FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Studii de fază 3 controlate cu placebo (în care statina a fost administrată ca terapie de fond) la pacienţi cu hipercolesterolemie familială heterozigotă (HFhe)
Maltese: Studji ta' fażi 3 ikkontrollati bi plaċebo (fuq statin fl-isfond) f'pazjenti b'iperkolesterolemija eteroziguża fil familja (heFH - heterozygous familial hypercholesterolaemia)
Romanian: Valoare medie a LDL-C la momentul iniţial, exprimată în mg/dl (mmol/l)
Maltese: Bażi f'mg/dL (mmol/l)
Romanian: Praluent 75 mg
Maltese: Pazjenti fuq 75 mg
Romanian: LDL-C (cu tratament)b
Maltese: LDL-C (fuq ittrattament)b
Romanian: Diferenţa faţă de placebo a fost semnificativă statistic în săptămâna a 24-a pentru toate lipidele/lipoproteinele.
Maltese: Id-differenza versus il-plaċebo kienet sinifikanti b'mod statistiku f'ġimgħa 24 għall-lipidi/lipoproteini kollha.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fit taqsima 6.1.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: histidină, zahăr, polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: histidine, sucrose, polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: Praluent 75 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Praluent 150 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Praluent 75 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Praluent 150 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Maltese: Praluent 75 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest Praluent 150 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest Praluent 75 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest Praluent 150 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest
Romanian: Prurit
Maltese: Prurite
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30˚C.
Maltese: Aħżen f'temperatura inqas minn 30°C.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 15 iulie 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 Lul 2016
Romanian: Foarte rare:
Maltese: - Rari:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 30 septembrie 2011
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 ta' Settembru 2011
Romanian: Evenimentele adverse care au apărut la cel puţin 5% din grupul de pacienţi tratat cu pramipexol şi mai frecvent la pacienţii trataţi cu pramipexol decât cu placebo au fost: durere de cap (27,9%, placebo 25,0%), somnolenţă (7,0%, placebo 5,0%), greaţă (18,6%, placebo 10,0%), vărsături (11,6%, placebo 0,0%), dureri în etajul abdominal superior (7,0%, placebo 5,0%), hipotensiune arterială ortostatică (9,3%, placebo 5,0%), mialgie (9,3%, placebo5,0%), tulburări de somn (7,0%, placebo 0,0%), dispnee (7,0%, placebo 0,0%) şi infecţii la nivelul căilor respiratorii superioare (7,0%, placebo 5,0%).
Maltese: 0%), rimettar (11.6%, plaċebo 0.0%), uġigħ fin-naħa ta' fuq taż-żaqq (7.0%, plaċebo 5.0%), pressjoni tad-demm baxxa meta wieħed iqum bilwieqfa (9.3%, plaċebo 5.0%), majalġja (9.3%, plaċebo 5.0%), problemi tal-irqad (7.0%, plaċebo 0.0%), qtugħ ta' nifs (7.0%, plaċebo 0.0%) u infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (7.0%, plaċebo 5.0%).
Romanian: Substanţa activă este pramipexol.
Maltese: Is-sustanza attiva hi pramipexole.
Romanian: 319 Pinner Road North Harrow, Middx HA1 4HF Marea Britanie
Maltese: North Harrow, Middx HA1 4HF Ir-Renju Unit
Romanian: A fost observată agravarea bolii la 11,8% dintre pacienţi în grupul tratat cu pramipexol (N = 152) şi la 9,4% dintre pacienţi în grupul la care s-a administrat placebo (N = 149).
Maltese: L-awmentazzjoni kienet osservata fi 11.8% tal-pazjenti fil-grupp ta' pramipexole (N = 152) u f'9.4% tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo (N = 149).
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică în boala Parkinson
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà fil-marda ta' Parkinson
Romanian: În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse au fost listate în funcţie de frecvenţă (numărul de pacienţi care pot manifesta reacţia), utilizând următoarele categorii: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1.000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10.000 şi <1/1.000); foarte rare (<1/10.000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Fil-kategoriji tas-sistemi tal-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt titli ta' frekwenza (numru ta' pazjenti li huma mistennija li jkollhom ir-reazzjoni), bl-użu tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) ; mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Biodisponibilitatea absolută este mai mare de 90%, iar concentrația plasmatică maximă se atinge în intervalul de 1-3 ore de la administrare.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hi aktar minn 90% u l-konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma jseħħu wara bejn 1 u 3 sigħat.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Accord (Logo)
Maltese: FIS-SUQ Accord (Logo)
Romanian: Tabelul nr. 1: Boală Parkinson
Maltese: Tabella 1: Il-marda ta' Parkinson Sistema talĠisem
Romanian: Pramipexole Accord 0,088 mg comprimate Pramipexole Accord 0,18 mg comprimate Pramipexole Accord 0,35 mg comprimate Pramipexole Accord 0,7 mg comprimate Pramipexole Accord 1,1 mg comprimate Pramipexol
Maltese: Pramipexole Accord 0.088 mg pilloli Pramipexole Accord 0.18 mg pilloli Pramipexole Accord 0.35 mg pilloli Pramipexole Accord 0.7 mg pilloli Pramipexole Accord 1.1 mg pilloli
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente anti-Parkinsoniene, agonişti dopaminergici, codul ATC: N04BC05.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra l-marda ta' Parkinson, agonisti ta' dopamine, Kodiċi ATC:
Romanian: Celelalte componente sunt: manitol, celuloză microcristalină, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal, povidonă K 30 şi stearat de magneziu.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma mannitol, cellulose microcrystalline, maize starch, silica colloidal anhydrous, povidone K 30 u magnesium stearate.
Romanian: Agravarea bolii a fost investigată în mod special într-un studiu clinic controlat timp de 26 săptămâni.
Maltese: L-awmentazzjoni kienet investigata speċifikament fi prova klinika kkontrollata fuq perijodu ta' 26 ġimgħa.
Romanian: Studiile clinice placebo controlate au inclus aproximativ 1800 pacienţi trataţi cu pramipexol aflaţi în stadiile Hoehn şi Yahr I-V de boală.
Maltese: Provi kliniċi kkontrollati bil-plaċebo kienu jinkludu madwar 1,800 pazjent li kienu fi stadji I - V ta' Hoehn u Yahr ikkurati bi pramipexole.
Romanian: Trebuie să evitaţi să luaţi Pramipexole Accord împreună cu medicamente antipsihotice.
Maltese: Għandek tevita li tieħu Pramipexole Accord flimkien ma' mediċini antipsikotiċi.
Romanian: Tulburări psihice insomnie halucinaţii vise neobişnuite confuzie tulburări comportamental e legate de controlul impulsurilor şi manifestări compulsive obsesie a cumpărăturilor / oniomanie dependenţă patologică de jocuri de noroc nelinişte hipersexualitate idei delirante tulburări de libido paranoia delir mâncat compulsiv1 hiperfagie1
Maltese: Disturbi psikjatriċi insomnija alluċinazzjonijiet ħolm mhux normali konfużjoni sintomi fl-imġiba ta' disturbi filkontroll talimpulsi u lkompulsjonijiet xiri kompulsiv logħob tal-azzard patoloġiku irrekwitezza ipersesswalità delużjoni disturbi fil-libido paranojja delirju teħid ta' ammonti kbar ta' ikel fi żmien qasir1 iperfaġija1
Romanian: Studii de toxicitate după doze repetate arată că pramipexolul are efecte funcţionale, afectând mai ales SNC şi funcţia de reproducere la femele, datorate probabil exagerării efectelor farmacodinamice.
Maltese: Studji dwar it-tossiċità ta' doża ripetuti wrew li pramipexole ħoloq effetti funzjonali, li primarjament kienu jinvolvu s-CNS u s-sistema riproduttiva fin-nisa, u probabbilment irriżultaw minn effett farmakodinamiku esaġerat ta' pramipexole.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Pramipexole Accord 1,1 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pramipexole Accord 1.1 mg
Romanian: Pramipexole Accord este utilizat pentru: - tratamentul simptomelor formei primare a bolii Parkinson la adulţi.
Maltese: Pramipexole Accord jintuża biex: - jikkura s-sintomi tal-marda ta' Parkinson primarja.
Romanian: anxietate, oboseală, transpiraţii sau durere (numit sindrom de sevraj la oprirea administrării agonistului dopaminei sau DAWS (dopamine agonist withdrawal syndrome)).
Maltese: Jistgħu jseħħu depressjoni, apatija, ansjetà, għeja kbira, għaraq jew uġigħ (imsejħa sindrome tat-twaqqif ta' agonist ta' dopamine jew DAWS [dopamine agonist withdrawal syndrome]).
Romanian: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex, Marea Britanie
Maltese: Sage House, 319 Pinner road,
Romanian: Boală Parkinson, cele mai frecvente reacţii adverse Cele mai frecvente (≥ 5%) reacţii adverse raportate la pacienţii cu boală Parkinson, mai frecvente în cazul celor trataţi cu pramipexol decât la cei la care s-a administrat placebo au fost greaţă, dischinezie, hipotensiune arterială, ameţeli, somnolenţă, insomnie, constipaţie, halucinaţii, cefalee şi oboseală.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi għall-mediċina (≥ 5%) irrappurtati b'mod komuni f'pazjenti bil-marda ta' Parkinson li kienu aktar frekwenti bil-kura bi pramipexole milli bil-plaċebo kienu nawseja, diskinesija, pressjoni tad-demm baxxa, sturdament, ngħas, nuqqas ta' rqad, stitikezza, alluċinazzjonijiet, uġigħ ta' ras u għeja kbira.
Romanian: Infecţii şi infestări pneumonie1
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet pnewmonja1
Romanian: Posibilii factorii de risc independenţi pentru tulburările de control ale impulsurilor includ tratamente cu dopaminergice şi tratamente cu doze crescute de dopaminergice, vârsta tânără (≤ 65 ani), celibatul, şi antecedente familiale ale dependenţei patologice faţă de jocurile de noroc.
Maltese: Fatturi ta' riskju indipendenti possibbli għal disturbi fil-kontroll tal-impulsi kienu jinkludu kuri dopaminerġiċi u dożi ogħla ta' kura dopaminerġika, età iżgħar (≤ 65 sena), li ma tkunx miżżewweġ/miżżewġa u storja fil-famija ta' logħob tal-azzard irrappurtata minn dak li jkun.
Romanian: - dischinezii (de exemplu mişcări involuntare, anormale ale extremităţilor membrelor)
Maltese: - Diskinesija (eż. movimenti anormali, mingħajr kontroll tad-dirgħajn/riġlejn).
Romanian: De aceea, medicamentele care inhibă calea activă de eliminare renală sau sunt eliminate pe această cale, cum sunt cimetidina, amantadina, mexiletina, zidovudina, cisplatină, chinină şi procainamidă pot interacţiona cu pramipexolul, cu scăderea clearance-ului pramipexolului.
Maltese: Għalhekk, prodotti mediċinali li huma inibituri ta' dan il-passaġġ attiv tal-eliminazzjoni renali, jew li jkunu mneħħija permezz ta' dan il-passaġġ, bħal cimetidine, amantadine, mexiletine, zidovudine, cisplatin, quinine, u procainamide, jistgħu jinteraġixxu ma' pramipexole, u dan jirriżulta fi tneħħija mnaqqsa ta' pramipexole.
Romanian: Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa
Romanian: Aproximativ 90% din doza marcată cu 14C este eliminată pe cale renală, în timp ce mai puţin de 2% se regăseşte în materiile fecale.
Maltese: Madwar 90% tad-doża ttikkettata 14C titneħħa minn ġol-kliewi, filwaqt li inqas minn 2% tinstab fl-ippurgar.
Romanian: Simptome caracteristice sindromului neuroleptic malign au fost raportate în asociere cu întreruperea bruscă a tratamentului cu medicamente dopaminergice (vezi pct. 4.2).
Maltese: Sintomi li jissuġġerixxu sindromu malinn newroleptiku kienu rrappurtati mat-twaqqif f'daqqa tatterapija dopaminerġika (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: Într-un studiu de control şi screening retrospectiv, încrucişat, care a inclus 3090 pacienţi cu boală Parkinson, 13,6% dintre pacienţii care au utilizat tratament dopaminergic sau non-dopaminergic au manifestat simptome de tulburări comportamentale în ultimele şase luni.
Maltese: Fi studju cross-sectional, screening retrospettiv u case-control li kien jinkludi 3,090 pazjent bil-marda ta' Parkinson, 13.6% tal-pazjenti kollha li kienu qed jingħataw kura dopaminerġika jew mhux dopaminerġika, kellhom sintomi ta' disturb fil-kontroll tal-impulsi matul l-aħħar sitt xhur.
Romanian: Clasificarea pe aparate.
Maltese: - Indeboliment fil-vista.
Romanian: Tulburări oculare alterare a vederii, inclusiv diplopie vedere înceţoşată acuitate vizuală redusă
Maltese: Disturbi flgħajnejn indeboliment fil-vista inkluż tnaqqis fl-akutezza viżiva vista doppja vista mċajpra
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (0,088, 0,18, 0,35, 0,7 și 1,1 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (0.088, 0.18, 0.35, 0.7 u 1.1 mg).
Romanian: EPAR-ul complet pentru Pramipexole Accord este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Doza zilnică maximă este de trei comprimate de 1,1 mg.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hi tliet pilloili ta' 1.1 mg.
Romanian: Doza inițială este de un comprimat de 0,088 mg de trei ori pe zi.
Maltese: Id-doża inizjali hija pillola waħda ta' 0.088 mg tliet darbiet kuljum.
Romanian: Pramipexole Accord este un „medicament generic".
Maltese: Pramipexole Accord huwa ‘mediċina ġenerika'.
Romanian: Substanța activă din Pramipexole Accord, pramipexolul, este un agonist al dopaminei (o substanță care imită acțiunea dopaminei).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Pramipexole Accord, il-pramipexole, hija agonista tad-dopamina (sustanza li timita l-azzjoni tad-dopamina).
Romanian: Pramipexole Accord pramipexol
Maltese: Aktar tagħrif dwar Pramipexole Accord
Romanian: Pramipexole Accord se utilizează pentru tratarea simptomelor bolii Parkinson, o afecțiune cerebrală progresivă care cauzează tremurături, mișcări lente și rigiditate musculară.
Maltese: Pramipexole Accord jintuża għall-kura tas-sintomi tal-marda ta' Parkinson, disturb mentali progressiv li jikkawża rogħda, dewmien fil-movimenti u ebusija muskolari.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Pramipexole Accord are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Mirapexin.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Pramipexole Accord għandu kwalità kumparabbli u li hu bijoekwivalenti għal Mirapexin.
Romanian: Aceasta înseamnă că Pramipexole Accord este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Mirapexin.
Maltese: Dan ifisser li Pramipexole Accord huwa simili għall‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Mirapexin.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Pramipexole Accord, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 30 septembrie 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Pramipexole Accord fit-30 ta' Settembru 2011.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Pramipexole Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rappport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pramipexole Accord.
Romanian: administrat mai rar pacienților care au probleme cu rinichii.
Maltese: Pramipexole Accord għandu jingħata anqas ta' spiss lil pazjenti li jkollhom problemi fil-kliewi.
Romanian: Pramipexole Accord este un medicament care conține substanța activă pramipexol.
Maltese: Pramipexole Accord huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pramipexole.
Romanian: Având în vedere că Pramipexole Accord este un medicament generic, studiile pe pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Mirapexin.
Maltese: Peress li Pramipexole Accord huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq il-pazjenti ġew limitati għal testitjiet li jistabbilixxu l-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza Mirapexin.
Romanian: Numărul UE Nume inventat
Maltese: Numru tal-EU Isem inventat
Romanian: H-4042 Debrecen
Maltese: 4042 Debrecen,
Romanian: Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland
Maltese: Malta Teva Pharmaceuticals Ireland
Romanian: 98 rue Bellocier 89100 Sens
Maltese: GALIEN LPS 98 rue Bellocier 89100 Sens Franza
Romanian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,
Maltese: Brampton Road, Hampden Park,
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 26 August 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' Awwissu 2013
Romanian: • Delir*
Maltese: • Delużjoni*
Romanian: episoade maniacale1 delir1
Maltese: paranojja1 manija1 delirju1
Romanian: Diferenţa medie ajustată a fost de -4,3 puncte (IÎ 95% -6,4; -2,1 puncte, valoare p <0,0001).
Maltese: Id-differenza medja aġġustata kienet -4.3 punti (CI ta' 95% -6.4; -2.1 punti, valur p < 0.0001).
Romanian: Swensweg 5,
Maltese: Pallagi út 13,
Romanian: Dischinezie
Maltese: Diskensija
Romanian: Teva Santé Tél: +33 155917800
Maltese: Tél: +33 155917800
Romanian: • Amnezie (tulburare de memorie)*
Maltese: • Amnesija (disturb fil-memorja)*
Romanian: Tabelul nr. 1: Boală Parkinson
Maltese: Tabella 1: Marda ta' Parkinson
Romanian: Merckle GmbH
Maltese: Ir-Repubblika Ceka Merckle GmbH
Romanian: Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Olanda
Maltese: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Romanian: Evenimentele adverse care au apărut la cel puţin 5% din grupul de pacienţi tratat cu pramipexol şi mai frecvent la pacienţii trataţi cu pramipexol comparativ cu placebo au fost: cefalee (27,9%, placebo 25,0%), somnolenţă (7,0%, placebo 5,0%), greaţă (18,6%, placebo 10,0%), vărsături (11,6%, placebo 0,0%), dureri în etajul abdominal superior (7,0%, placebo 5,0%), hipotensiune arterială ortostatică (9,3%, placebo 5,0%), mialgie (9,3%, placebo5,0%), tulburări de somn (7,0%, placebo 0,0%), dispnee (7,0%, placebo 0,0%) şi infecţii la nivelul căilor respiratorii superioare (7,0%, placebo 5,0%).
Maltese: 0%), ngħas (7.0%, plaċebo 5.0%), nawseja (18.6%, plaċebo 10.0%), rimettar (11.6%, plaċebo 0.0%), uġigħ fin-naħa ta' fuq taż-żaqq (7.0%, plaċebo 5.0%), pressjoni tad-demm baxxa meta wieħed iqum bilwieqfa (9.3%, plaċebo 5.0%), majalġja (9.3%, plaċebo 5.0%), problemi biex torqod (7.0%, plaċebo 0.0%), qtugħ ta' nifs (7.0%, plaċebo 0.0%) u infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (7.0%, plaċebo 5.0%).
Romanian: Celelalte componente sunt: manitol, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu, povidonă, stearat de magneziu, stearil fumarat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, povidone, magnesium stearate, sodium stearyl fumarate, colloidal silicon dioxide.
Romanian: Mărimea ambalajului: 90 comprimate.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 90 pillola,.
Romanian: (mg bază)
Maltese: (mg ta' bażi)
Romanian: Sindrom de sevraj la oprirea administrării agonistului dopaminei, incluzând apatie, anxietate,
Maltese: Sindrome tat-twaqqif ta' agonist ta' dopamine inkluż apatija,
Romanian: • Afectarea vederii.
Maltese: • Indeboliment fil-vista.
Romanian: 2031GA Haarlem Olanda
Maltese: Swensweg 5, 2031GA Haarlem
Romanian: • Alterare a vederii
Maltese: • Indeboliment tal-vista
Romanian: • Psihoză (de exemplu comparabile cu simptomele schizofreniei).
Maltese: • Psikosi, (eż. komparabbli ma' sintomi tal-iskiżofrenja).
Romanian: hiperfagie1
Maltese: iperkinesija1
Romanian: În cadrul clasificării pe aparate şi sisteme, reacţiile adverse sunt grupate în ordinea frecvenţei (numărul de pacienţi care pot manifesta reacţia), utilizând următoarele categorii: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 și ≤ 1/100); rare (≥1/10000 și ≤1/1000); foarte rare (≤1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Fil-kategoriji tas-sistemi tal-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt titli ta' frekwenza (numru ta' pazjenti li huma mistennija li jkollhom ir-reazzjoni), bl-użu tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < /1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: • Amnezie (tulburări de memorie)
Maltese: • Amnesija (disturb fil-memorja)
Romanian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,
Maltese: Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Romanian: Tel: +353 (0)19630330
Maltese: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0)19630330
Romanian: 1,00 mg.
Maltese: 400 ml/min.
Romanian: • Pneumonie (infecţie a plămânilor)*
Maltese: • Pnewmonja (infezzjoni tal-pulmun)*
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18 Decembrie 2008
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Diċembru 2008
Romanian: • Exces de lichid, care apare de obicei la nivelul picioarelor (edem periferic)
Maltese: • Fluwidu eċċessiv, normalment fir-riġlejn (edema periferali)
Romanian: Stearat de magneziu Stearil fumarat de sodiu Dioxid de siliciu coloidal.
Maltese: Sodium monostearyl fumarate Colloidal silicon dioxide.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută este mai mare de 90 %, iar concentraţia plasmatică maximă se atinge în intervalul de 1-3 ore de la administrare.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hi aktar minn 90% u l-konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma jseħħu wara bejn 1 u 3 sigħat.
Romanian: Ratele de răspuns pentru ICGA (ameliorat, foarte mult ameliorat) au fost 51,2% şi 72,0% pentru placebo şi respectiv pentru pramipexol (diferenţa de 20% IÎ 95%: 8,1%; 31,8%, p<0.0005).
Maltese: Ir-rati tas-CGI-I ta' dawk li rrispondew (imtejba, imtejba ħafna) kienu 51.2% u 72.0% għall-plaċebo u pramipexole, rispettivament (differenza ta' 20% CI 95%: 8.1%; 31.8%, p < 0.0005).
Romanian: • Pneumonie (infecţie a plămânilor)
Maltese: • Pnewmonja (infezzjoni tal-pulmun)
Romanian: Simptomele includ: - achinezie (absenţa mişcărilor musculare) - rigiditate musculară
Maltese: Is-sintomi jinkludu: - akinesija (telf ta' moviment tal-muskoli) - muskoli ibsin
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europeane pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Pharmachemie B.V.
Maltese: Nederland B.V.
Romanian: Tel: +353 51321740
Maltese: L-Irlanda Tel: +353 51321740
Romanian: 30 comprimate 50 x 1 comprimate 100 comprimate 30 x 1 comprimate 100 x 1 comprimate
Maltese: 30 pillola 50 x 1 pillola 100 pillola 30 x 1 pillola 100 x 1 pillola
Romanian: Au fost randomizaţi în total 63 pacienţi (43 trataţi cu pramipexol, 20 cu administrare de placebo).
Maltese: Total ta' 63 pazjent intgħażlu b'mod każwali (43 ħadu pramipexole, 20 ħadu plaċebo).
Romanian: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Romanian: Pramipexol Teva 0,088 mg comprimate Pramipexol Teva 0,18 mg comprimate Pramipexol Teva 0,35 mg comprimate Pramipexol Teva 0,7 mg comprimate
Maltese: Pramipexole Teva 0.088 mg pilloli Pramipexole Teva 0.18 mg pilloli Pramipexole Teva 0.35 mg pilloli Pramipexole Teva 0.7 mg pilloli
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune însă pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa dacă medicamentul este inclus în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: Madankollu d-detentur tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott jekk il-prodott ikun inkluż fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: Teva B.V. Swensweg 5
Maltese: Teva B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem