FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaten/-staterne eller i givet fald i referencemedlemsstaten/-staterne sikrer, at indehaverne af markedsføringstilladelserne opfylder følgende betingelser:
Latvian: Valsts kompetentās iestādes dalībvalstī(-īs) vai atsauces dalībvalstī(-īs), ja tādu piemēro, nodrošina, ka reģistrācijas apliecību īpašnieki izpilda turpmāk aprakstītos nosacījumus.
Danish: • overvåge den kardiovaskulære risiko (herunder gennemgang af litteraturen, data fra kliniske undersøgelser og alle andre relevante data) og drøfte resultaterne i den næste PSUR
Latvian: • novēro kardiovaskulāro risku (tostarp literatūras pārskatus, klīnisko pētījumu datus un visus citus nozīmīgos datus) un nākamajā PSUR apspriež rezultātus;
Danish: Desuden skal drøftelsen af bivirkninger hos denne gruppe sammenlignes med bivirkningsmønsteret hos andre aldersgrupper
Latvian: Turklāt diskusijā jāsalīdzina nevēlamās blakusparādības šajā grupā ar nevēlamo blakusparādību modeļiem citās grupās.
Danish: • drøfte en mulig mekanisme for VTE og den potentielle sammenhæng mellem CV/VTE-hændelser og koncentrationen af testosteron (hvorvidt lav eller høj koncentration i forhold til det eugonadale niveau kan medvirke til risikoen) og drøfte, om disse oplysninger bør medtages i produktinformationen
Latvian: • jāapspriež iespējamais VTN mehānisms un iespējamā saistība starp KV/VTN notikumiem un testosterona līmeni (zems vai augsts testosterona līmenis, salīdzinot ar eigonadālo līmeni, var ietekmēt risku) un jāapspriež, vai šī informācija ir jāiekļauj zāļu aprakstā;
Danish: • indberette venøse tromboemboliske hændelser (VTE), herunder dyb venetrombose (VTE) og lungeødem (PE) i et separat afsnit i den næste PSUR.
Latvian: • nākamajā PSUR atsevišķā sadaļā ziņo par vēnu trombembolijas notikumiem (VTN), tostarp dziļo vēnu trombozi (DVT) un plaušu emboliju (PE).
Danish: Dette afsnit skal også indeholde case-rapporter og en oversigt.
Latvian: Šajā sadaļā vēl ir jāiekļauj literatūrā aprakstītie gadījumu apraksti un literatūras apskats..
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, ansøgere, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veidi, pieteikuma iesniedzēji un īpašnieki dalībvalstīs
Danish: Storbritannien DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street
Latvian: Lielbritānija DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street
Danish: 15125 Marousi
Latvian: 15125 Marousi Greece
Danish: Storbritannien Bayer Plc Bayer House
Latvian: Lielbritānija Bayer Plc Bayer House
Danish: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland
Latvian: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co.
Danish: 15341 Ag. Paraskevi
Latvian: 15341 Ag. Paraskevi Greece
Danish: Grækenland Bayer Ellas ABEE Sorou 18-20
Latvian: Bayer Ellas ABEE Sorou 18-20
Danish: Axxeron transdermal spray, opløsning
Latvian: Axxeron transdermāls aerosols, šķīdums
Danish: Polarisavenue 130 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
Latvian: 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
Danish: 2% w/w Gel
Latvian: 2% w/w gels
Danish: Storbritannien Merck Sharp & Dohme Limited
Latvian: Lielbritānija Merck Sharp & Dohme Limited
Danish: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Latvian: Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Danish: 6090 Etterstad N-0601
Latvian: Eli Lilly Norge AS P.B. 6090 Etterstad N-0601
Danish: Italy testosterone propionate TESTOVIS
Latvian: Italy testosterone propionate
Danish: Germany testosteron undecanoate Nebido
Latvian: Germany testosterone undecanoate Nebido
Danish: Rue du Marquis 1
Latvian: -N.V 1, rue du Marquis
Danish: Via Cavour, 70 Mede 27035 Pavia
Latvian: Igienico Terapeutiche S.R.L. Via Cavour, 70 Mede 27035 Pavia
Danish: Dr. August Wolff GmbH&Co.
Latvian: August Wolff GmbH&Co.
Danish: Storbritannien Alliance Pharmaceuticals Limited
Latvian: Lielbritānija Alliance Pharmaceuticals Limited
Danish: Luxembourg Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Latvian: Eli Lilly Benelux S.A.-N.V. Rue du Marquis 1
Danish: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g Gel
Latvian: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5 g gels
Danish: Storbritannien Ferring Pharmaceuticals Limited
Latvian: Lielbritānija Ferring Pharmaceuticals Limited
Danish: Greece testosterone enantate Testosterone Enenthate/Norma
Latvian: Testosterone Enenthate/Norma
Danish: Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7 7PS United Kingdom
Latvian: Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7
Danish: Grækenland Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350
Latvian: Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350
Danish: Bayer SA-NV Jan Emiel Mommaertslaan
Latvian: Bayer SA-NV Jan Emiel
Danish: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France
Latvian: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate
Danish: Germany testosterone enantate Testosteron-Depot 250mg Eifelfango
Latvian: Testosteron-Depot 250mg Eifelfango
Danish: FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Latvian: Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Danish: GEYMONAT S.P.A., Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate TESTO ENANT
Latvian: GEYMONAT S.P.A., Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate
Danish: Ferring B.V.
Latvian: Nīderlande Ferring B.V.
Danish: 22,5 mg/patch plaster
Latvian: 22,5 mg/patch plāksteris
Danish: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone enanthate TESTOVIRON
Latvian: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone enanthate
Danish: Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB
Latvian: Avonbridge House Bath Road, Chippenham
Danish: 79111 Freiburg Germany
Latvian: Jechtlinger Str. 13 79111 Freiburg Germany
Danish: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g Gel
Latvian: Testotop Gel 125mg 125 mg/5 g gels
Danish: Bulgarien Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Latvian: Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Danish: Luxembourg Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Latvian: 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Danish: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut
Latvian: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut šķīdums
Danish: 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Latvian: 3016 Lake Drive Citywest Business Campus
Danish: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire
Latvian: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable šķīdums intramuskulārai lietošanai
Danish: Czech Republic estradiol/testosterone FOLIVIRIN
Latvian: Czech Republic estradiol/testosterone
Danish: Storbritannien Laboratoires Besins International
Latvian: Lielbritānija Laboratoires Besins International
Danish: Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Latvian: Pierre Faber Pharma GmbH
Danish: 24103 Kiel
Latvian: 24103 Kiel Germany
Danish: 30 mg/patch Plaster
Latvian: 30 mg/patch plāksteris
Danish: 1 g/100 g Gel
Latvian: 1 g/100 g gels
Danish: 24109 Kiel
Latvian: 24109 Kiel Germany
Danish: 22946 Trittau Germany testosterone enantate Testosteron DepotRotexmedica
Latvian: 22946 Trittau Germany testosterone enantate
Danish: 15 mg/patch plaster
Latvian: 15 mg/patch plāksteris
Danish: 2 g/100 g Gel
Latvian: 2 g/100 g gels
Danish: Germany testosterone enantate Testoviron-Depot-250 250 mg/ml
Latvian: Testoviron-Depot-250 250 mg/ml
Danish: Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD
Latvian: Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD 28029 Madrid Spain testosterone propionate
Danish: Storbritannien Aspen Pharma Trading Limited
Latvian: Lielbritānija Aspen Pharma Trading Limited
Danish: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal testosterone enantate Testoviron Depot
Latvian: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal testosterone enantate
Danish: Undestor® Testocaps®
Latvian: Testocaps®
Danish: Slovenien Ferring GmbH Wittland 11
Latvian: Ferring GmbH Wittland 11
Danish: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq
Latvian: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq 1099-067 Lisboa Portugal
Danish: Grækenland Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
Latvian: Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE Gyzi 3
Danish: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g Gel
Latvian: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5 g gels
Danish: 25 mg/dosage Gel
Latvian: 25 mg/dosage gels
Danish: Citywest Business Campus Dublin 24
Latvian: Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24,
Danish: Kapsel, blød Oral anvendelse
Latvian: mīkstās kapsulas perorālai/iekšķīgai lietošanai
Danish: Germany testosterone enantate Testosteron-Depot Jenapharm
Latvian: Testosteron-Depot Jenapharm
Danish: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g Gel
Latvian: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g gels
Danish: Eli Lilly Benelux S.A.-N.V.
Latvian: Luksemburga Eli Lilly Benelux S.A.
Danish: 50 mg/dosage Gel
Latvian: 50 mg/dosage gels
Danish: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Latvian: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal testosterone undecanoate Andriol - T
Danish: United Kingdom testosterone enantate Testosterone Enantate Ampoules
Latvian: Testosterone Enantate Ampoules
Danish: Grækenland N.V.
