FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) oral drops, solution oral use
Italian: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) Gocce orali, soluzione
English: Redergin 1,5 mg tablete 1,5 mg
Italian: Redergin 1,5 mg Compressae
English: Belgium Defiante Farmacêutica S.A., Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Portugal
Italian: Defiante Farmacêutica S.A., Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Portugal
English: Redergin 4,5 mg tablete 4,5 mg
Italian: Redergin 4,5 mg Compressae
English: What is Septanest?
Italian: Che cos'è Septanest?
English: 27 May 2019
Italian: 27 maggio 2019
English: Septanest has been authorised in the EU via national procedures.
Italian: Septanest è stato autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
English: It is given by injection.
Italian: È somministrato per iniezione.
English: The company that markets these medicines is Septodont.
Italian: La ditta che commercializza tali medicinali è Septodont.
English: The amended information to doctors and patients is available here.
Italian: Le informazioni per i medici e i pazienti così modificate sono disponibili qui.
English: Why was Septanest reviewed?
Italian: Perché Septanest è stato sottoposto a riesame?
English: The package leaflet has been updated accordingly.
Italian: Il foglio illustrativo è stato aggiornato di conseguenza.
English: It must also not be given to patients with epilepsy who are not adequately controlled by treatment.
Italian: Non deve essere somministrato ai pazienti affetti da epilessia non controllata adeguatamente mediante trattamento.
English: The maximum recommended dose in all ages is 7 mg of articaine per kg body weight, up to a maximum total dose of 500 mg in adults and 385 mg in children.
Italian: La dose massima raccomandata in tutte le età è di 7 mg di articaina per kg di peso corporeo, fino a una dose massima complessiva di 500 mg negli adulti e di 385 mg per i bambini.
English: The recommended dose of Septanest depends on the patient's body weight.
Italian: La dose raccomandata di Septanest dipende dall'età e dal peso del paziente.
English: After review of the available data, a number of other contraindications which were only valid in some countries were considered not to be supported by sufficient data or were considered redundant.
Italian: Dopo aver esaminato i dati disponibili, si è ritenuto che diverse altre controindicazioni, valide solo in alcuni paesi, non fossero suffragate da dati sufficienti o fossero superflue.
English: Septanest is also available in the EU under other trade names including Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest with Adrenaline, Septanestepi and Septocaine.
Italian: Septanest è disponibile nell'UE anche con altre denominazioni commerciali, tra le quali Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest con Adrenalina, Septanestepi e Septocaina.
English: The review was carried out by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use.
Italian: Detto riesame è stato effettuato dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA, responsabile delle questioni relative a tali medicinali.
English: A European Commission decision valid throughout the EU was issued on 27/05/2019.
Italian: Il 27.05.2019 la Commissione europea ha emesso una decisione valida in tutta l'UE.
English: After considering the available data on the use of Septanest, the Agency concluded that the SmPC should be harmonised.
Italian: Dopo avere esaminato i dati disponibili sull'uso di Septanest, l'Agenzia ha concluso che l'RCP deve essere armonizzato.
English: On 28 March 2019, the European Medicines Agency (EMA) completed a review of Septanest (also known by various other names) and recommended changes to the prescribing information in order to harmonise the way the medicine is used in the EU.
Italian: Il 28 marzo 2019 l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha portato a termine un riesame di Septanest (noto anche con diverse altre denominazioni) raccomandando modifiche alle informazioni in materia di prescrizione al fine di armonizzare la modalità di impiego del medicinale nell'UE.
English: Where justified by data, some of the previous contraindications have been included in section 4.4 (special warnings and precautions for use).
Italian: Laddove giustificato in base ai dati disponibili, alcune delle controindicazioni precedenti sono state incluse nel paragrafo 4.4 (Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).
English: The review of Septanest was initiated on 29 June 2018 at the request of the marketing authorisation holder, Septodont, under Article 30 of Directive 2001/83/EC.
Italian: Il riesame di Septanest è stato avviato il 29 giugno 2018 su richiesta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Septodont, ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE.
English: In addition, parts of Module 3 of the medicine dossier (which describes how the medicine is produced and its quality controlled) have also been harmonised.
Italian: Inoltre, sono state armonizzate anche alcune parti del modulo 3 del fascicolo sul medicinale (che ne descrive le modalità di produzione e di controllo della qualità).
English: This has led to inconsistency across Member States in the way the medicine is produced and can be used, as seen in the differences in the prescribing information - that is, the summary of product characteristics (SmPC), labelling and package leaflet - in the countries where the medicine is marketed.
Italian: Ne sono pertanto risultate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità di fabbricazione e utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nelle informazioni in materia di prescrizione [nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nei fogli illustrativi] nei paesi in cui il medicinale è in commercio.
English: Septanest is now authorised for use as a local anaesthetic in dental procedures in adults, adolescents and children above 4 years of age (or weighing at least 20 kg).
Italian: Septanest è ora autorizzato per l'uso in odontoiatria come anestetico locale in adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 4 anni (o del peso di almeno 20 kg).
English: Other harmonised sections of the SmPC include section 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.5 (interactions), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.7 (effects on ability to drive and use machines), 4.8 (side effects), and 4.9 (overdose).
Italian: Tra le altre sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto che sono state armonizzate vi sono la 4.4 (Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego), la 4.5 (Interazioni), la 4.6 (Fertilità, gravidanza e allattamento), la 4.7 (Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari) e la 4.9 (Sovradosaggio).
English: Septanest must not be used in patients who are allergic to articaine or similar local anaesthetics (known as amide-type local anaesthetics) or to any other ingredient of the medicine.
Italian: Septanest non deve essere usato nei pazienti allergici all'articaina o ad anestetici locali analoghi (conosciuti come anestetici locali di tipo ammidico) o a qualsiasi altro ingrediente del medicinale.
English: Septanest contains the active ingredient articaine together with adrenaline (epinephrine), which helps prolong articaine's effects and restrict it to a particular area of the body.
Italian: Septanest contiene il principio attivo articaina in associazione ad adrenalina (epinefrina), che contribuisce a prolungarne gli effetti e a limitarli a una determinata parte del corpo.
English: Septanest is a local anaesthetic (a medicine for preventing pain and discomfort in a part of the body during medical procedures).
Italian: Septanest è un anestetico locale (un medicinale per la prevenzione del dolore e del fastidio in una determinata parte del corpo durante esami e interventi medici).
English: On 4 June 2018, Septodont, the company that markets Septanest, referred the matter to EMA in order to harmonise the marketing authorisations for Septanest in the EU.
Italian: Il 4 giugno 2018 Septodont, la ditta che commercializza Septanest, ha deferito la questione all'EMA affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio del medicinale nell'UE.
English: This should be considered when interpreting laboratory data.
Italian: Questo fatto deve essere tenuto in conto quando si interpretano i dati di laboratorio.
English: Unit dose 50 x 1
Italian: Dosi unitarie da 50 x 1
English: Adults including the elderly
Italian: Adulti, anziani inclusi
English: This is more likely at the start of treatment or if the doctor increases your dose.
Italian: Questo effetto è più probabile all'inizio del trattamento o se il medico aumenta la sua dose.
English: Trough levels at 24 hours are, however, similar.
Italian: I livelli minimo a 24 ore sono invece simili.
English: • other medicine to lower blood pressure
Italian: • altri medicinali per abbassare la pressione
English: If it is almost time for your next dose though, do not double the dose just carry on as before.
Italian: Se però è quasi l'ora di assumere la prossima dose, non prenda una dose doppia, ma continui come prima.
English: Follow your doctor's instructions and do not change the dose yourself.
Italian: Segua le istruzioni del medico e non cambi la dose di sua iniziativa.
English: Elderly: Same dosage as for adults.
Italian: Anziani: stessa dose raccomandata per gli adulti.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Italian: Chieda al suo farmacista come disfarsi delle medicine che non vengono più utilizzate.
English: • if you are allergic to any of the tablet ingredients
Italian: • se è allergico a uno qualsiasi degli ingredienti delle compresse
English: • if you have diabetes
Italian: • se ha il diabete
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (>1/100 to <1/10); uncommon (>1/1000 to <1/100); rare (>1/10 000 to <1/1000); very rare (<1/10
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (da >1/100 a <1/10); non comune (da >1/1000 a <1/100); raro (da >1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Italian: I medicinali non devono essere smaltiti nello scarico idrico o nei rifiuti domestici.
English: Take any remaining tablets and the container with you.
Italian: Porti con sè le compresse rimanenti e il relativo contenitore.
English: Your doctor has decided which dose is best for you.
Italian: Il medico ha stabilito la dose migliore per lei.
English: If necessary, your doctor may increase this dose to the maximum of two tablets once a day.
Italian: Se necessario, il suo medico potrebbe aumentare questa dose fino a un massimo di due compresse una volta al giorno.
English: • medicine containing Estrogen
Italian: • medicine contenenti estrogeni
English: The adverse reactions considered at least possibly related to treatment are listed below by body system organ class and absolute frequency.
Italian: Le reazioni avverse considerate almeno possibilmente relative al trattamento sono elencate di seguito, divise per classe sistemica organica e frequenza assoluta.
English: It contains Doxazosin, which belongs to a group of medicines called alpha-blockers.
Italian: Contiene doxazosina, che appartiene a un gruppo di medicinali detti alfa-bloccanti.
English: A dosage regime of 82mg/kg/day (8 times the human exposure) was associated with reduced foetal survival.
Italian: Un regime di 82 mg/kg/giorno (8 volte l'esposizione umana) si è associato con una ridotta sopravvivenza fetale.
English: Doxazosin is extensively metabolised with <5% excreted as unchanged product.
Italian: La doxazosina è metabolizzata estensivamente con <5% escreto come prodotto immodificato.
English: Very rare effects seen in less than 1 in 10,000 patients include blood changes and an increase in blood and creatinine levels.
Italian: Fra gli effetti molto rari, riscontrati in meno di 1 paziente su 10.000, si includono alterazioni del sangue e aumento dei livelli di creatinina nel sangue.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dell'EEA (Agenzia europea dell'ambiente) con le seguenti denominazioni: [Vedere Allegato I - Da completare su base nazionale]
English: Do not drive or operate machinery if you feel less alert while taking this medicine.
Italian: Non guidi veicoli e non usi macchinari se sente i riflessi meno pronti durante l'assunzione di questo medicinale.
English: The shell does not break down but passes through your body.
Italian: Tale involucro non si rompe, ma attraversa il corpo restando intatto.
English: Your medicine is in the form of a ‘prolonged-release' tablet.
Italian: La sua medicina è sotto forma di compressa "a rilascio prolungato".
English: Tell your doctor if any of the above apply to you.
Italian: Informi il medico se una delle affermazioni precedenti la riguarda.
English: Doxazosin has shown to be an effective blocker of 1A subtype of alpha-adrenoceptors which make up more than 70% of the adrenergic subtypes in prostate.
Italian: La doxazosina si è dimostrata un bloccante efficace del suttotipo 1A degli alfa-adrenocettori che compongono più del 70% dei subtipi adrenergici nella prostata.
English: This effect is thought to result from selective blockade of the alpha-1adrenoceptors located in the vasculature.
Italian: Si ritiene che questo effetto sia il risultato di un blocco selettivo degli alfa-1-adrenocettori situati nella vascolatura.
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S)/MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI/TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
English: They should be informed about the potential risk form injuries and measures of precaution to minimize orthostatic symptoms.
Italian: Tali pazienti devono essere informati sul potenziale rischio di lesioni e sulle misure precauzionali per minimizzare i sintomi ortostatici.
English: Common: apathia
Italian: Comune: apatia
English: Must not be chewed, divided or crushed.
Italian: Non devono essere masticate, divise o frantumate.
English: Animal studies have shown reduced foetal survival at high doses (see section 5.3).
Italian: Gli studi su animali hanno evidenziato una ridotta sopravvivenza fetale a dosi elevate (vedere paragrafo 5.3).
English: Pack sizes: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) tablets Calendar packs of 28 and 98
Italian: Dimensioni delle confezioni: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) compresse Confezioni calendario da 28 e 98 compresse
English: Nonsteroidal antirheumatics or estrogens may reduce the antihypertensive effect of doxazosin.
Italian: Gli antireumatici non steroidei o gli estrogeni possono ridurre l'effetto antipertensivo della doxazosina.
English: Tell your doctor if you are already taking any of the following:
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:
English: The plasma elimination is biphasic with the terminal elimination half-life being 22 hours and hence this provides the basic for once daily dosing
Italian: L'eliminazione plasmatica è bifase, con una semivita di eliminazione terminale di 22 ore, fornendo così la base per il dosaggio una volta al giorno.
English: Doxazosin is highly bound to plasma proteins (98%).
Italian: La doxazosina forma un legame alto con le proteine del plasma (98%).
English: • if you have kidney problems such as bladder stones, difficulty passing urine or suffer from frequent urine infections.
Italian: • se soffre di problemi renali quali i calcoli vescicali, ha difficoltà a urinare o soffre spesso di infezioni urinarie
English: - The other ingredients are macrogol, microcrystalline cellulose, povidone, butylhydroxytoluene
Italian: - Gli altri ingredienti sono macrogol, cellulosa microcristallina, povidone, butilidrossitoluene
English: Postural hypotension and in rare cases syncope may occur at the beginning of therapy, especially at very high doses but also when treatment is recommenced after a break.
Italian: All'inizio della terapia possono verificarsi ipotensione posturale e, in rari casi, sincope, specialmente a dosi molto alte, ma anche quando si riprende in trattamento dopo una sospensione.
English: They are available in PVC/PVDC/aluminium blisters packs of 28 tablets [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) tablets and in HDPE tablet containers of 100, 250 tablets].
Italian: Il medicinale è disponibile in confezioni blister in PVC/PVDC/alluminio da 28 compresse [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) e in contenitori in HDPE da 100, 250 compresse].
English: Studies in lactating rats given a single oral dose of radioactive doxazosin gave an accumulation in breast milk with a maximum concentration of about 20 times greater than the maternal plasma concentration.
Italian: Gli studi su ratti in allattamento con una singola dose di doxazosina radioattiva hanno rivelato un accumulo nel latte materno con una concentrazione massima superiore di 20 volte circa alla concentrazione nel plasma materno.
English: Very rare: increase of serum creatinine.
Italian: Molto raro: aumento della creatinina nel siero.
English: Do not worry if sometimes you notice the tablet shell in your stools.
Italian: Quindi non si preoccupi se le capitasse di notare una compressa vuota nelle feci.
English: • Swallow the tablets whole with a full glass of water
Italian: • Le compresse devono essere ingerite intere con un bicchiere pieno d'acqua.
English: Radioactivity was found to cross the placenta following oral administration of labeled doxazosin to pregnant rats.
Italian: È stato riscontrato che la radioattività attraversava la placenta in seguito alla somministrazione orale di doxazosina marcata a ratti gravidi.
English: The empty tablet will be passed out in your stools.
Italian: La compressa vuota sarà eliminata con le feci.
English: - The scope of the referral was to agree whether Doxagamma 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food with concern regarding the adequate sensitivity of to detect a difference between products,
Italian: - che lo scopo del deferimento era determinare se Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato presentasse differenze significative in termini di profilo di rilascio rispetto al prodotto originario, con una maggiore incidenza potenziale di reazioni negative quali vertigini e ipotensione, se vi fossero differenze significative nelle prestazioni dei lotti sottoposti a test nella fase a dose singola degli studi 5208 e 1995 e se il richiedente si fosse discostato dalle linee guida del CHMP in merito alla concezione degli studi sulla bioequivalenza, in particolare in relazione agli effetti che gli alimenti possono avere sulla sufficiente sensibilità per individuare una differenza tra i prodotti,
English: On initiation of therapy or increasing of dose the patient should be monitored to minimise the potential for postural effects, e.g. hypotension and syncope.
Italian: Il paziente deve essere monitorato all'inizio della terapia o quando si aumenta la dose per minimizzare il rischio potenziale di effetti posturali, per es. ipotensione e sincope.
English: 10 prolonged-release tablets 20 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 50 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 60 prolonged-release tablets 90 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets 140 prolonged-release tablets
Italian: 10 compresse a rilascio prolungato 20 compresse a rilascio prolungato 28 compresse a rilascio prolungato 30 compresse a rilascio prolungato 50 compresse a rilascio prolungato 56 compresse a rilascio prolungato 60 compresse a rilascio prolungato 90 compresse a rilascio prolungato 98 compresse a rilascio prolungato 100 compresse a rilascio prolungato 140 compresse a rilascio prolungato
English: Treatment with doxazosin has been shown to result in regression of left ventricular hypertrophy, inhibition of platelet aggregation as well as enhanced capacity of tissue plasminogen-activator.
Italian: È stato dimostrato che il trattamento con doxazosina ha come esito la regressione dell'ipertrofia ventricolare sinistra, l'inibizione dell'aggregazione piastrinica e l'aumentata capacità di attivatore del plasminogeno dei tessuti.
English: Caution is also recommended when doxazosin is administered concomitantly with medicinal products, which may influence hepatic metabolism (e.g. cimetidine).
Italian: Si raccomanda cautela anche quando la doxazosina viene somministrata in concomitanza con prodotti medicinali che possono influire sul metabolismo epatico (per es. cimetidina).
English: PVC/PVDC/aluminium blisters
Italian: Blister in PVC/PVDC/alluminio
English: Patients with acute heart diseases:
Italian: Pazienti con cardiopatie acute
English: • if you have heart disease or a heart condition
Italian: • se ha una cardiopatia o problemi cardiaci • se ha problemi di fegato
English: Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names is contraindicated during lactation as the medicinal product accumulates in the milk of lactating rats (see section 5.3) and there is no information about the excretion of the medicinal product into human breast milk.
Italian: Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati è controindicato durante l'allattamento in quanto il farmaco si accumula nel latte dei ratti in lattazione (vedere paragrafo 5.3) e non vi sono informazioni riguardanti l'escrezione del farmaco nel latte materno umano.
English: Your ‘modified release' tablets have been specially designed to slowly release the medicine from the tablet shell.
Italian: Queste compresse "a rilascio prolungato" sono state studiate appositamente per rilasciare lentamente la medicina dall'involucro della compressa.
English: Since doxazosin is strongly bound to plasma proteins dialysis is not indicated.
Italian: Poiché la doxazosina forma un legame forte con le proteine del plasma, la dialisi non è indicata.
English: Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Dispersion 30 per cent Silica, colloidal anhydrous
Italian: Copolimero di acido metacrilico e di etil acrilato (1: 1) Dispersione 30 per cento Silice colloidale anidra
English: Pharmacokinetic studies with doxazosin in the elderly have shown no significant alterations compared to younger patients.
Italian: Gli studi farmacocinetici con la doxazosina sugli anziani non hanno evidenziato alterazioni significative rispetto ai pazienti più giovani.
English: • Do not chew, break or crush the tablets.
Italian: • Non masticare, dividere o frantumare la compressa.
English: Patients with renal impairment: Since there is no change in pharmacokinetics in patients with impaired renal function, and since there are no signs that doxazosin aggravates existing renal impairment, the usual dose can be used in these patients.
Italian: Pazienti con funzione renale compromessa: Non verificandosi alcun cambiamento nella farmacocinetica dei pazienti con funzione renale compromessa, e non essendoci indicazioni che la doxazosina aggravi una compromissione esistente, in questi pazienti si può usare generalmente la dose normale.
English: If necessary, the dosage may be increased to 8 mg doxazosin once daily.
Italian: Se necessario, il dosaggio può essere elevato a 8 mg di doxazosina una volta al giorno.