FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Četnosti na jednu infuzi byly stanoveny s použitím následujícího pravidla: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: Celková kombinovaná expozice pacientů s pánevním zánětlivým onemocněním v obou studiích byla 187,69 paciento-roků; nejdelší expozice činila u dospělých pacientů 3,8 roku a u pediatrických pacientů 3,3 roky.
Maltese: L-esponiment globali kombinata ta' pazjenti b'PID fiż-żewġ studji kien ta' 187.69 sena ta' pazjent; l-itwal esponiment għall-adulti kien ta' 3.8 snin, u ta' 3.3 snin għal pazjenti pedjatriċi.
Czech: Injekční lahvička normálního lidského imunoglobulinu (IG 10%) Glycin
Maltese: Kunjett tal-immunoglobulina umana normali (IG 10%)
Czech: Normální lidský imunoglobulin a lidský sérový albumin (stabilizátor rekombinantní lidské hyaluronidázy) se vyrábějí z lidské plazmy.
Maltese: Immunoglobulina umana normali u albumina tas-serum uman (stabilizzaturi tal-hyaluronidase umana rikombinanti) huma prodotti mill-plasma umana.
Czech: Celkový obsah sodíku v rekombinantní lidské hyaluronidáze je 4,03 mg/ml.
Maltese: Il-kontenut totali ta' sodju ta' hyaluronidase umana rikombinanti huwa ta' 4.03 mg/ml.
Czech: Zaznamenejte infuzi:
Maltese: Tużax HyQvia:
Czech: Pravé reakce přecitlivělosti jsou vzácné.
Maltese: Reazzjonijiet reali ta' sensittività eċċessiva huma rari.
Czech: Normální lidský imunoglobulin 10% patří do třídy léků zvaných „normální lidské imunoglobuliny".
Maltese: L-immunoglobulina umana normali 10% tappartjeni għal kategorija ta' mediċini msejħa "immunoglobulini normali umani".
Czech: V klinické studii s přípravkem HyQvia nebyly v minimálních plazmatických hladinách IgG v rovnovážném stavu u dospělých a pediatrických pacientů pozorovány žádné rozdíly.
Maltese: Fl-istudju kliniku bi HyQvia, ma ġiet osservata l-ebda differenza fil-livelli minimi ta' IgG fil-plasma bejn pazjenti adulti u pedjatriċi.
Czech: Nepoužívejte zařízení pro ohřev včetně mikrovlnné trouby.
Maltese: Tużax tagħmir tat-tisħin inklużi microwaves.
Czech: Chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, lidský albumin, dinatrium-edetát, chlorid vápenatý, voda pro injekci.
Maltese: Kunjett tal-hyaluronidase umana rikombinanti: hyaluronidase umana, Sodium chloride, sodium phosphate, albumina umana, ethylenediaminetetraacetic acid disodium, calcium chloride, ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: Distribuci podtříd IgG má v podobném poměru, jaký je v nativní lidské plazmě.
Maltese: Għandha distribuzzjoni ta' subklassijiet ta' IgG kważi proporzjonali għal dik fil-plasma umana.
Czech: Přípravek HyQvia je jednotka o dvou injekčních lahvičkách tvořená jednou injekční lahvičkou immunoglobulinum humanum normale (imunní globulin 10% nebo IG 10%) a jednou injekční lahvičkou hyaluronidasum humanum biosyntheticum (rHuPH20).
Maltese: HyQvia huwa unità b'żewġ kunjetti li tikkonsisti minn kunjett uniku ta' immunoglobulina umana normali (Globulina Immuni 10% jew IG 10%) u kunjett uniku ta' hyaluronidase umana rikombinanti (rHuPH20).
Czech: Následující 2-3 infuze (ml/hod/místo aplikace)
Maltese: 2-3 Infużjonijiet Sussegwenti (ml/siegħa/sit talinfużjoni)
Czech: Protilátky proti rekombinantní lidské hyaluronidáze Celkem u 13 z 83 pacientů, kteří se účastnili pivotní studie, se vytvořily protilátky schopné navázat se na rekombinantní lidskou hyaluronidázu (rHuPH20) alespoň jednou během klinické studie.
Maltese: Antikorpi kontra hyaluronidase umana rikombinanti Total ta' 13 minn 83 suġġett li pparteċipaw fi studju pivotali żviluppaw antikorp li kapaċi jeħel ma' hyaluronidase umana rikombinanti (rHuPH20) għallinqas darba matul l-istudju kliniku.
Czech: A-1221 Vídeň, Rakousko
Maltese: A-1221 Vienna, L-Awstrija
Czech: Ke snížení frekvence infekce může být nezbytné zvýšit dávkování a snažit se o vyšší minimální hladiny v rovnovážném stavu (> 6 g/l).
Maltese: Biex ir-rata ta' infezzjoni titnaqqas, jista' jkun hemm bżonn li d-dożaġġ jiżdied u jiġu mmirati livelli minimi ogħla (> 6 g/l).
Czech: Pasivní přenos protilátek proti povrchovým antigenům erytrocytů (např. A, B, D) může interferovat s některými sérologickými testy na protilátky proti erytrocytům, např. přímý antiglobulinový test (PAT, přímý Coombsův test).
Maltese: It-trasmissjoni passiva ta' antikorpi lil antiġeni tl-wiċċ tal-eritroċiti, (eż., A, B, D) tista' tinterferixxi ma' xi testijiet seroloġiċi għall-antikorpi taċ-ċelloli ħomor pereżempju t-test dirett tal-antiglobulina (DAT, it-test dirett ta' Coombs).
Czech: Glycin, voda pro injekci.
Maltese: Glycine, ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: Farmakokinetika přípravku HyQvia byla vyhodnocena v klinické studii u pacientů s pánevním zánětlivým onemocněním ve věku 12 let a starších.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' HyQvia ġew evalwati fi studju kliniku f'pazjenti b'PID ta' età minn 12-il sena ‘l fuq.
Czech: Rekombinantní lidská hyaluronidáza usnadňuje disperzi a absorpci IG 10%.
Maltese: Hyaluronidase umana rikombinanti tiffaċilita d-dispersjoni u l-assorbiment tal-IG 10%.
Czech: Normální lidský imunoglobulin obsahuje převážně imunoglobulin G (IgG) se širokým spektrem opsonizujících a neutralizačních protilátek proti infekčním agens.
Maltese: L-immunoglobulina umana normali fiha prinċipalment l-immunoglobulina G (IgG) bi spettru wiesa' ta' opsonising u antikorpi newtralizzanti kontra aġenti infettivi.
Czech: ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY REKOMBINANTNÍ LIDSKÉ HYALURONIDÁZY (1,25 ML)
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT TA' HYALURONIDASE UMANA RIKOMBINANTI (1.25 ML)
Czech: Jeden ml roztoku v této injekční lahvičce obsahuje 100 mg normálního lidského imunoglobulinu, z nějž je nejméně 98 % imunoglobulin G (IgG).
Maltese: ml tas-soluzzjoni f'dan il-kunjett fih 100 mg ta' immunoglobulina umana normali, li għallinqas 98% minnu huwa immunoglobulin G (IgG).
Czech: Injekční lahvička s normálním lidským imunoglobulinem: glycin, voda pro injekci.
Maltese: Kunjett tal-immunoglobulina umana normali: Glycine, ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: Rekombinantní lidská hyaluronidáza obsahuje 4,03 mg sodíku na ml, s maximální denní dávkou přibližně 120 mg.
Maltese: Hyaluronidase umana rikombinanti fiha 4.03 mg ta' sodju kull ml, b'doża massima ta' kuljum ta' madwar 120 mg.
Czech: Injekční lahvička s normálním lidským imunoglobulinem: 100 mg/ml, nejméně 98 % je IgG Maximální obsah imunoglobulinu A (IgA): 140 mikrogramů/ml.
Maltese: Kunjett tal-immunoglobulina umana normali, 100 mg/ml, tal-inqas 98% hija IgG Kontentut massimu ta' immunoglobulina A (IgA): 140 mikrogramma/ml.
