FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Aramis Pharma Kft. Mester u. 28B III/5 1095 Budapest Hungary
Hungarian: Magyarország Aramis Pharma Kft. Mester u. 28B III/5
Czech: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Hungarian: Franciaország SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland
Czech: Nizozemsko EFFIK Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
Hungarian: Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
Czech: Dienogestum Ethinylestradiolum maxim
Hungarian: Dienogest Ethinylestradiol maxim
Czech: Nizozemsko Teva Nederland B.V.
Hungarian: Teva Nederland B.V.
Czech: 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex France
Hungarian: Franciaország EFFIK 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex France
Czech: Španělsko Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38
Hungarian: Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid
Czech: Pfizer Pharma GmbH Linkstr.
Hungarian: Németország Pfizer Pharma GmbH Linkstr.
Czech: Španělsko QUALITEC EUROPA, S.L Paseo Pintor Rosales, 42
Hungarian: QUALITEC EUROPA, S.L Paseo Pintor Rosales, 42 28008 Madrid Spain
Czech: Vaginální podání
Hungarian: Vaginalis alkalmazás
Czech: Teva Pharma Belgium N.V.
Hungarian: Belgium Teva Pharma Belgium N.V.
Czech: 48940 Lamiaco-Lejona (Vizcaya)
Hungarian: Maximo Aguirre, 14. 48940 Lamiaco-Lejona (Vizcaya)
Czech: Španělsko KERN PHARMA, S.L.
Hungarian: KERN PHARMA, S.L.
Czech: Heaton k.s.
Hungarian: Csehország Heaton k.s.
Czech: Pfizer Hungary LTD. Alkotás street 53 Budapest 1123
Hungarian: Magyarország Pfizer Hungary LTD. Alkotás street 53
Czech: Farmitalia Industria chimico farmaceutica S.R.L Via Alcide De Gasperi 165/B95100 Catania
Hungarian: Via Alcide De Gasperi 165/B95100 Catania
Czech: Janssen-Cilag s.r.o.
Hungarian: Csehország Janssen-Cilag s.r.o.
Czech: "ARAC" At Regulatory Affairs Consulting GmbH Kichengasse 48/3
Hungarian: Németország "ARAC" At Regulatory Affairs Consulting GmbH
Czech: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Hungarian: Franciaország MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Czech: MPCA BVBA Vrijestraat 28 9960 Assenede Belgium
Hungarian: 9960 Assenede Belgium
Czech: Nizozemsko betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Hungarian: Hollandia betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Czech: 05-340 Kołbiel, Poland
Hungarian: 05-340 Kołbiel,
Czech: Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25
Hungarian: Lengyelország Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25
Czech: Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius Lithuania
Hungarian: Észtország Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius
Czech: Německo betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Hungarian: Németország betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Czech: Španělsko MYLAN PHARMACEUTICALS S.L.
Hungarian: MYLAN PHARMACEUTICALS S.L.
Czech: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178.
Hungarian: Magyarország Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178.
Czech: Temapharm Sp. z o.o.
Hungarian: Lengyelország Temapharm Sp. z o.o. ul.
Czech: Mylan dura gmbH Wittstichstr.
Hungarian: Németország Mylan dura gmbH Wittstichstr. 6
Czech: Portugalsko Sandoz Farmaceutica, Lda.
Hungarian: Sandoz Farmaceutica, Lda.
Czech: SANDOZ N.V.
Hungarian: Belgium SANDOZ N.V.
Czech: Island ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Germany
Hungarian: Izland ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Germany
Czech: Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Av. De Ágreda 31 42110 Ólvega (Soria) Spain
Hungarian: De Ágreda 31 42110 Ólvega (Soria) Spain
Czech: Rowex Ltd Bantry Co. Cork Ireland
Hungarian: Rowex Ltd Bantry Co.
Czech: 2740-271 Porto Salvo Portugal
Hungarian: Lagoas Park, Edificio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Czech: WH-Pharma s.r.o. Talafusova 970
Hungarian: Talafusova 970
Czech: Lucembursko N.V.
Hungarian: Luxemburg N.V.
Czech: EG S.p.A.
Hungarian: Olaszország EG S.p.A.
Czech: Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Hungarian: Pharmacia Grupo Pfizer S.L. Avda. de Europa 20 B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Czech: LABORATOIRES CRISTERS 22, quai Galliéni 92150 Suresnes France
Hungarian: Franciaország LABORATOIRES CRISTERS 22, quai Galliéni
Czech: Rumunsko Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road
Hungarian: Lettország Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road
Czech: Sandoz s.r.o.
