FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, at the time of the initial evaluation, the CHMP was of the opinion that the benefits of Heparesc did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Dutch: Daarom was het CHMP op het moment van de eerste beoordeling van mening dat de voordelen van Heparesc niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde het tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen.
English: Heparesc is made of liver cells from an organ donor who can produce the enzyme that is missing in patients with urea cycle disorders.
Dutch: Heparesc wordt gemaakt van levercellen van een orgaandonor die wel het enzym kan produceren dat ontbreekt bij patiënten met ureumcyclusstoornissen.
English: Taking into account the assessments performed by the CAT, the CHMP concluded that Heparesc could not be approved for the treatment of children with urea cycle disorders.
Dutch: Gelet op de door het CAT uitgevoerde beoordelingen concludeerde het CHMP dat Heparesc niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van kinderen met een ureumcyclusstoornis.
English: These are rare inborn conditions in which the liver does not produce particular enzymes involved in removing nitrogen from the body via a substance called urea.
Dutch: Dit zijn zeldzame geboorteafwijkingen waarbij de lever bepaalde enzymen die betrokken zijn bij de verwijdering van stikstof uit het lichaam door middel van de stof ureum, niet produceert.
English: The company informed the CHMP that the refusal had no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat de weigering geen gevolgen had voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
English: Although taking into account the challenges of developing the medicine, including the difficulty of enrolling patients due to the rarity of the disease, the CHMP therefore concluded that the benefits of Heparesc did not outweigh its risks and maintained the previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Dutch: Hoewel rekening werd gehouden met de obstakels voor het ontwikkelen van het geneesmiddel, zoals het probleem om patiënten te vinden die konden meedoen aan het onderzoek vanwege de zeldzaamheid van de ziekte, concludeerde het CHMP dan ook dat de voordelen van Heparesc niet opwogen tegen de risico's ervan en bleef het bij de aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen.
English: What was Heparesc expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Heparesc bedoeld?
English: (Invented) name
Dutch: (Fantasie) naam Sterkte
English: The European Commission issued a decision on 21 February 2011.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 21 februari 2011 gepubliceerd.
English: Other sections
Dutch: Overige rubrieken
English: What is Tazocin?
Dutch: Wat is Tazocin?
English: Tazocin is authorised in the EU via national procedures.
Dutch: Tazocin is in de EU goedgekeurd via nationale procedures.
English: The company that markets these medicines is Pfizer.
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Pfizer.
English: Why was Tazocin reviewed?
Dutch: Waarom werd Tazocin beoordeeld?
English: It is used to treat a wide range of bacterial infections.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van veel verschillende bacteriële infecties.
English: Tazocin can be used to treat complicated intra-abdominal infections in children aged from two to 12 years.
Dutch: Tazocin kan worden gebruikt voor de behandeling van gecompliceerde intra-abdominale infecties bij kinderen in de leeftijd van twee tot twaalf jaar.
English: Tazocin is also available in the EU under other trade names: Tazobac, Tazocel, Tazocilline and Tazonam.
Dutch: Tazocin is in de EU ook verkrijgbaar onder andere merknamen: Tazobac, Tazocel, Tazocilline en Tazonam.
English: On 12 June 2009, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Tazocin in the EU.
Dutch: Op 12 juni 2009 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Tazocin in de EU te harmoniseren.
English: EMA/656918/2010 rev. EMEA/H/A-30/1149
Dutch: EMEA/H/A-30/1149
English: The CHMP agreed that Tazocin should be used to treat the following infections in adults and adolescents:
Dutch: Het CHMP heeft ingestemd met het gebruik van Tazocin voor de behandeling van de volgende infecties bij volwassenen en adolescenten:
English: The European Medicines Agency has completed a review of Tazocin.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van Tazocin afgerond.
English: It works by attaching to proteins on the surface of bacteria.
Dutch: Het werkt doordat het zich aan bepaalde eiwitten op het oppervlak van de bacteriën hecht.
English: The Committee also harmonised other sections of the SmPC including the sections on contraindications, special warnings and pregnancy and lactation.
Dutch: Het Comité heeft ook andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken geharmoniseerd, waaronder de rubrieken aangaande bijzondere waarschuwingen, en zwangerschap en borstvoeding.
English: Tazocin is a medicine that contains the active substances piperacillin and tazobactam.
Dutch: Tazocin is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen piperacilline en tazobactam bevat.
English: Questions and answers on Tazocin and associated names (piperacillin and tazobactam, 2/0.25 g and 4/0.5 g powder for solution for infusion)
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Tazocin en verwante namen (piperacilline en tazobactam, 2/0,25 g en 4/0,5 g poeder voor oplossing voor infusie)
English: This prevents the bacteria from building their cell walls, and eventually kills them.
Dutch: Hierdoor kunnen bacteriën hun celwanden niet opbouwen, waardoor zij uiteindelijk sterven.
English: Tazocin may also be used to manage children, adolescents and adults with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) who also have fever suspected to be caused by bacterial infection.
Dutch: Tazocin kan ook worden gebruikt voor de behandeling van kinderen, adolescenten en volwassenen met neutropenie (lage gehaltes aan neutrofielen, een type witte bloedcellen) en met koorts die vermoedelijk het gevolg is van een bacteriële infectie.
English: • complicated intra-abdominal infections (infections within the abdomen)
Dutch: • gecompliceerde intra-abdominale infecties (infecties in de buik);
English: The dose for children is 80 mg piperacillin /10 mg tazobactam per kilogram body weight every six hours for neutropenic children and 100 mg piperacillin /12.5 mg tazobactam per kg body weight every eight hours for children with complicated intra-abdominal infections.
Dutch: De dosis voor kinderen is 80 mg piperacilline/10 mg tazobactam per kilogram lichaamsgewicht elke zes uur voor kinderen met neutropenie en 100 mg piperacilline/12,5 mg tazobactam per kilogram lichaamsgewicht elke acht uur voor kinderen met gecompliceerde intra-abdominale infecties.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tazocin in the European Union (EU).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Tazocin in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
English: Piperacillin is an antibiotic that belongs to the group ‘beta-lactams'.
Dutch: Piperacilline is een antibioticum dat tot de groep van ‘bèta-lactamen' behoort.
English: • complicated urinary tract infections, including pyelonephritis (kidney infection)
Dutch: • gecompliceerde urineweginfecties, waaronder pyelonefritis (infectie van de nieren);
English: For severe pneumonia and bacterial infections in neutropenic patients, the recommended dose is 4 g piperacillin /0.5 g tazobactam given every six hours.
Dutch: Voor ernstige pneumonie en bacteriële infecties bij patiënten met neutropenie is de aanbevolen dosis 4 g piperacilline/0,5 g tazobactam elke zes uur.
English: • severe pneumonia (infection of the lungs), including infections acquired in hospital or by patients on a mechanical ventilator
Dutch: • ernstige pneumonie (longontsteking), inclusief infecties die in het ziekenhuis zijn opgelopen of bij patiënten die beademingsapparatuur gebruiken;
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Dutch: Deze verschillen komen tot uiting in de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel is gebracht.
English: In adults and adolescents the usual dose is 4 g piperacillin /0.5 g tazobactam given every eight hours.
Dutch: Voor volwassenen en adolescenten is de gebruikelijke dosis 4 g piperacilline/0,5 g tazobactam elke acht uur.
English: Tazocin can also be used in adults to treat bacteraemia (bacteria in the blood) that is associated with or suspected to be associated with the infections listed above.
Dutch: Tazocin kan ook worden gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van bacteriëmie (bacteriën in het bloed) als gevolg van of vermoedelijk als gevolg van de bovengenoemde infecties.
English: Tazobactam blocks the action of bacterial enzymes called beta-lactamases.
Dutch: Tazobactam remt de werking van bacteriële enzymen die bèta-lactamasen worden genoemd.
English: • complicated skin and soft tissue infections, including diabetic foot infections.
Dutch: • gecompliceerde infecties aan de huid en weke delen, waaronder diabetische voetinfecties.
English: Beta-lactamases break down beta-lactam antibiotics such as piperacillin, making the bacteria resistant to these medicines.
Dutch: Bètalactamasen breken bèta-lactam-antibiotica zoals piperacilline af, waardoor de bacteriën resistent worden tegen deze geneesmiddelen.
English: Tazocin was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Tazocin dient te worden geharmoniseerd.
English: By blocking the action of beta-lactamases, tazobactam stops bacteria from being resistant to piperacillin, thereby making piperacillin more effective at killing them.
Dutch: Door de werking van bèta-lactamasen te remmen zorgt tazobactam ervoor dat bacteriën niet resistent worden tegen piperacilline.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 January 2016
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 januari 2016
English: The appropriate doses for this combination, with respect to efficacy and safety, have not been established.
Dutch: Geschikte doseringen voor deze combinatie, met betrekking tot werkzaamheid en veiligheid, zijn nog niet vastgesteld.
English: Currently available data are described in section 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Dutch: De huidige beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.2 maar een aanbeveling over de dosering kan niet worden gedaan.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking; mag niet apart verkocht worden.
English: Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Dutch: Dergelijke reacties zijn vooral in de eerste weken of maanden na het starten van cART gezien.
English: Around 85% of patients had a viral load of < 100,000 copies/ml.
Dutch: Ongeveer 85% van de patiënten had een viral load van <100.000 kopieën/ml.
English: Lopinavir can be used during pregnancy if clinically needed.
Dutch: Lopinavir kan worden gebruikt tijdens de zwangerschap indien klinisch nodig.
English: BATCH NUMBER Batch/Lot
Dutch: PARTIJNUMMER Batch/Lot
English: Further stratification within each group was 1:1 (tablet versus.
Dutch: Verdere stratificatie binnen iedere groep was 1:1 (tablet versus zachte capsule).
English: Administration of activated charcoal may also be used to aid in removal of unabsorbed active substance.
Dutch: Toediening van geactiveerde koolstof kan ook gebruikt worden als hulp bij de verwijdering van ongeabsorbeerde werkzame bestanddelen.
English: − You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Dutch: - U kunt nog steeds hiv doorgeven als u dit geneesmiddel gebruikt, ofschoon het risico wordt verlaagd door effectieve antiretrovirale therapie.
English: Side effects where frequency is not known:
Dutch: Bijwerkingen waarvan frequentie niet bekend is:
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de Productkenmerken, rubriek 4.2).
English: Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme
Dutch: Stevens-johnsonsyndroom, erythema multiforme
English: After multiple dosing, less than 3% of the lopinavir dose is excreted unchanged in the urine.
Dutch: Na veelvoudige dosering wordt minder dan 3% van de dosis lopinavir onveranderd uitgescheiden in de urine.
English: Virologic Response of Study Subjects at Week 48 and Week 96 Week 48
Dutch: Virologische respons van proefpersonen in de studie in week 48 en week 96 Week 48
English: Mylan SAS 117 Allee des Parcs 69800 Saint-Priest France
Dutch: Mylan SAS 117 Allee des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrijk
English: Medicinal products that are contraindicated specifically due to the expected magnitude of interaction and potential for serious adverse events are listed in section 4.3.
Dutch: Geneesmiddelen die gecontra-indiceerd zijn met name vanwege de te verwachten grootte van de interactie en de mogelijkheid voor ernstige bijwerkingen, zijn beschreven in rubriek 4.3.
English: Patients had a mean age of 5 years (range 6 months to 12 years) with 14 patients less than 2 years old and 6 patients one year or less.
Dutch: De patiënten hadden een gemiddelde leeftijd van 5 jaar (variërend van 6 maanden tot 12 jaar) met 14 patiënten onder de 2 jaar en 6 patiënten onder de 1 jaar.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstige lokale voorschriften.
English: It is not known whether this medicinal product is excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel wordt uitgescheiden in moedermelk.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100) and not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: While exposure eliciting these changes were comparable to or below human clinical exposure, dosages in animals were over 6-fold the recommended clinical dose.
Dutch: Hoewel de blootstelling die deze veranderingen aan het licht bracht vergelijkbaar of onder humane klinische blootstelling was, waren de doseringen bij dieren meer dan 6 maal de aanbevolen klinische dosis.
English: When you travel or need to stay in the hospital make sure you will have enough lopinavir/ritonavir to last until you can get a new supply.
Dutch: Als u reist of in het ziekenhuis moet verblijven, zorg dan dat u genoeg Lopinavir/ritonavir heeft om te gebruiken totdat u een nieuwe voorraad krijgt.
English: Do not drive a car or operate machinery if you experience any side effects (e.g. nausea) that impact your ability to do so safely.
Dutch: Bestuur geen auto en bedien geen machine als u last heeft van bijwerkingen (bijv. misselijkheid) die uw vermogen om dat veilig te doen beïnvloeden.
English: − Taking lopinavir/ritonavir as recommended should give you the best chance of delaying the development of resistance to the product.
Dutch: - Het innemen van lopinavir/ritonavir zoals is aanbevolen, geeft u de beste kans om de ontwikkeling van resistentie voor het product te vertragen.
English: The safety and efficacy of lopinavir/ritonavir in children aged less than 2 years have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van lopinavir/ritonavir bij kinderen jonger dan 2 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: Patients were administered either the tablet or the soft capsule formulation for 8 weeks, after which all patients were administered the tablet formulation once daily or twice daily for the remainder of the study.
Dutch: De patiënten kregen of de tablet of de zachte capsule toegediend gedurende 8 weken, waarna alle patiënten de tabletformulering eenmaal daags of tweemaal daags kregen toegediend gedurende de rest van de studie.
English: − Muscle pain, tenderness or weakness, particularly in combination with these medicines.
Dutch: - Spierpijn, gevoeligheid of zwakte, voornamelijk in combinatie met deze geneesmiddelen.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you or your child. - Keep this leaflet.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u of uw kind.
English: In vitro selection of resistance
Dutch: In-vitro-selectie van resistentie:
English: At steady state, lopinavir is approximately 98 − 99% bound to serum proteins.
Dutch: In “steady-state” is lopinavir voor ongeveer 98-99% gebonden aan serumeiwitten.
English: Pre-dose lopinavir concentrations decline with time during multiple dosing, stabilising after approximately 10 days to 2 weeks.
Dutch: Dalconcentraties van lopinavir worden lager met de tijd gedurende veelvoudige dosering en stabiliseren na ongeveer 10 dagen tot 2 weken.
English: Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HIV infections, combinations, ATC code: J05AR10
Dutch: Farmacotherapeutische groep: antiviraal middel voor systemisch gebruik, antiviraal middel voor behandeling van hiv-infecties, combinaties, ATC-code: J05AR10
English: Based on the data mentioned, the malformative risk is unlikely in humans.
Dutch: Op basis van deze beperkte gegevens is het risico op misvormingen voor mensen onwaarschijnlijk.
English: Lopinavir/ritonavir has been evaluated in over 3000 women during pregnancy, including over 1000 during the first trimester.
Dutch: Lopinavir/ritonavir is onderzocht in meer dan 3000 vrouwen tijdens de zwangerschap, waaronder meer dan 1000 tijdens het eerste trimester.
English: Tissue distribution studies conducted in the rat did not suggest significant cardiac retention of the active substance; 72-hour AUC in heart was approximately 50% of measured plasma AUC.
Dutch: Studies naar weefseldistributie uitgevoerd in de rat suggereren geen significante cardiale retentie van het actieve bestanddeel, na 72 uur was de AUC in het hart ongeveer 50% van de gemeten plasma-AUC.
English: The clinical significance of reduced abacavir and zidovudine concentrations is unknown.
Dutch: De klinische significantie van afgenomen abacavir- en zidovudineconcentraties is niet bekend.
English: It is therefore important that you remain under the supervision of your doctor while taking lopinavir/ritonavir.
Dutch: Het is daarom belangrijk dat u onder toezicht van uw arts blijft terwijl u lopinavir/ritonavir inneemt.
English: In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Dutch: Naast opportunistische infecties, kunnen auto-immuunziekten (een conditie die optreedt wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) zich voordoen nadat u begonnen bent met innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw hiv-infectie.
English: − For children, your doctor will decide the right dose (number of tablets) based on the child's height and weight.
Dutch: Gebruik bij kinderen - Voor kinderen bepaalt uw arts de juiste dosis (het aantal tabletten) op basis van de lengte en het gewicht van uw kind.
English: A limited increase in total lopinavir concentrations of approximately 30% has been observed which is not expected to be of clinical relevance (see section 4.2).
Dutch: Een beperkte toename in de totale concentraties lopinavir van ongeveer 30% is waargenomen, welke niet verwacht wordt klinisch relevant te zijn (zie rubriek 4.2).
English: Pack sizes available are:
Dutch: Beschikbare verpakkingsgrootten zijn:
English: How much Lopinavir/Ritonavir Mylan should be taken and when?
Dutch: Hoeveel Lopinavir/Ritonavir Mylan moet er ingenomen worden en wanneer?
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
English: These effects have been assumed to be caused by electrolyte disturbance.
Dutch: Het wordt aangenomen dat deze effecten worden veroorzaakt door een verstoring van de elektrolytenbalans.
English: As a general rule, it is recommended that mothers infected by HIV do not breastfeed their babies under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Dutch: Het wordt met hiv geïnfecteerde moeders in het algemeen aanbevolen om onder geen beding hun kinderen borstvoeding te geven om de transmissie van hiv te vermijden.
English: BSA (m2) = √ (Height (cm) X Weight (kg) / 3600)
Dutch: LO (m2) =  (Hoogte (cm) X Gewicht (kg) / 3600)
English: HMG Co-A Reductase Inhibitors
Dutch: HMG Co-A Reductaseremmers
English: Lopinavir is an inhibitor of the HIV-1 and HIV-2 proteases.
Dutch: Lopinavir is een remmer van de hiv-1- en hiv-2-proteases.
English: Inhibition of HIV protease prevents cleavage of the gag-pol polyprotein resulting in the production of immature, non-infectious virus.
Dutch: Remming van hiv-protease voorkomt de afsplitsing van het virale polyproteïne (gag-pol) resulterend in de productie van een immatuur, niet-infectieus virus.
English: Difference [95% CI]
Dutch: Verschil [95%-BI]
English: The dose increase did not result in a significant increase in the plasma lopinavir concentration.
Dutch: De verhoging van de dosis leidde niet tot een significante verhoging van de plasmaconcentratie van lopinavir.
English: In vitro experiments with human hepatic microsomes indicate that lopinavir primarily undergoes oxidative metabolism.
Dutch: In-vitro-experimenten met menselijke levermicrosomen duiden erop dat lopinavir hoofdzakelijk oxidatief metabolisme ondergaat.
English: Please refer to the Aptivus Summary of Product Characteristics for additional information on the use of tipranavir, including genotypic predictors of response, in treatment of lopinavir-resistant HIV-1 infection.
Dutch: Zie de Samenvatting van de productkenmerken van Aptivis voor meer informatie over het gebruik van tipranavir, waaronder genotypische voorspellers van de respons, bij de behandeling van lopinavir-resistente hiv-1-infectie.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Mylan SAS
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Mylan SAS
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen “natriumvrij” is.