FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Two studies from Orwell and Ringe demonstrated that compared respectively with placebo or alfacalcidol, alendronate treatment reduced the incidence of vertebral fractures in men with osteoporosis.
French: Deux études réalisées par Orwell et Ringe ont démontré que, comparé respectivement à un placebo ou à l'alfacalcidol, le traitement par alendronate réduit l'incidence de fractures vertébrales chez l'homme ostéoporotique.
English: The Applicant submitted an extensive review of the literature concerning the treatment of osteoporosis in men.
French: Le demandeur a soumis une analyse exhaustive de la littérature concernant le traitement de l'ostéoporose chez l'homme.
English: For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
French: Chez les patients nécessitant des interventions dentaires, on ne dispose d'aucune information indiquant si l'arrêt du traitement par bisphosphonates réduit les risques d'ostéonécrose de la mâchoire.
English: Most patients had relief of symptoms after stopping treatment.
French: Chez la plupart des patients, les symptômes disparaissaient à l'arrêt du traitement.
English: Other drinks (including mineral water), food and some medicines are likely to reduce the absorption of alendronate (see section 4.5).
French: Les autres boissons (y compris l'eau minérale), les aliments ou certains médicaments risquent de diminuer l'absorption de l'alendronate (voir rubrique 4.5).
English: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Denmark
French: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Danemark
English: These side effects may worsen if patients continue to take Alendronate HEXAL after developing these symptoms.
French: Ces effets indésirables peuvent s'aggraver si le patient continue à prendre Alendronat HEXAL après avoir présenté de tels symptômes.
English: In addition, other amendments to the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet not in relation with the outcome of the referral procedure were included in accordance with the Guideline on Summary of Product Characteristics, excipient guideline and the latest Quality Review of Document templates.
French: En outre, d'autres modifications apportées au Résumé des caractéristiques du produit, à l'étiquetage et à la notice, non liées à la conclusion de la procédure de saisine, ont été incluses et sont conformes aux instructions sur le Résumé des caractéristiques du produit, aux instructions sur les excipients et à la dernière révision des modèles de document.
English: Diagnosis of cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids and poor oral hygiene are also deemed as risk factors (see section 4.4).
French: Un diagnostic de cancer, une chimiothérapie, une radiothérapie, l'administration de corticostéroïdes et une mauvaise hygiène buccale constituent également des facteurs de risques (voir rubrique 4.4).
English: Alendronate 10 mg and 5 mg were effective irrespective of the dose or duration of steroid use.
French: Alendronat 10 mg et 5 mg étaient efficaces, indépendamment de la dose ou de la durée de prise de stéroïdes.
English: Causes of osteoporosis other than oestrogen deficiency, ageing and glucocorticoid use should be considered.
French: Les causes d'ostéoporose autres qu'un déficit en œstrogènes, l'âge et l'usage de glucocorticoïdes doivent être envisagées.
English: INFORMATION IN BRAILLE Alendronate HEXAL [To be completed nationally]
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Alendronat HEXAL [À compléter au niveau national]
English: Preclinical studies show that the active substance that is not deposited in bone is rapidly excreted in the urine.
French: Les études précliniques montrent que la fraction de substance active qui ne se dépose pas dans l'os est rapidement excrétée dans les urines.
English: The tablets are supplied in triplex blister (PVC/PE/PVDC/AL) packaging.
French: Les comprimés sont présentés en plaquette thermoformée triplex (PVC/PE/PVDC/AL).
English: The effects of alendronate on BMD and fracture incidence in post-menopausal women were studied in two initial efficacy studies of identical design (n=994), and in the Fracture Intervention Trial (FIT: n=6459).
French: L'effet de l'alendronate sur la DMO et la fréquence des fractures chez les femmes ménopausées ont été étudiés dans deux études d'efficacité initiales menées selon un plan identique (n=994) et dans l'essai FIT (Fracture Intervention Trial : n=6459).
English: In clinical trials there was no age-related difference with regard to efficacy or safety profiles of alendronate.
French: Les études cliniques n'ont révélé aucune différence liée à l'âge eu égard aux profils d'efficacité et de sécurité d'emploi de l'alendronate.
English: In the patients who received alendronate in doses up to 10 mg daily and in whom biopsy was performed after one year no signs of a disturbance of the bone mineralisation process were seen.
French: Chez les patients recevant des doses d'alendronate jusqu'à 10 mg par jour et chez lesquels une biopsie a été effectuée au bout d'un an, on n'a observé aucun signe de troubles du processus de minéralisation osseuse.
English: In healthy persons, oral prednisolone (20 mg three times daily for five days) did not result in any clinically meaningful change in the oral bioavailability of alendronate (a mean increase ranging from 20 % to 44 %).
French: Chez les sujets sains, l'administration de prednisone par voie orale (20 mg trois fois par jour pendant 5 jours) n'a pas entraîné de changement cliniquement significatif de la biodisponibilité orale de l'alendronate (augmentation moyenne comprise entre 20 % et 44 %).
English: WHAT IS ALENDRONATE HEXAL AND WHAT IT IS USED FOR
French: QU'EST-CE QU'ALENDRONAT HEXAL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
English: Very rare: < 1/10,000, not known (cannot be estimated from the available data)
French: Très rare : < 1/10 000, fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
English: The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation and the amendment of the Summary of Product Characteristics, labelling, package leaflet of the Reference Member State accordingly for Alendronate HEXAL and associated names (see Annex I) 10 mg tablets.
French: Le CHMP a recommandé d'accorder l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que la modification du Résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice de l'État membre de référence, pour les comprimés d'alendronate HEXAL 10 mg et des dénominations associées (voir Annexe I).
English: Preclinical studies have demonstrated a preference for localisation of alendronate to sites where active resorption takes place.
French: Les études précliniques ont montré une localisation préférentielle de l'alendronate sur les sites de résorption active.
English: Following a single intravenous dose of 10 mg, the renal clearance of alendronate was 71 ml/min, and systemic clearance did not exceed 200 ml/min.
French: Suite à l'administration d'une dose intraveineuse de 10 mg, la clairance rénale de l'alendronate était de 71 ml/min et la clairance systémique ne dépassait pas 200 ml/min.
English: In postmarketing experience, these symptoms have rarely been seen and/or incapacitating (see section 4.8).
French: Depuis la mise sur le marché, ces symptômes ont rarement été constatés et, dans ce cas, n'étaient pas handicapants (voir rubrique 4.8).
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ALENDRONATE HEXAL AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE D'ALENDRONATE HEXAL ET DES DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (voir Annexe I)
English: If you miss a dose, just take one tablet on the morning after you remember.
French: Si vous avez oublié une prise, prenez simplement un comprimé le lendemain matin.
English: Stopping smoking
French: Arrêter de fumer
English: Bone formed during treatment with alendronate is of normal quality.
French: La qualité de l'os formé pendant un traitement par alendronate est normale.
English: Other disorders of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency and hypoparathyroidism) should also be effectively treated before starting alendronate.
French: De même, les autres troubles du métabolisme osseux (tels que les déficits en vitamine D et l'hypoparathyroïdisme) doivent être efficacement corrigés avant de commencer le traitement par alendronate.
English: See also section 4.4 .
French: Voir également rubrique 4.4.
English: Hypocalcaemia must be corrected before treatment with alendronate is initiated (see section 4.3).
French: L'hypocalcémie doit être corrigée avant d'entreprendre un traitement par alendronate (voir rubrique 4.3).
English: A subset had recurrence of symptoms when rechallenged with the same medicinal product or another bisphosphonate.
French: Un sous-groupe a présenté une réapparition des symptômes après un nouveau contact avec la même spécialité ou un autre bisphosphonate.
English: Broken bones can happen during normal, everyday activity, such as lifting, or from minor injury that would not generally break normal bone.
French: Des fractures peuvent se produire au cours d'activités quotidiennes normales comme soulever un objet ou suite à de petites blessures qui n'entraîneraient pas de fracture en temps normal.
English: Your doctor has prescribed Alendronate HEXAL to treat your osteoporosis.
French: Votre médecin vous a prescrit Alendronat HEXAL pour traiter votre ostéoporose.
English: Skin rash with photosensitivity.
French: Rash cutané sensible à la lumière.
English: Alendronate is not excreted through the acidic or basic transport systems of the kidney in rats, and thus it is not thought to interfere with the excretion of other active substances by those systems in humans.
French: Chez le rat, l'alendronate n'est pas excrété par les systèmes rénaux de transport acides ou basiques, on suppose donc qu'il n'interfère pas avec l'élimination d'autres substances actives par ces systèmes chez l'homme.
English: • FIT 1: A three-year study with 2027 patients who had had at least one baseline vertebral (compression) fracture.
French: • FIT 1 : Une étude de 3 ans menée auprès de 2027 patientes ayant au moins une fracture (tassement) vertébrale au départ.
English: Very rare (≤1/10,000): Isolated cases of severe skin reactions including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis have been reported.
French: Très rare (≤1/10 000) : des cas isolés de réactions cutanées sévères, y compris de syndrome de Stevens Johnson et de nécrolyse épidermique toxique ont été rapportés.
English: Very rare, not known: perforation of the oesophagus was reported in isolated cases
French: Très rare, fréquence indéterminée : une perforation de l'oesophage a été rapportée dans certains cas isolés.
English: Clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/risk assessment.
French: Il incombera au médecin traitant de décider du plan de traitement de chaque patient sur la base d'une estimation du rapport entre les bénéfices et les risques.
English: Animal studies revealed effects on foetal bone formation at high doses.
French: Les études sur l'animal ont révélé des effets sur la formation osseuse chez le fœtus à hautes doses.
English: To assist delivery to the stomach and thus reduce the risk of irritation/side effects locally and in the oesophagus (see section 4.4)
French: Pour faciliter l'arrivée dans l'estomac et diminuer les risques d'irritation/d'effets indésirables locaux et dans l'œsophage (voir rubrique 4.4)
English: The majority of the reports refer to cancer patients, but such cases have also been reported in patients treated for osteoporosis.
French: Dans la plupart des cas, il s'agissait de patients atteints d'un cancer, toutefois, de tels cas ont également été rapportés chez des patients traités pour une ostéoporose.
English: It is very important that complete administration instructions are given to, and understood, by the patient (see section 4.2).
French: Il est très important que toutes les instructions concernant l'administration d'alendronate soient données aux patients et comprises (voir rubrique 4.2).
English: In view of the indication, alendronate should not be used during pregnancy.
French: Compte tenu de l'indication, l'alendronate ne devrait pas être administré pendant la grossesse.
English: Osteonecrosis of the jaw is generally associated with tooth extraction and/or local infection (including osteomyelistis).
French: L'ostéonécrose de la mâchoire est généralement associée à une extraction dentaire et/ou à une infection locale (y compris ostéomyélite).
English: However, in rare cases, symptomatic hypocalcaemia has been reported which occasionally has been severe and often occurred in patients with predisposing conditions (e.g. hypoparathyroidism, vitamin D deficiency and in cases of calcium malabsorption).
French: Il y a toutefois eu de rares cas d'hypocalcémie symptomatique, parfois sévères, survenant souvent chez des patients ayant un terrain prédisposé (par exemple hypoparathyroïdisme, déficit en vitamine D et malabsorption du calcium).
English: This might be a symptom of osteonecrosis (death of bone tissue).
French: Ces troubles pourraient être les symptômes d'une ostéonécrose (destruction des tissus osseux).
English: Three-year studies Alendronate10 mg daily (n=196)
French: Alendronat 10 mg par jour (n=196)
English: Adverse reactions reported by the investigators as possibly, probably or definitely related to the active substance are presented below if they occurred in ≥ 1 % of any in the treatment groups in the one-year study or in ≥ 1 % of the patients who were treated with alendronate 10 mg per day and with an incidence higher than in patients who were treated with placebo in three-year studies.
French: Les effets indésirables considérés par les médecins-investigateurs comme éventuellement, probablement ou définitivement en rapport avec la substance active sont indiqués ci-dessous s'ils se sont produits chez ≥ 1 % de l'un des groupes de traitement au cours de l'étude d'une année ou chez ≥ 1 % des patients traités par alendronate 10 mg par jour présentant une fréquence plus élevée que chez les patients recevant le placebo dans le cadre des études d'une durée de trois ans.
English: • FIT 2: A four-year study with 4432 patients who had a low bone mass but had not had any vertebral fracture at the start of the study.
French: • FIT 2 : Une étude d'une durée de 4 ans menée auprès de 4432 patientes ayant une faible masse osseuse mais sans fracture vertébrale préexistante.
English: Concentrations of active substance in plasma following therapeutic oral doses are too low for analytical detection (<5 ng/ml).
French: Après administration d'alendronate per os à doses thérapeutiques, les concentrations plasmatiques de substance active sont trop faibles pour permettre une détection analytique (<5 ng/ml).
English: Talk to your doctor if you suffer from cancer or if your teeth are in bad condition as this is a risk factor.
French: Avertissez également votre médecin si vous souffrez d'un cancer ou si vos dents sont en mauvais, en effet, il s'agit de facteurs de risques.
English: An effect on nonvertebral fractures has nonetheless not been demonstrated in this population.
French: Cependant, aucun effet sur les fractures non vertébrales n'a été démontré parmi cette population.
English: Osteoporosis is a thinning and weakening of the bones.
French: L'ostéoporose est un amincissement et un affaiblissement des os.
English: On account of the positive effects of alendronate on the increase in bone mineralisation, reductions in serum calcium and serum phosphate may occur.
French: Compte tenu des effets positifs de l'alendronate sur la minéralisation osseuse, des diminutions de la calcémie et de la phosphorémie peuvent survenir.
English: Acid regurgitation Nausea
French: Régurgitation acide Nausée
English: In two three-year studies of almost identical design, with post-menopausal women (alendronate 10 mg: n=196; placebo: n=397) the overall safety profiles for alendronate 10 mg daily and placebo were similar.
French: Dans le cadre de deux études d'une durée de trois années réalisées selon un plan presque identique chez des femmes ménopausées (alendronate 10 mg : n=196 ; placebo : n=397), les profils de sécurité étaient globalement similaires pour 10 mg d'alendronate par jour et le placebo.
English: There are insufficient data regarding the use of alendronate in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'administration d'alendronate chez la femme enceinte.
English: Alendronate HEXAL is not recommended for use in children due to a lack of data on safety and efficacy.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant suite à un manque de données concernant la sécurité et l'efficacité.
English: Use in impaired hepatic function No dose adjustment is necessary.
French: Utilisation en cas d'insuffisance hépatique Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
English: Important information about some of the ingredients of Alendronate HEXAL Alendronate HEXAL contains lactose.
French: Informations importantes concernant certains composants d'Alendronat HEXAL Alendronat HEXAL contient du lactose.
English: The recommended dosage is 10 mg once daily.
French: La dose recommandée est de 10 mg une fois par jour.
English: Take one Alendronate 10 mg tablet once daily.
French: Prenez un comprimé d'alendronate 10 mg une fois par jour.
English: The efficacy of alendronate 10 mg and alendronate 5 mg once daily in men and women treated with steroids (at least 7.5 mg/day of prednisone or equivalent, median dose 10 mg/day) was demonstrated in two one-year studies of practically identical design.
French: L'efficacité de l'alendronate 10 mg et alendronate 5 mg une fois par jour chez des hommes et des femmes traités par stéroïdes (au moins 7,5 mg/jour de prednisone ou équivalent, dose médiane 10 mg/jour) a été mise en évidence dans deux études d'une durée d'un an menées selon un plan pratiquement identique.
English: Therefore, somewhat greater accumulation of alendronate in bone might be expected in patients with impaired renal function (see section 4.2).
French: En conséquence, on peut s'attendre à une accumulation quelque peu supérieure de l'alendronate dans l'os chez les patients ayant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).
English: • Oesophageal abnormalities and other factors that delay oesophageal emptying, such as stricture or achalasia.
French: • Maladies de l'œsophage et autres facteurs retardant le transit œsophagien tels que sténose et achalasie.
English: The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, magnesium stearate.
French: Les autres composants sont : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
French: Les patients présentant des troubles congénitaux rares d'intolérance au galactose, une galactosémie, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
English: It is likely that calcium supplements, antacids, and some oral medicines will interfere with the absorption of Alendronate HEXAL if taken at the same time.
French: Il est probable que les suppléments calciques, les antiacides et d'autres médicaments pris par voie orale interfèrent avec l'absorption d'Alendronat HEXAL s'ils sont pris en même temps.
English: Gastric ulcer Oesophageal ulcer Musculoskeletal Musculoskeletal pain (bone, muscle or joints) Muscle cramps Neurological Headache
French: Ulcère gastrique Ulcère œsophagien Musculo-squelettiques Douleurs musculosquelettiques (os, muscles ou articulations) Crampes musculaires Neurologiques Céphalées
English: • Alendronate HEXAL tablets should be swallowed whole.
French: • Les comprimés d'Alendronat HEXAL doivent être avalés entiers.
English: Alendronic acid
French: Acide alendronique
English: Milk or antacids should be given in order to bind alendronate.
French: On administrera du lait ou des antiacides afin de chélater l'alendronate.
English: Compared with an intravenous reference dose, the mean oral bioavailability of alendronate in women was 0.64 % for doses ranging from 5 to 70 mg given after an overnight fast and two hours before a standardised breakfast.
French: Par rapport à une dose de référence administrée par voie intraveineuse, la biodisponibilité moyenne de l'alendronate chez la femme par voie orale est d'environ 0,64 % pour des doses allant de 5 à 70 mg administrées à jeun après la nuit et deux heures avant un petit-déjeuner normal.
English: 4) Do not take Alendronate HEXAL at bedtime or before getting up for the day.
French: 4) Ne prenez pas Alendronat HEXAL au coucher ou avant de vous lever.
English: A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e.g. cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene).
French: Un examen dentaire et des mesures préventives appropriées doivent être envisagés avant le traitement par bisphosphonates chez les patients présentant d'autres facteurs de risque (comme un cancer, une chimiothérapie, une radiothérapie, des corticostéroïdes, une mauvaise hygiène buccale).
English: The effect of alendronate on BMD was independent of age, race, gonadal function, baseline BMD or baseline bone turnover.
French: L'effet de l'alendronate sur la DMO était indépendant de l'âge, de la race, de la fonction gonadique, de la DMO initiale et du turnover osseux initial.
English: 5) If you develop difficulty or pain upon swallowing, chest pain, or new or worsening heartburn, stop taking Alendronate HEXAL and contact your doctor.
French: 5) Si vous avez des difficultés à avaler ou des douleurs lorsque vous avalez, une douleur au niveau de la poitrine ou que des brûlures d'estomac apparaissent ou s'aggravent, arrêtez de prendre Alendronat HEXAL et contactez votre médecin.
English: No specific interaction studies have been carried out, but alendronate was used in clinical trials concomitantly with a number of other commonly prescribed medicines without any evidence of clinically unfavourable interactions.
French: Bien qu'aucune étude d'interaction spécifique n'ait été réalisée, au cours des essais cliniques, l'alendronate a été administré en même temps qu'un vaste éventail de médicaments couramment utilisés sans qu'aucune interaction cliniquement pertinente soit mise en évidence.
English: 1) After getting up for the day and before taking any food, drink, or other medicine, swallow your Alendronate HEXAL with a full glass of water only (not mineral water) (not less than 200 ml or 7 fl. oz.).
French: 1) Après vous être levé le matin et avant de prendre un aliment, une boisson ou tout autre médicament, avalez Alendronat HEXAL avec un grand verre d'eau (d'au moins 200 ml) uniquement (pas d'eau minérale).
English: • Patients should not lie down until after the first meal of the day, which must be at least 30 minutes after taking the tablet.
French: • Les patients ne doivent pas s'allonger avant le premier repas de la journée qui doit être pris au plus tôt 30 minutes après le comprimé.
English: For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
French: Chez les patients développant une ostéonécrose de la mâchoire pendant un traitement par bisphosphonates, une intervention chirurgicale dentaire est susceptible d'aggraver leur état.
English: For post-menopausal women who are not receiving oestrogen treatment the recommended dose is one 10 mg tablet daily.
French: Pour les femmes ménopausées ne suivant pas de traitement œstrogénique, la dose recommandée est d'un comprimé de 10 mg par jour.
English: Osteoclastic activity is inhibited, but formation and binding of the osteoclasts is not affected.
French: L'activité des ostéoclastes est inhibée, mais ni leur formation ni leur fixation ne sont affectées.