Czech: Lokální reakce (celkové):
Maltese: Reazzjonijiet lokali (totali)a:
Czech: Pacienti ≥ 40 kg
Maltese: Individwi li jiżnu ≥ 40 kg
Czech: Přípravek HyQvia je jednotka se dvěma injekčními lahvičkami obsahující: - roztok rekombinantní lidské hyaluronidázy (Krok 1 přípravku HyQvia/Podejte jako první infuzi) a - roztok normálního lidského imunoglobulinu 10% (Krok 2 přípravku HyQvia/Podejte jako druhou infuzi).
Maltese: HyQvia huwa unità b'żewġ kunjetti li fihom: - soluzzjoni ta' hyaluronidase umana rikombinanti (Pass 1 ta' HyQvia/Agħti bħala l-ewwel infużjoni) u - soluzzjoni ta'immunoglobulina umana normali 10% (Pass 2 ta' HyQvia/Agħti bħala t-tieni infużjoni).
Czech: Obvykle se připravuje z nashromážděné lidské plazmy od nejméně 1 000 dárců.
Maltese: Ġeneralment tiġi ppreparata minn ġabriet ta' plasma umana minn mhux anqas minn 1,000 donazzjoni.
Czech: Imunoglobulin: 100 mg/ml, nejméně 98 % je IgG Maximální obsah imunoglobulinu A (IgA): 140 mikrogramů/ml.
Maltese: Proteina umana: 100 mg/ml, tal-inqas 98% hija IgG Kontentut massimu ta' immunoglobulina A (IgA): 140 mikrogramma/ml.
Czech: Výsledky studie ukázaly četnost ověřených akutních závažných bakteriálních infekcí za rok během léčby přípravkem HyQvia 0,025 (horní limit jednostranného 99% konfidenčního intervalu 0,046).
Maltese: Ir-riżultati tal-istudju wrew rata ta' infezzjonijiet batteriċi serji akuti validati kull sena matul kura bi HyQvia ta' 0.025 (limitu ta' fuq tal-intervall ta' fiduċja one-sided ta' 99% ta' 0.046).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku HyQvia byla vyhodnocena ve studii fáze 3 (160603) u 83 pacientů s pánevním zánětlivým onemocněním.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà tal HyQvia kienu evalwati fi studju tal-fażi 3 (160603) fuq 83 pazjent bil-PID.
Czech: PŘÍLoHA I
Maltese: ANNESS I
Czech: Přípravek HyQvia byl hodnocen u 24 pediatrických pacientů, včetně 13 pacientů ve věku mezi 4 a <12 lety a 11 pacientů ve věku mezi 12 a <18 lety, kteří byli léčeni až 3,3 roky s celkovou zkušeností, pokud jde o bezpečnost, odpovídající 48,66 paciento-rokům (jak je popsáno v části Klinická účinnost a bezpečnost).
Maltese: HyQvia kien evalwat f'24 pazjent pedjatriku, li kienu jinkludu 13-il pazjent bejn l-4 u < 12 sena u 11 bejn it-12 u < 18-il sena, li kienu rċevew kura sa 3.3 snin b'esperjenza globali tas-sigurtà ekwivalenti għal 48.66 sena ta' pazjent (kif deskritt fis-sezzjoni Effikaċja klinika u sigurtà).
Czech: Farmakokinetické parametry přípravku HyQvia v porovnání s intravenózní aplikací IG 10% Parametr
Maltese: Parametri farmakokinetiċi ta' HyQvia mqabbla ma' għoti għal ġol-vini ta' IG 10% Parametru
Czech: Úhel k pokožce 90°
Maltese: Angola ta' 90 grad mal-ġilda
Czech: Informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar użu pedjatriku.
Czech: Nelze prokázat žádnou časovou souvislost mezi nežádoucími účinky a přítomností protilátek anti-rHuPH20.
Maltese: Ma tista' tintwera ebda assoċjazzjoni temporali bejn reazzjonijiet avversi u l-preżenza ta' antikorpi anti-rHuPH20.
Czech: Rekombinantní lidská hyaluronidáza přípravku HyQvia obsahuje malé množství sodíku (4,03 mg na ml).
Maltese: Il-hyaluronidase umana rikombinanti ta' HyQvia fiha ammonti żgħar (4.03 mg għal kull ml) ta' sodium.
Czech: Klinické nálezy potvrzují, že k přenosu viru hepatitidy typu A nebo parvoviru B19 pomocí imunoglobulinů nedochází, a předpokládá se, že obsah protilátek významně přispívá k protivirové ochraně.
Maltese: Hemm evidenza klinika inkuraġġanti dwar in-nuqqas ta' trasmissjoni tal-epatite A jew tal-parvovirus B19 permezz tal-immunoglobulini u huwa maħsub ukoll li l-kontenut tal-antikorpi għandu sehem importanti fis-sigurtà virali.
Czech: Pyrexie, astenické stavy (včetně astenie, únavy, letargie, malátnosti)
Maltese: Deni, kundizzjonijiet asteniċi (li jinkludu astenja, għeja, letarġija, telqa)
Czech: Rekombinantní lidská hyaluronidáza
Maltese: Hyaluronidase umana rikombinanti
Czech: Myalgie, muskuloskeletální bolest hrudníku
Maltese: Mijalġija, uġigħ muskuloskeletali fis-sider
Czech: Složka IG 10% poskytuje léčebný účinek tohoto léčivého přípravku.
Maltese: Il-komponent tal-IG 10% jipprovdi l-effett terapewtiku ta' dan il-prodott mediċinali.
Czech: Medián míst infuze za měsíc u přípravku HyQvia byl 1,09, což je o něco méně než medián míst intravenózní infuze IG 10% použitých v této studii (1,34) a podstatně méně než medián míst infuze ve studii subkutánní aplikace IG 10% (21,43).
Maltese: L-għadd medjan ta' siti ta' infużjoni kull xahar għal HyQvia kien ta' 1.09, li huwa ftit inqas mill-għadd medjan ta' siti ta' infużjoni ta' IG 10% ġol-vini użati f'dan l-istudju (1.34), u konsiderevolment aktar baxx mill-għadd medjan ta' siti ta' infużjoni fl-istudju tal-għoti ta' of IG 10% taħt il-ġilda (21.43).
Czech: Celkem 66 pacientů, kteří dokončili pivotní studii fáze 3, se zúčastnilo prodloužené studie (160902) hodnotící dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a účinnost přípravku HyQvia u pánevního zánětlivého onemocnění.
Maltese: 66 pazjent li temmew l-istudju importanti ħafna ta' fażi 3, ipparteċipaw fi studju ta' estensjoni (160902) għall-evalwazzjoni tas-sigurtà, it-tollerabilità u l-effikaċja fit-tul ta' HyQvia f'PID.
Czech: Mezi ty patří následující: jednotka (jednotky) se dvěma injekčními lahvičkami přípravku HyQvia, pomůcky na infuzi (set se subkutánní jehlou, zásobník na roztok (vak nebo stříkačka), sterilní průhledný obvaz a náplast, hadičky pumpy, převodní zařízení, stříkačky, gáza a náplast), nádoba na ostré předměty, pumpa, záznamník léčby a další pomůcky podle potřeby.
Maltese: L-oġġetti jinkludu: unità(jiet) ta' kunjett doppju ta' HyQvia, provvisti għall-infużjoni (sett tal-labar għal taħt il-ġilda, kontenitur tas-siringa (borża jew siringa), faxxa trasparenti sterili u tejp, tubi għall-pompa, apparat għat-trasferiment, siringi, garża u tejp), kontenitur ta' affarijiet li jaqtgħu, pompa, u logbook tat-trattament u provvisti oħrajn skont il-bżonn.
Czech: S použitím imunoglobulinů byly spojeny arteriální a venózní tromboembolické příhody, včetně infarktu myokardu, mozkové příhody, hluboké žilní trombózy a plicní embolie.
Maltese: Avvenimenti arterjali u tromboemboliċi venużi li jinkludu infart mijokardijaku, aċċessjoni, trombożi tal-vini profondi u emboliżmu pulmonari, ġew assoċjati mal-użu tal-immunoglobulina.
Czech: Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa
Czech: Složka IG 10% obsahuje stopová množství sodíku.
Maltese: Il-komponent tal-IG 10% fih traċċi ta' sodju.
Czech: Kromě výše uvedených nežádoucích účinků byly u subkutánně podávaných imunoglobulinových přípravků hlášeny tyto další nežádoucí účinky: anafylaktický šok, anafylaktická/anafylaktoidní reakce, tremor, tachykardie, hypotenze, zrudnutí, bledost, chladná akra končetin, dyspnoe, parestezie orální, otok obličeje, alergická dermatitida, muskuloskeletální ztuhlost, kopřivka v místě injekce, vyrážka v místě injekce, zvýšená alaninaminotransferáza.
Maltese: Xokk anafilattiku, reazzjoni anafilattika/anafilattojdi, rogħda, takikardija, pressjoni baxxa, fwawar, sfurija, kesħa periferali, dispnea, parestesija orali, nefħa tal-wiċċ, dermatite allerġika, ebusija muskoluskeletrali, urtikarja fis-sit tal-injezzjoni, raxx fis-sit tal-injezzjoni, żieda f'alanine aminotransferase.
Czech: Složka rHuPH20 může být podána ručně nebo infuzní pumpou.
Maltese: L-rHuPH20 jista' jkun imbuttat bl-idejn jew infuż permezz ta' pompa.
Czech: Normální lidský imunoglobulin obsahuje IgG protilátky přítomné v normální populaci.
Maltese: L-immunoglobulina umana normali fiha l-antikorpi tal-IgG preżenti fil-popolazzjoni normali.
Czech: • Sejměte modrá ochranná víčka, čímž odkryjete zátky injekčních lahviček.
Maltese: • Neħħi t-tappijiet prottettivi blu sabiex tesponi t-tappijiet tal-kunjetti.
Czech: Sedmdesát osm (78) z 83 (94 %) pacientů dosáhlo stejného 3 - nebo 4týdenního dávkování; u jednoho pacienta bylo změněno 4týdenní dávkování na 3týdenní, u jednoho pacienta bylo změněno 4týdenní dávkování na 2týdenní a u jednoho pacienta bylo změněno 3týdenní dávkování na 2týdenní (2 pacienti odstoupili během období titrace).
Maltese: Tmienja u sebgħin (78) minn 83 (94%) individwu kisbu l-istess dożaġġ ta' kull 3 jew 4 ġimgħat filwaqt li wieħed naqas minn 4 għal 3 ġimgħat, wieħed minn 4 ġimgħat għal ġimagħtejn u wieħed minn 3 ġimgħat għal ġimagħtejn (2 individwi rtiraw matul il-perjodu ta' titrazzjoni).
Czech: Rozšíření lokalizovaných infekcí
Maltese: Firxa ta' infezzjonijiet lokalizzati
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek HyQvia je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku HyQvia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar HyQvia
Czech: Obsahuje imunoglobulin G (IgG), což je typ protilátky.
Maltese: Fiha l-immunoglobulina G (IgG), li hija tip ta' antikorp.
Czech: HyQvia immunoglobulinum humanum normale
Maltese: Immunoglobulina normali umana
Czech: Přípravek HyQvia se používá jako „substituční terapie" k léčbě:
Maltese: HyQvia jintuża bħala ‘terapija ta' sostituzzjoni' fil-kura ta':
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku HyQvia platné v celé Evropské unii dne 16. května 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal HyQvia valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-16 ta' Mejju 2013.
Czech: • syndromů primární imunodeficience (kdy se pacienti narodili bez schopnosti tvořit dostatek protilátek),
Maltese: • sindromi ta' immunodefiċjenza primarja (PID, meta l-pazjenti jitwieldu b'nuqqas ta' kapaċità li jipproduċu biżżejjed antikorpi);
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek HyQvia.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal HyQvia.
Czech: HyQvia se používá se u pacientů se syndromy imunodeficience.
Maltese: HyQvia jintuża f'pazjenti b'sindromi ta' immunodefiċjenza.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem HyQvia?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' HyQvia?
Czech: Léčivá látka v přípravku HyQvia, normální lidský imunoglobulin, je vysoce purifikovaná (čištěná) bílkovina získaná z krve.
Maltese: Is-sustanza attiva fi HyQvia, l-immunoglobulina umana normali, hija proteina ppurifikata ħafna estratta mid-demm.
Czech: Roztok obsahující rekombinantní lidskou hyaluronidázu se podává jako první a roztok obsahující normální lidský imunoglobulin (100 mg/ml) se následně aplikuje formou infuze do stejného místa.
Maltese: normali (100 mg/ml) permezz ta' infużjoni fl-istess post.
Czech: Přípravek HyQvia nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na normální lidský imunoglobulin nebo hyaluronidázu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku ani pacienti s alergií na jiné typy imunoglobulinů, zejména pokud trpí deficiencí (velmi nízkou hladinou) imunoglobulinu A (IgA) a vykazují protilátky proti IgA.
Maltese: HyQvia m'għandux jintuża fuq persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għall-immunoglobulina umana normali jew għall-jaluronidażi jew għal xi sustanza oħra tiegħu, jew fuq pazjenti li jkunu allerġiċi għal tipi oħrajn ta' immunoglobulini, b'mod speċjali meta jkollhom defiċjenza (livelli baxxi ħafna) talimmunoglobulina A (IgA) u jkollhom antikorpi kontra l-IgA.
Czech: Na základě čeho byl přípravek HyQvia schválen?
Maltese: Għaliex ġie approva HyQvia?
Czech: • nízké hladiny protilátek v krvi u pacientů, kteří trpí chronickou lymfatickou leukemií nebo myelomem (dva druhy nádorových onemocnění postihujících různé typy bílých krvinek) a kteří vykazují časté infekce.
Maltese: • livelli baxxi ta' antikorpi fid-demm f'pazjenti li jkollhom lewkimja linfoċitika kronika jew majeloma (żewġ kanċers li jaffettwaw tipi differenti ta' ċelloli bojod tad-demm) u li spiss ikollhom infezzjonijiet.
Czech: Přípravek HyQvia také obsahuje rekombinantní lidskou hyaluronidázu.
Maltese: HyQvia fih ukoll il-jaluronidażi umana rikombinanti.
Czech: Přípravek HyQvia obsahuje léčivou látku s názvem normální lidský imunoglobulin.
Maltese: HyQvia fih is-sustanza attiva immunoglobulina normali umana.
Czech: Další informace k přípravku Hyrimoz jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Hyrimoz (adalimumabum)
Maltese: Hyrimoz ( Adomumab)
Czech: Podíl pacientů, u kterých došlo ke zmírnění příznaků nejméně o 75 % po 16 týdnech léčby, byl u přípravku Hyrimoz 68 % a u přípravku Humira 63 %.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kellhom tnaqqis ta' mill-inqas 75 % tas-sintomi wara 16-il ġimgħa ta' kura kien ta' 68 % b'Hyrimoz u 63 % b'Humira.
Czech: Další informace o přípravku Hyrimoz
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hyrimoz
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Hyrimoz je přípravek Humira.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Hyrimoz hija Humira.
Czech: Přípravek Hyrimoz byl navíc stejně účinný jako přípravek Humira ve studii zahrnující 465 pacientů se středně těžkou nebo těžkou ložiskovou psoriázou.
Maltese: Barra minn hekk, Hyrimoz kien effettiv daqs Humira fi studju li involva 465 pazjent bi psorjażi bi plakka moderata jew gravi.
Czech: • axiální spondylartritida (zánět páteře způsobující bolesti zad) včetně ankylozující spondylitidy a případů, kdy na rentgenovém snímku nejsou patrné známky onemocnění, jsou z něj však zřetelné známky zánětu,
Maltese: • spondiloartrite assjali (infjammazzjoni tas-sinsla tad-dahar li tikkawża wġigħ fid-dahar), inkluża spondilite ankilożanti u fejn ir-raġġi X ma jurux mard iżda jkun hemm sinjali ċari ta'
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hyrimoz?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Hyrimoz?
