FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Anti-TB-behandling bør overvejes inden start af behandling med Ilumetri hos patienter med fortilfælde af latent eller aktiv TB, hvor et tilstrækkeligt behandlingsforløb ikke kan bekræftes.
Bulgarian: Трябва да се обмисли противотуберкулозно лечение, преди да се започне лечение с Ilumetri при участници с анамнеза за латентна или активна
Danish: Træk nålehætten af.
Bulgarian: Извадете използваната спринцовка
Danish: • Stik hele kanylen ind i den hud, der knibes sammen med fingrene, ret op og ned med en vinkel på
Bulgarian: Въведете цялата игла в стисната между пръстите кожа право отгоре и надолу под ъгъл от 90 градуса.
Danish: 10,7c
Bulgarian: 10,7в
Danish: - Ilumetri er klar til let opaliserende, og farveløs til svagt gul.
Bulgarian: - Ilumetri е ясен до леко мътен и безцветен до бледожълт разтвор.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke påkrævet (se pkt.
Bulgarian: Не се изиска коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Danish: * Antallet af administrerede doser henviser kun til tildrakizumab-grupper.
Bulgarian: Броят на приложените дози се отнася само за групите на тилдракизумаб.
Danish: Ilumetri er en steril injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
Bulgarian: Ilumetri е стерилен инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Danish: Der bør veksles mellem injektionssteder.
Bulgarian: Местата на инжектиране трябва да се редуват.
Danish: 53,6b
Bulgarian: 53,6б
Danish: 59,1†b 57,9†b
Bulgarian: 59,1†б 57,9†б
Danish: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/
Bulgarian: Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/
Danish: Vent cirka 30 minutter efter du tager en fyldt injektionssprøjte ud af køleskabet, så Ilumetri-opløsningen i injektionssprøjten kan opnå stuetemperatur (op til 25 ºC).
Bulgarian: След като сте извадили предварително напълнената спринцовка от хладилника, изчакайте 30 минути, за да може разтворът Ilumetri да достигне стайна температура (до 25ºC).
Danish: Sådan skal du bruge Ilumetri
Bulgarian: Как да използвате Ilumetri
Danish: Antal patienter
Bulgarian: Брой участници
Danish: Navn og batchnummer på det administrerede produkt skal tydeligt registreres for at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно записани.
Danish: Vigtigt at vide
Bulgarian: Важна информация
Danish: • De fyldte injektionssprøjter må ikke rystes.
Bulgarian: Предварително напълнените спринцовки не трябва да се разклащат.
Danish: Patienterne opretholdte forbedringer over tid, idet 63,7 % (100 mg) og 73,3 % (200 mg) i reSURFACE 1, og 68,8 % (100 mg) og 72,4 % (200 mg) i reSURFACE 2 af patienter, som var PASI 75 respondenter i uge 28 ved uge 52 havde en DLQI på 0 eller 1.
Bulgarian: 68,8% (100 mg) и 72,4% (200 mg) в reSURFACE 2 от участници те, които са отговорили с PASI 75 на седмица 28, са с DLQI 0 или 1.
Danish: Almindelig aInklusive nasopharyngitis.
Bulgarian: Чести аВключително назофарингит.
Danish: Andre evaluerede resultater inkluderede andelen af patienter, som opnåede PASI 90, PASI 100, andelen af patienter med DLQI 0 eller 1, og opretholdelse af effekt i op til 52/64 uger.
Bulgarian: Други оценени резултати включват процентът на участниците, които постигат PASI 90, PASI 100, процентът на участницие с
Danish: 4,8b
Bulgarian: 4,8б
Danish: Den subkutane formulering af tildrakizumab viste en absolut biotilgængelighed fra73 % (90 % KI: 46 %115 %, 200 mg subkutant vs. 3 mg/kg intravenøst) til 80 % (90 % KI: 62 % - 103 %, 50 mg subkutant vs. 0,5 mg/kg intravenøst) hos raske forsøgspersoner som følge af sammenligning af enkelte doser på tværs af studier.
