FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lunivian vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen ihmisillä tutkimista.
Hungarian: A Lunivia hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli kuitenkin päätynyt myös lopputulokseen, jonka mukaan estsopiklonia ei voida pitää uutena vaikuttavana aineena.
Hungarian: A bizottság azonban arra a következtetésre jutott, hogy az eszopiklont nem lehet új hatóanyagnak tekinteni.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin tilapäistä unettomuutta (tässä tapauksessa epätotutussa ympäristössä vietettävästä yöpymisestä aiheutuva unettomuus), primaarista unettomuutta (vailla mitään muuta syytä oleva unettomuus) sekä muiden olosuhteiden aiheuttamaa unettomuutta (vakava masennus, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, vaihdevuodet ja nivelreuma).
Hungarian: A vizsgálatok a "múló" álmatlanságot (ebben az esetben az álmatlanságot az okozza, hogy éjszakát ismeretlen körülmények között töltik), az elsődleges álmatlanságot (az ok nélküli álmatlanságot), valamint az egyéb körülmények okozta (súlyos depresszió, generalizált szorongás szindróma, menopauza és rheumatoid arthritis) álmatlanságot tanulmányozták.
Finnish: Näitä reseptoreja aktivoimalla estsopikloni voi auttaa unettomuudesta kärsiviä potilaita nukahtamaan.
Hungarian: Az eszopiklon ezen receptoroknak az aktiválásával elősegíti az álmatlanságban szenvedő betegek elalvását.
Finnish: Se aktivoi aivoissa gamma-aminobutyyrihappo A:ksi (GABA-A) kutsuttuja reseptoreja, jotka osallistuvat unen tuottamiseen.
Hungarian: Aktiválja az agyban a gamma-aminovajsav A (GABA-A) nevű receptorokat, amelyek az elalvásban játszanak szerepet.
Finnish: Lääkevalmistekomitealla ei ollut merkittäviä huolenaiheita, ja hakemus olisi voitu hyväksyä.
Hungarian: A CHMP-nek nem volt lényegesebb észrevétele, és a kérelmet jóváhagyták.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisina mittareina oli se, miten kauan potilailla kesti vaipua uneen tai kuinka kauan potilaat olivat hereillä yön aikana nukahtamisen jälkeen.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a beteg elalvásához szükséges idő hossza volt, vagy az első elalvás után éjszaki ébrenlét hossza volt.
Finnish: Yhtiö esitteli hakemuksensa tueksi tulokset kahdeksasta päätutkimuksesta, joihin osallistui yli 4 000 aikuista.
Hungarian: A vállalat kérelmének alátámasztására összesen 4 000 felnőtt beteg bevonásával lezajlott nyolc fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be.
Finnish: Luniviaa aiottiin käyttää aikuisten unettomuuden hoitamiseen mukaan lukien nukahtamisvaikeudet, yön aikana tapahtuva heräily sekä aikainen herääminen yleensä lyhyinä kausina.
Hungarian: A Lunivia-t felnőttek elsődleges álmatlanságának - beleértve az elalvási és alvási nehézségeket, az éjszakai felébredést, valamint a korai ébredést - rendszerint rövid ideig tartó kezelésére szánták volna.
Finnish: Sepracor Ltd. ilmoitti 13. toukokuuta 2009 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa myyntilupahakemuksen Lunivia-nimiseltä lääkevalmisteelta, jonka käyttöaihe oli unettomuuden hoito.
Hungarian: 2009. május 13-án a Sepracor Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az álmatlanság kezelésére szánt Lunivia-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Finnish: Kyseessä on tsopikloni-nimisen aineen kahdesta enantiomeerista (peilikuvamuoto) toisen puhdistettu muoto.
Hungarian: Az eszopiklon a zopiklon hatóanyag két „enantiomere" (tükörkép-formák) egyikének tisztított formája.
Finnish: Yhtiö oli pyytänyt lääkevalmistekomitean lausunnon uudelleen käsittelyä, mutta käsiteltyään lausunnon uudelleen lääkevalmistekomitea vahvisti aikaisemman lausuntonsa.
Hungarian: A vállalat a CHMP véleményének felülvizsgálatát kérte, azonban a vélemény felülvizsgálata után a CHMP megerősítette korábbi álláspontját.
Finnish: Kyseessä on ajanjakso, jonka aikana muita yhtiöitä olisi estetty myymästä Lunivian rinnakkaislääkkeitä (lääkkeitä, jotka sisältävät samaa vaikuttavaa ainetta samana annoksena kuin Lunivia ja joita käytetään samojen sairaustilojen hoitoon).
Hungarian: Ez az az időszak, amely alatt más vállalatok a Lunavia "generikus gyógyszereit"(olyan gyógyszerek, amelyek ugyanazt a hatóanyagot tartalmazzák és ugyanabban az adagolásban adhatók ugyanazokra a betegségekre, mint a Lunavia) nem hozhatták volna forgalomba.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten perusteella lääkevalmistekomitea oli hakemuksen peruuttamishetkellä antanut myönteisen lausunnon, jossa suositeltiin myyntiluvan myöntämistä Lunivialle unettomuuden hoitoon.
Hungarian: A kérelem visszavonásának időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP pozitív szakvéleményt adott, és javasolta a Lunivia-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyének megadását az álmatlanságának kezelésére.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta lääkevalmisteelta Lunivia estsopikloni
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban for Lunivia eszopiclone
Finnish: Miten Lunivia vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Lunivia?
Finnish: Mitä seurauksia epäämisestä on potilaille, jotka osallistuvat meneillään oleviin Luniviaa koskeviin kliinisiin kokeisiin?
Hungarian: Mik a visszavonás következményei a Lunavia-val végzett klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek számára?
Finnish: Lunivia on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena estsopiklonia.
Hungarian: A Lunivia egy eszopiklon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei peruutuksesta ole seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Lunivialla tehtäviin kliinisiin kokeisiin.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak a Lunavia-val végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg résztvevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Finnish: Mihin Luniviaa aiottiin käyttää?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Lunivia-t?
Finnish: Lunivian vaikuttava aine, estsopikloni, kuuluu bentsodiatsepiinijohdannaisten lääkeryhmään.
Hungarian: A Lunivia hatóanyaga, az eszopiklon, a benzodiazepinekkel rokon gyógyszerek csoportjába tartozik.
Finnish: Mitä Lunivia on?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lunivia?
Finnish: Kaikissa näissä tutkimuksissa Luniviaa verrattiin lumelääkkeeseen.
Hungarian: Az összes vizsgálatban a Lunivia-t a placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Finnish: 20. lokakuuta 2009
Hungarian: 2009. október 20.
Finnish: Potilaita hoidettiin vähintään 24 viikon ajan.
Hungarian: A betegeket legalább 24 hétig kezelték.
Finnish: Harvinaislääkekomitean Luveniqia koskevan lausunnon tiivistelmä on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Luveniq-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban, és kezelését illetõen további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Finnish: Luveniq-valmisteen (voklosporiini) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Hungarian: A Luveniq-re (vokloszporin) vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonása
Finnish: Luveniqin vaikutuksia testattiin ensin koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Hungarian: A Luveniq hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat meneillään oleviin kliinisiin tutkimuksiin.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak a klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Finnish: Luveniq on immunosuppressiivinen lääkeaine, eli se vähentää immuunijärjestelmän aktiivisuutta.
Hungarian: A Luveniq egy immunszuppresszív gyógyszer, ami azt jelenti, hogy csökkenti az immunrendszer aktivitását.
Finnish: Tulehduksen sanotaan olevan ei-infektiivinen, jos se on kehon oman immuunijärjestelmän (kehon luonnollisen puolustusjärjestelmän) aiheuttama.
Hungarian: Akkor nevezik „nem fertőzésesnek", amikor a szervezet saját immunrendszere (a szervezet természetes védekező rendszere) támadja meg az érhártyát.
Finnish: Se kuuluu kalsineuriinin estäjien ryhmään.
Hungarian: A kalcineuringátlók osztályába tartozik.
Finnish: Mihin Luveniqia oli tarkoitus käyttää?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Luveniq-et?
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana suun kautta otettavina kapseleina.
Hungarian: Szájon át adható kapszula formájában kívánták forgalomba hozni.
Finnish: Luveniq määriteltiin suonikalvoston kroonisen ei-infektiivisen tulehduksen hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 14. syyskuuta 2007.
Hungarian: A Luveniq-et 2007. szeptember 14-én ritka betegségek gyógyszerévé minősítették a krónikus, nem fertőzéses uveitisz kezelésére.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, ettei Luveniqista saatavan hyödyn ollut osoitettu olevan suurempi kuin sen riskit, ja suositteli Luveniqin myyntiluvan epäämistä.
Hungarian: Ezért a CHMP meglátása szerint nem igazolták, hogy a Luveniq előnyei meghaladják a kockázatokat, így a rá vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítását javasolta.
Finnish: Luveniqin odotettiin lieventävän suonikalvoston tulehdusta estämällä kalsineuriini-nimistä entsyymiä, joka osallistuu Timusolujen aktivoimiseen.
Hungarian: A várakozások szerint a gyógyszer mérsékelte volna az uveitiszben észlelhető gyulladást azáltal, hogy gátolja a T-sejtek aktiválásában szerepet játszó kalcineurin nevű enzimet.
Finnish: Hakemuksen kanssa oli toimitettu vain yksi sitä tukeva tutkimus, jonka tulokset eivät osoittaneet vakuuttavasti, että Luveniq lieventäisi silmätulehdusta tehokkaammin kuin lumelääke, eikä potilaiden näkökyvyssä ollut eroja verrattuna lumelääkettä saaneisiin.
Hungarian: Csak egyetlen fő vizsgálat támasztotta alá a kérelmet, és az eredmények nem voltak meggyőzőek a tekintetben, hogy a szemgyulladás mérséklése szempontjából a Luveniq hatásosabb lenne a placebónál, továbbá placebóval összehasonlítva nem észleltek különbséget a betegek látásával kapcsolatban.
Finnish: Suonikalvosto on silmämunan seinämän keskimmäinen kerros, ja sen tulehtuminen saattaa johtaa näönmenetykseen.
Hungarian: Az uveitisz az érhártya (a szem középső rétege) gyulladása, amely látásvesztéshez vezethet.
Finnish: Lisäksi Luveniq aiheutti tämäntyyppisistä immuunivastetta heikentävistä lääkeaineista tunnettuja haittavaikutuksia, esimerkiksi kohonnutta verenpainetta.
Hungarian: A Luveniq továbbá olyan mellékhatásokat okozott, ideértve a hipertóniát (magas vérnyomást) is, amelyek ismerten előfordulnak az ilyen típusú immunszuppresszív gyógyszereknél.
Finnish: Luveniq on lääke, jonka vaikuttava aine on voklosporiini.
Hungarian: A Luveniq egy vokloszporin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Finnish: Mitä Luveniq on?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Luveniq?
Finnish: Lux Biosciences GmbH ilmoitti 13. lokakuuta 2011 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) aikovansa peruuttaa Luveniq-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Hungarian: 2011. október 13-án a Lux Biosciences GmbH hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a szem középső vagy hátsó szegmensét érintő krónikus, aktív, nem fertőzéses uveitisz kezelésére szánt Luveniq-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Finnish: Hakemusta tuki yksi päätutkimus, johon osallistui 218 ei-infektiivistä suonikalvoston tulehdusta sairastavaa potilasta.
Hungarian: A kérelmet egy olyan, 218, nem fertőzéses uveitiszben szenvedő beteg bevonásával végzett vizsgálattal támasztották alá, amelynek során a Luveniq-et placebóval hasonlították össze.
Finnish: Tätä arvioitiin tarkastelemalla lasiaissamentuman määrän muutosta (lasiainen on silmämunan ontelossa oleva läpinäkyvä hyytelö mykiön ja verkkokalvon välissä).
Hungarian: A hatásosság fő mércéje az volt, hogy a szemgyulladás hogyan javult 16 és 24 hétnyi kezelés után, amelyet az üvegtest homályosságában (az üvegtest a szemgolyóban lévő átlátszó gél, amely a szemlencse és a retina között helyezkedik el) bekövetkező változás vizsgálatával mértek.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli antanut saamiensa tietojen tarkastelun perusteella kesäkuussa 2011 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli Luveniqin myyntiluvan epäämistä silmän suonikalvoston, erityisesti silmämunan sädekehän ja siihen liittyvän perifeerisen verkkokalvon sekä suonikalvon, kroonisen aktiivisen ei-infektiivisen tulehduksen hoitoa varten.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP korábban, 2011 júniusában negatív szakvéleményt adott, és a szem középső vagy hátsó szegmensét érintő krónikus, aktív, nem fertőzéses uveitisz kezelésére szánt Luveniq-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítását javasolta.
Finnish: Miten Luveniqin odotettiin vaikuttavan?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Luveniq-től?
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi kielteisen lausunnon antamisen ajankohtana, ettei Luveniqista saatavan hyödyn ollut osoitettu olevan sen riskejä suurempi silmän suonikalvoston kroonisen ei-infektiivisen tulehduksen hoidossa.
Hungarian: A negatív szakvélemény kiadásakor a CHMP nem volt meggyőződve arról, hogy a krónikus, nem fertőzéses uveitisz kezelésében a Luveniq előnyei igazoltan meghaladnák a kockázatokat.
Finnish: Ne ovat eräitä immuunijärjestelmän valkosoluja, jotka ovat erityisen aktiivisia tulehduksessa.
Hungarian: A gyógyszer a T-sejteket célozza meg, amelyek a fehérvérsejtek gyulladásban különösek aktív típusát képviselik.
Finnish: Luveniqia oli tarkoitus käyttää silmän suonikalvoston, erityisesti silmämunan sädekehän ja siihen liittyvän perifeerisen verkkokalvon sekä suonikalvon, kroonisen aktiivisen ei-infektiivisen tulehduksen hoitoon.
Hungarian: A Luveniq-et a szem középső vagy hátsó szegmensét érintő krónikus, aktív, nem fertőzéses uveitisz kezelésére szánták.
Finnish: 15 Maaliskuu 2012 EMA/190839/2012 EMEA/H/C/2177
Hungarian: EMA/190839/2012 EMEA/H/C/2177
Finnish: Tarkoitus oli, että sitä olisi saatavilla oraalisuspensiona (125 mg/ml).
Hungarian: Belsőleges szuszpenzió (125 mg/ml) formájában kívánták forgalomba hozni.
Finnish: Peruuttamisajankohtana yhtiö ei ollut vielä vastannut viimeisimpään kysymyssarjaan.
Hungarian: A vállalat a visszavonás időpontjában még nem válaszolt az utolsó kérdéssorra.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 180 päivää, kun se peruutettiin.
Hungarian: A kérelmet a „180. napon" vonták vissza.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamaa aineistoa ja laatinut kysymysluettelon.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt és kidolgozott egy kérdéslistát.
Finnish: Kirjeessään, jolla yhtiö ilmoitti virastolle hakemuksen peruuttamisesta, yhtiö esitti, että peruuttaminen johtui sen toimintojen priorisoinneista.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat a visszavonást tevékenységeinek fontossági sorrendbe állításával indokolta.
Finnish: Megestrolin tarkkaa vaikutustapaa painon laskemisen ja ruokahalun vähenemisen hoitamisessa ei tunneta, mutta megestrolilla saattaa olla vaikutusta tiettyihin ruokahaluun vaikuttaviin viestiaineisiin ja polkuihin.
Hungarian: A megesztrol pontos hatásmechanizmusa a testsúly- és az étvágycsökkenés kezelésében nem ismert, de valószínűsíthető, hogy a megesztrol az étvágyat befolyásoló bizonyos hírvivő anyagokra és útvonalakra hat.
Finnish: Megestrol Alkermes arvioitiin ‘geneerisen lääkkeen hybridiksi'.
Hungarian: A Megestrol Alkermes-t „hibrid generikus gyógyszerként" értékelték.
Finnish: Molemmat lääkkeet ovat oraalisuspensioita, mutta Megestrol Alkermes oli formuloitu niin, että sitä voitaisiin antaa pienempinä annoksina saman vaikutuksen aikaansaamiseksi.
Hungarian: Mindkét gyógyszer belsőleges szuszpenzió, de a Megestrol Alkermes-t úgy fejlesztették ki, hogy ugyanazon hatás elérése mellett alacsonyabb dózisban legyen adható.
Finnish: Koska Megestrol Alkermes arvioitiin geneerisen lääkkeen hybridiksi, yhtiö esitti tuloksia tutkimuksista, joissa selvitettiin, oliko lääke bioekvivalentti alkuperäisvalmiste Megaceen nähden.
Hungarian: Mivel a Megestrol Alkermes-t hibrid generikus gyógyszerként értékelték, a vállalat olyan vizsgálatok eredményeit mutatta be, amelyekben azt tanulmányozták, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, a Megace-szal.
Finnish: Alkermes Pharma Ireland Ltd. teki 6. maaliskuuta 2012 lääkevalmistekomitealle (CHMP) virallisen ilmoituksen siitä, että se haluaa peruuttaa Megestrol Alkermesia koskevan myyntilupahakemuksensa.
Hungarian: 2012. március 6-án az Alkermes Pharma Ireland Ltd. hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a daganatos és AIDS-es betegeknél jelentkező testsúly- és étvágycsökkenés kezelésére szánt Megestrol Alkermes-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että sen oli tarkoitus olla samanlainen kuin Megace-niminen alkuperäisvalmiste, jolle on jo myönnetty myyntilupa Euroopan unionissa ja joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy megegyezett volna egy, az Európai Unióban már engedélyezett, Megace nevű „referencia-gyógyszerrel" és ugyanazt a hatóanyagot tartalmazta.
Finnish: Siten lääkevalmistekomitean kantana peruuttamishetkellä oli, ettei yhtiö ollut toimittanut riittävästi tietoa Megestrol Alkermesin hakemuksen tueksi.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában, a CHMP véleménye az volt, hogy a vállalat nem közölt elegendő adatot a Megestrol Alkermes-re vonatkozó kérelem alátámasztásához.
Finnish: Lisäksi yhtiö esitteli tutkimuksen, jossa oli selvitetty Megestrol Alkermesin tehokkuutta AIDS-potilaiden painon laskemisen ja ruokahalun vähenemisen hoitamisessa sekä sellaista tietoa tieteellisestä kirjallisuudesta, joka tukee megestrolin käyttämistä syöpä- ja AIDS-potilaiden painon laskemisen ja ruokahalun vähenemisen hoitamisessa.
Hungarian: A vállalat egy olyan vizsgálatot is bemutatott, amelyben a Megestrol Alkermes hatásosságát tanulmányozták az AIDS-es betegeknél jelentkező testsúly- és étvágycsökkenés kezelésében, valamint olyan, tudományos irodalomból származó adatokat nyújtott be, amelyek alátámasztják a megesztrol alkalmazását a daganatos és AIDS-es betegeknél jelentkező testsúly- és étvágycsökkenés kezelésében.
Finnish: CHMP katsoi, että esitettyjen tietojen perusteella tutkimukset eivät osoittaneet Megestrol Alkermesin olevan biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkevalmisteen kanssa, minkä vuoksi sitä ei voida pitää yhtä tehokkaana kuin Megacea käänteen aikaansaamisessa syöpä- ja AIDS-potilaiden painon laskemisessa ja ruokahalun vähenemisessä.
Hungarian: A benyújtott adatok alapján a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a vizsgálatok nem igazolták, hogy a Megestrol Alkermes biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, így a daganatos és AIDS-es betegeknél jelentkező testsúly- és étvágycsökkenés visszafordításában nem tekinthető ugyanolyan hatásosnak, mint a Megace.
Finnish: Mihin Megestrol Alkermesia oli tarkoitus käyttää?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Megestrol Alkermes-t?
Finnish: Megestrol Alkermesin vaikuttava aine megestroli on samankaltainen kuin luonnollisesti esiintyvä progesteroniniminen hormoni ja sitä käytetään tiettyjen syöpien hoitamiseen.
Hungarian: A Megestrol Alkermes hatóanyaga, a megesztrol, hasonló a progeszteron nevű természetesen előforduló, bizonyos daganatos betegségek kezelésére alkalmazott hormonhoz.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana ja sen alustavana kantana oli, että Megestrol Alkernesia ei voida hyväksyä.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Megestrol Alkermes alkalmazása nem engedélyezhető.
Finnish: Megestrol Alkermes -valmisteen (megestroli) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/190839/2012
Hungarian: EMA/190839/2012
Finnish: Megestrol Alkermes on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena megestrolia.
Hungarian: A Megestrol Alkermes egy megesztrol nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Finnish: Megestrol Alkermesia oli tarkoitus käyttää syöpä- ja AIDS-potilaiden painon laskemisen ja ruokahaun vähenemisen hoitamiseen.
Hungarian: A Megestrol Alkermes-t a daganatos és AIDS-es betegeknél jelentkező testsúly- és étvágycsökkenés kezelésére szánták.
Finnish: Megestrol Alkermesin odotetaan vaikuttavan samalla tavalla kuin alkuperäislääke Megacen.
Hungarian: A Megestrol Alkermes a várakozások szerint ugyanolyan módon fejti ki hatását, mint a referenciagyógyszer, a Megace.
Finnish: Mitä Megestrol Alkermes on?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Megestrol Alkermes?
Finnish: Miten Megestrol Alkermesin odotetaan vaikuttavan?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Megestrol Alkermes-től?
Finnish: Lontoo 19.11.2009 Asiakirjaviite EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
Hungarian: EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
Finnish: Lääkeyhtiö esitti tulokset kahdesta päätutkimuksesta, joihin osallistui 991 ihon ja pehmytkudosten komplisoituneita infektioita sairastavaa aikuista.
Hungarian: A vállalat két fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyekben 991, komplikált bőr- és lágyrészfertőzésben szenvedő felnőtt vett részt.
Finnish: Pääasiallinen tehon mittari oli parantuneiden potilaiden määrä.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a gyógyult betegek száma volt.
Finnish: Komplisoitunut tarkoittaa sitä, että infektiota on vaikea hoitaa, koska se on levinnyt syvällä ihon alla oleviin kudoksiin; kirurgista hoitoa saatetaan tarvita, tai potilaalla voi olla muita sairauksia, jotka saattavat vaikuttaa hoitovasteeseen.
Hungarian: A „komplikált" azt jelenti, hogy a fertőzés kezelése nehéz, mivel az elterjedt a bőr alatti mély szövetekben, műtéti kezelésre lehet szükség, vagy a betegnél más olyan tényezők állnak fenn, amelyek befolyásolhatják a kezelésre adott választ.
Finnish: Mersarexin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Hungarian: A Mersarex hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että jotkin bakteerit olivat tietyssä määrin vastustuskykyisiä tälle antibiootille jo ennen kuin se oli yleisesti käytössä.
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy egyes baktériumok már az antibiotikum általános alkalmazása előtt mutatnak bizonyos mértékű rezisztenciát.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin sitä, oliko 14 päivän ajan annettu Mersarex yhtä tehokas kuin linetsolidi.
Hungarian: A vizsgálatban azt figyelték, hogy a maximum 14 napig adott Mersarex vajon ugyanolyan jó hatású-e, mint a linezolid.
Finnish: Myös lääkevalmisteen mahdollisista haittavaikutuksista sydämeen (esimerkiksi QTc-välin pidentyminen, mikä tarkoittaa muutosta sydämen sähköisessä toiminnassa) ja maksaan oli huolenaiheita.
Hungarian: Aggályok merültek fel azzal kapcsolatban is, hogy a gyógyszer a szívet (például a QTc-intervallum megnyúlását, a szív elektromos aktivitásának megváltozását) és a májat érintő mellékhatásokat okozhat.
Finnish: Noin puolet potilaista sai Mersarex-hoitoa, ja muita potilaita hoidettiin linetsolidilla (toisella antibiootilla).
Hungarian: A betegek körülbelül felét Mersarexszel, a többieket linezoliddal (egy másik antibiotikum) kezelték.