FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • jos olet 75-vuotias tai vanhempi, sillä lääkkeestä aiheutuva lisääntynyt virtsan eritys voi vaikuttaa kehosi nestetasapainoon ja lisätä nestehukan riskiä.
Latvian: • ja Jums ir 75 vai vairāk gadi, jo zāļu izraisītā pastiprinātā urīna izvade var ietekmēt šķidrumu līdzsvaru organismā un palielināt organisma atūdeņošanās risku.
Finnish: Näin ollen on suositeltavaa arvioida munuaisten toimintaa seuraavasti: - Ennen empagliflotsiinin aloittamista ja säännöllisin väliajoin hoidon aikana, ts. ainakin vuosittain (ks. kohdat 4.2, 5.1 ja 5.2) - Ennen minkään sellaisen samanaikaisesti käytettävän lääkevalmisteen käytön aloittamista, jolla voi olla haitallinen vaikutus munuaisten toimintaan.
Latvian: Tādēļ ir ieteicams novērtēt nieru darbību: - pirms empagliflozīna lietošanas uzsākšanas un periodiski ārstēšanas laikā, t.i., vismaz vienu reizi gadā (skatīt 4.2., 5.1. un 5.2. apakšpunktu); - pirms jebkuru papildu zāļu vienlaicīgas lietošanas uzsākšanas, ja tām ir iespējama negatīva ietekme uz nieru darbību.
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Talkki
Latvian: Hipromeloze Titāna dioksīds (E171)
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Hydroksipropyyliselluloosa Kroskarmelloosinatrium Kolloidinen vedetön piidioksidi Magnesiumstearaatti
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliskā celuloze Hidroksipropilceluloze Nātrija kroskarmeloze Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
Finnish: Vaginan kandidiaasi, vulvovaginiitti, balaniitti ja muu genitaali-infektio Virtsatieinfektio
Latvian: Vagināla moniliāze, vulvovaginīts, balanīts un citas dzimumorgānu infekcijas
Finnish: New York Heart Association (NYHA) -luokkien I-II potilaista on vähän kokemusta eikä empagliflotsiinilla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista ole saatu kokemusta NYHA-luokkien III
Latvian: Pieredze Ņujorkas Sirds asociācijas (New York Heart Association, NYHA) I-II funkcionālajā klasē ir ierobežota, un nav klīnisko pētījumu pieredzes, lietojot empagliflozīnu NYHA III-IV funkcionālajā klasē.
Finnish: Jos unohdat ottaa Jardiance-valmistetta Jos unohdat ottaa tabletin, toimi sen mukaan, miten pitkä aika on seuraavan annoksen ottamiseen.
Latvian: Aizmirstot lietot tableti, rīcība ir atkarīga no laika līdz nākamās devas lietošanai.
Finnish: Diabeettinen ketoasidoosi, ilmenee harvoin (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta)
Latvian: diabētiskā ketoacidoze, sastopama reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
Finnish: Suositeltu aloitusannos empagliflotsiinia on 10 mg kerran vuorokaudessa monoterapiana ja yhdistelmähoidossa muiden diabeteksen hoitoon tarkoitettujenlääkevalmisteiden kanssa.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 10 mg empagliflozīna vienu reizi dienā monoterapijā un kombinētā papildterapijā ar citām zālēm cukura diabēta ārstēšanai.
Finnish: • verikokeissa saattaa näkyä munuaisten toimintaan liittyviä muutoksia (kreatiniini tai urea)
Latvian: • asins analīzes var uzrādīt izmaiņas saistībā ar nieru darbību (kreatinīns vai urīnviela);
Finnish: Kun tämän proteiinin toiminta estetään tällä lääkkeellä, glukoosi (verensokeri), natrium (suola) ja vesi poistuvat virtsan mukana.
Latvian: Bloķējot šo proteīnu, zāles izraisa glikozes (asinīs esošā cukura), nātrija (sāls) un ūdens izvadi ar urīnu.
Finnish: Makrogoli (400) Keltainen rautaoksidi (E172)
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Finnish: • Jardiance-valmistetta käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon (vähintään 18-vuotiailla) aikuispotilailla, jos diabetesta ei saada riittävästi hallintaan ruokavaliolla ja liikunnalla.
Latvian: • Jardiance ir paredzētas 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma), kuriem tikai diēta un fiziskā aktivitāte nenodrošina pietiekamu kontroli.
Finnish: - tablettiydin: laktoosimonohydraatti (ks. kohdan 2 lopusta "Jardiance sisältää laktoosia"), mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, kroskarmelloosinatrium, kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti - kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), talkki, makrogoli (400), keltainen rautaoksidi (E172)
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: - tabletes kodols: laktozes monohidrāts (skatīt „Jardiance satur laktozi" 2. punkta beigās), mikrokristāliskā celuloze, hidroksipropilceluloze, nātrija kroskarmeloze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts; - apvalks: hipromeloze, titāna dioksīds (E171), talks, makrogols (400), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Finnish: Empagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmähoito (5 mg ja 500 mg; 5 mg ja 1 000 mg; 12,5 mg ja 500 mg ja 12,5 mg ja 1 000 mg kaksi kertaa vuorokaudessa annettuna) paransi HbA1c-arvoja tilastollisesti merkitsevästi (taulukko 4) ja johti suurempiin paastoglukoosiarvojen (yksittäisiin ainesosiin verrattuna) ja kehon painon alenemiseen (metformiiniin verrattuna).
Latvian: Lietojot empagliflozīnu kombinācijā ar metformīnu (5 mg un 500 mg; 5 mg un 1000 mg; 12,5 mg un 500 mg; 12,5 mg un 1000 mg divas reizes dienā), tika konstatēts statistiski nozīmīgs HbA1c rādītāja uzlabojums (4. tabula), kā arī lielāks glikozes līmeņa plazmā tukšā dūšā (salīdzinājumā ar atsevišķajiem komponentiem) un svara (salīdzinājumā ar metformīnu) samazinājums.
Finnish: a
Latvian: c
Finnish: Kohonnut hematokriitti Hematokriitin kohoamista havaittiin empagliflotsiinihoidon yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Latvian: Empagliflozīna terapijas laikā novēroja hematokrīta paaugstināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: EU/1/14/930/006 EU/1/14/930/007 EU/1/14/930/008 EU/1/14/930/009
Latvian: EU/1/14/930/007 EU/1/14/930/008 EU/1/14/930/009
Finnish: Taulukko 10: Hoidon vaikutus ensisijaiseen yhdistelmäpäätetapahtumaan, sen ainesosiin ja kuolleisuuteen
Latvian: Ārstēšanas ietekme uz primāro salikto mērķa kritēriju, tā sastāvdaļām un mirstību Placebo
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä ja hoidon aikana:
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas un ārstēšanas laikā konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Finnish: Child-Pugh-luokituksen mukaisesti lievää, kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla empagliflotsiinin AUC suureni vastaavasti noin 23 %, 47 % ja 75 %, ja Cmax vastaavasti 4 %, 23 % ja 48 % verrattuna tutkimushenkilöihin, joiden maksantoiminta oli normaali.
Latvian: Pacientiem ar nelieliem, mēreniem un smagiem aknu darbības traucējumiem saskaņā ar Child-Pugh klasifikāciju, salīdzinot ar pētāmajām personām ar normālu aknu darbību, empagliflozīna AUC palielinājās attiecīgi par apmēram 23%, 47% un 75%, bet Cmax palielinājās attiecīgi par apmēram 4%, 23% un 48%.
Finnish: Empagliflotsiini
Latvian: Empagliflozīns
Finnish: Kun veri suodattuu munuaisissa, SGLT2 lisää glukoosin takaisinimeytymistä verenkiertoon ja glukoosin erittyminen virtsaan estyy.
Latvian: Tā kā asinis tiek filtrētas nierēs, SGLT2 novērš glikozes izdalīšanos urīnā, absorbējot glikozi atpakaļ asinīs.
Finnish: • verikokeissa saattaa näkyä muutoksia veren rasvapitoisuuksissa (kolesterolissa)
Latvian: • asins analīzes var uzrādīt asins tauku (holesterīna) līmeņa izmaiņas.
Finnish: Kohonnut veren kreatiniinipitoisuus / Alentunut glomerulusten suodatusnopeus Kohonnut hematokriitti katso lisätietoja alla olevista alakohdista perustuu myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä käytössä saatuun kokemukseen Keskimääräinen prosentuaalinen nousu lähtötilanteeseen nähden oli empagliflotsiini 10 mg - ja 25 mg -hoidossa lumehoitoon verrattuna kokonaiskolestrolin kohdalla 4,9 % ja 5,7 % vs. 3,5 %, HDLkolesterolin kohdalla 3,3 % ja 3,6 % vs. 0,4 %, LDL-kolesterolin kohdalla 9,5 % ja 10,0 % vs. 7,5 % ja triglyseridien kohdalla 9,2 % ja 9,9 % vs. 10,5 %.
Latvian: Vidējais procentuālais pieaugums, salīdzinot ar sākuma stāvokli, attiecīgi 10 mg un 25 mg empagliflozīna grupā salīdzinājumā ar placebo bija šāds: kopējais holesterīns 4,9% un 5,7% salīdzinājumā ar 3,5%, ABL holesterīns 3,3% un 3,6% salīdzinājumā ar 0,4%, ZBL holesterīns 9,5% un 10,0% salīdzinājumā ar 7,5%, triglicerīdi 9,2% un 9,9% salīdzinājumā ar 10,5%.
Finnish: Sydän- ja verisuonikuolemat vähenivät empagliflotsiini 10 mg- ja 25 mghoidossa yhtä paljon (kuva 1), ja se näkyi myös kokonaiseloonjäännin paranemisena (taulukko 10).
Latvian: Kardiovaskulārās nāves gadījumu skaita samazināšanās bija līdzīga empagliflozīna 10 mg un 25 mg devai (1. attēls), un to apstiprināja vispārējās dzīvildzes palielināšanās (10. tabula).
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee, että Invokanan, Vokanametin, Forxigen, Edistriden, Xigduon, Ebymectin, Jardiancen ja Synjardyn myyntiluvan ehtoja muutetaan.
Latvian: Tādēļ CHMP iesaka veikt izmaiņas zāļu Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance un Synjardy reģistrācijas apliecības noteikumos.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, Muut veren glukoosipitoisuutta pienentävät lääkkeet, lukuun ottamatta insuliineja, ATC-koodi: A10BX12
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles diabēta ārstēšanai, citas asins glikozes līmeni pazeminošas zāles, izņemot insulīnus.
Finnish: Empagliflotsiinihoito on lopetettava, jos eGFR on pitkään alle 45 ml/min/1,73 m2 tai CrCl on pitkään alle 45 ml/min.
Latvian: Empagliflozīna lietošana ir jāpārtrauc, ja aGFĀ pastāvīgi ir zemāks par 45 ml/min/1,73 m 2 vai CrCl pastāvīgi ir zem 45 ml/min.
Finnish: Miten Jardiance-valmistetta otetaan
Latvian: Kā lietot Jardiance
Finnish: • pyörtyminen tai tajunnan menetys
Latvian: • apreibuma sajūta vai reibonis pieceļoties; • ģībšana vai samaņas zudums.
Finnish: Taulukko 4: Tehon tulokset 24 viikon kohdalla, kun empagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmähoitoa verrattiin yksittäisiin ainesosiin Empagliflotsiini 10 mg
Latvian: Efektivitātes rezultāti 24. nedēļā, salīdzinot empagliflozīnu kombinācijā ar metformīnu un atsevišķos komponentus Empagliflozīns 10 mg
Finnish: Empagliflotsiini oli parempi vähentämään ensisijaista yhdistelmäpäätetapahtumaa eli sydän- ja verisuonikuolemia, ei-kuolemaan johtaneita sydäninfarkteja tai ei-kuolemaan johtaneita aivoinfarkteja lumehoitoon verrattuna.
Latvian: Empagliflozīns bija pārāks, samazinot primārā kombinētā mērķa kritērija - kardiovaskulāras nāves, neletāla miokarda infarkta vai neletāla insulta, sastopamību, salīdzinot ar placebo.
Finnish: Muita haittavaikutuksia Jardiance-valmistetta käytettäessä: Yleinen
Latvian: Citas blakusparādības Jardiance lietošanas laikā Bieži
Finnish: EMPA-REG OUTCOME -tutkimuksessa DPP-4:n estäjien käyttäjät ja mustat potilaat olivat rajallisesti edustettuina.
Latvian: Efektivitāte kardiovaskulārās mirstības profilaksē netika pārliecinoši pierādīta pacientiem, kuri lietoja DPP-4 inhibitorus, un melnās rases pacientiem, jo šīs grupas EMPA-REG OUTCOME pētījumā bija nepietiekami pārstāvētas.
Finnish: Virtsan laboratoriotutkimukset Jardiancen toimintamekanismin vuoksi potilaiden virtsan glukoosimääritys on positiivinen.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Jardiance, šo zāļu darbības mehānisma dēļ būs pozitīvs rezultāts, nosakot glikozi urīnā.
Finnish: Tällöin myös verensokeriarvot, jotka ovat liian korkeita tyypin 2 diabeteksen vuoksi, laskevat.
Latvian: Tādējādi pazeminās 2. tipa cukura diabēta dēļ paaugstinātais glikozes līmenis asinīs.
Finnish: Esiintyvyys lisääntyi yhdistettäessä perusinsuliiniin metformiinin kanssa tai ilman ja sulfonyyliurean kanssa tai ilman (empagliflotsiini 10 mg: 0 %, empagliflotsiini 25 mg: 1,3 %, lumelääke: 0 % 18 viikon pituisen aloitushoidon aikana kun insuliiniannosta ei voitu säätää; empagliflotsiini 10 mg: 0 %, empagliflotsiini 25 mg: 1,3 %, lumelääke 0 % 78 viikon pituisen tutkimuksen aikana) ja yhdistettynä monipistosinsuliinihoitoon metformiinin kanssa tai ilman (empagliflotsiini 10 mg: 1,6 %, empagliflotsiini 25 mg: 0,5 %, lumelääke: 1,6 % ensimmäisten 18 hoitoviikon aikana, kun insuliinia ei voitu säätää, ja 52 viikon pituisen tutkimuksen aikana).
Latvian: Lielāks biežums tika konstatēts, lietojot papildus bazālajam insulīnam ar metformīnu vai bez tā un ar sulfonilurīnvielu vai bez tās (empagliflozīns 10 mg: 0%, empagliflozīns 25 mg: 1,3%, placebo: 0% terapijas pirmajās 18 nedēļās, kad insulīnu nebija iespējams koriģēt; empagliflozīns 10 mg: 0%, empagliflozīns 25 mg: 1,3%, placebo 0% 78 nedēļas ilgā pētījumā), kā arī papildus MDI insulīnam ar metformīnu vai bez tā (empagliflozīns 10 mg: 1,6%, empagliflozīns 25 mg: 0,5%, placebo: 1,6% terapijas pirmajās 18 nedēļās, kad insulīnu nebija iespējams koriģēt, un 52 nedēļas ilgā pētījumā).
Finnish: Esiintymistiheyden havaittiin lisääntyvän yhdistettynä metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa (empagliflotsiini 10 mg: 16,1 %, empagliflotsiini 25 mg: 11,5 %, lumelääke: 8,4 %), yhdistettynä perusinsuliiniin metformiinin kanssa tai ilman ja sulfonyyliurean kanssa tai ilman (empagliflotsiini 10 mg: 19,5 %, empagliflotsiini 25 mg: 28,4 %, lumelääke: 20,6 % 18 viikon pituisen aloitushoidon aikana, kun insuliiniannosta ei voitu säätää; empagliflotsiini 10 mg ja 25 mg: 36,1 %, lumelääke 35,3 % 78 viikon pituisen tutkimuksen aikana) ja yhdistettynä monipistosinsuliinihoitoon metformiinin kanssa tai ilman (empagliflotsiini 10 mg: 39,8 %, empagliflotsiini 25 mg: 41,3 %, lumelääke: 37,2 % ensimmäisten 18 hoitoviikon aikana, kun insuliinia ei voitu säätää; empagliflotsiini 10 mg: 51,1 %, empagliflotsiini 25 mg: 57,7 %, lumelääke: 58 % 52 viikon pituisen tutkimuksen aikana).
Latvian: Lielāks biežums tika konstatēts, lietojot papildus metformīnam un sulfonilurīnvielai (empagliflozīns 10 mg: 16,1%, empagliflozīns 25 mg: 11,5%, placebo: 8,4%), papildus bazālajam insulīnam ar metformīnu vai bez tā un ar sulfonilurīnvielu vai bez tās (empagliflozīns 10 mg: 19,5%, empagliflozīns 25 mg: 28,4%, placebo: 20,6% terapijas pirmajās 18 nedēļās, kad insulīnu nebija iespējams koriģēt; empagliflozīns 10 mg un 25 mg: 36,1%, placebo 35,3% 78 nedēļas ilgā pētījumā), kā arī papildus MDI insulīnam ar metformīnu vai bez tā (empagliflozīns 10 mg: 39,8%, empagliflozīns 25 mg: 41,3%, placebo: 37,2% terapijas pirmajās
Finnish: SVP (mmHg) Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta Ero lumelääkkeeseen lv) Koko analyysijoukko (FAS) käyttäen viimeisimmästä havainnosta laskettua arviota (last observation carried forward, LOCF), ennen diabetestasapainon varahoitoa Korjattu keskiarvo lähtötilanteeseen nähden Tilastollista merkitsevyyttä ei arvioitu perättäisen vahvistavan testimenetelmän vuoksi LOCF, verenpainetta alentavan lisälääkkeen ottamisen jälkeiset arvot on poistettu * p-arvo < 0,0001
Latvian: SAS (mmHg) Sākotnējais (vidējais) rādītājs Izmaiņa attiecībā pret sākotnējo rādītāju Atšķirība no placebo TI) Datu kopums pilnai analīzei (full analysis set, FAS), izmantojot pēdējā novērojuma datu pārnesi (last observation carried forward, LOCF) pirms akūtas glikēmijas kontroles terapijas Vidēji, ņemot vērā sākotnējo rādītāju Nav novērtēta statistiskā ticamība secīgu apstiprinošu pārbaudes procedūru rezultātā LOCF, vērtības pēc akūtas antihipertensīvās terapijas (cenzētas) * p-vērtība <0,0001
Finnish: Taulukko 1: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset Elinjärjestelmä Hyvin yleinen Yleinen
Latvian: 1. tabula: ar placebo kontrolētos pētījumos ziņotās nevēlamās blakusparādības Orgānu sistēmu klase
Finnish: Tämän proteiinin nimi on natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiini 2 (SGLT2).
Latvian: Jardiance satur aktīvo vielu empagliflozīnu, kura bloķē nierēs esošo proteīnu ar nosaukumu nātrija-glikozes kotransportviela 2 (sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2).
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Jardiance 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Jardiance 25 mg kalvopäällysteiset tabletit empagliflotsiini
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Jardiance 10 mg apvalkotās tabletes Jardiance 25 mg apvalkotās tabletes Empagliflozinum
Finnish: Vakaan tilan keskimääräinen plasman AUC oli 1870 nmol.h ja Cmax 259 nmol/l empagliflotsiinin 10 mg:n vuorokausiannoksella ja 4740 nmol.h ja 687 nmol/l empagliflotsiinin 25 mg:n vuorokausiannoksella.
Latvian: Lietojot empagliflozīnu 25 mg vienu reizi dienā, līdzsvara stāvokļa vidējais plazmas AUC bija 4740 nmol.h, bet Cmax bija 687 nmol/l.
Finnish: Metformiinilla on 3 mahdollista vaikutusmekanismia:
Latvian: Metformīnam ir 3 iespējamie darbības mehānismi:
Finnish: Kaksinkertaista annosta ei kuitenkaan saa ottaa kerralla.
Latvian: Tomēr vienā reizē nedrīkst lietot dubultu devu.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27 toukokuuta 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 27. maijs
Finnish: Diabeettinen ketoasidoosi a,b
Latvian: Diabētiskā ketoacidoze a,b
Finnish: Synjardy alkoholin kanssa
Latvian: Synjardy kopā ar alkoholu
Finnish: 1 (97,5 % lv)
Latvian: 1 (97,5 % TI)
Finnish: Tässä tapauksessa unohtunut annos on jätettävä väliin.
Latvian: Tādā gadījumā aizmirstā deva ir jāizlaiž.
Finnish: • jos juot liikaa alkoholia, joko joka päivä tai vain toisinaan (ks. kohta Synjardy alkoholin kanssa).
Latvian: • ja Jūs lietojat pārāk daudz alkohola (katru dienu vai tikai reizēm) (skatīt punktu "Synjardy kopā ar alkoholu").
Finnish: Mitä Synjardy on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Synjardy un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Kopovidoni (nimellinen K-arvo 28)
Latvian: Kopovidons (nominālā K-vērtība 28)
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin on merkityksettömän vähäistä.
Latvian: Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir nenozīmīga.
Finnish: Jos unohdat annoksen, ota se heti kun muistat.
Latvian: Ja esat izlaidis devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vaurioitunut tai näyttää avatulta.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt iepakojuma bojājumus vai pazīmes, ka tas ir bijis atvērts.
Finnish: • alentunut B12-vitamiinin pitoisuus veressä
Latvian: • samazināts B12 vitamīna daudzums asinīs;
Finnish: Kaikkien potilaiden on jatkettava ruokavalionsa noudattamista siten, että hiilihydraattien saanti jakautuu tasaisesti päivän aikana.
Latvian: Visiem pacientiem ir jāturpina sava diēta, atbilstoši sadalot ogļhidrātu uzņemšanu dienas laikā.
Finnish: Synjardy-hoidon aikana lääkäri seuraa munuaistoimintaasi vähintään kerran vuodessa tai useammin, jos olet iäkäs ja/tai jos munuaistoimintasi huonontuu.
Latvian: Ārstēšanas ar Synjardy laikā, ārsts pārbaudīs Jūsu nieru darbību vismaz reizi gadā vai biežāk, ja esat gados vecāks cilvēks un/vai, ja Jums ir pavājināta nieru darbība.
Finnish: Suun kautta otetun annoksen näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on noin 6,5 h.
Latvian: Pēc iekšķīgas devas lietošanas šķietamais terminālais eliminācijas pusperiods ir apmēram 6,5 stundas.
Finnish: • jos olet 85-vuotias tai vanhempi, et saa aloittaa Synjardy-hoitoa.
Latvian: • ja Jums ir 85 vai vairāk gadi, jo Jūs nedrīkstat sākt lietot Synjardy;
Finnish: Kokemusta 85-vuotiaiden ja sitä vanhempien hoidosta on rajallisesti.
Latvian: Pieredze 85 gadus vecu un vecāku pacientu ārstēšanā ir ierobežota.
Finnish: Keskimääräinen jakautumistilavuus (Vd) oli 63-276 l.
Latvian: Vidējais izkliedes tilpums (Vd) ir robežās no 63 līdz 276 l.
Finnish: Taulukko 10:
Latvian: 10. tabula:
Finnish: Sukuelinten infektiot olivat vaikeusasteeltaan lieviä ja keskivaikeita, yksikään ei ollut vaikea.
Latvian: Dzimumorgānu sistēmas infekcijas bija vieglas un vidēji smagas, un neviena no tām nebija smaga.
Finnish: Empagliflotsiini on reversiibeli, erittäin voimakas (IC50 1,3 nmol) ja selektiivinen kilpaileva SGLT2:n estäjä.
Latvian: Empagliflozīns ir atgriezenisks, ļoti spēcīgs (IC50 1,3 nmol) un selektīvi konkurējošs SGLT2 inhibitors.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Synjardy
Latvian: Citas zāles un Synjardy
Finnish: Empagliflotsiini on Pglykoproteiinin (P-gp) ja rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) substraatti.
Latvian: Empagliflozīns ir P-glikoproteīna (P-gp) un krūts vēža rezistences proteīna (breast cancer resistance protein-BCRP) substrāts.
Finnish: Kliinisesti merkittävästi alentuneet HbA1c-arvot säilyivät 52 viikon ajan.
Latvian: Klīniski nozīmīgs HbA1c samazinājums saglabājās 52 nedēļas.
Finnish: Ruoka vähentää ja hieman hidastaa metformiinin imeytymistä.
Latvian: Uzturs samazina un nedaudz aizkavē metformīna uzsūkšanos.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Synjardy-valmistetta
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Synjardy lietošanas
Finnish: Eläinkokeissa on kuitenkin havaittu haittavaikutuksia postnataaliseen yksilönkehitykseen.
Latvian: Tomēr ar dzīvniekiem veikti pētījumi pierāda nevēlamu ietekmi uz pēcnācēju postnatālo attīstību.
Finnish: • jos olet allerginen empagliflotsiinille, metformiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret empagliflozīnu, metformīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, joka voi johtua sekä geeneistäsi että elämäntavoistasi.
Latvian: 2. tipa cukura diabēts ir slimība, kuru izraisa gan ģenētika, gan dzīvesveids.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kahdesti vuorokaudessa.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete divas reizes dienā.
Finnish: Potilailla, joilla on vakaa krooninen sydämen vajaatoiminta, Synjardy-valmistetta voidaan käyttää, jos sydämen ja munuaisten toimintaa seurataan säännöllisesti.
Latvian: Pacientiem ar stabilu, hronisku sirds mazspēju Synjardy drīkst lietot, ja regulāri tiek kontrolēta sirds un nieru darbība.
Finnish: Kun metformiini otetaan suun kautta, tmax on 2,5 tuntia.
Latvian: Pēc metformīna devas iekšķīgas lietošanas tmax tiek sasniegts 2,5 stundās.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu, että empagliflotsiini läpäisee istukan raskauden loppuvaiheessa hyvin pienessä määrin, mutta ei aiheuta suoria eikä epäsuoria haitallisia vaikutuksia varhaiseen alkiokehitykseen.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka empagliflozīns šķērso placentu grūtniecības beigās ļoti ierobežotā apmērā, bet neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz agrīno embrionālo attīstību.
Finnish: Matalan verensokerin oireita saattavat olla mm:
Latvian: Zema cukura līmeņa asinīs iespējamās pazīmes ir:
Finnish: • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min).
Latvian: • Smaga nieru mazspēja (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min).
Finnish: C]-empagliflotsiiniliuosta, noin 96 % lääkeaineeseen liittyvästä radioaktiivisuudesta poistui ulosteen mukana (41 %) ja virtsan mukana (54 %).
Latvian: C]-empagliflozīna šķīduma lietošanas veseliem brīvprātīgajiem apmēram 96 % no ar zālēm saistītās radioaktivitātes tika izvadīta ar fēcēm (41 %) vai urīnu (54 %).
Finnish: SGLT2:ta esiintyy pääosin munuaisissa, kun taas muissa kudoksissa sitä ei ole lainkaan tai sen määrä on hyvin alhainen.
Latvian: SGLT2 ekspresija ir spēcīga nierēs, savukārt citos audos tās nav vispār, vai arī tā ir izteikta ļoti vāji.
Finnish: • yhdessä muiden diabeteksen hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa potilailla, joiden sairaus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa metformiinilla ja näillä lääkkeillä
Latvian: • kombinācijā ar citām zālēm cukura diabēta ārstēšanai pacientiem, kuriem metformīns un šīs zāles nenodrošina pietiekamu kontroli;
Finnish: Esiintyvyydet määritellään seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000) ja yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Latvian: Biežums ir definēts kā ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Finnish: • jos olet 75-vuotias tai vanhempi, lääkkeestä aiheutuva lisääntynyt virtsan eritys voi vaikuttaa kehosi nestetasapainoon ja lisätä nestehukan riskiä.
Latvian: • ja Jums ir 75 vai vairāk gadi, jo zāļu izraisītā pastiprinātā urīna izvade var ietekmēt šķidrumu līdzsvaru organismā un palielināt organisma atūdeņošanās risku.
Finnish: Sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla hypoksian ja munuaisten vajaatoiminnan riski on suurempi.
Latvian: Pacientiem ar sirds mazspēju ir lielāks hipoksijas un nieru mazspējas risks.
Finnish: Vaikutuksia ei ole havaittu hoidon saaneiden naisten rintaruokkimissa vastasyntyneissä/imeväisissä.
Latvian: Nav novērota ietekme uz ārstēto sieviešu jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti.