FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er beskrevet en klinisk signifikant interaktion mellem brivudin og fluorpyrimidiner (f.eks. capecitabin, 5-FU, tegafur), som et resultat af brivudins hæmning af dihydropyrimidindehydrogenase.
Maltese: Ġiet deskritta interazzjoni klinikament sinifikanti bejn brivudine u fluoropyrimidines (eż. capecitabine, 5-Fluorouracil, tegafur), li tirriżulta mill-impediment ta' dihyrdropyrimidine dehydrogenase minn brivudine.
Danish: 4.2, 4.3, 4.4 og 5.2)
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3, 4.4, u 5.2)
Danish: Et fase I-forsøg undersøgte farmakokinetikken af Teysuno som monoterapi hos asiatiske (kinesiske/malaysiske) og kaukasiske (amerikanske) patienter.
Maltese: Studju ta' Fażi I stħarreġ il-farmakokinetiċi ta' monoterapija ta' Teysuno f'pazjenti Ażjatiċi (Ċiniżi/Malażjani) u Kawkasi (US).
Danish: Dosisændring på grund af toksicitet bør foretages ifølge tabel 1, 3, 4 og 5.
Maltese: Il-modifikazzjonijiet fid-doża minħabba tossiċtà trid isir skont Tabelli 1, 3, 4, u 5.
Danish: Tabel 9: Overlevelse og progressionsfri overlevelse i FLAGS
Maltese: Tabella 9: Sopravivenza globali u sopravivenza mingħajr progressjoni fi FLAGS
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse: 14 marts, 2011 Dato for seneste fornyelse: 19 november, 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Mar 2011
Danish: Et fase I-forsøg fastsatte det nuværende regime ved at evaluere kohorter af Teysuno og cisplatin på 30 mg/m2 og 60 mg/m2 (observerede dosisbegrænsende toksiciteter var træthed, diarré og dehydrering),; 25 mg/m2 og 60 mg/m2 samt 25 mg/m2 og 75 mg/m2.
Maltese: Studju ta' Fażi I stabilixxa l-programm ta' kura attwali billi evalwa koorti ta' Teysuno u cisplatin ta' 30 mg/m2 u 60 mg/m2 (restrizzjonijiet ta' doża minħabba tossiċitajiet [DLTs] li dehru kienu għeja, u dijarra u diżidrazzjoni); 25 mg/m2 u 60 mg/m2; u 25 mg/m2 u 75 mg/m2.
Danish: Coumarin-derivativt antikoagulant
Maltese: Antikoagulant derivat mill-kumarin
Danish: Glucose-/galactoseintolerans/malabsorption
Maltese: Intolleranza/assorbiment mhux tajjeb ta' glucose/galactose
Danish: Blandt metabolitterne blev 9,5 % til 9,7 % af indgivet tegafur udskilt i urinen som 5-FU og ca. 70 % til 77 % som FBAL, hvilket udgør ca. 83 % til 91 % af den indgivne dosis Teysuno (total tegafur + 5-FU + FBAL).
Maltese: Fost il-metaboliti, 9.5% sa 9.7% tat-tegafur li ngħata kien eliminat fl-awrina bħala 5-FU u madwar 70% sa 77% bħala FBAL, li jgħodd għal madwar 83% sa 91% tad-doża ta' Teysuno li ngħatat (tegafurtotali + 5-FU + FBAL).
Danish: Denne CYP2A6*4 allel er ikke almindelig hos den kaukasiske population.
Maltese: Dan l-allel ta' CYP2A6*4 mhux komuni fil-popolazzjoni Kawkasi.
Danish: Den mediane Tmaks for 5-FU var 2,0 timer, og den gennemsnitlige AUC(0-12t) og Cmaks var hhv. 870 ± 405 ng.t/ml og 165 ± 62 ng/ml.
Maltese: It-Tmax medjan għal 5-FU kien ta' 2.0 sigħat u l-AUC(0-12h) medjan u Cmax kien ta' 870 ± 405 ng.hr/ml u 165 ± 62 ng/ml, rispettivament.
Danish: Systemorganklassea
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgania
Danish: Indianere og inuitter fra Alaska Andre
Maltese: Amerikan Indjan jew ta' Oriġini mill-Alaska
Danish: Hver dosisreduktion resulterer i en reduktion på ca. 20-25 % af dosis.
