FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Neuropaattisen kivun osalta Duloxetine Lillyä verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa 12 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, joihin osallistui 809 diabetesta sairastavaa aikuispotilasta.
Croatian: U slučaju neuropatične boli Duloxetine Lilly je uspoređen s placebom u dva 12-tjedna ispitivanja u 809 odraslih dijabetičara.
Finnish: Miksi Duloxetine Lilly on hyväksytty?
Croatian: Zašto je Duloxetine Lilly odobren?
Finnish: Vaikeaa masennusta sairastavien potilaiden tulee aloittaa 60 mg:n annoksella, joka otetaan kerran päivässä.
Croatian: Bolesnici s teškim depresivnim poremećajem trebaju također započeti s dozom od 60 mg jednom na dan.
Finnish: Mitä Duloxetine Lilly on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Duloxetine Lilly i za što se koristi?
Finnish: Lääkkeen sisältämä vaikuttava aine on duloksetiini, ja lääke on sama kuin Cymbalta, jolla jo on myyntilupa Euroopan unionin alueella.
Croatian: Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar duloksetin, te je isti kao Cymbalta, koji je već odobren za primjenu u Europskoj uniji (EU).
Finnish: Niiden potilaiden hoitoa, joilla Duloxetine Lilly tehoaa, tulee jatkaa useiden kuukausien ajan, jotta ehkäistäisiin sairauden uusiutuminen, tai vielä pitempään niillä potilailla, joilla on ollut toistuvia masennuskausia aiemmin.
Croatian: U bolesnika koji su odgovorili na lijek Duloxetine Lilly, liječenje treba nastaviti tijekom nekoliko mjeseci kako bi se spriječio relaps bolesti ili tijekom duljeg razdoblja u slučaju bolesnika koji su imali ponovljena razdoblja depresije u prošlosti.
Finnish: Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön osalta Duloxetine Lillyä on verrattu lumelääkkeeseen viidessä tutkimuksessa, joissa oli yhteensä 2 337 potilasta.
Croatian: U slučaju općeg anksioznog poremećaja lijek Duloxetine Lilly uspoređen je s placebom u pet ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 2 337 bolesnika.
Finnish: Muita tietoja Duloxetine Lillystä
Croatian: Ostale informacije o lijeku Duloxetine Lilly
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joissa Duloxetine Lillyn hyväksyttyä annosta verrattiin lumelääkkeeseen, Duloxetine Lilly oli sitä tehokkaampi.
Croatian: U dva ispitivanja, u kojima je odobrena doza lijeka Duloxetine Lilly uspoređena s placebom, Duloxetine Lilly je bio djelotvorniji.
Finnish: Tämän lääkkeen vaikuttava aine, duloksetiini, on serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjä.
Croatian: Djelatna tvar lijeka, duloksetin, inhibitor je ponovne pohrane noradrenalina.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa kivun havaittiin lieventyvän ensimmäiseltä hoitoviikolta alkaen, ja tämä vaikutus kesti 12 viikkoa.
Croatian: U oba ispitivanja smanjenje boli uočeno je od prvog tjedna liječenja do 12. tjedna.
Finnish: Vaikean masennuksen osalta Duloxetine Lillyä on verrattu lumelääkkeeseen kahdeksassa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 544 potilasta.
Croatian: U slučaju teškog depresivnog poremećaja Duloxetine Lilly je uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) u osam glavnih ispitivanja koja su obuhvatila 2 544 bolesnika.
Finnish: Duloxetine Lillyn mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Duloxetine Lilly.
Finnish: Mitä riskejä Duloxetine Lillyyn liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Duloxetine Lilly?
Finnish: Duloxetine Lilly osoittautui olevan lumelääkettä tehokkaampi tämän häiriön hoidossa ja oireiden palaamisen ehkäisemisessä.
Croatian: Utvrđeno je da je Duloxetine Lilly djelotvorniji od placeba u liječenju poremećaja i sprječavanju ponovnog pojavljivanja simptoma.
Finnish: Lisää tietoja Duloxetine Lillyllä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Duloxetine Lilly pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Miten Duloxetine Lilly vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Duloxetine Lilly?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Duloxetine Lillyn turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Duloxetine Lilly?
Finnish: Niiden potilaiden hoitoa, joilla Duloxetine Lilly tehoaa, tulee jatkaa useita kuukausia, jotta ehkäistäisiin sairauden uusiutuminen.
Croatian: U bolesnika koji odgovaraju na lijek Duloxetine Lilly liječenje treba nastaviti tijekom nekoliko mjeseci kako bi se spriječio relaps.
Finnish: Vaikka masennustutkimusten tulokset vaihtelivat, neljässä tutkimuksessa Duloxetine Lilly oli tehokkaampi kuin lumelääke.
Croatian: Iako su rezultati ispitivanja depresije varirali, Duloxetine Lilly je bio djelotvorniji od placeba u četiri ispitivanja.
Finnish: Nämä tutkimukset osoittivat, että Duloxetine Lilly lievitti kipua tehokkaammin kuin lumelääke.
Croatian: Ta su ispitivanja pokazala da je Duloxetine Lilly bio djelotvorniji u smanjivanju boli u odnosu na placebo.
Finnish: Duloxetine Lillyä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Croatian: Duloxetine Lilly se također ne smije koristiti u bolesnika sa smanjenom funkcijom jetre ili bolesnika s ozbiljno smanjenom funkcijom bubrega.
Finnish: Kun hoito lopetetaan, Duloxetine Lillyn annosta tulee pienentää vähitellen.
Croatian: Dozu lijeka Duloxetine Lilly treba postupno smanjivati prilikom prestanka liječenja.
Finnish: Mitä hyötyä Duloxetine Lillystä on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi lijeka Duloxetine Lilly utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Miten Duloxetine Lillyä käytetään?
Croatian: Kako se Duloxetine Lilly koristi?
Finnish: Potilas saa Duloxetine Lillyn käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Duloxetine Lilly pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Duloxetine Lillyä varten 8. joulukuuta 2014.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Duloxetine Lilly na snazi u Europskoj uniji od <datum izdavanja odobrenja za stavljanje u promet>.
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa käsiteltiin sitä, miten kauan kesti, kunnes niiden potilaiden oireet palasivat, joilla Duloxetine Lilly oli aluksi tehonnut.
Croatian: Druga dva ispitivanja istražila su koliko je vremena bilo potrebno da se simptomi ponovno pojave u bolesnika koji su prvotno odgovorili na liječenje lijekom Duloxetine Lilly, te su uključila 288 bolesnika s anamnezom ponovljenih epizoda depresije u razdoblju do pet godina.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. kesäkuuta 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. lipanj 2015.
Finnish: Avauspäivä:…………
Croatian: Datum otvaranja:...............
Finnish: 3752 LB Bunschoten Alankomaat
Croatian: 3752 LB Bunschoten Nizozemska
Finnish: Hoidon äkillistä keskeyttämistä tulee välttää.
Croatian: Nagli prekid liječenja mora se izbjegavati.
Finnish: Potilaille, joille kehittyy tällaisia oireita, annoksen nostaminen voi olla haitallista.
Croatian: U bolesnika koji razviju ovakve simptome povećanje doze može biti štetno.
Finnish: Potilaan hoidosta saama hyöty on arvioitava säännöllisesti (ainakin joka kolmas kuukausi) (ks. kohta 5.1).
Croatian: Korist liječenja se mora redovito ponovno ocjenjivati (najmanje svaka tri mjeseca) (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Seuraavassa mainitaan syitä, joiden takia Duloxetine Mylan ei ehkä sovi sinulle.
Croatian: U nastavku su naveden razlozi zbog kojih Duloxetine Mylan možda nije prikladan za Vas.
Finnish: Luokittelu: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen (1/1 000, < 1/100), harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Croatian: Procjena učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Finnish: Akatisia/psykomotorinen levottomuus
Croatian: Akatizija/psihomotorni nemir
Finnish: Duloxetine Mylan ruoan, juoman ja alkoholin kanssa Duloxetine Mylan voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Croatian: Duloxetine Mylan s hranom, pićem i alkoholom Duloxetine Mylan se može uzimati s hranom ili bez nje.
Finnish: Vain purkkipakkaukset: Käytettävä 180 päivän sisällä avaamisesta.