Czech: Léčivá látka v přípravku Hyrimoz, adalimumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby v těle rozpoznala látku zvanou nádorový nekrotizující faktor (TNF) a navázala se na ni. TNF se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů s onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Hyrimoz používá, se vyskytuje ve vysoké míře.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hyrimoz, l-adalimumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma' sustanza fil-ġisem imsejħa fattur ta' nekrożi tumorali (TNF).
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Hyrimoz s přípravkem Humira vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Hyrimoz je z hlediska struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce v přípravku Humira.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Hyrimoz ma' Humira wrew li s-sustanza attiva f'Hyrimoz hija simili ħafna għal dik f'Humira f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Czech: Znamená to, že přípravek Hyrimoz je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Maltese: Dan ifisser li Hyrimoz huwa simili ħafna għal mediċina bijoloġika oħra (il-"mediċina ta' referenza") li diġà hija awtorizzata fl-UE.
Czech: Navázáním se na TNF blokuje adalimumab jeho činnost, čímž zmírňuje zánět a další příznaky onemocnění.
Maltese: Meta teħel mat-TNF, l-adalimumab timblokka l-attività tiegħu, għaldaqstant tnaqqas linfjammazzjoni u sintomi oħra tal-mard.
Czech: 6336 Langkampfen RAKOUSKO
Maltese: 6336 Langkampfen L-AWSTRIJA
Czech: Zjevná plazmatická koncentrace adalimumabu, která vede k poloviční maximální pravděpodobnosti PedACR 50 odpovědi (EC50), byla 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Maltese: Il-konċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil-plażma li tipproduċi nofs il-probabbiltà massima ta' rispons PedAc 50 (EC50) kienet ta' 3 μg / ml (95% CI: 1 6 μg / ml).
Czech: Hyrimoz.
Maltese: Tużax Hyrimoz
Czech: Hyrimoz je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Maltese: Hyrimoz huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Czech: Léčivá látka v přípravku Hyrimoz, adalimumab, je monoklonální protilátka.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hyrimoz, adalimumab, hija antikorp monoklonali.
Czech: Odpověď ACR ve studii RA V
Maltese: Tabella 8 Risponsi għall-ACR fi studju RA V
Czech: EU/1/18/1286/004 EU/1/18/1286/005 EU/1/18/1286/006
Maltese: EU/1/18/1286/005 EU/1/18/1286/006
Czech: Po použití přípravku Hyrimoz se může objevit vertigo a zrakové poruchy (viz bod 4.8).
Maltese: Jista' jkun hemm vertigo u indeboliment fil-vista wara li tingħata Hyrimoz (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Hyrimoz 40 mg / 0,8 ml injekce adalimumab
Maltese: Hyrimoz 40 mg / 0.8 ml injection adalimumab
Czech: Léčba přípravkem Hyrimoz byla prospěšná u pacientů s psoriázou nehtů s různým rozsahem postižení kůže (BSA ≥ 10 % (60 % pacientů) a BSA < 10 % a ≥ 5 % (40 % pacientů)).
Maltese: Adalimumab wera benefiċċju tal-kura f'pazjenti b'psorjasi tad-dwiefer bi gradi differenti ta' involvement tal-ġilda (BSA ≥ 10 % (60 % tal-pazjenti) u BSA < 10 % u ≥ 5 % (40 % tal-pazjenti)).
Czech: 40 mg / 0,8 ml přípravku Hyrimoz.
Maltese: 40 mg/0.8 ml ta' Hyrimoz.
Czech: • Předplněné/á pero/a SensoReady s přípravkem Hyrimoz (viz obrázek A).
Maltese: • Hyrimoz pinna/pinen mimlija għal-lest SensoReady (ara Figura A).
Czech: Po použití přípravku Hyrimoz se může objevit pocit točení hlavy (vertigo) a poruchy vidění.
Maltese: Jista' jkun hemm sensazzjoni li l-kamra qed iddur bik (vertigo) u disturbi fil-vista wara li tingħata Hyrimoz.