FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska monet lääkevalmisteet erittyvät ihmisen rintamaitoon ja koska dakomitinibialtistus voi aiheuttaa rintaruokituille imeväisille vakavia haittavaikutuksia, äitejä on neuvottava välttämään rintaruokintaa tämän lääkevalmisteen käytön aikana.
Estonian: Kuna paljud ravimid erituvad rinnapiima ja dakomitiniibiga kokkupuute tõttu on rinnaga toidetavatel imikutel raskete kõrvaltoimete suur tekkerisk, tuleb emadel soovitada selle ravimi saamise ajal lapsi rinnaga mitte toita.
Finnish: Dakomitinibin puhdistumaksi osoitettiin 20,0 l/h; yksilöidenvälinen vaihtelu (CV %) oli 32 %.
Estonian: Dakomitiniibi kliirens oli 20,0 l/h; isikutevaheline varieeruvus oli 32% (CV).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE47
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE47
Finnish: Vizimpron suositeltu annostus on 45 mg suun kautta kerran vuorokaudessa, kunnes sairaus etenee tai ilmenee toksisuutta, joka ei ole hyväksyttävissä.
Estonian: Vizimpro soovitatav annus on 45 mg suukaudselt üks kord ööpäevas kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni.
Finnish: Tabletit on nieltävä veden kera ja ne voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata veega ja neid võib võtta koos toiduga või ilma.
Finnish: Voit käyttää vaihtoehtoisesti lyhytvaikutteista lääkettä, kuten antasidia tai H2-salpaajaa.
Estonian: Nende asemel võite võtta mõnda lühitoimelist ravimit, nt antatsiidi või H2-blokaatorit.
Finnish: Muut tiedot lääkkeiden välisistä yhteisvaikutuksista
Estonian: Lisateave ravimite koostoimete kohta
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu..
Finnish: Sinun ei pidä tulla raskaaksi Vizimpro-hoidon aikana, koska tämä lääke voi vahingoittaa lasta.
Estonian: Te ei tohi Vizimproga ravimise ajal rasestuda, sest ravim võib last kahjustada.
Finnish: Ihottuman varhainen hoito on tärkeää.
Estonian: Nahalööbe varajane ravi on oluline;
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et teil esineb mõne suhkru talumatus, pöörduge enne selle ravimi võtmist arsti poole.
Finnish: Ripulilääkevalmisteita (esim. loperamidia) tulee käyttää ja tarvittaessa annostus tulee suurentaa suurimpaan hyväksyttyyn suositusannokseen.
Estonian: Tuleb kasutada kõhulahtisusevastaseid ravimeid (nt loperamiid), ja vajaduse korral annust suurendada suurima soovitatava annuseni.
Finnish: Dakomitinibi sitoutuu plasmassa albumiiniin ja hapan alfa-1-glykoproteiiniin, ja sitoutumaton fraktio on noin 2 % terveillä vapaaehtoisilla tutkittavilla in vitro ja ex vivo.
Estonian: Dakomitiniib seondub plasmas albumiini ja 1-happe glükoproteiiniga ja seondumata fraktsioon moodustab in vitro ja tervetel vabatahtlikel ex vivo ligikaudu 2%.
Finnish: Kaikki vaikeus -asteet
Estonian: Kõik raskusastmed
Finnish: Vizimpro sisältää laktoosia ja natriumia
Estonian: Vizimpro sisaldab laktoosi ja naatriumi
Finnish: CYP2D6:n esto vähensi altistusta metaboliiteille noin 90 % ja suurensi altistusta dakomitinibille noin 37 %.
Estonian: CYP2D6 inhibeerimine väljendus metaboliitide ekspositsiooni ligikaudu 90% vähenemises ja dakomitiniibi ekspositsiooni ligikaudu 37% suurenemises.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella potilaan ikä, etnisyys (aasialaiset ja muut kuin aasialaiset), sukupuoli ja paino eivät vaikuta kliinisesti merkittävästi ennustettuun dakomitinibialtistukseen vakaassa tilassa.
Estonian: Populatsioonide farmakokineetika analüüside põhjal ei mõjuta patsiendi vanus, rass (Aasia ja mitteAasia päritolu), sugu ega kehakaal kliiniliselt oluliselt dakomitiniibi prognoositavat püsikontsentratsiooni.
Finnish: Ihottuma on tärkeää hoitaa varhain.
Estonian: Oluline on ravida löövet varakult.
Finnish: Koska biologinen hyötyosuus suun kautta annostelussa on 80 %, näillä solukalvon kuljettajaproteiineilla ei todennäköisesti ole vaikutusta dakomitinibin imeytymiseen.
Estonian: Kuid võttes arvesse 80%-list suukaudset biosaadavust, siis ei avalda need membraani transportvalgud tõenäoliselt mingit toimet dakomitiniibi imendumisele.
Finnish: Ihoon liittyvien haittavaikutusten vaikeusaste oli 1-3.
Estonian: Nahaga seotud kõrvaltoimed olid 1. kuni 3. raskusastmega.
Finnish: Dakomitinibin kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset (n = 255) Elinjärjestelmäluokka
Estonian: Dakomitiniibi kliinilistes uuringutes teatatud kõrvaltoimed (N = 255)
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia (jota on maidossa ja maitotuotteissa).
Estonian: Ravim sisaldab laktoosi (leidub piimas ja piimatoodetes).
Finnish: Jos on pienikin mahdollisuus, että voit tulla raskaaksi, käytä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 17 päivän ajan sen jälkeen.
Estonian: Kui te võite rasestuda, peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit ravi ajal ja vähemalt 17 päeva jooksul pärast ravi.
Finnish: Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Estonian: Teatage oma arstile niipea kui võimalik, kui märkate ükskõik millist muud järgmist kõrvaltoimet.
Finnish: Jos tällaisten lääkevalmisteiden käyttöä pidetään välttämättömänä, valmisteyhteenvetojen annossuosituksia niiden samanaikaisesta käytöstä voimakkaiden CYP2D6:n estäjien kanssa tulee noudattaa.
Estonian: Juhul kui nende ravimite samaaegne kasutamine on vajalik, tuleb järgida iga konkreetse ravimi ravimiteabes antud soovitusi koosmanustamise kohta tugevate CYP2D6 inhibiitoritega.
Finnish: Sinun ei pidä käyttää näitä lääkkeitä Vizimpro-hoidon aikana.
Estonian: Neid ravimeid ei tohi Vizimproga ravimise ajal võtta.
Finnish: Paikallisesti vaikuttavia haponestolääkkeitä ja H2-reseptorin salpaajia voidaan tarvittaessa käyttää.
Estonian: Vajadusel võib kasutada lokaalseid antatsiide ja H2-retseptori antagoniste.
Finnish: Taulukossa 4 on esitetty yhteenveto hyvin yleisistä haittavaikutuksista, joita esiintyi vähintään 10 %:lla potilaista ARCHER 1050 -tutkimuksessa USA:n kansallisen syöpäinstituutin yleisten haittavaikutusten luokituksen (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria, NCI-CTC) mukaisesti.
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed, mis esinesid uuringus ARCHER 1050 vähemalt 10% patsientidest, on koondatud tabelisse 4 Riikliku Vähiinstituudi ühtsete toksilisuse kriteeriumite (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, NCI-CTC) raskusastmete järgi.
Finnish: Kun dakomitinibia annettiin 45 mg päivittäin, vakaa tila saavutettiin 14 päivässä.
Estonian: Dakomitiniibi 45 mg annuse igapäevasel manustamisel saavutati püsikontsentratsioon 14 päeva jooksul.
Finnish: Dakomitinibia raskauden aikana käyttäville tai dakomitinibihoidon aikana raskaaksi tuleville naispotilaille on kerrottava sikiölle mahdollisesti aiheutuvasta riskistä.
Estonian: Naispatsiente, kes võtavad raseduse ajal dakomitiniibi või rasestuvad dakomitiniibi võtmise ajal, tuleb teavitada potentsiaalsest ohust lootele.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö dakomitinibi ja sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Estonian: Ei ole teada, kas dakomitiniib ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointitutkimukset ovat osoittaneet, että dakomitinibi saattaa olla hyvin hitaasti hajoava, biokertyvä ja myrkyllinen ympäristölle (ks. kohta 6.6).
Estonian: Keskkonnariski hindamise uuringud on näidanud, et dakomitiniib on potentsiaalselt väga püsiv, bioakumuleeruv ja keskkonnale toksiline (vt lõik 6.6).
Finnish: Hoitoa tälle potilasryhmälle ei suositella (ks. kohta 5.2).
Estonian: Ravi selles patsientide rühmas ei ole soovitatav (vt lõik 5.2).
Finnish: Alumiini-/alumiiniläpipainopakkaus, jossa on 10 kalvopäällysteistä tablettia.
Estonian: Alumiinium/alumiinium blister, mis sisaldab 10 õhukese polümeerikattega tabletti.
Finnish: Täten annostussuosituksia kummallekaan edellä mainituista potilasryhmistä ei voida antaa (ks. kohta 5.2).
Estonian: Seetõttu ei saa anda annustamissoovitusi kummagi patsientide rühma kohta (vt lõik 5.2).
Finnish: Jos käytät H2-salpaajaa, ota Vizimproannos vähintään 2 tuntia ennen H2-salpaajaa tai 10 tuntia jälkeen.
Estonian: Kui te võtate H2-blokaatorit, võtke Vizimpro annus vähemalt 2 tundi enne või 10 tundi pärast H2-blokaatori võtmist.
Finnish: Haittavaikutukset, joita havaittiin 45 mg kerran vuorokaudessa ylittävillä annoksilla, liittyivät pääasiassa maha-suolikanavaan, ihoon tai koko elimistöön (esim. väsymys, sairaudentunne ja painon lasku).
Estonian: Kõrvaltoimed, mida täheldati suuremate annuste kui 45 mg üks kord ööpäevas korral, olid peamiselt dermatoloogilised, seotud seedetraktiga ja kogu organismi talitlusega (nt väsimus, haiglane enesetunne ja kehakaalu vähenemine).
Finnish: Ihottumaa ja erytematoottisia ja hilseileviä ihosairauksia voi ilmetä tai ne voivat pahentua auringolle altistuvilla ihoalueilla.
Estonian: Lööve, erütematoossed ja eksfoliatiivsed nahahaigused võivad ilmneda või süveneda päikesekiirgusega kokku puutuvates piirkondades.
Finnish: Vizimproa voidaan käyttää ensimmäisenä hoitona, kun syöpä on levinnyt myös toiseen keuhkoon tai muihin elimiin.
Estonian: Vizimprot võib kasutada esmaravina, kui kopsuvähk on levinud teie teise kopsu või teistesse elunditesse.
Finnish: Kaikki muutokset ilmenivät systeemisellä altistuksella, joka oli pienempi kuin suositusannoksella 45 mg kerran vuorokaudessa ihmisellä saavutettava altistus.
Estonian: Kõik toimed ilmnesid süsteemse ekspositsiooni puhul, mis on väiksem kui süsteemne ekspositsioon inimestel soovitatava annuse 45 mg üks kord ööpäevas korral.
Finnish: Dakomitinibilla tehdyssä fototoksisuustutkimuksessa pigmenttiä omaavilla rotilla ei osoitettu fototoksisuuden vaaraa.
Estonian: Dakomitiniibi fototoksilisuse loomkatse pigmendiga rottidel ei näidanud fototoksilisuse potentsiaali.
Finnish: Lääkkeen aiheuttamat haittavaikutukset on esitetty kussakin elinjärjestelmäluokassa esiintymistiheyksittäin yleisimmistä reaktioista alkaen seuraavan luokituksen mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduse järgi, alustades kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimetest: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000).
Finnish: Dakomitinibi tulee ottaa 2 tuntia ennen H2-reseptorin salpaajan ottamista tai vähintään 10 tuntia sen ottamisen jälkeen.
