FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V době hodnocení HMPC byla nejčastějším nežádoucím účinkem léčivých přípravků obsahujících jinanový list používaných k léčbě mírné demence bolest hlavy (pozorovaná u více než 1 pacienta z 10).
Polish: Do chwili przeprowadzenia oceny przez HMPC najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leków zawierających liść miłorzębu japońskiego w leczeniu łagodnego otępienia był ból głowy (obserwowany u więcej niż 1 na 10 pacjentów).
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících jinanový list
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających liść miłorzębu japońskiego
Czech: Pacienti, kteří mají tendenci ke krvácení nebo kteří užívají léčivé přípravky na ředění krve, by měli léčivé přípravky obsahující jinanový list v podobě suchého výtažku užívat pouze po poradě s lékařem.
Polish: W przypadku pacjentów z tendencją do krwawień lub stosujących leki rozrzedzające krew leki zawierające wyciąg suchy z liścia miłorzębu japońskiego powinny być stosowane wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Czech: V některých rostlinných léčivých přípravcích jsou léčivé přípravky obsahující jinanový list smíseny také s dalšími rostlinnými látkami.
Polish: W niektórych lekach roślinnych preparaty z liścia miłorzębu japońskiego są także łączone z innymi substancjami pochodzenia roślinnego.
Czech: HMPC vzal při svém hodnocení v úvahu řadu klinických studií týkajících se jinanového listu, které zkoumaly jeho účinnost při zlepšování paměti.
Polish: W jego ocenie HMPC uwzględnił szereg badań klinicznych dotyczących skuteczności liścia miłorzębu japońskiego w poprawie pamięci.
Czech: Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím jinanový list je třeba předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky.
Polish: Wszelkie wnioski o zatwierdzenie leków zawierających liść miłorzębu japońskiego należy składać do krajowych organów odpowiedzialnych za produkty lecznicze.
Czech: Co je jinanový list?
Polish: Co to jest liść miłorzębu japońskiego?
Czech: Nejdůležitější klinické studie provedené u dospělých ve věku 50 a více let ukázaly, že léčivé přípravky obsahující jinanový list v podobě suchého výtažku příznivě ovlivňují kognitivní funkce u mírné demence.
Polish: W najbardziej istotnym badaniu klinicznym przeprowadzonym z udziałem osób dorosłych w wieku co najmniej 50 lat wykazano, że leki zawierające wyciąg suchy z liścia miłorzębu japońskiego mogły działać korzystnie na zdolności poznawcze w łagodnym otępieniu.
Czech: Ačkoli jsou k dispozici klinické studie s léčivými přípravky obsahujícími jinanový list u mírných oběhových obtíží, jsou příliš omezené na to, aby mohly být použity jako důkaz, a závěry HMPC u této indikace vycházejí z dlouhodobého používání těchto léčivých přípravků.
Polish: Choć dostępne są badania kliniczne dotyczące stosowania leków z liściem miłorzębu japońskiego w przypadku drobnych dolegliwości związanych z układem krążenia, są one zbyt ograniczone, aby stanowiły dowód, a wnioski HMPC dotyczące tego wskazania opierają się na ugruntowanym stosowaniu tych leków.
Czech: HMPC dospěl rovněž k závěru, že léčivé přípravky obsahující jinanový list v podobě listů rozemletých na prášek je na základě jejich dlouhodobého používání možné používat ke zmírnění pocitu těžkých nohou a pocitu chladných rukou a nohou, k nimž může docházet při mírných oběhových potížích.
Polish: HMPC stwierdził także, że na podstawie ich ugruntowanego stosowania leki zawierające sproszkowany liść miłorzębu japońskiego mogą być wykorzystywane w łagodzeniu ciężkości w nogach oraz odczuwania zimnych dłoni i stóp, które mogą występować przy drobnych dolegliwościach związanych z układem krążenia.
Czech: Léčivé přípravky obsahující jinanový list by měly používat pouze dospělé osoby.
Polish: Leki zawierające liść miłorzębu japońskiego powinny być stosowane wyłącznie u osób dorosłych.
Czech: Tento souhrn se týká léčivých přípravků obsahujících jinanový list v podobě specifického rostlinného přípravku získaného rozemletím suchých listů na prášek nebo ve formě suchého výtažku.
Polish: Niniejsze streszczenie dotyczy leków zawierających liść miłorzębu japońskiego w postaci specjalnego preparatu ziołowego otrzymywanego przez proszkowanie suszonych liści lub jako wyciąg suchy.
Czech: Závěry HMPC ohledně používání léčivých přípravků obsahujících jinanový list při mírných oběhových potížích vycházejí z jejich „tradičního použití".
Polish: Wnioski HMPC dotyczące stosowania leków zawierających liść miłorzębu japońskiego w łagodzeniu drobnych dolegliwości związanych z układem krążenia wynikają z ich „tradycyjnego stosowania".
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících jinanový list a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Polish: Informacji na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających liść miłorzębu japońskiego w państwach członkowskich UE powinny udzielać właściwe organy krajowe.
Czech: HMPC dospěl k závěru, že léčivé přípravky obsahující jinanový list v podobě suchého výtažku je možné používat ke zmírnění poklesu kognitivních funkcí (zhoršení duševních schopností) souvisejícího s věkem a ke zlepšení kvality života dospělých s mírnou demencí.
Polish: HMPC stwierdził, że leki zawierające wyciąg suchy z liścia miłorzębu japońskiego mogą być stosowane w celu łagodzenia zaburzeń zdolności poznawczych zależnych od wieku (pogorszenia zdolności umysłowych) i poprawy jakości życia osób dorosłych z łagodnym otępieniem.
Czech: Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití jinanového listu?
Polish: Jakie są wnioski HMPC dotyczące zastosowań leczniczych liścia miłorzębu japońskiego?
Czech: Jak působí jinanový list ve formě léčivého přípravku?
Polish: Jak działa liść miłorzębu japońskiego jako lek?
Czech: Podrobné informace o tom, jak se léčivé přípravky obsahující jinanový list užívají a kdo je může užívat, naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających liść miłorzębu japońskiego oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotkach dla pacjenta dołączonych do leków.
Czech: Rostlinné přípravky obsahující jinanový list jsou obvykle k dispozici v tekuté a pevné formě určené k perorálnímu (ústnímu) užívání.
Polish: Leki roślinne zawierające liść miłorzębu japońskiego są zazwyczaj dostępne w postaci płynnej oraz stałej do przyjmowania doustnie.
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících jinanový list?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających liść miłorzębu japońskiego?
Czech: Pokud při léčbě mírných oběhových potíží příznaky přetrvávají déle než 2 týdny, je třeba se obrátit na lékaře nebo kvalifikovaného zdravotníka.
Polish: W leczeniu drobnych dolegliwości związanych z układem krążenia należy skonsultować się z lekarzem lub z wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia, jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících jinanový list, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających liść miłorzębu japońskiego należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Závěry HMPC ohledně užívání léčivých přípravků obsahujících jinanový list ke zmírnění poklesu kognitivních funkcí souvisejícího s věkem a ke zlepšení kvality života dospělých s mírnou demencí vycházejí z jejich „dobře zavedeného užívání" u této indikace.
Polish: Wnioski HMPC dotyczące stosowania leków zawierających liść miłorzębu japońskiego w celu łagodzenia zaburzeń zdolności poznawczych oraz poprawy jakości życia osób dorosłych z łagodnym otępieniem są oparte na ich ugruntowanym stosowaniu w tym wskazaniu.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími jinanový list?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leków zawierających liść miłorzębu japońskiego?
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími jinanový list naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających liść miłorzębu japońskiego należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Velikosti balení
Polish: Wielkośc opakowania
Czech: Číslo EMA
Polish: Numer pozwolenia EU
Czech: Viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky".
Polish: Patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane".
Czech: Riziko pro člověka tudíž není známé.
Polish: Ryzyko dla ludzi jest nieznane.
Czech: Byly hlášeny rovněž následující další nežádoucí účinky:
Polish: Zgłaszano również następujące inne działania niepożądane:
Czech: Údaje o černošských rasových skupinách byly omezené.
Polish: Dane dotyczące rasy czarnej były ograniczone.
Czech: % zlepšených pacientů a, c
Polish: % pacjentów z poprawą a, c
Czech: • Kožní vyrážka (velmi časté).
Polish: • Wysypka skórna (bardzo często).
Czech: Sklenici je třeba vypláchnout pomocí přibližně 100 ml vody, kterou je také nutno vypít.
Polish: Szklankę należy przepłukać około 100 ml wody, którą także należy wypić.
Czech: Průjem lze léčit.
Polish: Biegunkę można leczyć.
Czech: • Užívejte tento přípravek nejméně 1 hodinu před jídlem nebo
Polish: • Lek należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub
Czech: Před použitím neotvírejte.
Polish: Nie otwierać przed użyciem.
Czech: % zlepšených pacientů
Polish: % pacjentów z poprawą
Czech: Jakýkoliv stupeň
Polish: Dowolny stopień
Czech: Stupeň NCI-CTC
Polish: Stopień NCI-CTC
Czech: Dávka se nesmí zvyšovat u pacientů s dřívějším snížením dávky.
Polish: Nie należy zwiększać dawki u pacjentów, u których wcześniej ją zmniejszono.
Czech: Stupeň 2 (dlouhotrvající c nebo netolerovatelný) nebo stupeň > 3
Polish: (przedłużające się c lub nietolerowane) lub stopnia > 3.
Czech: Přerušit do dosažení stupně 0/1
Polish: Należy przerwać leczenie do czasu uzyskania stopnia 0/1
Czech: Snížení dávky (viz bod 4.2) vedlo celkově k nižší frekvenci častých nežádoucích účinků.
Polish: Generalnie zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2) wiązało się ze zmniejszeniem częstości występowania częstych działań niepożądanych.
Czech: Pacienti s často se vyskytujícími mutacemi v EGFR představovali 89 % studijní populace.
Polish: Pacjenci z często występującymi mutacjami EGFR stanowili 89% populacji badania.
Czech: Hodnocení mutačního stavu EGFR
Polish: Ocena statusu mutacji EGFR
Czech: JINÉ Před použitím neotvírejte.
Polish: INNE Nie otwierać przed użyciem.
Czech: Průjem obvykle nastal během prvních 2 týdnů léčby.
Polish: Biegunka występowała zazwyczaj w pierwszych 2 tygodniach leczenia.
Czech: Při hodnocení mutačního stavu EGFR u pacienta je důležité zvolit dobře validovanou a komplexní metodologii, aby nedocházelo k falešně negativním nebo falešně pozitivním výsledkům.
Polish: Oceniając status mutacji EGFR u pacjenta ważne jest, aby wybrać poprawnie zwalidowaną i wiarygodną metodologię, co pozwoli uniknąć fałszywie ujemnych lub fałszywie dodatnich wyników.
Czech: Následující léky mohou snižovat účinnost přípravku GIOTRIF:
Polish: Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność leku GIOTRIF:
Czech: Interakce s transportními systémy léčiv
Polish: Interakcje z układami transportującymi leki
Czech: Datum první registrace: 25. září 2013 Datum posledního prodloužení registrace:
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 września 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se vyrážka objeví.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pojawi się wysypka.
Czech: Může být nutné okamžitě zahájit léčbu.
Polish: Pacjent może potrzebować natychmiastowego leczenia.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i GIOTRIF nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Jak każdy lek, lek GIOTRIF może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czech: 3 4 Jakýkoliv stupeň
Polish: 3 4 Dowolny stopień
Czech: Může jít o příznaky plicního zánětu (intersticiální plicní onemocnění), které mohou ohrožovat život.
Polish: Mogą to być objawy zapalenia płuc (śródmiąższowego zapalenia płuc), które mogą stanowić zagrożenie dla życia.
Czech: Míra objektivní odpovědi (CR+PR)
Polish: Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (CR+PR)
Czech: Funkce levé komory
Polish: Czynność lewej komory serca
Czech: Pro klasifikaci četností nežádoucích účinků se užívají následující termíny: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Polish: Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000).
Czech: Je důležité užívat tento přípravek každý den a tak dlouho, jak Vám to předepsal lékař.
Polish: Ważne jest, aby lek przyjmować codziennie, tak długo, jak długo lekarz przepisuje go pacjentowi.
Czech: Průměrná skóre v průběhu času pro celkovou kvalitu života, celkový zdravotní stav a fyzické, funkční, kognitivní, sociální a emocionální fungování byly významně lepší u přípravku GIOTRIF.
Polish: Średnie wyniki w czasie dla ogólnej jakości życia, ogólnego stanu zdrowia i stanu fizycznego, pełnionych ról społecznych oraz funkcji poznawczych i funkcjonowania emocjonalnego były znacznie lepsze w przypadku produktu leczniczego GIOTRIF.
Czech: Interakce s enzymy cytochromu P450 (CYP)
Polish: Interakcje z cytochromem P450 (CYP)
Czech: Může se u Vás objevit zvýšený výskyt nežádoucích účinků a lékař může přerušit Vaši léčbu a poskytnout Vám podpůrnou péči.
Polish: Może wystąpić nasilenie działań niepożądanych, a lekarz może przerwać leczenie i zastosować leczenie wspomagające.
Czech: Souhrn všech nežádoucích účinků je uveden v tabulce 2.
Polish: Podsumowanie wszystkich działań niepożądanych zamieszczono w Tabeli 2.
Czech: Individuální velikosti účinku těchto kovariant byly považovány za klinicky nevýznamné.
Polish: Wpływ poszczególnych z tych zmiennych został uznany za nieistotny klinicznie.
Czech: Interakce s transportními systémy pro vychytávání léků In vitro údaje svědčily o tom, že lékové interakce s afatinibem dané inhibicí transportérů OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 a OCT3 jsou nepravděpodobné.
Polish: Interakcje z układami transportującymi wchłaniane leki Dane in vitro wykazały, że interakcje leków z afatynibem związane z hamowaniem nośników OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 oraz OCT3 są mało prawdopodobne.
Czech: Věk Nebyl pozorován žádný významný vliv věku (v rozmezí 28-87 let) na farmakokinetiku afatinibu.
Polish: Wiek Nie zaobserwowano istotnego wpływu wieku (zakres: 28-87 lat) na farmakokinetykę afatynibu.
Czech: Vedle toho byla v různých orgánech pozorována farmakodynamicky zprostředkovaná atrofie epitelií u obou druhů zvířat.
Polish: Dodatkowo, u obu gatunków zaobserwowano atrofię nabłonka w różnych narządach.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 9.
Polish: Parametry oceny skuteczności podsumowane są w Tabeli 9.
Czech: Naživu po 12 měsících Naživu po 18 měsících
Polish: Przeżycia po 18 miesiącach Przeżycia po 24 miesiącach
Czech: U pacientů léčených afatinibem déle než 6 měsíců byl terminální poločas odhadnut na 344 hodin.
Polish: U pacjentów leczonych afatynibem dłużej niż 6 miesięcy okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji oszacowano na poziomie 344 godzin.
Czech: CR = úplná odpověď; PR = částečná odpověď
Polish: CR = odpowiedź całkowita; PR = odpowiedź częściowa
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě tablety místo jedné ve stejnou dobu), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch tabletek na raz zamiast jednej) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Czech: • Ritonavir, ketokonazol (kromě šampónu), itrakonazol, erythromycin, nelfinavir,
Polish: • rytonawir, ketokonazol (z wyjątkiem szamponu), itrakonazol, erytromycyna, nelfinawir,
Czech: Aktualizovaný medián celkového přežití pro první a druhou linii byl 31,7 měsíce, respektive 23,6 měsíce.
Polish: Zaktualizowana mediana OS dla leczenia pierwszego i drugiego rzutu wynosiła odpowiednio 31,7 miesiąca i 23,6 miesiąca.
Czech: Kontaktujte ihned svého lékaře a co nejdříve zahajte vhodnou léčbu proti průjmu.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, aby jak najszybciej wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwbiegunkowe.
Czech: Méně než 5 % jednotlivé dávky afatinibu se vylučuje ledvinami.
Polish: Mniej niż 5% pojedynczej dawki afatynibu jest wydalane przez nerki.
Czech: Výsledky účinnosti v době primární analýzy OS zahrnující všechny randomizované pacienty jsou shrnuty v obrázku 2 a tabulce 10.
Polish: Wyniki skuteczności w momencie głównej analizy OS obejmującej wszystkich zrandomizowanych pacjentów podsumowano na Rycinie 2 i w Tabeli 10.
Czech: U pacientů s těmito rizikovými faktory se doporučuje přísnější sledování.
Polish: U pacjentów z w/w czynnikami ryzyka zaleca się ściślejszą obserwację.
Czech: V závislosti na nálezech se tyto změny objevily při expozicích nižších, než nastávají při klinicky významných hladinách nebo při expozicích v jejich rozsahu nebo nad nimi.
Polish: W zależności od wyników, wymienione zmiany wystąpiły po ekspozycji poniżej, w zakresie lub powyżej poziomów istotnych klinicznie.
Czech: Co je GIOTRIF a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek GIOTRIF i w jakim celu się go stosuje
Czech: Pak sklenici znovu naplňte vodou a tuto vodu opět vypijte, aby bylo zajištěno, že jste užil(a) všechen lék.
Polish: Następnie szklankę należy ponownie napełnić wodą, którą należy wypić w celu upewnienia się, że przyjęto całość dawki.
Czech: Tato zvýšení byla převážně přechodná a nevedla k vysazení léčby.
Polish: Miały one przeważnie charakterystykę przemijającą i nie prowadziły do zaprzestania leczenia.
Czech: • pokud jste žena, Vaše tělesná hmotnost je nižší než 50 kg nebo máte problémy s ledvinami.
Polish: • pacjentem jest kobieta, gdy pacjent ma masę ciała poniżej 50 kg lub cierpi na choroby nerek.
Czech: Tyto proteiny (bílkoviny) jsou zapojeny do růstu a šíření buněk zhoubných nádorů a mohou být ovlivněny změnami (mutacemi) v genech, které je vytvářejí.
Polish: Białka te uczestniczą we wzroście i rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych, podlegają też wpływom zmian (mutacji) w genach, które są odpowiedzialne za ich produkcję.
Czech: Anamnéza kouření, konzumace alkoholu (omezené údaje) nebo přítomnost metastáz v játrech neměly žádný významný dopad na farmakokinetiku afatinibu.
Polish: Palenie, picie alkoholu (ograniczone dane) lub obecność przerzutów w wątrobie nie miały znaczącego wpływu na farmakokinetykę afatynibu.
Czech: Žádné jiné tekutiny nelze použít.
Polish: Nie należy stosować żadnych innych płynów.
Czech: Přípravek GIOTRIF má jen malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Polish: Produkt leczniczy GIOTRIF wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Průjem stupně 3 se nejčastěji vyskytoval v prvních 6 týdnech léčby.
Polish: Biegunka 3. stopnia występowała zazwyczaj w pierwszych 6 tygodniach leczenia.
Czech: Přibližně 2 % z dávky afatinibu byla metabolizována FMO3 a N-demethylace závislá na CYP3A byla příliš nízká na to, aby ji bylo možno kvantitativně zjistit.
Polish: Około 2% dawki afatynibu było metabolizowane przez FMO3, a poziom N-demetylacji zależnej od CYP3A4 był zbyt niski, aby oznaczyć go ilościowo.
Czech: Randomizace byla stratifikována dle rasy (východoasijská versus jiná než východoasijská).
Polish: Randomizacja była stratyfikowana wobec pochodzenia etnicznego (wschodnioazjatyckie lub inne).
Czech: Medián přežití bez progrese PFS byl 12,0 měsíců podle nezávislého hodnocení.
Polish: Mediana PFS według oceny niezależnej wynosiła 12,0 miesięcy.
Czech: Pokud plánujete po užití poslední dávky přípravku otěhotnět, musíte se poradit s lékařem, protože lék nemusí být z těla ještě úplně odstraněn.
Polish: Jeśli kobieta planuje ciążę po przyjęciu ostatniej dawki tego leku, powinna zasięgnąć porady lekarza, ponieważ lek ten może nie być całkowicie usunięty z organizmu.
Czech: • Užívejte tento přípravek jednou denně, každý den přibližně ve stejnou denní dobu.
Polish: • Lek należy przyjmować raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze.
Czech: Léčba přípravkem GIOTRIF musí být zahájena a dozorována lékařem se zkušenostmi s protinádorovou léčbou.
Polish: Leczenie z wykorzystaniem produktu leczniczego GIOTRIF powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w zakresie prowadzenia leczenia przeciwnowotworowego.
Czech: Po perorálním podání přípravku GIOTRIF byly pozorovány Cmax afatinibu přibližně za 2 až 5 hodin po dávce.
Polish: Po doustnym podaniu produktu leczniczego GIOTRIF, Cmax afatynibu obserwowano po upływie około 2 do 5 godzin.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo PFS, OS bylo klíčovým sekundárním cílovým parametrem.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było PFS, a OS była głównym drugorzędowym punktem końcowym.
Czech: To může vést k vyššímu riziku vývoje nežádoucích účinků, zejména průjmu, vyrážky/akné a stomatitidy.
Polish: Może to powodować większe ryzyko działań niepożądanych, a w szczególności biegunki, wysypki/trądziku i zapalenia jamy ustnej.
Czech: Na základě populačních farmakokinetických údajů odvozených z klinických studií u různých typů nádorů bylo pozorováno průměrné snížení AUCτ,ss o 26 %, pokud byla konzumována potrava v průběhu 3 hodin před užitím nebo 1 hodinu po užití přípravku GIOTRIF.
Polish: Na podstawie populacyjnych danych farmakokinetycznych uzyskanych z badań klinicznych w różnych typach nowotworów, zaobserwowano średnie zmniejszenie AUCτ, ss o 26% , gdy posiłek był spożywany w ciągu 3 godzin przed lub 1 godzinę po zażyciu produktu leczniczego GIOTRIF.
Czech: Velikosti balení jsou 7 x 1, 14 x 1 nebo 28 x 1 potahovaná tableta.
Polish: Wielkości opakowań: 7 x 1, 14 x 1 lub 28 x 1 tabletek powlekanych.
Czech: Mateřská sloučenina afatinibu odpovídala 88 % zachycené dávky.
Polish: Związek macierzysty stanowił 88% wykrytej dawki.
Czech: Zavádějící faktory u těchto pacientů zahrnovaly předchozí jaterní onemocnění a/nebo komorbidity spojené s progresí základního maligního onemocnění.
Polish: Do czynników ryzyka u tych pacjentów należały istniejąca uprzednio choroba wątroby i (lub) choroby współistniejące związane z progresją podstawowej choroby nowotworowej.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE13.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod ATC: L01XE13.
Czech: Při prvních známkách průjmu pijte dostatek tekutin.
Polish: Po pojawieniu się pierwszych objawów należy pić duże ilości płynów.
Czech: Účinek potravy na afatinib
Polish: Wpływ żywności na afatynib
Czech: Afatinib se váže na bílkoviny jak nekovalentně (tradiční vazba na proteiny), tak i kovalentně.
Polish: Afatynib wiąże się z białkami zarówno niekowalencyjnie (w sposób tradycyjny), jak i kowalencyjnie.
Czech: Pohlaví Ženy měly o 15 % vyšší plazmatickou expozici (AUCτ,ss, korigovaná tělesná hmotnost) než muži.
Polish: Płeć Stężenie w osoczu u kobiet było o 15% większe (AUCτ,ss skorygowane o masę ciała) niż u mężczyzn.
Czech: sachinavir - užívané k léčbě různých druhů infekcí.
Polish: sakwinawir - stosowane w leczeniu różnego rodzaju zakażeń.