FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Effect on all clinical fractures Prolia significantly reduced fractures across all fracture types/groups (see table 3).
Danish: Prolia nedsatte frakturer signifikant på tværs af alle frakturtyper/-grupper (se tabel 3).
English: Only use each pre-filled syringe for one injection.
Danish: Brug kun hver fyldt injektionssprøjte til én injektion.
English: Patients were randomised (1:1) to receive either Prolia 60 mg subcutaneously once every 6 months or oral risedronate 5 mg once daily (active control) for 2 years.
Danish: Patienterne blev randomiseret (1:1) til at få enten Prolia 60 mg subkutant hver 6. måned eller risedronat 5 mg oralt en gang dagligt (aktiv kontrol) i 2 år.
English: Water for injections * Acetate buffer is formed by mixing acetic acid with sodium hydroxide
Danish: Vand til injektionsvæsker * Acetatbuffer dannes ved at blande eddikesyre med natriumhydroxid
English: However, the effects on lymph nodes and tooth malalignment persisted, and minimal to moderate mineralisation in multiple tissues was seen in one animal (relation to treatment uncertain).
Danish: Effekten på lymfeknuder og forkert tandstilling vedblev dog, og der sås minimal til moderat mineralisering i flere væv hos et enkelt dyr (relation til behandling uvis).
English: After Cmax, serum levels declined with a half-life of 26 days (range 6-52 days) over a period of 3 months (range 1.5-4.5 months).
Danish: Efter Cmax faldt serumniveauet med en halveringstid på 26 dage (interval 6-52 dage) over en periode på 3 måneder (interval 1,5-4,5 måneder).
English: Please tell your doctor immediately if you develop any of these symptoms.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du får et eller flere af disse symptomer.
English: Prolia increased lumbar spine BMD from baseline in 94.7% of men at 1 year.
Danish: Prolia havde øget BMD i columna lumbalis i forhold til baseline hos 94,7 % af mændene efter 1 år.
English: This indicates that Prolia should not alter the pharmacokinetics of medicinal products metabolised by CYP3A4.
Danish: Dette antyder, at Prolia ikke ændrer farmakokinetikken af lægemidler, der metaboliseres af CYP3A4.
English: Following subcutaneous administration of a 1.0 mg/kg dose, which approximates the approved 60 mg dose, exposure based on AUC was 78% as compared to intravenous administration at the same dose level.
Danish: Efter subkutan indgivelse af en dosis på 1,0 mg/kg, der er tæt på den godkendte dosis på 60 mg, var eksponeringen (baseret på AUC) 78 % i forhold til intravenøs indgivelse af samme dosisniveau.
English: Disinfect the skin by using an alcohol wipe.
Danish: Desinficér huden med en alkoholvædet serviet.
English: Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fractures.
Danish: Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder og hos mænd ved forhøjet risiko for frakturer.
English: Hypocalcaemia must be corrected by adequate intake of calcium and vitamin D before initiating therapy.
Danish: Hypokalcæmi skal korrigeres med tilstrækkeligt indtagelse af calcium og D-vitamin, inden behandlingen påbegyndes.
English: Push the plunger all the way down as far as it will go to inject all the solution.
Danish: Tryk stemplet helt i bund, så langt det kan komme, for at injicere hele opløsningen.
English: A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with denosumab in patients with concomitant risk factors.
Danish: Undersøgelse af tænderne sammen med forebyggende tandbehandling og en individuel vurdering af fordele kontra risici anbefales inden behandling med denosumab hos patienter med samtidige risikofaktorer.
English: The risks of developing hypocalcaemia and accompanying parathyroid hormone elevations increase with increasing degree of renal impairment.
Danish: Risikoen for at udvikle hypokalcæmi og ledsagende stigning i parathyreoidahormon øges i takt med graden af nyrefunktionsnedsættelse.
English: 1 See section Description of selected adverse reactions 2 See section 4.4
Danish: 1 Se afsnittet Beskrivelse af udvalgte bivirkninger 2 Se pkt.
English: It is not known whether Prolia is excreted in breast milk.
Danish: Det vides ikke, om Prolia udskilles i modermælk.
English: These could be signs of bone damage in the ear.
Danish: Det kan være tegn på knoglebeskadigelse i øret.
English: DO NOT use it if the date has passed the last day of the month shown.
Danish: Brug IKKE injektionssprøjten, hvis datoen har passeret den sidste dag i den viste måned.
English: Rarely, allergic reactions may occur in patients receiving Prolia.
Danish: Der kan i sjældne tilfælde opstå allergiske reaktioner hos patienter, der får Prolia.
English: No specific study in patients with hepatic impairment was performed.
Danish: Der blev ikke udført nogen specifikke studier med patienter med nedsat leverfunktion.
English: Incidence of ONJ was 0.04% at 3 years, 0.06% at 5 years and 0.44% at 10 years of Prolia treatment.
Danish: Forekomsten af ONJ var 0,04 % efter 3 år, 0,06 % efter 5 år og 0,44 % efter 10 års behandling med Prolia.
English: Denosumab is a human monoclonal antibody (IgG2) that targets and binds with high affinity and specificity to RANKL, preventing activation of its receptor, RANK, on the surface of osteoclast precursors and osteoclasts.
Danish: Denosumab er et humant monoklonalt antistof (IgG2), der er rettet mod og binder med høj affinitet og specificitet til RANKL og forhindrer aktivering af dens receptor, RANK, på overfladen af osteoklastforstadier og osteoklaster.
English: • The used syringe should be disposed of in accordance with local requirements.
Danish: • De brugte injektionssprøjter skal bortskaffes i overensstemmelse med de lokale krav.
English: At the end of each dosing interval, CTX reductions were partially attenuated from maximal reduction of ≥ 87% to approximately ≥ 45% (range 45-80%), reflecting the reversibility of Prolia's effects on bone remodelling once serum levels diminish.
Danish: I slutningen af hvert doseringsinterval blev reduktionerne i CTX delvist svækkede fra den maksimale reduktion på ≥ 87 % til cirka ≥ 45 % (inden for området 45-80 %), hvilket afspejler reversibiliteten af Prolias effekter på knogleremodelleringen, når først serumniveauerne mindskes.
English: Denosumab is composed solely of amino acids and carbohydrates as native immunoglobulin and is unlikely to be eliminated via hepatic metabolic mechanisms.
Danish: Denosumab er udelukkende sammensat af aminosyrer og kulhydrater ligesom naturligt immunglobulin, og det er usandsynligt, at det elimineres gennem metaboliske mekanismer i leveren.
English: Fifty nine women participated in the bone biopsy sub-study at month 24 (n = 41) and/or month 84 (n = 22) of the extension study in postmenopausal women with osteoporosis.
Danish: 59 kvinder deltog i delstudiet med knoglebiopsi i måned 24 (n = 41) og/eller måned 84 (n = 22) i forlængelsesstudiet med postmenopausale kvinder med osteoporose.
English: You should also take calcium and vitamin D supplements while being on treatment with Prolia.
Danish: Du skal også tage tilskud af calcium og D-vitamin, mens du er i behandling med Prolia.
English: The PRAC considers that due to the fact that fatal cases of hypocalcaemia have been reported for Prolia also during this reporting interval, and there was a timely typical association with Prolia administration, the wording ‘including fatal cases' should be added to the current text regarding hypocalcaemia in section 4.4 of the SmPC.
Danish: PRAC konkluderede, at som følge af, at der er indberettet tilfælde af hypokalcæmi med dødeligt udfald for Prolia også inden for dette indberetningsinterval, og der var en tidsmæssigt relevant typisk association med indgivelse af Prolia, bør formuleringen "herunder tilfælde med dødeligt udfald" tilføjes til den aktuelle tekst vedrørende hypokalcæmi i pkt.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Prolia in all subsets of the paediatric population in the treatment of bone loss associated with sex hormone ablative therapy, and in subsets of the paediatric population below the age of 2 in the treatment of osteoporosis.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Prolia i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af knogletab i forbindelse med antihormon-behandling og i undergrupper af den pædiatriske population under 2 år ved behandling af osteoporose.
English: Bone biopsy results showed bone of normal architecture and quality with no evidence of mineralisation defects, woven bone or marrow fibrosis.
Danish: Resultaterne af knoglebiopsier viste knogle af normal arkitektur og kvalitet uden nogen tegn på mineraliseringsdefekter, non-lamellær knogle (woven bone) eller knoglemarvsfibrose.
English: These could be signs of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
Danish: Det kan være tegn på beskadigelse af knoglen i kæben (osteonekrose).
English: Denosumab has been administered in clinical studies using doses up to 180 mg every 4 weeks (cumulative doses up to 1,080 mg over 6 months), and no additional adverse reactions were observed.
Danish: Denosumab er blevet indgivet i kliniske studier i doser på op til 180 mg hver 4. uge (kumulative doser på op til 1.080 mg i løbet af 6 måneder), og der blev ikke observeret yderligere bivirkninger.
English: Adequate intake of calcium and vitamin D is important in all patients.
Danish: Et tilstrækkeligt indtag af calcium og D-vitamin er vigtigt for alle patienter.
English: In clinical studies examining the effects of discontinuation of Prolia, BMD returned to approximately pre-treatment levels and remained above placebo within 18 months of the last dose.
Danish: I kliniske undersøgelser af effekten ved seponering af Prolia ændredes BMD til omtrent de samme niveauer som inden behandling og forblev højere end placebo inden for 18 måneder efter den sidste dosis.
English: Thirteen of these ONJ cases occurred in postmenopausal women with osteoporosis during the phase III clinical trial extension following treatment with Prolia for up to 10 years.
Danish: Tretten af disse ONJ-tilfælde opstod hos postmenopausale kvinder med osteoporose i forlængelsen af det kliniske fase III-studie efter behandling med Prolia i op til 10 år.
English: Denosumab is a human monoclonal IgG2 antibody produced in a mammalian cell line (Chinese hamster ovary cells) by recombinant DNA technology.
Danish: Denosumab er et humant monoklonalt IgG2-antistof, der er fremstillet i en cellelinje fra pattedyr (ovarieceller fra kinesiske hamstre) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
English: It is important that you or your carer do not give the injection unless training from your doctor or healthcare provider has been received.
Danish: Det er vigtigt, at du eller din plejer ikke giver injektionen, medmindre I har fået undervisning i det hos din læge eller sygeplejerske.
English: The effect of Prolia on the risk of new vertebral fractures
Danish: Effekten af Prolia på risikoen for nye vertebrale frakturer
English: Prevention of the RANKL/RANK interaction inhibits osteoclast formation, function and survival, thereby decreasing bone resorption in cortical and trabecular bone.
Danish: Ved at forhindre interaktionen, RANKL/RANK, hæmmes osteoklasters dannelse, funktion og overlevelse, og dermed nedsættes dermed knogleresorptionen i kortikal og trabekulær knogle.
English: It must be a clear, colourless to slightly yellow solution.
Danish: Det skal være en klar, farveløs til let gul opløsning.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/618/001 1 pre-filled syringe (blistered) EU/1/10/618/002 1 pre-filled syringe (unblistered) EU/1/10/618/003 1 pre-filled syringe with automatic needle guard (blistered)
Danish: EU/1/10/618/001 1 fyldt injektionssprøjte (blisterpakning) EU/1/10/618/002 1 fyldt injektionssprøjte (pakning uden blister) EU/1/10/618/003 1 fyldt injektionssprøjte med automatisk kanylehætte (blisterpakning)
English: Once your syringe has been left to reach room temperature (up to 25°C), it must be used within 30 days.
Danish: Når injektionssprøjten har fået stuetemperatur (op til 25 °C), skal den bruges inden for 30 dage.
English: The incidence of hip fracture was 1.2% in the placebo group compared to 0.7% in the Prolia group at 3 years.
Danish: Incidensen af hoftefraktur var 1,2 % i placebogruppen sammenlignet med 0,7 % i Prolia-gruppen efter 3 år.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller kan tænkes at ville gøre det.
English: • fever, vomiting and abdominal pain or discomfort (diverticulitis),
Danish: • feber, opkastning, mavesmerter eller ubehag (diverticulitis),
English: In an interaction study, Prolia did not affect the pharmacokinetics of midazolam, which is metabolised by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Danish: I et interaktionsstudie påvirkede Prolia ikke farmakokinetikken af midazolam, som metaboliseres af cytokrom P450 3A4 (CYP3A4).
English: It is unknown whether denosumab is excreted in human milk.
Danish: Det vides ikke, om denosumab udskilles i human mælk.
English: • concomitant therapies: corticosteroids, chemotherapy, angiogenesis inhibitors, radiotherapy to head and neck.
Danish: • samtidige behandlinger: kortikosteroider, kemoterapi, angiogenese-hæmmere, strålebehandling af hoved og hals.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Prolia
Danish: Kontakt lægen eller apoteket, før du bruger Prolia.
English: Some people have developed unusual fractures in their thigh bone while being treated with Prolia.
Danish: Nogle personer har udviklet usædvanlige brud i lårbenet, mens de blev behandlet med Prolia.
English: Patients treated with Prolia should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Danish: Patienter, der behandles med Prolia, skal have udleveret indlægssedlen og patientkortet.
English: Constipation Abdominal discomfort
Danish: Obstipation Abdominalt ubehag
English: • rash that may occur on the skin or sores in the mouth (lichenoid drug eruptions).
Danish: • udslæt, der kan opstå på huden, eller sår i munden (lichenoid lægemiddeludslæt).
English: Denosumab pharmacokinetics were not affected by the formation of binding antibodies to denosumab and were similar in men and women.
Danish: Denosumabs farmakokinetik blev ikke påvirket af dannelsen af bindende antistoffer mod denosumab og var ens hos mænd og kvinder.
English: What Prolia contains
Danish: Prolia indeholder
English: Your doctor or healthcare provider will show you or your carer how to use Prolia.
Danish: Din læge, sygeplejerske eller apoteket vil vise dig eller din plejer, hvordan Prolia skal bruges.
English: In clinical trials, musculoskeletal pain was very common in both denosumab and placebo groups.
Danish: I kliniske studier var muskuloskeletale smerter meget almindelige både i gruppen, der fik denosumab, og i placebogruppen.
English: Examples of the clinical manifestations of severe symptomatic hypocalcaemia have included QT interval prolongation, tetany, seizures and altered mental status (see section 4.4).
Danish: Eksempler på kliniske manifestationer af alvorlig symptomatisk hypokalcæmi har været forlængelse af QT-interval, tetani, krampeanfald og ændret mental status (se pkt.
English: Once removed from the refrigerator, Prolia may be stored at room temperature (up to 25°C) for up to 30 days in the original container.
Danish: Efter at Prolia er taget ud af køleskabet, kan det opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i op til 30 dage i den originale beholder.
English: Your doctor may ask you to undergo a dental examination before you start treatment with Prolia.
Danish: Din læge vil muligvis bede dig om at blive undersøgt hos tandlægen, inden du starter i behandling med Prolia.
English: Injecting the solution with the air bubble is harmless.
Danish: Det er harmløst at injicere opløsningen med luftboblen i.
English: Your doctor will then help you decide whether to stop breast-feeding, or whether to stop taking Prolia, considering the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Prolia to the mother.
Danish: Din læge vil så hjælpe dig med at finde ud af, om du skal holde op med at amme eller holde op med at tage Prolia under hensyntagen til fordelen ved amning for barnet og fordelen for dig ved din anvendelse af Prolia.
English: Remove the pre-filled syringe from the refrigerator.
Danish: Tag den fyldte injektionssprøjte ud af køleskabet.
English: In addition, Prolia demonstrated a significantly greater mean percent increase in BMD from baseline compared to risedronate at the total hip, femoral neck, and hip trochanter.
Danish: Desuden viste Prolia en signifikant højere gennemsnitlig procentvis stigning i BMD i forhold til baseline sammenlignet med risedronat for total hofte, lårbenshals og hoftetrochanter.
English: Upon re-initiation, reductions in CTX by denosumab were similar to those observed in patients initiating primary denosumab treatment.
Danish: Efter fornyet behandlingsstart svarede reduktionerne i CTX med denosumab til dem, der observeres hos patienter, som starter i primær behandling med denosumab.
English: The incidence of diverticulitis was comparable between treatment groups in postmenopausal women or men with osteoporosis and in women undergoing aromatase inhibitor therapy for non-metastatic breast cancer.
Danish: Incidensen af diverticulitis var sammenlignelig på tværs af behandlingsgrupperne hos postmenopausale kvinder eller mænd med osteoporose og hos kvinder, der var i behandling med en aromatasehæmmer på grund af ikke-metastatisk brystcancer.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 60 mg, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 60 mg, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
English: Prolia significantly reduced the risk of new vertebral fractures at 1, 2 and 3 years (p < 0.0001) (see table 2).
Danish: Prolia nedsatte signifikant risikoen for nye vertebrale frakturer efter 1, 2 og 3 år (p < 0,0001) (se tabel 2).
English: Bone histology was also evaluated in 17 men with osteoporosis following 1 year treatment with Prolia.
Danish: Knoglehistologien blev ligeledes undersøgt hos 17 mænd med osteoporose efter 1 års behandling med Prolia.
English: The possibility of osteonecrosis of the external auditory canal should be considered in patients receiving denosumab who present with ear symptoms including chronic ear infections.
Danish: Muligheden for osteonekrose i ydre øregang bør overvejes hos patienter, der får denosumab, og som har øresymptomer, herunder kroniske øreinfektioner.
English: Efficacy and safety of Prolia were investigated in 795 patients (70% women and 30% men) aged 20 to 94 years treated with ≥ 7.5 mg daily oral prednisone (or equivalent).
Danish: Effekten og sikkerheden ved Prolia blev undersøgt hos 795 patienter (70 % kvinder og 30 % mænd) i alderen 20 til 94 år behandlet med ≥ 7,5 mg oral prednison (eller tilsvarende) dagligt.
English: Maternal mammary gland development was normal.
Danish: Udviklingen af mælkekirtlerne hos mødrene var normal.
English: • To avoid discomfort at the site of injection, allow the pre-filled syringe to reach room temperature (up to 25°C) before injecting and inject slowly.
Danish: • For at undgå ubehag på injektionsstedet bør den fyldte injektionssprøjte have opnået stuetemperatur (op til 25 °C) inden injektion, og opløsningen bør injiceres langsomt.
English: Discontinuation of Prolia therapy in patients suspected to have an atypical femur fracture should be considered pending evaluation of the patient based on an individual benefit-risk assessment.
Danish: Det bør overvejes at seponere Prolia hos patienter, hvor der er mistanke om en atypisk femurfraktur, mens en evaluering af patienten baseret på individuel vurdering af fordele kontra risici afventes.
English: • bone loss that results from a reduction in hormone (testosterone) level caused by surgery or treatment with medicines in patients with prostate cancer.
Danish: • knogletab, der er resultatet af nedsat hormonniveau (testosteron), som skyldes operation eller behandling med lægemidler hos personer med prostatakræft.
English: Therefore, treatment with denosumab may impair bone growth in children with open growth plates and may inhibit eruption of dentition.
Danish: Behandling med denosumab kan således nedsætte knoglevæksten hos børn med åbne epifyselinjer og hæmme tandfrembrud.
English: In postmenopausal women with osteoporosis the pharmacokinetics and pharmacodynamics of denosumab were not altered by previous alendronate therapy, based on data from a transition study (alendronate to denosumab).
Danish: Hos postmenopausale kvinder med osteoporose blev farmakokinetikken og farmakodynamikken for denosumab ikke ændret af tidligere behandling med alendronat, hvilket er baseret på data fra et overgangsstudie (fra alendronat til denosumab).
English: All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, receive routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling or non-healing of sores or discharge during treatment with denosumab.
Danish: Alle patienter skal opfordres til at opretholde god mundhygiejne og møde op til regelmæssige tandundersøgelser og til straks at indberette eventuelle mundsymptomer såsom tandmobilitet, smerter eller hævelse eller manglende opheling af sår eller sekretion under behandling med denosumab.
English: • Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear and/or an ear infection.
Danish: • fortæl det til lægen, hvis du får ørepine, udflåd fra øret og/eller en øreinfektion.
English: In single and repeated dose toxicity studies in cynomolgus monkeys, denosumab doses resulting in 100 to 150 times greater systemic exposure than the recommended human dose had no impact on cardiovascular physiology, male or female fertility, or produced specific target organ toxicity.
Danish: I undersøgelser af toksiciteten efter enkelte og gentagne doser til cynomolgus-aber havde denosumabdoser, der medførte 100 til 150 gange større systemisk eksponering end den anbefalede humane dosis, ingen effekt på den kardiovaskulære fysiologi eller på hanners eller hunners fertilitet, og de udløste ingen specifik toksicitet i målorganer.
English: • have any problems with your mouth or teeth such as poor dental health, gum disease, or a planned tooth extraction.
Danish: • har problemer med din mund eller dine tænder, for eksempel dårlige tænder eller en tandkødssygdom, eller du har planlagt at få trukket en tand ud.
English: Histomorphometry findings in the extension study in postmenopausal women with osteoporosis showed that the antiresorptive effects of Prolia, as measured by activation frequency and bone formation rates, were maintained over time.
Danish: Histomorfometriske fund i forlængelsesstudiet med postmenopausale kvinder med osteoporose viste, at de antiresorptive virkninger af Prolia, målt efter aktiveringshyppighed og knogledannelsesrater, blev opretholdt over tid.
English: • cancer, co-morbid conditions (e.g. anaemia, coagulopathies, infection), smoking.
Danish: • cancer, komorbide tilstande (fx anæmi, koagulopatier, infektion), rygning.
English: The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Danish: Den fyldte injektionssprøjtes kanylehætte indeholder tørt naturgummi (et derivat af latex), som kan medføre allergiske reaktioner.
English: You may have low levels of calcium in your blood while receiving Prolia.
Danish: Du kan have lave niveauer af calcium i blodet, mens du er i behandling med Prolia.