Estonian: Dakomitiniibi tuleb manustada 2 tundi enne või vähemalt 10 tundi pärast H2-retseptori antagonistide võtmist.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Natriumtärkkelysglykolaatti Magnesiumstearaatti
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos Naatriumtärklisglükolaat Magneesiumstearaat
Finnish: Dakomitinibin ja CYP2D6-substraattien samanaikainen anto
Estonian: Dakomitiniibi ja CYP2D6 substraatide koosmanustamine
Finnish: Gefitinibi n = 225
Estonian: Gefitiniib N = 225
Finnish: Vizimproa käytetään aikuisille, joilla on tietyntyyppinen keuhkosyöpä nimeltään "ei-pienisoluinen keuhkosyöpä".
Estonian: Vizimproga ravitakse täiskasvanuid, kellel on mitteväikerakk-kopsuvähiks nimetatav kopsuvähk.
Finnish: Lähtötilanteen ominaisuuksiin perustuvat PFS:n (IRC:n arvioimana) alaryhmäanalyysit olivat yhdenmukaisia PFS:n primaarisen analyysin kanssa.
Estonian: Alamrühmade PFS-i analüüsi (IRC hinnangu kohaselt) uuringueelsete näitajate põhjal langesid tulemused kokku PFS-i esmase analüüsi tulemustega.
Finnish: Jos tulet raskaaksi tämän lääkehoidon aikana, kerro siitä heti lääkärille.
Estonian: Kui te rasestute selle ravimi võtmise ajal, pidage viivitamatult nõu oma arstiga.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli taudin etenemisestä vapaa elinaika (progression-free survival, PFS), jonka määritti keskitetysti sokkoutettu riippumaton radiologiryhmä (Independent Radiology Central, IRC).
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus (progression-free survival, PFS) pimendatud sõltumatu radioloogiakeskuse (Independent Radiology Central, IRC) hinnangu järgi.
Finnish: • Niele tabletti kokonaisena vesilasillisen kanssa.
Estonian: • Neelake tablett tervelt alla koos klaasitäie veega.
Finnish: Dakomitinibin altistuksen ja tehon välillä ei voitu havaita selvää yhteyttä tutkitulla altistusvälillä.
Estonian: Dakomitiniibi ekspositsiooni ja efektiivsuse vahel ei suudetud näidata ühtegi selget seost kogu uuritud ekspositsioonivahemikus.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokkien mukaan.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klassi järgi.
Finnish: Vizimpro saattaa lisätä altistusta muille CYP2D6:n kautta metaboloituville lääkevalmisteille (tai vähentää altistusta aktiivisille metaboliiteille).
Estonian: Vizimpro võib suurendada teiste, CYP2D6 vahendusel metaboliseeritavate ravimite ekspositsiooni (või vähendada aktiivsete metaboliitide ekspositsiooni).
Finnish: Älä ota Vizimproa
Estonian: Ärge võtke Vizimprot:
Finnish: Dakomitinibin vaikutus UGT-entsyymeihin
Estonian: Dakomitiniibi toime UGT-ensüümidele
Finnish: Kun 6 terveelle miespuoliselle tutkittavalle annettiin suun kautta kerta-annos radioaktiivisesti [
Estonian: Kuuel tervel meessoost uuringus osalejal, kes said ühekordse suukaudse annuse radiomärgistatud [
Finnish: Jos potilaalla ilmenee dakomitinibihoidon aikana väsymystä tai silmään kohdistuvia haittavaikutuksia, varovaisuutta on noudatettava autoa ajettaessa ja koneita käytettäessä.
Estonian: Patsiendid, kes tunnevad dakomitiniibi võtmise ajal väsimust või silmadega seotud kõrvaltoimeid, peavad olema autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel ettevaatlikud.
Finnish: Dakomitinibi (n = 227)
Estonian: Dakomitiniib (N = 227)
Finnish: ARCHER 1050: Kaplan-Meierin PFS-kuvaaja IRC:n arviointiin perustuenhoitoaikeen mukainen (intent-to-treat, ITT) populaatio
Estonian: ARCHER 1050 - PFS-i Kaplani-Meieri kõver IRC hinnangul - ITT-populatsioon
Finnish: Iäkkäät potilaat Vizimpron aloitusannosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille (≥ 65-vuotiaille) potilaille (ks. kohta 5.2).
Estonian: Eakad Eakatel (≥ 65-aastased) ei ole vaja Vizimpro algannust kohandada (vt lõik 5.2).
Finnish: Sytokromi P450 (CYP)2D6:n kautta metaboloituvat lääkevalmisteet
Estonian: Ravimid, mida metaboliseeritakse tsütokroom P450 (CYP)2D6 vahendusel
Finnish: Dakomitinibin ei siis odoteta olevan genotoksinen kliinisesti merkittävinä altistuspitoisuuksina.
Estonian: Seetõttu ei ole dakomitiniib kliiniliselt oluliste ekspositsioonide korral eeldatavasti genotoksiline.
Finnish: Jos ILD/keuhkotulehdus varmistuu, dakomitinibihoito tulee lopettaa pysyvästi ja asianmukainen hoito aloittaa tarpeen mukaan (ks. kohta 4.2).
Estonian: Kui interstitsiaalne kopsuhaigus / pneumoniit leiab kinnitust, tuleb ravi dakomitiniibiga alatiseks lõpetada ja vajaduse korral alustada asjakohast ravi (vt lõik 4.2).
Finnish: Miten Vizimproa otetaan
Estonian: Kuidas Vizimprot võtta
Finnish: • Keuhkotulehdus (yleinen, saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä) Hengitysvaikeus, hengenahdistus, johon voi liittyä yskää tai kuumetta.
Estonian: • Kopsupõletik (sage, võib esineda kuni ühel inimesel 10-st) Hingamisraskus, hingeldus, võimalik et koos köha või palavikuga.
Finnish: Gefitinibi (n = 224)
Estonian: Gefitiniib (N = 224)
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on neuvottava välttämään raskaaksi tuloa Vizimpro-hoidon aikana.
Estonian: Fertiilses eas naistel tuleb soovitada Vizimpro-ravi ajal rasestumisest hoiduda.
Finnish: Vizimpron säilyttäminen 6.
Estonian: Kuidas Vizimprot säilitada 6.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud igas esinemissageduse rühmas raskuse vähenemise järjekorras.
Finnish: Potilasta tulee neuvoa suojautumaan vaatetuksella ja aurinkosuojavoiteilla ennen altistumista auringonvalolle.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada kanda päikese eest kaitsvat riietust ja kasutada päikesekaitsekreemi.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu ihottuma.
Estonian: Teatage oma arstile, kui tekib lööve.
Finnish: Aasialaisilla potilailla PFS:n mediaani oli 16,5 kuukautta dakomitinibiryhmässä ja 9,3 kuukautta gefitinibiryhmässä.
Estonian: Aasia päritolu patsientidel oli PFS-i mediaan dakomitiniibirühmas 16,5 kuud ja gefitiniibirühmas 9,3 kuud.
Finnish: Jos unohdat annoksen tai oksennat, ota seuraava annos tavanomaisen aikataulun mukaan.
Estonian: Kui teil jääb annus võtmata või te oksendate, võtke järgmine annus planeeritud ajal.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli se on käytännössä natriumiton.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Finnish: Vizimpro-valmisteen turvallisuutta ja tehoa pediatristen potilaiden (< 18 vuotta) hoidossa ei ole varmistettu.
Estonian: Lapsed Vizimpro ohutus ja efektiivsus lastel (vanuses alla 18 aasta) ei ole tõestatud.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Estonian: Üks pakk sisaldab 30 õhukese polümeerikattega tabletti.
Finnish: Vizimpro sisältää vaikuttavana aineena dakomitinibia ja se kuuluu lääkevalmisteryhmään nimeltään proteiinityrosiinikinaasin estäjät, joita käytetään syövän hoitoon.
Estonian: Vizimpro sisaldab toimeainet dakomitiniibi, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse proteiini türosiinkinaasi inhibiitoriteks ja mida kasutatakse vähi ravimiseks.
Finnish: Yhdistettyjen potilastietojen perusteella histamiini-2 (H2) -reseptorin salpaajilla ei ollut ilmeistä vaikutusta dakomitinibin vakaan tilan minimipitoisuuteen (geometrisen keskiarvon suhdeluku 86 %; 90 %:n luottamusväli: 73-101).
Estonian: Patsientide koondandmete põhjal ei täheldatud histamiin-2 (H2)-retseptorite antagonistide näilist toimet dakomitiniibi minimaalsele püsikontsentratsioonile (geomeetriliste keskmiste suhe 86% (90% CI (confidence interval, usaldusvahemik): 73; 101).
Finnish: Suositellut Vizimpron annosmuutokset haittavaikutusten vuoksi
Estonian: Soovitused Vizimpro annuse muutmiseks kõrvaltoimete tekkimise korral
Finnish: Yleisimmät (> 20 %) haittavaikutukset dakomitinibihoitoa saaneilla potilailla olivat ripuli (88,6 %), ihottuma (79,2 %), suutulehdus (71,8 %), kynsimuutokset (65,5 %), ihon kuivuminen (33,3 %), ruokahalun väheneminen (31,8 %), silmän sidekalvotulehdus (24,7 %), painon lasku (24,3 %), hiustenlähtö (23,1 %), kutina (22,4 %), transaminaasien nousu (22,0 %) ja pahoinvointi (20,4 %).
Estonian: Dakomitiniibi saanud patsientidel kõige sagedamini esinenud (> 20%) kõrvaltoimed olid diarröa (88,6%), lööve (79,2%), stomatiit (71,8%), küünekahjustused (65,5%), nahakuivus (33,3%), söögiisu vähenemine (31,8%), konjunktiviit (24,7%), kehakaalu vähenemine (24,3%), alopeetsia (23,1%), pruritus (22,4%), transaminaaside aktiivsuse suurenemine (22,0%) ja iiveldus (20,4%).
Finnish: • Ripuli (hyvin yleinen, saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä) Ripuli saattaa johtaa nestehukkaan (yleinen), veren kaliumpitoisuuden pienenemiseen (hyvin yleinen) ja munuaistoiminnan heikkenemiseen, ja se voi olla kuolemaan johtava.
Estonian: • Kõhulahtisus (väga sage, võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st) Kõhulahtisus võib põhjustada vedelikukaotust (sage), vere kaaliumisisalduse vähenemist (väga sage) ja neerufunktsiooni halvenemist ning see võib lõppeda surmaga.
Finnish: Vizimpron annosmuutokset ja haittavaikutusten hallinta
Estonian: Annuse muutmine ja Vizimpro kõrvaltoimete haldamine
Finnish: Nämä muutokset olivat korjaantuvia, lukuun ottamatta karvatuppien ja munuaisten muutoksia.
Estonian: Need toimed olid pöörduvad, v.a karvafolliikulite ja neerudega seotud muutused.
Finnish: IRC:n arvion mukaan PFS piteni tilastollisesti merkitsevästi dakomitinibihoitoon satunnaistetuilla potilailla verrattuna gefitinibihoitoon satunnaistettuihin potilaisiin; ks. taulukko 5 ja kuva 1.
Estonian: IRC hinnangu kohaselt ilmnes PFS-i statistiliselt oluline paranemine dakomitiniibirühma randomiseeritud patsientidel võrreldes gefitiniibirühma randomiseeritutega, vt tabel 5 ja joonis 1.
Finnish: Eläimille tehdyissä tutkimuksissa on osoitettu vähäisiä vaikutuksia lisääntymistoksisuuteen (rotilla ja kaneilla emojen tavanomaista pienempi painonnousu ja ravinnonkulutus sekä rotilla sikiöpainon pieneneminen ja luutumattomien jalkapöytäluiden suurempi esiintyvyys) (ks. kohta 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud piiratud toimet reproduktsioonitoksilisusele (emasloomadel väiksem kehakaalu suurenemine ja toidu tarbimine (rotid ja küülikud) ning loote väiksem kehakaal ja metatarsaalide luustumatuse sagenemine (ainult rottidel)) (vt lõik 5.3).
Finnish: • Punoittavat tai kipeät kämmenet tai jalkapohjat
Estonian: • Punetavad või valulikud peopesad või jalatallad
Finnish: Merkitsevä yhteys altistuksen ja turvallisuuden välillä todettiin asteen ≥ 3 ihottuman/aknetyyppisen ihottuman, muiden ihoon kohdistuvien toksisuuksien, ripulin ja asteen ≥1 suutulehduksen osalta.
Estonian: Oluline ekspositsiooni ja ohutuse vaheline seos tehti kindlaks ≥ 3. astme lööbe / aknetaolise dermatiidi, teiste nahareaktsioonide, diarröa ja ≥ 1. astme stomatiidi korral.
Finnish: Perustuen 8 potilasta koskeviin havaintoihin tutkimuksesta A7471001 paikallisesti vaikuttavan antasidin annolla ei ollut ilmeistä vaikutusta dakomitinibin Cmax- ja AUCinf-arvoihin.
Estonian: Uuringus A7471001 kaheksa patsiendi jälgimisandmete põhjal ei täheldatud lokaalse antatsiidi manustamise näilist toimet dakomitiniibi Cmax-ile ega AUCinf-ile.
Finnish: Oireet voivat viitata keuhkotulehdukseen nimeltä interstitiaalinen keuhkosairaus, joka voi johtaa kuolemaan.
Estonian: See tähendab, et teil võib olla kopsupõletik, mida nimetatakse interstitsiaalseks kopsuhaiguseks ja mis võib lõppeda surmaga.
Finnish: Nämä tulokset viittaavat siihen, että dakomitinibi saattaa suurentaa altistusta muille pääasiassa CYP2D6:n kautta metaboloituville lääkevalmisteille (tai vähentää altistusta aktiivisille metaboliiteille).
Estonian: Nende tulemuste põhjal saab eeldada, et dakomitiniib võib suurendada teiste, peamiselt CYP2D6 vahendusel metaboliseeritavate ravimite ekspositsiooni (või vähendada kokkupuudet aktiivsete metaboliitidega).
Finnish: Ruokahalun väheneminen Hypokalemia
Estonian: Söögiisu vähenemine Hüpokaleemia
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu tämän lääkkeen käytön aikana
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui teil selle ravimi võtmise ajal:
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus*
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus*
Finnish: Lyhenteet: EGFR (epidermal growth factor receptor) = epidermaalinen kasvutekijäreseptori, HR (hazard ratio) = riskitiheyksien suhde, IRC (independent radiologic central) = riippumaton keskitetty radiologinen arviointi, ITT (Intent-to-treat) = hoitoaikeen mukainen, IWRS (interactive web response system) = interaktiivinen internetpohjainen vastausjärjestelmä, n = lukumäärä, NSCLC (non-small cell lung cancer) = ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, PFS (progression-free survival) = taudin etenemisestä vapaa elinaika, DoR (Duration of Response) = vasteen kesto.
Estonian: Lühendid: CI = usaldusvahemik; EGFR = epidermaalse kasvufaktori retseptor; HR = riskitiheduste suhe; IRC = sõltumatu radioloogiakeskus; ITT = ravikavatsuslik (intention-to-treat); IWRS = interaktiivne veebipõhine vastamissüsteem; N/n = koguarv; NSCLC = mitteväikerakk-kopsuvähk (non-small cell lung cancer); PFS = progressioonivaba elulemus; DoR = ravivastuse kestus.
Finnish: Keskivaikean maksan vajaatoiminnan (kokonaisbilirubiini > 1,5-3 × ULN ja mikä tahansa ASAT) ryhmän pienen potilasmäärän (n = 5) perusteella näyttöä dakomitinibin farmakokinetiikan muutoksesta ei ole.
Estonian: Väikesearvulisest mõõduka maksakahjustusega patsientide rühmast [üldbilirubiin > 1,5...3 × ULN ja mis tahes ASAT-i väärtus; N = 5] saadud andmete põhjal puuduvad tõendid muutuse kohta dakomitiniibi farmakokineetikas.
Finnish: Dakomitinibi on solukalvon kuljettajaproteiinien P-gp:n ja BCRP:n substraatti.
Estonian: Dakomitiniib on membraani transportvalkude P-gp ja BCRP substraat.