FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een klinisch geneesmiddeleninteractie-onderzoek bij gezonde volwassen mannen, beïnvloedde een subcutane dosis van 0,3 mg/kg methylnaltrexonbromide het metabolisme van dextromethorfan, een CYP2D6-substraat, niet significant.
Czech: V klinické studii interakcí u zdravých dospělých mužských subjektů neovlivnila dávka methylnaltrexonium-bromidu 0,3 mg/kg s.c. signifikantně metabolizmus substrátu CYP2D6 dextrometorfanu.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE RELISTOR 8 mg
Czech: relistor 8 mg
Dutch: Patiënten behandeld met methylnaltrexonbromide hadden een hogere defecatiegraad binnen 4 uur na de eerste dosis (48 %) dan de met placebo behandelde patiënten (16 %); p<0,0001.
Czech: U pacientů léčených methylnaltrexonium bromidem byl vyšší podíl defekací do 4 hodin po první dávce (48 %) než u pacientů léčených placebem (16 %); p<0,0001.
Dutch: Leg de benodigdheden voor de injectie klaar.
Czech: Připravte si vše, co budete k injekci potřebovat.
Dutch: Omdat het een quaternair amine is, is de mogelijkheid van methylnaltrexonbromide om de bloedhersen-barrière te passeren beperkt.
Czech: Jako kvarterní amin má methylnaltrexonium-bromid omezenou schopnost přecházet přes hematoencefalickou bariéru.
Dutch: Verpakkingen met meer dan één injectieflacon bevatten binnendozen met: één injectieflacon, één 1 ml injectiespuit met intrekbare injectienaald en twee alcoholdoekjes.
Czech: Balení o více než jedné injekční lahvičce obsahuje vnitřní krabičky, přičemž v každé je jedna injekční lahvička, injekční stříkačka o objemu 1 ml se zasunovatelnou injekční jehlou a dva alkoholové tampony.
Dutch: Als dat niet zo is, gebruik de oplossing dan niet, en neem contact op met uw verpleegkundige, arts of apotheker.
Czech: Pokud tomu tak není, nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku a pro pomoc kontaktujte Vaši zdravotní sestru, lékaře nebo lékárníka.
Dutch: Studie 301 vergeleek methylnaltrexonbromide toegediend als een enkele, dubbelblinde, subcutane dosis 0,15 mg/kg, of 0,3 mg/kg versus placebo.
Czech: Studie 301 porovnávala jednorázovou dvojitě zaslepenou subkutánní dávku methylnaltrexonium bromidu 0,15 mg/kg, nebo 0,3 mg/kg versus placebo.
Dutch: Stap 5: Weggooien van de benodigdheden
Czech: Krok 5: Likvidace zbylého odpadu
Dutch: Methylnaltrexonbromide wordt minimaal gemetaboliseerd door CYP iso-enzymen.
Czech: Methylnaltrexonium-bromid je minimálně metabolizován isoenzymy CYP.
Dutch: Vanwege de gevoeligheid voor licht dient de oplossing voor injectie binnen 24 uur gebruikt te worden.
Czech: Injekční roztok má být spotřebován do 24 hodin z důvodu citlivosti na světlo.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI ODPOVĚDNÝ/ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
Dutch: Opioïde ontwenningsverschijnselen
Czech: Vysazení opioidů
Dutch: Indien luchtbellen aanwezig zijn, tik dan zachtjes met uw vinger tegen de spuit totdat de bellen opstijgen naar de bovenkant van de spuit.
Czech: Pokud tam jsou vzduchové bubliny, vyžeňte je nahoru jemným poklepem prstu na stříkačku, až vzduchové bubliny stoupnou k jejímu vrcholu.
Dutch: Relistor bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, d.w.z., in wezen "natriumvrij".
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Relistor Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tzn. je v podstatě „bez sodíku".
Dutch: Methylnaltrexonbromide wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie of met end-stage nierinsufficiëntie die dialyse vereist (zie rubriek 4.2).
Czech: Podávání methylnaltrexonium-bromidu pacientům s těžkou poruchou funkce jater nebo pacientům s poruchou funkce ledvin v terminálním stádiu vyžadujícím dialýzu se nedoporučuje (viz bod 4.2).
Dutch: Het is niet bekend of methylnaltrexonbromide in de humane moedermelk wordt uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda je methylnalteroxonium-bromid vylučován do mateřského mléka.
Dutch: Het belangrijkste secundaire eindpunt van de gecorrigeerde gemiddelde verandering vanaf baseline bij wekelijkse RFBM's was 3,1 in de eenmaal daagse 12 mg methylnaltrexonbromide behandelingsgroep, 2,1 in de om de andere dag 12 mg methylnaltrexonbromide behandelingsgroep en 1,5 in de placebobehandelingsgroep tijdens de 4-wekelijkse dubbelblinde periode.
Czech: Klíčový sekundární ukazatel upravené průměrné změny týdenních RFBM v porovnání s hodnotou při vstupu byl 3,1 v léčebné skupině s 12 mg methylnaltrexonium-bromidu jedenkrát denně, 2,1 v léčebné skupině s 12 mg methylnaltrexonium-bromidu každý druhý den a 1,5 v léčebné skupině s placebem během 4 týdenního dvojitě zaslepeného období.
Dutch: • Als zich ernstige of aanhoudende diarree voordoet (frequent voorkomende waterige ontlasting), stop dan de therapie en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Czech: • Jestliže máte těžký nebo přetrvávající průjem (častá vodnatá stolice), podávání přípravku přeruště a informujte neprodleně svého lékaře.
Dutch: Hoe gebruikt u Relistor?
Czech: Jak se přípravek Relistor používá
Dutch: Het wordt aanbevolen om de injectieplaatsen te roteren.
Czech: Doporučuje se pravidelně měnit místa podání injekce.
Dutch: Natriumgehalte Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Czech: Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce (tzn. je v podstatě sodíku prostý).
Dutch: Maak de rubberen dop van de injectieflacon met een alcoholdoekje schoon en plaats de flacon op uw vlakke werkblad.
Czech: Otřete pryžovou zátku injekční lahvičky alkoholovým tamponem a položte lahvičku na rovnou pracovní plochu.
Dutch: Met methylnaltrexonbromide behandelde patiënten hadden ook significant hogere mate van defecatie binnen 4 uur na ten minste 2 van de eerste 4 doses (52 %) dan de met placebo behandelde patiënten (9 %); p<0,0001.
Czech: Pacienti léčeni methylnaltrexonium-bromidem měli také signifikantně vyšší počet defekací do 4 hodin po podání alespoň 2 ze 4 dávek (52 %) než pacienti léčení placebem (9 %); p<0,0001.
Dutch: Als dat niet zo is, gebruik de oplossing dan niet.
Czech: pokud to není zcela nezbytné.
Dutch: De renale klaring van methylnaltrexonbromide nam af na toediening van meervoudige doses cimetidine (van 31 l/u tot 18 l/u).
Czech: Renální clearance methylnaltrexonium-bromidu byla po podání vícenásobných dávek cimetidinu snížena (z 31 L/hod.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Dutch: Als u Nee antwoordt op één van de volgende vragen gedurende uw behandeling met uw geneesmiddel, neem dan alstublieft contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Czech: V případě, že v době, kdy je Vám podáván tento přípravek, odpovíte NE na některou z následujících otázek, kontaktujte, prosím, svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Dutch: Vaak: Reacties op de plaats van injectie (bv. steken, branderigheid, pijn, roodheid, oedeem) Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Czech: Časté: Reakce v místě podání (např. píchání, pálení, bolest, zčervenání, edém) Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Dutch: In totaal werden 460 patiënten (eenmaal daags 12 mg methylnaltrexonbromide, n=150, om de andere dag 12 mg methylnaltrexonbromide, n=148, placebo, n=162) behandeld in de dubbelblinde periode.
Czech: 460 pacientů (12 mg methylnaltrexonium-bromidu jedenkrát denně, n=150, 12 mg methylnaltrexonium-bromidu každý druhý den, n=148, placebo, n=162).
Dutch: Methylnaltrexonbromide ondergaat een matige weefselverdeling.
Czech: Methylnaltrexonium-bromid podléhá středně silné distribuci do tkání.
Dutch: Stap 4b: Het injecteren van Relistor met een standaard spuit en injectienaald
Czech: Krok 4b: Podání přípravku Relistor standardní injekční stříkačkou a injekční jehlou.
Dutch: Men moet rekening houden met het algemene risico/baten profiel wanneer methylnaltrexonbromide gebruikt wordt bij patiënten met deze aandoeningen of andere aandoeningen die zouden kunnen resulteren in verminderde integriteit van de wand van het maagdarmkanaal (bijv, Ziekte van Crohn).
Czech: Je třeba vzít v úvahu celkový poměr přínosů a rizik při použití methylnaltrexonii bromidu u pacientů s těmito onemocněními nebo s onemocněními, které by mohly vést ke zhoršení integrity stěny gastrointestinálního traktu (např. Crohnova choroba).
Dutch: Het kan een beetje bloeden op de injectieplaats.
Czech: V místě vpichu může dojít ke slabému krvácení.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig uit conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, herhaalde-dosistoxiciteit, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Dutch: Methylnaltrexonbromide wordt uitgescheiden via de melk van zogende ratten.
Czech: Methylnaltrexonium-bromid se vylučuje do mateřského mléka u potkanů.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: Laxantia, perifere opioïdreceptorantagonist, ATC-code: A06AH01 Werkingsmechanisme
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Laxativa, Antagonisté periferních opioidních receptorů, ATC kód:
Dutch: Gebruik de andere hand om de gereinigde huid zachtjes samen te knijpen en houd de huid stevig vast.
Czech: Druhou rukou na očištěném rmístě kůže vytvořte kožní řasu a pevně ji držte.
Dutch: In studie 3356 werden 4-wekelijkse behandelingsregimes van eenmaal daags 12 mg methylnaltrexonbromide en om de andere dag 12 mg methylnaltrexonbromide vergeleken met placebo.
Czech: Studie 3356 porovnávala 4-týdenní podávání 12 mg methylnaltrexonium-bromidu jedenkrát denně a 12 mg methylnaltrexonium-bromidu každý druhý den s placebem.
Dutch: Opioïd-geïnduceerde obstipatie bij volwassen patiënten met chronische niet-kanker pijn De werkzaamheid en veiligheid van methylnaltrexonbromide bij de behandeling van opioïdgeïnduceerde obstipatie bij patiënten met chronische niet-kanker pijn werden aangetoond in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie (Studie 3356).
Czech: Obstipace vyvolaná opioidy u dospělých pacientů s chronickou nenádorovou bolestí Účinnost a bezpečnost methylnaltrexonium-bromidu při léčbě obstipace vyvolané opioidy u pacientů s chronickou nenádorovou bolestí byla prokázána v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii (Studie 3356).
Dutch: • Als u zich misselijk voelt, moet braken, rilt, zweet, buikpijn hebt en / of een snelle hartslag voelt kort na het nemen van Relistor, praat dan met uw arts.
Czech: • Pokud se u Vás krátce po použití přípravku Relistor vyskytne nevolnost, zvracení, třesavka, pocení, pokud máte bolesti břicha a/nebo pocit rychlého tlukotu srdce, poraďte se se svým lékařem.
Dutch: Dit kan uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.
Czech: Může ovlivnit schopnost řízení dopravních prostředků a obsluhování strojů.
Dutch: Het gebruik van methylnaltrexonbromide voor het behandelen van opioïd-geïnduceerde obstipatie langer dan 48 weken is niet geëvalueerd in klinische trials.
Czech: V klinických hodnoceních se nehodnotilo používání methylnaltrexonium-bromidu při léčbě obstipace vyvolané opioidy delší než 48 týdnů.
Dutch: Zeer vaak: Buikpijn, misselijkheid, diarree, flatulentie Huid- en onderhuidaandoeningen
Czech: Velmi časté: Bolest břicha, nauzea, flatulence, průjem Poruchy kůže a podkožní tkáně
Dutch: Als de naald in de huid is gebracht, laat dan de huid los en duw, om Relistor te injecteren, de zuiger langzaam helemaal naar beneden totdat de spuit leeg is en u een klik hoort.
Czech: Jakmile je jehla vpíchnutá, pusťte kůži a pomalu stlačujte píst směrem dolů, dokud není stříkačka prázdná a neuslyšíte cvaknutí.
Dutch: • Reactie op de plaats van injectie (bijv. steken, branderigheid, pijn, roodheid, oedeem)
Czech: • Reakce v místě podání (např. píchání, pálení, bolest, zčervenání, otok)
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten met nierinsufficiëntie in een terminaal stadium die gedialyseerd worden en daarom wordt methylnaltrexonbromide niet aanbevolen voor deze patiënten (zie rubriek 4.4).
