FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan utförts med referensläkemedlet Lyrica och behöver inte utföras på nytt med Pregabalin Accord.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmali prínosy a riziká účinnej látky pri schválených použitiach, sa už uskutočnili s referenčným liekom Lyrica a nemusia sa preto opakovať pre liek Pregabalin Accord.
Swedish: Exakt hur pregabalin verkar är inte helt klarlagt, men man tror det påverkar det sätt på vilket kalcium kommer in i nervcellerna.
Slovak: Presný spôsob účinku pregabalínu nie je celkom známy, predpokladá sa však, že ovplyvňuje spôsob prenikania vápnika do nervových buniek.
Swedish: • Neuropatisk smärta (smärta som beror på nervskada), däribland perifer neuropatisk smärta, till exempel sådan smärta som drabbar diabetespatienter eller patienter som har haft herpes zoster
Slovak: • neuropatická bolesť (bolesť spôsobená poškodením nervov) vrátane periférnej neuropatickej bolesti, ako je bolesť, ktorú pociťujú pacienti s cukrovkou alebo pacienti, ktorí mali herpes zoster
Swedish: Företaget genomförde också studier som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet.
Slovak: Spoločnosť uskutočnila aj štúdie na preukázanie tzv. biologickej rovnocennosti s referenčným liekom.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pregabalin Accord.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pregabalin Accord.
Swedish: Vad är Pregabalin Accord och vad används det för?
Slovak: Pregabalin Accord a na čo sa používa?
Swedish: Pregabalin Accord används för att behandla vuxna med följande tillstånd:
Slovak: Pregabalin Accord je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s týmito ochoreniami:
Swedish: Eftersom Pregabalin Accord är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Slovak: Keďže liek Pregabalin Accord je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Pregabalin Accord skulle godkännas för användning i EU.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Pregabalin Accord na používanie v EÚ.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Pregabalin Accord i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Lyrica.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Pregabalin Accord s liekom Lyrica.
Swedish: Den aktiva substansen i Pregabalin Accord, pregabalin, liknar kroppens egen signalsubstans gammaaminosmörsyra (GABA), men har biologiska effekter som är mycket annorlunda.
Slovak: Účinná látka lieku Pregabalin Accord, pregabalín, má podobnú štruktúru ako neurotransmiter, kyselina gama-aminomaslová (GABA), ktorý produkuje telo, má však veľmi odlišné biologické účinky.
Swedish: • Epilepsi, där det används som tillägg till annan epilepsibehandling av patienter med partiella anfall
Slovak: • epilepsia, pri ktorej sa liek používa ako prídavná liečba k inej liečbe epilepsie u pacientov s parciálnymi záchvatmi (epileptickými záchvatmi, ktoré majú pôvod v jednej konkrétnej časti mozgu),
Swedish: Pregabalin Accord innehåller den aktiva substansen pregabalin.
Slovak: Liek Pregabalin Accord obsahuje účinnú látku pregabalín.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť pregabalín
Swedish: Pregabalin Accord pregabalin
Slovak: Pregabalin Accord
Swedish: (bältros), samt vid central neuropatisk smärta, till exempel sådan smärta som drabbar patienter som har fått en skada på ryggmärgen.
Slovak: (pásový opar), a centrálna neuropatická bolesť, ako je bolesť, ktorú pociťujú pacienti po úraze miechy,
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier om kvaliteten på Pregabalin Accord.
Slovak: Rovnako ako pre každý liek, aj pre liek Pregabalin Accord, spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pregabalin Accord?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Swedish: Den 28 augusti 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Pregabalin Accord som gäller i hela EU.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Pregabalin Accord na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Lyrica.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Lyrica, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Pregabalin Accord?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Swedish: Varför godkänns Pregabalin Accord?
Slovak: Prečo bol liek Pregabalin Accord povolený?
Swedish: Pregabalin Accord är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Slovak: To znamená, že liek Pregabalin Accord obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Lyrica.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Pregabalin Accord har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Pregabalin Accord boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Mer information om behandling med Pregabalin Accord finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Pregabalin Accord, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: Hur har Pregabalin Accords effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Pregabalin Accord skúmaný?
Swedish: Svälj kapseln hel med vatten.
Slovak: Kapsulu prehltnite vcelku a zapite vodou.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 25 juni 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. júna 2015
Swedish: Pregabalin Mylan och vissa andra läkemedel kan påverka varandra (interaktion).
Slovak: Pregabalin Mylan a určité ďalšie lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať (interakcia).
Swedish: Absorptionshastigheten av pregabalin minskar när det ges tillsammans med föda, vilket ger en minskning av Cmax med cirka 25-30 % och en fördröjning av tmax till cirka 2,5 timmar.
Slovak: Rýchlosť absorpcie pregabalínu sa zníži, keď sa podáva s jedlom, čo sa prejaví poklesom Cmax približne o 25 - 30% a predĺžením tmax na približne 2,5 hodiny.
Swedish: Pregabalin Mylan ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt (om nyttan för mamman klart överväger den potentiella risken för fostret).
Slovak: Pregabalin Mylan sa má užívať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch (ak prínos pre matku jednoznačne preváži potenciálne riziko pre plod).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiepileptika, övriga antiepileptika ATC kod: N03AX16
Slovak: Antiepileptiká, iné antiepileptiká, ATC kód: N03AX16
Swedish: Dessa beräknade doser utgör cirka 7 % av den totala dagliga maternella dosen på en mg/kg-bas.
Slovak: Tieto odhadované dávky predstavujú približne 7% celkovej dennej dávky u matky v mg/kg.
Swedish: Ta med dig din förpackning eller burk med med Pregabalin Mylan-kapslar.
Slovak: Zoberte si so sebou vašu škatuľku alebo fľašku s kapsulami Pregabalinu Mylan.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Vad Pregabalin Mylan är och vad det används för
Slovak: Čo je Pregabalin Mylan a na čo sa používa
Swedish: Kontakta genast läkare eller ta dig till närmaste akutmottagning.
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo choďte na najbližšiu pohotovosť do nemocnice.
Swedish: Patienter (och deras vårdgivare) bör rådas till att uppsöka medicinsk rådgivning om tecken på suicidtankar och självmordsbeteende uppstår.
Slovak: Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa prejavy samovražedných myšlienok alebo správania objavia.
Swedish: Det är viktigt att ta Pregabalin Mylan-kapslarna regelbundet och vid samma tidpunkt varje dag.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste užívali kapsuly Pregabalinu Mylan pravidelne každý deň vždy v rovnakom čase.
Swedish: Pregabalins säkerhet och effekt hos barn och ungdomar (under 18 år) har inte klarlagts och pregabalin bör därför inte användas i denna åldersgrupp.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich (vo veku do 18 rokov) neboli stanovené, a preto sa pregabalín u tejto vekovej skupiny nesmie používať.
Swedish: Andra läkemedel och Pregabalin Mylan
Slovak: Iné lieky a Pregabalin Mylan
Swedish: I prekliniska studier visades inget tecken på racemisering av pregabalins S-enantiomer till R-enantiomeren.
Slovak: V predklinických štúdiách sa nezistila racemizácia S-enancioméru pregabalínu na R-enanciomér.
Swedish: Efter en dos av radioaktivt märkt pregabalin, var cirka 98 % av den radioaktivitet som återfanns i urinen oförändrat pregabalin.
Slovak: Po podaní dávky rádionuklidom značeného pregabalínu približne 98% rádioaktivity stanovenej v moči predstavoval nezmenený pregabalín.
Swedish: Om du upplever att effekten av Pregabalin Mylan är för stark eller för svag vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Ak máte dojem, že účinok Pregabalinu Mylan je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Swedish: • Läkaren kommer att tala om för dig att ta Pregabalin Mylan antingen 2 gånger per dag eller 3 gånger per dag.
Slovak: Váš lekár vám povie, aby ste užívali Pregabalin Mylan buď dvakrát alebo trikrát denne.
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofil
Slovak: Prehľad bezpečnostného profilu
Swedish: Om du är en äldre patient (över 65 år) ska du använda Pregabalin Mylan som normalt, dock inte om du har nedsatt njurfunktion.
Slovak: Ak ste starší pacient (vo veku nad 65 rokov), užívajte Pregabalin Mylan v normálnom dávkovaní s výnimkou prípadu, ak máte problémy s obličkami.
Swedish: Säkerhet och effekt för Pregabalin Mylan för barn under 12 år och ungdomar (12-17 år) har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Pregabalinu Mylan u detí mladších ako 12 rokov a u dospievajúcich (vo veku 12 - 17 rokov) neboli stanovené.
Swedish: Du ska ta Pregabalin Mylan som tillägg till din nuvarande behandling.
Slovak: Pregabalin Mylan musíte užívať ako doplnok k vašej súčasnej liečbe.
Swedish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungern
Slovak: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900 Maďarsko
Swedish: Pregabalin Mylan är inte avsett att användas ensamt utan ska alltid tas i kombination med andra läkemedel mot epilepsi.
Slovak: Pregabalin Mylan sa nemá užívať samostatne, ale musí sa vždy používať v kombinácii s liečbou inými antiepileptikami.
Swedish: Om pregabalin måste sättas ut rekommenderas att det görs gradvis under minst en vecka enligt gällande klinisk praxis oberoende av indikation (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Slovak: V súlade so súčasnou klinickou praxou, ak sa musí liečba pregabalínom ukončiť, odporúča sa, aby sa to urobilo postupne počas minimálne 1 týždňa bez ohľadu na indikáciu (pozri časti 4.4 a 4.8).
Swedish: Pregabalin avlägsnas effektivt från plasma genom hemodialys (50 % av läkemedlet inom 4 timmar).
Slovak: Pregabalín možno efektívne odstrániť z plazmy hemodialýzou (50% lieku počas 4 hodín).
Swedish: N-metylerat derivat av pregabalin, huvudmetaboliten av pregabalin som påträffats i urin, svarade för 0,9 % av dosen.
Slovak: N-metylovaný derivát pregabalínu, hlavný metabolit pregabalínu v moči, predstavoval 0,9%.
Swedish: Din läkare ordinerar Pregabalin Mylan till dig för att behandla din epilepsi då din nuvarande behandling inte håller sjukdomen under kontroll.
Slovak: Váš lekár vám predpíše Pregabalin Mylan, aby vám pomohol pri liečbe epilepsie, ak vaša súčasná liečba nie je dostatočne účinná pre vaše ochorenie.
Swedish: Pregabalin avlägsnas dessutom effektivt från plasma genom hemodialys (efter 4 timmars hemodialys sänks pregabalin plasmakoncentrationer med ungefär 50 %).
Slovak: Okrem toho sa pregabalín účinne odstraňuje z plazmy hemodialýzou (po 4-hodinovej hemodialýze klesnú plazmatické koncentrácie pregabalínu asi o 50%).
Swedish: Varje hård kapsel innehåller antingen 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg eller 300 mg pregabalin.
Slovak: Jedna tvrdá kapsula obsahuje 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg alebo 300 mg pregabalínu.
Swedish: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrike
Slovak: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800
Swedish: Det kliniska programmet för pregabalin omfattade över 8900 patienter exponerade för pregabalin, av vilka över 5600 deltog i dubbelblinda, placebokontrollerade prövningar.
Slovak: Klinický program s pregabalínom zahrňoval viac ako 8 900 pacientov užívajúcich pregabalín, z ktorých viac ako 5 600 bolo zaradených v dvojito-zaslepených placebom kontrolovaných štúdiách.
Swedish: Du bör inte köra bil, sköta avancerade maskiner eller delta i andra aktiviteter som kan vara riskfyllda innan du vet hur detta läkemedel påverkar din förmåga att utföra dessa aktiviteter.
