FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 49 % das mulheres que receberam 5 mg de Esmya (95 das 195 mulheres que foram avaliadas) não tiveram mais do que um dia de hemorragia uterina mínima num intervalo de 35 dias após cada um dos ciclos de tratamento, e 70 % não tiveram mais do que um dia com hemorragia uterina mínima num intervalo de 35 dias no final do quarto ciclo de tratamento.
Greek: Το 49 % των γυναικών που έλαβαν 5 mg Esmya (95 από τις 195 γυναίκες που αξιολογήθηκαν) εμφάνισαν κηλίδες αίματος (ελάχιστη αιμορραγία της μήτρας) για μία μόνο ημέρα σε διάστημα 35 ημερών έπειτα από κάθε κύκλο θεραπείας, και το 70 % εμφάνισαν κηλίδες αίματος για μία μόνο ημέρα σε διάστημα 35 ημερών στο τέλος του τέταρτου κύκλου θεραπείας.
Portuguese: O medicamento contém a substância ativa acetato de ulipristal.
Greek: Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία οξική ουλιπριστάλη.
Portuguese: A substância ativa do Esmya, o acetato de ulipristal, bloqueia a atividade da progesterona, uma hormona do organismo que está envolvida no controlo do crescimento do revestimento do útero.
Greek: Η δραστική ουσία του Esmya, η οξική ουλιπριστάλη, αναστέλλει τη δράση της προγεστερόνης, μιας ορμόνης στον οργανισμό η οποία συμμετέχει στον έλεγχο της ανάπτυξης του εσωτερικού τοιχώματος της μήτρας.
Portuguese: Um resumo sobre o Esmya e porque está autorizado na UE
Greek: Ανασκόπηση του Esmya και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Portuguese: O Esmya só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de miomas uterinos.
Greek: Το Esmya χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από γιατρό με πείρα στη διάγνωση και θεραπεία ινομυωμάτων της μήτρας.
Portuguese: Os miomas uterinos são tumores não cancerígenos (benignos) do útero.
Greek: Τα ινομυώματα της μήτρας είναι μη καρκινικοί (καλοήθεις) όγκοι της μήτρας.
Portuguese: Será igualmente entregue às doentes um cartão a informá-las sobre a necessidade de monitorização do fígado e para contactarem o médico caso desenvolvam sintomas de lesão hepática (como cansaço, amarelecimento da pele, escurecimento da urina, náuseas e vómitos).
Greek: Οι ασθενείς θα λάβουν επίσης μια κάρτα με πληροφορίες σχετικά με την ανάγκη παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας και επικοινωνίας με τον γιατρό τους σε περίπτωση που εμφανίσουν συμπτώματα ηπατικής βλάβης (όπως κόπωση, κίτρινη χροιά του δέρματος, σκουρόχρωμα ούρα, ναυτία και έμετος).
Portuguese: O Esmya é contraindicado em mulheres grávidas ou lactantes, com hemorragia da região genital de causa desconhecida ou por outros motivos que não miomas uterinos, ou que tenham cancro do útero, cancro do colo do útero, cancro do ovário, cancro da mama ou problemas no fígado.
Greek: Το Esmya δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες ή σε γυναίκες που θηλάζουν, σε γυναίκες με αιμορραγία από τα γεννητικά όργανα άγνωστης αιτιολογίας ή για άλλες αιτίες πλην των ινομυωμάτων, καθώς και σε γυναίκες με καρκίνο της μήτρας, του τραχήλου της μήτρας, των ωοθηκών ή του μαστού, ή σε γυναίκες με ηπατικά προβλήματα.
Portuguese: O Esmya melhorou os sintomas de miomas uterinos em dois estudos principais que incluíram 549 mulheres que iam ser submetidas a cirurgia para remoção dos miomas.
Greek: Το Esmya βελτίωσε τα συμπτώματα των ινομυωμάτων της μήτρας σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 549 γυναίκες που επρόκειτο να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση ινομυωμάτων.
Portuguese: Quando a atividade da progesterona é bloqueada, as células do mioma deixam de se dividir e acabam por morrer, o que reduz o tamanho dos miomas e os sintomas por eles causados.
Greek: Όταν ανασταλεί η δράση της προγεστερόνης, σταματά η διαίρεση των κυττάρων των ινομυωμάτων, τα οποία τελικά πεθαίνουν, με αποτέλεσμα τη μείωση του μεγέθους των ινομυωμάτων και των συμπτωμάτων που αυτά προκαλούν.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Esmya durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Esmya σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: O Esmya demonstrou ser eficaz na redução de sintomas, bem como do tamanho dos miomas nas mulheres que iam ser submetidas a cirurgia aos seus miomas, e quando utilizado de forma intermitente durante períodos mais prolongados (até 4 ciclos de tratamento).