Hungarian: Csehország Sandoz s.r.o.
Czech: Lucembursko Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Hungarian: Luxemburg Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Czech: 1327 AH Almere The Netherlands
Hungarian: Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Czech: Dienogestum Estradiolum
Hungarian: Dienogest Estradiol
Czech: Zentiva Pharma GmbH Industriepark FrankfurtHöchst, Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Germany
Hungarian: Németország Zentiva Pharma GmbH Industriepark FrankfurtHöchst, Gebäude K703
Czech: Lucembursko Madaus GmbH Colonia Allee 15
Hungarian: Luxemburg Madaus GmbH Colonia Allee 15
Czech: Rumunsko Famy Care Europe Ltd. One Wood Street
Hungarian: Csehország Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street
Czech: Rumunsko LadeePharma Kft Lajos utca 48-66
Hungarian: Csehország LadeePharma Kft Lajos utca 48-66
Czech: Španělsko ACTAVIS SPAIN, S.A. Avda.
Hungarian: ACTAVIS SPAIN, S.A.
Czech: Budapest 1123 Hungary
Hungarian: Budapest 1123
Czech: Španělsko TEVA PHARMA S.L.U.
Hungarian: TEVA PHARMA S.L.U.
Czech: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19
Hungarian: Lengyelország Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul.
Czech: Nizozemsko Berlipharm B.V.
Hungarian: Berlipharm B.V.
Czech: Nizozemsko Mylan B.V.
Hungarian: Mylan B.V.
Czech: Rua Consiglieri Pedroso, 123Queluz de Baixo
Hungarian: Rua Consiglieri Pedroso, 123Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena Portugal
Czech: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levellois-Perret Cedex France
Hungarian: Franciaország SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levellois-Perret Cedex France
Czech: Nizozemsko Apothecon B.V.
Hungarian: Apothecon B.V.
Czech: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex France
Hungarian: Franciaország SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex France
Czech: SymPhar Sp. z o.o.
Hungarian: Lengyelország SymPhar Sp. z o.o. ul.
Czech: Dienogestum Ethinylestradiolum ladonna sanol 2 mg /0,03 mg
Hungarian: Dienogest Ethinylestradiol ladonna sanol 2 mg /0,03 mg
Czech: WILL & CIE SA Rue du Manil 80 1301 Wavre Belgium
Hungarian: Belgium L.F. WILL & CIE SA Rue du Manil 80
Czech: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Lithuania
Hungarian: Észtország Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Lithuania
Czech: H-1103 Budapest
Hungarian: H-1103 Budapest Hungary
Czech: 13342 Berlin Germany
Hungarian: 13342 Berlin
Czech: Estradioli valeras Dienogestum
Hungarian: Estradiol valerate Dienogest
Czech: Sandoz d.d.
Hungarian: Észtország Sandoz d.d.
Czech: 0,15 mg/0,02 mg Tableta
Hungarian: 0,15 mg/0,02 mg Tabletta
Czech: Španělsko LABORATORIOS CINFA, S.A. Olaz-Chipi, 10
Hungarian: Olaz-Chipi, 10
Czech: Lucembursko Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Hungarian: Luxemburg Mithra Pharmaceuticals S.A.
Czech: Ethinylestradiolum Drospirenonum
Hungarian: Ethinylestradiol Drospirenone
Czech: 28700 San Sebastián de los Reyes
Hungarian: Ctra. de Burgos, Km 23. Desvio Algete, Km. 1 28700 San Sebastián de los Reyes
Czech: Španělsko MADAUS GmbH Colonia Allee 15
Hungarian: Belgium Madaus GmbH Colonia Allee 15
Czech: Chlormadinonum Ethinylestradiol
Hungarian: Chlormadinone Ethinylestradiol
Czech: Portugalsko Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød,
Hungarian: Magyarország Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C,
Czech: Portugalsko Merck Sharp & Dohme, Lda.
Hungarian: Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte 19
Czech: Nizozemsko Pfizer B.V.
Hungarian: Pfizer B.V.
Czech: Stroupežnického 17 150 00 Praha 5
Hungarian: 150 00 Praha 5
Czech: Španělsko Schering - Plough S.A. c/ Josefa Valcárcel, 38
Hungarian: Schering - Plough S.A. c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spain)
Czech: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France
Hungarian: Franciaország MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France
Czech: Lucembursko JANSSEN-CILAG N.V.
Hungarian: Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V.
Czech: Bulharsko Ivowen Limited 3 Anglesa St
Hungarian: Lengyelország Ivowen Limited 3 Anglesa St
Czech: Plom, 2-4, 5ª planta
Hungarian: Plom, 2-4, 5ª planta 08038 Barcelona Spain
Czech: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline
Hungarian: Franciaország MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline
Czech: Desogestrelum/ Etinylestradiolum
Hungarian: Desogestrel/ Etinylestradiol
Czech: Rumunsko Ivowen Limited 3 Anglesa St
Hungarian: Lettország Ivowen Limited 3 Anglesa St
Czech: Alameda da Beloura
Hungarian: Alameda da Beloura Edificio 1, 2º
Czech: Janssen-Cilag AB, Box 7073, 192 07 Sollentuna, Sweden
Hungarian: 192 07 Sollentuna, Sweden
Czech: Laboratoires Majorelle 12 Rue de Berri F-75008 Paris France
Hungarian: Franciaország Laboratoires Majorelle 12 Rue de Berri
Czech: Nizozemsko DOC Generici Srl Via Turati 40
Hungarian: Olaszország Doc Generici S.R.L. Via Manuzio 7
Czech: Nizozemsko LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036
Hungarian: LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036 Budapest
Czech: MYLAN S.P.A.
Hungarian: Olaszország Mylan S.p.A.
Czech: LADEEPHARMA Slovakia s.r.o. Prievozská 4D
Hungarian: LADEEPHARMA Slovakia s.r.o.
Czech: Chlormadinonum Ethinylestradiolum eufem 2 mg/0,03 mg Filmtabletten
Hungarian: Chlormadinone Ethinylestradiol eufem 2 mg/0,03 mg Filmtabletten
Czech: (maso a mléko)
Hungarian: (hús és tej)
Czech: Maso: 7 dnů Mléko: 60 hodin
Hungarian: Egyesült Királyság hús: 7 nap Tej: 60 óra
Czech: Žádost o registraci byla v dotčených členských státech předložena prostřednictvím postupu vzájemného uznávání.
Hungarian: A kérelmet az érintett tagállamokban a kölcsönös elismerési eljárás keretében nyújtották be.
Czech: • účinnost přípravku Combisyn nebyla potvrzena,
Hungarian: • a Combisyn hatásosságát nem igazolták;
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby vydal stanovisko k obavám vyjádřeným dotčenými členskými státy a aby stanovil poměr přínosů a rizik přípravku Combisyn.
Hungarian: A CVMP-t felkérték, hogy véleményezze az érintett tagállamok által felvetett aggályokat, és döntsön a Combisyn előny-kockázat arányáról.
Czech: Výbor CVMP dospěl proto k závěru, že podrobné informace předložené na podporu této žádosti nevyhovují znění článku 13 nařízení 2001/82/ES, a doporučil, aby v dotčených členských státech nebylo uděleno rozhodnutí o registraci a v referenčním členském státu bylo stávající rozhodnutí pozastaveno.
Hungarian: A CVMP ezért azt a következtetést vonta le, hogy a kérelem alátámasztására benyújtott anyagok nem felelnek meg a 2001/82/EK irányelv 13. cikkének, és az érintett tagállamokban a forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítását, valamint a referencia-tagállamban a meglévő forgalomba hozatali engedély felfüggesztését javasolta.
Czech: Přípravek byl schválen ve Spojeném království dne 30. ledna 2003 podle čl.
Hungarian: A Combisyn-t az Egyesült Királyságban 2003. január 30-án engedélyezték a 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdése alapján.
Czech: Dotčené členské státy byly toho názoru, že udělení rozhodnutí o registraci přípravku Combisyn může představovat možná závažná rizika pro zdraví lidí a zvířat vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku nebyla dostatečně prokázána.
Hungarian: Az érintett tagállamok úgy vélték, hogy a Combisyn engedélyezése komoly potenciális kockázatot jelenthet az emberi és állati egészségre, mivel a készítmény biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták kielégítően.
Czech: Žadatel/Držitel rozhodnutí o registraci
Hungarian: Kérelmező/ a forgalomba hozatali engedély jogosultja
Czech: V průběhu řízení došlo k neshodě mezi referenčním členským státem a dotčenými členskými státy ohledně platnosti průkazu systémové bioekvivalence pro lokálně podávané, lokálně účinné přípravky, a rovněž vyvstaly další obavy týkající se adekvátnosti navrhované ochranné lhůty.
Hungarian: Az eljárás során nem volt egyetértés a referencia-tagállam és az érintett tagállamok között a helyileg alkalmazott, helyileg ható készítmény szisztémás biológiai egyenértékűségére vonatkozó bizonyítás alkalmazhatóságát illetően, valamint további kételyek merültek fel a kérelmezett élelmezésegészségügyi várakozási idő megfelelőségének tekintetében is.
Czech: Přípravek Combisyn je určen k léčbě mastitidy u laktujících krav způsobené hlavními patogeny, které se běžně vyskytují v oblasti kravského vemene (Staphylococci, Streptococci a Escherichia coli).
Hungarian: A Combisyn laktáló tehenek esetében a tőgyben gyakran előforduló főbb kórokozók (Staphylococcusok, Streptococcusok és Escherichia coli) okozta mastitis kezelésére szolgál.
Czech: Výsledky studií mléka prokázaly, že koncentrace léčivých látek se po podání infuze přípravku Combisyn do vemene blížily koncentracím referenčního přípravku, ačkoliv v jednotlivých částech vemene a mezi zvířaty byla zaznamenána významná variabilita všech měřených farmakokinetických parametrů.
Hungarian: A tejjel végzett vizsgálatok eredményei azt igazolták, hogy a Combisyn intramammális infúzióját követően a hatóanyagok koncentrációi a referenciakészítményéhez hasonlóak voltak, ugyanakkor azt is megjegyezték, hogy mindegyik mért farmakokinetikai paraméter esetében jelentős volt a tőgynegyedek közötti és állatok közötti variabilitás.
Czech: Výbor CVMP hodnotil další záležitost týkající se změny lékové formy přípravku Combisyn během vývoje zaměřenou na zvýšení stability přípravku, což by mohlo mít možný nepříznivý vliv na uvolňování léčivých látek z přípravku do tkáně.
Hungarian: A CVMP által vizsgált további probléma a fejlesztés során a készítmény stabilitásának fokozása érdekében a Combisyn formulációjában eszközölt változtatás volt, amelyről megállapították, hogy potenciálisan befolyásolhatja a hatóanyagok felszabadulását a készítményből a szövetekbe.
Czech: EU/EHP
Hungarian: EU/EGTtagállam
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že ačkoliv byla prokázána podobnost přípravku Combisyn s referenčním přípravkem s ohledem na lékovou formu, velikost částic a viskozitu, lze tuto skutečnost považovat za příznivou pouze v tomto případě a nenahrazuje klinické studie prokazující účinnost.
Hungarian: Megállapították, hogy bár a Combisyn hasonlónak bizonyult a referenciakészítményhez a formuláció, a részecskeméret és a viszkozitás tekintetében, ebben az esetben azonban ez csak alátámasztó adatnak tekinthető, és nem helyettesítheti a hatásosságot igazoló klinikai vizsgálatokat.
Czech: Při přípravě postupu používaného ke zkoumání podobnosti přípravku Combisyn z hlediska účinnosti žadatel neprovedl srovnávací klinické studie vzhledem k předpokladu, že klinické studie nebudou dostatečně citlivé s ohledem na zjištění rozdílů mezi přípravkem Combisyn a referenčním přípravkem.
Hungarian: A kérelmező nem végzett összehasonlító klinikai vizsgálatokat, amikor a Combisyn hatásossága tekintetében a hasonlóság vizsgálatára alkalmazott módszert kidolgozta, mivel arra számított, hogy a klinikai vizsgálatok nem lennének eléggé érzékenyek a Combisyn és a referenciakészítmény közötti különbségek kimutatására.
Czech: Žadatel dále uvedl, že léková forma přípravku Combisyn dostatečnou měrou odpovídala referenčnímu přípravku, aby bylo možné upustit od nutnosti předložit údaje in vivo.
Hungarian: A kérelmező továbbá azt állította, hogy a Combisyn formulációja eléggé hasonló a referenciakészítményéhez ahhoz, hogy az in vivo adatok bemutatását mellőzni lehessen.
Czech: Na základě žádosti o detailnější objasnění tohoto stanoviska poskytl žadatel údaje porovnávající přípravek Combisyn a referenční přípravek s ohledem na chemicko-fyzikální vlastnosti včetně viskozity, velikosti částic a rozpustnosti v mléce.
Hungarian: Amikor a kérelmezőt állításának további alátámasztására kérték, összehasonlító adatokat szolgáltatott a Combisyn és a referenciakészítmény fizikai-kémiai jellemzőiről, beleértve a viszkozitást, a részecskeméretet és a tejben való kioldódást.
Czech: • navržená ochranná lhůta pro přípravek Combisyn nebyla dostatečně odůvodněna,
Hungarian: • a Combisyn-re vonatkozóan kérelmezett élelmezés-egészségügyi várakozási időt nem támasztották alá megfelelően;
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Combisyn, suspenze určené pro podávání do vemene laktujících krav
Hungarian: A Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension tudományos értékelésének átfogó összegzése
Czech: Zdůvodnění zamítnutí udělení rozhodnutí o registraci a pozastavení stávajícího rozhodnutí o registraci
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek elutasításának és a meglévő forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása
Czech: Přípravek Combisyn je k dispozici v jednodávkových injekčních stříkačkách ve formě olejové suspenze určené k podání do vemene.
Hungarian: A Combisyn kiszerelése egységadagos fecskendő, amely olajos szuszpenziót tartalmaz intramammális alkalmazásra.
Czech: Přípravek Combisyn, suspenze určená pro podávání do vemene laktujících krav (dále jen Combisyn), je suspenze určená pro podávání do vemene obsahující amoxicilin (jako amoxicilin trihydrát), kyselinu klavulanovou (jako klavulanát draselný) a prednisolon.
Hungarian: A Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (a továbbiakban: Combisyn) egy amoxicillint (amoxicillin-trihidrát formájában), klavulánsavat (kálium-klavulanát formájában) és prednizolont tartalmazó intramammális szuszpenzió.
Czech: Na podporu registrace přípravku Combisyn byly předloženy studie porovnávající farmakokinetiku generických a referenčních přípravků v mléce a plasmě.
Hungarian: A Combisyn előnyének alátámasztására olyan vizsgálatok adatait nyújtották be, amelyek során a tejben és a plazmában kapott farmakokinetikai adatokat hasonlították össze a generikus és referenciakészítmények között.
Czech: Smyšlený název Léková forma
Hungarian: Gyógyszerforma Hatáserősség
Czech: Pro potvrzení účinnosti přípravku Combisyn, suspenze pro podání do vemene laktujících krav, je nutné předložit příslušné klinické údaje.
Hungarian: Megfelelő klinikai adatokat kell benyújtani a Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension hatásosságának igazolására.
Czech: Španělsk
Hungarian: Spanyolország
Czech: Žadatel předložil údaje týkající se srovnání původních a nových lékových forem přípravku Combisyn s ohledem na viskozitu.
Hungarian: A kérelmező a viszkozitásra vonatkozóan bemutatta a Combisyn „régi" és „új" formulációja közötti összehasonlító adatokat.
Czech: Tato studie rovněž sloužila k předložení údajů o residuích amoxicilinu a kyseliny klavulanové stanovených ve vzorcích mléka z jednotlivých částí
Hungarian: Ez a vizsgálat volt hivatott arra is, hogy adatokat szolgáltasson a Combisyn és a referenciakészítmény infúzióját követően a megfelelő tőgynegyedből rendszeres időpontokban levett tejmintákban mérhető amoxicillin és klavulánsav maradványairól.
Czech: Byly provedeny tři dvoufázové, zkřížené, srovnávací studie přípravku Combisyn a referenčního přípravku.
Hungarian: A Combisyn-nel és a referenciakészítménnyel három összehasonlító farmakokinetikai vizsgálatot végeztek, melyek mindegyike két periódusos keresztezéses elrendezésű volt.
Czech: Blistr (PVC/alu)
Hungarian: Buborékfólia (PVC/alu)
Czech: Lahvička (HDPE)
Hungarian: Tartály (HDPE) 60
Czech: (možný mechanismus)
Hungarian: (Lehetséges mechanizmus)
Czech: • pokud konzumují alkohol;
Hungarian: • ha alkoholt fogyasztanak,
Czech: Tyto účinky byly často přechodné.
Hungarian: Ezek a mellékhatások gyakran átmenetiek voltak.
Czech: • pokud mají nadváhu.
Hungarian: • ha túlsúlyosak.
Czech: Nevyskytly se fatální případy a všichni pacienti se zotavili.
Hungarian: Haláleset nem fordult elő, minden beteg felépült.
Czech: • pokud je jejich imunitní systém velmi slabý;
Hungarian: • ha immunrendszerük nagyon legyengült,
Czech: • pokud užívají kombinovanou léčbu již delší dobu;
Hungarian: • ha hosszú ideig részesülnek a kombinált kezelésben,
Czech: Nicméně v současnosti dostupné údaje nenaznačují, že by byl lamivudin v této věkové skupině méně účinný.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok nem engednek arra következtetni, hogy a lamivudin kevésbé hatékony lenne ebben a korcsoportban.
Czech: 60-322 Poznaň
Hungarian: 60-322 Poznan
Czech: VIIV HIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.
Hungarian: VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.
Czech: Pozorovaný poločas eliminace lamivudinu je 5 až 7 hodin.
Hungarian: A lamivudin eliminációs felezési ideje 5-7 óra.
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőtteken végeztek.
Czech: Pro další informace viz bod 4.
Hungarian: További információkért lásd a 4. pontot.
Czech: V současné době není známo, zda jsou neurologické poruchy přechodné nebo stálé.
Hungarian: Egyelőre nem ismert, hogy átmeneti vagy tartós neurológiai zavarokról van-e szó.
Czech: Může být život ohrožující, protože může vést k selhání vnitřních orgánů.
Hungarian: Életveszélyes is lehet, mivel hatására károsodhat a belső szervek működése.
Czech: Další léčivé přípravky a Combivir
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Combivir
Czech: Rovněž zvyšuje počet buněk CD4 v krvi.
Hungarian: Ezen kívül növeli a CD4 sejtszámot a vérében.
Czech: Klinické zkušenosti
Hungarian: Klinikai tapasztalatok
Czech: Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, pokud se necítíte dobře.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépet, csak ha jól érzi magát.
Czech: Je zapotřebí monitorovat koncentrace fenytoinu.
Hungarian: A fenitoin koncentrációkat figyelni kell.
Czech: Pacienty se zvýšeným rizikem je nutno důkladně sledovat.
Hungarian: A fokozottan veszélyeztetett betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 13. února 2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. február 13.
Czech: Může se vyskytnout zvýšená farmakokinetická expozice zidovudinem, proto je u těchto pacientů nutné pečlivé sledování bezpečnosti.
Hungarian: A zidovudin túlzott farmakokinetikai expozíciója előfordulhat, ezért ezen betegek szigorú biztonságossági monitorozása szükséges.
Czech: Je-li u těchto pacientů prokázané zhoršování jaterního onemocnění, musí se zvážit přerušení nebo zastavení léčby.
Hungarian: Ha az ilyen betegek májbetegségének rosszabbodása tapasztalható, mérlegelni kell a kezelés megszakítását vagy leállítását.
Czech: • pokud máte onemocnění ledvin; • pokud trpíte výraznou nadváhou (zvláště pokud jste žena).
Hungarian: • ha kifejezetten túlsúlyos (főleg akkor, ha Ön nő).
Czech: Klinicky významné interakce jsou nepravděpodobné.
Hungarian: Klinikailag jelentős kölcsönhatás nem valószínű.
Czech: Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků:
Hungarian: Ha ezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja:
Czech: Lékař bude sledovat účinnost Vaší léčby.
Hungarian: Az Ön kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni a kezelés eredményességét.
Czech: Je vzácná, ale pokud se objeví, je to obvykle v průběhu několika prvních měsíců léčby.
Hungarian: Ritkán jelentkezik - amennyiben előfordul, rendszerint néhány hónapos kezelést követően alakul ki.
Czech: Další údaje zabývající se tímto problémem jsou průběžně očekávány.
Hungarian: Erre vonatkozóan hamarosan további adatok várhatóak.
Czech: Léčiva podle terapeutické oblasti
Hungarian: Gyógyszerek terápiás terület szerint
Czech: Interakce nebyly studovány.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Czech: Pokud již kojíte nebo uvažujete o tom, že začnete kojit:
Hungarian: Amennyiben Ön szoptat, vagy tervezi, hogy szoptasson:
Czech: Pro kombinovaný přípravek Combivir neplatí žádná další, dodatečná upozornění ani bezpečnostní opatření.
Hungarian: Combivir-re vonatkozó további óvintézkedések, figyelmeztetések nincsenek.
Czech: U mužů bylo prokázáno, že zidovudin neovlivňuje počet, morfologii ani motilitu spermií.
Hungarian: Férfiakban a zidovudin nem befolyásolta a spermiumok számát, morfológiáját és motilitását.