FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Aflibercept, også kaldet VEGF TRAP i den videnskabelige litteratur, er et rekombinant fusionsprotein bestående af de VEGF-bindende dele fra de ekstracellulære områder af humane VEGF-receptorer 1 og 2 bundet til Fc-delen af det humane IgG1.
Romanian: Afliberceptul, cunoscut în literatura de specialitate şi sub denumirea de VEGF TRAP, este o proteină de fuziune recombinantă, care conţine segmente care se fixează de VEGF provenite din domeniile extracelulare ale receptorilor VEGF umani de tip 1 şi 2, fuzionate cu segmentul Fc al imunoglobulinelor umane IgG1.
Danish: Oplysninger om opbevarings- og anvendelsestid for ZALTRAP, efter at det er fortyndet og klar til brug, er beskrevet i ‘Praktiske oplysninger for sundhedspersonale vedrørende klargøring og håndtering af ZALTRAP 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning' i slutningen af denne indlægsseddel.
Romanian: Informaţiile privind condiţiile de păstrare şi timpul de utilizare a ZALTRAP, după ce a fost diluat şi este pregătit pentru utilizare, sunt descrise la punctul „Informaţii practice pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii privind prepararea şi manipularea ZALTRAP 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă" la sfârşitul acestui prospect.
Danish: • Allergiske reaktioner: Almindeligt (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) - disse kan forekomme inden for få minutter efter din infusion.
Romanian: • Reacţii alergice: frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane) - acestea pot apărea la câteva minute după perfuzie.
Danish: PFS (baseret på tumorvurdering ved IRC): Signifikanstærskel er sat til 0,0001
Romanian: SFP (pe baza evaluării tumorii prin IRC - Independent Radiology Committee): pragul de semnificaţie stabilit la 0,0001 c Rata globală de răspuns obiectiv prin IRC
Danish: Du kan blive anbefalet at få et tandlægeeftersyn inden du påbegynder behandling med ZALTRAP.
Romanian: Este posibil să fiţi sfătuit să efectuaţi un examen stomatologic înainte să începeţi tratamentul cu ZALTRAP.
Danish: • du har fået trukket en tand ud eller foretaget andre typer operationer i de seneste 4 uger, eller du skal have foretaget en operation eller et indgreb foretaget af en tandlæge eller læge, eller hvis du har et operationssår, som endnu ikke er læget.
Romanian: • vi s-a scos un dinte sau aţi fost supus oricărei intervenţii chirurgicale în ultimele 4 săptămâni, sau dacă urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale sau unei proceduri la nivelul dinţilor sau unei proceduri medicale, sau aveţi o rană nevindecată după o intervenţie chirurgicală.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, såsom koronararteriesygdom eller kongestiv hjerteinsufficiens, i anamnesen.
Romanian: Este necesară precauţie atunci când sunt trataţi cu ZALTRAP pacienţii cu istoric de boală cardiovasculară semnificativă clinic, cum sunt boala coronariană sau insuficienţa cardiacă congestivă.
Danish: I overensstemmelse med målmedieret lægemiddeldisposition udviser frit aflibercept en hurtigere (ikke-lineær) clearance ved doser under 2 mg/kg, sandsynligvis på grund af højaffinitetsbinding af aflibercept til endogent VEGF.
Romanian: În concordanţă cu distribuţia medicamentului mediată de ţesutul ţintă, fracția liberă de aflibercept prezintă un clearance mai rapid (non-liniar) pentru doze sub 2 mg/kg, cel mai probabil datorită afinităţii crescute de fixare a afliberceptului de factorul VEGF endogen.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig Asteni
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente
Danish: Denne populationsfarmakokinetiske analyse afslørede ingen klinisk betydningsfulde forskelle i clearance eller systemisk eksponering (AUC) for frit aflibercept hos patienter med moderat og let nedsat nyrefunktion ved 4 mg/kg dosis ZALTRAP sammenlignet med den samlede undersøgte population.
Romanian: Această analiză privind farmacocinetica în cadrul populaţiei nu a evidenţiat diferenţe semnificative din punct de vedere clinic privind clearance-ul sau expunerea sistemică (ASC) ale fracției libere de aflibercept la pacienţii cu insuficienţă renală moderată şi uşoară, pentru o doză de ZALTRAP de 4 mg/kg, comparativ cu populaţia globală din studiu.
Danish: Patienter med NYHA klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens bør ikke behandles med ZALTRAP.
Romanian: Nu trebuie trataţi cu ZALTRAP pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă clasa III sau IV NYHA.
Danish: Neutropenisk infektion/sepsis (1)
Romanian: Infecţie/sepsis neutropenic (1)
Danish: • rindende næse
Romanian: • curgerea nasului
Danish: Tal omgående med lægen, hvis du bemærker nogen af ovenstående virkninger.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus.
Danish: • hævelse og følelsesløshed i hænder og fødder i forbindelse med kemoterapi (kaldet
Romanian: • umflare şi amorţeală la nivelul braţelor şi picioarelor, care apar în cazul chimioterapiei (denumit
Danish: I tilfælde af recidiv trods passende antikoagulationsbehandling bør aflibercept seponeres.
Romanian: În caz de recurenţă, în ciuda tratamentului adecvat cu anticoagulante, tratamentul cu aflibercept trebuie întrerupt.
Danish: Administration af aflibercept til mus, der var bærere af xenotransplantat- eller allotransplantattumorer, hæmmede væksten af forskellige cancertyper.
Romanian: Administrarea afliberceptului la şoarece cu tumori xenotransplantate sau alotransplantate a determinat inhibiția dezvoltării diferitelor tipuri de cancer.
Danish: Hvis du oplever ændringer på dit syn eller forvirring, kan lægen stoppe behandlingen med ZALTRAP.
Romanian: Dacă prezentaţi modificări ale vederii sau confuzie, medicul dumneavoastră vă poate opri tratamentul cu ZALTRAP.
Danish: Oftalmisk/intravitreal brug på grund af ZALTRAPs hyperosmotiske egenskaber (se pkt.
Romanian: Utilizare oftalmică/intravitroasă, din cauza proprietăţilor hiperosmotice ale ZALTRAP (vezi pct. 4.4).
Danish: Ved at blokere væksten af blodkar medvirker ZALTRAP til at stoppe eller forsinke tumorens vækst.
Romanian: Prin blocarea creşterii vaselor de sânge, ZALTRAP ajută la oprirea sau încetinirea creşterii tumorii.
Danish: Hvis blodtrykket ikke bringes under kontrol, kan det medføre slagtilfælde, hjerte- og nyreproblemer.
Romanian: Dacă tensiunea arterială nu este controlată, poate provoca accident vascular cerebral, probleme cu inima şi cu rinichii.
Danish: ZALTRAPS virkning og sikkerhed blev evalueret i et randomiseret, dobbelt-blindet, placebokontrolleret studie hos patienter med metastaserende kolorektalcancer, som tidligere var blevet behandlet med en oxaliplatin-baseret behandling med eller uden forudgående bevacizumab.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa ZALTRAP au fost evaluate într-un studiu randomizat, dublu-orb, placebo-controlat, efectuat la pacienţi cu cancer colorectal metastatic, cărora li s-a administrat anterior un tratament pe bază de oxaliplatină, cu sau fără administrarea în prealabil de bevacizumab.
Danish: Medicinen skal fortyndes, før den gives.
Romanian: Medicamentul trebuie diluat înainte de administrare.
Danish: • du har blødningsproblemer, eller hvis du opdager en blødning efter en behandling (se punkt 4), eller hvis du føler dig ekstremt træt, svag, svimmel eller har ændringer i farven på din afføring.
Romanian: • aveţi orice probleme privind sângerări sau dacă observaţi orice sângerare după tratament (vezi pct. 4) sau dacă simţiţi oboseală marcată, slăbiciune, ameţeli sau dacă apar modificări ale culorii scaunului.
Danish: Ældre ≥65 år havde en øget risiko for diarré, svimmelhed, asteni, vægttab og dehydrering.
Romanian: Pacienții vârstnici, cu vârsta ≥65 de ani, au avut un risc crescut de diaree, ameţeli, astenie, scădere ponderală şi deshidratare.
Danish: Et begrænset antal patienter med moderat/svært nedsat nyrefunktion ved baseline (N=49) blev behandlet med ZALTRAP.
