FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Blodfortyndende medicin (f.eks. warfarin).
Estonian: • Verd vedeldavad ravimid (nt varfariin).
Danish: I kliniske undersøgelser var de hyppigst indberettede bivirkninger, som førte til udtræden af undersøgelsen, insomni, angst, depression og agitation.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kõige sagedamini teatatud kõrvalnähud, mille tõttu uuring katkestati, olid unetus, ärevus, depressioon ja ärrituvus.
Danish: Selvmordsrelateret adfærd
Estonian: Suitsiidiga seotud käitumine
Danish: - Obstruktiv søvnapnø (OSA), godkendt i 11 medlemsstater.
Estonian: - obstruktiivne uneapnoe, heaks kiidetud 11 liikmesriigis;
Danish: Som følge heraf har CHMP anbefalet at opretholde markedsføringstilladelserne, forudsat at betingelserne i bilag IV overholdes, for hvilke ændringerne i produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag III for lægemidler indeholdende modafinil (se bilag I).
Estonian: soovitab inimravimite komitee säilitada müügiload vastavalt IV lisas sätestatud tingimustele, millele vastavad modafiniili sisaldavate ravimite (vt I lisa) ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused on esitatud III lisas.
Danish: I prækliniske modeller øger ækvivalente årvågenhedsfremmende doser af methylphenidat og amphetamin den neuronale aktivitet i hele hjernen, mens modafinil derimod i modsætning til de klassiske psykomotoriske stimulanter hovedsageligt påvirker hjerneområder, der er involveret i regulering af ophidselse, søvn, årvågenhed og søvnløshed.
Estonian: Mittekliinilistes mudelites suurendavad metüülfenidaadi ja amfetamiini ärkvelolekut soodustavad samaväärsed annused neuronite aktiivsust kogu ajus, samas kui modafiniil mõjutab klassikalistest psühhomotoorsetest ergutitest erinevalt valdavalt aju neid piirkondi, mis on seotud virguse, une, ärkveloleku ja valvsuse reguleerimisega.
Danish: • Udvalget mente derfor, at risk/benefit-forholdet: er positivt under normale anvendelsesbetingelser for overdreven søvnighed associeret med narkolepsi ikke er positivt under normale anvendelsesbetingelser for overdreven søvnighed associeret med obstruktiv søvnapnø ikke er positivt under normale anvendelsesbetingelser for overdreven søvnighed associeret med søvnforstyrrelser i forbindelse med skifteholdsarbejde ikke er positivt under normale anvendelsesbetingelser for overdreven søvnighed associeret med idiopatisk hypersomni.
Estonian: • seetõttu otsustas inimravimite komitee, et kasulikkuse ja riski suhe: on positiivne narkolepsiast tingitud liigunisuse ravis normaalsete kasutustingimuste korral; ei ole positiivne obstruktiivsest uneapnoest tingitud liigunisuse ravis normaalsete kasutustingimuste korral; ei ole positiivne vahetustega tööst tingitud unehäire korral esineva liigunisuse ravis normaalsete kasutustingimuste korral; ei ole positiivne diopaatilisest hüpersomniast tingitud liigunisuse ravis normaalsete kasutustingimuste korral;
Danish: Langvarig brug
Estonian: Pikaajaline kasutamine
Danish: En senere gennemgang af MHRA viste yderligere betænkeligheder vedrørende risk/benefit-forholdet for nogle af de indikationer, som der er meget begrænsede data for.
Estonian: Ühendkuningriigi ravimiamet MHRA vaatas hiljem küsimuse uuesti läbi ja ilmnes täiendavaid küsimusi seoses nende näidustuste kasulikkuse ja riski suhtega, mille kohta on väga vähe efektiivsusandmeid.
Danish: Der er spontant indberettet et signifikant antal bivirkninger med psykiske forstyrrelser.
Estonian: Spontaanseid teateid on esitatud arvukate psühhiaatriahäiretega seotud kõrvalnähtude kohta.
Danish: Det reproduktive system og mammae Ikke almindelig: menstruationsforstyrrelser
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Aeg-ajalt: menstruaaltsükli häired
Danish: Der er indberetninger om fatalt udfald i tre tilfælde (kardiomyopati, hjertesvigt og synkope).
Estonian: Fataalsest juhust teatati 3 korral (kardiomüopaatia, südamepuudulikkus ja sünkoop).
Danish: • Nogen patienter har rapporteret selvmordstanker, aggressive tanker samt selvmordsrelateret adfærd under behandlingen med denne medicin.
Estonian: • Mõnedel inimestel on selle ravimi võtmise ajal suitsiidimõtted või agressiivsed mõtted või käitumine.
Danish: • Udvalget vurderede, at der er signifikante risici forbundet med anvendelse af modafinil, herunder risiko for alvorlige kardiovaskulære sygdomme, neuropsykiatriske sygdomme og hud- og overfølsomhedslidelser.
Estonian: • komitee oli seisukohal, et modafiniili kasutamisega kaasnevad olulised riskid, sealhulgas raskete kardiovaskulaarsete häirete, neuropsühhiaatriliste häirete ning naha- ja ülitundlikkusreaktsioonide risk;
Danish: I generelle toksikologi-, reproduktions- og karcinogenicitetstudier var modafinileksponeringen hos dyr, baseret på en mg/kg-dosis, imidlertid højere end den forventede eksponering hos mennesker, beregnet på samme måde.
Estonian: Üldise toksikoloogia, reproduktsiooni ja kartsinogeensuse uuringutes oli loomade ekspositsioon mg/kg annuse alusel siiski suurem kui samadel alustel arvutatav eeldatav ekspositsioon inimestel.
Danish: Til trods for, at de fleste af de spontane indberetninger synes at være dårligt dokumenteret, indeholdt mange oplysninger om ophør af eksponering eller geneksponering, hvilket yderligere understøtter modafinils kausale rolle i at øge den kardiovaskulære risiko.
Estonian: Kuigi enamik spontaanseid teateid näis olevat halvasti dokumenteeritud, sisaldasid paljud neist andmeid kõrvalnähtude kohta ravimi kasutamise katkestamise või uuesti kasutama hakkamise ajal, mis kinnitas samuti modafiniili põhjuslikku seost kardiovaskulaarse riski suurenemisega.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne gennemfører en retrospektiv undersøgelse af lægemiddelbrug i primærsektoren med data, der som minimum er indhentet og analyseret fra den britiske General Practice Research Database (GPRD).
Estonian: Müügiloa hoidja teeb modafiniili kasutamise kohta esmatasandi arstiabis retrospektiivse uuringu, kasutades ja analüüsides vähemalt Ühendkuningriigi üldarstide uuringuandmebaasi andmeid.
Danish: Overordnet set beviser disse undersøgelser korttidsvirkningen af modafinil til behandling af overdreven søvnighed om dagen hos patienter med narkolepsi.
Estonian: Kokkuvõttes tõendasid need uuringud modafiniili lühiajalist efektiivsust narkolepsiapatsientide päevase liigunisuse ravis.
Danish: Desuden blev det bemærket, at forskelle mellem modafinil og placebo, som med sandsynlighed ville være klinisk signifikante i objektive målinger af søvnighed, var begrænset til en meget lille procentdel af patientpopulationen i de kliniske modafinilundersøgelser.
Estonian: Samuti märgiti, et erinevusi modafiniili ja platseebo nende objektiivsete unisusnäitajate vahel, mis suure tõenäosusega on kliiniliselt olulised, esines vaid modafiniili kliiniliste uuringute patsiendipopulatsioonist väga väikesel osal.
Danish: Efter at have vurderet en undergruppeanalyse af OSA-patienter baseret på mulige prognostiske faktorer konkluderede CHMP imidlertid, at det ikke tillod identifikation af nogen specifik undergruppe, hvor modafinil ville have den største chance for gavnlig virkning.
Estonian: Samas pärast obstruktiivse uneapnoega patsientide alampopulatsiooni hindamist võimalike prognostiliste tegurite alusel järeldas inimravimite komitee, et ei olnud võimalik tuvastada ühtki alarühma, kus modafiniil võiks avaldada suurimat kasulikkust.
Danish: Administration af modafinil resulterer i elektrofysiologiske ændringer, som indikerer øget opmærksomhed og forbedringer i objektive mål for evnen til at opretholde årvågenhed.
Estonian: Modafiniili manustamine põhjustab ärksuse suurenemisele viitavaid elektrofüsioloogilisi muutusi ja ärkveloleku säilitamise võime objektiivsete näitajate paranemist.
Danish: Voksne med alvorlige nyre- og leverproblemer Den sædvanlige dosis er 100 mg daglig.
Estonian: Raskekujuliste neeru- ja maksaprobleemidega täiskasvanud Tavaline annus on 100 mg päevas.
Danish: Svær, kronisk nyrefunktionsnedsættelse (creatinin-clearance op til 20 ml/min) påvirkede ikke signifikant modafinils farmakokinetik ved en dosis på 200 mg.
Estonian: Tõsine krooniline neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens kuni 20 ml/min) ei mõjutanud märkimisväärselt modafiniili farmakokineetikat 200 mg annuse korral, kui ekspositsioon modafiniilhappe suhtes suurenes üheksa korda.
Danish: Patienter, der lider af overdreven træthed, inklusive de patienter, som tager modafinil, skal have revurderet deres grad af træthed ofte, og hvis det er relevant, skal de rådes til ikke at føre motorkøretøj eller udøve anden farlig aktivitet.
Estonian: Ülemäärase unisusega patsiente, sh neid, kes võtavad modafiniili, tuleb sageli uuesti hinnata unisusastme suhtes ja vajadusel soovitada vältida auto juhtimist ja muid võimalikke ohtlikke tegevusi.
Danish: I undersøgelse 303 resulterede 200 mg og 400 mg modafinil i stigninger i MWT på henholdsvis 1,6 og 1,4 minutter sammenlignet med baseline.
Estonian: Uuringus 303 suurenes ärkvelolekus püsimise testi (Maintenance of Wakefulness Test) tulemus 200 mg ja 400 mg modafiniili manustamisel uuringu algusega võrreldes vastavalt 1,6 ja 1,4 minuti võrra.
Danish: • Antiviral medicin til behandling af hiv-infektion (proteasehæmmere f.eks. indinavir eller ritonavir).
Estonian: • Viirusevastased ravimid HIV-infektsiooni raviks (proteaasi inhibiitorid, nt indinaviir või rotinaviir).
Danish: Patienter med et unormalt træthedsniveau, som anvender modafinil, skal gøres opmærksomme på, at deres niveau af vågen tilstand ikke nødvendigvis bliver normalt.
Estonian: Tavatu unisusastmega patsiente, kes võtavad modafiniili, tuleb teavitada sellest, et nende ärkveloleku tase ei pruugi normaliseeruda.
Danish: Ligesom i narkolepsiundersøgelsen blev der ikke observeret nogen dosis-respons-virkning.
Estonian: Nagu ka narkolepsia uuringutes, siin annuse ja toime seost ei täheldatud.
Danish: Efter CHMP's konklusion og anbefalinger for lægemidler indeholdende modafinil indsendte en indehaver af markedsføringstilladelsen detaljerede begrundelser for revurdering af CHMP's udtalelse.
Estonian: Pärast seda, kui inimravimite komitee oli modafiniili sisaldavate ravimite kohta esitanud oma järeldused ja soovitused, esitas üks müügiloa hoidja inimravimite komitee arvamuse taasläbivaatamise taotluse üksikasjalikud põhjendused.
Danish: Årvågenhedseffekten af modafinil antagoniseres af D1/D2-receptorantagonister, hvilket indikerer, at modafinil har en indirekte agonistaktivitet.
Estonian: Modafiniili ärkvelolekut soodustavaid toimeid antagoniseerivad D1/D2retseptori antagonistid, viidates modafiniili kaudsele agonistlikule toimele.
Danish: I kliniske undersøgelser er der observeret yderligere tre tilfælde af alvorlige kutane reaktioner (SCARs), og det er især bekymrende, da baggrundsincidensen for sådanne hændelser er sjælden.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati veel 3 raske nahareaktsiooni juhtu, mis tekitab erilist ettevaatlikkust, sest selliste tüsistuste üldine esinemissagedus on väga väike.
Danish: Behandling med modafinil kan forårsage eller forværre aggressiv eller fjendtlig adfærd.
Estonian: Modafiniiliravi võib põhjustada agressiivse või vaenuliku käitumise tekkimist või ägenemist.
Danish: - Lægen har ordineret medicinen til dig personligt.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud teile.
Danish: Desuden er in vitro induktion af CYP1A2-, CYP2B6- og CYP3A4/5-aktivitet observeret i humane hepatocytter, som hvis det forekom in vivo kunne nedsætte plasmakoncentrationen af lægemidler, der metaboliseres af disse enzymer, og dermed muligvis nedsætte den terapeutiske effekt.
Estonian: Lisaks on in vitro andmed näidanud CYP1A2, CYP2B6 ja CYP3A4/5 aktiivsuse induktsiooni inimese hepatotsüütides, mis võib in vivo tingimustes esinedes vähendada nende ensüümide poolt metaboliseeritud ravimite sisaldust veres ja vähendada seeläbi nende ravimite raviefektiivsust.
Danish: Den daglige dosis kan tages som en enkelt dosis om morgenen eller som to doser om morgenen og midt på dagen afhængigt af lægens vurdering af patienten og patientens respons.
Estonian: Soovitatav ööpäevane algannus on 200 mg. Ööpäevase koguannuse võib sisse võtta ühekordse annusena hommikul või kahe annusena hommikul ja lõuna ajal, tuginedes arsti hinnangule patsiendi ja ravivastuse kohta.
Danish: • har nyre- eller leverproblemer (du skal tage en lavere dosis).
Estonian: • kui teil on neeru- või maksaprobleemid (sest te peate võtma väiksemaid annuseid).
Danish: Der har dog været indberetninger om, at modafinil anvendes som præstationsfremmende middel.
Estonian: Teatatud on siiski modafiniili kasutamisest sporditulemuste parandamiseks.
Danish: Brug ikke denne medicin efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og den ydre pakning efter "Exp".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterribal ja välispakendil pärast lühendit EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Danish: Modafinil er forbundet med opståen eller forværring af psykotiske eller maniske symptomer (inklusive hallucinationer, vrangforestillinger, agitation og mani).
Estonian: Modafiniil on seotud psühhootiliste ja maniakaalsete sümptomite (sh hallutsinatsioonid, luulud, agitatsioon või maania) tekkimise või ägenemisega.
Danish: Denne dosis kan tages enten en gang daglig (morgen) eller fordelt på to daglige doser (50 mg morgen og 50 mg middag).
Estonian: Ravimit võib võtta üks kord päevas (hommikul) või kaheks jagatud annustena (50 mg hommikul ja 50 mg keskpäeval).
Danish: Modafinil er forbundet med opståen eller forværring af angst.
Estonian: Modafiniil on seotud ärevuse tekitamisega või ägenemisega.
Danish: Hvis psykiske symptomer opstår i forbindelse med modafinilbehandling, skal modafinil seponeres, og behandlingen bør ikke genoptages.
Estonian: Modafiniiliraviga seotud psühhiaatriliste sümptomite tekkimisel tuleb ravi modafiniiliga katkestada ja seda ei tohi uuesti alustada.
Danish: Modafinil-holdig medicin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võivad ka modafiniili sisaldavad ravimid põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Danish: Modafinil bør ikke anvendes til patienter, som har en anamnese med venstre ventrikelhypertrofi eller cor pulmonale, og til patienter med mitralprolaps, som har oplevet mitralprolaps-syndromet ved tidligere behandling med CNS-stimulerende stoffer.
Estonian: Modafiniili tablette ei soovitata patsientidele, kellel ilmneb haigusloos vasaku vatsakese hüpertroofia või kopsuhaigusest põhjustatud südame parema vatsakese suurenemine ja mitraalklapi prolapsiga patsientidele, kellel on mitraalklapi prolapsisündroom esinenud eelneval KNSi stimulantide kasutamisel.
Danish: I prækliniske modeller har modafinil svage til ubetydelige interaktioner med receptorer, der er involveret i regulering af den sovende/vågne tilstand (f.eks. adenosin, benzodiazepin, dopamin, GABA, histamin, melatonin, noradrenalin, orexin og serotonin).
Estonian: Mittekliinilistes mudelites on ilmnenud modafiniili nõrgad kuni vähetähtsad koostoimed und ja ärkvelolekut reguleerivate retseptoritega (nt adenosiin, bensodiasepiin, dopamiin, GABA, histamiin, melatoniin, norepinefriin, oreksiin ja serotoniin).
Danish: Ud over patientens sygehistorie består sådan en evaluering normalt af søvnmålinger foretaget i et laboratorium samt eksklusion af andre mulige årsager til hypersomni.
Estonian: Selline hindamine tähendab tavaliselt lisaks patsiendi haigusloo arvestamisele ka une mõõtmistestimist laboritingimustes ja teiste võimalike täheldatud hüpersomnia põhjuste välistamist.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISI, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Danish: På grund af de nyidentificerede risici for psykiatriske lidelser og hudreaktioner sammen med kardiovaskulære risici, men også på grund af dokumentation for betydelig off label-anvendelse og betænkeligheder om potentielt forkert brug, misbrug eller diversion, indledte CHMP en formel vurdering af det fulde risk/benefit-forhold for modafinil via en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31.
Estonian: Et ilmnesid uued psühhiaatriahäirete ja nahareaktsioonide riskid ning kardiovaskulaarsed riskid, samuti andmed ulatusliku kasutamise kohta registreerimata näidustustel ning tekkisid küsimused võimaliku kuritarvitamise, väärtarvitamise ja edasimüümise kohta, algatas inimravimite komitee artikli 31 kohase esildise alusel modafiniili üldise kasulikkuse ja riski suhte ametliku hindamismenetluse.
Danish: Da ældre generelt har nedsat clearance og øget systemisk eksponering, bør behandling påbegyndes ved 100 mg dagligt hos patienter over 65 år.
Estonian: Arvestades võimalikku väiksemat kliirensit ja suurenenud süsteemset ekspositsiooni, on üle 65-aastastel patsientidel soovitatav ravi alustada annusega 100 mg ööpäevas.
Danish: Modafinil kan tages af voksne, som lider af narkolepsi, for at hjælpe dem til at holde sig vågne.
Estonian: Modafiniili võivad ärkveloleku soodustamiseks võtta narkolepsia all kannatavad täiskasvanud.
Danish: - Moderat til svær søvnforstyrrelse på grund af skifteholdsarbejde (SWSD), godkendt i 10 medlemsstater.
Estonian: - mõõdukas kuni raske vahetustega tööst tingitud krooniline unehäire, heaks kiidetud 10 liikmesriigis.
Danish: Det anbefales, at patienter i modafinilbehandling bruger en anden eller en supplerende svangerskabsforebyggende metode.
Estonian: Modafiniiliravi saavatel patsientidel on soovitatav kasutada alternatiivseid või samaaegseid täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: • Synsforstyrrelser eller tørre øjne.
Estonian: • ebanormaalne nägemine või silmade kuivus;
Danish: Mens der kunne observeres små kortvarige forbedringer i objektive søvnmålinger, sås der mere udtalte virkninger i subjektive målinger af søvnighed.
Estonian: Kui objektiivsete unisusnäitajate osas täheldati väikesi lühiajalisi muutusi paremuse poole, siis subjektiivsed unisus näitajad muutusid rohkem.
Danish: Almindelig: nedsat appetit
Estonian: Sage: vähenenud söögiisu.
Danish: Resultater fra kliniske interaktionsstudier antyder, at den største effekt kan være på CYP3A4/5-substrater, som undergår en signifikant præsystemisk elimination, især via CYP3A4-enzymer i mavetarmkanalen.
Estonian: Kliiniliste koostoimeuuringute tulemused näitavad, et suurimad toimed võivad avalduda CYP3A4/5 substraatidele, mida kõrvaldatakse märkimisväärses osas presüsteemse eritamise kaudu, iseäranis CYP3A ensüümide kaudu mao-seedetraktis.
Danish: Alle tre alvorlige SCARs, som er observeret i kliniske undersøgelser af modafinil, er forekommet hos børn, og det tyder på en højere incidens af disse reaktioner i den pædiatriske population.
Estonian: Asjaolu, et kõik 3 modafiniili kliinilistes uuringutes täheldatud raske nahareaktsiooni juhtu esinesid lastel, näitab, et selliste reaktsioonide esinemise tõenäosus on suurem pediaatrilises populatsioonis.
Danish: Modafinil kan forbedre din narkolepsi og nedsætte sandsynligheden for, at du vil få søvnanfald, men der kan også være andre måder, hvorpå du kan forbedre din tilstand.
Estonian: Modafiniil võib vähendada teie narkolepsiat ja uneatakkide esinemise tõenäosust, kuid lisaks sellele saate oma seisundit parandada ka teiste võtetega ja arst annab teile nende kohta nõu.
Danish: Virkningen på langt sigt er heller ikke påvist, da de eksisterende langsigtede data ikke er kontrolleret, og kun subjektive parametre blev målt.
Estonian: Ka pikaajalise efektiivsuse säilimist ei ole tõestatud, sest praegused andmed pikaajalise mõju kohta on kontrollimata ja mõõdeti vaid subjektiivseid näitajaid.
Danish: En tidsmæssig forbindelse bidrager også til at bekræfte kausalitet.
Estonian: Ka ajaline seos kinnitab põhjusliku seose esinemist.
Danish: Du kan også få søvnbesvær, diarré, hallucinationer (fornemme ting, som ikke er virkelige), brystsmerter, ændringer i hjertefrekvensen eller blodtryksforhøjelse.
Estonian: Teil võivad esineda ka magamisraskused, kõhulahtisus, hallutsinatsioonid (ebareaalsete asjade tunnetamine), valu rindkeres, muutused südamerütmi kiiruses ja vererõhu tõus.
Danish: Modafinil bør ikke anvendes under amning.
Estonian: Modafiniili ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal.
Danish: Der er indberetninger om i alt 16 tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse/erythema multiforme efter markedsføring.
Estonian: Pärast turustamise algust on teatatud kokku 16 Stevensi-Johnsoni sündroomi / toksilise epidermaalse nekrolüüsi / erythema multiforme juhust.
Danish: 400 mgdosen i undersøgelse 303 førte ikke til højere MWT-forskelle eller mere forbedret ESS-score end 200 mg-dosen.
Estonian: Uuringus 303 ei suurendanud 400 mg annus erinevusi ärkvelolekus püsimise testi tulemustes ega parandanud Epworthi unisuse skaala tulemust rohkem kui 200 mg annus.
Danish: Efter at have behandlet de forelagte data anerkender CHMP, at der er en konsistent korttidsvirkning af modafinil ved alle målte variabler.
Estonian: Pärast esitatud andmete läbivaatamist tunnistas inimravimite komitee, et kõikides mõõdetud muutujate on modafiniili püsiv lühiajaline toime olemas.
Danish: Selvom en statistisk signifikant forbedring af søvnigheden blev set, var effekten og responsraten lille, når den blev vurderet ved objektive målinger, og den var begrænset til en lille sub-population af de behandlede patienter.
Estonian: Ehkki statistiliselt märkimisväärset paranemist unisuse osas ei märgatud, oli toime ja ravivastuse määr modafiniilile objektiivselt mõõdetult väike ning piirdus ravitud patsientide väikese alamrühmaga.
Danish: Andre ting du skal tale med din læge om
Estonian: Muud asjaolud, millest oma arstile või apteekrile rääkida
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen diskuterede især i sine detaljerede begrundelser: o den kliniske relevans af de observerede forskelle i objektive mål for vågenhed o om inklusionskriterierne for disse undersøgelser var korrekte o manglen på støttende dokumentation for mulig afblinding o den gavnlige virkning for en specifik underpopulation af patienter
Estonian: Eelkõige käsitles müügiloa hoidja üksikasjalikes põhjendustes järgmist: o ärkveloleku objektiivsete näitajate osas täheldatud erinevuste kliiniline olulisus; o uuringute kaasamiskriteeriumite sobivus; o tõendite puudumine pimeuuringu efekti vähenemise kohta; o kasulikkus patsientide teatud alampopulatsioonidele;
Danish: Den præcise mekanisme, hvormed modafinil fremmer vågen tilstand, er ukendt.
Estonian: Täpne mehhanism/mehhanismid, mille kaudu modafiniil ärkvel olekut soodustab, ei ole teada.
Danish: Da modafinil kan hæmme CYP2C19, kan det være nødvendigt at nedsætte dosis af antidepressivum hos disse patienter.
Estonian: Et modafiniil võib CYP2C19-t pärssida, võib nendel patsientidel osutuda vajalikuks antidepressantide annuste vähendamine.
Danish: Hos mennesker genopretter og/eller øger modafinil opmærksomhedsfunktionen og omfanget af normal vågentilstand i dagtimerne, afhængigt af den indgivne dosis.
Estonian: Inimestel taastab ja/või parandab modafiniil annusest sõltuvalt ärkveloleku ja päevase erksuse taset ning kestust.
Danish: Modafinil bør seponeres ved det første tegn på udslæt, og behandlingen bør ikke genoptages (se pkt.
Estonian: Ravi modafiniiliga tuleb katkestada lööbe esimeste märkide ilmnemisel ja ravi ei tohi uuesti alustada (vt lõik 4.8).
Danish: Modafinil hæmmer heller ikke aktiviteten af adenylylcyklase, catechol-O-metyltransferase, glutaminsyredecarboxylase MAO-A eller B, nitrogenoxid-syntetase, fosfodiesterase II-VI eller tyrosinhydroxylase.
Estonian: Modafiniil ei inhibeeri adenülaadi tsüklaasi, katehhoolO-metüültransferaasi, glutamiinhappe dekarboksülaasi MAO A või B, lämmastikoksiidi süntetaasi, fosfodiesteraas II…VI ega türosiini hüdroksülaasi aktiivsust.
Danish: Modafinils virkning på den subjektive søvnighed bør tolkes med forsigtighed på grund af mulig afblinding af behandlingen under undersøgelserne som følge af modafinils neuropsykiatriske profil.
Estonian: Modafiniili toimet subjektiivsetele unisusnäitajatele tuleb tõlgendada ettevaatlikult, sest modafiniili neuropsühhiaatrilise toime tõttu võis uuringutel pimekatse efekt väheneda.