FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach einer Bewertung der vom Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen eingeleiteten Korrektur- und Präventivmaßnahmen und einer Inspektion der Produktionsstätte - die den Eindruck bestätigte, dass die Ursache der Kontamination beseitigt worden war, und dass die künftige Produktion von Viracept den erforderlichen Qualitätsstandards entsprechen wird - empfahl der CHMP dann, die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen wieder aufzuheben und das Arzneimittel auf dem Markt der Europäischen Union wieder einzuführen.
Danish: Efter vurderingen af de korrigerende og forebyggende foranstaltninger, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde truffet, og inspektionen af produktionsstedet - som påviste, at årsagen til kontamineringen var fjernet, og at fremtidig fremstilling af Viracept ville opfylde de nødvendige kvalitetsstandarder - anbefalede CHMP efterfølgende, at suspenderingen af markedsføringstilladelsen blev ophævet, og at lægemidlet atter kom på markedet i EU.
German: Der elektronische Austausch von Pharmakovigilanzinformationen innerhalb der EU wird immer besser und auch bei der aktiven Überwachung, der Harmonisierung und dem Risikomanagement sind Fortschritte zu verzeichnen.
Danish: Den elektroniske udveksling af information om lægemiddelovervågning i EU bliver stedse bedre, og det gjaldt også overvågnings-, harmoniseringsog risikostyringen.
German: Das Netzwerk verschafft der EMEA Zugang zu einem Pool von mehr als 4 000 Sachverständigen, so dass die Agentur bei der Regulierung von Arzneimitteln in der EU auf das beste verfügbare wissenschaftliche Fachwissen zurückgreifen kann.
Danish: Netværket giver EMEA adgang til over 4 000 eksperter og dermed til den bedste, tilgængelige ekspertviden med henblik på regulering af lægemiddelområdet i EU.
German: Die Anträge für diese beiden Impfstoffe wurden vor dem Hintergrund der epidemiologischen Lage in der EU und als Beitrag der Agentur zu Vorbereitungsmaßnahmen auf Pandemien im beschleunigten Verfahren beurteilt.
Danish: Ansøgninger om disse to vacciner blev vurderet efter den fremskyndede procedure, idet der blev taget hensyn til den epidemiologiske situation i EU og agenturets bidrag til det pandemiske beredskab.
German: Nachdem der Rechts- und Regelungsrahmen für ähnliche biologische Arzneimittel jetzt fest verankert ist, sind im Jahr 2007 dazu 10 Anträge eingegangen.
Danish: Efter at de lovgivningsmæssige rammer for bioækvivalente lægemidler nu er endeligt fastlagt, blev der indsendt 10 ansøgninger for disse lægemidler i 2007.
German: Von den acht pharmazeutischen Anträgen galt einer einem Generikum.
Danish: Af de 8 ansøgninger om lægemidler var 1 en generisk ansøgning.
German: Von diesen bezogen sich 90 % auf Anträge zur Erweiterung von Produktreihen und 86 % auf Anträge zur Indikationserweiterung.
Danish: Heraf vedrørte henholdsvis 90 % og 86 % ansøgninger om udvidelser af produktserier og udvidelser af indikationer.
German: Zu den Haupttätigkeiten in diesem Bereich gehörten 2007 die systematische Veröffentlichung von Beurteilungsberichten zu zurückgezogenen oder abgelehnten Anträgen auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen, die Veröffentlichung von Pressemitteilungen und Frage-und-Antwort-Dokumenten in Fällen, in denen Arzneimittel Anlass zu Sicherheitsbedenken gaben und die Bereitstellung von Arzneimittelinformationen in allen EU-Sprachen.
Danish: Blandt de centrale aktiviteter på dette område i 2007 kan nævnes den systematiske offentliggørelse af vurderingsrapporter om tilbagekaldte eller afviste ansøgninger om markedsføringstilladelser, offentliggørelse af pressemeddelelser og spørgsmål-svar-dokumenter med information om sager, der vedrørte lægemidlers sikkerhed samt endelig udarbejdelse af produktinformation på alle EU-sprog.
German: Von den 1 424 eingegangenen Meldungen betrafen 1 212 unerwünschte Nebenwirkungen bei Tieren und 213 Reaktionen von Menschen nach Exposition gegenüber einem Tierarzneimittel.
Danish: Af de 1 424 modtagne indberetninger vedrørte 1 212 formodede bivirkninger hos dyr og 213 bivirkninger hos mennesker efter eksponering for et veterinærlægemiddel.
German: Für die öffentliche Konsultation wurde im Dezember 2007 ein Entwurf veröffentlicht.
Danish: Der blev offentliggjort et udkast til en tre måneder lang offentlig høring i december 2007.
German: Ausbau von EudraVigilance zur Förderung der proaktiven Pharmakovigilanz in der EU
Danish: Styrkelse af EudraVigilance og en proaktiv lægemiddelovervågning i EU
German: Weitere Verbesserungen bei der Bereitstellung von Arzneimittelinformationen
Danish: Yderligere forbedringer i relation til information om lægemidler
German: Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen übermittelten nur wenige Berichte elektronisch, da sich die großen Tierarzneimittelhersteller mehrheitlich noch in der Umsetzungs- und Prüfphase befinden.
Danish: Kun enkelte indberetninger blev indsendt elektronisk af indehavere af markedsføringstilladelser, hvilket skyldtes, at de fleste større virksomheder i veterinærlægemiddelindustrien stadig befandt sig i gennemførelses- og testfasen.
German: Der Nutzen für die öffentliche Gesundheit, der hinter diesen Zahlen steht besteht darin, dass jetzt viele neue Arzneimittel für Patienten in Europa verfügbar sind, mit denen sich unterschiedliche Erkrankungen und Leiden behandeln lassen - von Krebserkrankungen bis hin zu kardiovaskulären und neurologischen Störungen.
Danish: Den folkesundhedsmæssige fordel bag disse tal er, at der nu i Europa findes mange nye lægemidler til behandling af en bred vifte af sygdomme og lidelser, lige fra kræft til hjerte-kar-sygdomme og neurologiske sygdomme.
German: Sachverständige beteiligen sich als Mitglieder von wissenschaftlichen Ausschüssen, Arbeitsgruppen, beratenden wissenschaftlichen Gruppen oder verwandten Gremien an der Arbeit der EMEA.
Danish: Eksperter deltager i EMEA's arbejde som medlemmer af videnskabelige udvalg, arbejdsgrupper, videnskabelige rådgivningsgrupper eller relaterede grupper.
German: Die EMEA erhielt 63 393 Meldungen zu Prüfpräparaten, d. h. zu unerwünschten Nebenwirkungen, die in klinischen Prüfungen beobachtet wurden.
Danish: EMEA modtog 63 393 indberetninger vedrørende forsøgslægemidler, dvs. bivirkninger opstået under de kliniske undersøgelser.
German: Die erste Phase des europäischen Netzwerks der Zentren für Pharmakoepidemiologie und Pharmakovigilanz (European Network of Centres of Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance, ENCePP) ist mit der Erstellung eines Verzeichnisses abgeschlossen worden.
Danish: Første fase af projektet om oprettelse af det europæiske netværk af lægemiddelovervågnings- og lægemiddelepidemiologicentre (ENCePP) blev afsluttet og resulterede i udarbejdelsen af en fortegnelse.
German: Dies führt zur Vasodilatation (Erweiterung der Blutgefäße), so dass der Blutdruck fällt und das potenzielle mit hohem Blutdruck verbundene Schadensrisiko gesenkt werden kann.
Danish: Derved opstår der vasodilation (udvidelse af blodkarrene), således at blodtrykket falder, og den potentielle risiko for skader på grund af forhøjet blodtryk kan reduceres.
German: Im Jahr 2007 verabschiedete Gutachten
Danish: Udtalelser vedtaget i 2007
German: Zusammen mit den zuständigen nationalen Arzneimittelbehörden der EU-Mitgliedstaaten wurden erhebliche Anstrengungen unternommen, um bei der Arzneimittelsicherheit einem proaktiven Konzept mit besonderem Gewicht auf der Einrichtung eines Systems zur intensiven Arzneimittelüberwachung zu folgen.
Danish: Agenturet gjorde sammen med de nationale kompetente lægemiddelmyndigheder i EU's medlemsstater en stor indsats for at følge en proaktiv strategi vedrørende lægemiddelsikkerhed med særlig vægt på indførelsen af et intensivt lægemiddelovervågningssystem.
German: Das hatte zur Folge, dass die Agentur regelmäßige Kontakte zu einschlägigen Fachkreisen insbesondere aus den Bereichen Kardiologie, Diabetes, zentrales Nervensystem und Onkologie gepflegt hat.
Danish: Agenturet var derfor i regelmæssig kontakt med forskellige videnskabelige kredse, navnlig med forskere inden for kardiologi, diabetes, centralnervesystemet og onkologi.
German: Dieser Plan sorgt nun für die erforderliche Vorhersagbarkeit der künftigen EVV-Entwicklung, auf die die zuständigen nationalen Behörden angewiesen sind, um die Mittel bereitzustellen, die für die Sicherung ihrer umfassenden und rechtzeitigen Durchführung benötigt werden.
Danish: Denne plan vil skabe den nødvendige klarhed over den fremtidige udvikling af EVV, der er afgørende for, at de nationale kompetente myndigheder kan afsætte de nødvendige ressourcer til at sikre fuldstændig, rettidig indførelse af systemet.
German: Im Rahmen des bestehenden Netzwerks hat die EMEA eng mit den zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten zusammengearbeitet, um die Nutzungseffizienz der verfügbaren Ressourcen und die langfristige Verfügbarkeit angemessener wissenschaftlicher Fachkompetenz durch geeignete Maßnahmen zu gewährleisten.
Danish: Inden for de eksisterende rammer arbejdede EMEA tæt sammen med medlemsstaternes nationale kompetente myndigheder om at effektivisere udnyttelsen af de til rådighed værende ressourcer og sikre langsigtet adgang til relevant videnskabelig ekspertbistand.
German: Ein neues Befassungsverfahren - das Verfahren nach Artikel 107 Absatz 2 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG - kam 2007 erstmals zur Anwendung.
Danish: En ny indbringelsesprocedure blev taget i brug for første gang i 2007 - proceduren i henhold til artikel 107, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
German: Dieser Entwurf wurde im Mai 2007 zur Konsultation freigegeben und bezog sich auf die Erfahrungen, die bei der Anwendung von Kapitel 2a der Richtlinie 2001/83/EG (eingeführt durch Richtlinie 2004/24/EG: Besondere auf traditionelle pflanzliche Arzneimittel anzuwendende Bestimmungen) gesammelt worden waren.
Danish: I august 2007 udarbejdede HMPC bemærkninger til udkastet til Europa-Kommissionens meddelelse til Rådet og Europa-Parlamentet, som blev fremlagt til høring i maj 2007, om erfaringer med anvendelsen af bestemmelserne i kapitel 2a i direktiv 2001/83/EF (indført ved direktiv 2004/24/EF) om specifikke bestemmelser for traditionelle plantelægemidler.
German: 2007 wurden Zuschüsse in Höhe von insgesamt 4,89 Mio. EUR zur Gebührenermäßigung bei Arzneimitteln für seltene Leiden gewährt.
Danish: Sammenlagt 4,89 mio. EUR fra EU's særlige bidrag blev anvendt til finansiering af gebyrnedsættelser for lægemidler til sjældne sygdomme i 2007.
German: Die Zahl für Humanarzneimittel ist größer als in allen Vorjahren und auch die Zahl der Gutachten, die der Agenturausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erstellt hat, ist mit 65 die höchste Zahl, die bislang verzeichnet wurde.
Danish: Antallet af ansøgninger vedrørende humanmedicinske lægemidler er højere end sidste år, og antallet af udtalelser vedtaget af agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) - 65 i alt - var også det højeste tal i agenturets historie.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, CVMP) hat interne Arbeitspapiere zu den Kriterien, die bei der Definition eines „begrenzten Marktes" anzuwenden sind sowie zu den Verfahren, mit dem der Ausschuss ein Arzneimittel förmlich für begrenzte Märkte ausweist, abgefasst.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) udarbejdede interne arbejdsdokumenter om kriterierne for, hvordan man definerer et ‘begrænset marked', og om udvalgets procedure for formel klassifikation af et lægemiddel som indikeret for et begrænset marked.
German: Meilensteine im Jahr 2007
Danish: Milepæle i 2007
German: • Prüfung von Veraliprid-haltigen Arzneimitteln nach dem Rückruf von Veraliprid vom spanischen Markt wegen Berichten über schwere Nebenwirkungen auf das Nervensystem und verschiedene Regulierungsmaßnahmen in anderen EU-Mitgliedstaaten, in denen Veraliprid zugelassen ist.
Danish: • Gennemgang af lægemidler indeholdende veraliprid efter tilbagekaldelse af veraliprid fra det spanske marked på grund af rapporter om alvorlige bivirkninger på nervesystemet og en række reguleringsindgreb i andre EU-medlemsstater, hvor veraliprid var godkendt.
German: Als fünfter wissenschaftlicher Ausschuss der Agentur hat der Pädiatrieausschuss im Juli diesen Jahres mit großer Begeisterung seine Tätigkeit aufgenommen und sofort begonnen, wissenschaftliche und verfahrenstechnische Regelungen für die Beurteilung pädiatrischer Prüfkonzepte und einschlägiger Regelungsinstrumente zu erarbeiten.
Danish: Det Pædiatriske Udvalg - agenturets femte videnskabelige udvalg - blev lanceret med stor begejstring i juli i år og begyndte med det samme at udarbejde videnskabelige og proceduremæssige systemer til vurdering af pædiatriske undersøgelsesplaner og dermed relaterede reguleringsværktøjer.
German: • Entwicklung bewährter Verfahren für die Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln in Europa und Mitwirkung an der Harmonisierung der Regulierungsstandards auf internationaler Ebene in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten und der Europäischen Kommission.
Danish: • at udvikle god praksis for vurdering og overvågning af lægemidler i Europa og sammen med medlemsstaterne og Europa-Kommissionen bidrage til at harmonisere forskriftsmæssige standarder på internationalt plan.
German: Die Zusammenarbeit der EMEA mit globalen Partnerorganisationen wurde 2007 zügig fortgesetzt, wobei die Agentur auf den internationalen Konferenzen zur Harmonisierung (ICH bzw. VICH) eine aktive Rolle spielte, insbesondere im Hinblick auf Aspekte, die sich auf Arzneimittel für Entwicklungsländer beziehen; außerdem hat sie eng mit der Weltgesundheitsorganisation zusammengearbeitet, ihr Programm für den Informationsaustausch mit der US Food and Drug Administration (US-Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde FDA) über Human- und Tierarzneimittel ausgebaut sowie Vertraulichkeitsvereinbarungen unterzeichnet, die eine engere Zusammenarbeit zwischen der EMEA, der Europäischen Kommission und den japanischen Behörden in Regulierungsfragen zu Arzneimitteln ermöglichen.
Danish: EMEA fortsatte i 2007 sit samarbejde med globale partnerorganisationer, hvor det spillede en aktiv rolle i de internationale konferencer om harmonisering (ICH og VICH), arbejdede tæt sammen med Verdenssundhedsorganisationen om navnlig spørgsmål i relation til lægemidler til udviklingslande, konsoliderede sit informationsudvekslingsprogram med den amerikanske Food and Drug Administration vedrørende human- og veterinærmedicinske lægemidler og underskrev fortrolighedsaftaler, som skaber mulighed for et tættere samarbejde mellem EMEA, EuropaKommissionen og de japanske myndigheder om lovgivningsspørgsmål i forbindelse med lægemidler.
German: Besorgnis wegen der geringen Zahl neuer HGR-Anträge
Danish: Bekymringer over lavt antal ansøgninger om nye MRL
German: Das führt zu einer Senkung des Blutzuckerspiegels und unterstützt die Kontrolle von Typ-II-Diabetes.
Danish: De reducerer blodets glukoseindhold og bidrager til at kontrollere type II-diabetes.
German: Die Mehrzahl dieser Unternehmen entwickelt Humanarzneimittel, 9 entwickeln Tierarzneimittel und 8 Human- und Tierarzneimittel; 19 sind Sachverständige für Regulierungsfragen.
Danish: De fleste af disse virksomheder udvikler humanmedicinske lægemidler, 9 udvikler veterinærmedicinske lægemidler, 8 udvikler begge former for lægemidler, og 19 er juridiske konsulenter.
German: Arzneimittelsicherheit Bestandteil des 7.
Danish: Lægemidlers sikkerhed med i det syvende rammeprogram
German: Der CHMP empfahl die Ablehnung der neuen Indikation, weil die vorgelegten Daten die Wirksamkeit bei der beantragten Indikation nach seiner Auffassung nicht ausreichend belegten (Verfahren nach Artikel 6 Absatz 12).
Danish: CHMP anbefalede at give afslag på ansøgningen om den nye indikation, fordi de fremsendte data ansås for at være utilstrækkelige til at påvise effektivitet i den pågældende indikation (proceduren i henhold til artikel 6, stk. 12).
German: Europäisches Prüfsystem (Installationsphase)
Danish: Europæisk vurderingssystem (implementering)
German: Der CHMP hat 18 von der ITF entworfene Klassifizierungsberichte verabschiedet, in denen die wissenschaftlichen und regulatorischen Kriterien für die Definition eines Arzneimittels beschrieben werden.
Danish: CHMP godkendte 18 klassifikationsrapporter udarbejdet af innovationstaskforcen med beskrivelser af de videnskabelige og forskriftsmæssige kriterier for definitionen af et lægemiddel.
German: Zu den neuen Funktionen gehören eine erweiterte Suche nach Produktinformationen in verschiedenen EU-Sprachen (wird derzeit geprüft), eine neue Webseitenübersicht mit verbesserter Navigation und die Aufnahme von Informationen zu Rückstandshöchstgrenzen für Tierarzneimittel.
Danish: De nye applikationer omfatter avanceret søgning efter produktinformation på en række EU-sprog (under afprøvning), et nyt sitemap med bedre navigationsmuligheder samt inddragelse af information om maksimalgrænseværdier for veterinærlægemidler.
German: Wie die nähere Beschäftigung mit diesem Jahresbericht deutlich macht war 2007 ein sehr produktives Jahr, das durch intensive Tätigkeiten in vielen Bereichen gekennzeichnet war.
Danish: Sammenfattende kan det siges, at 2007 var et meget produktivt år med intens aktivitet på mange områder, hvilket også vil fremgå af denne årsberetning.
German: Zu zwei der im beschleunigten Beurteilungsverfahren geprüften Arzneimitteln, wurden positive Gutachten verabschiedet (Isentress und Soliris).
Danish: Der blev vedtaget to positive udtalelser om lægemidler, som blev behandlet under den fremskyndede vurdering (Isentress og Soliris).
German: 4.2 Arzneimittelbescheinigungen
Danish: 4.2 Certifikater for lægemidler
German: Davon galten 13 Anträge Pharmazeutika und 34 immunologischen Produkten.
Danish: Af disse vedrørte 13 lægemidler og 34 immunologiske stoffer.
German: Die Zahl der Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von für seltene Leiden ausgewiesenen Arzneimitteln lag unter der von 2006, entsprach aber ungefähr dem Mittelwert der sieben Jahre seit der Einführung des Arzneimittelrechts für seltene Leiden.
Danish: Antallet af ansøgninger om markedsføringstilladelse for lægemidler til sjældne sygdomme var lavere end i 2006, men lå tæt på gennemsnittet for de syv år siden indførelsen af lovgivningen om disse lægemidler.
German: Die Agentur hat sich 2007 nach der Neuausrichtung ihrer Gebührenermäßigungsstrategie für Arzneimittel für seltene Leiden weiterhin auf Anreize für die Inanspruchnahme von Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen, bei Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen und bei anderen Maßnahmen im Vorfeld der Genehmigung für das Inverkehrbringen sowie auf die Unterstützung von KMU im ersten Jahr nach dem Erteilen der Genehmigung für das Inverkehrbringen konzentriert.
Danish: Agenturet ændrede sin politik for gebyrnedsættelser for lægemidler til sjældne sygdomme i 2007 for fortsat at kunne koncentrere støtten omkring protokolbistand, ansøgninger om markedsføringstilladelser og anden form for bistand forud for godkendelse samt støtte til SMV'er i det første år efter udstedelse af markedsføringstilladelse.
German: Die EMEA hat die sprachliche Prüfung nach dem Gutachten für 76 Neuanträge und Anträge auf Erweiterung einer Arzneimittelreihe koordiniert.
Danish: EMEA koordinerede den sproglige revision af 76 nye ansøgninger og udvidelser af produktserier, efter at der var afgivet udtalelser.
German: 3 TIERARZNEIMITTEL
Danish: 3 VETERINÆRLÆGEMIDLER
German: Einer der Rückrufe aus Klasse 1 (Viracept) gab Anlass zu sehr umfangreichen Folgemaßnahmen, um das erneute Auftreten ähnlicher Probleme (kritisches GMP-Versagen, das zu einer starken Verunreinigung mit genotoxischen Verunreinigungen führte) bei ähnlichen Arzneimitteln (Mesilat und verwandte Wirkstoffe) in der EU zu verhindern - unabhängig davon, ob die Zulassung zentral oder durch gegenseitige Anerkennung, dezentral oder durch nationale Verfahren erfolgte.
Danish: En af klasse 1-tilbagekaldelserne (Viracept) medførte et omfattende opfølgningsarbejde for at forebygge en gentagelse af lignende sager (kritisk GMP-fejl, som førte til omfattende kontaminering med gentoksiske urenheder) med tilsvarende lægemidler (mesilat og relaterede aktive stoffer) i EU, hvad enten de er centralt, decentralt eller nationalt godkendt eller godkendt under proceduren for gensidig anerkendelse.
German: Die EMEA hat Beratungs- und Schulungsmaßnahmen für KMU bereitgestellt.
Danish: EMEA hjalp SMV'er med vejledning og uddannelse.
German: Zu den behandelten Themen gehörten gentherapeutische Arzneimittel, Diagnostik, die Entwicklung der Onkologie, neue Konzepte der Qualitätsbewertung und Influenzapandemien.
Danish: Emnerne var bl.a. genterapilægemidler, diagnostik, onkologiudvikling, nye strategier for kvalitetsbedømmelse og influenzapandemi.
German: Die Maßnahmen der Agentur in Bezug auf Transparenz und Kommunikation konzentrierten sich 2007 auf die Konsolidierung des bisher Geleisteten.
Danish: I 2007 koncentrerede agenturet sine aktiviteter vedrørende gennemsigtighed og kommunikation om at konsolidere det igangværende arbejde.
German: Einmal wurde um wissenschaftliche Beratung zu einem Arzneimittel ersucht, das für die Vermarktung in Drittländern bestimmt war.
Danish: Der blev indsendt én ansøgning om en videnskabelig udtalelse om lægemidler til tredjelandes markeder.
German: Der geringe Eingang von Erweiterungsanträgen hängt möglicherweise mit dem Umstand zusammen, dass viele Erweiterungen von unternehmerischem Interesse vom CVMP in den letzten Jahren bereits als gebührenfreie Extrapolationen im Rahmen der Bemühungen zur Erleichterung der Zulassung von Arzneimitteln für seltene Anwendungsbereiche und Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung durchgeführt wurden.
Danish: Det lave antal ansøgninger om udvidelser skal muligvis ses i forbindelse med det forhold, at mange udvidelser af interesse for virksomheder allerede er behandlet af CVMP som vederlagsfri ekstrapoleringer i løbet af de senere år som led i CVMP's bestræbelser på at gøre det lettere at få godkendt lægemidler til sjældne anvendelser og mindre arter.
German: Der CVMP billigte Vorschläge zu einem Maßnahmenbündel, welches sich auf begrenzte Märkte bezieht und welches die EMEA befähigt, Unternehmen im Einklang mit den Anforderungen aus Artikel 79 der Verordnung 726/2004 bei der Einreichung von Anträgen im zentralisierten Verfahren zu unterstützen.
Danish: CVMP godkendte en række forslag til foranstaltninger, som EMEA kan tilbyde som bistand til virksomheder til at indgive ansøgninger gennem den centraliserede procedure i relation til begrænsede markeder, i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 79 i forordning (EF) nr. 726/2004.
German: Im Abschlussbericht mit dem Titel „Innovative Drug Development Approaches" (Konzepte für die Entwicklung innovativer Arzneimittel) liegt der Fokus neben der Ermittlung wissenschaftlicher Engpässe und sich abzeichnender wissenschaftlicher Erkenntnisse bei der Arzneimittelentwicklungsowohl in der industriellen Forschung und Entwicklung als auch im akademischen Umfeld - auch auf der Formulierung von Empfehlungen zu künftigen Aktionen der EMEA.
Danish: Slutrapporten med titlen ‘Innovative Drug Development Approaches' var koncentreret om identifikation af videnskabelige flaskehalse og opdukkende videnskab i udviklingen af lægemidlerbåde i industriens forskning og udvikling og i akademiske kredse - og om udarbejdelse af henstillinger for fremtidige EMEA-aktiviteter.
German: • Anwendung effizienter und transparenter Beurteilungsverfahren als Beitrag zur Markteinführung neuer Arzneimittel mit Hilfe einer einheitlichen EU-weiten Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Danish: • at anvende effektive og åbne evalueringsprocedurer for at bidrage til at markedsføre nye lægemidler gennem en enkelt markedsføringstilladelse, som udstedes af Europa-Kommissionen og gælder i hele EU