FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pieteikums iesniegts saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 32. pantu, atsauces dalībvalsts bija Apvienotā Karaliste un iesaistītās dalībvalstis - Austrija, Beļģija, Dānija, Francija, Vācija, Grieķija, Īrija, Itālija, Nīderlande, Portugāle un Spānija.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Jungtinė Karalystė, susijusios valstybės narės - Austrija, Belgija, Danija, Prancūzija, Vokietija, Graikija, Airija, Italija, Nyderlandai, Portugalija ir Ispanija.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra tika uzsākta 2008. gada 28. februārī.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūra pradėta 2008 m.
Latvian: Florfenikols ir sintētiska plaša spektra antibiotika, kas ir efektīva pret lielu skaitu baktēriju, tostarp gramnegatīvajiem un grampozitīvajiem mikroorganismiem.
Lithuanian: Florfenikolis yra sintetinis plataus veikimo spektro antibiotikas, veikiantis daugelį gramteigiamų ir gramneigiamų organizmų.
Latvian: Sakarā ar savstarpējās atzīšanas procedūras laikā Vācijas un Nīderlandes izteiktajām bažām par to, ka liellopiem paredzētais Shotaflor 300 mg/ml injekciju šķīdums var radīt potenciāli nopietnu apdraudējumu apkārtējai videi, Apvienotā Karaliste 2008. gada 31. jūlijā nodeva jautājumu izskatīšanai EMEA saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33 panta 4. punktu.
Lithuanian: Dėl savitarpio pripažinimo procedūros metu Vokietijos ir Nyderlandų pareikšto susirūpinimo, kad galvijams skirtas Shotaflor 300 mg/ml injekcinis tirpalas gali kelti didelę grėsmę aplinkai, Jungtinė Karalystė, remdamasi Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi, 2008 m.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2009. gada 15. janvārī iesniedza rakstveida paskaidrojumus.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas raštiškus paaiškinimus pateikė 2009 m.
Latvian: Taču CVMP uzskata, ka atsauces dalībvalstī reģistrētās terapeitiskās indikācijas formulējums jāmaina, lai precīzi atspoguļotu apstiprinātās lietošanas ierobežojumus un lai izvairītos no aplamas interpretācijas.
Lithuanian: Kita vertus, CVMP taip pat nusprendė, kad referencinėje valstybėje narėje patvirtintos gydymo indikacijos formuluotę reikia pakeisti ir aiškiai nurodyti patvirtinto vartojimo apribojimus, kad būtų išvengta neteisingo informacijos interpretavimo.
Latvian: Izvērtējot referentu novērtējumu attiecībā uz pašreiz pieejamajiem datiem, CVMP uzskatīja, ka zāļu lietošana atbilstoši ieteiktās terapeitiskās lietošanas shēmai nerada risku apkārtējai videi.
Lithuanian: Remdamasis pranešėjo įvertintų šiuo metu turimų duomenų vertinimu, Veterinarinių vaistų komitetas nusprendė, kad tik pagal rekomendacijas naudojamas šis vaistas nekelia grėsmės aplinkai.
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija 2009. gada 3. augustā pārveidoja par lēmumu.
Lithuanian: parengtas Europos Komisijos sprendimas.
Latvian: Izraudzītais referents un līdzreferents bija attiecīgi Dr Bruno Urbain un Dr Michael Holzhauser-Alberti.
Lithuanian: Bruno Urbain, jo pavaduotoju - dr.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Virbac S.A. iesniedza pieteikumu, piemērojot savstarpējās atzīšanas procedūru attiecībā uz liellopiem paredzēto Shotaflor 300 mg/ml injekciju šķīdumu, pamatojoties uz Apvienotajā Karalistē izsniegto reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: ", remdamasi Jungtinės Karalystės suteikta rinkodaros teise, pateikė paraišką įregistruoti galvijams skirtą injekcinį tirpalą Shotaflor 300 mg/ml pagal savitarpio pripažinimo procedūrą.
Latvian: 2009. gada 3. augusts Atsauces dok.
Lithuanian: rugpjūčio 3 d.
