FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže se u Vás nebo Vašeho dítěte projevil nežádoucí účinek po očkování očkovací látkou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (v jednotlivé nebo kombinované očkovací látce, jako je očkovací látka proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, vyráběná společností Merck & Co., Inc. nebo přípravek M M RVAXPRO), kdy se brzy po očkování objevily modřiny nebo krvácení přetrvávající déle než obvykle.
Slovak: - ak ste mali vy alebo vaše dieťa po očkovaní vakcínou proti osýpkam, mumpsu a ružienke vedľajšie účinky (pri jednozložkovej očkovacej látke alebo kombinovanej očkovacej látke, ako je očkovacia látka proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobená spoločnosťou Merck & Co.,
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENĺ
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Czech: Srovnávací studie s 1 279 jedinci, kteří dostali přípravek M-M-RVAXPRO nebo předchozí formulaci očkovací látky (vyrobenou s lidským sérovým albuminem) proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám vyráběnou společností Merck & Co., Inc. ukazuje podobnou imunogenitu a bezpečnost u obou produktů.
Slovak: Komparatívna štúdia s 1 279 osobami, ktoré dostali M-M-RVAXPRO alebo predchádzajúcu liekovú formu (vyrobenú s ľudským albumínom) vakcíny proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobenej spoločnosťou Merck
Czech: Jedinci, kteří vyžadují očkování proti spalničkám, mohou dostat přípravek M-M-RVAXPRO bez ohledu na jejich imunitní stav vzhledem k příušnicím a zarděnkám, jestliže není monovalentní očkovací látka proti spalničkám rychle dostupná.
Slovak: bez ohľadu na ich imunitný stav voči mumpsu alebo ružienke v prípade, ak monovalentná vakcína proti osýpkam nie je pohotovo k dispozícii.
Czech: K rekonstituci očkovací látky používejte dodávané rozpouštědlo.
Slovak: Na rekonštitúciu použite dodané disperzné prostredie.
Czech: 3 CCID50* Virus parotitidis vivum attenuatum kmene Jeryl Lynn™ (hladina B) ne méně než 12,510
Slovak: 3 CCID50* Vírus mumpsu kmeň Jeryl Lynn™ [hladina B] (živý, oslabený)......nie menej ako 12,5x10
Czech: EU/1/06/337/001 EU/1/06/337/002
Slovak: EU/1/06/337/002
Czech: U jedinců s těžkou poruchou imunity, kterým byla nedopatřením aplikována očkovací látka obsahující virus spalniček, byla popsána spalničková encefalitida s inkluzními tělísky (measles inclusion body encephalitis), pneumonitida a fatální průběh jako přímý důsledek diseminované infekce virem spalniček z očkovací látky.
Slovak: U ťažko imunokompromitovaných osôb neuvedomene zaočkovaných vakcínou obsahujúcou vírus osýpok bola hlásená encefalitída spôsobená inklúznymi telieskami vírusu osýpok, pneumonitída a úmrtie ako priamy dôsledok diseminovanej infekcie vírusom osýpok očkovacej látky.
Czech: V úplném analyzovaném souboru (očkované subjekty bez ohledu na výchozí titry protilátek) byly po 2. dávce vykázány vysoké míry séroprotekce proti příušnicím a zarděnkám dosahující více než 99 % bez ohledu na věk očkované osoby při první dávce.
Slovak: V kompletnom analyzovanom súbore (očkované osoby bez ohľadu na ich titer protilátok na začiatku) sa dosiahli vysoké miery séroprotekcie >
Czech: K omezení ztráty účinnosti se doporučuje očkovací látku aplikovat okamžitě po rozpuštění nebo uložit v chladničce a použít v průběhu 8 hodin.
Slovak: Očkovaciu látku sa odporúča podať ihneď po rekonštitúcii alebo uchovávať v chladničke a použiť do 8 hodín po rekonštitúcii, aby sa minimalizovala strata účinnosti.
Czech: Pokud je nutno provést tuberkulinový test, je třeba tak učinit kdykoli předočkovánímpřípravkem M-M-RVAXPRO, současně sní nebo 4 až 6týdnů poočkování.
Slovak: Ak je potrebné vykonať tuberkulínový test, treba ho urobiť kedykoľvek pred očkovaním očkovacou látkou M-M-RVAXPRO, súčasne s očkovaním alebo 4 až 6 týždňov po očkovaní.
Czech: Jestliže Vy nebo Vaše dítě máte v rodinné anamnéze vrozenou nebo dědičnou imunodeficienci, pokud se neprokáže dostatečná imunita Vaše nebo Vašeho dítěte.
Slovak: - ak máte vy alebo vaše dieťa v rodinnej anamnéze vrodenú alebo dedičnú imunodeficienciu,
Czech: Celý obsah rozpuštěné vakcíny natáhněte z injekční lahvičky do stejné injekční stříkačky a celý objem vakcíny aplikujte.
Slovak: Natiahnite celý obsah rekonštituovanej očkovacej látky z injekčnej liekovky do tej istej injekčnej striekačky a podajte celý objem.
Czech: Vyrážka v místě injekce
Slovak: Vyrážka v mieste podania injekcie
Czech: MSD VACCINS Tél:+ 33 (0)1 80 46 40 40
Slovak: Tel:+ 33 (0)1
Czech: Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel:
Slovak: & Dohme Limited Tel:
Czech: Rozpouštědlo Voda pro injekci
Slovak: Voda na injekcie
Czech: M M RVAXPRO prášek pro injekční suspenzi v přeplněné injekční stříkačce
Slovak: M-M-RVAXPRO prášok na injekčnú suspenziu v naplnenej injekčnej striekačke
Czech: Virus rubellae
Slovak: Vírus mumpsu kmeň
Czech: Jedinci s možnou vnímavostí k příušnicím a zarděnkám Přípravku M-M-RVAXPRO je dávána přednost při očkování osob, které mohou být vnímavé k příušnicím a zarděnkám.
Slovak: Na očkovanie osôb pravdepodobne vnímavých na mumps a ružienku sa uprednostňuje M-M-RVAXPRO.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francie
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: MSD VACCINS, 162 avenue
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Rhinorea
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Výtok z nosa
Czech: Nežádoucí účinek
Slovak: Vedľajší účinok
Czech: Očkovací látka by měla být ihned použita nebo uložena v chladničce a použita v průběhu 8 hodin, pokud je rozpuštěna s přiloženým rozpouštědlem.
Slovak: Očkovacia látka sa má po zmiešaní s dodaným disperzným prostredím použiť ihneď alebo uchovávať v chladničke a použiť do 8 hodín.
Czech: Při zjištění drobných částic, nebo pokud rozpouštědlo nebo prášek nebo rekonstituovaná očkovací látka vzhledově neodpovídá výše uvedenému popisu, nesmí se rekonstituovaná očkovací látka použít.
Slovak: Rekonštituovaná vakcína sa nesmie použiť, ak sa v nej spozorujú akékoľvek častice alebo ak sa vzhľad disperzného prostredia alebo prášku alebo rekonštituovanej vakcíny líši od vyššie uvedeného popisu.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce.
Slovak: Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu v naplnenej injekčnej striekačke.
Czech: Rozpouštědlo je čirá a bezbarvá tekutina.
Slovak: Disperzné prostredie je priehľadná bezfarebná kvapalina.
Czech: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike PO Box 4
Slovak: Sumneytown Pike
Czech: *Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny při podávání přípravku M M RVAXPRO nebo u očkovací látky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám vyráběné firmou Merck & Co., Inc. nebo u jejích monovalentních (jednotlivých) složek, a to během podávání po uvedení na trh a/nebo při klinických studiích.
Slovak: * Tieto vedľajšie účinky boli hlásené pri používaní M-M-RVAXPRO alebo očkovacej látky proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobenej spoločnosťou Merck & Co.,
Czech: Po transfuzi krve nebo plazmy nebo po podání imunoglobulinů (IG) je nutno očkování odložit alespoň o 3 měsíce.
Slovak: Očkovanie sa musí odložiť minimálne o 3 mesiace po transfúzii krvi alebo plazmy alebo po podaní ľudského imunoglobulínového séra.
Czech: PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S ROZPOUŠTĚDLEM
Slovak: NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA S DISPERZNÝM PROSTREDÍM
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Slovak: Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2017.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2017
Czech: Nesmí být podáván ani pacientům s určitými onemocněními krve nebo imunitního systému.
Slovak: Nesmie sa podávať ani pacientom s určitými krvnými chorobami či chorobami imunitného systému.
Czech: Očkovaným osobám, které nereagovaly na první dávku, může být s odstupem nejméně 4 týdnů podána druhá dávka.
Slovak: Osobám, ktoré neodpovedia na prvú dávku, možno minimálne po štyroch týždňoch podať druhú dávku.
Czech: Za určitých zvláštních podmínek může být použita rovněž u dětí již od 9 měsíců věku.
Slovak: Za výnimočných okolností ju možno použiť aj u malých detí vo veku od deväť mesiacov.
Czech: Tyto děti by měly být přeočkovány ve věku od 12 do 15 měsíců.
Slovak: Majú sa opätovne zaočkovať vo veku medzi 12 až 15 mesiacom.
Czech: EMA/174584/2017 EMEA/H/C/000604
Slovak: EMEA/H/C/000604
Czech: U osob trpících trombocytopenií (nízkým počtem krevních destiček) nebo jakýmikoli problémy se srážlivostí krve by měla být vakcína injekčně podávána výhradně pod kůži, aby se zabránilo krvácení.
Slovak: U osôb s trombocytopéniou (nízkym počtom krvných doštičiek) alebo akýmikoľvek problémami so zrážaním krvi sa má očkovacia látka vpichnúť len pod kožu, aby sa zabránilo krvácaniu.
Czech: Může jim být rovněž podána další vakcína proti spalničkám.
Slovak: Možno u nich tiež uskutočniť prídavné zaočkovanie proti osýpkam.
Czech: Podává se v jedné dávce injekčně do svalu nebo pod kůži, u mladších dětí pokud možno do stehna a u starších dětí a dospělých do ramene.
Slovak: Podáva sa vo forme jednej dávky, ktorá sa vpichne do svalu alebo pod kožu, najlepšie do stehna v prípade malých detí a do ramena v prípade starších detí a dospelých.
Czech: Reakce v místě vpichu injekce byly méně časté při podání přípravku do svalu.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu injekcie sú menej časté, ak sa očkovacia látka vpichne do svalu.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek M-M-RVaxPro je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke M-M-RVaxPro sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku M-M-RVaxPro platné v celé Evropské unii dne 5. května 2006.
Slovak: Dňa 5. mája 2006 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky M-M-RVaxPro na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Imunitní reakce v případě spalniček však byla u dětí, u kterých bylo očkování zahájeno ve věku 9 měsíců, nižší.
Slovak: Imunitná odpoveď proti osýpkam však bola nižšia u detí, u ktorých sa očkovanie začalo vo veku deväť mesiacov.
Czech: Jakmile je jedinci podána vakcína, jeho imunitní systém rozpozná oslabené viry jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Slovak: Ak sa osobe podá očkovacia látka, jej imunitný systém rozpozná oslabené vírusy ako „cudzie" a vytvára proti nim protilátky.
Czech: Dětem ve věku od 9 do 12 měsíců může být vakcína podána v případě, že jsou považovány za zvláště ohrožené, například pokud dojde k vypuknutí onemocnění v jeslích nebo pokud dítě cestuje do oblasti, kde se spalničky běžně vyskytují.
Slovak: Malým deťom vo veku od deväť do 12 mesiacov sa táto očkovacia látka smie podať, ak sú považované za osobitnú rizikovú skupinu, napríklad, ak v zariadení dennej starostlivosti vypukne epidémia, alebo ak cestujú na miesta, kde sú osýpky bežne rozšírené.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek M-M-RVaxPro.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke M-MRVaxPro.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku M-M-RVaxPro převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky M-M-RVaxPro sú väčšie než riziká spojené s jej používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek M-MRVaxPro používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať očkovaciu látku M-M-RVaxPro.
Czech: Pokud se v budoucnu dostane imunitní systém znovu do kontaktu s některým z těchto virů, bude schopen vytvářet protilátky rychleji, což napomáhá ochraně organismu před onemocněními způsobovanými těmito viry.
Slovak: Ak bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený ktorémukoľvek z týchto vírusov, bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku M-M-RVaxPro (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou horečka (38,5 °C nebo vyšší) a zarudnutí, bolest a otok v místě vpichu injekce.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky M-M-RVaxPro (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú horúčka (teplota 38,5°C alebo vyššia) a začervenanie, bolesť a opuch v mieste vpichu injekcie.
Czech: Přípravek M-M-RVaxPro nesmí být podáván v průběhu těhotenství, při horečnatém onemocnění (s horečkou nad 38,5 °C) nebo při aktivní neléčené tuberkulóze.
Slovak: Očkovacia látka M-M-RVaxPro sa nesmie podávať počas tehotenstva, pri ochorení sprevádzanom horúčkou (teplotou nad 38,5°C) ani pri aktívnej neliečenej tuberkulóze.
Czech: Čtvrtá studie zahrnující 1 620 malých dětí zkoumala přípravek ProQuad (vakcínu, která obsahuje podobné oslabené viry jako přípravek M-M-RVaxPro).
Slovak: V štvrtej štúdii s 1 620 malými deťmi sa skúmala očkovacia látka ProQuad (očkovacia látka, ktorá obsahuje podobné oslabené vírusy ako očkovacia látka M-M-RVaxPro).
Czech: Ve studii zahrnující 1 279 dětí přípravek M-M-RVaxPro vyvolal stejnou imunitní reakci jako srovnávací vakcína, dostatečná hladina protilátek proti těmto třem virům se vytvořila u více než 98 % očkovaných pacientů.
Slovak: V štúdii s 1 279 deťmi očkovacia látka M-M-RVaxPro vyvolala rovnakú imunitnú odpoveď ako porovnávacia očkovacia látka, pričom viac ako 98 % zaočkovaných pacientov malo dostatočnú hladinu protilátok proti týmto trom vírusom.
Czech: Výrobce přípravku M-M-RVaxPro bude pokračovat ve sledování jeho nežádoucích účinků s cílem zjistit, zda používání rekombinantního albuminu ve výrobním procesu přípravku M-M-RVaxPro vede k nežádoucím účinkům, například k alergickým reakcím.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába očkovaciu látku M-M-RVaxPro, bude naďalej monitorovať vedľajšie účinky, aby zistila, či použitie rekombinantného albumínu v procese výroby nevedie k vedľajším účinkom, ako napríklad alergickým reakciám.
Czech: Přípravek M-M-RVaxPro by neměl být používán u osob s možnou přecitlivělostí (alergií) na jakoukoli vakcínu proti spalničkám, příušnicím nebo zarděnkám nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, včetně neomycinu (což je antibiotikum).
Slovak: Očkovacia látka M-M-RVaxPro sa nemá používať u osôb, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na akékoľvek očkovacie látky proti osýpkam, mumpsu alebo ružienke, alebo na iné zložky očkovacej látky vrátane neomycínu (antibiotikum).
Czech: Přípravek M-M-RVaxPro je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla pro přípravu injekční suspenze.
Slovak: Očkovacia látka M-M-RVaxPro je dostupná vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje injekčná suspenzia.
Czech: Další informace o přípravku M-M-RVaxPro
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke M-M-RVaxPro
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku M-M-RVaxPro?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky M-M-RVaxPro?
Czech: M-M-RVaxPro je vakcína (očkovací látka) používaná k ochraně dospělých a dětí od 12 měsíců věku proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám.
Slovak: M-M-RVaxPro je očkovacia látka, ktorá sa používa na ochranu dospelých a detí od veku 12 mesiacov proti osýpkam, mumpsu a ružienke (rubeole).
Czech: Přípravek M-M-RVaxPro je vakcína.
Slovak: M-M-RVaxPro je očkovacia látka.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem M-M-RVaxPro naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe očkovacou látkou M-M-RVaxPro, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Jaké přínosy přípravku M-M-RVaxPro byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky M-M-RVaxPro boli preukázané v štúdiách?
Czech: Ve studiích bylo prokázáno, že přípravek M-M-RVaxPro je účinný při vyvolávání tvorby dostatečného množství protilátek proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že očkovacia látka M-M-RVaxPro je účinná pri vyvolaní tvorby dostatočného množstva protilátok na ochranu pred osýpkami, mumpsom a ružienkou.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku M-M-RVaxPro, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky M-M-RVaxPro boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: M-M-RVaxPro vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (živá)
Slovak: M-M-RVaxPro očkovacia látka proti osýpkam, mumpsu a ružienke (živá)
Czech: Co je M-M-RVaxPro a k čemu se používá?
Slovak: Čo je očkovacia látka M-M-RVaxPro a na čo sa používa?
Czech: Z této studie vyplynulo, že po podání druhé dávky byla tvorba protilátek proti příušnicím a zarděnkám u dětí, u kterých bylo očkování zahájeno ve věku 9 měsíců, podobná jako u dětí, u kterých bylo očkování zahájeno ve věku 12 měsíců.
Slovak: V tejto štúdii sa ukázalo, že u detí, ktoré boli prvýkrát očkované vo veku deväť mesiacov, bola po druhej dávke produkcia protilátok proti mumpsu a ružienke podobná ako detí, ktoré boli zaočkované vo veku 12 mesiacov.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku M-M-RVaxPro, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní očkovacej látky M-M-RVaxPro, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem M-M-RVaxPro je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky M-M-RVaxPro sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Přípravek M-M-RVaxPro obsahuje malá množství oslabených forem virů, které vyvolávají spalničky, příušnice a zarděnky.
Slovak: Očkovacia látka M-M-RVaxPro obsahuje malé množstvá oslabenej formy vírusov, ktoré zapríčiňujú osýpky, mumps a ružienku.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem M-M-RVaxPro?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky M-M-RVaxPro?
Czech: Přípravek M-M-RVaxPro obsahuje živé atenuované (oslabené) viry spalniček, příušnic a zarděnek.
Slovak: M-M-RVaxPro je očkovacia látka, ktorá obsahuje živé atenuované (oslabené) vírusy osýpok, mumpsu a ružienky.
Czech: Jak se přípravek M-M-RVaxPro používá?
Slovak: Ako sa očkovacia látka M-M-RVaxPro používa?
Czech: Druhá studie, která zahrnovala 1 997 dětí a která zkoumala zejména příušnice, prokázala, že podání přípravku M-M-RVaxPro vede k vytvoření dostatečného množství protilátek proti příušnicím, zatímco ze třetí studie zahrnující 776 dětí vyplynulo, že imunitní reakce vyvolané přípravkem M-MRVaxPro jsou stejné bez ohledu na to, zda je přípravek injekčně aplikován do svalu nebo pod kůži.
Slovak: V tretej štúdii so 776 deťmi sa preukázalo, že imunitná odpoveď vyvolaná očkovacou látkou M-MRVaxPro bola rovnaká pri podaní pod kožu alebo do svalu.
Czech: Jak přípravek M-M-RVaxPro působí?
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka M-M-RVaxPro účinkuje?
Czech: EU/1/01/193/002 MabCampath 30 mg/ml Koncentrát k rozpuštění k injekci
Slovak: 3 ampulky intravenózne podanie (sklenená) liekovka 1 ml
Czech: 3 ampulky
Slovak: 3 liekovky k s
Czech: • Riziko oportunní infekce, zejména CMV virémie
Slovak: Riziko oportunistických infekcií, najmä virémie CMV
Czech: - Odsouhlasit podrobnosti o informační brožuře s držitelem rozhodnutí o registraci.
Slovak: Dohodnúť podrobnosti o vzdelávacej brožúre s držiteľom rozhodnutia o registrácii.
Czech: • Informační brožura
Slovak: • vzdelávaciu brožúru
Czech: Klíčové prvky, které je třeba zahrnout do informační brožury
Slovak: Kľúčové prvky, ktoré musia byť zahrnuté vo vzdelávacej brožúre
Czech: Členské státy zajistí, aby byl všem lékařům, kteří předepisují MabCampath, poskytnut informační balíček pro profesionály poskytující lékařskou péči, který obsahuje následující položky:
Slovak: Členské štáty zabezpečia, aby všetci lekári, u ktorých sa predpokladá predpisovanie lieku MabCampath, dostali informačný balíček pre zdravotníkov obsahujúci:
Czech: PRO POUŽITÍ V ČLENSKÝCH STÁTECH
Slovak: ČLENSKÉ ŠTÁTY
Czech: Členské státy musí zajistit splnění všech níže uvedených podmínek nebo omezení ve vztahu k bezpečnému a účinnému použití léčivého přípravku:
Slovak: - Členské štáty musia zabezpečit uplatňovanie uvedených podmienok alebo obmedzení s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Czech: • Riziko infúzních reakcí o Že má být během podávání k dispozici léčba na přecitlivělé reakce, včetně opatření o Že je riziko infúzních reakcí nejvyšší v prvním týdnu léčby o Že pokud je reakce mírná nebo silná, je třeba pokračovat ve stejných dávkách (tzn.
Slovak: • Odporúčanie vyhnúť sa očkovaniu živými vakcínami po dobu najmenej 12 mesiacov po liečbe o Potreba dostupnosti liečby na hypersenzitívne reakcie vrátane resuscitačných o Riziko reakcií po podaní infúzie je najvyššie v prvom týždni liečby o Ak je reakcia stredná alebo ťažká, dávkovanie by malo pokračovať na rovnakej úrovni (t.j. bez zvyšovania dávky), kým dávka nebude dobre tolerovaná o Ak sa terapia pozastaví na viac ako 7 dní, MabCampath by sa mal začať znova
Czech: • Souhrnné údaje o přípravku (SPC), příbalová informace a označení na obalu
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku, písomnú informáciu pre používateľov
Czech: Nebyly prováděny žádné studie.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie.
Czech: Platí doporučení výše uvedená pro dospělé.
Slovak: Odporúčania sú také, ako je uvedené vyššie pre dospelých.
Czech: • jste těhotná (viz také „Těhotenství").
Slovak: • keď ste tehotná (pozrite aj „Tehotenstvo").
Czech: Většina těchto reakcí je mírné až střední závažnosti.
Slovak: Väčšina týchto reakcií bola miernej až strednej závažnosti.
Czech: ND = nebylo dosaženo
Slovak: NS = nedosiahlo sa
Czech: Lékař Vás bude pečlivě sledovat, pokud
Slovak: Vás bude pozorne sledovať, ak
Czech: Parametry účinnosti
Slovak: Parametre účinnosti
Czech: Starší pacienti (více než 65 let)
Slovak: Starší pacienti (nad 65 rokov)
Czech: Schopnost vytvořit primární nebo anamnestickou humorální odpověď na jakoukoliv vakcínu nebyla studována.
Slovak: Schopnosť primárnej alebo anamnestickej humorálnej odpovede na akúkoľvek vakcínu sa neštudovala.
Czech: Neotevřená ampulka: 3 roky.
Slovak: Neotvorená ampulka: 3 roky.
Czech: Odhadovaná pravděpodobnost
Slovak: Odhadnutá pravdepodobnosť
Czech: Váš zdravotník zlikviduje přípravky, které již nepotřebujete.
Slovak: Vám zlikviduje lieky, ktoré už nepotrebujete.
Czech: Proto je indikováno hematologické monitorování pacientů.
Slovak: Preto je indikované hematologické monitorovanie pacientov.
Czech: Klíčové prvky, které je třeba zahrnout do informační brožury
Slovak: Kľúčové prvky, ktoré majú byť zahrnuté vo vzdelávacej brožúre
Czech: Měli byste požádat svého lékaře o radu.
Slovak: Požiadajte svojho lekára o radu.
Czech: Počet pacientů Diagnostická skupina
Slovak: Počet pacientov Diagnostická skupina
Czech: Následující informace je určena pouze pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Czech: V následující tabulce jsou shrnuty údaje dostupné ze tří nekontrolovaných B-CLL studií:
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú sumarizované údaje dostupné z troch nekontrolovaných B-CLL štúdií:
Czech: • je Vám více než 65 let, protože můžete přípravek snášet hůře než ostatní pacienti.
Slovak: • máte viac ako 65 rokov, pretože môžete znášať liek horšie než iní pacienti.
Czech: Před jakýmkoliv očkováním se poraďte se svým lékařem.
Slovak: Pred každým očkovaním sa poraďte so svojím lekárom.
Czech: • jste těhotná nebo si myslíte, že byste těhotná mohla být, musíte okamžitě informovat lékaře.
Slovak: • ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, máte to ihneď oznámiť svojmu lekárovi.