FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Che cos'è Myderison?
Lithuanian: Kas yra Myderison?
Italian: La società chiedeva che l'autorizzazione fosse riconosciuta in Repubblica ceca, Germania, Lituania, Polonia e Slovacchia (gli Stati membri interessati).
Lithuanian: Bendrovė siekė, kad rinkodaros teisė būtų pripažinta Čekijoje, Vokietijoje, Lietuvoje, Lenkijoje ir Slovakijoje (susijusiose valstybėse narėse).
Italian: La Commissione europea ha pubblicato una decisione il 9 agosto 2010.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2010 m.
Italian: Prof. János Borvendég (Ungheria)
Lithuanian: prof. János Borvendég (Vengrija)
Italian: Dott. Ondřej Slanař (Repubblica ceca)
Lithuanian: Ondřej Slanař (Čekija)
Italian: • l'efficacia e la sicurezza non erano state sufficientemente dimostrate;
Lithuanian: • preparato veiksmingumas ir saugumas buvo nepakankamai įrodytas;
Italian: 1 Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, deferimento a fronte di un potenziale grave rischio per la sanità pubblica
Lithuanian: 1Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnis, kreipimasis dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai.
Italian: Domande e risposte in merito al deferimento di Myderison compresse contenenti cloridrato di tolperisone da 50 e 150 mg
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl Myderison tablečių, kurių sudėtyje yra 50 ir 150 mg tolperizono hidrochlorido
Italian: Perché è stato condotto un esame su Myderison?
Lithuanian: Kodėl Myderison buvo peržiūrėtas?
Italian: Anche l'autorizzazione all'immissione in commercio in Ungheria dev'essere revocata.
Lithuanian: Vengrijoje suteiktą rinkodaros teisę taip pat reikėtų panaikinti.
Italian: • la società non aveva presentato informazioni sufficienti sul modo in cui il medicinale viene trattato dall'organismo (farmacocinetica);
Lithuanian: • bendrovė pateikė nepakankamai informacijos apie tai, kas įvyksta, vaistiniam preparatui patekus į organizmą (farmakokinetinių duomenų);
Italian: Londra, 9 agosto 2010 Doc.
Lithuanian: Londonas, 2010 m.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha concluso che i benefici di Myderison non sono superiori ai suoi rischi e che pertanto l'autorizzazione all'immissione in commercio non deve essere rilasciata negli Stati membri interessati.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP padarė išvadą, kad Myderison teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, todėl nereikėtų suteikti jo rinkodaros teisės susijusiose valstybėse narėse.
Italian: : EMEA/CHMP/675340/2009 rev. EMEA/H/A-29/1118
Lithuanian: EMEA/CHMP/675340/2009 rev.
Italian: Si tratta di criteri che una società può utilizzare per ottenere l'accesso al mercato per medicinali il cui principio attivo sia già impiegato da alcuni anni; la società può fare riferimento alla letteratura pubblicata a sostegno della propria domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.
Lithuanian: Remiantis šiais kriterijais bendrovei gali būti suteikta teisė pateikti rinkai vaistinius preparatus, kurių veiklioji medžiaga naudojama medicinoje daugelį metų, o bendrovė savo rinkodaros teisės paraišką gali paremti paskelbta literatūra. Šiuo atveju rūpestį kėlė tai, kad:
Italian: 4 maggio 2009
Lithuanian: gegužės 4 d.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Myderison non sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata in Ungheria non può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Myderison teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir kad Vengrijoje suteiktos rinkodaros teisės negalima pripažinti kitose ES valstybėse narėse.
Italian: Inoltre, il comitato ha richiesto che l'autorizzazione all'immissione in commercio per Myderison sia revocata in Ungheria.
Lithuanian: Be to, komitetas taip pat pareikalavo panaikinti Vengrijoje suteiktą Myderison rinkodaros teisę.
Italian: Limitando tali impulsi, tolperisone riduce la contrazione muscolare e contribuisce ad alleviare anche la rigidità.
Lithuanian: Slopindamas šiuos impulsus, tolperizonas turėtų slopinti raumenų susitraukimą ir taip padėti sumažinti jų įsitempimą.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in relazione all'autorizzazione del medicinale Myderison.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko sutarti dėl vaistinio preparato Myderison rinkodaros teisės suteikimo.
Italian: Risposte della società fornite il:
Lithuanian: sausio 22 d. Bendrovės atsakymai pateikti:
Italian: Sebbene non si conosca esattamente il suo meccanismo d'azione, si ritiene che tolperisone agisca a livello cerebrale e spinale per ridurre gli impulsi nervosi che causano la contrazione della muscolatura e il suo irrigidimento.
Lithuanian: Tikslus tolperizono veikimo mechanizmas nežinomas, tačiau manoma, kad ši medžiaga veikia galvos smegenis ir stuburą, slopindama nervinius impulsus, dėl kurių raumenys susitraukia ir sukietėja.
Italian: • le interazioni con altri medicinali non erano state adeguatamente valutate negli studi preclinici e clinici.
Lithuanian: • atliekant ikiklinikinius ir klinikinius tyrimus, netinkamai vertinta vaistinio preparato sąveika su kitais vaistais.
Italian: Myderison è un medicinale indicato nel trattamento della spasticità dei muscoli scheletrici (rigidità della muscolatura volontaria).
Lithuanian: Myderison yra vaistinis preparatas skeleto raumenų spastiškumui (valinių raumenų įsitempimui) gydyti.
Italian: Alla base del deferimento vi era la motivazione che il medicinale non soddisfaceva i criteri relativi "all'impiego ben noto".
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta remiantis tuo, kad vaistinis preparatas neatitiko plačiai vartojamų vaistinių preparatų (angl.
Italian: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd ha richiesto una procedura di mutuo riconoscimento per Myderison sulla base dell'autorizzazione iniziale rilasciata dall'Ungheria il 28 marzo 2006.
Lithuanian: Ltd" pateikė paraišką dėl Myderison rinkodaros teisės suteikimo pagal savitarpio pripažinimo procedūrą remiantis pirmine 2006 m.
Italian: • il dosaggio raccomandato nelle informazioni per la prescrizione non era stato sufficientemente documentato né giustificato;
Lithuanian: • informacijoje apie vaisto skyrimą pacientams pateikiamos rekomendacijos dėl preparato dozavimo nepakankamai pagrįstos ir paremtos dokumentais;
Italian: Il principio attivo presente in Myderison, tolperisone, è un rilassante muscolare che agisce a livello centrale.
Lithuanian: Veiklioji Myderison medžiaga tolperizonas yra centrinę nervų sistemą veikianti raumenis atpalaiduojanti medžiaga.
Italian: 22 gennaio 2009
Lithuanian: gruodžio 20 d.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 20 dicembre 2008 l'agenzia ungherese di regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP per arbitrato.
Lithuanian: Vengrijos vaistų kontrolės tarnyba perdavė klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Italian: Il riesame è stato svolto nell'ambito di un deferimento ai sensi dell'"articolo 29"1.
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 29 straipsnyje numatytą kreipimąsi1.
Italian: Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento motivato da potenziali gravi rischi per la salute pubblica.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnis, kreipimasis dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica interna al comitato, il CHMP ha stabilito che Pantoprazole Bluefish si è dimostrato bioequivalente al medicinale di riferimento e che pertanto deve essere concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio in Svezia e in tutti gli Stati membri interessati.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP padarė išvadą, kad Pantoprazole Bluefish ir referencinio vaisto biologinis lygiavertiškumas įrodytas, todėl reikėtų suteikti šio vaisto rinkodaros teisę Švedijoje ir visose susijusiose valstybėse narėse.
Italian: EMEA/CHMP/734816/2009 rev. EMEA/H/A-29/1216
Lithuanian: EMEA/CHMP/734816/2009 rev.
Italian: Perché Pantoprazole Bluefish è stato sottoposto a riesame?
Lithuanian: Kodėl Pantoprazole Bluefish buvo peržiūrėtas?
Italian: uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", nel presente caso la Svezia) valuta un medicinale in vista del rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tale paese, nonché in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", nel presente caso Austria, Danimarca, Germania, Finlandia, Francia, Ungheria, Italia, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo e Spagna).
Lithuanian: Tai procedūra, kai viena valstybė narė (referencinė valstybė narė, šiuo atveju Švedija) įvertina vaistą, kad galėtų suteikti jo rinkodaros teisę, kuri galios šioje šalyje ir kitose valstybėse narėse (susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju Austrijoje, Danijoje, Vokietijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje ir Ispanijoje).
Italian: Che cos'è Pantoprazole Bluefish?
Lithuanian: Kas yra Pantoprazole Bluefish?
Italian: Il comitato dell'Agenzia per i medicinali per uso umano (CHMP) ha stabilito che i benefici di Pantoprazole Bluefish sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio può essere rilasciata in Svezia e nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Danimarca, Germania, Finlandia, Francia, Ungheria, Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo e Spagna.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Pantoprazole Bluefish teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad galima suteikti šio vaisto rinkodaros teisę Švedijoje ir šiose Europos Sąjungos valstybėse narėse: Austrijoje, Danijoje, Vokietijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Ispanijoje ir Norvegijoje.
Italian: I motivi del deferimento erano i dubbi espressi dalle Agenzie regolatorie per i medicinali olandese, tedesca, irlandese e italiana relativamente allo studio di bioequivalenza per il confronto di Pantoprazole Bluefish e Pantecta.
Lithuanian: Kreipimasis buvo pagrįstas Nyderlandų, Vokietijos, Airijos ir Italijos vaistų kontrolės agentūrų išreikštomis abejonėmis dėl preparatų Pantoprazole Bluefish ir Pantecta biologinio lygiavertiškumo lyginamojo tyrimo.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha condotto una procedura di arbitrato a seguito del dissenso tra gli Stati membri dell'Unione europea in merito all'autorizzazione del medicinale Pantoprazole Bluefish.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą, pradėtą Europos Sąjungos valstybėms narėms nepavykus susitarti dėl vaisto Pantoprazole Bluefish rinkodaros teisės.
Italian: 19 November 2009
Lithuanian: lapkričio 19 d.
Italian: La Bluefish Pharmaceuticals AB ha presentato Pantoprazole Bluefish all'Agenzia regolatoria per i medicinali della Svezia per una procedura decentralizzata.
Lithuanian: Bendrovė „Bluefish Pharmaceuticals AB" Švedijos vaistų kontrolės agentūrai pateikė paraišką dėl Pantoprazole Bluefish rinkodaros teisės suteikimo pagal decentralizuotą procedūrą.
Italian: Si tratta di compresse che attraversano lo stomaco mantenendosi intatte fino a quando raggiungono l'intestino.
Lithuanian: Tai tabletės, kurios suskaidomos ne skrandyje, o patekusios į žarnyną.
Italian: Pantoprazole Bluefish pantoprazolo compresse da 20 e 40 mg
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi dėl Pantoprazole Bluefish (pantoprazolo 20 ir 40 mg tabletės)
Italian: Pantoprozole Bluefish è un medicinale generico basato sul medicinale di riferimento Pantecta.
Lithuanian: Pantoprazole Bluefish yra generinis vaistas, gaminamas atsižvelgiant į referencinį vaistą Pantecta.
Italian: 27 agosto 2009, 26 October 2009
Lithuanian: rugsėjo 21 d., 2009 m.
Italian: Il principio attivo di Pantozol Bluefish, pantoprazolo, è un inibitore della pompa protonica.
Lithuanian: Veiklioji Pantoprazole Bluefish medžiaga pantoprazolas yra protonų siurblio inhibitorius.
Italian: Tuttavia, tali Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo e l'Agenzia regolatoria svedese ha deferito la questione al CHMP per la procedura di arbitrato il 30 luglio 2009.
Lithuanian: Švedijos vaistų kontrolės agentūra perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Italian: Pantoprazole Bluefish è un medicinale impiegato per il trattamento di malattie in cui lo stomaco produce acido in eccesso.
Lithuanian: Pantoprazole Bluefish yra vaistas, kuriuo gydomos padidėjusio skrandžio rūgštingumo ligos.
Italian: La Commissione europea ha pubblicato una decisione il 20 gennaio 2012.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą priėmė 2012 m.
Italian: La ditta chiedeva il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio anche per Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Grecia, Francia, Irlanda, Islanda, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Regno Unito, Repubblica ceca, Romania, Slovenia, Slovacchia e Ungheria (gli "Stati membri interessati").
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad rinkodaros teisė būtų pripažinta Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Graikijoje, Prancūzijoje, Vengrijoje, Airijoje, Islandijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Latvijoje, Maltoje, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Rumunijoje, Slovėnijoje, Slovakijoje ir Jungtinėje Karalystėje (susijusiose valstybėse narėse).
Italian: EMA/CHMP/842278/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1294
Lithuanian: EMA/CHMP/842278/2011, 1 peržiūra EMEA/H/A-29/1294
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Priligy?
Lithuanian: Kodėl Priligy buvo peržiūrėtas?
Italian: 20 gennaio 2012
Lithuanian: sausio 20 d.
Italian: Il CHMP ha concluso inoltre che è stato dimostrato che il potenziale accresciuto rischio di sincope è gestibile.
Lithuanian: CHMP taip pat padarė išvadą, kad galima padidėjusi sinkopės rizika yra valdoma.
Italian: Priligy è un medicinale usato nel trattamento dell'eiaculazione precoce in soggetti di età compresa tra i 18 e i 64 anni.
Lithuanian: Priligy yra vaistas, skiriamas 18-64 metų vyrams priešlaikinei ejakuliacijai gydyti.
Italian: Il principio attivo, dapoxetina, è un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) e agisce impedendo al neurotrasmettitore 5-idrossitriptamina (detto anche serotonina) di essere riassorbito nelle cellule nervose cerebrali e spinali, aumentando quindi la quantità di serotonina presente a livello di sistema nervoso centrale.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga dapoksetinas yra selektyvus serotonino reabsorbcijos inhibitorius (SSRI), kuris neleidžia neurotransmiteriui 5-hidroksitriptaminui (dar vadinamam serotoninu) būti reabsorbuotam į nervų ląsteles, smegenis ir stuburo smegenis, taip padidindamas serotonino kiekį nervų ląstelėse.
Italian: Si ritiene che Priligy ritardi il tempo dell'eiaculazione aumentando i livelli di un neurotrasmettitore nel sistema nervoso centrale.
Lithuanian: Manoma, kad Priligy prailgina laiką, kurio reikia įvykti ejakuliacijai, padidindamas neurotransmiterių kiekį tarp nervų ląstelių.
Italian: Domande e risposte su Priligy (dapoxetina, compresse da 30 mg e 60 mg) EMA/106775/2012
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Priligy (dapoksetinas, 30 mg ir 60 mg tabletės) EMA/106776/2012
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Priligy in compresse.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaisto Priligy tablečių rinkodaros teisės suteikimo.
Italian: Domande e risposte su Priligy (dapoxetina, compresse da 30 mg e 60 mg)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Priligy (dapoksetinas, 30 mg ir 60 mg tabletės)
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici della compressa da 60 mg (in relazione alla quale era emerso il disaccordo) sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata in Svezia per Priligy può essere rilasciata anche in altri Stati membri dell'UE.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad 60 mg tablečių (dėl kurių kilo nesutarimai) nauda yra didesnė už jų keliamą riziką ir kad Priligy rinkodaros teisė, suteikta Švedijoje, gali būti pripažinta ir kitose ES valstybėse narėse.
Italian: La ditta che commercializza Priligy in Svezia, Janssen-Cilag AB, ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Priligy (compresse da 30 mg e 60 mg) attraverso la procedura di mutuo riconoscimento, sulla base dell'autorizzazione iniziale rilasciata dalla Svezia il 6 febbraio 2009.
Lithuanian: Priligy tabletėmis Švedijoje prekiaujanti bendrovė „Janssen-Cilag AB" pateikė prašymą leisti prekiauti Priligy (30 mg ir 60 mg tabletėmis) taikant savitarpio pripažinimo procedūrą pagal Švedijos 2009 m.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha concluso che i benefici di Priligy 60 mg sono superiori ai suoi rischi e che pertanto l'autorizzazione all'immissione in commercio per Priligy (30 mg e 60 mg) deve essere rilasciata in tutti gli Stati membri interessati.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP padarė išvadą, kad Priligy 60 mg tablečių nauda yra didesnė už jų keliamą riziką, todėl Priligy (30 mg ir 60 mg) turėtų būti suteikta rinkodaros teisė visose susijusiose valstybėse narėse.
Italian: Il trattamento non deve essere iniziato con la compressa da 60 mg; il passaggio alla compressa da 60 mg è possibile soltanto se il paziente non ha risposto in maniera adeguata al trattamento con compresse da 30 mg e in assenza di reazioni avverse da moderate a gravi o di sintomi prodromici di sincope.
Lithuanian: Pradedant gydymą, pacientams nereikėtų skirti 60 mg tablečių; jos turėtų būti skiriamos tais atvejais, kai gydymas 30 mg tabletėmis neturėjo pakankamo poveikio, ir jei nepasireiškė vidutinio sunkumo arba sunkių nepageidaujamų reiškinių ar sinkopės simptomų.
Italian: Il deferimento era motivato dalle preoccupazioni espresse da alcuni Stati membri in relazione al rapporto rischi/benefici della compressa da 60 mg; rispetto alla compressa da 30 mg, i benefici sarebbero infatti troppo modesti a fronte del rischio accresciuto di gravi casi di sincope (perdita di conoscenza) osservati in studi condotti con il medicinale.
Lithuanian: Į CHMP kreiptasi dėl to, kad kelios valstybės narės nuogąstavo dėl 60 mg tablečių naudos ir rizikos santykio, teigdamos, kad 60 mg tablečių papildoma nauda yra per maža, palyginti su 30 mg tabletėmis, kad pateisintų vaisto tyrimuose pastebėtą sunkių sinkopės (alpimo) atvejų riziką.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 24 febbraio 2011 l'agenzia svedese di regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Lithuanian: Švedijos vaistų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Italian: Che cos'è Priligy?
Lithuanian: Kas yra Priligy?
Italian: Pagina 2/2
Lithuanian: vasario 6 d.
Italian: La ditta voleva che l'autorizzazione fosse riconosciuta in Lettonia, Lituania, Polonia, Slovacchia e Slovenia (gli "Stati membri interessati").
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad rinkodaros teisė būtų pripažinta Latvijoje, Lietuvoje, Lenkijoje, Slovakijoje ir Slovėnijoje (susijusios valstybės narės).
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 14 luglio 2009.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2009 m.
Italian: 1 Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, deferimento per motivi di rischio potenziale grave per la salute pubblica
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnis - kreipimasis dėl galimos rimtos grėsmės visuomenės sveikatai.
Italian: Dott.ssa van Zwieten-Boot (Paesi Bassi)
Lithuanian: van Zwieten-Boot (Nyderlandai)
Italian: Prof Pirożynski (Polonia)
Lithuanian: Pirożynski (Lenkija)
Italian: Perché Prokanazol è stato sottoposto a riesame?
Lithuanian: Kodėl Prokanazol buvo peržiūrėtas?
Italian: Senza ergosterolo i funghi muoiono o non possono più diffondersi.
Lithuanian: Be ergosterolio grybelis žūsta arba nustoja plisti.
Italian: Il riesame è stato svolto nell'ambito di un deferimento ai sensi dell'"articolo 29"1.
Lithuanian: Vaisto vertinimas atliktas pagal 29 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą1.
Italian: Che cos'è Prokanazol?
Lithuanian: Kas yra Prokanazol?
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP era del parere che la bioequivalenza con il medicinale di riferimento non fosse stata dimostrata.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir savo moksline diskusija Komitetas nusprendė, kad biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui nebuvo įrodytas.
Italian: Domande e risposte sul deferimento di Prokanazol capsule contenenti itraconazolo 100 mg
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi dėl Prokanazol kapsulių, kurių sudėtyje yra 100 mg itrakonazolio
Italian: Correlatore/i:
Lithuanian: Pranešėjo padėjėjas (-ai):
Italian: È indicato anche nel caso di infezioni sistemiche (infezioni che riguardano l'intero organismo), comprese le infezioni tropicali.
Lithuanian: Šio vaisto taip pat galima skirti sisteminėmis (visame kūne plintančiomis) infekcijomis, įskaitant tropines, sergantiems pacientams.
Italian: Inoltre l'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica ceca deve essere sospesa.
Lithuanian: Čekijos Respublikoje suteiktos rinkodaros teisės galiojimas taip pat turėtų būti sustabdytas.
Italian: Prokanazol può essere impiegato contro una serie di funghi e lieviti, quali Candida, Aspergillus e Cryptococcus.
Lithuanian: Prokanazol gali būti vartojama įvairioms grybelinėms ir mielinėms infekcijoms, kurias sukelia, pavyzdžiui, Candida, Aspergillus ir Cryptococcus, gydyti.
Italian: Agisce impedendo la formazione dell'ergosterolo, un costituente importante delle pareti cellulari dei funghi.
Lithuanian: Jis neleidžia susidaryti ergosteroliui, kuris yra svarbi grybelio ląstelės sienelės dalis.
Italian: I motivi del deferimento erano che uno degli Stati membri interessati, la Polonia, non concordava sul fatto che fossero state presentate prove sufficienti per dimostrare la "bioequivalenza" di Prokanazol con il medicinale di riferimento.
Lithuanian: Kreipimosi priežastis buvo ta, kad viena iš susijusių valstybių narių (Lenkija) manė, jog nebuvo pateikta pakankamai įrodymų, kad Prokanazol yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui.
Italian: Prokanazol è un medicinale generico basato su un medicinale di riferimento autorizzato nella Repubblica ceca (Sporanox 100 mg capsule).
Lithuanian: Prokanazol yra generinis vaistas, kuriam rinkodaros teisė suteikta remiantis Čekijos Respublikoje registruotu referenciniu vaistu (Sporanox 100 mg kapsulės).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Prokanazol non sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio concessa nella Repubblica ceca non può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Prokanazol nauda nėra didesnė už keliamą riziką ir kad Čekijos Respublikoje suteikta rinkodaros teisė negali būti pripažinta kitose Europos Sąjungos valstybėse narėse.