FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 4 mg (eine 4-mg-Kapsel) oral, alle zwei Tage
Swedish: 4 mg (en 4 mg kapsel) oralt varannan dag
German: In den meisten Fällen trat nach einer Unterbrechung der Behandlung oder nach einer Dosissenkung eine Genesung bzw. ein Rückgang ein, und zwar bei 13,0 % bzw. 13,4 % der Patienten.
Swedish: I majoriteten av fallen försvann eller avtog biverkningarna efter behandlingsuppehåll eller dosreduktion, vilket skedde hos 13,0 % respektive 13,4 % av patienterna.
German: In der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie SELECT (siehe Abschnitt 5.1) wurde Diarrhoe von 67,4 % der Patienten in der mit Lenvatinib behandelten Gruppe (9,2% waren Grad ≥ 3) und von 16,8 % der Patienten in der Placebo-Gruppe gemeldet (keine von Grad ≥ 3).
Swedish: I den pivotala fas 3-prövningen SELECT (se avsnitt 5.1) rapporterades diarré hos 67,4 % av patienterna i den lenvatinibbehandlade gruppen (9,2 % var av grad ≥ 3) och hos 16,8 % av patienterna i placebogruppen (ingen var av grad ≥ 3).
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie LENVIMA einnehmen.
Swedish: Tala med läkare innan du tar LENVIMA om du är osäker.
German: Wenn mit dem Urin-Teststreifen eine Proteinurie von ≥ 2+ festgestellt wird, ist möglicherweise eine Unterbrechung der Behandlung, eine Dosisanpassung oder ein Absetzen der Behandlung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Om urinteststicka visar proteinuri ≥2+ kan behandlingsuppehåll, dosjusteringar eller utsättning av lenvatinib vara nödvändigt (se avsnitt 4.2).
German: Die meisten Nebenwirkungen bildeten sich unter einer supportiven Behandlung ohne Dosisunterbrechung oder Dosisreduktion zurück (bei 1,5 % bzw. 1,1 % der Patienten).
Swedish: De flesta biverkningar försvann efter stödjande behandling, utan behandlingsuppehåll eller dosreduktion, vilket skedde hos 1,5 % respektive 1,1 % av patienterna; hos en patient med hypokalcemi av grad 4 skedde permanent utsättning av behandling.
German: • Geblähtsein oder Blähungen
Swedish: • uppblåsthet eller gasbesvär
German: Patienten, die 0 zielgerichtete Vorbehandlungen gegen VEGF/VEGFR erhalten hatten (%) Anzahl der Progressionen oder Todesfälle Medianes PFS in Monaten (95 %-KI)
Swedish: Patienter som hade fått 0 tidigare VEGF-/VEGFR-riktad behandling (%) Antal progressioner eller dödsfall Mediantid för PFS i månader (95 % KI)
German: In der Phase-3-Studie REFLECT (siehe Abschnitt 5.1) kam es bei 38,7 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten zu einer Diarrhoe (4,2 % von Grad ≥ 3).
Swedish: I fas 3-prövningen REFLECT (se avsnitt 5.1) rapporterades diarré hos 38,7 % av patienterna som behandlades med lenvatinib (4,2 % var av grad ≥ 3).
German: In klinischen Studien und im Rahmen der Anwendungsbeobachtung nach dem Inverkehrbringen wurden Fälle von Fistelbildung oder Fistelvergrößerung in anderen Körperregionen außer dem Magen oder Darm beobachtet (z. B. Trachealfisteln, Ösophagotrachealfisteln, Ösophagusfisteln, Hautfisteln, Fisteln im weiblichen Genitaltrakt).
Swedish: Fall med fistelbildning eller fistelförstoring som omfattar andra områden av kroppen än magsäcken eller tarmarna observerades under kliniska prövningar och efter marknadsintroduktion (t.ex. trakeala och trakeoesofageala fistlar, esofagusfistlar, kutana fistlar samt fistlar i de kvinnliga könsorganen).
German: Keine Wiederaufnahme der Behandlung
Swedish: Återuppta inte
German: Die mediane Zeit bis zum Eintritt der Hypertonie betrug bei den mit Lenvatinib behandelten Patienten 16 Tage.
Swedish: Mediantiden till debut var 16 dagar hos patienter som behandlades med lenvatinib.
German: In klinischen Studien mit DTC- und HCC-Patienten wurden ähnliche Nebenwirkungen beobachtet.
Swedish: Liknande biverkningar har observerats i kliniska prövningar vid DTC och HCC.
German: Bei asiatischen Patienten war die Inzidenz von peripheren Ödemen, Hypertonie, Ermüdung, PPE, Proteinurie, Thrombozytopenie und erhöhtem Thyreoid-stimulierendem Hormon im Blut höher als bei Europäern.
Swedish: Asiatiska patienter hade högre incidens än kaukasiska patienter av perifert ödem, hypertoni, trötthet, PPE, proteinuri, trombocytopeni och förhöjd nivå av tyreoideastimulerande hormon i blod.
German: In der Phase-3-Studie REFLECT (siehe Abschnitt 5.1) wurde bei 26,3 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten über Proteinurie berichtet; bei 5,9 % kam es zu Reaktionen von Grad 3.
Swedish: I fas 3-prövningen REFLECT (se avsnitt 5.1) rapporterades proteinuri hos 26,3 % av patienterna som behandlades med lenvatinib, medan biverkningar av grad 3 förekom hos 5,9 %.
German: In der Phase-3-Studie REFLECT (siehe Abschnitt 5.1) kam es bei 1,1 % der Patienten zu Hypokalzämie und bei 0,4 % zu Reaktionen von Grad 3.
Swedish: I fas 3-prövningen REFLECT (se avsnitt 5.1), rapporterades hypokalcemi hos 1,1 % av patienterna, däribland biverkningar av grad 3 hos 0,4 %.
German: Wie ist LENVIMA einzunehmen?
Swedish: Hur du tar LENVIMA
German: Die Suspension muss -dann getrunken werden.
Swedish: Lösningen ska sväljas.
German: Die Fälle von Niereninsuffizienz umfassen akute prärenale Insuffizienz, Niereninsuffizienz, akute Niereninsuffizienz, akute Nierenverletzung und Nierentubulusnekrose.
Swedish: Fall av njursvikt omfattar: akut prerenal njursvikt, njursvikt, akut njursvikt, akut njurskada och renal tubulär nekros.
German: e Quartile mit Hilfe des Kaplan-Meier-Verfahrens berechnet; 95%-KI-Werte mit Hilfe eines generalisierten Verfahrens nach Brookmeyer und Crowley berechnet f
Swedish: e Kvartilerna uppskattades med hjälp av Kaplan-Meiers metod och 95 % KI uppskattades med en generaliserad metod av Brookmeyer och Crowley.
German: 4 mg (eine 4-mg-Kapsel) oral, einmal täglich
Swedish: 4 mg (en 4 mg kapsel) oralt en gång dagligen
German: Sobald sich die QTC-Verlängerung auf <480 ms oder den Ausgangswert zurückgebildet hat, sollte die Lenvatinib-Behandlung mit einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden.
Swedish: Lenvatinib ska återupptas med en reducerad dos när QTc-förlängning förbättras till < 480 ms eller som före behandling.
German: Die mediane Zeit bis zum ersten Eintritt betrug bei Patienten, die mit Lenvatinib behandelt wurden, 10,1 Wochen.
Swedish: Mediantiden till debut hos patienter som behandlades med lenvatinib var 10,1 veckor.
German: LENVIMA 4 mg Hartkapseln LENVIMA 10 mg Hartkapseln Lenvatinib
Swedish: LENVIMA 4 mg hårda kapslar LENVIMA 10 mg hårda kapslar lenvatinib
German: Orale Entzündung umfasst aphthöse Stomatitis, aphthöses Ulkus, Zahnfleischerosion, Zahnfleischulkus, Mundschleimhautbläschen, Stomatitis, Glossitis, Mundgeschwüre und Schleimhautentzündung.
Swedish: Oral inflammation omfattar: aftös stomatit, aftös ulceration, ytligt sår i tandköttet, ulceration i tandköttet, blåsor i munnens slemhinna, stomatit, glossit, sår i munnen och slemhinneinflammation.
German: Erstes Auftreten c
Swedish: Första förekomstenc
German: Die meisten Nebenwirkungen von Grad 3 und 4 traten in den ersten 6 Behandlungsmonaten auf.
Swedish: Majoriteten av biverkningar av grad 3 till 4 förekom under de första sex månadernas behandling förutom diarré, som förekom under hela behandlingen och viktförlust, som tenderade att vara kumulativ över tid.
German: In der Mehrheit der Fälle war das Behandlungsergebnis nach einer Unterbrechung der Behandlung oder nach einer Dosissenkung eine Genesung bzw. ein Rückgang, und zwar bei 16,9 % bzw. 10,7 % der Patienten.
Swedish: I majoriteten av fallen försvann eller avtog proteinurin efter behandlingsuppehåll eller dosreduktion, vilket skedde hos 16,9 % respektive 10,7 % av patienterna.
German: Nebenwirkungen von Schweregrad 3 oder 4 traten bei 5,0 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten und bei keinem der mit Placebo behandelten Patienten auf.
Swedish: Biverkningar av grad 3 eller 4 förekom hos 5,0 % av de patienter som behandlades med lenvatinib mot ingen av de placebobehandlade patienterna.
German: Bei allen Patienten, unter besonderer Berücksichtigung derjenigen mit kongenitalem Long-QT-Syndrom, Myokardinsuffizienz und Bradyarrhythmien, und bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die QT-Zeit verlängern (z. B. Antiarrhythmika der Klasse Ia und III), sollten Elektrokardiogramme bei Behandlungsbeginn und regelmäßig während der Behandlung durchgeführt werden.
Swedish: Elektrokardiogram ska kontrolleras före behandlingsstart och regelbundet under behandlingen hos alla patienter med särskild uppmärksamhet hos dem med kongenitalt långt QTsyndrom, kronisk hjärtsvikt, bradyarytmier och hos dem som tar läkemedel som man vet förlänger QT-intervallet, inklusive antiarytmika av klass Ia och III.
German: < 60 kg KG 8 mg (zwei 4-mgKapseln oral einmal täglich)
Swedish: Kroppsvikt <60 kg 8 mg (två 4 mg kapslar oralt en gång dagligen)
German: In der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie SELECT (siehe Abschnitt 5.1) wurde bei 12,6 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten und bei keinem der Patienten im Placebo-Arm über eine Hypokalzämie berichtet.
Swedish: I den pivotala fas 3-prövningen SELECT (se avsnitt 5.1) rapporterades hypokalcemi hos 12,6 % av de patienter som behandlades med lenvatinib mot inga fall i den placebobehandlade armen.
German: Vor jedem Absetzen oder einer Dosisreduktion von Lenvatinib sollte eine optimale medizinische Behandlung von Übelkeit, Erbrechen und Diarrhoe erfolgen.
Swedish: Optimal medicinsk behandling av illamående, kräkningar och diarré bör påbörjas före eventuellt behandlingsuppehåll eller dosreduktion av lenvatinib.
German: Bei Patienten mit leichter (Child-Pugh A) oder mittelschwerer (Child-Pugh B) Leberfunktionsstörung ist keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich.
Swedish: Ingen justering av startdosen behövs baserat på leverfunktion hos patienter med lätt (Child-Pugh A) eller måttligt (Child-Pugh B) nedsatt leverfunktion.
German: Aus der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie SELECT (siehe Abschnitt 5.1) liegen Berichte über gastrointestinale Perforation oder Fisteln bei 1,9% der mit Lenvatinib behandelten Patienten und bei 0,8 % der Patienten in der Placebo-Gruppe vor.
Swedish: I den pivotala fas 3-prövningen SELECT (se avsnitt 5.1) rapporterades händelser med gastrointestinal perforation eller fistelbildning hos 1,9 % av patienterna som behandlades med lenvatinib och 0,8 % av patienterna i placebogruppen.
German: Invasion der Pfortader oder extrahepatische Ausbreitung oder beides (Ja, Nein), ECOG PS (0,
Swedish: b Stratifierat efter region (Region 1: Asien-Stillahavsområdet, Region 2: väst), makroskopisk portvensinvasion eller extrahepatisk spridning eller båda (ja, nej), ECOG PS (0, 1) och kroppsvikt (<60 kg, ≥60 kg).
German: Unter den 1.823 mit Lenvatinib-Monotherapie behandelten Patienten in klinischen Studien gab es 5 Fälle (0,3 %) von PRES (0,2 % waren Grad 3 oder 4).
Swedish: Bland 1 823 patienter som behandlades med lenvatinib som monoterapi i kliniska prövningar förekom fem fall (0,3 %) med PRES (0,2 % var av grad 3 eller 4), varav alla försvann efter behandlingen och/eller dosavbrott eller permanent utsättande.
German: Eine engmaschige Überwachung der allgemeinen Therapiesicherheit wird für Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberinsuffizienz empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Swedish: Noggrann övervakning rekommenderas för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (se även avsnitt 4.2 och 5.2).
German: 8 mg (zwei 4-mg-Kapseln) oral, einmal täglich
Swedish: 8 mg (två 4 mg kapslar) oralt en gång dagligen
German: • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
German: Median (Monate) (95%-KI) Lenvatinib 18,3 (15,1; NE) Placebo 3,6 (2,2; 3,7)
Swedish: Median (månader) (95 % KI) Lenvatinib 18,3 (15,1; NE) Placebo 3,6 (2,2; 3,7) HR (99 % KI): 0,21 (0,14; 0,31) Log-ranktest: p<0,0001
German: Die übliche Dosis beträgt 12 mg einmal täglich (3 Kapseln zu 4 mg) falls Sie 60 kg oder mehr wiegen und 8 mg einmal täglich (2 Kapseln zu 4 mg) falls Sie weniger als 60 kg wiegen.
Swedish: Dosen är vanligtvis 12 mg en gång dagligen (3 kapslar på 4 mg) om du väger 60 kg eller mer,
German: Im Sorafenib-Arm lag der OSMedianwert bei 17,0 Monaten (95%-KI: 14,2; 18,8) bei Patienten, die eine posttherapeutische Krebstherapie erhalten hatten (51 %) bzw. bei 7,9 Monaten (95%-KI: 6,6; 9,7) bei Patienten ohne eine solche Therapie.
Swedish: I sorafenibarmen var median-OS 17,0 månader (95 % KI: 14,2; 18,8) för patienter som fick efterbehandling med cancerläkemedel (51 %) och 7,9 månader (95 % KI: 6,6; 9,7) för de patienter som inte fick det. Median-OS var omkring 2,5 månader längre i lenvatinibarmen jämfört med sorafenibarmen i de båda patientgrupperna (med eller utan efterbehandling med cancerläkemedel).
German: In der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie SELECT (siehe Abschnitt 5.1) wurde bei 8,8 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten eine Verlängerung der QT/QTc-Zeit beobachtet und bei 1,5 % der Patienten in der Placebo-Gruppe.
Swedish: I den pivotala fas 3-prövningen SELECT (se avsnitt 5.1) rapporterades förlängt QT-/QTc-intervall hos 8,8 % av patienterna som behandlades med lenvatinib och 1,5 % av patienterna i placebogruppen.
German: In der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie SELECT (siehe Abschnitt 5.1) wurde bei 34,9 % (1,9 % waren Grad ≥ 3) der mit Lenvatinib behandelten Patienten und bei 18,3 % der mit Placebo (3,1 % waren Grad ≥ 3).
Swedish: I den pivotala fas 3-prövningen SELECT (se avsnitt 5.1) rapporterades blödning hos 34,9 % (1,9 % var av grad ≥ 3) av de patienter som behandlades med lenvatinib och 18,3 % (3,1 % var av grad ≥ 3) av patienterna i den placebobehandlade gruppen.
German: In der Phase-3-Studie REFLECT (siehe Abschnitt 5.1) kam es bei 6,9 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten zu einer Verlängerung der QT/QTc-Zeit.
Swedish: I fas 3-prövningen REFLECT (se avsnitt 5.1) rapporterades förlängt QT-/QTc-intervall hos 6,9 % av patienterna som behandlades med lenvatinib.
German: Bei Patienten, die mit Lenvatinib behandelt wurden, wurde über das Auftreten von PRES, auch bekannt als RPLS, berichtet (< 1 %; siehe Abschnitt 4.8, „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen").
Swedish: PRES, även kallat RPLS, har rapporterats hos patienter som behandlats med lenvatinib (<1 %; se avsnitt 4.8, Beskrivning av utvalda biverkningar).
German: In der Mehrzahl der Fälle erholten sich die Patienten nach einem Aussetzen oder einer Reduktion der Dosis, was bei 6,9 % bzw. 2,5 % der Fall war.
Swedish: I majoriteten av fallen försvann biverkningarna efter behandlingsuppehåll eller dosreduktion, vilket skedde hos 6,9 % respektive 2,5 % av patienterna.
German: Bei der Inzidenz von schwerwiegenden Nebenwirkungen (3,4 % vs. 3,8 %), Nebenwirkungen, die zu einem vorzeitigen Abbruch der Behandlung führten (1,1 % vs. 1,5 %), oder Nebenwirkungen, die zu einer Unterbrechung der Behandlung (3,4 % vs. 3,8 %) oder einer Dosisreduktion (0,4 % vs. 0) führten, wurden keine Unterschiede zwischen den mit Lenvatinib und den mit Placebo behandelten Patienten festgestellt.
Swedish: Inga skillnader observerades mellan lenvatinib- och placebobehandlade patienter när det gällde frekvenserna av allvarliga biverkningar (3,4 % mot 3,8 %), biverkningar som ledde till utsättning av behandling i förtid (1,1 % mot 1,5 %) eller biverkningar som ledde till behandlingsuppehåll (3,4 % mot 3,8 %) eller dosreduktion (0,4 % mot 0).
German: In der Phase-3-Studie REFLECT (siehe Abschnitt 5.1) kam es bei 7,1 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten zu einem Ereignis von Nierenversagen/Niereninsuffizienz.
Swedish: I fas 3-prövningen REFLECT (se avsnitt 5.1) utvecklade 7,1 % av patienterna som behandlades med lenvatinib en händelse med njursvikt eller nedsatt njurfunktion.
German: In der Mehrzahl der Fälle erholten sich die Patienten nach einem Aussetzen oder einer Reduktion der Dosis, was bei 3,6 % bzw. 3,4 % der Fall war.
Swedish: I majoriteten av fallen försvann biverkningarna efter behandlingsuppehåll eller dosreduktion, vilket skedde hos 3,6 % respektive 3,4 % av patienterna.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der Leber betreffenden Nebenwirkungen betrug bei den mit Lenvatinib behandelten Patienten 12,1 Wochen.
Swedish: Mediantiden till debut av leverbiverkningar hos patienter som behandlades med lenvatinib var 12,1 veckor.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS LENVIMA 4 mg Hartkapseln Lenvatinib WIRKSTOFF(E) Eine Hartkapsel enthält 4 mg Lenvatinib (als Mesilat).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN LENVIMA 4 mg hårda kapslar lenvatinib DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje hård kapsel innehåller 4 mg lenvatinib (som mesilat).
German: In der Phase-3-Studie REFLECT (siehe Abschnitt 5.1) wurde bei 0,6 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten über Funktionsstörungen des Herzens (einschließlich Stauungsinsuffizienz, kardiogener Schock und kardiopulmonales Versagen) berichtet (0,4 % waren Grad ≥ 3).
Swedish: I fas 3-prövningen REFLECT (se avsnitt 5.1) rapporterades nedsatt hjärtfunktion (omfattande kongestiv hjärtsvikt, kardiogen chock och hjärt-lungsvikt) hos 0,6 % av patienterna (0,4 % var grad ≥ 3) i den grupp som behandlades med lenvatinib.
German: In der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie SELECT (siehe Abschnitt 5.1) meldeten 6,5 % der Patienten in der Lenvatinib-Gruppe eine verminderte Auswurffraktion/Herzinsuffizienz (1,5 % waren Grad ≥ 3) und 2,3 % in der Placebo-Gruppe (keine Fälle von Grad ≥ 3).
Swedish: I den pivotala fas 3-prövningen SELECT (se avsnitt 5.1) rapporterades minskad ejektionsfraktion/hjärtsvikt hos 6,5 % av patienterna (1,5 % var av grad ≥ 3) i gruppen som behandlades med lenvatinib och 2,3 % i placebogruppen (ingen var av grad ≥ 3).
German: In der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie SELECT (siehe Abschnitt 5.1) wurde von 33,7 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten und von 3,1 % der Patienten in der mit Placebo behandelten Gruppe eine Proteinurie gemeldet.
Swedish: I den pivotala fas 3-prövningen SELECT (se avsnitt 5.1) rapporterades proteinuri hos 33,7 % av de patienter som behandlades med lenvatinib och 3,1 % av patienterna i den placebobehandlade gruppen.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS LENVIMA 10 mg Hartkapseln Lenvatinib WIRKSTOFF(E) Eine Hartkapsel enthält 10 mg Lenvatinib (als Mesilat).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN LENVIMA 10 mg hårda kapslar lenvatinib DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje hård kapsel innehåller 10 mg lenvatinib (som mesilat).
German: Bei Auftreten von lebensbedrohlichen Reaktionen (z. B. Grad 4) soll die Behandlung abgesetzt werden, außer bei Laborwertabweichungen, die als nicht lebensbedrohlich eingestuft werden.
Swedish: Behandlingen ska sättas ut vid livshotande biverkningar (t.ex. grad 4) med undantag för avvikande laboratorievärden som bedöms vara icke-livshotande och ska i så fall hanteras som svåra biverkningar (t.ex. grad 3).
German: Nach dem Auftreten einer arteriellen Thromboembolie soll Lenvatinib abgesetzt werden.
Swedish: Lenvatinib ska sättas ut efter en arteriell trombotisk händelse.
German: • Die 10 mg-Kapsel hat ein gelbes Unterteil und gelblich-rotes Oberteil, Länge ca. 14,3 mm; das Oberteil ist mit „Є" in schwarzer Farbe und das Unterteil mit „LENV 10 mg" gekennzeichnet.
Swedish: • 10 mg-kapseln har en gul underdel och ett gulrött lock, ungefär 14,3 mm lång, märkt med "Є" i svart färg på locket och "LENV 10 mg" på underdelen.
German: • Veränderungen der Blutwerte für Magnesium (niedrig), Cholesterin (hoch) und Thyreoidea stimulierendes Hormon (hoch)
Swedish: • förändringar av blodprovsresultat beträffande nivåer av magnesium i blodet (lågt), kolesterol
German: Bei einem Patienten mit HCC kam es zu einem tödlichen Fall einer Blutung des Lebertumors.
Swedish: Ett fall av levertumörblödning med dödlig utgång har rapporterats hos en patient med HCC.
German: Bei Auftreten eines nephrotischen Syndroms soll Lenvatinib abgesetzt werden.
Swedish: Lenvatinib ska sättas ut i händelse av nefrotiskt syndrom.
German: In der Phase-3-Studie REFLECT (siehe Abschnitt 5.1) kam es in der Gruppe der mit Lenvatinib behandelten Patienten zu 1 PRES-Ereignis (Grad 2).
Swedish: I fas 3-prövningen REFLECT (se avsnitt 5.1) förekom en händelse med PRES (grad 2) i gruppen som behandlades med lenvatinib.
German: - wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken.
Swedish: - om du regelbundet dricker stora mängder alkohol.
German: Dies entspricht auch allen anderen Empfehlungen zur Dosierung von Statinen.
Swedish: Detta ligger också i linje med alla övriga rekommendationer för dosering av statiner.
German: Sie benötigen möglicherweise eine medizinische Behandlung.
Swedish: Du kan behöva medicinsk vård.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen (Vz/f) des Arzneimittels beträgt 330 Liter.
Swedish: Den skenbara distributionsvolymen (Vz/f) för läkemedlet är 330 liter.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit einigen Statinen berichtet:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats för vissa statiner:
German: • Alkoholmissbrauch
Swedish: • Alkoholmissbruk.
German: Sie werden angewendet bei Patienten, deren Krankheit nicht allein durch Diät und Bewegung kontrolliert werden kann.
Swedish: De används hos patienter vilkas tillstånd inte kan kontrolleras med enbart diet och motion.
German: Bei Ihnen können spezielle Blutuntersuchungen notwendig sein.
Swedish: Du kan behöva ta speciella blodprover.
German: Die weit gefasste Empfehlung „unterstützende Maßnahmen" würde gastrointestinale Dekontaminationsmaßnahmen im Bedarfsfall abdecken.
Swedish: Den brett uttryckta rekommendationen "stödjande åtgärder" täcker gastrointestinala dekontamineringsåtgärder, om sådana behövs.
German: Die auf Grundlage systemischer Blutkonzentrationen ermittelte absolute Bioverfügbarkeit beträgt 24 %.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten uppskattad från systemisk blodkoncentration är 24 %.
German: Diese Anweisungen können von den Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.
Swedish: De kan avvika från informationen i denna bipacksedel.
German: Die Vereinheitlichung der Qualitätsaspekte war nicht Teil dieses Verfahrens nach Artikel 30.
Swedish: Harmonisering av kvalitetsaspekter ingick inte i detta arbete enligt artikel 30.
German: Dennoch wurde bei Frauen und älteren Menschen ein verstärktes Ansprechen auf die Behandlung verzeichnet.
Swedish: Emellertid sågs ökad effekt hos kvinnor och äldre personer.
German: Diese Nebenwirkungen wurden auch bei anderen Arzneimitteln dieser Klasse (Statine) beobachtet.
Swedish: Dessa biverkningar har även setts hos liknande läkemedel av denna klass (statiner).
German: Fibrate und Niacin
Swedish: Fibrater och niacin
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Novartis, schloss das EU-WorksharingProjekt für die pädiatrische Formulierung am 24. Juli 2007 ab.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, Novartis, avslutade EU:s förfarande om arbetsdelning för den pediatriska ordalydelsen den 24 juli 2007.
German: Warfarin und andere Cumarinderivate
Swedish: Warfarin och andra kumarinderivat
German: Lescol ist wirksam als Monotherapie.
Swedish: Lescol är effektivt som monoterapi.
German: Orale Antidiabetika
Swedish: Orala antidiabetika
German: Die empfohlene Dosis sollte nicht überschritten werden.
Swedish: Överskrid inte rekommenderad dosering.
German: Es wurde kein direkter Zusammenhang zwischen den angiographischen Befunden und dem Risiko kardiovaskulärer Ereignisse gezeigt.
Swedish: Ingen direkt korrelation mellan de angiografiska resultaten och risken för kardiovaskulära händelser har visats.
German: Diese günstigen Wirkungen waren besonders bemerkenswert bei Patienten mit Diabetes mellitus und bei Patienten mit Mehrgefäßerkrankung.
Swedish: Dessa fördelaktiga effekter noterades särskilt hos patienter med diabetes mellitus och hos patienter med flera kärlsjukdomar.
German: Insgesamt war Lescol sicher und gut verträglich, und das beobachtete Sicherheitsprofil entsprach dem bekannten Profil der unerwünschten Ereignisse.
Swedish: På det hela taget var Lescol säkert och tolererades väl, och den observerade säkerhetsprofilen överensstämde med den kända biverkningsprofilen.