FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The spread of these abnormal B-lymphocytes is the cause of symptoms you may have.
French: La propagation de ces lymphocytes B anormaux est responsable des symptômes que vous pouvez présenter.
English: Table 8 Complete remission at 6-months by disease status Cyclophosphamide Difference (CI 95%)
French: Tableau 8 Rémission complète à 6 mois selon le statut de la maladie Cyclophosphamide Différence (IC à 95 %)
English: Your doctor may prescribe Rituzena for the treatment of:
French: Votre médecin peut vous prescrire Rituzena dans le traitement du :
English: It is designed to stick to a type of white blood cell called “B-Lymphocyte”.
French: Il est conçu pour se fixer sur certains globules blancs du sang, appelés « lymphocytes B ».
English: You might get infections more easily during your treatment with Rituzena.
French: Vous pourriez contracter des infections plus facilement au cours de votre traitement par Rituzena.
English: Occurred at various times up to several months after completion of rituximab
French: Survenus à des temps différents, jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du
English: If you have heart disease or angina, these infusion reactions might get worse.
French: Si vous avez une maladie cardiaque ou un angor préexistant, ces réactions liées à la perfusion pourraient s'aggraver.
English: Neutropenic events, including severe late onset and persistent neutropenia, have been rarely reported in the post-marketing setting, some of which were associated with fatal infections.
French: Des cas de neutropénie, y compris des cas de neutropénie sévère tardive et persistante, ont été rarement rapportés depuis la commercialisation, certains d'entre eux ont été associés à des infections
English: No studies on the effects of rituximab on the ability to drive and use machines have been performed, although the pharmacological activity and adverse reactions reported to date suggest that rituximab would have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Aucune étude des effets de rituximab sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines n'a été réalisée, mais les données actuelles sur l'activité pharmacologique et sur les effets indésirables suggèrent que le rituximab n'a que peu ou pas d'influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à
English: Medicines given before each Rituzena administration
French: Médicaments administrés avant chaque traitement par Rituzena
English: • The need to check, prior to Rituzena treatment, for infections, for immunosuppression, for prior/current medication affecting the immune system and recent history of, or planned,
French: • La nécessité de vérifier, avant le traitement par Rituzena, la présence d'infections, d'immunosuppression, la prise antérieure ou concomitante de médicaments affectant le système immunitaire, et une vaccination récente ou prévue
English: CD20 does not circulate in the plasma as a free antigen and, thus, does not compete for antibody binding.
French: Le CD20 ne circule pas sous forme libre dans le plasma et n'entre donc pas en compétition pour la
English: Rituzena may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
French: Rituzena peut également provoquer des perturbations des analyses biologiques effectuées par votre médecin.
English: Based upon investigator judgment, 15 patients received a second course of rituximab therapy for treatment of relapse of disease activity which occurred between 6 and 18 months after the first course of rituximab.
French: Sur la base du jugement de l'investigateur, 15 patients ont reçu un deuxième cycle de rituximab pour le traitement d'une rechute de la maladie survenue entre 6 et 18 mois après le premier cycle de rituximab.
English: None of the 99 rituximab-treated patients were HACA positive at screening.
French: Aucun des 99 patients traités par le rituximab n'était positif aux HACA lors de la sélection.
English: Corticosteroid medicine given by mouth may be started at any time by your doctor to treat your condition.
French: Le corticoïde administré par voie orale peut être commencé à tout moment par le médecin en charge de votre maladie.
English: Rituzena in combination with chemotherapy destroys these cells.
French: Rituzena en association à une chimiothérapie détruit ces cellules.
English: Rituzena may be used for the treatment of several different conditions in adults.
French: Rituzena peut être utilisé pour traiter différentes pathologies de l'adulte.
English: severe cardiac disoders4 and 6
French: troubles cardiaques sévères 4 et 6
English: The prepared infusion solution of rituximab is physically and chemically stable for 24 hours at 2 °C - 8 °C and subsequently 12 hours at room temperature (not more than 30 °C).
French: La solution diluée de rituximab pour perfusion est physiquement et chimiquement stable pendant 24 heures entre +2 °C et +8 °C et pendant 12 heures supplémentaires à température ambiante (sans dépasser une température de 30 °C).
