FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Con il regime di ZALTRAP/FOLFIRI nei pazienti precedentemente trattati con bevacizumab è stato osservato un effetto del trattamento inferiore, in valore assoluto, su OS rispetto ai pazienti che non hanno ricevuto bevacizumab precedentemente, senza alcuna evidenza di eterogeneità nell'effetto del trattamento (test di interazione non significativo).
Slovak: U pacientov liečených bevacizumabom bol hlásený numericky nižší liečebný efekt na OS pri liečbe režimom ZALTRAP/FOLFIRI v porovnaní s pacientmi bez predchádzajúcej expozície bevacizumabu, bez akéhokoľvek dôkazu heterogenity liečebného účinku (nesignifikantný test interakcie).
Italian: I sintomi possono includere dolore al petto, tosse, fiato corto, difficoltà di respirazione o tosse con sangue.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať bolesť na hrudi, kašeľ, dýchavičnosť, problémy s dýchaním a vykašliavaním krvi.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per individuare l'insorgenza di segni e sintomi di emorragia gastrointestinale e altre forme di emorragia grave.
Slovak: U pacientov sa musia sledovať príznaky a prejavy GI krvácania a iného závažného krvácania.
Italian: Non è possibile trarre conclusioni riguardo ai pazienti con insufficienza renale grave a causa della disponibilità di dati molto limitata.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek nemožno určiť žiadne závery vzhľadom k veľmi obmedzenému množstvu dostupných údajov.
Italian: Nei modelli di lesione cutanea escissionale e incisionale a tutto spessore, la somministrazione di aflibercept ha ridotto la risposta fibrotica, la neovascolarizzazione, l'iperplasia/ri-epitelializzazione epidermica e l'elasticità.
Slovak: V modeloch kožnej excízie a incízie v rozsahu celej hrúbky kože viedlo podanie afliberceptu k redukcii fibrotickej odpovede, neovaskularizácii, epidermálnej hyperplázii/reepitelizácii a pevnosti v ťahu.
Italian: Infezione neutropenica/sepsi (1)
Slovak: Neutropenická infekcia/sepsa (1)
Italian: Zaltrap può ridurre il numero di globuli bianchi nel sangue, pertanto il medico monitorerà la conta dei globuli bianchi e potrà prescriverle ulteriori medicinali per aumentare la quantità di globuli bianchi.
Slovak: ZALTRAP môže znižovať počet bielych krviniek v krvi a váš lekár bude sledovať ich počet a môže vám určiť ďalšiu liečbu na ich zvýšenie.
Italian: La somministrazione di aflibercept ha determinato un ritardo della cicatrizzazione nei conigli.
Slovak: Podanie afliberceptu viedlo k predĺženému hojeniu rán u králikov.
Italian: Nei modelli tumorali preclinici, le dosi di aflibercept biologicamente attive correlavano con quelle necessarie per produrre concentrazioni circolanti di aflibercept in forma libera superiori a quelle di aflibercept in forma legata al VEGF.
Slovak: V predklinických modeloch nádorových ochorení biologicky aktívne dávky afliberceptu kolerovali s dávkami potrebnými pre navodenie cirkulujúcich koncentrácií voľného afliberceptu naviac k afliberceptu viazanému na VEGF.
Italian: Se una o più delle suddette condizioni la riguardano (o in caso di dubbi), si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere ZALTRAP e durante il trattamento.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z horeuvedeného (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru pred podaním ZALTRAPU a kedykoľvek počas liečby.
Italian: Le reazioni avverse e le anomalie dei valori di laboratorio riferite nei pazienti trattati con il regime ZALTRAP/FOLFIRI rispetto ai pazienti trattati con il regime placebo/FOLFIRI sono elencate nella Tabella 1 in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA e in base alla frequenza.
Slovak: Zoznam nežiaducich účinkov v tabuľkovom formáte Nežiaduce účinky a laboratórne abnormality hlásené u pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI oproti pacientom liečených režimom placebo/FOLFIRI sú uvedené v Tabuľke 1 podľa tried orgánových systémov a frekvencie výskytu MedDRA.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio della conta completa delle cellule del sangue (CBC), comprese le piastrine, al basale, prima dell'inizio di ogni ciclo di aflibercept e quando clinicamente necessario.
Slovak: Kompletný krvný obraz (complete blood count, CBC) vrátane počtu trombocytov sa odporúča sledovať na začiatku liečby, pred začatím každého cyklu afliberceptu a podľa klinickej potreby.
Italian: * Aflibercept è prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese (CHO) K-1 in un sistema di espressione di mammifero.
Slovak: * Aflibercept sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA v cicavčom expresnom systéme ovariálnych buniek čínskeho škrečka (CHO)
Italian: Può inoltre manifestarsi un improvviso intorpidimento o sensazione di debolezza al viso, alle braccia o alle gambe.
Slovak: Môže sa to tiež prejaviť ako náhle znecitlivenie alebo slabá citlivosť v tvári, rukách alebo nohách.
Italian: ZALTRAP contiene il principio attivo aflibercept, una proteina che agisce impedendo lo sviluppo di nuovi vasi sanguigni all'interno del tumore.
Slovak: ZALTRAP obsahuje liečivo aflibercept, bielkovinu, ktorej funkcia spočíva v blokovaní rastu nových krvných ciev v nádore.
Italian: Come conservare ZALTRAP
Slovak: Ako uchovávať ZALTRAP
Italian: ZALTRAP viene somministrato ai pazienti con una dose di 4 mg/kg per via endovenosa ogni due settimane, a questa dose il livello di aflibercept circolante in forma libera supera quello di aflibercept in forma legata al VEGF.
Slovak: ZALTRAP sa podáva pacientom vnútrožilovo v dávke 4 mg/kg raz za dva týždne, a po túto dobu je množstvo voľného cirkulujúceho afliberceptu vyššie ako afliberceptu viazaného na VEGF.
Italian: In pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI è stata osservata trombocitopenia.
Slovak: U pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI bola hlásená trombocytopénia.
Italian: 100 mg /4 ml 1 flaconcino 3 flaconcini
Slovak: 100 mg/4 ml 1 injekčná liekovka 3 injekčné liekovky
Italian: Complessivamente sono stati randomizzati nello studio 1226 pazienti (randomizzazione 1:1) ai quali è stato somministrato ZALTRAP (N = 612; 4 mg / kg in infusione endovenosa di 1 ora al giorno 1) o placebo (N = 614) in combinazione con 5-fluouracile ed irinotecan [FOLFIRI: irinotecan 180 mg / m2 in infusione endovenosa di 90 minuti e acido folinico (racemo DL) 400 mg / m² in infusione endovenosa di 2 ore somministrati contemporaneamente al giorno 1 del ciclo utilizzando un deflussore a Y, seguiti da 5-FU 400 mg / m² in bolo endovenoso, seguiti da 5-FU 2400 mg / m² in infusione endovenosa continua di 46 ore.
Slovak: Celkovo 1 226 pacientov sa randomizovalo (v pomere 1:1) buď na liečbu ZALTRAPOM (N = 612; 4 mg/kg formou jednohodinovej vnútrožilovej infúzie v deň 1) alebo na podanie placeba (N = 614), v kombinácii s režimom 5-fluoruracil plus irinotekan [FOLFIRI: irinotekan 180 mg/m formou vnútrožilovej infúzie po dobu 90 minút a kyselina folínová (DL racemická zmes) 400 mg/m² formou vnútrožilovej infúzie po dobu 2 hodín v rovnakom čase v deň 1 za použitia Y linky, s následným podaním vnútrožilového bolusu 5-FU v dávke 400 mg/m², po ktorom nasledoval 5-FU 2400 mg/m² formou kontinuálnej vnútrožilovej infúzie po dobu 46 hodín].
