FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse indbragte den 5. marts 2013 sagen for CHMP til voldgift.
Hungarian: A tagállamok azonban nem jutottak megállapodásra, és Nagy-Britannia az ügyet 2013. március 5-én a CHMP felé továbbította döntőbírósági eljárás céljából.
Danish: Det leveres som oral opløsning (6 mg/ml).
Hungarian: Belsőleges oldat (6 mg/ml) formájában kapható.
Danish: Den 27. juni 2013 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af lægemidlet Okrido.
Hungarian: 2013. június 27-én az Európai Gyógyszerügynökség lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely az Okrido engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult vita következménye volt.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Okrido opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Det Forenede Kongerige, kan anerkendes i de øvrige EU-medlemsstater.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Okrido előnyei meghaladják a kockázatokat, és a Nagy-Britanniában kiadott forgalomba hozatali engedély az Európai Unió más tagállamaiban is elismerhető.
Danish: Efter at have vurderet de foreliggende data og efter den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at Okrido ud fra de forelagte oplysninger forventes at frembringe samme koncentrationer af det aktive stof i kroppen som referencelægemidlet.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok áttekintése, valamint a bizottságon belül lefolytatott tudományos megbeszélés alapján a CHMP megállapította, hogy a benyújtott adatok alapján az Okrido várhatóan a referencia-gyógyszerhez hasonló hatóanyagszintet eredményez a szervezetben.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Okrido opvejer risiciene, og at der derfor burde udstedes markedsføringstilladelse for Okrido i alle de berørte medlemsstater.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy az Okrido előnyei meghaladják a kockázatokat, és így javasolta az Okridora vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását az érintett tagállamokban.
Danish: Det betyder, at Okrido svarer til et "referencelægemiddel" som i forvejen er godkendt i EU.
Hungarian: Az Okrido az Európai Unióban már engedélyezett „referencia-gyógyszer" generikuma.
Danish: Okrido anvendes til behandling af en række inflammatoriske og autoimmune sygdomme (sygdomme, der skyldes, at kroppens eget forsvarssystem angriber normalt væv), herunder:
Hungarian: Az Okrido különböző gyulladásos állapotok és autoimmun betegségek (amikor a szervezet saját védekező rendszere megtámadja az egészséges szövetet), így az alábbiak kezelésére alkalmazható:
Danish: Det aktive stof i Okrido, prednisolonnatriumphosphat, tilhører lægemiddelgruppen glukokortikoider, som er stoffer, der reducerer inflammation.
Hungarian: Az Okrido hatóanyaga, a prednizolon-nátrium-foszfát az úgynevezett glükokortikoid gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek a gyulladás csökkentésére alkalmazott hatóanyagok.
Danish: Okrido er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof prednisolonnatriumphosphat.
Hungarian: Az Okrido egy prednizolon-nátrium-foszfát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Danish: Hvad er Okrido?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Okrido?
Danish: Spørgsmål og svar om Okrido (prednisolonnatriumphosphat, oral opløsning, 6 mg/ml)
Hungarian: Kérdések és válaszok az Okrido (prednizolon-nátrium-foszfát, belsőleges oldat, 6 mg/ml) gyógyszerrel kapcsolatban
Danish: • visse kræfttyper, herunder leukæmi, lymfom og myelom
Hungarian: • bizonyos daganatos megbetegedések, például leukémia, limfóma és mielóma;
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var, at der ikke var forelagt tilstrækkelige data til at vise, at Okrido frembringer tilsvarende koncentrationer af det aktive stof som Prednisolone, opløselige tabletter, 5 mg, fra Sovereign.
Hungarian: A beterjesztés indoklása azt volt, hogy nem nyújtottak be elegendő adatot annak igazolására, hogy az Okrido alkalmazása után a szervezetben hasonló hatóanyagszint alakul ki, mint a Sovereign által gyártott Prednisolone 5 mg oldódó tabletta esetében.
Danish: Referencelægemidlet var Prednisolone, opløselige tabletter, 5 mg, fra Sovereign.
Hungarian: Ez a referenciagyógyszer a Sovereign által gyártott Prednisolone 5 mg oldódó tabletta volt.
