FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Donde el tratamiento de golimumab se describe por dosis, la mediana de duración del seguimiento varía (aproximadamente, 2 años para dosis de 50 mg y aproximadamente, 3 años para dosis de 100 mg), ya que los pacientes pueden haber cambiado entre las dosis.
Portuguese: Quando a utilização de golimumab é descrita por dose, a duração mediana de seguimento varia (aproximadamente 2 anos para a dose de 50 mg e aproximadamente 3 anos para a dose de 100 mg) uma vez que os doentes podem ter trocado entre doses.
Spanish: • Enfermedad inflamatoria crónica de los pulmones
Portuguese: • Inflamação crónica dos pulmões
Spanish: Se debe tener cuidado y los pacientes deben ser monitorizados cuando se cambia de un medicamento biológico a otro, ya que la superposición de la actividad biológica puede aumentar todavía más el riesgo de acontecimientos adversos, incluida la infección.
Portuguese: Deve ter-se precaução e os doentes devem continuar a ser monitorizados quando se muda de um biológico para outro, uma vez que a sobreposição da atividade dos medicamentos biológicos pode aumentar o risco de efeitos adversos, incluindo infeção.
Spanish: Simponi ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular periférico, medida por Rayos X en pacientes con subtipos de enfermedad poliarticular simétrica (ver sección 5.1) y mejorar la función física.
Portuguese: Simponi demonstrou reduzir a taxa de progressão da lesão articular periférica avaliada por raio-X em doentes com subtipos poliarticulares simétricos da doença (ver secção 5.1) e melhorar a função física.
Spanish: Informe al médico de su hijo sobre las vacunas que ha recibido su hijo.
Portuguese: Fale com o médico do seu filho sobre a vacinação para o seu filho.
Spanish: En pacientes que están recibiendo tratamiento anti-TNF, los datos disponibles sobre la respuesta a la vacunación con vacunas de microorganismos vivos o sobre la transmisión secundaria de la infección por vacunas de microorganismos vivos son limitados.
Portuguese: Nos doentes que recebem terapêutica com antagonistas do TNF, os dados disponíveis sobre a resposta à vacinação com vacinas vivas, ou sobre a transmissão secundária de infeção através da administração de vacinas vivas são limitados.
Spanish: No se pueden hacer recomendaciones de dosis.
Portuguese: Não é possível efetuar recomendações posológicas.
Spanish: • Psoriasis (incluso en las palmas de las manos y/o plantas de los pies y/o del tipo que presenta ampollas en la piel)
Portuguese: • Psoríase (incluindo nas palmas das suas mãos e/ou nas solas dos seus pés e/ou sob a forma de bolhas na pele)
Spanish: Mantenga la presión sobre su piel con una bolita de algodón o una gasa hasta que el sangrado se detenga.
Portuguese: Pressione a pele com algodão ou gaze até a hemorragia parar.
Spanish: En un estudio de toxicidad para el desarrollo embrionario llevado a cabo en el ratón tras la administración del mismo anticuerpo análogo, y en el mono cynomolgus tras la administración de golimumab, no hubo indicios de toxicidad materna, embriotoxicidad o teratogenicidad.
Portuguese: Num estudo de toxicidade do desenvolvimento realizado em murganhos, após administração do mesmo análogo do anticorpo, e em macacos cynomolgus utilizando golimumab, não houve indicação de toxicidade materna, embriotoxicidade ou teratogenicidade.
Spanish: Simponi, en combinación con MTX, ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular medido por Rayos-X y mejorar la función física.
Portuguese: Simponi, em associação com o MTX, demonstrou reduzir a taxa de progressão da lesão articular avaliada por raio-X e melhorar a função física.
Spanish: Artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, o espondiloartritis axial no radiológica Se debe administrar Simponi 50 mg una vez al mes, el mismo día de cada mes.
Portuguese: Artrite psoriática, espondilite anquilosante ou espondiloartrite axial não-radiográfica Administrar 50 mg de Simponi uma vez por mês, na mesma data todos os meses.
Spanish: No vuelva a poner la tapa, esto puede dañar la aguja oculta.
Portuguese: Não volte a colocar a tampa, uma vez que pode danificar a agulha encoberta.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Simponi.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Simponi.
Spanish: Sin embargo, el análisis farmacocinético poblacional indicó que la administración concomitante de AINEs, corticoesteroides orales o sulfasalazina no afectó al aclaramiento aparente de golimumab.
Portuguese: No entanto, a análise farmacocinética da população indicou que a utilização concomitante de AINEs, corticosteroides orais ou sulfasalazina não influenciou a depuração aparente de golimumab.
Spanish: Cambio respecto al estado basal n indica los pacientes aleatorizados * p = 0,015
Portuguese: Alteração desde a avaliação basal n reflete os doentes aleatorizados * p = 0,015
Spanish: • Consulte a su médico antes de que se administre la cuarta dosis.
Portuguese: • Fale com o seu médico antes de administrar a quarta dose.
Spanish: La Parte 1 del ensayo consistió en una fase abierta de 16 semanas en la que se incluyó a 173 niños que recibieron Simponi 30 mg/m
Portuguese: A parte 1 do estudo consistiu numa fase aberta de 16 semanas na qual as 173 crianças recrutadas receberam Simponi 30 mg/m
Spanish: • Sensación de latido cardiaco irregular
Portuguese: • Sensação de batimento irregular do coração
Spanish: • No toque los clips de activación del protector de la aguja (señalados mediante asteriscos* en la figura 1) para evitar que el protector de la aguja la cubra antes de tiempo.
Portuguese: • Não toque nos clips de ativação da proteção da agulha (assinalados com * na figura 1) para prevenir que a agulha seja coberta prematuramente pela proteção da agulha.
Spanish: Compruebe el precinto de seguridad
Portuguese: Verifique o selo de segurança
Spanish: Vacunas Informe a su médico si se ha vacunado o se va a vacunar.
Portuguese: Vacinação Fale com o seu médico no caso de ter recebido uma vacina ou de estar programado receber uma vacina.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de forma adecuada, de los factores de riesgo potenciales de infección y de que eviten la exposición a los mismos.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados sobre potenciais fatores de risco de infeção, e como evitar a exposição a estes factores, conforme apropriado.
Spanish: Operaciones o intervenciones dentales
Portuguese: Cirurgias ou procedimentos dentários
Spanish: No use Simponi:
Portuguese: Não utilize Simponi:
Spanish: • Cánceres, como cáncer de piel y tumores o bultos no cancerígenos, incluidos los lunares
Portuguese: • Cancro, incluindo cancro da pele e crescimentos ou massas não cancerígenos, incluindo sinais na pele
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de "CAD".
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem após "VAL".
Spanish: • Reacciones liquenoides (erupción cutánea pruriginosa rojiza-morada y/o líneas gruesas blanco-grisáceas en las mucosas)
Portuguese: • Reações liquenoides (erupção cutânea de cor vermelha-arroxeada com comichão e/ou linhas de cor branca-acinzentada nas membranas mucosas)
Spanish: Tarjeta de Información para el Paciente de Simponi
Portuguese: Cartão de Alerta do Doente de Simponi
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α), código ATC: L04AB06
Portuguese: Grupo Farmacoterapêutico: Imunossupressores, inibidores do fator de necrose tumoral alfa (TNF-α), código ATC: L04AB06
Spanish: Simponi no se recomienda en niños menores de 2 años con artritis idiopática juvenil poliarticular, ya que no se ha estudiado en este grupo.
Portuguese: Simponi não é recomendado para crianças com menos de 2 anos de idade com artrite idiopática juvenil poliarticular uma vez que não foi estudado neste grupo.
Spanish: • Los pacientes con asma persistente grave, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o fumadores empedernidos pueden tener un mayor riesgo de desarrollar un cáncer cuando son tratados con Simponi.
Portuguese: • Doentes com asma grave persistente, doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) ou que sejam fumadores compulsivos, podem estar em maior risco de desenvolver cancro com o tratamento com Simponi.
Spanish: Siempre que sea posible, antes de iniciar el tratamiento con golimumab se recomienda que los pacientes pediátricos tengan al día todas las vacunas correspondientes al calendario de vacunación en vigor (ver arriba Vacunas/agentes infecciosos terapéuticos).
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com golimumab, recomenda-se que os doentes pediátricos tenham, se possível, todas as vacinas em dia de acordo com as normas orientadoras atuais de vacinação (ver Vacinações/agentes terapêuticos infecciosos acima).
Spanish: • Prueba de lupus en sangre positiva
Portuguese: • Teste no sangue positivo para o lúpus
Spanish: • Infección de las articulaciones o del tejido que hay alrededor de ellas
Portuguese: • Infeção das articulações ou do tecido envolvente
Spanish: • Algunas de estas reacciones pueden ser graves o, de forma rara, potencialmente mortales.
Portuguese: • Algumas destas reações podem ser graves ou, raramente, podem pôr a sua vida em risco.
Spanish: • Que el tratamiento con Simponi puede aumentar los riesgos de infección grave, infecciones oportunistas, tuberculosis, reactivación de hepatitis B y progreso de infección después de la administración de vacunas de microorganismos vivos en los lactantes expuestos a golimumab en el útero; y cuándo acudir en busca de asistencia de un profesional sanitario.
Portuguese: • Que o tratamento com Simponi pode aumentar os riscos de infeção grave, infeções oportunistas, tuberculose, reativação de hepatite B e desenvolvimento de infeção após administração de vacinas vivas em lactentes expostos a golimumab in utero; e quando procurar assistência de um profissional de saúde.
Spanish: • Mantenga la pluma precargada apretada firmemente contra la piel y presione la parte saliente del botón con los dedos o el pulgar.
Portuguese: • Continue a pressionar a caneta pré-cheia firmemente contra a sua pele e prima a parte elevada do botão com os seus dedos ou polegar.
Spanish: Informe a su médico, enfermero o farmacéutico para consultar sobre alguna pregunta que pueda tener.
Portuguese: Contacte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico para qualquer questão que possa ter.
Spanish: Además de las variables principales de eficacia, se llevaron a cabo otras evaluaciones del efecto del tratamiento con Simponi sobre los signos y síntomas de la artritis, respuesta radiológica, la función física y la calidad de vida relacionada con la salud.
Portuguese: Para além do(s) objetivo(s) primário(s), foram realizadas avaliações adicionais do impacto do tratamento com Simponi nos sinais e sintomas de artrite, resposta radiográfica, função física e qualidade de vida relacionada com saúde.
Spanish: Para información en relación a la indicación de artritis idiopática juvenil poliarticular, por favor mire la Ficha Técnica de Simponi 50 mg.
Portuguese: Para informação sobre a indicação na artrite idiopática juvenil poliarticular, por favor consultar o RCM de Simponi 50 mg.
Spanish: Aguja fina oculta
Portuguese: Agulha encoberta fina
Spanish: • Fallo de la médula ósea para producir células de la sangre
Portuguese: • Incapacidade da medula óssea para produzir células do sangue
Spanish: Los pacientes de este ensayo tenían una APs diagnosticada como mínimo 6 meses antes y una psoriasis como mínimo leve.
Portuguese: Neste estudo, os doentes possuíam um diagnóstico de AP há pelo menos 6 meses e tinham pelo menos doença psoriática ligeira.
Spanish: Si desea inyectarse Simponi usted mismo, es necesario que un profesional sanitario le enseñe a preparar la inyección y a inyectarse.
Portuguese: Se quiser injetar-se a si próprio com Simponi, deve ser treinado por um profissional de saúde para preparar uma injeção e administrá-la a si mesmo.
Spanish: • hinchazón de pequeños vasos de la sangre (vasculitis) (raro).
Portuguese: • inchaço dos pequenos vasos sanguíneos (vasculite) (raro).
Spanish: La dosis se debe administrar una vez al mes, en el mismo día de cada mes.
Portuguese: A dose deve ser administrada uma vez por mês, na mesma data de cada mês.
Spanish: En caso de que haya recibido Simponi durante el embarazo, es importante que informe de esto al médico de su bebé antes de que su bebé sea vacunado.
Portuguese: Se lhe foi administrado Simponi enquanto estava grávida, é importante que informe o médico do seu bebé antes de o seu bebé receber qualquer vacina.
Spanish: Se expulsará algo de líquido.
Portuguese: O líquido vai esguichar.
Spanish: Administración concomitante con otros tratamientos biológicos No hay información suficiente relativa al uso concomitante de golimumab con otros tratamientos biológicos utilizados para tratar las mismas enfermedades que golimumab.
Portuguese: Administração concomitante com outras terapêuticas biológicas Existe informação insuficiente sobre a utilização concomitante de golimumab com outras terapêuticas biológicas usadas no tratamento das mesmas situações que golimumab.
Spanish: • Malestar en el pecho
Portuguese: • Desconforto no peito
Spanish: No se debe administrar golimumab a pacientes con una infección activa, clínicamente importante.
Portuguese: Golimumab não deve ser administrado a doentes com uma infeção ativa clinicamente relevante.
Spanish: El aclaramiento sistémico de golimumab se calculó en 6,9 ± 2,0 ml/día/kg.
Portuguese: A depuração sistémica de golimumab calculada foi de 6,9 ± 2,0 ml/dia/kg.
Spanish: Golimumab se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca leve (clase I/II según la clasificación NYHA).
Portuguese: Deve utilizar-se golimumab com precaução em doentes com insuficiência cardíaca ligeira (classes I/II da NYHA).
Spanish: • Los pacientes con artritis reumatoide grave y otras enfermedades inflamatorias, que han tenido la enfermedad durante mucho tiempo, pueden tener un riesgo superior a la media de desarrollar un linfoma.
Portuguese: • Os doentes com artrite reumatoide grave ou outra doença inflamatória, que sofrem da doença há muito tempo, podem ter um risco maior de ter linfoma do que a população em geral.
Spanish: Respuesta radiológica:
Portuguese: Resposta radiográfica
Spanish: • Inflamación de vasos sanguíneos en la piel que produce erupción
Portuguese: • Inflamação dos vasos sanguíneos da pele que resulta em erupção cutânea
Spanish: Debido a la naturaleza de los acontecimientos adversos observados con el tratamiento de combinación, pueden aparecer toxicidades similares también con la combinación de anakinra y otros antagonistas del TNF.
Portuguese: Devido à natureza dos acontecimentos adversos observados com esta associação terapêutica, podem igualmente surgir problemas de toxicidade semelhantes com a associação de anacinra e outros antagonistas do TNF.
Spanish: El uso de antagonistas del TNF, incluido golimumab, ha sido asociado con la nueva aparición de casos o exacerbación de los síntomas clínicos y/o evidencia radiológica de enfermedades desmielinizantes del sistema nervioso central, incluida la esclerosis múltiple y enfermedades desmielinizantes periféricas.
Portuguese: A utilização de antagonistas do TNF, incluindo golimumab, tem sido associada a casos de novo desenvolvimento ou exacerbação de sintomas clínicos e/ou evidência radiográfica de doenças desmielinizantes do sistema nervoso central, incluindo esclerose múltipla e doenças desmielinizantes periféricas.
Spanish: • 1 algodón impregnado en alcohol
Portuguese: • 1 compressa com álcool
Spanish: Se recomienda anotar en la Tarjeta de Información para el Paciente la realización de estas pruebas.
Portuguese: Recomenda-se que a realização destes testes seja registada no Cartão de Alerta do Doente.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de golimumab con estos medicamentos biológicos debido a la posibilidad de un aumento del riesgo de infección y otras interacciones farmacológicas potenciales.
Portuguese: A utilização concomitante de golimumab com estes biológicos não é recomendada devido à possibilidade de aumento de risco de infeção e outras potenciais interações farmacológicas.
Spanish: La artritis idiopática juvenil poliarticular es una enfermedad inflamatoria que produce hinchazón y dolor de la articulación en los niños.
Portuguese: A artrite idiopática juvenil poliarticular é uma doença inflamatória que causa dor e inchaço nas articulações das crianças.
Spanish: Cada envase incluye instrucciones de uso que describen de forma detallada el uso de la pluma o de la jeringa.
Portuguese: Cada embalagem é fornecida com as instruções de utilização que descrevem detalhadamente a utilização da caneta ou da seringa.
Spanish: En pacientes con un peso inferior a 80 kg, una mayor proporción de pacientes que recibieron 50 mg de tratamiento de mantenimiento mostraron remisión clínica mantenida comparado con los que recibieron placebo.
Portuguese: Em doentes com peso inferior a 80 kg, uma grande proporção de doentes que receberam 50 mg como terapêutica de manutenção demostraram remissão clínica sustentável em comparação com os doentes que receberam placebo.
Spanish: La mediana del número de articulaciones activas en el momento basal fue de 12 y la mediana de PCR fue de 0,17 mg/dl.
Portuguese: O número mediano de articulações ativas na avaliação basal foi 12, e a PCR mediana foi 0,17 mg/dl.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si desarrolla síntomas de una reacción alérgica después de su tratamiento con Simponi.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se desenvolver sintomas de uma reação alérgica após o seu tratamento com Simponi.
Spanish: A lo largo de esta sección, la mediana de duración del seguimiento (aproximadamente 4 años) se presenta, en general, para todos los tratamientos de golimumab.
Portuguese: Ao longo desta secção, é geralmente apresentada, para a utilização de golimumab no geral, a duração de seguimento mediana (aproximadamente 4 anos).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de golimumab en pacientes con AIJp menores de 2 años.
Portuguese: A segurança e eficácia de golimumab não foram estabelecidas em doentes com AIJp com menos de 2 anos de idade.
Spanish: Se recuerda a los médicos el riesgo de falsos negativos en la prueba cutánea de la tuberculina, especialmente en pacientes que están gravemente enfermos o inmunodeprimidos.
Portuguese: Chama-se a atenção dos prescritores para o risco de resultados falsos negativos no teste cutâneo de tuberculina, especialmente, em indivíduos com doença grave ou imunocomprometidos.
Spanish: Los portadores del VHB que precisen tratamiento con golimumab se deben monitorizar estrechamente para detectar signos y/o síntomas de infección activa por VHB durante el tratamiento, y durante los meses siguientes a la finalización del tratamiento.
Portuguese: Os portadores do VHB que necessitem de tratamento com golimumab devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais e sintomas de infeção ativa por VHB durante o tratamento e no período de vários meses após o seu término.
Spanish: Vacunas/agentes infecciosos terapéuticos
Portuguese: Vacinações/agentes terapêuticos infecciosos
Spanish: • No utilice ningún otro método para calentar la pluma precargada (por ejemplo, no la caliente en el microondas o en agua caliente).
Portuguese: • Não aqueça a caneta pré-cheia de qualquer outra forma (por exemplo, não aqueça no micro-ondas ou em água quente).
Spanish: Simponi está registrado en dosis de 50 mg y 100 mg para administración subcutánea.
Portuguese: Simponi encontra-se registado nas dosagens de 50 mg e 100 mg para administração subcutânea.
Spanish: La mayor incidencia de anticuerpos con el método de EIA de tolerancia farmacológica, porque fundamentalmente eran anticuerpos con título bajo, no tuvo una repercusión aparente en los niveles, en la eficacia y en la seguridad del fármaco y, por tanto, no representa una señal de seguridad nueva.
Portuguese: A maior incidência de anticorpos com o método EIA tolerante ao fármaco não teve impacto aparente nos níveis de fármaco, eficácia e segurança, pois eram sobretudo títulos baixos de anticorpos, pelo que esta situação não representou um novo sinal de segurança.
Spanish: Si ha recibido tratamiento con Simponi durante su embarazo, su bebé puede tener un mayor riesgo de contraer dichas infecciones hasta aproximadamente los seis meses después de su última dosis recibida durante el embarazo.
Portuguese: Se recebeu Simponi enquanto estava grávida, o seu bebé pode ter um maior risco de contrair uma infeção até cerca de seis meses após a última dose que recebeu durante a gravidez.
Spanish: Qué cantidad de Simponi se administra
Portuguese: Qual a dose de Simponi a administrar
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad en animales con golimumab.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade em animais com golimumab.
Spanish: Cáncer y linfoma Informe a su médico si le han diagnosticado alguna vez un linfoma (un tipo de cáncer de la sangre) o cualquier otro cáncer antes de usar Simponi.
Portuguese: Cancro ou linfoma Fale com o seu médico se alguma vez lhe foi diagnosticado linfoma (um tipo de cancro do sangue) ou qualquer outro tipo de cancro antes de utilizar Simponi.
Spanish: Se debe reconsiderar la continuación del tratamiento en niños que no muestren evidencia de beneficio terapéutico dentro de este periodo de tiempo.
Portuguese: Deve ser ponderada a continuação do tratamento em crianças que não mostrem benefício terapêutico neste período de tempo.
Spanish: Si retira la pluma precargada de la piel, puede que no se inyecte la dosis completa.
Portuguese: Se puxar a caneta pré-cheia da sua pele poderá não administrar a sua dose completa do medicamento.
Spanish: El daño estructural en ambas manos y pies se evaluó radiológicamente por el cambio en el índice vdH-S desde el valor basal, modificado para APs añadiendo la articulación interfalángica distal de la mano (DIP).
Portuguese: A lesão estrutural em ambas as mãos e pés foi avaliada radiograficamente através da alteração em relação à avaliação basal na pontuação vdH-S modificada para a AP pela adição das articulações interfalângicas distais (DIP) da mão.
Spanish: Todos los pacientes Tratados (TT)
Portuguese: Toda a População Tratada (TPT)
Spanish: No se recomienda la administración de vacunas de virus vivos a los lactantes expuestos a golimumab en el útero durante los 6 meses después de la última inyección de golimumab de la madre durante el embarazo (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Portuguese: A administração de vacinas vivas em lactentes expostos ao golimumab no útero não é recomendada durante os 6 meses após a última injeção de golimumab na mãe durante a gravidez (ver secções 4.4 e 4.5).
Spanish: Tanto en las poblaciones de TT como en las de SOI, las mejoras en signos y síntomas, en la movilidad espinal, en la función física, en la calidad de vida y en la productividad observadas entre los pacientes en tratamiento con Simponi 50 mg en la semana 16 continuaron en los que permanecieron en el ensayo en la semana 52.
Portuguese: Em ambas as populações, PTP e SOI, melhorias nos sinais e sintomas, mobilidade da coluna, na função física, qualidade de vida e produtividade observadas à semana 16 entre os doentes tratados com Simponi 50 mg continuou nos que se mantiveram no estudo à semana 52.
Spanish: • Informe a su médico si se va a someter a cualquier operación o intervención dental.
Portuguese: • Fale com o seu médico caso venha a ser submetido a alguma cirurgia ou procedimento dentário.
Spanish: En la parte del estudio de confirmación de la dosis, 761 pacientes se aleatorizaron para recibir 400 mg de Simponi SC en la semana 0 y 200 mg en la semana 2, 200 mg de Simponi SC en la semana 0 y 100 mg en la semana 2, o placebo SC en las semanas 0 y 2.
Portuguese: Na porção do estudo relativa à confirmação da dose, 761 doentes foram aleatorizados para receber entre 400 mg Simponi SC na semana 0 e 200 mg na semana 2, 200 mg Simponi SC na semana 0 e 100 mg na semana 2, ou placebo SC nas semanas 0 e 2.