FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 40 mg/10 mg tablets
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Onduarp 40 mg/10 mg comprimés
English: • NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. acetylsalicylic acid or ibuprofen),
French: • AINS (médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, par exemple l'acide acétylsalicylique ou l'ibuprofène), l'héparine, les immunosuppresseurs (par exemple la ciclosporine ou le tacrolimus) et le triméthoprime (un antibiotique)
English: Micturition disorder, pollakiuria
French: Modification de l'humeur Confusion
English: Because no information is available regarding the use of telmisartan and/or amlodipine during breastfeeding, Onduarp is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while breast-feeding a newborn or preterm infant.
French: En raison de l'absence d'information disponible sur l'utilisation du telmisartan et/ou de l'amlodipine au cours de l'allaitement, Onduarp est déconseillé.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/004 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/11/729/004 (360 (4 x 90 x 1) comprimés)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/006 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/11/729/006 (360 (4 x 90 x1) comprimés)
English: After 8 weeks of treatment, each of the combination treatments was statistically significantly superior to amlodipine monotherapy in reducing diastolic and systolic blood pressure (−11.1/−9.2 mmHg, −11.3/ −9.3 mmHg with 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg versus −7.4/−6.5 mmHg with amlodipine 10 mg) and higher diastolic blood pressure normalisation rates compared to monotherapy were achieved (63.7 %, 66.5 % with 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg versus 51.1 % with amlodipine 10 mg).
French: Après 8 semaines de traitement, chacune des doses de l'association s'est révélée statistiquement significativement supérieure à l'amlodipine en monothérapie en termes de réduction de la pression artérielle systolique et diastolique (- 11,1/- 9,2 mmHg avec 40 mg/10 mg, -11,3/ -9,3 mmHg avec 80 mg/10 mg versus - 7,4/- 6,5 mmHg avec l'amlodipine 10 mg) et des taux de stabilisation de la pression artérielle diastolique plus élevés qu'avec la monothérapie ont été obtenus (63,7 % avec 40 mg/10 mg, 66,5 % avec 80 mg/10 mg versus 51,1 % avec l'amlodipine 10 mg).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF THE MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) - WITHOUT BLUE BOX - 80 mg/10 mg
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CARTON INTERMEDIAIRE POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE DE 360 (4 BOITES DE 90 x 1 COMPRIMES) - SANS LA BLUE BOX - 80 mg/10 mg
English: This medicine does not require any special temperature storage conditions.Store in the original package in order to protect from light and moisture.
French: Vous devez conserver votre médicament dans l'emballage extérieur d'origine afin de protéger les comprimés contre la lumière et l'humidité.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF THE MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) - WITHOUT BLUE BOX - 80 mg/5 mg
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CARTON INTERMEDIAIRE POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE DE 360 (4 BOITES DE 90 x 1 COMPRIMES) - SANS LA BLUE BOX - 80 mg/5 mg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Unit dose blister of 10 tablets - 80 mg/5 mg
French: Plaquette thermoformée pour conditionnement unitaire de 10 comprimés - 80 mg/5 mg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 40 mg/10 mg
French: Plaquette thermoformée de 7 comprimés - 40 mg/10 mg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 40 mg/5 mg
French: Plaquette thermoformée de 7 comprimés - 40 mg/5 mg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Unit dose blister of 10 tablets - 80 mg/10 mg
French: Plaquette thermoformée pour conditionnement unitaire de 10 comprimés - 80 mg/10 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 40 mg/5 mg tablets telmisartan/amlodipine
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Onduarp 40 mg/5 mg comprimés telmisartan/amlodipine
English: Each tablet contains 40 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as besylate).
French: Un comprimé contient 40 mg de telmisartan et 10 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate).
English: Each tablet contains 40 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as besylate).
French: Un comprimé contient 40 mg de telmisartan et 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 40 mg/10 mg tablets telmisartan/amlodipine
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Onduarp 40 mg/10 mg comprimés telmisartan/amlodipine
English: Each tablet contains 80 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as besylate).
French: Un comprimé contient 80 mg de telmisartan et 10 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate).
English: Each tablet contains 80 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as besylate).
French: Un comprimé contient 80 mg de telmisartan et 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 80 mg/10 mg tablets telmisartan/amlodipine
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Onduarp 80 mg/10 mg comprimés telmisartan/amlodipine
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 80 mg/5 mg tablets telmisartan/amlodipine
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Onduarp 80 mg/5 mg comprimés telmisartan/amlodipine
English: What Onduarp looks like and contents of the pack Onduarp 80 mg/5 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A3 and the company logo on the other side.
French: Les comprimés de Onduarp 80 mg/5 mg sont ovales bleu et blanc à deux couches portant le code du produit A3 sur une face et le logo du laboratoire sur l'autre face.
English: What Onduarp looks like and contents of the pack Onduarp 40 mg/5 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A1 and the company logo on the other side.
French: Les comprimés de Onduarp 40 mg/5 mg sont ovales bleu et blanc à deux couches portant le code du produit A1 sur une face et le logo du laboratoire sur l'autre face.
English: What Onduarp looks like and contents of the pack Onduarp 80 mg/10 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A4 and the company logo on the other side.
French: Les comprimés de Onduarp 80 mg/10 mg sont ovales bleu et blanc à deux couches portant le code du produit A4 sur une face et le logo du laboratoire sur l'autre face.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 40 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 40 mg de telmisartan et 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine).
English: Package leaflet: Information for the user Onduarp 80 mg/5 mg tablets Telmisartan/Amlodipine
French: Notice : information de l'utilisateur Onduarp 80 mg/5 mg comprimés Telmisartan / Amlodipine
English: Package leaflet: Information for the user Onduarp 80 mg/10 mg tablets Telmisartan/Amlodipine
French: Notice : information de l'utilisateur Onduarp 80 mg/10 mg comprimés Telmisartan / Amlodipine
English: Package leaflet: Information for the user Onduarp 40 mg/10 mg tablets Telmisartan/Amlodipine
French: Notice : information de l'utilisateur Onduarp 40 mg/10 mg comprimés Telmisartan / Amlodipine
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 40 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 40 mg de telmisartan et 10 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine).
English: Package leaflet: Information for the user Onduarp 40 mg/5 mg tablets Telmisartan/Amlodipine
French: Notice : information de l'utilisateur Onduarp 40 mg/5 mg comprimés Telmisartan / Amlodipine
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL ON MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) BUNDLEDINCLUDING THE BLUE BOX - 80 mg/5 mg
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETIQUETTE EXTERIEURE POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE DE 360 (4 BOITES DE 90 x 1 COMPRIMES) GROUPES - INCLUANT LA BLUE BOX - 80 mg/5 mg
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 40 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient 40 mg de telmisartan et 10 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 40 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient 40 mg de telmisartan et 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 80 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 80 mg de telmisartan et 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL ON MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) BUNDLEDINCLUDING THE BLUE BOX - 80 mg/10 mg
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETIQUETTE EXTERIEURE POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE DE 360 (4 BOITES DE 90 x 1 COMPRIMES) GROUPES - INCLUANT LA BLUE BOX - 80 mg/10 mg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 80 mg/5 mg
French: Plaquette thermoformée de 7 comprimés - 80 mg/5 mg
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 80 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 80 mg de telmisartan et 10 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 80 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient 80 mg de telmisartan et 10 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 80 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient 80 mg de telmisartan et 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 80 mg/10 mg
French: Plaquette thermoformée de 7 comprimés - 80 mg/10 mg
English: What Onduarp looks like and contents of the pack Onduarp 40 mg/10 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A2 and the company logo on the other side.
French: Les comprimés de Onduarp 40 mg/10 mg sont ovales bleu et blanc à deux couches portant le code du produit A2 sur une face et le logo du laboratoire sur l'autre face.
English: Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A1 and the company logo on the other side.
French: Comprimés ovales bicouche bleu et blanc gravés du code du produit A1 sur une face et le logo du laboratoire sur l'autre face.
English: Cardiac disorders Very rare:
French: Affections cardiaques Très rare :
English: Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A3 and the company logo on the other side.
French: Comprimés ovales bicouche bleu et blanc gravés du code du produit A3 sur une face et le logo du laboratoire sur l'autre face.
English: Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A2 and the company logo on the other side.
French: Comprimés ovales bicouche bleu et blanc gravés du code du produit A2 sur une face et le logo du laboratoire sur l'autre face.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/005 (28 tablets)
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/11/729/005 (28 comprimés)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/003 (28 tablets)
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/11/729/003 (28 comprimés)
English: Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A4 and the company logo on the other side.
French: Comprimés ovales bicouche bleu et blanc gravés du code du produit A4 sur une face et du logo du laboratoire sur l'autre face.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/001 (28 tablets)
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/11/729/001 (28 comprimés)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/002 (28 tablets)
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/11/729/002 (28 comprimés)
English: Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
French: Tel : +31 (0) 800 22 55 889
English: This study did not raise any concern in terms of safety.
French: Cette étude n'a suscité aucune inquiétude en termes de sécurité.
English: This study population is considered representative of the patients in the EU.
French: Cette population est considérée comme étant représentative des patients dans l'UE.
English: Therefore, these results do not provide robust evidence of efficacy.
French: Ces résultats n'apportent donc pas de preuve solide de l'efficacité.
English: The following indication was agreed by the CHMP:
French: Le CHMP a approuvé l'indication suivante:
English: To be used in dental offices only by dental professionals.'
French: À utiliser dans les cabinets dentaires, uniquement par les dentistes.»
English: Overall summary of the scientific evaluation of Prevora
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Prevora
English: The study population consisted of 983 adults ranging in age from 18 and 80 years and with a mean age of 43 years.
French: La population sur laquelle a porté l'étude comprenait 983 adultes âgés de 18 à 80 ans, avec un âge moyen de 43 ans.
English: The pivotal study included a total of 79 subjects on active.
French: L'étude pivot incluait 79 sujets au total dans le groupe «traitement actif».
English: It is intended to be applied to the surface of permanent teeth in four weekly applications in the first month of treatment, followed by a single application at month six.
French: Prevora est destiné à être appliqué sur la surface des dents définitives en quatre applications hebdomadaires pendant le premier mois de traitement, suivies d'une application unique au sixième mois.
English: The two clinical studies initially submitted by the MAH to support the proposed indication were:
French: Les deux études cliniques initialement présentées par le TAMM pour justifier l'indication proposée étaient les suivantes:
English: Benefit-risk assessment
French: Évaluation du rapport bénéfice-risque
English: Therefore, when considered in addition to the previously submitted data, there is now sufficient evidence to conclude that the risk-benefit is positive in the proposed indication.
French: Par conséquent, sa prise en compte en plus des données soumises précédemment fait maintenant apparaître une preuve suffisante pour conclure que le rapport bénéfice-risque est positif dans l'indication proposée.
English: Prevention of Adult Caries Study (PACS)
French: Étude de la prévention des caries chez l'adulte (étude PACS)
English: The positive results seen in this study relate only in the female subgroup which was not based on a pre-defined subgroup analysis but a post-hoc analysis.
French: Les résultats positifs observés dans cette étude concernent uniquement le sousgroupe des sujets féminins, fondé non pas sur une analyse de sous-groupes prédéfinis, mais sur une analyse post hoc.
English: The MAH, CHX Technologies Europe Ltd submitted to CHMP for consideration the results of another study, the Prevention of Adult Caries Study (PACS), to confirm the results seen to date.
French: Le TAMM, CHX Technologies Europe Ltd, avait soumis au CHMP pour examen les résultats d'une autre étude, intitulée «Étude de la prévention des caries chez l'adulte» (étude PACS), pour confirmer les résultats obtenus à ce jour.
English: Although the results may not be statistically significant, there was no evidence of an interaction, and thus there are sufficient statistical evidence to grant an indication for all surfaces in the high-risk population, and not just root surfaces.
French: Bien que les résultats puissent ne pas être statistiquement significatifs, il n'y avait pas d'élément indiquant une interaction, et par conséquent il existe une preuve statistique suffisante pour accorder une indication pour l'ensemble des surfaces dans la population à haut risque et non pas juste pour les surfaces de racines.
English: The objecting Member State was of the view that the evidence provided was not considered compelling enough even in the high-risk adult population.
French: L'État membre ayant soulevé des objections estimait que les preuves fournies étaient considérées comme insuffisantes, même pour la population adulte à haut risque.
English: Therefore, Prevora appears to have a negative effect, resulting in more cavities in the at lowrisk population.
French: Par conséquent, Prevora semble avoir un effet négatif, entraînant plus de caries dans la population à faible risque.
English: It consists of a chlorhexidine coating solution (Stage 1) and an inert sealant coating (Stage 2) which is applied after the application of the chlorhexidine solution.
French: Il comprend une solution de chlorhexidine de recouvrement (étape 1) et un revêtement d'étanchéité (étape 2), qui est appliqué après la solution de chlorhexidine.
English: Dental caries is a bacterial based chronic disease.
French: La carie dentaire est une maladie chronique due à des bactéries.
English: • and scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III for Prevora
French: • ainsi que la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour laquelle le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent dans l'Annexe III pour Prevora.
English: The comparison of caries increment was active versus placebo.
French: La comparaison de l'augmentation des caries était traitement actif versus placebo.
English: It was concluded that the indication in patients at high-risk should be maintained and that the result seen with coronal surfaces should also be reflected.
French: Il a été conclu que l'indication chez les patients à haut risque doit être maintenue et qu'il convient de mentionner également le résultat observé pour les surfaces des couronnes.
English: These were patients between the ages of 11 and 13 years with evidence of past or current caries experience and elevated levels of salivary Streptococcus mutants.
French: Il s'agissait de patients âgés de 11 à 13 ans, présentant des signes manifestes de caries passées ou actuelles et des taux élevés de streptocoques mutans salivaires.
English: The product is a topical two-stage chlorhexidine solution.
French: Le produit est une solution de chlorhexidine d'application topique en deux étapes.
English: When risk (as measured by the number of cavities at screening) is added to the ANOVA model to account for the bimodal distribution of disease in this study population at both screening and during the study, an overall clinical effect of 36.8% at p = 0.04 is observed.
French: Quand le risque (tel que mesuré par le nombre de cavités lors de la sélection) est ajouté au modèle ANOVA pour tenir compte de la distribution bimodale de l'affection dans la population de cette étude, tant au moment de la sélection que pendant l'étude, un effet clinique global de 36,8 % avec p = 0,04 est observé.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION AND AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE L'AVIS POSITIF ET DE LA MODIFICATION DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ETIQUETAGE ET DE LA NOTICE, PRESENTES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
English: Clinical Study #002 (Dundee Adolescent Study)
French: Étude clinique #002 (étude de Dundee chez des adolescents)
English: In addition, the new trial also suggests a benefit for coronal surfaces, and no apparent differences between root and coronal surfaces.
French: De plus, la nouvelle étude suggère également un bénéfice pour les surfaces des couronnes et aucune différence apparente entre les surfaces des racines et celles de couronnes.
English: The significance of this preventive effect increases for high risk participants, for both all tooth surfaces and for coronal surfaces.
French: La signification de cet effet préventif augmente chez les patients à haut risque, aussi bien pour l'ensemble des surfaces dentaires que pour les surfaces des couronnes.
English: Subsequent applications being based upon clinical judgment of caries risk by the dental professional.
French: Des applications ultérieures ont lieu après évaluation clinique du risque de caries par un dentiste.
English: • the assessment of all available data submitted by the MAH in particular the result from the PACS
French: • l'évaluation de toutes les données disponibles présentées par le TAMM, en particulier le résultat obtenu dans l'étude PACS chez des patients à haut risque,
English: A 24.5% reduction for all tooth surfaces (root plus coronal surfaces) was seen with a p-value of 0.0322 [95% confidence interval (CI) of 0.62 - 0.98].
French: Une réduction de 24,5 % pour l'ensemble des surfaces des dents (surfaces des racines et des couronnes) a été observée avec une valeur de p de 0,0322 [intervalle de confiance (IC) à 95 % de 0,62 à 0,98].
English: The medicinal product, Prevora 100 mg/ml is a 10% w/v chlorhexidine dental solution indicated to reduce dental caries in permanent teeth of adolescents and adults.
French: Le médicament Prevora 100 mg/ml est une solution dentaire à 10% m/v de chlorhexidine indiquée pour réduire les caries dentaires sur les dents définitives des adolescents et des adultes.
English: The results were considered not compelling enough due to the unsupportive nature of the adolescent study (below).
French: Il a été considéré que les résultats n'étaient pas assez probants, en raison de l'absence de corroboration de l'étude menée chez les adolescents (voir ci-dessous).
English: Prevora has been evaluated in two randomised, double-blinded, placebo-controlled clinical trials (RCTs) conducted according to GCP.
French: Prevora a été évalué dans deux études cliniques randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo (ECR), menées conformément aux BPC.
English: A 3-year randomised double-blind trial in at-risk adolescent patients to evaluate the efficacy and safety of Prevora 100mg/ml Dental Solution in reducing caries increment.
French: Étude randomisée et en double aveugle de 3 ans menée chez des patients adolescents à risque pour évaluer l'efficacité et la sécurité de Prevora 100mg/ml solution dentaire, dans la réduction de l'augmentation des caries.
English: The CHMP assessing the apparent “reverse” treatment effect for at low-risk population explained this issue by the relative absence of high risk participants (those with 3+ cavities at screening) in the placebo groups where as the high-risk population (at risk population) had a higher baseline rate of cavities.
French: Le CHMP évaluant l'effet apparent «inverse» du traitement pour la population à faible risque a expliqué ce problème par l'absence relative de participants à haut risque (patients présentant trois cavités et plus lors de la sélection) dans les groupes placebo, tandis que la population à haut risque (population à risque) présentait un taux de cavités plus élevé en ligne de base.