FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Ziel der Studie war der Vergleich der schmerzlindernden Wirksamkeit und klinischen Sicherheit der Kombination (Paracetamol 500 mg und Ibuprofen 150 mg) mit den anderen 3 Behandlungsgruppen (Paracetamol 500 mg, niedrig dosiertes Ibuprofen 150 mg und hoch dosiertes Ibuprofen 300 mg) bei Patienten mit schmerzender Osteoarthritis des Knies.
Slovak: Cieľom štúdie bolo porovnať analgetickú účinnosť a klinickú bezpečnosť kombinácie (paracetamol 500 mg a ibuprofén 150 mg) s ďalšími tromi liečebnými skupinami (paracetamol 500 mg; nízka dávka ibuprofénu 150 mg; vysoká dávka ibuprofénu 300 mg) u pacientov s bolestivou osteoartritídou kolena.
German: Die im Rahmen von AFT-MX-1 gewonnenen Daten werden durch die große Phase-III-Wirksamkeitsstudie AFT-MX-6 untermauert.
Slovak: Údaje získané v štúdii AFT-MX-1 sú podporené rozsiahlou štúdiou účinnosti AFT
German: Die Ergebnisse zeigten, dass die Kombination aus Paracetamol und Ibuprofen eine höhere schmerzlindernde Wirksamkeit aufwies als dieselbe Dosis Ibuprofen als Monotherapie.
Slovak: Na základe výsledkov sa preukázalo, že kombinácia paracetamolu a ibuprofénu má väčšiu analgetickú účinnosť než rovnaká dávka ibuprofénu podávaného v monoterapii.
German: Mitglieder des CHMP haben Bedenken geäußert, dass die gezeigte Überlegenheit auf lediglich ein postoperatives Schmerzmodell (Molarenextraktion) begrenzt war, dass im Rahmen einer anderen Schlüsselstudie die Überlegenheit der Kombination in einem anderen Schmerzmodell (Arthroskopie) nicht gezeigt werden konnte und dass keine Daten vorlagen, die die Überlegenheit bei der Behandlung leichter Schmerzen belegen.
Slovak: Pokiaľ ide o preukázanú vyššiu účinnosť obmedzenú na jeden model pooperačnej bolesti (extrakcia stoličky), členovia výboru CHMP vyslovili určité výhrady, že v ďalšej pivotnej štúdii sa nepreukázala takáto vyššia účinnosť na inom modeli bolesti (artroskopia) a že k dispozícii nie sú žiadne dôkazy o vyššej účinnosti pri liečbe miernej bolesti.
German: Dem CHMP wurde die Begründung des Antragstellers für die Notwendigkeit der Fixdosiskombination bei der kurzfristigen Behandlung akuter Schmerzen vorgelegt.
Slovak: Výboru CHMP bolo predložené odôvodnenie, v ktorom žiadateľ prezentoval potrebu fixnej kombinácie dávok pri krátkodobej liečbe akútnej bolesti.
German: Der CHMP akzeptierte diese Begründung des Antragstellers für die Notwendigkeit der Fixdosiskombination bei der kurzfristigen Behandlung akuter Schmerzen aufgrund der verschiedenen angeführten Gründe.
Slovak: Výbor CHMP akceptoval toto odôvodnenie, v ktorom žiadateľ predložil potrebu fixnej kombinácie dávok pri krátkodobej liečbe akútnej bolesti, ako prijateľné z niekoľkých dôvodov.
German: aber schwerwiegender unerwünschter Ereignisse aufgrund von Überbehandlung, Unsicherheit in einigen Behandlungspopulationen, die Tatsache, dass der erwartete Nutzen als unzureichend angesehen wird, um die höheren Risiken zu akzeptieren, und die Tatsache, dass keine Daten vorgelegt wurden, um die Notwendigkeit dieses Arzneimittels oder seine Anwendung als Erstlinientherapie zu stützen.
