FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CA209017 vizsgálatba csak korlátozott számú ≥ 75 éves beteget vontak be (11-et a nivolumab-csoportba és 18-at a docetaxel-csoportba).
Slovenian: V študijo CA209017 je bilo vključeno omejeno število bolnikov, starih ≥ 75 let (11 bolnikov v skupini, ki je prejemala nivolumab, in 18 bolnikov v skupini, ki je prejemala docetaksel).
Hungarian: Melanoma (előrehaladott vagy adjuváns kezelés)
Slovenian: Melanom (napredovali melanom ali adjuvantno zdravljenje)
Hungarian: A B kohorsz hosszabb követési adatai (minimálisan 20,5 hónap) és a CA209205 vizsgálat C kohorszának hatásossági adatai az alábbi, 22. táblázatban kerülnek bemutatásra.
Slovenian: Podatki o daljšem obdobju spremljanja iz kohorte B (najmanj 20,5 meseca) in učinkovitosti iz kohorte C iz študije CA209205 so prikazani v preglednici 22.
Hungarian: Hatékony fogamzásgátlás alkalmazandó a nivolumab utolsó dózisát követően, legalább 5 hónapon keresztül.
Slovenian: Učinkovito kontracepcijo je treba uporabljati še vsaj 5 mesecev po zadnjem odmerku nivolumaba.
Hungarian: Beleértve a megerősített és nem megerősített válaszokat is, felülvizsgálat csak a 8/9. és az 52.
Slovenian: 95 % interval zaupanjab a vključuje potrjene in nepotrjene odzive, kontrolni pregledi so bili obvezni le v 8/9.
Hungarian: 28 hónapos követés után az objektív válaszadási arányok a tumor összes PD-L1-expressziós szintjén magasabbak voltak az ipilimumab és a nivolumab kombinációjakor, mint a monoterápiában alkalmazott nivolumab esetén (12. táblázat), a teljes remissziónak megfelelő legjobb összesített válasz jobb túlélési aránnyal függött össze.
Slovenian: Po 28 mesecih spremljanja so bili deleži objektivnega odziva večji pri kombinaciji nivolumaba in ipilimumaba v primerjavi z monoterapijo z nivolumabom pri vseh nivojih ekspresije PD-L1 tumorja (preglednica 12) najboljši celokupni odziv popolnega odziva pa je bil v korelaciji z izboljšanjem deleža preživetja.
Hungarian: Mindaddig, amíg további adatok nem állnak rendelkezésre, a HSCT lehetséges előnyeinek és a transzplantációs szövődmények potenciálisan fokozott kockázatának gondos mérlegelése minden esetben egyedileg szükséges (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Dokler ne bo na voljo več podatkov, je pri vsakem bolniku posebej treba skrbno ovrednotiti možne koristi HSCT in možno večje tveganje zapletov, povezanih s presaditvijo (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Olyan betegeket választottak be, akik korábban nem kaptak szisztémás daganatellenes kezelést nem reszekábilis vagy metasztatikus melanomában.
Slovenian: Vključeni so bili bolniki, ki predhodno niso prejemali sistemskega protitumorskega zdravljenja zaradi neoperabilnega ali metastatskega melanoma.
Hungarian: Engedélyezés utáni hatásossági vizsgálat (PAES): A forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a CA209205 vizsgálat végső klinikai vizsgálati jelentésének kiegészítését, ami beszámol a C kohorsz teljes túlélési adatairól, és a kezelés abbahagyásának adatairól.
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora predložiti dodatek k končnemu poročilu o študiji za študijo CA209205 o podatkih o celokupnem preživetju in podatkih o shemi izključitve iz študije v kohorti C.
Hungarian: A nivolumab esetén az életminőség a kezelés során stabil és a kiindulási értékhez közeli maradt, amelyet olyan, érvényes és megbízható skálákkal értékeltek, mint például a European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 és az EQ-5D hasznossági index és a vizuális analóg skála (VAS).
Slovenian: Med zdravljenjem z nivolumabom je kakovost življenja bolnikov ostala stabilna in blizu izhodiščnim vrednostim, kar je bilo ovrednoteno s pomočjo validiranih in zanesljivih lestvic, kot sta QLQ-C30 Evropske organizacije za raziskovanje in zdravljenje raka (EORTC - European Organization for Research and Treatment of Cancer) in indeks EQ-5D ter vizualna analogna lestvica (VAS).
Hungarian: A 15 hetes követés során a nivolumabbal kezelt betegeknél stabilak voltak a betegek által jelentett eredmények, miközben a vizsgálatot végző választása alapján kezelteknél jelentősen csökkentek a funkciók (pl. fizikális, szerep és társadalmi), romlott az egészségi állapot, és fokozódtak a tünetek (pl. fáradtság, dyspnoe, étvágytalanság, fájdalom, szenzoros problémák, társadalmi érintkezési problémák).
Slovenian: Pri spremljanju, ki je trajalo več kot 15 tednov, so bili izidi po poročanju bolnikov, ki so se zdravili z nivolumabom, stabilni, pri bolnikih, ki so bili dodeljeni na zdravljenje z zdravilom po izbiri raziskovalca, pa je bilo opazno pomembno pojemanje aktivnosti (npr. telesnih, družinskih, socialnih) in zdravstvenega stanja, pa tudi večjo bolezensko simptomatiko (npr. utrujenost, dispneja, izguba apetita, bolečina, senzorične težave, težave s socialnimi stiki).
Hungarian: A 22, nivolumabra választ adó betegnél, akik a korábbi brentuximab-vedotin-kezelés során nem mutattak válaszreakciót, a válaszadás medián időtartama 18,0 hónap (6,6, NE) volt.
Slovenian: Pri 22 bolnikih z odzivom na zdravljenje z nivolumabom, ki niso dosegli odziva pri predhodnem zdravljenju z brentuksimabom vedotinom, mediano trajanje odziva znaša 18,0 meseca (6,6; NE).
Hungarian: A nem squamosus nem kissejtes tüdőcarcinomában végzett vizsgálatban (CA209057) a vizsgálat megkezdésekor vese- vagy a májkárosodásban szenvedő betegek esetén a biztonságossági profil hasonló volt a teljes populációban észlelthez.
Slovenian: V študiji pri neploščatoceličnem NSCLC (študija CA209057) je bil varnostni profil pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter v izhodišču primerljiv z varnostnim profilom v celotni populaciji.
Hungarian: 2021. szeptember 30.
Slovenian: 30. september 2021
Hungarian: Előre meghatározott időközi elemzés Követés: legalább 13,2 hónap
Slovenian: Vnaprej predvidena vmesna analiza Najmanjše obdobje spremljanja: 13,2 meseca
Hungarian: EU/1/15/1014/001 40 mg-os injekciós üveg EU/1/15/1014/002 100 mg-os injekciós üveg EU/1/15/1014/003 240 mg-os injekciós üveg
Slovenian: EU/1/15/1014/001 40 mg viala EU/1/15/1014/002 100 mg viala EU/1/15/1014/003 240 mg viala
Hungarian: 3b/4 fázisú biztonságossági vizsgálat (CA209374)
Slovenian: Študija varnosti faze 3b/4 (študija CA209374)
Hungarian: fázisú, dózis eszkalációs vizsgálat (MDX1106-03)
Slovenian: Klinična študija 1. faze za ovrednotenje nivolumaba s povečevanjem odmerka (študija MDX1106-03)
Hungarian: A legalább 36 hónapos minimális követési idő elérésekor elvégzett további elemzés során kapott OS eredmények az eredeti elemzéssel összhangban álló kimeneteleket mutatnak.
Slovenian: Rezultati celokupnega preživetja pri dodatni analizi, izvedeni po najmanjšem obdobju spremljanja 36 mesecev, so konsistentni z originalno analizo.
Hungarian: Egy post-hoc, előzetes, multivariáns analízis eredményei azt mutatták, hogy a rosszabb prognosztikai jellemzőjű és/vagy agresszív betegségben szenvedő, nivolumabbal kezelt betegeknél, ha az egy alacsonyabb (pl. < 50%) PD-L1-expresszióval vagy annak teljes hiányával társul, az első 3 hónapon belül nagyobb lehet a halálozás kockázata.
Slovenian: Rezultati post-hoc eksploratorne analize multivariat so pokazali, da je pri bolnikih, ki so se zdravili z nivolumabom, in so imeli slabše prognostične dejavnike in/ali agresivno bolezen v kombinaciji z manjšo ekspresijo PD-L1 tumorja (npr. < 50 %) ali brez nje, tveganje za smrt v prvih 3 mesecih lahko večje.
Hungarian: Nem kissejtes tüdőcarcinoma esetén, legalább 63 hónapos követés során új biztonságossági szignált nem azonosítottak.
Slovenian: Pri spremljanju uporabe zdravila pri NSCLC, ki je trajalo najmanj 63 mesecev, niso odkrili novih varnostnih signalov.
Hungarian: Az objektív válaszadási arányt (ORR) illetően, a növekvő PD-L1-expresszió nagyobb objektív válaszadási aránnyal járt.
Slovenian: V smislu deleža objektivnega odziva je bila večja ekspresija PD-L1 povezana z večjim deležem objektivnega odziva.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, akkor az OPDIVO-kezelés ideje alatt és az utolsó OPDIVO dózist követően legalább 5 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Slovenian: Če ste v rodni dobi, morate med zdravljenjem z zdravilom OPDIVO in še vsaj 5 mesecev po prejemu zadnjega odmerka zdravila OPDIVO uporabljati učinkovito obliko kontracepcije.
Hungarian: Az előzetes eredmények azt mutatják, hogy úgy tűnik, a szisztémás immunszuppresszió nivolumab-kezelés elkezdése utáni alkalmazása nem zárja ki eleve a nivolumabra adott választ.
Slovenian: Preliminarni rezultati kažejo, da sistemska imunosupresija po začetku zdravljenja z nivolumabom ne prepreči odziva na nivolumab.
Hungarian: Gyakori oedema (beleértve a perifériás oedemát is), fájdalom oedema (beleértve a perifériás oedemát is), fájdalom, mellkasi fájdalom, hidegrázás
Slovenian: Pogosti edem (vključno s perifernim edemom), bolečina edem (vključno s perifernim edemom), bolečina, bolečina v prsnem košu, mrzlica
Hungarian: A relatív hazárd minden egyes alcsoport esetén a Cox-féle arányos hazárd modellből származott, ahol a kezelés volt az egyetlen kovariáns.
Slovenian: Razmerje ogroženosti (HR) v vsaki podskupini izhaja iz Coxovega modela proporcionalnih hazardov z zdravljenjem kot edino kovariato.
Hungarian: Nem került elérésre
Slovenian: Ni dosežena
Hungarian: A nivolumabbal kezelt nőstények megmaradó utódai a vemhesség tervezett befejeződéséig életben maradtak, a kezeléssel összefüggő klinikai tünetek, a normális fejlődéstől való eltérések, a szervtömegekra gyakorolt hatások, valamint szemmel látható és mikroszkopikus patológiai elváltozások nélkül.
Slovenian: Preostali mladiči samic, ki so prejemale nivolumab, so preživeli do predvidenega časa, brez kliničnih znakov, povezanih z uporabo zdravila, sprememb v normalnem razvoju, vplivov na maso organov ali makroskopskih in mikroskopskih patoloških sprememb.
Hungarian: A vizsgálatot végző által választott kezelés A teljes túlélés a daganat PD-L1-expressziója alapján Az események száma (a betegek száma)
Slovenian: nivolumab izbira raziskovalca Celokupno preživetje glede na ekspresijo PD-L1 tumorja Število dogodkov (število bolnikov)
Hungarian: Minden OPDIVO-t felírónak ismernie kell az Orvosi információs és kezelési útmutatókat.
Slovenian: Vsak zdravnik, ki predpisuje zdravilo OPDIVO, se mora seznaniti z izobraževalnim gradivom za zdravnike in smernicami za ukrepanje.
Hungarian: Nem sikerült elérni
Slovenian: ni dosežena
Hungarian: ≥ 5 korábbi szisztémás kezelés
Slovenian: ≥ 5 predhodnih linij sistemskega zdravljenja Predhodno zdravljenje z obsevanjem
Hungarian: Farmakodinámiás tulajdonságai alapján nem valószínű, hogy a nivolumab befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Na osnovi farmakodinamičnih lastnosti nivolumaba je njegov vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev malo verjeten.
Hungarian: A randomizációt a korábbi cetuximab-kezelés alapján stratifikálták.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na predhodno zdravljenje s cetuksimabom.
Hungarian: Hatásosság BRAF-státusz alapján: A nivolumabra adott objektív válaszokat (az elsődleges összetett végpont definíciójának megfelelően) a BRAF-mutáció pozitív, illetve a BRAF vad típusú melanomában szenvedő betegeknél is megfigyelték.
Slovenian: Učinkovitost glede na status BRAF: Objektivni odziv na nivolumab (glede na opredelitev sočasnega primarnega opazovanega dogodka) so opazili tako pri bolnikih z melanomom z mutacijo BRAF kot brez nje.
Hungarian: A nivolumab a katabolikus útvonalakon keresztül, az endogén IgG-kkal azonos módon várhatóan kis peptidekké és aminosavakká degradálódik.
Slovenian: Pričakuje se, da nivolumab razpade do manjših peptidov in aminokislin preko katabolnih poti na enak način kot endogeni IgG.
Hungarian: Fontos, hogy ennek a gyógyszernek a betegtájékoztatóját is olvassa el.
Slovenian: Pomembno je, da preberete tudi navodilo za uporabo tega zdravila.
Hungarian: A mellékhatás 117 betegnél (42,9%) múlt el.
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 117 bolnikih (42,9 %).
Hungarian: A nivolumab-kezelés a B-tünetek gyors megszűnését eredményezte a betegek 88,7%-ánál (47/53), a megszűnésig eltelt idő mediánja 1,9 hónap.
Slovenian: Pri zdravljenju z nivolumabom so se B-simptomi hitro izboljšali pri 88,7 % (47/53) bolnikov, mediani čas do izboljšanja pa je znašal 1,9 meseca.
Hungarian: Nem gyakori pancreatitis, gastritis
Slovenian: Občasni pankreatitis, gastritis
Hungarian: A betegséggel összefüggő etiológiákat ki kell zárni.
Slovenian: Izključiti je treba vzroke, povezane z boleznijo.
Hungarian: Szisztémás immunszuppresszió
Slovenian: Sistemska imunosupresija
Hungarian: A 49 beteg követésének medián időtartama a későbbi allogén HSCT-től számítva 5,6 hónap (tartomány: 0-19 hónap) volt.
Slovenian: Mediano spremljanje 49 bolnikov po alogenski HSCT je trajalo 5,6 meseca (razpon: 0-19 mesecev).
Hungarian: Idős (≥ 65 éves) betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Pri starejših bolnikih (≥ 65 let) odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Nivolumab monoterápia:
Slovenian: Nivolumab v monoterapiji:
Hungarian: * ipilimumabbal kombinált nivolumab az első 4 adagban, majd ezt követően nivolumab monoterápia, melanoma esetén.
Slovenian: * nivolumab v kombinaciji z ipilimumabom pri prvih 4 odmerkih in nato nivolumab v monoterapiji pri zdravljenju melanoma.
Hungarian: Hónapok (tartomány)
Slovenian: Meseci (razpon)
Hungarian: A CA209214 vizsgálatba 249 jó prognózisú beteget is randomizáltak az IMDC kritériumoknak megfelelően, az ipilimumabbal kombinált nivolumab (n = 125) vagy a szunitinib (n = 124) karba.
Slovenian: V študiji CA209214 je bilo randomiziranih tudi 249 bolnikov z ugodnim prognostičnim obetom po kriterijih IMDC na zdravljenje z nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom (n = 125) ali na zdravljenje s sunitinibom (n = 124).
Hungarian: 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 40 mg/4 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 40 mg/4 ml
Hungarian: Súlyos cardialis eseményekről a betegek 4,9%-ánál számoltak be a nivolumab-csoportban, szemben a vizsgálatot végző választása szerinti csoportban észlelt 0%-kal.
Slovenian: O resnih srčnih neželenih učinkih so v skupini, ki se je zdravila z nivolumabom, poročali pri 4,9 % bolnikov, v primerjavi z 0 v skupini, ki se je zdravila z zdravilom po izbiri raziskovalca.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) OPDIVO 10 mg/ml steril koncentrátum nivolumab iv.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE OPDIVO 10 mg/ml sterilni koncentrat nivolumab i.v.
Hungarian: Az objektív válaszadási arány (ORR) és a progressziómentes túlélés (PFS) értékelését független radiológiai bizottság (IRRC) végezte a RECIST 1.1 verziója alapján.
Slovenian: Delež objektivnega odziva in preživetje brez napredovanja bolezni je ovrednotil neodvisni odbor za radiološki pregled (IRRC - independent radiology review committee) na osnovi kriterijev RECIST, različica 1.1.
Hungarian: A kiindulási jellemzők mindhárom kezelési csoportban egyensúlyban voltak.
Slovenian: Izhodiščne lastnosti so bile med tremi skupinami zdravljenja uravnotežene.
Hungarian: - OPDIVO+ipilimumaba
Slovenian: - Zdravilo OPDIVO+ipilimumaba
Hungarian: 75 28,88 (18,10; NR)
Slovenian: 75 28,88 (18,10; ND)
Hungarian: Megerősített objektív válasz (IRRC) (95%-os CI)
Slovenian: Potrjeni objektivni odziv (IRRC) (95 % IZ)
Hungarian: A mérhető tumor PD-L1 expresszióval rendelkező betegek esetén a betegek eloszlása kiegyensúlyozott volt a kezelési csoportok között.
Slovenian: Pri bolnikih z merljivo ekspresijo PD-L1 tumorja je bila porazdelitev bolnikov po skupinah zdravljenja uravnotežena.
Hungarian: A kombinációs terápiát követő kezelés második fázisának (nivolumab monoterápia) alkalmazása alatt a kezelést végleg abba kell hagyni, ha 3. fokozatú hasmenés vagy colitis alakul ki.
Slovenian: Med drugo fazo zdravljenja (zdravljenje z nivolumabom v monoterapiji) po kombiniranem zdravljenju je treba zdravljenje trajno ukiniti, če se pojavita driska ali kolitis stopnje 3.
Hungarian: Objektív válasz, n (%); (95%-os CI) Teljes remisszió (CR), n (%); (95%-os CI) Részleges remisszió (PR), n (%); (95%-os CI)
Slovenian: Objektivni odziv, n (%); (95 % IZ) Popolna remisija (CR), n (%); (95 % IZ) Delna remisija (PR), n (%); (95 % IZ)
Hungarian: Hacsak egy alternatív etiológia nem kerül azonosításra, az endokrin betegségek okozta panaszokat vagy tüneteket immunrendszeri eredetűnek kell tartani.
Slovenian: Če se ne ugotovi drugačne etiologije, je treba znake in simptome endokrinopatij obravnavati kot imunsko pogojene.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, kimutatták, hogy az OPDIVO kémiai és fizikai stabilitása 2°C8°C között, fénytől védve tárolva 24 órán át, valamint szobahőmérsékleten, szobai megvilágítás mellett maximum 8 órán át marad fenn (ez a 8 órás periódus az összesen 24 órából magában kell foglalja a készítmény beadásának idejét is).
Slovenian: Če se ne uporabi takoj, je bilo dokazano, da je zdravilo OPDIVO med uporabo kemijsko in fizikalno stabilno 24 ur, če se ga shranjuje pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, zaščitenega pred svetlobo, in največ 8 ur pri temperaturi od 20 °C do 25 °C in sobni svetlobi (to obdobje 8 ur od skupnih 24 ur pa vključuje tudi obdobje same aplikacije zdravila).