Croatian: Samo za bočice: Nakon otvaranja iskoristiti u roku od 180 dana.
Finnish: Lääkäriin on otettava yhteyttä, jos jokin mainituista oireista kehittyy tai pahenee, kun alle 18-vuotias potilas käyttää
Croatian: Morate obavijestiti liječnika ako se pojavi ili pogorša bilo koji od gore navedenih simptoma kad bolesnik mlađi od 18 godina uzima lijek
Finnish: Sisältää sakkaroosia.
Croatian: Sadrži saharozu
Finnish: Käytettävä 6 kuukauden sisällä avaamisesta.
Croatian: Iskoristiti u roku od 6 mjeseca od otvaranja.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c (7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Croatian: Zahtjevi za predaju periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek su navedeni u popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim naknadnim ažuriranjima objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Finnish: • outo haju virtsassa
Croatian: • nenormalan miris mokraće
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä angioneuroottinen edeema
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom angioneurotski edem kutani vaskulitis
Finnish: Älä syö kuivausainetta.
Croatian: Sredstvo za sušenje ne smije se pojesti.
Finnish: Ilmoituksia on tehty pitkäkestoisista seksuaalisista toimintahäiriöistä, joiden oireet ovat jatkuneet SSRI-/SNRI-lääkkeen käytön lopettamisesta huolimatta.
Croatian: Postoje izvješća o dugotrajnom poremećaju seksualne funkcije gdje su se simptomi nastavili unatoč prestanku liječenja SSRI-ovima/SNRI-om.
Finnish: Älä aja autoa tai käytä mitään työkaluja tai koneita ennen kuin tiedät, miten Duloxetine Mylan vaikuttaa sinuun.
Croatian: Nemojte voziti niti rukovati alatima ni strojevima dok ne vidite kako će Duloxetine Mylan utjecati na Vas.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston sivustolla osoitteessa http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Duloksetiinin käyttö on yhdistetty akatisian kehittymiseen, jota luonnehtii subjektiivisesti epämiellyttävä tai häiritsevä rauhattomuus ja tarve liikkua ja usein lisäksi kykenemättömyys istua tai seistä paikallaan.
Croatian: Primjena duloksetina povezana je s razvojem akatizije, koju karakterizira subjektivno neugodan ili tjeskoban nemir i potreba za kretanjem, često praćena nesposobnošću mirnog sjedenja ili stajanja.
Finnish: Jos lääkärisi katsoo, ettet tarvitse enää Duloxetine Mylan -hoitoa, hän kehottaa sinua vähentämään annosta vähintään 2 viikon aikana ennen hoidon lopettamista kokonaan.
Croatian: Ako liječnik smatra da Vam Duloxetine Mylan više ne treba, uputit će Vas da dozu postupno smanjujete tijekom najmanje 2 tjedna prije nego što potpuno prestanete uzimati lijek.
Finnish: Mitä Duloxetine Mylan on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Duloxetine Mylan i za što se koristi
Finnish: Katso kohta 4.4.
Croatian: Vidjeti dio 4.4.
Finnish: • Stevens-Johnsonin oireyhtymä (vakava sairaus, jossa tulee rakkuloita iholle, suuhun, silmiin ja sukupuolielimiin), vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen ja kurkun turpoamisen (angioedeema)
Croatian: • Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljna bolest s mjehurićima na koži, ustima, očima i genitalijama), teška alergijska reakcija koja izaziva oticanje lica ili grla (angioedem)
Finnish: Jos annoksen pienentämisen jälkeen tai hoidon lopettamisen seurauksena ilmaantuu sietämättömiä oireita, voidaan harkita hoidon aloittamista uudelleen aikaisemmin käytetyllä annoksella.
Croatian: Ako se nakon smanjenja doze ili prekida liječenja pojave nepodnošljivi simptomi, treba razmotriti nastavak liječenja prethodno propisanom dozom.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, mukaan lukien ilman reseptiä saatavat lääkkeet.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Finnish: Potilaat, jotka täyttivät vaikea-asteisen masennuksen diagnostiset ehdot, suljettiin pois tutkimuksesta.
Croatian: Bolesnici koji su zadovoljavali dijagnostičke kriterije za veliki depresivni poremećaj nisu bili uključeni u ova ispitivanja.
Finnish: Useimmilla potilailla Duloxetine Mylanin vaikutus masennustilan tai ahdistuneisuuden hoidossa alkaa kahden viikon sisällä hoidon aloittamisesta, mutta voi kestää 2-4 viikkoa ennen kuin tunnet olosi paremmaksi.
Croatian: U većine osoba s depresijom ili tjeskobom Duloxetine Mylan počinje djelovati unutar dva tjedna nakon početka liječenja, ali može biti potrebno 2-4 tjedna prije nego što se počnete osjećati bolje.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internet stranicama Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Ikä: Nuorten ja iäkkäiden ( 65 vuotta) naisten välillä on havaittu farmakokineettisiä eroja (iäkkäillä AUC-arvo on noin 25 % suurempi ja puoliintumisaika noin 25 % pidempi), mutta nämä erot eivät ole niin suuria, että annosta tulisi niiden perusteella muuttaa.
Croatian: Dob: Uočene su razlike u farmakokinetici između mlađih i starijih bolesnica (≥ 65 godina) (u starijih je osoba AUC oko 25% veći, a poluvijek oko 25% dulji), premda veličina ovih razlika nije dovoljna da bi se opravdalo prilagođavanje doze.
Finnish: Eliminaatio: Duloksetiinin eliminaation puoliintumisaika on vaihdellen 8 tunnista 17 tuntiin (keskiarvo 12 tuntia).
Croatian: Eliminacija: Poluvrijeme eliminacije duloksetina kreće se u rasponu od 8 do 17 sati (srednja vrijednost 12 sati).
Finnish: Altistustason (NOAEL), jolla haittavaikutuksia ei voitu havaita, määritettiin olevan 20 mg/kg/päivässä.
Croatian: Razina izloženosti pri kojoj nisu opaženi štetni učinci iznosila je 20 mg/kg na dan.
Finnish: SSRI:llä ja SNRI:llä nämä reaktiot ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia ja itsestään rajoittuvia, kuitenkin joillakin potilailla ne voivat olla vakavia ja/tai pitkittyneitä.
Croatian: U načelu su kod primjene SSRI-ja i SNRI-ja ovi događaji blagi do umjereni i samoograničavajući, no u nekih bolesnika mogu biti teški i/ili dugotrajni.
Finnish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanti
Croatian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irska
Finnish: Vaikka yksikään tutkimus ei suoraan osoita yhteyttä PPHN:n ja SNRI-lääkkeiden käytön välillä, niin mahdollista riskiä ei voida sulkea pois duloksetiinin käytön yhteydessä, ottaen huomioon sen vaikutusmekanismin (serotoniinin takaisinoton esto).
Croatian: Iako se ni u jednom ispitivanju nije ispitivala povezanost između PPHN-a i liječenja SNRI-ma, ne može se isključiti mogući rizik kod primjene duloksetina uzimajući u obzir mehanizam djelovanja (inhibicija ponovne pohrane serotonina).
Finnish: Joillekin potilaille, jotka ovat lopettaneet Duloxetine Mylan -hoidon äkillisesti, on kehittynyt oireita kuten:
Croatian: U nekih bolesnika koji naglo prestanu uzimati lijek Duloxetine Mylan jave se simptomi kao što su:
Finnish: Mania ja kouristukset
Croatian: Manija i napadaji
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen, perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasivajaus, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom saharoze-izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Finnish: Lääkäri voi silti määrätä Duloxetine Mylan -kapseleita alle 18-vuotiaille potilaille katsoessaan sen olevan parhaiten potilaan etujen mukaista.
Croatian: Ipak, Vaš liječnik može propisati lijek Duloxetine Mylan bolesnicima mlađima od 18 godina ako procijeni da je to u njihovu najboljem interesu.
Finnish: Myyntiluvan haltija Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Ranska
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francuska
Finnish: Eläinkokeissa duloksetiinilla ei ollut vaikutusta urosten hedelmällisyyteen, ja vaikutukset naaraisiin olivat selviä vain annoksilla, jotka aiheuttivat emolle toksisuutta.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama, duloksetin nije utjecao na plodnost u muškaraca, a učinci u žena bili su primjetni samo pri dozama koje su izazivale toksičnost za majku.
Finnish: 10 viikon hoitojakson aikana raportoitiin itsetuhoista käyttäytymistä (duloksetiini 0/33 [0 %], fluoksetiini 2/225 [0,0%], plasebo 1/220 [0,5%]).
Croatian: Tijekom 10-tjednog razdoblja akutnog liječenja prijavljena su suicidalna ponašanja (duloksetin 0/333 [0%], fluoksetin 2/225 [0,9%], placebo 1/220 [0,5%]).
Finnish: Tutkimuksia kyvystä ajaa autoa tai käyttää koneita ei ole tehty.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Duloxetine Mylan saattaa aiheuttaa rauhattomuuden tunnetta ja kykenemättömyyttä istua tai seistä paikallaan.
Croatian: Duloxetine Mylan može izazvati osjećaj nemira ili nemogućnost mirnog sjedenja ili stajanja.
Finnish: Duloxetine Mylan -kapseleiden pitkän ajan turvallisuusvaikutuksiakaan koskien kasvua, kypsymistä sekä tiedollista ja käyttäytymiseen liittyvää kehitystä ei ole osoitettu tässä ikäryhmässä.
Croatian: Nadalje, dugoročni sigurnosni učinci lijeka Duloxetine Mylan na rast, sazrijevanje te intelektualni razvoj i razvoj ponašanja nisu još dokazani u ovoj dobnoj skupini.
Finnish: 49 kovaa enterokapselia Osa monipakkausta, ei myydä erikseen.
Croatian: Sastavni dio višekratnog pakiranja („multipack"), ne može se prodavati zasebno
Finnish: • Kerro lääkärillesi, jos tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta Duloxetine Mylan -lääkityksen aikana.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako zatrudnite ili pokušavate zatrudnjeti dok uzimate lijek Duloxetine Mylan.
Finnish: • Jos käytät Duloxetine Mylania lähellä raskautesi loppua, riski liialliselle emättimen verenvuodolle pian synnytyksen jälkeen on suurentunut, erityisesti jos sinulla on ollut verenvuorohäiriöitä.
Croatian: • Ako uzimate lijek Duloxetine Mylan pred kraj trudnoće, postoji povećan rizik od prekomjernog vaginalnog krvarenja ubrzo nakon poroda, osobito ako u povijesti bolesti imate poremećaje krvarenja.
Finnish: HDPE-purkki, jossa on kuivausainetta ja 30, 100, 250 ja 500 kovaa enterokapselia.
Croatian: Pakiranje s HDPE bočicom sa sredstvom za sušenje koja sadrži 30, 100, 250 i 500 tvrdih želučanootpornih kapsula.
Finnish: Duloksetiinin käytön yhteydessä on ilmoitettu maksan toiminnan häiriötä, mukaan lukien huomattavasti kohonneet maksaentsyymit ( 10 kertaa normaaliarvon ylärajan ylittävät arvot), hepatiitti ja keltaisuus (katso kohta 4.8).
Croatian: Kod primjene duloksetina prijavljeni su slučajevi oštećenja jetre, uključujući jako povišenje vrijednosti jetrenih enzima (> 10 puta iznad gornje granice normale), hepatitis i žuticu (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Duloxetine Mylania on saatavilla kahta vahvuutta: 30 mg ja 60 mg.
Croatian: Duloxetine Mylan dostupan je u 2 jačine: 30 mg i 60 mg.
Finnish: Duloksetiinia ei pidä käyttää lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten masennuksen hoitoon sen tehoon ja turvallisuuteen liittyvien seikkojen vuoksi (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
Croatian: Duloksetin se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina za liječenje velikog depresivnog poremećaja zbog razloga sigurnosti i djelotvornosti (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.1).
Finnish: Lääkevalmisteet, kuten Duloxetine Mylan, (niin kutsutut SSRI-/SNRI-lääkkeet) voivat aiheuttaa seksuaalisen toimintahäiriön oireita (katso kohta 4).
Croatian: Lijekovi poput Duloxentine Mylan (takozvani SSRI-ovi/SNRI-ovi) mogu uzrokovati simptome poremećaja seksualne funkcije (vidjeti dio 4).
Finnish: Ortostaattista hypotensiota ja pyörtymistä on ilmoitettu erityisesti hoidon alussa.
Croatian: Slučajevi ortostatske hipotenzije i sinkope prijavljeni su osobito na početku liječenja.
Finnish: Vieroitusoireet hoidon loputtua ovat yleisiä etenkin, jos hoito lopetetaan äkillisesti (katso kohta 4.8).
Croatian: Simptomi ustezanja pri prekidu liječenja su česti, naročito ako se liječenje prekine naglo (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Kun Duloxetine Mylan -hoito lopetetaan, annosta tulee pienentää asteittain vähintään 1-2 viikon aikana vieroitusoireiden riskin pienentämiseksi (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Croatian: Kada se liječenje lijekom Duloxetine Mylan prekida, doza se mora smanjivati postupno tijekom razdoblja od najmanje jednog do dva tjedna kako bi se smanjio rizik od pojave simptoma ustezanja (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Finnish: Duloksetiinin käyttöön on joillakin potilailla liittynyt verenpaineen nousua ja kliinisesti merkitsevää hypertensiota.
Croatian: U nekih je bolesnika primjena duloksetina povezana s povišenjem krvnog tlaka i klinički značajnom hipertenzijom.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po kapsula, tj. zanemarive količine natrija.
Finnish: Mitä Duloxetine Mylan on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Duloxetine Mylan -kapseleita Miten Duloxetine Mylan -kapseleita käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Croatian: Što je Duloxetine Mylan i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Duloxetine Mylan Kako uzimati lijek Duloxetine Mylan Moguće nuspojave
Finnish: Duloxetine Mylan suurentaa serotoniinija noradrenaliinipitoisuuksia hermostossa.
Croatian: Duloxetine Mylan povećava razinu serotonina i noradrenalina u živčanom sustavu.
Finnish: Duloksetiini erittyy äidinmaitoon, ja vakaan tilan pitoisuudet äidinmaidossa ovat suunnilleen neljäsosa plasmassa olevasta pitoisuudesta.
Croatian: Duloksetin je pronađen u majčinom mlijeku, a koncentracije u majčinom mlijeku u stanju dinamičke ravnoteže iznose otprilike jednu četvrtinu koncentracija u plazmi.
Finnish: Annos voidaan nostaa 120 mg:aan saakka, riippuen vasteestasi Duloxetine Mylan -hoitoon.
Croatian: Doza se može povisiti do 120 mg na dan, ovisno o Vašem odgovoru na lijek Duloxetine Mylan.
Finnish: • päänsärky, uneliaisuus
Croatian: • glavobolja, pospanost
Finnish: • nopea ja/tai epäsäännöllinen syke
Croatian: • brzi ili nepravilni otkucaji srca
Finnish: Duloksetiinin (40 mg kahdesti vuorokaudessa) samanaikainen käyttö suurentaa tolterodiinin (2 mg kahdesti vuorokaudessa) vakaan tilan AUC-arvoa 71 %, mutta ei vaikuta sen aktiivisen 5-hydroksyylimetaboliitin farmakokinetiikkaan, eikä duloksetiiniannoksen säätöä suositella.
Croatian: Istodobna primjena duloksetina (40 mg dvaput dnevno) povećava AUC tolterodina (2 mg dvaput dnevno) u stanju dinamičke ravnoteže za 71%, ali ne utječe na farmakokinetiku njegova aktivnog 5-hidroksil metabolita pa se prilagodba doze ne preporučuje.
Finnish: Duloxetine Mylan -kapselien säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Croatian: Kako čuvati lijek Duloxetine Mylan Sadržaj pakiranja i druge informacije
Finnish: 30 kovaa enterokapselia 100 kovaa enterokapselia 250 kovaa enterokapselia 500 kovaa enterokapselia
Croatian: 30 tvrdih želučanootpornih kapsula 100 tvrdih želučanootpornih kapsula 250 tvrdih želučanootpornih kapsula 500 tvrdih želučanootpornih kapsula