FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De houders van de handelsvergunning dienen er tevens voor te zorgen dat alle gebruikers van de sprayvorm van deze producten worden voorzien van etiketten voor de drukregelaar, met een symbool dat de juiste druk en afstand bij open operaties aangeeft.
Bulgarian: В допълнение, ПРУ трябва да гарантира, че на всички потребители на тези продукти под формата на спрей се предоставят етикети за регулатора на налягането със символ, който информира за правилното налягане и разстояние при условия на отворена хирургия.
Dutch: Na bestudering van alle beschikbare gegevens, de antwoorden van de vergunninghouders en de aanbevelingen van de ad-hocadviesgroep bereikte het CHMP overeenstemming over een aantal risicobeperkende maatregelen die door de houders van de handelsvergunningen moeten worden geïmplementeerd om het risico op lucht-/gasembolie te verminderen dat met het gebruik van de Tisseel-, Tissucol- en Artiss-spray is geassocieerd.
Bulgarian: След като разглежда всички налични данни, отговорите на ПРУ и препоръките на специалната експертна група, CHMP определя и одобрява редица мерки за намаляване на риска, които да бъдат изпълнени от ПРУ с цел да се намали рискът от въздушна/газова емболия, свързан с употребата на Tisseel, Tissucol и Artiss под формата на спрей.
Dutch: Bovendien is Artiss geïndiceerd als hulpmiddel bij hemostase op subcutane weefseloppervlakken.
Bulgarian: Освен това ARTISS е показан като допълнение при хемостазата на подкожно-тъканни повърхности.
Dutch: adviseerde het Comité daarom om de bewoording van de vergunning voor het in de handel brengen van Beriplast P (en verwante namen) in bijlage I te wijzigen, overeenkomstig de wijzigingen van de Samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter die in bijlage III zijn weergegeven.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва изменение на условията на разрешението за употреба на лекарствените продукти Beriplast P (и свързани с него имена), посочени в приложение I, в съответствие с измененията в кратката характеристика на продукта и листовката, посочени в приложение III.
Dutch: Het CHMP overwoog voor de aanbrenging van de sprayvorm van deze producten alleen CO2-gas te gebruiken.
Bulgarian: CHMP счита за необходимо ограничаване на прилагането на тези продукти под формата на спрей само с газ СО2.
Dutch: Het CHMP constateerde tevens dat er bewijs bestaat dat het in situaties waarin fors bloedverlies uit een omvangrijk gebied optreedt en het leven van de patiënt in gevaar is, nodig is om de sprayvorm van de combinatielijmen te gebruiken.
Bulgarian: СНМР също така отбелязва, че изглежда има доказателства за необходимостта от използването на комбинация от лепила под формата на спрей в случаите, когато е налице значителна загуба на кръв от обширна повърхност, а оцеляването на пациента е застрашено.
Dutch: Bij Tisseel/Tissucol worden voor open ingrepen andere drukregelaars (perslucht) gebruikt dan voor minimaal invasieve/laparoscopische ingrepen (CO2 onder druk).
Bulgarian: Tisseel/Tissucol използват различни регулатори на налягане съответно за отворена хирургия (въздух под налягане) и минимално инвазивни/лапароскопски процедури (CO2 под налягане).
Dutch: Bij Beriplast P wordt manuele druk van de spuitapplicator gebruikt, en daarom bestaat er geen verstuiver die met gas werkt.
Bulgarian: Той използва ръчен натиск, получен посредством спринцовка-апликатор, и следователно при Beriplast няма налично спрей устройство, подпомагано с газ.
Dutch: Het is fysisch niet mogelijk om lijnen die lucht aanvoeren of andere componenten op de manuele spray-tips aan te sluiten.
Bulgarian: Прикачване на захранваща с газ линия или други компоненти на устройството към накрайниците за ръчно спрей разпръскване физически не е възможно.
Dutch: Na bestudering van alle beschikbare gegevens, met inbegrip van de antwoorden die schriftelijk en bij de mondelinge toelichting door de houders van de handelsvergunning werden gegeven en van de conclusies van de ad-hocadviesgroep van deskundigen, besloot het CHMP dat de baten/risicoverhouding van Tisseel, Tissucol en Artiss onder normale gebruiksomstandigheden positief is, op voorwaarde dat de productinformatie wordt aangepast (zie bijlage III), dat de overeengekomen risicobeperkende maatregelen worden genomen (zie bijlage IV) en dat de overeengekomen DHPC wordt verspreid.
Bulgarian: След като разглежда всички налични данни, включително отговорите на ПРУ, предоставени в писмена форма и по време на устни обяснения, както и заключенията на специалната експертна среща, CHMP се съгласява, че съотношението полза-риск за Tisseel, Tissucol и Artiss при одобрените за тях показания е положително при нормални условия на употреба, при условие да бъдат направени съответните промени в информацията за продукта (виж Приложение III), приложени одобрените мерки за минимализиране на риска (виж Приложение IV) и разпространено одобреното пряко адресирано съобщение за медицинските специалисти.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de bewoording van de handelsvergunning van Tisseel/Tissucol en Artiss (en verwante namen)
Bulgarian: Tisseel/Tissucol и Artiss (и свързани с тях имена)
Dutch: Na bestudering van alle beschikbare gegevens, met inbegrip van de antwoorden die schriftelijk en bij de mondelinge toelichting door de houder van de handelsvergunning werden gegeven en van de conclusies van de ad-hocadviesgroep van deskundigen, besloot het CHMP dat de baten/risicoverhouding van Beriplast P, als ondersteunende behandeling ingeval standaard chirurgische technieken (met inbegrip van endoscopische behandeling van bloedende gastroduodenale ulcera) niet toereikend zijn om de hemostase te verbeteren, en om de adhesie/wondsluiting te bevorderen of als ondersteuning van hechtingen, onder normale gebruiksomstandigheden positief is, op voorwaarde dat de productinformatie wordt aangepast (zie bijlage III).
Bulgarian: След като разглежда всички налични данни, включително писмените отговори на ПРУ и заключенията на специалната експертна среща, CHMP се съгласява, че съотношението ползариск за Beriplast P като подпомагащо лечение, когато стандартните хирургически техники са недостатъчни за подобряване на хемостазата (включитено ендоскопско лечение на кървяща гастро-дуоденална язва) и като тъкан подпомагаща адхезията/залепването или като поддръжка на хирургичен шев, е положително при нормални условия на употреба, при условие че бъдат направени съответните промени в информацията за продукта (виж Приложение III).
Dutch: • het Comité dientengevolge concludeerde dat de baten/risicoverhouding van de sprayvorm van Beriplast P onder normale gebruiksomstandigheden positief is, op voorwaarde dat de productinformatie wordt veranderd,
Bulgarian: Комитетът стига до заключението, че съотношението полза-риск на Beriplast P, прилаган като спрей, е положително при нормални условия на употреба, при условие че бъдат направени съответните промени в информацията за продукта.
Dutch: De houders van de handelsvergunning reageerden op een verzoek van het CHMP om nadere informatie te verstrekken over de merites en over de uitvoerbaarheid van risicobeperkende maatregelen die zouden kunnen worden ingevoerd om de baten/risicoverhouding van de sprayvorm van Tisseel, Tissucol en Artiss te verbeteren.
Bulgarian: Притежателите на разрешенията за употреба са предоставили отговори на искането на CHMP да се разгледат предимствата и приложимостта на всички евентуални мерки за намаляване на риска, които могат да бъдат въведени с цел подобряване на съотношението полза / риск на
Dutch: Van 2008 tot mei 2012 zijn in totaal acht gevallen van levensbedreigende luchtembolie vastgesteld die verband hielden met de sprayvorm van de fibrineweefsellijmen Quixil en Evicel (van deze acht gevallen hadden er drie een dodelijke afloop, in één geval was geen weefsellijm toegediend).
Bulgarian: От 2008 до май 2012 г. общо осем животозастрашаващи случая на въздушна емболия са свързани с приложение на фибриновите лепила
Dutch: Het Comité stemde in met een brief aan gezondheidszorgwerkers (DHPC), waarin de uitkomst van de onderhavige beoordeling wordt beschreven.
Bulgarian: СНМР приема, че резултатите от настоящото преразглеждане да бъдат съобщени в пряко адресирано съобщение за медицинските специалисти (DHPC).
Dutch: • het Comité dientengevolge concludeerde dat de baten/risicoverhouding van de sprayvorm van fibrinogeenbevattende weefsellijmen onder normale gebruiksomstandigheden positief is, mits de overeengekomen risicobeperkende maatregelen, met inbegrip van aanpassingen van productinformatie, worden genomen,
Bulgarian: Комитетът стига до заключението, че съотношението полза-риск за фибриногеновите лепила, прилагани като спрей, е положително при нормални условия на употреба, при условие че бъдат приложени съгласуваните мерки за минимализиране на риска, включително промените в информацията за продукта.
Dutch: • het Comité van mening was dat het risico op luchtembolie bij Beriplast P verwaarloosbaar is, omdat voor Beriplast P geen verstuiver verkrijgbaar is die met gas werkt en het niet mogelijk is om lijnen die lucht aanvoeren of andere componenten op de manuele spray-tips aan te sluiten;
Bulgarian: Комитетът счита, че тъй като при Beriplast няма налично спрей устройство, подпомагано с газ, и тъй като не е възможно прикачване на захранващи с газ линии или други компоненти на устройството към накрайниците за ръчно спрей разпръскване, рискът от въздушна емболия при Beriplast е пренебрежимо малък;
Dutch: Hierop startte het Britse ‘Medicines and Healthcare products Regulatory Agency' op 24 mei 2012 een procedure krachtens artikel 31, waarbij het CHMP werd verzocht om deze zelfde beoordeling ook uit te voeren voor de andere fibrineweefsellijmen die in de EU verkrijgbaar zijn, te weten Quixil, Tissucol, Tisseel, Artiss, Beriplast P en verwante namen (zij bijlage I).
Bulgarian: Агенцията по регулиране на лекарствата и здравните продукти в Обединеното Кралство предизвиква процедура по член 31 с искане CHMP да извърши същата оценка за другите фибринови лепила,
Dutch: Tijdens de bijeenkomst bespraken de deskundigen de voordelen van verstuifbare fibrineweefsellijmen en mogelijke risicobeperkende maatregelen, vooral met betrekking tot het risico op luchtembolie.
Bulgarian: През октомври 2012 г. по искане на CHMP е свикана среща на специална експертна консултативна група, по време на която експертите обсъждат както ползите от фибриновите тъканни лепила, прилагани като спрей, така и потенциалните мерки за намаляване на риска, по-специално по отношение на риска от въздушна емболия.
Dutch: Artiss en verwante namen
Bulgarian: Artiss и свързани с него имена
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden bij de handelsvergunning
Bulgarian: Приложение IV Условия за разрешението за употреба
Dutch: Het programma moet de inhoud van het genoemde educatiemateriaal onderwijzen.
Bulgarian: Програмата ще трябва да преподава съдържанието на споменатите образователни материали.
Dutch: Tisseel/Tissucol en verwante namen
Bulgarian: Условия за разрешението за употреба Tisseel/Tissucol и свързани с тях имена
Dutch: • etiketten voor de drukregelaar met een symbool dat informatie geeft over de juiste druk en afstand bij open en laparoscopische ingrepen.
Bulgarian: • етикети за регулатора на налягането със символ, който информира за правилните натиск и разстояния в открити и лапароскопски процедури.
Dutch: • voor laparoscopische ingrepen de beperking dat het geneesmiddel alleen mag worden gebruikt als de minimale sprayafstand van 2 cm (aanbevolen uitersten 2-5 cm) accuraat kan worden beoordeeld en dat enkel met CO2 mag worden gewerkt;
Bulgarian: при лапароскопска хирургия има ограничение да се използва само ако минималното разстояние за прилагане на спрея от 2 cm (препоръчителент обхват 2-5 сm) може да бъде точно преценено и само при използване на CO2;
Dutch: • welke drukregelaar(s) mag/mogen worden gebruikt, overeenkomstig de aanbevelingen van de fabrikant en de gebruiksinstructies in de Samenvatting van de productkenmerken.
Bulgarian: какъв(и) регулатор(и) трябва да бъде(ат) използван(и) в съответствие с препоръките на производителя и инструкциите за употреба от Кратката характеристика на продукта.
Dutch: • welke drukregelaar mag worden gebruikt, overeenkomstig de aanbevelingen van de fabrikant en de gebruiksinstructies in de Samenvatting van de productkenmerken;
Bulgarian: какъв(и) регулатор(и) трябва да бъде(ат) използван(и) в съответствие с препоръките на производителя и инструкциите за употреба от Кратката характеристика на продукта;
Dutch: Het materiaal bevat de laatste Samenvatting van de productkenmerken met de specifieke informatie voor medische en zorgprofessionals uit de laatste bijsluiter.
Bulgarian: Материалите трябва да включват последната Кратка характеристика на продукта и раздел, озаглавен „Следващата информация е предназначена за медицински специалисти" от последната листовката.
Dutch: De houder van de handelsvergunning dient binnen één maand na het besluit van de Europese Commissie inzake deze procedure (EMEA/H/A-31/1337) bij de nationaal bevoegde autoriteit een Europees risicobeheersplan voor de middelen in conform de praktijken voor goede geneesmiddelenbewaking van de EU, dat op het veiligheidsprobleem van gasembolie is gericht.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще представи на националния компетентен орган, в рамките на един месец от решението на Европейската комисия по тази процедура (EMEA/H/A-31/1337), план на ЕС за управление на риска на продуктите според Добрите практики за бдителност на ЕС, което включва дял за безопасността по отношение на газова емболия.
Dutch: De houder van de handelsvergunning biedt alle gebruikers van de sprayvorm van dit geneesmiddel een scholingsprogramma aan.
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави образователна програма на всички потребители на този продукт под формата на спрей.
Dutch: De houder van de handelsvergunning zorgt ervoor dat het middel binnen twee jaar overeenkomstig de Samenvatting van de productkenmerken wordt gebruikt, met een drukregelaar die bij minimaal invasieve/laparoscopische ingrepen een druk van maximaal 1,5 bar (22 psi) levert.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира в рамките на две години, че продуктът се използва в съответствие с Кратката характеристика на продукта, с устройство регулатор на налягането, което осигурява максимално налягане от не повече от 1,5 bar (22 psi) в минимално инвазивни/лапароскопски процедури.
Dutch: De houder van de handelsvergunning zorgt ervoor dat het middel binnen twee jaar overeenkomstig de Samenvatting van de productkenmerken wordt gebruikt, met een drukregelaar die een druk van maximaal 2,0 bar (28,5 psi) levert.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира в рамките на две години, че продуктът се използва в съответствие с Кратката характеристика на продукта, с устройство регулатор на налягането, което осигурява максимално налягане от не повече от 2,0 bar (28,5 psi).
Dutch: De houder van de handelsvergunning biedt alle gebruikers van de sprayvorm van dit middel een scholingsprogramma aan.
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави образователна програма на всички потребители този продукт под формата на спрей.
Dutch: De houder van de handelsvergunning zorgt ervoor dat het middel binnen twee jaar overeenkomstig de Samenvatting van de productkenmerken wordt gebruikt, met een drukregelaar die bij openwondchirurgie een druk van maximaal 2,0 bar (28,5 psi) levert.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира в рамките на две години, че продуктът се използва в съответствие с Кратката характеристика на продукта, с устройство регулатор на налягането, което осигурява максимално налягане от не повече от 2,0 bar (28,5 psi) при хирургия на отворена рана.
Dutch: De houder van de handelsvergunning zorgt ervoor dat alle gebruikers van de sprayvorm van dit middel binnen 10 maanden na het besluit van de Europese Commissie inzake deze procedure (EMEA/H/A31/1337) van educatiemateriaal worden voorzien en dat alle intern personeel binnen 4 maanden na het besluit van de Europese Commissie inzake deze procedure (EMEA/H/A-31/1337) educatiemateriaal krijgt.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че в рамките на 10 месеца от решението на Европейската комисия за тази процедура (EMEA/H/A-31/1337) всички потребители на този продукт, прилаган под формата на спрей, ще бъдат снабдени с образователни материали и в рамките на 4 месеца от решението на Европейската комисия за тази процедура (EMEA/H/A-31/1337) всички членове на редовния персонал ще бъдат снабдени с образователни материали.
Dutch: • de beperking dat het product alleen bij open subcutane ingrepen mag worden gebruikt.
Bulgarian: ограничение само за подкожно приложение при хирургия на отворена рана.
Dutch: Artiss en geassocieerde namen; Tisseel en geassocieerde namen; Tissucol en geassocieerde namen Lidstaat (in de EER)
Bulgarian: Artiss и свързани имена; Tisseel и свързани имена; Tissucol и свързани имена Държава членка (в ЕИП)
Dutch: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal
Bulgarian: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - S intra Business Park 2710-089 Sintra Portugal
Dutch: Beriplast en geassocieerde namen Lidstaat (in de EER)
Bulgarian: Beriplast и свързани имена Държава членка (в ЕИП)
Dutch: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Bulgarian: s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Dutch: D-85716 Unterschleißhe im
Bulgarian: D-85716 Unterschleißheim Germany
Dutch: IP24 3SE, United Kingdom
Bulgarian: Norfolk IP24 3SE, United Kingdom
Dutch: Griekenland CSL BEHRING 5 Hadjiyianni Mexi str, 11528-Athens
Bulgarian: CSL BEHRING 5 Hadjiyianni Mexi str, 11528-Athens Greece
Dutch: BAXTER HELLAS LTD 3 Metsovou str, 14121-N Irakleio, Athens
Bulgarian: HELLAS LTD 3 Metsovou str, 14121-N Irakleio, Athens
Dutch: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Bulgarian: Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Dutch: Baxter Healthcare Limited,
Bulgarian: Ирландия Baxter Healthcare Limited, Caxton Way,
Dutch: Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B P.O.
Bulgarian: Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B P.O. Box 63
Dutch: Baxter AG Industriestraße 67 A- 1221 Vienna Austria
Bulgarian: Baxter AG Industriestraße 67 A- 1221
Dutch: Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia
Bulgarian: 46394 Ribarroja del Turia Valencia
Dutch: Component 2
Bulgarian: Компонент 2
Dutch: Intralaesionaal gebruik
Bulgarian: Интралезийно приложение
Dutch: Tisseel (RVG 35050/1/2)
Bulgarian: Tisseel (RVG 35050/1/2) Фибриноген:
Dutch: Baxter B.V.
Bulgarian: Нидерландия Baxter B.V.
Dutch: Baxter Deutschland GmbH
Bulgarian: Германия Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Dutch: Beriplast P Combi-Set 0,5 ml, Beriplast P Combi-Set 1 ml, Beriplast P Combi-Set 3 ml
Bulgarian: Combi-Set 0,5 ml, Beriplast P Combi-Set 1 ml, Beriplast P Combi-Set 3 ml
Dutch: Component 1
Bulgarian: Компонент 1
Dutch: Cutaan gebruik
Bulgarian: Прилагане върху кожата
Dutch: Component 1:
Bulgarian: Компонент 1:
Dutch: 1138 Budapest Hungary
Bulgarian: Népfürdő u. 22. IX. em. 1138 Budapest Hungary
Dutch: Baxter Oy, PL 119, 00181 Helsinki Finland
Bulgarian: Финландия Baxter Oy, PL 119,
Dutch: 1e component:
Bulgarian: 1ви компонент:
Dutch: 2e component:
Bulgarian: 2ри компонент:
Dutch: trombine 500 IU of trombine 4 IU; calciumchloride dihydraat 5,88 mg
Bulgarian: Тромбин 500 IU или Тромбин 4 IU; Калциев хлорид, дихидрат 5,88 mg
Dutch: Trombine : 500 IU/ml
Bulgarian: Тромбин: 500 IU/ml
Dutch: Trombine (humaan) 500 IU/ml Calciumchloride: 5,88 mg/ml
Bulgarian: Тромбин (човешки) 500 IU/ml Калциев хлорид: 5,88 mg/ml
Dutch: 1e component: totaal eiwit 500-650 mg; stolbaar eiwit: 375-575 mg, waarvan fibrinogeen 350-550 mg; plasmafibronectine 10-45 mg; Factor XIII 50-250 IU; plasminogeen 0,2-0,6 mg; aprotinine 15000 KIU;
Bulgarian: 375-575 mg, от който фибриноген 350-550 mg; Плазмен фибронектин 10-45 mg;
Dutch: Baxter Hungary Kft. Népfürdő u. 22.
Bulgarian: Baxter Hungary Kft.
Dutch: Calciumchloride: 40 µmol/ml
Bulgarian: 40 µmol/ml
Dutch: Tisseel-oplossing per mlFibrinogeen 90 mg Fibronectine 5,5 mg Factor XIII 30 IU Aprotinine (rund) 3000 KIU Plasminogeen 80 microgram Trombineoplossing per ml Humaan trombine 500 IU Calcium chloridum 40 micromol
Bulgarian: Апротинин (говежди) 3000 KIU Плазминоген 80 микрограма Разтвор на тромбин на ml Човешки тромбин 500 IU Калциев хлорид 40 микромола
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Dutch: 1e component: totaal eiwit 200-260 mg; stolbaar eiwit: 150-230 mg, waarvan fibrinogeen 140-220 mg; plasmafibronectine 4-18 mg; factor XIII 20-100 IU; plasminogeen 0,08-0,24 mg; aprotinine 6000 KIU;
Bulgarian: 150-230 mg, от който фибриноген 140-220 mg; Плазмен фибронектин 4-18 mg;
Dutch: Niet opnieuw invriezen.
Bulgarian: Не замразявайте повторно.
Dutch: 10 cm-15 cm 2,0 bar-2,5 bar
Bulgarian: 10 cm-15 cm 2,0 бара-2,5 бара
Dutch: "Bewaren bij een temperatuur  -18C.
Bulgarian: "Да се съхранява при или под -18 C.
Dutch: Gele flexibele tip van 6 cm
Bulgarian: 6 cm жълт гъвкав накрайник
Dutch: Het product dient dan met korte stoten (0,1 ml-0,2 ml) op het oppervlak van het weefsel verneveld te worden om een dunne, gelijkmatige laag te vormen.
Bulgarian: След това продуктът трябва да се напръска върху повърхността на тъканта с кратки впръсквания (0,1 ml-0,2 ml), за да се образува тънък, равномерен слой.
Dutch: Voor veiligheid met betrekking tot overdraagbare agentia zie 4.4.
Bulgarian: За безопасността по отношение на инфекциозните агенти вижте точка 4.4.
Dutch: Het product mag uitsluitend worden gereconstitueerd en toegediend volgens de instructies en met de instrumenten die voor dit product worden aanbevolen (zie rubriek 6.6).
Bulgarian: Продуктът трябва да се приготвя и прилага само съгласно инструкциите и с устройствата, препоръчани за този продукт (вж. точка 6.6).
Dutch: De flacons in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Bulgarian: Съхранявайте флаконите в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Dutch: Bij verneveling: zie rubriek 4.4 en 6.6 voor specifieke aanbevelingen over de benodigde druk en de afstand tot het weefsel."
Bulgarian: За прилагане като спрей вижте точки 4.4 и 6.6, относно конкретни препоръки за необходимото налягане и разстояние от тъканта."
Dutch: De luchtdrukregelaar dient overeenkomstig de instructies van de fabrikant gebruikt te worden.
Bulgarian: Регулаторът за налягането трябва да се използва съгласно инструкциите на производителя.
Dutch: Na ontdooien kunnen ongeopende flacons bij 2 °C-8 °C en ter bescherming tegen licht maximaal 30 dagen bewaard worden.
Bulgarian: След размразяването неотворените флакони могат да се съхраняват при 2-8C и защитени от светлина до 30 дни.
Dutch: Bijlage III Wijzigingen die moeten worden opgenomen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter
Bulgarian: Изменения, които да се включат в съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката
Dutch: Wanneer BAC en trombine eenmaal in het toedieningsapparaat zijn opgezogen, dienen ze onmiddellijk gebruikt te worden."
Bulgarian: Когато биологично активният компонент и тромбинът се изтеглят в устройството за приложение, те трябва да бъдат използвани веднага."
Dutch: De tekst moet als volgt luiden:
Bulgarian: Текстът да се чете:
Dutch: Omrix drukregelaar
Bulgarian: Omrix
Dutch: De volgende veranderingen moeten worden aangebracht in de bijsluiter van Quixil:
Bulgarian: Трябва да се направят следните промени в КХП на Quixil:
Dutch: Voordat Quixil wordt aangebracht dient het wondoppervlak droog te worden gemaakt met behulp van standaardtechnieken (bijv. intermitterend aanbrengen van kompressen, watten, gebruik van zuigapparatuur).
Bulgarian: Преди да се приложи Quixil, повърхностният участък на раната трябва да се подсуши със стандартни техники (напр. периодично поставяне на компреси, тампони, използване на аспириращи устройства).
Dutch: Verbind de korte luchtslang van het applicatie-instrument met het mannelijk einde van de LeurLock verbinding van de lange luchtslang.
Bulgarian: Свържете късата тръба на устройството за приложение към мъжкия луер-лок накрайник на дългата газова тръба.