FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Velpatasvir ist ein Inhibitor des Wirkstofftransporters P-gp, des BCRP, OATP1B1 und OATP1B3 und seine Beteiligung an Arzneimittel-Wechselwirkungen mit diesen Transportern ist in erster Linie auf den Prozess der Absorption beschränkt.
Spanish: Velpatasvir es un inhibidor de los transportadores de fármacos gp-P, PRCM, PTAO1B1 y PTAO1B3 y su participación en interacciones farmacológicas con estos transportadores se limita principalmente al proceso de absorción.
German: Epclusa wird bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion (HCV) angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Spanish: Epclusa está indicado para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) en adultos (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
German: Es wurde nachgewiesen, dass Epclusa die Tenofovir-Exposition erhöht (P-gpInhibition).
Spanish: Epclusa ha demostrado aumentar la exposición al tenofovir (inhibición de la gp-P).
German: Jedoch zeigte sich bei Kaninchen ein Hinweis auf eine mögliche teratogene Wirkung, wobei eine Zunahme der viszeralen Missbildungen bei exponierten Tieren beobachtet wurde, deren AUC-Exposition bis zum 0,7-Fachen der Humanexposition der empfohlenen klinischen Dosis entsprach.
Spanish: No obstante, se indicó un posible efecto teratógeno en conejos donde se observó un aumento de las malformaciones viscerales totales en animales expuestos a exposiciones con un AUC de hasta 0,7 veces la exposición humana con la dosis clínica recomendada.
German: Sofosbuvir wird in der Leber umfassend in das pharmakologisch wirksame Nukleosid-Analogon-Triphosphat GS-461203 umgewandelt.
Spanish: El sofosbuvir se metaboliza ampliamente en el hígado para formar el trifosfato análogo nucleosídico farmacológicamente activo GS-461203.
German: Falls Sie hohe Dosen dieser Arzneimittel benötigen, kann Ihr Arzt Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreiben oder Ihre Arzneimitteldosis entsprechend verändern.
Spanish: Si necesita dosis altas de estos medicamentos, su médico puede darle un medicamento distinto en su lugar o ajustar la dosis del que está tomando.
German: Bei Epclusa handelt es sich um ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Sofosbuvir und Velpatasvir in einer einzigen Tablette enthält.
Spanish: Epclusa es un medicamento que contiene los principios activos sofosbuvir y velpatasvir en un solo comprimido.
German: Die Zugabe von 40 % Humanserum hatte keine Auswirkungen auf die antivirale Aktivität von Sofosbuvir gegen HCV, verminderte jedoch die antivirale Aktivität von Velpatasvir gegen HCV-Replikons des Genotyps 1a um das 13-Fache.
Spanish: La presencia de suero humano al 40 % no tuvo efectos sobre la actividad del sofosbuvir contra el VHC pero redujo 13 veces la actividad del velpatasvir contra el VHC frente a los replicones del VHC de genotipo 1a.
German: Nach der Anwendung einer Einzeldosis von 400 mg Sofosbuvir führte eine 4-stündige Hämodialyse zur Entfernung von 18 % der angewendeten Sofosbuvir-Dosis.
Spanish: Tras una dosis única de 400 mg de sofosbuvir, una hemodiálisis de 4 horas eliminó el 18 % de la dosis administrada.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Epclusa enthält
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Epclusa
German: Epclusa 12 Wochen (624) Placebo 12 Wochen (116)
Spanish: Epclusa 12 semanas (624) Placebo 12 semanas (116)
German: Tabelle 16: Veränderungen der CPT-Score-Parameter ab Studienbeginn bis Woche 12 und 24 nach Behandlungsende bei Patienten, die SVR12 erreichten, ASTRAL-4
Spanish: Tabla 16: Cambios de los parámetros de la puntuación CPT desde la situación basal hasta las semanas 12 y 24 después del tratamiento en pacientes que alcanzaron una RVS12, ASTRAL-4
German: Bei Anwendung von Epclusa in Kombination mit Ribavirin siehe auch Fachinformation von Ribavirin hinsichtlich Patienten mit einer Kreatinin‑Clearance (CrCl) < 50 ml/min (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Cuando se utilice Epclusa en combinación con ribavirina, consultar también la Ficha Técnica de la ribavirina para los pacientes con aclaramiento de creatinina < 50 ml/min (ver sección 5.2).
German: Velpatasvir war uneingeschränkt aktiv gegen die mit Sofosbuvir-Resistenz assoziierte Substitution S282T in NS5B, während alle mit Velpatasvir-Resistenz assoziierten Substitutionen in NS5A uneingeschränkt empfindlich gegenüber Sofosbuvir waren.
Spanish: Velpatasvir fue totalmente activo frente a la sustitución asociada con resistencia a sofosbuvir S282T de la NS5B, mientras que todas las sustituciones de la NS5A asociadas con resistencia a velpatasvir fueron plenamente sensibles a sofosbuvir.
German: Epclusa wird manchmal zusammen mit einem anderen Arzneimittel, dem Ribavirin, eingenommen.
Spanish: Epclusa se toma a veces con otro medicamento: ribavirina.
German: Aus Vorsichtsgründen wird Epclusa während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Spanish: Como medida de precaución, no se recomienda el uso de Epclusa durante el embarazo.
German: Die gleichzeitige Anwendung führt zu einer signifikant verringerten Plasmakonzentration von Sofosbuvir oder Velpatasvir und könnte zu einem Verlust der Wirksamkeit von Epclusa führen (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: La administración concomitante reducirá significativamente las concentraciones plasmáticas de sofosbuvir o velpatasvir y puede provocar la disminución de la eficacia de Epclusa (ver sección 4.5).
German: Epclusa wird manchmal zusammen mit Ribavirin angewendet.
Spanish: Epclusa se usa a veces junto con ribavirina.
German: ANTIVIRALE MITTEL GEGEN HIV: REVERSE-TRANSKRIPTASE-INHIBITOREN Tenofovirdisoproxilfumarat
Spanish: FÁRMACOS ANTIVIRALES CONTRA EL VIH: INHIBIDORES DE LA TRANSCRIPTASA INVERSA Tenofovir disoproxilo fumarato
German: Die Randomisierung erfolgte stratifiziert nach Vorliegen bzw. Fehlen einer Zirrhose sowie nach Vorbehandlung (therapienaiv versus vorbehandelt).
Spanish: La aleatorización se estratificó en función de la presencia o ausencia de cirrosis y la experiencia de tratamientos anteriores (sin tratamiento previo frente a quienes habían recibido tratamiento previo).
German: Daher soll Epclusa während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Spanish: Por tanto, Epclusa no debe utilizarse durante la lactancia.
German: Im Vergleich zur Einnahme im Nüchternzustand führte die Anwendung einer Einzeldosis Epclusa mit einer mäßig fettreichen (~600 kcal, 30 % Fett) oder stark fettreichen (~800 kcal, 50 % Fett) Mahlzeit zu einem Anstieg der AUC0-inf von Velpatasvir um 34 % bzw. 21 % und einem Anstieg der Cmax von Velpatasvir um 31 % bzw. 5 %.
Spanish: En comparación con las condiciones de ayuno, la administración de una dosis única de Epclusa con una comida de contenido graso moderado (~600 kcal, 30 % de grasa) o alto (~800 kcal, 50 % de grasa) dio lugar a un aumento del 34 % y del 21 % del AUC0-inf de velpatasvir, respectivamente, y a un aumento del 31 % y 5 % de la Cmax de velpatasvir, respectivamente.
German: Das Sicherheitsprofil von Epclusa wurde in einer offenen Studie untersucht, in der Patienten mit Zirrhose der CPT-Klasse B Epclusa für 12 Wochen (n = 90), Epclusa + RBV für 12 Wochen (n = 87) oder Epclusa für 24 Wochen (n = 90) erhielten.
Spanish: El perfil de seguridad de Epclusa se ha evaluado en un estudio abierto en el que los pacientes con cirrosis de clase B de CPT recibieron Epclusa durante 12 semanas (n = 90), Epclusa + RBV durante 12 semanas (n = 87) o Epclusa durante 24 semanas (n = 90).
German: Tabelle 18: Auswirkung verschiedener Schweregrade einer Nierenfunktionsstörungen auf die Exposition (AUC) gegenüber Sofosbuvir, GS-331007 und Velpatasvir im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion
Spanish: Tabla 18: Efecto de diferentes grados de insuficiencia renal sobre las exposiciones (AUC) a sofosbuvir, GS-331007 y velpatasvir comparado con sujetos con función renal normal
German: c. Bei einem Patienten kam es zu virologischem Versagen während der Behandlung.
Spanish: c. Un paciente presentó fracaso virológico durante el tratamiento.
German: Die Tenofovir-Exposition (AUC und Cmax) war während der gleichzeitigen Behandlung mit Epclusa und Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin als Teil diverser HIV-Regime um etwa 4080 % höher.
Spanish: El aumento de la exposición al tenofovir (AUC y Cmax) fue alrededor del 40-80 % durante el tratamiento concomitante con Epclusa y tenofovir disoproxilo fumarato/emtricitabina como parte de diversas pautas terapéuticas contra el VIH.
German: Es war jedoch nicht möglich, die bei der Ratte erreichten Bereiche der Sofosbuvir-Exposition im Verhältnis zur menschlichen Exposition bei der empfohlenen klinischen Dosis genau abzuschätzen (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: No se han podido estimar por completo los márgenes de exposición alcanzados para el sofosbuvir en la rata con respecto a la exposición en los seres humanos a la dosis clínica recomendada (ver sección 5.3).
German: Die mediane SpitzenPlasmakonzentration von GS-331007 wurde 3 Stunden nach der Anwendung erreicht.
Spanish: La mediana de la concentración plasmática máxima de GS-331007 se observó 3 horas después de la administración.
German: • Rifapentin (Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen einschließlich Tuberkulose);
Spanish: • rifapentina (antibiótico utilizado para tratar infecciones, incluida la tuberculosis);
German: Genotyp 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Spanish: Genotipos 1, 2, 3, 4, 5 y 6
German: Nach einer oral angewendeten Einzeldosis von 400 mg [14C]-Sofosbuvir machte GS-331007 ungefähr > 90 % der systemischen Arzneimittel-Gesamtexposition aus.
Spanish: Tras una dosis única por vía oral de 400 mg de [14C]-sofosbuvir, GS-331007 representaba aproximadamente >90 % de la exposición sistémica total.
German: Tabelle 13 zeigt die SVR12 ausgewählter Subgruppen.
Spanish: En la tabla 13 se muestran las RVS12 para subgrupos seleccionados.
German: Replikon-Genotyp Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa 1a
Spanish: Genotipo del replicón CE50 de sofosbuvir, nMa CE50 de velpatasvir, nMa 1a
German: Es gibt kein spezifisches Antidot bei einer Überdosierung mit Epclusa.
Spanish: No se dispone de un antídoto específico para la sobredosis de Epclusa.
German: Velpatasvir hatte keine schädlichen Wirkungen auf Paarung und Fertilität.
Spanish: Velpatasvir no produjo efectos adversos sobre el apareamiento y la fertilidad.
German: Wenn Sie die Einnahme von Epclusa vergessen haben
Spanish: Si olvidó tomar Epclusa
German: TN und TE, mit dekompensierter Zirrhose der CPT-Klasse B
Spanish: ST y CT, con cirrosis de clase B de CPT descompensada
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Epclusa und Rosuvastatin führt zu einer Erhöhung der Konzentration von Rosuvastatin, was mit einem erhöhten Risiko einer Myopathie einschließlich einer Rhabdomyolyse einhergeht.
Spanish: La administración concomitante de Epclusa con rosuvastatina aumenta la concentración de rosuvastatina, lo que se asocia con un incremento del riesgo de miopatía, incluida rabdomiólisis.
German: Insgesamt (n = 328)
Spanish: Total (n = 328)
German: R-Methadon
Spanish: R-metadona
German: In der Studie ASTRAL-3 wurde Y93H RAV zu Studienbeginn bei 9 % der mit Epclusa behandelten Patienten festgestellt.
Spanish: En el estudio ASTRAL-3, la VAR Y93H se detectó en la situación basal en el 9 % de los pacientes tratados con Epclusa.
German: Vitamin-K-Antagonisten Wechselwirkungen nicht untersucht.
Spanish: Antagonistas de la vitamina K Interacción no estudiada.
German: 94,3 % bis 98,9 % 85,3 % bis 97,8 % 95,9 % bis 99,9 %
Spanish: 94,3 % a 98,9 % 85,3 % a 97,8 % 95,9 % a 99,9 %
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Epclusa bei der Behandlung von HCV-Infektionen bei Patienten, die eine Lebertransplantation erhalten haben, wurden nicht untersucht.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de Epclusa en el tratamiento de la infección por el VHC en pacientes receptores de un trasplante hepático.
German: In diesem Rahmen ist die Exposition gegenüber dem Sofosbuvir-Metaboliten GS-331007 um das 20-Fache erhöht und übersteigt die Konzentrationen, bei denen in präklinischen Studien Nebenwirkungen beobachtet wurden.
Spanish: En este contexto, la exposición al metabolito de sofosbuvir GS-331007 aumentó 20 veces, superando los niveles para los cuales se han observado reacciones adversas en ensayos preclínicos.
German: Anwendung zusammen mit bestimmten Regimen zur antiretroviralen Behandlung von HIV Für Epclusa wurde gezeigt, dass es die Tenofovir-Exposition erhöht, vor allem wenn es im Rahmen eines HIV‑Behandlungsregimes, das Tenofovirdisoproxilfumarat und einen pharmakokinetischen Verstärker (Ritonavir oder Cobicistat) enthält, angewendet wird.
Spanish: Uso con ciertas pautas terapéuticas antirretrovirales contra el VIH Epclusa ha demostrado aumentar la exposición al tenofovir, especialmente cuando se usa junto con una pauta terapéutica contra el VIH que contiene tenofovir disoproxilo fumarato y un potenciador farmacocinético (ritonavir o cobicistat).
German: Die Zugabe von Ribavirin kann bei Patienten mit einer Infektion vom Genotyp 3 und kompensierter Zirrhose erwogen werden (siehe Abschnitt 5.1.
Spanish: Se puede contemplar la adición de ribavirina en los pacientes infectados por el genotipo 3 con cirrosis compensada (ver sección 5.1.)
German: Der metabolische Aktivierungsweg umfasst die sequenzielle Hydrolyse der Carboxylestergruppe, katalysiert durch das humane Cathepsin A (CatA) oder die Carboxylesterase 1 (CES1), sowie die Abspaltung von Phosphoramidat durch das Histidin-Triade-Nukleotid-bindende Protein 1 (HINT1), gefolgt von der Phosphorylierung über den Pyrimidinnukleotid-Biosyntheseweg.
Spanish: La vía metabólica de activación engloba una hidrólisis secuencial del resto de carboxiléster catalizada por la catepsina A (CatA) humana o la carboxilesterasa 1 (CES1) y una escisión del fosforamidato por parte de la proteína fijadora de nucleótidos de la tríada de la histidina 1 (HINT1) seguida de una fosforilación a través de la vía de biosíntesis nucleotídica de la pirimidina.
German: • Die Wirkstoffe sind Sofosbuvir und Velpatasvir.
Spanish: • Los principios activos son sofosbuvir y velpatasvir.
German: Die Ansprechraten in den Phase-3-Studien waren bei HCV-infizierten Patienten, die Epclusa mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen hatten, ähnlich.
Spanish: Las tasas de respuesta en los estudios de fase 3 fueron similares en los pacientes infectados por el VHC que recibieron Epclusa acompañado o no de alimentos.
German: Die Sicherheit von Tenofovirdisoproxilfumarat im Rahmen einer Behandlung mit Epclusa und einem pharmakokinetischen Verstärker ist nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de tenofovir disoproxilo fumarato en el marco de Epclusa y un potenciador farmacocinético.
German: • Modafinil zur Behandlung von Schlafstörungen;
Spanish: • modafinilo utilizado para tratar trastornos del sueño;
German: SÄUREREDUZIERENDE ARZNEIMITTEL
Spanish: MEDICAMENTOS REDUCTORES DE LA ACIDEZ
German: Auswirkungen auf die Ketoconazol-Exposition nicht untersucht.
Spanish: Efecto sobre la exposición al ketoconazol no estudiado.
German: Anpassungen der Ribavirin-Dosis erfolgten entsprechend der Fachinformation für Ribavirin.
Spanish: Se realizaron ajustes de la dosis de ribavirina de conformidad con la ficha técnica de la ribavirina.
German: In der gepoolten Analyse der Phase-3-Studien wiesen 380/1.023 (37 %) der Patienten zu Studienbeginn bereits NS5A-RAV auf.
Spanish: En el análisis combinado de los estudios de fase 3, los virus de 380/1.023 (37 %) de los pacientes tenían VAR de la NS5A basales.
German: Tabelle 9: Mit Epclusa durchgeführte Studien mit Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 1, 2, 3, 4, 5 oder 6
Spanish: Tabla 9: Estudios realizados con Epclusa en pacientes con infección por el VHC de genotipos 1, 2, 3, 4, 5 o 6
German: Jede Filmtablette enthält 400 mg Sofosbuvir und 100 mg Velpatasvir.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de sofosbuvir y 100 mg de velpatasvir.
German: In tierexperimentellen Studien wurden Hinweise auf eine mögliche Reproduktionstoxizität gesehen (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado una posible relación con la toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Epclusa sollte eine sorgfältige Überwachung auf Nebenwirkungen des Statins erfolgen, sowie die Gabe einer reduzierten Statin-Dosis in Betracht gezogen werden.
Spanish: Cuando se administran de forma concomitante con Epclusa, se debe llevar a cabo una vigilancia cuidadosa de las reacciones adversas a las estatinas y contemplar la administración de una dosis reducida de estatinas si es necesario.
German: In-vitro-Daten legen nahe, dass die Mehrzahl der NS5A RAVs, die mit einer Resistenz gegen Ledipasvir und Daclatasvir einhergehen, gegenüber Velpatasvir empfindlich blieben.
Spanish: Los datos in vitro sugieren que la mayoría de las VAR de la NS5A que confieren resistencia a ledipasvir y a daclatasvir siguieron siendo sensibles a velpatasvir.
German: Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, rechnen Sie aus, wann Sie Epclusa zum letzten Mal eingenommen haben:
Spanish: Si omite una dosis, calcule cuánto tiempo hace que tomó el último comprimido de Epclusa:
German: Die AUC von Sofosbuvir und GS-331007 sind im Dosisbereich von 200 mg bis 1.200 mg annähernd proportional zur Dosis.
Spanish: Las AUC del sofosbuvir y GS-331007 son casi proporcionales a la dosis a lo largo del intervalo posológico comprendido entre 200 mg y 1.200 mg.
German: Aufgrund der langen Halbwertszeit von Amiodaron sollten auch Patienten, die Amiodaron in den vorangegangenen Monaten abgesetzt haben und bei denen eine Therapie mit Epclusa eingeleitet werden soll, entsprechend überwacht werden.
Spanish: Debido a la prolongada semivida de la amiodarona, también se debe monitorizar adecuadamente a aquellos pacientes que hayan dejado de tomar amiodarona pocos meses antes y vayan a comenzar el tratamiento con Epclusa.
German: Sowohl Sofosbuvir als auch Velpatasvir zeigten bei Substitutionen, die mit einer Resistenz gegen andere direkt wirkende antivirale Mittel mit unterschiedlichen Wirkmechanismen, wie nicht-nukleosidischen NS5B-Inhibitoren und NS3-Proteaseinhibitoren, assoziiert sind, uneingeschränkte Aktivität.
Spanish: Tanto sofosbuvir como velpatasvir fueron plenamente activos frente a las sustituciones asociadas con resistencia a otras clases de antivirales de acción directa con diferentes mecanismos de acción, como los inhibidores no nucleosídicos de la NS5B y los inhibidores de la proteasa NS3.
German: Patienten ohne Zirrhose und Patienten mit kompensierter Zirrhose
Spanish: Pacientes sin cirrosis y pacientes con cirrosis compensada
German: Nach einer Einzeldosis von 100 mg [14C]-Velpatasvir war der größte Teil (> 98 %) der Radioaktivität im Plasma die Muttersubstanz.
Spanish: Tras una dosis única de 100 mg de [14C]-velpatasvir, la mayor parte (>98 %) de la radioactividad en el plasma era el fármaco parental.
German: Sofosbuvir und GS-331007 sind weder Substrate noch Inhibitoren von UGT1A1- oder CYP3A4-, CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19- und CYP2D6Enzymen.
Spanish: Sofosbuvir y GS-331007 no son sustratos ni inhibidores de las enzimas UGT1A1 o CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 y CYP2D6.
German: 63,9 % bis 95,5 % 6,8 % bis 93,2 % 69,6 % bis 98,8 %
Spanish: 63,9 % a 95,5 % 6,8 % a 93,2 % 69,6 % a 98,8 %
German: Falls die gleichzeitige Anwendung als erforderlich angesehen wird, sollte Epclusa mit einer Mahlzeit und 4 Stunden vor dem Protonenpumpeninhibitor in Dosen angewendet werden, die mit Omeprazol 20 mg vergleichbar sind.
Spanish: Si se considera necesaria la administración concomitante, entonces Epclusa se debe administrar con alimentos y se debe tomar 4 horas antes del inhibidor de la bomba de protones a dosis máximas similares a omeprazol 20 mg.
German: Von den 87 mit Epclusa + RBV behandelten Patienten wurden 85 Patienten in die NS5A RAV Analysen aufgenommen; 2 Patienten wurden ausgeschlossen, da sie weder SVR12 erreichten noch virologisches Versagen aufwiesen.
Spanish: De los 87 pacientes tratados con Epclusa + RBV, se incluyó a 85 pacientes en el análisis de VAR de la NS5A; se excluyó a 2 pacientes porque ni alcanzaron una RVS12 ni presentaron fracaso virológico.
German: 92,9 % bis 98,0 % 82,8 % bis 96,4 % 92,8 % bis 98,6 %
Spanish: 92,9 % a 98,0 % 82,8 % a 96,4 % 92,8 % a 98,6 %
German: Nicht zirrhotisch (n = 197)
Spanish: No cirróticos (n = 197)
German: Insgesamt (n = 78)
Spanish: Total (n = 78)
German: Epclusa ist mit einer Mahlzeit 4 Stunden vor der Einnahme eines Protonenpumpeninhibitors einzunehmen.
Spanish: Epclusa se debe tomar acompañado de alimentos 4 horas antes de utilizar un inhibidor de la bomba de protones;
German: Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 5 wurden in die Epclusa-Gruppe aufgenommen.
Spanish: Los pacientes con infección por el VHC de genotipo 5 se incluyeron en el grupo de Epclusa.
German: Die EC50-Werte von Sofosbuvir und Velpatasvir gegen klinische Isolate sind in Tabelle 5 aufgeführt.
Spanish: Los valores de CE50 de sofosbuvir y velpatasvir frente a aislados clínicos se presentan en la tabla 5.
German: Im Stuhl wird hauptsächlich unverändertes Velpatasvir wiedergefunden, im Mittel 77 % der angewendeten Dosis, gefolgt von monohydroxyliertem Velpatasvir (5,9 %) und demethyliertem Velpatasvir (3,0 %).
Spanish: Velpatasvir inalterado fue la principal forma en las heces, pues representó una media del 77 % de la dosis administrada, seguida del velpatasvir monohidroxilado (5,9 %) y el velpatasvir desmetilado (3,0 %).
German: Famotidin 12 Stunden vor Epclusa angewendetd
Spanish: Famotidina administrada 12 horas antes de Epclusad
German: Die empfohlene Dosis von Epclusa ist die Einnahme einer Tablette pro Tag, unabhängig von einer Mahlzeit (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: La dosis recomendada de Epclusa es de un comprimido administrado por vía oral una vez al día, acompañado o no de alimentos (ver sección 5.2).
German: Alle Patienten (n = 274)
Spanish: Todos los sujetos (n = 274)
German: Von den 87 Patienten, die mit Epclusa + RBV für 12 Wochen behandelt wurden, sank die Hämoglobinkonzentration auf weniger als 10 g/dl bzw. auf weniger als 8,5 g/dl bei 23 % bzw. 7 % der Patienten.
Spanish: Entre los 87 pacientes tratados con Epclusa + RBV durante 12 semanas, un 23 % y un 7 % de los pacientes presentaron disminuciones de la hemoglobina a menos de 10 g/dl y 8,5 g/dl, respectivamente, durante el tratamiento.
German: Tabelle 5: Aktivität von Sofosbuvir und Velpatasvir gegen transiente Replikons aus klinischen Isolaten, die NS5A oder NS5B enthalten
Spanish: Tabla 5: Actividad de sofosbuvir y velpatasvir frente a replicones transitorios que contienen NS5A o NS5B de aislados clínicos
German: SVR12 bei Patienten mit oder ohne NS5A RAV zu Studienbeginn in der Behandlungsgruppe Epclusa + RBV für 12 Wochen ist für diese Studie in Tabelle 8 dargestellt.
Spanish: La RVS12 en pacientes con o sin VAR de la NS5A basales en el grupo tratado con Epclusa + RBV durante 12 semanas para este estudio se muestra en la tabla 8.
German: • Wenn Sie sich mehr als 3 Stunden nach der Einnahme von Epclusa übergeben, brauchen Sie bis zur nächsten planmäßigen Einnahme keine weitere Tablette einzunehmen.
Spanish: • Si vomita tras más de 3 horas después de tomar Epclusa, no es necesario que tome otro comprimido hasta el próximo que tiene programado.
German: TN und TE, ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose, mit HCV/HIV-1Koinfektion
Spanish: ST y CT, sin cirrosis o con cirrosis compensada, con coinfección por VHC/VIH-1
German: Bei den beschriebenen Wechselwirkungen handelt es sich entweder um solche, die in Studien mit Sofosbuvir/Velpatasvir oder mit Velpatasvir und Sofosbuvir als Einzelwirkstoffe beobachtet wurden, oder um vorhergesagte Wechselwirkungen, die unter Sofosbuvir/Velpatasvir auftreten könnten.
Spanish: Las interacciones medicamentosas descritas se basan en estudios realizados con sofosbuvir/velpatasvir o velpatasvir y sofosbuvir como medicamentos individuales, o son interacciones medicamentosas previstas que pueden ocurrir con sofosbuvir/velpatasvir.