FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Tрябва също незабавно да информирате Вашия лекар, ако развиете състояние (известно още като тромботична тромбоцитопенична пурпура или ТТП), което включва повишена температура и синини по кожата, които могат да се проявят като малки червени точки, със или без необяснима прекомерна уморяемост, объркване, пожълтяване на кожата или очите (жълтеница) (вижте точка 4 "Възможни нежелани реакции").
Icelandic: - Láttu lækninn vita um leið og vart verður við sjúkdómseinkenni (einnig þekkt sem blóðflagnafæðarpurpuri með segamyndun (TTP)) sem fela í sér hita og marbletti eða blettablæðingu undir húð sem getur litið út eins og rauðar doppur á stærð við títuprjónsodd, með eða án óútskýrðrar feikilegrar þreytu, ringlunar, gulnunar húðar eða augna (gulu) (sjá kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir").
Bulgarian: EU/1/09/553/009 100 филмирани таблетки: EU/1/09/553/010
Icelandic: EU/1/09/553/010
Bulgarian: Как да съхранявате Zyllt
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Zyllt
Bulgarian: 7 филмирани таблетки: EU/1/09/553/001 14 филмирани таблетки:
Icelandic: EU/1/09/553/001 14 filmuhúðaðar töflur:
Bulgarian: Zyllt 75 mg филмирани таблетки клопидогрел
Icelandic: Zyllt 75 mg filmuhúðaðar töflur klópídógrel
Bulgarian: Ако някое от изброените по-долу състояния се отнасят за Вас, трябва веднага да уведомите Вашия лекар преди да започнете да приемате Zyllt.
Icelandic: Ef einhverjar af eftirfarandi ástæðum eiga við um þig skaltu segja lækninum frá því áður en þú ferð að taka Zyllt:
Bulgarian: Тяхната честота е определена въз основа на следната конвенция: чести (≥1/100 до < 1/10); нечести (≥1/1 000 до< 1/100); редки (≥1/10 000 до < 1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: (1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Ако смятате, че нещо от това се отнася за Вас или имате някакви съмнения, консултирайте се с Вашия лекар преди да приемете Zyllt.
Icelandic: Ef þetta á við um þig eða ef þú ert í einhverjum vafa skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú tekur Zyllt.
Bulgarian: Като предпазна мярка, кърменето не трябва да продължава по време на лечението със Zyllt.
Icelandic: Til öryggis ætti að stöðva brjóstagjöf meðan á meðferð Zyllt stendur.
Bulgarian: Тази полза е налице независимо от възраст, пол, с или без фибринолитици, и е наблюдавана още в първите 24 часа.
Icelandic: áhrif voru þau sömu án tillits til aldurs, kyns eða meðferðar með eða án fíbrínleysandi lyfja og kom fram innan 24 klst.
Bulgarian: Антитромботични агенти,инхибитори на тромбоцитната агрегация, с изключение на хепарин, АТС код:
Icelandic: Segavarnarlyf, lyf sem hindra samloðun blóðflagna, önnur en heparín, ATC-flokkur:
Bulgarian: Не приемайте Zyllt
Icelandic: Zyllt inniheldur
Bulgarian: o перорални антикоагуланти, лекарства използвани за намаляване съсирваемостта на кръвта, o нестероидни противовъзпалителни лекарства, обичайно използвани за лечение на болезнени и/или възпалителни състояния на мускулите или ставите, o хепарин или друго лекарство за инжектиране, използвано за намаляване съсирването на кръвта, o тиклопидин, друго антитромбоцитно лекарство, o селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (включително, но не само флуоксетин или флувоксамин), лекарства, които обикновено се използват за лечение на депресия, - омепразол или езомепразол, лекарства, използвани за лечение на стомашно неразположение, - флуконазол или вориконазол, лекарства за лечение на гъбични инфекции, - ефавиренц, лекарство за лечение на HIV (човешкия имунодефицитен вирус) инфекция, - карбамазепин, лекарство за лечение на някои форми на епилепсия, моклобемид, лекарство за лечение на депресия, репаглинид, лекарство за лечение на диабет, паклитаксел, лекарство за лечение на рак, антиретровирусни лекарства (лекарства за лечение на ХИВ инфекции).
Icelandic: - lyf sem auka blæðingarhættu, svo sem: - segavarnarlyf til inntöku, lyf sem notuð eru til þess að minnka blóðstorknun - bólgueyðandi verkjalyf sem ekki eru sterar, venjulega notuð til þess að meðhöndla sársauka og/eða bólgusjúkdóma í vöðvum og liðum - heparín eða önnur stungulyf sem eru notuð til þess að draga úr blóðstorknun - ticlopidin, annað lyf sem hindrar samloðun blóðflagna - sérhækan serótónín-endurupptökuhemil (SSRI) (þar á meðal, en ekki einskorðað við, fluoxetin og fluvoxamin), lyf vanalega notuð við þunglyndi - omeprazol eða esomeprazol, lyf við óþægindum í maga
Bulgarian: Какво съдържа Zyllt - Активнoтo вещество е клопидогрел.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er klópídógrel.
Bulgarian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235Warszawa, Полша KRKA - FARMA d.o.o., V.
Icelandic: z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Pólland KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Króatía
Bulgarian: Пациентите се рандомизират на клопидогрел (300 mg натоварваща доза, последвана от 75 mg дневно, N = 6 259) или плацебо (N = 6 303), и двете групи в комбинация с
Icelandic: Sjúklingar fengu handahófskennt klópídógrel (300 mg hleðsluskammt fylgt eftir með 75 mg/dag, N=6.259) eða lyfleysu (N=6.303), bæði gefin samtímis acetýlsalicýlsýru (75-325 mg einu sinni á dag) og aðra hefðbundna meðferð.
Bulgarian: След това, препоръчителната доза е една таблетка от 75 mg Zyllt дневно, както е посочено по-горе.
Icelandic: Eftir það er ráðlagður skammtur ein 75 mg tafla af Zyllt á sólarhring eins og lýst er hér að framan.
Bulgarian: Докато приемате Zyllt:
Icelandic: Meðan á Zyllt meðferð stendur:
Bulgarian: Чрез предотвратяване на това слепване, тромбоцитните антиагрегантни лекарства намаляват риска от образуване на кръвни съсиреци (процес наречен тромбоза).
Icelandic: Lyf sem hindra samloðun blóðflagna minnka hættuna á myndun blóðkekkja (ferli sem nefnist segamyndun) með því að koma í veg fyrir þessa samloðun.
Bulgarian: - ако сте имали съсирек в мозъчна артерия (исхемичен удар) възникнал през последните 7 дни, - ако имате бъбречно или чернодробно заболяване, - ако сте имали алергия или реакция към някое от лекарствата, използвани за лечение на Вашето заболяване.
Icelandic: - ef þú hefur fengið ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð við einhverju lyfi við sjúkdómnum.
Bulgarian: 90 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur 90 filmuhúðaðar töflur 100 filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: Име и адрес на производителя отговорен за освобождаване на партидите
Icelandic: Heiti og heimilsföng framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Bulgarian: 939 инцидента, в групата с клопидогрел и 1 020 в групата с АСК- (редукция на относителния риск (RRR) с 8,7% [95 % СI: 0,2 до 16,4];р = 0,045), което съответства за всеки 1 000 пациента лекувани две години, допълнително предотвратени исхемични инциденти при 10 пациента [CI:0 до 20].
Icelandic: um 8,7% 95% CI: 0,2 til 16,4; p = 0,045) sem samsvarar, 10 CI: 0 til 20 fleiri sjúklingar þar sem komið er í veg fyrir nýtt blóðþurrðar áfall fyrir hverja 1.000 sjúklinga sem meðhöndlaðir eru í 2 ár.
Bulgarian: Как да приемате Zyllt
Icelandic: 3. Hvernig nota á Zyllt
Bulgarian: 200 (2 x 100) таблетки (мултипак)
Icelandic: 200 (2 x 100) töflur (fjölpakkning)
Bulgarian: Първична опаковка Съдържание
Icelandic: Pakkningastærð
Bulgarian: Търговско име Количество на активното вещество в дозова единица
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Bulgarian: Не трябва да се взима двойна доза в същия ден.
Icelandic: Ekki skal taka tvöfaldan skammt á sama degi.
Bulgarian: [Да се посочи за всяка страна (включително телефонен номер)]
Icelandic: [To be adjusted per Country (include phone number…)]
Bulgarian: Вижте също точка 4.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.
Bulgarian: N: всички рандомизирани и лекувани пациенти
Icelandic: N: allir slembivaldir og meðhöndlaðir sjúklingar
Bulgarian: Тези промени не се считат за значими при хора, тъй като TSH не е канцерогенен при хора.
Icelandic: Þessar breytingar eru ekki taldar skipta máli hjá mönnum þar sem TSH er ekki krabbameinsvaldur hjá mönnum.
Bulgarian: Пациентите с хиповолемия може да са по-чувствителни към тези промени.
Icelandic: Sjúklingar með blóðmagnsminnkun geta verið viðkvæmari fyrir þessum breytingum.
Bulgarian: Значителна до много висока
Icelandic: Mikið til mjög mikið
Bulgarian: Подизпитване CGM:
Icelandic: CGM undirrannsókn:
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството с Вас.
Icelandic: Taktu lyfjaumbúðirnar með þér.
Bulgarian: Zynquista не се препоръчва за деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като не е проучван при тези пациенти.
Icelandic: Zynquista er ekki ráðlagt handa börnum og unglingum undir 18 ára aldri þar sem lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópi.
Bulgarian: Проверявайте редовно нивата на кетоните през първите две седмици след започването на Zynquista.
Icelandic: Athugaðu ketóna reglulega fyrstu tvær vikurnar eftir að notkun Zynquista er hafin.
Bulgarian: Zynquista не трябва да се използва през последните шест месеца от бременността.
Icelandic: Zynquista á ekki að nota síðustu sex mánuði þungunar.
Bulgarian: В проучване 1, общо 793 пациенти са включени в проучването.
Icelandic: Í rannsókn 1 voru alls 793 sjúklingar.
Bulgarian: Можете също така да получите сигнална карта на пациента, като сканирате кода за бърз достъп, или като посетите уебсайта по-долу:
Icelandic: Þú getur einnig fengið Öryggiskort sjúklings með því að skanna QR kóðann eða með því að heimsækja vefsíðuna hér fyrir neðan:
Bulgarian: Поли(винил алкохол)
Icelandic: Poly(vinyl alcohol)
Bulgarian: В проучване 2, общо 782 пациенти са включени в проучването.
Icelandic: Í rannsókn 2 voru alls 782 sjúklingar.
Bulgarian: Взаимодействие с 1,5-анхидроглуцитол (1,5-AG) тест
Icelandic: Truflanir á vatnsfríu 1,5-glúcitól (1,5-AG) prófi
Bulgarian: При здрави доброволци са прилагани многократни дози от 800 mg веднъж дневно и тези дози се понасят добре.
Icelandic: Heilbrigðum sjálfboðaliðum voru gefnir margir skammtar af 800 mg einu sinni á dag og þessir skammtar þoldust vel.
Bulgarian: Информация за пациента:
Icelandic: Upplýsingar handa sjúklingnum:
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, ако се чувствате замаяни по време на лечението за диабет.
Icelandic: Ekki aka eða nota tæki eða vélar ef þig sundlar meðan á meðferð við sykursýki stendur.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за най-добрия начин за контролиране на кръвната Ви захар докато сте бременна.
Icelandic: Talaðu við lækninn um bestu leiðina til að stjórna blóðsykrinum meðan þú ert þunguð.
Bulgarian: Поради ограничения терапевтичен опит при пациенти на възраст 75 години и по-възрастни, не се препоръчва започване на лечение със сотаглифлозин.
Icelandic: Vegna takmarkaðrar reynslu af meðferð sjúklinga, 75 ára og eldri, er ekki ráðlagt að hefja meðferð með sotagliflozini.
Bulgarian: Незабавно се свържете с лекар или с най-близката болница, ако имате някои от следните нежелани реакции:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús ef þú færð einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum:
Bulgarian: - които са в състояние да проследяват нивата на кетоните и са обучени кога е най подходящо да направят това.
Icelandic: - sem eru færir um að fylgjast með ketóngildum og hafa verið fræddir um hvenær sé hentugast að gera það.
Bulgarian: *Систолното артериално налягане е оценено на седмица 16
Icelandic: *Slagbilsþrýstingur var metinn í viku 16 †
Bulgarian: По-специално, информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
Icelandic: Láttu lækninn sérstaklega vita ef þú notar einhver eftirfarandi lyf:
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на сотаглифлозин при деца и юноши все още не са установени.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun sotagliflozins hjá börnum og unglingum.
Bulgarian: - Пациенти, които не могат или не желаят да проследяват нивата на кетоните.
Icelandic: - Sjúklingum sem eru ekki færir um eða vilja ekki fylgjast með ketóngildum.
Bulgarian: HbA1c < 7,0% на седмица 24, n (%)
Icelandic: HbA1c < 7,0% í viku 24, n (%)
Bulgarian: дигоксин или дигитоксин (лекарства, използвани за сърдечни проблеми).
Icelandic: • digoxín eða digitoxín (lyf notuð við hjartasjúkdómum).
Bulgarian: Спазвайте указанията на Вашия лекар относно приемането на тези други лекарства, за да постигнете най-добри резултати за Вашето здраве.
Icelandic: Fylgdu fyrirmælum læknisins um notkun lyfjanna til að ná sem bestum árangri, heilsu þinnar vegna.
Bulgarian: повишени нива на кетоните в кръвта
Icelandic: hækkuð ketóngildi í blóði
Bulgarian: Лекарят може да реши временно да спре лечението със Zynquista.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að stöðva meðferð með Zynquista tímabundið.
Bulgarian: Лечението със Zynquista трябва да се започне и да се контролира от лекар с опит в лечението на захарен диабет тип 1.
Icelandic: Meðferð með Zynquista skal hafin og vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð sykursýki tegund 1.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или има признаци на фалшифициране.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef þú tekur eftir því að pakkningin er skemmd eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.
Bulgarian: Може да се наложи пациентът да приема допълнително бързодействащ инсулин и да пие вода.
Icelandic: Sjúklingurinn getur þurft að nota mjög skjótvirkt insúlín og drekka vatn.
Bulgarian: Ако използвате инсулинова помпа, следете нивата на кетоните си три до четири часа след смяна на материалите на помпата.
Icelandic: Ef þú notar insúlíndælu skaltu athuga ketónmagn þremur til fjórum klukkustundum eftir að þú hefur skipt um hluti í dælunni.
Bulgarian: Гангрената на Фурние трябва да се лекува незабавно.
Icelandic: Fournier drep verður að meðhöndla tafarlaust.
Bulgarian: o желае/е в състояние да извърши изследване за кетони, както е предписано.
Icelandic: o Geti/vilji framkvæma mælingar ketóna samkvæmt fyrirmælum.
Bulgarian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex
Icelandic: Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Frakkland
Bulgarian: Проучване 1 и проучване 2
Icelandic: Rannsókn 1 og rannsókn 2
Bulgarian: ако имате риск от дехидратация (например, ако приемате лекарства, които увеличават производството на урина [диуретици] или понижават кръвното налягане, или ако сте на възраст над 65 години).
Icelandic: • ef hætta gæti verið á vökvaskorti (til dæmis ef þú notar lyf sem auka þvagmyndun [þvagræsilyf] eða lækka blóðþrýsting eða ef þú ert eldri en 65 ára).
Bulgarian: Систолно артериално налягане при тези с изходно SBP ≥ 130 mmHg*
Icelandic: Slagbilsþrýstingur hjá þeim sem voru með upphafsgildi ≥ 130 mmHg*
Bulgarian: Сигналната карта на пациента се предоставя и в опаковката на продукта.
Icelandic: Öryggiskort sjúklings fylgir einnig með í pakkningu lyfsins.
Bulgarian: Ефикасност за 52-седмичния период
Icelandic: Verkun á 52 vikna tímabili
Bulgarian: Данни за контакт на ‘лекаря, предписващ' сотаглифлозин и ‘Име на пациента'.
Icelandic: Tengiliðaupplýsingar þess sem ávísar lyfinu og „Nafn sjúklings".
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където сотаглифлозин се предлага на пазара, всички медицински специалисти и пациентите/лицата, полагащи грижи за тях, които се очаква да предписват, отпускат или използват продукта, имат достъп до:
Icelandic: Markaðsleyfishafa ber að tryggja að í hverju aðildarríki þar sem sotagliflozin er markaðssett hafi allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem búast má við að ávísi, afhendi eða noti lyfið aðgang að:
Bulgarian: Уверете се, че носите винаги с Вас сигналната карта на пациента, която Ви е дадена от Вашия лекар и е включена също и в опаковката на продукта.
Icelandic: Athugaðu að hafa alltaf meðferðis Öryggiskort sjúklings, sem þú fékkst hjá lækninum og sem fylgir einnig með lyfjapakkningunni.
Bulgarian: Zynquista трябва да се приема веднъж дневно през устата.
Icelandic: Zynquista er til inntöku og á að taka einu sinni á dag.
Bulgarian: Категориите честота са определени според следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Моля носете тази карта по всяко време с Вас и я показвайте на всеки медицински специалист (МС), с който се консултирате, за да бъде информиран, че сте на лечение с ZYNQUISTA.
Icelandic: Hafðu kortið alltaf meðferðis og sýndu það öllum heilbrigðisstarfsmönnum sem þú leitar til svo þeir fái upplýsingar um að þú ert á meðferð með ZYNQUISTA.
Bulgarian: Не спирайте приема на Zynquista преди първо да се консултирате с Вашия лекар.
Icelandic: Ekki hætta að nota Zynquista án þess að tala fyrst við lækninn.
Bulgarian: Това е рядко, но сериозно и потенциално животозастрашаващо събитие, което изисква спешна хирургична интервенция и антибиотично лечение.
Icelandic: Þetta er mjög sjaldgæf en alvarleg og hugsanlega lífshættuleg aukaverkun sem þarfnast bráðaskurðaðgerðar og sýklalyfjameðferðar.
Bulgarian: ритонавир (лекарство, използвано за лечение на ХИВ инфекция)
Icelandic: • ritonavir (lyf notað við meðferð á HIV-sýkingu)
Bulgarian: Всяко проучване е с продължителност 52 седмици, с първични и основни вторични крайни точки на 24-та седмица.
Icelandic: Hver rannsókn stóð yfir í 52 vikur með aðal- og lykilaukaendapunkt eftir 24 vikur.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише подходящата за Вас доза.
Icelandic: Læknirinn ávísar þeim skammti sem hentar þér.
Bulgarian: Когато сотаглифлозин се инкубира с UGT1A9, M19 е основният наблюдаван конюгат.
Icelandic: Þegar sotagliflozin verður fyrir áhrifum af UGT1A9 er M19 aðal samtengda efnið sem kom í ljós.
Bulgarian: - Пациентите трябва да могат да се справят самостоятелно с ежедневните аспекти на своето заболяване, включително да извършват самостоятелен контрол на глюкозата и кетоните.
Icelandic: - Sjúklingar verða að geta séð um daglega sjálfsumönnun þ.á m. að fylgjast með gildum glúkósa og ketóna.
Bulgarian: Спазвайте указанията на Вашия лекар за дозата на инсулина, докато приемате Zynquista.
Icelandic: Fylgið fyrirmælum læknisins um insúlínskammt meðan á notkun Zynquista stendur.
Bulgarian: Не променяйте дозата, освен ако
Icelandic: Ekki breyta skammtinum nema að læknirinn hafi sagt þér að gera það.
Bulgarian: Тези симптоми могат да бъдат признак на рядка, но сериозна или дори животозастрашаваща инфекция, наречена некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, която разрушава тъканта под кожата.
Icelandic: Þessi einkenni geta verið vísbending um mjög sjaldgæfa en alvarlega eða jafnvel lífshættulega sýkingu sem kallast fellsbólga í spöng með drepi eða Fournier drep sem skemmir vefina undir húð.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали да увеличи дозата Ви до 400 mg веднъж дневно.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort skammturinn verði aukinn í 400 mg einu sinni á dag.
Bulgarian: PVC/PCTFE/алуминий непрозрачни блистери.
Icelandic: PVC/PCTFE/ál ógagnsæjar þynnur.
Bulgarian: Препоръчителните действия са изброени в таблица 1 (вж. точка 4.2).
Icelandic: Ráðlagðar aðgerðir eru taldar upp í töflu 1 (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: В проучвания in vitro, сотаглифлозин не инхибира CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, или 3A4, нито индуцира CYP 1A2, 2B6, или 3A4.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hamlaði sotagliflozin ekki CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 eða 3A4, eða virkjaði CYP 1A2, 2B6 eða 3A4.
Bulgarian: Промени от изходното ниво в серумния креатинин и eGFR в сборната група от две 52-седмични плацебо-контролирани проучвания
Icelandic: Breytingar frá upphafsgildi kreatíníns í sermi og eGFR í tveimur sameinuðum 52 vikna samanburðarrannsóknum með lyfleysu
Bulgarian: ако сте имали скорошна или повтаряща се анамнеза за диабетна кетоацидоза (напр. 1 епизод през последните 3 месеца или повече от 1 епизод през последните 6 месеца)
Icelandic: ef þú hefur nýlega fengið eða ert með sögu um endurtekna ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (t.d. 1 tilvik síðastliðna 3 mánuði eða fleiri en 1 tilvik síðastliðna 6 mánuði)
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви помоли да спрете приема на Zynquista, докато не се възстановите
Icelandic: Læknirinn getur beðið þig um að stöðva notkun Zynquista þar til þér hefur batnað
Bulgarian: Ръководство за пациента/обгрижващото лице
Icelandic: Leiðbeiningum fyrir sjúkling/umönnunaraðila
Bulgarian: Следене на кетоните по време на лечението:
Icelandic: Eftirlit með ketónum meðan á meðferð stendur:
Bulgarian: Генитални микотични инфекции при жени*,a, †
Icelandic: Sveppasýkingar í kynfærum kvenna*, a, †
Bulgarian: За да се избегне хипогликемията при първата доза сотаглифлозин, може да се обмисли намаляване с 20% на болусната доза инсулин по време на първото хранене.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir blóðsykursfall við fyrsta skammt sotagliflozins má íhuga að minnka fyrsta skammt máltíðarinsúlíns um 20%.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да приемете това лекарство, ако искате да кърмите или ако кърмите.
Icelandic: Talaðu við lækninn áður en þú notar þetta lyf ef þú vilt hafa barn á brjósti eða ef þú ert með barn á brjósti.
Bulgarian: рифампицин (антибиотик, използван за лечение на туберкулоза и някои други инфекции).
Icelandic: • rifampicin (sýklalyf notað við meðferð á berklum og nokkrum öðrum sýkingum).
Bulgarian: Ако кетоните са високи, спазвайте указанията, дадени по-горе в таблица 1 (вж. точка 4.2).
Icelandic: Ef gildi ketóna er hátt skal fylgja fyrirmælum sem gefin eru í töflu 1 hér á undan (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: По време на първоначалните една или две седмици от лечението със сотаглифлозин, кетоните трябва да се следят редовно.
Icelandic: Fyrstu eina til tvær vikur meðferðar með sotagliflozini á að fylgjast reglulega með ketónum.
Bulgarian: ако нямате достъп до материали за изследване на кетони или нямате пряк достъп до лекар, ако кетоните в кръвта или урината са повишени
Icelandic: ef þú hefur ekki aðgang að prófunarefnum fyrir ketóna eða ekki tafarlausan aðgang að lækni ef ketónmagn í blóði eða þvagi hefur aukist
Bulgarian: - Преди започване на лечението със сотаглифлозин и периодично, поне веднъж годишно, след това (вж. точка 4.2).
Icelandic: - Áður en meðferð með sotagliflozini hefst og reglubundið eftirlit, að minnsta kosti árlega eftir það (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни, не може да се изключи индукция на CYP2C9, CYP2B6 и CYP1A2.
Icelandic: Á grundvelli in vitro upplýsinga er ekki hægt að útiloka virkjun CYP2C9, CYP2B6 og CYP1A2.
Bulgarian: Петнадесет от 35 случая (43%) са имали ДКА със стойности на глюкозата в гликемичния диапазон от 8 до 14 mmol/l.
Icelandic: Fimmtán af 35 tilvikum (43%) ketónblóðsýringar af völdum sykursýki voru með glúkósagildi í blóði á bilinu 8 til 14 mmól/l.
Bulgarian: По време на специално насрочена консултация с пациента по време на първото предписване на сотаглифлозин, трябва да бъде представено ръководството за пациента/обгрижващото лице и сигнална карта на пациента, налични също чрез QRкод или уебсайт.
Icelandic: Á sérstökum fræðslufundi með sjúklingnum við fyrstu ávísun sotagliflozins skal afhenda leiðbeiningar fyrir sjúkling/umönnunaraðila og öryggiskort sjúklings, einnig aðgengilegt í gegnum QR-kóða eða vefsíðu.
Bulgarian: Диабет тип 1 е заболяване, при което имунната система на тялото унищожава инсулин-произвеждащите клетки в панкреаса и тялото произвеждва малко или никакъв инсулин, хормонът, който нормално контролира нивото на кръвната Ви захар.
Icelandic: Sykursýki tegund 1 er sjúkdómur þegar ónæmiskerfi líkamans eyðir þeim frumum í briskirtlinum sem framleiða insúlín og líkaminn framleiðir lítið eða ekkert insúlín, sem er hormón sem venjulega stjórnar gildum blóðsykurs.
Bulgarian: Zynquista и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Zynquista og við hverju það er notað
Bulgarian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc
Icelandic: 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Frakkland