FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In seiner Sitzung im April 2008 war der CHMP angesichts des insgesamt vorgelegten Datenmaterials und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses der Ansicht, dass die in dem Verfahren nach Artikel 29 vorgebrachten Einwände keinen Hinderungsgrund für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Oracea darstellen und die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaates geändert werden sollten.
Romanian: În timpul reuniunii din aprilie 2008, CHMP, prin prisma tuturor datelor înaintate şi a discuţiilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, a fost de părere că obiecţiile care au declanşat sesizarea în baza articolului 29 nu trebuie să împiedice acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Oracea şi că Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul statului membru de referinţă trebuie modificate.
German: Deshalb wurde am 24. April 2008 einvernehmlich ein befürwortendes Gutachten verabschiedet, und die Gründe für das Gutachten, die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die geänderte Fassung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage des betroffenen Mitgliedstaates wurden als Anhang beigefügt.
Romanian: Un aviz pozitiv a fost adoptat prin consens la 24 aprilie 2008 şi motivele avizului, condiţiile autorizaţiei de introducere pe piaţă şi Rezumatul caracteristicilor produsului modificat, etichetarea şi prospectul statului membru de referinţă au fost anexate.
German: Daher befasste das Vereinigte Königreich den CHMP am 27. Juli 2007 mit den Gründen für die unterschiedlichen Auffassungen.
Romanian: Aceste state membre nu au reuşit să ajungă la un acord şi astfel Regatul Unit a trimis motivele dezacordului către CHMP la 27 iulie 2007.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Romanian: Lista denumirilor produselor medicamentoase în cauză este furnizată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în anexa II, împreună cu Rezumatul caracteristicilor produsului în anexa III.
German: Der Berichterstatter war Dr. Tomas Salmonson (SE), und der Mitberichterstatter war Dr. Pierre Demolis (FR).
Romanian: Raportor a fost Dr. Tomas Salmonson (SE) iar co-raportor a fost Dr. Pierre Demolis (FR).
German: Das dezentralisierte Verfahren SE/H/575/07/DC begann am 1. September 2006.
Romanian: Procedura descentralizată SE/H/575/07/DC a fost iniţiată la 1 septembrie 2006.
German: Rapinyl und damit verbundener Bezeichnungen
Romanian: Rapinyl şi denumirile asociate
German: London, 12. September 2008 EMEA/CHMP/495839/2008
Romanian: Londra, 12 septembrie 2008 EMEA/CHMP/495853/2008
German: Das Schiedsverfahren begann am 18. Oktober 2007 mit der Annahme einer Fragenliste.
Romanian: Procedura de arbitraj a fost iniţiată la 18 octombrie 2007 prin adoptarea unei liste de întrebări.
German: Der Referenzmitgliedstaat war Schweden und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Österreich, Belgien, Zypern, die Tschechische Republik, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Norwegen, Polen, Portugal, die Slowakische Republik, Slowenien, Spanien und das Vereinigte Königreich
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Suedia, iar statele membre interesate au fost Austria, Belgia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Norvegia, Polonia, Portugalia, Republica Slovacă, Slovenia, Spania şi Regatul Unit.
German: Dies bezieht sich auf die Überbrückungsstrategie des Antragstellers und wurde als ernstzunehmende Gefahr für die öffentliche Gesundheit betrachtet.
Romanian: Acestea se referă la strategiile de corelare ale solicitantului şi au fost considerate o problemă de sănătate publică de interes major.
German: Diese Mitgliedstaaten konnten keine Einigung erzielen, und Schweden befasste am 27. September 2007 die EMEA mit den Gründen für die abweichenden Meinungen.
Romanian: Statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar Suedia a transmis motivele de dezacord către EMEA la 27 septembrie 2007.
German: Internationaler Freiname (INN): Fentanylcitrat
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): fentanil citrat
German: Es wurden wesentliche Unterschiede in Bezug auf die Notwendigkeit weiterer klinischer Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit zur Bewertung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses sowie den Mangel an PKDaten unter normalen Anwendungsbedingungen des Produktes festgestellt.
Romanian: Au fost identificate diferenţe semnificative referitoare la necesarul de studii clinice suplimentare de eficacitate şi siguranţă la administrare pentru evaluarea raportului beneficiu/risc şi lipsa datelor farmacocinetice în condiţii normale de administrare a produsului.
German: Am 26. Juni 2008 wurde übereinstimmend ein befürwortendes Gutachten angenommen.
Romanian: Un aviz pozitiv a fost adoptat prin consens la 26 iunie 2008.
German: Während seiner Sitzung im Juni 2008 war der CVMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis für Rapinyl und damit verbundene Bezeichnungen günstig ist, die von Deutschland, Frankreich, Norwegen und dem Vereinigten Königreich vorgebrachten Einwände kein Hindernis für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen darstellen und die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaates geändert werden sollten.
Romanian: În timpul reuniunii din iunie 2008, CHMP, prin prisma tuturor datelor înaintate şi a discuţiilor ştiinţifice din comisie, a concluzionat că raportul beneficiu/risc este favorabil pentru Rapinyl şi denumirile asociate, că obiecţiile înaintate de Germania, Franţa, Norvegia şi Regatul Unit nu trebuie să împiedice acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă şi că rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul din statul membru de referinţă trebuie modificate.
German: ProStrakan Ltd reichte Anträge für Rapinyl und damit verbundene Bezeichnungen, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg, Sublingualtabletten ein.
Romanian: ProStrakan Ltd a înaintat solicitările pentru Rapinyl şi denumirile asociate, comprimate sublinguale de 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg.
German: Rapinyl und damit verbundene Bezeichnungen, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg, Sublingualtabletten, ist indiziert für das Management von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Patienten, die eine Opioid-Therapie wegen chronischer krebsbedingter Schmerzen anwenden.
Romanian: Rapinyl şi denumirile asociate, comprimate sublinguale de 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg, este indicat pentru gestionarea durerii episodice intense la pacienţii adulţi sub tratament opioid cronic pentru durerea cronică din boala canceroasă.
German: Am 7. April 2008 legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine schriftliche Erklärung vor.
Romanian: Solicitantul a furnizat explicaţii scrise la 7 aprilie 2008.
German: 1 Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung.
Romanian: 1 Articolul 29 paragraful (4) din directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
German: Das Schiedsverfahren begann am 22. Februar 2007 mit der Annahme einer Liste von Fragen.
Romanian: Procedura de arbitraj a început pe 22 februarie 2007 prin adoptarea unei liste de întrebări.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 30. Juli 2007 in eine Entscheidung umgewandelt.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la data de 30 iulie 2007.
German: Das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung wurde am 23. August 2006 eingeleitet.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă a început la data de 23 august 2006.
German: Der Referenzmitgliedstaat war Dänemark, und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Deutschland, Spanien, Irland, Italien und das Vereinigte Königreich.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Danemarca şi statele membre vizate au fost Germania, Spania, Irlanda, Italia şi Regatul Unit.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 7. März 2007 schriftliche Erklärungen vor.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat explicaţii în scris la data de 7 martie 2007.
German: Die Gründe für die unterschiedlichen Auffassungen bestanden darin, dass nach Ansicht einiger Mitgliedstaaten die Wirksamkeit von Vantas im Vergleich zu anderen genehmigten wirksamen Behandlungen nicht ausreichend nachgewiesen war und dass auch die Sicherheit von Vantas nicht angemessen nachgewiesen worden war.
Romanian: Motivele dezacordului au fost, potrivit unor state membre, faptul că eficacitatea Vantas nu a fost demonstrată în raport cu alte tratamente aprobate şi eficace şi că siguranţa Vantas nu a fost demonstrată în mod adecvat.
German: Valera Pharmaceuticals Ltd. reichte Anträge auf gegenseitige Anerkennung von Vantas, 50 mg, Implantat auf der Grundlage der von Dänemark am 17. November 2005 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen ein.
Romanian: Valera Pharmaceuticals Ltd. a depus cereri pentru recunoaşterea reciprocă a Vantas, 50 mg, implant, pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de Danemarca la data de 17 noiembrie 2005.
German: Als Berichterstatter wurde Dr. Frits Lekkerkerker und als Mitberichterstatter Dr. Jens Ersbøll benannt.
Romanian: Raportor a fost dr Frits Lekkerkerker, iar co-raportor a fost dr Jens Ersbøll.
German: In seiner Sitzung im Mai 2007 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Vantas günstig ist, dass die von Deutschland, Spanien, Irland, Italien und dem Vereinigten Königreich vorgebrachten Einwände kein Hindernis für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen darstellen sollten und dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaats geändert werden sollte.
Romanian: În cadrul reuniunii din mai 2007, în baza datelor generale depuse şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a fost de părere că raportul beneficiu/risc este favorabil pentru Vantas, că obiecţiile prezentate de Germania, Spania, Irlanda, Italia şi Regatul Unit nu ar trebui să împiedice acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă şi că rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul statului membru de referinţă trebuie modificate.
German: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
German: Deutschland, Spanien, Irland, Italien und das Vereinigte Königreich befassten am 1. Februar 2007 die EMEA mit den Gründen für die unterschiedlichen Auffassungen.
Romanian: Germania, Spania, Irlanda, Italia şi Regatul Unit au prezentat EMEA motivele dezacordului lor la data de 1 februarie 2007.
German: Vantas, 50 mg, Implantat, ist ein Luteinisierungshormon-Releasinghormon (LHRH)-Agonist, der zur palliativen Behandlung von fortgeschrittenem Prostatakrebs angezeigt ist.
Romanian: Vantas, 50 mg, implant, este un agonist al hormonului luteinizant care secretă hormoni (LHRH) şi se recomandă în tratamentul paliativ al cancerului de prostată în fază avansată.
German: Am 24. Mai 2007 wurde einvernehmlich ein befürwortendes Gutachten angenommen.
Romanian: Un aviz pozitiv a fost adoptat prin consens la data de 24 mai
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Romanian: Lista denumirilor produselor medicamentoase avute în vedere este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II, împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului în anexa III.
German: London, 30. Juli 2007 EMEA/CHMP/247760/2007
Romanian: Londra, 30 iulie 2007 EMEA/CHMP/247760/2007 COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI PRIVIND ARTICOLUL 29 ALINEATUL (4)1 PENTRU Vantas Denumire comună internaţională (DCI): Histrelin acetat INFORMAŢII DE BAZĂ
German: London, 25. Oktober 2007 EMEA/CHMP/350251/2007
Romanian: Londra, 25 octombrie 2007 EMEA/CHMP/350251/2007
German: Der Referenzmitgliedstaat war Deutschland und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Dänemark, Finnland, Frankreich, Italien, Luxemburg, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, Spanien und das Vereinigte Königreich.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Germania, iar statele membre interesate au fost Austria, Danemarca, Spania, Finlanda, Franţa, Italia, Luxemburg, Norvegia, Polonia, Portugalia, Suedia şi Regatul Unit.
German: 1 Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen
Romanian: 1 Articolul 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
German: Das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung wurde am 24. Oktober 2006 eingeleitet.
Romanian: Procedura recunoaşterii reciproce a început la 24 octombrie 2006.
German: Als Berichterstatter wurde Dr. Karl Broich und als Mitberichterstatter Dr. Pierre Demolis benannt.
Romanian: Raportor a fost dr. Karl Broich şi coraportor a fost dr. Pierre Demolis.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 25. Mai 2007 schriftliche Erklärungen vor.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat explicaţii în scris la data de 25 mai 2007.
German: Auf der Grundlage der von den Mitgliedstaaten aufgeworfenen Fragen betrafen die vom CHMP zu prüfenden Punkte die Dosierung, die wiederholte Verabreichung sowie Sicherheitsaspekte der zwei PhaseIII-Studien.
Romanian: Pe baza întrebărilor adresate de către statele membre, subiectele avute în vedere de către CHMP s-au referit la posologie, aspectele administrative şi de siguranţă repetate în cadrul a două studii de fază III.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 24. Oktober 2007 in eine Entscheidung umgewandelt.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la data de 24 octombrie 2007.
German: In seiner Sitzung vom 16.-19. Juli war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Xeomin günstig ist, dass die von Finnland, Frankreich und Italien vorgebrachten Einwände kein Hindernis für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen darstellen und dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaats geändert werden sollten.
Romanian: În cadrul şedinţei din 16-19 iulie 2007, în lumina tuturor datelor furnizate şi a discuţiei ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a considerat că raportul beneficiu/risc este favorabil pentru Xeomin, că obiecţiile ridicate de Finlanda, Franţa şi Italia nu trebuie să împiedice acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă şi că Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul din statul membru de referinţă trebuie să fie modificat.
German: Deutschland befasste am 29. März 2007 die EMEA mit den Gründen für die abweichenden Meinungen.
Romanian: Germania a trimis EMEA motivele dezacordului, la data de 29 martie 2007.
German: Das Unternehmen Merz Pharmaceuticals GmbH reichte Anträge auf gegenseitige Annerkennung von Xeomin, Pulver mit 100 LD50-Einheiten zur Herstellung einer Injektionslösung, auf der Grundlage der von Deutschland am 31. Mai 2005 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen ein.
Romanian: Merz Pharmaceuticals GmbH a depus cereri pentru recunoaşterea reciprocă a Xeomin, sub formă de unităţi de 100 LD50 pentru soluţie injectabilă, pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de Germania la 31 mai 2005.
German: Am 19. Juli 2007 wurde mehrheitlich ein befürwortendes Gutachten verabschiedet.
Romanian: Un aviz pozitiv a fost adoptat prin consens la data de 19 iulie 2007.
German: Xeomin, Pulver mit 100 LD50-Einheiten zur Herstellung einer Injektionslösung, ist zur symptomatischen Behandlung von Blespharospasmus und zervikaler Dystonie vorwiegend mit Rotation (Torticollis spasmodicus) bei Erwachsenen indiziert.
Romanian: Xeomin, sub formă de unităţi de 100 LD50 de pulbere pentru soluţie injectabilă, este indicat pentru tratarea simptomatică a blefarospasmului şi a distoniei cervicale a unei forme predominant rotative (torticolis spasmodic) la adulţi.
German: Internationaler Freiname (INN): Clostridium botulinum Neurotoxin Typ A
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI PRIVIND ARTICOLUL 29 ALINEATUL (4)1 PENTRU Xeomin Denumire comună internaţională (DCI): Clostridium botulinum neurotoxin tip A
German: Das Verfahren wurde am 19. Juli 2007 eingeleitet.
Romanian: Procedura a început la 19 iulie 2007.
German: London, 7. Oktober 2008 Ref.-Dok.
Romanian: Londra, 7 octombrie 2008 Ref. doc.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 23. November 2007 und am 22. April 2008 zusätzliche Informationen vor.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat informaţii suplimentare la 23 noiembrie 2007 şi la 22 aprilie 2008.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 7. Oktober 2008.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 7 octombrie 2008.
German: Bei Ciprofloxacin Bayer und damit verbundenen Bezeichnungen handelt es sich um ein Antibiotikum, das zur Behandlung unkomplizierter sowie komplizierter Infektionen angezeigt ist, darunter auch schwere, durch ciprofloxacinempfindliche Erreger verursachte Infektionen.
Romanian: Ciprofloxacin Bayer şi denumirile asociate este un antibiotic, indicat pentru tratamentul infecţiilor complicate şi necomplicate, inclusiv al infecţiilor grave, cauzate de agenţi patogeni sensibili la ciprofloxacin.
German: Dieses Arzneimittel gehört zu der Liste 2007 von Produkten für die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels.
Romanian: Acest produs medicamentos aparţine listei din 2007 de produse identificate pentru armonizarea RCP-urilor.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 30 FÜR Ciprofloxacin Bayer und damit verbundene Bezeichnungen Internationaler Freiname (INN): Ciprofloxacin
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 30 PENTRU Ciprofloxacin Bayer şi denumirile asociate Denumire comună internaţională (DCI): ciprofloxacin
German: Es ist als Filmtabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung, Filmtabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung, als Granulat und Lösungen zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, als Infusionslösungen in Beuteln und als Infusionslösungen in Flaschen und kleinen Beuteln erhältlich.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate filmate cu eliberare imediată, comprimate filmate cu eliberare modificată, granule şi soluţii pentru suspensii orale, soluţii pentru perfuzie în pungi, soluţii pentru perfuzie în sticle şi săculeţe.
German: Während seiner Sitzung im Juli 2008 war der CHMP aufgrund der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass der Vorschlag für die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage akzeptabel ist und dass diese geändert werden sollten.
Romanian: În timpul întâlnirii din iulie 2008, CHMP a hotărât că, având în vedere toate informaţiile înaintate şi discuţiile ştiinţifice ale Comitetului, propunerea de armonizare a Rezumatelor caracteristicilor produsului, etichetei şi prospectului este acceptabilă şi că acestea ar trebui modificate.
German: Am 22. Juni 2007 beantragte Frankreich bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung, um die national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage für das Arzneimittel Ciprofloxacin Bayer und damit verbundene Bezeichnungen zu harmonisieren.
Romanian: La 22 iunie 2007, Franţa a înaintat către EMEA o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, în scopul armonizării Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP), a etichetei şi prospectelor autorizate la nivel naţional, pentru produsul medicamentos Ciprofloxacin Bayer şi denumirile asociate.
German: Ausgangspunkt des Verfahrens war, dass Abweichungen zwischen den in verschiedenen EUMitgliedstaaten genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für Ciprofloxacin Bayer und damit verbundene Bezeichnungen in Bezug auf die Anwendungsgebiete, die Dosierung, die Gegenanzeigen und die Warnhinweise sowie die Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bestanden.
Romanian: Baza acestei sesizări a fost faptul că existau divergenţe între Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) ale Ciprofloxacin Bayer şi denumirilor asociate aprobate în statele membre UE, în ceea ce priveşte indicaţiile, dozele, contraindicaţiile, precum şi atenţionările şi precauţiile speciale de utilizare.
German: Am 24. Juli 2008 gab der CHMP ein befürwortendes Gutachten ab und empfahl die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage für Ciprofloxacin Bayer und damit verbundene Bezeichnungen.
Romanian: La 24 iulie 2008, CHMP a acordat un aviz favorabil recomandând armonizarea RCP-urilor, etichetei şi prospectului pentru Ciprofloxacin Bayer şi denumirile asociate.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Romanian: Lista cu denumirile produselor implicate este dată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II, iar modificările pentru RCP, etichetă şi prospect, în anexa III.
German: Ref. EMEA/CHMP/494725/2008
Romanian: EMEA/CHMP/494739/2008
German: Das Verfahren wurde am 22. März 2007 eingeleitet.
Romanian: Procedura a început la 22 martie 2007.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 23. Juli 2007 zusätzliche Informationen vor.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat informaţii suplimentare la 23 iulie 2007.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 3. September 2008.
Romanian: O decizie a fost emisă de către Comisia Europeană la 3 septembrie 2008.
German: London, 3. September 2008 Dok.
Romanian: Londra, 3 septembrie 2008 Ref.
German: Losartan ist zur Behandlung von Hypertonie indiziert.
Romanian: Losartan este indicat în tratarea hipertensiunii arteriale.
German: Losartan kann auch das Fortschreiten von diabetischer Nephropathie hinausschieben und ist für die Verzögerung des Fortschreitens von Nierenkrankheiten bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Microalbuminurie (>30 mg/24 Stunden) oder Proteinurie (>900 mg/24 Stunden) indiziert.
Romanian: Losartan poate de asemenea întârzia progresia nefropatiei diabetice şi este indicat şi în reducerea progresiei afecţiunii renale la pacienţii cu diabet tip 2 şi microalbuminurie (>30 mg/24 ore) sau proteinurie (>900 mg/24 ore).