FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: adalimumab/MTX n=268 (95 % konfidensinterval)
Norwegian Bokmål: Adalimumab/MTX n=268 (95 % KI)
Danish: • Infektioner kan opstå lettere under behandling med Halimatoz.
Norwegian Bokmål: • Du kan lettere få infeksjoner mens du behandles med Halimatoz.
Danish: Placebo/ MTXa adalimumab/MTX 40 mg hver anden uge
Norwegian Bokmål: Adalimumab/MTX 40 mg hver annen uke
Danish: Aftagning af pennens hætte:
Norwegian Bokmål: Ta hetten av pennen:
Danish: Halimatoz bruges til at behandle disse sygdomme hos voksne.
Norwegian Bokmål: Halimatoz brukes til å behandle disse sykdommene hos voksne.
Danish: Korrekt
Norwegian Bokmål: Riktig
Danish: Disse studier omfattede patienter med reumatoid artrit af kortere og længere sygdomsvarighed, juvenil idiopatisk artrit (polyartikulær juvenil idiopatiske artrit og entesopatirelateret artrit) og patienter med aksial spondyloartritis (ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis (AS)), psoriasisartrit, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, psoriasis, hidrosadenitis suppurativa og uveitis.
Norwegian Bokmål: Disse studiene inkluderte pasienter med nydiagnostisert og langvarig revmatoid artritt, juvenil idiopatisk artritt (polyartikulær juvenil idiopatisk artritt og entesittrelatert artritt) og pasienter med aksial spondylartritt (Bekhterevs sykdom/ankyloserende spondylitt og aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt), psoriasisartritt, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, psoriasis, hidrosadenitt og uveitt.
Danish: Din Halimatoz fyldte SensoReady pen til engangsbrug
Norwegian Bokmål: Halimatoz ferdigfylt SensoReady-penn for engangsbruk
Danish: • Giv ikke Halimatoz til børn under 6 år med pædiatrisk Crohns sygdom.
Norwegian Bokmål: • Ikke gi Halimatoz til barn med pediatrisk Crohns sykdom under alderen 6 år.
Danish: Ikke almindelig Døvhed, tinnitus
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Mindre vanlige Døvhet, øresus
Danish: • Pres kanylen helt ind for at sikre, at lægemidlet kommer fuldstændigt ind.
Norwegian Bokmål: • Skyv nålen helt inn for å være sikker på at alt legemiddelet blir gitt
Danish: EU/1/18/1288/004 1 fyldt pen EU/1/18/1288/005 2 fyldte penne
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1288//004 1 ferdigfylt penn EU/1/18/1288//005 2 ferdigfylte penner
Danish: Halimatoz er indiceret til behandling af voksne med alvorlig aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS, men med objektive tegn på inflammation ved forhøjet CRP og/eller MRI, som ikke har responderet tilstrækkeligt på eller er intolerante overfor NSAID.
Norwegian Bokmål: Halimatoz er indisert til behandling av voksne med alvorlig aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt, men med objektive tegn på inflammasjon vist ved økt CRP og/eller MRI, som har respondert utilstrekkelig eller er intolerante overfor ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler.
Danish: Injektionsvæske, opløsning 2 fyldte sprøjter
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 2 ferdigfylte sprøyter
Danish: To uger senere (Dag 29) fortsættes med en dosis på 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge (givet som to injektioner af 40 mg på en dag).
Norwegian Bokmål: To uker senere (dag 29) fortsettes behandlingen med doser på 40 mg hver uke eller 80 mg annenhver uke (gitt som to 40 mg injeksjoner på en dag).
Danish: Dalserumkoncentration af adalimumab ved steady state blev forøget omtrent proportionalt med doser på 20, 40 og 80 mg ved subkutan dosering hver anden uge og hver uge.
Norwegian Bokmål: «Trough»-nivåene av adalimumab i serum ved steady-state økte omtrent proporsjonalt med dosen etter 20, 40 og 80 mg administrert subkutant annenhver uke og hver uke.
