FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/11/695/010 [7 transdermal patches] EU/1/11/695/012 [28 transdermal patches] EU/1/11/695/013 [30 transdermal patches]
Romanian: EU/1/11/695/010 [7 plasturi transdermici] EU/1/11/695/012 [28 plasturi transdermici] EU/1/11/695/013 [30 plasturi transdermici]
English: EU/1/11/695/028 [7 transdermal patches] EU/1/11/695/030 [28 transdermal patches] EU/1/11/695/031 [30 transdermal patches]
Romanian: EU/1/11/695/028 [7 plasturi transdermici] EU/1/11/695/030 [28 plasturi transdermici] EU/1/11/695/031 [30 plasturi transdermici]
English: EU/1/11/695/016 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
Romanian: EU/1/11/695/016 [84 plasturi transdermici (3 cutii, fiecare cu câte 28 plasturi)]
English: Sleep attacks/sudden onset of sleep, sexual desire disorders a
Romanian: Tulburări psihice somn cu debut brusc/episoade de somn cu instalare bruscă, tulburări ale libidoului a
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Leganto.
Romanian: Înainte să utilizaţi Leganto, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
English: EU/1/11/695/025 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
Romanian: EU/1/11/695/025 [84 plasturi transdermici (3 cutii, fiecare cu câte 28 plasturi)]
English: EU/1/11/695/052 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
Romanian: EU/1/11/695/052 [84 plasturi transdermici (3 cutii, fiecare cu câte 28 plasturi)]
English: EU/1/11/695/043 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
Romanian: EU/1/11/695/043 [84 plasturi transdermici (3 cutii, fiecare cu câte 28 plasturi)]
English: Irritability, oedema peripheral swelling, discolouration, papules, exfoliation, urticaria, hypersensitivity), asthenic conditions a
Romanian: Cu frecvenţǎ necunoscutǎ durere, eczemă, inflamaţie, edem, modificarea culorii pielii, papule, exfoliere, urticarie, hipersensibilitate, stări de tip astenic a
English: Do not breast-feed during treatment with Leganto.This is because rotigotine may pass into your breast milk and affect your baby.
Romanian: Aceastlucru este necesar din cauză că rotigotina poate trece în laptele matern şi poate afecta sugarul.
English: EU/1/11/695/034 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
Romanian: EU/1/11/695/034 [84 plasturi transdermici (3 cutii, fiecare cu câte 28 plasturi)]
English: Heat application
Romanian: Expunerea la căldură
English: Leganto 6 mg/24 h transdermal patch rotigotine
Romanian: Leganto 6 mg/24 h plasture transdermic
English: UCB Pharma Sp. z o.o.
Romanian: UCB Pharma Sp.
English: Leganto 1 mg/24 h transdermal patch rotigotine
Romanian: Leganto 1 mg/24 h plasture transdermic rotigotină
English: • From the second week, your daily dose may be increased by 1 mg each week until you get to the right maintenance dose for you.
Romanian: • Din a doua săptămână doza dumneavoastră zilnică va fi crescută cu 2 mg în fiecare săptămână până când ajungeţi la doza de menţinere potrivită pentru dumneavoastră.
English: Other medicines and Leganto
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Leganto
English: Very common Common Uncommon Rare
Romanian: Mai puţin frecvente
English: Leganto 3 mg/24 h transdermal patch rotigotine
Romanian: Leganto 3 mg/24 h plasture transdermic rotigotină
English: DL-α-tocopherol (E307).
Romanian: Leganto conţine metabisulfit de sodiu (E223)
English: Pruritus generalised, skin irritation, dermatitis contact
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat eritem, hiperhidroză, prurit prurit generalizat, iritaţie cutanată, dermatită de contact erupţie cutanată generalizată
English: Vascular disorders
Romanian: Plasture transdermic rotigotină
English: Leganto 4 mg/24 h transdermal patch rotigotine
Romanian: Leganto 4 mg/24 h plasture transdermic rotigotină
English: • Thigh or hip.
Romanian: • Coapsă sau şold.
English: Leganto 2 mg/24 h transdermal patch rotigotine
Romanian: Leganto 2 mg/24 h plasture transdermic rotigotină
English: Convulsion Dropped head syndrome c,e
Romanian: creştere a frecvenţei cardiace e, creşterea valorilor creatinfosfokinazei d,e
English: • feeling sleepy or dizzy
Romanian: • senzație de somnolență sau amețeală
English: The patients were titrated to their optimal doses of rotigotine or placebo in weekly increments of 2 mg/24 h starting at 4 mg/24 h. Patients in each treatment group were maintained at their optimal dose for 6 months.
Romanian: Dozele optime de rotigotină sau placebo au fost atinse în mod treptat, prin creşteri cu câte 2 mg/24 ore; doza iniţială a fost de 4 mg/24 ore.
English: On the first day of treatment the patient starts with Leganto 2 mg/24 h. During the second week, the patient takes Leganto 4 mg/24 h. During the third week, he or she takes Leganto 6 mg/24 h and during the fourth week Leganto 8 mg/24 h. The packages are marked with “Week 1 (2, 3 or 4)”.
Romanian: În a treia săptămână, va utiliza Leganto 6 mg/24 h, iar în a patra săptămână Leganto 8 mg/24 h.
English: Restless Legs Syndrome
Romanian: Sindromul picioarelor neliniştite
English: Leganto 1 mg/24 h transdermal patch Leganto 3 mg/24 h transdermal patch
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Leganto 1 mg/24 h plasture transdermic Leganto 3 mg/24 h plasture transdermic Rotigotină
English: This summary was last updated in 08-2007.©EMEA 2007
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2007.©EMEA 2007
English: As the company had supplied the additional information requested, the 'Exceptional Circumstances' ended on 28 July 2006.
Romanian: Deoarece compania a furnizat informaţiile suplimentare cerute, „circumstanţele excepţionale” au luat sfârşit la data de 28 iulie 2006.
English: Hypersensitivity (allergic reactions) has sometimes been seen.
Romanian: Uneori au fost raportate cazuri de hipersensibilitate (reacţii alergice).
English: Additionally, any improvement in skin lesions was monitored.
Romanian: A fost monitorizată, de asemenea, orice îmbunătăţire a leziunilor cutanate.
English: CEPROTIN was originally authorised under 'Exceptional Circumstances‘, because it was not possible at the time to obtain complete information on the medicine due to the low number of patients diagnosed with this disease.
Romanian: CEPROTIN a fost iniţial autorizat în „circumstanţe excepţionale” deoarece la acea dată nu a fost posibilă obţinerea de informaţii complete cu privire la acest medicament datorită numărului mic de pacienţi diagnosticaţi cu această maladie.
English: The marketing authorisation was renewed on 16 July
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la data de 16 iulie 2006.
English: It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) CEPROTIN EPAR summary for the public
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) CEPROTIN Rezumat EPAR destinat publicului
English: The medicine can only be obtained with a prescription.
Romanian: Medicamentul se eliberează numai pe bază de reţetă.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for CEPROTIN to Baxter AG on 16 July 2001.
Romanian: Comisia Europeană a acordat societăţii Baxter AG o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru CEPROTIN, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 16 iulie 2001.
English: CEPROTINCEPROTINOther information about CEPROTIN:
Romanian: Alte informaţii despre CEPROTIN:
English: The full EPAR for CEPROTIN is available here.
Romanian: EPAR-ul complet pentru CEPROTIN este disponibil aici.
English: What benefit has CEPROTIN shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat CEPROTIN în timpul studiilor?
English: CEPROTIN is a powder and solvent, which are mixed together to form a solution for injection.
Romanian: CEPROTIN conţine un liofilizat şi un solvent amestecate pentru a forma o soluţie injectabilă.
English: The Committee recommended that CEPROTIN be given marketing authorisation.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru CEPROTIN.
English: When patients start receiving other anticoagulant medicines, such as warfarin, special care is needed and CEPROTIN treatment must be continued until the warfarin treatment is adjusted.
Romanian: Când pacienţii încep un tratament cu alte medicamente anticoagulante, precum warfarina, trebuie luate măsuri speciale de precauţie şi tratamentul cu CEPROTIN trebuie continuat până în momentul ajustării tratamentului cu warfarină.
English: It contains the active substance human protein C.
Romanian: Medicamentul conţine substanţa activă proteina C umană.
English: CEPROTIN has been studied in a total of 79 patients, 22 of whom had a diagnosis of the more severe forms of congenital protein C deficiency.
Romanian: CEPROTIN a fost studiat pe un total de 79 de pacienţi, dintre care 22 diagnosticaţi cu cele mai severe forme de deficit congenital de proteină C.
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that CEPROTIN's benefits are greater than its risks for patients with severe congenital protein C deficiency.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile CEPROTIN sunt mai mari decât riscurile sale în cazul pacienţilor cu deficit congenital sever de proteină C.
English: For the full list of all side effects reported with CEPROTIN, see the Package Leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor reacţiilor adverse raportate asociate cu CEPROTIN, a se consulta prospectul.
English: What is the risk associated with CEPROTIN?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu CEPROTIN?
English: The main measures of the study were normalisation of protein C levels and other indicators of coagulation (clotting) activation.
Romanian: Principalele măsuri ale studiului au fost normalizarea valorilor de proteină C, precum şi normalizarea altor indicatori ai activării coagulării (formării cheagurilor de sânge).
English: CEPROTIN contains human protein C, extracted and purified from human plasma (the liquid part of the blood).
Romanian: CEPROTIN conţine proteina C umană, extrasă şi purificată din plasma umană (partea lichidă a sângelui).
English: Protein C slows down the production of thrombin, and therefore slows down further clotting.
Romanian: Proteina C încetineşte producerea de trombină, încetinind astfel coagularea viitoare.
English: Protein C is a natural substance in the blood that controls clotting.
Romanian: Proteina C este o substanţă naturală din sânge care controlează coagularea acestuia.
English: Why has CEPROTIN been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat CEPROTIN?
English: The results in the treatment of other types of clotting disorders, and of patients with other protein C deficiencies, were not sufficient to assess completely the use of CEPROTIN in these groups.
Romanian: În ceea ce priveşte tratamentul altor tipuri de tulburări legate de coagulare şi al pacienţilor cu alte deficite de proteină C, rezultatele nu au fost suficiente pentru a permite evaluarea completă a utilizării CEPROTIN la aceste grupuri de pacienţi.
English: CEPROTIN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human protein C, mouse protein or to heparin, except in life-threatening complications.
Romanian: CEPROTIN nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la proteina C umană, la proteina de şoarece sau la heparină, cu excepţia complicaţiilor care pun în pericol viaţa pacientului.
English: In the body, protein C controls the generation of thrombin, one of the substances (factors) involved in blood clotting.
Romanian: În organism, proteina C controlează producerea de trombină, una dintre substanţele (unul dintre factorii) implicate(implicaţi) în coagularea sângelui.
English: In patients with severe congenital protein C deficiency, CEPROTIN improved all 16 cases of purpura fulminans and all six episodes of coumarin-induced skin necrosis.
Romanian: În cazul pacienţilor cu deficit congenital sever de proteină C, CEPROTIN a îmbunătăţit toate cele 16 cazuri de purpură fulminantă, precum şi toate cele şase episoade de necroză tegumentară indusă de anticoagulantele cumarinice.
English: CEPROTIN is also used for the short-term prevention of clotting in patients with severe congenital protein C deficiency in certain situations when there is an increased risk of clotting, such as surgery or when treatment with a coumarin is not sufficient or possible.
Romanian: De asemenea, CEPROTIN este indicat pentru profilaxia pe termen scurt a coagulării la pacienţi cu deficit congenital sever de proteină C în anumite situaţii în care există un risc crescut de coagulare, de exemplu o intervenţie chirurgicală, sau atunci când tratamentul cu un anticoagulant cumarinic nu este suficient sau nu este posibil.
English: If CEPROTIN is used in patients with severe congenital protein C deficiency, antibodies inhibiting protein C may develop.
Romanian: Dacă preparatul este utilizat la pacienţi cu deficit congenital sever de proteină C, se pot dezvolta anticorpi inhibitori ai proteinei C.
English: CEPROTIN is used in patients with severe congenital (hereditary) protein C deficiency to treat purpura fulminans (extensive clotting of blood within the blood vessels, which causes the death of the tissues just beneath the skin, often leading to organ failure and amputations) and coumarin-induced skin necrosis (a complication of anticoagulant treatment with medicines such as warfarin, causing skin death).
Romanian: CEPROTIN se administrează pacienţilor cu deficit congenital (ereditar) sever de proteină C pentru tratarea purpurei fulminante (coagulare intravasculară diseminată, care determină distrugerea ţesuturilor aflate imediat sub piele, conducând adesea la insuficienţă de organ şi amputări) şi a necrozei tegumentare induse de anticoagulantele cumarinice (o complicaţie a tratamentului anticoagulant cu medicamente precum warfarina, complicaţie care provoacă necroza pielii).
English: CEPROTIN is given by intravenous injection (injection into a vein) at a maximum injection rate of 2 ml per minute except for children with a body weight of less than 10 kg, where the injection rate should not exceed 0.2 ml per kilogram body weight per minute.
Romanian: Tratamentul cu CEPROTIN trebuie iniţiat numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în cazul acestui tip de terapie şi numai acolo unde există posibilitatea monitorizării activităţii proteinei C. CEPROTIN se administrează prin injecţie intravenoasă (injectare în venă) la o viteză maximă de injectare de 2 ml per minut, cu excepţia copiilor cu o greutate corporală mai mică de 10 kg, caz în care viteza de injectare nu trebuie să depăşească 0,2 ml per kilogram de greutate corporală per minut.
English: What is CEPROTIN?
Romanian: Ce este CEPROTIN?
English: How has CEPROTIN been studied?
Romanian: Cum a fost studiat CEPROTIN?
English: What is CEPROTIN used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează CEPROTIN?
English: How does CEPROTIN work?
Romanian: Cum acţionează CEPROTIN?
English: How is CEPROTIN used?
Romanian: Cum se utilizează CEPROTIN?
English: An injection of CEPROTIN gives an immediate but temporary increase in levels of protein C. Replacement of protein C in protein C deficient patients should control or prevent thrombotic (clotting) problems in these patients.
Romanian: Tratamentul de substituţie cu proteina C la pacienţii cu deficit de proteină C are rolul de a controla sau de a preveni complicaţiile trombotice (legate de formarea cheagurilor de sânge) la aceşti pacienţi.
English: 1 tube
Romanian: 1 tub
English: Extraction solvent: n-Heptane
Romanian: Solvent de extracție: n-heptan
English: as well as hybrids of both species (equivalent to 0.5 - 1.0 g birch bark), corresponding to 72-88 mg betulin.
Romanian: și din hibrizi ai ambelor specii (echivalent la 0,5 - 1,0 g scoarță de mesteacăn), corespunzând la 72-88 mg betulină.
English: 1g of gel contains: 100 mg extract (as dry extract) from birch bark from Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh.
Romanian: --1 1g de gel conține: 100 mg extract (sub formă de extract uscat) de scoarță de mesteacăn din Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh.
English: Cutaneous use Tube (alu)
Romanian: Tub (alu)
English: Further information on Esperoct can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Esperoct sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
English: Other information about Esperoct
Romanian: Alte informații despre Esperoct
English: As for all medicines, data on the use of Esperoct are continuously monitored.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Esperoct sunt monitorizate continuu.
English: The European Medicines Agency decided that Esperoct's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Esperoct sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: Esperoct can be used in adults and children from 12 years of age.
Romanian: Esperoct poate fi utilizat la adulți și copii începând cu vârsta de 12 ani.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Esperoct?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Esperoct?
English: What is Esperoct and what is it used for?
Romanian: Ce este Esperoct și pentru ce se utilizează?
English: Why is Esperoct authorised in the EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Esperoct în UE?
English: Patients or their carers may be able to inject Esperoct themselves at home once they have been trained appropriately.
Romanian: Pacienții sau îngrijitorii lor pot administra ei înșiși injecția cu Esperoct la domiciliu, după o instruire corespunzătoare.
English: Since this could potentially cause problems especially in children below 12 years of age, Esperoct is only approved for use in adults and children from 12 years of age.
Romanian: Deoarece acest lucru ar putea cauza probleme, în special la copii cu vârsta sub 12 ani, utilizarea Esperoct este aprobată numai pentru adulți și copii începând cu vârsta de 12 ani.
English: When bleeding episodes occurred, they were successfully treated with one or two further injections in 94% of cases.
Romanian: Când au apărut, episoadele hemoragice au fost tratate cu succes cu una sau două injecții suplimentare în 94 % din cazuri.
English: For more information about using Esperoct, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Esperoct, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Twelve further patients in this study did not receive preventive treatment but were given Esperoct for treating bleeding ‘on demand'.
Romanian: Alți doisprezece pacienți din acest studiu nu au primit tratament preventiv, dar li s-a administrat Esperoct pentru tratarea sângerării „la nevoie”.
English: The company that markets Esperoct will carry out a study to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other tissues and organs.
Romanian: Compania care comercializează Esperoct va efectua un studiu pentru a investiga efectele potențiale ale acumulării de PEG în plexul coroid al creierului și în alte țesuturi și organe.
English: What are the risks associated with Esperoct?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Esperoct?
English: Very rarely, patients may develop antibodies against hamster protein in the medicine and have allergic reactions.
Romanian: Foarte rar, pacienții pot să dezvolte anticorpi împotriva proteinei de hamster din medicament și să aibă reacții alergice.
English: The dose, frequency and duration of treatment depend on whether it is used to treat or prevent bleeding, as well as on the severity of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and weight.
Romanian: Doza, frecvența și durata tratamentului depind de utilizarea medicamentului în tratamentul sau prevenirea sângerărilor, precum și de gravitatea hemofiliei, de amploarea și localizarea sângerării și de starea de sănătate și greutatea corporală a pacientului.
English: Side effects reported with Esperoct are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Esperoct sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
English: These include swelling, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea and vomiting, restlessness, a rapid heartbeat, tightness of the chest, tingling and wheezing.
Romanian: Printre ele se numără umflături, senzație de arsură și de înțepături la locul injecției, frisoane, înroșirea feței, erupție pe piele însoțită de mâncărime, dureri de cap, urticarie, tensiune arterială mică, letargie, greață și vărsături, stare de neliniște, bătăi rapide ale inimii, senzație de apăsare în piept, senzație de furnicături și respirație șuierătoare.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions can occur with Esperoct and are uncommon (affecting up to 1 in 100 people).
Romanian: La administrarea Esperoct pot apărea reacții de hipersensibilitate (alergice), care sunt mai puțin frecvente (pot afecta cel mult 1 persoană din 100).
English: Part of the active substance is a chemical called polyethylene glycol (PEG), which is added to help the medicine remain in the body for longer and thereby prolong its action.
Romanian: O parte din substanța activă este o substanță chimică numită polietilenglicol (PEG), care se adaugă pentru ca medicamentul să rămână mai mult timp în organism și pentru a-i prelungi astfel durata de acțiune.
English: In a study involving patients between 12 and 66 years of age, 175 patients given Esperoct every 4 days or twice weekly as preventive treatment had, on average, around 4 bleeding episodes a year, achieving the target of the study, which was less than 8.5 episodes a year.
Romanian: Într-un studiu la care au participat pacienți cu vârste cuprinse între 12 și 66 de ani, 175 de pacienți care au primit Esperoct o dată la 4 zile sau de două ori pe săptămână ca tratament preventiv au avut, în medie, aproximativ 4 episoade hemoragice pe an, atingându-se astfel obiectivul studiului, care era de mai puțin de 8,5 episoade pe an.
English: For the full list of side effects and restrictions with Esperoct, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Esperoct, citiți prospectul.
English: In such cases, a specialised haemophilia centre should be contacted.
Romanian: În astfel de cazuri trebuie contactat un centru specializat în tratamentul hemofiliei.
English: Esperoct can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Romanian: Esperoct se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea hemofiliei.
English: These patients had on average around 32 bleeding episodes a year and Esperoct was successful at stopping the bleeds 97% of the time after 1 or 2 injections.
Romanian: Acești pacienți au avut, în medie, aproximativ 32 de episoade hemoragice pe an, iar Esperoct a reușit să oprească sângerările în 97 % din cazuri după 1 sau 2 injecții.
English: The active substance in Esperoct, turoctocog alfa pegol, works in the body in the same way as human factor VIII.
Romanian: Substanța activă din Esperoct, turoctocog alfa pegol, acționează în organism la fel ca factorul VIII uman.