FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Estonian: Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):
English: Temporary suspension is recommended in patients with severe hypertension that is not controlled with medical management.
Estonian: Tõsise, medikamentoossele ravile allumatu hüpertensiooniga patsientidel soovitatakse ravi ajutiselt katkestada.
English: Co-administration with potent CYP3A4 inducers should be avoided because it may decrease sunitinib plasma concentration (see sections 4.2 and 4.5).
Estonian: Tugevate CYP3A4 indutseerijate samaaegset manustamist tuleb vältida, sest sunitiniibi kontsentratsioon plasmas võib selle tagajärjel väheneda (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
English: 25 mg hard capsules Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 25 mg of sunitinib.
Estonian: 25 mg kõvakapslid Üks kapsel sisaldab 25 mg sunitiniibi (malaadina).
English: Sutent 50 mg hard capsules EU/1/06/347/003
Estonian: Sutent 50 mg kõvakapslid EU/1/06/347/003
English: Venous thromboembolic events were reported for 1 (1.2%) patient in the sunitinib arm and 5 (6.1%) patients in the placebo arm in the Phase 3 pNET study.
Estonian: III faasi pNETi uuringus teatati venoossest trombembooliast ühel (1,2%) sunitiniibirühma patsiendil ja viiel (6,1%) platseeborühma patsiendil.
English: Pyoderma gangrenosum Toxic epidermal necrolysis*
Estonian: Multiformne erüteem StevensiJohnsoni sündroom Gangrenoosne püodermia Toksiline epidermaalnekrolüüs
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ)
Estonian: Lõualuu osteonekroos (ONJ)
English: Oedemay
Estonian: Iiveldus
English: Sutent 50 mg hard capsules
Estonian: Sutent 50 mg kõvakapslid
English: Brunner's glands carcinoma occurred in the duodenum at ≥ 1 mg/kg/day in females and at 3 mg/kg/day in males, and mucous cell hyperplasia was evident in the glandular stomach at 3 mg/kg/day in males, which occurred at ≥ 0.9, 7.8, and 7.8 times the AUC in patients administered the RDD, respectively.
Estonian: Limaskestarakkude hüperplaasia mao näärmelises osas ilmnes isastel annustega 3 mg/kg päevas, AUC-d olid vastavalt ≥0,9, 7,8 ja 7,8 korda suuremad kui patsientidel, kellele manustati RDD-d. Hiirte (rasH2 transgeensed) ja rottide kartsinogeensuse uuringutes sunitiniibiga täheldatud neoplastiliste leidude tähtsus inimesele ei ole selge.
English: u Dermatitis psoriasiform, exfoliative rash, rash, rash erythematous, rash follicular, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, and rash pruritic.
Estonian: Psoriasiformne dermatiit, eksfoliatiivne lööve, nahalööve, erütematoosne lööve, follikulaarne lööve, generaliseerunud lööve, makulaarne lööve, makulopapulaarne lööve, papulaarne lööve ja pruriitiline lööve.
English: Co-administration with potent CYP3A4 inhibitors should be avoided because it may increase the plasma concentration of sunitinib (see sections 4.2 and 4.5).
Estonian: Tugevate CYP3A4 inhibiitorite samaaegset manustamist tuleb vältida, sest sunitiniibi kontsentratsioon plasmas võib selle tagajärjel suureneda (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
English: BLISTER OUTER CARTON - 37.5 MG CAPSULES
Estonian: BLISTERI KARP - 37,5 MG KAPSLID
English: Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Black iron oxide (E172)
Estonian: Punane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172) Must raudoksiid (E172)
English: Vascular disorders Hypertension
Estonian: Hüpertensioon Süvaveenitromboos Kuumahood
English: • Stroke.
Estonian: • Köha.
English: Each capsule contains sunitinib malate equivalent to 12.5 mg sunitinib.
Estonian: Iga kapsel sisaldab 12,5 mg sunitiniibi (malaadina).
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):
English: BLISTER OUTER CARTON - 12.5 MG CAPSULES
Estonian: BLISTERI KARP - 12,5 MG KAPSLID
English: One patient with pulmonary embolism in the cytokine-refractory MRCC study experienced dose interruption.
