose 300 mg d'aliskiren ne présente aucun bénéfice supplémentaire en termes de diminution de la pression artérielle par rapport à la dose de 150 mg.
English: - cytotoxic medicines (used to treat cancer), such as methotrexate or cyclophosphamide.
French: - les médicaments cytotoxiques (utilisés dans le traitement des cancers), tels que le méthotrexate ou le cyclophosphamide.
English: Amlodipine has demonstrated beneficial clinical effects in patients with chronic stable angina, vasospastic angina and angiographically documented coronary artery disease.
French: L'amlodipine a démontré des effets cliniques bénéfiques chez les patients présentant un angor stable chronique, un angor vasospastique et une maladie coronarienne confirmée par angiographie.
English: Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including selective cyclooxygenase-2 inhibitors (COX-2 inhibitors), acetylsalicylic acid and non-selective NSAIDs: As with other agents acting on the renin-angiotensin system, NSAIDs may reduce the anti-hypertensive effect of aliskiren.
French: Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygenase-2 (inhibiteurs de COX-2), acide acétylsalicylique et AINS non sélectifs : Comme avec les autres substances agissant sur le système rénine-angiotensine, les AINS peuvent réduire l'effet antihypertenseur de l'aliskiren.
English: - medicines for the treatment of gout, such as allopurinol.
French: - les médicaments utilisés dans le traitement de la goutte, tels que l'allopurinol.
English: Hydrochlorothiazide should not be used for gestational oedema, gestational hypertension or pre-eclampsia due to the risk of decreased plasma volume and placental hypoperfusion, without a beneficial effect on the course of the disease.
French: L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé en cas d'œdème gestationnel, d'hypertension gestationnelle ou de pré-éclampsie en raison du risque de diminution du volume plasmatique et d'hypoperfusion placentaire, sans effet bénéfique sur l'évolution de la maladie.
English: The mode of action of thiazides is through inhibition of the Na+Cl- symporter by competing for the Cl- site, thereby affecting electrolyte reabsorption mechanisms: directly increasing sodium and chloride excretion to an approximately equal extent, and indirectly by this diuretic action reducing plasma volume, with consequent increases in plasma renin activity, aldosterone secretion and urinary potassium loss, and a decrease in serum potassium.
French: Les diurétiques thiazidiques agissent en inhibant le cotransporteur Na+Cl- par compétition pour le site Cl-, ce qui agit ainsi sur les mécanismes de réabsorption des électrolytes : directement en augmentant l'excrétion de sodium et de chlorure en quantités à peu près égales et indirectement en réduisant le volume plasmatique par cette action diurétique, avec par conséquent une augmentation de l'activité rénine plasmatique, de la sécrétion d'aldostérone et de la perte de potassium urinaire, et une diminution de la kaliémie.
English: Decreased appetite, mild nausea and vomiting
French: Perte d'appétit, nausées modérées et vomissements
English: - medicines to increase blood pressure, such as noradrenaline or adrenaline.
French: - les médicaments utilisés pour augmenter la tension artérielle tels que la noradrénaline ou l'adrénaline.
English: Whereas other medicinal products that inhibit the RAAS (ACEI and angiotensin II receptor blockers (ARB)) cause a compensatory rise in plasma renin activity (PRA), treatment with aliskiren decreases PRA in hypertensive patients by approximately 50 to 80%.
French: Alors que d'autres médicaments inhibant le SRAA (IEC et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII) entraînent, par compensation, une élévation de l'activité rénine plasmatique (ARP), le traitement par l'aliskiren diminue l'ARP d'environ 50 à 80 % chez les patients hypertendus.
English: - Vitamin D and calcium salts
French: - Vitamine D et sels de calcium
English: As a result no dose adjustment for aliskiren or these co-administered medicinal products is necessary.
French: Par conséquent, aucun ajustement de la dose d'aliskiren ou de ces médicaments administrés simultanément n'est nécessaire.
English: Preclinical evaluations to support the administration of hydrochlorothiazide in humans included in vitro genotoxicity assays and reproductive toxicity and carcinogenicity studies in rodents.
French: Les études précliniques destinées à étayer l'utilisation de l'hydrochlorothiazide chez l'homme ont inclus des tests de génotoxicité in vitro et des études de toxicité sur la reproduction et de carcinogénicité chez le rongeur.
English: Aliskiren/hydrochlorothiazide and aliskiren/amlodipine Non-clinical studies of the toxicology of Rasitrio alone have not been conducted as these studies have been conducted for the individual components.
French: Aliskiren/hydrochlorothiazide et aliskiren/amlodipine Il n'a pas été réalisé d'études non-cliniques de toxicologie de Rasitrio seul car ces études ont été menées pour chaque composant individuel.
English: Rasitrio is contraindicated in patients with hypercalcaemia and should only be used after correction of any pre-existing hypercalcaemia.
French: Rasitrio est contre-indiqué chez les patients présentant une hypercalcémie et il ne doit être administré qu'après correction de toute hypercalcémie préexistante.
English: The following adverse reactions have been reported in patients treated with thiazide diuretics alone, including hydrochlorothiazide:
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des patients traités par des diurétiques thiazidiques seuls, y compris par l'hydrochlorothiazide :
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) • confusion.
French: Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) • confusion.
English: - if you have signs and symptoms such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, restlessness, muscle pain or cramps, weakness, low blood pressure, reduced urine output, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in Rasitrio).
French: - si vous présentez des signes et symptômes tels que soif anormale, bouche sèche, faiblesse généralisée, somnolence, nervosité, douleurs ou crampes musculaires, faiblesse, hypotension, diminution du débit urinaire, nausées, vomissements, ou battements de cœur anormalement rapides qui pourraient indiquer un effet excessif de l'hydrochlorothiazide (contenu dans Rasitrio).
English: After multiple doses of furosemide (60 mg/day) co-administered with aliskiren (300 mg/day) to patients with heart failure the urinary sodium excretion and the urine volume were reduced during the first 4 hours by 31% and 24%, respectively, as compared to furosemide alone.
French: Après administration concomitante de doses multiples de furosémide (60 mg/jour) avec de l'aliskiren (300 mg/jour) aux patients présentant une insuffisance cardiaque, l'excretion urinaire de sodium et le volume urinaire ont été réduit durant les premières 4 heures de 31 % et 24 %, respectivement, comparé au furosémide seul.