FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Dekstrometorfaanin/kinidiinin yhdistelmäannos suurensi vakaan tilan desipramiinipitoisuudet noin kahdeksankertaisiksi.
Polish: Dawka łączona dekstrometorfanu/chinidyny około 8-krotnie zwiększyła stężenie dezypraminy w stanie stacjonarnym.
Finnish: NUEDEXTA-lääkitys on lopetettava heti, jos trombosytopeniaa ilmenee, ellei tiedetä varmasti, ettei se liity lääkkeeseen.
Polish: W razie wystąpienia trombocytopenii należy natychmiast przerwać stosowanie produktu NUEDEXTA, chyba że przyczyna wystąpienia trombocytopenii jest wyraźnie niezwiązana z lekiem.
Finnish: Kun annostus on kaksi kapselia 24 tunnin aikana, suositeltu annosväli on 12 tuntia.
Polish: W przypadku przyjmowania dwóch kapsułek w ciągu 24 godzin zalecany odstęp między dawkami wynosi 12 godzin.
Finnish: Sen sijaan kinidiini esti CYP2D6-entsyymiä puolella estävästä enimmäispitoisuudesta (IC50), joka oli alle 0,05 µmol.
Polish: Chinidyna hamowała aktywność CYP2D6 przy dawce powodującej 50% maksymalnej inhibicji (IC50) wynoszącej mniej niż 0,05 µM.
Finnish: Tämän CYP2D6-entsyymiin kohdistuvan vaikutuksen vuoksi perusaineiden kerääntyminen ja/tai aktiivisen metaboliitin muodostumisen epäonnistuminen saattaa vaikuttaa sellaisten NUEDEXTAn kanssa samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden turvallisuuteen ja/tai tehoon, jotka metaboloituvat CYP2D6:n kautta (katso kohta 4.5).
Polish: Ze względu na taki wpływ na cytochrom CYP2D6 gromadzenie się substancji leku macierzystego i (lub) niepowodzenie utworzenia czynnego metabolitu może wpłynąć na bezpieczeństwo stosowania i (lub) skuteczność produktów leczniczych stosowanych jednocześnie z produktem NUEDEXTA, metabolizowanych przez cytochrom CYP2D6 (patrz punkt 4.5).
Finnish: Dekstrometorfaani metaboloituu nopeasti CYP2D6:n kautta pääasialliseksi metaboliitikseen dekstrorfaaniksi, joka glukuronidoituu nopeasti ja eliminoituu munuaisten kautta.
Polish: Dekstrometorfan jest szybko metabolizowany z udziałem cytochromu CYP2D6 do głównego metabolitu, dekstrorfanu, który podlega szybkiej glukuronidacji i eliminacji przez nerki.
Finnish: Niitä käytetään malarian tai sydämen rytmiongelmien hoitoon.
Polish: Są to leki stosowane w leczeniu malarii lub zaburzeń rytmu serca;
Finnish: Päivittäinen enimmäisannos viikosta 4 eteenpäin on yksi NUEDEXTA 23 mg/9 mg -kapseli kahdesti päivässä.
Polish: Maksymalna dobowa dawka produktu od tygodnia 4. to kapsułki NUEDEXTA 23 mg/9 mg podawane dwa razy na dobę.
Finnish: Tällä hetkellä on vain vähän tietoa CYP3A4:n estäjien sen vaikutuksen suuruusluokasta, joka kohdistuu kinidiinin ja sen metaboliittien farmakokineettisiin parametreihin ja mahdolliseen kertymiseen vakaassa tilassa.
Polish: Obecnie dostępne są ograniczone dane dotyczące wielkości wpływu inhibitorów cytochromu CYP3A4 na parametry farmakokinetyczne chinidyny i jej metabolitów, w
Finnish: Avoimeen 12 kuukauden mittaiseen turvallisuustutkimukseen, jossa käytettiin myös suuremmista annoksista koostuvaa dekstrometorfaanin (23 mg) ja kinidiinin (26 mg) yhdistelmää, osallistui 553 pseudobulbaarisesta affektista kärsivää potilasta, joilla oli 34 erilaista neurologista sairautta.
Polish: W trwającym 12 miesięcy otwartym badaniu dotyczącym bezpieczeństwa stosowania leku, w którym również użyto kombinacji wyższych dawek dekstrometorfan 23 mg/chinidyna 26 mg, udział wzięło 553 osób z PBA związanym z 34 różnymi chorobami neurologicznymi.
Finnish: Kortin on sisällettävä tarkat tiedot, jotta potilasta hoitavat hoitoalan ammattilaiset tietävät, että potilasta hoidetaan NUEDEXTAlla.
Polish: Karta powinna zawierać szczegółowe informacje w celu ostrzeżenia personelu medycznego o tym, że pacjent jest leczony produktem Nuedexta, i o możliwości interakcji podczas leczenia pacjenta produktem Nuedexta, gdy dodawane jest inne leczenie.
Finnish: • sieni-infektioiden hoidossa käytettävät lääkkeet, kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli ja flukonatsoli
Polish: • leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol, itrakonazol, flukonazol;
Finnish: Dekstrometorfaanin ja dekstrorfaanin plasmapitoisuuksissa ei ollut merkittävää eroa ennen memantiinin antamista ja sen jälkeen, kuten ei myöskään memantiinin plasmapitoisuuksissa ennen dekstrometorfaanin/kinidiinin antamista ja sen jälkeen.
Polish: Nie wykryto istotnej różnicy w osoczowym stężeniu dekstrometorfanu i dekstrorfanu przed podaniem i po podaniu memantyny, nie wykazano też wpływu na stężenie memantyny w osoczu przed podaniem i po podaniu dekstrometorfanu/chinidyny.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen kehittämisen aikana tutkittiin dekstrometorfaanin ja kinidiinin annosyhdistelmiä, jotka sisälsivät jopa kuusi kertaa suuremman annoksen dekstrometorfaania ja 12 kertaa suuremman annoksen kinidiiniä.
Polish: Podczas opracowywania tego produktu leczniczego badano skojarzenie dawek dekstrometorfanu/chinidyny zawierające maksymalnie 6-krotnie większą dawkę dekstrometorfanu i 12-krotnie większą dawkę chinidyny.
Finnish: Kirjallisuusviitteiden perusteella ei ole odotettavissa sellaisia lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia, jotka aiheutuvat siitä, että kinidiini estää proteiineja OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1 ja MATE2-K.
Polish: Na podstawie informacji zawartych w cytowanym piśmiennictwie nie oczekuje się występowania interakcji między lekami w wyniku hamowania aktywności OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP,
Finnish: Munuaispuhdistumaan sisältyy sekä glomerulusfiltraatio että aktiivinen eritys munuaistiehyiden kautta, jota ohjaa (pH-riippuvainen) tubulaarinen takaisinimeytyminen.
Polish: Klirens nerkowy obejmuje zarówno filtrację kłębuszkową, jak i czynne wydzielanie kanalikowe, którym przeciwdziała (zależna od pH) resorpcja kanalikowa.
Finnish: • jos käytät tioridatsiini-nimistä lääkettä, jota käytetään mielisairauden hoitoon mutta joka voi vaikuttaa myös sydämeen
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje lek o nazwie tiorydazyna, stosowany w leczeniu chorób psychicznych i mogący wpływać na czynność serca;
Finnish: Dekstrometorfaanihydrobromidi on se farmakologisesti vaikuttava ainesosa, joka vaikuttaa keskushermostoon.
Polish: Bromowodorek dekstrometorfanu jest składnikiem farmakologicznie czynnym wpływającym na ośrodkowy układ nerwowy (OUN).
Finnish: • jos verisolujesi määrä on pienentynyt aikaisemmin kinidiinin, kiniinin tai meflokiinin käytön seurauksena (tämä voi aiheuttaa taipumusta verenvuotoon tai mustelmiin tavallista helpommin)
Polish: • jeśli w przeszłości u pacjenta występowała mała liczba krwinek w wywiadzie, wywołana przez chinidynę, chininę lub meflochinę (może powodować skłonność do łatwiejszego niż zwykle
Finnish: Muita vaikutuksia ovat liikekoordinaation heikkeneminen (ataksia), tahattomat silmänliikkeet (nystagmus eli silmävärve), lihasten liiallinen supistuminen (dystonia), näön sumentuminen sekä muutokset lihasten reflekseissä.
Polish: Inne objawy to: utrata koordynacji ruchów (ataksja), mimowolne ruchy gałek ocznych (oczopląs), nadmierną kurczliwość mięśni (dystonia), niewyraźne widzenie oraz zmienione odruchy mięśniowe.
Finnish: NUEDEXTA voi pidentää QTc-aikaa ja aiheuttaa kääntyvien kärkien takykardiaa.
Polish: Produkt NUEDEXTA może powodować wydłużenie QTc, i w związku z tym wielokształtny częstoskurcz komorowy typu torsades de pointes.
Finnish: Kun 14:lle nopealle metaboloijalle annettiin NUEDEXTA 23 mg/9 mg -valmistetta, dekstrometorfaanin eliminaation puoliintumisaika oli 18,8 tuntia ja kinidiinin eliminaation puoliintumisaika oli 9,6 tuntia.
Polish: Po podaniu produktu NUEDEXTA 23 mg/9 mg 14 osobom z szybkim metabolizmem okres półtrwania dekstrometorfanu w fazie eliminacji wynosił 18,8 godziny, a okres półtrwania chinidyny w
Finnish: Sydämeen kohdistuneiden vaikutusten (hemodynaamisesti epästabiili polymorfinen kammiotakykardia, mukaan luettuina kääntyvien kärkien takykardia) hoitona on joko välitön sähköinen rytminsiirto tai rytmihäiriötahdistimen asentaminen välittömästi.
Polish: Leczenie działań związanych z sercem (hemodynamicznie niestabilnego wielokształtnego częstoskurczu komorowego, w tym torsades de pointes) polega na natychmiastowej kardiowersji lub natychmiastowej stymulacji wymuszonej.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (vaikuttaville aineille) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
Finnish: CYP P450 -yhteisvaikutustutkimukset in vitro
Polish: Badania in vitro dotyczące interakcji z cytochromem CYP P450
Finnish: Jos kliininen vaste NUEDEXTA 15 mg/9 mg -kapseleihin ei ole riittävä, potilaalle on määrättävä NUEDEXTA 23 mg/9 mg -kapseleita, jotka on otettava kahdesti päivässä, yksi kapseli aamuisin ja yksi iltaisin 12 tunnin välein.
Polish: W przypadku wystąpienia niewystarczającej odpowiedzi klinicznej na produkt NUEDEXTA 15 mg/9 mg należy przepisać pacjentowi kapsułki NUEDEXTA 23 mg/9 mg do podawania dwa razy na dobę, jedną rano i jedną wieczorem, w odstępie 12 godzin.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla CYP2D6-entsyymin aktiivisuus on lisääntynyt (eli potilailla, joita kutsutaan ultranopeiksi metaboloijiksi); katso kohta 5.2.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów ze zwiększoną aktywnością enzymu CYP2D6, zwanych osobami z ultraszybkim metabolizmem (ang. ultra-rapid metabolisers, UM), patrz punkt 5.2.
Finnish: • hampaiden narskutus (bruksismi), sekavuus, alakulo, masennus, desorientaatio (vaikeudet ajan ja suunnan hahmottamisessa sekä ihmisten ja paikkojen tunnistamisessa), varhainen herääminen, vähentynyt tunneilmaisu (yleinen haluttomuus), aistiharhat, impulsiivinen käyttäytyminen, välinpitämättömyys, unettomuus, levottomuus, unihäiriöt
Polish: • zgrzytanie zębami (bruksizm), stan dezorientacji, pogorszenie nastroju, depresja, dezorientacja (np. trudności w postrzeganiu czasu i kierunku oraz rozpoznawaniu osób i miejsc), wczesne przebudzenia, słabsze wyrażanie emocji (spłaszczenie afektu), omamy, impulsywne zachowania, zobojętnienie, bezsenność, niepokój ruchowy, zaburzenia snu
Finnish: Sen vuoksi NUEDEXTA-lääkitys saattaa suurentaa plasmapitoisuuksia ja sellaisten samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden kertymistä, jotka metaboloituvat nopeasti CYP2D6:n kautta.
Polish: Leczenie produktem NUEDEXTA może w związku z tym powodować zwiększenie stężenia w osoczu i gromadzeniem się podawanych jednocześnie produktów leczniczych, które są w znacznym stopniu metabolizowane przez cytochrom CYP2D6.
Finnish: • jos sinulle kehittyy tämän lääkkeen ottamisen jälkeen allergisen reaktion oireita, joita ovat kurkun tai kielen turpoaminen, hengenahdistus, huimaus, kuume, ihottuma tai nokkosihottuma.
Polish: • po przyjęciu leku występują objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk gardła lub języka, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, gorączka, wysypka lub pokrzywka;
Finnish: • jos koet sydämentykytysten tai pyörtymisen kaltaisia oireita, jotka voivat olla merkkejä sydänongelmista.
Polish: • występują takie objawy jak kołatanie lub omdlenia, które mogą być objawem problemów z
Finnish: Tämä testiannos on riittävä edustamaan vakaan tilan altistusta potilailla, jotka ovat CYP2D6:n suhteen fenotyypiltään nopeita metaboloijia.
Polish: Taka dawka testowa wystarczy do uzyskania ekspozycji w stanie stacjonarnym u pacjentów z fenotypem EM względem cytochromu CYP2D6.
Finnish: Kinidiinin plasmapitoisuudet suurenivat 20-30 prosenttia memantiinin lisäämisen jälkeen.
Polish: Po dodaniu memantyny stężenie chinidyny w osoczu zwiększyło się o 20-30%.
Finnish: CYP2D6:n substraatteihin kuuluvat tietyt beetasalpaajat, kuten metoprololi, psykoosilääkkeet, kuten haloperidoli, perfenatsiini ja aripipratsoli, masennuslääkkeet, kuten nortriptyliini, imipramiini, amitriptyliini ja desipramiini, kemoterapia-aine tamoksifeeni sekä noradrenaliinin kuljettajan estäjä atomoksetiini.
Polish: Substratami cytochromu CYP2D6 są niektóre leki beta-adrenolityczne, takie jak metoprolol, leki przeciwpsychotyczne, takie jak haloperydol, perfenazyna i arypiprazol, leki przeciwdepresyjne, takie jak nortryptylina, imipramina, amitryptylina i dezypramina, chemioterapeutyk tamoksyfen, a także inhibitor transportera noradrenaliny atomoksetyna.
Finnish: Koska tutkimuksissa kuitenkin havaittiin suuntaus, jonka mukaan haittavaikutusten ilmaantuminen lisääntyi keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, näitä potilaita on seurattava tarkasti haittavaikutusten varalta.
Polish: Jednak ponieważ u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym zaobserwowano tendencję do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych, zaleca się dodatkowe monitorowanie działań niepożądanych u tych pacjentów.
Finnish: • Kinidiiniä, kiniiniä ja meflokiiniä sisältävät lääkkeet.
Polish: • leki zawierające chinidynę, chininę lub meflochinę.
Finnish: Kaatumisriskiä vähentäviä varotoimia on noudatettava etenkin niiden potilaiden osalta, joilla on askeltamiseen liittyviä motorisia ongelmia tai jotka ovat kaatuneet aiemmin.
Polish: Należy podjąć środki ostrożności mające na celu zmniejszenie ryzyka upadków, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami
Finnish: Kinidiinin pitoisuudet plasmassa ovat puolestaan suhteessa kinidiiniannokseen.
Polish: Stężenie chinidyny w osoczu jest proporcjonalne do dawki chinidyny.
Finnish: • tietyt masennuksen hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten nortriptyliini, desipramiini, paroksetiini,
Polish: • niektóre leki stosowane w leczeniu depresji, w tym nortryptylina, dezypramina, paroksetyna,
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkissa, läpipainopakkauksessa ja pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce, blistrze i pudełku tekturowym po skrócie EXP.
Finnish: Kuljettajaproteiinien yhteisvaikutustutkimukset in vitro Kuljettajaproteiinien estotutkimusten perusteella NUEDEXTA-hoidon aikana ei odoteta esiintyvän lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia, jotka liittyvät dekstrometorfaanin estävään vaikutukseen, joka kohdistuu kuljettajaproteiineihin P-gp, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3 tai BSEP.
Polish: Na podstawie wyników badań dotyczących hamowania aktywności transporterów w trakcie leczenia produktem NUEDEXTA nie oczekuje się występowania interakcji między lekami, które byłyby związane z hamowaniem aktywności P-gp, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3 lub BSEP przez dekstrometorfan.
Finnish: Lähtötilanteessa päivittäisten pseudobulbaaristen affektikohtausten määrä (laskettuna hoitoa edeltäneinä seitsemänä päivänä esiintyneiden kohtausten kokonaismäärästä) oli keskimäärin 4,7 NUEDEXTA 23 mg/9 mg -ryhmässä, 6,8 NUEDEXTA 15 mg/9 mg -ryhmässä ja 4,5 lumelääkeryhmässä.
Polish: Średnia dobowa częstość występowania epizodów PBA w punkcie początkowym badania (obliczona na podstawie całkowitej liczby epizodów zgłoszonych do 7 dni przed rozpoczęciem leczenia) wynosiła 4,7 w grupie osób przyjmujących produkt NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 6,8 w grupie osób przyjmujących produkt NUEDEXTA 15 mg/9 mg oraz 4,5 w grupie osób przyjmujących placebo.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivustolla osoitteessa http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
Finnish: Tiilenpunainen gelatiinikapseli, koko 1, kapseliin painettu "DMQ / 20-10" valkoisella musteella.
Polish: Ceglastoczerwona kapsułka żelatynowa, rozmiar 1, z napisem „DMQ / 20-10" nadrukowanym białym
Finnish: Yleisimmät ilmoitetut haittavaikutukset ovat ruoansulatuselimistön häiriöt (kuten ripuli, pahoinvointi), hermoston häiriöt (kuten huimaus, päänsärky, uneliaisuus) ja väsymys.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zaburzenia żołądka i jelit (takie jak biegunka, nudności), zaburzenia układu nerwowego (takie jak zawroty głowy, ból głowy, senność) oraz zmęczenie.
Finnish: Pienimmän neliösumman keskiarvon perusteella CNS-LS-pisteet olivat pienentyneet huomattavasti hoidon lopussa molemmissa hoitoryhmissä lumelääkkeeseen verrattuna (8,2 pisteen vähennys NUEDEXTA 23 mg/9 mg -ryhmässä, 7,5 pisteen vähennys NUEDEXTA 15 mg/9 mg -ryhmässä ja 5,7 pisteen vähennys lumelääkeryhmässä).
Polish: Średnia wyników oceny w skali CNS-LS uzyskana metodą najmniejszych kwadratów uległa istotnemu zmniejszeniu na końcu okresu leczenia w przypadku obu leczonych grup w porównaniu z grupą osób przyjmujących placebo (zmniejszenie o 8,2 punktu w przypadku produktu NUEDEXTA 23 mg/9 mg, o 7,5 punktu w przypadku produktu NUEDEXTA 15 mg/9 mg oraz 5,7 punktu w przypadku placebo).
Finnish: Potilaat, joilla on täydellinen eteis-kammiokatkos ja joille ei ole implantoitu tahdistinta, tai potilaat, joilla on suuri täydellisen eteis-kammiokatkoksen riski (katso kohta 4.4).
Polish: Pacjenci z całkowitym blokiem przedsionkowo-komorowym bez wszczepionego rozrusznika serca lub pacjenci z wysokim ryzykiem wystąpienia całkowitego bloku przedsionkowo-komorowego (patrz
Finnish: NUEDEXTAssa olevia määriä suuremmat kinidiiniannokset voivat aiheuttaa immuunivälitteistä trombosytopeniaa, joka voi olla vakava tai kuolemaan johtava.
Polish: Chinidyna w dawkach większych niż w produkcie NUEDEXTA może powodować ciężką lub śmiertelną małopłytkowość immunologiczną.
Finnish: Dekstrometorfaanin on osoitettu in vitro estävän OCT1-kuljettajaproteiinia lievästi tai keskivahvasti.
Polish: Wykazano, że dekstrometorfan jest słabym/umiarkowanie silnym inhibitorem transportera OCT1 in vitro.
Finnish: NUEDEXTA ruoan, juoman ja alkoholin kanssa Älä juo greippimehua tai syö greippejä NUEDEXTA-hoidon aikana, sillä se voi lisätä vakavien sivuvaikutusten todennäköisyyttä.
Polish: W okresie przyjmowania leku NUEDEXTA nie należy pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfrutów, gdyż mogłoby to zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.
Finnish: • bakteeri-infektioiden ja tuberkuloosin hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten klaritromysiini,
Polish: • leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy, zawierające klarytromycynę,
Finnish: Rotua koskevassa farmakokineettinen analyysissa, joka käsitti 109 potilasta (21 valkoihoista, 71 latinalaisamerikkalaista ja 18 mustaa potilasta), dekstrometorfaanin ja kinidiinin farmakokinetiikassa ei ilmennyt selviä rotuun perustuvia eroja.
Polish: Populacyjna analiza zależności farmakokinetyki od rasy, przeprowadzona na podstawie danych uzyskanych od 109 osób badanych (21 osób rasy białej, 71 osób rasy latynoskiej, 18 osób rasy czarnej) wykazała brak widocznych różnic w farmakokinetyce dekstrometorfanu/chinidyny między
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V mainitun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, jos sinulla esiintyy huimausta.
Polish: W przypadku ich wystąpienia nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn.
Finnish: Trombosytopeniaa voi edeltää tai sen yhteydessä voi ilmetä joukko epäspesifisiä oireita, kuten pyörrytystä, vilunväreitä, kuumetta, pahoinvointia ja oksentelua.
Polish: Przed wystąpieniem trombocytopenii lub w jej trakcie mogą pojawić się objawy nieswoiste, takie jak zawroty głowy, dreszcze, gorączka, nudności i wymioty.
Finnish: Kinidiinin myötävaikutuksella CYP3A4-riippuvaisella oksidatiivisella metabolialla oletetaan olevan suurempi merkitys dekstrometorfaanin eliminaatiossa.
Polish: Uważa się, że w obecności chinidyny metabolizm oksydacyjny zależny od cytochromu CYP3A4 odgrywa większą rolę w eliminacji dekstrometorfanu.
Finnish: Tässä lumelääkeellä tehdyssä vertailututkimuksessa, joka kesti 12 viikkoa, 326 pseudobulbaarisesta affektista sairastavaa potilasta, joiden perussairaus oli ALS tai MS, satunnaistettiin NUEDEXTA 15 mg/ 9 mg -ryhmään (n = 107), NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg -ryhmään (n = 110) tai lumelääkeryhmään (n = 109) 12 viikon ajaksi.
Polish: W tym trwającym 12 tygodni badaniu z grupą kontrolną przyjmującą placebo 326 osób badanych z PBA i chorobą zasadniczą ALS lub MS przydzielono losowo do grup otrzymujących produkt NUEDEXTA 15 mg/9 mg, (n = 107), produkt NUEDEXTA 23 mg/9 mg (n = 110) lub placebo (n =
Finnish: • atomoksetiini, jota käytetään tarkkaavaisuushäiriön (ADHD:n) hoitoon
Polish: • atomoksetyna, stosowana w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset NUEDEXTAn käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien pseudobulbaaristen affektikohtausten hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego NUEDEXTA we wszystkich podgrupach dzieci i młodzieży z PBA (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Finnish: Trisyklinen masennuslääke desipramiini metaboloituu pääasiassa CYP2D6:n kautta.
Polish: Trójpierścieniowy lek przeciwdepresyjny dezypramina jest metabolizowany głównie przez cytochrom CYP2D6.
Finnish: On noudatettava varovaisuutta, kun tätä lääkevalmistetta otetaan yhdessä alkoholin tai muiden sellaisten keskushermostoon vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa, jotka voivat lisätä haittavaikutusten, kuten uneliaisuuden ja huimauksen, riskiä.
Polish: Jeśli produkt leczniczy jest przyjmowany z alkoholem lub innymi produktami leczniczymi działającymi ośrodkowo, które mogą zwiększyć ryzyko takich działań niepożądanych, jak senność i
Finnish: Dekstrometorfaanin ja kinidiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu järjestelmällisesti iäkkäillä potilailla (yli 65-vuotiailla), vaikka heitä oli kliinisessä ohjelmassa (14 prosenttia vähintään 65vuotiaita ja 2 prosenttia vähintään 75-vuotiaita).
Polish: Farmakokinetyka dekstrometorfanu/chinidyny nie była systematycznie badana u osób w podeszłym wieku (w wieku >65 lat), choć osoby takie włączano do programu badań klinicznych
Finnish: Jos kliininen vaste NUEDEXTA 15 mg/9 mg -kapseleihin on riittävä, on jatkettava viikkojen 24 mukaisen annoksen ottamista.
Polish: W przypadku wystąpienia wystarczającej odpowiedzi klinicznej na produkt NUEDEXTA 15 mg/9 mg należy kontynuować podawanie dawek z tygodni 2-4.
Finnish: Kinidiini ei estänyt (pienempi kuin 30 prosentin esto) entsyymejä CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 tai CYP3A4 ihmisen maksan mikrosomeissa, kun pitoisuudet olivat enintään 5 µmol.
Polish: Chinidyna nie hamowała (<30% inhibicji) aktywności izoenzymów CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ani CYP3A4, obecnych w ludzkich mikrosomach w stężeniach do 5 µM.
Finnish: Käyttö vanhemmille henkilöille Vanhempien potilaiden NUEDEXTA-annosta ei tarvitse muuttaa.
Polish: U osób w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawki leku NUEDEXTA.
Finnish: QTcF-ajan keskimääräiset muutokset olivat NUEDEXTA 23 mg/9 mg -ryhmässä 6,8 ms ja positiivisessa vertailuryhmässä (moksifloksasiini) 9,1 ms.
Polish: Średnia zmiana wartości QTcF wynosiła 6,8 ms w przypadku produktu NUEDEXTA 23 mg/9 mg oraz 9,1 ms w przypadku leku referencyjnego zastosowanego jako kontrola pozytywna (moksyfloksacyny).
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos koet vakavia haittavaikutuksia, joita ovat esimerkiksi kiihtyneisyys, kohonnut verenpaine, levottomuus, lihasten kouristukset ja nykiminen, ruumiinlämmön kohoaminen, liikahikoilu, vilunväristykset ja vapina.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią ciężkie objawy, takie jak pobudzenie, wysokie ciśnienie krwi, niepokój ruchowy, kurcze i drżenie mięśni, wysoka temperatura ciała, nadmierna potliwość, dreszcze oraz drżenie.
Finnish: Sydämeen kohdistuvat vaikutukset
Polish: Zaburzenie czynności wątroby
Finnish: Dekstrometorfaanin ja dekstrorfaanin plasmapitoisuudet ovat suhteessa dekstrometorfaaniannokseen, kun lääkkeessä on myös kiinteä annos kinidiiniä, kuten NUEDEXTAssa.
Polish: Stężenie dekstrometorfanu/dekstrorfanu w osoczu jest proporcjonalne do dawki dekstrometorfanu w obecności stałej dawki chinidyny, takiej jak ta zawarta w produkcie NUEDEXTA.