FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For another nutrition preparation given into a vein, Numeta G16%E, used in full-term newborns and children up to 2 years, the CMDh agreed that the benefit-risk balance remains positive, provided that healthcare professionals monitor their patients' blood magnesium levels before giving the preparation and at appropriate intervals thereafter in accordance with routine clinical practice and the clinical needs of the individual patient.
Hungarian: Az időre született újszülöttek és 2 év alatti kisgyermekek táplálására alkalmazott másik intravénás készítmény a Numeta G16%E esetében a CMDh egyetértett azzal, hogy az előny-kockázat profil továbbra is pozitív, amennyiben az egészségügyi szakemberek a készítmény alkalmazása előtt és azt követően megfelelő időközönként, a rutin klinikai gyakorlatnak és az adott beteg klinikai igényeinek megfelelően ellenőrzik betegeik vérében a magnéziumszintet.
English: • In case of hypermagnesaemia, the infusion of Numeta G16%E should be stopped or infusion rate reduced and alternative fluids, nutrition and electrolytes prescribed as deemed clinically appropriate.
Hungarian: • Hipermagnezémia esetén a Numeta G16%E infúziót le kell állítani vagy a sebességét csökkenteni kell és a klinikailag megfelelőnek ítélt egyéb folyadékokat, tápszereket és elektrolitokat kell felírni.
English: While Numeta G13%E is suspended, healthcare professionals should use alternative nutrition solutions which may include authorised standardised or individually prepared solutions.
Hungarian: A Numeta G13%E forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztése alatt az egészségügyi szakembereknek más tápszer oldatot kell alkalmazniuk, amelyek lehetnek törzskönyvezett standardizált oldatok, vagy egyedileg készített oldatok.
English: • The appropriate parenteral magnesium intake in preterm infants is uncertain.
Hungarian: • Koraszülötteknél a megfelelő parenterális magnéziumbevitel bizonytalan.
English: • Doctors should also monitor patients for signs and symptoms of hypermagnesaemia such as nausea, vomiting and flushing, generalized weakness, respiratory failure, hypotension and arrhythmias.
Hungarian: • Az orvosoknak emellett ellenőrizniük kell a hipermagnezémia jeleit és tüneteit, amelyek a következők lehetnek: hányinger, hányás és kipirulás, általános gyengeség, légzési elégtelenség, hipotónia és arritmiák.
English: Hypermagnesaemia is a serious condition and symptoms may include weakness, nausea and vomiting, breathing difficulties, hypotension (low blood pressure) and arrhythmias (irregular heart beat).
Hungarian: A hipermagnezémia súlyos állapot, melynek lehetséges tünetei a gyengeség, hányinger és hányás, légzési nehézségek, hipotónia (alacsony vérnyomás) és az arritmiák (szívritmuszavarok).
English: • The nutrition preparation Numeta G16%E can continue to be used in full-term newborns and children up to 2 years, however the doctor will monitor the levels of magnesium in the child's blood before giving the preparation and at appropriate intervals thereafter.
Hungarian: • A Numeta G16%E tápszer készítmény továbbra is alkalmazható időre született újszülöttek és 2 év alatti kisgyermekek táplálására, az orvos azonban a készítmény beadása előtt és azt követően megfelelő időközönként ellenőrizni fogja a gyermek vérének magnéziumszintjét.
English: Numeta preparations are given to provide nutritional support in children who cannot be fed by mouth or with a feeding tube.
Hungarian: A Numeta készítményeket olyan gyermekek táplálására alkalmazzák, akiknél a szájon vagy szondán át történő táplálás nem kivitelezhető.
English: In addition, the PRAC recommended a study be carried out to further evaluate blood magnesium levels observed in term newborn infants and children up to two years of age following use of Numeta G16%E.
Hungarian: Ezenkívül a PRAC egy vizsgálat elvégzését javasolta, az időre született újszülött csecsemőknél és 2 év alatti kisgyermekeknél a Numeta G16%E készítmény alkalmazását követően megfigyelt vérmagnéziumszintek további értékelésére.
