FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Za bolnike s hudo astmo in ki prejemajo peroralne kortikosteroide ali za bolnike s hudo astmo in s pridruženim zmernim do hudim atopijskim dermatitisom je začetni odmerek 600 mg (dve 300 mg injekciji) in nato 300 mg v subkutani injekciji vsak drugi teden.
Icelandic: Hjá sjúklingum með svæsinn astma og sem nota barkstera til inntöku eða sjúklingum með svæsinn astma og eru samtímis með miðlungsmikla til alvarlega bráðaofnæmishúðbólgu er upphafsskammtur 600 mg (tvær 300 mg inndælingar) sem fylgt er eftir með 300 mg sem gefið er aðra hverja viku sem inndæling undir húð.
Slovenian: Zdravilo Dupixent, ki je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo po 1 ali po 2 napolnjeni 300 mg injekcijski brizgi, ali v pakiranjih, ki vsebujejo 3 (3 pakiranja po 1) ali 6 (3 pakiranja po 2) napolnjenih injekcijskih brizg.
Icelandic: Dupixent er fáanlegt sem 300 mg áfylltar sprautur í pakkningu sem inniheldur 1 eða 2 áfylltar sprautur eða í pakkningu sem inniheldur 3 (3 pakkningar með 1) eða 6 (3 pakkningar með 2) áfylltum sprautum.
Slovenian: Vključenih je bilo skupno 325 bolnikov; 210 bolnikov je predhodno že prejemalo ciklosporin, 115
Icelandic: Samtals 325 sjúklingar voru skráðir í rannsóknina, með 210 sjúklingum sem voru áður útsettir fyrir ciclosporini og 115 sjúklingum sem aldrei höfðu verið útsettir fyrir ciclosporini vegna þess að meðferð með ciclosporini var ekki ráðlögð af læknisfræðilegum ástæðum.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila najnižja koncentracija (povprečje ± standardni odklon) v stanju dinamičnega ravnovesja, med uporabo odmerka 300 mg vsak drugi teden od 60,3 ± 35,1 mcg/ml do 79,9 ± 41,4 mcg/ml, med uporabo odmerka 200 mg pa od 29,2 ± 18,7 do 36,5 ± 22,2 mg/l
Icelandic: Í klínísku rannsóknum var meðaltals±staðalfrávik (SD) lágþéttni við jafnvægi á bilinu 60,3±35,1 míkróg/ml til 79,9±41,4 míkróg/ml fyrir 300 mg skammt og frá 29,2±18,7 til 36,5±22,2 míkróg/ml fyrir 200 mg skammt sem gefinn var aðra hverja viku.
Slovenian: Randomizirani bolniki
Icelandic: Slembiraðaðir sjúklingar
Slovenian: V študijah monoterapije je bil delež bolnikov, ki so zdravljenje prenehali zaradi neželenih učinkov, v skupini s placebom 1,9 %, skupini s 300 mg dupilumaba vsaka dva tedna 1,9 % in v skupini s 300 mg dupilumaba vsak teden 1,5 %.
Icelandic: Í rannsóknunum á einlyfjameðferðinni var hlutfall sjúklinga sem hætti meðferð vegna aukaverkana 1,9% í hópnum sem fékk lyfleysu, 1,9% í hópnum sem fékk dupilumab 300 mg aðra hverja viku, 1,5% í hópnum sem fékk dupilumab 300 mg vikulega.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali odmerek 200 mg vsak drugi teden, so imeli znižano stopnjo hudih poslabšanj, ki je bila skladna z odraslo populacijo.
Icelandic: Fyrir skammtinn 200 mg aðra hverja viku var minnkun tíðni alvarlegra tilvika um versnun hjá börnum í samræmi við hjá fullorðnum.
Slovenian: Brizgo za vsaj 45 minut položite na ravno površino in pustite, da se naravno segreje na sobno temperaturo.
Icelandic: 45 mínútur og leyfið henni að ná herbergishita á eðlilegan hátt.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in serijsko številko uporabljenega zdravila.
Icelandic: Til að bæta rekjanleika líftæknilyfja skal skrá heiti og lotunúmer lyfsins sem er gefið á skýran hátt.
Slovenian: Zabodite iglo do konca v kožno gubo pod kotom približno 45 stopinj.
Icelandic: Stingið nálinni alveg inn í skinnfellinguna við u.þ.b. 45º horn.
Slovenian: S populacijsko farmakokinetično (FK) analizo ocenjena absolutna biološka uporabnost dupilumaba je podobna pri pri bolnikih z atopijskim dermatitisom kot pri bolnikih z astmo in znaša po subkutanem odmerku med 61% in 64 %.
Icelandic: Nýting dupilumabs eftir lyfjagjöf undir húð er svipuð hjá sjúklingum með ofnæmishúðbólgu og astma, á bilinu 61% og 64%, ákvarðað samkvæmt þýðisgreiningu lyfjahvarfa.
Slovenian: Ne uporabite napolnjenega injekcijskega peresnika, če je ta datum že potekel.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef fyrningardagsetningin er liðin.
Slovenian: Podatkov o bolnikih s hudo okvaro ledvic je zelo malo.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi.
Slovenian: randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji (AD-1526) pri 251 mladostnikih z zmernim do hudim atopijskim dermatitisom (AD), starih od 12 do 17 let, ki so imeli oceno IGA
Icelandic: Verkun og öryggi dupilumab einlyfjameðferðar hjá unglingum var metin í fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu (AD-1526) hjá 251 unglingi á aldrinum 12 til 17 ára með miðlungsmikla til alvarlega bráðaofnæmishúðbólgu (AD), skilgreind samkvæmt IGA (Investigator's Global
Slovenian: Število bolnikov z izhodiščno oceno srbenja NRS > 4
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með NRS skor fyrir kláða í upphafi >
Slovenian: Primerni bolniki, vključeni v to študijo, se predhodno niso zadostno odzvali na lokalno delujoča zdravila.
Icelandic: Sjúklingar sem tóku þátt í rannsókninni höfðu ófullnægjandi fyrri svörun við útvortis lyfjum.
Slovenian: D. Zavrzite
Icelandic: C. AÐRAR FORSENDUR
Slovenian: Bolnikom in/ali negovalcem je treba pred uporabo zagotoviti ustrezno usposabljanje o pripravi in dajanju dupilumaba v skladu s poglavjem "Navodila za uporabo" v navodilu za uporabo zdravila.
Icelandic: Gefa skal sjúklingi/umönnunaraðila viðeigandi þjálfun um undirbúning og lyfjagjöf dupilumabs fyrir notkun í samræmi við notkunarleiðbeiningarnar sem eru í fylgiseðlinum.
Slovenian: Ocena srbenja NRS (izboljšanje za > 4 točke),
Icelandic: NRS skor fyrir kláða (>4-punkta ávinningur), % svarendac
Slovenian: Brizgo primite na sredi telesa brizge in tako, da je igla usmerjena proč od vas, in snemite pokrovček igle.
Icelandic: Haldið á sprautunni um miðjan sprautubolinn þannig að nálin vísi frá þér og dragið nálarhettuna af.
Slovenian: Vse vrednosti p so < 0,0001.
Icelandic: Öll p-gildi <0,0001
Slovenian: Za uvodni odmerek 400 mg je treba dati dve 200-mg injekciji zapored na dve različni mesti.
Icelandic: Til að gefa 400 mg upphafsskammtinn skal gefa tvær 200 mg inndælingar, hvora á eftir annarri, á mismunandi stungustaði.
Slovenian: Ne injicirajte v kožo, ki je občutljiva, poškodovana, ima modrice ali je zabrazgotinjena.
