FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Beide Wirkstoffe sind in der Europäischen Union (EU) bereits zugelassen, Follitropin alfa als GONAL-f und Lutropin alfa als Luveris.
Estonian: Mõlemal toimeainel juba on Euroopa Liidus müügiluba: alfafollitropiinil ravimina GONAL-f ja alfalutropiinil ravimina Luveris.
German: Welchen Nutzen hat Pergoveris in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Pergoverise kasulikkus?
German: Auf diese Weise können die Frauen schwanger werden.
Estonian: See võib aidata rasestuda.
German: Pergoveris wird bei erwachsenen Frauen angewendet, die niedrige Konzentrationen von zwei Hormonen, die die Eierstöcke anregen - das Follikel stimulierende Hormon (FSH) und das luteinisierende Hormon (LH) - aufweisen.
Estonian: Pergoveris on näidustatud täiskasvanud naistele, kellel on kahe munasarju stimuleeriva hormoonifolliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) ja luteiniseeriva hormooni (LH) - sisaldus väike.
German: Follitropin alfa / Lutropin alfa
Estonian: Kokkuvõte üldsusele alfafollitropiin/alfalutropiin
German: Diese Studien bestätigten, dass Pergoveris zu ähnlichen Konzentrationen von Follitropin alfa und Lutropin alfa im Körper führte, wie bei einer getrennten Gabe der beiden Arzneimittel.
Estonian: Uuringud kinnitasid, et Pergoveris tekitas veres alfafollitropiini ja alfalutropiini sarnase sisalduse nagu kummagi ravimi manustamisel eraldi.
German: Das Arzneimittel enthält die Wirkstoffe Follitropin alfa und Lutropin alfa.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainetena alfafollitropiini ja alfalutropiini.
German: In diesen Studien führte die Kombination von Follitropin alfa und Lutropin alfa in denselben Dosen wie in Pergoveris zur Bildung reifer Follikel.
Estonian: Neis uuringutes tekitasid koos kasutatud alfafollitropiin ja alfalutropiin, samades annustes kui Pergoverises, aktiivseid folliikuleid.
German: Die Wirkstoffe in Pergoveris, Follitropin alfa und Lutropin alfa, sind Kopien der natürlichen Hormone FSH und LH.
Estonian: Pergoverises toimeainetena sisalduvad alfafollitropiin ja alfalutropiin on looduslike hormoonide follitropiini (FSH) ja lutropiini (LH) tehisteisendid.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt einmal täglich 150 Internationale Einheiten (IU) Follitropin alfa und 75 IU Lutropin alfa.
Estonian: Soovitatav algannus on alfafollitropiini 150 IU ja alfalutropiini 75 IU üks kord ööpäevas, kohandatud patsiendi ravivastusega.
German: Leichtes bis mäßiges OHSS tritt häufig, schweres OHSS hingegen selten auf.
Estonian: Munasarja hüperstimulatsiooni sündroomi kerge või mõõdukas vorm on sage ja raske vorm esineb aeg-ajalt.
German: Pergoveris ist ein Arzneimittel zur Fruchtbarkeitsbehandlung bei Frauen und wird angewendet, um die Reifung von Follikeln (Eibläschen) in den Ovarien (Eierstöcken) anzuregen.
Estonian: Pergoveris on viljakusravim, mida kasutatakse naistel, et stimuleerida folliikulite arengut.
German: Pergoveris ist als Injektionslösung in einem Fertigpen oder als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.
Estonian: Pergoverist turustatakse süstelahusena eeltäidetud pensüstlas või süstelahuse pulbri ja lahustina.
German: Im Körper stimuliert FSH die Bildung von Eizellen und LH ihre Ausstoßung aus dem Follikel durch den Eisprung.
Estonian: Follitropiin stimuleerib munarakkude arengut ja lutropiin stimuleerib nende vabanemist.
German: 420 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Estonian: 420 mg Infusioonilahuse kontsentraat
German: Behältnis Inhalt (Konzentration)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)>
German: Perjeta wird in folgenden Fällen angewendet:
Estonian: Perjetat kasutatakse järgmistel juhtudel:
German: Perjeta (Pertuzumab)
Estonian: Perjeta (pertusumaab)
German: Perjeta erhielt am 4. März 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Estonian: Perjeta on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 4. märtsil 2013.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Perjeta ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Perjeta ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Perjeta finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Perjeta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Was ist Perjeta und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Perjeta ja milleks seda kasutatakse?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Perjeta kontinuierlich überwacht.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Perjeta kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
German: Weitere Informationen über Perjeta
Estonian: Muu teave Perjeta kohta
German: Die empfohlene Erstdosis beträgt 840 mg und wird über einen Zeitraum von einer Stunde gegeben.
Estonian: Soovitatav esimene annus on 840 mg, mis manustatakse ühe tunni jooksul.
German: Es aktiviert zudem Zellen des Immunsystems (der natürlichen Abwehr des Körpers), die dann die Krebszellen abtöten.
Estonian: See aktiveerib ka immuunsüsteemi (organismi loomuliku kaitsesüsteemi) rakud, mis hävitavad seejärel vähirakud.
German: Die häufigste schwere Nebenwirkung (die mehr als 1 von 10 Personen betrifft) ist Neutropenie mit oder ohne Fieber.
Estonian: Kõike sagedam raske kõrvalnäht (esineb enam kui 1 patsiendil 10st) on neutropeenia koos palavikuga või ilma.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Perjeta werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Estonian: Perjeta kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Perjeta berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Perjeta kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Übersicht über Perjeta und Gründe für die Zulassung in der EU
Estonian: Ülevaade ravimist Perjeta ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Perjeta, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Estonian: Perjeta ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
German: HER2-positiver Brustkrebs ist eine aggressive Form von Brustkrebs, die in etwa einem von fünf Brustkrebsfällen auftritt.
Estonian: HER2-positiivne rinnavähk on agressiivne vähivorm, mis moodustab ligikaudu viiendiku kõigist rinnavähijuhtudest.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Perjeta entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Lisateavet Perjeta kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Perjeta (die mehr als 3 von 10 Personen betreffen) bei gleichzeitiger Verabreichung mit Trastuzumab und Chemotherapie sind Neutropenie (geringe Konzentration an Neutrophilen, einer Art weißen Blutzellen, die für die Bekämpfung von Infektionen wichtig sind), Durchfall, Übelkeit (flaues Gefühl), Erbrechen, Haarverlust und Müdigkeit.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvalnähud (esinevad enam kui 3 patsiendil 10st) Perjeta kasutamisel koos trastusumaabi ja keemiaraviga on neutropeenia (neutrofiilide ehk nakkuste vastu võitlevate teatud vere valgeliblede vähesus), kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, juuste väljalangemine ja väsimus.
German: Welche Risiken sind mit Perjeta verbunden?
Estonian: Mis riskid Perjetaga kaasnevad?
German: In den Studien wurde untersucht, wie viele Patienten auf die Behandlung ansprachen (d. h. Patienten, bei denen nach der Operation keine Krebszellen vorhanden waren).
Estonian: Uuringutes vaadeldi ravivastusega patsientide arvu (st patsiendid, kellel ei olnud pärast operatsiooni rinnas vähirakke).
German: Perjeta ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahrenen Arztes und in einem Krankenhaus eingeleitet werden, in dem Geräte für eine Wiederbelebung zur Verfügung stehen.
Estonian: Perjeta on retseptiravim ja ravi sellega peab alustama vähiravimite kasutamises kogenud arsti järelevalve all ja haiglakeskkonnas, kus on olemas elustamisvahendid.
German: Welchen Nutzen hat Perjeta in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Perjeta kasulikkus?
German: Patienten, die mit Perjeta behandelt wurden, lebten 18,5 Monate ohne eine Verschlimmerung ihrer Erkrankung, verglichen mit 12,4 Monaten bei Patienten, die Placebo erhielten.
Estonian: Perjetaga ravitud patsiendid elasid haiguse süvenemiseta 18,5 kuud ja platseebot saanud patsiendid 12,4 kuud.
German: Perjeta wurde in einer Hauptstudie bei 808 Erwachsenen mit zuvor unbehandeltem HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs untersucht.
Estonian: Perjetat uuriti ühes põhiuuringus 808 täiskasvanul, kellel esines varem ravimata HER2-positiivne metastaatiline rinnavähk.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war das progressionsfreie Überleben (wie lange die Patienten ohne ein Fortschreiten ihrer Erkrankung lebten).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli progresseerumiseta elumus (aeg haiguse süvenemiseni).
German: Wie wirkt Perjeta?
Estonian: Kuidas Perjeta toimib?
German: Perjeta enthält den Wirkstoff Pertuzumab.
Estonian: Perjeta sisaldab toimeainena pertusumaabi.
German: Perjeta wurde außerdem in zwei Hauptstudien mit insgesamt 642 Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium vor ihrer Krebsoperation untersucht.
Estonian: Perjetat uuriti ka kahes põhiuuringus, milles osales kokku 642 varajases staadiumis rinnavähiga patsienti, kellele pidi tehtama operatsioon.
German: Die Patienten wurden so lange behandelt, bis sich ihre Krankheit verschlimmerte oder die Nebenwirkungen der Behandlung nicht mehr beherrschbar wurden.
Estonian: Patsiente raviti kuni haiguse süvenemiseni või kuni kõrvalnähud muutusid talumatuks.
German: Wenn bestimmte Nebenwirkungen beim Patienten auftreten, sollte die Behandlung unterbrochen oder dauerhaft abgesetzt werden.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude ilmnemisel tuleb ravi Perjetaga katkestada või lõpetada.
German: • zur Behandlung von metastasiertem Brustkrebs (der sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat), der noch nicht mit Arzneimitteln zur Chemotherapie oder mit auf HER2 abzielenden Arzneimitteln behandelt wurde, oder zur Behandlung von Brustkrebs, der nach einer Therapie erneut aufgetreten ist und nicht operativ entfernt werden kann.
Estonian: • metastaatiline rinnavähk (kui vähk on levinud organismis ka mujale), mida ei ole veel ravitud keemiaravi ravimitega või HER2 vastu suunatud ravimitega, või kui rinnavähk on pärast ravi paikselt taastunud ning seda ei saa kirurgiliselt eemaldada.
German: In diesen Studien wurde Perjeta mit Trastuzumab oder Chemotherapie oder mit beiden Optionen angewendet.
Estonian: Nendes uuringutes manustati Perjetat koos trastusumaabi või keemiaraviga või mõlemaga.
German: Durch die Bindung an HER2 hindert Pertuzumab HER2 daran, Signale auszusenden, die die Tumorzellen zum Wachstum anregen.
Estonian: HER2-ga seondudes peatab pertusumaab HER2 signaalid, mis stimuleerivad vähirakkude kasvu.
German: Im Anschluss an diese Dosis erfolgt die Infusion alle drei Wochen in einer Dosis von 420 mg, wobei jede Dosis über einen Zeitraum von einer halben bis einer Stunde gegeben wird.
Estonian: Sellele järgneb poole kuni ühe tunni jooksul manustatav 420 mg annus iga kolme nädala järel.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Perjeta für Patienten mit metastasiertem Brustkrebs nachgewiesen wurde, da es den Zeitraum, den die Patienten ohne eine Verschlimmerung ihrer Krankheit lebten, sowie deren Gesamtüberleben verlängerte.
Estonian: Euroopa Ravimiamet oli arvamusel, et Perjeta on tõendatult kasulik metastaatilise vähiga patsientidele, pikendades nii progresseerumiseta kui ka üldist elumust.
German: Die Agentur betrachtete das Sicherheitsprofil trotz der Nebenwirkungen von Perjeta als insgesamt akzeptabel.
Estonian: Ravimiamet oli arvamusel, et vaatamata Perjeta kõrvalnähtudele on ravimi üldine ohutusprofiil vastuvõetav.
German: Außerdem zeigte sich bei Anwendung von Perjeta mit Trastuzumab und Chemotherapie eine Verbesserung des Behandlungsergebnisses bei Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium.
Estonian: Lisaks on tõestatud, et koos trastusumaabi ja keemiaraviga parandab Perjeta varajases staadiumis rinnavähiga patsientide ravi ravitulemust.
German: Das Unternehmen, das Perjeta in Verkehr bringt, wird eine Studie zur Beurteilung der Wirkungen durchführen, die auftreten, wenn Perjeta und Trastuzumab zusammen mit einer „Taxane" genannten Art von Krebsarzneimitteln bei zuvor unbehandelten Patienten mit metastasiertem, HER2-positivem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs angewendet werden.
Estonian: Perjeta turustaja korraldab uuringu, et hinnata Perjeta ja trastusumaabi ning teatud tüüpi vähiravimite taksaanide kooskasutuse toimet varem ravimata HER2-positiivse metastaatilise või paikselt levinud rinnavähiga patsientidel.
German: Wie wird Perjeta angewendet?
Estonian: Kuidas Perjetat kasutatakse?
German: In der ersten Studie sprachen 46 % der mit Perjeta plus Trastuzumab und Docetaxel behandelten Patienten auf die Behandlung an, verglichen mit 29 % der Patienten, die nur Trastuzumab und Docetaxel allein erhielten.
Estonian: Esimeses uuringus oli ravivastusega patsiente Perjetat koos trastusumaabi ja dotsetakseeliga kasutanute seas 46% ning üksnes trastusumaabi ja dotsetakseeli kasutanute seas 29%.
German: In einer vierten laufenden Studie wurde Perjeta bei 4 805 Frauen mit frühem Brustkrebs, die einem chirurgischen Eingriff zur Entfernung des Karzinoms unterzogen worden waren, mit Placebo (beide mit Trastuzumab und Chemotherapie verabreicht) verglichen.
Estonian: Neljandas käimasolevas uuringus võrreldi Perjetat platseeboga (mõlemat manustati koos trastusumaabi ja keemiaraviga) 4805 varajases staadiumis rinnavähiga naisel, kellele oli vähi eemaldamiseks tehtud operatsioon.
German: In diesen Fällen wird Perjeta in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel (anderen Arzneimitteln gegen Krebs) angewendet;
Estonian: Sellistel juhtudel kasutatakse Perjetat koos trastusumaabi ja dotsetakseeliga (samuti vähiravimid);
German: Perjeta hat sich für Patienten mit einem hohen Rezidivrisiko von Nutzen gezeigt: nach 4 Jahren hatte sich die Erkrankung bei 90 % der Patienten mit einem „Knoten-positiven" Krebs, der mit Perjeta behandelt wurde, im Vergleich mit 87 % der mit Placebo behandelten Patienten nicht ausgebreitet; bei den Patienten mit einem „Hormonrezeptor-negativen" Krebs belief sich diese Zahl auf 91 % der mit Perjeta und auf 89 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Estonian: Perjeta oli kasulik neile patsientidele, kellel oli suur vähi taastumise risk: 4 aasta pärast polnud vähk edasi levinud 90%-l patsientidest, kellel oli esinenud lümfisõlmedesse levinud vähk ja kes olid saanud ravi Perjetaga, võrreldes 87%-ga platseebot saanud patsientidest.
German: Er war der Ansicht, dass dies bei einer kombinierten Behandlung mit anderen Arzneimitteln gegen HER2-positiven Krebs, insbesondere mit Trastuzumab, einen zusätzlichen Nutzen bringen würde.
Estonian: Komitee leidis, et Perjeta lisamine teistele HER2-positiivse vähi ravimitele, eriti trastusumaabile, suurendab ravi kasulikkust.
German: Der Wirkstoff in Perjeta, Pertuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der so entwickelt wurde, dass er an HER2, ein Protein auf HER2-positiven Krebszellen, bindet.
Estonian: Perjeta toimeaine pertusumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis seondub HER2positiivsete vähirakkude pinnal leiduva valguga HER2.
German: • zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem, entzündlichem oder frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko, in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie, bevor der Patient einem chirurgischen Eingriff unterzogen wird;
Estonian: • paikselt levinud, põletikulise või suure taastumise riskiga varase staadiumi rinnavähi ravi koos trastusumaabi ja keemiaraviga enne operatiivset ravi;
German: Das Ansprechen auf die Behandlung in der zweiten Studie lag zwischen 57 % und 66 %, bei der Perjeta mit Trastuzumab und Chemotherapeutika gegeben wurde.
Estonian: Teises uuringus, kus Perjetat manustati koos trastusumaabi ja keemiaravi ravimitega, varieerus ravivastus vahemikus 57% kuni 66%.
German: Perjeta ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit einem „HER2-positiven" Brustkrebs (bei dem sich ein als HER2 bezeichnetes Protein auf den Krebszellen befindet).
Estonian: Perjeta on vähiravim, mida kasutatakse HER2-positiivse (kasvajarakkude pinnal esineb valk HER2) rinnavähiga täiskasvanute raviks.
German: Die Wirkungen von Perjeta wurden bei gleichzeitiger Gabe anderer Arzneimittel gegen Krebs (Trastuzumab und Docetaxel) mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Estonian: Perjetat võrreldi platseeboga (näiv ravim) manustamisel koos teiste vähiravimitega (trastusumaab ja dotsetakseel).
German: • zur Behandlung von frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko, in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie, nachdem der Patient einem chirurgischen Eingriff unterzogen wurde.
Estonian: • suure taastumise riskiga varase staadiumi rinnavähi ravi koos trastusumaabi ja keemiaraviga pärast operatiivset ravi.
German: Perjeta wird durch (Tropf-)Infusion in eine Vene gegeben.
Estonian: Perjetat manustatakse veeniinfusioonina.
German: Die Aufbewahrungsbedingungen sind die Folgenden:
Estonian: Säilitamistingimused on järgmised:
German: < 6 Wochen
Estonian: < 6 nädalat
German: Es ist wichtig, dass Sie alle empfohlenen Infusionen erhalten.
Estonian: Tähtis on saada kõik teile soovitatud infusioonid.
German: ** Finale Analyse des Gesamtüberlebens, Datenschnitt 11. Februar 2014.
Estonian: ** Üldise elulemuse lõplik analüüs, andmete kuupäev 11. veebruar 2014.
German: Schutz der Umwelt bei.
Estonian: Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
German: In beiden Studien waren die meisten Ereignisse leicht bis mittelschwer.
Estonian: Mõlemas uuringus oli enamik juhtusid kerge kuni keskmise raskusega.
German: Unterschied in der ORR:
Estonian: ORR erinevus:
German: Die meisten Patienten waren jünger als 65 Jahre.
Estonian: Enamik patsiente olid alla 65-aastased.
German: Perjeta kann das ungeborene Kind schädigen.
Estonian: Perjeta võib kahjustada veel sündimata last.
German: Daten der ersten Interimsanalyse.
Estonian: Esimese vaheanalüüsi andmed.
German: Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde für 24 Stunden bei 30 °C nachgewiesen.
Estonian: Ravimi kasutamisaegnet keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 30 °C.
German: Für die erste Infusion:
Estonian: Esimese infusiooni puhul:
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/813/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/813/001
German: Bei allen nachfolgenden Infusionen, wenn die erste Infusion gut vertragen wurde:
Estonian: Kõigi järgnevate infusioonide puhul, kui esimene infusioon oli hästi talutav:
German: • Absinken der LVEF auf unter 40 %
Estonian: • LVEF on langenud alla 40%;
German: Was Perjeta enthält
Estonian: Mida Perjeta sisaldab
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Perjeta wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht.
Estonian: Perjeta ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
German: Anzahl IDFS-Ereignisse/gesamt n (%)
Estonian: IDFS sündmuste arv / kokku N (%)
German: • wenn Sie während einer vorangegangenen Behandlung mit Trastuzumab jemals Herzprobleme hatten.
Estonian: • Teil on kunagi olnud probleeme südamega varasema trastuzumabravi ajal.
German: Wie Perjeta aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Perjeta välja näeb ja pakendi sisu
German: Die Studie BERENICE schloss zwei parallele Gruppen von Patienten ein.
Estonian: Uuringus BERENICE oli kaks paralleelset patsientide rühma.
German: Antikörper werden hauptsächlich katabolisch ausgeschieden.
Estonian: Antikehad lagundatakse peamiselt katabolismi teel.
German: Ergebnisse der Subgruppen-Analyse
Estonian: Alamrühmade analüüsi tulemused
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Substanzen, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC13
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC13
German: Zusätzliche unterstützende Informationen aus klinischen Studien
Estonian: Täiendavad toetavad kliiniliste uuringute andmed
German: Dauer des Ansprechens †^ n = Wochen (Median) 95 % KI für Median * Primäre Analyse des progressionsfreien Überlebens, Datenschnitt 13. Mai 2011.
Estonian: Ravivastuse kestus †^ n= Nädalad (mediaan) Mediaani 95% CI * Esmane progressioonivaba elulemuse analüüs, vaheandmete kuupäev 13. mai 2011.
German: Sonstige besondere Patientengruppen
Estonian: Muud patsientide erirühmad
German: • Sehr starker oder andauernder Durchfall (7 oder mehr Stuhlgänge pro Tag)
Estonian: • Väga raske või püsiv kõhulahtisus (7 või enam roojamist päevas).
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerzeiten und Lagerbedingungen nach Anbruch in der Verantwortung des Anwenders und sollten im Normalfall 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
German: Zur Anwendung von Pertuzumab bei Schwangeren liegen limitierte Daten vor.
Estonian: Pertuzumabi kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
German: Was ist Perjeta und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on Perjeta ja milleks seda kasutatakse
German: Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug zum Bestimmungszeitpunkt 45,4 Monate.
Estonian: Prognoosi tegemise hetkel oli järelkontrolli aja mediaan 45,4 kuud.
German: ** Für die Gesamtbehandlungszeit in allen 4 Studien.
Estonian: ** Nelja uuringut hõlmava kogu raviperioodi jooksul.
German: Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Estonian: Haigusvaba elulemus (DFS)
German: Nach Beendigung der Chemotherapie erhielten die Patienten eine Strahlentherapie und/oder Hormontherapie entsprechend der lokalen klinischen Standards.
Estonian: Kemoteraapia lõppedes said patsiendid kiiritusravi ja/või hormoonteraapiat vastavalt kohalikele kliinilistele standarditele.
German: Datum der ersten Erteilung der Zulassung: 04. März 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. Dezember 2017
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 8. detsember 2017
German: Um genaue und reproduzierbare Ergebnisse zu erhalten, müssen die Tests in einem spezialisierten Labor durchgeführt werden, in dem eine Validierung der Testmethoden sichergestellt werden kann.
Estonian: Et tagada täpsed ja reprodutseeritavad tulemused, tuleb määramine läbi viia erilaboris, kus on tagatud määramisprotseduuride adekvaatne valideerimine.
German: Wie Perjeta funktioniert
Estonian: Kuidas Perjeta toimib
German: • Schmerzen in Körper, Armen, Beinen und Bauch
Estonian: • Valu kehas, kätes, jalgades, kõhuvalu
German: Perjeta ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
Estonian: Perjeta on ainult ühekordseks kasutamiseks.
German: Perjeta erkennt und bindet an ein Ziel, den sogenannten „humanen epidermalen WachstumsfaktorRezeptor 2" (HER2).
Estonian: Perjeta tunneb ära ja kinnitub sihtmärgile, mida nimetatakse „inimese epidermaalse kasvufaktori 2. tüüpi retseptoriks" (HER2).
German: Sehr selten sind Patienten aufgrund einer anaphylaktischen Reaktion während einer Infusion von Perjeta gestorben.
Estonian: Väga harva on patsiendid surnud Perjeta infusiooni ajal tekkinud anafülaktiliste reaktsioonide tõttu.
German: * Nebenwirkungen mit tödlichem Ausgang wurden berichtet.
Estonian: * Teatatud on surmaga lõppenud kõrvaltoimetest.