English: The maximum total licensed amount of magnesium that can be delivered to preterm infants using Numeta G13%E is 0.55 mmol/kg/day which is above this recommended intake.
Hungarian: A Numeta G13%E alkalmazásával a koraszülött csecsemők szervezetébe bejuttatható magnézium törzskönyv szerinti teljes adagja napi 0,55 mmol/ttkg, ami magasabb, mint a javasolt bevitel.
English: • The maximum total amount of magnesium that can be delivered to term infants using Numeta G16%E according to its product information is 0.3 mmol/kg/day.
Hungarian: • A Numeta G16%E alkalmazásával az időre született csecsemők szervezetébe bejuttatható magnézium teljes adagja a terméktájékoztató szerint napi 0,3 mmol/ttkg.
English: • The company identified one case of hypermagnesaemia associated with Numeta G16%E.
Hungarian: • A vállalat a Numeta G16%E esetében egy hipermagnezémiával összefüggő esetbejelentést talált.
English: • The benefit-risk balance of the nutrition preparation Numeta G16%E, used in full-term newborns and children up to 2 years, remains positive.
Hungarian: • Az időre született újszülötteknél és 2 év alatti kisgyermekeknél alkalmazott Numeta G16%E tápszer oldat előny-kockázat profilja továbbra is pozitív.
English: • The company marketing Numeta identified 14 case reports of hypermagnesaemia with Numeta G13%E.
Hungarian: • A Numeta-t forgalmazó vállalat 14 hipermagnezémiával összefüggő esetbejelentést talált a Numeta G13%E készítménnyel kapcsolatban.
English: Doctors will monitor newborns and children who are receiving Numeta G16%E for symptoms of hypermagnesaemia such as weakness, nausea and vomiting, breathing difficulties, hypotension (low blood pressure) and arrhythmias (irregular heart beat).
Hungarian: Az orvosok a Numeta G16%E készítménnyel táplált újszülötteknél és gyermekeknél ellenőrizni fogják a hipermagnezémia lehetséges tüneteit, mint: gyengeség, hányinger és hányás, légzési nehézségek, hipotónia (alacsony vérnyomás) és arritmiák (szívritmuszavar).
English: • When giving Numeta G16%E, doctors should monitor serum magnesium levels, along with other electrolyte levels at baseline and at appropriate intervals thereafter.
Hungarian: • A Numeta G16%E alkalmazásakor az orvosoknak a kezelés megkezdésekor és azt követően megfelelő időközönként ellenőrizniük kell a magnéziumszintet a többi elektrolit szintjével együtt.
English: • Because of the risk of hypermagnesaemia (high blood levels of magnesium), the nutrition preparation Numeta G13%E has been suspended until a re-formulated preparation is made available.
Hungarian: • A hipermagnezémia (emelkedett magnéziumszint a vérben) kockázata miatt a Numeta G13%E tápszer készítmény forgalomba hozatali engedélyét a készítmény újraformulált változatának elkészüléséig felfüggesztették.
English: • Following several reports of hypermagnesaemia in preterm infants, the nutrition preparation Numeta G13%E has been suspended until a re-formulated preparation is made available.
Hungarian: • A koraszülött újszülötteknél előforduló hipermagnezémiával kapcsolatos több bejelentés után a Numeta G13%E tápszer készítmény forgalomba hozatali engedélyét a készítmény újraformulált változatának elkészüléséig felfüggesztették.
English: Numeta G13%E, which is given into a vein to premature babies to provide nutritional support (intravenous nutrition or parenteral nutrition), will remain suspended until a re-formulated preparation is made available.
Hungarian: A koraszülött csecsemők táplálására vénába adva (intravénás vagy parenterális táplálásra) alkalmazott Numeta G13%E forgalomba hozatali engedélye felfüggesztve marad, amíg a készítmény újraformulált változata rendelkezésre nem áll.
English: The PRAC assessed the available data on the risk of hypermagnesaemia with Numeta G13%E and Numeta G16%E preparations from clinical studies, post-marketing reports and the published literature and considered available treatment guidelines.
Hungarian: A PRAC értékelte a klinikai vizsgálatok, a forgalomba hozatalt követő bejelentések és a szakirodalom alapján rendelkezésre álló adatokat és figyelembe vette az aktuális kezelési irányelveket is a Numeta G13%E és Numeta G16%E készítmények esetében előforduló hipermagnezémia kockázatával kapcsolatban.
English: Numeta G13%E is given into a vein to provide nutritional support in premature babies who cannot be fed by mouth or with a feeding tube.
Hungarian: A Numeta G13%E készítményt olyan koraszülött csecsemők táplálására alkalmazzák vénába adva (intravénás vagy parenterális táplálásra), akiknél a szájon vagy szondán át történő táplálás nem kivitelezhető.
English: The doctor will stop giving Numeta G16%E if magnesium levels are high, or will give Numeta at a slower rate.
Hungarian: Ha a magnéziumszint magas az orvos leállítja vagy lassabban fogja adagolni a Numeta G16%E-t.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, applicant in the Member States
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény-dózis, alkalmazási mód, kérelmező, a tagállamokban
English: Slovak Republic
Hungarian: Szlovák Köztársaságban
English: 2745-663 Barcarena Portugal
Hungarian: 2745-663 Barcarena Portugália
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
English: 2700 AN, Zoetermeer The Netherlands
Hungarian: 2700 AN, Zoetermeer Hollandia
English: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: Portugália AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
English: Norway AstraZeneca AS, Postboks 200 Vinderen, 0319 OSLO
Hungarian: Norvégia AstraZeneca AS, Postboks 200 Vinderen, 0319 OSLO
English: Netherlands AstraZeneca BV Postbus 599
Hungarian: Hollandia AstraZeneca BV Postbus 599
English: AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park ,SK10 2NA Macclesfield, Cheshire, United Kingdom
Hungarian: AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park ,SK10 2NA Macclesfield, Cheshire, Egyesült Királyság
English: Germany AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Hungarian: Németország AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
English: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Hungarian: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU Egyesült Királyság
English: DK-2620 Albertslund Denmark
Hungarian: DK-2620 Albertslund Dánia
English: Via Lungo l'Ema 7 50015 Bagno a Ripoli (FI) Italy
Hungarian: 50015 Bagno a Ripoli (FI) Olaszország
English: Hungary AstraZeneca Kft. H-2045 Törökbálint, Park u. 3.
Hungarian: H-2045 Törökbálint, Park u.
English: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Denmark
Hungarian: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Dánia
English: 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex
Hungarian: Franciaország AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cedex Franciaország
English: Via E. Folli 50 20134 Milano Italy
Hungarian: 20134 Milano
English: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien
Hungarian: Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien Ausztria
English: Gastro-resistant, film-coated tablet
Hungarian: Gyomornedv-ellenáll ó filmtabletta
English: 20mg
Hungarian: 40 g
English: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens Greece
Hungarian: 151 25 Maroussi Athens Görögország
English: Via F. Sforza Palazzo Volta 20080 Basiglio (MI) Italy
Hungarian: 20080 Basiglio (MI) Olaszország
English: AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje Sweden
Hungarian: AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje, Svédország
English: Luxembourg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussels
Hungarian: Luxemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussels
English: Sweden AstraZeneca AB S-151 85 Södertälje Sweden
Hungarian: Svédország AstraZeneca AB S-151 85 Södertälje Svédország
English: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finland