Slovak: Nesmiete viesť vozidlá, obsluhovať zložité stroje alebo sa zapájať do iných potenciálne rizikových činností, pokiaľ neviete, či tento liek neovplyvňuje vaše schopnosti vykonávať tieto činnosti.
Swedish: Pregabalin Mylan ska inte användas under graviditet eller vid amning, såvida du inte har fått annat råd av din läkare.
Slovak: Pregabalin Mylan sa nesmie užívať počas tehotenstva alebo počas dojčenia, ak vám váš lekár nepovie inak.
Swedish: Pregabalin utsöndrades med genomsnittliga jämviktskoncentrationer på cirka 76 % av dem i maternell plasma.
Slovak: Pregabalín sa vylučoval do materského mlieka s priemernými koncentráciami v ustálenom stave približne 76% z plazmatických koncentrácií u matiek.
Swedish: Detta skulle kunna tillskrivas en additiv effekt på grund av samtidiga läkemedel (t.ex. antispastiska läkemedel) som krävs för detta tillstånd.
Slovak: Možno to pripísať aditívnemu účinku v dôsledku súbežnej liečby inými liekmi (napr. liekmi proti spasticite), ktoré je potrebné užívať pri tomto ochorení.
Swedish: Vad Pregabalin Mylan är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Pregabalin Mylan Hur du tar Pregabalin Mylan Eventuella biverkningar
Slovak: Čo je Pregabalin Mylan a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pregabalin Mylan Ako užívať Pregabalin Mylan
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Pregabalin Mylan
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pregabalin Mylan
Swedish: • Vissa patienter som har behandlats med Pregabalin Mylan har rapporterat symtom som tyder på allergiska reaktioner.
Slovak: Niektorí pacienti užívajúci Pregabalin Mylan hlásili príznaky naznačujúce alergickú reakciu.
Swedish: Logiters Logistica Portugal S.A. Estrada dos Arneiros 4 Azambuja
Slovak: Estrada dos Arneiros 4 Azambuja
Swedish: Pregabalin Mylan kan orsaka yrsel, sömnighet och nedsatt koncentrationsförmåga.
Slovak: Pregabalin Mylan môže vyvolať závrat, ospalosť a zníženú koncentráciu.
Swedish: I den placebokontrollerade 12-veckorsstudien fick pediatriska patienter pregabalin 2,5 mg/kg/dag (högst 150 mg/dag), pregabalin 10 mg/kg/dag (högst 600 mg/dag) eller placebo.
Slovak: V 12- týždňovej, placebom kontrolovanej štúdii bol pediatrickým pacientom podaný pregabalín v dávke 2,5 mg/kg/deň (maximálne 150 mg/deň), pregabalín v dávke 10 mg/kg/deň (maximálne 600 mg/deň) alebo placebo.
Swedish: Graden av yrsel, sömnighet och minskad halt av läkemedel i blodet blir mer påtagliga om Pregabalin Mylan används tillsammans med läkemedel innehållande:
Slovak: Stupeň závratov, ospalosti a zníženej koncentrácie sa môže zvýšiť, ak sa Pregabalin Mylan užíva spolu s liekmi obsahujúcimi:
Swedish: Pregabalin Mylan har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Pregabalin Mylan môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: För patienter som får hemodialys, ska den dagliga pregabalindosen justeras med hänsyn till njurfunktionen.
Slovak: U hemodialyzovaných pacientov sa denná dávka pregabalínu musí upraviť podľa funkcie obličiek.
Swedish: I prenatala/postnatala toxicitetsstudier, inducerade pregabalin fosterutvecklingstoxicitet hos råttor vid exponeringar > 2 gånger den maximala, rekommenderade exponeringen hos människa.
Slovak: V prenatálnych/postnatálnych štúdiách toxicity pregabalín vyvolával vývojovú toxicitu u potomkov potkanov v dávkach > 2-krát vyšších, než je odporúčaná maximálna dávka pre človeka.
Swedish: • Det har förekommit rapporter om hjärtsvikt hos vissa patienter som tar Pregabalin Mylan, dessa patienter har mestadels varit äldre med hjärt-kärlsjukdom.
