FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På grund af cetirizins farmakokinetiske-, farmakodynamiske- og toleranceprofil forventes der ikke interaktioner med dette antihistamin.
Slovenian: Zaradi farmakokinetičnega in farmakodinamičnega profila ter profila tolerance cetirizina, z njim ni pričakovati interakcij.
Danish: Ikke almindelig: agitation
Slovenian: Občasni: agitacija
Danish: ZYRTEC COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
Slovenian: ZYRTEC COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Danish: Lægemidlet er godkendt til symptomatisk behandling af sæsonbetinget allergisk rinit, vedvarende allergisk rinit og flere typer pruritus og dermatologiske lidelser af allergisk oprindelse, særligt kronisk idiopatisk urticaria.
Slovenian: Zdravilo je bilo odobreno za simptomatsko zdravljenje sezonskega alergijskega rinitisa, trajnega alergijskega rinitisa ter različnih vrst pruritisa in dermatoloških stanj alergijskega izvora, zlasti kronične idiopatične urtikarije.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev også bedt om at fremlægge data til begrundelse for den anbefalede dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion samt fremlægge begrundelse for risk/benefitforholdet ved en dosishalvering.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil tudi naprošen, da zagotovi podatke v podporo predlaganim odmerkom pri bolnikih z ledvičnimi obolenji ter utemelji razmerje med koristmi in tveganji v primeru prepolovitve odmerka.
Danish: Absorption af cetirizin reduceres ikke ved samtidig fødeindtagelse, selvom absorptionshastigheden er reduceret.
Slovenian: Obseg absorpcije cetirizina se zaradi hrane ne zmanjša, čeprav se zmanjša hitrost absorpcije.
Danish: Sanofi Aventis France 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 Frankrig
Slovenian: Sanofi Aventis Francija 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 Francija
Danish: Vedrørende dosering efter aldersgruppe forsvarede indehaveren af markedsføringstilladelsen den samme dosering til aldersgruppen 12-18 år som til voksne, fordi den øgede legemsvægt kompenseres af et fald i clearance, hvilket giver en tilsvarende systemisk eksponering.
Slovenian: V zvezi z odmerjanjem glede na starostno skupino je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagovarjal enako odmerjanje za starostno skupino od 12 do 18 let kot pri odraslih, saj se povečanje telesne mase nadomesti z manjšim izločanjem, kar omogoča enako sistemsko izpostavljenost.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Piperazinderivater, ATC-kode: R 06 AE 07
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: derivati piperazina, ATC oznaka: R06A E07
Danish: De må ikke tage Zyrtec, mens De ammer, da cetirizin bliver udskilt i modermælken.
Slovenian: Med dojenjem zdravila Zyrtec ne smete jemati, ker cetirizin prehaja v materino mleko.
Danish: Denne formulering (filmovertrukket tablet) bør ikke anvendes til børn under 6 år, da denne formulering ikke tager hensigtsmæssig tilpasning af dosis i betragtning.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 6 let, ni priporočljiva uporaba filmsko obloženih tablet, ker ta oblika ne dopušča ustrezne prilagoditve odmerka.
Danish: Objektive undersøgelser, som blev vist ved andre studier, viste at almindelige dagligdags aktiviteter ikke blev påvirket hos raske unge frivillige forsøgspersoner ved den anbefalede dosis.
Slovenian: Objektivni testi drugih študij so pokazali, da ob priporočenem dnevnem odmerku pri zdravih mladih prostovoljcih ni vpliva na vsakodnevne aktivnosti.
Danish: Ved det første tegn på en overfølsomhedsreaktion, skal De stoppe med at tage Zyrtec.
Slovenian: Ob prvi znakih preobčutljivostne reakcije prenehajte z jemanjem zdravila Zyrtec.
Danish: Storbritannien UCB PHARMA LIMITED 208 Bath Road
Slovenian: UCB PHARMA LIMITED 208 Bath Road SLOUGH
Danish: Den foreslåede dosering til børn er afprøvet i kliniske undersøgelser, men stammer også fra doseringstilpasninger baseret på legemsvægt og clearance, som varierer efter, hvor modent det renale system er.
