FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass der Nutzen Hydroxyethylstärke-haltiger Arzneimittel angesichts der neuen Evidenz, welche Daten aus klinischen Prüfungen, weitere Beratung durch Sachverständige sowie neue Vorschläge für zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung, einschließlich Anwendungsbeschränkungen und einer Verpflichtung der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Durchführung zusätzlicher Studien bei Traumapatienten und Patienten, die sich nicht zwingend erforderlichen Eingriffen unterziehen, umfassen, bei der Behandlung von Hypovolämie aufgrund von akutem Blutverlust, wenn Kristalloide allein als nicht ausreichend erachtet werden, gegenüber dem Risiko überwiegt.
Slovak: • vzhľadom na nové dôkazy, ku ktorým patria údaje z klinických skúšaní, ďalšie stanovisko experta, nové návrhy na ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík vrátane obmedzení používania a záväzku držiteľov povolenia na uvedenie na trh uskutočniť ďalšie štúdie u pacientov s traumou a podstupujúcich vybraný chirurgický zákrok, výbor PRAC usúdil, že prínos liekov obsahujúcich hydroxyetyl škrob prevyšuje riziko spojené s liečbou hypovolémie zapríčinenej akútnou stratou krvi, keď podávanie kryštaloidov v monoterapii sa považuje za nedostatočné, s podmienkou obmedzení, upozornení a ďalších zmien v informáciách o výrobku,
German: Obwohl der PRAC die Begrenztheit dieser Studien, einschließlich ihrer begrenzten Größe und der kurzen Dauer der Nachbeobachtung, erkannte, stellte er fest, dass bei Madi-Jebara et al. 2008 über einen volumensparenden Effekt berichtet wurde, der darauf hinweist, dass 6 % HES 130/0,4 bei der Vorbeugung einer spinalanästhesieinduzierten Hypotonie im Vergleich zum zweifachen Volumen von Ringer-Lactat-Lösung einen Nutzen zu haben scheint.
Slovak: (2008) pozorovali určitý účinok na šetrenie objemu, podľa ktorého HES 130/0,4 6 % zrejme zvyšuje objem viac ako dvojnásobne v porovnaní s Ringerovým laktátom pri prevencii hypotenzie navodenej spinálnou anestéziou.
German: Während die erneute Überprüfung lief, entschieden einige Mitgliedstaaten, das Inverkehrbringen oder die Anwendung dieser Arzneimittel in ihren Ländern auszusetzen oder zu beschränken.
Slovak: Na základe žiadostí o opätovné preskúmanie predložených držiteľmi povolenia na uvedenie na trh výbor PRAC potvrdil v októbri 2013 svoje predchádzajúce stanovisko podľa článku 31. Zatiaľ čo prebiehalo opätovné preskúmanie, niektoré členské štáty sa rozhodli pozastaviť alebo obmedziť uvádzanie týchto liekov na trh alebo ich používanie vo svojej krajine.
German: Der PRAC war außerdem der Ansicht, dass Studien durchgeführt werden sollten, um weitere Evidenz für die Wirksamkeit und Sicherheit von Hydroxyethylstärke im perioperativen Rahmen sowie bei Traumen zu liefern schlussfolgerte der PRAC, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Hydroxyethylstärke-haltiger Arzneimittel bei der Behandlung von Hypovolämie aufgrund von akutem Blutverlust, wenn Kristalloide allein als nicht ausreichend erachtet werden, vorbehaltlich der vereinbarten Beschränkungen, Gegenanzeigen, Warnhinweise, anderen Änderungen an den Produktinformationen und zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung weiterhin positiv ist.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce hydroxyetyl škrob je naďalej priaznivý pri liečbe hypovolémie zapríčinenej akútnou stratou krvi, keď podávanie kryštaloidov v monoterapii sa považuje za nedostatočné, s podmienkou schválených obmedzení, kontraindikácií, upozornení, ďalších zmien v informáciách o výrobku a ďalších opatrení na minimalizovanie rizík.
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass die Anwendung von Hydroxyethylstärke bei Patienten mit Sepsis, intensivpflichtigen Patienten und Patienten mit Verbrennungen mit einem erhöhten Risiko für Mortalität und Nierenersatztherapie oder Niereninsuffizienz verbunden ist.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že používanie hydroxyetyl škrobu je spojené so zvýšeným rizikom mortality a terapiou na náhradu funkcie obličiek alebo s poruchou funkcie obličiek u pacientov so sepsou, u závažne chorých pacientov a pacientov s popáleninami,
German: Die Gegenanzeigen sollten allerdings auch um andere Patientengruppen, einschließlich Patienten mit Sepsis, intensivpflichtigen Patienten und Patienten mit Verbrennungen, erweitert werden.
Slovak: Lieky obsahujúce HES sú kontraindikované u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo s terapiou na náhradu funkcie obličiek, kontraindikácie sa však majú rozšíriť aj na ďalšie skupiny pacientov vrátane pacientov so sepsou, závažne chorých pacientov a pacientov s popáleninami.
German: Auf Grundlage der verfügbaren Daten, insbesondere der Ergebnisse der Studien VISEP, 6S und CHEST, schlussfolgerte der PRAC, dass HES bei Patienten mit Sepsis, intensivpflichtigen Patienten und
Slovak: Na základe dostupných údajov, najmä výsledkov zo štúdií VISEP, 6S a CHEST, výbor PRAC dospel k záveru, že hydroxyetyl škrob je spojený so zvýšeným rizikom mortality a zlyhávania obličiek u pacientov so sepsou, u závažne chorých pacientov a pacientov s popáleninami a že prínosy hydroxyetyl škrobu neprevyšujú riziká spojené s jeho používaním v týchto populáciách pacientov.
German: Anhang IV Auflagen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Slovak: Príloha IV Podmienky vydania povolení na uvedenie na trh
German: Budapest H-1138 Hungary
Slovak: Budapest H-1138
German: 3542 CE UTRECHT/The Netherlands
Slovak: 3542 CE UTRECHT/The
German: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal
Slovak: Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089
German: Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana
Slovak: Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana Slovenia
German: Schweden Baxter Medical AB Box 63
Slovak: Baxter Medical AB Box 63
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku(liekoch), spôsob(y) podávania, držiteľ(držitelia) rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
German: 105b 06406 Bernburg
Slovak: 105b 06406 Bernburg Germany
German: Griechenland VIOSER SA 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O.
Slovak: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O.
German: Norwegen Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430
Slovak: Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430
German: Box 1110 +1120
Slovak: Box 1110 +1120 DE-34209
German: 164 94 Kista
Slovak: 164 94 Kista Sweden
German: Baxter MédicoFarmacêutica, Lda.
Slovak: Portugalsko Baxter MédicoFarmacêutica, Lda.
German: Griechenland VIOSER SA, 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Slovak: 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
German: 4+Unterschleissheim,
Slovak: Edissonstrasse 4+Unterschleissheim,
German: 1753 Halden
Slovak: 1753 Halden Norway
German: Deutschland Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Slovak: Bernburg AG Hallesche Landstr.
German: Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov,
Slovak: Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov, Romania
German: Österreich Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Loew-Weg
Slovak: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Loew-Weg
German: Bulgarien Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str.
Slovak: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str.
German: Marina, 16-18-17 08005 Barcelona Spain
Slovak: Marina, 16-18-17
German: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,
Slovak: B-dul Theodor Pallady nr.
German: Luxemburg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Slovak: Boulevard René Branquart 80
German: Deutschland Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Slovak: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
German: Rumänien S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Slovak: INFOMED FLUIDS S.R.L.,
German: Rumänien S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov,
Slovak: Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov, Romania
German: Frankreich BAXTER S.A.S.
Slovak: Francúzsko BAXTER S.A.S.
German: Luxemburg Fresenius kabi deutschland G.m.b.H.
Slovak: Luxembursko Fresenius kabi deutschland G.m.b.H.
German: Niederlande Fresenius Kabi Nederland B.V.
Slovak: Fresenius Kabi Nederland B.V.
German: Bulgarien Baxter Deutschland GmbH,
Slovak: Baxter Deutschland GmbH,
German: Bucureşti,
Slovak: VIOSER SA,
German: 150 00 Praha 5 Czech Republic
Slovak: 150 00 Praha 5
German: Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia
Slovak: Kennedya 6b 10000
German: Frankreich AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
Slovak: 1, rue Alexander
German: Rumänien S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Slovak: FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
German: Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7
Slovak: Kabi Ab Rapsgatan 7
German: Fresenius Kabi Ab Rapsgatan 7
Slovak: Kabi AB Rapsgatan 7
German: Hydroxyethylstärke,
Slovak: Hydroxyetylškrob,
German: Luxemburg B.Braun Melsungen A.G.
Slovak: Luxembursko B.Braun Melsungen A.G.
German: FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.
Slovak: Španielsko FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.
German: Norwegen Baxter AS Gjerdumsvei 11
Slovak: Baxter AS Gjerdumsvei 11 0484
German: Österreich Fresenius Kabi Austria GmbH
Slovak: Kabi Austria GmbH
German: Niederlande Baxter B.V.
Slovak: Baxter B.V.
German: Slowenien Baxter d.o.o.
Slovak: Baxter d.o.o.
German: Poly (O-2hydroxyethyl) starch mol.
Slovak: Poly (O-2-hydroxyetyl) škrob mol.
German: Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda Av. do Forte, 3
Slovak: Kabi Pharma Portugal, Lda
German: BAXTER S.L.
Slovak: Španielsko BAXTER S.L.
German: Hydroxyethylstärke
Slovak: Hydroxyetylškrob
German: Str.1,
Slovak: AG,
German: Voluven 6% Solution for Infusion (PVC Bag)
Slovak: Voluven 6% Solution for Infusion (PVC
German: Železna cesta 18
Slovak: Železna cesta 18 1000 Ljubljana Slovenija
German: Slovenija
Slovak: Slovinsko
German: Neo Irakleion 14121, Athens
Slovak: BAXTER HELLAS Ltd, Metsovou 3, Neo Irakleion 14121, Athens
German: B. Braun Adria d.o.o Hondlova 2/9
Slovak: Braun Adria d.o.o
German: HES HIPERTONICO FRESENIUS SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Slovak: HES HIPERTONICO FRESENIUS
German: Fresenius Kabi Limited Cestrian Court Eastgate Way Manor Park Runcorn
Slovak: Kabi Limited Cestrian Court Eastgate Way Manor Park Runcorn
German: Sodium Chlorid, Hydroxyethylstärke
Slovak: Chlorid sodný, Hydroxyetylškrob
German: UAB "BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC" Jasinskio 16a, LT-01112 Vilnius,
Slovak: Jasinskio 16a, LT-01112
German: Hydroxyethylstärke (HES), Natriumchlorid, water
Slovak: Hydroxyetylškrob(HES), Chlorid sodný, Voda
German: Schweden Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala
Slovak: Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala Sweden
German: Frankreich FRESENIUS KABI FRANCE
Slovak: Francúzsko FRESENIUS
German: Hydroxyethylstärke (polymere 130/0.4) and Natriumchlorid
Slovak: Hydroxyetylškrob (polymér 130/0.4)
German: Deutschland Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1
Slovak: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str.
German: Poly (O-2hydroxyethyl) starch (HES)
Slovak: Poly (O-2-hydroxyetyl) škrob (HES)
German: B. BRAUN MELSUNGEN AG
Slovak: BRAUN MELSUNGEN AG
German: United Kingdom poly (o-2hydroxyethyl)starch Natriumchlorid
Slovak: United Kingdom poly (o-2hydroxyetyl)škrob, Chlorid sodný
German: 60 g / l 0,367 g / l 0,203 g / l 0,671 g / l 0,298 g / l 3,266 g / l 6,252 g / l
Slovak: 0,367 g / l 0,203 g / l 0,671 g / l 0,298 g / l 3,266 g / l 6,252 g / l
German: 0.45-0.55 AV. MW 200K, Natriumchlorid
Slovak: 0.450.55, m.h. 200 tis.,
German: ELOHES 6%, solution injectable pour perfusion en flacon
Slovak: Hydroxyetylškrob 200 000 ELOHES 6%, solution injectable pour perfusion en flacon
German: Fresenius Kabi s.r.o.
Slovak: Kabi s.r.o.
German: Schweden B. Braun Melsungen AG P.O.
Slovak: Braun Melsungen AG P.O.
German: Für Situationen, in denen dieses Arzneimittel nie anzuwenden ist, siehe Abschnitt 2.
Slovak: Informácie o prípadoch, v ktorých sa tento liek nikdy nesmie použiť, nájdete v časti 2.
German: Die Zulassungsinhaber der HES-Infusionslösungen sollen die Produktinformationstexte (durch Einfügen, Ersetzen, Löschen des Textes, soweit angebracht) entsprechend dem nachstehenden Wortlaut und in Verbindung mit den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen ändern:
Slovak: Držitelia rozhodnutí o registrácii infúzneho roztoku HES majú upraviť informácie o lieku (vloženie, nahradenie alebo odstránenie textu, podľa potreby) podľa nižšie uvedeného obsahu a v spojení s vedeckými závermi:
German: [Die folgende Aussage ist stark hervorzuheben (z. B. in Großbuchstaben, Fettschrift oder durch Verwendung von Farben), die visuellen Details des Warnhinweises auf der äußeren Umhüllung und dem Behältnis sollten mit den zuständigen nationalen Behörden abgestimmt werden und innerhalb eines Monats nach dem Beschluss der Kommission unter Berücksichtigung der "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" einem Lesbarkeitstest unterzogen werden.]
Slovak: [Informácie uvedené nižšie majú byť jasne zvýraznené (napr. kapitálkami, tučným písmom alebo použitím farby), vizuálne detaily upozornenia na vonkajšom a vnútornom obale majú byť odsúhlasené príslušnými vnútroštátnymi orgánmi a majú sa podrobiť testovaniu používateľmi (user test) s ohľadom na „Zásady čitateľnosti označenia obalu a písomnej informácie liekov na humánne použitie" do 1 mesiaca od rozhodnutia komisie.]"
German: Die Produktinformationstexte können von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten in Verbindung mit dem Referenzmitgliedstaat gemäß dem Verfahren der Richtlinie 2001/83/EG, Titel III, Kapitel 4, aktualisiert werden.
Slovak: Informácie o lieku môže príslušný orgán členského štátu následne podľa potreby aktualizovať v spolupráci s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi uvedenými v časti 4, odseku III smernice 2001/83/ES.
German: Anhang III Änderungen der relevanten Abschnitte in den Produktinformationstexten
Slovak: Zmeny príslušných častí informácií o lieku
German: Warnhinweis Nicht bei Sepsis (schwere generalisierte Infektion), Nierenfunktionsstörung oder bei kritisch kranken Patienten anwenden.
Slovak: Upozornenie Nepoužívajte v prípade sepsy (závažná všeobecne rozšírená infekcia), poruchy funkcie obličiek alebo u kriticky chorých pacientov.
German: NICHT BEI SEPSIS, NIERENFUNKTIONSSTÖRUNG ODER BEI KRITISCH KRANKEN PATIENTEN ANWENDEN.
Slovak: Nepoužívajte v prípade sepsy, poruchy funkcie obličiek alebo u kriticky chorých pacientov.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS [Die folgende Anweisung soll in einem schwarz Kasten oben zu Beginn der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels hinzugefügt werden.]
Slovak: [Informácie uvedené nižšie majú byť doplnené v čiernom orámovaní na začiatku súhrnu charakteristických vlastností lieku.]
German: GEBRAUCHSINFORMATION [Die folgende Anweisung soll in einem schwarz Kasten oben zu Beginn der Gebrauchsinformation hinzugefügt werden.]
Slovak: [Informácie uvedené nižšie majú byť doplnené v čiernom orámovaní na začiatku písomnej informácie pre používateľa.]
German: WEITERE WARNHINWEISE:
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ:
German: FÜR ALLE GEGENANZEIGEN, SIEHE FACHINFORMATION.
Slovak: VŠETKY KONTRAINDIKÁCIE POZRI V SÚHRNE
German: Die Änderungen der entsprechenden Abschnitte in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind das Ergebnis eines Art. 107i Verfahren der RL 2001/83/EG.
Slovak: Zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú výsledkom posudzovacieho konania („referral procedure").
German: Daraus folgt:
Slovak: Keďže:
German: Dies beinhaltet Aufzeichnungen über Schulungen und Akkreditierungen.
Slovak: Zahŕňa to záznamy o školeniach a akreditáciu,
German: Diese Studien enthalten Daten zur Arzneimittelanwendung aus 11 Mitgliedstaaten der EU.
Slovak: Zahŕňali údaje o používaní liekov z 11 členských štátov EÚ.
German: Schulungsmaterialien.
Slovak: školiace materiály,
German: Die vorstehend genannten Schulungsmaterialien sollten auf den folgenden Schlüsselelementen basieren:
Slovak: Uvedené školiace materiály majú byť založené na týchto kľúčových prvkoch:
German: Der PRAC erörterte bei seiner Sitzung im Mai die zwei vorstehend genannten Punkte und berücksichtigte dabei von den Mitgliedstaaten vorgelegte Informationen.
Slovak: Výbor PRAC diskutoval o dvoch uvedených bodoch na svojom zasadnutí v máji, pričom vzal na vedomie informácie, ktoré predložili členské štáty.
German: Diese Ansichten wurden zusammen mit allen wesentlichen Daten und Informationen, die für ein umfassendes Verständnis dieser Ansichten unentbehrlich sind, allen beteiligten Parteien entweder mitgeteilt oder im Verlauf des Verfahrens anderweitig zur Verfügung gestellt.
Slovak: Tieto názory spolu so všetkými podstatnými údajmi a informáciami dôležitými na úplné pochopenie týchto názorov boli buď zdieľané so všetkými zainteresovanými stranami, alebo boli inak sprístupnené v priebehu postupu.
German: Die Wirksamkeit dieser Maßnahme sollte im Zusammenhang mit anderen Maßnahmen betrachtet werden.
Slovak: Účinnosť tohto opatrenia sa má posudzovať v kombinácii s ďalšími opatreniami,
German: Diese Ansichten spiegelten in vielen Fällen die aktuelle nationale medizinische Praxis und die Debatte in der medizinischen Fachwelt wider.
Slovak: Tieto názory často odzrkadľovali súčasnú vnútroštátnu lekársku prax a diskusiu v lekárskej komunite.
German: Darüber hinaus wurde in den meisten EU-Mitgliedstaaten eine erhebliche Abnahme der Anwendung von HES-haltigen Infusionslösungen festgestellt.
Slovak: Okrem toho sa vo väčšine členských štátov EÚ zaznamenal významný pokles používania infúznych roztokov s obsahom HES.
German: Die CMDh betonte, wie wichtig es sei, so schnell wie möglich aussagekräftige Ergebnisse aus diesen Studien zu erhalten.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh zdôraznila dôležitosť čo najskoršieho získania významných výsledkov z týchto štúdií.
German: Die Häufigkeit der Schulungen/Erinnerungen sollte auf nationaler Ebene erörtert werden, wobei die Eigenheiten der jeweiligen nationalen Gesundheitssysteme zu berücksichtigen sind.
Slovak: Frekvencia školení/pripomienok sa má prediskutovať na vnútroštátnej úrovni, pričom je potrebné zohľadniť osobitosti každého vnútroštátneho zdravotníckeho systému,
German: Diese Maßnahme sollte jedoch als Teil des vollumfänglichen Programms mit Maßnahmen zur Risikominimierung angesehen werden.
Slovak: Toto opatrenie sa však má považovať za súčasť kompletného programu opatrení na minimalizovanie rizík.
German: • Mit einem Verweis auf Abschnitt 4.3 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wird verhindert, dass von der Bedeutung anderer Gegenanzeigen abgelenkt wird, und sichergestellt, dass diese weiterhin beachtet werden.
Slovak: • pomocou odkazu na časť 4.3 v súhrne charakteristických vlastností lieku sa zabráni podceneniu dôležitosti ďalších kontraindikácií a zabezpečí sa ich nepretržité dodržiavanie.
German: Hydroxyethylstärke(HES)-haltige Infusionslösungen enthalten Stärke mit unterschiedlichen Molekulargewichten (hauptsächlich 130 kD; 200 kD) und Substitutionsverhältnissen (Anzahl der Hydroxyethylgruppen pro Glucosemolekül).
Slovak: Infúzne roztoky s obsahom hydroxyetylškrobu (HES) obsahujú škrob s rôznymi molekulovými hmotnosťami (najmä 130 kD; 200 kD) a substitučnými pomermi (počet hydroxyetylových skupín na molekulu glukózy).
German: Ein Fragebogen zur Nachbeobachtung zum Ausfüllen nach der Verabreichung wäre kein effektives Mittel zur Minimierung des Risikos.
Slovak: Dotazník týkajúci sa sledovania, ktorý sa vypĺňa po podaní, by nebol účinný na minimalizovanie rizika.
German: Dadurch wird die wirksame Risikominimierung bei diesen Patienten erschwert.
Slovak: To komplikuje účinné minimalizovanie rizík u týchto pacientov.
German: Am 5. Juli 2017 und 9. Oktober 2017 wurden die Ergebnisse aus zwei Studien zur Arzneimittelanwendung über die Wirksamkeit der umgesetzten Maßnahmen zur Risikominimierung verfügbar.
Slovak: 5. júla 2017 a 9. októbra 2017 boli sprístupnené výsledky z dvoch štúdií DUS o účinnosti zavedených opatrení na minimalizovanie rizík.
German: Die Schulungsmaterialien sollten auf interaktiven Lernwerkzeugen basieren, damit die aktive Beteiligung der Angehörigen der Gesundheitsberufe gewährleistet ist.
Slovak: Školiace materiály majú byť založené na interaktívnych vzdelávacích nástrojoch na zabezpečenie aktívneho zapojenia zdravotníckych pracovníkov.
German: Kommunikationsmaßnahmen
Slovak: Opatrenia týkajúce sa komunikácie
German: Insgesamt stützen sich die Belege für diese Indikation auf Studien, für die der Stichprobenumfang und die Dauer der Nachverfolgung eingeschränkt sind.
Slovak: Dôkazy pre túto indikáciu sú celkovo založené na štúdiách, v ktorých sú veľkosť vzorky a trvanie sledovania obmedzené.
German: HES-haltige Infusionslösungen sind weltweit zur Behandlung von Hypovolämie im Zusammenhang mit verschiedenen Erkrankungen zugelassen.
Slovak: Infúzne roztoky s obsahom HES sú povolené na celom svete na liečbu hypovolémie súvisiacej s rôznymi ochoreniami.
German: die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels,
Slovak: súhrn charakteristických vlastností lieku,
German: - den neuen, zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung,
Slovak: - ďalšie nové opatrenia na minimalizovanie rizík,
German: Der Nutzen in der genehmigten Indikation bleibt daher moderat.
Slovak: Prínosy v schválenej indikácii sú preto stále iba mierne.
German: Was die Lesbarkeit angelangt, sollte der Warnhinweis hervorstechend betont werden (z. B. in Großbuchstaben, fettgedruckt oder in Farbe geschrieben).
Slovak: Pokiaľ ide o čitateľnosť, upozornenie má byť výrazne zdôraznené (napr. veľkým písmom, tučným písmom alebo pomocou farieb).
German: Die Prüfpläne sollten einen repräsentativen Stichprobenumfang aller EU-Mitgliedstaaten enthalten.
Slovak: Protokoly majú zahŕňať reprezentatívnu vzorku členských štátov EÚ.
German: Ergebnisse aus zwei Studien zur Arzneimittelanwendung, die von den betroffenen Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Jahr 2017 eingereicht wurden, haben gezeigt, dass die empfohlenen Anwendungsbeschränkungen nicht hinreichend eingehalten werden.
Slovak: Výsledky z dvoch štúdií o používaní lieku, ktoré v roku 2017 predložili dotknutí držitelia povolenia na uvedenie na trh (MAH), preukázali, že odporúčané obmedzenia používania sa dostatočne nedodržiavajú.
German: • Weiterhin nahm der PRAC die Gesamtexposition gegenüber HES-haltigen Infusionslösungen in der EU zur Kenntnis, die seit dem Jahr 2014 auf ungefähr 1,5 bis 2 Millionen Patienten pro Jahr geschätzt wird.
Slovak: • výbor PRAC takisto konštatoval, že celkové vystavenie infúznym roztokom s obsahom HES v EÚ od roku 2014 sa odhaduje na asi 1,5 až 2 milióny pacientov ročne.
German: Aus diesem Grund empfiehlt der PRAC, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen aller in Anhang I genannter Arzneimittel auszusetzen.
Slovak: Výbor PRAC preto odporúča pozastavenie povolení na uvedenie na trh pre všetky lieky uvedené v prílohe I.
German: Der PRAC zog außerdem eine Ad-hoc-Expertengruppe zurate und berücksichtigte sorgfältig die während der Sitzung vom 18. Dezember 2017 zur Sprache gebrachten Ansichten.
Slovak: Výbor PRAC takisto konzultoval so skupinou odborníkov ad hoc a starostlivo posúdil názory vyslovené počas zasadnutia, ktoré sa konalo 18. decembra 2017.
German: Ein Arzneimittelformular zum Ausfüllen vor der Verabreichung würde außerdem Fragen zur Durchführbarkeit in Notfallsituationen aufwerfen.
Slovak: Formulár lieku, ktorý sa vypĺňa pred podaním, by takisto vyvolal otázky týkajúce sa realizovateľnosti v naliehavej situácii.
German: Dieses Programm für kontrollierten Zugang sollte in einem Risikomanagementplan beschrieben werden, der innerhalb von 3 Monaten nach dem Beschluss der Kommission den zuständigen nationalen Behörden zur Beurteilung vorzulegen ist.
Slovak: Tento program riadeného prístupu má byť opísaný v pláne riadenia rizík, ktorý bude predložený príslušným vnútroštátnym orgánom na posúdenie do troch mesiacov po rozhodnutí Komisie.
German: Die CMDh berücksichtigte außerdem die abweichenden Positionen der wissenschaftlichen Gesellschaften in der EU.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh okrem toho vzala na vedomie rozdielne stanoviská učených spoločností v EÚ.