FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Door remming van het enzym renine, remt aliskiren het RAS aan het begin van de cascade, waardoor de omzetting van angiotensinogeen tot angiotensine I wordt voorkomen en de angiotensine I en angiotensine II spiegels afnemen.
Norwegian Bokmål: Ved å hemme enzymet renin hemmer aliskiren RAS ved aktiveringspunktet, blokkerer konverteringen av angiotensinogen til angiotensin I og reduserer nivåene av angiotensin I og angiotensin II.
Dutch: In klinische onderzoeken werd Enviage niet onderzocht bij hypertensieve patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (serumcreatinine ≥ 150 µmol/l of 1,70 mg/dl bij vrouwen en ≥ 177 µmol/l of 2,00 mg/dl bij mannen en/of een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min.)
Norwegian Bokmål: Enviage har ikke blitt undersøkt i kliniske studier hos hypertensive pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin ≥ 150 µmol/l eller 1,70 mg/dl hos kvinner og ≥ 177 µmol/l eller 2,00 mg/dl hos menn og/eller estimert glomerulær filtrasjonsrate (GFR) <30 ml/min), tidligere dialyse, nefrotisk syndrom eller renovaskulær hypertensjon.
Dutch: Daarom moet men voorzichtig zijn als aliskiren wordt toegediend met ketokonazol of andere matige P-gp remmers (itraconazol, clarithromycine, telithromycine, amiodarone).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises når aliskiren gis samtidig med ketokonazol eller andre moderate P-gp-hemmere (itrakonazol, klaritromycin, telitromycin, erytromycin, amiodaron).
Dutch: Het enzym dat voor dit metabolisme verantwoordelijk is, is CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Enzymet CYP3A4 er ansvarlig for denne metaboliseringen.
Dutch: Het bloeddrukverlagende effect hield aan tijdens een langdurige behandeling en was onafhankelijk van de leeftijd, het geslacht, de BMI en de etnische afkomst.
Norwegian Bokmål: Den blodtrykkssenkende effekten ble opprettholdt ved langtidsbehandling, og var uavhengig av alder, kjønn, kroppsmasseindeks og etnisk tilhørlighet.
Dutch: Als gevolg daarvan is een aanpassing van de dosis van Enviage of van deze gelijktijdig toegediende geneesmiddelen niet nodig.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke nødvendig med dosejustering av Enviage eller disse legemidlene når de gis samtidig.
Dutch: Soms (treft minder dan 1 op 100 patiënten): Huiduitslag.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (forekommer hos færre enn 1 av 100 pasienter): Hudutslett.
Dutch: Het gelijktijdig toedienen van aliskiren300 mg met ketoconazole 200 mg resulteerde in verhoging van 76% van de aliskiren AUC maar P-gp remmers zoals ketokonazol worden verondersteld de weefsel concentraties meer te verhogen dan de plasma concentraties.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av 300 mg aliskiren og 200 mg ketokonazol medførte en 76 % økning i AUC for aliskiren, men det er forventet at P-gp-hemmere som ketokonazol øker konsentrasjonen i vev mer enn konsentrasjonen i plasma.
Dutch: Enviage gaf in combinatie met de angiotensinereceptor-antagonist valsartan een additief antihypertensief effect in een studie die speciaal was ontworpen om het effect van combinatietherapie te onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Enviage hadde en additiv blodtrykkssenkende effekt når den ble gitt sammen med angiotensin II-reseptorantagonisten valsartan i en studie som var designet spesielt for å undersøke effekt av kombinasjonsbehandlingen.
Dutch: Onderzoeken met een monotherapie van Enviage hebben bloeddrukverlagende effecten aangetoond die vergelijkbaar zijn met andere klassen van antihypertensiva, met inbegrip van ACE-remmers en ARB's.
Norwegian Bokmål: Studier med Enviage monoterapi har vist blodtrykkssenkende effekter som er sammenlignbare med andre klasser antihypertensiva, inkl.
Dutch: Inductoren van het P-gp (St. Janskruid, rifampicine) zouden daarom de biologische beschikbaarheid van Enviage kunnen verminderen.
Norwegian Bokmål: Induktorer av P-gp (Johannesurt, rifampicin) kan derfor redusere biotilgjengeligheten av Enviage.
Dutch: In een 6 maanden durend onderzoek bij 599 patiënten met hypertensie, type 2 diabetes mellitus, en nefropathie, die allen losartan 100 mg en geoptimaliseerde antihypertensieve achtergrondtherapie kregen, resulteerde de toevoeging van Enviage 300 mg in een 20% reductie van de urinaire albumine/creatinine ratio (UACR) ten opzichte van het placebo (van 58 mg/mmol naar 46 mg/mmol).
Norwegian Bokmål: I en 6 måneder lang studie hos 599 hypertensive pasienter med type-2-diabetes mellitus og nefropati, hvor samtlige brukte losartan 100 mg og optimal antihypertensiv behandling, medførte et tillegg av Enviage 300 mg til 20 % reduksjon av urin-albumin:kreatinin ratio (UACR) sammenlignet med placebo.
Dutch: Als tekens van nierfalen voorkomen moet aliskiren onmiddellijk worden gestopt.
Norwegian Bokmål: Ved ethvert tegn på nyresvikt bør aliskirenbehandlingen seponeres umiddelbart.
Dutch: Een geneesmiddelinteractiestudie met enkelvoudige doses bij gezonde personen heeft aangetoond dat ciclosporine (200 en 600 mg) de Cmax van aliskiren 75 mg ongeveer 2,5 keer verhoogt en de AUC ongeveer 5 keer.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose interaksjonsstudie hos friske personer har vist at ciklosporin (200 and 600 mg) øker Cmax for aliskiren 75 mg tilnærmet 2,5 ganger og AUC tilnærmet 5 ganger.
Dutch: Er werd één colonadenoom en één caecum adenocarcinoom genoteerd bij ratten met de dosis van 1.500 mg/kg/dag maar deze waren niet statistisch significant.
Norwegian Bokmål: Funn av et adenom i kolon og et adenokarsinom i cecum ved dosen 1500 mg/kg/dag var ikke statistisk signifikant.
Dutch: Indien bepaalde tekenen optreden die een allergische reactie doen vermoeden (in het bijzonder moeilijkheden om te ademen, of om te slikken, of zwelling van het aangezicht, extremiteiten, ogen, lippen en/of tong) moeten patiënten stoppen met de behandeling en hun arts raadplegen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår symptomer som indikerer en allergisk reaksjon (spesielt åndenød, problemer med å svelge eller hevelser i ansikt, ekstremiteter, øyne, lepper og/eller tunge) bør pasienten avbryte behandlingen og kontakte legen (se pkt.
Dutch: Door een vermindering van het gehalte van angiotensine II kunnen de bloedvaten ontspannen waardoor de bloeddruk daalt.
Norwegian Bokmål: Når mengden angiotensin II reduseres, slapper blodårene av, og blodtrykket senkes.
Dutch: Enviage is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten met 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 of 280 tabletten.
Norwegian Bokmål: Enviage er tilgjengelig i pakninger inneholdende 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 eller 280 tabletter.
Dutch: Onderzoeken met een combinatietherapie zijn beschikbaar met Enviage toegevoegd aan het diureticum hydrochlorothiazide, de ACE-remmer ramipril, de calciumkanaalblokker amlodipine, de angiotensinereceptor-antagonist valsartan, en de bètablokker atenolol.
Norwegian Bokmål: Det finnes studier på kombinasjonsbehandling hvor Enviage har blitt gitt sammen med diuretikumet hydroklortiazid, ACE-hemmeren ramipril, kalsiumkanalblokkeren amlodipin, angiotensin IIreseptorantagonisten valsartan og betablokkeren atenolol.
Dutch: In een 2 jaar durend onderzoek met ratten en een 6 maanden durend onderzoek met transgene muizen werd het carcinogene vermogen beoordeeld.
Norwegian Bokmål: Karsinogent potensiale ble undersøkt i en 2-årig studie hos rotter og en 6-måneders studie hos transgene mus.
Dutch: Bij patiënten die niet voldoende reageerden op 5 mg van de calciumkanaalblokker amlodipine had de toevoeging van 150 mg Enviage een bloeddrukverlagend effect dat vergelijkbaar was met een verhoging van de dosis amlodipine tot 10 mg, maar er was een lagere incidentie van oedeem (2,1% voor 150 mg aliskiren/5 mg amlodipine tegenover 11,2% voor 10 mg amlodipine).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke responderte tilfredsstillende på 5 mg av kalsiumantagonisten amlodipin, hadde tilleggsbehandling med Enviage 150 mg en blodtrykkssenkende effekt som tilsvarer en økning i amlopidpin-dosen til 10 mg, men med en lavere forekomst av ødemer (2,1 % med aliskiren 150 mg/amlodipin 5 mg versus 11,2 % med amlodipin 10 mg).
Dutch: Enviage kan alleen of in combinatie met andere antihypertensiva worden gebruikt (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Norwegian Bokmål: Enviage kan brukes alene eller sammen med andre antihypertensiva (se pkt.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Enviage 300 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Enviage 300 mg
Dutch: Er is echter, zoals bij andere geneesmiddelen die op het renine-angiotensinesysteem werken, een verhoogd risico op nierinsufficiëntie, inclusief acuut nierfalen, wanneer patiënten met nierarteriestenose behandeld worden met aliskiren.
Norwegian Bokmål: Som for andre midler som påvirker renin-angiotensinsystemet er det imidlertid en økt risiko for nyreinsuffisiens, inkludert akutt nyresvikt, når pasienter med nyrearteriestenose behandles med aliskiren.
Dutch: In vergelijking met een diureticum (hydrochloorthiazide - HCTZ) verlaagde Enviage 300 mg de systolische/diastolische bloeddruk tot 17,0/12,3 mmHg, ten opzichte van 14,4/10,5 mmHg voor HCTZ 25 mg na een 12 weken durende behandeling.
Norwegian Bokmål: Ved sammenligning med et diuretikum (hydroklortiazid - HCTZ) reduserte Enviage 300 mg det systoliske/diastoliske blodtrykket med 17,0/12,3 mmHg etter 12 uker, sammenlignet med 14,4/10,5 mmHg for HCTZ 25 mg. Hos hypertensive pasienter med diabetes var Enviage monoterapi sikkert og effektivt.
Dutch: De farmacokinetiek van aliskiren werd niet significant beïnvloed bij patiënten met een lichte tot ernstige leveraandoening.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til aliskiren ble ikke signifikant påvirket hos pasienter med mild til alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Enviage heeft ingenomen dan u zou mogen Als u per ongeluk teveel Enviage tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell har tatt for mange Enviage-tabletter må du oppsøke lege umiddelbart.
Dutch: Wat bevat Enviage - Het werkzaam bestanddeel is aliskiren (als hemifumaraat) 150 mg. - De andere bestanddelen zijn crospovidon, hypromellose, magnesiumstearaat, macrogol,
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Enviage - Virkestoff er aliskiren (som hemifumarat) 150 mg. - Andre innholdsstoffer er krysspovidon, hypromellose, magnesiumstearat, makrogol,
Dutch: Steady-state plasmaspiegels worden binnen 5-7 dagen na een eenmaal daagse toediening bereikt en steady-state spiegels zijn ongeveer twee keer zo groot als de aanvangsdosis.
Norwegian Bokmål: Steady-state plasmakonsentrasjon nås innen 5-7 dager etter administrering en gang daglig.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VOUWDOOS VOOR EENHEIDSVERPAKKING
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG FOR ENHETSPAKNING
Dutch: Verpakkingsgrootten met 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 of 280 tabletten.
Norwegian Bokmål: Pakninger inneholdende 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 eller 280 tabletter.
Dutch: Bij sommige patiënten met een verslechterde nierfunctie (gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten) kan aliskiren indien samen toegediend met NSAID's, een verdere verslechtering van de nierfunctie veroorzaken, inclusief mogelijk acuut nierfalen, dat gewoonlijk omkeerbaar is.
Norwegian Bokmål: Videre kan samtidig bruk av aliskiren og NSAIDs hos enkelte pasienter med nedsatt nyrefunksjon (dehydrerte pasienter eller eldre pasienter) gi ytterligere forverring av nyrefunksjonen, inkludert mulig akutt nyresvikt, som vanligvis er reversibel.
Dutch: Tijdens de behandeling met Enviage trad angio-oedeem op. Bij gecontroleerde klinische onderzoeken kwam angio-oedeem zelden voor tijdens de behandeling met Enviage en met een vergelijkbare frequentie als bij de behandeling met placebo of hydrochloorthiazide.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier forekom angioødem sjelden ved behandling med Enviage, med en frekvens sammenlignbar med behandling med placebo eller hydroklortiazid.
Dutch: - als u reeds angio-oedeem heeft gehad (moeilijkheden om te ademen, of te slikken, of zwelling van het gezicht, handen en voeten, ogen, lippen en/of tong) wanneer u aliskiren inneemt.
Norwegian Bokmål: - hvis du allerede har opplevd angioødem (åndenød eller problemer med å svelge, eller hevelser i ansikt, hender og føtter, øyne, lepper og/eller tunge) ved bruk av aliskiren.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD INTERMEDIAIRE DOOS VAN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLAUW KADER)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG FOR DELPAKNINGER AV MULTIPAKNINGER (UTEN BLUE BOX)
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken werden klinisch relevante wijzigingen in standaard laboratoriumparameters soms geassocieerd met de toediening van Enviage.
Norwegian Bokmål: I forbindelse med bruk av Enviage i kontrollerte, kliniske studier ble det registrert mindre vanlige tilfeller av klinisk relevante endringer i standard laboratorieparametre.
Dutch: Als nierfalen voorkomt, moet de behandeling worden gestopt.
Norwegian Bokmål: Dersom nyresvikt oppstår, bør behandlingen seponeres.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Enviage 150 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Enviage 150 mg
Dutch: Na toediening van een enkele dosis binnen het dosisbereik van 75 tot 600 mg, resulteerde een 2-voudige dosisverhoging in respectievelijk een ~2,3- en 2,6-voudige verhoging in AUC en Cmax.
Norwegian Bokmål: En dobling av dosen (administrering av enkeltdoser i doseområdet 75-600 mg) førte til økninger i AUC og Cmax på henholdsvis ~2,3 og 2,6 ganger.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.
Dutch: Wat is Enviage en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Enviage inneemt
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Enviage er, og hva det brukes mot Hva du må ta hensyn til før du bruker Enviage Hvordan du bruker Enviage
Dutch: Gelijktijdige toediening van ketoconazol (200 mg) met aliskiren (300 mg) resulteerde in een stijging van aliskiren plasmaspiegels (AUC en Cmax) met 80%.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ketokonazol (200 mg) og aliskiren (300 mg) medførte en 80 % økning i plasmanivå av aliskiren (AUC og Cmax).
Dutch: De relatieve AUC en Cmax van aliskiren bij proefpersonen met een gestoorde nierfunctie varieerden tussen 0,8 en 2 maal het gehalte bij gezonde proefpersonen na toediening van een enkelvoudige dosis en bij steady-state.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til aliskiren ble undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon av ulik grad. Relativ AUC og Cmax for aliskiren hos individer med nedsatt nyrefunksjon var fra 0,8 til 2 ganger nivået hos friske individer etter administrering av en enkeltdose og ved steady-state.
Dutch: Zoals bij andere geneesmiddelen die op het renine-angiotensinesysteem werken, werd angio-oedeem gemeld bij patiënten die met aliskiren werden behandeld.
Norwegian Bokmål: Som for andre legemidler som påvirker renin-angiotensinsystemet har angioødem blitt rapportert hos pasienter som behandles med aliskiren.
Dutch: Aliskiren wordt minimaal gemetaboliseerd door de cytochroom P450 enzymen, waardoor er geen interacties door remming of inductie van CYP450 isoenzymen worden verwacht.
Norwegian Bokmål: Det forventes derfor ikke interaksjoner som følge av hemming eller indusering av CYP450-isoenzymer.
Dutch: Sterke P-gp remmers
Norwegian Bokmål: Potente P-gp-hemmere
Dutch: Daarom kunnen P-gp remmers weefselwaarden meer verhogen dan plasmawaarden.
Norwegian Bokmål: P-gp-hemmere kan dermed øke nivået i vev mer enn i plasma.
Dutch: Volg bij het innemen van Enviage nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid Enviage slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dutch: Geef geen borstvoeding als u Enviage inneemt.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du tar Enviage.
Dutch: In postmarketing ervaring werden renale dysfunctie en gevallen van acuut nierfalen gemeld bij patiënten die risico liepen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om nedsatt nyrefunksjon og tilfeller av akutt nyresvikt hos risikopasienter (se pkt.
Dutch: Wanneer Enviage met atorvastatine werd toegediend, steeg de steady-state AUC en Cmax van Enviage met 50%.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering med atorvastatin økte AUC og Cmax ved steady-state for Enviage med 50 %.
Dutch: Bij patiënten met een aanzienlijke volume- en/of zoutdepletie (bv. diegenen die hoge doses diuretica krijgen) zou na de instelling van een behandeling met Enviage symptomatische hypotensie kunnen optreden.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk hypotensjon kan forekomme hos pasienter med kraftig væske- og/eller saltmangel (f.eks. de som får høye doser diuretika) etter behandlingsstart med Enviage.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van aliskiren met ciclosporine, een zeer krachtige P-gp remmer, en andere krachtige P-gp remmers (quinidine, verapamil) is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av aliskiren og ciklosporin, en veldig potent hemmer av P-gp, og andre potente P-gp-hemmere (kinidin, verapamil), er kontraindisert (se pkt.
Dutch: Als u denkt dat u mogelijk allergisch bent, vraag dan uw arts om advies.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du tror du kan være allergisk.
Dutch: • als er nieuwe informatie wordt ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsgegevens, het Geneesmiddelenbewakingsplan of de activiteiten voor het minimaliseren van risico's,
Norwegian Bokmål: • Når det fremkommer ny informasjon som kan påvirke den gjeldende sikkerhetsspesifikasjonen
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/07/406/001-010
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/406/001-010/NO
Dutch: Pompelmoessap/grapefruitsap
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice
Dutch: Na intraveneuze toediening is het gemiddelde distributievolume bij steady-state ongeveer 135 liter, wat erop wijst dat aliskiren in grote mate in de extravasculaire ruimte gedistribueerd wordt.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering er gjennomsnittlig distribusjonsvolum ved steady-state ca. 135 liter, noe som indikerer at aliskiren har en omfattende distribusjon til ekstravaskulære rom. Plasmaproteinbindingen av aliskiren er moderat (47-51 %) og uavhengig av konsentrasjonen.
Dutch: Hoe ziet Enviage er uit en wat is de inhoud van de verpakking Enviage 150 mg filmomhulde tabletten is een lichtroze, biconvexe, ronde tabletten met ‘IL' aan één zijde en ‘NVR' aan de andere zijde.
Norwegian Bokmål: Hvordan Enviage ser ut og innholdet i pakningen Enviage 150 mg filmdrasjerte tabletter er lyserosa, bikonvekse, runde tabletter merket med "IL" på en side og "NVR" på den andre siden.
Dutch: In deze bijsluiter:
Norwegian Bokmål: Sjeldne:
Dutch: Daarom is een aanpassing van de aanvangsdosis van aliskiren niet vereist bij patiënten met een licht tot ernstig gestoorde leverfunctie.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av den innledende dosen aliskiren er derfor ikke nødvendig hos pasienter med mild til alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VAN MULTIVERPAKKING (MET BLAUW KADER)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG FOR MULTIPAKNINGER (INKLUDERT BLUE BOX)
Dutch: Wanneer toegediend met atorvastatine (80 mg), steeg de steady-state AUC en Cmax van aliskiren (300 mg) met 50%.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av atorvastatin (80 mg) økte AUC for aliskiren (300 mg) ved "steady-state" og Cmax med 50 %.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/07/406/011-020
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/406/011-020/NO
Dutch: Hoe ziet Enviage er uit en wat is de inhoud van de verpakking Enviage 300 mg filmomhulde tabletten is een lichtrode, biconvexe, ovaalvormige tabletten met ‘IU' aan één zijde en ‘NVR' aan de andere zijde.
Norwegian Bokmål: Hvordan Enviage ser ut og innholdet i pakningen Enviage 300 mg filmdrasjerte tabletter er lyserøde, bikonvekse, ovale tabletter merket med "IU" på en side og "NVR" på den andre siden.
Dutch: Het tweede en derde trimester van de zwangerschap vormen een contra-indicatie voor gebruik (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruk under andre- og tredje trimester er kontraindisert (se pkt.
Dutch: De fertiliteit, prenatale ontwikkeling en postnatale ontwikkeling ondervonden geen invloed bij ratten bij doses tot 250 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Doser på opp til 250 mg/kg/dag påvirket ikke fertilitet, prenatal utvikling og postnatal utvikling hos rotter.
Dutch: (E 171), zwart ijzeroxide (E 172), rood ijzeroxide (E 172).
Norwegian Bokmål: mikrokrystallinsk cellulose, povidon, kolloidal vannfri silika, talkum, titandioksid (E 171), svart jernoksid (E 172), rød jernoksid (E 172).
Dutch: Daarom moet men voorzichtig zijn met de toediening van aliskiren met matige P-gp remmers zoals ketoconazole ( zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises når aliskiren gis samtidig med moderate P-gp-hemmere som ketokonazol (se pkt.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Vaak:
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Vanlige:
Dutch: Lichtroze, biconvexe, ronde tablet, bedrukt met ‘IL' op de ene zijde en ‘NVR' op de andere zijde.
Norwegian Bokmål: Lyserosa, bikonveks, rund tablett, merket med "IL" på en side og "NVR" på den andre siden.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Norwegian Bokmål: Bruk av andre legemidler sammen med Enviage Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Dutch: Het gebruik ervan wordt daarom niet aanbevolen bij vrouwen die borstvoeding geven.
Norwegian Bokmål: Bruk hos kvinner som ammer er derfor ikke anbefalt.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Novartis Europharm Limited
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Dutch: Om die reden is het gelijktijdig gebruik van aliskiren en sterke P-gp remmers gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av aliskiren og potente P-gp-hemmere er derfor kontraindisert (se pkt.
Dutch: EU/1/07/406/011 EU/1/07/406/012 EU/1/07/406/013 EU/1/07/406/014 EU/1/07/406/015 EU/1/07/406/016
Norwegian Bokmål: EU/1/07/406/011/NO 7 film-coated tablets EU/1/07/406/012/NO 14 film-coated tablets EU/1/07/406/013/NO 28 film-coated tablets EU/1/07/406/014/NO 30 film-coated tablets EU/1/07/406/015/NO 50 film-coated tablets EU/1/07/406/016/NO 56 film-coated tablets
Dutch: Indien een zwangerschap wordt vastgesteld tijdens de behandeling moet dus de behandeling met Enviage worden stopgezet.
Norwegian Bokmål: Enviage bør seponeres dersom graviditet oppdages under behandlingen.
Dutch: Een aanpassing van de aanvangsdosis is niet vereist voor patiënten met een licht tot ernstig gestoorde leverfunctie (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering av den innledende dosen er ikke nødvendig hos pasienter med mild til alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Dutch: Verpakkingsgrootten met 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) of 280 (20x14) tabletten zijn multiverpakkingen.
Norwegian Bokmål: Pakninger inneholdende 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) eller 280 (20x14) tabletter er multipakninger.
Dutch: Verpakkingsgrootten met 84 (3x28), 98 (2x49) of 280 (20x14) tabletten zijn multiverpakkingen.
Norwegian Bokmål: Pakninger inneholdende 84 (3x28), 98 (2x49) or 280 (20x14) tabletter er multipakninger.
Dutch: 49 filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: 49 filmdrasjerte tabletter
Dutch: Colloïdaal watervrij siliciumdioxide Hypromellose
Norwegian Bokmål: Silika, kolloidal vannfri Hypromellose Makrogol
Dutch: Pompelmoessap/grapefruitsap dient niet te worden ingenomen samen met Enviage.
Norwegian Bokmål: Enviage bør ikke tas sammen med grapefruktjuice.
Dutch: Lichtrode, biconvexe, ovaalvormige tablet, bedrukt met ‘IU' op de ene zijde en ‘NVR' op de andere zijde.
Norwegian Bokmål: Lyserød, bikonveks, oval tablett, merket med "IU" på en side og "NVR" på den andre siden.