FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Byetta mag ook worden voorgeschreven aan patiënten die basaalinsuline gebruiken (langwerkende insuline zoals insuline-glargine) al dan niet in combinatie met metformine en/of pioglitazon (een thiazolidinedion), en wier bloedsuikerspiegel niet adequaat onder controle is gebracht met deze geneesmiddelen.
Greek: Το Byetta μπορεί, επίσης, να χορηγηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν βασική ινσουλίνη (ινσουλίνη μακράς δράσης όπως η γλαργινική ινσουλίνη) με ή χωρίς μετφορμίνη ή/και πιογλιταζόνη (μια θειαζολιδινεδιόνη) και στους οποίους τα επίπεδα γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα δεν ελέγχονται επαρκώς με αυτά τα φάρμακα.
Dutch: In vijf hiervan werd Byetta vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), als toevoeging aan metformine (336 patiënten), aan sulfonylureumderivaten met of zonder metformine (1 110 patiënten of aan thiazolidinedionen met of zonder metformine (398 patiënten).
Greek: Στις πέντε από τις μελέτες αυτές, το Byetta συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), ως συμπληρωματική αγωγή στην ήδη χορηγούμενη θεραπεία μετφορμίνης (366 ασθενείς), σουλφονυλουρίων με ή χωρίς μετφορμίνη (1 100 ασθενείς) ή θειαζολιδινεδιόνων με ή χωρίς μετφορμίνη (398 ασθενείς).
Dutch: Byetta is een oplossing voor injectie die de werkzame stof exenatide bevat.
Greek: Το Byetta είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία εξενατίδη.
Dutch: Exenatide, het werkzame bestanddeel in Byetta, is een 'incretine-mimeticum'.
Greek: Η δραστική ουσία του Byetta, η εξενατίδη, είναι «μιμητής ινγκρετίνης».
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Byetta.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Byetta, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: In twee andere studies werd toevoeging van Byetta vergeleken met die van een insuline aan metformine en sulfonylureumderivaten.
Greek: Σε δύο ακόμη μελέτες, συγκρίθηκε η προσθήκη Byetta ή ινσουλίνης σε μετφορμίνη και σουλφονυλουρία.
Dutch: Byetta was werkzamer dan placebo wanneer het werd gebruikt als toevoeging aan insuline-glargine (al dan niet in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes), omdat Byetta HbA1c verlaagde met gemiddeld 1,7%, in vergelijking met gemiddeld 1,0% bij patiënten die placebo kregen.
Greek: Το Byetta ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο ως συμπληρωματική θεραπεία στη γλαργινική ινσουλίνη (με ή χωρίς άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα), καθώς μείωσε την HbA1c κατά 1,7% κατά μέσο όρο σε σύγκριση με τη μείωση κατά 1,0% που παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Byetta in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Byetta;
Dutch: Welke voordelen bleek Byetta tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Byetta σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: In nog een andere studie met 259 patiënten werd Byetta vergeleken met placebo, als toevoeging aan insuline-glargine.
Greek: Μία περαιτέρω μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 259 ασθενείς, συνέκρινε το Byetta με εικονικό φάρμακο, ως συμπληρωματική θεραπεία στην γλαργινική ινσουλίνη.
Dutch: Met placebo werd weinig of geen effect waargenomen.
Greek: Με το εικονικό φάρμακο παρατηρήθηκαν ελάχιστα ή καθόλου αποτελέσματα.
Dutch: In één studie werd Byetta vergeleken met insuline-glargine (456 patiënten) en in de andere studie werd Byetta vergeleken met bifasische insuline (483 patiënten).
Greek: Στη μία μελέτη, όπου συμμετείχαν 456 ασθενείς, το Byetta συγκρίθηκε με γλαργινική ινσουλίνη και στην άλλη μελέτη, όπου συμμετείχαν 483 ασθενείς, το φάρμακο συγκρίθηκε με διφασική ινσουλίνη.
Dutch: Byetta wordt toegediend met behulp van de injectiepen, en wel via een onderhuidse injectie in het bovenbeen, de buik of de bovenarm.
Greek: Το Byetta χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα του μηρού, της κοιλίας ή του άνω τμήματος του βραχίονα, με τη χρήση της πένας.
Dutch: Byetta in een dosis van 10 microgram deed HbA1c na 26 weken gemiddeld met 1,13% dalen, terwijl dit percentage bij insuline-glargine gemiddeld 1,10 was.
Greek: Η δόση των 10 μικρογραμμαρίων Byetta μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά μέσο όρο κατά 1,13% ύστερα από 26 εβδομάδες, ενώ η γλαργινική ινσουλίνη κατά 1,10% κατά μέσο όρο.
Dutch: Hoe wordt Byetta gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Byetta;
Dutch: Byetta in een dosis van 10 microgram leidde bij toevoeging aan thiazolidinedionen met of zonder metformine na 16 weken tot een gemiddelde verlaging van 0,74% en na 26 weken van 0,84%.
Greek: Όταν προστέθηκε σε θειαζολιδινεδιόνες με ή χωρίς μετφορμίνη, η δόση των 10 μικρογραμμαρίων Byetta μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,74% κατά μέσο όρο ύστερα από 16 εβδομάδες και κατά 0,84% ύστερα από 26 εβδομάδες.
Dutch: In de laatste studie deed Byetta in een dosis van 10 microgram HbA1c na 52 weken gemiddeld met 1,01% dalen, terwijl dit percentage bij bifasische insuline gemiddeld 0,86 was.
Greek: Στην τελική μελέτη, η δόση των 10 μικρογραμμαρίων Byetta μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά μέσο όρο κατά 1,01% ύστερα από 52 εβδομάδες, ενώ η διφασική ινσουλίνη επέφερε κατά μέσο όρο μείωση 0,86%.
Dutch: Hoe werkt Byetta?
Greek: Πώς δρα το Byetta;
Dutch: Waarom is Byetta goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Byetta;
Dutch: Bij toevoeging aan metformine en/of sulfonylureumderivaten zorgde Byetta in een dosis van 5 microgram na 30 weken voor een gemiddelde verlaging van de HbA1c-spiegels met 0,59% en in een dosis van 10 microgram voor een gemiddelde verlaging met 0,89%.
Greek: Έπειτα από 30 εβδομάδες, το Byetta σε δόση 5 μικρογραμμαρίων, χορηγούμενο ως πρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη ή/και σουλφονυλουρία, μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,59% κατά μέσο όρο, ενώ στη δόση των 10 μικρογραμμαρίων κατά 0,89% κατά μέσο όρο.
Dutch: Wees extra voorzichtig met [productnaam]
Greek: Προσέχετε ιδιαιτέρως µε το [ονοµασία προϊόντος]
Dutch: Voordat de behandeling begint, zal uw arts controleren of uw hart, longen en nieren in goede conditie zijn.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας, ο ιατρός σας θα ελέγξει εάν η καρδιά, οι πνεύµονες και οι νεφροί είναι σε καλή κατάσταση.
Dutch: Voordat u kunt starten met het gebruik van cabergoline, moet u uitsluiten dat u zwanger bent.
Greek: "Πριν αρχίσετε να παίρνετε cabergoline, θα πρέπει να αποκλείσετε το ενδεχόµενο να είστε έγκυος.
Dutch: Echter, hartklepaandoening en fibrotische reacties zijn gemeld tijdens behandeling met pergolide met doses minder dan 0,5 mg/dag.
Greek: Παρόλα αυτά, έχουν αναφερθεί περιστατικά βαλβιδοπάθειας και ινώδης αντιδράσεις κατά τη θεραπεία µε περγολίδη σε δόσεις µικρότερες από 0.5 mg/ηµέρα.
Dutch: Rubriek 3 Hoe wordt [productnaam] ingenomen?
Greek: Λήµµα 3 Πώς να πάρετε το [ονοµασία προϊόντος]
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik (voor cabergoline bevattende geneesmiddelen goedgekeurd uitsluitend voor de indicatie anovulatie en onvruchtbaarheid)
Greek: Λήµµα 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση (για προϊόντα τα οποία περιέχουν cabergoline, τα οποία είναι εγκεκριµένα µόνο για τις ενδείξεις της ανωορρηξίας και της στειρότητας)
Dutch: Vóór de toediening van cabergoline moet zwangerschap uitgesloten worden.
Greek: "Πριν τη χορήγηση της cabergoline, θα πρέπει να αποκλειστεί το ενδεχόµενο εγκυµοσύνης.
Dutch: In het geval dat u gedurende lange tijd met [productnaam] zult worden behandeld, controleert uw arts vóór aanvang van de behandeling of de toestand van uw hart, longen en nieren goed is.
Greek: Σε περίπτωση που ακολουθείτε αγωγή µε το [ονοµασία του προϊόντος] για µεγάλο χρονικό διάστηµα, ο ιατρός σας θα ελέγξει πριν την έναρξη της θεραπείας εάν η καρδιά, οι πνεύµονες και οι νεφροί σας βρίσκονται σε καλή κατάσταση.
Dutch: Er is bewijs dat hogere dosis en/of cumulatieve blootstelling risicofactoren zijn voor de ontwikkeling van hartklepaandoening.
Greek: Στοιχεία υποδεικνύουν πως υψηλότερες δόσεις και/ή συσσωρευµένη έκθεση στο φάρµακο, είναι παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη βαλβιδικής παθολογίας.
Dutch: Omdat de klinische ervaring nog beperkt is en het product een lange halfwaardetijd heeft, is het als voorzorgsmaatregel aanbevolen dat vrouwen met zwangerschapswens, na een ovulatoire cyclus te hebben bereikt, een maand voor de gewenste conceptie de behandeling met cabergoline stopzetten.
Greek: Καθώς η κλινική εµπειρία είναι ακόµα περιορισµένη και το προϊόν έχει µακρύ χρόνο ηµίσειας ζωής, προτείνεται ως προληπτικό µέσο, όταν έχουν επιτευχθεί κανονικοί ωορρηκτικοί κύκλοι, οι γυναίκες που θέλουν να τεκνοποιήσουν να διακόψουν το [ονοµασία προϊόντος] ένα µήνα πριν την προσδοκούµενη σύλληψη."
Dutch: Bij elk bezoek dienen de voor- en nadelen van de behandeling met cabergoline voor de patiënt opnieuw te worden beoordeeld om vast te stellen of verdere behandeling met cabergoline gepast is.
Greek: Σε κάθε επίσκεψη, θα πρέπει να επανεκτιµάται το προφίλ κινδύνου/οφέλους της θεραπείας µε cabergoline για τον ασθενή, προκειµένου να καθοριστεί η καταλληλότητα της συνεχιζόµενης θεραπείας µε cabergoline.
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening Beperking van de maximumdosis tot 3 mg/dag
Greek: 4.2 Δοσολογία και Τρόποι Χορήγησης Το ακόλουθο θα πρέπει να αντικατοπτρίζεται αναλόγως: Περιορισµός της µέγιστης δόσης σε 3 mg/ηµέρα
Dutch: Gedurende de behandeling:
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας:
Dutch: Als bij u één van deze symptomen optreedt, moet u onmiddellijk uw arts waarschuwen.
Greek: Εάν αισθανθείτε κάποιο από αυτά τα συµπτώµατα, θα πρέπει να ενηµερώσετε αµέσως τον ιατρό σας."
Dutch: 4.8 Bijwerkingen
Greek: 4.8 Ανεπιθύµητες Ενέργειες:
Dutch: Fibrose en hartklepaandoening en mogelijk daarmee verband houdende klinische verschijnselen:
Greek: "Ίνωση και καρδιακή βαλβιδοπάθεια και πιθανά σχετιζόµενα κλινικά φαινόµενα:
Dutch: Daarom dient men tijdens de behandeling te letten op de volgende tekenen en symptomen:
Greek: Ως εκ τούτου, κατά την διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να δοθεί προσοχή στα σηµεία και συµπτώµατα της:
Dutch: Rubriek 2 Wat u moet weten voordat u [merknaam] inneemt "Zwangerschap en borstvoeding" <voor cabergolinebevattende geneesmiddelen die alleen toegelaten zijn in de indicatie anovulatie en onvruchtbaarheid>:
Greek: Λήµµα 2 "Τι πρεπει να γνωριζετε πριν να παρετε το [ονοµασία προϊόντος]:" Το ακόλουθο θα πρέπει να συµπεριληφθεί κάτω από την κατηγορία Κύηση και Θηλασµός (για προϊόντα τα οποία περιέχουν cabergoline, τα οποία είναι εγκεκριµένα µόνο για τις ενδείξεις της ανωορρηξίας και της στειρότητας):
Dutch: Als er sprake is van vorming van littekenweefsel, moet de behandeling worden stopgezet."
Greek: Εάν παρουσιαστούν ινώδεις αντιδράσεις, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί."
Dutch: Indien een fibrotische klepziekte is vastgesteld, dient de patiënt niet met pergolide behandeld te worden (zie rubriek 4.3).
Greek: Εάν εντοπιστεί ινώδης βαλβιδοπάθεια, ο ασθενείς δεν θα πρέπει να λάβει θεραπεία µε περγολίδη (βλέπε λήµµα 4.3).
Dutch: Indien een fibrotische klepziekte is vastgesteld, dient de patiënt niet met cabergoline behandeld te worden (zie rubriek 4.3).
Greek: Εάν εντοπιστεί ινώδης βαλβιδοπάθεια, ο ασθενείς δεν θα πρέπει να λάβει θεραπεία µε cabergoline (βλέπε λήµµα 4.3).
Dutch: Ook moet u erop letten om niet zwanger te worden gedurende minstens één maand nadat u met cabergoline gestopt bent.
Greek: Επιπρόσθετα, θα πρέπει να προσέξετε να µη µείνετε έγκυος τουλάχιστον για ένα µήνα από την στιγµή που έχετε διακόψει την θεραπεία µε cabergoline."
Dutch: Het is ook raadzaam om voorafgaand aan het begin van de behandeling baselineonderzoeken te verrichten van de erythrocytensedimentatiesnelheid of andere ontstekingsmarkers, longfunctie/radiografie van de thorax en nierfunctie.
Greek: Επίσης, πριν την έναρξη της θεραπείας, είναι αναγκαίο να γίνουν εξετάσεις για να προσδιοριστούν τα αρχικά επίπεδα της ταχύτητας καθίζησης των ερυθρών αιµοσφαιρίων ή άλλων δεικτών φλεγµονής, της λειτουργίας των πνευµόνων/ακτινογραφία θώρακος και της λειτουργίας των νεφρών.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling:
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας:
Dutch: Alle patiënten moeten een cardiovasculair onderzoek ondergaan, inclusief echocardiogram, om de mogelijke aanwezigheid van een asymptomatische klepziekte vast te stellen.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να υποβληθούν σε καρδιαγγειακή εκτίµηση, συµπεριλαµβανοµένου υπερηχοκαρδιογραφήµατος, για να εκτιµηθεί η πιθανή παρουσία ασυµπτωµατικής νόσου των βαλβίδων.
Dutch: "- gedurende lange tijd met [productnaam] zult worden behandeld en zich bij u fibrotische reacties (vorming van littekenweefsel) voordoen of hebben voorgedaan met aantasting van uw hart als gevolg."
Greek: «- πρόκειται να υποβληθείτε σε αγωγή µε το [ονοµασία προϊόντος] για µεγάλο χρονικό διάστηµα ή εάν παρουσιάζετε ή έχετε παρουσιάσει ινωτικές αντιδράσεις (ουλώδης ιστός) που επηρεάζουν την καρδιά σας».
Dutch: Aanvullende passende onderzoeken zoals erythrocytensedimentatiesnelheid en metingen van de serumcreatinine dienen te worden uitgevoerd indien nodig ter ondersteuning van de diagnose van een fibrotische aandoening.
Greek: Επιπρόσθετες αναγκαίες εξετάσεις, όπως µετρήσεις της ΤΚΕ και της κρεατινίνης ορού, θα πρέπει να διεξαχθούν, αν είναι απαραίτητο, προκειµένου να υποστηριχθεί η διάγνωση της ινώδους διαταραχής."
Dutch: • Nierinsufficiëntie of ureterale/abdominale vasculaire obstructie die mogelijk optreedt met pijn in de lendenen/zijkant van het lichaam en oedeem in de onderste ledematen, evenals abdominale massa's of gevoeligheid die kunnen wijzen op retroperitoneale fibrose.
Greek: • Νεφρικής ανεπάρκειας ή ουρητηρικής/κοιλιακής αγγειακής απόφραξης, τα οποία µπορεί να εκδηλωθούν µε άλγος στη νεφρική /λαγόνια χώρα και οίδηµα του κάτω άκρου, όπως επίσης οποιαδήποτε κοιλιακής µάζας ή ευαισθησίας, τα οποία µπορεί να είναι ενδεικτικές οπισθοπεριτοναϊκής ίνωσης.
Dutch: • Pleuropulmonale ziekte zoals dyspnoe, kortademigheid, aanhoudend hoesten of pijn op de borst.
Greek: • Πλευρό-πνευµονικής νόσου, όπως δύσπνοια, δυσχέρεια στην αναπνοή, επίµονος βήχας ή θωρακικό άλγος.
Dutch: Cabergoline dient gestaakt te worden indien met echocardiografie een nieuwe of verergerde valvulaire regurgitatie, valvulaire restrictie of klepbladverdikking wordt vastgesteld (zie rubriek 4.3).
Greek: Το cabergoline θα πρέπει να διακόπτεται, εάν ένα υπερηχοκαρδιογράφηµα αναδείξει νέα ή επιδεινωθείσα παλινδρόµηση της βαλβίδας, βαλβιδικό περιορισµό ή πάχυνση γλωχίνας της βαλβίδας (βλπεπε λήµµα 4.3).
Dutch: Op individuele basis dient de noodzaak van verdere klinische controle (bijv. lichamelijk onderzoek, cardiale auscultatie, radiografie, CT scan) te worden vastgesteld.
Greek: Η ανάγκη για περαιτέρω κλινική παρακολούθηση (π.χ. αντικειµενική εξέταση συµπεριλαµβανόµενης ακρόασης της καρδιάς, ακτινογραφίας, αξονικής τοµογραφίας) θα πρέπει να καθορίζεται σε ατοµική βάση.
Dutch: Rubriek 2 Wat u moet weten voordat u [productnaam] inneemt Gebruik [productnaam] niet als u:
Greek: Λήµµα 2 "Τι πρεπει να γνωριζετε πριν να παρετε το [ονοµασία προϊόντος]:" Μην λαµβάνετε το [ονοµασία προϊόντος] εάν:
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan één op de tien personen): hartklepaandoening of gerelateerde aandoening, bijvoorbeeld ontsteking van het hartzakje(pericarditis) of weglekkend vocht in het hartzakje (pericardiale effusie).
Greek: "Πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (επηρεάζουν περισσότερους από ένα στους δέκα ασθενείς): βαλβιδοπάθειες της καρδιάς και συσχετιζόµενες διαταραχές π.χ. φλεγµονή του περικαρδίου (περικαρδίτιδα) ή διαρροή υγρού στο περικάρδιο (περικαρδιακή συλλογή).
Dutch: Klinisch diagnostische controle op de ontwikkeling van fibrotische aandoeningen is, waar van toepassing, van essentieel belang.
Greek: Η κλινική διαγνωστική παρακολούθηση για την ανάπτυξη ινωτικών διαταραχών, όπως αρµόζει, είναι απαραίτητη.
Dutch: Hij/zij zal ook een echocardiogram (een ultrageluidsonderzoek van het hart) uitvoeren voordat de behandeling begint en regelmatig tijdens de behandeling.
Greek: Αυτός/αυτή θα σας κάνει, επίσης, ένα υπερηχοκαρδιογράφηµα (έλεγχος της καρδιάς µε υπέρηχους) πριν την έναρξη της θεραπείας, καθώς και σε τακτά χρονικά διαστήµατα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: - als u fibrotische reacties (littekenweefsel) heeft/heeft gehad die uw hart, longen of buik aantasten/hebben aangetast.
Greek: "Εάν έχετε ή είχατε ινώδεις αντιδράσεις (ουλώδης ιστός) που επηρεάζουν την καρδιά, τους πνεύµονες ή την κοιλιά.
Dutch: In een aantal gevallen verbeterden de symptomen of manifestaties van hartklepaandoeningen na stopzetting van cabergoline.
Greek: Σε µερικές περιπτώσεις, τα συµπτώµατα ή οι εκδηλώσεις καρδιακής βαλβιδοπάθειας βελτιώθηκαν µετά τη διακοπή του cabergoline.
Dutch: "Bewijs van hartklepaandoening, vastgesteld door middel van echocardiografie voorafgaand aan de behandeling."
Greek: 4.3 Αντενδείξεις "Ενδείξεις καρδιακής βαλβιδοπάθειας, όπως καθορίστηκαν από υπερηχοκαρδιογράφηµα πριν την έναρξη της θεραπείας."
Dutch: In een aantal gevallen verbeterden de symptomen of manifestaties van hartklepaandoeningen na stopzetting van pergolide.
Greek: Σε µερικές περιπτώσεις, τα συµπτώµατα ή οι εκδηλώσεις καρδιακής βαλβιδοπάθειας βελτιώθηκαν µετά τη διακοπή της περγολίδης.
Dutch: Klinisch diagnostische controle op de ontwikkeling van hartklepaandoening of fibrose is, waar van toepassing, van essentieel belang.
Greek: Η κλινική διαγνωστική παρακολούθηση για την ανάπτυξη βαλβιδικής νόσου ή ίνωσης, όπως αρµόζει, είναι απαραίτητη.
Dutch: Rubriek 2 Wat u moet weten voordat u [productnaam] inneemt Gebruik Permax niet:
Greek: Λήµµα 2 "Τι πρεπει να γνωριζετε πριν να παρετε το [ονοµασία προϊόντος]:" Μην πάρετε το [ονοµασία προϊόντος]:
Dutch: Valvulaire fibrose (en constrictieve pericarditis) dient dus te worden uitgesloten indien dergelijke symptomen zich voordoen.
Greek: Ως εκ τούτου, βαλβιδική ίνωση (και συµπιεστική περικαρδίτιδα) θα πρέπει να αποκλειστούν, εάν παρουσιαστούν τέτοια συµπτώµατα.
Dutch: Pergolide dient gestaakt te worden indien met echocardiografie een nieuwe of verergerde valvulaire regurgitatie, valvulaire restrictie of klepbladverdikking wordt vastgesteld (zie rubriek 4.3).
Greek: Η περγολίδη θα πρέπει να διακόπτεται, εάν ένα υπερηχοκαρδιογράφηµα αναδείξει νέα ή επιδεινωθείσα παλινδρόµηση της βαλβίδας, βαλβιδικό περιορισµό ή πάχυνση γλωχίνας της βαλβίδας (βλπεπε λήµµα
Dutch: Patiënten dienen regelmatig gecontroleerd te worden op mogelijke verschijnselen van progressieve fibrose.
Greek: Ινωτικές διαταραχές µπορεί να έχουν ύπουλη έναρξη και οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται τακτικά για πιθανές εκδηλώσεις προοδευτικά επιδεινούµενης ίνωσης.
Dutch: Het is niet bekend of behandeling met pergolide bij patiënten met valvulaire regurgitatie de onderliggende ziekte zou kunnen verergeren.
Greek: Σε ασθενείς µε παλινδρόµηση βαλβίδας, δεν είναι γνωστό εάν η θεραπεία µε περγολίδη µπορεί να επιδεινώσει την υποκείµενη νόσο.
Dutch: De erythrocytensedimentatiesnelheid (ESR) blijkt abnormaal verhoogd te zijn bij pleurale effusie/fibrose.
Greek: Η ταχύτητα καθίζησης των ερυθρών αιµοσφαιρίων (ΤΚΕ) έχει βρεθεί να είναι ιδιαίτερα αυξηµένη σε συσχέτιση µε πλευριτική συλλογή/ ίνωση.
Dutch: Ademhalingsmoeilijkheden, kortademigheid, pijn op de borst of rugpijn en gezwollen benen.
Greek: Τα πρώιµα συµπτώµατα µπορεί να είναι ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα: δυσκολία στην αναπνοή, βραχεία ανάσα, πόνος στο θώρακα ή στην πλάτη και πρησµένα πόδια.
Dutch: Tijdens langdurige behandeling:
Greek: Κατά τη διάρκεια µακροχρόνιας θεραπείας:
Dutch: Het is niet bekend of behandeling met cabergoline bij patiënten met valvulaire regurgitatie de onderliggende ziekte zou kunnen verergeren.
Greek: Σε ασθενείς µε παλινδρόµηση βαλβίδας, δεν είναι γνωστό εάν η θεραπεία µε cabergoline µπορεί να επιδεινώσει την υποκείµενη νόσο.
Dutch: Ook laat hij/zij voorafgaand aan de behandeling en met regelmatige tussenpozen tijdens de behandeling een echocardiogram (een echografisch onderzoek van het hart) maken.
Greek: Επιπλέον, θα υποβληθείτε σε ηχοκαρδιογράφηµα (υπερηχητικός έλεγχος της καρδιάς) πριν από τη θεραπεία αλλά και σε τακτική βάση κατά τη διάρκεια αυτής.
Dutch: "- als zich bij u fibrotische reacties (vorming van littekenweefsel) voordoen of hebben voorgedaan met aantasting van uw hart, longen of buik als gevolg."
Greek: «- εάν παρουσιάζετε ή έχετε παρουσιάσει ινωτικές αντιδράσεις (ουλώδης ιστός) που επηρεάζουν την καρδιά, τους πνεύµονες και την κοιλιακή σας χώρα .»
Dutch: De volgende bijwerking dient te worden toegevoegd (onder cardiale aandoeningen): "Zeer vaak: hartklepaandoening (waaronder regurgitatie) en daarmee verband houdende aandoeningen (pericarditis en pericardiale effusie).
Greek: "Πολύ συχνές: καρδιακή βαλβιδοπάθεια (συµπεριλαµβανοµένης της παλινδρόµησης) και σχετικές διαταραχές (περικαρδίτιδα και περικαρδιακή συλλογή)."
Dutch: Gebruik niet meer dan 3 mg (3 x 1.000 microgram) Permax per dag vanwege het risico op fibrotische hartklepaandoeningen (verbindweefseling van de hartklep).
Greek: " Μην πάρετε περισσότερα από 3 < εάν είναι σχετικό αναφέρατε το χρώµα του δισκίου> δισκία (3 x 1000 µgr δισκία) την ηµέρα."
Dutch: • Hartfalen; gevallen van valvulaire en pericardiale fibrose hebben zich vaak gemanifesteerd als hartfalen.
Greek: • Καρδιακή ανεπάρκεια, περιστατικά βαλβιδικής και περικαρδικής ίνωσης έχουν συχνά εκδηλωθεί ως καρδιακή ανεπάρκεια.
Dutch: Vóór instelling van langdurige behandeling:
Greek: Πριν από την έναρξη µακροχρόνιας θεραπείας:
Dutch: Na langdurig gebruik van ergotderivaten met agonisme voor serotoninereceptor 5HT2B (zoals cabergoline) traden fibrotische en serosale ontstekingsaandoeningen op zoals pleuritis, pleurale effusie, pleurale fibrose, longfibrose, pericarditis, pericardiale effusie, hartklepaandoening waarbij één of meerdere kleppen (aorta, mitralis en tricuspidalis) betrokken waren, of retroperitoneale fibrose.
Greek: Ινώδεις και ορογονικές φλεγµονώδεις διαταραχές, όπως πλευρίτιδα, πλευριτική συλλογή, πλευριτική ίνωση, πνευµονική ίνωση, περικαρδίτιδα, περικαρδιακή συλλογή, καρδιακή βαλβιδοπάθεια, που να αφορά µια ή περισσότερες βαλβίδες (αορτική, µιτροειδής ή τριγλώχινη), ή οπισθοπεριτοναϊκή ίνωση, έχουν εκδηλωθεί µετά από παρατεταµένη χρήση παραγώγων ερυσιβώδους ολύρας µε δράση αγωνιστή στον υποδοχέα σεροτονίνης 5HT2B , όπως η περγολίδη.
Dutch: - De voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen staan vermeld in bijlage IV.
Greek: - Οι όροι χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας ορίζονται στο παράρτηµα IV.
Dutch: - beperking van de maximale dosis tot 3 mg per dag,
Greek: - Περιορισµός της µέγιστης δόσης σε 3 mg/ηµέρα.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN CABERGOLINE EN PERGOLIDE EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΚΑΒΕΡΓΟΛΙΝΗΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΠΕΡΓΟΛΙΔΗΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Dutch: Dit is onderwerp geweest van eerdere beoordelingen die op nationaal niveau hebben geleid tot maatregelen om het risico te minimaliseren.
Greek: Το γεγονός αυτό αποτέλεσε αντικείµενο προηγούµενων επισκοπήσεων µε αποτέλεσµα την υιοθέτηση µέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου σε εθνικό επίπεδο.
Dutch: Bij de meeste onderzoeken werd echter geen echocardiografische monitoring uitgevoerd, zodat een betrouwbare schatting van de incidentiepercentages niet mogelijk is.
Greek: Ωστόσο, οι περισσότερες δοκιµές δεν προέβλεπαν ηχοκαρδιογραφική παρακολούθηση, γεγονός που δεν επέτρεψε την αξιόπιστη εκτίµηση της συχνότητας εµφάνισης.
Dutch: Tijdens zijn vergadering in juni 2008 heeft het CHMP geconcludeerd dat de hoeveelheid bewijs aangaande het risico van fibrotische gebeurtenissen, inclusief valvulopathie, niet voor alle ergotdopamineagonisten gelijk is.
Greek: Στη συνεδρίασή της τον Ιούνιο του 2008, η CHMP απεφάνθη ότι οι αποδείξεις για τον κίνδυνο ινωτικών επεισοδίων, περιλαµβανοµένης της βαλβιδοπάθειας δεν είναι ίδιες για όλους τους αγωνιστές ντοπαµίνης που παράγονται από την ερυσιβώδη ολύρα.
Dutch: Voor pergolide en cabergoline deed het merendeel (ongeveer twee derde) van de gevallen van valvulopathie zich voor bij doses ≥ 3 mg/dag.
Greek: Σε ό,τι αφορά την περγολίδη και την καβεργολίνη, η πλειοψηφία των περιστατικών βαλβιδοπάθειας που αναφέρθηκαν (περίπου τα δύο τρίτα) παρατηρήθηκαν µε δόσεις ≥ 3mg / ηµέρα.