FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are pregnant or planning to become pregnant, discuss this with your doctor before treatment with Eylea.
Italian: Se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza, ne discuta con il medico prima del trattamento con Eylea.
English: Three or more monthly injections may be needed.
Italian: Possono essere necessarie tre o più iniezioni mensili.
English: Note: Filter needle is not to be used for intravitreal injection.
Italian: Nota: l'ago con filtro non deve essere usato per l'iniezione intravitreale.
English: If you experience a sudden decrease in vision, or an increase in pain and redness in your eye after your injection, contact your doctor immediately.
Italian: Se riscontra un'improvvisa diminuzione della vista, o un aumento del dolore e arrossamento dell'occhio dopo l'iniezione, contatti il medico immediatamente.
English: The injection needle should be inserted 3.5-4.0 mm posterior to the limbus into the vitreous cavity, avoiding the horizontal meridian and aiming towards the centre of the globe.
Italian: L'ago deve essere inserito 3,5-4,0 mm posteriormente al limbo nella cavità vitrea, evitando il meridiano orizzontale ed indirizzandolo verso il centro del globo.
English: Therefore, systemic pharmacodynamic effects such as blood pressure changes are unlikely.
Italian: Effetti farmacodinamici sistemici, come variazioni della pressione ematica, sono quindi improbabili.
English: PlGF binds only to VEGFR-1, which is also present on the surface of leucocytes.
Italian: PlGF si lega solo a VEGFR-1, che è anche presente sulla superficie dei leucociti.
English: Additional doses may be administered if visual and/or anatomic outcomes indicate that the disease persists.
Italian: Possono essere somministrate dosi aggiuntive se gli esiti visivi e/o anatomici indicano che la malattia persiste.
English: It is unknown whether aflibercept is excreted in human milk.
Italian: Allattamento Non è noto se aflibercept sia escreto nel latte umano.
English: If any of the above applies to you, your doctor will consider this lack of information when treating you with Eylea.
Italian: Se riscontra in lei uno dei casi sopra descritti, il medico prenderà in considerazione questa assenza di informazioni quando la tratterà con Eylea.
English: After the first 12 months of treatment with Eylea, the treatment interval may be extended based on your doctor's examination.
Italian: Dopo i primi 12 mesi di trattamento con Eylea, l'intervallo tra i trattamenti può essere prolungato in base agli esami eseguiti dal medico.
English: The reduction of CNV size and reduction in CRT were generally maintained in the second year of the studies.
Italian: La riduzione della dimensione della NCV e la riduzione del CRT erano generalmente mantenute nel secondo anno di durata degli studi.
English: This decrease from baseline in CRT was maintained to the end of each study, week 100 in COPERNICUS, week 76 in GALILEO, and week 52 in VIBRANT.
Italian: Questa riduzione del CRT rispetto al basale è stata mantenuta fino alla fine in ciascuno studio: settimana 100 nel COPERNICUS, settimana 76 nel GALILEO e settimana 52 nel VIBRANT.
English: Your doctor will also give you a local anaesthetic to reduce or prevent any pain you might have with the injection.
Italian: Il medico le darà anche un anestetico locale per ridurre o bloccare il dolore causato dall'iniezione.
English: The following is a list of the side effects reported to be possibly related to the injection procedure or to the medicine.
Italian: Di seguito è riportato un elenco degli effetti indesiderati riferiti come potenzialmente correlati alla procedura di iniezione o al medicinale.
English: The maternal NOAEL was at the dose of 3 mg/kg or 1 mg/kg, respectively.
Italian: Il NOAEL materno corrispondeva rispettivamente alla dose di 3 mg/kg e di 1 mg/kg.
English: B) BCVA: Best Corrected Visual Acuity
Italian: BCVA: miglior acuità visiva corretta (Best Corrected Visual Acuity)
English: Important information about some of the ingredients of Eylea This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) of sodium per dose which means it is essentially “sodium-free”.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Eylea Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, il che significa che è praticamente “senza sodio”.
English: - diabetics with an eye disease caused by diabetes called proliferative diabetic retinopathy.
Italian: - diabetici affetti da una malattia dell'occhio causata dal diabete chiamata retinopatia proliferativa diabetica.
English: What Eylea is and what it is used for
Italian: Che cos'è Eylea e a cosa serve
English: Adjunctive use of verteporfin photodynamic therapy (PDT) and Eylea has not been studied, therefore, a safety profile is not established.
Italian: L'uso additivo della terapia fotodinamica (PDT) con verteporfina e di Eylea non è stato studiato e non è stato quindi definito un profilo di sicurezza.
English: Studies in animals have shown embryo-foetal toxicity (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità embriofetale (vedere paragrafo 5.3).
English: Special precaution is needed in patients with poorly controlled glaucoma (do not inject Eylea while the intraocular pressure is ≥ 30 mmHg).
Italian: È necessario prendere precauzioni particolari nei pazienti con glaucoma scarsamente controllato (non iniettare Eylea se la pressione intraoculare è ≥ 30 mmHg).
English: • Sterile techniques, including periocular and ocular disinfection to minimise the risk of infection
Italian: • Tecniche sterili, inclusa la disinfezione perioculare e oculare, per ridurre il rischio di infezioni
English: Eylea is indicated for adults for the treatment of
Italian: Eylea è indicato per il trattamento negli adulti di
English: At baseline, the proportion of perfused patients in the Eylea and laser groups was 60% and 68%, respectively.
Italian: Al basale, la percentuale di pazienti perfusi nei gruppi Eylea e laser era del 60% ed del 68% rispettivamente.
English: The reduction in CRT was generally maintained in both treatment arms in the second year of the ALTAIR study.
Italian: La riduzione del CRT è stata generalmente mantenuta in entrambi i bracci di trattamento nel secondo anno dello studio ALTAIR.
English: Extension or shortening of the treatment interval was decided based on visual and/or anatomic criteria defined by protocol with a maximum treatment interval of 16 weeks for both groups.
Italian: L'estensione o la riduzione dell'intervallo di trattamento sono stati decisi sulla base di criteri visivi e/o anatomici definiti dal protocollo con un intervallo massimo di trattamento di 16 settimane per entrambi i gruppi.
English: Results from animal studies with high systemic exposure indicate that aflibercept can impair male and female fertility (see section 5.3).
Italian: I risultati di studi sugli animali che hanno previsto un'elevata esposizione sistemica indicano che aflibercept può compromettere la fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).
English: In the Eylea group the proportion of perfused patients was maintained through week 52.
Italian: Nel gruppo Eylea la percentuale di pazienti perfusi veniva mantenuta fino alla settimana 52.
English: After the initial injection, treatment is given monthly.
Italian: Dopo la prima iniezione, il trattamento viene effettuato con cadenza mensile.
English: Patients in the laser control group could receive additional laser photocoagulation (called ‘rescue laser treatment') beginning at week 12 with a minimum interval of 12 weeks.
Italian: I pazienti nel gruppo di controllo laser potevano ricevere un trattamento di fotocoagulazione laser addizionale (chiamato “trattamento laser di soccorso”) a partire dalla settimana 12 con un intervallo minimo di 12 settimane.
English: In the second year of the studies, efficacy was generally maintained through the last assessment at week 96, and 2-4% of patients required all injections on a monthly basis, and a third of patients required at least one injection with a treatment interval of only one month.
Italian: Nel secondo anno degli studi l'efficacia è stata generalmente mantenuta fino all'ultima valutazione alla settimana 96, e il 2-4% dei pazienti hanno richiesto tutte le iniezioni su base mensile, mentre un terzo dei pazienti ha richiesto almeno un'iniezione con un intervallo di trattamento di un solo mese.
English: The monitoring and treatment schedule should be determined by the treating physician based on the individual patient's response.
Italian: La periodicità del monitoraggio e del trattamento devono essere determinati dal medico curante sulla base della risposta individuale del paziente.
English: Increases in intraocular pressure have been seen within 60 minutes of intravitreal injection, including those with Eylea (see section 4.8).
Italian: Aumenti della pressione intraoculare sono stati osservati nei 60 minuti successivi all'iniezione intravitreale, comprese quelle con Eylea (vedere paragrafo 4.8).
English: Appropriate monitoring may consist of a check for perfusion of the optic nerve head or tonometry.
Italian: Un monitoraggio adeguato può consistere in un controllo della perfusione della testa del nervo ottico o una tonometria.
English: In patients presenting with clinical signs of irreversible ischaemic visual function loss, the treatment is not recommended.
Italian: Nei pazienti che presentino evidenza clinica di perdita irreversibile della funzione visiva su base ischemica, il trattamento non è raccomandato.
English: PlGF can synergize with VEGFA in these processes, and is also known to promote leucocyte infiltration and vascular inflammation.
Italian: PlGF può agire in sinergia con VEGF-A in questi processi ed è noto che promuova anche l'infiltrazione leucocitaria e l'infiammazione vascolare.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Intravitreal use.
Italian: MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Uso intravitreo.
English: Remove the filter needle and properly dispose of it.
Italian: Togliere l'ago con filtro e smaltirlo in modo adeguato.
English: - Eylea is not recommended during breast-feeding as it is not known whether Eylea passes into human milk.
Italian: - Eylea non è raccomandato durante l'allattamento in quanto non è noto se Eylea passi nel latte umano.
English: Eylea is a solution which is injected into the eye to treat eye conditions in adults called
Italian: Eylea è una soluzione che viene iniettata nell'occhio per trattare negli adulti malattie dell'occhio chiamate
English: Free aflibercept binds VEGF to form a stable, inert complex.
Italian: L'aflibercept libero si lega al VEGF formando un complesso stabile inerte.
English: The patient information pack of the educational material includes a patient information booklet and an audio-CD that contain following key elements:
Italian: Il pacchetto informativo per il paziente del materiale educazionale include un opuscolo e un CD audio, contenenti i seguenti elementi principali:
English: - injections with Eylea may cause an increase in eye pressure (intraocular pressure) in some patients within 60 minutes of the injection.
Italian: - le iniezioni di Eylea possono scatenare in alcuni pazienti un aumento della pressione dell'occhio (pressione intraoculare) nei 60 minuti successivi all'iniezione.
English: Observed in the wet AMD studies only.
Italian: Osservate solo negli studi sull'AMD essudativa.
English: • The need to expel excess volume of the syringe before injecting Eylea to avoid overdose
Italian: • La necessità di espellere dalla siringa preriempita la dose in eccesso prima di iniettare Eylea per evitare sovradosaggi
English: Excessive activation of these receptors by VEGF-A can result in pathological neovascularisation and excessive vascular permeability.
Italian: L'attivazione eccessiva di questi recettori da parte di VEGF-A può determinare una neovascolarizzazione patologica e un'eccessiva permeabilità vascolare.
English: The solution is colourless to pale yellow.
Italian: L'aspetto della soluzione è da incolore a giallo pallido.
English: E) Beginning at week 24 subjects in the Laser Group could receive rescue treatment with Eylea, if they met at least one pre-specified eligibility criterion.
Italian: E) A partire dalla settimana 24 i soggetti nel gruppo di laser potevano ricevere il trattamento Eylea di soccorso, se avessero soddisfatto almeno uno dei criteri di eleggibilità predefiniti.
English: • The safety and efficacy of Eylea therapy administered to both eyes concurrently have not been systematically studied (see section 5.1).
Italian: • La sicurezza e l'efficacia della terapia con Eylea somministrata contemporaneamente a entrambi gli occhi non sono state studiate in modo sistematico (vedere paragrafo 5.1).
English: The MAH ensures that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Eylea is marketed, ophthalmological clinics where Eylea is expected to be used are provided with an updated physician information pack containing the following elements:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio assicura che, in seguito alle discussioni ed agli accordi con le autorità competenti di ciascun stato membro in cui Eylea è commercializzato, le cliniche oftalmologiche in cui ci si aspetti che venga usato Eylea siano provviste, di materiale educazionale medico aggiornato contenente i seguenti elementi:
English: Eylea is administered directly into the vitreous to exert local effects in the eye.
Italian: Eylea è somministrato direttamente nel corpo vitreo per esercitare effetti locali sull'occhio.
English: A doctor experienced in giving eye injections will inject Eylea into your eye under aseptic (clean and sterile) conditions.
Italian: Un medico esperto nelle iniezioni oculari inietterà Eylea nel suo occhio in condizioni asettiche (pulite e sterili).
English: Eylea has been shown to stop the growth of new abnormal blood vessels in the eye which often leak fluid or bleed.
Italian: È stato dimostrato che Eylea blocca la crescita di nuovi vasi sanguigni anormali nell'occhio, da cui spesso fuoriescono liquidi o sangue.
English: Your treatment will continue with monthly injections until your condition is stable.
Italian: Il trattamento verrà continuato con iniezioni mensili fino alla stabilizzazione della sua condizione.
English: Your doctor will determine the most appropriate treatment schedule for you.
Italian: Il medico determinerà la frequenza di trattamento più appropriata per lei.
English: Aflibercept is slowly absorbed from the eye into the systemic circulation after intravitreal administration and is predominately observed in the systemic circulation as an inactive, stable complex with VEGF; however only “free aflibercept” is able to bind endogenous VEGF.
Italian: Aflibercept è assorbito lentamente dall'occhio nella circolazione sistemica in seguito a somministrazione intravitreale e lo si osserva nella circolazione sistemica prevalentemente sotto forma di complesso inattivo e stabile con il VEGF; solo l'“aflibercept libero”, però, è in grado di legarsi al VEGF endogeno.
English: Eylea is given as an injection into your eye (intravitreal injection).
Italian: Eylea è somministrato come iniezione nell'occhio (iniezione intravitreale).
English: Ocular and systemic safety profiles were similar to the safety observed in the pivotal studies VIEW1 and VIEW2.
Italian: I profili di sicurezza oculare e sistemica erano simili a quelli osservati negli studi pivotal VIEW1 e VIEW2.
English: At week 24, patients initially randomised to sham were eligible to receive the first dose of Eylea.
Italian: Alla settimana 24, i pazienti inizialmente randomizzati per ricevere sham erano eleggibili a ricevere la prima dose di Eylea.
English: The MAH has agreed to provide EU Educational Material for Eylea.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha concordato di fornire il materiale educazionale europeo riguardante Eylea.
English: Do not drive or use machines as long as these last.
Italian: Non guidi veicoli e non utilizzi macchinati fino alla loro scomparsa.
English: Your doctor will monitor your response to treatment and may continue your treatment by gradually increasing the interval between your injections to maintain a stable condition.
Italian: Il medico monitorerà la sua risposta al trattamento e potrà continuare il trattamento con un graduale aumento degli intervalli tra le iniezioni per mantenere una condizione stabile.
English: In patients treated with Eylea, the majority of whom were classified as having Type II diabetes, a rapid and robust response in morphology (CRT, DRSS level) was observed.
Italian: Nei pazienti trattati con Eylea, la maggior parte dei quali è stata classificata come affetta da diabete di tipo II, è stata osservata una risposta rapida e robusta a livello morfologico (CRT, grado DRSS).
English: • Concomitant use of other anti-VEGF (vascular endothelial growth factor)
Italian: • Uso concomitante di altri anti-VEGF (fattore di crescita vascolare endoteliale)
English: There is a theoretical risk of such events following injection of Eylea into the eye.
Italian: Esiste un rischio teorico che si verifichino tali eventi in seguito all'iniezione di Eylea nell'occhio.
English: In patients with wet AMD and myopic CNV, these factors, in excess are involved in the abnormal formation of new blood vessels in the eye.
Italian: Nei pazienti affetti da AMD essudativa e CNV miopica, questi fattori, se in eccesso, sono coinvolti nella formazione anormale di nuovi vasi sanguigni nell'occhio.
English: In both studies Eylea was shown to be non-inferior and clinically equivalent to the ranibizumab 0.5Q4 group.
Italian: In entrambi gli studi, Eylea si è dimostrato non inferiore e clinicamente equivalente al gruppo ranibizumab 0,5Q4.
English: When initiating Eylea therapy, caution should be used in patients with these risk factors for retinal pigment epithelial tears.
Italian: Quando si avvia una terapia con Eylea, si deve prestare attenzione nei pazienti con tali fattori di rischio per la lacerazione dell'epitelio pigmentato retinico.
English: Three or more consecutive, monthly injections may be needed.
Italian: Possono essere necessarie tre o più iniezioni mensili consecutive.
English: Do not open the sterile pre-filled blister outside the clean administration room.
Italian: Non aprire il blister sterile preriempito al di fuori della camera pulita di somministrazione.
English: The injection volume of 0.05 ml is then delivered; a different scleral site should be used for subsequent injections.
Italian: Si rilascia quindi il volume d'iniezione di 0,05 ml; per le iniezioni successive deve essere utilizzato un punto della sclera differente.
English: • Confirmation that the vial is for single use only
Italian: • Conferma che il flaconcino sia solo per uso singolo
English: Decreases in mean CNV area were evident in all dose groups in both studies.
Italian: La riduzione dell'area NCV media è stata evidente in tutti i gruppi di dosaggio in entrambi gli studi.
English: Thereafter, plasma concentrations of free aflibercept declined to values below or close to the lower limit of quantitation generally within one week; undetectable concentrations were reached before the next administration after 4 weeks in all patients.
Italian: Pertanto, le concentrazioni plasmatiche di aflibercept libero si riducevano a valori al di sotto o vicino al più basso limite quantificabile generalmente entro 1 settimana; concentrazioni non rilevabili erano ottenute prima della successiva somministrazione dopo 4 settimane in tutti i pazienti.
English: The beneficial effect of Eylea treatment on visual function was similar in the baseline subgroups of perfused and non-perfused patients.
Italian: Gli effetti benefici del trattamento con Eylea sulla funzione visiva erano simili al basale nei sottogruppi di pazienti perfusi e non perfusi.
English: Talk to your doctor before you are given Eylea:
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Eylea:
English: If your condition worsens, the interval between injections can be shortened, but to not less than every two months in the first year of treatment.
Italian: Se le sue condizioni peggiorano, l'intervallo tra le iniezioni può essere accorciato, ma non a meno di due mesi nel primo anno di trattamento.
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals / Antineovascularisation agents ATC code: S01LA05
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici / Sostanze antineovascolarizzazione, codice ATC: S01LA05
English: Aflibercept, the active substance in Eylea, blocks the activity of a group of factors, known as Vascular Endothelial Growth Factor A (VEGF-A) and Placental Growth Factor (PlGF).
Italian: Aflibercept, il principio attivo di Eylea, blocca l'attività di un gruppo di fattori, noti come VEGF-A (Fattore di crescita endoteliale vascolare A) e PlGF (Fattore di crescita placentare).
English: Erosions and ulcerations of the respiratory epithelium in nasal turbinates in monkeys treated with aflibercept intravitreally were observed at systemic exposures in excess of the maximum human exposure.
Italian: Erosioni e ulcere dell'epitelio respiratorio nei turbinati nasali di scimmie trattate per via intravitreale con aflibercept sono state osservate a esposizioni sistemiche in eccesso rispetto all'esposizione umana massima.
English: If your condition goes away and then comes back, your doctor may re-start the treatment.
Italian: Se la malattia sparisce e poi ricompare, il medico potrebbe riprendere il trattamento.
English: Intravitreal injections must be carried out according to medical standards and applicable guidelines by a qualified physician experienced in administering intravitreal injections.
Italian: Le iniezioni intravitreali devono essere effettuate in conformità agli standard medici e alle linee guida applicabili da parte di un medico qualificato esperto nell'esecuzione di iniezioni intravitreali.
English: A ≥ 2 step improvement in DRSS was assessed in a pre-specified manner in VIVIDDME and VISTADME.
Italian: Il miglioramento ≥2 stadi del DRSS è stato valutato in base a criteri predefiniti negli studi VIVIDDME e VISTADME.
English: If visual and anatomic outcomes indicate that the patient is not benefiting from continued treatment, Eylea should be discontinued.
Italian: Se i parametri visivi e anatomici indicano che il paziente non sta traendo beneficio dal trattamento continuativo, Eylea deve essere interrotto.
English: Manufacturer Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Germany
Italian: Produttore Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Germany
English: Patients should be instructed to report any signs or symptoms of intraocular inflammation, e.g. pain, photophobia, or redness, which may be a clinical sign attributable to hypersensitivity.
Italian: I pazienti devono essere istruiti al fine di riferire ogni segnale o sintomo di infiammazione intraoculare, come dolore, fotofobia o arrossamento, che può essere un segnale clinico attribuibile all'ipersensibilità.
English: When the macula swells with fluid, central vision becomes blurry.
Italian: Quando la macula si gonfia con il liquido, la visione centrale diventa sfocata.
English: Active Control
Italian: Controllo attivo
English: Ranibizumab 0.5Q4 (ranibizumab 0.5 mg every 4 weeks) (N = 595) Week 52 Week 96 Week 52 Week 96
Italian: Ranibizumab 0,5Q4 (ranibizumab 0,5 mg ogni 4 settimane) (N = 595) 52 settimane 96 settimane 52 settimane 96 settimane
English: These new blood vessels can cause the leak of blood components into the eye and eventual damage to tissues in the eye responsible for vision.
Italian: I nuovi vasi sanguigni possono causare la fuoriuscita di componenti del sangue nell'occhio ed eventuali danni ai tessuti oculari responsabili della vista.
English: There is no requirement for monitoring between injections.
Italian: Non è richiesto monitoraggio tra le iniezioni.
English: Keep the syringe in the sterile tray until you are ready for assembly.
Italian: Tenere la siringa sul vassoio sterile fino a quando non si è pronti per il montaggio.