FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Liječnik će Vam redovito određivati broj bijelih krvnih stanica u krvi kako bi se rizik od bolesti pod nazivom leukopenija, neutropenija i agranulocitoza smanjio na najmanju mjeru.
Icelandic: Læknirinn mun reglulega fylgjast með hvítum blóðfrumum í blóði til að draga úr hættu á sjúkdómum sem nefnast hvítfrumnafæð, daufkyrningafæð og kyrningaleysi.
Croatian: Ne preporučuje se uzimati RXULTI tijekom trudnoće.
Icelandic: Ekki er mælt með því að taka RXULTI á meðgöngu.
Croatian: • ako ste alergični na brekspiprazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir brexpíprasóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: Suicidalnost
Icelandic: Sjálfsvígshneigð
Croatian: Laktoza hidrat, kukuruzni škrob, mikrokristalična celuloza, nisko supstituirana hidroksipropilceluloza, hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat, pročićena voda.
Icelandic: Laktósaeinhýdrat, maíssterkja, örkristallaður sellulósi, lítið útskiptur hýdroxýprópýlsellulósi, hýdroxýprópýlsellulósi, magnesíum sterat, eimað vatn
Croatian: • neravnotežu elektrolita (probleme s količinom soli u krvi).
Icelandic: um er að ræða blóðsaltaójafnvægi (vandamál er tengjast magni salta í blóði).
Croatian: Novorođenčad majki koje su uzimale ovaj lijek tijekom zadnja tri mjeseca trudnoće mogu pokazivati sljedeće simptome: drhtanje, ukočenost mišića i/ili slabost mišića, pospanost, nemir, teškoće s disanjem i teškoće s hranjenjem.
Icelandic: Börn mæðra sem taka lyfið á síðasta þriðjungi meðgöngu geta sýnt eftirtalin einkenni: skjálfti, vöðvastífni og/eða vöðvaslappleiki, syfja, eirðarleysi, öndunarerfiðleikar og erfiðleikar við fæðugjöf.
Croatian: Brekspiprazol malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima zbog mogućih učinaka na živčani sustav, kao što su sedacija i omaglica koje su česte nuspojave (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Brexpíprasól hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla vegna hugsanlegra áhrifa á taugakerfi, svo sem slævingu og sundl sem eru algengar aukaverkanir (sjá kafla 4.8).
Croatian: Analiza podskupina u ovom ispitivanju pokazala je da je produljenje QTc-intervala bilo veće u ispitanica nego u muških ispitanika (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Greiningar á undirhópum þessarar rannsóknar bentu til þess að QTc-lenging væri meiri hjá konum en körlum sem þátt tóku (sjá kafla 5.1).
Croatian: Preporučeni ciljani raspon doza je 2 mg do 4 mg jedanput dnevno.
Icelandic: Ráðlagður skammtur sem stefnt skal að er á bilinu 2 mg til 4 mg einu sinni á dag.
Croatian: Incidencija drugih nuspojava povezanih s EPS-om zabilježenih u kratkotrajnim, kontroliranim ispitivanjima su diskinezija (0,4 %), ekstrapiramidni poremećaj (1,8 %) i parkinsonizam (0,4 %).
Icelandic: Tíðni annarra aukaverkana sem tengdust utanstrýtueinkennum og sem greint var frá í skammtíma samanburðarrannsóknum eru hreyfitruflun (0,4 %), utanstrýtutruflanir (1,8 %) og Parkinsons-heilkenni
Croatian: U ispitivanju 5, dugotrajnom ispitivanju provedenom radi procjene održanja učinka brekspiprazola procjenom produljenja razdoblja do prijetećeg relapsa shizofrenije, bolesnici sa shizofrenijom, koji su odgovorili na liječenje brekspiprazolom u dozi od 1 mg na dan do 4 mg na dan, bili su stabilizirani tijekom 12 tjedana do 36 tjedana te potom randomizirani na dvostruko slijep način da nastave liječenje stabilizirajućom dozom brekspiprazola (n = 96) ili da primaju placebo (n = 104) tijekom 52 tjedna ili do pojave relapsa.
