FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: On oltava varovainen, kun BindRen-valmistetta määrätään potilaille, jotka käyttävät epilepsialääkkeitä.
Slovak: Je potrebné zvýšiť pozornosť pri predpisovaní BindRenu pacientom, ktorí užívajú lieky proti epilepsii.
Finnish: Puh./Tel./ Teл./Tlf/Tél/Sími/Τηλ: +44 (0) 20 7382 9000 medinfo@mt-pharma-eu.com
Slovak: +44 (0)207 382 9000 medinfo@mt-pharma-eu.com
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii následne predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
Finnish: • Vaikeita maha-suolikanavan häiriöitä, kuten krooninen tai vaikea ummetus, suoliston ahtauma,
Slovak: Závažné gastrointestinálne poruchy, ako sú chronická alebo závažná zápcha, stenóza čriev,
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset olivat mahasuolikanavan verenvuoto (melko harvinainen) ja ummetus (yleinen).
Slovak: Najvážnejšími nežiaducimi reakciami boli gastrointestinálne krvácanie (menej časté) a zápcha (časté).
Finnish: BindRen sisältää kolestilaania.
Slovak: BindRen obsahuje aktívnu zložku kolestilan.
Finnish: Kolestilaani sitoo myös sappihappoja ja näin alentaa seerumin LDL-kolesterolipitoisuutta.
Slovak: Kolestilan tiež viaže žlčové kyseliny, čím sa znižuje koncentrácia LDL cholesterolu v sére.
Finnish: • Hiljattainen peritoniitti peritoneaalidialyysipotilailla
Slovak: Nedávna anamnéza peritonitídy u pacientov, ktorí sa podrobujú peritoneálnej dialýze
Finnish: Annostus Suositeltu aloitusannos on 6-9 g/vrk (2-3 g kolme kertaa vuorokaudessa).
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 6-9 g na deň (2-3 g trikrát denne).
Finnish: Elimistön ionitasapaino
Slovak: Rovnováha systemických iónov
Finnish: Vaihtoehtoista hoitoa on harkittava potilaille, joille kehittyy vaikea ummetus tai muita vaikeita maha-suolikanavan oireita.
Slovak: U pacientov, ktorí trpia vážnou zápchou alebo majú iné závažné gastrointestinálne symptómy, je potrebné zvážiť alternatívnu liečbu.
Finnish: Kolestilaani on imeytymätön, kalsiumiton, metalliton, fosfaattia sitova polymeeri.
Slovak: Kolestilan je neabsorbujúci, nekovový polymér viažuci fosfáty a je bez obsahu vápnika.
Finnish: Ota BindRen suun kautta.
Slovak: BindRen užívajte perorálne (cez ústa).
Finnish: BindRen-valmistetta on annettu dialyysipotilaille annoksina korkeintaan yhden vuoden ajan, eikä yliannostustapauksia ole ollut.
Slovak: BindRen bol podaný pacientom s dialýzou v dávkach do 15 g na deň priebežne po dobu až jedného roka bez výskytu predávkovania.
Finnish: Lääkäri voi ohjata jakamaan vuorokautisen annoksen toisinkin, ottaen huomioon vuorokauden aikana ruoasta saatavan fosfaatin.
Slovak: Rozdelenie dennej dávky sa môže upraviť podľa rady lekára, pričom sa bude brať do úvahy príjem fosfátu v potravinách.
Finnish: Kolestilaani vähensi LDL-kolesterolia merkittävästi lähtötasoon verrattuna myös kahdessa joustavaa annosta käyttävässä tutkimuksessa (35,3 % ja 30,1 %
Slovak: Kolestilan preukázal významné redukcie oproti východiskovej hodnote o 35,3 a 30,1
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa BindRen-hoitosi aikana, jos mikään seuraavista koskee sinua: - sinulla on ummetusta.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak sa počas liečby BindRenom u vás vyskytujú niektoré z nasledujúcich problémov:
Finnish: Kolestilaaniin sitoutunut fosfori erittyy sitten elimistöstä ulosteessa.
Slovak: Fosfor naviazaný na kolestilan sa potom z vášho tela vylúči v stolici.
Finnish: Vapina, huimaus, päänsärky, makuhäiriö
Slovak: Chvenie, závraty, bolesti hlavy, poruchy chuti
Finnish: viikolla 12) ja pitkäkestoisissa tutkimuksissa (25,8 % yhden vuoden jälkeen).
Slovak: % v týždni 12 v dvoch štúdiách s flexibilnou dávkou a o 25,8
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voivat vaikuttaa yhteen 10:stä henkilöstä): pahoinvointi, oksentelu, polttava tunne mahassa, ripuli, turvotus, mahakipu ja suoliston kipu, ilmavaivat, ruokahalun väheneminen ja matalat kalsiumarvot veressä.
Slovak: Časté (môžu ovplyvniť 1 osobu z 10) vedľajšie účinky: nevoľnosť, vracanie, pocit pálenia v žalúdku, hnačka, nafúknutie brucha, bolesti žalúdka a čriev, plynatosť a znížená chuť do jedla a znížená hladina kalcia v krvi.
Finnish: BindRen-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: BindRen nemá žiadny alebo len nepatrný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA BindRen 1 g tabletit
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME BindRen 1 g tablety
Finnish: Sappihappopoolin muutosten maha-suolikanavassa on myös havaittu alentavan seerumin glukoosia.
Slovak: Tiež sa zistilo, že zmeny v zásobe žlčových kyselín v gastrointestinálnom trakte znižujú glukózu v sére.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Melko harvinainen:
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Menej časté:
Finnish: Maha-suolikanavan verenvuoto, esofagiitti, ulostepahka, dysfagia, ulostamisrytmin muutos, suun kuivuminen
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie, ezofagitída, fekalóm, dysfágia, zmena vo vyprázdňovaní čriev, sucho v ústach
Finnish: BindRen-tablettien vuorokautinen annos tulee ottaa kolmena yhtä suurena annoksena aterioiden yhteydessä tai heti niiden jälkeen, ja nielemisen apuna käytetään riittävää määrää vettä.
Slovak: Denná dávka tabliet BindRen sa má užiť v troch rovnako rozdelených dávkach počas jedla alebo ihneď po ňom s dostatočným množstvom vody, aby sa uľahčilo prehltnutie lieku.
Finnish: BindRen ei saanut aikaan kliinisesti relevanttia folaatin imeytymisen vähenemistä korkeintaan vuoden pituisissa kliinisissä tutkimuksissa.
Slovak: BindRen nespôsobil žiadnu klinicky závažnú redukciu vstrebávania kyseliny listovej počas klinických štúdií do jedného roka.
Finnish: Rotilla havaittiin toistuvan annon jälkeen verenvuotoja ja hyytymisparametrien (PT ja aPTT) suurentuneita arvoja.
Slovak: Parametre krvácania a zvýšeného zrážania krvi (PT a aPTT) boli zjavné u potkanov po opakovanom podávaní.
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti.
Slovak: Filmom obalené tablety.
Finnish: - BindRen 2 g rakeet: yksi annospussi sisältää 2 g kolestilaania.
Slovak: - BindRen 2 g granuly: každé vrecúško obsahuje 2 g kolestilanu.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, 12 viikon pituisessa tutkimuksessa, jossa käytettiin kiinteää annosta, oli viisi kolestilaaniryhmää (3, 6, 9, 12 ja 15 g/vrk) ja lumelääke.
Slovak: V dvojito zaslepenej, 12-týždňovej štúdii so stabilnou dávkou s piatimi kolestilovými skupinami (3, 6, 9, 12 a 15 g na deň) a s placebom kolestilan v dávke 6 g za deň a viac vykázal redukciu v závislosti od dávky v hladine fosforu v sére.
Finnish: Hypokalsemian tapauksessa on annettava kalsiumia alkuainemuodossa.
Slovak: Základné kalcium sa má podávať ako doplnok v prípade hypokalciémie.
Finnish: Dialyysipotilailla, joilla on vaiheen 5 krooninen munuaissairaus, on suoritettu tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi kolme faasin III tutkimusta ja kaksi pitkäaikaista jatkotutkimusta.
Slovak: Tri štúdie Fázy III a dve dlhodobé následné štúdie sa uskutočnili na pacientoch s CHOO, fáza 5, ktorí podstúpili dialýzu, aby sa zistila účinnosť a bezpečnosť v tejto populácii.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - 3 G RAKEITA ANNOSPUSSEISSA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ KARTÓN 3 G GRANÚL VO VRECÚŠKACH
Finnish: BindRen ei sisällä kalsiumia ja lääkäri saattaa
Slovak: BindRen neobsahuje kalcium a váš lekár vám pravdepodobne predpíše doplnkové kalciové tabletky,
Finnish: - BindRen 3 g rakeet: yksi annospussi sisältää 3 g kolestilaania.
Slovak: - BindRen 3 g granuly: každé vrecúško obsahuje 3 g kolestilanu.
Finnish: Yksi kalvopäällystetty tabletti sisältää 1 g kolestilaania.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 g kolestilanu.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií
Finnish: Muut aineet ovat: puhdistettu vesi, hydroksipropyyliselluloosa, kolloidinen, vedetön piidioksidi, hydrattu risiiniöljy, hypromelloosi, rasvahappojen mono- ja diglyseridien etikkahappoesterit, polysorbaatti 80, sellakka, indigokarmiini alumiinilakka (E132) ja karnaubavaha.
Slovak: hydrogenovaný ricínový olej, etylcelulóza, estery kyseliny octovej mono a diglyceridov mastných kyselín, polysorbát 80, šelak, hlinitý lak indigokarmínu (E132) a karnaubský vosk.
Finnish: Seerumin kalsium
Slovak: Kalcium v sére
Finnish: Näitä ovat mm. sydämen rytmihäiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten digoksiini), korkean verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten enalapriilimaleaatti), epilepsialääkkeet (kuten valproiinihappo, fenytoiini, karbamatsepiini, lamotrigiini, okskarbatsepiini, topiramaatti, gabapentiini, vigabatriini, tsonisamidi ja levetirasetaami), (levo)tyroksiini (käytetään hoitamaan kilpirauhasen vajaatoimintaa), suun kautta otettavat ehkäisylääkkeet (estrogeeni, progesteroni tai yhdistelmätabletit), immuunijärjestelmää suppressoivat lääkkeet (kuten syklosporiini, mykofenolaattimofetiili, takrolimuusi).
Slovak: fenotoín, karbamazepín, lamotrigín, oxkarbazepín, topiramát, gabapentín, vigabatrín, zonisamid a levetiracetam), levotyroxín (používa sa na liečbu nedostatku hormónu tyroxín), perorálnu antikoncepciu (estrogén, progestogén alebo kombinované tabletky), imunosupresívne lieky (napr. cyklosporín, mykofenolát mofetil, takrolimus).
Finnish: Suositeltu annos on 6-9 g/vrk (2 g tai 3 g kolme kertaa vuorokaudessa) aterioiden yhteydessä.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 6-9 g na deň, teda užíva sa 2 alebo 3 g trikrát denne počas jedla.
Finnish: Kolestilaani voi myös sitoa virtsahappoa maha-suolikanavassa.
Slovak: Kolestilan môže tiež viazať kyselinu močovú v gastrointestinálnom trakte.
Finnish: BindRen-rakeiden vuorokautinen annos tulee ottaa kolmena yhtä suurena annoksena aterioiden yhteydessä tai heti niiden jälkeen, ja nielemisen apuna käytetään riittävää määrää vettä.
Slovak: Denná dávka granúl BindRen sa má užiť v troch rovnako rozdelených dávkach počas jedla alebo ihneď po ňom s dostatočným množstvom vody, aby sa uľahčilo prehltnutie lieku.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat BindRenvalmistetta, jos kärsit seuraavista ongelmista, koska tämä lääke ei ehkä sovi sinulle:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať BindRen, ak sa u vás vyskytujú niektoré z nasledujúcich problémov: - problémy pri prehltávaní
Finnish: Rakeet on otettava kokonaisena yhtenä annoksena annospussista.
Slovak: Granuly sa majú užívať celé ako jedna dávka z vrecúška.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS PULLOILLE KALVOPÄÄLLYSTEISIÄ TABLETTEJA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ KARTÓN NA FĽAŠTIČKY - FILMOM OBALENÉ TABLETY
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Finnish: Miten BindRen vaikuttaa
Slovak: Ako užívať BindRen
Finnish: Seerumin kolesteroli
Slovak: Cholesterol v sére
Finnish: Allerginen ihotulehdus, pisarapsoriaasi
Slovak: Alergická dermatitída, kvapková psoriáza
Finnish: Kolestilaani alentaa seerumin fosforipitoisuutta sitomalla ruoasta peräisin olevaa fosfaattia ruoansulatuskanavassa.
Slovak: Viazaním fosfátu z potravy v tráviacom trakte kolestilan znižuje koncentráciu fosforu v sére.
