FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei den 7 verbleibenden Fällen wiesen die Ereignisse tatsächlich auf eine IRR/Überempfindlichkeit/Anaphylaxie hin und bei 3/7 dieser Fälle konnte ein kausaler Zusammenhang zwischen der Anwendung von Pertuzumab und dem tödlichen Ereignis nicht ausgeschlossen werden.
Danish: I 3 af disse 7 hændelser kunne en årsagssammenhæng mellem administration af pertuzumab og et dødeligt udfald ikke udelukkes.
German: Perjeta wurde mit Infusionsreaktionen, einschließlich Ereignissen mit tödlichem Ausgang, in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Der er observeret infusionsreaktioner i forbindelse med brug af Perjeta, inklusive tilfælde med dødeligt udfald (se pkt.
German: Sie müssen während Ihrer Behandlung mit Perjeta und für 6 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Danish: Du skal bruge sikker prævention, mens du er i behandling med Perjeta og i 6 måneder efter, behandlingen er stoppet.
German: Perjeta + Trastuzumab + Chemotherapie n = 2.400
Danish: Perjeta + trastuzumab + kemoterapi N=2400
German: Trastuzumab wurde mit einer Anfangsdosis von 8 mg/kg, gefolgt von 6 mg/kg alle drei Wochen intravenös verabreicht.
Danish: Trastuzumab blev givet intravenøst med en initialdosis på 8 mg/kg efterfulgt af 6 mg/kg hver 3. uge.
German: Zusätzlich ergab die populationspharmakokinetische Analyse keine Anzeichen für Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Pertuzumab und Trastuzumab oder zwischen Pertuzumab und Docetaxel.
Danish: Derudover er der ikke set lægemiddelinteraktion mellem pertuzumab og trastuzumab eller mellem pertuzumab og docetaxel i den populationsfarmakokinetiske analyse.
German: Schweregrad 1 oder 2.
Danish: Sekundære endepunkter1
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Danish: Vaskulære sygdomme Hedeture Luftveje, thorax og mediastinum
German: Docetaxel wurde mit einer Anfangsdosis von 75 mg/m2 alle drei Wochen intravenös verabreicht, mit der Möglichkeit, nach Ermessen des Prüfarztes auf 100 mg/m2 zu erhöhen, sofern die erste Dosis gut vertragen wurde.
Danish: Docetaxel blev givet med en initialdosis på 75 mg/m2 som intravenøs infusion hver 3. uge med mulighed for at optrappe til 100 mg/m2 efter investigators skøn, hvis initialdosis var veltolereret.
German: TRYPHAENA ist eine multizentrische, randomisierte klinische Phase-II-Studie mit 225 erwachsenen Patientinnen mit HER2-positivem lokal fortgeschrittenem, operablem oder entzündlichem Brustkrebs (T2-4d; Primärtumor > 2 cm im Durchmesser), die zuvor nicht mit Trastuzumab, Chemotherapie oder Strahlentherapie behandelt worden waren.
Danish: TRYPHAENA er et randomiseret klinisk fase II multicenterstudie udført hos 225 voksne kvinder med HER2-positiv, lokalt avanceret, operabel eller inflammatorisk brystkræft (T2-4d; primær tumor > 2 cm i diameter), som ikke tidligere havde fået trastuzumab, kemoterapi eller strålebehandling.
German: Perjeta muss bei Überempfindlichkeitsreaktionen vom Grad 4 gemäß NCI-CTCAE-Kriterien (Anaphylaxie), Bronchospasmus oder akutem respiratorischem Distresssyndrom dauerhaft abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Perjeta skal seponeres permanent i tilfælde af NCI-CTCAE grad 4 overfølsomhedsreaktioner (anafylaksi), bronkospasmer eller akut lungesvigt (se pkt.
German: • Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Danish: • Opbevar hætteglasset i æsken for at beskytte mod lys.
German: Wie Perjeta funktioniert
Danish: Sådan får du Perjeta
German: Eine engmaschige Überwachung des Patienten wird während und bis zu 60 Minuten nach Verabreichung der ersten Infusion bzw. während und bis zu 3060 Minuten nach jeder darauffolgenden Infusion von Perjeta empfohlen.
Danish: Det anbefales derfor, at patienten observeres omhyggeligt under den første infusion med Perjeta, og 60 minutter efter infusionen er afsluttet, samt under efterfølgende infusioner, og 30-60 minutter efter infusionen er afsluttet.
German: Nach der Zubereitung sollte die Infusion umgehend angewendet werden (siehe Abschnitt 6.3).
Danish: Infusionsvæsken bør administreres straks efter tilberedning (se pkt.
German: Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Danish: Sygdomsfri overlevelse
German: In der Zulassungsstudie CLEOPATRA bei metastasiertem Brustkrebs war die Inzidenz von Neutropenie vom Grad 3 - 4 gemäß NCI-CTCAE-Kriterien v.3 zwischen den beiden Behandlungsgruppen ausgeglichen (86,3 % bei den mit Perjeta behandelten Patienten und 86,6 % bei den mit Placebo behandelten Patienten, darunter Neutropenie vom Grad 4 bei 60,7 % bzw. 64,8 % der Patienten).
Danish: I det pivotale studie CLEOPATRA med metastatisk brystkræft var hyppigheden af NCI-CTCAE version 3 grad 3-4 neutropeni ensartet i de to behandlingsgrupper (86,3% i Perjeta-gruppen og 86,6% i placebo-gruppen, inklusive henholdsvis 60,7% og 64,8% grad 4 neutropeni).
German: Pertuzumab wurde mit einer Anfangsdosis von 840 mg, gefolgt von 420 mg alle drei Wochen intravenös verabreicht.
Danish: Pertuzumab blev givet intravenøst med en initialdosis på 840 mg efterfulgt af 420 mg hver 3. uge.
German: Patienten mit Metastasen, beidseitigem Brustkrebs, klinisch bedeutsamen kardialen Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4) oder LVEF < 55 % wurden nicht eingeschlossen.
Danish: Patienter med metastaser, bilateral brystkræft, klinisk signifikante kardielle risikofaktorer (se pkt.
German: • wenn Sie jemals Herzprobleme hatten (wie z. B. Herzinsuffizienz, eine Behandlung gegen schwerwiegenden unregelmäßigen Herzschlag, unkontrollierten Bluthochdruck, kürzlich einen Herzanfall hatten).
Danish: • Hvis du nogensinde har haft hjerteproblemer (som for eksempel hjertesvigt, behandlingskrævende meget uregelmæssig hjerterytme, ukontrolleret forhøjet blodtryk, nyligt hjertetilfælde), vil din hjertefunktion derfor blive kontrolleret før og under behandlingen med Perjeta, og din læge vil lave undersøgelser for at kontrollere, om dit hjerte virker, som det skal.
German: In der neoadjuvanten Phase der Studie BERENICE betrug die Inzidenz von NYHA Klasse III/IV symptomatischer LVD (kongestive Herzinsuffizienz gemäß NCI-CTCAE-Kriterien v.4) 1,5 % in der Gruppe, die mit dosisintensiviertem Doxorubicin und Cyclophosphamid (AC) gefolgt von Perjeta plus Trastuzumab und Paclitaxel behandelt wurde.
Danish: I den neoadjuverende behandlingsperiode af BERENICE-studiet var hyppigheden af NYHA klasse III/IV symptomatisk LVD (kongestiv hjerteinsufficiens ifølge NCI-CTCAE version 4) 1,5% i gruppen behandlet med kemoterapi (doxorubicin og cyclophosphamid) med kortere intervaller (dose-dense) efterfulgt af Perjeta plus trastuzumab og paclitaxel.
German: In dieser Studie war die kardiale Sicherheit vergleichbar mit der von Patienten, die dasselbe Schema allerdings mit sequenzieller Gabe von Perjeta erhielten (nach FECChemotherapie).
Danish: I dette studie svarede den kardielle sikkerhed til den observeret hos patienter i samme regime, men med Perjeta administreret sekventielt (efter 5-fluorouracil, epirubicin, cyclophosphamidkemoterapi).
German: [95 % KI]3
Danish: [95% KI] Forskel i pCR-rater [95% KI]3
German: Die Inzidenz von Diarrhö vom Grad 3 - 4 gemäß NCI-CTCAEKriterien betrug bei den mit Perjeta behandelten Patienten 9,3 %, im Vergleich zu 5,1 % bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Danish: Hyppigheden af NCI-CTCAE grad 3-4 diarré var 9,3% i Perjeta-gruppen imod 5,1% i placebo-gruppen.
German: Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium
Danish: Patienter med tidlig brystkræft
German: Wenn Sie die Anwendung von Perjeta abbrechen Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Danish: Stop ikke med behandlingen uden at tale med lægen først.
German: Interstitielle Lungenerkrankung Pleuraerguss
Danish: Inters titiel lungesygdom Pleuraeffusion
German: Bei trächtigen weiblichen Affen, die alle zwei Wochen Pertuzumab in Dosen von entweder 10, 30 oder 100 mg/kg erhielten (2,5- bis 20-mal höher als die empfohlene menschliche Dosis basierend auf Cmax), lag die Inzidenz embryofötaler Verluste bei 33, 50 und 85 %.
Danish: Forekomsten af embryoføtalt tab var 33, 50 og 85% for drægtige hun-aber behandlet med doser på henholdsvis 10, 30 og 100 mg/kg pertuzumab to gange om ugen (2,5 til 20 gange større end de anbefalede humane doser baseret på Cmax).
German: (71,2 %) verglichen mit dem Placebo Arm (45,2 %) festgestellt.
Danish: I APHINITY-studiet blev der indberettet en højere forekomst af diarré i Perjeta-armen (71,2%) sammenlignet med placebo-armen (45,2%).
German: IDFS = invasiv-krankheitsfreies Überleben; KI = Konfidenzintervall; Pla = Placebo; Ptz = Pertuzumab (Perjeta); T = Trastuzumab.
Danish: Pla= placebo; Ptz= pertuzumab (Perjeta); T= trastuzumab.
German: BERENICE ist eine nicht randomisierte, offene, multizentrische, multinationale Phase-II-Studie, die bei 401 Patienten mit HER2-positivem, lokal fortgeschrittenem, entzündlichem oder frühem Brustkrebs (mit einem Durchmesser des Primärtumors > 2 cm oder nodal-positiver Erkrankung) durchgeführt wurde.
Danish: BERENICE er et ikke-randomiseret, åbent, multicenter, multinationalt fase II-studie udført hos 401 patienter med HER2-positiv lokalt avanceret eller inflammatorisk brystkræft eller tidlig brystkræft (med primær tumorer > 2 cm i diameter eller lymfeknude-positiv).
German: Wenn Sie eine Entzündung des Verdauungstraktes (z. B. wunder Mund oder Durchfall) haben, ist es wahrscheinlicher, dass diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt.
Danish: Hvis du har inflammation (en betændelseslignende tilstand) i fordøjelseskanalen (fx mundbetændelse eller diarré), vil du måske have større risiko for at udvikle denne bivirkning.
German: Bei Anwendung von Perjeta wurden schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie und Ereignisse mit tödlichem Ausgang, beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Der er observeret svære overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi og tilfælde med dødeligt udfald,med Perjeta (se pkt.
German: In der Zulassungsstudie CLEOPATRA bei metastasiertem Brustkrebs kam es bei 68,4 % der mit Perjeta behandelten Patienten und bei 48,7 % der mit Placebo behandelten Patienten zu Diarrhö (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: I det pivotale studie CLEOPATRA med metastatisk brystkræft forekom diarré hos 68,4% i Perjetagruppen og hos 48,7% i placebo-gruppen (se pkt.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Genentech, Inc.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
German: Es gilt als wahrscheinlich, dass der Unterschied in der pCR-Rate in den langfristigen Ergebnissen zu einem klinisch bedeutsamen Unterschied führt, was durch einen positiven Trend im PFS (HR 0,69; 95 % KI 0,34; 1,40) und im DFS (HR 0,60; 95 % KI 0,28; 1,27) unterstützt wird.
Danish: Det anses for sandsynligt, at forskellen i pCR-raten kan overføres til en klinisk betydningsfuld forskel i langsigtede resultater, hvilket understøttes af positive tendenser for progressionsfri overlevelse (hazard ratio 0,69; 95% konfidensinterval 0,34;
German: Eine Durchstechflasche mit 14 ml Konzentrat enthält insgesamt 420 mg Pertuzumab in einer Konzentration von 30 mg/ml.
Danish: Et 14 ml hætteglas med koncentrat indeholder 420 mg pertuzumab i en koncentration på 30 mg/ml.
German: Patienten mit Hormonrezeptor-positiven Tumoren (Unterschied von 6 % in der pCR-Rate in der Brust) niedriger als in der Patientengruppe mit Hormonrezeptor-negativen Tumoren (Unterschied von 26,4 % in der pCR-Rate in der Brust).
Danish: Såvel pCR-raten som størrelsesordenen af fordelen ved Perjeta (Perjeta plus trastuzumab og docetaxel sammenlignet med trastuzumab og docetaxel) var lavere i undergruppen af patienter med hormonreceptor-positive tumorer (forskel på 6% i pCR i brystet) end hos patienter med hormonrecetor-negative tumorer (forskel på 26,4% i pCR i brystet).
German: In der mit Perjeta und Trastuzumab behandelten Gruppe gab es einen Fall von symptomatischer LVD.
Danish: Der blev observeret et tilfælde af symptomatisk LVD i Perjeta plus trastuzumabgruppen.
German: Eine febrile Neutropenie trat bei 13,7 % der mit Perjeta behandelten Patienten und bei 7,6 % der mit Placebo behandelten Patienten auf.
Danish: Febril neutropeni forekom hos 13,7% i Perjeta-gruppen og hos 7,6% i placebo-gruppen.
German: Placebo + Trastuzumab + Chemotherapie n = 2.404
Danish: Placebo + trastuzumab + kemoterapi N=2404
German: • 3 oder 4 Zyklen FEC oder 5-Fluorouracil, Doxorubicin und Cyclophosphamid (FAC), gefolgt von 3 oder 4 Zyklen Docetaxel oder 12 Zyklen mit wöchentlich Paclitaxel
Danish: • 3 eller 4 serier af 5-fluoruracil, epirubicin og cyclophosphamid eller 5-fluorouracil, doxorubicin og cyclophosphamid efterfulgt at 3 eller 4 serier af docetaxel eller 12 serier af ugentlig paclitaxel
German: Hinweise zur Verdünnung von Perjeta vor der Anwendung, siehe Abschnitte 6.2 und 6.6.
Danish: 6.2 og 6.6. for instruktioner om fortynding af Perjeta før administration.
German: 1,07), im Vergleich zu 0,60 (95 % KI 0,43; 0,83) für Patienten, die zuvor eine Therapie ohne
Danish: 0,60 (95% konfidensinterval 0,43-0,83) for patienter, der tidligere havde fået anden behandling end trastuzumab (n = 288).
German: Die empfohlene Initialdosis von Pertuzumab beträgt 840 mg, verabreicht als 60-minütige intravenöse Infusion, gefolgt von Erhaltungsdosen zu 420 mg, die im Abstand von 3 Wochen, jeweils über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten verabreicht werden.
Danish: Anbefalet initiale startdosis af pertuzumab er 840 mg administreret som en 60 minutters intravenøs infusion, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 420 mg over 30 til 60 minutter hver 3. uge.
German: In der Hormonrezeptor-positiven Subgruppe lag die geschätzte IDFS Rate nach 3 Jahren bei 94,8 % vs. 94,4 % und nach 4 Jahren bei 93,0 % vs. 91,6 %, jeweils in der mit Perjeta behandelten bzw. mit Placebo behandelten Gruppe.
Danish: I subgruppen med hormonreceptor-positiv sygdom, var invasiv sygdomsfri overlevelses-raten 94,8% vs. 94,4% efter 3 år og 93,0% vs. 91,6% efter 4 år hos henholdsvis Perjeta-behandlede patienter og placebo-behandlede patienter.
German: Zusätzlich zu Perjeta erhalten Sie auch Trastuzumab und Arzneimittel die Chemotherapeutika genannt werden.
Danish: Udover Perjeta vil du også få trastuzumab og kemoterapi.
German: Diese Arzneimittel können den Herzmuskel schädigen und das Risiko für Herzprobleme in Verbindung mit Perjeta erhöhen.
Danish: For eksempel doxorubicin eller epirubicin - denne type medicin kan skade hjertet og øge risikoen for, at du får hjerteproblemer med Perjeta.
German: Die Produktinformation sollte aktualisiert werden, um derartige Ergebnisse widerzuspiegeln.
Danish: Der henvises til produktresumé for trastuzumab for yderligere oplysninger om dette produkt.
German: Anzahl (%) Patienten mit Ereignis HR [95% KI]
Danish: Antal (%) patienter med hændelse
German: Eine Behandlung mit Perjeta kann zu schwerem Durchfall führen.
Danish: Behandling med Perjeta kan fremkalde svær diarré.
German: Durchstechflasche (Glasart I) mit Stopfen (Butylgummi) mit 14 ml Lösung.
Danish: 14 ml opløsning i et hætteglas (Type I glas) med prop (butylgummi).
German: Wenn keine Verbesserung des Zustandes des Patienten erreicht werden kann, sollte eine Unterbrechung der Behandlung mit Pertuzumab in Erwägung gezogen werden.
Danish: Seponering af pertuzumab-behandling bør overvejes, hvis patientens tilstand ikke er forbedret.
German: • Kohorte A - 4 Zyklen mit zweiwöchentlichem dosisintensiviertem Doxorubicin und Cyclophosphamid gefolgt von 4 Zyklen mit Perjeta in Kombination mit Trastuzumab und Paclitaxel
Danish: • Gruppe A - 4 serier af to ugentlige doxorubicin og cyclophosphamid (kemoterapi med kortere intervaller (dose-dense)) efterfulgt af 4 serier af Perjeta i kombination med trastuzumab og paclitaxel
German: In der APHINITY Studie trat eine febrile Neutropenie bei 12,1 % der mit Perjeta behandelten
Danish: I APHINITY-studiet forekom febril neutropeni hos 12,1% af de Perjeta-behandlede patienter og hos 11,1% af de placebo-behandlede patienter.
German: Bei NEOSPHERE handelt es sich um eine multizentrische, multinationale, randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie zur Untersuchung von Perjeta, die bei 417 erwachsenen Patientinnen mit neu diagnostiziertem, frühem, entzündlichem oder lokal fortgeschrittenem HER2-positivem Brustkrebs (T2-4d; Primärtumor > 2 cm im Durchmesser), die keine vorangegangene Behandlung mit Trastuzumab, Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten hatten, durchgeführt wurde.
Danish: NEOSPHERE er et multinationalt, randomiseret, kontrolleret fase II-multicenterstudie med Perjeta, der blev gennemført med 417 voksne kvinder r med nyligt diagnosticeret tidlig inflammatorisk eller lokalt avanceret HER2-positiv brystkræft (T2-d4; primær tumor > 2 cm i diameter), der ikke tidligere havde fået trastuzumab, kemoterapi eller strålebehandling.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Sie während der Infusion und 30 bis 60 Minuten danach auf Nebenwirkungen überwachen.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil holde øje med, om du får bivirkninger under infusionen og i 30 til 60 minutter efter, infusionen er afsluttet.
German: In der NEOSPHERE Studie trat bei 45,8 % der neoadjuvant mit Perjeta, Trastuzumab und Docetaxel behandelten Patienten Diarrhö auf, im Vergleich zu 33,6 % der mit Trastuzumab und Docetaxel behandelten Patienten.
Danish: I NEOSPHERE-studiet forekom diarré hos 45,8% af patienterne behandlet med neoadjuverende Perjeta, trastuzumab og docetaxel sammenlignet med 33,6% af patienterne behandlet med trastuzumab og docetaxel.
German: WIRKSTOFF(E) Eine 14 ml Durchstechflasche enthält 420 mg Pertuzumab in einer Konzentration von 30 mg/ml.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Et 14 ml hætteglas indeholder 420 mg pertuzumab i en koncentration på 30 mg/ml.
German: Bei keinem der Patienten (0 %) aus der Gruppe, die mit FEC, gefolgt von Perjeta in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel behandelt wurde, trat eine symptomatische LVD auf.
Danish: Ingen af patienterne (0%) oplevede symptomatisk LVD i gruppen behandlet med 5-fluoruracil, epirubicin og cyclophosphamid efterfulgt af Perjeta i kombination med trastuzumab og docetaxel.
German: Überempfindlichkeit/Anaphylaxie in der mit Perjeta und TCH behandelten Gruppe am höchsten (13,2 % bzw. 7,6 %), davon waren 2,6 % bzw. 1,3 % der Ereignisse vom Grad 3 - 4 gemäß NCICTCAE-Kriterien.
Danish: I både TRYPHAENA- og APHINITY-studiet var den samlede frekvens af overfølsomhed/anafylaksi højest i gruppen behandlet med Perjeta og docetaxel, carboplatin og trastuzumab (henholdsvis 13,2% og 7,6%), hvoraf henholdsvis 2,6% og 1,3% af tilfældene var NCI-CTCAE grad 3-4.
German: Für mehr Einzelheiten zu Anzeichen von Herzproblemen, auf die geachtet werden sollte, siehe Abschnitt 4 „Schwerwiegende Nebenwirkungen".
Danish: Se punkt 4 "Alvorlige bivirkninger" for yderligere information om, hvad du skal holde øje med.
German: Mit den Daten aus verschiedenen klinischen Studien der Phasen I, II und III von 481 Patienten mit unterschiedlichen Arten fortgeschrittener Tumorerkrankungen wurde eine populationspharmakokinetische Analyse durchgeführt.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse blev udført med data fra 481 patienter med forskellige typer af avanceret malignitet fra forskellige kliniske studier (fase I, II og III).
German: Patienten, die vor der Operation nur Perjeta und Trastuzumab erhalten haben, bekamen nach der Operation sowohl FEC als auch Docetaxel.
Danish: Patienter, der kun fik Perjeta plus trastuzumab inden operation fik efter operation både 5-fluoruracil, epirubicin og cyclophosphamid og docetaxel.
German: Für mehr Einzelheiten zu Infusionsreaktionen, auf die während oder nach der Infusion geachtet werden sollte, siehe Abschnitt 4 „Schwerwiegende Nebenwirkungen".
Danish: Se punkt 4 "Alvorlige bivirkninger" for mere information om, hvad du skal holde øje med under og efter infusionen.
German: • Entzündung Ihres Verdauungstraktes (z. B. wunder Mund)
Danish: • Betændelse i fordøjelseskanalen (fx mundbetændelse)
German: Die Inzidenz symptomatischer LVD (kongestive Herzinsuffizienz) betrug 1,3 % in der nach FEC mit Perjeta plus Trastuzumab und Docetaxel behandelten Gruppe (ausgenommen eine Patientin, bei der es während der FEC-Behandlung zu symptomatischer LVD kam, bevor sie Perjeta plus Trastuzumab und Docetaxel erhielt) und ebenfalls 1,3 % in der mit Perjeta in Kombination mit TCH behandelten Gruppe.
Danish: Hyppigheden af symptomatisk LVD (kongestiv hjerteinsufficiens) var 1,3% i gruppen behandlet med Perjeta plus trastuzumab og docetaxel efter 5-fluoruracil, epirubicin og cyclophosphamid (det er set bort fra en patient, som oplevede symptomatisk LVD under behandling med 5-fluoruracil, epirubicin og cyclophosphamid inden Perjeta plus trastuzumab og docetaxel blev givet) og ligeledes 1,3% i gruppen behandlet med Perjeta i kombination med docetaxel, carboplatin og trastuzumab.
German: In der NEOSPHERE Studie trat bei 8,4 % der neoadjuvant mit Perjeta, Trastuzumab und Docetaxel behandelten Patienten febrile Neutropenie auf, im Vergleich zu 7,5 % der mit Trastuzumab und Docetaxel behandelten Patienten.
Danish: I NEOSPHERE-studiet oplevede 8,4% af patienterne, som blev behandlet med neoadjuverende Perjeta, trastuzumab og docetaxel, febril neutropeni sammenlignet med 7,5% af patienterne behandlet med trastuzumab og docetaxel.
German: FEC Perjeta + Trastuzumab + Docetaxel n = 75
Danish: FEC  Perjeta + tras tuzumab + docetaxel N=75
German: In fünf Studien wurde die Wirkung von Pertuzumab auf die PK gleichzeitig verabreichter zytotoxischer Substanzen (Docetaxel, Paclitaxel, Gemcitabin, Capecitabin, Carboplatin und Erlotinib) evaluiert.
Danish: Pertuzumabs effekt på farmakokinetikken af de cytotoksiske lægemidler docetaxel, paclitaxel, gemcitabin, capecitabin, carboplatin og erlotinib ved samtidig administration er undersøgt i fem kliniske studier.
German: Nach 4 Jahren lag das IDFS laut Schätzung in der Gruppe der mit Perjeta behandelten Patienten bei 92,3 % und in der Gruppe der mit Placebo behandelten Patienten bei 90,6 %.
Danish: Estimat af invasiv sygdomsfri overlevelse efter 4 år var 92,3% i den Perjeta-behandlede gruppe vs. 90,6% i den placebo-behandlede gruppe.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Perjeta beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Perjeta
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Perjeta 420 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Pertuzumab i.v.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Perjeta 420 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning pertuzumab
German: Patienten im Perjeta Arm vs. 3,7 % im Placebo Arm berichtet.
Danish: Der blev rapporteret diarré grad ≥ 3 hos 9,8% af patienterne i Perjeta-armen vs. 3,7% i placebo-armen.
German: p-Wert (Log-Rank-Test, stratifiziert1) 3-Jahres-Rate ohne Ereignis2 [95% KI]
Danish: Invasiv sygdomsfri overlevelse Antal (%) patienter med hændelse Hazard ratio [95% konfidensinterval] p-værdi (Log-Rank-test, stratificeret1) Antal patienter uden hændelse efter tre år3 [95% konfidensinterval]
German: Während der anschließenden zielgerichteten Behandlung kehrten die körperliche Funktion und der globale Gesundheitszustand in beiden Armen wieder auf das Ausgangsniveau zurück.
Danish: Herefter forbedredes scorer for såvel fysisk funktionsniveau som overordnet helbredsstatus til baseline niveau under forsøgsbehandlingen.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal nach Informationen zu diesen anderen Arzneimitteln.
Danish: • Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
German: Tag 60 des Verfahrens der CMDh war der 2. August 2018.
Danish: Dag 60 i CMDh-proceduren var den 2. august 2018.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Gesamtheit aller vom Antragsteller eingereichten Daten in Bezug auf die erhobenen Einwände bezüglich eines potenziell schweren Risikos für die öffentliche Gesundheit.
Danish: • Udvalget vurderede alle de data, som ansøgeren havde fremsendt, i forhold til indvendingerne vedrørende en mulig alvorlig risiko for den offentlige sundhed.