Danish: Resultaterne i uge 12 viste statistisk signifikante forbedringer på tegn og symptomer på aktiv nr-axSpA hos patienter i behandling med adalimumab sammenlignet med placebo (tabel 14).
Norwegian Bokmål: Resultatene ved uke 12 viste statistisk signifikant forbedring av sykdomstegn og symptomer på nr-axSpA hos pasienter behandlet med adalimumab sammenlignet med placebo (tabell 14).
Danish: • lungesygdom, som forårsager kortåndethed (inklusive inflammation)
Norwegian Bokmål: • lungesykdom som forårsaker andpustenhet (inkludert betennelse),
Danish: Hvis du har taget for meget Halimatoz
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Halimatoz
Danish: Uge 56
Norwegian Bokmål: Uke 56
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning blev undersøgt hos voksne patienter med kronisk plaque-psoriasis (≥ 10 % BSA-involvering og PASI ≥ 12 eller ≥ 10), som var kandidater til systemisk behandling eller lysbehandling i randomiserede, dobbeltblindede studier.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av adalimumab har vært undersøkt hos voksne pasienter med kronisk plakkpsoriasis (≥ 10 % BSA og Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 eller ≥ 10) som var kandidater for systemisk behandling eller lysbehandling i randomiserte, dobbeltblindede studier.
Danish: • Opbevar sprøjterne i den originale pakning, indtil du er klar til at bruge den, for at beskytte den mod lys.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar sprøytene i originalemballasjen inntil de skal brukes, for å beskytte dem mot lys.
Danish: Den normale dosis Halimatoz er 40 mg hver anden uge med methotrexat.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av Halimatoz er 40 mg annenhver uke sammen med metotreksat.
Danish: Hos pædiatriske patienter med moderat til svær CD var åben-label adalimumab-induktionsdosis henholdsvis 160/80 mg eller 80/40 mg i uge 0 og 2, afhængigt af legemsvægt med en skillelinje ved 40 kg. Ved uge 4 blev patienterne randomiseret 1:1 til vedligeholdelsesbehandlingsgrupper: enten standarddosis (40/20 mg hver anden uge) eller lavdosis (20/10 mg hver anden uge) baseret på deres legemsvægt.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter med moderat til alvorlig Crohns sykdom var den åpne adalimumab induksjonsdosen 160/80 mg eller 80/40 mg ved henholdsvis uke 0 og 2 avhengig av en kroppsvekt avskåret ved 40 kg. Ved uke 4 ble pasienter randomisert til vedlikeholdsbehandlingsgrupper 1:1 til enten standard dose (40/20 mg annenhver uke) eller lav dose (20/10 mg annenhver uke) basert på deres kroppsvekt.
Danish: • Opbevar din pen i den originale pakning, indtil du er klar til at bruge den, for at beskytte den mod lys.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar pennen i originalemballasjen inntil den skal brukes, for å beskytte den mot lys.
Danish: En risiko for udvikling af hepatosplenisk T-cellelymfom hos patienter, der bliver behandlet med Halimatoz kan ikke udelukkes (se pkt.
Norwegian Bokmål: Man kan ikke utelukke en risiko for å utvikle hepatosplenisk T- cellelymfom hos pasienter som behandles med Halimatoz (se pkt.
Danish: Leukocytose, trombocytopeni Ikke almindelig Idiopatisk trombocytopenisk purpura Sjælden
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Idiopatisk trombocytopenisk purpura Sjeldne
Danish: Tabel 16 ACR-respons i placebokontrollerede psoriasisartrit-studier (procentdel af patienter)
Norwegian Bokmål: Tabell 16 ACR-respons i placebokontrollerte studier av psoriasisartritt (Prosent av pasientene)
Danish: Efter 12 ugers behandling blev patienterne, som havde fået adalimumab i periode A, randomiseret på ny i periode B til 1 af 3 behandlingsgrupper (adalimumab 40 mg hver uge, adalimumab 40 mg hver anden uge eller placebo fra uge 12 til uge 35).
