FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A glikopirróniummal összefüggésben A Trydonis egyéb antikolinerg tartalmú gyógyszerekkel történő hosszú távú együttes alkalmazását nem vizsgálták, ezért ez a kombináció nem ajánlott (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Langvarig samtidig administrasjon av Trydonis med andre antikolinerge legemidler, har ikke blitt studert og anbefales derfor ikke (se pkt.
Hungarian: Ezen műanyag védőkupakkal ellátott szájfeltét és vagy dózisszámláló (a 60 vagy 120 adagot tartalmazó tartályok esetében) vagy dózisjelző (a 180 adagot tartalmazó tartályok esetében) található.
Norwegian Bokmål: Denne har et munnstykke med en beskyttende plasthette, og enten en doseteller (beholdere med 60 og 120 doser) eller en doseindikator (beholdere med 180 doser).
Hungarian: A TRIBUTE egy 52 hetes, aktív kontrollos vizsgálat volt, amelyben a Trydonis-t inhalációs port tartalmazó kemény kapszula formájában adott indakaterol/glikopirrónium 85/43 mikrogramm fix kombinációjával hasonlították össze, amelyből naponta egyszer, egy belégzést alkalmaztak (1532 randomizált beteg).
Norwegian Bokmål: TRIBUTE var en 52-ukers aktivkontrollert åpen studie som sammenlignet Trydonis med en fast kombinasjon av indakaterol/glykopyrronium 85/43 mikrogram inhalasjonspulver i hard kapsel, én inhalasjon daglig (1532 randomiserte pasienter).
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Trydonis befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at Trydonis påvirker evnen til å kjøre bil og å bruke maskiner.
Hungarian: A tiotrópiumhoz képest a Trydonis jelentős mértékű, 26 hetes kezelés után 39 ml-es (p = 0,025), 52 hetes kezelés után pedig 60 ml-es (p = 0,001) javulást idézett elő az IC-ban.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med tiotropium forbedret Trydonis IC signifikant med 39 ml (p = 0,025) og 60 ml (p = 0,001) etter henholdsvis 26 og 52 uker med behandling.
Hungarian: • ha alacsony a káliumszint a vérében (hipokalémia); A Trydonis COPD kezelésére szolgáló bizonyos egyéb gyógyszerekkel vagy diuretikumokkal (szívbetegség vagy magas vérnyomás kezelésére szolgáló vízhajtók) együtt történő alkalmazása hirtelen esést okozhat a vér káliumszintjében.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Trydonis med noen andre kols-medisiner, eller med vanndrivende midler (diuretika) for behandling av hjertesykdom eller høyt blodtrykk, kan forårsake et raskt fall i kaliumnivået ditt.
Hungarian: Egyszeri adag alkalmazására vonatkozó farmakokinetikai adatok (lásd 5.2 pont) azt igazolták, hogy a közbeiktatott eszköz nélküli szokásos használathoz képest a Trydonis AeroChamber Plus közbeiktatott eszközzel történő használata fokozza a szisztémás glikopirrónium-expozíciót (AUC0-t).
Norwegian Bokmål: 5.2) har demonstrert at bruken av Trydonis med AeroChamber Plus, sammenlignet med rutinebruk uten kammer, økte den totale systemiske eksponeringen (AUC0-t) for glykopyrronium.
Hungarian: A beklometazon-dipropionát és formoterol fix kombinációjához képest a Trydonis a gyógyszer alkalmazása után 2 órával mért FEV1-érték szignifikáns, a 26 hetes kezelés után 117 ml-es, az 52 hetes kezelés után pedig 103 ml-es javulását idézte elő (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med en fast kombinasjon av beklometasondipropionat og formoterol, forbedret Trydonis FEV1 2 timer etter dosering signifikant med 117 ml etter 26 uker med behandling og med 103 ml etter 52 uker med behandling (p < 0,001).
Hungarian: A Trydonis alkalmazása súlyos vesekárosodásban vagy dialízist igénylő, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél - különösen, ha ez jelentős mértékű testtömeg-csökkenéssel jár együtt - csak abban az esetben fontolható meg, ha a várt terápiás előny felülmúlja a lehetséges kockázatot (lásd 4.4 pont és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Bruk av Trydonis hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller nyresykdom i siste stadium som krever dialyse, spesielt hvis det er assosiert med signifikant kroppsvektreduksjon, skal bare vurderes hvis den forventede nytten oppveier den potensielle risikoen (se pkt.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a Trydonis csak abban az esetben alkalmazható, ha a várt terápiás előny felülmúlja a lehetséges kockázatot (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon skal Trydonis bare brukes hvis den forventede nytten oppveier den potensielle risikoen (se pkt.
Hungarian: A Trydonis súlyos vesekárosodásban - a dialízist igénylő végstádiumú vesebetegséget is beleértveszenvedő betegeknél - különösen, ha ez jelentős mértékű testtömegcsökkenéssel jár együtt - csak abban az esetben alkalmazható, ha a várt terápiás előny felülmúlja a lehetséges kockázatot (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, inkludert de med nyresykdom i siste stadium som krever dialyse, spesielt hvis det er assosiert med signifikant kroppsvektreduksjon, skal Trydonis bare brukes hvis den forventede nytten oppveier den potensielle risikoen (se pkt.
Hungarian: A tiotrópiumhoz képest a Trydonis a súlyos exacerbációk előfordulási gyakoriságát (vagyis a közepesen súlyos exacerbációkat figyelmen kívül hagyva) is csökkentette 32%-kal (gyakoriság: 0,067 vs.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med tiotropium reduserte Trydonis også raten for alvorlige eksaserbasjoner (dvs. at moderate eksaserbasjoner var utelukket) med 32 % (rate: 0,067 kontra 0,098 hendelser per pasient/år; p = 0,017).
Hungarian: Továbbá a glikopirrónium antikolinerg hatása miatt a Trydonis egyéb antikolinerg tartalmú gyógyszerekkel történő, hosszú távú, együttes alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Dessuten, på grunn av den antikolinerge effekten av glykopyrronium, anbefales ikke langvarig samtidig administrasjon av Trydonis og andre antikolinerge legemidler (se pkt.
Hungarian: Egy reszponder elemzés azt igazolta, hogy a Trydonis-szal végzett 26, illetve 52 hetes kezelés után a betegek lényegesen nagyobb százalékos arányánál fordult elő klinikailag szignifikáns javulás (4 vagy több pontos csökkenés a kiindulási pontszámhoz képest), mint a beklometazon-dipropionát és formoterol fix kombinációja vagy a tiotrópium alkalmazása mellett.
Norwegian Bokmål: En responderanalyse viste at en signifikant større prosentandel av pasienter hadde en klinisk signifikant forbedring (reduksjon kontra baseline som var større enn eller lik 4) etter 26 og 52 uker med Trydonis enn med en fast kombinasjon av beklometasondipropionat og formoterol, og med tiotropium.
Hungarian: Az idakaterol és glikopirrónium fix kombinációjához képest a Trydonis 26 hetes kezelés után a gyógyszer alkalmazása előtt mért átlagos FEV1-érték 22 ml-es javulását idézte elő (p = 0,018).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med en fast kombinasjon av indakaterol og glykopyrronium forbedret Trydonis gjennomsnittlig FEV1 før dosering over den 52-ukers behandlingsperioden med 22 ml (p=0,018).
Hungarian: A Trydonis az életminőség javulása (amelyet a Szent György légzőrendszeri kérdőívvel [Saint George Respiratory Questionnaire] - SGRQ mértek) tekintetében is szignifikánsan előnyösebbnek mutatkozott mind a beklometazon-dipropionát és formoterol fix kombinációjához, mind a tiotrópiumhoz, mind az indakaterol és glikopirrónium fix kombinációjához képest.
Norwegian Bokmål: Trydonis var også signifikant statistisk overlegen en fast kombinasjon av beklometasondipropionat og formoterol, tiotropium og en fast kombinasjon av indakaterol og glykopyrronium i forbindelse med forbedring av livskvalitet (målt med Saint George Respiratory Questionnaire - SGRQ - totalverdi).
Hungarian: A Trydonis napi adagja az inhalációs kortikoszteroiok közepes dózisának felel meg, továbbá ezen hatások előfordulásának valószínűsége sokkal kisebb, mint orálisan adott kortikoszteroidok esetén.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen av Trydonis tilsvarer en middels stor dose med inhalert kortikosteroid.
Hungarian: A tiotrópiumhoz képest a Trydonis a gyógyszer alkalmazása előtt mért FEV1-érték 26 hetes kezelés után 51 ml-es, 52 hetes kezelés után pedig 61 ml-es javulást idézett elő.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med tiotropium forbedret Trydonis FEV1 før dosering med 51 ml etter 26 uker med behandling og med 61 ml etter 52 uker med behandling.
Hungarian: beklometazon-dipropionát esetében ez erősebb hatást eredményez a nem extrafinom részecskeméret eloszlással rendelkező formákhoz képest (100 mikrogramm beklometazon-dipropionát megfelel
Norwegian Bokmål: For beklometasondipropionat fører dette til en kraftigere effekt enn formuleringer uten en ekstra fin partikkelstørrelsesdistribusjon (100 mikrogram med ekstra fin beklometasondipropionat i Trydonis tilsvarer 250 mikrogram beklometasondipropionat i en formulering som ikke er ekstra fin).
Hungarian: Trydonis klinikai fejlesztése során nem észlelték mellékhatásként A megfigyelt mellékhatások közül az alábbiak jellemzően a következő hatóanyagok alkalmazásához társulnak:
Norwegian Bokmål: Blant de observerte bivirkningene er det følgende vanligvis assosiert med:
Hungarian: A Trydonis és a flutikazon és vilanterol fix kombinációjából valamint tiotrópiumból álló szabad kombináció összehasonlításakor nem figyeltek meg különbségeket.
Norwegian Bokmål: Ingen forskjeller ble observert når Trydonis ble sammenlignet med den ekstemporale trippelkombinasjonen laget av flutikason og vilanterol fast kombinasjon pluss tiotropium.
Hungarian: A Trydonis alkalmazása előtt Önnek és kezelőorvosának el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelen av amming for barnet og fordelene av behandling for deg, må du og legen din må ta en beslutning om ammingen skal avsluttes eller om behandlingen med Trydonis skal avsluttes/avstås fra.
Hungarian: Hogyan kell a Trydonis-t tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Trydonis
Hungarian: Egy reszponder elemzés azt igazolta, hogy a Trydonis-szal végzett 26 hetes kezelés után a betegek szignifikánsan nagyobb százalékos arányánál fordult elő klinikailag jelentős javulás (1-es vagy magasabb összpontszám), mint a beklometazon-dipropionát és formoterol fix kombinációjának alkalmazása mellett (57,4% vs.
Norwegian Bokmål: En responderanalyse viste at en signifikant større prosentandel av pasienter hadde en klinisk signifikant forbedring (fokalverdi høyere enn eller lik 1) etter 26 uker med Trydonis enn med en fast kombinasjon av beklometasondipropionat og formoterol (57,4 % kontra 51,8 %; p = 0,027).
Hungarian: A Trydonis alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Trydonis skal avsluttes/avstås fra.
Hungarian: A Trydonis és a szabad hármas kombináció összehasonlításakor hasonló hatásokat észleltek.
Norwegian Bokmål: Det ble sett lignende effekter da Trydonis ble sammenlignet med den ekstemporale trippelkombinasjonen.
Hungarian: A Trydonis és a beklometazon-dipropionát és formoterol fix kombinációjából, valamint tiotrópiumból álló szabad hármas kombináció összehasonlításakor nem figyeltek meg különbséget (52 hetes kezelés után 3 ml-es különbség a gyógyszer alkalmazása előtt mért FEV1-értékben).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forskjeller når Trydonis ble sammenlignet med den ekstemporale trippelkombinasjonen laget av beklometasondipropionat og formoterol fast kombinasjon pluss tiotropium (forskjell på 3 ml i FEV1 før dosering etter 52 uker med behandling).
Hungarian: Az indakaterol és glikopirrónium fix kombinációjához képest a Trydonis 52 hét alatt 15%-kal csökkentette a közepesen súlyos/súlyos exacerbációk előfordulási gyakoriságát (gyakoriság: 0,50 vs.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med en fast kombinasjon av indakaterol og glykopyrronium reduserte Trydonis raten av moderate/alvorlige eksaserbasjoner over 52 uker med 15 % (rate: 0,50 kontra 0,59 hendelser per pasient/år; p=0,043).
Hungarian: 1 Olyan mellékhatások, amelyekről az egyes összetevők alkalmazási előírásainak legalább egyikében beszámoltak, de a
Norwegian Bokmål: 1 Bivirkninger rapportert i preparatomtalen for minst én av de individuelle komponentene, men ikke observert som bivirkninger i den kliniske utviklingen av Trydonis
Hungarian: A Trydonis inhalációs (belégzéssel történő) alkalmazásra szolgál.
Norwegian Bokmål: Trydonis er for bruk til inhalasjon.
Hungarian: Hepatitis B felületi antigén
Norwegian Bokmål: Hepatitt B overflateantigen
Hungarian: Élesztősejteken (Saccharomyces cerevisiae) rekombináns DNS technológiával előállított Alumínium-foszfáthoz kötött
Norwegian Bokmål: 0,05 milligram Al fremstilt i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA teknologi adsorbert til aluminiumfosfat
Hungarian: Humán diploid (MRC-5) sejtkultúrán előállított Víztartalmú alumínium-hidroxidhoz kötött
Norwegian Bokmål: 20 mikrogram fremstilt i humane diploide celler (MRC-5) adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert
Hungarian: Hepatitis A vírus (inaktivált)
Norwegian Bokmål: En dose (1 ml) inneholder: Hepatitt A virus (inaktivert)1,2
Hungarian: 20 mikrogramm
Norwegian Bokmål: 0,4 milligram Al
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerfor ma
Norwegian Bokmål: (Legemidlets) navn
Hungarian: 7 nappal később
Norwegian Bokmål: 7 dager senere
Hungarian: • alacsony vérnyomás
Norwegian Bokmål: • Lavt blodtrykk
Hungarian: Az ajánlott sémát be kell tartani.
Norwegian Bokmål: Det anbefalte skjemaet skal overholdes.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i angitt måned.
Hungarian: 3. Erőteljesen ismételje meg a fenti lépést, legalább 15 másodpercen keresztül.
Norwegian Bokmål: Gjenta dette kraftig i minst 15 sekunder 4.
Hungarian: Ön összesen 3 oltást fog kapni 6 hónap alatt.
Norwegian Bokmål: Du vil totalt få tre injeksjoner i løpet av 6 måneder.
Hungarian: választott időpontban
Norwegian Bokmål: På en valgt dato
Hungarian: Az oltóanyag egyetlen összetevője sem fertőző.
Norwegian Bokmål: Ingen av bestanddelene i vaksinen er smittsomme.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Norwegian Bokmål: I fravær av kompatibilitetsstudier må ikke dette medisinske produktet blandes med andre medisinske produkter.
Hungarian: • Önnek magas lázzal (38°C felett) járó súlyos fertőzése van.
Norwegian Bokmål: • du har en alvorlig infeksjon med høy feber (over 38 °C).
Hungarian: Kisgyerekeknél lehet, hogy nem alakul ki sárgaság.
Norwegian Bokmål: Små barn vil kanskje ikke utvikle gulsott.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Norwegian Bokmål: Ikke kast legemidler i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Hungarian: Szúró és égető érzés
Norwegian Bokmål: Stikkende og brennende følelse
Hungarian: A védőoltás a legjobb védekezés ezekkel a betegségekkel szemben.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon er den beste måten å beskytte seg mot disse sykdommene på.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. augusztus 28.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 28.august 2006
Hungarian: Láz (≥ 37,5°C)
Norwegian Bokmål: Feber (≥ 37.5°C)
Hungarian: Farmakokinetikai sajátosságok értékelése vakcinák esetében nem előírt.
Norwegian Bokmål: Evaluering av farmakokinetiske egenskaper kreves ikke for vaksiner.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: hepatitis vakcinák, ATC kód: J07BC20.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Hepatittvaksiner, ATC kode J 07BC20.
Hungarian: Ezek a reakciók általában még az orvosi rendelő elhagyása előtt jelentkeznek.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner kan oppstå før man forlater legekontoret.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan forekomme er:
Hungarian: Ez a vizsgálat nem igazolt direkt vagy indirekt káros hatásokat a fertilitás, a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, szülés vagy a szülés utáni fejlődés tekintetében.
Norwegian Bokmål: Denne studien indikerte ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på fertilitet, graviditet, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling.
Hungarian: Vistor hf.
Norwegian Bokmål: Ísland Vistor hf.
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 i direktiv 2001/83/EF, vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formål.
Hungarian: Az ellenanyag csökkenés kinetikája is hasonló.
Norwegian Bokmål: Kinetikken for nedgang i antistofftitre er også lik.
Hungarian: Ez az oltási séma akkor alkalmazható, ha gyors védelemre van szükség (pl. tengerentúli utazás).
Norwegian Bokmål: Dette skjemaet kan kun brukes hos voksne som trenger rask beskyttelse (f.eks. utenlandsreisende).
Hungarian: Néhány nap múlva a szemfehérje és a bőr besárgulhat (sárgaság).
Norwegian Bokmål: Etter noen dager kan det hvite i øynene og huden bli gulaktig (gulsott).
Hungarian: Kisebbfajta fertőzés, mint megfázás nem probléma, de jelezze kezelőorvosának.
Norwegian Bokmål: En lett infeksjon som en forkjølelse bør ikke være noe problem, men snakk med legen din først.
Hungarian: A betegség általában nyomtalanul meggyógyul, de elég súlyos ahhoz, hogy az ember a munkából kb.
Norwegian Bokmål: De fleste blir helt friske, men sykdommen er vanligvis alvorlig nok til at mennesker er syke i omtrent en måned.
Hungarian: Amennyiben bármely fenti tünet előfordul, azonnal forduljon orvoshoz.
Norwegian Bokmål: Om du merker noen av disse symptomene bør du umiddelbart ta kontakt med lege
Hungarian: Az anti-HBs antitest koncentráció az életkor és a testtömeg-index növekedésével csökkent, és alacsonyabb volt férfiaknál, mint nőknél.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av anti-HBs antistoffer avtok med økende alder og kroppsmasseindeks, og den var lavere hos menn enn hos kvinner.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ TŰ NÉLKÜL 10 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ TŰ NÉLKÜL 25 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ TŰ NÉLKÜL 1 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 1 TŰVEL 10 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 10 TŰVEL 25 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 25 TŰVEL
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE 1 FERDIGFYLT SPRØYTE UTEN KANYLE 10 FERDIGFYLTE SPRØYTER UTEN KANYLER 25 FERDIGFYLTE SPRØYTER UTEN KANYLER 1 FERDIGFYLT SPRØYTE MED 1 KANYLE 10 FERDIGFYLTE SPRØYTER MED 10 KANYLER 25 FERDIGFYLTE SPRØYTER MED 25 KANYLER
Hungarian: Angioneurotikus oedema, lichen planus, erythema multiforme
Norwegian Bokmål: Angioneurotisk ødem, lichen planus, erytema multiforme
Hungarian: Mint minden injekciós vakcina esetében, megfelelő orvosi ellátásnak és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia a vakcina beadását követően ritkán fellépő anaphylaxiás reakció kezelésére.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner til injeksjon, skal adekvat medisinsk behandling og overvåking alltid være lett tilgjengelig i tilfelle av en sjelden anafylaktisk reaksjon etter injeksjon av vaksinen.
Hungarian: Egy 1 ml-es adag ajánlott felnőtteknek és 16 éves vagy idősebb serdülőknek.
Norwegian Bokmål: En dose på 1,0 ml anbefales til voksne og ungdommer, 16 år og eldre.
Hungarian: A hepatitis A és hepatitis B fertőzések elleni védettség 2-4 héten belül alakul ki.
Norwegian Bokmål: Beskyttelse mot hepatitt A og hepatitt B utvikles i løpet av 2 - 4 uker.
Hungarian: Az első adagot választott időpontban kapja.
Norwegian Bokmål: Den første dosen vil bli gitt på en valgt dato.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely később frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Hungarian: A vakcina nyomokban a gyártási folyamat során használt neomicint tartalmazhat (lásd 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: Vaksinen kan inneholde spor av neomycin som blir brukt under produksjonsprosessen (se pkt.
Hungarian: • súlyos allergiás reakciók (anafilaxia, anafilaktoid reakciók vagy szérumbetegség-szerű tünetek).
Norwegian Bokmål: • Alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaksi, anafylaktoide reaksjoner og serumsykelignende symptomer).
Hungarian: Ezek émelygés (rossz közérzet), láz és fájdalom.
Norwegian Bokmål: Disse består av kvalme, feber og smerte.
Hungarian: Ezek a tényezők többet között az idősebb életkor, hímnem, elhízottság, dohányzás, beadás módja, valamint néhány krónikus fekvőbetegség.
Norwegian Bokmål: Disse faktorene omfatter høy alder, hankjønn, fedme, røyking, administrasjonsvei og noen kroniske underliggende sykdommer.
Hungarian: • Önnek vérzési rendellenességei vannak, vagy könnyen szerez horzsolódást, zúzódást.
Norwegian Bokmål: • du har et blødningsproblem eller lett får blåmerker.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy neomicinnel szembeni túlérzékenység.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor et eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt 6.1 eller neomycin.
Hungarian: Negyedik adag beadása is ajánlott 12 hónap elteltével.
Norwegian Bokmål: Det anbefales en fjerde dose etter 12 måneder.
Hungarian: • lógó szemhéjak és petyhüdt izmok az arc egyik oldalán (arcidegbénulás)
Norwegian Bokmål: • Hengende øyelokk og svekkede muskler på en side av ansiktet (facialisparese)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996. szeptember 20.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20. september 1996
Hungarian: Bár nem várható, hogy a rekombináns hepatitis B vírus felületi antigén nemkívánatos hatást fejtene ki a terhességre vagy a magzatra, ajánlatos a vakcinációt a szülés utánra halasztani, kivéve, ha az anyát sürgősen hepatitis B fertőzés elleni védelemben kell részesíteni.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er forventet at rekombinant hepatitt B overflateantigen vil ha noen skadelig innvirkning på svangerskap eller foster, anbefales det å utsette vaksinasjon til etter fødselen med mindre det er spesielt viktig å beskytte moren mot hepatitt B-infeksjon.
Hungarian: Kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy az oltási sorozat után csináltasson vérképvizsgálatot, hogy ellenőrizze a megfelelő védettség kialakult-e.
Norwegian Bokmål: Legen din kan anbefale deg å ta en blodprøve etter at du har fullført hele vaksinasjonsskjemaet for å undersøke om du har oppnådd en tilfredsstillende respons.
Hungarian: Az oltást nem szabad (mélyen) bőr alá vagy a fenékizomba adni, mivel ilyenkor kevésbé alakul ki a védettség.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal ikke gis (dypt) i huden eller intramuskulært i setemuskelen fordi beskyttelsen kan bli redusert.
Hungarian: A hepatitis B elleni szeroprotekciós arány 95,1%-ra emelkedett az első adag beadását követően három hónap elteltével.
Norwegian Bokmål: Beskyttelsesgraden mot hepatitt B økte til 95,1 % tre måneder etter den første dosen.
Hungarian: Zavaros, fehér szuszpenzió.
Norwegian Bokmål: Blakket hvit suspensjon.
Hungarian: • betegség vagy gyógyszeres kezelés miatt legyengült az immunrendszere.
Norwegian Bokmål: • du har nedsatt immunforsvar på grunn av sykdom eller behandling med legemidler.
Hungarian: Hepatitisz B felületi antigén3,4
Norwegian Bokmål: Hepatitt B overflateantigen3,4