Danish: • sygdomme i lunger (herunder astma), øvre luftveje (strubehoste), blodkar og hjerte, tarm eller nyrer, muskler og led (herunder leddegigt) eller øjne eller nervesystem
Hungarian: bél- és vesebetegségek, izom- és ízületi betegségek (például reumás ízületi gyulladás), illetve szem- vagy idegrendszeri betegségek;
Danish: Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH indsendte en ansøgning for Okrido med henblik på gensidig anerkendelse på grundlag af den oprindelige godkendelse, der var udstedt af Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse den 19. april 2010.
Hungarian: A Nagy-Britannia gyógyszer- és egészségügyi termék szabályozó hatósága által 2010. április 19-én kibocsátott eredeti engedély alapján, a Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH az Okrido-ra vonatkozóan kölcsönös elismerés iránti kérelmet nyújtott be.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 24. oktober 2011.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. október 24-én adott ki határozatot.
Danish: 24. oktober 2011
Hungarian: 2011. október 24.
Danish: Det fås som oral opløsning (0,4 mg/ml).
Hungarian: Belsőleges oldatként kapható (0,4 mg/ml).
Danish: Resultat af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke szerinti eljárás kimenetele
Danish: Medlemsstaterne kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den maltesiske lægemiddelkontrolmyndighed indbragte den 30. maj 2011 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni, és a máltai gyógyszerügyi szabályozó ügynökség az ügyet 2011. május 30-án döntőbírósági eljárásra a CHMP elé terjesztette.
Danish: Det er en procedure, hvor en medlemsstat ("referencemedlemsstaten", i dette tilfælde Malta) vurderer et lægemiddel med henblik på at udstede en markedsføringstilladelse, som gælder i dette land og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Belgien, Bulgarien, Cypern, Tyskland, Grækenland, Portugal, Rumænien og Det Forenede Kongerige).
Hungarian: Ez egy olyan eljárás, amelynek során egy tagállam (a „referencia-tagállam", jelen esetben Málta) egy gyógyszer értékelését olyan forgalomba hozatali engedély kiadása céljából végzi el, amely az adott országban, valamint más tagállamokban (az „érintett tagállamok", jelen esetben Belgium, Bulgária, Ciprus, az Egyesült Királyság, Görögország, Németország, Portugália és Románia) is érvényes lesz.
Danish: Dexamethasone Alapis er navnlig beregnet til brug som antiinflammatorisk eller immunosupressivt lægemiddel (et lægemiddel, der nedsætter immunsystemets aktivitet) ved en række specifikke lidelser i forskellige dele af kroppen, herunder blodet, lever, nyre, mave og tarme, muskler, øjne, lunger og hud, samt ved visse former for kræft og ved behandlingen af anafylaksi (svær allergisk reaktion).
Hungarian: A Dexamethasone Alapis-t elsősorban gyulladásgátlóként vagy immunszuppresszánsként (olyan gyógyszer, amely csökkenti az immunrendszer aktivitását) történő alkalmazásra szánták egy sor specifikus rendellenesség esetén, amelyek a szervezet különböző részeit érintik, beleértve a vért, a májat, a vesét, a gyomrot és a beleket, az izmokat, a szemet, a tüdőt és a bőrt, illetve bizonyos rákos megbetegedések esetén és az anafilaxia (súlyos allergiás reakció) kezelésében.
Danish: Det virker ved at gå ind i cellerne og blokere dannelsen af vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF) og prostaglandiner, som er stoffer, der medvirker ved betændelse og hævelse.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy bekerül a sejtekbe és blokkolja a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) és a prosztaglandinok termelődését, amely anyagok a gyulladás és a duzzanat kialakításában játszanak szerepet.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Dexamethasone Alapis er større end risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Malta og i følgende EU-medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Tyskland, Grækenland, Portugal, Rumænien og Det Forenede Kongerige.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Dexamethasone Alapis előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély Máltán, valamint az EU alábbi tagállamaiban kiadható: Belgium, Bulgária, Ciprus, az Egyesült Királyság, Görögország, Németország, Portugália és Románia.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Dexamethasone Alapis opvejer risiciene, og at der derfor bør udstedes markedsføringstilladelse for Dexamethasone Alapis i alle de berørte medlemsstater.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Dexamethasone Alapis előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért az összes érintett tagállamban ki kell adni a Dexamethasone Alapis forgalomba hozatali engedélyét.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var, at ansøgningen - som i højere grad var underbygget af publiceret litteratur end af undersøgelser foretaget med Dexamethasone Alapis, eftersom dexamethason har en baggrund med veldokumenteret anvendelse i EU i mindst 10 år - hovedsagelig var støttet af litteratur, som viste sikkerheden og virkningen af dexamethason i tabletform i stedet for som oral opløsning, og de fremlagte brobygningsdata blev ikke betragtet som tilstrækkelige til at drage nogen konklusion om benefit/risk-profilen for den orale opløsning.
Hungarian: A beterjesztés alapja az volt, hogy a kérelmet - amelyet a Dexamethasone Alapis-szal végzett vizsgálatok helyett közzétett szakirodalmi adatokkal támasztottak alá, mivel a dexametazon az EU-ban legalább 10 éves jól megalapozott alkalmazási előzménnyel rendelkezik - főként a tabletta gyógyszerformában, és nem a belsőleges oldat formájában alkalmazott dexametazon biztonságosságát és hatásosságát bemutató szakirodalommal támasztották alá, és a benyújtott áthidaló adatokat nem tekintették elégségesnek ahhoz, hogy a belsőleges oldat gyógyszerforma előny-kockázat profiljára vonatkozóan bármilyen következtetést levonjanak.
Danish: Den tyske lægemiddelkontrolmyndighed var af den opfattelse, at de data, der var indsendt til støtte for ansøgningen, ikke gav tilstrækkelig dokumentation for sikkerheden og virkningen af Dexamethasone Alapis.
Hungarian: A német gyógyszerügyi szabályozó hatóság véleménye az volt, hogy a kérelem alátámasztásaként benyújtott adatok nem szolgálnak elegendő bizonyítékkal a Dexamethasone Alapis biztonságosságának és hatásosságának igazolásához.
Danish: Alapis S.A. indgav en ansøgning om Dexamethasone Alapis til Malta via den decentrale procedure.
Hungarian: Az Alapis S.A. decentralizált eljárás iránti kérelmet nyújtott be a Dexamethasone Alapis-ra vonatkozóan Máltához.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har gennemført en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse mellem Den Europæiske Unions medlemsstater vedrørende markedsføringstilladelsen for Dexamethasone Alapis.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség az Európai Unió (EU) tagállamai között a Dexamethasone Alapis nevű készítmény engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő döntőbírósági eljárást lezárta.
Danish: Hvorfor blev Dexamethasone Alapis vurderet igen?
Hungarian: Miért végezték el a Dexamethasone Alapis felülvizsgálatát?
Danish: På baggrund af gennemgangen af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at de indsendte data var tilstrækkelige til at vise, at Dexamethasone Alapis kan anvendes sikkert og effektivt på baggrund af den veldokumenterede brug af dexamethason.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos egyeztetés alapján a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a benyújtott adatok elégségesnek bizonyultak annak igazolására, hogy a dexametazon jól megalapozott alkalmazása alapján a Dexamethasone Alapis alkalmazása biztonságos és hatásos.
Danish: Det aktive stof i Dexamethasone Alapis, dexamethason, tilhører en gruppe antiinflammatoriske lægemidler, der kaldes kortikosteroider.
Hungarian: A Dexamethasone Alapis-ban található hatóanyag, a dexametazon a kortikoszteroidokként ismert gyulladásgátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Danish: Hvad er Dexamethasone Alapis?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Dexamethasone Alapis?
Danish: Dexamethasone Alapis er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof dexamethason.
Hungarian: A Dexamethasone Alapis egy dexametazon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Danish: Derfor er disse oplysninger af begrænset værdi.
Hungarian: Ez az információ ezért korlátozott értékkel bír.
Danish: Modafinil blev først godkendt i EU i Frankrig i juni 1992.
Hungarian: A modafinilt az EU-ban először 1992 júniusában Franciaországban engedélyezték.
Danish: Denne risiko synes at være højere hos børn.
Hungarian: Ez a kockázat a jelek szerint gyermekek esetében nagyobb.