Czech: Nejsou dostupné údaje o pacientech s renálním poškozením v terminálním stádiu na dialýze a podání methylnaltrexonium bromidu těmto pacientům se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Dutch: Stap 1: Voorbereiding voor een injectie Stap 2: Het kiezen en voorbereiden van de injectieplaats Stap 3: Het injecteren van Relistor uit een voorgevulde injectiespuit Stap 4: Weggooien van de benodigdheden
Czech: Krok 2: Výběr a příprava místa pro injekci Krok 3: Podání přípravku Relistoru předplněnou injekční stříkačkou
Dutch: Uw arts zal u vertellen of u moet stoppen of doorgaan met het innemen van uw gebruikelijke laxeermiddelen wanneer u begint met het gebruiken van dit geneesmiddel
Czech: Když začnete používat tento přípravek, lékař Vám řekne, jestli máte přestat užívat Vaše obvyklá laxativa nebo v jejich užívání pokračovat.
Dutch: • Als u lijdt aan de Ziekte van Crohn of gastro-intestinale zweren heeft.
Czech: • Jestliže máte Crohnovu chorobu nebo vředy v žaludku a ve střevech
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI ODPOVĚDNÝ/ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Dutch: Relistor is een oplossing voor injectie.
Czech: Přípravek Relistor je injekční roztok.
Dutch: Vaak: opioïd-ontwenningsachtige symptomen (zoals koude rillingen, tremor, rinorroe, pilo-erectie, opvliegers, palpitatie, hyperhidrose, braken, abdominale pijn) Maagdarmstelselaandoeningen
Czech: Časté: příznaky jako při náhlém přerušení léčby opioidy (jako je zimnice, třes, rhinorea, piloerekce, návaly horka, palpitace, hyperhidróza, zvracení, bolest břicha)
Dutch: Stap 4: Weggooien van de benodigdheden
Czech: Krok 4: Likvidace zbylého odpadu
Dutch: Indien nodig kunt u de injectieplaats met een pleister bedekken.
Czech: Podle potřeby je možné místo vpichu překrýt náplastí.
Dutch: Het aantal patiënten dat binnen 4 uur na de eerste dosis een RFBM had was 34,2 % in de gecombineerde methylnaltrexonbromidegroep versus 9,9 % in de placebogroep (p<0,001).
Czech: Podíl pacientů, u kterých došlo k RFBM během 4 hodin po podání první dávky, byl 34,2 % v kombinované skupině s methylnaltrexonium-bromidem versus 9,9 % ve skupině s placebem (p<0,001).
Dutch: Patiënten met leverinsufficiëntie Voor patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie is geen aanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
Czech: U pacientů s mírným až středně těžkým jaterním poškozením není třeba úprava dávek (viz bod 5.2).
Dutch: Uw arts zal uw dosis bepalen.
Czech: Velikost dávky stanoví lékař.
Dutch: Als u de bijgeleverde spuit met intrekbare injectienaald gebruikt, DUW DE ZUIGER DAN NIET HELEMAAL NAAR BENEDEN.
Czech: Pokud používáte dodanou injekční stříkačku se zasunovatelnou jehlou, NESTLAČUJTE PÍST
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, natriumcalciumedetaat, glycinehydrochloride, water voor injecties, hydrochloorzuur (om de pH aan te passen) en natriumhydroxide (om de pH aan te passen).
Czech: • Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, natrium-kalcium-edetát, glycin-hydrochlorid, voda na injekci, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), hydroxid sodný (k úpravě pH).
Dutch: Methylnaltrexonbromide heeft geen effect op de farmacokinetiek van geneesmiddelen die door cytochroom P450 (CYP) iso-enzymen gemetaboliseerd worden.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Methylnaltrexonium-bromid neovlivňuje farmakokinetiku léčivých přípravků metabolizovaných isoenzymy cytochromu P450 (CYP).
Dutch: Opioïd-geïnduceerde obstipatie bij volwassen patiënten met ziekte in een gevorderd stadium De werkzaamheid en veiligheid van methylnaltrexonbromide bij de behandeling van opioïdgeïnduceerde obstipatie bij patiënten die palliatieve zorg krijgen, werd aangetoond in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies.
Czech: Obstipace vyvolaná opioidy u dospělých pacientů s pokročilým onemocněnímÚčinnost a bezpečnost methylnaltrexonium-bromidu při léčbě obstipace vyvolané opioidy u pacientů, kteří dostávají paliativní péči, byla prokázána ve dvou randomizovaných dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích.
Dutch: In een onderzoek bij vrijwilligers met variërende gradaties van nierinsufficiëntie die een enkele dosis van 0,30 mg/kg methylnaltrexonbromide ontvingen, had de nierinsufficiëntie een duidelijk effect op de renale uitscheiding van methylnaltrexonbromide.
Czech: Ve studii s dobrovolníky s různým stupněm renálního poškození byla podávána jednotlivá dávka methylnaltrexonium-bromidu 0,30 mg/kg; renální poškození mělo značný účinek na renální vylučování methylnaltrexonium-bromidu.
Dutch: Omzetting naar methyl-6naltrexol-isomeren en methylnaltrexonsulfaat lijkt de primaire metabolisatieroute te zijn.
Czech: Zdá se, že primární metabolickou cestou je přeměna na isomery metyl-6-naltrexolu a na methylnatrexon-sulfát.
Dutch: Oudere patiënten Er wordt geen dosisaanpassing op basis van leeftijd aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Czech: Není třeba úprava dávek v závislosti na věku (viz bod 5.2).
Dutch: • Gooi de Relistor voorgevulde injectiespuit na gebruik op een veilige manier weg (Stap 4).
Czech: • Po použití (krok 4) bezpečně vyhoďte předplněnou injekční stříkačku přípravku Relistor.
Dutch: • Doe de dop niet terug op gebruikt naalden, om verwonding door naaldprikken te voorkomen.
Czech: • Abyste se vyhnul(a) poranění jehlou, použité jehly znovu nezakrývejte.
Dutch: Deze blootstelling voor de 0,15 mg/kg dosis kan bereikt worden met een op gewichtsbereik gebaseerde dosisaanpassing met een dosis van 8 mg voor lichaamsgewicht van 38 tot minder dan 62 kg en een dosis van 12 mg voor lichaamsgewicht van 62 tot 114 kg.
Czech: Této expozice při dávce 0,15 mg/kg je možno dosáhnout úpravou dávky podle hmotnosti, použitím dávky 8 mg při tělesné hmotnosti od 38 do méně než 62 kg a dávky
Dutch: De dubbelblinde dosis werd gevolgd door een openlabel, 4 weken durende doseringsperiode, waarin methylnaltrexonbromide indien nodig gebuikt kon worden, niet vaker dan 1 dosis per 24-uursperiode.
Czech: Po dvojitě zaslepené dávce následovala otevřená 4-týdenní perioda, během které mohl být podáván methylnaltrexonium-bromid podle potřeby, avšak ne častěji než 1 x za 24 hodin.
Dutch: • Flatulentie (winderigheid)
Czech: • Plynatost (odchod větrů)
Dutch: Gevallen van maagdarmperforatie zijn gemeld in de postmarketingperiode na gebruik van methylnaltrexonbromide bij patiënten met aandoeningen die geassocieerd kunnen zijn met gelokaliseerde of diffuse vermindering van de structurele integriteit van de wand van het maagdarmkanaal (bijvoorbeeld maag-ulcus, pseudo-obstructie (Syndroom van Ogilvie), divertikelaandoeningen, infiltratieve maagdarmkanaaltumoren of peritoneale metastasen).
Czech: Po uvedení na trh byly po použití methylnaltrexonium-bromidu hlášeny případy gastrointestinální perforace u pacientů, jejichž onemocnění mohla být spojena s lokalizovaným nebo difúzním snížením strukturální integrity stěny gastrointestinálního traktu (např. peptický vřed, pseudoobstrukce (Ogilvieho syndrom), divertikulární onemocnění, infiltrované tumory gastrointestinálního traktu nebo peritoneální metastázy).
Dutch: • Als u ernstige buikklachten hebt die aanhouden of erger worden, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, omdat dit symptomen kunnen zijn van een gat dat in uw darmwand
Czech: • Pokud máte závažné bolesti břicha, které neřestávají nebo se zhoršují, informujte neprodleně svého lékaře, neboť by to mohly být příznaky tvořícího se otvoru ve střevní stěně (perforace střeva).
Dutch: Doses tot 25 mg/kg/dag (18 keer de blootstelling [AUC] bij de mens met een subcutane dosis van 0,3 mg/kg) hadden geen effect op de fertiliteit of algehele reproductieve prestatie.
Czech: Dávky do 25 mg/kg/den (18ti násobek expozice [AUC] u lidí při subkutánní dávce 0,3 mg/kg) neovlivnily fertilitu nebo celkovou schopnost reprodukce.
Dutch: Gooi de voorgevulde injectiespuit in een afsluitbare container die tegen prikken bestand is.
Czech: Použitou předplněnou injekční stříkačku odkládejte do uzavíratelného, propíchnutí odolného kontejneru.
Dutch: • Als u ernstige buiksymptomen hebt, die aanhouden of erger worden, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, omdat dit symptomen van een gat in uw darmwand (darmperforatie)
Czech: • Pokud máte závažné bolesti břicha, které nepřestávají nebo se zhoršují, informujte neprodleně svého lékaře, neboť by to mohly být příznaky tvořícího se otvoru ve střevní stěně (perforace střeva).
Dutch: Als u de oplossing in de injectieflacon terugspuit, trek de zuiger dan langzaam terug om de juiste hoeveelheid oplossing in de spuit op te zuigen.
Czech: Pokud přitom zpět do injekční lahvičky vytlačíte trochu roztoku, vytahujte pomalu opět píst stříkačky, abyste doplnil(a) přesné množství roztoku zpět do stříkačky.
Dutch: Het gemiddelde percentage van methylnaltrexonbromide dat binnen 4 uur resulteerde in een RFBM was respectievelijk 28,9 % en 30,2 % voor de eenmaal daagse en om de andere dag dosisgroepen vergeleken met respectievelijk 9,4 % en 9,3 % voor het overeenkomende placeboregime (p < 0,001).
Czech: Průměrný percentuelní podíl podání methylnaltrexonium-bromidu, jehož důsledkem byla RFBM během 4 hodin, byl 28,9 % ve skupině s podáváním jedenkrát denně a 30,2 % ve skupině s podáváním každý druhý den v porovnání s 9,4 % a 9,3 % při podávání odpovídajícího režimu s placebem (p < 0,001).
Dutch: Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie van wie het gewicht niet binnen het 62 tot 114 kg bereik valt (zie rubriek 5.2) dienen hun mg/kg dosis met 50 % te reduceren.
Czech: 114 kg (viz bod 5.2), musí být jejich dávka v mg/kg snížena o 50 %.
Dutch: De gemiddelde steady-state Cmax en AUC bij ouderen waren 545 ng/ml en 412 ng•u/ml, respectievelijk ongeveer 8,1 % en 20 % groter dan die voor jongere personen.
Czech: Střední Cmax a AUC v ustáleném stavu u starších subjektů byly 545 ng/ ml a 412 ng•hod/ml, tj.
Dutch: In totaal namen 154 patiënten deel en werden behandeld gedurende de dubbelblinde periode (methylnaltrexonbromide 0,15 mg/kg, n = 47; methylnaltrexonbromide 0,3 mg/kg, n = 55, placebo, n = 52).
Czech: V periodě dvojitě zaslepené studie bylo celkově zařazeno a léčeno 154 pacientů (47 dostalo methylnaltrexonium-bromid 0,15 mg/kg, 55 dostalo methylnaltrexonium-bromid 0,3 mg/kg, 52 dostalo placebo).
Dutch: Het percentage van patiënten die ≥ 3 volledige RFBM's per week en een verhoging van ≥ 1
Czech: Doplňková analýza hodnotila percentuelní podíl pacientů, kteří dosáhli ≥3 úplných RFBM za týden a zvýšení o ≥1 úplných RFBM za týden alespoň ve 3 týdnech ze 4 týdnů léčby.
Dutch: Methylnaltrexonbromide dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Czech: Methylnaltrexonium-bromid nemá být podáván v průběhu těhotenství,
Dutch: • Misselijkheid
Czech: • Zvracení
Dutch: Met methylnaltrexonbromide behandelde patiënten hadden een significant hogere mate van defecatierespons binnen 4 uur na de dubbelblinde dosis (62 % voor 0,15 mg/kg en 58 % voor 0,3 mg/kg) dan patiënten die met placebo waren behandeld (14 %); p<0,0001 voor elke dosis versus placebo.
Czech: 4 hodin po dvojitě zaslepené dávce (62 % u 0,15 mg/kg a 58 % u 0,3 mg/kg), než ve skupině léčené placebem (14 %); p<0,0001 pro každou dávku versus placebo.
Dutch: Als u buikpijn krijgt die hetzij ernstig is of niet weggaat, stop dan met het nemen van dit geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Czech: Pokud začnete pociťovat bolest břicha, která je buď závažná nebo nepřestává, přestaňte používat tento lék a okamžitě telefonicky informujte svého lékaře.
Dutch: Duw de zuiger langzaam omhoog om de luchtbellen uit de spuit te duwen.
Czech: Pomalu tlačte píst nahoru a vzduchové bubliny z injekční stříkačky vytlačte ven.