FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Clasificación de órganos del Sistema MedDRA
Swedish: Organsystem enligt MedDRA
Spanish: Tratamiento en adultos, niños y adolescentes (2-18 años) que carecen de suficientes anticuerpos (Flebogamma DIF se usa en el tratamiento de reposición).
Swedish: Behandling av vuxna, barn och ungdomar (2-18 år) som inte har tillräckligt med antikroppar (Flebogamma DIF används som substitutionsterapi).
Spanish: • fiebre (aumento de la temperatura corporal)
Swedish: • feber (förhöjd kroppstemperatur)
Spanish: El porcentaje de subclases de IgG es aproximadamente 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3 y 2,2% IgG4.
Swedish: Distribution av IgG-subklasser är ungefär 66,6 % IgG1, 28,5 % IgG2, 2,7 % IgG3 och 2,2 % IgG4.
Spanish: La sobredosis puede provocar sobrecarga de fluidos e hiperviscosidad, particularmente en pacientes de riesgo, incluyendo ancianos o pacientes con insuficiencia cardiaca o renal (ver sección 4.4).
Swedish: Överdosering kan leda till övervätskning och hyperviskositet, särskilt hos riskpatienter, inklusive äldre patienter eller patienter med nedsatt hjärt- eller njurfunktion (se avsnitt 4.4).
Spanish: Se comunicó cianosis (falta de oxígeno en sangre) en un niño, pero no en adultos.
Swedish: Cyanos (syrebrist i blodet) rapporterades hos ett barn men inte hos vuxna.
Spanish: Artralgia, Molestia musculoesquelética Poco frecuentes
Swedish: Artralgi, muskuloskeletalt obehag Mindre vanliga
Spanish:  Se debe evitar el uso concomitante de medicamentos que aumenten la excreción de agua del cuerpo (diuréticos del asa) durante el tratamiento con Flebogamma DIF.
Swedish: • Du ska undvika att samtidigt använda läkemedel som ökar utsöndringen av vatten från kroppen (loopdiuretika) under behandling med Flebogamma DIF.
Spanish: Las inmunoglobulinas no se han asociado a infecciones por hepatitis A o parvovirus B19, posiblemente porque los anticuerpos frente a estas infecciones, como los contenidos en el medicamento, son protectores.
Swedish: Immunglobuliner har inte sammanknippats med hepatit A eller parvovirus B19-infektioner möjligen därför att antikroppar mot dessa infektioner, vilka finns i produkten, är skyddande.
Spanish: Ancianos No es necesario ajustar la dosis a menos que se justifique clínicamente, ver sección 4.4.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering såvida det inte är kliniskt motiverat, se avsnitt 4.4.
Spanish: • (raramente) reacciones cutáneas transitorias (incluido lupus eritematoso cutáneo; frecuencia no conocida)
Swedish: • (sällsynt) övergående hudreaktioner (såsom kutan lupus erythematosis - ingen känd frekvens)
Spanish: Se debe tener precaución al prescribir y perfundir una IgIV en pacientes obesos y en pacientes con factores de riesgo preexistentes de eventos trombóticos (como edad avanzada, hipertensión, diabetes mellitus y con historia de enfermedad vascular o eventos trombóticos, pacientes con trombofilia congénita o adquirida, pacientes con periodos prolongados de inmovilización, pacientes con hipovolemia grave y pacientes con enfermedades que incrementen la viscosidad de la sangre).
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid förskrivning och infusion av IVIg hos överviktiga patienter och patienter med befintliga riskfaktorer för trombotiska händelser (såsom hög ålder, hypertoni, diabetes mellitus och kärlsjukdom eller trombotiska episoder i anamnesen, patienter med förvärvad eller ärftlig trombofili, patienter med långvarig immobilisering, patienter med uttalad hypovolemi och patienter med sjukdomar som ökar blodets viskositet).
Spanish: • Neuropatía motora multifocal (NMM), una enfermedad rara que causa debilidad asimétrica progresiva lenta en las extremidades sin pérdida sensorial.
Swedish: • Multifokal motorisk neuropati (MMN), en sällsynt sjukdom som orsakar långsamt framskridande asymmetrisk svaghet i armar och ben utan förlorad känsel.
Spanish: El porcentaje de subclases de IgG es aproximadamente 66,6% IgG1, 27,9% IgG2, 3,0% IgG3 y 2,5% IgG4.
Swedish: Distribution av IgG-subklasser är ungefär 66,6 % IgG1, 27,9 % IgG2, 3,0 % IgG3 och 2,5 % IgG4.
Spanish: Estos se usan para tratar condiciones en las cuales el sistema inmunitario no funciona correctamente frente a las enfermedades.
Swedish: Dessa används för att behandla tillstånd där kroppens försvar mot smitta inte fungerar som det ska.
Spanish: Alanina aminotransferasa elevada, Presión arterial aumentada
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas, ökat blodtryck
Spanish: Se han notificado casos de disminución en el conteo de neutrófilos y/o episodios de neutropenia, algunos de ellos graves, después del tratamiento con IgIV.
Swedish: Ett övergående sänkt neutrofilantal och/eller episoder med neutropeni, ibland allvarliga, har rapporterats efter behandling med IVIg-läkemedel.
Spanish: La administración de inmunoglobulinas puede alterar la eficacia de las vacunas con virus vivos atenuados tales como sarampión, rubéola, paperas y varicela durante un periodo de al menos 6 semanas y hasta 3 meses.
Swedish: Administrering av immunglobulin kan minska effekten av levande försvagade virusvacciner såsom mässling, röda hund, påssjuka och vattkoppor under en period på minst 6 veckor och upp till 3 månader.
Spanish: 0,4 g/kg/d durante 5 días
Swedish: 0,4 g/kg/d i 5 dagar
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 23 augusti 2007
Spanish: Tratamiento de reposición en síndromes de inmunodeficiencia primaria El régimen de dosificación debe alcanzar un nivel de IgG pre-infusión (medido antes de la siguiente perfusión) de por lo menos 6 g/l o que esté dentro de los valores normales de referencia de la edad de población.
Swedish: Substitutionsterapi vid primära immunbristsyndrom Doseringen bör åstadkomma en lägsta IgG-nivå (mätt före nästa infusion) på minst 6 g/l eller ligga inom det normala referensområdet för åldersgruppen.
Spanish: La dosificación y los intervalos se podrán adaptar de acuerdo con la evolución individual de la enfermedad.
Swedish: Dosering och dosintervall kan behöva justeras efter det individuella sjukdomsförloppet.
Spanish: Para prevenir la transmisión de enfermedades infecciosas cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, se toman medidas estándar como la selección de donantes, análisis de marcadores específicos de infecciones en las donaciones individuales y las mezclas de plasma, así como la inclusión de etapas en el proceso de fabricación para eliminar e inactivar virus.
Swedish: Standardåtgärder för att förhindra infektioner till följd av användning av läkemedel framställda av humant blod eller human plasma inkluderar urval av givare, screening av individuella donationer och plasmapooler för specifika infektionsmarkörer samt effektiva tillverkningssteg för att inaktivera eller eliminera virus.
Spanish: No utilizar Flebogamma DIF si la solución está turbia o presenta sedimentos.
Swedish: Använd inte Flebogamma DIF om du märker att lösningen är grumlig eller innehåller fällningar.
Spanish: Los niveles pre-infusión de IgG se deben medir y valorar junto con la incidencia de la infección.
Swedish: Lägsta nivåer av IgG bör mätas och utvärderas tillsammans med infektionsincidensen.
Spanish: Infecciones e infestaciones Nasofaringitis
Swedish: Infektioner och infestationer Nasofaryngit
Spanish: Para colgar tirar aquí.
Swedish: Dra här för att hänga upp
Spanish: Puede ser necesario individualizar la dosificación para cada paciente, dependiendo de su respuesta clínica.
Swedish: Dosen kan behöva individualiseras för varje patient beroende på det kliniska svaret.
Spanish: Esto puede ocurrir especialmente si usted es un paciente de riesgo, por ejemplo si es de edad avanzada o si tiene problemas cardíacos o renales.
Swedish: Detta kan ske speciellt om du är en riskpatient, t.ex. en äldre patient eller en patient som har problem med hjärtat eller njurarna.
Spanish: Comportamiento anormal
Swedish: Onormalt beteende
Spanish: La inmunoglobulina humana normal contiene principalmente inmunoglobulina G (IgG) con un amplio espectro de anticuerpos contra agentes infecciosos.
Swedish: Humant normalt immunglobulin innehåller i huvudsak immunglobulin G (IgG) med ett brett spektrum av antikroppar mot infektiösa ämnen.
Spanish: Inmunodeficiencias secundarias (tal y como se definen en 4.1) La dosis recomendada es de 0,2-0,4 g/kg cada tres o cuatro semanas.
Swedish: Sekundära immunbristtillstånd (enligt definition i avsnitt 4.1) Rekommenderad dos är 0,2-0,4 g/kg var tredje till fjärde vecka.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Flebogamma DIF
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Flebogamma DIF
Spanish: • una selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para garantizar la exclusión de donantes con riesgo de padecer infecciones,
Swedish: • noggrant urval av blod- och plasmagivare för att säkerställa att de som kan bära på infektioner har uteslutits
Spanish: En particular, los pacientes tratados por primera vez con inmunoglobulina humana normal, pacientes que han cambiado de producto IgIV o cuando ha transcurrido un largo periodo de tiempo desde la perfusión anterior, deben monitorizarse en el hospital durante la primera perfusión y durante la primera hora después de la primera perfusión a fin de detectar posibles reacciones adversas.
Swedish: Särskilt patienter som inte tidigare behandlats med humant normalt immunglobulin, patienter som bytt från en annan IVIg-produkt eller när det har varit ett långt uppehåll sedan föregående infusion ska övervakas på sjukhuset under den första infusionen och under den första timmen efter den första infusionen för att upptäcka eventuella tecken på biverkningar.
Spanish: Radiculopatía, Síncope
Swedish: Radikulopati, synkope
Spanish: No son de esperar interferencias en la determinación de los niveles de glucosa en sangre.
Swedish: Interferens med bestämning av blodsockernivåer förväntas inte.
Spanish: 2 g/kg en una dosis, junto con ácido acetilsalicílico
Swedish: Kawasakis sjukdom2 g/kg som en dos tillsammans med acetylsalicylsyra
Spanish: Producido a partir de plasma humano procedente de donantes humanos.
Swedish: Tillverkad av humant plasma
Spanish: OTROS Para colgar tirar aquí.
Swedish: ÖVRIGT Dra här för att hänga upp
Spanish: Existe experiencia clínica que confirma la ausencia de transmisión de hepatitis A o parvovirus B19 con inmunoglobulinas y también se asume que el contenido de anticuerpos constituye una importante contribución en cuanto a seguridad vírica.
Swedish: Det finns övertygande klinisk erfarenhet av att hepatit A eller parvovirus B19 inte överförs med immunglobuliner och det antas också att antikroppsinnehållet på ett betydande sätt bidrar till virussäkerheten.
Spanish: 0,4 g/kg/d el 1er día, pudiéndose repetir una vez dentro de los 3 días siguientes de 2-5 días
Swedish: 0,4 g/kg/d dag 1, eventuellt upprepat en gång inom 3 dagar i 2-5 dagar
Spanish: Tratamiento en adultos, niños y adolescentes (2-18 años) con ciertas afecciones autoinmunes (inmunomodulación).
Swedish: Behandling av vuxna, barn och ungdomar (2-18 år) med vissa autoimmunsjukdomar (immunmodulering).
Spanish: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - España
Swedish: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Spanien
Spanish: - Neuropatía motora multifocal (NMM).
Swedish: - Multifokal motorisk neuropati (MMN).
Spanish: TRALI se caracteriza por una hipoxia grave, disnea, taquipnea, cianosis, fiebre e hipotensión.
Swedish: TRALI karaktäriseras av svår hypoxi, dyspné, takypné, cyanos, feber och hypotoni.
Spanish: En el caso de rubéola, paperas y varicela, debe transcurrir un periodo de hasta 3 meses después de recibir este medicamento y antes de recibir estas vacunas.
Swedish: I fall såsom röda hund, påssjuka och vattkoppor ska en period av upp till 3 månader löpa från det att du fått läkemedlet fram till dess att du får vaccinet.
Spanish: Flebogamma DIF contiene sorbitol
Swedish: Flebogamma DIF innehåller sorbitol
Spanish: • casos de meningitis aséptica reversible
Swedish: • fall av reversibel aseptisk meningit
Spanish: En el caso del sarampión, esta interacción puede llegar hasta 1 año.
Swedish: Vad gäller mässling kan denna effektminskning kvarstå i upp till 1 år.
Spanish: • aumento de la alanina aminotransferasa (transaminasa hepática)
Swedish: • förhöjt alaninaminotransferas (levertransaminas)
Spanish: • aumento o disminución de la presión sanguínea
Swedish: • ökning eller minskning av blodtrycket
Spanish: *PSAF= incapacidad de duplicar el título de anticuerpos IgG ante el antígeno de las vacunas neumocócica polisacárida y polipeptídica.
Swedish: *PSAF = oförmåga att uppnå minst en fördubblad IgG-antikroppstiter mot pneumokockpolysackaridoch polypeptidantigenvacciner.
Spanish: La experiencia clínica con inmunoglobulinas indica que no son de esperar efectos perjudiciales sobre la fertilidad.
Swedish: Fertilitet Klinisk erfarenhet av immunglobuliner tyder inte på skadliga effekter på fertiliteten.
Spanish: • maculopatía (enfermedad de la mácula, en la retina de los ojos)
Swedish: • makulopati (sjukdom i gula fläcken, i ögats näthinna)
Spanish: • casos de incremento en los niveles de creatinina sérica y/o aparición de insuficiencia renal aguda
Swedish: • fall av förhöjd serumkreatininnivå och/eller händelser med akut njursvikt
Spanish: 0,8-1 g/kg o
Swedish: 0,8-1 g/kg eller
Spanish: Los pacientes deben ser monitorizados y vigilados minuciosamente por si aparece algún síntoma durante el periodo de perfusión.
Swedish: Patienterna måste övervakas noga och observeras avseende eventuella symtom under hela infusionen.
Spanish: • comportamiento anormal
Swedish: • onormalt beteende
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Instituto Grifols, S.A.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Instituto Grifols, S.A.
Spanish: La anafilaxia se puede desarrollar en pacientes - con IgA indetectable que tienen anticuerpos contra IgA - que han tolerado un tratamiento previo con una inmunoglobulina humana normal.
Swedish: Anafylaxi kan utvecklas hos patienter - med ej detekterbart IgA som har IgA-antikroppar - som har tolererat tidigare behandling med humant normalt immunoglobulin.
Spanish: Se deben observar las constantes vitales (temperatura corporal, presión sanguínea, frecuencia cardiaca y frecuencia respiratoria) durante la perfusión de Flebogamma DIF.
Swedish: Vitala tecken (kroppstemperatur, blodtryck, hjärtfrekvens och andningsfrekvens) ska följas under infusionen av Flebogamma DIF.
Spanish: Se han recibido algunos informes de edema pulmonar agudo no cardiogénico [Lesión pulmonar aguda producida por transfusión (TRALI)] en pacientes que han recibido IgIV.
Swedish: Några rapporter om akut icke-kardiogent lungödem (TRALI, Transfusion Related Acute Lung Injury) har förekommit hos patienter som fått IVIg.
Spanish: En el ensayo clínico realizado con pacientes con PTI crónica se obtuvo un incremento significativo en los niveles medios de plaquetas (64.000/µl), aunque sin alcanzar los niveles normales.
Swedish: En signifikant ökning i median trombocytnivå uppnåddes i kliniska prövningar hos kroniska ITP-patienter (64 000/µl) även om det inte nådde normala nivåer.
Spanish: Mientras que los casos de disfunción renal y de insuficiencia renal aguda se han asociado con el uso de algunas IgIV comercializadas que emplean diversos excipientes como sacarosa, glucosa y maltosa, se ha observado que existe una acumulación de casos en aquellas que contienen sacarosa como estabilizante.
Swedish: Rapporter om njurdysfunktion och akut njursvikt har associerats med användning av många av de registrerade IVIg-produkterna innehållande hjälpämnen såsom sackaros, glukos och maltos, men de som innehåller sackaros som stabiliserare stod för en oproportionerligt stor andel av det totala antalet.
Spanish: Si no se producen reacciones adversas, la velocidad para perfusiones posteriores puede aumentarse gradualmente hasta alcanzar la velocidad máxima.
Swedish: Om det inte förekommer några biverkningar kan infusionshastigheten för de efterföljande infusionerna långsamt ökas till maximalhastigheten.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes deberían ser examinados para los síntomas de Intolerancia Hereditaria a la Fructosa antes de recibir Flebogamma DIF.
Swedish: Därför ska patienterna noga undersökas avseende symtom på ärftlig fruktosintolerans innan de får Flebogamma DIF.
Spanish: Este medicamento contiene 50 mg de sorbitol por ml.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 50 mg sorbitol per ml.
Spanish: Si su médico le ha informado de que sufre intolerancia a algunos azúcares, contacte con él antes de usar este medicamento.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada frecuencia.
Swedish: Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Spanish: Un estudio de seguridad posautorización sugirió una proporción mayor de perfusiones asociadas a efectos adversos potencialmente relacionados con Flebogamma DIF 100 mg/ml, comparado con Flebogamma DIF 50 mg/ml (ver sección 5.1).
Swedish: En säkerhetsstudie efter godkännandet föreslog en högre frekvens av infusioner förknippade med potentiellt relaterade biverkningar för Flebogamma DIF 100 mg/ml jämfört med Flebogamma DIF 50 mg/ml (se avsnitt 5.1).
Spanish: • (muy raramente) reacciones tromboembólicas tales como infarto de miocardio, accidente cerebro vascular, embolia pulmonar y trombosis venosa profunda
Swedish: • (mycket sällsynt) tromboemboliska reaktioner såsom hjärtinfarkt, stroke, lungemboli, djup ventrombos
Spanish: La dosis requerida para conseguir un nivel pre-infusión de IgG de 6 g/l es de aproximadamente 0,2-0,8 g/kg/mes.
Swedish: Den dos som krävs för att uppnå ett lägsta IgG-värde på 6 g/l är i storleksordningen 0,2-0,8 g/kg/månad.
Spanish: Conservación de Flebogamma DIF Contenido del envase e información adicional
Swedish: Hur Flebogamma DIF ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Spanish: Insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis a menos que se justifique clínicamente, ver sección 4.4.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering såvida det inte är kliniskt motiverat, se avsnitt 4.4.
Spanish: • historia de enfermedad vascular o eventos trombóticos
Swedish: • tidigare drabbats av kärlsjukdom eller trombos
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad son de rara frecuencia.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner är sällsynta.
Spanish: En un estudio de seguridad posautorización que incluyó 66 pacientes, Flebogamma DIF 100 mg/ml mostró una proporción mayor (18,46%, n=24/130) de perfusiones asociadas a efectos adversos potencialmente relacionados que Flebogamma DIF 50 mg/ml (2,22%, n=3/135).
Swedish: I en säkerhetsstudie efter godkännandet som omfattade 66 patienter visade Flebogamma DIF 100 mg/ml på en högre frekvens (18,46 %, n=24/130) av infusioner förknippade med potentiellt relaterade biverkningar än Flebogamma DIF 50 mg/ml (2,22 %, n=3/135).
Spanish: Insomnio, Inquietud
Swedish: Insomni, rastlöshet
Spanish: Vacunas con virus vivos atenuados
Swedish: Levande försvagade virusvacciner
Spanish: Puede emplearse el siguiente régimen de dosificación como guía orientativa.
Swedish: Följande dosregim ges som riktlinjer.
Spanish: • Polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PCID), una enfermedad rara y progresiva que causa debilidad en las extremidades, adormecimiento, dolor y fatiga.
Swedish: • Kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyradikuloneuropati (CIDP), en sällsynt och progressiv sjukdom som orsakar svaghet i armar och ben, domningar, smärta och trötthet.
Spanish: • escalofríos, cefalea, mareos, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, nauseas, artralgia, presión sanguínea baja y leve dolor de espalda
Swedish: • frossa, huvudvärk, yrsel, feber, kräkningar, allergiska reaktioner, illamående, artralgi, lågt blodtryck och måttlig ländryggsmärta
Spanish: Existen evidencias clínicas que asocian la administración de IgIV con la aparición de eventos tromboembólicos como el infarto de miocardio, accidente cerebro vascular (incluyendo ictus), embolismo pulmonar y trombosis venosa profunda, que se suponen que están relacionados con el incremento relativo de la viscosidad sanguínea por el alto flujo de la inmunoglobulina en pacientes de riesgo.
Swedish: Det finns kliniska belägg för ett samband mellan IVIg-administrering och tromboemboliska händelser såsom hjärtinfarkt, cerebral vaskulär olycka (inklusive slaganfall), lungembolism och djup ventrombos, vilka antas vara relaterade till en relativ ökning av blodviskositeten genom det höga inflödet av immunglobulin hos patienter i riskzonen.
Spanish: Síndrome de Guillain Barré
Swedish: Guillain-Barrés syndrom
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30 °C.
Spanish: Un ml contiene 50 mg de D-sorbitol.
Swedish: En ml innehåller 50 mg D-sorbitol.
Spanish: Qué es Flebogamma DIF y para qué se utiliza
Swedish: Vad Flebogamma DIF är och vad det används för
Spanish: Los pacientes que reciben IgIV deben ser monitorizados para la detección de signos clínicos y síntomas de hemólisis.
Swedish: IVIg-mottagare ska övervakas avseende kliniska tecken och symtom på hemolys.
Spanish: Pacientes con problemas renales
Swedish: Patienter med njurbesvär
Spanish: La distribución de subclases de la inmunoglobulina G es estrechamente proporcional a la del plasma humano nativo.
Swedish: Dess fördelning av immunglobulin G-subklasser motsvarar i stort sett fördelningen i normal human plasma.
Spanish: Flebogamma DIF es para administración intravenosa (inyección en vena).
Swedish: Flebogamma DIF ges som en injektion i en ven (intravenös administration).
Spanish: • Reacciones tromboembólicas tales como infarto de miocardio (presión en la zona del pecho con sensación de que el corazón late muy rápido), accidente vascular cerebral (debilidad en los músculos de la cara, brazos o piernas, dificultad para hablar o para entender a otros cuando hablan), embolia pulmonar (falta de aliento, dolor en el pecho y fatiga) y trombosis venosa profunda (dolor e hinchazón en una extremidad).
Swedish: • Blodproppsbildning såsom vid hjärtinfarkt (tryck över bröstet med känsla av att hjärtat slår för fort), slaganfall (muskelsvaghet i ansikte, armar eller ben, svårighet att tala eller förstå andras tal, blodpropp i lungorna (andnöd, bröstsmärta och trötthet), djup ventrombos (smärta och svullnad i en extremitet).
Spanish: Sin embargo, al igual que en la población adulta, la sobredosis puede provocar sobrecarga de fluidos e hiperviscosidad, como en otras inmunoglobulinas intravenosas.
Swedish: Precis som hos vuxna, kan överdosering med intravenösa immunglobuliner leda till övervätskning och hyperviskositet.
Spanish: Trastorno cardiovascular
Swedish: Kardiovaskulär sjukdom
Spanish: Este medicamento contiene menos de 29,41 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por cada vial de 400 ml.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 29,41 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per injektionsflaska med 400 ml.
Spanish: Deben valorarse los parámetros renales antes de la administración de IgIV, especialmente en pacientes con un posible riesgo elevado de sufrir un fallo renal agudo, y también en los intervalos apropiados.
Swedish: Njurparametrar ska analyseras före infusion av IVIg, särskilt hos patienter som bedöms ha en möjlig ökad risk för att utveckla akut njursvikt, och därefter med lämpliga intervall.
Spanish: Se evaluaron los resultados de seguridad obtenidos en 4 pacientes pediátricos (≤ 17 años) incluidos en el estudio de inmunodeficiencia primaria y los resultados obtenidos en 13 niños (entre 3 y 16 años) incluidos en el estudio de púrpura trombocitopénica inmune (PTI).
Swedish: Säkerhetsresultatet för fyra barnpatienter (≤ 17 år gamla) inkluderade i PID-studien och resultaten för 13 barn (i åldern 3 till 16 år) inkluderade i ITP-studien utvärderades.
Spanish: - El principio activo es la inmunoglobulina humana normal (IgIV).
Swedish: - Den aktiva substansen är humant normalt immunglobulin (IVIg).