FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How to store ONIVYDE pegylated liposomal Contents of the pack and other information
Lithuanian: Kaip laikyti ONIVYDE pegiliuotą liposominį Pakuotės turinys ir kita informacija
English: Other medicines and ONIVYDE pegylated liposomal
Lithuanian: Kiti vaistai ir ONIVYDE pegiliuotas liposominis
English: For non-liposomal irinotecan, in rats treated once a week during 13 weeks at the maximum dose of 150 mg/m², no treatment related tumours were reported 91 weeks after the end of treatment.
Lithuanian: Daugiausia 150 mg/m² neliposominio irinotekano 13 savaičių kartą per savaitę gydytoms žiurkėms nenustatyta jokių su gydymu susijusių auglių po gydymo pabaigos praėjus 91 savaitei.
English: The plasma protein binding of non-liposomal irinotecan is moderate (30% to 68%), and SN-38 is highly bound to human plasma proteins (approximately 95%).
Lithuanian: Neliposominis irinotekanas su plazmos baltymais jungiasi vidutiniškai (30-68 %), o SN-38 su žmogaus plazmos baltymais jungiasi stipriai (apie 95 %).
English: ONIVYDE pegylated liposomal must not be used instead of other medicines containing irinotecan because it behaves differently when it is contained in the liposomes than when it is given in its free form.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuoto liposominio negalima vartoti vietoje kitų vaistų, kuriuose yra irinotekano, nes jis veikia kitaip, kai yra liposomose, palyginti su laisvos formos irinotekanu.
English: Non-liposomal irinotecan was teratogenic in rats and rabbits at doses below the human therapeutic dose.
Lithuanian: Neliposominis irinotekanas turėjo teratogeninį poveikį žiurkėms ir triušiams, gavusiems mažesnes nei žmogui skiriamas terapines dozes.
English: Patients with severe bone marrow failure should not be treated with ONIVYDE pegylated liposomal.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškia sunkus kaulų čiulpų nepakankamumas, neturėtų būti gydomi ONIVYDE pegiliuotu liposominiu.
English: In vitro studies indicate that irinotecan, SN-38 and another metabolite aminopentane carboxylic acid (APC) do not inhibit cytochrome P-450 isozymes.
Lithuanian: In vitro tyrimais nustatyta, kad irinotekanas, SN-38 ir kitas metabolitas aminopentano karboksirūgštis (APC) neslopina citochromo P-450 izofermentų.
English: However, in other studies with irinotecan they have been shown to be devoid of any mutagenic potential in the Ames test.
Lithuanian: Tačiau per kitus irinotekano tyrimus atliekant Ames testą mutageninio poveikio nenustatyta.
English: Neutropenia/leukopenia
Lithuanian: Neutropenija, leukopenija
English: Direct measurement of irinotecan shows that 95% of irinotecan remains liposome-encapsulated during circulation.
Lithuanian: Liposominio irinotekano tiesioginiais tyrimais nustatyta, kad kraujotakoje 95 % irinotekano lieka į liposomas įvilktas irinotekanas.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Lithuanian: Prancūzija Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
English: Once the concentrate has been diluted for infusion with 5% glucose solution for injection or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, the solution should be used as soon as possible, but may be stored at ambient temperature (15°C to 25°C) for up to 6 hours.
Lithuanian: Kai koncentratas praskiedžiamas infuzijai 5 % gliukozės injekciniu tirpalu arba natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu, tirpalą reikia vartoti kuo greičiau, bet jį galima laikyti kambario temperatūroje (15 °C - 25 °C) iki 6 valandų.
English: This active substance is held in tiny lipid (fatty) particles called liposomes.
Lithuanian: Ši veiklioji medžiaga laikoma mažose lipidų (riebalų) dalelėse, vadinamose liposomomis.
English: Table 4: Efficacy results from NAPOLI-1 clinical study
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys, gauti NAPOLI-1 klinikinio tyrimo metu
English: ONIVYDE pegylated liposomal may influence your ability to drive and use machines (as you may be sleepy, dizzy and exhausted with the use of ONIVYDE pegylated liposomal).
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotas liposominis gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus (nes ONIVYDE pegiliuotas liposominis gali sukelti mieguistumą, galvos svaigimą ir nuovargį).
English: Österreich Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Lithuanian: Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
English: ONIVYDE pegylated liposomal is not recommended for use in adolescents and children below the age of 18 years.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotą liposominį vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus nerekomenduojama.
English: In case of a dose increase of ONIVYDE pegylated liposomal to 70 mg/m if tolerated in subsequent cycles, recommended dose modifications should follow Table 1.
Lithuanian: Tuo atveju, jeigu padidinta dozė iki 70 mg/m2 yra toleruojama per vėlesnius ciklus, dozę rekomenduojama dozę keisti, kaip nurodyta 1 lentelėje.
English: ONIVYDE pegylated liposomal must only be given by healthcare professionals trained in giving anticancer medicines
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotą liposominį turi leisti tik sveikatos priežiūros specialistai, išmokyti leisti vaistus nuo vėžio.
English: Thrombocytopenia Leukopenia
Lithuanian: Trombocitopenija Leukopenija
English: The safety and efficacy of ONIVYDE pegylated liposomal in children and adolescents aged ≤ 18 years have not yet been established.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuoto liposominio saugumas ir veiksmingumas ≤ 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams dar neištirti.
English: ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV (N= 117)
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotas liposominis + 5FU / LV (N = 117)
English: No data are available in patients with total bilirubin more than 2 times the ULN.
Lithuanian: Pacientų, kurių viso bilirubino koncentracija 2 kartus didesnė už VNR, duomenų nėra.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
English: Administration of live or live-attenuated vaccines in patients immunocompromised by chemotherapeutic medicinal products including ONIVYDE pegylated liposomal may result in serious or fatal infections; therefore vaccination with a live vaccine should be avoided.
Lithuanian: Pacientus, kurių imunitetas susilpnėjo dėl chemoterapinių vaistinių preparatų, įskaitant ONIVYDE pegiliuotą liposominį, vakcinuojant gyvomis ar gyvomis susilpnintomis vakcinomis gali pasireikšti sunkių ar mirtinų infekcijų, todėl reikia vengti vakcinuoti gyvomis vakcinomis.
English: In clinical trials, ONIVYDE pegylated liposomal was administered at doses up to 210 mg/m to patients with various cancers.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, ONIVYDE pegiliuotas liposominis buvo skiriamas 210 mg/m2 dydžio dozėmis įvairiomis vėžio formomis sergantiems pacientams.
English: Information about drug interactions with ONIVYDE pegylated liposomal is referenced from the published scientific literature for nonliposomal irinotecan.
Lithuanian: Informacija apie vaistinių preparatų sąveiką su ONIVYDE pegiliuotu liposominiu nurodyta iš publikuotos mokslinės literatūros apie neliposomimį irinotekaną.
English: • Care should be taken to avoid extravasation, and the infusion site should be monitored for signs of inflammation.
Lithuanian: • Siekiant išvengti ekstravazacijos reikia būti atsargiems, o infuzijos vietą reikia stebėti, ar nepasireiškia uždegimo požymių.
English: Common: Hypotension
Lithuanian: Dažni: hipotenzija
English: There are no data on the impact of ONIVYDE pegylated liposomal on human fertility.
Lithuanian: Nėra jokių duomenų apie ONIVYDE pegiliuoto liposominio poveikį žmonių vaisingumui.
English: In pregnant rats there was a decrease in placental weight and in the offspring a decrease in foetal viability and increase in behavioural abnormalities.
Lithuanian: Nėščioms žiurkėms sumažėjo placentos svoris ir vaisiaus gyvybingumas bei padaugėjo elgesio anomalijų.
English: Excludes asthenia and anorexia; asthenia and Grade 3 anorexia do not require dose adjustment.
Lithuanian: Pasireiškiant astenijai ir 3 laipsnio anoreksijai dozės koreguoti nereikia.
English: Therefore, co-administration of ONIVYDE pegylated liposomal with inducers of CYP3A4 may reduce systemic exposure of ONIVYDE pegylated liposomal.
Lithuanian: Todėl ONIVYDE pegiliuotą liposominį vartojant kartu su CYP3A4 induktoriais gali sumažėti sisteminė ONIVYDE pegiliuoto liposominio ekspozicija.
English: The population pharmacokinetic analysis in patients aged 28 to 87 years, of whom 11% were ≥75 years suggests that age had no clinically meaningful effect on the exposure to irinotecan and SN-38.
Lithuanian: 28-87 metų amžiaus pacientų, iš kurių 11 % buvo ≥ 75 metų amžiaus, populiacijos farmakokinetinės analizės duomenimis, amžius neturi klinikiniu požiūriu reikšmingo poveikio irinotekano ir
English: History of severe hypersensitivity to irinotecan or to any of the excipients listed in section 6.1.
Lithuanian: Anksčiau pasireiškęs sunkus padidėjęs jautrumas irinotekanui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
English: • The other ingredients are: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC); cholesterol, N-(carbonyl-methoxypolyethylene glycol-2000)-1,2-distearoly-sn-glycero-3-phosphoethanolam ine (MPEG-2000-DSPE); Sucrose octasulphate; 2- [4- (2-Hydroxyethyl)piperazin-1-yl]ethanesulfonic acid (HEPES buffer); sodium chloride and water for injections.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocholinas (DSPC), cholesterolis, N-(karbonil-metoksipolietileno glikol-2000)-1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoetanolaminas (MPEG-2000-DSPE), sacharozės oktasulfatas, 2- [4- (2-hidroksietil)piperazin-1-yl]etansulfonrūgštis (HEPES buferis), natrio chloridas ir injekcinis vanduo. ONIVYDE pegiliuoto liposominio sudėtyje yra natrio.
English: Onivyde pegylated liposomal has been associated with thromboembolic events such as pulmonary embolism, venous thrombosis and arterial thromboembolism.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotas liposominis susijęs su tromboemboliniais reiškiniais tokiais kaip plaučių embolija, venų trombozė,ir arterijų tromboembolija.
English: Patients should be made aware of the risk of delayed diarrhoea which can be debilitating and, on rare occasions, life threatening since persistent loose or watery stools can result in dehydration, electrolyte imbalance, colitis, gastrointestinal (GI) ulceration, infection or sepsis.
Lithuanian: Pacientams turi būti nurodyta uždelsto viduriavimo, kuris gali būti sunkus ir retais atvejais pavojingas gyvybei, rizika, nes esant nuolat skystoms ar vandeningoms išmatoms gali prasidėti dehidratacija, sutrikti elektrolitų pusiausvyra, pasireikšti kolitas, virškinimo trakto (VT) išopėjimas, infekcija arba sepsis.
English: Non-liposomal irinotecan and SN-38 were genotoxic in vitro in the chromosomal aberration test on CHO-cells as well as in the in vivo micronucleus test in mice.
Lithuanian: Nustatyta, kad neliposominis irinotekanas ir SN-38 buvo genotoksiški atliekant in vitro chromosomų aberacijos testą su CHO ląstelėmis bei in vivo mikrobranduolių tyrimą su pelėmis.
English: Care should be taken to avoid extravasation, and the infusion site should be monitored for signs of inflammation.
Lithuanian: Siekiant išvengti ekstravazacijos reikia būti atsargiems, o infuzijos vietą reikia stebėti, ar nepasireiškia uždegimo požymiių.
English: (n=99)
Lithuanian: grupę (N = 149).
English: Conversely, patients > 75 years (n=12) experienced more frequent serious adverse reactions, dose delay, dose reduction and discontinuation compared to patients ≤ 75 years (n=105) when treated with ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV in the pancreatic adenocarcinoma study.
Lithuanian: Tačiau > 75 metų pacientams (n=12) dažniau pasireiškė sunkios nepageidaujamos reakcijos, reikėjo atidėti ar nutraukti dozės skyrimą, palyginti su ≤ 75 metų pacientais (n=105), kasos adenokarcinomos tyrimo metu gydytais ONIVYDE pegiliuoto liposominio +5-FU/LV deriniu.
English: Patients receiving concomitant non-liposomal irinotecan and CYP3A4 enzyme-inducing anticonvulsants phenytoin, phenobarbital or carbamazepine have substantially reduced exposure to irinotecan (AUC reduction by 12% with St John's wort, 57%-79% with phenytoin, phenobarbital, or carbamazepine) and SN-38 (AUC reduction by 42% with St John's wort, 36%-92% with phenytoin phenobarbital, or carbamazepine).
Lithuanian: Pacientams, kartu vartojantiems neliposominį irinotekaną ir fermentą CYP3A4 indukuojantį prieštraukulinį fenitoiną, fenobarbitalį arba karbamazepiną, gerokai sumažėjo irinotekano (AUC sumažėjo 12 % kartu vartojant jonažolę, 57-79 % - fenitoiną, fenobarbitalį arba karbamazepiną) ir SN-38 (AUC sumažėjo 42 % vartojant jonažolę, 36-92 % - fenitoiną, fenobarbitalį arba karbamazepiną) ekspozicija.
English: In animal models, ONIVYDE pegylated liposomal has been shown to extend plasma levels of irinotecan and prolong the exposure to the active metabolite SN-38 at the site of the tumour.
Lithuanian: Modeliuose su gyvūnais nustatyta, kad ONIVYDE pegiliuotas liposominis padidina irinotekano lygį plazmoje ir pailgina veikliojo metabolito SN-38 ekspoziciją auglio vietoje.
English: N-(carbonyl-methoxypolyethylene glycol-2000)-1, 2-distearoly-sn-glycero-3-phosphoethanolamine (MPEG-2000-DSPE)
Lithuanian: N-(karbonil-metoksipolietileno glikol-2000)-1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoetanolaminas (MPEG-2000-DSPE)
English: Patients with deficient glucuronidation of bilirubin, such as those with Gilbert's syndrome, may be at greater risk of myelosuppression when receiving therapy with ONIVYDE pegylated liposomal.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia bilirubino glukoronidacijos nepakankamumas, pvz., sergantiesiems Gilberto sindromu, gydant ONIVYDE pegiliuotu liposominiu gali būti didesnė kaulų čiulpų slopinimo rizika.
English: The concentrate must be diluted prior to administration and given as single intravenous infusion over 90 minutes.
Lithuanian: Koncentratą prieš vartojimą būtina praskiesti ir vartoti kaip vieną infuziją į veną, trunkančią 90 minučių.
English: Patients with UGT1A1 allele
Lithuanian: UGT1A1 alelinį geną turintys pacientai
English: Irinotecan is metabolized by carboxylesterase to SN-38.
Lithuanian: Karboksilesterazė irinotekaną metabolizuoja į SN-38.
English: Neutropenic fever
Lithuanian: arba neutropeninis karščiavimas
English: Following Grade 3 or 4 diarrhoea, the subsequent dose of ONIVYDE pegylated liposomal should be reduced, (see section 4.2).
Lithuanian: Prasidėjus 3 ar 4 laipsnio viduriavimui, vėlesnę ONIVYDE pegiliuoto liposominio dozę reikia sumažinti (žr. 4.2 skyrių).
English: Clearance (CL)
Lithuanian: Klirensas (KL)
English: It is especially important that you tell your doctor if you are also taking the following medicines, since they increase the availability of irinotecan in your body: - ketoconazole, itraconazole or voriconazole (medicines used to treat fungal infections) - clarithromycin (an antibiotic medicine used to treat bacterial infections) - indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, atazanavir (medicines against HIV
Lithuanian: Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate bet kuriuos iš toliau nurodytų vaistų, nes jie didina irinotekano prieinamumą organizme: - ketokonazolas, itrakonazolas arba vorikonazolas (vaistai grybelinėms infekcijoms gydyti) - klaritromicinas (antibiotikai bakterinėms infekcijoms gydyti)
English: Caution is required when ONIVYDE pegylated liposomal is given in combination with other hepatotoxic medicinal products, especially in patients with pre-existing hepatic impairment.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotą liposominį reikia skirti atsargiai kartu su kitais hepatotoksiniais vaistiniais preparatais, ypač pacientams, kuriems jau pasireiškė kepenų nepakankamumas.
English: The population pharmacokinetic analysis in 196 male and 157 female patients suggests that gender had no clinically meaningful effect on the exposure to irinotecan and SN-38 after adjusting for body surface area (BSA).
Lithuanian: 196 vyrų ir 157 moterų populiacijos farmakokinetinės analizės duomenimis, lytis neturi klinikiniu požiūriu reikšmingo poveikio irinotekano ir SN-38 ekspozicijai dozę pakoregavus pagal kūno paviršiaus plotą (KPP).
English: The plasma protein binding of ONIVYDE pegylated liposomal is negligible (< 0.44% of total irinotecan in ONIVYDE pegylated liposomal).
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotas liposominis su plazmos baltymais beveik nesijungia (< 0,44 % viso ONIVYDE pegiliuotame liposominiame esančio irinotekano).
English: If diarrhoea persists for more than 48 hours, stop loperamide, monitor and replace fluid electrolytes and continue antibiotic support until resolution for accompanying symptoms.
Lithuanian: iš eilės dėl paralyžinio žarnų nepraeinamumo rizikos. Jei viduriavimas nepraeina ilgiau nei 48 val., reikia nutraukti loperamido vartojimą, stebėti ir pakeisti skysčių elektrolitus bei tęsti antibiotikų vartojimą, kol išnyks gretutiniai simptomai.
English: Patients with risk factors should be closely monitored for respiratory symptoms before and during ONIVYDE pegylated liposomal therapy.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar pacientams, turintiems rizikos veiksnių, nepasireiškia kvėpavimo simptomų prieš ir per gydymą ONIVYDE pegiliuotu liposominiu.
English: The following adverse reactions, considered to be possibly or probably related to the administration of ONIVYDE pegylated liposomal, were reported in 264 patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas, 147 of whom received ONIVYDE pegylated liposomal monotherapy (100 mg/m and 117 received ONIVYDE pegylated liposomal (70 mg/m2) in combination with 5-FU/LV.
Lithuanian: Apie toliau nurodytas nepageidaujamas reakcijas, laikomas galimai arba tikriausiai susijusiomis su ONIVYDE pegiliuoto liposominio vartojimu, pranešė 264 metastazavusia kasos adenokarcinoma sergančių pacientų, iš kurių 147 gydyti tik ONIVYDE pegiliuotu liposominiu (100 mg/m2), o 117ONIVYDE pegiliuotu liposominiu (70 mg/m2) kartu su 5-FU / LV.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Lithuanian: A GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
English: Pregnant staff should not handle ONIVYDE pegylated liposomal.
Lithuanian: Nėščios darbuotojos neturi ruošti ONIVYDE pegiliuoto liposominio.
English: Regular monitoring of complete blood counts should be conducted in patients with total bilirubin of 1.0-2.0 mg/dl.
Lithuanian: Pacientams, kurių bendra bilirubino koncentracija yra 1,0-2,0 mg/dl, turėtų būti reguliariai atliekamas bendras kraujo tyrimas.
English: Under these conditions, there was a significant linear trend with dose for the incidence of combined uterine horn endometrial stromal polyps and endometrial stromal sarcomas.
Lithuanian: Šiomis sąlygomis buvo reikšminga gimdos rago endometriumo stromos polipų ir endometriumo stromos sarkomos paplitimo tiesinė tendencija su doze.
English: In the clinical study, early diarrhoea onset occurred in 35 patients (29.9%) and cholinergic events occurred in 4 patients (3.4%) receiving ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą ankstyvas viduriavimas pasireiškė 35 pacientams (29,9 %), o cholinerginio sindromo reiškiniai - 4 pacientams (3,4 %), vartojusiems ONIVYDE pegiliuotą liposominį +5-FU/LV.
English: During your ONIVYDE pegylated liposomal treatment and one month after you should choose an effective birth control method which suits you, to prevent pregnancy in this period of time.
Lithuanian: Vartojant ONIVYDE pegiliuotą liposominį ir mėnesį po nutraukimo reikia naudoti veiksmingą Jums tinkamą kontracepcijos metodą, kad šiuo laikotarpiu nepastotumėte.
English: The diluted solution is clear to slightly white to slightly opalescent and free from visible particles.
Lithuanian: Praskiestas tirpalas yra skaidrus, balkšvas ar šiek tiek opalinis ir be matomų dalelių.
English: ONIVYDE pegylated liposomal treatment should be delayed until diarrhoea resolves to ≤ Grade 1 (2-3 stools/day more than pre-treatment frequency).
Lithuanian: Gydymą ONIVYDE pegiliuotu liposominiu reikia atidėti, kol viduriavimas sumažės iki ≤ 1 laipsnio (tuštinimasis 2-3 kartus per dieną daugiau nei prieš pradedant gydymą)-.
English: ONIVYDE pegylated liposomal must not be administered to patients with bowel obstruction, and chronic inflammatory bowel disease, until it is resolved.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuoto liposominio negalima skirti pacientams, kuriems pasireiškia žarnų nepraeinamumas arba lėtinė uždegiminė žarnyno liga, kol jie nepasveiksta.
English: Overall, no major clinical differences in safety or efficacy were reported between patients ≥ 65 years and patients < 65 years, although a higher frequency of discontinuation (14.8% vs 7.9%) was noted in the former group treated with ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV in the NAPOLI-1 study and in some cases the adverse reactions did not resolve.
Lithuanian: Apskritai, didelių saugumo ir veiksmingumo skirtumų ≥ 65 metų ir < 65 metų pacientų grupėse nenustatyta, tačiau atliekant NAPOLI-1 tyrimą, pastarojoje grupėje, vartojusioje ONIVYDE pegiliuoto liposominio +5-FU/LV derinį, pastebėtas didesnis nutraukimų dažnis (14,8 % palyginti su 7,9 %), o kai kurias atvejais nepageidaujamos reakcijos buvo negrįžtamos.
English: A dose increase of ONIVYDE pegylated liposomal to 70 mg/m should be considered if tolerated in subsequent cycles.
Lithuanian: 4.8 ir 5.1 skyrius). ONIVYDE pegiliuoto liposominio dozę galima didinti iki 70 mg/m2, jei ji toleruojama per vėlesnius ciklus.
English: Overall Survival Number of deaths, n (%) Median OS (months) (95% CI)
Lithuanian: Mirčių skaičius, n (%) Vidutinis BI (mėnesiai)
English: ONIVYDE pegylated liposomal is for single use only.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotas liposominis skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
English: Table 3: Adverse reactions reported with ONIVYDE pegylated liposomal therapy in the NAPOLI-1 clinical study
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta skiriant gydymą ONIVYDE pegiliuotu liposominiu, NAPOLI-1 klinikinio tyrimo metu
English: United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Lithuanian: Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
English: Underweight patients (body mass index < 18.5 kg/m2)
Lithuanian: Per mažo svorio pacientai (kūno masės indeksas < 18,5 kg/m2)
English: Underweight patients (body mass index < 18.5 kg/m
Lithuanian: Per mažo svorio pacientai (kūno masės indeksas < 18,5 kg/m
English: The plasma pharmacokinetics of total irinotecan and total SN-38 were evaluated in patients with cancer who received ONIVYDE pegylated liposomal, as a single agent or as part of combination chemotherapy, at doses between 50 and 155 mg/m2.
Lithuanian: Bendro irinotekano ir bendro SN-38 plazmos farmakokinetinės savybės vertintos vėžiu sergantiems pacientams, gydytiems ONIVYDE pegiliuotu liposominiu kaip viena medžiaga arba chemoterapijos derinio dalimi dozėms esant 50-1550 mg/m2 dydžio.
English: Immune system disorders Uncommon: Hypersensitivity
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Nedažni: padidėjęs jautrumas
English: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 939 1000
Lithuanian: Τηλ: + 30 210 939 1000
English: Servier Polska Sp. z o.o.
Lithuanian: Servier Polska Sp.
English: The population pharmacokinetic analysis suggest that Asians have 56% lower total irinotecan average steady state concentration (3.93 [95%CI: 3.68-4.2] and 1.74 [95%CI: 1.58-1.93] mg/l, respectively) and 8% higher total SN-38 average steady state concentration (0.97 [95%CI: 0.92-1.03] and 1.05 [95%CI: 0.98-1.11] ng/ml, respectively) than Caucasians.
Lithuanian: Etninė kilmė Populiacijos farmakokinetinės analizės duomenimis, azijiečių vidutinė stabili viso irinotekano koncentracija buvo 56 % mažesnė (atitinkamai 3,93 [95 %PI: 3,68-4,2] ir 1,74 [95 % PI: 1,58-1,93] mg/l), vidutinė stabili viso SN-38 koncentracija buvo 8 % didesnė (atitinkamai 0,97 [95 %PI: 0,921,03] ir 1,05 [95 % PI: 0,98-1,11] ng/ml) nei baltaodžių.
English: One ml of concentrate contains 0.144 mmol (3.31 mg) sodium.
Lithuanian: Viename koncentrato ml yra 0,144 mmol (3,31 mg) natrio.