FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for Refludan is available here.
Spanish: El texto completo del EPAR de Refludan puede encontrarse aquí.
English: What is the risk associated with Refludan?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Refludan?
English: Its use is not advisable in patients who are bleeding or are at risk of bleeding because of a recent biopsy, stroke or major surgery, or because they are over the age of 65 years, among other reasons.
Spanish: Su uso no es aconsejable en pacientes que sangran o presentan riesgo de hemorragia por haber sido sometidos recientemente a una biopsia, haber sufrido un infarto cerebral o una intervención de cirugía mayor o por ser mayores de 65 años, entre otras razones.
English: Lepirudin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce lepirudin.
Spanish: La lepirudina se obtiene mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: es producida por una célula que ha recibido un gen (ADN) que la capacita para producir lepirudina.
English: By blocking thrombin, Refludan greatly reduces the risk of blood clots forming, preventing subsequent damage.
Spanish: Al bloquear la trombina, Refludan reduce considerablemente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, evitando así daños posteriores.
English: Treatment with Refludan should be started by a doctor who has experience in the treatment of coagulation (clotting) disorders.
Spanish: El tratamiento con Refludan deberá iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de los trastornos de la coagulación.
English: Lepirudin specifically blocks a substance called thrombin, which is central for the complete process of blood clotting.
Spanish: La lepirudina bloquea en concreto una sustancia llamada trombina, que es fundamental para el proceso completo de la coagulación sanguínea.
English: The diagnosis must be confirmed using specific tests, such as the heparin-induced platelet aggregation assay (HIPAA) test.
Spanish: El diagnóstico deberá ser confirmado mediante pruebas específicas, como el ensayo de activación plaquetaria inducido por heparina (EAPIH).
English: Refludan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to lepirudin, any other hirudin derivative, or any of the other ingredients.
Spanish: Refludan no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) a la lepirudina, a cualquier otro derivado de la hirudina o a cualquiera de los demás componentes.
English: The studies looked at the numbers of patients who died, had an amputation, and had new thromboembolic (clotting) complications.
Spanish: En los estudios se observó el número de pacientes que murieron o que sufrieron amputaciones o complicaciones tromboembólicas (coágulos).
English: It must not be used in patients who are pregnant or breast-feeding.
Spanish: Tampoco debe administrarse a mujeres embarazadas o que amamantan.
English: It is used in adults with heparin-induced thrombocytopenia (HIT, a type of allergy to heparin that causes a lack of platelets in the blood or clots in the blood vessels) and who have thromboembolic disease (abnormal development of blood clots) that needs injected anti-clotting treatment, usually heparin.
Spanish: Refludan se usa para evitar la coagulación de la sangre en pacientes adultos con trombocitopenia inducida por heparina (TIH, un tipo de alergia a la heparina que provoca una falta de plaquetas en la sangre o coágulos en los vasos sanguíneos) y que padezcan enfermedad tromboembólica (desarrollo anómalo de coágulos sanguíneos) que requiera medicamentos antitrombóticos inyectados, generalmente heparina.
English: For the full list of all side effects reported with Refludan, see the Package Leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Refludan puede consultarse en el prospecto.
English: Some patients can have a serious allergic shock when they receive Refludan for a second time.
Spanish: Algunos pacientes pueden sufrir un shock alérgico grave al administrárseles Refludan por segunda vez, por lo que los médicos deberán actuar con mucha cautela antes de volver a administrar el medicamento a un paciente.
English: Why has Refludan been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Refludan?
English: What is Refludan?
Spanish: ¿Qué es Refludan?
English: What is Refludan used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Refludan?
English: How is Refludan used?
Spanish: ¿Cómo se usa Refludan?
English: Refludan is a powder that is dissolved to make up a solution for injection or infusion (drip into a vein).
Spanish: Refludan es un polvo para disolver en una solución para inyección o perfusión (goteo en vena) que contiene el principio activo lepirudina.
English: See the Package Leaflet for the full list of restrictions.
Spanish: La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.
English: How has Refludan been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Refludan?
English: Refludan is an antithrombotic medicine (a medicine that prevents the blood from clotting).
Spanish: Refludan es un medicamento antitrombótico (que previene la formación de coágulos sanguíneos) cuyo principio activo, la lepirudina, es prácticamente idéntico a la hirudina, el anticoagulante natural que producen las sanguijuelas.