Bulgarian: Лекарствената форма за подкожно приложение на тилдракизумаб показва абсолютна бионаличност в диапазона от 73% (90 % ДИ: 46% - 115%, 200 mg s.c. спрямо 3 mg/kg i.v.) до 80% (90% ДИ: 62%
Danish: Opbevar de fyldte injektionssprøjter i den ydre karton for at beskytte mod lys indtil anvendelsestidspunktet.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнените спринцовки във външната картонена кутия, за да се предпазят от светлина докато настъпи време за употреба.
Danish: Liste over bivirkninger MedDRA
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции MedDRA
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med tildrakizumab hos dyr.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност при животните с тилдракизумаб.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 100 mg tildrakizumab i 1 ml.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 100 mg тилдракизумаб в 1 ml.
Danish: Rens indstiksstedet
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране
Danish: Rygsmerter
Bulgarian: СПРИНЦОВКИ
Danish: Opløsningen er klar til let opaliserende, og farveløs til svagt gul.
Bulgarian: Разтворът е бистър до леко опалесциращ и безцветен до бледожълт.
Danish: • Fjern kanylen helt fra huden, inden du slipper det blå stempel.
Bulgarian: Преди да освободите синьото бутало, извадете изцяло иглата от кожата.
Danish: 64,6‡b
Bulgarian: 69,2‡б 64,6‡б
Danish: • Kontrollér Ilumetri visuelt for partikler og misfarvning inden administration.
Bulgarian: Проверете визуално дали в разтвора Ilumetri има малки частици или обезцветяване преди прилагането.
Danish: 29,4 c
Bulgarian: 29,4в
Danish: • Hold den fyldte injektionssprøjte stabil.
Bulgarian: Дръжте здраво предварително напълнената спринцовка.
Danish: Ilumetri anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da det endnu ikke er blevet undersøgt i denne patientgruppe.
Bulgarian: Ilumetri не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte må ikke rystes eller nedfryses.
Bulgarian: Да не се разклаща или замразява предварително напълнената спринцовка.
Danish: 81,9c
Bulgarian: 81,9в 80,4в
Danish: Den fyldte injektionssprøjte må ikke omrystes.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка не трябва да се разклаща.
Danish: Almindelig
Bulgarian: ЕДИНИЧНИ
Danish: 73,5‡b
Bulgarian: 72,6‡б 73,5‡б
Danish: Hvis lægen vurderer, at det er hensigtsmæssigt, kan patienten selv injicere Ilumetri efter grundig oplæring i subkutan injektionsteknik.
Bulgarian: След подходящо обучение в техниката на поставяне на подкожни инжекции, участниците могат сами да инжектират Ilumetri, ако лекарят реши, че е подходящо.
Danish: Opbevar de fyldte injektionssprøjter i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнените спринцовки в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Danish: Tel.: +351 21 415 57 50
Bulgarian: Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel.: +351 21 415 57 50
Danish: Det er normalt.
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Danish: Du skal anvende sikker prævention, mens du får Ilumetri og i mindst 17 uger efter endt behandling.
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, препоръчва се да избягвате да забременявате и трябва да използвате ефективна контрацепция, докато сте на лечение с Ilumetri и в продължение на наймалко 17 седмици след лечението.
Danish: Se brugsanvisningen sidst i indlægssedlen for instruktioner i selvinjektion af Ilumetri.
Bulgarian: За указания как да инжектирате сами Ilumetri, вижте „Инструкции за употреба" в края на тази листовка.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 100 mg tildrakizumab.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 100 mg тилдракизумаб.
Danish: Hvis dette sker, bør du ikke køre bil eller bruge værktøj og maskiner, før du føler dig godt tilpas igen.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини, докато не се почувствате отново добре.
Danish: Generelt var de rapporterede udfald i disse sager "forbedret" eller "blevet rask".
Bulgarian: Обикновено съобщените крайни резултати при тези случаи са "с подобрение" или "възстановен".
Danish: % patienter (CI95%)
Bulgarian: % на пациентите (CI95%)
Danish: Tilfælde, der er blevet rapporteret i forskellige dosisintervaller, er følgende:
Bulgarian: Събитията, които са съобщавани при различен дозов диапазон, са както следва:
Danish: Stigning af bilirubin var under 3%.
Bulgarian: Повишение на билирубина има при помалко от 3%.
Danish: Fortæl din læge hvis du tager medicin, der forebygger dannelsen af blodpropper.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, които предотвратяват образуването на кръвни съсиреци.
Danish: Sammenfatning af sikkerhedsprofil
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност
Danish: Mekanismen for den observerede interaktion er dog endnu ukendt.
Bulgarian: Понастоящем обаче не е известен механизмът на наблюдаваното взаимодействие.
Danish: Et større respons (0-35 %) omfatter både fuldstændig og delvis respons.
Bulgarian: Големият отговор (0-35%) включва пълния и частичен отговор.
Danish: Følg omhyggeligt din læges anvisninger, selvom de er forskellige fra den generelle information i denne indlægsseddel.
Bulgarian: Следвайте внимателно всички указания на лекаря, дори ако те се различават от информацията, която се съдържа в тази листовка.
Danish: Tre af de partielt responderende blev sygdomsfri efter kirurgi.
Bulgarian: Три от частично отговорилите впоследствие са се освободили от заболяването чрез хирургия.
Danish: Der inkluderedes et begrænset antal patienter i fase I undersøgelser (n=10).
Bulgarian: Включени са малък брой пациенти в проучвания фаза I (n=10).
Danish: Mekanismen og betydningen for mennesker af disse resultater i karcinogenicitetsstudiet hos rotter er endnu ikke afklaret.
Bulgarian: Все още не са изяснени механизмът и значението при хора на тези находки при проучванията за канцерогеност при плъхове.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed for imatinib er 98%.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност на иматиниб е 98%.
Danish: Lignende resultater fandtes baseret på analysen efter 18 måneder.
Bulgarian: Подобни данни се установяват на базата на 18-месечен ориентировъчен анализ.
Danish: ANC = fuldstændigt antal neutrofilocytter aopstået efter mindst 1 måneds behandling
Bulgarian: ANC = абсолютен брой на неутрофилите aпоява след поне 1 месец лечение
Danish: Fem patienter responderede, 3 komplet og 2 partielt.
Bulgarian: 5 пациенти отговарят, 3 пълно и 2 частично.
Danish: Derudover er der behandlet børn og unge i to fase I-undersøgelser og et fase II-studie.
Bulgarian: Освен това при деца и юноши са проведени две проучвания фаза I и едно проучване фаза II.
Danish: Ved CML kan din læge foreskrive højere eller lavere dosis afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen.
Bulgarian: При лечение на ХМЛ, Вашият лекар може да Ви предпише по-висока или по-ниска доза, в зависимост от това как се повлиявате от лечението.
Danish: I de kliniske undersøgelser var 38-40% af patienterne 60 år, og 10-12% af patienterne var 70 år.
Bulgarian: При всички клинични проучвания 38-40% от пациентите са били ≥ 60 години и 10-12% от тях са били ≥ 70 години.
Danish: Der blev opnået samme data ved reanalyse med inklusion kun af patienter i en alder af over 55 år.
Bulgarian: Данните са подобни при провеждане на повторен анализ за включване само на пациентите на възраст над 55 години.
Danish: Fuldstændigt hæmatologisk respons opnåedes hos 95 % af patienterne.
Bulgarian: Пълен хематологичен отговор е постигнат при 95% от пациентите.
Danish: Cytogenetiske abnormiteter blev evalueret hos 117 af hele populationen på 176 behandlede patienter.
Bulgarian: Цитогенетичните аномалии са оценени при 117 от общата популация от 176 пациенти.
Danish: Der er ikke set signifikante aldersrelaterede farmakokinetiske forskelle hos voksne patienter i kliniske afprøvninger, hvor mere end 20% patienter af de inkluderede patienter var over 65 år.
Bulgarian: Не се наблюдават значими възрастови различия във фармакокинетиката при възрастни пациенти в условията на клинични проучвания, при които над 20% от пациентите са на възраст над 65 години.
Danish: To intermediatorer i fremstillingsprocessen, der også tilstede i det endelige produkt, er positive for mutagenese i Ames testen.
Bulgarian: Два междинни продукта от производствения процес, които се намират и в крайния продукт, дават положителен тест на Ames за мутации.
Danish: Forsigtighed anbefales dog hos disse patienter.
Bulgarian: Все пак при тези пациенти се препоръчва повишено внимание.
Danish: Der kan være spor af de opløste tabletter tilbage i glasset.
Bulgarian: В чашата могат да останат следи от разтворените таблетки.
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
Danish: Din læge har udskrevet Imatinib Accord, fordi du lider af en alvorlig sygdom.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал Иматиниб Accord, защото страдате от сериозно заболяване.
Danish: Afhængigt af din tilstand er den almindelige startdosis enten 400 mg eller 600 mg:
Bulgarian: В зависимост от Вашето състояние, обичайната начална доза е 400 mg или 600 mg:
Danish: Om nødvendigt kan det overvejes at ophøre med Imatinib-behandling.
Bulgarian: Когато е необходимо, може да се обмисли преустановяване на лечението с иматиниб.
Danish: Translokationen t(17:22) [(q22:q13)], eller dets gen-produkt, var til stede i næsten alle respons på imatinib-behandling.
Bulgarian: Транслокацията t(17:22)[(q22:q13)] или нейният генен продукт се наблюдава при почти всички отговорили на лечението с иматиниб.
Danish: Der opnåedes konfirmeret hæmatologisk respons hos 71,5 % af patienterne (Tabel 3).
Bulgarian: Потвърден хематологичен отговор е постигнат при 71,5% от пациентите (Таблица 3).
Danish: Lægen vil omhyggeligt kontrolleres dig for tegn på denne infektion, før behandlingen påbegyndes.
Bulgarian: Пациентите ще бъдат внимателно прегледани от лекар за признаци на тази инфекция, преди да започне лечението.
Danish: Behandling bør fortsættes, så længe patienten har gavn af det.
Bulgarian: Лечението трябва да се продължи докато пациентът се повлиява от него.
Danish: Din læge vil fortælle dig om de mulige risici, der er forbundet med brug af Imatinib Accord under graviditeten.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Иматиниб Accord по време на бременност.
Danish: Der er begrænset erfaring med doser højere end den anbefalede terapeutiske dosis.
Bulgarian: Опитът с дози, по-високи от препоръчителната терапевтична доза, е ограничен.
Danish: Frekvenskategorier er defineret ved brug af følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Категориите честоти се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Efter 42 måneders opfølgning fik 11 patienter bekræftet tab (inden for 4 uger) af cytogenetiske respons (indenfor 4 uger).
Bulgarian: След 42 месечно проследяване 11 от пациентите имат потвърдена загуба (в рамките на 4 седмици) на цитогенетичния отговор.
Danish: Incidensen af hæmatologisk respons var 70% med en varighed på 2-3 måneder.
Bulgarian: Честотата на хематологичен отговор е 70% с продължителност 2-3 месеца.
Danish: Væsentligt er det, at 27,7 % af patienterne også opnåede et cytogenetisk hovedrespons, hvilket var fuldstændigt hos 20,4 % (bekræftet 16 %) af patienterne.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че 27,7% от пациентите също постигат голям цитогенетичен отговор, който е пълен при 20,4% (потвърден при 16%) от пациентите.
Danish: Den aktuelle estimerede gennemsnitlige overlevelse hos tidligere "ubehandlede" og "behandlede patienter" var henholdsvis 7,7 og 4,7 måneder.
Bulgarian: Текущата оценка за средната преживяемост на предварително нелекуваните и лекуваните пациенти е съответно 7,7 и 4,7 месеца.
Danish: Den gennemsnitlige varighed af neutropeni- og trombocytopeniepisoderne varierede sædvanligvis fra henholdsvis 2-3 uger og 3-4 uger.
Bulgarian: Медианата на продължителността на епизодите на неутропения и тромбоцитопения обикновено варира съответно от 2 до 3 седмици, и от 3 до 4 седмици.
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser hos CML-patienter har vist, at alder har en lille effekt på fordelingsvolumen (12% stigning hos patienter 65 år).
