FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O impacto dos inibidores da UGT na farmacocinética da ertugliflozina não foi estudado clinicamente, mas não é esperado que qualquer potencial aumento à exposição de ertugliflozina devido à inibição da UGT, seja clinicamente relevante.
Danish: Indvirkningen af UGT-hæmmere på ertugliflozins farmakokinetik er ikke undersøgt i kliniske studier, men en potentiel stigning i eksponeringen for ertugliflozin som følge af UGT-hæmning anses ikke for at være klinisk relevant.
Portuguese: Quando a ertugliflozina foi adicionada à metformina e comparada com a sulfonilureia, a incidência de hipoglicemia foi superior para a sulfonilureia (27%) comparada com a ertugliflozina (5,6% e 8,2% para ertugliflozina 5 mg e 15 mg, respetivamente).
Danish: Når ertugliflozin blev givet som tillæg til metformin og sammenlignet med sulfonylurinstof, var incidensen af hypoglykæmi højere for sulfonylurinstof (27%) sammenlignet med ertugliflozin (5,6% og 8, 2% for henholdsvis ertugliflozin 5 mg og 15 mg).
Portuguese: Para doentes que mudem de comprimidos separados de ertugliflozina e metformina Os doentes que mudem de comprimidos separados de ertugliflozina (dose diária total de 5 mg ou 15 mg) e metformina para Segluromet devem receber a mesma dose diária de ertugliflozina e metformina que já tomavam ou a dose terapeuticamente apropriada mais próxima de metformina.
Danish: Til patienter, der skifter fra separate tabletter med ertugliflozin og metformin Patienter, der skifter fra separate tabletter med ertugliflozin (5 mg eller 15 mg total daglig dosis) og metformin til Segluromet, skal have den samme daglige dosis ertugliflozin og metformin, som de allerede tager, eller den nærmeste terapeutisk relevante dosis metformin.
Portuguese: Ao contrário das sulfonilureias, a metformina não causa hipoglicemia em doentes com diabetes tipo 2 ou em indivíduos normais, exceto em circunstâncias especiais (ver secção 4.5) e não causa hiperinsulinemia.
Danish: Til forskel fra sulfonylurinstoffer fremkalder metformin ikke hypoglykæmi hos hverken patienter med type 2diabetes eller normale forsøgspersoner, bortset fra særlige omstændigheder (se pkt.
Portuguese: Foram reportados casos raros de CAD, incluindo casos potencialmente fatais e fatais em ensaios clínicos e no período pós-comercialização em doentes tratados com inibidores do cotransportador sódio-glicose 2 (SGLT2), e foram reportados casos em ensaios clínicos com ertugliflozina.
Danish: I kliniske studier og efter markedsføring er der rapporteret om sjældne tilfælde af diabetisk ketoacidose, herunder livstruende og dødelige tilfælde, hos patienter, der blev behandlet med SGLT2hæmmere (natriumglucose-cotransporter-2), og der er rapporteret om tilfælde i kliniske studier med ertugliflozin.
Portuguese: • tiver perda de peso rápida, enjoos ou vómitos, dor de estômago, sede excessiva, respiração rápida e profunda, confusão, sonolência ou cansaço fora do normal, um cheiro adocicado no seu hálito, um paladar doce ou metálico na boca ou um odor diferente na urina ou suor, contacte um médico ou o hospital mais próximo imediatamente.
Danish: • oplever hurtigt vægttab, kvalme eller opkastning, mavesmerter, ekstrem tørst, hurtig og dyb vejrtrækning, forvirring, usædvanlig søvnighed eller træthed, sødlig ånde, sødlig eller metallisk smag i munden, eller at din urin eller sved lugter anderledes.
Portuguese: A dose máxima diária é de 15 mg.
Danish: Den maksimale daglige dosis er 15 mg.
Portuguese: Doentes [N (%)] com HbA1c < 7% Peso corporal (kg)
Danish: Patienter [N (%)] med HbA1c < 7% Legemsvægt (kg)
Portuguese: O nível sem efeitos observáveis (NOEL) para neoplasia foi de 5 mg/kg/dia (aproximadamente 16 vezes a exposição não ligada humana para a DMRH de 15 mg/dia).
Danish: NOEL (niveauet for ingen observeret effekt) for neoplasi var 5 mg/kg/dag (ca. 16 gange den humane ubundne eksponering ved MRHD på 15 mg/dag).
