FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kuumeen ilmaantuvuus ja vaikeusaste ovat suurempia yhdistelmähoidossa (ks. dabrafenibin valmisteyhteenvedon kohta 4.4).
Czech: Výskyt a závažnost horečky jsou zvýšeny v případě kombinační terapie (viz SmPC dabrafenibu bod 4.4).
Finnish: Samankaltaisia tuloksia todettiin 45 potilaalla, jotka siirtyivät pelkästä dabrafenibista trametinibin (2 mg kerran vuorokaudessa) ja dabrafenibin (150 mg kahdesti vuorokaudessa) yhdistelmään tutkimuksen C-osassa.
Czech: Podobné výsledky byly hlášeny u 45 % pacientů, kteří přestoupili z monoterapie dabrafenibem na léčbu kombinací trametinibu 2 mg jednou denně s dabrafenibem 150 mg dvakrát denně v části C této studie.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on kehotettava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä trametinibihoidon aikana ja 16 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Czech: Pacientky ve fertilním věku musí být informovány, že mají v průběhu léčby trametinibem a po dobu 16 týdnů po ukončení léčby používat účinné antikoncepční metody.
Finnish: Valtaosalla tutkittavista oli asteen IVM1c tauti (67 %).
Czech: Většina subjektů (67 %) měla stupeň onemocnění IVM1c.
Finnish: Vemurafenibi (n = 352)
Czech: Vemurafenib (n=352)
Finnish: o Jos seuraavaan dabrafenibiannokseen, joka otetaan kahdesti vuorokaudessa, on alle 6 tuntia.
Czech: o Jestliže je to méně než 6 hodin do následující dávky dabrafenibu, který se užívá dvakrát denně.
Finnish: Ihottumaa on havaittu noin 60 %:lla potilaista trametinibimonoterapiatutkimuksissa ja noin 24 %:lla potilaista, jotka käyttivät trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmähoitoa (ks. kohta 4.8).
Czech: Vyrážka byla pozorována u přibližně 60 % pacientů ve studiích s trametinibem v monoterapii a u přibližně 24 % pacientů užívajících trametinib v kombinaci s dabrafenibem (viz bod 4.8).
Finnish: Näytä heille Mekinist- ja dabrafenibipakkaus pakkausselosteineen, jos mahdollista.
Czech: Jestliže to bude možné, ukažte jim balení přípravku Mekinist a dabrafenibu s jednotlivými příbalovými informacemi.
Finnish: Trametinibi on P-gp-kuljetusproteiinin substraatti in vitro.
Czech: Trametinib je in-vitro substrátem efluxního transportéru P-gp.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on uusia tai pahenevia keuhko- tai hengitysoireita, kuten:
Czech: Sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud u Vás nově vzniknou, nebo se zhoršují problémy s plícemi nebo dýcháním, které zahrnují:
Finnish: Mekinistiä pitää käyttää vain sellaisten melanoomien ja ei-pienisoluisten keuhkosyöpien hoitoon, joissa on BRAF-geenin mutaatio.
Czech: Přípravek Mekinist má být používán pouze k léčbě melanomu a NSCLC, který má BRAF mutaci.
Finnish: • Kohortti C: Yhdistelmähoito (150 mg dabrafenibia kahdesti vuorokaudessa ja 2 mg trametinibia kerran vuorokaudessa), 34 potilasta.
Czech: • Kohorta C: Kombinovaná terapie (dabrafenib 150 mg dvakrát denně a trametinib 2 mg jednou denně), 34 pacientů.
Finnish: NR = ei saavutettu, NA = ei oleellinen
Czech: NR = Nedosáhnuto, NA = Neuplatněno
Finnish: • näön hämärtyminen.
Czech: • rozmazané vidění.
Finnish: 7 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia
Czech: 7 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa uveiitin takia, jos silmätulehdus saadaan pidettyä hallinnassa tehokkailla paikallishoidoilla.
Czech: V případě výskytu uveitidy není nutná úprava dávkování, pokud je léčba uveitidy lokálně aplikovanými léky úspěšná.
Finnish: Trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmähoito potilailla, joilla on aivometastaaseja
Czech: Trametinib v kombinaci s dabrafenibem u pacientů s metastázami v mozku
Finnish: Leikkaukseen soveltumaton tai metastasoitunut melanooma
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Neresekovatelný nebo metastazující melanom
Finnish: Kohonnut veren kreatiinikinaasiarvo a Mahdollisia oireita ovat kuume, ihottuma, kohonneet maksan transaminaasiarvot ja näköhäiriöt b
Czech: Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi Zvýšení kreatinkinázy v krvi a Může se projevit symptomy, jako je horečka, vyrážka, vzestup jaterních transamináz a poruchy zraku b
Finnish: Jos verkkokalvon laskimotukos diagnosoidaan, trametinibihoito on lopetettava pysyvästi.
Czech: U pacientů, u nichž je diagnostikována okluze retinální žíly, má být léčba trametinibem trvale ukončena.
Finnish: • Sydänlihaksen tulehdus (myokardiitti), joka voi aiheuttaa hengästyneisyyttä, kuumetta,
Czech: • zánět srdečního svalu (myokarditida), který se může projevit jako dušnost, horečka, bušení srdce a bolest na hrudi,
Finnish: Mekinistin säilyttäminen
Czech: Jak přípravek Mekinist uchovávat
Finnish: • Trametinibi yhdessä dabrafenibin kanssa
Czech: • Trametinib v kombinaci s dabrafenibem
Finnish: • Laaja ihottuma, kuume ja imusolmukkeiden suurentuminen (DRESS-oireyhtymä tai lääkeyliherkkyysoireyhtymä).
Czech: • rozsáhlá vyrážka, horečka a zvětšené mízní uzliny (DRESS - léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky nebo příznaky lékem způsobené přecitlivělosti).
Finnish: Jos potilaalla epäillään interstitiaalista keuhkosairautta tai pneumoniittia ja myös jos potilaalla on uusia tai eteneviä keuhko-oireita ja -löydöksiä, kuten yskää, hengenahdistusta, hypoksiaa, nestettä keuhkopussissa tai infiltraatteja, trametinibihoito on keskeytettävä, kunnes kliiniset tutkimukset on saatu päätökseen.
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (ILD)/pneumonitida U pacientů se suspektním intersticiálním plicním onemocněním nebo pneumonitidou včetně pacientů s novými nebo progredujícími plicními symptomy a nálezy zahrnujícími kašel, dušnost, hypoxii, pleurální výpotek nebo infiltráty musí být léčba trametinibem přerušena a je nutné pokračovat v klinickém sledování.
Finnish: Verkkokalvon laskimotukos ja verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtauma Jos potilas ilmoittaa uusista näköhäiriöistä, kuten keskeisen näön heikkenemisestä, näön hämärtymisestä tai näön menetyksestä, milloin tahansa trametinibihoidon aikana, oftalmologinen tutkimus pitää tehdä viipymättä.
Czech: Okluze retinální žíly (RVO) a odchlípení pigmentového epitelu sítnice (RPED) Pokud pacienti kdykoli v průběhu léčby trametinibem hlásí nově vzniklé poruchy vidění, jako je zhoršení centrálního vidění, rozmazané vidění nebo ztráta zraku, doporučuje se okamžité provedení oftalmologického vyšetření.
Finnish: Maksa-arvojen seurantaa voidaan jatkaa myös tämän jälkeen, jos se on kliinisesti aiheellista (ks. kohta 4.4).
Czech: V monitorování jaterních funkcí je možno dále pokračovat podle klinické potřeby (viz bod 4.4).
Finnish: Kohortti C N = 16
Czech: Kohorta C n=16
Finnish: • Reikä (perforaatio) mahalaukun tai suoliston seinämässä
Czech: • proděravění (perforace) stěny žaludku nebo střeva,
Finnish: • Nivelkipu, lihaskipu tai käsien tai jalkaterien kipu
Czech: • bolest kloubů, bolest svalů nebo bolest v rukou či nohou,
Finnish: Trametinibi on lopettava pysyvästi, jos potilaalla diagnosoidaan hoitoon liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus tai pneumoniitti (ks. kohta 4.2).
Czech: Léčbu trametinibem je třeba trvale ukončit u pacientů s diagnostikovaným intersticiálním plicním onemocněním nebo pneumonitidou související s léčbou (viz bod 4.2).
Finnish: Myös kokonaisvasteprosentissa havaittiin kohenemista ja vasteen kesto oli pidempi yhdistelmäryhmässä verrattuna dabrafenibimonoterapiaan (taulukko 7).
Czech: Zlepšení bylo také pozorováno u celkového podílu odpovědí na léčbu (ORR) a delší trvání odpovědi (DoR) bylo pozorováno v rameni s kombinovanou terapií ve srovnání s monoterapií dabrafenibem (tabulka 7).
Finnish: Viiden vuoden kohdalla tehdyssä OS-analyysissä kokonaiselinajan mediaani oli yhdistelmäryhmässä noin 7 kk pidempi kuin dabrafenibimonoterapiaryhmässä (25,8 kk vs 18,7 kk), ja 5 v elossaolo-osuus oli yhdistelmäryhmässä 32 %, kun taas dabrafenibimonoterapiaryhmän luku oli 27 % (taulukko 6, kuva 1).
Czech: U analýzy OS po 5 letech byl medián OS v rameni s kombinovanou terapií přibližně o 7 měsíců delší než u monoterapie dabrafenibem (25,8 měsíců versus 18,7 měsíců) s 5-ti letým přežitím 32 % u kombinace oproti 27 % u monoterapie dabrafenibem (tabulka 6, obrázek 1).
Finnish: • Kerro heti lääkärille, jos tulet raskaaksi Mekinist-hoidon aikana.
Czech: • Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Mekinist, sdělte to neprodleně svému lékaři.
Finnish: Niele lääkkeet kokonaisena täyden vesilasillisen kanssa.
Czech: Zapíjejte ho plnou sklenicí vody.
Finnish: • Elimistön kuivuminen (veden tai nesteiden vähäinen määrä)
Czech: • dehydratace (nízká hladina vody nebo tělesných tekutin),
Finnish: Lue tämä pakkausseloste kokonaan saadaksesi ohjeita.
Czech: Přečtěte si všechny informace uvedené v této příbalové informaci, abyste se seznámil(a) s příslušnými pokyny.
Finnish: Ihon kuivuus Kutina Ihottuma Punoitus h
Czech: Suchá kůže Pruritus Vyrážka Erytém h
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sydämesi tuntuu hakkaavan, tykyttävän tai lyövän epäsäännöllisesti tai jos koet, että sinulla on huimausta, väsymystä, heikotusta, hengenahdistusta tai jalkojen turvotusta.
Czech: Neprodleně sdělte svému lékaři, pokud máte: pocit bušení srdce, rychlé nebo nepravidelné činnosti srdce, nebo pokud se u Vás vyskytnou závratě, únava, pocit na omdlení, dušnost, nebo otoky nohou.
Finnish: Täysikasvuisilla rotilla seerumin fosforipitoisuuden suurenemiseen liittyi useiden elinten mineralisaatiota, ja se oli läheisessä yhteydessä sydämen, maksan ja munuaisten nekroosiin ja keuhkoverenvuotoon altistustasoilla, jotka vastasivat ihmisen kliinistä altistusta.
Czech: U dospělých potkanů byla při expozicích srovnatelných s klinickou expozicí u člověka pozorována mineralizace více orgánů, která souvisela se zvýšenou sérovou hladinou fosforu a byla úzce spojena s nekrózou srdce, jater a ledvin a krvácením do plic.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset ihomuutoksia tämän lääkkeen käytön aikana tai hoidon jälkeen (ks. myös kohta 4).
Czech: Pokud zaznamenáte v průběhu užívání tohoto přípravku nebo po ukončení léčby jakékoli změny na kůži, sdělte to neprodleně svému lékaři (viz rovněž bod 4).
Finnish: Mekinist 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/14/931/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) Mekinist 0,5 mg potahované tablety EU/1/14/931/001
Finnish: Kun trametinibia annettiin toistuvina annoksina 2 mg kerran vuorokaudessa, trametinibin pitoisuuden keskiarvo oli prekliinisen tavoitepitoisuuden yläpuolella koko 24 tunnin annosvälin ajan, joten sillä oli pitkäkestoinen MEK-reittiä estävä vaikutus.
Czech: Průměrné koncentrace trametinibu pozorované po podání opakované dávky 2 mg jednou denně překračují v 24hodinovém dávkovacím intervalu cílovou preklinickou koncentraci, čímž je zajištěna trvalá inhibice MEK dráhy.
Finnish: Trametinibi on lopettava pysyvästi, jos potilaalla diagnosoidaan hoitoon liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus tai pneumoniitti (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Czech: Léčbu trametinibem je třeba trvale ukončit u pacientů s diagnostikovaným intersticiálním plicním onemocněním nebo pneumonitidou související s léčbou (viz body 4.2 a 4.4).
Finnish: • verta ulosteessa tai mustat ulosteet
Czech: • krev ve stolici nebo černou stolici
Finnish: Mekinist 2 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "GS" ja toisella puolella "HMJ".
Czech: Mekinist 2 mg potahované tablety jsou růžové, kulaté, bikonvexní tablety s vyraženým „GS" na jedné straně a „HMJ" na druhé straně.
Finnish: Kaikki potilasnäytteet testattiin myöhemmin uudelleen käyttäen bioMerieux'n (bMx) validoitua THxID BRAF -testiä, jolla on CE-merkintä.
Czech: Všechny vzorky od pacientů byly následně znovu testovány za použití validovaného testu bioMerieux (bMx) THxID BRAF, který má certifikaci CE. Test bMx THxID BRAF je PCR specifická pro určitou alelu provedená na DNA extrahované z nádorové tkáně fixované formalinem a zalité v parafinu (FFPE).
Finnish: 75 mg kahdesti vuorokaudessa
Czech: 75 mg dvakrát denně
Finnish: Trametinibihoidon aloitus ja toteutus pitää tapahtua solunsalpaajahoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Czech: Léčba trametinibem má být zahájena a vedena pouze kvalifikovaným lékařem se zkušenostmi s používáním protinádorové léčby.
Finnish: Kohortti B N = 16
Czech: Kohorta B n=16
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa oli mukana vain ihomelanoomaa sairastavia potilaita.
Czech: V klinických studiích byli hodnoceni pouze pacienti s kožním melanomem.
Finnish: Joillekin Mekinistin ja dabrafenibin yhdistelmää käyttäville saattaa kehittyä myös uusia melanoomia.
Czech: U některých lidí, kteří užívají přípravek Mekinist v kombinaci s dabrafenibem, se může vyskytnout nový melanom.
Finnish: Taulukko 3 Suositukset trametinibiannoksen muuttamisesta verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtauman vuoksi
Czech: Tabulka 3 Doporučená úprava dávkování trametinibu při odchlípení sítnice
Finnish: • Näköongelmat (ks. myös "Silmäoireet (näköoireet)" edellä kohdassa 4)
Czech: • problémy se zrakem (viz také odstavec „Problémy s očima (viděním)" v předchozím textu bodu 4),
Finnish: BRAF V600 -testaus
Czech: Testování na přítomnost mutace V600 genu BRAF
Finnish: Riskitiheyssuhde (95 % lv) p-arvo
Czech: Poměr rizika (95% CI) P-hodnota
Finnish: Mekinist ainoana lääkkeenä tai yhdessä dabrafenibin kanssa voi aiheuttaa ihottumaa tai aknen kaltaista ihottumaa.
Czech: Přípravek Mekinist jak samostatně, tak v kombinaci s dabrafenibem může způsobit vyrážku nebo vyrážku podobnou akné.
Finnish: Yleisyysluokituksessa on noudatettu seuraavaa käytäntöä: Hyvin yleinen
Czech: Nežádoucí účinky jsou shrnuty níže podle tříd orgánových systémů MedDRA. Ke klasifikaci četnosti byla použita následující konvence: Velmi časté
Finnish: Trametinibin käyttö yhdessä dabrafenibin kanssa, ks. dabrafenibin valmisteyhteenvedon yhteisvaikutuksia koskevat kohdat 4.4 ja 4.5.
Czech: Informace o interakcích při užívání trametinibu v kombinaci s dabrafenibem naleznete v bodech 4.4 a 4.5 v SmPC dabrafenibu.
Finnish: Kokonaisvaste, varmistettu n (%) (95 % lv)
Czech: Celková potvrzená reakce n (%) (95% CI)
Finnish: Ennen trametinibin tai trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmän käytön aloittamista kasvaimen BRAF V600 -mutaatio on vahvistettava validoidulla testillä.
Czech: Před zahájením léčby trametinibem nebo kombinace s dabrafenibem musí být u pacientů potvrzena pozitivní mutace V600 genu BRAF pomocí validovaného testu.
Finnish: Kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole tutkimustietoa.
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater nejsou dostupné žádné údaje.
Finnish: Suositeltu dabrafenibiannos yhdistelmähoidossa trametinibin kanssa on 150 mg kahdesti vuorokaudessa.
Czech: Doporučená dávka dabrafenibu užívaného v kombinaci s trametinibem je 150 mg dvakrát denně.
Finnish: Trametinibihoito verrattuna BRAF-estäjähoitoon
Czech: Monoterapie trametinibem ve srovnání s inhibitory BRAF
Finnish: Kohonnut AFOS-arvo Kohonnut GGT-arvo Kohonnut veren kreatiinikinaasiarvo a Turvallisuusprofiili tutkimuksesta MEK116513 on yleisluonteisesti samanlainen kuin tutkimuksesta MEK115306,
Czech: Bezpečnostní profil z klinické studie MEK116513 je podobný bezpečnostnímu profilu ze studie MEK115306 s těmito rozdíly:
Finnish: Kaikkien hoidettujen potilaiden ryhmä
Czech: Zvláštní skupiny pacientů
Finnish: MEK115306 oli vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa verrattiin dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmää dabrafenibiin ja lumeeseen ensilinjan hoidossa tutkittavilla, joilla oli leikkaukseen soveltumaton (aste IIIC) tai metastasoitunut (aste IV) BRAF V600E/K -mutaatiopositiivinen ihomelanooma.
Czech: MEK115306 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III, porovnávající kombinaci dabrafenibu a trametinibu s dabrafenibem a placebem v první linii terapie u pacientů s neresekovatelným (stupeň IIIC) nebo metastazujícím (stupeň IV) kožním melanomem s pozitivní mutací V600E/K genu BRAF.
Finnish: Trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmä on osoittanut rajoittavan kasvua BRAF V600 -mutaatiopositiivisissa melanoomasolulinjoissa in vitro ja viivästyttää resistenssin kehittymistä in vivo BRAF V600 -mutaatiopositiivisissa melanoomaksenografteissa.
Czech: Kombinace trametinibu s dabrafenibem ukázala protinádorovou aktivitu v buněčných liniích in vitro pozitivních na mutaci V600 v genech BRAF a oddaluje vznik rezistence in vivo v buňkách melanomu xenograftů pozitivních na mutaci V600 v genech BRAF.
Finnish: Trametinibi (n = 214)
Czech: Trametinib (n = 214)
Finnish: • Ruokahalun heikentyminen
Czech: • snížená chuť k jídlu,
Finnish: Annoksen sovittamista ei suositella, jos potilaalle ilmaantuu haittavaikutuksena ihon okasolusyöpä tai uusi primaarimelanooma (tarkemmat tiedot, ks. dabrafenibin valmisteyhteenveto).
Czech: Vyskytne-li se u pacienta spinocelulární karcinom (cuSCC) nebo nový primární melanom, úprava dávky se nedoporučuje (pro další informace viz SmPC dabrafenibu).
Finnish: Hoitojen eri järjestyksiä BRAF-estäjähoidon aikana tapahtuneen etenemisen jälkeen ei ole tutkittu.
Czech: Pořadí různých typů léčby u pacientů, u nichž došlo k progresi onemocnění na předcházející léčbě inhibitorem BRAF, nebyla dosud stanovena.
Finnish: Viiden vuoden kohdalla tehdyssä OS-analyysissä kokonaiselinajan mediaani oli yhdistelmäryhmässä noin 8 kk pidempi kuin vemurafenibimonoterapiaryhmässä (26,0 kk vs 17,8 kk), ja 5 v elossaolo-osuus oli yhdistelmäryhmässä 36 %, kun taas vemurafenibimonoterapiaryhmän luku oli 23 % (taulukko 8, kuva 2).
Czech: U analýzy OS po 5 letech byl medián OS v rameni s kombinovanou terapií přibližně o 8 měsíců delší než medián OS u monoterapie vemurafenibem (26,0 měsíců versus 17,8 měsíců) s 5-ti letým přežitím 36 % u kombinace oproti 23 % u monoterapie vemurafenibem (tabulka 8, obrázek 2).
Finnish: Trametinibi otetaan suun kautta täyden vesilasillisen kanssa.
Czech: Trametinib se užívá perorálně a zapíjí se sklenicí vody.
Finnish: Rotilla ja koirilla, joille annettiin trametinibia kliinistä altistusta vastaavina tai sen alittavina annoksina, havaittiin luuytimen nekroosia, imukudoksen atrofiaa kateenkorvassa ja limakalvoon liittyvässä imukudoksessa sekä imukudoksen nekroosia imusolmukkeissa, pernassa ja kateenkorvassa, mikä voi heikentää immuunijärjestelmän toimintaa.
Czech: U potkanů a u psů byly po podávání trametinibu v dávce odpovídající klinické expozici nebo nižší pozorovány nekróza kostní dřeně, lymfoidní atrofie v thymu a GALT a lymfoidní nekróza v lymfatických uzlinách, slezině a thymu.
Finnish: Jos potilas ilmoittaa uusista näköhäiriöistä, kuten keskeisen näön heikkenemisestä, näön hämärtymisestä tai näön menetyksestä, milloin tahansa trametinibihoidon aikana, oftalmologinen tutkimus pitää tehdä viipymättä.
Czech: Pokud pacienti kdykoli v průběhu léčby trametinibem hlásí nově vzniklé poruchy vidění, jako je zhoršení centrálního vidění, rozmazané vidění nebo ztráta zraku, je doporučeno okamžité provedení oftalmologického vyšetření.
Finnish: • Voimattomuus tai heikkouden tai väsymyksen tunne
Czech: • nedostatek energie, pocit slabosti nebo únavy,
Finnish: Kuva 4 Kaplan-Meier-kuvaajat uusiutumisvapaasta elinajasta BRF115532-tutkimuksessa (ITT-populaatio, päivitetyt tulokset)
Czech: Obrázek 4 Kaplan-Meierovy křivky RFS ve studii BRF115532 (ITT populace)
Finnish: • Karvatuppien tulehdus ihossa
Czech: • zánět vlasových váčků v kůži,
Finnish: Ihomuutokset Mekinistin ja dabrafenibin yhdistelmää käyttäneillä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita (yleisyys tuntematon).
Czech: Změny na kůži U pacientů užívajících přípravek Mekinist v kombinaci s dabrafenibem byly hlášeny případy závažných kožních reakcí (četnost výskytu není známa).
Finnish: Joillekin saattaa kehittyä ihosyöpä, josta käytetään nimitystä tyvisolusyöpä.
Czech: U jiných se může rozvinout určitý typ rakoviny kůže zvaný bazaliom (anglická zkratka je BCC).
Finnish: Trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmää koskevissa kliinisissä tutkimuksissa 11 potilaalla ilmoitettiin trametinibin yliannostus (4 mg).
Czech: V klinických studiích s kombinací trametinibu a dabrafenibu bylo hlášeno 11 případů předávkování trametinibem (4 mg); žádné závažné nežádoucí účinky nebyly hlášeny.
Finnish: Ota Mekinist- ja dabrafenibiannokset juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Czech: Užívejte dávku přípravku Mekinist a dabrafenib přesně dle toho, jak Vám řekl lékař, zdravotní sestra nebo lékárník.
Finnish: Mekinistin ja dabrafenibin yhdistelmähoitoa käyttäneillä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Mekinist v kombinaci s dabrafenibem byly hlášeny závažné kožní reakce.
Finnish: Mekinist 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, soikeita, kaksoiskuperia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "GS" ja toisella puolella "TFC".
Czech: Mekinist 0,5 mg potahované tablety jsou žluté, téměř oválné, bikonvexní tablety s vyraženým „GS" na jedné straně a „TFC" na druhé straně.
Finnish: Kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole kliinistä tutkimustietoa, ja siksi ei voida arvioida, tarvitseeko aloitusannosta sovittaa.
Czech: U jedinců se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici klinické údaje a potenciální nutnost úpravy úvodní dávky nelze stanovit.
Finnish: Suositeltu dabrafenibiannos yhdistelmähoidossa Mekinistin kanssa on 150 mg kahdesti vuorokaudessa.
Czech: Doporučená dávka dabrafenibu, pokud se užívá v kombinaci s přípravkem Mekinist, je 150 mg dvakrát denně.
Finnish: Toissijaisen päätetapahtuman (etenemisvapaa elinaika) paremmuus säilyi 5 vuoden ajan yhdistelmäryhmässä verrattuna vemurafenibimonoterapiaan.
Czech: Zlepšení u sekundárního cílového parametru PFS bylo v rameni s kombinovanou terapií udržováno po dobu 5-ti let ve srovnání s monoterapií vemurafenibem.
Finnish: Tietoja pelkän trametinibin tai trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmän vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole.
Czech: Údaje pro trametinib v monoterapii nebo v kombinaci s dabrafenibem týkající se člověka nejsou k dispozici.
Finnish: Lääkäri saattaa tutkia keuhkotoimintasi ennen lääkkeen käytön aloittamista.
Czech: Lékař může nechat funkci Vašich plic zkontrolovat předtím, než začnete přípravek užívat.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen vaikutuksesta hedelmällisyyteen, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Czech: Pokud máte další otázky týkající se vlivu tohoto léčivého přípravku na plodnost, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Finnish: MEK116513 oli kaksiryhmäinen, satunnaistettu, avoin vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmää pelkkään vemurafenibiin BRAF V600 -mutaatiopositiivisessa leikkaukseen soveltumattomassa tai metastasoituneessa melanoomassa.
Czech: Studie MEK116513 (COMBI-v) byla 2ramenná randomizovaná otevřená studie fáze III, porovnávající kombinaci dabrafenibu a trametinibu s vemurafenibem v monoterapii u neresekovatelného nebo metastazujícícho melanomu s pozitivní mutací V600 v genu BRAF.
Finnish: Kasvaimen BRAF V600 -mutaatio on vahvistettava validoidulla testillä ennen trametinibihoidon aloittamista.
Czech: Pacient musí mít před zahájením léčby trametinibem potvrzenou mutaci V600 genu BRAF pomocí validovaného testu.
Finnish: Näitä vakavia ihottumia voivat edeltää kuume ja flunssan kaltaiset oireet.
Czech: Těmto závažným kožním vyrážkám často předchází horečka a příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom).
Finnish: Mekinistiä yhdessä dabrafenibin kanssa käytetään myös ei-pienisoluiseksi keuhkosyöväksi kutsutun keuhkosyöpätyypin hoitoon.
Czech: Přípravek Mekinist v kombinaci s dabrafenibem je také užíván k léčbě nádoru plic nazývaného nemalobuněčný karcinom plic (anglická zkratka je NSCLC).
Finnish: Sisältää lääkeyliherkkyyden f Eri alueiden verenvuodot, mukaan lukien kallonsisäinen verenvuoto ja kuolemaan johtava verenvuoto g
Czech: Krvácení z různých míst, včetně intrakraniálního krvácení a fatálního krvácení g Bolest v epigastriu a v hypogastriu h
Finnish: Lääkevalmisteen pysyvään lopettamiseen, annoksen pienentämiseen ja hoidon keskeyttämiseen johtaneet haittavaikutukset olivat todennäköisempiä ≥ 65-vuotiailla kuin < 65-vuotiailla potilailla.
Czech: U pacientů ve věku ≥ 65 let byla větší pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků, které vedly k trvalému ukončení léčby, snížení dávky a přerušení léčby, než u pacientů ve věku < 65 let.
Finnish: Kohonnut ALAT-arvo Kohonnut ASAT-arvo
Czech: Zvýšení ALT Zvýšení AST