Norwegian Bokmål: Etter 12 ukers behandling ble pasientene som fikk adalimumab i periode A re- randomisert i periode B til én av tre behandlingsgrupper (40 mg adalimumab hver uke, 40 mg adalimumab annenhver uke, eller placebo fra uke 12 til uke 35).
Danish: • hidrosadenitis suppurativa
Norwegian Bokmål: • hidrosadenitt
Danish: Patienter, der fik opblussen af sygdommen i den dobbeltblindede periode, fik lov til at få rescue-behandling med adalimumab 40 mg hver anden uge i mindst 12 uger.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk sykdomsoppbluss i løpet av den dobbeltblinde perioden fikk adalimumab 40 mg annenhver uke som «rescue»-behandling i minst 12 uker.
Danish: • systemisk lupus erythematosus (en immunforstyrrelse, der indbefatter betændelse i huden,
Norwegian Bokmål: • systemisk lupus erythematosus (en immunsykdom, inkludert betennelser i hud, hjerte, lunge,
Danish: p-værdi*
Norwegian Bokmål: P-verdi*
Danish: ACR 20 uge 52
Norwegian Bokmål: ACR 20 Uke 52
Danish: Efter at have gennemført de første 52 uger blev 457 patienter optaget i et åbent forlængelsesstudie, hvor 40 mg adalimumab/MTX blev administreret hver anden uge i op til 10 år.
Norwegian Bokmål: Etter avslutning av de første 52 uker ble 457 pasienter inkludert i en åpen oppfølgingsstudie hvor det ble gitt 40 mg adalimumab/MTX annenhver uke i inntil 10 år.
Danish: Den sædvanlige startdosis er 40 mg adalimumab efterfulgt af 20 mg to uger senere.
Norwegian Bokmål: Den vanlige doseringen er 40 mg adalimumab ved oppstart, etterfulgt av 20 mg to uker senere.
Danish: • hævelse i ansigtet
Norwegian Bokmål: • opphovnet ansikt,
Danish: Sådan skal du opbevare din pen:
Norwegian Bokmål: Hvordan bør du oppbevare pennen?
Danish: • infektioner i munden (inklusive tandinfektioner og forkølelsessår)
Norwegian Bokmål: • munninfeksjon (inkludert tanninfeksjoner og forkjølelsessår),
Danish: • De brugte sprøjter bortskaffes i en kanylebeholder (lukkelig, brudfast beholder).
Norwegian Bokmål: • Kast brukte sprøyter i en beholder for spisse og skarpe gjenstander (lukkbar, punkteringssikker beholder).
Danish: Tabel 22 Andel af patientera, som opnåede HiSCRb ved uge 24 og 36 efter tildeling af behandling ved uge 12 (fra ugentlig adalimumab) placebo (behandlingen afbrydes) N = 73
Norwegian Bokmål: Tabell 22: Andel av pasientera som oppnådde HiSCRb ved uke 24 og 36 etter behandlingsendring fra ukentlig adalimumab ved uke 12
Danish: • hvis du har en alvorlig infektion, herunder tuberkulose, sepsis (blodforgiftning) eller andre atypiske infektioner (usædvanlige infektioner, som er forbundet med et svækket immunforsvar).
Norwegian Bokmål: • dersom du har en kraftig infeksjon, inkludert tuberkulose, sepsis (blodforgiftning) eller andre opportunistiske infeksjoner (uvanlige infeksjoner forbundet med et svekket immunsystem).
Danish: Hvis denne anden medicin ikke virker godt nok, vil du blive tilbudt Halimatoz.
Norwegian Bokmål: Dersom disse legemidlene ikke virker godt nok, vil du få Halimatoz.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og effekt blev undersøgt i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier (UV I og UV II) hos voksne patienter med non-infektiøs intermediær, posterior og pan-uveitis; patienter med isoleret anterior uveitis blev ekskluderet.
Norwegian Bokmål: I to randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studier (UV I og II) ble sikkerhet og effekt av adalimumab vurdert hos voksne pasienter med ikke-infeksiøs intermediær, posterior og panuveitt, med unntak av pasienter med isolert anterior uveitt.
Danish: Den normale dosis adalimumab er 20 mg hver anden uge med methotrexat.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av adalimumab er 20 mg annenhver uke sammen med metotreksat.
Danish: I RA-studie V var forbedringen i HAQ funktionsevneindeks og den fysiske komponent fra SF 36 større (p<0,001) for adalimumab/methotrexat-kombinationsterapi end for methotrexat-monoterapi og adalimumab-monoterapi efter 52 uger.
Norwegian Bokmål: I RA-studie V viste forbedring i uførhetsindeksen til HAQ og den fysiske delen av SF 36, større forbedring (p < 0,001) for kombinasjonsbehandling med adalimumab/metotreksat i forhold til metotreksat monoterapi ved uke 52, noe som ble vedlikeholdt gjennom uke 104.
Danish: Prospektivt indsamlede data for et stort antal (cirka 2.100) graviditeter med eksponering for adalimumab, som resulterede i levende fødte med kendt graviditetsudfald, inklusive mere end 1.500
Norwegian Bokmål: Et stort antall (omtrent 2100) av prospektivt innsamlede graviditeter eksponert for adalimumab som resulterte i levende fødsel med kjent utfall, inkludert mer enn 1500 eksponert i første trimester, indikerer ikke en økning i forekomsten av misdannelser hos nyfødte.
Danish: Halimatoz er indiceret til behandling af aktiv moderat til svær hidrosadenitis suppurativa (svedkirtelbetændelse) hos voksne og unge fra 12 år, hvor responset på konventionel systemisk HSbehandling har været utilstrækkelig (se pkt.
Norwegian Bokmål: Halimatoz er indisert til behandling av aktiv moderat til alvorlig hidrosadenitt (svettekjertelbetennelse) hos voksne og ungdom over 12 år, som har respondert utilstrekkelig på konvensjonell systemisk behandling av HS (se pkt.
Danish: Hos patienter, som blev på deres randomiserede behandling, var den gennemsnitlige laveste (±SD) adalimumab-koncentration 9,5±5,6 µg/ml for standarddosis-gruppen og 3,5±2,2 µg/ml for lavdoisgruppen ved uge 52.
Norwegian Bokmål: For pasienter som fortsatte på deres randomiserte behandling var gjennomsnittlige (±SD) «trough»konsentrasjoner av adalimumab ved uke 52 9,5 ± 5,6 mikrog/ml for gruppen som fikk standard dose og 3,5 ± 2,2 mikrog/ml for gruppen som fikk lav dose.
Danish: uge 8 og 52 vedligeholdt respons vedligeholdt remission vedligeholdt slimhindeheling klinisk remission er Mayo-score ≤ uden subscore >1; klinisk respons er fald fra baseline i Mayo-score på ≥ 3 point og ≥ 30 % samt et fald i rektal blødning-subscore [RBS] på ≥ 1 eller en absolut RBS på 0 eller 1; * p<0,05 for adalimumab versus placebo ved parvis sammenligning af andelene ** p<0,001 for adalimumab versus placebo ved parvis sammenligning af andelene a af de patienter, der fik steroid ved baseline
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon er Mayo score ≤ 2 med ingen subscore > 1; Klinisk respons er reduksjon fra baseline i Mayo score ≥ 3 poeng og ≥ 30 % pluss en reduksjon i rektal blødning subscore [RMS] ≥ 1 eller en absolutt RBS på 0 eller 1; * p < 0,05 for adalimumab vs. placebo, parvis sammenligning av proporsjoner ** p < 0,001 for adalimumab vs. placebo, parvis sammenligning av proporsjoner a av de som mottar kortikosteroider ved baseline
Danish: Adalimumab Bemærk: P = Placebo (Antal med risiko); A = Adalimumab (Antal med risiko).
Norwegian Bokmål: Merk: P = placebo (antall med risiko); A = Adalimumab (antall med risiko).
Danish: • ikke åbner den ydre emballage, før du er klar til at bruge sprøjten.
Norwegian Bokmål: • ikke åpner ytterkartongen før du er klar til å bruke sprøyten
Danish: Alle patienter bør rådes til at søge læge omgående, hvis de under behandling med Halimatoz udvikler tegn og symptomer på bloddyskrasi (f.eks. vedvarende feber, blå mærker, blødning, bleghed).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør rådes til øyeblikkelig å søke medisinsk hjelp hvis de utvikler tegn og symptomer på bloddyskrasier (f. eks.
Danish: Meget almindelig Udslæt (inklusive eksfoliativt udslæt), Almindelig
Norwegian Bokmål: Leversvikt1) Hud- og underhudssykdommer Svært vanlige Utslett (inkludert eksfoliativt utslett) Vanlige
Danish: Figur A: Delene i Halimatoz SensoReady pen I Figur A er pennen vist med hætten fjernet.
Norwegian Bokmål: Figur A: delene i en Halimatoz SensoReady-penn Figur A viser pennen med hetten tatt av. Ikke ta av hetten før du er klar til å injisere.
Danish: Efter yderligere 2 uger fortsættes med en dosis på 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge, som foreskrevet af din læge.
Norwegian Bokmål: Etter ytterligere to uker, fortsettes det med en dosering på 40 mg hver uke eller 80 mg annenhver uke, som forskrevet av legen din.
Danish: • lupus-lignende syndrom
Norwegian Bokmål: • lupuslignende syndrom,
Danish: • usædvanlige infektioner (som inkluderer tuberkulose og andre infektioner), som forekommer,
Norwegian Bokmål: • uvanlige infeksjoner (inkludert tuberkulose og andre infeksjoner som oppstår ved svekket immunforsvar),
Danish: Børn og unge fra 4 til 17 år, der vejer 30 kg eller mere Den anbefalede startdosis af Halimatoz er 40 mg, efterfulgt af 40 mg en uge senere.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom fra 4 til 17 år som veier 30 kg eller mer Den anbefalte dosen av Halimatoz er en dose på 40 mg ved oppstart, etterfulgt av 40 mg en uke senere.
Danish: primær analyse (ITT) placebo adalimumab
Norwegian Bokmål: Primæranalyse (ITT) Placebo
Danish: Halimatoz leveres i en fyldt engangssprøjte samlet til en trekantformet pen med transparent vindue og etiket (SensoReady pen).
Norwegian Bokmål: Halimatoz leveres i ferdigfylt sprøyte for engangsbruk montert i trekantet penn (SensoReady) med transparent vindu og etikett.
Danish: • ikke fjerner kanylehætten før umiddelbart inden, du giver injektionen.
Norwegian Bokmål: • ikke tar av nålhetten før umiddelbart før du starter injeksjonen
Danish: c baseret på ranganalyse d Ledspalteforsnævring
Norwegian Bokmål: c basert på rankanalyse d Joint Space Narrowing
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning ved induktions- og vedligeholdelsesbehandling med doser afhængige af legemsvægt (< 40 kg eller ≥ 40 kg) er undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet klinisk multicenterstudie med 192 pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 (inklusive) år med moderat til svær Crohns sygdom (CD), defineret som Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
Norwegian Bokmål: Adalimumab ble vurdert i en multisenter, randomisert, dobbeltblindet klinisk studie designet for å evaluere effekt og sikkerhet av induksjons- og vedlikeholdsbehandling med doser avhenging av kroppsvekt (< 40 kg eller ≥ 40 kg) hos 192 pediatriske pasienter i alderen mellom 6 og 17 år (inklusiv) med moderat til alvorlig Crohns sykdom (CD), definert som Pediatrisk Crohns sykdom Activity Index (PCDAI) score > 30.
Danish: I CD-studie II blev 325 patienter, der ikke længere responderede eller var intolerante over for infliximab, randomiseret til at få enten 160 mg adalimumab i uge 0 og 80 mg i uge 2 eller placebo i uge 0 og 2.
Norwegian Bokmål: I CD-studie II ble 325 pasienter som hadde mistet respons eller var intolerante for infliksimab randomisert til enten 160 mg adalimumab ved uke 0 og 80 mg ved uke 2 eller placebo ved ukene 0 og 2.
Danish: Baseret på anvendelse af observerede data var 222 (80,4 %) inaktive (ingen aktive inflammatoriske læsioner, AC cell grade ≤ 0,5+, VH grad ≤ 0,5+) med en samtidig steroiddosis ≤ 7,5 mg pr. dag og 184 (66,7 %) var både steroidfri og inaktive.
Norwegian Bokmål: inaktiv sykdom (ingen aktive inflammatoriske lesjoner, cellegradering i fremre kammer (AC) ≤ 0,5+, uklarhet i glasslegemet («vitreous haze»,VH) gradering ≤ 0,5+) med en samtidig steroiddose ≤ 7,5 mg per dag, og 184 (66,7 %) oppnådde steroidfri inaktiv sykdom.
Danish: Blandt disse havde 154 patienter (90,6 %) ACR 20-respons, 127 patienter (74,7 %) ACR 50-respons og 102 patienter (60 %) ACR 70-respons.
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 154 pasienter (90,6 %) ACR 20 responser, 127 pasienter (74,7 %) hadde ACR 50 responser og 102 pasienter (60,0 %) hadde ACR 70 responser.
Danish: Hvis du ikke har tilstrækkelig effekt af den medicin, vil du blive tilbudt Halimatoz til reduktion af sygdomstegn og symptomer på din Crohns sygdom.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke reagerer godt nok på disse legemidlene, vil du få Halimatoz for å redusere sykdomstegn og symptomer på din Crohns sykdom.
Danish: Bortskaffelse af brugte sprøjter:
Norwegian Bokmål: Kaste brukte sprøyter:
Danish: Halimatoz er indiceret til behandling af moderat til svær kronisk plaque-psoriasis hos voksne patienter, hvor systemisk behandling er relevant.
Norwegian Bokmål: Halimatoz er indisert til behandling av moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis hos voksne pasienter som er kandidater for systemisk behandling.
Danish: Samtidig administration af adalimumab og anakinra anbefales derfor ikke (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av adalimumab og anakinra anbefales derfor ikke (se pkt.
Danish: Bemærk: P = Placebo (Antal med risiko (opblussen af sygdom)); A = Adalimumab (Antal med risiko (opblussen af sygdom)).
Norwegian Bokmål: Merk: P = Placebo (Antall med risiko for oppbluss (har fått oppbluss)); A = Adalimumab (Antall med risiko for oppbluss (har fått oppbluss)).
Danish: Studiets primære effektmål var klinisk remission ved uge 26, defineret som PCDAI score ≤ 10. Rater for klinisk remission og klinisk respons (defineret som reduktion i PCDAI-score på mindst 15 point fra baseline) er vist i tabel 26.
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon og klinisk respons (definert som reduksjon i PCDAI score på minst 15 poeng fra baseline) er presentert i tabell 26.
Danish: • fornemmelse af uregelmæssige hjerteslag såsom oversprungne slag
Norwegian Bokmål: • følelse av at hjertet slår uregelmessig,
Danish: Blandt disse havde 86 patienter (75,4 %) ACR 20-respons, 72 patienter (63,2 %) ACR 50-respons og 41 patienter (36 %) ACR 70-respons.
Norwegian Bokmål: Blant disse hadde 86 pasienter (75,4 %) ACR 20 respons, 72 pasienter (63,2 %) hadde ACR 50 respons og 41 pasienter (36,0 %) hadde ACR 70 respons.
Danish: Halimatoz er indiceret til behandling af aktiv entesopatirelateret artrit hos patienter fra 6 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på, eller som er intolerante over for konventionel behandling (se pkt.
