FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Obie składowe szczepionki są mieszane razem tuż przed szczepieniem dziecka.
Lithuanian: • Prieš pat leidžiant vakciną vaikui, abu komponentus reikia sumaišyti.
Polish: Szczepionkę Infanrix hexa podano ponad 1000 niemowlętom urodzonym przedwcześnie (urodzonym po 24 do 36 tygodni ciąży), w ramach szczepienia pierwotnego oraz u ponad 200 wcześniaków, jako szczepienie uzupełniające w drugim roku życia.
Lithuanian: Pirminės vakcinacijos tyrimų metu Infanrix hexa buvo pavartota daugiau kaip 1 000 neišnešiotų kūdikių (gimusių nuo 24-tos iki 36-tos nėštumo savaitės) ir daugiau kaip 200 neišnešiotų kūdikių buvo paskiepyti revakcinacijos doze antraisiais gyvenimo metais.
Polish: Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Polish: Po zmieszaniu powstaje biały, lekko mleczny płyn.
Lithuanian: Gaunamas yra baltas, į pieną panašus skystis.
Polish: Ze względu na zwiększone ryzyko gorączki, bólu w miejscu podania, utraty apetytu oraz drażliwości w przypadku podawania szczepionki Infanrix hexa jednocześnie ze szczepionką MenB oraz 7
Lithuanian: Dėl karščiavimo, skausmo injekcijos vietoje, apetito netekimo ir irzlumo rizikos padidėjimo Infanrix hexa vartojant kartu su Men B vakcina ir 7-valente pneumokokine konjuguota vakcina, kai įmanoma, galima apsvarstyti atskiras vakcinacijas.
Polish: (fosforan polirybozylorybitolu, PRP)3
Lithuanian: (poliribozilribitolio fosfatas, PRP) 3,
Polish: Zawiesina DTPa-HBV-IPV: sodu chlorek (NaCl), podłoże 199 zawierające głównie aminokwasy, sole mineralne, witaminy i wodę do wstrzykiwań
Lithuanian: Hib milteliai: bevandenė laktozė DTPa-HVB-IPV suspensija: natrio chloridas (NaCl), terpė 199, sudaryta iš aminorūgščių, mineralinių druskų, vitaminų, ir injekcinis vanduo.
Polish: Po podaniu szczepionki przeciw WZW typu B obserwowano krwawienia lub łatwiejsze powstawanie siniaków (obniżona liczba płytek krwi).
Lithuanian: Hepatito B vakcinų vartojimo metu buvo pranešta apie lengviau nei paprastai pasireiškiantį kraujavimą ar atsirandančias mėlynes (kraujosruvas) (trombocitopeniją).
Polish: Odsetek ten wzrasta do 88% w przypadku równoczesnego podania szczepionki przeciwko pneumokokom, zawierającej toksoid tężcowy jako nośnik i do 98%, jeśli szczepionka Infanrix hexa jest podawana równocześnie ze szczepionką przeciwko meningokokom,
Lithuanian: Šis rodmuo padidėja iki 88 % tuo atveju, kai kartu vartojama pneumokokinė vakcina, kurios sudėtyje yra stabligės toksino (vartojamas kaip nešiklis), ir iki 98 %, kai Infanrix hexa vartojama kartu su TT konjuguota meningokokine vakcina (žr. 4.5 skyrių).
Polish: BEZPOŚREDNICH AMPUŁKOSTRZYKAWKA Z ZAWIESINĄ DTPA HBV IPV
Lithuanian: UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS SU DTPA HBV IPV SUSPENSIJA
Polish: Przed podaniem szczepionki mieszaninę należy wstrząsać aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Lithuanian: Prieš vartojimą mišinį reikia gerai pakratyti tol, kol milteliai visiškai ištirps.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Lithuanian: Laikyti gamintojo išorinėje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Polish: Proszek w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem (butylowym).
Lithuanian: Milteliai flakone (I tipo stiklo) su kamščiu (butilo).
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem
Lithuanian: Laikyti išorinėje gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos
Polish: GlaxoSmithKline Biologicals Kft Homoki Nagy István utca 1.
