FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Informationen zu Gefitinib Mylan finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Гефитиниб Mylan можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: EGFR ist an Wachstum und Ausbreitung von Krebszellen beteiligt.
Bulgarian: EGFR участва в растежа и разпространението на раковите клетки.
German: Dies bedeutet, dass er bestimmte Enzyme blockiert, die als Tyrosinkinasen bezeichnet werden.
Bulgarian: Това означава, че блокира определен вид ензими, наричани тирозин кинази.
German: Die Tablette kann für Patienten mit Schluckbeschwerden in Wasser aufgelöst werden.
Bulgarian: Таблетката може да се разтвори във вода за пациенти, които изпитват затруднения при преглъщане.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Gefitinib Mylan ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Гефитиниб Mylan?
German: Gefitinib Mylan ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem in Krebsbehandlungen erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Bulgarian: Гефитиниб Mylan се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на рак.
German: Wie für jedes Arzneimittel, hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Gefitinib Mylan vorgelegt.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Гефитиниб Mylan.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in der zugelassenen Anwendung wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Iressa durchgeführt und müssen für Gefitinib Mylan nicht wiederholt werden.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Iressa и не е необходимо да се повтарят за Гефитиниб Mylan.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Gefitinib Mylan kontinuierlich überwacht.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Гефитиниб Mylan непрекъснато се проследяват.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Gefitinib Mylan werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Гефитиниб Mylan, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Gefitinib Mylan, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Гефитиниб Mylan, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
German: Da Gefitinib Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Bulgarian: Тъй като Гефитиниб Mylan е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Gefitinib Mylan entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Гефитиниб Mylan вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Iressa der Nutzen von Gefitinib Mylan gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Iressa, ползите от употребата на Гефитиниб Mylan превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
German: Das Unternehmen hat ebenfalls eine Studie durchgeführt, die ergab, dass Gefitinib mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Bulgarian: Фирмата също е провела проучване, което показва, че това лекарство е биоеквивалентно на референтното лекарство.
German: Diese Enzyme können auf der Oberfläche von Krebszellen gefunden werden, wie etwa EGFR auf der Oberfläche von Zellen des nichtkleinzelligen Lungenkarzinoms.
Bulgarian: Тези ензими се откриват на повърхността на ракови клетки, като EGFR на повърхността на клетките на недребноклетъчен рак на белите дробове.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Gefitinib Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine Iressa vergleichbare Qualität aufweist und mit Iressa bioäquivalent.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Гефитиниб Mylan е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Iressa.
German: Gefitinib Mylan ist in Form von 250 mg-Tabletten zum Einnehmen erhältlich.
Bulgarian: Гефитиниб Mylan се предлага под формата на таблетки от 250 mg, които се приемат през устата.
German: Dies bedeutet, dass Gefitinib Mylan den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt, wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel, das die Bezeichnung Iressa trägt.
Bulgarian: Това означава, че Гефитиниб Mylan съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтно лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Gefitinib Mylan verbunden?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Гефитиниб Mylan?
German: Gefitinib Mylan (Gefitinib) EMA/556782/2018
Bulgarian: EMA/556782/2018
German: Was ist Gefitinib Mylan und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Гефитиниб Mylan и за какво се използва?
German: Warum wurde Gefitinib Mylan in der EU zugelassen?
Bulgarian: Защо Гефитиниб Mylan е разрешен за употреба в ЕС?
German: Weitere Informationen über Gefitinib Mylan
Bulgarian: Допълнителна информация за Гефитиниб Mylan:
German: Übersicht über Gefitinib Mylan und Begründung für die Zulassung in der EU
Bulgarian: Общ преглед на Гефитиниб Mylan и защо е разрешен за употреба в ЕС
German: Der Wirkstoff in Gefitinib Mylan, Gefitinib, ist ein Inhibitor der Tyrosinkinase.
Bulgarian: Активното вещество в Гефитиниб Mylan, гефитиниб, е инхибитор на протеина тирозин киназа.
German: Gefitinib Mylan wirkt nur bei nicht-kleinzelligen Lungenkarzinomzellen, die eine Mutation im EGFR aufweisen.
Bulgarian: Гефитиниб Mylan действа само на клетките на недребноклетъчен рак на белите дробове, които имат мутация в техния EGFR.
German: Gefitinib Mylan ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, das lokal fortgeschritten ist oder metastasiert hat (wenn sich die Krebszellen vom Ursprungsort in andere Teile des Körpers ausgebreitet haben) Es wird bei Patienten angewendet, deren Krebszellen eine Mutation in den Genen haben, die ein Protein bilden, das als epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) bezeichnet wird.
Bulgarian: Гефитиниб Mylan е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с недребноклетъчен рак на белите дробове, който е локално авансирал или метастатичен (раковите клетки са се разпространили от първоначалното място към други части на организма).
German: Wie wurde Gefitinib Mylan untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Гефитиниб Mylan?
German: Wie wird Gefitinib Mylan angewendet?
Bulgarian: Как се използва Гефитиниб Mylan?
German: Gefitinib Mylan enthält den Wirkstoff Gefitinib.
Bulgarian: Гефитиниб Mylan съдържа активното вещество гефитиниб (gefitinib) и е „генерично лекарство".
German: Durch das Hemmen des EGFR hilft Gefitinib Mylan, Wachstum und Ausbreitung des Krebses zu
Bulgarian: Като блокира EGFR, Гефитиниб Mylan помага за забавянето на растежа и
German: Wie wirkt Gefitinib Mylan?
Bulgarian: Как действа Гефитиниб Mylan?
German: Dies kann bis zu 20 Minuten dauern.
Bulgarian: Това може да отнеме до 20 минути.
German: 1 China, Hongkong, Indonesien, Japan, Malaysia, Philippinen, Singapur, Taiwan und Thailand.
Bulgarian: 1Китай, Хонконг, Индонезия, Япония, Малайзия, Филипините, Сингапур, Тайван и Тайланд.
German: Trinken Sie die Flüssigkeit sofort.
Bulgarian: Веднага след това изпийте течността.
German: 31110 Noáin (Navarra) Spanien
Bulgarian: 31110 Noáin (Navarra)
German: *aus den folgenden Studien: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Bulgarian: *От следните изпитвания: INTEREST, ISEL, INTACT 1 и 2, IDEAL 1 и 2, INVITE
German: In dieser Studie betrug die Sensitivität 43,1 % und die Spezifität 100 %.
Bulgarian: В това проучване, чувствителността е 43,1%; специфичността е 100%.
German: Die Resultate zur Lebensqualität unterschieden sich in Abhängigkeit vom EGFR-Mutationsstatus.
Bulgarian: Резултатите за качество на живот се различават в зависимост от EGFR-мутационния статус.
German: Die Lippen, Nase, Augen und Genitalien können ebenfalls betroffen sein.
Bulgarian: Устните, носа, очите и половите органи също могат да бъдат засегнати.
German: Diese Arzneimittel können die Wirkung dieses Arzneimittels beeinflussen.
Bulgarian: Тези лекарства може да се отразят върху действието на това лекарство.
German: Andere mögliche Wechselwirkungen
Bulgarian: Други потенциални взаимодействия
German: Zeit bis zum Versagen der Behandlunga,b
Bulgarian: Време до неуспех на лечениетоa,b
German: Diese Daten stimmen mit der vorab geplanten exploratorischen Subgruppen-Analyse japanischer Patienten in der IPASS-Studie überein (Goto 2012).
Bulgarian: Тези данни са в съответствие с предварително планиран изследователски анализ на японска подгрупа в IPASS (Goto 2012).
German: Es sollten keine anderen Flüssigkeiten verwendet werden.
Bulgarian: Не трябва да се използват други течности.
German: Dieses Protein ist am Wachstum und an der Verbreitung von Krebszellen beteiligt.
Bulgarian: Този протеин взима участие в растежа и разпространението на раковите клетки.
German: wenn Sie jemals Probleme mit der Leber hatten.
Bulgarian: - ако някога сте имали други проблеми с белите дробове.
German: Gelegentlich Hepatitis**
Bulgarian: Хепатит**
German: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankreich
Bulgarian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest
German: Allergische Reaktionen (1,1 %), unter anderem Angioödem und Urtikaria.
Bulgarian: Алергични реакции (1,1%), включително ангиоедем и уртикария
German: Zerkleinern Sie die Tablette nicht.
Bulgarian: Не чупете таблетката.
German: EU/1/18/1321/002
Bulgarian: EU/1/18/1321/001 EU/1/18/1321/002
German: Keiner der Patienten hatte Krebs, allerdings hatten alle eine Zirrhose und einige litten an Hepatitis.
Bulgarian: Нито един от пациентите няма рак, всички имат цироза, и някои имат хепатит.
German: Das Glas ist gelegentlich umzuschwenken, bis die Tablette vollständig dispergiert ist (dies kann bis zu 20 Minuten dauern).
Bulgarian: Чашата трябва да се разклаща от време на време, докато таблетката се диспергира (това може да отнеме до 20 минути).
German: NB Nicht berechnet für Gesamtüberleben HR, weil die Anzahl der Ereignisse zu gering ist NE Nicht erreicht
Bulgarian: Не е изчислявано за HR за обща преживяемост, понеже броят на събитията е твърде нисък.
German: Es liegen keine Daten für die Anwendung von Gefitinib bei schwangeren Frauen vor.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на гефитиниб при бременни жени.
German: UAWs treten normalerweise während des ersten Monats der Behandlung auf und sind im Allgemeinen reversibel.
Bulgarian: НЛР обикновено се развиват през първия месец от лечението и обикновено са обратими.
German: Verwenden Sie keine anderen Flüssigkeiten.
Bulgarian: Не използвайте други течности.
German: Was ist Gefitinib Mylan und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Гефитиниб Mylan и за какво се използва
German: Positiver Vorhersagewert (9,5 % der Gesamtpopulation sind EGFR-mutationspositiv (M+))
Bulgarian: Позитивна предиктивна стойност (от общата популация 9,5% са (М+))
German: Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist nicht bekannt.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези находки не е известна.
German: Gefitinib Mylan sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig.
Bulgarian: Гефитиниб Mylan не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
German: Diese Krebsart ist eine Erkrankung, bei der sich im Lungengewebe bösartige (Krebs-) Zellen bilden.
Bulgarian: Този рак представлява заболяване, при което в тъканите на белия дроб се развиват злокачествени (ракови) клетки.
German: Patienten sollten keine doppelte Dosis (zwei Dosen zur selben Zeit) einnehmen, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Bulgarian: Пациентът не трябва да приема двойна доза (две дози едновременно), за да компенсира пропуснатата доза.
German: In einer Studie wurde eine begrenzte Anzahl an Patienten wöchentlich mit Dosen von 1500 mg bis 3500 mg behandelt.
Bulgarian: В едно проучване ограничен брой пациенти са били третирани седмично с дози от 1 500 mg до 3 500 mg.
German: Gefitinib zeigte kein genotoxisches Potenzial.
Bulgarian: Гефитиниб не показва генотоксичен потенциал.
German: Keratitis (0,12 %)
Bulgarian: Кератит (0,12%)
German: • Nehmen Sie die Tablette jeden Tag etwa zur gleichen Uhrzeit ein.
Bulgarian: Приемайте таблетката всеки ден приблизително по едно и също време.
German: Gefitinib inhibiert in vitro das Transportprotein BCRP, allerdings ist die klinische Relevanz dieser Erkenntnis nicht bekannt.
Bulgarian: In vitro гефитиниб инхибира транспортния протеин BCRP, но клиничното значение на тези данни не е известно.
German: Es wird empfohlen, dass Sie eine Schwangerschaft während der Behandlung mit diesem Arzneimittel vermeiden, weil Gefitinib Mylan Ihr Baby schädigen kann.
Bulgarian: Препоръчва се по време на лечението с това лекарство да избягвате забременяване, понеже Гефитиниб Mylan може да навреди на бебето Ви.
German: Ungefähr 3 % der Patienten brachen die Therapie aufgrund einer UAW ab.
Bulgarian: При приблизително 3% от пациентите лечението е прекратено поради НЛР.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gefitinib Mylan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Гефитиниб Mylan при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
German: Dies führte zu einer 35%igen Erhöhung der Bioverfügbarkeit von Metoprolol.
Bulgarian: Това води до 35% повишаване на експозицията на метопролол.
German: Dosisanpassung aufgrund der Toxizität
Bulgarian: Корекция на дозата поради прояви на токсичност
German: Diese Symptome sollten wie klinisch angezeigt behandelt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Тези симптоми трябва да бъдат третирани според клиничните показания (вж. точка 4.8).
German: Diese Patienten sollten hinsichtlich unerwünschter Ereignisse engmaschig überwacht werden.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да се проследяват стриктно за развитие на нежелани реакции.
German: Gefitinib und seine Metaboliten akkumulieren in der Milch von säugenden Ratten (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Гефитиниб и метаболитите му кумулират в млякото на лактиращи плъхове (вж. точка 5.3).
German: Die Überlebensdaten unterschieden sich bezüglich des Raucherstatus und der ethnischen Abstammung (siehe Tabelle 6).
Bulgarian: Резултатите за преживяемостта се различават в зависимост от анамнезата за тютюнопушене и етническата принадлежност (вж. таблица 6).
German: Diese Daten ähneln denen, die im Rahmen der IPASS-Studie berichtet wurden.
Bulgarian: Тези данни са сходни на съобщените в изпитването IPASS.
German: Konfidenzintervall vollständig unterhalb der Nicht-Unterlegenheits-Grenze von 1,154 N Anzahl der randomisierten Patienten
Bulgarian: Доверителният интервал е изцяло под долната граница за неинфериорност от 1,154.
German: Die Wirkungen waren bei den weiblichen Mäusen statistisch signifikant, jedoch nicht bei den männlichen Mäusen.
Bulgarian: Честотата е статистически значима при женски мишки, но не и при мъжки.
German: Anzeichen können unter anderem ein allgemeines Gefühl des Unwohlseins mit oder ohne mögliche Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen) sein.
Bulgarian: Симптомите може да включват усещане за общо неразположение, със или без възможна жълтеница (пожълтяване на кожата и очите).
German: In ungefähr 60 % der Fälle ist die Resistenz mit einer sekundären T790M-Mutation assoziiert, für die zielgerichtete T790M-EGFR-TKIs als eine Option für die nächste Behandlungslinie in Betracht gezogen werden können.
Bulgarian: При около 60% от случаите, резистентността се свързва с вторична T790M мутация и при тях T790M насочените EGFR TKIs могат да бъдат разглеждани като възможност за следваща линия терапия.
German: Die Blisterpackungen können in Aluminiumbeuteln verpackt sein.
Bulgarian: Блистерите може да бъдат опаковани в алуминиеви торбички.
German: Nehmen Sie die nächste Tablette wie gewohnt ein.
Bulgarian: Приемете следващата таблетка в обичайното време.
German: Ein Wechsel des Phänotypus zu kleinzelligem Lungenkarzinom wurde ebenfalls in 5-10 % der Fälle berichtet.
Bulgarian: Също така се съобщава за фенотипна промяна към дребноклетъчен рак на белия дроб при 5-10% от случаите.
German: Daher gilt es als unwahrscheinlich, dass er zur klinischen Wirkung von Gefitinib beiträgt.
Bulgarian: Поради това се смята, че е малко вероятно той да допринася за клиничната активност на гефитиниб.
German: Falls die Einnahme einer Dosis vergessen wird, dann sollte die Einnahme nachgeholt werden, sobald der Patient dies bemerkt.
Bulgarian: Ако бъде пропусната една доза, тя трябва да бъде приета веднага щом пациентът си спомни.
German: Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen eintritt - Sie könnten dringend weitere medizinische Behandlungen benötigen:
Bulgarian: Веднага уведомете лекаря си, ако забележите някоя от следните нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно лечение:
German: Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Überdosierung sollten symptomatisch behandelt werden; insbesondere sollte eine schwere Diarrhö wie klinisch indiziert behandelt werden.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с предозиране, трябва да се лекуват симптоматично; като особено тежката диария трябва да бъде лекувана както е клинично показано.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Bulgarian: Aко сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
German: Die Suspension sollte sofort getrunken werden (d. h. innerhalb von 60 Minuten).
Bulgarian: Дисперсията трябва да се изпие веднага след като таблетката се разтвори (т.е. в рамките на 60 минути).
German: Das in Tabelle 1 dargestellte Sicherheitsprofil basiert auf dem klinischen Entwicklungsprogramm und Erfahrungen mit Gefitinib nach Markteinführung.
Bulgarian: Профилът на безопасност, представен в таблица 1, се основава на клиничната програма за разработване на гефитиниб и постмаркетинговия опит.
German: Ältere Patienten Eine Dosisanpassung aufgrund des Alters des Patienten ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата в зависимост от възрастта на пациента (вж. точка 5.2).
German: Anzahl der für Bewertung der Lebensqualität geeigneten Patienten QoL Lebensqualität
Bulgarian: Брой пациенти, подходящи за оценка на качеството на живот.
German: ** Dies schließt einzelne Berichte von Leberversagen ein, das in einigen Fällen tödlich verlief.
Bulgarian: **Това включва изолирани съобщения за чернодробна недостатъчност, която в някои случаи е довела до фатален изход.
German: Gefitinib wird von Menschen extensiv metabolisiert.
Bulgarian: При хора гефитиниб се метаболизира екстензивно.
German: Falls es bis zur nächsten Dosis weniger als 12 Stunden sind, sollte der Patient die vergessene Dosis nicht einnehmen.
Bulgarian: Ако до следващия прием остават по-малко от 12 часа, пациентът не трябва да приема пропуснатата доза.
German: N Anzahl der randomisierten Patienten
Bulgarian: N Брой рандомизирани пациенти.
German: Nach Gabe von C-14-markiertem Gefitinib an säugende Ratten 14 Tage post-partum war die Konzentration der Radioaktivität in der Milch 11- bis 19-fach höher als im Blut.
Bulgarian: След перорално приложение на маркиран с С-14 гефитиниб при плъхове в период на лактация 14 дни след раждане, концентрациите на радиоактивния изотоп в млякото са 11-19 пъти повисоки, отколкото в кръвта.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени заболявания, като непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
German: Frauen im gebärfähigen Alter muss geraten werden, während der Therapie nicht schwanger zu werden.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да не забременяват по време на лечението.
German: Die Clearance von Gefitinib im Gesamtplasma beträgt ungefähr 500 ml/min und die mittlere terminale Halbwertszeit beträgt bei Krebspatienten 41 Stunden.
Bulgarian: Тоталният плазмен клирънс на гефитиниб е приблизително 500 ml/min, а средният му терминален полуживот при пациенти със злокачествени тумори е 41 часа.
German: Hohe Dosen von kurz wirksamen Antazida können einen ähnlichen Effekt haben, wenn sie regelmäßig zeitnah zur Gefitinib-Anwendung eingenommen werden.
Bulgarian: Краткодействащите антиациди във високи дози може да имат сходен ефект, ако се приемат редовно и близо по време до приема на гефитиниб.
German: • Schwere Hautreaktionen (selten), die den Körper großflächig betreffen.
Bulgarian: Тежки кожни реакции (редки), засягащи голяма част от кожата.
German: Andere potentielle Resistenz-Mechanismen, die nach der Behandlung mit EGFR-Signal-blockierenden Substanzen berichtet wurden, umfassen: Bypass-Signalling wie HER2- und MET-Genamplifikation und PIK3CA-Mutationen.
Bulgarian: Други съобщавани потенциални механизми на резистентност след лечение със средства, блокиращи сигналите на EGFR, включват: байпас сигнализиране като HER2 и MET генна амплификация и PIK3CA мутации.
German: Diese Nebenwirkung tritt gelegentlich auf; einige Patienten sind daran jedoch gestorben.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е нечеста, но някои пациенти са починали от нея.
German: Eine zweijährige Kanzerogenitätsstudie bei Ratten ergab eine geringe, aber statistisch signifikante Erhöhung des Auftretens von Leberzelladenomen sowohl bei männlichen als auch bei weiblichen Ratten und auch von Hämangiosarkomen der Lymphknoten im Mesenterium weiblicher Ratten, allerdings nur bei der höchsten Dosis (10 mg/kg/Tag).
Bulgarian: 2-годишно проучване за канцерогенен потенциал при плъхове показва малко, но статистически значимо повишаване на честотата на хепатоцелуларен аденом - и при мъжки, и при женски плъхове - и на хемангиосаркомите на мезентериалните лимфни възли при женски плъхове, но само при най-високата прилагана доза (10 mg/kg дневно).
German: Der Anteil der ILD-Ereignisse mit tödlichem Ausgang betrug 38,6 %.
Bulgarian: Процентът на реакциите от типа на ИББ, завършили летално, е 38,6%.
German: Nicht zutreffend.
Bulgarian: Не е достигнат.