FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gegevens voor vastgestelde ernstige bloedingeindpunten zijn in tabel 19 hieronder weergegeven.
Bulgarian: Данните за установените големи хеморагични инциденти са показани в Таблица 19 по-долу.
Dutch: De capsule moet in zijn geheel met een glas water worden doorgeslikt om ervoor te zorgen dat het in de maag wordt afgegeven.
Bulgarian: Капсулата трябва да се поглъща цяла с чаша вода, за да се осигури достигането й до стомаха.
Dutch: In lijn met de relatief lage blootstelling was de bloedstolling na 72 uur (aangenomen dalconcentratie van dabigatran in steady state of dicht bij steady state) slechts in geringe mate verlengd: de aPTT was maximaal 1,60 maal, ECT 1,86 maal en Hemoclot
Bulgarian: Въз основа на сравнително ниската експозиция, след 72 часа коагулацията (предполагаема най-ниска концентрация на дабигатран в стационарно състояние или в условия, близки до него) е едва слабо удълженамаксимално 1,6 пъти за аРТТ, 1,86 пъти за ЕСТ и 1,36 пъти за Hemoclot
Dutch: Patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren die PCI met stentplaatsing ondergaan, kunnen behandeld worden met Pradaxa in combinatie met bloedplaatjesaggregatieremmers nadat hemostase bereikt is (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Пациенти с неклапно предсърдно мъждене, които са подложени на PCI със стентиране, могат да бъдат лекувани с Pradaxa в комбинация с тромбоцитни антиагреганти, след като се постигне адекватна хемостаза (вж. точка 5.1).
Dutch: De behandeling met Pradaxa (tweemaal daags 150 mg) hoeft niet te worden onderbroken bij patiënten die bij atriumfibrilleren katheterablatie ondergaan (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Не се налага прекъсване на лечението с Pradaxa (150 mg два пъти дневно) при пациенти, подложени на катетърна аблация на предсърдно мъждене (вж. точка 4.2).
Dutch: Pradaxa is verkrijgbaar in verpakkingen van 10 x 1, 30 x 1 of 60 x 1 capsules, een multiverpakking met 3 verpakkingen van 60 x 1 harde capsules (180 harde capsules) of een multiverpakking met 2 verpakkingen van 50 x 1 harde capsules (100 harde capsules) in aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
Bulgarian: Pradaxa се предлага в опаковки, съдържащи 10 x 1, 30 x 1 или 60 x 1 капсули, групова опаковка, съдържаща 3 опаковки от 60 х 1 твърди капсули (180 твърди капсули) или групова опаковка, съдържаща 2 опаковки от 50 x 1 твърди капсули (100 твърди капсули) в алуминиеви перфорирани блистери с единични дози.
Dutch: warfarine (95% BI) p-waarde % refereert aan de jaarlijkse incidentie
Bulgarian: Рисков коефициент с/у варфарин (95% CI) p-стойност % се отнася до годишната честота на събитията
Dutch: De halfwaardetijd wordt langer als de nierfunctie verstoord is, zoals gepresenteerd in tabel 28.
Bulgarian: Полуживотът е удължен, ако бъбречната функция е нарушена, както е показано в таблица 28.
Dutch: Resteert er minder dan 6 uur tot het moment van de volgende dosis, dan moet u de vergeten dosis overslaan.
Bulgarian: При помалко от 6 часа до времето на следващия прием, пропусната доза не трябва да се приема.
Dutch: De incidentie van majeure bloedingen bij deze dosis was vergelijkbaar met de incidentie bij warfarine.
Bulgarian: Нивата на голямо кървене при тази доза са сравними с варфарин.
Dutch: bv. rifampicine, sint-janskruid (Hypericum perforatum), carbamazepine of fenytoïne
Bulgarian: Напр. рифампицин, жълт кантарион, (Hypericum perforatum), карбамазепин или фенитоин
Dutch: Voor patiënten gerandomiseerd op warfarine was het gemiddelde percentage van tijd in therapeutische range (TTR) (INR 2-3) 64,4% (mediane TTR 67%).
Bulgarian: При пациентите, получавали варфарин, средния процент на времето в терапевтичния обхват (TTR) (INR 2-3) е бил 64,4 % (средно TTR 67 %).
Dutch: Patiënten die acuut nierfalen ontwikkelen moeten de behandeling met Pradaxa stoppen (zie ook rubriek 4.3).
Bulgarian: Пациентите, които развият остра бъбречна недостатъчност, трябва да преустановят приема на Pradaxa (вж. също точка 4.3).
Dutch: Gebruik Pradaxa zoals uw arts u dat heeft verteld.
Bulgarian: Приемайте Pradaxa така, както Ви е казал
Dutch: De halfwaardetijd wordt langer als de nierfunctie verstoord is, zoals gepresenteerd in tabel 23.
Bulgarian: Полуживотът е удължен, ако бъбречната функция е нарушена, както е показано в таблица 23.
Dutch: De piekplasmaconcentraties worden 6 uur na toediening bereikt in een postoperatieve periode als gevolg van factoren als anesthesie, GI-parese en effecten van de operatie ongeacht het preparaat van het orale geneesmiddel.
Bulgarian: Пикови плазмени концентрации се достигат 6 часа след приложението в постоперативния период поради някои фактори, като например анестезия, ГИ пареза и хирургични ефекти, независимо от пероралната лекарствена форма.
Dutch: Patiënten werden gedurende vier uur gedialyseerd bij een dialysaatflow van 700 ml/min en een bloedflow van 200 ml/min of 350-390 ml/min.
Bulgarian: Диализата е проведена със 700 ml/min диализен дебит, продължителност четири часа и скорост на кръвния ток 200 ml/min или 350-390 ml/min.
Dutch: Bloedingsreacties
Bulgarian: Реакции на кървене
Dutch: Verlaagd hemoglobine
Bulgarian: Понижение на хемоглобина
Dutch: Als u amiodaron-, kinidine- of verapamilbevattende geneesmiddelen gebruikt, zal uw arts u vertellen dat u een verlaagde dosis Pradaxa moet gebruiken.
Bulgarian: Ако приемате лекарства, съдържащи амиодарон, хинидин или верапамил, Вашият лекар ще Ви каже да използвате намалена доза Pradaxa.
Dutch: Bij oudere patiënten > 75 jaar wordt een dosisverlaging aanbevolen (zie tabel 1 hierboven en rubrieken 4.4 en 5.1).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст > 75 години се препоръчва намаляване на дозата (вж. таблица 1 погоре и точки 4.4 и 5.1).
Dutch: Verder werd een verhoogd risico op myocardinfarct waargenomen bij patiënten die gelijktijdig ook clopidogrel of acetylsalicylzuur plus clopidogrel gebruikten.
Bulgarian: В допълнение по-висок риск от МИ се наблюдава при пациенти, едновременно приемащи ацетилсалицилова киселина плюс клопидогрел или клопидогрел самостоятелно.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Pradaxa met lichte tot matig sterke P-glycoproteïneremmers, zoals amiodaron, kinidine of verapamil
Bulgarian: Съпътстваща употреба на Pradaxa и слаби до умерени Р-гликопротеинови (P-gp) инхибитори, напр. амиодарон, хинидин или верапамил
Dutch: Andere dabigatrangerelateerde antistollingstesten werden niet significant veranderd door een voorbehandeling met enoxaparine.
Bulgarian: Останалите резултати от антикоагулационни изследвания, свързани с дабигатран не са променени значимо от лечението с еноксапарин.
