FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • als u een slechte immuunrespons hebt (bijvoorbeeld door immuunonderdrukkende behandeling zoals behandeling met corticosteroïden of chemotherapie tegen kanker)
Swedish: • om du har nedsatt immunförsvar, t.ex. på grund av att du behandlas med läkemedel som sätter ner immunförsvaret (som kortikosteroider eller kemoterapi mot cancer)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) zal regelmatig alle nieuwe informatie die beschikbaar kan komen over dit geneesmiddel, beoordelen en zonodig zal deze SmPC worden aangepast.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) kommer regelbundet att granska all ny information om detta läkemedel som kan bli tillgänglig och uppdatera denna SPC om det är nödvändigt.
Dutch: De aanvrager/houder van de vergunning verplicht zich geen partijen vrij te geven, die zijn bereid volgens de uitgebreide formulering/vulproces totdat de relevante validatiegegevens zijn ingediend en goedgekeurd (RR#7Q5)
Swedish: Sökanden/Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att inte frisläppa satser som framställts med den förändrade beredningen/fyllnadsprocessen förrän relevanta valideringsdata har översänts och godkänts (RR#7Q5).
Dutch: • prioriteren van de te melden bijwerkingen, te weten dodelijke en levensbedreigende bijwerkingen, onverwachte ernstige bijwerkingen, bijwerkingen van bijzonder belang (AESI)
Swedish: • Vilka oönskade händelser som ska prioriteras vid rapportering, dvs dödliga och livshotande biverkningar, oförutsedda allvarliga biverkningar och biverkningar av särskilt intresse (Adverse Events of Special Interest, AESI).
Dutch: Immuunrespons op A/Indonesia/5/2005 18-60 jaar
Swedish: Immunsvar mot A/Indonesia/5/2005 18-60 år
Dutch: Aan mensen aan wie een seizoensgriepvaccin zonder adjuvans is toegediend, kan Arepanrix worden toegediend na een tussenperiode van ten minste drie weken.
Swedish: Personer som fått vaccin mot säsongsinfluensa utan adjuvans kan få Arepanrix efter ett intervall om minst tre veckor.
Dutch: Daarom dient een behandelend arts de voordelen en de mogelijke risico's af te wegen van toediening aan personen met trombocytopenie of een bloedingsziekte die een contra-indicatie is voor intramusculaire toediening tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het risico van bloedingen.
Swedish: Sjukvårdspersonal ska därför väga nyttan mot de potentiella riskerna av administrering av vaccinet till personer med trombocytopeni eller annan blödningsrubbning som kontraindicerar intramuskulär injektion, utom om den potentiella nyttan överväger risken för blödningar.
Dutch: Na vaccinatie kunnen allergische (overgevoeligheids)reacties optreden, die in uitzonderlijke gevallen zelfs kunnen resulteren in shock.
Swedish: Allergiska reaktioner kan förekomma efter vaccination, i sällsynta fall kan de leda till chock.
Dutch: Uit post-marketing-surveillance van interpandemische, trivalente vaccins zijn ook de volgende bijwerkingen gemeld:
Swedish: Under uppföljning efter godkännande för försäljning av interpandemiska trivalenta säsongsvacciner mot influensa har följande biverkningar också rapporterats:
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Dutch: Houd u er in zo'n geval rekening mee dat de bijwerkingen heftiger kunnen zijn.
Swedish: I dessa fall bör du vara medveten om att biverkningarna kan bli intensivare.
Dutch: • pijn op de injectieplaats
Swedish: • smärta vid injektionsstället
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Arepanrix Dit vaccin bevat thiomersal als conserveermiddel en het is mogelijk dat dit een allergische (overgevoeligheids) reactie veroorzaakt.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Arepanrix Detta vaccin innehåller tiomersal som konserveringsmedel och det finns risk för att du kan få en allergisk reaktion.
Dutch: Gegevens van zwangere vrouwen die werden gevaccineerd met andere geïnactiveerde seizoensvaccins zonder adjuvans wijzen niet op misvormingen of op foetale of neonatale toxiciteit.
Swedish: Data från vaccination av gravida kvinnor med olika inaktiverade icke-adjuvanterade säsongsvacciner tyder inte på missbildningar eller fetal- eller neonatal toxicitet.
Dutch: Dit vaccin wordt toegediend in een spier (meestal in die van de bovenarm).
Swedish: Vaccinet kommer ges som en injektion i en muskel (vanligen i överarmen).
Dutch: • Klinische onderzoeken
Swedish: • Kliniska prövningar
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder zogenaamde "uitzonderlijke omstandigheden".
Swedish: Detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "villkorat godkännande".
Dutch: • gegeneraliseerde huidreacties, met inbegrip van opzwellen van het gezicht en bultjes (urticaria)
Swedish: • generella hudreaktioner inklusive ansiktssvullnad och urtikaria (nässelfeber)
Dutch: Het wordt aanbevolen dat iedereen, die de eerste dosis Arepanrix krijgt toegediend, het hele vaccinatieschema met Arepanrix afmaakt (zie rubriek 4.4).
Swedish: Det rekommenderas att individer som får sin första dos med Arepanrix bör fullfölja vaccinationsprogrammet med Arepanrix (se avsnitt 4.4).
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Dutch: 3 seroconversiefactor: verhouding tussen de geometrisch gemiddelde titer (GMT) na vaccinatie en vóór vaccinatie.
Swedish: 3 serokonversionsfaktor: förhållandet mellan den geometriska genomsnittliga titern (GMT) efter vaccinationen och GMT före vaccinationen.
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen) Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op 100 mensen) Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 mensen) Zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 mensen) Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 mensen)
Swedish: Mycket vanliga (påverkar fler än 1 av 10 användare) Vanliga (påverkar 1 till 10 av 100 användare) Mindre vanliga (påverkar 1 till 10 av 1 000 användare) Sällsynta (påverkar 1 till 10 av 10 000 användare) Mycket sällsynta (påverkar färre än 1 av 10 000 användare)
Dutch: Seroprotectie1
Swedish: Seroprotektionsfrekvens1
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Soms: vertigo
Swedish: Öron och balansorgan Mindre vanliga: vertigo
Dutch: • De aanvrager van de vergunning/registratiehouder zal met de lidstaten een systeem overeenkomen waardoor patiënten en beroepsbeoefenaren voortdurend toegang hebben tot de meest recente informatie over Arepanrix.
Swedish: • Sökanden/Innehavaren av försäljningstillståndet måste komma överens med medlemsländerna hur patienter och sjukvårdspersonal fortlöpande ska få tillgång till uppdaterad information om Arepanrix.
Dutch: Indien een van deze bijwerkingen optreedt, vertel dit dan onmiddellijk uw arts of apotheker.
Swedish: Om någon av dessa biverkningar inträffar, kontakta omedelbart din läkare eller sköterska.
Dutch: 6-9 jaar pijn roodheid zwelling rillingen zweten koorts >38°C koorts>39°C diarree
Swedish: Smärta Rodnad Svullnad Frossa Svettning Feber >38°C Feber >39°C Diarré
Dutch: De aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen (registratiehouder) dient het volgende onderzoeksprogramma binnen de daarvoor aangegeven termijn af te ronden, De resultaten hiervan zullen de basis vormen van de continue herbeoordeling van de baten/risicoverhouding,
Swedish: Sökanden/Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den stipulerade tidsramen utföra följande studier, vars resultat ska utgöra grunden för den fortlöpande omprövningen av nytta/riskförhållandet.
Dutch: Het vermogen om bescherming te verkrijgen tegen homologe en heterologe vaccinstammen is nietklinisch beoordeeld met A/Indonesia/05/05 (H5N1) met gebruik van een challenge-testmodel met fretten.
Swedish: Förmågan att inducera skydd mot homologa och heterologa vaccinstammar utvärderades icke-kliniskt med A/Indonesia/05/05 (H5N1) i "challenge"-modeller på illrar.
Dutch: C. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Swedish: C. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA UPPFYLLAS AV INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Dutch: hoofdpijn
Swedish: Huvudvärk
Dutch: De controlegroepen bestonden uit fretten die waren geïmmuniseerd met alleen het adjuvans, en met een vaccin zonder adjuvans (7,5 microgram HA).
Swedish: I kontrollgrupperna fanns illrar som vaccinerats med enbart adjuvans och med icke-adjuvanterat vaccin (7,5 mikrogram HA).
Dutch: Farmacovigilantie De aanvrager/houder van de vergunning verplicht zich om een voortdurende werkzaamheidsstudie te ondersteunen met Arepanrix en de resultaten één week nadat ze beschikbaar komen in te dienen.
Swedish: Sökanden/Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att stödja en pågående effektstudie med Arepanrix och att översända resultaten en vecka efter det att de blivit tillgängliga.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn, Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används.
Dutch: Wanneer Arepanrix is toegediend als eerste dosis, dan wordt aangeraden om Arepanrix (en niet een ander vaccin tegen H1N1) te blijven gebruiken voor het volledige vaccinatieschema.
Swedish: Om Arepanrix ges som första dos rekommenderas att vaccinationsprogrammet fullföljs med Arepanrix (och inte något annat vaccin mot H1N1).
Dutch: Verschijnselen van een allergische (overgevoeligheids) reactie kunnen bijvoorbeeld bestaan uit jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gezicht of de tong.
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion kan vara kliande hudutslag, andningssvårigheter och svullnad av ansikte eller tunga.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de toediening van AS03-adjuvansvaccins voor of na toediening van andere influenzavaccins, bestemd voor prepandemisch of pandemisch gebruik.
Swedish: Det finns inga data gällande administrering av vaccin innehållande AS03-adjuvans före eller efter administrering av andra typer av influensavaccin avsedda för prepandemisk eller pandemisk användning.
Dutch: • tinteling of gevoelloosheid in handen of voeten
Swedish: • stickningar eller domningar i händer eller fötter
Dutch: Kinderen van 6-35 maanden oud
Swedish: Barn i åldrarna 6-35 månader
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over gelijktijdige toediening van Arepanrix met andere vaccins.
Swedish: Data saknas avseende samtidig administrering av Arepanrix med andra vacciner.
Dutch: Voordat beide componenten worden gemengd, dienen de emulsie (adjuvans) en suspensie (antigeen) op kamertemperatuur te worden gebracht .
Swedish: Före blandning ska de två komponenterna, emulsion (adjuvans) och suspension (antigen), uppnå rumstemperatur.
Dutch: Het vaccin mag NOOIT intravasculair worden toegediend.
Swedish: Vaccinet ska inte ges intravaskulärt.
Dutch: • De aanvrager van de vergunning/registratiehouder zal met de lidstaten levering van gerichte communicatie aan beroepsbeoefenaren overeenkomen, die ondermeer omvat:
Swedish: • Sökanden/Innehavaren av försäljningstillståndet måste komma överens med medlemsländerna avseende ombesörjande av en riktad kommunikation till sjukvårdspersonal vilken bör inkludera följande:
Dutch: De registratiehouder zegt toe de onderzoeken en aanvullende farmacovigilantie-activiteiten uit het farmacovigilatieplan uit te voeren, zoals overeengekomen in versie 4 (gedateerd januari 2010) van het Risk Management Plan (RMP) opgenomen in Module 1.8.2 van de vergunningaanvraag en alle volgende updates van het RMP geaccepteerd door de CHMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som är beskrivna i farmakovigilansplanen enligt överenskommelse i version 4 av riskhanteringsplanen (RMP) (daterad januari 2010), i modul 1.8.2. i ansökan om godkännande för försäljning och i alla efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen överenskomna med CHMP.
Dutch: Artsen zijn hiermee bekend en hebben in voorkomende gevallen een spoedbehandeling beschikbaar.
Swedish: Läkare är medvetna om denna risk och har akut behandling tillgänglig för dessa tillfällen.
Dutch: Als een tweede dosis wordt toegediend, moet er een tussenperiode van ten minste 3 weken tussen de eerste en de tweede dosis liggen.
Swedish: Om en andra dos administreras bör det vara ett intervall om minst tre veckor mellan den första och andra dosen.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over veiligheid, immunogeniteit en werkzaamheid die de uitwisseling van Arepanrix met andere H1N1 pandemische vaccins ondersteunen.
Swedish: Säkerhets-, immunogenicitets- och effektdata saknas som stöd för utbytbarhet mellan Arepanrix och andra H1N1 pandemiska vacciner.
Dutch: 12-23 maanden4
Swedish: 12-23 månader4 24-35 månader4
Dutch: • diarree, misselijk gevoel
Swedish: • diarré, sjukdomskänsla.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Injectieflacon met suspensie:
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Injektionsflaskan med suspension: Tiomersal
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak: pijn op de injectieplaats, vermoeidheid Vaak: roodheid op de injectieplaats, zwelling op de injectieplaats, koorts, rillingen Soms: injectieplaatsreacties (zoals blauwe plekken, induratie, pruritus, wam gevoel), asthenie, borstkaspijn, malaise
Swedish: Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället Mycket vanliga: smärta vid injektionsstället, trötthet Vanliga: rodnad vid injektionsstället, svullnad vid injektionsstället, feber, frossa Mindre vanliga: reaktioner vid injektionsstället (t.ex. blåmärke, induration, klåda, värmekänsla), asteni, bröstsmärta, sjukdomskänsla
Dutch: Een aantal van de effecten vermeld in rubriek 4.8 "Bijwerkingen" kan van invloed zijn op de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen.
Swedish: Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4.8 kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Dutch: 50 injectieflacons: emulsie (adjuvans)
Swedish: 50 injektionsflaskor: emulsion (adjuvans)
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 25°C.
Swedish: Det färdigberedda vaccinet är kemiskt och fysikaliskt stabilt i 24 timmar vid 25oC.
Dutch: • roodheid en zwelling op de injectieplaats
Swedish: • rodnad och svullnad vid injektionsstället
Dutch: Dit in overeenstemming met het samen met het Risk Management Plan ingediende protocol.
Swedish: Tidsramarna beskrivs i riskhanteringsplanen.
Dutch: Immuunrespons op A/Indonesia/5/2005
Swedish: Immunsvar mot A/Indonesia/5/2005
Dutch: De totale frequentie per dosis van de volgende bijwerkingen was zoals weergegeven in de tabel:
Swedish: Frekvensen per dos av nedanstående biverkningar visas i tabellen:
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Dutch: Mocht één van deze waarnemingen worden gedaan (zoals bijvoorbeeld rubberdeeltjes van de dop), dan dient het vaccin te worden weggegooid.
Swedish: Om någotdera av detta upptäcks (inklusive gummipartiklar från proppen), kassera vaccinet.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: influenzavaccins, ATC-code J07BB02.
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: vaccin mot influensa, ATC-kod J07B B02.
Dutch: vermoeidheid
Swedish: Trötthet
Dutch: Vaccinatie dient te worden uitgevoerd via intramusculaire injectie bij voorkeur in de deltaspier (bovenarm) of in het anterolaterale gedeelte van de dij (afhankelijk van de spiermassa).
Swedish: Vaccinet ges som intramuskulär injektion företrädesvis i deltoideusmuskeln eller anterolateralt i låret (beroende på muskelmassa).
Dutch: Omschrijving
Swedish: Beskrivning
Dutch: - Challenge met een heterologe pandemische H5N1 stam (A/Hong Kong/156/97)
Swedish: - "Challenge" med en heterolog, pandemisk H5N1-stam (A/Hong Kong/156/97)
Dutch: • reacties op de injectieplaats zoals blauwe plekken, harde bulten, jeuk, warm gevoel
Swedish: • reaktioner vid injektionsstället, t.ex. blåmärke, lokal förhårdnad, klåda, värmekänsla
Dutch: Arepanrix is geregistreerd onder "uitzonderlijke omstandigheden".
Swedish: Arepanrix har godkänts i enlighet med reglerna om "villkorat godkännande".
Dutch: 1 dosis van 0,5 ml op een gekozen datum.
Swedish: En dos om 0,5 ml ges vid utsatt datum.
Dutch: De houder van de vergunning dient een inventarisatie te maken van alle waardevolle databasegegevens die direct gebruikt kan worden om zaken met betrekking tot de baten-risicoverhouding van het vaccin te onderzoeken.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska tillhandahålla en förteckning över alla data av värde som är klara för användning, för att snabbt undersöka problem som rör vaccinets nytta/riskbalans.
Dutch: Farmacovigilantie De aanvrager/houder van de vergunning zal één prospectieve en één retrospectieve cohort veiligheidsstudie met Arepanrix uitvoeren bij ten minste 9.000 patiënten.
Swedish: Sökanden/Innehavaren av godkännandet för försäljning kommer att göra en prospektiv och en retrospektiv kohortstudie med Arepanrix av säkerhet på minst 9 000 patienter i enlighet med protokoll som skickats in med riskhanteringsplanen.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Soms: lymfadenopathie
Swedish: Blodet och lymfsystemet Mindre vanliga: lymfadenopati
Dutch: De fretten, die waren geïmmuniseerd met het H5N1-influenzavaccin zonder adjuvans, waren niet beschermd tegen overlijden en vertoonden vergelijkbare virale lading in de longen en vergelijkbare virale transmissie in de bovenste luchtwegen als fretten, die alleen met de adjuvans geïmmuniseerd waren.
Swedish: Illrar som vaccinerats med icke-adjuvanterat H5N1 influensavaccin skyddades inte mot dödsfall och visade likartade virusangrepp i lungorna och grad av virusutsöndring i de övre luftvägarna som illrar som vaccinerats med enbart adjuvans.
Dutch: Retrospectieve cohort: start in februari 2010; voorlopige analyse in april
Swedish: Påbörjas i februari 2010, preliminär analys i april.
Dutch: Dit vaccin voldoet aan de WHO-aanbevelingen en het EU-besluit met betrekking tot de pandemie.
Swedish: Detta vaccin överensstämmer med WHOs rekommendation och EUs beslut angående pandemi.
Dutch: Vertel uw arts of verpleegkundige als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Swedish: Tala om för läkare eller sköterska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om du nyligen har fått ett annat vaccin.
Dutch: Het gemengde vaccin is een witachtige emulsie.
Swedish: Det färdigblandade vaccinet är en vitaktig emulsion.
Dutch: U dient Arepanrix niet toegediend te krijgen:
Swedish: Du bör inte få Arepanrix :
Dutch: Elke dosis van het vaccin van 0,5 ml (volledige dosis) of van 0,25 ml (halve dosis) wordt met een spuit voor injectie opgezogen en intramusculair toegediend.
Swedish: Varje vaccindos om 0,5 ml (full dos) eller 0,25 ml (halv dos) dras upp i en injektionsspruta och ges intramuskulärt.
Dutch: Een aantal van de effecten vermeld in rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen" kan van invloed zijn op de rijvaardigheid en het bedienen van machines.
Swedish: Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4 kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Dutch: Niet van toepassing,
Swedish: Ej relevant.
Dutch: Er kan een witachtige neerslag zichtbaar zijn in de injectieflacon met suspensie; deze neerslag is onderdeel van het normale fysieke uiterlijk van de suspensie.
Swedish: En vitaktig bottensats kan ses i injektionsflaskan med suspension, vilket är en av dess fysikaliska egenskaper och är helt normalt.
Dutch: Gelijktijdige toediening werd niet in verband gebracht met hogere aantallen lokale of systemische bijwerkingen vergeleken met toediening van alleen het AS03-bevattende vaccin met HA afkomstig van H1N1v.
Swedish: Samtidig administrering förknippades inte med högre frekvens av lokala eller systemiska reaktioner jämfört med administrering av enbart vaccinet innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v.
Dutch: Analyse van een subgroep van 36 proefpersonen in de leeftijd van 6 tot 35 maanden wees uit, dat 80,6% 21 dagen na de eerste dosis een 4-voudige verhoging in serum neutraliserende antilichamen had (66,7% bij 12 proefpersonen van 6 tot 11 maanden oud, 91,7 % bij 12 proefpersonen van 12 tot 23 maanden oud en 83,3 % bij 12 proefpersonen van 24 tot 35 maanden oud).
Swedish: Analys av en undergrupp om 36 individer i åldrarna 6-35 månader visade att 80,6% hade en 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppar i serum 21 dagar efter den första dosen (66,7% hos 12 individer i åldrarna 6-11 månader, 91,7% hos 12 individer i åldrarna 12-23 månader och 83,3% hos
Dutch: Farmacovigilantie De aanvrager/houder van de vergunning verplicht zich tot het overleggen van de resultaten van een zwangerschapsregistratie studie met Arepanrix.
Swedish: Sökanden/Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att tillhandahålla resultaten från en registerstudie med Arepanrix på gravida.
Dutch: artralgie
Swedish: Artralgi
Dutch: Arepanrix kan gelijktijdig met een seizoensgriepvaccin zonder adjuvans worden toegediend.
Swedish: Arepanrix kan ges samtidigt som vaccin mot säsongsinfluensa utan adjuvans.
Dutch: AS03-adjuvans bestaande uit squaleen, DL-α-tocoferol en polysorbaat 80 * hemagglutinine
Swedish: Adjuvans AS03 innehållande skvalen, DL-α-tokoferol och polysorbat 80 * hemagglutinin
Dutch: Bij sommige leeftijdsgroepen zijn er beperkte klinische studiegegevens (volwassenen tussen 60 en 79 jaar en kinderen van 10 tot 17 jaar), zeer beperkte klinische studiegegevens (ouderen van 80 jaar en ouder, kinderen van 6 maanden tot 9 jaar) of geen gegevens (kinderen jonger dan 6 maanden) met een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H5N1 of van H1N1v geproduceerd volgens een ander proces, zoals aangegeven in rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1.
Swedish: I vissa åldersgrupper finns begränsade data från kliniska studier (vuxna i åldrarna 60-79 år och barn i åldrarna 10-17 år), mycket begränsade data från kliniska studier (vuxna 80 år och äldre, barn i åldrarna 6 månader till 9 år) eller inga data (barn yngre än 6 månader) med ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H5N1 eller från H1N1v, som tillverkats med en annan metod, som beskrivs i avsnitten 4.4, 4.8 och 5.1.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Emulsie voor emulsie voor injectie voor Arepanrix
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Emulsion till injektionsvätska, emulsion för Arepanrix
Dutch: De anti-HA antilichaamrespons 21 dagen na de eerste dosis was als volgt:
Swedish: Anti-HA-antikroppssvaret 21 dagar efter en första dos var följande:
Dutch: Arepanrix mag absoluut nooit intravasculair worden toegediend.
Swedish: Arepanrix ska under inga omständigheter ges intravaskulärt.
Dutch: Voor de meest recente informatie kunt u de website raadplegen van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Swedish: För att få den senast uppdaterade informationen vänligen se hemsidan för den Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms: dyspneu
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanliga: dyspné
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING MET 1 SET VAN 50 INJECTIEFLACONS MET SUSPENSIE EN 2 SETS MET 25 INJECTIEFLACONS MET EMULSIE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING INNEHÅLLANDE 1 FÖRPACKNING OM 50 INJEKTIONSFLASKOR MED SUSPENSION OCH 2 FÖRPACKNINGAR OM 25 INJEKTIONSFLASKOR MED EMULSION
Dutch: Seroconversie2
Swedish: Serokonversionsfrekvens2