Hungarian: Ennél a 37 betegnél a nivolumab-kezelés 59,5%-os (22/37) ORR-t eredményezett.
Slovenian: Pri teh 37 bolnikih je delež objektivnega odziva na zdravljenje z nivolumabom znašal 59,5 % (22/37).
Hungarian: A nivolumab-csoportban két beteg teljes remissziót, hét beteg pedig részleges remissziót mutatott, akiknél a tumor PD-L1-expressziója < 1% volt.
Slovenian: V skupini z nivolumabom sta bila dva bolnika s popolnim odzivom (CR) in sedem bolnikov z delnim odzivom (PR), ki so imeli ekspresijo PD-L1 tumorja < 1 %.
Hungarian: Ritka pulmonalis infiltratio
Slovenian: Redki pljučni infiltrati
Hungarian: 9. táblázat: A legjobb teljes válasz, válaszadásig eltelt idő és válaszadás időtartama (CA209037)
Slovenian: Preglednica 9: Najboljši celokupni odziv, čas in trajanje odziva (študija CA209037)
Hungarian: Az elsődleges hatásossági populációba azokat az intermedier/rossz prognózisú betegeket vonták be, akiknél a 6 prognosztikus kockázati tényezőből legalább 1 vagy több tényező állt fenn az International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) kritériumai alapján (a vesesejtes carcinoma elsődleges diagnózisától számított kevesebb mint egy év telt el a randomizálásig, a Karnofsky-féle teljesítmény pontszáma (Karnofsky Performance Score - KPS) < 80%, a hemoglobinszint a normálérték alsó határa alatt, a korrigált kalciumszint 10 mg/dl-nél magasabb, a thrombocytaszám a normálérték felső határánál magasabb, és az abszolút neutrofilszám a normálérték felső határánál magasabb).
Slovenian: Primarna populacija za vrednotenje učinkovitosti je vključevala bolnike s srednje ugodnim ali slabim prognostičnim obetom, ki so imeli vsaj 1 ali več od 6 prognostičnih dejavnikov tveganja v skladu s kriteriji IMDC (International Metastatic RCC Database Consortium) (manj kot eno leto od začetne diagnoze karcinoma ledvičnih celic do randomizacije, ocena stanja telesne zmogljivosti po Karnofskem < 80 %, vrednost hemoglobina manjša od spodnje meje normalne vrednosti, korigirana vrednost kalcija večja od 10 mg/dl, število trombocitov večje od zgornje meje normalne vrednosti in absolutno število nevtrofilcev večje od zgornje meje normalne vrednosti).
Hungarian: ≥ 1% - < 10%a ≥ 10% - < 50%a ≥ 50%a
Slovenian: ≥ 1 % do < 10 %a ≥ 10 % do < 50 %a ≥ 50 %a
Hungarian: A súlyos bőrreakciókra utaló panaszok és tünetek közé tartozhat a bőrkiütés, a viszketés és a bőrhámlás (amely akár halálos is lehet).
Slovenian: Znaki in simptomi hude kožne reakcije lahko vključujejo izpuščaj, srbenje in luščenje kože (lahko s smrtnim izidom).
Hungarian: Ipilimumabbal kombinált nivolumab:
Slovenian: Nivolumab v kombinaciji z ipilimumabom:
Hungarian: Az OPDIVO az Ön immunrendszerére hat, és a szervezete egyes részein gyulladást okozhat.
Slovenian: Zdravilo OPDIVO deluje na imunski sistem in lahko povzroči vnetje posameznih delov telesa.
Hungarian: Mindkét nivolumabot alkalmazó kezelési karon nagyobb objektív válaszadási arányt igazoltak, mint az ipilimumab esetén, függetlenül a PD-L1-expressziós szinttől.
Slovenian: Obe skupini zdravljenja z nivolumabom sta pokazali večji delež objektivnega odziva v primerjavi z ipilimumabom ne glede na nivo ekspresije PD-L1.
Hungarian: A további végpont mértékek közé tartozott a válaszreakció időtartama és időzítése.
Slovenian: Dodatna merila izida so vključevala trajanje odziva in čas do nastopa odziva.
Hungarian: Medián életkor, év (tartomány) Nem
Slovenian: Mediana starost, leta (razpon)
Hungarian: A vizsgálat az előre meghatározott időközi analízis időpontjában, amikor 413 eseményt figyeltek meg (a végső analízishez tervezett események számának 93%-a), a teljes túlélés (OS) statisztikailag szignifikáns javulását igazolta a nivolumabra randomizált betegeknél, a docetaxelhez képest.
Slovenian: Pri vnaprej predvideni vmesni analizi po 413 opaženih dogodkih (93 % predvidenega števila dogodkov za končno analizo) je preskušanje pokazalo statistično pomembno izboljšanje celokupnega preživetja pri bolnikih, randomiziranih na nivolumab, v primerjavi z docetakselom.
Hungarian: A vizsgálat az előre meghatározott időközi analízis időpontjában, amikor 398 eseményt figyeltek meg (a végső analízishez tervezett események számának 70%-a), a teljes túlélés statisztikailag szignifikáns javulását igazolta a nivolumabra randomizált betegeknél, az everolimuszhoz képest (18. táblázat és 10. ábra).
Slovenian: Pri vnaprej predvideni vmesni analizi po 398 opaženih dogodkih (70 % predvidenega števila dogodkov za končno analizo) je preskušanje pokazalo statistično pomembno izboljšanje celokupnega preživetja pri bolnikih, randomiziranih na nivolumab, v primerjavi z everolimusom (preglednica 18 in slika 10).
Hungarian: Nem gyakori bélperforatioa, gastritis, duodenitis gastritis
Slovenian: Občasni predrtje črevesaa, gastritis, duodenitis gastritis
Hungarian: A tünetek nyilvánvalóan jelentős javulása (MID = 2 pontos változás a FKSI-DRS pontszámban; p <0,001) és a javulásig eltelt idő (relatív hazárd = 1,66 (1,33; 2,08), p < 0,001) szignifikánsan jobbak voltak a nivolumab-karon lévő betegek esetén.
Slovenian: Pomembno izboljšanje simptomov (minimalna pomembna razlika (MID) = 2 točki po lestvici FKSI-DRS; p < 0,001) in časa do izboljšanja (razmerje ogroženosti = 1,66 (1,33; 2,08), p < 0,001) je bilo pomembno boljše pri bolnikih v skupini z nivolumabom.
Hungarian: Ritka diabeteses ketoacidosis
Slovenian: Redki diabetična ketoacidoza
Hungarian: 10 (67%) F 5 (33%) N
Slovenian: 10 (67 %) M 5 (33 %) Ž
Hungarian: Miközben a vizsgálat mindkét karja aktív kezelést kapott, az életminőségi adatokat, a vizsgálat nyílt elrendezésével összefüggésében, óvatosan kell értelmezni.
Slovenian: Obe skupini v študiji sta se zdravili z učinkovino, vendar pa je podatke o kakovosti življenja treba interpretirati v kontekstu odprte zasnove študije in posledično razlagati previdno.
Hungarian: A kombinált nivolumab (anti-PD-1) és ipilimumab (anti-CTLA-4) által mediált gátlás kedvezőbb daganatellenes választ eredményez áttétes melanomában.
Slovenian: Kombinirano posredovano zavrtje z nivolumabom (anti-PD-1) in ipilimumabom (anti-CTLA-4) pri metastatskem melanomu povzroči boljši protitumorski odziv.
Hungarian: Diabetes mellitusról, beleértve az 1-es típusú diabetes mellitust is (három 2. fokozatú, kettő 3. fokozatú és három 4. fokozatú), valamint diabeteses ketoacidosisról (egy 4. fokozatú) számoltak be.
Slovenian: Poročali so tudi o diabetesu, vključno s sladkorno boleznijo tipa 1 (3 primeri stopnje 2, 2 primera stopnje 3 in 3 primeri stopnje 4) in diabetični ketoacidozi (1 primer stopnje 4).