Latvian: Nīderlande N.V.
Danish: Czech Republic testosterone enantane Testosteronum prolongatum Jelfa
Latvian: Testosteronum prolongatum Jelfa
Danish: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria testosterone undecanoat Nebido 1000 mg/4 ml Injektionslösung
Latvian: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria testosterone undecanoat
Danish: Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula
Latvian: Andriol Testocaps, 40 mg capsules mīkstās kapsulas perorālai/iekšķīgai lietošanai
Danish: Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate TESTO ENANT
Latvian: GEYMONAT S.P.A. Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate
Danish: 1831 Machelen Belgium testosterone undecylate Nebido
Latvian: Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium testosterone undecylate
Danish: BAYER S.P.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Latvian: BAYER S.P.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone undecanoate NEBID
Danish: Luxembourg Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland testosterone propionate testosterone phenylpropionate testosterone isocaproate testosterone decanoate
Latvian: 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24 Ireland testosterone propionate testosterone phenylpropionate testosterone isocaproate, testosterone decanoate
Danish: Slovenien Laboratoires BESINS INTERNATIONAL
Latvian: Nīderlande Laboratoires Besins International
Danish: 50 mg/sachet Gel
Latvian: 50 mg/sachet gels
Danish: 25 mg/dose Gel i brev - dosis Transdermal anvendelse
Latvian: 25 mg/dose gela deva paciņā transdermālai lietošanai
Danish: Germany testosterone enantate Testoviron-Depot Jenapharm
Latvian: Testoviron-Depot Jenapharm
Danish: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g Gel
Latvian: Androtop Gel 50mg 50 mg/5 g gels
Danish: Kutanopløsning Transdermal anvendelse
Latvian: Testogel lietošanai uz ādas/transdermālai lietošanai
Danish: Storbritannien Prostrakan Limited 3 Galabank Business Park Queen Street, Galashiels TD1 1QH
Latvian: Lielbritānija Prostrakan Limited 3 Galabank Business Park Queen Street, Galashiels TD1 1QH United Kingdom
Danish: Germany testosterone undecanoat NEBIDO 1000 mg/4 ml
Latvian: Germany testosterone undecanoate Nebido 1000 mg/4 ml solution for injection
Danish: 25 mg/sachet Gel
Latvian: 25 mg/sachet gels
Danish: Oversættelserne af aftalens bilag fremsendes til de nationale kompetente myndigheder:
Latvian: Vienošanās pielikumu tulkojumu nosūtīšana valstu kompetentajām iestādēm:
Danish: Aftalen gennemføres i medlemsstaterne (ændringsansøgningen indsendes af indehaveren af markedsføringstilladelsen):
Latvian: Dalībvalstu vienošanās ieviešana (reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtās izmaiņas):
Danish: Den 20. februar 2015
Latvian: 2015. gada 20. februāris
Danish: Den 16. december 2014
Latvian: 2014. gada 16. decembris
Danish: CMDh's møde i november 2014
Latvian: CMDh sanāksme 2014. gada novembrī
Danish: Bilag V
Latvian: V pielikums
Danish: En tilbundsgående gennemgang gav imidlertid ikke afgørende bevis for, at dette var tilfældet.
Latvian: Tomēr padziļinātā pārskatā neatrada pārliecinošus pierādījumus, ka tā ir taisnība.
Danish: Gennemgangen af testosteron blev indledt den 27. marts 2014 på anmodning af Estland i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Latvian: Testosterona pārskatīšanu ierosināja Igaunija 2014. gada 27. martā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 November 2014 EMA/706140/2014
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. gada 21. novembrī EMA/706140/2014
Danish: PRAC's anbefaling blev overgivet til CMDh, som vedtog et endeligt standpunkt.
Latvian: PRAC ieteikumus nosūtīja uz CMDh, kas pieņēma galīgo lēmumu.
Danish: Disse oplysninger blev først gennemgået PRAC, som er EMA's udvalg med ansvar for vurdering af sikkerhedsmæssige spørgsmål i forbindelse med lægemidler til mennesker.
Latvian: Šo datu pārskatīšanu pirmo reizi veica PRAC, EMA komiteja, kas ir atbildīga par cilvēkiem paredzēto zāļu drošības jautājumu izvērtēšanu.
Danish: Mulige symptomer er ufuldstændig seksuel udvikling, nedsat seksuel funktion, ufrugtbarhed, træthed, depression, let anæmi, nedsat muskelvolumen og -styrke og øget kropsfedt.
Latvian: Iespējamo pazīmju un simptomu starpā ir nepilnīga seksuālā attīstība, samazināta seksuālā funkcija, neauglība, nogurums, depresīvs garastāvoklis, nedaudz izteikta anēmija, samazināts muskuļu apjoms un spēks, kā arī palielināts ķermeņa tauku daudzums.
Danish: testosteron therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: the low T experience.
Latvian: Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: the low T experience.
Danish: Indholdet af testosteron bør derefter overvåges regelmæssigt under behandlingen.
Latvian: Ārstēšanas laikā testosterona līmenis ir jānovēro regulāri.
Danish: CMDh repræsenterer EU's medlemsstater og har ansvaret for harmonisering af sikkerhedsnormerne i EU for lægemidler, der godkendes ved nationale procedurer.
Latvian: CMDh, iestāde, kas pārstāv ES dalībvalstis, ir atbildīga par drošības standartu saskaņošanu zālēm, kuras apstiprinātas ar nacionālajām procedūrām visā ES.
Danish: Når samtlige data tages i betragtning, er signalet om øget kardiovaskulær risiko ved anvendelse af testosteron fortsat svagt og inkonklusivt.
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā visus datus, tiek uzskatīts, ka signāls par palielinātu kardiovaskulāro risku, kas saistīts ar testosterona lietošanu, joprojām ir vājš un nepārliecinošs.
Danish: • Hos patienter med svær hjerte-, lever- eller nyreinsufficiens eller iskæmisk hjertesygdom kan testosteron medføre svære komplikationer kendetegnet af ødem med eller uden kongestiv hjerteinsufficiens.
Latvian: • Pacientiem ar smagu sirds, aknu vai nieru mazspēju vai išēmisku sirds slimību ārstēšana ar testosteronu var radīt nozīmīgas komplikācijas, ko raksturo tūska ar vai bez sastrēguma sirds mazspēju.
Danish: Den fulgte efter betænkelighed ved indberetninger om bivirkninger på hjertet af sådanne lægemidler.
Latvian: Tā seko izteiktām šaubām par ziņojumiem par šo zāļu nevēlamo blakusparādību iedarbību uz sirdi.
Danish: PRAC fandt endvidere, at risiciene for virkninger på hjertet og kredsløbet og eventuelle mekanismer bag sådanne virkninger fortsat bør overvåges, og at oplysninger fra igangværende undersøgelser bør indgå i den næste planmæssige sikkerhedsgennemgang (som finder sted for disse lægemidler ligesom for alle andre lægemidler i EU).
Latvian: PRAC vēl konstatēja, ka iedarbības riski uz sirdi un asinsvadu sistēmu, tāpat kā šādas iedarbības visi iespējamie mehānismi, ir jāturpina novērot, un kā daļa no nākamā regulārā drošības pārskata (kam ir pakļautas šīs zāles, tāpat kā visas zāles ES) ir jānodrošina informācija par pašlaik notiekošajiem pētījumiem.
Danish: • Som en sikkerhedsforanstaltning vil produktoplysningerne for disse lægemidler blive ajourført med den nyeste viden om risiciene sammen med ekstra advarsler om sikker brug, og lægemidlernes sikkerhed vil fortsat blive overvåget tæt.
Latvian: • Kā piesardzības pasākums šīm zālēm tiks atjaunināta zāļu informācija, iekļaujot jaunāko informāciju par riskiem, kā arī dažiem papildu brīdinājumiem drošai lietošanai, kā arī šo zāļu drošību rūpīgi novēros.
Danish: • Patienter, der har spørgsmål til deres behandling, skal tale med lægen eller apotekspersonalet derom.
Latvian: • Ja pacientam rodas šaubas par ārstēšanu, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: • Den kardiovaskulære sikkerhed af lægemidler indeholdende testosteron vil fortsat blive overvåget, og resultaterne af igangværende undersøgelser vil afspejle sig i de næste planmæssige benefit/risk-vurderinger, når de foreligger.
Latvian: • Testosterona zāļu kardiovaskulāro drošību turpinās novērot un turpināto pētījumu konstatējumus, kad pieejami, atspoguļos nākamajā regulārajā ieguvumu un riska novērtējumā.
Danish: • Substitutionsbehandling med testosteron bør kun anvendes, når mangel på hormonet er bekræftet ved kliniske symptomer og biokemiske prøver.
Latvian: • Testosterona aizvietotājterapiju drīkst lietot tikai tad, ja hormona deficīts ir apstiprināts ar klīniskām pazīmēm un bioķīmijas pārbaudēm.
Danish: Ændringerne i produktoplysningerne for lægemidler indeholdende testosteron er baseret på PRAC's gennemgang af foreliggende data fra kliniske undersøgelser, observationsundersøgelser, metaanalyser, data efter markedsføring og yderligere publicerede data om de kardiovaskulære risici ved behandling med testosteron.
Latvian: Testosterona zāļu informācijas izmaiņu pamatā ir PRAC pārskats par visiem pieejamiem klīniskiem pētījumiem, novērošanas pētījumiem, metaanalīzēm un pēcreģistrācijas datiem, kā arī pēc tam publicētajiem datiem par kardiovaskulārajiem riskiem, kas saistīti ar testosterona terapiju.
Danish: De fås i forskellige formuleringer såsom orale kapsler, implantater til injektion under huden, og depotplastre, geler eller opløsninger til påføring på huden.
Latvian: Tās ir pieejamas dažādās formās, piemēram, iekšķīgi lietojamas kapsulas, zemādā injicējami implantāti, plāksteri, uz ādas klājami šķīdumi vai geli.
Danish: Testosteron er et hormon, der kaldes et androgen og er ansvarligt for udvikling og vedligeholdelse af forplantningsfunktion og kønskarakteristika hos mænd.
Latvian: Testosterons ir hormons, ko dēvē par androgēnu, kas ir atbildīgs par reproduktīvās funkcijas un seksuālo īpašību attīstību un uzturēšanu vīriešiem.
Danish: • Der savnes dels relevante data om sikkerhed og virkning hos patienter med aldersrelateret hypogonadisme, dels fastlæggelse af fysiologiske referenceværdier hos ældre patienter.
Latvian: • Nepieciešami turpmāki pētījumi un gados vecākiem pacientiem attiecīgie drošuma un efektivitātes dati ar vecumu saistīta hipogonādisma gadījumā, kā arī fizioloģisko atsauces vērtību noteikšana.
Danish: • Andre resultater4-7 giver imidlertid ikke evidens for en sammenhæng mellem testosteron og kardiovaskulære hændelser, og data fra en multinational observationsundersøgelse med registrering (RHYME) vedrørende prostatarelaterede udfald hos mænd behandlet med testosteron i over to år viser ligeledes, at de kardiovaskulære hændelser er inden for det forventede område.
Latvian: • Tomēr citos konstatējumos4-7 netika nodrošināta saikne starp testosteronu un kardiovaskulāriem notikumiem, turklāt datos no daudzvalstu novērojuma reģistrā pētījuma (RHYME), apskatot prostatas veselības iznākumus vīriešiem, kas tika ārstēti ar testosteronu vairāk nekā 2 gadus, kardiovaskulārie notikumi ir paredzamajā diapazonā.
Danish: • Visse nyere undersøgelser har tydet på, at brug af testosteron kan øge mænds risiko for hjerteanfald eller andre alvorlige virkninger på hjerte og kredsløb.
Latvian: • Dažos nesenos pētījumos ir norādes, ka testosterona lietošana var palielināt sirdslēkmes risku vīriešiem, kā arī radīt citas nopietnas blakusparādības sirds un asinsrites sistēmā.
Danish: Hæmoglobin, hæmatokrit, leverfunktion og lipidprofil i blodet bør ligeledes overvåges regelmæssigt.
Latvian: Vēl regulāri ir jānovēro hemoglobīns, hematokrīts, aknu funkcija un asins lipīdu profils.
Danish: • Testosteron er et hormon, der er ansvarligt for mænds normale seksuelle udvikling og funktion.
Latvian: • Testosterons ir hormons, kas vīriešiem nodrošina normālu seksuālo attīstību un funkcionēšanu.
Danish: PRAC anbefalede, produktoplysningerne ajourføres svarende til de nyeste undersøgelsesresultater, og at der gives advarsler vedrørende patienter med mulig forhøjet risiko for hjerteproblemer.
Latvian: PRAC ieteica atjaunināt zāļu informāciju, lai tā būtu saskaņā ar jaunākajiem pierādījumiem un nodrošinātu brīdinājumus par tiem, kuriem var būt palielināts sirds traucējumu risks.
Danish: CMDhfn, der repræsenterer EU's medlemsstater, har enstemmigt fastslået, at der ikke er entydigt bevis for øget risiko for hjerteproblemer med lægemidler indeholdende testosteron hos mænd med mangel på hormonet (hypogonadisme).
Latvian: CMDh1, ES dalībvalstis pārstāvoša regulējošā institūcija, ir vienbalsīgi piekritusi, ka nav atbilstošu pierādījumu par palielinātu sirds traucējumu risku vīriešiem, kuriem ir hormona deficīts (slimība, kuru dēvē par hipogonādismu), lietojot testosterona zāles.
Danish: • Der er kun begrænsede erfaringer om sikkerheden og virkningen af disse lægemidler hos patienter over 65 år.
Latvian: • Pacientiem, kuri ir vecāki par 65 gadiem, šo zāļu lietošanā efektivitātes un drošuma pieredze ir ierobežota.
Danish: Lægemidler indeholdende testosteron virker ved at erstatte det manglende testosteron, så det normale indhold af testosteron genetableres for at sikre normal seksuel udvikling og funktion hos mænd.
Latvian: Testosteronu saturošas zāles darbojas, aizvietojot neesošo testosteronu, atjaunojot normālu testosterona līmeni asins, lai vīriešiem nodrošinātu normālu seksuālo attīstību un funkcionēšanu.
Danish: CMDh har vedtaget PRAC's anbefalinger enstemmigt og de skal nu i henhold til en vedtagen tidsplan gennemføres direkte af de medlemsstater, hvor lægemidlerne er godkendt.
Latvian: CMDh vienbalsīgi apstiprināja PRAC rekomendācijas, un tās atbilstoši apstiprinātajam laika grafikam tiks tieši ieviestas dalībvalstīs, kurās zāles ir reģistrētas.
Danish: • Forsigtighed tilrådes ligeledes hos patienter med præeksisterende hypertension, da testosteron kan medføre, blodtryksstigning.
Latvian: • Vēl brīdinājums izsakāms pacientiem ar iepriekš pastāvošu hipertensiju, jo testosterons var palielināt asinsspiedienu.
Danish: Produktoplysningerne skal dog ajourføres med den nyeste foreliggende viden om sikkerheden og med advarsler om, at mangel på testosteron skal være bekræftet af tegn og symptomer og ved laboratorieprøver, før mænd sættes i behandling med de pågældende lægemidler.
Latvian: Tomēr zāļu informācija ir jāatjauno saskaņā ar jaunākajiem pieejamiem pierādījumiem par drošību, iekļaujot brīdinājumu, ka pirms vīriešu sākšanas ārstēt ar šīm zālēm, testosterona trūkums jāapstiprina ar pazīmēm, simptomiem un laboratorijas pārbaudēm.
Danish: • Produktoplysningerne er desuden blevet ændret, så det fremgår, at disse lægemidler kun bør gives til mænd, hos hvem tegn, symptomer og laboratorieprøver bekræfter et abnormt lavt niveau af testosteron.
Latvian: • Vēl mainīs zāļu informāciju, lai skaidri norādītu, ka šīs zāles drīkst lietot tikai vīrieši, kuriem gan pazīmes un simptomi, gan laboratorijas pārbaudes apstiprina pārmērīgi zemu testosterona līmeni.
Danish: Lægemidler indeholdende testosteron anvendes til at erstatte testosteron hos mænd med hypogonadisme.
Latvian: Testosteronu saturošas zāles lieto, lai vīriešiem ar hipogonādismu aizvietotu testosteronu.
Danish: Da CMDh's standpunkt blev vedtaget enstemmigt, skal det nu i henhold til en vedtagen tidsplan gennemføres direkte i de medlemsstater, hvor disse lægemidler er godkendt.
Latvian: CMDh viedokli apstiprināja vienbalsīgi, un tās atbilstoši apstiprinātajam laika grafikam tiks tieši ieviestas dalībvalstīs, kurās zāles ir reģistrētas.
Danish: • Hos mænd over 65 år er der ikke megen information om anvendelse af lægemidler indeholdende testosteron.
Latvian: • Par testosterona zāļu lietošanu vīriešiem, kuri vecāki par 65 gadiem, nav daudz informācijas.