FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Flüssigkeit kann auch über Nasen-Magen-Sonden oder Magensonden gegeben werden.
Polish: Płyn może być również podawany poprzez zgłębnik nosowo-żołądkowy lub gastrostomijny.
German: Diese tritt gelegentlich auf (betrifft bis zu 1 von 100 Behandelten), kann aber lebensbedrohlich sein.
Polish: Choroba ta obserwowana jest niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów), ale może zagrażać życiu.
German: Bei schwerwiegenderen Hautreaktionen (wie StevensJohnson-Syndrom) wird eine Überweisung des Patienten empfohlen, um dringend einen entsprechenden Facharzt zu konsultieren.
Polish: W przypadku ciężkich reakcji skórnych (takich jak zespół Stevensa-Johnsona) zaleca się pilną konsultację medyczną pacjenta.
German: Ein Großteil der Erhöhungen geht unter fortgesetzter Therapie mit Vandetanib zurück, andere gehen üblicherweise nach einer 1-2-wöchigen Unterbrechung der Therapie zurück.
Polish: W większości przypadków aktywność wraca do normy podczas kontynuowania terapii, w innych przypadkach zwykle w ciągu 1-2 tygodni po przerwaniu terapii.
German: In Ex-vivo-Plasmaproben von Kolorektalkarzinom-Patienten während der Exposition im Steady State nach einer Gabe von 300 mg einmal täglich war die mittlere prozentuale Proteinbindung 93,7 % (Bereich 92,2 bis 95,7 %).
Polish: W próbkach osocza ex vivo od pacjentów z rakiem jelita grubego (okrężnicy i odbytnicy) podczas stałego przyjmowania dawki 300 mg raz na dobę, średni odsetek wiązania z białkami wynosił 93,7% (w zakresie od 92,2 do 95,7%).
German: Macrogol (300) und Titandioxid (E 171).
Polish: Makrogol (300) Tytanu dwutlenek (E171)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Caprelsa bei Kindern unter 5 Jahren ist nicht erwiesen.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Caprelsa u dzieci w wieku poniżej 5 lat nie były oceniane.
German: Statistisch signifikante Vorteile für Vandetanib wurden für die sekundären Endpunkte Ansprechrate, Krankheitskontrollrate und biochemisches Ansprechen gesehen.
Polish: Zaobserwowano istotne statystycznie korzyści ze stosowania wandetanibu pod względem dodatkowych punktów końcowych dotyczących odsetka odpowiedzi, stopnia kontroli choroby oraz odpowiedzi biochemicznej.
German: Eine QTc-Verlängerung im EKG scheint dosisabhängig zu sein.
Polish: Wydłużenie odstępu QTc w zapisie EKG wydaje się zależne od dawki.
German: Kindern und Jugendlichen, die mit Caprelsa behandelt werden, deren Eltern oder Pflegekräften muss der Einnahmeplan/das Therapie-Tagebuch ausgehändigt werden und sie müssen über die einzunehmende Dosis für die Initialtherapie sowie über jede Dosisanpassung informiert werden.
Polish: Dzieci i młodzież leczone produktem leczniczym Caprelsa oraz ich opiekunowie muszą otrzymać szczegółowe informacje dotyczące dawkowania, należy ich poinformować o prawidłowym dawkowaniu podczas pierwszego zlecenia przyjmowania leku oraz podczas każdej kolejnej zmiany dawkowania.
German: Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise Arzneimittel zur Behandlung des hohen Blutdrucks.
Polish: Lekarz może zalecić stosowanie leku obniżającego ciśnienie krwi.
German: Es stehen keine Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen zur Verfügung
Polish: Długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży nie są dostępne.
German: Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Überdosierung sollten symptomatisch behandelt werden; insbesondere sollte eine schwere Diarrhö entsprechend behandelt werden.
Polish: Działania niepożądane związane z przedawkowaniem wandetanibu należy leczyć objawowo; szczególnie ostra biegunka musi być odpowiednio leczona.
German: Auch die Lippen, die Nase, die Augen und Genitalien können betroffen sein.
Polish: Zmiany mogą pojawić się również na ustach, nosie, oczach i narządach płciowych.
German: Ein angemessenes Zeitintervall, das zwischen Absetzen von Vandetanib und einer anschließenden geplanten Operation erforderlich ist, um das Risiko für eine eingeschränkte Wundheilung zu vermeiden, wurde nicht ermittelt.
Polish: Czas między odstawieniem wandetanibu a planowym zabiegiem operacyjnym, jaki jest konieczny dla uniknięcia ryzyka zaburzeń gojenia się ran nie został określony.
German: Ein Glukuronid-Konjugat wurde als unbedeutender Metabolit nur in Exkreten nachgewiesen.
Polish: Koniugat glukuronidu stanowił jedynie poboczny metabolit znajdowany w wydalinach.
German: Diese Messungen sollten bei Ihnen wie folgt vorgenommen werden:
Polish: Badania te należy wykonywać:
German: Im Hinblick auf die assoziierten Risiken ist es wichtig, die Behandlung mit Vandetanib auf Patienten mit einem wirklichen Bedarf für eine Therapie, d. h. mit einem symptomatisch-aggressiven Verlauf der Erkrankung, zu beschränken.
Polish: Wobec możliwych zagrożeń związanych z przyjmowaniem wandetanibu istotne jest, aby stosowanie leczenia tym lekiem było ograniczone do pacjentów, którzy rzeczywiście jego potrzebują, tj. do pacjentów z chorobą objawową o agresywnym przebiegu.
German: CTN unter 500 pg/ml
Polish: Stężenie kalcytoniny poniżej 500 pg/ml
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Vandetanib ist ein potenter Inhibitor des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptors 2 (VEGFR-2, auch bekannt als Kinase-Insert-Domain-Rezeptor [KDR]), des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR) und der RET-Rezeptortyrosinkinase.
Polish: Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Wandetanib jest silnym inhibitorem receptora 2. dla czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGFR-2), określanego także jako receptor KDR (ang. kinase insert domain containing receptor), receptora czynnika wzrostu naskórka (EGFR) i kinaz tyrozynowych RET (ang. rearranged during transfection).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Vandetanib und starken CYP3A4-Induktoren (wie Rifampicin, Johanniskraut, Carbamazepin, Phenobarbital) sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania wandetanibu z substancjami silnie indukującymi CYP3A4 (takimi jak ryfampicyna, dziurawiec, karbamazepina, fenobarbital) (patrz punkt 4.5).
German: Nach unterschiedlicher Expositionsdauer waren die mittleren Hämoglobinspiegel bei Patienten, die mit Vandetanib behandelt wurden, im Vergleich zum Ausgangswert um 0,5-1,5 g/dl erhöht.
Polish: W zależności od czasu ekspozycji, mediana stężenia hemoglobiny u pacjentów leczonych wandetanibem wzrosła o 0,5-1,5 g/dl w porównaniu do wartości wyjściowych.
German: Eine symptomatische Erkrankung oder eine progressive Erkrankung allein ist nicht ausreichend für die Notwendigkeit einer Behandlung mit Vandetanib.
Polish: Choroba wyłącznie objawowa lub wyłącznie postępująca nie jest wystarczającym wskazaniem do wdrożenia leczenia wandetanibem.
German: Im Monat 12 betrug der Anteil an lebenden, progressionsfreien Patienten 192 (83 %) bei der Gruppe von Patienten, die auf Vandetanib randomisiert waren, und 63 (63 %) bei den Patienten, die auf Placebo randomisiert waren.
Polish: Po 12 miesiącach, proporcja pacjentów żyjących i bez progresji choroby wynosiła 192 (83%) dla pacjentów zrandomizowanych do grupy przyjmującej wandetanib i 63 (63%) dla pacjentów zrandomizowanych do grupy przyjmującej placebo.
German: Bei der Ermittlung des RET-Mutationsstatus sollten Gewebeproben möglichst zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns anstatt zum Zeitpunkt der Diagnose gewonnen werden (siehe Abschnitte 4.1 und 5.1).
Polish: Z tego powodu zaleca się badanie mutacji RET. Przy ustalaniu statusu mutacji RET próbki tkanki powinny być pobrane w miarę możliwości w czasie raczej rozpoczynania leczenia niż diagnozy (patrz punkty 4.1 i 5.1).
German: Verwenden Sie ausschließlich Wasser, verwenden Sie keine anderen Flüssigkeiten.
Polish: Można użyć jedynie wody, nie stosować innych napojów.
German: • Schlaganfall oder andere Erkrankungen aufgrund von Mangeldurchblutung des Gehirns.
Polish: • Udar mózgu lub inne zaburzenia polegające na tym, że do mózgu nie dociera odpowiednia ilość krwi.
German: Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat Mikrokristalline Cellulose Crospovidon (Typ A) Povidon (K29-32) Magnesiumstearat
Polish: Wodorofosforan wapnia dwuwodny Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon (typ A) Powidon (K 29-32) Magnezu stearynian
German: Dies können Anzeichen einer Erkrankung sein, die als RPLS (reversibles posteriores LeukenzephalopathieSyndrom) bezeichnet wird.
Polish: Mogą być to objawy zaburzenia zwanego RPLS (Zespół Odwracalnej Tylnej Leukoencefalopatii).
German: Nach Besserung sollte die Behandlung mit einer reduzierten Dosis wiederaufgenommen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Polish: Po ustąpieniu lub zmniejszeniu nasilenia biegunki leczenie należy wznowić stosując zmniejszoną dawkę leku (patrz punkt 4.2 i 4.8).
German: Dies deutet darauf hin, dass Vandetanib die Wundheilung verlangsamt, aber nicht verhindert.
Polish: Sugeruje to, iż wandetanib spowalnia, ale nie zapobiega gojeniu się ran.
German: • Carbamazepin und Phenobarbital (zur Kontrolle von Krampfanfällen)
Polish: • karbamazepina i fenobarbital (leki stosowane w celu kontrolowania drgawek)
German: Wenn der Bluthochdruck durch medizinische Behandlung nicht kontrolliert werden kann, sollte die Vandetanib-Therapie nicht wiederaufgenommen werden, bis der Bluthochdruck medizinisch unter Kontrolle ist.
Polish: Jeżeli nadciśnienie krwi nie może być właściwie kontrolowane za pomocą leków, nie należy wznawiać leczenia wandetanibem do czasu uzyskania klinicznej kontroli nadciśnienia tętniczego.
German: Es gibt keine spezifische Behandlung bei einer Überdosierung mit Vandetanib und mögliche Symptome einer Überdosierung sind nicht bekannt.
Polish: Brak specyficznej metody leczenia w przypadku przedawkowania wandetanibu, a prawdopodobnych objawów przedawkowania nie określono.
German: Die M918T-Mutation ist die am häufigsten beobachtete Mutation bei Patienten mit sporadischem MTC; es kann aber nicht ausgeschlossen werden, dass einige Patienten, die auf die M918T-Mutation-RET-negativ getestet wurden, möglicherweise positiv für Mutationen in anderen Exons sind.
Polish: Mutacja M918T jest najczęstszą z występujących mutacji wykrywanych u pacjentów ze sporadyczną postacią raka rdzeniastego tarczycy, jednak nie można wykluczyć, że niektórzy pacjenci, u których stwierdzono brak mutacji RET, mogą wykazywać mutację M918T w innych sekwencjach.
German: Darüber hinaus hemmt Vandetanib die durch den epidermalen Wachstumsfaktor (EGF) stimulierte EGF-RezeptorTyrosinkinase in Tumorzellen und Endothelzellen.
Polish: Dodatkowo wandetanib hamuje stymulowane przez czynnik wzrostu naskórka (EGF) kinazy tyrozynowe receptora EGF w komórkach guza i komórkach śródbłonka.
German: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Polish: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlandia
German: Die Behandlung besteht aus einer Dosis, die entweder einmal täglich, jeden zweiten Tag oder in einem sich wiederholenden 7-Tage-Plan Ihrem Kind gegeben werden soll, wie es im Einnahmeplan von Ihrem Arzt markiert ist.
Polish: Leczenie lekiem Caprelsa może być zastosowane w formie dawki jednorazowej, dawkowania co drugi dzień lub powtarzającego się 7-dniowego schematu, wskazanego w instrukcji dawkowania przekazanej przez lekarza.
German: Der MAH soll sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsland, in dem CAPRELSA in den Verkehr gebracht wird, alle Ärzte und Patienten (bzw. deren Eltern oder Pflegekräfte), die erwartungsgemäß CAPRELSA verschreiben, verabreichen oder einnehmen, Zugang zu den Schulungsmaterialien haben oder ihnen diese Mappe zur Verfügung gestellt wird, die Folgendes beinhaltet:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zagwarantuje, że w każdym kraju członkowskim, w którym produkt leczniczy CAPRELSA jest dostępny, fachowy personel medyczny oraz pacjenci i (lub) ich opiekunowie, którzy mają przepisywać, wydawać i używać produkt leczniczy CAPRELSA mają dostęp do/otrzymają pakiet edukacyjny zawierający:
German: • Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Verwirrtheit oder Konzentrationsschwierigkeiten.
Polish: • Drgawki, ból głowy, splatanie lub problemy z koncentracją.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Caprelsa sollte dieses Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania wandetanibu należy starannie rozważyć to ryzyko, zwłaszcza u pacjentów z takimi czynnikami ryzyka, jak nadciśnienie lub tętniak w wywiadzie.
German: Caprelsa ist in Blisterpackungen mit 30 Tabletten erhältlich.
Polish: Lek Caprelsa zapakowany jest w blistry zawierające po 30 tabletek.
German: Bei 5 von 6 Patienten (83 %) mit mittelschwerer Niereninsuffizienz, die mit Vandetanib behandelt wurden, wurde die Dosis aufgrund einer Nebenwirkung auf 200 mg reduziert; bei 1 Patienten war eine weitere Reduktion auf 100 mg erforderlich.
Polish: U 5 z 6 pacjentów (83%) z umiarkowaną niewydolnością nerek stosujących wandetanib zmniejszono dawkę do 200 mg z powodu działania niepożądanego leku; 1 pacjent wymagał dalszego zmniejszenia dawki do 100 mg.
German: • Hinweis zur Anwendung/Einnahme von CAPRELSA;
Polish: • Jak stosować/podawać produkt CAPRELSA;
German: • Funktionsstörungen Ihrer Leber- oder Bauchspeicheldrüse (nachgewiesen in einem Bluttest).
Polish: • Zaburzenia czynności wątroby lub trzustki (widoczne w badaniach krwi).
German: Zum Schutz Ihres Babys dürfen Sie während der Behandlung mit Caprelsa nicht stillen.
Polish: Ze względu na bezpieczeństwo dziecka nie wolno karmić piersią podczas stosowania leku Caprelsa.
German: Wie aufgrund der pharmakologischen Wirkung zu erwarten, zeigte Vandetanib bei Ratten signifikante Wirkungen auf alle Stadien der weiblichen Reproduktion (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Zgodnie z oczekiwaniami opartymi na działaniach farmakologicznych wandetanibu, lek ten wykazuje istotny wpływ na wszystkie etapy rozrodu u samic szczurów (patrz punkt 5.3).
German: Statistisch signifikante Unterschiede in Bezug auf den exploratorischen Endpunkt Diarrhö (berichtet als Stuhlhäufigkeit) wurden nicht beobachtet.
Polish: Nie było statystycznie istotnych różnic w odniesieniu do ocenianego punktu końcowego dotyczącego biegunki (zgłaszanej w postaci parametru częstości oddawania stolca).
German: - Studienbericht der Studie D4200C00104, einer Anwendungsbeobachtung, die einen retrospektiven Arm zur Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Vandetanib (Caprelsa) bei einer Dosierung von 300 mg in RET-Mutationsnegativen und -positiven Patienten mit symptomatischem, aggressivem, nichterblichem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasierten Schilddrüsenkarzinom (MTC) enthält.
Polish: - raport z badania klinicznego D4200C00104, badania obserwacyjnego obejmującego analizy retrospektywne, oceniające stosunek korzyści do ryzyka stosowania wandetanibu (Caprelsa) w dawce 300 mg u pacjentów z ujemnym oraz dodatnim wynikiem badania mutacji RET, z objawowym, agresywnym, sporadycznym, nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym i (lub) przerzutowym rakiem rdzeniastym tarczycy (MTC)
German: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire SK10 2NA, Vereinigtes Königreich oder
Polish: Wytwórca AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Wielka Brytania
German: • Ondansetron (zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen)
Polish: • ondansetron (lek stosowany w leczeniu nudności i wymiotów)
German: Anfangsdosis (mg)a
Polish: Dawka początkowa (mg)
German: c Patienten mit einer Nebenwirkung, die eine Dosisreduktion erforderlich macht, sollten die Einnahme von Vandetanib für mindestens eine Woche unterbrechen.
Polish: pc. c Pacjenci, u których wystąpiły działania niepożądane wymagające zmniejszenia dawki, powinni przerwać stosowanie wandetanibu na przynajmniej tydzień.
German: Bei Patienten, die mit Vandetanib behandelt werden, kommt es häufig zu Erhöhungen der Alaninaminotransferase.
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej U pacjentów leczonych wandetanibem często występuje zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej.
German: Die Ergebnisse der primären PFS-Analyse zeigten eine statistisch signifikante Verbesserung in Bezug auf PFS für Patienten, die für Vandetanib verglichen mit Placebo randomisiert waren (Hazard Ratio [HR] = 0,46; 95 %-Konfidenzintervall [KI] = 0,31-0,69; p = 0,0001).
Polish: Wynik wstępnej analizy PFS wskazuje na istotną statystycznie poprawę w zakresie PFS w przypadku pacjentów zrandomizowanych do grupy przyjmującej wandetanib w porównaniu z placebo (współczynnik ryzyka (HR) = 0,46; 95%; przedział ufności (CI) = 0,31-0,69; p=0,0001).
German: Die Behandlung sollte durch einen Arzt veranlasst und überwacht werden, der mit der Behandlung des MTC und mit der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs sowie mit der Auswertung von Elektrokardiogrammen (EKG) Erfahrung hat.
Polish: Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu raka rdzeniastego tarczycy oraz w prowadzeniu terapii z zastosowaniem leków przeciwnowotworowych, a także doświadczony w interpretacji elektrokardiogramu (zapisu EKG).
German: Mit Aluminiumfolie versiegelte PVC/PVDC/Alu-Blisterpackungen mit je 30 Filmtabletten.
Polish: Blistry PVC/ PVDC/Aluminium, pokryte folią aluminiową, każdy zawierający po 30 tabletek powlekanych.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Caprelsa eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Caprelsa als Ihre verschriebene Dosis eingenommen haben, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Caprelsa W przypadku przyjęcia większej niż przepisana dawki leku Caprelsa należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
German: Zusätzlich zu dieser Packungsbeilage wird Ihnen der Patientenpass ausgehändigt, der wichtige Sicherheitsinformationen enthält, die Sie kennen müssen, bevor Sie Caprelsa erhalten, und die Sie während der Behandlung mit Caprelsa beachten müssen.
Polish: Dodatkowo, do tej ulotki pacjent otrzyma Kartę ostrzegawczą dla pacjenta, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania, niezbędne przed rozpoczęciem terapii lekiem Caprelsa oraz podczas jej trwania.
German: Nach oraler Gabe von Vandetanib erfolgt eine langsame Resorption und es treten maximale Plasmakonzentrationen typischerweise durchschnittlich 6 Stunden nach der Einnahme auf, mit einer Streubreite von 4-10 Stunden.
Polish: Po podaniu doustnym wandetanib wchłania się powoli, przy czym maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest zwykle w okresie od 4 do 10 godzin po przyjęciu, a mediana czasu do osiągnięcia stężenia maksymalnego wynosi 6 godzin.
German: PFS-Median HR 95 %-KI p-Wert
Polish: 95% CI Wartość p
German: • Wenn die nächste Dosis in weniger als 12 Stunden eingenommen werden muss: Lassen Sie die vergessene Dosis außer Acht.
Polish: • Jeżeli do przyjęcia następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin: należy opuścić pominiętą dawkę.
German: Eine pharmakokinetische Studie mit Probanden, die Einzeldosen erhielten, deutete darauf hin, dass eine Leberinsuffizienz keinen Einfluss auf die Exposition von Vandetanib hat.
Polish: Badanie farmakokinetyczne z zastosowaniem pojedynczej dawki u ochotników wykazało, że zaburzenie czynności wątroby nie wpływa na ekspozycję na wandetanib.
German: • Hoher Blutdruck.
Polish: • Wysokie ciśnienie tętnicze krwi.
German: Dosierung bei Kindern und Jugendlichen mit MTC Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen sollte auf Basis der Körperoberfläche (KOF) in mg/m2
Polish: Dawkowanie u dzieci i młodzieży w leczeniu raka rdzeniastego tarczycy Dawkowanie u dzieci i młodzieży należy prowadzić na podstawie wskaźnika powierzchni ciała wyrażonego w mg/m
German: • Verlust von Körperflüssigkeit (Dehydratation).
Polish: • Utrata wody z organizmu (odwodnienie).
German: Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES), auch bekannt als als reversibles posteriores Leukenzephalopathie-Syndrom (RPLS)
Polish: Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES) znany również jako zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (RPLS)
German: Patienten, die mit Caprelsa behandelt werden, muss der Patientenpass ausgehändigt werden, und sie müssen über die Risiken von Caprelsa informiert werden (siehe auch Packungsbeilage).
Polish: Pacjenci stosujący produkt Caprelsa muszą otrzymać „Kartę ostrzegawczą dla pacjenta" oraz muszą być poinformowani o możliwych zagrożeniach związanych ze stosowaniem produktu Caprelsa (patrz również: Ulotka dla pacjenta).
German: PFS HR (95 %)
Polish: Punkty końcowe skuteczności PFS HR (95%) przedział ufności
German: Die aus dieser Studie gewonnenen Ergebnisse zur Sicherheit sind konsistent zum Sicherheitsprofil von Vandetanib bei erwachsenen Patienten mit MTC.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa w tym badaniu są spójne z profilem bezpieczeństwa wandetanibu u dorosłych pacjentów z rdzeniastym rakiem tarczycy.
German: Bei gesunden männlichen Probanden war die Vandetanib-Exposition bei einer gleichzeitigen Gabe mit dem potenten CYP3A4-Induktor Rifampicin um 40 % vermindert.
Polish: U zdrowych mężczyzn ekspozycja na wandetanib była zmniejszona o 40% podczas jego podawania jednocześnie z silnym induktorem CYP3A4ryfampicyną.
German: • Wenn das QTc-Intervall erheblich ansteigt, aber unter 500 ms bleibt, sollte ein Kardiologe zu Rate gezogen werden;
Polish: • Jeśli odstęp QTc ulega znacznemu zwiększeniu, ale utrzymuje się poniżej 500 ms, trzeba zasięgnąć porady kardiologa;
German: Malnutrition
Polish: Niedożywienie
German: Pharmakokinetik bei Kindern und Jugendlichen
Polish: Farmakokinetyka u dzieci i młodzieży
German: Bedingt durch die 19-tägige Halbwertszeit können Nebenwirkungen einschließlich einer Verlängerung des QTc-Intervalls möglicherweise nicht schnell überwunden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Ze względu na 19-dniowy okres półtrwania leku, działania niepożądane, w tym wydłużony odstęp QTc, mogą nie ustępować w krótkim czasie (patrz punkt 4.4).
German: Bei gesunden Probanden wurde zwischen Vandetanib (Einzeldosis von 300 mg) und dem potenten CYP3A4-Inhibitor Itraconazol (wiederholte Dosen von 200 mg einmal täglich) keine klinisch signifikante Interaktion gezeigt.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na wandetanib U osób zdrowych nie wykazano żadnych klinicznie istotnych interakcji między wandetanibem (w dawce pojedynczej 300 mg) a silnym inhibitorem CYP3A4 - itrakonazolem (w dawkach powtarzanych 200 mg raz na dobę).
German: Wenn das QTc-Intervall erheblich ansteigt, aber unter 500 ms bleibt, sollte ein Kardiologe zu Rate gezogen werden.
Polish: Jeśli odstęp QTc ulega znacznemu wzrostowi, ale utrzymuje się poniżej 500 ms, trzeba zasięgnąć porady kardiologa.
German: • Lungenentzündung aufgrund des Einatmens von Fremdkörpern in Ihre Lunge.
Polish: • Zapalenie płuc spowodowane dostaniem się ciała obcego do płuc.
German: • Cisaprid (zur Behandlung von Sodbrennen), Pimozid (zur Behandlung von unkontrollierten wiederholten Bewegungen des Körpers und verbalen Ausbrüchen) und Halofantrin und
Polish: • cyzapryd (lek stosowany w leczeniu zgagi), pimozyd (lek stosowany w leczeniu niekontrolowanych powtarzających się ruchów ciała i wybuchów słownych) i halofantryna (lek stosowany w leczeniu malarii)
German: Daten aus klinischen Studien mit Vandetanib bei Kindern und Jugendlichen mit MTC (siehe Abschnitt 5.1), die während der Arzneimittelentwicklung gewonnen wurden, sind begrenzt auf 16 Patienten im Alter von 9 Jahren bis 17 Jahren mit hereditärem, medullärem Schilddrüsenkarzinom (Studie IRUSZACT0098).
Polish: Dane z pediatrycznego badania klinicznego z użyciem wandetanibu w leczeniu rdzeniastego raka tarczycy (patrz punkt 5.1), uzyskane podczas badań klinicznych nad lekiem, są ograniczone do 16 pacjentów w wieku od 9 do 17 lat z dziedzicznym rdzeniastym rakiem tarczycy (badanie IRUSZACT0098).