Slovak: Existujú hlásenia o srdcovom zlyhávaní u niektorých pacientov užívajúcich Pregabalin Mylan; títo pacienti boli väčšinou starší s kardiovaskulárnymi ochoreniami.
Swedish: Om du upplever att du får minskad urinmängd under behandling med Pregabalin Mylan, meddela din läkare eftersom det är möjligt att detta upphör om du slutar ta läkemedlet.
Slovak: Ak počas užívania Pregabalinu Mylan zaznamenáte pokles močenia, povedzte to vášmu lekárovi, lebo ukončením tejto liečby sa to môže zlepšiť.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: hydroxylpropylcellulos, majsstärkelse, talk, gelatin, titandioxid (E171), natriumlaurilsulfat, svart bläck (som innehåller schellack, svart järnoxid (E172), makrogol, kaliumhydroxid och koncentrerad ammoniaklösning), gul järnoxid (E172) och erytrosin (E127).
Slovak: Ďalšie zložky sú: hydroxypropylcelulóza, kukuričný škrob, mastenec, želatína, oxid titaničitý (E171), nátriumlaurylsulfát, čierny atrament (ktorý obsahuje šelak, čierny oxid železitý (E172), makrogol, hydroxid draselný a koncentrovaný roztok amoniaku), žltý oxid železitý (E172) a erytrozín (E127).
Swedish: Äldre patienter kan behöva en lägre dos av pregabalin på grund av nedsatt njurfunktion (se Patienter med nedsatt njurfunktion)
Slovak: Starší pacienti môžu vyžadovať zníženie dávky pregabalínu z dôvodu zníženej renálnej funkcie (pozri pacienti s poruchou funkcie obličiek).
Swedish: Resultaten av en placebokontrollerad 12veckorsstudie på 295 pediatriska patienter i åldrarna 4 till 16 år, där man undersökte effekt och säkerhet för pregabalin som tilläggsbehandling vid partiella anfall, samt en 1-årig öppen säkerhetsstudie av 54 pediatriska patienter från 3 månaders till 16 års ålder med epilepsi tyder på att biverkningarna pyrexi och infektioner i de övre luftvägarna observerades oftare än i studierna av vuxna patienter med epilepsi (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.2).
Slovak: Výsledky z 12- týždňovej, placebom kontrolovanej štúdie s 295 pediatrickými pacientmi vo veku 4 až 16 rokov zameranej na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti pregabalínu ako podpornej terapie pri liečbe parciálnych záchvatov a z 1-ročnej otvorenej štúdie bezpečnosti u 54 pediatrických pacientov vo veku od 3 mesiacov do 16 rokov s epilepsiou naznačujú, že nežiaduce udalosti pyrexie a infekcií horných dýchacích ciest sa pozorovali častejšie ako v štúdiách u dospelých pacientov s epilepsiou (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
Swedish: • Ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi som t.ex. Pregabalin Mylan har också haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord.
Slovak: Malý počet ľudí liečených antiepileptikami, ako je Pregabalin Mylan, mal sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky.
Swedish: Pregabalins plasmaclearance och renalclearance är direkt proportionella mot kreatininclearance (se avsnitt 5.2 Nedsatt njurfunktion).
Slovak: Plazmatický klírens a renálny klírens pregabalínu sú priamo úmerné klírensu kreatinínu (pozri časť 5.2 Porucha funkcie obličiek).
Swedish: • Det har förekommit rapporter om kramper vid intag av Pregabalin Mylan eller kort efter att man slutat ta Pregabalin Mylan.
Slovak: Boli hlásené prípady výskytu kŕčov pri užívaní Pregabalinu Mylan alebo krátko po ukončení liečby Pregabalinom Mylan.
Swedish: Pregabalin Mylan kan orsaka yrsel och somnolens och kan därför påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Slovak: Pregabalin Mylan môže vyvolať závraty a ospalosť, a preto môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Swedish: De biverkningar som observerades i en studie av farmakokinetik och tolerabilitet som rekryterade patienter från 3 månaders till 16 års ålder (n=65) med partiella anfall liknade de som observerats hos vuxna.
