FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It was shown in a clinical study that concomitant use of ropinirole with ciprofloxacin, a moderate inhibitor of the CYP450 1A2 isozyme, results in an increase of Cmax and AUC of ropinirole by 60% and 84%, respectively.
French: Un essai clinique a montré que l'utilisation concomitante de ropinirole et de ciprofloxacine, un inhibiteur modéré de l'isoenzyme 1A2 du CYP450, entraînait une augmentation de la Cmax et de l'AUC du ropinirole de 60 % et 84 %, respectivement.
English: Other severe infections
French: Autres infections sévères
English: The CHMP therefore recommended the following wording to distinguish, by specific indications, the prophylactic and curative uses of ciprofloxacin in neutropenic patients with the following wording: -treatment of infections in neutropenic patients, -prophylaxis of infections in neutropenic patients.
French: Le CHMP a donc recommandé l'énoncé suivant pour distinguer, par des indications spécifiques, les usages prophylactique et curatif de la ciprofloxacine chez les patients neutropéniques : - traitement des infections chez les patients neutropéniques, - prophylaxie des infections chez les patients neutropéniques.
English: - nausea, diarrhoea - joint pains in children
French: - nausées, diarrhée - douleurs des articulations chez l'enfant
English: Therefore, the CHMP considered that the data provided was sufficient to include the therapeutic indication “Infections of the bones and joints” in Ciprofloxacin Marketing Authorisations, and noted that the SPC should give a clear message on the need for co-administration with appropriate antibacterial agent(s).
French: Par conséquent, le CHMP a considéré que les données présentées étaient suffisantes pour inclure l'indication thérapeutique des « infections ostéo-articulaires » dans les autorisations de mise sur le marché de la ciprofloxacine, et a noté que le RCP devait contenir un message clair sur la nécessité de co-administrer un(des) agent(s) antibactérien(s) approprié(s).
English: Single mutations may not result in clinical resistance, but multiple mutations generally result in clinical resistance to many or all active substances within the class.
French: Les mutations uniques ne donnent pas nécessairement lieu à une résistance clinique, mais les mutations multiples aboutissent généralement à une résistance clinique à plusieurs voire à toutes les substances actives de cette classe thérapeutique.
English: Injection and infusion site reactions (only intravenous administration)
French: Réactions au site d'injection et de perfusion (administration intraveineuse uniquement)
English: Patients taking ciprofloxacin should be advised to avoid direct exposure to either extensive sunlight or UV irradiation during treatment (see section 4.8).
French: Les patients traités par la ciprofloxacine doivent être avertis d'éviter toute exposition directe importante au soleil ou aux rayons UV pendant le traitement (voir rubrique 4.8).
English: Treatment of infections caused by Bacillus Anthracis The CHMP asked the Applicant/MAH to provide an updated review of the non clinical data (including animal data) and on the clinical experience gained up to now in the use of ciprofloxacin in inhalation anthrax.
French: Traitement des infections causées par Bacillus Anthracis Le CHMP a souhaité que le demandeur/TAMM fournisse un compte-rendu à jour des données non cliniques (incluant les données sur les animaux) et sur l'expérience clinique acquise jusqu'à présent en ce qui concerne l'utilisation de la ciprofloxacine dans les cas de charbon pulmonaire.
English: Severely impaired renal function leads to increased half lives of ciprofloxacin of up to 12 h.
French: En cas d'insuffisance rénale sévère, la demi-vie de la ciprofloxacine est augmentée jusqu'à 12 h.
English: Modified Release Tablets Formulation
French: Comprimés à libération modifiée
English: Cases of polyneuropathy (based on neurological symptoms such as pain, burning, sensory disturbances or muscle weakness, alone or in combination) have been reported in patients receiving ciprofloxacin.
French: Des cas de polyneuropathie (basés sur des symptômes neurologiques de type douleurs, brûlure, troubles sensoriels ou faiblesse musculaire, isolés ou associés) ont été rapportés chez des patients traités par la ciprofloxacine.
English: There are limited data on the efficacy of ciprofloxacin in the treatment of post-surgical intra-abdominal infections.
French: Les données sur l'efficacité de la ciprofloxacine dans le traitement des infections post-opératoires intraabdominales sont limitées.
English: Taking the suspension
French: Prise de la suspension
English: Consequently, the following wording was recommended in section 4.1, and subsequently section 4.2 was amended accordingly: - acute exacerbations of chronic sinusistis especially if these are caused by Gram-negative bacteria - gonococcal urethritis and cervicitis - epididymo-orchitis including cases due to Neisseria gonorrhoeae - pelvic inflammatory disease including cases due to Neisseria gonorrhoeae - malignant external otitis
French: L'énoncé suivant a donc été recommandé dans la section 4.1, et la section 4.2 a été modifiée en conséquence : - exacerbations aiguës de la sinusite chronique, principalement si elles sont provoquées par des bactéries à Gram négatif, - blennorragie et cervicite, - orchi-épididymite incluant les cas dus à Neisseria gonorrhoeae, - maladie inflammatoire pelvienne incluant les cas dus à Neisseria gonorrhoeae, - otite externe maligne
English: Acute exacerbation of chronic sinusitis
French: Exacerbation aiguë de sinusite chronique
English: Respectively, an incidence of drug-related arthropathy by 1-year follow-up was 9.0% and 5.7%.
French: Au bout d'1 an de suivi, l'incidence des arthropathies liées au traitement était respectivement de 9,0 % et 5,7 %.
English: 18-20 Sorou Street, 15125 Marousi, Athens, Greece
French: 18-20 Sorou Street 15125 Marousi, Athènes,
English: Anti-peristaltic drugs are contraindicated in this situation.
French: L'utilisation de médicaments inhibant le péristaltisme est contre-indiquée dans cette situation.
English: other than Shigella dysenteria type 1and empirical treatment of traveller's diarrhoea (per os : 2 x 500 mg/d - 1 day, i.v : 2 x 400 mg/d - 1 day) -Diarrhoea caused by Shigella dysenteriae type 1 (per os : 2 x 500 mg/d - 5 days, i.v : 2x400 mg/d- 5 days)
French: autres que Shigella dysenteria type 1, et traitement empirique de la diarrhée du voyageur (per os : 2 x 500 mg/jour - 1 jour, en intraveineuse : 2 x 400 mg/jour - 1 jour) - Diarrhée due à Shigella dysenteria type 1 (per os : 2 x 500 mg/jour - 5 jours, en intraveineuse : 2 x 400 mg/jour - 5 jours)
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of ciprofloxacin during pregnancy.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de la ciprofloxacine pendant la grossesse.
English: • You may experience symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness and/or weakness.
French: • Vous pouvez présenter des symptômes évocateurs d'une neuropathie, tels que douleurs, brûlures, picotements, engourdissement et/ou faiblesse musculaire.
English: Non-renal clearance of ciprofloxacin is mainly due to active trans-intestinal secretion and metabolism.
French: La clairance non rénale de la ciprofloxacine est principalement due à une sécrétion intestinale et au métabolisme.
English: Ciprofloxacin is largely excreted unchanged both renally and, to a smaller extent, faecally.
French: La ciprofloxacine est excrétée principalement sous forme inchangée par voie rénale et, à un moindre degré, par voie fécale.
English: Following oral administration of single doses of 250 mg, 500 mg, and 750 mg of ciprofloxacin tablets, ciprofloxacin is absorbed rapidly and extensively, mainly from the small intestine, reaching maximum serum concentrations 1-2 hours later.
French: Après administration orale de doses uniques de 250 mg, 500 mg et 750 mg de ciprofloxacine en comprimés, la ciprofloxacine est absorbée de façon rapide et importante, essentiellement au niveau de l'intestin grêle, et sa concentration sérique maximale est atteinte 1 à 2 heures après la prise.
English: Take the prescribed amount of suspension by using the measuring spoon.
French: Prendre la quantité de suspension prescrite avec la cuillère-mesure.
English: Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency
French: Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase
English: After careful evaluation, the CHMP agreed with the Applicant/MAH to delete the dose regimen “100 mg bid for 3 days” allocated to the treatment of uncomplicated cystitis.
French: Après une évaluation minutieuse, le CHMP a accepté, en accord avec le demandeur/TAMM, de retirer la posologie de « 100 mg deux fois par jour pendant 3 jours » attribuée au traitement de la cystite non compliquée.
English: Visual colour distortions
French: Distorsion de la vision des couleurs
English: Ciprofloxacin should be avoided in these patients unless the potential benefit is considered to outweigh the possible risk.
