FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Példa: 20 ml-es végső injekciós térfogat mellett a 30 millió egységnél (300 µg) kevesebb összdózisú filgrasztimhoz 0,2 ml 200 mg/ml (20%) koncentrációjú humán albumin oldatot kell adni.
Bulgarian: В краен обем за инжектиране 20 ml, при общи дози под 30 MU (300 µg), филграстим трябва да се прилага с добавени 0,2 ml от 200 mg/ml (20%) разтвор на човешки албумин.
Hungarian: A 30 millió egység (300 µg)/nap filgrasztim dózissal végzett intermittáló adagolásban a betegek abszolút neutrofilszáma széles határok között változhat a különböző időszakokban.
Bulgarian: По време на периодичното прилагане на 30 MU (300 µg)/ден филграстим може да се наблюдават значителни флуктуации в ANC на пациента във времето.
Hungarian: • vizeletürítéskor jelentkező fájdalom (dizúria)
Bulgarian: • болка при уриниране (дизурия)
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Hungarian: A filgrasztim javasolt dózisa 0,5 millió egység (5 µg)/ttkg/nap.
Bulgarian: Препоръчителната доза филграстим е 0,5 MU (5 µg)/kg/ден.
Hungarian: Összességében, gyakrabban érkeztek jelentések az iv.
Bulgarian: Като цяло съобщенията са по-чести след интравенозно приложение.
Hungarian: • a bőr vérereinek gyulladása (kután vaszkulitisz)
Bulgarian: възпаление на кръвоносните съдове в кожата (кожен васкулит)
Hungarian: 1 darab 0,2 ml-es előretöltött fecskendő 5 darab 0,2 ml-es előretöltött fecskendő 8 darab 0,2 ml-es előretöltött fecskendő 10 darab 0,2 ml-es előretöltött fecskendő
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 0,2 ml 5 предварително напълнени спринцовки с 0,2 ml 8 предварително напълнени спринцовки с 0,2 ml 10 предварително напълнени спринцовки с 0,2 ml
Hungarian: A normál donoroknak adott 10 µg/ttkg/nap dózis subcutan 4-5 egymást követő napon át ≥ 4 × 10 CD34
Bulgarian: При здрави донори доза от 10 µg/kg/ден, прилагана подкожно в продължение на 4 до5 последователни дни, позволява получаване на 4 × 10
Hungarian: A filgrasztim biztonságossága és hatásossága citotoxikus kezelésben részesülő felnőttek és gyermekek esetén hasonló.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на филграстим при деца и възрастни, получаващи цитотоксична химиотерапия, са подобни.
Hungarian: Maculopapulosus kiütés
Bulgarian: Макулопапулозе н обрив
Hungarian: Tűvédő az előretöltött fecskendőhöz csomagolva, a tűszúrás okozta sérülés megelőzésére.
Bulgarian: Към предварително напълнената спринцовка е прикрепен предпазител за иглата, за предпазване от нараняване.
Hungarian: A filgrasztim hatása nem eléggé bizonyított csontvelőt infiltráló fertőzések, illetve rosszindulatú folyamatok miatt kialakuló neutropeniában.
Bulgarian: Ефектите на филграстим върху неутропения, която се дължи на костномозъчна инфилтрация вследствие на инфекция или злокачествено заболяване, не са добре установени.
Hungarian: Infúziós beadás esetén a filgrasztimot 20 ml, 5%-os glükóz oldattal kell hígítani (lásd 6.6 pont).
Bulgarian: За инфузии филграстим трябва да се разреди в 20 ml от 5% разтвор на глюкоза (вж. точка 6.6).
Hungarian: 9/l) volt megfigyelhető a filgrasztim-kezelést és a leukapherasist követően (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: 9/l) след приложение на филграстим и левкофереза се наблюдава при 35% от донорите (вж. точка 4.4).
Hungarian: Néhány betegnél a haematuria gyakori volt és proteinuria fordult elő.
Bulgarian: Често се наблюдава хематурия, а при малък брой пациенти е установена протеинурия.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő Ultrasafe tűvédővel rendelkezik, amely a tűszúrás okozta sérülések megelőzésére szolgál.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка има прикрепен предпазител за игла UltraSafe, за защита от нараняване от иглата.
