FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Infusionsbedingte Reaktionen, Herzrhythmusstörungen und kardiale Dysfunktionen werden als Ereignisse von besonderem Interesse bei Olaratumab erachtet.
Slovak: V prípade olaratumabu sa považujú za udalosti mimoriadneho záujmu reakcie súvisiace s infúziou, srdcová arytmia a dysfunkcia srdca.
German: Der Unterschied bei der Exposition gegenüber Doxorubicin zwischen dem Studienarm und der Kontrollgruppe wurde zur Kenntnis genommen.
Slovak: Zaznamenalo sa odlišné vystavenie doxorubicínu v skúšobnej skupine ako v kontrolnej skupine.
German: In dieser Studie führte die Behandlung mit Olaratumab in Kombination mit Doxorubicin zu einer Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) (8,2 gegenüber 4,4 Monaten gemäß unabhängiger Beurteilung; 6,6 gegenüber 4,1 Monaten, Hazard-Ratio (HR) 0,672 [95-%-KI: 0,442, 1,021], p = 0,0615 gemäß Beurteilung durch den Versuchsleiter) sowie des Gesamtüberlebens (OS) (26,5 Monate gegenüber 14,7Monaten, HR = 0,463; p = 0,0003).
Slovak: Liečba olaratumabom v kombinácii s doxorubicínom v tomto skúšaní viedla k zlepšeniu prežitia bez progresie (PFS) (8,2 v porovnaní so 4,4 mesiaca podľa nezávislého posúdenia; 6,6 v porovnaní so 4,1 mesiaca, miera rizika (HR)
German: Das mediane PFS betrug 5,42 Monate im Studienarm und 6,77 Monate im Kontrollarm (HR=1,231 [95-%-KI: 1,009, 1,502; p=0,042).
Slovak: 1,231 [95 % IS: 1,009; 1,502] (p =
German: In den meisten Fällen wurde der Tod auf die Studienerkrankung zurückgeführt (63,4 % gegenüber 61 %).
Slovak: %) v kontrolnej skupine, čo sa väčšinou pripisovalo skúmanému ochoreniu (63,4
German: Febrile Neutropenie war das häufigste SUE, das mit ähnlicher Häufigkeit in beiden Armen auftrat (12,8 % gegenüber 13,3 %).
Slovak: Najčastejšia závažná nežiaduca udalosť, ktorá sa vyskytovala v podobnej frekvencii v obidvoch skupinách (12,8
German: In der ITT-Population betrug das mediane OS 20,37 Monate im Studienarm und 19,75 Monate im Kontrollarm (HR=1,047 [95-%-KI: 0,841, 1,303]; p=0,69).
Slovak: 1,047 [95 % IS: 0,841; 1,303]; p =
German: Die Rate der potenziellen unmittelbaren (d. h. am Tag der Infusion auftretenden) Hypersensitivitätsreaktionen war im Studienarm bei Ereignissen aller Grade (11,7 % gegenüber 7,2 %) und bei Ereignissen von Graden ≥ 3 (2,3 % gegenüber 0,8 %) höher.
Slovak: j. vyskytujúcich sa v deň infúzie) reakcií z precitlivenosti bola vyššia v skúšobnej skupine v prípade udalostí všetkých stupňov (11,7
German: Es wurde kein statistisch signifikanter Unterschied bezüglich der ORR (Gesamtansprechrate) oder DCR (Anteil der Patienten mit Krankheitskontrolle) in der ITT-Population zwischen dem Studienarm und dem Kontrollarm beobachtet.
Slovak: Nepozoroval sa štatisticky významný rozdiel v ORR alebo DCR v ITT populácii medzi skúšobnou skupinou a kontrolnou skupinou a obidve meradlá boli v prospech kontrolnej skupiny.
German: Übelkeit, Neutropenie und Ermüdung waren die am häufigsten berichteten behandlungsbedingten UE.
Slovak: Najčastejšie hlásené TEAE boli nauzea, neutropénia a únava.
German: 19. Juli 2019 EMA/423345/2019
Slovak: 19. júl 2019 EMA/423345/2019
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 19. Juli 2019 eine endgültige, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindliche Entscheidung erließ.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo postúpené Európskej komisii, ktorá 19. júla 2019 vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
German: Weitere Informationen über das Arzneimittel finden Sie auf den Internetseiten der EMA: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Slovak: Viac informácii o lieku sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
German: Der Beurteilungsbericht mit Einzelheiten zu den bewerteten Daten und den Gründen für den Widerruf ist auf der Website der EMA verfügbar.
Slovak: Hodnotiaca správa s podrobnými informáciami o hodnotených údajoch a dôvodoch zrušenia je k dispozícii na webovej stránke agentúry.
German: Darüber hinaus bereitet die Agentur eine wissenschaftliche Veröffentlichung zu diesem ersten Widerruf einer Zulassung mit Auflagen vor.
Slovak: Agentúra okrem toho pripravuje aj vedeckú publikáciu o tomto prvom zrušení povolenia na uvedenia na trh s podmienkou.
German: Die Überprüfung von Lartruvo wurde am 31. Januar 2019 auf Antrag der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
Slovak: Lartruvo bolo iniciované 31. januára 2019 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
German: Lartruvo erhielt eine „Zulassung mit Auflagen".
Slovak: Lartruvo bol povolený s podmienkou.
German: Die Überprüfung wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für alle Fragen zu Humanarzneimitteln verantwortlich ist, durchgeführt; der CHMP nahm das Gutachten der Agentur an.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie a ktorý prijal stanovisko agentúry.
German: Die Agentur empfiehlt daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu widerrufen.
Slovak: Agentúra preto odporúča zrušiť povolenie na uvedenie lieku na trh.
German: Lartruvo ist ein Krebsarzneimittel, das am 9. November 2016 in der EU zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Weichteilsarkom zugelassen wurde, einer Krebsart, von der Gewebe des Körpers wie Muskeln, Blutgefäße und Fettgewebe betroffen sind.
Slovak: Lartruvo je protirakovinový liek, ktorý bol v EÚ povolený 9. novembra 2016 na liečbu dospelých s pokročilým sarkómom mäkkého tkaniva, čo je druh rakoviny, ktorý postihuje tkanivo v tele, ako sú svaly, krvné cievy a tukové tkanivo.
German: • Wenn Sie bereits mit Lartruvo behandelt werden, wird Ihr Arzt prüfen, welche Behandlung für Sie am besten geeignet ist.
Slovak: Ak sa už liečite liekom Lartruvo, váš lekár zváži pre vás najvhodnejšiu liečbu.
German: In Bezug auf die Sicherheit ergaben sich aus den Daten keine neuen Sicherheitsbedenken.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, údaje nepoukázali na žiadne nové obavy.
German: Im Januar 2019 - als die vorläufigen Ergebnisse der ANNOUNCE-Studie verfügbar wurden - empfahl die Agentur, dass keine neuen Patienten die Behandlung mit dem Arzneimittel aufnehmen sollten.
Slovak: Po uverejnení predbežných výsledkov štúdie ANNOUNCE v januári 2019 agentúra odporučila, že liečbu týmto liekom už nemajú začínať ďalší pacienti.
German: Am 26. April 2019 schloss die EMA ihre Bewertung der Ergebnisse der ANNOUNCE-Studie1 ab und gelangte zu dem Schluss, dass Lartruvo (Olaratumab) mit Doxorubicin die Lebensdauer von Patienten mit Weichteilkrebs nicht mehr verlängert als Doxorubicin allein.
Slovak: Dňa 26. apríla 2019 agentúra EMA dokončila hodnotenie výsledkov štúdie ANNOUNCE1 a dospela k záveru, že liek Lartruvo (olaratumab) v kombinácii s doxorubicínom nepredlžuje život pacientov s rakovinou mäkkého tkaniva viac ako doxorubicín samotný.
German: Nach Prüfung der vollständigen Daten aus der Studie ist die Agentur nun zu dem Schluss gelangt, dass der Nutzen von Lartruvo in Kombination mit Doxorubicin nicht bestätigt wurde.
Slovak: Po vyhodnotení všetkých výsledkov štúdie agentúra dospela k záveru, že prínos lieku Lartruvo v kombinácii s doxorubicínom sa nepotvrdil.
German: Daher wurde dem Arzneimittel eine Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der Auflage erteilt, dass das Unternehmen zusätzliche Daten aus der ANNOUNCE-Studie vorlegen musste, um den Nutzen und die Sicherheit des Arzneimittels zu bestätigen.
Slovak: Lieku bolo preto udelené povolenie na uvedenie na trh s podmienkou, že spoločnosť poskytne ďalšie údaje zo štúdie ANNOUNCE, aby sa potvrdili prínosy a bezpečnosť lieku.
German: • Die Studie erreichte nicht das Hauptziel, die Überlebenszeit der Gesamtpopulation (geschichtetes Hazard Ratio [HR]: 1,05; Median 20,4 Monate bei Lartruvo plus Doxorubicin gegenüber 19,8 Monaten bei Placebo plus Doxorubicin) oder der Leiomyosarkom-Unterpopulation (HR: 0,95; Median 21,6 Monate bei Lartruvo plus Doxorubicin gegenüber 21,9 Monaten bei Placebo plus Doxorubicin) zu verlängern.
Slovak: V štúdii sa nedosiahol hlavný cieľ, a to predĺžiť život celkovej populácie (stratifikovaný pomer rizika [HR]: 1,05; medián 20,4 mesiaca pre liek Lartruvo s doxorubicínom v porovnaní s 19,8 mesiaca pre placebo s doxorubicínom) alebo leiomosarkómovej subpopulácie (HR: 0,95; medián 21,6 mesiaca pre liek Lartruvo s doxorubicínom v porovnaní s 21,9 mesiaca pre placebo s doxorubicínom).
German: • Für Patienten, die bereits mit Lartruvo behandelt werden, sollten die Ärzte die verfügbaren Behandlungsoptionen in Betracht ziehen.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí sú už liečení liekom Lartruvo, zváži ošetrujúci lekár ďalšie liečebné možnosti.
German: • Darüber hinaus wurde in der Gesamtpopulation kein Nutzen hinsichtlich der Verlängerung des progressionsfreien Überlebens nachgewiesen (HR: 1,23; Median 5,4 Monate bei Lartruvo plus Doxorubicin gegenüber 6,8 Monaten bei Placebo plus Doxorubicin), was eines der sekundären Ziele der Studie war.
Slovak: Okrem toho sa nepreukázal prínos, pokiaľ ide o predĺženie času prežitia bez zhoršenia ochorenia v celkovej populácii (HR: 1,23; medián 5,4 mesiaca pre liek Lartruvo s doxorubicínom v porovnaní so 6,8 mesiaca pre placebo s doxorubicínom), čo bol jeden z cieľov štúdie.
German: Lartruvo war zur gemeinsamen Anwendung mit Doxorubicin (einem anderen Krebsarzneimittel) bei Patienten bestimmt, die keiner Operation oder Strahlentherapie unterzogen werden konnten und zuvor nicht mit Doxorubicin behandelt worden waren.
Slovak: Lartruvo sa mal používať s doxorubicínom (ďalším protirakovinovým liekom) u pacientov, ktorí nemohli podstúpiť operáciu alebo rádioterapiu (liečbu ožarovaním) a ktorí v minulosti neboli liečení doxorubínom.
German: Lartruvo wurde im November 2016 für die Behandlung von Weichteilsarkomen (eine Erkrankung, für die es nur wenige geeignete Arzneimittel gibt) zugelassen.
Slovak: Lartruvo bol povolený v novembri 2016 na liečbu pokročilého sarkómu mäkkého tkaniva, čo je ochorenie, na ktoré neexistuje dostatok vhodných liekov.
German: Daher wurde dem Arzneimittel eine Zulassung mit der Auflage erteilt, dass das Unternehmen zusätzliche Daten aus der ANNOUNCE-Studie vorlegen musste.
Slovak: Liek bol preto povolený s podmienkou za predpokladu, že spoločnosť poskytne doplňujúce údaje zo štúdie ANNOUNCE.
German: Zum Zeitpunkt der Genehmigungserteilung lagen aufgrund der geringen Anzahl von Patienten, die in der zulassungsrelevanten Hauptstudie enthalten waren, nur begrenzte Daten über die Wirkungen von Lartruvo vor.
Slovak: V čase udelenia povolenia boli údaje o účinku lieku Lartruvo obmedzené, keďže do štúdie na podporu udelenia povolenia bolo zaradených len málo pacientov.
German: • Lartruvo wurde zugelassen, um eine seltene Krebsart mit der Bezeichnung Weichteilsarkom zu behandeln.
Slovak: Liek Lartruvo bol povolený na liečbu zriedkavého druhu rakoviny nazývaného sarkómom mäkkého tkaniva.
German: • Diese Studie zeigte jedoch, dass Lartruvo mit Doxorubicin bei der Verlängerung der Lebensdauer der Patienten nicht besser ist als Doxorubicin allein.
Slovak: V štúdii sa však preukázalo, že liek Lartruvo v kombinácii s doxorubicínom nie je lepší ako doxorubicín samotný pri predlžovaní života pacientov.
German: • Infolgedessen wird die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lartruvo widerrufen, und keine neuen Patienten können mit dem Arzneimittel behandelt werden.
Slovak: Výsledkom je, že povolenie na uvedenie liek Lartruvo na trh bude zrušené a žiadni noví pacienti už nebudú liečení týmto liekom.
German: • Es gibt keine neuen Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit dem Arzneimittel.
Slovak: V súvislosti s bezpečnosťou tohto lieku neexistujú žiadne obavy.
German: Lartruvo sollte in Kombination mit Doxorubicin bis zu 8 Behandlungszyklen angewendet werden; im Anschluss daran sollte bei Patienten, deren Erkrankung sich nicht verschlechtert hat, Lartruvo allein angewendet werden.
Slovak: Liek Lartruvo sa podával v kombinácii s doxorubicínom počas 8 liečebných cyklov a potom sa podával liek Lartruvo v monoterapii v prípade pacientov, ktorých ochorenie sa nezhoršilo.
German: Es wurde mit der Auflage zugelassen, dass das Unternehmen zur Bestätigung des Nutzens des Arzneimittels durchführen sollte.
Slovak: Bol povolený s podmienkou, že spoločnosť uskutoční štúdiu na potvrdenie jeho prínosov.
German: • In der Studie wurden keine neuen Sicherheitsbedenken festgestellt.
Slovak: Počas štúdie sa nezistili žiadne ďalšie obavy, pokiaľ ide o bezpečnosť lieku.
German: • Infolgedessen wird die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lartruvo widerrufen und es werden keine neuen Patienten mit dem Arzneimittel behandelt.
Slovak: Povolenie na uvedenie lieku Lartruvo na trh sa preto zruší a nebudú sa ním liečiť noví pacienti.
German: • In der Phase-III-Studie ANNOUNCE, bei der Lartruvo in Kombination mit Doxorubicin bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Weichteilsarkom untersucht wurde, wurde der klinische Nutzen von Lartruvo nicht bestätigt.
Slovak: Klinický prínos lieku Lartruvo v kombinácii s doxorubicínom pri liečbe pacientov s pokročilým alebo metastatickým sarkómom mäkkého tkaniva sa nepotvrdil vo fáze 3 štúdie ANNOUNCE.
German: 19 ml (190mg/19ml) 2 Durchstechflasche n
Slovak: 19 ml (190 mg/19 ml) 2 injekčné liekovky
German: 31. Januar 2020
Slovak: 31. januára 2020
German: Der Schmerz kann von wenigen Tagen bis zu 200 Tagen anhalten.
Slovak: Bolesť môže trvať od niekoľkých dní až do 200 dní.
German: Solche Reaktionen können allergisch bedingt sein.
Slovak: Tieto reakcie môžu byť alergické.
German: Bei einigen Patienten gab es ein Wiederauftreten der Schmerzen.
Slovak: U niektorých pacientov došlo k opakovanému výskytu bolesti.
German: Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.
Slovak: Lekár sa o tom s vami porozpráva.
German: Dies entspricht einer mittleren terminalen Halbwertszeit von etwa 11 Tagen.
Slovak: Zodpovedá to priemernému koncovému polčasu v dĺžke približne 11 dní.
German: Die Mehrzahl dieser Ereignisse zeigten sich in den ersten 4 Zyklen.
Slovak: Väčšina týchto udalostí sa vyskytla v priebehu prvých 4 cyklov.
German: Der Schmerz verschlimmerte sich nicht mit der Zeit oder während des Wiederauftretens.
Slovak: Bolesť sa nezhoršovala s časom ani pri opakovanom výskyte.
German: Ältere (> 65 Jahre)
Slovak: Starší pacienti (vo veku > 65 rokov)
German: Ihr Arzt wird diese mit Ihnen besprechen und Risiken und Nutzen Ihrer Behandlung erklären.
Slovak: Váš lekár to s vami prediskutuje a vysvetlí vám riziká a prínos vašej liečby.
German: Das mediane Alter lag bei 58 Jahren; 42 Patienten waren 65 Jahre oder älter.
Slovak: Stredný vek bol 58 rokov pričom 42 pacientov bolo vo veku ≥ 65 rokov.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. September 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 21. september 2017
German: Alle Ereignisse waren Grad 1 oder 2 und waren durch multiple Faktoren beeinflusst.
Slovak: Boli to všetko príhody stupňa č. 1/2 a boli skreslené viacerými faktormi.
German: Weitere Subgruppen waren kaum vertreten.
Slovak: Ostatné podtypy boli zastúpené zriedka.
German: Lartruvo sollte Patienten unter 18 Jahren nicht verabreicht werden, weil keine Informationen darüber verfügbar sind, wie es in dieser Altersgruppe wirkt.
Slovak: Lartruvo sa nemá podávať pacientom vo veku menej ako 18 rokov, pretože nie sú žiadne informácie o jeho účinkoch v tejto vekovej skupine.
German: Die Infusionsdauer sollte 2 Stunden nicht überschreiten.
Slovak: Dĺžka podávania infúzie nemá prekročiť 2 hodiny.
German: • Verringerung der Zahl der weißen Blutzellen
Slovak: Znížený počet bielych krviniek
German: Auch andere Symptome können auftreten (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Slovak: Môžu sa vyskytnúť aj iné príznaky (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia").
German: Die Anzahl an Infusionen, die Sie erhalten, wird davon abhängen, wie und wie lange die Behandlung mit Lartruvo wirkt und wie gut Sie sich fühlen.
Slovak: Počet infúzií, ktoré dostanete, bude závisieť od toho, ako dobre a ako dlho bude liečba Lartruvom účinkovať a ako sa budete cítiť.
German: Wirksamkeitsergebnisse werden in Tabelle 3 und Abbildung 1 und 2 gezeigt.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke č. 3 a na obrázkoch č. 1 a č. 2.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen): - Übelkeit
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
German: Die Hauptanalyse wurde in den folgenden zwei Subgruppen durchgeführt: Leiomyosarkome (LMS) und nicht-LMS (sonstige).
Slovak: Hlavná analýza sa uskutočnila v nasledovných dvoch podskupinách: leiomyosarkóm (LMS) a non-LMS (iné).
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nicht schütteln.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Nepretrepávajte.
German: Daten für deutlich ältere Patienten (> 75 Jahre) sind sehr begrenzt verfügbar (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Slovak: Údaje o veľmi starých pacientoch (vo veku > 75 rokov) sú veľmi obmedzené (pozri časti 4.8 a 5.1).
German: Das Produkt enthält keine Konservierungsmittel.
Slovak: Tento liek neobsahuje konzervačné látky.
German: Die folgenden Informationen sind ausschließlich für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov
German: Doxorubicin kann Kardiotoxizität verursachen.
Slovak: Doxorubicín môže spôsobovať kardiotoxicitu.
German: Wegen des häufigen Auftretens von Müdigkeit sollten Patienten darauf hingewiesen werden, beim Fahren oder Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein.
Slovak: Vzhľadom na častý výskyt únavy sa pacientom odporúča opatrnosť pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Olaratumab bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť olaratumabu u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
German: Wie Lartruvo aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Lartruvo a obsah balenia
German: Andere Arzneimittel und Lartruvo
Slovak: Iné lieky a Lartruvo
German: 86,4 % waren Kaukasier.
Slovak: 86,4 % pacientov bolo príslušníkov bielej rasy.
German: Die Studie erreichte ihr primäres Zielkriterium (PFS).
Slovak: Klinické skúšanie splnilo svoj primárny koncový ukazovateľ (PFS).
German: Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:
Slovak: Hlásené boli nasledovné vedľajšie účinky:
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Nicht zutreffend.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Nevzťahuje sa.
German: Alle Patienten, die mehr als 4 Zyklen Doxorubicin erhalten hatten, bekamen Dexrazoxan.
Slovak: Všetkým pacientom, ktorí dostali viac ako 4 cykly doxorubicínu, bol podávaný dexrazoxan.
German: Vermeiden Sie während der Behandlung sowie für mindestens 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis Lartruvo, schwanger zu werden, da dieses Arzneimittel Ihrem ungeborenen Kind Schaden zufügen kann.
Slovak: Zabráňte otehotneniu počas používania tohto lieku a v priebehu najmenej 3 mesiacov po poslednej dávke Lartruva, pretože tento liek môže spôsobiť poškodenie vášho nenarodeného dieťaťa.
German: Doxorubicin allein (n = 67)
Slovak: Doxorubicín ako jediná liečba (n = 67)
German: Weiße Blutzellen spielen eine wichtige Rolle bei der Infektionsabwehr.
Slovak: Biele krvinky sú dôležité pri boji s infekciou.
German: Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C - 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2° C - 8° C).
German: Im Folgenden werden einige typische Symptome gelistet, die mit einer Infusionsbedingten Reaktion einhergehen:
Slovak: Nižšie je uvedený zoznam niektorých typických príznakov súvisiacich s reakciami súvisiacimi s infúziou:
German: Immunogenität Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht ein immunogenes Potential.
Slovak: Ako u všetkých terapeutických proteínov, aj tu existuje potenciál pre imunogenitu.
German: Basierend auf dem Wirkmechanismus (siehe Abschnitt 5.1) besteht die Möglichkeit, dass Olaratumab beim Fetus zu Schäden führen kann.
Slovak: Na základe svojho mechanizmu účinku (pozri časť 5.1) má olaratumab potenciál spôsobovať poškodenie plodu.
German: Forest plot für die Subgruppenanalyse zum Gesamtüberleben (ITT population)
Slovak: Obrázok č. 2. „Forest plot" pre analýzu celkového prežitia v podskupinách (populácia ITT)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC27
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC27
German: Der derzeitige Wortlaut in der Packungsbeilage wird als ausreichend angesehen, um das Risiko zu benennen.
Slovak: Súčasné znenie písomnej informácie sa považuje za dostačujúce na komunikáciu tohto rizika.
German: Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Slovak: Avda de la Industria, 30 28108
German: Im Fall einer Überdosierung sollte eine unterstützende Therapie erfolgen.
Slovak: V prípade predávkovania užívajte podpornú liečbu.
German: Das Behältnis soll vorsichtig gewendet werden, um eine adäquate Durchmischung sicherzustellen.
Slovak: Nádoba sa má opatrne prevrátiť, aby sa zabezpečilo dostatočné premiešanie.
German: Toxizität bei Älteren
Slovak: Toxicita u starších pacientov
German: Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie während oder nach der Behandlung mit Lartruvo stillen können.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, či môžete počas liečby Lartruvom alebo po nej dojčiť.
German: Andere nicht-hämatologische Toxizitäten
Slovak: Iné nehematologické toxicity
German: Zusammenfassung der Überlebensdaten - ITT Population
Slovak: Tabuľka č. 3. Zhrnutie údajov o prežívaní - populácia ITT
German: Lartruvo und Doxorubicin können die Zahl Ihrer Blutplättchen verringern.
Slovak: Lartruvo a doxorubicín môžu znižovať počet krvných doštičiek.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Olaratumab der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Olaratumab enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre olaratumab je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho olaratumab je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
German: Die wichtigsten sekundären Wirksamkeitsparameter waren Gesamtüberleben und die objektive Ansprechrate (siehe Tabelle 3).
Slovak: Kľúčovými sekundárnymi koncovými ukazovateľmi účinnosti boli celkové prežívanie (OS) a objektívna miera odpovede (ORR) (pozri tabuľku č. 3).
German: Aus mikrobiologischen Gesichtspunkten ist die zubereitete Lösung unverzüglich anzuwenden.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má roztok pripravený k podávaniu použiť okamžite.
German: Es gibt keine Erfahrungen mit einer Überdosierung von Lartruvo in klinischen Studien am Menschen.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s predávkovaním Lartruvom v humánnych klinických skúšaniach.
German: NICHT mit anderen Infusionslösungen verdünnen oder mit anderen elektrolythaltigen Infusionen oder Arzneimitteln zusammen verabreichen.
Slovak: NERIEĎTE s inými roztokmi ani nepodávajte v spoločnej infúzii s inými elektrolytmi či liekmi.
German: Da monoklonale Antikörper nicht über Cytochrom P450 (CYP) Enzyme oder andere Arzneimittelmetabolisierende Enzyme metabolisiert werden, ist nicht anzunehmen, dass eine Hemmung oder Induktion dieser Enzyme durch eine Begleittherapie die Pharmakokinetik von Olaratumab beeinflusst.
Slovak: Keďže monoklonálne protilátky sa nemetabolizujú pomocou enzýmov cytochrómu P450 (CYP) ani pomocou iných enzýmov metabolizujúcich lieky, neočakáva sa, že inhibícia alebo indukcia týchto enzýmov súbežne podávanými liekmi bude mať vplyv na farmakokinetiku olaratumabu.
German: Frauen im gebärfähigen Alter /Kontrazeption bei Frauen Frauen im gebärfähigen Alter sollten beraten werden, während der Behandlung mit Olaratumab nicht schwanger zu werden und sollten über die potentielle Gefährdung für die Schwangerschaft und den Fetus aufgeklärt werden.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u žien Ženám vo fertilnom veku sa má odporučiť, aby počas podávania olaratumabu neotehotneli a majú byť poučené o možnom riziku pre graviditu a plod.