FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des signes et des symptômes de déshydratation, incluant une insuffisance rénale et une insuffisance rénale aiguë, ont été rapportés chez des patients traités par des agonistes des récepteurs du GLP-1.
Hungarian: A GLP-1-receptor-agonistákkal kezelt betegeknél dehydratio okozta panaszokat és tüneteket, köztük vesekárosodást és akut veseelégtelenséget jelentettek.
French: Index d'apnées-hypopnées, événements/heure
Hungarian: Apnoe-hypopnoe index, esemény/óra 49,0 -12,2 49,3
French: Si vous avez besoin de plus amples informations, parlez-en à votre médecin.
Hungarian: További információért forduljon kezelőorvosához.
French: L'origine ethnique n'a aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du liraglutide d'après les résultats d'une analyse pharmacocinétique de population incluant des patients obèses ou en surpoids d'ethnie blanche, noire, asiatique et hispanique/non hispanique.
Hungarian: Fehér, fekete, ázsiai és latin-amerikai/nem latin-amerikai, elhízott és túlsúlyos egyénekből álló populáció farmakokinetikai adatainak elemzése alapján a rassznak nincs klinikailag jelentős hatása a liraglutid farmakokinetikájára.
French: Instructions d'utilisation de Saxenda 6 mg/ml, solution injectable en stylo prérempli
Hungarian: Használati utasítás - Saxenda 6 mg/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
French: Le médecin doit réévaluer annuellement la nécessité de poursuivre le traitement.
Hungarian: Az orvos évente egyszer újraértékeli a kezelés folytatásának szükségességét.
French: La perte de poids était plus marquée chez les femmes que chez les hommes.
Hungarian: A testsúlycsökkenés nőknél kifejezettebb volt, mint férfiaknál.
French: Saxenda liraglutide
Hungarian: Saxenda liraglutid
French: La dose initiale est de 0,6 mg par jour.
Hungarian: A kezdő adag 0,6 mg/nap.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Saxenda.
Hungarian: Ez a dokumentum a Saxenda-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Saxenda, le 23 mars 2015.
Hungarian: 2015. március 23-án az Európai Bizottság a Saxenda-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Saxenda sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Saxenda-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Des informations supplémentaires sur la sécurité à long terme du liraglutide (en particulier ses effets sur le cœur et les vaisseaux sanguins) sont attendues d'une étude en cours portant sur Victoza.
Hungarian: A liraglutid hosszú távú biztonságosságára vonatkozó további információk (különösen a szívre és az erekre gyakorolt hatásokat illetően) a Victozaval végzett, folyamatban lévő vizsgálatból várhatók.
French: Saxenda est administré par injection une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.
Hungarian: A Saxenda-t naponta egyszer, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben kell beadni.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Saxenda sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Saxenda alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
French: Le CHMP a considéré que Saxenda avait un effet modeste (en particulier chez les hommes) mais toujours cliniquement pertinent sur la perte de poids.
Hungarian: A CHMP arra a véleményre jutott, hogy a Saxenda szerény (különösen férfiaknál), de klinikailag mégis releváns hatással van a testsúlycsökkenésre.
French: La manière exacte dont Saxenda agit dans la perte de poids n'est pas entièrement élucidée, mais il semble agir sur les régions du cerveau qui régulent l'appétit, en se fixant aux récepteurs du GLP-1 dans les cellules cérébrales, augmentant ainsi la sensation de satiété et diminuant la sensation de faim.
Hungarian: A Saxenda hatásmechanizmusa a testsúlycsökkentésben nem teljesen ismert, de úgy tűnik, hogy az agynak az étvágyat szabályozó részeire hat oly módon, hogy az agysejtekben a GLP-1 receptorokhoz kötődik, és ezáltal növeli a teltségérzést, és csökkenti az éhségérzetet.
French: La dose est ensuite augmentée chaque semaine de 0,6 mg, jusqu'à une dose maximale de 3,0 mg par jour.
Hungarian: Az adag ezután hetenként 0,6 mg-mal emelkedik, amíg el nem éri a napi 3,0 mg-os maximumot.
French: Lorsque les chiffres obtenus pour les études principales ont été de nouveau analysés à l'aide d'une méthode plus conservatrice qui supposait que les patients qui ne finissaient pas l'étude (environ 30 %) ne constateraient aucune amélioration, des diminutions de poids similaires, mais plus faibles, ont été observées en association avec Saxenda.
Hungarian: Amikor a fő vizsgálatok során kapott számokat újbóli elemzésnek vetették alá egy konzervatívabb módszer alkalmazásával, amely feltételezte, hogy a vizsgálatot be nem fejező betegeknél (körülbelül 30%) nem tapasztalható javulás, hasonló, de kisebb testsúlycsökkenéseket figyeltek meg a Saxendaval.
French: Autres informations relatives à Saxenda:
Hungarian: A Saxenda-val kapcsolatos egyéb információ
French: • qui sont en surpoids (ont un IMC compris entre 27 et 30) et présentent des complications liées au poids telles que le diabète, des taux anormalement élevés de graisses dans le sang, une tension artérielle élevée ou un syndrome d'apnée obstructive du sommeil (interruption fréquente de la respiration pendant le sommeil).
Hungarian: • túlsúlyos (27 és 30 közötti BMI-vel), a testsúllyal kapcsolatos szövődményekkel - pl. diabétesz, kórosan magas vérzsírszint, magas vérnyomás vagy obstruktív alvási apnoé (a légzés gyakori leállása alvás közben) - rendelkező betegek.
French: Le principe actif de Saxenda, le liraglutide, est un «agoniste du récepteur du glucagon-like peptide 1 (GLP-1)» qui est déjà autorisé dans l'UE sous le nom de Victoza à des doses plus faibles (jusqu'à 1,8 mg par jour) pour le traitement du diabète de type 2.
Hungarian: A Saxenda hatóanyaga, a liraglutid glükagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonista, amelyet Victoza-ként, alacsonyabb adagokban (napi legfeljebb 1,8 mg) már engedélyeztek az EU-ban a 2-es típusú diabétesz kezelésére.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Saxenda?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Saxenda biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Saxenda est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Hungarian: A Saxenda lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
French: Saxenda s'est avéré efficace pour entraîner une perte de poids dans 5 études principales ayant duré jusqu'à 56 semaines et inclus plus de 5 800 patients obèses ou en surpoids, dans lesquelles Saxenda a été comparé à un placebo (un traitement fictif).
Hungarian: A Saxenda hatékonynak bizonyult a testsúlycsökkentésben öt, több mint 5800 elhízott vagy túlsúlyos beteg részvételével végzett, legfeljebb 56 hétig tartó fő vizsgálatban, amelyek során a Saxenda-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
French: L'examen des résultats des 5 études ensemble a indiqué que Saxenda, administré à une dose quotidienne de 3 mg, entraînait une diminution du poids de 7,5 %, comparativement à une diminution de 2,3 % chez les patients sous placebo.
Hungarian: Az öt vizsgálat eredményeit együtt értékelve a Saxenda 3 mg-os napi adagban 7,5%-os testsúlycsökkenéshez vezetett, szemben a placebót szedő betegeknél tapasztalt 2,3%-os testsúlycsökkenéssel.
French: Les patients traités par Saxenda ont présenté une diminution de poids continue pendant les 40 premières semaines de traitement, après quoi la perte de poids obtenue s'est maintenue.
Hungarian: A Saxenda-val kezelt betegeknél a kezelés első 40 hete során folyamatos testsúlycsökkenés volt tapasztalható, amelyet követően az elért testsúlycsökkenés fenntartható volt.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Saxenda.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Saxenda alkalmazására vonatkozóan.
French: Les patients enrôlés dans les études ont reçu le médicament dans le cadre d'un programme destiné à leur faire perdre du poids basé notamment sur des renseignements et des conseils en matière de régime alimentaire et d'exercice physique.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő betegek a gyógyszert a diétára és a testmozgásra vonatkozó konzultációt és tanácsadást tartalmazó testsúlycsökkentési program részeként kapták.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Saxenda, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Hungarian: A terv alapján a Saxenda-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
French: Saxenda contient le principe actif liraglutide.
Hungarian: A Saxenda hatóanyaga a liraglutid.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Saxenda (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les nausées (envie de vomir), les vomissements, la diarrhée et la constipation.
Hungarian: A Saxenda leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hányinger, a hányás, a hasmenés és a székrekedés.
French: Concernant la sécurité, les effets indésirables les plus couramment observés sous Saxenda touchent l'estomac et l'intestin, tels que les nausées.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a Saxenda leggyakoribb mellékhatásai a gyomorral és a belekkel kapcsolatosak (például hányinger).
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Saxenda, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a Saxenda alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Saxenda, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a Saxenda-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Quels sont les bénéfices de Saxenda démontrés au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Saxenda alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: • qui sont obèses (ont un indice de masse corporelle, IMC, supérieur ou égal à 30);
Hungarian: • elhízott betegek (testtömegindexük - BMI - 30 vagy több);
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Saxenda?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Saxenda alkalmazása?
French: Saxenda est disponible sous la forme d'une solution injectable dans des stylos préremplis.
Hungarian: A Saxenda oldatos injekció, amely előretöltött injekciós tollban kerül forgalomba.
French: Le traitement par Saxenda doit être interrompu si les patients n'ont pas perdu au moins 5 % de leur poids initial après 12 semaines de traitement à raison de 3 mg de Saxenda par jour.
Hungarian: Ha a beteg kiindulási testtömegének legalább 5%-át nem adta le 12 heti, napi 3 mg Saxenda-val végzett kezelést követően, a Saxenda-kezelést fel kell függeszteni.
French: Comment Saxenda est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Saxenda-t?
French: Pour limiter ces effets, au démarrage du traitement, la dose de Saxenda est augmentée lentement sur une période de 4 semaines.
Hungarian: Saxenda adagját lassan emelik, 4 héten keresztül.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Saxenda, voir la notice.
Hungarian: A Saxenda alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
French: Qu'est-ce que Saxenda et dans quel cas est-il utilisé?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Saxenda és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Saxenda est un médicament utilisé en complément d'un régime alimentaire et de l'exercice physique pour aider à contrôler le poids chez les adultes:
Hungarian: A Saxenda diétával és testmozgással együtt alkalmazott, az alábbi felnőtt betegek testsúlyának csökkenését elősegítő gyógyszer:
French: Pourquoi Saxenda est-il approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték a Saxenda forgalomba hozatalát?
French: Il est administré en injection sous la peau dans la cuisse, le haut du bras ou l'abdomen (ventre).
Hungarian: A comb, a felkar vagy a has bőre alá befecskendezett injekcióként alkalmazzák.
French: Comment Saxenda agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Saxenda?
French: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - France
Hungarian: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - Franciaország
French: A noter:
Hungarian: Megjegyzés:
French: De plus, il existe des variations individuelles quant au début et à la durée de l'action.
Hungarian: Jelentős egyéni különbségek vannak továbbá a hatás kezdetében illetve időtartamában is.
French: Les données disponibles restent discutables (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Hungarian: Az erre vonatkozó adatok ellentmondásosak (lásd 4.4 és 5.1 pont).
French: A noter : la quantité maximale doit prendre en compte le poids corporel du patient.
Hungarian: Megjegyzés: a maximális mennyiségnél figyelembe kell venni a beteg testtömegét.
French: Le risque accru d'hémorragie est plus en rapport avec la procédure qu'avec le médicament.
Hungarian: vérzés kockázatának megnövekedése inkább köthető az eljáráshoz, mint a gyógyszerhez.
French: Il n'existe que des données limitées sur le surdosage.
Hungarian: A túladagolásra vonatkozóan korlátozott számú adat áll rendelkezésre.
French: • Epilepsie non contrôlée.
Hungarian: • Nem megfelelően kontrollált epilepszia.
French: Patients âgés: Les doses doivent être réduites chez les patients âgés (en l'absence de données cliniques).
Hungarian: Idős betegek: Idős betegeknél csökkenteni kell a dózist (klinikai adatok hiánya miatt).
French: Ce médicament ne nécessite pas de conditions spéciales de conservation.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
French: Il n'existe pas de données chez l'homme.
Hungarian: Humán adatok ez idáig nem állnak rendelkezésre.
French: Code ATC : N01 BB 03
Hungarian: ATC kód: N01BB03 Hatásmechanizmus
French: Biodisponibilité La biodisponibilité est de 100% au site d'action.
Hungarian: Biohasznosulás A biohasznulás 100% a hatás helyén.
French: Dose thérapeutique recommandée:
Hungarian: Ajánlott terápiás dózis:
French: En cas de bloc nerveux périphérique dentaire, l'effet de la mépivacaïne s'installe rapidement (généralement en 3 à 5 minutes).
Hungarian: A fogászatban alkalmazott perifériás idegblokk érzéstelenítés esetén a mepivakain hatása gyorsan (általában 3-5 percen belül) jelentkezik.
French: L'information produit peut être mise à jour ultérieurement par les autorités compétentes des Etats Membres, en lien avec l'Etat Membre de référence, si approprié, en accord avec les procédures décrites dans le Chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/EC.
Hungarian: A tagállamok Hatóságai a referencia tagállammal együttműködve kiegészítik a kísérőiratokat amennyiben szükséges, a 2001/83/EK Irányelv III. Cím, 4. Fejezetben részletezett eljárások szerint.
French: 5 Cela survient surtout chez des patients ayant un trouble cardiaque sous-jacent ou prenant certains médicaments;
Hungarian: 5 Elsősorban azoknál a betegeknél fordul elő, akik szívbetegségben szenvednek vagy egyéb gyógyszereket is szednek.
French: Indéterminée Hypoxie7 (y compris cérébrale) Hypercapnie7
Hungarian: Hypoxia7 (ideértve az agyi hypoxiát is) Hypercapnia7
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le Marché et fabricant
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
French: La demi-vie d'élimination est de 2 heures chez l'adulte.
Hungarian: A plazma eliminációs felezési ideje felnőtteknél 2 óra.
French: La vitesse d'injection doit être très lente (1 ml/min).
Hungarian: A befecskendezést nagyon lassan (1 ml/perc) kell végezni.
French: SN: {numéro}
Hungarian: PC: {szám} SN: {szám}
French: Les effets indésirables rapportés proviennent de rapports spontanés et de publications.
Hungarian: A felsorolt mellékhatások spontán bejelentésekből és irodalmi adatokból származnak.
French: Si vous avez pris plus de X que vous n'auriez dû
Hungarian: Ha az előírtnál több X-et alkalmaztak Önnél
French: X est un anesthésique local, qui anesthésie une région particulière pour prévenir ou réduire la douleur.
Hungarian: Az X egy helyi érzéstelenítő, ami egy adott területet elzsibbasztva megakadályozza vagy minimalizálja a fájdalmat.
French: Dysphonie (Enrouement1)
Hungarian: Dysphonia (rekedtség1)
French: Indéterminée Vasodilatation Hyperémie locale/régionale
Hungarian: Vazodilatáció Helyi / regionális hyperaemia
French: Scandonest et noms associés ne doit être utilisé chez des patients souffrant de porphyrie aigue que s'il n'existe pas d'alternative plus sûre.
Hungarian: Akut porphiriában szenvedő betegeknél a {Scandonest és kapcsolódó nevek} csak akkor alkalmazható, ha biztonságosabb alternatíva nem áll rendelkezésre.
French: Aucune étude spécifique cardiogénique n'a été effectuée.
Hungarian: Speciális karcigogenitási vizsgálatot nem végeztek.
French: Il sera tamponné soigneusement soit avec de l'alcool éthylique à 70 %, ou de l'alcool isopropylique pur à 90%, pour usage pharmaceutique.
Hungarian: fertőtleníteni kell. Gondosan törölje át 70%-os etil-alkohollal, vagy gyógyszerészeti tisztaságú 90%-os izopropil-alkohollal.
French: Ce médicament est une solution claire et incolore.
Hungarian: Ez a gyógyszer tiszta, színtelen oldat.
French: <1/10), Peu fréquent (≥1/1,000 - <1/100), Rare (≥1/10,000 - <1/1,000) et Très rare (<1/10,000),
Hungarian: Gyakoriságuk az alábbi megállapodás szerint került meghatározásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (<1/10 000). A gyakoriság „nem ismert" (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
French: La dose totale de mépivacaïne administrée ne doit pas dépasser la dose maximale recommandée.
Hungarian: A teljes beadott mepivakain dózis nem haladhatja meg a maximális ajánlott dózist.
French: Comme chaque patient a un poids différent, la dose maximale tolérée de mépivacaïne sera différente chez chacun.
Hungarian: Mivel minden betegnek más a testtömege, a maximálisan megengedett tolerálható mepivakain mennyiség minden betegnél eltérő.
French: Les effets indésirables sévères sont habituellement systémiques.
Hungarian: A súlyos mellékhatások általában szisztémásak
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE - BARRES 2D Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
French: Dans les cas les plus sévères, il peut y avoir un arrêt respiratoire.
Hungarian: Súlyos esetekben légzésleállás fordulhat elő.
French: Ils détermineront la dose appropriée selon la procédure, votre âge, votre poids et votre état général de santé.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja meghatározni a megfelelő dózist, figyelembe véve a beavatkozás típusát, az Ön életkorát, testsúlyát és általános egészségi állapotát.
French: La mépivacaïne se lie à 75% aux protéines plasmatiques et peut franchir la barrière placentaire par simple diffusion.
Hungarian: 75%-ban kötődik a plazmafehérjékhez és egyszerű diffúzióval átjut a placentán.
French: INFORMATION IN BRAILLE <Justification acceptée de ne pas inclure d'information en braille >
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
French: L'état de conscience du patient doit être surveillé après chaque injection d'une anesthésie locale.
Hungarian: A beteg éberségi állapotát, minden helyi érzéstelenítő injekció beadása után monitorozni kell.
French: Un ou plusieurs des effets indésirable suivant peuvent survenir après l'injection de X.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások közül egy vagy több előfordulhat az X alkalmazása során.
French: En raison de leurs effets convulsivants, tous les anesthésiques locaux doivent être utilisés avec précaution chez ces patients.
Hungarian: Konvulzív hatásuk miatt minden helyi érzéstelenítőt nagyon óvatosan kell alkalmazni.
French: Poids corporel (kg)
Hungarian: Testömeg (kg)
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous - Gardez cette notice.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
French: Il faut faire attention en associant le médicament concerné avec ces médicaments car les vertiges peuvent durer plus longtemps (voir rubrique 4.7.
Hungarian: Elővigyázatosság ajánlott, ezekkel a gyógyszerekkel történő együttadás során, mivel a szédülés tovább tarthat (lásd 4.7 pont).
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats Membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants: [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
French: L'hypoxémie et l'acidose métabolique peuvent potentialiser la toxicité cardiovasculaire.
Hungarian: Hypoxaemia és metabolikus acidózis növelheti a kardiovaszkuláris toxicitást.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
French: Les études chez les animaux n'ont pas indiqué d'effets toxiques directs ou indirects sur la reproduction.
Hungarian: Állatkísérletek alapján sem közvetlen, sem közvetett reproduktív toxicitást nem igazoltak.
French: Cette information produit résulte de la procédure à laquelle cette décision de la Commission fait référence.
Hungarian: Az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató ezen verziója a referral eljárás eredményeképpen készült, amelyre ez a bizottsági határozat vonatkozik.
French: Tous les patients souffrant de porphyrie doivent être traités avec précaution car ce médicament peut déclencher une porphyrie.
Hungarian: Minden porphiriában szenvedő betegnél óvatosan kell eljárni, mivel ez a gyógyszer porphiriás rohamot válthat ki.
French: H2 antihistaminiques (cimétidine)
Hungarian: H2 antihisztaminok (cimetidin)
French: Lors d'une intervention plus importante une cartouche ou plus peut s'avérer nécessaire, sans dépasser la dose maximale recommandée.
Hungarian: Hosszabb beavatkozások esetén egy vagy több patron alkalmazása is szükséges lehet, amennyiben az nem haladja meg a maximális ajánlott dózist.
French: Ces concentrations plasmatiques se situent bien en dessous des seuils rapportés de toxicité pour le SNC et le système cardiovasculaire, respectivement 10 à 25 fois moins.
Hungarian: Ezek a plazma koncentrációk lényegesen a közponi idegrendszeri és a cardiovaxscularis toxicitási küszöb alatt vannak, 10-25-ször alacsonyabbak.
French: En cas d'arrêt cardiaque, obtenir sa récupération peut nécessiter des efforts de réanimation prolongés.
Hungarian: Szívmegállás esetén az életmentéshez hosszadalmas újraélesztési beavatkozásra lehet szükség.