FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте лекаря на Вашето дете или фармацевт.
Hungarian: Midazolám Cmax ↓ 13% Midazolám AUC ↑ 181%
Bulgarian: Мидазолам AUC ↑ 181%
Hungarian: 3 volt, szemben az összehasonlító PI/ritonavir csoportban (n=727) mért
Bulgarian: РІ/ритонавир група (N=727).
Hungarian: Polietilén-glikol-szukcinát Tisztított víz
Bulgarian: Е полиетиленгликол сукцинат, пречистена вода,
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Bulgarian: ,че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Hungarian: Tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, ha gyermeke a vérlemezkék működését gátló gyógyszert, például alvadásgátló szert (vérhígítót) vagy E-vitamint szed.
Bulgarian: Информирайте лекаря на Вашето дете, ако то приема лекарства като средства за разреждане на кръвта или ако приема витамин Е.
Hungarian: Az összehasonlító séma ritonavirrel felerősített proteázinhibitorból (PI) (szintén egyénileg meghatározott) plusz egy optimalizált háttérkezelési sémából áll.
Bulgarian: Контролното лечение включва подсилен с ритонавир протеазен инхибитор (РІ) (също определен индивидуално) плюс OBR.
Hungarian: Ezt a pontszámot (megszámolva azt a 16 aminosavat, ami a csökkent tipranavir-érzékenységgel és/vagy csökkent vírusterhelési válasszal kapcsolatban van: 10V, 13V, 20M/R/V, 33F, 35G, 36I, 43T, 46L, 47V, 54A/M/V, 58E, 69K, 74P, 82L/T, 83D és 84V) alkalmazták a kiindulási (vizsgálat megkezdése előtti) vírus proteáz szekvenciákra.
Bulgarian: Този резултат (определянето на 16 аминокиселини, свързани с намалена чувствителност към типранавир и/или намален вирусологичен отговор: 10V, 13V, 20M/R/V, 33F, 35G, 36I, 43T, 46L, 47V, 54A/M/V, 58E, 69K, 74P, 82L/T, 83D и 84V) е сравнен с последователност на вирусната протеаза на изходно ниво.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek nem gyakori neutropenia, anaemia, thrombocytopenia
Bulgarian: Нечести неутропения, анемия, тромбоцитопения
Hungarian: Az Aptivus kapszulát kapó gyermekgyógyászati betegek kiindulási jellemzőit és a 48. héten észlelt legfontosabb hatékonysági eredményeket az alábbi táblázat ismerteti.
Bulgarian: Изходните показатели и основните резултати за ефикасност след 48 седмици за педиатричните пациенти, приемащи Aptivus капсули са показани в таблицата по-долу.
Hungarian: Gyermekének kezelőorvosa csak akkor rendel gyermekének abakavirt és zidovudint, ha nem szedhet más NRTI-t.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете ще му предпише абакавир и зидовудин, само ако не е в състояние да приема други нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза.
Hungarian: Ázsiai %
Bulgarian: Бяла % Черна % Азиатци
Hungarian: Mivel azonban a tipranavir vesén keresztüli kiürülése elhanyagolható, a teljestest-clearence csökkenése a csökkent vesefunkciójú betegeknél nem valószínű.
Bulgarian: Все пак, тъй като бъбречният клирънс на типранавир е пренебрежимо нисък, при пациенти с бъбречна недостатъчност не се очаква намаление на общия телесен клирънс.
Hungarian: Gyermeke kezelőorvosa az Aptivus-kezelés előtt és alatt vérvizsgálattal ellenőrzi gyermeke májműködését.
Bulgarian: Вашето дете ще проследи неговата чернодробната функция с кръвни проби преди и по време на лечението с Aptivus.
Hungarian: emtricitabin: Ha az Ön gyermeke emtricitabint szed, akkor gyermeke vesefunkcióját ellenőrizni kell az Aptivus-kezelés megkezdése előtt.
Bulgarian: Ако Вашето дете приема емтрицитабин, трябва да се провери бъбречната му функция преди започване прием на Aptivus.
Hungarian: A RESIST adatai azt is mutatják, hogy alacsony dózisú ritonavirrel együtt adva a tipranavirt, jobb terápiás válasz alakul ki a 48. hétre, ha az OBR genotípus alapján rendelkezésre álló antiretrovirális szert (pl. enfuvirtidet) tartalmaz.
Bulgarian: , приложен заедно с ниска доза ритонавир, води до по-добър 48-седмичен терапевтичен отговор, когато OBR включва генотипно налични антиретровирусни средства (например енфувиртид).
Hungarian: A tipranavir-rezisztencia elemzése már kezelt betegeknél:
Bulgarian: Анализ на резистентността към типранавир при пациенти с предшестващо лечение
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a tipranavir.
Bulgarian: Aptivus съдържа активното вещество типранавир.
Hungarian: A vorikonazol alacsony dózisú ritonavirrel történő együttes alkalmazásakor megfigyelt kölcsönhatások alapján (lásd a vorikonazol Alkalmazási előírását), a tipranavir/ritonavir és vorikonazol együttes alkalmazását kerülni kell, hacsak az előny/kockázat mérlegelése nem igazolja a vorikonazol alkalmazásának szükségességét.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта на вориконазол) едновременната употреба на типранавир/ритонавир и вориконазол трябва са се избягва, освен ако оценката полза/риск за пациент оправдава употребата на вориконазол.
Hungarian: kaprilsav/kaprinsav mono/diglicerid származékai, szukralóz, aszkorbinsav, menta (Butter Mint) és vajkaramella (Butter Toffee) ízesítők.
Bulgarian: моно/диглицериди на каприлиновата/каприловата киселина, сукралоза, аскорбинова киселина, есенции мента и карамел.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Kimutatták, hogy az orális oldat biohasznosulása jobb, mint a lágy kapszula gyógyszerformáé.
Bulgarian: Доказано е, че пероралният разтвор има по-голяма бионаличност от тази на меките капсули.
Hungarian: A májműködés ellenőrzése
Bulgarian: Чернодробно мониториране
Hungarian: A tipranavir kobicisztáttal való együtt adásakor az expozíciók határozottan alacsonyabbak az alacsony dózisú ritonavirrel felerősített tipranavirrel összehasonlítva.
Bulgarian: При едновременно приложение, експозициите на типранавир и кобицистат са значително пониски, в сравнение с тези при приложението на типранавир, стимулиран от ниски дози ритонавир.
Hungarian: Ha fokozott vérzékenység jelentkezik gyermekénél, azonnal orvoshoz kell fordulnia.
Bulgarian: Вашето дете се появи повишено кървене, поискайте незабавно съвет от лекар на Вашето дете.
Hungarian: A RESIST-1 és RESIST-2 folyamatban lévő, randomizált, nyílt, multicentrumos, HIVpozitív, három gyógyszerosztályba tartozó gyógyszerekkel (triple-class) végzett kezelésen átesett betegekkel folytatott vizsgálatok, melyek során az 500 mg tipranavir-kezelést alacsony dózisú ritonavirrel kombinációban alkalmazzák (200 mg; naponta kétszer) plusz egy optimalizált háttérkezelési sémával (OHS), amit a genotípusos rezisztenciateszt és a beteg anamnézise alapján mindenkinél egyedileg határoznak meg.
Bulgarian: RESIST-1 and RESIST-2 са провеждащи се, рандомизирани, отворени многоцентрови проучвания при НІV-положителни пациенти, претърпели лечение с три класа лекарствени средства, целящи оценка на лечението с 500 mg APTIVUS, приложен заедно с ниска доза ритонавир (200 mg два пъти дневно), плюс оптимизирано базисно лечение (OBR), определено индивидуално за всеки пациент въз основа на теста за генотипна резистентност и анамнезата на пациента.
Hungarian: A vizeletben legnagyobb mennyiségben a tipranavir egy glükoronid-konjugált metabolitja volt jelen, mely a vizelet-radioaktivitás 11%-át tette ki (a dózis 0,5%-a).
Bulgarian: Най-разпространеният метаболит в урината, 11% от радиоактивността на урината (0,5% от приложената доза) е глюкурониден конюгат на типранавир.
Hungarian: Aptivus dózisa (mg)
Bulgarian: Доза Aptivus (mg)
Hungarian: Az Aptivusszal együttadott ritonavirt nem szabad együtt alkalmazni kobicisztát-tal vagy kobicisztát-tartalmú készítményekkel.
Bulgarian: Aptivus/ритонавир не трябва да се прилага едновременно с кобицистат или кобицистатсъдържащи продукти
Hungarian: Ha az Aptivus/ritonavir-kezelésben részesülő betegek rifabutint kapnak, a rifabutin terápiához társuló mellékhatások veszélye miatt szoros monitorozás szükséges.
Bulgarian: Пациенти, получаващи рифабутин с Aptivus, приложен заедно с ниска доза ритонавир, трябва да бъдат внимателно мониторирани за поява на нежелани реакции, свързани с лечението с рифабутин.
Hungarian: A RESIST-1 és RESIST-2 folyamatban lévő, randomizált, nyílt, multicentrumos, HIVpozitív, három gyógyszerosztályba tartozó gyógyszerekkel (triple-class) végzett kezelésen átesett betegekkel folytatott vizsgálatok, melyek során az 500 mg tipranavir-kezelést alacsony dózisú, 200 mg ritonavirrel kombinációban alkalmazzák (naponta kétszer) plusz egy optimalizált háttérkezelési sémával (OHS), amit a genotípusos rezisztenciateszt és a beteg anamnézise alapján mindenkinél egyedileg határoznak meg.
Bulgarian: RESIST-1 and RESIST-2 са провеждащи се, рандомизирани, отворени многоцентрови проучвания при НІV-положителни пациенти, претърпели лечение с три класа лекарствени средства, целящи оценка на лечението с 500 mg типранавир, приложен заедно с ниска доза ритонавир (200 mg два пъти дневно), плюс оптимизирано базисно лечение (OBR), определено индивидуално за всеки пациент въз основа на теста за генотипна резистентност и анамнезата на пациента.
Hungarian: Az ezeket a szereket egyidejűleg szedő betegeknél a tipranavir-plazmakoncentráció csökkenése miatt lehet, hogy az Aptivus kevésbé hatásos.
Bulgarian: Aptivus може да бъде по-малко ефективен поради понижените плазмените концентрации на типранавир при пациенти, приемащи едновременно тези средства.
Hungarian: Az in vitro kísérletekben megfigyelték, hogy a tipranavir az Aptivus/ritonavirt kapó betegeknél megfigyelt expozícióval azonos szinteken gátolja az emberi thrombocyta-aggregációt.
Bulgarian: В in vitro проучвания е установено, че типранавир инхибира агрегацията на човешките тромбоцити при нива, съпоставими с експозициите, наблюдавани при пациенти, приемащи Aptivus заедно с ритонавир.
Hungarian: - Ha Ön jelenleg a következő hatóanyagú gyógyszereket szedi: - rifampicin (tuberkulózis kezelésére) - cizaprid (gyomorproblémák kezelésére) - pimozid vagy szertindol (tudathasadás kezelésére) - kvetiapin (tudathasadás, bipoláris zavar és súlyos depresszív zavar kezelésére) - lurazidon (tudathasadás kezelésére) - triazolám vagy midazolám (szájon át).
Bulgarian: - ако в момента приемате продукти, съдържащи: - рифампицин (използван за лечение на туберкулоза) - цизаприд (използван за лечение на стомашни проблеми) - пимозид или сертиндол (използвани за лечение на шизофрения) - кветиапин (използван за лечение на на шизофрения, биполярно разстройство и голям депресивен епизод) - луразидон (използван за лечение на шизофрения) - триазолам или перорален мидазолам (приет през устата).
Hungarian: Az alacsony dózisú ritonavirrel együttadott Aptivus lágy kapszulát étkezés közben kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Aptivus меки капсули, прилаган едновременно с ниска доза ритонавир, трябва да бъде приеман с храна (вж. точка 5.2).
Hungarian: Lanzoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Bulgarian: Е пропиленгликол сукцинат
Hungarian: Egy előzetes vizsgálat megállapítása szerint, a tipranavir/ritonavir kombináció a CYP 1A2, CYP 2C9, és CYP 2C19 izoenzimekre in vivo kifejtett nettó hatása azt jelzi, hogy a tipranavir/ritonavir néhány napos kezelés után indukálhatja a CYP 1A2-t, ill. kisebb mértékben a CYP 2C9-t és a P-gp-t is.
Bulgarian: Крайният in vivo ефект на типранавир заедно с ритонавир върху CYP 1A2, CYP 2C9 и CYP 2C19, в предварително проучване, показва индуциращ потенциал на APTIVUS с ритонавир спрямо CYP 1A2 и в по-малка степен спрямо CYP 2C9 и P-gp след няколко дни на лечение.
Hungarian: A testtömeg valamint a vér lipid- és glükózszint megnövekedhet az antiretroviális kezelés során (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: По време на антиретровирусна терапия може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта (вж. точка 4.4).
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek gyakori hypertriglyceridaemia, hyperlipidaemia nem gyakori anorexia, étvágycsökkenés, a testsúly csökkenése, hyperamylasemia, hypercholesterinaemia, diabetes mellitus, hyperglykaemia ritka dehidráció
Bulgarian: Нечести анорексия, понижен апетит, понижено тегло, хиперaмилаземия, хиперхолестеролемия, захарен диабет, хипергликемия
Hungarian: Valamennyi tartály 120 db lágy kapszulát tartalmaz.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 120 меки капсули.
Hungarian: Ez halálhoz vezethet.
Bulgarian: Това може да доведе до фатален край.
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:
Bulgarian: Актуализиран ПУР се подава:
Hungarian: Az Aptivus és az alacsony dózisú ritonavir együttes alkalmazása ezekkel a glukokortikoidokkal nem javasolt, kivéve, ha a kezelés várható haszna felülmúlja a szisztémás kortikoszteroidszindróma veszélyét (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Едновременното приложение на Aptivus, приложен заедно с ниска доза ритонавир, и тези кортикостероиди не се препоръчва, освен когато потенциалната полза от лечението надхвърля риска от системни кортикостероидни ефекти (вж. точка 4.4).
Hungarian: A HIV-kezelés során előfordulhat testtömeg-növekedés, valamint a vér zsír- és cukorszintjének megemelkedése.
Bulgarian: По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта.
Hungarian: Egy előzetes vizsgálat megállapítása szerint a tipranavir/ritonavir kombináció CYP 1A2, CYP 2C9, és CYP 2C19 izoenzimekre in vivo kifejtett nettó hatása azt jelzi, hogy a tipranavir/ritonavir néhány napos kezelés után indukálhatja a CYP 1A2-t, ill. kisebb mértékben a CYP 2C9-et és a P-gp-t is.
Bulgarian: Крайният in vivo ефект на типранавир заедно с ритонавир върху CYP 1A2, CYP 2C9 и CYP 2C19, в предварително проучване, показва индуциращ потенциал на APTIVUS заедно с ритонавир спрямо CYP 1A2 и в по-малка степен спрямо CYP 2C9 и P-gp след няколко дни на лечение.
Hungarian: milyen más gyógyszert kapott már korábban gyermeke a HIV kezelésére melyik gyógyszerrel szemben ellenálló (rezisztens) az Ön gyermekét megfertőző HIV-vírus.
Bulgarian: Вашето дете е приемало за лечение на ХИВ към кои лекарства е резистентен ХИВна
Hungarian: Az Aptivus szedése előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Bulgarian: Говорете с лекаря или фармацевта на Вашето дете, преди да дадете Aptivus на Вашето дете.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 120 darab lágy kapszula
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 120 меки капсули
Hungarian: Egy milliliter oldat 100 mg tipranavirt tartalmaz.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 100 mg типранавир.
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján a tipranavir- illetve ritonavirkoncentráció várhatóan megnő az itrakonazollal vagy ketokonazollal történő együttes alkalmazásuk során.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения концентрациите на типранавир или ритонавир могат да се повишат, когато се прилагат едновременно с итраконазол или кетоконазол.
Hungarian: Ezért az alacsony dózisú ritonavirrel együttadott Aptivus-t étkezés közben kell bevenni.
Bulgarian: Следователно, Aptivus, приложен заедно с ниска доза ритонавир, трябва да бъде приеман с храна.
Hungarian: A 48. héten végzett elemzés alapján a leggyakoribb közepesen súlyos vagy súlyos mellékhatások a következőkben kerülnek részletezésre.
Bulgarian: Най-често съобщаваните умерени или тежки нежелани лекарствени реакции от анализите след 48 седмици са посочени по-долу.
Hungarian: Károsodott vese- vagy májműködésű betegeknél a kolhicin együttes alkalmazása ritonavirrel együtt adott Aptivus-szal ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: При пациенти с увредена бъбречна или чернодробна функция, едновременното приложение на колхицин с Aptivus/ритонавир е противопоказано (вж точка 4.3).
Hungarian: VL > 100000 kópia/ml (%) 27,6
Bulgarian: Медиана (Min - Max) % с VL > 100 000 копия/ml
Hungarian: *AIDS-et definiáló betegség
Bulgarian: # предшестващо лечение с PIs *СПИН определящо заболяване
Hungarian: Általánosságban nem javasolt az Aptivus és ritonavir együttes szedése a szájon át szedhető fogamzásgátlókkal vagy hormonpótlókkal (HRT-vel).
Bulgarian: По принцип, не се препоръчва да се приема Aptivus заедно с ритонавир едновременно с перорални противозачатъчни средства или HRT.
Hungarian: A tipranavir oralis clearance-e ritonavir hozzáadását követően csökkent, ami arra utalhat, hogy csökken a szer „first pass" clearance-e a tápcsatornában és a májban.
Bulgarian: Пероралният клирънс на типранавир намалява след добавяне на ритонавир, което може да доведе до понижен клирънс на веществото при първо преминаване през стомашно-чревния тракт и през черния дроб.
Hungarian: Az Aptivus-t alacsony dózisú ritonavirrel és más retrovírus-ellenes gyógyszerekkel kell együtt szednie gyermekének.
Bulgarian: Вашето дете трябва да приема Aptivus в комбинация с ниска доза ритонавир и други антиретровирусни лекарства.
Hungarian: Értesítse a gyermekorvost, ha gyermeke ájulásérzést vagy szabálytalan szívverést tapasztal.
Bulgarian: Информирайте лекаря на Вашето дете, ако то се почувства отпаднало или усети променена сърдечна дейност.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek nem gyakori túlérzékenység
Bulgarian: Не са познати конкретни признаци или симптоми, характерни за предозиране.
Hungarian: Normál vese- és májfunkciójú betegeknél az együttes alkalmazás esetén javasolt a kolhicin dózisát csökkenteni vagy a kolhicin alkalmazását felfüggeszteni (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: При пациенти с нормална бъбречна и чернодробна функция, се препоръчва намаляване на дозировката или прекъсване на лечението с колхицин, при едновременно приложение (вж. точка 4.5).
Hungarian: Az etravirin ritonavirrel együtt adott Aptivusszal való együttes alkalmazása az etravirin expozíció csökkenését okozta, ami jelentősen ronthatta az etravirin virológiai válaszát.
Bulgarian: Едновременната употреба с Aptivus/ritonavir води до понижение на експозицията на етравирин, което може значително да понижи повлияването на вирусната инфекция.
Hungarian: Az Aptivus ezért csak óvatosan alkalmazható hepatitis B-vel vagy C-vel is fertőzött betegeknél.
Bulgarian: Следователно, Aptivus трябва да бъде използван с повишено внимание при пациенти, едновременно инфектирани с хепатит
Hungarian: Az O csoport és a HIV-2 izolátumok in vitro tipranavir-érzékenysége csökkent, az EC50-értékek (sorrendben) 0,164-1,0 µM, ill.
Bulgarian: Група О и HIV-2 изолатите имат понижена чувствителност in vitro към типранавир със стойности на EC50 в диапазона от 0,164 до 1 µM и съответно от 0,233 до 0,522 µM (42-108 ng/ml).
Hungarian: Lurazidon
Bulgarian: Луразидон
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. június 19.
Bulgarian: 19 юни 2015 г.
Hungarian: A betegek száma Az életkor középértéke (év) Nem
Bulgarian: Възраст-медиана (години) Пол
Hungarian: Didanozin 200 mg naponta kétszer, ≥ 60 kg (TPV/ritonavir 250/200 mg naponta kétszer) - 125 mg naponta kétszer, < 60 kg
Bulgarian: 200 mg два пъти дневно, ≥ 60 kg (типранавир/ритонавир 250/200 mg два пъти дневно) - 125 mg два пъти дневно, < 60 kg (типранавир/ритонавир 750/100 mg два пъти дневно)
Hungarian: A közepesen súlyos (Child-Pugh B) vagy súlyos (Child-Pugh C) májfunkciós zavar tipranavir, ill.
Bulgarian: Влиянието на умереното (Child-Pugh B) или тежко (Child-Pugh C) чернодробно увреждане върху фармакокинетиката при многократно приложение на типранавир и ритонавир не е изследвано досега.
Hungarian: Ezért az Aptivus-szal és alacsony dózisú ritonavirrel kezelt betegek szoros monitorozása szükséges (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: По тази причина, при пациенти, лекувани с Aptivus, приложен заедно с ниска доза ритонавир, е необходимо често мониториране (вж. точка 4.4.)
Hungarian: Metabolikus profiljuk és torsade de pointes-t indukáló hatásuk kockázata miatt a halofantrin és lumefantrin ill. együttes alkalmazása alacsony dózisú ritonavirrel együttadott Aptivus-szal nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Поради метаболитния им профил и присъщия им риск от предизвикване на torsades de pointes приложението на халофантрин и лумефантрин с Aptivus, приложен заедно с ниска доза ритонавир, не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Hungarian: Az Aptivus kapszula nem felcserélhető az Aptivus belsőleges oldattal.
Bulgarian: Преминаване от Aptivus капсули към перорален разтвор Aptivus капсули не са заменяеми с пероралния разтвор.
Hungarian: szalmeterol (asztma hosszútávú fenntartó kezelésére és a krónikus obstruktív tüdőbetegségben jelentkező hörgőgörcs megelőzésére)
Bulgarian: - салметерол (прилага се за постигане на дълготраен контрол при астма, профилактика на бронхоспазми при ХОББ).
Hungarian: Atazanavir/ritonavir 300/100 mg naponta egyszer (TPV/ritonavir 500/100 mg naponta kétszer)
Bulgarian: Атазанавир/ритонавир 300/100 mg един път дневно (типранавир/ритонавир 500/100 mg два пъти дневно)
Hungarian: Az alacsony dózisú ritonavirrel alkalmazott tipranavir felszívódása savkötők (antacidumok) jelenlétében csökkent (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Абсорбцията на типранавир, приложен заедно с ниска доза ритонавир, намалява в присъствието на антиациди (вж. точка 4.5).
Hungarian: Ezért az Aptivus csak óvatosan alkalmazható, és gyakoribb monitorozás szükséges enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A stádium) szenvedő betegeknél.
Bulgarian: А по ChildPugh) Aptivus трябва да бъде използван с повишено внимание и при по-често мониториране.
Hungarian: Ritonavir dózisa (mg)
Bulgarian: Доза ритонавир (mg)
Hungarian: Az Aptivus belsőleges oldat nem felcserélhető az Aptivus kapszulával.
Bulgarian: Преминаване от Aptivus перорален разтвор към капсули Aptivus перорален разтвор не е заменяем с капсулите.
Hungarian: Ha mégis szükségesnek ítélik a gyógyszerek együttadását, a tipranavir biztonságosságának szoros monitorozása, és az atazanavir plazmakoncentrációjának rendszeres ellenőrzése feltétlenül szükséges (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Ако въпреки това едновременното приложение се смята за необходимо, строго се препоръчва внимателно проследяване на профила на безопасност на типранавир и контролиране на плазмените концентрации на атазанавир (вж. точка 4.4).
Hungarian: Vesefunkció károsodás
Bulgarian: Чернодробно увреждане
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon gyermeke kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря или фармацевта на Вашето дете.
Hungarian: Az alacsony dózisú ritonavirrel együttadott Aptivus belsőleges oldatot étkezés közben kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Aptivus перорален разтвор, прилаган едновременно с ниски дози перорален разтвор ритонавир трябва да бъде приеман с храна (вж. точка 5.2).
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb egyet érint hányás hasfájás puffadás (gyakrabban szélgörcsök) fáradtság fejfájás enyhe bőrkiütések, pl. csalánkiütés, vagy lapos vagy kiemelkedő kis, piros foltok a vér lipid (vérzsír) szintjének emelkedése diszpepszia (emésztési zavar)
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 души - повръщане - абдоминална болка (коремна болка) - флатуленция (по-често изпускане на газове) - умора - главоболие - лек обрив, например с копривна треска или с плоски или надигнати малки червени петна - повишени нива на липидите (мастите) в кръвта - лошо храносмилане
Hungarian: Minden Aptivus kapszula 250 mg tipranavir hatóanyagot tartalmaz.
Bulgarian: Всяка капсула Aptivus съдържа 250 mg от активното вещество типранавир.
Hungarian: Gastrointestinalis motilitásra ható szerek Cizaprid
Bulgarian: Средства, повлияващи стомашно-чревния мотилитет Цизаприд
Hungarian: A fenobarbitált és a fenitioint körültekintéssel szabad együtt alkalmazni az alacsony dózisú ritonavirrel együttadott Aptivus-szal (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Фенобарбитал и фенитоин трябва да се прилагат с повишено внимание, когато се комбинират с Aptivus, приложен заедно с ниска доза ритонавир (вж. точка 4.4).
Hungarian: A tipranavir/ritonavir indukálja a CYP 2D6-ot.
Bulgarian: Типранавир/ритонавир инхибира CYP 2D6.
Hungarian: Az Aptivus-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Aptivus може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Ez a dokumentum az Aptivus-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Aptivus.