FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αγγειίτιδα με παροδική νεφρική εμπλοκή και εξιδρωματικό πολύμορφο ερύθημα.
Latvian: Vaskulīts ar pārejošiem nieru traucējumiem un eksudatīvu erythema multiforme.
Greek: Ωστόσο, εάν αυτό δεν μπορεί να αποφευχθεί, τα εμβόλια θα πρέπει να ενίονται σε ξεχωριστά άκρα.
Latvian: Tomēr, ja no tā nav iespējams izvairīties, imunizācija jāveic, katru vakcīnu injicējot citā ekstremitātē.
Greek: Παιδιά και έφηβοι (9 έως 17 ετών)
Latvian: Bērni un pusaudži (9 - 17 g. veci)
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας μετά τη χορήγηση της πρώτης και της δεύτερης δόσης σε παιδιά και εφήβους υποδηλώνουν ότι το προφίλ ασφάλειας του Focetria είναι παρόμοιο με αυτό του πρότυπου (mock-up) εμβολίου το οποίο περιέχει το στέλεχος H5N1.
Latvian: Dati par drošumu pēc pirmās devas bērniem un pusaudžiem norāda uz drošuma profilu, kas salīdzināms ar to, kāds ziņots H5N1 simulācijas vakcīnas sastāvam.
Greek: Σπάνιες: οφθαλμικό οίδημα
Latvian: Reti: acu satūkums
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο εναιώρημα.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Suspensija injekcijai.
Greek: Ανοσοενισχυτικός παράγοντας: MF59C.1 γαλάκτωμα ελαίου σε νερό, που περιέχει σκουαλένιο, ως ελαιώδη φάση, σταθεροποιημένη με polysorbate 80 και τριελαϊκό εστέρα σορβιτάνης σε ρυθμιστικό διάλυμα κιτρικού.
Latvian: Adjuvants: MF59C.1 eļļa-ūdenī emulsija, kas satur skvalēnu kā eļļas fāzi, stabilizētu ar polisorbātu 80 un sorbitāna trioleātu citrāta buferī.
Greek: Αυτό είναι δυνατό να περιλαμβάνει την παροχή από τον ΚΑΚ αυτοκόλλητων με την επινοηθείσα ονομασία και τον αριθμό παρτίδας μαζί με κάθε συσκευασία του εμβολίου.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks to var izdarīt, piemēram, pievienojot katram vakcīnas iepakojumam uzlīmes ar izdomātu vārdu un sērijas numuru.
Greek: 1,175 χιλιοστά του γραμμαρίου τριελαϊκός εστέρας σορβιτάνης
Latvian: 1,175 miligramus sorbitāna trioleātu
Greek: Θειομερσάλη:
Latvian: Tiomersāls:
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος Βήχας.
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi Klepus.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν την εβδομάδα μετά τον εμβολιασμό 87 παιδιών ηλικίας 3 έως 8 ετών και 95 παιδιών και εφήβων ηλικίας 9 έως 17 ετών που έλαβαν το εμβόλιο των 7,5 μg είχαν ως εξής:
Latvian: Nedēļas laikā pēc vakcinācijas ar 7,5 µg zāļu formu 87 bērniem vecumā no 3 līdz 8 gadiem un 95 bērniem un pusaudžiem vecumā no 9 līdz 17 gadiem novēroja šādas blakusparādības:
Greek: Το Focetria μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με μη ανοσοενισχυμένα εμβόλια εποχικής γρίπης, ενίοντας τα εμβόλια σε διαφορετικά άκρα.
Latvian: Focetria var lietot vienlaicīgi ar sezonālās gripas vakcīnām bez adjuvanta, injekcijas izdarot dažādās ekstremitātēs.
Greek: Διογκωμένοι λεμφαδένες, αίσθημα παλμών, αδυναμία, πόνος σε άκρα και βήχας.
Latvian: Satūkuši limfmezgli, palpitācijas, vājums, sāpes ekstremitātēs un klepus.
Greek: • Τον τρόπο αναφοράς των ανεπιθύμητων αντιδράσεων, σε περίπτωση που έχει τεθεί σε λειτουργία εξειδικευμένο σύστημα γνωστοποίησης.
Latvian: • Ja ir izveidota īpaša paziņošanas sistēma, kā ziņot par blakusparādībām.
Greek: Προδιαγραφή Ασφάλειας, στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή στις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου,
Latvian: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus;
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 3 έως 17 ετών:
Latvian: Bērni un pusaudži vecumā no 3 līdz 17 gadiem:
Greek: - σε μια σύριγγα έτοιμη προς χρήση, η οποία περιέχει μεμονωμένη δόση των 0,5 ml για ένεση, - σε φιαλίδιο που περιέχει δέκα δόσεις των 0,5 ml η καθεμιά για ένεση.
Latvian: Tiek piegādāts: - šļirce lietošanas gatavībā, kas satur vienu 0,5 ml devu injekcijai; - flakons, kas satur desmit injekcijas devas pa 0,5 ml katrā.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας για το Focetria ήταν παρόμοια με τα δεδομένα άλλων πρότυπων (mock-up) εμβολίων H5N1.
Latvian: Focetria drošības profils bija līdzīgs H5N1 simulācijas vakcīnas profilam.
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ Να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)
Greek: Πολύ συχνές: Πόνος, σκληρία και ερύθημα, μυαλγία, κεφαλαλγία, εφίδρωση, αίσθημα κακουχίας και κόπωση
Latvian: Ļoti bieži: sāpes, sacietējums un eritēma, mialģija, galvassāpes, svīšana, savārgums un nogurums.
Greek: Συνεπώς, τα δεδομένα δεικνύουν ότι το Focetria μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με μη ανοσοενισχυμένα εμβόλια εποχικής γρίπης (η ανοσοποίηση θα πρέπει να διενεργείται σε ξεχωριστά άκρα).
Latvian: Šie dati liecina, ka Focetria var ievadīt vienlaicīgi ar sezonālās gripas vakcīnām (injicējot katru citā ekstremitātē).
Greek: Ανακινήστε απαλά το φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων κάθε φορά, προτού αναρροφήσετε μια δόση (0,5 ml) του εμβολίου με σύριγγα.
Latvian: Katru reizi pirms vakcīnas devas (0,5 ml) ievilkšanas šļircē viegli sakratiet daudzdevu flakonu.
Greek: Τα δεδομένα από παιδιά και εφήβους υποδηλώνουν μια ελαφρά μείωση της ικανότητας πρόκλησης αντιδράσεων μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης του εμβολίου, χωρίς αύξηση των ποσοστών πυρετού.
Latvian: Dati par bērniem un pusaudžiem norāda uz nelielu blakusparādību samazināšanos pēc otrās vakcīnas devas un nepieaugošu drudža biežumu.
Greek: Ανοσοποιητική απάντηση στο Focetria H1N1v
Latvian: Imūnā reakcija uz Focetria H1N1v
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις, αναφυλακτική αντίδραση συμπεριλαμβάνουσα δύσπνοια, βρογχικούς σπασμούς, λαρυγγικό οίδημα τα οποία σε σπάνιες περιπτώσεις οδήγησαν σε καταπληξία.
Latvian: Alerģiskas reakcijas, anafilakse, ieskaitot dispneju, bronhu spazma, balsenes tūsku, kas retos gadījumos noveda pie šoka.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένων κνησμού, κνίδωσης ή μη ειδικού εξανθήματος, αγγειοιδήματος.
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Vispārējas ādas reakcijas, ieskaitot niezi, nātreni vai nespecifiskus izsitumus, angioedēmu.
Greek: Νευρολογικές διαταρχές όπως ισχυρός διαξιφιστικός ή σφύζων πόνος κατά μήκος ενός ή περισσότερων νεύρων, http://www.ema.europa.eu/, σπασμοί και νευρίτιδα (φλεγμονή των νεύρων).
Latvian: Neiroloģiski traucējumi, piemēram, stipras durošas vai pulsējošas sāpes gar vienu vai vairākiem nerviem, tirpšana, krampji un neirīts (nervu iekaisums).
Greek: Ηλικιωμένοι (άνω των 60 ετών)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (>60 g. veci)
Greek: Πυρετός ≥ 38°C έως 38,9°C Πυρετός ≥ 39°C έως 39,9°C Πυρετός ≥ 40° C
Latvian: Drudzis ≥38 °C - 38,9 °C Drudzis 39 °C - 39,9 °C Drudzis ≥ 40 ° C
Greek: Ανακινήστε απαλά πριν τη χρήση.
Latvian: Pirms lietošanas viegli sakratīt.
Greek: Συχνές (προσβάλλουν 1 έως 10 χρήστες στους 100): Μωλωπισμό του δέρματος στο σημείο της ένεσης, πυρετό και ναυτία.
Latvian: Bieži (ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 100): zilums injekcijas vietā, paaugstināta temperatūra un nelabums
Greek: Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων κνησμού, κνίδωσης, δερματικών εξανθημάτων ή οιδήματος του δέρματος και των βλεννογόνων.
Latvian: Vispārējas ādas reakcijas, ieskaitot niezi, nātreni, izsitumus vai ādas un gļotādu satūkumu.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ανακινήστε απαλά πριν τη χρήση.
Latvian: LIETOŠANAS METODE Pirms lietošanas viegli sakratīt.
Greek: 7,5 μικρογραμμάρια** ανά δόση των 0,5 ml
Latvian: 7,5 mikrogrami**
Greek: Θα χορηγηθεί μια δόση (0,5 ml) του εμβολίου.
Latvian: Tiks injicēta viena vakcīnas deva (0,5 ml).
Greek: Βλ. παράγραφο 4.4 για ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση.
Latvian: Īpašus brīdinājumus un piesardzību lietošanā skatīt apakšpunktā 4.4.
Greek: Σπάνιες (προσβάλλουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000): Μυϊκοί σπασμοί, οφθαλμικό οίδημα και αναφυλακτική αντίδραση
Latvian: Reti (ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 10000): krampji, acu satūkums un anafilakse
Greek: Η ανοσοποίηση θα πρέπει να πραγματοποιείται με ενδομυϊκή ένεση κατά προτίμηση στο δελτοειδή μυ ή στο πρόσθιο και έξω τμήμα του μηρού (ανάλογα με τη μυϊκή μάζα).
Latvian: Imunizācija jāveic, izdarot intramuskulāru injekciju, vēlams deltveida muskulī vai augšstilba priekšējā sānu virsmā (atkarībā no muskuļu masas).
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD
Greek: Κιτρικό οξύ,
Latvian: Kālija hlorīds,
Greek: A/California/07/2009 (H1N1) NYMC X-181
Latvian: no A/California/07/2009 (H1N1) atvasināts celms izmantots NYMC X-181
Greek: Εμφάνιση του Focetria και περιεχόμενο της συσκευασίας
Latvian: Focetria ārējais izskats un iepakojums
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Focetria:
Latvian: Nelietojiet Focetria šādos gadījumos:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή το νοσηλευτή σας προτού χρησιμοποιήσετε το Focetria.
Latvian: Pirms vakcinēšanās ar Focetria konsultējieties ar ārstu vai medmāsu
Greek: Πριν από τη χορήγηση, το εμβόλιο που έχει αναρροφηθεί θα πρέπει να αφήνεται να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Latvian: Pirms ievadīšanas, ievilktajai vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Greek: Πριν από τη χρήση, το εμβόλιο πρέπει να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Latvian: Pirms lietošanas vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Greek: Τα πολύ συχνά συστηματικά συμβάντα τόσο σε παιδιά όσο και εφήβους περιελάμβαναν πόνο, σκλήρυνση του δέρματος στο σημείο της ένεσης, ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, μυαλγία, κεφαλαλγία και κόπωση.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem ļoti bieži novērotās blakusparādības bija sāpes, ādas sacietējums ap injekcijas vietu, injekcijas vietas sasārtums, vispārēja slikta pašsajūta, muskuļu sāpes, galvassāpes un nogurums.
Greek: Πυρετός ≥ 38°C έως 38,9°C Πυρετός ≥ 39°C έως 39,9°C Πυρετός ≥ 40° C Οποιοδήποτε άλλο ανεπιθύμητο συμβάν
Latvian: Drudzis ≥38 °C - 38,9 °C Drudzis 39 °C - 39,9 °C Drudzis ≥ 40 ° C Citas blakusparādības
Greek: Νευρολογικές διαταραχές, όπως εγκεφαλομυελίτιδα και σύνδρομο Guillain Barré.
Latvian: Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts un Gijēna-Barē sindroms.
Greek: • Επιτήρηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου
Latvian: • Pēcreģistrācijas uzraudzība
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων και των ηλικιωμένων, το Focetria έχει παρουσιάσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω:
Latvian: Tālāk norādītās blakusparādības ir radušās no Focetria klīniskajos pētījumos pieaugušajiem, ieskaitot gados vecākus cilvēkus:
Greek: Ορισμένες από τις ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες» είναι δυνατό να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Latvian: „Nevēlamās blakusparādības", var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: θειομερσάλη (φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων μόνο), χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο κάλιο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο, όξινο φωσφορικό νάτριο διένυδρο, χλωριούχο μαγνήσιο εξαένυδρο, χλωριούχο ασβέστιο διένυδρο, κιτρικό νάτριο, κιτρικό οξύ και ενέσιμο ύδωρ.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: tiomersāls (tikai daudzdevu flakonā), nātrija hlorīds, kālija hlorīds, kālija dihidrogēnfosfāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, magnija hlorīda heksahidrāts, kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija citrāts, citronskābe un ūdens injekcijām.
Greek: Νήπια (12 έως 35 μηνών)
Latvian: Citas blakusparādības Mazbērni (12 - 35 mēnešus veci)
Greek: Εκτός από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στις κλινικές μελέτες, οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν κατά την επιτήρηση μετά την κυκλοφορία του Focetria H1N1v:
Latvian: Papildus klīniskajos pētījumos novērotajām blakusparādībām, lietojot Focetria H1N1v pēc reģistrācijas tika novērotas turpmākās blakusparādības:
Greek: Έκδοχα: θειομερσάλη
Latvian: Palīgvielas: tiomersāls
Greek: Ηλικιωμένοι:
Latvian: Pilnšļirce:
Greek: Τα δεδομένα από βρέφη και νήπια ηλικίας 6 έως 35 μηνών υποδηλώνουν μια ελαφρά μείωση της ικανότητας πρόκλησης αντιδράσεων μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης, χωρίς αύξηση των ποσοστών πυρετού.
Latvian: Dati par zīdaiņiem un mazbērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem norāda uz nelielu reaktogenitātes samazināšanos pēc otrās devas bez drudža biežuma pieauguma.
Greek: Στέλεχος προερχόμενο από το A/California/07/2009 (H1N1) NYMC X-181 7,5 μικρογραμμάρια αιμοσυγκολλητίνης
Latvian: celmam: no A/California/07/2009 (H1N1) atvasināts celms, izmantots NYMC X-181
Greek: Επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων
Latvian: • Oficiāla sērijas izlaide
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, του συνδετικού ιστού και των οστών Πολύ συχνές: μυαλγία
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Ļoti bieži: mialģija
Greek: Όχι συχνές (1/1000 έως <1/100), Σπάνιες (1/10.000 έως <1/1000),
Latvian: Reti (1/10000 līdz <1/1,000),
Greek: Φιαλίδιο που περιέχει δέκα δόσεις (των 0,5 ml η καθεμιά) για ένεση:
Latvian: Flakons, kas satur desmit injekcijas devas pa 0,5 ml katrā:
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές: κεφαλαλγία Σπάνιες: μυϊκοί σπασμοί
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži: galvassāpes Reti: krampji
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι τα φιαλίδια πολλαπλών δόσεων πρέπει να χρησιμοποιούνται το αργότερο εντός 72 ωρών μετά από την πρώτη αναρρόφηση.
Latvian: Ir pieejami dati, kas liek domāt, ka daudzdevu flakonus var lietot maksimāli līdz 72 stundām pēc pirmās devas paņemšanas, lai gan šāds paildzināts uzglabāšanas laiks nedrīkst būt vēlamā opcija.
Greek: Εμβόλιο γρίπης H1N1v (επιφανειακό αντιγόνο, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
Latvian: Gripas vakcīna H1N1v (virsmas antigēni, inaktivēti, pievienots adjuvants)
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης των 0,5 ml 10 προγεμισμένες σύριγγες μίας δόσης των 0,5 ml
Latvian: 1 x vienas 0,5 ml devas pilnšļirce 10 x vienas 0,5 ml devas pilnšļirces
Greek: Τα δεδομένα από παιδιά και εφήβους ηλικίας 3 έως 17 ετών υποδηλώνουν μια ελαφρά μείωση της ικανότητας πρόκλησης αντιδράσεων μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης, χωρίς αύξηση των ποσοστών πυρετού.
Latvian: Dati par bērniem un pusaudžiem vecumā no 3 līdz 17 gadiem norāda uz nelielu blakusparādību samazināšanos pēc otrās devas un nepieaugošu drudža biežumu.
Greek: Νευρολογικές διαταραχές, όπως νευραλγία, παραισθησία, σπασμοί και νευρίτιδα.
Latvian: Neiroloģiski traucējumi, piemēram, neiralģija, parestēzija, krampji un neirīts.
Greek: Πολύ συχνές (1/10),
Latvian: Bieži (1/100 līdz <1/10),
Greek: Θα χορηγηθεί μια δόση (0,5 ml) του εμβολίου και μία δεύτερη δόση των 0,5 ml θα χορηγηθεί μετά από ένα διάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων.
Latvian: Gados vecāki cilvēki: Viena 0,5 ml liela vakcīnas deva un otra 0,5 ml liela deva ne agrāk kā pēc trim nedēļām.
Greek: Ανατρέξτε στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (Η5Ν1) (αντιγόνο επιφανείας, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο).
Latvian: Lūdzu, iepazīstieties ar produkta informāciju par pandēmisko gripas vakcīnu (H5N1) (virsmas antigēns, inaktivēts, ar adjuvantu).
Greek: • σε περίπτωση που είχατε εμφανίσει κατά το παρελθόν αιφνίδια αλλεργική αντίδραση απειλητική για τη ζωή, σε οποιοδήποτε συστατικό του Focetria (αυτά παρατίθενται στο τέλος του φυλλαδίου) ή σε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ουσίες που ενδέχεται να ανευρίσκονται σε ιχνοποσότητες: αυγό και πρωτεΐνη όρνιθας, ωολευκωματίνη, φορμαλδεΰδη, καναμυκίνη και θειική νεομυκίνη (αντιβιοτικά) ή βρωμιούχο κετυλοτριμεθυλαμμώνιο (CTAB).
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijusi pēkšņa dzīvībai bīstama alerģiska reakcija pret jebkuru Focetria sastāvdaļu (tās ir uzskaitītas šīs instrukcijas beigās) vai jebkuru vielu, kas var būt šādos piemaisījumos: olu un vistas proteīnā, ovalbumīnā, formaldehīdā, kanamicīna un neomicīna sulfātā (antibiotikās) vai cetiltrimetilamonija bromīdā (CTAB) Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles uztūkums.
Greek: Ιστορικό αναφυλακτικής (δηλ. απειλητικής για τη ζωή) αντίδρασης σε οποιοδήποτε από τα συστατικά ή ίχνη καταλοίπων (αυγά και πρωτεΐνες όρνιθας, ωολευκωματίνη, καναμυκίνη και θειική νεομυκίνη, φορμαλδεΰδη και βρωμιούχο κετυλοτριμεθυλαμμωνίο (CTAB)) αυτού του εμβολίου.
Latvian: Anafilaktiskas (t.i., dzīvībai bīstamas) reakcijas anamnēzē pret jebkuru vakcīnas sastāvdaļu vai piemaisījumiem (olu un vistas proteīniem, ovalbumīnu, kanamicīna un neomicīna sulfātu, formaldehīdu un cetiltrimetilamonija bromīdu (CTAB)).
Greek: Για ενδομυϊκή χορήγηση στο δελτοειδή μυ.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Ievadīt intramuskulāri deltveida muskulī.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την απάντηση σε μια δεύτερη δόση που χορηγήθηκε μετά από τρεις εβδομάδες έδειξαν αύξηση του συνολικού μέσου γεωμετικού τίτλου (GMT) από 274 σε 1700 (N=57) και αύξηση του GMT από 162 σε 1399 σε παιδιά που ήταν αρχικά οροαρνητικά (N=37).
Latvian: Dati par reakciju uz otro devu, kas ievadīta pēc trīs nedēļu pārtraukuma, parādīja kopējo GMT pieaugumu no 274 līdz 1700 (N=57) un GMT pieaugumu no 162 līdz 1399 bērniem, kas bija seronegatīvi bāzlīnijā (N=37).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ Φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων (5 ml) ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS Daudzdevu flakons (5 ml)
Greek: Φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων:
Latvian: Flakons, kas satur vairākas devas:
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την απάντηση σε μια δεύτερη δόση που χορηγήθηκε μετά από τρεις εβδομάδες έδειξαν αύξηση του συνολικού μέσου γεωμετικού τίτλου (GMT) από 793 σε 1065 (N=88) και αύξηση του GMT από 522 σε 870 σε παιδιά που ήταν αρχικά οροαρνητικά (N=51).
Latvian: Dati, kas pieejami par reakciju uz otro devu, kura ievadīta pēc triju nedēļu pārtraukuma, norādīja uz kopēju GMT pieaugumu no 793 līdz 1065 (N=88) un GMT pieaugumu no 522 līdz 870 bērniem, kas bija seronegatīvi bāzlīnijā (N=51).
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές: εφίδρωση
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži: svīšana
Greek: (95% CI) GMR (95% CI)
Latvian: Seroprotekcijas rādītājs (95% CI) ĢVP (95% CI)
Greek: Γαστρεντερικές διαταραχές όπως ναυτία, έμετος, κοιλιακός πόνος και διάρροια.
Latvian: Gremošanas traucējumi, piemēram, nelabums, vemšana, sāpes vēderā un caureja.
Greek: Το γεγονός αυτό συμβάλλει στην προστασία έναντι της νόσου.
Latvian: Tas palīdz aizsargāties pret slimību.
Greek: To Focetria είναι εμβόλιο.
Latvian: Focetria ir vakcīna.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06-2010.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 06./2010.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τις συμπληρωματικές πληροφορίες που της ζητήθηκαν και το καθεστώς των «Εξαιρετικών Περιστάσεων» έληξε στις 12 Αυγούστου 2010.
Latvian: Tā kā uzņēmums iesniedza pieprasīto papildinformāciju, statusu „izņēmuma kārtā" atcēla 2010. gada 12. augustā.
Greek: Το Focetria χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Latvian: Focetria jālieto saskaņā ar oficiālajiem ieteikumiem.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Focetria:
Latvian: Cita informācija par Focetria:
Greek: Στις 2 Μαΐου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στη Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 2. maijā izsniedza Focetria reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Focetria.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Focetria.
Greek: Ο ιός έχει πρώτα αδρανοποιηθεί (νεκρωθεί) ώστε να μην προκαλεί ασθένειες.
Latvian: Šis vīruss vispirms ir inaktivēts (nonāvēts), lai tas neizraisītu slimību.
Greek: Στη συνέχεια, οι εξωτερικές μεμβράνες που περιέχουν επιφανειακά αντιγόνα αφαιρούνται και καθαρίζονται.
Latvian: Ārējās membrānas, kas satur virsmas antigēnus, tika iegūtas un attīrītas.
Greek: Το Focetria εγκρίθηκε αρχικά με το καθεστώς των «Εξαιρετικών Περιστάσεων», επειδή, για επιστημονικούς λόγους, οι πληροφορίες που παρασχέθηκαν τη στιγμή της έγκρισης ήταν περιορισμένες.
Latvian: Focetria sākotnēji reģistrēja „izņēmuma kārtā" tāpēc, ka zinātnisku apsvērumu dēļ apstiprināšanas brīdī bija pieejama ierobežota informācija.
Greek: Στους ηλικιωμένους (άνω των 60 ετών), πρέπει να χορηγείται η δεύτερη δόση.
Latvian: Veciem cilvēkiem (pēc 60 gadiem) ir jāievada otrā deva.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, αποδείχθηκε ότι το εμβόλιο προκάλεσε προστατευτικά ικανοποιητικά επίπεδα αντισωμάτων σύμφωνα με τα κριτήρια που διατύπωσε η CHMP.
Latvian: Abos pētījumos pierādīts, ka vakcīna spēja nodrošināt apmierinošu aizsargājošu antivielu koncentrācijas līmeni, kas atbilst CHMP noteiktajiem kritērijiem.
Greek: Η CHMP σημείωσε ότι η μονή δόση ήταν ικανή να προκαλεί ανοσία σε ικανοποιητικό βαθμό στους ενήλικες καθώς και στα παιδιά και τους εφήβους ηλικίας μεταξύ έξι μηνών και 17 ετών.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka viena deva spēja radīt apmierinošu imunitāti pieaugušajiem un bērniem un pusaudžiem no sešu mēnešu līdz 17 gadu vecumam.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Focetria.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Focetria lietošanu.
Greek: Το Focetria δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου ή στα ίχνη (πολύ χαμηλά επίπεδα) οποιασδήποτε ουσίας βρίσκεται στο εμβόλιο, όπως πρωτεΐνες αυγών ή πουλερικών, ωολευκωματίνη (πρωτεΐνη στο ασπράδι αυγών), καναμυκίνη ή θειϊκή νεομυκίνη (αντιβιοτικά), φορμαλδεΰδη και βρωμιούχο κετυλοτριμεθυλαμμώνιο.
Latvian: Focetria nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem novērota anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija) pret kādu vakcīnas sastāvdaļu vai jebkurām vielām, kuru līmenis vakcīnā ir niecīgs (ļoti mazs), piemēram, pret olām, vistu olbaltumvielām, ovalbumīnu (olas baltuma proteīnu), kanamicīna vai neomicīna sulfātu (antibiotikām), formaldehīdu un cetiltrimetilamonija bromīdu.
Greek: Δεύτερη δόση μπορεί να χορηγηθεί μετά από χρονικό διάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων.
Latvian: Otru devu var ievadīt pēc vismaz trīs nedēļu intervāla.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Focetria (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, μυαλγία (μυϊκός πόνος), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος, σκλήρυνση και ερυθρότητα), δυσφορία, εφίδρωση και κόπωση.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Focetria blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir galvassāpes, mialģija (sāpes muskuļos), reakcijas injekcijas vietā (sāpes, sacietējums, apsārtums), slikta pašsajūta, svīšana un nogurums.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αμύνεται ενάντια σε μία νόσο.
Latvian: Vakcīnas darbojas, "apmācot" imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu), kā aizsargāties pret slimību.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας από έξι έως 35 μηνών, έχει αποδειχθεί ότι η χορήγηση της δεύτερης δόσης αυξάνει την απόκριση του ανοσοποιητικού συστήματος.
Latvian: Novērots, ka bērniem vecumā no sešiem līdz 35 mēnešiem otrā deva palielina imūnreakciju.
Greek: Focetria εμβόλιο γρίπης (H1N1)v (επιφανειακό αντιγόνο, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
Latvian: Focetria gripas vakcīna (H1N1)v (šķelts virions, inaktivēts, ar adjuvantu)
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Focetria υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Focetria, pārsniedz šīs vakcīnas radīto risku, un ieteica izsniegt Focetria reģistrācijas apliecību.