FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Relistor satur aktīvo vielu metilnaltreksona bromīdu.
Maltese: Relistor fih is-sustanza attiva bromur tal-metilnaltrekson.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Relistor.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Relistor.
Latvian: Otrajā pētījuma 52 % pacientu, kuri saņēma Relistor, zarnas iztukšojās vismaz divas reizes četru stundu laikā pēc pirmajām četrām devām (32 no 62) salīdzinājumā ar 8 % pacientu, kuri saņēma placebo (6 no 71).
Maltese: Fit-tieni studju, 52% tal-pazjenti li rċevew Relistor kellhom moviment fl-imsaren minn tal-inqas darbtejn fi żmien erba' sigħat mill-ewwel erba' dożi (32 minn 62), meta mqabbla ma' 8% ta' dawk li rċevew plaċebo (6 minn 71).
Latvian: Rezultāti parādīja, ka 34 % pacientu, kuri saņēma Relistor (102 out of 298), zarnas iztukšojās četru stundu laikā pēc pirmās injekcijas salīdzinājumā ar 10 % pacientu, kuri saņēma placebo (16 no 162).
Maltese: Ir-riżultati wrew li 34% tal-pazjenti li rċevew Relistor (102 minn 298) kellhom moviment fl-imsaren fi żmien erba' sigħat wara l-ewwel injezzjoni, meta mqabbla ma' 10% ta' dawk li rċevew plaċebo (16 minn 162).
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Relistor?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Relistor?
Latvian: Kāpēc Relistor tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Relistor?
Latvian: Relistor tika arī salīdzinātas ar placebo trešajā pētījumā, iesaistot 496 pacientus ar opioīdu izraisītiem aizcietējumiem, bet bez hronizācijas.
Maltese: Relistor tqabbel ukoll ma' plaċebo fit-tielet studju li fih ħadu sehem 496 pazjent bi stitikezza kkawżata mill-opjojdi, iżda mhux minn marda avvanzata.
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (Ivvintat) Qawwa
Latvian: HOPS
Maltese: COPD
Latvian: Sīkāka informācija par Relvar Ellipta ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Cita informācija par Relvar Ellipta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Relvar Ellipta
Latvian: Relvar Ellipta ir pieejams kā inhalators ar diviem stiprumiem (92/22 mikrogrami un 184/22 mikrogrami).
Maltese: Relvar Ellipta jiġi bħala inalatur f'żewġ qawwiet (92/22 mikrogramma u 184/22 mikrogramma).
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 02.2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi 02-2018.
Latvian: Flutikazona furoāts ir kortikosteroīds.
Maltese: Fluticasone furoate huwa kortikosterojde.
Latvian: Vilanterols ir ilgstošas darbības bēta-2 agonists.
Maltese: Vilanterol huwa agonista beta-2 li jaħdem fit-tul.
Latvian: Relvar Ellipta satur aktīvās vielas flutikazona furoātu un vilanterolu.
Maltese: Relvar Ellipta fih is-sustanzi attivi fluticasone furoate u vilanterol.
Latvian: Relvar Ellipta 184/22 arī uzlaboja FEV1 par 193 ml vairāk nekā flutikazona furoāts un par 210 ml vairāk nekā cits flutikazona propionātu saturošs inhalators.
Maltese: Relvar Ellipta 184/22 tejjeb ukoll il-FEV1 b'193 ml aktar minn fluticasone furoate u b'210 ml aktar minn inalatur ieħor li fih fluticasone propionate.
Latvian: Relvar Ellipta ir inhalators, kas paredzēts astmas un hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) ārstēšanai.
Maltese: Relvar Ellipta huwa inalatur biex jikkura l-ażma u marda pulmonari ostruttiv kroniku (COPD, chronic obstructive pulmonary disease).
Latvian: Vēl divos pētījumos Relvar Ellipta samazināja paasinājumu skaitu par 13-34% vairāk nekā tikai vilanterols.
Maltese: F'żewġ studji oħra, Relvar Ellipta naqqas in-numru ta' episodji ta' feġġa mill-ġdid b'bejn 13 u 34 % aktar minn vilanterol waħdu.
Latvian: Ceturtajā pētījumā 1522 pacientiem pierādīja, ka Relvar Ellipta ir tikpat efektīvs līdzeklis kā citas kortikosteroīdu (flutikazona propionātu) un ilgstošas darbības bēta-2 agonistu (salmeterolu) saturošas zāles.
Maltese: Ir-raba' studju f'1,522 pazjent wera li Relvar Ellipta kien effettiv daqs mediċina oħra li fiha kortikosterojde (fluticasone propionate) u agonista beta-2 li jaġixxi fit-tul (salmeterol).
Latvian: Pirmajā pētījumā pierādīja, ka Relvar Ellipta 92/22 uzlaboja FEV1 vidējo vērtību par 115 ml vairāk nekā placebo, un otrajā pētījumā pierādīja, ka Relvar Ellipta 184/22 uzlaboja FEV1 vidējo vērtību par 131 ml vairāk nekā placebo.
Maltese: L-ewwel studju wera li Relvar Ellipta 92/22 tejjeb il-FEV1 medju b'115 ml aktar mill-plaċebo, u t-tieni studju wera li Relvar Ellipta 184/22 tejjeb il-FEV1 medju b'131 ml aktar mill-plaċebo.
Latvian: 2013. gada 13. novembrī Relvar Ellipta saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Maltese: Relvar Ellipta rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU fit-13 ta' Novembru 2013.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Relvar Ellipta?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Relvar Ellipta?
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Relvar Ellipta lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Relvar Ellipta hija ssorveljata kontinwament.
Latvian: Trešajā pētījumā Relvar Ellipta 92/22 lietotāju vidū vismaz viens smags uzliesmojums pēc gadu ilgas ārstēšanas bija vērojams mazākam skaitam pacientu nekā tiem, kuri lieto tikai flutikazona furoātu (13% salīdzinājumā ar 16%).
Maltese: Fit-tielet studju, inqas pazjenti li kienu qed jieħdu Relvar Ellipta 92/22 kellhom tal-inqas feġġa mill-ġdid severa waħda wara sena ta' kura minn dawk li kienu qed jieħdu fluticasone furoate waħdu (13 % kontra 16 %).
Latvian: Četros pētījumos vairāk nekā 5500 pacientiem pierādīts, ka Relvar Ellipta uzlabo elpošanu un mazina paasinājumu simptomus pacientiem ar HOPS.
Maltese: Erba' studji f'aktar minn 5,500 pazjent urew li Relvar Ellipta jtejjeb it-teħid tan-nifs u jnaqqas il-feġġa mill-ġdid tas-sintomi f'pazjenti bis-COPD.
Latvian: kods: R03AK10.
Maltese: R03AK10.
Latvian: Attiecība pret VI
Maltese: Proporzjon vs VI
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Maltese: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Latvian: Mijiedarbība ar CYP3A4 inhibitoriem
Maltese: Interazzjoni ma' inibituri ta' CYP3A4
Latvian: Vilanterola trifenatāts
Maltese: Vilanterol trifenatate
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 90 devas (3 iepakojumi pa 30)
Maltese: Pakkett multiplu: 90 (3 pakketti ta' 30) doża
Latvian: Sistēmiska kortikosteroīdu iedarbība
Maltese: Effetti sistemiċi tal-kortikosterojdi
Latvian: Vilanterols (n = 818)
Maltese: Vilanterol (n=818)
Latvian: • plaušu iekaisums (bronhīts);
Maltese: • infjammazzjoni fil-pulmuni (bronkite)
Latvian: *FF/VI = flutikazona furoāts/vilanterols
Maltese: *FF/VI = fluticasone furoate/vilanterol
Latvian: **Lūzumi
Maltese: **Ksur
Latvian: Gan flutikazona furoāts, gan vilanterols ir P glikoproteīna (P-gp) substrāti.
Maltese: Fluticasone furoate u vilanterol, it-tnejn huma substrati tal-glikoproteina P (P-gp).
Latvian: 14 devas
Maltese: 14-il doża
Latvian: (95 % TI) % riska samazinājums p raksturlielums p < 0,001
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI) % ta' tnaqqis tar-riskju valur p p<0.001
Latvian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Maltese: GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Latvian: Vilanterols (n = 409)
Maltese: Vilanterol (n=409)
Latvian: 92/22 mikrogrami
Maltese: 92/22 mikrogramma
Latvian: Mirstība jebkāda cēloņa dēļ bija: 6,0 % - flutikazona furoātam/vilanterolam; 6,7 % - placebo; 6,1 %flutikazona furoātam un 6,4 % -vilanterolam.
Maltese: Il-mortalità minn kull kawża kienet: fluticasone furoate/vilanterol, 6.0%; plaċebo, 6.7%; fluticasone furoate, 6.1%; vilanterol, 6.4%.
Latvian: Pētījumi, salīdzinot ar salmeterola/flutikazona propionāta kombinācijām
Maltese: Studji kontra l-kombinazzjonijiet ta' salmeterol/fluticasone propionate
Latvian: FF/VI* terapijas deva (mikrogrami)
Maltese: Doża tal-kura ta' FF/VI*(mikrogrammi)
Latvian: 184/22 mikrogrami
Maltese: 184/22 mikrogramma
Latvian: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Maltese: Glaxo Operations UK Limited (li tinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Latvian: HOPS (hroniska obstruktīva plaušu slimība)
Maltese: COPD (Mard Kroniku Ostruttiv tal-Pulmuni)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (>65 gadus veci)
Maltese: Pazjenti anzjani (>65 sena)
Latvian: Inhalators ir ierīce no dažādiem materiāliem - polipropilēna, augsta blīvuma polietilēna, polioksimetilēna, polibutilēna tereftalāta, akrilnitrilbutadiēna stirola, polikarbonāta un nerūsoša tērauda.
Maltese: L-inalatur huwa strument multi-komponenti magħmul minn polypropylene, polyethylene ta' densità għolja, polyoxymethylene, polybutylene terephthalate, acrylonitrile butadiene styrene, polycarbonate u stainless steel.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 13. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 26. jūlijs
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Novembru 2013 Data ta' l-aħħar tiġdid: 26 ta 'Lulju 2018
Latvian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Īrija
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, L-Irlanda
Latvian: 1. tabula - Primāro un galveno sekundāro mērķa kritēriju rezultāti HZA106827 un HZA106829 Pētījuma nr.
Maltese: Tabella 1 - Riżultati tal-endpoints primarji u tal-endpoints sekondarji prinċipali fl-istudji HZA106827 u HZA106829
Latvian: • paaugstināta temperatūra (drudzis);
Maltese: • temperatura għolja (deni)
Latvian: Simpatomimētiskas zāles
Maltese: Prodotti mediċinali simpatomimetiċi
Latvian: Pneimonija (plaušu infekcija) HOPS slimniekiem (bieža blakusparādība, tā var skart līdz 1 no 10
Maltese: Pulmonite (infezzjoni fil-pulmun) (effett sekondarju komuni, jista' jaffettwa sa persuna 1 minn 10)
Latvian: Reti Reti
Maltese: Rari Komuni
Latvian: - Aktīvās vielas ir flutikazona furoāts un vilanterols.
Maltese: - Is-sustanzi attivi huma fluticasone furoate u vilanterol.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu) un magnija stearāts.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate (Ara taqsima 2) u magnesium stearate.
Latvian: Fluticasoni furoas/vilanterolum
Maltese: Fluticasone furoate/vilanterol
Latvian: Biežuma klasifikācijai izmantoti šādi apzīmējumi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000).
Maltese: Intużat il konvenzjoni li ġejja ntużat għall-klassifikazzjoni tal-frekwenzi: komuni ħafna (>1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100); rari ( >1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Latvian: Bēta2 adrenoceptoru agonistu, arī vilanterola trifenatāta, farmakoloģisko iedarbību vismaz daļēji nosaka intracelulārās adenilāta ciklāzes - enzīma, kas katalizē adenozīntrifosfāta (ATF) pārveidošanos par ciklisko 3',5'-adenozīnmonofosfātu (ciklisko AMF) - stimulācija.
Maltese: L-effetti farmakoloġiċi tal-mediċini agonisti tal-adrenoriċetturi beta2 sustanzi attivi, inkluż vilanterol trifenatate, huma tal-anqas parzjalment attribwibbli lill-istimulazzjoni tal-adenylate cyclase ġoċ-ċelloli, lenzima li tikkatalizza l-konverżjoni ta' adenosine triphosphate (ATP) fi 3',5'-adenosine monophosphate ċikliku (AMP ċikliku).
Latvian: Koriģētā vidējā atšķirība 22 ml (95 % TI: -18, 63 ml) starp terapijas grupām nebija statistiski nozīmīga (p = 0,282).
Maltese: Id-differenza medja aġġustata fil-kuri ta' 22 mL (95% CI: -18, 63mL) bejn il-gruppi ma kinitx statistikament sinifikanti (p=0.282).
Latvian: Gan FF, gan FP palielināja 24 stundu periodu bez glābšanas terapijas procentuālo daudzumu par attiecīgi 14,8 % (95 % TI 6,9, 22,7, p < 0,001) un 17,9 % (95 % TI 10,0, 25,7, p < 0,001), salīdzinot ar placebo.
Maltese: FF u FP it-tnejn żiedu l-perċentwal ta' perjodi ta' 24 siegħa ħielsa minn salvataġġ b'14.8% (95% CI 6.9, 22.7, p<0.001) u 17.9% (95% CI 10.0, 25.7, p<0.001) rispettivament kontra l-plaċebo.
Latvian: 95 % TI
Maltese: 95% CI valur p % ta' tnaqqis 95% CI
Latvian: Vienlaicīga lietošana palielināja vidējo vilanterola AUC(0-t) un Cmax par attiecīgi 65 % un 22 %.
Maltese: L-għoti flimkien żied l-AUC(0-t) u s-Cmax medji ta' vilanterol b'65% u 22%, rispettivament.
Latvian: Trijos 3. fāzes, randomizētos, dubultmaskētos, dažāda ilguma pētījumos (HZA106827, HZA106829 un HZA106837) pieaugušiem un pusaudžu vecuma pacientiem ar persistējošu astmu tika vērtēts flutikazona furoāta/vilanterola lietošanas drošums un efektivitāte.
Maltese: III (HZA106827, HZA106829 u HZA106837) ta' tul differenti evalwaw is-sigurtà u l-effikaċja ta' fluticasone furoate/vilanterol f'pazjenti adulti u adolexxenti li kellhom ażżma persistenti.
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā (SUMMIT) personām ar vidēji smagu HOPS (vidējais FEV1 procentos skrīninga brīdī pēc bronhodilatatora lietošanas - 60 %, SN 6 %) un kādu kardiovaskulāru slimību anamnēzē vai palielinātu kardiovaskulāru slimību risku, pneimonijas sastopamība FF/VI, FF, VI un placebo grupās bija: nevēlamas blakusparādības (6 %; 5 %; 4 % un 5 %); nopietnas nevēlamas blakusparādības (3 %; 4 %; 3 % un 3 %); apstiprināti pneimonijas izraisīti nāves gadījumi zāļu lietošanas laikā (0,3 %; 0,2 %; 0,1 % un 0,2 %); atbilstoši kopējai iedarbībai koriģētie rādītāji (uz 1000 terapijas gadiem) bija attiecīgi: nevēlamas blakusparādība (39,5; 42,4; 27,7 un 38,4); nopietnas nevēlamas blakusparādības (22,4; 25,1; 16,4 un 22,2); apstiprināti pneimonijas izraisīti nāves gadījumi zāļu lietošanas laikā (1,8; 1.5; 0,9 un 1,4).
Maltese: avvenimenti avversi serji (3%, 4%, 3%, 3%); imwiet aġġudikati waqt il-kura minħabba l-pulmonite (0.3%, 0.2%, 0.1%, 0.2%); ir-rati aġġustati għall-esponiment (għal kull 1000 sena ta' kura) kienu: avvenimenti avversi (39.5, 42.4, 27.7, 38.4); avvenimenti avversi serji (22.4, 25.1, 16.4, 22.2); imwiet aġġudikati waqt ilkura minħabba l-pulmonite (1.8, 1.5, 0.9, 1.4) rispettivament.
Latvian: Iespējamie sistēmiskie efekti var būt Kušinga sindroms, kušingoīdas iezīmes, virsnieru nomākums, kaulu minerālā blīvuma samazināšanās, augšanas aizture bērniem un pusaudžiem, katarakta un glaukoma, un vēl retāk - virkne psihisku un uzvedības traucējumu, to vidū psihomotora hiperaktivitāte, miega traucējumi, nemiers, depresija vai agresivitāte (īpaši bērniem).
Maltese: Effetti sistemiċi possibbli jinkludu s-sindrome ta' Cushing, karatteristiċi Cushingoid, soppressjoni adrenali, tnaqqis fid-densità minerali tal-għadam, ittardjar tat-tkabbir fit-tfal u l-adolexxenti, katarretti u glawkoma u b'mod aktar rari, firxa ta' effetti psikoloġiċi jew tal-imġiba li jinkludu attività eċċessiva psikomotorili, disturbi fl-irqad, ansjetà, depressjoni jew aggressività (partikolarment fit-tfal).
Latvian: Bronhiālā astma Relvar Ellipta indicēts regulārai bronhiālās astmas ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kad piemērota kombinētu zāļu (ilgstošas darbības bēta2 agonista un inhalējamā kortikosteroīda) lietošana:
Maltese: Relvar Ellipta hu indikat għat-trattament regolari tal-ażżma f'persuni adulti u adolexxenti minn 12-il sena 'l fuq fejn l-użu ta' prodott mediċinali kombinat (agonisti beta2 li jaħdmu fit-tul u kortikosterojd li jittieħed man-nifs) ikun adattat:
Latvian: In vitro flutikazona furoāta un vilanterola saistīšanās ar plazmas proteīniem cilvēka plazmā bija izteikta - vidēji attiecīgi > 99,6 % un 93,9 %.
Maltese: It-twaħħil mal-proteini tal-plażma in vitro, ta' fluticasone furoate u vilanterol fil-plażma umana kien għoli, b'medja ta' >99.6% u 93.9%, rispettivament.
Latvian: *Pneimonija (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Maltese: *Pulmonite (ara s-sezzjoni 4.4)
Latvian: Vienlaicīgā lietošana palielināja vidējo flutikazona furoāta AUC(0-24) un Cmax par attiecīgi 36 % un 33 %.
Maltese: L-għoti flimkien żied l-AUC(0-24) u s-Cmax medji ta' fluticasone furoate b'36% u 33%,
Latvian: Orofaringeālas sāpes Sinusīts
Maltese: Uġigħ orofarinġali Sinożite
Latvian: Atbilstoši kopējai iedarbībai koriģēta mirstība jebkāda cēloņa dēļ uz 100 pacientiem/gadā (%/gadā) bija: 3,1 %/gadā - flutikazona furoātam/vilanterolam; 3,5 %/gadā - placebo; 3,2 %/gadā - flutikazona furoātam un 3,4 %/gadā - vilanterolam.
Maltese: (% kull sena) kienet: fluticasone furoate/vilanterol, 3.1 % kull sena; placebo, 3.5 % kull sena; fluticasone furoate, 3.2% kull sena; u vilanterol, 3.4 % kull sena.
Latvian: Paasinājumu biežuma attiecība flutikazona furoāta/vilanterola 92/22 mikrogramu lietotājiem pret FF 92 mikrogramu lietotājiem bija 0,755 (95 % TI 0,603, 0,945).
Maltese: mikrogramma kontra FF 92 kien ta' 0.755 (95% CI 0.603, 0.945).
Latvian: Flutikazona furoāts pieder pie zāļu grupas, ko sauc par kortikosteroīdiem, bieži vienkārši par steroīdiem.
Maltese: Fluticasone furoate jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa kortikosterojdi, ħafna drabi msejħa sempliċement sterojdi.
Latvian: Orgānu sistēmu grupa
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani
Latvian: Kopā abos pētījumos 2009 (62 %) pacientu bija kardiovaskulāra anamnēze/riska faktori skrīninga brīdī.
Maltese: B'mod ġenerali, fiż-żewġ studji kombinati, 2009 (62%) pazjenti kellhom storja/fatturi ta' riskju kardjovaskulari fl-iskrinjar.
Latvian: HZC112206 vērtēja flutikazona furoāta/vilanterola 46/22 mikrogramu [n = 206] un flutikazona furoāta/vilanterola 92/22 mikrogramu [n = 206] efektivitāti salīdzinājumā ar
Maltese: HZC112206 evalwa l-effikaċja ta' fluticasone furoate/vilanterol 46 mikrogramma/22 mikrogramma [n=206] u fluticasone furoate/vilanterol 92/22 mikrogramma [n=206]) meta mqabbla ma' FF (92 mikrogramma [n=206]),
Latvian: Gan flutikazona furoāta, gan vilanterola perorālā biopieejamība bija zema - vidēji attiecīgi 1,26 % un <2 %.
Maltese: fluticasone furoate kif ukoll ta' vilanterol kienet baxxa, medja ta' 1.26% u <2%, rispettivament.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem tika veikts atkārtotu devu CYP3A4 zāļu mijiedarbības pētījums ar flutikazona furoāta/vilanterola kombināciju (184/22 mikrogramiem) un spēcīgu CYP3A4 inhibitoru ketokonazolu (400 mg).
Maltese: Sar studju b'dożi ripetuti dwar l-interazzjoni tal-mediċini fuq CYP3A4 f'individwi b'saħħithom bil kombinazzjoni ta' fluticasone furoate/vilanterol (184/22 mikrogramma ) u l-inibitur qawwi ta' CYP3A4 ketoconazole (400mg).
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā anafilakse, angioedēma, izsitumi un nātrene
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluż anafilassi, anġjoedema, raxx u ħakk
Latvian: Pētāmām personām ar astmu nebija nekādu vecuma (12 - 84 gadi) ietekmes pazīmju uz flutikazona furoāta un vilanterola farmakokinētiku.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda evidenza li l-età (12-84) taffettwa l-farmakokinetika ta' fluticasone furoate u vilanterol f'individwi bl-ażżma.
Latvian: Pierādīts, ka kortikosteroīdiem ir dažāda ietekme uz daudziem šūnu veidiem (piemēram, eozinofīliem leikocītiem, makrofāgiem, limfocītiem) un mediatoriem (piemēram, citokīniem un hemokīniem, kas piedalās iekaisuma reakcijā).
Maltese: Il-kortikosterojdi ntwerew li għandhom firxa wiesgħa ta' azzjonijiet fuq diversi tipi ta' ċelloli (eż. eosinofili, makrofaġi, limfoċiti) u medjaturi (eż. ċitokini u kemokini involuti fl-infjammazzjonijiet).
Latvian: Ar flutikazona furoāta/vilanterola lietošanu saistīto kardiovaskulāro notikumu saliktais risks būtiski neatšķīrās no placebo (RA 0,93; 95 % TI: 0,75 līdz 1,14), flutikazona furoāta (RA 1,03; 95 % TI: 0,83 līdz 1,28) un vilanterola (RA 0,94; 95 % TI: 0,76 līdz 1,16).
Maltese: Ir-riskju tal-avveniment kompost kardjovaskulari ma' fluticasone furoate/vilanterol ma kienx ferm differenti meta mqabbel mal-plaċebo (HR 0.93; 95% CI: 0.75 sa 1.14), fluticasone furoate (HR 1.03; 95% CI: 0.83 sa 1.28) jew vilanterol (HR 0.94; 95% CI: 0.76 sa 1.16).
Latvian: Neskaidra redze (skatīt 4.4.apakšpunktu)
Maltese: Vista mċajpra (ara sezzjoni 4.4)
Latvian: Vilanterola trifenatāts nebija teratogēns žurkām.
Maltese: Vilanterol trifenatate ma kienx teratoġeniku fil-firien.
Latvian: Klepus Disfonija
Maltese: Disfonija
Latvian: 168. dienā flutikazona furoāts/vilanterols 92/22 mikrogrami un vilanterols palielināja koriģēto vidējo izsvērto vidējo FEV1 0 - 4 stundās par attiecīgi 193 ml (95 % TI: 156, 230 ml, p < 0,001) un 145 ml (95 % TI: 108, 181 ml, p < 0,001),
Maltese: F'Jum 168 fluticasone furoate/vilanterol 92/22 mikrogramma u vilanterol żiedu l-FEV1 medju peżat aġġustat fuq perjodu ta' 0-4 sigħat b'193mL (95% CI: 156, 230 mL, p<0.001) u 145 mL (95% CI: 108, 181 mL, p<0.001) rispettivament meta mqabbla mal-plaċebo.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 30 devas
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 30 doża
Latvian: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations)
Maltese: Glaxo Operations UK Limited (li tinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations),
Latvian: Relvar Ellipta indicēts simptomātiskai ārstēšanai pieaugušajiem ar HOPS, kuriem FEV1<70 % no paredzētās normas (pēc bronhodilatatora lietošanas) un anamnēzē ir paasinājumi, neskatoties uz regulāru bronhodilatatoru lietošanu.
Maltese: Relvar Ellipta hu indikat għat-trattament sintomatiku ta' persuni adulti b'COPD b'FEV1 ta' <70% imbassar normali (wara bronkodilatur) bi storja ta' taħrix minkejja terapija regolari bi bronkodilatur.
Latvian: 24 nedēļu randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā (FFA112059) vērtēja FF 92 mikrogramu, lietotu vienreiz dienā, [n = 114] un FP 250 mikrogramu, lietotu divreiz dienā, [n = 114] lietošanas drošumu un efektivitāti salīdzinājumā ar placebo [n = 115] pieaugušiem un pusaudžu vecuma pacientiem ar persistējošu astmu.
Maltese: Studju double-blind, randomizzat, ta' 24 ġimgħa, ikkontrollat bil-plaċebo (FFA112059) evalwa s-sigurtà u leffikaċja ta' FF 92 mikrogramma darba kuljum [n= 114] u FP 250 mikrogramma darbtejn kuljum [n=114] kontra plaċebo [n=115] f'pazjenti adulti u adolexxenti li kellhom ażżma persistenti.
Latvian: HZC112206 un HZC112207 bija 24 nedēļu, randomizēti, dubultmaskēti, placebo kontrolēti, paralēlu grupu pētījumi, kuros veica kombinācijas efektivitātes salīdzinājumu ar tikai vilanterolu, tikai FF, un placebo.
Maltese: Studji ta' sitt xhur HZC112206 u HZC112207 kienu studji double-blind, randomizzati, bi gruppi paralleli, ikkontrollati bil plaċebo, li qabblu l-effett tal-kombinazzjoni ma' vilanterol u FF waħedhom u l-plaċebo.
Latvian: Flutikazona furoāta/vilanterola 92/22 mikrogramu bronhoprotektīvo iedarbību agrīnas un vēlīnas astmatiskas reakcijas gadījumā pret inhalētu alergēnu vērtēja atkārtotu devu, placebo kontrolētā, četru virzienu krusteniskā pētījumā (HZA113126) pacientiem ar vieglu astmu.
Maltese: L-effett bronkoprotettiv ta' fluticasone furoate/vilanterol 92/22 mikrogramma fuq ir-rispons ażżmatiku bikri u tard għal allerġen meħud man-nifs ġie evalwat fi studju four-way crossover, b'dożi ripetuti, ikkontrollat bil-plaċebo (HZA113126) f'pazjenti li kellhom ażżma ħafifa.
Latvian: Pēc ievadīšanas intravenozi gan flutikazona furoāts, gan vilanterols plaši izkliedējas - vidējais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī ir attiecīgi 661 l un 165 l.
Maltese: Wara għoti fil-vini, kemm fluticasone furoate kif ukoll vilanterol jiġu distribwiti estensivament b'volumi medji ta' distribuzzjoni fl-istat fiss ta' 661 L u 165 L, rispettivament.
Latvian: Flutikazona furoāts/vilanterols 92/22 mikrogrami palielināja zāļu darbības laika beigu FEV1 par 46 ml, salīdzinot ar vilanterolu (95 % TI: 8,83 ml, p = 0,017).
Maltese: Fluticasone furoate/vilanterol 92/22 mikrogramma żied il-FEV1 minimu b'46 mL meta mqabbel ma' vilanterol (95% CI: 8, 83mL, p= 0.017).
Latvian: Flutikazona furoāts galvenokārt tiek metabolizēts S-fluormetilkarbotioāta grupas hidrolīzes ceļā līdz metabolītiem ar nozīmīgi mazāku kortikosteroīdo aktivitāti.
Maltese: Fluticasone furoate huwa metabolizzat prinċipalment permezz ta' idrolisi tal-grupp ta' S-fluoromethyl carbothioate f'metaboliti b'attività kortikosterojdi konsiderevolment imnaqqsa.
Latvian: HZC112207), divus viena gada (HZC102970, HZC102871) un vienu > 1 gadu ilgu pētījumu
Maltese: (HZC113107), żewġ studji randomizzati u kkontrollati ta' 6 xhur (HZC112206, HZC112207), żewġ studji randomizzati u kkontrollati ta' sena (HZC102970, HZC102871), u studju (SUMMIT) randomizzat u kkontrollat ta' sena waħda >1.
Latvian: sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Maltese: red iron oxide (E172)
Latvian: Serotonīna sindroms
Maltese: Serotonin syndrome
Latvian: SN027512), nātrija hidrogēnkarbonāts.
Maltese: SN027512) u sodium hydrogen carbonate.