Italian: Aneurismi e dissezioni arteriose Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune
Slovak: Aneuryzmy a arteriálne disekcie Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Italian: Sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main Germania
Slovak: Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main Nemecko
Italian: 200 mg / 8 ml 1 flaconcino
Slovak: 200 mg/8 ml 1 injekčná liekovka
Italian: Utilizzo oftalmico/intravitreale a causa delle proprietà iperosmotiche di ZALTRAP (vedere paragrafo
Slovak: Oftalmologické/intravitreálne použitie vzhľadom na hyperosmotické vlastnosti ZALTRAPU (pozri časť 4.4).
Italian: I pazienti e le pazienti in età fertile devono adottare metodi di contraccezione efficaci:
Slovak: Muži a ženy, ktorí môžu splodiť dieťa, musia používať účinnú antikoncepciu:
Italian: • Insufficienza cardiaca e riduzione della frazione di eiezione
Slovak: Srdcové zlyhávanie a znížená ejekčná frakcia
Italian: Aflibercept non deve essere somministrato a pazienti con emorragia grave (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Aflibercept sa nesmie podávať pacientom so závažným krvácaním (pozri časť 4.2).
Italian: Altri sintomi possono includere confusione mentale, problemi di vista, di deambulazione, coordinamento o equilibrio, problemi nel parlare o linguaggio confuso.
Slovak: Ostatné znaky zahŕňajú pocit zmätenosti, problémy so zrakom, chôdzou, koordináciou alebo rovnováhou, problémy vysloviť slová alebo nezrozumiteľná reč.
Italian: In caso di reazione di ipersensibilità a ZALTRAP da lieve a moderata (tra cui vampate, eruzioni cutanee, orticaria e prurito), la somministrazione di aflibercept deve essere temporaneamente sospesa, in attesa che la reazione si risolva.
Slovak: V prípade miernej až stredne závažnej hypersenzitívnej reakcie na ZALTRAP (vrátane sčervenania, vyrážky, žihľavky a svrbenia) sa musí podávanie afliberceptu dočasne prerušiť až do odoznenia reakcie.
Italian: Ulteriori aumenti della dose di aflibercept hanno determinato aumenti nelle concentrazioni circolanti di aflibercept in forma libera che correlano con la dose e soltanto piccoli ulteriori aumenti nella concentrazione di aflibercept in forma legata al VEGF.
Slovak: Ďalšie zvyšovanie dávky afliberceptu viedlo k rastu koncentrácií cirkulujúceho voľného afliberceptu v závislosti na veľkosti dávky, ale len k nevýraznému ďalšiemu zvyšovaniu koncentrácií afliberceptu viazaného na VEGF.
Italian: Devono essere istituite una modifica della dose di FOLFIRI (vedere paragrafo 4.2), assunzione di medicinali antidiarroici e reidratazione al bisogno.
Slovak: V prípade potreby je nutná úprava dávky režimu FOLFIRI (pozri časť 4.2), liečba antidiaroikami a rehydratácia.
Italian: Le pazienti in età fertile devono adottare metodi di contraccezione efficaci (vedere paragrafo "Contraccezione" di seguito, per i dettagli sulla contraccezione maschile e femminile).
Slovak: Ak ste v plodnom veku a mohla by ste otehotnieť, musíte používať účinnú antikoncepciu (pozri časť „Antikoncepcia" nižšie ohľadom podrobnejších informácií o mužskej a ženskej antikoncepcii).
Italian: Neutropenia febbrile Trombocitopenia (2)
Slovak: Febrilná neutropénia Trombocytopénia (2)
Italian: • se ha avuto allergie; il trattamento con ZALTRAP può provocare gravi reazioni allergiche (vedere paragrafo 4).
Slovak: • v minulosti sa u vás vyskytli alergie - počas liečby ZALTRAPOM sa môžu vyskytnúť vážne alergické reakcie (pozri časť 4).
Italian: Per le controindicazioni legate ai componenti del FOLFIRI (irinotecan, 5-FU e acido folinico), consultare i rispettivi riassunti delle caratteristiche del prodotto.
Slovak: Kontraindikácie týkajúce sa jednotlivých zložiek FOLFIRI (irinotekan, 5-FU a kyselina folínová) sú uvedené v príslušných aktuálnych súhrnoch charakteristických vlastností liekov.
Italian: • Le verrà somministrata un'infusione ogni 2 settimane.
Slovak: Infúzia sa vám zvyčajne podá raz za dva týždne.
Italian: • se soffre di pressione sanguigna alta. Zaltrap può aumentare la pressione sanguigna (vedere paragrafo 4), pertanto è possibile che il medico debba monitorare la pressione sanguigna e modificare la terapia per il controllo della pressione sanguigna o la dose di ZALTRAP.
Slovak: ZALTRAP môže zvyšovať krvný tlak (pozri časť 4), a preto bude váš lekár sledovať váš krvný tlak a možno upraví dávku vašich liekov na vysoký krvný tlak alebo dávku ZALTRAPU.
Italian: Nelle persone anziane non sono richiesti aggiustamenti della dose di ZALTRAP.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky ZALTRAPU.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Iné zdroje informácií
Italian: La somministrazione endovenosa settimanale/bisettimanale di aflibercept nei macachi cinomolghi per un massimo di 6 mesi ha determinato modifiche a livello di ossa (effetti sulla fisi e sullo scheletro assile e appendicolare), cavità nasale, reni, ovaie e ghiandole surrenali.
Slovak: Vnútrožilové podanie afliberceptu makakovi javskému raz týždenne alebo raz za dva týždne po dobu až 6 mesiacov viedlo ku kostným zmenám (účinky na rastovú doštičku a axiálny a apendikulárny skelet), zmenám nosnej dutiny, obličiek, vaječníkov a nadobličiek.
Italian: La concentrazione della soluzione finale di ZALTRAP per infusione endovenosa deve essere mantenuta tra 0,6 mg/ml e 8 mg / ml di aflibercept.
Slovak: Koncentrácia konečného infúzneho roztoku ZALTRAP musí byť udržaná v rozmedzí 0,6 mg/ml - 8 mg/ml afliberceptu.
Italian: • Sindrome nefrosica o microangiopatia trombotica (MAT)
Slovak: Nefrotický syndróm alebo trombotická mikroangiopatia (TMA)
Italian: Compromissione nel processo di cicatrizzazione delle ferite In modelli animali è stato osservato che aflibercept pregiudica la cicatrizzazione delle ferite (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Zhoršené hojenie rán U zvieracích modelov zhoršil aflibercept hojenie rán (pozri časť 5.3).
Italian: Se questo si verifica, il medico interromperà il trattamento con ZALTRAP.
Slovak: Pokiaľ by k tomu došlo, lekár ukončí vašu liečbu ZALTRAPOM.
Italian: Infezione (1)
Slovak: Infekcia (1)
Italian: Se intende avere figli, contatti il medico.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak plánujete splodiť dieťa.
Italian: Diarrea e disidratazione
Slovak: Hnačka a dehydratácia
Italian: Se la diarrea severa persiste nonostante le riduzione di entrambe le dosi, interrompere FOLFIRI.
Slovak: Ak závažná forma hnačky pretrváva po oboch zníženiach dávky, musí sa liečba režimom FOLFIRI ukončiť.
Italian: In caso di diarrea severa che si ripresenta ai cicli successivi, deve essere ridotta anche la dose del 5-FU sia in bolo che per infusione del 20%.
Slovak: V prípade recidívy závažnej formy hnačky v nasledujúcich cykloch sa tiež musí znížiť bolus a infúzna dávka 5-FU o 20 %.
Italian: Nelle femmine di macachi cinomolghi in età riproduttiva è stata evidenziata una inibizione della funzionalità ovarica e della crescita follicolare.
Slovak: U sexuálne dospelých samíc makaka javského bola preukázaná inhibícia ovariálnej funkcie a vývoja folikúl.
Italian: VEGFR-1, che è presente anche sulla superficie dei leucociti.
Slovak: PlGF a VEGF-B sa viažu iba na VEGFR-1, ktorý je tiež prítomný na povrchu leukocytov.
Italian: Deve essere prestata cautela quando Zaltrap e bifosfonati sono somministrati per via endovenosa in concomitanza o in sequenza.
Slovak: Opatrnosť je potrebná v prípade súbežného alebo následného podávania ZALTRAPU a intravenóznych bisfosfonátov.
Italian: Si rivolga al medico e al dentista immediatamente, durante e dopo il trattamento con ZALTRAP, se si verificassero problemi a livello della bocca o dei denti, come tentennamento dei denti, dolore o gonfiore, mancata guarigione di escoriazioni o secrezioni, in quanto potrebbero rappresentare segni di osteonecrosi della mandibola/mascella.
Slovak: Informujte svojho lekára o zubnom vyšetrení a povedzte svojmu zubárovi, že sa liečite ZALTRAPOM. Ihneď sa obráťte na svojho lekára a zubára počas liečby alebo po liečbe ZALTRAPOM, ak sa u vás vyskytnú problémy s ústami alebo zubami ako strata zuba, bolesť alebo opuch alebo nehojace sa vredy alebo výtok, pretože by to mohli byť príznaky osteonekrózy čeľuste.
Italian: Per altre tossicità legate a irinotecan, 5-FU o all'acido folinico, consultare il rispettivo riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Slovak: Ďalšie toxicity súvisiace s irinotekanom, 5-FU alebo kyselinou folínovou sú uvedené v príslušných aktuálnych súhrnoch charakteristických vlastností liekov.
Italian: Se ha tali sintomi, contatti immediatamente il medico, il quale tratterà i sintomi e interromperà la terapia con ZALTRAP.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, okamžite informujte svojho lekára, ktorý zváži liečbu vašich príznakov alebo ukončenie liečby ZALTRAPOM.
Italian: In pazienti con tumori RAS wild type, il Rapporto di Rischio (HR) (IC 95 %) per la OS era 0,7 (0,5-1,0), con una OS mediana rispettivamente di 16,0 e 11,7 mesi per i pazienti trattati con aflibercept e per quelli trattati con placebo.
Slovak: U pacientov s nádormi RAS divokého typu bol pomer rizika (hazard ratio, HR; 95 % CI) pre OS 0,7 (0,5 - 1,0), s mediánom OS 16,0 mesiacov pre pacientov liečených afliberceptom a 11,7 mesiacov pre pacientov liečených placebom.
Italian: La confezione contiene 1 flaconcino o 3 flaconcini.
Slovak: Veľkosť balenia 1 injekčná liekovka alebo 3 injekčné liekovky.
Italian: ZALTRAP deve essere somministrato unicamente sotto forma di infusione endovenosa della durata di 1 ora.
Slovak: ZALTRAP je určený iba na podanie formou intravenóznej infúzie po dobu 1 hodiny.
Italian: Nella tabella 3 sono riepilogati i risultati in base alla precedente esposizione al trattamento con bevacizumab.
Slovak: Výsledky podľa predchádzajúcej expozície bevacizumabu sú zhrnuté v Tabuľke 3.
Italian: Diminuzione dell'appetito Calo ponderale
Slovak: Znížená chuť do jedla Pokles telesnej hmotnosti
Italian: Aflibercept viene prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese (CHO) K-1 in un sistema di espressione di mammifero.
Slovak: Aflibercept sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA v cicavčom expresnom systéme ovariálnych buniek čínskeho škrečka (CHO)
Italian: Proteinuria (vedere paragrafo 4.4)
Slovak: Proteinúria (pozri časť 4.4)
Italian: Razza Non sono stati identificati effetti dovuti alla razza nella popolazione analizzata.
Slovak: Populačná analýza nepreukázala žiadny vplyv rasovej príslušnosti.
Italian: • se ha problemi renali (proteine nelle urine); il medico monitorerà la funzionalità renale e potrebbe dover modificare la dose di ZALTRAP.
Slovak: • máte problémy s obličkami (bielkoviny v moči), v tom prípade bude váš lekár sledovať funkciu vašich obličiek a možno upraví dávku ZALTRAPU.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di insufficienza cardiaca e riduzione della frazione di eiezione.
Slovak: U pacientov musia byť sledované prejavy a príznaky srdcového zlyhávania a zníženej ejekčnej frakcie.
Italian: Queste reazioni erano comparabili nei due gruppi e la differenza tra i gruppi non superava ≥ 2% l'incidenza per il regime ZALTRAP/FOLFIRI.
Slovak: Výskyt týchto nežiaducich účinkov bol porovnateľný medzi oboma skupinami a rozdiel medzi skupinami neprekročil ≥
Italian: I sintomi di reazione allergica possono includere rash o prurito, arrossamento cutaneo, sensazione di capogiro o svenimento, fiato corto, dolore al petto o alla gola o gonfiore al viso.
Slovak: Príznaky alergickej reakcie môžu zahŕňať vyrážku alebo svrbenie, sčervenanie kože, pocit závratu alebo mdloby, dýchavičnosť, pocit tlaku na hrudi alebo v krku alebo opuch tváre.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA' 100 mg /4 ml
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 100 mg/4 ml 200 mg/8 ml
Italian: Non vi sono dati riguardo la somministrazione di aflibercept in pazienti con insufficienza epatica grave.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje týkajúce sa podávania afliberceptu u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Italian: I sintomi di infezione includono febbre, brividi, bruciore durante la minzione e dolore muscolare.
Slovak: K príznakom infekcie patrí horúčka, zimnica, kašeľ, pálenie pri močení alebo bolesť svalov.
Italian: L'infusione deve essere temporaneamente sospesa fino alla scomparsa della reazione.
Slovak: Pokiaľ reakcia neustúpi, musí byť podávanie infúzie dočasne zastavené.
Italian: La dose raccomandata di ZALTRAP, somministrata sotto forma di infusione endovenosa della durata di 1 ora, è di 4 mg per kg di peso corporeo, seguita da un trattamento con regime FOLFIRI.
Slovak: Odporúčaná dávka ZALTRAPU je 4 mg/kg telesnej hmotnosti podávaného vo forme intravenóznej infúzie po dobu 1 hodiny, s následným podaním režimu FOLFIRI.
Italian: La sicurezza di ZALTRAP in combinazione con FOLFIRI è stata valutata in uno studio di fase III in 1216 pazienti precedentemente trattati per carcinoma metastatico del colon retto, di cui 611 pazienti trattati con 4 mg / kg di ZALTRAP+FOLFIRI ogni due settimane (un ciclo) e 605 con placebo/FOLFIRI.
Slovak: Bezpečnosť ZALTRAPU v kombinácii s režimom FOLFIRI sa hodnotila u 1 216 pacientov najskôr liečených na metastatický kolorektálny karcinóm, z ktorých bolo 611 pacientov liečených ZALTRAPOM v dávke 4 mg/kg raz za dva týždne (jeden cyklus) a 605 pacientov bolo liečených kombináciou placebo/FOLFIRI v štúdii fázy III.
Italian: L'incidenza di diarrea, capogiro, astenia, calo ponderale e disidratazione è risultata maggiore del 5 % negli anziani rispetto ai pazienti più giovani.
Slovak: Výskyt hnačky, závratov, asténie, poklesu telesnej hmotnosti a dehydratácia bol u starších pacientov vyšší o ≥
Italian: Ai pazienti sono stati somministrati un numero mediano di 9 cicli di ZALTRAP/FOLFIRI.
Slovak: Pacienti absolvovali v mediáne 9 cyklov liečby režimom ZALTRAP/FOLFIRI.
Italian: Altri sintomi includono gonfiore di una o entrambe le gambe, dolore o indolenzimento di una o entrambe le gambe in posizione verticale o durante la deambulazione, calore cutaneo sulla gamba interessata, cute arrossata o con alterazione del colore sulla gamba interessata o visibilità delle vene.
Slovak: K ďalším príznakom patrí opuch jednej alebo oboch nôh, bolesť alebo citlivosť v jednej alebo oboch nohách pri státi alebo chôdzi, oteplenie kože na postihnutej nohe, sčervenanie alebo zmena farby kože na postihnutej nohe alebo zviditeľnenie žíl.
Italian: ZALTRAP è un medicinale usato negli adulti per trattare il cancro del colon e del retto (parti dell'intestino crasso) in stadio avanzato.
Slovak: ZALTRAP je liek používaný u dospelých na liečbu pokročilého nádorového ochorenia hrubého čreva alebo konečníka (častí hrubého čreva).
Italian: Reazioni di ipersensibilità gravi (inclusi broncospasmo, dispnea, angioedema e anafilassi) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
Slovak: Závažné alergické reakcie (vrátane bronchospazmu, dyspnoe, angioedému a anafylaxie) (pozri časti 4.3 a 4.4)
Italian: Le reazioni avverse più comuni (tutti i gradi, incidenza ≥ 20%) riportate con un'incidenza di almeno il 2 % superiore per il regime ZALTRAP/FOLFIRI rispetto al regime placebo/FOLFIRI, in ordine di frequenza decrescente, sono state leucopenia, diarrea, neutropenia, proteinuria, aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST), stomatite, affaticamento, trombocitopenia, aumento della alanina aminotransferasi (ALT), ipertensione, calo ponderale, anoressia, epistassi, dolore addominale, disfonia, aumento della creatinina sierica e cefalea (vedere Tabella 1).
Slovak: 20 % výskyt) hlásenými s početnosťou výskytu minimálne o 2 % vyššou pre režim ZALTRAP/FOLFIRI oproti kombinácii placebo/FOLFIRI boli v poradí podľa klesajúcej frekvencie: leukopénia, hnačka, neutropénia, proteinúria, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (AST), stomatitída, únava, trombocytopénia, zvýšená hladina alanínaminotransferázy (ALT), hypertenzia, pokles hmotnosti, znížená chuť do jedla, epistaxa, bolesť brucha, dysfónia, zvýšenie sérového kreatinínu a bolesť hlavy (viď Tabuľka 1).
Italian: • Dolore alla bocca, denti e/o mandibola/mascella, gonfiore o ferite che non si rimarginano in bocca o nella mandibola/mascella, secrezioni, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mandibola/mascella, o tentennamento di un dente: Non comune (possono riguardare fino a 1 persona su 100).
Slovak: Bolesť v ústach, bolesť zubov a/alebo čeľuste, opuch alebo nehojace sa vredy v ústach alebo čeľusti, výtok, znecitlivenie alebo pocit ťažoby v čeľusti alebo uvoľnenie zuba: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - tieto príznaky môžu byť prejavmi poškodenia čeľustnej kosti (osteonekróza).
Italian: Potrebbe avere effetti indesiderati che possono ridurre le capacità visive, di concentrazione e di reazione.
Slovak: Pri liečbe týmto liekom sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky, ktoré ovplyvňujú váš zrak, koncentráciu alebo schopnosť reagovať.