Icelandic: Í rannsókn 5, langtímarannsókn sem miðar að því að meta áframhaldandi áhrif brexpíprasóls með því að meta seinkun á yfirvofandi bakslagi geðklofa, var sjúklingum með geðklofa, sem svöruðu meðferð með brexpíprasóli 1 mg/dag til 4 mg/dag, haldið stöðugum í 12 vikur til 36 vikur og síðan slembiraðað með tvíblindum hætti ýmist til þess að halda áfram meðferð með brexpíprasól-skammti sem hélt þeim stöðugum (n = 96) eða að fá lyfleysu (n = 104) í 52 vikur eða fram að bakslagi.
Croatian: Kako uzimati RXULTI
Icelandic: Hvernig geyma á RXULTI
Croatian: Primijenite pola preporučene doze
Icelandic: Gefið hálfan ráðlagðan skammt
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Djelotvornost i sigurnost brekspiprazola u liječenju odraslih sa shizofrenijom bila je ispitana u dva multinacionalna i jednom regionalnom (Japan) randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju fiksne doze u trajanju od 6 tjedana (ispitivanja 1 do 3), jednom multinacionalnom randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom i referentnim lijekom (kvetiapinom) kontroliranom kliničkom ispitivanju fleksibilne doze u trajanju od 6 tjedana (ispitivanje 4) te jednom multinacionalnom, placebom kontroliranom ispitivanju terapije održavanja u trajanju od 52 tjedna (ispitivanje 5).
Icelandic: Öryggi og verkun brexpíprasóls í meðferð fullorðinna með geðklofa voru rannsökuð í tveimur fjölþjóðlegum rannsóknum og einni svæðisbundinni rannsókn (Japan); 6 vikna slembiraðaðar, tvíblindar klínískar samanburðarrannsóknir með lyfleysu með föstum skömmtum (rannsóknir 1 til 3); fjölþjóðleg 6 vikna slembiröðuð, tvíblind, klínísk samanburðarrannsóknum með lyfleysu með sveigjanlegum skömmtum og virku samanburðarlyfi (quetíapín) (rannsókn 4) og ein fjölþjóðleg samanburðarrannsókn með lyfleysu sem var 52 vikna viðhaldsrannsókn (rannsókn 5).
Croatian: Mogućnost utjecaja drugih lijekova na brekspiprazol
Icelandic: Hugsanleg áhrif annarra lyfja á brexpíprasól
Croatian: Brekspiprazol ima veliki volumen distribucije nakon intravenske primjene (1,56 l/kg ± 0,418 l/kg), što ukazuje na ekstravaskularnu distribuciju.
Icelandic: Dreifingarrúmmál brexpíprasóls eftir gjöf í bláæð er mikið (1,56 l/kg ± 0,418 l/kg), sem bendir til utanæðardreifingar.
Croatian: Bolje je podijeliti dozu i primijeniti je dvaput dnevno jer doziranje jedanput dnevno rezultira velikim fluktuacijama od vršnih do najnižih vrijednosti (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Æskilegra er að skipta skammtinum í tvær gjafir á dag frekar en eina á dag vegna þess að slíkt veldur annars miklum sveiflum milli hámarks- og lágmarksþéttni (sjá kafla 4.5).
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost brekspiprazola u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun brexpíprasóls hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja in vitro, brekspiprazol vjerojatno neće uzrokovati klinički važne farmakokinetičke interakcije s lijekovima koje metaboliziraju enzimi citokroma P450.
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna úr in vitro rannsóknum er ólíklegt að brexpíprasól valdi klínískt mikilvægum lyfjahvarfamilliverkunum á lyf sem umbrotna fyrir tilstilli sýtókróm-P450-ensíma.
Croatian: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg i 4 mg filmom obložene tablete 28 filmom obloženih tableta u aluminij/PVC blisterima.
Icelandic: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg og 4 mg filmuhúðaðar töflur 28 filmuhúðaðar töflur í ál/PVC þynnum.
Croatian: Ako ste u dobi kada možete zatrudnjeti, morate koristiti učinkovitu kontracepciju dok uzimate RXULTI.
Icelandic: Ef þú ert á barneignaraldri ættirðu að nota örugga getnaðarvörn meðan á töku RXULTI stendur.
Croatian: Čimbenici rizika zbog kojih bolesnici mogu biti skloni teškim komplikacijama uključuju pretilost i šećernu bolest u obiteljskoj anamnezi.
Icelandic: Áhættuþættir sem geta aukið líkur á alvarlegum fylgikvillum eru m.a. offita og fjölskyldusaga um sykursýki.
Croatian: Farmakokinetika brekspiprazola proporcionalna je dozi i ne mijenja se tijekom vremena nakon primjene jedne doze (od 0,2 mg do 8 mg) ili višestrukih doza (od 0,5 mg do 4 mg) jedanput dnevno.
Icelandic: Lyfjahvörf brexpíprasóls eru í réttu hlutfalli við skammta og óháð tíma, hvort heldur er eftir stakan skammt (0,2 mg til 8 mg) eða marga skammta (0,5 mg til 4 mg) þegar gefinn er einn skammtur á dag.
Croatian: Ključna sekundarna mjera djelotvornosti: CGI-S
Icelandic: Aðalaukavirknimæling: CGIS
Croatian: Ako ste uzimali drugi lijek za liječenje shizofrenije prije nego što ste počeli uzimati RXULTI, liječnik će odlučiti hoće li se njegova primjena prekinuti postupno ili odjednom te kako prilagoditi dozu lijeka
Icelandic: Ef þú tókst annað lyf til að meðhöndla geðklofa áður en gjöf RXULTI hófst mun læknirinn ákveða hvort stöðva eigi töku hins lyfsins í áföngum eða tafarlaust og hvernig aðlaga skuli skammtinn af RXULTI.
Croatian: Nakon jedne peroralne doze brekspiprazola označenog izotopom [14C], približno 24,6 % primijenjene radioaktivnosti otkriveno je u mokraći, a 46 % u stolici.
Icelandic: Eftir staka inntöku af [14C]merktum brexpíprasól-skammti endurheimtust um það bil 24,6 % og 46 % af geislavirka skammtinum í þvagi og saur, í þessari röð.
Croatian: Bolesnici koji su u povijesti bolesti imali poremećaje kontrole impulsa mogu biti pod povećanim rizikom i mora ih se pažljivo pratiti.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um hvatastjórnunarraskanir geta verið í aukinni hættu og fylgjast skal náið með þeim.
Croatian: U takvih je bolesnika potrebno razmotriti nižu početnu dozu i sporiju titraciju te pratiti ortostatske vitalne znakove (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Hjá slíkum sjúklingum skal íhuga minni upphafsskammt og hægari títrun, og fylgjast skal með lífsmörkum við réttstöðu (sjá kafla 4.2).
Croatian: Doziranje jedanput dnevno dok se primjenjuju induktori CYP3A4 dovodi do velikih fluktuacija između vršnih i najnižih vrijednosti pa je stoga bolje podijeliti dozu i primijeniti je dvaput dnevno.
Icelandic: Einn skammtur á dag þegar CYP3A4-örvar eru gefnir veldur miklum sveiflum milli hámarks- og lágmarksþéttni og því er æskilegra að dreifa skammtinum í tvær gjafir.
Croatian: (4,8 % naspram 2,8 %) i povraćanja (4,6 % naspram 1,4 %) među ispitanicima liječenima brekspiprazolom u kratkotrajnim ispitivanjima, a u ispitanika koji su primali placebo učestalost mučnine bila je 2,8 % u muškaraca naspram 3,2 % u žena, dok je učestalost povraćanja bila 3,0 % u muškaraca naspram 2,6 % u žena (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Varðandi kynjamun kom fram hærri tíðni ógleði (4,8 % á móti 2,8 %) og uppkasta (4,6 % á móti 1,4 %) hjá konum samanborið við karla sem fengu brexpíprasól-meðferð í skammtímarannsóknum, meðal sjúklinga sem fengu lyfleysu: tíðni ógleði nam 2,8 % hjá körlum á móti 3,2 % hjá konum og varðandi uppköst nam tíðnin 3,0 % hjá körlum á móti 2,6 % hjá konum (sjá kafla 5.2).
Croatian: Sigurnost i učinkovitost u tih bolesnika nisu procijenjene.
Icelandic: Upplýsingar vantar um öryggi og verkun fyrir þessa sjúklinga.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og ytri öskju á eftir „EXP".
