FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'incidence de ces effets a diminué nettement avec les doses successives annuelles d'Aclasta.
Latvian: Šo nevēlamo blakusparādību attīstības biežums būtiski samazinājās pēc katras nākamās ikgadējās Aclasta devas ievadīšanas.
French: Avant l'administration, il faut laisser la solution réfrigérée atteindre la température ambiante.
Latvian: Pirms ievadīšanas ledusskapī uzglabātam šķīdumam jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que le programme d'éducation qui a été mis en place soit mis à jour suite aux indications dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique et de l'ostéoporose masculine chez les patients à risque élevé de fractures, notamment chez les patients ayant eu une fracture de hanche récente secondaire à un traumatisme modéré et dans le traitement de l'ostéoporose associée à une corticothérapie au long cours par voie générale chez les femmes ménopausées et les hommes à risque élevé de fractures.
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka izglītojošā programma, kas tiek realizēta reģistrētām indikācijām osteoporozes ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes un vīriešiem ar palielinātu lūzumu risku, kā arī cilvēkiem ar nesenu nelielas traumas izraisītu gūžas kaula lūzumu, un osteoporozes, kas saistīta ar ilgstošu sistēmisko glikokortikosteroīdu lietošanu, ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes un vīriešiem ar palielinātu lūzumu risku, tiek papildināta.
French: Syndrome pseudo-grippal, frissons, fatigue, asthénie, douleurs, malaise, réaction au site de perfusion
Latvian: Gripai līdzīga slimība, drebuļi, nogurums, astēnija, sāpes, nespēks, reakcijas infūzijas vietā
French: Aucune différence statistiquement significative de la teneur minérale osseuse coproprelle n'a été observée entre les patients traités par acide zolédronique versus placebo à 6 ou 12 mois.
Latvian: Starp pacientiem, kurus ārstēja ar zoledronskābi, salīdzinot ar placebo grupu, 6 vai 12 mēnesī statistiski nozīmīgas atšķirības kopējā kaulu minerālu sastāvā nenovēroja.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant l'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C à 8°C.
Latvian: Ja tās netiek ievadītas uzreiz, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz ievadīšanai ir atbildīgs lietotājs, taču šis laiks parasti nedrīkstētu pārsniegt 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā.
French: Anémie
Latvian: Anēmija
French: Histologie osseuse
Latvian: Kaulu histoloģija
French: Le risque de développer ces effets indésirables diminue avec les doses suivantes d'Aclasta.
Latvian: Šo blakusparādību rašanās iespēja mazinās līdz ar katru nākamo Aclasta devu.
French: Myalgies, arthralgies, douleurs osseuses, douleurs rachidiennes, douleurs au niveau des extrémités
Latvian: Miaļģija, artraļģija, sāpes kaulos, sāpes mugurā, sāpes ekstremitātēs
French: Les patients ont été stratifiés selon la durée d'utilisation des glucocorticoides avant randomisation (≤ 3 mois versus > 3 mois).
Latvian: Pirms randomizācijas (≤ 3 mēneši versus > 3 mēneši) pacientus stratificēja pēc glikokortikosteroīdu lietošanas ilguma.
French: Placebo (N=1 062) incidence (%)
Latvian: Notikuma biežums, lietojot placebo (N=1 062)
French: Hypocalcémie
Latvian: Hipokalciēmija
French: Le taux de fibrillations auriculaires classé comme évènements indésirables graves était de 1,3% (51 sur 3 862) chez les patientes traitées par Aclasta comparé à 0,6% (22 sur 3 852) chez les patientes recevant le placebo.
Latvian: Priekškambaru mirdzēšanas kā nozīmīgas blakusparādības biežums bija lielāks pacientu grupā, kuri saņēma Aclasta (1,3%) (51 no 3 862), salīdzinot ar biežumu pacientu grupā, kuri saņēma placebo (0,6%) (22 no 3 852).
French: Assurez-vous de boire suffisamment (au moins un à deux verres) avant et après le traitement par Aclasta, selon les instructions de votre médecin.
Latvian: Pirms un pēc ārstēšanas ar Aclasta noteikti dzeriet pietiekami daudz šķidruma (vismaz vienu vai divas glāzes), kā to norādījis ārsts.
French: e mois par rapport au début de l'étude comparé au placebo (IC à 95%: 0,02 ; 0,81; sur 18 et 16 patients respectivement).
Latvian: Zoledronskābes infūzija 12. mēnesī, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, izraisīja mugurkaula KMB Z-rādītāja mazāko kvadrātu (least square - LS) vidējo atšķirību 0,41, salīdzinot ar placebo (95% TI: 0,02; 0,81; attiecīgi 18 un 16 pacienti).
French: Aclasta est administré voie de perfusion et donné lentement à un taux de perfusion constant.
Latvian: Aclasta ievada caur ventilētu infūzijas sistēmu un lēnām ar nemainīgu infūzijas ātrumu.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
French: Une altération de la fonction rénale a été observée après l'administration d'Aclasta (voir rubrique 4.8), particulièrement chez les patients présentant une altération rénale préexistante ou d'autres facteurs de risques comme un âge avancé, la prise concomitante de médicaments néphrotoxiques ou de diurétiques (voir rubrique 4.5) ou en cas de déshydratation survenant après l'administration d'Aclasta.
Latvian: Pēc Aclasta ievadīšanas novēroti nieru darbības traucējumi (skatīt 4.8. apakšpunktu), it īpaši pacientiem ar iepriekšējiem nieru darbības traucējumiem vai citiem riska faktoriem, tai skaitā gados vecākiem pacientiem, nefrotoksisku zāļu lietošanu, ārstēšanu ar diurētiskiem līdzekļiem (skatīt 4.5. apakšpunktu), vai dehidratāciju, kas radusies pēc Aclasta ievadīšanas.
French: Solution limpide et incolore.
Latvian: Aclasta ir dzidrs un bezkrāsas šķīdums.
French: L'acide zolédronique est éliminé par excrétion rénale.
Latvian: Zoledronskābe tiek izvadīta caur nierēm.
French: Effets sur les fractures de hanche
Latvian: Ietekme uz gūžas kaula lūzumiem
French: Tableau 4 Comparaison des traitements concernant l'incidence des fractures cliniques
Latvian: 4. tabula Galveno klīnisko lūzumu rādītāju sastopamības salīdzinājums starp ārstēšanas veidiem
French: • L'élévation transitoire de la créatininémie peut être plus importante chez les patients ayant une altération de la fonction rénale préexistante.
Latvian: • Pacientiem ar iepriekšējiem nieru darbības traucējumiem var būt pārejoši paaugstināts kreatinīna līmenis serumā.
French: Aclasta contient une substance active appelée l'acide zolédronique.
Latvian: Aclasta satur aktīvo vielu zoledronskābi.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi
French: Contactez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous rencontrez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents comme un déchaussement des dents, des douleurs ou un gonflement,
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu un zobārstu, ja novērojat jebkādas problēmas mutes dobumā vai zobiem, kā piemēram, zoba kustēšanos, sāpes vai pietūkumu, nedzīstošas čūlas vai izdalījumus, jo tās var būt žokļa osteonekrozes pazīmes.
French: Mannitol, citrate de sodium et eau pour préparations injectables.
Latvian: Mannīts, nātrija citrāts un ūdens injekcijām.
French: ÉTUI FLACON
Latvian: Atsevišķa kastīte
French: L'ostéoporose peut également survenir chez les hommes et les femmes en raison d'un traitement prolongé par corticoïdes qui peut affecter la solidité des os. De nombreux patients atteints d'ostéoporose n'ont aucun symptôme, mais ils présentent néanmoins un risque de fracture osseuse car l'ostéoporose a fragilisé leurs os.
Latvian: Daudziem pacientiem ar osteoporozi nav simptomu, bet viņiem tomēr ir kaulu lūzumu risks, jo osteoporoze ir novājinājusi viņu kaulus.
French: Conditionnement multiple : 5 flacons de 100 ml.
Latvian: Šķīdums infūzijām Vairāku kastīšu iepakojums: 5 pudeles, katra pa 100 ml.
French: La majorité de ces effets est survenue dans les trois premiers jours suivant l'administration d'Aclasta, a été d'intensité légère à modérée et a disparu dans les trois jours suivant leur survenue.
Latvian: Vairums šo nevēlamo blakusparādību bija viegli līdz vidēji smagi izteiktas un izzuda trīs dienu laikā pēc blakusparādības rašanās.
French: • l'ostéoporose masculine chez l'adulte chez les patients à risque élevé de fractures, notamment chez les patients ayant eu une fracture de hanche récente secondaire à un traumatisme modéré.
Latvian: • pieaugušiem vīriešiem ar palielinātu lūzumu risku, kā arī cilvēkiem ar nesenu nelielas traumas izraisītu gūžas kaula lūzumu.
French: Six patients pour lesquels une réponse thérapeutique a été observée 6 mois après le traitement par Aclasta, ont de nouveau été traités par Aclasta dans le cadre d'une rechute apparue après une durée moyenne de suivie de 6,5 ans à partir du traitement initial.
Latvian: Seši pacienti, kuri pēc 6 mēnešu ārstēšanas ar Aclasta sasniedza terapeitisku atbildes reakciju un kuriem vēlāk novērošanas pētījuma pagarinājumā novēroja recidīvu, tika atkārtoti ārstēti ar Aclasta.
French: La dose habituelle est de 5 mg, administrée en une perfusion intraveineuse initiale par votre médecin ou votre infirmière.
Latvian: Ieteicamā deva ir 5 mg, ko ārsts vai medicīnas māsa vienas sākotnējās infūzijas veidā ievada Jums vēnā.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Réactions allergiques sévères incluant des sensations de vertige et des difficultés respiratoires, gonflement principalement du visage et de la gorge, diminution de la pression artérielle, déshydratation secondaire à des symptômes faisant suite à l'administration tels que fièvre, vomissements et diarrhées.
Latvian: Smagas alerģiskas reakcijas, tai skaitā reibonis un apgrūtināta elpošana, galvenokārt sejas un rīkles pietūkums, pazemināts asinsspiediens, sekundāri dehidratācijas simptomi pēc devas ievadīšanas, piemēram, drudzis, vemšana un caureja.
French: Seule une solution limpide, exempte de particules et de coloration doit être utilisée.
Latvian: Drīkst lietot tikai šķīdumu, kurā nav redzamas daļiņas vai kuram nav mainījusies krāsa.
French: Tous les patients ont reçu une supplémentation de 1000 mg de calcium élément plus 400 à 1000 UI de vitamine D par jour.
Latvian: Visi pacienti saņēma 1 000 mg elementāra kalcija un 400 līdz 1 000 SV D vitamīna papildinājumu dienā.
French: 95% d'entre eux ont reçu leur perfusion 2 semaines ou plus après intervention sur la fracture.
Latvian: 95% pacientu saņēma infūziju divas vai vairāk nedēļas pēc gūžas kaula lūzuma fiksēšanas, un vidējais infūzijas veikšanas laiks bija aptuveni sešas nedēļas pēc gūžas kaula lūzuma fiksēšanas.
French: Léthargie, paresthésies, somnolence, tremblements, syncope, dysgueusie
Latvian: Letarģija, parestēzija, miegainība, trīce, sinkope, garšas sajūtas pārmaiņas
French: Grippe, rhinopharyngite
Latvian: Gripa, nazofaringīts
French: Traitement de l'ostéoporose associée à une corticothérapie au long cours par voie générale
Latvian: Osteoporozes, kas saistīta ar ilgstošu sistēmisko glikokortikosteroīdu lietošanu, ārstēšana
French: Demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
French: Votre médecin peut vous demander de faire un examen dentaire avant de commencer le traitement par Aclasta.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Aclasta Jūsu ārsts var likt Jums veikt zobu pārbaudi.
French: L'augmentation de la DMO a été significativement plus importante dans le groupe traité par Aclasta au rachis lombaire et au col fémoral à 12 mois comparé au risédronate (tous p<0,03).
Latvian: Pēc 12 mēnešiem Aclasta pacientu grupā mugurkaula lumbālās daļas un augšstilba kaula kakliņa KMB pieaugums bija ievērojami lielāks, salīdzinot ar rezultātiem risedronāta grupā (visi p<0,03).
French: Aclasta contient du sodium
Latvian: Aclasta satur nātriju
French: Ostéonécrose de la mâchoire
Latvian: Žokļa osteonekroze
French: Un apport adapté en calcium et vitamine D est recommandé simultanément à l'administration d'Aclasta.
Latvian: Saistībā ar Aclasta ievadīšanu ir ieteicama adekvāta kalcija un D vitamīna uzņemšana.
French: Dans l'étude HORIZON-RFT, 508 hommes ont été randomisés dans l'étude et 185 patients ont eu une évaluation de leur DMO à 24 mois.
Latvian: HORIZON-RFT pētījumā tika randomizēti 508 vīrieši un 185 pacientiem pēc 24 mēnešiem noteica KMB. 24 mēnešu ārstēšana ar Aclasta pacientiem izraisīja līdzīgu KMB palielināšanos par 3,6% visā gūžā, salīdzinot ar novēroto iedarbību sievietēm pēc menopauzes HORIZON-PFT pētījumā.
French: Hypertension, bouffées vasomotrices
Latvian: Hipertensija, pietvīkums
French: Aucun effet sur le Z-score de la DMO du rachis lombaire n'a été mis en évidence après 6 mois de traitement.
Latvian: Pēc 6 mēnešu ārstēšanas nebija novērojama ietekme uz mugurkaula KMB Z-rādītāju.
French: Un an après l'administration de la troisième dose annuelle, des biopsies osseuses ont été effectuées au niveau de la crête iliaque chez 152 patientes atteintes d'ostéoporose post ménopausique traitées par Aclasta (N=82) ou par placebo (N=70).
Latvian: 152 pacientēm ar osteoporozi pēc menopauzes, kas ārstētas ar Aclasta (N=82) vai placebo (N=70), 1 gadu pēc trešās ikgadējās devas lietošanas tika iegūta kaulu biopsija no crista iliaca.
French: Patients insuffisants rénaux
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE INTERMÉDIARE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELĪTES ETIĶETE
French: Les phosphatases alcalines spécifiques osseuses (PASO), les taux sériques du propeptide N-terminal du collagène de type I (P1NP) et les taux sériques de bêta-C-télopeptides (-CTx) ont été évalués à intervalles réguliers au cours de l'étude dans des sous-groupes incluant 517 à 1 246 patientes.
Latvian: Pacientu apakšgrupās, kas ietvēra no 517 līdz 1 246 pacientus, pētījuma laikā regulāri tika novērtēta kauliem specifiska sārmainā fosfatāze (BSAP), I tipa kolagēna seruma N-terminālais propeptīts (P1NP) un seruma beta-C-telopeptīdi (b-CTx).
French: Novartis Farma S.p.A.
Latvian: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
French: Œdème périphérique, soif, réaction inflammatoire aigüe, douleur thoracique d'origine non-cardiaque
Latvian: Perifēriska tūska, slāpes, akūtās fāzes reakcijas, sāpes krūšu kurvī, kas nav saistītas ar sirds slimībām
French: Des douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires sévères et parfois invalidantes ont été rarement rapportées chez les patients traités par des bisphosphonates, y compris l'acide zolédronique (voir rubrique 4.8).
Latvian: Pacientiem, kas lieto bisfosfonātus, arī zoledronskābi, reizēm novērotas stipras un dažkārt darba nespēju izraisošas sāpes kaulos, locītavās un/vai muskuļos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: L'incidence globale des fibrillations auriculaires rapportées comme événement indésirable grave était de 1,3% pour le groupe Aclasta et de 0,8% pour le groupe placebo.
Latvian: Priekškambaru mirdzēšanas nopietnas blakusparādības apkopotā sastopamība bija 1,3%, lietojot Aclasta, un 0,8%, lietojot placebo.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
French: Comment utiliser Aclasta
Latvian: Kā Aclasta tiek ievadīts
French: Une augmentation 5,4% au fémur total et de 4,3% au col fémoral a été observé sous Aclasta, en comparaison au placebo durant les 24 mois.
Latvian: Terapija ar Aclasta 24 mēnešu laikā izraisīja KMB palielināšanos par 5,4% visā gūžā un par 4,3% augšstilba kaula kakliņā, salīdzinot ar placebo.
French: Des cas d'ostéonécroses de la mâchoire ont été rapportés après la commercialisation d'Aclasta.
Latvian: Aclasta pēcreģistrācijas periodā ziņots par ŽON gadījumiem.
French: Les patients ont été randomisés soit dans le groupe Aclasta 5 mg perfusion unique soit dans le groupe risedronate 5 mg/jour par voie orale pendant 1 an.
Latvian: Viena gada laikā pacienti tika randomizēti divās grupās, no kurām vienā grupā pacienti saņēma Aclasta 5 mg devu vienas infūzijas veidā, bet otrajā grupā pacienti saņēma risedronātu 5 mg devu vienu reizi dienā iekšķīgi.
French: De plus, les informations suivantes doivent être incluses dans le dossier d'information destiné au patient :
Latvian: Produkta informācijas paketē pacientam papildus jāiekļauj sekojoši dokumenti:
French: Uvéite, épisclérite, iritis
Latvian: Uveīts, episklerīts, irīts Nav zināmi**
French: Ostéoporose
Latvian: Osteoporoze
French: Des irrégularités du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire) ont été observées chez les patientes recevant Aclasta dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma Aclasta postmenopauzes osteoporozes ārstēšanai, tika novērota neregulāra sirdsdarbība (priekškambaru mirdzēšana).
French: Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Aclasta : - si vous êtes traité(e) par un médicament qui contient de l'acide zolédronique, qui est également la substance active d'Aclasta (l'acide zolédronique est utilisé chez les patients adultes présentant certains types de cancers afin de prévenir les complications osseuses ou pour réduire la quantité de calcium).
Latvian: Pirms Aclasta ievadīšanas konsultējieties ar ārstu: - ja Jūs tiekat ārstēts ar jebkādām zālēm, kas satur zoledronskābi, kas ir arī Aclasta aktīvā viela
French: Liste tabulée des effets indésirables
Latvian: Tabulā apkopoto nevēlamo blakusparādību saraksts
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 04-2015.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04.2015.
French: L'EPAR complet relatif à Aclasta est disponible sur le site web de l'Agence, sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Aclasta EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Aclasta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Aclasta.
French: Autres informations relatives à Aclasta:
Latvian: Cita informācija par Aclasta
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Aclasta le 15 avril 2005.
Latvian: Eiropas Komisija 2005. gada 15. aprīlī izsniedza Aclasta reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Aclasta?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Aclasta lietošanu?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Aclasta est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Aclasta lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
French: Pourquoi Aclasta a-t-il été approuvé?
Latvian: Kāpēc Aclasta tika apstiprinātas?
French: Après six mois, environ 96% des patients avaient répondu au traitement dans les deux études, en comparaison à environ 74% des patients sous risédronate.
Latvian: Pēc sešiem mēnešiem abos pētījumos uz terapiju bija reaģējuši aptuveni 96 % pacientu, salīdzinot ar aptuveni 74 % pacientu, kuri bija lietojuši rizedronātu.
French: Aclasta acide zolédronique
Latvian: Aclasta zoledronskābe
French: De rares cas d'ostéonécrose de la mâchoire (lésions des os de la mâchoire, pouvant induire des douleurs, des plaies dans la bouche ou la perte de dents) ont été signalés (observés chez un à 10 patients sur 10 000).
Latvian: Par žokļa osteonekrozi (žokļa kaulu bojājumiem, kas var izraisīt sāpes, iekaisumus mutē vai zobu izkustēšanos) ir ziņots reti (novērots 1 līdz 10 pacientiem no 10 000).
French: Étant donné que l'acide zolédronique est autorisé dans l'UE sous le nom de Zometa depuis un certain nombre d'années, la société a présenté les résultats d'études menées sur Zometa, qui ont été prises en compte lors de l'évaluation d'Aclasta.
Latvian: Tā kā zoledronskābe jau vairākus gadus ir reģistrēta ES kā Zometa, uzņēmums iesniedza rezultātus, kas gūti dažos ar Zometa veiktos pētījumos un kas tika ņemti vērā, arī vērtējot Aclasta.
French: Progressivement, les os deviennent fins et fragiles, et sont plus susceptibles de se fracturer.
Latvian: Pakāpeniski kauli kļūst plāni un trausli, un lūzumu varbūtība pieaug.
French: Aclasta est administré par perfusion d'une durée d'au moins 15 minutes.
Latvian: Aclasta ievada infūzijas veidā, kas ilgst vismaz 15 minūtes.
French: Les patients doivent être suffisamment hydratés avant et après le traitement et doivent recevoir des suppléments adéquats de vitamine D et de calcium.
Latvian: Pirms un pēc ārstēšanas pacientiem jāuzņem atbilstošs šķidruma daudzums un atbilstoši D vitamīna un kalcija preparāti.
French: Il s'agit d'une maladie dans laquelle le processus normal de croissance osseuse se trouve modifié.
Latvian: Tā ir slimība, kas izmaina normālo kaulu augšanas procesu.
French: Dans l'étude portant sur des hommes et des femmes s'étant fracturé la hanche, 9% des patients sous Aclasta ont eu une fracture (92 sur 1 065), contre 13% des patients sous placebo (139 sur 1 062).
Latvian: Pētījumā ar vīriešiem un sievietēm ar lauztu gūžas kaulu 9 % Aclasta saņēmušo pacientu konstatēja lūzumu (92 no 1065 pacientiem), salīdzinot ar placebo saņēmušajiem pacientiem (139 no 1062).
French: S'agissant de la maladie de Paget, Aclasta a été comparé au risédronate chez 357 adultes au total, dans le cadre de deux études d'une durée de six mois.
Latvian: Pedžeta slimības gadījumā Aclasta tika salīdzinātas ar rizedronātu kopumā 357 pieaugušajiem divos pētījumos, kas ilga sešus mēnešus.
French: Dans le cadre de ces études, les patients pouvaient prendre d'autres médicaments pour traiter l'ostéoporose, mais pas d'autres bisphosphonates.
Latvian: Šajos pētījumos iesaistītie pacienti drīkstēja lietot citas zāles osteoporozes ārstēšanai, bet nedrīkstēja lietot citus bifosfonātus.
French: Chaque perfusion agit pendant au moins un an.
Latvian: Katras infūzijas iedarbība ilgst vienu gadu vai ilgāk.
French: Les patients recevaient une perfusion d'Aclasta ou du risédronate une fois par jour pendant deux mois.
Latvian: Pacientiem ievadīja vienu Aclasta infūziju, vai arī tie saņēma rizedronātu vienu reizi dienā divus mēnešus.
French: La société qui fabrique Aclasta fournira des kits d'information dans tous les États membres, destinés aux médecins qui prescrivent Aclasta en tant que traitement anti-ostéoporotique, rappelant comment ce médicament doit être utilisé.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Aclasta, katrā dalībvalstī nodrošinās izglītojošus materiālus ārstiem, kuri paraksta Aclasta osteoporozes ārstēšanai, atgādinot, kā šīs zāles jālieto.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Aclasta, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Aclasta zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
French: Pour l'ostéoporose, Aclasta a été étudié dans le cadre de trois études principales.
Latvian: Osteoporozes ārstēšanā Aclasta tika pētītas trīs pamatpētījumos.
French: Aclasta ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent de graves problèmes de reins.
Latvian: Aclasta nedrīkst lietot pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem.