FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Dutch: De effectieve dosis (E) als gevolg van de toediening van 185 MBq DaTSCAN-injectie is 4,63 mSv (voor een individu van 70 kg).
Greek: Η ενεργός δόση (E) που προκύπτει από τη χορήγηση 185 ΜΒq ενέσιμου διαλύματος DaTSCAN είναι 4,63 mSv (ανά άτομο 70 kg).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 5 ml presentatie
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Συσκευασία των 5 ml
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is:
Greek: Η συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών είναι:
Dutch: De geschatte geabsorbeerde stralingsdosis voor een gemiddelde, volwassen patiënt (70 kg), als gevolg van een intraveneuze injectie met joflupaan (123I) is in onderstaande tabel weergegeven.
Greek: Οι υπολογιζόμενες απορροφώμενες δόσεις ακτινοβολίας σε ένα μέσο ενήλικα ασθενή (70 kg) από ενδοφλέβια ένεση ιοφλουπανίου (123Ι) αναγράφονται στον πιο κάτω πίνακα (παρακάτω).
Dutch: Ongeveer 30% van de totale activiteit van het hersenweefsel kan worden toegeschreven aan striatale opname.
Greek: Περίπου το 30% του συνόλου της ραδιενέργειας στον εγκέφαλο αποδίδεται σε πρόσληψη από το ραβδωτό σώμα.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE Niet van toepassing
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN VEREISTEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Dutch: Hoe ziet DaTSCAN er uit en de inhoud van de verpakking DaTSCAN is een 2,5 of 5 ml kleurloze oplossing voor injectie, geleverd in een enkele kleurloze glazen flacon van 10 ml die is afgesloten met een rubberstop en metalen verzegelingscap.
Greek: Εμφάνιση του DaTSCAN και περιεχόμενο της συσκευασίας Το DaTSCAN είναι 2,5 ή 5 ml άχρωμου διαλύματος για ένεση, παρεχόμενου σε μονό άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο των 10 ml, σφραγισμένο με ελαστικό κλείσιμο και μεταλλικό επισφράγισμα.
Dutch: Bovenstaande data zijn valide wanneer sprake is van normaal farmacokinetisch gedrag.
Greek: Τα πιο πάνω στοιχεία ισχύουν σε άτομα με φυσιολογική φαρμακοκινητική συμπεριφορά.
Dutch: Regelmatig ledigen van de blaas dient na de toediening te worden aangemoedigd om zo de blootstelling aan straling te minimaliseren.
Greek: Συχνή ούρηση πρέπει να προκληθεί μετά τη χορήγηση, για να ελαχιστοποιηθεί η έκθεση στην ακτινοβολία.
Dutch: De gevoeligheid varieerde van 60,6% tot 63,4% en de specificiteit van 88,6% tot 91,4% wanneer de mogelijk DLB-patiënten werden opgenomen als DLBpatiënten.
Greek: Η ευαισθησία κυμάνθηκε από 60,6% ως 63,4% και η προσδιοριστικότητα από 88,6% ως 91,4% όταν οι ενδεχόμενοι ασθενείς DLB συμπεριλήφθηκαν ως μη-DLB ασθενείς.
Dutch: In geval van onzekerheid is het van belang de blootstelling aan straling tot een minimum te beperken, terwijl een bevredigende beeldvorming wordt bereikt.
Greek: Όπου υπάρχει αβεβαιότητα, είναι σημαντικό η έκθεση στην ακτινοβολία να είναι η ελάχιστη που επιτρέπει την επίτευξη ικανοποιητικής απεικόνισης.
Dutch: Wat is DaTSCAN en waarvoor wordt het gebruikt
Greek: Τι είναι το DaTSCAN και ποια είναι η χρήση του
Dutch: Van de volgende geneesmiddelen is aangetoond dat ze gedurende klinische studies niet interfereren met de DaTSCAN beeldvorming: amantidine, benzhexol, budipine, levodopa, metoprolol, primidon, propranolol and selegiline.
Greek: Φάρμακα που έχουν δειχθεί κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών να μην παρεμποδίζουν την απεικόνιση με το DaTSCAN, είναι η αμανταδίνη, η βενζεξόλη, η βουδιπίνη, το λεβοντόπα, η μετοπρολόλη, η πριμιδόνη, η προπρανολόλη και η σελεγιλίνη.
Dutch: Raadpleeg uw nucleair geneeskundige arts voordat u DaTSCAN toegediend krijgt als u matige tot ernstige problemen met uw nieren of lever heeft.
Greek: Ενημερώστε τον πυρηνικό σας γιατρό πριν σας χορηγηθεί το DaTSCAN εάν έχετε μέτρια ή σοβαρά προβλήματα με τους νεφρούς ή το ήπαρ.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25°C.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25
Dutch: 5 ml flacon: tot 20 uur na het referentietijdstip zoals aangegeven op het etiket.
Greek: Φιαλίδιο των 5 ml: 20 ώρες από το χρόνο αναφοράς της ραδιενέργειας που αναγράφεται στην ετικέτα.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau; http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Ref.: Publicatie 128 van de Annals van ICRP (Radiation dose to Patients from Radiopharmaceuticals: A Compendium of Current Information Related to Frequently Used Substances, 2015
Greek: Αναφ: Δημοσίευση 128 του Annals of ICRP (Radiation dose to Patients from Radiopharmaceuticals): Μια επιτομή
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Soms: Verhoogde eetlust
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Όχι συχνές: Αύξηση της όρεξης
Dutch: De volgende bijwerkingen worden voor DaTSCAN erkend:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν σχετιστεί με το DaTSCAN:
Dutch: 2,5 ml flacon: tot 7 uur na het referentietijdstip zoals aangegeven op het etiket.
Greek: Φιαλίδιο των 2,5 ml: 7 ώρες από το χρόνο αναφοράς της ραδιενέργειας που αναγράφεται στην ετικέτα.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms: Pijn op de injectieplaats (intense pijn of brandend gevoel na toediening in kleine aderen) Niet bekend: warm voelen
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Όχι συχνές: Πόνος στο σημείο έγχυσης (έντονος πόνος μετά από χορήγηση σε μικρές φλέβες) Μη γνωστές: αισθημα καύσου
Dutch: Bij volwassen patiënten met een klinisch onduidelijk Parkinsonistisch syndroom, bijvoorbeeld patiënten met de eerste symptomen, teneinde essentiële tremor te helpen onderscheiden van Parkinsonistische syndromen die verwant zijn aan de idiopathische ziekte van Parkinson, multipel systeematrofie en progressieve supranucleaire palsy.
Greek: • Σε ενήλικες ασθενείς με κλινικώς αμφίβολα Παρκινσονικά Σύνδρομα, για παράδειγμα όσοι εμφανίζουν τα πρώτα συμπτώματα, για να βοηθήσει στη διαφοροδιάγνωση του Ιδιοπαθούς Τρόμου από τα Παρκινσονικά Σύνδρομα που σχετίζονται με την ιδιοπαθή Νόσο του Parkinson, την Πολυσυστηματική Ατροφία και την Προϊούσα Υπερπυρηνική Παράλυση.Το DaTSCAN δεν μπορεί να προκαλέσει διάκριση μεταξύ Νόσου του Parkinson, Πολυσυστηματικής Ατροφίας και Προϊούσας Υπερπυρηνικής Παράλυσης.
Dutch: Er zijn geen officiële onderzoeken gedaan bij patiënten met significante nier- of leverfunctiestoornis.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες σε ασθενείς με σημαντική νεφρική ή ηπατική βλάβη.
Dutch: 5% ethanol, (zie bijsluiter voor aanvullende informatie) azijnzuur, natriumacetaat, water voor injecties.
Greek: 5% αιθανόλη (βλ. φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες), οξικό οξύ, οξικό νάτριο, ενέσιμο ύδωρ.
Dutch: Men dient te overwegen of alternatieve methoden, waarbij geen radioactiviteit vrijkomt, in aanmerking komen.
Greek: Θα πρέπει να ληφθούν υπόψη εναλλακτικές τεχνικές που δεν ενέχουν ραδιενέργεια.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines DaTSCAN heeft geen bekende invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το DaTSCAN δεν έχει γνωστή επίδραση στην ικανότητα σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανών.
Dutch: • benzatropine (gebruikt voor het behandelen van de ziekte van Parkinson)
Greek: • Βενζατροπίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson)
Dutch: Besmet materiaal moet als radioactief afval worden afgevoerd volgens de geldende richtlijnen.
Greek: Το μολυσμένο υλικό πρέπει να απορρίπτεται ως ραδιενεργό απόβλητο μέσω μίας εγκεκριμένης οδού.
Dutch: Analyses waarin zowel mogelijke als waarschijnlijke DLB-patiënten werden vergeleken met niet-DLBdementiepatiënten toonden waarden voor de gevoeligheid van DaTSCAN variërend van 75,0% tot 80,2% en specificiteit van 81,3% tot 83,9% wanneer de mogelijke DLB-patiënten werden opgenomen als niet-DLB-patiënten.
Greek: Αναλύσεις στις οποίες συγκρίθηκαν τόσο οι ενδεχόμενοι όσο και οι πιθανοί ασθενείς με DLB με ασθενείς άνοια μη-DLB κατέδειξαν τιμές ως προς την ευαισθησία του DaTSCAN που κυμάνθηκαν από 75,0% ως 80,2% και προσδιοριστικότητα από 81,3% ως 83,9% όπου οι ενδεχόμενοι ασθενείς με DLB συμπεριλήφθηκαν ως ασθενείς μη-DLB.
Dutch: Hieronder worden gerekend amfetamine, benzatropine, buproprion, cocaïne, mazindol, methylfenidaat, fentermine en sertraline.
Greek: Αυτά τα φάρμακα είναι η αμφεταμίνη, η βενζατροπίνη, η βουπροπριόνη, η κοκαΐνη, η μαζινδόλη, η μεθυλφαινιδάτη, η φαιντερμίνη και η σερτραλίνη.
Dutch: 2,5 of 5 ml oplossing in een enkelvoudige, kleurloze glazen 10 ml flacon, afgesloten met een rubber stop en verzegeld met een metalen cap.
Greek: 2,5 ή 5 ml διαλύματος σε μονό άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο των 10 ml, σφραγισμένο με ελαστικό κλείσιμο και μεταλλικό επισφράγισμα.
Dutch: Bloedvataandoeningen Niet bekend: gedaalde bloeddruk
Greek: Αγγειακές διαταραχές Μη γνωστές: Μειωμένη αρτηριακή πίεση
Dutch: Getabelleerde samenvatting van bijwerkingen De frequenties van bijwerkingen zijn als volgt gedefinieerd:
Greek: Πινακοποιημένη σύνοψη ανεπιθύμητων ενεργειών Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται ως εξής:
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend: Overgevoeligheid
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Μη γνωστές: Υπερευαισθησία
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: 2,5 ml presentatie
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Συσκευασία των 2,5 ml
Dutch: Dit radiofarmacon mag alleen ontvangen, bewerkt en toegediend worden door daartoe bevoegde personen in een daarvoor bestemde klinische omgeving.
Greek: Αυτό το ραδιοφάρμακο μπορεί να ληφθεί, χρησιμοποιούμενο και χορηγούμενο μόνο από άτομα που έχουν άδεια σε κατάλληλους κλινικούς χώρους.
Dutch: • mazindol (vermindert de eetlust, als een middel voor het behandelen van obesitas)
Greek: • Μαζινδόλη (μειώνει την όρεξη, χρησιμοποιείται ως μέσο θεραπείας της παχυσαρκίας)
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intraveneus gebruik.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοφλέβια χρήση.
Dutch: ATC code: V09AB03.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία : Διαγνωστικό ραδιοφάρμακο κεντρικού νευρικού συστήματος, κωδικός ATC: V09AB03.
Dutch: Men dient er in dat geval zorg voor te dragen dat besmetting met de door de patiënt afgescheiden radioactiviteit wordt vermeden.
Greek: Προσοχή θα πρέπει να ασκείται για να αποφευχθεί η μόλυνση από την ραδιενέργεια που απομακρύνεται από τον ασθενή χρησιμοποιώντας τέτοιες μεθόδους.
Dutch: • fentermine (vermindert de eetlust, als een middel voor het behandelen van obesitas)
Greek: • Φαιντερμίνη (μειώνει την όρεξη, χρησιμοποιείται ως μέσο θεραπείας της παχυσαρκίας)
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ (ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Dutch: Overige organen Effectieve Dosis (µSv/MBq)
Greek: Ενεργός δόση (μSv/MBq)
Dutch: • sertraline (gebruikt voor het behandelen van depressie (somberheid))
Greek: • Σερτραλίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης (θλίψης))
Dutch: De waarden voor de gevoeligheid van DaTSCAN bij het onderscheiden van waarschijnlijke DLB van niet-DLB varieerde van 75,0% tot 80,2% en specificiteit van 88,6% tot 91,4%.
Greek: Οι τιμές ευαισθησίας του DaTSCAN στον διαχωρισμό πιθανής DLB από μη-DLB κυμάνθηκαν από 75,0% ως 80,2% και η προσδιοριστικότητα από 88,6% ως 91,4%.
Dutch: EU/1/00/135/002 (5 ml)
Greek: EU/1/00/135/001 (2,5 ml) EU/1/00/135/002 (5 ml)
Dutch: Toediening van 185 MBq joflupaan (123I) leidt tot een stralingsdosis op de uterus van 3,0 mGy.
Greek: Η χορήγηση 185 ΜΒq ιοφλουπανίου (123Ι) έχει ως αποτέλεσμα απορροφώμενη δόση στη μήτρα 3,0 mGy.
Dutch: De andere bestanddelen zijn azijnzuur, natriumacetaat en, ethanol en water voor injectie.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι οξικό οξύ, οξικό νάτριο, αιθανόλη και ενέσιμο ύδωρ.
Dutch: In gevallen van overdosering van radioactiviteit moet worden aangeraden vaak te urineren en te defeceren om de door de patiënt geabsorbeerde stralingsdosis zo klein mogelijk te maken.
Greek: Σε περίπτωση υπέρβασης της δόσης της ραδιενέργειας, συχνή ούρηση και αφόδευση θα πρέπει να προκληθούν, για να ελαχιστοποιηθεί η δόση ακτινοβολίας στον ασθενή.
Dutch: Er zijn geen officiële studies uitgevoerd met patiënten met een aanzienlijk verminderde nier- of leverfunctie.
Greek: Τυπικές μελέτες δεν έχουν διεξαχθεί σε ασθενείς με σημαντική νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
Dutch: Experimentele studies met een fantoom van het striatum duiden erop dat optimale afbeeldingen verkregen worden wanneer matrixgrootte en zoomfactoren worden gekozen die resulteren in een pixelgrootte van 3,5 - 4,5 mm voor de systemen die momenteel in gebruik zijn.
Greek: Οι συντελεστές μεγέθους μήτρας απεικόνισης και μεγέθυνσης πρέπει να επιλέγονται ώστε να δώσουν μέγεθος στοιχείου εικόνας (pixel size) 3,5 - 4,5 mm για τα συστήματα αυτά που είναι σήμερα σε χρήση.
Dutch: 2,5 ml presentatie
Greek: 2,5 ml
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS Niet van toepassing
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Dutch: Men dient te overwegen of alternatieve methoden, waarbij geen ioniserende straling vrijkomt, in aanmerking komen.
Greek: Εναλλακτικές τεχνικές που δεν χρησιμοποιούν ιοντίζουσα ακτινοβολία, θα πρέπει να εξετάζονται.
Dutch: Pergolide is een van de geneesmiddelen waarvan met dierstudies is aangetoond dat ze de DaTSCAN beeldvorming niet beïnvloeden
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που σε μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι δεν εμποδίζουν την απεικόνιση με το DaTSCAN περιλαμβάνουν την περγολίδη.
Dutch: Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Dutch: Verpakkingsgrootte 1
Greek: Συσκευασία ενός.
Dutch: Vertel dat dan uw nucleair geneeskundige arts. Een aantal geneesmiddelen of stoffen kan de wijze waarop DaTSCAN werkt, beïnvloeden.
Greek: Μερικά φάρμακα ή ουσίες μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το DaTSCAN.
Dutch: 5 ml presentatie
Greek: 5 ml
Dutch: Het werkzame bestanddeel is joflupaan (123I).
Greek: • Η δραστική ουσία είναι ιοφλουπάνιο (123Ι).
Dutch: De camerabeelden worden gewoonlijk 3 tot 6 uur na de injectie met DaTSCAN genomen.
Greek: Η απεικόνιση θα πρέπει να γίνει μεταξύ 3 και 6 ωρών μετά τη χορήγηση της ένεσης του DaTSCAN.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, enkelvoudige en herhaalde dosistoxiciteit en genotoxiciteit.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα για το ιοφλουπάνιο δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
Dutch: Bewaren beneden 25 °C.
Greek: • Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25
Dutch: DaTSCAN 74 MBq/ml oplossing voor injectie Joflupaan (123I)
Greek: DaTSCAN 74 MBq/ml ενέσιμο διάλυμα Ιοφλουπάνιο (123I)
Dutch: DaTSCAN kan geen onderscheid maken tussen dementie met Lewy-body's en dementie bij de ziekte van Parkinson.
Greek: Για να βοηθήσει στη διαφοροδιάγνωση πιθανής άνοιας με σώματα Lewy από τη νόσο του Alzheimer.Το DaTSCAN δεν μπορεί να διακρίνει ανάμεσα σε άνοια με σώματα Lewy και άνοια λόγω νόσου του Parkinson.
Dutch: Hoe wordt DaTSCAN toegediend
Greek: Πώς θα χρησιμοποιηθεί το DaTSCAN
Dutch: Zwangerschap (zie rubriek 4.6)
Greek: - Kύηση (βλ. παράγραφο 4.6).
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Greek: 12 ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΩΝ Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Dutch: DaTSCAN is gecontra-indiceerd bij zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Greek: Το DaTSCAN αντενδείκνυται στην κύηση (βλ. παράγραφο
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Niet bekend: kortademigheid
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Μη γνωστές: Δύσπνοια
Dutch: (Bovenste dikke darmwand
Greek: (Τοίχωμα ανώτερου παχέος εντέρου
Dutch: Kolf uw borstvoeding regelmatig af en gooi alle afgekolfde melk weg.
Greek: Πρέπει να εκπιέζετε το μητρικό γάλα τακτικά και να το απορρίπτετε.
Dutch: Urineblaaswand Uterus
Greek: Τοίχωμα ουροδόχου κύστεως
Dutch: Elke 2,5 ml flacon met enkele dosis bevat 185 MBq joflupaan (123I) (range in de specifieke activiteit 2,5 tot 4,5 x 1014 Bq/mmol) op referentietijdstip.
Greek: Κάθε φιαλίδιο μονής δόσης των 2,5 ml περιέχει 185 ΜΒq ιοφλουπανίου (123I) (διακύμανση ειδικής ραδιενέργειας 2,5 έως 4,5 x 1014 Bq/mmol) κατά τον χρόνο αναφοράς.
Dutch: • buproprion (gebruikt voor het behandelen van depressie (somberheid))
Greek: • Βουπροπιόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης (θλίψης))
Dutch: Botoppervlak
Greek: Οστική επιφάνεια
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige arts.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό σας.
Dutch: Omdat bij toediening van de maximaal aanbevolen activiteit van 185 MBq de effectieve dosis 4,63 mSv is, is het optreden van deze bijwerkingen naar verwachting niet erg waarschijnlijk.
Greek: Οι πιθανότητες εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι χαμηλή, καθώς η ενεργός δόση είναι 4,63 mSv όταν χορηγείται η μέγιστη συνιστώμενη ραδιενέργεια των 185 MBq.
Dutch: Vanwege het ontbreken van data wordt DaTSCAN niet aanbevolen voor patiënten met een matige tot ernstig verminderde nier- of leverfunctie.
Greek: Ελλείψει στοιχείων, το DaTSCAN δεν συνιστάται σε περιπτώσεις μέτριας έως βαριάς νεφρικής ή ηπατικής ανεπάρκειας.
Dutch: Slovenija Biomedis M.B. trgovina d.o.o.
Greek: Biomedis M.B.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και το φιαλίδιο μετά τη συντομογραφία που χρησιμοποιείται για την ημερομηνία λήξης.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL DaTSCAN 74 MBq/ml oplossing voor injectie.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DaTSCAN 74 MBq/ml ενέσιμο διάλυμα
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding
Greek: Κύηση και Θηλασμός
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak: Hoofdpijn
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές: Κεφαλαλγία
Dutch: Nier- en leverfunctiestoornissen
Greek: Νεφρική και ηπατική βλάβη
Dutch: Hoe wordt DaTSCAN bewaard?
Greek: Πώς να φυλάσσεται το DaTSCAN
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Greek: 7 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Dutch: Ethanol
Greek: Aιθανόλη
Dutch: Elke 5 ml flacon met enkele dosis bevat 370 MBq joflupaan (123I) (range in de specifieke activiteit 2,5 tot 4,5 x 1014 Bq/mmol) op referentietijdstip.
Greek: Κάθε φιαλίδιο μονής δόσης των 5 ml περιέχει 370 MBq ιοφλουπανίου (123Ι) (διακύμανση ειδικής ραδιενέργειας 2,5 έως 4,5 Χ 1014 Βq/mmol) κατά τον χρόνο αναφοράς.
Dutch: Voor behandeling en afvalverwerking: zie bijsluiter.
Greek: Χειρισμός και απόρριψη - βλέπετε φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: Soms: kan voorkomen bij 1 op de 100 personen - Toegenomen eetlust - Duizeligheid - Smaakstoornis - Misselijkheid - Droge mond - Vertigo - Een kort irriterend gevoel alsof er mieren over uw huid kruipen (formicatie) - Intense pijn (of een brandend gevoel) op de plaats van injectie.
Greek: - Ζαλάδα - Διαταραχή της γεύσης - Ναυτία - Ξηροστομία - Ίλιγγος - Μια σύντομη ερεθιστική αίσθηση όμοια με μυρμήγκια που κινούνται στο δέρμα σας
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: België/Belgique/Belgien
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Dit geneesmiddel bevat 39,5 g/l ethanol Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Greek: Το προϊόν αυτό περιέχει 39,5 g/l αιθανόλη.
Dutch: • amfetamine (gebruikt voor het behandelen van hyperactiviteit bij kinderen en narcolepsie
Greek: • Μεθυλφαινυδάτη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπερκινητικότητας στα παιδιά και της ναρκοληψίας (υπερβολικής υπνηλίας))
Dutch: Na intraveneuze injectie wordt joflupaan (123I) snel uit het bloed geklaard; 5 minuten na injectie is slechts 5% van de toegediende activiteit aanwezig in de totale hoeveelheid bloed.
Greek: Το ιοφλουπάνιο (123Ι) απομακρύνεται ταχέως από το αίμα μετά ενδοφλέβια ένεση.
Dutch: Niet in de vriezer bewaren.
Greek: • Μην καταψύχετε.
Dutch: (Onderste dikke darmwand Hartwand
Greek: (Τοίχωμα κατώτερου παχέος εντέρου
Dutch: Elke ml oplossing bevat joflupaan (123I) 74 MBq op referentietijd (0,07 tot 0,13 μg/ml joflupaan).
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει ιοφλουπάνιο (123Ι) 74 MBq/ml κατά το χρόνο αναφοράς (0,07 έως 0,13 μg/ml ιοφλουπανίου).
Dutch: Ref.: 185 MBq/2,5 ml op 1200 h CET op DD/MM/JJJJ.
Greek: Ραδιενέργεια αναφοράς: 185 MBq/2,5 ml στις 12.00 η ώρα της ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ.
Dutch: U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Greek: • εάν είστε αλλεργικός στο ιοφλουπάνιο ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου (που αναγράφονται στην παράγραφο 6).
Dutch: joflupaan (
Greek: Ιοφλουπάνιο (
Dutch: Het mag niet worden toegediend aan zwangere vrouwen.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες σε κατάσταση εγκυμοσύνης.
Dutch: Het risico veroorzaakt door radioactiviteit wordt zeer gering geacht.
Greek: Ο κίνδυνος που προκαλείται από τη ραδιενέργεια θεωρείται πολύ μικρός.
Dutch: • dementie (verlies van intellectueel functioneren).
Greek: • άνοιας (απώλεια διανοητικής λειτουργίας).
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2010.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2010.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij de diagnose van de volgende aandoeningen bij volwassenen (vanaf 18 jaar):
Greek: Το φάρμακο χρησιμοποιείται για να βοηθήσει στη διάγνωση των ακόλουθων παθήσεων στους ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω):
Dutch: In het grootste onderzoek was de gevoeligheid van DaTSCAN 97%.
Greek: Στη μεγαλύτερη από τις δύο μελέτες, η ευαισθησία του DaTSCAN ήταν 97%.
Dutch: DaTSCAN is uitsluitend bedoeld voor diagnostisch gebruik.
Greek: Το DaTSCAN προορίζεται μόνο για διαγνωστική χρήση.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor DaTSCAN.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του DaTSCAN.
Dutch: Overige informatie over DaTSCAN:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το DaTSCAN:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 juli 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van DaTSCAN verleend aan GE Healthcare Limited.
Greek: Στις 27 Ιουλίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην GE Healthcare Limited για το DaTSCAN.
Dutch: DaTSCAN wordt alleen gehanteerd en toegediend door personen die ervaring hebben met het veilig omgaan met radioactief materiaal.
Greek: Ο χειρισμός και η χορήγηση του DaTSCAN γίνεται μόνο από άτομα με εμπειρία στον ασφαλή χειρισμό ραδιενεργών υλικών.
Dutch: Deze vergunning is voor onbeperkte duur geldig.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει επ' αόριστον.
Dutch: In alle onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de nauwkeurigheid van de diagnose gesteld op grond van de beelden van de scan in vergelijking met de door een specialist gestelde diagnose.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η ακρίβεια της διάγνωσης με βάση την απεικόνιση από τη σάρωση σε σύγκριση με τη διάγνωση ενός εξειδικευμένου ιατρού.
Dutch: Dit middel wordt één tot vier uur voor en twaalf tot vierentwintig uur na DaTSCAN ingenomen.
Greek: Το φάρμακο αυτό λαμβάνεται 1 έως 4 ώρες πριν και πάλι 12 έως 24 ώρες μετά από τη χορήγηση του