French: La ciprofloxacine doit être évitée chez ces patients à moins que le bénéfice attendu du traitement ne soit supérieur aux risques potentiels d'hémolyse.
English: Ciprofloxacin Bayer may increase the levels of the following medicines in your blood:
French: Ciprofloxacine Bayer peut augmenter la concentration des médicaments suivants dans votre sang :
English: Dose adjustments for patients with impaired renal function The CHMP reviewed the Applicant/MAH's initial proposal for dose adjustment in case of renal impairment and considered it incomplete and poorly substantiated.
French: Ajustements de la dose chez les patients présentant une altération de la fonction rénale Le CHMP a examiné la proposition initiale du demandeur/TAMM pour ajuster la dose en cas d'insuffisance rénale et l'a considérée incomplète et pauvrement argumentée.
English: SPC Section 4.2 Posology and method of administration
French: RCP, section 4.2 : posologie et mode d'administration
English: It is preferable to avoid the use of Ciprofloxacin Bayer during pregnancy.
French: Il est préférable d'éviter d'utiliser Ciprofloxacine Bayer pendant la grossesse.
English: However, the CHMP considered that the particular context of anthrax (i.e.bioterrorism) required deviation from the usual requirement of clinical data and the benefit assessment.
French: Cependant, le CHMP a considéré que le contexte particulier de la maladie du charbon (le bioterrorisme) nécessitait une certaine tolérance par rapport aux données cliniques et à l'évaluation des bénéfices qui sont habituellement requises.
English: Staphylococci or Pseudomonas aeruginosa are the main bacteria involved in these infections and ciprofloxacin bacterial activity had to be taken into account regarding these targeted species.
French: Staphylococci et Pseudomonas aeruginosa étant les principales bactéries responsables de ces infections, l'activité anti-bactérienne de la ciprofloxacine contre ces espèces doit être prise en compte.
English: Ciprofloxacin has been shown to cause photosensitivity reactions.
French: La ciprofloxacine peut provoquer des réactions de photosensibilité.
English: Food and drink does not affect your treatment with Ciprofloxacin Bayer.
French: Les aliments et les boissons n'ont pas d'effet sur votre traitement de Ciprofloxacine Bayer.
English: Children and adolescents Indications
French: Chez l'enfant et l'adolescent Indications
English: Ciprofloxacin Bayer should be checked visually prior to use.
French: La solution de Ciprofloxacine Bayer doit être examinée visuellement avant utilisation.
English: Do try to take the tablets at around the same time every day.
French: b. Essayez de prendre les comprimés à peu près à la même heure chaque jour.
English: Ciprofloxacin Bayer treatment will have to be stopped immediately, as this can be life-threatening.
French: Le traitement par Ciprofloxacine Bayer devra être immédiatement arrêté, car votre vie pourrait être mise en danger.
English: If you experience an infection with symptoms such as fever and serious deterioration of your general condition, or fever with local infection symptoms such as sore throat/pharynx/mouth or urinary problems you should see your doctor immediately.
French: Si vous présentez une infection accompagnée de symptômes tels qu'une fièvre et une détérioration importante de votre état général, ou une fièvre accompagnée de symptômes d'infection locale tels que des douleurs dans la gorge/le pharynx/la bouche ou des problèmes urinaires, vous devez consulter immédiatement votre médecin.
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
French: La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces ; il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères.
English: Breakpoints separate susceptible strains from strains with intermediate susceptibility and the latter from resistant strains:
French: Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières des résistantes :
English: Your doctor will explain to you exactly how much Ciprofloxacin Bayer you will have to take as well as how often and for how long.
French: Votre médecin vous expliquera précisément quelle quantité de Ciprofloxacine Bayer vous devez prendre, à quelle fréquence et pendant combien de temps.
English: For children, the infusion duration is 60 minutes.
French: Chez l'enfant, la durée de perfusion est de 60 minutes.
English: Plasmidmediated resistance encoded by qnr-genes has been reported.
French: Une résistance plasmidique codée par les gènes qnr a été observée.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
English: Due to the potential risk of articular damage, ciprofloxacin should not be used during breast-feeding.
French: Étant donné le risque potentiel d'atteinte articulaire, la ciprofloxacine ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement.
English: The data that are available on administration of ciprofloxacin to pregnant women indicates no malformative or feto/neonatal toxicity of ciprofloxacin.
French: Les données disponibles sur l'administration de la ciprofloxacine chez la femme enceinte ne font apparaître aucune malformation ou toxicité fœtale/néonatale de la ciprofloxacine.
English: Single doses of 100-750 mg produced dose-dependent maximum serum concentrations (Cmax) between 0.56 and 3.7 mg/L.
French: Après administration de doses uniques de 100-750 mg, les concentrations sériques maximales (Cmax) obtenues sont dose-dépendantes et comprises entre 0,56 et 3,7 mg/l.
English: Streptococcal Infections (including Streptococcus pneumoniae) Ciprofloxacin is not recommended for the treatment of streptococcal infections due to inadequate efficacy.
French: Infections à streptocoques (y compris à Streptococcus pneumoniae) La ciprofloxacine n'est pas recommandée pour le traitement des infections à streptocoques en raison de son efficacité insuffisante.
English: • have a history of tendon problems during previous treatment with antibiotics such as
French: • vous avez déjà eu des problèmes aux tendons avec des antibiotiques de la même famille que
English: They can be taken independent of mealtimes.
French: Ils peuvent être pris indépendamment des repas.
English: After a careful review of the data submitted the CHMP considered that the therapeutic indication of ciprofloxacin in prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis in adults was well substantiated by publications and corresponded to the current practice.
French: Après un examen minutieux des données proposées, le CHMP a considéré que l'indication thérapeutique de la ciprofloxacine dans les infections invasives à Neisseria meningitidis chez l'adulte était bien corroborée par les publications et correspondait à la pratique actuelle.
English: Avoid exposure to strong sunlight or artificial UV light such as sunbeds.
French: Évitez toute exposition prolongée au soleil ou aux rayons UV artificiels comme ceux des cabines de bronzage.
English: The CHMP was of the opinion that the therapeutic indication “selective digestive decontamination in immuno-suppressed patients” could not be accepted, as there is an absence of specific data submitted by the Applicant/MAH to support such therapeutic use and there is no consensus in the scientific community on the use ciprofloxacin in such indication.
French: Le CHMP a estimé que l'indication thérapeutique de « décontamination digestive sélective chez les patients immunodéprimés » ne pouvait pas être acceptée car le demandeur/TAMM n'a pas présenté de données spécifiques pour appuyer un tel usage thérapeutique et il n'existe pas de consensus au sein de la communauté scientifique pour l'utilisation de la ciprofloxacine dans cette indication.
English: Psychomotor hyperactivity / agitation
French: Hyperactivité psychomotrice / agitation
English: Ciprofloxacin should generally not be used in patients with a history of tendon disease/disorder related to quinolone treatment.
French: De façon générale, la ciprofloxacine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant des antécédents de pathologie/d'affection des tendons liée à un traitement par une quinolone.
English: • allergic (hypersensitive) to the active substance, to other quinolone drugs or to any of the other ingredients of Ciprofloxacin Bayer (see section 6)
French: • vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active, aux autres quinolones ou à l'un des autres composants contenus dans Ciprofloxacine Bayer (voir rubrique 6) ;
English: Always use the measuring spoon provided.
French: Utilisez systématiquement la cuillère-mesure fournie.
English: Therefore, the following wording was proposed for section 4.1: Ciprofloxacin may also be used to treat severe infections in children and adolescents when this is considered to be necessary.
French: Par conséquent, l'énoncé suivant a été proposé pour la section 4.1 : « La ciprofloxacine peut aussi être utilisée pour le traitement des infections graves chez les enfants et les adolescents lorsque cela est considéré comme nécessaire.
English: Ciprofloxacin should be used in combination with other antimicrobial agents, such as rifampicin in infections due to Staphylococci, and beta-lactams or aminoglycosides in infections due to Pseudomonas aeruginosa.
French: La ciprofloxacine doit être utilisée en combinaison avec d'autres agents antimicrobiens tels que la rifampicine pour les infections par Staphylococci, et les bêta-lactames ou les aminoglycosides pour les infections par Pseudomonas aeruginosa.
English: • suffer from epilepsy or other neurological conditions
French: • vous souffrez d'épilepsie ou d'une autre affection neurologique ;
English: 500 mg as a single dose
French: 500 mg en dose unique
English: 08970 Sant Joan Despí Barcelona
French: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí Barcelone
English: The choice of ciprofloxacin should take into account information on resistance to ciprofloxacin in relevant pathogens in the countries visited.
French: Le choix de la ciprofloxacine doit prendre en compte les informations sur la résistance du germe en cause à la ciprofloxacine dans les pays visités.
English: Ventricular arrhythmia, QT prolongation, torsades de pointes *
French: Arythmie ventriculaire, allongement de l'intervalle QT, torsades de pointes*
English: Increase in transaminases Increased bilirubin
French: Élévation des transaminases Élévation de la bilirubine
English: • pentoxifylline (for circulatory disorders) • caffeine
French: • pentoxifylline (utilisée dans des troubles de la circulation) • caféine
English: Package Leaflet and Labelling
French: Notice et étiquetage
English: • theophylline (for breathing problems)
French: • théophylline (utilisée dans des problèmes respiratoires)
English: • Diarrhoea may develop while you are taking antibiotics, including Ciprofloxacin Bayer, or even several weeks after you have stopped taking them.
French: • Une diarrhée peut se produire lors de la prise d'antibiotiques, y compris avec Ciprofloxacine Bayer, même plusieurs semaines après la fin du traitement.
English: From the data submitted the CHMP considered that 500 mg bid could be used in the oral treatment of upper respiratory tract infections such as acute exacerbations of chronic sinusitis and chronic suppurative otitis media.
French: À partir des données présentées, le CHMP a considéré qu'une dose de 500 mg deux fois par jour pouvait être utilisée dans le traitement oral des infections des voies respiratoires supérieures telles que les exacerbations aiguës de la sinusite chronique et l'otite moyenne chronique suppurée.
English: Indications approved for children and adolescents in most European countries include acute pulmonary exacerbations of patients with cystic fibrosis caused by Pseudomonas aeruginosa, complicated urinary tract infections, pyelonephritis, and post-exposure prophylaxis of inhalational anthrax.
French: Les indications approuvées pour les enfants et les adolescents dans la plupart des pays européens comprennent les exacerbations pulmonaires aiguës provoquées par Pseudomonas aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose, les infections urinaires compliquées, la pyélonéphrite, et la prophylaxie post-exposition du charbon pulmonaire.
English: Migraine Disturbed coordination Gait disturbance Olfactory nerve disorders Intracranial hypertension
French: Migraine Trouble de la coordination Trouble de la marche Troubles de l'olfaction Hypertension intracrânienne
English: Pharmacokinetics of ciprofloxacin were linear over the dose range up to 400 mg administered intravenously.
French: La pharmacocinétique de la ciprofloxacine est linéaire jusqu'à une dose de 400 mg administrée par voie intraveineuse.
English: • Severe, sudden allergic reaction (an anaphylactic reaction/shock, angio-oedema).
French: • Réaction allergique sévère et soudaine (réaction/choc anaphylactique, œdème de Quincke).
English: Renal and urinary system
French: Système rénal et urinaire
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION [À compléter au niveau national]
English: Your doctor will explain to you exactly how much Ciprofloxacin Bayer you will be given as well as how often and for how long.
French: Votre médecin vous expliquera précisément quelle quantité de Ciprofloxacine Bayer vous sera administrée, à quelle fréquence et pendant combien de temps.
English: COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES
French: ESPECES HABITUELLEMENT SENSIBLES
English: Impermeability and/or active substance efflux pump mechanisms of resistance may have a variable effect on susceptibility to fluoroquinolones, which depends on the physiochemical properties of the various active substances within the class and the affinity of transport systems for each active substance.
French: Les mécanismes de résistance par imperméabilité membranaire et/ou efflux actif peuvent avoir des effets variables sur la sensibilité bactérienne aux fluoroquinolones en fonction de leurs propriétés physicochimiques et en fonction de l'affinité des systèmes de transport pour les différents antibiotiques de cette classe thérapeutique.
English: -Diarrhoea caused by bacterial pathogens including Shigella spp.
French: - Diarrhée causée par des agents pathogènes bactériens incluant Shigella spp.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Take the prescribed amount of sachets.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation Prenez le nombre de sachets unidoses prescrits.