FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in rats have shown excretion of ranolazine in milk (for details see Section 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá rottum hafa sýnt útskilnað ranolazíns í móðurmjólk (sjá nánari upplýsingar í kafla 5.3).
English: No dose adjustment is required.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammtinn.
English: Careful dose titration of Ranexa is recommended in patients treated with P-gp inhibitors.
Icelandic: Mælt er með að gætt sé varúðar við skammtatítrun Ranexa hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með P-gphemlum.
English: Using other medicines and Ranexa
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ranexa
English: In vitro studies using human liver microsomes indicate that ranolazine is metabolised primarily by CYP3A4, but also by CYP2D6.
Icelandic: Rannsóknir in vitro með notkun á lifrarfrymisögnum manna benda til þess að ranólazín umbrotni aðallega fyrir tilstilli CYP3A4, en einnig CYP2D6.
English: In a phase 3, double-blind, placebo-controlled, event-driven trial (RIVER-PCI) in 2604 patients aged ≥18 years with a history of chronic angina and incomplete revascularisation after percutaneous coronary intervention (PCI) patients were up-titrated to 1000 mg twice daily (dosage not approved in the current SmPC).
Icelandic: Í 3. fasa tvíblindri, áfalladrifinni (e. event-driven) rannsókn með samanburði við lyfleysu (RIVERPCI) á 2604 sjúklingum á aldrinum ≥18 ára með sögu um áreynsluhjartaöng og ófullnægjandi enduræðun (e. revascularization) eftir kransæðavíkkun voru sjúklingar látnir aðlagast skömmtum upp í 1000 mg tvisvar á dag (skammtur ekki samþykktur í núgildandi samantekt á eiginleikum lyfsins).
English: Ranexa is indicated in adults as add-on therapy for the symptomatic treatment of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled or intolerant to first-line antianginal therapies (such as beta-blockers and/or calcium antagonists).
Icelandic: Ranexa er ætlað sem viðbótarmeðferð hjá fullorðnum til að meðhöndla einkenni hjá sjúklingum með hjartaöng í jafnvægi sem hafa ekki svarað meðferð nægilega vel eða þola ekki lyfin sem notuð eru sem fyrsti valkostur (first-line) við hjartaöng (t.d. betablokka og/eða kalsíumblokka).
English: Elderly, renal impairment, and low weight: In general, adverse events occurred more frequently among elderly patients and patients with renal impairment; however, the types of events in these subgroups were similar to those observed in the general population.
Icelandic: Almennt séð voru aukaverkanir algengari hjá öldruðum sjúklingum og sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi; hins vegar voru tegundir aukaverkana svipaðar hjá þessum undirhópum og þær sem sáust hjá hópnum almennt.
English: faint or fainting, dizziness upon standing
Icelandic: yfirliðstilfinning eða yfirlið, sundl þegar staðið er upp
English: The risk of all cause mortality, CV death or major adverse cardiovascular events (MACE) and heart failure hospitalisation was similar between treatment groups in the overall population; however, MACE were reported more frequently in patients ≥ 75 years treated with ranolazine compared with placebo (17.0% vs 11.3%, respectively); in addition there was a numerical increase in all cause mortality in patients ≥ 75 years (9.2% vs. 5.1%, p = 0.074).
Icelandic: Hættan á dauða af hvaða orsök sem er, dauða vegna hjarta- og æðasjúkdóma eða á alvarlegum hjarta- og æðaatvikum (e. major adverse cardiovascular events (MACE)) og sjúkrahúsvist vegna hjartabilunar var svipuð milli meðferðarhópa í heildarþýðinu; hins vegar var oftar greint frá MACE-tilvikum hjá sjúklingum ≥75 ára sem fengu ranólazín samanborið við lyfleysu (17,0% á móti 11,3%, í sömu röð); auk þess fjölgaði dauðsföllum af hvaða orsök sem er hjá sjúklingum ≥75 ára (9,2% samanborið við 5,1%, p= 0,074).
English: Five-hundred and sixty-five patients were randomised to receive an initial dose of Ranexa 500 mg twice daily or placebo for 1 week, followed by 6 weeks of treatment with Ranexa 1000 mg twice daily or placebo, in addition to concomitant treatment with amlodipine 10 mg once daily.
Icelandic: Fimm hundruð sextíu og fimm sjúklingum var slembiraðað til að fá 500 mg upphafsskammt af Ranexa tvisvar á dag eða lyfleysu í 1 viku, og í kjölfarið 6 vikna meðferð með 1000 mg af Ranexa tvisvar á dag eða lyfleysu, til viðbótar við samtímis meðferð með 10 mg af amlódipíni einu sinni á dag.
English: Increases in a substance called creatinine or increases in urea in your blood, increase in blood platelets or white blood cells, changes in ECG heart tracing Joint swelling, pain in extremity
Icelandic: Aukning á efni sem kallast kreatínín eða aukning á þvagefni í blóði, fjölgun á blóðflögum eða hvítum blóðkornum, breytingar á hjartalínuriti
English: The adverse events, considered to be at least possibly related to treatment, are listed below by body system, organ class, and absolute frequency.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem talið var að tengdust meðferð að minnsta kosti hugsanlega eru taldar upp hér á eftir, flokkaðar eftir líffærum og heildartíðni.
English: This value is consistent with data from pivotal clinical studies, where mean changes from baseline in QTcF (Fridericia's correction) after doses of 500 and 750 mg twice daily were 1.9 and 4.9 msec, respectively.
Icelandic: Þetta gildi samræmist upplýsingum úr klínískum meginrannsóknum, þar sem meðalbreyting frá grunngildi á QTcF (Fridericia-leiðréttu) eftir 500 og 750 mg skammta tvisvar á dag var annars vegar 1,9 og hins vegar 4,9 msek.
English: Of the most commonly reported, the following events occurred more often with Ranexa (placebo-corrected frequencies) in elderly (≥ 75 years of age) than younger patients (< 75 years of age): constipation (8% versus 5%), nausea (6% versus 3%), hypotension (5% versus 1%), and vomiting (4% versus 1%).
Icelandic: Af þeim aukaverkunum sem oftast var tilkynnt um komu eftirfarandi oftar fram við notkun á Ranexa (lyfleysuleiðrétt tíðni) hjá öldruðum ( 75 ára gömlum) en yngri sjúklingum (< 75 ára gömlum): hægðatregða (8% á móti 5%), ógleði (6% á móti 3%), lágþrýstingur (5% á móti 1%) og uppköst (4% á móti 1%).
English: Each tablet contains 375 mg, 500 mg, or 750 mg ranolazine.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 375 mg, 500 mg eða 750 mg af ranólazíni.
English: Magyarország Berlin-Chemie/A.
Icelandic: Slovenija Berlin-Chemie / A.
English: - certain medicines to treat high levels of cholesterol in the blood (e.g. simvastatin, lovastatin, atorvastatin).
Icelandic: - tiltekin lyf til að meðhöndla of hátt kólesteról í blóði (t.d. simvastatín, lóvastatín, atorvastatín).
English: Hives, allergic skin reaction
Icelandic: Ofsakláði, ofnæmisviðbrögð í húð
English: Ranexa should not be used during breast-feeding.
Icelandic: Ranexa ætti ekki að nota meðan barn er haft á brjósti.
English: United Kingdom A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Icelandic: United Kingdom A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel:
English: In addition to these adverse events, diplopia, lethargy, and syncope were observed in an intravenous overdose study in healthy volunteers.
Icelandic: Í viðbót við þessar aukaverkanir varð vart við tvísýni, deyfð og yfirlið í rannsókn á ofskömmtun í bláæð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
English: Caution should be exercised when prescribing or uptitrating ranolazine to patients in whom an increased exposure is expected:
Icelandic: Gæta skal varúðar við ávísun eða upptítrun ranólazíns hjá sjúklingum þar sem búist er við aukinni útsetningu:
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Menarini International O. L. S.A.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Menarini International O. L. S.A.
English: The risk for increased exposure leading to adverse events in these different subgroups is higher in patients lacking CYP2D6 activity (poor metabolisers, PM) than subjects with CYP2D6 metabolising capacity (extensive metabolisers, EM) (see section 5.2).
Icelandic: Hætta á aukinni útsetningu sem leiðir til aukaverkana hjá framangreindum undirhópum er hærri hjá sjúklingum sem skortir CYP2D6-virkni (með slök umbrot) en sjúklingum með góða CYP2D6umbrotahæfni (með kröftug umbrot) (sjá kafla 5.2).
English: This is also recommended for other CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic range (e.g., ciclosporin, sirolimus, everolimus).
Icelandic: Þetta er einnig ráðlagt fyrir önnur hvarfefni CYP3A4 sem hafa þröngt lækningalegt bil (t.d. ciklósporín, sírólímus, everólímus).
English: The 375 mg tablets are pale blue and are engraved with 375 on one side.
Icelandic: 375 mg töflurnar eru fölbláar og merktar með 375 öðru megin.
English: Rare: impaired hearing.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: skert heyrn.
English: Also, transient ischemic attack occurred more frequently in patients treated with ranolazine 1000 mg twice daily compared with placebo (1.0% vs 0.2%, respectively); however, the incidence of stroke was similar between treatment groups (ranolazine 1.7% vs placebo 1.5%).
Icelandic: Auk þess var skammvinn heilablóðþurrð tíðari hjá sjúklingum sem fengu ranólazín 1000 mg tvisvar á dag samanborið við lyfleysu (1,0% samanborið við 0,2%); hins vegar var tíðni slags svipuð milli meðferðarhópa (1,7% fyrir ranólazín samanborið við 1,5% fyrir lyfleysu).
English: No significant difference occurred in the composite primary endpoint (time to first occurrence of ischaemia-driven revascularisation or ischaemia-driven hospitalisation without revascularisation) in the ranolazine group (26.2%) versus the placebo group (28.3%), hazard ratio 0.95, 95% CI 0.82-1.10 p= 0.48.
Icelandic: Enginn marktækur munur kom fram á samsettum aðalendapunkti (tíma fram að fyrsta tilfelli enduræðunar vegna blóðþurrðar eða fyrsta tilfelli sjúkrahúsvistunar vegna blóðþurrðar án enduræðunar) hjá ranólazín-hópnum (26,2%) samanborið við lyfleysuhópinn (28,3%), áhættuhlutfall 0,95, 95% CI 0,82-1,10 p= 0,48.
English: Body weight: Compared to subjects weighing 70 kg, exposure was estimated to be about 1.4-fold higher in subjects weighing 40 kg.
Icelandic: Samanborið við einstaklinga sem vega 70 kg var útsetning áætluð u.þ.b. 1,4-falt hærri hjá einstaklingum sem vega 40 kg.
English: This effect is associated with increased plasma cholesterol concentrations.
Icelandic: tengslum við þessi áhrif sést aukin þéttni kólesteróls í plasma.
English: • Patients with low weight (≤ 60 kg) (see sections 4.2, 4.8, and 5.2).
Icelandic: Sjúklingar með lága líkamsþyngd ( 60 kg) (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2).
English: In general, the type and frequency of adverse events reported in patients with low body weight (≤ 60 kg) were similar to those of patients with higher weight (> 60 kg); however, the placebocorrected frequencies of the following common adverse events were higher in low body weight than heavier patients: nausea (14% versus 2%), vomiting (6% versus 1%), and hypotension (4% versus
Icelandic: Almennt voru tegund og tíðni aukaverkana sem tilkynnt var um hjá sjúklingum með lága líkamsþyngd ( 60 kg) svipuð og hjá sjúklingum með hærri líkamsþyngd (> 60 kg); hins vegar var lyfleysuleiðrétt tíðni eftirfarandi algengra aukaverkana hærri hjá sjúklingum með lága líkamsþyngd en þyngri sjúklingum: ógleði (14% á móti 2%), uppköst (6% á móti 1%) og lágþrýstingur (4% á móti 2%).
English: Chronic toxicity studies in rats indicated that treatment was associated with adrenal changes at exposures slightly greater than those seen in clinical patients.
Icelandic: Rannsóknir á langvinnum eiturverkunum hjá rottum bentu til þess að meðferð hefði í för með sér breytingar á nýrnahettum þegar notaðir voru örlítið stærri skammtar en raunin er hjá sjúklingum.
English: Ranolazine may have some antianginal effects by inhibition of the late sodium current in cardiac cells.
Icelandic: Ranólazín kann að hafa einhver áhrif gegn hjartaöng með því að hefta síðbúna natríumstrauminn í hjartafrumum.
English: - if you have severe kidney problems.
Icelandic: - ef þú átt við alvarleg nýrnavandamál að stríða.
English: Renal impairment: In a study evaluating the influence of renal function on ranolazine pharmacokinetics, ranolazine AUC was on average 1.7- to 2-fold higher in subjects with mild, moderate, and severe renal impairment compared with subjects with normal renal function.
Icelandic: Í rannsókn þar sem metin voru áhrif nýrnastarfsemi á lyfjahvörf ranólazíns var AUC ranólazíns að meðaltali 1,7- til 2-falt hærra hjá einstaklingum með vægt, miðlungi og alvarlega skerta nýrnastarfsemi samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
English: In this long term study, acute renal failure was also reported with an incidence less than 1% in placebo and ranolazine patients.
Icelandic: Í þessari langtímarannsókn var einnig greint frá bráðri nýrnabilun með tíðni innan við 1% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu og hjá sjúklingum sem fengu ranólazín.
English: An increased incidence of adverse events was seen among ranolazine treated patients in the RIVERPCI trial (see section 5.1) where patients with incomplete revascularization post-PCI were given ranolazine up to 1000 mg twice daily or placebo for approximately 70 weeks.
Icelandic: Aukin tíðni aukaverkana kom fram hjá sjúklingum sem fengu ranólazín í RIVER-PCI rannsókninni (sjá kafla 5.1) þar sem sjúklingum með ófullnægjandi enduræðun (e. revascularization) eftir kransæðavíkkun var gefið ranólazín allt að 1000 mg tvisvar á dag eða lyfleysu í u.þ.b. 70 vikur.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Icelandic: Leitið ráða hjá í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
English: Effects of other medicinal products on ranolazine
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á ranólazín
English: Laboratory findings: Small, clinically insignificant, reversible elevations in serum creatinine levels have been observed in healthy subjects and patients treated with Ranexa.
Icelandic: Sést hafa smávægilegar hækkanir, sem ekki hafa klíníska þýðingu og geta gengið tilbaka, á kreatíníngildum í sermi hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með Ranexa.
English: Ranexa should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Icelandic: Ranexa ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
English: Inhibitors of P-gp (e.g. ciclosporin, verapamil) increase plasma levels of ranolazine.
Icelandic: P-gp-hemlar (t.d. ciklósporín, verapamíl) auka plasmagildi ranólazíns.
English: There is a lower need for precautions in patients with CYP2D6 EM status.
Icelandic: Minni þörf er á varnaðarorðum hjá sjúklingum með víðtæk CYP2D6-umbrot.
English: Absorption: The mean absolute bioavailability of ranolazine after oral administration of immediaterelease ranolazine tablets ranged from 35−50%, with large inter-individual variability.
Icelandic: Meðaltal heildaraðgengis ranólazíns þegar teknar voru inn hraðlosandi ranólazín töflur var á bilinu 35−50%, og breytileiki milli einstaklinga var þá mikill.
English: Azo colouring agent E102: This medicinal product contains the azo colouring agent E102 which may cause allergic reactions.
Icelandic: Lyfið inniheldur azólitarefnið E102 sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
English: Diltiazem (180 to 360 mg once daily), a moderately potent CYP3A4 inhibitor, causes dose-dependent increases in average ranolazine steady-state concentrations of 1.5- to 2.4-fold.
Icelandic: Diltíazem (180 til 360 mg einu sinni á dag), miðlungsöflugur CYP3A4 hemill, veldur 1,5- til 2,4faldri skammtaháðri aukningu á meðalþéttni ranólazíns í jafnvægi.
English: The other ingredients are: hypromellose, magnesium stearate, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer, microcrystalline cellulose, sodium hydroxide, titanium dioxide and carnauba wax.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: hýprómellósi, magnesíumsterat, metakrýlsýru-etýlakrýlat samfjölliða, örkristallaður sellulósi, natríumhýdroxíð, títantvíoxíð og karnaubavax.
English: There is a theoretical risk that concomitant treatment of ranolazine with other drugs known to prolong the QTc interval may give rise to a pharmacodynamic interaction and increase the possible risk of ventricular arrhythmias.
Icelandic: Fræðileg hætta er á að samtímis meðferð með ranólazíni og öðrum lyfjum sem vitað er að lengja QTcbilið geti framkallað lyfjamilliverkun og aukið hugsanlega hættu á takttruflunum í sleglum.
English: These effects of ranolazine on the surface electrocardiogram are believed to result from inhibition of the fast-rectifying potassium current, which prolongs the ventricular action potential, and from inhibition of the late sodium current, which shortens the ventricular action potential.
Icelandic: Þessi áhrif ranólazíns á yfirborðshjartalínurit eru talin stafa af hömlun á hraðleiðréttandi kalíumstraumnum, sem lengir hrifspennu í sleglum, og hömlun á síðbúna natríumstraumnum, sem styttir hrifspennu í sleglum.
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Icelandic: Ekki er unnt að útiloka hættu fyrir brjóstmylkinga.
English: Do not use the following medicines if you take Ranexa: - certain medicines to treat bacterial infections (clarithromycin, telithromycin), fungal infections
Icelandic: Ekki má nota eftirtalin lyf ef verið er að taka Ranexa: - tiltekin lyf til að meðhöndla bakteríusýkingar (klaritrómýcín, telitrómýcín), sveppasýkingar
English: Rare side effects (occur in 1 to 10 users in 10,000) are:
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (sem koma fram hjá 1 til 10 notendum af hverjum 1.000) eru:
English: Paediatric population: The pharmacokinetic parameters of ranolazine have not been studied in the paediatric population (< 18 years).
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur ranólazíns hafa ekki verið rannsakaðar hjá börnum (< 18 ára).
English: Dose adjustment of sensitive CYP3A4 substrates (e.g. simvastatin, lovastatin) and CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic range (e.g. ciclosporin, tacrolimus, sirolimus, everolimus) may be required as RANEXA may increase plasma concentrations of these drugs.
Icelandic: Skammtaaðlögun næmra hvarfefna CYP3A4 (t.d. simvastatíns, lóvastatíns) og hvarfefna CYP3A4 með þröngt lækningalegt bil (t.d. ciklósporíns, takrólímus, sírólímus, everólímus) getur verið nauðsynleg þar sem Ranexa getur aukið þéttni þessara lyfja í plasma.
English: Ranexa 750 mg prolonged-release tablets contain the azo colouring agent E102.
Icelandic: Ranexa 750 mg forðatöflurnar innihalda azólitarefnið E102.
English: Therefore the exposure to metoprolol or other CYP2D6 substrates (e.g. propafenone and flecainide or, to a lesser extent, tricyclic antidepressants and antipsychotics) may be increased during co-administration with Ranexa, and lower doses of these medicinal products may be required.
Icelandic: Útsetning fyrir metóprólóli eða öðrum CYP2D6hvarfefnum (t.d. própafenóni og flekaíníði eða í minna mæli þríhringja þunglyndislyfjum og geðrofslyfjum) gæti því aukist meðan Ranexa er gefið samhliða og þurft gæti að nota lægri skammta af þessum lyfjum.
English: Ranexa may cause dizziness, blurred vision, diplopia, confusional state, coordination abnormal, and hallucination (see section 4.8), which may affect the ability to drive and use machines.
Icelandic: Ranexa gæti valdið sundli, óskýrri sjón, tvísýni, ruglástandi, óeðlilegri samhæfingu hreyfinga og ofskynjunum (sjá kafla 4.8) og gæti þannig haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
English: It is important that you tell your doctor if you get side effects such as dizziness or feeling or being sick.
Icelandic: Mikilvægt er að láta lækninn vita ef vart verður aukaverkana á borð við sundl, ógleði eða uppköst.
English: Ranexa 750 mg twice daily increased plasma concentrations of metoprolol by 1.8-fold.
Icelandic: Ranexa 750 mg tvisvar á dag jók þéttni metróprólóls í plasma 1,8 falt.
English: Studies in animals showed embryo toxicity (see Section 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir sýndu eiturverkanir á fósturvísa (sjá kafla 5.3).
English: Inhibitors of CYP3A4 increase plasma concentrations of ranolazine.
Icelandic: CYP3A4-hemlar auka plasmaþéttni ranólazíns.
English: The AUC of one pharmacologically active ranolazine metabolite was 5-fold increased in patients with severe renal impairment.
Icelandic: AUC eins af lyfjafræðilega virkum umbrotsefnum ranólazíns jókst 5-falt hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
English: - certain medicines to treat depression (bupropion), psychosis, HIV infection (efavirenz), or cancer (cyclophosphamide).
Icelandic: - tiltekin lyf til að meðhöndla þunglyndi (búprópíón), geðrof, HIV-sýkingu (efavírenz) eða krabbamein (cýklófosfamíð).
English: Therefore, digoxin levels should be monitored following initiation and termination of Ranexa therapy.
Icelandic: Því ber að fylgjast með digoxíngildum eftir að meðferð með Ranexa er hafin og henni er hætt.
English: Abnormal laboratory values for liver
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa
English: Decrease in blood pressure upon standing
Icelandic: Lækkun á blóðþrýstingi þegar staðið er upp
English: Polska Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Icelandic: Polska Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp.
English: The 750 mg tablets are pale green and are engraved with 750 on one side.
Icelandic: 750 mg töflurnar eru fölgrænar og merktar með 750 öðru megin.
English: Atorvastatin: Ranexa 1000 mg twice daily increased Cmax and AUC of atorvastatin 80 mg once daily by 1.4- and 1.3 -fold, respectively and changed the Cmax and AUC of atorvastatin metabolites less than 35%.
Icelandic: á dag jók Cmax fyrir atorvastatín 80 mg einu sinni á dag 1,4-falt og AUC 1,3-falt og breytti Cmax og AUC fyrir umbrotsefni atorvastatíns um innan við 35%.
English: Ranexa demonstrated greater efficacy than placebo in prolonging exercise time at trough at 12 weeks for both doses studied when used as an add-on therapy.
Icelandic: Báðir skammtarnir sem rannsakaðir voru af Ranexa reyndust verka betur en lyfleysa til lengingar áreynslutíma við lágstyrk eftir 12 vikur þegar lyfið var notað sem viðbótarmeðferð.
English: A population-based analysis of combined data from patients and healthy volunteers demonstrated that the slope of the plasma concentration-QTc relationship was estimated to be 2.4 msec per 1000 ng/ml, which is approximately equal to a 2- to 7-msec increase over the plasma concentration range for ranolazine 500 to 1000 mg twice daily.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á sameinuðum rannsóknaniðurstöðum frá sjúklingum og heilbrigðum sjálfboðaliðum var áætluð hallatala plasmaþéttni-QTc sambandsins 2,4 msek á hver 1000 ng/ml, sem jafngildir u.þ.b. 2 til 7 msek aukningu á plasmaþéttnibili ranólazíns í skömmtum frá 500 til 1000 mg tvisvar á dag.
English: CHF: CHF NYHA Class III and IV were estimated to have about 1.3-fold higher plasma concentrations.
Icelandic: Áætlað var að sjúklingar með hjartabilun í NYHA-flokki III og IV hefðu u.þ.b. 1,3-falt hærri plasmaþéttni.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er notað.
English: At the dose level 500 mg twice daily, co-administration of a potent inhibitor of CYP2D6 could result in an increase in ranolazine AUC of about 62%.
Icelandic: Þegar notaður er 500 mg skammtur tvisvar á dag gæti samhliða gjöf öflugs CYP2D6-hemils haft í för með sér u.þ.b. 62% aukningu á AUC ranólazíns.
English: PVC/PVDC/Aluminium blisters of 15 or 20 tablets per blister card. Each carton contains 2, 3, or 5 blister cards (30, 60, or 100 tablets) or one HDPE bottle containing 60 tablets.
Icelandic: Hver askja inniheldur 2, 3 eða 5 þynnuspjöld (30, 60 eða 100 töflur) eða eitt HDPE-lyfjaglas með 60 töflum.
English: Elderly may have increased ranolazine exposure due to age-related decrease in renal function (see section 5.2).
Icelandic: Útsetning fyrir ranólazíni gæti aukist hjá öldruðum vegna aldurstengdrar minnkunar á nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
English: CYP2D6 inhibitors: Ranolazine is partially metabolised by CYP2D6; therefore, inhibitors of this enzyme may increase plasma concentrations of ranolazine.
Icelandic: Ranólazín umbrotnar að hluta til fyrir tilstilli CYP2D6; því geta hemlar gegn þessu ensími aukið plasmaþéttni ranólazíns.