FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών, συνιστάται οι ασθενείς να υποβληθούν σε θεραπεία επί έξι μήνες τουλάχιστον.
Icelandic: Miðað við niðurstöður klínískra rannsókna er ráðlagt að sjúklingar fái meðferð í minnst sex mánuði.
Greek: Τα παιδιά και οι έφηβοι δεν πρέπει να παίρνουν θεραπεία συνδυασμού με Ribavirin Mylan και άλφα ιντερφερόνη σε περίπτωση ύπαρξης ή ιστορικού σοβαρών νευρικών ή ψυχικών προβλημάτων, όπως σοβαρή κατάθλιψη, σκέψεις αυτοκτονίας ή απόπειρα αυτοκτονίας.
Icelandic: Börn og unglingar eiga ekki að fá samsetta meðferð með Ribavirin Mylan og alfa interferoni ef þau eru með eða saga er um alvarleg tauga- eða geðræn vandamál, eins og alvarlegt þunglyndi, sjálfsvígshugsanir eða ef gerð hefur verið tilraun til sjálfsvígs.
Greek: Τα καψάκια ριμπαβιρίνης προορίζονται για χορήγηση από του στόματος κάθε ημέρα, διαιρεμένα σε δύο δόσεις (πρωί και βράδυ) μαζί με το φαγητό.
Icelandic: Gefa skal ríbavírin-hylki til inntöku tvisvar á dag með mat (að morgni og að kvöldi).
Greek: Τροποποίηση δόσης για τους ενήλικες
Icelandic: Skammtabreytingar fyrir fullorðna
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για καψάκια συσκευασμένα σε κυψέλες.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður hylkja sem pakkað er í þynnur.
Greek: Εάν επιδεινωθεί, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν η θεραπεία σας με Ribavirin Mylan πρέπει να αλλαχθεί ή όχι.
Icelandic: Ef sýkingin versnar mun læknirinn ákveða hvort breyta þurfi Ribavirin Mylan meðferðinni.
Greek: 3 καψάκια α
Icelandic: 3 hylki a
Greek: Το εξέχον θέμα ασφάλειας της ριμπαβιρίνης είναι η αιμολυτική αναιμία που εμφανίζεται μέσα στις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας.
Icelandic: Helsta öryggisatriði ríbavírins er rauðalosblóðleysi sem fram kemur á fyrstu vikum meðferðar.
Greek: Ωστόσο, εάν επιτεύχθηκε ανταπόκριση την εβδομάδα 12, υπήρξε μικρή διαφορά στην SVR ανεξάρτητα από προηγούμενη θεραπεία ή προηγούμενη ανταπόκριση.
Icelandic: Ef svörun náðist í 12. viku var hins vegar lítill munur á varanlegri veirusvörun hvort sem um fyrri meðferð eða fyrri svörun var að ræða.
Greek: Tmax (hr) Cmax (ng/ml) AUC* Φαινόμενη κάθαρση l/hr/kg
Icelandic: Tmax (klst.) Cmax (ng/ml) AUC* Greinileg úthreinsun l/klst./kg
Greek: Δεν έχει εδραιωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ριμπαβιρίνης που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άμεσης επενέργειας αντι-ϊικά σε αυτούς τους ασθενείς.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ríbavírins þegar það er notað ásamt beinverkandi veirusýkingalyfjum hjá þessum sjúklingum.
Greek: Εάν η ανεπιθύμητη ενέργεια αντιστραφεί, μπορεί να γίνει επανέναρξη της ριμπαβιρίνης στα 600mg ημερησίως και στη συνέχεια να αυξηθεί στα 800mg ημερησίως, κατά την κρίση του θεράποντα ιατρού.
Icelandic: Ef þessi óeðlilegu gildi ganga til baka, má hefja meðferð með 600 mg af ríbavíríni á dag og auka það enn frekar í 800 mg á dag ef meðferðarlæknirinn ákveður svo.
Greek: Αυτό το φάρμακο σταματά τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C.
Icelandic: Lyfið stöðvar fjölgun lifrarbólgu C veirunnar.
Greek: Για περισσότερες λεπτομέριες βλέπε παράγραφο 4,5.
Icelandic: Frekari upplýsingar er að finna í kafla 4.5.
Greek: Συνεπώς, υπάρχει ένα ελάχιστο δυναμικό για αλληλεπιδράσεις βασιζόμενες στα ένζυμα του Ρ450.
Icelandic: Þess vegna er mjög lítill möguleiki á milliverkunum sem byggjast á P450 ensímum.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας ή του φαρμακοποιού, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή στην εμφάνιση των σκληρών καψακίων.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið án samráðs við lækninn eða lyfjafræðing ef einhverjar breytingar hafa orðið á útliti hörðu hylkjanna.
Greek: *AUC12 (ng.hr/ml) για ριμπαβιρίνη, AUC0-24 (IU.hr/ml) για ιντερφερόνη άλφα-2b
Icelandic: *AUC12 (ng/klst./ml) fyrir ríbavírin; AUC0-24 (a.e./klst./ml) fyrir interferon alfa-2b
Greek: *Αριθμός (%) ασθενών α. Ορίζεται ως το HCV-RNA κάτω από το όριο ανίχνευσης με τεχνική βασισμένη στη μέθοδο RT-PCR στο τέλος της θεραπείας και κατά τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης
Icelandic: *Fjöldi (%) sjúklinga a. Skilgreint sem HCV-RNA undir greiningarmörkum með því að nota RT-PCR próf byggt á rannsókn við lok meðferðar og á eftirfylgnitíma.
Greek: Οι μη ανταποκριθέντες σε προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα/ριμπαβιρίνη ήταν λιγότερο πιθανό να επιτύχουν ανταπόκριση την εβδομάδα 12 στην επαναχορήγηση θεραπείας από τους μη ανταποκριθέντες στη μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα/ριμπαβιρίνη (12,4 % έναντι 28,6 %).
Icelandic: Þeir sem svöruðu ekki fyrri meðferð með pegýleruðu interferoni alfa/ríbavírini voru síður líklegir til að svara endurmeðferð í 12. viku heldur en þeir sem svöruðu ekki meðferð með ópegýleruðu interferoni alfa/ríbavírini (12,4 % á móti 28,6 %).
Greek: Ενήλικες:  12 g/dL (γυναίκες),  13 g/dL (άνδρες) Παιδιά και έφηβοι:  11 g/dL (θήλεις),  12 g/dL (άρρενες)
Icelandic:  12 g/dl (konur);  13 g/dl (karlar) Börn og unglingar:
Greek: Εάν είστε έγκυος δεν πρέπει να πάρετε το φάρμακο αυτό.
Icelandic: Ef þú ert þunguð máttu ekki taka þetta lyf.
Greek: Παιδιά και έφηβοι
Icelandic: Börn og unglingar:
Greek: Εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα, η δυνητική σοβαρότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από το συνταγογραφούντα γιατρό και θα πρέπει να εξετάζεται η ανάγκη για κατάλληλη θεραπευτική αντιμετώπιση.
Icelandic: Ef slík einkenni koma fram, verður meðferðarlæknir að hafa í huga mögulegan alvarleika þessarar aukaverkana og íhuga þörf á viðeigandi meðferð.
Greek: > 5 mg/dL (για > 4 εβδομάδες) (παιδιά και έφηβοι που λαμβάνουν θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα-2β) ή > 4 mg/dL (για > 4 εβδομάδες) (παιδιά και έφηβοι που λαμβάνουν θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα-2β)
Icelandic: > 5 mg/dl (í > 4 vikur) (börn og unglingar sem meðhöndluð voru með interferon alfa-2b) eða > 4 mg/dl (í > 4 vikur) (börn og unglingar sem meðhöndluð voru með peginterferon alfa-2b)
Greek: Διάρκεια της θεραπείας - Επανάληψη της θεραπείας
Icelandic: Tímalengd meðferðar - endurmeðferð:
Greek: Γι' αυτό οι ασθενείς που αναπτύσσουν αίσθημα κόπωσης, υπνηλία, ή σύγχυση κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να προειδοποιούνται ώστε να αποφεύγουν την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
Icelandic: Þess vegna skal vara sjúklinga sem finna fyrir þreytu, syfju eða ringlun meðan á meðferð stendur, við að aka bifreið og nota vélar.
Greek: • πάσχετε από HIV (τον ιό της ανθρώπινης ανοσοεπάρκειας) ή είχατε ποτέ στο παρελθόν άλλα προβλήματα με το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Icelandic: • ert með HIV (alnæmisveiru) eða hefur verið með vandamál hvað varðar ónæmiskerfið.
Greek: Αιμοσφαιρίνη σε ασθενείς χωρίς Καρδιακή Νόσο
Icelandic: Blóðrauði hjá sjúklingum sem ekki eru með hjartasjúkdóm
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα παιδιατρικών ασθενών με καρδιακή νόσο (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn með hjartasjúkdóm (sjá kafla 4.4).
Greek: Η ριμπαβιρίνη απορροφάται γρήγορα μετά την χορήγηση από το στόμα μιας εφάπαξ δόσης (μέση Tmax=1,5 ώρες), ακολουθούμενη από γρήγορη κατανομή και παρατεταμένες φάσεις αποβολής (οι ημιπερίοδοι ζωής απορρόφησης, κατανομής και αποβολής σε εφάπαξ δόση είναι 0,05, 3,73, και 79 ώρες, αντίστοιχα).
Icelandic: Ríbavírin frásogast hratt eftir inntöku eins skammts (meðal Tmax = 1,5 klukkustund), og á eftir fylgir hröð dreifing og langvarandi útskilnaðarfasar (helmingunartímar frásogs, dreifingar og útskilnaðar eins skammts eru 0,05, 3,73 og 79 klukkustundir).
Greek: Gwent, NP22 3AA Ηνωμένο Βασίλειο
Icelandic: Gwent, NP22
Greek: Ωστόσο, όπως και στους νεότερους ασθενείς, θα πρέπει να αξιολογείται η νεφρική λειτουργία, πριν την χορήγηση του Ribavirin Mylan (βλέπε παράγραφο 5.2).
Icelandic: Hins vegar, eins og hjá yngri sjúklingum, þarf að ákvarða nýrnastarfsemi fyrir gjöf Ribavirin Mylan (sjá kafla 5.2).
Greek: Σε περίπτωση που ο ασθενής εμφανίσει μια σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, που πιθανόν σχετίζεται με τη ριμπαβιρίνη, η δόση της θα πρέπει να τροποποιηθεί ή και να διακοπεί, εάν χρειάζεται, μέχρι η ανεπιθύμητη ενέργεια να υποχωρήσει ή να μειωθεί σε σοβαρότητα.
Icelandic: Ef sjúklingur er með alvarlega aukaverkun sem hugsanlega tengist ríbavírini, skal breyta skammtinum eða hætta meðferð, ef við á, þar til aukaverkunin gengur til baka eða alvarleiki minnkar.
Greek: Ιστορικό σοβαρής προϋπάρχουσας καρδιακής νόσου, περιλαμβανομένης της ασταθούς ή μη ελεγχόμενης καρδιακής νόσου, τους προηγούμενους έξι μήνες (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: - Saga um fyrirliggjandi alvarlegan hjartasjúkdóm, þar með talinn óstöðugur og ómeðhöndlaður hjartasjúkdómur, síðastliðna sex mánuði (sjá kafla 4.4).
Greek: Οποιαδήποτε δυνατότητα για αλληλεπιδράσεις μπορεί να επιμείνει για έως δύο μήνες (πέντε χρόνοι ημιζωής της ριμπαβιρίνης) μετά από διακοπή της θεραπείας με Ribavirin Mylan λόγω του μακρού χρόνου ημιζωής (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Möguleiki á milliverkunum getur varað allt upp í tvo mánuði (fimm helmingunartímar ríbavírins) eftir að Ribavirin Mylan meðferð lýkur vegna hins langa helmingunartíma (sjá kafla 5.2).
Greek: Σε περίπτωση που το παιδί ζυγίζει λιγότερο από 47kg ή αδυνατεί να καταπιεί τα καψάκια, υπάρχει διαθέσιμο πόσιμο διάλυμα Ribavirin Mylan.
Icelandic: Ef barnið vegur minna en 47 kg eða getur ekki gleypt er hægt að fá mixtúru, lausn með ríbavírini.
Greek: Η 6-μηνη διάρκεια θεραπείας σε αυτή την μελέτη ήταν καλύτερα ανεκτή από την ενός έτους θεραπεία στην καίρια μελέτη συνδυασμού: Για διακοπή 5 % έναντι 14 %, για τροποποίηση δόσης 18 % έναντι
Icelandic: 6 mánaða meðferðarlengd í þessari rannsókn þoldist betur en eins árs meðferð í hinni mikilvægu samsettu rannsókn; 5 % á móti 14 % þar sem þurfti að stöðva meðferð, 18 % á móti 49 % þar sem þurfti að breyta skammti.
Greek: Είκοσι τέσσερα τοις εκατό (24 %) είχαν γεφυροποιό ίνωση ή κίρρωση (Knodell 3/4).
Icelandic: Tuttugu og fjögur % voru með bandvefsaukningu eða skorpulifur (Knodell ¾).
Greek: Επιπλέον, αυτοκτονικός ιδεασμός ή απόπειρες αναφέρθηκαν συχνότερα έναντι των ενηλίκων ασθενών (2,4 % έναντι 1 %) κατά τη διάρκεια της θεραπείας και της εξάμηνης παρακολούθησης μετά τη θεραπεία.
Icelandic: Einnig var tilkynnt oftar um sjálfsvígshugleiðingar eða sjálfsvígstilraunir samanborið við fullorðna sjúklinga (2,4 % á móti 1 %) meðan á meðferð stóð og í 6 mánaða eftirfylgni eftir meðferð.
Greek: To Ribavirin Mylan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται χωρίς ιντερφερόνη άλφα-2b, δηλ. το Ribavirin Mylan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο του.
Icelandic: Ribavirin Mylan á ekki að nota án interferons alfa-2b, þ.e. Ribavirin Mylan má ekki nota eitt sér.
Greek: Ο γιατρός σας έχει καθορίσει τη σωστή δόση του Ribavirin Mylan με βάση το πόσο ζυγίζετε εσείς ή το παιδί το οποίο φροντίζετε.
Icelandic: Læknirinn hefur ákvarðað skammtinn af Ribavirin Mylan á grundvelli líkamsþyngdar þinnar eða barnsins í umsjá þinni.
Greek: Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν αναπτύξετε συμπτώματα κάποιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (όπως δυσκολία στην αναπνοή, συριγμό ή κνίδωση) ενώ λαμβάνετε αυτή τη θεραπεία.
Icelandic: Leitaðu tafarlaust læknishjálpar ef þú færð einkenni um alvarleg ofnæmisviðbrögð (eins og öndunarerfiðleika, önghljóð í öndunarfærum eða ofsakláða) meðan á meðferð stendur.
Greek: Παρ' όλο που μπορεί να μην εμφανισθούν όλες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, εάν εμφανισθούν μπορεί να χρειασθούν ιατρική παρακολούθηση.
Icelandic: Þó allar þessar aukaverkanir komi ekki fram, getur sjúklingurinn þurft á læknishjálp að halda ef þær koma fram.
Greek: - αλλεργίας στη ριμπαβιρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Icelandic: - ert með ofnæmi fyrir ríbavírini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) Τυπωμένη ένδειξη καψακίου:
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Áletrun hylkis:
Greek: Και οι θήλεις και οι άρρενες ασθενείς πρέπει να παίρνουν ειδικές προφυλάξεις στην ερωτική τους δραστηριότητα εάν υπάρχει πιθανότητα να λάβει χώρα εγκυμοσύνη:
Icelandic: Bæði kvenkyns og karlkyns sjúklingar verða að gæta ýtrustu varúðar í kynlífi ef einhver möguleiki er á þungun:
Greek: Μείωση της δόσης του Ribavirin Mylan* εάν:
Icelandic: Minnkið skammtinn af Ribavirin Mylan* ef:
Greek: Αυτό φαίνεται ότι οφείλεται στη μειωμένη φαινομενική κάθαρση αυτών των ασθενών.
Icelandic: Þetta virðist vera vegna minnkunar á úthreinsun hjá þessum sjúklingum.
Greek: Αυτά τα χρονικά σημεία (εβδομάδα θεραπείας 4 και εβδομάδα θεραπείας 12) έχουν αποδειχθεί ότι είναι προγνωστικά της παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης (Πίνακας 10).
Icelandic: Það hefur sýnt sig að þessir tímapunktar (meðferðarvika 4 og 12) hafa forspárgildi varðandi viðvarandi veirusvörun (tafla 10).
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί το οποίο φροντίζετε παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα:
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem þú eða barnið sem þú hefur umsjón með notið, hafið nýlega notað eða kynnuð að nota:
Greek: Η δοσολογία της ριμπαβιρίνης για τα παιδιά και τους έφηβους ασθενείς καθορίζεται από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Icelandic: Skammtar af ríbavírini fyrir börn og unglinga eru ákvarðaðir eftir líkamsþyngd sjúklingsins.
Greek: 56x1 σκληρά καψάκια 84x1 σκληρά καψάκια 112x1 σκληρά καψάκια 140x1 σκληρά καψάκια 168x1 σκληρά καψάκια 56 σκληρά καψάκια 84 σκληρά καψάκια 112 σκληρά καψάκια 140 σκληρά καψάκια 168 σκληρά καψάκια
Icelandic: 56x1 hörð hylki 84x1 hörð hylki 112x1 hörð hylki 140x1 hörð hylki 168x1 hörð hylki 56 hörð hylki84 hörð hylki 112 hörð hylki 140 hörð hylki 168 hörð hylki
Greek: Μεταξύ των ασθενών με μη ανιχνεύσιμο HCV-RNA στο τέλος της θεραπείας, ο δείκτης υποτροπής ήταν 24 %.
Icelandic: Hjá sjúklingum með ómælanlegt HCVRNA í lok meðferðar var endurkomutíðni sjúkdóms 24 %.
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτών των κλινικών δοκιμών κατά τις οποίες οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία επί ένα έτος, οι ασθενείς οι οποίοι δεν κατόρθωσαν να παρουσιάσουν ιολογική ανταπόκριση μετά από έξι μήνες θεραπείας (HCV-RNA κάτω από το κατώτατο όριο ανίχνευσης) είναι απίθανο να παρουσιάσουν παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση (HCV-RNA κάτω από το κατώτατο όριο ανίχνευσης έξι μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας).
Icelandic: Í þeim klínísku rannsóknum þar sem sjúklingar fengu meðferð í eitt ár reyndust sjúklingar sem sýndu ekki veirusvörun eftir sex mánaða meðferð (HCV-RNA undir neðri greiningarmörkum) ólíklegir til að fá varanlega veirusvörun (HCV-RNA undir neðri greiningarmörkum sex mánuðum eftir að meðferð er hætt).
Greek: Στις περιπτώσεις εκείνες, κατά τις οποίες δεν γίνεται καμιά ειδική δοσολογική σύσταση, η ακόλουθη δοσολογία θα πρέπει να χρησιμοποιείται:
Icelandic: Í þeim tilvikum þar sem ekki er um sértækar skammtaleiðbeiningar að ræða skal nota eftirfarandi skammt:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Ribavirin Mylan.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Ribavirin Mylan er notað.
