FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis .
Croatian: Naime, ako se ne primijeni odmah, lijek možda više neće biti sterilan, pa bi mogao uzrokovati infekcije.
Estonian: Kui see jääb seisma, siis ei pruugi ravim enam steriilne olla ja võib põhjustada nakkust.
Croatian: Prijeoperacijska doza od 80 IU/kg lijeka Refixia bila je učinkovita i ni jednom bolesniku nije bila potrebna dodatna doza na dan operacije.
Estonian: Refixia operatsioonieelne annus 80 RÜ/kg oli efektiivne ja ükski patsient ei vajanud operatsioonipäeval lisaannuseid.
Croatian: Aktivirani faktor IX, u kombinaciji s aktiviranim faktorom VIII, aktivira faktor X.
Estonian: Aktiveeritud IX faktor koos aktiveeritud VIII faktoriga aktiveerib X faktori.
Croatian: Zbog toga je preporučeno provesti fazu predgrijavanja ili ispiranja kako bi se osiguralo otkrivanje niskog titra inhibitora.
Estonian: Seetõttu on soovituslik kasutada eelsoojendusetappi või väljauhtmist, et tagada madala tiitriga inhibiitorite tuvastamine.
Croatian: Budući da se hemofilija B rijetko javlja u žena, iskustva s primjenom faktora IX tijekom trudnoće i dojenja nisu dostupna.
Estonian: Kuna B-hemofiilia esineb naistel harva, siis kogemused IX faktori kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal puuduvad.
Croatian: Rizik razvoja inhibitora najveći je ako niste prethodno liječeni lijekovima s faktorom IX, npr. u male djece.
Estonian: Inhibiitorite tekkimise oht on kõige suurem siis, kui teid pole varem IX faktorit sisaldavate ravimitega ravitud, st näiteks väikeste laste korral.
Croatian: Zahvati su uključivali 9 ortopedskih, 1 gastrointestinalnu i 3 operacije u usnoj šupljini.
Estonian: Protseduurid hõlmasid 9 ortopeedilist, 1 gastrointestinaalset ja 3 suuõõne kirurgilist operatsiooni.
Croatian: Što je Refixia i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on Refixia ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Ukupnu procjenu hemostatske djelotvornosti obavio je bolesnik ili njegovatelj (za liječenje kod kuće) ili ispitivač na mjestu ispitivanja (za liječenje pod nadzorom zdravstvenog radnika) koristeći 4-stupanjsku ljestvicu za izvrsno, dobro, umjereno ili slabo.
Estonian: Üldist hemostaatilist efektiivsust hindas patsient või hooldaja (koduse ravi korral) või uuringukeskuse uurija (tervishoiutöötaja järelevalvega ravi korral), kasutades 4-punktilist skaalat jaotustega suurepärane, hea, mõõdukas või halb.
Croatian: CV (engl. coefficient of variation) = koeficijent varijacije.
Estonian: CV = variatsioonikoefitsient.
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek Refixia:
Estonian: Ärge kasutage Refixia't:
Croatian: Odmah se obratite liječniku ili hitnoj medicinskoj službi ako imate rane znakove alergijske reakcije kao što su:
Estonian: Peate kohe võtma ühendust oma arsti või erakorralise meditsiini osakonnaga, kui teil tekivad allergilise reaktsiooni varased sümptomid, näiteks järgmised:
Croatian: • Refixia se ne smije miješati s drugim intravenskim infuzijskim otopinama ili lijekovima.
Estonian: • Ärge segage Refixia't teiste intravenoossete infusioonide või ravimitega.
Croatian: *Pruritus uključuje pojmove pruritus i pruritus uha.
Estonian: * Sügelus hõlmab termineid „sügelus" ja „kõrvasügelus".
Croatian: Moguće su alergijske reakcije na ovaj lijek.
Estonian: Selle ravimi kasutamisel võivad tekkida allergilised reaktsioonid.
Croatian: * Najniže koncentracije faktora IX = aktivnost faktora IX izmjerena prije sljedeće tjedne doze (5 do 10 dana nakon doziranja) u stanju dinamičke ravnoteže.
Estonian: * IX faktori madalaimad tasemed = IX faktori aktiivsus, mis on mõõdetud enne järgmist iganädalast annust (5 kuni 10 päeva pärast annustamist) stabiilses olekus.
Croatian: Trombin zatim pretvara fibrinogen u fibrin i stvara se krvni ugrušak.
Estonian: Trombiin konverteerib seejärel fibrinogeeni fibriiniks, mis tekitab verehüübe.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete lijek Refixia.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Refixia kasutamist nõu oma arstiga.
Croatian: Bolesnicima na profilaksi koji zaborave primijeniti dozu preporučuje se da je primijene čim to primijete te da se nakon toga vrate uobičajenom rasporedu doziranja jednom tjedno.
Estonian: Profülaktilist annust saavatel patsientidel, kes unustavad annuse manustamata, soovitatakse seda meeldetulemisel kohe teha ja seejärel jätkata oma tavalise üks kord nädalas manustamise graafikuga.
Croatian: Ukupna stopa uspjeha u liječenju probojnih krvarenja bila je 97,1% (67 od 69 ocijenjenih krvarenja).
Estonian: Vaheveritsuste ravi üldine õnnestumise määr oli 97,1% (67/69 hinnatud veritsusest).
Croatian: Specifična aktivnost lijeka Refixia iznosi približno 152 IU/mg proteina.
Estonian: Refixia spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 152 RÜ/mg proteiini kohta.
Croatian: • bolujete od neke druge ozbiljne bolesti, npr. bolest jetre, bolest srca ili imate rak
Estonian: • teil on muu raske haigus, nt maksahaigus, südamehaigus või vähk;
Croatian: Razmislite o dvije ponovljene doze od 40 IU/kg (u intervalima od 1-3 dana) tijekom prvog tjedna nakon kirurškog zahvata.
Estonian: Kaaluda tuleks kahe 40 RÜ/kg kordusannuse manustamist (1…3päevaste intervallidega) esimesel operatsioonijärgsel nädalal.
Croatian: Ako za dozu trebate više od jedne bočice, ponovite korake od A do J s dodatnim bočicama, nastavcima za bočicu i napunjenim štrcaljkama dok ne dobijete potrebnu dozu.
Estonian: Kui vajate annuseks rohkem kui ühte viaali, siis korrake samme A kuni J täiendavate viaalide, viaali adapterite ja eeltäidetud süstalde abil kuni saavutate vajaliku annuse.
Croatian: Ovaj lijek sadrži proteine hrčka u tragovima.
Estonian: Ravimpreparaat sisaldab hamstri valkude jälgi.
Croatian: U slučaju da bolesnik sam sebi daje lijek ili da mu ga daje njegovatelj, potrebna im je odgovarajuća obuka.
Estonian: Kui ravimit manustab patsient ise või hooldaja, on vajalik asjakohane koolitus.
Croatian: • Lagano stisnite zaštitni pokrov palcem i kažiprstom kako je prikazano.
Estonian: • Pigistage kergelt kaitsepakendit pöidla ja nimetissõrme vahel nagu pildil näidatud.
Croatian: • Ako CVAD liniju treba isprati prije ili nakon injekcije lijeka Refixia, upotrijebite 9 mg/ml otopinu natrijeva klorida za injekciju.
Estonian: • Kui on vaja tsentraalset veeniühendusseadet läbi loputada enne või pärast Refixia süstimist, siis kasutage selleks naatriumkloriidi 9 mg/ml süstelahust.
Croatian: Navedena upozorenja i mjere opreza odnose se i na odrasle i na adolescente (12-18 godina).
Estonian: Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud on asjakohased nii täiskasvanute kui ka noorukite (12…18-aastaste) puhul.
Croatian: • Obrišite gumeni čep sterilnim alkoholnim tupferom i pričekajte nekoliko sekundi da se osuši na zraku prije uporabe kako biste bili sigurni da je broj mikroorganizama sveden na najmanju moguću mjeru.
Estonian: • Puhastage viaali kummist punnkork alkoholis immutatud lapikesega ja laske sellel mõni sekund enne kasutamist kuivada, et see oleks võimalikult mikroobivaba.
Croatian: 20 zglobova (90 %) nije se više smatralo ciljnim zglobovima.
Estonian: Nendest 20 liigesest kaheksateistkümment (90%) ei peetud uuringu lõpul enam sihtliigeseks.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Refixia u prethodno neliječenih bolesnika još nisu ustanovljene.
Estonian: Eelnevalt ravimata patsiendid Ravimi Refixia ohutus ja efektiivsus eelnevalt ravimata patsientidel ei ole veel tõestatud.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati lijek Refixia bez razgovora sa svojim liječnikom.
Estonian: Ärge lõpetage Refixia kasutamist ilma oma arstiga nõu pidamata.
Croatian: Procijenjena srednja vrijednost najnižih koncentracija faktora IX IU/ml (95% CI)
Estonian: Hinnangulised keskmised IX faktori madalaimad tasemed ühikutes RÜ/ml (95% CI)
Croatian: Oprez: Napunjena štrcaljka izrađena je od stakla i oblikovana da bude kompatibilna sa standardnim luer-lock nastavcima.
Estonian: Hoiatus: eeltäidetud süstal on valmistatud klaasist ja kujundatud sobituma standardse luer-tüüpi ühendusega.
Croatian: Pivotalno ispitivanje obuhvaćalo je 74 adolescentna (13-17 godina) i odrasla (18-65 godina) prethodno liječena bolesnika.
Estonian: Olulise tähtsusega uuring hõlmas 74 noorukieas (13…17-aastast) ja täiskasvanud (18…65-aastast) varem ravitud patsienti.
Croatian: Ako imate takva protutijela, možete imati povećani rizik od pojave iznenadnih i teških alergijskih reakcija (npr. anafilaktičke reakcije) tijekom budućeg liječenja faktorom IX.
Estonian: Kui teil on sellised antikehad tekkinud, võib teil olla suurenenud risk äkiliste ja raskete allergiliste reaktsioonide (nt anafülaktilise reaktsiooni) tekkeks tulevase IX faktoriga ravi ajal.
Croatian: • Uzmite onoliki broj pakiranja lijeka Refixia koliko trebate.
Estonian: • Võtke välja nii mitu Refixia pakendit kui vajate.
Croatian: Doza za adolescente se također računa ovisno o tjelesnoj težini i jednaka je onoj za odrasle.
Estonian: Annus noorukitel arvutatakse samuti kehakaalu järgi ja on täiskasvanutega sama.
Croatian: Stopa uspjeha liječenja epizoda krvarenja nije ovisila ni o tome je li bila riječ o traumatskom ili spontanom krvarenju.
Estonian: Veritsusepisoodide ravi õnnestumise määr oli sõltumatu ka sellest, kas veritsus oli traumaatiline või spontaanne.
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često
Estonian: Esinemissagedused on väljendatud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt
Croatian: U slučaju šoka potrebno je primijeniti standardno liječenje za šok.
Estonian: Šoki tekkimisel tuleb rakendada standardseid šokiravi meetodeid.
Croatian: Faktor IX aktiviraju faktor XIa i kompleks faktora VII i tkivnog faktora.
Estonian: IX faktor aktiveerub XIa faktori ja VII faktori / koefaktori kompleksi kaudu.
Croatian: U bolesnika s postojećim kardiovaskularnim čimbenicima rizika, nadomjesna terapija FIX-om može povećati kardiovaskularni rizik.
Estonian: Olemasolevate kardiovaskulaarsete riskiteguritega patsientidel võib asendusravi FIX-iga suurendada kardiovaskulaarset riski.
Croatian: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød Danska
Estonian: Novo Nordisk A/S Brennum Park DK-3400 Hillerød Taani
Croatian: U razdoblju nakon operacije, od 1. do 6. dana i od 7. do 13. dana, medijan dodatno primijenjenih doza od 40 IU/kg bio je 2,0 odnosno 1,5.
Estonian: Operatsioonijärgsel perioodil 1. kuni 6. päevani ja 7. kuni 13. päevani olid manustatud 40 RÜ/kg lisaannuste mediaanid vastavalt 2,0 ja 1,5.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, koagulacijski faktor IX, ATK oznaka: B02BD04.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, IX hüübimisfaktor, ATC-kood: B02BD04.
Croatian: Doza i trajanje nadomjesne terapije ovise o mjestu i težini krvarenja, vidjeti Tablicu 1 za smjernice za doziranje kod epizoda krvarenja.
Estonian: Asendusravi annus ja kestus sõltuvad veritsuse asukohast ja raskusastmest; annustamise juhiseid veritsusepisoodide korral vt tabelist 1.
Croatian: Zbog dugog poluvijeka lijeka Refixia učestalost doziranja u razdoblju nakon kirurškog zahvata može se produljiti na primjenu jednom tjedno nakon prvog tjedna do zaustavljanja krvarenja i izlječenja.
Estonian: Refixia pika poolväärtusaja tõttu võib annustamise sagedust operatsioonijärgsel perioodil pärast esimest nädalat pikendada ühe korrani nädalas, kuni veritsus lõppeb ja haav paraneb.
Croatian: Neki konektori za primjenu bez igle s unutrašnjim šiljkom nisu kompatibilni s napunjenom štrcaljkom.
Estonian: Mõned sisemise piigiga nõelavabad ühendused on sobimatud eeltäidetud süstlaga.
Croatian: Za faktor IX nisu provedena ispitivanja reprodukcije na životinjama.
Estonian: Reproduktiivsusuuringuid loomadel ei ole IX faktoriga läbi viidud.
Croatian: Kompletan program kliničkog ispitivanja uključivao je jedno ispitivanje faze 1 i četiri multicentrična,
Estonian: Lõpetatud kliinilise uuringu kava hõlmas üht 1. faasi uuringut ja nelja 3. faasi mitmekeskuselist kontrollrühmata uuringut.
Croatian: Taj nalaz nije bio vezan uz oštećenje tkiva ili neuobičajene kliničke znakove.
Estonian: See leid polnud seotud koekahjustuste ega ebanormaalsete kliiniliste sümptomitega.
Croatian: Za dodatne informacije pogledajte dio 2 ‘Alergijske reakcije i razvoj inhibitora'.
Estonian: Lisateavet vt jaotisest 2, „Allergilised reaktsioonid ja inhibiitorite teke".
Croatian: Preporučuje se primijeniti lijek Refixia odmah nakon pripreme za primjenu.
Estonian: Soovitatav on Refixia't kasutada kohe pärast kokkusegamist.
Croatian: Stoga se tijekom trudnoće i dojenja faktor IX smije primjenjivati samo ako je to jasno indicirano.
Estonian: Seepärast tuleks IX faktorit kasutada raseduse ja imetamise ajal ainult siis, kui vajadus selleks on selgelt väljendunud.
Croatian: Od ukupno tri ispitivanja, jedno je bilo posvećeno ispitivanju primjene kod kirurških zahvata, u koje je uključeno ukupno 15 većih i 26 manjih kirurških zahvata (bolesnici u dobi od 13 do 56 godina).
Estonian: Kolm uuringut, millest üks oli spetsiaalne kirurgiliste protseduuride uuring, hõlmasid kokku 15 suurt ja 26 väiksemat kirurgilist protseduuri (13- kuni 56-aastastel patsientidel).
Croatian: Nisu provedena ni dugotrajna ispitivanja na životinjama kojima bi se procijenio kancerogeni potencijal lijeka Refixia niti ispitivanja kojima bi se utvrdio učinak lijeka Refixia na genotoksičnost, plodnost, razvoj niti reproduktivnost.
Estonian: Pikaajalisi loomuuringuid Refixia kartsinogeensuse hindamiseks ega uuringuid, mis määraksid kindlaks Refixia genotoksilisuse ja mõju fertiilsusele, arengule ning reproduktiivsusele, pole läbi viidud.
Croatian: Pri primjeni lijeka Refixia primijećene su sljedeće nuspojave:
Estonian: Refixia kasutamisel on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Croatian: Nije bilo vidljivih razlika u farmakokinetičkim profilima između bolesnika normalne i prekomjerne težine.
Estonian: Selgeid erinevusi farmakokineetilistes profiilides normaalkaalus ja ülekaaluliste patsientide vahel ei täheldatud.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako se krvarenje ne zaustavi kako bi trebalo ili ako morate značajno povećati primjenu lijeka Refixia kako biste zaustavili krvarenje.
Estonian: Pöörduge viivitamatult oma arsti poole, kui veritsus ootuspäraselt ei lõppe või kui peate veritsuse peatamiseks Refixia annust oluliselt suurendama.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je dovršetak ispitivanja lijeka Refixia u prethodno neliječenih bolesnika (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on edasi lükanud eelnevalt ravimata patsientide Refixia uuringu lõpetamise (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Refixia
Estonian: Mida on vaja teada enne Refixia kasutamist
Croatian: Brzina primjene treba se odrediti prema razini ugodnosti za bolesnika i ne smije biti veća od maksimalne brzine injekcije od 4 ml/min.
Estonian: Manustamiskiirus tuleb valida vastavalt patsiendi enesetundele, kuid see ei tohi olla kiirem kui maksimaalne süstimiskiirus 4 ml/min.
Croatian: Izričito se preporučuje da se prilikom svake primjene lijeka Refixia u bolesnika zabilježi naziv i serijski broj lijeka kako bi se održala veza između bolesnika i serije lijeka.
Estonian: Refixia igakordsel patsiendile manustamisel on tungivalt soovituslik üles märkida ravimpreparaadi nimi ja partii number, et säilitada seos patsiendi ning ravimpreparaadi partii vahel.
Croatian: U staničnoj kulturi, pročišćavanju, konjugiranju i formuliranju lijeka Refixia nisu upotrijebljeni aditivi humanog ili životinjskog porijekla.
Estonian: Refixia tootmisprotsessides (rakukultuuris, puhastamisel, konjugeerimisel) ning selle koostises ei kasutata inim- või loomset päritolu lisaaineid.
Croatian: Ako imate centralni venski kateter (engl. central venous access device, CVAD), na mjestu postavljenog katetera mogu se razviti infekcije ili krvni ugrušci.
Estonian: Kui teil on tsentraalveeni juurdepääsu seade, võivad teil kateetri paigalduskohas tekkida infektsioonid või verehüübed.
Croatian: Uvjete čuvanja na sobnoj temperaturi i uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Estonian: Toatemperatuuril säilitamise tingimused ja säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Croatian: Srednja vrijednost ukupne potrošnje lijeka Refixia tijekom i nakon kirurškog zahvata bila je 241 IU/kg (raspon: 81-460 IU/kg).
Estonian: Refixia keskmine kogutarbimine operatsiooni ajal ja järgselt oli 241 RÜ/kg (vahemik: 81…460 RÜ/kg).
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): kako bi se ispitali mogući učinci nakupljanja PEG-a u koroidnom spletu mozga i drugim tkivima/organima, nositelj odobrenja treba provesti i predati rezultate neintervencijskog ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet koji proizlaze iz registra bolesnika oboljelih od hemofilije u skladu s dogovorenim planom ispitivanja.
Estonian: Mittesekkuv müügiloajärgne ohutusuuring (PASS): Polüetüleenglükooli aju soonpõimikusse (plexus chorioideus) ja teistesse kudedesse/organitesse kogunemise potensiaalse toime uurimiseks peab müügiloa hoidja läbi viima kokkulepitud uuringuplaani järgi teostatud mittesekkuva müügiloajärgse ohutusuuringu ja esitama tulemused, mis pärinevad hemofiilia patsientide registrist.
Croatian: Pripremljeni lijek mora biti injiciran u venu (intravenska (i.v.) injekcija).
Estonian: Lahustatud ravim tuleb süstida veeni (intravenoosne süste (i.v.)).
Croatian: Teža krvarenja ili krvarenja opasna po život.
Estonian: Raske või eluohtlik hemorraagia.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek Refixia, možda više nećete biti zaštićeni od krvarenja ili trenutno krvarenje možda neće stati.
Estonian: Kui lõpetate Refixia kasutamise, ei ole te veritsuse eest kaitstud või olemasolev veritsus ei pruugi lõppeda.
Croatian: Nije prijavljen ni jedan simptom povezan s predoziranjima.
Estonian: Üleannustamisega seostatud sümptomitest ei ole teatatud.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako se nešto od sljedećeg odnosi na Vas jer postoji povećani rizik od nastanka krvnih ugrušaka tijekom liječenja lijekom Refixia:
Estonian: Teatage oma arstile, kui teie kohta kehtib mis tahes järgmine väide, kuna Refixia'ga ravi ajal on suurenenud verehüüvete tekkimise oht:
Croatian: U završenim kliničkim ispitivanjima ukupno 115 prethodno liječenih muških bolesnika s umjerenom ili teškom hemofilijom B izloženo je lijeku Refixia ukupno 170 bolesnik-godina.
Estonian: Lõpetatud kliinilistes uuringutes on Refixia'ga kokku puutunud kokku 115 varem ravitud mõõduka või raske B-hemofiiliaga meessoost patsienti kokku 170 patsiendiaasta jooksul.
Croatian: Vaš će liječnik napraviti pretragu krvi kako bi provjerio da li ste razvili inhibitore (neutralizirajuća protutijela) na lijek Refixia.
Estonian: Arst teeb vereanalüüsi, et kontrollida, kas teil on tekkinud Refixia vastu inhibiitorid (neutraliseerivad antikehad).
Croatian: Za lijekove s faktorom produljenog djelovanja poznato je da rezultati jednostupanjskog testa zgrušavanja krvi velikim dijelom ovise o primijenjenom aPTT reagensu i referentnom standardu.
Estonian: Modifitseeritud pikatoimeliste hüübimisfaktorit sisaldavate ravimpreparaatide kohta on teada, et üheetapilise hüübimisanalüüsi tulemused sõltuvad tugevalt aPTT reaktiivist ja kasutatud referentsstandardist.
Croatian: Nepravilnom tehnikom u krvotok se mogu unijeti mikroorganizmi, koji mogu uzrokovati infekciju krvi.
Estonian: Vale tehnika võib põhjustada mikroobilist saastatust ja nakatada vere.
Croatian: Zbog interferencije polietilenglikola (PEG) u jednostupanjskom testu zgrušavanja krvi s različitim aPTT reagensima, preporučuje se primijeniti kromogeni test (npr. Rox faktor IX ili Biophen) kada je potrebno praćenje.
Estonian: Polüetüleenglükooli (PEG) segava mõju tõttu üheetapilises hüübimisanalüüsis eri aPTT reaktiividega soovitatakse jälgimise vajaduse korral kasutada kromogeenset analüüsi (nt Rox Factor IX või Biophen).
Croatian: U bolesnika s hemofilijom B, faktor IX nedostaje ili nema ispravnu funkciju.
Estonian: B-hemofiiliat põdevatel patsientidel puudub IX faktor või see ei tööta korralikult.
Croatian: U nekim slučajevima te su reakcije napredovale do teške anafilaksije i njihov je nastanak bio vremenski usko povezan s razvojem inhibitora faktora IX (vidjeti i dio 4.4).
Estonian: Mõnel juhul on reaktsioonid progresseerunud raskeks anafülaksiaks ja on esinenud tihedas ajalises seoses IX faktori inhibiitorite tekkimisega (vt ka lõiku 4.4).
Croatian: Taj novi rok valjanosti ne smije biti nakon onog prvobitno navedenog na kutiji.
Estonian: See uus aegumiskuupäev ei tohi kunagi ületada välisel karbil algselt toodud kuupäeva.
Croatian: Nemojte koristiti pribor ako sumnjate da je onečišćen.
Estonian: Ärge kasutage vahendeid, kui kahtlustate, et need on saastunud.
Croatian: Pedeset i četiri bolesnika svih dobnih skupina liječeno je dozom od 40 IU/kg jednom tjedno u svrhu profilakse, a 23 (43%) tih bolesnika nije imalo epizode krvarenja.
Estonian: Viiskümmend neli patsienti kõigist vanuserühmadest said ravi iganädalase profülaktilise annusega 40 RÜ/kg ja neist 23 patsiendil (43%) ei esinenud ühtki veritsusepisoodi.
Croatian: Kod lijeka Refixia neki reagensi uzrokuju podcjenjivanje (30-50%), a većina reagensa na bazi silicijevog dioksida uzrokovat će veliko precjenjivanje aktivnosti faktora IX (više od 400%).
Estonian: Refixia korral viivad mõned reaktiivid IX faktori aktiivsuse alahindamisele (30…50%) ja enamik ränidioksiidi sisaldavad reaktiivid põhjustavad selle tugevat ülehindamist (üle 400%).
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima ili rekonstituirati s otopinama za infuziju osim s priloženom otopinom histidina.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada ega muuta manustamiskõlblikuks muude infusioonilahustega peale kaasasoleva histidiinilahuse.
Croatian: Faktor IX jednolančani je glikoprotein.
Estonian: IX faktor on üheahelaline glükoproteiin.
Croatian: • ako ste alergični na proteine hrčka.
Estonian: • kui te olete teadaolevalt allergiline hamstri valkude suhtes.
Croatian: Doza će ovisiti o Vašoj tjelesnoj težini i o tome za što se lijek primjenjuje.
Estonian: Annus sõltub teie kehakaalust ja ravimi kasutamise eesmärgist.
Croatian: Farmakokinetika je ispitivana u 16 odraslih i adolescentnih bolesnika, od kojih je 6 bilo normalne tjelesne težine (ITM 18,5-24,9 kg/m2), a 10 ih je imalo prekomjernu tjelesnu težinu (ITM 25
Estonian: Farmakokineetikat uuriti 16 täiskasvanud ja noorukieas patsiendil, kellest 6 olid normaalkaalus (KMI 18,5…24,9 kg/m2) ja 10 ülekaalulised (KMI 25…29,9 kg/m2).
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti
Estonian: Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult
Croatian: Rutinsko praćenje razina aktivnosti faktora IX radi prilagodbe doze nije potrebno.
Estonian: IX faktori aktiivsuse tasemete regulaarne jälgimine annuse kohandamise eesmärgil pole vajalik.
Croatian: Ukupna stopa uspjeha (koja se definira kao izvrsna ili dobra) u liječenju krvarenja bila je 93% (551 od 591).
Estonian: Veritsuste ravi üldine õnnestumise määr (tulemusega kas suurepärane või hea) oli 93% (551 juhtu591-st).
Croatian: Volumen distribucije (Vss) (ml/kg) Aktivnost faktora IX 168 h nakon doziranja (IU/ml)
Estonian: Jaotusruumala (Vss) (ml/kg) Faktori IX aktiivsus 168 h pärast annustamist (RÜ/ml)
Croatian: (75%) od 105 bolesnika, 521 (87%) krvarenje riješeno je 1 injekcijom, a 60 (10%) krvarenja riješeno je s 2 injekcije lijeka Refixia.
Estonian: 597 ravitud veritsusest, mida täheldati 79 patsiendil 105-st (75%), lahenes 521 veritsust (87%) ühe Refixia süstiga ja 60 veritsust (10%) kahe süstiga.