FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Man gelangte ferner zu dem Schluss, dass die Unterschiede bei den Benzylalkohol- und Propylenglycol-Konzentrationen sowie bei den pH-Einstellmitteln keinen Einfluss auf die Absorption von Rückständen aus Geweben und der Injektionsstelle haben.
Polish: Stwierdzono także, że różnice stężeń alkoholu benzylowego i glikolu propylenowego oraz substancji służących do wyrównywania pH również nie mają wpływu na wchłanianie pozostałości z tkanek i z miejsca podania.
German: In dieser Studie wurden sieben Auen (slowakische Merinoschafe) intramuskulär mit Tylosin-Base 50 mg pro ml mit einer Dosis von 100 mg pro 10 kg KG über fünf aufeinanderfolgende Tage behandelt.
Polish: W tym badaniu siedmiu samicom owcy (rasy Merynos słowacki) podawano domięśniowo tylozynę 50 mg/ml w dawce 100 mg na 10 kg m.c.
German: Tylosin-Rückstände wurden während der Behandlung in der Milch nachgewiesen; diese lagen 36 Stunden nach der letzten Verabreichung unter der festgelegten MRL für Tylosin bei Milch von Rindern (50 µg/kg), und 48 Stunden nach der letzten Behandlungsdosis wurden keine Rückstände mehr nachgewiesen.
Polish: Pozostałości tylozyny wykrywane były w mleku w trakcie leczenia, ich stężenie spadło poniżej wartości MRL ustalonej dla tylozyny w mleku krowim (50 µg/kg) 36 godzin po podaniu ostatniej dawki, a 48 godzin po podaniu ostatniej dawki leku były już niewykrywalne.
German: Diese Wartezeit wurde, solange das Injektionsvolumen beschränkt war, als angemessen und sicher für den Verbraucher erachtet.
Polish: Okres karencji uznano za wystarczający i bezpieczny dla konsumentów, o ile podawana objętość jest ograniczona;
German: Da die Injektionsstelle das die Wartezeit bestimmende Gewebe ist, kann eine Extrapolation der Rückstandsdaten von Propylenglycol enthaltenden Arzneimitteln auf Polyethylenglycol 400 enthaltende Arzneimittel nicht gerechtfertigt werden.
Polish: Ponieważ miejsce podania jest tkanką decydującą o długości okresu karencji, ekstrapolacja danych dotyczących pozostałości produktów zawierających glikol propylenowy na produkty zawierające glikol polietylenowy 400 nie może być uzasadniona.
German: Eine weitere Risikominderungsmaßnahme, nämlich die Beschränkung der maximalen Injektionsvolumina auf 2,5 ml für Schafe mit einem Gewicht von 50 kg oder weniger, wurde vom CVMP in Erwägung gezogen.
Polish: CVMP uwzględnił dodatkowy środek minimalizacji ryzyka w postaci ograniczenia maksymalnej objętości podania do 2,5 ml u owiec o masie ciała 50 kg lub mniejszej.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyk produktu leczniczego, oznakowań opakowań i ulotek informacyjnych
German: Die Wirksamkeit der betroffenen Tierarzneimittel bei Schafen wurde im Rahmen dieses Befassungsverfahrens nicht gezielt untersucht, jedoch wird davon ausgegangen, dass die beurteilten Tierarzneimittel für die Behandlung und Prävention von parasitären Erkrankungen wirksam sind; dies beinhaltet durch Gram-positive Mikroorganismen verursachte Atemwegsinfektionen und Mastitis.
Polish: Mimo że w ramach tej procedury arbitrażowej nie przeprowadzono specjalnej oceny skuteczności rozpatrywanych produktów u owiec, oceniane produkty uznaje się za skuteczne w leczeniu i profilaktyce zakażeń, w tym zakażeń dróg oddechowych wywoływanych przez drobnoustroje Gramdodatnie i zapalenia gruczołu mlekowego wywoływanego przez drobnoustroje Gram-dodatnie.
German: Die Daten aus dieser Studie konnten nicht als Grundlage für die Extrapolation der Wartezeit für das einzige Tierarzneimittel, das den Hilfsstoff Polyethylenglycol 400 enthält (Tilocen, Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen: A. Nikolakopoulos S.A), herangezogen werden, da Unterschiede bei der Absorption von Rückständen aus der Injektionsstelle für diese beiden Tierarzneimittel (d. h. angesichts der unterschiedlichen Viskositäten bei Tierarzneimitteln mit unterschiedlichen Hilfsstoffen) nicht ausgeschlossen werden können, wie im vorstehenden Abschnitt erwähnt.
Polish: Danych z tego badania nie można było wykorzystać jako podstawy do ekstrapolacji okresu karencji dla jedynego produktu zawierającego jako substancję pomocniczą glikol polietylenowy 400 (Tilocen, podmiot odpowiedzialny: A. Nikolakopoulos S.A), gdyż nie da się wykluczyć różnic między tymi dwoma produktami dotyczących wchłaniania pozostałości z miejsca podania (z uwagi na różnice lepkości produktów zawierających różne substancje pomocnicze), jak wspomniano w punkcie powyżej.
German: Zwar ist man der Auffassung, dass geringfügige Unterschiede bei den Konzentrationen derselben Hilfsstoffe keinen Einfluss auf den Abbau von Rückständen haben, jedoch können unterschiedliche Lösungsmittel Auswirkungen auf die Viskosität der Formulierungen haben, was wiederum die Absorption beeinflussen kann.
Polish: Chociaż uznano, że drobne różnice stężeń tych samych substancji pomocniczych nie mają wpływu na zanikanie pozostałości, różne rozpuszczalniki mogą wpływać na lepkość produktu, co może zakłócać wchłanianie.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass bei den 49 Benzylalkohol und Propylenglycol enthaltenden Tierarzneimitteln die Unterschiede bei den Konzentrationen nicht zu unterschiedlichen Raten der Absorption aus der Injektionsstelle führen werden.
Polish: Komitet uznał, że w przypadku 49 produktów zawierających alkohol benzylowy i glikol propylenowy różnice stężeń nie spowodują różnic tempa wchłaniania produktu z miejsca podania.
German: Zwar wurden bei dieser Studie eine Reihe von Mängeln festgestellt (konkreter gesagt, dass die Anzahl der behandelten Tiere (n = 3) unter der in VICH GL 48 geforderten Anzahl lag, dass die Tiere sehr jung waren (mittleres KG von 12 kg) und dass drüber hinaus die Probenahme an der Injektionsstelle keine Probe des äußeren Rings umfasste), jedoch zeigten die Ergebnisse, dass die Injektionsstelle das die Wartezeit bestimmende Gewebe ist, und die Ergebnisse dieser Rückstandsstudie wurden zur Ermittlung der Wartezeiten für 49 der 50 betroffenen Tierarzneimittel herangezogen.
Polish: Chociaż w badaniu stwierdzono liczne mankamenty (a w szczególności to, że liczba leczonych zwierząt (n=3) była mniejsza od liczby wymaganej w wytycznych dla rejestracji produktów weterynaryjnych VICH GL 48, zwierzęta były bardzo młode (średnia masa ciała 12 kg), a w przypadku pobierania próbek z miejsca podania nie uwzględniono próbki z tkanek otaczających miejsce podania), wykazano, że miejsce podania jest tkanką decydującą o długości okresu karencji, a wyniki uzyskane w tym badaniu pozostałości wykorzystano do ustalenia okresów karencji dla 49 spośród 50 rozpatrywanych produktów.
German: B. Für alle anderen in Anhang I aufgeführten Tierarzneimittel Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Polish: B. Dla wszystkich pozostałych produktów wymienionych w Aneksie I
German: Ziegen,
Polish: Owce:
German: Unter Berücksichtigung der Gründe für die Befassung und der verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass für 49 von 50 Tierarzneimitteln (all jene, die Benzylalkohol und Propylenglycol als Hilfsstoffe enthalten) die Wartezeiten für Fleisch und Schlachtnebenprodukte von behandelten Schafen auf 42 Tage zu ändern ist und dass die Wartezeit für Milch von behandelten Schafen auf 108 Stunden zu ändern ist, um die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten.
Polish: Po rozważeniu podstaw do wszczęcia procedury arbitrażowej oraz dostępnych danych CVMP stwierdził, że w celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów w przypadku 49 spośród 50 produktów (czyli wszystkich zawierających alkohol benzylowy i glikol propylenowy jako substancje pomocnicze) okresy karencji dla tkanek jadalnych leczonych owiec należy zmienić na 42 dni, a okresy karencji dla mleka pozyskiwanego od leczonych owiec należy zmienić na 108 godzin.