Slovak: Nežiaduce udalosti pozorované vo farmakokinetickej štúdii a štúdii znášanlivosti, do ktorých boli zaradení pacienti vo veku od 3 mesiacov do 16 rokov (n = 65), s výskytom parciálnych záchvatov, boli podobné tým, ktoré sa pozorovali u dospelých.
Swedish: Du bör veta om, att du efter plötsligt avbrytande av lång- och korttidsbehandling med Pregabalin Mylan, kan uppleva vissa utsättningssymtom/biverkningar.
Slovak: Potrebujete vedieť, že po ukončení dlhodobej a krátkodobej liečby Pregabalinom Mylan sa u vás môžu vyskytnúť určité vedľajšie účinky.
Swedish: Efter lansering har det förekommit rapporter om andningssvikt och koma hos patienter som använt pregabalin tillsammans med andra läkemedel med nedsättande effekt på centrala nervsystemet (CNS).
Slovak: Po uvedení lieku na trh existujú hlásenia o respiračnom zlyhaní a kóme u pacientov užívajúcich pregabalín a iné lieky utlmujúce centrálny nervový systém (CNS).
Swedish: Engångsdos+ * Total daglig dos (mg/dag) ska fördelas enligt dosregimen för att ge mängden mg/dos
Slovak: * Celková denná dávka (mg/deň) sa má rozdeliť podľa dávkovacieho režimu a vyjadriť v mg/dávka + Doplnková dávka je jedna dodatočná dávka
Swedish: Vid dosering tre gånger per dag ska Pregabalin Mylan tas en gång på morgonen, en gång på eftermiddagen och en gång på kvällen vid ungefär samma tid varje dag.
Slovak: Pri podávaní trikrát denne užite Pregabalin Mylan raz ráno, raz popoludní a raz večer každý deň približne v rovnakom čase.
Swedish: • När Pregabalin Mylan tas tillsammans med andra mediciner som kan orsaka förstoppning (som vissa typer av smärtläkemedel) är det möjligt att problem med mag-tarmkanalen kan uppstå (t ex förstoppning, blockerad eller trög tarm).
Slovak: Keď sa Pregabalin Mylan užíva s inými liekmi, ktoré môžu spôsobovať zápchu (ako sú napr. niektoré druhy liekov na liečbu bolesti), je možné, že sa môžu objaviť tráviace ťažkosti (ako je napr. zápcha, upchaté alebo paralyzované črevo).
Swedish: Behandling av pregabalinöverdos bör omfatta allmän understödjande behandling och hemodialys kan ges vid behov (se avsnitt 4.2 Tabell 1).
Slovak: Liečba predávkovania pregabalínom musí zahrňovať štandardné podporné opatrenia a môže zahrňovať podľa potreby aj hemodialýzu (pozri časť 4.2 tabuľka 1).
Swedish: Pregabalin Mylan är indicerat som tilläggsbehandling för vuxna med partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
Slovak: Pregabalin Mylan je indikovaný ako prídavná liečba u dospelých s parciálnymi záchvatmi so sekundárnou generalizáciou alebo bez sekundárnej generalizácie.
Swedish: Pregabalin Mylan är avsett endast för peroral användning.
Slovak: Pregabalin Mylan je určený iba na perorálne použitie.
Swedish: Kapslarnas skal Järnoxid gul (E172) Titandioxid (E171) Erytrosin (E127) Gelatin
Slovak: Obal kapsúl žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), erytrozín (E127), želatína, nátriumlaurylsulfát
Swedish: Pregabalin Mylan kan tas med eller utan föda.
Slovak: Pregabalin Mylan sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Swedish: Vid dosering två gånger per dag ska Pregabalin Mylan tas en gång på morgonen och en gång på kvällen, vid ungefär samma tid varje dag.
Slovak: Pri podávaní dvakrát denne užite Pregabalin Mylan raz ráno a raz večer, každý deň približne v rovnakom čase.