FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die folgenden Angaben basieren auf den Daten einer klinischen Studie bei 13819 Patienten mit AKS: 4612 waren randomisiert auf Bivalirudin allein, 4604 waren randomisiert auf Bivalirudin plus GP IIb/IIIa-Inhibitor und 4603 waren randomisiert auf entweder unfraktioniertem Heparin oder
Swedish: Följande data grundar sig på en klinisk prövning av bivalirudin i 13 819 patienter med AKS; 4 612 randomiserades till enbart bivalirudin, 4 604 randomiserades till bivalirudin plus GP IIb/IIIa hämmare och 4 603 randomiserades till antingen ofraktionerat heparin eller enoxaparin plus GPIIb/IIIa hämmare.
German: Sie können mit begrenzten Symptomen wie etwa Juckreiz, Hautrötung, Hautausschlag und kleinen Hauterhebungen beginnen.
Swedish: De kan börja med begränsade symtom som klåda, rodnad, utslag eller små knottror på huden.
German: Insgesamt wurden 3602 Patienten randomisiert, entweder auf Bivalirudin (1800 Patienten) oder auf unfraktioniertes Heparin plus einen GP IIb/IIIa-Inhibitor (1802 Patienten).
Swedish: Totalt 3 602 patienter randomiserades till att få antingen bivalirudin (1 800 patienter) eller ofraktionerat heparin plus en GP IIb/IIIa-hämmare (1 802 patienter).
German: Dieses erhöhte Risiko einer akuten Stentthrombose wurde in den ersten 4 Stunden nach Abschluss des Verfahrens bei Patienten beobachtet, bei denen entweder die Infusion von Bivalirudin am Ende des Verfahrens abgesetzt wurde oder deren Infusion mit einer verringerten Dosis von 0,25 mg/kg/h fortgesetzt worden war (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Den förhöjda risken för akut stenttrombos observerades först 4 timmar efter att ingreppet avslutats bland patienter som antingen avbröt infusionen med bivalirudin i slutet av ingreppet eller fick en fortsatt infusion med den reducerade dosen 0,25 mg/kg/timme (se avsnitt 4.2).
German: In der HORIZONS-Studie kam es häufig zu schweren und leichten Blutungen (1/100 und <1/10).
Swedish: I HORIZONS-studien var både större och mindre blödningar vanligt förekommande (≥ 1/100 och < 1/10).
German: Das rekonstituierte Material wird dann auf ein Gesamtvolumen von 50 ml weiter verdünnt, um eine Lösung von 5 mg/ml Bivalirudin zu erhalten.
Swedish: Rekonstituerat material ska sedan spädas ytterligare i en total volym om 50 ml till en lösning om 5 mg/ml bivalirudin.
German: Angiox sollte zunächst zu einer Lösung von 50 mg/ml Bivalirudin rekonstituiert werden.
Swedish: Angiox ska initialt rekonstitueras till en lösning om 50 mg/ml bivalirudin.
German: Die Bivalirudin-Clearance ist bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und Patienten mit leichter Niereninsuffizienz vergleichbar.
Swedish: Bivalirudins clearance är ungefär densamma hos patienter med normal njurfunktion som hos dem med lätt nedsatt njurfunktion.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionseinschränkung (GFR 30-59 ml/min), die einer PCI unterzogen werden (ob mit Bivalirudin gegen AKS behandelt oder nicht), sollte eine niedrigere Infusionsrate von 1,4 mg/kg/h eingesetzt werden.
Swedish: Patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR 30-59 ml/min) som genomgår PCI (oavsett om de behandlas med bivalirudin för AKS eller inte) ska erhålla en lägre infusionshastighet på 1,4 mg/kg/timme.
German: • Angiox muss als Bolus unmittelbar gefolgt von einer intravenösen Infusion verabreicht werden, auch wenn ein kurzer PCI-Eingriff geplant ist.
Swedish: • Angiox ska administreras som en bolusdos omedelbart följt av en intravenös infusion, även om ett kortvarigt PCI-ingrepp planeras.
German: Aufgrund der kurzen Halbwertszeit von Bivalirudin (25 Minuten) führt eine Nichteinleitung einer Infusion nach der Angiox-Bolusgabe innerhalb weniger Minuten zu einer Plasmakonzentration, die unter dem erforderlichen Spiegel liegt.
Swedish: Om man underlåter att initiera en infusion efter Angiox-bolusdosen uppstår inom några minuterbaserat på den korta halveringstiden för bivalirudin (25 minuter) - en plasmakoncentration som understiger den erforderliga nivån.
German: Rate schwerer Blutungen in klinischen Studien mit Bivalirudin, Endpunkten bis zu Tag 30 für die Intent-to-treat-Kollektive
Swedish: Frekvenser av större blödning i kliniska prövningar av bivalirudin med 30 dagars resultatmått för intent-to-treat-populationer
German: Untersuchungen zu Wechselwirkungen wurden mit Thrombozytenaggregationshemmern einschließlich Acetylsalicylsäure, Ticlopidin, Clopidogrel, Abciximab, Eptifibatid und Tirofiban durchgeführt.
Swedish: Interaktionsstudier har genomförts med trombocythämmare, inklusive acetylsalicylsyra, tiklopidin, klopidogrel, abciximab, eptifibatid och tirofiban.
German: Basierend auf dem Wissen über den Wirkmechanismus der kombinierten Anwendung von Antikoagulanzien (Heparin, Warfarin, Thrombolytika oder Thrombozytenaggregationshemmer) kann davon ausgegangen werden, dass diese Wirkstoffe die Blutungsgefahr erhöhen.
Swedish: Utifrån kunskapen om deras verkningsmekanism, kan en kombinerad användning med antikoagulantia (heparin, warfarin, trombolytika eller trombocytaggregationshämmande medel) förväntas öka risken
German: Für die REPLACE-2 -Studie wurden Daten zu Blutungen getrennt von den unerwünschten Ereignissen erhoben.
Swedish: I REPLACE-2 insamlades data om blödningsincidenterna separat från övriga biverkningar.
German: Eine TIMI schwere Blutung wurde definiert als intrakranielle Blutung oder als Abfall des Hämoglobinspiegels von ≥5 g/dl
Swedish: TIMI: större blödning definierades som intrakraniell blödning eller minskning av hemoglobinvärdet med ≥ 5 g/dl.
German: Normale Nierenfunktion (≥ 90 ml/min) Leichte Niereninsuffizienz (60-89 ml/min) Mittelschwere Niereninsuffizienz (30-59 ml/min) Schwere Niereninsuffizienz (10-29 ml/min) Dialysepflichtige Patienten (Dialysepause)
Swedish: Måttligt nedsatt njurfunktion (30-59 ml/min) Svårt nedsatt njurfunktion (10-29 ml/min) Dialysberoende patienter (som ej får dialys)
German: Die Ergebnisse weisen auf keine pharmakodynamischen Wechselwirkungen mit diesen Arzneimitteln hin.
Swedish: Resultaten tyder inte på farmakodynamiska
German: ○ während Sie noch im Krankenhaus sind: informieren Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal ○ wenn Sie schon aus dem Krankenhaus entlassen wurden: fragen Sie zuerst Ihren Arzt um Rat.
Swedish: o medan du är på sjukhus: tala omedelbart om det för din läkare eller sjuksköterska o efter att du lämnat sjukhuset: ta först kontakt med din läkare.
German: Das arterielle Schleusensystem kann zwei Stunden nach Beendigung der Infusion mit Bivalirudin ohne weitere Kontrollen der Antikoagulation entfernt werden.
Swedish: Artärkatetern kan tas bort 2 timmar efter det att bivalirudininfusionen avslutats utan
German: Auch wenn bei PCI-Patienten unter Bivalirudin die meisten Blutungen an arteriellen Punktionsstellen auftreten, können bei Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen, während der Behandlung prinzipiell überall Blutungen auftreten.
Swedish: Även om de flesta blödningar som associeras med bivalirudin inträffar vid det arteriella punktionsstället hos patienter som genomgår PCI, kan en blödning inträffa på andra ställen under behandlingen.
German: THESPIS PHARMACEUTICAL Ltd Τηλ: Τηλ +357-22677710
Swedish: THESPIS PHARMACEUTICAL Ltd Τηλ: +357-22677710
German: Arzneimittel mit dosiskonzentrationsabhängigen Inkompatibilitäten mit
Swedish: Läkemedel med inkompatibla doskoncentrationer
German: Es ist nicht bekannt, ob Bivalirudin in die Muttermilch übergeht.
Swedish: Det är okänt om bivalirudin utsöndras i bröstmjölk.
German: Bei Patienten, die medizinisch behandelt werden, kann die Infusion mit 0,25 mg/kg/h bis zu 72 Stunden fortgesetzt werden.
Swedish: De patienter som avses behandlas medicinskt kan fortsätta infusionen av 0,25 mg/kg/timme i upp till 72 timmar.
German: Die Häufigkeit schwerer Blutungen ist in Tabelle 6 gezeigt.
Swedish: Incidensen av större blödningar visas i tabell 6.
German: Klinische Studien mit einer kleinen Anzahl an Patienten lieferten begrenzte Informationen über die Anwendung von Angiox bei Patienten mit HIT/HITTS.
Swedish: Kliniska studier av ett mindre antal patienter har gett begränsad information om användningen av
German: Sobald der ACT-Wert mehr als 225 Sekunden beträgt, ist eine weitere Überwachung nicht mehr erforderlich, vorausgesetzt, die 1,75 mg/kg/h Infusionsdosis wird richtig verabreicht.
Swedish: När ACT-värdet är mer än 225 sekunder krävs ingen fortsatt monitorering förutsatt att infusionsdosen
German: Bei etwa 30 % der Patienten trat unter Bivalirudin zumindest ein unerwünschtes Ereignis und bei 3 % eine Nebenwirkung auf.
Swedish: Cirka 30 % av de patienter som fick bivalirudin upplevde minst en negativ effekt och 3 % fick en läkemedelsbiverkning.
German: Die Häufigkeit von Blutungen sowohl nach der ACUITY- als auch der TIMI-Skala bis zu Tag 30 für das Per-Protokoll-Kollektiv ist in Tabelle 7 gezeigt.
Swedish: Incidensen av blödningsincidenter enligt både ACUITY-skalan och TIMI-skalan upp till dag 30 för per protokoll-populationen presenteras i tabell 7.
German: Tabellarische Liste der Nebenwirkungen
Swedish: Lista över biverkningar i tabellform
German: - Nach Verdünnung (Mischen von 5 ml der rekonstituierten Lösung in einem Infusionsbeutel [Gesamtvolumen 50 ml] mit Glucoselösung oder Natriumchlorid-Lösung) enthält 1 ml 5 mg Bivalirudin.
Swedish: - Efter ytterligare spädning (blanda 5 ml av den utspädda lösningen i infusionspåsen [total volym på 50 ml] med glukoslösning eller natriumkloridlösning) innehåller 1 ml 5 mg bivalirudin.
German: Zum Unterrichtsmaterial gehören ein Foliensatzvortrag, Dosierungskarten gemäß der Beschreibung in den Maßnahmen zur Risikominimierung im RMP sowie eine Kopie derZusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation).
Swedish: I utbildningsmaterialet ingår en bildspelspresentation ("slide-deck"), doseringskort så som beskrivs i riskhanteringsplanen och en kopia av produktresumén.
German: ACUITY-Studie; 30-Tage- und 1-Jahr-Risiko-Differenz für den kombinierten ischämischen Endpunkt und seine Komponenten für Patienten, die Acetylsalicylsäure und Clopidogrel laut Protokoll erhielten*
Swedish: ACUITY-studien; 30 dagars och 1-års skillnad i risk för kombinerat ischemiskt effektmått och de enskilda komponenterna för patienter som fick acetylsalicylsyra och klopidogrel enligt protokoll*
German: Die Bivalirudin-Dosis in HORIZONS war dieselbe wie in der REPLACE-2 Studie (0,75 mg/kg Bolus gefolgt von einer Infusion von 1,75 mg/kg Körpergewicht/Stunde).
Swedish: Bivalirudindosen som användes i HORIZONS var densamma som användes i REPLACE-2 (bolusdos på 0,75 mg/kg följt av en infusion på 1,75 mg/kg kroppsvikt/timme).
German: Gesamtpopulation (ITT)
Swedish: Total population (intent-to-treat)
German: Pharmakokinetische Untersuchungen weisen darauf hin, dass die Verstoffwechslung von Bivalirudin über die Leber begrenzt ist.
Swedish: Farmakokinetiska studier visar att bivalirudins metabolism i levern är begränsad.
German: Bivalirudin wird mit Hilfe von Proteasen, u.a. Thrombin, verstoffwechselt.
Swedish: Bivalirudin metaboliseras av proteaser, inklusive trombin.
German: The Medicines Company UK Ltd 115L Milton Park Abingdon
Swedish: 115L Milton Park Abingdon
German: In den Armen B und C der ACUITY-Studie war die empfohlene Dosis von Bivalirudin ein initialer intravenöser Bolus von 0,1 mg/kg nach Randomisierung, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von 0,25 mg/kg/h - je nach den klinischen Erfordernissen - während der Angiographie.
Swedish: I ACUITY-studiens arm B och C var den rekommenderade dosen av bivalirudin en initial intravenös bolusdos på 0,1 mg/kg efter randomiseringen åtföljt av en kontinuerlig intravenös infusion på 0,25 mg/kg/timme under angiografin, eller efter kliniskt behov.
German: Ist die ACT nach 5 Minuten auf unter 225 Sekunden verkürzt, sollte eine zweite Bolusgabe von 0,3 mg/kg erfolgen.
Swedish: Om ACT efter 5 minuter är mindre än 225 sekunder bör ytterligare en bolusdos om 0,3 mg/kg administreras.
German: Thrombozyten, Blutungen und Gerinnung
Swedish: Trombocyter, blödningar och koagulation
German: Koronararterienthrombose und Koronarstentthrombose mit Myokardinfarkt, sowie Katheterthrombose wurden selten berichtet.
Swedish: Koronar artärtrombos och koronar stenttrombos med myokardiell infarkt och katetertrombos har rapporterats vid sällsynta tillfällen.
German: Brachytherapie
Swedish: Brachyterapi
German: Tabelle 8 Pharmakokinetische Parameter von Bivalirudin bei Patienten mit normaler und eingeschränkter Nierenfunktion.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar för bivalirudin hos patienter med normal och nedsatt
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INNERFÖRPACKNINGAR
German: Es wird empfohlen, dass sich medizinische Fachkräfte für ausführliche Information über die Dosierung auf die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) von Angiox beziehen.
Swedish: Läkare rekommenderas att referera till produktresumén för Angiox för fullständig doseringsinformation.
German: • Bivalirudin erst nach Verdünnung verwenden.
Swedish: • Använd inte bivalirudin utan att späda det först.
German: Angiox ist während einer Brachytherapie mit Betastrahlern mit Vorsicht anzuwenden.
Swedish: Angiox ska användas med försiktighet vid beta-brachyterapi.
German: ACUITY-Studie: 30-Tage- und 1-Jahr-Risiko-Differenz für den kombinierten ischämischen Endpunkt und seine Komponenten für die Gesamtpopulation (ITT)
Swedish: ACUITY-studien; 30 dagars och 1-års skillnad i risk för kombinerat ischemiskt effektmått och de enskilda komponenterna för den totala intent-to-treat
German: Diese mit Bivalirudin behandelten Patienten erhielten alle gleichzeitig Acetylsalicylsäure, alle außer 1 erhielten Clopidogrel und 15 erhielten darüber hinaus auch einen GP IIb/IIIa-Inhibitor.
Swedish: Alla dessa bivalirudinbehandlade patienter fick samtidigt acetylsalicylsyra, alla utom 1 fick klopidogrel och 15 fick även en GP IIb/IIIa-hämmare.
German: Geschlecht:
Swedish: Kön
German: Relatives Risiko [95 % KI]
Swedish: Relativ risk [95 % CI]
German: Für Patienten, die einer Bypassoperation der Koronararterie (CABG) mit Herz-Lungen-Maschine unterzogen werden, soll die intravenöse Infusion mit Bivalirudin bis eine Stunde vor dem Eingriff fortgesetzt werden.
Swedish: Patienter som remitteras till koronar bypassoperation (CABG) med hjärt- lungmaskin ska fortsätta med den intravenösa infusionen av bivalirudin fram till 1 timme före operationen.
German: Rekonstituierte Lösung: Die chemische und physikalische Stabilität wurde für 24 Stunden bei 2-8°C nachgewiesen.
Swedish: Färdigberett koncentrat: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats för 24 timmar vid 2-8 °C.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats
German: Die rekonstituierte/verdünnte Lösung ist eine klare bis leicht opalisierende, farblose bis schwach gelbe Lösung.
Swedish: Det färdigberedda koncentratet/spädda lösningen ska vara en klar till lätt opalescent, färglös till lätt gul lösning.
German: Tabelle 5.
Swedish: Tabell 5.
German: Angiox ist auch zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit instabiler Angina pectoris/Nicht-ST-Hebungsinfarkt (iAP/NSTEMI) bei einem Notfalleingriff oder wenn eine frühzeitige Intervention vorgesehen ist, bestimmt.
Swedish: Angiox är även indicerat för behandling av vuxna patienter med instabil angina/icke-ST höjningsinfarkt (UA/NSTEMI) som ska genomgå brådskande eller tidig intervention.
German: Nach Verdünnen enthält 1 ml 5 mg Bivalirudin.
Swedish: Efter spädning innehåller 1 ml 5 mg bivalirudin.
German: Gefriergetrocknetes Pulver: Nicht über 25°C lagern.
Swedish: Frystorkat pulver: Förvaras vid högst 25 C.
German: Die Bolusdosis sollte von der oben beschriebenen Dosierung bei AKS oder PCI nicht verändert werden.
Swedish: Bolusdosen ska vara densamma som beskrivs vid doseringen ovan för AKS eller
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Swedish: Rapportering av biverkningar
German: Darüber hinaus aktiviert Thrombin die Faktoren V und VIII, wodurch die Produktion von Thrombin weiter stimuliert wird.
Swedish: Trombin aktiverar även faktorerna V och VIII, vilket främjar fortsatt trombingenerering och aktiverar trombocyter, vilket stimulerar aggregation och frisättning av granula.
German: Arm C Bival allein (N=2911)
Swedish: Arm C bival enbart (N=2 911)
German: Antikoagulationstherapien mit Heparin (n=3) oder Infektionen (n=2).
Swedish: Alla fem händelser var associerade med ytterligare hjärtbehandlingar där heparin-antikoagulation (n=3) användes eller med infektioner (n=2).
German: Für die ACUITY-Studie wurden Daten zu Blutungen getrennt von den Nebenwirkungen erhoben.
Swedish: I ACUITY insamlades data om blödningsincidenterna separat från övriga biverkningar.
German: Die meisten dieser Patienten erhielten gleichzeitig Acetylsalicylsäure und Clopidogrel und 10 von 20 Patienten erhielten auch einen GP IIb/IIIa Inhibitor.
Swedish: Majoriteten av dessa patienter fick samtidigt acetylsalicylsyra och klopidogrel, och 10 av 20 patienter fick även en GP IIb/IIIa-hämmare.
German: Zu starken Blutungen kam es am häufigsten im Punktionsbereich der arteriellen Schleuse.
Swedish: Större blödningar förekom oftast vid artärpunktionsstället.
German: Das medizinische Fachpersonal sollte die vollständige Verschreibungsinformation der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels entnehmen.
Swedish: Sjukvårdspersonal ska läsa produktresumén för fullständig förskrivningsinformation.
German: Daher wurden bei Patienten mit Leberinsuffizienz spezifische Untersuchungen zur Sicherheit und Wirksamkeit von Bivalirudin nicht durchgeführt.
Swedish: Därför har inte säkerhet och effekt av bivalirudin studerats specifikt hos patienter med
German: Verringerter Hämoglobinwert
Swedish: Minskad nivå av hemoglobin
German: 2Schwere Blutungen waren nach der ACUITY-Blutungsskala definiert.
Swedish: Större blödning definierades med användning av ACUITY-blödningsskalan.
German: ACUITY HORIZONS ACUITY REPLACE-2 ACUITY HORIZONS
Swedish: ACUITY HORIZONS
German: Die empfohlene Initialdosis von Bivalirudin bei medizinisch behandelten Patienten mit akutem Koronarsyndrom (AKS) ist eine intravenöse Bolusgabe von 0,1 mg/kg gefolgt von einer Infusion von 0,25 mg/kg/h.
Swedish: Rekommenderad startdos av bivalirudin till medicinskt behandlade patienter med akut koronart syndrom (AKS) är en intravenös bolusdos på 0,1 mg/kg åtföljt av en infusion på 0,25 mg/kg/timme.
German: Peritoneale Blutung, Retroperitoneales Hämatom, Erbrechen
Swedish: Peritoneal blödning Retroperitonealt hematom Kräkning
German: Die folgenden Arzneimittel sind mit Bivalirudin bei höheren Konzentrationen inkompatibel: Dobutaminhydrochlorid, Famotidin, Haloperidollactat, Labetalolhydrochlorid, Lorazepam und Promethazinhydrochlorid.
Swedish: Läkemedlen som är inkompatibla med bivalirudin vid högre koncentrationer är: dobutaminhydroklorid, famotodin, haloperidollaktat, labetalolhydroklorid, lorazepam och prometazin HCl.
German: Die Lösung sollte eine klare bis leicht opalisierende, farblose bis leicht gelbliche Lösung sein.
Swedish: Lösningen ska vara en klar eller svagt opalescent, färglös till svagt gul lösning.
German: Wenn Bivalirudin in Kombination mit einem Thrombozytenaggregationshemmer oder einem Antikoagulans verabreicht wird, sind die klinischen und biologischen Hämostaseparameter regelmäßig zu überwachen.
Swedish: När bivalirudin kombineras med en trombocythämmare eller en antikoagulant bör kliniska och biologiska
German: Intraokulare Blutung
Swedish: Intraokulär blödning Öronblödning
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning och spädning finns i avsnitt 6.3.
German: Wenn Sie aufgrund eines kardialen Ereignisses mit Angiox behandelt wurden, sollten Sie mindestens 24 Stunden im Krankenhaus bleiben und Sie sollten auf Symptome oder Zeichen überwacht werden, die denen ähneln, die Sie an Ihr kardiales Ereignis erinnern und zur Einweisung in das Krankenhaus geführt haben.
Swedish: Där ska du övervakas för symtom eller tecken som påminner dig om de symtom du upplevde vid den kardiella händelsen som resulterade i att du blev inlagd på sjukhus.
German: Die folgenden Arzneimittel dürfen nicht über denselben intravenösen Zugang wie Bivalirudin angewendet werden, da dies zu einer Trübung, Mikropartikelbildung oder starken Präzipitation führt: Alteplase, Amiodaron HCL, Amphotericin B, Chlorpromazinhydrochlorid (HCL), Diazepam, Prochlorperazinedisilat, Reteplase, Streptokinase und Vancomycin HCL.
Swedish: Följande läkemedel bör inte administreras i samma intravenösa kateter som bivalirudin, eftersom de ger upphov till dim- och mikropartikelbildning, eller kraftiga utfällningar: alteplas, amiodaronhydroklorid, amfotericin B, klorpromazinhydroklorid, diazepam, proklorperazinedisylat,
German: Für Patienten, die sich einer Bypassoperation der Koronararterie (CABG) ohne Herz-Lungen-Maschine unterziehen, soll die intravenöse Infusion mit Bivalirudin bis zum Eingriff fortgesetzt werden.
Swedish: Patienter som remitteras till koronar bypassoperation (CABG) utan hjärt- lungmaskin ska fortsätta med den intravenösa infusionen av bivalirudin fram till operationen.
German: Die Häufigkeit von Stentthrombose innerhalb der ersten 24 Stunden betrug 1,5 % bei Patienten unter Bivalirudin und 0,3 % bei Patienten unter UFH plus GP IIb/IIIa Inhibitor (p=0,0002).
Swedish: Incidensen av stenttrombos inom de första 24 timmarna var 1,5 % hos patienter som fick bivalirudin jämfört med 0,3 % hos patienter som fick UHF plus GP IIb/IIIa-hämmare (p=0,0002).
German: Rekonstitutierte Lösung: Im Kühlschrank lagern (2-8°C).
Swedish: Färdigberett koncentrat: Förvaras i kylskåp (2-8 °C).
German: Für die Zusammenfassung der kompatiblen und inkompatiblen Konzentrationen dieser Verbindungen siehe Abschnitt 6.2.
Swedish: I avsnitt 6.2 finns en sammanställning av kända kompatibla och inkompatibla koncentrationer av dessa föreningar.
German: Bei etwa 23,3 % der Patienten trat unter Bivalirudin zumindest ein unerwünschtes Ereignis und bei 2,1 % eine unerwünschte Arzneimittelreaktion auf.
Swedish: Ungefär 23,3 % av patienterna som fick bivalirudin upplevde minst en biverkning, och 2,1 % upplevde en läkemedelsrelaterad biverkning.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och asken efter "EXP".
German: Angiox sollte von einem Arzt mit Erfahrungen in der koronaren Akutbehandlung oder auf dem Gebiet der perkutanen Koronarintervention angewendet werden.
Swedish: Angiox ska administreras av en läkare med erfarenhet av antingen akut ischemisk hjärtsjukvård eller
German: Daher liegen keine Langzeitdaten über das kanzerogene Potenzial von Bivalirudin vor.
Swedish: Bivalirudin är avsett för kortvarig administrering och därför finns det inte några data att tillgå avseende bivalirudins karcinogena potential vid långtidsanvändning.
German: Patienten unter PCI, einschließlich Patienten mit ST-Hebungsinfarkt (STEMI), die sich einer primären PCI unterziehen
Swedish: Patienter som genomgår PCI, inklusive patienter med ST-höjningsinfarkt (STEMI) som genomgår
German: Die Definitionen für Blutungen und die Resultate aus der REPLACE-2-Studie sind in Tabelle 6 gezeigt.
Swedish: Blödningsdefinitioner och resultat från REPLACE-2 visas i tabell 6.
German: Die Patienten sind über die Frühzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen wie Nesselsucht, generalisierte Urtikaria, Brustenge, Keuchatmung, Hypotonie und Anaphylaxie aufzuklären.
Swedish: Patienter bör informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner inklusive nässelfeber, generaliserad urtikaria, tryck över bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi.
German: • schwerer Nierenschädigung (GFR 30 ml/min) und bei dialysepflichtigen Patienten
Swedish: • kraftigt nedsatt njurfunktion (GFR <30 ml/min) och dialysberoende patienter.
German: Tabelle 9.
Swedish: Tabell 9.