English: What Rituzena is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Rituzena et dans quel cas est-il utilisé
English: • short term increase in the amount of some types of anti-bodies in the blood (called immunoglobulins - IgM), chemical disturbances in the blood caused by break-down of
French: • augmentation à court terme de la quantité de certains types d'anticorps dans le sang (dénommés immunoglobulines - IgM), des perturbations chimiques dans le sang induites par la destruction des cellules cancéreuses
English: • The need to carry the card at all times and to show the card to all treating health
French: • La nécessité de conserver la carte sur soi à tout moment et de la présenter à tous les professionnels de santé intervenant dans son traitement
English: During or within the first 2 hours of the first infusion you may develop fever, chills and shivering.
French: Pendant les 2 premières heures de la première perfusion, vous pourriez avoir de la fièvre, des frissons et des tremblements.
English: The proportion of patients with IgG levels below the LLN was about 60% in the rituximab group throughout the 2 year treatment period, while it decreased in the observation group (36% after 2
French: La proportion de patients présentant des taux sériques d'IgG en-dessous de la limite inférieure de la normale était d'environ 60 % durant les 2 ans de traitement dans le groupe traité par le rituximab, alors qu'elle a diminué dans le groupe observation (36 % après 2 ans).
English: On the basis of limited experience with rituximab in rheumatoid arthritis patients (see section 4.8) the present data do not seem to suggest any increased risk of malignancy.
French: Compte tenu de l'expérience limitée du rituximab chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (voir rubrique 4.8), les données disponibles ne semblent suggérer aucune augmentation du risque de
English: Before you are given Rituzena, you will be given other medicines (pre-medication) to prevent or
French: Avant que Rituzena ne vous soit administré, vous recevrez d'autres médicaments (prémédication) afin d'éviter ou de réduire les éventuels effets indésirables.
English: This is because Rituzena may pass into breast milk.
French: Ceci est dû au fait que Rituzena peut passer dans le lait
English: The cells that are affected by Rituzena help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given Rituzena.
French: Les cellules ciblées par Rituzena aidant à combattre l'infection, vous devrez attendre la guérison de cette infection avant de recevoir Rituzena.
English: The analysis of overall survival showed a significant benefit of R-FC treatment over FC chemotherapy alone (p = 0.0319, log-rank test) (Table 5a).
French: L'analyse de la survie globale a montré un bénéfice significatif du traitement R-FC par rapport à la chimiothérapie FC seule (p = 0,0319, test de log-rank) (Tableau 5a).
English: No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of rituximab.
French: Aucune étude à long terme chez l'animal n'a été réalisée pour déterminer le pouvoir carcinogène du rituximab.
English: Prophylaxis with adequate hydration and administration of uricostatics starting 48 hours prior to start of therapy is recommended for CLL patients to reduce the risk of tumour lysis syndrome.
French: Un traitement prophylactique par une hydratation appropriée et une administration d'uricostatiques 48 heures avant l'instauration du traitement est recommandé chez les patients atteints de LLC afin de réduire le risque de syndrome de lyse tumorale.
English: • eating disorders: not eating enough, leading to weight loss
French: • problèmes liés à l'alimentation, alimentation insuffisante, entraînant une perte de poids
English: Your doctor may decide to stop your Rituzena treatment if these reactions are
French: Votre médecin pourra décider d'interrompre votre traitement par Rituzena si ces réactions sont graves.
English: Infusion related adverse reactions of all kinds have been observed in 77% of patients treated with rituximab (including cytokine release syndrome accompanied by hypotension and bronchospasm in 10 % of patients) see section 4.8.
French: Des réactions liées à la perfusion de tout type ont été observées chez 77 % des patients traités par le rituximab (incluant le syndrome de relargage de cytokines, accompagnées par une hypotension et un bronchospasme chez 10 % des patients) voir rubrique 4.8.
English: A corticosteroid medicine will usually be given by injection before the start of Rituzena treatment.
French: Un corticoïde sera généralement administré par injection avant le début du traitement par Rituzena.
English: During the treatment period (induction treatment phase comprising of R-CHOP for at most eight cycles), four patients (2 %) treated with R-CHOP, all with cardiovascular risk factors, experienced thromboembolic cerebrovascular accidents during the first treatment cycle.
French: Pendant la période de traitement (phase d'induction comprenant R-CHOP pendant au maximum huit cycles), 4 patients (2 %) du groupe R-CHOP ayant tous des facteurs de risque cardio-vasculaire ont présenté des accidents vasculaires cérébraux thromboemboliques pendant le premier cycle de traitement.
English: Of 356 patients evaluated for HACA, 1.1 % (4 patients) were positive.
French: Sur 356 recherches d'anticorps HACA, moins de 1,1 % (4 patients) étaient
English: This finding was not supported by a stepwise logistic regression analysis in which the following factors were identified as prognostic factors: histological type, bcl-2 positivity at baseline, resistance to last chemotherapy and bulky disease.
French: Cette relation n'a pas été confirmée par une analyse de régression logistique progressive dans laquelle les facteurs suivants ont été identifiés comme étant des facteurs pronostiques: type histologique, bcl-2 positif à l'inclusion, résistance à la dernière chimiothérapie et
English: Rituximab was administered on the first day of each treatment cycle.
French: Le rituximab a été administré le premier jour de chaque cure.
English: • low number of white blood cells sometimes with fever, or low number of blood cells called
French: • diminution du nombre de globules blancs, parfois accompagnée de fièvre, ou diminution du nombre de cellules sanguines dénommées « plaquettes »
English: vasculitis (predominatel y cutaneous), leukocytoclast ic vasculiti interstitial lung disease7
French: vascularite (à prédominance cutanée), vascularite leucocytoclasique pneumopathie interstitielle7
English: Rituzena will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
French: Rituzena vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère expérimenté(e) dans l'utilisation de ce traitement.
English: No dose adjustment is required in elderly patients (aged >65 years).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (plus de 65 ans).
English: You will always be given Rituzena as a drip (intravenous infusion).
French: Vous recevrez toujours Rituzena sous forme de goutte-à-goutte (perfusion intraveineuse).
English: Biotec House, Central Park, Western Avenue
French: Biotec Services International Ltd. Biotec House, Central Park, Western Avenue
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance CELLTRION Inc.,
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique
English: The efficacy and safety of rituximab in maintenance therapy has not been established.
French: L'efficacité et la sécurité d'un traitement d'entretien par le rituximab n'ont pas été établies.
English: The two adverse events that were reported were flu-like symptoms, with a dose of 1.8 g of rituximab and fatal respiratory failure, with a dose of 2 g of rituximab.
French: Les deux effets indésirables rapportés ont été des symptômes pseudogrippaux après une dose de 1,8 g de rituximab et une insuffisance respiratoire fatale après une dose de
English: Methotrexate (MTX) naïve populations with rheumatoid arthritis The use of rituximab is not recommended in MTX-naïve patients since a favourable benefit risk relationship has not been established.
French: Patients naïfs de méthotrexate (MTX) atteints de polyarthrite rhumatoïde L'utilisation de rituximab n'est pas recommandée chez les patients naïfs de MTX car un rapport bénéfice-risque favorable n'a pas été établi.
English: Summary of the safety profile (rheumatoid arthritis)
French: Résumé du profil de sécurité d'emploi (polyarthrite rhumatoïde)
English: • you have severe heart failure or severe uncontrolled heart disease and have granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis.
French: • si vous avez une insuffisance cardiaque sévère ou une pathologie cardiaque non contrôlée sévère et que vous êtes atteint de granulomatose avec polyangéite ou de polyangéite
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
French: 5.2 Propriétés pharmacocinétiques
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100) and very rare (<1/10,000).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) et très rare (< 1/10 000).
English: What you need to know before you use Rituzena Do not take Rituzena if:
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Rituzena Ne pas prendre Rituzena si :
English: Rarely Rituzena can cause a serious brain infection, called “Progressive Multifocal Leukoencephalopathy” or PML.
