FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přes tato opatření, jsouli podávány léky vyrobené z lidské krve nebo plazmy, nelze zcela vyloučit možnost přenosu infekce.
Latvian: Tomēr par spīti šīm procedūrām, lietojot no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotus preparātus, inficēšanās iespēju nevar pilnībā izslēgt.
Czech: Jedinci s hemofilií B, kteří dostávají přípravky faktoru IX, by měli být sledováni s ohledem na vývoj neutralizujících protilátek proti faktoru IX (inhibitory) (viz MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY).
Latvian: Cilvēkus ar B hemofiliju, kas saņem IX faktora preparātus, jākontrolē attiecībā uz neitralizējošu antivielu (inhibitoru) veidošanos pret IX faktoru (skatīt "Iespējamās blakusparādības").
Czech: U pacientů s těžkou hemofilií B je k dlouhodobé profylaxi krvácení možno podávat dávky 20-40 IU faktoru IX na kilogram tělesné hmotnosti v intervalu 3-4 dny.
Latvian: Ilgstošai asiņošanas profilaksei pacientiem ar smagu B hemofiliju parastā deva ir 20 - 40 SV IX faktora uz kilogramu ķermeņa masas ik pēc 3 - 4 dienām.
Czech: Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru IX odpovídá množství faktoru IX v 1 ml normální lidské plazmy.
Latvian: Viena IX faktora aktivitātes starptautiskā vienība (SV) atbilst IX faktora daudzumam cilvēka plazmas vienā ml.
Czech: Po podání přípravků faktoru IX existuje potenciální riziko tromboembolických příhod, které je vyšším rizikem u nízko čištěných preparátů.
Latvian: Iespējams tromboembolisku traucējumu risks pēc IX faktora produktu ievadīšanas, risks ir lielāks, lietojot zemas tīrības preparātus.
Czech: Rozsáhlejší krvácení do kloubů či 30-60
Latvian: Izteiktāka hemartroze, muskuļu 30 - 60
Czech: Těhotenství a kojení
Latvian: Grūtniecība un zīdīšanas periods:
Czech: V jednom klinickém hodnocení bylo jako nežádoucí účinek hlášeno zrudnutí.
Latvian: Klīniskā pētījumā ziņots par nevēlamo blakusparādību -pietvīkumu.
Czech: Rozpouštědlo: Voda na injekci
Latvian: Šķīdinātājs: ūdens injekcijām
Czech: Jednou za 24 hodin, alespoň 1 den, až do úplného zhojení.
Latvian: Ik pēc 24 stundām, vismaz 1 dienu, kamēr brūce sadzīst.
Czech: 1 injekční lahvička s práškem pro injekční roztok 1 injekční lahvička s 5 ml vody na injekci 1 injekční lahvička s 10 ml vody na injekci
Latvian: 1 flakons pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai 1 flakons, ūdens injekcijām pa 5 ml 1 flakons, ūdens injekcijām pa 10 ml
Czech: Výrobní postupy zahrnují také kroky, které při zpracování krve nebo plazmy mohou inaktivovat nebo odstranit viry.
Latvian: Ražošanā asins vai plazmas apstrādē iekļauj arī tādas procedūras, ar kuru palīdzību iespējams inaktivēt vai iznīcināt vīrusus.
Czech: Dezinfikujte povrch zátek u obou injekčních lahviček gázou namočenou v 70% alkoholu.
Latvian: Dezinficējiet abu flakonu aizbāžņu virsmu ar marli, kas piesūcināta ar 70% spirtu.
Czech: Aktivovaný faktor IX v kombinaci s aktivovaným faktorem VIII aktivuje faktor X. Aktivovaný faktor X přeměňuje protrombin na trombin.
Latvian: Aktivētais IX faktors kopā ar aktivēto VIII faktoru aktivē X faktoru.
Czech: Nonafact je ve formě prášku a rozpouštědla pro injekční roztok (injekční lahvička obsahující 5 ml nebo 10 ml).
Latvian: Nonafact ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (5 ml vai 10 ml flakonos)
Czech: Jak Nonafact uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Nonafact
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Nonafact
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Nonafact
Czech: Jestliže jste použil/a více přípravku Nonafact, než jste měl/a
Latvian: Ja esat lietojis Nonafact vairāk nekā noteikts
Czech: Rozpouštědlo: voda na injekci.
Latvian: Šķīdinātājs: Ūdens injekcijām.
Czech: Faktor IX je normální složkou lidské plazmy.
Latvian: IX faktors ir normāla cilvēka organisma sastāvdaļa.
Czech: Rozpouštění prášku
Latvian: Pulvera šķīdināšana
Czech: U přípravku Nonafact je možný výskyt hypersenzitivní reakce alergického typu.
Latvian: Lietojot Nonafact, iespējamas alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas.
Czech: Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií B (vrozený nedostatek faktoru IX).
Latvian: Asiņošanas ārstēšana un profilakse B hemofilijas pacientiem (iedzimta IX faktora nepietiekamība).
Czech: Zahřejte obě injekční lahvičky na teplotu mezi 15 °C a 25 °C.
Latvian: Sasildiet abus flakonus līdz 15ºC-25ºC temperatūrai.
Czech: S ohledem na riziko alergických reakcí při používání přípravků s faktorem IX má počáteční podávání faktoru IX, podle úsudku ošetřujícího lékaře, probíhat pod lékařským dohledem tam, kde lze při alergické reakci zajistit odpovídající lékařskou péči.
Latvian: Alerģisku reakciju riska dēļ, lietojot IX faktora preperātus, sākotnējā IX faktora ievadīšana atbilstoši ārstējošā ārsta vērtējumam jāveic medicīniskā uzraudzībā, lai varētu nodrošināt pienācīgu pacienta medicīnisku aprūpi alerģisku reakciju gadījumā.
Czech: Obzvláště u velkých chirurgických výkonů je důležité před a po operaci pečlivě vyšetřit koncentraci faktoru IX ve Vaší krvi.
Latvian: Īpaši svarīgi tas ir lielas operācijas gadījumā, lai IX faktora koncentrācija Jūsu asinīs tiktu rūpīgi pārbaudīta pirms un pēc operācijas.
Czech: Nežádoucí reakce (PT)
Latvian: Nevēlamā blakusparādība (NP)
Czech: Existuje velmi mírné nebezpečí, že Nonafact vyvolá v cévách vznik sraženiny vedoucí k trombóze.
Latvian: Pastāv ļoti neliels risks, ka Nonafact var izraisīt trombu veidošanos asinsvados, izraisot trombozi.
Czech: Léčba podle potřeby
Latvian: Ārstēšana pēc pieprasījuma
Czech: Obsahuje: chlorid sodný, histidin, sacharóza.
Latvian: Saturs: nātrija hlorīds, histidīns un saharoze
Czech: Nonafact nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Latvian: Nav zināma Nonafact ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Doporučuje se během léčby vhodně stanovovat koncentrace faktoru IX a podle výsledků upravovat podávanou dávku a četnost opakovaných infuzí.
Latvian: Ārstēšanas kursa laikā ieteicama atbilstoša IX faktora līmeņa noteikšana, lai noteiktu ievadāmo devu un atkārtotu infūziju biežumu.
Czech: 1 000 IU (100 IU/ml po rekonstituci).
Latvian: 1000 SV (100 SV/ml pēc šķīdināšanas).
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Nonafact 100 IU/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Nonafact 100 SV/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.*
Czech: Pomalu kružte injekční lahvičkou tak, aby se prášek během 5 minut zcela rozpustil.
Latvian: Uzmanīgi groziet flakonu, lai 5 minūšu laikā pilnībā izšķīdinātu pulveri.
Czech: Pacienti by měli být informování o časných příznacích hypersenzitivních reakcí, včetně kopřivky, celkové urtikárie, pocitu tíže na hrudi, sípotu, hypotenze a anafylaxe.
Latvian: Pacienti ir jābrīdina par paaugstinātas jutības reakciju agrīnām pazīmēm, tostarp nātreni, ģeneralizētu nātreni, smaguma sajūtu krūtīs, sēkšanu, pazeminātu asinsspiedienu un anafilaksi.
Czech: U jednotlivých pacientů se může podle rozdílů v poločasu a hodnotě recovery jejich odpověď na faktor IX lišit.
Latvian: Atsevišķiem pacientiem var būt atšķirīga reakcija uz IX faktoru, demonstrējot atšķirīgus pusperiodus un atveseļošanos.
Czech: Po opakované léčbě přípravky s lidským koagulačním faktorem IX mají být pacienti sledováni s ohledem na vznik neutralizujících protilátek (inhibitorů), které mají být vhodnou biologickou zkušební metodou kvantifikovány v jednotkách BU (Bethesda Units).
