FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: HLH karakteriseras av feber, hepatomegali och cytopeni.
Croatian: HLH je karakterizirana vrućicom, hepatomegalijom i citopenijama.
Swedish: Den utspädda lösningen ska administreras genom intravenös infusion under cirka 4 timmar.
Croatian: Razrijeđena otopina primjenjuje se intravenskom infuzijom tijekom razdoblja od približno 4 sata.
Swedish: Uppskattningsvis hälften (51,2 %) av patienterna som tidigare behandlats med 12 mg/dag av LEMTRADA i studie 1 och 2 och som deltog i studie 4, gavs enbart de 2 initiala behandlingsomgångarna av LEMTRADA och ingen ytterligare sjukdomsmodifierande behandling under hela uppföljningen på 6 år.
Croatian: Približno polovina (51,2%) bolesnika početno liječenih lijekom LEMTRADA u dozi od 12 mg/dan u Ispitivanjima 1 i 2 koji su pristupili Ispitivanju 4 primila je samo početna 2 ciklusa lijeka LEMTRADA i niti jedno drugo liječenje koje modificira tijek bolesti tijekom 6 godina praćenja.
Swedish: • Infektioner
Croatian: • Infekcije
Swedish: Patienter med gadoliniumförstärkta lesioner under år 2
Croatian: Bolesnici s lezijama naglašenima gadolinijem tijekom 2. godine
Swedish: Fall av allvarlig (inklusive dödsfall) neutropeni har rapporterats inom 2 månader efter LEMTRADAinfusion.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi teške (uključujući i smrtonosnu) neutropenije unutar 2 mjeseca nakon primjene infuzije lijeka LEMTRADA.
Swedish: Vissa patienter med symptom eller tecken på MS efter de första två kurerna, kan få ytterligare en eller två behandlingskurer, som bestårav en infusion per dag i 3 dagar.
Croatian: Neki bolesnici, ukoliko imaju simptome ili znakove multiple skleroze nakon početna dva ciklusa, mogu primiti jedan ili dva dodatna ciklusa liječenja koji se sastoje od jedne infuzije na dan tijekom 3
Swedish: • autoimmuna sjukdomar som karakteriseras av blödning (förvärvad blödarsjuka, hemofili A)
Croatian: • autoimuni poremećaj kod kojeg se javlja krvarenje (stečena hemofilija A)
Swedish: Patienter som av misstag har fått för stor mängd LEMTRADA i en infusion har upplevt allvarliga reaktioner som huvudvärk, utslag, lågt blodtryck eller ökad hjärtfrekvens.
Croatian: U bolesnika koji su slučajno primili previše lijeka LEMTRADA u jednoj infuziji javile su se ozbiljne reakcije, poput glavobolje, osipa, niskog krvnog tlaka ili ubrzanih otkucaja srca.
Swedish: Därför måste du lämna regelbundna blod- och urinprover i fyra år efter din sista infusion.
Croatian: Stoga je potrebno provoditi redovite pretrage krvi i mokraće još 4 godine nakon posljednje infuzije.
Swedish: Vid år 3 minskade LEMTRADA risken för 6-månaders-CDW med 76 % (riskkvot 0,24 [95 % CI: 0,110, 0,545], p<0,0006) och reducerade ARR med 67 % (frekvenskvot 0,33 [95 % CI: 0,196, 0,552], p<0,0001) jämfört med subkutant IFNB-1a.
Croatian: Nakon 3 godine LEMTRADA je smanjila rizik od 6-mjesečnog CDW-a za 76% (omjer hazarda 0,24 [95% CI: 0,110, 0,545], p<0,0006) i ARR-a za 67% (omjer stopa 0,33 [95% CI: 0,196, 0,552], p<0,0001) u usporedbi sa supkutano primijenjenim IFNB-1a.
Swedish: Utifrån tillgänglig data kan inga slutsatser dras om farmakokinetiken för LEMTRADA med avseende på effekten av etnicitet och kön.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka nije moguće donijeti zaključak o učinku rase i spola na farmakokinetiku alemtuzumaba.
Swedish: För varje år i studie 4 fortsatte patienter från båda studierna att uppvisa en låg risk att bilda ny T2 (27,4 %33,2 %) eller gadoliniumförstärkande skador (9,4 % till 13,5 %) och den årliga procentförändringen av parenkymfraktionen i hjärnan varierade i median från 0,19 % till -0,09 %.
Croatian: U svakoj godini tijekom Ispitivanja 4, bolesnici iz oba ispitivanja su nastavili pokazivati smanjen rizik od stvaranja novih T2 lezija (27,4% do 33,2%) ili lezija naglašenih gadolinijem (9,4% do 13,5%), te je medijan godišnje postotne promjene frakcije moždanog parenhima bio u rasponu od 0,19% do
Swedish: o TPK (trombocytantal) ska kontrolleras direkt efter infusionen på dag 3 och 5 under första behandlingsomgången, och även direkt efter infusion på dag 3 under varje efterföljande behandlingsomgång.
Croatian: Potrebno je napraviti pretragu broja trombocita neposredno nakon infuzije 3. i 5. dan prvog ciklusa liječenja, kao i neposredno nakon infuzije 3. dan bilo kojeg sljedećeg ciklusa liječenja.
Swedish: Syftet med proverna är att undersöka om du kan ta LEMTRADA.
Croatian: Te se pretrage provode kako bi se utvrdilo možete li uzimati lijek LEMTRADA.
Swedish: • hjärtattack
Croatian: • moždani udar
Swedish: • Urinanalys med mikroskopi (före behandlingsstart och därefter varje månad).
Croatian: • Mikroskopska analiza mokraće (prije početka liječenja i u mjesečnim intervalima nakon toga)
Swedish: Spill och avfallsmaterial ska kasseras i enlighet med lokala krav.
Croatian: Sve izljeve ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Swedish: Symtomatisk behandling kan sättas in vid behov - se produktresumén.
Croatian: Po potrebi se može uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje - vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka.
Swedish: Allvarliga endokrina rubbningar inträffade hos 4,4 % av patienterna, med Basedows sjukdom (även känd som Graves sjukdom), hypertyreos, hypotyreos, autoimmun tyreoidit och struma förekommande hos fler än en patient.
Croatian: Ozbiljni su se endokrini događaji javili u 4,4% bolesnika, a u više od 1 bolesnika javili su se Basedowljeva bolest (poznata i kao Gravesova bolest), hipertireoza, hipotireoza, autoimuni tireoiditis i gušavost.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får LEMTRADA
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek LEMTRADA
Swedish: Patienter med nya eller förstorade T2-lesioner under år 2
Croatian: Bolesnici s novim ili povećanim T2 lezijama tijekom 2. godine
Swedish: Tala med din läkare innan du får LEMTRADA.
Croatian: Obratite se liječniku prije nego primite lijek LEMTRADA.
Swedish: • rubbningar av röda eller vita blodkroppar (mindre vanlig - kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): som konstateras med hjälp av blodprov.
Croatian: • poremećaji crvenih i bijelih krvnih stanica (manje često - mogu se javiti u manje od 1 na 100
Swedish: Patienter i kliniska prövningar vid MS fick serumprover tagna en, tre och 12 månader efter varje behandlingsomgång för att bestämma förekomsten av anti-alemtuzumab-antikroppar.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima multiple skleroze u bolesnika su 1, 3 i 12 mjeseci nakon svakog ciklusa liječenja, prikupljeni uzorci seruma radi utvrđivanja prisutnosti protutijela na alemtuzumab.
Swedish: Patientvarningskort: Patienten ska uppvisa detta för andra vårdgivare för att upplysa dem om att patienten använder LEMTRADA
Croatian: 1 Kartica s upozorenjima za bolesnika: Bolesnik je mora pokazati drugim zdravstvenim radnicima, kako bi znali da taj bolesnik prima lijek LEMTRADA.
Swedish: Fall av förvärvad hemofili A (anti-faktor VIII-antikroppar) har rapporterats i både kliniska prövningar och efter marknadsföring.
Croatian: Slučajevi stečene hemofilije A (protutijela na faktor VIII) prijavljeni su i u kliničkim ispitivanjima i u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Swedish: • dinatriumedetat
Croatian: • dinatrijev edetat
Swedish: Det finns ingen relevant användning av alemtuzumab för behandling av multipel skleros hos barn i åldrarna nyfödda upp till 10 år.
Croatian: Nema relevantne primjene alemtuzumaba kod djece u dobi od rođenja do manje od 10
Swedish: Behandlingen rekommenderas att ges som en initial behandling i två omgångar med upp till två ytterligare behandlingsomgångar vid behov (se dosering) med säkerhetsuppföljning av patienterna från insättandet av första behandlingsomgången och i minst 48 månader efter den sista infusionen av andra behandlingsomgången.
Croatian: Preporučuje se liječenje u obliku početnog liječenja od 2 ciklusa te ako je potrebno do 2 dodatna ciklusa liječenja (vidjeti doziranje), uz praćenje bolesnika radi utvrđivanja sigurnosti od početka prvog ciklusa liječenja najmanje do 48 mjeseci nakon posljednje infuzije drugog ciklusa liječenja.
Swedish: Se till att få hjälp omedelbart om du har något av följande symtom från blödning i lungan: andningssvårigheter, hostar blod, bröstsmärta, hängande ansiktshalva, plötslig allvarlig huvudvärk, svaghet i ena kroppshalvan, svårigheter med tal eller nacksmärta.
Croatian: Odmah potražite pomoć ako imate neki od sljedećih simptoma krvarenja u plućima: poteškoće s disanjem, iskašljavanje krvi, bol u prsima, opuštanje mišića lica, nagle teške glavobolje, slabost u jednoj strani tijela, poteškoće s govorom ili bol u vratu.
Swedish: Frekvensen av PML hos B-KLL-patienter som behandlats med alemtuzumab är inte större än hos normalpopulationen.
Croatian: Učestalost PML-a u bolesnika s B-KLL-om liječenih alemtuzumabom nije veća od osnovne učestalosti.
Swedish: LEMTRADA kan öka risken för akut akalkulös kolecystit.
Croatian: LEMTRADA može povećati rizik od akutnog akalkuloznog kolecistitisa.
Swedish: Hos mödrar med Graves sjukdom kan tyreoideastimulerande hormonreceptorantikroppar hos modern överföras till ett växande foster och orsaka övergående neonatal Graves sjukdom.
Croatian: U majki s Gravesovom bolešću, majčina protutijela koja stimuliraju receptore hormona štitnjače mogu se prenijeti na plod u razvoju i uzrokovati prolaznu neonatalnu Gravesovu bolest.
Swedish: Uppföljning efter behandling med LEMTRADA När du har fått LEMTRADA måste du genomgå regelbundna tester för att säkerställa att eventuella biverkningar kan diagnostiseras och behandlas snarast.
Croatian: Praćenje nakon liječenja lijekom LEMTRADA Nakon što primite lijek LEMTRADA, morat ćete obavljati redovite pretrage kako bi se sve moguće nuspojave mogle pravodobno dijagnosticirati i liječiti.
Swedish: I mindre vanliga fall har patienter upplevt autoimmuna tillstånd som involverar röda eller vita blodkroppar.
Croatian: U bolesnika su se manje često javile autoimune bolesti koje zahvaćaju crvene krvne stanice ili bijele krvne stanice.
Swedish: Förutom LEMTRADA finns det andra behandlingar, både mot MS och för behandling av andra tillstånd, som kan påverka ditt immunsystem och därför påverka din förmåga att bekämpa infektioner.
Croatian: Osim lijeka LEMTRADA, postoje drugi lijekovi (uključujući one za multiplu sklerozu ili za liječenje drugih bolesti) koji mogu djelovati na imunološki sustav i samim time na Vašu sposobnost borbe protiv infekcija.
Swedish: Hemoptys kan också vara indikativt för ITP eller förvärvad hemofili A (se ovan) och en lämplig differentialdiagnos måste genomföras.
Croatian: Hemoptiza ujedno može biti indikacija za ITP ili stečenu hemofiliju A (vidjeti gore), te je potrebna odgovarajuća diferencijalna dijagnoza.
Swedish: Leonardo Da Vincilaan 19
Croatian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19
Swedish: Om akut akalkulös kolecystit misstänks, utvärdera och behandla omedelbart.
Croatian: Ako postoji sumnja na akutni akalkulozni kolecistitis, potrebno je procijeniti stanje i odmah ga liječiti.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor
Croatian: • voda za injekcije
Swedish: • njursjukdom (sällsynt - kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare): kan visa sig som blod i urinen (din urin kan vara röd eller ha samma färg som te) eller som svullnad i ben eller fötter.
Croatian: • poremećaji bubrega (rijetko - mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): može se manifestirati kao krv u mokraći (mokraća može biti crvena ili boje čaja), ili kao oticanje nogu ili stopala.
Swedish: Det rekommenderas att den utspädda produkten administreras omedelbart.
Croatian: Preporučuje se odmah primijeniti razrijeđeni lijek.
Swedish: Av dessa skäl kan jämförelse av incidensen av antikroppar mot LEMTRADA med incidensen av antikroppar mot andra produkter vara vilseledande.
Croatian: Zbog toga usporedba incidencije protutijela na lijek LEMTRADA s incidencijom protutijela na druge lijekove može odvesti na krivi trag.
Swedish: • kaliumdivätefosfat (E340)
Croatian: • kalijev dihidrogenfosfat (E340)
Swedish: Efter varje infusion ska patienten observeras i två timmar med avseende på infusionsrelaterade reaktioner.
Croatian: • Nakon svake infuzije bolesnika treba promatrati tijekom 2 sata zbog moguće pojave reakcija na infuziju.
Swedish: Berätta för läkaren om du har en allvarlig infektion innan du påbörjar behandlingen med LEMTRADA, eftersom läkaren ska skjuta upp behandlingen tills infektionen har gått över.
Croatian: Isto tako,obavijestite svog liječnika ako prije početka liječenja lijekom LEMTRADA postoji ozbiljna infekcija zbog koje bi liječnik trebao odgoditi liječenje sve dok se infekcija ne izliječi.
Swedish: Patienter som behandlas med LEMTRADA måste förses med patientvarningskort och patientguide och informeras om riskerna med LEMTRADA (se även bipacksedeln).
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom LEMTRADA moraju dobiti Karticu za bolesnika i Vodič za bolesnike te moraju biti informirani o rizicima povezanima s lijekom LEMTRADA (vidjeti, također, uputu o lijeku).
Swedish: Studie 4 var en fas 3, multicenter-, öppen, bedömarblindad förlängningsstudie för utvärdering av effekt och säkerhet i patienter med RRMS som deltog i studie 1, 2 eller 3 (tidigare fas 3- och fas 2-studier) för att bedöma långsiktig effekt och säkerhet av LEMTRADA.
Croatian: Podaci o dugoročnoj djelotvornosti Ispitivanje 4 bilo je multicentrični, otvoreni nastavak ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti faze 3 u kojem ocjenjivači nisu znali koji bolesnik prima koji lijek u bolesnika s relapsno-remitentnom multiplom sklerozom koji su sudjelovali u Ispitivanjima 1, 2 i 3 (prethodna ispitivanja faze 3 i 2) kako bi se procijenila dugoročna djelotvornost i sigurnost lijeka LEMTRADA.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av LEMTRADA (hos ≥20 % av patienterna) var hudutslag, huvudvärk, feber och luftvägsinfektioner.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka LEMTRADA (u ≥ 20% bolesnika) bile su osip, glavobolja, pireksija i infekcije dišnih puteva.
Swedish: Infektioner som förekom oftare hos LEMTRADA-behandlade patienter än patienter som behandlats med IFNB 1a inkluderade nasofaryngit, urinvägsinfektion, övre luftvägsinfektion, bihåleinflammation, munherpes, influensa och bronkit.
Croatian: Infekcije, koje su se javljale češće u bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA nego u bolesnika koji su primali IFNB-1a, uključivale su nazofaringitis, infekciju mokraćnih putova, infekciju gornjih dišnih puteva, sinusitis, oralni herpes, gripu i bronhitis.
Swedish: Resurser för hantering av cytokinfrisättningssyndrom, överkänslighets- och/eller anafylaktiska reaktioner ska finnas tillgänglig.
Croatian: Moraju biti dostupni osoblje i oprema za liječenje sindroma otpuštanja citokina, reakcija preosjetljivosti i/ili anafilaktičkih reakcija.
Swedish: I de kliniska prövningarna utvecklade 74 % av patienterna med positiva anti-tyreoperoxidas (anti-TPO)antikroppar vid start en tyreoidearubbning jämfört med 38 % av patienternamed negativ status vid start.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 74% bolesnika koji su na početku ispitivanja bili pozitivni na protutijela protiv tiroidne peroksidaze (anti-TPO) razvili su događaj štitnjače u usporedbi s 38% bolesnika koji su na početku ispitivanja bili negativni.
Swedish: • Genomför inledande tester och screening enligt beskrivning i avsnitt 4 i produktresumén.
Croatian: • Treba provesti sve početne pretrage i probire, kako je opisano u dijelu 4. Sažetka opisa svojstava lijeka.
Swedish: • Första behandlingsomgången: 12 mg/dag under fem på varandra följande dagar (total dos 60 mg)
Croatian: • Prvi ciklus liječenja: 12 mg/dan tijekom 5 uzastopnih dana (ukupna doza 60 mg)
Swedish: Förvärvad hemofili A
Croatian: Stečena hemofilija A
Swedish: Incidensen för tyreoidearubbningar var högre hos patienter med tyreoidearubbningar i anamnesen, både i behandlingsgruppen med LEMTRADA och i behandlingsgruppen med interferon beta 1a (IFNB-1a).
Croatian: Incidencija događaja štitnjače bila je veća u bolesnika s poremećajima štitnjače u povijesti bolesti u obje liječene skupine, onoj na lijeku LEMTRADA i onoj na interferonu beta 1a (IFNB-1a).
Swedish: Den aktiva substansen är alemtuzumab.
Croatian: Djelatna tvar je alemtuzumab.
Swedish: Oral profylax mot herpesinfektion ska administreras till alla patienter från och med den första dagen av varje behandlingsomgång och fortsätta i minst 1 månad efter behandlingen med LEMTRADA (se även "Infektioner" i avsnitt 4.4).
Croatian: U svih se bolesnika mora primijeniti peroralna profilaksa za infekciju herpesom, koja počinje prvog dana svakog ciklusa liječenja i traje još najmanje mjesec dana nakon liječenja lijekom LEMTRADA (vidjeti i "Infekcije" u dijelu 4.4).
Swedish: Det är viktigt att du alltid har patientvarningskortet med dig under behandlingen och under fyra år efter din sista infusion med LEMTRADA, eftersom biverkningar kan uppstå flera år efter behandlingen.
Croatian: Važno je da tijekom liječenja i 4 godine nakon posljednje infuzije lijeka LEMTRADA sa sobom nosite Karticu za bolesnika, jer se nuspojave mogu pojaviti i više godina nakon liječenja.
Swedish: • Utbildningsmodul om LEMTRADA
Croatian: • Modul za obuku o lijeku LEMTRADA
Swedish: Patienter som utvecklar tidiga manifestationer av patologisk immunaktivering bör utvärderas omedelbart och en diagnos av HLH övervägas.
Croatian: Bolesnike u kojih se razviju rani znaci patološke aktivacije imunološkog sutava treba odmah pregledati te uzeti u obzir moguću dijagnozu HLH.
Swedish: Misstänkta autoimmuna cytopenier som neutropeni, hemolytisk anemi och pancytopeni har i sällsynta fall rapporterats i kliniska prövningar vid MS.
Croatian: Suspektne autoimune citopenije, poput neutropenije, hemolitičke anemije i pancitopenije, nisu često prijavljene u kliničkim ispitivanjima multiple skleroze.
Swedish: Den rekommenderade dosen av alemtuzumab är 12 mg/dag, administrerat genom intravenös infusion under två initiala behandlingsomgångar med upp till två ytterligare behandlingsomgångar vid behov.
Croatian: Preporučena doza alemtuzumaba je 12 mg/dan, a primjenjuje se intravenskom infuzijom u 2 ciklusa liječenja, te ako je potrebno mogu se primijeniti do 2 dodatna ciklusa liječenja.
Swedish: Flera av de rapporterade patienterna var under 50 år och hade ingen anamnes på hypertoni, blödningsrubbningar eller samtidigt intag av antikoagulantia eller trombocythämmare.
Croatian: Nekoliko bolesnika kod kojih je prijavljen hemoragijski moždani udar bilo je mlađe od 50 godina i nisu imali u povijesti bolesti hipertenziju, poremećaj krvarenja ili istodobnu primjenu antikoagulansa ili inhibitora aktivacije trombocita.
Swedish: Totalt 1 486 patienter som behandlats med LEMTRADA (12 mg eller 24 mg) utgjorde säkerhetspopulationen vid en poolad analys av kliniska MS-studier med en uppföljningstid på i median 6,1 år (maximalt 12 år), vilket resulterade i 8 635 patientår av säkerhetsuppföljning.
Croatian: Ukupno je 1486 bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA (12 mg ili 24 mg) sačinjavalo populaciju iz koje su prikupljeni podaci o sigurnosti primjene za objedinjenu analizu kliničkih ispitivanja multiple skleroze s medijanom praćenja od 6,1 godine (maksimalno 12 godina), u kojima je ukupno praćenje sigurnosti iznosilo 8635 bolesnik-godina.
Swedish: Tabell 2: Studieuppläggning och egenskaper vid start för studie 1, 2, 3 och 4 Studie 1
Croatian: Tablica 2: Dizajn ispitivanja i početna obilježja bolesnika u Ispitivanjima 1, 2, 3 i 4
Swedish: LEMTRADA har inte administreras för behandling av MS samtidigt som eller efter antineoplastiska eller immunsuppressiva behandlingar.
Croatian: LEMTRADA se za liječenje multiple skleroze nije primjenjivala istodobno s antineoplastičnim ili imunosupresivnim lijekovima, niti nakon njih.
Swedish: Patienter som får LEMTRADA ska instrueras att rapportera symtom på infektioner till en läkare.
Croatian: Bolesnike koji primaju lijek LEMTRADA treba uputiti da prijave simptome infekcija liječniku
Swedish: Patienterna bör informeras om risken för autoimmun hepatit, leverskada och relaterade symtom.
Croatian: Bolesnici trebaju biti upućeni u rizik od autoimunog hepatitisa, oštećenja jetre i prateće simptome.
Swedish: • Övervaka provresultaten och var uppmärksam på symtom på biverkningar.
Croatian: • Morate kontrolirati nalaze njihovih pretraga i pažljivo pratiti moguću pojavu simptoma nuspojava.
Swedish: I kliniska prövningar fick patienterna 200 mg aciklovir två gånger dagligen eller motsvarande.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima bolesnici dobivali aciklovir u dozi od 200 mg dvaput na dan ili ekvivalent.
