FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets EU/1/10/619/008 - Cartons of 14 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/619/009 - Cartons of 28 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/619/010 - Cartons of 30x1 film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/011 - Cartons of 50x1 film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/012 - Cartons of 84 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/619/013 - Cartons of 90x1 film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/014 - Cartons of 100x1 film-coated tablet in aluminium blister packs
Czech: DuoPlavin 75 mg/100 mg potahované tablety EU/1/10/619/008 - Krabičky se 14 potahovanými tabletami v hliníkových blistrech EU/1/10/619/009 - Krabičky s 28 potahovanými tabletami v hliníkových blistrech EU/1/10/619/010 - Krabičky s 30x1 potahovanou tabletou v hliníkových blistrech EU/1/10/619/011 - Krabičky s 50x1 potahovanou tabletou v hliníkových blistrech EU/1/10/619/012 - Krabičky s 84 potahovanými tabletami v hliníkových blistrech EU/1/10/619/013 - Krabičky s 90x1 potahovanou tabletou v hliníkových blistrech EU/1/10/619/014 - Krabičky se 100x1 potahovanou tabletou v hliníkových blistrech
English: How to take DuoPlavin
Czech: Jak se přípravek DuoPlavin užívá
English: DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
Czech: DuoPlavin 75 mg/100 mg potahované tablety clopidogrelum/acidum acetylsalicylicum
English: Vascular disorders Haematoma
Czech: Porucha funkce jater
English: You should stop other clopidogrel treatment while you are taking DuoPlavin.
Czech: Pokud užíváte přípravek DuoPlavin, měl(a) byste přestat užívat jiný klopidogrel.
English: DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
Czech: DuoPlavin 75 mg/75 mg potahované tablety clopidogrelum/acidum acetylsalicylicum
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DuoPlavin 75 mg/100 mg tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU DuoPlavin 75 mg/100 mg tablety clopidogrelum/acidum acetylsalicylicum
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DuoPlavin 75 mg/75 mg tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU DuoPlavin 75 mg/75 mg tablety clopidogrelum/acidum acetylsalicylicum
English: • repaglinide, medicine to treat diabetes,
Czech: o perorální antikoagulancia, léčivé přípravky používané ke snížení krevní srážlivosti,
English: Carnauba wax 6.2 Incompatibilities Not applicable.
Czech: 6.2 Inkompatibility
English: Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 75 mg of acetylsalicylic acid (ASA).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje clopidogrelum 75 mg (ve formě hydrogensulfátu) a acidum acetylsalicylicum (ASA) 75 mg.
English: Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 100 mg of acetylsalicylic acid (ASA).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje clopidogrelum 75 mg (ve formě hydrogensulfátu) a acidum acetylsalicylicum (ASA) 100 mg.
English: DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets Aluminium blisters in cardboard cartons containing 14, 28, 30 and 84 film-coated tablets.
Czech: Hliníkové blistry v papírových krabičkách obsahující 14, 28, 30 a 84 potahovaných tablet.
English: DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets Aluminium blisters in cardboard cartons containing 14, 28 and 84 film-coated tablets.
Czech: Hliníkové blistry v papírových krabičkách obsahující 14, 28 a 84 potahovaných tablet.
English: - Tablet core: mannitol (E421), macrogol 6000, microcrystalline cellulose, low substituted hydroxypropylcellulose, maize starch, hydrogenated castor oil (see section 2 ‘DuoPlavin contains hydrogenated castor oil'), stearic acid and colloidal anhydrous silica - Tablet coating: lactose monohydrate (see section 2 ‘DuoPlavin contains lactose'), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), yellow iron oxide (E172) - Polishing agent: carnauba wax
Czech: - Potah tablety: monohydrát laktosy (viz bod 2 „Přípravek DuoPlavin obsahuje laktosu“), hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), triacetin (E1518), žlutý oxid železitý (E172).
English: España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Czech: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100
English: DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets EU/1/10/619/001 - Cartons of 14 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/619/002 - Cartons of 28 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/619/003 - Cartons of 30x1 film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/004 - Cartons of 50x1 film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/005 - Cartons of 84 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/619/006 - Cartons of 90x1film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/007 - Cartons of 100x1film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/619/015 - Cartons of 30 film-coated tablet in aluminium blister packs
Czech: DuoPlavin 75 mg/75 mg potahované tablety EU/1/10/619/001 - Krabičky se 14 potahovanými tabletami v hliníkových blistrech EU/1/10/619/002 - Krabičky s 28 potahovanými tabletami v hliníkových blistrech EU/1/10/619/003 - Krabičky s 30x1 potahovanou tabletou v hliníkových blistrech
English: Polishing agent
Czech: PAPÍROVÁ KRABIČKA
English: Nicorandil
Czech: Nikorandil
English: Immediate Packaging
Czech: Obsah Velikost balení
English: Strength
Czech: Název Síla
English: Concentrate for solution for
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok
English: The data submitted by the company are presented below.