Estonian: Tsütokiinide suhtes resistentse MRCCga patsientidel tehtud uuringus katkestati manustamine ühel kopsuembooliaga patsiendil.
English: HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 37.5 MG CAPSULES
Estonian: HDPE PUDELI VÄLINE KARP - 37,5 MG KAPSLID
English: Gastroduodenal carcinomas, an increased incidence of background haemangiosarcomas, and/or gastric mucosal hyperplasia were observed at doses of ≥ 25 mg/kg/day following 1- or 6-months duration (≥ 7.3 times the AUC in patients administered the recommended daily dose RDD).
Estonian: Annuste puhul ≥25 mg/kg päevas täheldati pärast 1- või 6-kuulist ravi [AUC ≥7,3 korda suurem kui patsientidel, kellele manustati soovituslik ööpäevane annus (RDD)] gastroduodenaalseid kartsinoome, taustaks olevate hemangiosarkoomide suurenenud esinemust ja/või mao limaskesta hüperplaasiat.
English: Sutent 25 mg is supplied as hard gelatin capsules with caramel cap and orange body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 25 mg” on the body, containing yellow to orange granules.
Estonian: Sutent 25 mg on saadaval kõvade želatiinkapslitena, mis on karamellivärvi kaane ja oranži korpusega ning mille kaanele on valge trükivärviga kirjutatud “Pfizer” ja korpusele “STN 25 mg”, kapsel sisaldab kollaseid kuni oranže graanuleid.
English: HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 12.5 MG CAPSULES
Estonian: HDPE PUDELI VÄLINE KARP - 12,5 MG KAPSLID
English: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172)
Estonian: Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172) Must raudoksiid (E172)
English: Sutent 50 mg is supplied as hard gelatin capsules with caramel cap and caramel body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 50 mg” on the body, containing yellow to orange granules.
Estonian: Sutent 50 mg on saadaval kõvade želatiinkapslitena, mis on karamellivärvi kaane ja karamellivärvi korpusega ning mille kaanele on valge trükivärviga kirjutatud “Pfizer” ja korpusele “STN 50 mg”, kapsel sisaldab kollaseid kuni oranže graanuleid.
English: Skin hyperpigmentation Skin lesion Hyperkeratosis Dermatitis Nail disorderw
Estonian: Nahakahjustus Hüperkeratoos Dermatiit Küünte kahjustus
English: BLISTER OUTER CARTON - 50 MG CAPSULES
Estonian: BLISTERI KARP - 50 MG KAPSLID
English: Haematological disorders (e.g., neutropenia, thrombocytopenia, and anaemia) are amongst the most common adverse drug reactions.
Estonian: Kõige sagedasemate ravimi kõrvaltoimete hulka kuuluvad hematoloogilised häired (nt neutropeenia, trombotsütopeenia ja aneemia).
English: Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 37.5 mg of sunitinib.
Estonian: Iga kapsel sisaldab 37,5 mg sunitiniibi (malaadina).
English: In clinical studies of sunitinib and from postmarketing surveillance, there have been few reports (< 1%), some fatal, of subjects presenting with seizures and radiological evidence of RPLS.
Estonian: Sunitiniibi kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsest järelvalvest on mõnedel juhtudel teatatud krampide ja radioloogiliselt tõestatud pöörduva posterioorse reversiibelse leukoentsefalopaatia sündroomi RPLSi esinemisest, millest mõned on lõppenud surmaga.
English: Cardiac failure congestive Myocardial infarctionm,* Cardiac failure* Cardiomyopathy*
Estonian: Südame paispuudulikkus Müokardiinfarkt m,*
English: Rare cases with fatal outcome have been observed in the postmarketing surveillance.
Estonian: Turuletulekujärgsel jälgimisel on täheldatud surmaga lõppenud kopsuemboolia juhtumeid.
English: Sutent 25 mg hard capsules
Estonian: Sutent 25 mg kõvakapslid
English: Tumour haemorrhage*
Estonian: Düspnoe Ninaverejooks Köha
English: Impaired wound healing Cases of impaired wound healing have been reported during sunitinib therapy.
Estonian: Sutentiga ravitud patsientidel on teatatud lõualuu osteonekroosi juhtudest.
English: BLISTER OUTER CARTON - 25 MG CAPSULES
Estonian: BLISTERI KARP - 25 MG KAPSLID
English: • Hot flushes.
Estonian: • Külmavärinad.
English: Gelatin capsules with yellow cap and yellow body, printed with black ink “Pfizer” on the cap, “STN 37.5 mg” on the body, and containing yellow to orange granules.
Estonian: Kollase kapslikaane ja kollase kapslikehaga želatiinkapslid, mis sisaldavad kollaseid kuni oranže graanuleid; kapslikaanele on trükitud valge trükivärviga “Pfizer”, kapslikehale “STN 37,5 mg”.
English: Increases in serum lipase and amylase activities were observed in patients with various solid tumours who received sunitinib.
Estonian: Mitmesuguste soliidtuumoritega patsientidel, kes said sunitiniibi, täheldati lipaasi- ja amülaasisisalduse aktiivsuse suurenemist seerumis.
English: Sutent 37.5 mg hard capsules
Estonian: Sutent 37,5 mg kõvakapslid
English: Dry mouth
Estonian: Kuseteede verejooks
English: Haemorrhoids Glossodynia Oral pain
Estonian: Hemorroidid Keelevalu Suuvalu
English: Stomatitiso Abdominal painp
Estonian: Valu jäsemes Artralgia Seljavalu
English: Haemorrhage and tumour bleeding
Estonian: Hemorraagia ja kasvaja veritsemine
English: z Amylase and amylase increased.
Estonian: Koliit ja isheemiline koliit.
English: Medicinal products that may increase sunitinib plasma concentrations Effect of CYP3A4 inhibitors
Estonian: Sunitiniibi metabolism toimub peamiselt CYP3A4 vahendusel.
English: w Nail disorder and discolouration.
Estonian: Nahareaktsioon ja nahahaigus.
English: Gelatin capsules with orange cap and orange body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 12.5 mg” on the body, and containing yellow to orange granules.
Estonian: Oranži kapslikaane ja oranži kapslikehaga želatiinkapslid, mis sisaldavad kollaseid kuni oranže graanuleid; kapslikaanele on trükitud valge trükivärviga “Pfizer”, kapslikehale “STN 12,5 mg”.
English: No pulmonary embolism was reported for patients with pNET who received sunitinib in the Phase 3 study.
Estonian: III faasi kliinilises ravimiuuringus ei teatatud sunitiniibi saanud pNETiga patsientidel ühestki kopsuemboolia juhust.
English: Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 50 mg of sunitinib.
Estonian: Iga kapsel sisaldab 50 mg sunitiniibi (malaadina).
English: m Acute myocardial infarction, myocardial infarction, and silent myocardial infarction.
Estonian: Äge müokardiinfarkt, müokardiinfarkt ja tumm ehk valuta müokardiinfarkt.
English: Transient ischaemic attack
Estonian: Südamelihase isheemia k,*
English: Mucosal inflammation Fatiguex
Estonian: Naha hüperpigmentatsioo
English: Sutent 12.5 mg hard capsules
Estonian: Sutent 12,5 mg kõvakapslid
English: Each capsule contains sunitinib malate equivalent to 25 mg.
Estonian: Iga kapsel sisaldab 25 mg sunitiniibi (malaadina).
English: i
Estonian: NA
English: Method of administration Sutent is for oral administration.
Estonian: Manustamisviis Sutent on suukaudseks manustamiseks.
English: Not known (frequency cannot be estimated from available data):
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): • Veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid).
English: HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 50 MG CAPSULES
Estonian: HDPE PUDELI VÄLINE KARP - 50 MG KAPSLID
English: Skin exfoliation Skin reactionv
Estonian: Naha koorumine Nahareaktsioon Ekseem
English: Gelatin capsules with caramel cap and orange body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 25 mg” on the body, and containing yellow to orange granules.
Estonian: Karamellivärvi kapslikaane ja oranži kapslikehaga želatiinkapslid, mis sisaldavad kollaseid kuni oranže graanuleid; kapslikaanele on trükitud valge trükivärviga “Pfizer”, kapslikehale “STN 25 mg”.
English: HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 25 MG CAPSULES
Estonian: HDPE PUDELI VÄLINE KARP - 25 MG KAPSLID
English: Abdominal distension Abdominal discomfort Rectal haemorrhage Gingival bleeding Mouth ulceration Proctalgia
Estonian: Naha värvimuutus Palmaarplantaarse erütrodüsesteesia sündroom Nahalööve Juuste värvimuutused Kuiv nahk
English: Tell your doctor if you have any bleeding while on treatment with Sutent.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui te kasutate ravimeid, mis sisaldavad järgmisi toimeaineid:
English: A Phase 4 multinational, multi-centre, single-arm, open-label study evaluating the efficacy and safety of sunitinib was conducted in patients with progressive, advanced/metastatic, well-differentiated, unresectable pNET.
Estonian: Sunitiniibi efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks progressiivse kaugelearenenud/metastaatilise kõrgelt diferentseerunud mitteopereeritava pNETiga patsientidel viidi läbi rahvusvaheline mitmekeskuseline ühe ravirühmaga avatud IV faasi uuring.
English: - Printing ink: shellac, propylene glycol, sodium hydroxide, povidone and titanium dioxide
Estonian: - Trükivärv: šellak, propüleenglükool, naatriumhüdroksiid, povidoon ja titaandioksiid (E171).
English: • Nose bleeding.
Estonian: • Ninaverejooks.
English: Hypersensitivity Angioedema
Estonian: Pankreatiit Anaalfistul Koliit
English: Gelatin capsule with caramel cap and caramel body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 50 mg” on the body, and containing yellow to orange granules.
Estonian: Karamellivärvi kapslikaane ja karamellivärvi kapslikehaga želatiinkapslid, mis sisaldavad kollaseid kuni oranže graanuleid; kapslikaanele on trükitud valge trükivärviga “Pfizer”, kapslikehale “STN 50 mg”.
English: Cerebral haemorrhage* Cerebrovascular accident*
Estonian: Aju verejooks Tserebrovaskulaarne atakk Transitoorne isheemiline atakk
English: q Gastrointestinal perforation and intestinal perforation.
Estonian: Seedetrakti perforatsioon ja sooleperforatsioon.
English: Dizziness Headache Taste disturbancej
Estonian: Seedetrakti häired Stomatiit Kõhuvalu
English: Cheilitis
Estonian: Püreksia
English: Hair colour changes Dry skin
Estonian: Küünte kahjustus ja värvimuutus
English: Tell your doctor if you feel very tired, are short of breath, or have swollen feet and ankles.
Estonian: Kui te tunnete end väga väsinuna, hingeldate või kui teie jalalabad ja pahkluud on turses, rääkige sellest oma arstile.
English: This is in agreement with the conclusions of the Scientific Advisory Group (SAG) consulted.
Estonian: See on kooskõlas konsulteeritud teadusnõuanderühma järeldustega.
English: Similar limitations apply to the determination of performance status.
Estonian: Sarnased piirangud kehtivad üldseisundi määramise kohta.
English: The applicant presented his rationale in writing and at an oral explanation.
Estonian: Taotleja esitas põhjendused kirjalikult ja suuliselt.
English: In addition, some assessments may have been influenced by knowledge of progression status.
Estonian: Lisaks võis mõnda hinnangut mõjutada progresseerumisseisundi teadmine.
English: The CHMP considers that:
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et
English: • In the absence of established efficacy, a positive benefit-risk balance has not been established.
Estonian: • tõestamata efektiivsuse korral ei ole saavutatud positiivset kasulikkuse ja riski tasakaalu.
English: • Safety issues
Estonian: • Ohutus
English: According to this analysis, 84% of the PFS events could be considered unequivocal.
Estonian: Selle analüüsi kohaselt võib 84% progresseerumiseta elulemuse juhtudest pidada üheselt mõistetavaks.
English: Disease progression was assessed using adapted Macdonald criteria (Chinot et al., 2013).
Estonian: Haiguse progresseerumist hinnati kohandatud Macdonaldi kriteeriumide järgi (Chinot et al., 2013).
English: Recommendations following re-examination
Estonian: Taasläbivaatamise järgsed soovitused
English: These analyses should be interpreted with caution since relevant data were not collected systematically after disease progression and the consequent impact of (potentially informative) censoring on the results is unclear.
Estonian: Neid analüüse tuleb tõlgendada ettevaatlikult, sest asjakohaseid andmeid ei kogutud pärast haiguse progresseerumist süstemaatiliselt ja sellest tulenevate (potentsiaalselt teabe) väljajättude mõju tulemustele on ebaselge.
English: However, there are no established methods of analysis that can remedy this after cross-over has occurred.
Estonian: Samas puuduvad väljakujunenud analüüsimeetodid, mis võiks olukorda pärast ristsiirde toimumist parandada.
English: Overall, the toxicity of bevacizumab in this regimen and combination did not, in itself, raise major concerns.
Estonian: Üldiselt ei tekitanud bevatsisumaabi toksilisus selles ravirežiimis ja kombinatsioonis iseenesest suuri probleeme.
English: • Efficacy issues
Estonian: • Efektiivsus
English: However, in the absence of established efficacy, the toxicity of this regiment cannot be considered acceptable.
Estonian: Tõestamata efektiivsuse korral ei saa selle ravirežiimi toksilisust siiski pidada vastuvõetavaks.
English: Scientific conclusions and grounds for refusal of the variation presented by the European Medicines Agency
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ning müügiloa muutmisest keeldumise alused
English: Based on the arguments of the applicant and all the supporting data on safety and efficacy, the CHMP re-examined its initial opinion and in its final opinion concluded by majority decision that the efficacy of the above mentioned medicinal product is not sufficiently demonstrated, and, therefore maintains its recommendation for the refusal of the variation of the Marketing Authorisation for the above mentioned medicinal product.
Estonian: Taotleja põhjenduste ja kõigi ohutust ja efektiivsust toetavate andmete alusel vaatas inimravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja jõudis häälteenamusega vastu võetud lõpliku arvamuseni, et ülalnimetatud ravimi efektiivsus ei ole piisavalt tõestatud, ning seega jääb komitee oma soovituse juurde keelduda ülalnimetatud ravimi müügiloa muutmisest.
English: Regarding clinical outcomes, the applicant proposed that only maintenance of QoL to the time of disease progression may be expected, and this can be accepted.
Estonian: Seoses kliiniliste tulemustega pakkus toatleja, et eeldada võib ainult elukvaliteedi säilitamist haiguse progresseerumise ajani, ja see on vastuvõetav.
English: Changes in corticosteroid use, normally considered indicative for disease progression are confounded by the overlapping physiological effects of corticosteroids and bevacizumab.
Estonian: Muutusi kortikosteroidide kasutamises, mida peetakse tavaliselt haiguse progresseerumise näitajaks, häirib kortikosteroidide ja bevatsisumaabi füsioloogilise toime kattuvus.
English: Although standard response assessment criteria have been further developed (RANO criteria) aiming to minimise this issue and inform treatment decisions, validation of these criteria as clinical benefit endpoints is still ongoing (Wen et al., 2010).
Estonian: Kuigi ravivastuse standardseid hindamiskriteeriume on edasi arendatud (RANO kriteeriumid), et probleemi vähendada ja anda teavet raviotsuste tegemiseks, on nende kriteeriumide kui kliinilise kasulikkuse tulemusnäitajate valideerimine alles toimumas (Wen et al., 2010).
English: While the Applicant acknowledged that limited data was captured beyond the time of progression, they contended that this does not diminish the value of the data captured on study.
Estonian: Kuigi taotleja möönis, et progresseerumisjärgse aja andmed olid piiratud, väitis ta, et see ei vähenda uuringuga saadud andmete väärtust.
English: The median PFS was estimated to be 10.6 months in the bevacizumab arm and 6.2 months in the placebo arm.
Estonian: Keskmine progresseerumiseta elulemus oli bevatsisumaabi rühmas hinnanguliselt 10,6 kuud ja platseeborühmas 6,2 kuud.
English: Other endpoints including corticosteroid use, and sign and symptoms of GMB also need special consideration in light of the nature of the mechanism of bevacizumab.
Estonian: Teised tulemusnäitajad, sealhulgas kortikosteroidide kasutamine ning glioblastoomi nähud ja sümptomid, vajavad samuti erilist tähelepanu, arvestades bevatsisumaabi toimemehhanismi laadi.
English: It has not been established that the most likely cause for the failure to demonstrate an OS benefit is confounded by post-progression treatments (including crossover to bevacizumab) rather than lack of an effect.
Estonian: Ei ole tõestatud, et üldise elulemuse suhtes kasulikkuse tõestamise ebaõnnestumise kõige tõenäolisem põhjus on progressioonijärgne ravi (sealhulgas siirdumine bevatsisumaabile), mitte aga toime puudumine.
English: These apparent responses are not always necessarily indicative of a true antiglioma effect.
Estonian: Need näilised vastused ei pruugi alati näidata tegelikku glioomivastast toimet.
English: However, in this analysis, progressive disease (which suffers of the limitations described above) was included as a deterioration event.
Estonian: Samas arvestati analüüsis halvenemisena ka progresseeruvat haigust (mille suhtes kehtivad eespool kirjeldatud piirangud).
English: This analysis resulted in an estimated benefit of smaller magnitude, based on an analysis that, necessarily but problematically, introduces some informative censoring.
Estonian: Analüüsi tulemusena selgus väiksema suurusega hinnanguline kasulikkus, seda analüüsi põhjal, milles kasutatakse vajalikku, kuid problemaatilist mõningast andmete väljajättu.
English: Bevacizumab was administered at a dose of 10 mg/kg every two weeks in the concurrent phase and the maintenance phase, and at a dose of 15 mg/kg every three weeks in the monotherapy phase.
Estonian: Bevatsisumaabi manustati samaaegses faasis ja säilitusravi faasis annuses 10 mg/kg iga kahe nädala tagant ning monoteraapia faasis annuses 15 mg/kg iga kolme nädala tagant.
English: At the time of disease progression, the data indicated a trend for deterioration in functional status and HRQoL compared to the assessments prior to progression, which underscores the clinical importance for the patients of delaying the time until disease progression.
Estonian: Haiguse progresseerumise ajal näitasid andmed suundumust funktsionaalse seisundi ja tervisega seotud elukvaliteedi halvenemisele võrreldes hindamistega enne progresseerumist, mis rõhutab haiguse progresseerumise edasilükkamise kliinilist tähtsust patsientide jaoks.
English: Finally, the applicant provided a post-hoc analysis in line with the RANO criteria (Wen et al., 2010), which are the current standard used in clinical trials.
Estonian: Taotleja esitas ka järelanalüüsi vastavalt RANO kriteeriumidele (Wen et al., 2010), mis on kliinilistes uuringutes praegu kasutatav standard.
English: Nominally, statistically significant results were retained for some parameters when PD was not counted as a deterioration event.
Estonian: Nominaalselt säilitati mõne parameetri statistiliselt olulised tulemused, kui haiguse progresseerumist ei arvestatud halvenemisena.
English: However, the CHMP concluded that the positive effects claimed by the applicant are mainly driven by the inclusion of PD as an event in these analyses, and therefore, they cannot provide independent support or insight into the clinical benefits of delaying progression.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas siiski, et taotleja väidetud positiivne toime on peamiselt tingitud haiguse progresseerumise kaasamisena sündmusena nendes analüüsides, mistõttu ei saa see sõltumatult toetada või selgitada progresseerumise hilistumise kliinilist kasulikkust.
English: The primary analysis of PFS showed a statistically significant difference in favour of bevacizumab (HR 0.64, 95%CI 0.55-0.74; p<0.0001).
Estonian: Progresseerumiseta elulemuse esmases analüüsis selgus statistiliselt oluline erinevus bevatsisumaabi kasuks (HR 0,64, 95% CI 0,55-0,74; p<0,0001).
English: The CHMP assessed all the detailed grounds for re-examination and argumentations presented by the applicant.
Estonian: Inimravimite komitee hindas kõiki müügiloa taotleja üksikasjalikke põhjendusi ja väiteid.
English: The most frequent toxicity associated with the bevacizumab treatment group were gastrointestinal (nausea, constipation, vomiting), alopecia, fatigue, thrombocytopenia, headache and hypertension.
Estonian: Bevatsisumaabi rühmas kõige sagedamini esinenud toksilisus oli seotud seedetraktiga (iiveldus, kõhukinnisus, oksendamine), samuti esines alopeetsia, väsimus, trombotsütopeenia, peavalu ja hüpertensioon.