Portuguese: Embalagens de 30x1 comprimidos revestidos por película em blisters destacáveis para dose unitária.
Danish: Pakning med 30 x 1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosisblistre.
Portuguese: Ertugliflozina em associação com metformina
Danish: Ertugliflozin i kombination med metformin
Portuguese: Disúria 1, Creatininemia aumentada/Taxa de filtração glomerular diminuída
Danish: 1, forhøjet indhold af kreatinin i blodet/nedsat glomerulær filtrationsrate
Portuguese: Esta diminuição da exposição à ertugliflozina não é considerada clinicamente relevante.
Danish: Dette fald i eksponeringen for ertugliflozin anses ikke for klinisk betydningsfuldt.
Portuguese: A eficácia e a segurança da ertugliflozina em associação com a metformina foram estudadas em 4 estudos clínicos de Fase 3, multicêntricos, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo e comparador ativo, envolvendo 3.643 doentes com diabetes tipo 2.
Danish: Ertugliflozins virkning og sikkerhed i kombination med metformin er blevet undersøgt i 4 randomiserede, dobbeltblindede placebo- og aktiv komparator-kontrollerede kliniske multicenterstudier i fase 3 med 3.643 patienter med type 2-diabetes.
Portuguese: Embalagens de 14, 28, 56, 60, 168 e 180 comprimidos revestidos por película em blisters não destacáveis e embalagens múltiplas com 196 (4 embalagens de 49) comprimidos revestidos por película em blisters não destacáveis..
Danish: Pakninger med 14, 28, 56, 60, 168 og 180 filmovertrukne tabletter i ikke-perforerede blistre og multipakninger med 196 (4 pakninger a 49) filmovertrukne tabletter i ikke-perforerede blistre.
Portuguese: Para doentes inadequadamente controlados com metformina em monoterapia ou metformina em associação com outros medicamentos hipoglicemiantes, incluindo insulina A dose inicial recomendada de Segluromet deve fornecer 2,5 mg de ertugliflozina duas vezes por dia (dose diária de 5 mg) e a dose de metformina semelhante à dose que já está a ser tomada.
Danish: Til patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på metformin som monoterapi eller metformin i kombination med andre glucosesænkende lægemidler, herunder insulin Den anbefalede Segluromet startdosis bør doseres som sitagliptin 2,5 mg to gange dagligt (5 mg pr. dag) og metformin svarende til den dosis, der allerede tages.
Portuguese: Num estudo de farmacologia clínica de Fase 1 em doentes com diabetes tipo 2 e compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (conforme determinado pela TFGe), após a administração de uma dose única de 15 mg de ertugliflozina, os aumentos médios da AUC da ertugliflozina foram ≤ 1,7 vezes, comparado com indivíduos com uma função renal normal.
Danish: I et klinisk fase 1-farmakologistudie med patienter med type 2-diabetes og let, moderat og svært nedsat nyrefunktion (bestemt ved eGFR), var de gennemsnitlige stigninger i AUC for ertugliflozin ≤ 1,7 gange efter administration af en enkeltdosis på 15 mg ertugliflozin sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Portuguese: C]-ertugliflozina a indivíduos saudáveis, aproximadamente 41% e 50% da radioatividade relacionada com o fármaco foi eliminada nas fezes e na urina, respetivamente.
Danish: 41% og 50% af den lægemiddelrelaterede radioaktivitet elimineret i fæces og urin.
Portuguese: Segluromet associa dois agentes anti-hiperglicémicos com mecanismos de ação complementares para melhorar o controlo glicémico em doentes com diabetes tipo 2: a ertugliflozina, um inibidor do SGLT2 e o cloridrato de metformina, um membro da classe das biguanidas.
Danish: Segluromet er en kombination af to antihyperglykæmiske stoffer med komplementære virkningsmekanismer, der forbedrer den glykæmiske kontrol hos patienter med type 2-diabetes: ertugliflozin, en SGLT2-hæmmer og metforminhydrochlorid, et medlem af biguanidklassen.
Portuguese: Em casos raros, foi reportada fimose e, por vezes, foi efetuada uma circuncisão (ver secção 4.4).
Danish: Der blev i sjældne tilfælde rapporteret om phimosis, og der blev i visse tilfælde foretaget omskæring (se pkt.
Portuguese: Não utilize Segluromet se estiver a amamentar.
Danish: Du må ikke tage Segluromet, hvis du ammer.
Portuguese: A eficácia de ertugliflozina é dependente da função renal, estando reduzida em doentes com compromisso renal moderado e provavelmente ausente em doentes com compromisso renal grave (ver secção 4.2).
Danish: Ertugliflozins virkning afhænger af nyrefunktionen, og virkningen er nedsat hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion og sandsynligvis fraværende hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Portuguese: Ao inibir o SGLT2, a ertugliflozina reduz a reabsorção renal da glicose filtrada e baixa o limiar renal para a glicose, aumentando desta forma a excreção urinária da glicose.
Danish: Gennem hæmning af SGLT2 nedsætter ertugliflozin reabsorption af filtreret glucose i nyrerne og sænker nyrernes grænse for glucose, så udskillelsen af glucose i urinen øges.
Portuguese: A ertugliflozina ou os glucorónidos da ertugliflozina não inibem significativamente os transportadores gp-P, OCT2, OAT1 ou OAT3 ou os transportadores polipeptídeos OATP1B1 e OATP1B3 in vitro em concentrações clinicamente relevantes.
Danish: Ertugliflozin og ertugliflozin-glukuronider hæmmer ikke i betydelig grad P-gp-, OCT2-, OAT1- eller OAT3-transportører eller transporterende polypeptider OATP1B1 og OATP1B3 ved klinisk relevante koncentrationer in vitro.
Portuguese: • Inibidores do OCT1 (tais como o verapamilo) podem reduzir a eficácia da metformina.
Danish: • Hæmmere af OCT1 (såsom verapamil) kan reducere metformins virkning.
Portuguese: Infeções fúngicas genitais
Danish: Genitale svampeinfektioner
Portuguese: Os doentes devem ser alertados para o risco de hipoglicemia quando Segluromet é utilizado em associação com insulina ou um secretagogo de insulina e para o risco elevado de reações adversas relacionadas com a depleção de volume, tais como tonturas posturais (ver secções 4.2, 4.4 e
Danish: Patienterne skal advares om risikoen for hypoglykæmi, når Segluromet anvendes i kombination med insulin eller et insulinsekretionsfremkaldende stof og om den forhøjede risiko for bivirkninger relateret til volumendepletering som f.eks. postural svimmelhed (se pkt.
Portuguese: No conjunto dos estudos controlados por placebo, a incidência de hipoglicemia documentada foi aumentada para ertugliflozina 5 mg e 15 mg (5,0% e 4,5%) em comparação com placebo (2,9%).
Danish: I den poolede analyse af placebokontrollerede studier var incidensen af dokumenteret hypoglykæmi forhøjet for ertugliflozin 5 mg og 15 mg (5,0% og 4,5%) sammenlignet med placebo (2,9%).
Portuguese: As embalagens contêm 14, 28, 56, 60, 168 e 180 comprimidos revestidos por película em blisters não destacáveis, embalagem múltipla com 196 (4 embalagens de 49) comprimidos revestidos por película em blisters não destacáveis e 30x1 comprimidos revestidos por película em blisters destacáveis para dose unitária.
Danish: Pakningsstørrelserne er 14, 28, 56, 60, 168 og 180 filmovertrukne tabletter i ikke-perforerede blistre, multipakning med 196 (4 pakninger a 49) filmovertrukne tabletter i ikke-perforerede blistre og 30x1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosisblistre.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Segluromet
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Segluromet
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a procurar assistência médica no caso de uma combinação de sintomas de dor, sensibilidade, eritema ou inchaço na área genital ou perineal, com febre ou mal-estar.
Danish: Patienter skal have besked på at søge lægehjælp, hvis de oplever en kombination af smerter, ømhed, erytem eller hævelse i området omkring kønsdelene eller mellemkødet med feber eller utilpashed.
Portuguese: • Inibidores do OCT1 (tais como a rifampicina) podem aumentar a absorção gastrointestinal e a eficácia da metformina.
Danish: • Induktorer af OCT1 (såsom rifampicin) kan øge gastrointestinal absorption og metformins virkning.
Portuguese: No estudo de ertugliflozina em associação com metformina em doentes com HbA1c basal entre 7,0% e 10,5%, as reduções corrigidas em relação ao placebo na HbA1c para o subgrupo de doentes com uma HbA1c basal ≥ 9% foram de 1,31% e 1,43% com ertugliflozina 5 mg e 15 mg, respetivamente.
Danish: I studiet med ertugliflozin i kombination med metformin hos patienter med baseline-HbA1c fra 7,010,5%, var de placebokorrigerede fald i HbA1c for subgruppen af patienter i studiet med baselineHbA1c ≥ 9% henholdsvis 1,31% og 1,43% med ertugliflozin 5 og 15 mg.
Portuguese: • análises ao sangue poderão revelar alterações da ureia no sangue
Danish: • blodprøver kan vise ændringer i mængden af urinstof i blodet
Portuguese: Conjunto de ensaios controlados por placebo
Danish: Poolet analyse af placekontrollerede studier
Portuguese: Os doentes idosos têm maior probabilidade de ter uma função renal diminuída.
Danish: Der er større sandsynlighed for, at ældre patienter har nedsat nyrefunktion.
Portuguese: As alterações percentuais médias desde o valor de base para ertugliflozina 5 mg e 15 mg versus placebo foram respetivamente para c-LDL 5,8% e 8,4% versus 3,2%; para colesterol total 2,8% e 5,7% versus 1,1%; contudo, para c-HDL foram 6,2% e 7,6% versus 1,9%.
Danish: Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline for henholdsvis ertugliflozin 5 mg og 15 mg versus placebo var LDL-C 5,8% og 8,4% versus 3,2%; total kolesterol 2,8% og 5,7% versus 1,1%; dog var HDL-C 6,2% og 7,6% versus 1,9%.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização mais frequente da função renal em doentes com uma TFG inferior a 60 ml/min.
Danish: Hyppigere monitorering af nyrefunktionen anbefales hos patienter med GFR under 60 ml/min.
Portuguese: No estudo de desenvolvimento pré e pós-natal, foi observada uma diminuição do crescimento e desenvolvimento pós-natais em ratos quando a ertugliflozina foi administrada desde o dia 6 da gestação até ao dia 21 da lactação com uma dose ≥ 100 mg/kg/dia (que se estima ser 239 vezes a exposição humana à dose clínica máxima de 15 mg/dia, com base na AUC).
Danish: I det præ- og postnatale udviklingsstudie sås nedsat postnatal vækst og udvikling hos rotter, der fik ertugliflozin på gestationsdag 6 til og med laktationsdag 21 ved ≥ 100 mg/kg/dag (anslået til at være 239 gange den humane eksponering ved den maksimale kliniske dosis på 15 mg/dag, baseret på AUC).
Portuguese: • Inibidores de ambos OCT1 e OCT2 (tais como crizotinib, olaparib) podem alterar a eficácia e a eliminação renal da metformina.
Danish: • Hæmmere af både OCT1 og OCT2 (såsom crizotinib, olaparib) kan ændre virkningen og den renale elimination af metformin.
Portuguese: Os aumentos iniciais da creatinina média e as diminuições da TFGe média em doentes tratados com ertugliflozina foram geralmente temporários durante o tratamento contínuo.
Danish: Stigning i blodkreatinin/fald i glomerulær filtrationsrate og nyrerelaterede hændelser (ertugliflozin) Initiale gennemsnitlige stigninger i kreatinin og nedsat gennemsnitlig eGFR hos patienter, der fik ertugliflozin, var generelt forbigående under kontinuerlig behandling.
Portuguese: A ertugliflozina causa uma diurese osmótica, que pode resultar em contração do volume intravascular.
Danish: Ertugliflozin forårsager osmotisk diurese, der kan føre til intravaskulær volumenkontraktion.
Portuguese: • análises ao sangue poderão revelar alterações na quantidade de colesterol total e mau (chamado
Danish: • blodprøver kan vise ændringer i mængden af totalt og dårligt kolesterol (kaldet LDL - en type fedt i blodet)
Portuguese: Médias dos mínimos quadrados ajustadas para o tratamento, tempo, TFGe basal e a interação do tempo pelo tratamento.
Danish: Mindste kvadraters gennemsnit justeret for behandling, tid, baseline-eGFR og interaktion mellem tid og behandling.
Portuguese: AUCinf da ertugliflozina ou da metformina, mas reduziram a Cmax média da ertugliflozina em cerca de 41% e a Cmax da metformina em cerca de 29% comparado com o jejum.
Danish: Mad havde ikke en betydningsfuld indvirkning på AUCinf for ertugliflozin eller metformin, men reducerede det gennemsnitlige Cmax for ertugliflozin med ca. 41% og Cmax for metformin med ca. 29% sammenlignet med fastende tilstand.
Portuguese: É importante verificar os seus pés regularmente e cumprir com qualquer outro conselho dado pelo seu profissional de saúde relacionado com cuidados com os pés e com a hidratação adequada.
Danish: Det er vigtigt, at du regelmæssigt kontrollerer dine fødder og overholder de retningslinjer for fodpleje og passende væskeindtagelse, som du får af lægen eller sygeplejersken.
Portuguese: Os resultados neoplásicos relacionados com a ertugliflozina incluíram uma incidência acrescida de feocromocitomas benignos da medula suprarrenal em ratos macho com 15 mg/kg/dia.
Danish: Ertugliflozin-relaterede neoplastiske fund omfattede en øget incidens af godartede adrenale medullære fæokromocytomer hos hanrotter ved 15 mg/kg/dag.
Portuguese: Nos homens ocorreu descontinuação devido a infeções fúngicas genitais em 0,2% e 0% dos doentes tratados com ertugliflozina e placebo, respetivamente.
Danish: Hos mændene forekom udtræden af studiet som følge af genitale svampeinfektioner hos henholdsvis 0,2% og 0% af patienter, der blev behandlet med ertugliflozin og placebo.
Portuguese: As alterações percentuais medianas desde o valor de base para ertugliflozina 5 mg e 15 mg para triglicerídeos versus placebo foram, respetivamente -3,9% e -1,7% versus 4,5%.
Danish: Den mediane procentvise ændring fra baseline for henholdsvis ertugliflozin 5 mg og 15 mg versus placebo var triglycerider -3,9% og -1,7% versus 4,5%.
Portuguese: Hipoglicemia (ertugliflozina)
Danish: Hypoglykæmi (ertugliflozin)
Portuguese: No conjunto dos três ensaios clínicos controlados por placebo, ocorreram infeções fúngicas genitais femininas (p. ex., candidíase genital, infeção fúngica genital, infeção vaginal, vulvite, candidíase vulvovaginal, infeção fúngica vulvovaginal, vulvovaginite) em 9,1%, 12% e 3,0% das mulheres tratadas com ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg e placebo, respetivamente.
Danish: I den poolede analyse af tre placebokontrollerede kliniske studier forekom der svampeinfektioner i de kvindelige kønsorganer (f.eks. genital candidiasis, genital svampeinfektion, vaginal infektion, vulvitis, vulvovaginal candidiasis, vulvovaginal svampeinfektion, vulvovaginitis) hos henholdsvis 9,1%, 12% og 3,0% af kvinder, som blev behandlet med ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg og placebo.
Portuguese: Quando usada em associação com a metformina, a incidência dos acontecimentos hipoglicémicos foi de 7,2% no grupo da ertugliflozina 5 mg, 7,8% no grupo da ertugliflozina 15 mg e 4,3% no grupo placebo.
Danish: Når ertugliflozin blev givet som tillæg til metformin, var incidensen af hypoglykæmiske hændelser 7,2% i ertugliflozin 5 mg-gruppen, 7,8% i ertugliflozin 15 mg-gruppen og 4,3% i placebogruppen.
Portuguese: Não se constataram resultados neoplásicos relacionados com a ertugliflozina para doses até 40 mg/kg/dia (aproximadamente 41 vezes a exposição não ligada humana para a DMRH de 15 mg/dia com base na AUC).
Danish: Der sås ingen ertugliflozin-relaterede neoplastiske fund ved doser op til 40 mg/kg/dag (ca. 41 gange den humane ubundne eksponering ved MRHD på 15 mg/dag baseret på AUC).
Portuguese: Tabela 5: Resultados na Semana 52 de um estudo com comparador ativo de comparação de ertugliflozina com glimepirida como terapêutica adjuvante em doentes inadequadamente controlados com metformina*
Danish: Tabel 5: Resultater i uge 52 fra et aktivt kontrolleret studie, der sammenlignede ertugliflozin med glimepirid som tillægsbehandling hos patienter, der var utilstrækkeligt kontrolleret på metformin*
Portuguese: Médias dos mínimos quadrados ajustadas para o tratamento, tempo, medicação anti-hiperglicémica anterior (monoterapia ou terapêutica dupla), TFGe basal (contínua) e a interação do tempo pelo tratamento.
Danish: Mindste kvadraters gennemsnit justeret for behandling, tid, tidligere antihyperglykæmisk medicin (monoterapi eller dobbeltterapi), baseline-eGFR (kontinuerlig) og interaktion mellem tid og behandling.
Portuguese: • infeção do pénis por leveduras
Danish: • svampeinfektioner i penis
Portuguese: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: + 46 (0)77 570 04 88 medicinskinfo@merck.com
Danish: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tfn: + 46 (0)77 570 04 88 medicinskinfo@merck.com
Portuguese: Cetoacidose diabética*
Danish: Diabetisk ketoacidose*
Portuguese: Foram observados efeitos farmacologicamente mediados em ratos juvenis tratados com ertugliflozina (ver secção 5.3).
Danish: Farmakologisk medierede effekter blev observeret hos unge rotter, der fik ertugliflozin (se pkt.
Portuguese: A farmacocinética da ertugliflozina é semelhante em indivíduos saudáveis e doentes com diabetes tipo 2.
Danish: Ertugliflozins farmakokinetik var sammenlignelig hos raske forsøgspersoner og hos patienter med type 2-diabetes.
Portuguese: • análises ao sangue poderão revelar alterações relacionadas com a função renal (tais como a
Danish: • blodprøver kan vise ændringer i nyrefunktionen (såsom ‘kreatinin')
Portuguese: A ertugliflozina causa uma diurese osmótica, que pode resultar em contração do volume intravascular e reações adversas relacionadas com a depleção de volume.
Danish: Ertugliflozin forårsager osmotisk diurese, der kan føre til intravaskulær volumenkontraktion og bivirkninger forbundet med volumendepletering.
Portuguese: Nos indivíduos com TFGe < 60 ml/min/1,73 m2, a incidência foi de 5,1%, 2,6% e 0,5% para ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg e para o grupo do comparador e para os indivíduos com TFGe de 45 a < 60 ml/min/1,73 m2, a incidência foi de 6,4%, 3,7% e 0% respetivamente.
Danish: Hos forsøgspersoner med eGFR <60 ml/min/1,73 m2 var incidensen henholdsvis 5,1%, 2,6% og 0,5% for ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg og komparatorgruppen, og for forsøgspersoner med eGFR 45 til < 60 ml/min/1,73 m2 var incidensen henholdsvis 6,4%, 3,7% og 0%.
Portuguese: • alteração do paladar
Danish: Ændring fra baseline
Portuguese: Não foram observados efeitos na fertilidade para 250 mg/kg/dia (aproximadamente 386 vezes a exposição não ligada humana para a DMRH de 15 mg/dia, com base em comparações da AUC).
Danish: Der sås ingen indvirkninger på fertiliteten ved 250 mg/kg/dag (ca. 386 gange den humane ubundne eksponering ved MRHD på 15 mg/dag baseret på AUC-sammenligninger).
Portuguese: A AUC e a Cmax plasmáticas médias do estado estacionário foram de 398 ng.h/ml e de 81 ng/ml, respetivamente, com 5 mg de ertugliflozina uma vez por dia, e de 1.193 ng.h/ml e 268 ng/ml, respetivamente, com 15 mg de ertugliflozina uma vez por dia.
Danish: Gennemsnitligt plasma-AUC og -Cmax ved steady-state var henholdsvis 398 ng∙t/ml og 81 ng/ml med 5 mg ertugliflozin en gang dagligt og henholdsvis 1.193 ng∙t/ml og 268 ng/ml med 15 mg ertugliflozin en gang dagligt.
Portuguese: Em doentes com decréscimo da função renal, a semivida plasmática e sanguínea da metformina é prolongada e a depuração renal é diminuída proporcionalmente ao decréscimo na TFGe (ver secções 4.3 e 4.4).
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion er plasma- og blodhalveringstiden for metformin forlænget, og den renale clearance er nedsat i forhold til faldet i eGFR (se pkt.
Portuguese: Outros fatores de risco de acidose láctica são o consumo excessivo de álcool, insuficiência hepática, diabetes mal controlada, cetose, jejum prolongado e quaisquer situações associadas a hipoxia, assim como a utilização concomitante de medicamentos que possam provocar acidose láctica (ver secções 4.3 e 4.5).
Danish: Andre risikofaktorer for laktacidose omfatter stort alkoholforbrug, nedsat leverfunktion, utilstrækkeligt kontrolleret diabetes, ketose, langvarig faste og enhver tilstand forbundet med hypoksi samt samtidig anvendelse af lægemidler, der kan forårsage laktacidose (se pkt.