FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At 6 months, the fraction of surviving patients was significantly higher in the TMZ arm (60 %) compared with the procarbazine arm (44 %) (chi-square p = 0.019).
French: A 6 mois, le pourcentage des patients survivants était significativement plus élevé dans le bras TMZ (60 %) comparé au bras procarbazine (44 %) (Chi2 : p = 0,019).
English: myelodysplastic syndrome (MDS), secondary malignancies, including myeloid leukaemia
French: syndrome myélodysplasique (SMD), tumeurs malignes secondaires, incluant la leucémie myéloïde
English: Based on a population pharmacokinetic analysis in patients 19-78 years of age, clearance of TMZ is not affected by age.
French: Sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population chez des patients âgés de 19 à 78 ans, la clairance du TMZ n'est pas affectée par l'âge.
English: Hepatobiliary disorders*
French: Affections hépatobiliaires*
English: In preclinical studies in rats and rabbits receiving 150 mg/m2 TMZ, teratogenicity and/or foetal toxicity were demonstrated (see section 5.3).
French: Lors des études précliniques conduites chez le rat et le lapin ayant reçu une dose de 150 mg/m2 de TMZ, des effets tératogènes et/ou toxiques pour le fœtus ont été démontrés (voir rubrique 5.3).
English: TMZ is administered orally at a dose of 75 mg/m2 daily for 42 days concomitant with focal radiotherapy (60 Gy administered in 30 fractions).
French: TMZ est administré par voie orale à une dose de 75 mg/m2 quotidiennement pendant 42 jours en association à la radiothérapie focale (60 Gy administrés en 30 fractions).
English: • allergic reaction
French: • réactions allergiques
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
French: Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
English: • followed by treatment with only Temozolomide Sandoz (monotherapy phase).
French: • suivi du traitement par Témozolomide Sandoz seul (phase de monothérapie).
English: • ringing in the ears
French: • bourdonnements dans les oreilles
English: This was followed by monotherapy TMZ (150-200 mg/m2) on Days 1-5 of every 28-day cycle for up to 6 cycles, starting 4 weeks after the end of RT.
French: Ceci a été suivi de TMZ en monothérapie (150 - 200 mg/m2) les Jours 1 - 5 de chaque cycle de 28 jours jusqu'à 6 cycles, commençant 4 semaines après la fin de la RT.
English: † Including cases with fatal outcome * Frequencies estimated based on relevant clinical trials.
French: † Incluant des cas d'issue fatale * Fréquences estimées à partir des données des essais cliniques Déclaration des effets indésirables suspectés
English: Relative to the AUC of TMZ, the exposure to MTIC and AIC is ~ 2.4 % and 23 %, respectively.
French: Concernant l'ASC du TMZ, l'exposition au MTIC et à l'AIC est ~ 2,4 % et 23 %, respectivement.
English: Temozolomide Sandoz contains lactose (a kind of sugar).
French: Témozolomide Sandoz contient du lactose (un type de sucre).
English: Once escalated, the dose remains at 200 mg/m2 per day for the first 5 days of each subsequent cycle except if toxicity occurs.
French: Une fois augmentée, la dose demeure à 200 mg/m2 par jour pour les 5 premiers jours de chaque cycle suivant à moins qu'une toxicité apparaisse.
English: Cushingoid
French: Syndrome cushingoïde
English: Do not open, crush or chew the capsules.
French: N'ouvrez pas ou ne mâchez pas les gélules.
English: The median survival was 7.34 and 5.66 months for TMZ and procarbazine, respectively (log rank p = 0.33).
French: La survie médiane était de 7,34 et 5,66 mois respectivement pour le TMZ et la procarbazine (log rank p = 0,33).
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : - à la demande de l'Agence européenne des médicaments ; - dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape est importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
English: • skin irritation or redness
French: • irritation de la peau ou rougeur
English: • pneumonia
French: • pneumonie
English: Plasma concentrations increase in a dose-related manner.
French: L'augmentation des concentrations plasmatiques est dose-dépendante.
English: The safety and efficacy of TMZ in children under the age of 3 years have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de TMZ chez les enfants de moins de 3 ans n'a pas été établie.
English: • The other ingredients of the capsule are
French: • Les autres composants de la gélule sont :
English: Patients with hepatic or renal impairment
French: Patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale
English: The half-life (t1/2) in plasma is approximately 1.8 hours.
French: La demi-vie plasmatique (t ½) est approximativement de 1,8 heures.
English: Cases of myelodysplastic syndrome and secondary malignancies, including myeloid leukaemia, have also been reported very rarely (see section 4.8).
French: Des cas de syndromes myélodysplasiques et de tumeurs malignes secondaires, incluant la leucémie myéloïde, ont également été observés, très rarement (voir rubrique 4.8).
English: Do not open, crush or chew the capsules, swallow whole.
French: Ne pas ouvrir, écraser ou mâcher les gélules, les avaler entières.
English: Patients in the TMZ + RT arm received concomitant TMZ (75 mg/m2) once daily, starting the first day of RT until the last day of RT, for 42 days (with a maximum of 49 days).
French: Les patients dans le bras TMZ + RT ont reçu TMZ concomitant (75 mg/m2) une fois par jour, en commençant le premier jour de la RT jusqu'au dernier jour de la RT, pendant 42 jours (avec un maximum de 49 jours).
English: Rash, alopecia
French: Rash, alopécie
English: If abnormal, physicians should assess the benefit/risk prior to initiating temozolomide including the potential for fatal hepatic failure.
French: En cas d'anomalies, les médecins devront évaluer le rapport bénéfice/risque incluant le risque d'insuffisance hépatique fatale, avant d'initier le traitement par le témozolomide.
English: 5 x 1 hard capsule in sachet 20 x 1 hard capsule in sachet
French: 5 x 1 gélule en sachet 20 x 1 gélule en sachet
English: You will take your new dose of Temozolomide Sandoz alone once daily for the first 5 days (“dosing days”) of each cycle.
French: Vous prendrez votre nouvelle dose de Témozolomide Sandoz seul une fois par jour pendant les cinq premiers jours (« jours de prise ») de chaque cycle.
English: • bronchitis
French: • bronchite
English: • impaired balance
French: • troubles de l'équilibre
English: Based on an analysis of population pharmacokinetics in phase II trials, co-administration of dexamethasone, prochlorperazine, phenytoin, carbamazepine, ondansetron, H2 receptor antagonists, or phenobarbital did not alter the clearance of TMZ.
French: Selon une analyse pharmacocinétique de population lors des essais de phase II, l'administration concomitante de dexaméthasone, de prochlorpérazine, de phénytoïne, de carbamazépine, d'ondansétron, d'antagonistes des récepteurs H2, ou de phénobarbital ne modifie pas la clairance du TMZ.
English: After oral administration to adult patients, TMZ is absorbed rapidly with peak concentrations reached as early as 20 minutes post-administration (mean time between 0.5 and 1.5 hours).
French: Après administration orale chez l'adulte, le TMZ est rapidement absorbé avec des pics de concentration observés parfois dès 20 minutes après administration (temps moyens compris entre 0,5 et 1,5 heures).
English: Dose reductions and discontinuations during the monotherapy phase should be applied according to Tables 2 and 3.
French: Les diminutions de dose et les arrêts pendant la phase de monothérapie doivent être effectués selon les tableaux 2 et 3.
English: Patients who received concomitant TMZ and RT in a pilot trial for the prolonged 42-day schedule were shown to be at particular risk for developing Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
French: Dans un essai pilote les patients ayant reçu TMZ de manière concomitante à la radiothérapie sur un schéma de 42 jours ont montré un risque particulier de développer des pneumonies à Pneumocystis jirovecii (PPC).
English: Infection, Herpes simplex, wound infection, pharyngitis, candidiasis oral
French: Infection, Herpes simplex, infection des plaies, pharyngite, candidose orale
English: • loss of weight
French: • perte de poids
English: Discontinue TMZ
French: Arrêt du TMZ
English: • infection of the middle ear
French: • infection de l'oreille moyenne
English: Patients receiving temozolomide in combination with radiotherapy may experience different side effects than patients taking temozolomide alone.
French: Les patients recevant Témozolomide en association avec la radiothérapie peuvent avoir des effets indésirables différents de ceux prenant Témozolomide seul.
English: Impotence
French: Impuissance
English: In a separate phase I study, administration of TMZ with ranitidine did not result in alterations in the extent of absorption of temozolomide or the exposure to its active metabolite monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
French: Dans une autre étude de phase I, l'administration simultanée de TMZ et de ranitidine ne modifie pas l'absorption du témozolomide ou l'exposition à son métabolite actif le monométhyl triazénoimidazole carboxamide (MTIC).
English: Cases of diabetes insipidus have been uncommonly reported.
French: Des cas peu fréquents de diabète insipide ont été rapportés.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
English: Cases of increased bilirubin, problems with bile flow (cholestasis), hepatitis and injury to the liver, including fatal liver failure, have been uncommonly reported.
French: Des cas d'augmentation de la bilirubine, de problèmes de circulation de la bile (cholestase), d'hépatite et d'atteinte du foie, incluant des insuffisances hépatiques fatales, ont été peu fréquemment rapportés.
English: A complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose) or within 48 hours of that day, and weekly until ANC > 1.5 x 109/l and platelet count > 100 x 109/l.
French: Une Numération Formule Sanguine complète doit être effectuée au Jour 22 (21 jours après la première dose) ou dans un délai de 48 heures suivant ce jour, et chaque semaine jusqu'à un taux absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 109/l et un taux de plaquettes ≥ 100 x 109/l.
English: Urinary incontinence
French: Incontinence urinaire
English: Temozolomide is a triazene, which undergoes rapid chemical conversion at physiologic pH to the active monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
French: Le témozolomide est un dérivé triazène, qui subit une conversion chimique rapide à pH physiologique en monométhyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC) actif.
English: Very rare cases of lung side effects have been observed with temozolomide.
French: De très rares cas d'effets indésirables pulmonaires ont été observés avec témozolomide.
English: Other medicines and Temozolomide Sandoz
French: Autres médicaments et Témozolomide Sandoz
English: After oral administration of 14C-labelled TMZ, mean faecal excretion of 14C over 7 days post-dose was 0.8 % indicating complete absorption.
French: Après administration orale de TMZ marqué au 14C, l'excrétion fécale moyenne de 14C dans les 7 jours suivant l'administration était de 0,8 % signe d'une absorption complète.
English: Thus, prophylaxis against PCP is required for all patients receiving concomitant TMZ and RT for the 42-day regimen (with a maximum of 49 days) regardless of lymphocyte count.
French: Ainsi, une prophylaxie pour la pneumonie à PPC est-elle requise pour tous les patients recevant TMZ de manière concomitante avec la radiothérapie pour les 42 jours de traitement (avec un maximum de 49 jours) quel que soit le taux de lymphocytes.
English: Vision blurred
French: Vision floue
English: 1 capsule
French: 1 gélule
English: Patients should be advised to keep capsules out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
French: Les patients devront être avertis de tenir les gélules hors de la vue et de la portée des enfants, de préférence dans un endroit fermé à clé.
English: • impaired coordination
French: • coordination altérée
English: Pancytopenia, anaemia (grade 3-4), leukopenia
French: Pancytopénie, anémie (Grade 3-4), leucopénie
English: Your blood will be tested frequently during treatment to monitor the side effects of Temozolomide Sandoz on your blood cells.
French: Vous serez soumis à de fréquentes prises de sang durant le traitement afin de surveiller les effets indésirables de Témozolomide Sandoz sur les cellules sanguines.
English: The hard capsules are dispensed in amber glass bottles (Type 3 glass) with polypropylene childresistant closures.
French: Les gélules sont dispensées dans des flacons en verre teinté (verre de type III) avec des bouchons en polypropylène avec une sécurité enfant.
English: Patients with tumours that have returned or worsened (malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma) taking Temozolomide Sandoz only
French: Patients atteints de tumeurs ayant réapparu ou s'étant aggravées (gliome malin, tel que le glioblastome multiforme ou l'astrocytome anaplasique), prenant Témozolomide Sandoz seul :
English: TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57 %) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22 %) in the TMZ + RT arm.
French: Le TMZ a été administré comme traitement d'entretien dans la phase de suivi chez 161 des 282 patients (57 %) dans le bras radiothérapie seule, et 62 des 277 patients (22 %) dans le bras TMZ + RT.
English: TMZ is spontaneously hydrolyzed at physiologic pH primarily to the active species, 3-methyl-(triazen-1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
French: Le TMZ est spontanément hydrolysé à pH physiologique, principalement en ses métabolites actifs, 3méthyl-(triazen-1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
English: Type III amber glass bottle with polypropylene child-resistant closure containing 5 or 20 hard capsules.
French: Flacons de verre teinté de type III munis de bouchons sécurité-enfant en polypropylène contenant 5 ou 20 gélules.
English: In a study of 288 subjects with newly-diagnosed glioblastoma multiforme, Grade 4 neutropenia occurred in 3 % of female vs 0 % of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 1 % of female vs 0 % of male subjects in the first cycle of therapy.
French: Dans une étude de 288 sujets avec un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué, une neutropénie de Grade 4 survenait chez 3 % des femmes vs 0 % des hommes et une thrombocytopénie de Grade 4 chez 1 % des femmes vs 0 % des hommes durant le premier cycle du traitement.
English: MTIC is spontaneously hydrolyzed to 5-amino-imidazole-4-carboxamide (AIC), a known intermediate in purine and nucleic acid biosynthesis, and to methylhydrazine, which is believed to be the active alkylating species.
French: Le MTIC est spontanément hydrolysé en 5amino-imidazole-4-carboxamide (AIC), un intermédiaire connu dans la biosynthèse de la purine et de l'acide nucléique, et en méthylhydrazine, métabolite actif alkylant supposé.
English: Not known drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
French: syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS)
English: Keep out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
French: Tenir hors de la vue et de la portée des enfants, de préférence dans un endroit fermé à clé.
English: The first dose will be 150 mg/m2.
French: La dose initiale sera de 150 mg/m2.
English: Erythema, pigmentation abnormal, sweating increased
French: Erythème, pigmentation anormale, transpiration accrue
English: If you are a newly-diagnosed patient, treatment will occur in two phases:
French: Patients atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué : Si vous êtes un patient nouvellement diagnostiqué, le traitement se déroulera en deux phases :
English: Hepatic injury, including fatal hepatic failure, has been reported in patients treated with TMZ (see section 4.8).
French: Des cas d'atteintes hépatiques, dont des cas d'insuffisance hépatique fatale, ont été rapportés chez des patients traités par TMZ (voir rubrique 4.8).
English: The safety of TMZ in children under the age of 3 years has not been established.
French: La sécurité de TMZ chez les enfants de moins de 3 ans n'a pas été établie.
English: Opportunistic infections and reactivation of infections Opportunistic infections (such as Pneumocystis jirovecii pneumonia) and reactivation of infections (such as HBV, CMV) have been observed during the treatment with TMZ (see section 4.8).
French: Des infections opportunistes (p. ex. pneumonie à Pneumocystis jirovecii) et réactivation d'infections (p. ex. VHB, CMV) ont été observées pendant le traitement par TMZ (voir rubrique 4.8).
English: • absent or heavy menstrual periods,
French: • menstruations absentes ou abondantes
English: Visual field defect, vision blurred, diplopia
French: Trouble du champ visuel, vision floue, diplopie
English: 5 capsules 20 capsules
French: 5 gélules 20 gélules
English: Agitation, apathy, behaviour disorder, depression, hallucination
French: Agitation, apathie, trouble du comportement, dépression, hallucination
English: Patients who have experienced severe (Grade 3 or 4) vomiting in previous treatment cycles may require anti-emetic therapy.
French: Patients avec un gliome malin en progression ou récidive Les patients qui ont eu des vomissements sévères (Grade 3 ou 4) au cours des cycles de traitement antérieurs peuvent nécessiter un traitement antiémétique.
English: Summary of events reported with temozolomide in the post-marketing setting
French: Résumé des évènements rapportés avec le témozolomide depuis la commercialisation*
English: In a separate pharmacokinetic study, plasma pharmacokinetic profiles in patients with mild to moderate hepatic impairment were similar to those observed in patients with normal hepatic function.
French: Dans une autre étude pharmacocinétique, les profils pharmacocinétiques des patients atteints de dysfonctionnement hépatique faible à modéré étaient identiques à ceux observés chez les patients dont la fonction hépatique était normale.
English: In patients treated with TMZ, whether used in combination with RT or as monotherapy following RT for newly-diagnosed glioblastoma multiforme, or as monotherapy in patients with recurrent or progressive glioma, the reported very common adverse reactions were similar: nausea, vomiting, constipation, anorexia, headache and fatigue.
French: Chez les patients traités avec TMZ, que celui-ci soit utilisé en association avec la radiothérapie ou en monothérapie suivi d'une radiothérapie pour un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué, ou qu'il soit administré en monothérapie chez les patients atteints d'un gliome en progression ou récidive, les effets indésirables très fréquents rapportés étaient similaires : nausées, vomissements, constipation, anorexie, mal de tête et fatigue.
English: Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) prophylaxis was required during RT and combined TMZ therapy.
French: La prophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis jirovecii (PPC) a été nécessaire pendant le traitement par RT et TMZ associés.
English: Metabolism and nutrition disorders Very common:
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent :
English: Adult and paediatric patients 3 years of age or older with recurrent or progressive malignant glioma A treatment cycle comprises 28 days.
French: Patients adultes et enfants âgés de 3 ans ou plus atteints de gliome malin en progression ou récidive Un cycle de traitement comprend 28 jours.
English: Results of the Ames/salmonella and Human Peripheral Blood Lymphocyte (HPBL) chromosome aberration tests showed a positive mutagenicity response.
French: Les résultats des tests d'Ames/salmonella et d'aberration chromosomique sur lymphocyte humain démontrent l'existence d'un effet mutagène.
English: Muscle weakness, arthralgia
French: Faiblesse musculaire, arthralgie
English: There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, and thrombocytopenia (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 %, in women vs men in the first cycle of therapy.
French: Il y a eu des taux supérieurs de neutropénie de Grade 4 (taux absolu de neutrophiles < 0,5 x 109/l), 12 % vs 5 %, et de thrombocytopénie (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 %, chez les femmes vs chez les hommes durant le premier cycle du traitement.
English: The bottles also contain a desiccant pouch.
French: Les flacons contiennent également un sachet de dessicant.
English: Each bottle contains either 5 or 20 capsules.
French: Chaque flacon contient soit 5 soit 20 gélules.
English: When laboratory abnormalities and adverse events were combined across concomitant and monotherapy treatment phases, Grade 3 or Grade 4 neutrophil abnormalities including neutropenic events were observed in 8 % of the patients.
French: Parmi les anomalies de laboratoire associées à des événements indésirables apparues au cours de la phase concomitante et de monothérapie, les anomalies de neutrophiles de Grade 3 ou 4 incluant les événements neutropéniques étaient observés chez 8 % des patients.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants, de préférence dans un endroit fermé à clé.
English: • vaginal irriation
French: • irritation vaginale
English: Men being treated with TMZ should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment (see section 4.6).
French: Il est conseillé aux hommes traités par TMZ de ne pas procréer jusqu'à 6 mois après la dernière dose prise et de se renseigner sur la cryoconservation du sperme avant d'initier le traitement (voir rubrique
English: Hypokalemia, alkaline phosphatase increased, weight increased
French: Hypokaliémie, augmentation des phosphatases alcalines, prise de poids
English: During the concomitant phase, your doctor will start Temozolomide Sandoz at a dose of 75 mg/m2
French: Durant la phase concomitante, votre médecin débutera Témozolomide Sandoz à la dose de 75 mg par m2 (dose usuelle).
English: Table 5 includes adverse reactions reported during clinical trials for recurrent or progressive malignant glioma and following the marketing of TMZ.
French: Le tableau 5 présente les réactions indésirables rapportées lors des essais cliniques dans le cadre de gliome malin en progression ou récidive et suite à la mise sur le marché du TMZ.
English: • tooth disorder.
French: • troubles dentaires.
English: The pharmacokinetics of TMZ were comparable in patients with normal hepatic function and in those with mild or moderate hepatic impairment.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du TMZ étaient comparables chez les patients ayant une fonction hépatique normale et chez ceux atteints d'insuffisance hépatique faible ou modérée.
English: Male fertility
French: Fertilité masculine
English: Nervous system disorders Very common:
French: Affections du système nerveux Très fréquent :
English: General disorders and administration site conditions Very common:
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent :
English: • vomiting
French: • vomissements
English: Hemianopia, visual acuity reduced, vision disorder, visual field defect, eye pain
French: Hémianopsie, acuité visuelle réduite, trouble de la vision, défaut du champ visuel, douleur oculaire