FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 1,5 mg.
Maltese: INDIVIDWALI 1.5 mg
French: Les résultats d'efficacité chez 229 patients évaluables ont montré un taux de réponse globale (normalisation du taux plasmatique d'acide urique) de 96,1%.
Maltese: rispons totali (normalizzazzjoni tal-livelli ta' l-aċidu uriku fil-plażma) ta' 96.1%.
French: Poudre contient également : alanine, mannitol, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté.
Maltese: It-trab fih ukoll: alanine, mannitol, disodium phosphate dodecahydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate.
French: La clairance est augmentée (environ 35 %) chez les enfants et les adolescents en comparaison aux adultes, conduisant à une exposition systémique plus faible.
Maltese: It-tneħijja hija aktar mgħaġġla (madwar 35%) fit-tfal u l-adoloxxenti, meta mqabbla ma' l-adulti, bil-konsegwenza li hemm anqas espożizzjoni sistemika.
French: Hypotension
Maltese: Fertilità
French: 7,5 mg.
Maltese: INDIVIDWALI 7.5 mg
French: Dans une étude comparative randomisée de phase III, réalisée chez 52 patients pédiatriques, 27 patients ont été traités par rasburicase à la dose recommandée de 0,20 mg/kg/jour, en intraveineuse, pendant 4 à 7 jours (< 5ans : n=11 ; 6-12 ans : n=11 ; 13-17ans : n=5), et 25 patients par allopurinol à des doses orales journalières pendant 4 à 8 jours.
Maltese: III, magħmul f'52 pazjent pedjatriku, 27 pazjent ġew ikkurati b'rasburicase bid-doża rakkomandata ta' 0.20 mg/kg/jum, mogħti minn ġol-vini, għal 4 sa 7 ijiem (< 5 snin: n=11; 6-12-il sena: n=11; 13-17-il sena: n=5) u 25 pazjent ikkurati b'dożi ta' kuljum ta' allopurinol għal 4
French: Anémie hémolytique Methémoglobinémie
Maltese: - Emolisi - Anemija emolitika
French: Chez le volontaire sain, une diminution importante et dose-dépendante des taux plasmatiques d'acide urique a été constatée à des doses comprises entre 0,05 mg/kg et 0,20 mg/kg de Fasturtec.
Maltese: F'voluntiera b'saħħithom, kien innotat tnaqqis fil-livelli ta' l-aċidu uriku fil-plażma, li kien jidher ċar li huwa relatat mad-daqs tad-doża użata, ġewwa firxa ta' 0.05 mg/kg sa 0.20 mg/kg ta' Fasturtec.
French: Fasturtec est injecté lentement dans une veine, pendant environ 30 minutes.
Maltese: Is-soluzzjoni ta' rasburicase trid tingħata bħala infuzzjoni f'perijodu ta' 30 minuta.
French: rasburicase 7,5 mg/5 ml.
Maltese: Kunjett 1 u ampulla 1 7.5 mg/5 ml
French: Céphalées+
Maltese: ras +
French: La formation d'anticorps anti-rasburicase a été observée chez des patients et des volontaires sains traités par rasburicase.
Maltese: L-antikorpi kontra rasburicase nstabu f'pazjenti ttrattati, u voluntiera b'saħħithom li ngħataw rasburicase.
French: L'expérience clinique acquise avec Fasturtec montre que les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de déceler l'apparition d'effets indésirables de type allergique, notamment des réactions d'hypersensibilité sévères incluant des réactions anaphylactiques (voir rubrique 4.8).
Maltese: Fasturtec turi li l-pazjenti għandhom ikunu immoniterjati sew għall-iżvilupp ta' effetti ta' natura allerġika mhux mixtieqa, specjalment reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva severa li jinkludu lanafilassi (ara sezzjoni 4.8).
French: L'augmentation brutale de l'uricémie consécutive à la lyse d'un nombre important de cellules malignes observée dans les affections malignes et sous chimiothérapie cytotoxique peut entraîner une altération de la fonction rénale et une insuffisance rénale liées à la précipitation des cristaux d'acide urique dans les tubules rénaux.
Maltese: Il-livelli għolja u akuti ta' l-aċidu uriku fil-plażma, dovuti għad-diżintegrazzjoni ta' numri kbar ta' ċelluli malinni waqt il-kimoterapija riduttiva ċellulari, jistgħu jwasslu għall-indeboliment tal-funzjoni renali u nsuffiċjenza renali, li huwa dovut ghad-depożitu ta' kristalli ta' l-aċidu uriku fit-tubuli renali.
French: Autres médicaments et Fasturtec
Maltese: Mediċini oħra u Fasturtec
French: La durée maximale du traitement par Fasturtec est de 7 jours.
Maltese: Ser tingħata darba kuljum, sa 7 ijiem.
French: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq sanofi-aventis groupe 54, rue La
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter au plus 1 personne sur 100) : - réactions graves d'hypersensibilité telles que des réactions anaphylactiques (rares) incluant un choc anaphylactique (fréquence indéterminée) pouvant être fatal tension artérielle basse (hypotension) - respiration sifflante ou difficultés à respirer (bronchospasme) - anomalie du sang telle qu'une diminution anormale du nombre de globules rouges (hémolyse), leur destruction (anémie hémolytique) ou des taux anormaux de pigments sanguins (methémoglobinémie) - convulsions
Maltese: - tħarħir jew qtugħ ta' nifs (bronkospażmu) - disturbi fid-demm bħal disturb tad-demm fejn iċ-ċelluli ħomor tad-demm ikunu mkissrin b'mod mhux normali (emolisi), meqruda (anemija emolitika) jew livelli mhux normali tal-pigment taddemm (metemoglobinemija)
French: Fasturtec 1,5 mg/ml, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion rasburicase
Maltese: Fasturtec 1.5 mg/ml trab u solvent għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni rasburicase
French: Choc anaphylactique*
Maltese: -Anafilassi - Xokk anafilattiku*
French: EMA/198478/2015 EMA/H/C/003823
Maltese: EMA/270684/2015 EMEA/H/C/000331
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Dutrebis sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Fasturtec jinsab fis-sit tal-Aġenzija : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 03-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'05-2015.
French: Autres informations relatives à Dutrebis
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fasturtec
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Dutrebis.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Fasturtec.
French: Autres effets indésirables communément enregistrés: malaises (sensation de mal être général), sensation de fatigue, irritations nasales ou nez qui coule, diarrhée ou toux.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Fasturtec (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn 10) huma nawżja (tħosok ma tiflaħx), remettar, uġigħ ta' ras, deni u dijarea.
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
French: Febuxostat Krka (fébuxostat)
Maltese: Febuxostat Krka (febuxostat)
French: Des informations sur Febuxostat Krka sont disponibles sur le site internet de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Febuxostat Krka tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
French: Febuxostat Krka contient la substance active fébuxostat et est un «médicament générique».
Maltese: Krka fih is-sustanza attiva febuxostat u huwa ‘mediċina ġenerika'.
French: Febuxostat Krka est disponible sous la forme de comprimés (80 et 120 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Maltese: Krka jiġi bħala pilloli (80 u 120 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
French: Febuxostat Krka est utilisé chez les patients présentant une accumulation de cristaux, y compris l'arthrite goutteuse (douleur et inflammation au niveau des articulations) ou les tophi («calculs», dépôts plus volumineux de cristaux d'urate qui peuvent provoquer des lésions articulaires et osseuses).
Maltese: Krka jintuża f'pazjenti li jkollhom sinjali ta' akkumulazzjoni ta' kristalli, inkluż l-artrite gotta (uġigħ u infjammazzjoni fil-ġogi) jew tofi, (‘ġebla', depożiti akbar ta' kristalli tal-urat li jistgħu jikkawżaw ħsara fil-ġogi u fl-għadam).
French: Cela peut réduire les symptômes de la goutte.
Maltese: Dan jista' jnaqqas is-sintomi tal-gotta.
French: Comment Febuxostat Krka agit-il?
Maltese: Kif jintuża Febuxostat Krka?
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence Adenuric, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Febuxostat Krka.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użijiet approvati bil-mediċina ta' referenza, Adenuric, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Febuxostat Krka.
French: Polyvinylalcool Macrogol 3350
Maltese: Poly(vinyl alcohol) Macrogol 3350
French: PLAQUETTE (PVC/PVDC/PVC//alu)
Maltese: FOLJA (PVC/PVDC/PVC//Alu)
French: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 4( Seniaine
Maltese: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52
French: APEX (28 semaines)
Maltese: APEX (28 ġimgħa)
French: Date de première autorisation : 28 mars 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 Marzu 2019
French: Colchicine/indométacine/hydrochlorothiazide/warfarine
Maltese: Colchicine/indometacin/hydrochlorothiazide/warfarin
French: Lactose monohydraté Cellulose microcristalline Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodique Silice colloïdale hydratée Stéarate de magnésium
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Silica, colloidal hydrated Magnesium stearate
French: FACT (52 semaines)
Maltese: FACT (52 ġimgħa)
French: Excipient(s) à effet notoire : - lactose : 73 mg
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf: - lactose: 73 mg
French: Excipient(s) à effet notoire : - lactose : 109 mg
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf: - lactose: 109 mg
French: Fibrillation auriculaire, palpitations, anomalies de l'ECG
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali, palpitazzjonijiet, ECG anormali Rari
French: Dioxyde de titane (E171)
Maltese: Titanium dioxide(E171)
French: Oxyde de fer rouge (E172)
Maltese: Iron oxide, red (E172)
French: Talc Oxyde de fer jaune (E172)
Maltese: Talc Iron oxide, yellow (E172)
French: Plaquette (PVC/PVDC/PVC//alu) : 14, 28, 56 ou 84 comprimés pelliculés, dans une boîte.
Maltese: Folja (PVC/PVDC/PVC//Alu): 14, 28, 56, jew 84 pillola miksija b'rita f'kaxxa.
French: Voir rubrique 2 « Febuxostat Krka contient du lactose et du sodium ».
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Febuxostat Krka fih lactose u sodium".
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http ://www.ema.europa.eu
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu.
French: - Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodique, silice colloïdale hydratée et stéarate de magnésium pour le noyau du comprimé, et polyvinylalcool, macrogol 3350, dioxyde de titane (E171), talc, oxyde de fer jaune (E172) (uniquement pour les comprimés pelliculés à 120 mg), et oxyde de fer rouge (E172) (uniquement pour les comprimés pelliculés à 80 mg) pour le pelliculage.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, colloidal hydrated silica u magnesium stearate fil-qalba tal-pillola u poly(vinyl alcohol), macrogol 3350, titanium dioxide (E171), talc, yellow iron oxide (E172) - għall-pilloli miksija b'rita tal-120 mg u red iron oxide (E172) - għall-pilloli miksija b'rita ta' 80 mg fil-qoxra tal-pillola.
French: L'incidence globale des signes émergents et des symptômes et des effets indésirables étaient de 67.6% vs 64.7% et 6.4% vs 6.4% avec le fébuxostat et l'allopurinol respectivement.
Maltese: L-inċidenza globali ta' sinjali u sintomi li jitfaċċaw waqt it-trattament u reazzjonijiet avversi tal-mediċina kienu 67.6% vs 64.7% u 6.4% vs 6.4% b'febuxostat u allopurinol rispettivament.
French: Febuxostat Krka est indiqué chez l'adulte.
Maltese: Krka huwa indikat f'adulti.
French: Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Maltese: Karċinoġeniċità, mutaġenesi, indeboliment fil-fertilità
French: Le métabolisme du fébuxostat dépend des enzymes Uridine Glucuronyl Transférase (UGT).
Maltese: Il-metaboliżmu ta' febuxostat jiddependi fuq l-enzimi Uridine Glucuronosyl Transferase (UGT) .
French: Le fébuxostat est fortement métabolisé par conjugaison via le système enzymatique diphosphate glucuronosyltransférase (UDPGT) et par oxydation via le cytochrome P450 (CYP).
Maltese: Febuxostat huwa metabolizzat b'mod estensiv permezz ta' konjugazzjoni permezz tas-sistema talenżima uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UDPGT) u ta' ossidazzjoni permezz tas-sistema taċ-ċitokromju P450 (CYP).
French: La Cmax et l'ASC des métabolites actifs ont été respectivement deux et quatre fois plus élevées.
Maltese: Cmax u l-AUC tal-metaboliti attivi żdiedu sa darbtejn u 4 darbiet, rispettivament.
French: Dimensions du comprimé : approximativement 19 mm x 8 mm.
Maltese: Id-dimensjoni talpillola: 19 mm x 8 mm.
French: Insuffisance rénale, lithiase rénale, hématurie, pollakiurie, protéinurie Rare
Maltese: Insuffiċjenza renali, nefrolitajasi, ematurja, pollakurja, protejnurja Rari
French: L'acide urique est le produit final du métabolisme des purines chez l'homme et résulte de la cascade hypoxanthine → xanthine → acide urique.
Maltese: Uric acid huwa l-prodott finali tal-metaboliżmu ta' purine fil-bnedmin u huwa ġenerat fil-kaskata ta' hypoxanthine → xanthine → uric acid.
French: Après des doses orales uniques ou répétées de 80 et 120 mg une fois par jour, la Cmax est respectivement d'environ 2,83,2 µg/mL et 5,0-5,3 µg/mL.
Maltese: Wara doża waħda jew dożi multipli orali kuljum ta' 80 u 120 mg, Cmax ikun madwar 2.8-3.2 µg/mL, u 5.0-5.3 µg/mL, rispettivament.
French: 14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita
French: Febuxostat Krka 80 mg
Maltese: FEBUXOSTAT 80 mg
French: En ce qui concerne le critère d'évaluation secondaire, il n'y a pas de différence significative détectée en terme d'incidence de TLS biologique (8.1% et 9.2% dans le bras fébuxostat et allopurinol, respectivement ; risque relatif : 0.875 [intervalle de confiance à 95% : 0.4408 ; 1.7369] ; p=0.8488) ni pour le TLS clinique (1.7% et 1.2% dans le bras fébuxostat et allopurinol respectivement, risque relatif : 0.994 [intervalle de confiance à 95% : 0.9691 ; 1.0199] ; p=1.0000).
Maltese: Fir-rigward ta' punti aħħarin sekondarji, ma ġiet osservata l-ebda differenza sinifikanti f'termini ta' inċidenza ta' TLS tal-laboratorju (8.1% u 9.2% fil-grupp ta' Febuxostat u Allopurinol, rispettivament; riskju relattiv: 0.875 [95% intervall ta' kunfidenza : 0.4408: 1.7369]; p=0.8488u lanqas ta' TLS kliniku (1.7% u 1.2% fil-gruppi ta' Febuxostat u Allopurinol rispettivament; riskju relattiv: 0.994 [95% intervall ta' kunfidenza 0.9691; 1.0199]; p=1.0000).
French: Febuxostat Krka 120 mg
Maltese: FEBUXOSTAT 120 mg
French: Le volume apparent de distribution à l'état d'équilibre (Vss/F) du fébuxostat est de 29 à 75 l après des doses orales de 10 à 300 mg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni apparenti fi stat stabbli (Vss/F) ta' febuxostat ivarja minn 29 sa 75 l wara dożi orali ta' 10-300 mg.
French: Note : 509 patients ont reçu l'allopurinol à raison de 300 mg 1x/jour ; 10 patients dont la créatininémie était > 1,5 et ≤ 2,0 mg/dL ont reçu 100 mg 1x/jour (10 patients sur 268 dans l'étude APEX).
Maltese: Nota: 509 pazjent irċievew allopurinol 300 mg QD; 10 pazjenti bi krejatinina fis-serum >1.5 u ≤2.0 mg/dL kienu dożati b'100 mg QD. (10 pazjenti minn 268 fl-istudju APEX).
French: Mille soixante-douze (1072) patients ont été randomisés dans les groupes suivants : placebo (n=134), fébuxostat 80 mg une fois par jour (n=267), fébuxostat 120 mg une fois par jour (n=269), fébuxostat 240 mg une fois par jour (n=134) ou allopurinol (300 mg une fois par jour [n=258] chez les patients dont la créatinémie initiale était ≤ 1,5 mg/dL ou 100 mg une fois par jour [n=10] chez ceux dont la créatinémie initiale était > 1,5 mg/dL et ≤ 2,0 mg/dL).
Maltese: Elf u tnejn u sebgħin (1072) pazjent kienu randomised: plaċebo (n=134), febuxostat 80 mg QD (n=267), febuxostat 120 mg QD (n=269), febuxostat 240 mg QD (n=134) jew allopurinol (300 mg QD [n=258] għall-pazjenti b'linja bażi ta' krejatinina fis-serum 1.5 mg/dL jew 100 mg QD [n=10] għall-pazjenti b'linja bażi ta' krejatinina fis-serum >1.5 mg/dL u 2.0 mg/dL).
French: C, environ 49% de la dose a été retrouvée dans l'urine sous forme de fébuxostat inchangé (3%), d'acyl glycuronide de la substance active (30%), de ses métabolites oxydatifs connus et de leurs dérivés conjugués (13%) et d'autres métabolites inconnus (3%).
Maltese: C, madwar 49% tad-doża kienet irkuprata fl-awrina bħala febuxostat mhux mibdul (3%), l-acyl glucuronide tas-sustanza attiva (30%), il-metaboliti ossidattivi magħrufa tiegħu u l-konjugati tagħhom (13%), u metaboliti mhux magħrufa oħra (3%).
French: Des études in vitro sur microsomes hépatiques humains ont montré que ces métabolites oxydatifs étaient principalement formés par CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 ou CYP2C9 et que le glycuronide du fébuxostat était principalement formé par UGT 1A1, 1A8 et 1A9.
Maltese: Studji in vitro b'mikrożomi tal-fwied uman urew li dawk il-metaboliti ossidattivi ġew iffurmati primarjament minn CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 jew CYP2C9 u febuxostat glucuronide kien iffurmat primarjament minn UGT 1A1, 1A8, u 1A9.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
Maltese: Tużax din il-mediċina wara d-data ta' skadenza li tidher fuq il-pakkett wara ‘EXP'.
French: L'absorption du fébuxostat est rapide (tmax = 1,0 - 1,5 h) et élevée (au moins 84%).
Maltese: Febuxostat huwa assorbit malajr (tmax ta' 1.0-1.5 h) u tajjeb (mill-inqas 84%).
French: (n=519) Les résultats observés chez les sujets recevant 100 mg une fois par jour (n= 10, créatininémie > 1,5 et ≤ 2,0 mg/dL) ou 300 mg une fois par jour (n=509) ont été regroupés pour les analyses.
Maltese: (n=519) riżultati minn individwi li rċievew 100 mg QD (n=10: pazjenti bi krejatinina fis-serum >1.5 u 2.0 mg/dL) jew 300 mg QD (n=509) inġabru għall-analiżi.
French: Pas de différence significative de la moyenne de l'évolution de la créatininémie (%) entre le fébuxostat et l'allopurinol (-0.83±26.98 vs -4.92±16.70 respectivement ; différence par la méthode des moindres carrés : 4.0970 [intervalle de confiance à 95% : -0.6467 ; 8.8406] ; p=0.0903).
Maltese: Ma kienx hemm ebda differenza sinifikanti fil-bidla medja (%) ta' kreatinina fis-serum bejn febuxostat u allopurinol (-0.83 ± 26.98 vs -4.92 ± 16.70 rispettivament; l-inqas kwadru jfisser differenza ta': 4.0970 [95% intervall ta' kunfidenza: -0.6467 ; 8.8406]; p=0.0903).
French: Dimensions du comprimé : approximativement 16 mm x 8 mm.
Maltese: Id-dimensjoni tal-pillola: 16 mm x 8 mm.
French: Une prophylaxie des crises de goutte était obligatoire pendant les 26 semaines de traitement.
Maltese: Profilassi kontra l-aggravar talgotta kien obbligatorju fuq il-perijodu ta' 26-ġimgħa.
French: Allergie au médicament/hypersensibilité
Maltese: Allerġija/sensittività eċċessiva għall-prodott mediċinali
French: Nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell)*, syndrome de Stevens-Johnson*, angioedème*, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS)*, éruption généralisée (grave)*, érythème, éruption exfoliative, éruption folliculaire, éruption vésiculaire, éruption pustuleuse, éruption prurigineuse*, éruption érythémateuse, éruption morbilliforme, alopécie, hyperhydrose.
Maltese: Nekrolisi epidermali tossika*, Sindrome Stevens-Johnson*, anġjoedema*, reazzjoni għall-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi*, raxx mal-ġisem kollu (serju)*, ħmura, raxx bil-qxur, raxx follikulari, raxx vesikulari, raxx pustulari, raxx bil-ħakk*, raxx bi ħmura, raxx morbilliforme, alopeċja, iperidrożi
French: L'étude APEX a démontré la supériorité statistiquement significative du fébuxostat 80 mg une fois par jour et du fébuxostat 120 mg une fois par jour par rapport à l'allopurinol administré aux doses conventionnelles de 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10) sur la diminution de l'uricémie en dessous du seuil de 6 mg/dL (357 µmol/L) (voir tableau 2 et figure 1).
Maltese: L-istudju APEX wera superjorità statistikament sinifikanti taż-żewġ gruppi ta' kura ta' febuxostat 80 mg QD u ta' febuxostat 120 mg QD versus il-grupp ta' kura ta' dożi konvenzjonali ta' allopurinol 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10), biex inaqqsu l-sUA taħt 6 mg/dL (357 µmol/L) (ara Tabella 2 u Figura 1).
French: Au total 1 086 patients ont été inclus : groupe fébuxostat 80 mg une fois par jour (n = 649), groupe fébuxostat 120 mg une fois par jour (n = 292) et groupe allopurinol 300/100 mg une fois par jour (n = 145).
Maltese: Totali ta' 1086 pazjent kienu ingaġġati: febuxostat 80 mg QD (n=649), febuxostat 120 mg QD (n=292) u allopurinol 300mg/100mg QD (n=145).
French: Dans l'étude pivot FLORENCE (FLO-01) de phase 3, randomisée, en double aveugle, comparant le fébuxostat à l'allopurinol (346 patients sous chimiothérapie pour des hémopathies malignes et à risque intermédiaire ou à haut risque de TLS), seulement 22 (6.4%) sur l'ensemble des patients ont présenté des effets indésirables, à savoir 11 (6.4%) patients dans chaque groupe de traitement.
Maltese: Fl-istudju każwali double-blind, ewlieni, ta' Fażi 3 FLORENCE (FLO-01) li qabbel febuxostat ma' allopurinol (346 pazjent li kienu qed jieħdu kimoterapija għal malinni ematoloġiċi u f'riskju intermedju għal għoli ta' TLS, kienu biss 22 (6.4%) pazjent globali li esperjenzaw reazzjonijiet avversi, jiġifieri 11-il pazjent (6.4%) f'kull grupp ta' trattament.
French: L'étude TMX-01-005 (FOCUS) était une étude d'extension de phase 2 d'une durée de 5 ans, en ouvert, multicentrique, évaluant la tolérance chez les patients qui avaient terminé les 4 semaines de traitement par fébuxostat en double aveugle de l'étude de détermination de doses TMX-00-004.
Maltese: L-istudju FOCUS (TMX-01-005) kien studju ta' 5 snin ta' Fażi 2, open-label, multiċentriku, ta' estenzjoni dwar is-sigurtà għall-pazjenti li kienu temmew l-istudju TMX-00-004 ta' 4 ġimgħat b'febuxostat b'dużaġġ double blind.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquent Arthralgie, arthrite, myalgies, douleurs musculosquelettiques, faiblesse musculaire, spasmes musculaires, contracture musculaire, bursite Rare
Maltese: Artralġja, artrite, mijalġja, bugħawwieġ, djgħufija fil-muskoli, spażmi fil-muskoli, ebusija fil-muskoli, bursite Rari
French: Étude FACT : L'étude FACT (Febuxostat Allopurinol Controlled Trial) est une étude de phase 3 multicentrique randomisée, menée en double insu, d'une durée de 52 semaines, contrôlée contre allopurinol.
Maltese: L-Istudju ta' Febuxostat Ikkontrollat b'Allopurinol (FACT) kien studju ta' 52 ġimgħa, ta' Fażi 3, randomised, double-blind u multicenter.
French: Ces deux étapes sont catalysées par la xanthine oxydase (XO).
Maltese: Iż-żewġ passi fit-trasformazzjonijiet ta' hawn fuq huma katalizzati minn xanthine oxidase (XO).
French: Autres médicaments et Febuxostat Krka
Maltese: Mediċini oħra u Febuxostat Krka
French: Dans une étude chez des sujets sains, l'administration concomitante de 120 mg de fébuxostat une fois par jour et de 4 mg de rosiglitazone en prise unique par voie orale, n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique de la rosiglitazone ni sur son métabolite, le N-desmethyl rosiglitazone, indiquant que le fébuxostat n'est pas un inhibiteur de l'enzyme CYP2C8 in vivo.
Maltese: Fi studju fuq individwi b'saħħithom, meta febuxostat 120 mg ingħata QD ma' doża waħda orali ta' rosiglitazone ma kienx hemm effett fuq il-farmakokinetika ta' rosiglitazone u l-metabolu tiegħu N-desmethyl rosiglitazone, li juri li febuxostat mhuwiex inibitur tal-enzima CYP2C8 in vitro.