Icelandic: Ekki sprauta í húð sem er aum, skemmd eða er með mari eða örum.
Slovenian: Poleg tega zdravilo Dupixent pomaga izboljšati motnje spanja in celotno kakovost življenja.
Icelandic: Dupixent við að bæta svefntruflanir hjá þér og heildarlífsgæði.
Slovenian: Če je treba škatlo trajno vzeti iz hladilnika, je mogoče datum, ko je bila vzeta iz hladilnika, zabeležiti na zunanji ovojnini.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að fjarlægja öskjuna endanlega úr kælinum má skrá dagsetninguna þegar hún var fjarlægð í reitinn á ytri öskjunni.
Slovenian: Povprečna ocena ACQ-5 (± std. odklon) Povprečna ocena AQLQ (± std. odklon)
Icelandic: Meðalskor ACQ-5 (± staðalfrávik)
Slovenian: Zdravilo Dupixent je indicirano za dodatno vzdrževalno zdravljenje hude astme z vnetjem tipa 2 z značilno povišanim številom eozinofilcev v krvi in/ali s povišanim deležem izdihanega dušikovega oksida (diNO) (glejte poglavje 5.1) pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali več, ki bolezni nimajo ustrezno urejene z velikimi odmerki inhalacijskega kortikosteroida (IKS) in še enim zdravilom za vzdrževalno zdravljenje.
Icelandic: Dupixent er ætlað sem viðbótarviðhaldsmeðferð við svæsnum astma með bólgu af tegund 2 sem einkennist af fjölgun eósínfíkla í blóði og/eða hækkun nituroxíðs (FeNO), hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri (sjá kafla 5.1), þegar fullnægjandi stjórnun er ekki náð með stórum skammti af innöndunarstera (ICS) auk annars lyfs sem viðhaldsmeðferð.
Slovenian: Slika 1: Povprečna odstotna sprememba ocene EASI v študijah SOLO 1a in SOLO 2a (FAS)b mNK = metoda najmanjših kvadratov.
Icelandic: Meðalbreyting í prósentum frá upphafsgildi í EASI í SOLO 1a og SOLO 2a (FAS)b
Slovenian: Zdravnik bo presodil, koliko zdravila Dupixent potrebujete in koliko časa ga morate uporabljati.
Icelandic: Dupixent þú þarft og í hve langan tíma.
Slovenian: Priporočeni odmerek dupilumaba za odrasle bolnike je začetni odmerek 600 mg (dve 300-mg injekciji), ki mu sledi 300 mg v subkutani injekciji vsak drugi teden.
Icelandic: Ráðlagður skammtur dupilumabs fyrir fullorðna sjúklinga er upphafsskammtur 600 mg (tvær 300 mg inndælingar), síðan 300 mg gefið aðra hverja viku sem inndæling undir húð.
Slovenian: Zdravljenje v teh študijah je trajalo od 24 do 52 tednov in je skupaj zajelo 2.888 bolnikov (starih 12 let ali več).
Icelandic: 2.888 sjúklinga (12 ára að aldri og eldri).
Slovenian: Dupixent 300 mg brizga
Icelandic: Dupixent 300 mg sprauta
Slovenian: Bolniki, ki so prejeli rešilno zdravljenje, so bili ocenjeni kot neodzivni.
Icelandic: Litið var á sjúklinga sem fengu bráðameðferð að þeir svöruðu ekki meðferð.
Slovenian: Ne odstranite rumenega pokrovčka, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Icelandic: Ekki fjarlægja gulu hettuna fyrr en þú ert tilbúin(n) að dæla lyfinu inn.
Slovenian: Izhodiščna povprečna ocena EASI je bila 32,5, izhodiščna tedenska ocena srbenja NRS 7,3, izhodiščna povprečna ocena SCORAD 66,4, izhodiščna povprečna ocena POEM 20,1, izhodiščni povprečni DLQI 14,5 in izhodiščna povprečna celotna ocena HADS 12,7.
Icelandic: EASI skor var 32,5; upphafs vikulegt meðalskor á NRS fyrir kláða var 7,3; meðal upphafsskor SCORAD var 66,4; meðal upphafsskor POEM var 20,1; meðal upphafsskor DLQI var 14,5 og meðal upphafs HADS heildarskor var 12,7.
Slovenian: Kliničnih študij za ovrednotenje vpliva okvare ledvic na farmakokinetiko dupilumaba niso izvedli.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf dupilumabs.
Slovenian: Placebo ap-vrednost = 0,0003, bp-vrednost = 0,0001, cp-vrednost = 0,0116, dp-vrednost = 0,0024, ep-vrednost <0,0001
Icelandic: Lyfleysa 237 1,08 ap-gildi=0,0003, bp-gildi=0,0001, cp-gildi=0,0116, dp-gildi=0,0024, ep-gildi<0,0001
Slovenian: Preglednica 12: Delež hudih poslabšanj v DRI12544 in QUEST (Število izhodiščnih eozinofilcev v krvi ≥ 150 ter ≥ 300 celic/mcl )
Icelandic: Tíðni alvarlegra versnana í DRI12544 og QUEST (grunngildi eósínfíkla í blóði ≥ 150 og ≥ 300 frumur/míkról)
Slovenian: V študijah SOLO 1 in SOLO 2 je od izhodišča do 16. tedna doseglo odziv IGA 0 ali 1, EASI-75 in/ali izboljšanje ocene srbenja NRS za ≥ 4 točke značilno več bolnikov, ki so prejemali dupilumab, kot tistih, ki so prejemali placebo (glejte preglednico 4).
Icelandic: Í SOLO 1 og SOLO 2 náði, frá upphafi til viku 16, marktækt hærra hlutfall sjúklinga, sem var slembiraðað til að fá dupilumab, svörun IGA 0 eða 1, EASI-75 og/eða bata um >4 á NRS fyrir kláða borið saman við lyfleysu (sjá töflu 4).
Slovenian: Tako kot pri vseh terapevtskih beljakovinah tudi pri dupilumabu obstaja možnost imunogenosti.
Icelandic: Mótefnamyndun Eins og á við um öll prótein til lækninga er möguleiki á mótefnamyndun með dupilumabi.
Slovenian: • Rumeni pokrovček odstranite šele tik pred injiciranjem.
Icelandic: Ekki fjarlægja gulu hettuna fyrr en rétt fyrir inndælingu.
Slovenian: Ta pripomoček je napolnjena injekcijska brizga za enkratno uporabo.
Icelandic: Þetta tæki er einnota áfyllt sprauta.
Slovenian: • Preverite datum izteka roka uporabnosti.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna.
Slovenian: (Investigator's Global Assessment) ≥ 3 na celotni oceni lezij AD na lestvici izrazitosti od 0 do 4, oceno EASI (Eczema Area and Severity Index) ≥ 16 na lestvici od 0 do 72 ter zajetost vsaj ≥ 10 %
Icelandic: Assessment) skor ≥3 í heildarmati AD vefjaskemmda á alvarleikaskala frá 0 til 4, samkvæmt EASI (Eczema Area and Severity Index) skori ≥16 á skala frá 0 til 72, og lágmarkshluta líkamsyfirborðs með sjúkdómi ≥10%.
Slovenian: V programu razvoja pri astmi so zelo redko poročali o anafilaktični reakciji (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Örsjaldan hefur verið tilkynnt um bráðaofnæmi í þróunaráætlun vegna astma (sjá kafla 4.4).
Slovenian: diNO ≥ 25 ppb
Icelandic: FeNO ≥ 25 ppb
Slovenian: Varnost in koristi zdravila Dupixent še niso znane pri otrocih in mladostnikih z atopijskim dermatitisom, mlajših od 12 let.