Hungarian: Granulocyta-kolónia stimuláló faktor alkalmazása mellett kapilláris szivárgás szindróma eseteiről számoltak be.
Bulgarian: Съобщени са случаи на синдром на нарушена капилярна пропускливост при употреба на гранулоцит-колониостимулиращ фактор.
Hungarian: Az ilyen betegeknél a nagydózisú kemoterápiás kezelés megkezdése előtt különösen figyelni kell a mobilizált progenitorok számára.
Bulgarian: Трябва да се обърне особено внимание на броя на мобилизираните прогениторни клетки при тези пациенти, преди прилагане на химиотерапия с високи дози.
Hungarian: Néhány SCN betegnél a filgrasztim hatására a kiindulási értékhez képest kismértékben emelkedik a keringő eozinofilek és bazofilek száma is.
Bulgarian: При някои пациенти с SCN, филграстим може да предизвика леко увеличение на броя на циркулиращите еозинофили и базофили в сравнение с изходното ниво; при някои от тези пациенти може да има еозинофилия или базофилия още преди лечението.
Hungarian: A kezelőorvosoknak elővigyázatosnak kell lenniük, amikor a filgrasztimot sarlósejtes jelleget hordozó vagy sarlósejtes anémiában szenvedő betegeknek rendelik.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание от страна на лекарите, когато предписват филграстим при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или със сърповидноклетъчна болест.
Hungarian: A dugattyút lassan, egyenletesen nyomja befelé, amíg a fecskendő egész tartalma kiürül.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото до изпразване на спринцовката.
Hungarian: • a tüdők légszomjat eredményező működési zavara (légzési elégtelenség)
Bulgarian: белите дробове не функционират както трябва, което причинява задух (дихателна недостатъчност)
Hungarian: A szorbit fruktozforras.
Bulgarian: Сорбитолът е източник на фруктоза.
Hungarian: Nagyobb lehet a kockázat azoknál a betegeknél, akiknél a közelmúltban tüdőinfiltrátumot vagy pneumoniát diagnosztizáltak.
Bulgarian: Пациенти със скорошна анамнеза за белодробни инфилтрати или пневмония може да са изложени на по-висок риск.
Hungarian: A filgrasztim-kezelés önmagában nem zárja ki a myelosuppressiv kemoterápia miatt bekövetkező thrombocytopeniát és anaemiát.
Bulgarian: Самостоятелното лечение с филграстим не повлиява тромбоцитопенията и анемията, причинени от миелосупресивна химиотерапия.
Hungarian: Kapilláris szivárgás szindróma
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливос
Hungarian: - amennyiben súlyos krónikus neutropénia miatt kezelik és véres a vizelete (hematuria).
Bulgarian: - ако се лекувате за тежка хронична неутропения и имате кръв в урината (хематурия).
Hungarian: Az adag 0,5 millió egység (5 µg)/kg/nap dózisra csökkentendő
Bulgarian: Да се намали до 0,5 MU (5 µg)/kg/ден
Hungarian: • tüdőgyulladás (bronchitisz)
Bulgarian: възпаление на белите дробове (бронхит)
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy az előírtnál többet alkalmazott injekció formájában, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.
Bulgarian: Ако смятате, че сте инжектирали повече от необходимата доза, свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро.
Hungarian: 9/l értékének fenntartására; az átlagos adagolási gyakoriság hetente 3 nap volt.
Bulgarian: 9/l е била необходима доза от 30 MU (300 µg)/ден за 1 до 7 дни седмично с медиана на честотата на прилагане 3 дни седмично.
Hungarian: A Nivestim nátriumot tartalmaz
Bulgarian: Nivestim съдържа сорбитол
Hungarian: Filgrasztim alkalmazása PBPC-k mobilizálására normál donorok esetében allogén PBPCtranszplantáció előtt
Bulgarian: Използване на филграстим за мобилизация на PBPC при здрави донори преди трансплантация на алогенни PBPC
Hungarian: Nyomja a dugattyút a tolóka végénél fogva, amíg a teljes adag beadásra kerül.
Bulgarian: Натиснете буталото, като държите ръба с пръсти, до прилагане на цялата доза.
Hungarian: • a szervezet folyadékháztartásának megváltozása, amely vizenyős duzzanatot okozhat
Bulgarian: промяна на начина по който Вашият организъм регулира течностите, което може да доведе до подпухване (дисбаланс на течностите)
Hungarian: A végső hígított koncentráció semmilyen körülmények között ne legyen <0,2 millió egység (2 µg)/ml.
Bulgarian: Не се препоръчва разреждане до крайна концентрация под 0,2 MU (2 µg) на ml.
Hungarian: • csökkent csontsűrűség
Bulgarian: намалена костна плътност
Hungarian: A filgrasztim ajánlott kezdő dózisa 1,0 millió egység (10 µg)/ttkg/nap.
Bulgarian: Препоръчителната стартираща доза филграстим е 1,0 MU (10 µg)/kg/ден.
Hungarian: A filgrasztim-kezelés önmagában nem előzi meg a myelosuppressiv gyógyszerek miatt bekövetkező thrombocytopeniát és anaemiát.
Bulgarian: Самостоятелното лечение с филграстим не повлиява тромбоцитопенията и анемията, причинени от миелосупресивно лекарство.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Hungarian: Az aktív UltraSafe tűvédő használata Nivestim 12 millió egység/0,2 ml oldatos injekció/infúzió esetén
Bulgarian: Употреба на активен предпазител за игла UltraSafе за Nivestim 12 MU/ 0,2 ml инжекционен/инфузионен разтвор
Hungarian: A filgrasztim elsődlegesen a neutrofil prekurzor sejtekre gyakorolt hatáson keresztül emeli a neutrofilszámot.
Bulgarian: За да окаже влияние за увеличаване на броя на неутрофилите, филграстим действа основно на неутрофилните прекурсори.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Hungarian: • a száj és a végbélnyílás közötti tápcsatorna felületének kisebesedése és duzzanata
Bulgarian: • болезненост и оток на лигавицата на храносмилателната система от устата до ануса
Hungarian: A filgrasztimmal kezelt betegeknél Sweet-szindróma (akut lázas neutrofil dermatosis) eseteiről számoltak be.
Bulgarian: При постмаркетингови условия се съобщава за случаи на синдром на Sweet (остра фебрилна неутрофилна дерматоза) при пациенти, лекувани с филграстим.
Hungarian: Ebben az állapotban vér szivárog a kis vérerekből a szervezetbe, ez pedig azonnali orvosi ellátást tesz szükségessé.
Bulgarian: Възможно е това да са симптоми на заболяване, наречено „синдром на нарушена капилярна пропускливост", което причинява изтичане на кръв от малките кръвоносни съдове в тялото и се нуждае от спешна медицинска помощ.
Hungarian: • a reumás ízületi gyulladás súlyosbodása
Bulgarian: влошаване на ревматоиден артрит
Hungarian: G-CSF alkalmazása után a tüdőt érintő mellékhatásokról, főként interstitialis tüdőbetegségről számoltak be.
Bulgarian: Съобщават се нежелани реакции, засягащи белия дроб, по-специално интерстициална белодробна болест, след прилагане на G-CSF.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt kvalitatív vérképet és vérlemezke számlálást is magába foglaló teljes vérkép, illetve csontvelő morfológiai és karyotypus vizsgálatot kell elvégezni.
Bulgarian: Преди започване на лечение трябва да се направи пълна кръвна картина с диференциално броене и определяне на броя на тромбоцитите, и оценка на костномозъчната морфология и кариотип.
Hungarian: A kemoterápia hatása a vörösvértestekre és a vérlemezkékre
Bulgarian: Ефект на химиотерапията върху еритроцитите и тромбоцитите
Hungarian: SCN-nel kezelt gyermekgyógyászati betegek esetén a felnőttekhez képest nem mutatkozott különbség a biztonságossági profilt illetően.
Bulgarian: Липсват различия в профилите на безопасност при педиатрични пациенти, лекувани за SCN.
Hungarian: Transzfúziós reakció
Bulgarian: Реакция към трансфузията
Hungarian: A donorok 41%-ánál leukocytosis (fehérvérsejtszám > 50 × 10
Bulgarian: Левкоцитоза (WBC > 50 x 10
Hungarian: Súlyos krónikus neutropeniában szenvedő betegeknél, akiknél thrombocytopenia alakul ki (vérlemezkeszám
Bulgarian: При пациенти с тежка, хронична неутропения, които развият тромбоцитопения (брой на тромбоцитите < 100 x 10
Hungarian: • Nivestim 48 millió egység/0,5 ml oldatos injekció/infúzió, minden előretöltött fecskendő 48 millió egység (480 µg) filgrasztimot tartalmaz 0,5 ml-enként (0,96 mg/ml).
Bulgarian: • Nivestim 48 MU/0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор: всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 48 милиона единици (MU), 480 µg филграстим в 0,5 ml
Hungarian: Krónikus filgrasztim-kezelésben részesülő, súlyos krónikus neutropeniában szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél csökkent csontsűrűségről és osteoporosisról számoltak be
Bulgarian: Случаи на намалена костна плътност и остеопороза са съобщени при педиатрични пациенти с тежка хронична неутропения, подложени на продължително лечение с филграстим.
Hungarian: Filgrasztimot és pegfilgrasztimot kapó betegeknél glomerulonephritisről számoltak be.
Bulgarian: Съобщава се за гломерулонефрит при пациенти, получаващи филграстим и пегфилграстим.
Hungarian: PBPC-k mobilizálására myelosuppressiv vagy myeloablativ terápia után autológ PBPC-transzplantáción áteső betegeknél
Bulgarian: За мобилизация на РВРС при пациенти, подложени на миелосупресивна или миелоаблативна терапия, последвана от трансплантация на автоложни периферни кръвни прогениторни клетки (PBPC)
Hungarian: Kapilláris szivárgás szindróma Aortitis
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост
Hungarian: Ennél a sejtszámnál nagyobb mértékű kinyert őssejt szám gyorsabb normalizálódást, az ennél kevesebb, pedig lassúbb normalizálódást eredményez.
Bulgarian: Добивът на количество над посоченото изглежда е свързан с по-бързо възстановяване, а този под посоченото, с побавно възстановяване.
Hungarian: Az intravenasan alkalmazott (szorbit-/fruktoztartalmu) gyogyszerek eletveszelyesek lehetnek, es ennel a betegcsoportnal ellenjavalltak, kiveve, ha alkalmazasuk klinikailag feltetlenul szukseges, es nem all rendelkezesre mas gyogyszer.
Bulgarian: Интравенозното приложение на лекарства, съдържащи сорбитол/фруктоза, може да е животозастрашаващо и трябва да е противопоказано при тази популация, освен при категорична клинична необходимост и липса на алтернативни терапии.
Hungarian: Örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható, kiveve, ha feltetlenul szukseges.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се прилага при пациенти с наследствена непоносимост към фруктоза (ННФ), освен при категорична необходимост.
Hungarian: Pozitív lineáris korreláció van a dózis és a filgasztrim szérum koncentrációja között, mind intravénás, mind subcutan alkalmazás esetén.
Bulgarian: Между дозата и серумната концентрация на филграстим, независимо дали е приложен интравенозно или подкожно, има положителна линейна корелация.
Hungarian: 13. Helyezze a fecskendőt a tűtartályba.
Bulgarian: Поставете спринцовката в контейнера за остри предмети.
Hungarian: Publikáció
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ
Hungarian: Allogén csontvelő-transzplantáción átesett betegek esetén GvHD-ről és halálos kimenetelről számoltak be (lásd a c. szakaszban).
Bulgarian: Има данни за GvHD и смъртни случаи при пациенти след алогенна трансплантация на костен мозък (вж. подточка „c").
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Hungarian: A subkután injekció beadásához szükséges eszközök:
Bulgarian: За да си направите подкожна инжекция, Вие се нуждаете от следното:
Hungarian: A leukapheresist abban a periódusban célszerű végezni, amikor az ANC < 0,5 × 10
Bulgarian: Левкоферезата трябва да се проведе през периода, когато ANC нараства от
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Nivestim-et?
Bulgarian: Как да използвате Nivestim
Hungarian: Allogén csontvelő-transzplantációban részesült, G-CSF-et kapó betegeknél graft-versus-host betegségről (GvHD) és halálos kimenetelről számoltak be (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Bulgarian: Има съобщения за GvHD и летални случаи при пациенти, получаващи G-CSF след алогенна трансплантация на костен мозък (вж. точка 4.4 и 5.1).
Hungarian: Egyes esetekben a lépruptura fatálisnak bizonyult (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Някои случаи на руптура на слезката са имали летален изход (вж. точка 4.4).