Hungarian: Finnország AstraZeneca Oy Luomanportti 3
English: Losec 10mg - Kapseln 10 mg capsule, hard
Hungarian: Losec 10 mg - Kapseln 10 mg
English: Antra MUPS 10 mg 10 mg Gastro-resistant tablets
Hungarian: Antra MUPS 10 mg 10 mg
English: Losec 10 mg kapszula 10 mg Capsule, hard
Hungarian: Losec 10 mg kapszula 10 mg
English: Losec 20mg - Kapseln 20 mg capsule, hard
Hungarian: Losec 20 mg - Kapseln 20 mg
English: Antra MUPS 20 mg 20 mg Gastro-resistant tablets
Hungarian: Antra MUPS 20 mg 20 mg
English: Laboratorio Tau, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spain
Hungarian: C/ Serrano Galvache, 56
English: Losec Capsules 10mg 10mg Hard gelatin capsules
Hungarian: Losec Capsules 10 mg 10 mg
English: Antra MUPS 40 mg 40 mg Gastro-resistant tablets
Hungarian: Antra MUPS 40 mg 40 mg
English: Losec 20 mg kapszulaz 20 mg Capsule, hard
Hungarian: Losec 20 mg kapszula 20 mg
English: Intravenous use 40 mg
Hungarian: Antra pro infusione 40 mg
English: Losec Capsules 40mg 40mg Hard gelatine capsules
Hungarian: Losec Capsules 40 mg 40 mg
English: Losec Capsules 20mg 20mg Hard gelatin capsules
Hungarian: Losec Capsules 20 mg 20 mg
English: LOSEC cápsulas 20 mg 20 mg Capsules, hard
Hungarian: LOSEC cápsulas 20 mg 20 mg
English: AstraZeneca
Hungarian: Kapszula
English: Poland
Hungarian: Olaszország
English: 20 m Gastro-resistant tablets
Hungarian: Gyomornedvellenáló tabletta
English: Elevated creatinine in blood
Hungarian: Emelkedett kreatininszint a vérben
English: Special populations
Hungarian: Különleges populáció
English: Available data are described in sections 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 és 5.2 pontokban található, de nincs az adagolásra
English: Jenson R+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, United Kingdom EX31 3UD
Hungarian: Jenson R+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, EX31 3UD, Nagy-Britannia
English: GSP Proizvodi d.o.o.
Hungarian: GSP Proizbosi d.o.o.
English: The higher than approved dose used in the study did not fully explain these findings.
Hungarian: A vizsgálat során az elfogadottnál magasabb dózisok használata nem magyarázta teljesen ezeket az
English: Under physiological conditions, ivabradine is rapidly released from tablets and is highly water-soluble (>10 mg/ml).
Hungarian: Fiziológiás körülmények között az ivabradin gyorsan felszabadul a tablettákból és nagymértékben vízoldékony (> 10 mg/ml).
English: The following adverse reactions have been reported during clinical trials and are ranked using the following frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a következő mellékhatásokat jelentették, melyek az egyes gyakorisági kategóriákon belül csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 -< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 -< 1/100); ritka (≥ 1/10 000 -< 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
English: The long-term effects of ivabradine on growth, puberty and general development as well as the long-term efficacy of therapy with ivabradine in childhood to reduce cardiovascular morbidity and mortality have not been studied.
Hungarian: Az ivabradin hosszú távú, növekedésre, pubertásra és általános fejlődésre kifejtett hatásait, illetve a gyermekkorban alkalmazott ivabradin-kezelés hosszú távú hatásosságát a kardiovaszkuláris morbiditás és mortalitás csökkentése tekintetében nem vizsgálták.
English: Special populations - Elderly: no pharmacokinetic differences (AUC and Cmax) have been observed between elderly (≥65 years) or very elderly patients (≥75 years) and the overall population (see section 4.2).
Hungarian: Speciális populációk - Idős betegek: nem írtak le farmakokinetikai (AUC és Cmax) különbségeket az idősek (≥ 65 évesek) és a nagyon idősek (≥ 75 évesek) esetében az átlagpopulációhoz képest (lásd 4.2 pont).
English: To date, there is no evidence of a toxic effect of ivabradine on the retina, but the effects of long-term ivabradine treatment beyond one year on retinal function are currently not known.
Hungarian: Nincs bizonyíték az ivabradin-kezelés retinára gyakorolt toxikus hatására, de egy évnél hosszabb ivabradin-kezelés hatásai a retina működésére jelenleg nem ismertek.
English: If you are pregnant and have taken Ivabradine JensonR, talk to your doctor.
Hungarian: Ha terhes és Ivabradine JensonR-t szedett, forduljon orvoshoz.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Hungarian: A nyomtatott betegtájékoztatót a gyógyszer nevét és címét, a gyártó felelős a kiadás Az érintett
English: Linearity/non-linearity The kinetics of ivabradine is linear over an oral dose range of 0.5-24 mg.
Hungarian: Linearitás/non-linearitás Az ivabradin kinetikája a 0,5-24 mg-os (orális) dózistartományban lineáris.
English: CARTON/BOTTLE LABEL
Hungarian: KARTONDOBOZ/TARTÁLY CÍMKE
English: The antianginal and anti-ischaemic efficacy of ivabradine was preserved in diabetic patients (n = 457) with a similar safety profile as compared to the overall population.
Hungarian: Az ivabradin antianginás és antiischaemiás hatása a diabeteses betegeknél (n = 457 ) is fennállt, a biztonsági profilja a teljes populációéval megegyező volt.
English: In this way Ivabradine JensonR helps to control and reduce the number of angina attacks.
Hungarian: Így az Ivabradine JensonR segít kontrollálni és csökkenteni az anginás rohamok számát.
English: If this happens to you, be careful when driving or using machines at times when there could be sudden changes in light intensity, especially when driving at night.
Hungarian: Amennyiben ez Önnél előfordul, gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor legyen óvatos, különösen éjszakai vezetéskor, amikor a fényerősség hirtelen változására
English: Potassium-depleting diuretics (thiazide diuretics and loop diuretics): hypokalaemia can increase the risk of arrhythmia.
Hungarian: Kálium-ürítő diuretikumok (tiazid diuretikumok és kacs-diuretikumok): a hypokalaemia növelheti a ritmuszavar kockázatát.
English: Luminous phenomena (phosphenes)
Hungarian: Fényfelvillanási jelenségek (foszfének) Homályos látás
English: If there is no improvement in symptoms of angina within 3 months after start of treatment, treatment of ivabradine should be discontinued.
Hungarian: Amennyiben az angina tünetei nem javulnak a kezelés megkezdését követő három hónapon belül, az
English: The major active metabolite is the N-desmethylated derivative (S 18982) with an exposure about 40% of that of the parent compound.
Hungarian: Fő aktív metabolitja a hatóanyag N-demetilált származéka (S 18982), amely a kiindulási vegyülethez képest 40%-os expozíciót jelent.
English: Ivabradine JensonR should be taken during meals.
Hungarian: Az Ivabradine JensonR-t étkezés közben kell bevenni.
English: - in clinical electrophysiology studies, ivabradine had no effect on atrioventricular or intraventricular conduction times or corrected QT intervals; - in patients with left ventricular dysfunction (left ventricular ejection fraction (LVEF) between 30 and 45%), ivabradine did not have any deleterious influence on LVEF.
Hungarian: - Az elektrofiziológiai klinikai vizsgálatokban az ivabradin nem befolyásolta az atrioventrikuláris vagy az intraventrikuláris vezetési időt vagy a korrigált QT-időt; - bal kamra-diszfunkció fennállásakor (30-45% közötti bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) esetén) az ivabradin semmilyen negatív hatást nem fejtett ki az LVEF-re.
English: The maximum plasma concentration following chronic administration at the recommended dose of 5 mg twice daily is 22 ng/ml (CV=29%).
Hungarian: A tartós alkalmazás utáni maximális plazmakoncentráció az ajánlott, napi kétszer 5 mg-os adag mellett 22 ng/ml (CV = 29%).
English: ECG prolonged QT interval * Frequency calculated from clinical trials for adverse events detected from spontaneous report
Hungarian: QT-szakasz megnyúlása az EKG-n *A spontán jelentésekből származó nemkívánatos események gyakorisága a klinikai vizsgálatokból
English: The twice-daily dosing regimen of ivabradine gave uniform efficacy over 24 hours.
Hungarian: Az ivabradin napi kétszeri adagolási protokollja 24 órán át egységes hatékonyságot
English: Bradycardia was reported by 17.9% of patients in the ivabradine group (2.1% in the placebo group).
Hungarian: Az ivabradin-csoportban a betegek 17,9%-ánál jelentettek bradycardiát (a placebo-csoportban a betegek 2,1%-ánál).
English: Applicable only for the outer packaging component: PC:
Hungarian: Kizárólag a külső csomagoláson történő alkalmazásra:
English: However, in the absence of extensive data, non urgent DC-cardioversion should be considered 24 hours after the last dose of ivabradine.
Hungarian: Kiterjedt adatok hiányában azonban az ivabradin utolsó bevételét követő 24 órában a nem sürgős elektromos kardioverzió végzése
English: Children and adolescents Ivabradine JensonR is not intended for use in children and adolescents younger than 18 years.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Ivabradine JensonR gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőkorúaknak nem adható.
English: Symptoms Overdose may lead to severe and prolonged bradycardia (see section 4.8).
Hungarian: A túladagolás súlyos és tartós bradycardia kialakulásához vezethet (lásd 4.8 pont).
English: As ivabradine may cause bradycardia, the resulting combination of hypokalaemia and bradycardia is a predisposing factor to the onset of severe arrhythmias, especially in patients with long QT syndrome, whether congenital or substance-induced.
Hungarian: Mivel az ivabradin bradycardiát okozhat, a hypokalaemia és a bradycardia következményes kombinációja súlyos ritmuszavarok kialakulására hajlamosít, különösen a hosszú QTszindrómás betegeknél, függetlenül attól, hogy az veleszületett vagy gyógyszer-indukálta.
English: Ivabradine is contraindicated for use in patients with severe hepatic insufficiency, since it has not been studied in this population and a large increase in systemic exposure is anticipated (see sections 4.3 and 5.2).
Hungarian: Ellenjavallt az ivabradin alkalmazása súlyos májműködési elégtelenségben, mivel ezt a betegpopulációt nem vizsgálták, és feltehetően jelentősen növekszik a gyógyszer szisztémás expozíciója (lásd 4.3 és 5.2 pont).
English: In some cases (e.g. if you are elderly), your doctor may prescribe half the dose i.e., one half 5 mg tablet of Ivabradine JensonR 5 mg (corresponding to 2.5 mg ivabradine) in the morning and one half 5 mg tablet in the evening.
Hungarian: Néhány esetben (például időskorban) az orvos fél adagot is előírhat, azaz reggel felet az 5 mg-os Ivabradine JensonR tablettából (amely 2,5 mg ivabradinnak felel meg) és este is felet az 5 mg-os tablettából.
English: Analysis of heart rate reduction with doses up to 20 mg twice daily indicates a trend towards a plateau effect which is consistent with a reduced risk of severe bradycardia below 40 bpm (see section 4.8).
Hungarian: A napi kétszer, akár 20 mg-ig emelt adagok mellett bekövetkező szívfrekvenciacsökkenés elemzése egy platóeffektus irányába mutató trend kialakulását jelezte, ami egybevág a 40/perc alatti súlyos bradycardia kockázatának csökkenésével (lásd 4.8 pont).
English: The safety and efficacy of ivabradine in the treatment of chronic heart failure in children aged below 18 years have not been established.
Hungarian: Az ivabradin biztonságosságát és hatásosságát a krónikus szívelégtelenség kezelésére vonatkozóan 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
English: In the event of bradycardia with poor haemodynamic tolerance, symptomatic treatment including intravenous beta-stimulating medicinal products such as isoprenaline may be considered.
Hungarian: Amennyiben a bradycardiát rossz hemodinamikai tolerancia kíséri, az intravénás béta-receptor-stimuláló gyógyszerekkel, például izoprenalinnal történő tüneti kezelést mérlegelni lehet.