FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: eläinlääkekomitea suosittelee direktiivin 2001/82/EY 83 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti myyntilupien peruuttamista eläinlääkekomitean lausunnon liitteessä I luetelluilta eläinlääkevalmisteilta.
Estonian: seetõttu, vastavalt direktiivi 2001/82/EÜ artikli 83 lõike 1 punktile a soovitab veterinaarravimite komitee peatada veterinaarravimite komitee arvamuse I lisas osutatud veterinaarravimi müügiloa.
Finnish: 2900 AA Capelle a/d Ijssel
Estonian: 2900 AA Capelle a/d
Finnish: P.O. Box 37
Estonian: Box 37
Finnish: Myyntiluvan haltija on varotoimenpiteenä keskeyttänyt tuotteen myynnin Euroopan unionissa.
Estonian: Müügiloa hoidja on võtnud tarvitusele ettevaatusabinõud, et peatada toote müük ELis.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ Pregsure BVD JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Estonian: Pregsure BVD JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, kohde-eläinlajeista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviisi, keeluaja ja müügiloa taotlejate/hoidjate loetelu Liikmesriikides
Finnish: Lisäksi eläinlääkekomitea katsoo, että väliaikaiset toimenpiteet ovat tarpeen, ja suosittelee sen vuoksi, että kaikki lääkevalmiste-erät vedetään tukkumyynnistä takaisin.
Estonian: Lisaks oli veterinaarravimite komitee seisukohal, et vaja on ajutisi meetmeid ning soovitas seetõttu võtta hulgimüügist tagasi kõik toote partiid.
Finnish: • vastasyntyneen vasikan pansytopenian etiologiaa ei tunneta eikä sairauteen liittyviä riskitekijöitä ole vielä määritetty;
Estonian: • vastsündinud veiste pantsütopeenia etioloogia ei ole teada ning haigusega seotud riskitegureid ei ole veel kindlaks määratud;
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien peruuttamiselle
Estonian: Müügilubade peatamise teaduslikud järeldused ja põhjused
Finnish: Vastasyntyneen vasikan pansytopenian esiintymisaste Euroopan unionissa vuosina 2004-2009 on arvioitu olevan 0,016 prosenttia kertaannokseen perustuen.
Estonian: Vastsündinud veiste pantsütopeenia üldine esinemissagedus ELi tasandil ajavahemikul 2004-2009 oli hinnanguliselt 0,016%, tuginedes ühele doosile.
Finnish: Tuotteen sanotaan tarjoavan myös osittaisen ristisuojan tyypin 2 BVDV-virusta vastaan.
Estonian: Samuti väidetakse, et toode pakub osalist ristkaitset 2. tüüpi BVDV eest.
Finnish: Arvioitujen tietojen perusteella näyttää siltä, että Pregsure BVD saattaa olla eräs vastasyntyneen vasikan pansytopeniaan vaikuttavista tekijöistä, joskin tällä hetkellä on meneillään tutkimuksia, joissa pyritään määrittämään kaikki sairauteen liittyvät tekijät ja sen varsinainen syy.
Estonian: Hinnatud andmete põhjal oletatakse, et Pregsure BVD võib olla üks teguritest, mis aitas kaasa vastsündinud veiste pantsütopeeniale, kuigi praegu on pooleli uuringud, et määrata kindlaks kõik tegurid, mis on seotud haiguse ja selle põhjusega.
Finnish: Perusteet myyntilupien peruuttamiselle
Estonian: Müügilubade peatamise põhjused
Finnish: • mitään erityistoimenpiteitä ei voitu suositella sen varmistamiseksi, että tuotteen käyttöön hyväksytyissä käyttöolosuhteissa ei liittyisi sellaista vastasyntyneen vasikan pansytopenian riskiä, jota ei voida hyväksyä;
Estonian: • ei ole võimalik soovitada ühtki konkreetset meedet selle tagamiseks, et toode ei ole lubatud kasutustingimuste korral seotud vastsündinud veiste pantsütopeenia lubamatu riskiga;
Finnish: Näiden ilmoitusten perusteella esiin nousi kysymys siitä, liittyvätkö tapaukset mahdollisesti Pregsure BVD:n käyttöön.
Estonian: Need teated on pannud mõtlema nende juhtumite võimaliku seotusele Pregsure BVD kasutamisega.
Finnish: Maaliskuusta 2009 alkaen niistä 11:stä Euroopan unionin jäsenvaltiosta, joissa lääkevalmiste on hyväksytty, on tullut yli 400 haittavaikutusilmoitusta, jotka koskevat vastasyntyneiden vasikoiden pansytopeniatapauksia (bovine neonatal pancytopenia).
Estonian: Alates 2009. aasta märtsist on 11 Euroopa Liidu riigis, kus toodet müüakse, teatatud enam kui 400 vastsündinud veiste pantsütopeenia juhtumist (hõlmab enam kui 2000 looma).
Finnish: Tuotteen käyttöä seuraavan vastasyntyneen vasikan pansytopenian mahdollisen riskin vuoksi tuotetta ei pidetty hyväksyttävänä sen tarjoamiin hyötyihin verrattuna.
Estonian: Vastsündinud veiste pantsütopeenia võimalikku riski pärast kõnealuse toote kasutamist ei peetud arvestatavaks toote kasulikkusega võrreldes.
Finnish: 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris FRANCE
Estonian: Prantsusmaa PFIZER 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris
Finnish: Epidemiologisista ja laboratoriossa tehdyistä tutkimuksista saatu aineisto tukee näitä havaintoja;
Estonian: Neid tähelepanekuid toetavad omakorda epidemioloogilistest ja laboriuuringutest pärit andmed;
Finnish: Koska rokottamista pidetään ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä, tässä nimenomaisessa tapauksessa tätä lukua ei katsottu voitavan hyväksyä kuolemaan johtavan sairauden mahdollisuuden vuoksi.
Estonian: Kõnealusel juhul peeti ennetava meetme ehk vaktsineerimise kontekstis antud arvu ebapiisavaks võimaliku surmava haiguse põhjustajana.
Finnish: Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Eläinlääkevalmisteen nimi
Estonian: Liikmesriik Müügiloa taotleja/hoidja
Finnish: Lääkevalmisteen käytöstä seuranneiden vastasyntyneiden vasikoiden pansytopeniatapausten yleiseksi esiintyvyydeksi on ilmoitusten perusteella arvioitu yli 0,016 prosenttia vuosina 2004-2009 Euroopan unionin alueella kerta-annoksen perusteella.
Estonian: Vastsündinud veiste pantsütopeenia üldine esinemissagedus pärast toote kasutamist teatatud juhtudel on ELis hinnanguliselt 0,016%, tuginedes ühele doosile, ajavahemikul 2004-2009.
Finnish: Monissa laboratoriotutkimuksissa rokotettujen emolehmien ternimaidosta saatavien vasta-aineiden nielemistä pidettiin mahdollisena riskitekijänä.
Estonian: Mitmetes laboriuuringutes tuvastati vaktsineeritud emasloomade ternespiimas sisalduvate antikehade hulga suurenemine kui võimalik riskitegur.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että lääkevalvontatietojen perusteella oli havaittavissa yleinen suuntaus vastasyntyneen vasikan pansytopeniatapausten ja Pregsure BVD:n myynnin ajallisen sekä maantieteellisen jakauman perusteella mukaan luettuina EU:n eri jäsenvaltioissa myydyt annokset.
Estonian: Veterinaarravimite komitee oli seisukohal, et ravimiohutuse järelevalvega seotud andmed (juhtumiaruanded) näitavad seotust vastsündinud veiste pantsütopeenia teatatud juhtumite ning Pregsure BVD müügi ajalise ja geograafilise leviku vahel, sealhulgas müüdud annuste arvu vahel erinevates ELi liikmesriikides.
Finnish: Peruutuksen kumoamiseksi myyntiluvan haltijoiden on toimitettava jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille tieteellistä näyttöä sen osoittamiseksi, että emolehmien rokottaminen tällä rokotteella valmisteyhteenvedon suositusten mukaisesti ei johda suurentuneeseen riskiin saada vastasyntyneen vasikan pansytopenia, tai ehdotettava hallintatoimenpiteitä, joilla tätä riskiä pienennetään.
Estonian: Peatamise lõpetamiseks peab müügiloa hoidja esitama riiklikele pädevatele asutustele teadusliku tõendi, mis näitaks, et vaktsiini manustamine emasloomadele, vastavalt soovitustele toote omaduste kohta, ei tõsta vastsündinud veiste pantsütopeenia riski või siis peab müügiloa hoidja tegema ettepaneku selle riski vähendamiseks ja tõestama, et toote riski- ja kasulikkuse suhe on soodne.
Finnish: Jäsenvaltioissa, joissa Pregsure BVD:tä ei ollut myynnissä, tai laumoissa, joissa Pregsure BVD:tä ei ollut käytetty, vastasyntyneen vasikan pansytopeniasta vaikuttaa tehdyn vain yksittäisiä ilmoituksia, jotka voivat liittyä ns. itsesyntyiseen vastasyntyneen vasikan pansytopeniaan.
Estonian: Märgiti, et liikmesriikides, kus Pregsure BVD-d ei turustatud või karjades, kus Pregsure BVD-d ei kasutatud, kirjeldatakse vastsündinud veiste pantsütopeenia esinemist ainult üksikutel juhtudel ja see on võrreldav nn idiopaatilise vastsündinud veiste pantsütopeeniaga.
Finnish: Komitea arvioi luetteloa meneillään tai suunnitteilla olevista myyntiluvan haltijan rahoittamista tutkimuksista, joissa on määrä tutkia vastasyntyneen vasikan pansytopeniaa ja sen mahdollista suhdetta Pregsure BVD:hen.
Estonian: Komitee vaatas läbi pooleliolevate või kavandatud teadusuuringute nimekirja, mida toetab müügiloa hoidja, et uurida vastsündinud veiste pantsütopeenia ja Pregsure BVD võimalikku seotust.
Finnish: Vaikka vastasyntyneen vasikan pansytopenian lopullista etiologiaa ei tällä hetkellä tunneta, se vaikuttaa olevan monitekijäinen sairaus, ja mahdollisuus, että se saattaa olla immuunivälitteinen, on yhdenmukainen käytettävissä oleviin epidemiologisiin tietoihin nähden.
Estonian: Kuigi vastsündinud veiste pantsütopeenia etioloogia ei ole praeguseks veel kindlalt teada, näib tegu olevat mitmest tegurist tingitud häirega ning võimalus, et see on seotud immuunsüsteemiga, sobib kokku olemasolevate epidemioloogiliste andmetega.
Finnish: Arvioituaan vastasyntyneillä vasikoilla ilmenneeseen pansytopeniaan liittyvät, Pregsure BVD:n käytön jälkeen tehdyt haittavaikutusilmoitukset, epidemiologiset tiedot sekä vastasyntyneiden vasikoiden pansytopeniaa koskevien tutkimushankkeiden tulokset saksalainen viranomainen (PaulEhrlich Institut, PEI) piti lääkevalmisteen hyöty-riskisuhdetta kyseenalaisena.
Estonian: Pärast Pregsure BVD kasutamise tagajärjel tekkinud vastsündinud veiste pantsütopeenia juhtumiaruannete ning epidemioloogiliste andmete ja vastsündinud veiste pantsütopeenia teadusprojektide avastuste hindamist seadis Saksamaa ametiasutus (Paul Ehrlichi instituut (PEI)) toote riski- ja kasulikkuse suhte kahtluse alla.
Finnish: Lääkevalvontatietojen lisäksi eläinlääkekomitea tarkasteli epidemiologisia ja kokeellisia tutkimuksia, joista saatiin lisää tukea Pregsure BVD:n ja vastasyntyneen vasikan pansytopenian väliselle yhteydelle.
Estonian: Lisaks ravimiohutuse järelevalvega seotud andmetele võttis veterinaarravimite komitee arvesse ka epidemioloogilisi ja eksperimentaaluuringuid, mis pakkusid täiendavaid tõendeid Pregsure BVD ja vastsündinud veiste pantsütopeenia vahelise seotuse kohta.
Finnish: Tšekin tasavalta
Estonian: CZECH REPUBLIC
Finnish: Vaikka lääkevalvontatiedot ovat rajallisia ja vaikka joissakin laboratoriotutkimuksissa ei ollut tarkoituksenmukaisia kontrollieläimiä, eläinlääkekomitea kuitenkin päätti arvioituaan käytettävissä olevat tiedot, että edellä esitetyt löydökset antavat riittävässä määrin viitteitä vastasyntyneen vasikan pansytopenian ja Pregsure BVD:n välisestä mahdollisesta yhteydestä.
Estonian: Kuigi veterinaarravimite komitee tunnistab, et ravimiohutuse järelevalvega seotud andmed ja sobivate kontroll-loomade arv laboriuuringutes polnud piisav, tegi komitee pärast olemasolevate andmete hindamist järelduse, et eelmainitud avastused tõendavad võimalikku seotust vastsündinud veiste pantsütopeenia ja Pregsure BVD vahel.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea katsoi, että tuotteen yleinen hyöty-riskisuhde on epäsuotuisa hyväksyttyjen käyttöehtojen osalta.
Estonian: Veterinaarravimikomitee tegi järelduse, et toote riski- ja kasulikkuse suhe on lubatud kasutustingimuste korral ebasoodne.
Finnish: • Pregsure BVD:n käytön jälkeen seuranneet ilmoitukset vastasyntyneen vasikan pansytopeniatapauksista antavat viitteitä sairauden ja tuotteen välisestä yhteydestä.
Estonian: • vastsündinud veiste pantsütopeeniasse nakatumise juhtumid, millest teatati pärast Pregsure BVD kasutamist, osutavad toote ja juhtumite seotusele.
Finnish: Toisin kuin myyntiluvan haltija katsoo, vastasyntyneen vasikan pansytopenian ja tiettyjen lääkevalmiste-erien vapauttamisen välistä yhteyttä ei ole voitu löytää, kuten ei myöskään viitteitä siitä, että sian sirkovirus olisi saastuttanut lääkevalmisteen.
Estonian: Ehkki müügiloa hoidja nõnda arvas, ei leitud seost vastsündinud veiste pantsütopeenia ja toote konkreetsete partiide vahel ning mitte miski ei viita sellele, justkui oleks toode nakatunud tsirkoviirusega.
Finnish: Tähän mennessä arvioitujen tietojen perusteella on siis viitteitä emolehmien Pregsure BVD:llä rokottamisen ja vastasyntyneiden vasikoiden pansytopenian ilmenemisen välisestä yhteydestä.
Estonian: Tänaseks hinnatud andmed tõendavad võimalikku seotust emasloomade Pregsure BVD-ga vaktsineerimise ja vastsündinud veiste pantsütopeenia esinemise vahel vasikatel.
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi, että tuotteen yleinen hyöty-riskisuhde on epäsuotuisa hyväksyttyjen käyttöolosuhteiden osalta;
Estonian: • veterinaarravimite komitee tegi järelduse, et Pregsure BVD riski- ja kasulikkuse suhe on lubatud kasutustingimuste korral ebasoodne;
Finnish: Stroupežnického 17 150 00 Praha CZECH REPUBLIC
Estonian: 150 00 Praha
Finnish: Yksitoista EU:n jäsenvaltiota on tehnyt ilmoituksia vastasyntyneiden vasikoiden pansytopeniasta.
Estonian: Vastsündinud veiste pantsütopeenia juhtumitest on teatatud 11 ELi liikmesriigis.
Finnish: Eniten haittavaikutusilmoituksia vastasyntyneiden vasikoiden pansytopeniatapauksista tehtiin Saksasta.
Estonian: Saksamaa on liikmesriik, kus on teatatud kõige rohkem vastsündinud veiste pantsütopeenia juhtumitest.
Finnish: Vastasyntyneen vasikan pansytopenian etiologia on tällä hetkellä tuntematon, ja sairauden sekä Pregsure BVD:n välistä yhteyttä tutkitaan.
Estonian: Vastsündinud veiste pantsütopeenia etioloogia ei ole praeguseks teada ning selle võimalikule seotusele Pregsure BVD-ga keskendutakse pooleliolevas teadusuuringus.
Finnish: Naaraspuolisten nautaeläinten rokottaminen Pregsure BVD:llä estää tyypin 1 transplasentaarisen BVDV-infektion ja pysyvästi tyypin 1 BVDV-viruksen infektoimien vasikoiden syntymisen.
Estonian: Pregsure BVD on inaktiveeritud vaktsiin emaste veiste vaktsineerimiseks, et ennetada 1. tüüpi (tsütopatogeenne tüvi 5960) veiste viirusdiarröa viirusesse(BVDV) transplatsentaarset nakatumist ja 1. tüüpi BVDV-ga alaliselt nakatunud vasikate sündi.
Finnish: Vastasyntyneillä vasikoilla ilmenevän pansytopenian (bovine neonatal pancytopenia) esiintymisen ja niiden emojen Pregsure BVD:llä ja sen rinnakkaisnimillä rokottamisen välisen mahdollisen yhteyden arviointi
Estonian: Vastsündinud veiste pantsütopeenia esinemine vasikatel ning emasloomade vaktsineerimine Pregsure BVD ja sarnaste nimetustega - võimaliku seotuse hindamine
Finnish: Alustavien epidemiologisten löydösten perusteella vastasyntyneen vasikan pansytopenian ja rokotushistorian välillä laumatasolla vaikuttaisi olevan yhteys, johon liittyy Pregsure BVD.
Estonian: Esialgsed epidemioloogilised tulemused tõestavad seoseid vastsündinud veiste pantsütopeenia esinemise vahel vasikatel ja karja vaktsineerimise ajaloo vahel, millega on seotud Pregsure BVD.
Finnish: Niiden haittavaikutusilmoitusten määrä, joihin liittyy tyypillisiä vastasyntyneen vasikan pansytopenian oireita laumassa, joissa Pregsure BVD oli yksi käytetyistä rokotteista, vaihtelee jäsenvaltioittain.
Estonian: Aruannete sagedus asjaomastes liikmesriikides juhtumite kohta, mille korral esinevad tüüpilised, vastsündinud veiste pantsütopeeniaga sarnased tunnused kariloomadel, kellel kasutati ühe vaktsiinina Pregsure BVD-d, on märkimisväärselt suurenenud mõnedes liikmesriikides, eelkõige Saksamaal ja Ühendkuningriigis.
Finnish: Sairauden tarkempaa tutkimusta aloitellaan parhaillaan; tutkimusten tavoitteena on määrittää kausaalinen tekijä tai kausaaliset tekijät, joiden vuoksi vastasyntyneille vasikoille kehittyy pansytopenia.
Estonian: Teadusuuringutes keskendutakse sellele, et määrata kindlaks see tegur, mis on vasikatel põhjustanud vastsündinud veiste pantsütopeenia.
Finnish: 1,61 mg (1,4 mg/ml)
Estonian: 1,61 mg (1,4 mg/ml) 2 pensüstlit
Finnish: Ihon alle Kuiva-aine: kaksikammioinen sylinteriampulli (lasia) esitäytetyssä kynässä; liuotin: kaksikammioinen sylinteriampulli (lasia) esitäytetyssä kynässä
Estonian: Subkutaanne Pulber: kahekambriline kolbampull (klaas) pensüstlis; lahusti: kahekambriline kolbampull (klaas) pensüstlis
Finnish: Injektiokuivaaine ja liuotin, liuosta varten
Estonian: 100 µg Süstelahuse pulber ja lahusti
Finnish: Keskimääräinen puoliintumisaika on noin 1,5 tuntia.
Estonian: Keskmine poolväärtusaeg on umbes 1,5 tundi.
Finnish: Lisäkilpirauhashormoni N = 1341
Estonian: Parathormoon N=1341
Finnish: Yhtä kynää saa käyttää vain yksi potilas.
Estonian: Ühte pen-süstlit tohib kasutada vaid üks patsient.
Finnish: Jos unohdat ottaa Preotact-valmistetta (tai et voi ottaa sitä tavalliseen aikaan), ota pistos mahdollisimman pian samana päivänä.
Estonian: Kui te unustate Preotact'i manustada (või ei saa seda teha ettenähtud ajal), tehke seda samal päeval niipea kui võimalik.
Finnish: Sairaus etenee vähitellen, joten sen oireita ei välttämättä huomaa alussa.
Estonian: Haigus progresseerub pikkamööda, seetõttu ei pruugi see alguses mitte mingeid sümptome põhjustada.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 24.04.2006
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 24.04.2006
Finnish: Käytä yhtä neulaa vain kerran.
Estonian: Kasutage kõiki nõelu ainult üks kord.
Finnish: • 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskin minimointiin liittyvän)
Estonian: • 60 päeva jooksul, kui oluline (ravimiohutuse või riski minimiseerimise) eesmärk on saavutatud
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/06/339/003
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/06/339/003
Finnish: Esitäytetyssä kynässä on lääkettä 14 päiväksi.
Estonian: Pen-süstlis on ravim 14 päevaks.
Finnish: DK-4000 Roskilde Tanska
Estonian: DK-4000 Roskilde Taani
Finnish: • Ei saa jäätyä.
Estonian: • Mitte külmutada.
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 24.04.2011
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev: 24.04.2011
Finnish: • kivut käsivarsissa ja säärissä (raajoissa)
Estonian: • valu kätes ja jalgades (jäsemetes);
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Estonian: Teataga oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Finnish: • Esitäytettyyn kynään voi jäädä pieni ilmakupla - tämä on normaalia.
Estonian: • Pen-süstlisse võib jääda väike õhumull - see on normaalne.
Finnish: Lue huolellisesti näiden laatikoiden tekstit - laatikot sisältävät sinulle tärkeää tietoa.
Estonian: Palun lugege selliste kastide sees olevat informatsiooni tähelepanelikult - need sisaldavad teile olulist teavet.
Finnish: Voit ottaa päivittäisen pistoksen heti tämän jälkeen tai laittaa kynän säilytykseen jääkaappiin käyttöohjeen lopussa kohdassa 'Käytännön tietoja' kuvatulla tavalla.
Estonian: Te võite nüüd oma igapäevase annuse kohe manustada või panna pensüstli säilitamiseks külmkappi nagu on kirjeldatud selle infolehe lõpus olevas lõigus „Praktiline informatsioon".
Finnish: • Kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety
Estonian: • Kui on laekunud uus informatsioon, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile,
Finnish: Sukupuoli Lääkevalmisteen käyttöä on tutkittu vain postmenopausaalisilla naisilla.
Estonian: Sugu Ravimi kasutamist on uuritud ainult postmenopausis naistel.
Finnish: • nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke
Estonian: • kiire ja ebaregulaarne südametegevus;
Finnish: Preotact-valmisteen farmakokinetiikassa ei havaittu iästä johtuvia eroja (ikäjakauma 47-88 vuotta).
Estonian: Preotact'i farmakoneetikas ei ole täheldatud ealisi erinevusi (vahemikus 47…88 aastat).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus (2 esitäytettyä kynää)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Väliskarp (2 pen-süstlit)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Preotact
Estonian: Muud ravimid ja Preotact
Finnish: • Jos esitäytetty kynä putoaa, se pitää vaihtaa uuteen.
Estonian: • Kui pen-süstel maha kukub, siis tuleb see vahetada uue vastu.
Finnish: Näiden koehenkilöiden osalta tulokset eivät eronneet tutkimuksen kokonaistuloksista.
Estonian: Nimetatud patsientide tulemused ei erinenud uuringu üldistest tulemustest.
Finnish: Preotact-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole tutkittu.
Estonian: Preotact'i ohutust ja efektiivsust alla 18-aastastel patsientidel ei ole uuritud.
Finnish: • Älä anna muiden käyttää lääkkeitäsi.
Estonian: • Ärge jagage oma ravimit teistega.
Finnish: Käyttämättä jääneet tuotteet ja jätteet tulee hävittää paikallisten suositusten mukaisesti.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Finnish: Lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret eivät saa käyttää Preotact-valmistetta.
Estonian: Lapsed ja noorukid Lastel või alla 18-aastastel noorukitel ei tohi Preotact'i kasutada.
Finnish: • Varmista että lääke on kirkasta.
Estonian: • Kontrollige et ravimilahus oleks selge.
Finnish: Hyperkalsemia oli ohimenevää ja sitä raportoitiin useimmin 3 ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Estonian: Hüperkaltseemia oli mööduva iseloomuga ja seda täheldati kõige sagedamini esimese kolme ravikuu vältel.
Finnish: Potilaiden tulee käyttää kalsium- ja D-vitamiinilisää, jos niiden saanti ravinnosta on riittämätöntä.
Estonian: Patsiendid peavad täiendavalt kasutama kaltsiumi ja D-vitamiini preparaate kui nende sisaldus toidus on ebapiisav.
Finnish: EXP Valmis liuos: 28 vuorokautta
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus: 28 päeva
Finnish: Jokaisen pistoksen ottamiseen on käytettävä uutta steriiliä neulaa.
Estonian: Iga süsti tegemiseks tuleb kasutada uut steriilset nõela.
Finnish: Purista vatsan ihoa sormiesi väliin ja ota pistos 90 °:n kulmassa lääkärin tai hoitajan antamien ohjeiden mukaisesti.
Estonian: Võtke kõhul sõrmede vahele nahavolt ning süstige ennast 90° nurga all nagu teie arst või õde on teid õpetanud.
Finnish: • Lopetetaan kalsium- ja D-vitamiinilisän käyttö.
Estonian: • Lõpetada kaltsiumi ja D-vitamiini preparaatide kasutamine.
Finnish: Koska rottien ja ihmisten luun fysiologiat eroavat toisistaan, näiden havaintojen kliininen merkitys on todennäköisesti vähäinen.
Estonian: Roti ja inimese luufüsioloogia erinevustest tulenevalt on antud leiu kliiniline tähendus arvatavasti väike.
Finnish: Sylinteriampulli: Tyypin I lasi.
Estonian: Kolbampull: I tüüpi klaas.
Finnish: • Anna kynän olla paikallaan noin minuutin ajan jotta lääke sekoittuu kokonaan.
Estonian: • Laske pen-süstlil umbes ühe minuti seista, et ravim täielikult seguneks.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Finnish: Yksilöiden välinen vaihtelu systeemisessä puhdistumassa on noin 15 %.
Estonian: Süsteemse kliirensi varieeruvus eri indiviidide vahel on umbes 15%.
Finnish: • Älä ravista esitäytettyä kynää (ei ennen eikä jälkeen pistoksen ottamisen), sillä ravistaminen saattaa tuhota lääkkeen tehon.
Estonian: • Ärge loksutage pen-süstlit (ei enne ega pärast süstimist), sest see võib muuta ravimi toimetuks.
Finnish: • Käytä joka pistokseen uutta neulaa ja heitä neula pois kunkin käyttökerran jälkeen.
Estonian: • Kasutage iga korf uut süstlanõela ja visake see pärast kasutamist ära.
Finnish: Potilaat tulee opettaa käyttämään oikeaa pistostekniikkaa (ks. kohta 6.6).
Estonian: Patsientidele tuleb õpetada õiget süstimistehnikat (vt lõik 6.6).
Finnish: Ikään perustuva annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Estonian: Annuse korrigeerimine sõltuvalt vanusest ei ole vajalik.
Finnish: Specification), lääketurvasuunnitelmaan tai riskin minimointitoimiin
Estonian: ravimiohutuse plaanile või riski minimiseerimise tegevustele.
Finnish: • Neulasta voi tulla ulos vähän lääkettä - tämä on normaalia.
Estonian: • Osa ravimist võib seejuures nõela kaudu välja tulla - see on normaalne.
Finnish: Varmista, että olet kiinnittänyt esitäytettyyn kynään neulan (ks. kuvat 3 ja 4).
Estonian: • Veenduge, et pen-süstli külge oleks kinnitatud nõel (vt jooniseid 3 ja 4).
Finnish: Lisäkilpirauhashormoni ei erity elimistöstä muuttumattomassa muodossaan.
Estonian: Parathormooni ei eritata muutumatul kujul organismist.