FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sustained IgG trough levels with mean concentrations of 7.99 - 8.25 g/l were thereby achieved throughout the treatment period.
Danish: Vedvarende IgG-dalniveauer med middelkoncentrationer på 7,99-8,25 g/l blev dermed opnået gennem hele behandlingsperioden.
English: Treatment of patients who are born with a reduced ability or inability to produce immunoglobulins (primary immunodeficiencies).
Danish: Behandling af patienter med medfødt nedsat eller manglende evne til at danne immunglobuliner (primære immundefekter).
English: Elderly population The same warnings and precautions apply to the elderly population.
Danish: Ældre population De samme advarsler og forsigtighedsregler gælder for den ældre population.
English: Hizentra must not be given intravascularly.
Danish: Hizentra må ikke indgives intravaskulært.
English: Paediatric population The same warnings and precautions apply to the paediatric population.
Danish: Pædiatrisk population De samme advarsler og forsigtighedsregler gælder for den pædiatriske population.
English: Caution should be exercised in patients with pre-existing risk factors for thrombotic events (such as advanced age, hypertension, diabetes mellitus and a history of vascular disease or thrombotic episodes, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders, patients with prolonged periods of immobilization, severely hypovolemic patients, patients with diseases which increase blood viscosity).
Danish: Der bør udøves forsigtighed hos patienter med præ-eksisterende risikofaktorer for trombotiske hændelser (som f.eks. høj alder, hypertension, diabetes mellitus og tidligere vaskulære sygdomme eller trombotiske episoder, erhvervede eller arvelige trombofililidelser, længerevarende immobilisation, svær hypovolæmi, sygdomme, der øger blodets viskositet).
English: If large doses are given (> 50 ml), try to administer them at multiple sites.
Danish: Større doser (> 50 ml) bør fordeles på flere steder.
English: The weekly maintenance doses may be divided into smaller doses and administered as often as required during the week.
Danish: Den ugentlige vedligeholdelsesdosis kan deles i mindre doser og indgives så ofte, som det er nødvendigt, i løbet af ugen.
English: (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000),
Danish: Hyppighed pr. patient eller pr. infusion blev evalueret ved hjælp af følgende kriterier: Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (≥1/100 til <1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), Meget sjælden (<1/10.000).
English: 25 ml/hour/site 50 ml/hour/site 75 ml/hour/site 100 ml/hour/site
Danish: 25 ml/time/sted 50 ml/time/sted 75 ml/time/sted 100 ml/time/sted
English: In the clinical studies with CIDP patients, 61 subjects >65 years of age were treated with Hizentra.
Danish: I de kliniske studier med CIDP-patienter blev 61 forsøgspersoner > 65 år behandlet med Hizentra.
English: The following side effects are very common (affects more than 1 patient in 10):
Danish: Følgende bivirkninger er meget almindelige (påvirker flere end 1 patient ud af 10):
English: 30 ml/hour/site 60 ml/hour/site 120 ml/hour/site
Danish: 30 ml/time/sted 60 ml/time/sted 120 ml/time/sted
English: Sustained IgG trough levels with a mean concentration of 12.53 g/l were thereby achieved throughout the treatment period.
Danish: Derved opnåedes vedvarende IgGdalniveauer med en middelkoncentration på 12,53 g/l gennem hele behandlingsperioden.
English: Please note that alcohol swabs, needles and other supplies or equipment are not contained in the pack.
Danish: Bemærk venligst, at pakningen ikke indeholder alkoholservietter, nåle og andet tilbehør eller udstyr.
English: The extension study investigated the long-term safety and efficacy of Hizentra maintenance therapy in the two weekly doses, 0.2 g/kg and 0.4 g/kg bw.
Danish: Forlængelsesstudiet undersøgte den langsigtede sikkerhed og virkning af Hizentra-vedligeholdelsesbehandling i de to ugentlige doser, 0,2 g/kg og 0,4 g/kg legemsvægt.
English: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 CH-3000 Bern 22 Switzerland
Danish: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Schweiz
English: In the efficacy scores (INCAT score, mean grip strength, and Medical Research Council sum score), subjects in both Hizentra dose groups remained stable while subjects in the placebo group deteriorated.
Danish: I effektscorerne (INCAT-score, middelgribestyrke og MRC-sumscore [Medical Research Council]) lå forsøgspersonerne i begge Hizentra-doseringsgrupper stabilt, mens forsøgspersonerne i placebogruppen opnåede en dårligere score.
English: Therefore, Hizentra should only be given with caution to breast-feeding mothers.
Danish: Derfor bør Hizentra kun gives med forsigtighed til ammende mødre.
English: Human normal immunoglobulin 200 mg IgG .......................................... ≥ 98% IgA .......................... ≤ 50 micrograms
Danish: 1 ml indeholder: humant normalt immunglobulin ......... 200 mg IgG .................................................... ≥ 98 % IgA .................................................... ≤ 50 mikrogram
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the pre filled syringe label after EXP.
Danish: • Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og den fyldte injektionsprøjtes etiket efter EXP.
English: If administration with an additional Hizentra syringe is required, a new sterile injection needle should be used and the infusion site changed.
Danish: Hvis administration af en yderligere Hizentra spøjte er nødvendig, bør der anvendes en ny steril injektionskanyle, og infusionsstedet bør skiftes.
English: Patients may experience effects, such as dizziness or nausea, during treatment with Hizentra that might affect the ability to drive and use machines.
Danish: Under behandlingen med Hizentra kan patienterne opleve bivirkninger, såsom svimmelhed eller kvalme, der kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
English: Clean the stopper with an alcohol wipe or antiseptic preparation and allow it to dry.
Danish: Rengør proppen med en alkoholserviet eller et desinficerende middel, og lad den tørre.
English: Down-titrating patients in the extension study who completed the PATH study on either dose from 0.4 g/kg to 0.2 g/kg bw dose was possible in 67.9 % of subjects (19/28 patients) without occurrence of relapse; all of the 9 relapsers recovered within 4 weeks after treatment with 0.4 g/kg bw dose.
Danish: Nedtitrering af patienter i forlængelsesstudiet, som fuldførte PATH-studiet på en af doserne, fra en dosis på 0,4 g/kg til 0,2 g/kg legemsvægt var mulig hos 67,9 % af forsøgspersonerne (19/28 patienter) uden forekomst af recidiv; alle 9 patienter med recidiv kom sig i løbet af 4 uger efter behandling med en dosis på 0,4 g/kg legemsvægt.
English: Subjects in the high dose Hizentra group remained stable in the Rasch-built Overall Disability Scale (R-ODS) centile score.
Danish: Forsøgspersonerne i Hizentra-gruppen med den høje dosering lå stabilt i R-ODS-percentilscoren (Rasch-built Overall Disability Scale).
English: 172 adults with definite or probable CIDP who were previously treated with and responded to IVIg were randomised to weekly 0.2 g/kg bw Hizentra, weekly 0.4 g/kg bw Hizentra or placebo groups, and followed for a subsequent 24 weeks.
Danish: 172 voksne med påvist eller sandsynlig CIDP, der tidligere var blevet behandlet med og havde responderet på IVIg, blev randomiseret til 0,2 g Hizentra pr. kg legemsvægt om ugen, 0,4 g Hizentra pr. kg legemsvægt om ugen eller placebo og efterfølgende fulgt i 24 uger.
English: 5, 10 or 20 ml of solution in a vial (type I glass) and 50 ml of solution in a vial (type II glass), with a stopper (halobutyl), a cap (aluminium crimp) and a flip off disc (plastic).
Danish: 5, 10 eller 20 ml injektionsvæske i et hætteglas (type I-glas) og 50 ml injektionsvæske i et hætteglas (type II-glas), med en prop (halobutyl), et låg (krympehætte i aluminium) og en flip-off skive (plast).
English: 4.2Posology and method of administration
Danish: 4.2 Dosering og administration
English: 5 Preparation of Hizentra for infusion
Danish: 5 Klargør Hizentra til infusion
English: Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: are not sensitive to human normal immunoglobulin, by initially injecting the product slowly (see section 4.2); are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
Danish: Potentielle komplikationer kan ofte undgås ved at sikre, at patienterne: - ikke er overfølsomme over for humant normalt immunglobulin ved initialt at injicere produktet langsomt (se pkt.
English: Data from prospective clinical trials on the use of human normal immunoglobulin in pregnant women is limited.
Danish: Data fra prospektive kliniske studier om brugen af humant normalt immunglobulin hos gravide kvinder er begrænsede.
English: • you receive human normal immunoglobulin for the first time
Danish: • det er første gang, at du får humant normalt immunglobulin
English: ► In isolated cases, you may experience pain and/or swelling of an arm or leg with warmth over the affected area, discoloration of an arm or leg, unexplained shortness of breath, chest pain or discomfort that worsens on deep breathing, unexplained rapid pulse, numbness or weakness on one side of the body, sudden confusion, or trouble speaking or understanding could be signs of a blood clot.
Danish: ► I enkeltstående tilfælde oplever du måske smerte og/eller hævelse i en arm eller et ben med varme i det berørte område, misfarvning af en arm eller et ben, uforklarlig åndenød, smerte eller ubehag i brystet, der bliver værre ved en dyb vejrtrækning, uforklarlig hurtig puls, følelsesløshed eller svaghed i den ene side af kroppen, pludselig forvirring eller problemer med at tale eller forstå, hvilket kan være tegn på en blodprop.
English: These simulations further suggested that comparable serum IgG trough levels can be achieved when the weekly maintenance dose of Hizentra is administered in proportional amounts more frequently than once a week (e.g. 2 times per week, 3 times per week, 5 times per week or daily).
Danish: Disse simuleringer tydede desuden på, at sammenlignelige serum-IgG-trough-niveauer kan opnås, når den ugentlige vedligeholdelsesdosis af Hizentra administreres i forholdsmæssige doser hyppigere end en gang om ugen (f.eks. 2 gange om ugen, 3 gange om ugen, 5 gange om ugen eller daglig).
English: • The other ingredients (excipients) are L-proline, polysorbate 80 and water for injections.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): L-prolin, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
English: Immunomodulatory therapy in CIDP patients
Danish: Immunmodulerende terapi til CIDP-patienter
English: What you need to know before you use Hizentra
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Hizentra
English: In the first patient group receiving Hizentra via the manual push technique (n=16), 2 to 7 infusions per week were administered with the flow rates of 30, 60 and 120 ml/hour/site (see section 4.2).
Danish: I den første patientgruppe, der fik Hizentra via den manuelle trykteknik (n = 16), blev der administreret 2 til 7 infusioner pr. uge med en flowhastighed på 30, 60 og 120 ml/time/sted (se pkt.
English: • Administer Hizentra under the skin only.
Danish: • Hizentra må kun indgives under huden (subkutant).
English: For dosing every two weeks, your doctor will double the weekly Hizentra dose.
Danish: Ved dosering hver anden uge vil din læge fordoble den ugentlige Hizentra-dosis.
English: 5 Preparation of Hizentra for infusion The 5 ml and 10 ml pre-filled syringes are supplied fully assembled and ready to use.
Danish: De fyldte sprøjter med 5 ml og 10 ml leveres samlet og er klar til brug.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET DE BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
English: In total, 57 subjects received 1514 infusions in the placebo group, 57 subjects received 2007 infusions in the 0.2 g/kg bw Hizentra group, and 58 subjects received 2218 infusions in the 0.4 g/kg bw Hizentra group (in total 5739 infusions).
