FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nogle patienter, der har fået Imlygic, har udviklet betændelse i nyrerne (glomerulonefritis), indsnævring eller blokering af blodkar (vaskulitis), hævelse i lungerne (pneumonitis), forværring af afskalning i huden (psoriasis) og hudområder uden farve (vitiligo).
Estonian: Mõnedel Imlygic'uga ravitavatel patsientidel on tekkinud neerupõletik (glomerulonefriit), veresoonte ahenemine või sulgumine (vaskuliit), kopsuturse (pneumoniit), naha sarvestumise süvenemine (psoriaas), värvi kaotanud nahapiirkonnad (vitiliigo).
Danish: • Tumorsmerter, inficeret tumor
Estonian: • Kasvaja valulikkus, nakatunud kasvaja
Danish: Der blev fundet ubetydelige mængder (< 0,001% af maternelle niveauer i blod) talimogen laherparepvec-DNA i fosterblod.
Estonian: Looteverest leiti tühisel hulgal (< 0,001% võrreldes tasemega emaslooma veres) talimogeenlaherparepveki DNA-d.
Danish: • 106 (1 million) PFU/ml - kun til initialdosis.
Estonian: • 106 (1 miljon) PFU/ml - ainult algannus.
Danish: Ligeledes skal brugte forbindinger og rensematerialer holdes på afstand af nyfødte børn.
Estonian: Hoidke kasutatud sidemed ja puhastusvahendid vastsündinutest eemal.
Danish: Din læge vil kunne hjælpe dig med at finde ud af, om du skal holde op med at amme eller holde op med at tage Imlygic under hensyntagen til fordelen ved at amme barnet og fordelen ved Imlygic for dig.
Estonian: Nad aitavad teil otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või katkestada ravi Imlygic'uga, arvestades imetamise kasulikkust lapsele ja Imlygic'u kasulikkust teile.
Danish: • Prioritér injektion af resterende læsioner baseret på læsionsstørrelse, indtil maksimal injektionsvolumen er nået.
Estonian: • Ülejäänud haiguskolletesse süstimise järjekord vastavalt haiguskolde suurusele kuni maksimaalse süstemahu saavutamiseni.
Danish: Median 18,9 (95% CI: 16,0; 23,7) mdr.
Estonian: Mediaan 18,9 (95% CI: 16,0; 23,7) kuud
Danish: Dette lægemiddel indeholder cirka 30 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. dosis på 4 ml.
Estonian: Ravim sisaldab ligikaudu 30 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 4 ml annuses.
Danish: Kropsvæske/sted
Estonian: Kehavedelik/proovivõtukoht
Danish: • Injicér Imlygic med anvendelse af et enkelt indføringspunkt langs flere spor, så langt som kanylens radiale rækkevidde tillader det inde i læsionen, så der opnås en ensartet og fuldstændig spredning.
Estonian: • Kasutades ühte torkekohta, süstige Imlygic'ut mitmesse suunda nõela kogu radiaalses ulatuses haiguskolde piires, et kogu ala oleks ühtlaselt täidetud.
Danish: Et injicerbart anæstetikum kan injiceres i læsionens omkreds, men skal ikke injiceres direkte i læsionen.
Estonian: Süstitavat anesteetikumi võib süstida haiguskolde perifeeriasse, kuid mitte otse haiguskolde keskele.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: dinatriumphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, natriumchlorid, myo-inositol, sorbitol (E 420), vand til injektion (se afsnit 2).
Estonian: - Teised koostisosad on dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, müoinositool, sorbitool (E420), süstevesi (vt lõik 2).
Danish: Patienterne skal anbefales at bruge latexkondom under seksuel kontakt for at undgå eventuel overførsel af Imlygic.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada kasutada vahekorra ajal latekskondoomi, et vältida Imlygic'u võimalikku ülekandumist.
Danish: Risici og fordele ved behandling med Imlygic skal overvejes hos patienter med multipelt myelom eller patienter, der udvikler plasmacytom under behandlingen.
Estonian: Peab kaaluma Imlygic'uga seotud riske ja võimalikku kasu hulgimüeloomiga patsientidel ning patsientidel, kellel ravi ajal tekib plasmotsütoom.
Danish: 12 timer
Estonian: 12 tundi
Danish: • Hudområder uden farve (vitiligo), udslæt, betændt hud (dermatitis)
Estonian: • Naha värvikaotus (vitiliigo), lööve, nahapõletik (dermatiit)
Danish: Talimogen laherparepvecs karcinogenicitet er ikke blevet undersøgt i langsigtede forsøg på dyr eller mennesker.
Estonian: Talimogeenlaherparepveki kantserogeenset potentsiaali ei ole pikaajalistes loom- või inimuuringutes hinnatud.
Danish: I kliniske studier blev der observeret et enkelt tilfælde af plasmacytom på injektionsstedet hos en patient, der viste sig at have multipelt myelom.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati ühel juhul süstekoha plasmotsütoomi patsiendil, kellel diagnoositi hulgimüeloom.
Danish: Dette er en svækket form af herpes simplex-virus type 1 (HSV-1), som normalt kan give anledning til forkølelsessår.
Estonian: See on 1. tüüpi lihtherpesviiruse (HSV-1), mida tavakeeles nimetatakse külmavilliviiruseks, nõrgestatud vorm.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, skal du spørge din læge til råds, inden du får dette lægemiddel.
Estonian: Kui olete rase või toidate last rinnaga, pidage enne ravimi tarvitamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Almindelig
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Sage
Danish: Bivirkningerne blev fastlagt på baggrund af kliniske studier med patienter med melanom, der blev behandlet med Imlygic, sammenlignet med GM-CSF og erfaringer efter markedsføringen.
Estonian: Teave võimalike kõrvaltoimete kohta pärineb kliinilistest uuringutest, kus melanoomiga patsiente raviti Imlygic'uga ja võrdlusravimi GM-CSF-ga, ja turuletulekujärgsest kogemusest.
Danish: Utilsigtet eksponering
Estonian: Juhuslik kokkupuude
Danish: Omhyggelig sårpleje og infektionsprofylakse anbefales - især, hvis vævsnekrose medfører åbne sår.
Estonian: Soovitatav on haava korralikult hooldada ja rakendada infektsioonivastaseid ettevaatusabinõusid, eriti kui koenekroosi tulemusel on tekkinud lahtine haav.
Danish: Imlygic skal administreres som en intralæsional injektion i kutane, subkutane og/eller nodale læsioner, der er synlige, palperbare eller påviselige ved ultralydsundersøgelse.
Estonian: Imlygic'ut tuleb manustada intralesionaalse injektsioonina nahas, naha all ja/või lümfisõlmedes olevatesse haiguskolletesse, mis on nähtavad, palpeeritavad või leitavad ultraheliuuringuga.
Danish: Biodistributionen og spredningen af intralæsionalt administreret talimogen laherparepvec blev undersøgt i et klinisk studie, der målte talimogen laherparepvec-DNA i blod, i urin, på injektionsstedet, på ydersiden af okklusionsforbindingen, i mundslimhinden, i det anogenitale område samt i læsioner, som mistænktes at være herpetiske.
Estonian: Intralesionaalselt manustatava talimogeenlaherparepveki biojaotuvust ja levikut uuriti kliinilises uuringus, milles mõõdeti talimogeenlaherparepveki DNA-d veres, uriinis, süstekohas, oklusioonsideme välispinnal, suu limaskestal, päraku- ja suguelundite piirkonnas ning võimalikes herpeetilistes kahjustustes.
Danish: • Hurtig hjerterytme i hvile (takykardi)
Estonian: • Südame löögisageduse suurenemine puhkeolekus (tahhükardia)
Danish: 2,1% (n = 3) (95% CI: 0,0; 4,5) Odds ratio 8,9 (95% CI: 2,7; 29,2) P < 0,0001
Estonian: 2,1% (n = 3) (95% CI: 0,0; 4,5) Riskisuhe 8,9; (95% CI: 2,7; 29,2) P < 0,0001
Danish: Imlygic indeholder:
Estonian: Mida Imlygic sisaldab
Danish: Som det er tilfældet med andre vildtype-HSV-1-infektioner, kan der fortsat være en latent pulje af talimogen laherparepvec-DNA i neuronale cellelegemer, der innerverer injektionsstederne.
Estonian: Nagu ka muud metsikut tüüpi HSV-1 infektsioonid, võib talimogeenlaherparepveki DNA latentne kogum püsida närvirakukehades, mis innerveerivad süstekohti; seetõttu ei saa talimogeenlaherparepveki latentset nakkust välistada.
Danish: Baseret på data fra dyreforsøg kan patienter, som er svært immunkompromitterede, have forhøjet risiko for dissemineret herpetisk infektion og skal ikke behandles med Imlygic (se pkt.
Estonian: Loomkatsete põhjal võib raske immuunpuudulikkusega patsientidel dissemineeritud herpesinfektsiooni risk olla suurem ja neid ei tohiks Imlygic'uga ravida (vt lõigud 4.3 ja 5.3).
Danish: Dens farmakokinetik og biodistribution er derfor drevet af det intralæsionale injektionssted, tumorselektiv replikation og frigivelse fra tumorvæv.
Estonian: Seetõttu määravad farmakokineetika ja biojaotumise intralesionaalne süstimine, tuumoriselektiivne replikatsioon ja vabanemine kasvajakoest.
Danish: • Spredning af IMLYGIC til nære kontakter eller sundhedspersonale efter direkte kontakt med injicerede læsioner eller kropsvæsker
Estonian: • IMLYGIC'u levimine lähedastele isikutele või tervishoiuteenuse osutajatele pärast kokkupuudet süstitud haiguskolletega või kehavedelikega.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med overdosering af Imlygic.
Estonian: Imlygic'u üleannustamise kohta kliinilised andmed puuduvad.
Danish: Metabolisme/elimination
Estonian: Biotransformatsioon/eritumine
Danish: Samlet set havde 3 ud af 19 patienter med læsioner, der mistænktes at være af herpetisk oprindelse, talimogen laherparepvec-DNA til stede på et vilkårligt tidspunkt under studiet.
Estonian: Kolmel patsiendil 19-st, kellel kahtlustati herpeetilisi kahjustusi, leiti talimogeenlaherparepveki DNA-d kogu uuringu jooksul võetud proovidest.
Danish: Hvis dine nære kontakter ved et uheld får Imlygic på sig, skal de rense det ramte område på kroppen med sæbe og vand og/eller et desinfektionsmiddel.
Estonian: Kui teie lähikondsed on Imlygic'uga tahtmatult kokku puutunud, peavad nad puhastama oma keha saastunud piirkonnad vee ja seebiga ja/või desinfitseeriva lahusega.
Danish: I tilfælde af utilsigtet eksponering for Imlygic skal de eksponerede personer anbefales at rense det berørte område grundigt med sæbe og vand og/eller et desinfektionsmiddel.
Estonian: Juhusliku kokkupuute korral Imlygic'uga tuleb kokku puutunud isikutel soovitada puhastada kahjustatud piirkonda rohke vee ja seebiga ja/või desinfitseeriva lahusega.
Danish: Udlevering af de foreløbige effektresultater fra fase III-delen af studie 20110265 (et multicenterforsøg med undersøgelse af kombination af talimogen laherparepvec og pembrolizumab)
Estonian: Esitada uuringu 20110265 (mitmekeskuseline uuring, milles hinnatakse kombinatsioonravi talimogeenlaherparepveki ja pembrolizumabiga) III faasi osa esialgsed efektiivsustulemused
Danish: GRH0259DAv1
Estonian: GRH0209ETv2
Danish: Ikke almindelig Herpetisk keratitis Øre og labyrint
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused Sage
Danish: Patienter med aktive hjernemetastaser, knoglemetastaser, omfattende visceral sygdom, primært okulært eller mucosalt melanom, tegn på immunsuppression, eller som fik behandling med et systemisk middel mod herpes, var udelukket fra studiet.
Estonian: Uuringust jäeti välja patsiendid, kellel olid aktiivsed metastaasid ajus, luumetastaasid, ulatuslik vistseriaalne haigus, primaarne silma või limaskesta melanoom, immuunsupressiooni tunnused või keda raviti süsteemselt herpesviiruse vastase ravimiga.
Danish: • Sundhedspersonalet skal være instrueret i registrering af batchnumre i patientens journal og på patientkortet, gældende for alle injektioner, og i oplysning af batchnummeret i forbindelse med indberetning af lægemiddelbivirkninger.
Estonian: • Partiinumbri salvestamine koolitatud tervishoiutöötajate poolt patsiendi haiguslukku ja patsiendi hoiatuskaardile kõikide süstekordade kohta ning partiinumbri teatamine kõrvaltoimest teatamisel.
Danish: Den maksimale dosis Imlygic, som er sikker at administrere, er ikke fastlagt.
Estonian: Imlygic'u maksimaalset ohutut annust ei ole ei ole kindlaks tehtud.
Danish: Ikke almindelig (kan ramme op til 1 ud af 100 personer):
Estonian: Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):
Danish: Imlygic bruges til behandling af voksne patienter med modermærkekræft (melanom), som har spredt sig i huden eller lymfekirtlerne, og hvor operation ikke er en mulighed.
Estonian: Imlygic'uga ravitakse täiskasvanuid, kellel on melanoomiks nimetatav nahakasvaja, mis on levinud nahas või lümfisõlmedesse, kui kirurgiline ravi ei ole võimalik.
Danish: • Læg alle brugte forbindinger og rensematerialer i en forseglet plastpose og kassér det sammen med husholdningsaffaldet.
Estonian: • pange kõik kasutatud sidemed ja puhastusvahendid suletud kilekotti ning visake kott ära koos olmeprügiga.
Danish: I tilfælde af eksponering af ødelagt hud eller kanylestik renses det ramte område grundigt med sæbe og vand og/eller et desinfektionsmiddel.
Estonian: Kokkupuute korral katkise nahaga või nõelatorke korral tuleb kahjustatud piirkonda korralikult puhastada vee ja seebiga ja/või desinfitseeriva lahusega.
Danish: • Herpetisk infektion, der opstår i hele kroppen (dissemineret herpetisk infektion) hos immunkompromitterede patienter (patienter med kongenit eller erhvervet cellulær og/eller humoral immundefekt, dvs. hiv/aids, leukæmi, lymfom eller almindelig variabel immundefekt eller patienter med behov for højdosissteroider eller andre immunsuppressive midler)
Estonian: • Kogu keha haarav herpesinfektsioon (dissemineeritud herpesinfektsioon) nõrgestatud immuunsusega isikutel (kaasasündinud või omandatud rakuline ja (või) humoraalne immuunpuudulikkus, nt HIV/AIDS, leukeemia, lümfoom, harilik variaabelne immuunpuudulikkus, või isikutel, kes saavad ravi kortikosteroidide suurte annustega või immunosupressantidega).
Danish: Det er dog ikke nødvendigt at justere dosis til patienter med lever- eller nyresvækkelse.
Estonian: Maksa- või neerukahjustusega patsientidele ei ole annuse kohandamine siiski vajalik.
Danish: NL-4817 ZK Breda
Estonian: NL-4817 ZK Breda Holland
Danish: Fortæl det til din læge eller sundhedspersonalet, hvis du har haft blodkræft, herunder multipelt myelom.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui te olete põdenud verevähki, k.a hulgimüeloomi.
Danish: Følgende aktiviteter skal undgås: Samleje uden latexkondom Kys, hvis den ene eller begge parter har et åbent sår på munden Fælles brug af bestik, service og drikkeglas Fælles brug af injektionsnåle, barberblade og tandbørster; o Fornøden bortskaffelse af affald og dekontaminering i overensstemmelse med anbefalingerne til bortskaffelse af biologisk risikomateriale.
Estonian: Peab vältima järgmisi tegevusi: seksuaalvahekorda ilma latekspreservatiivita; suudlemist, kui ükskõik kummal osapooltest on suus külmavillid või haavandid; söögiriistade, laua- ja jooginõude ühiskasutust; süstenõelte, raseerimisterade ja hambaharjade ühiskasutust.
Danish: Imlygic er indiceret til behandling af voksne med ikke-resekterbart melanom, der har regionale eller fjern metastaser (stadie IIIB, IIIC og IVM1a), dog uden knogle-, hjerne-, lunge- eller anden visceral sygdom (se pkt.
Estonian: Imlygic on näidustatud mitteresetseeritava, regionaalsete või kaugsiiretega melanoomi (staadiumid IIIB, IIIC ja IVM1a) raviks täiskasvanutele, kui haigus ei ole levinud luudesse, ajju, kopsu ja teistesse vistseraalsetesse paikmetesse (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Danish: • Patientinformationspakke
Estonian: • teavituspakett patsiendile.
Danish: De immunmedierede hændelser, der er indberettet i det pivotale kliniske studie, omfatter et enkelt tilfælde af forværret psoriasis hos en patient med psoriasis i anamnesen, et enkelt tilfælde af pneumonitis hos en patient med autoimmun sygdom i anamnesen, et enkelt tilfælde af vaskulitis og to tilfælde af glomerulonefritis, hvoraf det ene var samtidig med akut nyreinsufficiens.
Estonian: Olulise tähtsusega kliinilises uuringus teatati immuunvahendatud juhtudena muuhulgas psoriaasi süvenemisest psoriaasi anamneesiga patsiendil, ühest pneumoniidijuhust eelneva autoimmuunhaigusega patsiendil, ühest vaskuliidijuhust ja kahest glomerulonefriidijuhust, millest üks väljendus ägeda neerupuudulikkusena.
Danish: Hvis der opstår læsioner, som mistænkes at være herpetiske, har patienten, nære kontakter og sundhedspersonalet mulighed for at få foretaget opfølgende test via indehaveren af markedsføringstilladelsen for at få undersøgt infektionen nærmere.
Estonian: Herpeetiliste kahjustuste kahtlusel on patsientidel, lähikondsetel või tervishoiutöötajatel võimalik lasta teha müügiloa hoidjal järeltest infektsiooni edasiseks iseloomustamiseks.
Danish: • Injicér Imlygic intralæsionalt i kutane, subkutane og/eller nodale læsioner, der er synlige, palperbare eller påviselige ved ultralydsundersøgelse.
Estonian: • Süstige Imlygic'ut intralesionaalselt nahas, naha all ja/või lümfisõlmedes olevatesse haiguskolletesse, mis on nähtavad, palpeeritavad või leitavad ultraheliuuringuga.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni" või „EXP".
Danish: Immunkompromitterede patienter
Estonian: Immuunpuudulikkusega patsiendid
Danish: Der er i kliniske studier indberettet immunmedierede hændelser, herunder glomerulonefritis, vaskulitis, pneumonitis, forværring af psoriasis samt vitiligo hos patienter, der blev behandlet med Imlygic.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud immuuntekkelistest haigustest, k.a glomerulonefriit, vaskuliit, pneumoniit, süvenev psoriaas ja vitiliigo Imlygic'uga ravitud patsientidel.
Danish: Alle patienter skal anbefales at bruge latexkondom under seksuel kontakt for at undgå eventuel overførsel af Imlygic (se pkt.
Estonian: Kõigile patsientidele tuleb soovitada kasutada vahekorra ajal latekskondoomi, et vältida Imlygic'u võimalikku ülekannet (vt lõik 4.4).
Danish: 106 (1 million) PFU/ml
Estonian: 106 (1 miljon) PFU/ml
Danish: Der blev indsamlet prøver fra okklusionsforbindinger under behandlingen.
Estonian: Oklusioonsidemetelt võeti proove raviperioodil.
Danish: Median 23,3 (95% CI: 19,5; 29,6) mdr.
Estonian: Mediaan 23,3 (95% CI: 19,5; 29,6) kuud
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:1 til at få enten Imlygic eller GM-CSF (N = 436; 295 Imlygic, 141 GM-CSF).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtes 2:1 saama ravi kas Imlygic'u või GM-CSF-iga (N = 436;
Danish: Hætteglassets låg har en farvekode: 106 PFU/ml er lysegrønt, og 108 PFU/ml er kongeblåt.
Estonian: Viaali katte värvil on tähendus: 106 PFU/ml on heleroheline ja 108 PFU/ml on sügavsinine.
Danish: Ydersiden af okklusionsbandagen skal aftørres med en alkoholserviet.
Estonian: Pühkida oklusioonsideme välispinda alkoholiga immutatud lapiga.
Danish: Flyt kanylens retning så ofte, det er nødvendigt, mens den resterende dosis Imlygic injiceres.
Estonian: Muutke ülejäänud Imlygic'u annuse süstimise ajal nõela suunda nii palju kordi kui vajalik.
Danish: Dinatriumphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, natriumchlorid, myo-inositol, sorbitol (E 420), vand til injektion.
Estonian: Dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, müoinositool, sorbitool (E420), süstevesi.
Danish: • Injicér først eventuelle nye læsioner (udviklet siden første behandling).
Estonian: • Kõigepealt süstida uutesse haiguskolletesse (haiguskolded, mis võivad olla tekkinud pärast esimest manustamist).
Danish: Opbevares og transporteres nedfrosset ved -90 °C til -70 °C.
Estonian: Hoida ja transportida sügavkülmas temperatuuril -90 °C kuni -70 °C.
Danish: • Stakåndethed (dyspnø), infektion i øvre luftveje
Estonian: • Õhupuudus (hingeldus), ülemiste hingamisteede infektsioon
Danish: Der blev også udført eksploratoriske delgruppeanalyser af DRR og samlet overlevelse (se figur 5 og tabel 5).
Estonian: Tehti alarühmade uurimuslik analüüs püsiva ravivastuse määra ja üldise elulemuse väljaselgitamiseks haiguse staadiumide kaupa (vt joonis 5 ja tabel 5).
Danish: Er der nogle af dine pårørende eller tætte kontaktpersoner, som er gravide eller har et svækket immunforsvar, er det vigtigt, at de ikke berører injektionsstederne, de brugte forbindinger eller rensematerialerne.
Estonian: Tehke kõik selleks, et lähikondsed, kes on rasedad või kellel on nõrgenenud immuunsüsteem, ei puutuks teie süstekohti, kasutatud sidemeid ega puhastusvahendeid.
Danish: (100 millioner) PFU/ml
Estonian: (100 miljonit) PFU/ml
Danish: Talimogen laherparepvec nedbrydes gennem typiske endogene proteinveje og DNA-katabolske veje.
Estonian: Talimogeenlaherparepvek lagundatakse endogeense valgu ja DNA
Danish: • Injicér først eventuelle nye læsioner (udviklet siden foregående behandling).
Estonian: • Kõigepealt süstida uutesse haiguskolletesse (haiguskolded, mis võivad olla tekkinud pärast eelmist manustamist).
Danish: Blandt patienter med detekterbart talimogen laherparepvec-DNA i blod, urin, mundslimhinde og det anogenitale område havde ingen prøver detekterbart talimogen laherparepvec-DNA 30 dage efter afsluttet behandling.
Estonian: Mitte ühelgi patsiendil, kelle veres, uriinis, suu limaskestal või päraku ja suguelundite piirkonnas leidus mõõdetavas koguses talimogeenlaherparepveki DNA-d, ei sisaldanud 30 päeva pärast ravi lõpetamist seda mõõdetavas koguses enam ükski proov.
Danish: • Injektionsstedet kan behandles med et topisk anæstetikum.
Estonian: • Süstekohta võib käsitseda lokaalanesteetikumiga.
Danish: Risici og fordele ved behandling med Imlygic skal overvejes, inden behandlingen starter hos patienter med underliggende autoimmun sygdom, eller inden behandlingen fortsætter hos patienter, der udvikler immunmedierede hændelser.
Estonian: Patsientidel, kellel on kaasuv autoimmuunhaigus, peab enne ravi alustamist Imlygic'uga kaaluma selle riske ja kasu, samuti enne ravi jätkamist patsientidel, kellel tekib immuunse geneesiga haigusjuht.
Danish: 4,1 mdr.
Estonian: 4,1 kuud
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Imlygic seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Estonian: Tuleb otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või katkestada/loobuda ravist Imlygic'uga, kaaludes imetamise kasulikkust lapsele ja ravi kasulikkust naisele.
Danish: For patienter med detekterbart DNA i injicerede læsioner havde ingen prøver detekterbart talimogen laherparepvec-DNA 60 dage efter afsluttet behandling.
Estonian: Mitte ühelgi patsiendil, kelle süstitud haiguskolletes leidus mõõdetavas koguses talimogeenlaherparepveki DNA-d, ei sisaldanud 60 päeva pärast ravi lõpetamist seda mõõdetavas koguses enam ükski proov.
Danish: Imlygic fås som en 1 ml opløsning uden konserveringsmidler i et engangshætteglas (cyklisk olefin polymer-kunstharpiks) med prop (chlorobutylelastomer) og forsegling (aluminium) med vippelåg (polypropylen) i to forskellige udformninger:
Estonian: Imlygic on saadaval ühe ml säilitusaineteta lahusena ühekordseks kasutamiseks mõeldud (tsüklilise olefiinplümeeri plastvaigust) viaalis (klorobutüülelastomeerist) korgiga ja (alumiiniumist) tihendiga ning (polüpropüleenist) eemaldatava kattega kahe erineva pakendina:
Danish: > 5 cm op til 4 ml
Estonian: > 5 cm kuni 4 ml
Danish: Resumé af resultater for ITT-populationen fra Imlygic-studie 005/05
Estonian: Imlygic'u 1. uuringu tulemuste kokkuvõte uuringu 005/05 ravikavatsuslikus populatsioonis
Danish: ≤ 0,5 cm op til 0,1 ml
Estonian: ≤ 0,5 cm kuni 0,1 ml
Danish: Imlygic blev administreret som en intralæsional injektion i en indledende koncentration på 106 (1 million) PFU/ml på dag 1 efterfulgt af en koncentration på 108 (100 millioner) PFU/ml på dag 21 og derefter hver 2. uge i en dosis på op til 4 ml.
Estonian: Imlygic'ut manustati intralesionaalse süstena algkontsentratsioonis 106 (1 miljon) PFU/ml 1. päeval, 21. päeval kontsentratsioonis 108 (100 miljonit) PFU/ml ja seejärel iga 2 nädala järel annuses kuni 4 ml.
Danish: Der kan opstå livstruende herpes-infektion hos patienter med svækket immunsystem.
Estonian: Nõrgenenud immuunsussüsteemiga patsientidel võib tekkida eluohtlik herpesinfektsioon.
Danish: Konfusion, angst, depression, svimmelhed, insomni
Estonian: Segasusseisund, ärevus, depressioon, pööritustunne, unetus
Danish: † Immunmedierede hændelser omfatter: ikke almindeligt forekommende vaskulitis, pneumonitis, forværring af psoriasis og glomerulonefritis.
Estonian: † Immuunvahendatud haigused on järgmised: aeg-ajalt vaskuliit, pneumoniit, psoriaasi süvenemine ja glomerulonefriit.
Danish: Der blev indsamlet prøver fra injektionsstedet, mundslimhinden og det anogenitale område under behandlingen og i op til 60 dage efter afsluttet behandling.
Estonian: Süstekohast, suu limaskestalt ning päraku ja suguelundite piirkonnast võeti proove nii raviperioodil kui ka 60 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist.
Danish: Imlygic er ikke undersøgt på immunkompromitterede patienter.
Estonian: Immuunpuudulikkusega patsientidel ei ole Imlygic'u toimet uuritud.