FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mediantid för progressionsfri överlevnad var 3,0 månader (vinflunin+BSC) mot 1,5 månader (BSC) (p=0,0012).
Lithuanian: Vis dėlto, statistiškai reikšmingas skirtumas buvo nustatytas lyginant ligonių išgyvenamumą be tumoro progresijos. Jo mediana buvo 3 mėnesiai skiriant vinfluniną +BSC ir 1,5 mėnesio, skiriant tik BSC (p=0,0012).
Swedish: Glukos 50 mg/ml (5%) infusionslösning kan också användas.
Lithuanian: Galima naudoti ir gliukozės 50 mg/ml (5 %)
Swedish: Neutropeni, leukopeni, anemi och trombocytopeni är vanliga biverkningar av vinflunin.
Lithuanian: Toksinis poveikis kraujodarai Neutropenija, leukopenija, anemija ir trombocitopenija yra dažnos vinflunino nepageidaujamos reakcijos.
Swedish: Dock är dosrekommendationen enligt följande, baserat på biologiska leverparametermodifieringar efter administrering av vinflunin (gammaglutamyltransferas (GGT), transaminaser, bilirubin):
Lithuanian: Šiems pacientams vinflunino farmakokinetika nepakito, tačiau vadovaujantis kepenų rodiklių pakitimais po vinflunino paskyrimo (gama glutamiltransferazės (GGT), transaminazių, bilirubino), teikiamos tokios rekomendacijos dėl dozės:
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Javlor sudėtis
Swedish: Mindre vanliga Myokardischemi Myokardinfarkt
Lithuanian: Miokardo išemija Miokardo infarktas
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys på 372 patienter (656 farmakokinetiska profiler), var totalt blodclearance 40 l/h med låg inter- och intraindividuell variabilitet (25% respektive 8% uttryckt som variationskoefficient).
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos tyrimuose (372 pacientai, 656 farmakokinetiniai profiliai), bendras kraujo klirensas buvo 40 l/val.
Swedish: Faryngolaryngeal smärta
Lithuanian: Ryklės-gerklų skausmas
Swedish: De doser som rekommenderas till patienter från och med 75 års ålder är följande: - till patienter mellan 75 och 80 år ska dosen 280 mg/m2 var tredje vecka ges.
Lithuanian: Bent 75 metų amžiaus sulaukusiems pacientams rekomenduojamos tokios dozės: - bent 75 metų amžiaus sulaukusiems, bet jaunesniems kaip 80 metų amžiaus pacientams skiriama vinflunino dozė yra 280 mg/m² kas 3 savaitės.
Swedish: Dosjustering Initial dos av vinflunin på 280 mg/m2
Lithuanian: Dozės koregavimas Vinflunino pradinė 280 mg/m² dozė
Swedish: Javlor 25 mg/ml sterilt koncentrat vinflunin
Lithuanian: Javlor yra 25 mg/ml sterilus koncentratas vinfluninas
Swedish: När infusion sker via en perifer ven kan vinflunin inducera venös irritation (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Infuzuojamas į periferinę veną vinfluninas gali dirginti veną (žr.
Swedish: Blodtrycket måste kontrolleras hos patienter som utvecklar symtom på PRES. För att bekräfta diagnosen rekommenderas radiologisk undersökning av hjärnan.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė PRES simptomai, kraujo spaudimas turi būti kontroliuojamas.
Swedish: Biverkningar som inträffat hos patienter med övergångsepitelcancer i urotelet och hos patienter med andra sjukdomar än denna indikation, samt potentiellt allvarliga biverkningar som är klasseffekter för vinkaalkaloider, beskrivs nedan:
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios esant visoms indikacijoms Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios pacientams su pereinamojo urotelio karcinoma ir pacientams, sergantiems kitomis ligomis (ne su šia indikacija), ir potencialiai sunkios ar nepageidaujamos reakcijos, kurios yra būdingos visai žiemės alkaloidų klasei, aprašytos žemiau.
Swedish: Tabell 4 Biverkningar observerade hos patienter med övergångsepitelcancer i urotelet behandlade med vinflunin
Lithuanian: 4 lentelė: vinfluninu gydytiems pacientams, sergantiems pereinamojo urotelio karcinoma,
Swedish: Mukosit av grad 2 definieras som "måttlig", grad 3 som "allvarlig" och grad 4 som "livshotande".
Lithuanian: 2 laipsnio toksiškumas apibūdinamas kaip „vidutinio sunkumo", 3 laipsnio - „sunkus", o 4
Swedish: Hur du använder Javlor Dosering
Lithuanian: Kaip vartoti Javlor
Swedish: Kardiella effekter är kända klasseffekter för vinkaalkaloider.
Lithuanian: Širdies sutrikimai yra žiemės alkaloidų klasei būdingas efektas.
Swedish: − om du har några neurologiska symtom såsom huvudvärk, förändrad sinnesstämning som kan leda till förvirring och koma, kramper, grumlad syn och högt blodtryck eftersom du då kan behöva avbryta behandlingen.
Lithuanian: - jei turite kepenų, inkstų ar širdies problemų, - jei jaučiate bet kokių neurologinių simptomų, pvz., galvos skausmą, pakito protinė būklė, dėl kurios gali pasireikšti sumišimas ir koma, konvulsijos, miglota rega ir aukštas kraujo spaudimas,
Swedish: Om du är man och vill skaffa barn ska du rådgöra med din läkare.
Lithuanian: Jei ketinate tapti tėvu, pasitarkite su gydytoju.
Swedish: In vivo uppvisar vinflunin signifikant antitumöraktivitet mot ett brett spektrum av humana xenograft hos möss både avseende förlängd överlevnad och hämning av tumörtillväxt.
Lithuanian: Vinfluninas pasižymi plačiomis priešvėžinėmis savybėmis in vivo, plataus spektro žmogaus vėžio pelių modeliuose, pasireiškiančiomis išgyvenamumo ilgėjimu ir naviko augimo slopinimu.
Swedish: För att förhindra förstoppning rekommenderas laxativa och dietåtgärder inklusive riklig tillförsel av dryck från dag 1 till dag 5 eller 7 efter varje vinfluninadministrering (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Rekomenduojamas kartu taikomas gydymas vaistiniais preparatais Siekiant išvengti vidurių užkietėjimo, nuo 1 iki 5 arba 7 dienos po kiekvienos vinflunino dozės rekomenduojama vartoti vidurių laisvinamuosius preparatus ir imtis dietos priemonių, įskaitant skysčio vartojimą skysčius per burną (žr. 4.4 skyrių).
Swedish: En fas I-studie där effekten av ketokonazolbehandling (en potent CYP3A4-hämmare) på vinflunins farmakokinetik utvärderades, indikerade att samtidig administrering med ketokonazol (400 mg oralt en gång dagligen i 8 dagar) resulterade i en ökning av blodexponering för vinflunin och dess metabolit 4-O-deacetyl-vinflunin (DVFL) på 30 respektive 50%.
Lithuanian: Nustatyta, kad kartu vartojant ketokonazolo (geriant po 400 mg vieną kartą per parą, 8 dienas), vinflunino ir jo metabolito 4-Odeacetilvinflunino (DVFL) kiekis kraujyje padidėjo atitinkamai 30 % ir 50 %.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Javlor måste spädas före administrering.
Lithuanian: Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą Prieš skyrimą Javlor reikia praskiesti. Javlor yra tik vienkartiniam vartojimui.
Swedish: Immunsystemet Vanliga
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai
Swedish: Den rekommenderade dosen ska sänkas till patienter med hematologisk toxicitet (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Rekomenduojamą dozę reikia sumažinti pacientams, kuriems pasireiškia toksinis poveikis kraujodarai (žr. 4.2 skyrių).
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska denna produkt användas omedelbart efter utspädning.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštas vaistinis preparatas turi būti suvartojamas nedelsiant. Jeigu iš karto nevartojamas, už paruošto tirpalo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Javlor 25 mg/ml koncentrat till infusionvätska, lösning vinflunin
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Javlor 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Swedish: Antal patienter
Lithuanian: Pacientus,
Swedish: För att förebygga förstoppning kan du komma att få laxermedel.
Lithuanian: Vidurių užkietėjimui išvengti jums gali būti skiriama vidurius laisvinančių vaistų.
Swedish: Du får inte amma under behandling med Javlor.
Lithuanian: Jums negalima maitinti krūtimi, kol esate gydoma Javlor preparatu.
Swedish: Ischemisk hjärtsjukdom hos patienter med anamnes på hjärtinfarkt eller angina pectoris.
Lithuanian: kuriems anksčiau buvo miokardo infarktas arba krūtinės angina
Swedish: Äldre patienter (≥ 75 år) Den rekommenderade dosen ska reduceras till patienter som är 75 år och äldre (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: 75 metų amžiaus ir vyresniems pacientams rekomenduojama dozė turi būti sumažinta (žr.
Swedish: Pediatrisk population Det finns ingen relevant användning av Javlor för en pediatrisk population.
Lithuanian: Aktualių indikacijų Javlor vartojimui vaikų populiacijoje nėra.
Swedish: Föreskrifter för rätt handhavande och destruktion av cancerläkemedel ska beaktas.
Lithuanian: Reikia laikytis priešvėžinių vaistinių preparatų ruošimo ir atliekų tvarkymo procedūrinių nurodymų.
Swedish: Initial dos av vinflunin på 250 mg/m2
Lithuanian: Vinflunino pradinė 250 mg/m² dozė
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Lithuanian: Javlor išvaizda ir kiekis pakuotėje
Swedish: Clearance för vinflunin var signifikant lägre hos patienter ≥ 80 år jämfört med en kontrollgrupp med yngre patienter < 70 år. Farmakokinetiken för vinflunin ändrades inte hos patienter 70 -75 år och 7580 år.
Lithuanian: Vinflunino klirensas ≥ 80 metų amžiaus pacientams buvo smarkiai mažesnis, palyginus su kontroline jaunesnių, < 70 metų amžiaus pacientų grupe.
Swedish: EU/1/09/550/010 (förpackning med 10 injektionsflaskor à 4 ml med svart propp) EU/1/09/550/011 (förpackning med 1 injektionsflaska à 10 ml med svart propp) EU/1/09/550/012 (förpackning med 10 injektionsflaskor à 10 ml med svart propp)
Lithuanian: EU/1/09/550/011 (dėžutė su 1 flakonu po 10 ml, juodu kamščiu)
Swedish: Om graviditet inträffar under behandling ska patienten informeras om riskerna för det ofödda barnet och monitoreras noggrannt.
Lithuanian: Todėl vinflunino nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Jei pastojama gydymo metu, pacientei turi būti pranešta apie grėsmę jos būsimam kūdikiui ir ji turi būti atidžiai stebima.
Swedish: Intratekal administrering av Javlor kan vara fatalt.
Lithuanian: Javlor leidimas į povoratinklinę ertmę gali sukelti mirtį.
Swedish: Till patienter med svår njurfunktionsnedsättning (20 ml/min ≤ CrCl < 40 ml/min) är rekommenderad dos 250 mg/m2 var tredje vecka (se avsnitt 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (20 ml/min ≤ kreatinino klirensas < 40 ml/min) rekomenduojama dozė yra 250 mg/m² kas 3 savaitės.
Swedish: − om du är förstoppad, om du behandlas med läkemedel mot smärta (opioider), om du har cancer i magen eller om du har opererats i magen.
Lithuanian: dėl to gali tekti nutraukti vaistų vartojimą, - jei geriate vaistus, nurodytus žemiau esančiame skyriuje „kitų vaistų vartojimas", - jei užkietėjo viduriai, jei jūs gydomas vaistais nuo skausmo (opioidiniais), jei sergate pilvo vėžiu ar jei jums operavo pilvo organus,
Swedish: Vinflunin har inte utvärderats hos patienter med allvarlig leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh grad C) eller patienter med en protrombintid < 50% av NV eller med bilirubin > 5xULN eller med isolerade transaminaser > 2,5 x ULN (≥ 5xULN endast vid fall av levermetastaser) eller med GGT > 15xULN.
Lithuanian: Vinfluninas nebuvo vertintas nei pacientams, kuriems yra sunkus kepenų pažeidimas (C laipsnio pagal Child-Pugh), nei pacientams, kurių protrombino laikas t < 50 % NV arba bilirubino kiekis >5xVNR,
Swedish: Adekvat monitorering av komplett blodstatus ska utföras för att verifiera ANC-värdet samt trombocyt- och hemoglobinvärden före varje vinflunininfusion (se avsnitt 4.3).
Lithuanian: Prieš kiekvieną vinflunino infuziją būtina nustatyti absoliutų neutrofilų kiekį, trombocitų ir hemoglobino vertes atliekant bendrą kraujo tyrimą (žr.
Swedish: - Ingen dosjusering krävs hos patienter:
Lithuanian: Širdies išemija pacientams,
Swedish: Hjärtkärlbesvär
Lithuanian: Širdies sutrikimai
Swedish: Kräkning av grad 3 definieras som ≥ 6 episoder under 24 timmar trots premedicinering, eller behov av intravenös vätsketillförsel.
Lithuanian: 3-io laipsnio vėmimas - tai kai vemiama ≥ 6 kartus per 24 valandas iki gydymo arba reikia lašinti skysčius į veną.
Swedish: Om lösningen kommer i kontakt med huden ska den omedelbart sköljas omsorgsfullt med tvål och vatten.
Lithuanian: Jei tirpalas patektų ant odos, ją reikia nedelsiant ir gausiai nuplauti vandeniu su muilu. Jei jo patenka ant gleivinių, jas reikia gausiai nuplauti vandeniu.
Swedish: Ingen dosjustering på grund av ålder krävs för patienter under 75 år (se avsnitt 5.2).
Lithuanian: Jaunesniems nei 75 metų pacientams su amžiumi susijusios dozės modifikacijos nereikalingos (žr.
Swedish: - Rekommenderad dos av vinflunin är 200 mg/m2 administrerat en gång var tredje vecka hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh grad B) eller patienter med en protrombintid ≥ 50% av NV och bilirubin > 3 x ULN och transaminaser > ULN och GGT > ULN.
Lithuanian: kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų pažeidimas (B laipsnio pagal Child-Pugh) arba pacientams, kurių protrombino laikas ≥ 50 % NV ir bilirubinas > 3×VNR ir transaminazės > VNR ir GGT > VNR.
Swedish: Myokardinfarkt eller ischemi upplevdes av 0,5% av patienterna.
Lithuanian: 0,5 % pacientų patyrė miokardo infarktą arba išemiją.
Swedish: Javlor är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna patienter med avancerad eller metastaserande övergångsepitelcancer i urotelet efter behandlingssvikt med platinum-innehållande behandling.
Lithuanian: Javlor skiriamas progresavusios ar metastazuojančios pereinamojo urotelio karcinomos monoterapijai suaugusiems pacientams, kuriems prieš tai taikytas gydymas platinos preparatais buvo nesėkmingas.
Swedish: För påföljande administreringar är vinflunin kontraindicerat till patienter med initialvärde ANC < 1000/mm3 eller trombocyter < 100 000/mm3.
Lithuanian: Tęsti vartoti vinfluviną negalima asmenims, kurių pradinis ANK < 1000/mm3 arba trombocitų kiekis <100 000/mm3.
Swedish: Mycket vanliga Hyponatremi Minskad aptit
Lithuanian: Labai dažnas Hiponatremija
Swedish: − med en protrombintid > 70% av normalvärdet (NV) och med åtminstone ett av följande kriterier: [ULN (upper limit of normal - övre normalvärdesgränsen) < bilirubin ≤ 1,5 x
Lithuanian: - Dozės koreguoti nereikia pacientams: - kurių protrombino laikas > 70 % NV (normalios vertės) ir kurie atitinka bent vieną iš šių kriterijų: [ VNR (viršutinė normos riba) < bilirubinas ≤ 1,5×VNR ir (arba) 1,5xVNR < transaminazės ≤ 2,5×VNR ir (arba) VNR < GGT ≤ 5×VNR ];
Swedish: Hematologisk toxicitet
Lithuanian: Toksinis poveikis
Swedish: Förvaras i kylskåp (2oC-8oC).
Lithuanian: Neatidaryti flakonai Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C).
Swedish: Bronkospasm rapporterades hos en patient som behandlades med vinflunin på annan indikation.
Lithuanian: Vieną vinfluninu gydytą pacientą ištiko bronchų spazmas, tačiau tai buvo ne gydymo pagal indikacijas atvejis.
Swedish: Alla identifierade metaboliter är bildade via cytokrom CYP3A4-isoenzym, förutom 4-Odeacetylvinflunin (DVFL), den enda aktiva metaboliten, och huvudsaklig metabolit i blod och som bildas av multipla esteraser.
Lithuanian: deacetylvinfluniną (DVFL), vienintelį veiklų metabolitą ir svarbiausią metabolitą kraujyje, kurį formuoja keletas esterazių.
Swedish: − När infusionen är avslutad infunderas de återstående 250 ml från påsen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) eller glukos 50 mg/ml (5%) med en flödeshastighet på 300 ml/h.
Lithuanian: • Kai Javlor infuzija baigta, likęs 250 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) arba gliukozės 50 mg/ml (5 %) infuzinis tirpalas turi būti sulašintas 300 ml/val.
Swedish: Allvarlig hyponatremi inkluderat fall av inadekvat ADH-sekretion (syndrome of inappropiate antidiuretic hormone secretion SIADH) har observerats vid behandling med vinflunine (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Vartojant vinfluniną buvo nustatyta sunki hiponatremija, įskaitant atvejus dėl antidiurezinio hormono sutrikusios sekrecijos sindromo (ADHSSS) (žr.
Swedish: − Fäst Javlorinfusionen vid injektionsporten på sidan närmast 500 ml infusionspåsen för att ytterligare späda Javlor under administreringen.
Lithuanian: • Javlor infuzinį tirpalą reikėtų lašinti pro šoninį jungtį arčiausiai 500 ml maišelio.
Swedish: - Rekommenderad dos av vinflunin är 250 mg/m2 administrerat en gång var tredje vecka hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh grad A) eller patienter med en protrombintid
Lithuanian: - Rekomenduojama vinflunino dozė yra 250 mg/m², vartojama vieną kartą kas 3 savaitės pacientams,
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų
Swedish: Det finns ingen känd antidot för överdosering av vinflunin.
Lithuanian: Priešnuodžio vinflunino perdozavimui nėra žinoma.
Swedish: NCI CTC grad 3 förstoppning definieras som en förstoppning som kräver manuell plockning eller lavemang.
Lithuanian: Pagal NCI CTC 3-io laipsnio obstipacija - tai obstipacija, kurią reikia pašalinti rankiniu būdu arba naudojant klizmą, 4-o laipsnioobstrukcija arba toksinis gaubtinės žarnos išsiplėtimas.
Swedish: Perifer nål eller central kateter kan användas för administrering av vinflunin.
Lithuanian: Vinfluniną galima suleisti arba per periferinę veninę prieigą arba per centrinį kateterį.
Swedish: Javlor får ENBART ges intravenöst.
Lithuanian: Javlor TURI BŪTI vartojamas tik į veną.
Swedish: Vid fall av grad 2 förstoppning, definierat som förstoppning som kräver laxativ, i 5 dagar eller mer, eller grad ≥ 3 oavsett duration, ska vinflunindosen justeras (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: arba mukozitui (2 laipsnio 5 dienas arba ilgiau, arba 3 laipsnio, kurio trukmė bet kokia), dozę reikia koreguoti.
Swedish: Destruktion Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar för cytotoxiska medel.
Lithuanian: Atliekų tvarkymas Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų citotoksiniams vaistiniams preparatams.
Swedish: Vid fall av WHO/ECOG performance status (PS) på 1 eller PS 0 och tidigare bäckenstrålning ska behandlingen påbörjas med en dos på 280 mg/m2.
Lithuanian: WHO/ECOG 1 funkcinės būklės (FB) ar 0 funkcinės būklės ir prieš tai buvusio dubens apšvitinimo atvejais gydymas pradedamas nuo 280 mg/m² dozės. Jei pirmojo gydymo ciklo metu jokio toksinio poveikio kraujui, dėl kurio reiktų gydymą atidėti ar mažinti dozę, nefiksuojama - kitų ciklų dozė didinama iki 320 mg/m² kas 3 savaitės.
Swedish: Hypertension Ventrombos Flebit
Lithuanian: Neutropenija Leukopenija Anemija Trombocitopenija
Swedish: Alla överföringsprocedurer kräver strikt följande av aseptiska tekniker, företrädesvis användande av skyddsbänk med vertikalt, laminärt luftflöde (vertical laminar flow safety hood).
Lithuanian: Visos perkėlimo procedūros turi būti atliekamos griežtai aseptinėmis sąlygomis, tiktų naudotis vertikaliu laminariojo oro srauto gaubtu. Javlor infuzinį tirpalą ruošti ir suleisti gali tik specialiai darbui su citotoksiniais preparatais apmokytas personalas.
Swedish: En möjlig interaktion med paklitaxel och docetaxel (CYP3-substrat) har föreslagits utifrån en in vitrostudie (lätt inhibering av vinflunins metabolism).
Lithuanian: In vitro tyrimas įrodė galimą vinflunino sąveiką (nežymų vinflunino apykaitos slopinimą) su paklitakseliu ir docetakseliu (CYP3 substratais).
Swedish: I den evaluerbara populationen visade subgruppsanalyser enligt den tidigare cisplatinanvändningen jämfört med BSC för total överlevnad en hazard ratio (HR) (95% KI) = [0,64 (0,40 - 1,03); p=0,0821] i frånvaro av tidigare behandling med cisplatin och en HR (95% KI) = [0,80 (0,60 - 1,06); p=0,1263] när cisplatin tidigare använts.
Lithuanian: santrumpa - OS) pacientų pogrupiuose, kur buvo vartota cisplatina ir kur nebuvo, lyginant su BSC gavusiais pacientais, buvo nustatyti tokie rizikos santykiai: (95 % PI) = [0,64 (0,40-1,03); p=0,0821] pacientams negydytiems cisplatina ir (95 % CI) = [0,80 (0,60-1,06); p=0,1263] pacientams, gydytiems cisplatina.
Swedish: Klar, färglös till blekt gul lösning.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis arba blyškiai gelsvas tirpalas.
Swedish: Javlor vinflunin
Lithuanian: Javlor vinfluninas
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen vinflunin (25 mg/l).
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos vinflunino (25 mg/l).
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Javlor EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var hur länge patienterna överlevde.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų išgyvenimo trukmė.
Swedish: Mer information om Javlor
Lithuanian: Kita informacija apie Javlor
Swedish: CHMP fann att nyttan med Javlor är större än riskerna och rekommenderade att Javlor skulle godkännas för försäljning.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Javlor teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Swedish: Varför har Javlor godkänts?
Lithuanian: Kodėl Javlor buvo patvirtintas?
Swedish: Dosen med Javlor ska baseras på patientens kroppsyta (beräknas utifrån längd och vikt).
Lithuanian: Javlor dozė nustatoma pagal paciento kūno paviršiaus plotą (apskaičiuojamas pagal paciento ūgį ir svorį).
Swedish: I denna grupp levde de patienter som behandlades med Javlor 6,9 månader jämfört med 4,3 månader för de patienter som inte behandlades med Javlor.
Lithuanian: Šioje grupėje Javlor gydomi pacientai išgyveno 6,9 mėn., o juo negydomi - 4,3 mėnesio.
Swedish: Den aktiva substansen i Javlor, vinflunin, tillhör en grupp läkemedel mot cancer som kallas vinkaalkaloider.
Lithuanian: Veiklioji Javlor medžiaga vinfluninas priskiriamas vaistų nuo vėžių grupei, vadinamiesiems vinca alkaloidams.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Javlor (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är neutropeni, leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), anemi (lågt antal röda blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), aptitlöshet, förstoppning, buksmärta, kräkningar, illamående, stomatit (inflammation i munslemhinnan), diarré, alopeci (håravfall), myalgi (muskelvärk), asteni (svaghet) eller trötthet, reaktioner på injektionsstället, feber och viktminskning.
Lithuanian: Dažniausi Javlor šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra neutropenija, leukopenija (mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis), anemija (mažas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis), trombocitopenija (mažas trombocitų kiekis), apetito netekimas, vidurių užkietėjimas, pilvo (skrandžio) skausmas, vėmimas, pykinimas, stomatitas (burnos ertmės gleivinės uždegimas), viduriavimas, alopecija (plaukų slinkimas), mialgija (raumenų skausmas), astenija (silpnumas) arba nuovargis, reakcijos injekcijos vietoje, karščiavimas ir svorio mažėjimas.
Swedish: Det får inte ges till patienter som har, eller under de senaste två veckorna har haft, en allvarlig infektion eller till patienter med lägre antal neutrofiler än 1 500/mm3 vid den första administreringen eller lägre antal än 1 000/mm vid efterföljande administreringar eller lägre antal blodplättar än 100 000/mm3.
Lithuanian: Jo negalima vartoti pacientams, kurie serga ar per pastarąsias dvi savaites sirgo sunkia infekcija, arba pacientams, kurių kraujyje neutrofilų kiekis prieš pirmą kartą skiriant vaisto yra mažesnis nei 1 500/mm3 arba prieš pakartotinai skiriant vaisto - mažesnis nei 1 000/mm3 arba trombocitų kiekis mažesnis nei 100 000/mm
Swedish: En fullständig förteckning över samtliga biverkningar som rapporterats för Javlor finns i bipacksedeln.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Javlor, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Swedish: Vilka är riskerna med Javlor?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Javlor?
Swedish: Behandling med Javlor ska påbörjas under ledning av en läkare med erfarenhet av behandling med cancerläkemedel och endast ges vid specialiserade sjukhusavdelningar.
Lithuanian: Gydymas vaistu Javlor pradedamas prižiūrint gydymo vaistais nuo vėžio patirties turinčiam gydytojui ir taikomas tik specialiuose ligoninės skyriuose.
Swedish: I en huvudstudie på 370 vuxna med avancerad eller metastaserande övergångsepitelcancer i urotelet jämfördes patienter som behandlades med Javlor med patienter som inte behandlades med något annat cancerläkemedel.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime su 370 suaugusiųjų, kuriems nustatyta progresavusi arba metastazavusi urotelio karcinoma, buvo lyginami Javlor gydyti pacientai ir pacientai, kuriems neskirta jokių vaistų nuo vėžio.