FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is a higher recurrence rate than generally reported in observational studies in unvaccinated individuals with a history of HZ.
Latvian: Tas ir lielāks recidīvu biežums nekā kopumā ziņots novērojuma pētījumos ar nevakcinētām personām, kurām anamnēzē ir HZ (skatīt 4.4.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1272/001 - 1 vial and 1 vial EU/1/18/1272/002 - 10 vials and 10 vials
Latvian: EU/1/18/1272/001 - 1 flakons un 1 flakons EU/1/18/1272/002 - 10 flakoni un 10 flakoni
English: • Shingrix is given as an injection into a muscle (usually in the upper arm).
Latvian: Kā Shingrix ievada • Shingrix ievada injekcijas veidā muskulī (parasti augšdelmā).
English: The first injection can be given from the age of 50 years onwards.
Latvian: Pirmo injekciju var ievadīt, sākot ar
English: • Sometimes, after many years, if your immune system (the body's natural defences) becomes weaker (due to age, an illness or a medicine you are taking), the virus can cause shingles.
Latvian: • Reizēm, pēc daudziem gadiem, ja imūnsistēma (organisma dabiskā aizsardzība) kļūst vājāka
English: The median frequency of gE-specific CD4[2+] T cells was greater than 3.7-fold above baseline prevaccination median frequency.
Latvian: gE specifisko CD4[2+] T šūnu biežuma mediāna sākotnējo pirmsvakcinācijas biežuma mediānu pārsniedza vairāk nekā 3,7 reizes.
English: ATP According-To-Protocol ^ Anti-gE immune response = anti-gE antibody levels, measured by anti-gE enzyme-linked immunosorbent assay (gE ELISA) * Month 3 = 1 month post-dose 2 ** Month 38 = 3 years post-dose 2
Latvian: ^ Anti-gE imūnā atbildes reakcija = anti-gE antivielu līmenis, noteikts, izmantojot anti-gE enzimātisko imūnsorbenta testu (gE ELISA) * 3. mēnesis = 1 mēnesi pēc 2. devas **
English: Rare hypersensitivity reactions including rash, urticaria, angioedema1
Latvian: Reti hipersensitivitātes reakcijas, tai skaitā izsitumi, nātrene, angioedēma1
English: • Powder for 1 dose in a vial
Latvian: • pulveris flakonā 1 devas pagatavošanai
English: • Shingles is caused by the same virus that causes chickenpox.
Latvian: • Jostas rozi izraisa tas pats vīruss, kurš izraisa vējbakas.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect effects with respect to fertility in males or females (see section 5.3).
Latvian: Dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par tiešu vai netiešu ietekmi uz tēviņu vai mātīšu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: Shingrix can be given with the same schedule in individuals previously vaccinated with live attenuated HZ vaccine (see section 5.1).
Latvian: Tādu pašu Shingrix lietošanas shēmu var izmantot cilvēkiem, kuri iepriekš vakcinēti ar dzīvu novājinātu HZ vakcīnu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: Efficacy against HZ-related complications other than PHN
Latvian: Efektivitāte pret citām, nevis PHN, ar HZ saistītām komplikācijām
English: What you need to know before you receive Shingrix
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Shingrix lietošanas
English: Shingrix cannot be used to prevent chickenpox (varicella).
Latvian: Shingrix nevar lietot vējbaku (varicella) profilaksei.
English: This medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i.e. essentially ‘potassiumfree'.
Latvian: Zāles satur kāliju mazāk par 1 mmol (39 mg) katrā devā, - būtībā tās ir “kāliju nesaturošas”.
English: Age group (years)
Latvian: Vecuma grupa (gadi)
English: Effect of Shingrix on HZ-related pain
Latvian: Shingrix ietekme uz HZ izraisītām sāpēm
English: The anti-gE GMC at 1 month after the last vaccine dose was 47,758.7 mIU/ml (95% CI: 42,258.8; 53,974.4).
Latvian: Anti-gE GMC 1 mēnesi pēc pēdējās vakcinācijas bija 47 758,7 mSV/ml (95% TI: 42 258,8; 53 974,4).
English: There are limited data to support the use of Shingrix in individuals with a history of HZ and in frail individuals including those with multiple comorbidities (see section 5.1).
Latvian: Ir pieejami ierobežoti dati par Shingrix lietošanu personām ar HZ anamnēzē un novājinātām personām, tai skaitā personām ar daudzām blakusslimībām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects of Shingrix on the ability to drive and use machines have been performed.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Pētījumi par Shingrix ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti.
English: The powder and suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or variation of appearance.
Latvian: Vizuāli jāpārbauda, vai pulveris un suspensija nesatur svešas daļiņas un/vai nav mainījies to izskats.
English: As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Latvian: Tāpat kā visu vakcīnu ievadīšanas gadījumā, aizsargājoša imūnā atbildes reakcija visiem vakcinētajiem var neizveidoties.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējaties ar ārstu vai farmaceitu.
English: You may be more likely to experience fever and/or shivering when 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine is given at the same time as Shingrix.
Latvian: Jums, visticamāk, būs drudzis un/vai drebuļi, ja vienlaikus ar Shingrix tiek ievadīta 23-vērtīgā pneimokoku polisaharīdu vakcīna.
English: Talk to your doctor or pharmacist before you receive Shingrix if:
Latvian: Pirms Shingrix ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
English: Data from a phase II, open-label, single group, follow-up clinical study in adults ≥ 60 years (Zoster024) indicate that the vaccine-induced immune response (humoral and CMI) persists up to approximately 6 years following a 0, 2-month schedule (N= 119).
Latvian: Dati, kas iegūti 2. fāzes, atklātā, vienas grupas klīniskā novērojumpētījumā ≥ 60 gadus veciem pieaugušajiem (Zoster-024), liecina, ka vakcīnas ierosināta imūnā atbildes reakcija (humorāla un CMI) saglabājas līdz pat aptuveni 6 gadiem pēc 0 un 2 mēnešu shēmas īstenošanas (N=119).
English: There were 9 reports of suspected HZ in 6 subjects over a one-year follow up period.
Latvian: ziņojumi par aizdomām uz HZ 6 pētāmajām personām.
English: Subjects with a history of HZ prior to vaccination
Latvian: Pētāmās personas, kurām anamnēzē pirms vakcinācijas ir HZ
English: • Suspension for 1 dose in a vial
Latvian: • suspensija flakonā 1 devas pagatavošanai
English: plant extract Quillaja saponaria Molina, fraction 21 (QS-21)
Latvian: auga Quillaja saponaria Molina ekstrakts, 21. frakcija (QS-21) 50 mikrogramu
English: CONDITIONS FOR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
English: The glycoprotein E is a protein present in the Varicella Zoster Virus.
Latvian: E glikoproteīns ir Varicella zoster vīrusa sastāvā esoša olbaltumviela.
English: Shingrix powder and suspension for suspension for injection Herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)
Latvian: Shingrix pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai Herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of acute and repeated dose toxicity, local tolerance, cardiovascular/respiratory safety pharmacology and toxicity to reproduction and development.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par akūtu un atkārtotu devu toksicitāti, vietējo panesamību, kardiovaskulāro/respiratoro farmakoloģisko drošumu un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
English: After reconstitution, one dose (0.5 ml) contains: Varicella Zoster Virus1 glycoprotein E antigen2
Latvian: Pēc sagatavošanas viena deva (0,5 ml) satur: Varicella zoster vīrusa1 E glikoproteīna antigēnu2
English: Shingrix must be reconstituted prior to administration.
Latvian: Shingrix pirms ievadīšanas ir jāsagatavo.
English: What Shingrix is and what it is used for
Latvian: Kas ir Shingrix un kādam nolūkam to lieto
English: The median anti-gE antibody concentration was greater than 7-fold above the baseline pre-vaccination median concentration.
Latvian: Anti-gE antivielu koncentrācijas mediāna sākotnējo pirmsvakcinācijas koncentrācijas mediānu pārsniedza vairāk nekā 7 reizes.
English: • Suspension for 1 dose in a vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber).
Latvian: • Suspensija 1 devas pagatavošanai flakonā (1. hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (butila gumija).
English: o Suspension: Dioleoyl phosphatidylcholine, cholesterol, sodium chloride, disodium phosphate anhydrous, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Latvian: o Suspensija: dioleoilfosfatidilholīns, holesterīns, nātrija hlorīds, bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts, kālija dihidrogēnfosfāts un ūdens injekcijām.
English: ATP According-To-Protocol ^ gE-specific CD4[2+] T cell response = gE-specific CD4+ T cell activity, measured by intracellular cytokine staining (ICS) assay (CD4[2+] T cells = CD4+ T cells expressing at least 2 of 4 selected immune markers) * Month 3 = 1 month post-dose 2 ** Month 38 = 3 years post-dose 2
Latvian: ^ gE-specifiska CD4[2+] T šūnu atbildes reakcija = gE-specifiska CD4+ T šūnu aktivitāte, novērtēta, veicot intracelulāru citokīnu krāsošanas (ICS; intracellular cytokine staining) testu (CD4[2+] T šūnas = CD4+ T
English: * Over a median follow-up period of 3.1 years ** Over a median follow-up period of 4.0 years
Latvian: Novērošanas periodā, kura ilguma mediāna bija 3,1 gadi **
English: No case of overdose has been reported.
Latvian: Ziņojumi par pārdozēšanu nav saņemti.
English: In these cases, the vaccination may have to be postponed until you have recovered.
Latvian: būs jāatliek līdz brīdim, kad esat pilnībā atlabis.
English: The median duration of pain medication use was 32.0 and 44.0 days in the Shingrix and placebo group, respectively.
Latvian: Pretsāpju zāļu lietošanas ilguma mediāna bija 32,0 un 44,0 dienas attiecīgi
English: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Latvian: GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
English: One pack of Shingrix consists of:
Latvian: Vienā Shingrix iepakojumā ir:
English: Shingrix significantly decreased the incidence of PHN compared with placebo in adults ≥ 50 years (0 vs. 18 cases in ZOE-50) and in adults ≥ 70 years (4 vs. 36 cases in the pooled analysis of ZOE-50 and
Latvian: Shingrix būtiski samazināja PHN sastopamību salīdzinājumā ar placebo ≥ 50 gadus veciem pieaugušajiem (0 salīdzinājumā ar 18 gadījumiem ZOE-50) un ≥ 70 gadus veciem pieaugušajiem (4 gadījumi salīdzinājumā ar 36 gadījumiem ZOE-50 un ZOE-70 apvienotā analīzē).
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības saņemšanas.
English: The reconstituted vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or variation of appearance.
Latvian: Vizuāli jāpārbauda, vai sagatavotā vakcīna nesatur svešas daļiņas un/vai nav mainījies tās izskats.
English: Very common injection site reactions (such as pain, redness, swelling), fatigue, chills, fever
Latvian: Ļoti bieži reakcijas injekcijas vietā (piemēram, sāpes, apsārtums, pietūkums), nespēks, drebuļi, drudzis
English: A different injection site will be used for each vaccine.
Latvian: Katru vakcīnu ievadīs citā injekcijas vietā.
English: Fainting can occur before or after any needle injection.
Latvian: Pirms vai pēc adatas ieduršanas var būt ģībonis.
English: What is in this leaflet
Latvian: Kas ir jostas roze
English: Table 2: Shingrix efficacy against PHN
Latvian: Shingrix efektivitāte pret PHN
English: The powder and the suspension must be reconstituted prior to administration.
Latvian: Pulveris un suspensija pirms ievadīšanas ir jāsagatavo.
English: There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support replacing a dose of Shingrix with a dose of another HZ vaccine.
Latvian: Drošuma, imunogenitātes vai efektivitātes datu, kas apliecinātu, ka Shingrix devu var aizstāt ar citas
English: In a phase III, open-label clinical study (Zoster-026) where 238 adults ≥ 50 years of age were equally randomised to receive 2 doses of Shingrix 2 or 6 months apart, the humoral immune response following the 0, 6-month schedule was demonstrated to be non-inferior to the response with the 0, 2month schedule.
Latvian: 3. fāzes atklātā klīniskā pētījumā (Zoster-026), kurā 238 pieaugušos ≥ 50 gadu vecumā vienādās daļās randomizēja 2 Shingrix devu saņemšanai ar 2 vai 6 mēnešu starplaiku, humorālā imūnā atbildes reakcija, izmantojot 0 un 6 mēnešu shēmu, nebija sliktāka kā atbildes reakcija, izmantojot 0 un 2 mēnešu shēmu.
English: Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to the needle injection.
Latvian: Kā psihogēna atbildes reakcija uz injekciju ar adatu pēc vai pat pirms vakcinācijas var rasties sinkope (ģībonis).
English: The efficacy in reducing BOI was 98.4% (95% CI: 92.2; 100) in subjects ≥ 50 years (ZOE-50) and 92.1% (95% CI: 90.4; 93.8) in subjects ≥ 70 years (ZOE-50 and ZOE-70 pooled).
Latvian: BOI samazināšanas efektivitāte bija 98,4% (95% TI: 92,2; 100) ≥ 50 gadus vecām personām (ZOE50) un 92,1% (95% TI: 90,4; 93,8) ≥ 70 gadus vecām personām (apvienojot ZOE-50 un ZOE-70).
English: The adverse reactions of fever and shivering were more frequent when PPV23 vaccine is coadministered with Shingrix.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības drudzis un drebuļi bija biežāki, ja PPV23 vakcīna tiek lietota vienlaicīgi ar
English: In the pooled analysis of ZOE-50 and ZOE70, Shingrix significantly reduced these HZ-related complications by 93.7% (95% CI: 59.5; 99.9) and 91.6% (95% CI: 43.3; 99.8) in adults ≥ 50 years (1 vs. 16 cases) and adults ≥ 70 years (1 vs. 12 cases), respectively.
Latvian: Apvienotā ZOE-50 un ZOE-70 analīzē Shingrix būtiski samazināja šīs ar HZ saistītās komplikācijas par 93,7% (95% TI: 59,5; 99,9) un 91,6% (95% TI: 43,3; 99,8) attiecīgi ≥ 50 (1 gadījums salīdzinājumā ar 16 gadījumiem) un ≥ 70 gadus veciem pieaugušajiem (1 gadījums salīdzinājumā ar 12 gadījumiem).
English: In the fourth year after vaccination, the efficacy against HZ was 93.1 % (95% CI: 81.2; 98.2) and 87.9% (95% CI: 73.3; 95.4) in adults ≥ 50 years and adults ≥ 70 years, respectively.
Latvian: Ceturtajā gadā pēc vakcinācijas efektivitāte pret HZ bija 93,1% (95% TI: 81,2; 98,2) un 87,9% (95% TI: 73,3; 95,4) attiecīgi ≥ 50 un ≥ 70 gadus veciem pieaugušajiem.
English: It is not known if Shingrix affects your ability to drive or use machines.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav zināms, vai Shingrix ietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
English: How Shingrix works
Latvian: Kā Shingrix darbojas
English: In subjects with at least one confirmed HZ episode, Shingrix significantly reduced the maximum average pain score versus placebo over the entire HZ episode (mean = 3.9 vs. 5.5, P-value = 0.049 and mean = 4.5 vs. 5.6, P-value = 0.043, in subjects ≥ 50 years (ZOE-50) and ≥ 70 years (ZOE-50 and
Latvian: Pētāmajām personām ar vismaz vienu diagnosticētu HZ epizodi Shingrix ievērojami samazināja sāpju intensitātes vērtējumpunktu skaitu visā HZ epizodes laikā, salīdzinot ar placebo (vidēji = 3,9 salīdzinājumā ar 5,5; P-vērtība = 0,049 un vidēji = 4,5 salīdzinājumā ar 5,6; P-vērtība = 0,043 ≥ 50
English: Tel: + 353 (0)1 495 5000
Latvian: Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
English: Shingrix significantly reduced the maximum worst pain score versus placebo over the entire HZ episode (mean = 5.7 vs. 7.0, P-value = 0.032).
Latvian: Shingrix visā HZ epizodes laikā ievērojami samazināja stiprāko sāpju vērtējumpunktu skaitu, salīdzinot ar placebo (vidēji = 5,7 salīdzinājumā ar 7,0; P-vērtība = 0,032).
English: If either is observed, do not reconstitute the vaccine.
Latvian: Ja novēro kaut ko no minētā, vakcīnu nedrīkst ievadīt.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Latvian: Ieteikumus par vakcīnas sagatavošanu pirms ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
English: If either is observed, do not administer the vaccine.
Latvian: Ja novēro kaut ko no minētā, vakcīnu nedrīkst izmantot.
English: • stomach and digestive complaints (including nausea, vomiting, diarrhoea and/or stomach pain)
Latvian: • ar kuņģi un gremošanu saistītas sūdzības (tai skaitā slikta dūša, vemšana, caureja un/vai vēdersāpes);
English: Overall there was a general trend towards less severe HZ-related pain in subjects vaccinated with Shingrix compared to placebo.
Latvian: Kopumā ar Shingrix vakcinētām personām salīdzinājumā ar placebo konstatēta vispārēja nosliece uz vājākām ar HZ saistītām sāpēm.
English: • Powder for 1 dose in a vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber)
Latvian: • Pulveris 1 devas pagatavošanai flakonā (1. hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (butila gumija).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Shingrix powder and suspension for suspension for injection Herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Shingrix pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai Herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)
English: Side effects reported after the marketing of Shingrix:
Latvian: Pēc Shingrix laišanas tirgū ziņotās nevēlamās blakusparādības:
English: Efficacy of Shingrix
Latvian: Shingrix efektivitāte
English: Change the needle so that you are using a new needle to administer the vaccine.
Latvian: Nomainiet adatu, lai vakcīnas ievadīšanai tiktu izmantota jauna adata.
English: Add the entire contents of the syringe into the vial containing the powder.
Latvian: Ievadiet visu šļirces saturu pulvera flakonā.
English: Table 1: Shingrix efficacy against HZ
Latvian: Shingrix efektivitāte pret HZ
English: Shingrix contains sodium and potassium
Latvian: Shingrix satur nātriju un kāliju
English: • Powder and suspension for suspension for injection.
Latvian: • Pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai.
English: In addition, in subjects ≥ 70 years (ZOE-50 and ZOE-70 pooled),
Latvian: Turklāt, ≥ 70 gadus vecām pētāmajām personām (apvienojot ZOE-50 un ZOE-70)
English: Side effects reported during clinical trials with Shingrix:
Latvian: Shingrix klīniskajos pētījumos ziņotās nevēlamās blakusparādības:
English: 1 Varicella Zoster Virus = VZV 2 adjuvanted with AS01B containing:
Latvian: 2 kā adjuvants izmantots AS01B, kura sastāvā ir:
English: Table 3: Humoral immunogenicity of Shingrix in adults ≥ 50 years (ATP cohort for immunogenicity)
Latvian: Shingrix humorālā imunogenitāte ≥ 50 gadus veciem pieaugušajiem (ATP kohorta imunogenitātes vērtēšanai)
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts Kālija hidrogēnfosfāts
English: • pain, redness and swelling where the injection is given
Latvian: • sāpes, apsārtums un pietūkums injekcijas ievadīšanas vietā;
English: Very common gastrointestinal symptoms (including nausea, vomiting, diarrhoea and/or abdominal pain)
Latvian: Ļoti bieži gastrointestināli simptomi (tai skaitā slikta dūša, vemšana, caureja un/vai vēdersāpes)
English: Suspension
Latvian: Adjuvants suspensija
English: Table 4: Cell-mediated immunogenicity of Shingrix in adults ≥ 50 years (ATP cohort for immunogenicity)
Latvian: Shingrix celulārā imunogenitāte ≥ 50 gadus veciem pieaugušajiem (ATP kohorta imunogenitātes vērtēšanai)
English: Shingrix is presented as a vial with a brown flip-off cap containing the powder (antigen) and a vial with a blue-green flip-off cap containing the suspension (adjuvant).
Latvian: Shingrix ir pieejams kā pulveris (antigēns) flakonā ar noņemamu brūnu vāciņu un suspensija (adjuvants) flakonā ar noņemamu zilzaļu vāciņu.
English: The effect on breast-fed infants of administration of Shingrix to their mothers has not been studied.
Latvian: Nav pētīts, kādu ietekmi Shingrix lietošana mātēm rada uz zīdaiņiem, kurus baro ar krūti.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS (-I) UN RAŽOTĀJS (-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
English: • scars where the blisters have been.
Latvian: • rētas pūšļu vietās;
English: • The suspension is an opalescent, colourless to pale brownish liquid.
Latvian: • Suspensija ir opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši brūns šķidrums.
English: Shingrix (N=7,695) or placebo (N=7,710) administered 2 months apart, - ZOE-70 (Zoster-022): 13,900 adults ≥ 70 years were randomised to receive two doses of either Shingrix (N=6,950) or placebo (N=6,950) administered 2 months apart.
Latvian: Divos 3. fāzes, placebo kontrolētos, novērotājam maskētos Shingrix efektivitātes pētījumos: - ZOE-50 (Zoster-006): 15 405 pieaugušie ≥ 50 gadu vecumā tika randomizēti, lai ar 2 mēnešu starplaiku saņemtu divas devas Shingrix (N=7695) vai placebo (N=7710), - ZOE-70 (Zoster-022): 13 900 pieaugušie ≥ 70 gadu vecumā tika randomizēti, lai ar 2 mēnešu starplaiku saņemtu divas devas Shingrix (N=6950) vai placebo (N=6950).
English: * PHN was defined as zoster-associated pain rated as ≥3 (on a 0-10 scale), persisting or appearing more than 90 days after onset of zoster rash using Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) CI Confidence interval ** Over a median follow-up period of 4.1 years *** Over a median follow-up period of 4.0 years
Latvian: PHN bija definēta kā ar jostas rozi saistītas sāpes, kuru vērtējums 0 - 10 punktu skalā ir ≥3, kas saglabājas vai rodas vairāk nekā 90 dienas pēc jostas rozes izsitumu parādīšanās, izmantojot ar Jostas rozes sāpju saīsināto vērtēšanas anketu (ZBPI;
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION After reconstitution, one dose (0.5 ml) contains:
Latvian: Pēc sagatavošanas viena deva (0,5 ml) satur:
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Shingrix is presented as a vial with a brown flip-off cap containing the powder (antigen) and a vial with a blue-green flip-off cap containing the suspension (adjuvant).
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Shingrix ir pieejams kā pulveris (antigēns) flakonā ar noņemamu brūnu vāciņu un suspensija (adjuvants) flakonā ar noņemamu zilzaļu vāciņu.
English: Withdraw the entire contents of the vial containing the reconstituted vaccine into the syringe.
Latvian: Ievelciet šļircē visu sagatavotās vakcīnas flakona saturu.
English: 3.8% severe/dose), myalgia (32.9% overall/dose; 2.9% severe/dose), fatigue (32.2% overall/dose;
Latvian: Biežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija sāpes injekcijas vietā (68,1% kopumā/deva; 3,8% smagas/deva), mialģija (32,9% kopumā/deva; 2,9% smaga/deva), nespēks (32,2% kopumā/deva; 3,0% smags/deva) un galvassāpes (26,3% kopumā/deva; 1,9% smagas/deva).
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SYPPLY AND USE
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
English: How to store Shingrix
Latvian: Kā uzglabāt Shingrix
English: In a phase III, uncontrolled, open-label clinical study (Zoster-033), 96 adults ≥ 50 years of age with a physician-documented history of HZ received 2 doses of Shingrix 2 months apart.
Latvian: Pētāmās personas ar HZ anamnēzē tika izslēgtas no ZOE-50 un ZOE-70. 3. fāzes, nekontrolētā, atklātā klīniskā pētījumā (Zoster-033) 96 pieaugušie ≥ 50 gadu vecumā, kuriem anamnēzē bija ārsta dokumentēta HZ, ar 2 mēnešu starplaiku saņēma 2 Shingrix devas.
English: Very common (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine):
Latvian: Ļoti bieži (tās var rasties vairāk nekā 1 no 10 vakcīnas devas saņēmējiem):
English: o Powder: Sucrose, polysorbate 80, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, dipotassium phosphate.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: o Pulveris: saharoze, polisorbāts 80, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, kālija hidrogēnfosfāts.
English: 10 VIALS AND 10 VIALS
Latvian: 1 FLAKONS UN 1 FLAKONS 10 FLAKONI UN 10 FLAKONI
English: 10 vials: powder (antigen) 10 vials: suspension (adjuvant)
Latvian: 10 flakoni: suspensija (adjuvants)