FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Koncentrat til opløsning til infusion
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni
Danish: ATCkode: A16AB12.
Maltese: A16AB12.
Danish: MedDRA foretrukken term
Maltese: MedDRA Terminu ppreferut
Danish: MedDRA systemorganklasse
Maltese: MedDRA Sistema tal-klassifika tal-organi
Danish: Polysorbat 20;
Maltese: Polysorbate 20;
Danish: BioMarin Pharmaceutical, Inc. Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Maltese: Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Danish: (CI95, -2,1 og (p = 0,4935)
Maltese: (CI95, -2.1, 4.4) (p = 0.4935)
Danish: AUC0-t, minut • µg/ml* Cmax, µg/ml† CL, ml/minut/kg‡ t1/2, minut§
Maltese: AUC0-t, minuta • µg/ml* Cmass., µg/ml†
Danish: Farmakokinetiske parametre
Maltese: Parametru farmakokinetiku
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid (t1/2) steg fra 7,52 minutter i uge 0 til 35,9 minutter i uge 22.
Maltese: Il-half-life medju (t1/2) żdied minn 7.52 minuta f'Ġimgħa 0 sa 35.9 minuti sa Ġimgħa 22.
Danish: Natriumacetat trihydrat;
Maltese: Sodium acetate trihydrate;
Danish: Indsendelse af endelig forsøgsrapport: Marts 2025
Maltese: Marzu 2025
Danish: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Irland
Maltese: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork L-Irlanda
Danish: Samlet infusionsvolu men (ml)
Maltese: Volum ta' infużjoni totali (ml)
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskelle i sikkerhedsprofilen.
Maltese: Ma ġiet osservata ebda differenza fil-profil tas-sigurtà.
Danish: Hvert 5 ml hætteglas indeholder 8 mg natrium og 100 mg sorbitol (E420).
Maltese: Kull kunjett ta' 5 ml fih 8 mg sodium u 100 mg sorbitol (E420).
Danish: Model-baseret middel‡ (95 % CI) p-værdi
Maltese: (95%CI) valur p
Danish: Tabel 1: Anbefalede infusionsvolumener og hastigheder*
Maltese: Tabella 1: Volumi u rati ta' infużjoni rakkomandati*
Danish: Natriumacetattrihydrat Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Argininhydrochlorid Sorbitol (E420)
Maltese: Sodium acetate, trihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Arginine hydrochloride Sorbitol (E420)
Danish: I uge 22 steg middel-AUC0-t og -Cmax med henholdsvis 181 % og 192 % i forhold til uge 0.
Maltese: F'ġimgħa 22, l-AUC0-t u Cmax medji żdiedu b'181% u 192%, rispettivament, meta mqabbla ma' Ġimgħa 0.
Danish: Trin 1 Indledende infusionshasti ghed 0-15 minutter (ml/t)
Maltese: Pass 1 Rata ta' infużjoni inizjali 015-il minuta (ml/hr)
Danish: I uge 104 var den gennemsnitlige (±SD) normaliserede ståhøjdes z-score -3,1 (±1,13).
Maltese: Il-punteġġ z tat-tul normalizzat medju (±SD) f'Ġimgħa 104 kien -3.1 (±1.13).
Danish: Uge 0 Middel (SD)
Maltese: Ġimgħa 0 Medja (SD)
Danish: Efter fortynding:
Maltese: Kunjetti mhux miftuħin:
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat; Argininhydrochlorid;
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate; Arginine hydrochloride;
Danish: Pakningsstørrelser: 1 hætteglas.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 1 kunjett.
Danish: Uge 22 Middel (SD)
Maltese: Ġimgħa 22 Medja (SD)
Danish: • Patientens vægt (kg) ganget med 2 (mg/kg) = patientdosis (mg)
Maltese: • Piż tal-pazjent (kg) immultiplikat bi 2 (mg/kg) = doża tal-pazjent (mg)
Danish: De primære og sekundære endepunkter blev evalueret i uge 24 (se tabel 3).
Maltese: Il-punti ta' riferiment prinċipali u sekondarji ġew ivvalutati f'Ġimgħa 24 (ara Tabella 3).
Danish: Hyppigheden er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000 ), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100); rari (≥ 1/10,000 sa 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: * Elosulfase alfa er en rekombinant form for human N-acetylgalaktosamin-6-sulfatase (rhGALNS) og er fremstillet ved dyrkning af ovarieceller fra kinesiske hamstre ved hjælp af rekombinant DNAteknologi.
Maltese: *Elosulfase alfa huwa għamla rikombinanti ta' N-acetylgalactosamine-6-sulfatase uman (rhGALNS) uman u huwa prodott minn kultura ċellulari mill-Ovarji tal-Ħemster Ċiniż b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Danish: Aktivt stof/aktive stoffer: elosulfase alfa.
Maltese: Is-sustanza attiva hi elosulfase alfa.
Danish: Vimizim 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning elosulfase alfa
Maltese: Vimizim 1 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni elosulfase alfa
Danish: N 6-minutters gangtest (m) Middel ± SD
Maltese: Test tal-mixi f'6 minuti (metri) Medja ± SD
Danish: Kompression af medulla spinalis cervicalis
Maltese: Kompressjoni tal-korda spinali/ċervikali
Danish: Dette svarer til 0,4 % af det anbefalede daglige indtag af natrium for en voksen.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 0.4% tal-konsum irrakkomandat fid-dieta ta' kuljum ta' sodium għal adult.
Danish: De fleste patienter havde kort statur, nedsat udholdenhed og muskuloskeletale symptomer.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti ppreżentati kienu ta' statura baxxa, felħan indebolit, u b'sintomi muskoluskeletriċi.
Danish: Patient ens vægt (kg)
Maltese: Piż talpazjent (kg)
Danish: Vimizim indeholder natrium og sorbitol (E420)
Maltese: Vimizim fih sodium u sorbitol (E420)
Danish: Baselines gennemsnitlige, (±SD) normaliserede ståhøjdes z-score var -1,6 (±1,61).
Maltese: Il-punteġġ z tat-tul normalizzat medju fil-linja bażi (±SD) kien -1.6 (±1.61).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumacetattrihydrat, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, argininhydrochlorid, sorbitol, polysorbat 20 og vand til injektioner (se punkt 2 under "Dette lægemiddel indeholder natrium og sorbitol (E420)").
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: sodium acetate trihydrate, sodium dihydrogen phosphate, arginine hydrochloride, sorbitol, polysorbate 20, u ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2 taħt ‘Vimizim fih sodium u sorbitol (E420)').
Danish: Hvert hætteglas indeholder 5 mg elosulfase alfa i en 5 ml opløsning (1 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett fih 5 mg elosulfase alfa f'5 ml ta' soluzzjoni (1 mg/ml)
Danish: Anafylaksi og svære allergiske reaktioner er blevet rapporteret i kliniske studier.
Maltese: Anafilassi u reazzjonijiet allerġiċi severi ġew irrapportati fi studji kliniċi.
Danish: Hvert hætteglas på 5 ml indeholder 5 mg elosulfase alfa.
Maltese: Kull kunjett ta' 5 ml fih 5 mg elosulfase alfa.
Danish: * AUC0-t, areal under plasmakoncentrationstids-kurven fra tid nul til tiden for den sidste målbare koncentration; † Cmax, højest observerede plasmakoncentration; ‡ CL, total clearance af elosulfase alfa efter intravenøs indgivelse; § t1/2, halveringstid for eliminering; ¶ Tmax tid fra nul til maksimal plasmakoncentration
Maltese: Tmass., minuta¶ * AUC0-t, iż-żona taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni fil-plażma - ħin minn żero sal-ħin tal-aħħar konċentrazzjoni mkejla; † Cmass., il-konċentrazzjoni fil-plażma massima mkejla; ‡ CL, tneħħija totali tal- elosulfase alfa wara l-għoti ġol-vina; § t1/2 , eliminazzjoni tal-half-life; ¶
Danish: Cirka 80 % af patienterne udviklede neutraliserende antistoffer, som var i stand til at hindre elosulfase alfa i at binde sig til den kation-uafhængige mannose-6-phosphat-receptor.
Maltese: Madwar 80% tal-pazjenti żviluppaw antikorpi newtalizzanti li kapaċi jimpedixxu elosulfase alfa milli jintrabat mar-riċettatur indipendenti mill-cation mannose-6-phosphatase.
Danish: Forberedelse af Vimiziminfusion (brug aseptisk teknik)
Maltese: Preparazzjoni tal-infużjoni ta' Vimizim (Uża teknika asettika)
Danish: Elosulfase alfa er et protein og forventes at blive metabolisk nedbrudt via peptidhydrolyse.
Maltese: Elosulfase alfa huwa proteina u jkun mistenni li jiġi degradat metabolikament permezz ta' idrolisi talpeptidi.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet i brug er blevet påvist i op til 24 timer ved 2 C - 8 C efterfulgt af 24 timer ved 23 C - 27 C.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal massimu ta' 24 siegħa f'temperatura ta' 2C8C segwita sa massimu 24 siegħa f'temperatura ta' 23C - 27C.
Danish: Tabel 4: Farmakokinetiske egenskaber
Maltese: Tabella 4: Tagħrif farmakokinetiku
Danish: Gem indlægssedlen.
Maltese: Reazzjonijiet ta' infużjoni
Danish: Sikkerheden og effekten af Vimizim blev vurderet i et randomiseret, dobbelt-blindet, placebokontrolleret, klinisk studie i fase 3 med 176 patienter med MPS IVA i alderen fra 5 til 57 år.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Vimizim ġew ivvalutati fi studju kliniku każwali ta' Fażi 3, li kien doubleblind u kkontrollat bi plaċebo b'176 pazjent b'MPS IVA, b'etajiet li jvarjaw minn 5 snin sa 57 sena.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator 18.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Danish: Tabel 3: Resultater fra placebo-kontrolleret klinisk studiemed 2 mg/kg pr. uge
Maltese: Tabella 3: Riżultati mill-istudju kliniku kkontrollat bi plaċebo f'2 mg kull kg kull ġimgħa
Danish: Mangel på sulfatase-aktivitet resulterer i ophobning af GAG-substrater, KS og kondroitin-6-sulfat (C6S), i det lysosomale rum i cellerne i hele kroppen.
Maltese: In-nuqqas ta' attività ta' sulfatase jirriżulta fl-akkumulazzjoni ta' substrati ta' GAG, KS u chondroitin 6 sulphate (C6S), fil-kompartiment lisosomali ta' ċelluli fil-ġisem kollu.
Danish: Dette lægemiddel kan forbedre symptomerne på MPS IVA.
Maltese: Din il-mediċina tista' ttejjeb is-sintomi ta' MPS IVA.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 100 mg sorbitol pr. hætteglas på 5 ml, svarende til 40 mg/kg.
Maltese: Din il-mediċina fiha 100 mg sorbitol f'kull kunjett ta' 5 ml li huwa ekwivalenti għal 40 mg/kg.
Danish: Vurderingen af bivirkninger er baseret på eksponering af 176 patienter med MPS IVA i alderen 5 til 57 år for 2 mg/kg elosulfase alfa en gang om ugen (n= 58), 2 mg/kg elosulfase alfa en gang hver anden uge (n= 59) eller placebo (n= 59) i et randomiseret, dobbelt-blindet, placebo-kontrolleret studie.
Maltese: L-istima tar-reazzjonijiet avversi hi bbażata fuq l-esponiment ta' 176 pazjent b'MPS IVA li l-età tagħhom tvarja minn 5 sa 57 sena għal 2 mg/kg elosulfase alfa darba fil-ġimgħa (n=58), 2 mg/kg elosulfase alfa ġimgħa iva u ġimgħa le (n=59), jew plaċebo (n=59) fi studju każwali, double-blind u kkontrollat bi plaċebo.
Danish: Den modellerede behandlingseffekt i tilbagelagt afstand på 6 minutter sammenlignet med placebo var 22,5 m (CI95, 4,0 40,9; P= 0,0174) for regimet med 2 mg/kg per uge.
Maltese: L-effett modellat tal-kura fid-distanza koperta bil-mixi f'6 minuti, meta mqabbel mal-plaċebo, kien ta' 22.5 m (Cl95, 4.0, 40.9; p=0.0174) għall-programm ta' kura ta' 2 mg/kg fil-ġimgħa.
Danish: Vimizim er indiceret til behandling af mukopolysakkaridose, type IVA (Morquio A syndrom, MPS IVA) hos patienter i alle aldre.
Maltese: Vimizim huwa indikat għall-kura ta' mukopolisakkaridjosi, tip IVA (Sindromu ta' Morquio A, MPS IVA) f'pazjenti ta' kull età.
Danish: 4.4 og 4.8 for håndtering af utilsigtede reaktioner.
Maltese: .Għall-ġestjoni tar-reazzjonijiet avversi, ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8.
Danish: Efter de første 52 ugers behandling var den normaliserede ståhøjdes z-score -1,9 (±1,62).
Maltese: Wara l-ewwel 52 ġimgħa ta' trattament il-punteġġ z tat-tul normalizzat kien -1.9 (±1.62).
Danish: Pakningsstørrelser: 1 hætteglas på 5 ml
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 1 kunjett ta' 5 ml.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml opløsning indeholder 1 mg elosulfase alfa*.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' soluzzjoni fih 1 mg elosulfase alfa*.
Danish: Pharmakoterapeutisk klassifikation: Andre mave-tarm-kanal og fordøjelsesprodukter, enzymer.
Maltese: Prodotti tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu oħrajn, enzimi.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 8 mg natrium pr. hætteglas svarende til 0,4 % af WHO's anbefalede maksimale daglige indtag på 2 g natrium for en voksen og administreres i en 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinfusionsvæske (se pkt.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 8 mg sodju f'kull kunjett, ekwivalenti għal 0.4% tal-konsum massimu rakkomandat ta' kuljum mill-WHO (World Health Organisation) ta' 2 g sodju għal adult, u jingħata f'soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride għall-infużjoni (ara sezzjoni 6.6).
Danish: I.v.brug efter fortynding
Maltese: Informazzjoni għall-utent
Danish: Elosulfase alfa er beregnet til at tilvejebringe den eksogene enzym N-acetylgalaktosamin-6-sulfatase, som vil blive optaget i lysosomerne og øge katabolismen af GAG'er, KS og C6S.
Maltese: Elosulfase alfa huwa maħsub biex jipprovdi l-enzima esoġena N-acetylgalactosamine-6-sulfatase li tittieħed ġol-lisosomi u biex jiżdied il-kataboliżmu tal-GAGs, KS u C6S.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 8 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. hætteglas på 5 ml.
Maltese: Din il-mediċina fiha 8 mg sodium (il-komponent ewlieni tal-melħ tat-tisjir/tal-mejda) f'kull kunjett ta' 5 ml.
Danish: Alle patienter udviklede antistoffer mod elosulfase alfa i kliniske studier.
Maltese: Il-pazjenti kollha żviluppaw antikorpi għal elosulfase alfa fl-istudji kliniċi.
Danish: I alt 235 patienter med MPS IVA blev rekrutteret og eksponeret for Vimizim i seks kliniske studier.
Maltese: B'kollox ġew irreġistrati 235 pazjent b'MPS IVA u dawn ġew esposti għal Vimizim f'sitt studji kliniċi.
Danish: • Patientens dosis (mg) divideret med 1 (mg/ml koncentrat Vimizim) = samlet antal ml af
Maltese: • Doża tal-pazjent (mg) diviża b'1 (mg/ml konċentrat ta' Vimizim) = Għadd totali ta' ml ta'
Danish: Patienterne fik elosulfase alfa 2 mg/kg hver uge (n= 58) eller 2 mg/kg hver anden uge (n= 59) eller placebo (n= 59) i i alt 24 uger.
Maltese: Il-pazjenti rċevew elosulfase alfa 2 mg/kg kull ġimgħa (n=58) jew 2 mg/kg ġimgħa iva u ġimgħa le (n=59), jew plaċebo (n=59) għal total ta' 24 ġimgħa.
Danish: I et ikke-blindet studie fik 15 pædiatriske patienter med MPS IVA i alderen under 5 år (9 måneder til < 5 år) 2 mg/kg Vimizim 2 mén gang ugentlig i 52 uger.
Maltese: Fi studju open-label, 15-il pazjent pedjatriku b'MPS IVA b'età inqas minn 5 snin (9 xhur sa <5 snin) irċevew 2 mg/kg ta' Vimizim darba fil-ġimgħa għal 52 ġimgħa.
Danish: • Samlet mængde (ml) Vimizim divideret med 5 ml pr. hætteglas = samlet antal hætteglas 2.
Maltese: • Ammont totali (ml) ta' Vimizim diviż b'5 ml kull kunjett = Għadd totali ta' kunjetti.
Danish: De mest almindelige symptomer på infusionsreaktioner (forekommer hos ≥ 10 % af patienterne behandlet med Vimizim og ≥ 5 % mere i forhold til placebo) var hovedpine, kvalme, opkastning, pyreksi, kuldegysninger og mavesmerter.
Maltese: L-aktar sintomi komuni ta' RI (li seħħew f'≥ 10% tal-pazjenti kkurati b'Vimizim u ≥ 5% aktar meta mqabbla ma' plaċebo) kienu uġigħ ta' ras, tqalligħ, remettar, deni, tertir u uġigħ addominali.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. april 2014 Dato for seneste fornyelse:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' April 2014
Danish: Patienter, der kunne gå mere end 30 meter (m) men mindre end 325 m i en 6-minutters gangtest (MWT) ved baseline, blev indskrevet i studiet.
Maltese: Pazjenti li setgħu jimxu aktar minn 30 metru (m) imma inqas minn 325 m f'Test tal-Mixi fuq 6 Minuti (6MWT-6 minute walk test) bħala linja bażi ġew reġistrati fl-istudju.
Danish: FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Danish: Tabel 2: Bivirkninger hos patienter behandlet med Vimizim
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi f'pazjenti kkurati b'Vimizim
Danish: Hos patienter i alderen < 5 år stemte den samlede sikkerhedsprofil for Vimizim 2 mg/kg/uge overens med sikkerhedsprofilen for Vimizim hos ældre børn.
Maltese: F'pazjenti b'età ta' < 5 snin, il-profil tas-sigurtà globali ta' Vimizim f'doża ta' 2 mg/kg/ġimgħa kien konsistenti mal-profil tas-sigurtà ta' Vimizim osservat fi tfal akbar.
Danish: De farmakokinetiske parametre for elosulfase alfa blev evalueret hos 23 patienter med MPS IVA, der modtog ugentlige, intravenøse infusioner med 2 mg/kg elosulfase alfa over ca. 4 timer i 22 uger, og parametrene i uge 0 og uge 22 blev sammenlignet.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' elosulfase alfa ġew evalwati fi 23 pazjent b'MPS IVA li rċevew infużjonijet ta' 2 mg/kg elosulfase alfa ġol-vina kull ġimgħa fuq madwar 4 sigħat għal 22 ġimgħa u lparametri ta' Ġimgħa 0 u ta' Ġimgħa 22 tqabblu ma' xulxin.
Danish: Den modellerede behandlingseffekt for den procentvise ændring i KS i urinen sammenlignet med placebo var -40,7 % (CI95, -49,0, -32,4; P<0,0001) for regimet med 2 mg/kg per uge.
Maltese: L-effett modellat tal-kura għall-bidla perċentwali tal-KS fl-awrina, meta mqabbla ma' plaċebo, kienet -40.7 % (Cl95. -49.0. -32.4; p<0.0001) għall-programm ta' kura b'2 mg/kg fil-ġimgħa.
Danish: EMA/109796/2014 EMEA/H/C/002779
Maltese: EMEA/H/C/002779
Danish: Hvorfor er Vimizim blevet godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vimizim?
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Vimizim findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Vimizim jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Vimizim er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof elosulfase alfa.
Maltese: Vimizim huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva elosulfase alfa.
Danish: Den fuldstændige EPAR og en sammenfatning af risikohåndteringsplanen for Vimizim findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vimizim.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vimizim.
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i 04-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2014.
Danish: Det aktive stof i Vimizim, elosulfase alfa, er en kopi af det naturlige menneskelige enzym N-acetylgalactosamin-6-sulfatase.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vimizim, l-elosulfase alfa, hija kopja tal-enzima tal-bniedem N-acetylgalactosamine-6-sulfatase.
Danish: Efter seks måneders behandling kunne de patienter, der havde fået den anbefalede dosis af Vimizim, gå gennemsnitligt 37 m længere på seks minutter, mens de, der fik placebo, kunne gå 14 m længere.
Maltese: Wara 6 xhur, il-pazjenti kkurati bid-doża rrakkomandata ta' Vimizim setgħu jimxu 37 metru oħra bħala medja f'sitt minuti, meta mqabbla ma' żieda ta' 14-il metru f'pazjenti li rċievew il-plaċebo.
Danish: Andre oplysninger om Vimizim
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vimizim
Danish: Vimizim er enzymerstatningsbehandling.
Maltese: Vimizim huwa terapija ta' sostituzzjoni tal-enzimi.
Danish: Den anbefalede dosis er 2 mg pr. kg legemsvægt én gang ugentligt.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 2 mg għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem, li tingħata darba kuljum.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vimizim?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vimizim?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vimizim den 28. april 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Vimizim fit-28 ta' April 2014.
Danish: Før Vimizim indgives, skal der gives et lægemiddel, der forebygger allergisk reaktion på Vimizim.
Maltese: prevenzjoni ta' reazzjoni allerġika għal Vimizim.
Danish: Da antallet af patienter med mukopolysakkaridose type IVA er lavt, bliver sygdommen anset for at være "sjælden", og Vimizim blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 24. juli 2009.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti b'MPS IVA huwa wieħed baxx, il-marda hija kkunsidrata bħala waħda ‘rari', u Vimizim ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl24 ta' Lulju 2009.
Danish: Vimizim blev undersøgt i én hovedundersøgelse, der omfattede 176 patienter med mukopolysakkaridose type IVA.
Maltese: Vimizim ġie investigat fi studju wieħed ewlieni li kien jinvolvi 176 pazjent b'MPS IVA, li qabbel Vimizim ma' plaċebo (kura finta).
Danish: Syrup
Maltese: Mistura
Danish: 14 tabletter + 14 tabletter + 14 tabletter + 14 tabletter
Maltese: Pakkett tal-bidu tat-trattament: 14-il pillola + 14-il pillola + 14-il pillola + 14-il pillola
Danish: 1 flaske + 1 målebæger + 1 oral sprøjte
Maltese: flixkun wieħed + 1 tazza talkejl + 1 siringa orali
Danish: Filmovertrukket tablet
Maltese: Daqs talPakkett
Danish: Den justerede absolutte forskel mellem behandlingerne var -1,3 % (95 % CI: -5,5; 2,8).
Maltese: Id-differenza assoluta aġġustata bejn it-trattamenti kienet - 1.3% (95 % CI: -5.5, 2.8).
Danish: Atrioventrikulært blok
Maltese: Blokk atrijoventrikulari
Danish: Vimpat-tabletter og oral syrup er bioækvivalente.
Maltese: Vimpat pilloli u mistura orali huma bio-ekwivalenti.
Danish: Vimpat indeholder sorbitol, natrium, natriummethylparahydroxybenzoat, aspartam og propylenglycol
Maltese: Vimpat fih sorbitol, sodju, sodium methyl parahydroxybenzoate, aspartame u propylene glycol
Danish: ALATstigning til ≥ 3 x øvre normalgrænse forekom hos 0,7 % (7/935) af Vimpat-patienterne og hos 0 % (0/356) af placebopatienterne.
Maltese: Livelli għolja ta' ALT sa ≥3x ULN seħħew f' 0.7% (7/935) tal-pazjenti fuq Vimpat u 0% (0/356) tal-pazjenti fuq plaċebo.
Danish: Vimpat indeholder:
Maltese: Mhux magħruf:
Danish: Ltd Τηλ: + 357 22 05 63 00
Maltese: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 05 63 00
Danish: Aggression Agitation Eufori(1)
Maltese: Aggressjoni Aġitazzjoni(1)
Danish: Bradykardi Atrieflimren(1,2)
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali(1,2)
Danish: Synkope Abnorm koordination
Maltese: Sinkope (2) Ko-ordinazzjoni abnormali
Danish: Vimpat indeholder lacosamid.
Maltese: Vimpat fih lacosamide.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgien.
Maltese: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Il-Belġju.
Danish: Hver ml Vimpat syrup indeholder 187 mg sorbitol (E420), 2,60 mg natriummethylparahydroxybenzoat (E 219), 2,14 mg propylenglycol (E 1520), 1,42 mg natrium og 0,032 mg aspartam (E 951).
Maltese: Kull ml ta' mistura Vimpat fiha 187 mg sorbitol (E420),2.60 mg sodium methylparahydroxybenzoate (E219), 2.14 mg propylene glycol (E1520), 1.42 mg sodium, u 0.
Danish: B-1420 Braine-l'Alleud
Maltese: Braine l'Alleud
Danish: Aesica Pharmaceuticals GmbH eller UCB Pharma S.A. Alfred-Nobel Strasse 10
Maltese: Aesica Pharmaceuticals GmbH jew UCB Pharma S.A.
Danish: Sorbitol kan medføre gastrointestinalt ubehag og en mild afførende virkning.
Maltese: Sorbitol jista' jikkawża skumdità gastrointestinali u effett lassativ ħafif.
Danish: Indeholder sorbitol (E 420), natriummethylparahydroxybenzoat (E 219), propylenglycol (E 1520), natrium og aspartam (E 951).
Maltese: Fih sorbitol (E420), sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), propylene glycol (E1520), sodju u aspartame (E951).
Danish: Dette svarer til 0,07 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 0.07% tal-konsum irrakkomandat fid-dieta ta' kuljum ta' sodium għal persuna adulta.
Danish: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Tyskland.
Maltese: GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Il-Ġermanja.
Danish: Agranulocytose(1)
Maltese: Agranuloċitożi(1
Danish: Vimpat 10 mg/ml syrup lacosamid
Maltese: Vimpat 10 mg/ml mistura lacosamide
Danish: Vimpat-syrup indeholder 1,42 mg natrium pr. ml svarende til 0,07 % af den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse på 2 g natrium for en voksen.
Maltese: Vimpat mistura fiha 1.42 mg ta' sodium għal kull mL, ekwivalenti għal 0.07% tad-doża massima ta' kuljum rakkomandata mill-WHO ta' 2 g ta' sodium għal persuna adulta.
Danish: Vimpat-syrup indeholder aspartam (E 951), en phenylalaninkilde, som kan være skadelig for patienter med fenylketonuri (PKU, Føllings sygdom).
Maltese: Vimpat mistura fiha aspartame (E951), sors ta' phenylalanine, li tista' tkun ta' ħsara għal nies bi phenylketonuria.