FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě život ohrožující plicní embolie léčbu trametinibem a dabrafenibem trvale ukončete.
Lithuanian: Jei pasireiškia gyvybei pavojinga plaučių embolija, gydymą trametinibu ir dabrafenibu būtina nutraukti visam laikui.
Czech: • změny ve způsobu, jakým srdce pumpuje krev (porucha funkce levé komory srdeční), (viz také odstavec „Srdeční choroby" v předchozím textu bodu 4),
Lithuanian: • kraujo išstūmimo iš širdies pokyčiai (kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimas) (taip pat žr.
Czech: Trametinib byl fototoxický v in vitro testu fototoxicity vychytávání neutrálního červeného světla (Neutral Red Uptake, NRU) na myších fibroblastech 3T3 ve výrazně vyšších koncentracích, než jsou klinické expozice (IC50 při 2,92 µg/ml, ≥ 130násobek klinické expozice stanovené na základě Cmax).
Lithuanian: , Neutral Red Uptake [NRU]) mėginiuose su pelių fibroblastais in vitro, esant reikšmingai didesnėm koncentracijom už klinikinę ekspoziciją (IC50 esant 2,92 µg/ml, ≥ 130 kartų didesnė klinikinė ekspozicija, atsižvelgiant į Cmax), o tai rodo, kad fototoksinio poveikio pacientams, vartojantiems trametinibą, rizika yra maža.
Czech: Ve studiích s opakovanou dávkou byl vliv expozice trametinibu pozorován převážně na kůži, gastrointestinální trakt, kosti a játra.
Lithuanian: Kartotinių dozių tyrimo duomenimis, stebėtas poveikis po trametinibo ekspozicijos daugiausiai pasireiškė odoje, virškinimo trakte, kraujo sistemoje, kauluose ir kepenyse.
Czech: Odchlípení sítnice stupně 1
Lithuanian: 1-ojo laipsnio TPEA
Czech: Účinky trametinibu na jiné léčivé přípravky
Lithuanian: Trametinibo poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Czech: Monoterapie trametinibem u pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s mutací V600 genu BRAF nebyla v klinické studii srovnávána s terapií BRAF inhibitorem.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, kuriems buvo diagnozuota nerezekuotina arba metastazinė melanoma su aptikta BRAF V600 mutacija, metu monoterapija trametinibu nebuvo palyginta su gydymu BRAF inhibitoriumi.
Czech: 7 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė 7 plėvele dengtos tabletės 30 plėvele dengtų tablečių
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky dabrafenibu, podávaného v kombinaci s trametinibem, má být dávka dabrafenibu užita jenom tehdy, pokud do další plánované dávky zbývá více než 6 hodin.
Lithuanian: Praleidus kartu su trametinibu vartojamo dabrafenibo dozę, ją reikia išgerti tik tuo atveju, jeigu yra likę daugiau kaip 6 valandos iki kitos pagal gydymo planą numatytos dabrafenibo dozės.
Czech: Schopnost řídit nebo obsluhovat stroje může ovlivnit i Vaše onemocnění, příznaky a léčebná situace.
Lithuanian: Jūsų liga, pasireiškiantys simptomai ir gydymo aplinkybės gali taip pat veikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Czech: 4.1 Terapeutické indikace
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Melanoma
Czech: Tabulka 3 Doporučená úprava dávkování trametinibu při odchlípení sítnice
Lithuanian: 3 lentelė Trametinibo dozės keitimo rekomendacijos TPEA atveju
Czech: V kohortě A v této studii nebyla prokázána klinická účinnost trametinibu u pacientů, u kterých došlo k progresi onemocnění po předchozí léčbě BRAF inhibitorem.
Lithuanian: A kohortoje šio tyrimo metu trametinibas nebuvo kliniškai aktyvus pacientams, kurių liga progresavo ankstesnio gydymo BRAF inhibitoriumi metu.
Czech: Látky související s lékem byly vylučovány převážně stolicí (˃80 % vyloučené radioaktivity) a v menším rozsahu močí (≤19 %) Z močí vyloučené dávky radioaktivity připadalo na původní léčivo méně než 0,1 %.
Lithuanian: Vaistinio preparato sudėtyje esanti medžiaga buvo pašalinta daugiausia su išmatomis (> 80 % nepakitusios radioaktyvios medžiagos) ir nedidelis kiekis su šlapimu (≤ 19 %).
Czech: • zánět plic (pneumonitida nebo intersticiální plicní onemocnění),
Lithuanian: • plaučių uždegimas (pneumonitas ar intersticinė plaučių liga);
Czech: Trametinib snižuje množství fosforylovaných ERK v melanomových buněčných liniích s mutací genu BRAF a v melanomových xenograftových modelech.
Lithuanian: Trametinibas slopina fosforilintą ERK melanomos su BRAF mutacijomis naviko ląstelių linijose ir melanomos ksenotransplantantų modeliuose.
Czech: Kohorta D n=17
Lithuanian: D kohorta N = 17
Czech: Muži užívající trametinib v kombinaci s dabrafenibem
Lithuanian: Vyrai, trametinibo vartojantys kartu su dabrafenibu
Czech: Lahvička rovněž obsahuje jako vysoušedlo silikagel v malém obalu tvaru válce.
Lithuanian: Taip pat buteliukuose mažoje cilindro pavidalo talpyklėje yra silikagelio sausiklis.
Czech: (95% CI) ORR rozdíl (95% CI)
Lithuanian: (95 % PI) BAD skirtumas (95 % PI)
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci
Lithuanian: Perskaitykite visą informaciją, esančią šiame pakuotės lapelyje.
Czech: Po podání dávky 2 mg jednou denně byl geometrický průměr Cmax a AUC(0-) v rovnovážném stavu 22,2 ng/ml a 370 ng*h/ml a koncentrace před podáním dávky byla 12,1 ng/ml s nízkým poměrem maximální a minimální hladiny (1,8).
Lithuanian: Vartojant 2 mg dozes vieną kartą per parą, apykaitos pusiausvyros Cmax, AUC(0-) ir prieš dozės išgėrimą buvusios koncentracijos geometriniai vidurkiai buvo atitinkamai 22,2 ng/ml, 370 ng*val.
Czech: oC, informace o změně dávkování dabrafenibu naleznete v SmPC dabrafenibu (bod 4.2).
Lithuanian: oC, dabrafenibo dozę reikia keisti taip, kaip nurodyta dabrafenibo PCS (4.2 skyriuje).
Czech: • bolest kloubů, bolest svalů nebo bolest v rukou či nohou,
Lithuanian: • sąnarių skausmas, raumenų skausmas arba plaštakų ar pėdų skausmas;
Czech: Lahvička po otevření: 30 dní při teplotě do 30°C.
Lithuanian: 30 parų ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Czech: Přežití bez progrese onemocnění, medián, měsíce (95% CI)
Lithuanian: Išgyvenimas ligai neprogresuojant, mediana, mėnesiais (95 % PI)
Czech: Z těchto pacientů jich bylo 211 léčeno trametinibem pro melanom s mutací V600 genu BRAF v randomizované otevřené studii fáze III MEK114267 (METRIC) (viz bod 5.1).
Lithuanian: Iš jų, 211 pacientų, kuriems buvo diagnozuota melanoma su BRAF V600 mutacija, buvo gydyti trametinibu atsitiktinių imčių atviro III fazės MEK114267 (METRIC) tyrimo metu (žr.
Czech: NR = Nedosáhnuto, NA = Neuplatněno
Lithuanian: NP - nepasiekta; NT - netaikoma.
Czech: Proteiny MEK jsou součástí kaskády kináz regulovaných mimobuněčným signálem (ERK).
Lithuanian: MEK baltymai yra su užląsteliniu signalizavimu susijusių kinazių (angl., the extracellular signal-related kinase [ERK]) veikiamų procesų sudėtinė dalis.
Czech: Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
Lithuanian: Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys (NSLPV)
Czech: U jedinců se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici klinické údaje a potenciální nutnost úpravy úvodní dávky nelze stanovit.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nėra, todėl galimo poreikio keisti pradinę dozę nustatyti negalima.
Czech: Pokračujte v léčbě a sledujte klinický stav pacienta.
Lithuanian: Tęsti gydymą ir stebėti, atsižvelgiant į klinikines indikacijas.
Czech: Fatální intrakraniální hemoragie se objevily u celkové populace při užívání trametinibu v kombinaci s dabrafenibem u <1 % (8/1076) pacientů.
Lithuanian: Visoje saugumo populiacijoje trametinibo kartu su dabrafenibu vartojusiems pacientams, mirtinas intrakranijinis kraujavimas pasireiškė < 1 % (8 iš 1 076) pacientų.
Czech: Hypertenze Hemoragie b
Lithuanian: Hipertenzija Kraujavimas b
Czech: Nebyly provedeny žádné studie, které by hodnotily farmakokinetiku trametinibu u pediatrických pacientů.
Lithuanian: Tyrimų, kurių metu būtų tirtos trametinibo farmakokinetinės savybės vaikų populiacijos pacientų organizme, neatlikta.
Czech: Doporučená dávka trametinibu, užívaného buď v monoterapii nebo v kombinaci s dabrafenibem, je 2 mg jednou denně.
Lithuanian: Rekomenduojama trametinibo, vartojamo monoterapijai ar derinyje su dabrafenibu, dozė yra 2 mg vieną kartą per parą.
Czech: • ztrátu chuti k jídlu
Lithuanian: • apetito netekimas;
Czech: Poruchy vidění
Lithuanian: Regėjimo sutrikimas
Czech: V monitorování jaterních funkcí je možno následně pokračovat podle klinické potřeby.
Lithuanian: Vėliau kepenų būklę galima tirti, atsižvelgiant į klinikines indikacijas.
Czech: Bezpečnostní profil pozorovaný u těchto pacientů se zdá být stejný jako integrovaný bezpečnostní profil kombinace trametinibu s dabrafenibem.
Lithuanian: Šiems pacientams pastebėtas saugumo savybių pobūdis buvo panašus į apibendrintą vaistinių preparatų derinio saugumo pobūdį.
Czech: Ačkoli je nepravděpodobné, že expozice trametinibu je ovlivněna inhibicí BSEP, zvýšené hladiny trametinibu po silné inhibici hepatického P-gp nemůžou být vyloučeny (viz bod 4.5).
Lithuanian: Nors nesitikima, kad trametinibo ekspoziciją įtakotų BSEP slopinimas, tačiau negalima atmesti tikimybės, jog stipriai slopinant kepenų P-gp nešiklį gali padidėti trametinibo koncentracija (žr.
Czech: Trametinib je indikován v monoterapii nebo v kombinaci s dabrafenibem k léčbě dospělých pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s mutací V600 genu BRAF (viz body 4.4 a 5.1).
Lithuanian: Trametinibas, vartojamas monoterapijai ar derinyje su dabrafenibu, skirtas suaugusių pacientų, kuriems yra diagnozuota nerezekuotina arba metastazavusi melanoma su BRAF V600 mutacija, gydymui (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Czech: • Kohorta C: Kombinovaná terapie (dabrafenib 150 mg dvakrát denně a trametinib 2 mg jednou denně), 34 pacientů.
Lithuanian: • C kohorta: vaistinių preparatų derinys (po 150 mg dabrafenibo du kartus per parą ir po 2 mg trametinibo kartą per parą), 34 pacientai.
Czech: Rozmazané vidění Periorbitální edém Poruchy vidění
Lithuanian: Neaiškus matymas Vokų edema Regėjimo sutrikimas
Czech: U analýzy OS po 5 letech byl medián OS v rameni s kombinovanou terapií přibližně o 7 měsíců delší než u monoterapie dabrafenibem (25,8 měsíců versus 18,7 měsíců) s 5-ti letým přežitím 32 % u kombinace oproti 27 % u monoterapie dabrafenibem (tabulka 6, obrázek 1).
Lithuanian: Atlikus BI rodmens po 5 metų analizę nustatyta, kad BI mediana vaistinių preparatų derinį vartojusiųjų grupėje buvo maždaug 7 mėnesiais ilgesnė nei vartojusiesiems dabrafenibo monoterapiją (25,8 mėnesio, lyginant su 18,7 mėnesio), o išgyvenimo dažniai po 5 metų buvo 32 % vaistinių preparatų derinį vartojusiųjų grupėje, lyginant su 27 % vartojusiesiems dabrafenibo monoterapiją (6 lentelė, 1 pav.
Czech: Během léčby přípravkem Mekinist budete podstupovat vyšetření, aby byly odhaleny jakékoli srdeční problémy.
Lithuanian: Būsite ištirti dėl visų širdies sutrikimų vartojant Mekinist.
Czech: Většina subjektů byla kavkazské rasy (> 99 %) a mužského pohlaví (53 %), medián věku činil 56 let (28 % pacientů bylo ≥ 65 let).
Lithuanian: Dauguma tiriamųjų buvo europidai (> 99 %) ir vyrai (53 %), amžiaus mediana buvo 56 metai (28 % buvo ≥ 65 metų).
Czech: Trametinib může narušovat fertilitu u žen, protože ve studiích s opakovanou dávkou u samic potkanů bylo při expozicích nižších, než je klinická expozice u člověka podle AUC, pozorováno zvýšení počtu folikulárních cyst a snížení počtu žlutých tělísek.
Lithuanian: Žmogui vartojamas trametinibas gali sutrikdyti moters vaisingumą, nes kartotinių dozių vartojimo tyrimų duomenimis, padaugėjo cistinių folikulų ir sumažėjo geltonkūnių žiurkių patelėms, kurių organizme ekspozicija buvo mažesnė už tą, kuri būna gydomąją dozę vartojančio žmogaus organizme, atsižvelgiant į AUC.
Czech: • zvýšení kreatinkinázy, enzymu, který se vyskytuje převážně v srdci, mozku a kosterním svalstvu,
Lithuanian: • kreatinfosfokinazės (fermento, kurio daugiausia randama širdyje, smegenyse ir skeleto raumenyse) kiekio padidėjimas;
Czech: Příznaky toho, že Vám játra nepracují správně, mohou zahrnovat:
Lithuanian: Netinkamą kepenų veiklą rodyti galintys požymiai yra:
Czech: EU/1/14/931/001 7 potahovaných tablet EU/1/14/931/002 30 potahovaných tablet
Lithuanian: EU/1/14/931/001 7 plėvele dengtos tabletės EU/1/14/931/002 30 plėvele dengtų tablečių
Czech: Medián PFS (měsíce) (95% IS) Poměr rizik (95% IS) P-hodnota Celkový podíl odpovědí na léčbu
Lithuanian: ILNP mediana (mėnesiais) (95 % PI) Santykinė rizika (SR) (95 % PI) P reikšmė Bendrasis atsako dažnis (%)
Czech: Účinnost a bezpečnost doporučené dávky trametinibu (2 mg jednou denně) v kombinaci s dabrafenibem (150 mg dvakrát denně) k léčbě dospělých pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s mutací V600 v genu BRAF byla hodnocena ve dvou studiích fáze III a v jedné podpůrné studii fáze I/II.
Lithuanian: Dabrafenibo (150 mg du kartus per parą) ir trametinibo (2 mg vieną kartą per parą) derinio veiksmingumas ir saugumas pacientams, sergantiems nerezekuojama ar metastazavusia melanoma su BRAF V600 mutacija, buvo įvertintas dviejų III fazės tyrimų ir vieno paremiančiojo I/II fazių tyrimo metu.
Czech: • rozmazané vidění.
Lithuanian: • neaiškų matymą.
Czech: Přípravek Mekinist, nebo kombinace přípravku Mekinist s dabrafenibem, může způsobit problémy s játry, které se mohou vyvinout do tak závažných stavů, jako je hepatitida (zánět jater) a jaterní selhání, jež mohou vést k úmrtí.
Lithuanian: Mekinist arba jo derinys su dabrafenibu gali sukelti kepenų sutrikimų, kurie gali progresuoti iki sunkios būklės, pavyzdžiui, kepenų uždegimo ir kepenų nepakankamumo, kurie gali būti mirtini.
Czech: K zařazení do studie byli vhodní pouze pacienti s pozitivní mutací V600E nebo V600K genu BRAF.
Lithuanian: Tyrime galėjo dalyvauti tik pacientai, kuriems buvo diagnozuoti navikai su aptiktomis BRAF V600E arba V600K mutacijomis.
Czech: Tento přípravek se zaměřuje na bílkoviny vytvořené tímto mutovaným genem BRAF a zpomaluje nebo zastavuje vývoj nádorového onemocnění.
Lithuanian: Ši geno mutacija gali būti vėžio atsiradimo priežastimi. Jums skirtas vaistas veikia šio mutavusio geno koduojamus baltymus ir lėtina arba sustabdo vėžio augimą.
Czech: • infekce močových cest,
Lithuanian: • šlapimo takų infekcija;
Czech: Problémy s plícemi nebo dýcháním
Lithuanian: Plaučių arba kvėpavimo sutrikimai
Czech: • oční změny včetně otoku v oku způsobeného pronikáním tekutin (chorioretinopatie), oddělení sítnice (vrstvy citlivé na světlo v zadní části oka) z její podpůrné vrstvy (odchlípení sítnice) a otok kolem očí,
Lithuanian: • akių pokyčiai, įskaitant skysčių nutekėjimo sukeltą akies patinimą (chorioretinopatiją), šviesai jautraus užpakalinio akies sluoksnio (tinklainės) atsidalijimą nuo palaikančių sluoksnių
Czech: Erytém, generalizovaný erytém i Svalové spazmy, muskuloskeletální ztuhlost
Lithuanian: Eritema, generalizuota eritema i Raumenų spazmai, skeleto raumenų sustingimas
Czech: U potkanů byly po 8 týdnech podávání dávky ≥ 0,062 mg/kg/den (přibližně 0,8násobek klinické expozice u člověka podle AUC) pozorovány hepatocelulární nekróza a zvýšení transamináz.
Lithuanian: Tyrimų su žiurkėmis duomenimis, po 8 savaičių ≥ 0,062 mg/kg dozės per parą vartojimo (ekspozicija atitinka maždaug 0,8 ekspozicijos, kuri būna gydomąją dozę vartojančio žmogaus organizme, atsižvelgiant į AUC) buvo stebėta kepenų ląstelių nekrozė ir transaminazių suaktyvėjimas.
Czech: U mláďat potkanů byla po podávání dávky 0,35 mg/kg/den (přibližně 2násobek klinické expozice u dospělého člověka podle AUC) pozorována zvýšená hmotnost srdce bez histopatologie.
Lithuanian: Žiurkių jaunikliams skiriant 0,35 mg/kg kūno svorio per parą dozę (maždaug dukart didesnę už ekspoziciją, kuri būna gydomąją dozę vartojančio žmogaus organizme, atsižvelgiant į AUC), stebėtas padidėjęs širdies svoris be histopatologinių pokyčių.
Czech: Problémy s krvácením
Lithuanian: Kraujavimo sutrikimai
Czech: Tabulka 13 Délka přežití bez relapsu (RFS), stanovená zkoušejícím ve studii BRF115532 (COMBI-AD)
Lithuanian: 13 lentelė Tyrėjo įvertinto IBLR rodmens rezultatai BRF115532 (COMBI-AD) tyrimo duomenimis
Czech: Pacienti (n = 322), kteří nebyli dříve léčeni nebo absolvovali jednu předchozí chemoterapii pro metastazující onemocnění [populace podle léčebného záměru, Intent to Treat (ITT) population], byli randomizováni 2:1 buď do ramene s trametinibem v dávce 2 mg jednou denně nebo do ramene s chemoterapií (dakarbazin 1 000 mg/m každé 3 týdny nebo paklitaxel 175 mg/m každé 3 týdny).
Lithuanian: , Intent to Treat (ITT), populiacija] atsitiktiniu būdu santykiu 2:1 buvo paskirta vartoti 2 mg trametinibo dozę vieną kartą per parą arba chemoterapija (1 000 mg/m dakarbazino dozė kas 3 savaites arba 175 mg/m paklitakselio dozė kas 3 savaites).
Czech: Přípravek Mekinist v kombinaci s dabrafenibem je také užíván k léčbě nádoru plic nazývaného nemalobuněčný karcinom plic (anglická zkratka je NSCLC).
Lithuanian: Mekinist derinyje su dabrafenibu taip pat vartojamas gydyti nuo nesmulkialąstelinio plaučių vėžio (NSLPV).
Czech: • bolest hlavy, závratě, nebo pocit slabosti
Lithuanian: • galvos skausmas, svaigulys ar silpnumo pojūtis;
Czech: Většina subjektů (67 %) měla stupeň onemocnění IVM1c.
Lithuanian: Dauguma tiriamųjų sirgo IVM1c stadijos liga (67 %).
Czech: Průměrné koncentrace trametinibu pozorované po podání opakované dávky 2 mg jednou denně překračují v 24hodinovém dávkovacím intervalu cílovou preklinickou koncentraci, čímž je zajištěna trvalá inhibice MEK dráhy.
Lithuanian: Vidutinės trametinibo koncentracijos, kurios buvo išmatuotos po kartotinių 2 mg dozių vieną kartą per parą vartojimo, buvo didesnės už ikiklinikines tikslines koncentracijas per 24 val.
Czech: Účinky dabrafenibu na spermatogenezi byly pozorovány u zvířat, kterým byl podáván dabrafenib.
Lithuanian: Dabrafenibo vartojusiems gyvūnams pasireiškė poveikis spermatogenezei.
Czech: Pacienti byli randomizováni 1:1 tak, že dostávali buď kombinovanou léčbu (dabrafenib 150 mg dvakrát denně a trametinib 2 mg jednou denně) nebo 2 placeba po dobu 12 měsíců.
Lithuanian: Pacientai buvo atsitiktine tvarka santykiu 1:1 suskirstyti į grupes ir jiems 12 mėnesių trukmės laikotarpiu buvo skirtas arba vaistinių preparatų derinys (dabrafenibo po 150 mg du kartus per parą kartu su 2 mg trametinibo doze kartą per parą), arba du placebai.
Czech: Většina pacientů byla kavkazské rasy (99 %), muži (55 %) s mediánem věku 51 let (18 % bylo ≥65 let).
Lithuanian: Daugelis pacientų buvo baltaodžiai (99 %) ir vyriškosios lyties (55 %), pacientų amžiaus mediana buvo 51 metai (18 % jų buvo ≥65 metų).
Czech: Trvání intrakraniální odpovědi, medián, měsíce (95% CI)
Lithuanian: Intrakranijinio atsako trukmė, mediana, mėnesiais (95 % PI)
Czech: • bolesti hlavy, závratě nebo slabost,
Lithuanian: • galvos skausmą, svaigulį ar silpnumą;
Czech: Variabilita mezi jedinci v rovnovážném stavu byla nízká
Lithuanian: Kintamumas skirtingų tiriamųjų organizme apykaitos pusiausvyros sąlygomis buvo mažas (< 28 %).
Czech: Při užívání tohoto přípravku je nutné podstoupit lékařské oční vyšetření.
Lithuanian: Vartojant šio vaisto, gydytojas turės ištirti Jūsų akis.
Czech: 5-ti letá míra celkového přežití byla 46 % (95% CI: 38,8; 52,0) v rameni s kombinovanou terapií oproti 28 % (95% CI: 22,5; 34,6) v rameni s monoterapií vemurafenibem u pacientů s normální hladinou laktátdehydrogenázy na počátku a 16 % (95% CI: 9,3; 23,3) v rameni s kombinovanou terapií oproti 10 % (95% CI: 5,1; 17,4) v rameni s monoterapií vemurafenibem u pacientů se zvýšenou hladinou laktátdehydrogenázy na počátku.
Lithuanian: 5 metų trukmės bendrojo išgyvenamumo dažnis pacientams, kuriems tyrimo pradžioje nustatytas normalus laktatdehidrogenazės aktyvumas, buvo 46 % (95 % PI: 38,8, 52,0) vaistinių preparatų derinį vartojusiųjų grupėje, lyginant su 28 % (95 % PI: 22,5, 34,6) dažniu vartojusiesiems vemurafenibo monoterapiją, bei 16 % (95 % PI: 9,3, 23,3) vaistinių preparatų derinį vartojusiųjų grupėje, lyginant su 10 % (95 % PI: 5,1, 17,4) vartojusiesiems vemurafenibo monoterapiją tiems pacientams, kuriems tyrimo pradžioje buvo nustatytas padidėjęs laktatdehidrogenazės aktyvumas.
Czech: Vy a Váš lékař společně rozhodnete, zda budete užívat přípravek Mekinist, nebo kojit.
Lithuanian: Jūs ir Jūsų gydytojas turėsite nuspręsti, ką pasirinkti: tolimesnį gydymą Mekinist ar kūdikio žindymą.
Czech: U myší byly po 3 týdnech podávání dávky ≥ 0,25 mg/kg/den (přibližně 3násobek klinické expozice u člověka) pozorovány nižší srdeční frekvence, snížení hmotnosti srdce a snížení funkce levé komory bez kardiální histopatologie.
Lithuanian: Tyrimų su pelėmis duomenimis, po 3 savaičių ≥ 0,25 mg/kg trametinibo dozės per parą vartojimo (maždaug 3 kartus didesnė už ekspoziciją, kuri būna gydomąją dozę vartojančio žmogaus organizme, atsižvelgiant į AUC) buvo stebėtas širdies susitraukimų dažnio, širdies masės ir kairiojo skilvelio funkcijos sumažėjimas be histopatologinių širdies pokyčių.
Czech: Ke stanovení vlivu rasy na farmakokinetiku trametinibu není k dispozici dostatek údajů, protože klinická zkušenost je omezená na pacienty kavkazské rasy.
Lithuanian: Nepakanka duomenų, kad būtų galima įvertinti galimą rasės įtaką trametinibo farmakokinetinėms savybėms, nes yra tik europidų tiriamųjų duomenys.
Czech: Sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud u Vás nově vzniknou, nebo se zhoršují problémy s plícemi nebo dýcháním, které zahrnují:
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui arba slaugytojai, jeigu atsiranda naujų plaučių ar kvėpavimo sutrikimų simptomų arba buvę simptomai pasunkėja, įskaitant:
Czech: • máte nebo jste někdy měl(a) problémy s ledvinami.
Lithuanian: • yra arba kada nors buvo kokių nors inkstų sutrikimų;
Czech: Více viz body 4.4 a 4.8 SmPC dabrafenibu.
Lithuanian: dabrafenibo PCS 4.4 ir 4.8 skyrius.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Lithuanian: Visada vartokite Mekinist tiksliai kaip nurodė gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas.
Czech: • zesílení vnější vrstvy kůže (hyperkeratóza), oblasti ztluštělé, šupinaté nebo strupovité kůže
Lithuanian: • išorinio odos sluoksnio sustorėjimas (hiperkeratozė), suragėję odos židiniai, apsidengę žvynais ar skilinėjanti oda (aktininė keratozė), skeldėjanti ar skilinėjanti oda;
Czech: U analýzy OS po 5 letech byl medián OS v rameni s kombinovanou terapií přibližně o 8 měsíců delší než medián OS u monoterapie vemurafenibem (26,0 měsíců versus 17,8 měsíců) s 5-ti letým přežitím 36 % u kombinace oproti 23 % u monoterapie vemurafenibem (tabulka 8, obrázek 2).
Lithuanian: Atlikus BI rodmens po 5 metų analizę nustatyta, kad BI mediana vaistinių preparatų derinį vartojusiųjų grupėje buvo maždaug 8 mėnesiais ilgesnė nei BI mediana vartojusiesiems vemurafenibo monoterapiją (26,0 mėnesio, lyginant su 17,8 mėnesio), o išgyvenimo dažniai po 5 metų buvo 36 % vaistinių preparatų derinį vartojusiųjų grupėje, lyginant su 23 % vartojusiesiems vemurafenibo monoterapiją (8 lentelė, 2 pav.).
Czech: Nepoužívejte přípravek Mekinist po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Lithuanian: Ant buteliuko etiketės ir kartono dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Mekinist vartoti negalima.
Czech: Zařazení do studie bylo podmíněno kompletní chirurgickou resekcí melanomu s kompletní lymfadenektomií provedenou do 12 týdnů před randomizací.
Lithuanian: Į tyrimą galėjo būti įtraukiami tik tie pacientai, kuriems per paskutiniąsias 12 savaičių iki randomizacijos buvo atlikta visiška melanomos rezekcija kartu su visiška limfadenektomija.
Czech: • poruchy nehtů, jako jsou změny nehtového lůžka, bolest nehtu, infekce a otok kutikuly (kůžičky kryjící okraj nehtu),
Lithuanian: • nagų sutrikimai, pavyzdžiui: nago guolio pokyčiai, nago skausmas, aplink nagą esančių odelių infekcija ir patinimas;
Czech: Odhad celkového přežití, % (95% CI)
Lithuanian: Apskaičiuotasis bendrasis išgyvenamumas, % (95 % PI)
Czech: Trametinib je in vitro substrátem BSEP a efluxního transportéru P-gp.
Lithuanian: Trametinibas in vitro yra BSEP ir vaistinių preparatų šalinimo nešiklio P-gp substratas.
Czech: Dabrafenib + Trametinib Dabrafenib + Placebo
Lithuanian: Dabrafenibas + trametinibas Dabrafenibas + placebas
Czech: První snížení
Lithuanian: 1-asis dozės sumažinimas
Czech: • krev ve stolici nebo černou stolici
Lithuanian: • kraujas išmatose arba juodos išmatos;
Czech: Většina subjektů byla kavkazské rasy (> 96 %) a mužského pohlaví (55 %), medián věku činil 55 let (24 % pacientů bylo ≥ 65 let).
Lithuanian: Dauguma tiriamųjų buvo europidai (> 96 %) ir vyrai (55 %), amžiaus mediana buvo 55 metai (24 % buvo ≥ 65 metų).