FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Geeliä koskevassa tutkimuksessa inkontinenssikertojen määrä, joka oli alussa keskimäärin 5,4 kertaa vuorokaudessa, väheni kahdentoista viikon aikana Kentera-geeliä saaneilla potilailla keskimäärin 2,7 kertaa vuorokaudessa.
Slovenian: V študiji gela se je povprečno število dnevnih inkontinenčnih epizod po 12 tednih zmanjšalo s prvotnih 5,4 za 2,7 epizod na dan pri bolnikih, ki so prejemali gel Kentera, v primerjavi z zmanjšanjem za povprečno 2 epizodi na dan pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) arvioi ensin Kentera-depotlaastarin tehon ja katsoi sen olevan saman kuin oksibutyniini-tableteilla, joilla on jo myyntilupa, ja depotlaastarin hyödyn olevan sen riskejä suurempi.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je najprej ocenil transdermalne obliže Kentera in sklenil, da je njihova učinkovitost primerljiva s tabletami oksibutinina, ki so že v prometu, in da koristi zdravila odtehtajo z njim povezana tveganja.
Finnish: Lisätietoja Kentera-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Kenetra preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Kenteran yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat kiinnityskohdan reaktiot (esim. kutina laastarin kiinnityskohdan alueella).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki obližev Kentera (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so reakcije na mestu nanosa (vključno s srbenjem okrog mesta nanosa obliža).
Finnish: Sitä saa depotlaastarina (josta lääkettä imeytyy ihon läpi) ja geelinä pussissa tai annostelupumpussa.
Slovenian: Na voljo je v obliki transdermalnega obliža (obliža, ki dovaja zdravilo skozi kožo) in gela v vrečki ali gela za črpalko za odmerjanje.
Finnish: 12 viikon Kentera-hoidon jälkeen inkontinenssikertoja oli viikossa keskimäärin 19 vähemmän (noin 3 päivässä), kun lumelääkettä saaneilla oli 15 inkontinenssikertaa vähemmän.
Slovenian: Po 12 tednih se je povprečno število inkontinenčnih epizod na teden ob uporabi obližev Kentera zmanjšalo za 19 (ali za približno 3 na dan), v primerjavi z zmanjšanjem za 15 epizod pri nanosu placeba.
Finnish: Tämä lisää virtsamäärää, jonka rakko voi varastoida, ja muuttaa tapaa, jolla rakon lihakset supistuvat rakon täyttyessä.
Slovenian: Zaradi tega se poveča zmogljivost sečnega mehurja in spremeni način krčenja mišic sečnega mehurja med njegovim polnjenjem.
Finnish: Komitea katsoi näin ollen myös Kentera-geelin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä uutta valmistetta varten.
Slovenian: Zato je CHMP odločil, da so tudi koristi gela Kentera večje od z njim povezanih tveganj in priporočil odobritev nove formulacije.
Finnish: Laastari kiinnitetään vatsan, lonkan tai pakaran kuivalle, ehjälle iholle välittömästi pakkauspussista poistamisen jälkeen.
Slovenian: Obliž se namesti na suho, nepoškodovano kožo trebuha, boka ali zadnjice takoj, ko ga vzamemo iz ovojne vrečke.
Finnish: Kentera-geeliä arvioidessaan lääkevalmistekomitea katsoi sen olevan yhtä tehokas kuin aikaisemmin hyväksytty laastari.
Slovenian: Med oceno nanosa gela Kentera je CHMP sklenil, da je njegova učinkovitost podobna učinkovitosti obližev, ki so bili že odobreni.
Finnish: On tärkeää valita levitysalue niin, että geeliä ei levitetä peräkkäisinä päivinä samalle ihoalueelle.
Slovenian: Mesto nanosa je treba dnevno spreminjati, tako da se gel ne nanaša zaporedoma na isti predel kože.
Finnish: Geeli levitetään vatsaan, olkavarteen, olkapäähän tai reiteen kuivalle ja ehjälle iholle.
Slovenian: nepoškodovano kožo trebuha, nadlakti, rame ali stegna.
Finnish: Miten Kenteraa on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Kentera raziskano?
Finnish: Mitä Kentera on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kentera?
Finnish: Kentera-geelin yleisin sivuvaikutus (1-10 potilaalla sadasta) on suun kuivuminen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Kentera so suha usta (opažen pri 1 do 10 bolnikov od 100).
Finnish: Miten Kentera vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Kentera deluje?
Finnish: Kentera oli lumelääkettä tehokkaampi.
Slovenian: Zdravilo Kentera je bilo učinkovitejše od placeba.
Finnish: Se estää ns. M1- ja M3muskariinireseptorien toimintaa kehossa, mikä puolestaan rentouttaa rakon tyhjentäjälihasta.
Slovenian: Zavira nekatere receptorje v telesu, imenovane muskarinski receptorji M1 in M3.
Finnish: Mihin Kenteraa käytetään?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Kentera uporablja?
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa depotlaastareita verrattiin lumelääkkeeseen 520 potilaalla.
Slovenian: V prvi študiji so učinke zdravila primerjali z učinki placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri 520 bolnikih.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Kenteran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Kentera, glejte navodilo za uporabo.
Finnish: 6.25 mg Infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Slovenian: 6.25 mg Prašek za raztopino za injiciranje
Finnish: 6 injektiopulloa a i e ä
Slovenian: 6 vial o č
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. lokakuuta 2005 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. syyskuuta 2010
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. oktober 2005 Datum zadnjega podaljšanja: 23. september 2010
Finnish: Pitkäaikaisvaikutuksia ei vielä tunneta.
Slovenian: Dolgoročni učinki še niso znani.
Finnish: Pitkäkestoinen turvallisuus
Slovenian: Dolgoročna varnost
Finnish: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 USA
Slovenian: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 ZDA
Finnish: ATC-koodi: V03A F08.
Slovenian: ATC: V03AF08.
Finnish: Nämä tapahtumat vastasivat suositellun annostuksen yhteydessä esiintyneitä tapahtumia, mutta olivat yleisesti vaikeampia.
Slovenian: Ti dogodki so se skladali z dogodki, zabeleženimi ob priporočenih odmerkih, a so bili na splošno hujši.
Finnish: Peri- ja postnataalista kehitystä ei ole tutkittu.
Slovenian: Peri- in postnatalnega razvoja niso proučevali.
Finnish: Palifermiini (60 mikrog/kg/vrk) n = 106
Slovenian: Palifermin (60 mikrogramov/kg/dan) n = 106
Finnish: Tuntemattomia (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Slovenian: Neznana (pogostosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Finnish: Säilytä käyttövalmis liuos jääkaapissa ja käytä se 24 tunnin kuluessa.
Slovenian: Ko je zdravilo pripravljeno, ga shranjujte v hladilniku in porabite v 24 urah.
Finnish: Kepivance-valmistetta voidaan antaa vain yli 18-vuotiaille aikuisille.
Slovenian: Zdravilo Kepivance smejo dobivati le odrasli, starejši od 18 let.
Finnish: Kepivance liukenee yleensä alle 5 minuutissa.
Slovenian: Praviloma traja raztapljanje zdravila Kepivance manj kot 5 minut.
Finnish: Tuloksissa ei ollut tilastollisesti merkitseviä eroja.
Slovenian: Ta razlika ni bila statistično značilna.
Finnish: Näiden niukkojen tietojen perusteella ei voida antaa suosituksia annoksen muuttamisesta.
Slovenian: Na podlagi teh omejenih podatkov ni mogoče dati priporočil o prilagajanju odmerka.
Finnish: Lue tämä pakkauseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeää tietoja.
Slovenian: Pred uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Finnish: Mitä Kepivance on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Kepivance in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Mitä Kepivance on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kepivance-valmistetta
Slovenian: Kaj je zdravilo Kepivance in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Kepivance
Finnish: Palifermiiniin on myös liitetty yliherkkyyttä, kuten anafylaktisia reaktioita.
Slovenian: S paliferminov je povezana tudi preobčutljivost, vključno z anafilaktičnimi reakcijami.
Finnish: Koska Kepivance on proteiini, yhteisvaikutusten vaara muiden lääkevalmisteiden kanssa on vähäinen.
Slovenian: Ker je zdravilo Kepivance beljakovinsko zdravilo, je tveganje za medsebojno delovanje z drugimi zdravili majhno.
Finnish: Se poikkeaa ihmisen endogeenisesta KGF:stä siltä osin, että proteiinin stabiliteettia on parannettu poistamalla ensimmäiset 23 N-terminaalista aminohappoa on poistettu proteiinin stabiliteetin parantamiseksi.
Slovenian: Od endogenega humanega KGF se razlikuje po tem, da ima za izboljšanje stabilnosti odstranjenih prvih 23 N-terminalnih aminokislin.
Finnish: Vaikutuksia näkötarkkuuteen ei esiintynyt 6 tai 12 kuukauden jälkeen kummassakaan hoitoryhmässä.
Slovenian: Ostrina vida po 6 ali 12 mesecih v nobeni skupini ni bila prizadeta.
Finnish: Kerro lääkärille, jos saat tai olet äskettäin saanut hepariinia.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali heparin.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärillesi , jos - olet raskaana - epäilet olevasi raskaana tai - suunnittelet raskautta.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če: - ste noseči, - mislite, da ste morda noseči, ali
Finnish: • huulten turvotus.
Slovenian: • oteklost ustnic.
Finnish: Jos olet raskaana, älä käytä Kepivance-valmistetta, ellei se ole ehdottoman tarpeellista.
Slovenian: Če ste noseči, zdravila Kepivance ne uporabljajte, razen če je to nujno potrebno.
Finnish: Suun mukosiitti ja sen kliiniset seurausvaikutukset - HSC-siirtotutkimus
Slovenian: Oralni mukozitis in sorodne klinične posledice - študija HSC Transplant
Finnish: Pullon sisältöä pyöritetään varovasti liuottamisen aikana.
Slovenian: Vsebino morate med raztapljanjem previdno vrteti.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu iäkkäillä.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri starejših osebah nista bili ovrednoteni.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Finnish: Kepivance-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Kepivance pri otrocih, starih od 0 do 18 let, še nista bili dokazani.
Finnish: Käyttämätön tuote tai jätemateriaali on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, johon osallistui terveitä vapaaehtoisia, Kepivance-valmisteen ja hepariinin antaminen samanaikaisesti aiheutti noin viisi kertaa suuremman systeemisen altistuksen palifermiinille pienemmän jakaantumistilavuuden vuoksi.
Slovenian: V dveh študijah z zdravimi prostovoljci je sočasno dajanje zdravila Kepivance in heparina povzročilo približno petkrat večjo sistemsko izpostavljenost paliferminu zaradi manjšega volumna porazdelitve.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi med 2 °C in 8 °C (v hladilniku).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Kepivance
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Kepivance
Finnish: Vaikka palifermiini oli turvallinen kaikilla testatuilla annoksilla, ihoreaktioiden esiintyvyys kasvoi annoksen suurenemisen myötä.
Slovenian: Čeprav je bil palifermin varen pri vseh testiranih odmerkih, je incidenca kožnih reakcij naraščala z odmerkom.
Finnish: Potilailla, joilla oli pahanlaatuisia verisairauksia, Vss-keskiarvo oli 5 l/kg, puhdistuman keskiarvo noin 1300 ml/h/kg ja keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika oli noin 4,5 tuntia.
Slovenian: Pri bolnikih s hematološkimi malignomi je bil povprečni Vss 5 l/kg, povprečni očistek okrog 1300 ml/uro/kg in povprečni terminalni razpolovni čas približno 4,5 ure.
Finnish: Palifermiinin antaminen ei kuitenkaan vaikuttanut hepariinin antikoagulaatiovaikutukseen kokeellisissa olosuhteissa (yksi annos, subterapeuttinen annosohjelma).
Slovenian: Dajanje palifermina pa ni vplivalo na antikoagulacijski učinek heparina v eksperimentalnih pogojih (enkratni odmerek, subterapevtski režim odmerjanja).
Finnish: Tutkimukseen kuului kolme hoitoryhmää, ja sen tarkoituksena oli verrata kutakin palifermiiniryhmää (pre ja pre/post) plaseboon.
Slovenian: Študija je vključevala 3 terapevtske skupine, njen namen pa je bil primerjati vsako od skupin, ki sta prejemali palifermin (pred in pred/po), s placebom.
Finnish: Kepivance-hoidon pitkäaikaista turvallisuutta ei ole täysin selvitetty suhteessa seuraaviin muuttujiin: kokonaiselinaikaan, elinaikaan ilman taudin etenemistä (PFS) ja sekundaarisiin pahanlaatuisiin sairauksiin.
Slovenian: Dolgoročna varnost zdravila Kepivance ni povsem ugotovljena, kar zadeva celotno preživetje, preživetje brez napredovanja in sekundarne malignome.
Finnish: Eräs näiden hoitojen haittavaikutuksista on suun limakalvotulehdus.
Slovenian: Eden od neželenih učinkov tega zdravljenja je oralni mukozitis.
Finnish: Palifermiinin kaihia aiheuttavaa vaikutusta ei voida sulkea pois (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Kataraktogenih učinkov palifermina ni mogoče izključiti (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Käyttövalmis liuos: 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa valolta suojattuna.
Slovenian: 6 let Po pripravi: 24 ur pri temperaturi med 2 °C in 8 °C, zaščiteno pred svetlobo.
Finnish: Vastetta kuvaavat tulokset on esitetty taulukossa 2.
Slovenian: Rezultate o učinkovitosti prikazuje preglednica 2.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij o kompatibilnosti zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili.
Finnish: Nämä reaktiot olivat vakavuudeltaan pääasiassa lieviä tai keskivaikeita ja korjautuvia.
Slovenian: Učinki so bili predvsem blagi do zmerni in so bili reverzibilni.
Finnish: p-arvo*
Slovenian: vrednost p*
Finnish: Huonon paikallisen siedettävyytensä vuoksi Kepivance-valmistetta ei pidä antaa ihon alle.
Slovenian: Zaradi slabega lokalnega prenašanja zdravila Kepivance ne smete dajati subkutano.
Finnish: Kepivance-valmisteen raskaudenaikaisesta käytöstä ei ole riittävästi tutkimustietoa.
Slovenian: O uporabi zdravila Kepivance pri nosečnicah ni zadostnih podatkov.
Finnish: Kumpikaan palifermiinin kahdesta annostelusta ei osoittanut tilastollisesti merkitsevää eroa plaseboon verrattuna.
Slovenian: Nobena od zgornjih dveh shem odmerjanja ni pokazala statistično značilnih rezultatov v primerjavi s placebom.
Finnish: • veren lipaasi- ja amylaasiarvojen kohoaminen (ruoansulatusentsyymejä) (ei vaadi hoitoa ja arvot palautuvat yleensä normaalitasolle Kepivance-hoidon lopettamisen jälkeen).
Slovenian: • motnje okušanja in • zvišana raven lipaze in amilaze (prebavnih encimov) v krvi (ki ne zahteva zdravljenja in se običajno povrne na normalno raven po prenehanju zdravljenja z zdravilom Kepivance).
Finnish: Palifermiinin farmakodynaaminen vaikutus, mitattuna Ki67ekspression muutoksena, oli tavallisesti pienempi, kun valmistetta annettiin hepariinin kanssa, mutta tämän löydöksen kliininen merkitys on epäselvä.
Slovenian: Farmakodinamični učinek palifermina, izmerjen s spremembo izraženosti Ki67, je bil nižji ob dajanju s heparinom, vendar pa klinični pomen te ugotovitve ni jasen.
Finnish: Mahdollista ihmisalkioon tai -sikiöön kohdistuvaa vaaraa ei tunneta.
Slovenian: Možno tveganje za človeški zarodek in plod ni znano.
Finnish: Lisäksi potilailla, jotka saivat palifermiinia ennen kemoterapiaa ja sen jälkeen, oli suurempi infektioriski (49,5 %) verrattuna plaseboa saaneisiin potilaisiin (24,6 %).
Slovenian: Poleg tega so pri bolnikih, ki so prejemali palifermin pred in po kemoterapiji, opazili večjo incidenco okužb (49,5 %), kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (24,6 %).
Finnish: Kipu ja nivelkipu ovat muita yleisiä haittavaikutuksia, mikä on johdonmukaista sen kanssa, että Kepivance-hoitoa saaneet potilaat olivat saaneet vähemmän opioidianalgeetteja kuin lumella hoidetut potilaat (ks. taulukko 2).
Slovenian: Bolečina in artralgija sta druga pogosta neželena učinka, ki se ujemata z dejstvom, da so bolniki, zdravljeni z zdravilom Kepivance, dobili manj opioidne analgezije kot bolniki, ki so dobivali placebo (glejte preglednico 2).
Finnish: Palifermiinin farmakokinetiikassa ei havaittu eroja sukupuolten välillä.
Slovenian: Farmakokinetika palifermina se med spoloma ni razlikovala.
Finnish: KGF-reseptorien tiedetään ilmentyvän silmän mykiössä.
Slovenian: Znano je, da so receptorji KGF eksprimirani v očesni leči.
Finnish: Kepivance-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
Slovenian: Zdravila Kepivance med nosečnostjo ne smete uporabljati, razen če je nujno potrebno.
Finnish: Rotilla ja apinoilla tehtyjen toksisuustutkimusten merkittävimmät löydökset liittyivät yleensä palifermiinin farmakologiseen vaikutukseen, erityisesti epiteelikudosten proliferaatioon.
Slovenian: Glavni izsledki toksikoloških študij pri podganah in opicah so šli na splošno na račun farmakološkega delovanja palifermina, specifično na račun proliferacije epitelijskih celic.
Finnish: Mediaaniaika oireiden alkamiseen oli noin 6 vuorokautta ensimmäisten 3 peräkkäisen Kepivancevuorokausiannoksen jälkeen ja mediaanikesto oli noin 5 vuorokautta.
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil približno 6 dni po prvih 3 zaporednih dnevnih odmerkih zdravila Kepivance; mediano so trajali približno 5 dni.
Finnish: Koska potilaista on tietoja niukasti, hepariineja on käytettävä varoen potilaille, jotka saavat palifermiinia, ja asianmukaisia verenhyytymistestejä on suoritettava hoidon seuraamiseksi.
Slovenian: Zaradi omejenih podatkov pri bolnikih je treba heparine uporabljati previdno pri bolnikih, ki prejemajo palifermin in opraviti ustrezne teste koagulacije krvi za spremljanje njihovega zdravljenja.
Finnish: • yleistynyt turvotus (ödeema)
Slovenian: • splošna oteklost (edemi),
Finnish: Lisätietoja annosta rajoittavasta toksisuudesta ks. kohta 4.8.
Slovenian: Za informacije o toksičnih učinkih, ki omejujejo odmerek, glejte poglavje 4.8.
Finnish: Lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-80 ml/min) ei vaikuttanut palifermiinin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Blaga do zmerna okvara ledvic (očistek kreatinina od 30 do 80 ml/min) ni vplivala na farmakokinetiko palifermina.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu reproduktiotoksisia ja alkion-/sikiönkehitykseen kohdistuvia toksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksične učinke na sposobnost razmnoževanja in razvoj (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Kohonneiden amylaasiarvojen fraktiointi osoitti, että lisäys oli pääasiassa peräisin syljestä.
Slovenian: Frakcioniranje zvišane amilaze je pokazalo, da izvira pretežno iz sline.
Finnish: • suun tai kielen paksuuntuminen
Slovenian: • zadebelitev ust ali jezika,
Finnish: Palifermiinia ei tule käyttää pelkästään kemoterapiaa sisältävän myeloablatiivisen esihoidon yhteydessä.
Slovenian: Palifermina se ne sme uporabljati v povezavi s pripravljalnim zdravljenjem, ki obsega zgolj mieloablacijsko kemoterapijo.
Finnish: Anafylaktinen reaktio/yliherkkyys
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktične reakcije/preobčutljivost
Finnish: Vaiheen I annoseskalaatiotutkimukseen osallistui 1-16-vuotiaita pediatrisia potilaita.
Slovenian: Pri pediatrični populaciji v starosti od 1 do 16 let je bila opravljena študija 1. faze s povečevanjem odmerka.
Finnish: Biologisen (biologisten) vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine(učinkovin)
Finnish: Palifermiini toimii samalla tavalla kuin keratinosyyttikasvutekijä (KGF), jota elimistösi tuottaa luontaisesti pieniä määriä.
Slovenian: Palifermin deluje enako kot keratinocitni rastni dejavnik (KGF), ki v majhni količini naravno nastaja v človeškem telesu.
Finnish: • ihoalueen tummuminen (hyperpigmentaatio)
Slovenian: • temneje obarvani predeli kože (hiperpigmentacija),
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kepivance-valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Kepivance Ne uporabljajte zdravila Kepivance:
Finnish: Potilaiden iät jakautuivat epätasaisesti ja iäkkäämpiä (> 65 vuotta) potilaita oli enemmän palifermiiniryhmässä.
Slovenian: Starostna porazdelitev v obeh skupinah ni bila enakomerna, ker je bilo v skupini, zdravljeni s paliferminom, več starejših (> 65 let) bolnikov.
Finnish: • nivelsäryt (artralgia)
Slovenian: • boleči sklepi (artralgija),
Finnish: Yleisimmin raportoidut valmisteen haittavaikutukset (joita raportoitiin yli yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat reaktiot, jotka viittaavat Kepivance-valmisteen farmakologiseen vaikutukseen ihoon ja ihon epiteelikerrokseen, esim. turvotus, mukaan lukien perifeerinen turvotus, ja suun alueen hypertrofia.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila (opaženi pri > 1 bolniku od 10) so bili učinki, ki so se skladali s farmakološkim delovanjem zdravila Kepivance na kožo in ustni epitel, npr. edem, vključno s perifernim edemom, in hipertrofija struktur v ustih.
Finnish: Muita tulostapahtumia olivat suun mukosiitin ilmaantuvuus, kesto ja vaikeusaste ja opioidianalgeettien tarve.
Slovenian: Med drugimi končnimi točkami so bile incidenca, trajanje in izrazitost oralnega mukozitisa in potreba po opioidni analgeziji.
Finnish: Kepivance-valmisteella voi olla yhteisvaikutuksia hepariini-nimisen lääkkeen kanssa.
Slovenian: Zdravilo Kepivance lahko vpliva na zdravilno učinkovino, imenovano heparin.
Finnish: Suuriannoksiseen melfalaaniin esihoitona liittyvä tehottomuus ja infektioriski
Slovenian: Pomanjkanje učinkovitosti in tveganje za okužbo ob pripravljalnem režimu z visokimi odmerki melfalana
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to Kepivance neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Finnish: Näiden haitattomien annosten (no observed adverse effect level, NOAEL) aikaansaama systeeminen altistus oli enintään 2,5-kertainen odotettuun kliiniseen altistukseen verrattuna.
Slovenian: Ti odmerki brez opaženih neželenih učinkov (t. i. odmerki NOAEL - no observed adverse effect level) so bili povezani s sistemsko izpostavljenostjo, ki je bila do 2,5-krat večja od predvidene klinične izpostavljenosti.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 212 potilasta sai satunnaistetusti joko palifermiinia tai lumevalmistetta.
Slovenian: V študiji je bilo randomiziranih 212 bolnikov, ki so dobivali palifermin ali placebo.
Finnish: Kepivance-valmisteen käyttöä ei ole tutkittu raskauden aikana.
Slovenian: Zdravilo Kepivance ni preizkušeno pri nosečnicah.
Finnish: Plaseboryhmään verrattuna ryhmällä, jonka potilaat saivat palifermiinia ennen kemoterapiaa ja sen jälkeen, esiintyi enemmän herpesvirusinfektioita (9 % vs 0 %), suun sieni-infektioita (7 % vs 2 %) ja sepsistä/septistä sokkia
Slovenian: V primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo, je imela skupina, ki je prejemala palifermin pred in po kemoterapiji, večjo incidenco okužbe z virusom herpesa (9 % v primerjavi z 0 %), glivične okužbe ust (7 % v primerjavi z 2 %) in sepse/septičnega šoka (12 % v primerjavi z 2 %).
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksen muuttamisesta.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.2, vendar priporočil o prilagajanju odmerka ni mogoče dati.
Finnish: Palifermiinin farmakokinetiikkaa tutkittiin terveillä tutkimushenkilöillä ja potilailla, joilla oli pahanlaatuisia verisairauksia.
Slovenian: Farmakokinetiko palifermina so raziskali pri zdravih prostovoljcih in bolnikih s hematološkimi malignomi.