FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kod diferenciranog karcinoma štitnjače bolesnici s hipertenzijom na početku liječenja imali su višu incidenciju 3. ili 4. stupnja hipertenzije, proteinurije, proljeva i dehidracije te su imali ozbiljnije slučajeve dehidracije, hipotenzije, plućne embolije, malignog pleuralnog izljeva, atrijske fibrilacije i gastrointestinalnih simptoma (abdominalni bol, proljev, povraćanje).
Latvian: DTC gadījumā pacientiem ar sākotnēju hipertensiju bija lielāka 3. vai 4. pakāpes hipertensijas, proteinūrijas, caurejas un dehidratācijas sastopamība, un viņiem dehidratācija, hipotensija, plaušu embolija, ļaundabīgs izsvīdums pleirā, priekškambaru fibrilācija un kuņģa-zarnu trakta simptomi (sāpes vēderā, caureja, vemšana) bija smagāki.
Croatian: • visoke razine bjelančevina u mokraći i mokraćne infekcije (povećana učestalost mokrenja i bolno mokrenje)
Latvian: • Augsts olbaltumvielu līmenis urīnā un urīnceļu infekcijas (biežāka un sāpīga urinēšana).
Croatian: U skupini liječenoj lenvatinibom i everolimusom medijan vremena do nastupa događaja povezanih s jetrom iznosio je 6,7 tjedana (bilo kojeg stupnja) i 14,2 tjedna (≥3. stupnja).
Latvian: Mediānais laiks, līdz sākās ar aknām saistīti notikumi, lenvatiniba plus everolima terapijas grupā bija 6,7 nedēļas (jebkuras pakāpes) un 14,2 nedēļas (≥ 3. pakāpes).
Croatian: Utvrđeno je da je vezanje za proteine plazme u ispitanika s oštećenjem funkcije jetre slično odgovarajućim podudarnim zdravim ispitanicima te nije uočena ovisnost o koncentraciji.
Latvian: Tika konstatēts, ka saistīšanās ar plazmas proteīniem pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir līdzīga attiecīgi veselajiem cilvēkiem, un netika novērotas izmaiņas atkarībā no koncentrācijas.
Croatian: Hepatotoksičnost (vidjeti dio 4.4)
Latvian: Hepatotoksicitāte (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Croatian: U ispitivanju diferenciranog karcinoma štitnjače (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za Lenvimu), događaji arterijske tromboembolije zabilježeni su u 5,4% bolesnika liječena lenvatinibom i 2,3% bolesnika iz skupine koja je primala placebo.
Latvian: DTC pētījumā (skatīt Lenvima zāļu aprakstu) par arteriāliem trombemboliskiem notikumiem ziņots 5,4 % ar lenvatinibu ārstēto pacientu un 2,3 % pacientu placebo grupā.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Croatian: Kod diferenciranog karcinoma štitnjače, bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega na početku liječenja imali su višu incidenciju 3. ili 4. stupnja hipertenzije, proteinurije, umora, stomatitisa, perifernog edema, trombocitopenije, dehidracije, produljenog QT intervala na elektrokardiogramu, hipotireoze, hiponatremije, povišenog tireotropina u krvi i pneumonije u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega.
Latvian: DTC gadījumā pacientiem ar sākotnējiem nieru darbības traucējumiem bija lielāka 3. vai 4. pakāpes hipertensijas, proteinūrijas, noguruma, stomatīta, perifēras tūskas, trombocitopēnijas, dehidratācijas, pagarināta QT intervāla elektrokardiogrammā, hipotireozes, hiponatrēmijas, vairogdziedzeri stimulējošā hormona līmeņa paaugstināšanās asinīs un pneimonijas sastopamība nekā pacientiem ar normālu nieru darbību.
Croatian: U bolesnika liječenih lenvatinibom zabilježeno je zatajenje srca (<1%) i smanjena ejekcijska frakcija lijeve klijetke (vidjeti dio 4.8, Opis odabranih nuspojava).
Latvian: Ar lenvatinibu ārstētiem pacientiem ziņots par sirds mazspēju (< 1 %) un samazinātu kreisā kambara izsviedes frakciju (skatīt 4.8. apakšpunktu, "Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts").
Croatian: Gastrointestinalna perforacija ili fistula
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta perforācija un fistula
Croatian: U ispitivanju diferenciranog karcinoma štitnjače (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za Lenvimu), hipokalcemija je zabilježena u 12,6% bolesnika liječenih lenvatinibom, dok u skupini koja je primala placebo nije bilo nijednog takvog slučaja.
Latvian: DTC pētījumā (skatīt Lenvima zāļu aprakstu) par hipokalcēmiju ziņoja 12,6 % ar lenvatinibu ārstēto pacientu, bet nebija neviena gadījuma placebo grupā.
Croatian: Oralna upala uključuje: aftozni vrijed, stomatitis, glositis, ulceracije u ustima i upalu sluznice.
Latvian: g Mutes iekaisums ietver aftozu čūlu, stomatītu, glosītu, čūlas mutē un gļotādas iekaisumu.
Croatian: Prema kriterijima prognostičke skupine Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) lošu prognozu imalo je 39% bolesnika u skupini koja je primala lenvatinib i everolimus, 44% u skupini koja je primala samo lenvatinib i 38% u skupini koja je primala samo everolimus.
Latvian: Slouna-Keteringa Memoriālā vēža centra (Memorial Sloan Kettering Cancer Center - MSKCC) zemu izdzīvotības iespējamības rādītāju (poor risk) novēroja 39 % pacientu lenvatiniba plus everolima grupā, 44 % pacientu lenvatiniba grupā un 38 % pacientu everolima grupā.
Croatian: Gastrointestinalna perforacija i stvaranje fistule (vidjeti dio 4.4)
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta perforācija un fistulas veidošanās (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Croatian: U ispitivanju diferenciranog karcinoma štitnjače, događaji gastrointestinalne perforacije ili fistule zabilježeni su u 1,9% bolesnika liječenih lenvatinibom i 0,8% bolesnika iz skupine koja je primala placebo.
Latvian: DTC pētījumā kuņģa-zarnu trakta perforācijas vai fistulu veidošanās gadījumus novēroja 1,9 % ar lenvatinibu ārstēto pacientu un 0,8 % pacientu placebo grupā.
Croatian: Lenvatinib se minimalno nakuplja u stanju dinamičke ravnoteže.
Latvian: Lenvatiniba uzkrāšanās līdzsvara koncentrācijā ir ļoti maza.
Croatian: Lenvatinib je bio embriotoksičan i teratogen kad se primjenjivao u štakora i kunića (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Lietojot žurkām un trušiem, lenvatinibs bija embriotoksisks un teratogēns (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Poremećaji živčanog sustava omaglica glavobolja disgeuzija cerebrovaskularni inzult sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije monopareza tranzitorna ishemijska ataka
Latvian: Mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroms Monoparēze Pārejoša išēmiska lēkme
Croatian: U ispitivanju karcinoma bubrežnih stanica (vidjeti dio 5.1) krvarenje je bilo zabilježeno u 38,7% (8,1% bilo je ≥3. stupnja) bolesnika u skupini liječenoj lenvatinibom i everolimusom.
Latvian: RCC pētījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu) asiņošanu novēroja 38,7 % (8,1 % tā bija ≥ 3. pakāpes) pacientu lenvatiniba plus everolima terapijas grupā.
Croatian: Tablica 1 Nuspojave koje zahtijevaju promjenu doze lenvatiniba Nuspojava
Latvian: Blakusparādības, kuru gadījumā jāpielāgo lenvatiniba deva Blakusparādība
Croatian: Ako se urinskom test-trakom ustanovi proteinurija ≥2+, može biti potrebno privremeno prekinuti doziranje, prilagoditi dozu ili prestati s primjenom (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Ja urīna analīzēs ar teststrēmeli konstatēta proteinūrija ≥ 2+, var būt nepieciešama devas lietošanas pārtraukšana, devas pielāgošana vai zāļu lietošanas pārtraukšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: U bolesnika liječenih lenvatinibom zabilježen je PRES, poznat i kao RPLS (<1%; vidjeti dio 4.8, Opis odabranih nuspojava).
Latvian: Ar lenvatinibu ārstētiem pacientiem ziņots par PRES, ko pazīst arī kā RPLS (< 1 %; skatīt 4.8. apakšpunktu, "Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts").
Croatian: Lenvatinib se primjenjuje peroralno.
Latvian: Konstatēts no lenvatiniba pēcreģistrācijas lietošanas.
Croatian: U takvih bolesnika lenvatinib treba primjenjivati s oprezom, s obzirom na smanjenu podnošljivost lenvatiniba u bolesnika azijatskog porijekla i starijih bolesnika (vidjeti dio 4.8, Druge posebne populacije).
Latvian: Ņemot vērā sliktāku lenvatiniba panesību aziātu rases pacientiem un gados vecākiem pacientiem, šādiem pacientiem lenvatinibs jālieto piesardzīgi (skatīt 4.8. apakšpunktu, "Citas īpašas pacientu grupas").
Croatian: U skupini liječenoj lenvatinibom, medijan vremena do nastupa hipertenzije iznosio je 16 dana.
Latvian: Mediānais laiks līdz blakusparādības sākumam ar lenvatinibu ārstētajiem pacientiem bija 16 dienas.
Croatian: U ispitivanju diferenciranog karcinoma štitnjače (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za Lenvimu), proteinurija je zabilježena u 33,7% bolesnika liječenih lenvatinibom i 3,1% bolesnika u skupini liječenoj placebom.
Latvian: DTC pētījumā (skatīt Lenvima zāļu aprakstu) proteinūriju novēroja 33,7 % ar lenvatinibu ārstēto pacientu un 3,1 % pacientu placebo grupā.
Croatian: Nema podataka o primjeni kombinacije lijekova u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Latvian: Dati par kombinācijas lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pieejami.
Croatian: U ispitivanju diferenciranog karcinoma štitnjače (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za Lenvimu) proljev je zabilježen u 67,4% bolesnika u skupini liječenoj lenvatinibom (9,2% imalo je ≥3. stupnja) i u 16,8% bolesnika iz skupine koja je primala placebo (nije bilo slučaja ≥3. stupnja).
Latvian: DTC pētījumā (skatīt Lenvima zāļu aprakstu) caureju novēroja 67,4 % pacientu lenvatiniba terapijas grupā (9,2 % tā bija ≥ 3. pakāpes) un 16,8 % pacientu placebo grupā (neviens gadījums nebija ≥ 3. pakāpes).
Croatian: U bolesnika se medijan prividnog volumena distribucije (Vz/F) prve doze kretao u rasponu od 50,5 l do 92 l i većinom je bio dosljedan u svim doznim skupinama od 3,2 mg do 32 mg.
Latvian: Pacientiem pirmās devas mediānais izkliedes šķietamais tilpums (Vz/F) bija diapazonā no 50,5 l līdz 92 l, parasti tas bija konsekvents devu grupās no 3,2 mg līdz 32 mg. Analoģiskais mediānais izkliedes šķietamais tilpums līdzsvara koncentrācijā (Vz/Fss) parasti arī bija konsekvents un bija diapazonā no 43,2 l līdz 121 l.
Croatian: Vidjeti dio 4.2 za preporuke o doziranju.
Latvian: Ieteikumus par devām skatīt 4.2. apakšpunktā.
Croatian: + everolimus naspram samo everolimus lenvatinib 18 mg + everolimus 5 mg (N = 51)
Latvian: lenvatinibs 18 mg + everolims 5 mg (N = 51)
Croatian: Gastrointestinalni i abdominalni bol uključuje: abdominalnu nelagodu, abdominalni bol, bol u donjem dijelu abdomena, bol u gornjem dijelu abdomena, abdominalnu osjetljivost, nelagodu u epigastriju i gastrointestinalni bol.
Latvian: f Sāpes kuņģa-zarnu traktā un vēderā ietver diskomforta sajūtu vēderā, sāpes vēderā, sāpes vēdera lejasdaļā, sāpes vēdera augšdaļā, vēdera sāpīgumu, diskomforta sajūtu epigastrijā un sāpes kuņģa-zarnu traktā.
Croatian: • suha, bolna ili upaljena usta, promjena osjeta okusa
Latvian: • Sausa mute, sāpes mutē vai mutes iekaisums, dīvaina garša.
Croatian: ≥75 godina (vidjeti dio 4.8 pod naslovom Druge posebne populacije).
Latvian: Pieejamie dati par lietošanu ≥ 75 gadus veciem pacientiem ir ierobežoti (skatīt arī 4.8. apakšpunktu, "Citas īpašas pacientu grupas").
Croatian: Poremećaj srčane funkcije (vidjeti dio 4.4)
Latvian: Sirdsdarbības traucējumi (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Croatian: U bolesnika liječenih lenvatinibom medijan vremena do nastupa nuspojava povezanih s jetrom iznosio je 12,1 tjedan.
Latvian: Mediānais laiks, līdz sākās ar aknām saistītas blakusparādības, ar lenvatinibu ārstētajiem pacientiem bija 12,1 nedēļa.
Croatian: Ispitanici sa završnim stadijem bubrežne bolesti nisu bili ispitani.
Latvian: Pacientus ar terminālu nieru mazspēju nepētīja.
Croatian: Nije potrebna prilagodba početne doze kombinacije lijekova na temelju funkcije jetre u bolesnika s blagim (ChildPugh A) ili umjerenim (Child-Pugh B) oštećenjem funkcije jetre.
Latvian: Pacientiem ar viegliem (Child-Pugh A pakāpes) vai vidēji smagiem (Child-Pugh B pakāpes) aknu darbības traucējumiem kombinācijas sākuma deva nav jāpielāgo aknu darbībai.
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva bol u leđima artralgija mijalgija bol u udovima mišićno-koštani bol
Latvian: Sāpes mugurā Locītavu sāpes Muskuļu sāpes Sāpes ekstremitātēs Skeleta-muskuļu sāpes
Croatian: Međutim, u slučaju diferenciranog karcinoma štitnjače, bolesnici s oštećenjem funkcije jetre na početku liječenja imali su višu incidenciju hipertenzije i PPE-a, kao i višu incidenciju 3. ili 4. stupnja hipertenzije, astenije, umora i hipokalcemije u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom jetre.
Latvian: Tomēr DTC gadījumā pacientiem ar sākotnējiem aknu darbības traucējumiem bija lielāka hipertensijas un PPE, kā arī 3. vai 4. pakāpes hipertensijas, astēnijas, noguruma un hipokalcēmijas sastopamība nekā pacientiem ar normālu aknu darbību.
Croatian: Hipertenzija na početku liječenja
Latvian: Sākotnēja hipertensija
Croatian: U ispitivanju karcinoma bubrežnih stanica (vidjeti dio 5.1), u skupini liječenoj lenvatinibom i everolimusom zabilježeno je 1,6% slučajeva perforacija apendiksa (3. stupnja), dok takvih događaja nije bilo u skupini liječenoj samo lenvatinibom ili samo everolimusom.
Latvian: RCC pētījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu) 1,6 % plīsuša apendicīta gadījumu (3. pakāpes) novēroja lenvatiniba plus everolima terapijas grupā; nav ziņots par šādiem gadījumiem lenvatiniba vai everolima terapijas grupā.
Croatian: U slučaju krvarenja može biti potrebno privremeno prekinuti doziranje, prilagoditi dozu ili prestati s primjenom (vidjeti dio 4.2, tablica 2).
Latvian: Asiņošanas gadījumā var būt nepieciešams pārtraukt devas lietošanu, pielāgot devu vai izbeigt zāļu lietošanu (skatīt 4.2. apakšpunktu, 2. tabulu).
Croatian: Incidencija QT intervala duljeg od 500 ms bila je 2% u bolesnika liječenih lenvatinibom, u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo u kojoj nije bilo produljenja.
Latvian: QTc intervāla pagarināšanās virs 500 ms sastopamība ar lenvatinibu ārstētajiem pacientiem bija 2 %, bet ziņojumu par gadījumiem placebo grupā nebija.
Croatian: Oralni bol uključuje: oralni bol, glosodiniju i orofaringealni bol.
Latvian: h Sāpes mutē ietver sāpes mutē, glosodīniju un orofaringeālas sāpes.
Croatian: Za bolesnike koji po etničkom porijeklu nisu bijelci ili azijati, i za bolesnike u dobi
Latvian: Pieejamie dati par lietošanu citas etniskās piederības pacientiem, izņemot balto vai aziātu rasi, un ≥ 75 gadus veciem pacientiem ir ierobežoti.
Croatian: Zatajenje bubrega uključuje: akutno prerenalno zatajenje, zatajenje bubrega, akutno oštećenje bubrega i bubrežnu tubularnu nekrozu.
Latvian: Nieru mazspēja ietver akūtu prerenālu mazspēju, nieru mazspēju, akūtu nieres bojājumu un nieru tubulāro nekrozi.
Croatian: U ispitivanju diferenciranog karcinoma štitnjače (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za Lenvimu), zabilježen je 1 događaj PRES-a (2. stupnja) u skupini liječenoj lenvatinibom, dok u skupini koja je primala placebo nije zabilježen nijedan takav događaj.
Latvian: DTC pētījumā (skatīt Lenvima zāļu aprakstu) bija 1 PRES gadījums (2. pakāpes) ar lenvatinibu ārstēto pacientu grupā, bet ziņojumu par gadījumiem placebo grupā nebija.
Croatian: Lenvatinib narušava egzogenu supresiju štitnjače (vidjeti dio 4.8, Opis odabranih nuspojava).
Latvian: Lenvatinibs vājina eksogēnu vairogdziedzera hormonu nomākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu, "Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts").
Croatian: U ispitivanju diferenciranog karcinoma štitnjače (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za Lenvimu), smanjena ejekcijska frakcija/zatajenje srca zabilježeno je u 6,5% bolesnika (1,5% slučajeva bilo je ≥3. stupnja) u skupini liječenoj lenvatinibom i 2,3% u onoj koja je primala placebo (nije bilo slučaja ≥3. stupnja).
Latvian: DTC pētījumā (skatīt Lenvima zāļu aprakstu) samazinātu izsviedes frakciju/sirds mazspēju novēroja 6,5 % pacientu lenvatiniba terapijas grupā (1,5 % tā bija ≥ 3. pakāpes) un 2,3 % pacientu placebo grupā (neviens gadījums nebija ≥ 3. pakāpes).
Croatian: U ispitivanju karcinoma bubrežnih stanica (vidjeti dio 5.1) hipotireoza se javila u 24% bolesnika u skupini liječenoj lenvatinibom i everolimusom i 2% bolesnika u skupini liječenoj everolimusom.
Latvian: RCC pētījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu) hipotireozi novēroja 24 % pacientu lenvatiniba plus everolima terapijas grupā un 2,0 % pacientu everolima terapijas grupā.
Croatian: Međutim, u slučaju diferenciranog karcinoma štitnjače, azijatski bolesnici imali su u usporedbi s bijelcima višu incidenciju perifernog edema, hipertenzije, umora, PPE-a, proteinurije, trombocitopenije i povišenog tireotropina u krvi.
Latvian: Tomēr aziātu rases pacientiem ar DTC bija lielāka perifērās tūskas, hipertensijas, noguruma, PPE, proteinūrijas, trombocitopēnijas un vairogdziedzeri stimulējošā hormona līmeņa paaugstināšanās asinīs sastopamība nekā baltās rases pacientiem.
Croatian: Povišene razine transaminaza povezane sa znakovima hepatotoksičnosti također su bile opažene u štakora, pasa i majmuna.
Latvian: Žurkām, suņiem un pērtiķiem novēroja arī ar hepatotoksicitātes pazīmēm saistītu transamināžu līmeņa paaugstināšanos.
Croatian: Fistula koja nije gastrointestinalna
Latvian: Ar kuņģazarnu traktu nesaistīta fistulak
Croatian: • Kisplyx tvrda kapsula od 4 mg: žućkasto-crveno tijelo i žućkasto-crvena kapica, približne duljine 14,3 mm, s oznakom "Є" otisnutom crnom tintom na kapici i "LENV 4 mg" na tijelu.
Latvian: • Kisplyx 4 mg cietā kapsula: dzeltenīgi sarkans korpuss un dzeltenīgi sarkans vāciņš, tā ir apmēram 14,3 mm gara, uz vāciņa melnas tintes marķējums "Є", bet uz korpusa - "LENV 4 mg".
Croatian: U bolesnika liječenih lenvatinibom zabilježeni su zatajenje jetre i akutni hepatitis (<1%; vidjeti dio 4.8, Opis odabranih nuspojava).
Latvian: Ar lenvatinibu ārstētiem pacientiem ziņots par aknu mazspēju un akūtu hepatītu (< 1 %; skatīt 4.8. apakšpunktu, "Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts").
Croatian: U ispitivanju diferenciranog karcinoma štitnjače (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za Lenvimu), hipertenzija je zabilježena u 72,8% bolesnika liječenih lenvatinibom (uključujući hipertenziju, hipertenzivnu krizu, povišeni dijastolički krvni tlak i povišeni krvni tlak) i 16,0% bolesnika u skupini liječenoj placebom.
Latvian: DTC pētījumā (skatīt Lenvima zāļu aprakstu) hipertensiju (tai skaitā hipertensiju, hipertonisko krīzi, paaugstinātu diastolisko asinsspiedienu un paaugstinātu asinsspiedienu) novēroja 72,8 % ar lenvatinibu ārstēto pacientu un 16,0 % pacientu placebo grupā.
Croatian: Omjer hazarda (95% CI)b lenvatinib
Latvian: Riska attiecība (95 % TI)b lenvatinibs + everolims, salīdzinot ar everolimu
Croatian: Medijan vremena do nastupa hipokalcemije u u skupini liječenoj lenvatinibom i everolimusom iznosio je 28,3 tjedna (bilo kojeg stupnja) i 45,9 tjedana (≥3. stupnja).
Latvian: Mediānais laiks līdz hipokalcēmijas sākumam bija 28,3 nedēļas (jebkuras pakāpes) un 45,9 nedēļas (≥ 3. pakāpes) lenvatiniba plus everolima terapijas grupā.
Croatian: • mali moždani udar
Latvian: Liesas infarkts
Croatian: U ispitivanju karcinoma bubrežnih stanica (vidjeti dio 5.1), hipertenzija je bila zabilježena u 41,9% bolesnika liječenih lenvatinibom i everolimusom (incidencija hipertenzije 3. ili 4 stupnja bila je 12,9%) i 10,0% bolesnika u skupini liječenoj everolimusom (incidencija hipertenzije 3. ili 4. stupnja bila je 2,0%).
Latvian: RCC pētījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu) hipertensiju novēroja 41,9 % pacientu lenvatiniba plus everolima terapijas grupā (3. pakāpes un 4. pakāpes hipertensijas sastopamība bija 12,9 %) un 10,0 % pacientu everolima terapijas grupā (3. pakāpes un 4. pakāpes hipertensijas sastopamība bija 2,0 %).
Croatian: Medijan vremena do prvog nastupa krvarenja iznosio je 10,1 tjedan u bolesnika liječenih lenvatinibom.
Latvian: Mediānais laiks, līdz pirmo reizi sākās blakusparādība, ar lenvatinibu ārstētajiem pacientiem bija 10,1 nedēļa.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Kisplyx 10 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Croatian: Što Kisplyx sadrži
Latvian: Ko Kisplyx satur
Croatian: Endokrini poremećaji hipotireoza** povišen tireotropin u krvi‡**
Latvian: Paaugstināts vairogdziedzeri stimulējošā hormona līmenis asinīs‡**
Croatian: Tablica 4 Nuspojave zabilježene u bolesnika liječenih lenvatinibom Klasifikacija organskih sustava (MedDRA terminologija*)
Latvian: Ar lenvatinibu ārstētiem pacientiem ziņotās blakusparādības Orgānu sistēmu klasifikācija
Croatian: gastrointestinalni i abdominalni bolovif povraćanje mučnina oralna upalag oralni bolh konstipacija dispepsija suha usta analna fistula flatulencija povišena lipaza povišena amilaza pankreatitis
Latvian: Sāpes kuņģa-zarnu traktā un vēderāf Vemšana Slikta dūša Mutes iekaisumsg Sāpes mutēh Aizcietējums Dispepsija Sausa mute
Croatian: Lenvatinib malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima zbog nuspojava kao što su umor i omaglica.
Latvian: Nevēlamu parādību, piemēram, noguruma un reiboņa, dēļ lenvatinibs maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Toksičnost lenvatiniba bila je izraženija u mlađih štakora (doziranje započeto 7. postnatalnog dana) u usporedbi s onima u kojih je doziranje započelo 21. postnatalnog dana i mortalitet i neke toksičnosti bile su ranije opažene u mladih štakora pri 10 mg/kg u usporedbi s odraslim štakorima kojima se primijenila ista razina doze.
Latvian: PND, bet mirstību un dažas toksicitātes izpausmes jaunajām žurkām, kas saņēma 10 mg/kg, novēroja agrāk nekā pieaugušām žurkām, kas saņēma tāda paša līmeņa devu.
Croatian: **: Ove nuspojave javljaju se češće kod kombinirane terapije u usporedbi s monoterapijom lenvatinibom ***: Utvrđeno pri primjeni lenvatiniba nakon stavljanja proizvoda u promet.
Latvian: Šīs nevēlamās blakusparādības biežāk attīstījās kombinētās terapijas gadījumā salīdzinājumā ar lenvatiniba lietošanu monoterapijā.
Croatian: U jednog bolesnika proljev je doveo do prestanka primjene lijeka.
Latvian: Caurejas gadījumā zāļu lietošana tika pārtraukta pilnīgi vienam pacientam.
Croatian: povišena alkalna fosfataza u krvi abnormalna funkcija jetre povišena gamaglutamil transferazak povišen bilirubin u krvi‡
Latvian: Sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās asinīs Aknu darbības traucējumi Gamma-glutamiltransf erāzes līmeņa paaugstināšanāsk
Croatian: Slučajevi nefrotskog sindroma zabilježeni su u bolesnika koji su uzimali lenvatinib.
Latvian: Ar lenvatinibu ārstētiem pacientiem ziņots par nefrotisko sindromu.
Croatian: To može ozbiljno naštetiti
Latvian: Tas ir tāpēc, ka zāles var nopietni kaitēt bērnam.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Kisplyx nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Kisplyx EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Kisplyx lenvatinib
Latvian: Kisplyx lenvatinibs
Croatian: Kisplyx je dostupan u obliku kapsula (4 i 10 mg).
Latvian: Kisplyx ir pieejamas kā kapsulas (4 mg un 10 mg).
Croatian: Preporučena doza je 18 mg (jedna kapsula od 10 mg i dvije kapsule od 4 mg) jedanput na dan u isto vrijeme svakoga dana u kombinaciji s 5 mg everolimusa jedanput na dan.
Latvian: Ieteicamā dienas deva ir 18 mg (viena 10 mg kapsula un divas 4 mg kapsulas) vienreiz dienā kombinācijā ar 5 mg everolīma vienreiz dienā.
Croatian: Bolesnici koji su uzimali kombinaciju lijeka Kisplyx i everolimusa živjeli su prosječno 14,6 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi sa 7,4 mjeseca u bolesnika koji su uzimali samo Kisplyx i 5,5 mjeseci u bolesnika koji su uzimali samo everolimus.
Latvian: Pacienti, kuri lietoja Kisplyx un everolīma kombināciju, nodzīvoja vidēji 14,6 mēnešus bez slimības saasināšanās, salīdzinot ar 7,4 mēnešiem pacientus, kuri lietoja Kisplyx vienas pašas un 5,5 mēnešiem pacientus, kuri lietoja everolīmu vienu pašu.
Croatian: Zašto je Kisplyx odobren?
Latvian: Kāpēc Kisplyx tika apstiprinātas?
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je vrijeme koje su bolesnici preživjeli bez pogoršanja bolesti (preživljenje bez progresije bolesti).
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu dzīvildze līdz brīdim, kad slimība pasliktinājās (dzīvildze bez slimības progresēšanas).
Croatian: Blokirajući te enzime, lenvatinib može blokirati formiranje novih krvnih žila, prekinuti opskrbu krvlju koja omogućuje rast stanicama raka te smanjiti rast raka.
Latvian: Bloķējot šos enzīmus, lenvatinibs var bloķēt jaunu asinsvadu veidošanos un tādā veidā bloķēt asinsapgādi, kas nodrošina šūnu augšanu, un samazināt vēža šūnu augšanu.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kisplyx?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Kisplyx lietošanu?