FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Orbactiv.
Hungarian: Ez a dokumentum az Orbactiv-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Orbactiv διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Orbactiv-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Orbactiv χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Hungarian: Az Orbactiv lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία μόνο έγχυση των 1.200 mg, η χορήγηση της οποίας διαρκεί τρεις ώρες.
Hungarian: A gyógyszer ajánlott adagja 1200 mg egyszeri infúzió, 3 órán keresztül beadva.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Orbactiv υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Orbactiv alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Greek: Η μελέτη εξέτασε επίσης τον αριθμό των ασθενών που ιάθηκαν μετά τη χορήγηση θεραπείας.
Hungarian: A vizsgálat során azt is feljegyezték, hogy hány beteg fertőzése gyógyult meg a kezelést követően.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Orbactiv biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Πριν από τη χρήση του Orbactiv, οι γιατροί πρέπει να εξετάζουν κάθε επίσημη οδηγία σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβιοτικών.
Hungarian: Az Orbactiv alkalmazása előtt az orvosnak figyelembe kell vennie az antibiotikumok megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos útmutatást.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που αποκρίθηκαν στη θεραπεία εντός 3 ημερών από τη χορήγησή της και εμφάνισαν βελτίωση του δέρματος στην πληγείσα περιοχή, χωρίς πυρετό και χωρίς ανάγκη για πρόσθετη χορήγηση αντιβιοτικού.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke mindkét vizsgálatban azon betegek száma volt, akik a kezelés megkezdését követően három napon belül lázmentességgel, valamint bőrük állapotának javulásával reagáltak a fertőzött területen, és nem volt szükségük további antibiotikumra.
Greek: Παρότι η εικόνα ασφάλειας του Orbactiv είναι σε γενικές γραμμές παρόμοια με αυτήν άλλων γλυκοπεπτιδίων, η CHMP επεσήμανε ότι ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρούνται με μεγαλύτερη συχνότητα, όπως τα αποστήματα και οι λοιμώξεις των οστών.
Hungarian: Bár az Orbactiv biztonságossági profilja összességében más glikopeptidekéhez hasonló, a CHMP megállapította, hogy bizonyos mellékhatások, például bőrtályogok és csontfertőzések gyakrabban lépnek fel.
Greek: Επιπλέον, το 82,7% των ασθενών που έλαβαν Orbactiv στην πρώτη μελέτη και το 79,6% στη δεύτερη μελέτη ιάθηκαν, σε σύγκριση με το 80,5% και το 80,0% αντίστοιχα των ασθενών που έλαβαν βανκομυκίνη.
Hungarian: Ezenkívül az első vizsgálatban Orbactiv-val kezelt betegek 82,7%-a, és a második vizsgálatban kezeltek 79,6%-a gyógyult meg, szemben a vankomicinnel kezelt betegek 80,5%-ával, illetve 80,0%-ával.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Orbactiv.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Orbactiv alkalmazására vonatkozóan.
Greek: Το Orbactiv ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με τη βανκομυκίνη στη θεραπεία της λοίμωξης: το 80,1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Orbactiv στην πρώτη μελέτη και το 82,3% των ασθενών στη δεύτερη μελέτη αποκρίθηκαν στη θεραπεία, σε σύγκριση με το 82,9% και το 78,9% αντίστοιχα των ασθενών που έλαβαν βανκομυκίνη.
Hungarian: Az Orbactiv a fertőzés kezelésében legalább annyira hatékony volt, mint a vankomicin: Az első vizsgálatban Orbactiv-val kezelt betegek 80,1%-a, és a második vizsgálatban kezeltek 82,3%-a reagált a kezelésre, szemben a vankomicinnel kezelt betegek 82,9%-ával, illetve 78,9%-ával.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Orbactiv (ενδέχεται να εμφανιστούν σε 5 ή περισσότερα άτομα στα 100) είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργία) ή αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης και κεφαλαλγία.
Hungarian: Az Orbactiv leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül legalább 5-nél jelentkezhet) a hányinger, a túlérzékenységi (allergiás) reakciók, vagy az infúzió helyén jelentkező reakciók és a fejfájás.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Orbactiv, το οποίο χορηγείται με μία μόνο δόση, θα μπορούσε να αποτελέσει πολύτιμη εναλλακτική θεραπευτική επιλογή για τις οξείες βακτηριακές λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων κάτω από το δέρμα.
Hungarian: A CHMP arra a véleményre jutott, hogy az egyszeri dózisként adható Orbactiv értékes alternatív kezelési lehetőséget jelenthet a bőr és a bőrképletek akut bakteriális fertőzései esetén.
Greek: Δρα εμποδίζοντας συγκεκριμένα βακτήρια να σχηματίσουν το δικό τους κυτταρικό τοίχωμα, με τα βακτήρια αυτά να εξουδετερώνονται.
Hungarian: Azáltal hat, hogy akadályoz bizonyos baktériumokat sejtfaluk kialakításában, és ezáltal elpusztítja azokat.
Greek: Το Orbactiv αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην καταπολέμηση βακτηρίων (όπως το ανθεκτικό στη μεθικιλλίνη Staphylococcus aureus (MRSA)) κατά των οποίων τα συνήθη αντιβιοτικά δεν είναι δραστικά.
Hungarian: Igazolták, hogy az Orbactiv negatív hatással van olyan baktériumokra (például a meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) baktériumra), amelyekre a standard antibiotikumok nem hatnak.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Orbactiv δεν πρέπει να λαμβάνουν έγχυση μη κλασματοποιημένης ηπαρίνης (φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων αίματος) για 120 ώρες μετά την έγχυση του Orbactiv.
Hungarian: Az Orbactiv-val kezelt betegek az Orbactiv infúzióját követően 120 óráig nem kaphatnak nem frakcionált heparin (a vérrögök megelőzésére szolgáló gyógyszer) infúziót.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Orbactiv συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Hungarian: A terv alapján az Orbactiv-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Greek: Το Orbactiv, χορηγούμενο με μία μόνο έγχυση, συγκρίθηκε σε θεραπεία διάρκειας 7 έως 10 ημερών με βανκομυκίνη (άλλο γλυκοπεπτίδιο), σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά περίπου 1.959 ασθενείς με οξεία βακτηριακή λοίμωξη του δέρματος και των μαλακών μορίων, όπως κυτταρίτιδα, αποστήματα στο δέρμα και επιμολυσμένα τραύματα.
Hungarian: Az egyszeri infúzióként adott Orbactiv-ot 7 vagy 10 napos, vankomicinnel (egy másik glikopeptid) végzett kezeléssel hasonlították össze két, összesen mintegy 1959 olyan beteg részvételével végzett fő vizsgálatban, akik a bőr és a bőrképletek akut bakteriális fertőzéseiben, például cellulitiszben, bőrtályogokban és sebfertőzésekben szenvedtek.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που προέκυψαν από τη διακοπή της θεραπείας ήταν κυτταρίτιδα και οστεομυελίτιδα (λοίμωξη των οστών).
Hungarian: A kezelés felfüggesztéséhez vezető leggyakoribb mellékhatások a cellulitisz és az oszteomielitisz (csontfertőzés) voltak.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Orbactiv, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben az Orbactiv-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Το Orbactiv διατίθεται υπό μορφή σκόνης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) σε φλέβα και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Hungarian: Az Orbactiv vénába adandó oldatos infúzió készítésére alkalmas por formájában, és kizárólag receptre kapható.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Orbactiv περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: Az Orbactiv alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Greek: Το Orbactiv είναι αντιβιοτικό που χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία οξέων (βραχείας διάρκειας) βακτηριακών λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων (ο ιστός κάτω από το δέρμα), όπως κυτταρίτιδα (φλεγμονή του εν τω βάθει ιστού), αποστήματα στο δέρμα και επιμολυσμένα τραύματα.
Hungarian: Az Orbactiv felnőtteknél a bőr és a bőrképletek (a bőr alatt lévő szövet) akut (rövid ideig tartó) bakteriális fertőzései - például cellulitisz (a bőralatti szövet gyulladása), bőrtályogok és sebfertőzések - kezelésére alkalmazott antibiotikum.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Orbactiv;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Orbactiv alkalmazása?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Orbactiv;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Orbactiv-ot?
Greek: Η δραστική ουσία του Orbactiv, η οριταβανκίνη, ανήκει στην κατηγορία των αντιβιοτικών που είναι γνωστά με την ονομασία γλυκοπεπτίδια.
Hungarian: Az Orbactiv hatóanyaga, az oritavancin egy úgynevezett glikopeptid típusú antibiotikum.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Orbactiv σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Orbactiv alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Ο κατάλογος των βακτηρίων κατά των οποίων δρα το Orbactiv περιλαμβάνεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Hungarian: Azoknak a baktériumoknak a felsorolása, amelyek ellen az Orbactiv hatásos, a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.
Greek: Πώς δρα το Orbactiv;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Orbactiv?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό οριταβανκίνη
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία οριταβανκίνη.
Hungarian: Hatóanyaga az oritavancin.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αντιμετωπίσιμες και αναφέρονται αναλυτικά στις πληροφορίες του προϊόντος.
Hungarian: A CHMP arra a véleményre jutott, hogy ezek a mellékhatások kezelhetők, és a kísérőiratok megfelelő módon foglalkoznak velük.
Greek: Τι είναι το Orbactiv και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Orbactiv és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Orbactiv, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Hungarian: Amennyiben az Orbactiv alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Orencia διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
Hungarian: Az Orencia-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
Greek: Περίπου τα τρία τέταρτα των ασθενών λάμβαναν επίσης μεθοτρεξάτη.
Hungarian: A betegek körülbelül háromnegyede metotrexátot is kapott.
Greek: Το Orencia έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 21 Μαΐου 2007.
Hungarian: 2007. május 21-én az Orencia az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Greek: Ανασκόπηση του Orencia και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Hungarian: Az Orencia-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Greek: Orencia (αβατασέπτη)
Hungarian: Orencia (abatacept)
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Orencia
Hungarian: Az Orencia-val kapcsolatos egyéb információ
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Orencia;
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Orencia biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Περίπου στο 60% αυτών των ασθενών, ο αναστολέας TNF-άλφα δεν ήταν επαρκώς αποτελεσματικός.
Hungarian: Ezen betegek körülbelül 60%-ánál a TNF-alfa-gátló nem volt kellően hatásos.
Greek: Η δόση εξαρτάται από το βάρος του ασθενούς.
Hungarian: Az adag a beteg testtömegétől függ.
Greek: Εάν το Orencia δεν είναι αποτελεσματικό μετά από χορήγηση 6 μηνών, ο γιατρός πρέπει να εξετάσει εάν είναι σκόπιμη η συνέχιση της θεραπείας.
Hungarian: Amennyiben az Orencia hat hónapon belül nem fejt ki hatást, a kezelőorvosnak mérlegelnie kell, hogy folytatja-e a kezelést.
Greek: Τα παιδιά ηλικίας μεταξύ 2 και 6 ετών θα πρέπει να χρησιμοποιούν μόνο προγεμισμένες σύριγγες Orencia.
Hungarian: A 2-6 év közötti gyermekeknek az Orencia kizárólag előretöltött fecskendőben adható be.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση θα πρέπει να ακολουθήσει την επόμενη ημέρα χορήγηση του φαρμάκου με υποδόρια ένεση.
Hungarian: Ebben az esetben másnap a gyógyszert bőr alá adott injekcióban kell beadni.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Orencia (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι οι λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού (λοιμώξεις της μύτης και του λαιμού).
Hungarian: Az Orencia leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a felső légúti fertőzések (orr- és torokfertőzések).
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Orencia παρουσίασαν επίσης μεγαλύτερη βελτίωση στη σωματική λειτουργικότητα μετά από έξι μήνες.
Hungarian: Az Orencia-t kapó betegeknél a fizikális funkció is nagyobb mértékben javult hat hónap után.
Greek: Οι πρώτες δύο μελέτες περιλάμβαναν 991 ασθενείς στους οποίους η μεθοτρεξάτη δεν ήταν επαρκώς αποτελεσματική.
Hungarian: Az első két vizsgálatban 991 olyan beteg vett részt, akiknél a metotrexát nem volt kellően hatásos.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο περιορισμός των συμπτωμάτων κατά τουλάχιστον 20% έπειτα από 24 εβδομάδες θεραπείας.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója a tünetek legalább 20%-os csökkenése volt 24 hetes kezelést követően.
Greek: Το Orencia είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται συχνά σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα) για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:
Hungarian: Az Orencia-t gyakran metotrexáttal (az immunrendszerre ható gyógyszer) kombinálva alkalmazzák az alábbi betegségek kezelésére:
Greek: Το Orencia δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρές και μη ελεγχόμενες λοιμώξεις, όπως σήψη (όταν βακτήρια και οι τοξίνες τους κυκλοφορούν στο αίμα και ξεκινούν να προκαλούν βλάβες στα όργανα) ή «ευκαιριακές λοιμώξεις» (λοιμώξεις που εκδηλώνονται σε ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα).
Hungarian: Az Orencia nem alkalmazható súlyos és nem kontrollált fertőzésekben, például szepszisben (amikor a baktériumok és toxinjaik a vérben keringenek, és elkezdik károsítani a szerveket), vagy „opportunista" (legyengült immunrendszerű betegeknél kialakuló) fertőzésekben szenvedő betegeknél.
Greek: Η αβατασέπτη προσδένεται στα μόρια σηματοδότησης που ονομάζονται CD80 και CD86 και τα εμποδίζει να ενεργοποιήσουν τα T κύτταρα, συμβάλλοντας έτσι στη μείωση της φλεγμονής και άλλων συμπτωμάτων των νόσων.
Hungarian: A CD80 és CD86 elnevezésű jelzőmolekulákhoz való kötődés révén az abatacept megakadályozza, hogy azok aktiválják a Tsejteket, ezáltal csökkenti a gyulladást és a betegségek más tüneteit.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση των συμπτωμάτων της αρθρίτιδας μετά από θεραπεία, καθώς και η σωματική λειτουργικότητα (η ικανότητα εκτέλεσης καθημερινών δραστηριοτήτων) και ο βαθμός βλάβης στις αρθρώσεις (αξιολόγηση μέσω ακτινογραφίας).
Hungarian: A hatásosság fő mutatói az artritisz tüneteinek a kezelést követő csökkenése, a fizikális funkció (a mindennapi teendők elvégzésének képessége) és az ízületi károsodás mértéke (röntgenvizsgálattal mérve) voltak.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν Orencia παρέχεται ειδική κάρτα προειδοποίησης, στην οποία επισημαίνεται ότι το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με συγκεκριμένες λοιμώξεις, ενώ συνιστάται η άμεση επικοινωνία με τον θεράποντα ιατρό σε περίπτωση που εμφανιστεί λοίμωξη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Orencia.
Hungarian: Az Orencia-val kezelt betegek egy speciális figyelmeztető kártyát kapnak, amely tájékoztatást ad arról, hogy az Orencia nem alkalmazható bizonyos fertőzések esetén, és felhívja a betegek figyelmét arra, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha az Orencia-kezelés alatt fertőzés alakul ki náluk.
Greek: Τα T κύτταρα ενεργοποιούνται όταν μόρια σηματοδότησης προσδένονται στους υποδοχείς που υπάρχουν πάνω στα κύτταρα.
Hungarian: A T-sejtek akkor aktiválódnak, amikor a jelzőmolekulák a sejteken található receptorokhoz kötődnek.
Greek: Ο Οργανισμός κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το Orencia θα μπορούσε να αποτελέσει πολύτιμη επιλογή για τη θεραπεία της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας.
Hungarian: Az Ügynökség továbbá arra a következtetésre jutott, hogy az Orencia értékes lehetőséget jelenthet a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz kezelésében.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Orencia υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy az Orencia alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η χρονική περίοδος που παρήλθε μέχρι την εκ νέου εκδήλωση έξαρσης από τον ασθενή.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója a betegség fellángolásáig eltelt idő volt.
Greek: Στη μελέτη μετείχαν 259 ασθενείς που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία με αναστολέα TNF-άλφα.
Hungarian: A vizsgálatba 259 olyan beteg is részt vett, akiket korábban TNF-alfa-gátlóval kezeltek.
Greek: Σε τέσσερις κύριες μελέτες που διενεργήθηκαν σε συνολικά 1.733 ενήλικες διαπιστώθηκε ότι το Orencia είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Hungarian: Négy fő vizsgálat, összesen 1733 felnőtt részvételével azt bizonyította, hogy az Orencia hatásosan kezeli a reumatoid artritiszt.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Orencia τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Hungarian: Az Orencia alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι το Orencia είχε μέτρια αντιφλεγμονώδη δράση στη ρευματοειδή αρθρίτιδα και ότι, σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη, μείωσε την επιδείνωση της αρθρικής βλάβης και βελτίωσε τη σωματική λειτουργικότητα.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Orencia a reumatoid artritisz kezelésében mérsékelt gyulladáscsökkentő hatást mutatott, és metotrexáttal kombinálva mérsékelte az ízületi károsodás súlyosbodását és javította a fizikális funkciót.
Greek: Η δραστική ουσία του Orencia, η αβατασέπτη, είναι μια πρωτεΐνη που καταστέλλει την ενεργοποίηση των T κυττάρων.
Hungarian: Az Orencia hatóanyaga, az abatacept egy fehérje, amely gátolja a T-sejtek aktiválását.
Greek: Για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, εάν ο ασθενής λαμβάνει Orencia για πρώτη φορά, η πρώτη δόση μπορεί να χορηγείται μέσω έγχυσης.
Hungarian: Reumatoid artritisz esetében, amennyiben a beteg először kap Orencia-t, az első adag beadható infúzióban.
Greek: Έπειτα από εκπαίδευση και με τη σύμφωνη γνώμη του γιατρού τους, οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να πραγματοποιούν μόνοι τους την ένεση.
Hungarian: Betanítást követően és a kezelőorvos egyetértésével a betegek vagy a gondozóik is beadhatják az injekciót.
Greek: Επίσης, αποδείχθηκε ότι το Orencia μειώνει τα συμπτώματα της ψωριασικής αρθρίτιδας.
Hungarian: Az Orencia a pszoriázisos artritisz tüneteit is csökkentette.
Greek: Το Orencia χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας με το εν λόγω φάρμακο πρέπει να πραγματοποιείται από ειδικευμένο γιατρό με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας ή της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας.
Hungarian: Az Orencia csak receptre kapható, és a kezelést a reumatoid artritisz, illetve a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz diagnózisában és kezelésében tapasztalattal rendelkező szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Greek: Ψωριασική αρθρίτιδα
Hungarian: Pszoriázisos artritisz
Greek: Όταν χορηγείται με υποδόρια ένεση, το Orencia χρησιμοποιείται μία φορά την εβδομάδα.
Hungarian: Bőr alá adott injekcióban az Orencia-t hetente egyszer kell alkalmazni.
Greek: Η τρίτη μελέτη περιλάμβανε 391 ασθενείς στους οποίους οι αναστολείς TNF δεν ήταν επαρκώς αποτελεσματικοί.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban 391 olyan beteg vett részt, akiknél a TNF-gátlók nem voltak kellően hatásosak.
Greek: Όταν χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση, το Orencia χρησιμοποιείται κάθε 2 εβδομάδες για τις 3 πρώτες δόσεις και στη συνέχεια κάθε 4 εβδομάδες.
Hungarian: Vénás infúzióban alkalmazva az Orencia első 3 adagját kéthetente, majd a további adagokat négyhetente kell beadni.
Greek: Από μια άλλη μελέτη, στην οποία μετείχαν 219 παιδιά με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα ηλικίας 2 έως 17 ετών, αποδείχθηκε ότι το Orencia χορηγούμενο με υποδόρια ένεση παρήγαγε τα αναμενόμενα επίπεδα της δραστικής ουσίας στο αίμα με βάση δεδομένα για το Orencia που αφορούσαν την ενδοφλέβια χορήγησή του για άλλες παθήσεις.
Hungarian: Egy további vizsgálat, amelyben 219, poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritiszben szenvedő, 2-17 év közötti gyermek vett részt, azt igazolta, hogy a bőr alá adott injekcióban alkalmazott Orencia olyan hatóanyagszintet eredményezett a vérben, amelyet a vénába adott Orencia más betegségek kezelésére való alkalmazására vonatkozó adatok alapján vártak.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Orencia διαπιστώθηκε σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 424 ενήλικες ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα.
Hungarian: Az Orencia egy, 424 pszoriázisos artritiszben szenvedő felnőtt részvételével végzett fő vizsgálatban bizonyult hatásosnak.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Orencia;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Orencia alkalmazása?
Greek: Από τη μελέτη προέκυψε επίσης ότι η βελτίωση που παρατηρήθηκε στα συμπτώματα ήταν επίσης παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε σε ενήλικες και παιδιά στους οποίους το Orencia χορηγήθηκε με ενδοφλέβια έγχυση.
Hungarian: A vizsgálatban a tünetek is a gyermekeknek és felnőtteknek vénába adott Orencia esetén megfigyelthez hasonló mértékben javultak.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Orencia σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Orencia alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Orencia, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Az Orencia alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη διαπιστώθηκε παρόμοια επίδραση του Orencia στα συμπτώματα της ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε συνδυασμό με βελτίωση της σωματικής λειτουργικότητας και μείωση του ρυθμού εξέλιξης της αρθρικής βλάβης έπειτα από ένα έτος θεραπείας.
Hungarian: A második vizsgálatban az Orencia hasonló hatást fejtett ki a reumatoid artritisz tüneteire, egyúttal javította a fizikális funkciót és csökkentette az ízületi károsodás mértékét egyéves kezelés után.
Greek: • εξαιρετικά ενεργός και προϊούσα ρευματοειδής αρθρίτιδα, όταν χορηγείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη σε ενήλικες που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία με μεθοτρεξάτη
Hungarian: • Nagyon aktív és progresszív reumatoid artritisz metotrexáttal kombinálva olyan felnőtteknél, akiket korábban nem kezeltek metotrexáttal.