Slovak: Počas diskusie v rámci výboru CHMP vyjadrili členovia rozdielne názory založené najmä na možnosti zvýšeného rizika zriedkavých, ale závažných nežiaducich udalostí spôsobených nadmernou liečbou, na nejasnostiach v niektorých liečených populáciách na tom, že očakávané prínosy sa nepovažujú za dostatočné na akceptovanie tohto zvýšeného rizika a že neboli predložené žiadne dôkazy na podporu potreby tohto lieku alebo jeho použitia v prvej línii.
German: Dem Verbrauch von Bedarfsmedikation wurde in der primären Endpunktanalyse Rechnung getragen, indem der vor Anwendung der Bedarfsmedikation vorhandene VAS-Schmerz-Score übertragen wurde.
Slovak: Spotreba záchranných liekov sa hodnotila v analýze primárneho parametra, pričom sa skóre bolesti na stupnici VAS pred záchrannou liečbou posunulo dopredu.
German: Studie AFT -MX6 war eine weitere placebokontrollierte, prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie der Phase III im Paralleldesign mit einer Nachbeobachtungsvisite zur Gewährleistung der Sicherheit an Tag 30.
Slovak: Štúdia AFT -MX6 predstavovala ďalšie prospektívne randomizované dvojito zaslepené skúšanie fázy III s paralelnými skupinami kontrolované placebom s kontrolou bezpečnosti v 30. deň.
German: Dementsprechend wurden Anweisungen im Dosierungsabschnitt und Warnhinweise hinsichtlich der Dauer der Anwendung in der Produktinformation bereitgestellt.
Slovak: V informáciách o lieku sa preto uviedli pokyny v časti o dávkovaní a upozornenia týkajúce sa dĺžky používania.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Fixdosiskombination Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg Filmtabletten und zugehörige Bezeichnungen als positiv angesehen wird, wenn diese gemäß den Bedingungen der Produktinformation angewendet wird.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že pomer prínosu a rizika lieku Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg filmom obalené tablety a súvisiace názvy, fixná kombinácia dávok sa považuje za priaznivý, keď sa liek používa v súlade s podmienkami uvedenými v informáciách o lieku.
German: Außerdem wurden in klinischen Prüfungen zur Fixdosiskombination keine anderen Nebenwirkungen gezeigt als jene, die bereits für als Monotherapie angewendetes Paracetamol oder Ibuprofen bekannt sind.
Slovak: V klinických skúšaniach tejto fixnej kombinácie dávok sa okrem toho nepreukázali žiadne ďalšie nežiaduce účinky okrem tých, ktoré sú známe v prípade paracetamolu podávaného v monoterapii alebo ibuprofénu podávaného v monoterapii.
German: Diese Phase-III-Studie wurde als prospektiver, doppelt verblindeter Parallelgruppen-Placebovergleich der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit der Fixdosiskombination (2 Tabletten, jede Tablette enthielt 500 mg Paracetamol und 150 mg Ibuprofen) mit den jeweiligen einzelnen Bestandteilen (entweder 1 000 mg Paracetamol oder 300 mg Ibuprofen) sowie mit Placebo bei 300 Patienten mit mäßigen bis starken Schmerzen infolge eines arthroskopischen Eingriffs am Knie entwickelt.
Slovak: Táto štúdia fázy III bola navrhnutá ako prospektívna dvojito zaslepená štúdia kontrolovaná placebom s paralelnými skupinami, v ktorej sa porovnávala klinická účinnosť a bezpečnosť kombinácie s pevnou dávkou (2 tablety, pričom každá tableta obsahovala 500 mg paracetamolu a 150 mg ibuprofénu) s jednotlivými zložkami kombinácie (buď 1 000 mg paracetamolu alebo 300 mg ibuprofénu) a s placebom u 300 pacientov trpiacich stredne závažnou až závažnou bolesťou spôsobenou artroskopickou operáciou kolena.
German: Das Ziel war der Vergleich der schmerzlindernden Wirkungen und der Sicherheit einer Kombination aus Paracetamol und Ibuprofen mit Paracetamol alleine bzw. Ibuprofen alleine bei Erwachsenen mit postoperativen Schmerzen.
Slovak: Cieľom štúdie bolo porovnať analgetické účinky a bezpečnosť kombinácie paracetamolu a ibuprofénu s paracetamolom v monoterapii alebo s ibuprofénom v monoterapii u dospelých s bolesťou po operácii.
German: Beim Vergleich mit früheren Anwendern wiesen aktuelle Anwender der Kombination aus Paracetamol und Ibuprofen hinsichtlich der meisten Sicherheitsergebnisse entsprechende Inzidenzen auf, die zwischen denen der derzeitigen Anwender lagen, die nur Ibuprofen oder Paracetamol einnahmen.
Slovak: Pokiaľ ide o väčšinu výsledkov bezpečnosti, súčasní používatelia paracetamolu a ibuprofénu súbežne dosiahli v porovnaní s predchádzajúcimi používateľmi výsledky, ktoré sú v rozsahu výsledkov súčasných používateľov ibuprofénu v monoterapii a paracetamolu v monoterapii.
German: Die Schlussfolgerung lautet, dass sich das bekannte Risiko für die untersuchten Sicherheitsergebnisse durch die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und Paracetamol im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Paracetamol oder Ibuprofen anscheinend nicht ändert.
Slovak: Preto sa nezdá, že známe riziko na základe skúmaných výsledkov bezpečnosti sa zmení súbežným používaním ibuprofénu a paracetamolu v porovnaní s paracetamolom alebo ibuprofénom podávanými v monoterapii.
German: • Der Ausschuss ist der Ansicht, dass die verfügbaren Daten die Wirksamkeit der Fixdosiskombination Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg Filmtabletten und zugehörige Bezeichnungen bei der kurzfristigen symptomatischen Behandlung leichter bis mäßiger Schmerzen stützen.
Slovak: • výbor dospel k názoru, že dostupné údaje podporujú účinnosť lieku Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg filmom obalené tablety a súvisiace názvy, fixná kombinácia dávok, pri krátkodobej symptomatickej liečbe miernej až strednej závažnej bolesti,
German: Die Schlussfolgerung lautet, dass die untersuchten Sicherheitsergebnisse bei der gleichzeitigen Anwendung von Ibuprofen und Paracetamol im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Paracetamol oder Ibuprofen konsistent waren.
Slovak: Teda skúmané výsledky bezpečnosti pri súbežnom použití ibuprofénu a paracetamolu boli konzistentné v porovnaní s paracetamolom alebo ibuprofénom podávanými v monoterapii.
German: • Der Ausschuss überprüfte alle Daten, die vom Antragsteller zur Stützung der Wirksamkeit der Fixdosiskombination Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg Filmtabletten und zugehörige Bezeichnungen bei der kurzfristigen symptomatischen Behandlung leichter bis mäßiger Schmerzen eingereicht wurden.
Slovak: • výbor preskúmal všetky údaje, ktoré predložil žiadateľ na podporu účinnosti lieku Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg filmom obalené tablety a súvisiace názvy, kombinácia s pevnou dávkou, pri krátkodobej symptomatickej liečbe miernej až strednej závažnej bolesti,
German: Studie AFT-MX-3 war eine Dosis-Wirkungs-Studie und ein doppelt verblindeter, placebokontrollierter, randomisierter Parallelgruppenvergleich der Wirkungen unterschiedlicher Paracetamol- und Ibuprofen-Kombinationsdosen mit Placebo bei Teilnehmern mit Schmerzen, die von der Entfernung von 2-4 dritten Molaren herrührten.
Slovak: Štúdia AFT-MX-3 bola dvojito zaslepená randomizovaná štúdia s paralelnými skupinami kontrolovaná placebom, v ktorej sa skúmala odpoveď v závislosti od dávky a porovnávali sa účinky rôznych dávok kombinácie paracetamolu a ibuprofénu s placebom u účastníkov s bolesťou spôsobenou odstránením 2 - 4 tretích stoličiek.
German: Studie AFT-MX-4 war eine explorative Studie der Phase II mit einem doppelt verblindeten, randomisierten Parallelgruppenvergleich der Wirkungen der Kombination Paracetamol+Ibuprofen mit Paracetamol, niedrig dosiertem Ibuprofen und hoch dosiertem Ibuprofen auf Patienten mit Schmerzen aufgrund von Osteoarthritis des Knies.
Slovak: Štúdia AFT-MX-4 bola dvojito zaslepená randomizovaná výskumná štúdia fázy II s paralelnými skupinami, v ktorej sa porovnávali účinky lieku Paracetamol a lieku Ibuprofen v kombinácii s liekom Paracetamol, nízka a vysoká dávka lieku Ibuprofen u pacientov s bolesťou spôsobenou osteoartritídou kolena, s 12-mesačným predlžením v podobe otvoreného skúšania.
German: Studie AFT-MX-1 war eine prospektive, doppelt verblindete Parallelgruppen-Schlüsselstudie der Phase III zum Vergleich der schmerzlindernden Wirkung einer Kombination aus Paracetamol und Ibuprofen mit Paracetamol alleine bzw. mit Ibuprofen alleine bei Patienten mit postoperativen Schmerzen.
Slovak: Štúdia AFT-MX-1 bola pivotná prospektívna dvojito zaslepená štúdia fázy III s paralelnými skupinami, v ktorej sa porovnával analgetický účinok kombinácie paracetamolu a ibuprofénu, paracetamolu v monoterapii alebo ibuprofénu v monoterapii u pacientov s bolesťou po operácii.
German: Verzeichnis der Arzneimittel und Darreichungsformen
Slovak: Príloha I Zoznam liekov a prezentácií
German: Dolostop Plus 500 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película
Slovak: Plus 500 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película
German: Co. Tipperary E91 D768
Slovak: Tipperary E91
German: Kroatien
Slovak: Chorvátsko
German: Irland
Slovak: Ireland
German: Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl.
Slovak: Tento veterinárny liek obsahuje minerálny olej.
German: Für den Arzt:
Slovak: Pre lekára:
German: <Nicht anwenden bei …>
Slovak: <Nepoužívať u ...>
German: Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.
Slovak: Ak bolesť pretrváva viac než 12 hodín po lekárskom vyšetrení, vyhľadajte opäť lekársku pomoc.
German: Deshalb ist es ratsam, Tiere auf derselben Weide nicht jede Saison zu behandeln.>
Slovak: Preto nie je vhodné liečiť zvieratá na rovnakej pastvine každú sezónu.>
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
German: ANHANG II[Not applicable for MRP/DCP]
Slovak: PRÍLOHA II[Not applicable for MRP/DCP]
German: <Keine Daten verfügbar.>
Slovak: <Nie sú dostupné údaje.>
German: Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.>
Slovak: Tieto opatrenia by mali byť v súlade s ochranou životného prostredia.>
German: Tel: +(telefonní číslo(
Slovak: +(telefonní číslo(
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: {Gruppe}
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: {skupina}.
German: <Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.>
Slovak: <Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.>
German: <Für den Anwender:
Slovak: <Pre používateľa:
German: Verbot des Verkaufs, der ABGABE und/oder der ANwendung
Slovak: ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA
German: ANHANG III
Slovak: PRÍLOHA III
German: <{Phantasiebezeichnung} darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann.>
Slovak: <{Vymyslený názov lieku} nesmie kontaminovať vodné toky, pretože môže byť nebezpečný pre ryby a iné vodné organizmy.>
German: {Oraş} {Cod poştal} - RO>
Slovak: {Cod poştal} - RO>
German: <sofort verbrauchen>
Slovak: < ihneď spotrebovať>.>
German: <Nur gesunde Tiere impfen.>
Slovak: <Vakcinovať len zdravé zvieratá.>
German: <Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat in Übereinstimmung mit der nationalen Gesetzgebung die Herstellung, die Einfuhr, den Besitz, den Verkauf, die Abgabe und/oder die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass
Slovak: <V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
German: <Die Einreichfrequenz für periodische Berichte zur Unbedenklichkeit eines Tierarzneimittels (PSURs) sollte wieder mit sechsmonatlichen Berichten (für alle zugelassenen Packungsgrößen) in den nächsten 2 Jahren beginnen, gefolgt von jährlichen Berichten in den anschließenden 2 Jahren und nachfolgend in dreijährigen Intervallen.
Slovak: <Interval hlásení periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) by mal byť znovu nastavený na predkladanie 6- mesačných hlásení (zahŕňajúcich všetky registrované balenia lieku) po dobu 2 rokov, následne ročné hlásenie po dobu 2 rokov a potom v 3-ročných intervaloch.
German: <Keine bekannt.>
Slovak: <Nie sú známe.>
German: Anwendung nur durch den Tierarzt.
Slovak: Na použitie len veterinárnym lekárom.
German: b) die Krankheit, gegen die das Produkt Immunität erzeugen soll, grundsätzlich in dem fraglichen Gebiet nicht vorkommt.>
Slovak: b) choroba, proti ktorej má liek zaistiť nástup imunity, sa na danom území väčšinou nevyskytuje.>
German: <Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.>>
Slovak: <Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v uvedenom mesiaci>
German: Für Tiere.
Slovak: Len pre zvieratá.
German: <6 Monate> <...> <1 Jahr> <18 Monate> <2 Jahre> <30 Monate> <3 Jahre>
Slovak: <...><1 rok><18 mesiacov>
German: <Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.>
Slovak: <Z dôvodu chýbania štúdií kompatibility, sa tento veterinárny liek nesmie miešať s inými veterinárnymi liekmi.>
German: ATCvet-Code: {niedrigstverfügbare Stufe (z. B. Untergruppe für eine chemische Substanz)}.
Slovak: ATCvet kód: {najnižšia dostupná úroveň (napr. podskupina pre chemické látky)}
German: {Town} {Postal code} - UK>
Slovak: {Postal code} - UK>
German: a) die Verabreichung des Produktes an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
Slovak: a) podávanie lieku zvieratám naruší vykonávanie národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zdolávania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri potvrdzovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
German: <Das Tierarzneimittel sollte nicht von schwangeren Frauen verabreicht werden.>
Slovak: Veterinárny liek by nemali podávať tehotné ženy.>
German: 4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Slovak: Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)
German: 6.2 Wesentliche Inkompatibilitäten
Slovak: Závažné inkompatibility
German: <Null Tage.>
Slovak: <0 dní .>
German: Datum der ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
German: > [Nur für MRP/DCP]
Slovak: [For MRP/DCP only]
German: BESONDERE WARNHINWEISE
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIA
German: <Der Impfstamm kann sich auf {Tierart(en)} ausbreiten.
Slovak: <Vakcinačný kmeň sa môže šíriť na{druhy}.
German: Es sollten besondere Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um die Ausbreitung des Impfstammes auf {Tierart(en)} zu vermeiden.>
Slovak: Mali by sa zaviesť osobitné bezpečnostné opatrenia na zamedzenie šírenia vakcinačného kmeňa na {druhy}.>
German: <{Tierart(en)} und ungeimpfte {Tierart(en)} kann/können im Kontakt mit geimpften {Tierart(en)} auf den Impfstamm reagieren und infolgedessen klinische Symptome wie ….
Slovak: <{Druhy} a nevakcinované {druhy}, ktoré sú v kontakte s vakcinovanými {druhmi}, môžu reagovať na vakcinačný kmeň klinickými príznakmi ako sú ....>
German: ANHANG I
Slovak: PRÍLOHA I
German: <Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):>
Slovak: <Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá ):>
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/.
German: <Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.>
Slovak: <Odpadový materiál zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.>
German: WEITERE ANGABEN>
Slovak: ĎALŠIE INFORMÁCIE>
German: Personen, die mit geimpften {Tierart(en)} Umgang haben, sollten allgemeine Hygienegrundsätze (Wechsel der Kleidung, Tragen von Handschuhen, Reinigung und Desinfektion des Schuhwerks) befolgen und besondere Vorsicht beim Umgang mit tierischen Abfällen und Streu von kürzlich geimpften {Tierart(en)} walten lassen>.
Slovak: musia dodržiavať všeobecné zásady hygieny (výmena odevu, nosenie rukavíc, čistenie a dezinfekcia obuvi) a byť zvlášť obozretní pri manipulácii so živočíšnym odpadom a podstielkou od nedávno vakcinovaných <druhov>.
German: <Inkompatibilitäten:>
Slovak: <Inkompatibility:>
German: EE - (Postiindeks) (Linn)>
Slovak: EE - (Postiindeks)
German: <Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.
Slovak: <Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto veterinárnom lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii .>
German: <Nicht innerhalb von {X} Wochen vor Legebeginn anwenden.>
Slovak: <Nepoužívať počas {X} týždňov pred začiatkom znášky.>
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá), ak sú potrebné
German: <In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.>
Slovak: <V písomnej informácii pre používateľov lieku musí byť uvedený názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.>
German: <Es liegen keine Untersuchungen über die langfristigen Auswirkungen des Tierarzneimittels auf die Populationsdynamik von Dungkäfern vor.
Slovak: <Dlhodobé účinky veterinárneho lieku na populačnú dynamiku chrobákov neboli preskúmané.
German: <Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.>
Slovak: <Použiť len po zhodnotení prínosu/rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.>
German: HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Slovak: POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ
German: <Laboruntersuchungen an {Tierart(en)} ergaben keine Hinweise auf <teratogene>, <fetotoxische>, <maternotoxische> Wirkungen.>
Slovak: <Laboratórne štúdie u {druh} nedokázali žiadne <teratogénne>, <fetotoxické>, <maternotoxické> účinky.>
German: <Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:>
Slovak: <Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia:>
German: <Nicht anwenden (während der gesamten oder eines Teils der Trächtigkeit).>
Slovak: <Nepoužívať (počas celej alebo časti gravidity).>
German: <Umweltverträglichkeit>
Slovak: <Vplyv na životné prostredie>
German: <Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens, die folgenden Maßnahmen abschließen:
Slovak: <Držiteľ rozhodnutia o registrácii má splniť v stanovenom časovom pláne nasledujúce
German: <Laboruntersuchungen an {Tierart(en)} ergaben Hinweise auf <teratogene>, <fetotoxische>, <maternotoxische> Wirkungen.>
Slovak: <Laboratórne štúdie u {druhy} preukázali <teratogénne>, <fetotoxické>, <maternotoxické> účinky.>
German: <Nicht bei Zuchttieren anwenden.>
Slovak: <Nepoužívať u plemenných zvierat.>
German: Während dieser Zeit sollte der Kontakt von immungeschwächten und ungeimpften {Tierart(en)} mit geimpften {Tierart(en)} vermieden werden.>
Slovak: Počas tohto obdobia je potrebné zabezpečiť, aby nedošlo ku kontaktu imunosupresívnych a nevakcinovaných {druhov} s vakcinovanými {druhmi}.>
German: <Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.>
Slovak: <Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.>
German: <<Eine versehentliche Verabreichung> <Ein Kontakt mit den Schleimhäuten> ist gefährlich.>
Slovak: <kontakt so sliznicou> je nebezpečné.>
German: <Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber {INN} sollten <den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.> <das Tierarzneimittel vorsichtig anwenden.
Slovak: <Ľudia so známou precitlivenosťou na {INN}by sa mali <vyhnúť kontaktu s veterinárnym liekom.>
German: {(Phantasie)bezeichnung des Tierarzneimittels, <Stärke>, Darreichungsform }
Slovak: {(Vymyslený) názov veterinárneho lieku, sila, lieková forma>}
German: <Bei trächtigen Tieren, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist, nicht innerhalb von {X} Wochen (Monaten) vor dem voraussichtlichen Geburtstermin anwenden.>
Slovak: <Nepoužívať u gravidných zvierat, ktoré sú určené na produkciu mlieka na ľudskú spotrebu počas {X} mesiacov pred očakávaným pôrodom.>
German: <Der Impfstamm kann bis zu {X <Tage> <Wochen>} in der Umwelt nachgewiesen werden.
Slovak: <Vakcinačný kmeň sa môže vyskytovať v prostredí až {x <dní><týždňov>}.
German: <Dauer der Immunität: {x Jahre}>
Slovak: <Trvanie imunity: {x rokov}>
German: <Für dieses Tierarzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.>*****
Slovak: <Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie>*****