FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen die Risiken und den Nutzen der Anwendung dieses Arzneimittels in diesen Situationen besprechen.
Slovak: Váš lekár s vami prejde riziká a prínosy užívania tohto lieku v týchto situáciách.
German: • Pivotstudie (07-AVR-123)
Slovak: Hlavná štúdia (07-AVR-123)
German: Kinder und Jugendliche NUEDEXTA sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Slovak: Deti a dospievajúci NUEDEXTA sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov veku.
German: • Tamoxifen zur Behandlung oder Vorbeugung einiger Krebsarten;
Slovak: • tamoxifén používaný na liečbu alebo prevenciu niektorých karcinómov,
German: Eine Liste aller weiteren Nebenwirkungen ist im Folgenden aufgeführt:
Slovak: Nižšie je uvedený zoznam všetkých ostatných vedľajších účinkov:
German: Eine Magenspülung kann von Nutzen sein.
Slovak: Užitočný môže byť výplach žalúdka.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das Nervensystem; ATC-Code: N07XX59
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: ostatné lieky na nervový systém, ATC kód: N07XX59
German: Vor Inverkehrbringen in den einzelnen Mitgliedstaaten vereinbart der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der jeweiligen zuständigen nationalen Behörde ein Schulungsprogramm.
Slovak: Pred uvedením v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodne s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi na programe vzdelávania.
German: Darüber hinaus sollte das Schulungsmaterial für Ärzte/medizinisches Fachpersonal Informationen zu den folgenden Sicherheitsbedenken und den erforderlichen Maßnahmen zur Reduzierung der Risiken liefern:
Slovak: Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov má poskytovať aj informácie o nasledujúcich bezpečnostných rizikách a opatreniach potrebných na ich zníženie:
German: Etwa 74 % waren kaukasisch, 4 % schwarz, 1 % asiatisch und 19 % hispanisch.
Slovak: Približne 74 % pacientov bolo kaukazského, 4 % černošského, 1 % ázijského a 19 % hispánskeho pôvodu.
German: NUEDEXTA ist eine Kombination aus zwei Wirkstoffen:
Slovak: NUEDEXTA je kombináciou dvoch liečiv:
German: Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollten die Patienten keine zusätzliche Dosis, sondern die verordnete nächste Dosis zur üblichen Zeit einnehmen.
Slovak: V prípade vynechania dávky pacienti nemajú užiť ďalšiu dávku, ale nasledujúcu predpísanú dávku v zvyčajnom čase.
German: Die Behandlung von Hypotonie und anderer Zeichen und Symptome sollte auf symptomatische und unterstützende Maßnahmen ausgerichtet sein.
Slovak: Liečba hypotenzie a ďalších príznakov a symptómov sa má zamerať na symptomatické a podporné opatrenia.
German: Führen Sie ungeachtet der Stärke von NUEDEXTA, die Ihnen verordnet wurde, • die Behandlung mit täglich zwei Kapseln (eine Kapsel alle 12 Stunden) fort.
Slovak: Bez ohľadu na to, aká sila lieku NUEDEXTA vám bola predpísaná: • pokračujte v liečbe s: dvoma kapsulami denne (jedna kapsula každých 12 hodín).
German: Wie NUEDEXTA aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá NUEDEXTA a obsah balenia
German: Bei Patienten, die Chinidin erhalten hatten, wurde über Hepatitis, einschließlich granulomatöser Hepatitis, berichtet, die im Allgemeinen innerhalb der ersten Wochen der Therapie auftrat.
Slovak: U pacientov dostávajúcich chinidín bola hlásená hepatitída vrátane granulomatóznej hepatitídy vyskytujúca sa vo všeobecnosti počas prvých niekoľkých týždňov liečby.
German: • In den ersten sieben Tagen der Behandlung: täglich eine Kapsel, morgens eingenommen.
Slovak: • počas prvých siedmich dní liečby: jedna kapsula denne užívaná ráno,
German: • wenn Sie Probleme mit der Leber oder den Nieren haben.
Slovak: • ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je mierna až stredne závažná.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein und stellen Sie sicher, dass etwa 12 Stunden zwischen den beiden Dosen liegen.
Slovak: Nasledujúcu dávku užite v zvyčajnom čase a uistite sa, že medzi dvoma dávkami uplynulo približne 12 hodín.
German: • Schulungsmaterial für Ärzte/medizinisches Fachpersonal
Slovak: • vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov,
German: In der prä- und postnatalen Entwicklungsstudie wurde unter der mittleren und hohen Dosis eine leichte Entwicklungsverzögerung bei den Nachkommen festgestellt.
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývinu sa pri stredných a vysokých dávkach pozorovalo mierne oneskorenie vývinu potomstva.
German: NUEDEXTA kann helfen, die Häufigkeit von PBA-Episoden zu senken.
Slovak: NUEDEXTA môže pomôcť znížiť frekvenciu vašich epizód PBA.
German: Was ist NUEDEXTA und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je NUEDEXTA a na čo sa používa
German: NMDA-Rezeptorantagonisten (Memantin)
Slovak: Antagonisti NMDA receptora (memantín)
German: Die Dosis ohne nachteilige Effekte bei Kaninchen ist 2- bzw. 60-mal höher als die empfohlene Dosis beim Menschen.
Slovak: Dávka bez účinku u králikov je 2-krát a 60-krát vyššia ako odporúčaná denná dávka u človeka (RHD).
German: NUEDEXTA ist ausschließlich für die Behandlung von PBA geeignet, nicht aber für andere Ursachen emotionaler Labilität.
Slovak: Nuedexta je vhodný len na liečbu PBA, nie na liečbu iných príčin emocionálnej lability.
German: • Woche 2-4 (Tag 8-28):
Slovak: 2. - 4. týždeň (8. - 28. deň):
German: Was NUEDEXTA enthält
Slovak: Čo NUEDEXTA obsahuje
German: Die Paroxetin-Exposition (AUC0-24) erhöhte sich um das 1,7-Fache und die Cmax um das 1,5-Fache.
Slovak: Vystavenie paroxetínu (AUC0-24) sa zvýšilo 1,7-násobne a hodnota Cmax sa zvýšila 1,5-násobne.
German: Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel während der Stillzeit einnehmen sollten.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte užívať tento liek počas dojčenia.
German: Dieses Arzneimittel kann Veränderungen des Herzrhythmus verursachen.
Slovak: Tento liek môže spôsobovať zmeny v srdcovom rytme.
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtung in Bezug auf Arzneimittel, die OCT1-Substrate sind, wie etwa Metformin, ist nicht bekannt.
Slovak: Klinický význam tohto pozorovania pre lieky, ktoré sú substrátmi enzýmu OCT1, ako je napríklad metformín, je neznámy.
German: Anticholinerge Wirkungen von Chinidin
Slovak: Anticholinergné účinky chinidínu
German: Je nach Ansprechen auf die Behandlung, entscheidet Ihr Arzt,
Slovak: V závislosti od vašej reakcie na liečbu sa váš lekár môže rozhodnúť:
German: • Ab dem achten Tag der Behandlung: täglich zwei Kapseln, eine morgens und eine abends mit einem Abstand von 12 Stunden.
Slovak: • od ôsmeho dňa liečby: dve kapsuly denne, jedna ráno a jedna večer s odstupom 12 hodín.
German: • wenn Sie oder ein Familienangehöriger an einer Herzerkrankung leiden oder gelitten haben.
Slovak: • ak vy alebo člen vašej rodiny máte alebo ste mali akékoľvek ochorenie srdca alebo problémy so srdcom.
German: Die Kapseln können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Slovak: Kapsuly možno užívať bez ohľadu na jedlo.
German: 237 Regents Park Road N3 3LF London
Slovak: 237 Regents Park Road N3 3LF Londýn
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen:
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujte ktorýkoľvek z nasledujúcich účinkov:
German: Das Abbrechen der Behandlung kann ein erneutes Auftreten Ihrer Symptome zur Folge haben.
Slovak: Zastavenie liečby môže spôsobiť návrat vašich symptómov.
German: Wenn dies bei Ihnen auftreten sollte, dürfen Sie weder Fahrzeuge führen noch Maschinen bedienen.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
German: Eine Dosiserhöhung sollte, falls diese erforderlich ist, bei diesen Patienten mit Vorsicht vorgenommen werden.
Slovak: Ak je zaručené zvýšenie dávkovania, má sa k nemu u týchto pacientov pristupovať s opatrnosťou.
German: Die wichtigsten Wirkungen einer akuten Überdosierung sind ventrikuläre Arrhythmien und Hypotonie.
Slovak: Najvýznamnejšie účinky akútneho predávkovania sú ventrikulárne arytmie a hypotenzia.
German: Es gibt mehrere hydroxylierte Metaboliten von Chinidin.
Slovak: Existuje viacero hydroxylovaných metabolitov chinidínu.
German: In-vitro-Studien zu Wechselwirkungen mit CYP P450
Slovak: Interakčné štúdie in vitro s enzýmom CYP P450
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, prípadne ak nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
German: Gelegentlich Kinetose, Tinnitus
Slovak: Kinetóza, tinitus
German: Hypokaliämie und Hypomagnesiämie sollten vor Beginn der Therapie korrigiert werden.
Slovak: Pred začiatkom liečby je potrebné vyliečiť hypokalémiu a hypomagnezémiu.
German: Wenn NUEDEXTA und Paroxetin zur gleichzeitigen Anwendung verordnet werden, sollte die Anfangsdosis von Paroxetin reduziert werden.
Slovak: Ak sa liek NUEDEXTA a paroxetín predpisujú súbežne, úvodná dávka paroxetínu sa má znížiť.
German: Dies können Zeichen einer schweren Erkrankung sein, die als „Serotoninsyndrom" bezeichnet wird.
Slovak: Môžu byť príznakom závažného ochorenia nazývaného sérotonínový syndróm.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Patienten gleichzeitig mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) behandelt werden.
Slovak: Opatrnosť je potrebná v prípade liečby pacientov súbežne podávanými selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu (SSRI).
German: Aufgrund der Möglichkeit eines Dextromethorphan-Missbrauchs sollten Ärzte die Patienten hinsichtlich Drogenmissbrauch in der Anamnese beurteilen und entsprechende Patienten engmaschig in Hinblick auf Zeichen von Missbrauch (z. B. Entwicklung von Toleranz, Dosiserhöhungen, wirkstoffsuchendes Verhalten) beobachten.
Slovak: Z dôvodu možnosti zneužívania dextrometorfanu majú lekári vyšetriť pacientov z hľadiska zneužívania liekov a drog v anamnéze a pozorne u týchto pacientov sledovať príznaky nesprávneho užívania alebo zneužívania (napríklad rozvoj tolerancie, zvýšenie dávky, snaha získať liek).
German: Entnehmen der Kapseln:
Slovak: Prístup ku kapsulám:
German: Die Kapseln sollten immer zur gleichen Tageszeit eingenommen werden.
Slovak: Kapsuly sa majú užívať perorálne každý deň približne v rovnakom čase.
German: • wenn Sie allergisch gegen Dextromethorphan, Chinidin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
Slovak: • ak ste alergický na dextrometorfan, chinidín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
German: Bei unzureichendem klinischen Ansprechen siehe den empfohlenen Plan zur Dosistitrierung.
Slovak: V prípade nedostatočnej klinickej odpovede si prečítajte odporúčaný harmonogram titrácie dávky.
German: Es sollte eine erneute EKG-Untersuchung durchgeführt werden, wenn sich die Risikofaktoren für eine QTc-Verlängerung während der Behandlung mit NUEDEXTA signifikant ändern.
Slovak: EKG sa má znova vyhodnotiť v prípade výraznej zmeny rizikových faktorov predĺženia intervalu QTc počas liečby liekom NUEDEXTA.
German: Die Wirkung der Kombination auf das QTc-Intervall des Patienten sollte mittels EKG vor und nach der Dosisgabe untersucht werden.
Slovak: Účinok kombinácie na interval QTc pacienta sa má vyhodnocovať pomocou EKG pred podaním dávky a po nej.
German: Zehn Patienten setzten die Studienbehandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab, einer dieser Patienten aufgrund einer schweren Nebenwirkung (Verschlechterung von Muskelspastik).
Slovak: Desať pacientov prerušilo liečbu v rámci štúdie v dôsledku nežiaducich reakcií, z toho jeden pacient v dôsledku závažnej nežiaducej reakcie (zhoršenie svalovej spasticity).
German: Die Clearance von Chinidin bleibt unbeeinträchtigt, obwohl ein Anstieg des Verteilungsvolumens besteht, das zu einem Anstieg der Eliminationshalbwertzeit führt.
Slovak: Hodnota klírensu chinidínu nebola ovplyvnená napriek zvýšenému objemu distribúcie, ktorý vedie k zvýšenému polčasu eliminácie.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie eines der im Folgenden aufgeführten Arzneimittel einnehmen, da sie niemals angewendet werden dürfen, während Sie NUEDEXTA einnehmen:
Slovak: Je veľmi dôležité povedať vášmu lekárovi, ak užívate ktorýkoľvek z liekov uvedených nižšie, pretože tieto lieky sa nikdy nesmú užívať spolu s liekom NUEDEXTA:
German: Die CNS-LS-Scores betrugen mindestens 7 (keine Symptome) und maximal 35.
Slovak: Skóre CNS-LS sú v rozsahu od minimálnej hodnoty 7 (žiadne symptómy) po maximálnu hodnotu 35.
German: Es wurden jedoch keine neuen Sicherheitssignale festgestellt.
Slovak: V tejto štúdii sa získavali len údaje o bezpečnosti a nezistili sa žiadne nové bezpečnostné signály.
German: Ebenso darf die Behandlung mit diesem Arzneimittel bei sensibilisierten Patienten nicht erneut aufgenommen werden, da eine Thrombozytopenie, die schneller und schwerer als die ursprüngliche Episode ist, auftreten kann.
Slovak: Tento liek sa takisto nemá znova začať podávať u pacientov so zvýšenou citlivosťou, pretože sa môže vyskytnúť rýchlejšia a závažnejšia trombocytopénia ako pri pôvodnej epizóde.
German: Anwendung bei älteren Patienten Bei älteren Patienten ist keine spezielle Dosisanpassung von NUEDEXTA erforderlich.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna osobitná úprava dávky lieku NUEDEXTA.
German: • kardiale Wirkungen (QT-Verlängerung), einschließlich vorbestehender kardiovaskulärer Erkrankungen und klinisch signifikanter Elektrolytungleichgewichte
Slovak: • účinky na srdce (predĺženie intervalu QT) vrátane existujúcich kardiovaskulárnych ochorení a klinicky významná porušená rovnováha elektrolytov
German: Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Polypropylen-Verschluss.
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým viečkom s detskou poistkou.
German: Arzneimittel, welche die Elimination von Chinidin verzögern (Cimetidin, Carboanhydrasehemmer, Thiaziddiuretika), sollten abgesetzt werden, sofern sie nicht unbedingt erforderlich sind.
Slovak: Lieky, ktoré odďaľujú elimináciu chinidínu (cimetidín, inhibítory karboanhydrázy, tiazidové diuretiká), sa majú prestať užívať, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné.
German: Ihr Arzt wird Sie engmaschig in Hinblick auf Nebenwirkungen überwachen und/oder muss möglicherweise die Dosis der anderen Arzneimittel oder von NUEDEXTA anpassen.
Slovak: Váš lekár bude pozorne monitorovať vaše vedľajšie účinky a/alebo môže upraviť dávku iných liekov alebo lieku NUEDEXTA.
German: Es sollten Vorsichtsmaßnahmen zur Senkung des Sturzrisikos ergriffen werden, insbesondere bei Patienten mit motorischer Einschränkung, die den Gang betrifft, oder Stürzen in der Anamnese.
Slovak: Je potrebné prijať opatrenia na zníženie rizika pádu najmä u pacientov so zhoršenými motorickými schopnosťami ovplyvňujúcimi chôdzu alebo s pádmi v anamnéze.
German: Dextromethorphan ist ein nicht kompetitiver NMDA-Antagonist mit geringer Affinität und Sigma-1Rezeptor-Agonist, der nicht systematisch bei Tieren oder Menschen hinsichtlich seines Potenzials für Missbrauch, Toleranz oder körperliche Abhängigkeit untersucht wurde.
Slovak: Dextrometorfan je nekompetitívny antagonista NMDA s nízkou afinitou a agonista sigma-1 receptora, ktorý sa systematicky neskúmal u zvierat ani ľudí, pokiaľ ide o jeho potenciálne zneužívanie, toleranciu či fyzickú závislosť.
German: Der Patientenpass sollte allen Patienten mit der Anweisung ausgehändigt werden, ihn jederzeit bei sich zu tragen.
Slovak: Pohotovostná karta pacienta sa má poskytnúť všetkým pacientom s pokynmi, aby ju mali vždy pri sebe.
German: • anormal häufiges Wasserlassen während des Tages
Slovak: • abnormálne časté denné močenie,
German: Atrioventrikulärer Block ersten Grades, Elektrokardiogramm QT-Verlängerung
Slovak: Atrioventrikulárna blokáda prvého stupňa, predĺžený interval QT na elektrokardiograme
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse ließ eine ähnliche Pharmakokinetik bei Patienten <65 Jahren und jenen ≥65 Jahren (siehe Abschnitt 5.2) erkennen.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze sa zistili podobné farmakokinetické vlastnosti u pacientov vo veku < 65 rokov a pacientov vo veku ≥ 65 (pozri časť 5.2).
German: LVH und LVD treten mit höherer Wahrscheinlichkeit bei Patienten mit chronischer Hypertonie, bekannter koronarer Herzkrankheit oder Schlaganfall in der Anamnese auf.
Slovak: LVH a LVD sa s vyššou pravdepodobnosťou vyskytujú u pacientov s chronickou hypertenziou, známou ischemickou chorobou srdca alebo mozgovou príhodou v anamnéze.
German: Liegt der pH-Wert des Urins unter 7, wird etwa 20 % des verabreichten Chinidins unverändert in den Urin ausgeschieden, aber diese Fraktion fällt auf nur 5 %, wenn der Urin basischer ist.
Slovak: Keď je pH moču nižšie ako 7, približne 20 % podaného chinidínu sa v moči objaví nezmenených, ale tento podiel klesá na iba 5 % v prípade, že moč je zásaditejší.
German: Da dieses Arzneimittel zu einer Schädigung des Feten führen kann, wird es während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen.
Slovak: Keďže tento liek môže spôsobiť poškodenie plodu, neodporúča sa používať ho počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
German: Die Wirksamkeit wurde nur bei Patienten mit zugrundeliegender amyotropher Lateralsklerose oder multipler Sklerose untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Účinnosť sa skúmala len u pacientov so základnou amyotrofnou laterálnou sklerózou alebo sklerózou multiplex (pozri časť 5.1).
German: Ihr Arzt wird Sie engmaschig in Hinblick auf Zeichen eines Fehlgebrauchs oder Missbrauchs von NUEDEXTA überwachen.
Slovak: Váš lekár bude u vás pozorne monitorovať príznaky nesprávneho používania alebo zneužívania lieku NUEDEXTA.
German: Präklinische Daten lassen keine besonderen Gefahren hinsichtlich Genotoxizität, karzinogenem Potenzial oder Fertilitätsschäden erkennen.
Slovak: Neklinické údaje neodhalili žiadne osobitné riziko z hľadiska genotoxicity alebo karcinogénneho potenciálu ani z hľadiska narušenia fertility.
German: Digoxin und andere P-Glykoprotein-Substrate
Slovak: Digoxín a iné substráty P-glykoproteínu
German: • Herzerkrankungen, wie etwa langsamer, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, oder veränderte Elektrokardiogrammbefunde (EKG, QT-Verlängerung).
Slovak: • problémy so srdcom, napríklad pomalý, rýchly alebo nepravidelný srdcový tep alebo zmenené výsledky počas elektrokardiogramu (EKG - predĺženie intervalu QT),
German: • Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen;
Slovak: • ľubovník, rastlinný liek používaný na liečbu depresie,
German: • übermäßige Muskelsteifheit (Spastik),
Slovak: • nadmerná stuhnutosť svalov (spasticita),
German: Darüber hinaus sollte langfristig das Aufrechterhalten der klinischen Wirkung von NUEDEXTA beim Patienten unter Berücksichtigung der Verträglichkeit regelmäßig überwacht werden, um den andauernden Nutzen des Arzneimittels zu überprüfen.
Slovak: Okrem toho sa má u pacientov pravidelne monitorovať dlhodobé zachovanie klinického účinku lieku NUEDEXTA v porovnaní s jeho toleranciou, aby sa tak potvrdil pretrvávajúci prínos lieku.
German: In beiden Studien wurden der primäre Studienendpunkt, CNS-LS, und der sekundäre Studienendpunkt, „Anzahl der Episoden von Lachen und Weinen", durch die Kombination von Dextromethorphan/Chinidin statistisch signifikant gesenkt.
Slovak: V oboch štúdiách sa miera primárneho výsledku CNS-LS a miera sekundárneho výsledku „počet epizód smiechu a plaču" štatisticky významne znížili pri použití kombinácie dextrometorfanu/chinidínu.
German: Jede Flasche besteht aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem PolypropylenVerschluss und enthält 60 Hartkapseln.
Slovak: Každá fľaša je vyrobená z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým viečkom s detskou poistkou a obsahuje 60 tvrdých kapsúl.
German: Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von Malaria oder Herzrhythmusstörungen angewendet;
Slovak: Tieto lieky sa používajú na liečbu malárie alebo problémov so srdcovým rytmom.
German: Wenn Patienten Symptome entwickeln, die auf das Auftreten von Herzrhythmusstörungen hinweisen könnten, z. B. Synkope oder Palpitationen, sollte NUEDEXTA abgesetzt werden, bis der Patient weiteren Untersuchungen unterzogen worden ist.
Slovak: Ak sa u pacientov vyskytnú symptómy, ktoré by mohli nasvedčovať výskytu srdcových arytmií, napríklad synkopa alebo palpitácie, liečba liekom NUEDEXTA sa má prerušiť až do ďalšieho vyšetrenia pacienta.
German: Packungsgröße: 60 Kapseln
Slovak: Veľkosť balenia: 60 kapsúl
German: Digoxin, Flecainid und Beta-Blocker (wie Metoprolol);
Slovak: flekainid a beta-blokátory (napríklad metoprolol),
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass nach Abstimmung mit der zuständigen nationalen Behörde in den einzelnen Mitgliedstaaten, in denen Nuedexta in den Verkehr gebracht wird, und nach deren Zustimmung die Ärzte, die erwartungsgemäß Nuedexta verordnen werden, beim Inverkehrbringen und danach die folgenden Materialien erhalten:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby po rozhovore a dohode s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi každého členského štátu, v ktorom sa Nuedexta uvádza na trh, všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať liek Nuedexta, pri uvedení na trh a po ňom dostali tieto položky:
German: Wenn Sie an bestimmten Herzerkrankungen leiden oder derzeit bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, ist NUEDEXTA eventuell nicht für Sie geeignet oder Ihr Arzt möchte Ihre Herzfunktion überprüfen, wenn Sie mit der Behandlung mit NUEDEXTA beginnen;
Slovak: Ak máte určité problémy so srdcom alebo ak v súčasnosti užívate niektoré iné lieky, liek NUEDEXTA pre vás nemusí byť vhodný, prípadne váš lekár môže monitorovať činnosť vášho srdca, ak začnete užívať liek NUEDEXTA.
German: Es wurden jedoch Fälle von Dextromethorphan-Missbrauch berichtet, insbesondere bei Jugendlichen.
Slovak: Boli však hlásené prípady zneužívania dextrometorfanu prevažne u dospievajúcich.
German: Darüber hinaus hat es eine Affinität für den Serotonintransporter (SERT) und für den 5-HT1B/D-Rezeptor.
Slovak: Okrem toho vykazuje afinitu k sérotonínovému transportéru (SERT) a k 5-HT1B/D receptoru.
German: Jede Blisterpackung befindet sich in einer Hülle.
Slovak: Každý blister je zabalený v puzdre.
German: Dextromethorphanhydrobromid ist der pharmakologisch wirksame Bestandteil, der auf das Zentralnervensystem (ZNS) wirkt.
Slovak: Dextrometorfan hydrobromid je farmakologicky účinná zložka, ktorá účinkuje na centrálny nervový systém (CNS).
German: Die Gabe von Aktivkohle in der üblichen Dosis von 1 g/kg, verabreicht alle 2 bis 6 Stunden als wässrige Mischung mit 8 ml/kg Leitungswasser, kann die systemische Elimination von Chinidin verbessern.
Slovak: Podávanie aktivovaného dreveného uhlia v konvenčnej dávke 1 g/kg každé 2 až 6 hodín vo forme riedkej kaše spolu s 8 ml/kg vody z kohútika môže posilniť systémovú elimináciu chinidínu.
German: In den meisten Fällen bildet sie sich zurück, wenn Chinidin abgesetzt wird.
Slovak: Väčšina prípadov sa vyrieši po zastavení liečby chinidínom.
German: Patienten, die Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder in den vorangegangenen 14 Tagen eingenommen haben, aufgrund des Risikos schwerer und möglicherweise tödlich verlaufender Arzneimittelwechselwirkungen, einschließlich Serotoninsyndrom.
Slovak: Pacienti užívajúci inhibítory monoaminooxidázy (MAOI) alebo pacienti, ktorí užívali MAOI v priebehu predchádzajúcich 14 dní, z dôvodu rizika závažných a potenciálne smrteľných liekových interakcií vrátane sérotonínového syndrómu.
German: In präklinischen Studien wurde kein Einfluss auf die Fertilität von männlichen oder weiblichen Ratten beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: V predklinických štúdiách sa nepozoroval žiadny účinok na fertilitu u samcov a samíc potkanov (pozri časť 5.3).
German: Nachstehend ist der empfohlene Plan zur Dosistitration aufgeführt:
Slovak: Ďalej je opísaný odporúčaný harmonogram titrácie dávky: