FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jeder Behandlungszyklus hat eine Dauer von 28 Tagen.
Croatian: Svakih ciklus traje 28 dana.
German: Es wurden keine zusätzlichen Sicherheitssignale festgestellt.
Croatian: Nisu uočeni dodatni sigurnosni signali.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
German: In seltenen Fällen verliefen einige dieser Reaktionen tödlich.
Croatian: U rijetkim slučajevima neke od tih reakcija imale su smrtni ishod.
German: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republik Korea
Croatian: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republika Korea
German: Risikoverminderung
Croatian: Smanjenje rizika
German: Egis Gyógyszergyár Zrt.
Croatian: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
German: Überlebenszeit (Monate)
Croatian: Vrijeme preživljenja (mjeseci)
German: Abkürzung: NS, nicht signifikant
Croatian: Skraćenica: NZ, nije značajno
German: Kaplan-Meier-Schätzung der medianen Zeit bis zum Ereignis (Monate)
Croatian: Kaplan-Meierova procjena medijana vremena do pojave događaja (mjeseci)
German: Azathiopri 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Croatian: Azatioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituksimab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
German: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Croatian: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
German: • schnellerer Herzschlag als normalerweise
Croatian: • brže kucanje srca nego obično
German: Bitte sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt:
Croatian: Osobito je važno da kažete liječniku:
German: • wenn Sie Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck einnehmen.
Croatian: • ako uzimate lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Blitzima bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Blitzima u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
German: 38 Monate NR
Croatian: 38 mjeseci
German: Mediane TTP:
Croatian: Medijan TTP:
German: Ähnliche Effekte wurden auch in tierexperimentellen Studien beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Slični su učinci primijećeni i u istraživanjima na životinjama (vidjeti dio 5.3).
German: Standardtests zur Untersuchung der Mutagenität wurden nicht durchgeführt, da solche Tests für dieses Molekül nicht relevant sind.
Croatian: Nisu provedeni standardni testovi za ispitivanje mutagenosti jer takvi testovi nisu relevantni za ovu molekulu.
German: 2 Details zu infusionsbedingten Reaktionen werden im Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" gegeben.
Croatian: 2Pojedinosti o reakcijama povezanima s infuzijom navedene su u odlomku „Opis odabranih nuspojava".
German: Die zuvor festgelegte Nicht-UnterlegenheitsMarge der Behandlungsunterschiede lag bei 20 %.
Croatian: Prethodno postavljena granica neinferiornosti za razliku između terapija bila je 20 %.
German: Wie Blitzima aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Blitzima izgleda i sadržaj pakiranja
German: Sie sollten auf folgende mögliche Anzeichen einer Infektion achten:
Croatian: Pripazite na sljedeće moguće znakove infekcije:
German: Warum habe ich diesen Patientenpass erhalten?
Croatian: Zašto sam dobio ovu karticu?
German: WestEnd Office Building B torony Ungarn
Croatian: WestEnd Office Building B torony Mađarska
German: Der Pass beinhaltet auf der Rückseite auch Ihren Namen und den Namen und die Telefonnummer Ihres/Ihrer Arztes/Ärztin.
Croatian: Na poleđini kartice stoji i Vaše ime te ime i broj telefona Vašeg liječnika.
German: Die wichtigsten Ergebnisse aller vier Studien sind in Tabelle 6 zusammengefasst.
Croatian: Najvažniji rezultati svih četiriju ispitivanja sažeti su u Tablici 6.
German: Was sind die Anzeichen einer Infektion?
Croatian: Koji su znakovi razvoja infekcije?
German: p-Wert (Wald-Test, nicht bereinigt)
Croatian: p-vrijednost (Waldov test, bez prilagođavanja)
German: • wenn Sie gerade an einer aktiven, schweren Infektion leiden,
Croatian: • ako trenutno imate tešku aktivnu infekciju
German: • wenn Sie ein stark geschwächtes Immunsystem haben,
Croatian: • ako imate oslabljen imunološki sustav
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn Sie in der Vergangenheit oft Infektionen hatten oder an schweren Infektionen leiden.
Croatian: Također, recite liječniku ako ste u prošlosti imali puno infekcija ili ako imate tešku infekciju.
German: Das ist ein bestimmter Eiweißtyp, der „monoklonaler Antikörper" genannt wird.