Hungarian: Túlérzékenység Gyógyszertúlérzékenység Graft-versus-host betegség
Bulgarian: Свръхчувствител ност към лекарства Реакция на присадката срещу приемателя
Hungarian: EU/1/15/1026/002 Nivolumab BMS 10 mg/ml
Bulgarian: EU/1/15/1026/002 Nivolumab
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám módja
Bulgarian: РУ № (на ЕС) (Свободн
Hungarian: A frissített adatokat 2015. december 31-ig kell benyújtani.
Bulgarian: Актуализираните данни трябва да бъдат подадени до 31 декември 2015 г.
Hungarian: Ennek a pontos oka nem ismert.
Bulgarian: Точната причина е неизвестна.
Hungarian: Habár ennek a biomarkernek (PD-L1 expresszió) a szerepét még nem sikerült teljesen tisztázni.
Bulgarian: Въпреки това, ролята на този биомаркер (PD-L1 експресия) не е напълно изяснена.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni ezeket Önnel, és elmagyarázza a kezelése kockázatait és előnyeit.
Bulgarian: Вашият лекар ще ги обсъди с Вас и ще Ви обясни рисковете и ползите от Вашето лечение.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha nem biztos
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако не сте сигурни.
Hungarian: Lehet, hogy a kezelés abbahagyása leállítja a gyógyszer hatását.
Bulgarian: Спирането на лечението може да спре ефекта на лекарството.
Hungarian: Z O.O.
Bulgarian: s r.o.
Hungarian: Kérjük, vegye figyelembe, hogy ezek a panaszok és tünetek néha később jelentkeznek, és lehet, hogy csak hetekkel vagy hónapokkal az utolsó adag beadása után alakulnak ki.
Bulgarian: Моля имайте предвид, че появата на тези признаци и симптоми може понякога да се забави и те да се развият седмици или месеци след приложението на последната доза.
Hungarian: Ez segít fokozni a tüdőráksejtek elleni aktivitásukat.
Bulgarian: Това подпомага повишаването на тяхната активност срещу белодробните ракови
Hungarian: Ezeket az információkat megtalálja a Betegeknek szóló információs kártyán is, amit kezelőorvosa átad Önnek.
Bulgarian: Ще намерите тази информация и в сигналната карта на пациента, предоставена от Вашия лекар.
Hungarian: Fontos, hogy az Információs kártyát mindig magánál tartsa és mutassa meg partnerének vagy
Bulgarian: Важно е да носите тази сигнална карта и да я показвате на партньора си или на Вашия
Hungarian: A kezelés előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja az általános egészségi állapotát.
Bulgarian: Преди лечението, Вашият лекар ще изследва общото Ви здравословно състояние.
Hungarian: Ismerje meg a gyulladás fontos tüneteit.
Bulgarian: Трябва да познавате важните симптоми на възпалението.
Hungarian: A betegek többsége fehér (93%) vagy férfi (76%) volt.
Bulgarian: Повечето пациенти са от бялата раса (93%), мъже (76%).
Hungarian: Ne próbálja meg a tüneteit saját maga más gyógyszerekkel kezelni.
Bulgarian: Не се опитвайте да лекувате сами симптомите си с други лекарства.
Hungarian: A betegek PD-L1 státuszuktól függetlenül beválogatásra kerültek.
Bulgarian: Пациентите са включвани независимо от техния PD-L1 статус.
Hungarian: Nem számoltak be az idős (≥ 65 éves) és fiatalabb betegek (< 65 éves) között mutatkozó, a biztonságosságra vagy a hatásosságra vonatkozó általános különbségekről.
Bulgarian: Не се съобщава за големи различия по отношение на безопасност и ефикасност между пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) и по-младите пациенти (< 65 години).
Hungarian: Májgyulladás (hepatitisz).
Bulgarian: Възпаление на черния дроб (хепатит).
Hungarian: A Nivolumab BMS forgalomba hozatala előtt, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának mindegyik tagállamban egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal az oktatási program formáját és tartalmát, beleértve a kommunikációs eszközöket, a disztribúció módozatait, és a program bármely egyéb aspektusát.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Ниволумаб BMS във всяка държава членка, притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителната програма, включително средства за комуникация, условия за разпространение, както и всички други аспекти на програмата.
Hungarian: Mivel sok gyógyszer, köztük az antitestek is kiválasztódhatnak a humán anyatejbe, az anyatejjel táplált újszülöttekre/csecsemőkre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Bulgarian: Тъй като много лекарствени продукти, включително антитела, могат да се екскретират в кърмата, не може да се изключи риск за новороденото/кърмачето.
Hungarian: VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Lonza Biologics, Inc.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество Lonza Biologics, Inc.
Hungarian: Az oldat pH-ja megközelítőleg 6,0 és az ozmolalitása körülbelül 340 mOsm/kg.
Bulgarian: Разтворът има рН приблизително 6,0 и осмолалитет около 340 mOsm/kg.
Hungarian: Mindössze 4 beteget (0,8%) tartottak tartósan pozitívnak.
Bulgarian: Само 4-ма пациенти (0,8%) са персистиращо позитивни.
Hungarian: A Nivolumab BMS-t hűtőszekrényben (2°C - 8°C) kell tárolni.
Bulgarian: Ниволумаб BMS трябва да се съхранява в хладилник (2°C дo 8°C).
Hungarian: 2. LÉPÉS
Bulgarian: СТЪПКА 2
Hungarian: A gyulladás súlyosan károsíthatja a szervezetét, és néhány gyulladásos betegség életveszélyes lehet, és kezelést vagy a nivolumab abbahagyását igényelheti.
Bulgarian: Възпалението може да причини сериозни увреждания на организма, като някои възпалителни заболявания могат да бъдат животозастрашаващи и да изискват лечение или спиране на лечението с ниволумаб.
Hungarian: A gyakoriságok azoknak a betegeknek az arányát tükrözik, akiknél a vizsgálat megkezdéséhez képest a laboratóriumi értékek romlását észlelték.
Bulgarian: Честотата отразява процента пациенти с влошаване спрямо изходното ниво при лабораторни изследвания.
Hungarian: Nivolumab BMS megváltoztathatja az orvos által végzett vizsgálatok eredményeit.
Bulgarian: Ниволумаб BMS може да причини промени в резултатите от изследванията, предписани от Вашия лекар.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a kezelésével vagy a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban,
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси за Вашето лечение или такива, свързани с
Hungarian: A nivolumab alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást, kivéve, ha a klinikai előnyök meghaladják a potenciális kockázatot.
Bulgarian: Употребата на ниволумаб не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективни контрацептивни средства, освен в случаите, когато клиничната полза надхвърля потенциалния риск.
Hungarian: Az átlagos EQ-VAS az idő múlásával mindkét terápiás csoportban emelkedett, ami jobb általános egészségi állapotot mutat azoknál a betegeknél,
Bulgarian: Средната стойност на EQ-VAS показва увеличение с времето при двете групи, което показва по-добър общ здравен статус за
Hungarian: A legfontosabb másodlagos hatásossági végpont mértéke a vizsgálatot végző által értékelt objektív válaszadási arány (objective response rate - ORR) és a progressziómentes túlélés (progression-free survival - PFS) volt.
Bulgarian: Основните вторични измерители на резултата за ефикасност са степента на обективен отговор (ORR) измерен от изследователя, и преживяемост без прогресия (PFS).
Hungarian: Ne szedjen semmilyen más gyógyszert a kezelés alatt úgy, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Bulgarian: Не приемайте други лекарства по време на лечението без първо да се посъветвате с Вашия лекар.
Hungarian: A nivolumab metabolikus útvonalát nem jellemezték.
Bulgarian: Метаболитният път на ниволумаб не е охарактеризиран.
Hungarian: Lásd a „Kiválasztott mellékhatások leírása, laboratóriumi eltérések" részt alább.
Bulgarian: Вижте "Описание на избрани нежелани реакции; отклонения в лабораторните показатели" по-долу.
Hungarian: Nem volt a gyógyszerellenes antitest-képződéssel összefüggő, megváltozott farmakokinetikai profilra vagy toxicitási profilra utaló bizonyíték.
Bulgarian: Няма доказателство за променен фармакокинетичен профил или профил на токсичност, свързани с развитието на антитела.
Hungarian: A nivolumab egy humán monoklonális antitest, így farmakokinetikai interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Bulgarian: Ниволумаб е човешко моноклонално антитяло, като такoва, проучвания за фармакокинетичните взаимодействия не са провеждани.