FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli adiuvanti sono utilizzati per migliorare la risposta dell'organismo al vaccino.
Danish: Adjuvans bruges for at få kroppen til at danne et bedre immunforsvar (en bedre forsvarsmekanisme) over for vaccinen.
Italian: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Danish: Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Italian: La seconda dose deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno tre settimane.
Danish: Det anbefales at den anden vaccination bliver givet mindst tre uger efter den første vaccination.
Italian: Se lei ha più di 80 anni di età può ricevere due iniezioni doppie di Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg.
Danish: Hvis du er over 80 år, skal du muligvis have to dobbeltindsprøjtninger med Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrogram.
Italian: Storia di una reazione anafilattica (cioè pericolosa per la vita) ad uno qualsiasi dei costituenti o tracce residue di questo vaccino (proteine delle uova e del pollo, ovoalbumina, formaldeide, gentamicina solfato e sodio desossicolato).
Danish: Tidligere anafylaktisk (dvs. livstruende) reaktion over for et eller flere af stofferne eller over for spor af reststoffer (æg og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulphat og natriumdeoxycholat) i denne vaccine.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Emulsione da miscelarsi esclusivamente alla sospensione prima della somministrazione
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Emulsion til sammenblanding med suspension før administration.
Italian: - due confezioni di 25 flaconcini (vetro tipo I) di 2,5 ml di emulsione (0,25 ml x 10 dosi) con un tappo (gomma butilica).
Danish: - to pakker med 25 hætteglas (type I-glas) hver indeholdende 2,5 ml emulsion (10 x 0,25 ml
Italian: • Restringimento od ostruzione dei vasi sanguigni con problemi renali
Danish: • Nyreproblemer, som følge af indsnævring eller blokering af blodkar.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
Danish: 4.4 og 5.1.
Italian: In un altro studio clinico, 39 soggetti di età compresa tra i 18 e i 60 anni hanno ricevuto una dose di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Indonesia/05/2005 quattordici mesi dopo aver ricevuto due dosi di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Vietnam/1194/2004 somministrato al giorno 0 e al giorno 21.
Danish: I et andet klinisk forsøg fik 39 personer i alderen 18-60 år en dosis AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Indonesia/05/2005 fjorten måneder efter at have fået to doser AS03adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 på dag 0 og 21.
Italian: Il medico o l'infermiere le somministrerà Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg tramite un'iniezione nel muscolo della parte superiore del braccio.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil give dig Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrogram som en indsprøjtning i overarmsmusklen.
Italian: Informi il medico che le ha prescritto tali esami che le è stato somministrato Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg di recente.
Danish: Fortæl til lægen, som har bedt om at få sådanne blodprøver foretaget, at du for nyligt har fået Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrogram.
Italian: Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg è un vaccino indicato negli adulti di età maggiore ai 18 anni.
Danish: Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrogram er en vaccine, som anvendes til voksne i alderen fra 18.
Italian: In un differente studio in 50 soggetti di età compresa tra i 18 e i 60 anni i tassi di sieroprotezione anticorpale anti-HA 21 giorni dopo la seconda dose di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivante dal ceppo A/Vietnam/1194/2004 erano del 20% contro il ceppo A/Indonesia/5/2005, del 35% contro il ceppo A/Anhui/01/2005 e del 60% contro il ceppo A/Turkey/Turkey/1/2005.
Danish: I et andet forsøg med 50 personer i alderen 18-60 år var anti-HA-antistof-seroprotektionsraten 20 % mod A/Indonesia/05/2005 21 dage efter den anden dosis AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004, 35 % mod A/Anhui/01/2005 og 60 % mod A/Turkey/Turkey/1/2005.
Italian: Comune (può verificarsi fino a 1 caso ogni 10 dosi di vaccino):
Danish: Almindelige (det sker efter op til 1 ud af 10 vaccinedoser):
Italian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk.info@gsk.com
Danish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Emulsione per emulsione iniettabile 25 flaconcini: emulsione
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Emulsion til injektionsvæske, emulsion.
Italian: Parli con il medico se lei è/può essere in gravidanza, intende pianificare una gravidanza, o sta allattando al seno e segua i suoi consigli.
Danish: Hvis du er gravid, forsøger at blive gravid eller ammer, fortæl det til lægen,
Italian: 2,5 ml (sospensione) 2,5 ml (emulsione)
Danish: 2,5 ml (suspension) 2,5 ml (emulsion)
Italian: Vaccino influenzale prepandemic o (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmith Kline
Danish: Prepandemisk influenza vaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals µg HA
Italian: Uso intramuscolare sospensione (H5N1): flaconcino (vetro) emulsione (adiuvante): flaconcino (vetro)
Danish: Intramuskulær anvendelse suspension (H5N1): hætteglas (glas) emulsion (adjuvans): hætteglas (glas)
Italian: 50 flaconcini (sospensione) 2 x 25 flaconcini (emulsione)
Danish: 50 hætteglas (suspension) 2 x 25 hætteglas (emulsion)
Italian: In base ai criteri stabiliti dal CHMP, un vaccino prepandemico deve poter produrre livelli di protezione anticorpale in almeno il 70% dei soggetti perché possa essere considerato accettabile.
Danish: Ifølge de kriterier, der er fastlagt af CHMP, skal en pandemivaccine frembringe en beskyttende mængde antistoffer hos mindst 70 % af de vaccinerede personer, for at den anses for egnet.
Italian: Il vaccino è stato sviluppato per proteggere contro questo ceppo e per essere usato sia prima sia durante una pandemia influenzale.
Danish: Vaccinen er blevet udviklet for at yde beskyttelse mod denne stamme, så den kan anvendes før eller under en influenzapandemi.
Italian: Il vaccino va somministrato tramite due iniezioni nel muscolo della spalla da praticare ad almeno tre settimane di distanza.
Danish: Vaccinen gives ved injektion i skuldermusklen i to enkeltdoser med mindst tre ugers mellemrum.
Italian: Tali studi hanno esaminato la capacità del vaccino di stimolare la produzione di anticorpi ("immunogenicità") prevista dai criteri del CHMP per i vaccini prepandemici.
Danish: I undersøgelserne så man på vaccinens evne til at udløse dannelsen af antistoffer ("immunogenicitet") i tråd med CHMP's kriterier for præpandemiske vacciner.
Italian: Il vaccino contiene un "adiuvante" (composto a base di olio) che potenzia la risposta immunitaria.
Danish: Vaccinen indeholder en "adjuvans" (en olieholdig forbindelse), som giver en bedre immunrespons.
Italian: Esso può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Danish: Vaccinen udleveres kun efter recept.
Italian: Nel primo studio, a 21 giorni dalla seconda iniezione il 90% circa dei soggetti trattati di età inferiore ai 60 anni e l'80% dei soggetti di oltre 60 anni aveva sviluppato livelli anticorpali sufficienti a proteggerli contro l'H5N1.
Danish: I den første undersøgelse havde ca. 90 % af personerne under 60 år og ca. 80 % af personerne over 60 år opnået et antistofniveau, der ville beskytte dem mod H5N1, 21 dage efter den anden injektion.
Italian: Il CHMP ha osservato che, in futuro, è probabile che un ceppo H5N1 del virus influenzale possa causare una pandemia.
Danish: CHMP bemærkede, at det er sandsynligt, at en H5N1-stamme af influenzaen vil forårsage en pandemi i fremtiden.
Italian: Si ha pandemia influenzale quando compare un nuovo ceppo (tipo) di virus influenzale che si trasmette con facilità in quanto le persone non sono immunizzate (protette) contro di esso.
Danish: En influenzapandemi bryder ud, når der opstår en ny stamme af en influenzavirus, der let kan spredes fra person til person, fordi mennesker ikke har nogen immunitet (beskyttelse) over for den. En pandemi kan berøre de fleste lande og regioner i verden.
Italian: La versione completa dell'EPAR del Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics può essere reperita sul sito web dell'Agenzia selezionando ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnosticsfindes på EMA's websted ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Gli esperti sanitari temono che in futuro il ceppo H5N1 del virus potrebbe causare una pandemia influenzale.
Danish: Sundhedseksperter er bekymrede for, at en kommende influenzapandemi kan forårsages af H5N1-stammen af virussen.
Italian: Il Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics non va somministrato ai pazienti che hanno già avuto una reazione anafilattica (grave reazione allergica) ad uno qualsiasi dei componenti del vaccino, anche presente solo in tracce nel vaccino, come uova, proteine del pollo, ovoalbumina (proteina contenuta nell'albume), kanamicina o neomicina solfato (antibiotici), formaldeide e cetiltrimetilammonio bromuro.
Danish: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics må ikke gives til patienter, der har haft en anafylaktisk reaktion (en alvorlig allergisk reaktion) på nogen af vaccinens komponenter, herunder de komponenter, der indgår som sporstoffer (dvs. i meget små mængder), f.eks. æg eller kyllingeprotein, ovalbumin (et protein i æggehvide), kanamycin- og neomycinsulfat (antibiotika), formaldehyd og cetyltrimethylammoniumbromid.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati al Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (ovvero osservati in oltre 1 paziente su 10) sono mal di testa, mialgia (dolori muscolari), reazioni nel punto dell'iniezione (gonfiore, dolore, indurimento e arrossamento) e affaticamento.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics(som forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, myalgi (muskelsmerter), reaktioner på injektionsstedet (hævelse, smerte, hårdhed og rødme) og træthed.