Danish: I alt fik 57 forsøgspersoner 1.514 infusioner i placebogruppen, 57 forsøgspersoner fik 2.007 infusioner i gruppen med 0,2 g Hizentra pr. kg legemsvægt, og 58 forsøgspersoner fik 2.218 infusioner i gruppen med 0,4 g Hizentra pr. kg legemsvægt (i alt 5.739 infusioner).
English: Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration.
Danish: I sjældne tilfælde kan humane normale immunglobuliner udløse et pludseligt blodtryksfald og i isolerede tilfælde anafylaktisk shock, selv når patienten ikke har udvist overfølsomhed ved tidligere indgivelse.
English: After steady state IgG levels have been attained, maintenance doses are administered at repeated intervals to reach a cumulative monthly dose of the order of 0.4 to 0.8 g/kg (2.0 to 4.0 ml/kg) body weight.
Danish: Efter opnåelse af steady state-niveauer af IgG indgives vedligeholdelsesdoser med gentagne intervaller for at opnå en kumulativ månedlig dosis i størrelsesordenen 0,4 til 0,8 g/kg (2,0 til 4,0 ml/kg) legemsvægt.
English: ► In isolated cases, you may get a bad headache with nausea, vomiting, stiff neck, fever, and sensitivity to light, which could be signs of AMS (aseptic meningitis sydrome), which is a temporary reversible non-infectious inflammation of the membranes surrounding the brain and the spinal cord.
Danish: ► I enkeltstående tilfælde vil du måske få kraftig hovedpine med kvalme, opkastning, nakkestivhed, feber og lysfølsomhed, hvilket kan være tegn på AMS (aseptisk meningitissyndrom), som er en midlertidig reversibel non-infektiøs betændelse i hinderne, der omgiver hjernen og rygmarven.
English: Thereafter, if the patient tolerates the initial infusions at the full dose per site and maximum rate, an increase in the infusion rate of successive infusions may be considered at the discretion of the patient and based on the healthcare professionals' judgement.
Danish: Hvis patienten tolererer de indledende infusioner med fuld dosis pr. sted og maksimal hastighed, kan det herefter overvejes at øge infusionshastigheden af efterfølgende infusioner efter patientens skøn og baseret på lægens vurdering.
English: Your doctor will decide if further tests are necessary and whether Hizentra should be continued.
Danish: Lægen vil afgøre, om det er nødvendigt at foretage yderligere undersøgelser, og om behandlingen med Hizentra bør ophøre.
English: Patients should be informed about first symptoms of thromboembolic events including shortness of breath, pain and swelling of a limb, focal neurological deficits and chest pain and should be advised to contact their physician immediately upon onset of symptoms.
Danish: Patienterne skal informeres om de første symptomer på tromboemboliske hændelser, herunder stakåndethed, smerter eller hævelse i en ekstremitet, fokalneurologiske udfald eller brystsmerter, og skal rådes til at kontakte deres læge straks efter symptomernes indtræden.
English: The mean duration of exposure was 118.9 days in the 0.2 g/kg bw and 129 days in the 0.4 g/kg bw Hizentra group (maximum exposure up to 167 and 166 days in each group, respectively).
Danish: Den gennemsnitlige eksponeringsvarighed var 118,9 dage i gruppen med 0,2 g Hizentra pr. kg legemsvægt og 129 dage i gruppen med 0,4 g Hizentra pr. kg legemsvægt (maksimal eksponering op til henholdsvis 167 og 166 dage i hver gruppe).
English: Hizentra can be infused using:
Danish: Infusionshastighed Hizentra kan infunderes ved brug af:
English: Dizziness, Migraine
Danish: Svimmelhed, migræne
English: Therapy should be initiated and monitored under the supervision of a healthcare professional experienced in the treatment of immunodeficiency/CIDP with SCIg.
Danish: Behandling skal indledes og monitoreres under tilsyn af en læge med erfaring inden for behandlingen af immundefekter/CIDP med SCIg.
English: Then, insert the needle into the center of the vial stopper and, to avoid foaming, inject air into headspace of the vial (not into the liquid).
Danish: Indfør så nålen i midten af proppen på hætteglasset, og sprøjt luft ind i hætteglassets 'luftrum' (ikke ind i væsken) for at undgå skumdannelse.
English: For subcutaneous use only.
Danish: Kun til subkutan brug.
English: Human normal immunoglobulin................................................................................................ 200 mg (purity: at least 98% is immunoglobulin type G (IgG))
Danish: Humant normalt immunglobulin ............................................................................................... 200 mg (renhedsgrad: mindst 98 % er immunglobulin type G (IgG))
English: In the European pivotal prospective open label, single arm and multicentre study, a total of 51 subjects with primary immunodeficiency syndromes aged between 3 and 60 years old were treated with Hizentra for up to 41 weeks.
Danish: I det europæiske pivotale, prospektive, ublindede, enkeltarmede multicenterstudie blev i alt 51 forsøgspersoner med primære immundefektsyndromer i alderen 3-60 år behandlet med Hizentra i op til 41 uger.
English: Rarely, human normal immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with anaphylactic reaction, even in patients who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin.
Danish: I sjældne tilfælde kan humant normalt immunglobulin fremkalde blodtryksfald med anafylaktisk reaktion - selv hos patienter, som tidligere har tålt behandling med humant normalt immunglobulin.
English: Alcohol swabs, needles and other supplies or equipment are not contained in the pack.
Danish: Pakningen indeholder ikke alkoholservietter, nåle og andet tilbehør eller udstyr.
English: • Tiredness (fatigue), including generally feeling unwell (malaise)
Danish: • Træthed, herunder almen utilpashed (har det dårligt)
English: In the clinical studies Hizentra was evaluated in 13 patients with PID >65 years of age.
Danish: I de kliniske studier blev Hizentra evalueret hos 13 forsøgspersoner med PID > 65 år.
English: Elderly population The same interactions may occur in the elderly population.
Danish: Ældre population De samme interaktioner kan forekomme hos den ældre population.
English: Time to CIDP relapse (Figure 1) was evaluated, and the corresponding probabilities for CIDP relapse based on Kaplan-Meier estimates were: placebo, 58.8 %; 0.2 /kg bw Hizentra, 35.0 %; and 0.4 g/kg bw Hizentra, 22.4 %.
Danish: Tid til CIDP-recidiv (Figur 1) blev evalueret, og de tilsvarende sandsynligheder for CIDP-recidiv baseret på Kaplan-Meier-estimater var: placebo 58,8 %; 0,2 g Hizentra/kg legemsvægt 35,0 % og 0,4 g Hizentra/kg legemsvægt 22,4 %.
English: In clinical studies Hizentra was evaluated in 61 subjects with CIDP >65 years of age and no specific dose adjustments were necessary to achieve the desired clinical outcome.
Danish: I kliniske studier blev Hizentra evalueret hos 61 forsøgspersoner med CIDP > 65 år, og ingen specifikke dosisjusteringer var nødvendige for at opnå det ønskede kliniske resultat.
English: • by manual push with a syringe.
Danish: • Manuelt tryk med en sprøjte.
English: The safety and effectiveness of Hizentra have been established in paediatric subjects 2 to 18 years of age.
Danish: Hizentras sikkerhed og virkning er klarlagt hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 2 år til 18 år.
English: In clinical studies Hizentra was evaluated in 13 subjects with PID >65 years of age and no specific dose adjustments were necessary to achieve the desired serum IgG levels.
Danish: I kliniske studier blev Hizentra evalueret hos 13 forsøgspersoner med PID > 65 år, og ingen specifikke dosisjusteringer var nødvendige for at opnå de ønskede serum-IgG-niveauer.
English: Tell your doctor or healthcare professional prior to treatment if you have experienced an intolerance against one of these components earlier.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet forud for behandling, hvis du tidligere ikke har kunnet tåle et af disse indholdsstoffer.
English: Frequency of Adverse Drug Reactions (ADR) associated with Hizentra obtained from clinical studies and post-marketing surveillance, reporting rate per patient or per infusion
Danish: Hyppighed af bivirkninger forbundet med brugen af Hizentra indhentet fra kliniske studier og overvågning efter markedsføring, indberetningshyppighed pr. patient eller pr. infusion Systemorgankla sse (MedDRA)
English: Hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL), in whom prophylactic antibiotics have failed or are contraindicated.
Danish: - Hypogammaglobulinæmi og recidiverende bakterieinfektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), hos hvem profylaktiske antibiotika har svigtet eller er kontraindicerede.
English: ADR frequency category per infusion
Danish: Frekvens-kategori pr. infusion
English: The following side effects are common (affects 1 to 10 patients in 100):
Danish: Følgende bivirkninger er almindelige (påvirker 1 til 10 patienter ud af 100):
English: In the US prospective open label, single arm and multicentre study, a total of 49 subjects with primary immunodeficiency syndromes aged between 5 and 72 years old were treated with Hizentra for up to 15 months.
Danish: I det amerikanske prospektive, ublindede, enkeltarmede multicenterstudie blev i alt 49 forsøgspersoner med primære immundefektsyndromer i alderen 5-72 år behandlet med Hizentra i op til 15 måneder.
English: Thereafter, the infusion rate can be increased further as per your tolerability.
Danish: Derefter kan infusionshastigheden øges yderligere, alt efter hvor godt du tåler behandlingen.
English: No differences were seen in the pharmacokinetic parameters between adult and paediatric PID study patients.
Danish: Der sås ingen forskelle i de farmakokinetiske parametre mellem voksne og pædiatriske PIDforsøgspersoner.
English: • Itching (pruritus)
Danish: • Kløe (pruritus)
English: Discard any unused product and all used administration supplies after administration in accordance with local requirements.
Danish: Bortskaf ikke anvendt lægemiddel og alt anvendt udstyr efter indgivelsen i henhold til lokale retningslinjer.
English: Local reactions at infusion sites: swelling, soreness, redness, induration, local heat, itching, bruising and rash.
Danish: Lokale reaktioner på infusionsstederne: hævelse, ømhed, rødme, induration, lokal varme, kløe, blå mærker og udslæt.
English: Pre-filled syringes 5, or 10 ml of solution in a pre-filled syringe (cyclo-olefin-copolymer (COC)).
Danish: Fyldte injektionssprøjter 5 eller 10 ml injektionsvæske i en fyldt injektionssprøjte (cyclo-olefin-copolymer (COC)).
English: In a clinical phase III trial with Hizentra (n = 46), the subjects achieved sustained trough levels (median 8.1 g/l) over a period of 29 weeks when receiving median weekly doses of 0.06 to 0.24 g/kgbw.
Danish: I et klinisk fase III-forsøg med Hizentra (n=46) opnåede forsøgspersonerne vedvarende dalniveauer (median 8,1 g/l) over en periode på 29 uger ved modtagelse af ugentlige mediandoser på 0,06 til 0,24 g/kg legemsvægt.
English: • combination of low level or absence of immunoglobulins and absence or non-functional immune cells (severe combined immunodeficiency)
Danish: • en kombination af lave immunglobulinniveauer eller mangel på immunglobuliner og mangel på eller ikke-funktionsdygtige immunceller (svær kombineret immundefekt)
English: These simulations further suggest that a comparable IgG exposure is correspondingly achieved when the weekly maintenance dose of Hizentra is divided in several, more frequent doses (2 to 7 times per week) in the CIDP patients` population.
Danish: Disse simuleringer tyder desuden på, at der opnås en sammenlignelig IgG-eksponering på samme måde, når den ugentlige vedligeholdelsesdosis af Hizentra opdeles i flere, hyppigere doser (2-7 gange pr. uge) hos CIDPpatientpopulationen.
English: The following side effects are uncommon (affects 1 to 10 patients in 1,000):
Danish: Følgende bivirkninger er ikke almindelige (påvirker 1 til 10 patienter ud af 1.000):