FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette mindsker frigivelsen af stoffer som f.eks. histamin, der deltager i inflammationsprocessen, hvorved luftvejene bedre kan holdes frie, så patienten får lettere ved at trække vejret.
Croatian: Ovo rezultira smanjenim otpuštanjem tvari koje su uključene u upalni proces, poput histamina, te stoga pomaže u očuvanju dišnih putova čistima i omogućuje bolesniku da lakše diše.
Danish: Udvalget anbefalede, at Aerivio Spiromax godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Odbor je preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka Aerivio Spiromax u promet u EU-u.
Danish: Aerivio Spiromax udleveres kun efter recept.
Croatian: Aerivio Spiromax se izdaje samo na liječnički recept.
Danish: Ved astma kan Aerivio Spiromax anvendes hos patienter, hvis sygdom ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på trods af behandling med en kombination af en beta2-agonist og en lavere dosis inhaleret kortikosteroid, eller hos patienter, hvis astma allerede er kontrolleret med en langtidsvirkende beta2-agonist og en høj dosis inhaleret kortikosteroid.
Croatian: Aerivio Spiromax može se koristiti za liječenje bolesnika u kojih astma nije odgovarajuće kontrolirana primjenom kombiniranog lijeka koji sadrži beta-2 agonist i inhalacijski kortikosteroid manje jačine, ili bolesnika u kojih je astma već kontrolirana primjenom dugodjelujućeg beta-2 agonista i visoke doze
Danish: Da Aerivio Spiromax er et hybridt lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Croatian: Budući da je Aerivio Spiromax hibridni lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Danish: Aerivio Spiromax fås imidlertid kun i en enkelt, høj styrke, hvorimod referencelægemidlet fås i tre styrker (den samme høje styrke samt to lavere styrker).
Croatian: Međutim, Aerivio Spiromax dostupan je samo u jednoj jačoj dozi, dok je referentni lijek dostupan u tri doze, odnosno u dozi iste jačine i dvjema slabijim dozama.
Danish: Når det binder til receptorerne, får det musklerne til at slappe af, så luftvejene holdes frie, og patienten får lettere ved at trække vejret.
Croatian: Prilikom spajanja na ove receptore u dišnim putovima, uzrokuje opuštanje mišića, što održava dišne putove otvorenima i pomaže bolesniku pri
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Aerivio Spiromax, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Aerivio Spiromax pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Salmeterol er en langtidsvirkende beta2-agonist.
Croatian: Salmeterol je dugodjelujući beta-2 agonist.
Danish: Aerivio Spiromax er et lægemiddel, der anvendes til regelmæssig behandling af voksne med svær astma og til lindring af symptomer på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der er en langvarig sygdom, hvor luftvejene og de små luftblærer i lungerne beskadiges eller blokeres, hvilket medfører vejrtrækningsproblemer.
Croatian: Aerivio Spiromax je lijek koji se koristi za redovito liječenje odraslih osoba s teškom astmom i za simptomatsko liječenje bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti (KOPB je dugotrajna bolest kod koje su dišni putovi i zračne vrećice u plućima oštećeni ili začepljeni što dovodi do teškoća u disanju).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Aerivio Spiromax?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Aerivio Spiromax?
Danish: Hvad er Aerivio Spiromax, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Aerivio Spiromax i za što se koristi?
Danish: Spiromax kun fås i en enkelt, høj styrke, er dets anvendelse ved astma begrænset til patienter, der har sygdommen i svær grad.
Croatian: Budući da je Aerivio Spiromax dostupan samo u jednoj jačoj dozi, njegova primjena u liječenju astme ograničena je na bolesnike s teškom astmom.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at det er påvist, at Aerivio Spiromax er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Seretide Diskus.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je lijek Aerivio Spiromax dokazao usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan lijeku Seretide Diskus.
Danish: Patientundersøgelserne har været begrænset til at påvise, at Aerivio Spiromax er bioækvivalent med referencelægemidlet Seretide Diskus.
Croatian: Ispitivanja na ljudima bila su ograničena na utvrđivanje činjenice je li Aerivio Spiromax bioekvivalentan referentnom lijeku Seretide Diskus.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Aerivio Spiromax?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Aerivio Spiromax?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Aerivio Spiromax.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Aerivio Spiromax nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Danish: Fluticasonpropionat tilhører gruppen af antiinflammatoriske lægemidler, der kaldes binyrebarkhormon.
Croatian: Flutikazonpropionat se ubraja u grupu protuupalnih lijekova poznatih pod nazivom kortikosteroidi.
Danish: Ved KOL anvendes Aerivio Spiromax hos voksne, der tidligere har oplevet forværringer (opblussen) af sygdommen og har betydelige symptomer på trods af regelmæssig behandling.
Croatian: Aerivio Spiromax koristi se za liječenje odraslih osoba s KOPB-om s ponavljajućim egzacerbacijama u anamnezi (bolest se pogoršala) koji imaju značajne simptome unatoč redovitom liječenju.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Aerivio Spiromax, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Aerivio Spiromax bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Aerivio Spiromax indeholder de aktive stoffer salmeterol (en såkaldt langtidsvirkende beta2-agonist) og fluticasonpropionat (et kortikosteroid).
Croatian: Sadrži djelatne tvari salmeterol (tzv. dugodjelujući beta-2 agonist) i flutikazonpropionat
Danish: Hvorfor blev Aerivio Spiromax godkendt?
Croatian: Zašto je lijek Aerivio Spiromax odobren?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Aerivio Spiromax bør anvendes.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Aerivio Spiromax.
Danish: Hvordan anvendes Aerivio Spiromax?
Croatian: Kako se Aerivio Spiromax koristi?
Danish: Hvordan blev Aerivio Spiromax undersøgt?
Croatian: Kako je Aerivio Spiromax ispitivan?
Danish: Paknings-størrelse
Croatian: Veličina pakovanja
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration
Croatian: Farmaceutski oblik
Danish: Emballage
Croatian: Unutarnje pakovanje
Danish: Kombination bør undgås.
Croatian: Kombinaciju je potrebno izbjegavati.
Danish: hvis du har en infektion.
Croatian: ako imate infekciju.
Danish: Der var ingen formel statistisk sammenligning planlagt.
Croatian: Nisu planirane formalne statističke usporedbe.
Danish: Inkluderer forskellige tilfælde af blødninger fra forskellige steder, som ikke er anført individuelt c
Croatian: Uključuje različite događaje krvarenja iz različitih mjesta koji nisu pojedinačno navedeni c
Danish: Tablet.
Croatian: Tableta.
Danish: Følg alle lægens anvisninger omhyggeligt.
Croatian: Pažljivo slijedite sve liječničke upute.
Danish: Hurtig behandling kan være nødvendig.
Croatian: Može biti potrebno hitno liječenje.
Danish: Rapporteret erfaring med overdosering hos mennesker er meget begrænset.
Croatian: Prijavljeno iskustvo s predoziranjem u ljudi je vrlo ograničeno.
Danish: Hyppighed baseret på antal kvinder fra 10 til 55 år i de puljede data
Croatian: Učestalost temeljena na broju žena od 10 do 55 godina u objedinjenim podacima
Danish: Plus exemestan b
Croatian: Plus eksemestan b
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor mange Afinitor-tabletter du skal tage.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko tableta Afinitora ćete uzimati.
Danish: Population n
Croatian: Populacija n
Danish: Kaplan-Meier medianer
Croatian: Kaplan-Meierovi medijani
Danish: Eksponeringen forventes forhøjet (effekten varierer meget).
Croatian: Očekuje se povećana izloženost (učinak znatno varira).
Danish: Stomatitis forekommer oftest inden for de første 8 ugers behandling.
Croatian: Stomatitis se većinom javlja unutar prvih 8 tjedana liječenja.
Danish: Hvis du har glemt at tage Afinitor
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Afinitor
Danish: Tid (måneder)
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Danish: Sandsynlighed (%)
Croatian: Vjerojatnost (%)
Danish: Efavirenz, nevirapin Ikke undersøgt.
Croatian: Efavirenz, nevirapin Nije ispitivano.
Danish: Det er usandsynligt, at stigningen i exemestan-niveau påvirker virkning eller sikkerhed.
Croatian: Nije vjerojatno da bi porast razina eksemestana imao učinka na djelotvornost ili sigurnost primjene.
Danish: Åbn først blisteren lige inden, du tager tabletterne.
Croatian: Blister otvorite neposredno prije uzimanja tableta.
Danish: Non-infektiøs pneumonitis
Croatian: Neinfektivni pneumonitis
Danish: Afinitor kan også: svække dit immunforsvar.
Croatian: Afinitor također može: oslabiti Vaš imunološki sustav.
Danish: Der forventes en stor stigning i koncentrationen af everolimus.
Croatian: Očekuje se veliko povećanje koncentracije everolimusa.
Danish: Funktionelle karcinoide tumorer
Croatian: Funkcionalni karcinoidni tumori
Danish: Seponer behandlingen, hvis der ikke registreres en bedring inden for 4 uger.
Croatian: Prekinuti liječenje ako nema oporavka unutar 4 tjedna.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du er gravid, eller tror du kan være gravid.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Danish: Reaktivering af infektion er en forventet hændelse i perioder med immunsuppression.
Croatian: Reaktivacija infekcije je očekivani događaj tijekom razdoblja imunosupresije.
Danish: Din læge vil drøfte med dig, om du skal tage denne medicin under din graviditet.
Croatian: Vaš će liječnik s Vama raspraviti hoćete li uzimati ovaj lijek tijekom trudnoće.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 3. august 2009 Dato for seneste fornyelse: 16. maj 2014
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 16. svibnja 2014.
Danish: Tabletterne må ikke tygges eller knuses.
Croatian: Tablete se ne smiju žvakati niti drobiti.
Danish: Hvis du føler dig usædvanlig træt, (træthed er en meget almindelig bivirkning), skal du være ekstra forsigtig med at køre eller betjene maskiner.
Croatian: Ako se osjećate neuobičajeno umorno (umor je vrlo česta nuspojava), budite oprezni dok upravljate vozilima ili strojevima.
Danish: Graderne følger CTCAE Version 3.0 og 4.03.
Croatian: Stupnjevi nuspojava određeni su prema CTCAE Verziji 3.0 i 4.03.
Danish: Primær analyse Alle (blindet uafhængig central gennemgang)
Croatian: Primarna analiza Svi (slijepa neovisna centralna procjena)
Danish: Den uafhængige datamonitoreringskomite (The Independent Data Monitoring Committee) anbefalede afbrydelse af dette studie på tidspunktet for den anden interimanalyse, da det primære endepunkt var opfyldt.
Croatian: Nezavisno povjerenstvo koje prikuplja podatke je preporučilo prekid ovog ispitivanja u vrijeme kada je napravljena druga interim analiza, jer je primarni ishod bio postignut.
Danish: Nogle tilfælde var alvorlige, og der har i sjældne tilfælde været letal udgang.
Croatian: Neki su slučajevi bili teški i rijetko doveli do smrtnog ishoda.
Danish: hvis du for nylig har fået foretaget en større operation, eller hvis du stadig har et sår, der ikke er helet efter operationen.
Croatian: ako ste nedavno imali veći kirurški zahvat, ili ako imate nezacijeljenu ranu nakon kirurškog zahvata.
Danish: Børn og unge Afinitor må ikke bruges til børn eller unge (under 18 år gamle).
Croatian: Djeca i adolescenti Afinitor nije namijenjen za primjenu u djece ili adolescenata (mlađi od 18 godina).
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Danish: Investigators radiologiske vurdering a
Croatian: Radiološka procjena od strane ispitivača a
Danish: Analyse
Croatian: Analiza
Danish: • Hyppigere vandladning i dagtimerne
Croatian: • Češće mokrenje tijekom dana
Danish: Afinitors sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Afinitora u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Danish: Dette manifesterede sig som mortalitet og reduceret føtalvægt.
Croatian: Ovo se očitovalo smrtnošću i smanjenjem težine ploda.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljene tablete.
Danish: Sandsynlighed (%) for hændelse
Croatian: Vjerojatnost (%) događaja
Danish: Du får muligvis behov for at behandle med mundskyllevæske, gel eller andre produkter.
Croatian: Možda ćete trebati primjenu otopine za ispiranje usta, gela ili drugih proizvoda.
Danish: Patienter skal rådes til straks at indberette nye eller forværrede respiratoriske symptomer.
Croatian: Bolesnike se mora savjetovati da odmah prijave nove respiratorne simptome ili pogoršanje postojećih simptoma.
Danish: Disse metabolitter blev også identificeret hos dyrearter, der blev anvendt i toksicitetsstudie, og udviste en ca. 100 gange lavere aktivitet end everolimus selv.
Croatian: Ovi metaboliti nađeni su i u životinjskih vrsta korištenih u ispitivanjima toksičnosti, a pokazali su se približno 100 puta manje aktivnima od samoga everolimusa.
Danish: De kan være forskellige fra de generelle oplysninger i denne indlægsseddel.
Croatian: One se mogu razlikovati od općih informacija koje sadrži ova uputa.
Danish: Laboratorietest og monitorering
Croatian: Laboratorijski testovi i praćenje
Danish: Afinitor kan skade dit ufødte barn og frarådes under graviditet.
Croatian: Afinitor može naštetiti Vašem nerođenom djetetu te se ne preporučuje tijekom trudnoće.
Danish: Afinitor kan øge mængden af kolesterol og/eller andre fedtstoffer i blodet.
Croatian: Afinitor može povisiti razine kolesterola i/ili drugih masnoća u krvi.
Danish: Aluminium/polyamid/aluminium/PVC-blister indeholdende 10 tabletter.
Croatian: Aluminij/poliamid/aluminij/PVC blister sadrži 10 tableta.
Danish: Afinitor tabletter skal synkes hele med et glas vand.
Croatian: Afinitor tablete moraju se progutati cijele sa čašom vode.
Danish: Middelværdien af everolimus' eliminations-halveringstid er ca. 30 timer.
Croatian: Srednja vrijednost poluvremena eliminacije everolimusa iznosi približno 30 sati.
Danish: Genoptag behandlingen ved samme dosis.
Croatian: Ponovno započeti liječenje u istoj dozi.
Danish: Afinitor kan øge mængden af sukker i blodet og forværre sukkersyge.
Croatian: Afinitor može povisiti razinu šećera u krvi i pogoršati šećernu bolest.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Afinitor: hvis du har nogle problemer med din lever, eller hvis du nogensinde har haft en sygdom, som kan have påvirket din lever.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Afinitor: ako imate bilo kakvih problema s jetrom ili ako ste ikada imali neku bolest kojom je mogla biti zahvaćena jetra.
Danish: Understøttende/sensitivitetsanalyser Alle (lokal gennemgang ved investigator)
Croatian: Suportivna analiza/analiza osjetljivosti Svi (lokalna procjena od strane ispitivača)
Danish: Stratificeret log-rank-test
Croatian: Stratificirano log-rank testom
Danish: STOP med at tage Afinitor og søg straks læge eller skadestue, hvis du oplever nogen af følgende tegn på en allergisk reaktion:
Croatian: PRESTANITE uzimati Afinitor i odmah potražite liječničku pomoć ako osjetite bilo koji od sljedećih znakova alergijske rekacije:
Danish: De fleste bivirkninger er lette til moderate og vil normalt forsvinde, hvis din behandling afbrydes i et par dage.
Croatian: Većina nuspojava su blage do umjerene te će općenito nestati ako se Vaše liječenje prekine na par dana.
Danish: Dårlig risiko a
Croatian: Nizak rizik a
Danish: Mandlige patienter bør ikke forhindres i at prøve at få børn.
Croatian: Bolesnicima muškoga spola ne treba zabraniti da pokušaju postati očevi.
Danish: Du vil regelmæssigt få taget blodprøver i løbet af behandlingen.
Croatian: Tijekom liječenja će Vam redovito raditi pretrage krvi.
Danish: Uafhængig radiologisk vurdering
Croatian: Neovisna radiološka procjena
Danish: • Lyserødt eller rødt øje (konjunktivitis)
Croatian: • Ljubičasto ili crveno oko (konjuktivitis)
Danish: Tag pakning og indlægsseddel med, så lægen ved, hvad der er blevet taget.
Croatian: Sa sobom ponesite originalno pakiranje i ovu Uputu o lijeku, kako bi liječnik znao što je uzeto.
Danish: leukopeni, lymfopeni og/eller neutropeni)
Croatian: leukopenija, limfopenija i/ili neutropenija)
Danish: Behandlingen skal fortsættes, så længe der observeres en klinisk gavnlig effekt, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok postoji klinička dobit ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Danish: • Følelse af svaghed eller træthed
Croatian: • Osjećaj slabosti ili umora
Danish: Tidligere behandling med bevacizumab og interferon-α var også tilladt.
Croatian: Prethodno liječenje bevacizumabom i interferonom-α također je bilo dopušteno.
Danish: Population
Croatian: Populacija
Danish: Synk tablet(ten)(terne) hele med et glas vand.
Croatian: Tabletu(e) progutajte cijele s čašom vode.
Danish: I de samlede sikkerhedsdata var 37 % af patienterne, som blev behandlet med Afinitor, ≥65 år.
Croatian: U objedinjenim sigurnosnim podacima, 37% bolesnika liječenih Afinitorom imalo je ≥65 godina.
Danish: Etnisk tilhørsforhold
Croatian: Etnička pripadnost
Danish: Hvis symptomerne er moderate (Grad 2) eller alvorlige (Grad 3), kan kortikosteroid være indiceret, indtil de kliniske symptomer forsvinder.
Croatian: Ako su simptomi umjereni (stupanj 2) ili teški (stupanj 3) možda će biti indicirana primjena kortikosteroida dok se klinički simptomi ne povuku.
Danish: Ikke undersøgt.
Croatian: Nije ispitano.
Danish: Forekomsten af stomatitis af grad 1 var 18,8 % (n=16/85) og der blev ikke rapporteret tilfælde af stomatitis af grad 3 eller 4.
Croatian: Incidencija stomatitisa stupnja 1 bila je 18,8% (n=16/85), a nije bio prijavljen nijedan slučaj stomatitisa stupnja 3 ili 4.
Danish: Telithromycin, clarithromycin Nefazodon
Croatian: Telitromicin, klaritromicin Nefazodon
Danish: P-værdien er indhentet fra den præcise Cochran-Mantel-Haenszel-test ved hjælp af en stratificeret version af Cochran-Armitage-permutationstesten.
Croatian: Nije primjenjivo e p vrijednost preuzeta je iz egzaktnoga Cochran-Mantel-Haenszelovog testa primjenom stratificirane verzije Cochran-Armitageovog permutacijskog testa.
Danish: Understøttende PFS-analyser var baseret på den lokale investigators vurdering.
Croatian: Suportivna analiza PFS-a temeljila se na procjeni lokalnog ispitivača.
Danish: Tabel 3 Bivirkninger rapporteret i kliniske studier
Croatian: Tablica 3 Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima
Danish: Tabel 4 BOLERO-2 - Resultater af virkning
Croatian: Tablica 4 BOLERO-2 rezultati djelotvornosti
Danish: Afinitor vil kun blive ordineret til dig af en læge med erfaring i kræftbehandling.
Croatian: Afinitor će Vam propisati liječnik s iskustvom u liječenju raka.
Danish: Tal med din læge, hvis du ønsker at få et barn.
Croatian: Popričajte sa svojim liječnikom ako želite imati djecu.
Danish: NSE: Neuronspecifik enolase
Croatian: NSE: Neuron specifična enolaza
Danish: Aktivt stof per interaktion
Croatian: Djelatna tvar po interakciji
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Afinitor
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Afinitor
Danish: MSKCC-prognosescoring (blindet uafhængig central undersøgelse) Favorabel risiko
Croatian: MSKCC prognostička ljestvica (slijepa neovisna centralna procjena) Povoljan rizik
Danish: Steady-state blev opnået inden for 2 uger.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je unutar 2 tjedna.
Danish: Objektiv responsrate = andel af patienter med fuldstændig eller delvis respons c
Croatian: Stopa objektivnog odgovora = udio bolesnica s potpunim ili djelomičnim odgovorom c
Danish: Tabel 5 RADIANT-3 - Effektresultater
Croatian: Tablica 5 RADIANT-3 - rezultati djelotvornosti
Danish: Everolimus binder til det intracellulære protein FKBP-12 og danner et kompleks, der hæmmer aktiviteten af mTOR kompleks-1 (mTORC1).
Croatian: Everolimus se veže na unutarstanični protein FKBP-12, pri čemu stvara kompleks koji inhibira aktivnost mTOR kompleksa-1 (mTORC1).
Danish: Randomiseringen var stratificeret efter dokumenteret sensitivitet for tidligere hormonbehandling og efter tilstedeværelse af viscerale metastaser.
Croatian: Dodatna randomizacija provedena je s obzirom na dokumentiranu osjetljivost na prethodno hormonsko liječenje i prisutnosti visceralnih metastaza.
Danish: Ja (N=157) Nej (N=145) Ja (N=77)
Croatian: Da (N=157) Ne (N=145) Da (N=77)
Danish: Dosis af Afinitor er tilpasset AUC til det interval, der er observeret uden induktorer.
Croatian: Predviđa se da će ta doza Afinitora prilagoditi AUC na raspon uočen bez induktora.
Danish: Derfor må kvinder, der tager everolimus, ikke amme under behandlingen og i 2 uger efter sidste dosis.
Croatian: Stoga žene koje uzimaju everolimus ne smiju dojiti tijekom liječenja te još 2 tjedna nakon posljednje doze.
Danish: Hyppigere monitorering anbefales, når Afinitor anvendes sammen med andre lægemidler, som kan inducere hyperglykæmi.
Croatian: Preporučuje se češće praćenje kada se Afinitor istodobno primjenjuje s drugim lijekovima koji mogu inducirati hiperglikemiju.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner
Croatian: Reakcije preosjetljivosti
Danish: Som følge heraf er sikkerheden og virkningen af Afinitor hos patienter med funktionelle karcinoide tumorer ikke klarlagt.
Croatian: Stoga, sigurnost primjene i djelotvornost Afinitora u bolesnika s funkcionalnim karcinoidnim tumorima nije utvrđena.
Danish: Angioødem*
Croatian: Angioedem*
Danish: 9/l) og ingen feber.
Croatian: 9/l) i povlačenja vrućice.
Danish: Læger og patienter skal være opmærksomme på den øgede infektionsrisiko med Afinitor.
Croatian: Liječnici i bolesnici moraju biti svjesni povećanog rizika za nastanak infekcije tijekom primjene Afinitora.
Danish: Hos rotter passerer everolimus og/eller dets metabolitter imidlertid let over i mælken (se pkt.
Croatian: Međutim, u štakora se everolimus i/ili njegovi metaboliti lako izlučuju u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Danish: Bekræftet objektiv tumorrespons blev observeret hos 5 af de patienter (2%), der fik Afinitor, mens der ikke sås nogen respons hos de patienter, der fik placebo.
Croatian: Potvrđeni objektivni tumorski odgovori zabilježeni su u 5 bolesnika (2%) koji su primili Afinitor, dok u bolesnika koji su primili placebo nije zabilježen niti jedan.
Danish: Pga. variabiliteten mellem personer er den anbefalede dosis ikke optimal for alle individer, og det anbefales derfor, at bivirkninger monitoreres omhyggeligt.
Croatian: Zbog varijabilnosti između ispitanika preporučene prilagodbe doze možda nisu optimalne u svih pojedinaca, stoga se preporučuje pažljivo praćenje nuspojava.
Danish: Itraconazol, posaconazol, voriconazol
Croatian: Itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
Danish: p-værdi a
Croatian: p-vrijednost a
Danish: Rate for klinisk fordel = andel af patienter med fuldstændig eller delvis respons eller stabil sygdom ≥24 uger d
Croatian: Stopa kliničke dobiti = udio bolesnica s potpunim ili djelomičnim odgovorom ili stabilnom bolešću ≥24 tjedna d
Danish: Afinitor var bedre end placebo, for så vidt angik det primære endepunkt for progressionsfri overlevelse, med en statistisk signifikant reduktion på 67% af risikoen for progression eller dødsfald (se tabel 7 og figur 6).
Croatian: Afinitor je bio bolji od placeba s obzirom na primarni ishoda preživljenja bez progresije bolesti, uz statistički značajno sniženje rizika za progresiju bolesti ili smrt od 67% (vidjeti Tablicu 7 i Sliku 6).