FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O seu médico irá monitorizar o seu estado clínico e avaliar se o medicamento está a funcionar a cada 6 meses, enquanto estiver a tomar Galafold.
Hungarian: Kezelőorvosa félévente ellenőrizni fogja az Ön állapotát és a gyógyszer hatását, amíg Ön a Galafold-ot szedi.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade em ratos com uma duração de 104 semanas, observou-se o aumento da incidência de adenomas das células do ilhéu pancreático em machos, a doses 19 vezes mais elevadas que a exposição (AUC) à dose clinicamente eficaz.
Hungarian: Egy patkányokkal végzett, 104 hétig tartó karcinogenitási vizsgálatban a hasnyálmirigy-szigetsejtes adenomák emelkedett gyakoriságát mutatták ki hímeknél a klinikailag hatásos dózis okozta expozíciónál (AUC) 19-szer nagyobb dózisszint esetében.
Portuguese: Se tomar mais cápsulas do que devia, pare de tomar o medicamento e consulte o seu médico.
Hungarian: Ha az előírtnál több kapszulát vett be, hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon kezelőorvosához.
Portuguese: Alteração na sequência proteica
Hungarian: Protein szekvencia változás
Portuguese: Todos os doentes receberam a dosagem recomendada de 123 mg de Galafold em dias alternados.
Hungarian: Minden beteg a javasolt adagot, kétnaponta 123 mg Galafold-ot kapott.
Portuguese: A doença de Fabry é uma doença progressiva de armazenamento lisossomal associada ao cromossoma X que afeta homens e mulheres.
Hungarian: A Fabry-kór egy progresszív, X kromoszómához kötött, lysosomalis tárolási betegség, amely férfiakat és nőket érint.
Portuguese: Fertilidade nas mulheres Ainda não é conhecido se este medicamento afeta a fertilidade nas mulheres.
Hungarian: Nők termékenysége Még nem ismert, hogy ez a gyógyszer befolyásolja-e a nők termékenységét.
Portuguese: Aproximadamente 5 % da radiotividade total da amostra foi em componentes não atribuídos.
Hungarian: A teljes minta radioaktivitásának körülbelül 5%-a volt nem kijelölt komponens.
Portuguese: No estudo de toxicidade embriofetal em coelhos, as observações incluíram morte embriofetal, diminuição do peso médio do feto, ossificação retardada e um ligeiro aumento na incidência de anomalias esqueléticas menores, apenas em doses associadas a toxicidade materna.
Hungarian: A nyulakkal végzett embrio-fötális toxicitási vizsgálatban eseményeket, köztük embrio-fötális elhalálozást, az átlagos magzati testtömeg csökkenését, retardált csontosodást és a minor csontváz-rendellenességek enyhén emelkedett gyakoriságát csupán az anyai toxicitással társuló dózisoknál figyeltek meg.
Portuguese: O migalastate administrado juntamente com uma refeição com elevado teor de gordura, ou 1 hora antes de uma refeição pesada ou ligeira, ou 1 hora após uma refeição ligeira, resultou em reduções significativas, de 37 % a 42 %, na exposição média total ao migalastate (AUC0-∞) e a diminuições de 15 % a 40 % na exposição média máxima ao migalastate (Cmax) em comparação com o estado de jejum.
Hungarian: A magas zsírtartalmú étellel együtt, illetve a magas zsírtartalmú vagy könnyű étel előtt 1 órával, valamint könnyű étel után 1 órával bevett migalasztát az átlagos teljes migalasztát-expozíció (AUC0-∞) szignifikáns, 37-42%-os csökkenését és az átlagos csúcs migalasztát-expozíció (Cmax) 15-40%-os csökkenését eredményezte az éhgyomri állapothoz képest.
Portuguese: Aproximadamente 20 % da dose com marcadores radioativos total foi excretada nas fezes, sendo o migalastate não modificado o único componente medido.
Hungarian: A teljes izotóppal jelölt dózis körülbelül 20%-a ürült ki a széklettel, amelyben a változatlan migalasztát volt az egyetlen mért komponens.
Portuguese: DESCONHECIDO IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T DESCONHECIDO
Hungarian: ISMERETLEN IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T ISMERETLEN
Portuguese: A ligação do migalastate estabiliza estas formas mutantes da -Gal A no retículo endoplasmático e facilita o seu transporte adequado para os lisossomas.
Hungarian: A migalasztát-kötődés stabilizálja az -Gal A ezen mutáns formáit az endoplasmaticus reticulumban, és elősegíti, hogy azok megfelelő módon kerüljenek a lysosomákba.
Portuguese: DESCONHECIDO (Exon2_4dup?)
Hungarian: ISMERETLEN (Exon2_4dup?)
Portuguese: Alteração na sequência proteica p.A20_G28delfs*2
Hungarian: Protein szekvencia változás p.A20_G28delfs*2
Portuguese: As cápsulas não podem ser cortadas, esmagadas ou mastigadas.
Hungarian: A kapszulát nem szabad szétvágni, összetörni vagy megrágni.
Portuguese: Os estudos clínicos do Galafold incluíram um pequeno número de doentes com idades iguais ou superiores a 65 anos.
Hungarian: A Galafold-dal végzett klinikai vizsgálatokban kevés 65 éves és idősebb beteg vett részt.
Portuguese: O migalastate não afetou a fertilidade de ratos fêmea.
Hungarian: A migalasztát nem befolyásolta a termékenységet nőstény patkányoknál.
Portuguese: Esta deficiência na enzima conduz a depósitos anormais de uma substância gorda conhecida como globotriaosilceramida (GL-3) nos rins, coração e outros órgãos, que provocam os sintomas da doença de Fabry.
Hungarian: Ez az enzimdefektus egy zsírvegyület, az úgynevezett globotriaoszil-ceramid (GL-3) kóros lerakódásához vezet a vesékben, a szívben és más szervekben, ami a Fabry-kór tüneteit okozza.
Portuguese: Aumento dos níveis de creatina fosfoquinase no sangue Aumento de peso
Hungarian: A vér kreatin-foszfokináz szintjének emelkedése Testtömeg-növekedés
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta (AUC) de uma dose única oral de 150 mg de cloridrato de migalastate ou de uma infusão intravenosa única de 2 horas de 150 mg foi de aproximadamente 75 %.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás (AUC) egyszeri orális 150 mg migalasztát-hidroklorid adag vagy egyszeri 2 órás 150 mg intravénás infúzió esetén körülbelül 75% volt.
Portuguese: Dados limitados sugerem que a coadministração de uma dose única de Galafold e uma infusão de terapia de reposição enzimática padronizada resulta num aumento da exposição à agalsidase de até cinco vezes.
Hungarian: A korlátozott adatok arra utalnak, hogy a Galafold egyszeri adagjának és a standard enzimpótló infúziónak az egyidejű alkalmazása az agalzidáz fokozott, legfeljebb 5-szörös expozícióját eredményezi.
Portuguese: Achados semelhantes foram observados em contexto pré-clínico no seguimento de tratamentos com outros iminoaçúcares.
Hungarian: Hasonló preklinikai eredményeket jegyeztek fel az egyéb iminocukrokkal történő kezelést követően.
Portuguese: c.207_369+651del814ins231 DESCONHECIDO (del Exon2?)
Hungarian: c.207_369+651del814ins231 ISMERETLEN (del Exon2?)
Portuguese: Se parar de tomar Galafold Não pare de tomar este medicamento sem consultar o seu médico.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Galafold szedését Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy megbeszélné ezt kezelőorvosával.
Portuguese: Em voluntários saudáveis, o volume da distribuição (Vz/F) do migalastate após doses orais únicas crescentes (25-675 mg migalastate HCl) variaram de 77 a 133 L, indicando que a substância é bem distribuída nos tecidos e superior à água total no corpo (42 litros).
Hungarian: Egészséges önkénteseknél a migalasztát eloszlási térfogata (Vz/F) növekvő egyszeri orális dózisok (25-675 mg migalasztát-hidroklorid) beadását követően 77-133 l között mozgott, arra utalva, hogy jól oszlik el a szövetekben, és meghaladja a test teljes víztérfogatát (42 liter).
Portuguese: Ainda não é conhecido se este medicamento afeta a fertilidade nos homens.
Hungarian: Még nem ismert, hogy ez a gyógyszer befolyásolja-e a férfiak termékenységét.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Galafold, caso esteja atualmente a fazer terapia de reposição enzimática.
Hungarian: A Galafold szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön jelenleg enzimpótló kezelésben részesül.
Portuguese: Não foram observadas diferenças clinicamente significativas durante o período inicial de 6 meses controlado por placebo.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag szignifikáns különbségeket a kezdeti 6 hónapos, placebo-kontrollos periódusban.
Portuguese: • se tem alergia ao migalastate ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Hungarian: • ha allergiás a migalasztátra vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: Os dados sobre a utilização de Galafold em mulheres grávidas são limitados.
Hungarian: A Galafold terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott információ áll rendelkezésre.
Portuguese: Não tome duas cápsulas para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: {Fármacos que atuam no trato digestivo e metabolismo}, código ATC: {A16AX14
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszereiATC kód: A16AX14
Portuguese: Óxido de ferro negro Hidróxido de potássio
Hungarian: Fekete vas-oxid Kálium-hidroxid
Portuguese: c.760-762delGTT ou c.761763del c.760_762delGTT ou c.761_763del p.V254del
Hungarian: c.760-762delGTT vagy c.761763del c.760_762delGTT vagy c.761_763del p.V254del
Portuguese: Ainda não é conhecido se este medicamento passa para o leite materno.
Hungarian: Még nem ismert, hogy ez a gyógyszer bejut-e az anyatejbe.
Portuguese: DESCONHECIDO (S65I)
Hungarian: ISMERETLEN (S65I)
Portuguese: DESCONHECIDO (E66_Y123del; del Exon2)
Hungarian: ISMERETLEN (E66_Y123del; del Exon2)
Portuguese: Parestesia Tonturas Hipoestesia
Hungarian: Paraesthesia Szédülés Hypaesthesia
Portuguese: Alteração na sequência proteica p.I303Mfx*10
Hungarian: Protein szekvencia változás p.I303Mfx*10
Portuguese: O segundo ensaio OLE (AT1001-042) incluiu doentes que foram transferidos do estudo OLE AT1001041 e diretamente do estudo de Fase 3 ATTRACT, e está em curso.
Hungarian: A második, jelenleg is folyamatban lévő OLE vizsgálatban (AT1001-042) olyan betegek vesznek részt, akik közvetlenül kerültek át az AT1001-041 OLE vizsgálatból, vagy az ATTRACT fázis III. vizsgálatból kerültek bevonásra.
Portuguese: Alteração na sequência proteica c.590delG
Hungarian: Protein szekvencia változás c.590delG
Portuguese: -Gal A está, por conseguinte, associada à acumulação progressiva do substrato em órgãos e tecidos vulneráveis, conduzindo à morbilidade e mortalidade associadas à doença de Fabry.
Hungarian: A csökkent -Gal A aktivitás ezért a szubsztrát progresszív felhalmozódásához vezet a sebezhető szervekben és szövetekben, ami a Fabry-kórhoz társuló morbiditást és mortalitást eredményezi.
Portuguese: As mutações no gene GLA que causam a doença de Fabry resultam numa deficiência da enzima lisossomal -galactosidase A (-Gal A), a qual é necessária para o metabolismo dos substratos glicoesfingolípidos (e.g., GL-3, liso-Gb3).
Hungarian: A Fabry-kórt okozó mutációk a GLA génben az -galaktozidáz A (-Gal A) lysosomalis enzim hiányát eredményezik, amely a glycosphingolipid szubsztrát (például GL-3, lyso-Gb3) metabolizmushoz szükséges.
Portuguese: Alteração na sequência proteica c.[253G>A; 254G>A]
Hungarian: Protein szekvencia változás c.[253G>A; 254G>A]
Portuguese: A exposição plasmática ao migalastate (AUC0-∞) e Cmax demonstrou aumentos proporcionais à dose para doses orais de cloridrato de migalastate de 50 mg a 1250 mg.
Hungarian: A plazma migalasztát expozíció (AUC0-∞) és a Cmax dózisfüggő növekedést mutatott 50-1250 mg orális migalasztát-hidroklorid adagoknál.
Portuguese: MATE2-K, OAT1, OAT3 ou OCT2, nem um inibidor dos transportadores de influxo humanos OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 ou MATE2-K.
Hungarian: OCT2, illetve nem inhibitora a következőknek: OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 vagy MATE2-K humán felvevő transzporterek.
Portuguese: Se tomar mais Galafold do que deveria
Hungarian: Ha az előírtnál több Galafold-ot vett be
Portuguese: A doença de Fabry é causada pela ausência ou deficiência de uma enzima denominada alfa-galactosidase A (α-Gal A).
Hungarian: A Fabry-kórt egy alfa-galaktozidáz A (α-Gal A) nevű enzim hiánya vagy hibás felépítése okozza.
Portuguese: Cápsula dura de tamanho 2 (6,4x18,0 mm) com tampa opaca azul e corpo opaco branco com a referência "A1001" impressa a negro, contendo um pó branco a castanho claro.
Hungarian: 2-es méretű kemény kapszula (6,4 × 18,0 mm), nem átlátszó, kék felső résszel és nem átlátszó, fehér alsó résszel, fekete „A1001" felirattal, benne fehér-halványbarna színű porral.
Portuguese: No ensaio com doentes com experiência de TRE, uma análise de um resultado clínico composto constituído por eventos renais, cardíacos e cerebrovasculares ou morte revelou que a frequência dos eventos observada no grupo de tratamento com Galafold foi de 29 % comparado com 44 % no grupo de TRE ao longo de 18 meses.
Hungarian: Az ERT-tapasztalt vizsgálatban az összetett klinikai végpont elemzése a renalis, cardialis és cerebrovascularis eseményekből, illetve halálozásból állt, és az elemzés kimutatta, hogy a megfigyelt események gyakorisága a Galafold kezelési csoportban 29%-volt, összehasonlítva az ERT-csoportban a 18 hónap utáni 44%-kal.
Portuguese: Os efeitos de Galafold sobre a fertilidade em seres humanos não foi estudada.
Hungarian: A Galafold emberi termékenységre gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
Portuguese: O regime de dosagem recomendada em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos é de 123 mg migalastate (1 cápsula) em dias alternados, à mesma hora do dia.
Hungarian: A javasolt adag felnőtteknél és legalább 16 éves serdülőknél 123 mg migalasztát (1 kapszula) minden második nap egyszer, ugyanabban az időpontban.
Portuguese: Após uma dose única oral de 150 mg de solução de cloridrato de migalastate, o tempo até à concentração máxima no plasma foi de aproximadamente 3 horas.
Hungarian: Az egyszeri orális 150 mg adagú migalasztát-hidroklorid oldat beadása után a plazma csúcskoncentráció kialakulásának ideje körülbelül 3 óra volt.
Portuguese: Galafold está disponível numa embalagem blister contendo 14 cápsulas.
Hungarian: A Galafold 14 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás formájában kapható.
Portuguese: DESCONHECIDO (S65T)
Hungarian: ISMERETLEN (S65T)
Portuguese: Durante a extensão de rótulo aberto, foram observadas melhorias estatisticamente significativas (p<0,05) em relação à linha de base nos campos da diarreia e indigestão, com uma tendência de melhoria no campo da obstipação.
Hungarian: A nyílt elrendezésű kiterjesztés során statisztikailag szignifikáns (p < 0,05) javulást figyeltek meg a kiinduláshoz képest a hasmenés és az emésztési zavar területén, javulási trenddel a székrekedés területén.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Portuguese: Se se esqueceu de tomar a cápsula à hora habitual, mas lembrou-se mais tarde, só deverá tomar a dose falhada de Galafold no período de 12 horas a partir da hora normal em que a dose é tomada.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a kapszulát a szokásos időpontban, de aznap később eszébe jut, a kihagyott kapszulát csak a szokásos bevételi időt követő 12 órán belül veheti be.
Portuguese: Código QR a incluir + www.galafoldsmpc.co.uk
Hungarian: A betegtájékoztató eléréséhez olvassa be az alábbi QR kódot. QR kód beillesztendő + www.galafoldsmpc.co.uk
Portuguese: Não cortar, esmagar ou mastigar a cápsula.
Hungarian: Ne vágja el, ne törje össze és ne rágja szét a kapszulát.
Portuguese: O primeiro ensaio de Fase 3 (ATTRACT) foi um estudo aleatorizado, de rótulo aberto e com comparador ativo, que avaliou a eficácia e segurança de Galafold em comparação com a terapia de reposição enzimática (TRE) (agalsidase beta, agalsidase alfa) em 52 doentes masculinos e femininos com doença de Fabry a receber TRE antes do início do estudo que apresentavam mutações suscetíveis (ensaio com doentes com experiência de TRE).
Hungarian: Az első fázis III. vizsgálat (ATTRACT) egy randomizált, nyílt elrendezésű, aktív komparátoros vizsgálat volt, amely a Galafold hatásosságát és biztonságosságát az enzimpótló kezeléssel (ERT; agalzidáz-béta, agalzidáz-alfa) összehasonlítva értékelte 52, Fabry-kórban szenvedő, olyan férfi és női betegnél, akik a vizsgálatba történő belépés előtt enzimpótló kezelésben részesültek, és fogékony mutációval rendelkeztek (enzimpótló kezelést kapott betegek vizsgálata - ERT-tapasztalt vizsgálat).
Portuguese: Tomar a cápsula de Galafold em dias alternados e furar o círculo perfurado na lamela blister nos dias em que não toma o Galafold.
Hungarian: A Galafold-kapszulát minden második nap vegye be, és lyukassza ki a buborékcsomagoláson található perforált köröket azokon a napokon, amikor nem veszi be a Galafold-ot.
Portuguese: Idosos Não é necessário um ajuste da dosagem com base na idade (ver secção 5.2).
Hungarian: Idősek Az életkor alapján a dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Portuguese: O tratamento com Galafold em ensaios de farmacodinâmica de Fase 2 resultaram geralmente em aumentos da atividade da α-Gal A endógena em leucócitos, bem como na pele e nos rins da maioria dos doentes.
Hungarian: A fázis II. farmakodinámiás vizsgálatokban a betegek többségénél a Galafold-kezelés általában az endogén α-Gal A aktivitás fokozódását eredményezte a fehérvérsejtekben, valamint a bőrben és a vesében.
Portuguese: DESCONHECIDO (E66_Y123del; del Exon2?)
Hungarian: ISMERETLEN (E66_Y123del; del Exon2?)
Portuguese: A reversão completa foi observada após quatro semanas sem a administração da substância.
Hungarian: A kezelés befejezése után 4 héttel teljes reverzibilitást figyeltek meg.
Portuguese: Qual o aspeto de Galafold e conteúdo da embalagem Cápsulas duras opacas, azuis e brancas, com a indicação "A1001" impressa a preto, contendo um pó branco a castanho claro.
Hungarian: Nem átlátszó, kék és fehér kemény kapszulák, fekete „A1001" felirattal, belül fehér-halványbarna színű porral.
Portuguese: Em coelhos, a toxicidade durante o desenvolvimento foi observada apenas em doses com toxicidade materna (ver secção 5.3).
Hungarian: Nyulaknál csupán az anyaállat számára toxikus dózisoknál figyeltek meg fejlődési toxicitást (lásd 5.3 pont).
Portuguese: • Aumento de peso
Hungarian: • Súlygyarapodás
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Galafold em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da doença de Fabry (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Fabry-kór kezelése tekintetében a Galafold vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Portuguese: A extensão média de exposição à dose comercializada de Galafold 123 mg em dias alternados em doentes a concluir o estudo AT1001-041 foi 3,57 (±1,23) anos (n=85).
Hungarian: A 123 mg-os, minden második nap alkalmazott Galafold forgalomba hozott adagjára vonatkozó expozíció átlagértéke az AT1001-041 vizsgálatot befejező betegek esetében 3,57 (±1,23) év (n = 85) volt.
Portuguese: Contudo, demonstrou-se que o migalastate é excretado no leite de ratas lactantes.
Hungarian: Ugyanakkor kimutatták, hogy szoptató patkányokban a migalasztát kiválasztódik az anyatejbe.
Portuguese: As cápsulas devem ser tomadas inteiras.
Hungarian: A kapszulát egészben kell lenyelni.
Portuguese: Não tome Galafold em dias consecutivos.
Hungarian: Ne vegye be a Galafold-ot két egymást követő napon.
Portuguese: Não foram observadas diferenças clinicamente significativas no iMVE durante o período inicial de 6 meses controlado por placebo.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag szignifikáns különbségeket az LVMi értékekben a kezdeti 6 hónapos, placebo-kontrollos periódusban.
Portuguese: A infertilidade transitória e totalmente reversível, em ratos macho foi associada ao tratamento com migalastate a todas as doses avaliadas.
Hungarian: Hím patkányoknál átmeneti, és teljesen reverzibilis infertilitás társult a migalasztát-kezeléshez minden vizsgált adag esetében.
Portuguese: Galafold não se destina à utilização concomitante com terapia de reposição enzimática.
Hungarian: A Galafold-ot nem enzimpótló kezeléssel történő egyidejű alkalmazásra szánták.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Código de barras 2D com identificador único incluído.>
Hungarian: <Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.>
Portuguese: Galafold contém a substância ativa migalastate.
Hungarian: A Galafold hatóanyaga a migalasztát.
Portuguese: Quando nos lisossomas, a dissociação do migalastate repõe a atividade da -Gal A, conduzindo ao catabolismo de GL-3 e substratos relacionados.
Hungarian: Amint a lysosomákba bekerült, a migalasztát leválása visszaállítja az -Gal A aktivitást, és a GL-3 és kapcsolódó szubsztrátok katabolizmusát eredményezi.
Portuguese: As mutações não suscetíveis ao tratamento com Galafold estão indicadas na Tabela 3 infra.
Hungarian: A Galafold-kezelésre nem fogékony mutációkat az alábbi 3. táblázat tartalmazza.
Portuguese: O efeito da idade foi avaliado numa análise farmacocinética da depuração plasmática (clearance) do migalastate na população do estudo em doentes sem experiência de TRE.
Hungarian: Az életkor hatását a plazma migalasztát clearance-en végzett populációs farmakokinetikai elemzésben értékelték az ERT-naiv vizsgálati populációban.
Portuguese: É aconselhado monitorizar periodicamente a função renal, os parâmetros ecocardiográficos e os marcadores bioquímicos (a cada 6 meses) em doentes que tenham iniciado ou que tenham mudado para a terapia com Galafold.
Hungarian: A vesefunkció, az echokardiográfiai paraméterek és a biokémiai markerek rendszeres (félévenkénti) ellenőrzése ajánlott azoknál a betegeknél, akiknél elkezdik a Galafold alkalmazását, illetve arra állítják át őket.
Portuguese: c.A1C ou c.A1T
Hungarian: c.A1C vagy c.A1T
Portuguese: Galafold não se destina a utilização concomitante com terapia de reposição enzimática (ver secção 4.4).
Hungarian: A Galafold-ot nem enzimpótló kezeléssel történő egyidejű alkalmazásra szánták (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Estudos não clínicos sugerem que não existem perigos específicos para o ser humano com base em estudos de dose única e de doses repetidas, com a exceção da infertilidade transitória e totalmente reversível em ratos macho associada ao tratamento com migalastate.
Hungarian: Az egyszeri és ismételt adagolású vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható, kivéve a migalasztát-kezeléssel társuló, átmeneti és teljes mértékben reverzibilis infertilitást hím patkányoknál.
Portuguese: Cada cápsula contém cloridrato de migalastate equivalente a 123 mg de migalastate - Os outros componentes são: Conteúdo das cápsulas: Amido de milho pré-gelatinizado e estearato de magnésio Invólucro das cápsulas: Gelatina, dióxido de titânio e indigotina Tinta de impressão: Shellac, óxido de ferro negro e hidróxido de potássio
Hungarian: - Egyéb összetevők: A kapszula tartalma: Hidegen duzzadó kukoricakeményítő és magnézium-sztearát Kapszulahéj: Zselatin, titán-dioxid és indigókármin Jelölőfesték: Sellak, fekete vas-oxid és kálium-hidroxid
Portuguese: Galafold é indicado para o tratamento de longa duração de adultos e adolescentes a partir dos 16 anos, com diagnóstico confirmado de doença de Fabry (deficiência de α-galactosidase A) e que possuam uma mutação suscetível (consultar os quadros na secção 5.1).
Hungarian: A Galafold azoknak a felnőtteknek és legalább 16 éves serdülőknek a hosszú távú kezelésére javallott, akiknél Fabry-kórt (α-galaktozidáz A hiány) állapítottak meg, és akik fogékony mutációval rendelkeznek (lásd az 5.1 pont táblázatait).
Portuguese: Não foi observada qualquer diminuição na proteinúria em doentes tratados com Galafold.
Hungarian: A Galafold-dal kezelt betegeknél nem figyelték meg a proteinuria csökkenését.
Portuguese: Achados idênticos foram observados em contexto pré-clínico no seguimento de outros iminoaçúcares (ver secção 5.3).
Hungarian: Hasonló preklinikai eredményeket jegyeztek fel az egyéb iminocukrokkal történő kezelést követően (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Deve utilizar um método contracetivo eficaz enquanto tomar Galafold.
Hungarian: A Galafold szedése alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.