Icelandic: Ekki er enn vitað um öryggi og ávinning af Dupixent hjá börnum og unglingum með bráðaofnæmishúðbólgu yngri en 12 ára.
Slovenian: N Razlika v povprečju
Icelandic: Meðalbreyting frá grunngildi
Slovenian: • splošno slabo počutje
Icelandic: • almenn vanlíðan
Slovenian: Pred uporabo zdravila Dupixent natančno preberite "Navodila za uporabo" injekcijske brizge.
Icelandic: Lesið „Notkunarleiðbeiningar" fyrir sprautuna vandlega áður en Dupixent er notað.
Slovenian: V teh študijah je imelo 51,6 % bolnikov izhodiščno oceno IGA 3 (zmeren AD), 48,3 % bolnikov je imelo izhodiščno oceno IGA 4 (hud AD) in 32,4 % bolnikov je predhodno prejemalo sistemske imunosupresive.
Icelandic: Í þessum rannsóknum höfðu 51,6% sjúklinga upphafs IGA skor 3 (miðlungsmikil ofnæmishúðbólga), 48,3% sjúklinga höfði upphafs IGA skor 4 (veruleg ofnæmishúðbólga) og 32,4% sjúklinga höfðu áður fengið altæk ónæmisbælandi lyf.
Slovenian: 300 mg vsak drugi teden
Icelandic: 300 mg aðra hverja viku
Slovenian: V klinični študiji bolnikov z AD so ocenili učinke dupilumaba na farmakokinetiko (FK) substratov CYP.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með ofnæmishúðbólgu voru áhrif dupilumabs á lyfjahvörf CYP hvarfefna metin.
Slovenian: Navodila za pripravo in dajanje zdravila Dupixent v napolnjeni injekcijski brizgi so navedena v navodilu za uporabo zdravila.
Icelandic: Leiðbeiningar um undirbúning og lyfjagjöf með Dupixent í áfylltri sprautu eru gefnar í fylgiseðlinum.
Slovenian: Placebo Dupilumab 300 mg vsak drugi teden
Icelandic: Placebo Dupilumab 300 mg aðra hverja viku
Slovenian: • Neuporabljene brizge shranjujte v originalni škatli in v hladilniku na temperaturi od 2 do 8 °C.
Icelandic: Geymið ónotaðar sprautur í upprunalegu öskjunni og geymið í kælinum við hitastig á bilinu 2ºC
Slovenian: Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Aðlögun skammta er ekki ráðlögð fyrir aldraða sjúklinga (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Po uporabi je treba dati napolnjeno injekcijsko brizgo ali napolnjen injekcijski peresnik v vsebnik, odporen proti prebadanju, in zavreči, kot zahtevajo lokalnimi predpisi.
Icelandic: Eftir notkun skal setja áfylltu sprautuna eða áfyllta pennann í ílát fyrir oddhvassa hluti og farga í samræmi við gildandi reglur.
Slovenian: Določena je bila tudi letna stopnja hudih poslabšanj astme med 24-tedenskim, s placebom nadzorovanim zdravljenjem.
Icelandic: Tíðni tilvika þar sem svæsinn astmi versnaði á ársgrundvelli meðan á 24 vikna samanburðarrannsókn með lyfleysu stóð var einnig ákvörðuð.
Slovenian: V tej študiji je imelo 53,1 % bolnikov izhodiščno oceno IGA 3 in 46,9 % bolnikov izhodiščno oceno IGA 4, 33,6 % bolnikov pa je predhodno prejemalo sistemske imunosupresive.
Icelandic: Í þessari rannsókn höfðu 53,1% sjúklinga upphafs IGA skor 3 (miðlungsmikil ofnæmishúðbólga), 46,9% sjúklinga höfði upphafs IGA skor 4 (veruleg ofnæmishúðbólga) og 33,6% sjúklinga höfðu áður fengið altæk ónæmisbælandi lyf.
Slovenian: b Celotni nabor za analizo (FAS - full analysis set) vključuje vse randomizirane bolnike.
Icelandic: b Heildar greiningarþýði (Full Analysis Set, FAS) telur alla slembiraðaða sjúklinga.
Slovenian: Izgled zdravila Dupixent in vsebina pakiranja
Icelandic: Dupixent og pakkningastærðir
Slovenian: Bolnike z obstoječimi okužbami s helminti je treba zdraviti pred uvedbo dupilumaba.
Icelandic: Sjúklingar sem eru þegar með ormasýkingar eiga að fá meðferð áður en lyfjagjöf með dupilumabi hefst.
Slovenian: Če se vam pojavi alergijska reakcija, nehajte uporabljati zdravilo Dupixent in se takoj posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Ef altæk ofnæmisviðbrögð (bráð eða seinkuð) koma fyrir skal tafarlaust hætta lyfjagjöf dupilumabs og hefja viðeigandi meðferð.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga s ščitnikom igle 200 mg
Icelandic: Áfyllt sprauta með nálarhlíf 200 mg
Slovenian: • suhost, pordelost in srbenje oči
Icelandic: • augnþurrkur, roði og kláði
Slovenian: N Delež (95% IZ)
Icelandic: N Tíðni (95% CI)
Slovenian: • Napolnjenih injekcijskih peresnikov ne shranjujte na sobni temperaturi (< 25 °C) več kot 14
Icelandic: Ekki geyma áfylltu pennana við herbergishita (<25ºC) lengur en í 14 daga.
Slovenian: Pri bolnikihmladostnikih po korekciji za telesno maso niso ugotovili s starostjo povezanih razlik v farmakokinetiki.
Icelandic: Enginn aldurstengdur munur kom fram á lyfjahvörfum hjá unglingum eftir leiðréttingu fyrir líkamsþunga.
Slovenian: Preglednica 14: Povprečna sprememba vrednosti FEV1 pred uporabo bronhodilatatorja od izhodišča do 12. tedna v študijah DRI12544 in QUEST (izhodiščne vrednosti eozinofilci v krvi ≥ 150 in ≥ 300 celic/mcl)
Icelandic: Meðalbreyting frá grunngildi í FEV1 fyrir gjöf berkjuvíkkandi lyfs í viku 12 í DRI12544 og QUEST (eósínfíklar við grunngildi ≥ 150 og ≥ 300 frumur/míkról)
Slovenian: Podatki o učinkovitosti iz te študije kažejo, da se je klinična korist, dosežena 16. teden, ohranila do 52.
Icelandic: Upplýsingar um verkun frá rannsókninni benda til að klínískum ávinningi sem náð var eftir viku 16 var viðhaldið í viku
Slovenian: S populacijsko FK analizo ocenjeni volumen porazdelitve dupilumaba je bil približno 4,6 l; to kaže, da se dupilumab v prvi vrsti porazdeli v ožilju.
Icelandic: 4,6 l var metið samkvæmt þýðisgreiningu lyfjahvarfa, sem bendir til þess að dupilumab dreifist fyrst og fremst í æðakerfinu.
Slovenian: Preglednica 17: Učinek dupilumaba na zmanjšanje odmerka PKS, študija VENTURE (izhodiščna vrednost eozinofilcev v krvi ≥ 150 in ≥ 300 celic/mcl in diNO ≥ 25 ppb)
Icelandic: Tafla 17. Áhrif dupilumabs á minnkun skammta barkstera til inntöku a í VENTURE (grunngildi eósínfíkla í blóði≥ 150 frumur/míkról og ≥ 300 frumur/míkról og FeNO ≥ 25 ppb)
Slovenian: Dermatitis) 70,3, izhodiščna povprečna ocena POEM (Patient Oriented Eczema Measure) 21,0 in izhodiščni povprečni indeks CDLQI (Children Dermatology Life Quality Index) 13,6.
