FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • El PRAC consideró que el uso de hidroxietil almidón está asociado a un mayor riesgo de mortalidad y de tratamiento de reemplazo renal o de insuficiencia renal en pacientes con septicemia, en estado crítico y quemados.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι η χρήση υδροξυαιθυλαμύλου σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας και υποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας ή νεφρικής δυσλειτουργίας σε ασθενείς με σήψη, σε βαριά νοσούντες ασθενείς και σε ασθενείς με εγκαύματα.
Spanish: A la vista de todos los datos disponibles en el procedimiento conforme al artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE, el PRAC consideró que el hidroxietil almidón se debe restringir al tratamiento de la hipovolemia debida a la pérdida de sangre aguda cuando la monoterapia con cristaloides no se considere suficiente, supeditado a las restricciones, las contraindicaciones, las advertencias, otros cambios en la información sobre el producto y las medidas adicionales de minimización del riesgo acordadas.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη το σύνολο των διαθέσιμων αποδεικτικών στοιχείων στο πλαίσιο της διαδικασίας του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η PRAC έκρινε ότι το υδροξυαιθυλάμυλο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπεία της υποογκαιμίας που οφείλεται στην οξεία απώλεια αίματος, στις περιπτώσεις όπου η μονοθεραπεία με κρυσταλλοειδή δεν κρίνεται επαρκής, εφόσον όμως προστεθούν στις πληροφορίες προϊόντος οι περιορισμοί, οι αντενδείξεις, οι προειδοποιήσεις και οι λοιπές τροποποιήσεις που έχουν συμφωνηθεί και ληφθούν πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Spanish: Al amparo del artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE, el PRAC consideró las recomendaciones sobre los HES dictadas en el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE y también analizó los datos disponibles entre ellos los de los estudios clínicos, los metanálisis de estudios clínicos, la experiencia posterior a la comercialización, las respuestas presentadas por los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) por escrito y en las explicaciones orales, los informes espontáneos sobre la seguridad y la eficacia de los medicamentos en solución para perfusión que contienen hidroxietil almidón, así como las aportaciones de las partes interesadas en particular en lo relativo al riesgo de mortalidad e insuficiencia renal.
Greek: Κατά τη διαδικασία του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η PRAC έλαβε υπόψη τις συστάσεις για το υδροξυαιθυλάμυλο οι οποίες διατυπώθηκαν στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ενώ παράλληλα εξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα, μεταξύ των οποίων δεδομένα από κλινικές μελέτες και μετα-αναλύσεις κλινικών μελετών, δεδομένα μετεγκριτικής εμπειρίας, απαντήσεις των κατόχων των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) που υποβλήθηκαν εγγράφως ή στο πλαίσιο προφορικών εξηγήσεων, αυθόρμητες αναφορές σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών διαλυμάτων έγχυσης που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο, καθώς και από πληροφορίες που υπέβαλαν τα ενδιαφερόμενα μέρη, ιδίως σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο θνησιμότητας και νεφρικής ανεπάρκειας.
Spanish: No obstante, para el actual procedimiento conforme al artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE, el PRAC revisó los nuevos datos disponibles, centrándose en el riesgo de mortalidad y de insuficiencia renal, entre ellos los obtenidos en los estudios clínicos, el metanálisis de estudios clínicos, la experiencia posterior a la comercialización, las respuestas presentadas por los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) por escrito y en las explicaciones orales y las aportaciones de las partes interesadas.
Greek: Ωστόσο, στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας δυνάμει του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η PRAC επανεξέτασε τα νέα διαθέσιμα δεδομένα, με ιδιαίτερη έμφαση στον κίνδυνο θνησιμότητας και νεφρικής ανεπάρκειας, εξετάζοντας δεδομένα από κλινικές μελέτες, μετα-αναλύσεις κλινικών δοκιμών, από τη μετεγκριτική εμπειρία, τις απαντήσεις που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ τόσο εγγράφως όσο και κατά τη διάρκεια προφορικών εξηγήσεων, καθώς και τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από ενδιαφερόμενους φορείς.
Spanish: Por tanto, las conclusiones del procedimiento previsto en el artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE reflejan la evaluación más completa y actualizada de los datos disponibles sobre los medicamentos que contienen HES.
Greek: Συνεπώς, τα πορίσματα που προέκυψαν ακολούθως της διαδικασίας του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ αντανακλούν την πλέον ολοκληρωμένη και επικαιροποιημένη αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο.
Spanish: Habiendo revisado la recomendación del PRAC, el CMDh aceptó las conclusiones científicas y los motivos de la recomendación en su conjunto.
Greek: Η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), αφού εξέτασε τη σύσταση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα και τους λόγους διατύπωσης συστάσεων.
Spanish: No obstante, se advirtió que se han observado mejorías hemodinámicas a corto plazo en otras poblaciones de pacientes, como los pacientes quirúrgicos y con traumatismos.
Greek: Ωστόσο, επισημάνθηκε ότι σε άλλες κατηγορίες ασθενών, μεταξύ των οποίων ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση και ασθενείς με τραύματα, παρατηρήθηκε βραχυχρόνια αιμοδυναμική βελτίωση.
Spanish: • El PRAC concluyó que los medicamentos que contienen hidroxietil almidón deben estar contraindicados en los pacientes con septicemia, en estado crítico y quemados.
Greek: • Η PRAC απεφάνθη ότι τα προϊόντα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο πρέπει να αντενδείκνυνται σε ασθενείς με σήψη, σε βαριά νοσούντες ασθενείς, καθώς και σε ασθενείς με εγκαύματα.
Spanish: El PRAC, por tanto, tuvo en cuenta los resultados de estos estudios que demuestran que no existe riesgo de mortalidad asociado al uso de HES pero consideró que, debido a las limitaciones de este estudio, sus hallazgos no pueden rebatir los de los estudios 6S y VISEP que han demostrado un mayor riesgo de mortalidad entre los pacientes en estado crítico.
Greek: Ωστόσο έκρινε ότι, λαμβανομένων υπόψη των περιορισμών της συγκεκριμένης μελέτης, τα ευρήματά της δεν μπορούν να αναιρέσουν τα ευρήματα των μελετών 6S και VISEP, οι οποίες έδειξαν αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας σε βαριά νοσούντες ασθενείς.
Spanish: Por ello, se inició una segunda revisión de las soluciones que contienen HES conforme al artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE que procedió de forma separada pero en paralelo a la revisión según el artículo 31 y también finalizó en octubre de 2013.
Greek: Σύμφωνα με τη νομοθεσία της ΕΕ, για τέτοιου είδους ενέργειες απαιτείται η διενέργεια επανεξέτασης σε επίπεδο ΕΕ. Ως εκ τούτου, ξεκίνησε δεύτερη εξέταση των διαλυμάτων που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο, δυνάμει του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η οποία διενεργήθηκε ξεχωριστά αλλά παράλληλα με την επανεξέταση δυνάμει του άρθρου 31, ολοκληρώθηκε δε και αυτή τον Οκτώβριο του 2013.
Spanish: En la conclusión del PRAC, en el contexto del procedimiento de arbitraje conforme al artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE, se tuvieron en cuenta datos adicionales que no estaban disponibles cuando el PRAC formuló su recomendación en el procedimiento de arbitraje de acuerdo con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE en junio de 2013 y que, por tanto, no se pudieron considerar en la revisión de esta en octubre de 2013.
Greek: Το πόρισμα της PRAC στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ βασίστηκε σε πρόσθετα δεδομένα τα οποία δεν ήταν διαθέσιμα κατά το χρόνο έκδοσης της σύστασης της PRAC βάσει της διαδικασίας παραπομπής του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ τον Ιούνιο του 2013 και, ως εκ τούτου, δεν ήταν δυνατόν να ληφθούν υπόψη κατά τη διαδικασία επανεξέτασης τον Οκτώβριο του 2013.
Spanish: El CMDh consideró las siguientes recomendaciones del PRAC dimanantes del procedimiento conforme al artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE de fecha 10 de octubre de 2013 con respecto a los medicamentos en solución para perfusión que contienen hidroxietil almidón:
Greek: Η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) έλαβε υπόψη τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) που αναφέρονται ακολούθως και οι οποίες διατυπώθηκαν στο πλαίσιο της διαδικασίας δυνάμει του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ με ημερομηνία 10 Οκτωβρίου 2013 σε ό,τι αφορά τα φαρμακευτικά διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο:
Spanish: 2/ Final de 2016
Greek: 2/ Στο τέλος του 2016
Spanish: - Medición de la creatinina (GFR)
Greek: - μέτρηση κρεατινίνης (GFR)
Spanish: En el plazo de 24 meses después de acordar el protocolo
Greek: Εντός 24 μηνών από την έγκριση του πρωτοκόλλου
Spanish: En el plazo de 1 semana después de la posición adoptada por el CMDh
Greek: Εντός 1 εβδομάδας από την έγκριση της γνώμης της CMDh
Spanish: La variable compuesta primaria es la mortalidad a los 90 días y la insuficiencia renal a los 90 días.
Greek: Το πρωτεύον σύνθετο τελικό σημείο είναι η θνησιμότητα στις 90 ημέρες και η νεφρική ανεπάρκεια στις 90 ημέρες.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros o de los Estados miembros de referencia se asegurarán de que los TACcumplan las siguientes condiciones:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή των κρατών μελών αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πληρούν τους ακόλουθους όρους:
Spanish: Los TAC deben realizar un estudio sobre consumo de los fármacos en varios Estados miembros para evaluar la eficacia de las medidas de minimización del riesgo adoptadas.
Greek: Ο(ι) ΚΑΚ πρέπει να διενεργήσει(ουν) μελέτη χρήσης του φαρμάκου σε αρκετά κράτη μέλη για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου που έχουν ληφθεί.
Spanish: 1/ El protocolo de los estudios se debe presentar a las ANC
Greek: 1/ Το πρωτόκολλο των μελετών πρέπει να υποβληθεί στις εθνικές αρμόδιες αρχές
Spanish: Los TAC deben presentar los elementos principales (entre otros el protocolo del estudio sobre el consumo de los fármacos y el protocolo de los ensayos clínicos aleatorizados) de un plan de gestión de riesgos en formato de la UE.
Greek: Ο(ι) ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει(ουν) τα βασικά στοιχεία (περιλαμβανομένου του πρωτοκόλλου της μελέτης για τη χρήση του φαρμάκου και του πρωτοκόλλου των τυχαιοποιημένων κλινικών δοκιμών) του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου σε ευρωπαϊκό μορφότυπο.
Spanish: - Tiempo de hospitalización, morbilidad, coagulación, inflamación, mortalidad hospitalaria
Greek: - διάρκεια νοσηλείας, νοσηρότητα, πήξη, φλεγμονή, νοσοκομειακή θνησιμότητα
Spanish: Envío de una comunicación DHPC de acuerdo con el plan de comunicaciones y las condiciones acordadas por el PRAC.
Greek: Αποστολή της άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC) βάσει του συμφωνηθέντος σχεδίου κοινοποίησης και των συμφωνηθέντων όρων.
Spanish: - Estabilización hemodinámica en relación a la dosis (por ejemplo frecuencia cardiaca, tensión arterial media, tensión venosa central, saturación venosa central de oxígeno, nivel de lactato en suero, alcalosis y diuresis)
Greek: - αιμοδυναμική σταθεροποίηση σε συνάρτηση με τη δόση (π.χ. καρδιακός ρυθμός, μέση αρτηριακή πίεση, κεντρική φλεβική πίεση, κορεσμός οξυγόνου κεντρικής φλέβας, επίπεδα γαλακτικού οξέος στον ορό, περίσσεια βάσεων και αποβολή ούρων)
Spanish: Los TAC deben realizar dos ensayos clínicos aleatorizados de fase IV con un control adecuado y variables clínicamente significativas para demostrar la eficacia y seguridad en las situaciones perioperatorias y de traumatismo.
Greek: Ο(ι) ΚΑΚ πρέπει να διενεργήσει(ουν) τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές φάσης IV με κατάλληλους μάρτυρες και κλινικά σημαντικά τελικά σημεία για την κατάδειξη της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας σε ασθενείς σε περιεγχειρητικό περιβάλλον και σε ασθενείς με τραύματα.
Spanish: - Principales complicaciones perioperatorias (por ejemplo infecciones, hemorragias, insuficiencia de la anastomosis, tasa de reintervención, diagnóstico del edema pulmonar).
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία είναι: - μείζονες περιεγχειρητικές επιπλοκές (π.χ. λοιμώξεις, αιμορραγίες, ανεπάρκεια αναστόμωσης, ποσοστό επαναληπτικών επεμβάσεων, διάγνωση πνευμονικού οιδήματος).
Spanish: Fecha para el protocolo del estudio:
Greek: Το πρωτόκολλο της μελέτης πρέπει να υποβληθεί μέχρι τις:
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις Ονομασίες, τις Φαρμακοτεχνικές Μορφές, τις Περιεκτικότητες των Φαρμακευτικών Προϊόντων, τις Οδούς Χορήγησης, τους Κατόχους της Άδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Spanish: Budapest H-1138 Hungary
Greek: Budapest H-1138
Spanish: Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Greek: Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Spanish: Baxter MédicoFarmacêutica, Lda.
Greek: Πορτογαλία Baxter MédicoFarmacêutica, Lda.
Spanish: 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Greek: 9th Km National Highway Trikala
Spanish: P.O. Box 35, Taxiarhes, Trikala,
Greek: Box 35, Taxiarhes, Trikala,
Spanish: Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430
Greek: Νορβηγία Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430
Spanish: Luxemburgo Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Greek: Λουξεμβούργο Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Spanish: Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia
Greek: Kennedya 6b 10000 Zagreb
Spanish: B-7860 Lessines
Greek: B-7860 Lessines Belgium
Spanish: Países Bajos Baxter B.V.
Greek: Οι Κάτω Χώρες Baxter B.V.
Spanish: 1753 Halden Norway
Greek: 1753 Halden
Spanish: Edissonstrasse 4+Unterschleissheim,
Greek: 4+Unterschleissheim,
Spanish: Hidroxietil-almidón Refortan Plus
Greek: Υδροξυαίθυλο άμυλο Refortan Plus
Spanish: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str.
Greek: Βουλγαρία Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str.
Spanish: República Checa BAXTER CZECH spol.
Greek: BAXTER CZECH spol.
Spanish: Baxter Hungary Kft Népfürdő u. 22.
Greek: Ουγγαρία Baxter Hungary Kft Népfürdő u.
Spanish: S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov, Romania
Greek: Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov, Romania
Spanish: Tammasaarenkatu 1 P.O.Box
Greek: Φινλανδία Baxter Oy Tammasaarenkatu 1 P.O.Box
Spanish: Karla Engliše 3201/6
Greek: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Spanish: Reino Unido Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
Greek: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
Spanish: Países Bajos Fresenius Kabi Nederland B.V.
Greek: Οι Κάτω Χώρες Fresenius Kabi Nederland B.V.
Spanish: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti,
Greek: 50, sector 3, Bucureşti,
Spanish: Hidroxietil-almidón 10% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Greek: Υδροξυαίθυλο άμυλο 10% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Spanish: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Greek: INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Spanish: Marina, 16-18-17 08005 Barcelona Spain
Greek: Marina, 16-18-17
Spanish: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
Greek: INFOMED FLUIDS S.R.L.
Spanish: Baxter Deutschland GmbH,
Greek: Βουλγαρία Baxter Deutschland GmbH,
Spanish: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O. Box 35, Taksiarhes Trikalon,
Greek: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O.
Spanish: S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Greek: FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Spanish: 34212 Melsungen sustancia activa: Hidroxietil-almidón (MR 130.000), cloruro de sodio
Greek: 34212 Melsungen δραστική ουσία: υδροξυαίθυλο άμυλο (MR 130.000), χλωριούχο νάτριο
Spanish: 5, place du Marivel 92316 Sèvres Cedex France
Greek: FRESENIUS KABI FRANCE 5, place du Marivel 92316 Sèvres Cedex France
Spanish: Hidroxietil-almidón Refortan
Greek: Υδροξυαίθυλο άμυλο Refortan
Spanish: Países Bajos B. Braun Melsungen AG (Melsungen)
Greek: Οι Κάτω Χώρες B. Braun Melsungen AG (Melsungen)
Spanish: Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda Av. do Forte, 3
Greek: Πορτογαλία Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda
Spanish: Belgium sustancia activa: Hidroxietil-almidón (MR 200.000), Cloruro de sodio
Greek: Belgium δρασική ουσία: υδροξυαίθυλο άμυλο (MR 200.000), Χλωριούχο νάτριο
Spanish: Poli-(o-2 hydroxietil)almidón (P.M. 200000) + Cloruro de sodio
Greek: Πόλυ (Ο-2Υδροξυαίθυλο) άμυλο (M.W 200000) + Χλωριούχο νάτριο
Spanish: Hidroxietil-almidón HAES - steril 10% 100 g/l
Greek: Υδροξυαίθυλο άμυλο HAES - steril 10% 100 g/l
Spanish: L-Ácido málico DAB
Greek: L-Μηλικό οξύ DAB
Spanish: B. Braun Melsungen AG P.O. Box 1110 +1120 DE-34209 Melsungen Germany
Greek: Box 1110 +1120 DE-34209 Melsungen Germany
Spanish: Hidroxietil-almidón Haes-Steril 6% 60 mg/ml
Greek: Υδροξυαίθυλο άμυλο Haes-Steril 6% 60 mg/ml
Spanish: 60 g/l, 72 g/l, agua hasta 1000 ml
Greek: 60 g/l, 72 g/l, water ad 1000 ml
Spanish: Dinamarca Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7
Greek: Φινλανδία Fresenius Kabi Ab Rapsgatan 7
Spanish: 0.45-0.55 AV. PM 200K, cloruro de sodio
Greek: Πόλυ (O-2υδροξυαίθυλο) άμυλο μοριακή υποκατάσταση 0.450.55 AV. MW 200K, χλωριούχο νάτριο
Spanish: 100 g/l, 9 g/l, agua hasta 1000 ml
Greek: 100 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Spanish: UAB "BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC" Jasinskio 16a, LT-01112 Vilnius,
Greek: Jasinskio 16a, LT-01112
Spanish: Eslovaquia Fresenius Kabi s.r.o.
Greek: Fresenius Kabi s.r.o.
Spanish: Hidroxietil-almidón (polymere 130/0.4) and cloruro de sodio
Greek: Belgium δραστική ουσία: υδροξυαίθυλο άμυλο (πολυμερές 130/0.4) και χλωριούχο νάτριο
Spanish: Baxter AS Gjerdumsvei 11 0484 Oslo Norway
Greek: Νορβηγία Baxter AS Gjerdumsvei 11
Spanish: HAES-steril „Fresenius" (HES 200/0,5) 6 %Infusionsloesung
Greek: HAES-steril „Fresenius" (HES
Spanish: Hidroxietil-almidón Stabisol
Greek: Υδροξυαίθυλο άμυλο Stabisol
Spanish: Hidroxietil-almidón Haes-Steril 10% 100 mg/ml
Greek: Υδροξυαίθυλο άμυλο Haes-Steril 10% 100 mg/ml
Spanish: Baxter Polska Sp. z o.o.
Greek: Baxter Polska Sp.
Spanish: 60 g/l, 9 g/l, agua hasta 1000 ml
Greek: 60 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Spanish: Hidroxietil-almidón,
Greek: Χετάμυλο,
Spanish: Ver sección 4.3.
Greek: Παράγραφο 4.3.
Spanish: Ver en la sección 2 situaciones en las cuales este producto no se debe utilizar nunca.
Greek: Δείτε τις περιπτώσεις στις οποίες το προϊόν αυτό δεν πρέπει ποτέ να χρησιμοποιηθεί στην παράγραφο 2.
Spanish: Etiquetado
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Spanish: Anexo III Enmiendas a las secciones pertinentes de la información del producto
Greek: Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων των συνταγογραφικών πληροφοριών του προϊόντος
Spanish: La información del producto podrá ser actualizada ulteriormente por las autoridades competentes del Estado miembro, en coordinación con el Estado miembro de referencia, según proceda, de conformidad con los procedimientos establecidos en el "Chapter 4 of Title III" de la Directiva 2001/83/CE.
Greek: Οι συνταγογραφικές πληροφορίες για τα προϊόντα μπορούν, στη συνέχεια, να αναθεωρούνται από τις Αρμόδιες Αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεννόηση με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που ορίζονται στον Τίτλο III, Κεφάλαιο 4 της οδηγίας 2001/83 / ΕΚ.
Spanish: VER TODAS LAS CONTRAINDICACIONES EN LA FICHA TÉCNICA.
Greek: ΔΕΙΤΕ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΣΤΗΝ ΠΧΠ.
Spanish: [Se debe enfatizar visualmente el texto siguiente (por ejemplo, mediante letras mayúsculas o en negrita o mediante el uso de colores), los detalles visuales de la advertencia en el embalaje exterior y el acondicionamiento primario se deben acordar con las autoridades nacionales y estar sujetos a un test de legibilidad teniendo en cuenta la "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" en el plazo de un mes a partir de la decisión de la Comisión.]
Greek: [Η παρακάτω δήλωση θα πρέπει να υπογραμμίζεται με έμφαση (π.χ. με κεφαλαία, έντονα γράμματα ή με χρώματα), οι οπτικές λεπτομέρειες της προειδοποίησης στην εξωτερική και την άμεση συσκευασία πρέπει να συμφωνούνται με τις ΕΑΑ και να υπόκεινται σε δοκιμή χρήστη, λαμβάνοντας υπόψη την "Κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με την ικανότητα Αναγνωσιμότητας της Επισήμανσης και του Φύλλου Οδηγιών χρήσης για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση "εντός ενός μηνός από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής.]
Spanish: PARTICULARES QUE APARECEN EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗΝ ΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Spanish: Los TACs de soluciones de HEA para perfusión deben enmendar la información del producto (inserción, sustitución o eliminación del texto, según proceda) para reflejar la redacción tal y como se indica a continuación, y en conjunción con las conclusiones científicas:
Greek: Οι ΚΑΚ των διαλυμάτων έγχυσης υδροξυαιθυλο-αμύλου (HES) θα πρέπει να τροποποιήσουν τις συνταγογραφικές πληροφορίες των προϊόντων (εισαγωγή, αντικατάσταση ή διαγραφή του κειμένου, κατά περίπτωση) ώστε να αντικατοπτρίζουν τη διατύπωση που παρέχεται κατωτέρω και σε συνδυασμό με τα επιστημονικά πορίσματα:
Spanish: Estas enmiendas a las secciones pertinentes de la Ficha técnica y del Prospecto son el resultado del procedimiento de arbitraje.
Greek: Οι τροποποιήσεις αυτές των σχετικών παραγράφων της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης είναι το αποτέλεσμα της διαδικασίας παραπομπής.
Spanish: Advertencia No utilizar en casos de sepsis (infección generalizada grave), insuficiencia renal, ni en pacientes en estado crítico.
Greek: Προειδοποίηση Μην χρησιμοποιείτε στη σηψαιμία (σοβαρή γενικευμένη λοίμωξη), νεφρική ανεπάρκεια ή σε ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση.
Spanish: Ficha Técnica [Se debe añadir el texto siguiente dentro de un recuadro negro al comienzo de la Ficha Técnica.]
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ [Η παρακάτω δήλωση πρέπει να προστεθεί σε ένα μαύρο κουτάκι στο πάνω μέρος του φύλλου οδηγιών.]
Spanish: NO UTILIZAR EN CASOS DE SEPSIS, INSUFICIENCIA RENAL, NI EN PACIENTES EN ESTADO CRÍTICO.
Greek: ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΣΤΗ ΣΗΨΑΙΜΙΑ, ΣΤΗ ΝΕΦΡΙΚΗ ΔΥΣΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ Ή ΣΕ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΣΕ ΚΡΙΣΙΜΗ ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ.
Spanish: PROSPECTO [Se debe añadir el texto siguiente dentro de un recuadro negro al comienzo del prospecto.]
Greek: [Η ακόλουθη δήλωση θα πρέπει να προστεθεί σε ένα μαύρο κουτί στην κορυφή της ΠΧΠ.]
Spanish: ADVERTENCIAS ESPECIALES:
Greek: 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ) :
Spanish: Contraindicaciones No utilizar en casos de sepsis, insuficiencia renal, ni en pacientes en estado crítico.
Greek: Αντενδείξεις Μην χρησιμοποιείτε στη σηψαιμία, στη νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση.
Spanish: Programa de acceso controlado
Greek: 2. Πρόγραμμα ελεγχόμενης πρόσβασης
Spanish: materiales de formación.
Greek: Τα εκπαιδευτικά υλικά.
Spanish: Complementará otras medidas, como la formación de los profesionales sanitarios.
Greek: Θα συμπληρώνει άλλα μέτρα όπως την εκπαίδευση των επαγγελματιών υγείας.
Spanish: Estos resultados incluyeron datos del consumo de fármacos de once Estados miembros de la UE.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται δεδομένα χρήσης του φαρμάκου από 11 κράτη μέλη της ΕΕ.
Spanish: Los criterios de valoración principales deberán ser comunes a todos los Estados miembros de la UE estudiados.
Greek: Τα πρωτεύοντα αποτελέσματα πρέπει να είναι κοινά για όλα τα υπό μελέτη κράτη μέλη της ΕΕ.
Spanish: Medidas de comunicación
Greek: 3. Μέτρα επικοινωνίας
Spanish: • Propuestas de medidas adicionales de minimización del riesgo y actividades de farmacovigilancia
Greek: • Προτάσεις για επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου και δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης
Spanish: Esto indica que las medidas de comunicación anteriores, aunque no han sido suficientes para garantizar un cumplimiento pleno, han tenido cierta eficacia.
Greek: Αυτό υποδηλώνει ότι τα προηγούμενα μέτρα επικοινωνίας, μολονότι μη επαρκή για τη διασφάλιση πλήρους συμμόρφωσης, ήταν ως έναν βαθμό αποτελεσματικά.
Spanish: • Esta medida servirá de recordatorio en el momento de la administración, que es importante en situaciones de urgencia.
Greek: • Το εν λόγω μέτρο θα λειτουργεί ως υπενθύμιση κατά τη στιγμή της χορήγησης, κάτι που είναι σημαντικό σε περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης.