FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: INTELENCE påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: INTELENCE ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: 0,035 mg en gang dagligt
Polish: 0,035 mg raz na dobę
Danish: Ved ordination af INTELENCE til kvinder bør den ordinerende læge være opmærksom på, at incidencen af udslæt var højere hos kvindelige forsøgspersoner (se pkt.
Polish: Przepisując produkt INTELENCE kobietom, lekarz powinien być świadomy, że częstość występowania wysypki była większa u kobiet (patrz punkt 4.8).
Danish: Hiv-smittede kvinder må ikke amme, da der er risiko for, at hiv kan overføres til barnet.
Polish: Kobiety zakażone HIV nie mogą karmić piersią, ponieważ może dojść do zakażenia dziecka HIV.
Danish: Systemisk dexamethason bør anvendes med forsigtighed, eller alternativer bør overvejes, især ved kronisk anvendelse.
Polish: Stosowanie ogólne deksametazonu powinno być ostrożne lub należy rozważyć zastosowanie alternatywnego leku, szczególnie podczas długotrwałego stosowania.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis af disse HMGCoA-reduktasehæmmere.
Polish: Może być niezbędne dostosowanie dawki inhibitorów reduktazy HMG Co-A
Danish: Herefter skal du blot fortsætte med den sædvanlige dosis.
Polish: Następnie należy przyjąć jak zwykle kolejną dawkę.
Danish: Der findes ingen data om etravirins virkning på fertiliteten hos mennesker.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu etrawiryny na płodność u ludzi.
Danish: Det anbefales, at der monitoreres omhyggeligt for virologisk respons og for rifabutinrelaterede bivirkninger.
Polish: Zaleca się uważne monitorowanie odpowiedzi wirusologicznej oraz działań niepożądanych ryfabutyny.
Danish: Behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza, specjalistę doświadczonego w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Danish: Hvis seponering af behandlingen med INTELENCE udsættes efter indtrædelse af alvorligt udslæt, kan dette medføre en livstruende reaktion.
Polish: Opóźnienie odstawienia produktu INTELENCE po wystąpieniu ciężkiej wysypki może prowadzić do wystąpienia reakcji zagrażającej życiu.
Danish: Patienter bør informeres om at søge læge, hvis de får alvorligt udslæt eller alvorlige overfølsomhedsreaktioner.
Polish: Pacjenta należy poinformować, aby skontaktował się z lekarzem, jeśli wystąpi ciężka wysypka lub reakcja nadwrażliwości.
Danish: INTELENCE-tabletterne indeholder lactose.
Polish: Tabletki INTELENCE zawierają laktozę.
Danish: Der var ingen nye klinisk relevante sikkerhedsfund hos mødre eller nyfødte i dette forsøg.
Polish: Nie stwierdzono w tym badaniu żadnych nowych, klinicznie istotnych kwestii, dotyczących bezpieczeństwa stosowania u matek ani u noworodków.
Danish: Konklusionerne vedrørende relevansen af bestemte mutationer eller mutationsmønstre kan ændres, når der fremkommer yderligere oplysninger, og det anbefales altid at konsultere de aktuelle fortolkningssystemer med henblik på analyse af testresultater for resistens.
Polish: Wnioski dotyczące znaczenia poszczególnych mutacji lub wzorów mutacji podlegają zmianie w miarę napływania dodatkowych danych i zaleca się zawsze konsultować obecne systemy interpretacji w celu analizy wyników badań oporności.
Danish: Ikke undersøgt, men der forventes ingen interaktion på baggrund af ribavirins elimineringsvej via nyrene.
Polish: Nie badano, ale nie oczekuje się interakcji ze względu na nerkową drogę eliminacji rybawiryny.
Danish: Brug til børn og unge i alderen 6 år og ældre, som vejer mindst 16 kg Lægen fastsætter den rette dosis ud fra barnets vægt.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat i masie ciała co najmniej 16 kg Lekarz prowadzący ustali właściwą dawkę na podstawie masy ciała dziecka.
Danish: Der er ikke observeret signifikante farmakokinetiske kønsforskelle mellem mænd og kvinder.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych istotnych różnic właściwości farmakokinetycznych pomiędzy płciami.
Danish: Data fra DUET-forsøgene tyder på, at fold-ændringen (FC) i EC50 over for etravirin ved baseline var en prædiktiv faktor for virologisk resultat med gradvist reduceret respons observeret over FC 3 og FC 13.
Polish: Dane z badania DUET świadczą o tym, że wyjściowa krotność zmian (FC) EC50 dla etrawiryny była czynnikiem predykcyjnym wyników leczenia wirusologicznego, ze stopniowo malejącymi odpowiedziami obserwowanymi powyżej FC 3 i FC 13.
Danish: Eftersom azithromycin udskilles via galdevejene, forventes ingen lægemiddelinteraktioner mellem azithromycin og INTELENCE.
Polish: Biorąc pod uwagę drogę eliminacji azytromycyny z żółcią, nie oczekuje się interakcji pomiędzy azytromycyną i INTELENCE.
Danish: Der er ikke udført direkte evaluering af den kliniske betydning af reduktionerne i etravirins farmakokinetiske parametre og boceprevir Cmin i forbindelse med kombinationsbehandling med antiretrovirale midler mod hiv, som også påvirker farmakokinetikken af etravirin og/eller boceprevir.
Polish: Nie oceniano bezpośrednio znaczenia klinicznego zmniejszenia parametrów farmakokinetycznych etrawiryny oraz Cmin boceprewiru w warunkach terapii skojarzonej z lekami przeciwretrowirusowymi HIV, które także wpływają na farmakokinetykę etrawiryny i (lub) boceprewiru.
Danish: Derimod kan der forventes en øget rifabutineksponering, især for 25-O-desacetylrifabutin.
Polish: Jednocześnie oczekuje się, że może zwiększyć się narażenie na działanie ryfabutyny, szczególnie 25-O-deacetylo-ryfabutyny.
Danish: Tabel 4: Poolede data fra DUET-1 og DUET-2
Polish: Łączne dane z badań DUET-1 i DUET-2
Danish: På grund af den øgede eksponering for etravirin under graviditet skal der udvises forsigtighed ved behandling af gravide patienter, som kræver samtidig behandling med lægemidler eller har komorbiditeter, der kan medføre en øget eksponering for etravirin.
Polish: Ze względu na zwiększoną ekspozycję na etrawirynę podczas ciąży, należy zachować ostrożność u tych ciężarnych pacjentek, u których konieczne jest stosowanie dodatkowych produktów leczniczych lub występują u nich choroby współistniejące, mogące dodatkowo zwiększać ekspozycję na etrawirynę.
Danish: INTELENCE anvendes sammen med andre former for hiv-medicin til behandling af voksne og børn over 6 år med hiv-infektion, som tidligere har fået behandling med andre former for hiv-medicin.
Polish: Lek INTELENCE stosowany jest w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi przeciwko HIV w leczeniu osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku co najmniej 6 lat zakażonych wirusem HIV, wcześniej leczonych innymi lekami przeciwko HIV.
Danish: INTELENCE bør anvendes med forsigtighed til disse patienter (se også pkt.
Polish: INTELENCE należy stosować u tych pacjentów ostrożnie (patrz także punkty 4.4 i 5.2).
Danish: Boostede proteasehæmmere, såsom darunavir/ritonavir, udviser en højere resistensbarriere sammenlignet med andre klasser af antiretrovirale lægemidler.
Polish: Wzmocnione inhibitory proteazy, takie jak darunawir z rytonawirem, w mniejszym stopniu powodują powstawanie oporności niż inne grupy leków przeciwretrowirusowych.
Danish: 0,5 mg enkeltdosis digoxin
Polish: 0,5 mg dawka pojedyncza digoksyna
Danish: Sådanne reaktioner er typisk blevet observeret inden for de første uger eller måneder efter initiering af antiretroviral kombinationsbehandling.
Polish: Zazwyczaj tego typu reakcje obserwowano w okresie pierwszych tygodni lub miesięcy po rozpoczęciu CART.
Danish: I uge 48 havde 53,5 % af alle pædiatriske patienter en bekræftet ikke-detekterbar viral load på < 50 hiv-1 RNA kopier/ml i henhold til TLOVR-algoritmen.
Polish: W tygodniu 48, 53,5% wszystkich pacjentów z grupy dzieci i młodzieży miało potwierdzoną nieoznaczalną wiremię < 50 RNA HIV-1 kopii/ml, zgodnie z algorytmem TLOVR.
Danish: Lever og galdeveje almindelig forhøjet alaninaminotransferase (ALAT), forhøjet aspartataminotransferase (ASAT)
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych często zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT), zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)
Danish: FOSFODIESTERASE-5-HÆMMERE (PDE5-HÆMMERE) Sildenafil 50 mg enkeltdosis
Polish: INHIBITORY FOSFODIESTERAZY TYPU 5 (PDE-5) Syldenafil 50 mg, dawka pojedyncza
Danish: Forskellene var mindre udtalte for eksponering for ubundet etravirin.
Polish: Te różnice były mniej zauważalne dla ekspozycji na niezwiązaną etrawirynę.
Danish: INTELENCE bør anvendes i kombination med en boosted PI. Rifampicin er kontraindiceret i kombination med boostede proteasehæmmere.
Polish: Produkt INTELENCE należy stosować w skojarzeniu ze wzmacnianym PI. Ryfampicyna jest przeciwwskazana w połączeniu ze wzmacnianymi inhibitorami proteazy.
Danish: Lægen vil tale med dig om, hvilken kombination af lægemidler der er bedst for dig.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem, jaki jest najkorzystniejszy dla pacjenta zestaw leków.
Danish: Incidensen af udslæt var højere hos kvinder i forhold til mænd i etravirin-gruppen i DUET-forsøgene (udslæt ≥ grad 2 blev rapporteret hos 9/60 [15,0 %] kvinder kontra 51/539 [9,5 %] mænd, og behandlingsophør, på grund af udslæt, blev rapporteret hos 3/60 [5,0 %] kvinder kontra 10/539 [1,9 %] mænd) (se pkt.
Polish: W badaniach DUET częstość występowania wysypki w grupie otrzymującej etrawirynę była większa u kobiet niż u mężczyzn (wysypkę ≥ stopnia 2. zgłoszono u 9/60 [15,0%] kobiet vs. 51/539 [9,5%] mężczyzn; przerwanie leczenia z powodu wysypki zgłaszano u 3/60 [5,0%] kobiet vs. 10/539 [1,9%] mężczyzn) (patrz punkt 4.4).
Danish: Hvis du tilhører denne aldersgruppe, skal du tale med lægen om, hvorvidt du kan tage INTELENCE.
Polish: Pacjenci należący do tej grupy wiekowej powinni omówić z lekarzem możliwość przyjmowania leku INTELENCE.
Danish: Fjern ikke poserne med tørremiddel.
Polish: Nie usuwać saszetek ze środkiem osuszającym.
Danish: Der findes ingen specifik antidot mod overdosering af etravirin.
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania etrawiryny.
Danish: Disse poser må ikke fjernes fra beholderen og må ikke spises.
Polish: Nie należy wyjmować saszetek z butelki ani nie spożywać ich zawartości.
Danish: Ikke undersøgt, men der forventes ingen interaktion, eftersom andre NRTI-midler primært elimineres via nyrerne (f.eks. abacavir, emtricitabin, lamivudin, stavudin og zidovudin).
Polish: Nie badano, ale nie oczekuje się interakcji uwzględniając głównie nerkową drogę eliminacji innych leków z grupy NRTI (np. abakawiru, emtrycytabiny, lamiwudyny, stawudyny i zydowudyny).
Danish: Lopinavir/ritonavir (tablet)
Polish: Lopinawir z rytonawirem (tabletka)
Danish: Hos hunde blev der observeret ændringer i lever og galdeblære ved eksponeringer, som var ca. 8 gange højere end den eksponering, som observeres hos mennesker ved den anbefalede dosis (200 mg 2 gange dagligt).
Polish: U psów wykryto zmiany w wątrobie i pęcherzyku żółciowym podczas narażenia na działanie leku około ośmiokrotnie większego niż występujące u ludzi podczas stosowania w zalecanych dawkach (200 mg 2 razy na dobę).
Danish: Alternativer til diazepam bør overvejes.
Polish: Należy rozważyć stosowanie innych leków niż diazepamu.
Danish: I fase III-forsøgene blev etravirin givet til seks patienter i alderen 65 år eller derover og 53 patienter i alderen 56-64 år.
Polish: Doświadczenie u pacjentów w podeszłym wieku jest ograniczone: w badaniach klinicznych III fazy 6 pacjentom w wieku 65 lat lub starszym oraz 53 pacjentom w wieku 56-64 lat podawano etrawirynę.
Danish: Alle inflammatoriske symptomer skal evalueres og behandling iværksættes efter behov.
Polish: Wszystkie objawy stanu zapalnego są wskazaniem do przeprowadzenia badań i zastosowania, w razie konieczności, odpowiedniego leczenia.
Danish: Eftersom etravirin er stærkt proteinbundet, er det usandsynligt, at dialyse kan medføre signifikant eliminering af det aktive stof.
Polish: Ponieważ etrawiryna w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, nie jest prawdopodobne, aby dializa mogła w sposób istotny wpłynąć na usunięcie substancji czynnej z organizmu.
Danish: Bemærk: Median EC50 justeret for proteinbinding for MT4-celler inficeret med hiv-1/-IIIB in vitro = 4 ng/ml.
Polish: Uwaga: mediana EC50 dostosowana do wiązania białek dla komórek MT4 zakażonych HIV-1/IIIB wyniosła w warunkach in vitro 4 ng/ml.
Danish: Patienterne skal have besked om at synke tabletten/tabletterne hele med væske, f.eks. vand.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, by połykali całe tabletki popijając płynem, np. wodą.
Danish: Imputeringer i henhold til TLOVR-algoritmen (TLOVR = tid til tab af virologisk respons).
Polish: Ustalenia zgodne z algorytmem TLOVR (TLOVR = czas do utraty odpowiedzi wirusologicznej).
Danish: Kombinationen af INTELENCE sammen med en boostet PI og rifabutin bør anvendes med forsigtighed på grund af risikoen for reduktion af etravirineksponering og risikoen for øget eksponering for rifabutin og 25-O-desacetylrifabutin.
Polish: Produkt INTELENCE ze wzmocnionym inhibitorem proteazy (PI) razem z ryfabutyną należy stosować ostrożnie ze względu na ryzyko zmniejszenia stopnia narażenia na etrawirynę i ryzyko zwiększonego narażenia na działanie ryfabutyny i 25-O-deacetylo-ryfabutyny.
Danish: P-værdi fra CMH-test, der kontrollerer for stratificeringsfaktorer = 0,0199 for de novo, og < 0,0001 for ikke de novo.
Polish: Przedział ufności pokrywający różnice w obserwowanych stopniach odpowiedzi; wartość P z testu kontrolującego czynniki stratyfikacji CMH = 0,0199 dla de novo i <0,0001 dla nie de novo.
Danish: - Virologisk respons blev defineret som opnåelse af bekræftet udetekterbar virusmængde (< 50 hiv-1 RNA kopier/ml).
Polish: - Odpowiedź wirusologiczną określono jako uzyskanie potwierdzonego niewykrywalnego miana wirusa (<50 HIV-1 RNA kopii/ml).
Danish: Der blev ikke påvist uforandret lægemiddel i urinen, så indvirkningen af nedsat nyrefunktion på elimineringen af etravirin forventes at være minimal.
Polish: W moczu nie wykryto dawki leku w postaci niezmienionej, dlatego ocenia się, że wpływ zaburzeń czynności nerek na wydalanie etrawiryny jest minimalny.
Danish: Immunologiske parametre
Polish: Parametry immunologiczne
Danish: Den anbefalede dosis af maraviroc i kombination med INTELENCE og en proteasehæmmer er 150 mg 2 gange daglig bortset fra fosamprenavir/ritonavir, som frarådes sammen med maraviroc.
Polish: Zalecana dawka marawiroku w skojarzeniu z produktem INTELENCE i inhibitorem proteazy wynosi 150 mg dwa razy na dobę z wyjątkiem fosamprenawiru z rytonawirem, których nie zaleca się podawać z marawirokiem.
Danish: Det er derfor vigtigt, at du straks kontakter lægen, hvis du får udslæt.
Polish: Dlatego ważne jest, aby w razie pojawienia się wysypki natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Danish: Etravirins farmakokinetiske egenskaber er blevet evalueret hos raske voksne forsøgspersoner og hos voksne og pædiatriske behandlingserfarne hiv-1 inficerede patienter.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne etrawiryny zostały ocenione u zdrowych dorosłych ochotników oraz u dorosłych i dzieci i młodzieży zakażonych HIV-1, poddawanych wcześniej leczeniu.
Danish: Typen og incidensen af bivirkninger hos patienter over 55 år svarede til, hvad der blev observeret hos yngre patienter (se pkt.
Polish: Rodzaj i częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów w wieku >55 lat były podobne do obserwowanych u pacjentów młodszych (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Danish: Med hensyn til monitorering af lipider og glucose i blodet refereres til eksisterende behandlingsguidelines for hiv.
Polish: W monitorowaniu stężenia lipidów i glukozy we krwi, należy kierować się ustalonymi wytycznymi dotyczącymi leczenia zakażenia HIV.
Danish: Andelen af pædiatriske patienter med < 400 hiv-1 RNA kopies/ml var 63,4 %.
Polish: Odsetek dzieci i młodzieży z wiremią < 400 HIV-1 RNA kopii/ml wyniósł 63,4%.
Danish: Tag ikke INTELENCE - Hvis du er allergisk over for etravirin eller et af de øvrige indholdsstoffer i INTELENCE
Polish: Kiedy nie stosować leku INTELENCE - Jeśli pacjent ma uczulenie na etrawirynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Danish: Etravirin er en svag inducer af CYP3A4.
Polish: Etrawiryna jest słabym induktorem CYP3A4.
Danish: Etravirin fastholder aktiviteten mod hiv-1-virusstammer, som er resistente over for nukleosid revers transkriptase- og/eller proteasehæmmere.
Polish: Etrawiryna zachowuje działanie przeciwwirusowe przeciwko szczepom HIV-1 opornym na nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy i (lub) proteazy.
Danish: Etravirin N = 101
Polish: Etrawiryna N = 101
Danish: Samtidig administration er kontraindiceret (se pkt.
Polish: Jednoczesne podawanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af hiv-inficerede patienter viser ingen synlig forskel i eksponeringen for etravirin mellem kaukasiske, latinamerikanske og sorte forsøgspersoner.
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych etrawiryny wśród pacjentów zakażonych wirusem HIV wykazała brak wyraźnych różnic w stopniu narażenia na etrawirynę pomiędzy pacjentami rasy białej, latynoskiej oraz czarnej.
Danish: 11,5-21,7 nM. Selvom etravirin udviser in vitro-aktivitet mod vild-type hiv-2 med mediane EC50værdier på 5,7-7,2 µM, anbefales det ikke at behandle hiv-2-infektion med etravirin i mangel af kliniske data.
Polish: Chociaż stwierdzono działanie przeciwwirusowe etrawiryny in vitro przeciwko dzikim szczepom HIV-2 z medianą wartości EC50 w zakresie od 5,7 do 7,2 µM, nie zaleca się stosowania tej substancji czynnej w leczeniu HIV-2 z powodu braku danych klinicznych.
Danish: Interaktioner mellem etravirin og samtidigt indgivne lægemidler angives i tabel 1 (forhøjelse angives med "↑", reduktion angives med "↓", ingen ændring angives med "↔", ikke undersøgt angives med "ND", konfidensinterval angives med "CI").
Polish: W tabeli 1 zamieszczono przykłady interakcji między etrawiryną i podawanymi w skojarzeniu z nią innymi produktami leczniczymi (zwiększenie jest oznaczone jako „↑", zmniejszenie jako „↓", brak zmian jako „↔"; brak danych oznaczono jako „ND", przedział ufności oznaczono jako „CI").
Danish: Mediant CD4-celletal
Polish: Średnia liczba komórek CD4
Danish: Dette forekommer sædvanligvis efter 3-6 uger, og udfaldet er i de fleste tilfælde favorabelt efter seponering og efter påbegyndelse af kortikosteriodbehandling.
Polish: Czas do ujawnienia się objawów wynosi około 3-6 tygodni, a rokowanie w większości przypadków jest pomyślne po przerwaniu leczenia i wdrożeniu terapii kortykosteroidami.
Danish: Pædiatrisk population (i alderen 6 år til yngre end 18 år)
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 6 lat do mniej niż 18 lat)
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Danish: Dette grænseværdi er muligvis lavere ved antiretroviral kombinationsterapi, som ikke inkluderer en boostet proteasehæmmer.
Polish: Ten punkt kontrolny może być obniżony podczas stosowania skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej niezawierającej wzmocnionego inhibitora proteazy.
Danish: Etravirin binder direkte til revers transkriptase (RT) og blokerer de RNA- og DNA-afhængige DNA-polymeraseaktiviteter ved at forstyrre enzymets katalytiske center.
Polish: Wiąże się bezpośrednio z odwrotną transkryptrazą (RT) i blokuje działanie polimeraz DNA zależnych od RNA i od DNA, poprzez zmianę struktury miejsca katalitycznego enzymów.
Danish: INTELENCE indeholder lactose
Polish: INTELENCE zawiera laktozę
Danish: Det er derfor muligt, at etravirin kan hæmme metaboliseringen af clopidogrel til dets aktive metabolit gennem tilsvarende CYP2C19-hæmning in vivo.
Polish: Dlatego jest prawdopodobne, że etrawiryna może hamować metabolizm klopidogrelu do jego czynnego metabolitu poprzez hamowanie CYP2C19 w warunkach in vivo.
Danish: På baggrund af disse forsøgsresultater bør etravirin ikke bruges i kombination alene med N(t)RTImidler til patienter, som har oplevet virologisk svigt med et NNRTI- og N(t)RTI-regime.
Polish: Na podstawie powyższych badań stwierdzono, że etrawiryna nie jest zalecana do stosowania w skojarzeniu z lekami z grupy N(t)RTI tylko u tych pacjentów, u których wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia lekami z grupy NNRTI i N(t)RTI.
Danish: Antallet af kvinder i forsøgene er begrænset.
Polish: W badaniu uczestniczyła ograniczona liczba osób płci żeńskiej.
Danish: Den anbefalede dosis INTELENCE er 200 mg to gange dagligt.
Polish: Zalecana dawka leku INTELENCE to 200 mg dwa razy na dobę.
Danish: - Brug ikke varme drikke (40°C eller varmere) eller drikke med kulsyre, når du tager INTELENCE tablet/tabletter.
Polish: - Należy unikać stosowania ciepłych (40°C i powyżej) lub gazowanych napojów podczas przyjmowania tabletek INTELENCE.
Danish: Disse forsøg har identisk design, og virkningen af etravirin var sammenlignelig i de to forsøg.
Polish: Oba badania były tak samo zaprojektowane i w każdym z nich uzyskano porównywalne wyniki skuteczności etrawiryny.
Danish: Resultater fra et massebalanceforsøg med radioaktivt mærket
Polish: Wyniki badania bilansu masowego z zastosowaniem znakowanej
Danish: Imputering af manglende gennemførelse svarer til svigt.
Polish: Nieukończenie jest traktowane jako niepowodzenie leczenia.
Danish: Endvidere udviser etravirin en fold-ændring (FC) i EC50-værdier ≤ 3 mod 60 % af 6.171 NNRTI-resistente kliniske isolater.
Polish: Dodatkowo etrawiryna wykazuje krotność zmian (FC) wartości EC50 ≤3 przeciwko 60% z 6 171 wyizolowanych w warunkach klinicznych szczepów opornych na nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy.
Danish: I et retrospektivt kohortestudie efter markedsføringen, hvis formål var at dokumentere den langsigtede sikkerhedsprofil for etravirin hos hiv 1-inficerede børn og unge, der fik etravirin sammen med andre hiv 1-antiretrovirale lægemidler (N = 182), blev der rapporteret Stevens-Johnsons syndrom med højere incidens (1 %) end i kliniske forsøg med voksne (< 0,1 %).
Polish: W przeprowadzonym po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, retrospektywnym badaniu kohortowym, którego podstawowym celem była ocena długoterminowego profilu bezpieczeństwa stosowania etrawiryny u dzieci i młodzieży z zakażeniem HIV-1, otrzymujących etrawirynę z innymi przeciwretrowirusowymi lekami przeciw wirusowi HIV-1 (N = 182), częściej zgłaszano zespół Stevensa-Johnsona (1%) niż było to stwierdzane w badaniach klinicznych u osób dorosłych (< 0,1%).
Danish: Det frarådes at indgive tipranavir/ritonavir samtidig med INTELENCE (se pkt.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania typranawiru z rytonawirem i produktu INTELENCE (patrz punkt
Danish: INTELENCE indeholder det aktive stof etravirin.
Polish: INTELENCE zawiera substancję czynną etrawirynę.
Danish: 8 uger efter åbning af beholderen.
Polish: 8 tygodni po otwarciu butelki.
Danish: Efter peroral indgift sammen med mad opnås den maksimale plasmakoncentration af etravirin normalt inden for 4 timer.
Polish: Po podaniu doustnym z pokarmem maksymalne stężenie etrawiryny w osoczu krwi jest osiągane w ciągu 4 godzin.
Danish: ANTIBIOTIKA Azithromycin
Polish: ANTYBIOTYKI Azytromycyna
Danish: Effekten af etravirin i relation til NNRTI-resistens ved baseline er hovedsageligt blevet analyseret ved etravirin i kombination med darunavir/ritonavir (DUET-1 og DUET-2).
Polish: Skuteczność etrawiryny, w zależności od stwierdzanej wcześniej oporności na NNRTI, analizowana była głównie dla etrawiryny podawanej w skojarzeniu z darunawirem i rytonawirem (DUET-1 i DUET-2).
Danish: Tenofovirdisoproxil 245 mg en gang dagligt tenofovir
Polish: Tenofowir dizoproksyl 245 mg raz na dobę tenofowir
Danish: Den anbefalede dosis af etravirin til voksne er 200 mg (en 200 mg tablet eller to 100 mg tabletter) indtaget peroralt to gange dagligt efter et måltid (se pkt.
Polish: Zalecana dawka etrawiryny u dorosłych wynosi 200 mg (jedna tabletka 200 mg lub dwie tabletki po 100 mg) dwa razy na dobę, podawana doustnie po posiłku (patrz punkt 5.2).