FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Data l'importanza dell'albumina sierica per la funzione di legame e di trasporto di alcuni principi attivi, i livelli di albumina sierica devono essere monitorati regolarmente.
Portuguese: Como a proteína sérica é importante para a ligação e função de transporte de algumas substâncias ativas, o nível da proteína sérica deve ser monitorizado regularmente.
Italian: 7.500 U/m² di BSA
Portuguese: 7.500 U/m² de ASC,
Italian: I livelli sierici e urinari di glucosio devono essere monitorati regolarmente e gestiti secondo le indicazioni cliniche.
Portuguese: Os níveis da glucose sérica e urinária devem ser monitorizados regularmente e tratados conforme clinicamente indicado.
Italian: In uno studio clinico condotto in bambini di età compresa tra 1 e 18 anni con ALL di nuova diagnosi (studio MC-ASP.5/ALL), sono state osservate le seguenti frequenze di eventi allergici (tabella 2).
Portuguese: Num ensaio clínico em crianças com LLA recentemente diagnosticada (estudo MC-ASP.5/ALL), observaram-se as seguintes frequências de acontecimentos alérgicos (tabela 2).
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELLA(E) AUTORIZZAZIONE(I) ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Italian: Relazione(i) farmacocinetica(che)/farmacodinamica(che) Negli studi clinici condotti con asparaginasi, livelli minimi di attività sierica dell'asparaginasi superiori a 100 U/l sono stati raggiunti nella maggior parte dei pazienti, quasi sempre correlati a una completa deplezione dell'asparaginasi nel siero e nel liquido cerebrospinale (LCS).
Portuguese: Relação(ções) farmacocinética(s)/farmacodinâmica(s) Em ensaios clínicos com a asparaginase, foram atingidos níveis mínimos de atividade sérica da asparaginase superiores a 100 U/l na maioria dos doentes, os quais estavam quase sempre correlacionados com uma depleção completa da asparagina do soro e do líquido cefalorraquidiano (LCR).
Italian: Pertanto, al fine di ridurre al minimo la tossicità, vincristina deve essere somministrata da 3 a 24 ore prima della somministrazione di asparaginasi.
Portuguese: Por conseguinte, a vincristina deve ser administrada 3 a 24 horas antes da administração da asparaginase para minimizar a toxicidade.
Italian: I sintomi clinici comprendono dolore addominale, nausea, vomito e anoressia.
Portuguese: Os sintomas clínicos incluem dor abdominal, náuseas, vómitos e anorexia.
Italian: Comune Dolore (dolore dorsale, dolore articolare)
Portuguese: Frequentes Dores (dores de costas, dor articular)
Italian: Una ridotta sintesi proteica può provocare prevalentemente compromissione epatica, pancreatite acuta, riduzione della produzione di insulina con iperglicemia, riduzione della produzione di fattori della coagulazione (in particolare fibrinogeno e antitrombina III), con conseguenti disturbi della coagulazione (trombosi, emorragia) e riduzione della produzione di liproproteine, che provoca ipertrigliceridemia.
Portuguese: A diminuição da síntese proteica pode causar predominantemente compromisso hepático, pancreatite aguda, diminuição da produção de insulina com hiperglicemia, diminuição da produção de fatores de coagulação (especialmente de fibrinogénio e antitrombina III) conduzindo a coagulopatias (trombose, hemorragia), e diminuição da produção de lipoproteínas o que resulta em hipertrigliceridemia.
Italian: La misurazione dell'attività dell'asparaginasi nel siero o nel plasma può essere eseguita al fine di escludere una riduzione accelerata dell'attività dell'asparaginasi.
Portuguese: A determinação do nível de atividade da asparaginase no soro ou no plasma pode ser efetuada a fim de excluir a redução acelerada da atividade da asparaginase.
Italian: In conseguenza dell'alterazione della sintesi proteica, la riduzione dei livelli sierici di proteine (soprattutto albumina) si verifica con frequenza molto comune nei pazienti trattati con asparaginasi (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Em consequência da síntese proteica alterada, o nível das proteínas séricas (especialmente da albumina) diminui muito frequentemente em doentes tratados com asparaginase (ver secção 4.4).
Italian: Non è noto se asparaginasi sia escreta nel latte materno.
Portuguese: Desconhece-se se a asparaginase é excretada no leite humano.
Italian: Non essendo possibile escludere un'interazione indiretta fra i componenti del contraccettivo orale e asparaginasi, i contraccettivi orali non sono ritenuti sufficientemente sicuri in tale situazione clinica (vedere paragrafo 4.6).
Portuguese: Dado não poder excluir-se uma interação indireta entre os componentes da contraceção oral e a asparaginase, os contracetivos orais não são considerados suficientemente seguros nesta situação clínica (ver secção 4.6).
Italian: La misurazione dell'attività dell'asparaginasi nel siero o nel plasma può essere eseguita al fine di escludere un'eliminazione accelerata dell'attività dell'asparaginasi.
Portuguese: A determinação do nível de atividade da asparaginase no soro ou plasma pode ser efetuada a fim de excluir a eliminação acelerada da atividade da asparaginase.
Italian: In conseguenza dell'alterazione della sintesi proteica, la riduzione dei livelli sierici di proteine (soprattutto albumina) si verifica con frequenza molto comune nei pazienti trattati con asparaginasi.
Portuguese: Em consequência da síntese proteica alterada, o nível das proteínas séricas (especialmente da albumina) diminui muito frequentemente em doentes tratados com asparaginase.
Italian: Studio in bambini con ALL di nuova diagnosi
Portuguese: Estudo em lactentes com LLA de novo
Italian: Non essendo possibile escludere un'interazione indiretta fra i componenti del contraccettivo orale e asparaginasi, i contraccettivi orali non sono ritenuti sufficientemente sicuri.
Portuguese: Dado não poder excluir-se uma interação indireta entre os componentes da contraceção oral e a asparaginase, os contracetivos orais não são considerados suficientemente seguros.
Italian: In conseguenza dell'ipoalbuminemia, può verificarsi edema.
Portuguese: Pode ocorrer edema como consequência da hipoalbuminemia.
Italian: Le reazioni di ipersensibilità vanno da vampate transitorie o eruzione cutanea e orticaria a broncospasmo, angioedema e anafilassi.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade variam desde rubores ou erupção cutânea e urticária transitórias até broncospasmo, angioedema e anafilaxia.
Italian: Non nota Infezioni
Portuguese: Desconhecido Infeções
Italian: A causa del rischio di reazioni anafilattiche severe, asparaginasi non deve essere somministrata come bolo endovenoso.
Portuguese: Devido ao risco de reações anafiláticas graves, a asparaginase não deve ser administrada na forma de uma injeção por bólus intravenoso.
Italian: In rari casi è stata segnalata chetoacidosi diabetica.
Portuguese: Foi notificada, em casos raros, cetoacidose diabética.
Italian: In caso di riduzione di AT III si deve richiedere la consulenza di un esperto.
Portuguese: Deverá consultar-se um especialista nos casos em que a AT III está diminuída.
Italian: Comune Ipoglicemia, diminuzione dell'appetito, calo ponderale
Portuguese: Hipoglicemia, diminuição do apetite, perda de peso Pouco frequentes
Italian: Sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS) La RPLS può verificarsi raramete durante il trattamento con qualsiasi asparaginasi.
Portuguese: Síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível A síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (RPLS) pode ocorrer raramente durante o tratamento com qualquer asparaginase.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Molto comune Ipersensibilità, inclusi vampate, eruzione cutanea, ipotensione, edema/angioedema, orticaria, dispnea
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Muito frequentes Hipersensibilidade incluindo rubores, erupção cutânea, hipotensão, edema/angioedema, urticária, dispneia
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 14 gennaio 2016
Portuguese: 14 de janeiro de 2016
Italian: A causa dell'inibizione della sintesi proteica (ridotta sintesi di fattori II, V, VII, VIII e IX, proteine C e S, antitrombina III [AT III]) causata da asparaginasi, possono verificarsi disturbi della coagulazione, che si manifestano come trombosi, coagulazione intravascolare disseminata (DIC) o sanguinamento.
