FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Embarazo a partir de ciclos de Transferencia de Embriones Congelados (descongelados) (TEC) en los estudios ENGAGE y PURSUE
Dutch: Zwangerschap na Frozen-Thawed Embryo Transfer cycli (FTET, embryotransfer na cryopreservatie) van ENGAGE en PURSUE
Spanish: ENSURE (18-36 años de edad) (peso corporal menor o igual a 60 kg)
Dutch: ENSURE (leeftijd 18-36 jaar) (lichaamsgewicht ≤ 60 kg)
Spanish: Para reducir el riesgo de SHO durante las Técnicas de Reproducción Asistida (TRA), seguir la práctica clínica actual.
Dutch: Volg bij ART (Assisted Reproductive Technology) de huidige klinische praktijk om het risico op OHSS te verkleinen.
Spanish: o si ha recibido previamente un ciclo de tratamiento de estimulación de los ovarios controlada con resultado de un crecimiento de más de 30 folículos con un tamaño de 11 mm o mayor o si su recuento basal de folículos antrales (número de pequeños folículos presentes en sus ovarios al comienzo del ciclo menstrual) es superior a 20
Dutch: o De basale antrale follikeltelling (het aantal kleine follikels aanwezig in de eierstokken aan het begin van de menstruatiecyclus) is hoger dan 20.
Spanish: No use Elonva: - si es alérgico (hipersensible) a corifolitropina alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si presenta cáncer de ovario, mama, útero o cerebro (hipófisis o hipotálamo) - si ha tenido recientemente sangrado vaginal inesperado, que no sea el sangrado menstrual, por causas que no han sido diagnosticadas - si sus ovarios no funcionan por una enfermedad llamada insuficiencia ovárica primaria - si tiene quistes ováricos o aumento del tamaño de los ovarios - si presenta malformaciones de los órganos sexuales que hacen imposible un embarazo normal - si tiene miomas en el útero que hacen imposible un embarazo normal - si tiene factores de riesgo de SHO (el SHO es un problema clínico grave que puede ocurrir cuando los ovarios se sobreestimulan.
Dutch: Vertel het, vóór het starten van het gebruik van dit geneesmiddel, ook uw arts als: - u een nieraandoening heeft - u niet-gereguleerde problemen van de hypofyse of hypothalamus heeft - u een onvoldoende actieve schildklier heeft (hypothyreoïdie) - uw bijnieren niet goed werken (adrenocorticale insufficiëntie) - u hoge prolactinespiegels in het bloed heeft (hyperprolactinemie) - u andere medische aandoeningen heeft (bijvoorbeeld diabetes, een hartaandoening of een andere chronische aandoening) - uw arts u heeft verteld dat een zwangerschap gevaarlijk voor u zou zijn.
Spanish: PURSUE (35-42 años de edad) (peso corporal mayor o igual a 50 kg)
Dutch: PURSUE (leeftijd 35-42 jaar) (lichaamsgewicht ≥ 50 kg)
Spanish: Se explica con detalle más adelante en este prospecto.
Dutch: Zie hieronder voor meer uitleg.)
Spanish: Tabla 3: Resultados de embarazo a partir de ciclos de TEC en los estudios ENGAGE y PURSUE Población ITT (intención de tratar)
Dutch: Tabel 3: Zwangerschapsresultaten na FTET cycli van ENGAGE en PURSUE Intent-to-treat-populatie (ITT)
Spanish: o Un recuento basal de folículos antrales > 20.
Dutch: o Een basale antrale follikeltelling (AFC) > 20. o Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS).
Spanish: Elonva se usa en mujeres que están siguiendo un tratamiento para la infertilidad como la fecundación in vitro (FIV).
Dutch: Elonva wordt gebruikt bij vrouwen die behandeld worden voor verminderde vruchtbaarheid, bijvoorbeeld met in-vitrofertilisatie (IVF).
Spanish: o si ha tenido síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)
Dutch: o U heeft ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) gehad.
Spanish: Menos de 50 kg
Dutch: < 50 kg
Spanish: En casos raros, se ha asociado la aparición de tromboembolismo con la terapia de Elonva, lo que también se ha observado durante el tratamiento con otras gonadotropinas.
Dutch: In zeldzame gevallen is behandeling met Elonva net als bij andere gonadotrofinen gepaard gegaan met trombo-embolie.
Spanish: - Mantenga la jeringa en posición vertical - Desenrosque la cápsula de cierre de la jeringa en sentido contrario a las agujas del reloj.
Dutch:  Houd de spuit rechtop  Draai de dop van de spuit tegen de wijzers van de klok in los.
Spanish: ENGAGE (18-36 años de edad) (peso corporal mayor de 60 kg y menor o igual a 90 kg)
Dutch: ENGAGE (leeftijd 18-36 jaar) (lichaamsgewicht > 60 kg en ≤ 90 kg)
Spanish: Su médico también puede verificar los niveles de hormonas en sangre.
Dutch: Uw arts kan ook de hormoonspiegels in het bloed controleren (zie ook rubriek 4).
Spanish: No use Elonva - Si se ha conservado fuera de la nevera durante más de un mes.
Dutch: Gebruik Elonva niet - als het langer dan een maand buiten de koelkast is bewaard - als het buiten de koelkast is bewaard bij een temperatuur boven 25 C - als u merkt dat de oplossing niet helder is - als u merkt dat de spuit of de naald beschadigd is.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "CAD" o "EXP" (fecha de caducidad).
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na ‘EXP'.
Spanish: En el estudio ENSURE, 396 mujeres sanas con ciclos ovulatorios normales, con edades comprendidas entre los 18 y los 36 años de edad, con un peso corporal menor o igual a 60 kg, fueron tratadas durante un ciclo con 100 microgramos de Elonva y supresión hipofisiaria con un antagonista de la GnRH en el marco de un programa de TRA.
Dutch: In de ENSURE-studie werden 396 gezonde, normaal ovulerende vrouwen in de leeftijd van 18 tot 36 jaar met een lichaamsgewicht lager dan of gelijk aan 60 kg gedurende één cyclus behandeld met 100 microgram Elonva en onderdrukking van de hypofyse met een GnRH-antagonist, als onderdeel van een ART-programma.
Spanish: Más de 60 kg
Dutch: > 60 kg
Spanish: En el estudio PURSUE, 1.390 mujeres sanas con ciclos ovulatorios normales, con edades comprendidas entre los 35 y los 42 años de edad, con un peso corporal mayor o igual a 50 kg, fueron tratadas durante un ciclo con 150 microgramos de Elonva y supresión hipofisiaria con un antagonista de la GnRH en el marco de un programa de TRA.
Dutch: In het PURSUE-onderzoek werden 1390 gezonde, normaal ovulerende vrouwen in de leeftijd van 35 tot 42 jaar met een lichaamsgewicht hoger dan of gelijk aan 50 kg, gedurende één cyclus behandeld met 150 microgram Elonva en onderdrukking van de hypofyse met een GnRH-antagonist, als onderdeel van een ART-programma.
Spanish: o Ciclo previo de Estimulación Ovárica Controlada con resultado de más de 30 folículos
Dutch: o U heeft eerder een behandelingscyclus van gecontroleerde stimulatie van de eierstokken gehad met als resultaat de groei van meer dan 30 follikels van 11 mm of groter.
Spanish: o si tiene síndrome de ovario poliquístico (SOP)
Dutch: o U heeft polycysteus ovariumsyndroom (PCOS).
Spanish: Ciclos de TEC en el estudio ENGAGE (18-36 años de edad) (peso corporal mayor de 60 kg y menor o igual a 90 kg)
Dutch: Verse Cycli van ENGAGE (leeftijd 18-36 jaar) (lichaamsgewicht > 60 kg en ≤ 90 kg)
Spanish: En el estudio ENGAGE, 1.506 mujeres sanas con ciclos ovulatorios normales, con edades comprendidas entre los 18 y los 36 años de edad, con un peso corporal mayor de 60 kg y menor o igual a 90 kg, fueron tratadas durante un ciclo con 150 microgramos de Elonva y supresión hipofisiaria con un antagonista de la GnRH en el marco de un programa de TRA.
Dutch: In de ENGAGE-studie werden 1506 gezonde, normaal ovulerende vrouwen in de leeftijd van 18 tot 36 jaar met een lichaamsgewicht hoger dan 60 kg en lager dan of gelijk aan 90 kg, gedurende één cyclus behandeld met 150 microgram Elonva en onderdrukking van de hypofyse met een GnRHantagonist, als onderdeel van een ART-programma.
Spanish: Elonva 150 µg
Dutch: Elonva 100 µg recFSH 150 IE
Spanish: Dependiendo de la respuesta ovárica puede omitirse la administración de la dosis de FSH(rec) el día de la administración de la Gonodotropina Coriónica Humana (hCG).
Dutch: Toediening van (rec)FSH op de dag van toediening van humane choriongonadotrofine (hCG) kan, afhankelijk van de ovariële respons, achterwege worden gelaten.
Spanish: En caso de exposición involuntaria a Elonva durante el embarazo, los datos clínicos no son suficientes para excluir consecuencias adversas en el embarazo.
Dutch: Er zijn onvoldoende klinische gegevens voorhanden om een ongunstig zwangerschapsresultaat uit te sluiten in het geval dat iemand gedurende zwangerschap onopzettelijk Elonva krijgt toegediend.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 0,5 ml de solución inyectable.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 0,5 ml oplossing voor injectie.
Spanish: Cada jeringa precargada de Elonva 150 microgramos solución inyectable contiene 150 microgramos en 0,5 mililitros (ml) de solución inyectable.
Dutch: Elke Elonva 150 microgram oplossing voor injectie voorgevulde spuit bevat 150 microgram in 0,5 milliliter (ml) oplossing voor injectie.
Spanish: No está indicado el uso de Elonva durante la lactancia.
Dutch: Het gebruik van Elonva tijdens de periode waarin borstvoeding wordt gegeven is niet geïndiceerd.
Spanish: Ciclos en fresco en el estudio PURSUE (35-42 años de edad) (peso corporal mayor o igual a 50 kg)
Dutch: Verse Cycli van PURSUE (leeftijd 35-42 jaar) (lichaamsgewicht ≥ 50 kg)
Spanish: Trisenox está autorizado en la Unión Europea desde noviembre de 2016.
Dutch: Trisenox is sinds november 2016 in de Europese Unie goedgekeurd.
Spanish: 13 de diciembre de 2019 EMA/189409/2019
Dutch: 13 december 2019 EMA/189409/2019
Spanish: Se enviará a los profesionales sanitarios una carta con esta información.
Dutch: Professionele zorgverleners zullen een brief met daarin deze informatie toegestuurd krijgen.
Spanish: Parte frontal de la caja
Dutch: Voorzijde van de doos
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Trisenox en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Dutch: Meer informatie over Trisenox is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Spanish: • Con objeto de ayudar a diferenciar estas dos presentaciones, los envases presentan características distintivas que se muestran a continuación.
Dutch: • Om beter onderscheid te kunnen maken tussen de twee presentaties, hebben de verpakkingen onderscheidende kenmerken, zoals hieronder weergegeven.
Spanish: Contenido total
Dutch: Totale inhoud
Spanish: La infradosificación puede producir un efecto insuficiente mientras que la sobredosificación puede ocasionar complicaciones graves y potencialmente mortales, tales como hemorragia, infección grave y paro cardíaco.
Dutch: Onderdosering kan leiden tot een ontoereikend effect, maar overdosering kan leiden tot ernstige en potentieel fatale complicaties zoals bloeding, ernstige infecties en hartstilstand.
Spanish: Etiqueta del envase inmediato
Dutch: Etiket op de primaire verpakking
Spanish: Ampolla de 10 ml
Dutch: Ampul van 10 ml
Spanish: La EMA alerta del riesgo de errores de dosificación del medicamento contra el cáncer Trisenox
Dutch: EMA geeft waarschuwing af over het risico op doseringsfouten met het middel tegen kanker Trisenox
Spanish: La Agencia teme que la coexistencia de las dos concentraciones pueda dar lugar a que los profesionales sanitarios prescriban involuntariamente a sus pacientes dosis excesivas (sobredosis) o insuficientes (infradosis) del principio activo.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau is bezorgd dat het naast elkaar bestaan van de twee sterkten ertoe kan leiden dat professionele zorgverleners hun patiënten onbedoeld te veel (overdosering) of te weinig (onderdosering) van de werkzame stof toedienen.
Spanish: Por tanto, la EMA alerta a los profesionales sanitarios que prescriban Trisenox del riesgo de error de dosificación y les recuerda que deben comprobar la concentración de la presentación disponible y seguir atentamente las instrucciones de uso.
Dutch: Daarom waarschuwt het EMA professionele zorgverleners die Trisenox voorschrijven voor het risico op doseringsfouten en wijst het hen erop dat ze de sterkte van de beschikbare presentatie moeten controleren en de instructies voor gebruik zorgvuldig moeten volgen.
Spanish: Ambas deben diluirse con 100 a 250 ml de solución inyectable de glucosa de 50 mg/ml (5 %) o bien solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml
Dutch: Beide moeten worden verdund met 100-250 ml glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie of 100-250 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Spanish: • Para evitar cualquier confusión mientras coexisten las dos presentaciones, los profesionales sanitarios deberán comprobar atentamente la concentración de la presentación disponible a la hora de calcular el volumen de Trisenox que se debe extraer para su dilución y perfusión a fin de garantizar que el paciente reciba la dosis correcta de trióxido de arsénico.
Dutch: • Om te voorkomen dat professionele zorgverleners de twee presentaties verwisselen zolang deze naast elkaar voorkomen, moeten ze de concentratie van de beschikbare presentatie zorgvuldig controleren wanneer ze de hoeveelheid Trisenox berekenen die voor verdunning en infusie moet worden opgezogen, om ervoor te zorgen dat de patiënt de juiste dosis arseentrioxide toegediend krijgt.
Spanish: Vial de 6 ml
Dutch: Injectieflacon van 6 ml
Spanish: Después de diluir, Trisenox se administra mediante perfusión (goteo) durante 1 a 2 horas.
Dutch: Na verdunning wordt Trisenox gedurende 1 tot 2 uur via infusie (indruppeling) in een ader toegediend.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado aprobar una nueva presentación del medicamento inyectable contra el cáncer Trisenox (trióxido de arsénico) que contiene 2 mg/ml de principio activo en cada vial.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een aanbeveling gedaan tot goedkeuring van een nieuwe presentatie van het injecteerbare geneesmiddel tegen kanker Trisenox (arseentrioxide) dat per injectieflacon 2 mg/ml van de werkzame stof bevat.
Spanish: Además, la nueva presentación contiene un volumen total de 6 ml (y un contenido total de 12 mg) mientras que la presentación existente contiene 10 ml (y un contenido total de 10 mg).
Dutch: Bovendien bevat de nieuwe presentatie een totaal volume van 6 ml (en een totale inhoud van 12 mg) terwijl de bestaande presentatie 10 ml (en een totale inhoud van 10 mg) bevat.
Spanish: Trisenox es un medicamento que se utiliza para tratar a adultos afectados de leucemia promielocítica aguda (APL), una forma rara de leucemia (cáncer de los glóbulos blancos) causada por una translocación genética (un intercambio de genes entre dos cromosomas).
Dutch: Trisenox is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met acute promyelocytaire leukemie (APL), een zeldzame vorm van leukemie (kanker van de witte bloedcellen)
Spanish: • Las dos formulaciones coexistirán hasta que se agoten todas las existencias de la formulación que contiene 1 mg/ml.
Dutch: • De twee formuleringen zullen naast elkaar voorkomen tot de voorraden van de formulering met 1 mg/ml helemaal opgebruikt zijn.
Spanish: La nueva presentación sustituirá a la presentación existente, que contiene 1 mg/ml en cada ampolla.
Dutch: De nieuwe presentatie vervangt de bestaande presentatie, die per ampul 1 mg/ml bevat.
Spanish: Se presenta en forma de concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo) y contiene el principio activo trióxido de arsénico.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat voor de bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader en bevat de werkzame stof arseentrioxide.
Spanish: Nueva presentación
Dutch: Nieuwe presentatie
Spanish: Presentación actual
Dutch: Huidige presentatie
Spanish: Además, el nuevo vial contiene un volumen total de 6 ml (y un contenido total de trióxido de arsénico de 12 mg), mientras que la ampolla existente contiene 10 ml (y un contenido total de 10 mg).
Dutch: Bovendien bevat de nieuwe injectieflacon een totaal volume van 6 ml (en een totale inhoud van 12 mg arseentrioxide) terwijl de bestaande ampul 10 ml (en een totale inhoud van 10 mg) bevat.
Spanish: Las dos concentraciones coexistirán temporalmente hasta que la presentación que contiene 1 mg/ml se agote por completo.
Dutch: De twee sterkten zullen tijdelijk naast elkaar voorkomen tot de formulering die 1 mg/ml bevat, helemaal opgebruikt is.
Spanish: Dilución
Dutch: Verdunning
Spanish: • Se va a introducir una nueva presentación de Trisenox (un vial que contiene 2 mg/ml de trióxido de arsénico) que sustituirá a la presentación existente (una ampolla que contiene 1 mg/ml de trióxido de arsénico).
Dutch: • Ter vervanging van de bestaande presentatie (ampul met 1 mg/ml arseentrioxide) zal een nieuwe presentatie van Trisenox (injectieflacon met 2 mg/ml arseentrioxide) in de handel worden gebracht.
Spanish: Sin conservante.
Dutch: Zonder conserveermiddel.
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas hasta que su visión sea nítida.
Dutch: Rijd niet of bedien geen machines totdat uw zicht helder is.
Spanish: Actúa disminuyendo la intensidad de la reacción alérgica.
Dutch: Het werkt door de intensiteit van de allergische reactie te verminderen.
Spanish: (Continúa)
Dutch: (vervolg)
Spanish: • Asegúrese de que tiene a mano un espejo y lávese las manos.
Dutch: • Zorg ervoor dat u een spiegel bij de hand heeft en was uw handen.
Spanish: Debe evitarse el contacto con lentes de contacto blandas.
Dutch: Contact met zachte contactlenzen dient te worden vermeden.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/enero/1999 Fecha de la última renovación: 13/enero/2009
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 januari 1999 Datum van laatste verlenging: 13 januari 2009
Spanish: Poco frecuentes sueños anormales
Dutch: Soms abnormale dromen
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Dutch: DATUM EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Spanish: Para un solo uso; un envase es suficiente para tratar ambos ojos.
Dutch: Uitsluitend voor éénmalig gebruik; één ampul is voldoende voor de behandeling van beide ogen.
Spanish: Después de la primera apertura del sobre de aluminio: 7 días.
Dutch: Na eerste opening van een foliezakje: 7 dagen.
Spanish: • No utilice EMADINE en niños menores de 3 años.
Dutch: • Gebruik EMADINE niet bij kinderen beneden de 3 jaar.
Spanish: La dosis recomendada es en adultos y niños mayores de 3 años: Una gota en el ojo, dos veces al día.
Dutch: De aanbevolen dosering is voor volwassenen en kinderen boven de 3 jaar: tweemaal daags één druppel in het oog.
Spanish: Qué es EMADINE y para qué se utiliza
Dutch: Wat is EMADINE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: La biodisponibilidad oral humana de la emedastina es aproximadamente del 50% y las concentraciones plasmáticas máximas se obtienen entre una y dos horas después de la administración.
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van emedastine bij de mens bedraagt ongeveer 50% en maximale plasmaconcentraties werden bereikt binnen één tot twee uur na toediening.
Spanish: Se distribuyen según la clasificación de órganos y sistemas y se clasifican según el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: Ze zijn gerangschikt volgens orgaanklasse en geklassificeerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) of niet bekend (kan niet worden geschat aan de hand van de beschikbare data).
Spanish: En 13 estudios clínicos que incluyeron 696 pacientes, se administró Emadine de una a cuatro veces al día en ambos ojos durante hasta 42 días.
Dutch: In 13 klinische studies onder 696 patiënten werd EMADINE één tot vier maal daags tot 42 dagen toegediend in beide ogen.
Spanish: La semivida de eliminación de la emedastina oftálmica es de diez horas.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van topisch toegediend emedastine is tien uur.
Spanish: EMADINE puede utilizarse en pacientes pediátricos (3 años o mayores) a la misma posología que en adultos.
Dutch: EMADINE kan bij pediatrische patiënten (3 jaar en ouder) worden gebruikt in dezelfde dosering als bij volwassenen.
Spanish: Estas gotas deben utilizarse únicamente en los ojos.
Dutch: Gebruik de druppels uitsluitend in uw ogen.
Spanish: No existen datos adecuados sobre el uso de emedastina en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen geschikte gegevens over het gebruik van emedastine bij zwangere vrouwen.
Spanish: EMADINE no se ha estudiado en ensayos clínicos de más de seis semanas.
Dutch: EMADINE is niet onderzocht in klinische studies van meer dan zes weken.
Spanish: No se dispone de datos en relación a la fertilidad en humanos.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de vruchtbaarheid bij de mens.
Spanish: No hay datos disponibles en humanos relacionados con la sobredosis por ingestión deliberada o accidental.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over overdosering bij de mens door accidentele of opzettelijke inname.
Spanish: • No utilice la solución si está turbia o si contiene partículas.
Dutch: • Niet gebruiken als de vloeistof troebel is of als er deeltjes in zitten.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) • Otros efectos: incremento de la frecuencia cardíaca
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) • Algemene bijwerkingen: versnelde hartslag
Spanish: Los estudios con emedastina no han mostrado efectos sobre los receptores adrenérgicos, dopaminérgicos o serotoninérgicos.
Dutch: Studies met emedastine hebben geen effecten op adrenerge, dopaminerge en serotonine-receptoren aangetoond.
Spanish: • Si es alérgico a la emedastina o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Dutch: • U bent allergisch voor emadastine of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Spanish: Algunos elementos (alergenos) como el polen, el polvo doméstico o el pelo de los animales pueden causar reacciones alérgicas que dan lugar a picor y enrojecimiento así como a inflamación de la superficie de sus ojos.
Dutch: Sommige stoffen (allergenen) zoals pollen, huisstof of de vacht van dieren kunnen allergische reacties veroorzaken die leiden tot jeuk, roodheid en zwelling van het oppervlak van uw oog.
Spanish: Aproximadamente un 44% de una dosis oral se recupera en la orina de 24 horas, excretándose sólo un 3,6% de la dosis como sustancia activa sin metabolizar.
Dutch: Ongeveer 44% van een orale dosis wordt binnen 24 uur teruggevonden in de urine, waarbij slechts 3,6% van de dosis wordt uitgescheiden als het oorspronkelijke geneesmiddel.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron dolor ocular y prurito ocular, ocurriendo en el 1% al 2,0% de los pacientes.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren oogpijn en pruritus aan het oog, die voorkwamen bij 1% tot 2,0% van de patiënten.
Spanish: • Coja el frasco de EMADINE y sitúese ante un espejo.
Dutch: • Pak het flesje EMADINE en een spiegel.
Spanish: Estudios en animales no han mostrado evidencia de deterioro de la fertilidad (ver sección 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is geen verminderde vruchtbaarheid gebleken (zie rubriek 5.3).
Spanish: El difumarato de emedastina ha demostrado baja toxicidad aguda en varias especies por varias vías de administración.
Dutch: Emedastinedifumaraat liet in een aantal soorten een lage acute toxiciteit zien bij verschillende toedieningswegen.
Spanish: Si está utilizando otro colirio, espere por lo menos 10 minutos entre la aplicación de EMADINE y de las otras gotas.
Dutch: Als u andere oogdruppels gebruikt, wacht dan tenminste 10 minuten tussen het gebruik van EMADINE en de andere druppels.
Spanish: • Presione suavemente la base del frasco para que caiga una gota de EMADINE cada vez.
Dutch: • Druk zachtjes op de onderkant van het flesje, zodat er één druppel EMADINE per keer uit komt.
Spanish: La emedastina se metaboliza principalmente en el hígado.
Dutch: Emedastine wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door de lever.
Spanish: Si accidentalmente ha ingerido o se ha inyectado EMADINE contacte con su médico inmediatamente.
Dutch: Als u per ongeluk EMADINE inslikt of inspuit, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.