Danish: Børn under 18 år bør ikke tage denne medicin.
Hungarian: 18 évesnél fiatalabb gyermekek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Danish: Ældre patienter (over 65 år)
Hungarian: Idős betegek (65 éves kor felett)
Danish: Det er meningen, at undersøgelsen indledes i september 2010, og at den endelige rapport indsendes i fjerde kvartal 2011.
Hungarian: A vizsgálat a szándék szerint 2010 szeptemberében indul, és a végleges jelentést 2011 utolsó negyedévében fogják benyújtani.
Danish: Da udvalgets vurdering af sikkerhedsoplysningerne ikke ændredes efter revurderingen, forblev produktinformationen uændret.
Hungarian: Mivel a biztonsági információ bizottság általi értékelése a felülvizsgálat követően nem változott, a termékinformáció változatlan maradt.
Danish: Aggressiv eller fjendtlig adfærd
Hungarian: Agresszív vagy ellenséges magatartás
Danish: Det er på nuværende tidspunkt godkendt i 21 lande i Europa, og de godkendte indikationer er forskellige i medlemsstaterne.
Hungarian: Európában jelenleg 21 országban rendelkezik engedéllyel, és az engedélyezett javallatok eltérnek a tagállamok között.
Danish: TEVA SANTE Le Palatin 1
Hungarian: Franciaország TEVA SANTE Le Palatin 1
Danish: Teva Sweden AB, Box 1070
Hungarian: Svédország Teva Sweden AB, Box 1070
Danish: Det store antal spontane indberetninger synes at understøtte denne forbindelse.
Hungarian: A spontán jelentések nagy száma ezt az összefüggést látszik alátámasztani.
Danish: 20154 Milano Italia
Hungarian: 20154 Milano
Danish: Stop med at tage medicinen og fortæl straks din læge, hvis
Hungarian: Hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal mondja el orvosának ha
Danish: Udvalget fandt, at yderligere risikominimeringsforanstaltninger ikke vil afhjælpe denne betænkelighed tilstrækkeligt, da risikoens størrelse ikke er fuldt ud fastlagt.
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy a további kockázatminimalizáló intézkedések nem kezelnék megfelelően az aggályt, mivel a kockázat nagyságrendje nincs teljes mértékben meghatározva.
Danish: • Fejlfortolkning af risiciene i forbindelse med modafinil
Hungarian: • A modafinilhez társuló kockázatok félreértelmezése
Danish: Der blev også noteret forbedringer i de subjektive målinger.
Hungarian: A szubjektív méréseket illetően is javulást figyeltek meg.
Danish: Derfor blev produktinformationen til modafinil opdateret over hele Europa, så den indeholdt yderligere advarsler.
Hungarian: Ennek eredményeként a modafinil termékinformációját Európa-szerte naprakésszé tették, hogy szigorúbb figyelmeztetéseket tartalmazzon.
Danish: Diagnosen narkolepsi bør stilles i henhold til guideline for International Klassifikation af Søvnlidelser (ICSD2).
Hungarian: A narcolepsia diagnózisát az Alvászavarok Nemzetközi Osztályozása (ICSD2) irányelv szerint kell végezni.
Danish: Der sås statistisk signifikante forskelle i de subjektive parametre (ESS og CGI-C).
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns különbségeket a szubjektív paraméterekben (ESS és CGI-C) figyeltek meg.
Danish: Virkningen på langt sigt er heller ikke påvist.
Hungarian: A hosszú távú hatásosságot szintén nem igazolták.
Danish: CHMP's videnskabelige rådgivende gruppe (Scientific Advisory Group - SAG) blev også hørt.
Hungarian: A CHMP tudományos tanácsadó csoportjával (SAG) is egyeztettek.
Danish: Luxembourg ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Hungarian: Luxemburg ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Danish: • Taleproblemer.
Hungarian: • Beszédproblémák
Danish: Tag denne indlægsseddel og resten af tabletterne med.
Hungarian: Vigye magával ezt a betegtájékoztatót és a megmaradt tablettákat.
Danish: Hud- og overfølsomhedsreaktioner
Hungarian: Bőr- és túlérzékenységi reakciók
Danish: 9a D-82152 Martinsried Germany
Hungarian: D-82152 Martinsried Germany
Danish: Det bemærkes dog, at dosisresponsprofilen ikke synes at være lineær.
Hungarian: Megjegyzendő azonban, hogy a dózis-válasz görbe a jelek szerint nem lineáris.
Danish: Tre af disse havde fatalt udfald, og for de fleste kunne kausalitet ikke udelukkes.
Hungarian: Ezek közül három halálos kimenetelű volt, és a többségüknél nem lehetett kizárni az ok-okozati összefüggést.
Danish: Det illustreres yderligere af, at patienterne ved undersøgelsens afslutning var tilstrækkeligt søvnige til at opfylde inklusionskriterierne for undersøgelsen (MSLT<6 minutter).
Hungarian: Ezt szemlélteti az a tény is, hogy a betegek a vizsgálat végén elegendően álmosak voltak ahhoz, hogy teljesítsék a vizsgálatba való belépés kritériumait (MSLT<6 perc).
Danish: Men virkningen er lille og afspejler ikke nødvendigvis en klinisk signifikant fordel.
Hungarian: A hatás mértéke azonban kicsi, és nem feltétlenül türköz klinikailag jelentős előnyt.
Danish: Dette produktresumé og indlægsseddel repræsenterer derfor ikke nødvendigvis den gældende tekst.
Hungarian: Ezért ez az alkalmazási előírás és betegtájékoztató nem szükségszerűen tükrözi az aktuális szöveget.
Danish: Disse forskelle er statistisk signifikante, men meget små, og derfor sættes der spørgsmålstegn ved den kliniske signifikans.
Hungarian: Ezek a különbségek - noha statisztikailag szignifikánsak - igen kicsik, és ezért klinikai jelentőségük megkérdőjelezhető.
Danish: ORCHID EUROPE LTD
Hungarian: Finnország ORCHID EUROPE LTD
Danish: Dataene skal indsendes én gang og er tilgængelige fra investigatorerne.
Hungarian: Az adatokat be kell nyújtani, amint azok a vizsgálóktól rendelkezésre állnak.
Danish: • Med udtalelsen blev der vedtaget en produktinformation, som ikke fuldt ud afspejlede sikkerhedsoplysningerne for modafinil.
Hungarian: • A vélemény olyan termékinformációt fogadott el, amely nem tükrözi teljes körűen a modafinilre vonatkozó biztonsági információt
Danish: Nøglebudskaberne er aftalt med CHMP, og hver medlemsstat sørger for, at de relevante oplysninger medtages i oversættelsen til deres nationale sprog.
Hungarian: A fő üzeneteket a CHMP-vel egyeztetve fogadták el, és az egyes tagállamok gondoskodni fognak arról, hogy - megfelelő esetben - mérvadó információ szerepeljen a nemzeti nyelvükön készült fordításban.
Danish: Storbritannien Teva UK Limited, Brampton Road,
Hungarian: Nagy-Britannia Teva UK Limited, Brampton Road,
Danish: • Du føler nogen som helst forandringer i din mentale tilstand og velbefindende.
Hungarian: • bármilyen változást tapasztal a mentális egészségében vagy közérzetében.
Danish: Den kliniske relevans af denne forbedring er dog tvivlsom, da patienterne ved undersøgelsens afslutning stadig ville blive karakteriseret som alvorligt syge (alvorlig sygdom ifølge ICSD-1 associeres normalt med MSLTscorer under 5).
Hungarian: E növekedés klinikai jelentősége azonban kétséges, mivel a vizsgálat végén a betegeket még mindig súlyos betegként írták volna le (az ICSD-1 szerinti súlyos betegség rendszerint 5 alatti MSLT-pontszámokhoz társul).
Danish: I lyset af de sikkerhedsproblemer, der er identificeret i denne gennemgang, anses risikominimerende foranstaltninger dog for at være nødvendige for sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet.
Hungarian: Az e felülvizsgálat során azonosított biztonsági aggályokat figyelembe véve azonban kockázatminimalizáló intézkedéseket tartanak szükségesnek a termék biztonságos és eredményes alkalmazásának biztosítása érdekében.
Danish: • har nogen form for hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk.
Hungarian: • bármilyen szívproblémája vagy magas vérnyomása van.
Danish: • Afbrudt søvn eller unormale drømme.
Hungarian: • Az alvás megszakadás vagy szokatlan álmok
Danish: Monitorering af patienten og klinisk evaluering af behovet for behandling bør foretages regelmæssigt.
Hungarian: A betegek monitorozását és a kezelés szükségességének klinikai értékelését rendszeres időközönként kell végezni.
Danish: Det er derfor hensigtsmæssigt, at behandling med modafinil altid starter med den laveste anbefalede dosis (200 mg) og kun øges op til 400 mg hos patienter med utilstrækkelig respons.
Hungarian: Ezért az a helyénvaló, ha a modafinilkezelést mindig a legkisebb ajánlott adaggal (200 mg) kezdik meg, és csak az elégtelen választ mutató betegeknél emelik 400 mg-ra.
Danish: Ikke kendt: vrangforestillinger
Hungarian: Nem ismert: téveszmék
Danish: Idiopatisk hypersomni
Hungarian: Idiopátiás hiperszomnia
Danish: I lyset heraf og på grund af modafinils kendte sikkerhedsprofil, vejer risikoen tungere end den påviste fordel.
Hungarian: Ennek fényében és figyelembe véve a modafinil ismert biztonsági profilját, a bizonyított előny meghaladta a kockázatokat.
Danish: Din læge vil kun øge din dosis (til højst 400 mg daglig), hvis du ikke har nogen nyre- eller leverproblemer.
Hungarian: Orvosa csak akkor fogja emelni az adagot (legfeljebb napi 400 mg-ra), ha semmilyen máj- vagy veseproblémája nincs.
Danish: Grækenland GENESIS PHARMA Kiffissias Avenue 274
Hungarian: Görögország GENESIS PHARMA Kiffissias Avenue 274
Danish: Det vil blive overvejet yderligere at anvende databaser i andre EU-lande, f.eks. Institute for Drug Outcomes Research (PHARMO) i Holland og Cegedim i Frankrig.
Hungarian: Más uniós országok adatbázisainak felhasználását szintén mérlegelni fogják, mint például a gyógyszerekkel kapcsolatos kimenetelek hollandiai kutatóintézete (Institute for Drug Outcomes Research, PHARMO) vagy a franciaországi Cegedim adatbázisát.
Danish: - Idiopatisk hypersomni (IH), godkendt i fire medlemsstater.
Hungarian: - Idiopátiás hiperszomnia (IH), 4 tagállamban engedélyezve;
Danish: Misbrug og ulovlig brug udgjorde mindre end 3 % af onlinemeddelelserne.
Hungarian: Az online küldött üzenetek kevesebb mint 3%-ában szerepelt nem rendeltetésszerű használat és illegális alkalmazás.
Danish: Samlet risk/benefit-vurdering
Hungarian: Átfogó előny-kockázat értékelés
Danish: Til trods for, at der ikke foreligger en klar definition af multiorganoverfølsomhed, giver indberetninger om allergiske reaktioner, der involverer flere organer (herunder et veldokumenteret tilfælde med fatalt udfald) særligt anledning til bekymring.
Hungarian: A többszervi túlérzékenység egyértelmű fogalommeghatározásának hiánya ellenére a több szervet érintő allergiás reakciókról szóló jelentések (beleértve egy jól dokumentált, halálos kimenetelű esetet is) különösen aggodalomra adnak okot.
Danish: Der blev mellem 1999 og 2007 gennemført et overvågningsprogram for at vurdere risikoen for misbrug og forkert brug af modafinil, og det bestod af onlineovervågning af modafinilhenvisninger og -meddelelser.
Hungarian: 1999 és 2007 között nyomon követő programot folytattak a modafinillel történő visszaéléssel és nem rendeltetésszerű használattal kapcsolatos potenciál értékelésére, amely program a modafinilre vonatkozó hivatkozások és üzenetek online nyomon követéséből állt.
Danish: En tidsmæssig forbindelse bidrager også til at bekræfte kausalitet.
Hungarian: Az időbeli összefüggés szintén az ok-okozati kapcsolat megerősítéséhez járul hozzá.