Czech: Údaje předložené společností jsou uvedeny níže.
English: On the average the effects appears modest.
Czech: Účinky se v průměru jeví jako mírné.
English: The approved indication in the EU is for the treatment of PE in men 18 to 64 years of age.
Czech: Schválenou indikací v EU je léčba PE u mužů ve věku 18 až 64 let.
English: • Safety issues
Czech: • Otázky bezpečnosti
English: As an agreement could not be reached the procedure was subsequently referred to CHMP.
Czech: Jelikož nebylo možné dosáhnout souhlasu, byl postup následně předán výboru CHMP.
English: The amended labelling and package leaflet of the reference Member State are set out in Annex III.
Czech: Změna označení a příbalové informace v referenčním členském státě jsou vyznačeny v příloze III.
English: The countries involved in the first wave were Austria, Germany, Spain, Finland, Italy, Portugal.
Czech: V první fázi byl přípravek povolený v Rakousku, Německu, Španělsku, Finsku, Itálii a Portugalsku.
English: Typical syncope episodes are brief and usually last no longer than 20 seconds.
Czech: Typické epizody synkopy jsou krátké a obvykle netrvají déle než 20 sekund.
English: Overall discussion and benefit/risk assessment
Czech: Celková diskuze a vyhodnocení přínosů a rizik
English: It has been granted marketing authorisation in 25 countries worldwide, including 7 countries in the European Union which were part of a decentralised procedure with Sweden acting as reference Member State.
Czech: Celosvětově bylo uděleno rozhodnutí o registraci v 25 zemích, včetně 7 zemí Evropské unie, v rámci decentralizovaného postupu, kde referenčním členským státem bylo Švédsko.
English: This difference was not noted for mean average IELT.
Czech: Tento rozdíl nebyl zaznamenán u střední hodnoty průměrného IELT.
English: Five of these events were medically confirmed and four events were unconfirmed.
Czech: Pět z těchto příhod bylo lékařsky potvrzeno a čtyři případy nebyly potvrzeny.
English: Design and dosage
Czech: Forma a dávkování
English: Subsequently, Janssen Cilag submitted an application for mutual recognition of Priligy, 30 mg and 60 mg film-coated tablets in the following Member States: Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Greece, France, Hungary, Ireland, Iceland, Lithuania, Luxembourg, Latvia, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Romania, Slovenia, Slovakia and the United Kingdom.
Czech: Společnost Janssen Cilag následně předložila žádost o vzájemné uznání registrace přípravku Priligy 30 mg a 60 mg ve formě potahovaných tablet v těchto členských státech: Belgie, Bulharsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Řecko, Francie, Maďarsko, Irsko, Island, Litva, Lucembursko, Lotyšsko, Malta, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Rumunsko, Slovinsko, Slovensko a Spojené království.
English: Syncope occurrence during Post-authorisation
Czech: Výskyt synkop během období po udělení rozhodnutí o registraci
English: The CHMP having reviewed the above available data on safety noted the following:
Czech: Výbor CHMP po zhodnocení výše dostupných údajů o bezpečnosti konstatoval:
English: Evidence on the safety profile of Priligy in clinical practice is available from 2 complementary data sources, including
Czech: Důkazy týkající se bezpečnostního profilu přípravku Priligy v klinické praxi jsou k dispozici ze dvou komplementárních zdrojů dat, včetně
English: − No events of syncope have been reported.
Czech: − nebyly hlášeny žádné příhody synkopy,
English: Overall summary of the scientific evaluation of Priligy and associated names (see Annex I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Priligy a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
English: Number of subjects
Czech: Počet osob
English: All of these events were of short duration and spontaneously resolved.
Czech: Veškeré tyto příhody byly krátkodobé a spontánně vymizely.
English: Priligy is a pharmacologic treatment approved for men with Premature Ejaculation (PE).
Czech: Přípravek Priligy přestavuje farmakologickou léčbu schválenou u mužů s předčasnou ejakulací (PE).
English: The available evidence shows that the risk minimisation measures put in place have been effective in the management of syncope events:
Czech: Dostupné důkazy ukazují, že zavedená opatření pro minimalizaci rizika byla při zvládání příhod synkopy účinná:
English: Half of them were considered as medically confirmed (adjudicated syncope).
Czech: Polovina z nich je považována za lékařsky potvrzené případy (uznané případy synkopy).
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION AND AMENDMENT OF THE LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ KLADNÉHO STANOVISKA A ZMĚN OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
English: Of these the strict medical definition requiring loss of consciousness was fulfilled for 8 cases, including one case with sinus arrest (with an associated 28-second period of asystole).
Czech: Z těchto případů byla přísná lékařská definice vyžadující ztrátu vědomí splněna u 8 případů, včetně jednoho případu se sinusovou zástavou (se související 28sekundovou periodou asystolie).
English: • Efficacy issues
Czech: • Otázky účinnosti
English: Syncope has been reported in 1 patient taking alternate care/non-Priligy treatment.
Czech: Synkopa byla hlášena u 1 pacienta užívajícího alternativní léčbu / neužívajícího přípravek Priligy.
English: Seventeen patients in the study have reported a serious adverse event (11 patients taking Priligy, 6 patients taking alternate care/non Priligy), all of which were considered to be “not related to treatment” by the treating health care provider.
Czech: Sedmnáct pacientů ve studii hlásilo závažnou nežádoucí příhodu (11 pacientů užívajících přípravek Priligy, 6 pacientů užívajících alternativní léčbu / neužívajících přípravek Priligy), přičemž všechny byly označeny jako „nesouvisející s léčbou“ ošetřujícím poskytovatelem zdravotní péče.
English: Similar results for the geometric mean average IELT at Week 12 were seen in each Phase III study in which IELT was measured.
Czech: Podobné výsledky pro střední hodnotu geometrického průměru IELT v týdnu 12 byly pozorovány ve všech studiích fáze III, ve kterých bylo měřeno IELT.
English: Given that IELT data is not expected to be normally distributed, the geometric mean IELT has been proposed as a more appropriate summary statistic than the mean IELT.
Czech: Vzhledem k tomu, že se neočekává normální rozdělení údajů IELT, lze navrhnout střední hodnotu geometrického průměru IELT jako vhodnější souhrnnou statistickou charakteristiku než střední hodnotu IELT.
English: The main safety concern was related to the occurrence of syncope in particular for the 60mg strength.
Czech: Hlavní obava týkající se bezpečnosti souvisela s výskytem synkopy, zvláště u dávky 60 mg.
English: Nine spontaneously reported events of syncope in the post-approval setting are included in the PSURs summarizing safety from 17 December 2008 to 17 June 2011, of which 5 events are medically confirmed and 4 events are unconfirmed.
Czech: Devět spontánně hlášených příhod synkopy v poregistračním období bylo zahrnuto ve zprávách PSUR, které shrnují bezpečnost od 17. prosince 2008 do 17. června 2011, přičemž 5 případů bylo lékařsky potvrzeno a 4 případy nebyly potvrzené.
English: These findings suggest that syncope associated with the administration of dapoxetine is vasovagal in etiology.
Czech: Tato zjištění naznačují, že synkopa spojená s podáním dapoxetinu je vazovagální etiologie.
English: The active substance of Priligy is dapoxetine hydrochloride that belongs to the class of selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), originally developed as a potential treatment of pain, obesity and depression.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Priligy je dapoxetin hydrochlorid, který patří do skupiny selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), který byl původně vyvíjen jako možná léčba bolesti, obezity a deprese.
English: However, the initially observed excess risk for syncope with the 60 mg was found manageable with the risk minimisation measures introduced during the phase III program.
Czech: Nicméně počáteční pozorované mimořádné riziko synkopy při dávce 60 mg lze považovat za zvladatelné prostřednictvím opatření pro minimalizaci rizik zavedených během programu fáze III.
English: Those analyses assume that all subjects with missing data, irrespective of the reason for discontinuation, experienced no benefit from treatment with dapoxetine.
Czech: Tyto analýzy předpokládají, že všechny osoby, od nichž chybějí údaje, bez ohledu na důvod ukončení studie, neměly z léčby dapoxetinem přínos.
English: During the Phase III studies of dapoxetine, Holter monitoring detected bradycardia and asystole (including 1 case of 28-second asystole) associated with the occurrence of syncope.
Czech: Během studií fáze III s dapoxetinem byly zjištěny holterovským monitorováním bradykardie a asystolie (včetně 1 případu 28sekundové asystolie) spojené s výskytem synkopy.
English: • Some of the risk minimisation measures (e.g. patient instructions, exclusion of orthostatic manoeuvres) were introduced already during the course of Phase III program with no further episodes of syncope reported in the clinical program following that.
Czech: • Některá opatření pro minimalizaci rizika (např. instrukce pacientům, vyloučení ortostatických manévrů) byla zařazena již v průběhu programu fáze III, a poté již nebyly v klinickém programu hlášeny žádné případy synkopy.
English: The severity of the adverse events has generally been reported as mild or perhaps moderate, resulting in limited discontinuation from the study by patients.
Czech: Závažnost nežádoucích účinků byla obecně udávána jako mírná, případně střední, přičemž nežádoucí účinky měly v omezené míře za následek ukončení studie ze strany pacientů.
English: Some of the required procedures in the dapoxetine clinical development program (e.g., venipuncture and orthostatic challenge) that may have contributed to the occurrence of syncope are not expected in routine clinical practice.
Czech: Některé vyžadované postupy v programu klinického vývoje dapoxetinu (např. venepunkce a ortostatická zátěž), které mohly přispět k výskytu synkopy, se v běžné klinické praxi neočekávají.
English: Considering that PE is not a life-threatening disease, the added benefit of 60 mg compared to 30 mg (5-10% more responders) was considered too modest to outweigh the potentially increased risk for severe cases of syncope.
Czech: Vzhledem k tomu, že PE není život ohrožující onemocnění, byl další přínos dávky 60 mg oproti 30 mg (o 5-10 % více respondérů) považován za příliš mírný pro vyvážení potencionálního zvýšeného rizika závažných případů synkopy.
English: These include many of the safety concerns associated with marketed antidepressant SSRIs, such as treatment-emergent suicidality, clinically important moodrelated adverse events (including depression and anxiety), akathisia, SSRI discontinuation syndrome, and sexual function adverse effects, which were measured using broadly accepted and validated rating scales, including the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) and Beck Depression Inventory-II (BDI-II) (mood), Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) (anxiety), Barnes Akathisia Scale (BARS) (akathisia), discontinuation-emergent signs and symptoms (DESS) (withdrawal syndrome), and International Index of Erectile Function (IIEF) (sexual function effects) and methods (Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [C-CASA] for suicidality).
Czech: Tyto zahrnují mnoho bezpečnostních rizik souvisejících s antidepresivy třídy SSRI, která jsou na trhu, jako jsou výskyt sebevražd souvisejících s léčbou, klinicky závažné nežádoucí účinky související s náladou (včetně deprese a úzkosti), akatizie, syndrom vysazení SSRI a nežádoucí účinky na sexuální funkce, které byly měřeny pomocí široce akceptovaných a validovaných měřicích škál, včetně hodnotící škály Montgomery-Asberg (MADRS), Beckovy sebeposuzovací škály deprese II (BDI-II) (nálada), Hamiltonovy škály úzkosti (HAM-A) (úzkost), Barnesovy škály akatizie (akatizie), příznaků a symptomů vysazení (DESS) (syndrom z vysazení) a mezinárodního seznamu erektilních funkcí (IIEF) (účinky na sexuální funkce), a metod (klasifikační algoritmus pro hodnocení sebevražd Columbia [C-CASA] pro sebevražednost).
English: A total of 30 syncope cases (cases of interest) were observed during the clinical studies.
Czech: Během klinických studií bylo pozorováno celkem 30 případů synkopy (příslušných případů).
English: All events of syncope observed in the Phase III clinical development program summarized in the MAA occurred before implementation of activities intended to minimize the occurrence of syncope, including the administration of patient instructions and the exclusion of orthostatic manoeuvres from the study designs, suggesting that syncope could be managed through patient and clinician instruction/education.
Czech: Všechny případy synkopy pozorované ve fázi III programu klinického vývoje shrnutého v žádosti o registraci se objevily před prováděním aktivit určených k minimalizaci výskytu synkop, včetně instruktáže pacientů a vyřazení ortostatických manévrů z formy studie, což naznačuje, že synkopa může být zvládnuta prostřednictvím instruktáže/edukace pacienta a klinického lékaře.
English: Of the 6,081 subjects randomly assigned to treatment in the Phase III studies, 41 subjects reported serious adverse events (25 subjects were treated with dapoxetine, 16 subjects received placebo).
Czech: Z 6 081 osob, kterým byla náhodně přiřazena léčba ve studiích fáze III, udávalo 41 osob závažné nežádoucí účinky (25 osob bylo léčeno dapoxetinem, 16 dostávalo placebo).
English: Sensitivity analyses: Sensitivity analyses were conducted for the key efficacy variables, each representing more conservative assumptions than the originally planned analyses, which included the intent-to-treat (ITT) population with last postbaseline observation carried forward (LPOCF).
Czech: Analýzy citlivosti: Byly provedeny analýzy citlivosti pro klíčové proměnné účinnosti, přičemž všechny představují konzervativnější předpoklady než původně plánované analýzy, které zahrnovaly populaci s cílem léčby (ITT) s posledním pozorováním provedeným po začátku studie.
English: Dapoxetine 60 mg p.r.n.
Czech: Dapoxetin 60 mg p.r.n.
English: The 4 PRO measures reflected inability to control ejaculation, distress related to the timing of ejaculation, satisfaction with sexual intercourse, and relationship difficulty.
Czech: 4 měřítka PRO odrážejí neschopnost kontrolovat ejakulaci, stres spojený s načasováním ejakulace, spokojenost s pohlavním stykem a problémy ve vztahu.
English: Based on data collected to date, responses to the survey questions indicated that the majority (>98%) of patients who received the Patient Brochure and PIL understood the content and felt that the information regarding Priligy dosing, Priligy safety, and PE was adequate.
Czech: Na základě údajů shromážděných k danému datu ukazovaly odpovědi na otázky průzkumu, že většina (> 98 %) pacientů, kteří obdrželi brožuru pro pacienty a příbalovou informaci pro pacienty, porozuměla obsahu a byla toho názoru, že informace týkající se dávkování, bezpečnosti přípravku Priligy a PE byly dostatečné.
English: Following reports of ejaculatory delay in patients taking dapoxetine for major depressive disorder and based on the rapid onset and elimination profile of the substance it was later developed as a PE treatment on an as needed (p.r.n) basis.
Czech: Poté, co se objevily zprávy o oddálení ejakulace u pacientů užívajících dapoxetin v případě závažnějšího depresivního onemocnění, a na základě rychlého nástupu a eliminačního profilu látky byla tato dále vyvíjena pro léčbu PE na bázi užívání dle potřeby (p.r.n).
English: • Against a background of a post-marketing exposure estimated to 850,000 patients only 9 events of syncope have been spontaneously reported, 5 of which are medically confirmed and 4 of which are unconfirmed.
Czech: • Oproti velikosti expozice v období po uvedení přípravku na trh odhadované na 850 000 pacientů bylo spontánně hlášeno pouze 9 příhod synkopy, přičemž 5 bylo lékařsky potvrzeno a 4 nebyly potvrzeny.
English: After occurrence of infrequent cases of syncope in the early phases of the clinical development program Holter monitoring was introduced in the phase III program.
Czech: Po řídkém výskytu případů synkopy v časných fázích klinického programu vývoje bylo do programu fáze III zařazeno holterovské monitorování.
English: Ventricular tachycardia (VT) or other serious dysrhythmias were not observed in any of these 7 subjects during the events.
Czech: U žádného z těchto 7 osob nebyly v průběhu těchto příhod pozorovány komorová tachykardie (VT) nebo jiná závažná dysrytmie.
English: Vasovagal syncope represents a transient, self-limited loss of consciousness, from which subsequent recovery is spontaneous, complete, and usually prompt, without reported serious associated injury.
Czech: Vazovagální synkopa představuje přechodnou, omezenou ztrátu vědomí, po které následuje spontánní, kompletní uzdravení, které je obvykle okamžité, přičemž nebylo hlášeno závažné související poranění.
English: Regarding safety the main events reported during clinical trials were nausea, diarrhoea, dizziness, headache, insomnia, and fatigue, which are typical of the SSRI class of drugs.
Czech: Co se týče bezpečnosti, hlavními nežádoucími účinky hlášenými během klinických studií byly nauzea, průjem, závrať, bolest hlavy, nespavost a únava, což je typické pro třídu léčiv SSRI.
English: The distribution of responses to these PRO measures in men who met the composite endpoint was compared to that of men without PE who participated in the EU Observational study (R096769-PRE-3004).
Czech: Distribuce reakcí na tato měřítka PRO u mužů, kteří splnili kombinované cílové ukazatele, byla porovnána oproti mužům bez PE, kteří se účastnili observační studie EU (R096769-PRE-3004).
English: C-2002-014 Multicenter, open-label, 9-month extension study (enrolling subjects from studies C-2002-012 and C-2002-013)
Czech: C-2002-014 Multicentrická, otevřená 9měsíční pokračovací studie (zahrnující osoby ze studií C-2002-012 a C-2002-013)