FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis De udvikler en anden infektion, vil lægen måske ordinere et andet antibiotikum.
Estonian: Kui teil tekib mõni teine bakteriaalne infektsioon, võib teie arst teile välja kirjutada mõne teise antibiootikumi, mis sobib vastava infektsiooni ravimiseks.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja muuks käsitlemiseks
Danish: Overvækst af ikke-følsomme mikroorganismer, herunder svampe (se pkt.
Estonian: Ravimile mittetundlike organismide, sealhulgas seente ülemäärane kasv (vt lõik 4.4).
Danish: I fase III- og IV- kliniske studier med patienter med cSSTI og cIAI blev der oftere rapporteret om infektionsrelaterede, alvorlige reaktioner hos forsøgspersoner, som blev behandlet med tigecyclin (7,1 %) i forhold til komparatorer (5,3 %).
Estonian: Tüsistunud naha- ja pehmete kudede infektsioonide ja tüsistunud kõhuõõne infektsioonide III ja IV faasi kliinilistes uuringutes esines infektsiooniga seotud raskeid kõrvaltoimeid sagedamini tigetsükliiniga (7,1%) kui võrdlusravimitega ravitud patsientidel (5,3%).
Danish: Det er ukendt, om tigecyclin/metabolitter udskilles i human mælk.
Estonian: Ei ole teada, kas tigetsükliin/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Danish: • Komplicerede hud- og bløddelsinfektioner (cSSTI) med undtagelse af diabetiske fodinfektioner
Estonian: • tüsistunud naha- ja pehmete kudede infektsioonid, välja arvatud diabeetilised jalainfektsioonid
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Estonian: Ravim on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks; kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Danish: Hvert 5 ml Tygacil-hætteglas indeholder 50 mg tigecyclin.
Estonian: Üks 5 ml Tygacili viaal sisaldab 50 mg tigetsükliini.
Danish: Hos pædiatriske patienter skal tigecyclin helst administreres som en infusion over 60 minutter.
Estonian: Tigetsükliini peab lastele manustama eelistatavalt 60 minutit kestva infusioonina.
Danish: Tygacil bør ikke bruges til børn under 8 år på grund af mangel på data om sikkerhed og virkning i denne aldersgruppe, og fordi tigecyclin kan være forbundet med permanent misfarvning af tænderne (se pkt.
Estonian: Tygacili ei tohi kasutada alla 8-aastastel lastel, sest selles vanuserühmas puuduvad ohutuse ja efektiivsuse andmed ning tigetsükliini võib seostada püsiva hammaste värvimuutusega (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Danish: Tygacil er indiceret til behandling af følgende infektioner hos voksne og hos børn i alderen fra otte år og opefter (se pkt.
Estonian: Tygacil on näidustatud täiskasvanutele ja lastele alates 8. aasta vanusest järgmiste infektsioonide ravimiseks (vt lõike 4.4 ja 5.1):
Danish: Følsom  0,25 mg/l og Resistent > 0,5 mg/l Enterobacteriaceae Følsom  1
Estonian: S  0,25 mg/l ja R > 0,5 mg/l Enterobacteriaceae S  1
Danish: Undersøgelser forhøjet amylase i serum, øget urinkvælstof (BUN)
Estonian: Uuringud seerumi amülaasitaseme tõus, vereplasma uurealämmastiku (BUN) taseme tõus
Danish: 5 ml hætteglas af type 1 i klart glas med grå butylgummiprop og krympeforsegling af aluminium til afrivning.
Estonian: 5 ml 1. tüüpi läbipaistvast klaasist viaalid halli butüülkummikorgiga ja eemaldatavad alumiiniumist tihendkaanega.
Danish: Hvis den samme intravenøse slange bruges til sekventiel infusion af en række aktive stoffer, skal slangen skylles før og efter infusion af tigecyclin med en injektionsopløsning bestående af enten 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid eller 50 mg/ml (5 %) glukose.
Estonian: Kui sama intravenoosset liini kasutatakse mitme toimeaine järjestikuseks infundeerimiseks, tuleb liini loputada enne ja pärast tigetsükliini infundeerimist kas naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega või dekstroosi 50 mg/ml (5%) süstelahusega.
Danish: Den kliniske erfaring med brug af tigecyclin til behandling af infektioner hos pædiatriske patienter i alderen 8 år og opefter er meget begrænset (se pkt.
Estonian: Tigetsükliini kasutamise kliiniline kogemus infektsioonide ravis 8-aastastel ja vanematel lastel on väga piiratud (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Danish: • Forhøjede levertal, hyperbilirubinæmi (unormal høj koncentration af galdefarvestof i blodet)
Estonian: • maksaensüümide taseme tõus, hüperbilirubineemia (maksapigmendi ülemäärane sisaldus veres)
Danish: Samtidig administration af P-pg-hæmmere (f.eks. ketoconazol eller ciclosporin) eller P-gp-induktorer (f.eks. rifampicin) kunne påvirke farmakokinetikken af tigecyclin.
Estonian: P-gp inhibiitorite (nt ketokonasool või tsüklosporiin) või P-gp indutseerijatega (nt rifampitsiin) kooskasutamine võib mõjutada tigetsükliini farmakokineetikat.
Danish: Pulveret skal opløses i 5,3 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid-injektionsvæske, 50 mg/ml (5 %) glucose-injektionsvæske eller Ringer-lactat-injektionsvæske for at få en koncentration på 10 mg/ml tigecyclin.
Estonian: Pulber tuleb lahustada 5,3 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuses, dekstroosi 50 mg/ml (5%) süstelahuses või Ringeri laktaadi süstelahuses tigetsükliini kontsentratsioonini 10 mg/ml.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Estonian: Eakad Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Danish: Under behandling med Tygacil
Estonian: Tygaciliga ravimise ajal:
Danish: Hvis De får diaré under eller efter behandlingen med Tygacil, skal De straks kontakte lægen.
Estonian: Kui teil tekib kõhulahtisus ravi ajal või pärast ravi, rääkige sellest kohe arstile.
Danish: Tigecyclin administreres kun som intravenøs infusion over 30 til 60 minutter (se pkt.
Estonian: Tigetsükliini manustatakse ainult intravenoosse infusioonina 30...60 minuti vältel (vt lõigud 4.4 ja 6.6).
Danish: Tygacil må ikke anvendes til børn under 8 år på grund af misfarvning af tænderne (se pkt.
Estonian: Tygacili ei tohi kasutada alla 8-aastastel lastel, sest ravim põhjustab hammaste värvimuutusi (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Danish: Mål-AUC0-12h hos voksne efter den anbefalede dosis på 100 mg mætningsdosis og 50 mg hver 12. time var ca. 2.500 ng•t/ml.
Estonian: AUC0-12h sihtväärtus täiskasvanutel pärast soovitusliku 100 mg sissejuhatavat annust ja iga 12 tunni tagant 50 mg manustamist oli ligikaudu 2500 ng•h/ml.
Danish: Skønt leversvigt kan forekomme hos patienter behandlet med tigecyclin på grund af underliggende sygdomme eller anden samtidig medicinering, bør en mulig indvirkning af tigecyclin overvejes (se pkt.
Estonian: Kuigi maksapuudulikkust võib patsientidel tekkida ka olemasolevate kaasuvate haiguste või muude samal ajal kasutatavate ravimpreparaatide toimel, tuleb võtta arvesse ka tigetsükliini võimalikku mõju (vt lõik 4.8).
Danish: Tigecyclin havde ingen virkning på befrugtning eller fertilitet hos rotter ved en eksponering på op til 4,7 gange den humane eksponering baseret på AUC.
Estonian: Tigetsükliin ei mõjutanud rottide paaritumist või fertiilsust 4,7 korda inimese päevast annust ületavates annustes AUC põhjal.
Danish: Det er vigtigt at fortælle det til lægen, hvis De tager medicin som hindrer for hurtig størkning af blodet (kaldet antikoagulantia).
Estonian: Kui kasutate vere ülemäärast hüübimist vältivaid ravimeid (mida nimetatakse antikoagulantideks), on tähtis sellest arstile teatada.
Danish: Antibiotika i glycylcyklinklassen har samme struktur som antibiotika i tetracyklinklassen.
Estonian: Glütsüültsükliinide klassi kuuluvad antibiootikumid sarnanevad struktuurilt tetratsükliinide klassi kuuluvate antibiootikumidega.
Danish: Der blev ikke givet mætningsdosis i disse forsøg.
Estonian: Nendes uuringutes ei manustatud sissejuhatavaid annuseid.
Danish: Der blev ikke observeret nogen overordnede forskelle i farmakokinetikken mellem raske ældre forsøgspersoner og unge forsøgspersoner (se pkt.
Estonian: Tervete eakate ja nooremate uuringus osalejate puhul farmakokineetikas üldisi erinevusi ei täheldatud (vt lõik 4.2).
Danish: Det første studie inkluderede børn i alderen 8-16 år (n=24), som fik en enkelt dosis tigecyclin (0,5, 1 eller 2 mg/kg, op til en maksimumdosis på henholdsvis 50 mg, 100 mg og 150 mg), indgivet intravenøst i løbet af 30 minutter.
Estonian: Esimene uuring kaasas lapsi vanuses 8...16 aastat (n=24), kellele manustati tigetsükliini ühekordseid annuseid (0,5, 1 või 2 mg/kg kuni maksimumannuseni vastavalt 50 mg, 100 mg ja 150 mg) intravenoosselt 30 minuti jooksul.
Danish: Gramnegative aerober
Estonian: Gramnegatiivsed aeroobid
Danish: Instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering (se også 3.
Estonian: Kasutus- ja käsitsemisjuhend (vt ka käesoleva infolehe lõiku 3 „Kuidas Tygacili manustatakse"):
Danish: Den hyppigste infektionstype hos tigecyclin-behandlede patienter i kliniske forsøg med cSSTI var cellulitis (58,6 %), efterfulgt af svære abscesser (24,9 %).
Estonian: Tüsistunud naha ja pehmete kudede infektsioonidega patsientidega läbiviidud kliinilistes uuringutes oli tigetsükliiniga ravitud patsientidel kõige levinumat liiki infektsioon tselluliit (58,6%), millele järgnesid suuremad abstsessid (24,9%).
Danish: Den anbefalede startdosis til voksne er 100 mg og derefter 50 mg hver 12. time.
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanutele on algselt 100 mg ja seejärel 50 mg iga 12 tunni järel.
Danish: Tigecyclins systemiske clearance blev imidlertid reduceret med 25 % og 55%, og tigecyclins halveringstid blev forlænget med 23 % og 43% hos patienter med henholdsvis moderat til svært nedsat leverfunktion (Child Pugh B og C) (se pkt.
Estonian: Kuid mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' aste B ja C) vähenes tigetsükliini süsteemne kliirens vastavalt 25% ja 55% ning tigetsükliini poolväärtusaeg pikenes 23% ja 43% võrra (vt lõik 4.2).
Danish: Underliggende sygdomme
Estonian: Kaasuvad haigused
Danish: Samtidig administration af P-pg-hæmmere (f.eks. ketoconazol eller ciclosporin) eller P-gp-induktorer (f.eks. rifampicin) kunne påvirke farmakokinetikken af tigecyclin (se pkt.
Estonian: P-gp inhibiitorite (nt ketokonasool või tsüklosporiin) või P-gp indutseerijatega (nt rifampitsiin) kooskasutamine võib mõjutada tigetsükliini farmakokineetikat (vt lõik 5.2).
Danish: Der er forekommet akut pankreatitis, som kan være alvorlig (hyppighed: ikke almindelig), i forbindelse med tigecyclinbehandling (se pkt.
Estonian: Tigetsükliini raviga seoses on esinenud ägedat pankreatiiti, mis võib olla raskekujuline (sagedus: aegajalt) (vt lõik 4.8).
Danish: • Komplicerede maveinfektioner
Estonian: • tüsistunud kõhusisesed infektsioonid.
Danish: Disse effekter blev observeret ved eksponeringer, som lå 14 og 3 gange højere end den daglige humandosis, baseret på AUC hos henholdsvis rotter og hunde.