Norwegian Bokmål: Halimatoz er indisert til behandling av aktiv entesittrelatert artritt hos pasienter over 6 år, som har respondert utilstrekkelig på eller som er intolerante overfor konvensjonell terapi (se pkt.
Danish: Patienterne fik en startdosis på 80 mg adalimumab efterfulgt af 40 mg hver anden uge (med start en uge efter den første dosis) eller placebo i 26 uger efterfulgt af åben adalimumab-behandling i yderligere 26 uger.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk en startdose på 80 mg adalimumab etterfulgt av 40 mg annenhver uke (med oppstart én uke etter den første dosen) eller placebo i 26 uker, etterfulgt av en åpen forlengelsesperiode med adalimumabbehandling i ytterligere 26 uker.
Danish: Derfor er det ikke muligt at administrere Halimatoz til pædiatriske patienter, som kræver mindre end en hel 40 mg dosis.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke mulig å administrere Halimatoz til pediatriske pasienter som skal ha mindre enn en full 40 mg dose.
Danish: Børn, unge og voksne med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit Børn, unge og voksne fra 2 år, der vejer 30 kg eller mere Den anbefalede dosis Halimatoz er 40 mg hver anden uge.
Norwegian Bokmål: Barn, ungdom og voksne med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt Barn, ungdom og voksne over 2 år som veier 30 kg eller mer Anbefalt dose med Halimatoz er 40 mg annenhver uke.
Danish: • hårtab
Norwegian Bokmål: • hårtap,
Danish: • inflammation i galdeblæren, galdesten
Norwegian Bokmål: • betennelse i galleblæren, gallestein,
Danish: Halimatoz-dosis til pædiatriske patienter med Crohns sygdom Patientvægt
Norwegian Bokmål: Halimatozdosering for pediatriske pasienter med Crohns sykdom Kroppsvekt
Danish: Halimatoz findes som en fyldt injektionssprøjte og en fyldt pen (SensoReady).
Norwegian Bokmål: Halimatoz er tilgjengelig som ferdigfylt sprøyte og/eller ferdigfylt penn (SensoReady).
Danish: I kontrollerede studier med adalimumab (startdosis på 160 mg i uge 0 og 80 mg i uge 2, efterfulgt af 40 mg hver uge med start i uge 4) hos patienter med hidrosadenitis suppurativa med en kontrolperiode af 12 til 16 ugers varighed, forekom ALAT-stigning ≥ 3 x ULN hos 0,3 % af patienterne i adalimumab-behandling og hos 0,6 % af patienterne i kontrol-behandling.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier med adalimumab (startdoser på 160 mg ved uke 0 og 80 mg ved uke 2, etterfulgt av 40 mg hver uke ved uke 4) hos pasienter med hidrosadenitt med en kontrollperiode mellom 12 til 16 uker, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 0,3 % av pasientene behandlet med adalimumab og hos 0,6 % av pasientene i kontrollgruppen.
Danish: EU/1/18/1288/001 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/18/1288/002 2 fyldte injektionssprøjter
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1288/001 1 ferdigfylt sprøyte EU/1/18/1288/002 2 ferdigfylte sprøyter
Danish: Halimatoz, 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt SensoReady-engangspen Halimatoz leveres i en fyldt engangssprøjte samlet til en trekantformet pen med transparent vindue og etiket (SensoReady pen).
Norwegian Bokmål: Halimatoz 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt SensoReady-penn for engangsbruk Halimatoz leveres i ferdigfylt engangssprøyte montert i trekantet penn med transparent vindu og etikett (SensoReady-penn).
Danish: *Bemærk: Halimatoz er i øjeblikket kun tilgængelig som 40 mg fyldt injektionssprøjte og 40 mg fyldt pen.
Norwegian Bokmål: • Merk; Halimatoz er for tiden bare tilgjengelig som 40 mg ferdigfylt sprøyte og 40 mg ferdigfylt penn.