FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • schuimende of bruisende urine (tekenen van eiwit in de urine)
Bulgarian: пенеста урина или мехурчета в урината (признаци на наличие на белтък в урината);
Dutch: De dosis eltrombopag moet elke 2 weken met stappen van 25 mg worden aangepast teneinde het beoogde bloedplaatjesaantal te bereiken waarbij begonnen kan worden met de antivirale behandeling.
Bulgarian: Дозата на елтромбопаг трябва да се коригира с по 25 mg на всеки 2 седмици за достигане на таргетния брой тромбоцити, необходим за започване на противовирусна терапия.
Dutch: Hematologische maligniteiten
Bulgarian: Хематологични злокачествени заболявания
Dutch: Proteïnurie, bloedcreatinine verhoogd, trombotische microangiopathie met nierfalen
Bulgarian: Протеинурия, повишение на креатинина в кръвта, тромботична микроангиопатия с бъбречна недостатъчноста
Dutch: Op basis van in vitro en in vivo gegevens remt of induceert eltrombopag de CYP-enzymen niet (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Елтромбопаг не инхибира и не индуцира CYP ензимите според in vitro и in vivo данни (вж. точка 4.5).
Dutch: De gelijktijdige toediening van 600 mg ciclosporine verminderde de Cmax en de AUCinf van eltrombopag met respectievelijk 39% en 24%.
Bulgarian: Едновременното приложение с 600 mg циклоспорин понижава Cmax и AUCinf на елтромбопаг съответно с 39% и с 24%.
Dutch: • melk of milkshakes, dranken met melk, yoghurt of room
Bulgarian: мляко или млечни шейкове, напитки, съдържащи прясно мляко, кисело мляко или сметана
Dutch: Uw arts kan tijdens uw behandeling met Revolade ook testen doen waarbij uw beenmerg rechtstreeks wordt gecontroleerd.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи и изследвания, за да провери директно състоянието на костния Ви мозък по време на лечение с Revolade.
Dutch: Deze controles zullen regelmatig worden herhaald gedurende de periode dat u Revolade inneemt.
Bulgarian: Тези изследвания ще се повтарят периодично, докато приемате лекарството.
Dutch: Eltrombopag bindt door chelatie met polyvalente kationen zoals ijzer, calcium, magnesium, aluminium, selenium en zink (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Bulgarian: Елтромбопаг образува хелати с поливалентни катиони като желязо, калций, магнезий, алуминий, селен и цинк (вж. точки 4.2 и 4.5).
Dutch: De plotselinge afsluiting van een bloedvat door een bloedstolsel is een soms voorkomende bijwerking die kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 patiёnten.
Bulgarian: Внезапното запушване на кръвоносен съд от кръвен съсирек е нечеста нежелана реакция и може да засегне до 1 на 100 човека.
Dutch: • Gooi de gebruikte spuit voor oraal gebruik weg.
Bulgarian: Изхвърлете използваната спринцовка за перорални форми.
Dutch: Gepoolde Gegevens
Bulgarian: Сборни данни
Dutch: Hypokaliëmie, verminderde eetlust, verhoogd urinezuur in het bloed
Bulgarian: Чести Хипокалиемия, понижен апетит, повишение на пикочната киселина в кръвта
Dutch: Het risico op deze voorvallen kan echter niet worden uitgesloten in deze patiëntenpopulatie als gevolg van het beperkt aantal blootgestelde patiënten.
Bulgarian: Няма установен случай на ТЕС в клинично проучване при рефрактерна ТАА, независимо от това, рискът за настъпване на такива събития не може да се изключи в тази пациентска популация поради малкия брой пациенти с експозиция.
Dutch: Zorg ervoor dat de zuiger helemaal in de spuit is geduwd.
Bulgarian: Уверете се, че буталото е натиснато надолу.
Dutch:  Raadpleeg uw arts als u denkt dat het bovenstaande op u van toepassing is.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако смятате, че това се отнася до Вас.
Dutch: U mag Revolade alleen gebruiken als uw arts van mening is dat de verwachte voordelen opwegen tegen het risico van het optreden van bloedstolsels.
Bulgarian: Вашият лекар не прецени, че очакваните ползи надхвърлят риска от образуване на кръвни съсиреци.
Dutch: De invloed van de leeftijd op de farmacokinetiek van eltrombopag werd bepaald door middel van een populatiefarmacokinetische analyse bij 28 gezonde vrijwilligers, 673 patiënten met een HCV-infectie, en 41 patiënten met een chronische leverziekte door een andere oorzaak, allen in een leeftijd van 19 tot 74 jaar.
Bulgarian: Влиянието на възрастта върху фармакокинетиката на елтромбопаг е оценено чрез популационен фармакокинетичен анализ при 28 здрави лица, 673 пациенти с HCV и 41 пациенти с хронично чернодробно заболяване с друга етиология, на възраст от 19 до 74 години.
Dutch: De laagst mogelijke dosering van eltrombopag moet worden gebruikt waarmee een bloedplaatjesaantal van ≥50.000/µl kan worden bereikt en behouden.
Bulgarian: Трябва да се използва най-ниската доза елтромбопаг за постигане и поддържане на брой на тромбоцитите ≥50 000/µl.
Dutch: PETIT (TRA108062) was een driedelige, gespreide-cohort, open-label en dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie.
Bulgarian: PETIT (TRA108062) е открито и двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване с последователни кохорти, в три части.
Dutch: Bij meer dan 50% van de patiënten met een respons die bij baseline transfusieafhankelijk waren, nam de transfusiebehoefte aan zowel bloedplaatjes als rode bloedcellen af met >80% ten opzichte van baseline.
Bulgarian: Над 50% от отговорилите на лечението, които са били зависими от хемотрансфузия на изходно ниво имат >80% намаляване на нуждите от трансфузия както от тромбоцити, така и от еритроцити спрямо изходното ниво.
Dutch: revolade 25 mg sachets
Bulgarian: revolade 25 mg сашета
Dutch: • plotselinge ademnood, met name wanneer dit vergezeld gaat van een stekende pijn op de borst en/of versnelde ademhaling; dit kan duiden op een bloedstolsel in de longen (zie "Verhoogd risico op het ontstaan van bloedstolsels" in rubriek 4 hierboven)
Bulgarian: внезапен задух, особено когато е придружен с остра болка в гърдите и/или учестено дишане, което може да е признак за наличие на кръвен съсирек в белите дробове (вижте
Dutch: Binnen de 3 placebogecontroleerde studies bij volwassen patiënten met chronische ITP vertoonden 1 patiënt uit de placebogroep en 1 patiënt uit de eltrombopaggroep een graad 4 levertestabnormaliteit.
Bulgarian: В 3-те плацебо контролирани проучвания при възрастни пациенти с хронична ИТП, 1 пациент в плацебо групата и 1 пациент в групата на елтромбопаг са имали отклонения в чернодробните функционални показатели Степен 4.
Dutch: Een dosisaanpassing van eltrombopag op basis van het aantal bloedplaatjes van de patiënt is toegestaan gedurende de behandeling (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Позволява се коригиране на дозата на елтромбопаг по време на лечението в зависимост от броя на тромбоцитите на пациента (вж. точка 4.2).
Dutch: Leverproblemen (verhoogde waarden van enzymen die naar voren komen bij bloedonderzoek) treden vaak op en kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 patiёnten.
Bulgarian: Чернодробните проблеми (повишаване на чернодробните ензими в кръвта) са чести и могат да засегнат до 1 на 10 човека.
Dutch: Droge ogen, wazig zicht, oogpijn, verminderd scherpzien
Bulgarian: Сухо око, замъглено зрение, болка в окото, намалена зрителна острота
Dutch: • zwelling van handen en voeten
Bulgarian: подуване на ръцете или краката;
Dutch: • vermindering van het aantal eosinofielen
Bulgarian: понижен брой на еозинофилите;
Dutch: De ondervermelde bijwerkingen, die betrekking hebben op de onderzoeken met volwassen ITPpatiënten (n = 763), pediatrische ITP-patiënten (n = 171), de onderzoeken met HCV-patiënten (n = 1520), de onderzoeken met patiënten met ernstige aplastische anemie (n = 43) en postmarketingmeldingen, zijn ingedeeld volgens de systeem/orgaanklassen en frequentie volgens gegevensbank MedDRA. Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie, met de meest voorkomende bijwerkingen als eerste.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при проучванията на ИТП при възрастни (N=763), педиатричните проучвания на ИТП (N=171), проучванията на HCV (N=1 520), проучванията на ТАА (N=43) и постмаркетинговите съобщения са изброени по-долу според класификацията на MedDRA по системо-органни класове и по честота.
Dutch: De gangbare eltrombopag doseringsaanpassing, zowel omhoog als omlaag, is 25 mg eenmaal daags.
Bulgarian: Стандартната корекция на дозата на елтромбопаг, независимо дали се повишава или намалява, трябва да е с 25 mg веднъж дневно.
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie moeten eltrombopag gebruiken met voorzichtigheid en onder nauwkeurige controle, bijvoorbeeld door het bepalen van serum creatinine en/of door het uitvoeren van analyse van urine (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Пациентите с нарушена бъбречна функция трябва да използват елтромбопаг с повишено внимание и при строго проследяване, например като си правят изследвания на серумния креатинин и/или на урината (вж. точка 4.2).
Dutch: 6 tot 11 jaar (n = 68)
Bulgarian: 12 до 17 години (n= 62) 6 до 11 години (n=68) 1 до 5 години (n=38)
Dutch: In vitro-studies hebben aangetoond dat eltrombopag een remmer is van het OATP1B1 transportereiwit en een remmer is van het BCRP-transportereiwit en dat eltrombopag de blootstelling van het OATP1B1- en BRCP-substraat rosuvastatine verhoogt in een klinische geneesmiddeleninteractiestudie (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че елтромбопаг е инхибитор на транспортерите OATP1B1и BCRP и повишава експозицията на росувастатин (субстрат на OATP1B1 и BCRP) в клинично проучване за лекарствени взаимодействия (вж. точка 4.5).
Dutch: Bij ITP-patiënten en patiënten met ernstige aplastische anemie moet een lagere startdosering eltrombopag gebruikt worden.
Bulgarian: При пациенти с ИТП и ТАА, трябва да се използва по-ниска начална доза елтромбопаг.
Dutch: EXP Gebruiken binnen 30 minuten na reconstitutie.
Bulgarian: Да се използва в рамките на 30 минути след приготвяне.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer eltrombopag aan patiënten met een leverziekte wordt toegediend.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато се прилага елтромбопаг при пациенти с чернодробно заболяване.
Dutch: Bloedalbumine verhoogd, verhoogd totaaleiwit, bloedalbumine verlaagd, urine-pH verhoogd
Bulgarian: Повишен албумин в кръвта, повишен общ белтък, понижен албумин в кръвта, повишено pH на урината
Dutch: Bovendien waren de voordelen van de behandeling, gemeten in het percentage dat SVR bereikte vergeleken met placebo, gering bij deze patiënten (in het bijzonder bij diegenen met een albuminewaarde bij de start van ≤35g/l) vergeleken met de totale groep.
Bulgarian: Освен това, при тези пациенти ползите от лечението по отношение на дял пациенти постигнали SVR, в сравнение с плацебо, са умерени (особено при тези с изходно ниво на албумин ≤35 g/l), в сравнение с цялата група.
Dutch: Gebaseerd op schattingen van de populatie farmacokinetische analyse hadden vrouwelijke ITP- patiënten een ongeveer 23% hogere plasma-eltrombopag-AUC(0-) in vergelijking met mannelijke patiënten, zonder dat er werd gecorrigeerd voor verschillen in lichaamsgewicht.
Bulgarian: Въз основа на данните от популационния фармакокинетичен анализ, пациентите жени с ИТП са били с приблизително 23% по-голяма плазмена AUC(0-) на елтромбопаг, в сравнение с пациентите мъже, без корекция спрямо разликите в теглото.
Dutch: • tandpijn
Bulgarian: зъбобол;
Dutch: Anemie, eosinofilie, leukocytose, trombocytopenie, verlaagd hemoglobine, verlaagd aantal witte bloedcellen
Bulgarian: Чести Анемия, еозинофилия, левкоцитоза, тромбоцитопения, понижен хемоглобин, понижен брой на белите кръвни клетки
Dutch: Het is niet bekend of eltrombopag het risico op cytogenetische afwijkingen bij patiënten met ernstige aplastische anemie verhoogt.
Bulgarian: Не е известно, дали елтромбопаг повишава риска от възникване на цитогенетични нарушения при пациентите с ТАА.
Dutch: p-waarde a patiënten met een bloeding (WHO graad 2-4) op enig moment gedurende de 6 maanden, n (%)
Bulgarian: Пациенти с кървене (Степени 2-4 по СЗО) по всяко време през 6-те месеца, n (%)
Dutch: Bloedbilirubine verhoogd, gewicht verlaagd, witte bloedceltelling verlaagd, hemoglobine verlaagd, neutrofielentelling verlaagd, internationale genormaliseerde ratio verhoogd, geactiveerde partiële tromboplastinetijd verlengd, bloedglucose verhoogd, bloedalbumine verlaagd
Bulgarian: Повишаване на билирубина в кръвта, понижаване на теглото, понижаване на броя на белите кръвни клетки, понижаване на хемоглобина, понижаване на броя на неутрофилите, повишаване на международното нормализирано съотношение, удължаване на активираното парциално тромбопластиново време, повишаване на кръвната захар, понижаване на албумина в кръвта Нечести
Dutch: Geef geen borstvoeding in de periode dat u Revolade gebruikt.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато приемате Revolade.
Dutch: Bij een populatie PK-analyse werden de plasma-eltrombopag concentratietijdgegevens, afgenomen bij 88 patiënten met ITP bij studies TRA100773A en TRA100773B, gecombineerd met de gegevens van 111 gezonde volwassen vrijwilligers.
Bulgarian: Данните за плазмена концентрация - време на елтромбопаг, получени от 88 пациенти с ИТП в проучванията TRA100773A и TRA100773B, са комбинирани с данни от 111 здрави възрастни участници в популационен фармакокинетичен (PK) анализ.
Dutch: 30 sachets en 1 mengfles + 30 orale spuiten voor eenmalig gebruik
Bulgarian: 30 сашета и 1 бутилка за смесване + 30 спринцовки за перорални форми за еднократна употреба
Dutch: • Plaats de punt van de spuit in de opening in de dop van de fles.
Bulgarian: Вкарайте върха на спринцовката в дупката на капака на бутилката.
Dutch: Er waren significant minder eltrombopag-gebruikers dan placebogebruikers die voortijdig stopten met hun antivirale behandeling (45% vs. 60%; p = <0,0001).
Bulgarian: Други вторични находки от проучванията включват: значително по-малко пациенти на лечение с елтромбопаг са прекъснали противовирусната терапия преждевременно, в сравнение с плацебо (45% спрямо 60%, p=<0,0001).
Dutch: Het doseringsschema van de bijkomende ITP-medicatie moet worden aangepast, zoals medisch verantwoord is, om excessieve verhogingen van het bloedplaatjesaantal te voorkomen gedurende de behandeling met eltrombopag.
Bulgarian: Схемата на прилагане на съпътстващите лекарства за ИТП трябва да се променя според клиничните нужди, за да избегнете прекомерно повишаване на броя на тромбоцитите по време на лечение с елтромбопаг.
Dutch: Reticulinevorming in het beenmerg en risico op beenmergfibrose
Bulgarian: Образуване на ретикулин в костния мозък и риск от костномозъчна фиброза
Dutch: De plasma eltrombopag AUC(0-)- en Cmax-schattingen voor ITPpatiënten zijn hieronder vermeld (zie tabel 8).
Bulgarian: Представени са резултатите за плазмените AUC(0-) и Cmax на елтромбопаг за пациентите с ИТП (Tаблица 8).
Dutch: Patiënten moeten nauwkeurig gecontroleerd worden op klachten en symptomen van TEE.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на ТЕС.
Dutch: In de open-label studie met één arm met patiënten met ernstige aplastische anemie werden drie (7%) patiënten gediagnosticeerd met MDS na behandeling met eltrombopag; in de twee lopende studies (ELT116826 en ELT116643) is respectievelijk 1/28 (4%) en 1/62 (2%) patiëntgediagnosticeerd met MDS of AML.
Bulgarian: В отвореното проучване с едно рамо при ТАА, при трима (7%) пациенти е диагностициран МДС след лечение с елтромбопаг, в двете текущи проучвания (ELT116826 и ELT116643) при 1/28 (4%) и 1/62 (2%) от пациентите е диагностициран МДС или AML във всяко проучване.
Dutch: De invloed van een verminderde leverfunctie op de farmacokinetiek van eltrombopag na herhaalde toediening is geëvalueerd gebruikmakend van een populatiefarmacokinetische analyse bij 28 gezonde volwassenen en 714 patiënten met een verminderde leverfunctie (673 patiënten met een HCV-infectie en 41 patiënten met een chronische leverziekte door een andere oorzaak).
Bulgarian: Влиянието на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на елтромбопаг след многократно приложение е оценено чрез популационен фармакокинетичен анализ при 28 здрави възрастни и 714 пациенти с чернодробно увреждане (673 пациенти с HCV и 41 пациенти с хронично чернодробно заболяване с друга етиология).
Dutch: De werkzame stof in dit middel is eltrombopag.
Bulgarian: Активното вещество в Revolade е елтромбопаг.
Dutch: Het gemiddelde aantal bloedplaatjes op baseline vóór behandeling met eltrombopag was 19.000/l.
Bulgarian: Медианата на броя на тромбоцитите на изходно ниво е била 19 000/l преди приложението на елтромбопаг.
Dutch: Bij de start met de antivirale behandeling kan het aantal bloedplaatjes dalen en daarom moeten onmiddellijke eltrombopag dosisaanpassingen worden vermeden (zie tabel 2).
Bulgarian: При започването й броят на тромбоцитите може да намалее, така че трябва да се избягва незабавното коригиране на дозата на елтромбопаг (вж. Таблица 2).
Dutch: Verander de dosering of het innameschema van Revolade niet tenzij uw arts of apotheker dit adviseert.
Bulgarian: Не променяйте дозата или схемата на прием на Revolade, освен ако
Dutch: Echter, bij een maternale toxische dosering van 60 mg/kg/dag (6 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij ITPpatiënten en 3 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC) bij ratten, werd de eltrombopagbehandeling in verband gebracht met embryoletaliteit (verhoogd pre- en postimplantatieverlies), verminderd foetaal lichaamsgewicht en zwanger uterien gewicht in de vrouwelijke fertiliteitsstudie en een lage incidentie van cervicale ribben en een verminderd foetaal lichaamsgewicht bij de embryofoetale ontwikkelingsstudie.
Bulgarian: Въпреки това, при токсична за майката доза от 60 mg/kg/дневно (6 пъти клиничната експозиция при хора, при пациенти с ИТП при доза 75 mg дневно и 3 пъти клиничната експозиция при хора, при пациенти с HCV при доза 100 mg дневно, основана на AUC) при плъхове, лечението с елтромбопаг е било свързано с ембрионален леталитет (повишена пре- и постимплантационна загуба), намалено телесно тегло на фетуса и намалено тегло на бременната матка в проучване на женския фертилитет, както и с ниска честота на цервикални ребра и намалено телесно тегло на фетуса в проучване на ембриофеталното развитие.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige 50 mg dosis was de AUC0- van eltrombopag bij patiënten met een mild tot matig verminderde nierfunctie 32% tot 36% lager dan bij gezonde vrijwilligers en bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie 60% lager.
Bulgarian: След приложение на еднократна доза от 50 mg, AUC0- на елтромбопаг е била с 32% дo 36% по-ниска при пациентите с леко до умерено тежко бъбречно увреждане и с 60% по-ниска при пациентите с тежко бъбречно увреждане, в сравнение със здрави доброволци.
Dutch: Daarom mag eltrombopag niet worden toegediend aan ITP-patiënten met een verminderde leverfunctie (Child-Pugh-score ≥5), tenzij het verwachte voordeel groter is dan het aanwezige risico op vena-portatrombose (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Bulgarian: Затова елтромбопаг не трябва да се прилага при пациенти с ИТП и чернодробно увреждане (скор по Child-Pugh ≥5), освен ако очакваната полза превишава съществуващия риск от тромбоза на порталната вена (вж. точки 4.2 и 4.4).
Dutch: Patiënten die het beoogde bloedplaatjesaantal bereikten en begonnen met antivirale behandeling c
Bulgarian: Пациенти, достигащи таргетен брой тромбоцити и започващи противовирус на терапия в
Dutch: 30 sachets met poeder 1 herbruikbare mengfles met dop en kapje (opmerking - de mengfles kan verkleuren)
Bulgarian: 1 бутилка за смесване за многократна употреба с капак и капачка (забележка - бутилката за смесване може да стане на петна)
Dutch: De eltrombopagdosering werd gedurende de 6 maanden behandelduur aangepast op geleide van het individuele aantal bloedplaatjes.
Bulgarian: Дозата на елтромбопаг е коригирана през 6-месечния период на лечение въз основа на индивидуалния брой на тромбоцитите при всеки пациент.
Dutch: Bent u van Aziatische afkomst (Chinees, Japans, Taiwanees, Thais of Koreaans), dan moet u met dezelfde dosering van 25 mg starten.
Bulgarian: Ако сте от азиатски произход (китайци, японци, тайванци, тайландци или корейци) ще започнете със същата доза от 25 mg.
Dutch: • koorts
Bulgarian: висока температура;
Dutch: Bloedtesten voor controle van het aantal bloedplaatjes Wanneer u stopt met het innemen van Revolade is het waarschijnlijk dat uw aantal bloedplaatjes binnen enkele dagen weer lager zal worden.
Bulgarian: Ако спрете да приемате Revolade, е вероятно до няколко дни броят на тромбоцитите отново да намалее.
Dutch: • depressie, angst, slaapproblemen, nervositeit
Bulgarian: депресия, тревожност, нарушения на съня, нервност.
Dutch: • verstoringen van het hartritme (QT-verlenging)
Bulgarian: нарушения на сърдечния ритъм (удължаване на QT интервала);
Dutch: Bij patiënten van Aziatische afkomst (zoals Chinezen, Japanners, Taiwanezen, Koreanen of Thai), waaronder patiënten uit deze groep met een verminderde leverfunctie, moet de behandeling met eltrombopag gestart worden met een dosering van eenmaal daags 25 mg (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: При пациенти с азиатски произход (като китайци, японци, тайванци, тайландци или корейци), включително тези с чернодробно увреждане, лечението с елтромбопаг трябва да започне с намалена доза 25 mg веднъж дневно (вж. точка 5.2).
Dutch: Ongebonden (werkzame) eltrombopagconcentraties voor dit geneesmiddel, dat in grote mate eiwitgebonden is, werden niet gemeten.
Bulgarian: Концентрациите на несвързания (активен) елтромбопаг (лекарствен продукт, който се свързва във висока степен с плазмените протеини) не са изследвани.
Dutch: Eltrombopag bindt met polyvalente kationen zoals ijzer, calcium, magnesium, aluminium, selenium en zink.
Bulgarian: Елтромбопаг образува хелати с поливалентни катиони като желязо, калций, магнезий, алуминий, селен и цинк.
Dutch: ♦ Bij patiënten die eenmaal daags 25 mg eltrombopag gebruiken, dient een dosering van eenmaal daags 12,5 mg of eenmaal 25 mg om de dag te worden overwogen.
Bulgarian: ♦ При пациентите, приемащи 25 mg елтромбопаг веднъж дневно, трябва да се обмисли или приемът на 12,5 mg веднъж дневно или приемът на 25 mg през ден.
Dutch: Bij trombocytopene patiënten met een chronische HCV-infectie en een licht verminderde leverfunctie (Child-Pugh-score 6) is geen doseringsaanpassing nodig.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при тромбоцитопенични пациенти с хронична инфекция с вируса на хепатит С (HCV) и леко чернодробно увреждане (скор по Child-Pugh ≤6).
Dutch: Het aantal bloedplaatjes moet nauwkeurig worden gecontroleerd en in overweging moet worden genomen om de dosering te verlagen of de behandeling met eltrombopag te stoppen, wanneer het aantal bloedplaatjes de beoogde waarde overschrijdt (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да се проследява внимателно и трябва да се обмисли намаляване на дозата или прекъсване на лечението с елтромбопаг, ако броят на тромбоцитите надвиши таргетните нива (вж. точка 4.2).
Dutch: Spuit het water in de open mengfles
Bulgarian: Прехвърлете водата в отворената бутилка за смесване
Dutch: 75 mg dosis - 3 sachets
Bulgarian: 75 mg доза - 3 саше
Dutch: • hevige menstruatie
Bulgarian: тежък менструален цикъл;
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Bulgarian: Revolade с храна и напитки
Dutch: Wat heeft u nodig Elke medicatieset van Revolade poeder voor orale suspensie bevat:
Bulgarian: Всеки комплект Revolade прах за перорална суспензия съдържа:
Dutch: Slaapstoornissen, depressie,
Bulgarian: нарушения на съня, депресия;
Dutch: p-waarde a patiënten met een bloeding (WHO graad 1-4) op enig moment gedurende de 6 maanden, n (%)
Bulgarian: Пациенти с кървене (Степени 1-4 по СЗО) по всяко време през 6-те месеца, n (%)
Dutch: De gelijktijdige toediening van 200 mg ciclosporine verminderde de Cmax en de AUCinf van eltrombopag met respectievelijk 25% en 18%.
Bulgarian: Едновременното приложение с 200 mg циклоспорин понижава Cmax и AUCinf на елтромбопаг съответно с 25% и с 18%.
Dutch: • verhoogd bilirubine (een stof die door de lever wordt geproduceerd)
Bulgarian: • повишен билирубин (вещество, което се произвежда от черния дроб);