Latvian: Pēc atkārtotas ārstēšanas ar IX faktora zālēm pacienti jākontrolē attiecībā uz neitralizējošu antivielu (inhibitoru) attīstību, kuras kvantitatīvi jānosaka Betesda vienībās (BV), izmantojot atbilstošu bioloģisku testēšanu.
Czech: Odstraňte ochranný kryt z jednoho konce přepouštěcí jehly a vpíchněte do zátky injekční lahvičky s vodou na injekci.
Latvian: Noņemiet aizsargapvalku no savienošanas adatas viena gala un caurduriet injekciju ūdens flakona aizbāzni.
Czech: Důrazně doporučujeme, aby po každém podání přípravku Nonafact pacientovi byl zaznamenán název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné udržet vazbu mezi pacientem a šarží léčivého přípravku.
Latvian: Ievadot Nonafact pacientam, ir ļoti ieteicams katru reizi reģistrēt preparāta nosaukumu un sērijas numuru, kas ļaus nodrošināt saikni starp pacientu un preparāta sēriju.
Czech: Nejsou hlášeny žádné interakce mezi přípravky s lidským koagulačním faktorem IX a jinými léčivými přípravky.
Latvian: Nav ziņots par cilvēka IX koagulācijas faktora mijiedarbību ar citiem preparātiem.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragika, koagulační faktor IX.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: asiņošanas apturēšanas līdzekļi, IX asinsreces faktors.
Czech: 1 000 IU: 1 injekční lahvička (sklo typu I) s práškem + 1 injekční lahvička (sklo typu I) s 10 ml rozpouštědla se zátkami (brombutyl).
Latvian: 1000 SV: viens flakons (I klases stikla) pulvera + viens flakons (I klases stikla) pa 10 ml šķīdinātāja ar aizbāžņiem (brombutils).
Czech: 30-60 Opakovat infuzi každých 24 hodin po dobu 3-4 dnů nebo více, dokud neodezní bolest a akutní neschopnost.
Latvian: 30 - 60 Atkārtot infūziju ik pēc 24 stundām 3 - 4 dienas vai vairāk, līdz sāpju un akūtas nespējas izzušanai.
Czech: Rozsáhlejší krvácení do kloubů či svalů nebo hematom
Latvian: Daudz plašāka asiņošana locītavās, muskuļu asiņošana vai hematoma
Czech: Rekonstituovaný přípravek je čirý nebo lehce opalizující roztok.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram vai viegli lāsmojošam.
Czech: To se vztahuje též na novorozené děti a pacienty se zvýšeným rizikem trombózy nebo „DIC" (diseminovanou intravaskulární koagulací), což je nemoc, u které je narušen systém krevní srážlivosti.
Latvian: Tas attiecas arī uz jaundzimušajiem un pacientiem ar palielinātu trombozes vai "DIK" risku.
Czech: 500 IU: 1 injekční lahvička (sklo typu I) s práškem + 1 injekční lahvička (sklo typu I) s 5 ml rozpouštědla se zátkami (brombutyl).
Latvian: 500 SV: viens flakons (I klases stikla) pulvera + viens flakons (I klases stikla) pa 5 ml šķīdinātāja ar aizbāžņiem (brombutils).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Nonafact u dětí ve věku od 0 do 6 let nebyla stanovena.
Latvian: Pediatriskā populācija Nonafact drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no dzimšanas līdz 6 gadiem, nav pierādīta.
Czech: Dávku vycházející z tělesné hmotnosti může být zapotřebí upravit u pacientů s podváhou a nadváhou.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir samazināts vai pārmērīgi liels svars, var būt jāpielāgo pēc ķermeņa masas noteiktā deva.
Czech: Co Nonafact obsahuje - Léčivou látkou je factor IX coagulationis humanus.
Latvian: Ko Nonafact satur: - - Aktīvā viela ir cilvēka XI asinsreces faktors.
Czech: Z tohoto důvodu by měl být během těhotenství a kojení faktor IX užíván pouze tehdy, je-li jasně indikován.
Latvian: IX faktoru grūtniecības un zīdīšanas laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav nepārprotama nepieciešamība.
Czech: Váš lékař určí potřebnou výši a frekvenci dávek přípravku Nonafact v závislosti na situaci.