Croatian: Treatment Emergent Adverse Events, TEAEs) povezani sa suicidalnošću zabilježeni su u 8 ispitanika (0,5 %, 2 ozbiljna događaja, 1 koji je doveo do prekida uzimanja lijeka) u svim skupinama liječenima brekspiprazolom i 3 ispitanika (0,4 %, nijedan ozbiljan) u skupini koja je primala placebo.
Icelandic: Í skammtímarannsóknum með samanburði við lyfleysu var greint frá meðferðartengdum aukaverkunum (Treatment Emergent Adverse Events, TEAEs) tengdum sjálfsvígshneigð hjá 8 þátttakendum (0,5 %, 2 alvarleg tilvik, 1 sem leiddi til þess að meðferð var hætt) í meðferðarhópnum sem fékk eingöng brexpíprasól og 3 þátttakendum (0,4 %, ekkert alvarlegt tilvik) í lyfleysuhópi.
Croatian: Kako RXULTI filmom obložene tablete izgledaju i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti RXULTI filmuhúðaðra taflna og pakkningastærðir
Croatian: Budući da bolesnici ne moraju prepoznati ta ponašanja kao abnormalna, važno je da liječnici koji propisuju lijek konkretno pitaju bolesnike ili njihove njegovatelje jesu li im se pojavili novi ili pojačali postojeći poremećaji kontrole impulsa ili javila druga kompulzivna ponašanja tijekom liječenja brekspiprazolom.
Icelandic: Vegna þess að ekki er víst að sjúklingar upplifi slíka hegðun sem afbrigðilega er mikilvægt að þeir sem ávísa lyfinu spyrji sjúklinga eða þá sem annast þá um þróun nýrra eða aukinna hvatastjórnunarraskana eða hvatvísi meðan á meðferð með brexpíprasóli stendur.
Croatian: Učinak induktora CYP3A4 ovisan je o vremenu te nakon njihova uvođenja može biti potrebno najmanje 2 tjedna da bi postigli maksimalni učinak.
Icelandic: CYP3A4-örvar hafa tímaháð áhrif og það getur tekið þá að minnsta kosti 2 vikur frá gjöf að ná hámarks verkun.
Croatian: Brekspiprazol se u visokom postotku veže za proteine plazme (više od 99 %) serumski albumin i α1-kiseli glikoprotein i oštećenje bubrega ili jetre ne utječe na njegovo vezanje za proteine.
Icelandic: Brexpíprasól er mjög prótínbundið í blóðvökva (meira en 99 %), bundið blóðvatnsalbúmíni og α1sýruglýkóprótíni, og skert nýrna- eða lifrarstarfsemi hafa ekki áhrif á prótínbindingu þess.
Croatian: Pojava suicidalnog ponašanja svojstvena je psihičkim bolestima i poremećajima raspoloženja i u nekim je slučajevima zabilježena rano nakon započinjanja ili promjene terapije antipsihoticima, uključujući terapiju brekspiprazolom (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Sjálfsvígshegðun getur fylgt geðrænum veikindum og lyndisröskunum og stundum hefur verið tilkynnt um slíkt fljótlega eftir upphaf geðrofsmeðferðar eða þegar skipt er um geðrofsmeðferð, þar með talið meðferð með brexpíprasóli (sjá kafla 4.8).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su smanjenu plodnost ženki (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt skerta frjósemi kvendýra (sjá kafla 5.3).
Croatian: U cjelokupnoj analizi, brekspiprazol nije produljio QTc-interval u klinički značajnoj mjeri nakon terapijskih i supraterapijskih doza (4 mg na dan; n = 62 ili 12 mg na dan; n = 53) te nije bila opažena korelacija između koncentracije brekspiprazola i produljenja
Icelandic: Í heildargreiningu lengdi brexpíprasól ekki QTc-bil í klínískt mikilvægum mæli í kjölfar meðferðarskammta og skammta stærri en meðferðarskammtar (4 mg/dag; n = 62 eða 12 mg/dag; n = 53) og ekki kom fram nein fylgni milli þéttni brexpíprasóls og lengingar QTc.
Croatian: Maligni neuroleptični sindrom (MNS)
Icelandic: Illkynja sefunarheilkenni (Neuroleptic Malignant Syndrome)
Croatian: Obavezno obavijestite liječnika ako uzimate lijek koji Vam drži krvni tlak pod kontrolom.
Icelandic: Látið lækninn vita ef tekin eru lyf til að hafa stjórn á blóðþrýstingi.
Croatian: Liječnik će Vam morati redovito provjeravati razinu šećera u krvi jer je ovaj lijek može povisiti.
Icelandic: Læknirinn þarf að fylgjast reglulega með blóðsykrinum, þar sem hann kann að hækka af völdum lyfsins.
Croatian: Brekspiprazol nije procijenjen u bolesnika koji u povijesti bolesti imaju infarkt miokarda / ishemijsku bolest srca ili klinički značajnu kardiovaskularnu bolest jer su takvi bolesnici bili isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Icelandic: Brexpíprasól hefur ekki verið metið hjá sjúklingum með sögu um hjartadrep/blóðþurrðarsjúkdóm í hjarta eða klínískt marktækan hjarta- og æðasjúkdóm, þar eð slíkir sjúklingar voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
Croatian: Mogućnost utjecaja brekspiprazola na druge lijekove
Icelandic: Hugsanleg áhrif brexpíprasóls á önnur lyf
Croatian: Ispitivanje 4 procjenjivalo je djelotvornost, sigurnost i podnošljivost brekspiprazola u fleksibilnom rasponu doza od 2 mg na dan do 4 mg na dan te 400 mg do 800 mg kvetiapina s produljenim oslobađanjem (XR) zbog provjere osjetljivosti ispitivanja.
Icelandic: Rannsókn 4 lagði mat á verkun, öryggi og þolanleika brexpíprasóls í sveigjanlegum skömmtum á bilinu 2 mg/dag til 4 mg/dag og 400 mg til 800 mg af quetíapíni með forðalosun (XR) með tilliti til næmis greiningar.
Croatian: Na temelju podataka in vitro pokazalo se da brekspiprazol gotovo uopće ili nimalo ne inhibira druge izoenzime CYP450.
Icelandic: Á grundvelli in vitro gagna sýndi brexpíprasól litla eða enga hömlun annarra CYP450-samsætuensíma.
Croatian: Druge nuspojave (nije poznato u koliko se osoba pojavljuju):
Icelandic: Aðrar aukaverkanir (ekki er vitað hvað þetta kemur fyrir hjá mörgum einstaklingum):
Croatian: Pretrage povišen prolaktin u krvi1
Icelandic: Hækkað prólaktín í blóði1
Croatian: Srednja vrijednost razlike dobivena metodom najmanjih kvadrataa
Icelandic: LS meðaltal Minnstu kvaðröt, meðaltal CI
Croatian: Potrebno je naglasiti da su neklinička ispitivanja in vivo pokazala da je izloženost mozga metabolitu DM-3411 pri klinički značajnoj izloženosti brekspiprazolu u plazmi bila ispod granice mjerljivosti.
Icelandic: Hafa skal í huga að forklínískar in vivo rannsóknir hafa sýnt að við klínískt marktæk útsetning brexpíprasóls blóðvökva var útsetning fyrir DM3411 í heila undir greiningarmörkum.
Croatian: Ako nakon toga, prema kliničkom odgovoru, budu potrebne daljnje prilagodbe doze, doza se može povećati do najviše trostruke preporučene dnevne doze.
Icelandic: Ef aðlaga þarf skammtinn enn frekar eftir það byggt á klínískri svörun, má auka skammtinn upp í þrefaldan ráðlagðan dagsskammt hið mesta.
Croatian: Oni se nazivaju poremećajima kontrole nagona te mogu uključivati ponašanja kao što je ovisničko kockanje, prekomjerno jedenje ili trošenje, neuobičajeno izražen seksualni poriv ili učestalo razmišljanje s povećanom količinom seksualnih misli ili osjećaja.
Icelandic: Þetta er kallað hvatastjórnunarröskun og getur m.a. falið í sér hegðun eins og spilafíkn, óhóflegt át eða eyðslu, óeðlilega mikla kynhvöt eða það að vera upptekinn af auknum kynferðislegum hugsunum eða tilfinningum.
Croatian: Incidencija štetnih događaja nastalih tijekom liječenja u dugotrajnim ispitivanjima bila je slična onoj u kratkotrajnim ispitivanjima.
Icelandic: Tíðni meðferðartengdra aukaverkana í langtímarannsóknum var svipuð því sem fram kom í skammtímarannsóknum.
Croatian: RXULTI 1 mg filmom obložene tablete 10 ili 28 filmom obloženih tableta u aluminij/PVC blisterima.
Icelandic: RXULTI 1 mg filmuhúðaðar töflur 10 eða 28 filmuhúðaðar töflur í ál/PVC þynnum.
Croatian: Učinak brekspiprazola na sniženje krvnog tlaka pripisuje se očekivanoj blokadi α1-adrenergičkih receptora u perifernim krvnim žilama.
Icelandic: Áhrif brexpíprasóls til lækkunar blóðþrýstings er rakin til væntanlegrar hömlunar α1adrenóviðtaka í útlægum æðum.
Croatian: Ako bolesnik razvije znakove i simptome koji ukazuju na MNS ili u kliničkoj slici ima neobjašnjivu vrućicu bez dodatnih kliničkih manifestacija MNS-a, primjenu brekspiprazola mora se odmah prekinuti.
Icelandic: Ef sjúklingur þróar með sér teikn og einkenni sem benda til illkynja sefunarheilkennis eða fær óútskýrðan háan sótthita án frekari klínískra einkenna illkynja sefunarheilkennis verður að hætta allri gjöf brexpíprasóls tafarlaust.
Croatian: Dok uzimaju brekspiprazol, bolesnici mogu osjećati pojačane porive, osobito za kockanjem, te nemogućnost kontroliranja tih poriva.
Icelandic: Sjúklingar geta fundið fyrir aukinni löngun, einkum í fjárhættuspil, og verið ófærir um að hafa stjórn á slíkri löngun á meðan brexpíprasól er tekið.
Croatian: In vivo je metabolizam brekspiprazola uglavnom posredovan CYP3A4 i CYP2D6, što dovodi do stvaranja oksidacijskih metabolita s time da je samo jedan metabolit, DM-3411, prisutan u plazmi s više od 10 % izloženosti plazme.
Icelandic: In vivo umbrotnar brexpíprasól einkum fyrir tilstilli CYP3A4 og CYP2D6 sem leiðir til myndunar oxunarumbrotsefna með aðeins eitt umbrotsefni, DM-3411, sem til staðar er í blóðvökva með meira en 10 % útsetningu í blóðvökva.
Croatian: RXULTI filmom obložene tablete isporučuju se u aluminij/poli(vinilklorid) (PVC) blisterima koji sadrže 10 ili 28 filmom obloženih tableta.
Icelandic: RXULTI filmuhúðaðar töflur koma fyrir í ál/PVC þynnum sem innihalda 10 eða 28 filmuhúðaðar töflur.
Croatian: U slučaju nuspojava unatoč prilagodbama doze lijeka RXULTI, potrebno je ponovno procijeniti potrebu za istodobnom primjenom lijeka RXULTI i inhibitora CYP2D6 ili CYP3A4.
Icelandic: Ef fram koma aukaverkanir þrátt fyrir skammtaaðlögun RXULTI skal endurmeta nauðsyn þess að nota samhliða RXULTI og CYP2D6 eða CYP3A4-hemla.
Croatian: U ženki miša opažena je povećana incidencija adenokarcinoma i adenoskvamoznog karcinoma mliječne žlijezde te adenoma prednjeg režnja hipofize pri sličnim ili čak nižim klinički značajnim izloženostima: ovi prolaktinom posredovani endokrini tumori također su bili opaženi u štakora kod primjene drugih antipsihotika i njihova klinička važnost nije poznata.
Icelandic: Hjá kvendýrum músa kom fram aukin tíðni kirtilkrabbameins í mjólkurkirtlum og „pars distalis" kirtilæxli í heildadingli kom fram við svipaða útsetningu eða jafnvel lægri en klínískt marktæka útsetningu: þessi krabbamein af völdum prólaktíns komu einnig fram hjá nagdýrum með öðrum geðrofslyfjum og klínískt mikilvægi þeirra er ekki þekkt.
Croatian: Iako nema informacija o učinku hemodijalize u liječenju predoziranja brekspiprazolom, hemodijaliza vjerojatno neće biti korisna u liječenju predoziranja jer se brekspiprazol u visokom postotku veže za proteine plazme.
Icelandic: Þótt engar upplýsingar séu fyrir hendi um áhrif blóðskilunar við meðferð ofskömmtunar brexpíprasóls er ólíklegt að blóðskilun komi að notum við ofskömmtun, þar sem brexpíprasól er mjög bundið prótínum í blóðvökva.
Croatian: Savjetuje se odgovarajući oprez kad se brekspiprazol propisuje bolesnicima u kojih će nastati stanja koja mogu pridonijeti povišenju unutarnje tjelesne temperature, npr. naporna tjelovježba, izloženost velikoj vrućini, istodobno uzimanje lijekova s antikolinergičkim djelovanjem ili podložnost dehidraciji.
Icelandic: Ráðlagt er að fara með viðeigandi gát þegar brexpíprasóli er ávísað til sjúklinga sem upplifa aðstæður sem valda hækkun líkamshita, t.d. mikil líkamsþjálfun, dvöl í miklum hita, samhliða notkun andkólínvirkra lyfja, eða vessaþurrð.
Croatian: • simptome povezane s krvnim ugrušcima u venama, osobito u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo noge), koji mogu putovati krvnim žilama do pluća, uzrokujući bol u prsnom košu i poteškoće s disanjem (manje česta nuspojava - može se javiti u do 1 na
Icelandic: einkenni tengd blóðtöppum í bláæðum, sérstaklega í fótleggjum (einkenni eru m.a. bólga, verkur og roði á fótleggnum) sem geta borist með blóðæðum til lungna og valdið brjóstverk og öndunarerfiðleikum (sjaldgæf aukaverkun, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Croatian: Zabilježen je potencijalno smrtonosan kompleks simptoma pod nazivom maligni neuroleptični sindrom (MNS) povezan s brekspiprazolom (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hugsanlega lífshættulegt samsafn einkenna sem kallast illkynja sefunarheilkenni í tengslum við meðferð með brexpíprasóli (sjá kafla 4,4).
Croatian: Učinci brekspiprazola na QT-interval bili su procijenjeni u bolesnika sa shizofenijom ili shizoafektivnim poremećajem.
Icelandic: Áhrif brexpíprasóls á QT-bil voru metin hjá sjúklingum með geðklofa eða geðhvarfaklofa.
Croatian: U ispitanika s povećanjem tjelesne težine ≥ 7 % u odnosu na početnu vrijednost, tjelesna težina povećavala se s vremenom, a srednja vrijednost dobivene težine iznosila je do 10,2 kg u 52. tjednu.
Icelandic: Hjá sjúklingum með þyngdaraukningu sem nam ≥ 7 % jókst þyngdin þegar á leið og nam þyngdaraukningin allt að 10,2 kg í 52. viku.
Croatian: Upotrijebljena je struktura nestrukturirane matrice varijance-konvarijance.
Icelandic: Stuðst var við ómótað samdreifnifylki (Unstructured variance-covariance matrix)sem greiningaraðferð.
Croatian: Opažena učestalost povišenog prolaktina bila je veća u žena nego u muškaraca (1,5 % naspram 0,60 %) u kratkotrajnim ispitivanjima.
Icelandic: Hærri tíðni hækkaðs prólaktíns (1,5 % samanborið við 0,60 %) kom fram hjá konum, samanborið við karla, í skammtímarannsóknum.
Croatian: Hipromeloza, talk, titanijev dioksid.
Icelandic: Hýprómellósi, talkúm, títandíoxíð
Croatian: Primijenite četvrtinu preporučene doze
Icelandic: Gefið fjórðung af ráðlögðum skammti
Croatian: • kombinaciju vrućice, znojenja, ukočenosti mišića i omamljenosti ili pospanosti.
Icelandic: sambland af hita, svitamyndun, vöðvastífleika og sleni eða syfju.
Croatian: Bolesnicima s teškom neutropenijom (apsolutni broj neutrofila < 1000/mm3) treba prekinuti primjenu brekspiprazola i pratiti broj leukocita do oporavka.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega daufkyrningafæð (heildarfjöldi daufkyrninga < 1.000/mm3) skulu hætta á brexpíprasóli og fylgst skal með heildarblóðkornatalningu hjá þeim uns bata er náð.