Latvian: Izskatīšanas procedūra tika uzsākta 2008. gada 16. septembrī.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2008 m.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, kopā ar grozīto zāļu aprakstu un lietošanas pamācību III pielikumā.
Lithuanian: Susijusių vaistų pavadinimų sąrašas pateiktas I priede, mokslinės išvados - II priede, veterinarinio vaisto aprašas ir informacinis lapelis - III priede.
Latvian: ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC PĀRSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 33. PANTA 4. PUNKTU1 ATTIECĪBĀ UZ LIELLOPIEM PAREDZĒTO SHOTAFLOR 300 MG/ML INJEKCIJU ŠĶĪDUMU
Lithuanian: GALVIJAMS SKIRTO INJEKCINIO TIRPALO SHOTAFLOR 300 MG/ML
Latvian: Tādēļ Komiteja 2009. gada 14. maijā pieņēma atzinumu ar ieteikumu veikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā saskaņā ar ierosinātajiem grozījumiem zāļu aprakstā un zāļu lietošanas pamācībā.
Lithuanian: komitetas priėmė nuomonę, kurioje rekomendavo patvirtinti rinkodaros teisės sąlygų variaciją ir pataisyti veterinarinio vaisto aprašą ir informacinį lapelį.
Latvian: Mutvārdu paskaidrojumus sniedza 2009. gada 16. aprīlī.
Lithuanian: balandžio 16 d.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra tika uzsākta 2008. g.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūra pradėta 2008 m.
Latvian: 28. februārī.
Lithuanian: vasario 28 d.
Latvian: Pieteikums iesniegts saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 32. pantu, atsauces dalībvalsts bija Apvienotā Karaliste un iesaistītās dalībvalstis - Austrija, Beļģija, Francija, Vācija, Īrija, Itālija, Nīderlande, Polija, Portugāle un Spānija.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Jungtinė Karalystė, suinteresuotosios valstybės narės - Austrija, Belgija, Prancūzija, Vokietija, Airija, Italija, Nyderlandai, Lenkija, Portugalija ir Ispanija.
Latvian: 1 Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punkts, ar grozījumiem .
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalis.
Latvian: Florfenikols ir sintētiska plaša spektra antibiotika, kas ir efektīva pret lielāko daļu baktēriju, tostarp gramnegatīvajiem un grampozitīvajiem mikroorganismiem.
Lithuanian: Florfenikolis yra sintetinis plataus veikimo spektro antibiotikas, veikiantis daugelį gramteigiamų ir gramneigiamų organizmų.
Latvian: Sakarā ar savstarpējās atzīšanas procedūras laikā Vācijas un Nīderlandes izteiktajām bažām par to, ka liellopiem paredzētais Fenflor 300 mg/ml injekciju šķīdums var radīt potenciāli nopietnu apdraudējumu apkārtējai videi, Apvienotā Karaliste 2008. gada 31. jūlijā nodeva jautājumu izskaitīšanai EMEA saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33 panta 4. punktu.
Lithuanian: Dėl savitarpio pripažinimo procedūros metu Vokietijos ir Nyderlandų pareikšto susirūpinimo, kad galvijams skirtas injekcinis tirpalas Fenflor 300 mg/ml gali kelti didelę grėsmę aplinkai, Jungtinė Karalystė, remdamasi Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi, 2008 m.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Gosmore Ltd iesniedza pieteikumu saskaņā ar savstarpējās atzīšanas procedūru attiecībā uz liellopiem paredzēto Fenflor 300 mg/ml injekciju šķīdumu, pamatojoties uz Apvienotās Karalistes izsniegto reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: Rinkodaros teisę turinti bendrovė „Gosmore Ltd", remdamasi Jungtinės Karalystės suteikta rinkodaros teise, pateikė paraišką įregistruoti galvijams skirtą injekcinį tirpalą Fenflor 300 mg/ml pagal savitarpio pripažinimo procedūrą.
Latvian: ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC IZSKATĪŠANAS ATBILSTOŠI 33. PANTA 4. PUNKTAM 1 ATTIECĪBĀ UZ LIELLOPIEM PAREDZĒTO FENFLOR 300 MG/ML INJEKCIJU ŠĶĪDUMU Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): florfenikols
Lithuanian: GALVIJAMS SKIRTO INJEKCINIO TIRPALO FENFLOR 300 MG/ML Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): florfenikolis
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija 2009.gada 3.augusts pārveidoja par lēmumu.
Lithuanian: Pagal Komiteto galutinę nuomonę 2009 m.
Latvian: Izskatīšanas procedūra tika uzsākta 2008. gada 16. septembrī.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra prasidėjo 2008 m.
Latvian: 2009.gada 3.augusts Atsauces dok.
Lithuanian: rugpjūčio 3 d.
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): meloksikāms
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN): meloksikamas
Latvian: Komiteja iecēla H. Jukes par referentu un G. J. Schefferlie par līdzreferentu.
Lithuanian: Komitetas pranešėja paskyrė H. Jukes, o pranešėjos padėjėju - G. J.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2013. gada 12. februārī.
Lithuanian: Galutine nuomone pagrįstas Europos Komisijos sprendimas paskelbtas 2013 m.
Latvian: Pieteikums bija iesniegts, norādot Nīderlandi kā atsauces dalībvalsti, un Austriju, Beļģiju, Čehijas Republiku, Dāniju, Franciju, Vāciju, Ungāriju, Īriju, Itāliju, Poliju, Spāniju un Apvienoto Karalisti kā iesaistītās dalībvalstis.
Lithuanian: Paraiška pateikta referencinei valstybei narei Nyderlandams bei Austrijai, Belgijai, Čekijai, Danijai, Prancūzijai, Vokietijai, Vengrijai, Airijai, Italijai, Lenkijai, Ispanijai ir Jungtinei Karalystei, kurios šioje procedūroje dalyvauja kaip susijusios valstybės narės.
Latvian: Decentralizētā procedūra (NL/V/0164/003/DC) sākās 2011. gada 17. jūnijā.
Lithuanian: Decentralizuota procedūra (NL/V/0164/003/DC) pradėta 2011 m.
Latvian: Rakstveida skaidrojumus pieteikuma iesniedzējs sniedza 2012. gada 11. septembrī.
Lithuanian: Rašytinius paaiškinimus pareiškėjas pateikė 2012 m.
Latvian: Veterināro zāļu un produktu datu pārvaldības vienība
Lithuanian: Veterinariniai vaistai ir preparatų duomenų valdymas
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā divas iesaistītās dalībvalstis - Īrija un Apvienotā Karaliste - konstatēja iespējami nopietnu risku attiecībā uz bioekvivalenci cūkām kā mērķa sugai.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu dvi susijusios valstybės narės, Airija ir Jungtinė Karalystė, nustatė galimus rimtus pavojus, susijusius su Melosolute biologiniu lygiavertiškumu gydant paskirties gyvūnus kiaules.
Latvian: Meloksikāms ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis.
Lithuanian: Meloksikamas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un grozītais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija - III pielikumā.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o vaisto aprašo, ženklinimo ir informacinio lapelio pakeitimai - III priede.
Latvian: 2013. gada 12. februāris EMA/49882/2013
Lithuanian: vasario 12 d. EMA/49882/2013
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu, CVMP uzskatīja, ka informācija par cūkām kā mērķa sugu, kas iesniegta pieteikuma atbalstam, neatbilst Direktīvas 2001/82/EK 13. panta prasībām un līdz ar to no drošuma un efektivitātes viedokļa neatbilst arī reģistrācijas kritērijiem cūkām kā mērķa sugai.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP laikėsi nuomonės, kad išsami su paskirties gyvūnų rūšimi kiaulėmis susijusi informacija, kuri buvo pateikta kartu su paraiška, neatitinka 2001/82/EB 13 straipsnyje nustatytų reikalavimų ir dėl šios priežasties netenkina rinkodaros leidimo suteikimo kriterijų, susijusių su vaisto saugumu ir veiksmingumu gydant paskirties gyvūnus kiaules.
