FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Промяна от изходно ниво до 4тия час
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline til 4 timer
Bulgarian: Firazyr се инжектира чрез къса игла в мастната тъкан под кожата на абдоминалната област (корема).
Norwegian Bokmål: Firazyr injiseres med en kort kanyle inn i fettvevet under huden på magen.
Bulgarian: При контролираните изпитвания фаза III отговорът при повтарящите се пристъпи също е постоянен.
Norwegian Bokmål: Responsen var også konsistent på tvers av gjentatte anfall i de kontrollerte fase III-utprøvningene.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) Elveblest (urtikaria)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 pasienter): Kvalme
Bulgarian: Firazyr съдържа активното вещество икатибант.
Norwegian Bokmål: Firazyr inneholder virkestoffet icatibant.
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща три предварително напълнени спринцовки и три игли 25G
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning Multipakning som inneholder tre ferdigfylte sprøyter og 3 stk 25 G kanyler
Bulgarian: Отстранете етикета от капачето на иглата (иглата трябва да остане в капачето).
Norwegian Bokmål: Fjern nålehetten fra blisteret Fjern forseglingen fra nålehetten (nålen skal fortsatt være i nålehetten)
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 10 mg икатибант.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 10 mg icatibant.
Bulgarian: Изтеглете необходимия обем разтвор на икатибант 4)
Norwegian Bokmål: • Trekk opp nødvendig mengde icatibantoppløsning.
Bulgarian: При тези контролирани клинични изпитвания фаза III са лекувани общо 66 пациенти с пристъпи на НАЕ със засягане на ларинкса.
Norwegian Bokmål: Totalt 66 pasienter med HAE-anfall som påvirket larynks, ble behandlet i disse klinisk kontrollerte fase III-studiene.
Bulgarian: Промяна в комбинирания скор на симптомите, оценени от изследователя на 2-ия час
Norwegian Bokmål: Endring i sammensatt forsøkspersonvurdert symptomskår ved 2 timer
Bulgarian: Медиана на времето до регресия на симптомите, по пациент (часове)
Norwegian Bokmål: Median tid til tilbakefall av symptomer, ved pasienten (timer)
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни показват ефекти върху имплантирането в матката и раждането (вж. точка 5.3), но потенциалният риск при хора не е известен.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist effekter på uterin implantasjon og fødsel (se pkt.
Bulgarian: В случай на недостатъчно облекчение или нова поява на симптоми, след прилагане на лечението от самия пациент или прилагане от обгрижващото лице, се препоръчва пациентът или обгрижващото лице да потърсят съвет от лекар.
Norwegian Bokmål: Ved utilstrekkelig lindring eller tilbakevendende symptomer etter selvadministrering eller administrasjon av omsorgsperson anbefales det at pasienten eller omsorgspersonen oppsøker lege. For voksne bør påfølgende doser som kan være nødvendige for samme anfall, administreres i en medisinsk institusjon (se pkt.
Bulgarian: Опаковка с една предварително напълнена спринцовка с една игла или групова опаковка, съдържаща три предварително напълнени спринцовки с три игли.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med en ferdigfylt sprøyte og en kanyle eller multipakning med tre ferdigfylte sprøyter og tre kanyler.
Bulgarian: Медиана на времето до общо подобрение на пациентите, по лекар (часове)
Norwegian Bokmål: Median tid til pasient bedring, ved legen (timer)
Bulgarian: Icatibant sc
Norwegian Bokmål: Firazyr 30 mg Icatibant sc
Bulgarian: 51,0 Всички пристъпи (N = 56)
Norwegian Bokmål: 51,0 Alle episoder (N = 56)
Bulgarian: Подготовка на спринцовката за деца и юноши (2-17 години) с тегло 65 kg или по-малко:
Norwegian Bokmål: 2a) Klargjøre sprøyten for barn og ungdom (2-17 år) som veier 65 kg eller mindre: Viktig informasjon til helsepersonell og omsorgspersoner:
Bulgarian: Средна
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt
Bulgarian: Firazyr се предлага под формата на безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена стъклена спринцовка от 3 ml.
Norwegian Bokmål: Firazyr er en klar, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning i en 3 ml ferdigfylt glassprøyte.
Bulgarian: Извадете иглата от капачето, като издърпате тялото на спринцовката.
Norwegian Bokmål: • Fjern nålen fra nålehetten ved å trekke i sprøyten.
Bulgarian: Брой на лицата в intend-to-treat популацията
Norwegian Bokmål: Antall personer i ITT-populasjon
Bulgarian: При изпитванията фаза ІІІ първичната крайна точка за ефикасност е времето до поява на облекчаване на симптомите, определено посредством визуална аналогова скала (ВАС).
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt for effekt i fase III-studiene var tiden fram til symptombedring, ved bruk av en visuell analog skala (VAS).
Bulgarian: Едновременното прилагане на Firazyr с инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) не е изпитвано.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Firazyr og ACE-hemmere er ikke undersøkt.
Bulgarian: Удар
Norwegian Bokmål: Slag
Bulgarian: Завийте предварително напълнената спринцовка в иглата, която все още е фиксирана в капачето.
Norwegian Bokmål: • Skru den ferdigfylte sprøyten på nålen, mens nålen ennå sitter i nålehetten.
Bulgarian: Медиана на времето до почти пълно облекчаване на симптомите (часове)
Norwegian Bokmål: Median tid til nesten fullstendig bedring av symptomer (timer)
Bulgarian: Таблица 3
Norwegian Bokmål: Tabell 3.
Bulgarian: След употребата на Firazyr се съобщава за умора, летаргия, уморяемост, сомноленция и замайване.
Norwegian Bokmål: Fatigue, letargi, tretthet, somnolens og svimmelhet er rapportert etter bruk av Firazyr.
Bulgarian: Подготовка на спринцовката и иглата за инжектиране (всички пациенти) 3)
Norwegian Bokmål: 2b) Klargjøre sprøyten og nålen til injeksjon: Alle pasienter (voksne, ungdommer og barn)
Bulgarian: Другите съставки са натриев хлорид, ледена оцетна киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er natriumklorid, konsentrert eddiksyre, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
Bulgarian: 12,0 Всички пристъпи (N = 56)
Norwegian Bokmål: 12,0 Alle episoder (N = 56)
Bulgarian: Свалете капачките от двата края на конектора.
Norwegian Bokmål: 1) Ta av hettene på hver side av adapteren.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 милиграма икатибант (като ацетат).
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 30 milligram icatibant (som acetat).
Bulgarian: Извадете предварително напълнената спринцовка от контейнера
Norwegian Bokmål: • Ta ut den ferdigfylte sprøyten fra brettet.
Bulgarian: Изхвърлете спринцовката, иглата и капачето на иглата в контейнера за остри предмети, предназначен за изхвърляне на отпадъци, които могат да предизвикат нараняване, ако с тях не се борави правилно.
Norwegian Bokmål: Kast sprøyte, nål og nålehette i beholder for skarpe gjenstander og avfall.
Bulgarian: 51 kg до 65 kg
Norwegian Bokmål: 51 kg til 65 kg
Bulgarian: Време до почти пълно облекчаване на симптомите (часове)
Norwegian Bokmål: Tid for nesten komplett symptomlindring (timer)
Bulgarian: Медиана на времето до поява на облекчаване на симптомите: всички симптоми (часове)
Norwegian Bokmål: Median tid til bedring av symptomer starter: alle symptomer (timer):
Bulgarian: Съдържание: ледена оцетна киселина, натриев хидроксид, натриев хлорид, вода за инжекции.
Norwegian Bokmål: Inneholder: Konsentrert eddiksyre, natriumhydroksid, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Bulgarian: - ако страдате от стенокардия (намален приток на кръв към сърдечния мускул) - ако наскоро сте прекарали удар
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Firazyr: - dersom du har hjertekrampe (angina pectoris, nedsatt blodstrøm til hjertemuskelen) - dersom du nylig har hatt slag
Bulgarian: Ледена оцетна киселина (за корекция на рН) Натриев хидроксид (за корекция на рН)
Norwegian Bokmål: Eddiksyre, konsentrert (til pH-justering) Natriumhydroksid (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Bulgarian: Подготовка на спринцовката за деца и юноши (2-17 г.) с тегло от 65 kg или по-малко 2б)
Norwegian Bokmål: 2) Klargjøre sprøyten for barn og ungdom (2-17 år) som veier 65 kg eller mindre3) Klargjøre sprøyten og nålen til injeksjon (alle pasienter)
Bulgarian: Как трябва да се прилага Firazyr?
Norwegian Bokmål: Hvordan skal Firazyr gis?
Bulgarian: Икатибант не е тератогенен когато се прилага чрез подкожна инжекция по време на ранното ембрионално и фетално развитие при плъхове (най-висока доза 25 mg/kg/ден) и зайци (найвисока доза 10 mg/kg/ден).
Norwegian Bokmål: Ved administrering av en subkutan injeksjon ved tidlig embryo- og fosterutvikling hos rotter (maksimal dose 25 mg/kg/dag) og kaniner (maksimal dose 10 mg/kg/dag) viste icatibant ingen teratogene effekter.
Bulgarian: За период от 24 часа не трябва да се прилагат повече от 3 инжекции Firazyr.
Norwegian Bokmål: Maksimalt 3 injeksjoner av Firazyr kan administreres i løpet av 24 timer.
Bulgarian: Firazyr може да се прилага от самия пациент или от обгрижващото лице, само след обучение за техниката на подкожно инжектиране, проведено от медицински специалист.
Norwegian Bokmål: Firazyr kan selvadministreres eller administreres av omsorgsperson etter opplæring i subkutan injeksjonsteknikk fra helsepersonell.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Bulgarian: Изследвания (Чести, ≥ 1/100 до < 1/10)
Norwegian Bokmål: Undersøkelser (Vanlige, ≥1/100 til <1/10)
Bulgarian: Всички пристъпи (N = 56)
Norwegian Bokmål: Alle episoder (N = 56)
Bulgarian: Активното вещество е икатибант.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er icatibant.
Bulgarian: Подготовка на мястото на инжектиране
Norwegian Bokmål: 3) Klargjøre injeksjonsstedet
Bulgarian: Това място трябва да бъде на разстояние най-малко 5 cm от всякакви белези.
Norwegian Bokmål: Dette området må ha en avstand på minst 5 cm fra ethvert arr. Ikke velg et område som har blåmerker, er hovent eller smertefullt
Bulgarian: 12 kg до 25 kg
Norwegian Bokmål: 12 kg til 25 kg
Bulgarian: Време до първоначално визуално подобрение на симптомите, оценено от изследователя (часове)
Norwegian Bokmål: Tid før utprøvervurdert initial visuell symptomforbedring (timer)
Bulgarian: НАЕ пристъпи, докато получават андрогени, антифибринолитични средства или Cl инхибитори.
Norwegian Bokmål: Et delsett av pasientene i denne studien opplevde akutte HAE-anfall, mens de fikk androgener, antifibrinolytiske stoffer eller C1-hemmere.
Bulgarian: Чернодробно увреждане
Norwegian Bokmål: Laryngeale anfall
Bulgarian: 26 kg до 40 kg
Norwegian Bokmål: 26 kg til 40 kg
Bulgarian: Инжекционен разтвор
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvolum
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ
Norwegian Bokmål: Endepunkt
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/461/002
Norwegian Bokmål: EU/1/08/461/001 EU/1/08/461/002
Bulgarian: Извадете предварително напълнената спринцовка и конектора от градуираната спринцовка 5)
Norwegian Bokmål: 4) Fjern den ferdigfylte sprøyten og adapteren fra den graderte sprøyten.
Bulgarian: Кожна болка
Norwegian Bokmål: Smerter i huden
Bulgarian: Сърбеж
Norwegian Bokmål: Kløe
Bulgarian: 41 kg до 50 kg
Norwegian Bokmål: 41 kg til 50 kg
Bulgarian: Нарушения на нервната система (Чести, ≥ 1/100 до < 1/10)
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer (Vanlige, ≥1/100 til <1/10)
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан (Чести, ≥ 1/100 до < 1/10)
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer (Vanlige, ≥1/100 til <1/10)
Bulgarian: EU/1/09/601/001 Firdapse
Norwegian Bokmål: EU/1/09/601/001
Bulgarian: 10 Mg
Norwegian Bokmål: 10 mg tabletter
Bulgarian: Перфориран и термично формовани еднодозови блистери
Norwegian Bokmål: Perforert enhetsdose termoformet blisterpakning
Bulgarian: <Номер на процедурата на ЕМА> <РУ № (на ЕС)>
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Bulgarian: Перорална употреба
Norwegian Bokmål: Oral bruk
Bulgarian: Таблетка
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Bulgarian: Годишни доклади: като част от досието за годишната оценка
Norwegian Bokmål: Årlige rapporter: som en del av det årlige revurderingsunderlaget
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 1 декември 2014 г.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 1. desember 2014
Bulgarian: Комбинации, които трябва да се вземат предвид
Norwegian Bokmål: Kombinasjoner som må tas i betraktning
Bulgarian: студени ръце и крака
Norwegian Bokmål: • kalde hender og føtter
Bulgarian: Те могат да са налице на много места, следователно клиничната им проява може да се различава.
Norwegian Bokmål: De kan finnes på mange steder, derfor kan det kliniske bildet være forskjellig.
Bulgarian: Клиничното значение на тези резултати е неизвестно
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen til disse resultatene er ukjent.
Bulgarian: При възможност се препоръчва проследяване.
Norwegian Bokmål: Det anbefales overvåking dersom det er mulig.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на FIRDAPSE при деца на възраст от 0 до 17 години все още не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av FIRDAPSE hos barn i alderen 0 til 17 år har ikke blitt fastslått.
Bulgarian: Не е известен специфичен антидот.
Norwegian Bokmål: Intet spesifikk antidot er kjent.
Bulgarian: Вашият лекар ще преглежда също сърцето Ви в началото на лечението и ежегодно след това.
Norwegian Bokmål: Legen din vil også kontrollere hjertet ditt ved oppstart av behandlingen og deretter også hvert år.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете FIRDAPSE
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker FIRDAPSE
Bulgarian: Какво представлява FIRDAPSE и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva FIRDAPSE er og hva det brukes mot
Bulgarian: Оценките на изходното ниво са направени на ден 0.
Norwegian Bokmål: Baseline-vurderinger ble utført på dag 0.
Bulgarian: Следните лекарства не трябва да се комбинират с FIRDAPSE:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler må ikke kombineres med FIRDAPSE:
Bulgarian: Тази доза е подходяща само за Вас.
Norwegian Bokmål: Denne dosen er bare beregnet for deg.
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е била 55,5 години (обхват: 31 до 75 години), като 62% са били жени, а 38% мъже.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en median alder på 55,5 år (område: 31 til 75 år) og 62 % var kvinner og 38 % var menn.
Bulgarian: Съобщавани са и следните нежелани реакции (от наличните данни не може да се направи оценка за честотата):
Norwegian Bokmål: De følgende bivirkninger er også blitt rapportert (hyppigheten kan ikke beregnes ut fra tilgjengelige data):
Bulgarian: Ако имате LEMS, но нямате рак, Вашият лекар ще направи цялостна преценка за възможния риск от рак при употребата на FIRDAPSE, преди да започне лечението.
Norwegian Bokmål: Dersom du har LEMS, men ikke har kreft, vil legen din gjøre en grundig vurdering av en mulig risiko for kreft med FIRDAPSE før behandlingen starter.
Bulgarian: Въздействие върху сърцето
Norwegian Bokmål: Effekt på hjerte
Bulgarian: Дозата, която трябва да вземате, е определена от Вашия лекар въз основа на интензитета на симптомите Ви и някои генетични фактори.
Norwegian Bokmål: Dosen som du får, er beregnet av legen din og basert på hvor sterke symptomene dine er og visse genetiske faktorer.
Bulgarian: ако сте се родили със сърдечни проблеми (вродени QT синдроми).
Norwegian Bokmål: • dersom du er født med hjerteproblemer (medfødte QT-syndromer)
Bulgarian: Повечето шваноми са доброкачествени и асимптоматични.
Norwegian Bokmål: De fleste schwannom er godartede og asymptomatiske.
Bulgarian: Терапията трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на заболяването.
Norwegian Bokmål: Behandling bør påbegynnes under overvåking av en lege som har erfaring med behandling av sykdommen.
Bulgarian: ако имате неконтролирана астма,
Norwegian Bokmål: • dersom du har en ukontrollert astma
Bulgarian: FIRDAPSE не трябва да се прилага по време на бременност.
Norwegian Bokmål: FIRDAPSE skal ikke brukes under graviditet.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследи внимателно как Ви действа FIRDAPSE и може да се наложи да промени дозата на лекарствата, които вземате.
Norwegian Bokmål: Legen din vil nøye kontrollere hvordan FIRDAPSE virker på deg og kan ha behov for å forandre dosen legemiddel som du tar.
Bulgarian: Таблетките трябва да се преглъщат с малко вода и да се приемат с храна.
Norwegian Bokmål: Tabletten bør svelges med litt vann og tas sammen med mat.
Bulgarian: • мравучкане и изтръпване около устата и в крайниците (напр. ходилата и ръцете),
Norwegian Bokmål: • kribling og nummenhet rundt munnen og ekstremitetene (slik som føtter og hender),
Bulgarian: CGI-I е 7-точкова скала, базирана на промените в симптомите, поведението и функционалните способности (1=много голямо подобрение, до 7=много по-зле).
Norwegian Bokmål: CGI-I er en 7-poengskala basert på endringer i symptomer, atferd og funksjonelle ferdigheter (1=meget stor forbedring til 7=meget stor forverring).
Bulgarian: Разпределението на амифампридин е проучено при плъхове.
Norwegian Bokmål: Distribusjonen av amifampridin ble studert hos rotter.
Bulgarian: Резюме на профила на безопасността
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofil
Bulgarian: • в комбинация с лекарства, чиято терапевтична доза е близка до максималната безопасна доза,
Norwegian Bokmål: • sammen med legemidler med en terapeutisk dose nær maksimal sikker dose
Bulgarian: Не шофирайте или не управлявайте машини, ако имате тези нежелани реакции.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre eller bruke maskiner dersom du får noen av disse bivirkningene.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции, които може да засегнат повече от 1 на 10 души са:
Norwegian Bokmål: Svært vanlig rapporterte bivirkninger som kan påvirke mer enn 1 av 10 personer er:
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал.7 от Директива 2001/83/EО и всякакви последващи актуализации, публикувани на Европейския уебпортал за лекарства.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdateringav EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете FIRDAPSE, не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, а продължете да приемате лекарството, така както Ви е предписано от Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta FIRDAPSE, må du ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose, men fortsette med behandlingen slik som angitt av legen din.
Bulgarian: Синдром на Raynaud
Norwegian Bokmål: Raynauds syndrom
Bulgarian: Само за перорална употреба.
Norwegian Bokmål: Kun for oralt bruk.
Bulgarian: Уведомете всеки консултиращ Ви лекар, че използвате FIRDAPSE.
Norwegian Bokmål: Fortell enhver lege som du konsulterer at du bruker FIRDAPSE.
Bulgarian: MedDRA-база данни на системо-органни класове
Norwegian Bokmål: MedDRAdatabase for organklassesystem
Bulgarian: Пациенти с чернодробни/бъбречни проблеми:
Norwegian Bokmål: Pasienter med lever-/nyreproblemer:
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да обсъдите рисковете и ползите от продължаване на приема на FIRDAPSE, докато кърмите.
Norwegian Bokmål: Du og legen bør diskutere risikoer og fordeler med å fortsette å ta FIRDAPSE mens du ammer.
Bulgarian: (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10000 до < 1/1000), много редки (< 1/10000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definer som: Svært vanlige (≥ 1/10), Vanlige (≥ 1/100 to < 1/10), Mindre vanlige (≥ 1/1000 to < 1/100), Sjeldne (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Svært sjeldne (< 1/10,000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Bulgarian: Следователно при извънредни обстоятелства по-високи дози до максимум 80 mg дневно могат да бъдат от полза, когато се прилагат с подходящо мониториране на безопасността.
Norwegian Bokmål: I spesielle tilfeller kan derfor høyere doser opp til maksimalt 80 mg/ dag være en fordel dersom det samtidig gjennomføres en hensiktsmessig sikkerhetsovervåking.
Bulgarian: Обща дневна доза над 20 mg трябва да се раздели в две до четири отделни дози.
Norwegian Bokmål: Totale daglige doser over 20 mg bør deles opp i to til fire separate doser.
Bulgarian: Клинично проследяване и електрокардиографско (ЕКГ) мониториране са показани при започване на лечението и ежегодно след това.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking og elektrokardiogram(EKG)-monitorering er indisert ved oppstart av behandlingen og deretter årlig.
Bulgarian: ако сте алергични към амифампридин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor amifampridin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Bulgarian: Не приемайте FIRDAPSE
Norwegian Bokmål: Bruk ikke FIRDAPSE
Bulgarian: На пациентите трябва да се каже да информират консултиращия ги лекар, че приемат този лекарствен продукт, тъй като може да е необходимо строго проследяване на съпътстващи заболявания, особено астма.
Norwegian Bokmål: Pasienter må informeres om at de må fortelle konsulterende lege at de tar dette legemidlet da det kan være nødvendig med en nøye overvåking av en samtidig sykdom, spesielt astma.
Bulgarian: Две допълнителни проучвания при общо 57 пациенти с LEMS съобщават данни за по-високи дози амифампридин.
Norwegian Bokmål: Ytterligere to studier med totalt 57 pasienter med LEMS har rapportert data ved høyere doser av amifampridin.
Bulgarian: Обобщение на промените от изходното ниво в първичните и вторични крайни точки за ефикасност
Norwegian Bokmål: Sammendrag av endringen i primære og sekundære effektivitendepunkter fra baseline
Bulgarian: Някои лекарства може да си взаимодействат с FIRDAPSE, когато се взимат с него.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan samhandle med FIRDAPSE når de tas sammen.
Bulgarian: Неконтролирана астма
Norwegian Bokmål: • Ukontrollert astma
Bulgarian: При проучвания върху животни не са достигнати границите на безопасност за експозиция при хора поради чувствителността на използваните животински модели.
Norwegian Bokmål: Ingen sikkerhetsmargin for human eksponering kunne bestemmes fra dyrestudiene på grunn av følsomheten av dyremodellene som ble brukt.
Bulgarian: То може да бъде свързано с определени видове тумори (паранеопластична форма на LEMS) или да се развива при отсъствието на тези тумори (не-паранеопластична форма на LEMS).
Norwegian Bokmål: Den kan være forbundet med visse typer svulster (paraneoplastisk form av LEMS) eller uten disse svulstene (ikke-paraneoplastisk form av LEMS).
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - 2D БАРКОД Включен е 2D баркод с уникалния идентификатор.
Norwegian Bokmål: UNIK IDENTIFIKATOR - 2D-STREKKODE 2D-strekkode med unik identifikator
Bulgarian: д p-стойността е базирана на Теста на Уилкоксън за разлики в лечението.
Norwegian Bokmål: e p-verdi basert på Wilcoxon Rank Sum Test for behandlingsdifferanser.
Bulgarian: По клинични показания трябва да се полагат поддържащи грижи, включващи строго мониториране на виталните признаци.
Norwegian Bokmål: Understøttende behandling bør gis ut i fra klinisk vurdering, inkludert grundig overvåking av vitale tegn.
Bulgarian: Експозицията на амифампридин се свързва с повишен риск от епилептични припадъци.
Norwegian Bokmål: Eksponering for amifampridin er forbundet med en økt risiko for epileptiske anfall.
Bulgarian: Да се създаде регистър на пациентите със синдром на Lambert-Eaton, както е посочено в ПУР, а също да се включат мерки за ефикасност.
Norwegian Bokmål: Etablere et Lambert-Eaton-pasientregister som definert i RMP og også inkludere mål på effekt.
Bulgarian: Чести нежелани реакции, които могат да засегнат 1 на 10 души са:
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger som kan påvirke mer enn 1 av 10 personer er:
Bulgarian: Бяла, кръгла, плоска таблетка от едната страна и с делителна черта от другата страна.
Norwegian Bokmål: Hvit, rund tablett, flat på den ene siden og med delestrek på den andre siden.