FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • du er 65 år eller ældre og oplever diarré, svimmelhed, svaghed, vægttab eller alvorligt tab af kropsvæsker (kaldet ‘dehydrering').
Lithuanian: • jeigu esate 65 metų arba vyresnis ir Jums pasireiškia viduriavimas, svaigulys, silpnumas, kūno svorio mažėjimas ar organizmas netenka daug skysčių (atsiranda vadinamoji dehidratacija).
Danish: Der foreligger ikke nogen oplysninger om sikkerheden af aflibercept givet i doser over 7 mg/kg hver 2. uge eller 9 mg/kg hver 3. uge.
Lithuanian: Duomenų apie didesnėmis nei 7 mg/kg kūno svorio kas 2 savaites ar 9 mg/kg kūno svorio kas 3 savaites dozėmis vartojamo aflibercepto saugumą nėra.
Danish: Sommetider, afhængigt af hvor det sker, kan du få et usædvanligt udflåd på det pågældende sted.
Lithuanian: Kartais (tai priklauso nuo jungties susidarymo vietos) toje vietoje gali atsirasti neįprastų išskyrų. Jeigu Jums dėl ko nors neramu, kreipkitės į gydytoją.
Danish: Hvis patienten bliver gravid, mens hun får ZALTRAP, bør hun informeres om den mulige risiko for fosteret.
Lithuanian: Jeigu pacientė gydymo ZALTRAP laikotarpiu pastoja, ją reikia informuoti apie galimą žalą vaisiui.
Danish: • ændring af stemmen, f.eks. udvikling af hæshed
Lithuanian: • Balso pakitimai, pvz.
Danish: Hvis du oplever ændringer på dit syn eller forvirring, kan lægen stoppe behandlingen med ZALTRAP.
Lithuanian: Jeigu Jums atsiranda regėjimo pokyčių arba pasireiškia minčių susipainiojimas, gydytojas Jūsų gydymą ZALTRAP gali sustabdyti;
Danish: Det kan være nødvendigt at bruge mere end et hætteglas til klargøring af infusionsopløsningen.
Lithuanian: Gali prireikti daugiau kaip vieno flakono infuziniam tirpalui paruošti.
Danish: Der er ikke gennemført studier til vurdering af virkningen af ZALRAP på produktionen af mælk, dets tilstedeværelse i mælk eller dets indvirkning på det diende barn.
Lithuanian: ZALTRAP poveikio pieno susidarymui, aflibercepto buvimo motinos piene ar poveikio krūtimi maitinamam vaikui tyrimų neatlikta.
Danish: Terapeutisk anvendelse af G-CSF ved første forekomst af grad ≥3 neutropeni samt sekundær profylakse kan overvejes hos patienter med øget risiko for neutropeniske komplikationer.
Lithuanian: Gydymą G-KSF galima svarstyti, kai pirmą kartą atsiranda ≥3 laipsnio neutropenija, antrinę profilaktiką - tuo atveju, jei pacientui yra didesnė neutropeninių komplikacijų rizika.
Danish: 100 mg/4 ml 1 hætteglas 3 hætteglas
Lithuanian: 100 mg/4 ml 1 flakonas 3 flakonai
Danish: • Grad 4 venøs tromboemboli (inklusive lungeemboli)
Lithuanian: • 4 laipsnio veninės tromboembolijos reiškinių (įskaitant plaučių emboliją);
Danish: • Posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) (også kaldet reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom (RPLS))
Lithuanian: posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) (dar vadinamas laikinosios užpakalinės encefalopatijos sindromu, LUES).
Danish: De bivirkninger, som hyppigst medførte permanent seponering hos ≥1 % af patienterne behandlet med ZALTRAP/FOLFIRI-regimet, var vaskulære hændelser (3,8 %) inklusive hypertension (2,3 %), infektioner (3,4 %), asteni/træthed (1,6 %, 2,1 %), diarré (2,3 %), dehydrering (1 %), stomatitis (1,1 %), neutropeni (1,1 %), proteinuri (1,5 %) og lungeemboli (1,1 %).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių reikėjo visiškai nutraukti gydymą ≥1% pacientų, kurie buvo gydomi naudojant ZALTRAP/FOLFIRI schemą, buvo kraujagyslių ligos (3,8%), įskaitant hipertenziją (2,3%), infekcijos (3,4%), astenija ar nuovargis (1,6%, 2,1%), viduriavimas (2,3%), dehidratacija (1%), stomatitas (1,1%), neutropenija (1,1%), proteinurija (1,5%) ir plaučių embolija
Danish: Hvis dette skulle ske for dig, vil lægen stoppe behandlingen med ZALTRAP.
Lithuanian: Jeigu toks poveikis pasireikš Jums, gydytojas sustabdys Jūsų gydymą ZALTRAP;
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse og sammenligning mellem studier viste ingen farmakokinetisk lægemiddelinteraktion mellem aflibercept og FOLFIRI-regimet.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės ir kelių tyrimų duomenų palyginimo metu farmakokinetinės aflibercepto ir FOLFIRI preparatų sąveikos nenustatyta.
Danish: Blandt patienterne i ZALTRAP-armen som udviklede grad 3-4-hypertension, fik 54 % symptomer i løbet af de første to cykler af behandlingen (se pkt.
Lithuanian: Iš pacientų, kuriems gydymo naudojant ZALTRAP/FOLFIRI schemą metu pasireiškė 3-4 laipsnio hipertenzija, 54% toks poveikis pasireiškė pirmųjų dviejų gydymo ciklų metu (žr.
Danish: Behandlingstildelingen blev stratificeret efter ECOG-performancestatus (0 versus 1 versus 2) og efter tidligere behandling med bevacizumab (ja eller nej).
Lithuanian: Priskyrimas gydymo grupei buvo stratifikuojamas pagal ECOG funkcinę būklę (0 arba 1 arba 2) ir pagal ankstesnį gydymą bevacizumabu (taip arba ne).
Danish: ZALTRAP vil blive indgivet af en læge eller en sygeplejerske med erfaring i brugen af ‘kemoterapi'.
Lithuanian: ZALTRAP Jums sulašins gydytojas arba slaugytojas, turintis gydymo chemoterapiniais preparatais patirties.
Danish: Baseret på studier hos aber er det sandsynligt, at mænds og kvinders fertilitet påvirkes af behandling med aflibercept (se pkt.
Lithuanian: Remiantis tyrimų su beždžionėmis metu gautais duomenimis, tikėtina, kad gydymo afliberceptu metu gali sumažėti vyrų ir moterų vaisingumas (žr.
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på GI-blødning og andre svære blødninger.
Lithuanian: Pacientus būtina stebėti, ar neatsiranda virškinimo trakto (VT) kraujavimo ir kitokio sunkaus kraujavimo požymių ir simptomų.
Danish: Demografien var velafbalanceret mellem behandlingsarmene (alder, race, ECOG performancestatus og tidligere bevacizumab-status).
Lithuanian: Demografiniai duomenys (amžius, rasė, ECOG funkcinė būklė ir ankstesnis gydymas bevacizumabu) gydymo grupėse buvo labai panašūs.
Danish: Sanofi Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Lithuanian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Vokietija
Danish: Hvis dette sker for dig, bør du ikke køre bil eller andet motorkøretøj eller bruge værktøjer eller maskiner.
Lithuanian: Tokiu atveju nevairuokite, nedirbkite su jokiais įrankiais ir nevaldykite mechanizmų.
Danish: I tilfælde af recidiverende signifikant eller svær hypertension, trods optimal behandling, bør ZALTRAP seponeres, indtil hypertensionen er under kontrol, og dosis reduceres til 2 mg/kg i efterfølgende cykler.
Lithuanian: Jei, nepaisant optimalaus gydymo, pasireiškia pasikartojanti medicininiu požiūriu reikšminga ar sunki hipertenzija, gydymą ZALTRAP reikia sustabdyti iki kol hipertenzija taps kontroliuojama, be to, kitų ciklų metu dozę reikia sumažinti iki 2 mg/kg kūno svorio.
Danish: VTE omfatter dyb venetrombose og lungeemboli.
Lithuanian: VTR priklauso giliųjų venų trombozė ir plaučių embolija.
Danish: • en stigning i protein i urinen, en stigning i kolesterol i blodet og hævelse pga. overskydende væske (ødem) (også kaldet ‘nefrotisk syndrom')
Lithuanian: • Baltymo kiekio šlapime padidėjimas, cholesterolio kiekio kraujyje padidėjimas ir patinimas dėl skysčio pertekliaus (edema) (vadinamasis nefrozinis sindromas).
Danish: Som ved andre store proteiner forventes både frit og bundet aflibercept at blive udskilt langsommere af andre biologiske mekanismer, så som proteolytisk katabolisme.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitų didelių baltymų, manoma, kad ir laisvas, ir prisijungęs afliberceptas yra eliminuojamas (tik lėčiau) ir kitais biologiniais mechanizmais, pvz.
Danish: Forhøjet ASAT (2) Forhøjet ALAT (2)
Lithuanian: AST aktyvumo padidėjimas (2) ALT aktyvumo padidėjimas (2)
Danish: ZALTRAP vil blive givet sammen med anden kemoterapi-medicin, herunder ‘5-fluoruracil', ‘folinsyre' og ‘irinotecan'.
Lithuanian: ZALTRAP bus vartojama kartu su kitais chemoterapiniais vaistais, įskaitant 5-fluorouracilą, folino rūgštį ir irinotekaną.
Danish: Post hoc analyser for patienter med eller uden forudgående behandling med bevacizumab, eksklusive patienter, som progredierede under eller indenfor 6 måneder efter adjuverende behandling, er opsummeret i tabel 4.
Lithuanian: Pacientų (anksčiau gydytų arba negydytų bevacizumabu) post-hoc analizės rezultatai (neįtraukiant pacientų, kurių liga progresavo adjuvantinės terapijos metu ar jos 6 mėnesių laikotarpiu, duomenų) analizės rezultatai apibendrinti 4 lentelėje.
Danish: Opbevares i den originale emballage for at beskytte produktet mod lys.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Danish: Bivirkninger og unormale laboratorieværdier rapporteret hos patienter behandlet med ZALTRAP/FOLFIRI-regimet sammenlignet med patienter behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet er angivet i Tabel 1 i henhold til MedDRA systemorganklasse og frekvenskategorier.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos ir nenormalūs laboratorinių tyrimų rodmenys, atsiradę pacientams, kurie buvo gydomi naudojant ZALTRAP/FOLFIRI schemą, palyginti su pacientais, kurie buvo gydomi naudojant placebo/FOLFIRI schemą, išvardyti 1 lentelėje ir suskirstyti pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį.
Danish: Af de 1226 patienter, der blev randomiseret i studiet, var gennemsnitsalderen 61 år, 58,6 % var mænd, 97,8 % havde en baseline ECOG performancestatus (PS) på 0 eller 1, og 2,2 % havde en baseline ECOG performancestatus (PS) på 2.
Lithuanian: 1226 tyrimo metu į atsitiktines imtis suskirstytų pacientų amžiaus mediana buvo 61 metai, 58,6% buvo vyrai, 97,8% pradinis ECOG funkcinės būklės (FB) įvertinimas buvo 0 arba 1 ir 2,2% pradinis ECOG funkcinės būklės (FB) įvertinimas buvo 2.
Danish: Dyretoksikologi og farmakologi
Lithuanian: Toksinis ir farmakologinis poveikis gyvūnams
Danish: Aflibercept fremstilles ved rekombinant DNA-teknologi i et kinesisk hamsterovarie (CHO) K-1 pattedyrs-ekspressionssystem.
Lithuanian: Afliberceptas gaminamas DNR rekombinantinės technologijos būdu kininių žiurkėnų patelių kiaušidžių (KŽK) K-1 žinduolių ekspresinėje sistemoje.
Danish: Samlede effektresultater for ZALTRAP/FOLFIRI-regimet versus placebo/FOLFIRI-regimet er opsummeret i Figur 1 og Tabel 2.
Lithuanian: Bendri gydymo veiksmingumo naudojant ZALTRAP/FOLFIRI ir placebo/FOLFIRI schemą rezultatai apibendrinti 1 paveiksle ir 2 lentelėje.
Danish: Ud af de 611 patienter, som blev behandlet med ZALTRAP/FOLFIRI-regimet i det pivotale studie med mCRC-patienter, var 172 (28,2 %) i alderen ≥65 og <75, og 33 (5,4 %) var ≥75.
Lithuanian: Pagrindinio MGTŽV pacientų tyrimo metu iš 611 pacientų, kurie buvo gydomi naudojant ZALTRAP/FOLFIRI schemą, 172 (28,2%) buvo ≥65 ir <75 metų, o 33 (5,4%) - ≥75 metų.
Danish: Udsættelse af behandling og dosisjustering
Lithuanian: ZALTRAP vartojimo atidėjimas ar dozės modifikavimas
Danish: Arteriel tromboemboli
Lithuanian: Arterijų tromboembolijos reiškiniai
Danish: • Hypertension, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med antihypertensiv behandling, eller ved forekomst af hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
Lithuanian: • hipertenzija, kuri nėra tinkamai kontroliuojama antihipertenziniais vaistiniais preparatais,
Danish: Må kun anvendes efter fortynding.
Lithuanian: Vartoti tik praskiestą.
Danish: • Smerte i mund, tænder og/eller kæbe, hævelse eller sår der ikke vil hele i mund eller kæbe, udflåd, følelsesløshed eller en følelse af tyngde i kæben, eller løse tænder: Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) - Disse symptomer kan være tegn på knogleskade i kæben (osteonekrose).
Lithuanian: • Burnos, dantų ir (arba) žandikaulio skausmas, burnos ar žandikaulio patinimas arba negyjančios opelės, išskyros, žandikaulio tirpimas ar sunkumo pojūtis arba dantų laisvumas pasireiškia nedažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100).
Danish: Patienter bør monitoreres for tegn og symptomer på hjerteinsufficiens og nedsat ejektionsfraktion.
Lithuanian: Pacientus būtina stebėti, ar neatsiranda širdies nepakankamumo ir išstūmimo frakcijos sumažėjimo požymių ir simptomų.
Danish: Den hyppigst indberettede form for blødning var mindre (grad 1-2) epistaxis, der forekom hos 27,7 % af patienterne i ZALTRAP-armen.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusi kraujavimo forma buvo nedidelė (1-2 laipsnio) epistaksė, kuri pasireiškė 27,7% pacientų, kurie buvo gydomi naudojant ZALTRAP/FOLFIRI schemą.
Danish: Et 8 ml hætteglas indeholder 200 mg aflibercept (25 mg/ml).
Lithuanian: Viename 8 ml flakone yra 200 mg aflibercepto (25 mg/ml).
Danish: En numerisk lavere behandlingseffekt på OS for ZALTRAP/FOLFIRI-regimet blev rapporteret for patienter med forudgående eksponering for bevacizumab sammenlignet med patienter uden forudgående eksponering for bevacizumab, uden tegn på heterogenitet i behandlingseffekt (ikke-signifikant interaktionstest).
Lithuanian: Buvo pranešta apie mažesnį poveikio BI skaitinės išraiškos dydį gydant pagal ZALTRAP/FOLFIRI schemą pacientus, kurie anksčiau buvo gydyti bevacizumabu, palyginti su pacientais, kurie anksčiau nebuvo gydyti bevacizumabu, negauta gydomojo poveikio įvairiapusiškumo įrodymų (nereikšmingos sąveikos mėginys).
Danish: Bestemt ved IVRS b Samlet overlevelse i ITT populationen, eksklusive patienter, som progredierede under eller indenfor 6 måneder efter adjuverende behandling, viste en HR (95 % CI) på 0,78 (0,68 til 0,90) [median OS (95 %) for placebo/FOLFIRI 11,9 måneder (10,88 til 13,01) og for ZALTRAP/FOLFIRI 13,8 måneder (12,68 til 15,44)].
Lithuanian: a Kaip nustatyta naudojant IVRS b BI ITT populiacijoje, išskyrus pacientus, kurių liga progresavo per 6 adjuvantinio gydymo mėnesius arba po 6 adjuvantinio gydymo mėnesių, rizikos santykis buvo (95 % PI) 0,78 (nuo 0,68 iki 0,90) [BI mediana (95 % PI) vartojant placebą/FOLFIRI - 11,9 mėnesiai (nuo 10,88 iki 13,01) ir vartojant ZALTRAP/FOLFIRI - 13,8 mėnesiai (nuo 12,68 iki 15,44)].
