FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Participation des représentants des patients/consommateurs en tant qu'observateurs au groupe de travail de pharmacovigilance
Czech: Účast zástupců pacientů/spotřebitelů jako pozorovatelů v pracovní skupině pro farmakovigilanci
French: • Aide à la recherche;
Czech: • podporu výzkumu;
French: • Disponibilité des médicaments.
Czech: • dostupnost léčivých přípravků.
French: Dorénavant, le nouveau rapport sur Eudravigilance et les médicaments à usage humain sera produit deux fois par an, avec le rapport suivant, dont la publication est prévue en juin 2010.
Czech: Nová zpráva o EudraVigilance pro humánní léčivé přípravky bude nyní vyhotovována dvakrát ročně, a to počínaje od příští zprávy, jejíž zveřejnění je naplánováno na červen 2010.
French: Le premier rapport sur la pharmacovigilance des trois vaccins anti-pandémiques, aujourd'hui publié, a reçu un accueil très favorable des parties prenantes.
Czech: Byla zveřejněna první zpráva o farmakovigilanci tří očkovacích látek proti pandemii, která byla zúčastněnými stranami velmi dobře přijata.
French: La nouvelle structure organisationnelle, également mise en place le 8 décembre 2009, a eu une influence positive sur les activités de l'Agence.
Czech: Ode dne 8. prosince 2009 je zavedena rovněž nová organizační struktura, která má pozitivní dopad na činnosti agentury.
French: La consultation publique sur la feuille de route durera trois mois, période durant laquelle seront organisées des réunions avec des parties prenantes.
Czech: Veřejné konzultace k předloze cestovní mapy potrvají tři měsíce, přičemž během této doby se uskuteční schůzky se zúčastněnými stranami.
French: L'Agence entend poursuivre la publication hebdomadaire de rapports de pharmacovigilance sur les vaccins.
Czech: Agentura bude nadále každý týden zveřejňovat zprávy o farmakovigilanci očkovacích látek.
French: Le développement tient compte des besoins spécifiques des différents groupes d'utilisateurs: professionnels de la santé, patients et industrie.
Czech: Vývoj bere v úvahu zvláštní potřeby jednotlivých uživatelských skupin: odborníků v oblasti zdravotní péče, pacientů a daného odvětví.
French: Dans ce cadre, l'Agence cessera d'utiliser le sigle actuel «EMEA» pour le remplacer par le nom complet «Agence européenne des médicaments» ou, simplement, par «l'Agence».
Czech: Jako součást nové identity přestane agentura používat současnou zkratku „EMEA" a bude používat buď celý název „Evropská agentura pro léčivé přípravky", nebo pouze „agentura".
French: Par ailleurs, l'Agence a entrepris d'examiner, dans un délai de deux ans, si le doublement des indemnités journalières permettra de satisfaire aux conditions financières requises par les représentants des patients/consommateurs.
Czech: Agentura se rovněž zavázala dvakrát ročně revidovat, zda zdvojnásobení denních příspěvků uspokojí finanční požadavky zástupců pacientů/spotřebitelů.
French: • Charte du Service d'audit interne de la Commission.
Czech: • Statut útvaru interního auditu v Komisi.
French: Compte tenu des résultats du projet pilote, de l'incidence estimée sur le budget de l'Agence et des observations émises par la Cour des comptes et par la Commission européenne, le directeur exécutif soumet à adoption un nouveau système de rémunération, basé sur la proposition présentée en mars et juin 2008, laquelle vise à aligner le système de rémunération sur les obligations en matière de législation.
Czech: S přihlédnutím k výsledkům pilotního projektu a odhadovanému dopadu na rozpočet agentury a na základě připomínek Účetního dvora a Evropské komise předložil výkonný ředitel za účelem přijetí nový systém odměňování založený na návrhu předloženém v březnu a červnu 2008, jehož cílem je sladit systém odměňování s legislativními požadavky.
French: Le plan tient également compte de l'incidence que pourraient avoir les prochaines propositions législatives en matière de pharmacovigilance et de médicaments falsifiés.
Czech: Plán přihlíží rovněž k očekávanému dopadu nadcházejících legislativních návrhů o farmakovigilanci a padělaných léčivých přípravcích.
French: • Progrès des deux propositions juridiques (pharmacovigilance et législation sur les médicaments falsifiés);
Czech: • pokroku u dvou legislativních návrhů (právní předpisy o farmakovigilanci a padělaných léčivých přípravcích);
French: Autre question soulevée: l'utilisation et le remboursement d'experts externes.
Czech: Byla nadnesena rovněž otázka využívání externích odborníků a hrazení jejich výloh.
French: Cette décision faite suite à une phase pilote très positive, au cours de laquelle des représentants de patients/consommateurs ont participé à trois réunions du groupe de travail de pharmacovigilance.
Czech: Rozhodnutí je přijato po velmi kladné pilotní fázi, během níž se zástupci pacientů/spotřebitelů zúčastnili tří zasedání PhVWP.
French: Le conseil d'administration rappelle que les autorités nationales compétentes font partie intégrante du réseau de l'UE, et souligne le rôle futur des patients dans la prise de décision lors de l'évaluation des médicaments.
Czech: Správní rada zdůraznila, že nedílnou součástí sítě EU jsou příslušné vnitrostátní orgány, a vyzdvihla budoucí úlohu pacientů při rozhodování v průběhu posuzování léčivých přípravků.
French: • Travaux sur la pandémie H1N1, notamment initiatives visant à remédier à la disponibilité restreinte du vaccin dans certains États membres, réflexions sur le stockage virtuel et sur les difficultés en matière de communication.
Czech: • práce v souvislosti s pandemií H1N1, včetně iniciativ týkajících se řešení omezené dostupnosti očkovacích látek v některých členských státech, úvah o možném skladování a problémů v oblasti komunikace.
French: • Consultation publique concernant l'évaluation du fonctionnement de la directive sur les essais cliniques (date de clôture le 8 janvier 2010);
Czech: • veřejných konzultací k posouzení fungování směrnice o klinických zkouškách (termín ukončení
French: Le nouveau site web sera lancé au printemps 2010.
Czech: Internetové stránky budou spuštěny na jaře 2010.
French: Nomination du directeur exécutif
Czech: Jmenování výkonného ředitele
French: Programme de travail 2010
Czech: Pracovní program na rok 2010
French: Des membres font remarquer que le comité pour la télématique du conseil d'administration n'a pas encore examiné le plan directeur télématique, ce comité n'étant pas encore pleinement établi.
Czech: Členové vzali na vědomí, že Výbor správní rady pro telematiku dosud neprojednal rámcový plán pro oblast telematiky, jelikož dosud nebyl plně zřízen.
French: Ces autorités ont également montré qu'elles peuvent enregistrer les heures passées sur des demandes centralisées.
Czech: Tyto příslušné vnitrostátní orgány rovněž prokázaly, že jsou schopny zaznamenávat počty odpracovaných hodin s ohledem na centralizované žádosti.
French: Budget et tableau des effectifs 2010 et plan en matière de politique du personnel
Czech: Rozpočet a plán pracovních míst na rok 2010 a plán zaměstnanecké politiky
French: Pandémie de grippe H1N1: actualité
Czech: Aktuální informace o pandemii H1N1
French: Réunion de mars 2010
Czech: Zasedání v březnu 2010
French: Document de réflexion sur la participation des patients et des consommateurs aux activités de l'Agence
Czech: Diskusní dokument o další účasti pacientů a spotřebitelů na činnostech agentury
French: La décision sera prise par le directeur exécutif à partir d'une liste de candidats sélectionnés.
Czech: Rozhodnutí přijme výkonný ředitel na základě seznamu kandidátů zařazených do užšího výběru.
French: Amendements apportés aux modalités d'application des redevances compte tenu de la nouvelle législation sur les modifications
Czech: Změny prováděcích předpisů týkajících se poplatků ve vztahu k novým právním předpisům o změnách
French: Les membres prennent note du rapport actualisé des directeurs des agences des médicaments (HMA) sur plusieurs thèmes, notamment: publication d'informations sur l'«e-readiness» (préparation à l'électronique) de chacune des autorités nationales compétentes; création du réseau de contacts HMA sur la publicité pour les médicaments; projet d'harmonisation des SPC vétérinaires; et, enfin, révision du plan d'action en matière de résistance antimicrobienne.
Czech: Členové vzali na vědomí aktualizovanou zprávu předloženou předsedy agentur pro léčivé přípravky (HMA) týkající se řady témat, včetně zveřejnění informací o tzv. e-readiness jednotlivých příslušných vnitrostátních orgánů; vytvoření sítě kontaktů HMA pro propagaci léčivých přípravků; projektu harmonizace souhrnů údajů o veterinárních přípravcích a revize akčního plánu v oblasti antimikrobiální odolnosti.
French: Cette situation est due à plusieurs facteurs: de nettes différences dans la capacité des autorités nationales compétentes à enregistrer le temps passé en procédures, l'absence de réel consensus sur ce qui constitue les coûts et, enfin, la nécessité d'une période d'observation plus longue pour pleinement appréhender tout le temps d'évaluation nécessaire à l'ensemble des procédures.
Czech: Posledně uvedená skutečnost je způsobena výrazným rozdílem ve schopnosti jednotlivých příslušných vnitrostátních orgánů zaznamenávat dobu vynaloženou na příslušné postupy, neexistencí úplné dohody ohledně toho, co představuje náklady, a nutností delšího období sledování s cílem zachytit u různých postupů celou dobu posuzování.
French: Le conseil d'administration estime que le défi à relever dans ce secteur sera d'assurer la cohérence de l'évaluation des médicaments génériques à travers l'l'UE.
Czech: Správní rada má za to, že úkolem v této oblasti bude zajistit konzistentnost posuzování generických léčivých přípravků v celé EU.
French: Le représentant de la Commission européenne indique que celle-ci a récemment adopté le texte de l'avis de vacance et le grade AD14.
Czech: Zástupce Evropské komise informoval, že Komise nedávno přijala znění oznámení o vyhlášení výběrového řízení a o platové třídě AD14.
French: Le conseil d'administration recevra le document mis à jour une semaine avant le début de la consultation, ce qui lui permettra, au besoin, d'introduire d'ultimes observations.
Czech: Správní rada obdrží aktualizovaný dokument týden před zahájením konzultací, aby mohla předložit případné konečné připomínky.
French: En outre, les agences s'étant adaptées au système actuel au fil des ans, les membres estiment qu'un changement risque de nuire au financement de certaines autorités nationales compétentes et d'affaiblir leur possibilité de contribuer aux activités exonérées de redevance et, par là même, de compromettre l'efficacité du réseau.
Czech: Členové mimoto rovněž uvedli, že zatímco se agentury postupem času přizpůsobily stávajícímu systému, změna může nepříznivě ovlivnit financování některých vnitrostátních příslušných orgánů a oslabit jejich schopnost přispívat na činnosti nesouvisející s poplatky a následně mít dopad na účinnost sítě.
French: Le sigle «EMEA» n'est pas très connu des parties prenantes (professionnels de la santé et patients, par exemple) de l'Union européenne.
Czech: Zkratka EMEA není u zúčastněných stran, například u odborníků v oblasti zdravotní péče a pacientů v EU, dobře známa.
French: Un cadre d'interaction avec les professionnels de santé, actuellement en cours d'élaboration, sera présenté au conseil d'administration en 2010.
Czech: Rámec interakce s odborníky v oblasti zdravotní péče je dále rozvíjen a bude správní radě předložen v roce 2010.
French: Certains suggèrent de s'adresser à la Cour des comptes européenne pour expliquer la préoccupation du conseil d'administration et les avantages du système existant.
Czech: Členové navrhli spolupracovat s Evropským účetním dvorem za účelem objasnění obav správní rady a přínosů stávajícího systému.
French: L'élaboration du cadre a duré plus longtemps que prévu en raison de la nécessité de concilier deux courants d'opinion: d'une part, celui du monde universitaire et des sociétés savantes et, d'autre part, celui des médecins prescripteurs et des pharmaciens.
Czech: Rozvoj rámce trval déle, než se plánovalo, a to kvůli nutnosti vzít v úvahu dva soubory názorů: názory akademické obce a učených společností na straně jedné a názory předepisujících lékařů a farmaceutů na straně druhé.
French: 10(a) Comité pour la télématique du conseil d'administration
Czech: 10a) Výbor správní rady pro telematiku
French: Projet d'ordre du jour de la réunion du 10 décembre 2009
Czech: Návrh pořadu jednání pro zasedání dne 10. prosince 2009
French: Parmi ces propositions, sont citées la révision du cadre d'interaction actuel entre l'Agence et les organisations de patients et de consommateurs, ainsi que l'augmentation de l'aide financière -- en doublant, dans certains cas, les indemnités journalières.
Czech: Návrhy zahrnují revizi stávajícího rámce interakce mezi agenturou a organizacemi pacientů a spotřebitelů a poskytování finanční podpory zdvojnásobením denních příspěvků ve stanovených případech.
French: Le représentant de la Commission européenne insiste sur le fait qu'une décision du conseil d'administration s'impose, notamment à la lumière des observations de la Cour des comptes -précisant également que, par exemple, l'Agence européenne des produits chimiques base son taux de remboursement sur le coût encouru par l'agence nationale concernée (rapporteur) multiplié par un coefficient national.
Czech: Zástupce Evropské komise upozornil správní radu na skutečnost, že je nezbytné rozhodnutí správní rady, zejména na základě připomínek Účetního dvora (poznamenal rovněž, že například v Evropské agentuře pro chemické látky je sazba pro proplácení založena na nákladech dotyčné vnitrostátní agentury (zpravodaje) vynásobených příslušným koeficientem pro danou zemi).
French: Pharmacovigilance et sécurité des médicaments sont reconnus comme un secteur prioritaire dans le cadre duquel il convient à présent d'examiner les risques et bénéfices tout au long du cycle de vie d'un médicament.
Czech: Bylo potvrzeno, že prioritní oblastí bude i nadále farmakovigilance a bezpečnost léčivých přípravků, v jejímž rámci je nyní nutno zaměřit se na posuzování rizik i přínosů během celého životního cyklu léčivého přípravku.
French: Rapport de la Commission européenne
Czech: Zpráva Evropské komise
French: L'attention du conseil d'administration est portée sur les modifications visant à promouvoir la formation linguistique du personnel et, ainsi, à lui permettre de remplir les conditions requises par le statut.
Czech: Správní rada byla upozorněna na změny, jejichž cílem je podpora jazykového vzdělávání zaměstnanců, aby mohli splnit požadavek stanovený ve služebním řádu.
French: Le comité pour la télématique du conseil d'administration a élaboré et présenté au conseil d'administration le projet de mandat.
Czech: Výbor správní rady pro telematiku připravil a předložil správní radě návrh pověření.
French: Le conseil d'administration est satisfait des modifications apportées au contenu et à la structure du rapport sur EudraVigilance et les médicaments à usage humain («Human EudraVigilance»).
Czech: Správní rada byla spokojena se změnami obsahu a struktury zprávy o EudraVigilance pro humánní léčivé přípravky.
French: Projet de feuille de route jusqu'en 2015
Czech: Předloha cestovní mapy do roku 2015
French: Procès-verbal de la 64e réunion, tenue le 1er octobre 2009
Czech: Zápis z 64. zasedání konaného dne 1. října 2009
French: Elle devrait renforcer la rentabilité globale des opérations de l'Agence, améliorer la qualité de ses travaux et accroître l'efficacité de ses échanges avec les parties prenantes.
Czech: Očekává se, že nová struktura zvýší celkovou účinnost činností agentury, zlepší kvalitu její práce a zvýší efektivnost součinnosti se zúčastněnými stranami.
French: Les modifications concernent le doublement de l'indemnité journalière allouée aux représentants d'organisations spécifiques, ainsi que les modalités relatives à l'hébergement hôtelier et aux billets de transport.
Czech: Pozměňovací návrhy se týkají zdvojnásobení denního příspěvku pro zástupce konkrétních organizací, změn pravidel týkajících se ubytování v hotelu a změn v souvislosti s jízdenkami.
French: Observateurs
Czech: Pozorovatelé
French: À l'avenir, pour les médicaments à usage humain centralement autorisés, le rapport fournira aussi des informations sur la gestion des signaux (depuis la détection jusqu'au suivi), notamment concernant les avis fournis par des rapporteurs et toute action réglementaire effectuée en conséquence.
Czech: Zpráva bude v budoucnu u centrálně registrovaných humánních léčivých přípravků poskytovat rovněž informace o řízení signálů, od odhalení signálu až po přijetí následných opatření, včetně zpětné vazby poskytnuté zpravodaji a případných následných regulačních opatření, která byla přijata.
French: L'Agence va achever le développement d'un site web public entièrement nouveau, qui offre une structure de contenu, une convivialité et des fonctionnalités très améliorées.
Czech: Agentura dokončuje vývoj zcela nových veřejných internetových stránek, které nabízejí mnohem lepší strukturu obsahu, zajišťují uživatelskou přívětivost a funkčnost pro cílové skupiny agentury.
French: Dans le cadre des changements intervenus au sein de la Commission européenne quant aux responsabilités de l'Agence, le conseil d'administration présente ses remerciements à Heinz Zourek, directeur général de la DG Entreprises et industrie, pour son importante contribution aux travaux du conseil d'administration et de l'Agence.
Czech: Vzhledem ke změnám v odpovědnosti Evropské komise za agenturu poděkovala správní rada panu Heinzovi Zourekovi, generálnímu řediteli GŘ pro podniky a průmysl, za jeho významné přispění k práci správní rady a agentury.
French: La réunion a bien montré qu'une réelle coordination s'impose entre le comité pour la télématique du conseil d'administration et celui des directeurs des agences des médicaments.
Czech: Na zasedání bylo zdůrazněno, že je nezbytná náležitá koordinace mezi Výborem správní rady pro telematiku a výborem předsedů agentur pro léčivé přípravky pro telematiku.
French: 5bis.
Czech: 5b.
French: Le conseil d'administration désigne Kent Woods comme représentant dans le processus de sélection à la Commission européenne.
Czech: Správní rada jmenovala jako zástupce správní rady ve výběrovém řízení u Evropské komise pana Kenta Woodse.
French: Le conseil d'administration craint que de grands groupes de médicaments à base de plantes ne doivent disparaître étant donné le très faible nombre d'entrées figurant sur la liste de ces médicaments traditionnels.
Czech: Správní rada vyslovila obavy, že bude možná nutné odstranit velké skupiny rostlinných přípravků z trhu kvůli velmi malému počtu záznamů na seznamu tradičních rostlinných léčivých přípravků.
French: • Contrôle de la sécurité des médicaments;
Czech: • sledování bezpečnosti léčivých přípravků;
French: Le conseil d'administration examine si oui ou non il est nécessaire de chercher des solutions pour remédier à l'écart entre charge de travail et nombre d'agents temporaires.
Czech: Správní rada projednala nutnost uvážit možnosti řešení nesouladu mezi pracovní zátěží a počtem dočasných zaměstnanců.
French: Les membres examinent la nécessité de comprendre les positions des autorités de réglementation et des organes chargés de l'évaluation des technologies médicales, ainsi que de veiller à ce que l'analyse coûts/bénéfices ne soit pas intégrée à l'évaluation réglementaire des médicaments.
Czech: Členové se zabývali nutností pochopit příslušné postoje regulačních orgánů a subjektů pro posuzování zdravotnických technologií a zajistit, aby se součástí posuzování léčivých přípravků regulačními orgány nestala analýza nákladů a přínosů.
French: La réunion a précédé l'audition de M. Dalli au Parlement européen et le transfert de compétences de l'Agence qui, de la Direction générale des entreprises et de l'industrie, est passé sous la responsabilité de la Direction générale de la santé et des consommateurs.
Czech: Schůzka předcházela slyšení pana Dalliho v Evropském parlamentu a přesunu agentury z odpovědnosti generálního ředitelství pro podniky a průmysl pod generální ředitelství pro zdraví a ochranu spotřebitele.
French: Le conseil d'administration reconnaît les efforts déployés par le directeur exécutif pour réviser le système et l'adapter aux conditions requises.
Czech: Správní rada ocenila úsilí výkonného ředitele, pokud jde o revizi systému a jeho větší sladění s požadavky.
French: Le conseil d'administration regrette que toutes les autorités nationales compétentes n'aient pas fourni de données pour la phase pilote (18 sur 46 invités) et que, par conséquent, les données disponibles soient encore préliminaires.
Czech: Správní rada měla obavy ohledně toho, že v pilotní fázi neposkytly údaje všechny příslušné vnitrostátní orgány (18 z celkem 46 orgánů, které k tomu byly vyzvány) a že údaje, které předložily zúčastněné příslušné vnitrostátní orgány, jsou dosud předběžné.
French: À la lumière des discussions précédentes sur le niveau de grade et compte tenu du passage de l'Agence sous la responsabilité de la DG Sanco, le conseil d'administration demande s'il est possible de retarder la publication pour permettre au nouveau Commissaire d'exprimer son point de vue sur le classement du poste de directeur exécutif.
Czech: Na základě dřívějších jednání o platové třídě a s ohledem na přesunutí agentury pod odpovědnost GŘ Sanco se správní rada dotázala, zda by bylo možno zveřejnění odložit, aby mohl nový Komisař vyjádřit své názory, co se týká zařazení místa výkonného ředitele do platové třídy.
French: Le tableau des effectifs enregistre une augmentation de 37 postes, ce qui amène le nombre maximal d'agents temporaires autorisé à
Czech: Plán pracovních míst zvýšil počet pracovníků o 37 míst, takže maximálně přípustný počet dočasných zaměstnanců dosáhl 567 osob.
French: • Expansion du réseau européen des médicaments;
Czech: • posílení evropské sítě léčivých přípravků;
French: Les coordinateurs thématiques (présidence, Autriche et Pays-Bas) proposent une autre solution: introduire, durant une période de transition, un système de paiement basé sur des coefficients correcteurs Eurostat, et continuer à collecter des données d'estimation des coûts pour évaluer les demandes centralisées.
Czech: Tematičtí koordinátoři (předseda, Rakousko a Nizozemsko) navrhli alternativní řešení: zavést po přechodnou dobu systém plateb založených na opravných koeficientech Eurostatu a nadále shromažďovat údaje o nákladech na posuzování centralizovaných žádostí.
French: Il sera finalisé une fois examinés les commentaires résultant de la consultation publique sur la feuille de route et une fois les changements nécessaires apportés.
Czech: Nyní se vypracovává prováděcí plán, který bude dokončen, jakmile budou přezkoumány připomínky vyplývající z veřejných konzultací k cestovní mapě a budou provedeny nezbytné změny.
French: Les coordinateurs thématiques en matière de budget (la présidence, l'Autriche, l'Allemagne et les PaysBas) ont examiné le programme de travail et les documents budgétaires de l'Agence avant le conseil d'administration, ont reçu des réponses à leurs questions et recommandent au conseil d'administration d'adopter les documents.
Czech: Tematičtí koordinátoři pro rozpočet (předseda, Rakousko, Německo a Nizozemsko) ověřili pracovní program agentury a rozpočtové dokumenty dříve než správní rada, obdrželi odpovědi na své dotazy a doporučili, aby správní rada dokumenty přijala.
French: • Passage des unités pharmaceutiques F2 et F3 (cosmétiques et dispositifs médicaux) sous la responsabilité de la DG Sanco;
Czech: • přesunu farmaceutických jednotek F2 a F3 (kosmetické prostředky a zdravotnické prostředky) do
French: Rannveig Gunnarsdóttir (Islande) Gro Ramsten Wesenberg (Norvège) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
Czech: Rannveig Gunnarsdóttir (Island) Gro Ramsten Wesenberg (Norsko) Brigitte Batliner (Lichtenštejnsko)
French: • Mise en application de la législation relative aux médicaments pédiatriques et aux médicaments de thérapie innovante -- en l'espèce, la charge de travail et la disponibilité des ressources posent particulièrement problème;
Czech: • další provádění právních předpisů o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a léčivých přípravcích pro moderní terapii (zvláštní problémy souvisí s pracovní zátěží a dostupností zdrojů);