FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Sandimmun är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Sandimmun Hur du tar Sandimmun
Romanian: Ce este Sandimmun şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sandimmun Cum să utilizaţi Sandimmun Reacţii adverse posibile
Swedish: Etanolinnehållet i Sandimmun-beredningarna ska också beaktas för gravida kvinnor (se avsnitt 4.4).
Romanian: Conţinutul de alcool al formulelor de Sandimmun trebuie luat în considerare şi la femeile gravide (vezi pct. 4.4).
Swedish: Hur Sandimmun ska förvaras
Romanian: Cum va fi administrat Sandimmun
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Oral lösning innehållande 100 mg ciklosporin/ml.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie orală conţinând ciclosporină 100 ml per ml.
Swedish: Sådana sjukdomar kan vara ögonproblem som hotar din syn (endogen uveit, även Behçets uveit), svåra fall av vissa hudsjukdomar (atopisk dermatit dvs. eksem, och psoriasis), svår ledgångsreumatism och en njursjukdom som kallas nefrotiskt syndrom.
Romanian: Astfel de boli autoimune sunt boli oculare care afectează vederea (uveita intermediară sau posterioară şi uveita Behçet), cazuri severe de anumite boli de piele (dermatită atopică/eczemă şi psoriazis), artrita reumatoidă severă şi afecţiunea renală numită sindrom nefrotic.
Swedish: Peroralt erytromycin bör undvikas på grund av dess kända potential att öka ciklosporinkoncentrationen i blodet (se avsnitt 4.5).
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă cu eritromicină utilizată oral, deoarece poate creşte absorbţia ciclosporinei în sânge (vezi pct. 4.5).
Swedish: • Muskelsmärta, muskelryckningar.
Romanian: • Durere la nivelul muşchilor, spasm muscular.
Swedish: Lymfoproliferativa sjukdomar har uppstått hos några enstaka patienter som behandlats med Sandimmun.
Romanian: La câţiva pacienţi cu psoriazis trataţi cu Sandimmun s-au observat afecţiuni limfoproliferative.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Kompletteras nationellt]
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Se va completa la nivel naţional.]
Swedish: Varje ampull med 1 ml innehåller 50 mg ciklosporin.
Romanian: Fiecare fiolă de 1 ml conţine 50 mg de ciclosporină.
Swedish: Statinbehandlingen måste tillfälligt avbrytas eller sättas ut helt hos patienter med tecken och symtom på myopati, eller hos dem med riskfaktorer som predisponerar för allvarlig njurskada, däribland njursvikt sekundärt till rabdomyolys.
Romanian: Tratamentul cu statine trebuie întrerupt temporar sau definitiv la pacienţii cu semne şi simptome de miopatie sau la cei cu factori de risc care îi predispun la afectare renală severă, inclusiv insuficienţă renală, secundară rabdomiolizei.
Swedish: Ytterligare försiktighetsåtgärder vid nefrotiskt syndrom Patienter med onormal njurfunktion vid baslinjen ska initialt behandlas med 2,5 mg/kg/dygn och övervakas mycket noggrant.
Romanian: Pacienţii cu valori iniţiale anormale ale funcţiei renale trebuie trataţi cu o doză de 2,5 mg/kg şi zi şi trebuie supravegheaţi cu atenţie.
Swedish: • Illamående, kräkningar, buksmärtor, förstoppning, diarré.
Romanian: • Greaţă (senzaţie de rău), vărsături, durere abdominală, constipaţie, diaree.
Swedish: • För barn: Nefrotiskt syndrom - Den totala dygnsdosen för barn är vanligen 6 mg per kilo kroppsvikt.
Romanian: La copii: Sindrom nefrotic Doza totală zilnică la copii este, în mod obişnuit, de 6 mg/kg, împărţită în două prize.
Swedish: I första hand rekommenderas ett antihypertensivt medel som inte interfererar med ciklosporins farmakokinetik, t.ex. isradipin (se avsnitt 4.5).
Romanian: Dacă apare hipertensiunea arterială, se va administra un tratament antihipertensiv corespunzător care nu interferează cu farmacocinetica ciclosporinei, de exemplu isradipină (vezi pct. 4.5).
Swedish: Tillgängliga doser Förändring i exponering med ciklosporin (faldig ökning)
Romanian: Doze disponibile Modificarea expunerii la administrarea de ciclosporină
Swedish: För underhållsbehandling måste dosen titreras individuellt till lägsta effektiva nivå beroende på tolerabilitet.
Romanian: Pentru tratamentul de întreţinere, doza va fi adaptată individual, în funcţie de toleranţă.
Swedish: De flesta rapporterna gällde patienter med signifikanta komorbiditeter, underliggande tillstånd och andra påverkande faktorer inklusive infektiösa komplikationer och samtidig behandling med läkemedel med hepatotoxisk potential.
Romanian: Majoritatea raportărilor au inclus pacienţi cu co-morbidităţi semnificative, boli existente şi alţi factori, inclusiv complicaţii infecţioase şi medicaţii cu administrare concomitentă şi potenţial hepatotoxic.
Swedish: När Sandimmun används till transplanterade patienter är rutinmässiga kontroller av ciklosporinnivån i blodet en viktig säkerhetsåtgärd.
Romanian: Monitorizarea concentraţiilor de ciclosporină (vezi pct. 4.2) La utilizarea Sandimmun la pacienţii cu transplant, monitorizarea de rutină a valorilor plasmatice ale ciclosporinei este măsură importantă de siguranţă.
Swedish: Vid återfall återupptas behandlingen med Sandimmun med tidigare effektiv dos.
Romanian: Odată atins un răspuns satisfăcător, tratamentul cu Sandimmun poate fi întrerupt şi recăderile ulterioare pot fi controlate reintroducând Sandimmun la doza eficace anterioară.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 ml innehåller 100 mg ciklosporin
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml conţine ciclosporină 100 mg.
Swedish: Den kan förvaras i rumstemperatur (högst 30 °C).
Romanian: Aceasta poate fi păstrată la temperatura camerei, fără să depăşească 30°C.
Swedish: Blodprover och besök på sjukhuset kommer att ske regelbundet.
Romanian: Veţi face analize de sânge regulate şi vizite la spital, mai ales după un transplant.
Swedish: För att inducera remission ges den rekommenderade dygnsdosen peroralt uppdelat på 2 doseringstillfällen.
Romanian: Sindromul nefrotic Pentru inducerea remisiunii, doza zilnică recomandată, care se va administra divizată în 2 prize orale.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning innehållande 50 mg ciklosporin/ml.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţinând ciclosporină 50 mg per ml.
Swedish: Rifampicin inducerar metabolismen av ciklosporin i såväl tarm som lever.
Romanian: Rifampicina induce metabolizarea intestinală şi hepatică a ciclosporinei.
Swedish: Din läkare anpassar dosen så att den blir den bästa för dig.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili doza la valoarea ideală pentru dumneavoastră.
Swedish: Hos patienter med njurproblem ska den första dosen som tas varje dygn inte överstiga 2,5 mg per kilo kroppsvikt.
Romanian: La pacienţii cu probleme renale, prima doza luată zilnic nu trebuie să fie mai mare de 2,5 mg/kg corp.
Swedish: Hur du tar Sandimmun
Romanian: Cum să utilizaţi Sandimmun
Swedish: Maximal plasmakoncentration och area under plasmakoncentration-tid-kurvan är proportionerlig med dosen inom det terapevtiska dosintervallet.
Romanian: În intervalul de doze terapeutice, concentraţia plasmatică maximă şi aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp sunt proporţionale cu doza; cu toate acestea, pentru sângele integral, relaţia este non-liniară.
Swedish: Erfarenhet av användning av Sandimmun till barn med atopisk dermatit är begränsad.
Romanian: Experienţa cu Sandimmunla copii cu dermatită atopică este limitată.
Swedish: För att inducera remission är den rekommenderade initiala dosen 2,5 mg/kg/dygn peroralt, uppdelat på 2 doseringstillfällen.
Romanian: Pentru inducerea remisiunii, doza iniţială recomandată este de 2,5 mg /kg şi zi, oral, în două prize.
Swedish: Transplantation Organtransplantation
Romanian: Transplant de organe
Swedish: Allergiska hudutslag
Romanian: Hipertensiune arterială
Swedish: Under en 78 veckor lång studie på möss som fick doser om 1, 4 och 16 mg/kg/dygn, fann man en statistiskt signifikant tendens till lymfocytiskt lymfom hos honorna.
Romanian: Într-un studiu la şoareci, cu durata de 78 de săptămâni, la doze de 1, 4 şi 16 mg/kg şi zi, s-a evidenţiat o tendinţă semnificativă din punct de vedere statistic de apariţie a limfoamelor limfocitice la femele, iar la masculi incidenţa carcinoamelor hepatocelulare a depăşit semnificativ valoarea de control, la doza mediană administrată.
Swedish: • Höga nivåer av blodfetter.
Romanian: • Nivel crescut al grăsimilor din sânge.
Swedish: Etanol: 50 mg/kapsel.
Romanian: Etanol: 50 mg/capsule.
Swedish: Tabell 1: Läkemedelsbiverkningar vid kliniska prövningar
Romanian: Tabelul 1: Reacţii adverse provenite din studii clinice Tulburări hematologice şi limfatice Frecvente
Swedish: Etanol: 100 mg/kapsel.
Romanian: Etanol: 100 mg/capsule.
Swedish: I standardtester av ciklosporin sågs inga tecken på mutagena eller teratogena effekter vid oral administrering (till råtta upp till 17 mg/kg/dygn och till kanin upp till 30 mg/kg/dygn peroralt).
Romanian: În testele sistemice specifice efectuate cu administrare orală (şobolani până la 17 mg/kg şi iepuri până la 30 mg/kg şi zi, administrare orala), ciclosporina nu a demonstrat efecte teratogene sau mutagene.
Swedish: Hur länge Sandimmun ska användas
Romanian: Cât timp va fi utilizat Sandimmun
Swedish: • Om du har fått ett organ transplanterat eller genomgått benmärgs- och stamcellstransplantation används Sandimmun för att kontrollera kroppens immunförsvar.
Romanian: Pentru ce se utilizează Sandimmun şi cum acţionează Dacă aţi suferit un transplant de organ, măduvă osoasă şi celule stem, funcţia medicamentului Sandimmun este de a controla sistemul imunitar al organismului dumneavoastră.
Swedish: Andra läkemedel och Sandimmun
Romanian: Sandimmun împreună cu alte medicamente
Swedish: Tala om för din läkare om du är fruktosintolerant innan du använder detta läkemedel eftersom det innehåller sorbitol.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament din cauza prezenţei sorbitolului.
Swedish: Studier visar att ciklosporin hämmar utvecklingen av cellmedierade reaktioner, inklusive avstötning av allogena transplantat, fördröjd kutan överkänslighet, experimentell allergisk encefalomyelit, Freunds adjuvant artrit, graft-versus-host disease (GVHD) och T-cellsberoende antikroppsbildning.
Romanian: Studiile efectuate arată că ciclosporina inhibă apariţia reacţiilor mediate celular, inclusiv: reacţia dirijată împotriva alogrefelor, hipersensibilitatea cutanată întârziată, encefalomielita alergică experimentală, artrita produsă de adjuvantul Freund, reacţia grefă-contra-gazdă (GVHD) şi, de asemenea, producerea de anticorpi dependentă de limfocitele T. La nivel celular, inhibă sinteza şi eliberarea de limfokine, inclusiv de interleukină 2 (factorul de creştere al limfocitelor T, TCGF).
Swedish: Denna delas upp på två tillfällen per dag.
Romanian: Aceasta este administrată în două prize.
Swedish: Ta inte Sandimmun om något av ovanstående gäller dig.
Romanian: Nu luaţi Sandimmun dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Swedish: Vid all överdosering ska allmänna understödjande åtgärder sättas in och symtomatisk behandling ges Framkallad kräkning och ventrikelsköljning kan vara av värde inom de första timmarna efter peroralt intag.
Romanian: În toate cazurile de supradozaj, trebuie urmate măsurile generale de susţinere a funcţiilor vitale şi trebuie aplicat tratament simptomatic.
Swedish: Läkemedel som kan öka ciklosporinnivån i blodet är antibiotika (till exempel erytromycin eller azitromycin), läkemedel mot svamp (vorikonazol, itrakonazol), läkemedel vid hjärtbesvär eller högt blodtryck (diltiazem, nikardipin, verapamil, amiodaron), metoklopramid (används vid illamående), p-piller, danazol (vid menstruationsrubbningar), läkemedel vid gikt (allopurinol), cholsyra och derivat av denna (används vid gallsten), proteashämmare vid HIV, imatinib (används vid leukemi eller tumörer), kolchicin, telaprevir (används vid hepatit C).
Romanian: Medicamente care pot creşte nivelul de ciclosporină din sângele dumneavoastră includ: antibiotice (cum sunt eritromicina sau azitromicina), anti-fungice (voriconazol, itraconazol), medicamente utilizate pentru probleme cu inima sau tensiune arterială mare (diltiazem, nicardipină, verapamil, amiodaronă), metoclopramid (utilizat pentru stări de rău), contraceptive orale, danazol (utilizate pentru a trata probleme asociate menstruaţiei), medicamente utilizate pentru tratarea gutei (alopurinol), acid colic şi derivate (utilizate pentru a trata pietrele biliare), inhibitori de protează utilizaţi pentru a trata HIV, imatinib (utilizat pentru a trata leucemia sau tumorile), colchicine, telaprevir (utilizat pentru tratarea hepatitei C).
Swedish: • om du har några problem med levern.
Romanian: • dacă aveţi orice probleme cu ficatul.
Swedish: En ml av infusionskoncentratet innehåller 50 mg ciklosporin.
Romanian: Un ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine 50 mg ciclosporină.
Swedish: • Metotrexat som används för att behandla tumörer, svår psoriasis och svår ledgångsreumatism.
Romanian: Acesta este utilizat pentru a trata tumorile, psoriazisul sever şi artrita reumatoidă severă.
Swedish: Till dessa hör: antibakteriella läkemedel (gentamycin, tobramycin, ciprofloxacin), läkemedel mot svamp som innehåller amfotericin B, läkemedel vid urinvägsinfektioner som innehåller trimetoprim, cancerläkemedel som innehåller melfalan, läkemedel som sänker syrahalten i magsäcken (syrasekretionshämmare av typen H2receptorantagonister), takrolimus, smärtstillande medel (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel som till exempel diklofenak), läkemedel som innehåller fibrater (används för att sänka blodfetterna).
Romanian: • Medicamente care vă pot afecta rinichii, cum sunt medicamente antibacteriene (gentamicină, tobramicină, ciprofloxacin), medicamente antifungice care conţin amfotericină B, medicamente împotriva infecţiilor căilor urinare care conţin trimetoprim, medicamente pentru cancer care conţin melfalan, medicamente utilizate pentru reducerea cantităţii de acid din stomac (inhibitori ai secreţiei de acid, de tipul antagoniştilor receptorilor H2), tacrolimus, sedative (medicamente nonsteroidiene anti-inflamatorii cum este diclofenacul), medicamente care conţin acid fibric (utilizate pentru a reduce cantitatea de grăsimi din sângele dumneavoastră).
Swedish: Psoriasis och atopisk dermatit - Den totala dygnsdosen ligger vanligen mellan 2,5 mg per kilo kroppsvikt och 5 mg per kilo kroppsvikt.
Romanian: Psoriazis şi dermatita atopică Doza totală este, în mod obişnuit, de 2,5 mg/kg şi zi şi de 5,0 mg/kg corp, împărţită în două prize.
Swedish: • Om du glömmer att ta en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Om det snart är dags för nästa dos ska du dock hoppa över den glömda dosen.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Sandimmun Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi una imediat ce vă amintiţi.
Swedish: Det beror på om du tar det efter en transplantation eller för att behandla en svår hudsjukdom, ledgångsreumatism, uveit eller nefrotiskt syndrom.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luaţi Sandimmun în funcţie de faptul că îl luaţi după un transplant sau pentru tratamentul unei afecţiuni dermatologice severe, artrită reumatoidă, uveită sau sindrom nefrotic.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker) ska du tala om det för din läkare innan du tar Sandimmun.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Sandimmun Neoral.
Swedish: Sandimmun och associerade namn (se bilaga I) 100 mg/ml oral lösning [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sandimmun şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 100 mg/ml soluţie orală [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Swedish: Etanolinnehållet i Sandimmun-beredningarna ska också beaktas för kvinnor som ammar (se avsnitt 4.4).
Romanian: Conţinutul de alcool al formulelor de Sandimmun trebuie luat în considerare şi la femeile care alăptează (vezi pct. 4.4).
Swedish: Ciklosporin metaboliseras i hög utsträckning i levern.
Romanian: Ciclosporina este metabolizată extensiv de ficat.
Swedish: Tillfälliga kontroller av ciklosporinnivån i blodet kan vara relevant vid andra indikationer än vid transplantation, t.ex. när Sandimmun administreras samtidigt som substanser som kan interferera med ciklosporins farmakokinetik eller vid händelse av ovanlig klinisk respons (t.ex. utebliven effekt eller ökad intolerans mot läkemedlet såsom nedsatt njurfunktion).
Romanian: Poate fi relevantă monitorizarea ocazională a concentraţiilor sanguine ale ciclosporinei la indicaţiile non-transplant, de exemplu, când Sandimmun este administrat concomitent cu substanţe care pot interfera cu farmacocinetica ciclosporinei sau în cazul unui răspuns clinic neobişnuit (de exemplu, lipsa eficacităţii sau intoleranţa crescută la medicament, cum este difuncţia renală).
Swedish: Ciklosporin är en hämmare av CYP3A, transportproteinet P-glykoprotein (Pgp) och organiskt anjoniskt transportprotein (OATP).
Romanian: Efectele administrării ciclosporinei asupra altor medicamente Ciclosporina este un inhibitor al CYP3A4, al glicoproteinei P cu rol de transportor multi-medicament (P-gp), şi al proteinelor transportoare de anioni organici (PTAO).
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid användning av ciklosporin tillsammans med andra aktiva substanser som uppvisar nefrotoxiska synergieffekter, till exempel: aminoglykosider (inklusive gentamycin, tobramycin), amfotericin B, ciprofloxacin, vankomycin, trimetoprim (+ sulfametoxazol); fibrinsyraderivat (t.ex. bezafibrat, fenofibrat); NSAID (inklusive diklofenak, naproxen, sulindak); melfalan, histamin H2-receptorantagonister (t.ex. cimetidin, ranitidin) och metotrexat (se avsnitt 4.4).
Romanian: Sunt necesare precauţii la folosirea ciclosporinei concomitent cu alte substanţe active caracterizate de sinergie nefrotoxică, cum sunt: aminoglicozide (inclusiv gentamicina, tobramicina), amfotericina B, ciprofloxacina, vancomicina, trimetoprim (asociat cu sulfametoxazol), derivaţi de acid fibric (de exemplu, bezafibrat, fenofibrat);
Swedish: Tryck ner och dra upp sprutkolven några gånger.
Romanian: Apăsaţi şi retrageţi pistonul de câteva ori - Astfel se elimină orice bule mari de aer.
Swedish: Andra biverkningar efter godkännande för försäljning Hepatotoxicitet och leverskada, inklusive kolestas, gulsot, hepatit och leversvikt hos patienter som behandlas med ciklosporin har rapporterats i spontana och efterfrågade rapporter.
Romanian: Au existat raportări solicitate şi spontane de după punerea pe piaţă privind hepatotoxicitatea şi afectarea hepatică, inclusiv colestază, icter, hepatită şi insuficienţă hepatică, la pacienţii trataţi cu ciclosporină.
Swedish: Andra indikationer än vid transplantation
Romanian: Indicaţii non-transplant
Swedish: Erfarenhet med Sandimmun vid graviditet är begränsad.
Romanian: Experienţa cu administrarea de Sandimmun la femeile gravide este limitată.
Swedish: Detta bekräftades inom ramen för detta artikel 30-förfarande.
Romanian: Acest lucru a fost confirmat în cadrul prezentei proceduri în temeiul articolului 30.
Swedish: Administreringen inleddes inom 2-20 timmar före operation.
Romanian: Administrarea a început cu 2-20 de ore înainte de intervenţia chirurgicală.
Swedish: Det fanns stöd för detta eftersom det är av intresse i länder där båda formuleringarna används.
Romanian: Aceasta a fost susţinută deoarece este de interes în statele în care sunt utilizate ambele forme.
Swedish: Vid tiden för inlämnandet räknades patienter på högst 17 år som "barn".
Romanian: La momentul prezentării, au fost consideraţi „copii" pacienţii cu vârsta maximă de 17 ani.
Swedish: Allmän övervakning av dosering.
Romanian: Monitorizarea generală a dozării.
Swedish: Dessutom är inte alla indikationer godkända i varje land.
Romanian: În plus, nu toate indicaţiile sunt aprobate în fiecare ţară.
Swedish: Detta avsnitt innehåller allmänna delar såväl som separata underavsnitt för varje indikation.
Romanian: Acest punct conţine părţile generale, precum şi subpuncte separate pentru fiecare indicaţie.
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă
Swedish: Hållbarhetsdata vid dessa testvillkor har visat att resultaten är inom acceptanskriterierna och att produkten är stabil.
Romanian: Datele de stabilitate în aceste condiţii de testare au demonstrat că rezultatele se situează în interiorul condiţiilor de acceptare, iar produsul este stabil.
Swedish: Alla styrkor och läkemedelsformer är inte registrerade i varje land.
Romanian: Nu toate concentraţiile şi formele farmaceutice sunt înregistrate în fiecare ţară.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Sandimmun och associerade namn (se bilaga I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Sandimmun şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Swedish: Även studierna som presenterades vid förnyanden av godkännande för försäljning i EU undersöktes och granskades.
Romanian: De asemenea, au fost examinate şi evaluate studiile prezentate la reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă în UE.
Swedish: Femton EU-länder har redan exakt den föreslagna märkningen och för de övriga anses inte avvikelserna som stora.
Romanian: 15 ţări din UE au deja exact eticheta propusă, iar în cele care nu o au, abaterile nu sunt considerate a fi însemnate.
Swedish: Eftersom inte alla länder har en sådan text inkluderad i sina nationella märkningar och i vissa länder endast Sandimmun Neoral är tillgängligt, rekommenderade innehavaren av godkännandet för försäljning en förkortning av den föreslagna texten.
Romanian: Deoarece nu toate ţările au un astfel de text inclus în etichetele naţionale, iar în unele ţări este disponibil numai Sandimmun Neoral, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a recomandat scurtarea textului propus.
Swedish: Avsnitt 4.5 - Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Romanian: Punctul 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Swedish: Indikationen aplastisk anemi är endast godkänd i Frankrike.
Romanian: Indicaţia anemie aplastică este aprobată numai în Franţa.
Swedish: Inom Europeiska unionen (EU) är Sandimmum och Sandimmun Neoral registrerade via nationella förfaranden.
Romanian: În Uniunea Europeană (UE), Sandimmun şi Sandimmun Neoral au fost înregistrate prin intermediul procedurilor naţionale.
Swedish: I nedanstående text granskas hela avsnitt 4.2, underavsnitt för underavsnitt.
Romanian: În cele ce urmează, este revizuit întregul punct 4.2, subpunct cu subpunct.
Swedish: Avsnitt 4.3 till 4.9 - från "Kontraindikationer" till "Överdosering"
Romanian: Punctele 4.3 până la 4.9 - de la „Contraindicaţii" până la „Supradozaj"
Swedish: Kommittén för humanläkemedel oroade sig dock över att nuvarande indikation var alltför bred eftersom användning vid sekundär glomerulonefrit är kontroversiell.
Romanian: Totuşi, CHMP a exprimat motive de îngrijorare cu privire la faptul că indicaţia curentă era prea extinsă, deoarece utilizarea în glomerulonefrite secundare este controversată.
Swedish: Denna typ av information är i linje med produktresumén i flera medlemsländer.
Romanian: Acest tip de informaţie este în conformitate cu RCP-urile mai multor state membre.
Swedish: Uttalandet "De dagliga doserna av Sandimmun ska alltid ges i två delade doser" godkändes dock endast delvis av kommittén för humanläkemedel eftersom ordet "alltid" bör uteslutas (i vissa fall kan det behövas administrering tre gånger dagligen).
Romanian: Totuşi, afirmaţia „Dozele zilnice de Sandimmun trebuie administrate întotdeauna divizate în două doze" a fost aprobată doar în parte de către CHMP deoarece cuvântul „întotdeauna" trebuie omis (în unele cazuri, poate fi necesară administrarea de trei ori pe zi).