FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 1 Prej znano kot Vasovist.
Maltese: 1 Qabel magħruf bħala Vasovist.
Slovenian: Občutljivost slikanja se je povečala za 6 do 42 %, kar pomeni, da je bilo ob uporabi zdravila Ablavar ugotovljenih 6 do 42 % več stenoz kot brez njegove uporabe.
Maltese: Is-sensittività ttejbet b'bejn 6 u 42%, jiġifieri żieda ta' 6 u 42% fis-sejba ta' stenożijiet meta ntuża Ablavar minn meta dan ma ntużax.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ablavar (opaženi pri več kot 1 bolniku od 100) so glavobol, parestezija (nenavadni občutki zbadanja), dizgevzija (motnje okušanja), pekoč občutek, vazodilatacija (širjenje krvnih žil, vključno s pordelostjo kože), navzeja (slabost), pruritus (srbenje) in občutek mrazenja.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni rraportati bl-użu ta' Ablavar (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 100) kienu wġigħ ta' ras, parestesija (tnemnim mhux tas-soltu), disgewsija (disturbi fit-togħma), sensazzjoni ta' ħruq, twessigħ fl-arterji u fil-vini inkluż ħmura fil-ġilda, nawżja (dardir), ħakk u sensazzjoni ta' ksieħ.
Slovenian: Zdravilo Ablavar se injicira v veno približno 30 sekund.
Maltese: Ablavar jingħata b'titqiba fil-vina li ddum madwar 30 sekonda.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ablavar.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ablavar.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Ablavar, trinatrijev gadofosveset, vsebuje redko zemeljsko kovino gadolinij.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ablavar, jiġifieri l-gadofosveset trisodju, fiha l-gadolinju, li huwa element metalliku minn dawk magħrufa bħala ‘artijiet rari' (‘rare earth').
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ablavar odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ablavar?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ablavar?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ablavar?
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ablavar, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 3. oktobra 2005.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Vasovist fit-3 ta' Ottubru 2005.
Slovenian: • Preglednost;
Maltese: • Trasparenza
Slovenian: Nova, spremenjena politika je začela veljati 30. januarja 2015.
Maltese: Il-politika riveduta daħlet fis-seħħ fit-30 ta' Jannar 2015.
Slovenian: EMA/338312/2016, izd.
Maltese: 28 ta' Marzu 2019 EMA/338312/2016 Rev.
Slovenian: Sestava
Maltese: Kompożizzjoni
Slovenian: Več informacij je na voljo v razdelku 3.1.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara s-Sezzjoni 3.1.
Slovenian: Letni pregled politik o neodvisnosti
Maltese: Reviżjoni annwali ta' politiki dwar l-indipendenza
Slovenian: − virusa humane imunske pomanjkljivosti (HIV) ali sindroma pridobljene imunske pomanjkljivosti
Maltese: − virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV) jew is-sindrome akkwistat ta' defiċjenza immunitarja (AIDS);
Slovenian: − raka,
Maltese: − kanċer;
Slovenian: • pediatrični postopki;
Maltese: • proċeduri pedjatriċi;
Slovenian: Agencija EMA je pozneje politiko posodobila:
Maltese: L-EMA sussegwentament aġġornat il-politika:
Slovenian: Združevanje informacij
Maltese: Skambju ta' informazzjoni
Slovenian: • enega predstavnika veterinarskih organizacij.
Maltese: • rappreżentant ta' organizzazzjonijiet veterinarji.
Slovenian: • usklajuje spremljanje skladnosti farmacevtskih družb z obveznostmi v zvezi s farmakovigilanco;
Maltese: • tikkoordina l-monitoraġġ tal-konformità ta' kumpaniji farmaċewtiċi mal-obbligi ta' farmakoviġilanza tagħhom;
Slovenian: O nas
Maltese: Min aħna
Slovenian: Ta politika je začela veljati 1. maja 2016, nato pa je bila posodobljena oktobra 2016, da bi pojasnili omejitve glede položajev v upravnem organu strokovne organizacije in uskladili pravila glede donacij ali drugih sredstev s pravili za člane odborov in strokovnjake.
Maltese: Din il-politika daħlet fis-seħħ fl-1 ta' Mejju 2016 u ġiet sussegwentament aġġornata f'Ottubru 2016 biex tiċċara restrizzjonijiet għall-pożizzjonijiet f'korp ta' governanza ta' organizzazzjoni professjonali u biex tallinja r-regoli dwar l-għoti jew finanzjament ieħor ma' dawk għall-membri tal-kumitat u għall-esperti.
Slovenian: • pristojni nacionalni organi (veterinarska medicina).
Maltese: • awtoritajiet nazzjonali kompetenti (veterinarji)
Slovenian: Agencija EMA ne:
Maltese: L-EMA ma
Slovenian: Nekatere podatke zagotovijo države članice, centralno pa jih upravlja agencija EMA.
Maltese: Parti mid-data tiġi pprovduta mill-Istati Membri u tiġi ġestita ċentralment mill-EMA.
Slovenian: Več informacij je na voljo v razdelku Farmakovigilanca.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara Farmakoviġilanza.
Slovenian: • zdravila za napredno zdravljenje, kot sta gensko zdravljenje in somatsko celično zdravljenje, ali zdravila tkivnega inženirstva;
Maltese: • mediċini ta' terapija avvanzata bħal terapija ġenetika, terapija ċellulari somatika jew mediċini mill inġinerija tat-tessuti;
Slovenian: Spremenjena pravila so podobna načelom, ki so bila sprejeta za člane odborov in strokovnjake.
Maltese: Ir-regoli riveduti huma simili għall-prinċipji adottati għall-membri tal-kumitat u għall-esperti.
Slovenian: Od aprila leta 2017 lahko mednarodne skupine ocenjujejo tudi nekatere vloge po pridobitvi dovoljenja za promet za razširitev obstoječih dovoljenj za promet.
Maltese: Minn April 2017, it-timijiet multinazzjonali jistgħu jevalwaw ukoll ċerti applikazzjonijiet ta' wara ttqegħid fis-suq sabiex jiġu estiżi awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq eżistenti.
Slovenian: • določitev zdravil sirot za redke bolezni;
Maltese: • klassifikazzjoni orfni ta' mediċini għal mard rari;
Slovenian: • po enega predstavnika vsake države članice EU;
Maltese: • rappreżentant minn kull Stat Membru tal-UE;
Slovenian: Kaj delamo
Maltese: − dijabete;
Slovenian: • zdravila, pridobljena v biotehnoloških postopkih, kot je genski inženiring;
Maltese: • mediċini derivati minn proċessi bijoteknoloġiċi, bħall-inġinerija ġenetika;
Slovenian: Dodatne informacije so na voljo v razdelku Preglednost.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara Trasparenza.
Slovenian: Centralizirani postopek izdaje dovoljenja
Maltese: Il-proċedura ta' awtorizzazzjoni ċentralizzata
Slovenian: Agencija EMA je decentralizirana agencija Evropske unije (EU) s sedežem v Amsterdamu.
Maltese: L-EMA hija aġenzija deċentralizzata tal-Unjoni Ewropea (UE), li tinsab f'Amsterdam.
Slovenian: Z najrazličnejšimi strokovnjaki, vključenimi v zakonsko ureditev zdravil v EU, se spodbuja izmenjava znanja, zamisli in dobrih praks med znanstveniki v prizadevanju, da bi dosegli najvišje standarde za zakonsko ureditev zdravil.
Maltese: Id-diversità tal-esperti involuti fir-regolamentazzjoni tal-mediċini fl-UE tinkoraġġixxi l-iskambju ta' għarfien, ideat u tal-aħjar prattiki bejn ix-xjenzjati fl-isforz tagħhom biex jintlaħqu l-ogħla standards għar-regolamentazzjoni tal-mediċini.
Slovenian: • zdravila sirote (zdravila za zdravljenje redkih bolezni);
Maltese: • mediċini orfni (mediċini għal mard rari);
Slovenian: Agencija je politiko posodobila aprila 2015, da bi jo uskladila s trenutno različico politike o obravnavanju navzkrižja interesov in upoštevala izkušnje, ki jih je pridobila od takrat, ko je upravni odbor agencije EMA potrdil prvo izdajo leta 2012.
Maltese: F'April 2015 l-Aġenzija aġġornat il-proċedura biex tallinjaha mal-verżjoni attwali tal-politika dwar lindirizzar ta' interessi ta' kompetizzjoni u biex tqis l-esperjenza miksuba peress li din l-ewwel kienet ġiet approvata mill-Bord ta' Tmexxija tal-EMA fl-2012.
Slovenian: Sistem zakonske ureditve zdravil v Evropi je edinstven na svetu.
Maltese: Is-sistema għar-regolamentazzjoni tal-mediċini fl-Ewropa hija unika fid-dinja.
Slovenian: • dva predstavnika Evropskega parlamenta;
Maltese: • żewġ rappreżentanti tal-Parlament Ewropew;
Slovenian: • nadzorom nad kliničnimi preskušanji;
Maltese: • tipprovdix parir mediku.
Slovenian: Upravni odbor sestavlja 35 članov, ki se imenujejo za delovanje v javnem interesu ter ne zastopajo vlad, organizacij ali sektorja.
Maltese: Il-Bord ta' Tmexxija huwa magħmul minn 35 membru, maħtura biex jaġixxu fl-interess pubbliku, li ma jirrappreżentaw ebda gvern, organizzazzjoni jew settur.
Slovenian: Poleg članov ima tudi po enega opazovalca z Islandije, iz Lihtenštajna in Norveške.
Maltese: Minbarra l-membri, il-Bord ta' Tmexxija għandu wkoll osservatur mill-Iżlanda, mil-Liechtenstein u min-Norveġja.
Slovenian: Program se je začel s skupinami soporočevalcev za ocenjevanje zdravil za uporabo v humani medicini (odbora CHMP in CAT), nato pa se je razširil na skupine poročevalcev za ocenjevanje, zdravila za uporabo v veterinarski medicini (odbor CVMP) in postopke znanstvenega svetovanja.
Maltese: L-iskema bdiet b'timijiet ta' valutazzjoni ta' ko-rapporteurs għal mediċini għall-użu mill-bniedem (CHMP u CAT), imbagħad espandiet għal timijiet ta' valutazzjoni ta' rapporteurs, mediċini veterinarji (CVMP) u proċeduri ta' parir xjentifiku.
Slovenian: Pomembna prednostna naloga agencije EMA je zagotavljanje neodvisnosti lastnih znanstvenih ocen.
Maltese: L-EMA hija regolata minn Bord ta' Tmexxija indipendenti.
Slovenian: Centralizirani postopek je obvezen za:
Maltese: Din il-proċedura ċentralizzata hija obbligatorja għal:
Slovenian: Zaposleni v agenciji pomagajo izvršnemu direktorju pri opravljanju nalog, vključno z upravnimi in postopkovnimi vidiki zakonodaje EU, ki se nanašajo na vrednotenje in spremljanje varnosti zdravil v EU.
Maltese: Il-persunal tal-Aġenzija jappoġġja lid-Direttur Eżekuttiv fit-twettiq tar-responsabbiltajiet tiegħu, inklużi l-aspetti amministrattivi u proċedurali tad-dritt tal-UE relatati mal-valutazzjoni u l-monitoraġġ tassigurtà tal-mediċini fl-UE.
Slovenian: Izvršni direktor je pravni zastopnik agencije.
Maltese: Id-Direttur Eżekuttiv huwa r-rappreżentant legali tal-Aġenzija.
Slovenian: • pri mednarodnih dejavnostih farmakovigilance sodeluje z organi zunaj EU;
Maltese: • tikkontribwixxi għal attivitajiet internazzjonali ta' farmakoviġilanza ma' awtoritajiet barra mill-UE;
Slovenian: • domnevnimi neželenimi učinki zdravil;
Maltese: • effetti sekondarji suspettati rrapportati bil-mediċini;
Slovenian: − virusnih bolezni;
Maltese: − mard virali.
Slovenian: Evropska regulativna mreža za zdravila agenciji EMA zagotavlja dostop do strokovnjakov iz vse EU, kar ji omogoča združevanje najboljšega razpoložljivega strokovnega znanja v EU za zakonsko ureditev zdravil.
Maltese: In-netwerk regolatorju Ewropew tal-mediċini jagħti lill-EMA aċċess għal esperti minn madwar l-UE, u dan jippermettilha tlaqqa' flimkien l-aħjar għarfien espert xjentifiku disponibbli fl-UE għarregolamentazzjoni tal-mediċini.
Slovenian: Upravni odbor agencije EMA je trenutno različico politike in postopek za obravnavo zlorabe zaupanja sprejel decembra 2015.
Maltese: Il-Bord ta' Tmexxija tal-EMA adotta l-verżjoni attwali tal-politika u tal-proċedura ta' ksur tal-fiduċja f'Diċembru 2015.
Slovenian: Agencija EMA od leta 2013 spodbuja oblikovanje večnacionalnih skupin za ocenjevanje prvotnih vlog za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Maltese: L-EMA ħeġġet il-formazzjoni ta' timijiet ta' valutazzjoni multinazzjonali mill-2013 għal applikazzjonijiet inizjali ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Slovenian: S tem se podpira izmenjava informacij o številnih vprašanjih, vključno z:
Maltese: Dan jappoġġja skambju ta' informazzjoni dwar għadd ta' kwistjonijiet, fosthom:
Slovenian: Več informacij o načinih izdaje dovoljenja za promet z zdravili v EU je na voljo v poglavju 2 tega dokumenta z naslovom Izdajanje dovoljenj za zdravila;
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar ir-rotot ta' awtorizzazzjoni ta' mediċini fl-UE, ara lKapitolu 2 ta' dan id-dokument dwar l-Awtorizzazzjoni ta' mediċini;
Slovenian: Znanstveni strokovnjakihttp://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/R egulatory_and_procedural_guideline/2015/05/WC500186536.pdf
Maltese: Il-Bord jistabbilixxi l-baġit tal-Aġenzija, japprova l-programm ta' ħidma annwali u huwa responsabbli biex jiżgura li l-Aġenzija taħdem b'mod effettiv u tikkoopera b'suċċess ma' organizzazzjonijiet imsieħba madwar l-UE u lil hinn.
Slovenian: Jakost
Maltese: Kontenut
Slovenian: Velikost pakiranja
Maltese: Daqs tal-pakkett
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Maltese: (konċentrazzjoni)
Slovenian: Farmacevtska oblika
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Slovenian: gemcitabin (N=430)
Maltese: Gemcitabine (N=430)
Slovenian: IN ≥ 75.000
Maltese: U ≥ 75,000
Slovenian: 1.-4. stopnje
Maltese: Gradi 1-4
Slovenian: EU/1/07/428/001 EU/1/07/428/002
Maltese: EU/1/07/428/002
Slovenian: MedDRA = medicinski slovar za regulativne aktivnosti.
Maltese: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities:
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Slovenian: Več kot 99 % bolnikov je imelo telesno zmogljivost po ECOG (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ali 1.
Maltese: Iktar minn 99% tal-pazjenti kellhom stat ta' prestazzjoni ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ta' 0 jew 1.
Slovenian: ABRAXANE+gemcitabin gemcitabin
Maltese: ABRAXANE+gemcitabine Gemcitabine
Slovenian: 3.-4. stopnje
Maltese: Gradi 3-4
Slovenian: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nizozemska
Maltese: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht
Slovenian: Gastrointestinalni simptomi
Maltese: Sintomi gastrointestinali
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Slovenian: ALI < 100.000
Maltese: JEW < 100,000
Slovenian: Sepsa
Maltese: Sepsis
Slovenian: Občasni: trombotična trombocitopenična purpura
Maltese: Mhux komuni: Purpura trombotika tromboċitopenika
Slovenian: Datum prve odobritve: 11. januar 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 14. januar 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta' Jannar 2013
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja (populacija z namenom zdravljenja)
Maltese: Stampa 1: Kurva ta' Kaplan-Meier ta' sopravivenza globali (popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata)
Slovenian: Odmerek karboplatina (AUC mg•min/ml)1
Maltese: Doża ta' carboplatin (AUC mg•min/mL)
Slovenian: Zdravilo Abraxane (125 mg/m2)/ gemcitabin gemcitabin
Maltese: Abraxane(125 mg/m gemcitabine
Slovenian: Limfopenija se je pojavila pri 45 % bolnikov.
Maltese: Il-limfopenija kienet osservata f'45% tal-pazjenti.
Slovenian: ALI < 50.000
Maltese: JEW < 50,000
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Slovenian: • motnja električnega prevodnega sistema srca (atrioventrikularni blok)
Maltese: • Disturb tas-sistema ta' konduzzjoni elettrika tal-qalb (imblokk atrijoventrikulari)
Slovenian: (ogroženi bolniki) ABX/GEM:
Maltese: ABX/GEM : GEM :
Slovenian: 16 % jih je imelo oceno stanja zmogljivosti po Karnofskem (KPS) 100; 42 % jih je imelo KPS 90; 35 % jih je imelo KPS 80; 7 % jih je imelo KPS 70 in < 1 % bolnikov pa je imelo KPS manjše od 70.
Maltese: 35% kellhom KPS ta' 80; 7% kellhom KPS ta' 70; u <1% tal-pazjenti kellhom KPS ta' inqas minn 70.
Slovenian: Pakiranje z eno vialo.
Maltese: Kull pakkett fih kunjett wieħed.
Slovenian: Rekonstituirana suspenzija ima pH vrednost 6-7,5 in osmolalnost 300-360 mOsm/kg.
Maltese: Is-suspensjoni rikostitwita għandha pH ta' 6-7.5 u osmolalità ta' 300-360 mOsm/kg.
Slovenian: sakvinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapin)
Maltese: efavirenz, nevirapine)
Slovenian: Stopnja odziva [95 % IZ] ( %)
Maltese: Rata ta' rispons [95% CI] (%)
Slovenian: GEM :
Maltese: SN:
Slovenian: HRA/T (95 % IZ)
Maltese: HRA/T (95% CI)
Slovenian: Mediana relativne intenzivnosti odmerka zdravila Abraxane je bila 81 %.
Maltese: Il-medjan tal-intensità taddoża relattiva ta' Abraxane kienet ta' 81%.
Slovenian: Odmerek gemcitabina (mg/m2)
Maltese: Doża ta' gemcitabine (mg/m
Slovenian: • omotičnost
Maltese: • Irrikwjetezza
Slovenian: Alopecijo so opazili pri > 80 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Abraxane.
Maltese: Alopeċja kienet osservata f'> 80% ta` pazjenti kkurati b'Abraxane.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Slovenian: Mediani čas do napredovanja bolezni je bil 5,3 meseca (175 mg/m2; 95 % IZ: 4,6 - 6,2 meseca) in 6,1 meseca (300 mg/m2; 95 % IZ: 4,2 - 9,8 meseca).
Maltese: Iż-żmien medjan tar-rispons għall-kura tal-marda kien ta' 5.3 xhur (175 mg/m2; 95% CI: 4.6 - 6.2 xhur) u 6.1 xhur (300 mg/m2; 95% CI: 4.2 - 9.8 xhur).
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: Razlik v terminalnih razpolovnih dobah ni bilo.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenzi fil-half-lives terminali.
Slovenian: • depresivnost, težave s spanjem
Maltese: • Dipressjoni, problemi ta' rqad
Slovenian: Dojenje (glejte poglavje 4.6).
Maltese: Treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Slovenian: Formacijo teh hidroksiliranih metabolitov katalizirajo izoencimi CYP2C8, -CYP3A4 ter oba -CYP2C8 in -CYP3A4.
Maltese: Il-formazzjoni ta' dawn il-metaboliti hydroxylated hi katalizzata minn CYP2C8, CYP3A4, u kemm isoenzimi CYP2C8 u CYP3A4, rispettivament.
Slovenian: Preglednica 8: Hematološke laboratorijske nenormalnosti pri preskušanju adenokarcinoma trebušne slinavke
Maltese: Tabella 8: Anormalitajiet ematoloġiċi osservati fil-laboratorju fil-prova dwar adenokarċinoma tal-frixa
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni ( 1/1.000 do < 1/100), redki ( 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna (<1/10,000).
Slovenian: Ukinite zdravljenje najmanjše število trombocitov <50.000/mm3
Maltese: Livell minimu ta' plejtlits ta' <50,000/mm
Slovenian: *Ti podatki temeljijo na poročilu klinične študije: CA012-0 Dodatek datiran kot zadnji (23. marec 2005) a Hi-kvadrat test b Log-rank test
Maltese: CA012-0 Addendum bid-data finali (23 ta' Marzu, 2005)
Slovenian: O anemiji in trombocitopeniji so pogosteje poročali v skupini z zdravilom Abraxane kot v skupini z zdravilom Taxol (54 % proti 28 % oziroma 45 % proti 27 %).
Maltese: Anemija u tromboċitopenija kienu rrappurtati b'mod aktar komuni fil-parti tal-istudju dwar Abraxane milli fil-parti tal-istudju dwar Taxol (54% kontra 28% u 45% kontra 27% rispettivament).
Slovenian: najmanjše ANC <500/mm3 z vročino zaradi nevtropenije > 38 °C
Maltese: Livell minimu ta' ANC ta' <500/mm b'deni newtropeniku ta' > 38°C
Slovenian: Abraxane 5 mg/ml prašek za suspenzijo za infundiranje paklitaksel
Maltese: Abraxane 5 mg/ml trab għal suspensjoni għall-infużjoni paclitaxel
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov:
Maltese: L-effetti rari ħafna jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna:
Slovenian: Bolezni prebavil
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Slovenian: Odmerek gemcitabina
Maltese: Doża ta' gemcitabine
Slovenian: Zelo redki: Stevens-Johnsonov sindrom2, toksična epidermalna nekroliza2
Maltese: Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika)
Slovenian: Anemijo (Hb < 10 g/dl) so opazili pri 46 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Abraxane; v treh primerih pa je bila huda (Hb < 8 g/dl).
Maltese: L-anemija (Hb <10 g/dl) kienet osservata f'46% tal-pazjenti li kienu fuq Abraxane, u kienet severa (Hb <8 g/dl) fi tliet każijiet.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti li huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikata fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Slovenian: Periferna nevropatija
Maltese: Newropatija periferali
Slovenian: Stopnji odzivnosti pri vseh bolnikih sta bili 39,5 % (95 % IZ: 24,9 % - 54,2 %) oziroma 47,6 % (95 % IZ: 35,3 % - 60,0 %).
Maltese: 6% (95% CI: 35.3% - 60.0%), rispettivament.
Slovenian: Pri bolnikih, starih ≥ 75 let, je bilo razmerje tveganja (HR) za preživetje v skupini z zdravilom Abraxane/gemcitabinom in v skupini z gemcitabinom 1,08 (95 % IZ 0,653; 1,797).
Maltese: F'pazjenti ta' ≥ 75 sena fil-partijiet tal-istudju dwar Abraxane/gemcitabine u gemcitabine, il-Proporzjon ta' Periklu tas-sopravivenza (HR) kien ta' 1.08 (95% CI 0.653, 1.797).
Slovenian: Paklitaksel se je izkazal za klastogenega v in vitro (kromosomske spremembe v humanih limfocitih) in in vivo okolju (mikronukleusni test pri miših).
Maltese: Intwera li paclitaxel kien klastoġeniku in vitro (aberrazzjonijiet tal-kromosomi f'limfoċiti umani) u in vivo (test tal-mikronukleu fil-ġrieden).
Slovenian: Parameter učinkovitosti
Maltese: Parametru ta' Effikaċja
Slovenian: Okvara ledvic
Maltese: Iperbilirubinemija marrara
Slovenian: HRA+G/G (95 % IZ)a p-vrednostb
Maltese: HRA+G/G (95% CI)
Slovenian: Poleg tega izločanje paklitaksela kaže obratno korelacijo s celokupnim bilirubinom in pozitivno korelacijo s serumskim albuminom.
Maltese: Flimkien ma' dan, l-eliminazzjoni ta' paclitaxel turi korrelazzjoni inversa b'bilirubina totali u korrelazzjoni pożittiva mal-albumina tas-serum.
Slovenian: Pnevmonitis
Maltese: Pulmonite
Slovenian: Toksičnost taksana, o kateri so poročali bolniki, so ocenjevali s 4 podlestvicami vprašalnika Funkcionalno ocenjevanje terapije raka (FACT)-taksan.
Maltese: Tossiċità għal taxane irrappurtata mill-pazjenti ġiet evalwata bl-użu tal-4 sottoskali tal-kwestjonarju dwar l-Evalwazzjoni Funzjonali tat-Terapija Kontra l-Kanċer (Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)) għal Taxane.
Slovenian: Pogosti: akutna odpoved ledvic Občasni: hemolitični uremični sindrom
Maltese: Insuffiċjenza akuta fil-kliewi Mhux komuni: Sindrome emolitiku uremiku
Slovenian: 0,011b
Maltese: L01CD01
Slovenian: Rekonstitucija 250 mg:
Maltese: Rikostituzzjoni ta' 250 mg
Slovenian: Zelo pogosti: artralgija, mialgija
Maltese: Komuni ħafna: Artralġja, mijalġja
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Abraxane pri otrocih in mladostnikih, starih 0 - 17 let, nista bili dokazani.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Abraxane fit-tfal u adolexxenti minn età 0-17-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Slovenian: Rekonstitucija 100 mg:
Maltese: Rikostituzzjoni ta' 100 mg
Slovenian: Metabolizem paklitaksela deloma katalizirata izoencima citokroma P450, to sta izoencima CYP2C8 in CYP3A4 (glejte poglavje 5.2).
Maltese: Il-metaboliżmu ta' paclitaxel hu kkatalizzat, parzjalment, mill-isoenzimi CYP2C8 u CYP3A4 ta' ċitokrom P450 (ara sezzjoni 5.2).
Slovenian: Zelo pogosti: anoreksija
Maltese: Komuni ħafna: Anoressija
Slovenian: Bolniki z zmerno (celokupni bilirubin > 1,5 do ≤ 3 x ULN) ali hudo (celokupni bilirubin > 3 do ≤ 5 x ULN) okvaro jeter imajo 22 % do 26 % zmanjšanje največje hitrosti izločanja paklitaksela in približno 20 % zvečanje povprečne AUC paklitaksela v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied (bilirubina totali ta' >1.5 sa ≤3 x ULN) jew sever (bilirubina totali ta' >3 sa ≤5 x ULN) ikollhom tnaqqis ta' 22% sa 26% fir-rata massima ta' eliminazzjoni ta' paclitaxel u żieda ta' madwar 20% fil-medja tal-AUC ta' paclitaxel meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied.
Slovenian: Ob ponovitvi hude nevtropenije ali hude senzorične nevropatije je treba odmerek dodatno zmanjšati na 180 mg/m2.
Maltese: Wara r-rikorrenza ta' newtropenija severa jew newropatija sensorja severa, għandu jsir aktar tnaqqis fid-doża għal 180 mg/m 2.
Slovenian: Zelo pogosti: nevtropenija, anemija, trombocitopenija Pogosti: pancitopenija
Maltese: Komuni ħafna: Newtropenija, anemija, tromboċitopenija Komuni: Panċitopenija