FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter moins de 1 patient sur 1 000) - sensation de brûlure, de piqûre, d'engourdissement ou de picotement au niveau de la peau - déshydratation - irritation de l'estomac/indigestion - saignement de nez - sécheresse de la bouche - sensation de brûlure ou de picotement au niveau de la langue/bouche - augmentation de la production et de l'écoulement de larmes - vision floue - goutte - résultats anormaux à certaines analyses de sang (baisse des taux de glucose, augmentation des taux de potassium, fonction hépatique anormale, augmentation du taux d'un type de globules
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos 1 av 1 000 användare): - brännande, stickande, domnande eller pirrande känsla på huden - uttorkning - orolig mage/dålig matsmältning - näsblod - muntorrhet - brännande eller pirrande känsla i tungan/munnen - ökat tårflöde - dimsyn - gikt - onormala blodvärden (minskat glukos, förhöjt kalium, onormal leverfunktion, förhöjda värden
French: Les effets indésirables graves qui suivent ont été rapportés peu après l'administration de Rienso : - réactions allergiques (hypersensibilité anaphylactique/anaphylactoïde) menaçant le pronostic
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Följande allvarliga biverkningar har rapporterats kort efter injektion av Rienso: - livshotande och dödliga allergiska reaktioner (anafylaktisk/anafylaktoid överkänslighet) - kardiovaskulära komplikationer (som påverkar hjärtat och blodkärlen) som hjärtattack,
French: Dans les essais cliniques, les effets indésirables nécessitant une interruption de traitement rapportés chez ≥2 patients sous Rienso sont été les suivants : hypotension, gonflement au site d'injection, augmentation des taux sériques de ferritine, douleur thoracique, diarrhée, état vertigineux, ecchymoses, prurit, insuffisance rénale chronique et urticaire.
Swedish: Biverkningarna bestod av hypotension, svullnad vid infusionsstället, förhöjda serumferritinnivåer, bröstsmärta, diarré, yrsel, blåmärken, klåda, kronisk njursvikt och urtikaria.
French: (Voir rubrique 4.2)
Swedish: Se avsnitt 4.
French: car ce médicament peut interférer sur l'interprétation du scanner.
Swedish: - om du har fått tid för magnetresonanstomografi (MRT), eftersom detta läkemedel kan störa tolkningen av bilden.
French: Jour 35 par rapport au taux initial (moyenne ± ET, ng/ml) * p≤0,001 pour le principal critère d'évaluation de l'efficacité Hb = hémoglobine ; TSAT = coefficient de saturation de la transferrine ; ET = écart type
Swedish: SD, ng/ml) * p≤0,001 för primärt effektmått
French: • La checklist doit être dotée de cases à cocher pour vérifier et documenter les éléments suivants : o Confirmation du cadre approprié (disponibilité de matériel de réanimation d'urgence)
Swedish: • Checklistan ska ha kryssrutor för att kryssa för och dokumentera: o bekräftelse att omgivningen är ändamålsenlig (att utrustning för återupplivning i fall av nödsituation finns tillgänglig) innan ferumoxytol administreras o patienten är i halvliggande position under administreringen o längden på övervakningen av patienten efter administrering.
French: Voie intraveineuse en perfusion.
Swedish: Intravenös användning via infusion.
French: Rienso ne doit pas être administré aux patients dont le taux d'hémoglobine est supérieur à 12 g/dl, le coefficient de saturation de la transferrine sérique (TSAT) supérieur à 50 % ou le taux de ferritine supérieur à 800 ng/ml.
Swedish: Rienso får inte ges till patienter om deras hemoglobin är högre än 12 g/dl (120 g/l), serumtransferrinmättnad (TSAT) är högre än 50 % eller ferritinnivån är högre än 800 ng/ml (se avsnitt 4.2).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION RIENSO 30 mg/ml, solution pour perfusion Fer sous forme de ferumoxytol
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Rienso 30 mg/ml infusionsvätska Järn som ferumoxytol
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT RIENSO 30 mg/ml, solution pour perfusion.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Rienso 30 mg/ml infusionsvätska, lösning.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISES OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
French: Dans l'Etude 1, l'âge moyen des patients était de 66 ans (extrêmes : 23 - 95) ; 60% des patients étaient des femmes, 65 % étaient caucasiens, 32% étaient noirs et 2% étaient d'une autre race.
Swedish: 60 % var kvinnor, 65 % var kaukasiska, 32 % var svarta och 2 % tillhörde andra folkgrupper.
French: Dans l'Etude 2, l'âge moyen des patients était de 65 ans (extrêmes : 31 - 96) ; 61% des patients étaient des femmes, 58% étaient caucasiens, 35% étaient noirs et 7% étaient d'une autre race.
Swedish: 61 % var kvinnor, 58 % var kaukasiska, 35 % var svarta och 7 % tillhörde andra folkgrupper.
French: FREQUENT
Swedish: VANLIGA
French: Affections musculosqueletiques et systémiques
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
French: Trois études cliniques ouvertes, randomisées et contrôlées (Etudes 1, 2 et 3) ont examiné la sécurité et l'efficacité de Rienso (dose cumulative de 1,02 g) utilisé dans le traitement d'une carence martiale chez des patients atteints d'une NPC et d'une anémie ferriprive.
Swedish: Säkerheten och effekt av Rienso (kumulativ dos på 1,02 gram) för behandlingen av järnbrist hos CKD-patienter med IDA utvärderades i tre randomiserade öppna, kontrollerade kliniska studier(Studie 1, 2 och 3).
French: Sinon, les durées et conditions de conservation après ouverture sont de la responsabilité de l'usager et ne doivent pas dépasser 4 heures à 25°C.
Swedish: Förvaringstiden ska inte överstiga 4 timmar vid 25 °C.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 510 mg/17 ml
Swedish: 1 ml innehåller 30 mg järn 510 mg järn/17 ml
French: Affections gastrointestinales
Swedish: Interferens med serologisk testning
French: ecchymoses, urticaire - sensation de brûlure au niveau de la peau - essoufflement - diarrhée - constipation - douleur/gêne abdominale - distension de l'estomac ou ballonnement - nausées, vomissements - décoloration des selles - modifications du goût - augmentation ou baisse de l'appétit - douleur, faiblesse ou raideur musculaire/articulaire, spasmes musculaires - maux de tête - douleur/gêne thoracique - mal de dos - modifications des résultats d'analyses de sang (par ex. des paramètres liés au fer) - réaction allergique sévère, réaction allergique (voir paragraphe « effets indésirables graves »
Swedish: - muskel-/ledsmärta, svaghet eller stelhet, muskelkramper - huvudvärk - smärta/obehag i bröstet - ryggsmärta - förändringar i värden från blodprov (t.ex. järnparametrar) - allergiska reaktioner, inklusive svår allergisk reaktion (se avsnitt Allvarliga biverkningar)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT RIENSO 30 mg/ml, solution pour perfusion Fer sous forme de ferumoxytol
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Rienso 30 mg/ml infusionsvätska, lösning Järn som ferumoxytol
French: TSAT au Jour 35 par rapport au coefficient initial (moyenne ± ET, %)
Swedish: TSAT-förändring från utgångsläget vid dag 35 (medelvärde ±
French: Déshydratation Goutte
Swedish: Dehydrering Gikt
French: Vous serez allongé et votre pression artérielle de même que votre pouls seront contrôlés.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan ger Rienso som en infusion i en ven. Du kommer att ligga ner och ditt blodtryck och din puls kommer att övervakas.
French: Les patients doivent être surveillés attentivement afin de détecter tout signe et symptôme de réactions d'hypersensibilité y compris le contrôle de la pression artérielle et du pouls pendant et au moins 30 minutes après chaque perfusion de Rienso.
Swedish: Detta ska omfatta uppföljning av blodtryck och puls under och i minst 30 minuter efter varje Rienso-infusion.
French: La société réalisera également des études pour caractériser davantage ce risque.
Swedish: Företaget kommer också att genomföra studier för att närmare bestämma denna risk.
French: L'EPAR complet relatif à Rienso est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: En fonction de la gravité de l'anémie et du poids corporel du patient, une seconde perfusion peut être administrée deux à huit jours après la première dose.
Swedish: Beroende på hur allvarlig anemin är och på patientens kroppsvikt kan en andra infusion ges 2-8 dagar efter första dosen.
French: Cette carence résulte elle-même de nombreux facteurs, y compris une mauvaise absorption du fer présent dans l'alimentation.
Swedish: Själva järnbristen kan orsakas av många faktorer, bland annat otillräckligt upptag av järn från maten.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Rienso est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Rienso används så säkert som möjligt.
French: Dans l'ensemble des trois études, les patients sous Rienso ont présenté des augmentations moyennes du niveau d'hémoglobine supérieures: 1,2 g/dl contre 0,5 g/dl; 0,8 g/dl contre 0,2 g/dl et 1,0 g/dl contre 0,5 g/dl.
Swedish: I alla tre studierna hade de genomsnittliga hemoglobinnivåerna ökat mer hos patienterna som fick Rienso än hos dem som fick behandling med järn som tas genom munnen: 1,2 g/dl mot 0,5 g/dl; 0,8 g/dl mot 0,2 g/dl och 1,0 g/dl mot 0,5 g/dl.
French: Dans les études relatives à Rienso, des effets secondaires ont été observés chez 7,9 % des patients recevant ce médicament, dont 0,2 % ont été considérés comme graves.
Swedish: I studierna med Rienso uppträdde biverkningar hos 7,9 procent av patienterna, och de ansågs vara allvarliga hos 0,2 procent.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Rienso, le 15 juin 2012.
Swedish: Den 15 juni 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Rienso som gäller i hela EU.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Rienso.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rienso.
French: Lorsqu'il est injecté dans le sang, il est absorbé par les cellules du foie, de la rate et de la moelle osseuse.
Swedish: När den injiceras i blodet tas den upp av cellerna i levern, mjälten och benmärgen.
French: Les cas graves d'hypersensibilité (réaction allergique) ou d'hypotension se sont avérés rares et n'ont été observés que chez 0,2 % des patients.
Swedish: Allvarliga fall av överkänslighet (allergiska reaktioner) eller hypotoni var ovanliga och uppträdde hos 0,2 procent av patienterna.
French: Les patients doivent se soumettre à une analyse de sang et des taux de fer au moins un mois après le traitement.
Swedish: Patientens blod- och järnvärde ska kontrolleras efter minst en månad efter behandlingen.
French: Le CHMP a estimé que l'augmentation de l'hémoglobine constatée dans le cadre des études principales constituait une amélioration précieuse et comparable aux résultats obtenus avec des préparations à base de fer intraveineuses standard.
Swedish: CHMP ansåg att ökningen av hemoglobinnivåerna som sågs i huvudstudierna var en viktig förbättring och jämförbar med ökningen vid behandling med vanliga intravenösa järnpreparat.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rienso?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rienso?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité consistait à mesurer l'augmentation des taux d'hémoglobine (mesurés en grammes par décilitre, g/dl) après cinq semaines.
Swedish: Huvudeffektmåttet var hur mycket hemoglobinnivåerna (mätta i gram per deciliter, g/dl) steg efter fem veckor.
French: Une fois ces réserves en fer reconstituées, le corps peut produire davantage d'hémoglobine, ce qui permettra de remédier à l'anémie.
Swedish: När järnförråden är fyllda kan kroppen producera mer hemoglobin och detta bidrar till att avhjälpa anemin.
French: Il ne doit pas être utilisé chez des patients présentant des signes de surcharge en fer dans l'organisme ni à des patients dont l'anémie n'est pas due à une carence en fer.
Swedish: Det får inte ges till patienter med konstaterat överskott av järn i kroppen eller till patienter vars anemi inte orsakas av järnbrist.
French: C'est à cet instant que le fer est libéré du composé et vient remplacer les réserves en fer épuisées de l'organisme.
Swedish: I samband med detta frigörs järnet från föreningen och det fyller på kroppens uttömda järnförråd.
French: Rienso est utilisé pour traiter l'anémie (faibles taux de globules rouges ou d'hémoglobine) résultant d'une carence en fer chez des patients souffrant d'insuffisance rénale chronique (diminution progressive et durable de la capacité des reins à fonctionner correctement).
Swedish: Rienso används för att behandla anemi (lågt antal röda blodkroppar eller låg hemoglobinnivå) till följd av järnbrist hos patienter med kronisk njursjukdom (en långvarig, fortskridande försämring av njurarnas förmåga att fungera som de ska).
French: Trois études principales menées auprès de 838 patients souffrant d'insuffisance rénale chronique et d'anémie ferriprive ont été réalisées afin de comparer Rienso à un traitement ferrique par voie orale.
Swedish: Tre huvudstudier med 838 patienter med kronisk njursjukdom och järnbristanemi har genomförts för att jämföra Rienso med en behandling med järn som tas genom munnen.
French: Afin de parer à d'éventuels effets indésirables, le médecin doit veiller à ce que le patient soit placé en observation pendant au moins 30 minutes après la perfusion.
Swedish: Läkaren ska se till att patienten övervakas med tanke på biverkningar i minst 30 minuter efter infusionen.
French: Rienso est administré par perfusion dans une veine pendant au moins 15 minutes.
Swedish: Rienso ges som en infusion i en ven som varar i minst 15 minuter.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Rienso sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Rienso är större än riskerna och rekommenderade att Rienso skulle godkännas för försäljning.
French: Rienso ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant des antécédents d'allergie à un médicament, y compris une allergie au ferumoxytol ou à toute autre préparation à base de fer.
Swedish: Rienso får inte ges till personer som har haft läkemedelsallergi, däribland allergi mot ferumoxytol eller något annat järnpreparat.
French: Pourquoi Rienso a-t-il été approuvé?
Swedish: Varför har Rienso godkänts?
French: Autres informations relatives à Rienso:
Swedish: Mer information om Rienso
French: Quel est le bénéfice démontré par Rienso au cours des études?
Swedish: Vilken nytta har Rienso visat vid studierna?
French: Le principe actif de Rienso, le ferumoxytol, est un composé contenant du fer.
Swedish: Den aktiva substansen i Rienso, ferumoxytol, är en förening som innehåller järn.
French: Rienso ne doit être administré qu'en présence de professionnels de la santé capables de gérer des réactions anaphylactoïdes (allergiques graves) et seulement si un équipement médical complet de réanimation est disponible.
Swedish: Rienso ska endast ges när det finns sjukvårdpersonal till hands som är utbildad för att hantera anafylaktiska reaktioner (svåra allergiska reaktioner) och när det finns utrustning för återupplivning tillgänglig.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Rienso.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
French: Qu'est-ce que Rienso?
Swedish: Vad är Rienso?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés ont été les suivants: symptômes intestinaux (diarrhée, constipation, nausées et vomissements), céphalées, vertiges et hypotension (faible pression artérielle), tous survenant chez moins de 2,5 % des patients.
Swedish: De oftast förekommande biverkningarna var symtom som drabbade tarmen (diarré, förstoppning, illamående och kräkningar), samt huvudvärk, yrsel och hypotoni (lågt blodtryck).
French: En outre, la société qui commercialise Rienso fournira du matériel éducatif aux patients et aux médecins susceptibles de prescrire Rienso, ainsi que des informations sur le risque de réactions allergiques.
Swedish: Företaget som marknadsför Rienso kommer också att tillhandahålla utbildningsmaterial med information om risken för allergiska reaktioner till patienter och läkare som förväntas använda Rienso.
French: Rienso est une préparation à base de fer ayant pour principe actif le ferumoxytol.
Swedish: Rienso är ett järnpreparat som innehåller den aktiva substansen ferumoxytol.
French: Quel est le risque associé à Rienso?
Swedish: Vilka är riskerna med Rienso?
French: Une carence en fer est souvent à l'origine d'une anémie chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique.
Swedish: Järnbrist är en vanlig orsak till att patienter med långvarig njursjukdom har anemi.
French: Rienso s'est avéré plus efficace que le fer administré par voie orale dans le traitement de l'anémie ferriprive chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique.
Swedish: Rienso visade sig vara överlägset järn som tas genom munnen för att behandla järnbristanemi hos patienter med kronisk njursjukdom.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rienso, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Rienso finns i bipacksedeln.
French: Afin de maintenir des taux d'hémoglobine normaux, les patients peuvent se voir administrer un nouveau traitement par Rienso si une carence en fer est confirmée.
Swedish: Om det visar sig att patienten har järnbrist kan ytterligare en behandling med Rienso ges för att upprätthålla normal hemoglobinnivå.
French: Il est disponible sous la forme d'une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Swedish: Det finns som infusionsvätska, lösning och ges som dropp i en ven.
French: Comment Rienso est-il utilisé?
Swedish: Hur används Rienso?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Rienso, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Rienso.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Rienso, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Rienso finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Rienso s'est avéré plus efficace que le traitement ferrique par voie orale s'agissant de l'augmentation des taux d'hémoglobine.
Swedish: Rienso var effektivare för att öka hemoglobinnivåerna än behandlingen med järn som tas genom munnen.
French: 75009 Paris France
Swedish: FR-75009 Paris
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DU RIGEVIDON (voir annexe I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV RIGEVIDON (SE BILAGA I)
French: D'autres moyens contraceptifs devront être envisagés pour les femmes de plus de 35 ans qui fument.
Swedish: Andra preventivmetoder bör övervägas för kvinnor över 35 år som röker.
French: Effet à l'arrêt du traitement :
Swedish: Effekt vid upphörande med behandling:
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
French: Il convient de vérifier les informations relatives à la prescription de médicaments concomitants pour identifier d'éventuelles interactions.
Swedish: Förskrivningsinformationen för samtidiga läkemedel ska kontrolleras för att identifiera eventuella interaktioner.
French: Analyses de laboratoire
Swedish: Laboratorieanalyser
French: Code ATC : G 03 AA 07
Swedish: ATC-kod: G 03 AA 07
French: Il n'y a pas d'antidote et le traitement sera symptomatique.
Swedish: Det finns ingen antidot och ytterligare behandling ska vara symtomatisk.
French: Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation Date de révision du texte
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
French: Le Rigevidon est commercialisé dans certains États membres, sans qu'aucun problème d'efficacité ou de sécurité n'ait été signalé,
Swedish: Rigevidon har saluförts i vissa medlemsstater utan några tecken på otillräcklig effekt eller säkerhet.
French: L'évaluation de la survenue de saignements irréguliers ne sera donc pertinente qu'après une période d'adaptation d'environ 3 cycles.
Swedish: På grund av detta ska bedömning av oregelbunden blödning göras först efter en anpassningsperiod om cirka 3 cykler.
French: Nature et contenu de l'emballage Plaquette aluminium-PVC/PVDC
Swedish: Förpackningstyp och innehåll Aluminium-PVC/PVDC-blister
French: Si les pilules contraceptives ont été prises conformément aux instructions du paragraphe 4.2, il est peu probable que la femme soit enceinte.
Swedish: Om p-pillren tagits i enlighet med instruktionerna i avsnitt 4.2 är det osannolikt att kvinnan är gravid.
French: Elles disparaissent généralement spontanément.
Swedish: Amenorré försvinner normalt spontant.
French: Rigevidon contient du lactose et de la saccharose.
Swedish: Rigevidon innehåller laktos och sackaros.
French: Les taux plasmatiques maximum sont atteints au bout de 1,5 heure.
Swedish: Maximala plasmanivåer nås efter 1,5
French: Cet examen devra être répété au moins une fois par an pendant l'utilisation de la pilule contraceptive.
Swedish: Den bör upprepas minst en gång om året vid användning av p-piller.
French: Il n'y a pas de consensus indiquant si la survenue de ces cas est liée à l'utilisation des pilules contraceptives.
Swedish: Det råder ingen enighet om förekomsten av dessa fall har ett samband med användningen av p-piller.
French: Ce risque augmente avec l'âge et avec le degré de tabagisme et est particulièrement marqué chez les femmes de plus de 35 ans.
Swedish: Risken ökar med åldern och rökningens omfattning och är speciellt uttalad hos kvinnor över
French: La prise des comprimés ne peut jamais être remise pendant plus de 7 jours.
Swedish: Tablettuppehållet får aldrig vara längre än 7 dagar.
French: Les comprimés doivent être pris dans l'ordre indiqué sur la plaquette thermoformée, tous les jours à peu près à la même heure.
Swedish: Tabletterna måste tas i den ordning som anges på blisterförpackningen, vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
French: Elle continuera ensuite à prendre les comprimés à l'heure habituelle.
Swedish: Därefter ska hon fortsätta ta tabletterna på vanlig tid.
French: Il n'y a pas eu de rapport d'effets graves préjudiciables après un surdosage.
Swedish: Inga allvarliga, skadliga effekter har rapporterats vid överdosering.
French: Diminution du contrôle du cycle
Swedish: Nedsatt cykelkontroll
French: Il est important de souligner qu'il ne faut pas prolonger la période sans comprimés.
Swedish: Det är viktigt att påpeka att det tablettfria intervallet inte ska överskridas.
French: En conséquence de la conjugaison présystémique et du métabolisme de premier passage, la biodisponibilité absolue est de 60 %.
Swedish: Efter presystemisk konjugering och förstapassagemetabolism är den absoluta biologiska tillgängligheten 60 %.