English: Isolated limb perfusion (intra-arterial use)
Spanish: Perfusión aislada de extremidad (vía intraarterial)
English: Powder for solution for infusion
Spanish: 1 mg Polvo para solución para perfusión
English: MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical form
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
English: Allergic reactions have been reported with these medicines.
Spanish: Se han notificado reacciones alérgicas con estos medicamentos.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 September 2016 EMA/423706/2016
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de septiembre de 2016 EMA/423706/2016
English: Primula veris L. and/or Primula elatior (L.) Hill, flos
Spanish: Primula veris L. o Primula elatior (L.) Hill, flos
English: Primula flower medicines should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years.
Spanish: Los medicamentos que contienen flor de prímula solo deben utilizarse en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
English: No clinical studies have been carried out with primula flower.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio clínico con la flor de prímula.
English: If symptoms last longer than one week or worsen during the use of the medicine, a doctor or a qualified
Spanish: Si los síntomas persisten o empeoran al cabo de una semana de uso del medicamento, debe consultarse a un médico o profesional sanitario cualificado.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing primula flower.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen flor de prímula.
English: What is primula flower?
Spanish: ¿Qué es la flor de prímula?
English: Information on the use and licensing of primula flower medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen flor de prímula en los Estados miembros de la UE deberá solicitarse a las autoridades nacionales pertinentes.
English: Primula flower is the common name for the flowers of the plant Primula veris L. and/or Primula elatior (L.) Hill.
Spanish: Flor de prímula es el nombre común utilizado para las flores de la planta Primula veris L. o Primula elatior (L.) Hill.
English: Primula flower preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Spanish: Los preparados a base de flor de prímula pueden encontrarse también en combinación con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
English: The HMPC conclusions on the use of these primula flower medicines for coughs are based on their ‘traditional use' .
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de estos medicamentos que contienen flor de prímula para la tos se fundamentan en su «uso tradicional».
English: Primula flower medicines must not be used in patients who are allergic to primula flower or to other plants of the primula species.
Spanish: Los medicamentos que contienen flor de prímula no deben utilizarse en pacientes que son alérgicos a la flor de prímula o a plantas de otras especies de prímulas.
English: Any applications for the licensing of medicines containing primula flower have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Spanish: Las solicitudes de autorización de los medicamentos que contienen flor de prímula deberán presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, quienes evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
English: The HMPC conclusions only cover primula flower preparations which are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the flowers or using a technique to extract compounds by putting the plant material in a solvent (such as ethanol) to dissolve compounds and form a liquid extract.
Spanish: Las conclusiones del HMPC solo abarcan los preparados de flor de prímula que se obtienen triturando las flores o mediante una técnica para extraer compuestos colocando la materia vegetal en un disolvente (como etanol) para disolver los compuestos y formar un extracto líquido.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of primula flower.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a Base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de la flor de prímula.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing primula flower.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la autorización de los medicamentos a base de plantas que contienen flor de prímula.
English: In its assessment, the HMPC considered laboratory studies which showed primula flower increased production of airway secretions, making phlegm less thick and easier to expel.
Spanish: En su evaluación, el HMPC tuvo en cuenta estudios de laboratorio que demostraban que la flor de prímula aumentaba la producción de secreciones de las vías respiratorias, reduciendo la densidad de las flemas y facilitando su expectoración.
English: Primula flower
Spanish: Prímula, flor de
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these primula flower primula flower preparations can be used as an expectorant (a medicine that helps bring up phlegm) for coughs associated with colds.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, teniendo en cuenta que lleva mucho tiempo utilizándose en la práctica, estos preparados a base de flor de prímula pueden utilizarse como expectorante (un medicamento que ayuda a sacar las flemas) en caso de tos asociada a los resfriados.
English: Further information on the risks associated with these primula flower medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: La información sobre los riesgos de los medicamentos que contienen flor de prímula, incluidas las precauciones para un uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Other information about primula flower medicines
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen flor de prímula
English: How are primula flower medicines approved in the EU?
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen flor de prímula?
English: Herbal medicines containing these primula flower preparations are usually available as herbal tea to be drunk and in liquid forms to be taken by mouth.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen estos preparados a base de flor de prímula suelen presentarse como infusiones de hierbas para beber y en forma líquida para administrar por vía oralla boca.
English: Further information on the HMPC assessment of primula flower medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen flor de prímula, incluidas las conclusiones del Comité, consulte la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: What are the risks associated with primula flower medicines?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen flor de prímula?
English: For more information about treatment with primula flower medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen flor de prímula, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
English: What evidence supports the use of primula flower medicines?
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen flor de prímula?
English: For practical information about using primula flower medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para obtener información práctica sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen flor de prímula, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Detailed instructions on how to take primula flower medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Spanish: En el prospecto que acompaña al medicamento pueden encontrarse instrucciones detalladas sobre cómo administrar los medicamentos que contienen flor de prímula y quién puede tomarlos.
English: Data from clinical studies also showed differences in the safety profile of the two active substances.
Spanish: Los resultados de los estudios clínicos también mostraron diferencias en el perfil de seguridad de los dos principios activos.
English: To support this claim, the company referred to published data and provided an expert opinion.
Spanish: Para respaldar esta afirmación, la empresa hizo referencia a los datos publicados y aportó la opinión de un grupo de expertos.
English: EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 de abril de 2019 EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
English: What is Cabazitaxel Teva?
Spanish: ¿Qué es Cabazitaxel Teva?
English: Refusal of the marketing authorisation for Cabazitaxel Teva (cabazitaxel)
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Cabazitaxel Teva (cabazitaxel)
English: The applicant also made reference to another medicine, Taxotere, which contains docetaxel.
Spanish: El solicitante también hizo referencia a otro medicamento, Taxotere, que contiene docetaxel.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials with Cabazitaxel Teva in the EU.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay ningún ensayo clínico con Cabazitaxel Teva en curso en la UE.
English: This means that Cabazitaxel Teva was intended to be similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance and already authorised in the European Union.
Spanish: Esto significa que Cabazitaxel Teva iba a ser similar a un «medicamento de referencia» que contiene el mismo principio activo y que ya está autorizado en la Unión Europea.
English: Cabazitaxel Teva was developed as a ‘hybrid medicine'.
Spanish: Cabazitaxel Teva se desarrolló como «medicamento híbrido».
English: On 26 April 2019, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Cabazitaxel Teva, intended for the treatment of prostate cancer.
Spanish: El 26 de abril de 2019, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Cabazitaxel Teva, que iba a utilizarse para el tratamiento del cáncer de próstata.
English: Cabazitaxel also affects non-cancer cells, such as blood and nerve cells, which can cause side effects.
Spanish: El cabazitaxel afecta también a células no cancerosas, como las células sanguíneas y nerviosas, por lo que puede provocar efectos adversos.
English: The company made reference to two medicines, Jevtana (containing cabazitaxel) and Taxotere (containing docetaxel, see below for more details).
Spanish: La empresa hizo referencia a dos medicamentos, Jevtana (que contiene cabazitaxel) y Taxotere (que contiene docetaxel; véanse más detalles a continuación).
English: The CHMP did not agree that the data presented by the company were sufficient to support the claim that cabazitaxel and docetaxel should be considered the same active substance.
Spanish: El CHMP no consideró que los datos presentados por la empresa fueran suficientes para respaldar la afirmación de que cabazitaxel y docetaxel podían considerarse el mismo principio activo.
English: Although cabazitaxel is a derivative of docetaxel, laboratory studies have shown that cabazitaxel and docetaxel have different properties, for example cabazitaxel can cross the blood-brain barrier while docetaxel cannot.
Spanish: Aunque cabazitaxel es un derivado del docetaxel, varios estudios de laboratorio han demostrado que cabazitaxel y docetaxel tienen propiedades diferentes; por ejemplo, cabazitaxel puede atravesar la barrera hematoencefálica, mientras que docetaxel no.
English: Because Cabazitaxel Teva was developed as a hybrid medicine, the company presented data from the published literature to demonstrate that it is similar to Jevtana.
Spanish: Como Cabazitaxel Teva se desarrolló como medicamento híbrido, la empresa presentó datos obtenidos de publicaciones para demostrar su similitud con respecto a Jevtana.
English: Thus Taxotere cannot be used to support the application for Cabazitaxel Teva and the CHMP recommended that Cabazitaxel Teva be refused marketing authorisation.
Spanish: Por tanto, no puede utilizarse Taxotere en apoyo de la solicitud de autorización de Cabazitaxel Teva y el CHMP recomendó que se denegara la autorización de comercialización de Cabazitaxel Teva.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Cabazitaxel Teva is absorbed similarly to Jevtana to produce the same level of the active substance in the blood.
Spanish: No fueron necesarios estudios de «bioequivalencia» para demostrar que Cabazitaxel Teva se absorbe de forma similar a Jevtana dando lugar a la misma concentración de principio activo en sangre.
English: Based on these findings, the CHMP was of the opinion that it cannot be concluded that cabazitaxel and docetaxel do not differ significantly with regard to safety and effectiveness.
Spanish: En vista de estos datos, el CHMP consideró que no puede concluirse que cabazitaxel y docetaxel no presenten diferencias significativas en cuanto a la seguridad y la eficacia.
English: Additionally, laboratory data suggest that cabazitaxel can be effective at treating cancer that is resistant to docetaxel.
Spanish: Además, los estudios de laboratorio indican que cabazitaxel puede ser eficaz para tratar el cáncer resistente al docetaxel.
English: Furthermore, patients receiving cabazitaxel are exposed to the unchanged substance plus two active breakdown products, which are not formed when docetaxel is given.
Spanish: Además, los pacientes que reciben cabazitaxel están expuestos al principio inalterado y a dos productos activos procedentes de su degradación, que no se forman cuando se administra docetaxel.
English: The company claimed that cabazitaxel is a derivative of docetaxel, and that the active substances do not differ significantly in their safety and effectiveness.
Spanish: La empresa alegó que cabazitaxel es un derivado del docetaxel y que ambos principios activos no difieren significativamente en su seguridad y eficacia.
English: Cabazitaxel Teva was to be used in combination with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines) in patients who have previously been treated with docetaxel (another cancer medicine).
Spanish: Cabazitaxel Teva iba a utilizarse en combinación con prednisona o prednisolona (medicamentos antiinflamatorios) en pacientes tratados previamente con docetaxel (otro medicamento contra el cáncer).
English: Cabazitaxel Teva was to be used when the cancer had spread to other parts of the body (metastatic) despite treatments to prevent the production of testosterone or after surgical removal of the testes (castration).
Spanish: Cabazitaxel Teva iba a utilizarse en casos de cáncer que se ha expandido a otras partes del organismo (metástasis) pese a los tratamientos para prevenir la producción de testosterona, o después de la cirugía para extirpar los testículos (castración).
English: It may request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
Spanish: La empresa que presentó la solicitud de autorización, Teva B.V., puede pedir la revisión de este dictamen negativo en un plazo de 15 días a partir de su notificación.
English: Cabazitaxel Teva is a cancer medicine that contains the active substance cabazitaxel.
Spanish: Cabazitaxel Teva es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo cabazitaxel.
English: Cabazitaxel Teva is expected to work in the same way as the reference medicine, Jevtana.
Spanish: Se esperaba que Cabazitaxel Teva actuase igual que el medicamento de referencia, Jevtana.
English: Cabazitaxel belongs to the group of cancer medicines known as ‘taxanes'.
Spanish: El cabazitaxel pertenece al grupo de medicamentos anticancerosos denominado «taxanos».
English: This is because Cabazitaxel Teva is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Spanish: Esto se debe a que Cabazitaxel Teva se administra mediante perfusión intravenosa, de forma que el principio activo entra directamente en el torrente sanguíneo.
English: Cabazitaxel Teva was expected to be used to treat men with prostate cancer, a cancer that affects the prostate gland (which produces the liquid in semen).
Spanish: Cabazitaxel Teva iba a utilizarse para tratar a varones con cáncer de próstata, un cáncer que afecta a la glándula prostática (encargada de producir el líquido del semen).
English: How does Cabazitaxel Teva work?
Spanish: ¿Cómo actúa Cabazitaxel Teva?
English: What was Cabazitaxel Teva expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Cabazitaxel Teva?
English: Egg production may also be affected.
Spanish: La producción de huevos también puede resultar afectada.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Exzolt.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Exzolt.
English: While handling the product people must not eat, drink or smoke.
Spanish: Cuando manipule el producto no coma, beba ni fume.
English: If another course of treatment is required, the interval between the two courses of treatment should be at least 3 months.
Spanish: Si se necesitase otro ciclo de tratamiento, el intervalo entre los dos ciclos deberá ser de al menos 3 meses.