Romanian: Un număr limitat de pacienţi cu insuficienţă renală moderată/severă la momentul iniţial (N=49) au fost trataţi cu ZALTRAP.
Danish: Den kemiske og fysiske stabilitet under brug er påvist i 24 timer ved 2 °C til 8 °C og i 8 timer ved 25 °C.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei în curs de utilizare a fost demonstrată pentru 24 ore la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C şi pentru 8 ore la temperaturi de 25°C.
Danish: Hos seksuelt modne han-cynomolgusaber observeredes der et fald i spermmotiliteten og en øget forekomst af morfologiske abnormaliteter i spermatozoer.
Romanian: La masculul de maimuţă cynomolgus matură din punct de vedere sexual, a fost observată o scădere a motilităţii spermatozoizilor şi o creştere a incidenţei anomaliilor morfologice ale spermatozoizilor.
Danish: • Posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) (også kaldet reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom (RPLS))
Romanian: • Sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) (cunoscut şi sub denumirea de sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR))
Danish: Sytten (17) patienter behandlet med ZALTRAP (1,6 %) og to (2) placebo-behandlede patienter (0,2 %) havde også positiv analyse for neutraliserende antistof.
Romanian: Şaptesprezece (17) pacienţi trataţi cu ZALTRAP (1,6%) şi doi (2) pacienţi cărora li s-a administrat placebo (0,2%) au fost, de asemenea, pozitivi la testul de neutralizare a anticorpilor.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med ZALTRAP seponeres/undlades, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu ZALTRAP având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Danish: • betændelse inden i næsen og den øverste del af svælget
Romanian: • inflamaţie în interiorul nasului şi la nivelul părţii superioare a gâtului
Danish: I tilfælde af hypertension ved aflibercept-behandling bør blodtrykket bringes under kontrol med egnet antihypertensiv behandling, og blodtrykket bør monitoreres regelmæssigt.
Romanian: În cazul apariţiei hipertensiunii arteriale în timpul tratamentului cu aflibercept, tensiunea arterială trebuie controlată cu tratament antihipertensiv adecvat, iar tensiunea arterială trebuie monitorizată periodic.
Danish: ZALTRAP bør seponeres midlertidigt, indtil hypertensionen er under kontrol.
Romanian: Tratamentul cu ZALTRAP trebuie întrerupt temporar până când hipertensiunea arterială este controlată.
Danish: Hætteglasset må ikke punkteres påny efter den første punktur.
Romanian: Nu perforaţi din nou dopul după perforarea iniţială.
Danish: Irinotecan-dosis bør reduceres med 15-20 % i efterfølgende cykler.
Romanian: Doza de irinotecan trebuie redusă cu 15-20% pentru ciclurile următoare.
Danish: Da ADA-analyseresultaterne hos patienter behandlet med placebo eller ZALTRAP er sammenlignelige, er det sandsynligt, at den faktiske forekomst af immunogenicitet ved ZALTRAP baseret på disse analyser er overvurderet.
Romanian: Având în vedere rezultatele similare ale testării AAM la pacienţii cărora li s-a administrat placebo sau ZALTRAP, incidenţa efectivă a imunogenităţii la ZALTRAP, pe baza acestor testări, este posibil să fie supraestimată.
Danish: • en stigning i protein i urinen, en stigning i kolesterol i blodet og hævelse pga. overskydende væske (ødem) (også kaldet ‘nefrotisk syndrom')
Romanian: • creştere a cantităţii de proteine din urină, creştere a concentraţiei colesterolului din sânge şi umflare prin acumulare de lichide în exces (edeme) (denumite şi „sindrom nefrotic")
Danish: Aflibercept bør seponeres permanent, hvis hypertensionen ikke kan kontrolleres i tilstrækkelig grad med egnet antihypertensionsbehandling eller reduktion af afliberceptdosis, eller hvis der opstår hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati (se pkt.
Romanian: Tratamentul cu aflibercept trebuie întrerupt permanent dacă hipertensiunea arterială nu poate fi controlată în mod adecvat cu un tratament antihipertensiv corespunzător sau prin reducerea dozei de aflibercept sau dacă apar crize hipertensive sau encefalopatie hipertensivă (vezi pct. 4.2).
Danish: • du har problemer med din mund eller dine tænder, så som dårlig tandhygiejne, sygdom i gummerne eller har en planlagt tandudtrækning, særligt hvis du tidligere er blevet behandlet med et bisfosfonat (anvendes til at forebygge knoglesygdomme).
Romanian: • aveţi orice probleme la nivelul gurii sau probleme cu dinţii, cum sunt stare de sănătate dentară precară, afecţiuni ale gingiilor sau o programare pentru extracţie dentară şi, în mod special, dacă aţi fost tratat anterior cu un bifosfonat (utilizat pentru tratarea sau prevenirea tulburărilor osoase).
Danish: • DEHP-frit PVC indeholdende trioctyl-trimellitat (TOTM)
Romanian: • PVC fără DEHP, cu conţinut de trimelitat de trioctil (TOTM)
Danish: Der er ingen tilgængelige data for patienter med svært nedsat leverfunktin (total bilirubin >3 x ULN og evt. ASAT).
Romanian: Nu sunt disponibile date la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (bilirubina totală >3 x LSVN şi orice valoare a AST).
Danish: • du har eller har haft et aneurisme (udvidelse og svækkelse af en blodårevæg) eller en rift i en blodårevæg.
Romanian: • dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge.
Danish: Du kan få brug for at læse den igen, eller give den videre til fremtidigt sundhedspersonale.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi sau să îl puneţi la dispoziţia altor cadre medicale.
Danish: ZALTRAP skal administreres udelukkende som intravenøs infusion over 1 time.
Romanian: ZALTRAP trebuie administrat numai sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră.
Danish: ZALTRAP bør midlertidigt seponeres i mindst 4 uger forud for elektiv kirurgi (se pkt.
Romanian: Administrarea ZALTRAP trebuie întreruptă temporar cu cel puţin 4 săptămâni înainte de o intervenţie chirurgicală electivă (vezi pct. 4.4).
Danish: Infektion (1)
Romanian: Infecţie (1)
Danish: Opbevares i den originale emballage for at beskytte produktet mod lys.
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Danish: De fleste aflibercept-relaterede fund blev noteret fra den laveste testede dosis svarende til plasmaeksponeringer tæt på den i patienterne ved den terapeutiske dosis.
Romanian: Majoritatea rezultatelor legate de utilizarea afliberceptului au fost observate începând cu cea mai mică doză testată, care corespunde unei expuneri plasmatice apropiate celei la pacienţii cărora li s-a administrat doza terapeutică.
Danish: • ZALTRAP er et hætteglas til engangsbrug.
Romanian: • Flaconul de ZALTRAP este destinat unei singure utilizări.
Danish: Hos patienter med ≥2+ for protein på en urinstick eller UPCR >1 eller en protein/kreatinin ratio (PCR) >100 mg/mmol bør en døgnurinopsamling udføres.
Romanian: Pacienţilor cu un rezultat „++" sau mai mare pentru proteine la testarea cu bandeletă sau cu RPUC >1 sau cu un raport proteine/creatinină (RPC) >100 mg/mmol trebuie să li se efectueze o dozare a proteinuriei în urina recoltată pe 24 de ore.
Danish: Hvis der observeres nogen misfarvning eller partikler, skal den rekonstituerede opløsning kasseres.
Romanian: Dacă se observă orice modificări de culoare sau particule, soluţia reconstituită trebuie aruncată.
Danish: Zaltrap kan reducere antallet af hvide blodlegemer i dit blod og din læge vil overvåge antallet af hvide blodlegemer og kan give dig yderligere medicin for at forhøje det.
Romanian: ZALTRAP poate scădea numărul de celule albe din sânge, iar medicul dumneavoastră vă va monitoriza numărul de celule albe din sânge şi vă poate administra medicamente suplimentare pentru creşterea acestuia.
Danish: Proteiner med høj molekylvægt udskilles ikke via nyrerne, derfor forventes udskillelse via nyrerne af aflibercept at være minimal.
Romanian: Proteinele cu masă moleculară mare nu sunt eliminate pe cale renală, de aceea este de aşteptat ca eliminarea pe cale renală a afliberceptului să fie minimă.
Danish: Diarré (1) Stomatitis
Romanian: Diaree (1) Stomatită
Danish: 3,9 (3,02 til 4,30)
Romanian: 3,9 (între 3,02 şi 4,30)
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după EXP.
Danish: Proteinuri (se pkt.
Romanian: Proteinurie (vezi pct. 4.4)
Danish: Det europæiske lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med ZALTRAP i alle undergrupper af den pædiatriske population ved adenokarcinom i colon og rektum (se pkt.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ZALTRAP la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în adenocarcinomul de colon şi rect (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Danish: • betændelse inde i munden
Romanian: • inflamaţie în interiorul gurii
Danish: Tabel 1 - Bivirkninger rapporteret hos patienter behandlet med ZALTRAP/FOLFIRI-regimet i mCRCstudiet
Romanian: Tabelul 1 - Reacţii adverse raportate la pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI în cadrul studiului CCRm
Danish: • fald i antallet af hvide blodlegemer (leukopeni)
Romanian: • scădere a numărului de celule albe din sânge (leucopenie)
Danish: Behandlingstildelingen blev stratificeret efter ECOG-performancestatus (0 versus 1 versus 2) og efter tidligere behandling med bevacizumab (ja eller nej).
Romanian: Atribuirea tratamentului a fost stratificată în funcţie de statusul de performanţă ECOG (0 faţă de 1 faţă de 2) şi de tratamentul anterior cu bevacizumab (da sau nu).
Danish: Leukopeni (2) Neutropeni (2)
Romanian: Leucopenie (2) Neutropenie (2)
Danish: Ugentlig/hver anden uge intravenøs administration af aflibercept til cynomolgusaber i op til 6 måneder medførte forandringer i knogle (indvirkninger på vækstpladen og det aksiale og appendikulære skelet), næsehulen, nyrer, ovarier og binyrer.
Romanian: Administrarea afliberceptului la maimuţa cynomolgus, pe cale intravenoasă, o dată pe săptămână/o dată la două săptămâni, timp de până la 6 luni, a determinat modificări la nivelul oaselor (efecte asupra cartilajelor de creştere şi a scheletului axial şi al membrelor), cavităţii nazale, rinichilor, ovarelor şi glandelor suprarenale.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller du ikke er sikker), så tal med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får ZALTRAP og under behandlingen.
Romanian: Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să vi se administreze ZALTRAP sau în timpul tratamentului.
Danish: ZALTRAP er et sterilt, konserveringsmiddelfrit og nonpyrogent koncentrat, derfor bør infusionsopløsningen klargøres af sundhedspersonale under anvendelse af sikre håndteringsprocedurer og aseptisk teknik.
Romanian: ZALTRAP este un concentrat steril, fără conservanţi şi apirogen; prin urmare, soluţia perfuzabilă trebuie preparată de către un profesionist din domeniul sănătăţii, utilizând proceduri sigure de manipulare şi tehnici aseptice.
Danish: Fortyndede opløsninger af ZALTRAP bør administreres ved hjælp af infusionssæt indeholdende et 0,2 mikrometer polyethersulfonfilter.
Romanian: Soluţiile diluate de ZALTRAP trebuie administrate utilizând seturi de perfuzie care conţin un filtru din polietersulfonă de 0,2 microni.
Danish: I det pivotale mCRC-studie var 28,2 % af patienterne i alderen ≥65 og <75, og 5,4 % af patienterne var ≥75.
Romanian: În studiul pivot CCRm, 28,2% din pacienţi aveau vârste cuprinse între ≥65 şi <75, iar 5,4% din pacienţi aveau vârste ≥75 ani.
Danish: • Blødning: Meget almindeligt (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) - dette omfatter blødning fra næsen, men kan også omfatte alvorlige blødninger i dine tarme og andre dele af kroppen, og de kan være dødelige.
Romanian: • Sângerări: foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane) - acestea includ sângerare la nivelul nasului, dar pot include, de asemenea, sângerare severă la nivelul intestinului şi a altor părţi ale organismului, care pot duce la deces.
Danish: Der kan ikke udledes nogen konklusion for patienter med svært nedsat nyrefunktion på grund af yderst begrænsede tilgængelige data.
