FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Doentes com compromisso renal grave, i.e. depuração da creatinina (CrCl) < 30 ml/min, incluindo doentes submetidos a hemodiálise (ver secção 4.4).
Slovak: Pacienti so závažným poškodením obličiek, t.j. s klírensom kreatinínu (CrCl) <30 ml/min, vrátane pacientov liečených hemodialýzou (pozri časť 4.4).
Portuguese: Após a administração de uma dose única de telavancina de 7,5 mg/kg em doentes com doença renal terminal, aproximadamente 5,9% da dose de telavancina administrada foi recuperada na solução de diálise após 4 horas de hemodiálise.
Slovak: Po podaní jednej dávky telavancínu 7,5 mg/kg jedincom s ochorením obličiek v konečnom štádiu (end-stage renal disease) bolo približne 5,9 % z podaného množstva telavancínu detegované v dialyzáte po 4 hodinách hemodialýzy.
Portuguese: Antes de ser administrada, a solução deve ser inspecionada visualmente quanto à presença de partículas e descoloração.
Slovak: Pred podaním sa roztok musí vizuálne skontrolovať, aby sa vylúčila prítomnosť drobných častíc a zmena farby.
Portuguese: A telavancina demonstrou eficácia contra S. aureus meticilino-susceptíveis (MSSA) e S. aureus resistente à meticilina (MRSA), em dois estudos aleatorizados, controlados, em doentes com pneumonia nosocomial, incluindo pneumonia associada ao ventilador, envolvendo 751 doentes tratados com telavancina.
Slovak: Účinnosť telavancínu voči MSSA a MRSA bola preukázaná v dvoch randomizovaných kontrolovaných klinických skúšaniach u pacientov s nozokomiálnou pneumóniou, vrátane ventilátorovej pneumónie, zhŕňajúca spolu 751 pacientov, ktorí dostávali telavancín.
Portuguese: Num estudo de equilíbrio de massa em homens utilizando telavancina marcada radioativamente, foram identificados 3 metabolitos hidroxilados com o metabolito predominante (THRX-651540) contabilizados em < 10% da radioatividade na urina e < 2% da radioatividade no plasma.
Slovak: V bilančnom skúšaní u mužov s použitím rádioaktívne značeného telavancínu boli identifikované 3 hydroxylované metabolity s prevládajúcim metabolitom (THRX-651540), ktorý predstavoval <
Portuguese: Como utilizar VIBATIV
Slovak: Ak použijete viac VIBATIVU
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos (média (desvio padrão)), após a administração de uma dose única de 7,5 mg/kg de telavancina a voluntários com vários graus de insuficiência renal, são fornecidos na
Slovak: Farmakokinetické parametre (priemer (SD)) po jednorazovom podaní 7,5 mg/kg telavancínu dobrovoľníkom s rôznou funkciou obličiek sú uvedené v tabuľke:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve chegar a acordo sobre um plano de comunicação para a DHPC com a Autoridade Nacional Competente no Estado Membro onde a carta é distribuída.
Slovak: Držiteľ povolenia odsúhlasí plán rozosielania s národným kompetentným úradom členského štátu, kde
Portuguese: se tem alergia (hipersensibilidade) à telavancina ou a qualquer outro componente de VIBATIV se sofre de problemas renais (nos rins) graves, ou faz hemodiálise
Slovak: - ak ste alergický na telavancín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v - keď trpíte závažnými problémami obličiek, alebo dostávate hemodialýzu,
Portuguese: Em infeções mistas, onde são suspeitas bactérias Gram-negativas e / ou certo tipo de bactérias anaeróbias, VIBATIV pode ser coadministrado com o(s) agente(s) bacteriano(s)
Slovak: Pri zmiešaných infekciách, kde sa predpokladá prítomnosť gram-negatívnych a/alebo niektorých anaeróbnych baktérií, sa má VIBATIV podávať v kombinácii s vhodnými
Portuguese: A principal via de eliminação em seres humanos, é a excreção renal.
Slovak: Hlavnou cestou eliminácie telavancínu u ľudí je vylučovanie obličkami.
Portuguese: Os outros componentes são hidroxipropilbetadex, manitol (E421), hidróxido de sódio (E524) (para ajuste do pH) e ácido clorídrico (E507) (para ajuste do pH).
Slovak: Ďalšie zložky sú hydroxypropylbetadex, manitol (E421), hydroxid sodný (E524)
Portuguese: • Os Profissionais de Saúde devem estar informados que a administração do VIBATIV pode interferir com alguns testes laboratoriais de coagulação e com testes qualitativos e quantitativos
Slovak: Zdravotnícki pracovníci si majú uvedomiť, že podávanie Vibativu môže ovplyvniť niektoré laboratórne koagulačné testy a kvalitatívne i kvantitatívne stanovenie bielkovín v moči.
Portuguese: Tal como com outros glicopeptídeos, foi notificada ototoxicidade (surdez e acufenos) em doentes tratados com telavancina (ver secção 4.8).
Slovak: Tak ako u iných glykopeptidov, bola hlásená ototoxicita (strata sluchu a tinnitus) u pacientov liečených telavancínom (pozri časť 4.8).
Portuguese: O estado de gravidez de mulheres com potencial para engravidar deve ser determinado antes da administração de telavancina e as mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar uma contraceção eficaz durante o tratamento.
Slovak: U žien vo fertilnom veku má byť tehotenstvo vylúčené ešte pred podaním prvej dávky telavancínu a ženy vo fertilnom veku musia počas liečby užívať účinnú antikoncepciu.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com a telavancina em um ou mais subgrupos da população pediátrica com pneumonia nosocomial (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica.
Slovak: Európska lieková agentúra udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre telavancín s ohľadom na jednu alebo viac podskupín pediatrickej populácie v indikácii nozokomiálnej pneumónie.
Portuguese: irritação ocular, visão turva
Slovak: Menej časté: podráždenie očí, neostré videnie
Portuguese: Se a sua infeção é também causada por outra bactéria, o seu médico pode receitar outros antibióticos
Slovak: Pokiaľ infekciu spôsobili ešte iné baktérie, váš lekár vám spolu s VIBATIVOM možno predpíše aj
Portuguese: Para doses inferiores a 150 mg ou superiores a 800 mg deve ser diluído num volume que resulte numa solução final entre 0,6 a 8 mg/ml.
Slovak: Dávky menšie ako 150 mg alebo väčšie než 800 mg sa majú ďalej riediť v takom objeme, aby vznikol konečný roztok s koncentráciou 0,6 až 8 mg/ml.
Portuguese: VIBATIV é utilizado para tratar doentes adultos com infeções nos pulmões que se tenham desenvolvido no hospital, incluindo doentes com ventilação artificial, quando estas infeções são conhecidas ou suspeitas de serem causadas por bactérias conhecidas como Staphylococcus aureus resistentes à meticilina (MRSA).
Slovak: VIBATIV sa používa na liečbu dospelých pacientov s infekciami pľúc získanými počas pobytu v nemocnici, vrátane pacientov na umelej pľúcnej ventilácii, kde je známe alebo sa predpokladá, že infekciu spôsobila baktéria nazývaná meticilín-rezistentný Staphylococcus aureus (MRSA).
Portuguese: Foi avaliada a depuração de telavancina por hemofiltração venovenosa contínua (HVVC) em estudos in vitro.
Slovak: Klírens telavancínu kontinuálnou venovenóznou hemofiltráciou (CVVH) bol hodnotený v in vitro skúšaní.
Portuguese: VIBATIV é indicado para o tratamento de adultos com pneumonia nosocomial (PN), incluindo pneumonia associada ao ventilador, confirmada ou suspeita de ser provocada por Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA).
Slovak: VIBATIV je indikovaný na liečbu dospelých s nozokomiálnou pneumóniou (NP), vrátane ventilátorovej pneumónie, ktorá je preukázateľne alebo pravdepodobne spôsobená meticilín rezistentným Staphylococcus aureus (MRSA).
Portuguese: A concentração máxima (Cmax) média (desvio padrão) de telavancina alcança os 108 (26) µg/ml, no estado estacionário, para uma dose diária de 10 mg/kg em perfusão durante um período de 1 hora (tmax) e depois diminui para um valor de 8,55 (2,84) µg/ml (C24h).
Slovak: Priemerná (SDsmerodajná odchýlka) maximálna koncentrácia telavancínu (Cmax) dosiahla v rovnovážnom stave pri dávke 10 mg/kg jedenkrát denne podanej infúziou trvajúcou 1 hodinu (tmax) hodnotu 108 (26) μg/ml a potom klesla na hodnotu 8,55 (2,84) μg/ml (C24h) na konci dávkového intervalu.
Portuguese: • Existe um risco de reações relacionadas com a perfusão incluindo reações do tipo síndrome do
Slovak: Existuje riziko reakcií spojených s podaním infúzie vrátane reakcií ako je „red man syndróm".
Portuguese: CIM (µg/ml)
Slovak: MIC (μg/ml)
Portuguese: Nesta situação, avise de imediato o seu médico.
Slovak: Ak k tomu dôjde, povedzte o tom ihneď svojmu lekárovi.
Portuguese: A telavancina não afeta a agregação das plaquetas.
Slovak: Telavancín nemá žiadny vplyv na agregáciu krvných doštičiek.
Portuguese: angina de peito, fibrilhação atrial, bradicardia, insuficiência cardíaca congestiva, prolongamento do intervalo de QT corrigido no eletrocardiograma, palpitações, taquicardia sinusal, extrassístoles supraventriculares, extrassístoles ventriculares.
Slovak: Menej časté: angina pectoris, fibrilácia predsiení, bradykardia, kongestívne zlyhanie srdca, predĺžený korigovaný QT interval na EKG, palpitácia, sínusová tachykardia, supraventrikulárne extrasystoly, ventrikulárne extrasystoly
Portuguese: • É necessário aconselhar os doentes sobre os riscos importantes associados à terapia com o Vibativ e sobre as devidas precauções ao utilizar o medicamento.
Slovak: Potreba informovať pacientov o závažných rizikách spojených s liečbou Vibativom a vhodnými
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
Portuguese: Em ensaios clínicos agrupados (PN e infeções complicadas da pele e tecidos moles (cSSTI)), as reações adversas renais foram notificadas mais frequentemente pelos doentes tratados com telavancina, comparando com vancomicina (3,8% versus 2,2%, respetivamente).
Slovak: V združených klinických skúšaniach (NP a komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (cSSTI)) boli renálne nežiaduce účinky hlásené častejšie u pacientov, ktorí dostávali telavancín v porovnaní s vankomycínom (3,8
Portuguese: Se utilizar mais VIBATIV do que o que deveria Se lhe for dado mais VIBATIV do que o que deveria receber, aumenta a probabilidade de ter os seguintes efeitos secundários: alterações no paladar, náuseas (sentir-se indisposto), vómitos, reações no local da perfusão, dores de cabeça, erupção na pele, vermelhidão na pele da parte superior do corpo.
Slovak: Ak ste dostali viac VIBATIVU, ako máte dostať, zvyšuje sa u vás pravdepodobnosť výskytu nasledujúcich vedľajších účinkov: porucha chuti, napínanie na vracanie (pocit nevoľnosti), vracanie, reakcie v mieste podania infúzie, bolesť hlavy, vyrážka, náhle sčervenenie kože v hornej časti tela.
Portuguese: A telavancina pode interferir com alguns testes laboratoriais que medem as proteínas na urina.
Slovak: Telavancín môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov, ktoré merajú bielkoviny v moči.
Portuguese: VIBATIV contém telavancina como componente ativo que é um antibiótico do grupo dos glicopeptídeos.
Slovak: VIBATIV obsahuje ako liečivo telavancín, antibiotikum zo skupiny glykopeptidov.
Portuguese: No fígado, foi observada degeneração/necrose dos hepatócitos após o período de tratamento de 13 semanas, acompanhada pela elevação de ALT e AST séricas em ratos e cães.
Slovak: V pečeni viedla liečba trvajúca 13 a viac týždňov k reverzibilnej degenerácii/nekróze hepatálnych buniek sprevádzaná vzostupom AST a ALT v sére u potkanov a psov.
Portuguese: Não utilize VIBATIV após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior, após VAL:.
Slovak: Nepoužívajte VIBATIV po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a papierovej škatuli po EXP:. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Portuguese: Assim sendo, o uso da telavancina em doentes com insuficiência renal aguda preexistente e em doentes com compromisso renal grave está contraindicado (ver secção 4.3).
Slovak: Preto je podávanie telavancínu u pacientov s pre-existujúcim akútnym zlyhaním obličiek a u pacientov so závažným poškodením obličiek kontraindikované (pozri časť 4.3).
Portuguese: Deve ser realizada uma revisão retrospetiva dos processos clínicos para um estudo de segurança pós-autorização (PASS), com o objetivo de melhor caracterizar o perfil das reações adversas da telavancina quando utilizada na prática clínica.
Slovak: Po uvedení lieku na trh bude vykonaná retrospektívna štúdia bezpečnosti analyzujúca zdravotnú dokumentáciu u jedinca na lepšiu charakterizáciu profilu nežiaduceho účinku telavancínu v klinickej praxi.
Portuguese: O seu médico decidirá durante quanto tempo
Slovak: O tom, ako dlho bude liečba trvať, rozhodne lekár.
Portuguese: Os doentes obesos (definidos como tendo um IMC > 30 kg/m2) deverão receber uma dose reduzida de 7,5 mg/kg de telavacina, uma vez ao dia, a cada 24 horas (ver secção 5.2).
Slovak: j. pacienti s BMI >30 kg/m2) majú dostávať telavancín v zníženej dávke 7,5 mg/kg jedenkrát za 24 hodín (pozri časť 5.2).
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição diminuição do apetite, hiperglicemia, hipercaliemia, hipoglicemia,
Slovak: Menej časté: znížená chuť do jedla, hyperglykémia, hyperkaliémia, hypoglykémia, hypokaliémia,
Portuguese: Para doses de 150 até 800 mg, o volume apropriado de concentrado reconstituído tem de ser diluído em 100 a 250 ml antes da perfusão.
Slovak: Pre dávky 150 až 800 mg sa musí príslušný objem rekonštituovaného koncentrátu pred podaním ďalej riediť v 100 až 250 ml.
Portuguese: A telavancina é uma substância ativa com uma depuração lenta, com uma depuração (CL) média (desvio padrão) de 13,1 (2,0) ml/h/kg em doentes com função renal normal, correspondendo a uma CL total de aproximadamente 1 l/h num indivíduo com 75 kg. Em combinação com um baixo Vss, resulta num t1/2 de cerca de 8h.
Slovak: Telavancín je liečivo s nízkym klírensom dosahujúcim priemerné hodnoty (SD) klírensu 13,1 (2,0) ml/h/kg u jedincov s normálnou funkciou obličiek, čo zodpovedá celkovému klírensu približne 11/h u osoby s hmotnosťou 75 kg. V kombinácii s malým Vss
Portuguese: A informação a ser recolhida deve incluir dados sobre o compromisso renal, desfecho fatal (avaliação da causalidade), cardiopatias, afeções hepáticas e hepatobiliares, zumbidos nos ouvidos e perda auditiva, adesão ao RCM e uso em indicações não aprovadas.
Slovak: Zbierané informácie budú zahŕňať údaje o poškodení obličiek, úmrtiach (s posúdením kazuistiky), poruchách srdca, poruchách pečene a žlčových ciest, tinite, nedoslýchavosti, v súlade s SmPC a použití mimo schválenej indikácie.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: Foi observada uma maior incidência de reações adversas à telavancina, em voluntários saudáveis que receberam uma dose de 15 mg/kg: disgeusia, náuseas, vómitos, eritema no local da injeção, cefaleias, erupção macular e síndrome do homem vermelho.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov, ktorí dostávali dávku 15 mg/kg, bol pozorovaný vyšší výskyt nežiaducich účinkov spojený s užívaním telavancínu: poruchy chuti, nevoľnosť, vracanie, erytém v mieste podania infúzie, bolesť hlavy, makulárna vyrážka a „red man syndróm".
Portuguese: Informação importante sobre alguns componentes de VIBATIV Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke, t.j. v podstate
Portuguese: Ototoxicidade
Slovak: LIEKOVKA
Portuguese: Os doentes com este tipo de condições não foram incluídos em ensaios clínicos com telavancina.
Slovak: Pacienti s týmito poruchami neboli do klinického
Portuguese: Elimine o frasco para injetáveis se o vácuo não puxar o solvente para dentro do frasco.
Slovak: Zlikvidujte liekovku, ak podtlak nenasaje rozpúšťadlo do liekovky.
Portuguese: Prolongamento do intervalo QTc
Slovak: Takisto boli vyradení pacienti s QTc >
Portuguese: Após reconstituição, cada ml contém 15 mg de telavancina.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje jeden ml roztoku 15 mg telavancínu.
Portuguese: Nos estudos de desenvolvimento embriofetal em ratos, coelhos e mini-porco, foram observados malformações nos dedos e membros.
Slovak: V štúdiách zameraných na embryo-fetálny vývin sa pozoroval vplyv na vývin prstov a končatín u potkanov, králikov a miniprasiat.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com grau ligeiro a moderado de afeção hepática (ver secção 4.2).
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna úprava dávkovania telavancínu u pacientov s ľahkým alebo stredne ťažkým stupňom poškodenia pečene (pozri časť 4.2).
Portuguese: Após a administração de dose única de 10 mg/kg da telavancina, verificou-se que a farmacocinética da telavancina em indivíduos com afeção hepática moderada (Classe B de Child-Pugh) foi similar à observada em indivíduos com função hepática normal.
Slovak: Po jednorazovom podaní telavancínu v dávke 7,5 mg/kg jedincom so stredne ťažkým poškodením pečene (Childovo-Pughovo skóre B) bola farmakokinetika telavancínu podobná ako u jedincov s normálnou funkciou pečene.
Portuguese: • A função e utilidade do autocolante para Verificação pelo Prescritor, incluído na embalagem do produto, para documentar o estado de gravidez determinado antes da administração.
Slovak: Účel a použitie nálepky, ktorá je súčasťou balenia lieku a slúži na zaznamenanie výsledku vyšetrenia tehotenstva pred podaním dávky.
Portuguese: A telavancina exibe uma farmacocinética linear em doses até 15 mg/kg administradas sob a forma de uma dose diária de 60 minutos de perfusão intravenosa durante 7 dias, em voluntários saudáveis.
Slovak: Pri dávkach do 15 mg/kg podávaných jedenkrát denne formou 60 minútovej intravenóznej infúzie počas 7 dní vykazuje telavancín u zdravých dobrovoľníkov lineárnu farmakokinetiku.
Portuguese: Preparação da solução final diluída para perfusão O concentrado reconstituído tem de ser diluído antes da administração.
Slovak: Príprava konečného zriedeného roztoku na infúziu Rekonštituovaný koncentrát sa musí pred použitím ďalej riediť.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, com telavancina, e que podem colocar a vida em risco.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaxie, ktoré môžu byť život ohrozujúce, boli hlásené pri telavancíne.
Portuguese: Doentes com compromisso renal devem receber uma dose inicial de acordo com a depuração da creatinina calculada ou medida, como apresentado na tabela abaixo.
Slovak: Pacienti s poškodením obličiek majú dostávať počiatočnú dávku VIBATIVU podľa vypočítaného alebo stanoveného klírensu kreatinínu tak, ako je uvedené v tabuľke.
Portuguese: Estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3)
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú
Portuguese: Pode ocorrer formação de espuma durante a reconstituição que irá dissipar-se após repouso.
Slovak: Počas rekonštitúcie sa môže objaviť spenenie, ale pena počas státia vymizne.
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida como: Muito frequentes (≥1/10), Frequentes (≥1/100 a <1/10), Pouco frequentes (≥1/1 000 a <1/100), Raros (≥1/10 000 a <1/1 000), Muito raros (<1/10 000), Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (≤
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente sobre o formato e conteúdo do Guia para Profissionais de Saúde, antes do lançamento no
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh dohodne s národným kompetentným úradom formát a obsah príručky pre zdravotníckych pracovníkov ešte pred uvedením lieku na trh v členskom štáte.
Portuguese: Deve ter-se em consideração a orientação oficial sobre a utilização apropriada de agentes
Slovak: Liek sa má používať v súlade s oficiálnym odporúčaním o správnom používaní antibakteriálnych
Portuguese: O seu médico irá vigiá-lo relativamente a quaisquer possíveis infeções e tratá-lo se necessário.
Slovak: Lekár vás bude sledovať pre možné infekcie
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar-se que fornece a todos os médicos que pretendam prescrever ou utilizar VIBATIV, um conjunto de materiais educativos para o Profissional de Saúde, contendo o seguinte:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť, že pri uvedení lieku na trh bude všetkým lekárom, ktorí budú pravdepodobne predpisovať alebo používať Vibativ, poskytnutý informačný balík
Portuguese: CARTONAGEM E FRASCO
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽA A INJEKČNÁ
Portuguese: VIBATIV pó para concentrado para solução para infusão é fornecido num frasco para injetáveis de vidro transparente de 30 ml ou 50 ml com uma rolha de borracha e cápsula destacável de alumínio/plástico.
Slovak: VIBATIV prášok na prípravu infúzneho koncentrátu sa dodáva ako 30 ml alebo 50 ml injekčná liekovka z číreho skla s gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom s plastovým snímateľným viečkom.
Portuguese: O tempo de reconstituição é inferior a 5 minutos para o frasco para injetáveis contendo 250 mg e não mais de 10 minutos para o frasco contendo 750 mg.
Slovak: Čas rekonštitúcie nepresahuje 5 minút pre liekovku s obsahom 250 mg a 10 minút pri liekovke s obsahom 750 mg.
Portuguese: Os estudos de PN (pneumonia nosocomial) excluíram doença pulmonar confirmada ou suspeita, como as doenças granulomatosas, cancro do pulmão ou outra malignidade com metástases nos pulmões; fibrose quística ou tuberculose ativa; pneumonia por Legionella pneumophila; meningite, endocardite ou osteomielite; choque refratário definido por pressão arterial sistólica em posição de supino <90 mmHg por mais de 2 horas, com evidência de hipoperfusão ou requisito para doses elevadas de agentes simpatomiméticos.
Slovak: Legionella pneumophila; meningitída, endokarditída alebo osteomyelitída; refraktérny šok definovaný ako systolický tlak v ľahu < 90 mm Hg trvajúci dlhšie ako 2 hodiny s prítomnou hypoperfúziou alebo vyžadujúci vysoké dávky sympatomimetických látok.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração astenia, reações no local da perfusão, mal-estar, dor torácica não-cardíaca, edema periférico, dor, pirexia, síndrome do homem vermelho aumento da razão normalizada internacional.
Slovak: Menej časté: asténia, reakcie v mieste podania infúzie, nevoľnosť, bolesť na hrudi nekardiálneho pôvodu, periférny edém, bolesť, pyrexia, „red man syndróm"
Portuguese: Coagulação baseada nos testes do fator Xa
Slovak: Testy faktora Xa založené na koagulácii
Portuguese: O tempo de reconstituição é inferior a 10 minutos para o frasco para injetáveis contendo 750 mg.
Slovak: Čas rekonštitúcie nepresahuje 10 minút pre liekovku s obsahom 750 mg.
Portuguese: Assim, não são necessários ajustes na dose, ao administrar telavancina a indivíduos com afeção hepática de grau ligeiro a moderado.
Slovak: Preto nie je pri podávaní telavancínu jedincom s ľahkým až stredne závažným stupňom poškodenia funkcie pečene potrebná úprava dávky.
Portuguese: Deste modo, não é necessário ajuste da dose em doentes idosos, exceto naqueles com depuração da creatinina entre 30-50 ml/min (ver secções 4.2 e 4.3).
Slovak: U starších pacientov preto nie je potrebná úprava dávkovania s výnimkou tých, u ktorých je klírens kreatinínu 30-50 ml/min
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto Pouco frequentes:
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté:
Portuguese: É necessária precaução quando for prescrita telavancina a doentes que tomem medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT. Adicionalmente, é necessária precaução ao utilizar telavancina para tratar doentes com a síndrome congénita do QT longo, em doentes que se saiba que tenham prolongamento do intervalo QTc, insuficiência cardíaca descompensada ou hipertrofia grave do ventrículo esquerdo.
Slovak: Telavancín je potrebné podávať opatrne aj pacientom s vrodeným syndrómom dlhého QT intervalu, známym predĺžením QTc intervalu, nekompenzovaným zlyhaním srdca alebo závažnou hypertrofiou ľavej komory.