FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tovanor Breezhaler kan bruges ved den anbefalede dosis til ældre patienter (75 år eller ældre) (se pkt.
Slovenian: Starejši bolniki (stari 75 let ali več) lahko uporabljajo zdravilo Tovanor Breezhaler v priporočenem odmerku (glejte poglavje 4.8).
Danish: Bortskaffelse af inhalator efter brug Hver inhalator skal bortskaffes efter alle kapslerne er brugt.
Slovenian: Odstranjevanje inhalatorja po uporabi Vsak inhalator je potrebno zavreči, ko porabite vse kapsule iz pakiranja.
Danish: Tovanor Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler er gennemsigtige og orange og indeholder et hvidt pulver.
Slovenian: Izgled zdravila Tovanor Breezhaler in vsebina pakiranja Tovanor Breezhaler 44 mikrogramov prašek za inhaliranje, trde kapsule so prozorne in oranžne barve ter vsebujejo bel prašek.
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), inklusive dem med slutstadiet af nyresygdom, som kræver dialyse, må Tovanor Breezhaler kun anvendes, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (z ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije <30 ml/min/1,73 m2), vključno s tistimi s končno ledvično odpovedjo, ki potrebujejo dializo, je zdravilo Tovanor Breezhaler mogoče uporabljati samo v primeru, da pričakovana korist presega potencialno tveganje (glejte poglavje 4.4).
Danish: I en samlet analyse af de pivotale studier på 6 og 12 måneder reagerede en statistisk signifikant større procentdel af patienterne, der fik Tovanor Breezhaler, med en forbedring på 1 point eller mere i TDI-fokalscoren ved uge 26 sammenlignet med placebo (henholdsvis 58,4 % og 46,4 %, p<0,001).
Slovenian: Po rezultatih analize združenih podatkov iz ključnih študij (6-mesečne in 12-mesečne) je bil po 26 tednih delež bolnikov, ki so dosegli izboljšanje skupne ocene indeksa TDI za 1 točko ali več, statistično značilno večji med bolniki, ki so prejemali zdravilo Tovanor Breezhaler, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo (58,4 % v primerjavi s 46,4 %, p<0,001).
Danish: En samlet analyse af de pivotale studier på 6 og 12 måneder viste, at en statistisk signifikant større procentdel af patienter på Tovanor Breezhaler reagerede med en forbedring på 4 point eller mere i SGRQ sammenlignet med placebo ved uge 26 (henholdsvis 57,8 % og 47,6 %, p<0,001).
Slovenian: Po rezultatih analize združenih podatkov iz ključnih študij (6-mesečne in 12-mesečne) je bil po 26 tednih delež bolnikov, ki so dosegli izboljšanje ocene SGRQ za 4 točke ali več, statistično značilno večji med bolniki, ki so prejemali zdravilo Tovanor Breezhaler, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo (57,8 % v primerjavi s 47,6 %, p<0,001).
Danish: Hvor længe skal du fortsætte med Tovanor Breezhaler-behandling - Fortsæt med at bruge dette lægemiddel, så længe din læge siger, at du skal gøre det. - KOL er en kronisk sygdom, og du skal bruge dette lægemiddel hver dag og ikke blot, når du har åndedrætsbesvær eller andre symptomer på KOL.
Slovenian: - KOPB je dolgotrajna bolezen in to zdravilo morate uporabljati vsak dan, ne le takrat, ko težko dihate ali imate katerega od drugih simptomov KOPB.
Danish: Der er ikke blevet indberettet yderligere bivirkninger, når Tovanor Breezhaler er blevet brugt sammen med anden medicin til behandling af KOL, som fx behovsinhalatorer (fx salbutamol), methylxanthiner (fx theophyllin) og/eller orale og inhalerede steroider (fx prednisolon).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Tovanor Breezhaler skupaj z drugimi zdravili, ki se uporabljajo pri zdravljenju KOPB, kot so inhalacijski olajševalci (npr. salbutamol), metilksantini (npr. teofilin) in/ali peroralni ali inhalacijski kortikosteroidi (npr. prednizolon), niso poročali o posebnih neželenih učinkih.
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsstudier, men Tovanor Breezhaler er blevet anvendt sammen med andre KOL-lægemidler, herunder sympatomimetiske bronkodilatorer, methylxanthiner samt orale og inhalerede steroider, uden kliniske tegn på lægemiddelinteraktioner.
Slovenian: Formalnih študij medsebojnega delovanja z drugimi zdravili niso izvedli, so pa zdravilo Tovanor Breezhaler uporabljali sočasno z drugimi zdravili, ki so pogosto v uporabi pri zdravljenju KOPB, in pri tem ni bilo kliničnih znakov medsebojnega delovanja.
Danish: Tovanor Breezhaler tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes bronkodilatorer.
Slovenian: To zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino glikopironijev bromid iz skupine zdravil, ki jih imenujemo bronhodilatatorji.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger Tovanor Breezhaler, hvis nogen af nedenstående forhold gælder for dig: - hvis du har nyreproblemer.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Tovanor Breezhaler se posvetujte z zdravnikom, če kaj od navedenega velja za vas: - če imate težave z ledvicami, - če imate očesno bolezen, ki se imenuje glavkom zaprtega zakotja, - če imate težave pri uriniranju.
Danish: Patienterne må ikke tage mere end én kapsel dagligt.
Slovenian: Bolnik ne sme uporabiti več kot ene kapsule na dan.
Danish: Den anbefalede dosis er én kapsel én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula enkrat na dan vedno ob istem času.
Danish: Yderligere information om Tovanor Breezhaler findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Tovanor Breezhaler so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Tovanor Breezhaler fik markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 28. september 2012.
Slovenian: Za zdravilo Tovanor Breezhaler je bilo 28. septembra 2012 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Tovanor Breezhaler opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Zato je agencija zaključila, da so koristi zdravila Tovanor Breezhaler večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Tovanor Breezhaler (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er tørhed i munden, nasopharyngitis (betændelse i næse og hals), søvnløshed, muskel- og knoglesmerter og gastroenteritis (diarré og opkast).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Tovanor Breezhaler (opaženi pri več kot 1 bolniku od 100) so suha usta, nazofaringitis (vnetje nosu in žrela), nespečnost (težave s spanjem), bolečine v mišicah in kosteh ter gastroenteritis (driska in bruhanje).
Danish: Tovanor Breezhaler (glycopyrroniumbromid) EMA/326862/2018
Slovenian: Tovanor Breezhaler(glikopironijev bromid) EMA/326862/2018
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Tovanor Breezhaler løbende overvåget.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Tovanor Breezhaler stalno spremljajo.
Danish: Efter 12 ugers behandling var forbedringen i FEV1 97 ml mere med Tovanor Breezhaler end med placebo i den første undersøgelse, og 108 ml mere i den anden.
Slovenian: Po 12 tednih zdravljenja je bilo povečanje vrednosti FEV1 pri uporabi zdravila Tovanor Breezhaler v prvi študiji za 97 ml večje kot pri uporabi placeba, v drugi pa za 108 ml.
Danish: virkningen hovedsagelig målt på forbedringen af patienternes forcerede ekspirationsvolumen (FEV1, den maksimale luftmængde en person kan udånde på et sekund).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v obeh študijah je bilo izboljšanje forsiranega ekspiracijskega volumna (FEV1 - največje količine zraka, ki jo oseba lahko izdihne v eni sekundi) pri bolnikih.
Danish: Det betyder, at den udvider luftvejene ved at blokere visse muskarine receptorer (mål) i muskelcellerne i lungerne.
Slovenian: To pomeni, da razširi dihalne poti tako, da zavre muskarinske (ciljne) receptorje v celicah pljučnih mišic.
Danish: Indberettede bivirkninger ved Tovanor Breezhaler vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Tovanor Breezhaler, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Danish: For mere information om brug af Tovanor Breezhaler se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Tovanor Breezhaler glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur bemærkede, at Tovanor Breezhaler havde en beskeden, men relevant gavnlig virkning hos patienterne med hensyn til forbedring af lungefunktionen, og at det også forbedrede symptomerne på KOL.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je menila, da ima zdravilo Tovanor Breezhaler zmerno vendar pomembno korist za bolnike v smislu izboljšanja delovanja pljuč in da izboljšuje simptome KOPB.
Danish: Tovanor Breezhaler viste sig at være mere effektivt end placebo (en uvirksom behandling) til at lindre symptomerne på KOL i to hovedstudier med i alt 1 888 patienter med KOL.
Slovenian: Zdravilo Tovanor Breezhaler je bilo učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri lajšanju simptomov KOPB v dveh glavnih študijah, v kateri je sodelovalo skupno 1 888 bolnikov s
Danish: Desuden var der ingen væsentlige sikkerhedsproblemer forbundet med Tovanor Breezhaler, og dets bivirkninger svarer til dem, der er forbundet med andre muskarine receptorantagonistlægemidler.
Slovenian: Poleg tega ni ugotovila nobenih zadržkov glede varnosti zdravila Tovanor Breezhaler, njegovi neželeni učinki pa so podobni tistim, ki so značilni za ostale antagoniste muskarinskih receptorjev.
