FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La mexiletina viene metabolizzata prevalentemente (90%) nel fegato, principalmente attraverso la via metabolica del CYP2D6, pur essendo anche un substrato per CYP1A2.
Norwegian Bokmål: Meksiletin er hovedsakelig (90 %) metabolisert i leveren, den primære banen er CYP2D6metabolisme, selv om det også er et substrat for CYP1A2.
Italian: Le reazioni avverse più gravi riportate in pazienti trattati con mexiletina sono reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici e aritmia (blocco atrio-ventricolare, aritmia, fibrillazione ventricolare).
Norwegian Bokmål: De alvorligste rapporterte bivirkningene hos pasienter behandlet med meksiletin er legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer og arytmi (atrioventrikulær blokk, arytmi, ventrikulær fibrillasjon).
Italian: Qualora sia necessario usare contemporaneamente la mexiletina con altri substrati di OCT2, è necessario monitorare i livelli ematici del substrato di OCT2, soprattutto quando viene modificata la dose della mexiletina.
Norwegian Bokmål: Dersom meksiletin og andre OCT2-substrater skal brukes samtidig, bør OCT2-substratets blodnivå overvåkes, spesielt når dosen av meksiletin endres.
Italian: Amido di mais Silice colloidale Magnesio stearato
Norwegian Bokmål: Maisstivelse Kolloidal vannfri silika Magnesiumstearat
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Namuscla, sarà sottoposto a una serie di esami per controllare il funzionamento del cuore, compreso un ECG (elettrocardiogramma).
Norwegian Bokmål: Før du begynner behandling med Namuscla, vil du bli testet for å kontrollere hvor godt hjertet ditt fungerer, inkludert EKG (elektrokardiogram).
Italian: Si raccomanda di ridurre della metà il consumo di caffeina durante il trattamento con mexiletina in quanto il medicinale può aumentare i livelli di caffeina nel sangue.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å redusere koffeininntaket til det halve mens du er på behandling med meksiletin, siden legemidlet kan øke koffeinnivået i blodet.
Italian: L'assunzione di Namuscla insieme con uno qualsiasi di questi medicinali aumenta il rischio di un disturbo grave del ritmo cardiaco denominato torsione di punta.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar Namuscla sammen med noen av disse legemidlene, øker risikoen for alvorlig hjerterytmeforstyrrelse, kalt torsades de pointes.
Italian: Esempi di tali medicinali sono digossina (per i problemi cardiaci), litio (stabilizzatore dell'umore), fenitoina (per il trattamento dell'epilessia), teofillina (contro l'asma) e warfarin (contro i coaguli di sangue).
Norwegian Bokmål: Eksempler på slike medisiner er digoksin (for hjerteproblemer), litium (sinnsstemningsstabilisator), fenytoin (for behandling av epilepsi), teofyllin (mot astma) og warfarin (mot blodpropp).
Italian: La mexiletina blocca i canali del sodio con una maggiore potenza in situazioni di una scarica eccessiva di potenziali d'azione (blocco uso-dipendente) e/o depolarizzazione prolungata (blocco voltaggiodipendente), come avviene nei tessuti malati, piuttosto che in fase di eccitabilità fisiologica (blocco a riposo o tonico).
Norwegian Bokmål: Meksiletin blokkerer natriumkanaler med sterkere potens i situasjoner med overdreven avfyring av aksjonspotensiale (bruksavhengig blokkering) og/eller langvarig depolarisering (spenningsavhengig blokkering), som forekommer i sykt vev, i stedet for ved fysiologisk eksitabilitet (hvile eller tonisk blokkering).
Italian: Namuscla con bevande
Norwegian Bokmål: Namuscla med drikke
Italian: Le capsule di Namuscla sono capsule di gelatina con involucro duro di colore arancione svedese (20 mm) ripiene di polvere bianca.
Norwegian Bokmål: Namuscla kapsler er oransje gelatinkapsler med hardt skall (20 mm) fylt med hvitt pulver.
Italian: Per DRESS si intende una sindrome che, nella sua forma completa, comprende gravi eruzioni cutanee, febbre, linfadenopatia, epatite, anomalie ematologiche con eosinofilia e linfociti atipici, e può interessare altri organi.
Norwegian Bokmål: DRESS henviser til et syndrom som i sin fullstendige form inkluderer alvorlige kutane utbrudd, feber, lymfadenopati, hepatitt, hematologiske abnormiteter med eosinofili og atypiske lymfocytter, og kan involvere andre organer.
Italian: Fino al 5%
Norwegian Bokmål: Opp til 5 %
Italian: Qualità della vita neuromuscolare individuali - Qualità della vita complessiva
Norwegian Bokmål: Individualisert nevromuskulær livskvalitet - Generell livskvalitet Antall deltakere
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con mexiletina, occorre eseguire una dettagliata e attenta valutazione cardiaca (ECG, monitoraggio Holter di 24-48 ore ed ecocardiogramma) in tutti i pazienti al fine di determinare la tollerabilità cardiaca della mexiletina.
Norwegian Bokmål: Før man starter behandling med meksiletin, bør det gjennomføres detaljert og omhyggelig hjerteevaluering (EKG, 24-48 timers EKG (Holter-monitorering) og ekkokardiografi) hos alle pasienter for å bestemme hjertetolerabiliteten for meksiletin.
Italian: Dopo la somministrazione orale di dosi singole (167 mg) e multiple (83 mg due volte al giorno durante 8 giorni) di mexiletina, la clearance totale della mexiletina risulta significativamente aumentata nei fumatori (da 1,3 a 1,7 volte) per via dell'induzione di CYP1A2, il che determina una corrispondente riduzione nell'emivita di eliminazione e nell'esposizione al farmaco.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av enkel (167 mg) og gjentatte (83 mg to ganger daglig i 8 dager) doser av meksiletin, er total clearance av meksiletin signifikant økt hos røykere (1,3 til 1,7 ganger) på grunn av induksjon av CYP1A2, noe som resulterer i redusert eliminasjonshalveringstid og legemiddeleksponering.
Italian: Un eventuale squilibrio elettrolitico deve essere corretto prima di somministrare la mexiletina e deve essere monitorato per tutta la durata del trattamento (con una periodicità da adattare paziente per paziente).
Norwegian Bokmål: Elektrolyttubalanse skal korrigeres før administrering av meksiletin og overvåkes gjennom hele behandlingen (med periodisk tilpasning til den enkelte pasient).
Italian: Deve essere rispettato un periodo di almeno 7 giorni prima di aumentare la dose per garantire il raggiungimento dei livelli allo stato stazionario, indipendentemente al polimorfismo di CYP450 del paziente.
Norwegian Bokmål: En periode på minst 7 dager før doseøkning skal respekteres for å sikre at steady-state-nivåene blir nådd, uavhengig av pasientens CYP450 polymorfisme.
Italian: In caso di bradicardia con ipotensione, occorre somministrare atropina endovenosa.
Norwegian Bokmål: Ved bradykardi med hypotensjon, bør intravenøs atropin brukes.
Italian: Molto raro: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici Non nota: sindrome lupus-simile, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson Disturbi psichiatrici
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer Ikke kjent: lupus-lignende syndrom, eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnson syndrom Psykiatriske lidelser
Italian: Al fine di prevenire e/o minimizzare i rischi identificati importanti di aritmia cardiaca nei pazienti con miotonia distrofica (uso off-label) e ridotta clearance di Namuscla, e pertanto il rischio di reazioni avverse nei pazienti con insufficienza epatica, il MAH garantirà in ciascun SM in cui Namuscla è commercializzato che a tutti gli operatori sanitari (HCP) e i pazienti vengano forniti, rispettivamente:
Norwegian Bokmål: For å forebygge og/eller minimere de viktige identifiserte risikoene for hjertearytmi hos pasienter med dystrofisk myotoni (off-label bruk) og risikoen for bivirkninger hos pasienter med nedsatt leverfunksjon på grunn av redusert clearance av Namuscla, skal MAH sikre at i hver medlemsstat der Namuscla markedsføres skal alt helsepersonell og alle pasienter ha fått:
Italian: La dose di mexiletina può dover essere aumentata qualora un paziente inizi a fumare durante il trattamento con mexiletina e ridotta nel caso in cui smetta di fumare.
Norwegian Bokmål: Meksiletin-dosen må kanskje økes dersom en pasient begynner å røyke under meksiletin-behandlingen og reduseres dersom en pasient slutter å røyke.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali in quanto questi possono influenzare o essere influenzati da Namuscla:
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din eller apoteket dersom du tar noen av følgende, siden disse legemidlene kan påvirke, eller bli påvirket av, Namuscla:
Italian: Come possibili cause sono stati identificati numerosi medicinali compresi anticonvulsivanti, antibiotici e anche la mexiletina.
Norwegian Bokmål: Flere legemidler, inkludert antikonvulserende midler, antibiotika og også meksiletin, er identifisert som mulige årsaker.
Italian: In caso di intolleranza digestiva, le capsule devono essere assunte durante i pasti.
Norwegian Bokmål: Ved fordøyelsesproblemer bør kapslene tas med et måltid.
Italian: Per le patologie cardiache non elencate nel paragrafo 4.3, il beneficio degli effetti antimiotonici della mexiletina deve essere ponderato rispetto al rischio di complicanze cardiache valutando caso per caso.
Norwegian Bokmål: 4.3, må fordelene med de antimyotone virkningene av meksiletin balanseres mot risikoen for hjertekomplikasjoner fra tilfelle til tilfelle.
Italian: In uno studio di interazione con dosi singole, la clearance della mexiletina era ridotta del 38% in seguito alla somministrazione concomitante di fluvoxamina, un inibitore di CYP1A2.
Norwegian Bokmål: I en enkeltdose interaksjonsstudie ble clearance av meksiletin redusert med 38 % etter samtidig administrering av fluvoksamin, en hemmer av CYP1A2.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Namuscla e contenuto della confezione Le capsule dure di Namuscla sono capsule dure rossicce di gelatina ripiene di polvere bianca.
Norwegian Bokmål: Hvordan Namuscla ser ut og innholdet i pakningen Namuscla harde kapsler er rødaktige harde gelatin-kapsler fylt med et hvitt pulver.
Italian: La degradazione metabolica avviene attraverso varie vie, comprese quella dell'idrossilazione aromatica e alifatica, dell'alchilazione, della deaminazione e dell'N-ossidazione.
Norwegian Bokmål: Den metabolske nedbrytningen fortsetter via ulike baner, inkludert aromatisk og alifatisk hydroksylering, dealkylering, deaminering og Noksidasjon.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Namuscla e regolarmente durante il trattamento, Lei sarà sottoposto a una serie di esami per controllare il funzionamento del cuore.
Norwegian Bokmål: Før du begynner behandlingen med Namuscla, og regelmessig under behandlingen, vil legen ta tester for å kontrollere hvor godt hjertet ditt virker.
Italian: Altri antiaritmici (antiaritmici di classe Ib, II, IV):
Norwegian Bokmål: Andre antiarytmika (klasse Ib, II, IV antiarytmika):
Italian: Gli studi sugli animali con mexiletina non indicano effetti nocivi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med meksiletin indikerer ikke skadelige effekter med hensyn til fruktbarhet (se pkt.
Italian: • Tachiaritmia ventricolare
Norwegian Bokmål: • Ventrikulær takyarytmi
Italian: Squilibri elettrolitici come ipokaliemia, iperkaliemia o ipomagnesemia possono potenziare gli effetti proaritmici della mexiletina.
Norwegian Bokmål: Elektrolyttubalanse som hypokalemi, hyperkalemi eller hypomagnesemi kan øke de proarrytmiske effektene av meksiletin.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): - Funzionamento anomalo del fegato (osservato dopo l'analisi del sangue).
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme opp til 1 av 1000 personer): - Unormal leverfunksjon (observert etter blodanalyse).
Italian: • Per tutta la durata del trattamento con Namuscla: o nei pazienti con anomalie cardiache, deve essere eseguito un regolare monitoraggio mediante elettrocardiogramma (ECG) (ogni 2 anni o più spesso, se ritenuto necessario); o nei pazienti con anomalie cardiache e nei pazienti suscettibili a tali anomalie, deve essere eseguita una dettagliata valutazione cardiaca (incluso ECG) prima e dopo qualsiasi incremento della dose.
Norwegian Bokmål: • Gjennom hele behandlingen med Namuscla: o bør det hos pasienter uten hjerteavvik, gjennomføres en EKG-overvåking regelmessig (hvert 2. år eller oftere hvis det anses nødvendig); o bør det hos pasienter med hjerteavvik, og hos pasienter utsatt for slike avvik, utføres en detaljert hjerteevaluering (inkludert EKG) før og etter eventuell doseøkning.
Italian: • Richiesta di inserire i dettagli di contatto del paziente, del medico e la data di inizio del trattamento con Namuscla;
Norwegian Bokmål: • Be om å legge inn kontaktinformasjonen til pasienten, behandlende lege og startdato for Namuscla-behandlingen;
Italian: • Informazioni sul rischio di aritmie cardiache nei pazienti che fanno uso di Namuscla;
Norwegian Bokmål: • Informasjon om risikoen for hjertearytmier hos pasienter som bruker Namuscla;
Italian: Dopo almeno 1 ulteriore settimana di trattamento, in base alla risposta clinica, la dose può essere ulteriormente aumentata fino a 500 mg al giorno (3 capsule al giorno).
Norwegian Bokmål: Etter minst ytterligere 1 ukes behandling og basert på klinisk respons, kan den daglige dosen økes til 500 mg daglig (3 kapsler per dag).
Italian: Namuscla è indicato per il trattamento sintomatico della miotonia negli adulti affetti da disturbi miotonici non distrofici.
Norwegian Bokmål: Namuscla er indisert for symptomatisk behandling av myotoni hos voksne pasienter med nondystrofiske myotone forstyrrelser.
Italian: • Prima di iniziare il trattamento, gli HCP devono eseguire una dettagliata e accurata valutazione cardiaca in tutti i pazienti al fine di determinare la tollerabilità cardiaca di Namuscla.
Norwegian Bokmål: • Før behandling påbegynnes, bør helsepersonell utføre en detaljert og omhyggelig hjerteevaluering hos alle pasienter for å bestemme hjerte-toleransen for Namuscla.
Italian: L'influenza del fenotipo di CYP2D6 sul metabolismo della mexiletina è stata ampiamente studiata.
Norwegian Bokmål: Påvirkningen av CYP2D6-fenotype på metabolismen av meksiletin er grundig undersøkt.
Italian: In analisi farmacocinetiche di popolazione, è emerso che il peso influenza la farmacocinetica della mexiletina.
Norwegian Bokmål: Vekt I populasjonsfarmakokinetiske analyser ble det funnet at vekt påvirker farmakokinetikken.
Italian: Il fumo influenza la farmacocinetica della mexiletina (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Røyking påvirker farmakokinetikken for meksiletin (se pkt.
Italian: Punteggio di rigidità (VAS) (mm) Numero di soggetti
Norwegian Bokmål: Stivhetsskåre (VAS) (mm) Antall deltakere
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Italian: Lei o il/la Suo/a compagno/a deve contattare immediatamente il medico se avverte formicolio a braccia a gambe, se ha difficoltà a pensare chiaramente o concentrarsi, se manifesta allucinazioni, convulsioni, se avverte un rallentamento del battito cardiaco, capogiri e svenimento, se collassa o se il cuore smette di battere.
Norwegian Bokmål: Du eller din partner bør kontakte legen umiddelbart dersom du har prikking i armer og ben, dersom du ikke klarer å tenke klart eller konsentrere deg, dersom du har hallusinasjoner, kramper, dersom du føler at hjertet ditt slår langsommere, dersom du føler deg svimmel og svak, dersom du kollapser eller dersom hjertet ditt slutter å slå.
Italian: Metabolizzatori intermedi (IM)
Norwegian Bokmål: Intermediære omsettere (IM)
Italian: I pazienti devono essere informati circa i sintomi di esordio di aritmie (svenimento, palpitazioni, disagio al torace, respiro affannoso, stordimento, lipotimia e sincope) e devono essere avvertiti della necessità di contattare immediatamente un centro d'emergenza qualora manifestino sintomi di aritmie.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om symptomene på arytmier (besvimelse, hjertebank, brystsmerter, kortpustethet, ørhet, lipotymi og synkope) og bør rådes til å straks kontakte legevakt dersom man har symptomer på arytmier.
Italian: I sintomi di un sovradosaggio di mexiletina includono disturbi neurologici (parestesia, confusione, allucinazioni, crisi convulsive) e patologie cardiache (bradicardia sinusale, ipotensione, collasso e, in casi estremi, arresto cardiaco).
Norwegian Bokmål: Symptomene på overdosering av meksiletin inkluderer nevrologiske forstyrrelser (parestesi, forvirring, hallusinasjon, krampeanfall) og hjertesykdommer (sinusbradykardi, hypotensjon, kollaps og i ekstreme tilfeller hjertestans).
Italian: Il potenziale della mexiletina come responsabile di interazioni farmacologiche non è noto.
Norwegian Bokmål: Potensialet for meksiletin som legemiddel/legemiddel-interaksjonsaktivator er ukjent.
Italian: Se dovesse notare cambiamenti nel ritmo cardiaco (il cuore batte più o meno velocemente del solito), se avverte palpitazioni o dolore al torace, se presenta difficoltà respiratorie, se avverte capogiri, se inizia a sudare o sviene, deve contattare immediatamente un centro d'emergenza.
Norwegian Bokmål: Dersom du oppdager at hjerterytmen din endres (hjertet slår raskere eller langsommere), dersom du føler flimmer eller smerte i brystet, dersom du har problemer med å puste, dersom du føler deg svimmel, dersom du svetter eller dersom du besvimer, må du kontakte legevakt umiddelbart.
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): - Lesione epatica inclusa l'infiammazione (epatite) - Grave reazione al medicinale (con eruzione cutanea e febbre)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan ramme opp til 1 av 10 000 personer): - Leverskade, inkludert betennelse (hepatitt) - Alvorlig reaksjon på legemidlet (med utslett og feber)
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): - Sonnolenza - Mal di testa - Formicolio alle braccia e alle gambe - Annebbiamento della vista - Vertigini (sensazione di perdita dell'equilibrio) - Battito cardiaco accelerato - Arrossamento - Pressione sanguigna bassa (che può causare capogiri e sensazione di svenimento) - Nausea (sensazione di malessere) - Acne - Dolore alle braccia e alle gambe - Stanchezza - Debolezza - Disagio al torace - Malessere (una sensazione di disagio generale e malore)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): - Somnolens (søvnighet) - Hodepine - Prikking i armer og ben - Tåkesyn - Vertigo (følelse av å være i ubalanse) - Rask hjerterytme - Rødming - Lavt blodtrykk (som kan medføre svimmelhet og svakhet) - Kvalme (føle seg uvel) - Akne - Smerter i armer eller bein - Trøtthet - Svakhet - Brystsmerter - Utilpasshet (en følelse av generelt ubehag og sykdom)
Italian: Comune: tachicardia
Norwegian Bokmål: Vanlige: takykardi
Italian: I principali effetti osservati nei ratti e/o cani sono stati vomito, diarrea, tremore, atassia, convulsioni e tachicardia.
Norwegian Bokmål: De observerte hovedeffektene hos rotter og/eller hunder var oppkast, diaré, tremor, ataksi, kramper og takykardi.
Italian: Per tutta la durata del trattamento con mexiletina e in relazione alle modifiche della dose, il monitoraggio cardiaco dei pazienti deve essere adattato in funzione della condizione cardiaca del paziente:
Norwegian Bokmål: Under behandling med meksiletin, og ved doseendringer, skal hjerteovervåkning utføres tilpasset til pasientens hjertesykdom:
Italian: La mexiletina deve essere interrotta immediatamente in caso di anomalie nella condizione cardiaca o qualora emerga una qualsiasi delle controindicazioni elencate al paragrafo 4.3.
Norwegian Bokmål: Meksiletin skal stoppes umiddelbart dersom man oppdager eventuelle avvik i hjerteledningen eller noen av de kontraindikasjonene som er oppført i pkt.
Italian: Occorre prendere in considerazione un appropriato aggiustamento nella dose del substrato di CYP1A2.
Norwegian Bokmål: En hensiktsmessig justering i dosen av CYP1A2-substratet bør vurderes.
Italian: • Informazioni sui sintomi delle aritmie cardiache che possono essere potenzialmente letali e quando i pazienti devono richiedere l'assistenza del proprio HCP;
Norwegian Bokmål: • Informasjon om symptomer på hjertearytmier, som kan være livstruende, og når pasienter skal kontakte helsepersonell;
Italian: Antiaritmici che inducono torsione di punta (antiaritmici di classe Ia, Ic e III):
Norwegian Bokmål: Antiarytmika som induserer torsades de pointes (klasse Ia, Ic, III antiarytmika):
Italian: Dopo somministrazioni ripetute non è stato riscontrato alcun accumulo significativo di mexiletina.
Norwegian Bokmål: Ingen merkbar akkumulering av meksiletin ble observert etter gjentatt administrering.
Italian: La mexiletina passa nel latte materno.
Norwegian Bokmål: Meksiletin går over i morsmelk.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1325/001 - 004
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1325/001 - 004
Italian: • Blocco cardiaco completo (ovvero, blocco atrio-ventricolare di terzo grado) o qualsiasi blocco cardiaco suscettibile di evolvere in un blocco cardiaco completo (blocco atrio-ventricolare di primo grado con intervallo PR significativamente prolungato [≥240 ms] e/o complesso QRS
Norwegian Bokmål: • Fullstendig hjerteblokk (dvs. atrioventrikulær blokk 3. grad) eller en hvilken som helst hjerteblokk som kan utvikle seg til komplett hjerteblokk (1. grads atrioventrikulærblokk med markert forlenget PR-intervall (≥ 240 ms) og/eller bredt QRS-kompleks (≥ 120 ms) 2.grads atrioventrikulærblokk, buntgrenblokk, bifascikulær og trifascikulær blokk),
Italian: • Somministrazione concomitante di medicinali con indice terapeutico ristretto (vedere paragrafo
Norwegian Bokmål: • Samtidig administrering med legemidler med smal terapeutisk indeks (se pkt.
Italian: Comune: nausea
Norwegian Bokmål: Vanlige: kvalme
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto Comune: vertigine
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint
Italian: • Segnalazione di reazioni avverse nei pazienti che fanno uso di Namuscla.
Norwegian Bokmål: • Rapportering av bivirkninger hos pasienter som bruker Namuscla.
Italian: Altri medicinali e Namuscla
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Namuscla
Italian: In tutti i pazienti deve essere rispettato un periodo di almeno 7 giorni prima di aumentare la dose al fine di garantire il raggiungimento dei livelli allo stato stazionario e che la mexiletina sia ben tollerata, indipendentemente dal polimorfismo di CYP450.
Norwegian Bokmål: En periode på minst 7 dager før doseøkning må respekteres for å sikre at steady state-nivåer oppnås og at meksiletin tolereres godt av alle pasienter, uavhengig av CYP450-polymorfisme.
Italian: Funzione cardiaca
Norwegian Bokmål: Hjertefunksjon
Italian: Molto comune: insonnia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: søvnløshet
Italian: • Informare i pazienti che, prima di iniziare il trattamento con Namuscla e per tutta la durata dello stesso, gli HCP devono eseguire una dettagliata e accurata valutazione cardiaca;
Norwegian Bokmål: • Informer pasientene om at helsepersonell, før og under behandling med Namuscla, skal utføre en detaljert og omhyggelig hjerteevaluering;
Italian: È necessario monitorare i livelli ematici del substrato di CYP1A2, soprattutto quando viene modificata la dose della mexiletina.
Norwegian Bokmål: Nivået av CYP1A2-substratet i blod bør overvåkes, spesielt når dosen av meksiletin endres.
Italian: La mexiletina non deve essere usata in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo
Norwegian Bokmål: Meksiletin skal ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.