Maltese: Kull tnaqqis tad-doża jirriżulta f'madwar tnaqqis ta' 20-25% fid-doża.
Danish: Efter en enkeltdosis Teysuno varierede T1/2-værdier fra 6,7 til 11,3 timer for tegafur, fra 3,1 til 4,1 timer for gimeracil og fra 1,8 til 9,5 timer for oteracil.
Maltese: Wara doża waħda ta' Teysuno, valuri ta' T1/2 kienu jvarjaw minn 6.7 sa 11.3 sigħat għal tegafur, minn 3.1 sa 4.1 sigħat għal gimeracil, u minn 1.8 sa 9.5 sigħat għal oteracil.
Danish: Beregn BSA med 2 decimaltal.
Maltese: Ikkalkula BSA għal 2 postijiet deċimali.
Danish: 20 mg kapsela (hvid)
Maltese: kapsula ta' 20 mga (bajda)
Danish: Efter multiple doser (30 mg/m2, udtrykt som tegafurindhold, to gange dagligt i 14 dage, N=10) var den mediane Tmaks af tegafur, gimeracil og oteracil hhv. 0,8, 1,0 og 2,0 timer, og den tilsvarende gennemsnitlige ± SD AUC(0-12t) og Cmaks var 19967 ± 6027 ng.t/ml og 2970 ± 852 ng/ml for tegafur, 1483 ± 527 ng.t/ml og 305 ± 116 ng/ml for gimeracil og 692 ± 529 ng.t/ml og 122 ± 82 ng/ml for oteracil.
Maltese: Wara t-teħid ta' doża multipla (30 mg/m2, imfisser bħala kontenut ta' tegafur, darbtejn kuljum għal 14il jum; N=10), it-Tmax medjan ta' tegafur, gimeracil, u oteracil kienu ta' 0.8, 1.0, u 2.0 sigħat, rispettivament, u l-medja korrispondenti ± SD AUC(0-12h) u Cmax kienu 19967 ± 6027 ng.hr/ml u 2970 ± 852 ng/ml għal tegafur, 1483 ± 527 ng.hr/ml u 305 ± 116 ng/ml għal gimeracil, u 692 ± 529 ng.hr/ml u 122 ± 82 ng/ml għal oteracil.
Danish: Rød jernoxid (E172) Gul jernoxid (E172) Indigocarmin (E132) Carnaubavoks Bleget shellac Glyceryl monooleat
Maltese: Linka: red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), Indigo carmine (E132), carnauba wax, bleached shellac, glyceryl monooleate
Danish: Hjertesvigt, akut myokardieinfarkt, perikardial effusion, atrieflimmer, angina pectoris, hjerteflimmer, takykardi, palpitationer,
Maltese: Falliment kardijaku, infart mijokardjali akut, effużjoni perikardjali, fibrilazzjoni atrijali, anġina pektoris, fibrillazzjoni kardijaka, takikardja, palpitazzjonijiet
Danish: Der er rapporteret dødelige tilfælde som følge af lægemiddelinteraktion med capecitabin.
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet fatali wara interazzjoni ma' capecitabine.
Danish: Hæmoglobin Dosisændring af Teysuno
Maltese: Emaglobina Modifikazzjoni fid-doża ta' Teysuno
Danish: 42 kapsler 84 kapsler 126 kapsler
Maltese: Kull pakkett fih 42 kapsula, 84 kapsula jew 126 kapsula.
Danish: • Let nedsat nyrefunktion (CrCl 51-80 ml/min.)
Maltese: • Indeboliment tal-kliewi ħafif (CrCl 51 sa 80 ml/min)
Danish: En sammenligning af sikkerheden mellem 71 patienter ≥70 år (ældre) og 450 patienter <70 år, der blev behandlet med Teysuno i kombination med cisplatin i FLAGS forsøget, påviste, at forekomsten af alle bivirkninger af grad 3 eller værre (62 % vs. 52 %), alle alvorlige bivirkninger (30 % vs. 19 %) og frekvensen af udtrædelse før tid på grund af bivirkninger af både Teysuno og cisplatin (21 % vs. 12 %) lod til at være højere blandt patienter ≥70 år.
Maltese: Paragun ta' sigurtà fost 71 pazjent ≥70 sena (anzjani) u 450 pazjent <70 sena kkurati b'Teysuno flimkien ma' cisplatin fl-istudju FLAGS wera li l-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi ta' Grad 3 jew aktar (62% vs 52%), ir-reazzjonijiet avversi serji kollha (30% vs 19%), u r-rata ta' waqfien prematur dovuta għal reazzjonijiet avversi kemm minn Teysuno u cisplatin (21% vs 12%) dehret li kienet ogħla fost pazjenti ≥70 sena.
Danish: Puh/Tel: +358 (0)10 231 1040 info@nordicdrugs.fi
Maltese: +358 (0)10 231 1040 info@nordicdrugs.fi
Danish: - Aktive stoffer: Tegafur, gimeracil og oteracil.
Maltese: - Is-sustanzi attivi huma tegafur, gimeracil u oteracil.
Danish: Teysuno indeholder lactose (et sukkerstof).
Maltese: Lactose (tip ta' zokkor).
Danish: Den gennemsnitlige Tmaks for 5-FU var 2,0 timer, og den gennemsnitlige AUC0-inf og Cmaks var 842 ± 252 ng.t/ml og 174 ± 58 ng/ml.
Maltese: It-Tmax medjan għal 5-FU kien ta' 2.0 sigħat u l-AUC-0-inf medjan u Cmax kien ta' 842 ± 252 ng.hr/ml u 174 ± 58 ng/ml.
Danish: 15 mg kapsela (brun/hvid)
Maltese: kapsula ta' 15 mga (kannella/bajd a)
Danish: Efter en enkeltdosis Teysuno blev ca. 3,8 % til 4,2 % af indgivet tegafur, 65 % til 72 % af indgivet gimeracil og 3,5 % til 3,9 % af indgivet oteracil udskilt uændret i urinen.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda ta' Teysuno, madwar 3.8% sa 4.2% ta' tegafur li ngħata, 65% sa 72% ta' gimeracil li ngħata, u 3.5% sa 3.9% ta' oteracil li ngħata kien eliminat mingħajr ma nbidlu fl-awrina.
Danish: • Moderat nedsat nyrefunktion (CrCl 30-50 ml/min.)
Maltese: • Indeboliment tal-kliewi moderat (CrCl 30 sa 50 ml/min)
Danish: Minimumskriterierne for genoptagelse af Teysuno-behandlingen er anført i tabel 6.
Maltese: Għal kriterji minimi sabiex terġa' tibda tingħata l-kura ta' Teysuno, ara Tabella 6.
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, lysfølsomhedsreakt ion, neglesygdom
Maltese: Nekrolisi epidermali tossika, sindromu ta' StevensJohnson, nekrolisi epidermali tossika, reazzjoni ta' fotosensitività, disturbi tad-dwiefer
Danish: • Kontraindikationer for cisplatin.
Maltese: • Kontraindikazzjonijiet għal cisplatin; irreferi għal SmPC ta' cisplatin.
Danish: Creatininclearance
Maltese: kreatinina
Danish: Polyglutameret methotrexat hæmmer thymidylatsyntase og dihydrofolatreduktase, hvilket potentielt kan øge cytotoksiciteten af 5-FU.
Maltese: Madanakollu, polyglutamated methotrexate jimpedixxi thymidylate synthase u dihydrofolate reductase, u potenzjalment iżid iċ-ċitotossiċità ta' 5-FU.
Danish: Efter indgift af en enkeltdosis på 50 mg Teysuno (udtrykt som tegafurindhold) hos mennesker (ca. 30 mg/m2 baseret på en legemsoverflade på 1,56 til 2,10 m2 for den typiske patient, N=14) var den mediane Tmaks for Teysuno-komponenterne tegafur, gimeracil og oteracil hhv. 0,5, 1,0 og 2,0 timer, den gennemsnitlige ± standardafvigelse (SD) AUC0-inf og Cmaks var 14595 ± 4340 ng.t/ml og 1762 ± 279 ng/ml for tegafur, 1884 ± 640 ng.t/ml og 452 ± 102 ng/ml for gimeracil, 556 ± 281 ng.t/ml og 112 ± 52 ng/ml for oteracil.
Maltese: N=14), It-Tmax medjan għal komponenti ta' Teysuno tegafur, gimeracil, u oteracil kienu ta' 0.5, 1.0, u 2.0 sigħat, rispettivament, u l-medja ± id-devjazzjoni standard (SD) AUC0-inf u Cmax kienu ta' 14595 ± 4340 ng.hr/ml u 1762 ± 279 ng/ml għal tegafur, 1884 ± 640 ng.hr/ml u 452 ± 102 ng/ml għal gimeracil, 556 ± 281 ng.hr/ml u 112 ± 52 ng/ml għal oteracil.
Danish: Kapselindhold: Lactosemonohydrat, magnesiumstearat Kapselskal: Gelatine, rød jernoxid (E 172), titandioxid (E 171), natriumlaurylsulphat, talkum Tryk: Rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), Indigocarmin (E 132), carnaubavoks, bleget shellac, glyceryl monooleat
Maltese: Kull kapsula fiha: lactose monohydrate, magnesium stearate Il-qoxra tal-kapsula tikkonsisti minn gelatin, titanium dioxide (E171), sodium lauryl sulphate, talc Linka: red iron oxide (E172), yellow iron oxide, Indigo carmine (E132), carnauba wax, bleached shellac, glyceryl monooleate Kif jidher Teysuno u l-kontenut tal-pakkett Il-kapsuli ibsin għandhom korp bajdani u kappa bajda li fuqha hemm stampat "TC442" bil-griż.
Danish: Teysuno er et oralt, anti-cancer lægemiddel med fluoropyrimidin.
Maltese: mediċini oħra bbażati fuq fluoropyrimidine bħal dak ta' kontra l-moffa flucytosine.
Danish: Der er indberettet central og perifer neuropati hos patienter i behandling med Teysuno i kombination med cisplatin.
Maltese: In-newropatija ċentrali u periferali ġiet rapportata f'pazjenti trattati b'Teysuno flimkien ma' cisplatin.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Teysuno findes på EMA's websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Teysuno er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer tegafur, gimeracil og oteracil.
Maltese: Teysuno huwa mediċina li fih is-sustanzi attivi tegafur, gimeracil and oteracil.
Danish: Det findes som kapsler, der indeholder 15 mg tegafur med 4,35 mg gimeracil og 11,8 mg oteracil, og som kapsler, der indeholder 20 mg tegafur med 5,8 mg gimeracil og 15,8 mg oteracil.
Maltese: Dan jiġi bħala kapsuli li fihom 15 mg tegafur ma' 4.35 mg gimeracil u 11.8 mg oteracil, u bħala kapsuli bojod li fihom 20 mg tegafur ma' 5.8 mg gimeracil u 15.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01-2012.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Teysuno.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Teysuno.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Teysuno den 14 marts 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Teysuno fl-14 ta' Marzu 2011.
Danish: I hovedundersøgelsen blev Teysuno sammenlignet med lægemidlet 5-FU mod cancer, som blev givet som infusion til 1 053 voksne med fremskreden ventrikelcancer.
Maltese: Fl-istudju prinċipali, Teysuno tqabbel mal-mediċina kontra l-kanċer 5-FU li ngħatat bħala infużjoni f'1,053 adult b' kanċer gastriku avvanzat.
Danish: 5-FU ligner pyrimidin, et stof, der findes i cellernes genetiske materiale (dna og rna).
Maltese: Tegafur huwa ‘prodroga' li fil-ġisem jinbidel f'kimika li tissejjaħ 5-fluorouracil (5-FU). 5-FU huwa simili għal piramidina, sustanza li tinsab fil-materjal ġenetiku taċ-ċelloli (DNA u RNA).
Danish: Begge lægemidler blev givet med cisplatin.
Maltese: Iż-żewġ mediċini ngħataw ma' ċisplatin.
Danish: • patienter, der modtager et andet fluoropyrimidin-middel (en gruppe lægemidler mod cancer, der omfatter Teysuno), eller som har haft alvorlige, uventede reaktioner over for fluoropyrimidiner
Maltese: • pazjenti li attwalment qed jirċievu fluoropiramidina oħra (grupp ta' mediċini kontra l-kanċer li jinkludu lil Teysuno) jew li kellhom reazzjonijiet severi u mhux mistennija għal fluoropiramidini;
Danish: Oral anvendelse Blister (PCTFE/PVC/aluminium)
Maltese: EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg Kapsula, iebsa Użu orali folja (PCTFE/PVC/aluminju) 28 kapsula
Danish: Thalidomide Celgene 50 mg Hård kapsel
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Danish: lign.)
Maltese: ANNESS
Danish: Involverede patienter bør helst være ubekendte med thalidomids historie.
Maltese: Il-pazjenti involuti, preferibbilment m'għandhom qatt ma kienu ħadu thalidomide qabel.
Danish: • Nødvendigheden af effektiv prævention
Maltese: • Il-ħtiega ta' kontraċettiv effettiv
Danish: • Post-markedsføring og kompliansvurdering (som relevant for den pågældende medlemsstat)
Maltese: • Assessjar ta' wara t-tqegħid fis-suq u l-konformità (hekk kif japplikaw għal Stat Membru)
Danish: Advarsel om teratogenicitet
Maltese: Twissija dwar it-teratoġeniċità
Danish: • Formularer til indberetning af neuropati og bivirkninger
Maltese: • Formoli dwar rapport ta' newropatija u episodju avvers
Danish: • Krav til svangerskabsforebyggelse, definition og nødvendighed af hensigtsmæssige svangerskabsforebyggende metoder
Maltese: • Ħtieġa ta' prevenzjoni tat-tqala, definizzjoni u l-bżonn ta' metodi kontraċettivi adegwati
Danish: o Sikkerhedsrådgivning, der er relevant for alle patienter Beskrivelse og håndtering af tromboemboliske og kardiovaskulære hændelser og perifer neuropati
Maltese: o Avviż dwar is-Sigurtà li jgħodd għall-pazjenti kollha Deskrizzjoni u ġestjoni ta' l-episodji tromboemboliċi u kardjovaskulari u newropatija periferali
Danish: Sikkerhedsråd til WCBP
Maltese: Parir tas-Sigurtà għall-irġiel
Danish: Dato for rådgivning
Maltese: Data tas-servizz tal-pariri
Danish: • Brochure til sundhedspersonale o Thalidomids historie, baggrundsoplysninger om Thalidomide Celgene og den godkendte indikation o Dosering o Maksimal varighed af ordinering 4 uger for kvinder i den fertile alder 12 uger for mænd og kvinder, som ikke er i den fertile alder o Teratogenicitet og nødvendigheden af at undgå føtal eksponering o Sundhedspersonalets pligter ved ordinering og salg af Thalidomide Celgene, herunder Nødvendigheden af at yde omfattende vejledning og rådgivning til patienterne At patienterne skal være i stand til at efterkomme krav i forbindelse med sikker anvendelse af thalidomid Nødvendigheden af at udlevere relevant patientoplysningsmateriale Indberetning om graviditet, neuropati eller andre utilsigtede hændelser til Celgene og den lokale sundhedsmyndighed ved brug af formularerne i "Undervisningsmateriale til sundhedspersonale" (hvis relevant i en medlemsstat)
Maltese: • Fuljett tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa o Storja ta' thalidomide, sfond dwar Thalidomide Celgene u l- indikazzjoni liċenzjata tagħha o Posoloġija o Perijodu massimu ta' kemm iddum ir-riċetta 4 ġimgħat għal nisa li jistgħu joħorġu tqal 12-il ġimgħa għall-irġiel u għal nisa li ma jistgħux joħorġu tqal o Teratoġeniċità u l-ħtieġa li jiġi evitat l-esponiment tal-fetu o Obbligazzjonijiet tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa li biħsiebhom jagħtu bir-riċetta tat-tabib jew jiddistribwixxu Thalidomide Celgene inklużi:
Danish: thalidomid
Maltese: talidomid
Danish: Thalidomide Celgene fås som kapsler (50 mg).
Maltese: Thalidomide Celgene jiġi bħala kapsuli (50 mg).
Danish: Thalidomide Celgene fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 16. april 2008.
Maltese: Thalidomide Celgene ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis16 ta' April 2008.
Danish: Yderligere information om Thalidomide Celgene findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomidepharmion.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Thalidomide Celgene tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomide-pharmion.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Thalidomide Celgene anvendt sammen med melphalan og prednison (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er neutropeni (lavt antal neutrofiler, en type hvide blodlegemer), leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), lymfopeni (lavt antal lymfocytter, en anden type hvide blodlegemer), trombocytopeni (lavt antal blodplader), perifer neuropati (nerveskade, der forårsager snurren, smerte og følelsesløshed i hænder og fødder), rysten, svimmelhed, paræstesi (stikkende og prikkende fornemmelse), nedsat følesans, søvnighed, forstoppelse og perifært ødem (hævelse, som regel i benene).
Maltese: L-effetti sekondarji laktar komuni b'Thalidomide Celgene użat flimkien ma' melphalan u prednisone (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellula tad-demm bajda), lewkopenija (għadd baxx ta' ċelluli tad-demm bojod), anemija (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm ħomor), linfopenija (livelli baxxi ta' linfoċiti, tip ieħor ta' ċellula bajda tad-demm), tromboċitopenija (livelli baxxi ta' pjastrini fid-demm), newropatija periferika (ħsara fin-nervituri, li tikkawża tnemnim, uġigħ fl-idejn u fis-saqajn li kif ukoll jinħassu mtarrxin), tregħid, sturdament, parestesija (sensazzjonijiet mhux tas-soltu bħal tniggiż), disestesija (tnaqqis fis-sens tal-mess), ħedla tan-ngħas, stitikezza u edema periferika (nefħa ġeneralment fir-riġlejn).
Danish: Tidligere kaldet Thalidomide Pharmion.
Maltese: Preċedentement magħruf bħala Thalidomide Pharmion.
Danish: Det indeholder det aktive stof thalidomid.
Maltese: Fih is-sustanza attiva talidomid.
Danish: De patienter, der fik melphalan og prednison, levede i gennemsnit 33,2 måneder fra studiets start sammenlignet med 51,6 måneder, når behandlingen også omfattede Thalidomide Celgene.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw melphalan u prednisone għexu għal medja ta' 33.2 xhur mill-bidu tal-istudju, meta mqabbla ma' 51.6 xhur meta l-kura inkludiet ukoll Thalidomide Celgene.
Danish: Thalidomide Celgene1
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Thalidomide Celgene
Danish: Til patienter over 75 år er den anbefalede startdosis 100 mg (to kapsler) pr. dag.
Maltese: F'pazjenti li għandhom 'il fuq minn 75 sena, hija rakkomandata doża tal-bidu ta' 100 mg (2 kapsuli) kuljum.
Danish: Thalidomide Celgene anvendes til at behandle multipelt myelom (knoglemarvskræft) i kombination med kræftmidlerne melphalan og prednison hos patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet for multipelt myelom.
Maltese: Thalidomide Celgene jintuża għall-kura tal-mijeloma multipla (kanċer tal-mudullun) f'kombinazzjoni mal-mediċini kontra l-kanċer melphalan u prednisone f'pazjenti li ma jkunux ġew ikkurati għallmijeloma multipla qabel.
Danish: Det er påvist, at Thalidomide Celgene i kombination med melphalan og prednison forlænger livet for patienter med multipelt myelom.
Maltese: Thalidomide Celgene, f'kombinazzjoni ma' melphalan and prednisone, intwera li jtawwal il-ħajja talpazjenti b'mijeloma multipla.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Thalidomide Celgene?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Thalidomide Celgene?
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg (fire kapsler) pr. dag taget på samme tid og helst ved sengetid.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 200 mg (4 kapsuli) kuljum, meħudin fl-istess ħin tal-jum, preferibbilment f'ħin l-irqad.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Thalidomide Celgene løbende overvåget.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Thalidomide Celgene hija ssorveljata kontinwament.
Danish: Grad 3 og 4*
Maltese: Gradi 3 u 4*
Danish: * WHO-kriterier
Maltese: * Kriterji WHO
Danish: Forvirring, depression
Maltese: Stat ta' konfużjoni, Depressjoni
Danish: (såsom warfarin).
Maltese: (bħal warfarin).
Danish: Kramper†, koordinationsforstyrrelser
Maltese: Konvulżjonijiet†, Koordinazzjoni anormali
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/443/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/08/443/001
Danish: Plasmaproteinbindingen af (+)-(R) og (-)-(S) enantiomerer blev påvist at være henholdsvis 55 % og 65 %.
Maltese: L-irbit bejn plażma-protejina ta' (+)-(R) u (-)-(S) enantiomers instabu li huma 55 % u 65 % rispettivament.
Danish: (For beskrivelse af symptomerne, se punkt 4 "Bivirkninger").
Maltese: (Għal deskrizzjoni tas-sintomi ara sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli").
Danish: Thalidomida,b Melphalanc,d,e Prednisonf
Maltese: Thalidomidea,b Melphalanċ,d,e
Danish: • Aktivt stof: thalidomid.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi thalidomide.
Danish: Sort jernoxid (E172)
Maltese: Black iron oxide (E172)
Danish: Thalidomid har et kiralt center og benyttes klinisk som racemisk blanding af (+)-(R)- og (-)-(S)-thalidomid.
Maltese: Thalidomide għandu ċentru kirali u jiġi użat klinikament bħala racemate ta' (+)-(R)- u (-)-(S)-thalidomide.
Danish: Undervisningsmaterialer
Maltese: Materjal edukattiv
Danish: Hjertesvigt, bradykardi
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka, Bradikardija
Danish: o Kapselovertrækket indeholder gelatine og titandioxid (E171).
Maltese: o Il-qoxra tal-kapsula fiha ġelatina u titanium dioxide (E171).
Danish: • Depotform af medroxyprogesteronacetat
Maltese: • Depot Medroxyprogesterone acetate depot
Danish: Stivelse, prægelatineret
Maltese: Starch, pregelatinized
Danish: Den mediane samlede overlevelse (OS) var 51,5 ± 4,5 og 33,2 ± 3,2 måneder i henholdsvis MPT- og MP- gruppenrne (97,5 % KI 0,42 - 0,84).
Maltese: Is-sopravivenza totali medjana kien ta' 51.6 ± 4.5 u 33.2 ± 3.2 xhur fil-gruppi MPT u MP, rispettivament (97.5 % CI 0.42 sa 0.84).
Danish: Melphalan og prednison blev givet i doser på henholdsvis 0,25 mg/kg/dag og 2 mg/kg/dag på dag 1 til 4 af hver 6-ugerscyklus.
Maltese: Melphalan u prednisone kienu dożati f'0.25 mg/kg/kuljum u 2 mg/kg/kuljum rispettivament fil-jiem 1 sa 4 ta' kull ċiklu ta' sitt ġimgħat.
Danish: Posteriort reversibelt encepfalopati-syndrom (PRES)*†, forværring af symptomer på Parkinsons sygdom†
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES - Posterior reversible encephalopathy syndrome)*,†, Aggravament tas-sintomi tal-marda ta' Parkinson†
Danish: Trombocyttal (/µl)
Maltese: ANC (/µL)
Danish: Stevens-Johnson syndrom*,†, toksisk epidermal nekrolyse*,†, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer*,†, leukocytoklastisk vaskulitis†
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson*,†, Nekrolisi epidermali tossika*,†, Reazzjoni tal-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi*,†, Vaskulite lewkoċitoklastika†
Danish: Meget almindelig Perifert ødem Almindelig
Maltese: Komuni Ħafna Edema periferali
Danish: Meget almindelig Neutropeni, leukopeni, anæmi, lymfopeni, trombocytopeni
Maltese: Komuni Ħafna Newtropenija, Lewkopenija, Anemija, Limfopenija, Tromboċitopenija
Danish: Denne 18 måneders forskel var statistisk signifikant med en hazard ratio på 0,59 for reduktion af risikoen for dødsfald i MPT-armen, et 97,5 % konfidensinterval på 0,42-0,84 og en p-værdi på < 0,001 (se figur 1).
Maltese: Din id-differenza ta' 18-il xahar kienet statistikament sinifikanti bi proporzjon ta' periklu tat-tnaqqis tar-riskju tal-mewt fid-driegħ ta' MPT ta' 0.59, intervall ta' kunfidenza ta' 97.5 % ta' 0.42-0.84 u valur-p ta' < 0.001 (ara Figura 1).