Romanian: Nu se poate trage nicio concluzie referitoare la pacienţii cu insuficienţă renală severă, deoarece datele disponibile sunt foarte limitate.
Danish: Immunogenicitet Som ved alle terapeutiske proteiner er der en mulighed for immunogenicitet ved ZALTRAP.
Romanian: Imunogenitatea Similar tuturor proteinelor utilizate în scop terapeutic, ZALTRAP are potenţial imunogen.
Danish: Tegnene på en blodprop kan variere afhængig af hvor den opstår (f.eks. lunger, ben, hjerte eller hjerne) men kan omfatte symptomer så som smerter i brystet, hoste, stakåndethed eller vejrtrækningsbesvær.
Romanian: Semnele formării unui cheag de sânge pot fi diferite, în funcţie de locul unde se formează (de exemplu la nivelul plămânilor, picioarelor, inimii sau creierului), dar pot include simptome cum sunt durere în piept, tuse, senzaţie de lipsă de aer sau dificultate la respiraţie.
Danish: EU/1/12/814/001 EU/1/12/814/002 EU/1/12/814/003
Romanian: EU/1/12/814/002
Danish: Patienterne bør monitoreres for tegn og symptomer på GI-perforation.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne şi simptome de perforaţie GI.
Danish: I prækliniske tumormodeller, var biologisk aktive doser af aflibercept korreleret til dem, der er nødvendige for at producere cirkulerende koncentrationer af frit aflibercept der overstiger VEGFbundet aflibercept.
Romanian: În modele tumorale preclinice, dozele biologic active de aflibercept s-au corelat cu cele necesare producerii unei concentraţii plasmatice ale fracției libere de aflibercept în exces faţă de fracția de aflibercept fixată de VEGF.
Danish: Hos nogle få patienter med svært nedsat nyrefunktion svarede lægemiddeleksponeringen til det, der observeredes hos patienter med normal nyrefunktion.
Romanian: La puţinii pacienţi cu insuficienţă renală severă, expunerea la medicament a fost similară celei observate la pacienţii cu funcţie renală normală.
Danish: Administration af aflibercept resulterede i en forsinket sårheling hos kaniner.
Romanian: La iepure, administrarea afliberceptului a determinat întârzierea cicatrizării plăgilor.
Danish: De farmakokinetisie egenskaber, der er beskrevet nedenfor, er i vidt omfang udledt fra en populationsfarmakokinetisk analyse med data fra 1.507 patienter med forskellige typer fremskredne maligniteter.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice descrise mai jos provin, în mare parte, dintr-o analiză privind farmacocinetica în cadrul populaţiei cu date obţinute la 1507 pacienţi cu diferite tipuri de neoplazii în stadii avansate.
Danish: Trombotiske og emboliske hændelser
Romanian: Evenimente trombotice şi embolice
Danish: Det anbefales, at afliberceptbehandling ikke initieres i mindst 4 uger efter større indgreb, og ikke før operationssåret er fuldt ophelet.
Romanian: Se recomandă să nu se iniţieze tratamentul cu aflibercept timp de cel puţin 4 săptămâni după intervenţii chirurgicale majore şi nu înainte de cicatrizarea completă a plăgii chirurgicale.
Danish: • du er 65 år eller ældre og oplever diarré, svimmelhed, svaghed, vægttab eller alvorligt tab af kropsvæsker (kaldet ‘dehydrering').
Romanian: • aveţi vârsta de 65 de ani sau peste şi prezentaţi diaree, ameţeli, slăbiciune, scădere în greutate sau pierdere severă de lichide din organism (denumită „deshidratare").
Danish: ZALTRAP i kombination med irinotecan/5-fluoruracil/folinsyre (FOLFIRI) kemoterapi er indiceret til voksne med metastaserende kolorektalcancer (mCRC), som er resistent overfor eller er progredieret efter et oxaliplatinholdigt regime.
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice ZALTRAP în asociere cu chimioterapia cu irinotecan/5-fluorouracil/acid folinic (FOLFIRI) este indicat la adulţi cu cancer colorectal metastatic (CCRm), care este rezistent la sau a progresat după o schemă de tratament pe bază de oxaliplatină.