FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/09/575/014 28 film-coated tablets
French: EU/1/09/575/014 28 comprimés pelliculés
English: Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets The active substances of Copalia HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
French: Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimés pelliculés Les substances actives de Copalia HCT sont l'amlodipine (sous forme de bésylate d'amlodipine), le valsartan et l'hydrochlorothiazide.
English: EU/1/09/575/050 28 film-coated tablets
French: EU/1/09/575/050 28 comprimés pelliculés
English: Copalia HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets The active substances of Copalia HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
French: Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimés pelliculés Les substances actives de Copalia HCT sont l'amlodipine (sous forme de bésylate d'amlodipine), le valsartan et l'hydrochlorothiazide.
English: EU/1/09/575/008 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/575/009 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/575/010 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
French: EU/1/09/575/008 56x1 comprimé pelliculé (unitaire) EU/1/09/575/009 98x1 comprimé pelliculé (unitaire) EU/1/09/575/010 280x1 comprimé pelliculé (unitaire)
English: Copalia HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets The active substances of Copalia HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
French: Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimés pelliculés Les substances actives de Copalia HCT sont l'amlodipine (sous forme de bésylate d'amlodipine), le valsartan et l'hydrochlorothiazide.
English: Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets The active substances of Copalia HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
French: Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimés pelliculés Les substances actives de Copalia HCT sont l'amlodipine (sous forme de bésylate d'amlodipine), le valsartan et l'hydrochlorothiazide.
English: EU/1/09/575/044 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/575/045 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/575/046 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
French: EU/1/09/575/044 56x1 comprimé pelliculé (unitaire) EU/1/09/575/045 98x1 comprimé pelliculé (unitaire) EU/1/09/575/046 280x1 comprimé pelliculé (unitaire)
English: EU/1/09/575/032 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/575/033 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/575/034 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
French: EU/1/09/575/032 56x1 comprimé pelliculé (unitaire) EU/1/09/575/033 98x1 comprimé pelliculé (unitaire) EU/1/09/575/034 280x1 comprimé pelliculé (unitaire)
English: EU/1/09/575/020 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/575/021 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/575/022 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
French: EU/1/09/575/020 56x1 comprimé pelliculé (unitaire) EU/1/09/575/021 98x1 comprimé pelliculé (unitaire) EU/1/09/575/022 280x1 comprimé pelliculé (unitaire)
English: EU/1/09/575/015 30 film-coated tablets
French: EU/1/09/575/015 30 comprimés pelliculés
English: Copalia HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide
French: Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimés pelliculés amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide
English: Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide
French: Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimés pelliculés amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide
English: Copalia HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide
French: Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimés pelliculés amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide
English: Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide
French: Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimés pelliculés amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide
English: EU/1/09/575/056 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/575/057 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/575/058 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
French: EU/1/09/575/056 56x1 comprimé pelliculé (unitaire) EU/1/09/575/057 98x1 comprimé pelliculé (unitaire) EU/1/09/575/058 280x1 comprimé pelliculé (unitaire)
English: EU/1/09/575/036 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/575/035 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
French: EU/1/09/575/036 280 comprimés pelliculés (conditionnement multiple, 20 boîtes de 14 comprimés) EU/1/09/575/035 280 comprimés pelliculés (conditionnement multiple, 4 boîtes de 70 comprimés) (unitaire)
English: EU/1/09/575/048 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/575/047 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
French: EU/1/09/575/048 280 comprimés pelliculés (conditionnement multiple, 20 boîtes de 14 comprimés) EU/1/09/575/047 280 comprimés pelliculés (conditionnement multiple, 4 boîtes de 70 comprimés) (unitaire)
English: EU/1/09/575/060 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/575/059 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
French: EU/1/09/575/060 280 comprimés pelliculés (conditionnement multiple, 20 boîtes de 14 comprimés) EU/1/09/575/059 280 comprimés pelliculés (conditionnement multiple, 4 boîtes de 70 comprimés) (unitaire)
English: EU/1/09/575/012 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/575/011 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
French: EU/1/09/575/012 280 comprimés pelliculés (conditionnement multiple, 20 boîtes de 14 comprimés) EU/1/09/575/011 280 comprimés pelliculés (conditionnement multiple, 4 boîtes de 70 comprimés) (unitaire)
English: EU/1/09/575/024 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/575/023 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
French: EU/1/09/575/024 280 comprimés pelliculés (conditionnement multiple, 20 boîtes de 14 comprimés) EU/1/09/575/023 280 comprimés pelliculés (conditionnement multiple, 4 boîtes de 70 comprimés) (unitaire)
English: It is available as capsules (150 mg).
French: Il est disponible sous la forme de gélules (150 mg).
English: It also considered that the side effects were manageable.
French: Il a également estimé que les effets secondaires étaient gérables.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Erivedge on 12 July 2013.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Erivedge le 12 juillet 2013.
English: The recommended dose is one capsule once a day.
French: La dose recommandée est d'une capsule par jour.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Erivedge.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Erivedge.
English: Erivedge was not compared with another treatment.
French: Erivedge n'a pas été comparé avec un autre traitement.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Erivedge.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Erivedge.
English: The full EPAR for Erivedge can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Erivedge est disponible sur le site web de l'Agence, sous : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The patients were given Erivedge until their disease got worse or they could no longer tolerate treatment or withdrew from the study.
French: Les patients ont reçu Erivedge jusqu'à ce que leur maladie s'aggrave ou jusqu'à ce qu'ils ne puissent plus tolérer le traitement plus longtemps, ou encore jusqu'à ce qu'ils se retirent de l'étude.
English: Around 33% (11 out of 33) of patients with metastatic disease and 48% (30 out of 63) of patients with locally advanced disease responded to treatment.
French: Environ 33 % (11 sur 33) des patients atteints de la maladie métastatique et 48 % (30 sur 63) des patients ayant une maladie localement avancée ont répondu au traitement.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Erivedge?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Erivedge?
English: The main measure of effectiveness was the response to treatment, based on reduction by at least 30% in tumour size or disappearance of all signs of cancer (the objective response rate).
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la réponse au traitement, sur la base d'une réduction d'au moins 30 % de la taille de la tumeur ou la disparition de tous les signes de cancer (taux de réponse objective).
English: Other information about Erivedge
French: Autres informations relatives à Erivedge:
English: It should only be prescribed by or under the supervision of a specialist doctor experienced in managing basal cell carcinoma.
French: Il doit être prescrit uniquement par ou sous la supervision d'un médecin spécialiste expérimenté dans la gestion des carcinomes baso-cellulaires.
English: The benefits of continuing treatment should be regularly assessed and the best duration of treatment will vary based on the benefit and side effects experienced by each patient.
French: Les avantages de la poursuite du traitement doivent être régulièrement évalués; la durée optimale du traitement varie en fonction des bénéfices et des effets indésirables ressentis par chaque patient.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Erivedge have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Erivedge ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Erivedge's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Erivedge sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: The Committee considered that the benefits of Erivedge had been shown for patients with locally advanced and metastatic disease.
French: Le comité a estimé que les bénéfices de Erivedge ont été démontrés chez les patients ayant une maladie localement avancée ou métastatique.
English: The company will report any pregnancies that occur during treatment with Erivedge and will monitor their outcome.
French: La société rapportera toutes les grossesses survenues pendant le traitement avec Erivedge et en surveillera les suites.
English: What benefits of Erivedge have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Erivedge démontrés au cours des études?
English: The company will implement a pregnancy prevention programme, by providing educational materials on the risks to the unborn baby, including a reminder card, to patients and healthcare professionals who prescribe and dispense Erivedge.
French: La société mettra en œuvre un programme de prévention de la grossesse, en fournissant du matériel à visée éducative sur les risques pour le bébé à naître, notamment une carte de rappel aux patients ainsi qu'aux professionnels des soins de santé qui prescrivent et délivrent Erivedge.
English: It is used to treat adults with basal cell carcinoma (a slow-growing form of skin cancer) in advanced stages: when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body) and is causing symptoms, or when it is locally advanced (has started to spread to nearby areas) and is not suitable for surgery or radiotherapy (treatment with radiation).
French: Il est utilisé pour traiter les adultes présentant un carcinome baso-cellulaire (un cancer de la peau à croissance lente) à des stades avancés: lorsque le cancer est métastatique (il s'est étendu à d'autres parties du corps) et qu'il entraîne des symptômes, ou lorsqu'il est localement avancé (il a commencé à s'étendre aux régions adjacentes) et qu'une chirurgie ou une radiothérapie (traitement par rayonnements) ne sont pas appropriées.
English: What is Erivedge and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Erivedge et dans quel cas est-il utilisé?
English: The most common side effects with Erivedge (seen in more than 3 in 10 people) are muscle spasms, hair loss, taste disturbances, weight loss, tiredness, nausea (feeling sick) and diarrhoea.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Erivedge (qui peuvent toucher plus de 3 personnes sur 10) sont les suivants: spasmes musculaires, perte de cheveux, altération du goût, perte de poids, fatigue, nausées et diarrhée.
English: Why is Erivedge approved?
French: Pourquoi Erivedge est-il approuvé?
English: Since Erivedge disrupts the mechanism involved in the early development stages of unborn babies, the CHMP concluded that appropriate measures were needed for both men and women treated with Erivedge to prevent pregnancy during and after stopping treatment.
French: Étant donné qu'Erivedge perturbe le mécanisme impliqué dans les premiers stades de développement des bébés à naître, le CHMP a conclu que des mesures appropriées doivent être prises pour les hommes et les femmes traités par Erivedge afin d'éviter une grossesse pendant et à l'arrêt du traitement.
English: Erivedge was studied in one main study involving 104 patients with either metastatic or locally advanced basal cell carcinoma.
French: Erivedge a été étudié dans une étude principale portant sur 104 patients présentant un carcinome baso-cellulaire soit métastatique, soit localement avancé.
English: For more information about treatment with Erivedge, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Erivedge, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: What are the risks associated with Erivedge?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Erivedge?
English: As the company has supplied the additional information necessary, the authorisation has been switched from conditional to full approval.
French: La société ayant fourni les informations supplémentaires requises, l'autorisation de mise sur le marché «conditionnelle» a été requalifiée en autorisation de mise sur le marché «complète»..
English: Vismodegib attaches to a protein called ‘SMO', which is involved in activating the Hedgehog signalling pathway.
French: Le vismodegib se lie à une protéine appelée «SMO», normalement impliquée dans l'activation de la voie de signalisation Hedgehog.
English: Erivedge is a cancer medicine that contains the active substance vismodegib.
French: Erivedge est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif vismodegib.
English: Erivedge can only be obtained with a prescription.
French: Erivedge n'est délivré que sur ordonnance.
English: For practical information about using Erivedge, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Erivedge, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Erivedge must not be used in women who are pregnant or breast-feeding, or who could potentially have children and do not comply with the special pregnancy prevention programme for Erivedge.
French: Erivedge ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou allaitantes, ou en âge de procréer qui ne respectent pas le programme de prévention de la grossesse d'Erivedge.
English: In basal cell carcinoma, the Hedgehog signalling pathway becomes abnormally active and leads to the growth and spread of the cancerous cells.
French: Dans le carcinome basocellulaire, la voie de signalisation Hedgehog devient anormalement active et entraîne la prolifération et la dissémination des cellules cancéreuses.
English: The active substance in Erivedge, vismodegib, disrupts the so-called ‘Hedgehog signalling pathway', which is normally involved in regulating the early stages of cell development in unborn babies and certain cell processes in adults.
French: Le principe actif d'Erivedge, le vismodegib, perturbe la voie nommée «voie de signalisation Hedgehog», qui est normalement impliquée dans la régulation des premiers stades de développement cellulaire chez l'enfant à naître et dans certains processus cellulaires chez les adultes.
English: It must not be used together with St John's wort (a herbal medicine used to treat depression).
French: Il ne doit pas être administré de façon concomitante avec du millepertuis (une plante médicinale utilisée pour traiter la dépression).
English: By attaching to SMO, vismodegib blocks this pathway, thereby slowing down the growth and spread of the cancer cells in basal cell carcinoma.
French: En se liant à la SMO, le vismodegib bloque cette voie et, par conséquent, freine la prolifération et la dissémination des cellules cancéreuses dans le carcinome baso-cellulaire.
English: How is Erivedge used?
French: Comment Erivedge est-il utilisé?
English: For the full list of all side effects reported with Erivedge, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Erivedge, voir la notice.
English: How does Erivedge work?
French: Comment Erivedge agit-il?
English: Erivedge was originally given ‘conditional approval' because there was more evidence to come about the medicine.
French: Une «autorisation conditionnelle» a d'abord été délivrée pour Erivedge.
English: The mean half-life calculated is 20.41 days.
French: La demi-vie moyenne calculée est de 20,41 jours.
English: Milk: 7 days.
French: Lait: 7 jours.
English: They do not relate to the same applied posology.
French: Elles ne renvoient pas à la même posologie appliquée.
English: This withdrawal period includes a wide safety margin with regard to the available data.
French: Ce temps d'attente inclut une large marge de sécurité au regard des données disponibles.
English: In that case an extrapolated withdrawal period of 228 days is recommended.
French: Dans ce cas, un temps d'attente extrapolé de 228 jours est recommandé.
English: H. For products listed in Annex I for which lactating cows have already been approved as target species
French: H. Pour les produits répertoriés à l'annexe I pour lesquels les vaches en lactation ont déjà été approuvées en tant qu'espèces cibles
English: It is normally used as the sulfate salt.
French: Elle est normalement utilisée sous la forme de sel de sulfate.
English: Only two animals per slaughter point were involved.
French: Seuls deux animaux par point d'abattage ont été étudiés.
English: Repeated injections should be made at different injection sites.
French: Les injections répétées doivent être réalisées sur des sites d'injection différents.
English: It should be emphasised that the extrapolation method used is a pragmatic approach aimed at preserving product availability while in the same time ensuring consumer safety.
French: Il y a lieu de souligner que la méthode d'extrapolation utilisée est une approche pragmatique qui vise à préserver la disponibilité du produit tout en garantissant la sécurité des consommateurs.
English: Applicant/Marketing Authorisation Holder
French: Demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route
French: 4.9 Quantités à administrer et voie d'administration
English: The microbiological assay was adequately validated.
French: Le dosage microbiologique a été convenablement validé.
English: The piglets used were less than 1 month of age.
French: Les porcelets utilisés avaient moins de 1 mois.
English: Quality, target animals safety, user safety, environmental risk and efficacy have not been assessed in this referral procedure.
French: La qualité, la sécurité des animaux cibles, la sécurité de l'utilisateur, les risques environnementaux et l'efficacité n'ont pas été évalués dans cette procédure de saisine.
English: Milk samples were collected up to 90 hours after the last administration.
French: Des échantillons de lait ont été prélevés jusqu'à 90 heures après la dernière administration.
English: The withdrawal periods are, respectively, 44, 66 and 146 days.
French: Les temps d'attente sont respectivement de 44, 66 et 146 jours.
English: No stability data were presented.
French: Aucune donnée sur la stabilité n'a été présentée.
English: For the target species pigs, three studies were identified from which a sufficiently reliable withdrawal period could be drawn.
French: Pour les espèces porcines ciblées, trois études ont été identifiées, à partir desquelles un temps d'attente suffisamment fiable peut être déduit.
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, dosages des médicaments vétérinaires, espèces animales, voies d'administration et demandeurs/titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
English: Furthermore, data available in Belgium for comparable products clearly indicate that residue levels can be above the maximum residue limits (MRLs) at the proposed withdrawal periods.
French: Par ailleurs, les données disponibles en Belgique pour des produits comparables indiquent clairement que les niveaux de résidus peuvent être supérieurs aux limites maximales de résidus (LMR) pendant les temps d'attente proposés.
English: This is not a standard approach and is not referred to in CVMP guidance.
French: Il ne s'agit pas là d'une approche standard; aussi, elle ne figure pas dans la note explicative du CVMP.
English: Indeed, the concerned products are for parenteral injection and therefore the impact of digestive physiology is likely limited.
French: En effet, les produits concernés sont destinés à être injectés par voie parentérale, aussi l'incidence de la physiologie digestive est-elle vraisemblablement limitée.
English: The 192 days withdrawal period was established in ruminating animals; however the Committee considers that it is applicable also to non-ruminating calves.
French: Le temps d'attente de 192 jours a été défini pour des animaux ruminants; cependant, le comité estime qu'elle s'applique également à des veaux non ruminants.
English: 1, it was not possible for Belgium to confirm that the withdrawal periods of 95 days for cattle and 60 days for pigs are safe.
French: 1, la Belgique n'a pu confirmer la sécurité des temps d'attente de 95 jours pour les bovins et 60 jours pour les porcs.
English: For that reason it is not possible to use the study to demonstrate a safe withdrawal period, despite the fact that no residues above the sensitivity limit of 100 µg/kg were detected.
French: C'est la raison pour laquelle il est impossible d'utiliser cette étude pour établir un temps d'attente sûr, en dépit du fait qu'aucun résidu au-delà de la limite de sensibilité de 100 µg/kg n'a été décelé.
English: In addition, for the injection site, one concentration was still slightly above the MRL at day 49.
French: De plus, pour le site d'injection, une concentration était encore légèrement supérieure à la LMR au jour 49.
English: In both studies, calves of maximum 1.5 months, presumably nonruminating, were involved.
French: Ces deux études concernaient des veaux âgés au maximum de 1,5 mois, vraisemblablement non ruminants.
English: IM, SC (only dogs)
French: IM, SC (chiens uniquement)