Lithuanian: GlaxoSmithKline Biologicals Kft Homoki Nagy István utca 1. H-2100 Gödöllö
Polish: Po równoczesnym podaniu szczepionek Infanrix hexa i Prevenar 13 zgłaszano częstsze występowanie drgawek (z gorączką lub bez) i epizodu hipotoniczno - hiporeaktywnego (HHE) (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Infanrix hexa vartojant kartu su Prevenar 13, dažniau gauta pranešimų apie traukulius (su karščiavimu ar be jo) bei epizodus su hipotonija ir susilpnėjusia reakcija į dirgiklius (žr.
Polish: (fosforan polirybozylorybitolu)3
Lithuanian: (poliribosilribitolio fosfatas) 3
Polish: Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Lithuanian: Milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai.
Polish: Przeciw FHA (5 EL,U/ml) Przeciw PRN (5 EL,U/ml) Przeciw HBs (10 mIU/ml) † Przeciw wirusowi Polio typu 1 (miano1/8) † Przeciw wirusowi Polio typu 2 (miano1/8) † Przeciw wirusowi Polio typu 3 (miano1/8) † Przeciw-PRP (0,15 µg/ml) † N - liczba badanych
Lithuanian: V/ml) Prieš HB (10 mTV/ml) Prieš 1 tipo poliovirusus (1/8 praskiedimas) Prieš 2 tipo poliovirusus (1/8 praskiedimas) Prieš 3 tipo poliovirusus (1/8 praskiedimas) Prieš PRP (0,15 µg/ml)
Polish: EU/1/00/152/021 - 50 sztuk (5 x 10) bez igieł
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/00/152/021 - 50 komponentų pakuotė (5 X 10) be adatų
Polish: To może powodować poważne problemy: niedorozwój umysłowy, porażenie mózgowe, głuchotę, padaczkę lub częściową ślepotę.
Lithuanian: Dėl to gali kilti sunkių komplikacijų, pavyzdžiui, psichikos sulėtėjimas (protinis atsilikimas), cerebrinis paralyžius, kurtumas, epilepsija ir dalinis aklumas.
Polish: Przeciw PRN (5 EL,U/ml)
Lithuanian: V/ml) Prieš PRN (5 EL.
Polish: N=196 (1 badanie)
Lithuanian: N = 196 (1 tyrimas)
Polish: WCHODZĄCE W SKŁAD OPAKOWANIA ZBIORCZEGO PO 50 (5 X 10) BEZ BLUE BOX
Lithuanian: KOMPONENTŲ (5 X 10) PAKUOTEI (BE „BLUE BOX")
Polish: 10 x 1 dawka (0,5 ml)
Lithuanian: 10 x 1 dozę (0,5 ml)
Polish: Lekarz może zalecić podanie dziecku leku, który obniża gorączkę (takiego jak paracetamol) przed lub bezpośrednio po szczepieniu.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali paprašyti, kad sugirdytumėte vaikui karščiavimą mažinančių vaistų (pvz.
Polish: • Krztusiec (koklusz): choroba o bardzo dużej zakaźności, która atakuje drogi oddechowe.
Lithuanian: Kokliušas yra labai užkrečiama liga, pažeidžianti kvėpavimo takus.
Polish: Skuteczność ochronnego działania składnika krztuścowego szczepionki Infanrix (DTPa), przeciwko typowemu krztuścowi definiowanemu zgodnie z kryteriami WHO (≥ 21 dni napadowego kaszlu)
Lithuanian: Infanrix (DTPa) komponento sukelta klinikinė apsauga nuo kokliušo (tipiškas kokliušas pagal PSO apibūdinimą - paroksizminis kosulys, kuris trunka ≥ 21 paros) buvo įrodyta po pirminės imunizacijos
Polish: zawarty w szczepionce Infanrix hexa, po dwóch dawkach podanych w wieku 2 i 4 miesięcy, były wyższe w przypadku równoczesnego podawania ze szczepionką przeciw pneumokokom lub meningokokom skoniugowaną z toksoidem tężcowym (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: antigeną po dviejų dozių, suleistų 2-ąjį ir 4-ąjį mėnesiais, buvo aukštesnis vartojant kartu su stabligės toksinu konjuguota pneumokokine ar meningokokine vakcina (žr.
