FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, resection of fluorescing tissue should be weighed up carefully against the neurological function of fluorescing tissue.
Polish: Dlatego też należy dokładnie rozważyć resekcję fluoryzujących tkanek w odniesieniu do czynności neurologicznej tych tkanek.
English: Brain metastases revealed inconsistent or no fluorescence.
Polish: Przerzuty do mózgu wykazywały niespójną fluorescencję lub brak fluorescencji.
English: Within 24 hours after administration, other potentially hepatotoxic medicinal products should be avoided.
Polish: W ciągu 24 godzin po podaniu należy unikać stosowania innych leków potencjalnie toksycznych dla wątroby.
English: 5-ALA as drinking solution is rapidly and completely absorbed and peak plasma levels of 5-ALA are reached 0.5-2 hours after oral administration of 20 mg/kg body weight.
Polish: 5-ALA jako roztwór do picia jest szybko i całkowicie wchłaniany osiągając maksymalne stężenia 5-ALA w osoczu po 0,5-2 godzinach po podaniu doustnym w dawce 20 mg/kg m.c.
English: The phenomenon of PPIX accumulation in WHO grade III and IV malignant gliomas may be explained by higher 5-ALA uptake into the tumour tissue or an altered pattern of expression or activity of enzymes (e.g. ferrochelatase) involved in haemoglobin biosynthesis in tumour cells.
Polish: Zjawisko kumulacji PPIX w glejakach złośliwych III i IV stopnia według klasyfikacji WHO można tłumaczyć większym wychwytem 5-ALA do tkanek guza lub zmianą wzoru ekspresji lub aktywności enzymu (np. ferrochelataza) uczestniczącego w biosyntezie hemoglobiny w komórkach guza.
English: In a single-arm trial including 36 patients with malignant glioma, adverse drug reactions were reported in 4 patients (mild diarrhoea in one patient, moderate hypesthesia in another patient, moderate chills in another patient, and arterial hypotension 30 minutes after application of 5-ALA in another patient).
Polish: W badaniu jednoramiennym obejmującym 36 pacjentów ze złośliwymi glejakami działania niepożądane zgłoszono u 4 pacjentów (łagodna biegunka u jednego pacjenta, łagodna niedoczulica u innego pacjenta, łagodne dreszcze u innego pacjenta i niedociśnienie tętnicze 30 minut po podaniu 5-ALA u innego pacjenta).
English: The oral solution is prepared by dissolving the amount of powder of one bottle in 50 ml of drinking water.
Polish: Roztwór doustny jest przygotowany za pomocą rozpuszczenia ilości proszku zawartej w jednej butelce w 50 ml wody pitnej.
English: Very common: anaemia, thrombocytopenia, leukocytosis
Polish: Bardzo często: niedokrwistość, trombocytopenia, leukocytoza
English: Tissue surrounding the tumour and normal brain may also be affected.
Polish: Tkanki otaczające guz i zdrowe tkanki mózgu również mogą kumulować lek.
English: The cardiovascular effects seen are considered to be related to the intravenous route of administration.
Polish: Obserwowane działanie sercowo-naczyniowe uważa się za związane z dożylną drogą podania.
English: 5-ALA-induced fluorescence of brain tissue does not provide information about the tissue's underlying neurological function.
Polish: Fluorescencja tkanek mózgu wywołana 5 ALA nie dostarcza informacji na temat zasadniczej czynności neurologicznej mózgu.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku po: „Termin ważności”.
English: Phototoxicity observed after 5-ALA treatment in vitro and in vivo is obviously closely related to doseand time-dependent induction of PPIX synthesis in the irradiated cells or tissues.
Polish: Fototoksyczność obserwowana po podaniu 5-ALA in vitro i in vivo jest wyraźnie ściśle związana z indukcją syntezy PPIX proporcjonalną do dawki i czasu w naświetlanych komórkach lub tkankach.
English: If the surgery is delayed by one or more days, another dose of this medicine can be taken 24 hours before anaesthesia.
Polish: Jeśli operacja zostanie opóźniona o jeden lub kilka dni, można przyjąć drugą dawkę leku na 2-4 godziny przed znieczuleniem.
English: • For 24 hours after administration of this medicine, protect your eyes and skin from strong light (for example direct sunlight or brightly focused indoor light).
Polish: • Po podaniu leku, przez 24 godziny należy chronić oczy i skórę przed silnymi źródłami światła (np. bezpośrednie światło słoneczne lub silne światło punktowe w pomieszczeniach).
English: Do not use this medicine if you are pregnant.
Polish: Nie wolno stosować leku, jeśli pacjentka jest w ciąży.
English: SN: NN:
Polish: NN:
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release medac
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii medac
English: Administration of excess exogenous 5-ALA avoids the negative feedback control, and accumulation of PPIX occurs in target tissue.
Polish: Podawanie nadmiernej ilości obcego 5-ALA pozwala uniknąć kontroli negatywnego sprzężenia i w docelowej tkance następuje kumulacja PPIX.
English: This medicinal product shows good solubility in aqueous solutions.
Polish: Lek wykazuje dobrą rozpuszczalność w roztworach wodnych.
English: This medicine is a powder that must be first mixed with drinking water before use.
Polish: Lek jest w postaci proszku i przed zastosowaniem należy go rozpuścić w wodzie.
English: Feeling sick (nausea), being sick (vomiting), disorders that affect the nervous system (neurological disorders) like partial paralysis of one side of the body (hemiparesis), total or partial loss of ability to use or understand language (aphasia), seizures (convulsions) and blindness for half the field of vision in one or both eyes (hemianopsia), and blood clots that may obstruct blood vessels (thromboembolism).
Polish: Mdłości (nudności), wymioty, zaburzenia obejmujące układ nerwowy (zaburzenia neurologiczne), takie jak częściowy paraliż jednej strony ciała (niedowład połowiczy), całkowita lub częściowa utrata zdolności posługiwania się mową lub jej rozumienia (afazja), drgawki (padaczka) i ślepota w połowie pola widzenia w jednym lub obojgu oczach (hemianopsja), oraz skrzepliny krwi, które mogą blokować naczynia krwionośne (powikłania zatorowo-zakrzepowe).
English: This medicine is given once only at the day of surgery, 2 - 4 hours before start of anaesthesia.
Polish: Lek jest podawany jednorazowo w dniu operacji, na 2-4 godziny przed rozpoczęciem znieczulenia.
English: The recommended dose is 20 mg 5-ALA HCl per kilogram body weight.
Polish: Zalecana dawka wynosi 20 mg 5-ALA HCl na kilogram masy ciała.
English: After having taken Gliolan and before start of anaesthesia, the following side effects may occur:
Polish: Po przyjęciu leku Gliolan i przed podaniem środka znieczulającego mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
English: The pharmacist or nurse will calculate the exact dose you need and the amount of the solution (in ml) you have to drink.
Polish: Dokładną dawkę dla pacjenta oraz ilość roztworu (w ml), którą pacjent musi wypić, obliczy farmaceuta lub pielęgniarka.
English: 5-ALA is preferentially taken up by the liver, kidney, endothelials and skin as well as by malignant gliomas (WHO grade III and IV) and metabolised to fluorescent PPIX.
Polish: 5-ALA jest preferencyjnie wychwytywany przez wątrobę, nerki, nabłonek oraz glejaki złośliwe (stopień III i IV w klasyfikacji WHO) i metabolizowany do fluoryzującej PPIX.
English: • immediate side effects after having taken Gliolan and before anaesthesia
Polish: • działania niepożądane bezpośrednio po przyjęciu leku Gliolan i przed podaniem znieczulenia.
English: Explanations for higher 5-ALA uptake include a disrupted blood-brain barrier, increased neo-vascularisation, and the overexpression of membrane transporters in glioma tissue.