Italian: Quando una persona viene vaccinata, il suo sistema immunitario riconosce queste componenti come "estranee" e produce anticorpi atti a combatterle.
Danish: Når en person får vaccinen, opfatter immunsystemet virusdelene som "fremmede" og danner antistoffer imod dem. Immunsystemet kan således danne antistoffer hurtigere, når det eksponeres for samme virus igen.
Italian: In caso di pandemia ufficialmente comunicata causata dal ceppo H5N1 del virus dell'influenza A, i soggetti già vaccinati con il Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (con una o due iniezioni) possono sottoporsi al massimo ad un'altra iniezione invece delle due raccomandate per chi non è ancora stato vaccinato.
Danish: Såfremt der er tale om en officielt erklæret pandemi, der skyldes H5N1-stammen af influenza A, kan personer, der allerede er blevet vaccineret med Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (med en eller to doser), kun få én dosis mere i stedet for de to doser, der anbefales for ikke-vaccinerede personer.
Italian: Il Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics contiene il ceppo virale A/Vietnam/1194/2004 (H1N1)-equivalente (NIBRG-14).
Danish: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics indeholder en influenzastamme kaldet en A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-14).
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso del Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Italian: In uno studio su 3 372 soggetti è stato somministrato o un vaccino contro l'influenza stagionale seguito da due dosi di Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics a tre settimane di distanza oppure un placebo (vaccino fittizio) seguito da due dosi di un vaccino stagionale adiuvato a tre settimane di distanza.
Danish: I en af undersøgelserne, som omfattede 3 372 personer, fik deltagerne enten vaccine mod sæsoninfluenza efterfulgt af to doser Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics med tre ugers mellemrum eller placebo (en virkningsløs vaccine) efterfulgt af to doser af en adjuveret vaccine mod sæsoninfluenza med tre ugers mellemrum.
Italian: Il secondo studio ha stabilito che il Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics va somministrato in due dosi ad almeno tre settimane di distanza.
Danish: Den anden undersøgelse gav dokumentation for, at Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics skulle gives som to doser med mindst tre ugers mellemrum.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per il Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con il Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) o rivolgersi al medico o farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Il richiedente ha presentato dati relativi a modelli sperimentali in cui sono stati impiegati vaccini simili al Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Danish: Ansøgeren fremlagde data om forsøgsmodeller med vacciner, der ligner Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Italian: Gli studi hanno dimostrato che, nel complesso, il Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ha prodotto una risposta anticorpale in linea con questi criteri.
Danish: Undersøgelserne viste, at Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics generelt frembragte en antistofrespons, som opfyldt disse kriterier.
Italian: Il secondo studio ha interessato 240 soggetti trattati con il Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics secondo protocolli vaccinali diversi.
Danish: I den anden undersøgelse, som omfattede 240 personer, fik deltagerne Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, og der blev anvendt forskellige vaccinationsforløb.
Italian: Il Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics è un vaccino per proteggere gli adulti dall'influenza causata dal ceppo H5N1 ("influenza aviaria") del virus dell'influenza A. Il vaccino va somministrato secondo le raccomandazioni ufficiali.
Danish: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics er en vaccine, som anvendes til voksne for at beskytte mod influenza, der skyldes H5N1 ("fugleinfluenza")-stammen af influenza A-virus.
Italian: 29 novembre 2010
Danish: 29. november 2010
Italian: • su richiesta della Agenzia Europea dei Medicinali.
Danish: • på anmodning fra det Europæiske Lægemiddelagentur.
Italian: Siena, Italia.
Danish: Siena, Italien.
Italian: • Dati di supporto negli adulti a) Reattività crociata
Danish: • Understøttende data hos voksne a) Krydsreaktivitet
Italian: c) Studio clinico su diversi programmi di vaccinazione:
Danish: c) Studier vedrørende forskellige vaccinationsprogrammer:
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Danish: Da der mangler kompatibilitetsforsøgkompatibilitetsstudier, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Italian: L‟influenza pandemica è un tipo di influenza che si verifica con frequenza di qualche decennio e si diffonde rapidamente in tutto il mondo.
Danish: Pandemisk influenza er en type influenza, der opstår med nogle årtiers mellemrum, og som spreder sig hurtigt over hele verden.
Italian: Non sono disponibili dati nei bambini di età inferiore ai 6 mesi.
Danish: Der foreligger ingen data for børn under 6 måneder.
Italian: Nessuno dei componenti del vaccino può causare l‟influenza.
Danish: Ingen af ingredienserne i vaccinen kan give influenza.
Italian: Vedere il paragrafo 4.2 per informazioni sull‟uso pediatrico.
Danish: 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse.
Italian: La data di scadenza si riferisce all‟ultimo giorno del mese.
Danish: Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.
Italian: Il medico o l‟infermiere le somministrerà il vaccino in conformità alle raccomandazioni ufficiali.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil give dig vaccinen i overensstemmelse med de officielle retningslinjer.
Italian: • quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore
Danish: • når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance-plan eller på risikominimeringsaktiviteter
Italian: I sintomi dell‟influenza pandemica sono simili a quelli della comune influenza ma possono essere più gravi.
Danish: Den pandemiske influenzas symptomer er de samme som ved almindelig influenza, men kan være mere alvorlige.
Italian: Tuttavia le informazioni sugli esiti sono attualmente limitate.
Danish: Oplysninger om udkomme er dog endnu begrænsede.
Italian: • Dati disponibili nella popolazione pediatrica
Danish: • Foreliggende data fra pædiatriske populationer
Italian: Gli animali sono stati monitorati per 16-17 giorni dopo l‟esposizione all‟infezione per permettere una valutazione completa della progressione della malattia includendo il tempo di insorgenza dei sintomi, la mortalità o la successiva guarigione.
Danish: Dyrene blev monitoreret i 16-17 dage efter challenge for at tillade omfattende vurdering af sygdomsprogression, herunder tidspunkt for symptomdebut, mortalitet eller efterfølgende helbredelse.
Italian: Erano coinvolti 3.678 soggetti tra i 18-60 anni, 264 soggetti tra i 61-70 anni, e 41 soggetti di età superiore ai 70 anni.
Danish: Der var 3678 forsøgspersoner i alderen 18-60 år, 264 forsøgspersoner i alderen 61-70 år og 41 forsøgspersoner over 70 år.
Italian: A prescindere dal dosaggio dell‟antigene, quasi tutte le reazioni sistemiche sono state segnalate il giorno della vaccinazione (giorno 1) o durante i 3 giorni immediatamente successivi.
Danish: Uanset antigendosis blev næsten alle systemiske reaktioner indberettet på vaccinationsdagen (dag 1) eller i løbet af de efterfølgende 3 dage.
Italian: Risposta immunitaria a A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Danish: Immunrespons på A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Italian: È destinato a essere somministrato prima o durante la prossima influenza pandemica per prevenire l‟influenza causata dal tipo di virus H5N1.
Danish: Den er beregnet til at blive givet før eller under den næste influenzapandemi for at forebygge influenza forårsaget af virus af typen H5N1.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: I risultati di immunogenicità sono stati valutati in un sottogruppo (n=197) della popolazione oggetto di studio.
Danish: Immunogeniciteten blev vurderet hos en subgruppe (N=197) af forsøgspopulationen.
Italian: * In assenza di criteri di immunogenicità del CHMP per i bambini, i criteri di immonogenicità stabiliti dal CHMP usati per valutare i vaccini antinfluenzali stagionali negli adulti sono stati applicati ai dati sierologici ottenuti dopo la vaccinazione dei bambini.
Danish: * I mangel af CHMP-immunogenicitetskriterier for børn, blev de CHMP-immunogenicitetskriterier, der anvendes til at evaluere sæsoninfluenzavacciner hos voksne, anvendt på de serologiske data opnået efter vaccination af børn.
Italian: Inoltre, gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati nei giorni o nelle settimane successivi alla vaccinazione con vaccini somministrati di routine ogni anno per prevenire l‟influenza.
Danish: Herudover er bivirkningerne i listen nedenfor set i dagene eller ugerne efter vaccination med vacciner, som gives rutinemæssigt hvert år for at forebygge influenza.
Italian: Durante una situazione di pandemia, la frequenza di presentazione degli PSUR indicata nell‟articolo 24 del Regolamento (CE) n. 726/2004 non sarà idonea per il monitoraggio sicuro di un vaccino pandemico per il quale si prevedono alti livelli di esposizione in un periodo di tempo breve.
Danish: Under en pandemisk situation vil den hyppighed, hvormed periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter skal indsendes i henhold til artikel 24 i forordning (EF) nr. 726/2004, ikke være tilstrækkelig til sikkerhedsovervågning af en pandemisk vaccine, for hvilken der forventes høje eksponeringsniveauer inden for et kort tidsrum.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {MM/ÅÅÅÅ}.
Italian: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000)
Danish: Meget almindelig (≥1/10) Almindelig (≥1/100 til <1/10) Ikke almindelig (1/1.000 til <1/100) Sjælden (1/10.000 til <1/1.000) Meget sjælden (<1/10.000)