Danish: Oversigt over Tovanor Breezhaler, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovenian: Pregled zdravila Tovanor Breezhaler in zakaj je odobreno v EU
Danish: Andre oplysninger om Tovanor Breezhaler
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tovanor Breezhaler
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tovanor Breezhaler?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Tovanor Breezhaler?
Danish: Tovanor Breezhaler er et lægemiddel, der anvendes til at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Slovenian: Zdravilo Tovanor Breezhaler se uporablja za lajšanje simptomov kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih.
Danish: Hvorfor blev Tovanor Breezhaler godkendt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tovanor Breezhaler odobreno v EU?
Danish: Tovanor Breezhaler anvendes til (regelmæssig) vedligeholdelsesbehandling.
Slovenian: Zdravilo Tovanor Breezhaler se uporablja za vzdrževalno (redno) zdravljenje
Danish: Tovanor Breezhaler (glycopyrroniumbromid)
Slovenian: Tovanor Breezhaler(glikopironijev bromid)
Danish: Tovanor Breezhaler-kapsler anvendes udelukkende med en Tovanor Breezhaler-inhalator og må ikke sluges.
Slovenian: Kapsule zdravila Tovanor Breezhaler, ki vsebujejo prašek za inhaliranje, je treba uporabljati izključno z inhalatorjem za zdravilo Tovanor Breezhaler in se jih ne sme pogoltniti.
Danish: Det aktive stof i Tovanor Breezhaler, glycopyrroniumbromid, er en muskarin receptorantagonist.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Tovanor Breezhaler, glikopironijev bromid, je antagonist muskarinskih receptorjev.
Danish: Hvad er Tovanor Breezhaler, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tovanor Breezhaler in za kaj se uporablja?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Tovanor Breezhaler?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tovanor Breezhaler?
Danish: De muskarine receptorer styrer muskelsammentrækningen, og når glycopyrroniumbromid inhaleres, får det musklerne i luftvejene til at slappe af.
Slovenian: Muskarinski receptorji nadzirajo krčenje mišic in ob vdihu glikopironijevega bromida se mišice dihalnih poti sprostijo, zaradi česar ostanejo dihalne poti odprte, kar bolniku omogoča lažje dihanje.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tovanor Breezhaler.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Tovanor Breezhaler upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Tovanor Breezhaler fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Tovanor Breezhaler glejte navodilo za uporabo.
Danish: Tovanor Breezhaler udleveres kun efter recept.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Tovanor Breezhaler je le na recept.
Danish: Hvordan virker Tovanor Breezhaler?
Slovenian: Kako zdravilo Tovanor Breezhaler deluje?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Tovanor Breezhaler?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Tovanor Breezhaler izkazalo v študijah?
Danish: Hvordan anvendes Tovanor Breezhaler?
Slovenian: Kako se zdravilo Tovanor Breezhaler uporablja?
Danish: Fesoterodin er måske ikke altid velegnet til dig.
Slovenian: Fesoterodin morda ne bo vedno primeren za vas.
Danish: Voksne (herunder ældre)
Slovenian: Odrasli (vključno s starejšimi bolniki)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. april 2007 Dato for seneste fornyelse: 15. marts 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. april 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 15. marec 2012
Danish: Bør undgås
Slovenian: Se je treba izogniti
Danish: Behandlingen bør være symptomatisk og understøttende.
Slovenian: Zdravljenje mora biti simptomatsko in podporno.
Danish: Fuld behandlingseffekt blev set efter mellem 2 og 8 uger.
Slovenian: Poln učinek zdravljenja so opazili med 2 in 8 tedni.
Danish: Du skal sluge tabletten hel sammen med et glas vand.
Slovenian: Tableto morate pogoltniti celo, s kozarcem vode.
Danish: Fesoterodin er en kompetitiv, specifik muskarin-receptorantagonist.
Slovenian: Fesoterodin je kompetitiven, specifičen antagonist muskarinskih receptorjev.
Danish: Vis dem æsken med tabletterne.
Slovenian: Pokažite jim svojo škatlo s tabletami.
Danish: Det kan måske hjælpe dig at huske at tage din medicin, hvis du tager den på samme tid hver dag.
Slovenian: Morda si boste lažje zapomnili, da morate vzeti zdravilo, če ga boste vsak dan jemali ob istem času.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner herunder angioødem ses sjældent.
Slovenian: Resne alergijske reakcije, vključno z angioedemom, so se pojavile redko.
Danish: I alt 33% af patienterne var ≥ 65 år og 11% var ≥ 75 år.
