FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Fampyra bevat de actieve stof fampridine die behoort tot een groep geneesmiddelen die kaliumkanaalblokkers genoemd worden.
Croatian: Fampyra sadrži djelatnu tvar fampridin koja pripada skupini lijekova nazvanoj blokatori kalijevih kanala.
Dutch: Ongewenste reacties op oraal toegediend fampridine traden snel op, het vaakst binnen de eerste 2 uur na de dosering.
Croatian: Nuspojave kod peroralno primijenjenog fampridina su se pojavile brzo, najčešće unutar prvih 2 sata nakon uzimanja doze.
Dutch: Patiënten moeten daarom loophulpmiddelen gebruiken indien nodig.
Croatian: Stoga, bolesnici trebaju koristiti pomagala za hodanje ako im je to potrebno.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken werden lage witte bloedceltellingen waargenomen bij 2,1% van de patiënten met Fampyra versus 1,9% van de patiënten die placebo ontvingen.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima opažen snižen broj bijelih krvnih stanica u 2,1% bolesnika liječenih Fampyrom naspram 1,9% bolesnika koji su primali placebo.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su poredane prema opadanju stupnja ozbiljnosti.
Dutch: Fampyra wordt geleverd in HDPE (hoge dichtheid polyethyleen) flessen.
Croatian: Fampyra dolazi u bocama od HDPE (polietilen visoke gustoće).
Dutch: − indien nodig moet u een loophulpmiddel gebruiken, zoals een stok
Croatian: − koristite pomagala za hodanje, npr. štap za hodanje, po potrebi
Dutch: Het is aannemelijk dat door het verbeteren van de actiepotentiaalvorming meer impulsen zouden kunnen worden geleid in het centrale zenuwstelsel.
Croatian: Pretpostavlja se da tako olakšan nastanak akcijskih potencijala omogućuje vođenje većeg broja živčanih impulsa u središnjem živčanom sustavu.
Dutch: Placebo N = 318*
Croatian: N = 318*
Dutch: • Licht trillen (tremor)
Croatian: • Nevoljno drhtanje (tremor)
Dutch: Neem de tabletten niet vaker dan om de 12 uur.
Croatian: Nemojte uzeti tablete češće nego svakih 12
Dutch: Door het blokkeren van kaliumkanalen vermindert Fampyra de lekkage van ionenstroom door deze kanalen, waarbij het de repolarisatie verlengt en zo de actiepotentiaalvorming in gedemyeliniseerde axonen en de neurologische functie verbetert.
Croatian: Blokiranjem tih kanala, Fampyra smanjuje protok ionske struje kroz te kanale, čime se produljuje repolarizacija i tako olakšava nastanak akcijskog potencijala u demijeliniziranim aksonima, a time i neurološka funkcija.
Dutch: Neem Fampyra niet in als u al andere geneesmiddelen gebruikt die fampridine bevatten.
Croatian: Nemojte uzeti Fampyru ako uzimate neki drugi lijek koji sadrži fampridin.
Dutch: Als Fampyra tabletten worden ingenomen met voedsel, is de vermindering in het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC0-∞) van fampridine ongeveer 2-7% (10 mg dosis).
Croatian: Kada se Fampyra tablete uzimaju s hranom, smanjenje površine ispod krivulje koncentracije u plazmi i vremena (AUC0-∞) fampridina je otprilike 2-7% (10 mg doza).
Dutch: − U heeft last van epileptische aanvallen of toevallen of u heeft ooit een epileptische aanval of toeval (ook insult of convulsie genoemd) gehad.
Croatian: − ako imate epileptički napadaj ili ste ikad imali epileptičke napadaje (koji se također nazivaju konvulzijama)
Dutch: Bij experimenteel onderzoek op dieren zijn geen effecten op de vruchtbaarheid waargenomen.
Croatian: Nisu opaženi učinci na plodnost u ispitivanjima na životinjama.
Dutch: Fampyra wordt primair onveranderd uitgescheiden door de nieren en omdat bekend is dat de creatinineklaring met de leeftijd afneemt, moet monitoring van de nierfunctie bij oudere patiënten worden overwogen (zie rubriek 4.2).
Croatian: Fampyra se primarno eliminira nepromijenjena preko bubrega, a kako je poznato da se klirens kreatinina smanjuje tijekom starenja, potrebno je nadzirati bubrežne funkcije u starijih bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van fampridine bij zwangere vrouwen.
Croatian: Podaci o primjeni fampridina u trudnica su ograničeni.
Dutch: Opnieuw evalueren van de behandeling met Fampyra Als een verslechtering van het loopvermogen wordt waargenomen, moet de arts overwegen de behandeling te onderbreken zodat de voordelen van Fampyra nogmaals kunnen worden beoordeeld (zie boven).
Croatian: Ukoliko se opazi da je došlo do smanjenja mogućnosti hodanja, liječnik treba razmotriti prekid liječenja kako bi ponovno procijenio koristi Fampyre (vidjeti gore).
Dutch: • Verergering van zenuwpijn in het gezicht (trigeminus neuralgie)
Croatian: • pogoršanje boli živca lica (trigeminalna neuralgija)
Dutch: Fampyra moet met voorzichtigheid worden toegediend indien er sprake is van factoren die zorgen voor een lagere drempel voor het optreden van toevallen.
Croatian: Fampyru treba primjenjivati s oprezom ako je prisutan bilo koji od čimbenika koji mogu sniziti prag izbijanja napadaja.
Dutch: Fampyra mag niet vaker of in een hogere dosis worden toegediend dan wordt aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Croatian: Fampyra se ne smije primjenjivati učestalije ili u dozama višim od preporučenih (vidjeti dio 4.4).
Dutch: • Slaapproblemen
Croatian: • Poremećaj spavanja
Dutch: Dit kan uw risico op ernstige bijwerkingen verhogen.
Croatian: To Vam može povećati rizik od ozbiljnih nuspojava.
Dutch: De aanbevolen dosis is tweemaal daags een tablet van 10 mg, met 12 uur tussenpauze (een tablet 's ochtends en een tablet 's avonds).
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta od 10 mg, dva puta na dan, uzeta svakih 12 sati (jedna tableta ujutro i jedna navečer).
Dutch: • Verkoudheid (nasofaryngitis)
Croatian: • Obična prehlada (nazofaringitis)
Dutch: De Fampyra tablet met verlengde afgifte heeft een vertraging in de absorptie van fampridine die wordt gemanifesteerd door een tragere stijging naar een lagere piekconcentratie, zonder enig effect op de mate van absorptie.
Croatian: Fampyra tableta s produljenim oslobađanjem ima kašnjenje u apsorpciji fampridina što se odražava kao polaganiji porast do niže vršne koncentracije, bez učinka na opseg apsorpcije.
Dutch: Distributie:
Croatian: Distribucija
Dutch: Blisterfolie (aluminium/aluminium), elke blister bevat 14 tabletten.
Croatian: Blisteri od folije (aluminij / aluminij), svaka blister traka sadrži 14 tableta.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 14 tabletten met verlengde afgifte
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 14 tableta s produljenim oslobađanjem
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van toevallen of met toevallen in de huidige anamnese.
Croatian: Bolesnici s prethodnom anamnezom ili trenutnim postojanjem napadaja.
Dutch: Voordat u met de behandeling begint en tijdens de behandeling kan uw arts controleren of uw nieren goed werken.
Croatian: Starije osobe Prije početka liječenja ili tijekom liječenja, liječnik može provjeriti funkcioniraju li Vaši bubrezi normalno.
Dutch: De veiligheid van Fampyra is beoordeeld in gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek, in open-label studies en in de post-marketing setting.
Croatian: Sigurnost Fampyre je procijenjena u randomiziranim kontroliranim kliničkim ispitivanjima, u otvorenim dugoročnim ispitivanjima kao i nakon stavljanja lijeka u promet.
Dutch: Met Fampyra behandelde patiënten vertoonden ook een statistisch significante verbetering in de Timed Up and Go (TUG) test, een maat voor statisch en dynamisch evenwicht en fysieke mobiliteit.
Croatian: Bolesnici liječeni Fampyrom pokazali su također statistički značajno poboljšanje u testu mobilnosti „Timed Up and Go" (TUG) kojim se mjeri statička i dinamička ravnoteža te tjelesna pokretljivost.
Dutch: Voor alle patiënten wordt aanbevolen dat de nierfunctie voorafgaand aan de behandeling wordt bepaald en regelmatig tijdens de behandeling wordt gemonitord (in het bijzonder bij oudere patiënten van wie de nierfunctie verminderd kan zijn).
Croatian: Preporučuje se određivanje bubrežne funkcije prije liječenja te njezino redovito nadziranje tijekom liječenja za sve bolesnike (naročito za starije osobe u kojih bi funkcija bubrega mogla biti smanjena).
Dutch: Bij reproductietoxiciteitsstudies bij ratten en konijnen werden verminderd gewicht en levensvatbaarheid waargenomen van foetussen en nakomelingen bij maternaal toxische doses.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti u štakora i kunića, opažen je gubitak tjelesne težine i sposobnosti preživljavanja fetusa i mladunčadi pri dozama toksičnim za majku.
Dutch: Bewaar de tabletten in de oorspronkelijke fles ter bescherming tegen licht en vocht.
Croatian: Čuvati tablete u originalnoj boci radi zaštite od svjetlosti i vlage.
Dutch: Fampridine wordt voornamelijk via de nieren geëlimineerd waarbij de actieve niersecretie verantwoordelijk is voor ongeveer 60% (zie rubriek 5.2).
Croatian: Fampridin se pretežno odstranjuje preko bubrega, pri čemu aktivno bubrežno izlučivanje iznosi oko 60% (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Oraal toegediende fampridine wordt snel en volledig geabsorbeerd uit het maag-darmkanaal.
Croatian: Peroralno primijenjen fampridin se brzo i potpuno apsorbira iz gastrointestinalnog trakta.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Croatian: Fampyra s hranom i pićem
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om resultaten in te dienen van onderzoek met Fampyra in alle subgroepen van pediatrische patiënten met multiple sclerose met loopbeperking (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja s Fampyrom u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju multiple skleroze s nesposobnošću hodanja (vidjeti dio 4.2 za podatke o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: Patiënten met lichte nierfunctiestoornis hebben naar verwachting ongeveer 1.7 tot 1.9 maal de fampridineconcentraties bereikt door patiënten met een normale nierfunctie.
Croatian: Može se očekivati da bolesnici s blagim oštećenjem bubrežne funkcije imaju otprilike 1,7 do 1,9 puta višu koncentraciju fampridina nego bolesnici s normalnom bubrežnom funkcijom.
Dutch: Fampyra is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om het lopen te verbeteren bij volwassenen (18 jaar en ouder) die moeilijk lopen als gevolg van multiple sclerose (MS).
Croatian: Fampyra je lijek koji se koristi za poboljšanje hodanja u odraslih (18 ili više godina) s nesposobnošću hodanja povezanom s multiplom sklerozom (MS).
Dutch: Statistisch en klinisch belangrijke verbeteringen in het lopen werden gezien, zoals gemeten door middel van de uit 12 items bestaande Multiple Sclerosis Walking Scale.
Croatian: Statistički i klinički značajno poboljšanje hodanja je opaženo i mjereno 12-stupanjskom ljestvicom hodanja kod multiple skleroze.
Dutch: Vertel het uw arts en gebruik Fampyra niet als een van deze situaties op u van toepassing is.
Croatian: Obavijestite svog liječnika i ne uzimajte Fampyru ako se bilo što od ovog odnosi na Vas.
Dutch: • Doof gevoel of tintelingen van de huid
Croatian: • Obamrlost ili trnci na koži
Dutch: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Ierland
Croatian: Proizvođač: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co.
Dutch: Fampridine is een in vet oplosbaar geneesmiddel dat de bloed-hersenbarrière gemakkelijk passeert.
Croatian: Fampridin je lijek topiv u mastima koji brzo prolazi kroz krvno-moždanu barijeru.
Dutch: Patiënten die overdoseren moeten ondersteunende zorg krijgen.
Croatian: Bolesnicima koji su uzeli preveliku dozu treba pružiti suportivno liječenje.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij toediening van Fampyra aan patiënten met cardiovasculaire symptomen van hartritmestoornissen en sinoatriale of atrioventriculaire geleidingsstoornissen (deze effecten worden waargenomen bij een overdosis).
Croatian: Fampyru treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s kardiovaskularnim simptomima poremećaja ritma i srčanim poremećajima sinoatrijskog ili atrioventrikularnog provođenja (ovi učinci se vide u predoziranju).
Dutch: Aan patiënten met een medische geschiedenis van allergische reacties moet bijzondere aandacht worden besteed.
Croatian: Naročitu pozornost treba posvetiti bolesnicima s alergijskim reakcijama u anamnezi.
Dutch: Er moet 12 uur zitten tussen elke tablet.
Croatian: Mora proći 12 sati između uzimanja svake tablete.
Dutch: Bij een overdosis kunt u last krijgen van zweten, licht trillen (tremor), verwardheid, geheugenverlies (amnesie) en toevallen (epileptische aanval).
Croatian: U predoziranju, možete opaziti znojenje, nevoljno drhtanje (tremor), konfuziju, gubitak pamćenja (amnezija) i epileptički napadaj (konvulzije).
Dutch: Bewaar de tabletten in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Croatian: Čuvati tablete u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.
Dutch: • De behandeling met Fampyra moet worden gestaakt indien de patiënt geen verbetering meldt.
Croatian: • Liječenje Fampyrom treba prekinuti ako bolesnik ne osjeća nikakvo poboljšanje.
Dutch: Er is geen bewijs van klinisch relevante accumulatie van fampridine, genomen in de aanbevolen dosis, bij patiënten met een volledige nierfunctie.
Croatian: Ne postoje dokazi o klinički relevantnom nakupljanju fampridina uzetog u preporučenoj dozi u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom.
Dutch: De hoogste incidentie van bijwerkingen die zijn gevonden in placebogecontroleerd klinisch onderzoek bij multiple-sclerose patiënten met Fampyra gegeven in de aanbevolen dosis, wordt gemeld als urineweginfectie (bij ongeveer 12% van de patiënten).
Croatian: Nuspojava s najvećom incidencijom utvrđenom tijekom placebom kontroliranih istraživanja u bolesnika s multiplom sklerozom i s Fampyrom u preporučenoj dozi jest infekcija mokraćnog sustava (u otprilike 12% bolesnika).
Dutch: Indien uw Fampyra in een fles wordt geleverd, bevat de fles ook een dessicans.
Croatian: Ako Vam je Fampyra dostupna u boci, boca će također sadržavati sredstvo za sušenje.
Dutch: Fampyra is alleen verkrijgbaar op recept en onder supervisie van artsen die ervaring hebben met de behandeling van MS.
Croatian: Fampyra je dostupna samo na recept i pod nadzorom liječnika iskusnih u liječenju multiple skleroze.
Dutch: Fampyra wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Croatian: Ne preporučuje se uzimati Fampyru tijekom trudnoće.
Dutch: Fampyra is geïndiceerd voor de verbetering van het lopen bij volwassen patiënten met multiple sclerosis met beperkt loopvermogen (EDSS 4-7).
Croatian: Fampyra je indicirana za poboljšanje hodanja u odraslih bolesnika koji boluju od multiple skleroze s nesposobnošću hodanja (EDSS 4-7).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Vergunninghouder:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Dutch: Verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde
Croatian: Poboljšanje u odnosu na početak
Dutch: Bovendien werden bij ratten individuele gevallen waargenomen van fatale urinewegobstructies.
Croatian: Osim toga, u štakora su opaženi pojedini slučajevi fatalne opstrukcije mokraćnih puteva.
Dutch: Patiënten met een nierfunctiestoornis hebben hogere plasmaconcentraties die in verband worden gebracht met een toename van bijwerkingen, in het bijzonder van neurologische effecten.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega imaju povišenu koncentraciju u krvnoj plazmi, što je povezano s povećanom učestalošću nuspojava, naročito onih neurološke naravi.
Dutch: Alkermes Pharma Ireland Ltd Monksland
Croatian: Alkermes Pharma Ireland Ltd
Dutch: − U gebruikt een geneesmiddel dat cimetidine heet.
Croatian: − ako uzimate lijek cimetidin
Dutch: Een significant groter percentage van met Fampyra behandelde patiënten was responder vergeleken met placebo (MS-F203: 34,8% vs. 8,3%, p<0,001; MS-F204: 42,9% vs. 9,3%, p<0,001).
Croatian: Udio bolesnika s odgovorom bio je značajno veći u skupini liječenoj Fampyrom u usporedbi s placebom (MS-F203: 34,8% u usporedbi s 8,3%, p<0,001; MS-F204: 42,9% u usporedbi s 9,3%,
Dutch: Het percentage responders was onafhankelijk van gelijktijdige immunomodulatoire therapie (waaronder interferonen, glatirameeracetaat, fingolimod en natalizumab).
Croatian: Udio bolesnika s odgovorom nije ovisio o istodobnoj imunomodulacijskoj terapiji (uključujući interferone, glatirameracetat, fingolimod i natalizumab).
Dutch: Gelijktijdige behandeling met andere geneesmiddelen die fampridine (4-aminopyridine) bevatten.
Croatian: Istodobno uzimanje drugih lijekova koji sadrže fampridin (4-aminopiridin).
Dutch: Tabel 2: Studie 218MS305
Croatian: Tablica 2: Ispitivanje 218MS305
Dutch: Gelijktijdige behandeling met andere geneesmiddelen die fampridine (4-aminopyridine) bevatten, is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Croatian: Istodobno liječenje drugim lijekovima koji sadrže fampridin (4-aminopiridin) je kontraindicirano (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Door behandeling met fampridine neemt het risico op een toeval toe (zie rubriek 4.8).
Croatian: Liječenje fampridinom povećava rizik pojave napadaja (vidjeti dio 4.8).
Dutch: aantal proefpersonen Consistente verbetering
Croatian: Broj ispitanika Dosljedno poboljšanje Razlika
Dutch: Studie 218MS305
Croatian: Ispitivanje 218MS305
Dutch: Er is een versie van deze bijsluiter verkrijgbaar met grotere letters; bel daarvoor de lokale vertegenwoordigers (zie onderstaande lijst).
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Možete dobiti veću tiskanu verziju ove upute o lijeku tako da nazovete lokalnog predstavnika (vidjeti popis dolje).
Dutch: Fampyra moet worden gestaakt bij patiënten die tijdens de behandeling een toeval krijgen.
Croatian: Liječenje Fampyrom treba prekinuti u bolesnika koji tijekom liječenja dožive napadaj.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Fampyra met geneesmiddelen die een remmer zijn van de Organic Cation Transporter 2 (OCT2), bijvoorbeeld cimetidine.
Croatian: Istovremena primjena Fampyre s drugim lijekovima koji su inhibitori transportera organskih kationa 2 (OCT2) primjerice, cimetidinom.
Dutch: − Tabletkern: hypromellose, microkristallijne cellulose, silica colloïdaal watervrij,
Croatian: Jezgra tablete: hipromeloza, mikrokristalična celuloza, silicijev dioksid koloidni, bezvodni,
Dutch: Het primaire eindpunt in de studies MS-F203 en MS-F204 was het percentage responders met betrekking tot loopsnelheid zoals gemeten door de Timed 25-foot Walk (T25FW).
Croatian: Primarni ishod u ispitivanjima MS-F203 i MS-F204 bio je stopa bolesnika s odgovorom u poboljšanju brzine hodanja prema mjerenju vremena potrebnog za prijelaz hodne pruge od 7,6 metara (test T25FW).
Dutch: Bijwerkingen van het centrale zenuwstelsel bij hoge doses 4-aminopyridine zijn onder andere verwardheid, toevallen, status epilepticus, onwillekeurige en choreoathetotische bewegingen.
Croatian: Nuspojave središnjeg živčanog sustava pri visokim dozama 4-aminopiridina uključuju konfuziju, napadaje, status epilepticus, nevoljne i koreoatetotične kretnje.
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornissen Voor patiënten met leverfunctiestoornissen is aanpassing van de dosis niet nodig.
Croatian: Za bolesnike s oštećenjem jetre nije potrebno podešavati dozu.
Dutch: Fampyra wordt geleverd in flessen of blisterverpakkingen.
Croatian: Fampyra je dostupna u bocama ili u blister pakiranjima.
Dutch: Elke fles bevat 14 tabletten en een silicagel desiccans.
Croatian: Jedna boca sadrži 14 tableta i silikagel kao sredstvo za sušenje.
Dutch: Fampyra is een kaliumkanaalblokker.
Croatian: Fampyra je blokator ionskih kanala za kalij.
Dutch: De tablet mag niet worden gebroken, geplet, opgelost, opgezogen of gekauwd.
Croatian: Ne smije se razdijeliti, zdrobiti, otopiti, cuclati ili žvakati.
Dutch: P-waarde ≥20% verbetering 11,1% Verschil
Croatian: ≥20% poboljšanje Razlika
Dutch: Fampridine wordt bij de mens gemetaboliseerd door oxidatie aan 3-hydroxy-4-aminopyridine en verder geconjugeerd aan het 3-hydroxy-4-aminopyridinesulfaat.
Croatian: U ljudskom organizmu, fampridin se metabolizira oksidacijom u 3-hidroksi-4-aminopiridin te se dalje konjugira u 3-hidroksi-4-aminopiridin sulfat.
Dutch: De belangrijkste eliminatieroute voor fampridine is renale excretie, met ongeveer 90% van de dosis teruggevonden in urine als parent drug binnen 24 uur.
Croatian: Glavni put eliminacije fampridina je izlučivanje preko bubrega, tako da se otprilike 90% doze pojavljuje u mokraći kao izvorni lijek u roku od 24 sata.
Dutch: Er was bewijs van directe remming van CYP2E1 door fampridine bij 30 μM (ongeveer 12% remming) wat ongeveer 100 maal de gemiddelde fampridineconcentratie in plasma is, gemeten voor de tablet van 10 mg.
Croatian: Postoje dokazi da fampridin u dozi od 30 μM izravno inhibira CYP2E1 (otprilike 12% inhibicije), što je otprilike 100 puta više od prosječne koncentracije fampridina u plazmi izmjerene za tabletu od
Dutch: Patiënten die reageerden op Fampyra verhoogden hun loopsnelheid met gemiddeld 26,3% vs. 5,3% op placebo (p<0,001) (MS-F203) en 25,3% vs. 7,8% (p< 0,001) (MS-F204).
Croatian: Bolesnici kod kojih je Fampyra imala pozitivan učinak su povećali brzinu hodanja u prosjeku za 26,3%, u usporedbi s 5,3% u skupini koja je uzimala placebo (p<0,001) (MS-F203) i 25,3% u usporedbi s 7,8% (p< 0,001) (MS-F204).
Dutch: Interferon: fampridine werd gelijktijdig met interferon-bèta toegediend en er werd geen farmacokinetische wisselwerking tussen de geneesmiddelen waargenomen.
Croatian: Interferon: tijekom istodobne primjene fampridina i beta-interferona nisu opažene farmakokinetičke interakcije lijekova.
Dutch: − U gebruikt een ander geneesmiddel dat fampridine bevat.
Croatian: − ako uzimate neki drugi lijek koji sadrži fampridin.
Dutch: Baclofen: fampridine werd gelijktijdig met baclofen toegediend en er werd geen farmacokinetische wisselwerking tussen de geneesmiddelen waargenomen.
Croatian: Baklofen: tijekom istodobne primjene fampridina i baklofena nisu opažene farmakokinetičke interakcije lijekova.
Dutch: Fampridine wordt primair geëlimineerd door de nieren en daarom moet de nierfunctie worden gecontroleerd bij patiënten van wie de nierfunctie belemmerd zou kunnen zijn.
Croatian: Fampridin se primarno eliminira preko bubrega kao nepromijenjen lijek i prema tome se funkcija bubrega mora provjeravati u bolesnika u kojih bi funkcija bubrega mogla biti ugrožena.
Dutch: Uw arts zal vooral voorzichtig zijn als fampridine tegelijkertijd wordt gegeven met een geneesmiddel dat van invloed kan zijn op hoe uw nieren geneesmiddelen, zoals carvedilol, propranolol of metformine, uitscheiden.
Croatian: Liječnik će biti posebno oprezan ako je fampridin dan u isto vrijeme kad i neki lijek koji može utjecati na način na koji bubrezi eliminiraju lijekove, primjerice karvedilol, propranolol i metformin.
Dutch: Er werd geen farmacologische activiteit gevonden voor de fampridinemetabolieten tegen geselecteerde kaliumkanalen in vitro.
Croatian: In vitro nije nađena farmakološka aktivnost metabolita fampridina u odnosu na izabrane ionske kanale za kalij.
Dutch: Slik elke tablet in z'n geheel door, met een glas water.
Croatian: Svaku tabletu progutajte cijelu s vodom.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven in de periode waarin u dit geneesmiddel gebruikt.
Croatian: Ne smijete dojiti dok uzimate ovaj lijek.
Dutch: Ouderen:
Croatian: Starije osobe:
Dutch: Derhalve is het gelijktijdig gebruik van fampridine in combinatie met geneesmiddelen die OCT2 remmen, bijvoorbeeld cimetidine, gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3) en moet voorzichtigheid worden betracht met het gelijktijdige gebruik van fampridine in combinatie met geneesmiddelen die substraten zijn van OCT2, bijvoorbeeld carvedilol, propranolol en metformine (zie rubriek 4.4).
Croatian: Prema tome, istovremena primjena fampridina s lijekovima koji su inhibitori OCT2, kao što je cimetidin, jest kontraindicirana (vidjeti dio 4.3), a pri istovremenoj primjeni fampridina s lijekovima koji su supstrati za OCT2, na primjer karvedilol, propranolol i metformin, potreban je oprez (vidjeti dio 4.4.)
Dutch: Een gebroken witte, filmomhulde, ovale biconvexe tablet van 13 x 8 mm waarvan de platte kant aan een kant bedrukt is met A10.
Croatian: Gotovo bijela, filmom obložena, ovalna bikonveksna 13 x 8 mm tableta s ravnim rubom i utisnutom oznakom A10 na jednoj strani.
Dutch: • Urineweginfectie
Croatian: • Infekcija mokraćnog sustava