Latvian: Ārsts noteiks Jums nepieciešamo Nonafact devu un cik bieži Jums tas ir jālieto atkarībā no situācijas.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nonafact používat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Nonafact lietošanas
Czech: Velké chirurgické výkony
Latvian: Lielā operācija
Czech: Pokud jste prodělal v minulosti reakci přecitlivělosti v odpovědi na aplikaci krve nebo krevních přípravků, měl by Vám být Nonafact podán,
Latvian: Ja Jums iepriekš ir bijusi paaugstināta jutība pret asins vai asins produkta ievadīšanu, Nonafact drīkst ievadīt tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā (dzīvībai bīstamās situācijās).
Czech: Nonafact obsahuje po rekonstrukci factor IX coagulationis humanus přibližně 500 IU nebo 1 000 IU (100 IU/ml).
Latvian: Nonafact satur aptuveni 500 SV vai 1000 SV (100 SV/ml) cilvēka IX asinsreces faktora pēc šķīdināšanas.
Czech: S faktorem IX nebyly prováděny žádné studie na zvířatech zaměřené na reprodukci.
Latvian: Nav veikti reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar IX faktoru.
Czech: Důsledkem tohoto onemocnění jsou silná krvácení do kloubů, svalů a vnitřních orgánů, která vznikají buď spontánně nebo jako důsledek náhodného či chirurgického traumatu.
Latvian: B hemofilija ir ar dzimumu saistīta pārmantota asinsreces slimība, kas rodas IX faktora pazemināta līmeņa dēļ un izraisa profūzu asiņošanu locītavās, muskuļos vai iekšējos orgānos vai nu spontāni, vai nejaušas vai ķirurģiskas traumas rezultātā.
Czech: 60-100 Opakovat infuzi každých 8-24 hodin do té doby, než přestane ohrožení života.
Latvian: 60 - 100 Atkārtot infūziju ik pēc 8 - 24 stundām, kamēr draudi nav novērsti.
Czech: Vyšší dávky přípravku Nonafact mohou mírně zvyšovat riziko tvorby sraženin v krevních cévách, což může vést ke vzniku trombózy.
Latvian: Pastāv potenciāls risks, ka Nonafact lielākas devas varētu izraisīt trombu veidošanos asinsvados, izraisot trombozi.
Czech: DD měsíc RRRR
Latvian: DD. mēnesis
Czech: Pediatrická populace Použití přípravku Nonafact u dětí mladších 6 let se nedoporučuje pro nedostatek údajů.
Latvian: Pediatriskā populācija Nav pietiekami daudz datu, lai ieteiktu Nonfact lietošanu bērniem vecumā līdz 6 gadiem.
Czech: Odstraňte prázdnou injekční lahvičku a přepouštěcí jehlu.
Latvian: Atvienojiet tukšo flakonu un savienošanas adatu.
Czech: Opakujte infuzi každých 8-24 hodin do té doby, než přestane ohrožení života.
Latvian: Atkārtot infūziju ik pēc 8 - 24 stundām, kamēr draudi nav novērsti.
Czech: Mezi standardní opatření k prevenci infekcí způsobených používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy patří výběr dárců, kontrola jednotlivých odběrů krve a směsné plazmy na specifické ukazatele infekce a zahrnutí efektivních kroků do výrobních postupů k inaktivaci/odstranění virů.
Latvian: Lai novērstu pacienta inficēšanos ar slimību izraisītājiem, kas varētu atrasties no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotos preparātos, ir iespējams veikt tādus standarta pasākumus, kā donoru atlasi un indivīda nodoto asiņu vai plazmas krājumu pārbaudi , lai konstatētu specifiskus infekcijas marķierus.
Czech: V některých případech tyto reakce progredovaly do těžké anafylaxe a nastaly v těsné časové souvislosti s vývojem inhibitorů faktoru IX (viz také 4.4).
Latvian: Dažos gadījumos šīs reakcijas progresēja līdz smagai anafilaksei, un tās radās ciešā saistībā ar IX faktora inhibitoru veidošanos (skatīt arī apakšpunktu 4.4).Ziņots par nefrotisko sindromu pēc imūnās tolerances indukcijas mēģinājuma B hemofilijas pacientiem ar IX faktora inhibitoriem un alerģisku reakciju anamnēzē.
Czech: Pomalu kružte injekční lahvičkou tak, aby se prášek zcela rozpustil.
Latvian: Viegli saskalojiet flakonu, lai pilnīgi izšķīdinātu pulveri.
Czech: Poruchy imunitního systému Anafylaktická reakce
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi
Czech: Před podáním musí být vizuálně zkontrolován na nepřítomnost částic, a barvu.
Latvian: Izšķīdināti produkti pirms lietošanas ir vizuāli jāapskata, vai tajos nav atlikušas neizšķīdušas daļiņas un vai nav mainījusies to krāsa.
Czech: Opakujte infuzi každých 24 hodin svalů nebo hematom po dobu 3-4 dnů nebo více, dokud neodezní bolest a akutní neschopnost.
Latvian: Atkārtot infūziju ik pēc 24 stundām 3 - 4 dienas vai vairāk, kamēr sāpes un akūta nespēja netiek novērsta.
Czech: Pacientům má být doporučeno, aby v případě výskytu symptomů hypersenzitivity okamžitě užívání tohoto přípravku přerušili a kontaktovali svého lékaře.
Latvian: Ja rodas paaugstinātas jutības reakciju simptomi, pacientiem jāiesaka nekavējoties pārtraukt zāļu lietošanu un griezties pie ārsta.
Czech: Jak Nonafact vypadá a co obsahuje toto balení
Latvian: Nonafact ārējais izskats un iepakojums
Czech: Upozornění a opatření Pokud krvácení proti očekávání neustane, okamžitě navštivte svého lékaře.
Latvian: Nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja asiņošana neapstājas, kā paredzēts.
Czech: Aktivita (IU) je stanovena jednostupňovým srážecím postupem podle Evropského lékopisu.
Latvian: Stiprumu (SV) nosaka ar vienas pakāpes recēšanas testu.
Czech: Časné známky krvácení do kloubů či svalů nebo do dutiny ústní
Latvian: Agrīnas asiņošanas pazīmes locītavās, muskuļu asiņošana vai asiņošana mutes dobumā
Czech: Pokud víte, že u Vás hrozí nebezpečí trombózy nebo jste v minulosti měl/a tromboembolickou komplikaci, jestliže trpíte onemocněním jater nebo kardiovaskulárním onemocněním nebo máte naplánovanou operaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi; jedná se totiž o situace, které u Vás zvyšují riziko vzniku vnitřní krevní sraženiny.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja zināt, ka Jums ir trombozes risks, iepriekš bijušas trombemboliskas komplikācijas, ja slimojat ar aknu slimību, kardiovaskulāro slimību vai ja tiek plānota operācija.
Czech: Pyrexie
Latvian: GGGG.
Czech: Předávkování
Latvian: Pietvīkums
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A> VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Latvian: RAŽOTĀJS_(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS IR ATBILDĪGS PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Czech: - jestliže jste alergický(á) na lidský koagulační faktor IX nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - jestliže jste alergický(á) na myší bílkovinu nebo jste na ni měl(a) jakoukoli reakci.
Latvian: Nelietojiet Nonafact šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret cilvēka IX asinsreces faktoru vai pret kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Czech: Proveďte rekonstituci s 5 ml vody na injekci.
Latvian: Šķīdināt ar 5 ml ūdens injekcijām.
Czech: Proveďte rekonstituci s 10 ml vody na injekci.
Latvian: Šķīdināt ar 10 ml ūdens injekcijām.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičky ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.
Czech: Factor IX coagulationis humanus 1 000 IU (100 IU/ml po rekonstituci).
Latvian: 1000 SV cilvēka IX asinsreces faktora (100 SV/ml pēc šķīdināšanas).
Czech: Při přelévání rozpouštědla nakloňte injekční lahvičku přípravku tak, aby mohlo rozpouštědlo stékat po stěně injekční lahvičky.
Latvian: Sagāziet produkta flakonu, pārlejot šķīdinātāju tā, lai ļautu tam notecēt gar pudelītes malu.
Czech: Obvykle se podává jednou denně, s výjimkou případů, kdy je ohrožen pacientův život.
Latvian: Parasti to ievada vienreiz dienā, izņemot dzīvību apdraudošas situācijas.
Czech: Léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.
Latvian: Ārstēšanu drīkst sākt tikai tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Nonafact je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Nonafact EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Nonafact je možné použít u dospělých a dětí ve věku od 6 let.
Latvian: Nonafact ir piemērotas lietošanai pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Nonafact.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Nonafact.
Czech: Přípravek Nonafact je určen ke krátkodobému nebo dlouhodobému použití.
Latvian: Nonafact paredzētas gan īslaicīgai, gan ilgtermiņa lietošanai.
Czech: Někdy mohou být pacienti schopni si tento léčivý přípravek po náležitém vyškolení aplikovat sami.
Latvian: Pēc atbilstošas apmācības, dažkārt šīs zāles pacienti var injicēt paši.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nonafact platné v celé Evropské unii dne 3. července 2001.
Latvian: Eiropas Komisija 2001. gada 3. jūlijā izsniedza Nonafact reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Nonafact byl vypracován plán řízení rizik.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Nonafact lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Czech: U pacientů léčených přípravky s obsahem faktoru IX se v některých případech objevily známky přecitlivělosti (alergických reakcí).
Latvian: Dažreiz pacientiem, ko ārstē ar IX faktoru saturošiem līdzekļiem, ir novērota paaugstināta jutība (alerģiskas reakcijas).
Czech: Přípravek Nonafact byl zkoumán ve dvou klinických studiích, do kterých bylo zařazeno 26 pacientů, kterým byl přípravek Nonafact podáván jako preventivní léčba (např. před náročným fyzickým vypětím) a 8 pacientů, kterým byl přípravek Nonafact podáván v průběhu 11 chirurgických výkonů.
Latvian: Nonafact iedarbību apsekoja divos klīniskos pētījumos, iesaistot 26 pacientus, kas saņēma Nonafact kā profilakses terapiju (piemēram, pirms lielākas fiziskas slodzes), un 8 pacientus, kas saņēma Nonafact 11 operāciju laikā.
Czech: U pacientů s hemofilií B se mohou vytvořit protilátky (inhibitory) proti faktoru IX.
Latvian: B hemofilijas slimniekos var izveidoties antivielas (inhibitori) pret IX faktoru.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Nonafact zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Nonafact zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Czech: Přípravek Nonafact se podává formou infuze do žíly rychlostí nepřesahující 2 ml za minutu.
Latvian: Nonafact ievada intravenozi (vēnā), nepārsniedzot injicēšanas ātrumu 2 ml minūtē.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Nonafact.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par zāļu Nonafact lietošanu.
Czech: Pacienti s hemofilií B trpí nedostatkem faktoru IX, což u nich vyvolává potíže s krvácením, např. krvácením do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů.
Latvian: B hemofilijas slimniekiem trūkst IX faktora, un tas rada asiņošanas problēmas, kā piemēram, locītavu, muskuļu vai iekšējo orgānu asiņošanu.
Czech: Faktor IX patří mezi látky (faktory), které jsou v těle zapotřebí pro koagulaci (srážlivost) krve.
Latvian: Organismā IX faktors ir viena no vielām (faktoriem), kas ir vajadzīga asins koagulācijai (recēšanai).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nonafact?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Nonafact lietošanu?
Czech: Dávka se také upravuje podle stupně závažnosti krvácení a typu chirurgického výkonu.
Latvian: Devu pielāgo arī vadoties pēc hemorāģijas smaguma vai operācijas veida.
Czech: Většina pacientů trpěla těžkou hemofilií B. Studie vyhodnotily počet velkých nebo životu nebezpečných krvácivých epizod, ke kterým došlo během léčby nebo v průběhu chirurgického výkonu či po něm.
Latvian: Pētījumos apsekoja vairākas smagas vai dzīvību apdraudošas asiņošanas epizodes, kas radās ārstēšanas laikā, operācijas laikā, vai pēc tās.
Czech: Další informace o přípravku Nonafact
Latvian: Cita informācija par Nonafact
Czech: Lékař vypočte vhodnou dávku, která závisí na tom, zda se přípravek Nonafact používá k léčbě krvácení nebo jako prevence krvácení v průběhu chirurgického výkonu.
Latvian: Ārsts aprēķina piemērotu devu atkarībā no tā, vai Nonafact lieto hemorāģijas (asiņošanas) ārstēšanai vai tās novēršanai operācijas laikā.
Czech: Přípravek Nonafact byl v otázce schopnosti prevence krvácení u pacientů s hemofilií B hodnocen jako „dobrý" nebo „výborný".
Latvian: Nonafact vērtēja kā „labu" vai „izcilu" asiņošanas profilaksei pacientiem ar B hemofiliju.