FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met ipilimumab 3 mg/kg in combinatie met nivolumab 1 mg/kg, was het deel van de patiënten dat een verslechtering ten opzichte van baseline naar een graad 3 of 4 laboratoriumafwijking had als volgt: 2,8% voor anemie (alle graad 3), 1,2% voor trombocytopenie, 0,5% voor leukopenie, 6,7% voor lymfopenie, 0,7% voor neutropenie, 4,3% voor verhoogde alkalische fosfatase, 12,4% voor verhoogde ASAT, 15,3% voor verhoogde ALAT, 1,2% voor verhoogd totaal bilirubine, 2,4% voor verhoogde creatinine, 5,3% voor hyperglykemie, 8,7% voor verhoogd amylase, 19,5% voor verhoogd lipase, 1,2% voor hypocalciëmie, 0,2% voor zowel hypernatriëmie als hypercalciëmie, 0,5% voor hyperkaliëmie, 0,3% voor hypermagnesiëmie, 4,8% voor hypokaliëmie en 9,5% voor hyponatriëmie.
Lithuanian: Laboratorinių duomenų, palyginus su pradiniais, pablogėjimas iki 3 ar 4 laipsnio pasireiškė tokiai pacientų, vartojusių 3 mg/kg ipilimumabo ir 1 mg/kg nivolumabo derinį melanomai gydyti, daliai: anemija - 2,8 % (visiems 3 laipsnio), trombocitopenija - 1,2 %, leukopenija - 0,5 %, limfopenija6,7 %, neutropenija - 0,7 %, šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas - 4,3 %, AST aktyvumo padidėjimas - 12,4 %, ALT aktyvumo padidėjimas - 15,3 %, bendrojo bilirubino koncentracijos padidėjimas - 1,2 %, kreatinino koncentracijos padidėjimas - 2,4 %, hiperglikemija - 5,3 %, amilazės aktyvumo padidėjimas - 8,7 %, lipazės aktyvumo padidėjimas - 19,5 %, hipokalcemija - 1,2 %, hipernatremija ir hiperkalcemija - po 0,2 %, hiperkalemija - 0,5 %, hipermagnezemija - 0,3 %, hipokalemija - 4,8 % ir hiponatremija - 9,5 %.
Dutch: Hoofdpunten van de Gids voor het behandelen van bijwerkingen voor de Zorgverlener:
Lithuanian: Pagrindiniai sveikatos priežiūros specialistams skirto nepageidaujamų reakcijų valdymo vadovo elementai
Dutch: Guillain-Barré-syndroom, polyneuropathie, neuritis, peroneale zenuwparalyse, auto-immune neuropathie (waaronder parese van nervus facialis en nervus abducens), encefalitisc polyneuropathie, auto-immune neuropathie (waaronder parese van nervus facialis en nervus abducens), myastenia gravisc
Lithuanian: polineuropatija, neuritas, šeivinio nervo (n.peroneus) paralyžius, autoimuninė neuropatija (įskaitant veidinio nervo [n.facialis] ir akies atitraukiamojo nervo [n.
Dutch: Klinische onderzoeken met ipilimumab in combinatie met nivolumab Melanoom
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai vartojant ipilimumabo ir nivolumabo derinį Melanoma
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 0,9 maanden (spreiding: 0,0-17,9).
Lithuanian: Laiko iki šių sutrikimų pasireiškimo mediana buvo 0,9 mėn. (diapazonas - nuo 0 iki 17,9).
Dutch: Aan het geneesmiddel gerelateerde bijwerkingen die hebben geleid tot staken van het onderzoeksgeneesmiddel, n irAEs, n (%)
Lithuanian: Su vaistų vartojimu susijęs NP, dėl kurio nutrauktas tiriamojo vaisto vartojimas, n (%)
Dutch: De klinische symptomen kunnen bestaan uit diarree, toename van het aantal ontlastingen, buikpijn, of bloederige faeces met of zonder koorts.
Lithuanian: Tai gali būti viduriavimas, padažnėjęs tuštinimasis, pilvo skausmas ar hematochezija su karščiavimui ar be jo.
Dutch: De belangrijkste secundaire eindpunten waren OS in de groep met ipilimumab + gp100 vs. de groep met ipilimumab als monotherapie en in de groep met ipilimumab als monotherapie vs. de groep met gp100.
Lithuanian: Antriniai vertinamosios baigties rodikliai buvo bendras išgyvenimas ipilimumabo ir gp100 vakcinos derinio grupėje palyginus monoterapijos ipilimumabo grupe bei monoterapijos ipilimumabo grupėje palyginus su gp100 vakcinos grupe.
Dutch: De mediane tijd tot de eerste symptomen van matige tot ernstige of fatale (graad 2 tot 5) bijwerkingen van de huid bedroeg 3 weken, gerekend vanaf de start van de behandeling (spreidingsbreedte van 0,9 tot 16 weken).
Lithuanian: Laikotarpio iki vidutinių, sunkių ar mirtinų (2-5 laipsnio) odos nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo mediana buvo 3 savaitės nuo gydymo pradžios (diapazonas - 0,9-16 savaičių).
Dutch: Om de bereiding te vergemakkelijken, kan het concentraat ook overgebracht worden in een voorgevulde zak die het juiste volume natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of 50 mg/ml (5%) glucose oplossing voor injectie bevat.
Lithuanian: Tam, kad būtų lengviau ruošti, koncentratas, taip pat, gali būti suleidžiamas tiesiai į užpildytą maišelį, kuriame yra atitinkamas 9 mg/ml (0.9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo arba 50 mg/ml (5%) gliukozės injekcinio tirpalo kiekis.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn tris-hydrochloride, natriumchloride (zie rubriek 2 'Yervoy bevat natrium'), mannitol (E421), pentetinezuur, polysorbaat 80, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties.
Lithuanian: 2 skyriuje „YERVOY sudėtyje yra natrio"), manitolis (E421), penteto rūgštis, polisorbatas 80, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.
Dutch: Soms leverfalenb,c, hepatitis, hepatomegalie, geelzucht Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak huiduitslagc, pruritusc
Lithuanian: Nedažni kepenų nepakankamumasb,c, hepatitas, hepatomegalija, gelta Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažni išbėrimasc, niežulysc
Dutch: Ipilimumab moet permanent worden stopgezet bij patiënten met ernstige (graad 3 of 4) motorische neuropahtie, ongeacht de oorzaak (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai (3 ar 4 laipsnio) motorinei neuropatijai (nepriklausomai nuo priežasties), reikia visam laikui nutraukti ipilimumabo vartojimą (žr.
Dutch: Zelden bloed thyreoïd-stimulerend hormoon verlaagdd, thyroxine verlaagdd, bloed prolactine abnormaald a
Lithuanian: Reti sumažėjusi skydliaukę stimuliuojančio hormono koncentracija kraujyjed, sumažėjusi tiroksino koncentracijad, nenormali prolaktino koncentracija kraujyjed a
Dutch: Symptomatische graad 2 of 3 hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie, hypofysitis.
Lithuanian: Simptominė 2 ar 3 laipsnio hipotirozė, hipertirozė, hipofizitas, 2 laipsnio antinksčių nepakankamumas, 3 laipsnio diabetas
Dutch: Er zijn atypische responsen (d.w.z. een initiële transiënte toename in tumorgrootte of kleine, nieuwe laesies in de eerste paar maanden, gevolgd door krimp van de tumor) waargenomen.
Lithuanian: Pastebėta netipinių reakcijų atvejų, kai per pirmuosius kelis mėnesius navikas trumpam padidėjo arba susidarė mažų naujų navikinių židinių, o paskui jis pradėjo mažėti.
Dutch: Er zijn beperkte klinische en farmacokinetische data bij reeds bestaande ernstige nierfunctiestoornissen; de mogelijke noodzaak voor dosisaanpassing kan niet worden bepaald.
Lithuanian: Pacientams, kuriems iš anksčiau yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, klinikinių ir farmakokinetikos duomenų yra nedaug, galimo poreikio koreguoti dozę įvertinti negalima.
Dutch: nivolumab + ipilimumab (n = 425)
Lithuanian: Nivolumabas ir ipilimumabas (n = 425)
Dutch: Aan de behandeling gerelateerde overlijdens, n
Lithuanian: Su gydymu susijusios mirtys, n (%)
Dutch: Yervoy in combinatie met nivolumab: wanneer ipilimumab 3 mg/kg in combinatie met nivolumab 1 mg/kg werd toegediend, was er geen effect van nivolumab op de CL van ipilimumab.
Lithuanian: Vartojant 3 mg/kg ipilimumabo deriniosu 1 mg/kg nivolumabo, nivolumabas neturėjo įtakos ipilimumabo klirensui.
Dutch: Graad 2 verhoging van aspartaataminotransferase (ASAT), alanineaminotransferase (ALAT) of totaal bilirubine
Lithuanian: 2 laipsnio aspartato aminotransferazės (AST), alanino aminotransferazės (ALT) aktyvumo ar bendro bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas
Dutch: Ipilimumab steady-state werd bereikt met de derde dosis.
Lithuanian: Ipilimumabo pusiausvyrinė koncentracija susidarė suleidus 3 dozes.
Dutch: Tweeëndertig patiënten kregen herbehandeling: 8 in de groep met ipilimumab als monotherapie, 23 in de groep met ipilimumab + gp100 en 1 in de groep met gp100.
Lithuanian: 32 pacientai (8 monoterapijos ipilimumabo grupės, 23 ipilimumabo ir gp100 vakcinos derinio grupės ir 1 monoterapijos gp100 vakcina grupės) gydyti dar kartą.
Dutch: Klinische onderzoeken met ipilimumab monotherapie
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai vartojant ipilimumabo monoterapiją
Dutch: Figuur 1: Overall Survival met ipilimumab 3 mg/kg in gepoolde analyse
Lithuanian: Bendras išgyvenimas vartojant 3 mg/kg ipilimumabo dozę, apibendrinta analizė
Dutch: YERVOY is als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van (inoperabel of gemetastaseerd) melanoom in een gevorderd stadium bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: YERVOY monoterapija skirta suaugusiųjų ir 12 metų bei vyresnių paauglių progresavusiai (neoperuojamai ar metastazavusiai) melanomai gydyti (žr.
Dutch: Herstel trad op bij 33 patiënten (94,3%) met een mediane tijd tot herstel van 6,1 weken (spreiding: 0,3-35,1).
Lithuanian: Sutrikimai praėjo 33 pacientams (94,3 %), laiko iki jų išnykimo mediana buvo 6,1 savaitės (diapazonas nuo 0,3 iki 35,1).
Dutch: YERVOY moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met transaminase ≥ 5 x ULN of bilirubine > 3 x ULN bij baseline (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: 5.2 skyrių). Jeigu iki gydymo transaminazių koncentracijos ≥ 5 x VNR arba bilirubino koncentracija > 3 x VNR, YERVOY skiriama atsargiai (žr.
Dutch: Ernstige nefritis en nierfunctiestoornis zijn waargenomen bij ipilimumab in combinatie met nivolumab (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Pastebėta sunkaus nefrito ir inkstų funkcijos sutrikimo atvejų vartojant ipilimumabo ir nivolumabo derinį (žr. 4.8 skyrių ).
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van ontsteking van de longen (pneumonitis of interstitiële longziekte).
Lithuanian: - plaučių sutrikimų (kvėpavimo pasunkėjimą ar kosulį), kurie gali rodyti plaučių uždegimą (pneumonitą arba intersticinę plaučių ligą);
Dutch: Speciale populaties Pediatrische patiënten
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Vaikų populiacija
Dutch: Ernstige uitslag moet worden behandeld met hoge doses corticosteroïden in een dosis van 1 tot 2 mg/kg/dag methylprednisolonequivalenten.
Lithuanian: Sunkų išbėrimą reikia gydyti didele (atitinkančia nuo 1 iki 2 mg/kg metilprednizolono per parą) kortikosteroido doze.
Dutch: Omdat er geen gegevens beschikbaar zijn, moet nivolumab met voorzichtigheid worden gebruikt in deze populaties na zorgvuldige afweging van het mogelijke risico tegen het mogelijke voordeel op een individuele basis.
Lithuanian: Duomenų nėra, todėl šioms pacientų populiacijoms nivolumabo skiriama atsargiai, kruopščiai įvertinus individualų naudos ir rizikos santykį.
Dutch: Voor patiënten met graad 2 stijging van transaminase of totaal bilirubine, moet de geplande dosis ipilimumab worden uitgesteld en moeten de LFT's worden gemonitord tot ze verminderen.
Lithuanian: Nustačius, 2 laipsnio transaminazių arba bendro bilirubino koncentracijos padidėjimą, reikia atidėti kitą ipilimumabo dozę ir stebėti kepenų funkcijos rodiklius, kol sutrikimai praeis.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak artralgie, myalgie, skeletspierstelselpijnf, spierspasmen
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni artralgija, mialgija, skeleto raumenų skausmasf, raumenų spazmai
Dutch: Monotherapie-fase nivolumab 1 mg/kg gedurende 30 minuten
Lithuanian: Nivolumabas 1 mg/kg per 30 min.
Dutch: De bijwerkingen die gemeld zijn in de gepoolde dataset voor patiënten die werden behandeld met ipilimumab 3 mg/kg in combinatie met nivolumab 1 mg/kg (n = 448) zijn weergegeven in tabel 5.
Lithuanian: 5 lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos bendrais klinikinių tyrimų duomenimis pacientams, vartojusiems 3 mg/kg ipilimumabo derinį su 1 mg/kg nivolumabo (n = 448).
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wiltu zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui.
Dutch: De behandelrichtlijnen voor deze bijwerkingen zijn beschreven in rubriek 4.4.
Lithuanian: Šių nepageidaujamų reakcijų gydymo rekomendacijos pateikiamos 4.4 skyriuje.
Dutch: Leverfunctietests (LFT's) en schildklierfunctietests moeten worden beoordeeld bij baseline en vóór elke dosis YERVOY.
Lithuanian: Prieš infuzuojant pirmą ir kiekvieną kitą YERVOY dozę reikia atlikti kepenų ir skydliaukės funkcijos tyrimus.
Dutch: Beide nivolumab-bevattende armen lieten een significant PFS- en OS-voordeel en groter ORR zien vergeleken met alleen ipilimumab.
Lithuanian: Abiejų grupių, kurių gydymo schemoje buvo nivolumabas, pacientų PFS ir OS buvo reikšmingai ilgesni, o ORR didesnis negu vartojusiųjų vien ipilimumabo.
Dutch: Opeenvolgende toediening met vemurafenib
Lithuanian: Nuoseklus vartojimas su vemurafenibu
Dutch: Er zijn beperkte klinische en farmacokinetische data bij reeds bestaande matige leverfunctiestoornissen; de mogelijke noodzaak voor dosisaanpassing kan niet worden bepaald.
Lithuanian: Pacientams, kuriems iš anksčiau yra vidutinis kepenų funkcijos sutrikimas, klinikinių ir farmakokinetikos duomenų yra nedaug, galimo poreikio koreguoti dozę įvertinti negalima.
Dutch: Bij patiënten die ipilimumab 3 mg/kg kregen als monotherapie in MDX010-20, bedroeg de tijd tot de eerste symptomen van matige tot zeer ernstige (graad 2-4) immuungerelateerde endocrinopathie 7 tot bijna 20 weken, gerekend vanaf de start van de behandeling.
Lithuanian: Pacientams, MDX010-20 tyrimo metu vartojusiems 3 mg/kg ipilimumabo monoterapijai, laikotarpio iki nuo vidutinio sunkumo iki labai sunkios (2-4 laipsnio) su imunitetu susijusios endokrinopatijos pasireiškimo diapazonas buvo nuo 7 iki beveik 20 savaičių nuo gydymo pradžios.
Dutch: NUMMER(S) VAN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
Dutch: Tabel 9: Totale overleving in observationele studies
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas (OS) stebėjimo tyrimuose
Dutch: Vaak dermatitis, erytheem, vitiligo, urticaria, eczeemd, alopecia, nachtzweet, droge huid
Lithuanian: Dažni dermatitas, eritema, vitiligas, dilgėlinė, egzemad, alopecija, prakaitavimas naktį, sausa oda
Dutch: Patiënten met oculair melanoom, primair CNS melanoom en actieve hersenmetastasen, werden uitgesloten van deelname aan studie MDX010-20 (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Pacientai, sirgę akių melanoma, pirmine CNS melanoma ar turėję aktyvių metastazių smegenyse, į MDX010-20 tyrimą nebuvo įtraukti (žr.
Dutch: De volgende bijwerkingen die vermoedelijk immuungerelateerd zijn, werden gemeld bij patiënten die met ipilimumab 3 mg/kg als monotherapie werden behandeld in MDX010-20: uveïtis, eosinofilie, verhoogde lipase en glomerulonefritis.
Lithuanian: Vartojant 3 mg/kg ipilimumabo monoterapijai MDX010-20 tyrimo metu, pasireiškė šių nepageidaujamų reakcijų, įtariamai susijusių su imunitetu: uveitas, eozinofilija, padidėjusi lipazės koncentracija ir glomerulonefritas.
Dutch: Soms toxische epidermale necrolyseb,c, leukocytoclastische vasculitis, huidexfoliatie, haarkleurveranderingend
Lithuanian: Nedažni toksinė epidermio nekrolizėb,c, leukocitoklastinis vaskulitas, odos eksfoliacija, pakitusi plaukų spalvad
Dutch: Er kan meer dan één injectieflacon YERVOY-concentraat nodig zijn om de totale dosis aan de patiënt toe te dienen.
Lithuanian: Visai dozei gali reikėti daugiau kaip vieno YERVOY koncentrato flakono.
Dutch: De gemiddelde (procentcoëfficiëntvariatie) ipilimumab Cmin die werd bereikt in een steady-state met een inductieregime van 3 mg/kg, was 19,4 μg/ml (74,6%).
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai vidutinė pilimumabo Cmin vartojant 3 mg/kg indukcijos dozę buvo 19,4 μg/ml (variacijos koeficientas
Dutch: Abnormale laboratoriumwaarden met ipilimumab in combinatie met nivolumab
Lithuanian: Laboratoriniai nukrypimai vartojant ipilimumabo ir nivolumabo derinį
Dutch: Vaak bijnierinsufficiëntie, hypopituïtarisme, hypofysitis, hyperthyreoïdie, thyreoïditis bijnierinsufficiëntiec, hypofysitisc, thyreoïditis, diabetes mellitusc
Lithuanian: Dažni antinksčių nepakankamumas, hipopituitarizmas, hipofizitas, hipertirozė, tiroiditas antinksčių nepakankamumasc, hipofizitasc, tiroiditas, cukrinis diabetasc
Dutch: NB (32,72, NB) NB (39,06, NB)
Lithuanian: NP (32,72; NP) NP (39,06; NP)
Dutch: Gedetailleerde richtlijnen voor het omgaan met immuungerelateerde bijwerkingen worden beschreven in rubriek 4.4.
Lithuanian: Išsamios su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų koregavimo rekomendacijos pateiktos 4.4 skyriuje.
Dutch: Patiënten met oculair melanoom, actieve hersenmetastasen en eerdere behandeling met ipilimumab werden uitgesloten van deelname aan de pediatrische studie CA184070 (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatyta akių melanoma, aktyvių smegenų metastazių ir prieš tai gydyti ipilimumabu, nebuvo įtraukti į CA184070 vaikų tyrimą (žr.
Dutch: Het gebruik van systemische corticosteroïden na start van de behandeling met ipilimumab lijkt de doeltreffendheid van ipilimumab niet te verstoren.
Lithuanian: Nėra nustatyta, kad sisteminio veikimo kortikosteroidai, pradėti vartoti po ipilimumabo, mažintų pastarojo veiksmingumą.
Dutch: Na 18 maanden, was het OS percentage 74,3 (95%-BI 69,8-78,2) voor nivolumab in combinatie met ipilimumab en 59,9 (95%-BI 54,9-64,5) voor sunitinib.
Lithuanian: buvo 74,3 % (95 % PI - nuo 69,8 iki 78,2) nivolumabo ir ipilimumabo derinio bei 59,9 % (95 % PI - nuo 54,9 iki 64,5) sunitinibo grupės pacientams.
Dutch: Niet bekend tumorlysissyndroomi Lever- en galaandoeningen Vaak hepatitisc hepatitisc
Lithuanian: Dažnis nežinomas naviko irimo sindromasi Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažni hepatitasc hepatitasc
Dutch: Als u vragen heeft over dit middel, neem dan contact op met uw arts.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Jūsų gydymo arba šio vaisto vartojimo, klauskite gydytojo.
Dutch: Monotherapie-fase nivolumab 3 mg/kg gedurende 30 minuten
Lithuanian: Nivolumabas 3 mg/kg per 30 min.
Dutch: Herstel trad op bij 37 patiënten (77,1%) met een mediane tijd tot herstel van 13,2 weken (spreiding: 0,1+-106,0+).
Lithuanian: Šie sutrikimai praėjo 37 pacientams (77,1 %), laiko iki išnykimo mediana buvo 13,2 savaitės (diapazonas - nuo 0,1+ iki
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van ipilimumab in combinatie met nivolumab bij patiënten met alleen een niet-heldercellige histologie in eerstelijns RCC.
Lithuanian: Ipilimumabo derinio su nivolumabu vartojimo pacientų, kurių navikai histologiškai buvo tik ne skaidriųjų ląstelių, pirmos eilės ILK gydymui, duomenų nėra.
Dutch: Gerandomiseerde fase 2-studie van ipilimumab in combinatie met nivolumab en ipilimumab (CA209069)
Lithuanian: Randomizuotas 2 fazės nivolumabo derinio su ipilimumabu lyginimo su vien ipilimumabu tyrimas (CA209069)
Dutch: Patiënten met een geschiedenis van of met gelijktijdige hersenmetastasen, actieve auto-immuunziekte, of medische aandoeningen waarvoor behandeling met systemische immunosuppressie nodig is, werden uitgesloten van deelname aan de klinische studies met ipilimumab in combinatie met nivolumab (zie rubriek 4.5 en 5.1).
Lithuanian: Į ipilimumabo derinio su nivolumabu klinikinius tyrimus neįtraukta pacientų, tuo metu ar anksčiau turėjusių metastazių smegenyse, sirgusių aktyviomis autoimuninėmis ligomis arba ligomis, dėl kurių teko vartoti sisteminio poveikio imunosupresantų (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).
Dutch: Onder de patiënten die werden behandeld met ipilimumab 1 mg/kg in combinatie met nivolumab 3 mg/kg in CA209214, traden bij de graad 3 of 4 bijwerkingen bij 169/547 (31%) voor het eerst op tijdens de initiële combinatiefase.
Lithuanian: 169 iš 547 (31 %) pacientų, vartojusių 1 mg/kg ipilimumabo derinį su 3 mg/kg nivolumabo klinikinio tyrimo CA209214 metu, 3 ar 4 laipsnio nepageidaujamų reakcijų pirmą kartą pasireiškė pradinėje kombinuoto gydymo fazėje.
Dutch: Dit kan zijn: een variatie in het aantal rode bloedcellen (die zuurstof rondbrengen), witte bloedcellen (die een belangrijke rol spelen bij infectiebestrijding) of bloedplaatjes (cellen die het bloed helpen stollen) een abnormale variatie van de concentratie hormonen en leverenzymen in het bloed abnormale leverfunctietest abnormaal lage concentratie van calcium, natrium, fosfaat of kalium in het bloed aanwezigheid van bloed of eiwitten in de urine een abnormaal hoge zuurgraad van het bloed en andere lichaamsweefsels nieren die zuren niet op een normale wijze uit het bloed kunnen verwijderen aanwezigheid van antilichamen in het bloed tegen enkele van uw eigen cellen
Lithuanian: Tai yra: pakitęs raudonųjų kraujo kūnelių (jie perneša deguonį), baltųjų kraujo kūnelių (jie svarbūs kovoti su infekcija) ar kraujo plokštelių (jos padeda kraujui krešėti ir dar vadinamos trombocitais) skaičius; nenormaliai pakitęs hormonų ir kepenų fermentų kiekis kraujyje; pakitę kepenų funkcijos tyrimų duomenys; pakitęs kalcio, natrio, fosfato ar kalio kiekis kraujyje; kraujas ar baltymas šlapime; per daug šarminė kraujo ir kitų organizmo audinių terpė; sutrikęs inkstų gebėjimas šalinti iš kraujo rūgštis; antikūnai kraujyje prieš kai kurias savo organizmo ląsteles.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 0,1 mmol natrium, wat overeenkomt met 2,30 mg natrium.
Lithuanian: Kiekviename ml koncentrato yra 0,1 mmol (2,3 mg) natrio.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor gedetailleerde richtlijnen.
Lithuanian: 4.4 skyrių).
Dutch: Na verbetering kan ipilimumab in combinatie met nivolumab worden hervat na het langzaam afbouwen van corticosteroïden.
Lithuanian: Paciento būklei pagerėjus, galima vėl gydyti ipilimumabo ir nivolumabo deriniu, prieš tai palaipsniui nutraukus kortikosteroido vartojimą.
Dutch: Wanneer de combinatie werd toegediend, was er geen effect van anti-ipilimumab antilichamen op de CL van ipilimumab.
Lithuanian: Vartojant derinyje, antikūnai prieš ipilimumabą įtakos jo klirensui neturėjo.
Dutch: Graad 2 gevallen werden gemeld bij 2,2% (10/448) van de patiënten.
Lithuanian: 2 laipsnio atvejų pastebėta 2,2 % (10 iš 448) pacientų, 3-5 laipsnio atvejų nenepastebėta.
Dutch: Als YERVOY in combinatie met nivolumab wordt gegeven voor de behandeling van gevorderde nierkanker, krijgt u een infusie gedurende 30 minuten, iedere 3 weken voor de eerste 4 doses (combinatiefase).
Lithuanian: YERVOY vartojant derinyje su nivolumabu progresavusiam inkstų vėžiui gydyti, pirmosios 4 dozės infuzuojamos per 30 minučių kas 3 savaites (sudėtinio gydymo fazė).
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak vermoeidheid, injectieplaatsreactie, pyrexie
Lithuanian: Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni nuovargis, reakcija injekcijos vietoje, karščiavimas
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en symptomen van nefritis of nierfunctiestoornis.
Lithuanian: Pacientus būtina stebėti dėl galimų nefrito ar inkstų funkcijos sutrikimo požymių ir simptomų.
Dutch: Op basis van de ernst van de bijwerking moet ipilimumab in combinatie met nivolumab worden gestaakt en corticosteroïden worden toegediend.
Lithuanian: Atsižvelgiant į nepageidaujamos reakcijos intensyvumą, prireikus laikinai nutraukiamas ipilimumabo derinio su nivolumabu vartojimas ir skiriama kortikosteroido.
Dutch: Daarnaast waren er op basis van deze relaties geen klinisch significante verschillen tussen een nivolumab dosis van 480 mg iedere 4 weken en 3 mg/kg iedere 2 weken bij gevorderd melanoom en RCC.
Lithuanian: Šie duomenys taip pat rodo, kad 480 mg nivolumabo dozės, vartojamos kas 4 savaites, ir 3 mg/kg nivolumabo dozės, vartojamos kas 2 savaites, poveikis progresavusia melanoma ir ILK sergantiems pacientams kliniškai reikšmingai nesiskiria.
Dutch: Ipilimumab is geassocieerd met ernstige immuungerelateerde neurologische bijwerkingen.
Lithuanian: Vartojant ipilimumabą pasireikšdavo sunkių su imunitetu susijusių neurologinių reakcijų.
Dutch: Het middel bevat 2,3 mg natrium per ml concentraat.
Lithuanian: Viename mililitre koncentrato yra 2,3 mg natrio.
Dutch: Soms dehydratie
Lithuanian: Dažni dehidratacija;
Dutch: Bijwerkingen die gemeld werden bij patiënten met melanoom in een gevorderd stadium die met ipilimumab 3 mg/kg werden behandeld in klinische onderzoeken (n= 767) en post-marketing, staan in tabel 4.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, klinikinių tyrimų ir stebėjimų vaistui patekus į rinką metu nustatytos progresavusia melanoma sergantiems pacientams (n = 767) vartojant 3 mg/kg ipilimumabo dozes, pateikiamos 4 lentelėje.
Dutch: Eén 40 ml injectieflacon bevat 200 mg ipilimumab.
Lithuanian: Viename 40 ml flakone yra 200 mg ipilimumabo.