FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento posologico nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata (Child Pugh A e Child Pugh B).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een mild tot matig verminderde leverfunctie (Child Pugh A en Child Pugh B).
Italian: Una diminuita sensibilità all'Acinetobacter baumannii è stata attribuita alla sovra-espressione della pompa di efflusso AdeABC.
Dutch: Een vermindering van de gevoeligheid bij Acinetobacter baumanii werd toegeschreven aan de overexpressie van de AdeABC-effluxpomp.
Italian: Il dolore addominale è comunemente segnalato nei bambini come negli adulti.
Dutch: Buikpijn is vaak gemeld, zowel bij kinderen als bij volwassenen.
Italian: Questi effetti sono stati osservati per esposizioni 14 volte e 3 volte superiori la dose giornaliera umana basata sull'AUC in ratti e in cani, rispettivamente.
Dutch: Deze effecten werden waargenomen bij blootstellingen van 14 en 3 keer de dagelijkse dosis voor mensen gebaseerd op de AUC in respectievelijk ratten en honden.
Italian: Questi flaconcini sono distribuiti agli ospedali in una confezione da dieci flaconcini.
Dutch: Deze injectieflacons worden geleverd aan het ziekenhuis in een verpakking van tien stuks.
Italian: cIAI cSSTI
Dutch: cIAI cSSTI Totaal
Italian: I pazienti con compromissione della funzionalità epatica grave (Child Pugh C) devono essere trattati con cautela e monitorati per la risposta al trattamento (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Dutch: Patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie (Child Pugh C) dienen met voorzichtigheid behandeld te worden en dienen gecontroleerd te worden op behandelingsrespons (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Italian: In media, si stima che meno del 20 % di tigeciclina viene metabolizzata prima dell'escrezione.
Dutch: Geschat wordt dat gemiddeld minder dan 20% tigecycline vóór secretie wordt gemetaboliseerd.
Italian: Negli umani, il volume di distribuzione della tigeciclina allo steady state variava dai 500 ai 700 L (da 7 a 9 L/kg), stando ad indicare che tigeciclina è distribuita in maniera estensiva oltre il volume del plasma e si concentra nei tessuti.
Dutch: In mensen was de gemiddelde steady-state volumedistributie van tigecycline 500 tot 700 l (7 tot 9 l/kg), wat aangeeft dat tigecycline extensief verdeeld wordt buiten het plasmavolume en zich concentreert in de weefsels.
Italian: Per istruzioni sulla ricostituzione e diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Italian: La segnalazione di reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è importante.
Dutch: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Italian: Non sono stati eseguiti studi a lungo termine negli animali per valutare il potenziale carcinogenico di tigeciclina, ma studi a breve termine di genotossicità con tigeciclina sono risultati negativi.
Dutch: Levenslange studies in dieren om het carcinogetisch potentiëel van tigecycline te evalueren werden niet uitgevoerd, maar kortdurende genotoxiciteitsstudies met tigecycline waren negatief.
Italian: (Nota: il flaconcino contiene un eccesso del 6 %.
Dutch: Let op: De injectieflacon bevat 6% overmaat.
Italian: In generale, tigeciclina è considerata batteriostatica.
Dutch: Over het algemeen wordt tigecycline als bacteriostatisch beschouwd.
Italian: Generalmente i pazienti migliorano dopo aver sospeso tigeciclina.
Dutch: Gewoonlijk treedt bij patiënten verbetering op na het stoppen van de tigecyclinebehandeling.
Italian: Polvere o tavoletta di colore arancio.
Dutch: Oranje cake of poeder.
Italian: PRECAUZIONI SPECIALI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE SE NECESSARIO,
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Italian: I pazienti con gravi patologie concomitanti, come quelli immunocompromessi, pazienti con infezioni da ulcere da decubito o pazienti con infezioni che richiedevano un trattamento superiore a 14 giorni (ad esempio: fascite necrotizzante) non sono stati arruolati.
Dutch: Patiënten met ernstige onderliggende aandoeningen zoals patiënten die immunogecompromitteerd waren, patiënten met geïnfecteerde decubituszweren of patiënten die infecties hadden waarbij een behandeling van meer dan 14 dagen nodig was (bijvoorbeeld necrotiserende fasciitis), waren niet geïncludeerd.
Italian: Non c'è resistenza crociata a livello bersaglio tra tigeciclina e la maggior parte delle classi di antibiotici.
Dutch: Er is geen op het doelwit gebaseerde kruisresistentie tussen tigecycline en de meeste klassen van antibiotica.
Italian: Dose normalizzata a 1 mg/kg Media ± SD Tigeciclina Cmax and AUC nei bambini Età
Dutch: Dosering genormaliseerd naar 1 mg/kg Gemiddelde ± SD Cmax en AUC van tigecycline bij kinderen
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di superinfezioni.
Dutch: Patiënten dienen nauwgezet gemonitord te worden op de ontwikkeling van een superinfectie.
Italian: Uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione.
Dutch: Voor intraveneus gebruik na reconstitutie en dilutie.
Italian: Il potenziale contributo del trasporto mediato da P-gp sulla disponibilità in vivo di tigeciclina non è noto.
Dutch: De potentiële contributie van P-gp-gemedieerd transport tot de in-vivo-dispositie van tigecycline is niet bekend.
Italian: Si possono verificare capogiri e questo può avere un impatto sulla guida e sull'uso di macchinari (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Duizeligheid kan voorkomen en dit kan van invloed zijn op het rijden en op het gebruik van machines (zie rubriek 4.8).
Italian: Questo può influire sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Dutch: Dit kan uw vermogen om te rijden of machines te bedienen aantasten.
Italian: Parli con il medico in merito alla necessità di un metodo contraccettivo aggiuntivo durante il trattamento con Tygacil.
Dutch: Raadpleeg uw arts over de noodzaak om een aanvullende anticonceptiemethode te gebruiken terwijl u Tygacil krijgt.
Italian: Tygacil deve essere utilizzato soltanto nei casi in cui altri antibiotici alternativi non siano adeguati (vedere paragrafo 4.4, 4.8 e 5.1).
Dutch: Tygacil dient alleen gebruikt te worden wanneer andere antibiotica niet geschikt zijn (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1).
Italian: Questa informazione in vitro è coerente con la mancanza di effetto di tigeciclina sulla clearance di digossina osservata nello studio di interazione farmacologica in vivo come descritto sopra (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Deze in-vitro-informatie is consistent met het gebrek aan effect van tigecycline op de digoxine klaring gezien in de in-vivo geneesmiddelinteractiestudie zoals hierboven beschreven (zie rubriek 4.5).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Pertanto non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio quando tigeciclina è somministrata con digossina.
Dutch: Daarom is er geen dosisaanpassing nodig wanneer tigecycline wordt toegediend met digoxine.
Italian: Nella compromissione della funzionalità renale, l'AUC è stata del 30 % più alta che in soggetti con una funzione renale normale (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Bij ernstige verstoorde nierfunctie was AUC 30% hoger dan bij proefpersonen met normale nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Italian: INFORMAZIONI DA RIPORTARE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Italian: Non è noto se Tygacil viene escreto nel latte materno.
Dutch: Het is niet bekend of Tygacil in de moedermelk terechtkomt.
Italian: Vi è un'esperienza limitata sull'utilizzo di tigeciclina nel trattamento di infezioni in pazienti con gravi patologie concomitanti.
Dutch: Er is beperkte ervaring met het gebruik van tigecycline voor de behandeling van infecties bij patiënten met ernstige onderliggende aandoeningen.
Italian: La diagnosi di pancreatite acuta deve essere valutata in pazienti che assumono tigeciclina che sviluppano sintomi clinici, segni o anomalie di laboratorio correlabili a pancreatite acuta.
Dutch: De diagnose acute pancreatitis dient overwogen te worden bij patiënten die tigecycline krijgen en die klinische symptomen, tekenen of laboratoriumafwijkingen ontwikkelen die duiden op acute pancreatitis.
Italian: I pazienti che sviluppano superinfezioni, in particolare polmonite nosocomiale, sembrano essere associati ad una prognosi più sfavorevole.
Dutch: Patiënten die superinfecties ontwikkelen, nosocomiale pneumonie in het bijzonder, worden in verband gebracht met een slechtere uitkomst.
Italian: • se sta soffrendo di diarrea prima del trattamento con Tygacil.
Dutch: • Als u diarree heeft voordat Tygacil aan u wordt toegediend.
Italian: • Bassi livelli delle proteine nel sangue;
Dutch: • Lage eiwitwaarden in het bloed
Italian: Per i batteri anaerobi vi è evidenza clinica di efficacia nelle infezioni polimicrobiche intra-addominali, ma non vi è correlazione fra i valori della MIC, i dati di farmacocinetica e di farmacodinamica e il risultato clinico.
Dutch: Voor anaërobe bacteriën is er klinisch bewijs van de effectiviteit in polymicrobiële intra-abdominale infecties, maar geen correlatie tussen MIC waarden, PK/PD-gegevens en de klinische uitkomst.
Italian: Valori di Cmax superiori rispetto ai pazienti adulti sono stati osservati in diversi bambini in questi studi.
Dutch: In deze onderzoeken werden bij verscheidene kinderen hogere Cmax-waarden waargenomen dan bij volwassen patiënten.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione di entrambi gli studi ha identificato il peso corporeo come covariata della clearance di tigeciclina in bambini di almeno 8 anni di età.
Dutch: In de farmacokinetische populatieanalyse van beide onderzoeken werd lichaamsgewicht geïdentificeerd als covariabele van klaring van tigecycline bij kinderen van 8 jaar en ouder.
Italian: Tygacil è distribuito in confezioni da 10 flaconcini.
Dutch: Tygacil wordt gedistribueerd in een verpakking met 10 injectieflacons.
Italian: Tygacil è un antibiotico del gruppo delle glicilcicline che agisce bloccando la crescita dei batteri che provocano le infezioni.
Dutch: Tygacil is een antibioticum uit de glycylcycline-groep dat werkt door de groei van bacteriën die infecties veroorzaken te stoppen.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con tigeciclina tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met tigecycline moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Italian: Pertanto si consiglia cautela quando si trattano questi pazienti.
Dutch: Daarom wordt voorzichtigheid geadviseerd bij het behandelen van zulke patiënten.
Italian: La polvere deve essere miscelata nel flaconcino con una piccola quantità di soluzione.
Dutch: Het poeder dient gemengd te worden in de injectieflacon met een kleine hoeveelheid oplosmiddel.
Italian: La tigeciclina è somministrata per via endovenosa e quindi ha il 100 % di biodisponibilità.
Dutch: Tigecycline wordt intraveneus toegediend en heeft daarom een biologische beschikbaarheid van
Italian: La somministrazione endovenosa di una dose singola di 300 mg della tigeciclina per un periodo di tempo di 60 minuti, in volontari sani, ha prodotto un'aumentata incidenza di nausea e vomito.
Dutch: Intraveneuze toediening van een enkele dosis tigecycline van 300 mg in 60 minuten aan gezonde vrijwilligers resulteerde in het vaker voorkomen van misselijkheid en braken.
Italian: C riscontrata nelle urine e nelle feci, dove erano comunque presenti anche un glucuronide, un metabolita N-acetile e un epimero di tigeciclina.
Dutch: C-gelabelde materiaal dat in de urine en faeces werd ontdekt, maar er waren ook een glucuronide, een N-acetylmetaboliet en een tigecycline-epimeer aanwezig.
Italian: Un cambiamento non reversibile di colore delle ossa è stato osservato nei ratti dopo due settimane di trattamento.
Dutch: Botontkleuring die niet reversible was na toediening gedurende twee weken werd waargenomen in ratten.
Italian: Ad una concentrazione pari a 4 volte quella minima inibente (MIC) è stata osservata con tigeciclina una riduzione di 2-log nella conta delle colonie per Enterococcus spp., Staphylococcus aureus, ed Escherichia coli.
Dutch: Bij 4 maal de ‘minimum inhibitory concentration'(MIC) werd met tigecycline een log2 reductie in kolonieaantallen van Enterococcus spp., Staphylococcus aureus en Escherichia coli waargenomen.
Italian: Non vi sono state differenze clinicamente rilevanti nella clearance della tigeciclina tra uomini e donne.
Dutch: Er waren geen klinisch relevante verschillen in klaring van tigecycline tussen mannen en vrouwen.
Italian: L'AUC 0-12h allo steady state è stata di 2349+ 850 ng•h/ml.
Dutch: The steady state AUC0-12h was 2349±850 ng•h/ml.
Italian: Tuttavia, la clearance sistemica di tigeciclina è risultata ridotta del 25 % e del 55 % ed il tempo di emivita di tigeciclina è risultato prolungato del 23 % e del 43 % in pazienti con compromissione della funzionalità epatica rispettivamente moderata o grave (Child Pugh B e C), (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Echter, systemische klaring van tigecycline was met 25% en 55% afgenomen en de halfwaardetijd van tigecycline was met 23% en 43% verlengd bij patiënten met respectievelijk matige tot ernstige verstoorde leverfunctie (Child Pugh B en C) (zie rubriek 4.2).
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter voor aanwijzingen over reconstitutie en dilutie.
Italian: In tutti gli studi di fase 3 e 4 (cSSTI e cIAI), si è verificato il decesso nel 2,4% (54/2216) dei pazienti che avevano ricevuto tigeciclina e nell'1,7% (37/2206) dei pazienti che avevano ricevuto farmaci di confronto
Dutch: In alle fase 3 en 4 onderzoeken (cSSTI en cIAI) overleed 2,4% (54/2216) van de patiënten die tigecycline kregen en 1,7% (37/2206) van de patiënten die actieve comparatoren kregen.
Italian: I patogeni della famiglia Proteeae (Proteus spp., Providencia spp., e Morganella spp.)
Dutch: Ziekteverwekkers van de familie Proteeae (Proteus spp., Providencia spp.
Italian: Aerobi Gram-positivi
Dutch: Gram-positieve Aëroben
Italian: La somministrazione concomitante di tigeciclina e warfarina (25 mg in un'unica dose) in soggetti sani ha prodotto una diminuzione della clearance della R-warfarina e S-warfarina del 40% e 23% rispettivamente, ed un aumento dell'AUC del 68% e del 29%, rispettivamente.
Dutch: Gelijktijdige toediening van tigecycline en warfarine (25 mg enkelvoudige dosis) aan gezonde subjecten resulteerde in een afname in klaring van R-warfarine en S-warfarine met respectievelijk 40% en 23% en een toename in AUC met respectievelijk 68% en 29%.
Italian: Il dolore addominale può essere indicativo di pancreatite.
Dutch: Buikpijn kan wijzen op pancreatitis.
Italian: • Sebbene gli antibiotici come Tygacil combattano alcuni batteri, altri batteri e funghi possono continuare a crescere; questo fenomeno è chiamato sovracrescita.
Dutch: • Hoewel antibiotica, waaronder Tygacil, bepaalde bacteriën bestrijden, is het mogelijk dat andere bacteriën en schimmels verder blijven groeien.
Italian: Tigeciclina è somministrata solo per infusione endovenosa, per un periodo da 30 a 60 minuti (vedere paragrafi 4.4 e 6.6).
Dutch: Tigecycline wordt alleen toegediend door middel van intraveneuze infusie gedurende 30 tot 60 minuten (zie rubrieken 4.4 en 6.6).
Italian: Il legame di tigeciclina alle proteine plasmatiche in vitro, varia da circa il 71 % all'89 %, alle concentrazioni osservate negli studi clinici (da 0,1 a 1,0 µg/ml).
Dutch: De plasmaproteïnebinding van tigecycline in vitro loopt van ongeveer 71% tot 89% bij concentraties die in klinische studies zijn waargenomen (0,1 tot 1,0 mcg/ml).
Italian: Non è stato individuato alcun effetto significativo di un'unica dose endovena di tigeciclina 50 mg o 200 mg sull'intervallo QTc in uno studio approfondito del QTc randomizzato, controllato con placebo e con trattamento attivo, a quattro bracci, di crossover, su 46 soggetti sani.
Dutch: Er was geen significant effect waargenomen bij een enkele intraveneuze dosis van 50 mg of 200 mg tigecycline op het QTc interval in een gerandomiseerd, placebo- en actief gecontroleerd 4-armig cross-over grondig QTc onderzoek bij 46 gezonde proefpersonen.
Italian: Gli effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) sono:
Dutch: Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak ze voorkomen (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Italian: Aerobi Gram-negativi
Dutch: Gram-negatieve Aëroben
Italian: Non è stata osservata evidenza di fotosensibilità nei ratti in seguito alla somministrazione di tigeciclina.
Dutch: Er werd geen bewijs van fotosensitiviteit gevonden bij ratten na toediening van tigecycline.
Italian: Dati di sicurezza molto limitati sono disponibili da due studi di farmacocinetica (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Veiligheidsgegevens uit twee farmacokinetische onderzoeken (zie rubriek 5.2) waren zeer beperkt beschikbaar.
Italian: • Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI), escluse le infezioni del piede diabetico (vedere il paragrafo 4.4);
Dutch: • Gecompliceerde infecties van huid en weke delen (cSSTI), uitgezonderd diabetische voetinfecties (zie rubriek 4.4);
Italian: Ai dosaggi raccomandati tigeciclina non ha influenzato il tasso, la quantità di assorbimento o la clearance della digossina (0,5 mg seguita da 0,25 mg al giorno) quando somministrata in adulti sani.
Dutch: In de aanbevolen dosering had tigecycline geen effect op de snelheid of mate van absorptie of klaring van digoxine (0,5 mg gevolgd door dagelijks 0,25 mg/dag) bij toediening aan gezonde volwassenen.
Italian: Tuttavia, le infezioni polimicrobiche intra-addominali hanno dimostrato di rispondere al trattamento con tigeciclina negli studi clinici.
Dutch: Echter, polymicrobiale intra-abdominale infecties hebben in klinische studies laten zien te reageren op behandeling met tigecycline.
Italian: Colite pseudomembranosa è stata riportata con quasi tutti gli antibatterici e la gravità può variare da lieve a rischiosa per la vita.
Dutch: Pseudomembraneuze colitis is gemeld bij bijna alle antibacteriële geneesmiddelen en kan in ernst variëren van mild tot levensbedreigend.
Italian: Pertanto i pazienti affetti da colestasi devono essere monitorati attentamente.
Dutch: Daarom moeten patiënten die cholestase vertonen nauwkeurig gecontroleerd worden.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo prurito, rash gravi reazioni cutanee, inclusa la Sindrome di Stevens-Johnson
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen pruritus, uitslag ernstige huidreacties, waaronder StevensJohnsonsyndroom*
Italian: ipofibrinogenemia
Dutch: hypofibrinogenemie
Italian: C-tigeciclina, la radioattività era ben distribuita nella maggior parte dei tessuti, con l'esposizione totale più elevata osservata nel midollo osseo, nelle ghiandole salivari, nella tiroide, nella milza e nei reni.
Dutch: C-tigecycline kregen, werd de radioactiviteit goed gedistribueerd naar de meeste weefsels, waarbij de hoogste algehele blootstelling werd waargenomen in het beenmerg, de speekselklieren, de schildklier, de milt, en de nieren.
Italian: Negli studi clinici, le reazioni avverse più comuni correlate al medicinale sono state nausea reversibile (21 %) e vomito (13 %), che di solito si sono verificati in fase precoce (giorni 1-2 del trattamento) e sono stati generalmente di intensità lieve o moderata.
Dutch: In klinische studies waren de meest voorkomende, aan het geneesmiddel gerelateerde, uit de behandeling voortkomende bijwerkingen reversibele misselijkheid (21%) en braken (13%), wat gewoonlijk vroegtijdig voorkwam (op behandelingsdagen 1-2) en over het algemeen mild tot matig in hevigheid was.
Italian: La colite pseudomembranosa può verificarsi con la maggior parte degli antibiotici compreso Tygacil.
Dutch: Pseudomembraneuze colitis kan optreden met de meeste antibiotica inclusief Tygacil.
Italian: Negli studi in vitro, non è stato osservato alcun antagonismo tra tigeciclina ed altre classi di antibiotici comunemente utilizzate.
Dutch: In in vitro studies werd er geen antagonisme waargenomen tussen tigecycline en andere veel gebruikte antibioticaklassen.
Italian: Non è noto se tigeciclina/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Dutch: Het is niet bekend of tigecycline/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Italian: Il profilo delle reazioni avverse in questi 25 soggetti è stato in genere coerente a quello degli adulti.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel van tigecycline bij deze 25 proefpersonen was in het algemeen consistent met het bijwerkingenprofiel bij volwassenen.
Italian: Razza Non vi sono state differenze nella clearance di tigeciclina basate sulla razza.
Dutch: Ras Er waren geen verschillen in klaring van tigecycline gebaseerd op ras.
Italian: Sodio idrossido (per aggiustamento del pH).
Dutch: Natriumhydroxide (voor instellen van de pH)
Italian: In questi studi con tigeciclina non è stato osservato alcun nuovo o inaspettato dato di sicurezza.
Dutch: In deze onderzoeken werden geen nieuwe of onverwachte veiligheidsbezwaren gezien met tigecycline.
Italian: Il profilo farmacocinetico di tigeciclina dopo dose singola non è risultato modificato in pazienti con compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina <30 ml/min, n=6).
Dutch: Farmacokinetische dispositie na een enkelvoudige dosis van tigecycline was niet veranderd bij patiënten met nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min, n=6).
Italian: E' stato arruolato un numero limitato di pazienti con fattori di co-morbidità come diabete (25,8 %), malattia vascolare periferica (10,4 %), abuso di sostanze per via endovenosa (4,0 %) e infezione da HIV (1,2 %).
Dutch: Een beperkt aantal patiënten werd geïncludeerd met comorbide factoren zoals diabetes (25,8%), perifere vasculaire aandoeningen (10,4%), intraveneus misbruik van middelen (4,0%) en HIV-positieve infectie (1,2%).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flaconcino.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Italian: mg/L e R >2 mg/L
Dutch: mg/l en R > 2 mg/l
Italian: • Dolore addominale, dispepsia (dolore allo stomaco e indigestione), anoressia (perdita dell'appetito);
Dutch: • Buikpijn, dyspepsie (maagpijn en spijsverteringsmoeilijkheden), anorexia (verlies van eetlust)
Italian: Si deve tenere in considerazione l'utilizzo di una terapia antibatterica di associazione quando tigeciclina viene somministrata in pazienti gravi con cIAI secondarie a perforazione intestinale clinicamente evidente o pazienti con sepsi incipiente o con shock settico (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Het gebruik van antibacteriële combinatietherapie dient overwogen te worden wanneer tigecycline zal worden toegediend bij ernstig zieke patiënten met cIAI die secundair zijn aan een klinisch manifeste intestinale perforatie of patiënten met beginnende sepsis of shock (zie rubriek 4.8).
Italian: • Bassi livelli di fibrinogeno nel sangue (una proteina coinvolta nella coagulazione del sangue).
Dutch: • Lage fibrinogeenconcentraties in het bloed (een eiwit dat betrokken is bij de bloedstolling)