Greek: Το Esmya αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση των συμπτωμάτων και του μεγέθους των ινομυωμάτων σε γυναίκες που επρόκειτο να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση αφαίρεσης ινομυωμάτων, καθώς και χορηγούμενο ως διαλείπουσα θεραπεία για μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα (έως 4 κύκλους θεραπείας).
Portuguese: No segundo estudo, o Esmya tomado durante três meses foi tão eficaz quanto a leuprorelina (outro medicamento para os miomas) na redução de hemorragia uterina intensa em 90 % das mulheres tratadas com Esmya em comparação com 89 % das mulheres tratadas com leuprorelina.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, το Esmya λαμβανόμενο επί τρεις μήνες ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη λευπρορελίνη (άλλο φάρμακο για τα ινομυώματα) στη μείωση της έντονης αιμορραγίας της μήτρας, με μείωση της αιμορραγίας σε ποσοστό 90 % των γυναικών που έλαβαν Esmya έναντι 89 % των γυναικών που έλαβαν λευπρορελίνη.
Portuguese: Em algumas mulheres, a progesterona pode promover o crescimento de miomas, que podem causar sintomas como hemorragia uterina intensa (hemorragia do útero durante ou fora do período menstrual), anemia (número baixo de glóbulos vermelhos, devido à hemorragia) e dor abdominal (como dor do período).
Greek: Σε ορισμένες γυναίκες, η προγεστερόνη μπορεί να προάγει την ανάπτυξη ινομυωμάτων τα οποία μπορούν να προκαλέσουν συμπτώματα, όπως έντονη αιμορραγία της μήτρας (αιμορραγία από τη μήτρα κατά τη διάρκεια της εμμηνόρροιας ή μεταξύ των κύκλων), αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων λόγω αιμορραγίας) και κοιλιακό άλγος (όπως πόνος περιόδου).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes com Esmya (que podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes) são amenorreia (ausência de período menstrual) e espessamento do endométrio (espessamento do revestimento do útero).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Esmya (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αμηνόρροια (απουσία εμμηνόρροιας) και πάχυνση του ενδομητρίου (πάχυνση του εσωτερικού τοιχώματος της μήτρας).
Portuguese: • como tratamento intermitente em mulheres para quem a cirurgia não é adequada.
Greek: • ως διαλείπουσα θεραπεία σε γυναίκες οι οποίες δεν κρίνονται κατάλληλες για χειρουργική επέμβαση.
Portuguese: No primeiro estudo, a hemorragia uterina foi reduzida em 92 % das mulheres que tomaram Esmya durante três meses (um ciclo de tratamento), em comparação com 19 % das mulheres que tomaram placebo (um tratamento simulado).
Greek: Στην πρώτη μελέτη, η αιμορραγία της μήτρας μειώθηκε στο 92 % των γυναικών που έλαβαν Esmya επί τρεις μήνες (ένας κύκλος θεραπείας) σε σύγκριση με το 19 % που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για τις γυναίκες που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Portuguese: • como ciclo de tratamento único em mulheres antes de serem submetidas a cirurgia aos miomas;
Greek: • ως εφάπαξ κύκλος θεραπείας σε γυναίκες πριν από την χειρουργική επέμβαση αφαίρεσης των ινομυωμάτων
Portuguese: O tamanho dos miomas foi também mais pequeno nas mulheres tratadas com o Esmya do que naquelas que receberam o placebo.
Greek: Επίσης, το μέγεθος των ινομυωμάτων ήταν μικρότερο στις γυναίκες που έλαβαν θεραπεία με το Esmya σε σύγκριση με τις γυναίκες που έλαβαν το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Como se utiliza o Esmya?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Esmya;
Portuguese: Como funciona o Esmya?
Greek: Πώς δρα το Esmya;
Portuguese: O Esmya é um medicamento utilizado para o tratamento de sintomas moderados a graves de miomas uterinos em mulheres adultas que ainda não atingiram a menopausa.
Greek: Το Esmya είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μέτριων έως σοβαρών συμπτωμάτων των ινομυωμάτων της μήτρας σε ενήλικες προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Esmya, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Esmya, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Por que foi aprovado o Esmya?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Esmya;
Portuguese: O QUE FAZER ANTES, DURANTE E DEPOIS DO TRATAMENTO?