Slovenian: Skupaj 33 % bolnikov je bilo starih 65 let ali več, 11 % pa je bilo starih 75 let ali več.
Danish: Symptomer behandles som følger:
Slovenian: Simptome je treba zdraviti na naslednji način:
Danish: Undersøgelserne omfattede kvindelige (79%) og mandlige (21%) patienter med en gennemsnitsalder på 58 år (mellem 19-91 år).
Slovenian: V študijah so sodelovale bolnice (79 %) in bolniki (21 %) povprečne starosti 58 let (od 19 do 91 let).
Danish: Der opnås maksimal plasmakoncentration efter cirka 5 timer.
Slovenian: Največje koncentracije v plazmi so dosežene po približno 5 urah.
Danish: Tabletterne skal tages 1 gang dagligt sammen med væske og sluges hele.
Slovenian: Tablete je treba jemati enkrat na dan s tekočino in jih pogoltniti cele.
Danish: Nogle bivirkninger kan blive alvorlige
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni
Danish: Kvinder i den fertile alder skal oplyses om de manglende data vedrørende fertilitet hos mennesker, og TOVIAZ bør kun gives efter overvejelse af individuelle risici og fordele.
Slovenian: Ženske v rodni dobi je treba seznaniti s pomanjkanjem podatkov o plodnosti pri ljudeh in zdravilo TOVIAZ uporabiti le po pretehtanju posameznih tveganj in koristi.
Danish: • ubehagelig fornemmelse i maven
Slovenian: • neprijeten občutek v želodcu
Danish: Den aktive metabolits biotilgængelighed er 52%.
Slovenian: Biološka uporabnost aktivnega presnovka je 52 %.
Danish: Du må ikke tygge tabletten.
Slovenian: Tablete ne žvečite.
Danish: TOVIAZ bør anvendes med forsigtighed hos patienter med:
Slovenian: Zdravilo TOVIAZ je treba uporabljati previdno pri bolnikih:
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af fesoterodin hos gravide kvinder.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi fesoterodina pri nosečnicah.
Danish: Indeholder lactose og sojalecithin: se indlægssedlen for yderligere information.
Slovenian: Vsebuje laktozo in sojin lecitin: za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Danish: Du bør derfor børste dine tænder regelmæssigt 2 gange dagligt og opsøge en tandlæge, hvis du er i tvivl.
Slovenian: To lahko zveča tveganje za nastanek zobne gnilobe, zato si morate redno, dvakrat na dan umivati zobe in obiskati zobozdravnika, če ste v dvomih.
Danish: Den kliniske relevans af disse resultater afhænger af den enkelte patients risikofaktorer og følsomhed (se pkt.
Slovenian: Klinični pomen teh izsledkov je odvisen od dejavnikov tveganja pri vsakem posameznem bolniku ter njegove občutljivosti (glejte poglavje 4.4).
Danish: Sammenhængen med fesoterodinbehandlingen er uklar.
Slovenian: Povezava z zdravljenjem s fesoterodinom ni jasna.
Danish: Denne bivirkning er som regel let til moderat.
Slovenian: Ta učinek je običajno blag ali zmeren.
Danish: Desuden forbedrede fesoterodin den gennemsnitlige ændring i den udtømte mængde pr. vandladning, og den gennemsnitlige ændring i antallet af kontinente dage pr. uge (se Tabel 1 nedenfor).
Slovenian: Poleg tega je fesoterodin izboljšal povprečno spremembo izločenega urina na uriniranje in povprečno spremembo števila kontinentnih dni na teden (glejte spodnjo preglednico 1).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP version i modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Danish: Dosisreduktion til 4 mg kan blive nødvendig (se pkt.
Slovenian: Morda bo potrebno zmanjšanje odmerka na 4 mg (glejte poglavje 4.4).
Danish: TOVIAZs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila TOVIAZ pri otrocih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Danish: Din læge vil fortælle dig, om du må tage TOVIAZ sammen med anden medicin.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali lahko jemljete zdravilo TOVIAZ z drugimi zdravili.
Danish: Bivirkningerne er anført i denne tabel, og frekvenser er defineret som følger: meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/1.0000 til < 1/1.000).
Slovenian: Neželeni učinki v preglednici so navedeni po naslednjih pogostnostih: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om denne medicin, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Danish: Du må ikke give dette lægemiddel til børn og unge under 18 år, da det endnu ikke er undersøgt om det virker på dem, og om det er sikkert.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme dajati otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let, ker varnost in učinkovitost zdravila pri njih še nista bili dokazani.
Danish: Interaktion med CYP2D6-hæmmere er ikke klinisk undersøgt.
Slovenian: Interakcije z zaviralci encima CYP2D6 niso klinično preskušali.
Danish: Det anbefales derfor, at virkningen hos den enkelte patient reevalueres efter 8 ugers behandling.
Slovenian: Po 8 tednih zdravljenja je torej priporočljivo ponovno oceniti učinkovitost za posameznega bolnika.
Danish: Den maksimale daglige dosis er 8 mg.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 8 mg.
Danish: +-strømmen i klonede humane ether-à-go-go-related (hERG)-kanaler og forlænger aktionspotentialets varighed (70% og 90% repolarisering) i isolerede Purkinjefibre fra hunde.
Slovenian: + v kloniranih kanalčkih hERG (human ether-à -go-go-related gen) in podaljšale trajanje akcijskega potenciala (70 % in 90 % repolarizacija) pri izoliranih pasjih Purkinjejevih vlaknih.
Danish: Samtidig anvendelse af en potent CYP2D6-hæmmere kan resultere i øget eksponering og bivirkninger.
Slovenian: Sočasna uporaba močnega zaviralca CYP2D6 lahko vodi do povečane izpostavljenosti in neželenih učinkov.
Danish: Hovedparten af bivirkningerne forekom i løbet af den første måned af behandlingen, med undtagelse af urinretention med mere end 200 ml residualurin, der kunne forekomme efter længere tids behandling og forekom hyppigere hos mænd end hos kvinder.
Slovenian: Večina neželenih učinkov se je pojavila v prvem mesecu zdravljenja, razen primerov, klasificiranih kot retencija urina ali rezidualni urin po uriniranju, večji od 200 ml, ki se lahko pojavijo po dolgotrajnem zdravljenju in so pogostejši pri moških kot pri ženskah.
Danish: Hvis du får nogen af disse bivirkninger, må du ikke køre bil, motorcykel eller cykel eller arbejde med værktøj eller maskiner.
Slovenian: Če se pri vas pojavi katerikoli od teh učinkov, ne vozite ali upravljajte orodij ali strojev.
Danish: Ligeså var responsraten (procentvis andel af patienter, som rapporterede, at deres tilstand var "meget forbedret" eller "forbedret" ved hjælp af en 4-punkts skala til vurdering af behandlingen) signifikant større med fesoterodin sammenlignet med placebo.
Slovenian: Podobno je bil odziv (% bolnikov, ki so po 4-stopenjski lestvici koristi zdravljenja poročali, da se je njihovo stanje "zelo izboljšalo" ali "izboljšalo") pomembno večji pri bolnikih, ki so prejemali fesoterodin, kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Danish: sr.o.
Slovenian: s r.o.
Danish: Det er derfor ikke sandsynligt, at fesoterodin ændrer clearance af lægemidler, som metaboliseres af disse enzymer.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi fesoterodin spremenil očistek zdravil, ki jih ti encimi presnavljajo.
Danish: Pfizer Europe MA EEIG (som markedsføringstilladelsesindehaver-logo)
Slovenian: Pfizer Europe MA EEIG (kot logotip imetnika DzP)
Danish: I ikke-klinisk sikkerhedsfarmakologiske, generel toksicitets-, genotoksicitets- samt karcinogenecitetsforsøg sås ingen klinisk relevant virkning, med undtagelse af virkningen, som var forbundet med lægemidlets farmakologiske virkning.
Slovenian: Pri predkliničnih študijah farmakološke varnosti, splošne toksičnosti, genotoksičnosti in kancerogenosti niso opazili nobenih klinično pomembnih učinkov, razen tistih, ki so povezani s farmakološkim učinkom učinkovine.
Danish: • smerter i halsen
Slovenian: • bolečina v grlu
Danish: I tilfælde af overdosering af fesoterodin bør patienter behandles med udskylning af mavesækken og aktivt kul.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja fesoterodina je treba bolnike zdraviti z izpiranjem želodca in aktivnim ogljem.
Danish: Kontraindiceret (1) Let: GFR = 50-80 ml/min; moderat: GFR = 30-50 ml/min; svær GFR ≤30 ml/min (2) Dosis øges forsigtigt.
Slovenian: Se je treba izogniti Kontraindicirano (1) Blaga okvara: GFR = 50-80 ml/min; Zmerna: GFR = 30-50 ml/min; Huda: GFR = < 30 ml/min (2) Previdno povečanje odmerka.
Danish: Den terminale halveringstid af den aktive metabolit efter oral administration er cirka 7 timer og er betinget af absorptionshastighed.
Slovenian: Po peroralni uporabi je končni razpolovni čas aktivnega presnovka približno 7 ur in je omejen s hitrostjo absorpcije.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.