Portuguese: Devido à inibição da síntese proteica (diminuição da síntese dos fatores II, V, VII, VIII e IX, das proteínas C e S, da antitrombina III [AT III]) causada pela asparaginase, podem ocorrer coagulopatias que se podem manifestar na forma de trombose, coagulação intravascular disseminada (CID) ou hemorragia.
Italian: Intervallo di confidenza esatto non condizionato basato su Chan e Zhang b Test esatto di non-inferiorità non condizionato per le differenze binomiali basato su stime di massima verosimiglianza vincolate c
Portuguese: IC= intervalo de confiança; LCR = líquido cefalorraquidiano; DRM = doença residual mínima a Intervalo de confiança exato não condicional baseado em Chan e Zhang b Teste de não inferioridade exato não condicional para diferenças binomiais baseado em estimativas restritas de máxima verosimilhança c
Italian: Le reazioni allergiche possono manifestarsi con vampate, eruzione cutanea, dolore (dolore articolare, dolore dorsale e dolore addominale), ipotensione, edema/angioedema, orticaria, dispnea, broncospasmo fino a shock anafilattico.
Portuguese: As reações alérgicas podem manifestar-se na forma de rubores, erupção cutânea, dor (dor articular, dores nas costas e dor abdominal), hipotensão, edema/angioedema, urticária, dispneia, broncospasmo até choque anafilático.
Italian: Raro Pancreatite emorragica, pancreatite necrotizzante, parotite
Portuguese: Pancreatite hemorrágica, pancreatite necrosante, parotidite Muito raros
Italian: Data la possibilità che si verifichino reazioni avverse gravi nei lattanti, il trattamento con Spectrila deve essere interrotto durante l'allattamento.
Portuguese: Como podem ocorrer reações adversas potencialmente graves em lactentes que estão a ser amamentados, Spectrila deve ser descontinuado durante a amamentação.
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 ml contiene 2.500 unità di asparaginasi.
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml contém 2.500 unidades de asparaginase.
Italian: La dose endovenosa raccomandata di asparaginasi è 5.000 U/m² (unità per metro quadrato)() di superficie corporea (Body Surface Area, BSA), somministrata ogni tre giorni.
Portuguese: A dose intravenosa recomendada de asparaginase é de 5.000 unidades por metro quadrado (U/m²) de área de superfície corporal (ASC), administrada em intervalos de três dias.
Italian: Ictus ischemico, sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS), convulsioni, alterazioni della coscienza, incluso coma Molto raro
Portuguese: Trombose isquémica, síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (RPLS), convulsões, perturbações da consciência incluindo coma.
Italian: Durante il trattamento con Spectrila potrebbero verificarsi le situazioni seguenti, pericolose per la vita:
Portuguese: As seguintes situações com risco de vida podem ocorrer durante o tratamento com Spectrila:
Italian: Condizioni di iperglicemia
Portuguese: Situações hiperglicémicas
Italian: Non sono state osservate reazioni allergiche in alcuno dei 12 bambini di età < 1 anno durante il trattamento con Spectrila (studio MC-ASP.6/INF).
Portuguese: Não se observaram reações alérgicas em nenhum dos 12 lactentes com < 1 ano de idade durante o tratamento com Spectrila (estudo MC-ASP.6/INF).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1072/001 (1 flaconcino)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1072/001 (1 frasco para injetáveis) EU/1/15/1072/002 (5 frascos para injetáveis)
Italian: La dose di asparaginasi non deve essere somministrata come bolo.
Portuguese: A asparaginase não pode ser administrada numa dose de bólus.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi di Spectrila comprendono reazioni di ipersensibilità severe, quali shock anafilattico (raro), eventi tromboembolici (comune), pancreatite acuta (comune) ed epatotossicità severa, ad es. ittero, necrosi epatica, insufficienza epatica (raro).
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves de Spectrila incluem reações de hipersensibilidade graves como choque anafilático (raros), acontecimentos tromboembólicos (frequentes), pancreatite aguda (frequentes) e hepatotoxicidade grave, p. ex., icterícia, necrose hepática, compromisso hepático (raros).
Italian: Aumento di: transaminasi, bilirubinemia, fosfatasi alcalina ematica, colesterolemia, trigliceridemia, lipoproteine a densità molto bassa (VLDL), attività della lipoproteina lipasi, urea ematica, ammoniaca, lattato deidrogenasi (LDH) ematica Riduzione di: antitrombina III, fibrinogeno ematico, colesterolemia, lipoproteine a bassa densità (LDL), proteine totali
Portuguese: Aumento das transaminases, bilirrubina sanguínea, fosfatase alcalina sanguínea, colesterol sanguíneo, triglicéridos sanguíneos, lipoproteínas de muito baixa densidade (VLDL), atividade da lipoproteína lipase, ureia sanguínea, amónia, desidrogenase láctica sanguínea (LDH), Diminuição da antitrombina III, fibrinogénio sanguíneo, colesterol sanguíneo, lipoproteínas de baixa densidade (LDL), proteínas totais
Italian: Non essendo possibile escludere un'interazione indiretta fra i componenti del contraccettivo orale e asparaginasi, i contraccettivi orali non sono ritenuti sufficientemente sicuri in tale situazione clinica.
Portuguese: Dado não poder excluir-se uma interação indireta entre os componentes da contraceção oral e a asparaginase, os contracetivos orais não são considerados suficientemente seguros nesta situação clínica.
Italian: Gli effetti indesiderati di Spectrila più frequentemente osservati (molto comuni) comprendono reazioni di ipersensibilità, iperglicemia, ipoalbuminemia, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, edema, affaticamento e alterazione dei parametri di laboratorio (ad es. transaminasi, bilirubina, lipidemia, parametri della coagulazione).
Portuguese: Os efeitos secundários de Spectrila observados mais frequentemente (muito frequentes) incluem reações de hipersensibilidade, hiperglicemia, hipoalbuminemia, náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal, edema, fadiga e alteração dos parâmetros laboratoriais (p. ex., transaminases, bilirrubina, lípidos sanguíneos, parâmetros da coagulação).
Italian: Il trattamento con asparaginasi deve essere sospeso se i pazienti sviluppano compromissione epatica severa (bilirubina > 3 volte il limite superiore della norma (ULN); transaminasi > 10 volte l'ULN), ipertrigliceridemia grave, iperglicemia o disturbi della coagulazione (ad es. trombosi del seno venoso, sanguinamento severo).
Portuguese: O tratamento com asparaginase deve ser interrompido se os doentes desenvolverem compromisso hepático grave (bilirrubina > 3 vezes o limite superior dos valores normais [LSN]; transaminases > 10 vezes o LSN), hipertrigliceridemia grave, hiperglicemia ou uma coagulopatia (p. ex., trombose venosa do seio, hemorragia grave).
Italian: I sintomi della RPLS comprendono essenzialmente pressione arteriosa elevata, crisi convulsive, cefalea, alterazioni dello stato mentale e compromissione visiva acuta (principalmente cecità corticale o emianopsia omonima).
Portuguese: Os sintomas da RPLS incluem essencialmente hipertensão arterial, convulsões, cefaleias, alterações do estado mental e compromisso visual agudo (principalmente cegueira cortical ou hemianopsia homónima).
Italian: : La stabilità durante l'uso è stata dimostrata per 2 giorni a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Portuguese: VAL: A estabilidade em uso foi demonstrada durante 2 dias a 2°C - 8°C.
Italian: Compromissione renale Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale.
