FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Viani contains lactose up to 12.5 milligram /dose.
Portuguese: Veraspir contém até 12,5 miligramas/dose de lactose.
English: If you are using high doses of Viani for a long time, one of the active ingredients, fluticasone propionate, may stop the natural production of steroid hormones by the adrenal gland.
Portuguese: Se tomar doses elevadas de Veraspir por longos periodos de tempo, uma das substâncias activas, o propionato de fluticasona, poderá reduzir a produção normal de hormonas esteróides pela glândula supra-renal.
English: A twelve month study (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), in 3416 adult and adolescent patients with persistent asthma, compared the safety and efficacy of Viani versus inhaled corticosteroid (Fluticasone Propionate) alone to determine whether the goals of asthma management were achievable.
Portuguese: Um ensaio clínico de 12 meses (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), em 3416 doentes adultos e adolescentes com asma persistente, comparou a eficácia e segurança de Veraspir vs corticosteróide inalado (propionato de fluticasona) em monoterapia para determinar se eram atingidos os objectivos de controlo da asma.
English: Viani Diskus and associated names (see Annex I of Opinion) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β-agonist (LABA) salmeterol and the inhaled corticosteroid (ICS) fluticasone propionate (FP) indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate:patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and longacting beta-2-agonist.
Portuguese: O Viani Diskus e denominações associadas (vide Anexo I do Parecer) contêm salmeterol e propionato de fluticasona, uma associação de dose fixa do salmeterol, um agonista beta de acção prolongada, e do propionato de fluticasona (PF), um corticosteróide inalado (CI), indicada no tratamento regular da asma, quando for adequada a utilização de um medicamento de associação (agonista beta-2 de acção prolongada e corticosteróide inalado): - doentes não controlados adequadamente com corticosteróides inalados e agonista beta-2 de curta duração de acção inalado ‘conforme necessário' ou - doentes já controlados adequadamente com corticosteróide inalado e agonista beta-2 de longa duração de acção.
English: Symptomatic candidiasis can be treated with topical antifungal therapy whilst still continuing with the Viani Diskus.
Portuguese: A candidíase sintomática pode ser tratada com terapêutica antifúngica tópica, continuando o tratamento com Veraspir.
English: - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta
Portuguese: ou em doentes já controlados adequadamente com corticosteróide inalado e agonista beta-2 de longa duração de acção.
English: In cases of fluticasone propionate overdose Viani therapy may still be continued at a suitable dosage for symptom control.
Portuguese: Em caso de sobredosagem com propionato de fluticasona, pode continuar-se o tratamento com Veraspir, a uma dosagem apropriada para o controlo dos sintomas.
English: Viani is supplied to you in an inhaler device which contains a foil strip.
Portuguese: Veraspir é fornecido num dispositivo inalador que contém uma fita de alumínio.
English: A short term trial of Viani may be considered as initial maintenance therapy in patients adults or adolescents with moderate persistent asthma (defined as patients with daily symptoms, daily rescue use and moderate to severe airflow limitation) for whom rapid control of asthma is essential.
Portuguese: Poderá considerar-se utilizar Veraspir a curto prazo, como terapêutica inicial de manutenção em adultos ou adolescentes com asma moderada persistente (definidos como doentes que apresentam sintomas diários, que utilizam diariamente a medicação de alívio e têm limitações moderadas a graves do fluxo de ar), para os quais, um rápido controlo da asma é essencial.
English: Viani Diskus contains up to 12.5 milligrams of lactose in each dose.
Portuguese: Veraspir contém até 12,5 miligramas de lactose por dose.
English: The maximum licensed dose of fluticasone propionate delivered by Viani Diskus in children is 100mcg twice daily.
Portuguese: A dose máxima de propionato de fluticasona aprovada nas crianças e fornecida por Veraspir Diskus, é de 100 microgramas duas vezes/dia.
English: Your doctor will supervise your treatment more closely if you have medical conditions such as heart disease including an irregular or fast heart beat, overactive thyroid gland, high blood pressure, diabetes mellitus (Viani may increase your blood sugar), low potassium in your blood or if you are being, or have been treated for tuberculosis (TB).
Portuguese: O seu médico seguirá o seu tratamento mais de perto se tiver alguma situação clínica como doença cardíaca, incluindo arritmia ou taquicardia, hiperfunção da glândula tiróide, hipertensão, diabetes melitus (Veraspir pode aumentar os níves de açúcar no sangue), níveis baixos de potássio no sangue ou se está a ser, ou já foi, tratado para a tuberculose
English: - When you close the Diskus, it clicks shut.
Portuguese: - Quando fechar o Diskus este produz um estalido.
English: The doctor will prescribe the lowest strength of Viani Diskus that will best control your symptoms.
Portuguese: O médico prescreverá a menor dose de Veraspir que melhor controla os seu sintomas.
English: Patients should be made aware that Viani Diskus must be used daily for optimum benefit, even when asymptomatic.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que, para obtenção do benefício máximo, Veraspir Diskus deve ser administrado diariamente, mesmo quando assintomáticos.
English: GOAL showed more patients treated with Viani achieved asthma control than patients treated with ICS alone and this control was attained at a lower corticosteroid dose.
Portuguese: O GOAL demonstrou que mais doentes a serem tratados com Veraspir atingiram o controlo da asma, comparativamente aos doentes tratados com corticosteróide inalado (CI) em monoterapia, e este controlo foi conseguido com uma dose mais baixa de corticosteróide.
English: • the CHMP agreed that factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Viani than with ICS alone should be included in section 5.1 of the SPC and that some amendments in this section were necessary in line with the agreed recommendation in section 4.2.
Portuguese: • concordando com a inclusão dos dados factuais do estudo GOAL, em especial a maior rapidez com que se controla a doença com o Viani relativamente aos CI em monoterapia, na secção 5.1 “Propriedades farmacodinâmicas” do RCM e com a necessidade de introdução de algumas alterações nesta secção em consonância com a recomendação incluída na secção 4.2,
English: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham
Portuguese: Stonemasons Way Rathfarnham
English: United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited, Stockley Park West, Uxbridge Middlesex UB11 1BT
Portuguese: Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys; Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Reino Unido
English: What Viani looks like and contents of the pack Inhalation powder, pre-dispensed.
Portuguese: Qual o aspecto de Veraspir e conteúdo da embalagem Pó para inalação, em recipiente unidose.
English: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly- le- roi Cedex France
Portuguese: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly- le- roi Cedex, França
English: GlaxoSmithKline GmbH & Co KG Theresienhoehe 11
Portuguese: GlaxoSmithKline GmbH & Co KG, Theresienhoehe 11, D-80339 Muenchen
English: The Diskus device holds blisters containing Viani in powder form.
Portuguese: O Diskus contém alvéolos que contêm Veraspir sob a forma de pó.
English: In the subset of steroid naive asthmatics the time to an individual Well Controlled week was 16 days in the Viani treatment compared to 23 days following treatment with ICS.
Portuguese: No subgrupo dos asmáticos sem tratamento prévio com esteróides, o tempo de tratamento para atingir uma semana bem controlada foi de 16 dias com Veraspir, em comparação com 23 dias com monoterapia com corticosteróide inalado.
English: The possible side effects associated with Viani are unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os possíveis efeitos secundários associados a Veraspir são improváveis de afectar a sua capacidade para conduzir máquinas.
English: Only take these medicines whilst on Viani, if told to do so by your doctor.
Portuguese: Só deve tomar estes medicamentos com Veraspir sob indicação do seu médico.
English: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex France
Portuguese: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, França
English: Viani Asthma clinical trials
Portuguese: Ensaios clínicos com Veraspir na asma
English: There are no data available from clinical trials on overdose with Viani, however data on overdose with both drugs are given below:
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativos à sobredosagem com Veraspir nos ensaios clínicos, no entanto, apresenta-se seguidamente informação sobre a sobredosagem com ambos os fármacos: Os sinais e sintomas da sobredosagem com salmeterol são tremor, cefaleias e taquicardia.
English: Each single dose of Viani provides:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose única de Veraspir contém:
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: [See Annex I - To be completed nationally] Manufacturer:
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado: [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
English: Take special care with Viani
Portuguese: Tome especial cuidado com Veraspir
English: Children 4 to 12 years of age Viani 50/100 Diskus
Portuguese: Crianças dos 4 aos 12 anos Veraspir 50/100 Diskus uma inalação duas vezes por dia
English: PHARMACEUTICAL FORM Inhalation powder, pre-dispensed.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó para inalação, em recipiente unidose..
English: Well Controlled asthma was achieved more rapidly with Viani than with ICS alone.
Portuguese: O bom controlo da asma foi alcançado mais rapidamente com Veraspir do que com o corticosteróide inalado em monoterapia.
English: Viani Diskus is for inhalation by mouth only.
Portuguese: Veraspir Diskus destina-se a ser inalado apenas pela boca.
English: Adults and adolescents 12 years and over Viani 50/100 Diskus
Portuguese: Adultos e adolescentes ≥12 anos Veraspir 50/100 Diskus uma inalação duas vezes por dia
English: • the CHMP considered the referral made under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) N 1084/2003 for Viani Diskus and associated names (see Annex I)
Portuguese: • tendo avaliado as questões relativas ao Viani Diskus e denominações associadas (vide Anexo I) submetidas à sua apreciação através do procedimento previsto no n.º 13 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 da Comissão;
English: BEFORE YOU TAKE VIANI
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR VERASPIR
English: Do not take Viani
Portuguese: Não tome Veraspir
English: - The active substance(s) are 50 micrograms salmeterol (as xinafoate) and 100, 250 or 500
Portuguese: Qual a composição de Veraspir - As substâncias activas são 50 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato) e 100, 250
English: Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/500 microgram/dose inhalation powder, predispensed [See Annex I - To be completed nationally]
Portuguese: Veraspir Diskus e nomes associados (ver Anexo I), 50/500 microgramas/dose pó para inalação, em recipiente unidose [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Asthma Viani is indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or
Portuguese: Veraspir está indicado no tratamento regular da asma, quando for adequada a utilização de um medicamento com esta associação (agonista beta-2 de longa duração de acção e corticosteróide inalado):
English: Inhalation powder, predispensed
Portuguese: Pó para inalação, dispensado em dose única
English: B-1332 Genval, Belgium
Portuguese: GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Bélgica
English: Viani COPD clinical trials
Portuguese: Ensaios Clínicos com Veraspir na DPOC
English: HOW TO TAKE VIANI
Portuguese: COMO UTILIZAR VERASPIR
English: HOW TO STORE VIANI
Portuguese: COMO CONSERVAR VERASPIR
English: Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/250 microgram/dose inhalation powder, predispensed
Portuguese: Veraspir Diskus e nomes associados (ver Anexo I), 50/250 microgramas/dose pó para inalação, em recipiente unidose
English: Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/100 microgram/dose inhalation powder, predispensed
Portuguese: Veraspir Diskus e nomes associados (ver Anexo I), 50/100 microgramas/dose pó para inalação, em recipiente unidose
English: micrograms fluticasone propionate.
Portuguese: ou 500 microgramas de propionato de fluticasona.
English: Once control of asthma is attained treatment should be reviewed and consideration given as to whether patients should be stepped down to an inhaled corticosteroid alone.
Portuguese: Caso não se consiga um controlo adequado da asma com a posologia recomendada de Veraspir, o doente deverá ser reavaliado pelo médico.
English: Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/250 microgram/dose inhalation powder, predispensed.
Portuguese: Veraspir Diskus e nomes associados (ver Anexo I), 50/250 microgramas/dose pó para inalação, em recipiente unidose.
English: If you stop taking Viani
Portuguese: Se parar de utilizar Veraspir:
English: Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/500 microgram/dose inhalation powder, predispensed.
Portuguese: Veraspir Diskus e nomes associados (ver Anexo I), 50/500 microgramas/dose pó para inalação, em recipiente unidose.
English: One inhalation twice a day
Portuguese: Veraspir 50/500 Diskus uma inalação duas vezes por dia
English: Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/100 microgram/dose inhalation powder, predispensed.
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Veraspir Diskus e nomes associados (ver Anexo I), 50/100 microgramas/dose pó para inalação, em recipiente unidose.
English: 2 x 60 inhalations
Portuguese: 1 x 28 inalações 1 x 60 inalações 2 X 60 inalações 3 x 60 inalações 10 x 60 inalações
English: You can also report side effects directly via [to be completed nationally].
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do [A ser completado nacionalmente].
English: Patients in specific year with:
Portuguese: Doentes num ano específico com:
English: However, conclusions can only be drawn for the Caucasian and Asian groups as there were too few subjects in the other categories.
Portuguese: No entanto, apenas é possível tirar conclusões relativas aos grupos Caucasianos e Asiáticos, dado o número demasiado reduzido de indivíduos nas outras categorias.
English: Normalization of:f
Portuguese: Normalização de:f
English: However, the no effect levels could not be precisely established.
Portuguese: os níveis sem efeito não puderam ser estabelecidos com precisão.
English: A reduction of the daily dose using an oral solution is recommended.
Portuguese: É recomendada uma redução da dose diária utilizando uma solução oral.
English: the condition of your liver.
Portuguese: • do estado do seu fígado.
English: All doses should be taken once daily orally (by mouth).
Portuguese: Todas as doses devem ser tomadas uma vez por dia por via oral (pela boca).
English: <Date of first authorisation: {DD month YYYY}> <Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
Portuguese: <Data da primeira autorização: {DD de mês de AAAA}> <Data da última renovação: {DD de mês de AAAA}>
English: Your doctor may prescribe a lower dose for you or instruct you to take it less often than once a day.
Portuguese: O seu médico poderá prescrever-lhe uma dose mais baixa ou dar-lhe instruções para tomar com uma frequência menor do que uma vez por dia.
English: Results beyond 48 weeks of treatment
Portuguese: Resultados após 48 semanas de tratamento
English: The estimated volume of distribution for entecavir is in excess of total body water.
Portuguese: o volume de distribuição estimado para o entecavir é em excesso do total da água corporal.
English: <200 cells/mm3).
Portuguese: < 200 células/mm3).
English: • This medicine has been prescribed for you only.
Portuguese:  Este medicamento foi receitado apenas para si.
English: Patients treated and monitored for resistance b
Portuguese: Doentes tratados e monitorizados quando à resistência b
English: Patients treated with entecavir have reported the following side effects:
Portuguese: Os doentes tratados com entecavir referiram os seguintes efeitos secundários:
English: In most cases you may take Entecavir Mylan with or without food.
Portuguese: Na maioria dos casos, poderá tomar Entecavir Mylan com ou sem alimentos.
English: Exacerbations of hepatitis
Portuguese: Exacerbações de hepatite
English: Rare (at least 1 in 10,000 patients): severe allergic reaction.
Portuguese: Raros (pelo menos 1 em 10.000 doentes): reação alérgica grave.
English: As an alternative, in case the oral solution is not available, the dose can be adjusted by increasing the dosage interval, as detailed in the table.
Portuguese: Como alternativa, no caso de a solução oral não estar disponível, a dose pode ser ajustada aumentando o intervalo posológico, conforme descrito na tabela.
English: Serious adverse events were generally liver-related, with an on-study cumulative frequency of 69%.
Portuguese: Os acontecimentos adversos graves foram geralmente relacionados com o fígado, com uma frequência cumulativa no estudo de 69%.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.  Conserve este folheto.
English: if you are also infected with HIV (human immunodeficiency virus) be sure to tell your doctor.
Portuguese: • se também estiver infetado pelo VIH (vírus da imunodeficiência humana) informe o seu médico.
English: Biotransformation
Portuguese: Biotransformação:
English: It is important that women of childbearing age receiving treatment with Entecavir Mylan use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant.
Portuguese: É importante que as mulheres em idade fértil a receber tratamento com Entecavir Mylan utilizem um método contracetivo eficaz para evitar uma gravidez.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Portuguese: Se as datas para submissão de um relatório periódico de segurança (RPS) e a atualização de um PGR coincidirem, estes podem ser submetidos ao mesmo tempo.
English: Clinical resistance in adults
Portuguese: Resistência clínica em adultos
English: The on-study cumulative death rate was 23% (23/102), and causes of death were generally liver-related, as expected in this population.
Portuguese: A taxa de morte cumulativa no estudo foi de 23% (23/102), e as causas da morte foram geralmente relacionadas com o fígado, como esperado nesta população.
English: The tablet and oral solution were bioequivalent in healthy subjects; therefore, both forms may be used interchangeably.
Portuguese: O comprimido e a solução oral foram bioequivalentes em indivíduos saudáveis; consequentemente, ambas as formas farmacêuticas podem ser utilizadas indiferentemente.
English: Virological response should be frequently monitored in the lamivudine-refractory population and appropriate resistance testing should be performed.
Portuguese: A resposta virológica deve ser frequentemente monitorizada na população refratária à lamivudina e devem ser realizados testes de resistência apropriados.
English: Your child's doctor will decide the right dose based on your child's weight.
Portuguese: O médico irá decidir a dose adequada com base no peso do seu filho.
English: However, if you have had a previous treatment with a medicine containing the active substance lamivudine you should consider the following.
Portuguese: No entanto, se tiver feito um tratamento prévio com um medicamento contendo a substância ativa lamivudina, deverá ter em consideração a informação seguinte.
English: During Year 2, genotypic resistance to ETV was detected in 2 patients (1.1% cumulative probability of resistance through Year 2).
Portuguese: Durante o ano 2, a resistência genotípica ao ETV foi detetada em 2 doentes (1,1% de probabilidade cumulativa de resistência pelo ano 2).
English: Not all patients need to take the same dose of Entecavir Mylan.
Portuguese: Nem todos os doentes precisam de tomar a mesma dose de Entecavir Mylan.
English: Patients in response were followed for an additional 24 weeks off-treatment.
Portuguese: Os doentes a responder foram seguidos durante mais 24 semanas sem tratamento.
English: e ETVr occurring in any year; virologic breakthrough in specified year.
Portuguese: e Aparecimento de ETVr em qualquer ano; recidiva virológica num ano específico.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle, blister or carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco, blister ou embalagem exterior, após EXP.
English: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Portuguese: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest França
English: It is unknown whether entecavir is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o entecavir é excretado no leite humano.
English: When your treatment with Entecavir Mylan is stopped, your doctor will continue to monitor you and take blood tests for several months.
Portuguese: Quando o seu tratamento com Entecavir Mylan for interrompido, o seu médico continuará a monitorizá-lo e a efetuar-lhe análises sanguíneas durante alguns meses.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included 18.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído 18.
English: AUC was 14% higher in women than in men, due to differences in renal function and weight.
Portuguese: a AUC foi 14% superior nas mulheres do que nos homens devido a diferenças na função renal e no peso.
English: Diameter: approximately 6.8 mm.
Portuguese: Diâmetro: aproximadamente 6,8 mm.
English: Stable or improved CTP scoreb,d MELD score
Portuguese: Índice CTP estável ou melhoradob,d Índice de MELD
English: Therefore, entecavir should not be used in this setting due to the potential for development of HIV resistance (see section 4.4).
Portuguese: Consequentemente, o entecavir não deve ser utilizado nesta situação devido ao potencial para desenvolvimento de resistência ao VIH (ver secção 4.4).
English: The randomization was stratified by age group (2 to 6 years; >6 to 12 years; and >12 to <18 years).
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por grupo etário (2 a 6 anos, > 6 a 12 anos e > 12 a < 18 anos).
English: After adjusting for differences in creatinine clearance and body weight, elderly subjects had a 12.5% higher AUC than young subjects.
Portuguese: Após acerto para diferenças na depuração da creatinina e no peso corporal, os indivíduos idosos tiveram uma AUC 12,5% superior à dos indivíduos jovens.
English: Frequency is defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000).
Portuguese: A frequência é definida como muito frequente (≥ 1/10); frequente (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequente (≥ 1/1.000, < 1/100); rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000).