FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'incremento del tasso di mortalità sembrava emergere con l'impiego di dosi maggiori e a causa di emorragia subaracnoidea o intracerebrale, nonché di tumori ossei.
Bulgarian: Повишената смъртност беше очевидна при използване на по-високи дози и се дължи на субарахноиден или интрацеребрален кръвоизлив и костни тумори.
Italian: In generale, considerando i limiti dello studio francese SAGHE, non è possibile considerare come dati attendibili i risultati di un chiaro aumento del rischio di mortalità in bambini trattati con somatropina (aumento del rischio causato dall'impiego di dosi maggiori e legato a emorragia subaracnoidea o intracerebrale, nonché a tumori ossei).
Bulgarian: Като цяло, с оглед на ограниченията на френското изследване SAGHE откритията за очевидно повишен риск на смъртността при деца, лекувани със соматропин (повишен риск с по-високите дози и свързан със субарахноиден или интрацеребрален кръвоизлив и костни тумори), не могат да се разглеждат като сигурни данни.
Italian: Alla luce di quanto precede, il CHMP ha raccomandato la modifica delle condizioni previste dalle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti somatropina (vedere allegato I), per cui le sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono riportate nell' allegato III e soggette alle condizioni stabilite nell'allegato IV del presente parere.
Bulgarian: Приложение I), за които съответните раздели на кратките характеристики на продукта и означенията върху листовкaтa са посочени в Приложение III и подлежат на условията, посочени в Приложение IV на настоящото становище.
Italian: In primo luogo, ciò è determinato dalla plausibilità biologica basata sul potenziale oncogeno del fattore di crescita insulinosimile 1 (IGF-1), che rappresenta il mediatore principale dell'attività dell'ormone GH ed è secreto in risposta all'attivazione del recettore di detto ormone e, in secondo luogo, da diversi studi pubblicati cha hanno segnalato un aumento del rischio di tumore e/o di mortalità dovuta a tumore per pazienti sottoposti a trattamento con ormone della crescita (Swerdlow et al. 20021, Sklar et al. 20022 and by Ergun-Longmire et al. 20063).
Bulgarian: На първо място това се дължи на правдоподобната биологична теория, основана на установения туморогенен потенциал на инсулино-подобния фактор на растежа 1 (IGF-1), който е ключовия медиатор в действието на растежния хормон и който се секретира в отговор на активацията на рецепторите за растежен хормон.
Italian: Sklar CA, Mertens AC, Mitby P, et al. Risk of disease recurrence and second neoplasms in survivors of childhood cancer treated with growth hormone: A report from the Childhood Cancer Survivor Study.
Bulgarian: (Риск от повторно заболяване и втори неоплазми при оцелели от рак в детството, лекувани с растежен хормон: отчет от изследването за оцелелите от рак в детството.
Italian: Non portando ad alcuna conclusione sui rischi cardiovascolari, le informazioni a riguardo sono molto limitate.
Bulgarian: Тази информация е много ограничена, което не позволява да се направи заключение във връзка с кардиоваскуларните рискове.
Italian: Considerando tali limiti, il comitato ha concluso asserendo l'impossibilità di considerare come dati attendibili i risultati di un chiaro aumento del rischio di mortalità in bambini trattati con somatropina (aumento del rischio causato dall'impiego di dosi maggiori e legato a emorragia subaracnoidea o intracerebrale, nonché a tumori ossei);
Bulgarian: Комитетът заключи, че откритията от изследването за очевидно повишен риск на смъртността при деца, лекувани със соматропин (повишен риск с по-високите дози и свързан със субарахноиден или интрацеребрален кръвоизлив и костни тумори), не могат да се разглеждат като сигурни данни.
Italian: • seconda neoplasia nei sopravvissuti al cancro infantile
Bulgarian: втора неоплазма при оцелели от рак в детството;
Italian: Le autorità nazionali competenti, possibilmente coordinate dallo Stato membro di riferimento, hanno il compito di assicurare che:
Bulgarian: Компетентните национални органи, координирани от референтната държава членка, както е приложимо, трябва да гарантират следното:
Italian: i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio presentino/aggiornino i piani di gestione del rischio per tutti i medicinali contenenti somatropina per considerare i seguenti rischi potenziali:
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба (MAH) трябва да подадат/актуализират плановете за управление на риска за всички соматропинови лекарствени продукти, с цел да се включат следните потенциални рискове:
Italian: • aneurisma ed emorragia intracranici
Bulgarian: • интракраниална аневризма и интракраниален кръвоизлив.
Italian: Entro due mesi dalla decisione della Commissione, detti titolari devono rivolgersi alle autorità nazionali competenti per stabilire i termini di presentazione dei piani di gestione del rischio.
Bulgarian: В срок от 2 месеца след излизането на решението на Комисията притежателите на разрешение за употреба (MAH) трябва да се свържат с компетентните национални органи, за да се постигне споразумение относно крайните срокове за представяне на плановете за управление на риска.
Italian: • nuova neoplasia
Bulgarian: нова неоплазма;
Italian: 169 27 Solna Sweden
Bulgarian: 169 27 Solna
Italian: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108 MADRID
Bulgarian: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108
Italian: FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Bulgarian: - Франция FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Italian: Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Bulgarian: AT - Австрия Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Italian: Via Valbondione 113 00188 Rome Italy
Bulgarian: Via Valbondione 113 00188 Rome, Италия
Italian: B-1070 Bruxelles
Bulgarian: 1070 Brussels
Italian: Lagoas Park, Edifício 10, 2740271 Porto Salvo Portugal
Bulgarian: Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo
Italian: BAKER ITALIA SpA VIA DI PORTA PINCIANA, 6 00187 ROMA
Bulgarian: BAKER ITALIA SpA VIA DI PORTA PINCIANA, 6 00187
Italian: Eli Lilly Sweden AB Box 721
Bulgarian: SE - Швеция Eli Lilly Sweden AB Box 721
Italian: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Czech Republic
Bulgarian: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Чешка република
Italian: FERRING SpA VIA SENIGALLIA, 18/2 20161 MILANO
Bulgarian: FERRING SpA VIA SENIGALLIA, 18/2 20161 MILANO, Италия
Italian: FERRING, S.A.U Gobelas, 11.
Bulgarian: ES - Испания FERRING, S.A.U Gobelas, 11.
Italian: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Nederland
Bulgarian: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN
Italian: 28023 Madrid
Bulgarian: 28023 Madrid, Испания
Italian: Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL DNederland
Bulgarian: Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL D
Italian: Panagouli 80 & Agias Triadas 65, Agia Paraskevi 15343
Bulgarian: NOVO NORDISK HELLAS Panagouli 80 & Agias Triadas 65, Agia Paraskevi 15343,
Italian: Pfizer Hellas S.A. 234, Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Greece
Bulgarian: Pfizer Hellas S.A. 234, Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens,
Italian: Eli Lilly Danmark Nybrovej 110
Bulgarian: - Исландия Eli Lilly Danmark Nybrovej 110
Italian: LILLY, S.A. Avda.
Bulgarian: ES - Испания LILLY, S.A. Avda.
Italian: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Bulgarian: - Финландия Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki,
Italian: 9NL, United Kingdom
Bulgarian: 9NJ, Великобритания
Italian: Merck A.E. Hellas Kifisias Avenue 4145 (Building B) Marousi 15123 Athens
Bulgarian: Merck A.E. Hellas Kifisias Avenue 41-45 (Building B) Marousi 15123
Italian: 2800 Lyngby Denmark
Bulgarian: 2800 Lyngby
Italian: 94250 GentillyFrance
Bulgarian: 94250 Gentilly- Франция
Italian: 15TH Km NATIONAL HIGHWAY ATHENSLAMIA
Bulgarian: FARMASERV LILLY AEBE 15TH Km NATIONAL HIGHWAY ATHENSLAMIA
Italian: Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Lindaa-Pastora, 2790-326 Queijas, Portugal
Bulgarian: Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Linda-a-Pastora, 2790-326 Queijas,
Italian: MERCK S.L.Maria de Molina, 40 28006 Madrid
Bulgarian: ES - Испания MERCK S.L.Maria de Molina, 40 28006
Italian: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11, DK-2300 Købenahvn S, Denmark
Bulgarian: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11, DK-2300 Købenahvn S,
Italian: ELI LILLY ČR, s.r.o., Pobřežní 12, 180 00 Praha 8, Czech Republic
Bulgarian: ELI LILLY ČR, s.r.o., Pobřežní 12, 180 00 Praha 8, Чешка република
Italian: Ferring BV Polariavenue 132 2132JX HoofddorpNederland
Bulgarian: Ferring BV Polariavenue 132 2132JX
Italian: Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99, 0663 Oslo, Norway
Bulgarian: NO - Норвегия Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99, 0663
Italian: PFIZER SA Bld de la Plaine,17 1050 Brussels Belgium
Bulgarian: PFIZER SA Bld de la Plaine,17 1050 Brussels
Italian: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norway
Bulgarian: NO - Норвегия Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Норвегия
Italian: Merck Serono GmbH Alsfelder Str. 17
Bulgarian: DE - Германия Merck Serono GmbH Alsfelder Str. 17
Italian: 1113 Budapest Hungary
Bulgarian: 1113 Budapest
Italian: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT, UK
Bulgarian: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT,
Italian: Magyarország Kft. Váci út 140.
Bulgarian: Váci út 140.
Italian: Elenco del (dei) nome di fantasia (nomi di fantasia), forma farmaceutica (forme farmaceutiche), dosaggio (dosaggi) del medicinale (dei medicinali), via (vie) di somministrazione, titolare (titolari) dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, път/ища на въвеждане на лекарствения/те продукт/и, притежател/и на разрешение за употреба в държавите членки
Italian: 1138 Budapest Hungary
Bulgarian: 1138 Budapest
Italian: Ferring Lääkkeet Oy, Piispansilta 11 A, PL 23, 02241 Espoo, Finland
Bulgarian: - Финландия Ferring Lääkkeet Oy, Piispansilta 11 A, PL 23, 02241 Espoo,
Italian: Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo, Finland
Bulgarian: - Финландия Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo,
Italian: Laboratórios Pfizer, Lda.
Bulgarian: PT - Португалия Laboratórios Pfizer, Lda.
Italian: Eli Lilly Finland Oy Ab, Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641
Bulgarian: - Финландия Eli Lilly Finland Oy Ab, Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa,
Italian: N14 9TP United Kingdom
Bulgarian: N14 9TP
Italian: 1210 Wien Austria
Bulgarian: 1210 Wien
Italian: Merck, S.A. Rua Alfredo da Silva, 3 C, 1300-040 Lisboa, Portugal
Bulgarian: PT - Португалия Merck, S.A. Rua Alfredo da Silva, 3 C, 1300-040
Italian: FERRING NV Hopmarkt 9 b3 9300 Aalst Belgium
Bulgarian: FERRING NV Hopmarkt 9 b3 9300 Aalst
Italian: Pharmacia GmbH Linkstr.
Bulgarian: DE - Германия Pharmacia GmbH Linkstr.
Italian: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Brnčičeva 41g, 1231 Ljubljana- Črnuče, Slovenia
Bulgarian: - Словения Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Brnčičeva 41g, 1231 Ljubljana
Italian: Ferring Legemidler AS, Postboks 4445, 0403 Oslo, Norway
Bulgarian: NO - Норвегия Ferring Legemidler AS, Postboks 4445, 0403
Italian: Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE-191 90
Bulgarian: Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE191 90 Sollentuna,
Italian: NOVO NORDISK A/SNovo
Bulgarian: ES - Испания NOVO NORDISK A/SNovo
Italian: 00176 Roma Italy
Bulgarian: 00176 Roma, Италия
Italian: 11, Vienna Twin Tower Turm West 10.OG 1100 Wien, Austria
Bulgarian: Vienna Twin Tower Turm West 10.OG
Italian: KIFISSIA 14564, P.O.
Bulgarian: KIFISSIA 14564, P.O. BOX 51288
Italian: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Bulgarian: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby, Дания
Italian: PFIZER, S.A.Avda.
Bulgarian: - Испания PFIZER, S.A.Avda.
Italian: Novo NordiskComércio de Produtos
Bulgarian: PT - Португалия Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Italian: 3991 RA HOUTEN Nederland
Bulgarian: 3991 RA HOUTEN
Italian: Floridsdorfer Hauptstraße 1
Bulgarian: Hauptstraße 1
Italian: GRAMSCI, 731/733 SESTO FIORENTINO 50019 FIRENZE
Bulgarian: ELI LILLY ITALIA SpA VIA GRAMSCI, 731/733 SESTO FIORENTINO 50019 FIRENZE, Италия
Italian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK2750 Ballerup, Denmark
Bulgarian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup,
Italian: D-24109 Kiel hGH-Ferring 12 (4 mg) 4.32 mg
Bulgarian: D-24109 Kiel, Германия hGH-Ferring 12 (4 mg)
Italian: Phamraceuticals Limited, The Courtyard, Waterside Drive, Langley, Berkshire SL3 6EZ, UK
Bulgarian: Ferring Phamraceuticals Limited, The Courtyard, Waterside Drive, Langley, Berkshire SL3
Italian: Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51, Avenue J.F.Kennedy, L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Bulgarian: BG - България Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51, Avenue J.F.Kennedy, L-1855 Luxembourg,
Italian: Merck Kft.
Bulgarian: HU - Унгария Merck Kft.
Italian: Alcobendas 28108 MADRID
Bulgarian: de la Industria, 30 Alcobendas 28108 MADRID,
Italian: Ferring Ireland Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Ireland
Bulgarian: Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24,
Italian: ZOMACTON 4 mg (12UI) 4 mg (12UI)
Bulgarian: ZOMACTON 4 mg (12 UI)
Italian: Novo Nordisk AS Novo Allé
Bulgarian: IS - Исландия Novo Nordisk AS Novo Allé
Italian: Quinta da FonteEdifício D. JoséPiso 1, 2780-730 Paço d' Arcos, Portugal
Bulgarian: José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos,
Italian: DK-2880 Bagsværd Denmark
Bulgarian: DK-2880 Bagsværd
Italian: Ferring Arzneimittel GmbH
Bulgarian: AT - Австрия Ferring Arzneimittel GmbH
Italian: Injektionslösung
Bulgarian: Инжекция
Italian: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10 1030 Wien Austria
Bulgarian: AT - Австрия Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10
Italian: Merck AB, 195 87 Stockholm, Sweden
Bulgarian: NO - Норвегия Merck AB, 195 87 Stockholm, Швеция
Italian: Zimbagasse 5 1147 Wien Austria
Bulgarian: 1147 Wien
Italian: SAIZEN (CLICK.EASY) 8 mg (5,83 mgml)
Bulgarian: SAIZEN (CLICK.EASY) 8 mg (5,83 mg/ml)
Italian: 1,3 mg/ml or 3,3mg/ml after diluting with water polvere e solvente per soluzione per infusione
Bulgarian: 1,3 mg/ml or 3,3 mg/ml after diluting with water
Italian: 191 90 Sollentuna Sweden
Bulgarian: SE - Швеция Pfizer AB 191 90 Sollentuna
Italian: Eli Lilly Holdings Limited, Lilly House Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24
Bulgarian: Eli Lilly Holdings Limited, Lilly House Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL,
Italian: Novo Nordisk A/S Novo Allé
Bulgarian: SE - Швеция Novo Nordisk A/S Novo Allé
Italian: NO - Norvegia
Bulgarian: Oslo, Норвегия
Italian: Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24
Bulgarian: Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL,
Italian: LILLY France 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex
Bulgarian: 92158 Suresnes Cedex,
Italian: Eli Lilly & Company Limited, Lilly House, Priestly Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, UK
Bulgarian: Eli Lilly & Company Limited, Lilly House, Priestly Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL,
Italian: Ferring GmbH Wittland 11
Bulgarian: - Естония Ferring GmbH Wittland 11
Italian: D-24109 Kiel Germany
Bulgarian: D-24109 Kiel, Германия
Italian: Bagsværd, Denmark
Bulgarian: Bagsværd, Дания
Italian: E. Merck AB 195 87 Stockholm Sweden
Bulgarian: SE - Швеция E. Merck AB 195 87 Stockholm
Italian: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Bulgarian: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ,
Italian: Bagsvaerd, Denmark
Bulgarian: Bagsvaerd, Дания
Italian: UK - Regno Unito
Bulgarian: 6EZ, Великобритания
Italian: Lilly-Portugal, Produtos
Bulgarian: PT - Португалия Lilly-Portugal, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: Merck AB SE-195 87 Stockholm Sweden
Bulgarian: - Исландия Merck AB SE-195 87 Stockholm
Italian: DK-2880 Bagsvaerd Denmark
Bulgarian: DK-2880 Bagsvaerd
Italian: Ferring Läkemedel AB Box 4041 203 11 Malmö Sweden
Bulgarian: SE - Швеция Ferring Läkemedel AB Box 4041
Italian: Serono Limted, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex TW14 8NX, UK
Bulgarian: Serono Limted, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex TW14 8NX,
Italian: Pfizer Europe MA EEIG., Sandwich, Kent, CT13, 9NJ, United Kingdom
Bulgarian: Pfizer Europe MA EEIG., Sandwich, Kent, CT13,
Italian: NovoNordis A/S, Novo Alle, Basvaerd, DK
Bulgarian: - Словения NovoNordis A/S, Novo Alle, Basvaerd, Дания
Italian: Saizen click easy 8 mg 8 mg
Bulgarian: click easy 8 mg 8 mg
Italian: Farmaceutica Serono S.p. A
Bulgarian: Merck Serono S.p.A.
Italian: Rue de l'Etuve 52/1 1000 Brussels Belgium
Bulgarian: ELI LILLY BENELUX SA Rue de l'Etuve 52/1 1000 Brussels
Italian: Uso sottocutaneo, uso intramusculare
Bulgarian: Подкожно приложение, интрамускулно приложение
Italian: Lilly Deutschland GmbH
Bulgarian: DE - Германия Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Italian: Merck Gesellschaft mbH
Bulgarian: AT - Австрия Merck Gesellschaft mbH Zimbagasse 5
Italian: HU - Ungheria
Bulgarian: Унгария
Italian: Alkotás u. 53 1123 Budapest Hungary
Bulgarian: 1123 Budapest
Italian: NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS
Bulgarian: FR - Франция NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS Le Palatin
Italian: Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, I00176 Roma, Italy
Bulgarian: Industria Farmaceutica Serono S.p. A Via Casilina, 125, Rome, 00176, Италия
Italian: Merck Serono S.p.A. Via Casilina 125 I-00176 Roma Italy
Bulgarian: Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, I-00176
Italian: Le Palatin 30 rue de Valmy 92800 PuteauxFrance
Bulgarian: 30 rue de Valmy
Italian: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich CT13 9NJ Kent United Kingdom
Bulgarian: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, CT13 9 NJ, Sandwich, Kent,
Italian: NovoNordisk A/S Novo Alle, DK2880 Bagsvaerd, Denmark
Bulgarian: NovoNordisk A/S Novo Alle, DK - 2880 Bagsvaerd, Дания
Italian: HUMATROPE 18 NE (6 mg) injekció patronban polvere e solvente iniettabile
Bulgarian: HUMATROPE 18 NE (6 mg) injekció patronban
Italian: HUMATROPE 72 NE (24 mg) injekció patronban polvere e solvente iniettabile
Bulgarian: HUMATROPE 72 NE (24 mg) injekció patronban
Italian: ZOMACTON 4 mg polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable polvere per soluzione Uso sottocutaneo
Bulgarian: ZOMACTON 4 mg polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable
Italian: SAIZEN 8 mg click.easy polvo y disolvente para solución inyectable polvere per soluzione Uso sottocutaneo
Bulgarian: SAIZEN 8 mg click.easy polvo y disolvente para solución inyectable
Italian: Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6, 2795-240 Linda-a-Velha, Portugal
Bulgarian: Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6,
Italian: Contenuto (concentrazione
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Italian: Numero EMA
Bulgarian: Номер на ЕМА (Свободно
Italian: In seguito, può aumentare ed essere troppo alto.
Bulgarian: След това то може да се повиши и да стане прекалено високо.
Italian: Ciò avviene in genere in circa 60 secondi, ma può richiedere fino a 90 secondi.
Bulgarian: Това обикновено отнема около 60 секунди, но може да отнеме до 90 секунди.
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla sicurezza o sull'efficacia.
Bulgarian: Не се наблюдава ефект върху безопасността или ефикасността.
Italian: Gli effetti indesiderati possono manifestarsi con le seguenti frequenze:
Bulgarian: Нежелани реакции могат да се появат със следните честоти:
Italian: Ciò aiuta a prevenire le infezioni.
Bulgarian: Това спомага да се предотврати инфекция.
Italian: È importante usare ogni dose al momento previsto.
Bulgarian: Важно е да се използва всяка доза в определеното време.
Italian: D-72764 Reutlingen Germania
Bulgarian: D-72764 Reutlingen Германия
Italian: figura 3a figura 3b
Bulgarian: Фигура 3а
Italian: Deve essere utilizzata la minima dose efficace.
Bulgarian: Трябва да се използва най-ниската ефективна доза.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti è indicato per l'uso a lungo termine.
Bulgarian: Показано е при деца и юноши за дългосрочна употреба.
Italian: I livelli di IGF-I nel sangue devono essere controllati regolarmente per poterli mantenere nell'ambito normale per l'età e il sesso.
Bulgarian: Кръвните нива на IGF-I трябва да бъдат редовно проследявани, така че да се поддържат в рамките на нормалното за възрастта и пола.
Italian: Per adulti
Bulgarian: За възрастни
Italian: L'ormone della crescita regola la crescita e lo sviluppo delle cellule.
Bulgarian: Растежният хормон регулира растежа и развитието на клетките.
Italian: Per le istruzioni sulla dose, vedere la tabella in basso.
Bulgarian: За инструкции относно дозировката вижте таблицата по-долу.
Italian: Se appare una goccia di sangue, continui a premere per qualche istante.
Bulgarian: Ако се появи капка кръв, притискайте още малко.
Italian: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Polonia
Bulgarian: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Полша
Italian: Questo medicinale va utilizzato una volta alla settimana.
Bulgarian: Това лекарство се използва веднъж седмично.
Italian: Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini sotto i 2 anni di età.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва при деца под 2-годишна възраст.
Italian: L'esperienza relativa al trattamento con somatropina nei pazienti oltre i 60 anni è limitata.
Bulgarian: Опитът с лечение със соматропин при пациенти на възраст над 60 години е ограничен.
Italian: Nei conigli e nelle scimmie non sono stati osservati effetti avversi.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани ефекти при зайци и маймуни.
Italian: La dose verrà controllata ogni 6 mesi da parte del medico.
Bulgarian: Дозата трябва да се проверява на всеки 6 месеца от Вашия лекар.
Italian: Per bambini e adolescenti (2-18 anni)
Bulgarian: За деца и юноши (2 до 18 години)
Italian: Non tocchi l'ago e non lo lasci venire a contatto con qualsiasi superficie prima dell'iniezione.
Bulgarian: Не докосвайте иглата и не позволявайте тя да се докосва до никакви повърхности преди инжекцията.
Italian: Si lavi bene le mani con acqua e sapone e le asciughi con un asciugamano pulito prima di preparare l'iniezione.
Bulgarian: Измийте си добре ръцете със сапун и вода и ги подсушете с чиста кърпа преди да започнете подготовката за инжекцията.
Italian: Volume di iniezione (mL)
Bulgarian: Обем за инжектиране (ml)
Italian: I campioni devono essere prelevati 4 giorni dopo la dose precedente (giorno 4).
Bulgarian: Вземането на пробите следва да става 4 дни след прилагане на предходната доза (Ден 4).
Italian: Se lei pesa più di 40 kg devono essere utilizzati due flaconcini.
Bulgarian: Ако сте по-тежки от 40 kg трябва да се използват два флакона.
Italian: L'interruzione o l'arresto precoce del trattamento con questo medicinale può compromettere il successo della terapia.
Bulgarian: Прекъсването или ранното спиране на лечението с това лекарство може да попречи на успеха на лечението.
Italian: Lasci andare lentamente la pelle durante l'iniezione.
Bulgarian: Бавно отпускайте кожата по време на инжектирането.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che non riesce a miscelarlo correttamente.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че не може да бъде добре смесено.
Italian: Questi pazienti devono essere informati dei rischi prima di iniziare la terapia.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат посъветвани относно рисковете, преди започване на лечението.
Italian: La dose raccomandata e massima è di 0,5 mg/kg/settimana e non deve essere superata.
Bulgarian: Препоръчваната и максимална доза е 0,5 mg/kg/седмица и не трябва да се надвишава.
Italian: Data della prima autorizzazione: 05 agosto 2013
Bulgarian: 05 август 2013
Italian: Non esistono dati relativi all'uso di questo medicinale in donne in gravidanza.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на този лекарствен продукт при бременни жени.
Italian: Se necessario, il medico aumenterà gradualmente questa dose in base alla risposta individuale al trattamento e ai livelli di un fattore di crescita denominato IGF-I nel sangue.
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар постепенно ще увеличава тази доза в зависимост от Вашия индивидуален отговор на лечението и кръвните нива на един растежен фактор, наречен IGF-I.