FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De bivirkninger, som i det mindste med en vis sandsynlighed kan henføres til konditionerende behandling, der inkluderer thiotepa, og som blev rapporteret hos voksne i mere end et isoleret tilfælde, er anført nedenfor efter organklasse og hyppighed.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem talið var að tengdust í það minnsta hugsanlega undirbúningsmeðferð með thiotepa, sem tilkynnt var um hjá fullorðnum sjúklingi í fleiri en einu tilviki, koma fram hér á eftir samkvæmt flokkun eftir líffærum og tíðni.
Danish: Thiotepa har vist sig at forringe fertiliteten og påvirke spermatogenese hos hanmus og at forringe æggestokfunktionen hos hunmus.
Icelandic: Thiotepa reyndist skerða frjósemi, trufla sæðismyndum hjá karlkyns músum og skerða starfsemi eggjastokka hjá kvenkyns músum.
Danish: Tilbagefald: For alle konditioneringer, der omfatter thiotepa, er tilbagefaldsprocenten efter mere end ét år rapporteret til at være lavere end 60 %, som efter lægelig vurdering er tærskelen for påvisning af effekt.
Icelandic: Bakslag: í öllum undirbúningsmeðferðum með thiotepa var tíðni bakslags eftir meira en 1 ár lægri en 60%, sem læknar töldu vera þröskuldinn sem bar merki um árangur.
Danish: Det totale volumen af de rekonstituerede hætteglas, der skal administreres, skal yderligere fortyndes med 500 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske før indgivelse (1000 ml, hvis dosis er højere end 500 mg).
Icelandic: Heildarskammturinn skal síðan þynntur með 500 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn til inndælingar fyrir lyfjagjöf (1000 ml ef skammturinn er stærri en 500 mg).
Danish: Før og efter hver infusion skal det fast indlagte kateter skylles med ca. 5 ml natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %).
Icelandic: Fyrir og eftir hvert innrennsli skal skola slönguna sem liggur inn í húðina með u.þ.b. 5 ml af natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) lausn til inndælingar.
Danish: Dysuria Oliguri Nyresvigt Cystitis Hæmatori
Icelandic: Þokusýn Heilakvilli Krampi Náladofi
Danish: Undersøgelse
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður
Danish: TEPADINA skal indgives efter gennemførelsen af en cyklofosfamidinfusion (se pkt.
Icelandic: Gefa skal TEPADINA eftir að innrennsli með cýklófosfamíði er lokið (sjá kafla 4.5).
Danish: De utilsigtede hændelser, som med rimelighed kan henføres til den konditionering, der omfatter thiotepa, som blev rapporteret for børn i mere end ét isoleret tilfælde, er anført nedenfor efter organklasse og hyppighed.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem talið var að tengdust í það minnsta hugsanlega undirbúningsmeðferð með thiotepa, sem tilkynnt var um hjá börnum í fleiri en einu tilviki, koma fram hér á eftir samkvæmt flokkun eftir líffærum og tíðni.
Danish: TEPADINA skal indgives efter gennemførelsen af en cyklofosfamidinfusion.
Icelandic: Gefa þarf TEPADINA þegar innrennsli með cýklófosfamíði er lokið.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Lungnabólga
Danish: TRM-værdierne varierede fra 0 % til 7,4 %, hvilket bekræfter sikkerheden ved konditionering med thiotepa til autolog HPCT hos voksne med solide tumorer.
Icelandic: Dauðsföll tengd ígræðslu voru á bilinu 0% til 7,4%, sem staðfestir öryggi undirbúningsmeðferðar með thiotepa fyrir ígræðslu samgena blóðmyndandi stofnfrumna fyrir fullorðna sjúklinga með föst æxli.
Danish: Hvis thiotepa utilsigtet kommer i kontakt med slimhinderne, skal de skylles grundigt med vand.
Icelandic: Ef thiotepa kemst í snertingu við slímhúð fyrir slysni skal skola svæðið tafarlaust og vandlega með vatni.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen ADIENNE S.r.l.
Icelandic: Markaðsleyfishafi ADIENNE S.r.l. S.U.
