FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le 19 décembre 2012, l'Agence européenne des médicaments a pris connaissance des résultats préliminaires d'une importante étude clinique randomisée (étude HPS2-THRIVE - Traitement du cholestérol HDL pour réduire l'incidence d'événements vasculaires) conçue pour évaluer le bénéfice supplémentaire de l'association acide nicotinique à libération prolongée (ERN)/laropiprant (LRPT) par rapport à un placebo chez plus de 25 673 patients à haut risque.
Spanish: El 19 de diciembre de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos fue informada de los resultados preliminares de un extenso estudio clínico aleatorizado (Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events o Estudio de protección cardíaca 2 - Tratamiento del HDL para reducir la incidencia de acontecimientos vasculares - HPS2-THRIVE) diseñado para evaluar el beneficio adicional del ácido nicotínico de liberación prolongada (ANLP)/laropiprant (LRPT) frente a un placebo en más de 25.673 pacientes de alto riesgo.
French: Le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des produits contenant de l'acipimox demeure favorable dans des conditions normales d'utilisation, sous réserve des modifications convenues des informations sur le produit.
Spanish: El PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de los productos que contienen acipimox sigue siendo favorable en condiciones normales de uso, sujeta a los cambios acordados en la información sobre el producto.
French: Dès lors, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de l'acipimox identifiés à l'annexe I demeure favorable, sous réserve des modifications convenues des informations sur le produit.
Spanish: El PRAC, en consecuencia, concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen acipimox identificados en el Anexo I sigue siendo favorable, sujeta a los cambios acordados en la información sobre el producto.
French: Les résultats préliminaires de l'étude HPS2-THRIVE ont montré que l'étude n'a pas atteint son critère principal d'évaluation (réduction du risque d'événements vasculaires majeurs tels que crise cardiaque et accident vasculaire cérébral) ainsi qu'une augmentation statistiquement significative de l'incidence d'événements indésirables non mortels mais graves dans le groupe traité par l'association acide nicotinique/laropiprant par comparaison avec le groupe placebo.
Spanish: Los resultados preliminares del HPS2-THRIVE demostraron que el estudio no alcanzó su variable principal (reducción del riesgo de acontecimientos vasculares graves como infarto de miocardio e ictus) y un aumento estadísticamente significativo de la incidencia de acontecimientos adversos graves aunque no mortales en el grupo de ácido nicotínico/laropiprant con respecto al grupo de placebo.
French: • le PRAC a estimé que l'acipimox est efficace pour réduire les taux de triglycérides chez les patients atteints d'hypertriglycéridémie (hyperlipoprotéinémie de type IV selon la classification de Fredrickson) ainsi que d'hypercholestérolémie et d'hypertriglycéridémie (hyperlipoprotéinémie de type IIb selon la classification de Fredrickson), mais uniquement, sur la base des éléments disponibles, notamment les connaissances médicales actuelles sur l'utilisation de l'acipimox, comme agent de deuxième ou troisième intention chez les patients chez lesquels la réponse à d'autres traitements tels que des traitements à base de statines ou de fibrates n'a pas été adéquate;
Spanish: • El PRAC estimó que el acipimox es eficaz para reducir los niveles de triglicéridos en los pacientes con hipertrigliceridemia (hiperlipoproteinemia de tipo IV según la clasificación de Fredrickson) y con hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia (hiperlipoproteinemia de tipo IIb según la clasificación de Fredrickson), pero basándose únicamente en los datos disponibles como los conocimientos médicos actuales sobre el uso del acipimox, como agente de segunda o tercera línea en los pacientes que no han respondido adecuadamente a otros tratamientos como las estatinas o los fibratos;
French: Il a été noté que l'acipimox était particulièrement utile chez les patients qui ne tolèrent pas une statine ou chez qui une thérapie à base de statines seule ne permet pas le maintien des taux de triglycérides à un niveau normal et pouvait par conséquent être utilisé comme solution de remplacement ou comme traitement adjuvant pour réduire les taux de triglycérides chez ces patients.
Spanish: Se observó que el acipimox era particularmente útil en pacientes que no toleraban una estatina o que no alcanzaban los niveles deseados de triglicéridos solo mediante el tratamiento con la estatina y, por tanto, podía usarse como tratamiento alternativo o complementario para reducir los niveles de triglicéridos en estos pacientes.
