FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ubundet darifenacin eksponering blev beregnet til at være 4,7 gange højere hos patienter med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med patienter med normal leverfunktion (se pkt.
Lithuanian: Asmenų, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas, organizmo ekspozicija nesusijungusiam darifenacinui buvo 4,7 karto didesnė negu asmenų, kurių kepenų funkcija buvo normali (žr. 4.2 skyrių).
Danish: Darifenacin bør ikke anvendes sammen med potente CYP3A4 hæmmere (se pkt.
Lithuanian: Darifenacinas neturėtų būti skiriamas su stipriais izofermento CYP3A4 inhibitoriais (žr.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Lithuanian: Pacientams, kuriems sutrikusi inkstų funkcija, dozės koreguoti nereikia.
Danish: Emselex doser á 7,5 mg og 15 mg reducerede signifikant både alvorlighed og antallet af imperiøs vandladning og antallet af sygelig trang til vandladning, mens der ses en signifikant øgning af middelvolumen målt fra basisniveau.
Lithuanian: 7,5 mg ir 15 mg Emselex dozės žymiai sumažino primygtinio noro šlapintis epizodų stiprumą ir skaičių bei šlapinimųsi skaičių, tuo pačiu žymiai padidėjo pašalinamo šlapimo vidutinis tūris, palyginti su pradiniu.
Danish: Der var imidlertid ingen sammenhæng mellem forekomst af bivirkninger relateret til galdevejen hos darifenacinbehandlede patienter og stigende alder.
Lithuanian: Tačiau sąsajos tarp nepageidaujamo poveikio darifenacinu gydytų pacientų tulžies latakų sistemai ir didėjančio amžiaus nenustatyta.
Danish: Der findes ikke humane fertilitetsdata for darifenacin.
Lithuanian: Apie darifenacino poveikį žmonių vaisingumui duomenų nėra.
Danish: Den anbefalede startdosering er 7,5 mg daglig.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 7,5 mg per parą.
Danish: Der er begrænset dokumentation for brugen af darifenacin hos gravide kvinder.
Lithuanian: Duomenų apie darifenacino vartojimą nėščiosioms nepakanka.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Lithuanian: Įvertinus įprastinių ikiklinikinių farmakologinio saugumo tyrimų duomenis, buvo nustatyta, kad kartotinės vaistinio preparato dozės žmogui neturi specifinio toksinio, genotoksinio ir galimo kancerogeninio poveikio.
Danish: CYP2D6 substrater
Lithuanian: CYP2D6 inhibitoriai
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 14 tabletter
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 14 tablečių
Danish: Symptomatisk behandling af urgeinkontinens og/eller øget vandladningsfrekvens og imperiøs vandladning, som kan forekomme hos voksne patienter med overaktiv blæresyndrom.
Lithuanian: Primygtiniam šlapimo nelaikymui ir (arba) padažnėjusiam šlapinimuisi bei primygtiniam norui šlapintis, kurie gali pasireikšti suaugusiems pacientams su hiperaktyviosios šlapimo pūslės sindromu, simptomiškai gydyti.
Danish: N-dealkylering af nitrogen i pyrrolidin.
Lithuanian: dihidrobenzfurano žiedo atidarymas ir pirolidino azoto N-dealkilinimas.
Danish: • visse antibiotika (fx erythromycin, clarithromycin og rifampicin),
Lithuanian: • tam tikrų antibiotikų (pvz., eritromicinas, klaritromicinas ir rifampicinas),
Danish: Fordobling af darifenacindosis fra 7,5 mg til 15 mg resulterer i 150% øgning ved steady state eksponering.
Lithuanian: Padvigubinus dozę nuo 7,5 mg iki 15 mg, darifenacino ekspozicija, kai koncentracija plazmoje pastovi, padidėja 150 %.
Danish: • Opbevar blisterpakningen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Lithuanian: • Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Danish: Den anbefalede startdosis for ældre er 7,5 mg daglig.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė senyviems žmonėms yra 7,5 mg per parą.
Danish: I et farmakokinetisk studie af patienter med beskeden metabolisme var eksponeringen 164% og 99% højere ved steady state ved behandling med henholdsvis 7,5 mg og 15 mg en gang daglig.
Lithuanian: Vieno farmakokinetikos tyrimo duomenimis, asmenų, kurių medžiagų apykaita vangi, organizmo ekspozicija pastoviosios koncentracijos laikotarpiu yra 164 % ir 99 % didesnė, atitinkamai vartojant 7,5 mg ir 15 mg preparato kartą per parą.
Danish: Erfaringer fra brug af darifenacin efter markedsføring på verdensplan har vist tilfælde af generaliserede overfølsomhedsreaktioner, inklusive angioødem, nedtrykthed/humørsvingninger, hallucinationer.
Lithuanian: Remiantis pasauline vaistinio preparato vartojimo patirtimi, nustatyti tokie su darifenacino vartojimu susiję nepageidaujami reiškiniai: išplitusios padidėjusio jautrumo reakcijos, tame tarpe angioneurozinė edema, depresinė nuotaika ar nuotaikų kaita, haliucinacijos.
Danish: På grund af stor first-pass metabolisme har darifenacin en biotilgængelighed ved steady state omkring 15% og 19% efter doser på 7,5 mg og 15 mg daglig.
Lithuanian: Dėl ekstensyvaus pirmojo pasažo metabolizmo darifenacino biologinis pasisavinimas yra apie 15 % ir 19 % po 7,5 mg ir 15 mg paros dozių, kai vaisto koncentracija plazmoje pastovi.
Danish: Patienter, der oplever disse bivirkninger, bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Lithuanian: Pasireiškus šiems simptomams, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima.
Danish: • hvis du har myastenia gravis (en sygdom, som markerer sig ved abnorm træthed og svaghed i bestemte muskler).
Lithuanian: • jeigu sergate sunkiąja miastenija (liga, pasireiškiančia nenormaliu nuovargiu ir kai kurių raumenų silpnumu);
Danish: Hvor længe skal man tage Emselex
Lithuanian: Kaip ilgai vartoti Emselex
Danish: Let nedsat leverfunktion havde ingen indvirkning på darifenacins farmakokinetik.
Lithuanian: Nesunkus kepenų nepakankamumas darifenacino farmakokinetikos neveikė.
Danish: Hvordan virker Emselex
Lithuanian: Kaip veikia Emselex
Danish: Søvnløshed, unormale tanker
Lithuanian: Nemiga, mąstymo sutrikimai
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Ikke almindelig
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Nedažni
Danish: Darifenacin metaboliseres af CYP3A4 og CYP2D6.
Lithuanian: Darifenaciną metabolizuoja izofermentai CYP3A4 ir CYP2D6.
Danish: Effekten af warfarin på protrombin blev ikke ændret ved samtidig administration af darifenacin.
Lithuanian: Varfarino, vartojamo kartu su darifenacinu, poveikis protrombino laikui nepakito.
Danish: De fleste af bivirkningerne var milde til moderate og førte hos hovedparten af patienterne ikke til seponering af behandlingen.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų buvo lengvos ar vidutinio sunkumo ir dėl jų dažniausiai vaisto vartojimo nereikėjo nutraukti.
Danish: Tabel 2: Samlet analyse af data fra tre fase III kliniske studier bestemt på faste doser à 7,5 mg og 15 mg Emselex
Lithuanian: Trijų III fazės klinikinių tyrimų, kurių metu buvo skiriamos 7,5 mg ir 15 mg Emselex dozės, jungtinės analizės duomenys
Danish: Ved en dosis på 30 mg/kg/dag i kaniner (28 gange AUC0-24t af den frie plasmakoncentration ved MRHD) blev der observeret maternal toksicitet og føtotoksicitet (øget post-implantationstab og nedsat antal levedygtige fostre per kuld).
Lithuanian: Triušiams, kuriems buvo duodama 30 mg/kg paros dozė (laisvosios frakcijos koncentracijos kraujo plazmoje AUC0-24 28 kartus didesnė nei DRDŽ), pastebėtas toksinis poveikis motinai ir vaisiui (padaugėjo vaisiaus praradimo po implantacijos atvejų ir sumažėjo gyvybingų embrionų kiekis vadoje).
Danish: Grundet en større indsats af CYP3A4 efter højere darifenacin doser, forventes størrelsen af effekten at være mere udtalt, når ketoconazol kombineres med darifenacin 15 mg.
Lithuanian: Kadangi vartojant didesnes darifenacino dozes padidėja izofermento CYP3A4 poveikis, vartojant ketokonazolį su 15 mg darifenacino šis poveikis turėtų būti dar ryškesnis.