German: • Es wurde eine GLP-konforme Rückstandsstudie vorgelegt, die mit Tylosin-Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung bei Schafen durchgeführt wurde; basierend auf dieser Studie konnten Wartezeiten für Fleisch und Schlachtnebenprodukte von behandelten Schafen für 49 betroffene Tierarzneimittel ermittelt werden, also für jene Tierarzneimittel mit den Hilfsstoffen Benzylalkohol und Propylenglycol.
Polish: • przestawiono badanie pozostałości zgodne z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej, przeprowadzone z zastosowaniem roztworu do wstrzykiwań zawierającego tylozynę, podawanego domięśniowo u owiec, na podstawie którego można było ustalić okresy karencji dla tkanek jadalnych leczonych owiec dla 49 rozpatrywanych produktów, czyli tych zawierających jako substancje czynne alkohol benzylowy i glikol propylenowy.
German: In dieser Studie wurden jedoch zusätzliche Mängel festgestellt, und zwar dass die Anzahl der behandelten Tiere (n = 3) unter der gemäß VICH GL 484 erforderlichen Anzahl lag, dass die Tiere sehr jung (12 kg mittleres KG) waren und außerdem dass die Probenahme an der Injektionsstelle keine Probe vom äußeren Ring umfasste.
Polish: Jednak w tym badaniu znaleziono dodatkowe mankamenty, na przykład liczba leczonych zwierząt (n=3) była mniejsza od liczby wymaganej w wytycznych dla rejestracji produktów weterynaryjnych VICH GL 484, zwierzęta były bardzo młode (średnia masa ciała 12 kg), a w przypadku pobierania próbek z miejsca podania nie uwzględniono próbki z tkanek otaczających miejsce podania.
German: Nur bei einem betroffenen Tierarzneimittel (Tilocen, Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen: A. Nikolakopoulos S.A) wird das Lösungsmittel Polyethylenglycol 400 anstelle von Propylenglycol verwendet.
Polish: Tylko w jednym rozpatrywanym produkcie (Tilocen, podmiot odpowiedzialny: A. Nikolakopoulos S.A) zamiast glikolu propylenowego jako rozpuszczalnik użyty został glikol polietylenowy 400.
German: 50 mg/ml Tylosin (Ivatyl 50 inj.
Polish: Pierwsze z nich przeprowadzono z zastosowaniem tylozyny o stężeniu 50 mg/ml (Ivatyl 50 inj.
German: Daten aus der Literatur legten nahe, dass der Abbau von Rückständen aus Milch von Schafen schneller erfolgt als bei Milch von Kühen.
Polish: Dane z piśmiennictwa wskazywały na to, że stężenie pozostałości zmniejsza się szybciej w mleku pochodzącym od owiec niż w mleku krów.
German: Da sich die Viskositäten von Propylenglycol und Polyethylenglycol 400 unterscheiden, können signifikante Auswirkungen auf die Absorption und den Abbau von Rückständen und daher auf die Wartezeiten für Tylosin-Injektionslösungen mit diesen unterschiedlichen Hilfsstoffen nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Zważywszy na to, że lepkość glikolu propylenowego jest inna niż lepkość glikolu polietylenowego 400, nie można wykluczyć istotnego wpływu na wchłanianie i zanikanie pozostałości, a w konsekwencji na okresy karencji roztworów tylozyny do wstrzykiwań zawierających te różne substancje pomocnicze.
German: Zwar ist man der Auffassung, dass geringfügige Unterschiede bei den Konzentrationen derselben Hilfsstoffe keinen Einfluss auf den Abbau von Rückständen aus der Injektionsstelle haben, jedoch können unterschiedliche Lösungsmittel Auswirkungen auf die Viskosität der Formulierungen haben, was wiederum die Absorption von Rückständen aus der Injektionsstelle beeinflussen kann.
Polish: Chociaż uznano, że drobne różnice stężeń tych samych substancji pomocniczych nie mają wpływu na zanikanie pozostałości w miejscu podania, różne rozpuszczalniki mogą wpływać na lepkość produktów, co w konsekwencji zakłóca wchłanianie tych pozostałości z miejsca podania.
German: Man gelangt zu dem Schluss, dass die Unterschiede bei den Benzylalkohol- und Propylenglycol-Konzentrationen sowie bei den pH-Einstellmitteln keinen Einfluss auf die Absorption von Rückständen aus der Injektionsstelle haben.
Polish: Uznano, że różnice stężeń alkoholu benzylowego i glikolu propylenowego oraz substancji służących do wyrównywania pH nie mają wpływu na wchłanianie pozostałości z miejsca podania.
German: Griechenland Anafasis LTD Santorinis 3
Polish: Anafasis LTD Santorinis 3 Pallouriotissa 1048 Nicosia Cyprus
German: Die andere eingereichte Studie war eine GLP-konforme Rückstandsstudie zu Tylosin-Injektionslösung, die bei Schafen mittels intramuskulärer Verabreichung durchgeführt wurde.
Polish: Drugim przedstawionym badaniem było badanie pozostałości zgodne z dobrą praktyką laboratoryjną przeprowadzone u owiec z użyciem roztworu tylozyny do wstrzykiwań, podawanego drogą domięśniową.
German: Für Schafe über einem Gewicht von 50 kg empfiehlt der CVMP jedoch, dass die Dosis auf zwei Injektionsstellen aufgeteilt wird (maximales Injektionsvolumen pro Injektionsstelle von 2,5 ml).
Polish: Natomiast u owiec ważących ponad 50 kg CVMP zaleca podzielenie dawki na dwie porcje podawane w różnych miejscach miejscach (maksymalna objętość podania przypadająca na jedno miejsce to 2,5 ml).
German: Für Schafe über einem Gewicht von 50 kg empfiehlt der CVMP, dass die Dosis auf zwei Injektionsstellen aufgeteilt wird.
Polish: U owiec ważących ponad 50 kg CVMP zaleca podanie dawki w porcjach w dwóch miejscach.
German: Die andere öffentlich verfügbare Studie zeigte, dass die Rückstände in Schafsmilch 36 Stunden nach der letzten Verabreichung unter den MRL für Tylosin bei Milch von Rindern (50 µg/kg) lagen und 48 Stunden nach der letzten Behandlungsdosis keine Rückstände mehr nachgewiesen wurden.
Polish: W drugim badaniu wykazano, że stężenie pozostałości w mleku owiec było niższe od wartości MRL ustalonej dla tylozyny w mleku krów (50 µg/kg) 36 godzin po podaniu ostatniej dawki i niewykrywalne 48 godzin po podaniu ostatniej dawki leku.
German: DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Für Schafe über einem Körpergewicht von 50 kg ist das Injektionsvolumen auf zwei Injektionsstellen aufzuteilen (maximal 2,5 ml Injektionsvolumen pro Injektionsstelle).
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA U owiec ważących ponad 50 kg produkt powinien być podawany w dwóch porcjach w różne miejsca (objętość podawana w jedno miejsce nie może przekraczać 2,5 ml).
German: Bei diesen 49 Tierarzneimitteln sind die aufgeführten Hilfsstoffe Benzylalkohol und Propylenglycol (in Konzentrationen, die zwischen den Tierarzneimitteln leicht variieren) sowie geringe Konzentrationen verschiedener pH-Einstellmittel.
Polish: W przypadku tych produktów substancjami pomocniczymi są alkohol benzylowy i glikol propylenowy (w stężeniach nieznacznie różniących się w poszczególnych produktach), a także niewielkie ilości różnych substancji służących do wyrównywania pH.
German: Da die Injektionsstelle jedoch das die Wartezeit bestimmende Gewebe ist, kann für das Polyethylenglycol 400 enthaltende Tierarzneimittel (Tilocen, Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen: A. Nikolakopoulos S.A) angesichts der Auswirkungen dieses Hilfsstoffs auf die Viskosität des Tierarzneimittels eine abweichende Rate der Absorption von Rückständen aus der Injektionsstelle nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Ponieważ jednak miejsce podania jest tkanką decydującą o długości okresu karencji, w przypadku produktu zawierającego glikol polietylenowy 400 (Tilocen, podmiot odpowiedzialny: A. Nikolakopoulos S.A), ze względu na wpływ tej substancji pomocniczej na lepkość produktu, nie można wykluczyć innego tempa wchłaniania się pozostałości z miejsca podania, zatem ekstrapolacja nie jest uzasadniona.
German: Ziegen, Schweine, Schafe
Polish: Bydło, świnie, owce
German: Bei diesen 49 Tierarzneimitteln sind die aufgeführten Hilfsstoffe Benzylalkohol und Propylenglycol sowie geringe Konzentrationen verschiedener pH-Einstellmittel.
Polish: W przypadku tych produktów wymienione substancje pomocnicze to alkohol benzylowy i glikol propylenowy, a także różne substancje służące do wyrównywania pH w niewielkich stężeniach.
German: Dem CVMP wurde eine GLP-konforme Rückstandsstudie zu Tylosin-Injektionslösung, die bei Schafen mittels intramuskulärer Verabreichung durchgeführt wurde, zur Verfügung gestellt.
Polish: Komitetowi CVMP udostępniono badanie pozostałości zgodne z dobrą praktyką laboratoryjną prowadzone u owiec z użyciem roztworu tylozyny do wstrzykiwań podawanego drogą domięśniową.
German: Für Schafe über einem Körpergewicht von 50 kg empfiehlt der CVMP, dass die Dosis auf zwei Injektionsstellen aufgeteilt wird.
Polish: U owiec o masie ciała ponad 50 kg CVMP zaleca podanie dawki w porcjach w dwa miejscach podania.
German: Was die Ermittlung von Wartezeiten für Schafsmilch betrifft, wurden keine proprietären Studien zum Abbau von Rückständen bei Auen eingereicht.
Polish: Jeśli chodzi o ustalenie okresów karencji dla mleka owiec, nie przedłożono żadnego własnego badania dotyczącego zanikania pozostałości u samic owcy, przedstawiono natomiast CVMP dwa badania910 dostępne w domenie publicznej.
German: Da Daten zum Abbau von Rückständen bei der große wirtschaftliche Bedeutung aufweisenden Tierart „Schafe" fehlen, waren die Niederlande der Auffassung, dass die Wartezeit für Schafe des
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących zanikania pozostałości u głównego gatunku zwierząt, czyli owiec, Holandia uznała, iż okres karencji dla produktu referencyjnego (Tylan 200) w przypadku owiec nie został dostatecznie uzasadniony.
German: PHARMASIN 200
Polish: PHARMASIN 200 Tylozyna
German: Da sich die Viskositäten von Propylenglycol und Polyethylenglycol 400 unterscheiden, können signifikante Auswirkungen auf die Absorption und den Abbau von Rückständen aus der Injektionsstelle und daher auf die Wartezeiten nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Ponieważ lepkość glikolu propylenowego jest inna niż lepkość glikolu polietylenowego 400, nie można wykluczyć istotnego wpływu na wchłanianie i zanikanie pozostałości w miejscu podania, a w konsekwencji na okresy karencji;
German: 1 CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-safety-residue-data-requirements-pharmaceuticalveterinary-medicinal-products-intended/limited-market_en.pdf
Polish: 1 CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1) - https://www.ema.europa.eu/documents/scientificguideline/guideline-safety-residue-data-requirements-pharmaceutical-veterinary-medicinal-productsintended/limited-market_en.pdf ekstrapolację okresu karencji dla różnych gatunków zwierząt, ale tylko z gatunków głównych na gatunki o mniejszym znaczeniu.
German: • Auf der Grundlage der verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die Wartezeiten für Fleisch und Schlachtnebenprodukte von behandelten Schafen geändert werden sollten, um die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten; dies gilt für alle betroffenen Tierarzneimittel, die in
Polish: • na podstawie dostępnych danych CVMP uznał, iż aby zapewnić bezpieczeństwo konsumentów, należy zmienić okresy karencji tkanek jadalnych i mleka pochodzącego od leczonych owiec w odniesieniu do wszystkich rozpatrywanych produktów leczniczych weterynaryjnych, o których mowa w Aneksie I, z wyjątkiem produktu Tilocen (podmiot odpowiedzialny: A. Nikolakopoulos S.A);
German: Die Ergebnisse zeigen, dass Tylosin-Rückstände in Milch von Auen schneller abgebaut werden als in Milch von Kühen.
Polish: Dane z piśmiennictwa wykazały, że stężenie pozostałości tylozyny zmniejsza się szybciej w mleku owiec niż w mleku krów.
German: Sitzung Tylosin überprüft und den Abbau von Rückständen von Tylosin in Milch von Kühen und Schafen verglichen (JECFA, 20068).
Polish: Ponadto na swoim 66. posiedzeniu komitet JECFA przeprowadził analizę danych dotyczących tylozyny i porównał zanikanie pozostałości tylozyny w mleku krów i owiec (JECFA, 20068).Wyniki wskazują na to, że poziom pozostałości tylozyny zmniejsza się szybciej w mleku owiec niż w mleku krów.
German: Gemäß der CVMP-Richtlinie zu Anforderungen an Sicherheits- und Rückstandsdaten für pharmazeutische Tierarzneimittel, die für eine weniger bedeutende Anwendung und weniger verbreitete Tierart (Minor Use/Minor Species, MUMS) oder einen begrenzten Markt vorgesehen sind (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1), wurde die Wartezeit für Milch von Rindern von 108 Stunden auch als die Wartezeit für Milch von Schafen ermittelt.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CVMP w sprawie wymagań dotyczących danych w zakresie bezpieczeństwa i pozostałości dla produktów leczniczych weterynaryjnych przeznaczonych do rzadkich zastosowań lub stosowania u rzadkich gatunków / na ograniczony rynek (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-wer.1) ustalono, że okres karencji wynoszący 108 godzin dla mleka krów będzie również okresem karencji dla mleka owiec.
German: Katzen
Polish: Owce
German: Abteilung Tierarzneimittel
Polish: Dział Leków Weterynaryjnych
German: Ausgang eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG (EMEA/V/A/130)
Polish: Wynik procedury wyjaśniającej na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/130)
German: 20. September 2019
Polish: 20 września 2019 r.
German: Der Beschluss der Europäischen Kommission erging am 20. September 2019.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 20 września 2019 r.
German: Warum wurden Tylosin enthaltende Tierarzneimittel überprüft?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leków weterynaryjnych zawierających tylozynę?
German: Die vollständigen Änderungen an den Produktinformationen für Schafe sind in Anhang III des CVMPGutachtens unter „Alle Dokumente" aufgeführt.
Polish: Pełne zmiany w informacji o produkcie przedstawiono w załączniku III do opinii CVMP w zakładce „All documents" (wszystkie dokumenty).
German: Tylosin ist ein Makrolid-Antibiotikum, das hauptsächlich zur Behandlung von Infektionen verwendet wird, die durch als grampositive Bakterien bekannte Bakterien verursacht werden.
Polish: Tylozyna jest antybiotykiem makrolidowym stosowanym głównie w leczeniu zakażeń bakteriami zwanymi bakteriami gram dodatnimi.
German: Die Wartezeit ist die Mindestzeit, die verstreichen muss, bevor ein mit einem Arzneimittel behandeltes Tier geschlachtet werden darf und sein Fleisch oder andere tierische Nebenprodukte für den menschlichen Verzehr verwendet werden dürfen.
Polish: Okres karencji to minimalny okres, który musi upłynąć, zanim zwierzę poddane leczeniu może zostać poddane ubojowi, a jego mięso lub inne produkty pochodzenia zwierzęcego mogą być wykorzystane do spożycia przez ludzi.
German: Daher gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für das Tierarzneimittel Tilocen für Schafe nicht positiv sei, und empfahl eine Änderung seiner Genehmigung für das Inverkehrbringen, um alle Verweise auf die Verabreichung an Schafe zu entfernen.
Polish: W związku z tym CVMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka dla weterynaryjnego produktu leczniczego Tilocen nie jest korzystny dla owiec, i zalecił zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w celu usunięcia wszelkich odniesień do stosowania u owiec.
German: Auf der Grundlage der Auswertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss gelangte der CVMP zu dem Schluss‚ dass bei 49 von 50 Produkten, die Benzylalkohol und Propylenglykol als nicht aktive Inhaltsstoffe enthalten, die Wartezeiten für Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von behandelten Schafen 42 Tage und die Wartezeit für Milch von behandelten Schafen 108 Stunden betragen sollte.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i naukowej dyskusji w ramach Komitetu CVMP stwierdził, że w przypadku 49 z 50 produktów zawierających alkohol benzylowy i glikol propylenowy jako składnik nieaktywny, okresy karencji dla mięsa i podrobów pochodzących z leczonych owiec powinny wynosić 42 dni, natomiast okresy karencji dla mleka pochodzącego od leczonych owiec powinny wynosić 108 godzin.
German: Fragen und Antworten zu Wartezeiten für Tylosin enthaltende injizierbare Tierarzneimittel zur Verabreichung an Schafe
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące okresów karencji dla leków weterynaryjnych do wstrzykiwań zawierających tylozynę stosowanych u owiec
German: Rinder können auch durch langsam in eine Vene verabreichte Injektion behandelt werden.
Polish: Ponadto bydłu można podawać powolny zastrzyk dożylny.