Bulgarian: Данните от популациония фармакокинетичен анализ при пациенти с ХМЛ показват, че възрастта оказва малък ефект върху обема на разпределение (12% повишение при пациенти > 65 години).
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Danish: Der er ingen erfaringer med behandling af børn under 2 år.
Bulgarian: Липсва опит с лечението на деца под 2годишна възраст.
Danish: Gennemsnitsalderen var 51 år (variationsbredde 18-70 år), med 21,9 % patienter ≥60 år.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 51 години (от 18 до 70 години), като 21,9% от пациентите са на възраст ≥ 60 години.
Danish: Thyroidstimulerende hormon (TSH)-niveauer bør følges nøje hos sådanne patienter.
Bulgarian: Нивата на тироид-стимулиращия хормон (ТСХ) трябва да се наблюдават редовно при такива пациенти.
Danish: Antallet af Imatinib Accord-tabletter afhænger af barnets tilstand, kropsvægt og højde.
Bulgarian: Количеството на Иматиниб Accord ще зависи от състоянието на детето Ви, неговото тегло и височина.
Danish: Højere doser af Imatinib og paracetamol er ikke blevet undersøgt.
Bulgarian: Приложение на по-високи дози иматиниб и парацетамол не е проучвано.
Danish: Mens du tager Imatinib Accord, vil din læge regelmæssigt kontrollere, om lægemidlet virker.
Bulgarian: Докато приемате Иматиниб Accord, Вашият лекар ще проверява редовно състоянието Ви, за да установи дали лекарството действа.
Danish: Du kan blive svimmel eller søvnig eller få sløret syn, mens du tager dette lægemiddel.
Bulgarian: Възможно е да почувствате замаяност или сънливост или да получите замъгляване на зрението докато приемате това лекарство.
Danish: Hvis du behandles for Ph-positiv ALL
Bulgarian: − Ако се лекувате за Ph-положителна ОЛЛ
Danish: Varigheden af behandling med imatinib kan variere med det valgte behandlingsprogram, men generelt har længere eksponering for imatinib givet de bedste resultater.
Bulgarian: Продължителността на лечението с иматиниб може да бъде различна в зависимост от избраната програма за лечение, но като цяло попродължителният прием на иматиниб дава по-добри резултати.
Danish: Imatinib bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre det er klart nødvendigt.
Bulgarian: Иматиниб не трябва да се прилага по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Danish: 532 voksne patienter blev behandlet med en startdosis på 400 mg.
Bulgarian: Лекувани са 532 възрастни с начална доза от 400 mg.
Danish: Der inkluderedes 260 patienter med myeloid blastkrise.
Bulgarian: Включени са 260 пациенти с миелоидна бластна криза.
Danish: Den totale koncentration af imatinib og metabolitten og spædbørns maksimale daglige indtagelse af mælk taget i betragtning, er det forventet, at den totale eksponering er lav (~10% af den terapeutiske dosis).
Bulgarian: Като се има предвид общата концентрация на иматиниб и метаболитите му и максималния дневен прием на кърма от кърмачета се се очаква общата експозиция да е ниска (~10% от терапевтичната доза).
Danish: Plasma AUC for denne metabolit blev kun fundet at være 16% af AUC for imatinib.
Bulgarian: Установено, че плазмената AUC на този метаболит е само 16% от AUC на иматиниб.
Danish: Den årlige frekvens for progression til fremskreden fase eller blastkrise aftog, jo længere behandlingen stod på, og var mindre end 1 % årlig i fjerde og femte år.
Bulgarian: Годишната честота на прогресия до фаза на акцелерация или бластна криза намалява с времето на фона на терапията и е по-малко от 1% годишно на четвъртата и петата година.
Danish: - Imatinib Accord anbefales ikke under graviditeten, medmindre det er strengt nødvendigt, da det kan skade din baby.
Bulgarian: − Иматиниб Accord не се препоръчва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост, тъй като може да увреди
Danish: Den ordinerede dosis bør administreres oralt sammen med et måltid og et stort glas vand for at minimere risikoen for gastrointestinale irritationer.
Bulgarian: Предписаната доза трябва да се прилага перорално с храна и голяма чаша вода, за да се сведе до минимум рискът от стомашно-чревно дразнене.
Danish: Brug af Imatinib i denne kombination kræver derfor særlig forsigtighed.
Bulgarian: Следователно употребата на иматиниб в комбинация изисква специални предпазни мерки.
Danish: Suspensionen skal administreres straks efter fuldstændig opløsning af tabletten/tabletterne.
Bulgarian: Суспензията трябва да се прилага веднага след пълното разтваряне на таблетката(ите).
Danish: 8 til 10 g (enkeltdosis): Opkastning og gastrointestinale smerter er blevet rapporteret.
Bulgarian: 8 до 10 g (единична доза): съобщава се за повръщане и стомашно-чревна болка.
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Imatinib Accord, når de bruges samtidigt.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят ефекта на Иматиниб Accord, при едновременен прием.
Danish: I denne undersøgelse opnåede 65 % af patienterne et cytogenetisk hovedrespons, som var fuldstændigt hos 53 % (bekræftet 43 %) af patienterne (Tabel 3).
Bulgarian: При това проучване 65% от пациентите постигат голям цитогенетичен отговор, който е пълен при 53% (потвърден в 43%) от пациентите (Таблица 3).
Danish: Undersøgelsens primære effektmål er progressionsfri overlevelse.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефективност на проучването е преживяемост без прогресия.
Danish: Under hensyntagen til den begrænsede sikkerhedsdatabase er de bivirkninger, der hidtil er rapporteret hos børn og unge, i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil for voksne patienter med Ph+ ALL.
Bulgarian: Вземайки предвид ограничената база данни за безопасност, до момента нежеланите събития, съобщавани при деца и юноши са в съответствие с познатия профил на безопасност при възрастни пациенти с Ph+ ОЛЛ.
Danish: 59 % var mænd, 41 % kvinder; 89,9 % var af kaukatisk afstamning og 4,7 % af negroid afstamning.
Bulgarian: Мъжете са 59%, а жените - 41%; 89,9% са от бялата раса и 4,7% - от негроидната раса.
Danish: Som beskrevet i en nylig publikation opnåede 21 af disse 65 patienter også komplet molekylær remission med en median opfølgningstid på 28 måneder (varierende fra 13-67 måneder).
Bulgarian: Както се докладва в скорошна публикация, 21 от тези 65 пациенти също са постигнали пълна молекулярна ремисия при медиана на проследяване 28 месеца (варира 13-67 месеца).
Danish: Imatinib Accord vil kun blive ordineret til dig af en læge med erfaring i behandlingen af kræft i blodet eller kræftknuder.
Bulgarian: Иматиниб Accord ще Ви бъде предписан от лекар с опит в лечението на рак на кръвта или солидни тумори.
Danish: Der inkluderedes 235 voksne patienter med accelereret sygdomsfase.
Bulgarian: Включени са 235 възрастни пациенти със заболяване във фаза на акцелерация.
Danish: Hvis du har spørgsmål om, hvordan Imatinib Accord virker, eller hvorfor du har fået ordineret dette lægemiddel, kontakt din læge.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно това как действа Иматиниб Accord или защо Ви е предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Danish: Hovedresponsniveauet var også større hos patienter behandlet med 600 mg (33%) sammenlignet med patienter behandlet med 400 mg (16%, p=0,0220).
Bulgarian: Честотата на отговор е също по-висока при пациентите, лекувани с 600 mg (33%), в сравнение с тези, които са лекувани с 400 mg (16%, p=0,0220).
Danish: Imatinib Accord kan hjælpe dig med at bekæmpe denne tilstand.
Bulgarian: Иматиниб Accord може да Ви помогне да се преборите с това заболяване.
Danish: Resultaterne, som blev opnået i en population af 211 nydiagnosticerede Ph+ ALL patienter i fire ikke kontrollerede studier (AAU02, ADE04, AJP01 og AUS01), er i overensstemmelse med resultaterne beskrevet ovenfor.
Bulgarian: Резултатите, наблюдавани в популация от 211 новодиагностицирани пациенти с Ph+ОЛЛ в четири неконтролирани клинични проучвания (AAU02, ADE04, AJP01 и AUS01), отговарят на описаните по-горе резултати.