Danish: Metabolisme Darifenacin metaboliseres efter oral indgift hovedsagelig i leveren.
Lithuanian: Metabolizmas Išgertas darifenacinas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse.
Danish: Urinvejsinfektion
Lithuanian: Šlapimo takų infekcija
Danish: Brug af anden medicin sammen med Emselex
Lithuanian: Kiti vaistai ir Emselex
Danish: Børn Der er ikke foretaget farmakokinetiske undersøgelser med darifenacin hos børn.
Lithuanian: Vaikai Darifenacino farmakokinetikos rodikliai vaikams nenustatyti.
Danish: Opbevar blisterpakningen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Lithuanian: Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Danish: Forstoppelse, tør mund
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas
Danish: Hver tablet indeholder 7,5 mg darifenacin (som hydrobromid).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 7,5 mg darifenacino (hidrobromido pavidalu).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Emselex 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Emselex 3.
Danish: Det anvendes til voksne til behandling af tilstande med symptomer på overaktiv blære - såsom pludselig trang til hurtigt at skulle på toilettet, behov for hyppige toiletbesøg og/eller ikke at nå på toilettet i tide og derfor bliver våd (urgeinkontinens).
Lithuanian: kyla staigus noras šlapintis, dažnai reikia eiti šlapintis ir (ar) apsišlapinama (primygtinis šlapimo nelaikymas) laiku nenuėjus į tualetą.
Danish: Emselex 15 mg depottabletter er runde, konvekse, let ferskenfarvede tabletter, som er præget med "DF" på den ene side og "15" på den anden.
Lithuanian: Emselex 15 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra apvalios, išgaubtos, baltos, jų vienoje pusėje įspausta "DF", kitoje - "15".
Danish: Hvid rund, konveks tablet, præget med "DF" på den ene side og "7.5" på den modsatte.
Lithuanian: Balta, apvali, abipus išgaubta tabletė, jos vienoje pusėje įspausta "DF", kitoje - "7.5".
Danish: Effekten af darifenacin på metabolismen af CYP2D6 substrater er hovedsagelig klinisk relevant for CYP2D6 substrater, som dosistitreres individuelt.
Lithuanian: Darifenacino poveikis kliniškai reikšmingas daugiausia tų CYP2D6 substratų metabolizmui, kurių dozė parenkama individualiai.
Danish: Med mindre andet er angivet gælder informationerne herunder for patienter med et normalt CYP2D6 aktivitet (stor metabolisme).
Lithuanian: Toliau pateikta informacija taikytina asmenims, kurių CYP2D6 aktyvumas normalus (ekstensyvi medžiagų apykaita), jeigu nenurodyta kitaip.
Danish: Hver tablet indeholder 15 mg darifenacin (som hydrobromid).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 15 mg darifenacino (hidrobromido pavidalu).
Danish: Dette gør, at du kan vente længere, før du behøver at gå på toilettet, og det øger den urinmængde, som din blære kan holde på.
Lithuanian: Emselex sumažina hiperaktyvios šlapimo pūslės aktyvumą, todėl Jūs galėsite ilgiau neiti į tualetą ir šlapimo tūris, kurį šlapimo pūslė gali išlaikyti, bus didesnis.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON TIL MULTIPAKNINGER (INKLUSIV "BLUE BOX")
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS SUDĖTINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ (SU MĖLYNUOJU LANGELIU)
Danish: Hvis du holder op med at tage Emselex
Lithuanian: Nustojus vartoti Emselex
Danish: Ved en dosis på 50 mg/kg/dag i rotter (59 gange AUC0-24t af den frie plasmakoncentration ved MRHD) blev der observeret forsinkelse i ossifikationen af sakrale og kaudale vertebrae.
Lithuanian: Žiurkėms, kurioms buvo duodama 50 mg/kg paros dozė (laisvosios koncentracijos kraujo plazmoje AUC0-24 59 kartus didesnė nei DRDŽ), pastebėta, kad kryžkauliniai ir uodegos slanksteliai sukaulėjo vėliau.
Danish: Der bør ikke være nogen virkning ved ophør af behandlingen.
Lithuanian: Nustoję vartoti vaistą, neturėtumėte patirti jokio poveikio.
Danish: • hvis du har en obstruktiv mave-tarmlidelse (enhver tilstopning af passagen i mave-tarm kanalen, såsom forsnævring af pylorus, den nederste del af maven) - din læge vil have fortalt dig, hvis du lider af dette.
Lithuanian: • jeigu yra obstrukcinis virškinimo trakto sutrikimas (bet kokia kliūtis žarnyno ir skrandžio turinio judėjimui, pavyzdžiui, prievarčio (apatinės skrandžio dalies) susiaurėjimas), gydytojas pasakys,
Danish: • Svær colitis ulcerosa.
Lithuanian: Sunkus opinis kolitas.
Danish: Darifenacins farmakokinetik blev undersøgt hos en gruppe patienter med mild (Child Pugh A) eller moderat (Child Pugh B) nedsat leverfunktion.
Lithuanian: Darifenacino farmakokinetika tirta asmenims, kuriems buvo nesunkus (Child Pugh A) ar vidutinio sunkumo (Child Pugh B) kepenų funkcijos sutrikimas ir kurie gavo 15 mg darifenacino vieną kartą per parą iki pastoviosios koncentracijos plazmoje.
Danish: • hvis du har halsbrand og opstød.
Lithuanian: • jeigu vargina rėmuo ar raugėjimas;
Danish: Patienter i samtidig behandling med stoffer, som er potente hæmmere af CYP2D6 eller moderate hæmmere af CYP3A4
Lithuanian: Pacientams, tuo pačiu metu gydomiems stipriais izofermento CYP2D6 arba vidutinio stiprumo izofermento CYP3A4 inhibitoriais
Danish: Forhøjet ASAT, forhøjet ALAT Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Ikke almindelig
Lithuanian: Padidėjęs aspartato aminotransferazės kiekis kraujyje, padidėjęs alanino aminotransferazės kiekis kraujyje Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Nedažni
Danish: Doseringen kan titreres til 15 mg daglig for at opnå et forbedret klinisk respons, forudsat at dosering er veltolereret.
Lithuanian: Siekiant didesnio klinikinio atsako, paros dozė gali būti didinama iki 15 mg, jei tokia dozė yra gerai toleruojama.
Danish: I de kliniske studier med doseringen af 7,5 mg og 15 mg Emselex var bivirkningsrapporteringen som vist i ovenstående tabel.
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių 7,5 mg ir 15 mg Emselex dozių tyrimų metu pasireiškė nepageidaujamų reakcijų, kurios pateiktos aukščiau esančioje lentelėje.
Danish: De initiale metabolitter som dannes ved hydroxylering og N-dealkylering er de vigtigste cirkulerende hovedmetabolitter.
Lithuanian: Pradiniai hidroksilinimo ir N-dealkilinimo produktai yra pagrindiniai cirkuliuojantys metabolitai, tačiau nė vienas iš jų reikšmingai nepapildo bendrojo darifenacino klinikinio poveikio.
Danish: Emselex indeholder
Lithuanian: Emselex sudėtis
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Danish: Emselex 15 mg
Lithuanian: Emselex 15 mg vieną kartą per parą
Danish: • hvis du har svært ved at tømme mavesækken for indhold (ventrikelretention).
Lithuanian: • jeigu susilaiko skrandžio turinys (sutrikęs skrandžio turinio išėjimas iš skrandžio);
Danish: I peri- og postnatale studier i rotter, blev der observeret dystoci, øget fosterdød in utero og toksicitet for postnatal udvikling (ungernes kropsvægt og udvikling af karaktertræk) ved systemiske eksponeringsniveauer på op til 11 gange AUC0-24t af den frie plasmakoncentration ved MRHD.
Lithuanian: Perinatalinių ir postanatalinių tyrimų su žiurkėmis metu, sisteminei ekspozicijai esant iki 11 kartų didesnei už DRDŽ laisvosios frakcijos koncentracijos kraujo plazmoje AUC0-24, pastebėta distocijos, vaisiaus žūties in utero ir toksinio poveikio postnataliniam vystymuisi (žiurkių naujagimių svoriui ir vystymosi rodmenims) atvejų.
Danish: Til patienter, som får stoffer, der er potente CYP2D6 hæmmere (f.eks. paroxetin, terbinafin, cimetidin og quinidin), er den anbefalede begyndelsesdosis 7,5 mg daglig.
Lithuanian: Pacientų, vartojančių vaistus, kurie yra stiprūs izofermento CYP2D6 inhibitoriai, pvz., paroksetiną, terbinafiną, chinidiną ir cimetidiną, gydymą reikia pradėti nuo 7,5 mg dozės.
Danish: Forskel fra placebo1
Lithuanian: Skirtumai lyginant su placebu (mediana)
Danish: Emselex 7,5 mg 1 gang daglig Placebo
Lithuanian: Emselex 7,5 mg vieną kartą per parą
Danish: Darifenacins farmakokinetik er dosisafhængig ved steady state på grund af mætning af CYP2D6 enzymet.
Lithuanian: Darifenacino farmakokinetika, kai koncentracija pastovi, priklauso nuo dozės dėl CYP2D6 fermento saturacijos.
Danish: Hvis du ikke har mærket nogen effekt ved behandlingens afslutning, skal du tale med din læge om det.
Lithuanian: Baikite gydytojo paskirtą gydymo kursą. Jei ir tuomet nepastebėsite jokio poveikio, kreipkitės į gydytoją.
Danish: • visse typer af medicin som bruges til behandling af problemer med hjertet (fx flecainid,
Lithuanian: • tam tikrų širdies ligoms gydyti vartojamų vaistų (pvz.
Danish: Der var ingen indvirkning på reproduktionsorganerne hos hverken han- eller hunhunde behandlet i 1 år med orale doser på op til 6 mg/kg/dag (82 gange AUC0-24t af den frie plasmakoncentration ved MRHD).
Lithuanian: Abiejų lyčių šunims, vienerius metus gydytiems geriamąją iki 6 mg/kg siekiančia paros doze (laisvosios frakcijos koncentracijos kraujo plazmoje AUC0-24 82 kartus didesnė nei DRDŽ), poveikio dauginimosi organams nenustatyta.
Danish: Depottablet
Lithuanian: Polietilenglikolis
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: Emselex išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: Hvor meget Emselex skal du tage
Lithuanian: Kiek Emselex vartoti
Danish: Hvad bruges Emselex til
Lithuanian: Kam vartojamas Emselex
Danish: Emselex er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child Pugh C) (se pkt.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija labai sutrikusi (Child Pugh C), Emselex vartoti negalima (žr.4.3 skyrių).
Danish: Der var ikke nogen indvirkning på fertiliteten hos han- og hunrotter behandlet med orale doser på op til 50 mg/kg/dag (78 gange AUC0-24t af den frie plasmakoncentration ved den maksimalt anbefalede humane dosis [MRHD]).
Lithuanian: Žiurkių patinams ir patelėms, gydytoms geriamosiomis dozėmis iki 50 mg/kg per parą (laisvosios frakcijos koncentracijos kraujo plazmoje AUC0-24 78 kartus didesnė nei didžiausia rekomenduojama dozė žmogui (DRDŽ)), poveikio vaisingumui nenustatyta.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 7,5 mg darifenacin (som hydrobromid) Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 7,5 mg darifenacino (hidrobromido pavidalu) Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Danish: PC: SN: NN:
Lithuanian: SN:
Danish: Andre årsager til hyppig vandladning (hjertesvigt eller renal sygdom) bør undersøges før behandling med Emselex.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą preparatu Emselex būtina atkreipti dėmesį į kitas galimas padažnėjusio šlapinimosi priežastis (širdies nepakankamumą ar inkstų ligas). Jei pacientas serga šlapimo takų infekcija, būtina pradėti atitinkamą antibakterinį gydymą.
Danish: Darifenacin undergår signifikant metabolisme af cytochrom CYP3A4 og CYP2D6 i leveren og i tarmvæggen af CYP3A4.
Lithuanian: Darifenacino metabolizmą didele dalimi vykdo citochromai CYP3A4 ir CYP2D6 kepenyse bei CYP3A4 žarnų sienelėse.
Danish: Gem indlægssedlen.
Lithuanian: Šlapimo susilaikymas.
Danish: Disse bivirkninger er for Emselex rapporteret som værende usædvanlige.
Lithuanian: Vartojant Emselex šie poveikiai pasitaikė nedažnai.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 15 mg darifenacin (som hydrobromid) Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 15 mg darifenacino (hidrobromido pavidalu) Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Danish: Darifenacins metabolisme medieres primært af cytochrom P450 enzymer CYP2D6 og CYP3A4.
Lithuanian: Daugiausia darifenacino metabolizmas vyksta dalyvaujant citochromo P450 fermentams CYP2D6 ir CYP3A4.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Emselex 7,5 mg depottabletter
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Emselex 7,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Danish: Emselex 7,5 mg depottabletter Darifenacin
Lithuanian: Emselex 7,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Darifenacinas
Danish: Der bør foretages en vurdering af fordele og risiciene, når der skal tages en beslutning om at undlade amning eller at undlade Emselexbehandling under amning.
Lithuanian: Sprendimas, ar žindymo laikotarpiu nutraukti žindymą, ar susilaikyti nuo Emselex vartojimo, turi būti priimtas įvertinus galimą naudą ir pavojų.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2013.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2013-04.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med:
Lithuanian: Vaisto negalima skirti pacientams:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Emselex findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Emselex EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Ved undersøgelsens start havde patienterne ca. 16 episoder om måneden.
Lithuanian: Tyrimų pradžioje pacientams pasireikšdavo maždaug 16 šlapimo nelaikymo epizodų per savaitę.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden darifenacin
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei darifenacinas
Danish: Den anbefalede startdosis af Emselex er 7,5 mg én gang om dagen.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Emselex dozė yra 7,5 mg vieną kartą per parą.
Danish: Depottabletter betyder, at stoffet darifenacin langsomt frigives fra tabletten i løbet af få timer.
Lithuanian: „Pailginto atpalaidavimo" reiškia, kad darifenacinas iš tabletės išsiskiria pamažu, per kelias valandas.
Danish: Efter 12 ugers behandling havde patienter, der fik Emselex 7,5 mg eller 15 mg, 8,8 (68 %) eller 10,6 (77 %) færre episoder af inkontinens pr. uge, og patienter, der fik placebo, havde 7 eller 7,5 (54 eller 58 %) færre episoder pr. uge.
Lithuanian: Po 12 gydymo savaičių 7,5 mg arba 15 mg Emselex dozę gaunantiems pacientams per savaitę pasireiškiančių šlapimo nelaikymo epizodų skaičius sumažėjo atitinkamai 8,8 (68 proc.) arba 10,6 (77 proc.) karto, o placebą vartojantiems pacientams7 arba 7,5 (54 proc.
Danish: Hovedmålet for virkningen var ændringen i det ugentlige antal inkontinensepisoder.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo per savaitę pasireiškiančių šlapimo nelaikymo epizodų skaičiaus pokytis.
Danish: Det leveres som depottabletter (7,5 mg og 15 mg).
Lithuanian: Gaminamos pailginto atpalaidavimo tabletės (7,5 mg ir 15 mg).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Emselex (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er tør mund og forstoppelse.
Lithuanian: Dažniausi gydymo Emselex šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra burnos džiūvimas ir vidurių užkietėjimas.
Danish: Udvalget besluttede, at fordelene ved Emselex opvejer risiciene og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Emselex.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Emselex nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Danish: Der er gennemført fire hovedundersøgelser af Emselex hos i alt 2 078 mandlige og kvindelige patienter med symptomer på overaktiv blære.
Lithuanian: Atlikti keturi pagrindiniai Emselex tyrimai su 2 078 pacientais (vyrais ir moterimis), kuriems pasireiškia hiperaktyvios šlapimo pūslės simptomai.
Danish: • svær leversygdom
Lithuanian: • sergantiems sunkiomis kepenų ligomis;
Danish: Emselex må ikke anvendes til patienter, som også tager lægemidler, der kan påvirke den måde, hvorpå Emselex nedbrydes i kroppen, f.eks. proteasehæmmere (lægemidler mod hiv-infektion som f.eks. ritonavir) eller ketoconazol eller itraconazol (lægemidler til behandling af svampeinfektioner).
Lithuanian: Emselex negalima skirti pacientams, taip pat vartojantiems vaistų, turinčių įtakos Emselex skaidymui organizme, pavyzdžiui, proteazės inhibitorių (skiriamų ŽIV infekcijai gydyti, pavyzdžiui, ritonaviro) arba ketokonazolio ar itrakonazolio (skiriamų grybelinėms infekcijoms gydyti).
Danish: Når resultaterne af alle fire undersøgelser lægges sammen, var Emselex mere effektivt end placebo til at mindske antallet af episoder med ufrivillig vandladning.
Lithuanian: Palyginus visų keturių tyrimų rezultatus paaiškėjo, kad Emselex veiksmingiau mažino šlapimo nelaikymo epizodų skaičių nei placebas.