FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La administración de ixekizumab a monos cynomolgus durante 39 semanas a dosis subcutáneas de hasta 50 mg/kg semanalmente, no produjo toxicidad en órganos o efectos adversos sobre la función inmune (p.ej. respuesta de anticuerpos dependiente de células T y actividad de las células NK).
Danish: Administration af ixekizumab i subkutane doser på op til 50 mg/kg ugentligt i 39 uger til cynomolgusaber medførte ingen organtoksicitet eller uønskede virkninger på immunfunktionen (f.eks. T-celle-afhængigt antistofrespons og NK-celle-aktivitet).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Taltz 3.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Taltz
Spanish: En los pacientes que no muestren una respuesta tras 16 a 20 semanas de tratamiento, se debe considerar interrumpir el tratamiento.
Danish: Det bør overvejes at seponere behandlingen hos patienter, der ikke har vist respons efter 16 til 20 ugers behandling.
Spanish: • Si tiene problemas de visión, NO use la pluma precargada sin ayuda de una persona entrenada
Danish: • Hvis du har problemer med dit syn, MÅ DU IKKE bruge den fyldte pen uden hjælp fra en person, der er oplært i at bruge den.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Taltz en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la psoriasis en placas y artritis psoriásica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Taltz i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af plaquepsoriasis og psoriasisartrit (se pkt.
Spanish: sPGA genital de "0" o "1" sPGA de "0" o "1" DLQI 0,1b
Danish: sPGA of Genitalia "0" eller "1" sPGA "0" eller "1"
Spanish: De los 4.204 pacientes con psoriasis en placas expuestos a Taltz en los estudios clínicos, un total de 301 tenía 65 años o más y 36 pacientes tenían 75 años o más.
Danish: Af de 4.204 patienter med plaque-psoriasis, der blev eksponeret for Taltz i kliniske studier, var i alt 301 patienter 65 år eller ældre, og 36 patienter var 75 år eller ældre.
Spanish: Los pacientes de todos los grupos con una respuesta insuficiente en la semana 16 recibieron tratamiento de rescate (modificación del tratamiento concomitante).
Danish: I alle behandlingsgrupperne modtog patienterne med et utilstrækkeligt respons ved uge 16, en supplerende behandling (ændring af standardbehandling).
Spanish: En los estudios de psoriasis en placas no se ha evaluado la seguridad de Taltz en combinación con otros agentes inmunomoduladores o con fototerapia.
Danish: I studier med plaque-psoriasis er sikkerheden af Taltz i kombination med andre immunmodulerende midler eller lysbehandling er ikke blevet evalueret.
Spanish: 1a Saque la pluma precargada de la nevera.
Danish: 1a Tag den fyldte pen ud af køleskabet.
Spanish: En el SPIRIT-P1 y SPIRIT-P2, se observaron respuestas similares para ACR 20/50/70 en pacientes con artritis psoriásica a pesar de que estuviesen o no con tratamiento concomitante con FAMEsc, incluyendo tratamiento con MTX.
Danish: SPIRIT-P1 og SPIRIT-P2, viste samme respons for ACR 20/50/70 hos patienter med psoriasisartrit, uanset om patienterne var i samtidig behandling med cDMARDs, med eller uden MTX.
Spanish: Los pacientes que participaron en estos estudios tenían un diagnóstico de artritis psoriásica (criterios para la clasificación de la artritis psoriásica [CASPAR]) durante una media de 5,33 años.
Danish: Patienter i disse studier havde diagnosen psoriasisartrit, defineret ved klassifikationskriterierne for psoriasisartritis (CASPAR) med en varighed på 5,33 år (median).
Spanish: Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (IXORA-Q) se llevó a cabo en 149 pacientes adultos (24% mujeres) con psoriasis genital de moderada a grave (puntuación del sPGA genital ≥3), un área mínima de superficie corporal afectada (BSA) del 1% (60,4% tenían una BSA ≥ 10%) y fallo previo o intolerancia a al menos un tratamiento tópico para psoriasis genital.
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie (IXORA-Q) blev udført hos 149 voksne patienter (24 % kvinder) med moderat til svær genital psoriasis (med sPGA of Genitalia-score ≥ 3), en minimumsinvolvering af kropsoverfladen (Body Surface Area - BSA) på 1 % (60,4 % havde en BSA ≥ 10 %) samt en anamnese med behandlingssvigt eller intolerans overfor mindst en topikal behandling af genital psoriasis.
Spanish: Aproximadamente el 9-17% de los pacientes con psoriasis en placas tratados con Taltz a la dosis terapéutica recomendada, desarrollaron anticuerpos antifármaco, la mayoría de los cuales fueron a títulos bajos y no asociados con reducción de la respuesta clínica de hasta 60 semanas de tratamiento.
Danish: Ca. 9-17 % af de patienter med plaque-psoriasis, der blev behandlet med Taltz med det anbefalede doseringsregime, udviklede antistoffer mod lægemidlet, hvoraf størstedelen var i lave titre og ikke forbundet med reduceret klinisk respons ved op til 60 ugers behandling.
Spanish: Punto de agarre para los dedos minutos
Danish: Fingergreb minutter
Spanish: Puntuación PASI, porcentaje de mejoría de cada visita tras el basal (modified Baseline Observed Carried Forward, mBOCF por sus siglas en inglés) en la población por intención de tratar durante el periodo de inducción de dosis- UNCOVER-2 y UNCOVER-3
Danish: Figur 1 PASI-score, procentvis forbedring fra baseline (mBOCF) hos intent-to-treatpopulationen i perioden med induktionsdosering - UNCOVER-2 og UNCOVER-3
Spanish: No se llevaron a cabo estudios clínicos farmacológicos específicos para evaluar los efectos de la insuficiencia renal y hepática sobre la PK de ixekizumab.
Danish: Der er ikke udført specifikke klinisk farmakologiske studier til vurdering af virkningerne af nedsat nyrefunktion og nedsat leverfunktion på ixekizumabs farmakokinetik.
Spanish: • La varilla verde del émbolo se debe ver a través del cuerpo de la jeringa.
Danish: • Den grønne stempelstang skal kunne ses gennem sprøjtecylinderen.
Spanish: El análisis farmacocinético de la población estimó que la media de la semivida de eliminación es 13 días en pacientes con psoriasis en placas.
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid estimeret fra populationsfarmakokinetiske analyser er 13 dage hos patienter med plaque-psoriasis.
Spanish: Taltz se usa para el tratamiento de un trastorno conocido como "artritis psoriásica", una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, a menudo acompañada de psoriasis.
Danish: Taltz anvendes til behandling af en sygdom, der kaldes "psoriasisartrit", en inflammatorisk sygdom i leddende, som ofte kommer med psoriasis.
Spanish: A la Semana 12, más pacientes en el grupo de TALTZ que en el grupo placebo alcanzaron un sPGA genital 0/1 y un sPGA 0/1de forma significativa y con independencia del BSA basal (BSA basal 1% - <10% respecto al de ≥10%: sPGA genital ‘'0" o "1": Taltz 71%, respecto al 75%; placebo: 0%, respecto al 13%).
Danish: Ved uge 12 opnåede signifikant flere patienter i Taltz-gruppen sammenlignet med placebogruppen en sPGA of Genitalia 0/1 og en sPGA 0/1 uafhængigt af baseline BSA (baseline BSA 1 % - < 10 % hhv. ≥ 10 %: sPGA of Genitalia ‘'0" eller "1": Taltz 71 %, hhv. 75 %; placebo: 0 %, hhv. 13 %).
Spanish: 1f Prepare su piel.
Danish: 1f Klargør huden.
Spanish: Etanercept 50 mg dos veces a la semana (N = 382)
Danish: Etanercept 50 mg to gange ugentligt (N = 382)
Spanish: Etanercept 50 mg dos veces a la semana (N = 358)
Danish: Etanercept 50 mg to gange ugentligt (N = 358)
Spanish: La jeringa está insertada en una pluma desechable para una dosis.
Danish: Injektionssprøjten er indkapslet i en engangspen med en enkelt dosis.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 80 mg de dosis, por lo que se considera esencialmente "libre de sodio".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 80 mg dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Spanish: • Parece deteriorada.
Danish: • Pennen ser beskadiget ud.
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de administrar un tratamiento antituberculoso antes de comenzar el tratamiento con Taltz en los pacientes con TB latente.
Danish: Hos patienter med latent TB skal behandling mod TB overvejes, før behandling med Taltz indledes.
Spanish: Tasas de respuestas PASI del estudio comparativo ixekizumab frente a ustekinumab
Danish: Tabel 6 PASI-responsrater fra komparativt studie med ixekizumab versus ustekinumab
Spanish: Puntuación del item 2 de la SFQ, "0" (sin limitación alguna) o "1" (raramente limitada) aAbreviaturas: NRI = imputación de no respondedor; sPGA = static Physician Global Assessment; GPSS = Escala de Síntomas de Psoriasis Genital; SFQ= Cuestionario de Frecuencia Sexual; DLQI = Dermatology Quality of Life Index; b Una puntuación total en la DLQI de 0,1 indica que la enfermedad de la piel no tiene ningún efecto en absoluto en la calidad de vida del paciente.
Danish: eller "1" (sjældent begrænset) a Forkortelser: NRI = Non-Responder Imputation; sPGA = statisk Physician Global Assessment; GPSS = Genital Psoriasis Symptom Scale; SFQ = Sexual Frequency Questionnaire; DLQI = Dermatology Quality of Life Index; b Samlet DLQI score på 0,1 indikerer, at hudens tilstand ikke påvirker patientens liv.
Spanish: 159 (41,6)a sPGA de "0" (blanqueami ento completo)
Danish: 159 (41,6)a sPGA på "0" (clear)
Spanish: Los pacientes aleatorizados presentaban además lesiones cutáneas de psoriasis en placas activa (94,0%) o un historial documentado de psoriasis en placas, con el 12,1% de los pacientes con psoriasis en placas inicialmente de moderada a grave.
Danish: Randomiserede patienter havde samtidig plaque-psoriasis hudlæsioner (94,0%) eller dokumenteret plaque-psoriasis i anamnesen, hvoraf 12,1% patienter havde moderat til svær plaque-psoriasis ved baseline.
Spanish: Uso concomitante con FAMEsc incluyendo MTX, leflunomida y sulfasalazina.
Danish: Samtidig behandling med cDMARDs inkluderede MTX, leflunomid og sulfasalazin.
Spanish: Ambos regímenes de tratamiento con Taltz incluyeron una dosis de inicio de 160 mg.
Danish: Begge Taltz regimer inkluderede en 160 mg startdosis.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Spanish: R. Es normal que algunas veces haya burbujas de aire en la pluma precargada.
Danish: Det er helt normalt, at der er luftbobler i den fyldte pen.
Spanish: La eficacia y seguridad de Taltz se evaluó en tres estudios fase III, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo en pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que eran candidatos a fototerapia o a tratamiento sistémico (UNCOVER-1, UNCOVER-2 y UNCOVER-3).
Danish: Taltz' virkning og sikkerhed blev vurderet i tre randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede fase III-studier hos voksne patienter med moderat til svær plaque-psoriasis, der var kandidater til lysbehandling eller systemisk behandling (UNCOVER-1, UNCOVER-2 og UNCOVER-3).
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Taltz en niños ni adolescentes de 2 a menos de 18 años en el tratamiento de la artritis psoriásica (una categoría de artritis idiopática juvenil).
Danish: Taltz' sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 2 år til under 18 år i behandlingen af psoriasisartrit (en kategori af juvenil idiopatisk artrit) er endnu ikke klarlagt.
Spanish: 354 (81,8)a sPGA de "0" (blanqueamiento completo)
Danish: 354 (81,8)a sPGA på "0" (clear)
Spanish: 292 (83,2)a sPGA de "0" (blanqueami ento completo)
Danish: 292 (83,2)a sPGA på "0" (clear)
Spanish: Anillo de bloqueo Símbolos de bloqueo/desbloqueo
Danish: Injektionsknap Låsering Symboler for 'låst'/'ulåst'
Spanish: Estas mejoras en la psoriasis ungueal, del cuero cabelludo y palmoplantar se mantuvieron a la semana 60 en aquellos pacientes tratados con Taltz quienes habían sido respondedores por sPGA (0,1) a la semana 12.
Danish: Forbedringerne i neglepsoriasis, psoriasis i hovedbunden og palmoplantar psoriasis var opretholdt ved uge 60 hos patienter, der blev behandlet med Taltz, og som var sPGA (0,1)-responderende ved uge 12.
Spanish: No se ha estudiado Taltz en estas poblaciones de pacientes.
Danish: Nedsat nyre- eller leverfunktion Taltz er ikke blevet undersøgt hos disse patientpopulationer.
Spanish: Taltz se inyecta bajo la piel (inyección subcutánea).
Danish: Taltz indsprøjtes under huden (subkutan injektion).
Spanish: P. ¿Qué pasa si hay una gota de líquido en la punta de la aguja cuando retiro el cubre agujas?
Danish: Hvad nu hvis der er en dråbe væske på spidsen af nålen, når jeg tager nålehætten af?
Spanish: Mantenimiento o logro de sPGA 0 (blanqueamiento completo)
Danish: Opretholdt eller opnået sPGA 0 (clear)
Spanish: Retirar la pluma de la piel.
Danish: Fjern pennen fra huden.
Spanish: Como consecuencia directa el tratamiento con ixekizumab reduce el eritema, así como la induración y descamación presente en las lesiones de la psoriasis en placas.
Danish: Som en direkte konsekvens reducerer behandling med ixekizumab erytem, induration og afskalning, der ses ved plaque-psoriasis-læsioner.
Spanish: En pacientes que padecen psoriasis en placas de moderada a grave y artritis psoriásica de forma concomitante, el régimen de dosis de Taltz Q2W mostró una tasa de respuesta significativamente mayor para PASI 75, PASI 90 y PASI 100 en comparación con placebo (p<0,001) y demostró beneficio clínicamente significativo sobre el régimen de dosis Q4W.
Danish: Hos patienter med samtidig moderat til svær psoriasis og psoriasisartrit, viste Taltz Q2W doseringsregimet en signifikant højere responsrate for PASI 75, PASI 90 og PASI 100 sammenlignet med placebo (p<0,001), og demonstrerede en klinisk meningsfuld fordel over Q4W doseringsregimet.
Spanish: Las estimaciones de la media (DE) de Cmax,ss, (concentración máxima del estado estacionario) y Ctrough,ss (concentración valle del estado estacionario ) son 21,5 (9,16) µg/ml y 5,23 (3,19) µg/ml.
Danish: Estimater af den gennemsnitlige (SD) Cmax,ss, og Ctrough,ss er 21,5 (9,16) µg/ml og 5,23 (3,19) µg/ml.
Spanish: En el estudio 2 en artritis psoriásica (SPIRIT-P2) se incluyeron pacientes que fueron tratados previamente con un fármaco anti-TNF e interrumpieron el fármaco anti-TNF por falta de eficacia o intolerancia (pacientes con respuesta insuficiente a anti-TNF).
Danish: Psoriatic Arthritis Study 2 (SPIRIT-P2) inkluderede patienter som tidligere havde været behandlet med anti-TNF og som havde afbrudt anti-TNF-behandlingen enten pga. mangel på virkning eller pga. intolerans (anti-TNF-IR-patienter).
Spanish: El aumento de la frecuencia de las reacciones en el lugar de la inyección en los grupos Q2W y Q4W combinados no requirió un mayor número de interrupciones del tratamiento ni en los estudios de psoriasis en placas ni en los de artritis psoriásica.
Danish: Den øgede hyppighed af reaktioner på injektionsstedet for de kombinerede Q2W og Q4W grupper resulterede ikke i en øget afbrydelse i hverken plaque-psoriasis- eller psoriasisartrit-studierne.
Spanish: Un total de 678 pacientes fueron evaluados (de los cuales 229 pacientes recibieron 80 mg cada 4 semanas (Q4W), 225 pacientes recibieron 80 mg cada 2 semanas (Q2W) y 224 pacientes recibieron placebo).
Danish: I alt blev 678 patienter vurderet (229 patienter fik 80 mg hver 4. uge (Q4W), 225 patienter fik 80 mg hver 2. uge (Q2W) og 224 patienter fik placebo).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma y en el envase después de CAD.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten på pennen og på den ydre karton efter "EXP".
Spanish: La seguridad y eficacia de Taltz se evaluó en dos estudios fase III, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo en 780 pacientes con artritis psoriásica activa (≥3 articulaciones inflamadas y ≥3 articulaciones dolorosas).
Danish: Taltz' virkning og sikkerhed blev vurderet i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede fase III-studier hos 780 patienter med aktiv psoriasisartrit (≥3 hævede og ≥3 ømme led).
Spanish: Espere 30 minutos para que la jeringa se ponga a temperatura ambiente antes de usarla.
Danish: Vent i 30 minutter for at lade injektionssprøjten opnå stuetemperatur, før du bruger den.
Spanish: - Después de la primera dosis usará una dosis de 80 mg (una inyección) cada 4 semanas.
Danish: - Efter den første dosis skal du have en 80 mg dosis (én indsprøjtning) hver 4. uge.
Spanish: Para pacientes con artritis psoriásica que padecen psoriasis en placas de moderada a grave de forma concomitante, la dosis recomendada es la misma que para psoriasis en placas.
Danish: For patienter med psoriasisartrit og samtidig moderat til svær plaquepsoriasis, er den anbefalede dosis den samme som for plaque-psoriasis.
Spanish: Respuesta ACR 20 en el Ensayo SPIRIT-P1 a lo largo del tiempo hasta la semana 24
Danish: ACR20 respons over tid op til uge 24 i SPIRIT-P1
Spanish: Retire suavemente la aguja de su piel.
Danish: Træk forsigtigt nålen ud af huden.
Spanish: Aproximadamente el 11% de los pacientes tratados con Taltz con artritis psoriásica a la dosis terapéutica recomendada hasta 52 semanas desarrolló anticuerpos antifármaco, la mayoría de los cuales fueron a títulos bajos y aproximadamente el 8% tuvieron anticuerpos neutralizantes confirmados.
Danish: Hos patienter med psoriasisartrit, der blev behandlet med Taltz med det anbefalede doseringsregime i op til 52 uger, udviklede ca. 11% antistoffer mod lægemidlet, hvoraf størstedelen var i lave titre, og ca. 8% havde konfirmerede neutraliserende antistoffer.
Spanish: • La jeringa precargada contiene 1 dosis de Taltz.
Danish: • Den fyldte injektionssprøjte indeholder 1 dosis Taltz.
Spanish: Taltz se administra por inyección subcutánea.
Danish: Taltz skal administreres som subkutan injektion.
Spanish: Clic segundos
Danish: Gråt stempel sekunder
Spanish: Alterne el lugar de inyección.
Danish: Skift injektionssteder.
Spanish: Se evaluaron 3.119 pacientes en total (de los cuales 1.161 pacientes recibieron 80 mg cada 4 semanas (Q4W), 1.167 pacientes recibieron 80 mg cada 2 semanas (Q2W) y 791 pacientes recibieron placebo).
Danish: I alt blev 3.119 patienter vurderet (1.161 patienter fik 80 mg hver 4. uge (Q4W), 1.167 patienter fik 80 mg hver 2. uge (Q2W) og 791 patienter fik placebo).
Spanish: Puntuación basal, media (DE)
Danish: Baseline-score, middelværdi (SD)
Spanish: Taltz puede ocasionar potencialmente efectos adversos graves, incluyendo infecciones y reacciones alérgicas.
Danish: Hold øje med infektioner og allergiske reaktioner Der er risiko for, at Taltz kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder infektioner og allergiske reaktioner.
Spanish: Recomendaciones de seguridad
Danish: Sikkerhedstips
Spanish: La proporción de pacientes que alcanzaron una respuesta PASI 75, PASI 90 y PASI 100 a la semana 24 fue mayor con Taltz Q4W comparado con placebo (p<0,001).
Danish: Andelen af patienter, der opnåede PASI 75, PASI 90 og PASI 100-respons ved uge 24, var større med Taltz Q4W sammenlignet med placebo (p<0,001).
Spanish: Siempre que use este medicamento, siga con exactitud las instrucciones que su médico o enfermero le han proporcionado.
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller sygeplejerskens anvisning.
Spanish: Cada jeringa contiene una dosis de Taltz (80 mg).
Danish: Hver injektionssprøjte indeholder én dosis af Taltz (80 mg).
Spanish: - si es alérgico a ixekizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Danish: Brug ikke Taltz - hvis du er allergisk over for ixekizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Taltz (angivet i afsnit 6).
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Brugervejledning
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la jeringa y en el envase después de CAD.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten på injektionssprøjten og på den ydre karton efter "EXP".
Spanish: Cuando elimine la pluma precargada y el contenedor de objetos punzantes:
Danish: Når du bortskaffer penne og kanyleboks:
Spanish: Taltz fue superior a ADA en el objetivo primario del estudio: la obtención simultánea de la respuesta ACR 50 y PASI 100 en la semana 24 (Taltz 36,0% vs ADA 27,9%; p=0,036; intervalo de confianza del 95% [0,5%, 15,8%]).
Danish: Taltz var superior til ADA i det primære studiemål: samtidig opnåelse af ACR 50 og PASI 100 respons ved uge 24 (Taltz 36,0% vs. ADA 27,9%; p=0,036; 95% konfidensinterval [0,5%; 15,8%]).
Spanish: Hipersensibilidad grave al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Danish: Alvorlig overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Spanish: El cambio medio desde el estado basal a la semana 52 en mTSS fue 0,27 para placebo/Taltz Q4W, 0,54 para Taltz Q4W/Taltz Q4W, y 0,32 para adalimumab/Taltz Q4W.
Danish: Ved uge 52, var gennemsnitsændringen fra baseline i mTSS, 0,27 for placebo/Taltz Q4W, 0,54 for Taltz Q4W/Taltz Q4W, og 0,32 for adalimumab/Taltz Q4W.
Spanish: La eficacia y seguridad de Taltz se investigó en un estudio paralelo, multicéntrico, aleatorizado, abierto, simple ciego (SPIRIT-H2H) comparado con adalimumab (ADA) en 566 pacientes con artritis psoriásica sin antecedentes de tratamiento con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos (FAMEb).
Danish: Taltz' virkning og sikkerhed blev undersøgt i et multicenter, randomiseret, open-label, rater-blindet, parallel-gruppe studie (SPIRIT-H2H) og sammenlignet med adalimumab (ADA) i 566 patienter med PsA, som var naive til biologisk sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (bDMARD).
Spanish: En los estudios de artritis psoriásica, las reacciones en el lugar de la inyección fueron más frecuentes en pacientes con un peso corporal < 100 kg en comparación con el grupo de pacientes con un peso corporal ≥ 100 kg (24 % vs. 13 % para los grupos Q2W y Q4W combinados).
Danish: I studierne med psoriasisartrit, var reaktioner på injektionsstedet hyppigere hos personer med legemsvægt < 100 kg sammenlignet med gruppen med legemsvægt ≥ 100 kg (24 % vs. 13 % for de kombinerede Q2W- og Q4W-grupper).
Spanish: La dosis recomendada es de 160 mg por inyección subcutánea (dos inyecciones de 80 mg) en la semana 0, seguido de 80 mg (una inyección) cada 4 semanas.
Danish: Den anbefalede dosis er 160 mg som subkutan injektion (to injektioner a 80 mg) ved uge 0 og herefter 80 mg (én injektion) hver 4. uge.
Spanish: En el estudio 1 en artritis psoriásica (SPIRIT-P1), los pacientes con artritis psoriásica activa sin antecedentes de tratamiento biológico fueron aleatorizados a inyecciones subcutáneas de placebo, adalimumab 40 mg una vez cada 2 semanas (control activo de referencia), Taltz 80 mg una vez cada 2 semanas (Q2W), o 80 mg una vez cada 4 semanas (Q4W).
Danish: I Psoriatic Arthritis Study 1 (SPIRIT-P1) blev patienter med aktiv psoriasisartrit, der ikke tidligere havde fået biologisk behandling, randomiseret til subkutane injektioner med placebo, adalimumab 40 mg en gang hver 2. uge (aktiv reference kontrol-arm), Taltz 80 mg 1 gang hver 2. uge (Q2W) eller 80 mg 1 gang hver 4. uge (Q4W).
Spanish: Lista de las reacciones adversas en los estudios clínicosa y estudios poscomercialización
Danish: Tabel 1 Liste over bivirkninger fra kliniske studiera og postmarketing rapporter Systemorganklasse
Spanish: El uso de Taltz en niños menores de 2 años para la indicación de artritis psoriásica no es relevante.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Taltz til børn under 2 år for indikationen psoriasisartrit.