Polish: Wyjaśnienie większego wychwytu 5-ALA obejmuje przerwanie bariery krew-mózg, zwiększoną neowaskularyzację i nadekspresję transportu błonowego w tkankach glejaka.
English: Colourless type I glass bottle with butyl rubber stopper containing 1.5 g powder for reconstitution in 50 ml of drinking water.
Polish: Bezbarwna butelka ze szkła typu I z korkiem z gumy butylowej zawierająca 1,5 g proszku do rekonstytucji w 50 ml wody pitnej.
English: This medicine itself has no influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek samodzielnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: - immediate reactions occurring after oral administration of the medicinal product before anaesthesia (= active substance-specific side effects) - combined effects of 5-ALA, anaesthesia, and tumour resection (= procedure-specific side effects).
Polish: - reakcje występujące natychmiast po podaniu doustnym leku przed znieczuleniem (= działania niepożądane typowe dla substancji czynnej) - wspólne działania 5-ALA, znieczulenia i resekcji guza (= działania niepożądane typowe dla zabiegu)
English: The reconstituted solution is physically-chemically stable for 24 hours at 25 °C.
Polish: Odtworzony roztwór zachowuje stabilność fizyczno-chemiczną w temperaturze 25°C przez 24 godziny.
English: The active substance is 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl).
Polish: Substancją czynną leku jest chlorowodorek kwasu 5-aminolewulinowego (5-ALA HCl).
English: It is not known whether this medicine enters breast milk.
Polish: Nie wiadomo czy lek Gliolan przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
English: Most serious side effects include anaemia, thrombocytopenia, leukocytosis, neurological disorders and thromboembolism.
Polish: Najcięższe działania niepożądane obejmują niedokrwistość, trombocytopenię, leukocytozę, zaburzenia neurologiczne i powikłania zakrzepowo-zatorowe.
English: Systemic administration of 5-ALA results in an overload of the cellular porphyrin metabolism and accumulation of PPIX in various epithelia and cancer tissues.
Polish: Podanie układowe 5-ALA powoduje przeładowanie metabolizmu komórkowego porfiryn i kumulację PPIX w różnych nabłonkach i tkankach nowotworu złośliwego.
English: In a phase I/II trial including 21 patients, a dose-efficacy relationship between the dose levels and the extent and quality of fluorescence in the tumour core was detected: higher doses of 5-ALA enhanced the fluorescence quality and the fluorescence extent of the tumour core compared to demarcation of the tumour core under standard white illumination in a monotone, non-falling fashion.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Podczas badania I/II fazy z udziałem 21 pacjentów stwierdzono związek dawka-skuteczność istniejący pomiędzy stężeniem dawki a zakresem i jakością fluorescencji w rdzeniu guza: większe dawki 5-ALA poprawiały jakość i zakres fluorescencji rdzenia guza w porównaniu do jednostajnego i niezmieniającego się obrazu demarkacji guza w zwykłym świetle białym.
English: Results were based on a phase II trial including 33 patients receiving 5-ALA HCl in a dose of 20 mg/kg body weight.
Polish: Wyniki oparto na podstawie badania II fazy z udziałem 33 pacjentów otrzymujących 5-ALA HCl w dawce 20 mg/kg m.c.
English: In contrast, in low-grade tumours (WHO-grade I and II, e.g. medulloblastoma, oligodendroglioma) no fluorescence could be observed after application of the active substance.
Polish: Dla odróżnienia w guzach o małej złośliwości (stopień I i II według klasyfikacji WHO, np. rdzeniak, skąpodrzewiak) fluorescencja nie pojawia się po podaniu substancji czynnej.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
English: The solution should be administered orally three hours (range 2-4 hours) before anaesthesia.
Polish: Roztwór należy podawać doustnie na trzy godziny (zakres 2-4 godzin) przed znieczuleniem.
English: Very common: blood bilirubin increased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, gamma glutamyltransferase increased, blood amylase increased
Polish: Bardzo często: zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności gamma glutamylotransferazy, zwiększenie aktywności amylazy we krwi
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA NA FIOLCE
English: After administration of this medicinal product, exposure of eyes and skin to strong light sources (e.g. operating illumination, direct sunlight or brightly focused indoor light) should be avoided for 24 hours.
Polish: Po podaniu leku przez 24 godziny należy unikać ekspozycji oczu i skóry na silne źródła światła (np. oświetlenie podczas operacji, bezpośrednie światło słoneczne lub silne światło punktowe w pomieszczeniach).
English: • combined side effects of Gliolan, anaesthesia, and tumour resection.
Polish: • połączone działania niepożądane leku Gliolan, środka znieczulającego i usunięcia guza.
English: Tel. +49 4103 8006-0 Fax: +49 4103 8006-100
Polish: Faks: +49 4103 8006-100
English: The reconstituted solution is a clear and colourless to slightly yellowish fluid.
Polish: Odtworzony roztwór jest klarowny i bezbarwny lub jasnożółty.
English: In a phase III trial with 349 patients with suspected malignant glioma amenable to complete resection of contrast-enhancing tumour were randomised to fluorescence-guided resection after administration of 20 mg/kg body weight 5-ALA HCl or conventional resection under white light.
Polish: Podczas badania III fazy 349 pacjentów, z podejrzeniem złośliwego glejaka nadającego się do doszczętnej resekcji metodą wzmocnienia kontrastowego, randomizowano do resekcji wspomaganej fluorescencją po podaniu 5-ALA HCl w dawce 20 mg/kg mc. lub do konwencjonalnej resekcji w białym świetle.
English: In a single-arm trial including 21 healthy male volunteers, erythema of the skin could be provoked by direct exposure to UVA light up to 24 hours after oral application of 20 mg/kg body weight 5-ALA HCl.
Polish: W badaniu jednoramiennym z udziałem 21 zdrowych ochotników płci męskiej rumień skórny można było wywołać bezpośrednią ekspozycją na promieniowanie UVA do 24 godzin po doustnym podaniu 5-ALA HCl w dawce 20 mg/kg mc.
English: Further frequently observed side effects are vomiting, nausea and increase of blood bilirubin, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, gamma glutamyltransferase and blood amylase.
Polish: Inne często obserwowane działania niepożądane to wymioty, nudności i zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparginianowej, gamma glutamylotransferazy i amylazy we krwi.
English: 5-ALA administration does not influence the function of the gastrointestinal and central nervous system.
Polish: Podanie 5-ALA nie wpływa na czynności przewodu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego.
English: At the recommended oral dose of 20 mg/kg body weight, tumour to normal brain fluorescence ratios are usually high and offer lucid contrast for visual perception of tumour tissue under violet-blue light for at least 9 hours.
Polish: różnica fluorescencji guza w porównaniu do zdrowej tkanki mózgu jest zwykle duża i oferuje wyraźny kontrast uwidaczniający tkanki guza w świetle fioletowo-niebieskim przez przynajmniej 9 godzin.
English: If the tumour is then exposed to blue light, this new substance emits a red-violet light which helps to better see what is normal tissue and what is tumour tissue.
Polish: Po ekspozycji guza na niebieskie światło nowy związek chemiczny emituje światło czerwono-fioletowe, umożliwiając lepsze rozróżnienie tkanki zdrowej i tkanki guza.
English: No trials have been performed in patients with clinically relevant hepatic or renal impairment.
Polish: Nie prowadzono żadnych badań z udziałem pacjentów z klinicznie istotnymi zaburzeniami wątroby lub nerek.
English: 10 bottles
Polish: 1 butelka 2 butelki 10 butelek
English: In another single-centre trial, 21 patients with malignant glioma received 0.2, 2, or 20 mg/kg body weight 5-ALA HCl followed by fluorescence-guided tumour resection.
Polish: Podczas innego jednoośrodkowego badania 21 pacjentom ze złośliwymi glejakami podano 5-ALA HCl w dawce 0,2, 2 lub 20 mg/kg masy ciała, po czym wykonano resekcję guza wspomaganą fluorescencją.
English: During surgery he developed respiratory insufficiency, which was managed by adaptation of ventilation.
Polish: Podczas zabiegu wystąpiła u niego niewydolność oddechowa, w związku z którą zastosowano wspomaganie oddychania.
English: Most serious side effects include mild alterations of blood cell counts (red and white cells, platelets), disorders that affect the nervous system (neurological disorders) like partial paralysis of one side of the body (hemiparesis) and blood clots that may obstruct blood vessels (thromboembolism).
Polish: Najbardziej poważne działania niepożądane obejmują łagodne zmiany liczby krwinek (białych i czerwonych oraz płytek krwi), zaburzenia dotyczące układu nerwowego (zaburzenia neurologiczne), takie jak częściowy paraliż jednej strony ciała (niedowład połowiczy), i skrzepliny krwi, które mogą zatykać naczynia krwionośne (powikłania zakrzepowo-zatorowe).
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi lekami, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
English: a) Theory and core principles of Gliolan-fluorescence-guided surgery and malignant glioma resection, including methods of eloquent sites identification; b) On-site instructions on the use of the fluorescence-microscope, including pitfalls and recognition of problems; c) Differentiation of fluorescence intensity, maintaining safety distances from eloquent areas; d) The practice of Gliolan-fluorescence-guided surgery (including participation in at least one case using Gliolan-fluorescence-guided surgery in the operating room with on-site instructions on the use of the microscope or demonstration of a fluorescence-guided resection by video); e) The current understanding of the benefits and risks of cytoreductive surgery in the management of patients with malignant gliomas; f) The theoretical base for porphyrin accumulation in malignant gliomas; g) The technical principles behind fluorescence-guided resections using Gliolan; h) How to identify suitable candidates for fluorescence-guided resections using Gliolan; i) How to apply Gliolan in the correct dose and timing regimen, and to understand the importance of concurrent corticosteroids; j) How to identify patients at risk for neurological deficits using fluorescence-guided resections with Gliolan with special focus on aphasias and other critical focal deficits; k) Techniques for intraoperative risk reduction (microsurgical technique, neurophysiological monitoring, choice of approach) and how to implement them; l) How to identify fluorescence for resection through using the operating microscope in a hands-on setting in the operating room; m) The benefits and risks of fluorescence-guided resections using Gliolan.
Polish: d) przeprowadzanie zabiegu chirurgicznego wspomaganego fluorescencją po podaniu leku Gliolan (w tym udział w przynajmniej jednym zabiegu chirurgicznym wspomaganym fluorescencją po podaniu leku Gliolan w sali operacyjnej z praktycznymi wskazówkami odnośnie korzystania z mikroskopu lub demonstracja resekcji wspomaganej fluorescencją za pośrednictwem wideo); e) aktualne zrozumienie korzyści i ryzyka operacji cytoredukcyjnej w leczeniu pacjentów z glejakami złośliwymi; f) teoretyczne podstawy kumulacji porfiryn w glejakach złośliwych; g) techniczne wymagania związane z resekcją wspomaganą fluorescencją po podaniu leku Gliolan; h) dobór odpowiednich pacjentów do resekcji wspomaganej fluorescencją po podaniu Gliolan; i) schemat czasowy i prawidłowe dawkowanie leku Gliolan oraz znaczenie jednoczesnego stosowania kortykosteroidów; j) umiejętność wskazania pacjentów z grupy ryzyka w zakresie ubytków neurologicznych z zastosowaniem resekcji wspomaganej fluorescencją po podaniu leku Gliolan ze szczególnym uwzględnieniem afazji i innych krytycznych ognisk ubytków; k) metody obniżenia ryzyka śródoperacyjnego (metoda mikrochirurgii, monitorowanie neurofizjologiczne, wybór leczenia) i ich stosowanie; l) określenie obszaru fluorescencji do resekcji za pomocą mikroskopu operacyjnego z praktycznym ustawieniem w sali operacyjnej; m) korzyści i ryzyko resekcji wspomaganej fluorescencją po podaniu leku Gliolan.
English: • Acute or chronic types of porphyria.
Polish: • Ostre lub przewlekłe postaci porfirii.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 pacjenta na 10):
English: Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Polish: Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
English: Besides tumour tissue, faint fluorescence of the choroid plexus was reported.
Polish: Oprócz tkanek guza zgłaszano słabą fluorescencję splotu naczyniówkowego.
English: Renal or hepatic impairment Pharmacokinetics of 5-ALA in patients with renal or liver impairment has not been investigated.
Polish: Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Nie badano farmakokinetyki 5-ALA u pacjentów z zaburzeniami wątroby lub nerek.
English: EU/1/07/413/001 EU/1/07/413/002 EU/1/07/413/003
Polish: EU/1/07/413/002
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO KONIECZNE DO WDROŻENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
English: Minimum requirements for a qualified training centre are: - Microscope modified for fluorescence-guided resection; - Sufficient case load (at least 10 patients per year) of malignant gliomas (WHO grade III
Polish: Minimalne wymaganie dla odpowiedniego ośrodka szkoleniowego obejmują: - mikroskop zmodyfikowany do resekcji wspomaganej fluorescencją; - odpowiednią liczbą przypadków (przynajmniej 10 pacjentów rocznie) z glejakami złośliwymi (stopień III i IV według klasyfikacji WHO); - neurofizjologiczne metody obserwacji podczas operacji w obszarach czynnościowo ważnych (tzw. elokwentnych).
English: One bottle of Gliolan 30 mg/ml powder for oral solution reconstituted in 50 ml of drinking water corresponds to a total dose of 1500 mg 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl).
Polish: Zawartość jednej butelki produktu leczniczego Gliolan 30 mg/ml proszek do sporządzania roztworu doustnego odtworzona w 50 ml wody pitnej odpowiada łącznej dawce 1500 mg chlorowodorku kwasu 5-aminolewulinowego (5-ALA HCl).
English: Plasma levels return to baseline values 24 hours after administration of an oral dose of 20 mg/kg body weight.
Polish: Stężenie w osoczu powraca do wartości początkowych po 24 godzinach po podaniu doustnym dawki 20 mg/kg m.c.
English: The Member States shall agree with the Marketing Authorisation Holder, prior to launch, measures for the implementation of the following:
Polish: Przed wprowadzeniem leku na rynek kraje członkowskie powinny uzgodnić z podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu postępowanie w celu wprowadzenia poniższych wymagań:
English: Breast-feeding should be interrupted for 24 hours after treatment with this medicinal product.
Polish: Po podaniu tego leku karmienie piersią należy przerwać na 24 godziny.
English: Gliolan 30 mg/ml powder for oral solution 5-aminolevulinic acid hydrochloride
Polish: Gliolan 30 mg/ml proszek do sporządzania roztworu doustnego Chlorowodorek kwasu 5-aminolewulinowego
English: There is dose proportionality between AUC0-inf. of 5-ALA values and different oral doses of this medicinal product.
Polish: Liniowość lub nieliniowość Wartości AUC0-∞ 5-ALA są proporcjonalne do różnych wielkości dawek leku podawanych doustnie.
English: One ml of reconstituted solution contains 23.4 mg of 5-ALA, corresponding to 30 mg 5-ALA HCl.
Polish: Jeden ml odtworzonego roztworu zawiera 23,4 mg 5-ALA, odpowiadającego 30 mg 5-ALA HCl.