Latvian: Šo aktīvo vielu satur veterinārās zāles, kas Eiropas Savienībā pašlaik ir reģistrētas centralizētas, kā arī nacionālu procedūru veidā lietošanai liellopiem, cūkām, zirgiem, suņiem un kaķiem.
Lithuanian: Šios veikliosios medžiagos yra veterinariniuose vaistuose, kurių šiuo metu galiojantys rinkodaros Europos Sąjungoje leidimai buvo suteikti centralizuotos ir nacionalinių procedūrų būdu pagal galvijų, kiaulių, arklių, šunų ir kačių gydymo indikacijas.
Latvian: CMD(v) procedūras 60. diena bija 2012. gada 29. jūnijā, un, tā kā iesaistītās dalībvalstis nebija panākušas vienošanos par zālēm, procedūru nodeva CVMP.
Lithuanian: buvo 60-a CMD(v) procedūros diena ir, kadangi susijusioms valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl šio preparato, klausimas buvo perduotas svarstyti CVMP.
Latvian: 2012. gada 29. jūnijā atsauces dalībvalsts Nīderlande informēja Eiropas Zāļu aģentūru, ka CMD(v) nav panākusi vienošanos par zālēm, un saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu nosūtīja lietu CVMP.
Lithuanian: referencinė valstybė narė Nyderlandai pranešė Europos vaistų agentūrai, kad CMD(v) nepavyko susitarti dėl šio preparato, todėl, vadovaujantis Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi, šis klausimas buvo perduotas svarstyti CVMP.
Latvian: Melosolute 40 mg/ml injekciju šķīdums liellopiem, cūkām un zirgiem kā aktīvo sastāvdaļu satur meloksikāmu.
Lithuanian: Melosolute 40 mg/ml švirkščiamojo tirpalo galvijams, kiaulėms ir arkliams sudėtyje yra veikliosios medžiagos meloksikamo.
Latvian: Šis ir hibrīdpieteikums saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 3. punktu, atsaucoties uz centrāli reģistrētām atsauces zālēm Metacam 20 mg/ml injekciju šķīdums liellopiem, cūkām un zirgiem (EU/2/97/004).
Lithuanian: Tai yra vadovaujantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 3 dalimi pateikta paraiška dėl hibrido, kurioje Metacam 20 mg/ml švirkščiamasis tirpalas galvijams, kiaulėms ir arkliams, kurio rinkodaros leidimas suteiktas pagal centralizuotą procedūrą (EU/2/97/004), nurodytas kaip referencinis preparatas.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH izsniedza pieteikumu decentralizētai procedūrai zālēm Melosolute 40 mg/ml injekciju šķīdums liellopiem, cūkām un zirgiem.
Lithuanian: Pareiškėja, bendrovė „CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH", pateikė paraišką dėl Melosolute 40 mg/ml švirkščiamojo tirpalo galvijams, kiaulėms ir arkliams rinkodaros leidimo suteikimo decentralizuotos procedūros būdu.
Latvian: 210. dienā šie jautājumi aizvien nebija atrisināti, tādēļ Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (veterinārām zālēm) (CMD(v)) 2012. gada 2. maijā sāka pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 1. punktu.
Lithuanian: gegužės 2 d., vadovaujantis Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 1 dalimi, buvo pradėta kreipimosi į Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(v) procedūra.
Latvian: Tādēļ Komiteja 2012. gada 8. novembrī pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu Melosolute 40 mg/ml injekciju šķīdumam cūkām kā mērķa sugai.
Lithuanian: komitetas priėmė neigiamą nuomonę, kuria rekomendavo nesuteikti Melosolute 40 mg/ml švirkščiamojo tirpalo rinkodaros leidimo pagal paskirties gyvūnų kiaulių gydymo indikaciją.
Latvian: Atzinums pēc pārskatīšanas procedūras, kas veikta saskaņā ar 33. panta 4. punktu0F Melosolute 40 mg/ml injekciju šķīdumam liellopiem, cūkām un zirgiem
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi pagal 33 straipsnio 4 dalį0F dėl Melosolute 40 mg/ml švirkščiamojo tirpalo galvijams, kiaulėms ir arkliams
Latvian: Atzinums pēc pārskatīšanas procedūras, kas veikta saskaņā ar 33. panta 4. punktu1 Melosolute 40 mg/ml injekciju šķīdumam liellopiem, cūkām un zirgiem
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi pagal 33 straipsnio 4 dalį dėl Melosolute 40 mg/ml švirkščiamojo tirpalo galvijams, kiaulėms ir arkliams
Latvian: 2. lappuse no 2
Lithuanian: vasario 12 d.
Latvian: Pieteikumu iesniedza Īrijā kā atsauces dalībvalstī un Austrijā, Bulgārijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Grieķijā, Spānijā, Somijā, Francijā, Ungārijā, Latvijā, Lietuvā, Maltā, Nīderlandē, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Slovēnijā un Zviedrijā kā iesaistītajās dalībvalstīs, kā arī Islandē un Norvēģijā.
Lithuanian: Paraiška pateikta Airijai, kaip referencinei valstybei narei, ir Austrijai, Bulgarijai, Čekijai, Danijai, Estijai, Graikijai, Ispanijai, Kiprui, Latvijai, Lenkijai, Lietuvai, Maltai, Nyderlandams, Portugalijai, Prancūzijai, Rumunijai, Slovakijai, Slovėnijai, Suomijai, Švedijai ir Vengrijai - kaip susijusioms valstybėms narėms, taip pat Islandijai ir Norvegijai.
Latvian: Decentralizētās procedūras gaitā divas iesaistītās dalībvalstis (Nīderlande un Francija) identificēja potenciālu nopietnu risku attiecībā uz vides riska novērtējumu, turklāt Nīderlande - arī attiecībā uz ierosināto izdalīšanās periodu liellopiem.
Lithuanian: Pradėjus decentralizuotą procedūrą, dvi susijusios valstybės narės (Nyderlandai ir Prancūzija) nustatė galimą rimtą riziką, susijusią su pavojaus aplinkai vertinimu, ir Nyderlandai - riziką, susijusią su išlaukos galvijams laikotarpiu.
Latvian: Abām vielām piemīt plašs pretparazītiskās darbības spektrs, un tās izraisa līdzīgu paralīzi veltņtārpiem un parazītiskiem antropodiem.
Lithuanian: Abu šie junginiai yra plataus veikimo spektro antiparazitiniai vaistai, turintys panašų paralyžiuojantį poveikį nematodams ir parazitiniams nariuotakojams.
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas Nr. 2001/82/EK 33. panta 4. punkts
Lithuanian: 1 I dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalis.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un atsauces dalībvalsts grozītais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija - III pielikumā.
Lithuanian: Susijusių pavadinimų vaistų sąrašas pateikiamas I priede, mokslinės išvados - II priede, referencinės valstybės narės veterinarinio vaisto aprašo, ženklinimo ir informacinio lapelio pakeitimai - III priede.
Latvian: Pamatojoties uz tobrīd pieejamo datu novērtējumu, CVMP uzskatīja, ka Prontax 10 mg/ml injekciju šķīduma liellopiem, aitām un cūkām, un sinonīmisku nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība ir uzskatāma par pozitīvu, ja zāļu aprakstam tiek pievienoti ieteiktie riska mazināšanas pasākumi saistībā ar risku ūdens mikroorganismiem un mēslu faunai un izdalīšanās periods liellopu gaļai un subproduktiem ir noteikts 70 dienas.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP laikėsi nuomonės, kad Prontax 10 mg/ml injekcinio tirpalo galvijams, avims ir kiaulėms ir susijusių pavadinimų vaistų naudos ir rizikos balansas yra teigiamas, jeigu į vaisto informacinius dokumentus bus įtraukta informacija apie rekomenduojamas rizikos mažinimo priemones, susijusias su vaisto keliamu pavojumi vandens organizmams ir mėšlinei gyvūnijai, o nustatyta išlaukos trukmė galvijų skerdienai ir subproduktams bus 70 parų.
Latvian: Prontax 10 mg/ml injekciju šķīdums liellopiem, aitām un cūkām (un sinonīmisku nosaukumu zāles) satur doramektīnu.
Lithuanian: Prontax 10 mg/ml injekcinio tirpalo galvijams, avims ir kiaulėms (ir susijusių pavadinimų vaistų) sudėtyje yra doramektino.
Latvian: Atzinums pēc pārskatīšanas procedūras, kas veikta saskaņā ar 33. panta 4. punktuF F Prontax 10 mg/ml injekciju šķīdumam liellopiem, aitām un cūkām, un sinonīmisku nosaukumu zālēm2. lappuse no 2
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi pagal 33 straipsnio 4 dalįF F, dėl Prontax 10 mg/ml injekcinio tirpalo galvijams, avims ir kiaulėms ir susijusių pavadinimų vaistų EMA/421489/2012
Latvian: Tādēļ CVMP 2012. gada 8. februārī deva pozitīvu atzinumu, iesakot izsniegt reģistrācijas apliecību Prontax 10 mg/ml injekciju šķīdumam liellopiem, aitām un govīm, un sinonīmisku nosaukumu zālēm.
Lithuanian: CVMP priėmė teigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo suteikti Prontax 10 mg/ml injekcinio tirpalo galvijams, avims ir kiaulėms ir susijusių pavadinimų vaistų rinkodaros teisę.
Latvian: Prontax 10 mg/ml injekciju šķīdumam liellopiem, aitām un cūkām, un sinonīmisku nosaukumu zālēm
Lithuanian: 1, dėl Prontax 10 mg/ml injekcinio tirpalo galvijams, avims ir kiaulėms ir susijusių pavadinimų vaistų
Latvian: Komiteja iecēla prof.
Lithuanian: Komitetas pranešėju paskyrė prof.
Latvian: Pieteikums bija iesniegts, norādot Īriju kā atsauces dalībvalsti un Beļģiju, Dāniju, Franciju, Vāciju, Grieķiju, Itāliju, Luksemburgu, Nīderlandi, Portugāli, Spāniju un Apvienoto Karalisti kā iesaistītās dalībvalstis.
Lithuanian: Paraiška pateikta referencinei valstybei narei Airijai ir susijusioms valstybėms narėms Belgijai, Danijai, Prancūzijai, Vokietijai, Graikijai, Italijai, Liuksemburgui, Nyderlandams, Portugalijai, Ispanijai ir Jungtinei Karalystei.
Latvian: Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punkts
Lithuanian: Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalis.
Latvian: Decentralizētā procedūra (IE/V/0269/001/DC) sākās 2010. gada 13. augustā.
Lithuanian: Decentralizuota procedūra (IE/V/0269/001/DC) pradėta 2010 m.
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): florfenikols
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): florfenikolis
Latvian: Procedūras laikā pieteikuma iesniedzējs iesniedza papildu datus, un Francijas izteiktās bažas par ierosinātajām indikācijām tika novērstas.
Lithuanian: Šios procedūros metu pareiškėjas pateikė papildomų duomenų ir Prancūzijos iškelti probleminiai klausimai dėl pasiūlytų indikacijų buvo išspręsti.
Latvian: Florfenikols ir strukturāli radniecīgs tiamfenikolam, un tiem ir līdzīgs farmakoloģiskais profils.
Lithuanian: Florfenikolis struktūriškai susijęs su tiamfenikoliu ir jų farmakologinės charakteristikos panašios.
Latvian: Christian Friis par ziņotāju un Dr. David Murphy par līdzziņotāju.
Lithuanian: Christian Friis, o pranešėjo padėjėju - dr.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 17. septembrī.
Lithuanian: Galutine nuomone pagrįstas Europos Komisijos sprendimas paskelbtas 2012 m.
Latvian: Šī aktīvā viela ir iekļauta veterinārajās zālēs, kas pašlaik reģistrētas vairākās Eiropas Savienības dalībvalstīs liellopiem un cūkām elpceļu slimību ārstēšanai.
Lithuanian: Ši veiklioji medžiaga naudojama veterinariniuose vaistuose, kuriems rinkodaros teisė šiuo metu suteikta keliose Europos Sąjungos valstybėse narėse pagal kvėpavimo sistemos ligomis sergančių galvijų ir kiaulių gydymo indikaciją.
Latvian: Divas iesaistītās dalībvalstis decentralizētās procedūras laikā konstatēja iespējamu nopietnu risku: Francija attiecībā uz ierosinātajām indikācijām un Dānija attiecībā uz zāļu iedarbīgumu.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu dvi susijusios valstybės narės nustatė galimą rimtą riziką, susijusią su pasiūlytomis indikacijomis (Prancūzija) ir vaisto veiksmingumu (Danija).
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un grozītais zāļu apraksts un lietošanas instrukcija - III pielikumā.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o vaisto aprašo ir informacinio lapelio pakeitimai - III priede.
Latvian: Pamatojoties uz ziņotāja veikto pašlaik pieejamo datu novērtējumu, CVMP uzskatīja, ka Nuflor 300 mg/ml injekciju šķīduma liellopiem un aitām ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva, ja tiek veiktas izmaiņas zāļu aprakstā, lai paskaidrotu, ka ieteicamā terapeitiskā deva un ārstēšanas intervāls aitām tiek noteikts, pamatojoties uz laiku, kādu vidējā florfenikola koncentrācija pārsniedz MIC90.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pranešėjų atliktą šiuo metu turimų duomenų vertinimą, CVMP laikėsi nuomonės, kad Nuflor 300 mg/ml injekcinio tirpalo galvijams ir avims naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, jeigu bus pakeisti šio vaisto informaciniai dokumentai, kuriuose turėtų būti paaiškinta, kad rekomenduojama terapinė dozė ir gydymo intervalas gydant avis pagrįsti vidutiniu laikotarpiu, kurį florfenikolio koncentracija viršija 90 % mažiausią slopinamąją koncentraciją (MSK90).
Latvian: Pārvērtēšanas procedūra sākās 2011. gada 12. oktobrī.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2011 m.
Latvian: CMD(v) procedūras 60. diena bija 2011. gada 20. septembrī, un tā kā iesaistītās dalībvalstis nebija panākušas vienošanos par zālēm, procedūru nodeva CVMP.
Lithuanian: buvo 60-a CMD(v)) procedūros diena, ir kadangi susijusioms valstybėms narėms nepavyko sutarti dėl šio vaisto, procedūra perduota Veterinarinių vaistų komitetui (CVMP).
Latvian: 2011. gada 21. septembrī atsauces dalībvalsts Īrija informēja Eiropas Zāļu aģentūru, ka CMD(v) nav panākusi vienošanos par zālēm, un saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu nosūtīja lietu CVMP.
Lithuanian: referencinė valstybė narė Airija pranešė Europos vaistų agentūrai, kad CMD(v) nepavykus pasiekti susitarimo dėl šio vaisto, klausimas buvo perduotas svarstyti CVMP pagal Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalį.
Latvian: Rakstiskus skaidrojumus pieteikuma iesniedzējs iesniedza 2012. gada 9. janvārī un 2012. gada 23. aprīlī.
Lithuanian: Rašytinius paaiškinimus pareiškėjas pateikė 2012 m.
Latvian: Šis bija paplašinājuma pieteikums (Regulas Nr. 1234/2008/EK 19. pants), lai pievienotu aitas kā jaunu mērķa sugu.
Lithuanian: Šia paraiška (pateikta pagal Reglamento 1234/2008/EB 19 straipsnį) siekta papildyti šio vaisto rinkodaros teisę dar vienos paskirties gyvūnų rūšies - avių - gydymo indikacija.
Latvian: Nuflor 300 mg/ml injekciju šķīdums liellopiem un aitām satur 300 mg florfenikola vienā ml.
Lithuanian: Viename Nuflor 300 mg/ml injekcinio tirpalo galvijams ir avims mililitre yra 300 mg florfenikolio.
Latvian: Mutiski skaidrojumi tika sniegti 2012. gada 15. maijā.
Lithuanian: Paaiškinimai žodžiu pateikti 2012 m.