FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Neželeni učinki, zabeleženi v kumulativni analizi sedmih študij III. faze, kontroliranih s placebom ali zdravilno učinkovino med celotnim obdobjem zdravljenja, so prikazani v preglednici 1.
Croatian: U Tablici 1 navode se nuspojave iz objedinjene analize sedam ispitivanja faze III kontroliranih placebom i aktivnim lijekom koje su prijavljivane tijekom čitavog razdoblja liječenja.
Slovenian: NE UPORABITE peresnika, če v okencu ne kaže [1].
Croatian: NEMOJTE upotrijebiti brizgalicu ako se u prozorčiću ne prikazuje broj [1].
Slovenian: Bolečine lahko spremlja bruhanje ali pa tudi ne. Občutite lahko širjenje bolečin iz sprednjega dela (trebuha) v hrbet.
Croatian: Možda ćete osjetiti bol koja se širi s prednje strane (trbuha) prema leđima.
Slovenian: V 52-tedenski študiji na opicah so ugotovili majhno povečanje mase pankreatičnega tkiva z odmerkom 50 mg/kg/teden (75-kratnik klinične izpostavljenosti na podlagi AUC), povezano s hipertrofijo acinarnih celic.
Croatian: U 52-tjednom ispitivanju na majmunima je kod primjene doze od 50 mg/kg tjedno (izloženost 75 puta veća od kliničke, na temelju AUC-a) primijećeno blago povećanje težine tkiva gušterače povezano s hipertrofijom acinarnih stanica.
Slovenian: Poleg tega albiglutid ni pomembno spremenil farmakodinamičnih učinkov varfarina, merjeno z internacionalnim normaliziranim razmerjem.
Croatian: Osim toga, albiglutid nije značajno izmijenio farmakokinetičke učinke varfarina,
Slovenian: Opazovalno okence Številčno okence
Croatian: Prozorčić za prikaz brojeva
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite to navodilo in tudi vsa navodila, vključno s poglavjema
Croatian: Pažljivo pročitajte sve upute prije primjene ovog lijeka, uključujući odlomke ‘Čuvanje brizgalice' i
Slovenian: Učinkovitost zdravila Eperzan so ocenili v 52-tedenski randomizirani, odprti multicentrični študiji neinferiornosti (n = 563).
Croatian: Djelotvornost lijeka Eperzan ocijenjena je u 52-tjednom randomiziranom, otvorenom, multicentričnom ispitivanju neinferiornosti (n = 563).
Slovenian: Eperzan dobivalo skupaj 2.365 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, 2.530 pa jih je dobivalo druga raziskovana zdravila.
Croatian: U 8 kliničkih ispitivanja faze III kontroliranih aktivnim lijekom i placebom ukupno je 2365 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 liječeno lijekom Eperzan, dok je njih 2530 primalo druge ispitivane lijekove.
Slovenian: - Pomožne snovi so: natrijev dihidrogenfosfat monohidrat in brezvodni natrijev hidrogenfosfat (glejte poglavje 2 pod naslovom "Vsebnost natrija"), trehaloza-dihidrat, manitol, polisorbat 80.
Croatian: - Drugi sastojci su: natrijev dihidrogenfosfat hidrat i natrijev hidrogenfosfat, bezvodni (pogledajte dio 2. pod 'Sadržaj natrija'), trehaloza dihidrat, manitol (E421), polisorbat 80.
Slovenian: V primeru izpuščenega odmerka je treba odmerek uporabiti čim prej v 3 dneh po izpuščenem odmerku.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu, mora je primijeniti što je prije moguće unutar 3 dana nakon propuštene doze.
Slovenian: Peresnik po uporabi zavrzite.
Croatian: Brizgalicu treba baciti nakon uporabe.
Slovenian: faze za določitev odmerka), ki so trajale do 3 let, za oceno kardiovaskularne varnosti zdravila Eperzan (N = 2.524) v primerjavi z vsemi primerjalnimi zdravili (N = 2.583) v teh preskušanjih.
Croatian: Provedena je meta-analiza 9 kliničkih ispitivanja (8 velikih ispitivanja djelotvornosti i 1 ispitivanje faze II za utvrđivanje doze) u trajanju do najviše 3 godine kako bi se ocijenila kardiovaskularna sigurnost lijeka Eperzan (N=2524) u odnosu na sve usporedne lijekove (N=2583) koji su se primjenjivali u tim ispitivanjima.
Slovenian: Če ste slišali in čutili, da je gumb za injiciranje "kliknil" in ste počasi prešteli do 5,
Croatian: Ako ste čuli i osjetili ‘klik' kada ste pritisnuli dugme za injiciranje i brojili do 5 prije izvlačenja igle iz kože, trebali ste primiti cijelu dozu lijeka.
Slovenian: V študijah reproduktivne toksičnosti albiglutida pri miših v odmerkih do 50 mg/kg/dan (to je nizek večkratnik klinične izpostavljenosti) niso ugotovili vpliva na parjenje ali plodnost.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti albiglutida na miševima nisu primijećeni učinci na parenje niti plodnost pri dozama od najviše 50 mg/kg na dan (pri niskom višekratniku kliničke izloženosti).
Slovenian: POMEMBNO: Ko boste začeli sukati vložek od [2] proti [3], boste morda zaslišali "klik".
Croatian: VAŽNO: Možda ćete čuti ‘klik' odmah kad počnete zakretati uložak iz broja [2] u broj [3].
Slovenian: To pomeni, da je igla nameščena.
Croatian: To znači da je igla pričvršćena (slika M).
Slovenian: Mediani dnevni odmerek insulina glargina, uporabljenega pred reševanjem hiperglikemije, je bil 10 enot (razpon: od 2 do 40
Croatian: Medijan dnevne doze inzulina glargina primijenjenog prije uporabe lijekova za hitno ublažavanje hiperglikemije iznosio je 10 jedinica (raspon: 2 do 40 jedinica) na početku ispitivanja te 30 jedinica (raspon 3 do 230 jedinica)
Slovenian: Kliničnih študij za ugotavljanje vplivov okvare jeter na farmakokinetiko zdravila Eperzan niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se ocijenio učinak oštećenja jetrene funkcije na farmakokinetiku lijeka Eperzan.
Slovenian: Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Croatian: GSK Services Sp. z.o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Slovenian: Za bolnike z okvaro jeter ni priporočena prilagoditev odmerka.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Eperzan
Croatian: Kako primjenjivati Eperzan
Slovenian: Shranjevanje peresnika
Croatian: Čuvanje brizgalice
Slovenian: Ugotovili so tudi majhno povečanje števila celic otočkov.
Croatian: Primijećeno je i blago povećanje broja stanica Langerhansovih otočića.
Slovenian: V 2-letnih študijah kancerogenosti drugih agonistov receptorjev GLP-1 so opažali tumorje ščitničnih celic C. V študijah teh drugih zdravil pri glodalcih je bila s hiperplazijo ščitničnih celic C in tumorji povezana zvišana koncentracija kalcitonina v serumu.
Croatian: U 2-godišnjim ispitivanjima kancerogenosti drugih agonista GLP-1 receptora na glodavcima primijećeni su tumori
Slovenian: Uporaba agonistov receptorjev GLP-1 je lahko povezana z neželenimi učinki na prebavilih.
Croatian: Primjena agonista GLP-1 receptora može biti povezana s nuspojavama u probavnom sustavu.
Slovenian: Če so od tedaj, ko ste izpustili odmerek, minili že več kot 3 dnevi, počakajte na svoj običajni, predvideni dan za naslednjo injekcijo.
Croatian: Ako je od propuštene doze prošlo više od 3 dana, pričekajte i primijenite sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.
Slovenian: 7. korak Priprava za injiciranje
Croatian: Korak 7 Pripremite se za injekciju
Slovenian: Stopnja incidence za prvi MACE+ je bila pri zdravilu Eperzan 1,2 in pri vseh primerjalnih zdravilih 1,1 dogodka na 100 bolnik-let.
Croatian: 100 bolesnik-godina za Eperzan odnosno 1,1 događaj na 100 bolesnik-godina za sve usporedne lijekove.
Slovenian: Zdravilo Eperzan 30 mg subkutano na teden so primerjali s placebom pri bolnikih, neustrezno urejenih z ≥ 30 mg pioglitazona na dan (z ≥ 1.500 mg metformina na dan ali brez njega).
Croatian: Eperzan u supkutanoj dozi od 30 mg tjedno uspoređivao se s placebom u bolesnika u kojih glikemija nije bila dovoljno dobro regulirana pioglitazonom u dozi od ≥30 mg na dan (s metforminom u dozi od ≥1500 mg na dan ili bez njega).
Slovenian: Z zdravilom Eperzan so opažali statistično značilno znižanje telesne mase, z insulinom glarginom pa njeno povečanje; razlika v spremembi telesne mase je bila statistično značilna (glejte preglednico 7).
Croatian: Kod primjene lijeka Eperzan primijećeno je statistički značajno smanjenje tjelesne težine, dok je kod liječenja inzulinom glarginom zabilježeno povećanje tjelesne težine, a razlika u promjeni tjelesne težine bila je statistički značajna
Slovenian: Zaradi imunogenosti pri glodalcih z albiglutidom niso izvedli študij kancerogenosti.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti albiglutida u glodavaca, zbog imunogenosti.
Slovenian: Sprememba po 52 tednihb Razlika od kombinacije placebo + pioglitazonb (95 % IZ)
Croatian: Promjena nakon 52 tjedna b Razlika u odnosu na placebo + pioglitazonb (95% CI)
Slovenian: Sprememba po 52 tednihb Razlika od insulina glarginab (95 % IZ)
Croatian: Promjena nakon 52 tjednab Razlika u odnosu na inzulin glarginb (95% CI)
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je albiglutid.
Croatian: Što Eperzan sadrži - Djelatna tvar je albiglutid.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so povzročili prenehanje uporabe zdravila Eperzan, so bile reakcije na mestu injiciranja in učinki na prebavilih; enih in drugih je bilo < 2 %.
Croatian: Najčešće nuspojave koje su za posljedicu imale prekid liječenja lijekom Eperzan bile su reakcije na mjestu injekcije i događaji povezani s probavnim sustavom, oboje u
Slovenian: • alergijska reakcija (preobčutljivost); to lahko vključuje simptome, kot so lokalni ali razpršen izpuščaj, pordela ali srbeča koža in oteženo dihanje (glejte tudi "Stanja na katera morate biti pozorni"
Croatian: • alergijska reakcija (preosjetljivost); to uključuje simptome kao što su lokalni ili rašireni osip,
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Eperzan 30 mg in 50 mg subkutano tedensko je v primerjavi s placebom do 52. tedna statistično značilno znižalo HbA1c v primerjavi z izhodiščem.
Croatian: Eperzan u supkutanoj dozi od 30 mg i 50 mg tjedno dovelo je do statistički značajnog smanjenja vrijednosti HbA1c nakon 52 tjedna.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Eperzan Zdravilo Eperzan uporabljajte toliko časa, kot vam svetuje zdravnik.
Croatian: Primjenjujte Eperzan onoliko dugo koliko Vam liječnik preporuči.
Slovenian: Po 5. koraku morate nemudoma nadaljevati s 6. korakom.
Croatian: To može uzrokovati začepljenje igle; nakon 5. koraka trebate odmah prijeći na 6. korak.
Slovenian: Bolniki (%), ki so dosegli HbA1c < 7 % Telesna masa (kg)
Croatian: Bolesnici (%) koji su postigli HbA1c < 7% Tjelesna težina (kg)
Slovenian: Če imate zaporo črevesa, ne smete jemati akarboze.
Croatian: Ne smijete uzimati akarbozu ako imate blokadu crijeva.
Slovenian: Rezultati z aktivno učinkovino kontroliranega preskušanja zdravila Eperzan 30 mg subkutano na teden (z zvišanjem na 50 mg na teden) v primerjavi z 1,8 mg liraglutida na dan po 32 tedniha Eperzan 30 mg/50 mg na teden
Croatian: Rezultati aktivnim lijekom kontroliranog ispitivanja lijeka Eperzan u s.c. dozi od 30 mg tjedno (uz povećanje doze na 50 mg tjedno) naspram 1,8 mg liraglutida na dan nakon 32 tjednaa
Slovenian: Igla za peresnik
Croatian: Igla brizgalice
Slovenian: 52-tedenski študiji pri 486 bolnikih z blago, zmerno in hudo okvaro ledvic, neustrezno urejenih s trenutno shemo diete in telesne dejavnosti ali drugega antidiabetičnega zdravljenja.
Croatian: Djelotvornost lijeka Eperzan ocijenjena je u randomiziranom, dvostruko slijepom, 52-tjednom ispitivanju kontroliranom aktivnim lijekom, provedenom u 486 bolesnika s blagim, umjerenim i teškim oštećenjem bubrežne funkcije u kojih glikemija nije bila dovoljno dobro regulirana trenutnim režimom dijete i tjelovježbe ili nekom drugom antidijabetičkom terapijom.
Slovenian: Kaj je zdravilo Eperzan in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi: 1. Što je Eperzan i za što se koristi
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila sprememba HbA1c od izhodišča po 2 letih v primerjavi s placebom.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je promjena od početne vrijednosti HbA1c nakon 2 godine u usporedbi s placebom.
Slovenian: Kaj, če čakam več kot 30 minut po obratu peresnika na številko 2 (2. korak)?
Croatian: Što ako ostavim brizgalicu dulje od 30 minuta nakon što je okrenem na broj 2 (2. korak)?
Slovenian: EU/1/13/908/001 EU/1/13/908/002 EU/1/13/908/003 EU/1/13/908/004
Croatian: EU/1/13/908/002
Slovenian: 7b Medtem ko držite peresnik v zraku, snemite zunanji pokrovček igle (Slika Q) in notranji pokrovček igle (Slika R).
Croatian: 7b Držeći brizgalicu u zraku, skinite vanjski zatvarač igle
Slovenian: Kaj, če čakam več kot 15 minut po obratu peresnika na številko 2 (2. korak)?
Croatian: Što ako ostavim brizgalicu dulje od 15 minuta nakon što je okrenem na broj 2 (2. korak)?
Slovenian: Ne za moške ne za ženske ni znano, ali zdravilo Eperzan lahko vpliva na plodnost.
Croatian: Plodnost Nije poznato može li Eperzan utjecati na plodnost muškaraca i žena.
Slovenian: Potrkajte po vložku peresnika
Croatian: Lupnite po ulošku
Slovenian: Azijce in bolnike hispanskega/nehispanskega porekla, rasa in etnična pripadnost nista klinično pomembno vplivali na farmakokinetiko zdravila Eperzan.
Croatian: S obzirom na rezultate populacijskih farmakokinetičkih analiza koje su uključivale bijelce, Afroamerikance/Afrikance, Azijate, Hispanoamerikance te bolesnike koji nisu hispanoameričkog podrijetla, rasa i etničko podrijetlo nisu klinički značajno utjecali na farmakokinetiku klirensa lijeka
Slovenian: 50 mg na teden
Croatian: (50 mg tjedno).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Eperzan v primerjavi z liraglutidom ni doseglo vnaprej opredeljene meje neinferiornosti (0,3 %) za HbA1c (glejte preglednico 8).
Croatian: Liječenje lijekom Eperzan nije postiglo unaprijed određenu graničnu vrijednost neinferiornosti (0,3%) u odnosu na pioglitazon kada je u pitanju HbA1c.
Slovenian: Med nosečnostjo zdravila Eperzan ne smete uporabljati.
Croatian: Eperzan se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Slovenian: Sprememba po 26 tednihb Razlika od sitagliptinab (95 % IZ)
Croatian: Promjena nakon 26 tjedanab Razlika u odnosu na sitagliptinb (95% CI)
Slovenian: Enkraten odmerek 100 mg albiglutida je pri zdravih prostovoljcih v primerjavi s placebom upočasnil želodčno praznjenje trdnih in tekočih snovi (glejte poglavje 5.1).
Croatian: U zdravih ispitanika koji su primili jednokratnu dozu od 100 mg, albiglutid je usporio pražnjenje želuca u usporedbi s placebom i kod krute hrane i kod tekućina (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Celotna navodila za pripravo in dajanje, ki jih mora uporabiti bolnik, so navedena v poglavju Navodila za uporabo v navodilih za uporabo tega zdravila.
Croatian: Rekonstitucija i primjena koju provodi bolesnik Detaljne upute za samostalnu rekonstituciju i primjenu namijenjene bolesniku nalaze se u dijelu "Upute za uporabu" u Uputi o lijeku.
Slovenian: Razlika od kombinacije placebo + met + glimb (95 % IZ)
Croatian: Razlika u odnosu na placebo + met + glimb (95% CI)
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Eperzan, kot bi smeli Če ste uporabili preveč zdravila Eperzan, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Ako primijenite previše lijeka Eperzan, obratite se liječniku ili ljekarniku za savjet.
Slovenian: Izpostavljenost je po subkutanem injiciranju albiglutida v trebuh, stegno ali nadlaket podobna.
Croatian: Slična izloženost postiže se kod s.c. primjene albiglutida u abdomen, bedro ili nadlakticu.
Slovenian: Zmanjšana telesna masa je pri F1 izginila po odstavitvi; izjema so bile samice F1 samic-mater, ki so perinatalno (od konca gestacije do 10 dni po skotitvi) prejemale
Croatian: Smanjena tjelesna težina mladunčadi F1 generacije vratila se u normalu nakon sisanja, osim kod ženske mladunčadi F1 generacije u okotu ženki koje su perinatalno (od kraja gestacije do 10 dana nakon poroda) primale doze od ≥5 mg/kg na dan, ali nisu primijećeni nikakvi drugi učinci na razvoj.
Slovenian: Skupno pakiranje vsebuje 12 peresnikov z enkratnim odmerkom in 12 igel za peresnike (3 pakiranja s 4 peresniki in 4 iglami).
Croatian: Višestruko pakiranje sadrži 12 jednodoznih brizgalica i 12 igli za brizgalicu (3 pakiranja od 4 brizgalice i 4 igle).
Slovenian: ZNZ a (N) HbA1c (%)
Croatian: ITT a (N) HbA1c (%)
Slovenian: Večkrat zasučite prozorni vložek v smeri puščice, dokler ne začutite ali zaslišite, da peresnik "klikne".
Croatian: Zakrenite prozirni uložak nekoliko puta u smjeru strelice dok ne osjetite/čujete ‘klik' koji označava da je brizgalica ‘sjela' na svoje mjesto.
Slovenian: Eperzan, to lahko vpliva na koncentracijo sladkorja v vaši krvi.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Eperzan, može doći do promjena u razini šećera u krvi.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Eperzan v primerjavi s pioglitazonom ni doseglo vnaprej opredeljene meje neinferiornosti (0,3 %) za HbA1c.
Croatian: Liječenje lijekom Eperzan nije postiglo unaprijed određenu graničnu vrijednost neinferiornosti (0,3%)
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Slovenian: Prenehajte z uporabo zdravila
Croatian: Prekidi liječenja
Slovenian: Incidenca pankreatitisa (po presoji ocenjenega kot verjetno povezanega z zdravljenjem) je bila v kliničnih študijah 0,3 % za zdravilo Eperzan, 0 % za placebo in 0,1 % za primerjalna zdravila (tj. liraglutid,
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima incidencija pankreatitisa (za koji je procijenjena vjerojatna povezanost s liječenjem) iznosila 0,3% za Eperzan, u usporedbi s 0% za placebo te 0,1% za usporedne lijekove (tj. liraglutid, pioglitazon, glimepirid, sitagliptin i inzulin glargin) uz dodatnu osnovnu antidijabetičku terapiju (npr. metformin) ili bez nje.
Slovenian: Prozoren vložek ✝
Croatian: Proziran uložak ✝
Slovenian: En peresnik odda en 30 mg ali 50 mg odmerek zdravila Eperzan v volumnu 0,5 ml. Velikost pakiranja:
Croatian: Jedna brizgalica osigurava primjenu jednokratne doze od 30 mg ili 50 mg lijeka Eperzan u volumenu od 0,5 ml.
Slovenian: Peresnik zavrzite, kot vam je naročil zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra.
Croatian: Zbrinite brizgalicu u skladu s uputama koje ste dobili od liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Eperzan je v primerjavi s sitagliptinom do 26. tedna statistično značilno znižalo HbA1c v primerjavi z izhodiščem.
Croatian: U usporedbi sa sitagliptinom, liječenje lijekom Eperzan dovelo je do statistički značajnih smanjenja vrijednosti HbA1c nakon 26 tjedana u odnosu na početne vrijednosti.
Slovenian: Glimepirid 2 do 4 mg na dan + metformin ≥ 1.500 mg na dan
Croatian: Glimepirid 2-4 mg na dan + metformin ≥1500 mg na dan
Slovenian: Okvara ledvic Bolniki s hudo okvaro ledvic, ki so prejemali zdravilo Eperzan, so imeli drisko, navzeo in bruhanje pogosteje kot bolniki z blago ali zmerno okvaro ledvic.
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije U bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije liječenih lijekom Eperzan zabilježena je povećana učestalost proljeva, mučnine i povraćanja u usporedbi s bolesnicima s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije.
Slovenian: Sprememba po 26 tednihb Razlika od insulina lisprob (95 % IZ)
Croatian: Promjena nakon 26 tjedanab Razlika u odnosu na inzulin lisprob (95% CI)
Slovenian: Posamezno škatlo s 4 peresniki in 4 iglami se lahko shranjuje pri sobni temperaturi, ki ne presega 30 °C, vendar ne več kot skupaj 4 tedne pred uporabo.
Croatian: Jedna kutija od 4 brizgalice i 4 igle se prije uporabe može čuvati na sobnoj temperaturi, ne višoj od 30°C, tijekom najviše 4 tjedna.
Slovenian: Bolnikom z blago in zmerno okvaro ledvic (blaga: eGFR od 60 do 89 ml/min/1,73 m2; zmerna: eGFR od 30 do 59 ml/min/1,73 m2) odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavja 4.4, 4.8, 5.1 in 5.2).
Croatian: (procijenjena brzina glomerularne filtracije [eGFR] od 60-89 odnosno 30-59 ml/min/1,73 m2) (vidjeti dijelove 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2).
Slovenian: V redu je, če so na vrhu tekočine veliki zračni mehurčki.
Croatian: Veliki mjehurići zraka na površini tekućine normalna su pojava.
Slovenian: Preglejte peresnik za številko "1" v številčnem okencu in datum uporabe.
Croatian: Provjerite da li je na brizgalici u prozorčiću prikazan broj ‘1' i provjerite rok valjanosti.
Slovenian: Prilagoditev odmerka glede na starost ni potrebna.
Croatian: Stariji bolesnici (≥ 65 godina) Nije potrebno prilagođavati dozu s obzirom na dob.
Slovenian: tednih je zdravljenje z zdravilom Eperzan v primerjavi s placebom statistično značilno znižalo HbA1c v primerjavi z izhodiščem.
Croatian: Nakon 52 tjedna, liječenje lijekom Eperzan dovelo je do statistički značajnih smanjenja vrijednosti HbA1c u odnosu na početne vrijednosti u usporedbi s placebom.
Slovenian: Drugi antidiabetiki razen insulina.
Croatian: Ostali lijekovi za sniženje glukoze u krvi izuzev inzulina.
Slovenian: Rezultati (po 104 tednih) s placebom kontrolirane študije, ki je primerjala 30 mg zdravila Eperzan na teden subkutano (s fakultativnim zvišanjem na 50 mg na teden) s 100 mg sitagliptina na dan in 2 do 4 mg glimepirida na dan kot dodatka zdravljenju bolnikov, neustrezno urejenih na metforminu > 1.500 mg na dan
Croatian: Tablica 3. Rezultati nakon 104 tjedna u placebom kontroliranom ispitivanju usporedbe lijeka Eperzan u supkutanoj dozi od 30 mg tjedno (uz mogućnost povećanja doze na 50 mg tjedno) sa sitagliptinom u dozi od 100 mg na dan i glimepiridom u dozi od 2 do 4 mg na dan kao dodatak liječenju u bolesnika u kojih glikemija nije bila dovoljno dobro regulirana metforminom u dozi od >1500 mg na dan
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila sprememba HbA1c od izhodišča po 52 tednih v primerjavi s placebom.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je promjena od početnih vrijednosti HbA1c nakon 52 tjedna u usporedbi s placebom.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so dosegli HbA1c < 7 % Telesna masa (kg)
Croatian: Udio bolesnika koji su postigli HbA1c < 7% Tjelesna težina (kg)
Slovenian: Na podlagi osnovnega zdravljenja s ≥ 1.500 mg metformina na dan (s sulfonilsečnino ali brez nje) so zdravilo Eperzan 30 mg subkutano na teden (s fakultativnim zvišanjem na 50 mg na teden) primerjali z insulinom glarginom (uvedenim z odmerkom 10 enot in titriranim tedensko v skladu z informacijami za predpisovanje).
Croatian: Kao dodatak osnovnoj terapiji metforminom u dozi od ≥1500 mg na dan (sa sulfonilurejom ili bez nje), uspoređivao se Eperzan u supkutanoj dozi od 30 mg tjedno (uz mogućnost povećanja doze na 50 mg tjedno) s primjenom inzulina glargina (u početnoj dozi od 10 jedinica, koja se zatim svakoga tjedna povećavala sukladno uputama za doziranje).
Slovenian: Sprememba po 32 tednihb Razlika od liraglutidab (95 % IZ)
Croatian: Početna vrijednost (srednja) Promjena nakon 32 tjednab Razlika u odnosu na liraglutidb (95% CI)
Slovenian: Srčna frekvenca
Croatian: Brzina otkucaja srca
Slovenian: Učinkovitost zdravila Eperzan so ocenili v 3-letni randomizirani, dvojno slepi multicentrični študiji (n =
Croatian: Djelotvornost lijeka Eperzan ocijenjena je u 3-godišnjem randomiziranom, dvostruko slijepom, multicentričnom ispitivanju (n = 299).
Slovenian: Pri 77 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Eperzan, je bil 156. teden odmerek zvišan na 50 mg subkutano na teden.
Croatian: 69% bolesnika liječenih lijekom Eperzan primalo je dozu od 50 mg tjedno.
Slovenian: Če sočasno jemljete akarbozo in zdravilo Eperzan, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako istodobno uzimate akarbozu i Eperzan.
Slovenian: Resne alergijske reakcije
Croatian: Opis odabranih nuspojava: Alergijske reakcije
Slovenian: • Peresnik shranjujte nedosegljiv otrokom!
Croatian: • Brizgalicu čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Slovenian: Razlika od kombinacije glimepirid + metforminb, (95 % IZ)
Croatian: Razlika u odnosu na glimepirid + metforminb (95% CI)
Slovenian: V 8 študijah III. faze, kontroliranih s placebom ali aktivno učinkovino, je zdravilo Eperzan prejemalo več kot
Croatian: Više od 2300 bolesnika primilo je Eperzan u 8 ispitivanja faze III kontroliranih placebom ili aktivnim lijekom.
Slovenian: Navodila za uporabo.
Croatian: UPUTE ZA UPORABU
Slovenian: Potem se lahko vrnete k injiciranju zdravila na vaš običajni dan.
Croatian: Nakon toga injekcije možete nastaviti primjenjivati istoga dana kao i inače.
Slovenian: Razlika od kombinacije sitagliptin + metforminb, (95 % IZ)
Croatian: Razlika u odnosu na sitagliptin + metforminb (95% CI)
Slovenian: Po pripravi je treba peresnik uporabiti v 8 urah.
Croatian: Brizgalicu treba upotrijebiti unutar 8 sati nakon rekonstitucije.