Greek: Για ασθενείς με προηγούμενη αποτυχία στη θεραπεία με μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη ή πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη και αρνητικοί την εβδομάδα 12, τα ποσοστά παρατεταμένης ανταπόκρισης ήταν 59 % και 50 %, αντιστοίχως.
Icelandic: Hjá sjúklingum eftir meðferðarbrest með ópegýleruðu interferoni eða pegýleruðu interferoni og sem voru neikvæðir í 12 viku, var varanlegt veirusvörunarhlutfall 59 % og 50 % talið í sömu röð.
Greek: Εάν η γυναίκα σύντροφός σας δεν είναι έγκυος, αλλά είναι σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει να ελέγχεται για εγκυμοσύνη κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 7 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
Icelandic: Ef kvenkyns maki þinn er ekki þungaður en er á barneignaraldri, verður hann að fara í þungunarpróf í hverjum mánuði meðan á meðferð stendur og í 7 mánuði eftir að henni líkur.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, που εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού με ένα προϊόν άλφα ιντερφερόνης:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi aukaverkunum meðan á samsettri meðferð með alfa interferon lyfjum stendur:
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα μιας εφάπαξ δόσης ριμπαβιρίνης από το στόμα αυξήθηκε με την ταυτόχρονη χορήγηση γεύματος με πολλά λιπαρά (τόσο η AUCtf όσο και η Cmax αυξήθηκαν κατά 70 %).
Icelandic: Aðgengi eins skammts af ríbavírini til inntöku hækkaði með samtímis gjöf fituríkrar fæðu (AUCtf og Cmax hækkaði hvort tveggja um 70 %).
Greek: 4 καψάκια β
Icelandic: 4 hylki b
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιά ηλικίας 3 ετών και κάτω.
Icelandic: Börn Engar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum yngri en 3 ára.
Greek: Ένα σύνολο 107 ασθενών έλαβαν θεραπεία εκ των οποίων 52 % ήταν θήλεις, 89 % Καυκάσιοι, 67 % με HCV Γονότυπο 1 και 63 % ηλικίας < 12 ετών.
Icelandic: Alls voru 107 sjúklingar meðhöndlaðir, þar af voru 52 % kvenkyns, 89 % af hvítum kynstofni, 67 % með HCV arfgerð 1 og 63 % < 12 ára.
Greek: Ένα άλλο 4 % περίπου είχε μία παροδική μείωση κάτω από το ελάχιστο φυσιολογικό όριο.
Icelandic: Önnur u.þ.b. 4% sýndu tímabundna lækkun niður fyrir neðri mörk eðlilegs gildis.
Greek: Στη φάση θεραπείας αυτής της μελέτης, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε όλα τα άτομα ήταν πυρεξία (80 %), κεφαλαλγία (62 %), ουδετεροπενία (33 %), κόπωση (30 %), ανορεξία (29 %) και ερύθημα της θέσης ένεσης (29 %).
Icelandic: Í meðferðarfasa þessarar rannsóknar var hiti algengasta aukaverkunin hjá öllum sjúklingum (80 %), höfuðverkur (62 %), daufkyrningafæð (33 %), þreyta (30 %), lystarleysi (29 %) og roði við stungustað (29 %).
Greek: Η τυπωμένη ένδειξη στο κέλυφος του καψακίου περιέχει κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, ισχυρό διάλυμα αμμωνίας, χρωστικούς παράγοντες (Ε172, Ε132,
Icelandic: Prentaðir stafir á hylkinu innihalda gljálakk, própýlen glýkól, sterka ammóníakslausn, litarefni (E172, E132, E171).
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ήταν 48 εβδομάδες με μία περίοδο παρακολούθησης των 6 μηνών με εξαίρεση τους ασθενείς με λοίμωξη με γονότυπους 2 ή 3 και ιϊκό φορτίο < 800.000 IU/ml (Amplicor) οι οποίοι έλαβαν θεραπεία για 24 εβδομάδες με μία περίοδο παρακολούθησης των 6 μηνών.
Icelandic: Lengd meðferðarinnar var 48 vikur með 6 mánaða eftirfylgni, nema hjá sjúklingum sem sýktir voru af arfgerðum 2 eða 3 og höfðu veirutalningu í sermi < 800.000 a.e./ml (Amplicor) sem voru meðhöndlaðir í 24 vikur með 6 mánaða eftirfylgni.
Greek: Το αναμενόμενο όφελος της θεραπείας θα πρέπει να ζυγισθεί προσεκτικά έναντι των ευρημάτων ασφάλειας που παρατηρήθηκαν για τα παιδιά και τους εφήβους στις κλινικές δοκιμές (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Icelandic: Væntanlegan ávinning af meðferð á að meta vandlega með tilliti til upplýsinga varðandi öryggi hjá börnum og unglingum, sem komið hafa í ljós í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση της γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæft, erfðatengt galaktósaóþol, Lapp laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa ættu ekki að taka þetta lyf.
Greek: Το Ribavirin Mylan σκληρά καψάκια είναι συσκευασμένο σε:
Icelandic: Mylan hylkjum er pakkað í:
Greek: Τι είναι το Ribavirin Mylan και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Ribavirin Mylan Πώς να πάρετε το Ribavirin Mylan Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Ribavirin Mylan Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Icelandic: Upplýsingar um Ribavirin Mylan og við hverju það er notað Áður en byrjað er að taka Ribavirin Mylan Hvernig nota á Ribavirin Mylan Hugsanlegar aukaverkanir
Greek: Πρέπει να έχετε μία αρνητική δοκιμασία εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη της θεραπείας, κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
Icelandic: Þungunarpróf verður að vera neikvætt áður en meðferð hefst, í hverjum mánuði meðan á meðferð stendur og í 4 mánuði eftir að henni lýkur.
Greek: Η απόφαση σχετικά με τη θεραπεία θα πρέπει να λαμβάνεται με βάση κάθε μεμονωμένο περιστατικό (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Ákvörðun um að hefja meðferð skal metin í hverju tilfelli fyrir sig (sjá kafla 4.4).
Greek: Με τις ιντερφερόνες άλφα παρατηρήθηκαν άλλες επιδράσεις στο ΚΝΣ που συμπεριλάμβαναν επιθετική συμπεριφορά (μερικές φορές κατευθυνόμενη εναντίον άλλων όπως ιδεασμός ανθρωποκτονίας), διπολική διαταραχή, μανία, σύγχυση και μεταβολές της ψυχικής κατάστασης.
Icelandic: Önnur áhrif á miðtaugakerfið hafa sést af völdum alfa interferona þ.m.t. árásargjörn hegðun (sem beinist stundum gegn öðrum eins og manndrápshugleiðingar), geðhvörf, oflæti, ringlun og breytingar á geðslagi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που εμφανίζονται στον Πίνακα 5 βασίζονται στην εμπειρία από κλινικές δοκιμές σε ενήλικες ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία για 1 χρόνο και στη χρήση μετά την κυκλοφορία.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp í töflu 5 eru byggðar á klínískum rannsóknum í eitt ár hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður og notkun eftir markaðssetningu.
Greek: Οι μελέτες αυτές δείχνουν πως η ογκογονική δυνατότητα της ριμπαβιρίνης στους ανθρώπους είναι απίθανη.
Icelandic: Þessar rannsóknir benda til að hugsanleg krabbameinsáhrif ríbavírins á menn séu ólíkleg.
Greek: Εάν εμφανιστεί εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή σε διάστημα τεσσάρων μηνών από τη διακοπή της θεραπείας οι ασθενείς πρέπει να ενημερωθούν για το σημαντικό κίνδυνο τερατογένεσης από τη ριμπαβιρίνη στο έμβρυο (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: Ef til þungunar kemur meðan á meðferð stendur eða innan fjögurra mánaða frá lokum hennar verður að upplýsa sjúklinginn um verulega hættu á vansköpun fósturs af völdum ríbavírins (sjá kafla 4.4).
Greek: Σε περίπτωση που έχετε κάποια αμφιβολία, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό, πριν πάρετε το Ribavirin Mylan.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þú tekur Ribavirin Mylan.
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία και στις δύο αυτές δοκιμές παρουσιάζεται στον Πίνακα 11.
Icelandic: Svörun við meðferðinni úr báðum rannsóknunum er kynnt í töflu
Greek: Ψυχιατρικές και από το Κεντρικό Νευρικό Σύστημα (ΚΝΣ):
Icelandic: Geðsjúkdómar og miðtaugakerfi (CNS):
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή με 107 παιδιά και έφηβους ασθενείς (ηλικίας 3 έως 17 ετών) που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη, απαιτήθηκαν τροποποιήσεις της δόσης στο 25 % των ασθενών, πιο συχνά λόγω αναιμίας, ουδετεροπενίας και απώλειας βάρους.
Icelandic: Í klínískri rannsókn með 107 börnum og unglingum (3 til 17 ára) sem fengu samsetta meðferð með peginterferon alfa-2b og ríbavírini þurfti að breyta skömmtum hjá 25% sjúklinga, yfirleitt vegna blóðleysis, daufkyrningafæðar og þyngdartaps.
Greek: Η θεραπεία συνδυασμού με άλφα ιντερφερόνες θα πρέπει να τερματίζεται σε ασθενείς που αναπτύσσουν νέες ή επιδεινωθείσες οφθαλμολογικές διαταραχές.
Icelandic: Samsetta meðferð með alfa interferoni skal stöðva hjá sjúklingum sem fá augnsjúkdóma eða ef augnsjúkdómar fara versnandi.
Greek: Ένας συγκεκριμένος αριθμός ανεπιθύμητων αντιδράσεων, που αποδίδονται γενικώς στη θεραπεία με ιντερφερόνη αλλά που έχουν αναφερθεί στο πλαίσιο της θεραπείας της ηπατίτιδας C (σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη) εμφανίζονται επίσης πληροφοριακά στον Πίνακα 5.
Icelandic: Ákveðinn fjöldi aukaverkana, sem yfirleitt tengist interferon meðferð en sem greint hefur verið frá í sambandi við meðferð á lifrarbólgu C (í samsettri meðferð með ríbavírini) eru einnig taldar upp til upplýsinga í töflu
Greek: Στη Μελέτη 1 (βλ. παράγραφο 5.1), παρατηρήθηκε μείωση στα επίπεδα του απόλυτου αριθμού ουδετεροφίλων κάτω από 500 κύτταρα/mm στο 4% (8/194) των ασθενών και μείωση στα αιμοπετάλια κάτω από 50.000/mm παρατηρήθηκε στο 4% (8/194) των ασθενών που έλαβαν καψάκια ριμπαβιρίνης σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b.
Icelandic: Í Rannsókn 1 (sjá kafla 5.1), kom í ljós lækkun á heildarfjölda daufkyrninga og var fjöldinn undir 500 frumum/mm hjá 4% (8/194) sjúklinga og fjöldi blóðflagna varð minni en 50.000/mm hjá 4% (8/194) sjúklinga sem fengu ríbavírin-hylki í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b.
Greek: Η παραμένουσα ανταπόκριση μετά το πέρας της παρακολούθησης αυξήθηκε σημαντικά με την προσθήκη καψακίων ριμπαβιρίνης στην ιντερφερόνη άλφα-2b (41 % έναντι 16 %, p < 0,001).
Icelandic: Marktæk aukning varð á viðvarandi svörun í lok eftirfylgninnar með því að bæta ríbavírin-hylkjum við interferon alfa-2b (41 % á móti 16 %, p < 0,001).