Polish: Dane uzyskane z badań klinicznych wskazują, że w przypadku równoczesnego podawania szczepionki Infanrix hexa i skoniugowanych szczepionek przeciw pneumokokom, występowanie reakcji gorączkowych jest częstsze niż po zastosowaniu tylko szczepionki Infanrix hexa.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad Infanrix hexa vartojant kartu su pneumokokinėmis konjuguotomis vakcinomis, dažniau pasireiškia karščiavimo reakcijos, palyginti su dažniu, kuriuo jos pasireiškia vartojant vieną Infanrix hexa.
Polish: Infanrix hexa może być podawany równocześnie ze skoniugowanymi szczepionkami przeciw pneumokokom (PCV7, PCV10, PCV13), skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom typu C (koniugaty CRM197 i TT), skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom typu A, C, W-135 i Y (koniugat TT), szczepionką przeciw meningokokom grupy B (MenB), doustną szczepionką przeciw rotawirusom i szczepionką przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej.
Lithuanian: PCV13), C serologinės grupės meningokokų konjuguota vakcina (CRM197 ir TT konjungatais), A, C, W-135 ir Y serologinių grupių meningokokų konjuguota vakcina (TT konjungatais), B serologinės grupės meningokokų vakcina (MenB), geriamąja rotavirusų vakcina bei tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių (TKRV) vakcina.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Hib do Infanrix hexa
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Hib Infanrix hexa paruošimui
Polish: 1 fiolka i 1 ampułkostrzykawka + 2 igły
Lithuanian: 1 flakonas ir 1 užpildytas švirkštas + 2 adatos
Polish: Miesiąc po szczepieniu pierwotnym, u co najmniej 98,7% zaszczepionych stwierdzono ochronny poziom przeciwciał przeciw błonicy, tężcowi oraz wirusowi Polio typu 1 i 2; co najmniej 90,9% uzyskało ochronny poziom przeciwciał przeciw WZW typu B, PRP oraz wirusowi Polio typu 3;
Lithuanian: Praėjus vienam mėnesiui po pirminės vakcinacijos ne mažiau kaip 98,7 % tiriamųjų pasireiškė serologinė apsauga nuo difterijos, stabligės bei 1 ir 2 tipų poliovirusų, ne mažiau kaip 90,9 % tiriamųjų buvo išmatuotos seroprotekcinės antikūnų prieš hepatitą B, PRP ir 3 tipo poliovirusus koncentracijos ir visiems tiriamiesiems serologiškai buvo aptikti antikūnai prieš FHA ir PRN, o 94,9 % tiriamųjų serologiškai buvo aptikti antikūnai prieš PT.
Polish: (fosforan polirybozylorybitolu)2
Lithuanian: (poliribosilribitolio fosfatas) 2,
Polish: Immunogenność szczepionki Infanrix hexa oceniono w trzech badaniach obejmujących około 300 wcześniaków (urodzonych po 24 do 36 tygodniach ciąży), po zastosowaniu 3-dawkowego schematu szczepienia pierwotnego w wieku 2, 4 i 6 miesięcy.
Lithuanian: Buvo įvertinti trijų tyrimų, kuriuose dalyvavo maždaug 300 neišnešiotų kūdikių (gimusių po 24-tos iki 36-tos nėštumo savaitės) Infanrix hexa imunogeniškumo duomenys po 3 dozių, suleistų 2-ąjį, 4-ąjį ir 6-ąjį gyvenimo mėnesiais, pirminės vakcinacijos kurso.
Polish: Antygen powierzchniowy Hepatitis B2,3
Lithuanian: Hepatito B paviršinio antigeno 2,3
Polish: Po trzeciej dawce
Lithuanian: Po 3-čiosios dozės
Polish: zaślepione, środowiskowe badanie narażenia w kontaktach domowych
Lithuanian: Kontakto su namiškiais tyrimas (perspektyvusis koduotas)
Polish: Infanrix hexa, oceniano u dzieci w wieku od 4 do 8 lat. Ochronną odpowiedź immunologiczną przeciw trzem typom wirusa polio i PRP zaobserwowano u co najmniej 91,0% dzieci, a przeciw błonicy i tężcowi, u co najmniej 64,7% dzieci.
Lithuanian: Apsauginis imunitetas nuo trijų tipų poliovirusų ir PRP buvo stebėtas ne mažiau kaip 91,0 % vaikų, o nuo difterijos ir stabligės ne mažiau kaip 64,7 % vaikų.
Polish: Dane z badań nie wykazały klinicznie istotnej interferencji odpowiedzi immunologicznej na każdy z poszczególnych antygenów, chociaż zaobserwowano zmienną odpowiedź immunologiczną na poliowirusa typu 2 w przypadku równoczesnego podawania ze szczepionką Synflorix (seroprotekcja w zakresie od 78% do 100%) a wskaźniki odpowiedzi immunologicznej na antygen PRP (Hib)
Lithuanian: Duomenys rodo, kad kliniškai reikšmingos antikūnų atsako interferencijos į kiekvieną antigeną nėra, nors buvo stebėtas nepastovus antikūnų atsakas į 2 tipo poliovirusus vartojant kartu su Synflorix
Polish: Gorączkę wyższą niż 39,5°C obserwowano u 18% dzieci, które otrzymały szczepionkę Infanrix hexa równocześnie ze szczepionką MMRV, w porównaniu do 3,3% dzieci, którym podano tylko szczepionkę Infanrix hexa i 19,3% dzieci, które zaszczepiono tylko szczepionką MMRV (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Lithuanian: karščiavimas pasireiškė 18 % vaikų, kuriems Infanrix hexa buvo pavartota kartu su TKRV vakcina, palyginti su 3,3 % vaikų, kuriems suleista viena Infanrix hexa, ir 19,3 % vaikų, kuriems suleista viena
Polish: • Szczepionka ta została przepisana określonemu dziecku.
Lithuanian: • Ši vakcina skirta tik Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte Flakonas: milteliai
Polish: Antygen powierzchniowy Hepatitis B2
Lithuanian: Hepatito B paviršinio antigeno 2
Polish: Infanrix hexa może być zastosowany jako dawka uzupełniająca, jeśli jego skład odpowiada oficjalnym zaleceniom dotyczącym szczepień.
Lithuanian: Apsvarsčius, revakcinacijos metu galima suleisti Infanrix hexa, jeigu jos antigeninė sudėtis atitinka oficialias rekomendacijas.
Polish: Przeciw wirusowi
Lithuanian: Prieš difteriją
Polish: Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo wcześnie urodzonym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to niemowląt, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego.
Lithuanian: Skiriant pirminę imunizacijos seriją labai neišnešiotiems kūdikiams (gimusiems ≤ 28 nėštumo savaičių), ir ypač tiems, kurių kvėpavimo takai buvo nesubrendę, reikia atsižvelgti į galimą apnėjos riziką ir poreikį stebėti kvėpavimą 48-72 valandas.
Polish: EU/1/00/152/005 - 1 fiolka i 1 ampułkostrzykawka z 2 igłami
Lithuanian: EU/1/00/152/005 - 1 flakonas ir 1 užpildytas švirkštas su 2 adatomis
Polish: Dodatkowe informacje
Lithuanian: Kiti informacijos šaltiniai
Polish: W przypadku zaobserwowania powyższych nieprawidłowości szczepionkę należy zniszczyć.
Lithuanian: Dar kitaip atrodančią vakciną reikia sunaikinti.
Polish: Podłoże 199 zawierające głównie aminokwasy, sole mineralne, witaminy
Lithuanian: Terpė 199, sudaryta daugiausia iš aminorūgščių, mineralinių druskų, vitaminų
Polish: Wyniki narodowego nadzoru prowadzonego we Włoszech wykazują, że szczepionka Infanrix hexa, podawana zgodnie ze schematem szczepienia pierwotnego 3-5 miesięcy, z dawką uzupełniającą podawaną w wieku około 11 miesięcy, jest skuteczna w zapobieganiu chorobie wywołanej przez Hib u niemowląt.
Lithuanian: Italijoje tebevykstančio nacionalinio įprastinio stebėjimo tyrimo duomenys rodo, kad Infanrix hexa veiksmingai kontroliuoja Hib ligą vaikams, jeigu vakcina suleidžiama pagal pirminės vakcinacijos 3ąjį ir 5-ąjį mėnesiais planą ir suleidžiama revakcinacijos dozė maždaug 11-ąjį mėnesį.
Polish: Przeciw PRN (5 EL,U/ml) Przeciw HBs (10 mIU/ml) † Przeciw wirusowi Polio typu 1 (miano 1/8) † Przeciw wirusowi Polio typu 2 (miano 1/8)
Lithuanian: V/ml) Prieš HB (10 mTV/ml) † Prieš 1 tipo poliovirusus (1/8 praskiedimas)
Polish: 10 fiolek i 10 ampułkostrzykawek
Lithuanian: 10 flakonų ir 10 užpildytų švirkštų
Polish: • Błonica: poważna choroba bakteryjna, która najczęściej atakuje drogi oddechowe i czasami skórę.
Lithuanian: Tai sunki, bakterijų sukelta infekcija, kuri dažniausiai pažeidžia kvėpavimo takus,
Polish: GSK Services Sp. z o.o. Tel: + 48 (22) 576 9000
Lithuanian: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Polish: * w podgrupach dzieci, które nie otrzymały szczepienia przeciw WZW B zaraz po urodzeniu, u 77,7% badanych poziom przeciwciał anty-HBs wynosił ≥ 10 mIU/ml ** po dawce uzupełniającej u 98,4% badanych poziom przeciwciał przeciw PRP wynosił ≥ 1 µg/ml, co wskazuje na długotrwałą ochronę † poziom odcięcia - przyjęty poziom ochronny
Lithuanian: * Kūdikių, kuriems iš karto po gimdymo nebuvo suleista hepatito B vakcina, pogrupyje 77,7 % tiriamųjų antikūnų prieš HB titrai buvo ≥ 10 mTV/ml.
Polish: W odniesieniu do WZW B, stężenia przeciwciał wskazujące na ochronną odpowiedź immunologiczną (≥10 mIU/ml) po 3-dawkowym schemacie szczepienia pierwotnego i dawce uzupełniającej,
Lithuanian: Kalbant apie hepatitą B, seroprotekcinės antikūnų koncentracijos (≥ 10 mTV/ml) po paskiepijimo
Polish: Jak działa szczepionka Infanrix hexa • Infanrix hexa pomaga organizmowi wytworzyć własną odporność (przeciwciała).
Lithuanian: • Infanrix hexa skatina vaiko organizmo atsparumą (antikūnų gamybą).
Polish: Jak stosować szczepionkę Infanrix hexa Ile dawek otrzyma dziecko
Lithuanian: Kaip vartoti Infanrix hexa Kiek vakcinos švirkšti
Polish: • Haemophilus influenzae typ b (Hib): może prowadzić do zapalenia i obrzęku mózgu.
Lithuanian: B tipo Haemophilus influenzae dažniausiai sukelia smegenų paburkimą (uždegimą).
Polish: Szczepionka może być podana po opanowaniu choroby.
Lithuanian: Paskiepyti reikia, kai liga bus suvaldyta;
Polish: Powoduje ciężki kaszel, który może utrudniać normalne oddychanie.
Lithuanian: Dėl šios ligos pasireiškia sunkūs kosulio priepuoliai, kurie gali sutrikdyti kvėpavimą.
Polish: Podobnie jak w przypadku szczepionek DTPa lub zawierających DTPa, zaobserwowano zwiększoną reaktogenność miejscową oraz występowanie gorączki po szczepieniu uzupełniającym szczepionką
Lithuanian: Po revakcinacijos Infanrix hexa, kaip ir paskiepijus sudėtinėmis vakcinomis, kurių sudėtyje yra DTPa bei DTPa, pastebėtas lokalaus reaktogeniškumo sustiprėjimas ir karščiavimas, palyginti su pirmine vakcinacija.
Polish: Szczepionka Infanrix hexa wywołuje odpowiedź immunologiczną na antygen PRP (poziom odcięcia ≥ 0,15µg/ml)
Lithuanian: Infanrix hexa sukels anti-PRP imuninį atsaką (ribinis rodmuo
Polish: Może to dotyczyć mięśni oddechowych lub zapewniających możliwość poruszania się.
Lithuanian: Liga gali apimti raumenis, kurie dalyvauja kvėpuojant ar vaikščiojant.
Polish: Często (mogą wystąpić rzadziej niż 1 na 10 dawek szczepionki): biegunka, wymioty, gorączka powyżej 39,5 °C, obrzęk w miejscu podania powyżej 5 cm, twardy guzek w miejscu podania, nerwowość.
Lithuanian: viduriavimas; vėmimas; didesnis kaip 39,5°C karščiavimas; didesnis kaip 5 cm injekcijos vietos patinimas arba kietas gumbas injekcijos vietoje; nervingumas.
Polish: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 10, Tuas South Avenue 8 Singapore 637421
Lithuanian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 10, Tuas South Avenue 8
Polish: Patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane.
Lithuanian: 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis";
Polish: Jednakże u pacjentów z zaburzeniami odporności może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna.
Lithuanian: Pacientui, kuriam yra imunosupresija, laukiamo imuninio atsako po vakcinacijos gali ir nebūti.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Lithuanian: • Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Polish: W badaniach klinicznych, podczas których część szczepionych dzieci otrzymała Infanrix hexa równocześnie ze szczepionką Prevenar (PCV7), jako dawkę uzupełniającą (czwartą) obu szczepionek, gorączkę ≥ 38,0°C odnotowano w przypadku 43,4% niemowląt, które otrzymały Infanrix hexa i
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kurių metu kai kuriems tiriamiesiems buvo suleista Infanrix hexa kartu su Prevenar (PCV7) revakcinacijos (4-ąja) doze, duomenimis, ≥ 38,0 °C karščiavimas pasireiškė 43,4 % kūdikių, kuriems tuo pačiu metu buvo suleistos Prevenar ir Infanrix hexa dozės, palyginti su 30,5 % kūdikių, kuriems buvo suleista vien tik šešiavalentės vakcinos dozė.
Polish: Mogą one powodować uszkodzenie nerwów, choroby serca, a nawet mogą doprowadzić do zgonu.
Lithuanian: Bakterijos taip pat išskiria nuodus, kurie pažeidžia nervus, širdį ir net gali sukelti mirtį.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych:
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Polish: Przeciw FHA (5 EL,U/ml)
Lithuanian: V/ml) Prieš FHA (5 EL.
Polish: - drgawki z towarzyszącą gorączką lub bez w ciągu 3 dni od podania szczepionki • dziecko ma niezdiagnozowaną lub postępującą chorobę mózgu albo niepoddającą się leczeniu padaczkę.
Lithuanian: • jeigu vaikas serga nediagnozuota ar progresuojančia smegenų liga arba nesureguliuota epilepsija.
Polish: Dane dotyczące szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Lithuanian: Hepatito B vakcinos vartojimo patirtis
Polish: Szczepienie uzupełniające
Lithuanian: Imunogeniškumas
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, obejmującego 5 opakowań, każde po 10 fiolek i 10 ampułkostrzykawek bez igieł
Lithuanian: Sudėtinės 5 komponentų, iš kurių kiekviename yra 10 flakonų ir 10 užpildytų švirkštų be adatų, pakuotės komponentas
Polish: W powyższych sytuacjach szczepionka Infanrix hexa nie powinna być podana.
Lithuanian: Jeigu vaikui yra bet kuri iš nurodytų aplinkybių, Infanrix hexa vartoti negalima.
Polish: Hib.
Lithuanian: val.
Polish: Wielkości opakowań po 1 i 10 z igłami lub bez igieł i opakowanie zbiorcze zawierajace 5 opakowań, każde po 10 fiolek i 10 ampułkostrzykawek, bez igieł.
Lithuanian: Pakuotėje, kurioje yra 1 komplektas ir 10 komplektų su adatomis ar be jų ir sudėtinė 5 komponentų pakuotė, iš kurių kiekvienoje yra 10 flakonų ir 10 užpildytų švirkštų be adatų.
Polish: • Szczepionka nigdy nie może być podawana donaczyniowo lub śródskórnie.
Lithuanian: • Vakcinos negalima švirkšti į kraujagyslę arba į odą.
Polish: Mogą one wywoływać sztywność mięśni, bolesne skurcze mięśni, drgawki, a nawet zgon.
Lithuanian: Bakterijos išskiria nuodus, kurie sukelia raumenų sąstingį, skausmingus raumenų spazmus, traukulius ir net mirtį.
Polish: Bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 dawek szczepionki): świąd (zapalenie skóry).
Lithuanian: Labai reti (šie sutrikimai gali pasireikšti ne dažniau, kaip sušvirkštus vieną iš 10 000 vakcinos dozių):
Polish: Po drugiej dawce
Lithuanian: Po 2-osios dozės
Polish: ≥ 30 j.m.
Lithuanian: ≥ 30 TV
Polish: Po 2-dawkowym schemacie szczepienia pierwotnego, u co najmniej 84,3% niemowląt stwierdzono ochronny poziom przeciwciał lub seropozytywność wobec każdego z antygenów szczepionkowych.
Lithuanian: Po paskiepijimo pagal 2 dozių pirminės vakcinacijos planą ne mažiau kaip 84,3 % kūdikių buvo išmatuotos seroprotekcinės antikūnų koncentracijos arba aptikti antikūnai prieš kiekvieną vakcinoje esantį antigeną.
Polish: Przewlekły, nieustanny płacz trwający ≥ 3 godzin, pojawiający się w ciągu 48 godzin po szczepieniu;
Lithuanian: laikotarpyje po vakcinacijos; nuolatinis, nenutildomas verksmas, trunkantis ≥ 3 val.
Polish: Hemaglutynina włókienkowa1
Lithuanian: Filamentinio hemagliutinino 1
Polish: • jeśli dziecko przestanie reagować na bodźce lub wystąpią drgawki po szczepieniu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Lithuanian: • jeigu Jūsų vaikas po paskiepijimo vakcina nereaguoja į dirgiklius arba patiria traukulius
Polish: 10 fiolek i 10 ampułkostrzykawek + 20 igieł
Lithuanian: 10 FLAKONŲ IR 10 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ SU 20 ADATŲ
Polish: Toksoid błoniczy1
Lithuanian: Stabligės anatoksino 1
Polish: Po szczepieniu uzupełniającym (po czwartej dawce) u co najmniej 98,4% dzieci uzyskano ochronny poziom przeciwciał lub seropozytywność wobec każdego z antygenów szczepionkowych.
Lithuanian: Po paskiepijimo revakcinacijos doze (po 4-osios dozės), ne mažiau kaip 98,4 % vaikų atsirado seroprotekcinės antikūnų koncentracijos arba buvo aptikti antikūnai prieš kiekvieną vakcinoje esantį antigeną.
Polish: Po 3-dawkowym schemacie szczepienia pierwotnego u co najmniej 95,7% niemowląt stwierdzono ochronne poziomy przeciwciał lub seropozytywność wobec każdego z antygenów szczepionkowych.
Lithuanian: Po paskiepijimo pagal 3 dozių pirminės vakcinacijos planą, ne mažiau kaip 95,7 % kūdikių buvo išmatuotos seroprotekcinės antikūnų koncentracijos arba aptikti antikūnai prieš kiekvieną vakcinoje esantį antigeną.
Polish: • inaktywowane poliowirusy;
Lithuanian: • inaktyvintų poliovirusų;
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła produkt w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Polish: Szczepionka jest „adsorbowana".
Lithuanian: Ši vakcina yra adsorbuota.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było wytworzenie przeciwciał ochronnych.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo apsauginių antikūnų gamyba.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Infanrix hexa znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Infanrix hexa EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Wybór szczepionki przypominającej zależy od oficjalnych zaleceń.
Lithuanian: Stiprinamąją vakciną reikia rinktis atsižvelgiant į oficialias rekomendacijas.