FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Men moet voorzichtig zijn wanneer Pegasys in combinatie met myelosuppressieve middelen wordt toegediend.
Swedish: Försiktighet ska iakttas då Pegasys ges i kombination med andra potentiellt myelosuppressiva medel.
Dutch: S-Bilirubine (mg/dl)
Swedish: S-Bilirubin (mg/dl)
Dutch: Het kan toxische reacties en allergische reacties veroorzaken bij zuigelingen en kinderen tot 3 jaar.
Swedish: Kan orsaka förgiftningsreaktioner och allergireaktioner hos spädbarn och småbarn upp till 3 års ålder.
Dutch: Er zijn overdoseringen gemeld van twee injecties op opeenvolgende dagen (in plaats van een wekelijks interval) tot dagelijkse injecties gedurende 1 week (d.w.z. 1260 mcg/week).
Swedish: Överdosering har rapporterats innefattande två injektioner på efterföljande dagar (i stället för veckovisa intervall) upp till dagliga injektioner under 1 vecka (dvs1260 mikrogram/vecka).
Dutch: Bij pediatrische patiënten kunnen, op basis van toxiciteiten, dosisaanpassingen in 3 stappen plaatsvinden voordat onderbreking of staken van de behandeling overwogen wordt (zie Tabel 5).
Swedish: För pediatriska patienter kan dosjustering göras i upp till tre nivåer i händelse av toxisk påverkan innan uppehåll i eller avbrytande av behandlingen övervägs (se tabell 5).
Dutch: Pegasys plus ribavirine
Swedish: Pegasys plus ribavirin
Dutch: Pegasys gebruikt in combinatie met ribavirine had bij apen geen effecten die nog niet eerder waren gezien bij één van de actieve stoffen alleen.
Swedish: Då Pegasys gavs i kombination med ribavirin sågs inga effekter hos apor som inte tidigare setts med någon av de aktiva substanserna var för sig.
Dutch: Toediening van 180 mcg Pegasys eenmaal per week gedurende 4 weken bij gezonde mannelijke personen toonde geen enkel effect op de farmacokinetische profielen van mefenytoïne, dapson, debrisoquine en tolbutamide, hetgeen erop zou kunnen wijzen dat Pegasys geen effect heeft op de metabole activiteit in vivo van cytochroom P450 3A4, 2C9, 2C19 en 2D6 iso-enzymen.
Swedish: Administrering av Pegasys 180 mikrogram en gång i veckan under 4 veckor till friska män visade ingen effekt på de farmakokinetiska profilerna för mefenytoin, dapson, debrisokin eller tolbutamid, vilket tyder på att Pegasys inte har någon effekt på metaboliska aktiviteten in vivo av cytokrom P450 3A4, 2C9, 2C19 och 2D6 isoenzymer.
Dutch: De ontwikkeling van auto-antilichamen en auto-immuunziekten is gemeld tijdens de behandeling met alfa-interferonen.
Swedish: Utveckling av autoantikroppar och autoimmuna tillstånd har rapporterats under behandling med alfainterferoner.
Dutch: Pegasys bevat benzylalcohol.
Swedish: Pegasys innehåller bensylalkohol.
Dutch: Kan toxische reacties en anafylactische reacties bij baby's en kinderen tot 3 jaar veroorzaken.
Swedish: Kan orsaka toxiska reaktioner och anafylaktoida reaktioner hos spädbarn och barn upp till 3 års ålder.
Dutch: Bij patiënten die Pegasys/ribavirine (NV15801) kregen, kwam de waargenomen frequentie (4,9%) overeen met die welke wordt waargenomen bij andere interferonen.
Swedish: Frekvensen som observerades hos patienterna som erhöll Pegasys/ribavirin (4,9%) (NV15801) är likartad med de som observerats för andra interferoner.
Dutch: • als u een ernstige zenuwaandoening of ernstige geestelijke stoornis heeft gehad.
Swedish: ● om du haft en allvarlig psykisk sjukdom.
Dutch: Chronische hepatitis B en C zijn beide virusinfecties van de lever.
Swedish: Både kronisk hepatit B och C är virusinfektioner i levern.
Dutch: Vraag uw arts, het ziekenhuis of de apotheker om een geschikte afvalhouder.
Swedish: Be din läkare, sjukhus eller apotekspersonal om en lämplig behållare.
Dutch: - Doeltreffende controle van de schildklierfunctie (TSH en T4).
Swedish: Adekvat kontrollerad tyroideafunktion (TSH och T4).
Dutch: In het algemeen was het veiligheidsprofiel waargenomen bij pediatrische patiënten vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel van volwassenen.
Swedish: Generellt var den säkerhetsprofil som observerades hos pediatriska patienter överensstämmande med den som setts hos vuxna.
Dutch: Voor HBV-genotype A was de subgroepgrootte ontoereikend om te worden geanalyseerd.
Swedish: För HBV genotyp A var subruppens storlek otillräcklig för att analyseras.
Dutch: • De patiënt is een kind dat ooit een ernstige psychiatrische aandoening heeft gehad zoals ernstige depressie of zelfmoordgedachten.
Swedish: ● om patienten är ett barn som någon gång haft allvarliga psykiatriska tillstånd som svår depression eller tankar på att begå självmord.
Dutch: Het percentage patiënten met cirrose dat de behandeling beëindigde, was vergelijkbaar met dat voor de gehele populatie in elke behandelgroep.
Swedish: Andelen patienter som hade cirros och som avbröt behandlingen motsvarade den andel i den totala populationen som avbröt behandlingen i respektive behandlingsgrupp.
Dutch: Deze myelotoxiciteit was reversibel binnen 4 tot 6 weken na staken van HCV antivirale behandeling en gelijktijdig toegediende azathioprine en trad niet opnieuw op na herintroductie van één van de behandelingen alleen (zie rubriek 4.5).
Swedish: Denna myelotoxicitet var reversibel inom 4 till 6 veckor efter avbrytande av antiviral behandling av HCV och samtidig behandling med azatioprin och återkom inte efter återinsättande av någon av behandlingarna var för sig (se avsnitt 4.5).
Dutch: Plasma blootstelling aan ribavirine bleek niet beïnvloed te zijn door gelijktijdige toediening van nucleoside reverse transcriptase remmers (NRTI's).
Swedish: Exponeringen av ribavirin i plasma verkade inte påverkas av samtidig administrering av nukleosidanaloger (NRTI).
Dutch: Het wordt aanbevolen de Pegasys voorgevulde spuiten te gebruiken voor pediatrische patiënten.
Swedish: Det rekommenderas att Pegasys förfyllda sprutor används till pediatriska patienter.
Dutch: Gebaseerd op het populatiefarmacokinetische model was de gemiddelde blootstelling (AUC) tijdens het doseringsinterval voor elke BSA-categorie vergelijkbaar met de blootstelling waargenomen bij volwassenen die een dosis van 180 mcg kregen.
Swedish: Baserat på den populationsfarmakokinetiska modellen var den genomsnittliga exponeringen (AUC) under doseringsintevallen för varje kategori kroppsyta jämförbar med den som observerades hos vuxna som fick doseringen 180 mikrogram.
Dutch: Diverse onafhankelijke studies hebben echter aangetoond dat bij patiënten met ESRD de 135 mcg dosis veilig en effectief is, en goed wordt verdragen (zie rubriek 4.2).
Swedish: Dock har flera oberoende studier visat att en dos på 135 mikrogram är säker, effektiv och väl tolererad hos patienter med ESRD (se avsnitt 4.2).
Dutch: Chronische hepatitis C: Pegasys wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van chronische Hepatitis C (CHC).
Swedish: Kronisk hepatit C: Pegasys används i kombination med andra läkemedel för behandling av kronisk hepatit C (CHC).
Dutch: *Resultaten wijzen op ondetecteerbaar HCV-RNA gedefinieerd als HCV-RNA minder dan 50 IE/ml 24 weken na behandeling, gebruikmakend van de AMPLICOR HCV-test v2.
Swedish: *Dessa utfall avser odetekterbara HCV RNA definierade som HCV RNA mindre än 50 IE/ml vid 24 veckor efter behandling mätt med AMPLICOR HCV test v2.
Dutch: Er kan geen biomarker geïdentificeerd worden met een toereikend resultaat bij HBeAg-negatieve patiënten geïnfecteerd met HBV-genotype B of C.
Swedish: Inga biomarkörer kan identifieras med godtagbar prestanda för HBeAg-negativa patienter med HBV genotyp B- eller C-infektion.
Dutch: Er was geen verschil in de mate van respons tussen deze patiënten en patiënten zonder fibrose of cirrose.
Swedish: Det var ingen skillnad i behandlingssvar mellan dessa patienter och patienter utan framskriden fibros eller cirros.
Dutch: Indien symptomen van psychiatrische aandoeningen optreden moet de voorschrijvende arts denken aan de potentiële ernst van deze bijwerkingen en moet de noodzaak van een adequate therapeutische behandeling overwogen worden.
Swedish: Om symtom på psykiatriska störningar uppstår måste den potentiella allvarlighetsgraden med dessa biverkningar beaktas hos den förskrivande läkaren, och behovet av adekvat behandling ska övervägas.
Dutch: De frequentie hangt af van de behandelduur en de dosis ribavirine (zie rubriek 4.8).
Swedish: Frekvensen beror på behandlingstidens längd och ribavirindosen (se avsnitt 4.8).
Dutch: De absorptie van Pegasys houdt aan met piekconcentraties in het serum die 72 tot 96 uur na toediening worden bereikt.
Swedish: Absorptionen av Pegasys är fördröjd, med maximala serumkoncentrationer erhållna 72 till 96 timmar efter dosering.
Dutch: Uitgebreide instructies kunt u aan het eind van deze bijsluiter vinden (zie onder "Hoe dient u Pegasys toe?
Swedish: Det finns en detaljerad beskrivning i slutet av denna bipacksedel (se "Hur man injicerar Pegasys").
Dutch: Bijwerkingen kwamen voor bij 88% van de met Pegasys behandelde patiënten, in vergelijking met 53% van de patiënten uit de lamivudinevergelijkingsgroep, terwijl 6% van de met Pegasys behandelde en 4% van de met lamivudine behandelde patiënten ernstige bijwerkingen kregen tijdens de studies.
Swedish: Biverkningar upplevdes av 88% procent av de Pegasysbehandlade patienterna jämfört med 53% av patienterna i jämförelsegruppen som fick lamivudin, medan 6% av Pegasysbehandlade och 4% av lamivudinbehandlade patienter upplevde allvarliga biverkningar under studierna.
Dutch:  Als u een "klik" hoort, is de injectie begonnen.
Swedish:  Ett "klickljud" indikerar att injektionen startar.
Dutch: Positieve predictiewaarden van 45% (50/110) en 70% (59/84) zijn waargenomen voor genotype 1- en genotype 2/3-patiënten met een HIV-HCV-coinfectie die behandeld werden met combinatietherapie.
Swedish: Positiva predikterbara värden på 45% (50/110) och 70% (59/84) observerades för genotyp 1 och genotyp 2/3 patienter infekterade med både HIV och HCV som fick kombinationsbehandling.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.
Dutch: Tijdens de behandeling zal uw arts regelmatig bloedmonsters afnemen om te controleren of er veranderingen in uw witte bloedcellen (cellen die het lichaam beschermen tegen infecties), rode bloedcellen (cellen die zuurstof vervoeren), bloedplaatjes (cellen die een rol spelen bij de bloedstolling), leverfunctie, suiker (bloedsuikerspiegel) of veranderingen in andere laboratoriumwaarden optreden.
Swedish: Under behandlingen kommer din läkare att regelbundet ta blodprover för att kontrollera förändringar av dina vita blodkroppar (celler som bekämpar infektioner), röda blodkroppar (celler som transporterar syre), blodplättar (celler som gör att blodet koagulerar), leverfunktion, glukos (blodsockernivåer) eller förändringar i andra laboratorievärden.
Dutch: Houd de naaldcontainer altijd buiten bereik van kinderen.
Swedish: Förvara alltid behållaren för vassa föremål utom räckhåll för barn.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten van 3 tot 17 jaar met CHB en een BSA groter dan 0,54 m2 en bij kinderen en adolescenten van 5 tot 17 jaar met CHC en een BSA groter dan 0,71 m2 wordt de aanbevolen dosering voor Pegasys weergegeven in Tabel 4.
Swedish: För barn och ungdomar i åldern 3 till 17 år med CHB som har en BSA större än 0,54 m2 och för barn och ungdomar i åldern 5 till 17 år med CHC som har en BSA störren än 0,71 m2, visas de rekommenderade doserna av Pegasys i tabell 4.
Dutch: Na 8 weken toediening eenmaal per week treedt geen verdere cumulatie op.
Swedish: Det sker ingen ytterligare ackumulering efter åtta veckors behandling vid dosering en gång per vecka.
Dutch: Retinale bloeding
Swedish: Retinal blödning
Dutch: Als uw vrouwelijke partner nu niet zwanger is maar in de vruchtbare leeftijd is, moet ze tijdens de behandeling iedere maand een zwangerschapstest ondergaan en gedurende 7 maanden nadat de behandeling is gestopt.
Swedish: Om din kvinnliga partner inte är gravid, men i fertil ålder måste hon ta ett graviditetstest en gång i månaden under behandlingen och under 7 månader efter att behandlingen har avslutats.
Dutch: Peginterferon-alfa-2a wordt voornamelijk in het bloed en het extracellulair vocht aangetroffen hetgeen blijkt uit het verdelingsvolume bij "steady-state" (Vd) van 6 tot 14 liter bij de mens na intraveneuze toediening.
Swedish: Peginterferon alfa-2a återfinns huvudsakligen i blodet och i extracellulära vätskan vilket ses på distributionsvolymen vid steady-state (Vd) som är 6 till 14 liter i människa efter intravenös administrering.
Dutch: De SVR's gerapporteerd in de behandelarmen van deze studie waren vergelijkbaar met de overeenkomstige behandelarmen van studie NV15942.
Swedish: Det kvarstående virologiska svaret (SVR) som rapporterades i behandlingsarmarna i denna studie liknade de motsvarande behandlingsarmarna i studie NV15942.
Dutch: Eerder behandelde volwassen patiënten
Swedish: Tidigare behandlade vuxna patienter
Dutch: Ribavirine had geen significant effect op de initiële virale kinetiek gedurende de eerste 4 tot 6 weken bij patiënten die behandeld werden met de combinatie van ribavirine en gepegyleerd interferon-alfa-2a of interferonalfa.
Swedish: Ribavirin har ingen signifikant effekt på den initiala virala kinetiken under de första 4 till 6 veckorna hos patienter som behandlas med kombinationen av ribavirin och pegylerat interferon alfa-2a eller interferon alfa.
Dutch: Het wordt ook gebruikt om chronische hepatitis B te behandelen bij kinderen van 3 jaar en ouder en jongeren tot 18 jaar en om chronische hepatitis C te behandelen bij kinderen van 5 jaar en ouder en jongeren tot 18 jaar die niet eerder behandeld zijn.
Swedish: Det används också för behandling av kronisk hepatit B hos barn och ungdomar från 3 års ålder och kronisk hepatit C hos barn och ungdomar från 5 års ålder som inte har behandlats tidigare.
Dutch: Hypoglykemie, hyperglykemie en diabetes mellitus zijn waargenomen na behandeling met Pegasys (zie rubriek 4.8).
Swedish: Hypoglykemi, hyperglykemi och diabetes mellitus har observerats för Pegasys (se avsnitt 4.8).
Dutch: HBeAg-seroconversie HBV-DNA < 20.000 IE/ml* HBV-DNA < 2.000 IE/ml ALAT-normalisatie HBsAg-seroconversie Verlies van HBsAg
Swedish: HBeAg serokonversion HBV DNA < 20 000 IE/ml* HBV DNA < 2 000 IE/ml ALAT normalisering HBsAg serokonversion Förlust av HBsAg
Dutch: De volgende instructies zijn een algemene leidraad voor het weggooien van de pen: U hoeft de dop niet terug te plaatsen.
Swedish: Instruktionerna nedan ska användas som en generell guide för säker hantering av riskavfall: Skyddshylsan behöver inte sättas tillbaka.
Dutch: • Als u een vrouw bent in de vruchtbare leeftijd en Pegasys in combinatie met ribavirine gebruikt, dan moet u een negatieve zwangerschapstest hebben voorafgaand aan de behandeling, iedere maand gedurende de behandeling en gedurende 4 maanden nadat de behandeling is gestopt.
Swedish: ● om du är en fertil kvinna som tar Pegasys i kombination med ribavirin måste du ha ett negativt graviditetstest innan behandlingen inleds, en gång per månad under behandlingen och under 4 månader efter att behandlingen har avslutats.
Dutch: Het is momenteel niet duidelijk of een hogere dosis ribavirine (bijv. 1000/1200 mg/dag op basis van lichaamsgewicht) resulteert in hogere SVR-percentages dan 800 mg/dag wanneer de behandeling wordt verkort tot 16 weken.
Swedish: Det är för närvarande inte klarlagt om en högre dos av ribavirin (t ex 1000/1200 milligram/dag baserat på kroppsvikt) resulterar i högre kvarstående virologiskt svar än dosen 800 milligram/dag, när behandlingstiden förkortas till 16 veckor.
Dutch: COBAS AMPLICOR HBV MONITOR: HBV-DNA (IE/ml) = HBV-DNA (kopieën/ml)
Swedish: COBAS AMPLICOR HBV MONITOR: HBV-DNA (IE/ml) = HBV-DNA
Dutch: Probeer uzelf geen injectie toe te dienen voordat u zeker weet hoe u de voorgevulde pen moet gebruiken.
Swedish: Försök inte administrera en injektion innan du är säker på att du förstår hur den förfyllda injektionspennan ska användas.
Dutch: • HIV-HCV-patiënten met cirrose en een Child-Pugh score ≥ 6, behalve als deze volledig toegeschreven kan worden aan indirecte hyperbilirubinemie veroorzaakt door geneesmiddelen zoals atazanavir en indinavir
Swedish: • Patienter infekterade med både HIV och HCV med cirros och en Child-Pugh-poäng ≥6, förutom om detta endast är på grund av indirekt hyperbilirubinemi orsakad av läkemedel som atazanavir och indinavir.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Dutch: Pegasys is geïndiceerd in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van chronische hepatitis C (CHC) bij patiënten met gecompenseerde leverziekte (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1).
Swedish: Pegasys är indicerat i kombination med andra läkemedel för behandling av kronisk hepatit C (CHC) hos patienter med kompenserad leversjukdom (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Dutch: Alle behandelarmen hadden een 24 weken durende behandelingsvrije follow-up.
Swedish: Alla behandlingsgrupper hade 24 veckor behandlingsfri uppföljning.
Dutch: Infecties: schimmel-, virale en bacteriële infecties.
Swedish: Infektioner: Svamp-, virus- och bakterieinfektioner.
Dutch: Cerebrale ischemie
Swedish: Cerebral ischemi
Dutch: < 75 kg = 1000 mg ≥ 75 kg = 1200 mg
Swedish: 180 mikrogram <75 kg = 1 000 mg ≥75 kg = 1 200 mg
Dutch: Lamivudine 100 mg
Swedish: lamivudin 100 mg
Dutch: Behandeling met interferon-alfa-2a resulteerde in een statisch significante toename van de abortieve activiteit bij resusapen.
Swedish: Behandling med interferon alfa-2a resulterade i en statistiskt signifikant ökning i abortframkallande aktivitet i rhesusapa.
Dutch: Nadat u begonnen bent met de behandeling met Pegasys, neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige:
Swedish: När du har påbörjat Pegasys-behandlingen, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal:
Dutch: In een klinische studie met 114 pediatrische patiënten (5 tot 17 jaar oud) die behandeld werden met Pegasys alleen of in combinatie met ribavirine (zie rubriek 5.1), waren dosisaanpassingen nodig bij ongeveer een derde van de patiënten, meestal vanwege neutropenie en anemie.
Swedish: I en klinisk studie med 114 pediatriska patienter (5 till 17 års ålder) behandlade med Pegasys ensamt eller i kombination med ribavirin (se avsnitt 5.1) var dosjustering nödvändig för ungefär en tredjedel av patienterna, vanligast p.g.a. neutropeni och anemi.
Dutch: De gegevens duiden aan dat verkorten van de behandelduur tot 16 weken geassocieerd wordt met een groter risico op terugval (zie Tabel 18).
Swedish: Data indikerar att en förkortning av behandlingen till 16 veckor är associerad med en högre risk för återfall (se tabell 18).
Dutch: Bij verlaging in hemoglobine, neutrofielen, trombocyten of verhoogd ALAT kan dosisverlaging of het permanent staken van de behandeling nodig zijn (zie rubriek 4.2).
Swedish: Minskning av hemoglobin, neutrofiler, trombocyter eller förhöjt ALAT kan kräva dosreduktion eller permanent avslut av behandlingen (se avsnitt 4.2).
Dutch: Uw andere hand kunt u nu gebruiken om de zuiger van de spuit te bewegen.
Swedish: Din andra hand är fri att röra sprutans kolv.
Dutch: • Steek de naald altijd in de huidplooi onder een hoek van 45° tot 90° (6).
Swedish: ● Stick in nålen hela vägen i 45° till 90° vinkel i hudvecket.
Dutch: Met interferon-alfa bevattende producten zijn gevallen van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) gemeld, met name bij patiënten met risicofactoren voor PAH (zoals portale hypertensie, HIV-infectie, cirrose).
Swedish: Fall av pulmonell arteriell hypertoni (PAH) har rapporterats för produkter innehållande alfa-interferon, särskilt hos patienter med riskfaktorer för PAH (t ex portal hypertoni, hiv-infektion, cirros).
Dutch: Dysuria, incontinentie, urinewegaandoening
Swedish: Dysuri, inkontinens, urinvägssjukdom
Dutch: Als deze reactie bij u optreedt, zorgt u er dan voor dat u uw mond na het braken grondig spoelt.
Swedish: Om detta inträffar ska du se till att noggrant skölja munnen efteråt.
Dutch: Pegasys bevat benzylalcohol
Swedish: Pegasys innehåller bensylalkohol
Dutch: Tabel 11: Prestatie van individuele biomarkers in week 12 van de behandeling bij CHB HBeAgpositieve en HBeAg-negatieve patiënten per genotype
Swedish: Tabell 11: Prestanda för enskilda biomarkörer vid behandlingsvecka 12 hos CHB HBeAgpositiva och HBeAG-negativa patienter enligt genotyp
Dutch: HBeAg Seroconversie
Swedish: HBeAg serokonversion
Dutch: HCV RNA waarden dalen op een bifasische wijze bij responderende patiënten met hepatitis C die behandeld werden met 180 mcg Pegasys.
Swedish: HCV RNA-nivåer avklingar bifasiskt hos patienter med hepatit C som behandlats med 180 mikrogram Pegasys.
Dutch: Uitgangsvariabelen bij cirrosepatiënten met co-infectie die geassocieerd kunnen zijn met leverdecompensatie omvatten: verhoogd serum bilirubine, verlaagd hemoglobine, verhoogd alkalische fosfatase of verlaagd aantal trombocyten en behandeling met didanosine (ddI).
Swedish: Ursprungliga variabler för dubbelinfekterade cirrotiska patienter som kan vara förknippade med leverdekompensation innefattar: ökat serumbilirubin, minskat hemoglobin, ökat alkaliskt fosfatas eller minskat antal trombocyter, och behandling med didanosin (ddI).
Dutch: Pegasys-behandeling is in verband gebracht met een daling van het aantal trombocyten dat tijdens de observatieperiode na de behandeling terugkeerde tot het niveau van voor de behandeling (zie rubriek 4.8).
Swedish: Pegasysbehandling har förknippats med en minskning i antalet trombocyter, vilka under observationsperioden efter behandlingen återvände till nivåerna före behandlingen (se avsnitt 4.8).
Dutch: Daarom wordt een verlaagde dosis van 135 mcg Pegasys eenmaal per week aanbevolen bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Swedish: En lägre dos på 135 mikrogram Pegasys en gång i veckan rekommenderas därför till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Dutch: De gemiddelde blootstelling (AUC) tijdens het doseringsinterval wordt geschat 25 tot 70% hoger te zijn dan die waargenomen bij volwassenen die een vaste dosering van 180 mcg krijgen.
Swedish: Genomsnittlig exponering (AUC) under doseringsintervallen predikteras att bli 25% till 70% högre än vad som observerats hos vuxna som får 180 mikrogram fast dosering.
Dutch: Patiënten in groep A en C (n = 111) werden eenmaal per week behandeld met Pegasys gedurende 48 weken volgens BSAcategorieën, terwijl patiënten in groep B geobserveerd werden gedurende een periode van 48 weken (hoofd-observatieperiode).
Swedish: Patienter i grupp A och C (n=111) behandlades med Pegasys en gång i veckan i 48 veckor enligt BSA-kategorier, och patienter i grupp B observerades under en period av 48 veckor (huvudsakliga observationsperioden).
Dutch: Rugpijn, pijn in de extremiteiten
Swedish: Ryggsmärta, smärta i extremiteter
Dutch: Bij patiënten met een ANC < 500 cellen/mm3 moet de behandeling worden onderbroken totdat de ANC-waarden zijn teruggekeerd tot > 1000 cellen/mm3.
Swedish: För patienter med ANC <500 celler/mm3 ska behandlingen upphöra tills ANC-värdena åter uppgår till >1000 celler/mm3.
Dutch: kopieën/ml.
Swedish: kopior/ml
Dutch: De Pegasys voorgevulde pennen laten geen geschikte aanpassing van de dosering toe bij deze patiënten.
Swedish: Pegasys förfyllda pennor är inte lämpliga för dosjustering till dessa patienter.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de Mosteller-vergelijking te gebruiken om de BSA te berekenen:
Swedish: För att beräkna BSA rekommenderas att Mostellers formel används:
Dutch: Er zijn geen gegevens over pediatrische patiënten met een co-infectie met HCV/HIV of met een verminderde nierfunctie.
Swedish: Det finns inga data för pediatriska patienter infekterade med både HCV och HIV eller med nedsatt njurfunktion.