FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zakrętką z polipropylenu (PP) z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci, z aluminiowym uszczelnieniem oraz substancją osuszającą (żel krzemionkowy); dostępne są następujące wielkości opakowań: 30 tabletek powlekanych oraz opakowanie zbiorcze zawierające 90 (3 opakowania po 30) tabletek powlekanych.
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE) s polipropilensko (PP), za otroke varno zaporko z blazinico, ki vsebuje aluminijev tesnilni trak in sušilno sredstvo (silikagel), in ki je na voljo v naslednjih velikostih pakiranj: 30 filmsko obloženih tablet in skupna pakiranja, ki vsebujejo 90 (3 škatle po 30) filmsko obloženih tablet.
Polish: Terapia powinna być rozpoczęta przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV i (lub) w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B. Dawkowanie
Slovenian: Terapijo mora izvajati zdravnik, ki že ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV in/ali z zdravljenjem kroničnega hepatitisa B.
Polish: Łącznie u 4 pacjentów wystąpił epizod wiremii (miano DNA HBV > 400 kopii/ml) w ostatnim punkcie czasowym w trakcie leczenia tenofowirem dizoproksylu.
Slovenian: Kumulativno so bili 4 bolniki, ki so imeli viremično epizodo (HBV DNA > 400 kopij/ml) ob zadnji časovni točki zdravljeni z dizoproksiltenofoviratom.
Polish: Jeśli nie można uniknąć równoczesnego stosowania tenofowiru dizoproksylu i produktów leczniczych o działaniu nefrotoksycznym, należy co tydzień monitorować czynność nerek.
Slovenian: Če je sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in nefrotoksičnega zdravila neizogibna, je potrebno tedensko nadzorovati ledvično funkcijo.
Polish: Oporność: w warunkach in vitro oraz u niektórych pacjentów (patrz: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania) wyselekcjonowano szczepy HIV-1 o obniżonej wrażliwości na tenofowir z mutacją K65R w odwrotnej transkryptazie.
Slovenian: Rezistenca: In vitro in pri nekaterih bolnikih so se razvili sevi HIV-1 z zmanjšano občutljivostjo za tenofovir in z mutacijo reverzne transkriptaze K65R (glejte razdelek Klinična učinkovitost in varnost).
Polish: Zalecana dawka tenofowiru dizoproksylu do leczenia HIV lub do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B to 245 mg (jedna tabletka) przyjmowana raz na dobę, doustnie, z posiłkiem.
Slovenian: Priporočen odmerek dizoproksiltenofovirata za zdravljenje okužbe z virusom HIV ali za zdravljenje kroničnega hepatitisa B je 245 mg (ena tableta) enkrat dnevno, peroralno, skupaj s hrano.
Polish: Dlatego też tego produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Slovenian: Zato bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, popolnim pomanjkanjem laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Polish: Dostępne są ograniczone dane na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tenofowiru dizoproksylu u dorosłych pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min) oraz nie oceniano długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 50-80 ml/min.).
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti dizoproksiltenofovirata pri odraslih bolnikih z zmerno in hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina < 50 ml/min) so nezadostni, dolgoročni podatki o varnosti pri bolnikih z blago ledvično okvaro (očistek kreatinina 50-80 ml/min) niso bili ovrednoteni.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tenofowiru dizoproksylu u dzieci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B w wieku od 2 do < 12 lat lub o masie ciała < 35 kg.
Slovenian: Varnost in učinkovitost dizoproksiltenofovirata pri otrocih s kroničnim hepatitisom B, starih 2 leti do < 12 let ali s telesno maso < 35 kg, nista bili dokazani.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań tenofowiru dizoproksylu w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w HIV i przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z dizoproksiltenofoviratom za eno ali več podskupin pediatrične populacije za virus HIV in kronični hepatitis B (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Polish: • uszkodzenie komórek kanalików nerkowych
Slovenian: • okvara celic ledvičnih tubulov
Polish: Brak wystarczających informacji dotyczących wpływu tenofowiru na organizm noworodków lub dzieci.
Slovenian: Podatki o učinku tenofovirja na dojene novorojence/otroke so nezadostni.
Polish: Leczenie tenofowirem dizoproksylu 245 mg było również związane ze znacząco większą liczbą pacjentów z mianem DNA HBV < 400 kopii/ml niż w przypadku leczenia 10 mg adefowirem dipiwoksylu.
Slovenian: Zdravljenje z 245 mg dizoproksiltenofovirata je bilo povezano tudi s pomembno večjim deležem bolnikov z < 400 kopij/ml HBV DNA, v primerjavi z zdravljenjem z 10 mg dipivoksiladefovirata.
Polish: Po rozpoczęciu terapii przeciwwirusowej aktywność AlAT w surowicy może się zwiększyć u niektórych pacjentów (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Po uvedbi protivirusnega zdravljenja se lahko serumske vrednosti ALT pri nekaterih bolnikih povečajo (glejte poglavje 4.8).
Polish: Zaostrzenie związane z leczeniem: samoistne zaostrzenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B są względnie częste i charakteryzują się przemijającym zwiększeniem aktywności AlAT w surowicy.
Slovenian: Poslabšanje med zdravljenjem: Spontana poslabšanja kroničnega hepatitisa B so sorazmerno običajna, zanje pa so značilna prehodna zvišanja ALT v serumu.
Polish: Badania genotypowe wykonano u wszystkich pacjentów z tej grupy z mianem DNA HBV > 400 kopii/ml w 96. tygodniu (n = 17), 144. tygodniu (n = 7) i 192. tygodniu (n = 8).
Slovenian: Genotipsko ocenitev so opravili pri vseh bolnikih v tej skupini s koncentracijo HBV DNA > 400 kopij/ml v 96. tednu (n = 17), 144. tednu (n = 7) in 192. tednu (n = 8).
Polish: Tabela 4: parametry skuteczności u wyrównanych pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg w 96., 144., 192., 240., 288. i 384. tygodniu leczenia metodą otwartej próby
Slovenian: Preglednica 4: Parametri učinkovitosti pri kompenziranih bolnikih, negativnih na HBeAg, v 96., 144., 192., 240., 288. in 384. tednu odprtega zdravljenja
Polish: Bardzo ważne jest, aby pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub równocześnie zakażeni HIV i wirusem zapaleniem wątroby typu B nie przerywali przyjmowania leku Tenofovir disoproxil Mylan bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.
Slovenian: Če ste okuženi s hepatitisom B ali sočasno okuženi z virusom HIV in hepatitisom B, je zelo pomembno, da ne prenehate z zdravljenjem z zdravilom Dizoproksiltenofovirat Mylan, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Polish: Spośród 94 pacjentów z początkową marskością wątroby (obraz zwłóknienia 5-6 punktów w skali Ishaka), u 26% (24) nie doszło do zmiany obrazu zwłóknienia w skali Ishaka, a u 72% (68) w 240. tygodniu nastąpiło cofnięcie się marskości o co najmniej 2 punkty w skali Ishaka.
Slovenian: Od 94 bolnikov s cirozo ob izhodiščni točki (stopnja fibroze po Ishak-u: 5 - 6) jih 26% (24) ni doživelo spremembe v stopnji fibroze po Ishak-u in 72% (68) je doživelo nazadovanje ciroze do 240. tedna z zmanjšanjem stopnje fibroze po Ishak-u za vsaj 2 točki.
Polish: Pacjent, którego to dotyczy, powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza i nie przyjmować leku Tenofovir disoproxil Mylan.
Slovenian: Če to velja za vas, o tem nemudoma obvestite zdravnika in ne jemljite zdravila Dizoproksiltenofovirat Mylan.
Polish: Średnia zmiana w skali CPT w porównaniu do wartości
Slovenian: Povprečna sprememba števila točk po CPT lestvici v primerjavi z izhodiščno vrednostjo
Polish: W 48. tygodniu sześciu nastoletnich pacjentów w grupie otrzymującej tenofowir dizoproksylu i jeden nastoletni pacjent w grupie otrzymującej placebo wykazywali znaczne zmniejszenie BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa (zdefiniowaną jako zmniejszenie >4%).
Slovenian: V 48. tednu je šest mladostnikov v skupini z dizoproksiltenofoviratom in en mladostnik v skupini s placebom doživelo znatno izgubo MGK ledvene hrbtenice (opredeljeno kot izguba > 4%).
Polish: Jak przechowywać lek Tenofovir disoproxil Mylan Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Shranjevanje zdravila Dizoproksiltenofovirat Mylan Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: • Jeśli pacjent jest dorosły i występują u niego problemy z nerkami, lekarz może zalecić rzadsze przyjmowanie leku Tenofovir disoproxil Mylan.
Slovenian: • Če ste odrasla oseba in imate ledvične težave, vam bo zdravnik morda svetoval, da jemljete zdravilo Dizoproksiltenofovirat Mylan manj pogosto.
Polish: Badania genotypowe wykonano u wszystkich pacjentów z tej grupy z mianem DNA HBV > 400 kopii/ml w 48. tygodniu (n=6), 72. tygodniu (n=5), 96. tygodniu (n = 4), 144. tygodniu (n = 2) i 192. tygodniu (n = 3).
Slovenian: Genotipsko ocenitev so opravili pri vseh bolnikih v tej skupini s koncentracijo HBV DNA > 400 kopij/ml v 48. tednu (n = 6), 72. tednu (n = 5), 96. tednu (n = 4), 144. tednu (n = 2) in 192. tednu (n = 3).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH PUDEŁKO KARTONOWE WEWNĘTRZNE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO I OZNAKOWANIE BUTELKI (BEZ BLUE BOX)
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA IN NALEPKA ZA PLASTENKO (BREZ MODREGA OKENCA)
Polish: 2 To działanie niepożądane stwierdzono podczas nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, ale nie było obserwowane w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych ani w programie rozszerzonego dostępu (ang. expanded access program, EAP) do tenofowiru dizoproksylu.
Slovenian: 2 Ta neželeni učinek je bil opredeljen v okviru nadzora v obdobju trženja zdravila, vendar ga v randomiziranih kontroliranih kliničnih študijah ali v podaljšanem programu dostopanja do dizoproksiltenofovirata niso opazili.
Polish: Wspólnymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi bezpieczeństwa było przerwanie leczenia z powodu działania niepożądanego oraz potwierdzone zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy do ≥ 0,5 mg/dl lub potwierdzone stężenie fosforanów w surowicy wynoszące < 2 mg/dl.
Slovenian: Sočasna primarna varnostna opazovana dogodka sta bila prekinitev zdravljenja zaradi neželenega učinka in potrjeno zvišanje serumske koncentracije kreatinina za ≥ 0,5 mg/dl ali potrjena serumska koncentracija fosfata za < 2 mg/dl.
Polish: Oba rodzaje leczenia prowadziły do podobnych wyników względem odpowiedzi histologicznej (zdefiniowanej jako poprawa o przynajmniej 2 punkty w zakresie zmian martwiczo-zapalnych w skali Knodella bez jednoczesnego pogorszenia obrazu zwłóknienia w skali Knodella) w 48. tygodniu (patrz Tabela 3 poniżej).
Slovenian: Pri obeh zdravljenjih je bil v 48. tednu histološki odziv podoben (opredeljen kot izboljšanje za vsaj 2 točki na Knodellovi nekroinflamatorni lestvici brez poslabšanja na Knodellovi fibrozni lestvici (glejte preglednico 3 spodaj).
Polish: Odpowiedź histologicznaa,b (%) a Populacja wykorzystana do analizy histologii obejmowała wyłącznie pacjentów z dostępnymi wynikami biopsji wątroby
Slovenian: Histološki odziv a,b a V populaciji, ki so jo uporabili za histološko analizo, so bili samo bolniki, za katere so bili na voljo podatki o biopsiji jeter (manjkajoči = izključeni) do 240. tedna.
Polish: U dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny < 50 ml/min., w tym u pacjentów poddawanych hemodializie, zaleca się podawanie tenofowiru dizoproksylu w postaci granulatu 33 mg/g w celu zapewnienia zmniejszonej dawki dobowej tenofowiru dizoproksylu.
Slovenian: Odraslim bolnikom, ki imajo očistek kreatinina < 50 ml/min, vključno z bolniki na hemodializi, je priporočljivo dizoproksiltenofovirat dajati v obliki 33 mg/g zrnc, da se omogoči manjši dnevni odmerek dizoproksiltenofovirata.
Polish: Jeżeli pacjent pominął dawkę tenofowiru dizoproksylu i minęło więcej niż 12 godzin, a zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie powinien przyjmować pominiętej dawki i po prostu powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek dizoproksiltenofovirata za več kot 12 ur in je že skoraj čas za naslednji odmerek, naj bolnik ne nadomesti izpuščenega odmerka in preprosto nadaljuje z jemanjem po običajnem režimu odmerjanja.
Polish: W przypadku przerwania podawania tenofowiru dizoproksylu pacjentom z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z równoczesnym zakażeniem HIV lub bez tego zakażenia, konieczna jest ścisła obserwacja w celu wykrycia u nich objawów zaostrzenia zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Če se jemanje dizoproksiltenofovirata prekine pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B s sočasno okužbo z virusom HIV ali brez nje, je treba pri teh bolnikih skrbno nadzorovati znake poslabšanja hepatitisa (glejte poglavje 4.4).
Polish: W przypadku HIV lek Tenofovir disoproxil Mylan należy zawsze stosować w skojarzeniu z innymi lekami do leczenia zakażeń HIV.
Slovenian: Zdravilo Dizoproksiltenofovirat Mylan je treba vedno uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Polish: Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiło u niego którekolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych, powinien skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če menite, da bi lahko imeli katerega koli od teh resnih neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Lek Tenofovir disoproxil Mylan zawiera laktozę Przed przyjęciem leku Tenofovir disoproxil Mylan należy powiedzieć lekarzowi o nietolerancji laktozy lub nietolerancji jakichkolwiek innych cukrów.
Slovenian: Zdravilo Dizoproksiltenofovirat Mylan vsebuje laktozo Preden začnete jemati zdravilo Dizoproksiltenofovirat Mylan, obvestite zdravnika, če ne prenašate laktoze ali katerega koli drugega sladkorja.
Polish: Podczas stosowania tenofowiru dizoproksylu w praktyce klinicznej obserwowano zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny, hipofosfatemię i zaburzenia czynności kanalika bliższego (w tym zespół Fanconi'ego) (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Pri klinični uporabi dizoproksiltenofovirata so poročali o ledvični odpovedi, ledvični okvari, zvišanem kreatininu, hipofosfatemiji in proksimalni tubulopatiji (vključno s Fanconijevim sindromom) (glejte poglavje 4.8).
Polish: Początkowe dane demograficzne były podobne dla obu grup: na początku badania 52,5% pacjentów miało ujemny wynik oznaczenia HBeAg, 47,5% miało dodatni wynik oznaczenia HBeAg, średnie miano DNA HBV wynosiło 6,5 log10 kopii/ml, a średnia aktywność AlAT wynosiła 79 j./l.
Slovenian: Demografske značilnosti ob izhodišču so bile med obema skupinama zdravljenja podobne: ob izhodišču je bilo 52,5% bolnikov negativnih na HBeAg, 47,5% jih je bilo pozitivnih na HBeAg, povprečna raven HBV DNA je bila 6,5 log10 kopij/ml in povprečna vrednost ALT je bila 79 e./l.
Polish: * Zazwyczaj dawkowanie raz na tydzień, przyjmując trzy zabiegi hemodializy tygodniowo, z których każdy trwa około 4 godzin lub po 12-godzinnej hemodializie skumulowanej.
Slovenian: * Na splošno velja: 1 odmerek enkrat tedensko pri predpostavljenih treh hemodializah na teden,
Polish: • z wyrównaną czynnością wątroby i z objawami aktywnej choroby immunologicznej, tzn. czynną replikacją wirusa, trwale zwiększoną aktywnością AlAT w surowicy i potwierdzeniem czynnego stanu zapalnego i (lub) zwłóknienia w badaniu histologicznym (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).
Slovenian: • s kompenzirano jetrno boleznijo in dokazano aktivno imunsko boleznijo, tj. aktivno replikacijo virusov, persistentno zvišano vrednostjo ALT v serumu ter histološko dokazanim aktivnim vnetjem in/ali fibrozo (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1).
Polish: Badanie 174-0102 (ujemny HBeAg)
Slovenian: Študija 174-0102 (negativni na HBeAg)
Polish: U zakażonej HIV-1 młodzieży wskaźniki Z-score BMD obserwowane u osób, które otrzymywały tenofowir dizoproksylu, były mniejsze niż u osób, które otrzymywały placebo.
Slovenian: Pri mladostnikih, okuženih s HIV-1, so pri osebah, ki so prejemale dizoproksiltenofovirat, opazili nižji Z-indeks MGK kot pri osebah, ki so prejemale placebo.
Polish: Zaostrzenia zapalenia wątroby podczas leczenia
Slovenian: Poslabšanja hepatitisa med zdravljenjem
Polish: Jednak u niektórych pacjentów wartość klirensu kreatyniny pozostała zmniejszona mimo przerwania stosowania tenofowiru dizoproksylu.
Slovenian: Vendar pa pri nekaterih bolnikih upad očistka kreatinina ni povsem izzvenel, kljub prekinitvi dizoproksiltenofovirata.
Polish: Wirusowe zapalenie wątroby typu B: można spodziewać się, że u około jednej czwartej pacjentów w następstwie leczenia tenofowirem dizoproksylu wystąpią działania niepożądane, większość z nich lekka.
Slovenian: Hepatitis B: Neželeni učinki so za pričakovati pri približno 1/4 bolnikov, zdravljenih z dizoproksiltenofoviratom, od katerih jih je večina blaga.
Polish: Niezależnie od początkowego miana RNA HIV-1 oraz komórek CD4 obserwowano zgodną odpowiedź na leczenie tenofowirem dizoproksylu w dawce 245 mg.
Slovenian: Ne glede na začetno vrednost HIV-1 RNA in števila CD4 je bil odziv na zdravljenje z 245 mg dizoproksiltenofovirata enak.
Polish: Siedemdziesiąt cztery procent (26/35) pacjentów w grupie otrzymującej tenofowir dizoproksylu miało znormalizowaną aktywność AlAT w 72. tygodniu w porównaniu do 31% (13/42) w grupie otrzymującej placebo.
Slovenian: Štiriinsedemdeset odstotkov (26/35) bolnikov v skupini, ki je prejemala dizoproksiltenofovirat, je imelo v 72. tednu normalizirani ALT v primerjavi z 31% (13/42) v skupini, ki je prejemala placebo.
Polish: • o tym, że jeśli u któregokolwiek pacjenta w wieku 12 do ˂ 18 lat otrzymującego tenofowir dizoproksylu potwierdzone stężenie fosforanów w surowicy wynosi < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), należy w ciągu jednego tygodnia powtórnie ocenić czynność nerek.
Slovenian: • da je treba, če je pri katerem koli bolniku, starem od 12 do < 18 let, ki prejema dizoproksiltenofovirat, potrjena koncentracija serumskega fosfata < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), ponovno ovrednotiti ledvično funkcijo v roku enega tedna.
Polish: Bezpieczeństwo nefrologiczne stosowania tenofowiru dizoproksylu było badane tylko w bardzo ograniczonym stopniu u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 80 ml/min.
Slovenian: Varnost uporabe dizoproksiltenofovirata za ledvice je bila pri odraslih bolnikih z oslabljenim delovanjem ledvic (očistek kreatinina < 80 ml/min) preučevana le v zelo omejenem obsegu.
Polish: U pięciu pacjentów przydzielonych losowo do grupy leczonej emtrycytabiną i tenofowirem dizoproksylu wystąpił zanik HBsAg, a u 2 z tych 5 pacjentów wystąpiła serokonwersja do anty-HBs.
Slovenian: Pet bolnikov, randomiziranih za emtricitabin in dizoproksiltenofovirat, je imelo izgubo HBsAg, 2 od teh 5 bolnikov pa sta imela serološko konverzijo anti-HBs.
Polish: Ponadto nie można w pełni stwierdzić odwracalności działania nefrotoksycznego.
Slovenian: Poleg tega reverzibilnosti toksičnih učinkov na ledvice ni mogoče popolnoma ugotoviti.
Polish: Następujące działania niepożądane występują rzadko (mogą one występować nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Polish: Jasnoniebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o średnicy 12,20 ± 0,20 mm, z wytłoczonym napisem "TN245" po jednej stronie i "M" na drugiej stronie.
Slovenian: Svetlo modre, okrogle, na obeh straneh izbočene filmsko obložene tablete, s premerom 12,20 ± 0,20 mm, z vtisnjeno oznako "TN245" na eni strani ter "M" na drugi strani.
Polish: Statystycznie znaczącą różnicę na korzyść tenofowiru dizoproksylu w dawce 245 mg, obserwowano dla średniej ważonej w czasie zmiany w stosunku do wartości początkowych miana komórek CD4 w 24. tygodniu (DAVG24) (+13 komórek/mm dla 245 mg tenofowiru dizoproksylu w porównaniu do -11 komórek/mm dla placebo, wartość p = 0,0008).
Slovenian: Statistično značilna razlika v prid 245 mg dizoproksiltenofovirata je bila opažena v časovno vrednoteni srednji vrednosti spremembe od začetne vrednosti v 24. tednu (DAVG24) pri številu CD4 (+13 celic/mm za 245 mg dizoproksiltenofovirat proti -11 celic/mm za placebo, p = 0,0008).
Polish: Tabela 5: parametry skuteczności u wyrównanych pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg w 96., 144., 192., 240., 288. i 384. tygodniu leczenia metodą otwartej próby
Slovenian: Preglednica 5: Parametri učinkovitosti pri kompenziranih bolnikih, pozitivnih na HBeAg, v 96., 144., 192., 240., 288. in 384. tednu odprtega zdravljenja
Polish: Odpowiedź na leczenie tenofowirem dizoproksylu była porównywalna u pacjentów nieleczonych uprzednio nukleozydami i (lub) nukleotydami (n=20) i pacjentów leczonych uprzednio nukleozydami i (lub) nukleotydami (n=32), w tym pacjentów opornych na lamiwudynę (n=6).
Slovenian: Odziv na zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom je bil primerljiv v skupini bolnikov, ki se še niso zdravili z nukleoz(t)idi (n = 20) in v skupini bolnikov, ki so se predhodno že zdravili z nukleoz(t)idi/nukleotidi (n = 32), vključno z bolniki, rezistentnimi na lamivudin (n = 6).
Polish: Tenofowir dizoproksylu był związany ze znacząco większą liczbą pacjentów z niewykrywalnym mianem DNA HBV (< 169 kopii/ml [< 29 j.m./ml]; granica oznaczenia ilościowego badania Roche Cobas Taqman HBV) w porównaniu odpowiednio z adefowirem dipiwoksylu (badanie GS-US-174-0102; 91%, 56% oraz badanie GS-US-174-0103; 69%, 9%).
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat je bil povezan s pomembno večjim deležem bolnikov z ravnmi HBV DNA, ki jih ni bilo mogoče zaznati (< 169 kopij/ml [< 29 i.e./ml]; meja kvantifikacije pri Roche Cobas Taqmanovem preskusu HBV), v primerjavi z dipivoksiladefoviratom (študija GS-US-174-0102: 91% v primerjavi s 56% in študija GS-US-174-0103: 69% v primerjavi z 9%).
Polish: Prawdopodobieństwo osłabionej czynności nerek jest większe u pacjentów w podeszłym wieku, dlatego też należy zachować ostrożność podczas stosowania tenofowiru dizoproksylu u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Verjetnost, da je ledvična funkcija pri starejših bolnikih zmanjšana, je večja, zato je pri zdravljenju starejših bolnikov z dizoproksiltenofoviratom potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Polish: Średni wskaźnik zwiększenia BMD był mniejszy w grupie otrzymującej tenofowir dizoproksylu niż w grupie otrzymującej placebo.
Slovenian: Povprečno povečanje MGK je bilo v skupini z dizoproksiltenofoviratom manjše v primerjavi s skupino s placebom.
Polish: Należy unikać stosowania tenofowiru dizoproksylu u pacjentów uprzednio leczonych lekami przeciwretrowirusowymi, którzy zakażeni są szczepami z mutacją K65R (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Uporabi dizoproksiltenofovirata se je potrebno izogniti pri bolnikih s sevom nosilcem mutacije K65R, ki so že bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili (glejte poglavje 4.4).
Polish: Leku Tenofovir disoproxil Mylan na ogół nie stosuje się łącznie z innymi lekami, które mogą oddziaływać szkodliwie na nerki (patrz Inne leki i lek Tenofovir disoproxil Mylan).
Slovenian: Zdravila Dizoproksiltenofovirat Mylan se ponavadi ne jemlje z drugimi zdravili, ki bi lahko poškodovala ledvice (glejte Druga zdravila in zdravilo Dizoproksiltenofovirat Mylan).
Polish: • z wyrównaną czynnością wątroby, z objawami czynnej replikacji wirusa, trwale zwiększoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) w surowicy i potwierdzeniem czynnego stanu zapalnego i (lub) zwłóknienia w badaniu histologicznym (patrz punkt 5.1).
Slovenian: • s kompenzirano jetrno boleznijo z dokazano aktivno replikacijo virusov, vztrajno zvišano vrednostjo alanin-aminotransferaze (ALT) v serumu in s histološko dokazano aktivnim vnetjem in/ali fibrozo (glejte poglavje 5.1).