Icelandic: 16 í POEM (Patient Oriented Eczema Measure) og DLQI (Dermatology Life Quality Index) skori.
Slovenian: Preglednica 2 navaja neželene učinke, opažene v kliničnih preskušanjih atopijskega dermatitisa, razvrščene po organskih sistemih in pogostnosti, upoštevaje naslednje kategorije: zelo pogosti (≥ 1/10),
Icelandic: Í töflu 2 eru aukaverkanir sem sáust í klínískum rannsóknum á bráðaofnæmishúðbólgu eftir líffæraflokki og tíðni, samkvæmt eftirfarandi tíðniflokkun: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100
Slovenian: V združeni analizi študij DRI12544 in QUEST so se ob aplikaciji 200 mg oziroma 300 mg dupilumaba vsak drugi teden hospitalizacije in/ali obiski urgence zaradi hudih poslabšanj zmanjšali za 25,5 % oziroma 46,9 %.
Icelandic: Í samantektargreiningum á DRI12544 og QUEST hafði innlögnum á sjúkrahús og/eða heimsóknum á bráðamóttöku vegna alvarlegrar versnunar fækkað um 25,5% með dupilumabi 200 mg aðra hverja viku og 46,9% með dupilumabi 300 mg aðra hverja viku.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka kortikosteroida lahko spremljajo sistemski odtegnitveni simptomi oziroma lahko takšno zmanjšanje razkrije bolezni, ki jih zdravljenje s sistemskimi kortikosteroidi pred tem zaviralo.
Icelandic: Minnkun skammts barkstera getur tengst altækum fráhvarfseinkennum og/eða afhjúpað kvilla sem áður voru bældir af altækri barksterameðferð.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se v 16 tednih zdravljenja atopijskega dermatitisa ne odzovejo, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð hjá sjúklingum sem ekki hafa sýnt neina svörun eftir 16 vikna meðferð við bráðaofnæmishúðbólgu.
Slovenian: Povprečni odstotek predvidenega FEV1 izhodiščno (%)(± std. odklon)
Icelandic: Meðalhlutfall forspárgildis FEV1 við grunnlínu (%)(± staðalfrávik) % viðsnúanleika (± staðalfrávik)
Slovenian: Poleg tega so se simptomi anksioznosti in depresija, merjeni s celotno oceno HADS, v skupinah z dupilumabompo 16 tednih značilno zmanjšali v primerjavi s placebom.
Icelandic: Að auki minnkuðu marktækt einkenni kvíða og þunglyndis mælt með HADS heildarskori hjá hópunum sem fengu dupilumab borið saman við lyfleysu eftir 16 vikur.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil odstotek zmanjšanja odmerka peroralnega kortikosteroida, ocenjen v celotni populaciji na podlagi primerjave odmerka peroralnega kortikosteroida od 20. do 24. tedna, ki je ohranjal urejenost astme, s predhodno (izhodiščno)
Icelandic: Aðalendapunktur var minnkun barkstera til inntöku í hundraðshluta metið hjá heildarþýði á grundvelli samanburðar skammts barkstera til inntöku í vikum 20 til 24 sem viðhélt astmastjórnun við fyrri æskilegan skammt (við upphafsgildi) af barksterum til inntöku.
Slovenian: Izhodiščno je imelo izhodiščno oceno IGA 3 (zmeren AD) 46,2 % bolnikov in izhodiščno oceno IGA 4 (hud AD) 53,8 % bolnikov, povprečna zajetost telesne površine je bila 56,5 % in 42,4 % bolnikov je predhodno prejemalo sistemske imunosupresive.
Icelandic: Við grunnlínu höfðu 46,2% sjúklinganna IGA grunnlínuskor 3 (miðlungsmikil ofnæmishúðbólga), 53,8% sjúklinga höfðu IGA grunnlínuskor 4 (alvarleg bráðaofnæmishúðbólga), meðaltal líkamsyfirborðs sem var með sjúkdómi var 56,5% og 42,4% hjá sjúklingum sem áður höfðu fengið altæka ónæmisbælandi meðferð.
Slovenian: V študiji s sočasno uporabo LKS je bil delež bolnikov, ki so zdravljenje prenehali zaradi neželenih učinkov, v skupini s placebom + LKS 7,6 %, skupini s 300 mg dupilumaba vsaka dva tedna + LKS 1,8 % in v skupini s 300 mg dupilumaba vsak teden + LKS 2,9 %.
Icelandic: Í rannsókninni þar sem útvortis barksterameðferð (TCS, topical corticosteroids) var gefin samhliða var hlutfall sjúklinga sem hætti meðferð vegna aukaverkana 7,6% í hópnum sem fékk lyfleysu + TCS, 1,8% í hópnum sem fékk dupilumab 300 mg aðra hverja viku + TCS og 2,9% í hópnum sem fékk dupilumab 300 mg vikulega + TCS.
Slovenian: mg vsak drugi teden, so opazili pomembno izboljšanje FEV1 (razlika v povprečju LS od izhodišča do 12. tedna) (0,36 l oziroma 0,27 l).
Icelandic: Fyrir báða skammtana 200 mg og 300 mg aðra hverja viku sást marktækur ávinningur í FEV1 (breyting meðaltals minnstu fervika frá grunngildi í viku 12) (0,36 l og 0,27 l, tilgreint í sömu röð).
Slovenian: Dupixent 200 mg brizga
Icelandic: Dupixent 200 mg sprauta
Slovenian: Ne polagajte napolnjenega injekcijskega peresnika na neposredno sončno svetlobo.
Icelandic: Ekki setja sprautuna í beint sólarljós.
Slovenian: Ne injicirajte skozi oblačila.
Icelandic: Ekki sprauta í gegnum fatnað.
Slovenian: Konjunktivitis je bil pri bolnikih z atopijskim dermatitisom, ki so prejemali dupilumab, pogostejši.
Icelandic: Tárubólga kom oftar fram hjá sjúklingum með bráðaofnæmishúðbólgu sem fengu dupilumab.
Slovenian: Brizge ne uporabite, če je tekočina spremenjene barve ali motna, ali če vsebuje kosme ali delce.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef vökvinn er mislitur eða skýjaður eða ef hann inniheldur flyksur eða agnir.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale okvare plodnosti (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir sýndu enga skerðingu á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Med študijo reproduktivne toksičnosti pri opicah z uporabo nadomestnih protiteles, specifičnih za opičji IL-4Rα, med uporabo odmerkov, ki zasitijo IL-4Rα, niso opažali nenormalnosti pri plodovih.
Icelandic: Í eiturefnafræðilegri rannsókn á æxlun sem gerð var hjá öpum, og notaði mótefnastaðgengil sértækan fyrir IL-Rα hjá öpum, sáust engar vanskapanir á fóstri við skammta sem mettuðu IL-Rα.
Slovenian: Ni znano, ali se dupilumab pri človeku izloča v materinem mleku in ali se po zaužitju sistemsko absorbira.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort dupilumab skilst út í brjóstamjólk eða frásogast í blóðrás eftir inntöku.
Slovenian: b Celotni nabor za analizo (FAS - Full Analysis Set) obsega vse randomizirane bolnike.
Icelandic: b Greining á heildarþýði (full analysis set, FAS) felur í sér alla sjúklinga sem var slembiraðað.
Slovenian: Pediatrični bolniki Farmakokinetika dupilumaba pri pediatričnih bolnikih (mlajših od 12 let) z atopijskim dermatitisom ni bila raziskana.
Icelandic: Lyfjahvörf dupilumabs hjá börnum (< 12 ára aldri) með bráðaofnæmishúðbólgu hafa ekki verið rannsökuð.
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Icelandic: Lyfseðilsskylt lyf