Danish: Forhøjet blodkreatinin Forhøjet aspartataminotransferase Forhøjet alaninaminotransferase
Icelandic: Aukning aspartat amínótransferasa
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data - forhøjet blodtryk i venerne (blodkar) i lungerne (pulmonal arteriel hypertension) - alvorlige hudskader (f.eks. alvorlige læsioner, væskefyldte blærer, etc.), der kan involvere hele kroppen, hvilket endog kan være livstruende - skader i et område i hjernen (den såkaldte hvide substans), der endog kan være livsfarlige
Icelandic: - aukinn blóðþrýstingur í slagæðum (æðum) í lungum (lungnaháþrýstingur) - alvarlegar húðskemmdir (t.d. alvarleg vefjaskemmd, vökvafylltar blöðrur o.s.frv.) sem hugsanlega ná um allt yfirborð líkamans og geta jafnvel verið lífshættulegar - skemmdir á hluta heilans (hvíta efni heilans) sem geta verið lífshættulegar (innlyksuheilabólga).
Danish: Sygdomsfri overlevelse: En estimeret andel på 43 % efter fem år er rapporteret, hvilket bekræfter, at konditioneringer, der omfatter thiotepa efter autolog HPCT, er effektive behandlingsstrategier til behandling af patienter med hæmatologiske sygdomme.
Icelandic: Skráð hefur verið að lifun eftir fimm ár sé áætluð 43%, sem staðfestir að undirbúningsmeðferðir með thiotepa í kjölfar ígræðslu samgena blóðmyndandi stofnfrumna er gild og árangursrík aðferð til að meðhöndla sjúklinga með blóðsjúkdóma.
Danish: Kardiovaskulær insuffiens Hjertesvigt
Icelandic: Hjarta- og æðabilun Hjartabilun
Danish: (21,62 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.
Icelandic: (21,62 mg/kg) meðan á allri undirbúningsmeðferðinni stendur.
Danish: D-17489 Greifswald
Icelandic: GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Þýskaland
Danish: Den anbefalede dosis ved hæmatologiske sygdomme varierer fra 125 mg/m 2/dag (5 mg/kg/dag) til
Icelandic: Ráðlagður skammtur þegar um blóðsjúkdóma er að ræða er á bilinu 125 mg/m2/dag (5 mg/kg/dag) til
Danish: Terrosa kan gives med eller uden mad.
Icelandic: Terrosa má gefa með eða án matar.
Danish: Gentag ikke dette før hver daglig injektion, da du ellers ikke vil have nok Terrosa til 28 dage.
Icelandic: Ekki endurtaka þetta fyrir hverja daglega inndælingu, annars verður ekki nóg Terrosa fyrir 28 daga.
Danish: 3401 Burgdorf, Schweiz
Icelandic: 3401 Burgdorf, Sviss
Danish: • En fugtig klud er nok til at rengøre Terrosa Pen.
Icelandic: Rakur klútur nægir til að hreinsa Terrosa Pen.
Danish: Terrosa må ikke bruges med andre penne.
Icelandic: Terrosa má ekki nota með neinum öðrum penna.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 04 januar 2017
Icelandic: 04. janúar 2017
Danish: Den totale behandlingstid med Terrosa bør ikke overskride 24 måneder.
Icelandic: Meðferðarlengd með Terrosa ætti ekki að vera lengri en 24 mánuðir.
Danish: De skal tage Terrosa hver dag i så lang tid, som Deres læge har udskrevet det til Dem.
Icelandic: Notaðu Terrosa daglega eins lengi og læknirinn hefur gefið fyrirmæli um.
Danish: QR-kode skal inkluderes www.terrosapatient.com
Icelandic: QR kóði sem skal fylgja www.terrosapatient.com
Danish: Deres læge kan råde Dem og beslutte, hvor længe De skal behandles med Terrosa.
Icelandic: Hann mun ráðleggja þér og ákveða hversu lengi þú átt að fá meðferð með Terrosa.
Danish: Knogleskørhed er også almindeligt forekommende hos patienter, der får lægemidler, som kaldes binyrebarkhormoner.
Icelandic: Beinþynning er einnig algeng hjá sjúklingum sem eru á lyfjum sem kallast barksterar.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Teriparatid påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Teriparatid hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Danish: Der kommer ikke noget medicin ud af kanylen under klargøringstrinnet "G: Klargøring".
Icelandic: Ekkert lyf kemur úr nálinni í skrefi „G: Hleðsla" við undirbúning pennans.
Danish: Hvis De lider af nyresten eller har haft nyresten.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnasteina eða hefur fengið nýrnasteina.
Danish: Børn og unge Terrosa må ikke bruges til børn og unge (under 18 år).
Icelandic: Terrosa má ekki gefa börnum eða unglingum (undir 18 ára aldri).
Danish: Følg altid vejledningen nedenfor og på bagsiden, når du bruger Terrosa Pen.
Icelandic: Ávallt skal fylgja leiðbeiningunum hér fyrir neðan og á bakhliðinni þegar Terrosa Pen er notaður.
Danish: Deres læge vil muligvis anbefale, at De tager Terrosa sammen med calcium og D-vitamin.
Icelandic: Læknirinn getur ráðlagt þér að taka Terrosa með kalki og/eða D-vítamíni.
Danish: Ny vertebral fraktur (≥ 1) a
Icelandic: Ný brot í hrygg (≥1) a
Danish: Kvinder i den fertile alder/ Antikonception hos kvinder
Icelandic: Konur á barneignaraldri /getnaðarvarnir kvenna
Danish: Erfaring med overdosering baseret på spontane indberetninger efter markedsføringen af præparatet
Icelandic: Reynsla af ofskömmtunum byggð á tilkynningum eftir markaðssetningu
Danish: Når De tager de første doser af Terrosa, så gør det et sted, hvor De har mulighed for at sidde eller ligge ned, hvis De skulle blive svimmel.
Icelandic: Þegar fyrstu skömmtunum af Terrosa er sprautað inn þá skal gera það á stað þar sem hægt er að setjast strax eða leggjast út af ef þig svimar.
Danish: Terrosa anvendes til behandling af knogleskørhed hos voksne.
Icelandic: Terrosa er notað til meðferðar við beinþynningu hjá fullorðnum.
Danish: Detaljeret og opdateret information om produktet kan fås ved at scanne QR-koden angivet nedenfor eller på yderpakningen med en smartphone.
Icelandic: Ítarlegar og uppfærðar upplýsingar um lyfið má nálgast með því að skanna QR kóðann sem finna má hér að neðan eða á ytri öskjunni með snjallsíma.
Danish: Terrosa må ikke bruges af patienter, der stadig vokser.
Icelandic: Terrosa má ekki nota hjá ungu fólki sem er enn að vaxa.
Danish: De kan anvende Terrosa i op til 28 dage efter den første indsprøjtning, så længe cylinderampullen/pennen med cylinderampullen isat opbevares i et køleskab (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Þú getur notað Terrosa í allt að 28 daga eftir fyrstu sprautun, svo fremi sem rörlykjan/penninn með rörlykjunni er geymdur í kæli (2°C til 8°C).
Danish: Pennen og injektionsnålene følger ikke med Terrosa.
Icelandic: Penninn og nálarnar fylgja ekki með Terrosa.
Danish: Hvis De overvejer at holde op med at bruge Terrosa, skal De tale med Deres læge om det først.
Icelandic: Ef þú íhugar að hætta notkun Terrosa skalt þú ræða það við lækninn.
Danish: • BD Micro-Fine Ultranåle 29 til 31 gauge (diameter 0,25-0,33 mm) og 12,7, 8 eller 5 mm længde Penkanyler fra andre producenter kan bruges i henhold til deres angivne kompatibilitetsoplysninger.
Icelandic: BD Micro-Fine Ultra nálar í stærð 29 til 31 (þvermál 0,25 - 0,33 mm) og 12,7 eða 8 eða 5 mm lengd Nota má pennanálar frá öðrum framleiðendum í samræmi við yfirlýsingar þeirra um samhæfi.
Danish: Kanylen kan ikke sættes fast.
Icelandic: Ekki er hægt að festa nálina á.
Danish: Mængden af Terrosa, der er tilbage i cylinderampullen, er mindre end 80 mikroliter.
Icelandic: Magn Terrosa sem er eftir í rörlykjunni er minna en 80 míkrólítrar.
Danish: • Sæt pennens hætte på igen efter hver brug.
Icelandic: Festið pennahlífina aftur á eftir hverja notkun.
Danish: Terrosa indeholder det aktive stof teriparatid, som anvendes til at styrke knoglerne og mindske risikoen for knoglebrud ved at fremme knogledannelse.
Icelandic: Terrosa inniheldur virka efnið teriparatid sem er notað til að styrkja beinin og draga úr áhættu á beinbrotum með því að örvar beinmyndun.
Danish: Forekomsten af frakturer hos postmenopausale kvinder Placebo (N = 544) (%)
Icelandic: Tíðni beinbrota hjá konum eftir tíðahvörf Lyfleysa (N=544) (%)
Danish: Dosering Den anbefalede dosis Terrosa er 20 mikrogram administreret en gang dagligt.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur af Terrosa er 20 míkrógrömm sem gefið er einu sinni á dag.
Danish: Brug ikke Terrosa Pen til injektion af anden medicin (f.eks. insulin).
Icelandic: Pen til að sprauta öðrum lyfjum (til dæmis insúlíni).
Danish: almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100) og sjælden (≥1/10.000 til
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Danish: Terrosa må ikke bruges, hvis det er eller har været nedfrosset.
Icelandic: Ekki má nota Terrosa ef það hefur frosið.
Danish: Nogle patienter oplever svimmelhed eller hjertebanken efter de første indsprøjtninger med Terrosa.
Icelandic: Sumir sjúklingar geta fundið fyrir svima eða hraðari hjartslætti við notkun fyrstu skammtana af Terrosa.
Danish: Terrosa Pen kan bruges af patienter over 18 år, der injicerer sig selv, af sundhedspersoner og af tredjeparter såsom voksne familiemedlemmer.
Icelandic: Sjúklingar eldri en 18 ára sem gefa sér lyfið sjálfir, heilbrigðisstarfsmenn eða þriðju aðilar eins og fullorðnir aðstandendur geta notað Terrosa Pen.
Danish: Nedsænk aldrig Terrosa Pen i vand, da dette kan beskadige den.
Icelandic: Pen má aldrei fara á kaf í vatn þar sem það gæti skemmt pennann.
Danish: Efter markedsføringen har der været tilfælde af medicineringsfejl, hvor hele indholdet af pennen med teriparatid (op til 800 mikrogram) blev administreret som en enkelt dosis.
Icelandic: Í tilkynningum eftir markaðssetningu eru dæmi um ranga lyfjagjöf þar sem allt innihald teriparatid penna (allt að 800 míkrógrömm) hefur verið gefið í einum skammti.
Danish: Forkortelser: N = antal patienter randomiseret til hver behandlingsgruppe; KI = konfidensinterval a Hyppigheden af vertebrale frakturer blev vurderet hos 448 placebo- og 444 teriparatid-patienter, der havde fået taget røntgenbillede af rygsøjlen ved baseline og som opfølgning.
Icelandic: N = fjöldi sjúklinga sem handahófskennt var raðað á annan hvorn meðferðararminn; CI = öryggisbil (confidence interval) a Tíðni samfallsbrota í hrygg var metin hjá 448 lyfleysu- og 444 teriparatid sjúklingum sem fóru í röntgenmyndatöku af hrygg við upphaf rannsóknarinnar og síðan aftur vegna eftirfylgni.
Danish: Hvis De bliver gravid, mens De bruger Terrosa, skal behandlingen med Terrosa ophøre.
Icelandic: Ef þú verður þunguð á meðan þú notar Terrosa, skal stöðva meðferð með Terrosa.
Danish: Følg instruktionerne i tabellen, hvis du har spørgsmål angående brugen af Terrosa Pen: Spørgsmål
Icelandic: Bilanaleit Fylgið leiðbeiningunum í töflunni ef fram koma spurningar um notkun Terrosa Pen:
Danish: Brug kun din Terrosa Pen, som anvist af din læge, og ifølge denne brugsanvisning i Terrosa indlægssedlen.
Icelandic: Pen aðeins eins og læknirinn hefur mælt fyrir um, eins og fram kemur í þessum notkunarleiðbeiningum og í Terrosa fylgiseðlinum.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Terrosa
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Terrosa
Danish: Søg straks lægehjælphvis du har bekymringer relateret til dit helbred.
Icelandic: Leitið tafarlaust til læknis ef heilsufarstengdar áhyggjur koma fram.
Danish: • at pennen bruges sammen med medicinsk udstyr,tilbehør eller forbrugsvarer end det, der anbefales af Gedeon Richter Plc.
Icelandic: • notkunar pennans með öðrum lækningabúnaði, fylgihlutum eða neysluvörum en þeim sem Gedeon Richter Plc. mælir með.
Danish: Derudover havde 15 af 214 patienter i alendronat-gruppen (7,0 %) oplevet en non-vertebral fraktur sammenlignet med 16 af 214 patienter i teriparatid-gruppen (7,5 %) (p=0,84).
Icelandic: 214 sjúklingum í hópnum sem fékk alendrónat (7,0%) fengið brot í önnur bein samanborið við 16 af 214 sjúklingum í hópnum sem fékk teriparatid (7,5) (p=0,84).
Danish: Hvis De har glemt at bruge Terrosa
Icelandic: Ef gleymist að nota Terrosa
Danish: Terrosa indeholder natrium
Icelandic: Terrosa inniheldur natríum
Danish: Administration Terrosa skal administreres en gang dagligt ved subkutan injektion i lår eller abdomen.
Icelandic: Lyfjagjöf Terrosa á að gefa einu sinni á dag með inndælingu undir húð í læri eða kvið.
Danish: Læs både indlægssedlen for Terrosa cylinderampul og brugsvejledningen for Terrosa pen inden brug.
Icelandic: Lesið bæði fylgiseðilinn í öskju Terrosa rörlykjunnar og leiðbeiningarnar fyrir notkun Terrosa Pen fyrir notkun.
Danish: • Sæt Terrosa Pen med indsat cylinderampul tilbage i køleskabet mellem 2 og 8 °C øjeblikkeligt efter brug.
Icelandic: Pen með ísettri rörlykju aftur í kæli við 2 til 8 °C strax eftir notkun.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1159/003 [Pakke med cylinderampul og pen]
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1159/003 [Pakkning með rörlykju og penna]
Danish: 437 patienter (gennemsnitsalder: 58,7 år) indgik i et forsøg med mænd med hypogonadisk (defineret ved lavt niveau af fri testosteron om morgenen eller forhøjet FSH eller LH) eller idiopatisk osteoporose.
Icelandic: Beinþynning hjá körlum 437 sjúklingar (meðalaldur 58,7 ár) tóku þátt í klínískri rannsókn fyrir karla með beinþynningu sem stafaði af vanstarfsemi kynkirtla (staðfest sem lágt óbundið testósterón á morgnana eða hækkað FSH eða LH) eða af óþekktri orsök (idiopathic).
Danish: • Træk folien af.
Icelandic: • Takið flettiþynnuna af.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1159/001 [1 cylinderampul] EU/1/16/1159/002 [3 cylinderampuller] EU/1/16/1159/003 [Pakke med cylinderampul og pen]
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1159/001 [1 rörlykja] EU/1/16/1159/002 [3 rörlykjur] EU/1/16/1159/003 [pakkning með rörlykju og penna]
Danish: De må ikke anvende Terrosa, hvis De er gravid eller ammer.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Terrosa ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
Danish: Terrosa indeholder en klar og farveløs opløsning.
Icelandic: Terrosa inniheldur tæra og litlausa lausn.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Eddikesyre; koncentreret, mannitol, metacresol og natriumacetattrihydrat, saltsyre (til pH-justering), natriumhydroxid (til pH-justering), vand til injektionsvæsker.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: ísediksýra, mannitól, metakresól, natríumacetat tríhýdrat, saltsýra (til að stilla pH), natríumhýdroxíð (til að stilla PH) og vatn fyrir stungulyf.
Danish: Penkanylerne må kun bruges én gang, og Terrosa cylinderampullen må kun bruges af én person.
Icelandic: Aðeins má nota pennanálarnar einu sinni og aðeins einn einstaklingur má nota Terrosa rörlykjuna.
Danish: • Opbevar ikke Terrosa Pen med enisat kanyle, da dette kan medføre, at der dannes luftbobler i cylinderampullen.
Icelandic: Pen með áfastri nál þar sem það getur valdið því að lofbólur myndist í rörlykjunni.
Danish: Men ved påbegyndelse af behandlingen skal der anvendes en pakke med cylinderampul og pen, der indeholder en karton med en Terrosa cylinderampul og en karton med en Terrosa Pen.
Icelandic: Hins vegar skal nota pakkningu með rörlykju og penna sem inniheldur eina öskju af Terrosa rörlykju og eina öskju með Terrosa Pen.
Danish: Hvis De har nyreproblemer (moderat nedsat nyrefunktion).
Icelandic: ● Ef þú ert með nýrnavandamál (miðlungs mikið skerta nýrnastarfsemi).
Danish: Uafhængige risikofaktorer, f.eks. lav BMD (knoglemineraltæthed), alder, tidligere frakturer, hofte frakturer i familien, høj knogleomsætning og lavt BMI, bør tages i betragtning for at identificerede kvinder og mænd, der har forhøjet risiko for osteoporotiske frakturer, og som kan have gavn af behandling.
Icelandic: Skoða skal óháða áhættuþætti, t.d. lága beinþéttni, aldur, fyrri beinbrot til staðar, fjölskyldusögu um mjaðmarbrot, háan umsetningarhraða beina og lágan líkamsmassastuðull til þess að finna konur og karla sem eru í aukinni hættu á beinþynningarbrotum og gætu haft gagn af meðferð.
Danish: Eddikesyre; koncentreret, natriumacetattrihydrat, mannitol, metacresol, vand til injektionsvæsker, saltsyre (til pH-justering) og natriumhydroxid (til pH-justering).
Icelandic: Ísediksýra, natríumacetat tríhýdrat, mannitól, metakresól, vatn fyrir stungulyf, saltsýra (til að stilla pH) og natríumhýdroxíð (til að stilla pH).
Danish: Hvis De lider af vedvarende kvalme, opkastning, forstoppelse, nedsat energi eller muskelsvaghed.
Icelandic: Ef þú hefur langvarandi ógleði, uppköst, hægðatregðu, ert orkulaus, eða vöðvaslappleika.
Danish: Hver Terrosa cylinderampul indeholder 28 doser á fastsat 80 mikroliter Terrosa.
Icelandic: Hver Terrosa rörlykja inniheldur 28 fasta skammta með 80 míkrólítrum af Terrosa.
Danish: Store ikke-vertebrale lavenergifrakturer c (hofte, radius, humerus,
Icelandic: Brot á stökkum beinum utan hryggjar c (mjöðm, hverfileggur (radius, upphandleggur, rifbein og mjaðmagrind)
Danish: Injektion af Terrosa - Inden injektion af Terrosa, skal huden renses på det tilsigtede injektionssted (låret eller maven) som anvist af lægen.
Icelandic: - Áður en þú sprautar Terrosa, skaltu hreinsa húðina þar sem þú ætlar að sprauta (læri eða kvið) samkvæmt leiðbeiningum læknisins.
Danish: Pennen er udelukkende tilpasset til brug med Terrosa.
Icelandic: Penninn er sérsniðinn eingöngu til notkunar með Terrosa.
Danish: Den akkumulerende hyppighed for samlede kliniske frakturer (kliniske vertebral og non-vertebral frakturer) var 4,8 % hos teriparatid- og 9,8 % hos risedronatbehandlede patienter, harzard ratioen (95 % CI) = 0,48 (0,32-0,74), p=0,0009.
Icelandic: Uppsafnað algengi samantekinna klínískra brota (klínískra hryggjarliðbrota og brota í öðrum beinum) var 4,8% hjá teriparatid og 9,8% hjá rísedrónat meðhöndluðum sjúklingum, öryggismörk (95% CI) = 0,48 (0,320,74), p=0,0009.
Danish: Nogle patienter kan føle sig svimle efter en indsprøjtning med Terrosa.
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fundið fyrir svima eftir Terrosa sprautu.
Danish: Graviditet Terrosa er kontraindiceret under graviditet (se punkt 4.3).
Icelandic: Meðganga Ekki má nota Terrosa á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Danish: Terrosa pakke med cylinderampul og pen: 1 Terrosa cylinderampul pakket i en plastbakke, forseglet med lågfolie og pakket i en karton og 1 Terrosa Pen pakket i en separat karton.
Icelandic: Terrosa rörlykja og penni: ein Terrosa rörlykja pökkuð í plastbakka sem lokað er með málmþynnu og pakkað í öskju, auk 1 Terrosa
Danish: 1 karton med Terrosa cylinderampul (med 1 cylinderampul) og 1 karton med Terrosa Pen (med 1 pen).
Icelandic: 1 rörlykju og eina öskju með Terrosa Pen (sem inniheldur 1 penna).
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Fjern ikke cylinderampullen fra pennen i løbet af brugsperioden på 28 dage.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Ekki má fjarlægja rörlykjuna úr pennanum meðan á 28 daga notkuninni stendur.
Danish: • Brug ikke din Terrosa Pen, hvis den er beskadiget, eller hvis du er i tvivl om, hvorvidt den fungerer korrekt.
Icelandic: Pen ef hann er skemmdur eða ef einhver vafi liggur á því að hann virki rétt.
Danish: Før du bortskaffer Terrosa Pen, skal du altid fjerne penkanylen og cylinderampullen.
Icelandic: Pen er fargað skal ávallt fjarlægja pennanálina og rörlykjuna.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Terrosa kan øge kalk (calcium) i blodet eller urinen.
Icelandic: Terrosa getur valdið aukningu á kalki í blóði eða þvagi.
Danish: Terrosa er et biosimilært lægemiddel.
Icelandic: Terrosa er líftæknilyfshliðstæða.
Danish: QR-kode skal inkluderes
Icelandic: QR kóði sem þarf að fylgja
Danish: Teriparatid kan medføre mindre stigninger i udskillelsen af calcium i urinen, men forekomsten af hypercalcuri viste sig i de kliniske forsøg ikke at adskille sig fra den, som observeredes hos placebo-behandlede patienter.
Icelandic: Teriparatid getur valdið vægri aukningu í kalkútskilnaði í þvagi, en í klínískum rannsóknum hefur tíðni aukningar á kalki í þvagi hefur ekki verið frábrugðin borið saman við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Danish: TerrosaPen har en levetid på to år.
Icelandic: Pen endist til notkunar í tvö ár.
Danish: Fjern ikke cylinderampullen fra pennen i løbet af de 28 dages behandling.
Icelandic: Ekki má fjarlægja rörlykjuna úr pennanum meðan á 28 daga notkuninni stendur.
Danish: A. FREMSTILLERAF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Danish: Hvis De er kvinde i den fødedygtige alder, skal De anvende sikre præventionsmetoder, når de bruger Terrosa.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri skalt þú nota örugga getnaðarvörn meðan á töku Terrosa stendur.
Danish: Derved forbliver den resterende Terrosa steril og lækage fra pennen forebygges.
Icelandic: Þetta heldur eftirstandandi Terrosa sæfðu og kemur í veg fyrir leka úr pennanum.
Danish: • Opbevar din Terrosa Pen, cylinderampuller og penkanylerne utilgængeligt for børn.
Icelandic: Pen, rörlykjur og pennanálar þar sem börn ná ekki til.
Danish: 1 Terrosa pen
Icelandic: 1 Terrosa rörlykja