Danish: Da ZALTRAPkoncentratet er hyperosmolært (1000 mOsmol/kg), må ufortyndet ZALTRAP ikke administreres som intravenøs indsprøjtning eller bolus.
Lithuanian: ZALTRAP koncentratas yra hiperosmosinis (1000 mosmol/kg), todėl neskiesto ZALTRAP koncentrato leisti į veną ar infuzuoti kaip smūginę dozę negalima.
Danish: Patienter med ECOG-performancestatus ≥2 eller med signifikant komorbiditet kan have større risiko for et dårligt klinisk resultat og bør overvåges nøje for tidlig klinisk forværring.
Lithuanian: Eastern Cooperative Oncology Group) funkcinės būklės įvertinimas yra ≥2 ar kurie serga kitomis reikšmingomis ligomis, gali būti didesnė blogų klinikinių baigčių rizika, todėl juos būtina atidžiai stebėti, kad būtų galima anksti nustatyti klinikinės būklės blogėjimą.
Danish: I fuld-tykkelses excisions- og incisions-hudsårsmodeller reducerede aflibercept-administration fibrøs respons, neovaskulisering, epidermal hyperplasi/re-epitelisering og strækstyrke.
Lithuanian: Tyrimų su visų sluoksnių ekscizijos sukeltų ir pjautinių žaizdų modeliais metu afliberceptas mažino fibrino reakciją, neovaskuliarizaciją, epidermio hiperplaziją ir reepitelizaciją ir tempimo jėgą.
Danish: Der skal der udvises forsigtighed ved håndtering af ZALTRAP, idet der tages hensyn til brug af indkapslingsanordninger, personligt beskyttelsesudstyr (f.eks. handsker) og klargøringsprocedurer.
Lithuanian: Su ZALTRAP reikia dirbti atsargiai, naudojant apsaugomuosius prietaisus ir asmens apsaugines priemones (pvz.
Danish: Zaltrap kan reducere antallet af hvide blodlegemer i dit blod og din læge vil overvåge antallet af hvide blodlegemer og kan give dig yderligere medicin for at forhøje det.
Lithuanian: ZALTRAP gali mažinti baltųjų kraujo ląstelių kiekį Jūsų kraujyje, todėl gydytojas stebės ir, jei reikės, skirs papildomų vaistų baltųjų kraujo ląstelių kiekiui didinti. Jeigu baltųjų kraujo ląstelių kiekis Jūsų kraujyje yra per mažas, gydytojas Jūsų gydymą gali laikinai sustabdyti;
Danish: Hos patienter administreres ZALTRAP i en dosis på 4 mg/kg intravenøst hver anden uge, for hvilken der er overskydende mængde cirkulerende frit aflibercept sammenlignet med VEGF-bundet aflibercept.
Lithuanian: Pacientams kas dvi savaites į veną infuzuojama 4 mg/kg kūno svorio ZALTRAP dozė, ir tokiu atveju kraujyje būna laisvojo aflibercepto perteklius, lyginant su prie VEGF prisijungusiu afliberceptu.
Danish: Denne populationsfarmakokinetiske analyse afslørede ingen klinisk betydningsfulde forskelle i clearance eller systemisk eksponering (AUC) for frit aflibercept hos patienter med moderat og let nedsat nyrefunktion ved 4 mg/kg dosis ZALTRAP sammenlignet med den samlede undersøgte population.
Lithuanian: Šios populiacijos farmakokinetinės analizės metu nustatyta, kad po 4 mg/kg kūno svorio ZALTRAP dozės pavartojimo jokio kliniškai reikšmingo laisvojo aflibercepto klirenso ar sisteminės ekspozicijos (AUC) skirtumo pacientų, kuriems buvo vidutinio sunkumo ar lengvas inkstų funkcijos sutrikimas, organizme, palyginti su tirtos bendrosios populiacijos rodmenimis, nebūna.
Danish: Placebo/FOLFIRI (N=614)
Lithuanian: Placebas/FOLFIRI (N=614)
Danish: Mens du behandles med ZALTRAP, skal du opretholde en god tandhygiejne (inklusiv regelmæssig tandbørstning) og få foretaget rutinemæssige tandlægeeftersyn.
Lithuanian: Gydymo ZALTRAP metu turite palaikyti gerą burnos higieną (įskaitant reguliarų dantų valymą) ir periodiškai tikrintis dantis. Jeigu nešiojate dantų protezus, būtina užtikrinti, kad jie gerai tiktų.
Danish: Højtiter antistofrespons på aflibercept blev ikke detekteret hos nogen patienter.
Lithuanian: Didelio titro aflibercepto antikūnų reakcijos neatsirado nė vienam pacientui.
Danish: Dehydrering (1) Nedsat appetit Vægttab
Lithuanian: Dehidratacija (1) Apetito sumažėjimas Kūno svorio sumažėjimas
Danish: I tre placebo-kontrollerede kliniske fase III studier (N=352) var bivirkningerne hos ZALTRAPbehandlede patienter med let nedsat nyrefunktion ved baseline (N=352) sammenlignelige med bivirkningerne hos patienter uden nedsat nyrefunktion (N=642).
Lithuanian: Išanalizavus trijų III fazės placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų metu ZALTRAP vartojusių pacientų duomenis, nustatyta, kad pacientams, kuriems prieš gydymą buvo lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (N=352), pasireiškusios neapgeidaujamos reakcijos buvo panašios į atsiradusias pacientams, kuriems inkstų funkcijos sutrikimo nebuvo (N=642).
Danish: Aflibercept bør ikke administreres til patienter med svær blødning (se pkt.
Lithuanian: Aflibercepto negalima skirti pacientams, kuriems yra sunki hemoragija (žr.
Danish: Symptomerne kan omfatte smerter i brystet, hoste, stakåndethed, vejrtrækningsbesvær eller ophostning af blod.
Lithuanian: Galimi požymiai yra skausmas krūtinėje, kosulys, dusulys, kvėpavimo pasunkėjimas ar kraujo atkosėjimas.
Danish: Observerede virkninger omfattede nedsat kropsvægt hos moderdyret, et øget antal fosterresorptioner og en øget forekomst af eksterne, viscerale og skeletale fostermisdannelser.
Lithuanian: Pasireiškė patelės kūno svorio sumažėjimas ir vaisiaus rezorbcijos bei išorinių, vidinių organų ir skeleto malformacijų atvejų padažnėjimas.
Danish: Race Ingen effekt af race blev identificeret i populationsanalysen.
Lithuanian: Rasė Atlikus populiacijos analizę, su rase susijusio poveikio nenustatyta.
Danish: 100 mg/4 ml 200 mg/8 ml
Lithuanian: 200 mg/8 ml
Danish: Da ADA-analyseresultaterne hos patienter behandlet med placebo eller ZALTRAP er sammenlignelige, er det sandsynligt, at den faktiske forekomst af immunogenicitet ved ZALTRAP baseret på disse analyser er overvurderet.
Lithuanian: Atsižvelgiant į panašius VPA mėginio rezultatus placebo ir ZALTRAP vartojusiems pacientams, tikėtina, kad tikrasis imunogeninės reakcijos vartojant ZALTRAP dažnis yra mažesnis, nei nustatytas minėtų mėginių metu.
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig Nedsat appetit Vægttab
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni
Danish: Det vil blive givet sammen med anden medicin kaldet ‘kemoterapi' herunder ‘5-fluoruracil', ‘folinsyre' og ‘irinotecan'.
Lithuanian: Šio vaisto bus vartojama kartu su kitais (vadinamaisiais chemoterapiniais) vaistais, įskaitant 5-fluorouracilą, folino rūgštį ir irinotekaną.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for patienter med svært nedsat leverfunktin (total bilirubin >3 x ULN og evt. ASAT).
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (bendrojo bilirubino kiekis >3 x VNR ir bet koks AST aktyvumo padidėjimas), nėra.
Danish: • DEHP-frit PVC indeholdende trioctyl-trimellitat (TOTM)
Lithuanian: • PVC, kuriame nėra DEHF, bet yra trioktiltrimelitato (TOTM)
Danish: Ved det anbefalede dosis-regime på 4 mg/kg hver anden uge var koncentrationen af frit aflibercept nær steady-state-niveauer i den anden cyklus af behandlingen med essentielt ingen akkumulering (akkumulationsratio på 1,2 ved steady-state sammenlignet med den første administration).
Lithuanian: Kas dvi savaites vartojant rekomenduojamą 4 mg/kg kūno svorio dozę, laisvojo aflibercepto koncentracija prieš antrąjį gydymo ciklą beveik atitiko pusiausvyrinę koncentraciją, vaistinio preparato beveik nesikaupė (kaupimosi santykis nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai buvo 1,2, palyginti su pirmojo pavartojimo rodmeniu).
Danish: I overensstemmelse med målmedieret lægemiddeldisposition udviser frit aflibercept en hurtigere (ikke-lineær) clearance ved doser under 2 mg/kg, sandsynligvis på grund af højaffinitetsbinding af aflibercept til endogent VEGF.
Lithuanian: Vartojant mažesnę kaip 2 mg/kg kūno svorio dozę, laisvojo aflibercepto klirensas būna mažesnis (netiesinis pobūdis) (tai atitinka su taikiniu susijusią vaistinio preparato dispoziciją) ir tai tikriausiai lemia didelis aflibercepto jungimosi prie endogeninio VEGF afinitetas.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, såsom koronararteriesygdom eller kongestiv hjerteinsufficiens, i anamnesen.
Lithuanian: Atsargiai ZALTRAP būtina gydyti pacientus, kurie yra sirgę kliniškai reikšminga širdies ir kraujagyslių liga, pvz.
Danish: Andre subgruppeanalyser for samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse i henhold til alder (<65; ≥65), køn, forudgående brug af bevacizumab, ECOG performance status 0 og 1, tilstedeværelse af metastaser begrænset til leveren, hypertension i anamnesen og antal involverede organer viste en behandlingseffekt til fordel for ZALTRAP/FOLFIRI-regimet i forhold til placebo/FOLFIRI-regimet.
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo ir išgyvenamumo be ligos progresavimo analizė kituose pogrupiuose, pacientus suskirsčius pagal amžių (<65, ≥65), lytį, ankstesnį bevacizumabo vartojimą, metastazių tik kepenyse buvimą, buvusią hipertenziją ir pažeistų organų skaičių, parodė, kad gydomasis poveikis, vartojant ZALTRAP/FOLFIRI, yra stipresnis, nei vartojant placebo/FOLFIRI.
Danish: Før hver aflibercept-administration bør proteinuri monitoreres ved urinsticks-analyse og/eller bestemmelse af protein-kreatinin-forholdet i urinen (UPCR) for udvikling eller forværring.
Lithuanian: Prieš kiekvieną aflibercepto vartojimą, siekiant, kad neatsirastų ar nepasunkėtų proteinurija, reikia atlikti proteinurijos tyrimus: šlapimo juostelės mėginį ir (arba) baltymo bei kreatinino santykio šlapime (BKSŠ) nustatymą.
Danish: ZALTRAP bør midlertidigt seponeres i mindst 4 uger forud for elektiv kirurgi (se pkt.
Lithuanian: Prieš planinę operaciją ZALTRAP vartojimą būtina laikinai (mažiausiai 4 savaitėms) sustabdyti (žr.
Danish: Der er ikke gennemført specifikke studier med aflibercept på dyr til vurdering af indvirkningen på fertiliteten.
Lithuanian: Specifinių aflibercepto poveikio vislumui tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Danish: ZALTRAP er et sterilt, konserveringsmiddelfrit og nonpyrogent koncentrat, derfor bør infusionsopløsningen klargøres af sundhedspersonale under anvendelse af sikre håndteringsprocedurer og aseptisk teknik.
Lithuanian: ZALTRAP yra sterilus nepirogeninis tirpalo koncentratas, kuriame nėra konservantų, todėl sveikatos priežiūros specialistas infuzinį tirpalą turi ruošti vadovaudamasis saugaus darbo procedūromis ir aseptine metodika.
Danish: 200 mg/8 ml 1 hætteglas
Lithuanian: 200 mg/8 ml 1 flakonas
Danish: En ml koncentrat indeholder 25 mg aflibercept.
Lithuanian: Viename ml koncentrato yra 25 mg aflibercepto.