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΚΑΝΕΤΕ ΠΡΙΝ, ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΚΑΙ ΜΕΤΑ ΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΣΑΣ;
Portuguese: 3 anos.
Greek: 2 χρόνια.
Portuguese: É desconhecida a segurança para o embrião humano.
Greek: Η ασφάλεια για τα ανθρώπινα έμβρυα δεν είναι γνωστή.
Portuguese: Código ATC: G03XB02.
Greek: Κωδικός ATC: G03XB02.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado apenas para si.
Greek: - Η συνταγή γι'αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Portuguese: Ver também secção 2 Advertências e precauções.
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».
Portuguese: O QUE PRECISA SABER ANTES DE UTILIZAR?
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ;
Portuguese: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Hungria
Greek: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Ουγγαρία
Portuguese: Data da última renovação: 14 de novembro de 2016
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Φεβρουαρίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14 Νοεμβρίου 2016
Portuguese: Valores de p: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Greek: Τιμές P: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Portuguese: Outros medicamentos e Esmya
Greek: Άλλα φάρμακα και Esmya
Portuguese: Doentes que iniciam o ciclo de tratamento 2 ou 4
Greek: Ασθενείς που ξεκινούν τον κύκλο θεραπείας 2 ή
Portuguese: Foram notificados afrontamentos por 8,1% das doentes, mas as taxas variam nos vários estudos.
Greek: Εξάψεις αναφέρθηκαν από το 8,1% των ασθενών, αλλά τα ποσοστά διέφεραν μεταξύ των δοκιμών.
Portuguese: • ausência de dados de segurança sobre o endométrio para tratamento contínuo superior a 3 meses.
Greek: • την έλλειψη δεδομένων ασφάλειας σχετικά με το ενδομήτριο για συνεχείς θεραπείες διάρκειας μεγαλύτερης των 3 μηνών.
Portuguese: O material educacional deve conter os seguintes elementos fundamentais:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Portuguese: Antes do lançamento do medicamento em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar o conteúdo e o formato do material educacional com a autoridade nacional competente.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα πρέπει να συμφωνήσει ως προς το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού με την αρμόδια εθνική αρχή.
Portuguese: Utilização intermitente repetida:
Greek: Επαναλαμβανόμενη διακοπτόμενη χρήση:
Portuguese: Durante cada ciclo de tratamento, não deixe de tomar os comprimidos sem aconselhamento do seu médico, mesmo que se sinta melhor, uma vez que os sintomas podem voltar a surgir.
Greek: Κατά τη διάρκεια κάθε κύκλου θεραπείας, μην σταματήσετε να λαμβάνετε τα δισκία σας χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας ακόμη και εάν αισθάνεστε καλύτερα, καθώς τα συμπτώματα μπορεί να επανεμφανιστούν αργότερα.
Portuguese: Esmya não deve ser tomado por crianças com menos de 18 anos uma vez que a segurança e eficácia do acetato de ulipristal não foram estabelecidas para este grupo etário.
Greek: Το Esmya δεν πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά κάτω των 18 ετών, καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ulipristal acetate δεν έχει τεκμηριωθεί στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
Portuguese: O acetato de ulipristal deve ser prescrito apenas após um diagnóstico cuidadoso.
Greek: Η ulipristal acetate πρέπει να συνταγογραφείται μόνο μετά από προσεκτική διάγνωση.
Portuguese: Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
Greek: Τα δισκία μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Portuguese: EU/1/12/750/001 EU/1/12/750/002 EU/1/12/750/003 EU/1/12/750/004 EU/1/12/750/005
Greek: ΕU/1/12/750/001 ΕU/1/12/750/002 ΕU/1/12/750/003 ΕU/1/12/750/004 ΕU/1/12/750/005
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (1/10), frequentes (1/100, <1/10), pouco frequentes (1/1.000, <1/100), raras (1/10.000, <1/1.000), muito raras (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: CAIXA DE CARTÃO EXTERIOR
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΝΕΝΙΟ ΚΟΥΤΙ
Portuguese: Blister Alu/PVC/PE/PVDC ou Alu/PVC/PVDC.
Greek: Κυψέλη από Al/PVC/PE/PVDC ή από Al/PVC/PVDC.
Portuguese: A segurança e eficácia do acetato de ulipristal foram apenas estabelecidas em mulheres com 18 anos ou mais.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ulipristal acetate έχει τεκμηριωθεί μόνο σε γυναίκες ηλικίας 18 ετών και άνω.
Portuguese: • as indicações.
Greek: • τις ενδείξεις
Portuguese: Não existem notificações sobre efeitos prejudiciais graves resultantes da ingestão simultânea de várias doses deste medicamento.
Greek: Δεν έχουν γίνει αναφορές σοβαρών επιβλαβών επιδράσεων από την ταυτόχρονη λήψη αρκετών δόσεων του φαρμάκου.
Portuguese: O efeito nos recém-nascidos/lactentes ainda não foi estudado.
Greek: Η επίδραση στα νεογνά/βρέφη δεν έχει μελετηθεί.
Portuguese: Deve saber que a maior parte das mulheres não têm hemorragia menstrual (período) durante o tratamento e até algumas semanas depois.
Greek: Πρέπει να γνωρίζετε ότι οι περισσότερες γυναίκες δεν έχουν εμμηνόρροια (περίοδο) κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για λίγες εβδομάδες μετά από αυτήν.
Portuguese: Não tome Esmya se estiver grávida.
Greek: Μην πάρετε το Esmya εάν είστε έγκυος.
Portuguese: Material educacional para patologistas
Greek: Εκπαιδευτικό υλικό για παθολόγους
Portuguese: b Doentes com valores em falta foram excluídas desta análise.
Greek: β Οι ασθενείς με ελλιπείς τιμές εξαιρέθηκαν από την ανάλυση.
Portuguese: Reações adversas durante o ciclo de tratamento 1 Muito frequentes
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια του κύκλου θεραπείας 1 Πολύ συχνές Συχνές
Portuguese: Esmya é utilizado em mulheres adultas (com mais de 18 anos) antes de atingirem a menopausa.
Greek: Το Esmya χρησιμοποιείται σε ενήλικες γυναίκες (άνω των 18 ετών) πριν από την εμμηνόπαυση.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Esmya Conteúdo da embalagem e outras informações
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Esmya Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: 1103 Budapest Hungria
Greek: 1103 Budapest Ουγγαρία
Portuguese: Uma PBAC >100 nos primeiros 8 dias de menstruação é considerada como representativa de uma perda de sangue menstrual excessiva.
Greek: Τιμή PBAC >100 τις πρώτες 8 ημέρες της εμμηνόρροιας θεωρείται ότι εκφράζει υπερβολική απώλεια αίματος.
Portuguese: O médico deve verificar imediatamente o seu fígado e decidir se pode continuar o tratamento.
Greek: Ο γιατρός θα πρέπει να ελέγξει την ηπατική σας λειτουργία άμεσα και να αποφασίσει αν μπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία.
Portuguese: O que é Esmya e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το Esmya και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: A reação adversa mais frequente foi afrontamentos.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν οι εξάψεις.
Portuguese: A principal via de eliminação é através das fezes e menos de 10% é excretado na urina.
Greek: Η κύρια οδός αποβολής είναι μέσω των κοπράνων και ποσοστό μικρότερο από το 10% απεκκρίνεται στα ούρα.
Portuguese: O folheto informativo que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας
Portuguese: • Material educacional para doentes que contém o Cartão para a doente
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για ασθενείς, το οποίο περιέχει τα εξής: o Κάρτα ασθενούς
Portuguese: Estas análises têm de ser realizadas todos os meses, incluindo algumas semanas após terminar um ciclo de tratamento (ver esquema abaixo).
Greek: Οι εξετάσεις αυτές θα πρέπει να πραγματοποιούνται κάθε μήνα, μεταξύ άλλων και μερικές εβδομάδες μετά το τέλος του κύκλου θεραπείας (βλ. χρονοδιάγραμμα παρακάτω).
Portuguese: Foram observados quistos do ovário funcionais durante e após o tratamento em 1,0% das doentes e na maioria dos casos desapareceram espontaneamente após algumas semanas.
Greek: Λειτουργικές κύστεις των ωοθηκών παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια και μετά το τέλος της θεραπείας στο 1,0% των ασθενών και στις περισσότερες περιπτώσεις υποχώρησαν αυτόματα μέσα σε λίγες εβδομάδες.
Portuguese: Os medicamentos que contenham progestagénio não devem ser tomados no prazo de 12 dias após o término do tratamento com acetato de ulipristal.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν προγεσταγόνο δεν πρέπει να λαμβάνονται εντός διαστήματος 12 ημερών από τη διακοπή της θεραπείας με ulipristal acetate.
Portuguese: A TABELA ABAIXO AJUDA-A A REGISTAR AS ANÁLISES AO SANGUE:
Greek: Ο ΠΑΡΑΚΑΤΩ ΠΙΝΑΚΑΣ ΘΑ ΣΑΣ ΒΟΗΘΗΣΕΙ ΝΑ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΕΙΤΕ ΤΙΣ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΕΣ ΣΑΣ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ:
Portuguese: Está disponível em blisters Alu/PVC/PE/PVDC em embalagens que contêm 28, 30 e 84 comprimidos ou em blisters Alu/PVC/PVDC em embalagens que contêm 28 e 84 comprimidos.
Greek: Διατίθεται σε κυψέλες από Al/PVC/PE/PVDC σε κουτιά που περιέχουν 28, 30 και 84 δισκία ή σε κυψέλες από Al/PVC/PVDC σε κουτιά που περιέχουν 28 και 84 δισκία.
Portuguese: Por conseguinte, não amamente o seu bebé enquanto estiver a tomar Esmya.
Greek: Κατά συνέπεια, μην θηλάζετε το μωρό σας όσο λαμβάνετε το Esmya.
Portuguese: Esmya passa para o leite materno.
Greek: Το Esmya απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Portuguese: Antes do tratamento deve ser excluída a possibilidade de gravidez.
Greek: Το ενδεχόμενο κύησης πρέπει να αποκλείεται πριν από τη θεραπεία.
Portuguese: Dependendo do resultado destas análises, o médico irá decidir se o tratamento com Esmya é adequado para si.
Greek: Ανάλογα με τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων, ο γιατρός θα αποφασίσει αν η θεραπεία με το Esmya είναι κατάλληλη για εσάς.
Portuguese: Embalagem com 28, 30 e 84 comprimidos.
Greek: Συσκευασία των 28, 30 και 84 δισκίων.
Portuguese: Em todos os estudos de fase III, incluindo estudos do tratamento intermitente repetido, foi observado um total de sete casos de hiperplasia em 789 pacientes com biopsias adequadas (0,89%).
Greek: Σε όλες τις μελέτες φάσης III, συμπεριλαμβανομένων των μελετών επαναλαμβανόμενης διακοπτόμενης θεραπείας, παρατηρήθηκαν συνολικά 7 περιπτώσεις υπερπλασίας σε 789 ασθενείς με επαρκείς βιοψίες (0,89%).
Portuguese: As doentes devem ser informadas de que o tratamento com acetato de ulipristal leva, normalmente, a uma redução significativa da perda de sangue menstrual ou a amenorreia nos primeiros 10 dias de tratamento.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι η θεραπεία με ulipristal acetate οδηγεί συνήθως σε σημαντική μείωση της ποσότητας αίματος της εμμηνόρροιας ή σε αμηνόρροια κατά τις πρώτες 10 ημέρες της θεραπείας.
Portuguese: Se se suspeitar de gravidez antes de iniciar um novo ciclo de tratamento, deve ser feito um teste de gravidez.
Greek: Σε περίπτωση υποψίας κύησης πριν από την έναρξη ενός νέου κύκλου θεραπείας, πρέπει να πραγματοποιείται δοκιμασία (τεστ) κύησης.
Portuguese: O tratamento durante a gravidez pode afetar a sua gravidez (não se sabe se Esmya pode prejudicar o seu bebé ou se pode provocar aborto).
Greek: Η λήψη της συγκεκριμένης θεραπείας όσο είστε έγκυος μπορεί να επηρεάσει την εγκυμοσύνη σας (δεν είναι γνωστό εάν το Esmya μπορεί να βλάψει το έμβρυο ή να προκαλέσει αποβολή).
Portuguese: O acetato de ulipristal é excretado no leite humano.
Greek: Η ulipristal acetate απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Portuguese: A frequência observada está de acordo com os grupos de controlo e prevalência indicada na literatura de mulheres em pré-menopausa sintomática deste grupo etário (média de 40 anos).
Greek: Η παρατηρούμενη συχνότητα εμφάνισης είναι σύμφωνη με αυτή των ομάδων ελέγχου και τον επιπολασμό που αναφέρεται στη βιβλιογραφία για συμπτωματικές προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες της συγκεκριμένης ηλικιακής ομάδας (μέσος όρος: 40 έτη).
Portuguese: As doentes deste estudo tinham de ser anémicas no início do estudo (Hb < 10,2 g/dl) e todas as doentes tomaram ferro 80 mg Fe++ por via oral para além do medicamento do estudo.
Greek: Οι ασθενείς στη συγκεκριμένη μελέτη έπρεπε να παρουσιάζουν αναιμία κατά την έναρξη της μελέτης (Hb <10,2 g/dl) και όλες οι ασθενείς έπρεπε να λάβουν σίδηρο από το στόμα 80 mg Fe++ επιπρόσθετα με το φαρμακευτικό προϊόν της μελέτης.
Portuguese: Não foi observado um potencial teratogénico em doses suficientemente baixas para manter a gestação nas espécies animais.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κανένα ενδεχόμενο τερατογένεσης σε δόσεις αρκετά χαμηλές που να επιτρέπουν τη διατήρηση της κύησης σε είδη ζώων.
Portuguese: A administração simultânea do acetato de ulipristal e de um substrato da P-gp ainda não foi estudada e uma interação não pode ser excluída.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ulipristal acetate και υποστρώματος της Pg-P δεν έχει μελετηθεί και δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο αλληλεπίδρασης.
Portuguese: Informe o seu médico se sabe que tem problemas com o seu fígado ou se tiver dúvidas sobre o estado do seu fígado.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν γνωρίζετε ότι έχετε ηπατικά προβλήματα ή έχετε οποιαδήποτε αμφιβολία σχετικά με την κατάσταση της ηπατικής σας λειτουργίας.
Portuguese: O comprimido deve ser engolido com água e pode ser tomado com ou sem alimentos.
Greek: Πρέπει να καταπίνετε το δισκίο με νερό, ενώ μπορείτε να το λαμβάνετε με ή χωρίς τροφή.
Portuguese: Embora não tenha sido observado qualquer potencial teratogénico, os dados de estudos em animais são insuficientes no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Greek: Παρόλο που δεν παρατηρήθηκε ενδεχόμενο τερατογένεσης, τα δεδομένα από ζώα είναι ανεπαρκή σε ό,τι αφορά την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: Em ambos os estudos a perda de sangue menstrual foi avaliada utilizando cartas de registo visual da perda menstrual (pictorial bleeding assessment chart [PBAC]).
Greek: Και στις δύο μελέτες, η απώλεια αίματος κατά την εμμηνόρροια αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας το διάγραμμα αξιολόγησης της αιμορραγίας μέσω εικόνων (Pictorial Bleeding Assessment Chart, PBAC).
Portuguese: As reações adversas abaixo apresentadas são classificadas de acordo com a frequência e a classe de sistema de órgãos.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στη συνέχεια ταξινομούνται κατά συχνότητα εμφάνισης και κατηγορία οργανικού συστήματος.
Portuguese: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny França
Greek: 17 Rue de Pontoise FR-95520 Osny Γαλλία
Portuguese: • recomendação de monitorização periódica do endométrio em caso de tratamento intermitente repetido.
Greek: • σύσταση για περιοδική παρακολούθηση του ενδομητρίου σε περίπτωση επαναλαμβανόμενης διακοπτόμενης θεραπείας.
Portuguese: A descoberta mais frequente em ensaios clínicos foi amenorreia (79,2%), que é considerada um resultado desejável para as doentes (ver secção 4.4).
Greek: Το πιο συχνό εύρημα σε κλινικές δοκιμές ήταν η αμηνόρροια (79,2%), η οποία θεωρείται επιθυμητή έκβαση για τις ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Os ciclos de tratamento não devem, cada um, exceder 3 meses, uma vez que o risco de um impacto adverso no endométrio é desconhecido se o tratamento for continuado sem interrupção.
Greek: Κάθε ένας από τους κύκλους θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 3 μήνες, καθώς ο κίνδυνος δυσμενούς επίδρασης στο ενδομήτριο σε περίπτωση συνέχισης της θεραπείας χωρίς διακοπή είναι άγνωστος.
Portuguese: Não existe utilização relevante do acetato de ulipristal na população pediátrica.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση της ulipristal acetate στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Portuguese: • Material educacional para patologistas que contém: o Guia do patologista o Pen USB ou CD ROM com imagens de amostras digitais (biblioteca digital com imagens de elevada resolução) o RCM
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για παθολόγους, το οποίο περιέχει τα εξής: o Οδηγό για παθολόγους o Μνήμη USB ή CD ROM με εικόνες ή ψηφιακά δείγματα (ψηφιακή βιβλιοθήκη με εικόνες υψηλής ανάλυσης).