FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Punctul 4.1 - Indicații terapeutice i.
Maltese: Sezzjoni 4.1 - Indikazzjonijiet terapewtiċi i.
Romanian: În plus, două studii hemodinamice (SG 002 și EMD 034) au studiat efectele hemodinamice ale dozelor orale unice de nicorandil (40 mg, 60 mg, 80 mg) la un total de 21 de pacienți cu insuficiență cardiacă severă evaluabili din punct de vedere farmacodinamic (clasa III și IV NYHA).
Maltese: Barra minn hekk, żewġ studji emodinamiċi (SG 002 u EMD 034) studjaw l-effetti emodinamiċi ta' dożi orali waħdiena ta' nicorandil (40 mg, 60 mg, 80 mg) f'total ta' 21 pazjent farmakodinamikament evalwabbli b'insuffiċjenza tal-qalb severa (N.Y.H.A klassi III u IV).
Romanian: Lipsesc datele clinice privind siguranța utilizării nicorandilului în insuficiența cardiacă clasele III-IV NYHA.
Maltese: Hemm nuqqas ta' dejta klinika li tikkonċerna s-sigurtà tal-użu ta' nicorandil f'insuffiċjenza kardijaka NYHA III-IV.
Romanian: Nicorandilul are două efecte farmacologice: activarea canalelor de potasiu rectificatoare spre interior sensibile la ATP și (în mod asemănător nitroglicerinei) creșterea producției de oxid nitric.
Maltese: Nicorandil għandu żewġ effetti farmokoloġiċi; l-attivazzjoni ta' kanali tal-potassju rettifikaturi 'l ġewwa sensittivi għall-ATP u (simili għan-nitrogliċerina) żiedu l-produzzjoni ta' ossidu nitriku.
Romanian: Medicamentele Ikorel și Dancor sunt înregistrate și comercializate în următoarele state membre ale UE: Austria, Danemarca, Franța, Irlanda, Țările de Jos, Portugalia și Regatul Unit.
Maltese: Il-prodotti mediċinali Ikorel u Dancor huma rreġistrati u kkummerċjalizzati fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: l-Awstrija, idDanimarka, Franza, l-Irlanda, l-Italja, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Portugall u r-Renju Unit.
Romanian: Pe scurt, studiul IONA a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, realizat la 5 126 de pacienți cu vârsta mai mare de 45 de ani cu angină pectorală cronică stabilă, tratați cu terapii antianginoase standard și care prezentau risc crescut de evenimente cardiovasculare, definite ca infarct miocardic anterior, bypass arterial coronarian cu implant, boală coronariană confirmată prin angiografie sau un test de efort pozitiv în ultimii doi ani.
Maltese: Fil-qosor, l-istudju IONA kien, studju randomizzat, double blind ikkontrollat bi plaċebo li twettaq fuq 5126 pazjent li għandhom aktar minn 45 sena b'anġina kronika stabbli, ikkurati b'terapiji standard kontra l-anġina u f'riskju għoli ta' avvenimenti kardjovaskulari ddefiniti minn infart mijokardijaku preċedenti, jew bypass grafting tal-arterja koronarja, jew mard tal-arterji koronarji ikkonfermat minn anġjografija, jew test pożittiv tal-eżerċizzju fis-sentejn ta' qabel.
Romanian: Obiectivele acestuia constau în cuantificarea frecvenței ulcerațiilor la pacienții tratați cu nicorandil (inclusiv, dar fără a se limita la siturile gastrointestinal, cutanat, ocular, al mucoasei, anal; într-o singură locație sau în mai multe), precum și a producerii ulterioare de eroziuni, perforații, hemoragii, abcese, fistule și întârzieri în vindecarea plăgilor în condiții reale, împreună cu identificarea subgrupurilor de mare risc, a altor factori de risc și a evaluării efectului dozei și duratei.
Maltese: Lobjettivi huma li jiġu kkwantifikati r-rati ta' ulċeri f'pazjenti kkurati b'nicorandil (inkluż iżda mhux limitati għal dawk gastrointestinali, tal-ġilda, tal-għajnejn, mukosali, f'siti anali; waħedhom jew f'diversi postijiet), kif ukoll erożjoni, perforazzjoni, emorraġija, formazzjoni ta' axxess, fistula u ddewmien fil-fejqan tal-feriti sussegwenti fid-dinja reali; flimkien mal-identifikazzjoni ta' gruppi ta' riskju għoli, fatturi ta' riskju oħra, u valutazzjoni tal-effett tad-doża u l-ħin.
Romanian: A fost adăugată drept contraindicație lipsa inițială a glucozo-6-fosfat dehidrogenazei.
Maltese: Fil-bidu, in-nuqqas ta' glucose-6-phosphate-dehydrogenase ġie miżjud bħala kontraindikazzjoni.
Romanian: Eur Heart J. 1993;14 Suppl B:30-4.
Maltese: Suppl B:30-4.
Romanian: Oral nicorandil to reduce cardiac death after coronary revascularization in hemodialysis patients: a randomized trial.
Maltese: Oral nicorandil to reduce cardiac death after coronary revascularization in hemodialysis patients: a randomized trial. Am J Kidney Dis. 2009 Aug;54(2):307-17
Romanian: Nicorandilul poate induce hiperkaliemie.
Maltese: Nicorandil jista' jinduċi iperkalemija.
Romanian: Activitatea antiischemică a nicorandilului pare a fi comparabilă cu cea a diltiazemului, nifedipinei, nitraților și propranololului.
Maltese: L-attività kontra l-iskemija ta' nicorandil tidher li hija paragunabbli ma' dik ta' diltiazem, nifedipine, nitrati u propranolol.
Romanian: În plus, era aplicabilă și una dintre următoarele: hipertrofie ventriculară stângă la ECG, fracție de ejecție ventriculară stângă ≤ 45 % sau o dimensiune diastolică finală > 55 mm, vârsta ≥ 65, diabet, hipertensiune arterială, boală vasculară periferică sau boală cerebrovasculară.
Maltese: Barra minn hekk kienet preżenti xi waħda minn dawn: ipertrofija ventrikulari tax-xellug fuq l-ECG, frazzjoni ta' tfigħ 'il barra tal-ventrikolu tax-xellug ≤45%, jew dimensjoni dijastolika aħħarija ta' >55 mm, ≥65 sena, dijabete, pressjoni għolja, mard vaskulari periferali, u mard ċerebrovaskulari.
Romanian: Acesta are un efect de deschidere a canalelor de potasiu.
Maltese: Għandu wkoll effett ta' ftuħ tal-kanal tal-potassju.
Romanian: • În cazul intoleranței la beta-blocante sau al eficacității scăzute a monoterapiei cu blocante ale canalelor de calciu (BCC): se utilizează nitrați cu acțiune de lungă durată sau nicorandil (clasa I, nivel de evidență C).
Maltese: • F'każ ta' intolleranza għall-imblokkaturi tar-riċetturi beta jew monoterapija ta' tentattiv b'effikaċja ħażina b'imblokkaturi tal-kanal tal-kalċju (CCB): uża nitrat li jaħdem fit-tul, jew nicorandil (Klassi I, livell ta' evidenza C).
Romanian: Mai multe studii clinice 1,2,3,4 la pacienți cu angină pectorală au demonstrat că tratamentul cu nicorandil în doze de 10 și 20 mg de două ori pe zi prelungește timpul până la debutul ischemiei în timpul efortului și durata totală a efortului.
Maltese: Diversi studji kliniċi1,2,3,4 f'pazjenti b'anġina pectoris urew li kura b'nicorandil 10 u 20 mg darbtejn kuljum ittawwal il-ħin għall-bidu ta' iskemija matul l-eżerċizzju u t-tul totali tal-eżerċizzju.
Romanian: Etichetarea
Maltese: Billi
Romanian: Unul dintre studii, realizat de Meany și colegii8 (1989), pe 46 de pacienți, a comparat dozele de nicorandil de 10 mg de două ori pe zi și de 20 mg de două ori pe zi cu placebo.
Maltese: Studju minnhom imwettaq minn Meany and colleagues8 (1989) fuq 46 pazjent, qabbel nicorandil 10 mg b.i.d. u 20 mg b.i.d. ma' plaċebo.
Romanian: Există o creștere importantă a evenimentelor adverse, cum ar fi ulcerații gastrointestinale, ulcerații cutanate, hemoragie gastrointestinală, care apar la doza de 40 mg pe zi.
Maltese: Hemm żieda qawwija f'avvenimenti avversi bħal ulċeri GI, ulċeri tal-ġilda, emorraġija GI li jseħħu b'doża ta' 40 mg kuljum.
Romanian: Totuși, riscul important identificat de ulcerații (gastrointestinale, cutanate, ale mucoaselor, genitale și oculare) și de perforații, fistulă și abces a fost recunoscut și monitorizat din 1997.
Maltese: Madankollu, ir-riskju importanti identifikat ta' ulċeri (Gastrointestinali (GI), tal-ġilda, mukosali, ġenitali u tal-għajnejn) u perforazzjonijiet, fistula u axxess ilu li ġie rikonoxxut u ssorveljat mill1997.
Romanian: Nicorandil 20 mg a fost mai eficace în reducerea tensiunii arteriale sistolice de repaus și în creșterea capacității totale de efort (55 % față de 94 %).
Maltese: Nicorandil 20 mg kien aktar effikaċi biex inaqqas il-pressjoni tad-demm sistolika (SBP) waqt isserħan u jżid it-tagħbija ta' xogħol tal-eżerċizzju totali (55% meta mqabbel ma' 94%).
Romanian: Se recomandă precauție atunci când nicorandilul este utilizat în asociere cu alte medicamente care pot crește nivelurile de potasiu (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Maltese: Hija rrakkomandata attenzjoni meta nicorandil jintuża flimkien ma' prodotti mediċinali oħra li jistgħu jżiedu l-livelli ta' potassju (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Romanian: Studiul SG 002 a fost un studiu deschis, necontrolat, iar studiul EMD 034 a fost un studiu dubluorb, randomizat, de tip încrucișat.
Maltese: L-istudju SG 002 kien studju b'tikketta mikxufa mhux ikkontrollat u l-istudju EMD 034 kien studju doubleblind, randomizzat u crossover.
Romanian: Informarea/educarea pentru obținerea de cunoștințe care să permită această diagnosticare reprezintă cea mai bună măsură de reducere la minimum a riscurilor identificată până în prezent.
Maltese: L-informazzjoni/edukazzjoni biex jinkiseb għarfien li jippermetti din id-dijanjożi hija l-aqwa miżura ta' minimizzazzjoni tar-riskju identifikata s'issa.
Romanian: Mecanismul de acțiune al nicorandilului ca ester al nicotinamidei a fost clarificat, iar formularea a fost armonizată.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' azzjoni ta' nicorandil bħala ester ta' nicotinamide kienet iċċarata u lformulazzjoni ġiet armonizzata.
Romanian: Nu au existat diferențe majore între formulările existente în diferitele RCP-uri.
Maltese: Ma kien hemm ebda diskrepanzi kbar bejn il-formulazzjonijiet eżistenti fl-SmPCs differenti.
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţiile, calea de administrare a medicamentelor, Deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în Statele Membre
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl
Romanian: Sanofi-Aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E Gouda Netherlands
Maltese: L-Olanda B.V. Kampenringweg 45
Romanian: Olanda
Maltese: Denmark
Romanian: 4 (1x4) flacoane
Maltese: 4 (1x4) kunjetti
Romanian: • Informaţii pentru medici
Maltese: MEMBRI
Romanian: • Riscul de infecţii grave, incluzând infecţii bacteriene oportuniste, virale şi fungice, la pacienţii trataţi cu Ilaris;
Maltese: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet serji, fosthom infezzjonijiet opportunistiċi bil-batterji, bil-viruses u bil-fungi f'pazjenti kkurati b'Ilaris;
Romanian: • Riscul de reacţii acute la nivelul locului de administrare;
Maltese: • Ir-riskju ta' reazzjonijiet akuti li għandhom x'jaqsmu mal-injezzjoni;
Romanian: • Siguranţa necunoscută a Ilaris la gravide şi femei care alăptează, de aici decurgând necesitatea ca medicii să discute acest risc cu pacientele, dacă acestea rămân gravide sau intenţionează să rămână gravide;
Maltese: • Is-sigurtà ta' Ilaris li mhix magħrufa f'nisa tqal u li qed ireddgħu, u għaldaqstant il-ħtieġa li ttobba jiddiskutu dan ir-riskju mal-pazjenti jekk huma jinqabdu tqal jew ikunu qed jippjanaw li joħorġu tqal;
Romanian: 9/l (vezi pct. 4.4).
Maltese: 9/l (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Tabelul 1 Listă tabelară a reacţiilor adverse
Maltese: Tabella 1 Lista ta' reazzjonijiet avversi f'tabella
Romanian: Proteina reactivă C ≤ 10 mg/l
Maltese: Proteina reattiva-C ≤ 10 mg/l
Romanian: * Denotă o valoare p semnificativă ≤ 0,025
Maltese: * tindika valur-p sinifikanti ≤ 0.025
Romanian: Placebo N=16 n (%)
Maltese: Plaċebo N=16 n(%)
Romanian: Placebo n/N (%)
Maltese: Plaċebo n/N (%)
Romanian: • Sindromul Muckle-Wells (MWS),
Maltese: Is-sindromu ta' Muckle-Wells (MWS),
Romanian: • Febră familială mediteraneană (FMF).
Maltese: • Deni Mediterranju familjari (FMF).
Romanian: Novartis Pharma S.A.S. Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Franţa
Maltese: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330
Romanian: 9/l au fost raportate la 12 pacienţi (6,0%).
Maltese: 9/l fi 12-il pazjent (6.0%).
Romanian: Aşteptaţi 5 minute.
Maltese: Ħallih joqgħod għal 5 minuti.
Romanian: ASCss aferentă fiecărei grupe de vârstă a fost de 692, 615, 707 şi 742 µg*d/ml la pacienţii cu vârste de 2-3, 4-5, 6-11, respectiv 12-19 ani.
Maltese: L-AUCss f'kull grupp ta' età kien ta' 692, 615, 707 u 742 µg*d/ml għal 2-3, 4-5, 6-11, u 12-19-il sena, rispettivament.
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Maltese: - Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Romanian: Canakinumabul este un anticorp monoclonal 100% uman anti-interleukină-1 beta (beta IL-1) al izotopului IgG1/κ.
Maltese: Canakinumab huwa antikorp antiuman interleukin-1 beta (IL-1 beta) monoklonali uman tal-isotip IgG1/κ.
Romanian: CAPS la adulţi şi copii  4 ani  15 kg
Maltese: CAPS f'adulti u tfal  4 snin  15 kg
Romanian: Volumul aparent de distribuţie (V/F) a fost de 4,96 l, la persoane cu o greutate corporală de 55 kg.
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni (V/F) kien ta' 4.96 l b'piż ta' 55 kg.
Romanian: Febră familială mediteraneană (FMF)
Maltese: Deni Mediterranju familjari (FMF)
Romanian: Candidoză vulvovaginală Tulburări ale sistemului nervos Frecvente
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni
Romanian: În săptămâna 12, răspunsurile adaptate pediatrice ACR30, 50, 70, 90 şi 100 au fost: 70%, 69%, 61%, 49%, respectiv 30%, iar 28% dintre pacienţi aveau boala inactivă (N=178).
Maltese: Fit-12-il ġimgħa, l-ACR30, 50, 70, 90 u 100 pedjatriku addattat kienu ta' 70%, 69%, 61%, 49% u 30%, rispettivament u 28% tal-pazjenti kellhom marda mhux attiva (N=178).
Romanian: 9/l) şi leucopeniei la administrarea de medicamente care inhibă IL-1, inclusiv canakinumab.
Maltese: 9/l) u lewkopenija kienu osservati bi prodotti mediċinali li jinibixxu IL-1, inkluż canakinumab.
Romanian: Acid uric
Maltese: Aċidu uriku
Romanian: Substanţa activă este canakinumabul.
Maltese: Is-sustanza attiva hi canakinumab.
Romanian: Trigliceride
Maltese: Trigliċeridi
Romanian: Candida - infecţie vaginală fungică (candidoză vulvovaginală).
Maltese: Kandida - infezzjoni fil-ħimira vaġinali (kandidjażi vulvovaġinali).
Romanian: Valorile anticipate ale expunerii (Cmin,ss, Cmax,ss, ASC,ss,8w) după administrarea subcutanată a 150 mg (sau respectiv 2 mg/kg) la intervale de 8 săptămâni au fost uşor mai mari în categoria de greutate 40-70 kg (6,6 µg/ml, 24,3 µg/ml, 767 µg*d/ml) comparativ cu categoriile de greutate < 40 kg (4,0 µg/ml, 19,9 µg/ml, 566 µg*d/ml) şi > 70 kg (4,6 µg/ml, 17,8 µg/ml, 545 µg*d/ml).
Maltese: Il-valuri (Cmin,ss, Cmax,ss, AUC,ss,8w) mbassra tal-espożizzjoni fi stat wieqaf wara l-għoti ta' 150 mg minn taħt il-ġilda (jew 2 mg/kg, rispettivament) kull 8 ġimgħat kienu ħarira ogħla filkategorija tal-piż 40-70 kg (6.6 µg/ml, 24.3 µg/ml, 767 µg*d/ml) mqabbel mal-kategoriji tal-piż ta' < 40 kg (4.0 µg/ml, 19.9 µg/ml, 566 µg*d/ml) u ta' > 70 kg (4.6 µg/ml, 17.8 µg/ml, 545 µg*d/ml).
Romanian: Eficacitatea canakinumab pentru tratamentul SJIA active a fost evaluată în cadrul a două studii pivot (G2305 şi G2301).
Maltese: L-effikaċja ta' canakinumab għat-trattament ta' SJIA attiva kienet evalwata f'żewġ studji pivitali (G2305 u G2301).
Romanian: ASCtau estimată la starea de echilibru a fost de 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
Maltese: L-istat wieqaf stmat talAUCtau kien ta' 636.7 ± 260.2 μg*d/ml.
Romanian: Răspuns clinic satisfacător după 7 zile?
Maltese: Rispons kliniku sodisfaċenti wara 7t ijiem?
Romanian: Studiu de fază III, perioada de tratament randomizat, controlat cu placebo (Partea II) Canakinumab n/N (%)
Maltese: III tal-prova, perjodu pivitali ta' waqfien ikkontrollat bil-plaċebo (Parti II) Canakinumab N=15 n(%)
Romanian: Canakinumab se leagă la IL-1 beta din ser.
Maltese: Canakinumab jeħel mas-serum IL-1 beta.
Romanian: • Sindromul hiperimunoglobulinemiei D (HIDS)/deficitului de mevalonat kinază (MKD),
Maltese: • Is-sindromu tal-iperimmunoglobulina D (HIDS)/defiċjenza ta' mevalonate kinasi (MKD),
Romanian: * anticorp monoclonal 100% uman produs în celulele de tip mieloma Sp2/0 la şoarece prin tehnologie ADN recombinant
Maltese: * antikorp monoklonali uman prodott f'ċelloli tal-majeloma Sp2/0 fil-ġrieden b'teknoloġija tat-tfassil tad-DNA
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2, iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Romanian: Studiul G2306
Maltese: Studju G2306
Romanian: Markeri ai inflamaţiei* Proteină C reactivă, mg/l Amiloid plasmatic A, mg/l * modificare medie (mediană) de la începutul Părţii II
Maltese: Markaturi infjammatorji* Proteina reattiva għal C, mg/l Amilojd fis-serum A, mg/l * il-bidla medja (il-medjan) sa mill-bidu ta' Parti II
Romanian: Starea de echilibru a fost atinsă după 110 zile.
Maltese: L-istat wieqaf intlaħaq wara 110 ijiem.
Romanian: Amiloid A în ser ≤ 10 mg/l
Maltese: Amilojd fis-Serum A ≤ 10 mg/l
Romanian: Diferenţe aferente tratamentului pentru toate scorurile ACR au fost semnificative (p ≤ 0,0001)
Maltese: Id-differenza fit-trattament fil-punteġġi kollha tal-ACR kien qawwi (p ≤ 0.0001)
Romanian: 9/l) şi tranzitorii ale numărului de trombocite cu o incidenţă mai mare (12,7%) la administrarea canakinumab în cadrul studiilor clinice activ-controlate faţă de comparator (7,7%) la pacienţii cu artrită gutoasă.
Maltese: 9/l) u tranżitorju fl-ammonti tal-plejtlits b'aktar inċidenza (12.7%) b'canakinumab waqt studji kliniċi kkontrollati bl-attiv kontra l-komparatur (7.7%) f'pazjenti b'artrite bil-gotta.
Romanian: Populaţia generală a studiului; N=454
Maltese: Il-popolazzjoni sħiħa talistudju; N=454
Romanian: Studiul G2301
Maltese: Studju G2301
Romanian: Peste 85% dintre pacienţi au prezentat comorbiditate, inclusiv hipertensiune arterială (60%), diabet (15%), boală cardiacă ischemică (12%) şi boală renală cronică, nivel ≥ 3 (25%).
Maltese: Aktar minn 85% tal-pazjenti kellhom mard ieħor, inkluż pressjoni għolja (60%), dijabete (15%), mard iskemiku tal-qalb (12%), u mard kroniku tal-kliewi ta' stadju ≥ 3 (25%).
Romanian: Clorură de histidină monohidrat Polisorbat 80
Maltese: Histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Romanian: 150 mg or 2 mg/kg
Maltese: 150 mg jew 2 mg/kg
Romanian: Au fost observate scăderi uşoare (< LNI şi > 75 x 10
Maltese: Kien osservat tnaqqis ħafif (< LLN u > 75 x 10
Romanian: Nu a fost observată prezenţa anticorpilor împotriva Ilaris la pacienţii cu TRAPS, HIDS/MKD şi FMF, trataţi cu doze de 150 mg şi 300 mg, pe o perioadă de peste 16 săptămâni de tratament.
Maltese: Ma kienx hemm antikorpi kontra Ilaris f'pazjenti bi TRAPS, HIDS/MKD u FMF ittrattati b'dożi ta' 150 mg u 300 mg tul 16-il ġimgħa ta' trattament.
Romanian: IÎ 95%: 0,17 până la 0,75; p=0,0032).
Maltese: 19 (p=0.0002).
Romanian: TRAPS, HIDS/MKD şi FMF
Maltese: TRAPS, HIDS/MKD and FMF
Romanian: Foarte frecvente Infecţii ale căilor respiratorii (inclusiv pneumonie, bronşită, gripă, infecţie virală, sinuzită, rinită, faringită, amigdalită, rinofaringită, infecţie a căilor respiratorii superioare)
Maltese: Komuni ħafna Infezzjonijiet fil-passaġġ respiratorju (inkluż pnewmonja, bronkite, influwenza, infezzjoni virali, sinużite, rinite, farinġite, tonsillite, nasofarinġite, infezzjoni filparti ta' fuq tal-apparat respiratorju)
Romanian: Nu se cunoaşte riscul dezvoltării de neoplazii în timpul terapiei cu anti-interleukină (IL)-1.
Maltese: Mhuwiex magħruf irriskju li jiżviluppaw tumuri malinni riżultat ta' terapija b'anti-interleukin (IL)-1.
Romanian: Au fost observaţi anticorpi împotriva Ilaris la aproximativ 1,5%, 3% şi 2% dintre pacienţii trataţi cu Ilaris pentru CAPS, SJIA, respectiv artrită gutoasă.
Maltese: Kien hemm antikorpi kontra Ilaris f'madwar 1.5%, 3% u 2% tal-pazjenti ttrattati b'Ilaris għall-CAPS, SJIA u artrite bil-gotta, rispettivament.
Romanian: Clearance-ul aparent (Cl/F) la populaţia cu TRAPS, HIDS/MKD şi FMF, cu o greutate corporală de 55 kg (0,14 l/d), a fost comparabil cu cel al populaţiei cu CAPS cu o greutate corporală de 70 kg (0,17 l/d).
Maltese: It-tneħħija apparenti (CL/F) fil-popolazzjoni bi TRAPS, HIDS/MKD u FMF b'piż ta' 55 kg (0.14 l/d) kien komparabbli mal-popolazzjoni bil-CAPS b'piż ta' 70 kg (0.17 l/d).
Romanian: La 102 pacienţi cu TRAPS, HIDS/MKD şi FMF (cu vârsta cuprinsă între 2-17 ani) li s-a administrat canakinumab într-un studiu cu durata de 16 săptămâni.
Maltese: Kien hemm 102 pazjenti bi TRAPS, HIDS/MKD u FMF (bejn sentejn u 17-il sena) li ngħataw canakinumab waqt l-istudju ta' 16-il ġimgħa.
Romanian: Aproximativ o treime dintr pacienţii înrolaţi (76 [33,8%] din grupul în cadrul căruia s-a administrat canakinumab şi 84 [36,7%] din grupul în cadrul căruia s-a administrat triamcinolon acetonid) a prezentat o imposibilitate documentată (intoleranţă, contraindicaţie sau lipsa răspunsului) de a utiliza concomitent AINS şi colchicine.
Maltese: Madwar terz tal-pazjenti rreġistrati (76 [33.8%] fil-grupp ta' canakinumab u 84 [36.7%] fil-grupp ta' triamcinolone acetonide) ma setgħux b'mod iddokumentat jużaw(intolleranza, kontraindikazzjoni jew nuqqas ta' rispons) kemm NSAIDs kif ukoll colchicine.
Romanian: 1 În SJIA
Maltese: 1 F'SJIA
Romanian: Toate indicaţiile: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, SJIA, artrită gutoasă
Maltese: L-indikazzjonijiet kollha: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, SJIA, artrite tal-gotta
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Au fost raportate îmbunătăţiri semnificative din punct de vedere statistic pentru Ilaris ale scorurilor din cadrul Chestionarului pentru evaluarea sănătăţii copilului PF50 comparativ cu canakinumab în cadrul studiului G2305 (fizic p=0,0012; bunăstare psiho-socială p=0,0017).
Maltese: Kien irrappurtat titjib qawwi statistikament fil-punteġġi taċ-Child Health Questionnaire-PF50 għal canakinumab kontra l-plaċebo fl-istudju G2305 (p fiżika=0.0012; benesseri psikosoċjali=0.0017).
Romanian: Pacienți cu TRAPS, HIDS/MKD și FMF cu greutate corporală  7,5 kgși ≤ 40 kg
Maltese: Pazjenti bi TRAPS, HIDS/MKD u FMF b'piż ta'  7.5 kg u ≤ 40 kg
Romanian: p-value
Maltese: valur-p
Romanian: Îmbunătăţirea mediană faţă de valoarea iniţială până la sfârşitul Părţii I a studiului G2301 a fost de 0,88 (79%).
Maltese: It-titjib medju mil-linja bażi sa tmiem Parti I talistudju G2301 kien ta' 0.88 (79%).
Romanian: Pulbere pentru soluţie injectabilă Ambalaj colectiv: 4 (4x1) flacoane.
Maltese: Trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni Pakkett b'ħafna: 4 (4x1) kunjetti.
Romanian: Frecvent, s-au observat apariţia neutropeniei (număr absolut de neutrofile [NAN] < 1,5 x 10
Maltese: Newtropenija (għadd assolut tan-newtrofils [ANC] < 1.5 x 10
Romanian: Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate la Ilaris la pacienţii trataţi cu canakinumab (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet ta' ipersensittività fost pazjenti ttrattati b'canakinumab (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Romanian: Toți pacienții cărora li s-au administrat vaccinurile non-vii, standard ale copilăriei (N=7) au dezvoltat niveluri de protecție ale anticorpilor.
Maltese: Il-pazjenti kollha li ngħataw vaċċini tat-tfulija mhux ħajjin u ta' standard ta' kura (N=7) żviluppaw livelli ta' antikorpi protettivi.
Romanian: 9/l a fost raportată la 2% dintre pacienţii din studiile comparative.
Maltese: 9/l fi 2% tal-pazjenti waqt il-provi komparattivi.
Romanian: Incidenţa pacienţilor care au prezentat creşteri ale valorilor trigliceridelor > 5x limita normală superioară (LNS) a fost de 2,4% la administrarea canakinumab şi de 0,7% la administrarea triamcinolon acetonidei.
Maltese: L-inċidenza ta' pazjenti b'żidiet tat-trigliċeridi > 5x l-ogħla limitu tannormal (ULN) kien ta' 2.4% b'canakinumab u ta' 0.7% bi triamcinolone acetonide.
Romanian: Ilaris este indicat pentru tratamentul febrei familiale mediteraneene (FMF).
Maltese: Ilaris hu indikat għat-trattament tad-Deni Mediterranju Familjari (FMF).
Romanian: Boală de reflux gastro-esofagian
Maltese: Il-marda tar-rifluss gastroesofaġali
Romanian: Per total, în cadrul programului SJIA, scăderi tranzitorii ale numărului de leucocite (WBC) ≤ 0,8 x LNI au fost raportate la 33 pacienţi (16,5%).
Maltese: Fil-programm sħiħ SJIA, kien irrappurtat tnaqqis temporanju fl-għadd taċ-ċelluli l-bojod fid-demm (WBC) ta' ≤ 0.8 x LLN fi 33 pazjent (16.5%).