Swedish: 1Herpesvirusinfektioner inkluderar PTs: Oral herpes, Herpes simplex, Genital herpes, Herpesvirusinfektion, Genital herpes simplex, Herpes dermatit, Oftalmisk herpes simplex, Herpes simplex serologi positiv.
Croatian: 1 infekcije virusom herpesa uključuju preporučene pojmove: oralni herpes, herpes simplex, genitalni herpes, infekcija virusom herpesa, genitalni herpes simplex, dermatitis uzrokovan herpesom, očni herpes simplex, pozitivan serološki nalaz na herpes simplex.
Swedish: Myokardiell ischemi**, hjärtinfarkt**
Croatian: ishemija miokarda**, infarkt miokarda**
Swedish: Vid användning efter godkännande har HLH (inklusive dödsfall) rapporterats hos patienter som behandlats med LEMTRADA.
Croatian: Tijekom primjene lijeka nakon stavljanja u promet, HLH (uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom) je prijavljena u bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA.
Swedish: Eventuella vaccinationer måste göras minst sex veckor innan du påbörjar en behandlingskur med LEMTRADA.
Croatian: Bilo koje cjepivo morat ćete primiti najmanje 6 tjedana prije početka ciklusa liječenja lijekom LEMTRADA.
Swedish: Om ITP-utveckling bekräftas ska lämplig medicinsk behandling omedelbart påbörjas, inklusive omedelbar remiss till specialist.
Croatian: Ako se ITP potvrdi, treba odmah započeti s odgovarajućom medicinskom intervencijom, uključujući trenutačno upućivanje bolesnika specijalistu.
Swedish: Patienter som behandlas med LEMTRADA måste få bipacksedeln, patientvarningskortet och patientguiden.
Croatian: Bolesnicima koji se liječe lijekom LEMTRADA mora se dati uputa o lijeku, Kartica za bolesnika i Vodič za bolesnika.
Swedish: Vid överdosering avbryter man administreringen av LEMTRADA och behandlar symtomen.
Croatian: Liječenje se sastoji od prekida primjene lijeka LEMTRADA i liječenja tih simptoma.
Swedish: Observationsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): För att utreda mortalitetincidensen för patienter som behandlats med LEMTRADA jämfört med relevant patientpopulation, ska MAH redovisa resultaten av en säkerhetsstudie där LEMTRADA jämförs med en adekvat kontroll,
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet (PASS): Kako bi se istražila incidencija mortaliteta u bolesnika liječenih lijekom Lemtrada u odnosu na relevantnu populaciju bolesnika, nositelj odobrenja će dostaviti rezultate ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet koji uspoređuju lijek Lemtrada s odgovarajućom kontrolom.
Swedish: Kraven för att lämna in PSUR för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Croatian: popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Swedish: • Tredje eller fjärde behandlingsomgången: 12 mg/dag under tre på varandra följande dagar (total dos 36 mg), administrerat minst 12 månader efter föregående behandlingsomgång (se avsnitt 4.1, 5.1).
Croatian: • Treći ili četvrti ciklus: 12 mg/dan tijekom 3 uzastopna dana (ukupna doza od 36 mg) primijenjeno najmanje 12 mjeseci nakon prethodnog ciklusa liječenja (vidjeti dijelove 4.1,
Swedish: Pneumonit har rapporterats hos patienter som fått LEMTRADA-infusioner.
Croatian: Pneumonitis je prijavljen u bolesnika koji su primili infuziju lijeka LEMTRADA.
Swedish: De patienter som utvecklade anti-alemtuzumab-antikroppar gjorde detta vid 15 månader efter första exponeringen.
Croatian: U bolesnika s pozitivnim nalazom protutijela na alemtuzumab, ona su se razvila do 15 mjeseci nakon prvog izlaganja lijeku.
Swedish: Det är okänt om alemtuzumab utsöndras i bröstmjölk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se alemtuzumab u majčino mlijeko u ljudi.