FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Porucha funkce jater Vliv poruchy funkce jater na metabolismus a eliminaci thiotepy nebyl stanoven.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Aknu darbības traucējumu ietekme uz tiotepa metabolismu un elimināciju nav izvērtēta.
Czech: Bolest zad Myalgie Artralgie
Latvian: Sāpes mugurā Mialģija Artralģija
Czech: Mortalita v souvislosti s léčbou (RRM) a peritransplantační mortalita (TRM): byly hlášeny nízké hodnoty, což potvrzuje bezpečnost přípravné fáze s látkou thiotepa u alogenní HPCT u dospělých pacientů s hematologickými onemocněními.
Latvian: Ar shēmu saistīta mirstība (Regimen Related Mortality; RRM) un ar transplantātu saistīta mirstība (Transplant Related Mortality; TRM): ir ziņots par zemām vērtībām, kas apstiprina tiotepu saturošas sagatavojošas terapijas drošību allogēnai HPCT pieaugušiem pacientiem ar hematoloģiskām slimībām.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE> D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN
Czech: Hemoragie
Latvian: Hematūrija
Czech: Infuzní roztok přípravku TEPADINA musí být před podáním podroben vizuální kontrole, aby se zjistilo, zda neobsahuje částice či nežádoucí zbarvení.
Latvian: TEPADINA infūziju šķīdums pirms ievadīšanas ir vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav sīkas daļiņas.
Czech: Výpočet dávky přípravku TEPADINA
Latvian: TEPADINA devas aprēķināšana
Czech: Celkové přežití (OS): celkové přežití se pohybovalo od 29 % do 87 % s fází následného sledování od 22 až do 63 měsíců.
Latvian: OS): OS bija robežās no 29 % līdz 87 % ar novērošanas ilgumu no 22 līdz 63 mēnešiem.
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky léčby přípravkem TEPADINA nebo transplantačního postupu mohou zahrnovat - snížení počtu krvinek v krvi (zamýšlený účinek léku při přípravě na transplantační infuzi), - infekce, - poruchy jater včetně ucpání jaterní žíly, - štěp bojuje s vaším tělem (reakce štěpu proti hostiteli), - dýchací komplikace.
Latvian: Smagākās TEPADINA terapijas vai transplantācijas procedūras blakusparādības var būt: - samazināts asins šūnu skaits asinsritē (plānotā zāļu iedarbība, lai sagatavotu Jūs transplantācijas infūzijai);
Czech: Relaps: ve všech přípravných fázích s použitím látky thiotepa byl hlášený výskyt relapsů (znovuvzplanutí) po více než 1 roce nižší než 40 % (což bylo lékaři považováno za hranici prokazující účinnost).
Latvian: Recidīvs: visiem sagatavojošas terapijas veidiem, kas satur tiotepu, recidīvu rādītāji pēc vairāk nekā gada ir mazāki par 40 % (ko ārsti uzskata par efektivitātes pierādīšanas slieksni).
Czech: Hypopituitarismus Hypogonadismus Hypotyreóza
Latvian: Hipopituitārisms Hipogonādisms
Czech: Jakékoliv jejich přemístění musí probíhat za přísně aseptických podmínek, pokud možno s využitím boxu (digestoře) s vertikálním laminárním prouděním.
Latvian: Veicot visas pārnešanas procedūras, ir stingri jāievēro aseptikas noteikumi; ieteicams darboties drošības zonā ar vertikālu lamināru gaisa plūsmu.
Czech: Pacienti mužského pohlaví by měli před zahájením léčby využít kryoprezervaci spermií a v průběhu léčby a rok po jejím ukončení by neměli zplodit potomka (viz bod 4.6).
Latvian: Vīriešiem ir jānoskaidro spermas kriokonservācijas iespējas pirms terapijas uzsākšanas, un viņi nedrīkst radīt bērnu terapijas laikā un vienu gadu pēc ārstēšanas pārtraukšanas (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Czech: KARCINOM PRSU
Latvian: KRŪTS VĒZIS
Czech: Proto se doporučuje při přípravě infuzního roztoku používat rukavice.
Latvian: Tādēļ, sagatavojot šķīdumu infūzijām, ir ieteicams uzvilkt cimdus.
Czech: Přípravek TEPADINA je podáván v rozdílných dávkách, v kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky, pacientům s hematologickým onemocněním nebo se solidními nádory před HPCT (transplantací hematopoetických progenitorových buněk).
Latvian: TEPADINA lieto dažādās devās, kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, pacientiem ar hematoloģiskām slimībām vai norobežotiem audzējiem pirms HPCT.
Czech: Injekční lahvička z čirého skla typu I s pryžovým uzávěrem (bromobutylovým nebo butylovým) obsahující 100 mg thiotepy.
Latvian: I tipa caurspīdīga stikla flakons ar gumijas (brombutila vai butila) aizbāzni, kas satur 100 mg tiotepas.
Czech: Živé atenuované vakcíny (vyjma žluté zimnice): riziko systémového onemocnění s možným fatálním vyústěním.
Latvian: Kombinācijas, kuru vienlaicīgi lietošana nav ieteicama Dzīvas novājinātas vakcīnas (izņemot dzelteno drudzi): sistēmiskas, iespējams, letālas slimības risks.
Czech: Engraftment: byl dosažen ve všech hlášených přípravných fázích s látkou thiotepa.
Latvian: Transplantāta pieņemšana: tā ir sasniegta ar visām aprakstītajām tiotepu saturošajām sagatavojošām shēmām.
Czech: TEPADINA může mít výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus TEPADINA var būtiski ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Přípravek TEPADINA je podáván v rozdílných dávkách, v kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky před transplantací hematopoetických progenitorových buněk (HPCT) u pacientů s hematologickým onemocněním nebo se solidními nádory.
Latvian: TEPADINA lieto dažādās devās kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem pacientiem pirms tradicionālas asinsrades cilmes šūnu transplantācijas (HPCT) hematoloģisku slimību vai norobežotu audzēju ārstēšanai.
Czech: Přípravek TEPADINA je podáván kvalifikovaným zdravotnickým personálem po rozředění obsahu jedné injekční lahvičky jako nitrožilní infuze (kapání do žíly).
Latvian: TEPADINA ievada kvalificēts veselības aprūpes speciālists intravenozas infūzijas veidā (pilienveidā vēnā) pēc flakona satura atšķaidīšanas.
Czech: Venookluzivní jaterní choroba Hepatomegalie Žloutenka
Latvian: Aknu vēnu oklūzija Hepatomegālija
Czech: Κύπρος aVIPHARMA International S.A. Τηλ: +30-210 6194 170
Latvian: Τηλ: +30-210 6194 170
Czech: - Léčivou látkou je thiotepum.
Latvian: - Aktīvā viela ir tiotepa.
Czech: Retardace růstu
Latvian: Augšanas aizture
Czech: Injekční lahvička z čirého skla typu I s pryžovým uzávěrem (bromobutylovým nebo chlorobutylovým) obsahující 15 mg thiotepy.
Latvian: I tipa caurspīdīga stikla flakons ar gumijas (brombutila vai hlorbutila) aizbāzni, kas satur 15 mg tiotepa.
Czech: Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, sdělte to svému lékaři dříve, než vám bude přípravek TEPADINA podán.
Latvian: Jums pirms TEPADINA lietošanas ir jāpastāsta ārstam, ja esat grūtniece vai Jūs domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība.
Czech: V některých případech byl výskyt relapsů nižší než 40 % hlášený rovněž po 5 letech a 10 letech.
Latvian: Dažos gadījumos pēc pieciem un desmit gadiem ir novēroti par 40 % mazāki recidīvu rādītāji.
Czech: Zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi Zvýšená hladina aspartát aminotransferázy
Latvian: Paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis
Czech: Přípravek TEPADINA je bílý krystalický prášek dodávaný ve skleněné injekční lahvičce obsahující thiotepum 100 mg.
Latvian: TEPADINA ir balts kristālisks pulveris, kas tiek piegādāts stikla flakonā pa 100 mg tiotepas.
Czech: Pokud dojde k náhodnému kontaktu látky thiotepa se sliznicemi, je třeba je důkladně opláchnout vodou.
Latvian: Ja tiotepa nejauši saskaras ar gļotādām, tās kārtīgi jānoskalo ar ūdeni.
Czech: Pacienti mužského pohlaví by měli před zahájením léčby využít kryoprezervaci spermií a v průběhu léčby a rok po jejím ukončení by neměli zplodit potomka (viz bod 5.3).
Latvian: Vīriešiem ir jānoskaidro spermas kriokonservācijas iespējas pirms terapijas uzsākšanas, un viņi nedrīkst radīt bērnu terapijas laikā un vienu gadu pēc ārstēšanas pārtraukšanas (skatīt 5.3.
Czech: Další ředění v infuzním vaku
Latvian: Turpmāka atšķaidīšana infūzijas maisā
Czech: Prokázalo se, že thiotepa snižuje fertilitu a ovlivňuje spermatogenezi u samců myší a poškozuje ovariální funkci u samic myší.
Latvian: Ir pierādīts, ka tiotepa peļu tēviņiem ietekmē auglību un spermatoģenēzi, bet peļu mātītēm izraisa olnīcu darbības traucējumus.
Czech: Neexistuje žádný jasný důkaz saturace mechanismu metabolické clearance ve vysokých dávkách thiotepy.
Latvian: Linearitāte/nelinearitāte Skaidru pierādījumu par metaboliskā klīrensa mehānismu piesātinājumu, lietojot lielas tiotepa devas,
Czech: Podání
Latvian: RĪKOŠANOS
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml thiotepum 10 mg (10 mg/ml).
Latvian: 10 mg tiotepas (10 mg/ml).
Czech: Zástava srdce
Latvian: Sirds mazspēja
Czech: Thiotepa podléhá oxidativní desulfuraci izoenzymy CYP2B a CYP3A cytochromu P450 na hlavní a aktivní metabolit TEPA (triethylenefosforamid).
Latvian: Tiotepa tiek pakļauta oksidatīvai desulfurizācijai par galveno aktīvo metabolītu TEPA (trietilēnfosforamīdu), ko veic citohroma P450 CYP2B un CYP3A izoenzīma grupas.
Czech: Přípravek TEPADINA je bílý krystalický prášek dodávaný ve skleněné injekční lahvičce obsahující thiotepum 15 mg.
Latvian: TEPADINA ir balts kristālisks pulveris, kas tiek piegādāts stikla flakonā pa 15 mg tiotepas.
Czech: LYMFOM
Latvian: LIMFOMA
Czech: Dávkování u dětských pacientů AUTOLOGNÍ HPCT
Latvian: Devas pediatriskiem pacientiem AUTOLOGA HPCT
Czech: - úzkost, zmatenost - abnormální vydutí jedné z mozkových tepen (nitrolebeční aneurysma) - zvýšená hladina kreatininu - alergické reakce - ucpání krevních cév (embolie) - poruchy srdečního rytmu - srdeční nedostatečnost - kardiovaskulární nedostatečnost - nedostatek kyslíku - hromadění tekutiny v plicích (plicní edém) - plicní krvácení - zástava dýchání - krev v moči (hematurie) a středně závažná nedostatečnost ledvin - zánět močového měchýře - nepříjemné pocity při močení a snížená tvorba moči (disurie a oligurie) - zvýšené množství dusíkatých sloučenin v krevním řečišti (zvýšení BUN) - katarakta (šedý zákal oka) - jaterní nedostatečnost - krvácení do mozku - kašel - zácpa a žaludeční nevolnost - ucpání střev - perforace žaludku - změny svalového tonu - hrubý nedostatek koordinace svalových pohybů - modřiny způsobené nízkým počtem krevních destiček - menopauzální příznaky - nádory (další primární malignity) - abnormální funkce mozku - mužská a ženská neplodnost
Latvian: - patoloģiska kādas galvas smadzeņu artērijas sieniņas izvelvēšanās (intrakraniāla aneirisma); - paaugstināts kreatinīna līmenis; - alerģiskas reakcijas; - asinsvada nosprostošanās (embolija); - sirds ritma traucējumi; - sirds vājums; - sirds un asinsvadu vājums; - skābekļa trūkums; - šķidruma uzkrāšanās plaušās (plaušu tūska); - plaušu asiņošana; - elpošanas apstāšanās; - asinis urīnā (hematūrija) un vidēji smaga nieru mazspēja; - urīnpūšļa iekaisums; - nepatīkama sajūta urinējot un samazināts izdalītā urīna daudzums (dizūrija un oligūrija); - palielināts slāpekļa sastāvdaļu daudzums asinsritē (palielināts atlieku slāpekļa daudzums asinīs);
Czech: Rekonstituovaný roztok je hypotonický a musí být před podáním dále naředěn v 500 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) (nebo v 1 000 ml, pokud je dávka vyšší než 500 mg) nebo v takovém objemu injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), aby byla získána konečná koncentrace přípravku TEPADINA mezi 0,5 a 1 mg/ml.
Latvian: Pagatavotais šķīdums ir hipotonisks, un pirms lietošanas tas vēl jāatšķaida ar 500 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām (1000 ml, ja deva ir lielāka par 500 mg) vai ar attiecīgu 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma daudzumu, lai iegūtu galīgo TEPADINA koncentrāciju 0,5 - 1 mg/ml robežās.
Czech: Před každou infuzí a po každé infuzi je třeba zavedený katétr propláchnout přibližně 5 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Latvian: Pirms un pēc katras infūzijas ilgkatetra sistēma ir jāizskalo ar aptuveni 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām.
Czech: Dávkování u dospělých
Latvian: Norobežoti audzēji
Czech: AUTOLOGNÍ HPCT
Latvian: AUTOLOGA HPCT
Czech: U pacientů, kteří dostávají látku thiotepa, musí být srdeční funkce pravidelně sledována.
Latvian: Piesardzība ir jāievēro pacientiem, kam anamnēzē ir sirds slimības, un pacientiem, kas saņem tiotepu, regulāri ir jākontrolē sirdsdarbība.
Czech: Menopauzální příznaky Ženská neplodnost Mužská neplodnost
Latvian: Neauglība sievietēm Neauglība vīriešiem
Czech: Celkový objem rekonstituovaných lahviček, který má být aplikován, musí být před podáním dále naředěn v 500 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) (nebo v 1 000 ml, pokud je dávka vyšší než 500 mg).
Latvian: Kopējais šķīduma daudzums pirms lietošanas jāatšķaida ar 500 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām (1000 ml, ja deva ir lielāka par 500 mg).
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky, které lze očekávat v případě předávkování, jsou myeloablace a pancytopenie.
Latvian: Nozīmīgākās blakusparādības pārdozēšanas gadījumā ir mieloablācija un pancitopēnija.
Czech: Přírůstek váhy Zvýšená hladina bilirubinu v krvi Zvýšená hladina transamináz Zvýšená hladina amylázy v krvi
Latvian: Palielināta ķermeņa masa Paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs
Czech: Horečka Zánět sliznic Bolest
Latvian: Paaugstināta ķermeņa temperatūra Gļotādu iekaisums Sāpes
Czech: Relaps: ve všech přípravných fázích s použitím látky thiotepa byl hlášený výskyt relapsů (znovuvzplanutí) po více než 1 roce 60% nebo nižší, což bylo lékaři považováno za hranici prokazující účinnost.
Latvian: Recidīvs: visiem tiotepu saturošiem sagatavojošas terapijas veidiem recidīvu rādītāji pēc vairāk nekā gada ir 60 % vai mazāki, ko ārsti uzskata par efektivitātes pierādīšanas slieksni.
Czech: Při použití injekční stříkačky s jehlou asepticky natáhněte 1,5 ml sterilní vody na injekci.
Latvian: Izmantojot šļirci, kurai pievienota adata, aseptiski ievelciet 1,5 ml sterila ūdens injekcijām.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TEPADINA užívat Neužívejte přípravek TEPADINA
Latvian: Kas Jums jāzina pirms TEPADINA lietošanas Nelietojiet TEPADINA šādos gadījumos:
Czech: Bolest hlavy Encefalopatie Křeče
Latvian: Galvassāpes Encefalopātija
Czech: - zánět a loupání kůže (erytrodermická lupénka) - delirium, nervozita, halucinace, neklid - vředy v žaludku a střevech - zánět srdeční svalové tkáně (myokarditida) - abnormální stav srdečního svalu (kardiomyopatie)
Latvian: - muguras un vēdersāpes, sāpes; - muskuļu un locītavu sāpes; - patoloģiska elektriskā aktivitāte sirdī (aritmija);
Czech: Přežití bez známek choroby (DFS): hlášená procenta s následným sledováním delším než 1 rok potvrzují, že přípravná fáze s použitím látky thiotepa následovaná autologní HPCT je účinnou volbou v léčbě pacientů se solidními nádory.
Latvian: DFS): procentuālie rādītāji, par kuriem ziņots pēc vairāk nekā gadu ilga novērošanas perioda, apstiprina, ka tiotepu saturoša sagatavojoša ārstēšana ar tai sekojošu HPCT ir efektīva izvēle, lai ārstētu pacientus ar norobežotiem audzējiem.
Czech: Jak se přípravek TEPADINA používá
Latvian: Kā lietot TEPADINA
Czech: Je pravděpodobné, že určité nežádoucí účinky látky thiotepa, jako je závrať, bolest hlavy a rozmazané vidění, mohou tyto činnosti ovlivnit.
Latvian: Šo spēju var ietekmēt konkrētas nelabvēlīgas reakcijas uz thiotepa lietošanu, piemēram, reibonis, galvassāpes un neskaidra redze.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku před použitím po rekonstituci byla prokázána po dobu 8 hodin při uchovávání při teplotě 2-8 °C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pēc izšķīdināšanas ir pierādīta - 8 stundas, uzglabājot 2°C-8°C temperatūrā.
Czech: Engraftment: bylo prokázáno, že přípravná fáze léčby, v níž je použita látka thiotepa, je myeloablativní.
Latvian: Transplantāta pieņemšana: ir pierādīts, ka tiotepu saturoša sagatavojoša terapija ir mieloablatīva.
Czech: Relaps: ve všech přípravných fázích s použitím látky thiotepa byl hlášený výskyt relapsů (znovuvzplanutí) po více než 1 roce nižší než 60%, což bylo lékaři považováno za hranici prokazující účinnost.
Latvian: Recidīvs: visiem tiotepu saturošiem sagatavojošas terapijas veidiem recidīvu rādītāji pēc vairāk nekā gada ir mazāki par 60 %, ko ārsti uzskata par efektivitātes pierādīšanas slieksni.
Czech: Pacienti mužského pohlaví by měli před zahájením léčby využít kryoprezervaci spermií a v průběhu léčby a rok po jejím ukončení by neměli zplodit potomka.
Latvian: Vīriešiem ir jānoskaidro spermas saglabāšanas iespējas pirms terapijas uzsākšanas, un viņi nedrīkst radīt bērnus terapijas laikā un vienu gadu pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Czech: Po rekonstituci je přípravek stabilní po dobu 8 hodin, je-li uchováván při teplotě 2-8 °C.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas zāles ir stabilas astoņas stundas, uzglabājot 2°C-8°C temperatūrā.
Czech: Trombocytopenie Febrilní neutropenie Anémie
Latvian: Febrila neitropēnija Anēmija
Czech: - zvýšená náchylnost k infekcím - zánětlivý stav celého těla (sepse) - snížený počet bílých krvinek, destiček a červených krvinek (anémie) - transplantované buňky bojují s vaším tělem (reakce štěpu proti hostiteli) - závrať, bolest hlavy, rozmazané vidění - nekontrolované třesení těla (křeče) - pocit brnění, píchání nebo znecitlivění (parestézie) - částečná ztráta pohyblivosti - zástava srdce - pocit na zvracení, zvracení, průjem - zánět ústní sliznice (mukositida) - podrážděný žaludek, jícen, střeva - zánět tlustého střeva - anorexie, snížená chuť k jídlu - vysoká hladina glukózy v krvi - kožní vyrážka, svědění, olupování kůže - porucha kožní pigmentace (neplést se žloutenkou - viz níže) - zčervenání kůže (erytém) - vypadávání vlasů - bolesti zad a břicha, bolest - bolest svalů a kloubů - abnormální elektrická aktivita v srdci (arytmie) - zánět plicní tkáně - zvětšení jater - změny funkcí orgánů - ucpání jaterní žíly (venookluzivní choroba, VOD) - zežloutnutí kůže a očí (žloutenka) - zhoršení sluchu - ucpání lymfatických cest - vysoký krevní tlak - zvýšené hladiny jaterních, ledvinných a trávicích enzymů - abnormální hodnoty krevních elektrolytů - přírůstek váhy - horečka, celková slabost, třesavka - krvácení (hemoragie) - krvácení z nosu - generalizované otoky způsobené zadržováním tekutin (edém) - bolest nebo zánět v místě vpichu - infekce očí (zánět spojivek) - snížení počtu spermií - krvácení z pochvy - absence menstruačního krvácení (amenorhea) - ztráta paměti - opožďování v hmotnostním a výškovém růstu - špatná funkce močového měchýře - nedostatečná tvorba testosteronu - nedostatečná tvorba hormonu štítné žlázy - snížená činnost hypofýzy (podvěsku mozkového) - stav zmatenosti
Latvian: - paaugstināts asinsspiediens; - paaugstināts aknu, nieru un gremošanas enzīmu līmenis; - patoloģisks elektrolītu līmenis asinīs; - ķermeņa masas palielināšanās; - drudzis, vispārējs vājums, drebuļi; - asiņošana (hemorāģija); - deguna asiņošana; - vispārējs pietūkums šķidruma aiztures dēļ (tūska); - sāpes vai iekaisums injekcijas vietā; - acu infekcija (konjunktivīts); - samazināts spermatozoīdu skaits; - maksts asiņošana; - menstruāciju iztrūkums (amenoreja); - atmiņas zudums; - aizkavēta ķermeņa masas un auguma palielināšanās; - urīnpūšļa darbības traucējumi; - nepietiekama testosterona veidošanās; - nepietiekama vairogdziedzera hormona veidošanās; - nepietiekama hipofīzes darbība;
Czech: Pancytopenie Granulocytopenie
Latvian: Pancitopēnija Granulocitopēnija
Czech: MNOHOČETNÝ MYELOM
Latvian: MULTIPLĀ MIELOMA
Czech: ÚPRAVA BALENÍ
Latvian: IEPAKOJUMS
Czech: Po naředění je přípravek stabilní po dobu 24 hodin, je-li uchováván při teplotě 2-8°C, a po dobu 4 hodin, pokud je uchováván při teplotě 25 °C.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas zāles ir stabilas 24 stundas, uzglabājot 2°C-8°C temperatūrā, un 4 stundas, uzglabājot 25°C temperatūrā.
Czech: Přecitlivělost
Latvian: TALASĒMIJA
Czech: - zvýšený krevní tlak v plicních tepnách (cévách) (pulmonální arteriální hypertenze) - závažné poškození kůže (např. vážné léze, puchýře atd.
Latvian: Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem - paaugstināts asinsspiediens plaušu artērijās (asinsvados) (pulmonālā arteriālā hipertensija); - smagi ādas bojājumi (piemēram, nopietni audu bojājumi, čūlas u.c.), kas var rasties visā ķermeņa virsmā un radīt draudus dzīvībai.
Czech: Zánět sliznic
Latvian: Gļotādas iekaisums
Czech: Renální selhání Hemoragická cystitida
Latvian: Nieru mazspēja Hemorāģisks cistīts
Czech: Jak přípravek TEPADINA uchovávat
Latvian: Kā uzlgabāt TEPADINA
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Czech: Infuzní roztok TEPADINA je třeba vizuálně zkontrolovat ohledně obsahu částic před podáním.
Latvian: Pirms ievadīšanas ir jāpārbauda, vai TEPADINA šķīdums infūzijām nesatur daļiņas.
Czech: Při použití injekční stříkačky s jehlou asepticky natáhněte 10 ml sterilní vody na injekci.
Latvian: Izmantojot šļirci, kurai pievienota adata, aseptiski ievelciet 10 ml sterila ūdens injekcijām.
Czech: Znamená to, že se používá mnoho let a že je k dispozici dostatečné množství informací týkajících se její účinnosti a bezpečnosti.
Latvian: Tas nozīmē, ka tā ir lietota daudzus gadus un ir pietiekami daudz informācijas par tās efektivitāti un drošumu.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Tepadina byl vypracován plán řízení rizik.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Tepadina lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Czech: Jelikož thiotepa se v EU používá již řadu let, společnost předložila údaje z publikované literatury.
Latvian: Tā kā tiotepu Eiropas Savienībā lieto daudzus gadus, uzņēmums iesniedza zinātniskajā literatūrā publicētos datus.
Czech: Tepadina thiotepum
Latvian: Tepadina tiotepa
Czech: Další informace o přípravku Tepadina
Latvian: Cita informācija par Tepadina
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tepadina?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Tepadina lietošanu?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tepadina platné v celé Evropské unii dne 15. března 2010.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 15. martā izsniedza Tepadina reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Jelikož počet pacientů v Evropské unii, kteří podstupují tento typ přípravné léčby a transplantaci, je nízký, přípravek Tepadina byl dne 29. ledna 2007 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Latvian: Tā kā pacientu skaits, kuriem Eiropas Savienībā (ES) tiek veikta šāda veida sagatavošana un transplantācija, ir mazs, 2007. gada 29. janvārī Tepadina tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Czech: Přípravek Tepadina se používá v kombinaci s chemoterapií (léky k léčbě rakoviny) dvěma způsoby:
Latvian: Tepadina lieto kombinācijā ar ķīmijterapiju (zālēm vēža ārstēšanai) divos veidos:
Czech: Výbor na základě dostupných publikovaných informací rozhodl, že přínosy přípravku Tepadina převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Komiteja nolēma, ka, pamatojoties uz pieejamo publicēto informāciju, Tepadina sniegtais ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku un ieteica tām izsniegt reģistrācijas apliecību.
Czech: Jednalo se o 109 studií, do kterých bylo zařazeno přibližně 6 000 dospělých a 900 dětí s onemocněním krve nebo solidním tumorem, kteří podstoupili transplantaci krvetvorných buněk.
Latvian: Šajos datos ir aplūkoti 109 pētījumi, kuros iesaistīti aptuveni 6000 pieaugušo un 900 bērnu ar asins slimībām vai norobežotiem audzējiem pēc asinsrades šūnu transplantācijas.
Czech: Rovněž se nesmí užívat souběžně s vakcínou proti žluté zimnici nebo vakcínami, které obsahují živé viry nebo bakterie.
Latvian: Turklāt tās nedrīkst lietot kopā ar vakcīnu pret dzelteno drudzi un dzīvus vīrusus vai baktērijas saturošām vakcīnām.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tepadina.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Tepadina.
Czech: Léčba přípravkem Tepadina musí být sledována lékařem, který má zkušenosti s léčbou podávanou před transplantací.
Latvian: Ārstēšana ar Tepadina jāuzrauga ārstam ar pieredzi pirms transplantācijas veicamajā terapijā.