FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: · Si votre enfant a une infection, y compris une infection de longue durée ou localisée (par exemple, ulcère de jambe), consultez votre médecin avant de commencer Idacio.
Slovenian: • Če ima vaš otrok kakšno okužbo, vključno z dolgotrajno ali omejeno okužbo (npr. razjedo na nogi), se pred uporabo zdravila Idacio posvetujte s svojim zdravnikom.
French: · Si vous avez une infection, y compris une infection de longue durée ou localisée (par exemple, ulcère de jambe), consultez votre médecin avant de commencer Idacio.
Slovenian: • Če imate kakšno okužbo, vključno z dolgotrajno ali omejeno okužbo (npr. razjedo na nogi), se pred uporabo zdravila Idacio posvetujte s svojim zdravnikom.
French: Il n'a pas été observé d'élévations de l'ALAT ≥ 3 x LSN dans l'étude de phase III d'adalimumab chez des patients pédiatriques atteints de psoriasis en plaques.
Slovenian: Do zvišanj ALT ≥ 3 x ULN ni prišlo v preskušanju faze 3 z adalimumabom pri pediatričnih bolnikih s psoriazo v plakih.
French: 1.1 Retirez le kit d'injection Idacio du réfrigérateur.
Slovenian: 1.1 Komplet z vialo vzemite iz hladilnika.
French: L'adalimumab a retardé de manière significative le délai de survenue de la rechute versus placebo (voir figure 3, p < 0,0001, test de log rank).
Slovenian: Adalimumab je značilno podaljšal čas do neuspeha zdravljenja v primerjavi s placebom (glejte sliko 3, P < 0,0001 iz testa log-rank).
French: Avertissement : Ne pas utiliser s'ils sont endommagés.
Slovenian: Opozorilo: Če so pripomočki poškodovani, jih ne smete uporabljati.
French: Précautions particulières d'élimination et de manipulation Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
French: 3.1 Ouvrez l'emballage de la seringue et saisissez la seringue par le fût.
Slovenian: 3.1 Odprite ovojnino injekcijske brizge in brizgo primite za tulec.
French: Si votre enfant a une insuffisance cardiaque légère et qu'il est traité par Idacio, l'état de son insuffisance cardiaque doit être étroitement surveillé par votre médecin.
Slovenian: Če ima vaš otrok blago srčno popuščanje in se zdravi z zdravilom Idacio, mora zdravnik natančno nadzorovati stanje srčnega popuščanja pri vašem otroku.
French: Qu'est-ce-qu'Idacio et dans quels cas est-il utilisé
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO IDACIO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
French: Le psoriasis en plaques peut aussi toucher les ongles, entraînant leur effritement, leur épaississement et leur décollement du lit de l'ongle, ce qui peut être douloureux.
Slovenian: Psoriaza v plakih lahko vpliva tudi na nohte, zaradi česar se le-ti lomijo, postanejo debelejši in se dvignejo od svojega ležišča, kar je lahko boleče.
French: Tableau 24 Maintien de la rémission clinique et de la réponse clinique (pourcentage de patients)
Slovenian: Preglednica 24: Vzdrževanje klinične remisije in odziva (odstotek bolnikov)
French: A l'inclusion dans l'étude, 33 patients (18 %) étaient traités de façon concomitante par des DMARD et 146 patients (79 %) par des AINS.
Slovenian: 33 (18 %) bolnikov je bilo na začetku sočasno zdravljenih z modifikatorji bolezni ali protirevmatskimi zdravili in 146 (79 %) bolnikov z NSAIDs.
French: Un des principaux critères d'évaluation des études I et II sur le psoriasis était le pourcentage de patients ayant atteint une réponse PASI 75 entre l'inclusion et la semaine 16 (voir Tableaux 14 et 15).
Slovenian: V študijah pri psoriazi I in II je bil primarna končna točka delež bolnikov, ki so od izhodišča do 16. tedna dosegli PASI 75 (glejte preglednici 14 in 15).
French: L'adalimumab a retardé de manière significative le délai de survenue de rechute versus placebo (voir figure 1, p < 0,0001, test de log rank).
Slovenian: Adalimumab je značilno podaljšal čas do neuspeha zdravljenja v primerjavi s placebom (glejte sliko 1, p < 0,0001 iz testa log-rank).
French: Semaine 52 27,2 % 25,9 % 45,5 % < 0,001 < 0,001 0,656 Semaine 104 28,4 % 28,1 % 46,6 % < 0,001 < 0,001 0,864
Slovenian: 52. teden 27,2 % 25,9 % 45,5 % < 0,001 < 0,001 0,656 104. teden 28,4 % 28,1 % 46,6 % < 0,001 < 0,001 0,864
French: · Il y a eu de très rares cas de certains types de cancers chez des enfants et des adultes traités par adalimumab ou par d'autres anti-TNFα.
Slovenian: • Med bolniki (otroci in odraslimi), ki so jemali adalimumab ali druge zaviralce TNFα, so se pojavili zelo redki primeri določenih vrst raka.
French: Dans l'essai clinique de phase III d'adalimumab chez les enfants et adolescents atteints de maladie de Crohn, qui a évalué l'efficacité et le profil de sécurité de deux schémas posologiques d'entretien en fonction du poids après un traitement d'induction ajusté au poids jusqu'à 52 semaines de traitement, des élévations d'ALAT ≥ 3 x LSN sont survenues chez 2,6 % des patients (5/192), parmi lesquels 4 étaient traités en association avec des immunosuppresseurs au début de l'étude.
Slovenian: V preskušanju faze 3 z adalimumabom pri bolnikih s pediatrično Crohnovo boleznijo, kjer so ocenjevali učinkovitost in varnost dveh telesni masi prilagojenih vzdrževalnih režimov odmerjanja, ki sta sledila telesni masi prilagojenemu začetnemu zdravljenju do 52 tednov zdravljenja, so se pojavila zvišanja ALT ≥ 3 x ULN pri 2,6 % (5/192) bolnikov, od katerih so štirje sočasno prejemali imunosupresive ob začetku preskušanja.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions du médecin de votre enfant ou de votre pharmacien.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila otrokovega zdravnika ali farmacevta .
French: 4.4 Ramenez le capuchon de protection rose de l'aiguille sur la seringue.
Slovenian: 4.4 Potegnite roza varovalo za injekcijsko iglo proti injekcijski brizgi.
French: Chez les patients qui présentent des signes et symptômes tels que fièvre, malaise, perte de poids, sueurs, toux, dyspnée et/ou infiltrats pulmonaires ou une autre maladie systémique grave avec ou sans choc concomitant, une infection fongique invasive doit être suspectée ; dans ce cas, il convient d'arrêter immédiatement l'administration d'Idacio.
Slovenian: Če se bolniku pojavijo znaki ali simptomi, kot so npr. zvišana telesna temperatura, splošno slabo počutje, hujšanje, znojenje, kašelj, dispneja in/ali pljučni infiltrati ali druga resna sistemska bolezen (s spremljajočim šokom ali brez njega), je treba posumiti na invazivno glivično okužbo.
French: Si votre médecin décide que le méthotrexate ne convient pas, Idacio peut être administré seul.
Slovenian: Če vaš zdravnik ugotovi, da metotreksat ni primeren, lahko zdravilo Idacio dobivate samo.
French: Figure R
Slovenian: Slika R
French: Les patients ont reçu de l'adalimumabà la dose de 0,8 mg/kg toutes les deux semaines (jusqu'à 40 mg), ou 0,4 mg/kg toutes les deux semaines (jusqu'à 20 mg) ou le méthotrexate à la dose de 0,1 à 0,4 mg/kg une fois par semaine (jusqu'à 25 mg).
Slovenian: Bolniki so prejemali adalimumab v odmerkih 0,8 mg/kg vsak drugi teden (do največ 40 mg), 0,4 mg/kg vsak drugi teden (do največ 20 mg) ali 0,1 - 0,4 mg/kg metotreksata (MTX) na teden (do največ 25 mg).
French: Il doit être conseillé à tous les patients de demander immédiatement un avis médical s'ils ont des signes ou des symptômes suggérant des troubles sanguins (par ex : fièvre persistante, ecchymoses, saignements, pâleur) sous Idacio.
Slovenian: Vsem bolnikom je treba naročiti, naj nemudoma poiščejo zdravniško pomoč, če se jim med uporabo zdravila Idacio pojavijo znaki ali simptomi krvnih diskrazij (npr. trajno zvišana telesna temperatura, podplutbe, krvavitve, bledica).
French: · Si votre enfant présente des réactions allergiques symptomatiques telles qu'une oppression dans la poitrine, une respiration sifflante, des sensations vertigineuses, un gonflement ou une éruption cutanée, arrêtez les injections d'Idacio et contactez votre médecin immédiatement car dans de rares cas, ces réactions peuvent menacer le pronostic vital.
Slovenian: • Če vaš otrok doživi alergijske reakcije s simptomi, kot so tiščanje v prsih, piskajoče dihanje, omotica, otekanje ali izpuščaj, zdravila Idacio ne injicirajte več in se takoj posvetujte s svojim zdravnikom, saj so v redkih primerih te reakcije lahko življenje ogrožajoče.
French: L'exposition à l'adalimumab chez les patients atteints d'uvéite pédiatrique a été prédite en utilisant une modélisation pharmacocinétique de population et une simulation basée sur la pharmacocinétique observée dans différentes indications pédiatriques (psoriasis pédiatrique, arthrite juvénile idiopathique, maladie de Crohn pédiatrique et arthrite liée à l'enthésite).
Slovenian: Izpostavljenost adalimumabu pri pediatričnih bolnikih z uveitisom je bila napovedana z uporabo populacijskega farmakokinetičnega modeliranja in simulacije, ki temelji na farmakokinetiki navzkrižnih indikacij pri drugih pediatričnih bolnikih (psoriaza pri pediatričnih bolnikih, juvenilni idiopatski artritis, Crohnova bolezen pri pediatričnih bolnikih in artritis, povezan z entezitisom) .
French: Chaque boîte contient 2 ou 6 seringues préremplies et 2 ou 6 tampons d'alcool.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 2 ali 6 napolnjenih injekcijskih brizg in 2 ali 6 alkoholnih zložencev.
French: Les résultats des deux études ont mis en évidence une réduction statistiquement significative du risque de rechute chez les patients traités par adalimumab comparativement aux patients recevant le placebo (voir tableau 29).
Slovenian: Rezultati iz obeh študij kažejo statistično značilno zmanjšanje tveganja za neuspeh zdravljenja pri bolnikih, ki so prejemali adalimumab, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (glejte preglednico 29).
French: Idacio peut ralentir les altérations du cartilage et de l'os des articulations dues à la maladie et améliore les capacités fonctionnelles.
Slovenian: Zdravilo Idacio lahko upočasni napredovanje prizadetosti sklepnih hrustancev in kosti, ki jo povzroči bolezen, in izboljša telesno delovanje.
French: ***, **, * Résultat statistiquement significatif à p < 0,001, < 0,01 et < 0,05 respectivement pour toutes les comparaisons entre l'adalimumab et le placebo.
Slovenian: ***, **, * Statistično pomembno pri p < 0,001, < 0,01 in < 0,05, v tem zaporedju, za vse primerjave med adalimumabom in placebom.
French: Certains de ces lymphomes hépatospléniques à lymphocytes T observés avec adalimumab sont survenus chez des adultes jeunes ayant un traitement concomitant par l'azathioprine ou par la 6-mercaptopurine utilisé dans les maladies inflammatoires de l'intestin.
Slovenian: Pri uporabi adalimumaba so se nekateri od hepatospleničnih limfomov celic T pojavili pri mladih odraslih bolnikih, ki so se sočasno zdravili z azatioprinom ali 6-merkaptopurinom, ki se uporabljata pri vnetni bolezni črevesa.
French: Qu'est-ce qu'Idacio et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant ne prenne Idacio Comment utiliser Idacio
Slovenian: Kaj je zdravilo Idacio in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok uporabil zdravilo Idacio Kako uporabljati zdravilo Idacio Možni neželeni učinki
French: Chaque boîte contient 2 ou 6 stylos préremplis, avec 2 ou 6 tampons d'alcool.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 2 ali 6 napolnjenih injekcijskih peresnikov z 2 ali 6 alkoholnimi zloženci.
French: Troubles visuels, conjonctivite, blépharite, gonflement des yeux.
Slovenian: Očesne bolezni pogosti motnje vidnega zaznavanja, konjunktivitis, vnetje veke, otekanje oči,
French: 7.1 Jetez votre stylo prérempli usagé dans un récipient pour objets pointus et tranchants immédiatement après usage (Figure S).
Slovenian: 7.1 Uporabljen injekcijski peresnik takoj po uporabi zavrzite v zbiralnik za ostre predmete (Slika S).
French: Etape 7 Notez l'injection et jeter les composants
Slovenian: Zabeležite injiciranje in zavrzite pripomočke
French: Fièvre, hématomes, saignements ou pâleur
Slovenian: Vročina, podpludbe, krvavitev ali bledica
French: Si votre fille a reçu Idacio pendant sa grossesse, son bébé peut présenter un risque plus élevé d'avoir une infection.
Slovenian: Če je vaš otrok prejemal zdravilo Idacio med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo njegov dojenček dobil okužbo.
French: Les sujets avec une polyarthrite rhumatoïde plus grave et qui ont développé la maladie depuis longtemps ont un risque plus élevé que la moyenne de développer un lymphome et une leucémie (cancers qui touchent les cellules sanguines et la moelle osseuse).
Slovenian: Pri bolnikih z resnejšim revmatoidnim artritisom, ki imajo bolezen že dolgo, obstaja povečana verjetnost, da zbolijo za limfomom in levkemijo (vrsto raka, ki prizadene krvne celice in kostni mozeg).
French: Dose initiale de 40 mg, suivie par 40 mg une semaine plus tard.
Slovenian: Začetni odmerek 40 mg, ki mu sledi 40 mg en teden kasneje.
French: · Si vous avez des réactions allergiques avec des symptômes tels qu'oppression dans la poitrine, respiration sifflante, sensations vertigineuses, gonflement ou éruption cutanée, arrêtez les injections d'Idacio et contactez votre médecin immédiatement car dans de rares cas, ces réactions peuvent menacer le pronostic vital.
Slovenian: • Če imate alergijsko reakcijo s simptomi, kot so tiščanje v prsih, piskajoče dihanje, omotica, otekanje ali izpuščaj, zdravila Idacio ne injicirajte več in se takoj posvetujte s svojim zdravnikom, saj so v redkih primerih te reakcije lahko življenje ogrožajoče.
French: Adalimumab 40 mg par semaine
Slovenian: Adalimumab 40 mg vsak teden
French: Qu'est-ce qu'Idacio et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Idacio Comment utiliser Idacio
Slovenian: Kaj je zdravilo Idacio in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Idacio Kako uporabljati zdravilo Idacio Možni neželeni učinki
French: Parmi les patients dont le traitement par adalimumab a été interrompu à la semaine 12 dans les études HS-I et HS-II, le taux de répondeurs HiSCR 12 semaines après la ré-introduction d' adalimumab 40 mg toutes les semaines était revenu à des valeurs similaires à celles observées avant l'interruption du traitement (56,0 %).
Slovenian: Med bolniki, pri katerih je bilo zdravljenje z adalimumabom ukinjeno v 12. tednu v študijah HS-I in HS-II, se je po ponovni uvedbi adalimumaba 40 mg enkrat na teden raven kliničnega odziva (HiSCR) vrnila na podobno raven, kot so jo opazili pred ukinitvijo (56,0 %).
French: Dans l'étude nr-axSpA I, l'adalimumab administré à la dose de 40 mg toutes les 2 semaines a été évalué dans une étude randomisée en double aveugle contrôlée contre placebo d'une durée de 12 semaines menée chez 185 patients atteints de nr-axSpA active (le score initial moyen d'activité de la maladie [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] était de 6,4 chez les patients traités par adalimumab et de 6,5 chez les patients du groupe placebo) qui avaient présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à au moins 1 AINS ou une contre-indication aux AINS.
Slovenian: Uporabo adalimumaba 40 mg vsak drugi teden so proučili v randomizirani, 12 tednov trajajoči, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji nr-axSpA I pri 185 bolnikih z aktivnim nr-axSpA (srednja vrednost aktivnosti bolezni [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] je bila 6,4 pri bolnikih zdravljenih z adalimumabom in 6,5 pri bolnikih na placebu), ki so nezadostno reagirali na ali niso prenašali vsaj enega NSAID ali s kontraindikacijo za NSAID.
French: Le traitement par Idacio est recommandé en association avec le méthotrexate.
Slovenian: Priporoča se kombinirana uporaba zdravila Idacio z metotreksatom.
French: l Sur l'abdomen (injectez à au moins 5 centimètres du nombril).
Slovenian: trebuhu (zdravilo injicirajte vsaj 5 centimetrov stran od popka).
French: Leucémie1)
Slovenian: redki levkemija1)
French: Après 12 semaines de traitement, les patients traités par adalimumabau cours de la période A ont été de nouveau randomisés dans la période B dans l'un des 3 groupes de traitement (adalimumab 40 mg toutes les semaines, adalimumab 40 mg toutes les deux semaines, ou placebo de la semaine 12 à la semaine 35).
Slovenian: Po 12 tednih terapije so bolnike, ki so prejemali adalimumab v obdobju A, ponovno randomizirali v obdobju B v eno izmed treh skupin zdravljenja (adalimumab 40 mg vsak teden, adalimumab 40 mg vsak drugi teden ali placebo od 12. do 35. tedna).
French: D'autres présentations d'Idacio sont disponibles.
Slovenian: Zdravilo Idacio je na voljo v drugih oblikah.
French: b. La valeur de p résulte de la comparaison appariée des traitements par adalimumab seul et par l'association adalimumab/méthotrexate par le test U de Mann-Whitney c. La valeur de p résulte de la monothérapie par adalimumab et de la monothérapie par méthotrexate par le test U de Mann-Whitney
Slovenian: a. Vrednost p se nanaša na parno primerjavo monoterapije z metotreksatom in kombinirane terapije z adalimumabom/metotreksatom z Mann-Whitneyevim testom U. b. Vrednost p se nanaša na parno primerjavo monoterapije z adalimumabom in kombinirane terapije z adalimumabom/metotreksatom z Mann-Whitneyevim testom U. c. Vrednost p se nanaša na parno primerjavo monoterapije z adalimumabom in monoterapije z metotreksatom z Mann-Whitneyevim testom U.
French: Vaccin
Slovenian: Cepiva
French: À la semaine 4, les patients ont été randomisés selon un rapport 1/1, en fonction de leur poids à cette date, pour recevoir le schéma posologique d'entretien soit à dose faible soit à dose standard, comme le montre le tableau 19.
Slovenian: V 4. tednu so bili bolniki glede na njihovo telesno maso v tem času randomizirani v razmerju 1:1 bodisi v vzdrževalni režim z majhnim odmerkom ali vzdrževalni režim s standardnim odmerkom, kot kaže preglednica 19.
French: Idacio peut être utilisé pendant l'allaitement.
Slovenian: Zdravilo Idacio se lahko uporablja med dojenjem.
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
French: Excipients: phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, mannitol, chlorure de sodium, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, polysorbate 80, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, manitol, natrijev klorid, citronska kislina monohidrat, natrijev citrat, polisorbat 80, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
French: Anévrysme aortique, occlusion vasculaire, thrombophlébite
Slovenian: občasni aortna anevrizma, zapora arterijskega žilja, tromboflebitis
French: Idacio est indiqué pour le traitement de la spondylarthrite ankylosante sévère et active chez l'adulte ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel.
Slovenian: Zdravilo Idacio je indicirano za zdravljenje hudega aktivnega ankilozirajočega spondilitisa pri odraslih, ki se na konvencionalno terapijo ne odzovejo ustrezno.
French: · Certains vaccins contiennent des formes vivantes mais affaiblies de bactéries ou de virus provoquant des maladies et ne doivent pas être administrés pendant le traitement par Idacio s'ils provoquent des infections.
Slovenian: • Določena cepiva lahko vsebujejo žive ampak oslabljene oblike povzročitelja bolezni (bakterije ali viruse), zato se jih v primerih, ko lahko povzročijo okužbo, ne sme dajati med zdravljenjem z zdravilom Idacio.
French: À la semaine 68, les patients recevant un traitement continu par Idacio ont montré une amélioration statistiquement significative des signes et symptômes de la nr-axSpA active versus les patients qui ont arrêté le traitement pendant la période en double aveugle de l'étude (tableau 15).
Slovenian: Rezultati do 68. tedna so pokazali statistično značilno izboljšanje znakov in simptomov aktivnega nraxSpA pri bolnikih, ki so neprekinjeno prejemali zdravilo Idacio v primerjavi z bolniki, ki so bili v skupini za prenehanje zdravljenja v dvojno slepem obdobju študije (preglednica 15).
French: Hypokaliémie, augmentation de l'acide urique, taux anormal de sodium dans le sang, hypocalcémie, hyperglycémie, hypophosphatémie, déshydratation
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti zvišanje lipidov pogosti hipokalemija, hiperurikemija, nenormalni nivo natrija v krvi, hipokalcemija, hiperglikemija, hipofosfotemija, dehidracija
French: 7.3 Lorsque votre récipient pour objets pointus et tranchants est presque plein, vous devrez vous en débarrasser en suivant les directives locales.
Slovenian: 7.3 Ko bo zbiralnik za ostre predmete skoraj poln, ga morate izprazniti v skladu z lokalnimi predpisi o odstranjevanju vsebnikov za ostre predmete.
French: La tolérance et l'efficacité de l'adalimumab ont été évaluées chez plus de 1500 patients ayant une maladie de Crohn active modérée à sévère (indice d'activité de la maladie de Crohn [Crohn's Disease Activity Index (CDAI)] ³ 220 et £ 450) dans des études randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo.
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so ovrednostili pri preko 1500 bolnikih z zmerno do hudo aktivno Crohnovo boleznijo (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 in ≤ 450) v randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji.
French: Adalimumab /MTX n = 268 (intervalle de confiance à
Slovenian: Adalimumab /MTX n = 268 (95 % interval zaupanja)
French: Les patients présentant une réponse ACR 30 pédiatrique en semaine 16 étaient éligibles pour être randomisés dans la phase en double aveugle (DA) et ils ont reçu de l'adalimumab à raison de 24 mg/m2 jusqu'à un maximum de 40 mg, ou le placebo toutes les deux semaines pendant
Slovenian: Bolniki, ki so 16. teden dosegli odziv »Pediatric ACR« 30, so bili primerni za randomizacijo v dvojno slepo fazo in so nadaljnjih 32 tednov ali do zagona bolezni vsak drugi teden dobili adalimumab 24 mg/m2 (do največ 40 mg) ali placebo.
French: Les résultats des deux études ont mis en évidence une réduction statistiquement significative du risque de rechute chez les patients traités par adalimumab comparativement aux patients recevant le placebo (voir tableau 24).
Slovenian: Rezultati iz obeh študij kažejo statistično značilno zmanjšanje tveganja za neuspeh zdravljenja pri bolnikih, ki so prejemali adalimumab, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (glejte preglednico 24).
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Slovenian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH
French: Lymphome hépatosplénique à lymphocytes T1), carcinome à cellules de Merkel (carcinome neuroendocrine cutané)1)
Slovenian: karcinom Merklovih celic (nevroendokrini karcinom kože)1)
French: Dans une étude clinique prospective évaluant l'emploi d'un autre agent anti-TNF, l'infliximab, chez des patients souffrant de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO), modérée à sévère, on rapporte plus de cancers, surtout du poumon, de la tête et du cou, parmi les patients traités par infliximab comparativement aux patients du groupe contrôle.
Slovenian: V eksplorativnem kliničnem preskušanju drugega antagonista TNF, infliksimaba, pri bolnikih z zmerno do hudo kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB), so med prejemniki infliksimaba zabeležili več malignomov, večinoma pljuč ali glave in vratu, kot med primerjalnimi bolniki.
French: Avertissement : Ne pas recycler votre récipient à objets pointus et tranchants usagés.
Slovenian: Opozorilo: Uporabljenega vsebnika za ostre predmete ne smete reciklirati.
French: 6.4 S'il y a du sang ou du liquide sur la peau, traitez le site d'injection en tamponnant doucement la peau avec un coton ou une gaze (Figure R).
Slovenian: 6.4 Če je na mestu injiciranja kri ali tekočina, nanj nežno pritisnite s kosem vate ali gazo (Slika R).
French: Avertissement : Ne pas jeter la seringue avec les ordures domestiques.
Slovenian: Opozorilo: Injekcijske brizge ne zavrzite med gospodinjske odpadke.
French: Les patients nécessitant une dose inférieure à 40 mg doivent utiliser la présentation d'Idacio en flacon de 40 mg.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se mora uporabiti odmerek manjši od 40 mg lahko uporabimo 40 mg vialo zdravila Idacio.