French: Après examen des données disponibles, y compris les études et les publications sur l'acipimox ainsi que les données sur la substance apparentée acide nicotinique, y compris les études AIM-HIGH et HPS2-THRIVE, le PRAC a estimé que l'efficacité de l'acipimox dans le traitement de certaines dyslipidémies bien définies est démontrée et que l'acipimox demeure par conséquent une alternative thérapeutique dans la gestion des dyslipidémies caractérisées par des taux plasmatiques élevés de triglycérides (hyperlipoprotéinémie de type IV selon la classification de Fredrickson), ou par des taux plasmatiques élevés de triglycérides et de cholestérol (hyperlipoprotéinémie de type IIb selon la classification de Fredrickson).
Spanish: Habiendo revisado todos los datos disponibles, incluidos los estudios y las publicaciones sobre el acipimox así como los datos sobre la sustancia relacionada ácido nicotínico, entre los que se incluían los estudios AIM-HIGH y HPS2-THRIVE, el PRAC consideró demostrada la eficacia del acipimox en el tratamiento de algunos trastornos lipídicos bien definidos y que el acipimox, por tanto, sigue siendo un tratamiento alternativo en el manejo de los trastornos lipídicos caracterizados por niveles elevados de triglicéridos en plasma (hiperlipoproteinemia de tipo IV según la clasificación de Fredrickson) o de triglicéridos y colesterol (hiperlipoproteinemia de tipo IIb según la clasificación de Fredrickson).
French: Sur la base des données disponibles, il a été estimé que l'acipimox est efficace pour réduire les taux de triglycérides chez les patients atteints d'hypertriglycéridémie (hyperlipoprotéinémie de type IV selon la classification de Fredrickson) et présente une efficacité d'une supériorité significative au placebo chez les patients atteints d'hypercholestérolémie et d'hypertriglycéridémie (hyperlipoprotéinémie de type IIb selon la classification de Fredrickson).
Spanish: Basándose en los datos disponibles, el acipimox se consideró eficaz para reducir los niveles de triglicéridos en pacientes con hipertrigliceridemia (hiperlipoproteinemia de tipo IV según la clasificación de Fredrickson) y significativamente superior al placebo en los pacientes con hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia (hiperlipoproteinemia de tipo IIb según la clasificación de Fredrickson).
French: Cependant, après avoir pris en compte les données disponibles ainsi que l'utilisation actuelle du produit et sur la base de conseils d'experts, le PRAC a estimé que l'acipimox ne doit être utilisé que pour réduire les taux de triglycérides chez les patients qui ne tolèrent pas les statines ou les fibrates ou chez qui une thérapie à base de statines ou de fibrates seule ne permet pas le maintien des taux de triglycérides à un niveau normal et doit donc être utilisé comme solution de remplacement ou comme traitement adjuvant pour réduire les taux de triglycérides chez ces patients.
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta los datos disponibles así como el actual uso del producto y basándose en el asesoramiento de los expertos, el PRAC estimó que el acipimox solo debe usarse para reducir los niveles de triglicéridos en los pacientes que o bien son intolerantes a las estatinas o a los fibratos o que no alcanzan los niveles deseados de triglicéridos solo mediante el tratamiento con estos productos y, por tanto, debe utilizarse como tratamiento alternativo o complementario para reducir los niveles de triglicéridos en estos pacientes.
French: L'Autorité danoise de la santé et des médicaments a par conséquent entrepris un examen au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour évaluer l'impact des données de l'étude HPS2-THRIVE sur le rapport bénéfice/risque de ces produits et pour formuler sa recommandation sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait des autorisations de mise sur le marché et sur l'interdiction ou non du médicament.
Spanish: Tras la conclusión de estos procedimientos, el PRAC consideró que las reservas sobre los productos combinados también podrían ser aplicables a los productos monocomponente y, por ello, la autoridad danesa de sanidad y medicamentos inició una revisión conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para evaluar la repercusión de los datos del estudio HPS2-THRIVE sobre la relación riesgo/beneficio de estos productos y para emitir una recomendación sobre si sus autorizaciones de comercialización se debían mantener, modificar, suspender o revocar y si debía prohibirse el suministro del medicamento.
French: Annexe I Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, les dosages des médicaments, la voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Spanish: Anexo I Lista de los nombres del medicamento, forma farmacéutica, dosis, vía de administración y titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
French: Capelle a/d Ijssel Pays-Bas
Spanish: Capelle a/d Ijssel Países Bajos
French: Budapest Hongrie
Spanish: Budapest Hungría
French: via Isonzo, 71 04100 Latina Italie
Spanish: via Isonzo, 71 04100 Latina Italia
French: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Royaume-Uni
Spanish: Reino Unido Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Reino Unido
French: Danemark Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Danemark
Spanish: Dinamarca Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Dinamarca
French: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vienne
Spanish: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Viena
French: Pays-Bas Pfizer B.V.
Spanish: Países Bajos Pfizer B.V.
French: Luxembourg PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine 17 1050 Ixelles
Spanish: Luxemburgo PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine 17 1050 Ixelles
French: 19 janvier 2017 EMA/747766/2016
Spanish: 19 de enero de 2017 EMA/747766/2016
French: Mesures destinées à réduire le risque de confusion entre deux stylos de dosages différents
Spanish: Medidas para reducir el riesgo de confusión entre dos plumas de dosis diferentes
French: • Si vous avez des questions concernant votre traitement, consultez votre professionnel de la santé.
Spanish: • Si tiene alguna duda sobre su tratamiento, consulte al profesional sanitario que le atiende.
French: Votre professionnel de la santé vous fournira ces informations.
Spanish: El profesional sanitario que le atiende le dará esta información.
French: • Assurez-vous que vos patients ou leurs soignants ont reçu une information adaptée sur la façon d'utiliser le médicament.
Spanish: • Asegúrese de que los pacientes y sus cuidadores disponen de suficiente información sobre cómo usar el medicamento.
French: Des informations complémentaires sur Suliqua sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004243/human_ med_002064.jsp
Spanish: Puede obtener más información sobre Suliqua en el sitio web de la Agencia: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004243/ human_med_002064.jsp
French: Afin de réduire le risque d'erreurs de médication, des documents éducatifs seront envoyés aux professionnels de la santé concernés dans les États membres de l'UE où le produit est commercialisé, afin de les informer des différences entre les deux stylos, de la manière dont la dose est exprimée et de l'utilisation correcte du médicament.
Spanish: Para reducir el riesgo de errores de medicación, se enviarán materiales educativos a los profesionales sanitarios adecuados en los países de la UE donde está comercializado el producto, con el fin de dar a conocer las diferencias entre las dos plumas, la forma en la que se expresa la dosis y el uso correcto del medicamento.
French: Il est disponible sous la forme d'une solution injectable en stylos pré-remplis.
Spanish: Se presenta en forma solución inyectable en plumas precargadas.
French: • Les pharmaciens doivent inviter le prescripteur à préciser toute prescription incomplète.
Spanish: • Los farmacéuticos deben aclarar con el médico prescriptor las recetas incompletas.
French: Informations complémentaires concernant le médicament Suliqua est un médicament utilisé dans le traitement du diabète de type 2.
Spanish: Suliqua es un medicamento que se usa para tratar la diabetes de tipo 2.
French: Avant d'utiliser Suliqua, déterminez précisément le nombre de doses unitaires dont vous avez besoin.
Spanish: Antes de utilizar Suliqua, debe saber con seguridad cuántas unidades de dosis necesita.
French: • Décrivez le stylo et expliquez ses fonctionnalités au patient et, si le patient utilisait auparavant un autre stylo, mettez en évidence les différences dans l'apparence extérieure des deux stylos afin d'éviter toute confusion (attirez l'attention en particulier sur les différences de couleur et les avertissements figurant sur l'emballage/l'étiquette).
Spanish: • Explique al paciente el diseño y las características de la pluma y, si el paciente ha utilizado antes otra pluma distinta, destaque las diferencias en el diseño entre ambas plumas para evitar confusiones (céntrese en diferenciar los colores y en las advertencias de precaución de la caja/etiqueta).
French: Les professionnels de la santé doivent veiller à former leurs patients à la bonne utilisation de Suliqua.
Spanish: Los profesionales sanitarios deberán ocuparse de enseñar a sus pacientes a utilizar Suliqua correctamente.
French: • Lors du début du traitement par Suliqua et dans les semaines suivantes, vous devez mesurer votre glycémie plus souvent que d'habitude.
Spanish: • Cuando empiece a usar Suliqua y en las semanas siguientes, deberá medirse el azúcar en sangre con más frecuencia de la habitual.
French: Les pharmaciens doivent également vérifier que les patients ont été formés à l'utilisation du stylo.
Spanish: Los farmacéuticos también deberán verificar que los pacientes han aprendido a usar la pluma.
French: • Donnez à vos patients le guide qui leur est destiné avant de leur prescrire ou de leur administrer Suliqua.
Spanish: • Entregue a sus pacientes la guía para el paciente antes de prescribir o dispensar Suliqua.
French: • Les pharmaciens sont encouragés à vérifier que les patients et les soignants sont capables de lire la concentration de Suliqua, le choix de doses du stylo pré-rempli et le compteur de doses du stylo avant de délivrer Suliqua.
Spanish: • Se anima a los farmacéuticos a comprobar que los pacientes y cuidadores saben leer la dosis de Suliqua, el intervalo de dosis de la pluma precargada y el contador de dosis de la pluma antes de dispensar Suliqua.
French: Il est utilisé en association avec des antidiabétiques oraux chez les adultes dont le taux de glucose (sucre) dans le sang n'est pas contrôlé de façon satisfaisante par la metformine seule ou combinée à un médicament réduisant le taux de glucose ou à l'insuline.
Spanish: Se utiliza junto con medicamentos antidiabéticos orales en adultos cuyos niveles de glucosa (azúcar) en sangre no pueden controlarse satisfactoriamente con metformina en monoterapia o con metformina combinada con un hipoglucemiante o con insulina.
French: • Suliqua doit uniquement être utilisé avec son stylo pré-rempli.
Spanish: • Suliqua solo debe utilizarse con su pluma precargada.
French: • Les patients qui sont aveugles ou malvoyants doivent toujours être aidés par une personne qui a une bonne vue et qui a été formée à l'utilisation du stylo Suliqua.
Spanish: • A los pacientes invidentes o con problemas de visión se les debe indicar que dispongan siempre de la ayuda de otra persona con buena visión y que sepa usar la pluma de Suliqua.
French: Des documents éducatifs seront fournis aux professionnels de la santé et aux patients amenés à utiliser le médicament antidiabétique Suliqua afin de garantir la bonne utilisation de ce dernier et de prévenir les erreurs de médication telles qu'une confusion entre les deux dosages différents du produit.
Spanish: Los profesionales sanitarios y los pacientes que vayan a utilizar el medicamento antidiabético Suliqua recibirán materiales educativos para garantizar el correcto uso del medicamento y evitar errores de medicación, como la confusión entre las dos dosis del producto.
French: • Expliquez aux patients qu'ils doivent surveiller étroitement leur glycémie lorsqu'ils commencent à prendre Suliqua ainsi qu'au cours des semaines qui suivent.
Spanish: • Pida a los pacientes que controlen estrechamente sus niveles de azúcar en sangre cuando comiencen a usar Suliqua y en las semanas posteriores.
French: • Suliqua est proposé en stylo pré-rempli et doit être exclusivement utilisé avec cet accessoire.
Spanish: • Suliqua se presenta en una pluma precargada y solo se deberá usar con este dispositivo.
French: N'utilisez jamais de seringue pour retirer le médicament du stylo sous peine d'erreurs de dosage et de dommages graves.
Spanish: Nunca debe utilizar una jeringa para extraer el medicamento de la pluma, ya que se pueden producir errores de dosificación y daños graves.
French: Les principes actifs de Suliqua sont l'insuline glargine et le lixisénatide.
Spanish: Los principios activos de Suliqua son la insulina glargina y la lixisenatida.
French: Suliqua est disponible sous la forme de deux stylos différents:
Spanish: Suliqua se presenta en dos plumas diferentes:
French: N'utilisez jamais de seringue pour prélever de l'insuline glargine et du lixisénatide du stylo prérempli sous peine d'erreurs de dosage et de dommages graves.
Spanish: Nunca se debe utilizar una jeringa para extraer la insulina glargina y la lixisenatida de la pluma precargada, ya que se pueden producir errores de dosificación y daños graves.
French: Ce stylo peut délivrer entre 10 et 40 doses unitaires par jour (il est aussi connu sous le nom de Suliqua 10-40).
Spanish: Esta pluma puede proporcionar entre 10 y 40 unidades de dosis al día (y se denomina también Suliqua 10-40).
French: La concentration de lixisénatide est plus faible afin de garantir une dose adéquate, mais non excessive chez les patients ayant besoin de doses d'insuline plus élevées.
Spanish: La dosis de lixisenatida es más baja para garantizar una dosis suficiente, pero no excesiva, en las personas que necesitan dosis más altas de insulina.
French: Les patients recevront de leur professionnel de la santé un «guide à l'intention des patients».
Spanish: Los pacientes recibirán una «guía para el paciente» de su profesional sanitario, la cual deberán leer atentamente junto con el prospecto.
French: • Les stylos ne peuvent donc être utilisés de manière interchangeable car vous pourriez recevoir une dose trop élevée ou trop faible de lixisénatide, ce qui pourrait perturber le contrôle de votre glycémie.
Spanish: • Por tanto, no debe utilizar las plumas indistintamente, ya que podría recibir una cantidad excesiva o insuficiente de lixisenatida, lo que podría alterar el control de su nivel de azúcar en sangre.
French: • Le compteur de doses du stylo affiche le nombre de doses unitaires à injecter.
Spanish: • El contador de dosis de la pluma muestra el número de unidades de dosis que se van a inyectar.
French: Toutefois, la quantité de lixisénatide par dose unitaire varie (0,50 microgramme par dose unitaire pour le stylo 10-40 et 0,33 microgramme par dose unitaire pour le stylo 30-60).
Spanish: En cambio, la cantidad de lixisenatida por unidad de dosis es variable (0,50 microgramos por unidad de dosis en la pluma 10-40 y 0,33 microgramos por unidad de dosis en la pluma 30-60).
French: Il est utilisé chez les patients qui ont besoin de 10 à 40 unités d'insuline par jour.
Spanish: Se emplea en personas que necesitan 10-40 unidades de insulina al día.
French: En ce qui concerne les associations médicamenteuses similaires utilisées dans le traitement du diabète, la dose de Suliqua est exprimée en «doses unitaires», chaque dose correspondant à une unité d'insuline combinée à une quantité fixe de lixisénatide.
Spanish: Al igual que sucede con otros medicamentos combinados parecidos que se utilizan para el tratamiento de la diabetes, la dosis de Suliqua se expresa en «unidades de dosis», de manera que cada unidad de dosis se corresponde con una unidad de insulina más una cantidad fija de lixisenatida.
French: • Les deux stylos contenant des concentrations différentes de lixisénatide, la dose unitaire d'un stylo n'équivaut pas à celle de l'autre.
Spanish: • Las dos plumas contienen concentraciones diferentes de lixisenatida, por lo que una unidad de dosis de una pluma no es equivalente a una unidad de dosis de la otra.
French: Une dose unitaire contient toujours une unité d'insuline, quel que soit le stylo Suliqua utilisé.
Spanish: Una unidad de dosis contiene siempre una unidad de insulina, con independencia de la pluma de Suliqua que se utilice.
French: La concentration de lixisénatide est plus élevée afin de garantir une dose adéquate chez les patients ayant besoin de plus faibles doses d'insuline.
Spanish: La dosis de lixisenatida es más alta para garantizar una dosis suficiente en las personas que necesitan dosis más bajas de insulina.
French: • Tout comme pour d'autres médicaments similaires contenant une combinaison d'insuline et d'un médicament non insulinique, la dose est exprimée en dose unitaire.
Spanish: • Al igual que sucede con otros medicamentos parecidos que contienen insulina y un medicamento no relacionado con la insulina, la dosis de Suliqua se expresa en unidades de dosis.
French: Votre professionnel de la santé vous expliquera comment utiliser le stylo.
Spanish: El profesional sanitario que le atiende le enseñará a utilizar la pluma.
French: • Suliqua est une combinaison fixe d'insuline glargine et de lixisénatide disponible dans deux dosages:
Spanish: • Suliqua es una combinación de dosis fijas de insulina glargina/lixisenatida disponible en dos dosis:
French: • Suliqua est administré en doses unitaires qui correspondent à un nombre fixe d'unités d'insuline associées à une quantité fixe de lixisénatide.
Spanish: • Suliqua se administra en unidades de dosis que corresponden a un número determinado de unidades de insulina más una cantidad fija de lixisenatida.
French: Le tableau ci-dessous présente les doses d'insuline et de lixisénatide contenues dans différentes doses unitaires:
Spanish: En la figura siguiente se muestran las dosis de insulina y de lixisenatida en unidades de dosis crecientes:
French: • Suliqua est disponible sous la forme de deux stylos pré-remplis:
Spanish: • Suliqua se presenta en dos plumas precargadas:
French: L'ordonnance doit indiquer le type de stylo à utiliser (Suliqua 10-40 ou Suliqua 30-60), les concentrations (par ex., 100 unités/ml d'insuline glargine + 50 microgrammes/ml de lixisénatide ou 100 unités/ml d'insuline glargine + 33 microgrammes/ml de lixisénatide) et le nombre de doses unitaires à administrer.
Spanish: En la receta se debe especificar el tipo de pluma que se ha de emplear (Suliqua 10-40 o Suliqua 30-60), la dosis (es decir, insulina glargina 100 unidades/ml + lixisenatida 50 microgramos/ml o insulina glargina 100 unidades/ml + lixisenatida 33 microgramos/ml) y el número de unidades de dosis que se tienen que administrar.