FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Omdat Amgevita een biosimilar is, hoeven de studies naar werkzaamheid en veiligheid die voor Humira zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Amgevita.
Danish: Da Amgevita er et biosimilært lægemiddel, behøver de undersøgelser af virkning og sikkerhed, der er udført for Humira, ikke gentages for Amgevita.
Dutch: Amgevita mag niet worden gebruikt bij patiënten met actieve tuberculose of andere ernstige infecties, noch bij patiënten met matig tot ernstig hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen).
Danish: Amgevita må ikke anvendes til patienter med aktiv tuberkulose eller andre svære infektioner eller til patienter med moderat til svær hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen).
Dutch: De dosis is afhankelijk van de te behandelen aandoening en wordt bij kinderen doorgaans berekend aan de hand van het gewicht en de lengte van het kind.
Danish: Dosen afhænger af den sygdom, der skal behandles, og dosen til et barn skal typisk beregnes ud fra barnets vægt og højde.
Dutch: Amgevita is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door specialisten die ervaring hebben met de diagnose en behandeling van de aandoeningen waarvoor het middel is goedgekeurd.
Danish: Amgevita udleveres kun efter recept, og behandlingen bør indledes og overvåges af en speciallæge med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som lægemidlet er godkendt til.
Dutch: Artsen die uveïtis behandelen, dienen ook advies te vragen van artsen met ervaring in het gebruik van Amgevita.
Danish: Læger, der behandler uveitis, bør også rådføre sig med læger, der har erfaring i brug af Amgevita.
Dutch: In de studie naar psoriasis, waarin werd gekeken naar de mate van verbetering na 16 weken, was er 81% verbetering in symptoomscore bij gebruik van Amgevita, vergeleken met een verbetering van 83% bij gebruik van Humira.
Danish: I psoriasis-undersøgelsen, der omhandlede graden af forbedring efter 16 ugers behandling, var der en forbedring på 81 % i symptomscoren ved Amgevita sammenholdt med en forbedring på 83 % ved Humira.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van adalimumab (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn infecties in neus en keel, de sinussen en de bovenste luchtwegen, reacties op de plaats van de injectie (roodheid, jeuk, bloeding, pijn of zwelling), hoofdpijn en spier- en botpijn.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved adalimumab (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner i næse og hals, bihuler og de øvre luftveje, reaktioner på injektionsstedet (rødme, kløe, blødning, ømhed eller hævelse), hovedpine og knogle- og muskelsmerter.
Dutch: De werkzame stof in Amgevita, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het een chemische boodschapper in het lichaam met de naam tumornecrosefactor (TNF) herkent en zich hieraan bindt.
Danish: Det aktive stof i Amgevita, adalimumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er opbygget, så det genkender og binder sig til et kemisk signalstof i kroppen, der kaldes tumornekrosefaktor (TNF).
Dutch: Uit uitgebreide laboratoriumstudies waarin Amgevita werd vergeleken met Humira, is gebleken dat Amgevita sterk vergelijkbaar is met Humira in termen van chemische structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Danish: Omfattende laboratorieundersøgelser, hvor Amgevita er blevet sammenlignet med Humira, har vist, at adalimumab i Amgevita i meget høj grad ligner adalimumab i Humira, hvad angår kemisk opbygning, renhed og biologisk aktivitet.
Dutch: Patiënten mogen tijdens de behandeling met Amgevita andere geneesmiddelen gebruiken, zoals methotrexaat of corticosteroïden (andere ontstekingsremmende middelen).
Danish: Patienterne må gerne få andre lægemidler under behandlingen med Amgevita, f.eks. metotrexat eller binyrebarkhormoner (andre antiinflammatoriske lægemidler).
Dutch: Deze boodschapper is betrokken bij het veroorzaken van ontsteking en wordt in hoge concentraties aangetroffen bij patiënten met de ziekten waarvoor Amgevita als behandeling wordt gebruikt.
Danish: Dette signalstof er en medvirkende årsag til betændelsestilstande og findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, der behandles med Amgevita.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, Amgevita in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Humira en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Amgevita har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, som i høj grad minder om Humira, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Amgevita zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde indicaties op dezelfde manier zal gedragen als Humira.
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Amgevita vil have de samme egenskaber som Humira, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
Dutch: Amgevita bevat de werkzame stof adalimumab en is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Danish: Amgevita indeholder det aktive stof adalimumab og er et "biosimilært lægemiddel".
Dutch: Deze pakketten zullen informatie bevatten over de veiligheid van het geneesmiddel en een waarschuwingskaart om aan patiënten te geven.
Danish: Informationspakkerne skal indeholde oplysninger om sikkerheden ved lægemidlet, og patienterne skal have udleveret et patientkort.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Humira, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Humira.
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen, die zelden voorkomen (waargenomen bij 1 op de 10 000 tot 1 op de 1 000 patiënten), zijn het onvermogen van beenmerg om bloedcellen te produceren, zenuwstoornis, lupus en lupusachtige aandoeningen (waarbij het immuunsysteem het eigen weefsel van de patiënt aanvalt en daarbij ontsteking en orgaanschade veroorzaakt), en het syndroom van Stevens-Johnson (een ernstige huidaandoening).
Danish: Andre sjældne alvorlige bivirkninger (set hos mellem 1 ud af 10.000 og 1 ud af 1.000 patienter) omfatter knoglemarvens svigtende produktion af blodceller, nervelidelser, lupus og lupus-lignende sygdomme (hvor immunsystemet angriber patientens eget væv og forårsager betændelse og organskader) og Stevens-Johnsons syndrom (en alvorlig hudsygdom).
Dutch: Het bedrijf dat Amgevita op de markt brengt, moet voorlichtingspakketten verstrekken voor artsen die het middel voorschrijven.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Amgevita, skal udlevere informationspakker til læger, der skal ordinere Amgevita.
Dutch: Wat is Amgevita en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Amgevita, og hvad anvendes det til?
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie, in een voorgevulde spuit of pen.
Danish: Lægemidlet fås som en opløsning til injektion under huden i en fyldt sprøjte eller pen.
Dutch: Hoe wordt Amgevita gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Amgevita?
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u in het vraag-enantwoorddocument.
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Amgevita.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Amgevita bør anvendes.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Amgevita in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Amgevita?
Dutch: • polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en actieve enthesitis-gerelateerde artritis (twee zeldzame aandoeningen die ontsteking van de gewrichten veroorzaken);
Danish: • polyartikulær juvenil idiopatisk artritis og aktiv enthesitis-relateret artritis (begge er sjældne sygdomme, der giver betændelse i leddene)
Dutch: • niet-besmettelijke uveïtis (ontsteking van het vaatvlies onder het oogwit).
Danish: • non-infektiøs uveitis (betændelse af hinden under det hvide i øjeæblet).
Dutch: Hoe werkt Amgevita?
Danish: Hvordan virker Amgevita?
Dutch: In één hoofdstudie onder 526 patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis die onvoldoende hadden gereageerd op methotrexaat, en in een andere hoofdstudie onder 350 patiënten met matige tot ernstige psoriasis is aangetoond dat het middel effecten heeft die vergelijkbaar zijn met die van Humira.
Danish: Det er påvist, at lægemidlets virkning svarer til Humiras virkning, i en hovedundersøgelse med 526 patienter med moderat til svær reumatoid artritis, som ikke havde oplevet tilstrækkelig respons på metotrexat, og i en anden hovedundersøgelse med 350 patienter med moderat til svær psoriasis.
Dutch: Welke voordelen bleek Amgevita tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Amgevita?
Dutch: • axiale spondyloartritis (ontsteking van de wervelkolom die rugpijn veroorzaakt), inclusief spondylitis ankylopoëtica en bepaalde vormen waarbij röntgenonderzoek geen schade laat zien maar waarbij zich wel duidelijke tekenen van ontsteking voordoen;
Danish: • aksial spondyloartritis (betændelse i rygsøjlen, som giver rygsmerter), herunder ankyloserende spondylitis, og når der er tydelige tegn på betændelse, men ved røntgen ikke ses nogen skader
Dutch: Zie de bijsluiter voor informatie over de bij de verschillende aandoeningen te gebruiken doses en voor overige informatie over het gebruik van Amgevita.
Danish: Doseringsoplysningerne for de pågældende sygdomme samt andre oplysninger om anvendelsen af Amgevita fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Humira is het referentiegeneesmiddel voor Amgevita.
Danish: Referencelægemidlet for Amgevita er Humira.
Dutch: • reumatoïde artritis (een ziekte die ontstekingen aan de gewrichten veroorzaakt);
Danish: • reumatoid artritis (en sygdom, som forårsager betændelse i leddene)
Dutch: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), een chronische huidziekte die knobbels, abcessen (pusophopingen) en littekenvorming op de huid veroorzaakt;
Danish: • hidradenitis suppurativa (en kronisk hudsygdom, der giver knuder, abscesser (bylder) og ardannelse på huden
Dutch: Amgevita en andere geneesmiddelen uit dezelfde klasse kunnen ook het vermogen van het immuunsysteem om infecties en kanker te bestrijden aantasten, en er zijn enkele gevallen waargenomen van ernstige infecties en bloedkanker bij patiënten die adalimumab gebruiken.
Danish: Amgevita og andre lægemidler i denne klasse kan også påvirke immunsystemets evne til at bekæmpe infektioner og kræft.
Dutch: In de studie naar reumatoïde artritis werd respons gemeten als 20% of meer verbetering in symptoomscore na 24 weken behandeling: 75% van de patiënten die Amgevita kregen vertoonde een respons, tegenover 72% van de patiënten die Humira kregen.
Danish: I undersøgelsen af reumatoid artritis var responsen efter 24 ugers behandling en forbedring på 20 % eller mere i symptomscoren.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Amgevita.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Amgevita, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: • ziekte van Crohn (een ziekte die ontstekingen van de darmen veroorzaakt);
Danish: • Crohns sygdom (en sygdom, som forårsager betændelse i tarmen)
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Amgevita, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Amgevita.
Dutch: • plaque-psoriasis (een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt);
Danish: • plaquepsoriasis (en sygdom, der giver rød, skællende hud)
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor gedetailleerde informatie over het gebruik van Amgetita bij de verschillende aandoeningen, inclusief over wanneer het middel kan worden gebruikt bij kinderen.
Danish: Nærmere oplysninger om anvendelsen af Amgevita til alle sygdomme, herunder hvornår det kan anvendes til børn, fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Amgevita.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Amgevita fremgår af indlægssedlen.
Dutch: • artritis psoriatica (een aandoening die rode, schilferige plekken op de huid en ontstekingen aan de gewrichten veroorzaakt);
Danish: • psoriasisartritis (en sygdom, som fremkalder røde, afskallende pletter på huden og betændelse i leddene)
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Amgevita.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Amgevita, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: • colitis ulcerosa (een ziekte die ontstekingen en zweren in de darmwand veroorzaakt);
Danish: • ulcerøs kolitis (en sygdom, der medfører inflammation og sår i tarmslimhinden)
Dutch: (Fantasie-) naam
Danish: (Sær)navn Styrke
Dutch: Primaire verpakking
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Dutch: Dit kan soms ernstig zijn en lang aanhouden.
Danish: Den kan undertiden være svær og langvarig.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 mei 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. maj 2018
Dutch: Laat het kind zuigen.
Danish: Lad barnet sutte.
Dutch: Dit is mogelijk niet relevant voor de doelpopulatie.
Danish: Dette er ikke nødvendigvis relevant for målpopulationen.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel:
Danish: Sammenfatning af sikkerhedsprofilen:
Dutch: Dit geneesmiddel is gecontra-indiceerd in de volgende gevallen:
Danish: Dette lægemiddel er kontraindiceret i følgende tilfælde:
Dutch: Biologische analyses:
Danish: Biologiske analyser:
Dutch: In alle gevallen moet HbA1c elke drie maanden worden gecontroleerd.
Danish: HbA1c skal under alle omstændigheder overvåges hver tredje måned.
Dutch: In de onderstaande tabel wordt een samenvatting van de hierboven beschreven interacties en verdere interacties gegeven.
Danish: Tabellen nedenfor viser en sammenfatning af ovenstående interaktioner og yderligere interaktioner.
Dutch: Orale suspensie.
Danish: Oral suspension.
Dutch: Tot 10
Danish: Op til 10
Dutch: Tel.: + 33 (0)1 58 28 16 80 Fax: + 33 (0)1 58 28 16 90
Danish: Tlf.: + 33 (0)1 58 28 16 80 Fax: + 33 (0)1 58 28 16 90
Dutch: (In zeldzame gevallen heeft het 4 maanden geduurd om insuline volledig af te bouwen.)
Danish: (I sjældne tilfælde har det taget 4 måneder at afvænne patienten fuldstændigt fra insulin).
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan intolerantie voor alcohol optreden.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan der forekomme alkoholintolerans.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen in een klinisch onderzoek (Neogli-onderzoek).
Danish: Følgende bivirkninger er iagttaget i et klinisk studie (Neogli-studiet).
Dutch: 4.5 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Dutch: Uit dieronderzoek is geen teratogeen potentieel gebleken.
Danish: Dyrestudier tyder ikke på teratogent potentiale.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als uw kind.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som dit barn har.
Dutch: Glibenclamide mag niet tijdens de zwangerschap worden toegediend.
Danish: Glibenclamid bør ikke gives under graviditet.
Dutch: Het geneesmiddel dient elke dag op dezelfde tijdstippen te worden toegediend.
Danish: Lægemidlet bør gives på samme klokkeslæt hver dag.
Dutch: Er dient te worden verzekerd dat de juiste dosis en sterkte worden doorgegeven en verstrekt.
Danish: Det bør sikres, at der formidles og udleveres den korrekte dosis og styrke.
Dutch: Glucose vóór het ontbijt kan zeer langzaam dalen.
Danish: Glukose før morgenmaden kan være meget længe om at falde.
Dutch: 30 dagen.
Danish: 30 dage.
Dutch: Verminderde alertheid kan echter ook zorgwekkend zijn wanneer wordt deelgenomen aan het verkeer.
Danish: Svækkelse af opmærksomheden kan dog også være bekymrende i trafikken.
Dutch: In geïsoleerde gevallen kan fotosensibiliteit optreden.
Danish: I enkelte tilfælde kan der forekomme fotosensitivitet.
Dutch: Daarnaast zijn uit het gebruik bij volwassenen afgeleide bijwerkingen van belang gezien de kleine database bij kinderen.
Danish: Bivirkninger baseret på brug hos voksne er desuden vigtige i betragtning af den lille mængde data om børn.
Dutch: Dosisaanpassingen en langetermijnbehandeling
Danish: Dosisjusteringer og langtidsbehandling
Dutch: • Amglidia is verkrijgbaar in vier verschillende dozen die corresponderen met vier verschillende presentaties (vier verschillende sterktes):
Danish: • Amglidia dispenseres i fire forskellige æsker svarende til fire forskellige pakninger (fire forskellige styrker):
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het berekenen van de dosis.
Danish: Der bør udvises ekstra omhu ved beregning af dosis.
Dutch: Leg het kind na toediening niet direct neer.
Danish: Læg ikke barnet ned umiddelbart efter indgivelsen.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet bedoeld om te worden gebruikt bij zwangere vrouwen, en patiënten die een zwangerschap plannen dienen hun arts hierover te informeren.
Danish: Dette lægemiddel er ikke beregnet til anvendelse hos gravide, og patienter, der planlægger at blive gravide, bør underrette lægen.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van alcohol en glibenclamide dient te worden vermeden.
Danish: Samtidig brug af alkohol og glibenclamid bør undgås.
Dutch: U zal worden verzocht om overgebleven AMGLIDIA orale suspensie naar uw arts terug te brengen bij elk consult.
Danish: Du vil blive bedt om at medbringe den tilbageværende rest af AMGLIDIA oral suspension til lægen ved hver konsultation.
Dutch: Dien geen dubbele dosis toe om een vergeten dosis in te halen.
Danish: Du må ikke give en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Dutch: Er bestaat een risico op hoge bloedsuiker.
Danish: Der er risiko for højt blodsukker.
Dutch: Bij zwangere vrouwen wordt insuline voor bloedsuikerregulatie aanbevolen.
Danish: Til gravide kvinder anbefales insulin til blodsukkerregulering.
Dutch: − bij patiënten met porfyrie;
Danish: − hos patienter med porfyri
Dutch: Glucosewaarden vóór de middagmaaltijd of avondmaaltijd dalen sneller en zijn over het algemeen een betere indicator van de respons op AMGLIDIA.
Danish: Glukoseværdierne før frokost eller før aftensmåltidet falder hurtigere og er sædvanligvis en bedre markør for responsen på AMGLIDIA.
Dutch: Met betrekking tot het 2e en 3e trimester werden in de gepubliceerde gegevens geen foetotoxische effecten aangetroffen.
Danish: Hvad angår 2. og 3. trimester er der ikke fundet forstertoksiske virkninger i publicerede data.
Dutch: De fles zorgvuldig gesloten houden.
Danish: Flasken holdes tæt lukket.
Dutch: Adolescenten hebben geen behoefte aan deze orale suspensie-formulering.
Danish: Unge behøver ikke en formulering som denne orale suspension
Dutch: Nauwlettende controle van de bloedglucose door de familie van de patiënt moet worden voortgezet totdat de familie en de arts (als hij/zij moest worden gecontacteerd) zeker weten dat de patiënt buiten gevaar is.
Danish: Blodglukose bør fortsat overvåges tæt af patientens familie, indtil familien og lægen (hvis det har været nødvendigt at kontakte denne) er sikre på, at patienten er uden for fare.
Dutch: Patiënten met G6PD-enzymdeficiëntie
Danish: Patienter med G6PD-enzymmangel
Dutch: Er werden geen episodes van ernstige hypoglykemie gemeld.
Danish: Der var ingen indberettede episoder af svær hypoglykæmi.
Dutch: Als uw kind een of meer van deze verschijnselen vertoont, dient u onmiddellijk naar de dichtstbijzijnde spoedgevallendienst te gaan.
Danish: Hvis dit barn har nogen af disse symptomer, skal du straks tage til nærmeste akutmodtagelse.
Dutch: Voor elke toediening 10.
Danish: Ved hver indgivelse 10.
Dutch: Zorg ervoor dat u de juiste sterkte van het geneesmiddel en de juiste orale spuit gebruikt zoals voorgeschreven door uw arts, om te voorkomen dat per ongeluk te grote of te kleine hoeveelheden worden toegediend.
Danish: Sørg for at bruge den korrekte styrke af lægemidlet og den egnede orale sprøjte, som er ordineret af lægen, så du undgår utilsigtet at indgive for store eller for små mængder.
Dutch: Er kan dan ziekenhuisopname nodig blijken en mogelijk moet gedurende verschillende dagen suiker worden toegediend.
Danish: Indlæggelse kan i så fald være nødvendig, og det kan være nødvendigt at administrere sukker i flere dage.
Dutch: Tien patiënten werden overgezet op glibenclamide orale suspensie en de behandeling met orale suspensie ging 3 maanden door.
Danish: Ti patienter blev overført til glibenclamid oral suspension, og behandlingen med oral suspension fortsatte i tre måneder.
Dutch: Vraag in dergelijke omstandigheden altijd de arts van uw kind om advies.
Danish: Spørg altid barnets læge til råds under sådanne omstændigheder.
Dutch: Bij sommige kinderen kan betere glykemische controle worden bereikt wanneer AMGLIDIA 3 of 4 keer per dag wordt toegediend.
Danish: Hos nogle børn kan glykæmisk kontrol bedre opnås, når AMGLIDIA administreres 3 eller 4 gange dagligt.
Dutch: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Frankrijk
Danish: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Frankrig
Dutch: U mag daarom nooit met het geneesmiddel stoppen zonder te overleggen met de arts die voor uw kind zorgt.
Danish: Du må derfor aldrig holde op med at give lægemidlet uden at aftale det med den læge, der har ansvaret for dit barn.
Dutch: Het middel wordt rechtstreeks in de mond van het kind toegediend.
Danish: Det administreres direkte i barnets mund.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7, van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Dutch: G6PD is een enzym dat betrokken is bij de omzetting van suiker.
Danish: G6PD er et enzym, der er involveret i sukkerstofskiftet.
Dutch: Deze waarden waren ongeveer 40% hoger dan de waarden die werden verkregen voor de verpulverde tablet (148,34 ± 46,74 ng/ml).
Danish: Disse værdier var ca. 40 % større end dem, der blev opnået med den knuste tablet (148,34 ± 46,74 ng/ml).
Dutch: In sommige gevallen lijken deze hoge glucosewaarden zich te normaliseren met de normale dosis AMGLIDIA.
Danish: I nogle tilfælde synes disse høje glukoseværdier at rette sig med den normale dosis AMGLIDIA.
Dutch: Op basis van een beperkte hoeveelheid gepubliceerde gegevens lijkt het gebruik van glibenclamide tijdens het 1e trimester geen toename in aangeboren misvormingen te veroorzaken.
Danish: Baseret på offentliggjorte data af begrænset omfang synes brugen af glibenclamid i 1. trimester ikke at medføre stigning i medfødte misdannelser.