FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Дози по-високи от 20 mg не се препоръчват, тъй като няма доказана по-висока ефикасност и повисоките дози може да доведат до допълнителен риск (вж.точка 5.1).
Lithuanian: Vartoti didesnes kaip 20 mg dozes nerekomenduojama, nes jos neparodė didesnio veiksmingumo, o didesnės dozės gali būti susijusios su papildoma rizika (žr.
Bulgarian: CONBRIZA повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: CONBRIZA gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Bulgarian: Селективни модулатори на естрогенните рецептори; ATC код: G03XC02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - selektyvūs estrogenų receptorių moduliatoriai, ATC kodas - G03XC02.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете CONBRIZA.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti CONBRIZA.
Bulgarian: Ефекти върху гърдите
Lithuanian: Poveikis krūtims
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на базедоксифен е приблизително 6%.
Lithuanian: Absoliutus bazedoksifeno biologinis prieinamumas yra maždaug 6 %.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се приема с достатъчно количество калций и витамин D.
Lithuanian: Šį vaistą reikia vartoti su pakankamu kalcio ir vitamino D kiekiu.
Bulgarian: Тъй като тези промени не се приемат за клинично значими, базедоксифен може да се прилага независимо от храненето.
Lithuanian: Kadangi šie pokyčiai nelaikomi kliniškai reikšmingais, bazedoksifeną galima vartoti valgio metu ar nevalgius.
Bulgarian: EU/1/09/511/001 EU/1/09/511/002 EU/1/09/511/003
Lithuanian: EU/1/09/511/001 EU/1/09/511/002 EU/1/09/511/003 EU/1/09/511/004 EU/1/09/511/005
Bulgarian: В това проучване се наблюдават бъбречноклетъчни карциноми.
Lithuanian: Šio tyrimo metu nustatyta inkstų ląstelių karcinomų atvejų.
Bulgarian: Ефект на базедоксифен върху риска от фрактури на прешлените след 3 години лечение
Lithuanian: Bazedoksifeno poveikis slankstelių lūžių rizikai po 3 metų gydymo Tiriamųjų skaičius
Bulgarian: Ако се появят такива симптоми, пациентите трябва да избягват шофиране или работа с машини, които изискват точно визуално възприятие, докато симптомите не отшумят или не получат медицински съвет, че това е безопасно.
Lithuanian: Jeigu atsiranda tokių simptomų, pacientės turi vengti vairavimo arba mechanizmų, kuriuos valdant būtinas tikslus vizualinis suvokimas, valdymo iki tol, kol simptomai išnyksta arba gydytojas nurodo, kad tai daryti yra saugu.
Bulgarian: EU/1/09/511/001 28 таблетки EU/1/09/511/002 30 таблетки EU/1/09/511/003 84 таблетки EU/1/09/511/004 90 таблетки EU/1/09/511/005 7 таблетки
Lithuanian: EU/1/09/511/001 28 tabletės EU/1/09/511/002 30 tablečių EU/1/09/511/003 84 tabletės EU/1/09/511/004 90 tablečių EU/1/09/511/005 7 tabletės
Bulgarian: Да не се съхранява над 25C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Bulgarian: Ако се почувствате сънливи след приема на това лекарство, трябва да избягвате да шофирате и да работите с машини.
Lithuanian: Jeigu vartodama šį vaistą jaučiatės mieguista, turite vengti vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Bulgarian: Това повишение вероятно не се дължи на възрастови промени в чернодробната функция.
Lithuanian: Šį padidėjimą tikriausiai lėmė su amžiumi susiję kepenų veiklos pokyčiai.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, за да проверите дали приемът на калций и витамин D с храната Ви е достатъчен и дали се нуждаете от добавка на калций и витамин D.
Lithuanian: Kreipkitės į gydytoją, kad paaiškintų, ar su maistu gaunate pakankamai kalcio bei vitamino D ir ar Jums reikia vartoti kalcio bei vitamino D papildų.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Lithuanian: pareikalavus Europos vaistų agentūrai kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos , kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Bulgarian: AUC (ngчас/ml)
Lithuanian: AUC (ngh/ml)
Bulgarian: Липсват данни за едновременната употреба със средства, използвани за лечение на начален или напреднал рак на гърдата.
Lithuanian: Duomenų apie vartojimą kartu su preparatais, vartojamais ankstyvam ar pažengusiam krūties vėžiui gydyti, nėra.
Bulgarian: При клиничните изпитвания се съобщава сънливост като нежелана реакция и пациентите трябва да бъдат посъветвани за потенциалния ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta nepageidaujama reakcija - patologinis mieguistumas, todėl pacientes reikia informuoti apie galimą poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Bulgarian: Мускулни спазми (включително схващане на краката)
Lithuanian: Raumenų spazmai (įskaitant kojų mėšlungį)
Bulgarian: Пациенти с признаци или симптоми на ендометриален рак; безопасността му при тази група не е проучена достатъчно.
Lithuanian: Endometriumo vėžio požymiai ar simptomai; duomenų apie vartojimo šios grupės pacientėms saugumą nepakanka.
Bulgarian: Уртикария, обрив, сърбеж
Lithuanian: Dilgėlinė, išbėrimas, niežėjimas
Bulgarian: Тези ефекти върху костното ремоделиране водят до повишение на минералната костна плътност (МКП), което от своя страна допринася за понижение на риска за фрактури.
Lithuanian: Dėl šio poveikio kaulų remodeliavimo procesui padidėja kaulų mineralų tankis (KMT), kuris savo ruožtu prisideda prie lūžių rizikos mažinimo.
Bulgarian: Затова базедоксифен не се препоръчва за лечение или превенция на рак на гърдата.
Lithuanian: Todėl bazedoksifeno nerekomenduojama vartoti krūties vėžiui gydyti ar jo profilaktikai.
Bulgarian: Не се наблюдават фармакокинетични различия между етническите групи.
Lithuanian: Rasė Nuo etninės grupės priklausomų farmakokinetikos skirtumų nepastebėta.
Bulgarian: Всички пациенти е трябвало да получават 1 200 mg калций и 400 IU витамин D дневно.
Lithuanian: Visos tiriamosios turėjo vartoti 1 200 mg elementinio kalcio ir 400 TV vitamino D per parą.
Bulgarian: Базедоксифен не индуцира и не инхибира действието на основните CYP изоензими.
Lithuanian: Bazedoksifenas neindukuoja ir neslopina pagrindinių CYP izofermentų aktyvumo.
Bulgarian: Ако приемате добавка на калций и/или витамин D, тя може да се приема едновременно с това лекарство.
Lithuanian: Jeigu vartojate kalcio ir (arba) vitamino D papildų, juos galima vartoti vienu metu su šiuo preparatu.
Bulgarian: Няма никакви доказателства за пролиферация на ендометриума.
Lithuanian: Duomenų apie endometriumo proliferaciją nėra.
Bulgarian: Пациенти без изходна фрактура n=757
Lithuanian: Tiriamosios be pradinio lūžio n = 757
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 142,8 mg лактоза (като монохидрат).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 142,8 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu).
Bulgarian: Важно е, че и при двата вида приложението на базедоксифен няма никакви влошаващи ефекти върху качеството на костта.
Lithuanian: Svarbu, kad abiems gyvūnų rūšims bazedoksifenas neturėjo kenksmingo poveikio kaulų kokybei.
Bulgarian: Сходни понижения на скоростта на костната обмяна се наблюдават и при проучването за превенция на остеопорозата.
Lithuanian: Panašus kaulų medžiagų apykaitos greičio sumažėjimas nustatytas atliekant osteoporozės profilaktikos tyrimą.
Bulgarian: Параметрите на урината са патологично изменени.
Lithuanian: Šlapimo rodikliai buvo patologiškai pakitę.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Белгия.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgija.
Bulgarian: Хистоморфометричната оценка показва нормална минерализация поради наличието на нормална остеоидна дебелина, нормални лаг време на минерализация и скорост на минерално отлагане.
Lithuanian: Histomorfometriniu tyrimu nustatyta normali mineralizacija, kurią rodė normalus osteoido storis, normalus mineralizacijos vėlavimo laikas ir mineralinių medžiagų apozicijos greitis.
Bulgarian: След интравенозното приложение на доза от 3 mg базедоксифен обемът на разпределение е 14,7 ± 3,9 l/kg.
Lithuanian: Suleidus 3 mg bazedoksifeno dozę į veną, pasiskirstymo tūris yra 14,7 ± 3,9 l/kg.
Bulgarian: Във всяко групиране по честота нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако случайно сте приели повече CONBRIZA, отколкото трябва.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug CONBRIZA tablečių nei reikia.
Bulgarian: Всички пациенти получават добавка от калций ежедневно, като повечето получават 600 mg калций (напр. Caltrate) дневно, докато някои получават до 1 200 mg дневно.
Lithuanian: Visos tiriamosios kasdien vartojo kalcio papildų, dauguma jų vartojo po 600 mg kalcio (pvz., Caltrate) per parą, kai kurios net po 1 200 mg per parą.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции, настъпващи по време на клиничните изпитвания, са леки до умерено тежки и не водят до спиране на терапията.
Lithuanian: Dauguma klinikinių tyrimų metu pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo ir dėl jų nutraukti gydymo nereikėjo.
Bulgarian: Този липиден профил се поддържа през седемте години на лечение.
Lithuanian: Toks poveikis lipidams išsilaikė 7 gydymo metus.
Bulgarian: Когато единичните дози от 20 mg базедоксифен се прилагат с храни с високо съдържание на мазнини, Cmax и AUC се повишават със съответно 28% и 22%.
Lithuanian: Vartojant vienkartinę 20 mg bazedoksifeno dozę su labai riebiu maistu, Cmax ir AUC padidėjo atitinkamai 28 % ir 22 %.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако кърмите, защото не е известно дали се отделя в кърмата.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu maitinate krūtimi, nes nežinoma, ar preparato patenka į motinos pieną.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата въз основа на възрастта.
Lithuanian: Atsižvelgiant į amžių, dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: Базедоксифен не е проучван при жени с нива на триглицеридите  300 mg/dl ( 3,4 mmol/l).
Lithuanian: Bazedoksifeno poveikio moterims, kurioms nustatytas  300 mg/dl (> 3,4 mmol/l) trigliceridų kiekis, tyrimų neatlikta.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при тази група пациенти.
Lithuanian: Tokias pacientes reikia gydyti atsargiai.
Bulgarian: a пациенти с ≥1 нова фрактура на прешлените изчислени честоти по Kaplan-Meier p-стойност=0,015
Lithuanian: Tiriamųjų su ≥ 1 nauju slankstelio lūžiu skaičius (%) Kaplan-Meier analizės rezultatai p reikšmė = 0,015
Bulgarian: Средните ЛП и ШБК T-скорове в началото са съответно -2,4 и -1,7.
Lithuanian: Vidutinis JS ir ŠK T lygmuo pradinio vertinimo metu buvo atitinkamai -2,4 ir -1,7.
Bulgarian: Препоръчителната доза CONBRIZA е една таблетка веднъж дневно по всяко време на деня, със или без храна (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Rekomenduojama CONBRIZA dozė - viena tabletė per parą, vartojama bet kuriuo paros metu, valgio metu ar nevalgius (žr.
Bulgarian: Ако имате други събития, засягащи окото и/или зрението (виждате искри или проблясъци от светлина, имате стесняване на зрителното поле и подуване на окото или клепача)
Lithuanian: jeigu pasireiškia kitų su akimis ir (arba) regėjimu susijusių reiškinių (matote kibirkštis arba šviesos blyksnius, susiaurėja regėjimo laukas ir tinsta akys arba vokai).
Bulgarian: При плъхове лечението с базедоксифен за приблизително една година частично предотвратява ефектите на овариектомията върху множество скелетни параметри (минерално съдържание на костта, минерална костна плътност и архитектура).
Lithuanian: Žiurkėms maždaug vienerių metų trukmės gydymas bazedoksifenu dalinai apsaugojo nuo kiaušidžių pašalinimo pasekmių daugeliui skeleto rodiklių (kaulų mineralų kiekiui, kaulų mineralų tankiui ir architektūrai).
Bulgarian: Хистологичната оценка на костните биопсии от всички лечебни групи показва образуване на нормална ламеларна кост при всички лекувани пациенти.
Lithuanian: Visų gydymo grupių kaulo biopsijos mėginio histologinis tyrimas parodė normalaus plokštelinio kaulinio audinio formavimąsi visoms gydomoms tiriamosioms.
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Lithuanian: Labai dažnas(gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
Bulgarian: Има ограничени клинични данни (n=5) при пациенти с умерено тежко бъбречно увреждане (CrCl  50 ml/min).
Lithuanian: Klinikinių duomenų (n = 5) apie farmakokinetiką pacienčių, kurioms yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas  50 ml/min.
Bulgarian: При определяне избора на CONBRIZA или други видове лечение, включително естрогени, при конкретна постменопаузална жена трябва да се имат предвид менопаузалните симптоми, ефектите върху тъканите на матката и гърдите и сърдечно-съдовите рискове и ползи (вж. точка
Lithuanian: Sprendžiant, ar pomenopauzinio amžiaus moteriai taikyti gydymą CONBRIZA, ar kitais vaistais, įskaitant estrogenus, reikia atsižvelgti į menopauzės simptomus, poveikį gimdai ir krūtų audiniams, taip pat į riziką bei naudą širdies ir kraujagyslių veiklai (žr.
Bulgarian: В сравнение с жените на възраст от 51 до 64 години (n=8) жените на възраст от 65 до 74 години (n=8) показват средно 1,5-кратно повишение на AUC, а жените 75-годишна възраст (n=8) показват 2,3-кратно повишение на AUC.
Lithuanian: Palyginti su 51-64 metų amžiaus moterimis (n = 8), 65-74 metų moterų (n = 8) organizme AUC padidėjo 1,5 karto,  75 metų moterų (n = 8) organizme 2,3 karto.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на базедоксифен при бременни жени.
Lithuanian: Duomenų apie bazedoksifeno vartojimą nėštumo metu nėra.
Bulgarian: В продължителни проучвания се наблюдават ренални тумори (аденоми и карциноми) при всички изпитвани дози, най-вероятно като последствие от това хронично бъбречно увреждане.
Lithuanian: Ilgalaikių tyrimų metu nuo visų tirtų dozių atsirado inkstų navikų (adenoma ir karcinoma), kuriuos tikriausiai sukėlė šis lėtinis inkstų pažeidimas.
Bulgarian: Главният път на екскреция на радиоактивно маркирания базедоксифен е с фецеса, а по-малко от 1% от дозата се елиминира в урината.
Lithuanian: Didžioji dalis radioaktyviuoju izotopu žymėto bazedoksifeno pašalinama su išmatomis, mažiau kaip 1 % dozės pašalinama su šlapimu.
Bulgarian: Базедоксифен действа и като агонист на естрогенните рецептори, и/или като антагонист, в зависимост от вида клетки и тъкани и от таргетните гени.
Lithuanian: Bazedoksifenas veikia ir kaip estrogenų receptorių agonistas, ir (arba) kaip jų blokatorius, priklausomai nuo ląstelių ir audinių tipo bei poveikio paskirties genų.
Bulgarian: При пациентите с 16% или повече риск за фрактура на 10-та година базедоксифен е свързан със значително понижение на риска за всякакви клинични фрактури.
Lithuanian: Tiriamosioms, kurioms nustatyta 16 % arba didesnė lūžių tikimybė 10 metų laikotarpiu, bazedoksifeno vartojimas buvo susijęs su reikšmingu visų klinikinių lūžių rizikos sumažėjimu.
Bulgarian: Наличието на доброкачествени овариални гранулозноклетъчни тумори при женски мишки и плъхове, получавали базедоксифен, е групов ефект на СМЕР, свързан с фармакологията му при гризачи, които са лекувани в репродуктивната им възраст, когато яйчниците им са функционални и се повлияват от хормонална стимулация.
Lithuanian: Gerybinius kiaušidžių grūdėtųjų ląstelių navikus pelių ir žiurkių patelėms, kurioms buvo duodama bazedoksifeno, lemia SERM klasės poveikis, susijęs su jo farmakologiniu poveikiu graužikams, kurie gydomi reprodukcinio amžiaus laikotarpiu, kai jų kiaušidės veikia ir reaguoja į stimuliavimą hormonais.
Bulgarian: Проучване на лечение на остеопороза
Lithuanian: Osteoporozės gydymo tyrimas
Bulgarian: Разпределението на единична доза от 20 mg базедоксифен е сравнено при пациенти с чернодробно увреждане [Child-Pugh клас A (n=6), B (n=6) и C (n=6)] и пациенти с нормална чернодробна функция (n=18).
Lithuanian: Buvo palyginta vienkartinės 20 mg bazedoksifeno dozės farmakokinetika pacienčių, kurių kepenų funkcija sutrikusi [Child-Pugh A klasė (n = 6), B klasė (n = 6) ar C klasė (n = 6)], ir pacienčių, kurių kepenų veikla normali (n = 18), organizme.
Bulgarian: Това проучване включва пациенти, които са имали ЛП или ШБК МКП T-скор не по-нисък от -2,5.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo tiriamosios, kurių JS arba ŠK KMT T lygmuo buvo ne mažesnis kaip -2,5.
Bulgarian: Данните за безопасността в следната таблица произтичат от клинични изпитвания и от докладване в постмаркетинговия период.
Lithuanian: Toliau pateikiamoje lentelėje nurodyti saugumo duomenys pagrįsti tiek klinikinių tyrimų rezultatais, tiek spontaninių poregistracinių pranešimų duomenimis.
Bulgarian: Всяко маточно кръвотечение по време на терапията с CONBRIZA е неочаквано и трябва да се изяснява напълно.
Lithuanian: Kraujavimas iš gimdos gydymo CONBRIZA laikotarpiu nėra tikėtinas, todėl jam pasireiškus reikia atlikti nuodugnius tyrimus.
Bulgarian: Тъй като хроничната прогресивна нефропатия и кортикомедуларната нефрокалциноза са най-вероятно специфични за плъхове нефропатии, се предполага, че тези находки не са значими при хората.
Lithuanian: Kadangi lėtinė progresuojanti nefropatija ir kortikomeduliarinė nefrokalcinozė tikriausiai yra žiurkėms būdingos nefropatijos formos, šie duomenys gydant žmogų turbūt nėra reikšmingi.
Bulgarian: Белодробен емболизъм*
Lithuanian: Plaučių embolija*
Bulgarian: Увредената бъбречна функция показва малко или никакво влияние върху фармакокинетиката на базедоксифен и не се налага никаква корекция на дозата.
Lithuanian: Inkstų veiklos sutrikimas turėjo silpną arba neturėjo jokio poveikio bazedoksifeno farmakokinetikai, todėl dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: In vitro данни показват, че е малко вероятно базедоксифен да взаимодейства с едновременно прилаганите лекарствени продукти чрез CYP-медиирана обмяна.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenys rodo, kad bazedoksifenas neturėtų sąveikauti su kartu vartojamais vaistiniais preparatais per CYP sąlygojamą metabolizmą.
Bulgarian: - Останалите съставки са: лактоза монохидрат (вж. точка 2 „CONBRIZA съдържа лактоза"), микрокристална целулоза, прежелатинизирано нишесте (царевично), натриев нишестен гликолат, натриев лаурилсулфат, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат, аскорбинова киселина, хипромелоза, титанов диоксид (E171) и макрогол 400.
Lithuanian: 2 „CONBRIZA sudėtyje yra laktozės"), mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas krakmolas (kukurūzų), karboksimetilkrakmolo natrio druska, natrio laurilsulfatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, askorbo rūgštis, hipromeliozė, titano dioksidas (E171) ir makrogolis 400.
Bulgarian: - Активното вещество е базедоксифен.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra bazedoksifenas.
Bulgarian: Този фармакологичен ефект на базедоксифен може да се очаква също при жени преди менопауза, но се приема, че няма клинично значение при жени след менопауза.
Lithuanian: Šio bazedoksifeno farmakologinio poveikio galima tikėtis ikimenopauzinio amžiaus moterims, tačiau pomenopauzinio amžiaus moterims jis laikomas kliniškai nereikšmingu.
Bulgarian: Пациентите могат да имат зрителни симптоми като нарушена зрителна острота или замъглено зрение.
Lithuanian: Pacientėms gali atsirasti regėjimo sutrikimo simptomų, pavyzdžiui: regėjimo aštrumo sutrikimas arba miglotas matymas.
Bulgarian: Лечебният ефект е сходен между тези със и без преобладаващи фрактури на прешлените (Таблица 1).
Lithuanian: Gydymo poveikis pacientėms, kurioms buvo pradinių slankstelių lūžių bei kurioms jų nebuvo, buvo panašus (1 lentelė).
Bulgarian: Базедоксифен се елиминира с полуживот от приблизително 30 часа.
Lithuanian: Bazedoksifeno pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 30 valandų.
Bulgarian: Дозата базедоксифен 40 mg е понижена до 20 mg след около 4 години.
Lithuanian: Maždaug po 4 metų 40 mg bazedoksifeno dozė buvo sumažinta iki 20 mg dozės.
Bulgarian: При post-hoc анализа се определя вероятността за фрактура на 10-та година като индекс за изходен риск за фрактури.
Lithuanian: Post-hoc analizė parodė, kad lūžių tikimybė 10 metų laikotarpiu priklauso nuo pradinės lūžių rizikos.
Bulgarian: Освен това мокрото тегло на матките е понижено в сравнение с нелекуваните животни и хистологичната оценка показва малка или не показва никаква разлика от нелекуваните контроли.
Lithuanian: Taip pat sumažėjo visos gimdos svoris, palyginti su negydytais gyvūnais, histologiniu tyrimu nenustatyta jokių arba nustatyti nežymūs skirtumai, palyginti su negydytais kontrolinių grupių gyvūnais.
Bulgarian: Най-честата лекарство-свързана нежелана реакция при двойно-слепите, рандомизирани проучвания са горещи вълни и мускулни спазми (включително схващания на долните крайници).
Lithuanian: Dvigubai aklų, atsitiktinių imčių tyrimų metu dažniausiai pasireiškusios su vaistiniu preparatu susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo karščio pylimas ir raumenų spazmai (įskaitant kojų mėšlungį).
Bulgarian: Базедоксифен е свързан в голяма степен (98% - 99%) с плазмените протеини in vitro.
Lithuanian: In vitro prie kraujo plazmos baltymų prisijungė daug (98 %-99 %) bazedoksifeno.
Bulgarian: Базедоксифен не трябва да се приема от жени в детеродна възраст (вж. точки 4.6 и 5.3).
Lithuanian: Bazedoksifeno draudžiama vartoti vaisingo amžiaus moterims (žr. 4.6 ir 5.3 skyrius).
Bulgarian: Проучванията при зайци показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Su triušiais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Bulgarian: Настояща или минала анамнеза за случаи на венозна тромбоемболия, включително дълбока венозна тромбоза, белодробен емболизъм и тромбоза на ретиналната вена.
Lithuanian: Aktyvūs arba anksčiau buvę venų tromboembolijos reiškiniai, įskaitant giliųjų venų trombozę, plaučių emboliją ir tinklainės venų trombozę.
Bulgarian: tmax (часа)
Lithuanian: tmax (h)
Bulgarian: Равновесните концентрации се достигат към втората седмица на еднократно дневно приложение.
Lithuanian: Preparato vartojant kartą per parą, pusiausvyrinė koncentracija nusistovi iki antrosios savaitės.
Bulgarian: Безопасността му при жени преди менопауза не е установена и употребата му при тази популация не се препоръчва.
Lithuanian: Preparato saugumas moterims, kurioms menopauzė neprasidėjusi, nenustatytas, todėl gydymas bazedoksifenu šiai populiacijai nerekomenduojamas.
Bulgarian: Базедоксифен се метаболизира в голяма степен при жените.
Lithuanian: Bazedoksifeno moterų organizme metabolizuojama daug.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на CONBRIZA при жени с повишен риск за венозен тромбоемболизъм.
Lithuanian: CONBRIZA nerekomenduojama vartoti moterims, kurioms yra padidėjusi venų tromboembolijos reiškinių rizika.
Bulgarian: Той може да повиши серумните нива на триглицеридите и затова трябва да се подхожда с повишено внимание при пациенти с известна хипертриглицеридемия (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Vartojant preparato, gali padidėti trigliceridų kiekis kraujo serume, todėl pacientes, kurioms nustatyta hipertrigliceridemija, reikia gydyti atsargiai (žr.
Bulgarian: При едно 2-годишно проучване за канцерогенност при плъхове се наблюдава повишена честота на доброкачествени овариални гранулозноклетъчни тумори при женски плъхове при концентрации в храната от 0,03 и 0,1%.
Lithuanian: 2 metų trukmės kancerogeniškumo tyrimai su žiurkėmis parodė padažnėjusius gerybinių kiaušidžių grūdėtųjų ląstelių navikų atvejus žiurkių patelėms, kurių ėdale preparato koncentracija buvo 0,03 % ar 0,1 %.
Bulgarian: Доказано е значително понижение на честотата на фрактури на прешлените.
Lithuanian: Įrodytas reikšmingas slankstelių lūžių dažnio sumažėjimas, veiksmingumas šlaunikaulio lūžiams nenustatytas.
Bulgarian: Тези съобщения включват намалена зрителна острота, замъглено зрение, фотопсия, дефект на зрителното поле, увреждане на зрението, сухота в окото, оток на клепача, блефароспазъм, болка в окото и подуване на окото.
Lithuanian: Buvo pranešta apie regėjimo aštrumo sumažėjimą, miglotą matymą, šviesos baimę, regėjimo lauko defektą, akių sausmę, akies voko edemą, blefarospazmą, akies skausmą ir akies patinimą.