Croatian: To je vrsta proteina koji se naziva „monoklonskim protutijelom".
German: Post-hoc retrospektive Laboruntersuchung
Croatian: Post-hoc retrospektivna laboratorijska ocjena
German: Azathiopri 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Anzahl an Personen mit Risiko
Croatian: Azatioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituksimab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Broj ispitanika pod rizikom
German: Die mediane Nachbeobachtungszeit der Patienten lag bei 53 Monaten.
Croatian: Medijan praćenja bolesnika iznosio je 53 mjeseca.
German: 3 Reaktionen, die während oder innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion auftraten.
Croatian: 3 Reakcije koje se javljaju tijekom ili u roku od 24 sata od infuzije.
German: Primäre Wirksamkeit
Croatian: Primarna djelotvornost
German: Für weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
Croatian: Za dodatne informacije, vidjeti dio 5.1.
German: CR-Rate 13,0 % 24,3 % 0,0007
Croatian: CR stope 13,0 % 24,3 % 0,0007
German: Mediane Nachbeobachtungszeit, Monate
Croatian: Medijan praćenja, mjeseci
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eines dieser Symptome bei sich bemerken.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite neki od tih simptoma.
German: Das Risiko einer Progression der Krankheit war um 46 % und das Risiko eines Rückfalls um 51 % verringert.
Croatian: Rizik od progresije bolesti smanjen je za 46 %, a rizik od relapsa za 51 %.
German: Onkologische Indikationen:
Croatian: Onkološke indikacije:
German: Es ist wichtig, dass Sie diesen Pass bei sich haben und Ihrem Partner oder Ihrer Pflegeperson zeigen.
Croatian: Važno je da tu karticu nosite sa sobom i pokažete je svom partneru ili skrbniku.
German: Ergebnis†
Croatian: Ishod†
German: Anteil an Patienten ohne erosive Veränderung
Croatian: Udio bolesnika bez erozivnih promjena
German: Endanalyse (mediane Nachbeobachtungszeit: 9,0 Jahre)
Croatian: Završna analiza (medijan praćenja: 9,0 godina)
German: 95 % KIb
Croatian: 95% CIb
German: Die Infusionsgeschwindigkeit kann bei Besserung der Symptomatik wieder erhöht werden.
Croatian: Brzina infuzije može se povećati nakon poboljšanja simptoma.
German: Das Auftreten dieser Reaktionen ist nach der zweiten Infusion weniger wahrscheinlich.
Croatian: Manje je vjerojatno da će se te reakcije pojaviti nakon druge infuzije.
German: Sie dürfen Blitzima nicht erhalten, wenn Sie eine aktive Infektion haben oder wenn schwerwiegende Probleme mit Ihrem Immunsystem vorliegen.
Croatian: Ne smijete primiti lijek Blitzima ako imate aktivnu infekciju ili ozbiljne poteškoće s imunološkim sustavom.
German: Studie Behandlung, n
Croatian: Liječenje, N
German: Bei der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) handelt es sich um die häufigste Form der Leukämie im Erwachsenenalter.
Croatian: Kronična limfocitna leukemija (KLL) je najčešći oblik leukemije u odraslih.
German: Die Inzidenz schwerwiegender Infektionen war in beiden Armen vergleichbar (ca. 12 %).
Croatian: Incidencija ozbiljnih infekcija bila je slična u obje liječene skupine (približno 12%).
German: Dosisanpassung während der Behandlung
Croatian: Prilagodba doze tijekom liječenja
German: Schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse IV) oder schwere, unkontrollierte Herzerkrankungen (siehe Abschnitt 4.4 bezüglich anderer kardiovaskulärer Erkrankungen).
Croatian: Teško zatajenje srca (New York Heart Association stupanj IV) ili teška nekontrolirana srčana bolest (vidjeti dio 4.4. za druge kardiovaskularne bolesti).
German: Falls diese nicht unmittelbar verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen nach der Zubereitung bis zur Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Croatian: Ne primijeni li se odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i obično ne bi smjeli biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
German: Kraniale Neuropathie, Verlust anderer Sinne5
Croatian: kranijalna neuropatija, gubitak drugih osjeta5
German: Den Patienten sollte empfohlen werden, ihren Partner oder ihre Pflegeperson über ihre Behandlung zu informieren, da diese Symptome feststellen könnten, die der Patient nicht bemerkt.
Croatian: Bolesnicima također treba savjetovati da obavijeste partnera ili njegovatelje o svojoj terapiji, jer oni mogu primijetiti simptome kojih bolesnik nije svjestan.
German: Die Diagnose einer PRES/RPLS erfordert eine Bestätigung durch eine bildgebende Aufnahme des Gehirns.
Croatian: Dijagnozu PRES/RPLS treba potvrditi snimanjem mozga.
German: Infektionen Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen Anzeichen einer Infektion auftreten, wie:
Croatian: Infekcije Odmah obavijestite liječnika ako dobijete znakove infekcije, uključujući:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Substanzen, Monoklonale Antikörper, ATCCode: L01XC02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, monoklonska antitijela; ATK oznaka: L01XC02
German: Der Arzt sollte insbesondere auf Symptome achten, die auf eine PML hinweisen, die der Patient möglicherweise nicht bemerkt (z. B. kognitive, neurologische oder psychiatrische Symptome).
Croatian: Liječnik treba osobitu pozornost pokloniti simptomima koji ukazuju na PML, a koje bolesnik ne mora zamijetiti (npr. kognitivne, neurološke ili psihijatrijske simptome).
German: Wann darf ich Blitzima nicht erhalten?
Croatian: Kada ne smijem primiti lijek Blitzima?
German: b Das 95,1 % Konfidenzniveau zeigt zum Nachweis der Interims-Wirksamkeitsanalyse ein zusätzliches Alpha von 0,001
Croatian: b Razina pouzdanosti od 95,1 % odražava dodatni alfa od 0,001 koji uzima u obzir privremenu analizu djelotvornosti.
German: Besondere Personengruppen
Croatian: Posebne populacije
German: • wenn Sie glauben, dass Sie eine Infektion haben, selbst wenn es sich nur um eine leichte Infektion, wie z. B. eine Erkältung, handelt.
Croatian: • ako mislite da možda imate infekciju, čak i blagu, poput prehlade.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
German: Sobald sich die Symptome verbessern oder ganz abklingen, kann die Infusion fortgesetzt werden.
Croatian: Kada se ti simptomi povuku ili ublaže, infuzija se može nastaviti.
German: Aktive, schwere Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Aktivne, teške infekcije (vidjeti dio 4.4).
German: Die abschließende Auswertung zur Wirksamkeit schloss alle in beiden Studienabschnitten randomisierten Patienten ein.
Croatian: Konačna analiza djelotvornosti obuhvatila je sve bolesnike randomizirane u oba dijela ispitivanja.
German: In 3 Fällen wurde über kein unerwünschtes Ereignis berichtet.
Croatian: Za tri slučaja nije prijavljena nijedna nuspojava.
German: Diese Patienten sollen während der ersten Infusion sehr engmaschig überwacht werden.
Croatian: Te bolesnike treba vrlo pažljivo nadzirati tijekom cijeloga trajanja prve infuzije.
German: Initiale Behandlung in Kombination mit einer Chemotherapie
Croatian: Početno liječenje u kombinaciji s kemoterapijom
German: Diese sind unter „Andere Nebenwirkungen" aufgeführt.
Croatian: One se navode u dijelu „Ostale nuspojave".
German: • Die Notwendigkeit einer engmaschigen Überwachung während der Verabreichung, unter Bedingungen, unter denen eine vollständige Ausrüstung zur Wiederbelebung sofort verfügbar ist
Croatian: • Neophodan je poman nadzor tijekom primjene u okruženju u kojem su izravno dostupni svi uređaji za oživljavanje.
German: • wenn Sie annehmen, dass Sie in naher Zukunft Schutzimpfungen, einschließlich Schutzimpfungen für die Reise in andere Länder, benötigen.
Croatian: • ako mislite da ćete u bliskoj budućnosti morati primiti neko cjepivo, uključujući ono koje je obavezno prije putovanja u druge zemlje.
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium.
Croatian: Ovaj lijek sadrži natrij.
German: Die Patienten waren zwischen 19 und 79 Jahre alt und hatten keine vorherige Behandlung gegen Pemphigus erhalten.
Croatian: Bolesnici su bili u dobi od 19 do 79 godina i nisu prethodno primali terapiju za pemfigus.
German: • Die Wichtigkeit, dass die Patienten diese Informationen mit ihrem Partner oder ihrer Pflegeperson teilen
Croatian: • Važno je da te informacije podijele sa svojim partnerom ili skrbnikom
German: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Croatian: <Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.>
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. Juli 2017 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13. srpnja 2017.
German: Ergebnisse
Croatian: Rezultati
German: • Detaillierte Informationen über das Risiko für Infektionen und PML
Croatian: • Detaljne informacije o riziku od infekcija i PML-a
German: Da eine initiale Besserung der klinischen Symptome von einer Verschlechterung gefolgt sein kann, sollen diese Patienten so lange engmaschig überwacht werden, bis das Tumorlysesyndrom und die pulmonale Infiltration verschwunden oder ausgeschlossen worden sind.
Croatian: Budući da nakon početnog poboljšanja kliničkih simptoma može uslijediti pogoršanje, takvi se bolesnici moraju pažljivo nadzirati sve dok se sindrom lize tumora i plućni infiltrat ne riješe ili povuku.
German: Blitzima kann auch zu Veränderungen bei den Laborwerten führen, die Ihr Arzt erhebt.
Croatian: Blitzima može uzrokovati i promjene u nalazima laboratorijskih pretraga koje provodi Vaš liječnik.
German: Blitzima kann zur Behandlung von verschiedenen Erkrankungen bei erwachsenen Patienten eingesetzt werden.
Croatian: Blitzima se može primjenjivati za liječenje nekoliko različitih bolesti u odraslih bolesnika.
German: V1 variierte in Bezug auf Körperoberfläche und CHOPTherapie.
Croatian: V1 se mijenjao ovisno o tjelesnoj površini i primjeni CHOP terapije.
German: Darüber hinaus erreichte ein signifikant höherer Anteil der Patienten bei diesen Scores MCIDs (Tabelle 14).
Croatian: Nadalje, značajno je veći udio bolesnika postigao MCID za ove rezultate (Tablica 14).
German: Ereignisfreies Überleben Ansprechrate (CR, nPR oder PR)
Croatian: Preživljenje bez događaja Stopa odgovora (CR, nPR, ili PR)
German: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR-Ansprechen (gut/mäßig) Mittlere Veränderung des DAS
Croatian: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR odgovor (dobar/umjeren) Srednja vrijednost promjene rezultata aktivnosti bolesti (DAS)
German: Die Untersuchung der Populationspharmakokinetik ergab, dass die Körperoberfläche und das Geschlecht die signifikantesten Kovariaten waren, mit denen sich die interindividuellen Schwankungen der pharmakokinetischen Parameter erklären ließen.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da su tjelesna površina i spol bili najvažnije kovarijate za objašnjenje varijabilnosti u farmakokinetičkim parametrima između ispitanika.
German: Mittlere Veränderung des HAQ-DI
Croatian: Srednja vrijednost promjene HAQ-DI
German: 60 %, NS
Croatian: 60 %, NZ
German: Rituximab wurde in Kombination mit intravenösen Glucocorticoiden verabreicht, die die Inzidenz und den Schweregrad dieser Ereignisse verringern können.
Croatian: Rituksimab se primjenjivao u kombinaciji s intravenskim glukokortikoidima, što može smanjiti incidenciju i težinu tih događaja.
German: Der primäre Endpunkt war die Rate schwerwiegender Rückfälle in Monat 28.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je stopa teškog relapsa u 28. mjesecu.
German: Die Patienten wurden bezüglich der Langzeit-Endpunkte über 24 Wochen hinaus nachbeobachtet, einschließlich einer radiologischen Beurteilung nach 56 und 104 Wochen.
Croatian: Bolesnici su praćeni dulje od 24 tjedna radi utvrđivanja dugoročnih mjera ishoda, uključivo i radiološku procjenu u 56. i 104. tjednu.
German: Prozentzahl an Patienten mit einem ersten schwerwiegenden Rückfall
Croatian: Postotak bolesnika s prvim teškim relapsom
German: • Detaillierte Informationen über das Risiko einer PML, die Notwendigkeit einer zeitnahen Diagnose einer PML und geeignete Maßnahmen zur Diagnose einer PML
Croatian: • Detaljne informacije o riziku od PML-a, nužnost pravodobne dijagnoze PML-a i odgovarajuće mjere za dijagnosticiranje PML-a
German: Die mittlere Cmax war bei beiden Dosierungen nach der zweiten Infusion 16 bis 19 % höher als nach der ersten Infusion.
Croatian: Prosječni Cmax za obje je doze bio 16 % do 19 % veći nakon druge infuzije u usporedbi s prvom infuzijom.
German: Prednison n = 36
Croatian: Prednizon N=36
German: Es wurde kein Unterschied in der Inzidenz von Anämien berichtet.
Croatian: Nije prijavljena različita incidencija anemije.
German: Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten, die nach 24 Wochen ein ACR20-Ansprechen erreichten.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je ustanoviti udio bolesnika koji su postigli odgovor ACR20 do 24. tjedna.
German: Während oder innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Infusion können bei Ihnen Fieber, Kältegefühl und Schüttelfrost auftreten.
Croatian: Tijekom ili unutar prva 24 sata nakon prve infuzije može doći do vrućice, zimice i drhtavice.
German: Der vorübergehend angestiegene IgM-Spiegel erreichte in der Regel innerhalb von 4 Monaten zumindest den Ausgangswert.
Croatian: Prolazno povećanje razine IgM-a obično se vratilo barem na početnu razinu u roku od 4 mjeseca.
German: Die geschlechtsbedingten pharmakokinetischen Unterschiede werden nicht als klinisch bedeutsam eingestuft, und eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Croatian: Farmakokinetičke razlike s obzirom na spol ne smatraju se klinički značajnima te nije potrebno prilagođavati dozu.
German: Vollständige Remission Alle Patienten Neu diagnostiziert Rezidiv
Croatian: Potpuna remisija Svi bolesnici Novodijagnosticirani Relaps
German: Subgruppen-Auswertung PFS
Croatian: Analiza podskupina PFS
German: Die Patienten sollten Blitzima nach Erreichen einer Remission (Fehlen klinischer Anzeichen und Symptome) über eine Dauer von mindestens 24 Monaten erhalten.
Croatian: Bolesnici trebaju primati lijek Blitzima najmanje 24 mjeseca nakon postizanja remisije (odsutnost kliničkih znakova i simptoma bolesti).
German: Bei 67 auf humane Anti-Maus-Antikörper (HAMA) untersuchten Patienten wurden keine Antikörper festgestellt.
Croatian: U 67 bolesnika ispitivanih na prisutnost ljudskog antimišjeg antitijela (HAMA) nije prijavljena nijedna reakcija.
German: − Worst-Case-Annahme a Nicht-Unterlegenheit wurde gezeigt, da die untere Grenze (-3,2 %) höher als die vordefinierte Nicht
Croatian: CI = interval pouzdanosti * pretpostavka najgoreg slučaja a Neinferiornost je dokazana jer je donja granica (−3,2 %) veća od prethodno postavljene granice neinferiornosti (−20 %).
German: • Eine Warnung über das Risiko von Infektionen und PML, einschließlich deren Symptome
Croatian: • Upozorenje o riziku od infekcija i PML-a, uključujući simptome
German: Blitzima in Kombination mit einer Chemotherapie zerstört diese Zellen, die nach und nach durch biologische Prozesse aus dem Körper entfernt werden.
Croatian: Blitzima u kombinaciji s kemoterapijom uništava te stanice koje se postupno uklanjaju iz tijela biološkim procesima.
German: Zwei Patienten wurden in der Studie zweimal nachbehandelt.
Croatian: Dva su bolesnika u ispitivanju dvaput primila ponovljeno liječenje.
German: 9,32 Jahre NR
Croatian: 9,32 godine
German: Die Anteile der Patienten mit kardialen Nebenwirkungen (alle oder schwerwiegende) nahmen im Verlauf mehrerer Behandlungszyklen nicht zu.
Croatian: Udio bolesnika koji su doživjeli srčane nuspojave (sve ili samo ozbiljne) nije se povećao tijekom višestrukih ciklusa.
German: Das sind oft Erkältungen, es gab aber auch Fälle von Lungenentzündungen oder Harnwegsinfektionen.
Croatian: Često je riječ o prehladama, ali bilo je i slučajeva upale pluća ili infekcije mokraćnih putova.
German: Abbildung 2: ACR-Ansprechraten für 4 Behandlungszyklen (24 Wochen nach jedem Zyklus) (Within Patient, Within Visit) bei Patienten mit ungenügendem Ansprechen auf TNF-Hemmer (n = 146)
Croatian: ACR odgovori u 4 ciklusa liječenja (24 tjedna nakon svakog ciklusa (intraindividualno, unutar posjeta) u bolesnika koji nisu dovoljno dobro odgovorili na TNF-inhibitore (n = 146)
German: • Gedächtnisverlust, Denkschwierigkeiten oder Schwierigkeiten beim Gehen, Sehverlust - dies kann aufgrund einer sehr seltenen schwerwiegenden Gehirnentzündung auftreten, die tödlich verlaufen ist (progressive multifokale Leukoenzephalopathie oder PML).
Croatian: • gubitak pamćenja, smetnje pri razmišljanju, poteškoće pri hodu ili gubitak vida - ove nuspojave mogu biti posljedica vrlo rijetke i ozbiljne infekcije mozga koja može završiti smrću (progresivna multifokalna leukoencefalopatija ili PML).
German: Erneute Behandlung
Croatian: Ponovno liječenje
German: GLSG'00 CHOP, 205 R-CHOP, 223
Croatian: CHOP: 205 R-CHOP: 223
German: Wenn die gleichen schweren Nebenwirkungen erneut auftreten, ist die Entscheidung über einen Abbruch der Behandlung von Fall zu Fall sorgfältig zu treffen.
Croatian: Ako se iste teške nuspojave pojave i drugi put, treba ozbiljno razmotriti prekid liječenja ovisno o pojedinom slučaju.
German: Serumkrankheit -ähnliche Reaktion
Croatian: reakcija nalik serumskoj bolesti
German: 95,1 %b KI (−3,2 %; 24,3 %) a
Croatian: CI (−3,2 %, 24,3 %)
German: 5 Einschließlich Todesfälle
Croatian: 5 Uključuje slučajeve sa smrtnim ishodom
German: Wenn Sie Blitzima in Kombination mit anderen Arzneimitteln erhalten, können einige Nebenwirkungen, die bei Ihnen eventuell auftreten, durch die anderen Arzneimittel bedingt sein.
Croatian: Ako lijek Blitzima primate zajedno s drugim lijekovima, neke od nuspojava koje će se možda pojaviti mogu biti uzrokovane drugim lijekovima.
German: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, Vereinigtes Königreich
Croatian: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, UK
German: Studie 1 beurteilte 517 Patienten, die auf eine oder mehrere Therapien mit TNF-Hemmern ungenügend angesprochen hatten oder diese nicht vertrugen.
Croatian: Ispitivanje 1 obuhvatilo je 517 bolesnika koji nisu dovoljno dobro odgovorili na jedno ili više liječenja TNF-inhibitorima ili ih nisu podnosili.
German: Patienten mit einer höheren CD19-positiven Zellzahl oder größeren Tumorläsionen hatten eine höhere CL2.
Croatian: Bolesnici s većim brojem CD19-pozitivnih stanica ili većim tumorskim lezijama imali su veći CL2.
German: 53 %, NS
Croatian: 53 %, NZ
German: Immunmodulatorische Arzneimittel können das Risiko von Malignomen erhöhen.
Croatian: Imunomodulacijski lijekovi mogu povećati rizik od zloćudnih bolesti.
German: 6,11 Jahre NR
Croatian: 6,11 godina
German: In seltenen Fällen kann Blitzima eine schwerwiegende Gehirnentzündung verursachen, eine sogenannte progressive multifokale Leukoenzephalopathie oder PML.
Croatian: Blitzima rijetko može uzrokovati ozbiljnu infekciju mozga koja se naziva 'progresivna multifokalna leukoencefalopatija' ili PML.
German: In der Inzidenz anderer thromboembolischer Ereignisse gab es keinen Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
Croatian: Nije bilo razlika u učestalosti drugih tromboembolijskih događaja među liječenim skupinama.
German: Anzeichen und Symptome, die auf eine IRR hindeuten, wurden in klinischen Studien bei mehr als 50 % der Patienten berichtet und wurden vorwiegend während der ersten Infusion, gewöhnlich innerhalb der ersten zwei Stunden, beobachtet.
Croatian: Znakovi i simptomi koji upućuju na reakcije povezane s infuzijom prijavljeni su u više od 50 % bolesnika u kliničkim ispitivanjima, a uglavnom su primijećeni za vrijeme prve infuzije, obično tijekom prvih sat ili dva.