French: Rarement, Rituzena peut entraîner une infection grave du cerveau, appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
English: Hypersensitivity to the active substance or to murine proteins, or to any of the other excipients listed in
French: Hypersensibilité connue à la substance active ou aux protéines d'origine murine, ou à l'un des autres excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: Premedication consisting of an anti-pyretic and an antihistaminic, e.g. paracetamol and diphenhydramine, should always be given before each administration of Rituzena.
French: Une prémédication composée d'un antipyrétique et d'un antihistaminique, par exemple paracétamol et diphénhydramine, doit toujours être donnée avant chaque administration de Rituzena.
English: In most cases, the infusion can be resumed at a 50 % reduction in rate (e.g. from 100 mg/h to 50 mg/h) when symptoms have completely
French: Dans la plupart des cas, la perfusion peut reprendre à une vitesse deux fois moindre (par exemple, de 100 mg/h à 50 mg/h) après disparition complète des symptômes.
English: You must also do this for 12 months after your last treatment with Rituzena.
French: Vous devez également continuer à l'utiliser pendant 12 mois après votre dernier traitement par Rituzena.
English: Rituximab was given in combination with intravenous glucocorticoids which may reduce the incidence and severity of these events.
French: Le rituximab a été administré en association aux glucocorticoïdes intraveineux, qui ont pu réduire l'incidence et la sévérité de ces
English: • recurrence of a previous Hepatitis B infection
French: • la réapparition d'une ancienne infection par le virus de l'hépatite B
English: IRRs in the GPA and MPA clinical trial were defined as any adverse event occurring within 24 hours of an infusion and considered to be infusion-related by investigators in the safety population.
French: Les RLP dans l'essai clinique dans la GPA et la PAM ont été définies comme tout événement indésirable survenu dans les 24 heures suivant une perfusion et considéré comme relié à la perfusion par les investigateurs dans la population évaluée pour la tolérance.
English: Treatment difference (Rituximab --cyclophosphamide)
French: Différence entre les traitements (Rituximabcyclophosphamide)
English: Table 4 Summary of key results from four phase III randomised studies evaluating the benefit of rituximab with different chemotherapy regimens in follicular lymphoma
French: Tableau 4 Résumé des résultats clés des 4 études de phase III randomisées évaluant le bénéfice du rituximab avec différents régimes de chimiothérapie dans le
English: The two treatment groups were well balanced in baseline disease characteristics and disease status.
French: A l'inclusion, les deux groupes de patients traités étaient bien équilibrés quant aux caractéristiques et l'état de la maladie.
English: In the clinical trial evaluating rituximab maintenance treatment in relapsed/refractory follicular lymphoma, median IgG levels were below the lower limit of normal (LLN) (<7 g/L) after induction treatment in both the observation and the rituximab groups.
French: Dans les études cliniques évaluant le rituximab en traitement d'entretien dans le lymphome folliculaire réfractaire ou en rechute, les taux sériques médians d'IgG étaient en-dessous de la limite inférieure de la normale (< 7 g/l) après le traitement d'induction dans les deux groupes observation et rituximab.
English: The antibody is produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture and purified by affinity chromatography and ion exchange, including specific viral inactivation and removal procedures.
French: Cet anticorps est produit par une culture de cellules de mammifères (ovaires de hamster chinois) et purifié par chromatographie d'affinité et échange d'ions, comportant des procédés d'inactivation et
English: • high blood sugar level, weight loss, swelling in the face and body, high levels of the enzyme “lactate dehydrogenase (LDH)” in the blood, low calcium levels in the blood
French: • taux élevé de sucre dans le sang, perte de poids, gonflement du visage et du corps, augmentation du taux sanguin d'une enzyme nommée «lactate déshydrogénase (LDH) », diminution des concentrations de calcium dans le sang
English: n.a.
French: C.A.
English: In general toxicity studies in cynomolgus monkeys no deleterious effects on reproductive organs in males or females were observed.
French: Les études de toxicité générale réalisées chez le singe cynomolgus n'ont mis en évidence aucun effet délétère sur les organes de la reproduction chez les mâles ou les femelles.
English: • you have ever had heart problems (such as angina, palpitations or heart failure) or breathing
French: • vous avez déjà eu des problèmes cardiaques (par exemple angine de poitrine, palpitations ou insuffisance cardiaque) ou des problèmes respiratoires.
English: Currently, there are limited data on possible medicinal product interactions with rituximab.
French: On ne dispose que de données limitées sur les interactions éventuelles de rituximab avec d'autres
English: SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
French: D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISES SUR LE MARCHE CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE
English: • The active ingredient in Rituzena is called rituximab.
French: • La substance active de Rituzena est le rituximab.
English: There was a higher incidence of grade 3/4 ADRs in patients with bulky disease than in patients without bulky disease (25.6 % vs. 15.4 %).
French: L'incidence des effets indésirables de grade 3/4 a été plus élevée chez les patients présentant une forte masse tumorale que chez les patients n'ayant pas de forte masse tumorale (25,6 % versus 15,4 %).
English: Excipients: sodium chloride, tri-sodium citrate dihydrate, polysorbate 80, water for injections.
French: Excipients : chlorure de sodium, citrate trisodique dihydraté, polysorbate 80, eau pour préparations
English: The transient IgM increase usually returned to at least
French: En général, l'augmentation transitoire des IgM est revenue au moins au taux basal dans les quatre mois.
English: Measure blood neutrophils prior to each course of rituximab, and regularly up to 6-months after cessation of treatment, and upon signs or symptoms of infection (see section 4.8).
French: Faire une numération des neutrophiles avant chaque cycle de rituximab et régulièrement jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement, ainsi que devant des signes ou des symptômes d'infection (voir
English: The overall response rate (ORR) in the intent-to-treat (ITT) population was 48 % (CI95% 41% - 56%) with a 6% complete response (CR) and a 42% partial response (PR) rate.
French: Le taux de réponse globale dans la population en intention de traiter (ITT) a été de 48 % (IC95 % 41 % - 56 %) avec 6 % de réponse complète (RC) et 42 % de réponse partielle (RP).
English: Patient subpopulations - rituximab combination therapy Elderly patients (≥ 65 years)
French: Populations particulières de patients - rituximab en monothérapie Patients âgés (≥ 65 ans) :
English: The final analysis confirmed that RCHOP treatment was associated with a clinically relevant and statistically significant improvement in the duration of event-free survival (the primary efficacy parameter; where events were death, relapse or progression of lymphoma, or institution of a new anti-lymphoma treatment) (p = 0.0001).
French: L'analyse finale a confirmé que le protocole R-CHOP était associé à une amélioration de la survie sans événement (critère principal d'efficacité: les événements étaient le décès, la rechute ou la progression du lymphome ou l'instauration d'un nouveau traitement anti lymphome) cliniquement et statistiquement significatifs (p = 0,0001).
English: What Rituzena looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Rituzena et contenu de l'emballage extérieur
English: It is not known whether Rituzena has an effect on you being able to drive or use any tools or
French: L'effet de Rituzena sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des outils ou des machines
English: Patients received 2 x 1,000 mg of rituximab separated by an interval of two weeks; in addition to methotrexate (10-25 mg/week).
French: Les patients ont reçu 2 x 1 000 mg de rituximab à deux semaines d'intervalle, ainsi que du méthotrexate (10-25 mg/semaine).
English: All of these arrhythmias either occurred in the context of a rituximab infusion or were associated with predisposing conditions such as fever, infection, acute myocardial infarction or pre-existing respiratory and cardiovascular disease.
French: Toutes ces arythmies étaient survenues soit pendant la perfusion de rituximab, soit étaient associées à des facteurs de prédisposition tels que fièvre, infections, infarctus aigu du myocarde ou à des pathologies respiratoires et cardio-vasculaires préexistantes.
English: Subsequent doses of Rituzena can be infused at an initial rate of 100 mg/h, and increased by 100 mg/h increments at 30 minute intervals, to a maximum of 400 mg/h.
French: Lors des perfusions ultérieures de Rituzena, la vitesse initiale pourra être de 100 mg/h, puis augmentée de 100 mg/h toutes les 30 minutes, jusqu'à un maximum de 400 mg/h.