FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose de CELSENTRI doit être augmentée à 600 mg deux fois par jour en cas de coadministration avec la carbamezépine, le phénobarbital ou la phénytoïne en l'absence d'un puissant inhibiteur du CYP3A4.
Polish: Dawkę produktu CELSENTRI należy zwiększyć do 600 mg 2 razy na dobę w razie jednoczesnego podawania z karbamazepiną, fenobarbitalem lub fenytoiną bez silnego inhibitora CYP3A4.
French: Chez les virus à tropisme CXCR4 préexistant en population minoritaire et non détectable, la résistance aux autres classes d'antirétroviraux s'est révélée similaire à celle des virus à tropisme CCR5.
Polish: Wykazano, że podstawowa oporność na inne grupy leków przeciwretrowirusowych u wcześniej niewykrytych wirusów z mniejszej populacji wirusowej, wykazujących tropizm do CXCR4, jest podobna do stwierdzonej w przypadku wirusa wykazującego tropizm do CCR5.
French: L'utilisation concomitante de CELSENTRI et de millepertuis ou de produits contenant du millepertuis n'est pas recommandée.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu CELSENTRI i dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) lub produktów zawierających ziele dziurawca.
French: Maraviroc ASC12 ↔ 1,02
Polish: Marawirok AUC12 ↔ 1,02
French: Effet potentiel sur l'immunité
Polish: Wpływ na odporność
French: Névirapine 200 mg deux fois par jour (maraviroc 300 mg Dose unique)
Polish: Newirapina 200 mg 2 razy na dobę (marawirok 300 mg pojedyncza dawka)
French: Les données de sécurité à long terme incluaient les décès, les évènements classant SIDA, les insuffisances hépatiques, les infarctus du myocarde/ischémies cardiaques, les affections malignes, les rhabdomyolyses et autres évènements infectieux graves rapportés avec le traitement par maraviroc.
Polish: Podczas oceny długoterminowego bezpieczeństwa stosowania marawiroku do wybranych punktów końcowych [ang. Long Term Safety/Selected Endpoints (LTS/SE)] należały: zgon, zdarzenia definiujące AIDS, niewydolność wątroby, zawał mięśnia sercowego/niedokrwienie mięśnia sercowego, nowotwory, rabdomioliza i inne ciężkie zakażenia.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Polish: W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
French: En l'absence de donnée disponible, aucune recommandation posologique spécifique ne peut être établie chez les patients pédiatriques insuffisants rénaux.
Polish: Brak dostępnych danych, aby sformułować specjalne zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek.
French: Rifampicine 600 mg une fois par jour (maraviroc 100 mg deux fois par jour)
Polish: Ryfampicyna 600 mg raz na dobę (marawirok 100 mg 2 razy na dobę)
French: (LSN) lorsque la valeur initiale des ALAT était ≤ à la LSN ; ou taux d'ALAT > à 3,5 fois la valeur initiale lorsque celle-ci était > à la LSN).
Polish: (>5 x górna granica normy (GGN), jeśli początkowa aktywność AlAT ≤ GGN, lub >3,5 x aktywność początkowa, jeśli początkowa aktywność AlAT > GGN) w tygodniu 48.
French: Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé de 150 mg contient 0,84 mg de lécithine de soja.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda 150 mg tabletka powlekana zawiera 0,84 mg lecytyny sojowej.
French: 300 mg deux fois par jour
Polish: 300 mg 2 razy na dobę
French: Etravirine ASC12: ↔ 1,06 Etravirine Cmax: ↔ 1,05
Polish: Etrawiryna AUC12: ↔ 1,06 Etrawiryna Cmax: ↔ 1,05
French: Au stade de la recherche de dose de l'essai clinique A4001031, la pharmacocinétique intensive du maraviroc a été évaluée chez 50 sujets pédiatriques pré-traités âgés de 2 à 18 ans (poids de 10,0 à 57,6 kg) et infectés par le VIH-1 à tropisme CCR5.
Polish: Farmakokinetyka marawiroku była szczegółowo oceniana u 50 uprzednio leczonych, zakażonych CCR-5 tropowym HIV-1 pacjentów z populacji dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat (o masie ciała od 10,0 do 57,6 kg) w części badania A4001031 dotyczącej ustalania dawki.
French: Valeur moyenne de l'ARN VIH-1 à l'inclusion (log10 copies/mL)
Polish: Wartość początkowa średniego miana HIV-1 RNA w osoczu wynosiła 4,3 log10 kopii/ml
French: Maraviroc ASC12 : ↑ 9,77
Polish: Marawirok AUC12: ↑ 9,77
French: Ritonavir AUC12: ↓ 0,66 Ritonavir Cmax: ↓ 0,61 Ritonavir C12: ↔ 0,86
Polish: Rytonawir AUC12: ↓ 0,66 Rytonawir Cmax: ↓ 0,61 Rytonawir C12: ↔ 0.86
French: L'augmentation moyenne du nombre de cellules CD4+ par rapport à l'inclusion chez les patients en échec avec une modification du tropisme vers un tropisme double/mixte ou CXCR4, était plus importante dans le groupe recevant 300 mg de maraviroc deux fois par jour + TFO (+56 cellules/mm que celle observée chez les patients en échec sous placebo + TFO (+13,8 cellules/mm indépendamment du tropisme.
Polish: Średnie zwiększenie liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej u pacjentów, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem i doszło do zmiany tropizmu na tropizm podwójny/mieszany lub CXCR4 w grupie otrzymującej marawirok w dawce 300 mg 2 razy na dobę + OBT (+56 komórek/mm
French: Maraviroc ASC12: ↑ 2,53
Polish: Marawirok AUC12: ↑ 2,53
French: Celsentri maraviroc
Polish: Celsentri marawirok
French: L'EPAR complet relatif à Celsentri est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Celsentri znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Celsentri, le 18 septembre 2007.
Polish: W dniu 18 września 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Celsentri do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Celsentri.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Celsentri.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Celsentri.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Celsentri.
French: Le profil de sécurité de Celsentri est considéré comme acceptable et aucune préoccupation majeure n'a été identifiée.
Polish: Profil bezpieczeństwa leku Celsentri uznano za możliwy do zaakceptowania, przy czym nie zidentyfikowano istotnych zagrożeń bezpieczeństwa.
French: Chez l'enfant, la dose dépend du poids corporel.
Polish: U dzieci dawka zależy od masy ciała.
French: Chez l'adulte, la dose recommandée est de 150, 300 ou 600 mg deux fois par jour, en fonction des autres médicaments pris par le patient.
Polish: U osób dorosłych zalecana dawka leku wynosi 150, 300 lub 600 mg dwa razy na dobę, w zależności od innych leków, jakie przyjmuje pacjent.
French: Celsentri est disponible sous forme de comprimés (25, 75, 150 et 300 mg) et de suspension buvable (20 mg/ml) à prendre par voie orale.
Polish: Celsentri jest dostępny w postaci tabletek (25, 75, 150 and 300 mg) oraz zawiesiny (20 mg/ml) przyjmowanej doustnie.
French: Les patients avaient précédemment pris d'autres traitements anti-VIH pendant au moins six mois, mais ceux-ci avaient cessé d'agir.
Polish: Pacjenci przyjmowali wcześniej inne leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV przez co najmniej sześć miesięcy, lecz przestały one działać.
French: Des résultats similaires ont également été observés chez les patients ayant poursuivi le traitement par Celsentri 300 mg deux fois par jour pendant 48 semaines.
Polish: Podobne wyniki zaobserwowano także u pacjentów, którzy kontynuowali leczenie produktem Celsentri w dawce 300 mg dwa razy na dobę przez 48 tygodni.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Celsentri?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Celsentri?
French: Dans ces études, Celsentri a été comparé à un placebo (traitement fictif).
Polish: W badaniach lek Celsentri porównywano z placebo (leczeniem pozorowanym).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Celsentri sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Polish: Dlatego też Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Celsentri przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do obrotu.
French: Celsentri contient le principe actif maraviroc.
Polish: Celsentri zawiera substancję czynną marawirok.
French: Les comprimés de Celsentri ne doivent pas être utilisés chez les patients qui présentent une hypersensibilité (allergie) à la cacahuète et au soja.
Polish: Tabletek Celsentri nie wolno podawać pacjentom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na orzechy ziemne i soję.
French: Celsentri ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder la détérioration du système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Polish: Celsentri nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
French: Autres informations relatives à Celsentri:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Celsentri
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Celsentri (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des nausées (envie de vomir), de la diarrhée, de la fatigue et des maux de tête.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Celsentri (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to nudności (mdłości), biegunka, męczliwość (uczucie zmęczenia) i ból głowy.
French: En se fixant à cette protéine, Celsentri empêche le virus de pénétrer dans les cellules.
Polish: Przyłączając się do tego białka, Celsentri uniemożliwia wirusowi przedostanie się do komórek.
French: Avant le traitement, le médecin doit vérifier que le sang du patient présente seulement une infection par le virus à tropisme CCR5.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz musi sprawdzić, czy we krwi pacjenta wykrywa się tylko zakażenie wirusem CCR5-tropowym.
French: Celsentri ne peut agir contre des virus qui se fixent à une autre protéine appelée CXCR4 ou qui peuvent se fixer à la fois à la CCR5 et à la CXCR4.
Polish: Celsentri nie działa przeciw wirusom, które przyłączają się do innego białka, określanego jako CXCR4, bądź gdy przyłączają się one zarówno do CCR5, jak i CXCR4.
French: Le principe actif de Celsentri, le maraviroc, est un «antagoniste de la CCR5».
Polish: Substancja czynna produktu Celsentri, marawirok, jest antagonistą CCR5.
French: Celsentri n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Polish: Celsentri wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
French: Quels sont les bénéfices de Celsentri démontrés au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Celsentri zaobserwowano w badaniach?
French: Il bloque la protéine CCR5 à la surface des cellules du corps infectées par le VIH.
Polish: Blokuje ona białko CCR5 na powierzchni komórek zakażanych przez wirus HIV.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Celsentri?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Celsentri?
French: Celsentri est un médicament anti-VIH utilisé pour traiter des patients âgés de deux ans et plus et pesant au moins 10 kg, qui ont contracté le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Polish: Celsentri jest lekiem przeciw zakażeniu wirusem HIV stosowanym w leczeniu pacjentów w wieku od 2. roku życia i ważących co najmniej 10 kg, zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) - wirusem, który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
French: L'ensemble des patients avaient également pris un «traitement de fond optimisé» (une combinaison d'autres médicaments anti-VIH choisis pour chaque patient en vue d'accroître les chances de réduire les niveaux de VIH dans le sang).
Polish: Wszyscy pacjenci przyjmowali także optymalne leczenie podstawowe (skojarzenie innych leków przeciw zakażeniu wirusem HIV, które zostało indywidualnie dobrane dla danego pacjenta, aby zwiększyć prawdopodobieństwo zmniejszenia miana wirusa HIV we krwi).
French: Qu'est-ce que Celsentri et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Co to jest produkt Celsentri i w jakim celu się go stosuje?
French: Lors de l'examen des résultats des deux études considérées ensemble, les niveaux de VIH dans le sang avaient baissé de 99 % en moyenne après 24 semaines chez les patients ajoutant Celsentri à leur traitement de fond optimisé, contre 90 % chez ceux ajoutant le placebo.
Polish: Oceniając łącznie wyniki dwóch badań, odnotowano spadek miana wirusa HIV średnio o 99% po 24 tygodniach u pacjentów, u których produkt Celsentri dołączono do optymalnego leczenia podstawowego, w porównaniu z 90% u osób dołączających placebo.
French: La proportion de patients qui avaient des taux indétectables de VIH dans le sang après 24 semaines était d'environ 45 % avec Celsentri, contre 23 % avec le placebo.
Polish: Odsetek pacjentów, u których stężenie wirusa HIV we krwi po 24 tygodniach było niewykrywalne wyniósł 45% przy stosowaniu leku Celesentri, w porównaniu z 23% w przypadku placebo.
French: Il ressort de ces données que l'efficacité devrait être similaire chez les adultes et les enfants.
Polish: Na podstawie tych danych można się spodziewać, że skuteczność leku będzie podobna jak u osób dorosłych.
French: Il a été démontré que Celsentri utilisé en association avec d'autres médicaments anti-VIH réduit efficacement les taux de VIH dans le sang chez les adultes, et des effets similaires sont attendus chez les enfants.
Polish: Wykazano, że lek Celsentri stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciw zakażeniu wirusem HIV skutecznie obniża miano wirusa HIV we krwi u osób dorosłych i oczekuje się, że jego działanie u dzieci będzie podobne.
French: Le VIH à tropisme CCR5 utilise cette protéine pour pénétrer dans les cellules.
Polish: Wirus HIV wykazujący tropizm do CCR5 wykorzystuje to białko, aby wniknąć do komórek.
French: Cela signifie que le virus, lorsqu'il infecte une cellule, se fixe à une protéine spécifique appelée CCR5, à la surface de la cellule.
Polish: Oznacza to, że wirus zakażający komórkę przyłącza się do konkretnego białka, określanego jako CCR5, na powierzchni komórki.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Celsentri, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Celsentri należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Il ressort de données complémentaires que l'organisme des enfants auxquels Celsentri est administré à une dose adaptée répond de la même façon que celui des adultes.
Polish: Dodatkowe dane wskazują, że lek Celsentri podany w stosownych dawkach dzieciom jest wykorzystywany przez ich organizm w taki sam sposób, jak u osób dorosłych.
French: Comme le VIH ne peut se reproduire que dans des cellules, Celsentri, pris en association avec d'autres médicaments anti-VIH, réduit le niveau du VIH à tropisme CCR5 et le maintient à un niveau faible.
Polish: Ze względu na to, że wirus HIV może namnażać się tylko wewnątrz komórek, lek Celsentri, przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciw HIV, zmniejsza miano wirusa HIV wykazującego tropizm do CCR5 we krwi i utrzymuje je na niskim poziomie.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Celsentri, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Celsentri należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Celsentri est utilisé en association avec d'autres médicaments anti-VIH, et seulement chez les patients traités préalablement pour l'infection au VIH et uniquement lorsque le VIH 1 qu'ils ont contracté est à tropisme CCR5, ce que détermine un test sanguin.
Polish: Celsentri stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciw zakażeniu wirusem HIV i tylko u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni z powodu zakażenia wirusem HIV, i tylko wówczas, gdy wirus HIV 1, którym są oni zakażeni, wykazuje tropizm do CCR5, co określa się w badaniu krwi.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Celsentri, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Celsentri znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Il est possible que les patients qui souffrent d'insuffisance rénale doivent prendre Celsentri moins souvent.
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek mogą wymagać mniejszej częstotliwości podawania leku Celsentri.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Celsentri ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Celsentri w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
French: Comment Celsentri agit-il?
Polish: Jak działa produkt Celsentri?
French: Il a été démontré que Celsentri réduisait efficacement les niveaux de VIH dans le sang, dans deux études principales portant sur un total de 1 076 patients, principalement adultes, ayant contracté le VIH à tropisme CCR5.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 1 076 przeważnie dorosłych pacjentów z zakażeniem wirusem HIV wykazującym tropizm do CCR5 wykazano, że Celsentri skutecznie zmniejsza miano wirusa HIV we krwi.
French: Pourquoi Celsentri est-il approuvé?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Celsentri?
French: Comment Celsentri est-il utilisé?
Polish: Jak stosować produkt Celsentri?
French: Dosage
Polish: Celvapan
French: 20 flacons
Polish: 20 fiolek
French: EU/1/08/506/001 Celvapan 7,5 microgrammes/0,5 ml1
Polish: EU/1/08/506/001
French: Voie intramusculaire Flacon (verre)
Polish: Do podawania domięśniowego fiolki (szkło)
French: Suspension injectable
Polish: 1 Zawiesina do wstrzykiwań
French: Conditionnement Contenu Taille de l'emballage
Polish: Wielkość opakowania
French: Vaccin grippal à virion entier, inactivé, contenant l'antigène de souche pandémique*: A/California/07/2009 (H1N1)v
Polish: 1 Szczepionka przeciw grypie (cały wirion), inaktywowana, zawierająca antygen szczepu pandemicznego*:
French: par dose de 0,5 ml * cultivée sur cellules Vero (lignée cellulaire continue d'origine mammifère) ** exprimé en microgrammes d'hémagglutinine e s
Polish: A/California/07/2009 (H1N1)v 7,5 mikrograma** w dawce 0,5 ml * namnażane na komórkach Vero (ciągła linia komórek pochodząca od ssaków) ** wyrażana w mikrogramach hemaglutyniny t y z e
French: 7,5 microgrammes**
Polish: 7,5 mikrograma /0,5 ml
French: Un PGR actualisé doit être soumis : • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
French: Appétit diminué
Polish: Zmniejszony apetyt
French: Autres composants :
Polish: Inne składniki:
French: Jour 361
Polish: Dzień 361
French: 7,5 microgrammes**
Polish: 7,5 mikrograma**
French: Jour 181
Polish: Dzień 181
French: Le produit doit être utilisé immédiatement après la première ouverture.
Polish: Produkt należy zużyć niezwłocznie po pierwszym otwarciu.
French: 21 jours après
Polish: 21 dni po
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'Etat ou un laboratoire désigné à cet effet.
Polish: Zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
French: Résultats d'une étude sur l'efficacité du vaccin menée à Jersey
Polish: Wyniki badania dotyczącego skuteczności szczepionki przeprowadzonego w Jersey
French: Terme MedDRA préféré
Polish: Preferowany termin MedDRA
French: • vous avez une infection sévère accompagnée d'une température élevée (plus de 38°C).
Polish: • pacjent przechodzi ciężką infekcję z wysoką gorączką (ponad 38°C).
French: Toutefois, certaines différences ont été observées en termes de fréquence et de type d'effets indésirables.
Polish: Zaobserwowano jednak pewne różnice w częstości i rodzaju działań niepożądanych.
French: La vaccination n'est actuellement pas recommandée dans cette tranche d'âge.
Polish: Szczepienie nie jest obecnie zalecane w tej grupie wiekowej.
French: Ces mesures contribueront à protéger
Polish: Takie postępowanie pomoże
French: Toutefois, la stabilité physique et chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 3 heures à température ambiante.
Polish: Jednakże wykazano, że roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną do 3 godzin w temperaturze pokojowej.
French: Voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.
Polish: Patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.
French: La fréquence des réactions indésirables est classée comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych oparto na następującej skali: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000);
French: Pour plus d'informations, voir rubriques 4.8 et 5.1.
Polish: Dalsze informacje, patrz p. 4.8 i 5.1.
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.
French: Enfants âgés de moins de 6 mois :
Polish: Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy:
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA
French: Celvapan doit être utilisé selon les Recommandations Officielles.
Polish: Produkt leczniczy Celvapan należy stosować zgodnie z Oficjalnymi Zaleceniami.
French: Ceci est un récipient multidose.
Polish: To jest opakowanie wielodawkowe.
French: Les résultats d'une étude clinique menée sur un vaccin commercialisé ont confirmé le profil de sécurité observé dans les études cliniques.
Polish: Wyniki badań klinicznych dotyczących szczepionki wprowadzonej do obrotu potwierdziły profil bezpieczeństwa obserwowany w badaniach klinicznych.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMA) http://www.ema.europa.eu.
French: Les autres composants sont : trométamol, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, polysorbate 80.
Polish: Inne składniki leku to: trometamol, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań, polisorbat 80.
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccins grippaux, Code ATC : J07BB01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki przeciw grypie, kod ATC: J07BB01
French: Dans les études cliniques, la plupart des effets indésirables a été de nature modérée et de courte durée.
Polish: W badaniach klinicznych większość działań niepożądanych była łagodna i krótkotrwała.
French: Une réponse protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés (voir rubrique 5.1).
Polish: Nie u wszystkich zaszczepionych może zostać wywołana ochronna odpowiedź immunologiczna (patrz punkt 5.1).