FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Physician and patient “DVDs/leaflet forms” should contain the following key elements and messages:
Italian: • Le informazioni contenute nel “DVD per il paziente” in forma di “opuscolo” per quei pazienti che non hanno accesso a un lettore DVD “DVD/opuscoli informativi” per il medico e il paziente devono comprendere i seguenti elementi chiave e messaggi:
English: Package leaflet: Information for the user Colobreathe 1,662,500 IU inhalation powder, hard capsules
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Colobreathe 1.662.500 UI polvere per inalazione, capsule rigide
English: What Colobreathe looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Colobreathe e contenuto della confezione
English: • if you/your child are taking colistimethate by injection or nebulisation caution must be taken;
Italian: • Se Lei/ il bambino prende colistimetato per iniezione o nebulizzato occorre cautela;
English: Colobreathe capsules are to be used only with the Turbospin powder inhaler.
Italian: Le capsule Colobreathe devono essere utilizzate solo con l'inalatore a polvere Turbospin.
English: Cleaning the Turbospin device
Italian: Pulizia del dispositivo Turbospin
English: What Colobreathe is and what it is used for What you need to know before you use Colobreathe How to use Colobreathe
Italian: Che cos'è Colobreathe e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Colobreathe Come usare Colobreathe Possibili effetti indesiderati Come conservare Colobreathe Contenuto della confezione e altre informazioni
English: • Chest physiotherapy
Italian: • Fisioterapia toracica
English: If you/your child have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Italian: Se Lei/il bambino ha qualsiasi dubbio sull'uso di Colobreathe, si rivolga al medico.
English: Taking Colobreathe using the Turbospin inhaler Preparing the Turbospin
Italian: Uso di Colobreathe con l'inalatore Turbospin Preparazione dell'inalatore Turbospin
English: For use with the Turbospin inhaler only.
Italian: Per l'uso solo con l'inalatore Turbospin.
English: • Hold the inhaler with the mouthpiece upright, gently push the piston upwards until the visible line is reached - you will feel resistance at this point and this will lock the capsule in place ready for piercing.
Italian: • Tenendo l'inalatore con il boccaglio verso l'alto, spingere delicatamente il pistone fino a raggiungere la linea visibile.
English: Renal and urinary disorders
Italian: Artralgia del tessuto connettivo Patologie renali e urinarie
English: Preparing the Turbospin
Italian: Preparazione dell'inalatore Turbospin
English: Discard the Turbospin inhaler after the completion of a treatment pack.
Italian: Getti l'inalatore Turbospin al termine dell'utilizzo della confezione di trattamento.
English: • Sleepiness
Italian: • sonnolenza;
English: • Weight fluctuations, decreased appetite
Italian: • fluttuazioni del peso, inappetenza;
English: Colistimethate is not significantly absorbed from the lung after inhalation of Colobreathe.
Italian: In seguito all'inalazione di Colobreathe, il colistimetato non viene assorbito in misura significativa dai polmoni.
English: Colobreathe capsules should only be administered using the Turbospin inhaler device.
Italian: Le capsule di Colobreathe devono essere somministrate esclusivamente utilizzando l'inalatore Turbospin.
English: There are no or limited amount of data from the use of inhaled colistimethate sodium in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso del colistimetato di sodio in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
English: Taking Colobreathe using the Turbospin inhaler
Italian: Uso di Colobreathe con l'inalatore Turbospin
English: Each capsule contains 1,662,500 IU, which is approximately equal to 125 mg of colistimethate sodium.
Italian: Ogni capsula contiene 1.662.500 UI, che equivalgono approssimativamente a 125 mg di colistimetato di sodio.
English: Inhalation powder, hard capsule (inhalation powder) Hard transparent PEG-gelatin capsules containing a fine white powder.
Italian: Capsule rigide di gelatina PEG trasparente contenenti una sottile polvere bianca.
English: Colobreathe 1,662,500 IU inhalation powder colistimethate sodium
Italian: Colobreathe 1.662.500 UI polvere per inalazione colistimetato di sodio
English: Each capsule contains 1,662,500 IU (approximately equivalent to 125 mg) of colistimethate sodium.
