FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przypadki wystąpienia drgawek były zgłaszane u pacjentów leczonych produktem Mimpara (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá flogum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Mimpara (sjá kafla 4.8).
Polish: Średnia wartość (SD) stężenia iPTH na początku badania wynosiła 757,1 (440,1) pg/ml w grupie otrzymującej cynakalcet i 795,8 (537,9) pg/ml w grupie otrzymującej placebo.
Icelandic: Meðalstyrkur (SD) iPTH í upphafi var 757,1 (440,1) pg/ml í cinacalcet hópnum og 795,8 (537,9) pg/ml í lyfleysuhópnum.
Polish: Podczas otwierania kapsułki należy trzymać ją pionowo nad niewielką ilością płynu lub pokarmu o miękkiej konsystencji.
Icelandic: Þegar hylkið er opnað er ráðlagt að halda því uppréttu yfir litlu magni mjúkrar fæðu eða vökva.
Polish: Skrobia kukurydziana żelatynizowana Celuloza mikrokrystaliczna Powidon
Icelandic: Forgelatíneruð sterkja (maís) Örkristallaður cellulósi Povidon
Polish: Granulat wymieszany z pokarmem o miękkiej konsystencji lub płynem należy podać natychmiast.
Icelandic: Gefa skal kyrni sem hefur verið blandað við mjúka fæðu eða vökva strax.
Polish: Produkt Mimpara może być stosowany jako element terapii, z zastosowaniem preparatów wiążących fosforany i (lub) witaminy D, o ile jest to konieczne (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Nota má Mimpara sem þátt í meðferð með lyfjum sem binda fosfat og/eða með D vítamínsterólum, eftir því sem við á (sjá kafla 5.1).
Polish: Lekarz dobierze dawkę leku Mimpara, jaką trzeba zażywać.
Icelandic: Læknirinn lætur vita af því hve stóran skammt af Mimpara á að nota.
Polish: - Substancją czynną leku jest cynakalcet.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er cinacalcet.
Polish: Całość granulatu należy wysypać na niewielką ilość pokarmu o miękkiej konsystencji (np. musu jabłkowego lub jogurtu) lub płynu (np. soku jabłkowego lub mleka modyfikowanego dla dzieci z zaburzeniami nerek) i podać dziecku do połknięcia.
Icelandic: Dreifa skal öllu kyrninu yfir lítið magn mjúkrar fæðu (t.d. eplamauk eða jógúrt) eða vökva (t.d. eplasafi eða viðeigandi þurrmjólk handa ungbörnum með nýrnabilun) og gleypa.
Polish: • leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (telitromycyna, ryfampicyna i cyprofloksacyna);
Icelandic: Lyf við bakteríusýkingum (telitromycin, rifampicin og ciprofloxacin);
Polish: Tabela 2 Modyfikacja dawki u dzieci i młodzieży w wieku ≥ 3 lat do < 18 lat Skorygowane stężenie wapnia w surowicy lub kliniczne objawy hipokalcemii
Icelandic: Skammtaaðlögun hjá börnum ≥ 3 til < 18 ára Leiðrétt gildi kalsíums í sermi eða klínísk einkenni blóðkalsíumlækkunar
Polish: Należy otworzyć kapsułkę, całość granulatu wysypać na pokarm lub płyn i podać.
Icelandic: Opna verður hylkin og dreifa öllu innihaldi þeirra í mat eða vökva til inntöku.
Polish: • Jeżeli wartość iPTH wynosi < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) i ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), należy zmniejszyć dawkę produktu Mimpara do następnej niższej dawki.
Icelandic: Ef iPTH er < 150 pg/ml (15,9 pmól/l) og ≥ 100 pg/ml (10,6 pmól/l), minnkið skammt Mimpara niður í næsta skammtastig fyrir neðan.
Polish: Nie połykać kapsułek.
Icelandic: Ekki gleypa hylkin.
Polish: Płeć: Klirens cynakalcetu u kobiet może być mniejszy niż u mężczyzn.
Icelandic: Vera má að úthreinsun cinacalcets sé hægari hjá konum en körlum.
Polish: Nie zaleca się mieszania granulatu z wodą, ponieważ tak przygotowany lek może mieć gorzki smak.
Icelandic: Ekki er mælt með að blanda kyrninu í vatn til inntöku þar sem það getur gefið biturt bragð.
Polish: Lek Mimpara nie był badany u kobiet w ciąży.
Icelandic: Notkun Mimpara hjá þunguðum konum hefur ekki verið rannsökuð.
Polish: 90 mg tabletki mają w przybliżeniu 13,9 mm długości i 8,7 mm szerokości.
Icelandic: 90 mg töflur eru u.þ.b. 13,9 mm langar og 8,7 mm breiðar.
Polish: • Żelatynizowana skrobia kukurydziana
Icelandic: Forgelatíneruð maíssterkja
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Mimpara W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Mimpara, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef of mikið er notað af Mimpara verður tafarlaust að hafa samband við lækni.
Polish: Wśród wszystkich pacjentów z grupy dzieci i młodzieży przyjmujących cynakalcet w badaniach klinicznych, u 19 pacjentów (24,1%; 64,5 na 100 pacjento-lat) wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane w postaci hipokalcemii.
Icelandic: Á meðal allra barnanna sem fengu cinacalcet í klínískum rannsóknum fengu alls 19 einstaklingar (24,1%, 64,5 á hver 100 einstaklingsár) að minnsta kosti eitt tilvik blóðkalsíumlækkunar.
Polish: Skorygowane stężenie wapnia w surowicy powinno być w górnej granicy zakresu zależnego od wieku lub powyżej przed podaniem pierwszej dawki produktu Mimpara oraz powinno być dokładnie monitorowane (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Leiðrétt kalsíum í sermi á að vera við efri mörk, eða hærra en, aldurssértækt viðmiðunarbil áður en fyrsti skammtur Mimpara er gefinn, og skal fylgjast vel með því (sjá kafla 4.4).
Polish: Po podaniu raz na dobę pojedynczej i wielokrotnej doustnej dawki cynakalcetu, stężenie cynakalcetu w osoczu (wartości Cmax i AUC po normalizacji dawki i masy ciała) było podobne do stężenia zaobserwowanego u dorosłych pacjentów.
Icelandic: Eftir staka og endurtekna skammta cinacalcets til inntöku einu sinni á sólahring var plasmaþéttni cinacalcet (Cmax og AUC gildi eftir aðlögun fyrir skammt og þyngd) svipuð og sést hjá fullorðnum.
Polish: • leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca (flekainid i propafenon);
Icelandic: Lyf notuð við breytingum á hjartslætti (flecainid og propafenon); •
Polish: • W przypadku pacjentów z założonym zgłębnikiem nosowo-żołądkowym lub gastrostomijnym granulat można podać z małą ilością (co najmniej 5 ml) wody przez rurkę wykonaną z PVC.
Icelandic: Hjá sjúklingum með nef- eða magasondu má gefa kyrnið með litlu magni af vatni (a.m.k. 5 ml) með PVC sondu.
Polish: Indygotyna (E132)
Icelandic: Indigo carmin (E132)
Polish: W przypadku, gdy skorygowane stężenie wapnia w surowicy spadnie poniżej 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) i (lub) wystąpią objawy hipokalcemii zalecane jest następujące postępowanie:
Icelandic: Falli leiðrétt sermisþéttni kalsíums niður fyrir 8,4 mg/dl (2,1 mmól/l) og/eða einkenni blóðkalsíumlækkunar koma fram er mælt með eftirfarandi aðgerðum:
Polish: Otoczka kapsułki nie jest przeznaczona do spożycia.
Icelandic: Skel hylkisins er ekki til inntöku.
Polish: Badanie EVOLVE (ang. EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) było randomizowanym badaniem, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, w którym cynakalcet porównywano z placebo w zakresie zmniejszenia ryzyka zgonu z każdej przyczyny oraz ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych u 3883 pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc i przewlekłą chorobą nerek poddawanych dializie.
Icelandic: Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) var slembuð tvíblind klínísk rannsókn sem gerð var til að meta áhrif cinacalcets samanborið við áhrif lyfleysu til minnkunar áhættu dauðsfalla, af hvaða orsök sem er og hjarta- og æðakvillum hjá 3.883 sjúklingum með afleidda kalkvakaofseytingu og langvinna nýrnabilun, sem voru í skilunarmeðferð.
Polish: Nie wiadomo, czy Mimpara przenika do ludzkiego mleka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Mimpara berst í brjóstamjólk.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A mimpara 1 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI mimpara 1 mg
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Jedna butelka zawierająca 30 tabletek.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Eitt glas inniheldur 30 töflur.
Polish: Ich nasilenie było łagodne lub umiarkowane oraz miały one charakter przemijający u większości pacjentów.
Icelandic: Ógleði og uppköst voru væg til í meðallagi alvarleg og tímabundin hjá meirihluta sjúklinganna.
Polish: Wydłużenie odstępu QT i komorowe zaburzenia rytmu serca w wyniku hipokalcemii W trakcie stosowania produktu Mimpara po wprowadzeniu go do obrotu zidentyfikowano działania niepożądane w postaci wydłużenia odstępu QT i komorowych zaburzeń rytmu serca w wyniku hipokalcemii, których częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Lenging QT-bils og sleglasláttarglöp vegna blóðkalsíumlækkunar Greint hefur verið frá lengingu QT-bils og sleglasláttarglöpum vegna blóðkalsíumlækkunar við notkun Mimpara eftir markaðssetningu, tíðnina er ekki hægt að áætla út frá fyrirliggjandi gögnum (sjá kafla 4.4).
Polish: Jadłowstręt Zmniejszony apetyt
Icelandic: Minnkuð matarlyst
Polish: ≥ 25 do < 36
Icelandic: ≥ 25 til < 36
Polish: Średnia wartość (SD) skorygowanego stężenia wapnia w surowicy na początku wynosiła 9,9 (0,5) mg/dl w grupie otrzymującej cynakalcet i 9,9 (0,6) mg/dl w grupie otrzymującej placebo.
Icelandic: Meðalstyrkur (SD) leiðrétts kalsíum í sermi í upphafi var 9,9 (0,5) mg/dl í cinacalcet hópnum og 9,9 (0,6) mg/dl í lyfleysuhópnum.
Polish: Warfaryna: Wielokrotne doustne podawanie dawki cynakalcetu nie miało wpływu na farmakokinetykę lub farmakodynamikę warfaryny (mierzoną jako czas protrombinowy i czynnik krzepnięcia VII).
Icelandic: Endurteknir skammtar cinacalcets með inntöku höfðu ekki áhrif á lyfjahvörf eða lyfhrif (metið sem protrombintími og storkuþáttur VII)
Polish: Lek Mimpara jest również dostępny jako granulat w otwieranych kapsułkach.
Icelandic: Mimpara fæst einnig sem kyrni í hylkjum sem á að opna.
Polish: Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z wacikiem z bawełny oraz zabezpieczającą przed dostępem dzieci polipropylenową zakrętką z uszczelką indukcyjną, zapakowana w pudełko tekturowe.
Icelandic: HDPE (high density polyethylene) töfluglös með tróði úr bómull og barnaöryggislokun úr pólýprópýleni með innsigli, í öskju.
Polish: Granulat należy przyjmować z pożywieniem lub płynem.
Icelandic: Taka skal kyrnið með fæðu eða vökva.
Polish: Zawroty głowy i drgawki, mogące mieć poważny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, były zgłaszane u pacjentów otrzymujących produkt Mimpara (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá sundli og flogum, sem geta haft mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar vela, hjá sjúklingum sem nota Mimpara (sjá kafla 4.4).
Polish: NL-4817 ZK Breda Holandia
Icelandic: Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland
Polish: Granulat należy stosować doustnie, podczas lub niedługo po posiłku
Icelandic: Taka á kyrnið með mat eða stuttu eftir máltíð
Polish: Średnia wartość maksymalnej dawki dobowej wynosiła 1,0 mg/kg/dobę.
Icelandic: Meðal hámarksdagskammtur cinacalcet var 1,0 mg/kg/sólarhring.
Polish: Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc (HPT) u dzieci w wieku 3 lat i starszych ze schyłkową chorobą nerek (ESRD) leczonych długotrwale dializą, u których wtórna nadczynność przytarczyc nie jest odpowiednio kontrolowana terapią standardową (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Til meðferðar á afleiddri kalkvakaofseytingu hjá börnum 3 ára og eldri með nýrnasjúkdóm á lokastigi, sem eru á skilunarmeðferð þar sem ekki næst fullnægjandi stjórn á afleiddri kalkvakaofseytingu með hefðbundinni meðferð (sjá kafla 4.4).
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Mimpara Nie należy stosować dawki podwójnej leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Icelandic: Ef gleymist að nota Mimpara Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Polish: Otwarte badanie, które było kontynuacją powyższego wykazało, że u pacjentów leczonych produktem Mimpara nie następuje dalsze zmniejszanie stężenia testosteronu ani wolnego, ani całkowitego w ciągu 3 lat trwania badania.
Icelandic: Opin framhaldsrannsókn þessarar rannsóknar leiddi hvorki í ljós frekari minnkun á þéttni óbundins testosterons né minnkaða heildarþéttni testosterons hjá sjúklingum sem höfðu verið meðhöndlaðir með Mimpara í 3 ár.
Polish: Dostępne wielkości kolejnych dawek (mg)
Icelandic: Tiltæk skammtastig í röð (mg)
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A mimpara 2,5 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI mimpara 2,5 mg
Polish: Na skuteczność działania leku Mimpara mogą wpływać:
Icelandic: Lyf eins og eftirtalin lyf geta haft áhrif á verkun Mimpara:
Polish: Średnia wartość (SD) stężenia iPTH na początku badania wynosiła 946 (635) pg/ml w grupie otrzymującej cynakalcet jako dodatek do standardowej opieki terapii i 1228 (732) pg/ml w grupie otrzymującej tylko standardową opiekę terapię.
Icelandic: Meðalstyrkur (SD) iPTH í upphafi var 946 (635) pg/ml í hópnum sem fékk cinacalcet + hefðbundna meðferð og 1.228 (732) pg/ml í hópnum sem fékk hefðbundna meðferð.
Polish: Niedializowani pacjenci z przewlekłą chorobą nerek Cynakalcet nie jest zalecany niedializowanym pacjentom z przewlekłą chorobą nerek.
Icelandic: Sjúklingar með langvarandi nýrnasjúkdóm sem ekki eru í skilun Cinacalcet er ekki ætlað sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem ekki eru í skilun.
Polish: Często: dotyczą mniej niż 1 na 10 osób
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Polish: Rozpocząć ponowne podawanie produktu Mimpara od następnej niższej dawki.
Icelandic: Hefjið meðferð aftur með næsta skammti fyrir neðan.
Polish: Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc (ang. hyperparathyroidism - HPT) u dorosłych chorych ze schyłkową chorobą nerek (ang. end-stage renal disease - ESRD) leczonych długotrwale dializą.
Icelandic: Til meðferðar á afleiddri kalkvakaofseytingu (secondary hyperparathyroidism [HPT]) hjá fullorðnum sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi, sem eru á skilunarmeðferð.
Polish: W innym badaniu kontrolowanym placebo, trwającym 28 tygodni wzięło udział 67 dorosłych pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których na podstawie skorygowanego całkowitego stężenia wapnia w surowicy > 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) ale ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l) zostały spełnione kryteria do wykonania paratyreoidektomii, ale którzy nie byli w stanie poddać się zabiegowi usunięcia przytarczyc.
Icelandic: Samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð yfir í 28 vikur var gerð hjá 67 fullorðnum sjúklingum með frumkomna kalkvakaofseytingu sem uppfylltu skilyrði um brottnám kalkkirtils á grundvelli leiðréttrar heildarþéttni kalsíum í sermi > 11,3 mg/dl (2,82 mmól/l) en ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmól/l) en gátu ekki gengist undir brottnám kalkkirtils.
Polish: Pacjentom przyjmującym produkt Mimpara nie należy podawać etelkalcetydu.
Icelandic: Sjúklingum sem fá Mimpara á ekki að gefa etelcalcetid.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi nietypowo szybkie bicie lub kołatanie serca, jeśli pojawią się zaburzenia rytmu serca lub, jeśli pacjent przyjmuje inne leki powodujące zaburzenia rytmu serca w trakcie stosowania leku Mimpara.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir óeðlilega hröðum eða þungum hjartslætti, ef þú ert með hjartsláttartruflanir eða ef þú tekur lyf sem vitað er að geta valdið hjartsláttartruflunum, á meðan þú ert að taka Mimpara.
Polish: Dekstrometorfan: Wielokrotne podawanie dawki 50 mg cynakalcetu powodowało 11-krotne zwiększenie AUC dekstrometorfanu w dawce 30 mg (metabolizowanego głównie przez CYP2D6) u osób szybko metabolizujących leki z udziałem CYP2D6.
Icelandic: 50 mg skammtar af cinacalceti juku AUC fyrir 30 mg af dextromethorphani (sem umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP2D6) 11-falt hjá þeim sem hafa mikil CYP2D6 umbrot.
Polish: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) i > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) lub, gdy występują kliniczne objawy hipokalcemii
Icelandic: < 8,4 mg/dl (2,1 mmól/l) og > 7,5 mg/dl (1,9 mmól/l), eða klínísk einkenni blóðkalsíumlækkunar til staðar
Polish: Niewydolność nerek: Profil farmakokinetyczny cynakalcetu u pacjentów z łagodną, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek oraz u pacjentów poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej jest porównywalny z profilem u zdrowych ochotników.
Icelandic: Lyfjahvörf cinacalcets hjá sjúklingum með vægt, í meðallagi og alvarlega skerta nýrnastarfsemi og hjá þeim sem eru í blóðskilun eða kviðskilun, eru sambærileg við það sem gerist hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Polish: Żaden z pacjentów należących do przedziału wiekowego 2-5 lat nie miał wartości skorygowanego stężenia wapnia w surowicy na poziomie < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l).
Icelandic: 2-5 ára var með leiðrétt kalsíumgildi í sermi < 8,4 mg/dl (2,1 mmó/l).
Polish: Pacjenci otrzymujący leczenie towarzyszące wydłużające poprawiony skorygowany odstęp QT zostali wyłączeni z badania.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu samhliða lyf sem vitað er að lengi leiðrétt QT bil voru útilokaðir frá rannsókninni.
Polish: Zakres normy stężenia wapnia zależy od metod stosowanych przez lokalne laboratorium oraz od wieku dziecka/pacjenta.
Icelandic: Eðlileg gildi kalsíums geta verið breytileg eftir þeim mæliaðferðum sem rannsóknastofan notar og aldri barns/sjúklings.
Polish: Jeżeli stężenie PTH spadnie poniżej zalecanego pożądanego zakresu u pacjentów leczonych produktem Mimpara, należy zmniejszyć dawkę produktu i (lub) witaminy D lub przerwać leczenie.
Icelandic: Lækki gildi PTH niður fyrir ráðlögð markgildi hjá sjúklingum sem fá meðferð með Mimpara skal minnka skammt Mimpara og/eða D vítamínsteróla eða stöðva meðferð.
Polish: Jak przechowywać lek Mimpara
Icelandic: Hvernig geyma á Mimpara
Polish: • nietypowo szybkie bicie lub kołatanie serca, które może mieć związek z niskim stężeniem wapnia we krwi (wydłużenie odstępu QT i komorowe zaburzenia rytmu serca będące następstwem hipokalcemii).
Icelandic: • óeðlilega hraður eða þungur hjartsláttur sem getur stafað af lágu gildi kalsíums í blóði (lenging
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy zmniejszenia stężenia wapnia opisane powyżej.
Icelandic: Þú skalt láta lækninn vita ef þú finnur fyrir einhverjum einkennum lágra kalsíumgilda sem lýst er hér fyrir ofan.
Polish: • w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u dorosłych z ciężką chorobą nerek, którzy potrzebują dializ oczyszczających krew z produktów przemiany materii.
Icelandic: • til meðferðar við afleiddri kalkvakaofseytingu hjá fullorðnum með alvarlegan nýrnasjúkdóm sem þurfa á skilun að halda til að hreinsa úrgangsefni úr blóðinu.
Polish: Na podstawie dostępnych danych dotyczących pacjentów otrzymujących cynakalcet w badaniach kontrolowanych placebo z jednym ramieniem leczenia, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były nudności i wymioty.
Icelandic: Samkvæmt tiltækum gögnum varðandi sjúklinga sem fengu cinacalcet í samanburðarrannsókn með lyfleysu og einarma rannsóknum voru ógleði og uppköst algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá.
Polish: Kapsułki znajdują się w butelce z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z uszczelką indukcyjną oraz zabezpieczającą przed dostępem dzieci polipropylenową zakrętką, zapakowana w pudełko tekturowe.
Icelandic: Hylkin eru í háþéttni pólýetýlen (HDPE) glasi með þynnu sem myndar innsigli og barnaheldu pólýprópýlen loki, sem pakkað er í öskju.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy są w stanie samodzielnie przełykać, do podania leku potrzebne będą: mała miseczka, filiżanka lub łyżka z pokarmem o miękkiej konsystencji (np. musem jabłkowym lub jogurtem) lub płynem (np. sokiem jabłkowym lub mlekiem modyfikowanym dla dzieci z zaburzeniami nerek).
Icelandic: Litla skál, bolla eða skeið með mjúkri fæðu (t.d. eplamauk eða jógúrt) eða vökva (svo sem eplasafa eða viðeigandi þurrmjólk handa ungbörnum með nýrnabilun).
Polish: • od 1 do 3 kapsułek na dobę użyć co najmniej 1 łyżkę stołową (15 ml)
Icelandic: 1 til 3 hylki á sólarhring notið a.m.k. 1 matskeið (15 ml)
Polish: Jeżeli dawka leku Mimpara zostanie pominięta, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Icelandic: Ef gleymst hefur að taka inn skammt af Mimpara skal taka næsta skammt eins og venjulega.
Polish: Dane z badań in vitro wskazują, że cynakalcet jest częściowo metabolizowany przez CYP1A2.
Icelandic: In vitro upplýsingar benda til þess að cinacalcet umbrotni að nokkru leyti fyrir tilstilli CYP1A2.
Polish: Nie wiadomo jak na stężenie cynakalcetu w osoczu wpływają inhibitory CYP1A2 (np. fluwoksamina, cyprofloksacyna).
Icelandic: Áhrif CYP1A2 hemla (t.d. fluvoxamin, ciprofloxacin) á plasmaþéttni cinacalcets hafa ekki verið rannsökuð.
Polish: Lekarz będzie uważnie obserwował stężenie wapnia we krwi.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með blóðgildum kalsíums hjá þér.
Polish: Niewydolność wątroby: Łagodna niewydolność wątroby nie wywierała istotnego wpływu na farmakokinetykę cynakalcetu.
Icelandic: Vægt skert lifrarstarfsemi hafði ekki sýnileg áhrif á lyfjahvörf cinacalcets.
Polish: Produkt Mimpara jest dostępny także w postaci granulatu do stosowania u dzieci i młodzieży.
Icelandic: Mimpara fæst einnig sem kyrni fyrir börn.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów z niewydolnością serca przyjmujących lek Mimpara dochodziło do nasilenia niewydolności serca i (lub) obniżenia ciśnienia krwi (hipotensja).
Icelandic: Í örfáum tilfellum hjá sjúklingum með hjartabilun kom fram versnun hjartabilunar og/eða lágþrýstingur eftir notkun Mimpara.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Mimpara należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Mimpara er notað.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP) oraz na blistrze po: EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnu á eftir EXP.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Mimpara w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u dzieci w wieku poniżej 3 lat nie zostały ustalone.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Mimpara hjá börnum yngri en 3 ára sem meðferð við afleiddri kalkvakaofseytingu.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania cynakalcetu w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc (HPT) u dzieci i młodzieży ze schyłkową chorobą nerek (ESRD), leczonych długotrwale dializą było oceniane w dwóch randomizowanych badaniach kontrolowanych oraz jednym badaniu jednoramiennym.
Icelandic: Öryggi og verkun cinacalcets sem meðferð við afleiddri kalkvakaofseytingu hjá börnum með nýrnabilun á lokastigi sem voru í skilun var metið í tveimur slembiröðuðum, stýrðum rannsóknum og einni eins-arms rannsókn.
Polish: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) i > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) lub, gdy występują trwałe kliniczne objawy hipokalcemii, pomimo prób zwiększenia stężenia wapnia w surowicy
Icelandic: < 8,4 mg/dl (2,1 mmól/l) og > 7,5 mg/dl (1,9 mmól/l) eða viðvarandi einkenni blóðkalsíumlækkunar þrátt fyrir tilraunir til að hækka kalsíum í sermi
Polish: • Trzymać kapsułkę pionowo nad pokarmem o miękkiej konsystencji lub płynem.
Icelandic: Haltu hylkinu uppréttu yfir mjúkri fæðu eða vökva.
Polish: Obniżenie średniego skorygowanego całkowitego stężenia wapnia w surowicy ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) i ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) względem początkowego średniego skorygowanego całkowitego stężenia wapnia w surowicy osiągnął zdecydowanie większy odsetek pacjentów leczonych cynakalcetem w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymywali placebo (odpowiednio 75,8% vs 0% i 84,8% vs 5,9%).
Icelandic: Marktækt hærra hlutfall sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með cinacalcet náðu meðaltali leiðréttrar heildarþéttni kalsíums í sermi ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmól/l) og ≥ 1 mg/dl (0,25 mmól/l) lækkun frá grunngildi leiðréttra heildarþéttni kalsíums í sermi, samanborið við sjúklingana sem voru meðhöndlaðir með lyfleysu (75,8% samanborið við 0% fyrir heildarþéttni kalsíums og 84,8% samanborið við 5,9% fyrir lækkun á heildarþéttni kalsíums, tilgreint í sömu röð).
Polish: Skorygowane stężenie wapnia w surowicy należy dokładnie monitorować u pacjentów leczonych produktem Mimpara, szczególnie u pacjentów, u których poprzednio występowały drgawki.
Icelandic: Því skal fylgjast vel með kalsíumgildi í sermi hjá sjúklingum sem fá Mimpara, sérstaklega hjá sjúklingum með sögu um flog.
Polish: U dializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, którym podawano produkt Mimpara, około 30% pacjentów miało przynajmniej raz wartość stężenia wapnia w surowicy poniżej 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Icelandic: Meðal sjúklinga með langvarandi nýrnasjúkdóm sem voru í skilun og fengu meðferð með Mimpara, var að minnsta kosti eitt gildi sermisþéttni kalsíums lægra en 7,5 mg/dl (1,9 mmól/l) hjá u.þ.b.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Mimpara w leczeniu raka przytarczyc i pierwotnej nadczynności przytarczyc u dzieci nie zostało ustalone.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Mimpara hjá börnum sem meðferð við krabbameini í kalkkirtli og frumkominni kalkvakaofseytingu.