FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because OLYSIO must be co-administered with other medicinal products, for the treatment of CHC, the contraindications and warnings applicable to those medicinal products also apply to their use in combination treatment with OLYSIO (see section 4.3).
Dutch: Aangezien OLYSIO gelijktijdig moet worden toegediend met andere geneesmiddelen voor de behandeling van CHC, zijn de contra-indicaties en waarschuwingen die van toepassing zijn op die geneesmiddelen ook van toepassing op het gebruik ervan in de combinatiebehandeling met OLYSIO (zie rubriek 4.3).
English: Alkaline phosphatase
Dutch: Alkalische fosfatase
English: 2 The daily dose of ribavirin is weight based (< 75 kg = 1,000 mg and ≥ 75 kg = 1,200 mg) and administered orally in two divided doses with food; also refer to the Summary of Product Characteristics of ribavirin.
Dutch: 2 De dagelijkse dosis van ribavirine is op basis van het lichaamsgewicht (< 75 kg = 1.000 mg en ≥ 75 kg = 1.200 mg) en wordt oraal toegediend in twee aparte doses met voedsel; raadpleeg ook de Samenvatting van de Productkenmerken van ribavirine.
English: OLYSIO contains lactose
Dutch: OLYSIO bevat lactose
English: If treatment with OLYSIO is discontinued because of adverse reactions or inadequate on-treatment virologic response, OLYSIO treatment must not be reinitiated.
Dutch: Als de behandeling met OLYSIO wordt gestopt vanwege bijwerkingen of onvoldoende virologische respons tijdens de behandeling, mag de behandeling met OLYSIO niet worden hervat.
English: 1 The one patient with on-treatment failure discontinued treatment early due to an adverse event.
Dutch: 1 De ene patiënt met on-treatment failure stopte vroegtijdig met de behandeling vanwege een bijwerking.
English: Hepatitis B virus (HBV) co-infection
Dutch: Co-infectie met het hepatitis B-virus (HBV)
English: No meaningful changes in QTc interval were observed with either the recommended dose of 150 mg once daily or the supratherapeutic dose of 350 mg once daily.
Dutch: Er werden geen veranderingen van betekenis gezien in het QTc-interval, noch met de aanbevolen dosis van 150 mg eenmaal daags noch met de supratherapeutische dosis van 350 mg eenmaal daags.
English: 3 Overall treatment duration with peg-IFN-alfa and RBV was response-guided.
Dutch: 3 De totale behandelduur met peg-IFN-alfa en RBV was op geleide van de respons.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: very common dyspnoea*
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: zeer vaak dyspneu*
English: Common: may affect up to 1 in 10 people: - increased ‘bilirubin' levels in your blood (bilirubin is a pigment made by the liver)* - being sensitive to sunlight (photosensitivity) - constipation.
Dutch: Vaak: kan bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen: - verhoogde hoeveelheid ‘bilirubine' in uw bloed (bilirubine is een kleurstof die gemaakt wordt door de lever)* - overgevoeligheid voor zonlicht (fotosensibiliteit) - obstipatie.
English: Table 9: Antiviral activity of simeprevir 200 mg monotherapy (studies C201 and C202) Genotype
Dutch: Tabel 9: Antivirale activiteit van simeprevir 200 mg monotherapie (studies C201 en C202) Genotype
English: Mild increases in concentrations of triazolam may be expected.
Dutch: Lichte toename van de concentraties van triazolam kan verwacht worden.
English: If photosensitivity reactions occur, discontinuation of OLYSIO should be considered and patients should be monitored until the reaction has resolved.
Dutch: Bij het optreden van fotosensitiviteitsreacties dient te worden overwogen om te stoppen met OLYSIO en dienen patiënten te worden gemonitord tot de reactie is verdwenen.
English: 1 Open-label, randomised, except for studies HPC3018 and HPC3021 which were single arm, and study HPC2014 which was partly randomised.
Dutch: 1 Open-label, gerandomiseerd, behalve de studies HPC3018 en HPC3021 die eenarmig waren, en studie HPC2014 die gedeeltelijk gerandomiseerd was.
English: Patients co-infected with HIV-1
Dutch: Patiënten met een co-infectie met hiv-1
English: Lipase Grade 1
Dutch: Lipase Graad 1
English: The following side effects may happen with OLYSIO when used in combination with sofosbuvir: Common: may affect up to 1 in 10 people: - itching of the skin - skin rash* - constipation - being sensitive to sunlight (photosensitivity) - increased ‘bilirubin' levels in your blood (bilirubin is a pigment made by the liver).
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden met OLYSIO bij gebruik in combinatie met sofosbuvir: Vaak: kan bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen: - jeukende huid - huiduitslag* - obstipatie - overgevoeligheid voor zonlicht (fotosensibiliteit) - verhoogde hoeveelheid ‘bilirubine' in uw bloed (bilirubine is een kleurstof die gemaakt wordt door de lever).
English: treatment was 24 weeks if the following on-treatment protocol-defined response-guided therapy criteria were met: HCV RNA < 25 IU/ml detectable or undetectable at week 4 AND undetectable HCV RNA at week 12.
Dutch: behandeling was 24 weken indien werd voldaan aan de volgende in het protocol vastgelegde therapiecriteria op geleide van de respons die tijdens de behandeling (on-treatment) werden behaald: HCV-RNA < 25 IE/ml detecteerbaar of ondetecteerbaar in week 4 EN ondetecteerbaar HCV-RNA in week 12.
English: When used together with other medicines to treat chronic hepatitis C infection, OLYSIO helps to clear HCV from your body.
Dutch: Bij gebruik samen met andere geneesmiddelen voor de behandeling van een chronische hepatitis C-infectie helpt OLYSIO om HCV uit uw lichaam te krijgen.
English: 7 The interaction between simeprevir and the medicinal product was evaluated in a pharmacokinetic study in opioid-dependent adults on stable methadone maintenance therapy.
Dutch: 7 De interactie tussen simeprevir en het geneesmiddel werd beoordeeld in een farmacokinetische studie bij opioïdafhankelijke volwassenen op een stabiele onderhoudsbehandeling met methadon.
English: Read the package leaflets for the other medicines used for treating your hepatitis C infection for side effects reported with these medicines.
Dutch: Zie de bijsluiters van de andere geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van uw hepatitis C-infectie voor de bijwerkingen die gemeld zijn voor deze geneesmiddelen.
English: Related discontinuations
Dutch: Gerelateerde stopzettingen
English: SVR12 without cirrhosis with cirrhosis
Dutch: SVR12 zonder cirrose met cirrose
English: Posaconazole
Dutch: Posaconazol
English: 24 weeks3
Dutch: 24 weken3
English: HERBAL PRODUCTS Milk thistle (Silybum marianum)
Dutch: KRUIDENMIDDELEN Mariadistel (Silybum marianum)
English: If a dose of OLYSIO is missed, and the patient notices within 12 hours of the usual dosing time, the patient should take the missed dose of OLYSIO with food as soon as possible and then take the next dose of OLYSIO at the regularly scheduled time.
Dutch: Wanneer een inname van OLYSIO is vergeten, en de patiënt merkt dit binnen 12 uur na het gebruikelijke innametijdstip, dan dient de patiënt de gemiste dosis van OLYSIO zo snel mogelijk met voedsel in te nemen en vervolgens de volgende dosis OLYSIO te nemen op het normaal geplande tijdstip.
English: If adverse reactions, potentially related to the medicinal products that are used in combination with OLYSIO for the treatment of CHC, require dosage adjustment or interruption of the medicinal product(s), refer to the instructions outlined in the respective Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Dutch: Wanneer vanwege bijwerkingen, die mogelijk gerelateerd zijn aan de geneesmiddelen die in combinatie met OLYSIO voor de behandeling van CHC worden gebruikt, dosisaanpassing of onderbreking van de toediening van het (de) geneesmiddel(en) nodig is, raadpleeg dan de instructies in de Samenvatting van de Productkenmerken van de betreffende geneesmiddelen.
English: Study HPC3007: includes 5 simeprevir-treated patients who experienced relapse after SVR12.
Dutch: Studie HPC3007: bevat 5 met simeprevir behandelde patiënten die na SVR12 een recidief doormaakten.
English: HMG CO-A REDUCTASE INHIBITORS Rosuvastatin
Dutch: HMG CO-A REDUCTASEREMMERS Rosuvastatine
English: 5 Comparison based on historic controls.
Dutch: 5 Vergelijking gebaseerd op historische controles.
English: HPC2002 (COSMOS; Phase 2)
Dutch: HPC2002 (COSMOS; Fase II)
English: Capsule content Sodium lauryl sulfate Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Lactose monohydrate
Dutch: Inhoud van de capsule Natriumlaurylsulfaat Magnesiumstearaat Colloïdaal watervrij silica Croscarmellosenatrium Lactosemonohydraat
English: HPC2014 (OSIRIS; Phase 2)
Dutch: HPC2014 (OSIRIS; Fase II)
English: 6 Comparison based on historic controls.
Dutch: 6 Vergelijking gebaseerd op historische controles.
English: Race No dose adjustment is necessary based on race (see section 5.2).
Dutch: Ras Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van ras (zie rubriek 5.2).
English: Warnings and precautions related to these medicinal products also apply to their use in OLYSIO combination treatment.
Dutch: Waarschuwingen en voorzorgen voor deze geneesmiddelen zijn ook van toepassing op het gebruik ervan in combinatiebehandeling met OLYSIO.
English: - If you are a woman, you must not become pregnant during treatment and for several months afterwards.
Dutch: Dan mag u niet zwanger raken tijdens de behandeling en tot enkele maanden daarna.
English: Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Janssen Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België
English: If a dose of OLYSIO is missed by more than 12 hours after the usual dosing time, the patient should not take the missed dose of OLYSIO and should resume dosing of OLYSIO with food at the regularly scheduled time.
Dutch: Wanneer een inname van OLYSIO is vergeten gedurende meer dan 12 uur na het gebruikelijke innametijdstip, dient de patiënt de gemiste dosis van OLYSIO niet in te nemen en de inname van OLYSIO met voedsel te hervatten op het normaal geplande tijdstip.
English: 3 The dose of simeprevir in this interaction study was 50 mg when co-administered in combination with darunavir/ritonavir, compared to 150 mg in the simeprevir alone treatment group.
Dutch: 3 De dosis van simeprevir in deze interactiestudie was 50 mg bij gelijktijdige toediening in combinatie met darunavir/ritonavir, tegenover 150 mg in de behandelgroep met alleen simeprevir.
English: - If you are a man, your female partner must not become pregnant during your treatment and for several months afterwards.
Dutch: Dan mag uw vrouwelijke partner niet zwanger raken tijdens uw behandeling en tot enkele maanden daarna.
English: Tacrolimus 2 mg patient individualised dose4
Dutch: Tacrolimus 2 mg patiëntgeïndividualiseerde dosis4
English: 1 Superior versus historical control rate (historical SVR rates of approved combination treatments of direct acting antivirals with peginterferon alfa and ribavirin).
Dutch: 1 Superieur ten opzichte van het percentage van de historische controle (historische SVR-percentages van goedgekeurde combinatiebehandelingen van direct-werkende antivirale middelen met peginterferon alfa en ribavirine).
English: During administration of simeprevir with peginterferon alfa and ribavirin, the elevations in direct and indirect bilirubin were generally not associated with elevations in liver transaminases and normalised after end of treatment.
Dutch: Gedurende toediening van simeprevir met peginterferon alfa en ribavirine gingen de verhogingen in directe en indirecte bilirubine meestal niet gepaard met verhogingen in de levertransaminasen en normaliseerden de verhogingen na afloop van de behandeling.
English: Age (years) median (range) % above 65 yrs Male gender Race White Black/African American Asian Hispanic
Dutch: Leeftijd (jaar) mediaan (range) % ouder dan 65 jaar Mannelijk geslacht Ras Blank Zwart/Afro-Amerikaans Aziatisch Spaanse of LatijnsAmerikaanse afkomst
English: 2 Following prior treatment with interferon (pegylated or non-pegylated), with or without ribavirin (see section 5.1).
Dutch: 2 Na eerdere behandeling met interferon (gepegyleerd of niet gepegyleerd), met of zonder ribavirine (zie rubriek 5.1).
English: In study C208, all patients received peginterferon alfa-2a; in study C216, 69% of the patients received peginterferon alfa-2a and 31% received peginterferon alfa-2b.
Dutch: In studie C208 ontvingen alle patiënten peginterferon alfa-2a; in studie C216 ontving 69% van de patiënten peginterferon alfa-2a en 31% peginterferon alfa-2b.
English: The safety and efficacy of simeprevir have not been established in HCV infected patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh class B or C).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van simeprevir zijn niet vastgesteld bij HCV-geïnfecteerde patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse B of C).
English: Mild increases in concentrations of these antiarrhythmics may be expected when these medicinal products are administered orally.
Dutch: Lichte toename in concentraties van deze antiaritmica kan verwacht worden als deze geneesmiddelen oraal worden toegediend.
English: Do not press the capsule from the center of the pocket.
Dutch: Druk niet in het midden van het capsulevakje om de capsule eruit te drukken.
English: 2 Comparison based on historic controls.
Dutch: 2 Vergelijking gebaseerd op historische controles.
English: This effect was observed at higher systemic exposures (11-fold) than those in humans at the recommended dose of 150 mg once daily.
Dutch: Dit effect werd waargenomen bij hogere systemische blootstellingen (11 maal) dan die worden aanbevolen bij mensen bij de aanbevolen dosis van 150 mg eenmaal daags.
English: METAVIR fibrosis score
Dutch: METAVIR fibrosescore
English: Study HPC2014 N = 43 % (n/N)
Dutch: Studie HPC2014 N = 43 % (n/N)
English: Inhibitors of OATP1B1/3 such as eltrombopag or gemfibrozil may result in increases in simeprevir plasma concentrations.
Dutch: Stoffen die OATP1B1/3 remmen, zoals eltrombopag of gemfibrozil, kunnen leiden tot verhogingen van de plasmaconcentraties van simeprevir.
English: HCV/Human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) co-infection No dose adjustment of OLYSIO is required in HCV/HIV-1 co-infected patients (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Dutch: Co-infectie met HCV en humaan immunodeficiëntie virus type 1 (hiv-1) Bij patiënten met een gecombineerde infectie met HCV en hiv-1 is geen dosisaanpassing van OLYSIO vereist (zie de rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2).
English: Mild increases in concentrations of amiodarone may be expected when amiodarone is administered orally.
Dutch: Lichte toename in concentraties van amiodaron kan verwacht worden als amiodaron oraal wordt toegediend.
English: Most of the rash and pruritus events in simeprevir-treated patients were of mild or moderate severity (grade 1 or 2).
Dutch: De meeste gevallen van rash en pruritus bij de patiënten behandeld met simeprevir waren licht of matig van ernst (graad 1 of 2).
English: Table 21: SVR12 rates for selected subgroups (study HPC3007) Subgroup simeprevir + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Dutch: Tabel 21: SVR12-percentages voor specifieke subgroepen (studie HPC3007) Subgroep simeprevir + peginterferon + ribavirine % (n/N)
English: During the first 12 weeks of treatment, the most frequently reported adverse reactions (incidence ≥ 5%) were nausea, rash, pruritus, dyspnoea, blood bilirubin increase and photosensitivity reaction (see section 4.4).
Dutch: Tijdens de eerste 12 behandelweken waren de meest gemelde bijwerkingen (incidentie ≥ 5%) nausea, rash, pruritus, dyspneu, verhoogd bilirubine in bloed en fotosensitiviteitsreactie (zie rubriek 4.4).
English: Posology The recommended dosage of OLYSIO is one capsule of 150 mg once daily, taken with food.
Dutch: De aanbevolen dosering van OLYSIO is één capsule van 150 mg eenmaal daags, in te nemen met voedsel.
English: There are no clinical data on the use of OLYSIO in re-treating patients who have failed an HCV NS3-4A protease inhibitor-based therapy (see sections 5.1 and 5.3).
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van OLYSIO bij het herbehandelen van patiënten bij wie een therapie op basis van een HCV NS3-4A-proteaseremmer heeft gefaald (zie de rubrieken 5.1 en 5.3).
English: The safety profile of OLYSIO 150 mg in combination with peginterferon alfa and ribavirin in a phase 3 study conducted in Asian patients in China and South-Korea is comparable to non-Asian patients from a pooled phase 3 population from global studies, except for higher frequencies for ‘blood bilirubin increased' events (see table 8).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van OLYSIO 150 mg in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine in een fase III-studie bij Aziatische patiënten in China en Zuid-Korea is vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel bij niet-Aziatische patiënten uit een gepoolde fase III-populatie uit wereldwijde studies, met uitzondering van de hogere frequenties voor voorvallen van ‘bloedbilirubine verhoogd' (zie tabel 8).
English: Bilirubin elevations were generally not associated with elevations in liver transaminases and bilirubin levels normalised after end of treatment.
Dutch: Bilirubinestijgingen gingen in het algemeen niet gepaard met stijgingen in levertransaminases en de bilirubinewaarden keerden na het eind van de behandeling weer terug naar de normaalwaarden.
English: Two patients had HIV virologic failure defined as confirmed HIV-1 RNA ≥ 200 copies/ml after previous < 50 copies/ml; these failures occurred 36 and 48 weeks after end of simeprevir treatment.
Dutch: Twee patiënten kregen voor hiv te maken met virologisch falen, gedefinieerd als bevestigd hiv-1-RNA van ≥ 200 kopieën/ml na eerder < 50 kopieën/ml; dit falen trad op 36 en 48 weken na het eind van de behandeling met simeprevir.
English: What OLYSIO is - OLYSIO contains the active substance ‘simeprevir'.
Dutch: - OLYSIO bevat de werkzame stof ‘simeprevir'.
English: 1 Re-evaluation of HCV RNA is recommended in case of HCV RNA ≥ 25 IU/ml after previous undetectable HCV RNA to confirm HCV RNA levels prior to discontinuing HCV treatment.
Dutch: 1 In het geval van HCV-RNA ≥ 25 IE/ml na eerder ondetecteerbaar HCV-RNA wordt hernieuwde evaluatie van HCV-RNA aanbevolen, ter bevestiging van de HCV-RNA-concentraties voorafgaand aan het stopzetten van de HCV-behandeling.
English: Antiretroviral - nucleoside or nucleotide reverse transcriptase inhibitors (N(t)RTIs) Tenofovir disoproxil fumarate
Dutch: Antiretroviraal - nucleoside of nucleotide reversetranscriptase-remmers (N(t)RTI's) Tenofovir disoproxil fumaraat
English: HPC3011 (RESTORE; Phase 3)
Dutch: HPC3011 (RESTORE; Fase 3)
English: Age (years) median (range) % above 65 yrs Male gender Race White Black/African American Hispanic
Dutch: Leeftijd (jaar) mediaan (range) % ouder dan 65 jaar Mannelijk geslacht Ras Blank Zwart/Afro-Amerikaans Spaanse of Latijns-Amerikaanse afkomst
English: Antibiotics - macrolides (systemic administration) Azithromycin
Dutch: ANTIMICROBIËLE MIDDELEN Antibiotica - macroliden (systemisch toegediend) Azitromycine
English: Data from an ongoing, long-term follow-up study (study HPC3002) in patients who did not achieve SVR with a simeprevir-based regimen in a previous phase 2 study showed that in 70% (16/23) of these patients emerging mutations were no longer detected after a median follow-up of 88 weeks (range 47-147 weeks).
Dutch: Gegevens uit een nog lopende studie met een langdurige follow-up (studie HPC3002) bij patiënten die in een eerdere fase II-studie geen SVR bereikten met een schema op basis van simeprevir toonden aan dat ontstane mutaties bij 70% (16/23) van deze patiënten na een mediane follow-up van 88 weken (range 47-147 weken) niet langer werden gedetecteerd.
English: Plasma protein binding is not meaningfully altered in patients with renal or hepatic impairment.
Dutch: De plasma-eiwitbinding is bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie niet in belangrijke mate veranderd.
English: 1 p < 0.001 compared to historical control of peginterferon alfa and ribavirin.
Dutch: 1 p < 0,001 ten opzichte van historische controle met peginterferon alfa en ribavirine.
English: The contraindications and warnings regarding pregnancy and contraception requirements applicable to the co-administered medicinal products also apply to their use in OLYSIO combination treatment.
Dutch: De contra-indicaties en waarschuwingen betreffende zwangerschap en anticonceptievereisten die van toepassing zijn op de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen, gelden ook voor het gebruik ervan in combinatiebehandeling met OLYSIO.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people: - feeling sick (nausea) - itching of the skin - skin rash - being short of breath.
Dutch: Zeer vaak: kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen: - misselijkheid (nausea) - jeukende huid - huiduitslag
English: The following side effects may happen with OLYSIO when used in combination with peginterferon alfa and ribavirin:
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden met OLYSIO bij gebruik in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine:
English: How to take - The recommended dose of OLYSIO is one capsule (150 milligrams) once a day.
Dutch: Instructies voor juist gebruik - De aanbevolen dosering van OLYSIO is één capsule (150 milligram) eenmaal per dag.
English: R(-) methadone AUC 0.99 (0.91-1.09) ↔ R(-) methadone Cmax 1.03 (0.97-1.09) ↔ R(-) methadone Cmin 1.02 (0.93-1.12) ↔
Dutch: R(-) methadon AUC 0,99 (0,91-1,09) ↔ R(-) methadon Cmax 1,03 (0,97-1,09) ↔ R(-) methadon Cmin 1,02 (0,93-1,12) ↔
English: HPC3007 (PROMISE; Phase 3)
Dutch: HPC3007 (PROMISE; Fase III)
English: ANTIHISTAMINES Astemizole Terfenadine
Dutch: ANTIHISTAMINICA Astemizol
English: Excipient of OLYSIO capsules
Dutch: Hulpstof in OLYSIO capsules
English: Antifungals (systemic administration) Itraconazole
Dutch: Antimycotica (systemisch toegediend) Itraconazol
English: Serious adverse reactions were reported in 0.3% of simeprevir-treated patients (2 photosensitivity events requiring hospitalisation) and in none of the patients receiving placebo with peginterferon alfa and ribavirin.
Dutch: Ernstige bijwerkingen werden gemeld bij 0,3% van de patiënten behandeld met simeprevir (2 gevallen van fotosensitiviteit waarbij ziekenhuisopname nodig was) en bij geen van de patiënten die placebo met peginterferon alfa en ribavirine ontvingen.
English: In a biochemical assay, simeprevir inhibited the proteolytic activity of recombinant genotype 1a and 1b HCV NS3/4A proteases, with median Ki values of 0.5 nM and 1.4 nM, respectively.
Dutch: In een biochemische assay remde simeprevir de proteolytische activiteit van NS3/4A-proteases van de recombinante HCV genotypes 1a en 1b, met mediane Ki-waarden van respectievelijk 0,5 nM en 1,4 nM.
English: Baseline HCV RNA levels > 800,000 IU/ml
Dutch: Concentratie HCV-RNA op baseline > 800.000 IE/ml
English: Table 18: Studies conducted with simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin: demographics and baseline characteristics Pooled C208 and C216 N = 785
Dutch: Tabel 18: Studies uitgevoerd met simeprevir + peginterferon alfa + ribavirine: demografie en baseline kenmerken Gepoolde C208 en C216 N = 785
English: In patients aged > 45 years, dyspnoea was reported in 16.4% of simeprevir-treated patients compared to 9.1% in placebo-treated patients (all grades; pooled phase 3).
Dutch: Bij patiënten met een leeftijd > 45 jaar werd dyspneu gemeld bij 16,4% van de met simeprevir behandelde patiënten, tegenover 9,1% van de met placebo behandelde patiënten (alle gradaties; fase III gepoold).
English: common rash*, pruritus*, photosensitivity reaction*
Dutch: vaak rash*, pruritus*, fotosensitiviteitsreact ie*
English: Therefore, in patients who are at high risk for hepatic decompensation or hepatic failure, liver function tests should be monitored before and as clinically indicated during OLYSIO combination therapy.
Dutch: Daarom moet bij patiënten die een hoog risico hebben op leverdecompensatie of leverfalen de leverfunctietesten gemonitord worden vóór en zoals klinisch aangewezen tijdens OLYSIO combinatietherapie.
English: 2 Relapsers after prior interferon-based therapy.
Dutch: 2 Patiënten na een recidief op eerdere therapie op basis van interferon.