Estonian: Neid toimeid täheldati rottidel ja koertel vastavalt AUC põhjal 14 ja 3 korda inimese päevaannust ületavate annuste puhul.
Danish: Den farmakokinetiske populationsanalyse i begge studier identificerede kropsvægt som en kovariant for tigecyclin-clearance hos børn i alderen 8 år og opefter.
Estonian: Mõlema uuringu populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et 8-aastastel ja vanematel lastel on tigetsükliini kliirensi mõjutajaks kehakaal.
Danish: Tigecyclins samlede clearance er 24 l/t.
Estonian: Tigetsükliini üldkliirens pärast intravenoosset infusiooni on 24 l/h.
Danish: • Mavemerter, dyspepsi (mavegener og fordøjelsesbesvær), appetitløshed
Estonian: • kõhuvalu, düspepsia (kõhuvalu ja seedehäire), anoreksia (isutus)
Danish: Hvis der identificeres et infektionsfokus ud over cSSTI eller cIAI efter initieret behandling med tigecyclin, skal det overvejes at påbegynde anden antibakteriel behandling, som har vist sig at være effektiv til behandling af den specifikke infektionstype.
Estonian: Kui pärast ravi alustamist tigetsükliiniga tuvastatakse muu infektsioonikolle peale tüsistunud naha ja pehmete kudede infektsiooni (Complicated skin and soft tissue infections, cSSTI) või tüsistunud kõhusisese infektsiooni (Complicated intra-abdominal infections, cIAI), tuleb kaaluda alternatiivse antibakteriaalse ravi alustamist, mis on efektiivne esineva(te) infektsiooni(de) spetsiifilise tüübi puhul.
Danish: Tigecyclin kan have bivirkninger, som ligner dem, der forekommer i forbindelse med antibiotika i tetracyklinklassen.
Estonian: Tigetsükliinil võib olla tetratsükliinide klassi kuuluvate antibiootikumidega sarnaseid kõrvaltoimeid.
Danish: Mavetarmkanalen kvalme, opkastning, diarré abdominalsmerter, dyspepsi, anoreksi akut pankreatitis (se pkt.
Estonian: Seedetrakti häired iiveldus, oksendamine, diarröa kõhuvalu, düspepsia, anoreksia äge pankreatiit (vt lõik 4.4)
Danish: Den anbefalede tigecyclin-dosis påvirkede ikke hastigheden eller omfanget af absorptionen og heller ikke clearance af digoxin (0,5 mg efterfulgt af 0,25 mg dagligt), når lægemidlet blev administreret til raske voksne.
Estonian: Tigetsükliini kasutamine soovitatud annuses ei kahjustanud tervetele täiskasvanutele manustatud digoksiini (0,5 mg, millele järgnes üks kord ööpäevas 0,25 mg) imendumise määra ega ulatust ega kliirensit.
Danish: ADR identificeret efter markedsføring
Estonian: Turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed
Danish: Baseret på et in vitro studie er tigecyclin et P-glykoprotein-(P-gp-) substrat.
Estonian: In vitro uuringute alusel on tigetsükliin P-gp substraat.
Danish: Det er en tilstand med alvorlig, vedvarende eller blodig diaré ledsaget af mavesmerter eller feber.
Estonian: See on raske, püsiv või verine kõhulahtisus koos kõhuvalu või palavikuga, mis võib olla ravi ajal või pärast ravi tekkida võiva raske sooltepõletiku näht.
Danish: Resultater fra rotteforsøg med tigecyclin har påvist knoglemisfarvning.
Estonian: Rottidega läbi viidud uuringutes tigetsükliini kasutamisega on esinenud luude värvimuutust.
Danish: Blod- og lymfesystem forlænget aktiveret partiel thromboplastintid (aPTT), forlænget prothrombintid (PT)
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired osalise aktiveeritud tromboplastiiniaja (aPTT) pikenemine, protrombiiniaja (PT) pikenemine trombotsütopeenia, rahvusvahelise standardsuhte (INR) väärtuste suurenemine hüpofibrinogeneemia
Danish: Tigecyclin kan være forbundet med permanent misfarvning af tænder hos mennesker, hvis det anvendes under tandudviklingen (se pkt.
Estonian: Tigetsükliini võib seostada hammaste püsiva värvimuutusega inimestel, kellel ravimit kasutatakse hammaste arenemise ajal (vt lõik 4.8).
Danish: Unge i alderen 12 til <18 år: 50 mg tigecyclin hver 12. time i 5 til 14 dage.
Estonian: Noorukid vanuses 12...18 eluaastat: 50 mg tigetsükliini iga 12 tunni järel 5...14 päeva jooksul.
Danish: Tygacil bør kun bruges i situationer, hvor andre antibiotika ikke er egnede (se pkt.
Estonian: Tygacili tohib kasutada ainult neil juhtudel, kui muud alternatiivsed antibiootikumid ei sobi (vt lõike 4.4, 4.8 ja 5.1).
Danish: Disse reaktioner kan variere fra milde til alvorlige og kan omfatte en pludseligt opstået overfølsomhedsreaktion i hele kroppen, hvilket kan føre til livstruende shock (dvs. besvær med vejrtrækningen,
Estonian: sealhulgas äkki tekkiv generaliseerunud allergiline reaktsioon, mis võib põhjustada eluohtlikku šokki (nt hingamisraskusi, vererõhu langust, pulsi kiirenemist)]
Danish: Resumé over sikkerhedsprofil
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte
Danish: Der har været indberetninger om leverskade med hovedsageligt kolestatisk mønster hos patienter i behandling med tigecyclin, herunder nogle tilfælde af leversvigt med fatal udgang.
Estonian: Tigetsükliinravi saavatel patsientidel on esinenud üksikjuhtudel valdavalt kolestaatilise iseloomuga maksakahjustusi, sealhulgas surmaga lõppenud maksapuudulikkuse juhte.
Danish: Forligelige intravenøse opløsninger omfatter: 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid-injektionsvæske, 50 mg/ml (5 %) glucose-injektionsvæske og Ringer-lactat-injektionsvæske.
Estonian: Kokkusobivad intravenoossed lahused on järgmised: naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus, dekstroosi 50 mg/ml (5%) süstelahus ja Ringeri laktaadi süstelahus.
Danish: Bivirkninger i tetracyklinklassen kan omfatte lysfølsomhed, pseudotumor cerebri, pankreatitis og antianabolsk virkning, som kan føre til forhøjet BUN, azotæmi, acidose og hyperfosfatæmi (se pkt.
Estonian: Tetratsükliinide kõrvaltoimete hulka võivad kuuluda valgustundlikkus, ajuebakasvaja, pankreatiit ja antianaboolne toime, mis on põhjustanud vereplasma uurealämmastiku taseme tõusu, asoteemiat, atsidoosi ja hüperfosfateemiat (vt lõik 4.4).
Danish: Det andet studie blev gennemført med børn i alderen 8-11 år, som fik flere doser tigecyclin (0,75, 1 eller 1,25 mg/kg op til en maksimal dosis på 50 mg) hver 12. time, indgivet intravenøst i løbet af 30 minutter.
Estonian: Teises uuringus osalesid lapsed vanuses 8...11 aastat, kellele manustati mitu tigetsükliini annust (0,75, 1 või 1,25 mg/kg kuni maksimumannuseni 50 mg) iga 12 tunni tagant intravenoosselt 30 minuti jooksul.
Danish: • Lavt indhold af fibrinogen i blodet (et protein, der medvirker til blodets størkning).
Estonian: • fibrinogeenide (vere hüübimises osalev valk) väike sisaldus veres
Danish: Læs indlægssedlen inden brug for vejledning om opløsning og fortynding.
Estonian: Lahustamise ja lahjendamise juhendiga tutvumiseks lugege enne ravimi kasutamist pakendi infolehte.
Danish: Det kan være bivirkninger som lysfølsomhed, pseudotumor cerebri, pankreatitis og antianabolsk handling, som medfører øget BUN, azotæmi, acidose og hyperfosfatæmi (se pkt.
Estonian: Nende kõrvaltoimete hulka võivad kuuluda valgustundlikkus, ajuebakasvaja, pankreatiit ja antianaboolne toime, mis on põhjustanud vereplasma uurealämmastiku (BUN) taseme tõusu, asoteemiat, atsidoosi ja hüperfosfateemiat (vt lõik 4.8).
Danish: Kvalme og opkastning er meget almindelige bivirkninger hos børn og unge (se pkt.
Estonian: Lastel ja noorukitel on iiveldus ja oksendamine väga sagedased kõrvaltoimed (vt lõik 4.8).
Danish: Patienterne får det almindeligvis bedre efter ophør med tigecyclin.
Estonian: Pärast tigetsükliiniga ravi katkestamist patsientide seisund tavaliselt paraneb.
Danish: Når tigecyclin er opløst og fortyndet i posen eller en anden passende infusionsbeholder (f.eks. glasflaske), bør det anvendes straks.
Estonian: Infusioonikotti või muusse sobivasse infusioonimahutisse (nt klaaspudelisse) lahustatud ja lahjendatud tigetsükliin tuleb kohe ära kasutada.
Danish: Børn i alderen 8 til <12 år: 1,2 mg/kg tigecyclin intravenøst hver 12. time op til en maksimumdosis på 50 mg hver 12. time i 5 til 14 dage.
Estonian: Lapsed vanuses 8...12 eluaastat: 1,2 mg/kg tigetsükliini intravenoosselt iga 12 tunni järel kuni maksimumannuseni 50 mg iga 12 tunni järel 5...14 päeva jooksul.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion eller hos patienter, som er i hæmodialyse (se pkt.
Estonian: Neerukahjustus Neerukahjustusega või hemodialüüsi saavatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik
Danish: Lever og galdeveje forhøjet aspartataminotransferase (ASAT) i serum, og forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) i serum, hyperbilirubinæmi gulsot, leverskader, ofte kolestatisk leversvigt
Estonian: Maksa ja sapiteede häired seerumi aspartaataminotransf eraasi (ASAT) ja seerumi alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse tõus, hüperbilirubineemia kollatõbi, maksakahjustus, enamasti kolestaatiline maksapuudulikkus (vt lõik 4.4)
Danish: Tygacil kan forårsage bivirkninger som svimmelhed.
Estonian: Tygacilil võib olla kõrvaltoimeid, näiteks pearinglus.
Danish: Den anbefalede dosis til unge i alderen 12 til <18 år er 50 mg hver 12. time.
Estonian: Soovitatav annus noorukitele vanuses 12...18 eluaastat on 50 mg iga 12 tunni järel.
Danish: Det skal nøje overvejes at anvende kombinations-antibakteriel terapi, hvis tigecyclin administreres til alvorligt syge patienter med cIAI sekundært til klinisk tydelig tarmperforation eller patienter med begyndende sepsis eller septisk shock (se pkt.
Estonian: Tigetsükliini kasutamisel raskelt haigetel patsientidel, kellel on kliiniliselt avaldunud sooleperforatsioon tüsistunud sekundaarsete kõhusiseste infektsioonidega (cIAI), või tekkiva sepsise või septilise šokiga patsientidel tuleb kaaluda selle kasutamist koos antibakteriaalse raviga (vt lõik
Danish: Grampositive aerobe bakterier
Estonian: Grampositiivsed aeroobid
Danish: Tigecyclin skal administeres intravenøst via en bestemt slange eller via et Y-site.
Estonian: Tigetsükliini tuleb manustada intravenoosselt eraldi liini või kolmikkanüüli kaudu.
Danish: Hvis der udvikles pankreatitis, skal tigecyclin seponeres.
Estonian: Pankreatiidi tekkimisel tuleb ravi tigetsükliiniga lõpetada.
Danish: • Gulsot (gulfarvning af huden), betændelse i leveren
Estonian: • kollatõbi (nahk muutub kollaseks), maksapõletik
Danish: Det samlede antal patienter med cSSTI og cIAI, som blev behandlet med tigecyclin i fase III-og IV kliniske studier, var 2.393.
Estonian: III ja IV faasi kliinilistes uuringutes raviti tigetsükliiniga kokku 2393 tüsistunud naha- ja pehmete kudede infektsioonide ja tüsistunud kõhuõõne infektsioonidega patsienti.
Danish: Det vides ikke, om Tygacil udskilles i modermælk.
Estonian: Ei ole teada, kas Tygacil imendub inimese rinnapiima.
Danish: Den anbefalede dosis til børn i alderen 8 til <12 år er 1,2 mg/kg, som gives intravenøst hver 12. time op til en maksimumdosis på 50 mg hver 12. time.
Estonian: Soovitatav annus lastele vanuses 8...12 eluaastat on 1,2 mg/kg iga 12 tunni järel intravenoosselt kuni maksimumannuseni 50 mg iga 12 tunni järel.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 50 mg tigecyclin.
Estonian: Üks viaal sisaldab 50 mg tigetsükliini.
Danish: Tygacil 50 mg pulver til infusionsvæske.
Estonian: Tygacil 50 mg infusioonilahuse pulber
Danish: Resultaterne af et stort forsøg hos patienter med diabetisk fodinfektion har vist, at tigecyclin var mindre effektivt end det stof, det blev sammenlignet med.
Estonian: Diabeetilise jalainfektsiooniga patsientidega tehtud suure uuringu tulemused näitasid, et tigetsükliin oli võrdlusravimist vähem efektiivne, mistõttu tigetsükliini ei ole soovitatav neil patsientidel kasutada (vt lõik 4.1).
Danish: Patienter med dårlig sårheling bør derfor monitoreres for superinfektion (se pkt.
Estonian: Haava aeglustunud paranemise korral tuleb patsienti jälgida superinfektsiooni avastamiseks (vt lõik 4.8).
Danish: Derefter skal opløsningen straks trækkes op af hætteglasset og overføres til en 100 ml infusionspose eller anden passende infusionsbeholder på hospitalet.
Estonian: Seejärel võetakse lahus viaalist kohe välja ja lisatakse haiglas 100 ml intravenoossesse kotti või muusse sobivasse infusioonimahutisse.
Danish: Hos pædiatriske patienter skal tigecyclin helst administreres som en infusion over 60 minutter (se pkt.
Estonian: Tigetsükliini peab lastele manustama eelistatavalt 60 minutit kestva infusioonina (vt lõik 4.4).
Danish: Polymikrobiale intraabdominale infektioner har dog responderet på behandling med tigecyclin i kliniske undersøgelser.
Estonian: Kuid kliinilistes uuringutes on näidatud polümikroobsete kõhusiseste infektsioonide ravivastust tigetsükliinile.
Danish: Leverfunktion, koagulationsparametre, hæmatologiske parametre, amylase og lipase skal monitoreres inden initiering af behandling med tigecyclin samt regelmæssigt under behandlingen.
Estonian: Enne ravi alustamist tigetsükliiniga ja ravi ajal peab pidevalt jälgima maksafunktsiooni näitajaid, hüübimis- ja hematoloogilisi parameetreid, amülaasi ja lipaasi.
Danish: Nervesystemet svimmelhed
Estonian: Närvisüsteemi häired pearinglus
Danish: Det bør overvejes at stoppe behandlingen med tigecyclin i de tilfælde, hvor udvikling af pankreatitis kan mistænkes.
Estonian: Pankreatiidi kahtluse korral tuleb kaaluda tigetsükliiniga ravi katkestamist.
Danish: Hos hunrotter var der ingen substansrelateret virkning på ovarier eller løbetid ved en eksponering, der var 4,7 gange højere end den daglige dosis til mennesker baseret på AUC.
Estonian: Emastel rottidel ei leitud toimeainega seotud mõju munasarjadele või suguvalmidustsüklile 4,7 korda inimese päevast annust ületavates annustes AUC põhjal.
Danish: • Akut bugspytkirtelbetændelse (betændt bugspytkirtel som kan forårsage svære mavesmerter,
Estonian: • äge pankreatiit (kõhunäärme põletik, mis võib põhjustada tugevat kõhuvalu, iiveldust ja oksendamist)
Danish: Tygacil 50 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Tigecyclin
Estonian: Tygacil 50 mg infusioonipulber Tigetsükliin