Italian: Ogni capsula contiene 1.662.500 UI (che equivalgono approssimativamente a 125 mg) di colistimetato di sodio.
English: • Nose bleeds, catarrh (mucus in your nose, which may make you feel blocked up),
Italian: • sangue dal naso, catarro (muco nel naso, che può farLa sentire intasato), tosse con muco verde spesso, mal di gola e dolore sinusale;
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Italian: NOME TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: Colistimethate sodium
Italian: Colistimetato di sodio
English: • Diarrhoea, wind
Italian: • diarrea, flatulenza;
English: Colobreathe 1,662,500 IU inhalation powder, hard capsules colistimethate sodium
Italian: Colobreathe 1.662.500 UI polvere per inalazione, capsule rigide colistimetato di sodio
English: It comes away with a gentle pull.
Italian: È sufficiente sfilarlo delicatamente.
English: Colobreathe 1,662,500 IU inhalation powder, hard capsules
Italian: Colobreathe 1.662.500 UI polvere per inalazione, capsule rigide.
English: patients
Italian: Pazienti completati
English: • Coughing up blood, wheezing, chest discomfort, asthma, productive cough (a cough which brings up mucus), infection of the lungs, lung crackles (your doctor would hear this when listening to your lungs using a stethoscope)
Italian: infezione polmonare, crepitii polmonari (il medico li sente quando ausculta i polmoni con uno stetoscopio);
English: porphyria
Italian: Posologia
English: If this occurs, you can loosen the capsule by gently tapping the chamber of the inhaler.
Italian: Per sbloccarla, battere delicatamente con le dita sulla camera dell'inalatore.
English: Deeply press the piston a few times whilst keeping the chamber turned upside down.
Italian: Pulire l'inalatore Turbospin dopo ogni dose usando la procedura seguente: premere fino in fondo il pistone alcune volte mantenendo la camera capovolta; pulire la camera con un fazzoletto o un bastoncino per le orecchie.
English: Now replace the mouthpiece by screwing it back into place.
Italian: Ora avvitare nuovamente il boccaglio sull'inalatore.
English: The other ingredients are: Capsule Shell Gelatin polyethylene glycol sodium lauryl sulfate purified water
Italian: Polietilenglicole Sodio laurilsolfato Acqua purificata
English: • Chest pain
Italian: • dolore al torace;
English: Tel: +4021 230 65 24
Italian: Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +4021 230 65 24
English: You may see a small amount of powder released from the capsule chamber after the capsule is pierced, this is normal.
Italian: Una volta forata la capsula, dalla camera può fuoriuscire un po' di polvere.
English: Ensure there is a seal between your lips and the mouthpiece.
Italian: Serrare le labbra attorno al boccaglio.
English: Haemoptysis
Italian: Boccaglio
English: Balance disorder, headache
Italian: Disturbi dell'equilibrio, cefalea
English: Vpriv velaglucerase alfa
Italian: Vpriv velaglucerasi alfa
English: The main measure of effectiveness was the improvement in anaemia, one of the symptoms of the disease, after 41 weeks.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il miglioramento dell'anemia, uno dei sintomi della malattia, dopo 41 settimane.
English: The dose can be adjusted according to each patient's symptoms and response to treatment.
Italian: La dose può essere adeguata in funzione dei sintomi di ciascun paziente e della risposta al trattamento.
English: Other information about Vpriv
Italian: Altre informazioni su Vpriv
English: The most serious side effects are hypersensitivity (allergic) reactions.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono le reazioni di ipersensibilità (allergia).
English: The first three infusions are given in hospital, but subsequent infusions may be given at home in patients who tolerate the medicine well.
Italian: Le prime tre infusioni vengono somministrate in ambito ospedaliero, ma le infusioni successive possono essere somministrate a domicilio se i pazienti tollerano bene il medicinale.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vpriv.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Vpriv.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vpriv?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Vpriv?
English: The study also looked at control of other signs of the disease such as the increase in the number of platelets in the blood, and the reduction of the size of the liver and spleen.
Italian: Lo studio ha anche esaminato il controllo di altri segni della malattia, quali l'aumento del numero di piastrine nel sangue e la riduzione delle dimensioni del fegato e della milza.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vpriv on 26 August 2010.
Italian: Il 26 agosto 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vpriv, valida in tutta l'Unione europea.
English: It is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Italian: È disponibile come polvere da ricostituire in una soluzione per infusione (flebo) in vena.
English: Because the number of patients with Gaucher disease is low, the disease is considered ‘rare', and Vpriv was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 9 June 2010.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti dalla malattia di Gaucher è basso, questa è considerata “rara” e Vpriv è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 9 giugno 2010.
English: Vpriv increased the amount of haemoglobin (the protein in red blood cells that carries oxygen) by an average of 1.6 grams per decilitre (from 11.4 g/dl) while imiglucerase increased the amount of haemoglobin by an average of 1.5 g/dl (from 10.6 g/dl).
Italian: Vpriv ha aumentato la quantità di emoglobina (la proteina contenuta nei globuli rossi del sangue che convoglia l'ossigeno) in media di 1,6 grammi per decilitro (da 11,4 g/dl), mentre l'imiglucerasi ha accresciuto la quantità di emoglobina in media di 1,5 g/dl (da 10,6 g/dl).
English: Home infusions should be supervised by a healthcare professional trained in emergency measures.
Italian: Le infusioni a domicilio devono essere effettuate sotto la supervisione di un professionista sanitario con formazione in trattamenti di emergenza.
English: The company that markets Vpriv will provide educational material to all doctors and patients expected to use Vpriv, informing them of how to manage the risk of infusion-related reactions when the medicine is given at home.
Italian: La ditta che commercializza Vpriv fornirà materiale informativo a tutti i medici e pazienti che dovrebbero utilizzare Vpriv, indicando loro in che modo gestire il rischio di reazioni da infusione quando il medicinale viene somministrato a domicilio.
English: In one main study involving 35 patients (including 9 children) with type 1 Gaucher disease, Vpriv was compared with imiglucerase (another medicine for Gaucher disease).
Italian: In uno studio principale su 35 pazienti (compresi 9 bambini) affetti da malattia di Gaucher di tipo 1, Vpriv è stato confrontato con l'imiglucerasi (un altro medicinale per la malattia di Gaucher).
English: Vpriv is a medicine that contains the active substance velaglucerase alfa.
Italian: Vpriv è un medicinale che contiene il principio attivo velaglucerasi alfa.
English: Vpriv must not be used in people who have a severe allergic reaction to velaglucerase alfa or any of the other ingredients.
Italian: Vpriv non deve essere somministrato a soggetti che soffrono di reazioni allergiche gravi a velaglucerasi alfa o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
English: The study also showed that Vpriv is as effective as imiglucerase in controlling other signs of Gaucher disease.
Italian: Lo studio ha anche dimostrato che Vpriv è efficace quanto l'imiglucerasi nel controllo di altri segni della malattia di Gaucher.
English: The CHMP decided that Vpriv's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Vpriv sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: What benefit has Vpriv shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Vpriv nel corso degli studi?
English: The recommended dose of Vpriv is 60 units/kg bodyweight, which is given as a one-hour infusion once every two weeks.
Italian: La dose raccomandata di Vpriv è di 60 unità/kg di peso corporeo e deve essere somministrata a settimane alterne con un'infusione di un'ora.
English: Vpriv is used in patients who have type 1 Gaucher disease, the type that usually affects the liver, spleen and bones.
Italian: Vpriv viene usato in pazienti affetti da malattia di Gaucher di tipo 1, il tipo che solitamente colpisce fegato, milza e ossa.
English: For more information about treatment with Vpriv, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Vpriv, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vpriv.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Vpriv.
English: What is the risk associated with Vpriv?
Italian: Qual è il rischio associato a Vpriv?
English: Vpriv is used for the long-term treatment of patients with Gaucher disease.
Italian: Vpriv è usato per il trattamento a lungo termine di pazienti affetti da malattia di Gaucher.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Vpriv, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Vpriv e delle relative limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Vpriv is available on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Vpriv è disponibile sul sito web dell'Agenzia: EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
English: Why has Vpriv been approved?
Italian: Perché è stato approvato Vpriv?
English: Gaucher disease occurs because of the lack of an enzyme called glucocerebrosidase.
Italian: La malattia di Gaucher si manifesta a causa della carenza di un enzima chiamato glucocerebrosidasi.
English: Vpriv was as effective as imiglucerase at reducing anaemia.
Italian: Vpriv si è rivelato efficace quanto l'imiglucerasi nella riduzione dell'anemia.
English: The most common side effects with Vpriv (seen in more than 1 patient in 10) are infusion-related reactions, which include headache, dizziness, hypotension (low blood pressure), hypertension (high blood pressure), nausea (feeling sick), asthenia (weakness) or fatigue (tiredness), and pyrexia (fever) or increased body temperature.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Vpriv (osservati in più di 1 paziente su 10) sono reazioni da infusione, che comprendono cefalea, capogiro, ipotensione (pressione del sangue bassa), ipertensione (pressione del sangue elevata), nausea, astenia (debolezza) o affaticamento (stanchezza), e piressia (febbre) o temperatura corporea aumentata.
English: Velaglucerase alfa replaces the missing enzyme in Gaucher disease, helping to break down glucocerebroside and stopping it building up in the body.
Italian: Velaglucerasi alfa sostituisce l'enzima mancante nella malattia di Gaucher, consentendo la decomposizione del glucocerebroside e arrestando il suo accumulo nell'organismo.
English: Without the enzyme, glucocerebroside builds up in the body, typically in the liver, spleen and bone, which produces the symptoms of the disease: anaemia (low red blood cell counts), tiredness, easy bruising and a tendency to bleed, an enlarged spleen and liver, and bone pain and breaks.
Italian: Senza tale enzima si crea un accumulo di glucocerebroside nell'organismo, generalmente nel fegato, nella milza e nelle ossa, che determina i sintomi della malattia: anemia (bassa conta dei globuli rossi), stanchezza, facilità di formazione di contusioni e tendenza al sanguinamento, aumento del volume di milza e fegato, dolore osseo e fratture.
English: The full EPAR for Vpriv can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Vpriv, consultare il sito web dell'Agenzia: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Vpriv treatment should be supervised by a doctor experienced in managing patients with Gaucher disease.
Italian: Il trattamento con Vpriv deve essere monitorato da un medico esperto nella gestione di pazienti con malattia di Gaucher.
English: What is Vpriv?
Italian: Che cos'è Vpriv?
English: Gaucher disease is a rare inherited disorder, in which people do not have enough of an enzyme called glucocerebrosidase, which normally breaks down a fat called glucocerebroside.
Italian: La malattia di Gaucher è una rara patologia ereditaria, caratterizzata dalla carenza di un enzima denominato glucocerebrosidasi, che normalmente decompone un grasso chiamato glucocerebroside.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vpriv have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo sono state inserite anche raccomandazioni e precauzioni per l'uso sicuro ed efficace di Vpriv da parte di operatori sanitari e pazienti.
English: What is Vpriv used for?
Italian: Per che cosa si usa Vpriv?
English: How does Vpriv work?
Italian: Come agisce Vpriv?
English: How is Vpriv used?
Italian: Come si usa Vpriv?
English: How has Vpriv been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Vpriv?
English: Your doctor will discuss this with you.
Italian: Il medico discuterà di questo con lei.
English: Doses up to this level were well tolerated.
Italian: Dosi fino a questo livello sono state ben tollerate.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 November 2017
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 novembre 2017
English: Children and adolescents Ontruzant is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Italian: Bambini e adolescenti Ontruzant non è raccomandato al di sotto dei 18 anni di età.
English: Overall response rate,%
Italian: Tasso di risposta globale, %
English: The following information is intended for healthcare professionals only
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
English: Regardless of the regimen used, most symptomatic cardiac events occurred within the first 18 months.
Italian: Indipendentemente dal regime utilizzato, la maggior parte degli eventi cardiaci sintomatici si è verificata entro i primi 18 mesi.
English: Due to non-linear elimination, total clearance increased with decreasing concentration.
Italian: A causa dell'eliminazione non lineare, la clearance totale aumentava al diminuire della concentrazione.
English: • Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking Ontruzant during pregnancy.
Italian: • Il medico discuterà con lei i rischi e i benefici dell'assunzione di Ontruzant in gravidanza.
English: • insomnia (inability to sleep)
Italian: • insonnia (incapacità a dormire)
English: Lacrimation increased
Italian: Lacrimazione aumentata
English: AUCss, 0-21 days
Italian: AUCss, 0-21 giorni
English: Median follow-up 8 years**
Italian: Follow-up mediano 8 anni**
English: • you suffer from breathlessness., especially if you are currently using a taxane.
Italian: • soffre di mancanza di respiro, in particolar modo se sta attualmente assumendo un taxano.
English: Ontruzant can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
Italian: Ontruzant può causare difficoltà a respirare, specialmente la prima volta che viene somministrato.
English: Other medicines and Ontruzant
Italian: Altri medicinali e Ontruzant
English: The majority of these events occur during or within 2.5 hours of the start of the first infusion.
Italian: La maggior parte di questi eventi si verifica durante o entro 2,5 ore dall'inizio della prima infusione.
English: Ontruzant should be carefully handled during reconstitution.
Italian: Ontruzant deve essere maneggiato con attenzione durante il procedimento di ricostituzione.
English: What Ontruzant is and what it is used for
Italian: Cos'è Ontruzant e a cosa serve
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution and Ontruzant infusion solution should be used immediately.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita e la soluzione per infusione di Ontruzant devono essere usate immediatamente.
English: AUC0-21days
Italian: AUC0-21giorni
English: The dose of Ontruzant depends on your body weight.
Italian: La dose di Ontruzant dipende dal suo peso corporeo.
English: Fatalities have occurred within hours and up to one week following infusion.
Italian: Si sono verificati decessi entro ore e fino a una settimana dopo l'infusione.
English: Other side effects that have been reported with Ontruzant use (frequency cannot be estimated from the available data):
Italian: Altri effetti indesiderati che sono stati segnalati con l'uso di Ontruzant (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
English: Very rarely, patients with severe breathing difficulties before treatment have died when they were given Ontruzant.
Italian: Molto raramente, pazienti con grave difficoltà respiratorie prima del trattamento sono deceduti quando hanno ricevuto Ontruzant
English: Ontruzant should only be given by a doctor or nurse.
Italian: Ontruzant deve essere somministrato solo da un medico o da un infermiere.
English: Only patients with a large amount of HER2 will be treated with Ontruzant.
Italian: Soltanto i pazienti con elevati livelli di HER2 saranno trattati con Ontruzant.
English: It is not known whether trastuzumab is secreted in human milk.
Italian: Non è noto se trastuzumab sia secreto nel latte materno umano.
English: Instructions for reconstitution:
Italian: Istruzioni per la ricostituzione:
English: For monotherapy, the rate was 6%-9%.
Italian: In monoterapia, il tasso era di 6% 9%.
English: In other situations, the decision on the need for additional cytotoxic chemotherapy is determined based on individual factors.
Italian: In altre situazioni, la decisione circa la necessità di una chemioterapia citotossica supplementare deve essere presa in funzione dei fattori individuali.
English: It may take up to 7 months for Ontruzant to be removed from the body.
Italian: Possono essere necessari fino a 7 mesi affinché Ontruzant venga eliminato dal corpo.
English: • low counts of red blood cells and white blood cells (which help fight infection) sometimes with fever
Italian: • basso numero di globuli rossi e globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni), talvolta associato a febbre