Dutch: 30 x 1 harde capsule
Bulgarian: 30 x 1 твърди капсули
Dutch: Bij patiënten met een recent geplaatste kunsthartklep manifesteerden ernstige bloedingen zich vooral als een hemorragische pericardiale uitstorting, en dit was met name het geval bij patiënten die al snel (d.w.z. op dag 3) na de operatieve plaatsing van de kunsthartklep met het gebruik van dabigatran etexilaat waren begonnen (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: При пациентите в ранния постоперативен период , масивните кръвоизливи са се проявявали основно като следоперативен хеморагичен перикарден излив, по-специално при пациенти, започнали прием на дабигатран етексилат скоро (на 3-ия ден) след хирургичната операция за смяна на сърдечна клапа (вж. т. 4.3).
Dutch: Bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie (CrCL 30-50 ml/min) wordt een dosisverlaging aanbevolen (zie tabel 1 hierboven en rubrieken 4.4 en 5.1).
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CrCL 30-50 ml/min) се препоръчва намаляване на дозата (вж. таблица 1 по-горе и точки 4.4 и 5.1).
Dutch: In totaal werden respectievelijk 2076 (knie) en 3494 (heup) patiënten behandeld.
Bulgarian: Общият брой лекувани пациенти е съответно 2 076 (колянна става) и 3 494 (тазобедрена става).
Dutch: Van gelijktijdige toediening wordt verwacht dat dit zal leiden tot verlaagde spiegels van dabigatran.
Bulgarian: Съпътстващото приложение се очаква да доведе до понижаване на концентрацията на дабигатран.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het effect van Pradaxa op zuigelingen die borstvoeding krijgen.
Bulgarian: Няма клинични данни за ефекта на дабигатран върху кърмачетата по време на кърмене.
Dutch: Patiënten met een lichte en matige nierinsufficiëntie hadden in steady state gemiddeld respectievelijk 1,8 maal en 3,6 maal hogere pre-dosis plasmaconcentraties van dabigatran dan patiënten met een CrCL > 80 ml/min.
Bulgarian: Пациентите с бъбречно увреждане в лека и умерена степен са имали в стационарно състояние съответно 1,8 пъти и 3,6 пъти средно по-високи плазмени концентрации преди приложение на дозата от дабигатран в сравнение с пациентите с CrCl > 80 ml/min.
Dutch: In het bijzonder zou een behandeling met direct werkende oraal in te nemen antistollingsmiddelen bij patiënten die drievoudig positief zijn (voor lupus anticoagulans, anticardiolipine-antilichamen en anti-bèta 2-glycoproteïne 1-antilichamen) in verband kunnen worden gebracht met een verhoogd aantal recidiverende trombosevoorvallen in vergelijking met een behandeling met vitamine K-antagonisten.
Bulgarian: По-специално при тройнопозитивни пациенти (за лупусен антикоагулант, антикардиолипинови антитела и антитела срещу бета-2-гликопротеин I), лечението с DOACs може да бъде свързано с повишена честота на повтарящи се тромботични събития в сравнение с терапията с антагонист на витамин К.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn tartaarzuur, acacia, hypromellose, dimeticon 350, talk en hydroxypropylcellulose.
Bulgarian: - Другите съставки са винена киселина, арабска гума, хипромелоза, диметикон 350, талк и хидроксипропилцелулоза.
Dutch: BLISTER VOOR 75 mg
Bulgarian: БЛИСТЕР ЗА 75 mg
Dutch: Pradaxa capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt met een glas water om afgifte in de maag te vergemakkelijken.
Bulgarian: Капсулата Pradaxa трябва да се поглъща цяла с чаша вода, за да се улесни достигането й до стомаха.
Dutch: Tabel 24: Hazardratio en 95% betrouwbaarheidsinterval voor majeure bloedingen per subgroep
Bulgarian: Таблица 24: Рисков коефициент и 95% CI за големи хеморагии по субгрупи
Dutch: • Houd u aan de instructies van uw arts als u Pradaxa gebruikt.
Bulgarian: Следвайте указанията на Вашия лекар, докато приемате Pradaxa ®.
Dutch: Dood door alle oorzaken 95% betrouwbaarheidsinterval
Bulgarian: Смърт по всякаква причина 95% CI
Dutch: 6% van de toegediende dosis werd via de feces uitgescheiden.
Bulgarian: Фекалната екскреция отговаря на 6% от приложената доза.
Dutch: Zie tabel 2 hierboven voor dosisaanpassingen voor deze populatie.
Bulgarian: За промени в дозата при тази популация вижте таблица 2 по-горе.
Dutch: Vul dit gedeelte in of vraag uw arts om dit voor u te doen Patiëntgegevens naam van de patiënt geboortedatum
Bulgarian: Моля, попълнете тази секция или помолете Вашия лекар да го направи.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar duale therapie met dabigatran etexilaat 110 mg tweemaal daags, duale therapie met dabigatran etexilaat 150 mg tweemaal daags of triple therapie met warfarine.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани за двойна терапия с дабигатран етексилат 110 mg два пъти дневно, двойна терапия с дабигатран етексилат 150 mg два пъти дневно или тройна терапия с варфарин.
Dutch: Hypromellose Dimeticon 350
Bulgarian: Винена киселина Арабска гума Хипромелоза Диметикон 350
Dutch: (indicatie voor de antistolling dosis van Pradaxa®
Bulgarian: (Доза на Pradaxa
Dutch: • Verminderde werking van de lever of leveraandoening die naar verwachting invloed heeft op de overleving
Bulgarian: Чернодробно увреждане или чернодробно заболяване, за което се очаква да има отражение върху преживяемостта
Dutch: Het wordt aanbevolen 24 uur te wachten na de laatste dosis Pradaxa voordat wordt overgestapt op een parenteraal anticoagulans (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се изчакване от 24 часа след последната доза, преди да преминете от Pradaxa към парентерален антикоагулант (вж. точка 4.5).
Dutch: De halfwaardetijd wordt langer als de nierfunctie verstoord is, zoals gepresenteerd in tabel 13.
Bulgarian: Полуживотът е удължен, ако бъбречната функция е нарушена, както е показано в таблица 13.
Dutch: De aPTT-test is algemeen beschikbaar en geeft bij benadering een indicatie van de mate van antistolling bereikt met dabigatran.
Bulgarian: Тестът аРТТ е широко достъпен и показва приблизително антикоагулантната интензивност, достигната с дабигатран.
Dutch: Een vergeten dosis kan alsnog worden ingenomen als de tijd tot het moment van de volgende dosis meer dan 6 uur bedraagt.
Bulgarian: Пропусната доза не трябва да се приема, ако оставащото време до следващата доза е по-малко от 6 часа.
Dutch: In de RE-LY-studie werden in totaal 18.113 patiënten gerandomiseerd, met een gemiddelde leeftijd van 71,5 jaar en een gemiddelde CHADS2-score van 2,1.
Bulgarian: В проучването RE-LY 18 113 пациенти на средна възраст 71,5 години и среден CHADS2 сбор от 2,1 са получили рандомизирано дабигатран етексилат.
Dutch: Voorzichtigheid geboden in geval van gelijktijdig gebruik (zie rubrieken 4.2 en 4.4)
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при съпътстваща употреба (вж. точки 4.2 и 4.4)
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor behandeling met tweemaal daags 110 mg Pradaxa bij patiënten die katheterablatie ondergaan bij atriumfibrilleren (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Липсват данни за лечението с Pradaxa 110 mg два пъти дневно при пациенти, които са подложени на катетърна аблация на предсърдно мъждене (вж. точка 4.2).
Dutch: Levensbedreigende bloeding
Bulgarian: Животозастращаващо кървене
Dutch: e percentiel van dalconcentraties dabigatran in plasma 67 ng/ml (gemeten op 20-28 uur na de vorige dosis) (zie rubrieken 4.4 en 4.9).
Bulgarian: 90-ият персентил на най-ниските плазмени концентрации на дабигатран е 67 ng /ml, (20-28 часа след приема на предишната доза) (вж. точки 4.4 и 4.9),
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - ademhalingsproblemen of piepende ademhaling - afname van het hemoglobinegehalte in het bloed (een bestanddeel van de rode bloedcellen) - afname van het aantal rode bloedcellen - gelige verkleuring van de huid of het wit van de ogen, als gevolg van lever- of bloedproblemen - plekken op uw hoofd kunnen kaal worden.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата) - затруднено дишане или хриптене - спад в обема на хемоглобина в кръвта (веществото в червените кръвни клетки) - понижение на броя на червените кръвни клетки - пожълтяване на кожата или бялата част на очите вследствие на проблеми с черния дроб или кръвта - косопад
Dutch: Aandoeningen/ ingrepen met bijzonder risico op bloeding
Bulgarian: Заболявания / процедури с особен хеморагичен риск
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Urogenitale bloeding, met inbegrip van hematurie
Bulgarian: Урогенитална хеморагия, включително хематурия
Dutch: In RE-MEDY, warfarine-gecontroleerde studie, werden patiënten geïncludeerd die al 3 tot 12 maanden behandeld waren en bij wie verdere behandeling met anticoagulantia nodig was en in RE-SONATE, de placebogecontroleerde studie, werden patiënten geïncludeerd die al 6 tot 18 maanden behandeld werden met vitamine K-antagonisten.
Bulgarian: В проучването RE-MEDY, контролирано с варфарин, са включени пациенти, предходно лекувани в продължение на 3 до 12 месеца, които се нуждаят от допълнително антикоагулантно лечение, а плацебо-контролираното проучване RE-SONATE, включва пациенти, предходно лекувани в продължение на 6 до 18 месеца с инхибитори на Витамин К.
Dutch: • De nierfunctie dient te worden bepaald door de creatinineklaring (CrCL) voor aanvang van de behandeling met Pradaxa te berekenen, om patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (d.w.z. CrCL < 30 ml/min) uit te kunnen sluiten van behandeling (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Bulgarian: Преди започване на лечение с Pradaxa бъбречната функция трябва да бъде оценена чрез изчисляване на креатининовия клирънс (CrCL), за да се изключат пациенти с тежко бъбречно увреждане (т.e. CrCL < 30 ml/min) (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Dutch: Het inducerende effect werd verminderd, wat 7 dagen na het stopzetten van de rifampicinebehandeling leidde tot een dabigatranblootstelling bijna gelijk aan de controle.
Bulgarian: Индуциращият ефект е понижен, което води до ниво на експозиция на дабигатран, близко до референтната стойност до ден 7 след спиране на лечението с рифампицин.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een licht verminderde (CrCL 50 - ≤ 80 ml/min) nierfunctie.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане (CrCL 50≤80 ml/min).
Dutch: Glecaprevir/pibrentasvir Bij gelijktijdig gebruik van dabigatran etexilaat en de vastedosis-combinatie van de P-glycoproteïneremmers glecaprevir/pibrentasvir is een verhoogde blootstelling aan dabigatran aangetoond en is er mogelijk een groter bloedingsrisico.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на дабигатран етексилат с комбинацията с фиксирани дози на P-gp инхибиторите глекапревир/пибрентасвир показва увеличаване на експозицията на дабигатран и може да повиши риска от кървене.
Dutch: In totaal ondervond ongeveer 9% van de patiënten behandeld na electieve heup- of knieoperatie (korte-termijnbehandeling gedurende maximaal 42 dagen), 22% van de patiënten met atriumfibrilleren behandeld voor de preventie van CVA en systemische embolie (lange-termijnbehandeling gedurende maximaal 3 jaar), 14% van de patiënten behandeld voor DVT/PE en 15% van de patiënten preventief behandeld voor recidiverende DVT/PE bijwerkingen.
Bulgarian: Общо около 9% от пациентите лекувани за планирано протезиране на тазобедрена и колянна става (краткосрочно лечение до 42 дни), 22% от пациентите с предсърдно мъждене, лекувани за превенция на инсулт и системен емболизъм (дългосрочно лечение до 3 години), 14 % от пациентите, лекувани за DVT/PE, и 15% от пациентите, профилактирани за DVT/PE са получили нежелани реакции.
Dutch: Als u verapamilbevattende geneesmiddelen gebruikt, dient u te worden behandeld met een verlaagde Pradaxa dosis van 220 mg ingenomen als één capsule van 110 mg tweemaal per dag, omdat uw bloedingsrisico verhoogd kan zijn.
Bulgarian: Ако приемате лекарствени продукти, съдържащи верапамил, лечението с Pradaxa трябва да се намали на 220 mg, приети като една капсула 110 mg два пъти дневно, защото Вашият риск от кървене може да бъде увеличен.
Dutch: Test (dalwaarde)
Bulgarian: Тест (най-ниска стойност)
Dutch: Zie tabel 1 hierboven voor dosisaanpassingen voor deze populatie.
Bulgarian: За промени в дозата при тази популация вижте таблица 1 по-горе.
Dutch: Geometrisch gemiddelde (geometrische CV%; bereik) halfwaardetijd [uur]
Bulgarian: gMean (gCV%; граници) полуживот [h]
Dutch: De geschatte gemiddelde incidentie van ernstige VTE en aan VTE gerelateerde mortaliteit voor de 150 mg dosering was iets slechter dan die voor enoxaparine (tabel 10).
Bulgarian: Крайният резултат за случаите на голям VTE и смъртност поради VTE при доза 150 mg е малко по-лош, отколкото при еноксапарин (таблица 10).
Dutch: Verder is Pradaxa ook verkrijgbaar in een verpakking met 60 x 1 capsules in een witte geperforeerde aluminium eenheidsblisterverpakking.
Bulgarian: Освен това, Pradaxa се предлага и в опаковки, съдържащи 60 х 1 капсули в алуминиеви перфорирани бели блистери с единични дози.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante etnische verschillen waargenomen tussen patiënten van Kaukasische, AfroAmerikaanse, Latijns-Amerikaanse, Japanse of Chinese afkomst met betrekking tot de farmacokinetiek endynamiek van dabigatran.
Bulgarian: Няма клинично значими междуетнически различия между пациенти от европеидната раса, пациенти с афро-американски, латино-американски, японски и китайски произход по отношение на фармакокинетиката и фармакодинамиката на дабигатран.
Dutch: • Gelijktijdig gebruik van lichte tot matige P-glycoproteïneremmers (bv. amiodaron, verapamil, kinidine en ticagrelor; zie rubriek 4.5)
Bulgarian: Съвместно прилагане на слаби до умерени P-gp инхибитори (напр. амиодарон, верапамил, хинидин и тикагрелор, вж. точка 4.5)
Dutch: Dabigatran, de werkzame component van dabigatran etexilaat mesilaat, wordt niet afgebroken in het milieu.
Bulgarian: Дабигатран, активната част от дабигатран етексилат мезилат, е устойчив в околната среда.
Dutch: U mag Pradaxa niet innemen als u zwanger bent, tenzij uw arts u adviseert dat het gebruik veilig is.
Bulgarian: Вие не трябва да приемате Pradaxa, ако сте бременна, освен ако
Dutch: In deze situatie dienen Pradaxa en verapamil op hetzelfde tijdstip ingenomen te worden.
Bulgarian: В такъв случай Pradaxa и верапамил трябва да се приемат по едно и също време.
Dutch: Verwijder de folie aan de achterzijde en haal de capsule eruit.
Bulgarian: Отлепете фолиото на блистера и извадете капсулата.
Dutch: • Sterke P-glycoproteïneremmers (zie rubrieken 4.3 en 4.5)
Bulgarian: Мощни P-gp инхибитори (вж. точки 4.3 и
Dutch: In tabel 9 wordt per dosis het aantal patiënten (%) met de bijwerking bloedingen weergegeven tijdens de behandelperiode in de twee belangrijkste klinische studies naar VTE-preventie.
Bulgarian: Таблица 9 показва броя (%) на пациентите с кървене, като нежелана лекарствена реакция, по време на периода на лечение в две основни клинични проучвания за превенция на VTE, в зависимост от дозата.
Dutch: Een dosisaanpassing is voor gelijktijdig gebruik van amiodaron of kinidine niet nodig (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при съпътстващо приложение с амиодарон или хинидин. (вж. точки 4.4, 4.5 и 5.2).
Dutch: Het behandelen met Pradaxa van patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (CrCL < 30 ml/min) is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Лечението с Pradaxa при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCL < 30 ml/min) е противопоказано (вж. точка 4.3).
Dutch: Klinische onderzoeken naar profylaxe van veneuze trombo-embolie (VTE) na grote gewrichtsvervangende operaties
Bulgarian: Клинични проучвания върху профилактиката на венозен тромбоемболизъм (VTE) след протезиране на големи стави
Dutch: Betere resultaten werden gezien met de 220 mg dosering waarbij het gemiddelde iets beter was dan dat voor enoxaparine (tabel 10).
Bulgarian: По-добри резултати се наблюдават при доза 220 mg, където крайният резултат за голям VTE е малко по-добър, отколкото при еноксапарин (таблица 10).
Dutch: Indien ernstige bloedingen optreden, moet de behandeling worden gestopt, de bron van de bloeding worden onderzocht en gebruik van het specifieke antidotum Praxbind (idarucizumab) worden overwogen (zie rubriek 4.9 "Behandeling van bloedingscomplicaties").
Bulgarian: Когато се появи силно кървене, трябва да се прекрати лечението, да се изследва причината за кървенето и може да се обмисли използването на специфичното неутрализиращо средство Praxbind (идаруцизумаб) (вж. точка 4.9 Овладяване на усложнения от кръвоизлив).
Dutch: - bloedstolsels in de hersenen (beroerte) en andere bloedvaten in het lichaam te voorkomen als u een bepaald soort onregelmatig hartritme heeft dat niet-valvulair boezemfibrilleren (is boezemfibrilleren zonder aanwijzingen voor reumatische hartklepziekte of zonder mechanische hartklep of hartklepreparatie) wordt genoemd in combinatie met minimaal nog één andere risicofactor.
Bulgarian: - предотвратяване на кръвни съсиреци в мозъка (инсулт) и други кръвоносни съдове в тялото, ако имате форма на неравномерен сърдечен ритъм, наречена неклапно предсърдно мъждене и поне още един рисков фактор.
Dutch: Toegenomen alanine-aminotransferase
Bulgarian: Повишение на аланин аминотрансферазата
Dutch: 300 mg 220 mg behandeling van DVT/PE (RE-COVER, RE-COVER II)
Bulgarian: Лечение на DVT/PE (RE-COVER, RECOVER II)
Dutch: In het fase 3-onderzoek RE-LY (CVA-preventie bij AF, zie rubriek 5.1) was de totale incidentie van MI respectievelijk 0,82, 0,81 en 0,64% per jaar bij respectievelijk dabigatran etexilaat 110 mg tweemaal per dag, dabigatran etexilaat 150 mg tweemaal per dag en warfarine, een toename in het relatieve risico voor dabigatran van 29% en 27% ten opzichte van warfarine.
Bulgarian: Във проучването RE-LY фаза III (SPAF, вж. точка 5.1) цялостната честота на МИ е 0,82, 0,81 и 0,64% / година за дабигатран етексилат 110 mg два пъти дневно, дабигатран етексилат 150 mg два пъти дневно и варфарин, съответно увеличение в относителния риск за дабигатран от 29 % и 27 % в сравнение с варфарин