FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V bezpečnostních studiích předávkování nebyly opakované dávky 5 mg/kg a 10 mg/kg spojené s nežádoucími klinickými účinky, abnormální klinickou biochemií nebo významnými histologickými odchylkami.
Maltese: Fi studji tas-sigurtà waqt dożi eċċessivi, dożi ta' 5mg/kg u 10mg/kg mogħtija ripetutament, ma kinux assoċjati ma' sinjali kliniċi mhux mixtieqa, kimika klinika mhux normali jew abnormalitajiet ħistoloġiċi sinifikanti.
Czech: Při 15 mg/kg bylo prokázáno zvracení a měkká/mukoidní stolice a zvýšení v klinických chemických parametrech odrážejících funkci ledvin.
Maltese: B'doża ta' 15mg/kg kien hemm sinjali ta' remettar, u ppurgar artab/sliħ u żieda fil-parametri kliniċi kimiċi li jirriflettu l-funzjoni renali.
Czech: Tyto IC koncentrace se mohou porovnat se středními koncentracemi mavakoxibu v plazmě u klinických objektů 0,52 a 1,11 μg/ml po první a páté dávce.
Maltese: Dawn il-konċentrazzjonijiet IC jistgħu jiġu mqabbla malmedja ta' konċentrazzjonijiet baxxi fil-plażma ta' pazjenti kliniċi ta' 0.52 u 1.11 μg/ml mavacoxib rispettivament, wara l-ewwel u l-ħames doża.
Czech: Populační farmakokinetické údaje odvozené ze studií na psech s převládající starší populací s těžšími psy při porovnání s experimentální studií (průměrný věk 9 let) ukázaly, že průměrný poločas eliminace byl 39 dnů s malou subpopulací (<5%) mající poločas eliminace více než 80 dnů a odpovídajíc byla u těchto zvířat zaznamenána zvýšena expozice.
Maltese: Data farmakokinetika miġbura minn studji fuq popolazzjoni bi predominazzjoni ta' popolazzjoni ta' klieb aktar xjuħ u kabbarin ikkumparat ma' studji esperimentali (medja ta' 9 snin) urew half-life ta' eliminazzjoni medja ta' 39 ġurnata u fi grupp żgħir tal-popolazzjoni (<5%) b'half-life ta' eliminazzjoni ta' aktar minn 80 ġurnata, u b'mod korrispondenti, f'dawn l-individwi, kienet irrekordjata rata akbar ta' espozizzjoni.
Czech: Je k dispozici ve formě trojúhelníkových žvýkacích tablet v pěti různých koncentracích účinné látky (6, 20, 30, 75 a 95 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli triangulari li jintmagħdu, f'ħames qawwiet differenti (6, 20, 30, 75 u 95 mg).
Czech: Mavacoxibum
Maltese: Mavacoxib
Czech: Působí tak, že blokuje enzym zvaný cyklooxygenáza 2 (COX2).
Maltese: Hija taħdem billi timblokka enzima msejjħa cyclo oxygenase 2 (COX 2).
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován 04.2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2013.
Czech: Účinná látka přípravku Trocoxil, mavakoxib, patří do skupiny léčiv nazývaných nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Trocoxil, mavacoxib, tappartieni għall-klassi ta' mediċini msejħin non steroidal anti-inflammatory drugs (mediċini mhux sterojdi anti-infjammatorji - NSAIDs).
Czech: Další informace o přípravku Trocoxil:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trocoxil:
Czech: Vedlejší účinky přípravku Trocoxil jsou podobné těm, které jsou pozorovány v souvislosti s podáváním jiných léčivých přípravků z této skupiny výrobků (NSAID), a zahrnují ztrátu chuti, řídkou stolici / průjem, zvracení, apatii (nezájem o okolí) a známky poškození ledvin.
Maltese: L-effetti sekondarji ta' Trocoxil huma simili għal dawk li dehru b'mediċini oħrajn f'din il-klassi ta' prodotti (NSAIDs) u jinkludu nuqqas ta' aptit, ippurgar artab/dijarea, rimettar, apatija (nuqqas ta' interess fil-madwar) u sinjali ta' problemi fil-kliewi.
Czech: Co je Trocoxil?
Maltese: X'inhu Trocoxil?
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek je srovnatelný s referenčním léčivým přípravkem (carprofenem).
Maltese: Il-prodott intwera li huwa komparabbli mal-prodott ta' referenza (carprofen)..
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku Trocoxil v rámci léčby bolesti a zánětu spojených s degenerativním onemocněním kloubů u psů v případech, kdy je indikována nepřetržitá léčba přesahující jeden měsíc, převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Trocoxil bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Trocoxil jisbqu r-riskji għall-kura ta' uġigħ u infjammazzjoni assoċjati ma' mard deġenerattiv fil-klieb f'każijiet fejn kura kontinwa li taqbeż xahar hija indikata, u rrakkomanda li Trocoxil jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Czech: Přípravek Trocoxil byl zkoumán na laboratorních zvířatech a rovněž na psech, kteří byli léčeni v různých veterinárních zařízeních a klinikách po celé Evropě („klinické studie").
Maltese: Trocoxil ġie studjat f'annimali tal-laboratorju, kif ukoll fi klieb li kienu kkurati f'diversi prattiċi veterinarji u kliniċi madwar l-Ewropa ("studji kliniċi").
Czech: Do studie byli zařazeni psi obou pohlaví a různých ras.
Maltese: Klieb taż-żewġ sessi u diversi razez kienu inklużi fl-istudju.
Czech: 1,33 ml (150 mg/ml)
Maltese: Għall-użu ġol-vina kunjett (ħġieġ) 1.33 ml (150 mg/ml)
Czech: 200 mg koncentrát pro infuzní roztok intravenózní podání injekční lahvička (skleněná)
Maltese: 200 mg Konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Czech: Další informace o přípravku Trogarzo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzo.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzoema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tro garzo.
Czech: Další informace o přípravku Trogarzo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trogarzo
Czech: Trogarzo (ibalizumabum) EMA/428480/2019
Maltese: EMA/428480/2019
Czech: Trogarzo je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který vyvolává syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Maltese: Trogarzo huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trogarzo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Trogarzo?
Czech: Podobné účinky byly pozorovány ve druhé hlavní studii, do které bylo zařazeno 113 dospělých a v níž byly po 25 týdnech zaznamenány nezjistitelné hladiny viru HIV u 44 % pacientů, jimž byly ke standardní léčbě doplněny udržovací dávky přípravku Trogarzo.
Maltese: Effetti simili dehru fi studju ewlieni ieħor fuq 113-il adult, fejn 44 % tal-pazjenti li kellhom dożi ta' manteniment ta' Trogarzo miżjuda mal-kura standard kellhom livelli ta' HIV mhux traċċabbli wara 25 ġimgħa.
Czech: Přípravek Trogarzo obsahuje léčivou látku ibalizumab.
Maltese: Trogarzo fih is-sustanza attiva ibaliżumab.
Czech: Léčba se zahajuje jednorázovou infuzí dávky 2 000 mg, po níž následuje každé dva týdny 800mg dávka.
Maltese: Il-kura tinbeda b'infużjoni waħda ta' 2,000 mg segwita minn 800 mg kull ġimagħtejn; jekk il-kura titwaqqaf, għandha terġa' tinbeda bl-istess mod.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Trogarzo (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou vyrážka, průjem, závratě, bolest hlavy, nauzea (pocit na zvracení), zvracení a únava.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Trogarzo (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma raxx, dijarea, sturdament, uġigħ ta' ras, nawżja (tħossok ma tiflaħx), remettar u għeja.
Czech: V hlavní studii, do které bylo zařazeno 40 dospělých infikovaných multirezistentním virem HIV, u nichž léčba HIV selhávala, byly po 25 týdnech léčby kombinací standardní léčby a přípravku Trogarzo nezjistitelné hladiny viru HIV v krvi (méně než 50 kopií/ml) zaznamenány u 43 % pacientů.
Maltese: Fi studju ewlieni li inkluda 40 adult b'HIV reżistenti għal ħafna mediċini li l-kura tal-HIV tagħhom ma kinitx qed tirnexxi, il-livelli tal-virus tal-HIV fid-demm ma kinux traċċabbli (inqas minn 50 kopja/ml) fi 43 % tal-pazjenti wara 25 ġimgħa ta' kura standard ikkombinata ma' Trogarzo.
Czech: Léčivá látka v přípravku Trogarzo, ibalizumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny) navržená tak, aby se navázala na receptor (cíl) zvaný CD4, který se nachází na povrchu určitých buněk imunitního systému označovaných jako T-buňky.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Trograzo, l-ibaliżumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) maħsuba biex teħel ma' CD4, riċettur (fil-mira) li jinsab fil-wiċċ taċ-ċelloli immunitarji msejħa ċelloli T. Iċ-ċelloli T huma l-mira ewlenija tal-virus tal-HIV, li jużahom bħala ospitant biex jirriproduċi.
Czech: „antiretrovirotika".
Maltese: "antiretrovirali".
Czech: Studie TMB-301
Maltese: Prova TMB-301
Czech: ATC kód: J05AX23
Maltese: J05AX23
Czech: HIV-RNA (kopie/ml)
Maltese: HIV-RNA (kopji/mL)
Czech: Studie TMX-355.03
Maltese: Prova TNX-355.03
Czech: 10 injekčních lahviček (13,3 ml)
Maltese: 10 kunjetti (13.3 mL)
Czech: Ibalizumab je účinný proti izolátům HIV-1 skupiny M (podtypy A, B, C, D, E nebo O).
Maltese: Ibalizumab huwa attiv kontra l-iżolati ta' grupp M tal-HIV-1 (sottotipi A, B, C, D, E, jew O).
Czech: bolest hlavy (3,9 %), nauzea (3,9 %), únava (2,0 %) a zvracení (2,0 %).
Maltese: (3.9 %), uġigħ ta' ras (3.9 %), nawżja (3.9 %), għeja (2.0 %) u rimettar (2.0 %).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace,
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-manifattur Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace,
Czech: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Irsko
Maltese: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co.
Czech: Seznam nežádoucích účinků je uveden ve formě tabulky v tabulce 1.
Maltese: Lista f'tabella ta' reazzjonijiet avversi hija ppreżentata f'Tabella 1.
Czech: • Alergická reakce (hypersenzitivita)
Maltese: • Reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva).
Czech: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380
Maltese: Theratechnologies Limited 10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380, L-Irlanda L-Irlanda
Czech: Ibalizumab, humanizovaná monoklonální protilátka imunoglobulinu G typu 4 (IgG4), je inhibitor HIV-1 cílený na doménu 2 CD4.
Maltese: Ibalizumab, antikorp monoklonali umanizzat tal-immunoglobulina G tip 4 (IgG4), huwa inibitur talHIV-1 dirett mid-dominju 2 ta' CD4.
Czech: Přenos HIV
Maltese: Trażmissjoni tal-HIV
Czech: Abnormální laboratorní hodnoty
Maltese: Anormalitajiet tal-laboratorju
Czech: Udržovací dávka 800 mg
Maltese: manteniment ta' 800 mg.
Czech: 200 mg
Maltese: INDIVIDWALI 200 mg
Czech: Infuze („kapačka") bude podávána do žíly po dobu 15 až 30 minut.
Maltese: Id-dripp (l-infużjoni) ser jingħata ġol-vina għal 15 sa 30 minuta.
Czech: Imunorestituční zánětlivý syndrom (IRIS)
Maltese: Sindrome infjammatorju ta' rikostituzzjoni immunitarja (IRIS)
Czech: Dublin 2, D02 T380, Irsko Tel.: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Maltese: Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, L-Irlanda Tel: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Czech: Většina subjektů ve studii TMB-301 byli muži (85 %), běloši (55 %) ve věku 23 až 65 let (průměrný [SD] věk: 50,5 [11,0] let).
Maltese: Il-maġġoranza tal-individwi fil-Prova TMB-301 kienu rġiel (85 %), bojod (55 %) u ta' età bejn 23 u 65 sena (età medja [SD]: 50.5 snin/ [11.0]-il sena).
Czech: Virologická odpověď Počty buněk CD4 (buňky/mm3)
Maltese: Rispons viroloġiku Għadd ta' ċelloli CD4 (ċelloli/ mm3)
Czech: • Období funkční monoterapie (7. až 13. den): Všechny subjekty obdržely 7. den nasycovací dávku ibalizumabu 2 000 mg.
Maltese: • Perjodu ta' monoterapija funzjonali (Jum 7 sa Jum 13): L-individwi kollha rċevew doża tal bidu ta' ibalizumab ta' 2,000 mg fil-Jum 7.
Czech: {DD. měsíc RRRR}
Maltese: {JJ xahar SSSS}
Czech: Biologická dostupnost je podle definice 100%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà hija 100 % skont id-definizzjoni.
Czech: Medián času do dosažení maximální koncentrace v séru (tmax) pro dávku 2 000 mg nebo 800 mg je 1 hodina, respektive 10 minut.
Maltese: Iż-żmien medjan għall-konċentrazzjoni massima fis-seru (Tmax) ta' 2,000 mg u 800 mg huwa siegħa u 10 min, rispettivament.
Czech: Farmakokinetika ibalizumabu u starších pacientů (ve věku ≥ 65 let) je omezena (n = 5).
Maltese: Popolazzjoni tal-anzjani Il-farmakokinetika ta' ibalizumab fil-pazjenti ġerijatriċi (età ta' ≥65 sena) hija limitata (n = 5).
Czech: Je také účinný proti HIV-1 rezistentnímu k v současnosti schváleným antiretrovirovým léčivým přípravkům a vykazuje antiretrovirovou aktivitu proti R5 a X4 tropnímu a duálně tropnímu HIV-1.
Maltese: Huwa wkoll attiv kontra l-HIV-1 reżistenti għall-prodotti mediċinali antiretrovirali li huma approvati bħalissa u juri attività antiretrovirali kontra R5-tropic, X4-tropic, u HIV-1 dual tropic.
Czech: Srdeční poruchy komorové extrasystoly, abnormální elektrokardiogram méně časté
Maltese: Disturbi kardijaċi extrasystoles ventrikulari, elettrokardjogramma anormali
Czech: Dávka ibalizumabu
Maltese: Kunjetti ta' ibalizumab
Czech: Výsledky jsou podobné jako u dospělé populace (ve věku ≥18 až 65 let), nicméně definitivní závěry nelze odvodit.
Maltese: Ir riżultati huma simili għall-popolazzjoni adulta (≥età ta' 18 sa 65 sena), madankollu ma jistgħux jintlaħqu konklużjonijiet definittivi.
Czech: • abnormální výsledky záznamu srdeční elektrické aktivity (elektrokardiogram).
Maltese: • riżultati anormali fit-testijiet tal-attività elettrika tal-qalb (elettrokardjogramma)
Czech: Ve výchozím bodě byl medián [minimum - maximum] virové nálože 35350 [304-743 000] kopií/ml a počet CD4+ T-buněk byl 73 [0-676] buněk/mm3.
Maltese: Fil-Linja bażi, it-tagħbija virali medjana [MinMass] u l-għadd ta' ċelloli CD4+ T kienu ta' 35,350 [304 - 743,000] kopja/mL u 73 [0 - 676] ċellola/mm3, rispettivament.
Czech: Toto chování je typické pro saturovatelnou kinetiku eliminace (kinetiku s omezenou kapacitou).
Maltese: Din l-imġiba hija karatteristika ta' kinetika ta' eliminazzjoni saturata (limitata mill-kapaċità).
Czech: Balení obsahuje 2 injekční lahvičky.
Maltese: Pakkett ta' 2 kunjetti.
Czech: (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Maltese: (ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku).
Czech: Rezistence S rezistencí k INSTI Bez rezistence k INSTI OSS
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Czech: Po jednorázovém podání ibalizumabu v dávce 10 mg/kg a 25 mg/kg je clearance 0,5 a 0,36 ml/h/kg a poločas eliminace je 37,8 a 64,1 hodin.
Maltese: Wara għoti b'doża waħda ta' 10 u 25 mg/kg ta' ibalizumab, it-tneħħija hija ta' 0.5 sa 0.36 mL/h/kg u n-nofs ħajja ta' eliminazzjoni hija ta' 37.8 u 64.1 sigħat, rispettivament.
Czech: Fertilita
Maltese: Histidine
Czech: • příznaky nové infekce (zvané „imunorestituční zánětlivý syndrom").
Maltese: • sinjali ta' infezzjoni ġdida (imsejħa "sindrome infjammatorju ta' rikostituzzjoni immunitarja")
Czech: Ibalizumab byl podáván březím samicím v týdenní dávce 110 mg/kg od 20.-22. dne gestace až do porodu (přibližně
Maltese: Ibalizumab ingħata lil nisa tqal f'doża ta' 110 mg/kg fil-ġimgħa minn Jum it-tqala 20-22 sal-ħlas (madwar 22 doża/annimal).
Czech: Cévní poruchy hypertenze, labilní hypertenze, ortostatická hypotenze méně časté
Maltese: Disturbi vaskulari ipertensjoni, ipertensjoni labili, ipotensjoni ortostatika
Czech: bylo léčeno pomocí NRTI, 98 % pomocí PI, 80 % pomocí NNRTI, 78 % pomocí INSTI, 30 % inhibitory fuze gp41 a 20 % antagonisty koreceptoru CCR5.
Maltese: L-individwi esperjenzaw kura qawwija: 53 % tal-parteċipanti kienu ġew ikkurati b'10 mediċini antiretrovirali jew aktar qabel ir-reġistrazzjoni fil-prova; 98 % fil-mija kienu ġew ikkurati b'NRTIs, 98 % b'PIs, 80 % b'NNRTIs, 78 % b'INSTIs, 30 % b'inibituri ta' fużjoni gp41,
Czech: Počet subjektů, u kterých bylo dosaženo < 200 kopií RNA HIV-1/ml (n/N)
Maltese: Nru ta' individwi li kisbu <200 HIV-1 RNA kopja/mL (n/N)
Czech: Byla provedena populační farmakokinetická analýza s cílem prozkoumat možné účinky vybraných kovariát (věk, tělesná hmotnost, pohlaví, výchozí počet buněk CD4+) na farmakokinetiku ibalizumabu.
Maltese: Saret analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni biex jiġu esplorati l-effetti potenzjali ta' kovarjati magħżula (età, piż tal-ġisem, sess, għadd ta' ċelloli CD4+ fil-linja bażi) fuq il-farmakokinetika ta'
Czech: Jedná se o typ proteinu zvaného „monoklonální protilátka", který se může v těle vázat na specifický cíl.
Maltese: Din hija tip ta' proteina msejħa "antikorp monoklonali" li tista' teħel ma' mira speċifika fil-ġisem.
Czech: **Zahrnuje sdružené termíny „vyrážka", „erytematózní vyrážka", „generalizovaná vyrážka", „makulární vyrážka", „makulopapulární vyrážka", „svědivá vyrážka" a „papulární vyrážka".
Maltese: **Jinkludi termini miġbura "raxx", "raxx eritematuż", "raxx ġeneralizzat", "raxx makulari", "raxx makulopapulari", "raxx pruritiku" u "raxx papulari".
Czech: Počet subjektů, u kterých bylo dosaženo < 50 kopií RNA HIV-1/ml (n/N)
Maltese: Nru ta' individwi li kisbu <50 HIV-1 RNA kopja/mL (n/N)
Czech: Ibalizumab produkují buňky nesekrečního myšího myelomu (NS0) pomocí rekombinantní DNA technologie.
Maltese: Ibalizumab jiġi prodott fiċ-ċelloli mhux sekretezzanti tal-majeloma murina (NS0) permezz ta' teknoloġija DNA rikombinanti.
Czech: V 2. týdnu se průměrná virová nálož snížila o 0,87 log10 kopií/ml v rameni A, o 1,15 log10 kopií/ml v rameni B a 0,38 log10 kopií/ml v rameni s placebem (p=0,003 oproti ramenu A; p<0,001 oproti ramenu B).
Maltese: Fit-Tieni Ġimgħa, it-tnaqqis medju fit-tagħbija virali kien ta' 0.87 log10 kopji/mL fil-Fergħa A, 1.15 log10 kopji/mL fil-Fergħa B u 0.38 log10 kopji/mL fil-fergħa tal-Plaċebo (p=0.003 kontra Fergħa A, p<0.001 kontra Fergħa B).
Czech: - Dalšími pomocnými látkami jsou sacharóza, chlorid sodný (viz bod 2 „Přípravek Trogarzo má nízký obsah sodíku"), polysorbát 80, histidin, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci.
Maltese: - L-eċċipjenti l-oħrajn huma sucrose, sodium chloride (ara sezzjoni 2 "Trogarzo għandu kontenut baxx ta' sodium"), polysorbate 80, histidine, hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: I když bylo prokázáno, že účinná virová suprese antiretrovirovou terapií významně snižuje riziko sexuálního přenosu, reziduální riziko nelze vyloučit.
Maltese: Filwaqt li soppressjoni virali effettiva b'terapija antiretrovirali ntweriet li tnaqqas sostanzjalment ir riskju ta' trażmissjoni sesswali, ma jistax jiġi eskluż riskju residwali.
Czech: Výsledky fenotypických i genotypických testů neodhalily důkazy o zkřížené rezistenci mezi ibalizumabem a jiným léčivým přípravkem ze schválených tříd antiretrovirotik.
Maltese: Ir-riżultati ta' testijiet fenotipiċi u ġenotipiċi ma żvelaw l-ebda evidenza ta' reżistenza inkroċjata bejn ibalizumab u kwalunkwe waħda mill-klassijiet approvati ta' prodotti mediċinali antiretrovirali approvati.
Czech: poklesu virové nálože N = 40
Maltese: N=40
Czech: IRIS byl v klinických studiích fáze 2b a 3 (viz bod 4.8) hlášen u dvou subjektů ze 153 léčených ibalizumabem.
Maltese: IRIS ġie rrappurtat f'żewġ individwi minn 153 ikkurati b'ibalizumab fl-istudji kliniċi ta' Fażi 2b u 3 (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Trogarzo 200 mg koncentrát pro infuzní roztok ibalizumabum
Maltese: Trogarzo 200 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni ibalizumab
Czech: Distribuční objem ibalizumabu je 4,8 l, což je na základě provedené populační farmakokinetické analýzy objem srovnatelný s objemem cévního prostoru.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' ibalizumab huwa ta' madwar 4.8 L, li huwa komparabbli mal-ispazju vaskulari, ibbażat fuq l-analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni li saret.
Czech: Jedná se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou patogeny Pneumocystis jirovecii.
Maltese: Eżempji rilevanti huma retinite taċ-ċitomegalovirus, infezzjonijiet mikobatteriċi ġeneralizzati u/jew fokali, u pulmonite pneumocystis jiroveci.
Czech: Ibalizumab podaný jako jednorázový přípravek vykazuje v dávkovém rozmezí 0,3-25 mg/kg nelineární farmakokinetiku.
Maltese: Ibalizumab mogħti bħala aġent uniku juri farmakokinetika mhux lineari f'medda ta' doża ta' 0.3-25 mg/kg.
Czech: Bezpečnost a účinnost ibalizumabu u starších pacientů (ve věku ≥ 65 let) nebyly stanoveny.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' ibalizumab f'pazjenti ġerjatriċi (età ta' ≥ 65 sena) ma ġewx determinati.
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (combination antiretroviral therapy, cART) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
Maltese: F'pazjenti infettati bl-HIV b'defiċjenza immunitarja severa meta tinbeda t-terapija antiretrovirali kombinata (cART), tista' tirriżulta reazzjoni infjammatorja għal patoġeni asintomatiċi jew opportunistiċi residwali u tikkawża kundizzjonijiet kliniċi serji, jew aggravar tas-sintomi.
Czech: * Frekvence byla vypočtena na základě údajů o bezpečnosti za 24 týdnů od 153 subjektů zařazených do fáze 2b studie TMB-202 (n = 113) a fáze 3 studie TMB301 (n = 40) a rovněž údajů o bezpečnosti minimálně za 48 týdnů od 27 subjektů ze studie TMB-301, kteří byli přeřazeni do studie s rozšířeným přístupem TMB
Maltese: Fażi 2b TMB-202 (n = 113) u l-istudju tal-Fażi 3 TMB-301 (n = 40), kif ukoll fuq mill-inqas 48 ġimgħa ta' data dwar issigurtà minn 27 individwu minn TMB-301 li komplew fuq l-istudju ta' aċċess estiż TMB-311.
Czech: U 55 % subjektů došlo v 25. týdnu ke snížení virové nálože o ≥ 1 log10 a u 48 % subjektů došlo ke snížení virové nálože o ≥ 2 log10.
Maltese: Ħamsa u ħamsin fil-mija tal-individwi kellhom tnaqqis ta' ≥ 1 log10 fit-tagħbija virali, u 48 % talindividwi kellhom tnaqqis ta' ≥ 2 log10 fit-tagħbija virali fil-Ġimgħa 25.
Czech: Trogarzo podán.
Maltese: X'inhu Trogarzo
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje ibalizumabum 200 mg (v 1,33 ml roztoku).
Maltese: Kull kunjett fih 200 mg ta' ibalizumab (f'1.33 mL ta' soluzzjoni).
Czech: Subjekt byl léčen ibalizumabem po dobu dalšího 1,5 roku, než ukončil dobrovolně účast s nedetekovatelnou virovou náloží (< 50 kopií/ml).
Maltese: L-individwu rċieva terapija b'ibalizumab għal sena u nofs oħra qabel ma waqaf volontarjament b'tagħbija virali mhux identifikabbli (< 50 kopja/mL).
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace kontuze méně časté
Maltese: Korriment, avvelenament u komplikazzjonijiet proċedurali kontużjoni
Czech: Specifické studie metabolismu nebyly provedeny, protože ibalizumab je protein.
Maltese: L-istudji speċifiċi dwar il-metaboliżmu ma sarux minħabba li ibalizumab huwa proteina.
Czech: Snížená citlivost na ibalizumab byla zjištěna u většiny pacientů, u kterých došlo k virologickému selhání v 24. týdnu pivotní studie.
Maltese: Issuxxettibilità mnaqqsa għal ibalizumab kienet sejba fil-maġġoranza tal-pazjenti li esperjenzaw falliment viroloġiku sal-ġimgħa 24 fl-istudju pivotali.
Czech: ** p < 0,0001 na základě McNemarova testu srovnávajícího podíl subjektů, které dosáhly ≥ 0,5 log10 poklesu virové nálože na konci kontrolního období a období funkční monoterapie.
Maltese: *intervall eżatt ta' fiduċja ta' 95 % ** p < 0.0001 abbażi tat-test McNemar li jqabbel il-proporzjon ta' individwi li kisbu tnaqqis ta' ≥ 0.5 log10 fit-tagħbija virali fi tmiem il-perjodi ta' kontroll u ta' monoterapija funzjonali.
Czech: • Vložte sterilní injekční jehlu do injekční lahvičky středem zátky a natáhněte 1,33 ml z každé lahvičky (POZNÁMKA: v lahvičce může zůstat malé reziduální množství, nepoužitou část zlikvidujte) a přeneste do 250ml intravenózního vaku obsahujícího injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Maltese: • Daħħal il-labra tas-siringa sterili ġol-kunjett min-nofs tat-tapp u iġbed 1.33 mL minn kull kunjett (NOTA: jista' jibqa' ammont residwali żgħir fil-kunjett, armi kwalunkwe porzjon li ma jkunx intuża) u ttrasferixxi f'borża li tingħata ġol-vina ta' 250 mL ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni.
Czech: Blistr (PCTFE/PVC/alu)
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott