FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Patienterna ska informeras om hur man känner igen riskfaktorer som kan predisponera för ketos (inklusive svältketos) och DKA och hur man känner igen tecken och symtom på DKA.
Polish: • Należy poinformować pacjenta jak rozpoznać czynniki ryzyka, które predysponują do ketozy (w tym ketozy głodowej) i DKA oraz jak rozpoznawać oznaki lub objawy DKA.
Swedish: • Det rekommenderas att patienterna får uppmätt ett flertal ketonnivåer vid baslinjen under en till två veckor före start av behandling med dapagliflozin, och patienterna ska bekanta sig med hur deras beteende och omständigheter påverkar deras ketonnivåer.
Polish: • Zaleca się wykonać u pacjentów kilka początkowych oznaczeń ciał ketonowych w okresie od jednego do dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia dapagliflozyną, a ponadto pacjenci powinni zdawać sobie sprawę z tego, w jaki sposób ich zachowania i okoliczności wpływają na stężenie ciał ketonowych.
Swedish: • om du har mycket höga nivåer av socker i blodet som kan göra att du kan bli uttorkad (tappa för mycket kroppsvätska).
Polish: • jeśli pacjent ma bardzo duże stężenia cukru we krwi, przez co jest odwodniony (utrata zbyt dużej ilości płynów).
Swedish: Ökningen av exponeringen för simvastatin och simvastatinsyra anses inte vara kliniskt relevant.
Polish: Zwiększenie ekspozycji symwastatyny i aktywnej postaci symwastatyny (kwasu) nie jest rozpatrywane jako znaczące klinicznie.
Swedish: De har "10" på den ena sidan och "1428" på den andra sidan.
Polish: Zjednej strony są oznaczone „10", zdrugiej strony „1428".
Swedish: glimepirid 4 mg/dag;
Polish: Glimepiryd 4 mg/dobę;
Swedish: Dessa förändringar anses inte vara kliniskt betydelsefulla.
Polish: Zmiany te nie są rozważane jako klinicznie znaczące.
Swedish: Patienten ska mäta blodglukos och överväga att äta extra kolhydrater om glukosnivåerna är normala eller låga.
Polish: Pacjent powinien zmierzyć stężenie glukozy we krwi i rozważyć spożycie dodatkowych węglowodanów, jeśli stężenie glukozy będzie u niego w normie lub poniżej normy.
Swedish: Edistride används för de diabetestyper som kallas:
Polish: Lek Edistride jest stosowany w leczeniu cukrzycy zwanej:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP (ang. Risk Management Plan), przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Swedish: • Börja inte med kalorirestriktion eller kolhydratrestriktion under behandling.
Polish: • Nie należy wprowadzać ograniczenia kalorycznego ani ograniczenia podaży węglowodanów podczas leczenia
Swedish: Edistride har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Edistride nie ma lub może mieć nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Swedish: • Patienter med euglykemiskt DKA kan behöva glukos som tillägg till standardbehandling för DKA och dapagliflozinbehandling ska avbrytas om DKA inträffar.
Polish: • Pacjenci z euglikemicznym DKA mogą potrzebować glukozy jako dodatku do standardowego leczenia DKA, a leczenie dapagliflozyną należy przerwać, jeśli wystąpi DKA.
Swedish: I varje medlemsstat där dapagliflozin marknadsförs för typ 1-diabetes ska innehavaren av godkännande för försäljning säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal och patienter/vårdare som förväntas ordinera, administrera eller använda läkemedlet har tillgång till:
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, że w każdym Państwie Członkowskim, w którym dapagliflozyna jest wprowadzana do obrotu we wskazaniu do stosowania w cukrzycy typu 1, wszyscy pracownicy służby zdrowia oraz pacjenci / opiekunowie, którzy będą przepisywać, wydawać lub stosować produkt, mają dostęp do:
Swedish: Hos patienter med diabetes mellitus typ 1 med en känd risk för frekvent eller allvarlig hypoglykemi kan det vara nödvändigt att minska insulinsdosen vid tidpunkten för start av dapagliflozinbehandlingen för att minska risken för hypoglykemi.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 1 i znanym ryzykiem częstej lub ciężkiej hipoglikemii może zajść konieczność zmniejszenia dawki insuliny w chwili rozpoczynania leczenia dapagliflozyną, aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii.
Swedish: Liksom för alla diabetespatienter är det viktigt att kontrollera fötterna regelbundet och att följa de råd om fotvård som lämnas av sjukvårdspersonalen.
Polish: Tak, jak w przypadku wszystkich chorych na cukrzycę, istotna jest regularna kontrola stóp oraz stosowanie się do wszelkich zaleceń dotyczących pielęgnacji stóp udzielanych przez lekarza.
Swedish: Njurbäckendilatationen och den tubulära dilatationen som observerades hos unga djur gick inte tillbaka helt inom den cirka 1 månad långa återhämtningsperioden.
Polish: Rozszerzenie miedniczek i kanalików nerkowych obserwowane u młodocianych zwierząt nie uległy w pełni odwróceniu w ciągu około 1 miesiąca okresu zdrowienia.
Swedish: Metabolismen av dapagliflozin sker primärt via glukuronidkonjugering medierat av UDP-glukuronosyltransferas 1A9 (UGT1A9).
Polish: Metabolizm dapagliflozyny zachodzi głównie poprzez sprzęganie z kwasem glukuronowym z udziałem UDP-glukuronosyltransferazy 1A9 (UGT1A9).
Swedish: Den tillhör en grupp läkemedel som kallas "orala antidiabetika".
Polish: Należy do grupy leków nazywanych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Swedish: Effekten av dapagliflozin på andra läkemedel
Polish: Wpływ dapagliflozyny na inne produkty lecznicze
Swedish: I ytterligare studier av embryo-fetal utveckling hos råttor och kaniner administrerades dapagliflozin i intervall som sammanföll med de viktigaste perioderna för organogenes hos varje ras.
Polish: W dodatkowych badaniach dotyczących rozwoju zarodka i płodu u szczurów i królików, dapagliflozynę podawano w odstępach zbieżnych z podstawowymi okresami organogenezy u każdego z gatunków.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer (Cmax) av dapagliflozin uppnåddes vanligtvis inom 2 timmar efter administrering vid fasta.
Polish: Maksymalne stężenie (Cmax) dapagliflozyny osiągane jest zwykle w ciągu 2 godzin po podaniu na czczo.
Swedish: • De verkar genom att sänka blodsockernivåerna (blodglukosnivåerna).
Polish: • Ich działanie polega na zmniejszeniu stężenia cukru (glukozy) we krwi.
Swedish: • om du tar ett läkemedel som används för att avlägsna vätska från kroppen (diuretika).
Polish: • jeśli pacjent stosuje leki pomagające usunąć wodę z organizmu (diuretyki).
Swedish: Din läkare kan tala om för dig hur låga blodsockernivåer ska behandlas och vad du ska göra om du får något av ovanstående symtom.
Polish: Lekarz poinformuje jak należy leczyć za małe stężenie cukru we krwi i jak postępować, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych.
Swedish: Evidens för toxicitet hos modern uppvisades endast vid den högsta testade dosen, och begränsades till en övergående minskning av kroppsvikt och matkonsumtion vid dosen.
Polish: Toksyczność macierzyńska była widoczna tylko przy zastosowaniu najwyższych badanych dawek i ograniczona do przemijającego zmniejszenia masy ciała i konsumpcji pożywienia.
Swedish: Det är inte känt om detta läkemedel passerar över till bröstmjölk.
Polish: Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka karmiących matek.
Swedish: • Det ska säkerställas att patienten klarar av att monitorera ketonnivåerna.
Polish: • Należy się upewnić, że pacjent będzie w stanie kontrolować u siebie stężenie ciał ketonowych.
Swedish: Frekvensen av hypoglykemi var beroende av vilken bakgrundsbehandling som användes i respektive studie.
Polish: Częstość występowania hipoglikemii zależy od rodzaju terapii podstawowej stosowanej w każdej z grup.
Swedish: • Tala med din läkare om risken för diabetesketoacidos innan du börjar använda Edistride.
Polish: • Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym o ryzyku cukrzycowej kwasicy ketonowej przed rozpoczęciem przyjmowania leku Edistride.
Swedish: SGLT2 uttrycks selektivt i njuren utan att något uttryck detekterats i fler än 70 andra vävnader, däribland lever, skelettmuskel, fettvävnad, bröst, urinblåsa och hjärna.
Polish: SGLT2 ulega selektywnej ekspresji w nerkach, z jednoczesnym brakiem tego typu ekspresji w ponad 70 innych rodzajach tkanek, (m.in. w wątrobie, tkance mięśniowej, tkance tłuszczowej, piersiach, pęcherzu moczowym i mózgu).
Swedish: Om en överdos inträffar ska lämplig understödjande behandling sättas in och bestämmas utifrån patientens kliniska status.
Polish: W przypadku przedawkowania należy podjąć właściwe leczenie podtrzymujące zgodne ze stanem klinicznym pacjenta.
Swedish: Monitorering av ketoner:
Polish: Monitorowanie stężenia ciał ketonowych:
Swedish: Liksom för alla diabetespatienter är det viktigt att ge patienten råd om regelbunden förebyggande fotvård.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich chorych na cukrzycę, istotna jest edukacja pacjentów dotycząca profilaktycznej pielęgnacji stóp.
Swedish: Övriga informationskällor
Polish: Inne źródła informacji:
Swedish: • Patienterna ska utbildas om vilka åtgärder som ska vidtas när ketos/DKA misstänks och när behandling med dapagliflozin ska avbrytas (se avsnitt 4.2).
Polish: • Pacjentów należy pouczyć, jakie działania należy podjąć w przypadku podejrzenia ketozy / DKA i kiedy należy przerwać leczenie dapagliflozyną (patrz punkt 4.2).
Swedish: • Det ska säkerställas att ketonnivåerna är normala.
Polish: • Należy się upewnić, że stężenie ciał ketonowych jest prawidłowe.
Swedish: Av 17 160 randomiserade patienter hade 6 974 (40,6 %) etablerad kardiovaskulär sjukdom och 10 186 (59,4 %) hade inte etablerad kardiovaskulär sjukdom.
Polish: Spośród 17 160 pacjentów poddanych randomizacji, u 6 974 (40,6%) rozpoznano chorobę układu sercowo-naczyniowego, a u 10 186 (59,4%) nie stwierdzono rozpoznania choroby układu sercowonaczyniowego.
Swedish: • Patienter som inte har en optimal insulindos eller som nyligen har haft problem med följsamheten eller återkommande problem med insulindoseringen och som sannolikt inte kommer att upprätthålla en lämplig insulindosering.
Polish: • Pacjenci niebędący na optymalnej dawce insuliny lub którzy popełnili niedawno lub powtarzają błędy podczas podawania insuliny i jest mało prawdopodobne, aby utrzymywali oni odpowiednią dawkę insuliny.
Swedish: Syftet med utbildningsmaterialet är att ge vägledning om hur man hanterar risken för diabetesketoacidos (DKA) hos patienter med typ 1-diabetes.
Polish: Materiały edukacyjne mają na celu dostarczenie wytycznych dotyczących zarządzania ryzykiem cukrzycowej kwasicy ketonowej (ang. diabetic ketoacidosis, DKA) u pacjentów z cukrzycą typu 1.
Swedish: Behandlingen med dapagliflozin kan starta på nytt när ketonvärdena är normala och patientens tillstånd har stabiliserats.
Polish: Leczenie dapagliflozyną można wznowić, gdy stężenie ciał ketonowych będzie prawidłowe, a stan pacjenta ustabilizuje się.
Swedish: • Patienter med euglykemisk DKA ska få glukos, insulin och vätska mot DKA,
Polish: • Pacjenci z euglikemicznym DKA powinni otrzymywać glukozę, insulinę i płyny dla DKA;
Swedish: Dessutom reducerade dapagliflozin ny debut av ihållande albuminuri (riskkvot 0,79 [95 % KI 0,72, 0,87]) och ledde till större regression av makroalbuminuri (riskkvot 1,82 [95% KI 1,51, 2,20]) jämfört med placebo.
Polish: Dodatkowo, dapagliflozyna zmniejszyła częstość występowania nowych przypadków utrzymującej się albuminurii (współczynnik ryzyka 0,79 [95% CI 0,72; 0,87] oraz prowadziła do zwiększenia regresji makroalbuminurii (współczynnik ryzyka 1,82 [95% CI 1,51; 2,20] w porównaniu z placebo.
Swedish: • Risken för DKA är förhöjd vid behandling med dapagliflozin.
Polish: • Ryzyko wystąpienia DKA zwiększa się w przypadku leczenia dapagliflozyną.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data för att dra några slutsatser beträffande exponering av patienter > 70 års ålder.
Polish: Brak jest wystarczających danych, aby określić stopień ekspozycji na działanie leku u pacjentów powyżej 70 lat.
Swedish: Vid misstanke om Fourniers gangrän ska Edistride sättas ut och omedelbar behandling (såsom antibiotika och kirurgisk debridering) sättas in.
Polish: Jeśli podejrzewa się wystąpienie zgorzeli Fourniera, należy przerwać stosowanie produktu Edistride i niezwłocznie rozpocząć leczenie (w tym antybiotykoterapię oraz chirurgiczne opracowanie zmian chorobowych).
Swedish: Dessa fynd var associerade med dosrelaterade ökningar av njurvikten och makroskopisk förstoring av njuren som observerades vid alla doser.
Polish: Zjawiska te związane były z zależnym od dawki zwiększeniem masy nerek i makroskopowym rozrostem nerek obserwowanym po zastosowaniu wszystkich dawek.
Swedish: Edistride innehåller laktos (mjölksocker).
Polish: Lek Edistride zawiera laktozę (cukier zawarty w mleku).
Swedish: Rekommenderad dos är 5 mg en gång dagligen.
Polish: Zalecana dawka to 5 mg raz na dobę.
Swedish: Typ 1-diabetes: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Polish: Cukrzyca typu 1: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu leczniczego, punkt 4.2).
Swedish: Monitorering av ketoner under behandling:
Polish: Monitorowanie stężenia ciał ketonowych podczas leczenia:
Swedish: Guiden till sjukvårdspersonal inklusive checklista ska innehålla följande viktiga huvudelement:
Polish: Przewodnik dla Profesjolanych Pracowników Opieki Zdrowotnej, w tym lista kontrolna dla lekarza przepisującego lek, powinien zawierać następujące kluczowe elementy:
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska data för djur har visat utsöndring av dapagliflozin/metaboliter i mjölk, samt farmakologiskt medierade effekter hos diande avkomma (se avsnitt 5.3).
Polish: Dostępne dane z badań farmakodynamicznych i toksykologicznych na zwierzętach wykazały, że dapagliflozyna i jej metabolity przenikają do mleka, jak również, że wywiera wpływ na karmione potomstwo, związany z właściwościami farmakologicznymi substancji (patrz punkt 5.3).
Swedish: • Riskfaktorer för diabetesketoacidos (DKA) ska utvärderas (se avsnitt 4.4).
Polish: • Należy ocenić czynniki ryzyka cukrzycowej kwasicy ketonowej (ang. diabetic ketoacidosis, DKA) (patrz punkt 4.4).
Swedish: De flesta patienterna (98 %) använde ett eller flera diabetesläkemedel vid baslinjen; inklusive metformin (82 %), insulin (41 %) och sulfonureid (43 %).
Polish: Większość pacjentów (98%) stosowała jeden lub więcej leków przeciwcukrzycowych w chwili włączenia do badania, w tym metforminę (82%), insulinę (41%) i pochodną sulfonylomocznika
Swedish: Se "Beskrivning av utvalda biverkningar" och avsnitt 4.4.
Polish: Patrz „Opis wybranych działań niepożądanych" i punkt 4.4.
Swedish: Patientguide/Guide till vårdare ska innehålla följande huvudelement:
Polish: Przewodnik dla pacjenta / opiekuna powinien zawierać następujące kluczowe elementy:
Swedish: 2Metformin (formuleringar med omedelbar eller förlängd frisättning) ≥1 500 mg/dag plus högsta tolererade dos, som måste vara minst hälften av högsta dosen, av en sulfonureid i minst 8 veckor före rekrytering.
Polish: 2Metformina (w postaci o uwalnianiu natychmiastowym lub przedłużonym) ≥1500 mg/dobę plus maksymalna tolerowana dawka, która musiała wynosić co najmniej połowę maksymalnej dawki dozwolonej pochodnej sulfonylomocznika przez co najmniej 8 tygodni przed włączeniem do badania.
Swedish: Om du tar Edistride för typ 1-diabetes: • Rekommenderad dos är en 5 mg tablett varje dag.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje lek Edistride z powodu cukrzycy typu 1: • Zalecana dawka to jedna 5 mg tabletka raz na dobę.
Swedish: Detta kan uppträda oavsett blodsockernivån.
Polish: Może ona wystąpić niezależnie od stężenia cukru we krwi.
Swedish: Insulininjektion ska ges inom 2 timmar efter en oförklarligt hög blodglukos/ketonnivå och behandling med dapagliflozin ska avbrytas.
Polish: Wstrzyknięcia insuliny należy dokonać w ciągu 2 godzin od niewyjaśnionej, wysokiej wartości stężenia glukozy i (lub) ciał ketonowych we krwi, a leczenie dapagliflozyną należy przerwać.
Swedish: • nekrotiserande fasciit i perineum eller Fourniers gangrän, en allvarlig mjukvävnadsinfektion i könsorganen eller området mellan könsorganen och ändtarmen, är mycket sällsynt.
Polish: • martwicze zapalenie powięzi krocza lub inaczej zgorzel Fourniera, ciężkie zakażenie tkanek miękkich zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między narządami płciowymi a odbytem, obserwowane bardzo rzadko.
Swedish: Din läkare vill kanske sänka dosen av de andra läkemedlen för att förhindra att du får låga blodsockernivåer (hypoglykemi).
Polish: Lekarz może zalecić zmniejszenie dawek innych leków, aby zapobiec wystąpieniu zbyt małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii).
Swedish: Placebo + Insulin
Polish: Placebo + Insulina
Swedish: • Patientguide/Guide till vårdare
Polish: • Poradnika pacjenta / opiekuna
Swedish: • Den aktiva substansen är dapagliflozin.
Polish: • Substancją czynną leku jest dapagliflozyna.
Swedish: Inga särskilda förvaringsanvisningar krävs för detta läkemedel.
Polish: Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Swedish: • Risken för att utveckla diabetesketoacidos kan öka vid utdragen fasta, hög alkoholkonsumtion, vätskebrist, plötslig sänkning av insulindosen eller ett större behov av insulin på grund av en större operation eller en allvarlig sjukdom.
Polish: • Ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej może zwiększać się w razie długotrwałego postu, nadmiernego spożycia alkoholu, odwodnienia, nagłego zmniejszenia dawki insuliny, lub zwiększonego zapotrzebowania na insulinę z powodu poważnego zabiegu chirurgicznego lub ciężkiej choroby.
Swedish: Ketonnivåer ska också kontrolleras i situationer som kan predisponera för eller öka risken för DKA.
Polish: Stężenie ciał ketonowych należy oznaczyć również w sytuacjach, które mogą sprzyjać rozwojowi kwasicy ketonowej lub zwiększać jej ryzyko.
Swedish: Andelen patienter som uppnådde ≥ 0,5 % sänkning av HbA1c utan allvarlig hypoglykemi var signifikant högre bland patienter behandlade med dapagliflozin jämfört med placebo (tabell 11).
Polish: Odsetek pacjentów, którzy uzyskali ≥ 0,5% zmniejszenie HbA1c bez ciężkiej hipoglikemii był znamiennie większy u pacjentów leczonych dapagliflozyną w porównaniu z placebo (Tabela 11).
Swedish: Den kan vara mer uttalad hos patienter med mycket höga glukoskoncentrationer i blodet.
Polish: Wyraźniej obserwuje się to u pacjentów z bardzo dużym stężeniem glukozy w osoczu.
Swedish: • Dapagliflozin ska endast ges till patienter som har tillgång till utrustning för att att kontrollera ketonnivåerna och omedelbar tillgång till en läkare om blod-eller urinketoner är förhöjda.
Polish: • Dapagliflozynę należy podawać jedynie pacjentom posiadającym dostęp do testów określających stężenie ciał ketonowych i natychmiastowy dostęp do lekarza, jeśli poziom ciał ketonowych we krwi lub moczu jest podwyższony.
Swedish: • om du har problem med levern - din läkare kan börja ge dig en lägre dos.
Polish: • jeśli u pacjenta występują choroby wątroby - lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszej dawki.
Swedish: Dapagliflozin 3-O-glukuronid eller andra metaboliter bidrar inte till de glukossänkande effekterna.
Polish: Dapagliflozyny 3-O-glukuronid lub inne metabolity nie biorą udziału w obniżaniu stężenia glukozy.
Swedish: Patienter som använder pump ska också kontrollera sina ketonnivåer vid alla misstänkta insulinavbrott, oavsett blodglukosnivån.
Polish: Pacjenci używający pompy powinni również sprawdzić poziom ciał ketonowych w przypadku podejrzenia przerwania podawania insuliny, niezależnie od poziomu glukozy we krwi.
Swedish: • om du är allergisk mot dapagliflozin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na dapagliflozynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
Swedish: Patientkortet ska innehålla följande huvudelement:
Polish: Karta ostrzeżeń dla pacjenta powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Swedish: Både förbättring av glykemisk kontroll och reduktion av kardiovaskulär morbiditet och mortalitet ingår i behandlingen av typ 2-diabetes.
Polish: Zarówno poprawa kontroli glikemii, jak i zmniejszenie powikłań oraz śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych są integralną częścią leczenia cukrzycy typu 2.
Swedish: Detta leder till en hög blodsockernivå.
Polish: Prowadzi to do znacznego zwiększenia stężenie cukru we krwi.
Swedish: • Patienter som nylighen har haft eller återkommande får DKA.
Polish: • Pacjenci z niedawną lub nawrotową historią DKA.
Swedish: Se respektive underavsnitt nedan för ytterligare information.
Polish: Należy zapoznać się z treścią właściwego akapitu poniżej, w celu uzyskania bliższych informacji.
Swedish: Dapagliflozin metaboliseras i stor utsträckning, i första hand för att producera dapagliflozin 3-O-glukuronid, som är en inaktiv metabolit.
Polish: Dapagliflozyna jest intensywnie metabolizowana, głównie do uzyskania dapagliflozyny 3-O-glukuronidu, który jest nieaktywnym metabolitem.
Swedish: Dapagliflozin kan öka den diuretiska effekten av tiazid och loopdiuretika och öka risken för dehydrering och hypotoni (se avsnitt 4.4).
Polish: Dapagliflozyna może zwiększyć działanie moczopędne tiazydów i diuretyków pętlowych i może zwiększyć ryzyko odwodnienia i hipotensji (patrz punkt 4.4).
Swedish: Vid tillstötande tillstånd som kan leda till volymförlust (t.ex. gastrointestinal sjukdom), rekommenderas noggrann övervakning av volymstatus (t.ex. kroppslig undersökning, blodtrycksmätningar, laboratorietester inklusive hematokrit och elektrolyter).
Polish: W przypadku wystąpienia współistniejących schorzeń mogących prowadzić do niedoboru płynów (takich jak choroby przewodu pokarmowego), zaleca się dokładne kontrolowanie poziomu płynów (np. badanie fizykalne, pomiar ciśnienia tętniczego, badania laboratoryjne z uwzględnieniem wskaźnika hematokrytowego i stężenia elektrolitów).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesmedel, Natriumglukossamtransportör 2 (SGLT2) hämmare, ATC-kod: A10BK01
Polish: Inhibitory kotransportera sodowoglukozowego 2 (SGLT2), kod ATC: A10BK01
Swedish: Ketonnivåerna ska mätas igen efter två timmar.
Polish: Stężenie ciał ketonowych należy oznaczyć ponownie po dwóch godzinach.
Swedish: HR = riskkvot, KI = konfidensintervall.
Polish: HR- ang. hazard ratio=współczynnik ryzyka CI - ang. confidence interval =przedział ufności.
Swedish: Alu/Alu-blister
Polish: Blister Alu/Alu.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen eller kartongen efter "EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub kartoniku po EXP.
Swedish: Före lansering av dapagliflozin i varje medlemsstat av den nya indikationen hos vuxna för behandling av otillräckligt kontrollerad diabetes mellitus typ 1 som ett komplement till insulin hos patienter med BMI ≥ 27 kg/m2, när enbart insulin inte ger tillräcklig glykemisk kontroll, trots optimal insulinbehandling måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och utformning, inklusive kommunikationsmedier, distributionsformer och alla andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
Polish: Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Przed wprowadzeniem nowego wskazania do stosowania dapagliflozyny u dorosłych w leczeniu niedostatecznie kontrolowanej cukrzycy typu 1 jako dodatku do insuliny u pacjentów z BMI ≥ 27 kg / m2, gdy sama insulina nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii pomimo optymalnej insulinoterapii, w każdym Państwie Członkowskim podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi uzgodnić z Narodowym Organem Kompetentnym treść i format materiałów edukacyjnych, w tym środków komunikacji, sposobów dystrybucji i wszelkich innych aspektów programu.