Finnish: Setyylialkoholi Natriumlauryylisulfaatti Hydrattu risiiniöljy
Slovak: Cetyl alkohol Laurylsulfát sodný
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna fosforipitoisuus väheni alkutilanteesta viikkoon 12 mennessä keskimäärin 0,16 mmol/l (6 g/vrk), 0,21 mmol/l (9 g/vrk), 0,19 mmol/l (12 g/vrk) ja 0,37 mmol/l (15 g/vrk).
Slovak: Priemerné zníženie hodnoty najmenších štvorcov oproti východiskovej hodnote do týždňa 12 v porovnaní s placebom bolo 0,16; 0,21, 0,19 a 0,37 mmol/L pri 6, 9, 12 a 15 g na deň.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat BindRen-valmistetta Älä ota BindRen-valmistetta - jos olet allerginen kolestilaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on suolitukos
Slovak: - ak ste alergický na kolestilan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak máte obštrukciu čriev (znepriechodnenie vašich čriev)
Finnish: Ummetus, vatsakipu, oksentelu, vatsan turvotus, pahoinvointi, gastriitti, dyspepsia, ripuli, ilmavaivat, vatsavaivat
Slovak: Zápcha, bolesti v brušnej dutine, vracanie, rozšírenie brušnej dutiny, nevoľnosť, gastritída, poruchy trávenia, hnačka, flatulencia, nepríjemné pocity v brušnej dutine
Finnish: • Dysfagia tai nielemishäiriöitä
Slovak: Dysfágia alebo problémy pri prehltávaní
Finnish: Päällyskalvo Etyyliselluloosa Hypromelloosi Makrogoli 8000
Slovak: Macrogol 8000 Trietyl citrát
Finnish: Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.
Slovak: Mitsubishi Tanabe Pharma Europe
Finnish: BindRen-valmisteen käytöstä predialyysivaiheen potilailla ei ole tietoja.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o užívaní BindRenu u pacientov, ktorí podstupujú predialýzu.
Finnish: Tämä on havaittu lääkevalmisteilla, joilla on samanlainen vaikutusmekanismi kuin BindRen-valmisteella.
Slovak: Boli však hlásené znížené koncentrácie tých liekov v krvi, ktoré majú podobný mechanizmus pôsobenia ako BindRen.
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Slovak: Druh obalu a obsah balenia
Finnish: ERÄNUMERO Erä
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Finnish: Suolitukos*
Slovak: Obštrukcia čriev*
Finnish: Suositellaan, että otat BindRen-rakeet yhtenä annoksena annospussista veden kanssa aterioiden yhteydessä tai heti niiden jälkeen.
Slovak: Odporúča sa, aby ste granuly BindRen užili ako jednu dávku z vrecúška počas jedla a zapili malým množstvom vody.
Finnish: Lääkäri kenties haluaa seurata suoliston toimintaa mahdollisten haittavaikutusten havaitsemiseksi (ks. kohta 4) - sinulle on kerrottu, että sinulla on häiriö, joka vähentää suoliston kykyä imeä ravintoaineita (malabsorptio-oireyhtymä) tai jos sinua hoidetaan niin kutsutuilla kumariiniantikoagulanteilla (esim. varfariini).
Slovak: - boli ste informovaný o tom, že máte ochorenie, ktoré znižuje schopnosť čriev absorbovať výživné látky (malabsorpčný syndróm), alebo ak ste boli liečený tzv. kumarínovými antikoagulantmi (napr. warfarín), pretože váš lekár chce sledovať vašu krv a pravdepodobne vás chce požiadať, aby ste užívali vitamínové doplnky,
Finnish: Tabletin ydin
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Finnish: Seerumin fosfori
Slovak: Fosfor v sére
Finnish: Yksi annospussi sisältää 2 g rakeita.
Slovak: Každé vrecúško obsahuje 2 g granúl.
Finnish: BindRen 1 g kalvopäällysteiset tabletit kolestilaani
Slovak: BindRen 1 g filmom obalené tablety kolestilan
Finnish: Trietyylisitraatti Titaanidioksidi Talkki
Slovak: Oxid titaničitý
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - 2 G RAKEITA ANNOSPUSSEISSA
Slovak: VONKAJŠÍ KARTÓN 2 G GRANÚL VO VRECÚŠKACH
Finnish: BindRen on tarkoitettu hyperfosfatemian hoitoon aikuisille, joilla on vaiheen 5 krooninen munuaissairaus (CKD) ja jotka saavat hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä.
Slovak: BindRen je určený na liečbu hyperfosfatémie u dospelých pacientov s chronickým ochorením obličiek
Finnish: Lisäkilpirauhasen liikatoiminta BindRen-valmistetta ei yksinään suositella lisäkilpirauhasen liikatoiminnan hallintaan.
Slovak: Samotný BindRen nie je určený na regulovanie hyperparatyroidizmu.
Finnish: Seerumin kalsium-fosfori-ionitulo
Slovak: Kalciumfosforový iónový produkt v sére
Finnish: Pakkauskoot:
Slovak: Veľkosti balení:
Finnish: Raeydin
Slovak: Šelak
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Finnish: Yksi annospussi sisältää 3 g rakeita.
Slovak: Každé vrecúško obsahuje 3 g granúl.
Finnish: Myyntiluvan haltija Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd. Dashwood House
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2013
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissä noin kolmella potilaalla kymmenestä esiintyi ainakin jokin sivuvaikutus.
Slovak: Počas klinického skúšania sa približne u 3 z 10 pacientov objavil aspoň jeden vedľajší účinok.
Finnish: Tämä johtaa hyperfosfatemiaan, joka voi pitkällä aikavälillä aiheuttaa komplikaatioita, kuten sydänsairauksia ja luusairauksia.
Slovak: To vedie k hyperfosfatémii, ktorá môže z dlhodobého hľadiska spôsobiť komplikácie, napríklad srdcové ochorenie alebo ochorenie kostí.
Finnish: BindRen-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku BindRen sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: BindRen kolestilaani
Slovak: BindRen kolestilan
Finnish: Vaikeata munuaissairautta sairastavat potilaat eivät pysty eliminoimaan fosfaattia kehosta.
Slovak: Pacienti so závažným ochorením obličiek nedokážu z tela vylučovať fosfát.
Finnish: Tämä auttaa alentamaan veren fosfaattipitoisuutta.
Slovak: To pomáha znižovať hladiny fosfátu v krvi.
Finnish: Tämä teksti on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Bindrenvalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku BindRen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Bindrenin käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek BindRen.
Finnish: Kaikki potilaat saivat dialyysihoitoa ja BindRenia kolmen viikon ajan.
Slovak: Všetci pacienti podstupovali dialýzu a dostávali liek BindRen počas troch mesiacov.
Finnish: Potilaan on noudatettava lääkärin määräämää vähäfosfaattista ruokavaliota.
Slovak: Pacienti majú dodržiavať predpísanú nízkofosfátovú diétu.
Finnish: BindRenin vaikutuksia on testattu ensin kokeellisissa malleissa ennen sen tutkimista ihmisillä.
Slovak: Účinky lieku BindRen sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Finnish: Suositeltu aloitusannos aikuisilla on 6 - 9 g päivässä jaettuna kolmeen yhtä suureen annokseen, jotka otetaan aterioiden yhteydessä tai heti niiden jälkeen.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka lieku BindRen je 6 až 9 g denne, pričom sa užíva v troch rovnako rozdelených dávkach s jedlom alebo bezprostredne po jedle.
Finnish: Sitä annetaan potilaille, jotka ovat hemodialyysihoidossa (jossa käytetään verensuodatuskonetta) tai peritoneaalidialyysihoidossa (jossa nestettä pumpataan vatsaonteloon ja sisäelinkalvo suodattaa veren).
Slovak: Používa sa u pacientov podstupujúcich hemodialýzu (pomocou prístroja na filtráciu krvi) alebo peritoneálnu dialýzu (keď sa do brucha sa načerpá tekutina a vnútorná membrána tela filtruje krv).
Finnish: BindRenia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) kolestilaanille tai sen jollekin muulle aineelle.
Slovak: Liek BindRen nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na kolestilan alebo inú zložku lieku.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan BindRenia varten 21. tammikuuta 2013.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku BindRen na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tutkittiin veren fosfaattipitoisuuden muutoksia kolmen kuukauden hoidon jälkeen.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa skúmala zmena priemerného množstva fosfátu v krvi po troch mesiacoch.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi BindRenin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku BindRen je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Finnish: Muita tietoja BindRenista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku BindRen
Finnish: Mitään merkittäviä turvallisuushuolia ei havaittu ja lääkkeen yleinen turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin muilla fosfaatinsitojilla.
Slovak: Neobjavili sa žiadne závažné výhrady k bezpečnosti a celkový bezpečnostný profil bol podobný profilu iných látok viažucich fosfáty, keďže vedľajšie účinky sa týkali najmä čreva a zmizli samé.
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (1 g) ja rakeina (annospussit, jotka sisältävät 2 tai 3 g).
Slovak: g) a granúl (vrecúšok obsahujúcich 2 alebo 3 g).
Finnish: BindRen on lääke, jonka vaikuttava aine kolestilaani.
Slovak: BindRen je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kolestilan.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että BindRen-hoidosta on ollut hyötyä fosfaattipitoisuuksien vähentämisessä.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liek BindRen je prínosom pri znižovaní hladín fosfátu.
Finnish: BindRenia käytetään hyperfosfatemian (veren korkean fosfaattipitoisuuden) hoitoon aikuispotilailla, joilla on pitkäaikainen munuaissairaus ja jotka ovat dialyysihoidossa (veren puhdistustekniikka).
Slovak: Liek BindRen sa používa na regulovanie hyperfosfatémie (vysokých hladín fosfátu v krvi) u dospelých s dlhodobým ochorením obličiek, ktorí podstupujú dialýzu (technika čistenia krvi).
Finnish: Samoin toisessa tutkimuksessa keskimääräinen 13,1 g:n annos BindRenia vähensi veren fosfaattipitoisuutta keskimäärin 0,50 mmol/l kolmen kuukauden hoidon jälkeen.
Slovak: Podobne v druhej štúdii sa priemernou dávkou 13,1 g lieku BindRen dosiahlo zníženie hladiny fosfátu v krvi priemerne o 0,50 mmol/l po troch mesiacoch.
Finnish: Luettelo BindRenin kaikista ilmoitetuista sivuvaikutuksista on pakkausselosteessa.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku BindRen sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Finnish: BindRenin vaikuttava aine, kolestilaani, on fosfaatinsitoja.
Slovak: Účinná látka lieku BindRen, kolestilan, viaže fosfát.
Finnish: Miksi BindRen on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek BindRen povolený?
Finnish: Kolmannessa päätutkimuksessa, jossa oli mukana 642 aikuista, BindRenin erilaisten annosten vaikutuksia verrattiin lumelääkkeeseen kolmen kuukauden ajan.
Slovak: V tretej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 642 pacientov, sa porovnávali účinky podávania lieku BindRen v rôznych dávkach s placebom (zdanlivým liekom) počas troch mesiacov.
Finnish: Mitä hyötyä BindRenista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázal liek BindRen v týchto štúdiách?
Finnish: Aterioiden yhteydessä nautittuna kolestilaani sitoutuu ruoan fosfaattiin suolessa ja estää sitä imeytymästä elimistöön.
Slovak: Keď sa kolestilan užíva s jedlom, naviaže sa na fosfát z potravy v čreve
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa keskimääräinen 11,5 g:n annos BindRenia vähensi veren fosfaattipitoisuutta keskimäärin 0.36 mmol/l kolmen kuukauden hoidon jälkeen.
Slovak: V prvej štúdii sa priemernou dávkou 11,5 g lieku BindRen znížila hladinu fosfátu v krvi priemerne o 0,36 mmol/l po troch mesiacoch.
Finnish: Kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa osoitettiin BindRenin tehokkuus veren fosfaattipitoisuuden hallinnassa potilailla, joilla oli pitkäaikainen munuaissairaus ja jotka olivat dialyysihoidossa.
Slovak: V prvých dvoch štúdiách sa preukázalo, že liek BindRen je účinný pri regulovaní hladín fosfátu v krvi u pacientov s dlhodobým ochorením obličiek podstupujúcich dialýzu.
Finnish: Tutkimuksissa oli mukana 273 aikuista, joilla oli pitkäaikainen munuaissairaus ja hyperfosfatemia.
Slovak: Liek BindRen sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 273 dospelých s dlhodobým ochorením obličiek a hyperfosfatémiou.
Finnish: Yleisimmin raportoidut sivuvaikutukset olivat pahoinvointi, närästys ja oksennus.
Slovak: Najčastejšie pozorované vedľajšie účinky boli nauzea (pocit nevoľnosti), dyspepsia (pálenie záhy) a vracanie.