FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku NeuroBloc znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Hungarian: További információért a NeuroBloc alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Redukuje ona uwalnianie acetylocholiny w zakończeniach nerwów.
Hungarian: A toxin hatására csökken az acetilkolin felszabadulása az idegvégződésekben.
Polish: W czterech badaniach z udziałem łącznie 392 osób dorosłych NeuroBloc był bardziej skuteczny niż placebo (leczenie pozorowane) pod względem łagodzenia objawów dystonii szyjnej.
Hungarian: A NeuroBloc a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) hatásosabban enyhítette a nyaki izomtónuszavar tüneteit négy vizsgálatban, amelyekben összesen 392 felnőtt vett részt.
Polish: W leku NeuroBloc toksyna jest stosowana jako środek rozluźniający mięśnie.
Hungarian: A NeuroBloc készítményben ezt a toxint izomlazítóként használják.
Polish: Korzyści ze stosowania leku NeuroBloc wykazane w badaniach
Hungarian: Milyen előnyei voltak a NeuroBloc alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: W trzech badaniach uczestniczyli pacjenci, którzy przestali reagować na toksynę botulinową typu A (inny typ toksyny botulinowej, który także można wykorzystywać w leczeniu dystonii szyjnej), a w czwartym badaniu uczestniczyli jedynie pacjenci, którzy reagowali na toksynę typu A. Skuteczność oceniano na podstawie zmiany objawów (nasilenie, ból i niepełnosprawność) po czterech tygodniach, mierzonych za pomocą skali oceny kręczu szyi Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
Hungarian: Három vizsgálatban olyan betegek vettek részt, akik már nem reagáltak az A típusú botulinum toxinra (ez egy másféle típusú botulinum toxin, amely szintén alkalmazható nyaki izomtónuszavar kezelésére), a negyedikben pedig csak olyanok szerepeltek, akik reagáltak az A típusú toxinra.
Polish: NeuroBloc zawiera substancję czynną toksynę botulinową typu B.
Hungarian: A NeuroBloc hatóanyaga a B típusú botulinum toxin.
Polish: NeuroBloc jest lekiem stosowanym w leczeniu dystonii szyjnej u osób dorosłych.
Hungarian: A NeuroBloc felnőttek nyaki izomtónuszavarának kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Polish: Toksyna ta powoduje zatrucie jadem kiełbasianymtyp zatrucia pokarmowego prowadzącego do osłabienia i porażenia mięśni.
Hungarian: Ez a toxin okozza a botulizmusnak nevezett ételmérgezést is, amelynek során a betegek izomgyengeséget és bénulást tapasztalnak.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku NeuroBloc są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: A NeuroBloc alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku NeuroBloc w UE
Hungarian: Miért engedélyezték a NeuroBloc forgalomba hozatalát az EU-ban?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku NeuroBloc
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a NeuroBloc alkalmazása?
Polish: Jak działa lek NeuroBloc
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a NeuroBloc?
Polish: W trakcie procedury nie odnotowano istotnych kwestii.
Hungarian: Az eljárás során lényeges kérdéseket nem azonosítottak.
Polish: < 6 lat od 6 do 12 lat
Hungarian: <6 év 6-12 év
Polish: Wszystkie rozbieżne opinie zostały wyjaśnione.
Hungarian: Minden eltérő véleményt illetően egyetértésre jutottak.
Polish: Padaczka zwykle wymaga długotrwałego leczenia.
Hungarian: Az epilepszia általában hosszútávú kezelést igényel.
Polish: Via Valbondione, 113 00188 Rzym
Hungarian: Via Valbondione, 113 00188 Roma
Polish: Ul. Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa
Hungarian: Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa
Polish: Znaczenie tych obserwacji nie jest znane, jednak mogą one być związane z opóźnionym rozwojem.
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek a jelentősége nem ismert, de késleltetett fejlődéssel jártak.
Polish: Stosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65. lat)
Hungarian: Idősek kezelése (65 éves kor fölött)
Polish: W punkcie 5.1 przedstawiona została aktualizacja danych dotyczących skuteczności u dzieci.
Hungarian: A gyermekekre vonatkozó hatékonysági adatokat az 5.1. szakaszban frissítették.
Polish: Wprowadzono jednak kilka poprawek do SPC.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban azonban számos módosítás történt.
Polish: Grupy farmakoterapeutyczne: inne leki przeciwpadaczkowe kod ATC: N03 AX12
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb antiepileptikumok, ATC kód: N03AX12
Polish: Lek należy połykać w całości popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).
Hungarian: Egészben, elegendő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell lenyelni.
Polish: Dawkowanie należy ustalić indywidualnie w zależności od odpowiedzi i tolerancji.
Hungarian: Az adagolást a választól és a tolerálhatóságtól függően egyénenként kell beállítani.
Polish: Kapsułki: 20,30, 50, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000
Hungarian: Kapszulák: 20, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000
Polish: Zagrożenia związane ze stosowaniem gabapentyny
Hungarian: A gabapentinnel kapcsolatos kockázat
Polish: Tabletki: 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200, 500
Hungarian: Filmtabletták: 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200, 500
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Polish: 841 04 Bratislava,
Hungarian: 841 04 Bratislava, Szlovákia
Polish: XX kapsułek lub XX tabletek
Hungarian: XX db kapszula vagy XX db filmtabletta
Polish: Dzieci w wieku 6 lat i starsze:
Hungarian: 6 éves vagy annál idősebb gyermekek:
Polish: Pfizer Oy, Tietokuja 4 00330 Helsinki Finlandia
Hungarian: Pfizer Oy, Tietokuja 4 00330 Helsinki Finnország
Polish: Dane ze wspomnianych analiz post-hoc (po fakcie) podsumowano w poniższej tabeli:
Hungarian: A kiegészítő életkor szerinti post-hoc elemzés adatai az alábbi táblázatban vannak összefoglalva:
Polish: Choć gabapentynę można usunąć z organizmu przez hemodializę, w oparciu o dotychczasowe doświadczenia postępowanie to nie jest zwykle konieczne.
Hungarian: Bár a gabapentin eltávolítható hemodialízissel, a korábbi tapasztalatok alapján erre általában nincs szükség.
Polish: [Ten tekst zostanie zamieszczony na opakowaniach zawierajacych kapsułki]
Hungarian: [Ez a szöveg csak a kapszulák címkeszövegében szerepel]
Polish: Odpowiedź (≥ 50% Popraw) w zależności od Leczenia i Wieku Populacji MITT* Kategoria wiekowa Placebo
Hungarian: A válasz (≥50%-os javulás) kezelés és életkor szerint, MITT* populáció
Polish: Uwagi dotyczące stosunku korzyści do ryzyka
Hungarian: A haszon/kockázat arányra vonatkozó szempontok
Polish: W oparciu o dostępne informacje i przegląd literatury wydaje się, że stosowanie gabapentyny nie jest związane z żadnymi poważniejszymi kwestiami dotyczącymi bezpieczeństwa.
Hungarian: A rendelkezésre álló információ és irodalmi áttekintés alapján úgy tűnik, hogy a gabapentin adásához nem kapcsolódnak jelentős biztonsági kérdések.
Polish: CHMP zgodził się z tym, że wskazania tego nie należy ograniczać do pacjentów, u których występuje oporność na standardowe leczenie.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a javallatot nem kellene a szokványos gyógykezelésre nem reagáló betegekre korlátozni.
Polish: • Nieostre widzenie, podwójne widzenie,
Hungarian: • homályos látás, kettős látás
Polish: Nie odnotowano istotnych kwestii dotyczących jakości, a szczegółowe dane farmaceutyczne produktu zostały zgromadzone, z wyjątkiem części przeznaczonych do uzupełnienia w poszczególnych krajach.
Hungarian: A minőséggel kapcsolatban nem azonosítottak lényeges kérdéseket, és a nemzeti szinten kiegészítendő szakaszok kivételével kiegészítették a terméktájékoztató gyógyszerészeti vonatkozású részleteit.
Polish: {Nazwa i adres} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Hungarian: {Név és cím} <{Tel.}
Polish: Dorośli i młodzież:
Hungarian: Felnőttek és serdülők:
Polish: Irlandia c/o Pfizer Ltd.
Hungarian: Írország c/o Pfizer Ltd.
Polish: • Jadłowstręt, zwiększony apetyt,
Hungarian: • étvágytalanság, megnövekedett étvágy
Polish: Wartość - P
Hungarian: P érték
Polish: Oprócz tego badania kliniczne w tej grupie nie wskazują, aby profil zdarzeń niepożądanych różnił się od profilu zdarzeń niepożądanych obserwowanego u młodszych pacjentów.
Hungarian: Mindamellett, az ebben a korcsoportban végzett klinikai kutatások nem mutatnak a fiatalabb betegek körében megfigyeltektől eltérő nemkívánatos esemény profilt.
Polish: Nie przeprowadzono systematycznych badań z gabapentyną u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Hungarian: A gabapentinnel nem végeztek szisztematikus vizsgálatokat 65 éves vagy annál idősebb betegek körében.
Polish: Wielkość dawki, jaka powinna być podawana dziecku, ustalana jest przez lekarza na podstawie masy ciała dziecka.
Hungarian: A gyermeke számára alkalmazandó adagot az orvosa határozza meg a gyermek testsúlya alapján.
Polish: Nie wykazano, aby gabapentyna posiadała potencjał genotoksyczny.
Hungarian: A gabapentin nem mutatott genotoxikus potenciált.
Polish: Zawsze, kiedy jest to możliwe, ale wyłącznie w porozumieniu z lekarzem, kobiety w ciąży powinny przyjmować jeden lek przeciwpadaczkowy.
Hungarian: Ezért, amikor csak lehetséges, és kizárólag az orvos beleegyezésével, csak egyféle gyógyszert szedjen a rohamok kezelésére terhessége alatt.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE NAUKOWEJ OCENY PREPARATU NEURONTIN I POWIĄZANYCH NAZW (patrz Aneks I)
Hungarian: A NEURONTIN ÉS KAPCSOLÓDÓ NEVEK (lásd az I. mellékletet) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Polish: Stosowanie leku u pacjentów poddawanych hemodializie
Hungarian: Alkalmazás hemodialízis alatt álló betegek esetén
Polish: Jeżeli działanie niepożądane stwierdzane było z różną częstością w badaniach klinicznych, wymienione zostało w kategorii o największej z obserwowanych częstości występowania.
Hungarian: Amennyiben egy nemkívánatos hatás a vizsgálatokban eltérő gyakorisággal jelentkezett, akkor azt a magasabb gyakorisági kategóriába sorolták.
Polish: • Kwestie dotyczące skuteczności
Hungarian: • Hatékonysági kérdések
Polish: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas
Hungarian: Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas
Polish: Jest to szczególnie istotne na początku leczenia lub zaraz po zwiększeniu dawki.
Hungarian: Ez különösen igaz a kezelés kezdetén és dózisemelést követően.
Polish: Stosować ściśle według zaleceń lekarza.
Hungarian: Alkalmazása az orvos utasítása szerint.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji gabapentyny nie zależy od dawki i wynosi średnio 5 - 7 godzin.
Hungarian: A gabapentin eliminációs féléletideje az adagtól független és átlagosan 5-7 óra.
Polish: W badaniach klinicznych skuteczny zakres dawek wynosił od 900 do 3600 mg/dobę.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a hatásos dózistartomány 900-3600 mg/nap volt.
Polish: Należy przyjmować taką liczbę kapsułek lub tabletek, jaką zaleci lekarz.
Hungarian: Annyi kapszulát vagy filmtablettát vegyen be, amennyit orvosa előírt.
Polish: Pfizer -23-25 avenue du Docteur Lannelongue F-75668 Paryż Cedex 14
Hungarian: 23-25 avenue du Docteur Lannelongue F-75668 Paris Cedex 14
Polish: **Zmodyfikowana populacja oceniana według zasady „intent to treat"(MITT) została określona jako wszyscy pacjenci zrandomizowani do badanego leczenia, którzy poza tym mieli nadające się do oceny dzienniczki napadów dostępne w ciągu 28 dni, zarówno w czasie fazy wstępnej, jak i fazy podwójnie ślepej.
Hungarian: *A módosított kezelési szándék szerinti (MITT - modified intent to treat) populáció meghatározása: a vizsgálati szerre randomizált összes beteg akik emellett mind a kiindulási mind a kettős vak szakaszra vonatkozóan 28 napos értékelhető rohamnaplóval rendelkeztek.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami tolerancji galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub z zaburzonym wchłanianiem glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku [ten tekst będzie umieszczony wyłącznie w Charakterystyce Produktu Leczniczego dla leku w postaci kapsułek].
Hungarian: A ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető [Ez a szöveg csak a kapszulák alkalmazási előírásában szerepel].
Polish: - zakres skierowania dotyczył harmonizacji charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta - charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny zostały ocenione na podstawie przedłożonej dokumentacji oraz przeprowadzonej dyskusji naukowej,
Hungarian: - a beterjesztés célja az alkalmazási előírás, a címkézés és a betegtájékoztató harmonizálása volt - a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt alkalmazási előírást, címkézést és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján értékelték,
Polish: Gabapentyna nie wiąże się z białkami osocza i jej objętość dystrybucji wynosi 57,7 litrów.
Hungarian: A gabapentin nem kötődik plazmafehérjékhez és 57,7 liter a megoszlási térfogata.
Polish: Farmakokinetykę gabapentyny u dzieci ustalono w grupie pięćdziesięciu zdrowych osobników o rozpiętości wieku od 1 miesiąca do 12 lat.
Hungarian: A gabapentin farmakokinetikáját gyermekekben 50 egészséges 1 hónapos-12 éves korú alany bevonásával határozták meg.
Polish: W niektórych układach doświadczalnych in vitro gabapentyna częściowo osłabia reakcje na agonistę glutaminianu N-metylo-D-asparaginian (NMDA), jednak tylko w stężeniach większych niż 100 µM, których w warunkach in vivo nie osiąga się.
Hungarian: Néhány in vitro vizsgálati rendszerben a gabapentin részlegesen csökkenti a glutamát agonista N-metil-D-aszpartátra (NMDA) adott választ, de csak 100 µM-nál nagyobb koncentrációnál, amekkora in vivo nem alakul ki.
Polish: Jeżeli chodzi o wskazanie dotyczące monoterapii w padaczce, na podstawie opublikowanych badań CHMP uznał, że - choć nie we wszystkich badaniach osiągnięto poziom istotności statystycznej - to jednak wyniki były wystarczająco spójne, aby potwierdzić skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo gabapentyny w monoterapii.
Hungarian: Az epilepszia monoterápiájára vonatkozó javallatot illetően a CHMP a közzétett vizsgálatok alapján úgy ítélte meg, hogy az eredmények - bár nem voltak minden vizsgálat esetében statisztikailag szignifikánsak - elegendően meggyőzőek voltak a monoterápiaként alkalmazott gabapentin klinikai hatékonyságának és biztonságosságának alátámasztásához.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Polish: Gabapentynę można przyjmować niezależnie od posiłków.
Hungarian: A gabapentin bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül.
Polish: Miejsce wiązania gabapentyny zostało zidentyfikowane w obrębie podjednostki alfa2-delta kanałów wapniowych bramkowanych napięciem.
Hungarian: Megállapították, hogy a gabapentin kötőhelye a feszültségfüggő kalciumcsatornák alfa2delta alegysége.
Polish: Farmakokinetyka procesu eliminacji (parametry farmakokinetyczne, które są niezależne od wartości F, na przykład CLr i t1/2) najlepiej opisuje model liniowy.
Hungarian: Az elimináció (olyan farmakokinetikai paraméterek, amelyek nem tartalmazzák az F értéket, mint a CLr és T1/2) legjobban lineáris farmakokinetikával írható le.
Polish: Jeżeli pacjent wymagał będzie podawania leku przez okres dłuższy niż 5 miesięcy z powodu obwodowego bólu neuropatycznego, lekarz prowadzący powinien ocenić stan kliniczny pacjenta i konieczność stosowania dalszego leczenia.
Hungarian: Ha a perifériás neuropátiás fájdalom kezelésére 5 hónapnál hosszabb ideig szükséges a Neurontin szedése, akkor a kezelőorvosnak értékelnie kell a beteg klinikai státuszát és döntenie arról, hogy szükséges-e a további kezelés.
Polish: Cmax (µg/ml) tmax (h) t1/2 (h)
Hungarian: Cmax (µg/ml) tmax (h) T1/2 (h) AUC (0-8) µg•h/ml) Ae% (%)
Polish: Pomimo braku dowodów na występowanie napadów drgawkowych z odbicia po zastosowaniu gabapentyny, nagłe odstawienie leków przeciwdrgawkowych u pacjentów z padaczką może wywołać stan padaczkowy (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Bár a gabapentinnel kapcsolatban a rebound görcsrohamok fellépésére nincs bizonyíték, az antikonvulzív szerek hirtelen megvonása epilepsziás betegekben status epilepticust válthat ki (lásd 4.2 pont).
Polish: Instrukcje dotyczące dawkowania u dzieci poniżej 12. lat podano w osobnym podpunkcie w dalszej części niniejszego punktu.
Hungarian: Adagolási útmutató 12 évesnél fiatalabb gyermekek részére a fejezet egy alábbi, külön alpontjában található.
Polish: O braku odpowiednich długookresowych badań (trwających dłużej niż 36 tygodni) z udziałem dzieci w celu oceny wzrostu, nauki, inteligencji i rozwoju dzieci i młodzieży, wspomniano w punkcie 4.4.
Hungarian: A gyermekek és serdülők körében végzett, a növekedéssel, tanulással, intelligenciával és fejlődéssel foglalkozó megfelelő hosszú távú (36 hétnél hosszabb) vizsgálatok hiányát a 4.4. szakasz említi.
Polish: Pomimo tych umiarkowanych wyników, wziąwszy pod uwagę odpowiedni profil bezpieczeństwa oraz zapotrzebowanie na leczenie w tej populacji pediatrycznej, CHMP wyraził zgodę na następujące wskazanie:
Hungarian: Figyelembe véve a megfelelő biztonsági profilt, illetve az említett gyermekkorú betegpopulációban a kezelés iránt mutatkozó igényt, a CHMP e szerény eredmények ellenére jóváhagyta az alábbi javallatot:
Polish: U wszystkich pacjentów nastąpiło pełne wyzdrowienie po zastosowaniu leczenia wspomagającego.
Hungarian: Szupportív kezeléssel minden beteg teljesen felépült.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od małej dawki początkowej, która jest zwiększana stopniowo przez okres około 3 dni.
Hungarian: A kezelés agy alacsony kezdőadaggal indul, amit fokozatosan emelnek föl, körülbelül 3 nap alatt.
Polish: uczucie zmęczenia, gorączka
Hungarian: • fáradtság, láz
Polish: Tabela 3 Podsumowanie średnich parametrów farmakokinetycznych gabapentyny w stanie stacjonarnym podczas stosowania leku co 8 godzin (%CV) Parametr farmakokinetyczny
Hungarian: 3. táblázat A gabapentin átlagos (%relatív szórás) egyensúlyi farmakokinetikai paramétereinek összegzése 8 óránkénti alkalmazást követően
Polish: Podczas półilościowego oznaczania białka całkowitego w moczu testem paskowym możliwe jest uzyskiwanie fałszywie dodatnich wyników.
Hungarian: A teljes vizeletfehérje tesztcsíkkal történő félkvantitatív meghatározása álpozitív eredményt adhat.
Polish: Adres do korespondencji:
Hungarian: Contact address:
Polish: Kapsułki lub tabletki należy połykać w całości, popijając dużą ilością wody.
Hungarian: A kapszulát vagy filmtablettát mindig egészben, sok vízzel nyelje le.
Polish: Nie ustalono, czy opóźnienie rozwoju spowodowane jest czynnikami genetycznymi, społecznymi, padaczką u matki czy leczeniem przeciwpadaczkowym.
Hungarian: Annak elkülönítése, hogy a fejlődési visszamaradást genetikai-, szociális tényezők, az anya epilepsziája vagy az epilepszia-elleni kezelés okozza-e, nem lehetséges.
Polish: Gabapentyny nie powinno się stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki w sposób oczywisty przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Hungarian: Gabapentint a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha a kezelés várható előnye az anya számára egyértelműen meghaladja annak lehetséges kockázatát a magzatra nézve.
Polish: Nie wolno nagle odstawiać leków przeciwpadaczkowych, gdyż spowodować to może przełomowe napady drgawkowe, które mogą grozić poważnymi konsekwencjami zarówno dla matki, jak i dziecka.
Hungarian: Az epilepszia-elleni kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni, mert az áttöréses rohamok megjelenéséhez vezethet, amely komoly következményekkel járhat mind az anyára, mind a gyermekre nézve.
Polish: Gabapentyna wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Hungarian: A gabapentin kismértékben, vagy mérsékelten befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Polish: Jeśli w ocenie klinicysty istnieje potrzeba zmniejszenia dawki, odstawienia leku lub zastąpienia go innym, należy to czynić stopniowo przez minimum tydzień.
Hungarian: Amennyiben a kezelőorvos megítélése szerint dóziscsökkentés, a kezelés megszakítása, vagy alternatív készítmény alkalmazása szükséges, akkor ezt fokozatosan, legalább egy hét alatt kell végrehajtani.
Polish: Zakażenia dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego, drgawki i zapalenie oskrzeli stwierdzano wyłącznie w badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem dzieci.
Hungarian: Légúti fertőzéseket, középfül-gyulladást, konvulziókat és bronchitist csak gyermekeken végzett klinikai vizsgálatokból jelentettek.
Polish: zaburzenia ruchowe (np. choreoatetoza, dyskinezy, dystonia)
Hungarian: Ritka mozgatórendszer betegségei (pl. choreoathetosis, dyskinesia, dystonia)
Polish: W oparciu o dokumentację przedstawioną przez podmiot odpowiedzialny oraz przeprowadzoną dyskusję naukową, CHMP uznał, że preparat neurontin i powiązane nazwy wykazują korzystny stosunek korzyści do ryzyka w odniesieniu do :
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott dokumentáció és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy a neurontin és kapcsolódó nevek haszon/kockázat aránya az alábbiak tekintetében kedvező:
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania gabapentyny u kobiet w ciąży.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a gabapentin tekintetében.
Polish: Dawkowanie ustala lekarz prowadzący zależnie od indywidualnej tolerancji i skuteczności.
Hungarian: Az adagot a kezelőorvos állapítja meg a beteg egyéni tűrőképessége és a hatásosság alapján.
Polish: Związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy stosowaniem gabapentyny a tym powikłaniem jest jednak niejasny (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Ezek okozati összefüggése a gabapentin-kezeléssel tisztázatlan (lásd 4.4 pont).
Polish: Odstawianie leku należy przeprowadzać stopniowo, przez okres minimum 1 tygodnia.
Hungarian: A kezelés felfüggesztésekor fokozatosan, legalább egy hét leforgása alatt kell elhagyni a gyógyszert.
Polish: Jak każdy lek, [Neurontin i powiązane nazwy] może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések] is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Polish: Podawanie gabapentyny szczurom zwiększa obrót GABA w kilku obszarach mózgu w sposób podobny do walproinianu sodu, choć w innych regionach.
Hungarian: Patkányokban gabapentin adagolása növeli az agy néhány területének GABA-turnoverét a nátrium-valproáthoz hasonló módon, bár az agy más területein.
Polish: Opisywano również nagłe zgony z niewyjaśnionych przyczyn, w których nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy stosowaniem gabapentyny a zgonem.
Hungarian: Jelentettek, hirtelen fellépő megmagyarázatlan haláleseteket, melyek okozati összefüggése a gabapentin-kezeléssel nem bizonyított.
Polish: Z tego względu pacjentów należy uważnie obserwować pod kątem objawów zahamowania czynności OUN, takich jak senność, a dawkę gabapentyny lub morfiny odpowiednio zmniejszać.
Hungarian: Ezért a betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani, hogy nem jelentkeznek-e a központi idegrendszeri depresszió például az aluszékonyság jelei, és ennek megfelelően csökkenteni kell a gabapentin vagy a morfin adagját.
Polish: AUC(0-8) = pole powierzchni pod krzywą stężenia leku w osoczu w zależności od czasu dla okresu od podania leku do 8 godzin po podaniu Ae% = odsetek dawki, która została wydalona z moczem w postaci niezmienionej od chwili podania leku do 8 godzin po podaniu
Hungarian: AUC(0-8)=a koncentráció-idő görbe alatti egyensúlyi terület beadás után 0-8 órával Ae%=beadás után 0-8 órával a vizeletbe kiválasztott változatlan formájú gabapentin az adag %-ában