Slovenian: Predlagano odmerjanje za otroke je bilo preverjeno v kliničnih preskušanjih, izhaja pa tudi iz prilagajanja odmerkov telesni masi in izločanju zdravila, kar je odvisno od zrelosti ledvičnega sistema.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte, at pædiatrisk brug af cetirizin ved de samme indikationer som til voksne er berettiget, da der ikke er påvist nogen patofysiologisk årsag til ikke at anvende antihistaminer til den pædiatriske population under forudsætning af, at dosis er tilstrækkeligt tilpasset forskellen i legemsvægt, alder og clearance af lægemidlet.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je trdil, da je uporaba cetirizina pri otrocih pri istih indikacijah kot pri odraslih utemeljena, saj ne obstajajo nobeni patofiziološki razlogi, ki bi utemeljevali neuporabo antihistaminikov pri pediatrični populaciji, če je odmerek ustrezno prilagojen različni telesni masi, starosti in izločanju zdravila.
Danish: Den kliniske effekt af cetirizins farmakokinetik er aldrig blevet undersøgt hos børn med nedsat nyrefunktion, men indehaveren af markedsføringstilladelsen var enig i, at den aktuelle formulering ikke er helt korrekt, da patientens alder er vigtig, fordi den er afgørende for clearance.
Slovenian: Klinični učinki ali farmakokinetika cetirizina pri otrocih z ledvičnimi obolenji niso bili nikoli preverjeni, se pa imetnik dovoljenja za promet z zdravilom strinja, da sedanje besedilo ni popolnoma pravilno, ker je starost bolnikov pri odmerjanju pomembna, saj vpliva na izločanje.
Danish: Efter en overdosis kan nedenstående bivirkninger optræde med tiltagende styrke.
Slovenian: Po zaužitju prevelikega odmerka se lahko spodaj opisani neželeni učinki pojavijo s povečano intenzivnostjo.
Danish: CHMP var enig i, at der ikke er identificeret nogen problemer med sikkerhed eller toksicitet ved brug af cetirizin ved nedsat nyrefunktion i de mange år med kliniske erfaringer, men CHMP vedtog dog en lavere aldersgrænse på 2 år for anvendelsen af cetirizin.
Slovenian: CHMP je soglašal, da se v več letih klinične uporabe cetirizina pri odpovedi ledvic niso pokazale nobene težave glede varnosti ali toksičnosti, vendar pa je sprejel nižjo starostno omejitev 2 let za uporabo cetirizina.
Danish: Der er kun meget få data tilgængelige for eksponering under graviditet.
Slovenian: Za cetirizin je na voljo zelo malo kliničnih podatkov nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Danish: Spainienn: Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Slovenian: Španija: Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Danish: Hos voksne, børn, spædbørn og små børn, som er fyldt 2 år:
Slovenian: Pri odraslih, otrocih, dojenčkih in mlajših otrocih, starih 2 leti ali več:
Danish: UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 Belgien
Slovenian: UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 Belgija
Danish: Hos følsomme patienter kan samtidig anvendelse af alkohol eller andre CNS-depressiva medføre yderligere reduktion af opmærksomhed og svække præstationsevnen.
Slovenian: Pri občutljivih bolnikih lahko sočasna uporaba alkohola in drugih pomirjeval dodatno zmanjša zbranost in poslabša delovno storilnost.
Danish: UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine l´Alleud Belgien
Slovenian: UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l´Alleud Belgija
Danish: Karton á 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 eller 100 tabletter.
Slovenian: Pakiranje z 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 ali 100 tabletami.
Danish: Patienter med moderat nedsat nyrefunktion havde 3 gange så lang halveringstid og et fald i clearance på 70 % sammenlignet med raske frivillige.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro je bila razpolovna doba trikrat večja, očistek pa 70 % manjši kot pri zdravih prostovoljcih.
Danish: CHMP bad indehaveren af markedsføringstilladelsen om at revidere formuleringen, begrænse og definere indikationen for rhinoconjunctivitis, frem for conjunctivitis alene, og diskutere sæsonbetinget conjunctivitis, kløe og allergisk pruritus, svære hudreaktioner induceret af myg og atopisk dermatit, da de skal betragtes som separate enheder, som kræver mere underbyggende data.
Slovenian: CHMP je zaprosil imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za ponovni pregled besedila ter omejitev in natančno opredelitev indikacije pri rinokonjunktivitisu, namesto samo pri konjunktivitisu, ter preučitev indikacij sezonski konjunktivitis, srbenje in alergijski pruritis, hude kožne spremembe zaradi pikov komarjev ali atopični dermatitis, ker jih je treba obravnavati kot posamezne primere, ki zahtevajo več podpornih podatkov.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde omfattende testdata fra gennemgangen af terapeutiske undersøgelser og de tilsvarende kliniske undersøgelsesrapporter, som underbygger disse indikationer, og foreslog at fjerne de andre indikationer, som atopisk dermatit, forebyggelse af astma samt myggestik, da den foreliggende kliniske dokumentation, som støtter disse indikationer, blev betragtet som utilstrækkelig.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v podporo tem indikacijam zagotovil obsežne podatke testiranj iz pregleda terapevtskih preskušanj in ustreznih poročil iz kliničnih študij ter predlagal odstranitev drugih indikacij, kot so atopični dermatitis, preprečevanje astme, piki komarjev, saj klinični dokazi, ki so na voljo v podporo teh indikacij, ne zadostujejo.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen meddelte, at cetirizins kliniske risk/benefit-forhold ikke er blevet specifikt vurderet hos patienter med nedsat nyrefunktion, og at dosen derfor udelukkende er baseret på farmakokinetiske beregninger.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel, da klinično razmerje med koristmi in tveganji cetirizina ni bilo posebej ovrednoteno pri bolnikih z ledvičnimi obolenji in da so zato odmerki določeni samo na podlagi farmakokinetičnih izračunov.
Danish: Der er ikke påvist kliniske signifikante interaktioner med alkohol ved terapeutiske doser (ved blodalkoholniveau på 0,5 g/l).
Slovenian: Pri jemanju terapevtskih odmerkov se niso pokazale klinično pomembne interakcije z alkoholom (pri koncentraciji alkohola v krvi 0,5 g/l).
Danish: I en placebokontrolleret undersøgelse, hvor cetirizin blev givet i en høj daglig dosis på 60 mg i 7 dage, sås der ikke signifikant forlængelse af QT-intervallet.
Slovenian: V s placebom nadzorovani študiji cetirizin, ki so ga sedem dni dajali v odmerku 60 mg na dan, ni povzročil statistično pomembnega podaljšanja QT intervala.
Danish: Orale dråber, opløsning Flaske á 10 ml
Slovenian: Peroralne kapljice, raztopina Steklenička 10 ml
Danish: Steady state peak plasmakoncentrationerne er ca. 300 ng/ml og nås indenfor 1,0 ± 0,5 time.
Slovenian: Največja plazemska koncentracija v stanju dinamičnega ravnotežja je približno 300 ng/ml in je dosežena v času 1,0 ± 0,5 ure.
Danish: CHMP anerkendte problemet med oversættelse fra gamle til nye formater, og man var enig i indehaveren af markedsføringstilladelsens opdeling af hændelser i hyppighed observeret under kliniske undersøgelser og hyppighed estimeret på basis af erfaring efter markedsføringen.
Slovenian: CHMP je priznal težave s prevajanjem iz starih oblik v nove, soglašal pa bi lahko tudi o razdelitvi pojavov na pogostnosti, opažene v kliničnih preskušanjih, in pogostnosti, ocenjene na podlagi izkušenj po izdaji dovoljenja za promet, ki jo je opravil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Danish: England: Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets
Slovenian: Švedska: Zyrlex Velika Britanija: Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion og nedsat nyrefunktion: Dosisjustering anbefales (se Patienter med moderat til alvorlig nedsat nyrefunktion ovenfor).
Slovenian: Bolniki z jetrno in ledvično okvaro: odmerek je priporočljivo prilagoditi (glejte zgoraj »Bolniki z zmerno do hudo ledvično okvaro«).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen var enig i anbefalingerne fra CHMP, men mente, at sætningen om interaktion med fødeindtagelse skulle bevares, da dette er uafhængigt af leverenzyminteraktionerne.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal s priporočili CHMP, vendar menil, da stavek o medsebojnem delovanju s hrano ni potreben, saj to ni odvisno od medsebojnega delovanja z jetrnimi encimi.
Danish: Kliniske studier har vist, at cetirizin ved den anbefalede dosis har mindre bivirkninger på CNS, herunder døsighed, træthed, svimmelhed og hovedpine.
Slovenian: Klinične študije so pokazale, da cetirizin pri jemanju priporočenih odmerkov povzroča manj pomembne neželene učinke na centralni živčni sistem, na primer somnolenco, utrujenost, omotico in glavobol.
Danish: Methylparahydroxybenzoat og propylparahydroxybenzoat kan give allergiske reaktioner (muligvis forsinket).
Slovenian: Metilparahidroksibenzoat in propilparahidroksibenzoat lahko povzročita alergijske reakcije (lahko zapoznele).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen omformulerede også hele afsnit 4.8 Bivirkninger i overensstemmelse med de aktuelle retningslinjer og med de modtagne QRD-kommentarer.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je preoblikoval tudi celotni razdelek 4.8 Neželeni učinki v skladu s trenutnimi smernicami in prejetimi pripombami po pregledu kakovosti dokumentacije.
Danish: Zyrtec s udseende og pakningstørrelse Klar og farveløs væske med let sød smag og bananaroma.
Slovenian: Izgled zdravila Zyrtec in vsebina pakiranja Bistra in brezbarvna tekočina z rahlo sladkim okusom in aromo banane.
Danish: De doser, som er foreslået til registrering, er påvist som sikre og effektive i mange undersøgelser med børn i alderen 212 år, som vurderet i den kliniske ekspertrapport i indehaveren af markedsføringstilladelsens data.
Slovenian: Več študij, izvedenih pri otrocih, starih od 2 do 12 let, je pokazalo, da so odmerki, predlagani za registracijo, varni in učinkoviti, kar je razvidno tudi iz strokovnega kliničnega poročila, ki ga je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil v dokumentaciji.
Danish: Slovenien: Zyrtec10 mg filmsko oblozene tablete
Slovenian: Slovenija: Zyrtec10 mg filmsko oblozene tablete
Danish: Gyldenbrun glasflaske (type III) med 10, 15, 20 eller 30 ml opløsning med dråbeindsats af lavdensitets polyethylen, lukket med en hvid børnesikret lukkeanordning af polypropylen.
Slovenian: Steklenička jantarne barve (tip III) z 10, 15, 20 ali 30 ml raztopine s kapalko iz belega polietilena majhne gostote, zaprta z za otroke varno polipropilensko zaporko.
Danish: Undersøgelser: Sjælden: vægtøgning
Slovenian: Preiskave: Redki: povečana telesna masa
Danish: Voksne og unge over 12 år:
Slovenian: Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let:
Danish: Absorptionsgraden af cetirizin reduceres ikke ved samtidig indtagelse af føde, imidlertid reduceres absorptionshastigheden.
Slovenian: Obseg absorpcije cetirizina se zaradi hrane ne zmanjša, čeprav se zmanjša njena hitrost.
Danish: Børn, spædbørn og småbørn: Halveringstiden af cetirizin var ca. 6 timer hos børn på 6-12 år og 5 timer hos børn på 2-6 år.
Slovenian: Razpolovna doba cetirizina je bila pri otrocih, starih od 6 do 12 let, okoli 6 ur, pri otrocih, starih od 2 do 6 let, pa 5 ur.
Danish: Derfor indbragte Europa-Kommissionen en sag i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, med henblik på at harmonisere de afvigende tekster i produktinformationerne i hele EU.
Slovenian: Ker so države članice sprejele različne odločitve glede dovoljenj za promet z zdravilom Zyrtec, obstajajo razhajanja v informacijah o zdravilu, zato je Evropska komisija v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, sprožila napotitveni postopek za uskladitev različnih besedil v informacijah o zdravilu po vsej EU.
Danish: Dette produkt bør ikke anvendes til børn under 2 år.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 2 let, uporaba tega zdravila ni priporočljiva.
Danish: Det er vedlagt en 5 ml doseringsske med en streg ved 2,5 ml sammen med flasken.
Slovenian: 5 ml merilna žlička z oznako pri 2,5 ml je priložena steklenički.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN [Udfyldes nationalt]
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO [Dopolniti lokalno]
Danish: Bivirkning (WHO-ART)
Slovenian: Neželeni dogodek (WHO-ART)
Danish: Der blev tilføjet advarsler vedrørende formuleringernes egnethed for visse aldersgrupper, som afspejlede manglen på relevante data om risk/benefit-forholdet for børn under et år, som begrænsede brugen af filmovertrukne tabletter til børn under 6 år, brugen af den orale opløsning til børn under 2 år og brugen af dråbeformuleringen til spædbørn og små børn under 1 år.
Slovenian: Posebna opozorila, saj se je razdelek v tem delu precej razhajal, dodana pa so bila tudi posebna opozorila o primernosti oblik pripravkov za določene starostne skupine in, glede na pomanjkanje ustreznih podatkov o razmerju med koristmi in tveganji pri otrocih, mlajših od enega leta, omejevanju uporabe filmsko obloženih tablet pri otrocih, mlajših od 6 let, peroralne raztopine pri otrocih, mlajših od 2 let, ter kapljičnih pripravkov pri dojenčkih in mlajših otrocih, starih manj kot 1 leto.
Danish: For at anvende doseringstabellen, er det nødvendigt, at beregne patientens kreatinin clearance (CLcr) i ml/min.
Slovenian: Za uporabo te preglednice je potrebno predhodno oceniti bolnikov očistek kreatinina (CLcr) v ml/min.
Danish: Ifølge retningslinjerne for produktresuméer skal negative interaktioner kun nævnes i produktresuméet, hvis de er af klinisk interesse for den ordinerende læge.
Slovenian: V skladu s smernicami za povzetek glavnih značilnosti zdravila je treba negativno medsebojno delovanje v povzetku navesti le, če so klinično pomembne za osebo, ki zdravilo predpisuje.
Danish: Kliniske undersøgelser har ikke påvist nedsat opmærksomhed, årvågenhed eller køreevner efter brug af den anbefalede dosis af Zyrtec.
Slovenian: Klinične študije niso pokazale poslabšanja pozornosti, budnosti in sposobnosti za vožnjo po jemanju zdravila Zyrtec v priporočenih odmerkih.
Danish: Behandlingsvarigheden afhænger af type, varighed og forløb af Deres symptomer.
Slovenian: Trajanje zdravljenja Trajanje zdravljenja je odvisno od vrste, trajanja in poteka vaše bolezni in ga določi vaš zdravnik.
Danish: Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Danish: UCB Pharma SA (Bruxelles) Allée de la Recherche, 60 B-1070 Bruxelles
Slovenian: UCB Pharma SA (Bruselj) Allée de la Recherche, 60 B-1070 Bruselj
Danish: Pakning med en flaske á 60, 75, 100, 125 eller 200 ml opløsning.
Slovenian: Pakiranje s stekleničko po 60, 75, 100, 125, 150 ali 200 ml raztopine.
Danish: Blod og lymfesystem: Meget sjælden: trombocytopeni (nedsat antal blodplader i blodet)
Slovenian: - Bolezni krvi in limfatičnega sistema: zelo redki: trombocitopenija (zmanjšano število krvnih ploščic).
Danish: I en 6-ugers placebokontrolleret undersøgelse med 186 patienter med både allergisk rhinitis og mild til moderat astma, forbedrede cetirizin 10 mg én gang daglig rhinitissymptomerne og påvirkede ikke lungefunktionen.
Slovenian: V šesttedenski s placebom nadzorovani študiji, v katero je bilo vključenih 186 bolnikov z alergijskim rinitisom in sočasno blago do zmerno astmo, je cetirizin 10 mg enkrat na dan izboljšal simptome rinitisa in ni spremenil pljučne funkcije.
Danish: I nogle tilfælde er der rapporteret om paradoksal stimulation af CNS.
Slovenian: V nekaterih primerih so poročali o presenetljivi stimulaciji centralnega živčnega sistema.
Danish: ZYRTECS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO ZYRTEC IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Danish: Følg venligst disse anvisninger, ellers kan virkningen af Zyrtec nedsættes.
Slovenian: Prosimo upoštevajte navodila, drugače zdravilo Zyrtec ne bo popolnoma učinkovito.
Danish: Østrig: Zyrtec 10 mg - Filmtabletten
Slovenian: Avstrija: Zyrtec 10 mg - Filmtabletten
Danish: Ud fra denne pooling, blev der i placebokontrollerede forsøg rapporteret om følgende bivirkninger for cetirizin 10 mg med hyppigheder på 1,0 % eller derover:
Slovenian: Iz zbira podatkov v s placebom nadzorovanih preskušanjih so ugotovili, da so se pri uporabi 10 mg cetirizina pojavili naslednji neželeni dogodki pri 1,0 % ali več bolnikov:
Danish: Bivirkninger, hos børn fra 6 måneder til 12 år som deltog i placebokontrollerede kliniske forsøg eller kliniske farmakologiske forsøg, med en hyppighed på mindst 1 % er:
Slovenian: Pri 1 % ali več otrok, starih od 6 mesecev do 12 let, ki so bili vključeni v s placebom nadzorovana klinična in farmakoklinična preskušanja, so se pojavili naslednji neželeni učinki:
Danish: Storbritannien McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20 7NS Storbritannien
Slovenian: McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20 7NS, Velika Britanija
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN [Udfyldes nationalt]
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA [Dopolniti lokalno]
Danish: Tyskland: Zyrtec P tropfen, Zyrtec tropfen Grækenland: Ziptek
Slovenian: Nemčija: Zyrtec P tropfen, Zyrtec tropfen Grčija: Ziptek
Danish: Orale dråber, opløsning
Slovenian: peroralne kapljice, raztopina
Danish: Cetirizin undergår kun ubetydelig første-passage metabolisering.
Slovenian: Cetirizin ni podvržen obsežnemu prvemu prehodu preko jeter.
Danish: Blod og lymfesystem: Meget sjælden: trombocytopeni
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema: Zelo redki: trombocitopenija
Danish: Objektive målinger af køreevne, søvnlatens og samlebåndsarbejde har ikke vist påvirkninger af klinisk relevans ved anvendelse af den anbefalede dosis på 10 mg.
Slovenian: Objektivna merjenja sposobnosti vožnje, nagnjenosti k zaspanosti in storilnosti za tekočim trakom pri priporočenem odmerku 10 mg niso pokazala klinično pomembnih učinkov.
Danish: De følgende anvisninger er gældende, medmindre lægen har givet Dem andre anvisninger vedrørende brugen af Zyrtec.
Slovenian: Upoštevajte ta navodila, razen, če vam je zdravnik dal drugačna navodila, kako jemati zdravilo Zyrtec.
Danish: Immunsystemet: Sjælden: overfølsomhedsreaktioner, nogle alvorlige (meget sjælden)
Slovenian: - Bolezni imunskega sistema: redki: alergijske reakcije, nekatere hude (zelo redko).
Danish: Flaske á 20 ml
Slovenian: Steklenička 20 ml
Danish: Vedrørende dosering efter vægt svarede indehaveren af markedsføringstilladelsen, at systemisk eksponering for cetirizin ikke kun er en funktion af legemsvægten, men også af den renale clearance af lægemidlet, hvor undersøgelser viser, at clearance er vigtigst ved lav alder.
Slovenian: V zvezi z odmerjanjem na podlagi telesne mase je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom odgovoril, da sistemska izpostavljenost cetirizinu ne more temeljiti le na sami telesni masi, ampak tudi na ledvičnem izločanju zdravila, saj študije kažejo, da je pri nizki starosti izločanje pomembnejše.
Danish: Flaske á 15 ml
Slovenian: Steklenička 15 ml
Danish: Spanien: Alerlisin, Virlix, Reactine 5mg/5ml solución oral, Zyrtec solución oral Sverige: Zyrlex
Slovenian: Španija: Alerlisin, Virlix, Reactine 5mg/5ml solución oral, Zyrtec solución oral Švedska: Zyrlex
Danish: Som med andre lægemidler, skal brug af Zyrtec til gravide kvinder undgås.
Slovenian: Uporabi zdravila Zyrtec pri nosečnicah se je treba izogibati.
Danish: De må ikke tage Zyrtec 1 mg/ml oral opløsning: - hvis De har sjælden arvelig fructoseintolerans
Slovenian: Zdravila Zyrtec 1 mg/ml peroralne raztopine ne smete jemati: - če imate redko dedno intoleranco za fruktozo.
Danish: Meget sjælden: angioneurotisk ødem, fikseret lægemiddel udslæt
Slovenian: Zelo redki: angionevrotičen edem, z zdravilom povezane kožne erupcije
Danish: Sjælden: urticaria
Slovenian: Redki: urtikarija
Danish: Børn mellem 2 og 6 år:
Slovenian: Otroci, stari od 2 do 6 let:
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Udfyldes nationalt]
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Dopolniti lokalno]