FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De spørgsmål, der blev drøftet, vedrørte oplysninger om virkning i de kliniske undersøgelser, navnlig hos andelen af patienter med en funktionel påvirkning samt langtidsvirkningen, sikkerheden og benefit/risk-forholdet.
Hungarian: A vita során többek közt az alábbi témákat érintették: a klinikai vizsgálatok során átadott hatékonysági adatok, különösen azon betegek alcsoportja esetében, akiknél funkcionális hatás volt megfigyelhető, továbbá a hosszútávú hatékonyság és biztonságosság, illetve a haszon-kockázat arány.
Danish: Tag Adartrel en gang daglig, hver dag og omtrent på samme tidspunkt hver dag.
Hungarian: Az ADARTREL-t naponta egyszer, mindig azonos időben kell bevenni.
Danish: Må ikke opbevares ved over 25ºC.
Hungarian: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Danish: Tyg ikke tabletterne.
Hungarian: A tablettát ne rágja szét.
Danish: Størstedelen af patienterne i de kliniske forsøg var af kaukasisk oprindelse.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban résztvevő betegek legnagyobb része kaukázusi rasszhoz tartozó volt.
Danish: Disse påvirkninger anses for at være et species relateret fænomen og giver ikke anledning til risiko ved klinisk anvendelse af ropinirol.
Hungarian: Ezek a laesiók fajspecifikusnak tekinthetők, és nem jelentenek veszélyt a ropinirol klinikai alkalmazása kapcsán.
Danish: Selvom sikkerhedsprofilen er forbundet med ubehagelige bivirkninger såsom kvalme og opkastning, forekommer disse hovedsageligt tidligt i behandlingen og anses for at være håndterbare.
Hungarian: Bár a biztonságossági profilt némiképp rontják az olyan kellemetlen mellékhatások, mint a hányinger és a hányás, ezek főleg a kezelés első szakaszában jelentenek problémát és kezelhetőnek számítanak.
Danish: Der blev ingen klinisk signifikant effekt observeret på QT-intervallet.
Hungarian: A vizsgálat során nem figyeltek meg a QT-intervallum-ra gyakorolt klinikailag szignifikáns hatást.
Danish: Fortæl lægen hvis du oplever bivirkninger som bekymrer dig.
Hungarian: Közölje orvosával, ha bármilyen mellékhatást észlel, és ez aggasztja Önt.
Danish: Tolerabilitetsprofilen for ropinirol skal i denne patientpopulation ifølge dokumentationen analyseres på baggrund af den fysiske tilstand, som i væsentlig grad påvirker patienternes livskvalitet, hvilket navnlig skyldes, at RLS-patienter lider af kronisk søvnløshed.
Hungarian: A rendelkezésre álló dokumentáció szerint a ropinirol tolerálhatósági profilját ebben a betegpopulációban egy olyan fizikai kondíció összefüggésében kell vizsgálni, amely jelentős hatással van a betegek életminőségére, főleg annak köszönhetően, hogy az RLS-betegek krónikus álmatlanságban szenvednek.
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMEER, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDLER FREMLAGT AF EMEA
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ EMEA ÁLTAL BETERJESZETT MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
Danish: Den korrigerede behandlingsforskel mellem ropinirol og placebo var: Søvnforstyrrelse (-15,2, 95% CI -19,37, -10,94; p<0,0001), søvnmængde (0,7 time, 95% CI 0,49, 0,94; p<0,0001), søvnsufficiens (18,6, 95% CI 13,77, 23,45; p<0,0001) og somnolens om dagen (-7,5, 95% CI10,86, -4,23; p<0,0001)
Hungarian: Korrigált kezelési eltérések a ropinirol és a placebo között: alvászavar (-15,2, 95% CI -19,37, -10,94; p<0,0001), alvásmennyiség (0,7 óra, 95% CI 0,49, 0,94); p<0,0001), az alvás kielégítő volta (18,6, 95% CI 13,77, 23,45; p<0,0001), nappali aluszékonyság (-7,5, 95% CI -10,86, -4,23; p<0,0001).
Danish: Anden erfaring med ropinirol
Hungarian: Egyéb tapasztalatok a ropinirollal
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMEET
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Danish: Gentoksicitet: Gentoksicitet blev ikke observeret i de sædvanlige standard in vitro og in vivo undersøgelser.
Hungarian: Genotoxicitás: Az in vitro és in vivo vizsgálatok szokásos sorozatában genotoxicitás nem volt megfigyelhető.
Danish: Ropinirol kan tages sammen med mad for at forbedre gastrointestinal tolerance.
Hungarian: A ropirinol bevehető étkezés közben, a gastrointestinalis tolerancia javítása érdekében.
Danish: Toksikologi: Den toksikologiske profil er pricipielt bestemt af lægemidlets farmakologiske profil: adfærdsændringer, hypoprolactæmi, fald i blodtryk og hjertefrekvens, ptose og spytafsondring.
Hungarian: Toxikológia: A toxikológiai profilt lényegében a gyógyszer farmakológiai hatásai határozzák meg (viselkedési változások, hypoprolactinaemia, vérnyomáscsökkenés, a szívritmus lassulása, ptosis és salivatio).
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
Danish: Ropinirol er en non-ergolin dopamin D2/D3 agonist, som stimulerer striatale dopamin receptorer.
Hungarian: A ropinirol egy nem-ergolin vázas D2/D3 dopamin agonista, mely stimulálja a striatalis dopamin receptorokat.
Danish: 6 YDERLIGERE OPLYSNINGER
Hungarian: További információk
Danish: Når du starter med at tage Adartrel, vil dosis blive øget gradvist.
Hungarian: Ha először kapja az ADARTREL-t, az adagot fokozatosan fogják emelni.
Danish: Få patienter gik ud af de kliniske undersøgelser på grund af bivirkninger.
Hungarian: Csak néhány beteget kellett a klinikai vizsgálatokból kizárni a nemkívánatos hatások miatt.
Danish: Hos patienter over 65 år er reduktion af den systemiske clearance af ropinirol med omkring 30% mulig.
Hungarian: A 65 évnél idősebb betegekben a ropinirol szisztémás clearance-e mintegy 30%-kal csökkenhet.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger rapporteret i 12-ugers RLS kliniske undersøgelser (ropinirol n=309, placebo n=307)
Hungarian: Jelentett gyógyszermellékhatások a 12 hetes nyugtalan láb szindróma klinikai vizsgálatokban (ropinirol n=309, placebo n=307)
Danish: Det er imidlertid meget vigtigt, at hovedparten af tilfældene af augmentation i forbindelse med ropinirol var af begrænset klinisk betydning, eftersom patienterne generelt fortsatte med ropinirol-behandling uden seponering, og i hovedparten af tilfældene øgede forskerne ikke doseringen af ropinirol som følge af augmentationen.
Hungarian: Még fontosabb, hogy a ropinirollal kapcsolatos augmentációs epizódok nagyobb része csak korlátozottan volt klinikailag szignifikáns, mivel a betegek általában megszakítás nélkül folytatták a ropinirol-kezelést, illetve a mellékhatások előfordulásakor a legtöbb esetben a kutatók nem növelték a ropinirol dózist az augmentáció következtében.
Danish: Arten af disse bivirkninger er i overensstemmelse med den etablerede sikkerhedsprofil for ropinirol og lægemiddelklassen af dopaminagonister.
Hungarian: E mellékhatások jellege megfelel a ropinirol és a dopamin agonisták osztályába tartozó gyógyszerkészítmények megállapított biztonságossági profiljának.
Danish: Ropinirol skal gives med forsigtighed til patienter med moderat leversvigt.
Hungarian: A ropinirol óvatosan adható mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegeknek.
Danish: - Dette lægemiddel er ordineret til dig personligt.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
Danish: GlaxoSmithKline forventer at fremsende den endelige study report juli 2009
Hungarian: A GlaxoSmithKline a végleges vizsgálati jelentés benyújtását tervezi:
Danish: Hvis du har en fornemmelse af, at virkningen af Adartrel er for kraftig eller for svag, så tal med lægen eller apoteket om det.
Hungarian: Ha az ADARTREL hatását túl erősnek- vagy túl gyengének érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Patienterne skal imidlertid informeres om dette fænomen, og de bør rådes til at være forsigtige, hvis de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, mens de er i behandling med Ropinirol.
Hungarian: Mindenesetre, a betegeket tájékoztatni kell erről a tünetről, és figyelmeztetni kell őket, hogy a ropinirol-kezelés alatt fokozott óvatossággal vezessenek gépkocsit, vagy üzemeltessenek gépeket.
Danish: Område
Hungarian: Terület
Danish: 9 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Danish: Uomdannet ropinirol og metabolitter udskilles hovedsagelig via nyrerne.
Hungarian: A ropinirol és metabolitjai főként a veséken keresztül ürülnek.
Danish: På denne baggrund viser de kliniske undersøgelsesdata om sikkerhed, at ropinirol har en acceptabel tolerabilitet og sikkerhedsprofil hos RSL-patienter over det relevante dosisområde 0,25- 4mg/dag.
Hungarian: Ebben az összefüggésben a klinikai vizsgálatok során nyert biztonságossági adatok azt mutatják, hogy a ropinirol elfogadható tolerálhatósági és biztonságossági profillal rendelkezik az olyan RLS-ben szenvedő betegek kezelése esetén, akiknél a napi dózistartomány 0,25 - 4 mg.
Danish: Patientens respons på ropinirol bør evalueres efter 3 måneders behandling (se afsnit 5.1).
Hungarian: 3 hónapi kezelés után értékelni kell, hogyan reagált a beteg a ropinirolra (lásd 5.1 pont).
Danish: Ud fra følgende betragtninger: - formålet med indbringelsen af sagen var at påvise sikkerhed og virkning ved langtidsbehandling af Restless Legs Syndrome med ropinirol, - på grundlag af den forelagte dokumentation og den faglige drøftelse i udvalget ændres det af ansøgeren foreslåede produktresumé som angivet i bilag III.
Hungarian: Mivel, - a beterjesztés azt a cél szolgálta, hogy a nyugtalan láb szindróma hosszú távú kezelésére alkalmazott ropinirol biztonságosságát és hatásosságát bizonyítsák, - a kérelmező által javasolt alkalmazási előírást a benyújtott dokumentáció, valamint a bizottságon belül lefolytatott tudományos megbeszélések alapján a III. mellékletben előírtak szerint módosították.
Danish: Det Forenede Kongerige
Hungarian: Egyesült Királyság
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Ikke relevant
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Danish: Den Tjekkiske Republik
Hungarian: Cseh Köztársaság
Danish: Patienter med svære psykotiske lidelser bør kun behandles med dopaminagonister, såfremt potentielle fordele opvejer risici.
Hungarian: Súlyos pszichotikus betegek nem kezelhetők dopamin agonistával, kivéve, ha a kezelés várható előnyei ellensúlyozzák annak kockázatát.
Danish: Reduktion af dosis eller seponering af behandlingen bør desuden overvejes.
Hungarian: Ezen túlmenően a dózis csökkentése, vagy a kezelés befejezése is mérlegelhető.
Danish: Man starter med 0,25 mg en gang dagligt.
Hungarian: A kezdő adag 0,25 mg, naponta egyszer.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT <[Udfyldes nationalt]>
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK [A tagállam tölti ki]
Danish: Hver pakke indeholder 2 eller 12 tabletter.
Hungarian: Egy dobozban 2 vagy 12 tabletta van.
Danish: Anvend ikke efter udløbsdatoen, som er angivet på æsken flasken.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.
Danish: Erfaringsgrundlaget for anvendelse af ropinirol til gravide er ringe.
Hungarian: Nincs elegendő adat a ropinirol terhes nők esetén történő alkalmazásáról.
Danish: Adartrel må kun bruges under graviditet hvis lægen har vurderet den gavn du kan have af det og den potentielle risiko som fosteret udsættes for.
Hungarian: Az ADARTREL terhesség alatt csak akkor szedhető, ha a kezelőorvos az anya számára várható előnyt és a születendő gyermek esetleges károsodásának kockázatát mérlegelve javasolja.
Danish: Sammen med mad bliver Cmax forsinket omkring 2,6 time og peak plasma niveau reduceres med 25% uden effekt på den mængde der er biotilgængelig.
Hungarian: A táplálék jelenléte a Cmax kialakulását mintegy 2,6 órával megnyújtja, és a plazma csúcskoncentrációt 25%-kal csökkenti, de nincs hatással a felszívódás mértékére.
Danish: Patienter der er intolerante over for laktose, skal lægge mærke til, at hver Adartrel tablet indeholder en lille mængde lactose.
Hungarian: Tejcukor érzékenységben szenvedő betegek vegyék figyelembe, hogy az ADARTREL tabletták kis mennyiségben laktózt (tejcukor) tartalmaznak.
Danish: Hvis behandlingen afbrydes i mere end et par dage bør re-initiering ske med dosistitrering som beskrevet ovenfor.
Hungarian: Ha a kezelést néhány napnál hosszabb időre megszakítják, akkor azt újra kell kezdeni, a fentiek szerinti dózisbeállítással.
Danish: Meget sjældne (<1/10.000) tilfælde af leverreaktioner, primært øgning af leverenzymer, er rapporteret.
Hungarian: Igen ritkán (< 1/10 000) májreakciókat, főként a májenzim szintek emelkedését észleltek.
Danish: Som eneste lægemiddelrelateret påvirkning sås i rotter Leydig cell hyperplasi og testikel adenom som et resultat af ropinirols hypoprolactinæmiske effekt.
Hungarian: A patkányokon a gyógyszerrel kapcsolatba hozható károsodásként csak Leydig sejt hyperplasia és testicularis adenoma fordult elő, amely a ropinirol hypoprolactinaemiás hatásának a következménye volt.
Danish: Bivirkninger skal følges nøje.
Hungarian: A nemkívánatos hatások szoros monitorozása szükséges.
Danish: Forøgede plasmakoncentrationer af ropinirol er blevet observeret hos patienter behandlet med HRT (Hormone Replacement Therapy).
Hungarian: A ropinirol plazmakoncentrációjának növekedését észlelték hormonpótló terápia (HRT) mellett.
Danish: Linearitet
Hungarian: Linearitás
Danish: Hvis du ammer, må du ikke tage Adartrel, da mælkeproduktionen kan påvirkes.
Hungarian: A készítmény szedése szoptatás alatt nem ajánlott, mert hatással lehet a tejtermelődésre.
Danish: - De øvrige indholdsstoffer er
Hungarian: - Egyéb összetevők:
Danish: Disse symptomer kan lindres ved relevant behandling med dopamin antagonister såsom neuroleptika eller metoklopramid.
Hungarian: Ezen tüneteket jól lehet csökkenteni dopamin antagonistákkal, így neuroleptikumokkal vagy metoklopramiddal.
Danish: 4 HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER ADARTREL HAR Som alle andre lægemidler kan Adartrel have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, az ADARTREL is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Danish: Brug af Adartrel til børn med Restless Legs Syndrome er ikke undersøgt og derfor ordineres Adartrel normalt ikke til børn under 18 år.
Hungarian: Az ADARTREL-t nyugtalan láb szindrómában szenvedő gyermekeken nem vizsgálták, ezért az ADARTREL szedése 18 éves kor alatt nem ajánlott.
Danish: Hyppigheden fra kliniske undersøgelser er bestemt som incidens i forhold til placebo og er klassificeret som: meget almindelig (>1/10) eller almindelig (>1/100 og <1/10) eller ikke almindelig (>1/1000 og <1/100).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a mellékhatások gyakoriságát a placebo-kezelés alatti előforduláshoz viszonyították, és nagyon gyakori (>1/10), gyakori (>1/100, <1/10) vagy nem gyakori (>1/1000, <1/100) csoportokba sorolták.
Danish: BILAG III PRODUKTRESUME, MÆRKNING PÅ EMBALLAGE OG INDLÆGSSEDDEL
Hungarian: III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Danish: På dette tidspunkt bør dosis og behovet for fortsat behandling overvejes.
Hungarian: Ekkor mérlegelni kell a rendelt adagot és a kezelés folytatásának szükségességét.
Danish: Tel +33 1 39 178000 <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]>
Hungarian: Franciaország tel +33 1 39 178000 [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Danish: Brug af ropinirol mod Restless Legs Syndrome
Hungarian: Ropinirol alkalmazása nyugtalan láb szindrómában
Danish: Det kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som dine egne.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Danish: Dette forekommer når man hviler sig eller er inaktiv, for eksempel når man sidder eller ligger ned, og er værst om aftenen eller om natten.
Hungarian: Ezek a tünetek elsősorban akkor jelentkeznek, amikor a beteg pihen, ül vagy fekszik, különösen ágyban fekvés alatt, és rosszabbak este vagy éjszaka.
Danish: Ropinirol bør ikke bruges til behandling af neuroleptisk akathisia og tasikinesia (neuroleptisk induceret ufrivillig trang til at gå), eller sekundær Restless Legs Syndrome (for eksempel forårsaget af nyresvigt, jernmangel eller graviditet).
Hungarian: Ropinirol nem alkalmazható neuroleptikum okozta akathisia vagy tardív dyskinesia (neuroleptikumokindukálta járáskényszer), vagy másodlagos (pl. veseelégtelenség, vashiányos anaemia vagy terhesség okozta) nyugtalan láb szindróma kezelésére.
Danish: Hver pakke indeholder 28 eller 84 tabletter.
Hungarian: Egy dobozban 28 vagy 84 tabletta van.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Hungarian: 15. ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Danish: I kliniske forsøg blev dosis øget med 0,5 mg hver uge op til 3 mg en gang daglig og derefter med 1 mg op til den maksimalt anbefalede dosis på 4 mg en gang daglig som vist i tabel 1.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az adagot hetente 0,5 mg-mal emelték napi 3 mg-ig, majd 1 mg-onként a napi egyszeri, 4 mg-os maximális ajánlott adagig, lásd 1. táblázat.
Danish: Biotilgængeligheden af ropinirol varierer betydeligt mellem individer.
Hungarian: A ropirinol biohasznosulása egyénenként igen különböző lehet.
Danish: Der blev kun i albinorotter observeret retinal degenerering i et langtidsstudie med høj dosering (50 mg/kg), sandsynligvis forbundet med en øget lyspåvirkning.
Hungarian: Kizárólag albinó patkányokon, egy hosszú távú vizsgálatban, magas adagok (50 mg/ttkg) mellett észleltek retina degenerációt, amely valószínűleg a fokozott fény expozícióval is összefüggésben volt.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data tilgængelige til at bevise langtidseffekt af ropinirol i Restless Legs Syndrome (se sektion 4.2), men i en 36 ugers undersøgelse med patienter i fortsat behandling med ropinirol viste signifikant færre tilbagefald sammenlignet med patienter randomiseret til placebo (33% versus 58%, p=0,0156).
Hungarian: Jóllehet nem áll rendelkezésre elegendő adat a ropinirol hosszú távú hatékonyságának igazolására nyugtalan láb szindrómában (lásd 4.2 pont), egy 36 hetes vizsgálatban azoknál a betegeknél, akik folyamatosan szedték a ropirinolt, szignifikánsan kisebb volt a relapszusok aránya a placebo-csoportba kerültekhez képest (33% versus 58%, p=0,0156).
Danish: Disse bivirkninger blev generelt først indberettet i løbet af de første to uger af behandlingen, og seponeringsraten for behandling med ropinirol var lav og svarede til den for behandling med placebo.
Hungarian: Ezeket a mellékhatásokat először általában a kezelés első két hetében jelentették, és a ropinirol-kezelés abbahagyásának aránya alacsony volt, illetve hasonló a placebóval végzett kezelés hasonló arányszámaihoz.
Danish: Ropinirols biotilgængelighed er ca. 50% (36-57%) og gennemsnitlige peak koncentrationer (Cmax) af lægemidlet opnås ved en mediantid på 1.5 time efter dosering.
Hungarian: 50% (36-57%), a Cmax átlagosan 1,5 órával az adag bevétele után alakul ki.
Danish: Patienter, der har oplevet somnolens og/eller episoder, hvor de pludseligt falder i søvn, skal undlade at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél már előfordult aluszékonyság és/vagy hirtelen elalvás, nem vezethetnek járművet, és nem működtethetnek gépeket.
Danish: Ropinirols plasma proteinbinding er ikke høj (<40%) og uden effekt på distributionen som er meget udtalt (distributionsvolumen er af størrelsesordenen 7 l/kg).
Hungarian: A ropirinol kötődése a plazmafehérjékhez nem jelentős (<40%), és nincs hatása a megoszlásra, amely igen nagy mértékű (a megoszlási térfogat kb.
Danish: Normalt er den eneste lindring at gå rundt eller at bevæge ben og arme, hvilket ofte fører til problemer med at sove om natten.
Hungarian: Általában csak a sétálás, ill. az érintett végtag mozgatása hoz enyhülést, ami gyakran okoz alvási problémákat.
Danish: At indsende den endelige study report fra den kliniske undersøgelse (ROR104836), "A randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group study to evaluate the efficacy and safety of ropinirole for 26 weeks and to further evaluate the incidence of augmentation and rebound for a further 40 weeks open label extension treatment period in subjects suffering from moderate to severe Restless Legs Syndrome."
Hungarian: Végleges vizsgálati jelentés benyújtása a „Randomizált, kettősvak, placebo kontrollos, parallel csoportos vizsgálat a ropinirol hatékonyságának és biztoságosságának értékelésére 26 héten keresztül, valamint az augmentáció és rebound előfordulásának értékelése további 40 hétig egy nyílt kiterjesztett kezelési időszakban, mérsékelten súlyos illetve súlyos nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegeken" c. klinikai vizsgálatról (ROR104836).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger er forvirring og oplevelse af hallucinationer.
Hungarian: Ritkán zavartság és hallucinációk is előfordulhatnak.
Danish: Til oralt brug ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn.
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Danish: Der er blevet fremlagt en indgående vurdering af de mest almindelige bivirkninger i målgruppen (scoringsresultat ved baseline på 24-40 point).
Hungarian: A célzott betegpopuláció (IRLS alapvonal pontszám 24-40 pont) esetében előforduló leggyakoribb mellékhatások részletes értékelését elvégezték.
Danish: Det antages, at symptomerne på overdosering med ropinirol er relateret til dets dopaminerge aktivitet.
Hungarian: A ropinirol túladagolás tünetei feltételezhetően dopaminerg aktivitásával vannak összefüggésben.
Danish: Benefit/risk-forholdet for den moderate til svære RLS, som defineret i produktresuméet, anses for at være gunstigt.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban definiált mérsékelten súlyos-súlyos RLS kezelésére a haszon/kockázat arány kedvezőnek minősül.
Danish: Karcinogenicitet: I et toårigt forsøg udført i mus og rotter i doser op til 50 mg/kg var der ingen tegn på karcinogen effekt i mus.
Hungarian: Carcinogenitás: Egereken és patkányokon 50 mg/ttkg-ig terjedő adagokkal végzett 2 éves klinikai vizsgálatokban egereken nem mutatkozott semmilyen karcinogén hatás.
Danish: Ingen farmakokinetisk interaktion er observeret mellem ropinirol og domperidon (som bruges til behandling af kvalme og opkastning), som ville nødvendiggøre dosisjustering af et af lægemidlerne.
Hungarian: Nem észleltek a ropinirol és a domperidon (a hányinger és hányás kezelésére szolgáló gyógyszer) között olyan farmakokinetikai interakciót, amely bármelyik gyógyszer dózisának módosítását tenné szükségessé.
Danish: Farmakokinetikken af ropinirol er overordnet lineær (Cmax og AUC) i det terapeutiske interval mellem 0,25 mg og 4 mg efter enkelt dosis og efter gentagne doser.
Hungarian: A ropinirol farmakokinetikája összességében (Cmax és AUC) lineáris a terápiás dózis tartományban (0,25 és 4 mg között), egyszeri és ismételt adagolás után is.
Danish: Dopaminagonister virker som det naturligt forekommende stof i hjernen: Dopamin.
Hungarian: A dopamin agonisták hasonló hatásúak, mint az agyban megtalálható természetes vegyi anyag, a dopamin.
Danish: Ældre
Hungarian: Időskor
Danish: Filmovertræk Hypromellose Macrogol 400
Hungarian: Hipromellóz Makrogol 400
Danish: Derfor er det usandsynligt, at ropinirol vil påvirke andre lægemidlers farmakokinetik via en cytochrom P450 mekanisme.
Hungarian: Ezért a ropinirol valószínűleg nem befolyásolja más gyógyszerek farmakokinetikáját a citokróm P450 mechanizmuson keresztül.
Danish: Hos patienter, der allerede får ropinirol, kan det derfor være nødvendigt at justere dosis af ropinirol, når lægemidler der vides at hæmme CYP1A2, f.eks. ciprofloxacin, enoxacin eller fluvoxamin introduceres eller seponeres.
Hungarian: Ezért a ropinirollal kezelt betegeknél a ropinirol dózisát újra be kell állítani, ha ismerten CYP 1A2 gátlók gyógyszerek (pl. ciprofloxacin, enoxacin vagy fluvoxamin) egyidejű adását indítják vagy leállítják.