FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det är okänt om teduglutid utsöndras i bröstmjölk.
Polish: Nie wiadomo, czy teduglutyd przenika do mleka ludzkiego.
Swedish: Utförliga anvisningar för beredning och injektion av Revestive tillhandahålls i bipacksedeln.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania i wstrzykiwania produktu Revestive zamieszczono w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Den genomsnittliga reduktionen av parenteral nutrition var 4,0 l/vecka (39,4 % reduktion från baslinje - början på förlängningsstudien) och 4 av de 6 (66,7 %) som slutförde studien uppnådde en 20-procentig eller större reduktion av parenteralt stöd.
Polish: Średnie zmniejszenie konieczności żywienia pozajelitowego wynosiło 4,0 l/tydzień (obniżenie o 39,4% względem poziomu wyjściowego - początku badania przedłużonego), zaś 4 z 6 uczestników, którzy je ukończyli (66,7%), uzyskało zmniejszenie o co najmniej 20% konieczności korzystania z żywienia pozajelitowego.
Swedish: Innan behandling med Revestive inleds ska barn och ungdomar som är 12 år och äldre genomgå en koloskopi/sigmoidoskopi, såvida detta inte har gjorts under det senaste året.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu Revestive dzieci i młodzież w wieku 12 lat i starsze powinny mieć przeprowadzoną kolonoskopię/sigmoidoskopię, chyba że jedno z tych badań zostało przeprowadzone w ciągu minionego roku.
Swedish: Rekommenderad dos av Revestive för barn och ungdomar (i åldern 1 till 17 år) är densamma som för vuxna (0,05 mg/kg kroppsvikt en gång dagligen).
Polish: Zalecana dawka produktu Revestive u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) jest taka sama jak u dorosłych (0,05 mg/kg masy ciała raz na dobę).
Swedish: Dessa observationer kunde inte bekräftas i kliniska studier som pågick under mer än ett år. Om en neoplasi upptäcks ska den avlägsnas.
Polish: Obserwacji tych nie potwierdzono w badaniach klinicznych trwających ponad 1 rok.
Swedish: Viktig information om innehållsämnena i Revestive
Polish: Ważna informacja o niektórych składnikach leku Revestive
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Revestive för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av korttarmssyndrom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Revestive w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu SBS (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Swedish: Samtidiga läkemedel
Polish: Jednocześnie przyjmowane produkty lecznicze
Swedish: Behandling ska inledas under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandlingen av SBS hos barn.
Polish: Leczenie należy rozpocząć pod nadzorem personelu medycznego posiadającego doświadczenie w leczeniu SBS u dzieci i młodzieży.
Swedish: Polyper (små onormala tillväxter) i magen
Polish: - polipy (niewielkie strefy nieprawidłowego wzrostu tkanki) w obrębie żołądka.
Swedish: Trettio (30) av de 43 teduglutid-behandlade patienterna från den pivotala studien som skrevs in i förlängningsstudien slutförde sammanlagt 30 månaders behandling.
Polish: Trzydziestu (30) z 43 pacjentów leczonych teduglutydem, którzy przeszli do badania przedłużonego z badania głównego, poddano 30-miesięcznej kuracji.
Swedish: I prekliniska studier observerades svåra granulomatösa inflammationer som associerades till injektionsstället.
Polish: W badaniach przedklinicznych stwierdzono ciężkie ziarniniakowe zapalenia związane z miejscami wstrzyknięcia.
Swedish: Aktiv eller misstänkt malignitet.
Polish: Wykryty lub podejrzewany nowotwór.
Swedish: Den primära effektanalysen av studieresultaten visade ingen statistiskt signifikant skillnad mellan gruppen som fick teduglutid 0,10 mg/kg/dag och gruppen som fick placebo, medan andelen patienter som fick den rekommenderade teduglutid-dosen på 0,05 mg/kg/dag och som kunde minska parenteral nutrition med minst 20 % vid vecka 20 och 24 var statistiskt signifikant högre jämfört med dem som fick placebo (46 % mot 6,3 %, p < 0,01).
Polish: Pierwszorzędowa analiza skuteczności nie wykazała statystycznie istotnej różnicy pomiędzy grupą otrzymującą teduglutyd w dawce 0,10 mg/kg/dobę i grupą otrzymującą placebo, podczas gdy odsetek badanych otrzymujących rekomendowaną dawkę teduglutydu 0,05 mg/kg/dobę osiągających co najmniej 20% obniżenie zapotrzebowania na żywienie pozajelitowe w tygodniu 20 i 24 był statystycznie istotny w stosunku do placebo (46% versus 6,3%, p<0,01).
Swedish: - Revestive är avsett för injektion under huden (subkutan injektion).
Polish: - Lek Revestive stosuje się do wstrzykiwań pod powierzchnię skóry (podanie podskórne).
Swedish: Sexton (16, 55,2 %) av de 29 som slutförde behandlingen uppnådde en 20-procentig eller större reduktion av parenteral nutrition.
Polish: Szesnastu (16, 55,2%) z 29 uczestników, którzy ukończyli badanie, uzyskało zmniejszenie o co najmniej 20% konieczności korzystania z żywienia pozajelitowego.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter minskande allvarlighetsgrad.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Swedish: Revestive innehåller den aktiva substansen teduglutid.
Polish: Lek Revestive zawiera substancję czynną teduglutyd.
Swedish: Luftvägsinfektion*
Polish: Zakażenia dróg oddechowych*
Swedish: Om det erfordras två injektionsflaskor upprepas proceduren för den andra flaskan och den ytterligare lösningen sugs upp i injektionssprutan som innehåller lösningen från den första injektionsflaskan.
Polish: Jeżeli konieczne jest użycie dwóch fiolek, należy powtórzyć procedurę dla drugiej fiolki i pobrać dodatkowy roztwór do wstrzykiwań do strzykawki do wstrzykiwań napełnionej roztworem z pierwszej fiolki.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Revestive 5 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Revestive 5 mg
Swedish: Behandlingen ledde till ökad absorption av vätska i mag-tarmkanalen med ungefär 750-1000 ml/dag, med förbättrad absorption av makronäringsämnen och elektrolyter, minskad mängd stomi- eller fecesvätska och minskad utsöndring av makronäringsämnen, samt ökad strukturell och funktionell adaptation av tarmslemhinnan.
Polish: Leczenie spowodowało zwiększenie żołądkowo-jelitowego wchłaniania płynów o około 750-1000 ml/dobę z równoczesną poprawą wchłaniania makroskładników odżywczych i elektrolitów; zmniejszenie ilości płynów i makroskładników odżywczych wydalanych przez sztuczną przetokę lub z kałem oraz zwiększenie kluczowych: strukturalnej i funkcjonalnej adaptacji nabłonka jelita.
Swedish: Patienter som behandlades med teduglutid fick samma dos som tidigare under hela förlängningsfasen, medan patienter som tidigare fick placebo randomiserades till aktiv behandling med 0,05 eller 0,10 mg/kg/dag.
Polish: Pacjenci otrzymujący teduglutyd stosowali swoją dotychczasową dawkę również w fazie przedłużonej, podczas gdy pacjenci otrzymujący placebo zostali randomizowani do aktywnego leczenia dawką 0,05 lub 0,10 mg/kg/dobę.
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor 24 månader.
Polish: Fiolka przed otwarciem24 miesiące.
Swedish: Försiktighet krävs vid administrering av Revestive till personer med känd överkänslighet mot tetracyklin (se avsnitt 4.3).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Revestive pacjentom ze znaną nadwrażliwością na tetracykliny (patrz punkt 4.3).
Swedish: För patienterna som minskat sin parenterala nutrition med minst 20 % vid vecka 20 och 24 i den inledande studien, kvarstod denna effekt hos 75 % av patienterna på teduglutid efter upp till 1 års sammanhängande behandling.
Polish: U 75% pacjentów, którzy uzyskali co najmniej 20% zmniejszenie zapotrzebowania na żywienie pozajelitowe w tygodniach 20 i 24 we wstępnym badaniu uzyskano podtrzymanie odpowiedzi na teduglutyd w okresie do jednego roku ciągłego leczenia.
Swedish: Patienter ska vara stabila efter en period med tarmadaptation efter operation.
Polish: Stan pacjentów po okresie adaptacji jelita po zabiegu chirurgicznym powinien być stabilny.
Swedish: Av de 12 patienterna som inte randomiserades i den pivotala studien slutförde 6 av dem 24 månaders behandling med teduglutid.
Polish: Z 12 uczestników, którzy nie zostali zrandomizowani do badania głównego, 6 ukończyło 24-miesięczne leczenie teduglutydem.
Swedish: De reaktioner som rapporterades var hematom, rodnad, smärta, svullnad och blödning vid injektionsstället (se även avsnitt 5.3).
Polish: Reakcje te obejmowały krwiak w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia oraz krwotok w miejscu wstrzyknięcia (patrz również punkt 5.3).
Swedish: När du börjar behandling med Revestive och under behandlingens gång kan läkaren behöva justera mängden intravenös vätska eller näring som du får.
Polish: Podczas rozpoczynania leczenia oraz w trakcie stosowania leku Revestive lekarz może zmienić ilość płynów podawanych dożylnie oraz objętość żywienia pozajelitowego.
Swedish: Patientens vätskestatus ska utvärderas efter reduktion av parenteralt stöd och motsvarande justeringar utföras vid behov.
Polish: Po zmniejszeniu podaży płynów należy ocenić bilans płynów pacjenta i w razie potrzeby podjąć działania mające na celu wyrównanie bilansu.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet användas omedelbart, såvida inte beredningsmetoden förhindrar risken för mikrobiologisk kontaminering.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po przygotowaniu, chyba że zastosowana metoda rekonstytucji zapobiega skażeniu mikrobiologicznemu.
Swedish: Vid slutet av studien uppnådde 14 (48,3 %), 7 (24,1 %) och 5 (17,2 %) patienter en reduktion av parenteral nutrition på 1 respektive 2 och 3 dagar per vecka.
Polish: Na końcu badania 14 (48,3%), 7 (24,1%) i 5 (17,2%) pacjentów uzyskało zmniejszenie konieczności żywienia pozajelitowego o odpowiednio 1, 2 lub 3 dni w tygodniu.
Swedish: - om ditt barn har vissa hjärt-kärlsjukdomar (som påverkar hjärta och/eller blodkärl), som högt blodtryck (hypertoni) eller svagt hjärta (hjärtsvikt).
Polish: - jeśli u dziecka występują pewne schorzenia układu krwionośnego (dotyczące serca i (lub) naczyń krwionośnych), takie jak wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze) lub osłabione serce (niewydolność serca).
Swedish: - Den aktiva substansen är teduglutid.
Polish: - Substancją czynną leku jest teduglutyd.
Swedish: Vid vecka 16 (4 veckor efter avslutad behandling) var reduktionerna av parenteral nutritionsvolym fortfarande märkbara men lägre än vad som observerades vid vecka 12 när patienterna fortfarande stod på teduglutid (medelsänkning på −31,80 % [± 39,26] jämfört med en ökning på 3,92 % [±16,62] i standardvårdgruppen).
Polish: W 16. tygodniu (4 tygodnie od zakończenia leczenia) zmniejszenie objętości żywienia pozajelitowego było wciąż wyraźnie widoczne, lecz słabsze niż w 12. tygodniu, gdy uczestnicy wciąż otrzymywali teduglutyd (zmniejszenie objętości średnio o -31,80% (±39,26), w porównaniu do wzrostu o 3,92% (±16,62) w grupie otrzymującej standardowe leczenie).
Swedish: Förbered injektionssprutan
Polish: Przygotowanie strzykawki do wstrzykiwań
Swedish: Revestive ska inte användas om man hittar cancer i samband med koloskopin.
Polish: Leku Revestive nie należy stosować, jeśli w trakcie kolonoskopii wykryto nowotwór.
Swedish: Dessa 10 patienter hade erfordrat parenteralt nutritionsstöd i 1,2 till 15,5 år, och hade före teduglutidbehandling krävt mellan 3,5 l/vecka och 13,4 l/vecka av parenteralt nutritionsstöd.
Polish: Tych 10 uczestników wymagało dodatkowego żywienia pozajelitowego w okresie od 1,2 roku do 15,5 lat, zaś w okresie przed leczeniem teduglutydem w objętości od 3,5 l/tydzień do 13,4 l/tydzień.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet som ammas kan inte uteslutas.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Swedish: OBS: Om läkaren har sagt att du behöver två injektionsflaskor, ska du bereda en andra förfylld spruta med vätska och en andra injektionsflaska med pulver på samma sätt som visas i huvudsteg 1 och 2.
Polish: UWAGA: Jeśli lekarz przepisał pacjentowi stosowanie dwóch fiolek, należy przygotować drugą ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem i drugą fiolkę z proszkiem, tak jak pokazano w głównych punktach nr 1 i 2.
Swedish: Andelen patienter behandlade med teduglutid som uppnådde 20-100 % minskning av parenteral nutrition vid vecka 20 och 24, var statistiskt signifikant högre jämfört med dem som fick placebo (27 av 43 patienter, 62,8 % jämfört med 13 av 43 patienter, 30,2 %, p=0,002).
Polish: Odsetek pacjentów otrzymujących teduglutyd, u których wystąpiła redukcja żywienia pozajelitowego w zakresie od 20% do 100% w 20 i 24 tygodniu był statystycznie znacząco różny od grupy otrzymującej placebo (27 z 43 pacjentów, 62,8% w porównaniu do 13 z 43 pacjentów, 30,2%,
Swedish: Revestive kan användas till barn och ungdomar (i åldern 1 år och äldre).
Polish: Lek Revestive można stosować u dzieci i młodzieży (w wieku 1 roku i starszych).
Swedish: 3.5 Fatta tag i injektionsnålen, men ta inte bort nålhylsan av plast.
Polish: 3.5 Wziąć igłę do wstrzykiwań, ale nie zdejmować plastykowej osłony igły.
Swedish: Om du behöver en behållare för stickande och skärande avfall ska du kontakta ditt barns läkare.
Polish: Jeśli pacjent potrzebuje pojemnika na ostre odpadki, należy skontaktować się z lekarzem dziecka.
Swedish: Hur många injektionsflaskor som krävs för administrering av en dos ska baseras på den enskilda patientens vikt och den rekommenderade dosen på 0,05 mg/kg/dag.
Polish: Określenie liczby fiolek potrzebnych do podania jednej dawki należy opierać na indywidualnej masie pacjenta i zalecanej dawce 0,05 mg/kg/dobę.
Swedish: Teduglutid ökar höjden hos tarmvilli och kryptdjupet i tarmepitelet.
Polish: Teduglutyd zwiększa wysokość kosmków i głębokość krypt nabłonka wyściełającego jelito.
Swedish: Dra upp vätskan från den andra injektionsflaskan i samma injektionsspruta genom att upprepa steg 3.
Polish: Przenieść roztwór z drugiej fiolki do tej samej strzykawki do wstrzykiwań poprzez powtórzenie głównych czynności opisanych w punkcie 3.
Swedish: Följande biverkningar var vanligare hos barn och ungdomar i den kliniska studien: trötthet (mycket vanliga), smärtsamma tarmrörelser (mycket vanliga) och yrsel eller svimningskänsla (vanliga).
Polish: Podczas badań klinicznych następujące działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży: zmęczenie (bardzo często), bolesne wypróżnienia (bardzo często) oraz zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie (często).
Swedish: - om du har vissa hjärt-kärlsjukdomar (som påverkar hjärta och/eller blodkärl), som högt blodtryck (hypertoni) eller svagt hjärta (hjärtsvikt).
Polish: - jeśli u pacjenta występują pewne schorzenia układu krwionośnego (dotyczące serca i (lub) naczyń krwionośnych), takie jak wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze) lub osłabione serce (niewydolność serca).
Swedish: Vid slutet av studien uppnådde 3 (50 %), 2 (33 %) och 2 (33 %) en reduktion av parenteral nutrition på 1 respektive 2 och 3 dagar per vecka.
Polish: Na końcu badania 3 (50%), 2 (33%) i 2 (33%) uczestników uzyskało zmniejszenie konieczności żywienia pozajelitowego o odpowiednio, 1, 2 lub 3 dni w tygodniu.
Swedish: Hur Revestive ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Revestive
Swedish: - om ditt barn har nedsatt njurfunktion.
Polish: - jeśli u dziecka występują zaburzenia czynności nerek.
Swedish: Teduglutid studerades i en 12 veckor lång, öppen, klinisk studie på 42 pediatriska patienter i åldern 1 år till och med 14 år med SBS som var beroende av parenteral nutrition.
Polish: W ramach 12 tygodniowego, otwartego badania klinicznego teduglutydu badano u 42 pacjentów pediatrycznych w wieku od 1 do 14 lat, z SBS, uzależnionych od żywienia pozajelitowego.
Swedish: Fyra patienter (26,7 %) på den rekommenderade teduglutiddosen uppnådde en reduktion på minst 3 dagar av de parenterala nutritionsbehoven.
Polish: U czterech uczestników (26,7%) otrzymujących zalecaną dawkę teduglutydu dodatkowo zyskano co najmniej trzy dni bez stosowania żywienia pozajelitowego.
Swedish: Läkaren kan då behöva ordinera en lägre dos av detta läkemedel.
Polish: Lekarz prowadzący może zastosować u pacjenta mniejszą dawkę tego leku.
Swedish: Barn under 12 år ska också genomgå denna undersökning om det av oförklarliga skäl finns blod i avföringen.
Polish: Dzieci w wieku poniżej 12 lat również powinny zostać poddane badaniu, jeżeli w stolcu stwierdzi się krew o nieznanym pochodzeniu.
Swedish: - om du har eller om man misstänker att du har cancer.
Polish: - jeśli pacjent choruje lub istnieje podejrzenie, że choruje na nowotwór.
Swedish: Du kan själv injicera läkemedlet eller få hjälp av en annan person, till exempel din läkare, hans/hennes assistent eller din sjuksköterska.
Polish: Wstrzyknięcie może być wykonane samodzielnie przez pacjenta lub przez drugą osobę, np. lekarza, jego asystenta lub pielęgniarkę środowiskową.
Swedish: Läkaren kommer att tala om för dig vilken dos som ska injiceras.
Polish: Lekarz udzieli informacji, jaką dawkę należy wstrzyknąć.
Swedish: Av responders i den pivotala studien som slutförde förlängningsstudien, upprätthöll 21 av 22 (96 %) sitt svar på teduglutid efter ytterligare 2 år av kontinuerlig behandling.
Polish: U 21 z 22 (96%) pacjentów uczestniczących w badaniu głównym, którzy ukończyli badanie przedłużone, utrzymała się odpowiedź na teduglutyd po dodatkowych 2 latach ciągłego leczenia.
Swedish: Patienter fick teduglutid även om de inte längre erfordrade parenteralt stöd.
Polish: Podtrzymywano leczenie teduglutydem nawet w wypadku osób, które nie wymagały już żywienia pozajelitowego.
Swedish: Om du behöver en behållare för stickande och skärande avfall ska du kontakta din läkare.
Polish: Jeśli pacjent potrzebuje pojemnika na ostre odpadki, należy skontaktować się z lekarzem.
Swedish: Teduglutid absorberades snabbt från subkutana injektionsställen med de högsta plasmanivåerna ungefär 3-5 timmar efter administreringen för samtliga dosnivåer.
Polish: Wchłanianie Po wstrzyknięciu podskórnym teduglutyd szybko się wchłaniał, osiągając maksymalny poziom w surowicy po około 3-5 godzinach po podaniu dawki w przypadku wszystkich wielkości dawek.
Swedish: Symtomen inkluderar plötslig viktökning, svullna fotleder och/eller andfåddhet.
Polish: Objawy tych schorzeń obejmują nagłe zwiększenie masy ciała, opuchliznę kostek i (lub) skrócony oddech.
Swedish: Anslut nålen till injektionssprutan som innehåller läkemedlet.
Polish: Igłę przymocować do strzykawki do wstrzykiwań wypełnionej lekiem.
Swedish: Efter intravenös administrering var plasmaclearance för teduglutid ungefär 127 ml/h/kg, vilket motsvarar den glomerulära filtrationshastigheten (GFR).
Polish: Po podaniu dożylnym klirens osoczowy teduglutydu wynosił około 127 ml/godzinę/kg, co odpowiada wskaźnikowi przesączania kłębuszkowego (ang. glomerular filtration rate, GFR).
Swedish: OBS: Innan du startar ska du tvätta händerna och se till att du har en ren arbetsyta innan du fortsätter.
Polish: UWAGA: Zanim pacjent rozpocznie postępowanie, powinien się upewnić, że dysponuje czystą powierzchnią roboczą i umył ręce przed przystąpieniem do dalszych czynności.
Swedish: Neoplasier i mag-tarmkanalen, inklusive lever och gallvägar I en karcinogenicitetsstudie på råttor upptäcktes godartade tumörer i tunntarmen och i extrahepatiska gallgångarna.
Polish: Nowotwory przewodu pokarmowego, w tym wątroby i dróg żółciowych W badaniu rakotwórczości na szczurach stwierdzono łagodne nowotwory jelita cienkiego i pozawątrobowych dróg żółciowych.
Swedish: Optimering och stabilisering av intravenös vätske- och näringsadministrering ska göras innan behandlingen påbörjas.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy zoptymalizować i ustabilizować dożylną podaż płynów i pokarmów.
Swedish: Tjugoen (21) patienter behandlade med teduglutid (48,8 %) jämfört med 9 placebopatienter (20,9 %) kunde minska administrering av parenteral nutrition (p=0,008) med minst en dag.
Polish: Dwudziestu jeden (21) pacjentów otrzymujących teduglutyd (48,8%) w porównaniu do 9 otrzymujących placebo (20,9%) uzyskało co najmniej jeden dzień zmniejszenia w podawaniu żywienia pozajelitowego
Swedish: Om polyper hittas innan ditt barn påbörjar sin behandling med Revestive, kommer barnets läkare att besluta om ditt barn ska använda läkemedlet eller inte.
Polish: Jeżeli polipy zostaną wykryte przed rozpoczęciem stosowania leku Revestive, lekarz prowadzący zdecyduje, czy dziecko powinno stosować ten lek.
Swedish: Tre patienter (3/15, 20 %) på den rekommenderade teduglutiddosen avvandes från parenteral nutrition vid vecka 12.
Polish: W przypadku trzech uczestników badania (3/15, 20%) otrzymujących zalecaną dawkę teduglutydu, do 12. tygodnia całkowicie zrezygnowano z żywienia pozajelitowego.
Swedish: Vid vecka 16 visade både teduglutid- och standardvårdkohorten en ökning av enteral volym.
Polish: W 16. tygodniu zarówno w grupie otrzymującej teduglutyd, jak i w grupie otrzymującej standardowe leczenie, wykazano wzrost objętości żywienia dojelitowego.
Swedish: Försiktighet krävs om ditt barn är överkänsligt mot tetracyklin (se avsnittet "Använd inte Revestive").
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku nadwrażliwości u dziecka na tetracykliny (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Revestive").
Swedish: Försiktighet krävs om du är överkänslig mot tetracyklin (se avsnittet "Använd inte Revestive").
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku nadwrażliwości na tetracykliny (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Revestive").
Swedish: När det har bildats en klar, färglös lösning i injektionsflaskan, sugs lösningen upp i en injektionsspruta på 1 ml (eller en injektionsspruta på 0,5 ml eller mindre för pediatrisk användning) med en gradering på 0,02 ml eller mindre (ej inkluderat i förpackningen).
Polish: Po uzyskaniu w fiolce klarownego, bezbarwnego roztworu należy pobrać roztwór do wstrzykiwań do strzykawki do wstrzykiwań o pojemności 1 ml (lub strzykawki do wstrzykiwań o pojemności 0,5 ml lub mniejszej, do stosowania u dzieci) z podziałką 0,02 ml lub mniejszą (niedołączona do opakowania).
Swedish: Den genomsnittliga minskningen av den parenterala nutritionsvolymen var 4,9 l/vecka (52 % minskning från baslinjen) efter ett års sammanhängande teduglutid-behandling.
Polish: Średnie zmniejszenie objętości tygodniowego zapotrzebowania na żywienie pozajelitowe wynosiło 4,9 litra/tydzień (52% zmniejszenie wobec podstawowego zapotrzebowania sprzed leczenia) po jednym roku ciągłego leczenia teduglutydem.
Swedish: Lösningen måste injiceras subkutant i ett rengjort område på buken, eller om detta inte är möjligt, i låret (se avsnitt 4.2 Administreringssätt) med en fin nål för subkutan injektion.
Polish: Roztwór należy wstrzyknąć podskórnie na oczyszczonej powierzchni brzucha lub, gdy to niemożliwe, uda (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania) przy użyciu cienkiej igły do wstrzykiwań podskórnych.
Swedish: Pediatrisk population Se även allmänna försiktighetsåtgärder för vuxna i detta avsnitt.
Polish: Patrz również środki ostrożności dotyczące osób dorosłych.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - Luftvägsinfektioner (infektioner i bihålorna, halsen, luftvägarna eller lungorna) - Huvudvärk - Buksmärtor, uppblåst mage, illamående, svullen stomi (en artificiell öppning för avlägsnande av avföring), kräkningar - Rodnad, smärta eller svullnad vid injektionsstället
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - zakażenie układu oddechowego (jakiekolwiek zakażenie zatok, gardła, dróg oddechowych lub płuc); - ból głowy; - ból brzucha, wzdęcia, nudności (mdłości), opuchlizna stomii (sztuczny otwór umożliwiający wydalanie kału), wymioty; - zaczerwienienie, ból lub opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia;
Swedish: Rör inte den övre delen av injektionsflaskan.
Polish: Nie wolno dotykać górnej powierzchni fiolki.
Swedish: Viktig information: - Läs bipacksedeln innan användning av Revestive.
Polish: Ważne informacje: - Przed zastosowaniem leku Revestive należy przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania.
Swedish: 4.3 Avlägsna plasthylsan från nålen på den beredda injektionssprutan.
Polish: 4.3 Zdjąć plastikową nakładkę z igły przygotowanej strzykawki do wstrzykiwań.