FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to the divergent decisions taken by Member States concerning the authorisation of Fortekor and associated names (5 mg benazepril hydrochloride film-coated tablet) and differences between the summary of product characteristics of the product as authorised in the Member States, the issue was referred on 16 October 2009 by Sweden to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC.
Czech: Vzhledem k různým rozhodnutím přijatým členskými státy ohledně registrace přípravku Fortekor a související názvy (5mg potahované tablety obsahující benazepril hydrochlorid) a k rozdílům v souhrnech údajů o přípravku schválených pro tento přípravek v členských státech předložilo Švédsko dne 16. října 2009 záležitost výboru CVMP k přezkoumání podle článku 34(1) směrnice 2001/82/ES.
English: Based on the assessment of the currently available data and further to a consultation with the ad-hoc expert group, the CVMP considered that the benefit-risk balance for Fortekor and associated names remains positive, except for the chronic kidney disease in dogs, subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the recommended product information.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a dále po poradě s odbornou skupinou ad-hoc výbor CVMP usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku Fortekor a související názvy je nadále příznivý, vyjma léčby chronického renálního selhání u psů, a že rozhodnutí o registraci musí být upravena v souladu s doporučeným zněním souhrnu údajů o přípravku.
English: The product is intended for the treatment of heart failure in dogs and/or the treatment of chronic kidney disease in cats and dogs, and the approved indications and target species varied between the Member States.
Czech: Tento přípravek je určen k léčbě srdečního selhání u psů a/nebo k léčbě chronické renální insuficience u koček a psů.
English: Benazepril hydrochloride is a prodrug hydrolysed in vivo to its active metabolite, benazeprilat.
Czech: Benazepril hydrochlorid je proléčivo, které se hydrolyzuje in vivo na aktivní metabolit benazeprilát.
English: holders' oral explanations to the Committee, the CVMP, at its May 2011 meeting, agreed that an ad-hoc expert group should be consulted regarding the scientific evidence base for angiotensin converting enzyme inhibitor in the treatment of chronic kidney disease in dogs.
Czech: tím, že by měla být o vyjádření ohledně vědeckých důkazů pro použití inhibitoru konvertujícího angiotenzin v léčbě chronického renálního selhání u psů požádána ad hoc expertní skupina.
English: The four remaining studies are summarised below.
Czech: Zbylé čtyři studie jsou shrnuty níže.
English: Special warnings, if necessary
Czech: Zvláštní upozornění, pokud jsou nutná
English: The Reference Member State was Ireland and the Concerned Member States were Austria, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Greece, Spain, Finland, France, Hungary, Iceland, Latvia, Lithuania, Malta, The Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Sweden.
Czech: Referenčním členským státem bylo Irsko, dotčenými členskými státy byly Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Island, Kypr, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovenská republika, Slovinsko a Španělsko.
English: It is noted that the study (2002) predates the introduction of that guideline (2005).
Czech: Bere se na vědomí, že tato studie (2002) proběhla před zavedením zmíněných pokynů (2005).
English: The log Pow of 4.4 can therefore only be considered as an indicator of the actual value.
Czech: Hodnota log Pow 4,4 se proto může považovat pouze za ukazatel skutečné hodnoty.
English: The product has claims for persistent efficacy ranging from 18 to 42 days.
Czech: O přípravku se tvrdí, že má účinnost přetrvávající po 18 až 42 dní.
English: Although this study was well conducted other studies cannot be disregarded unless there is a sound reason for doing so (e.g. evidence of mistakes).
Czech: Přestože tato studie byla provedena dobře, ostatní studie by se neměly pouštět ze zřetele, pokud proto není pádný důvod (např. důkazy o chybách).
English: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Czech: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Spojené království
English: Therefore, this scenario was not considered for sheep.
Czech: Tento scénář proto nebyl v případě ovcí zvažován.
English: No data on the nature and rates of metabolites are available.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o povaze a množství metabolitů.
English: This method is however not considered suitable for substances with a log Pow above 4.
Czech: Tato metoda se však nepovažuje za vhodnou pro látky s hodnotou log Pow vyšší než 4.
English: The Committee noted that the final version of the product information achieved during the Coordination Group procedure at day 210 includes specific warnings concerning conditions of use in dairy cattle.
Czech: Výbor vzal na vědomí, že konečná verze informací o přípravku, která byla dokončena v průběhu postupu koordinační skupiny v den 210, obsahuje konkrétní upozornění týkající se podmínek použití u mléčného skotu.
English: The following MRLs have been established in the EU for the active substance doramectin (Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 for all mammalian food producing species:
Czech: V EU byly stanoveny následující hodnoty MRL pro léčivou látku doramektin (tabulka 1 přílohy k nařízení (EU) č. 37/2010 pro všechny druhy savců určených k produkci potravin):
English: The applicant provided a targeted Phase II environmental risk assessment.
Czech: Žadatel předložil cílené posouzení rizika pro životní prostředí fáze II.
English: Significant differences between studies were observed (range from 5 to 68-fold) which cannot be explained by different sample weights of injection sites.
Czech: Byly pozorovány významné rozdíly mezi studiemi (od 5násobných až po 68násobné), které nelze vysvětlit různými hmotnostmi vzorků z injekčních míst.
English: The need for repeat treatments is reduced relative to other anthelmintic products.
Czech: Potřeba opakované léčby je v poměru k ostatním antihelmintikům snížená.
English: However, this study is not available and cannot be requested in this referral.
Czech: Tato studie však není k dispozici a nelze ji v rámci tohoto předložení žádosti k posouzení vyžadovat.
English: Consequently the matter was referred to the CVMP.
Czech: V důsledku toho byla žádost předána výboru CVMP.
English: Based on the data from the last study a withdrawal period of 54 days could be calculated.
Czech: Na základě údajů z poslední studie bylo možno spočítat ochrannou lhůtu o délce 54 dní.
English: Several studies and published literature on the toxicity to dung fauna were available.
Czech: K dispozici bylo několik studií a publikovaná literatura o toxicitě pro koprofágní faunu.
English: Before addressing the issues of disagreement the following two changes to the initial application that were made during the decentralised procedure and the CVMP referral procedure should be noted:
Czech: Před rozborem předmětu neshody je třeba zaznamenat následující dvě změny v původní žádosti, které byly učiněny v průběhu decentralizovaného postupu a postupu přezkoumání výborem CVMP:
English: The supplementary data provided did not allow ruling out a medium to long-term risk to dung insects.
Czech: Poskytnuté doplňující údaje neumožnily vyloučit středně až dlouhodobé riziko pro koprofágní hmyz.
English: Cattle, sheep and pigs
Czech: Skot, ovce a prasata
English: Additional benefits of this product are the same as the reference product.
Czech: Další přínosy tohoto přípravku jsou stejné jako u referenčního přípravku.
English: During the decentralised procedure it was agreed that the authorisation of the generic product under the name "Dectomax" will not be issued until the reference product under the name "Dectomax" has either been withdrawn or renamed.
Czech: Během dencentralizovaného postupu bylo odsouhlaseno, že rozhodnutí o registraci pro generikum s názvem „Dectomax“ nebude vydáno do té doby, nežli bude referenční přípravek s názvem „Dectomax“ buď stažen z oběhu, nebo přejmenován.
English: The study report provided is very brief and the animal weights were not provided.
Czech: Předložená zpráva ze studie je velmi stručná a nejsou v ní uvedeny hmotnosti zvířat.
English: Therefore, appropriate risk mitigation measures are considered necessary, as specified in the product information.
Czech: Proto se považuje za nezbytné zavedení vhodných opatření na zmírnění rizik, jak je uvedeno v informacích o přípravku.
English: The weights of animals were below 250 kg. Only injection sites (500-600 g) were sampled.
Czech: Hmotnosti zvířat byly nižší než 250 kg. Odběry vzorků byly provedeny pouze z míst vpichu (500-600 g).
English: The CVMP considered that the test method for the determination of the n-octanol/water partition coefficient was not appropriate.
Czech: Výbor CVMP usoudil, že testovací metoda pro stanovení rozdělovacího koeficientu n-oktanol/voda nebyla náležitá.
English: It protects pigs against infection or reinfection with Sarcoptes scabiei for 18 days.
Czech: Chrání prasata před infekcí nebo opakovanou infekcí zákožkou svrabovou po 18 dní.
English: The valid Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace je konečnou verzí schválenou během procedury Koordinační skupiny s následujícími změnami:
English: However, in view of the variability seen across the studies, the fact that none of the studies were in full compliance with the current guideline, and that in a number of studies residue levels remained above the MRL at the last timepoint, it was considered appropriate to add a safety margin of 30% to compensate for the uncertainties associated with the overall data package.
Czech: Nicméně s ohledem na variabilitu pozorovanou ve studiích a na skutečnost, že žádná ze studií plně neodpovídala stávajícím pokynům a že v řadě studií zůstaly hladiny reziduí v posledním časovém bodě nad hodnotou MRL , se považovalo za vhodné přidat 30% bezpečnostní hranici, která by měla vyvážit nejistotu spojenou s celou touto sadou údajů.
English: The internal and external parasites indicated for this product are recognised as causing significant loss of production and negatively impact on animal welfare.
Czech: Vnitřní a vnější parazité, proti nimž je tento přípravek určen, způsobují značné ztráty v produkci a nepříznivě ovlivňují dobré životní podmínky zvířat.
English: This study was considered the most appropriate study on which to base a withdrawal period for meat and offal in cattle, although all relevant data should be taken into account in the assessment.
Czech: Tato studie se považovala za nejvhodnější studii, z níž by se mělo vycházet při stanovení ochranné lhůty pro maso a vnitřnosti u skotu, i když při posuzování by se měly vzít v úvahu všechny příslušné údaje.
English: Benefits have not been subject of this referral; they were considered in the preceding decentralised procedure.
Czech: Toto předložení žádosti k přezkoumání se přínosy nezabývalo, přínosy byly posouzeny v předcházejícím decentralizovaném postupu.
English: During the procedure, there was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member States on the data presented to support the environmental risk assessment and the proposed withdrawal period for cattle.
Czech: V průběhu postupu došlo k neshodě mezi referenčním členským státem a dotčenými členskými státy ohledně údajů předložených na podporu posouzení rizika pro životní prostředí a navrhované ochranné lhůty pro skot.
English: It cannot be excluded that actual injection sites were missed in this study.
Czech: Nelze vyloučit, že v této studii nebyla zkoumána skutečná místa vpichu.
English: This results in a withdrawal period of 70 days.
Czech: To vedlo ke stanovení ochranné lhůty na 70 dní.
English: The n-octanol/water coefficient (log Pow) was determined as 4.4 using the shake flask method.
Czech: Rozdělovací koeficient n-oktanol/voda (log Pow) byl stanoven jako 4,4 s použitím metody třepací lahve (shake flask).
English: Both compounds share a wide spectrum of antiparasitic activity and produce a similar paralysis in nematodes and parasitic arthropods.
Czech: Obě sloučeniny mají široké spektrum antiparazitárního působení a vyvolávají podobnou paralýzu u hlístic a parazitických členovců.
English: In particular the Committee considered that findings in other studies showing residues above the MRLs for muscle at the last measured timepoints of 35 and 49 days could not be ignored.
Czech: Výbor zejména usoudil, že výsledky ostatních studií, které ukazovaly hodnoty reziduí přesahující hodnoty MRL pro sval v posledních časových bodech měření 35. a 49. den, nelze ignorovat.
English: There are no specific studies available on dung fauna in sheep.
Czech: Nejsou k dispozici žádné konkrétní studie týkající se koprofágní fauny v trusu ovcí.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, withdrawal periods, applicant in the Member States
Czech: Seznam názvů, lékových forem a sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, cest podání, ochranných lhůt, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
English: As a result of a log Pow ≥ 4 the assessment of bioaccumulation is required.
Czech: V důsledku hodnoty log Pow ≥ 4 se vyžaduje posouzení bioakumulace.
English: The product has dual action against endo- and ecto-parasites and may reduce the number of treatments with different pharmaceutical products.
Czech: Přípravek má dvojí působení proti endoparazitům a ektoparazitům a může snížit počet léčení jinými farmaceutickými přípravky.
English: The product has the same indications as the reference product.
Czech: Tento přípravek má stejné indikace jako referenční přípravek.
English: Two of the residue studies were carried out using a different route of administration than the intended use of the product and were therefore not considered relevant for the evaluation.
Czech: Dvě ze studií reziduí byly provedeny s použitím odlišné cesty podání, než je uvedena v pokynech k použití přípravku, a proto se nepovažovaly za relevantní pro hodnocení.
English: Conclusions regarding the environmental impact
Czech: Závěry týkající se dopadu na životní prostředí
English: INN/Strength Animal species
Czech: Léková forma INN/Síla Cílové druhy zvířat
English: As for the benefits, quality of the product was not discussed by CVMP as part of this referral.
Czech: Co se týká přínosů, výbor CVMP kvalitu přípravku v rámci tohoto předložení záležitosti k přezkoumání neprojednával.
English: In absence of data, it is proposed that the risk to dung fauna from sheep dung should be viewed as similar to the risk arising from treatment of cattle.
Czech: Vzhledem k nepřítomnosti údajů se navrhuje, aby se na riziko pro koprofágní faunu v trusu ovcí pohlíželo podobně jako na riziko vyplývající z léčby skotu.
English: Injection sites at 35 and 56 days were not assayed.
Czech: Místa vpichu 35 dnů a 56 dnů po podání nebyla analyzována.
English: The groups included more animals than the minimum number recommended in the withdrawal period guideline (EMEA/CVMP/036/95/final): 6 animals per groups instead of 4.
Czech: Ve skupinách bylo více zvířat než je minimální počet doporučený v pokynech týkajících se ochranné lhůty (EMEA/CVMP/036/95/final): 6 zvířat na skupinu místo 4.
English: The product is applied by a single subcutaneous or intramuscular injection.
Czech: Přípravek se podává jednorázovou podkožní nebo nitrosvalovou injekcí.
English: Two subcutaneous administrations were performed instead of one leading to more injection sites.
Czech: Byla provedena dvě podkožní podání místo jednoho, což mělo za následek více míst vpichu.
English: It is a macrocyclic lactone and is closely related to ivermectin.
Czech: Jedná se o makrocyklický lakton, který je blízce příbuzný ivermektinu.
English: The following text is proposed in section 4.5 (special precautions for use):
Czech: V bodě 4.5 (zvláštní opatření pro použití) se navrhuje následující text:
English: In addition, the studies showed high variability of residues in injection site samples and none fully comply with current guidelines.
Czech: Kromě toho studie prokázaly vysokou variabilitu reziduí ve vzorcích z míst vpichu a žádná ze studií neodpovídala plně stávajícím pokynům.
English: This was not part of this referral and therefore not considered by the CVMP.
Czech: Tato skutečnost nebyla součástí tohoto předložení záležitosti k přezkoumání, a proto ji výbor CVMP neposuzoval.
English: In terms of consumer safety, a withdrawal period for meat and offal in cattle of 70 days is recommended.
Czech: Co se týká bezpečnosti spotřebitele, doporučuje se ochranná lhůta pro maso a vnitřnosti 70 dnů.
English: Following treatment, excretion of potentially toxic levels of doramectin may take place over a period of several weeks.
Czech: Po léčbě může po dobu několika týdnů docházet k vylučování potenciálně toxických množství doramektinu.
English: In respect to the environmental impact for the use of Prontax 10 mg/ml solution for injection in sheep the CVMP considered that according to the CVMP guidance, only cattle are concerned with the scenario “direct excretion into surface water”.
Czech: Ohledně dopadu používání přípravku Prontax 10 mg/ml injekční roztok pro ovce na životní prostředí výbor CVMP usoudil, že v souladu s pokyny CVMP se scénář „přímé exkrece do povrchové vody“ týká pouze skotu.
English: Therefore no PEC refinement based on metabolism is possible, the risk assessment is based on total residues.
Czech: Proto není možné PEC upřesnit na základě metabolismu, posouzení rizika se tedy zakládá na celkových reziduích.
English: Sheep and pigs - intramuscular
Czech: Ovce a prasata intramuskulární injekce
English: Seven residue studies were made available and assessed by the CVMP for the evaluation of the withdrawal period for cattle.
Czech: Výbor CVMP dostal k dispozici a posoudil sedm studií týkajících se reziduí, aby zhodnotil ochrannou lhůtu pro skot.
English: Meat and offal: 70 days
Czech: Skot: Maso: 70 dnů
English: As no harmonised guidance on how to conduct Tier B assessment studies for dung insects is currently available, risk mitigation measures to reduce exposure are considered necessary to overcome the identified risk.
Czech: Protože v současnosti nejsou k dispozici sjednocené pokyny o tom, jak provádět hodnocení Tier B pro koprofágní hmyz, považují se za nezbytná opatření na zmírnění rizik, aby se snížila expozice a překonalo se zjištěné riziko.
English: For the dung fauna, results of the Tier A assessment showed a very high RQ indicating an unacceptable acute risk.
Czech: U koprofágní fauny ukázaly výsledky hodnocení Tier A velmi vysoký RQ udávající nepřijatelné akutní riziko.
English: Add the following text in the relevant sections of the product information:
Czech: Následující text bude přidán na relevantní místa schválených textů přípravku:
English: The benefit-risk evaluation is deemed to be positive provided that (1) the recommended risk mitigation measures are added to the product literature regarding risk to aquatic organisms and dung fauna and (2) the withdrawal period for meat and offal in cattle should be set at 70 days.
Czech: Vyhodnocení přínosů a rizik se považuje za příznivé za předpokladu, že 1) se do literatury o přípravku přidají doporučená opatření na zmírnění rizik týkající se rizika pro vodní organismy a koprofágní faunu a že 2) se pro maso a vnitřnosti u skotu stanoví ochranná lhůta 70 dnů.
English: An ERA was performed by the applicant in accordance with the VICH guidelines for Phase I and Phase II assessment adopted by the CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final) as well as the CVMP guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Czech: Žadatel provedl posouzení rizika pro životní prostředí v souladu s pokyny VICH pro posouzení fáze I a fáze II, které přijal výbor CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final), a rovněž s pokyny CVMP pro posouzení dopadu na životní prostředí pro veterinární léčivé přípravky s podporou pokynů VICH GL6 a GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
English: After refinement of PECsw using the FOCUS model as recommended by CVMP guideline CVMP/ERA/418282/2005, it was concluded that aquatic organisms were not at risk from doramectin entering surface water bodies via run-off.
Czech: Po upřesnění hodnot PECsw pomocí modelu FOCUS, jak doporučují pokyny CVMP CVMP/ERA/418282/2005, se dospělo k závěru, že vodní organismy nebyly vystaveny riziku v důsledku doramektinu vstupujícího do povrchových vod odtokem.
English: In terms of environmental safety, in addition to the fact that the current data package does not allow to rule out bioaccumulation of doramectin, a risk to the aquatic compartment has been identified based on available toxicity data (acute toxicity for Daphnia magna) as well as a risk to dung fauna exposed to residue-containing dung when the product is used in accordance with the recommended posology.
Czech: S ohledem na bezpečnost pro životní prostředí bylo kromě skutečnosti, že stávající soubor údajů neumožňuje vyloučit bioakumulaci doramektinu, identifikováno riziko pro vodní složku životního prostředí na základě dostupných údajů o toxicitě (akutní toxicita pro dafnie) a rovněž riziko pro koprofágní faunu vystavenou trusu, který obsahuje rezidua doramektinu, když se přípravek používá v souladu s doporučeným dávkováním.
English: All except one were GLP studies and were carried out with the same formulation (plus or minus radioactive tracer).
Czech: Všechny studie kromě jedné proběhly v souladu se správnou laboratorní praxí (GLP) a byly provedeny se stejnou lékovou formou (s nebo bez radioaktivního indikátoru).
English: The risk characterisation for dung fauna was performed using Predicted Environmental Concentrations (PECs) for dung, which were derived using the metabolism study provided.
Czech: Charakterizace rizika pro koprofágní faunu byla provedena prostřednictvím odhadů koncentrace v životním prostředí (PEC) pro trus, které byly odvozeny pomocí poskytnuté studie metabolismu.
English: Like other macrocyclic lactones, doramectin has the potential to adversely affect non-target organisms.
Czech: Stejně jako jiné makrocyklické laktony může i doramektin působit nepříznivě na necílové organismy.
English: The potential serious risk regarding the withdrawal period identified by the Netherlands relates to the proposed withdrawal period of 54 days for slaughter in cattle, which is considered rather short taking into account the residue levels at injection site demonstrated in other studies than the one used as pivotal study, and that none of the residue depletion studies was performed according to existing guidelines for injection site residues.
Czech: Možné závažné riziko týkající se ochranné lhůty identifikované Nizozemskem se týká navrhované ochranné lhůty 54 dnů pro porážku skotu, která se považuje za dosti krátkou, vezmou-li se v úvahu hladiny reziduí na místě vpichu, jak se ukázalo v jiných studiích nežli ve studii hlavní, a rovněž skutečnost, že žádná ze studií deplece reziduí nebyla provedena v souladu se stávajícími pokyny pro rezidua v místě injekčního vpichu.
English: Residues were found to be highly variable between animals.
Czech: Zjistilo se, že obsah reziduí se mezi jednotlivými zvířaty značně lišil.
English: In order to address the identified risks for aquatic organisms and dung fauna as well as any remaining uncertainty regarding bioaccumulation the following risk mitigation measures are recommended:
Czech: Aby se vyřešila zjištěná rizika pro vodní organismy a koprofágní faunu a rovněž zbývající nejistota ohledně bioakumulace, navrhují se následující opatření na zmírnění rizik.