FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Revlimid, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Lenalidomide Accord.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai atlikti su referenciniu vaistu Revlimid, todėl jų nereikia kartoti su Lenalidomide Accord.
Czech: Co je přípravek Lenalidomide Accord a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Lenalidomide Accord ir kam jis vartojamas?
Czech: Další informace o přípravku Lenalidomide Accord
Lithuanian: Kita informacija apie Lenalidomide Accord
Czech: Nižší dávka by měla být podávána také pacientům se středně závažným nebo závažnějším snížením funkce ledvin.
Lithuanian: Vidutinio sunkumo ar sunkesnių inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams reikėtų skirti mažesnę šio vaisto dozę.
Czech: Přípravek Lenalidomide Accord se používá:
Lithuanian: Lenalidomide Accord skiriamas:
Czech: Léčivá látka v přípravku Lenalidomide Accord, lenalidomid, je imunomodulátor.
Lithuanian: Veiklioji Lenalidomide Accord medžiaga lenalidomidas yra imunomoduliatorius.
Czech: Přehled pro přípravek Lenalidomide Accord a proč byl přípravek registrován v EU.
Lithuanian: Lenalidomide Accord apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Lenalidomide Accord?
Lithuanian: Kokia yra Lenalidomide Accord nauda ir rizika?
Czech: Přípravek Lenalidomide Accord obsahuje léčivou látku lenalidomid a jedná se o generikum.
Lithuanian: Lenalidomide Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos lenalidomido ir tai yra generinis vaistas.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lenalidomide Accord registrován v EU?
Lithuanian: Kodėl Lenalidomide Accord buvo registruotas ES?
Czech: Jak přípravek Lenalidomide Accord působí?
Lithuanian: Kaip veikia Lenalidomide Accord?
Czech: Jak byl přípravek Lenalidomide Accord zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Lenalidomide Accord?
Czech: • v kombinaci s melfalanem (protinádorovým léčivem) a prednisonem (protizánětlivým léčivem)
Lithuanian: • kartu su melfalanu (vaistu nuo vėžio) ir prednizonu (vaistu nuo uždegimo) - gydant anksčiau nuo dauginės mielomos negydytus suaugusiuosius, kuriems negalima persodinti kamieninių ląstelių;
Czech: Jak se přípravek Lenalidomide Accord používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Lenalidomide Accord?
Czech: Toto se nazývá „odpověď".
Lithuanian: Tai vadinama „atsaku".
Czech: Nicméně v některé dny nebudete užívat žádný přípravek.
Lithuanian: Tačiau kai kuriomis dienomis nevartosite nė vieno vaisto.
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
Lithuanian: Dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Czech: Medián věku byl 73 ve 3 skupinách.
Lithuanian: Amžiaus mediana trijose grupėse buvo 73 metai.
Czech: • Pacientka potvrdí výše uvedené podmínky.
Lithuanian: • Pacientė patvirtina anksčiau minėtas sąlygas
Czech: • V závislosti na dni cyklu budete užívat jeden nebo více přípravků.
Lithuanian: • Priklausomai nuo ciklo dienos, vartosite vieną arba kelis vaistus.
Czech: Starší osoby
Lithuanian: Pagyvenę žmonės
Czech: Studie vývojové toxicity byly předtím prováděny u králíků.
Lithuanian: Toksinio poveikio vystymuisi tyrimai buvo prieš tai atlikti su triušiais.
Czech: Celková odpověď [n, %] Úplná odpověď [n, %]
Lithuanian: Bendras atsakas [n, %] Pilnas atsakas [n, %]
Czech: Klíčové prvky které budou zahrnuty
Lithuanian: Pagrindiniai elementai, kurie privalo būti
Czech: Ve spolupráci s jednotlivými příslušnými národními orgány byla zavedena národní kontrolovaná distribuce.
Lithuanian: Bendradarbiaujant su kiekviena nacionaline kompetentinga institucija, buvo įgyvendinta nacionalinė kontroliuojamo platinimo sistema.
Czech: Pokud je dávka zvýšena (15 mg) a
Lithuanian: Jei dozė padidinta (15 mg)a
Czech: Třídy orgánových systémů / Preferovaný termín
Lithuanian: Organų sistemos klasė / pageidautinas terminas
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik 1.
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės 1.
Czech: • Každý 28denní cyklus se nazývá „léčebný cyklus".
Lithuanian: • Kiekvienas 28 dienų ciklas vadinamas „gydymo ciklu".
Czech: V současnosti dostupné farmakokinetické údaje jsou popsány v bodě 5.2.
Lithuanian: Turimi farmakokinetikos duomenys pateikiami 5.2 skyriuje.
Czech: Stav dle ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) byl u obou skupin srovnatelný, stejně jako počet a typ předchozích terapií.
Lithuanian: Eastern Cooperative Oncology Group) abiejose grupėse buvo panaši, kaip ir ankstesnių gydymų tipai bei skaičius.
Czech: • týdně během prvních 8 týdnů léčby
Lithuanian: • vieną kartą per savaitę pirmąsias 8 gydymo savaites,
Czech: Lenalidomide se užívá v určité dny v průběhu 4 týdnů (28 dní).
Lithuanian: Lenalidomide Accord vartojamas tam tikromis dienomis 4 savaites (28 dienas).
Czech: Obě populace pacientů vykazovaly medián věku 63 let a srovnatelný poměr mužů a žen.
Lithuanian: Abiejose pacientų populiacijose vidutinis amžius buvo 63 metai su panašiu vyrų ir moterų santykiu.
Czech: Pacientka nebo partnerka pacienta-muže je považována za schopnou otěhotnět, pokud nesplňuje alespoň jedno z následujících kritérií:
Lithuanian: Pacientė moteris ar paciento vyro partnerė laikoma vaisinga, nebent ji atitinka bent vieną iš toliau nurodytų kriterijų:
Czech: Počáteční dávka (10 mg)
Lithuanian: Pradinė dozė (10 mg)
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Lithuanian: Paprašykite vaistininko išmesti vaistus, kurių nebevartojate.
Czech: Před zahájením léčby se zeptejte lékaře, zda jste schopna otěhotnět, ačkoliv si myslíte, že to není pravděpodobné.
Lithuanian: Prieš pradėdama gydymą pasiklauskite gydytojo, ar Jūs galite pastoti, net jei Jūs galvojate, kad tai yra neįmanoma.
Czech: Tyto pacienty je třeba pozorně sledovat, zejména během prvního cyklu léčby nebo při zvyšování dávky, a přijmout příslušná opatření.
Lithuanian: Šiuos pacientus būtina stebėti ypač atidžiai, ypač pirmojo ciklo arba dozės didinimo metu, ir imtis reikiamų atsargumo priemonių.
Czech: Lenalidomid má asymetrický atom uhlíku a může proto existovat ve dvou opticky účinných formách, S(-) a R(+).
Lithuanian: Lenalidomidas turi asimetrišką anglies atomą, todėl gali būti optiškai aktyvių S(-) ir R(+) formų.
Czech: e Průzkumový parametr (PFS2) f Medián je jednorozměrná statistika bez cenzurované úpravy.
Lithuanian: e Žvalgomoji vertinamoji baigtis (IBLP2) f Mediana yra vienamatė statistika be koregavimo cenzūravimo tikslu.
Czech: • Informaci o tom, že pacient nesmí darovat krev
Lithuanian: • Kad pacientas negali būti kraujo donoru
Czech: • anémie (5,3 %)
Lithuanian: • anemija (5,3 %).
Czech: • Informaci o tom, že pacient nesmí dávat Lenalidomide Accord jiným osobám
Lithuanian: • Kad pacientas negali duoti Lenalidomide Accord jokiam kitam asmeniui
Czech: • infekce všech typů
Lithuanian: • Visų tipų infekcija;
Czech: Nebyl zjištěn žádný celkový rozdíl v bezpečnosti a účinnosti mezi těmito pacienty a mladšími pacienty, ale vyšší predispozici u starších osob nelze vyloučit.
Lithuanian: Vaisto saugumo ir veiksmingumo bendro skirtumo lyginant šiuos ir jaunesnius pacientus nebuvo, tačiau negalima atmesti didesnės predispozicijos vyresnio amžiaus pacientams.
Czech: Tyto buňky se hromadí v kostní dřeni a nekontrolovaně se dělí.
Lithuanian: Šios ląstelės kaupiasi kaulų čiulpuose ir nekontroliuojamai dauginasi.
Czech: • Nutnost vhodné antikoncepce a definice vhodné antikoncepce
Lithuanian: • Tinkamos kontracepcijos poreikis ir tinkamos kontracepcijos apibrėžimas
Czech: Opakované dávky nezpůsobují výraznou kumulaci léčivého přípravku.
Lithuanian: Kartotinės dozės nesukelia žymios vaistinio preparato akumuliacijos.
Czech: Vezměte si další tobolku v obvyklý čas následující den.
Lithuanian: Kitą dieną įprastu metu išgerkite kitą kapsulę.
Czech: Doporučuje se, aby se Vaše partnerka poradila s lékařem.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad ir Jūsų partnerė kreiptųsi į gydytojus.
Czech: Pacienti také mají být poučeni, aby o léčbě informovali své partnery a pečovatele, protože ti si mohou povšimnout příznaků, kterých si pacient není vědom.
Lithuanian: Pacientams taip pat turi būti patarta informuoti savo partnerį ar slaugytoją apie jiems taikomą gydymą, nes jie gali pastebėti simptomus, apie kuriuos pacientas nežino.
Czech: Působí několika různými způsoby:
Lithuanian: Vaistas veikia įvairiai:
Czech: Neuplatňuje se ª Snižování dávky obou léčivých přípravků může probíhat nezávisle na sobě
Lithuanian: Netaikoma a Abiejų vaistinių preparatų dozes galima mažinti atskirai
Czech: Na začátku léčby budete užívat tyto léky a poté budete pokračovat v užívání samotného přípravku lenalidomide.
Lithuanian: Šiuos vaistus vartosite gydymo pradžioje, po to vartosite vien lenalidomido.
Czech: To může poškodit kosti a ledviny.
Lithuanian: Tai gali pažeisti kaulus ir inkstus.
Czech: b 95 % CI okolo mediánu.
Lithuanian: b 95 % PI apie medianą.
Czech: • jestliže máte jakékoliv známky infekce, jako je kašel a horečka
Lithuanian: • jeigu yra bet kokių infekcijos požymių, tokių kaip kosulys ar karščiavimas;
Czech: Přestože toto riziko není dosud plně popsáno, je třeba to mít na paměti při zvažování a používání přípravku lenalidomide u těchto pacientů.
Lithuanian: Nors kol kas ši rizika nėra išsamiai apibūdinta, į ją derėtų atsižvelgti svarstant skirti lenalidomido ar jį vartojant tokiomis aplinkybėmis.
Czech: Jakmile se parametry vrátí na výchozí úroveň, je možné zvážit léčbu nižší dávkou.
Lithuanian: Šiems parametrams grįžus į pradinį lygį, galima apsvarstyti gydymo mažesne doze galimybę.
Czech: V obou studiích byly povoleny úpravy dávek na základě klinických a laboratorních nálezů.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose dozės koregavimai buvo leidžiami remiantis klinikiniais ir laboratoriniais radiniais.
Czech: Lékař může vyšetřit, zda máte vysoké celkové množství nádoru v těle včetně kostní dřeně.
Lithuanian: Gydytojas gali patikrinti, ar didelis bendras navikų kiekis Jūsų visame organizme, įskaitant ir kaulų čiulpus.
Czech: Rozšířená následná analýza účinnosti byla provedena se střední dobou pokračovací léčby 130,7 týdne.
Lithuanian: Buvo atlikta išplėstinė veiksmingumo stebėjimo analizė, stebėjimo trukmės mediana buvo 130,7 savaitės.
Czech: V obou studiích léčba pokračovala až do progrese nemoci.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose gydymas buvo tęsiamas iki ligos progresavimo pradžios.
Czech: Přibližně 30 % léčivého přípravku distribuovaného v těle bylo vyloučeno v průběhu jedné 4hodinové dialýzy.
Lithuanian: Maždaug 30 % vaistinio preparato iš organizmo buvo pašalinta per vieną 4 valandų trukmės hemodializės procedūrą.
Czech: Ve studii IFM 2005-02 byly nežádoucí účinky pouze v období udržovací léčby.
Lithuanian: Tyrimo IFM 2005-02 duomenys apima tik nepageidaujamas reakcijas palaikomojo gydymo laikotarpiu.
Czech: Lenalidomid je strukturálně podobný thalidomidu, o němž je známo, že způsobuje těžkou periferní neuropatii.
Lithuanian: Lenalidomido struktūra panaši į talidomido, kuris, kaip žinoma, gali sukelti sunkią periferinę neuropatiją.
Czech: Při koncentraci hemoglobinu vyšší než 12 g/dl má být používání přípravků podporujících erytropoezu přerušeno.
Lithuanian: Jei hemoglobino koncentracija aukštesnė nei 12 g/dl, gydymą eritropoezę skatinančiomis medžiagomis reikia nutraukti.
Czech: In vitro je lenalidomid substrátem P-gp, není však inhibitorem P-gp.
Lithuanian: In vitro lenalidomidas yra P-gp substratas, bet nėra P-gp inhibitorius.
Czech: Čas do události
Lithuanian: Laikas iki reiškinio
Czech: • Potvrzení o provedení příslušného poradenství
Lithuanian: • Patvirtinimas, kad tinkamas konsultavimas buvo įvykdytas
Czech: Méně časté Získaný Fanconiho syndrom
Lithuanian: Nedažnos Įgytas Fanconi sindromas
Czech: Tento léčivý přípravek patří ke skupině léků, které ovlivňují činnost imunitního systému.
Lithuanian: Šis vaistas priklauso vaistų, kurie veikia imuninės sistemos darbą, grupei.
Czech: Nepoužívejte v době těhotenství nebo kojení.
Lithuanian: Negalima vartoti nėštumo ir žindymo metu.
Czech: • Likvidace nepotřebného léku
Lithuanian: • Nebereikalingų vaistų sunaikinimas
Czech: stupně u méně než třetiny pacientů.
Lithuanian: ≥ 3 laipsnio infekcijos pasireiškė esant neutropenijai mažiau nei trečdaliui pacientų.
Czech: Pacienti se známými rizikovými faktory v souvislosti s infekcemi musí být pečlivě monitorováni.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra žinomų rizikos veiksnių, reikia atidžiai stebėti.
Czech: • febrilní neutropenie (6,0 %)
Lithuanian: • febrilinė neutropenija (6,0 %);
Czech: Relativní expozice S- a R- enantiomerům lenalidomidu v plazmě je přibližně 56 % a 44 % v uvedeném pořadí.
Lithuanian: Plazmoje santykinė lenalidomido S- ir R- enantiomero ekspozicija yra atitinkamai maždaug 56 % ir 44 %.
Czech: Doporučuje se pravidelná kontrola zrakových schopností.
Lithuanian: Rekomenduojama reguliariai stebėti regėjimą.
Czech: Musíte dodržovat lenalidomide program prevence proti otěhotnění.
Lithuanian: Turite laikytis lenalidomido Nėštumo prevencijos programos sąlygų.
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)
Lithuanian: Progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL)
Czech: 111,0 (101,8; NE)
Lithuanian: 111,0 (101,8, NĮ)
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být vrácen do lékárny kvůli bezpečné likvidaci v souladu s místními požadavky.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia grąžinti vaistininkui saugiai tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Czech: Těhotenství, kojení a antikoncepce - informace pro ženy a muže
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir kontracepcija - informacija moterims ir vyrams
Czech: Testy a kontroly
Lithuanian: Tyrimai ir patikros
Czech: • Po ukončení každého 28denního cyklu byste měl(a) zahájit další nový „cyklus" trvající 28 dní.
Lithuanian: • Pabaigę kiekvieną 28 dienų ciklą, per kitas 28 dienas turite pradėti naują „ciklą".
Czech: • Stručnou informaci o lenalidomidu a jeho schválené indikaci
Lithuanian: • Trumpas lenalidomido aprašymas ir jo patvirtinta indikacija
Czech: • Odmítání transplantovaného pevného orgánu (například ledviny, srdce).
Lithuanian: • Solidinio organo (pvz., inkstų, širdies) transplantanto atmetimas.
Czech: Úprava dávky (1. až 21. den opakovaných 28denních cyklů)
Lithuanian: Dozės koregavimas (1-21 pasikartojančio 28 dienų ciklo dienos)
Czech: Souhrn údajů celkové účinnosti
Lithuanian: Bendrų veiksmingumo duomenų santrauka
Czech: • antikoncepční tablety inhibující ovulaci obsahující pouze progesteron (tj.
Lithuanian: • Ovuliaciją slopinančios tik progestogeno turinčios kontraceptinės tabletės (t.y.
Czech: Pacientům a lékařům se doporučuje sledovat možné známky a příznaky tromboembolie.
Lithuanian: Pacientas ir gydytojas įspėjami stebėti tromboembolijos požymius ir simptomus.
Czech: PML byla ohlášena několik měsíců až několik let po zahájení léčby lenalidomidem.
Lithuanian: PDL pasireiškė praėjus keliems mėnesiams ir keliems metams po gydymo lenalidomidu pradžios.
Czech: Léčebný cyklus
Lithuanian: Gydymo ciklas
Czech: Zabránění těhotenství musí být zajištěno účinnými antikoncepčními opatřeními (viz body 4.4 a 4.6).
Lithuanian: Privaloma naudotis veiksmingomis priemonėmis nėštumui išvengti (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).
Czech: • šedý zákal (katarakta)
Lithuanian: • Drumstas regėjimas (katarakta);
Czech: Pokud užíváte lenalidomide v kombinaci s jinými přípravky, přečtěte si příbalovou informaci pro další informace o jejich použití a účincích.
Lithuanian: Jeigu vartojate lenalidomidą kartu su kitais vaistais, turite perskaityti šių vaistų pakuotės lapelius dėl išsamesnės informacijos apie jų vartojimą ir poveikį.
Czech: • Kontrolní seznam pro lékaře, který má zajistit, že se pacientovi dostane příslušného poradenství týkající se léčby, antikoncepčních metod a předcházení těhotenství přiměřeného pohlaví a stavu plodnosti
Lithuanian: • Kontrolinis sąrašas gydytojui, kuris užtikrins, kad pacientai bus atitinkamai konsultuojami dėl gydymo, kontracepcijos metodų ir nėštumo prevencijos, priklausomai nuo jų lyties ir vaisingumo būklės
Czech: Periferní neuropatiec
Lithuanian: Periferinė neuropatijac
Czech: V případě předávkování se doporučuje zajistit podpůrnou péči.
Lithuanian: Perdozavimo atveju rekomenduojama skirti palaikomąjį gydymą.
Czech: • předchozí oboustranná adnexektomie nebo hysterektomie
Lithuanian: • Anksčiau atlikta abipusė gimdos priedų pašalinimo operacija ar histerektomija
Czech: Některé jiné léky také mohou ovlivňovat působení přípravku lenalidomide.
Lithuanian: Taip pat kai kurie kiti vaistai gali turėti įtakos lenalidomido veikimui.
Czech: • Žena si je vědoma očekávaného teratogenního rizika pro nenarozené dítě.
Lithuanian: • Ji supranta galimą teratogeninio poveikio riziką dar negimusiam vaikui
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom^ Toxická epidermální nekrolýza^
Lithuanian: Stivenso-Džonsono sindromas^ Toksinė epidermio nekrolizė^
Czech: Proto se doporučuje při řízení vozidel nebo obsluze strojů postupovat opatrně.
Lithuanian: Todėl vairuoti ar valdyti mechanizmus reikia atsargiai.
Czech: Darování krve V průběhu léčby a 1 týden po ukončení léčby nesmíte darovat krev.
Lithuanian: Kraujo davimas Gydymo metu ir 1 savaitę po gydymo Jūs negalite būti kraujo donoru.
Czech: únoru 2016:
Lithuanian: ir 2016 m.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se na konkrétních bodech řízeného distribučního systému musí dohodnout s příslušnými orgány a musí tento program v rámci dané země realizovat, aby zajistil že:
Lithuanian: Registruotojas turi suderinti kontroliuojamos platinimo sistemos elementus su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis ir turi įdiegti tokią programą šalyje, kuri užtikrintų, kad:
Czech: • Před předepisováním (a, pokud je to relevantní, po domluvě s příslušným národním orgánem, před vydáváním) bude všem zdravotnickým pracovníkům, kteří budou předepisovat (a vydávat) Lenalidomide Accord, poskytnut balíček informací pro lékaře obsahující:
Lithuanian: • Prieš vaistinio preparato skyrimą (ir arba jei reikia, suderinus su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, prieš išdavimą) visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie galės skirti (ar išduoti) Lenalidomide Accord, gaus informacijos gydytojui pakuotę, kurioje yra:
Czech: Lenalidomide Accord se užívá s jinými léky:
Lithuanian: Lenalidomide Accord vartojamas kartu su kitais vaistais:
Czech: • zatlačte pouze na jednu stranu tobolky a tím ji protlačte fólií
Lithuanian: • spauskite tik vieną kapsulės galą, kad išstumtumėte ją pro foliją;
Czech: • pneumonie (10,6 %, kombinovaný termín) ve studii IFM 2005-02
Lithuanian: • plaučių uždegimas (10,6 %; apjungtas terminas) tyrimo IFM 2005-02 metu;
Czech: Hodnoty Cmax byly u zdravých jedinců a pacientů s poruchou funkce ledvin podobné.
Lithuanian: Cmax buvo panašus tarp sveikų asmenų ir pacientų su inkstų funkcijos sutrikimu.
Czech: g Nejlepší odhad rozhodné odpovědi po dobu léčebné fáze klinické studie (pro definici každé kategorie odezvy, uzavírka údajů = 24.
Lithuanian: g Geriausias patvirtinto atsako įvertinimas tyrimo gydymo fazės metu (kiekvienos atsako kategorijos apibrėžimams), duomenys atnaujinti
Czech: a Medián je založený na Kaplan-Meierově odhadu.
Lithuanian: a Mediana pagrįsta Kaplano-Mejerio įverčiu.
Czech: • závažné alergické reakce, které mohou začít jako vyrážka na jednom místě, ale šíří se po celém těle za tvorby puchýřů s rozsáhlým olupováním kůže (Stevens-Johnsonův syndrom a/nebo toxická epidermální nekrolýza).
Lithuanian: • sunki alerginė reakcija, kuri gali prasidėti kaip bėrimas vienoje srityje, bet gali kartu su plačiu odos lupimusi išplisti po visą kūną (Stivenso-Džonsono sindromas ir (arba) toksinė epidermio nekrolizė);
Czech: • Datum těhotenských testů a jejich výsledky
Lithuanian: • Nėštumo testų datos ir rezultatai
Czech: Zejména informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba slaugytojui, jeigu vartojate bent vieną iš šių vaistų:
Czech: Následující informace mají být poskytnuty v příslušné brožuře
Lithuanian: Ši informacija taip pat turi būti pateikiama atitinkamoje brošiūroje:
Czech: Pokud máte nově stanovenou diagnózu, může Váš lékař upravit léčbu na základě Vašeho věku a jiných onemocnění, které se u Vás mohou vyskytovat.
Lithuanian: Jeigu Jums liga buvo naujai diagnozuota, gydytojas taip pat gali įvertinti Jūsų gydymą, atsižvelgdamas į amžių ir kitas jau esamas būkles.
Czech: Hyperkoagulace, koagulopatie
Lithuanian: Nedažnos Hiperkoaguliacija, koagulopatija
Czech: Pro všechny indikace popsané níže:
Lithuanian: Visoms toliau pateikiamoms indikacijoms:
Czech: • Žena musí být schopna dodržovat účinná antikoncepční opatření.
Lithuanian: • Ji turi sugebėti naudotis veiksmingomis kontracepcijos priemonėmis
Czech: • věk ≥ 50 let a přirozená amenorea po dobu ≥ 1 rok (amenorea po protinádorové terapii nebo během kojení nevylučuje možnost otěhotnění pacientky)
Lithuanian: • Amžius ≥ 50 metų ir natūrali amenorėja trunka ≥ 1 metus (amenorėja dėl vėžio gydymo arba žindymo metu neatmeta pastojimo galimybės)
Czech: • Informaci o tom, že Lenalidomide Accord může způsobit neutropenii a trombocytopenii, a o potřebě provádět pravidelné krevní testy
Lithuanian: • Lenalidomide Accord gali sukelti neutropeniją ir trombocitopeniją bei poreikį reguliariai tirtis kraują
Czech: Lenalidomide totiž může ovlivňovat působení některých jiných léků.
Lithuanian: Taip yra dėl to, kad lenalidomidas gali turėti įtakos kai kurių kitų vaistų veikimui.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby bezodkladně hlásili případy výskytu febrilií.
Lithuanian: Pacientas turi būti įspėtas, kad skubiai praneštų apie karščiavimo epizodus.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti v obou studiích byl čas do progrese (time to progression, TTP).
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis abiejuose tyrimuose buvo laikas iki progresijos (LIP).
Czech: Pokud se u pacienta vyskytne jakákoli tromboembolická příhoda, musí být léčba přerušena a musí být zahájena standardní antikoagulační terapie.
Lithuanian: Jei pacientui pasireiškia bet kokie tromboembolijos reiškiniai, reikia nutraukti šį gydymą ir pradėti standartinį gydymą antikoaguliantais.
Czech: Lenalidomid je obecně rozpustnější v organických rozpouštědlech, ale největší rozpustnost jeví v 0,1N pufru HCl.
Lithuanian: Lenalidomidas paprastai geriau tirpsta organiniuose tirpikliuose, bet geriausiai tirpsta 0,1N HCl tirpale.
Czech: Byla provedena studie embryofetálního vývoje na opicích, kterým byl podáván lenalidomid v dávkách od 0,5 mg/kg/den až po 4 mg/kg/den.
Lithuanian: Buvo atliktas embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimas su beždžionėmis, kurioms per parą buvo duodama nuo 0,5 mg/kg iki 4 mg/kg lenalidomido.
Czech: Druhá analýza, která odhalila příhody, k nimž došlo po zahájení udržovací léčby, naznačuje, že četnosti uvedené v tabulce 1 mohou být vyšší než četnosti skutečně pozorované v průběhu období udržovací léčby.
Lithuanian: Remiantis antrosios analizės, kurios metu identifikuoti reiškiniai, atsiradę po palaikomojo gydymo pradžios, duomenimis, 1 lentelėje nurodytas dažnis gali būti didesnis nei iš tiesų nustatyta palaikomojo gydymo metu.
Czech: Časté Bolest hlavy
Lithuanian: Dažnos Galvos skausmas
Czech: Lenalidomid (n = 231)
Lithuanian: Lenalidomidas (N = 231)
Czech: Lékaři mají pacienty monitorovat v pravidelných intervalech a v diferenciální diagnóze by měli zvažovat PML u pacientů s novými nebo zhoršujícími se neurologickými příznaky a kognitivními či behaviorálními známkami a příznaky.
Lithuanian: Gydytojai turi reguliariai stebėti pacientus ir įvertinti PDL pacientams su skirtinga diagnoze ir naujais ar suprastėjusiais neurologiniais simptomais, kognityviniais ar elgesio požymiais ar simptomais.
Czech: Periferní neuropatie (mimo motorické neuropatie), závratě, třes, dysgeuzie, bolest hlavy
Lithuanian: Periferinė neuropatija (išskyrus motorinę neuropatiją), svaigulys, drebulys, disgeuzija, galvos skausmas
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby nikdy tento léčivý přípravek nedávali jiným osobám a nepoužité tobolky vrátili na konci léčby do lékárny, za účelem bezpečné likvidace.
Lithuanian: Pacientas turi būti įspėtas niekuomet neduoti šio vaistinio preparato kitam asmeniui ir pabaigus gydymą grąžinti visas nesuvartotas kapsules savo vaistininkui saugiai tvarkyti.