Portuguese: Não é necessário o ajuste posológico em doentes com compromisso renal.
Italian: Agenti antineoplastici
Portuguese: Agentes antineoplásicos
Italian: In caso di iperammoniemia con sintomi clinici severi, devono essere avviate misure terapeutiche e farmacologiche in grado di ridurre rapidamente i livelli plasmatici di ammoniaca (ad es. restrizione proteica ed emodialisi), di fare regredire gli stati catabolici e di incrementare l'eliminazione dei cataboliti azotati, e si deve richiedere la consulenza di un esperto.
Portuguese: No caso de hiperamoniemia com sintomas clínicos graves, devem iniciar-se medidas terapêuticas e farmacológicas que reduzam rapidamente os níveis plasmáticos de amónia (p. ex., restrição de proteínas e hemodiálise), revertam os estados catabólicos e aumentem a remoção de resíduos azotados e deve consultar-se um especialista.
Italian: • Medicinali metabolizzati nel fegato, perché i loro effetti indesiderati potrebbero aumentare.
Portuguese: • Medicamentos que são metabolizados no fígado, porque o risco de efeitos secundários pode aumentar.
Italian: Sìc
Portuguese: C.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 2 giorni a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Portuguese: Solução reconstituída e diluída A estabilidade física e química em uso foi demonstrada durante 2 dias a 2 °C - 8 °C.
Italian: • Medicinali che riducono la funzionalità del fegato perché questa potrebbe ulteriormente peggiorare con il trattamento concomitante con asparaginasi.
Portuguese: • Medicamentos que podem ter um efeito negativo na função do fígado, visto que estes efeitos negativos podem piorar com o tratamento concomitante com a asparaginase.
Italian: • anomalie nei test di laboratorio, tra cui alterazione dei livelli di proteine nel sangue, alterazioni dei livelli di grassi o dei valori degli enzimi del fegato nel sangue o alto livello di urea nel sangue.
Portuguese: alterações dos valores da gordura no sangue ou das enzimas do fígado ou nível elevado de ureia no sangue
Italian: I livelli minimi di attività sierica sono stati misurati in 12 bambini (di età compresa tra la nascita e 1 anno) con ALL di nuova diagnosi (studio MC-ASP.6/INF).
Portuguese: Os níveis mínimos da atividade sérica foram determinados em 12 lactentes (idade desde o nascimento até um ano) com LLA de novo (estudo MC-ASP.6/INF).
Italian: In rari casi, durante la terapia con regimi contenenti asparaginasi è stata osservata la sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS).
Portuguese: Em casos raros, observou-se síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (RPLS) durante a terapêutica com regimes contendo asparaginase.
Italian: • non comune (≥ 1/1.000, < 1/100);
Portuguese: Muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Spectrila 10.000 U polvere per concentrato per soluzione per infusione Asparaginasi
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Spectrila 10.000 U pó para concentrado para solução para perfusão Asparaginase
Italian: • nausea, vomito, mal di stomaco o diarrea
Portuguese: • enjoo (náuseas), vómitos, dor de estômago ou fezes líquidas (diarreia)
Italian: La dose raccomandata di Spectrila per gli adulti è 5.000 unità (U) per m² di superficie corporea, somministrata ogni tre giorni.
Portuguese: A dose recomendada de Spectrila para adultos é de 5.000 U por m² de área de superfície corporal (ASC), administrada em intervalos de três dias.
Italian: Nessun anticorpo anti-asparaginasi è stato rilevato in alcuno dei 12 bambini di età < 1 anno durante il trattamento con Spectrila (studio MC-ASP.6/INF).
Portuguese: Não se detetaram anticorpos anti-asparaginase em nenhum dos 12 lactentes com < 1 ano de idade durante o tratamento com Spectrila (estudo MC-ASP.6/INF).
Italian: Nelle donne in età fertile deve essere utilizzato un metodo diverso dai contraccettivi orali (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Deve utilizarse um método que não a contraceção oral em mulheres com potencial para engravidar (ver secção 4.4).
Italian: • anafilassi
Portuguese: • anafilaxia,
Italian: • basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
Portuguese: • nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia)
Italian: Spectrila deve essere somministrata solo mediante infusione endovenosa.
Portuguese: Spectrila destina-se apenas a administração por perfusão intravenosa.
Italian: • elevati livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia).
Portuguese: • nível elevado do açúcar no sangue (hiperglicemia).
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni ml contiene 2.500 U di asparaginasi.
Portuguese: Após reconstituição cada ml contém 2.500 unidades de asparaginase.
Italian: • alti livelli di acido urico nel sangue (iperuricemia)
Portuguese: • níveis elevados de ácido úrico no sangue (hiperuricemia)
Italian: Spectrila 10.000 U polvere per concentrato per soluzione per infusione Asparaginasi
Portuguese: Spectrila 10.000 U pó para concentrado para solução para perfusão Asparaginase
Italian: • alti livelli di ammoniaca nel sangue (iperammoniemia)
Portuguese: • níveis elevados de amónia no sangue (hiperamoniemia)
Italian: Molto comune Diarrea, nausea, vomito, dolore addominale
Portuguese: Diarreia, náuseas, vómitos, dor abdominal Frequentes
Italian: Prima di iniziare la terapia, devono essere determinati bilirubina, transaminasi epatiche e parametri della coagulazione (tempo di tromboplastina parziale [partial thromboplastin time, PTT], tempo di protrombina [prothrombin time, PT], antitrombina III e fibrinogeno).
Portuguese: Antes do início da terapêutica, devem determinar-se a bilirrubina, as transaminases hepáticas e os parâmetros da coagulação (p. ex., tempo de tromboplastina parcial [PTT], tempo de protrombina (TP), antitrombina III e fibrinogénio).
Italian: Esami di controllo raccomandati e precauzioni per la sicurezza Prima di iniziare la terapia, devono essere determinati bilirubina, transaminasi epatiche e parametri della coagulazione (tempo di protromboplastina parziale [PTT], tempo di protrombina [PT], antitrombina, fibrinogeno e D-dimero).
Portuguese: Exames de controlo e precauções de segurança recomendados Antes do início da terapêutica, devem determinar-se a bilirrubina, as transaminases hepáticas e os parâmetros da coagulação (tempo de tromboplastina parcial [PTT], tempo de protrombina (TP), antitrombina III, fibrinogénio e dímero D).
Italian: La quantità giornaliera di Spectrila necessaria per ogni paziente può essere diluita in un volume finale di 50 - 250 ml di soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Portuguese: A quantidade diária de Spectrila necessária por doente pode ser diluída num volume final de 50 - 250 ml de solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Italian: Agenti mielosoppressivi
Portuguese: Agentes mielossupressores
Italian: Cosa contiene Spectrila
Portuguese: Qual a composição de Spectrila
Italian: Differenza (IC al 95%a); valore pb
Portuguese: Número de doentes Depleção completa de asparagina do soro Sim Não Não avaliável Diferença (IC 95 % a); valor P
Italian: La dose raccomandata nei neonati e bambini della prima infanzia da 0 a 12 mesi di età è la seguente: - Età inferiore a 6 mesi:
Portuguese: A dose recomendada em lactentes com 0 - 12 meses de idade é a seguinte: - com menos de 6 meses de idade: 6.700 U/m² de ASC, - com 6 - 12 meses de idade:
Italian: Nelle donne in età fertile deve essere utilizzato un metodo diverso dai contraccettivi orali.
Portuguese: Deve utilizar-se um método que não a contraceção oral em mulheres com potencial para engravidar.
Italian: Un elenco di tutti gli altri effetti indesiderati è riportato di seguito in base alla loro frequenza: Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):
Portuguese: Uma lista de todos os outros efeitos indesejáveis é apresentada a seguir de acordo com a sua frequência: