FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Beginn der Immunität: 15 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierung Dauer der Immunität: 12 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung.
Slovak: Trvanie imunity: 12 mesiacov po ukončení základnej vakcinácii.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované, alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009 keď sú použité vo veterinárnom lieku.
German: Unter aseptischen Bedingungen verabreichen.
Slovak: Dodržiavať zásady aseptickej aplikácie.
German: Name und Anschrift des der Hersteller(s) des der Wirkstoffs (Wirkstoffe) biologischen Ursprungs
Slovak: Meno a adresa výrobcov biologicky účinnej látky
German: Die Anwendung des Impfstoffes bei Tieren mit maternalen Antikörpern ist nicht belegt.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o použití vakcíny u zvierat s materskými protilátkami.
German: Unmittelbar vor der Verabreichung leicht schütteln.
Slovak: Pred použitím opatrne pretrepať.
German: Es liegen keine Daten zur Unschädlichkeit bei laktierenden Tieren vor.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o bezpečnosti u laktujúcich zvierat.
German: Danach sollten die Rektaltemperaturen wieder auf Normalwerte zurückgehen.
Slovak: Rektálna teplota by sa mala následne vrátiť do normálu.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Bedruckter Umkarton 1 x 20ml, 1 x 100ml und 1 x 240ml
Slovak: Kartónová škatuľa 1 x 20 ml, 1 x 100 ml a 1 x 240 ml
German: Zur Stimulierung einer aktiven Immunität gegen das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 1 bei Rindern.
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity hovädzieho dobytka proti vírusu katarálnej horúčky, sérotypu 1.
German: Dinatriumhydrogenphosphat dodecahydrat Natriumchlorid
Slovak: Dihydrogénfosforečnan draselný Hydrogénfosforečnan disodný dodekahydrát
German: Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 1, Stamm BTV-1/ALG2006/01 E1 Aluminiumhydroxid, Saponin und Thiomersal
Slovak: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky, sérotyp 1, kmeň BTV-1/ALG2006/01 E1
German: Der gesamte Inhalt der Flasche ist sofort nach Anbruch und während derselben Impfmaßnahme zu verwenden.
Slovak: Celý obsah liekovky je potrebné aplikovať okamžite po prepichnutí a naraz.
German: Um eine versehentliche Kontamination des Impfstoffes während der Anwendung zu vermeiden, wird empfohlen, ein Mehrfach-Injektionsimpfsystem bei Verwendung von großen Gebinden einzusetzen.
Slovak: Na predchádzanie náhodnej kontaminácie vakcíny pri používaní balenia s veľkým obsahom dávok, sa odporúča počas aplikácie používať multi-injekčný systém vakcinácie.
German: Karton mit einer 20ml (10 Impfdosen) enthaltenden Typ I Flasche mit Chlorobutylelastomerverschluss und Aluminiumkappe.
Slovak: I s objemom 20ml (obsahujúca 10 dávok) uzatvorená chlórbutylovou elastomérovou zátkou a hliníkovým krytom.
German: Aluminiumhydroxid Saponin
Slovak: Hydroxid hlinitý
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Behältnisetikett 20 ml
Slovak: Štítok na liekovke 20 ml
German: Eine Dosis von 2 ml enthält:
Slovak: 1 dávka (2 ml) obsahuje:
German: KINDERWARNHINWEIS " ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER AUFBEWAHREN"
Slovak: OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO A DOHĽADU DOSAHU DETÍ"
German: DARREICHUNGSFORM Suspension zur Injektion.
Slovak: Injekčná suspenzia.
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 20 ml ( 10 Dosen) 100 ml ( 50 Dosen) 240 ml ( 120 Dosen)
Slovak: BALENIA 20 ml (10 dávok) 100 ml (50 dávok) 240 ml (120 dávok)
German: Karton mit einer 100ml (50 Impfdosen) oder 240ml (120 Impfdosen) enthaltenden Typ II Flasche mit Chlorobutylelastomerverschluss und Aluminiumkappe.
Slovak: Papierová škatuľka s jednou liekovkou z hydrolytického skla typu II s objemom 100ml (obsahujúca 50 dávok) alebo 240ml (obsahujúca 120 dávok) uzatvorená chlórbutylovou elastomérovou zátkou a hliníkovým krytom.
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 100 ml (50 Dosen) 240 ml (120 Dosen)
Slovak: BALENIA 100 ml (50 dávok) 240 ml (120 dávok)
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Behältnisetikett 100ml und 240ml
Slovak: Štítok na liekovke 100 ml, a 240 ml
German: Jeweils 1 Dosis von 2ml gemäß folgendem Impfschema verabreichen:
Slovak: Podať jednu dávku (2 ml) podľa nasledovnej vakcinačnej schémy:
German: Nach der ersten Impfung kann am dritten Tag nach der Injektion sehr häufig eine Erhöhung der Rektaltemperatur um bis zu 1,6°C auftreten.
Slovak: Po prvej vakcinácii sa veľmi často môže objaviť zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 1,6 °C na tretí deň po aplikácii.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 1 Jahr Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: Nach dem Öffnen sofort verwenden
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 1 rok.
German: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN
Slovak: Rue Laid Burniat 1
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Slovak: DÁTUM PRVÉHO PRVEJ REGISTRÁCIE/
German: Name und Anschrift des der für die Chargenfreigabe verantwortlich(en) Hersteller(s)
Slovak: Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
German: Nach der zweiten und dritten Impfung kann einen Tag nach der Injektion sehr häufig eine Erhöhung der Rektaltemperatur um bis zu 1,3°C beziehungsweise 2,8°C auftreten.
Slovak: Po druhej a tretej vakcinácii sa veľmi často môže objaviť zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 1,3 °C a 2,8 °C jeden deň po aplikácii a následne sa rektálna teplota vráti do normálu.
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach erstmaligem Öffnen sofort verwenden.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: ihneď použiť.
German: Mehrmaliges Anbrechen ist zu vermeiden.
Slovak: Predchádzať opakovanému naťahovaniu z liekovky.
German: WARTEZEIT(EN) Null Tage
Slovak: Ochranná lehota: 0 dní.
German: Erste Impfung: ab einem Alter von 2,5 Monaten Zweite Impfung: 3 Wochen später
Slovak: Podať jednu dávku (2 ml) podľa nasledovnej vakcinačnej schémy: 1. injekcia: od veku 2,5 mesiaca.
German: Daher wird eine Anwendung während der Laktationsperiode nicht empfohlen.
Slovak: Použitie u laktujúcich zvierat sa preto neodporúča.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Inaktivierte virale Impfstoffe - Virus der Blauzungenerkrankung ATCvet-Code: QI02AA08
Slovak: ATC vet kód: QI02AA08
German: Die Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei männlichen Zuchttieren ist nicht belegt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť nebola potvrdená u chovných samcov.
German: Kaliumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat
Slovak: Chlorid draselný
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte)
Slovak: - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett, dem Karton oder dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na obale po EXP.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/11/130/001
Slovak: EU/2/11/130/001
German: Dies trägt zum Schutz vor der Erkrankung bei.
Slovak: To im pomôže chrániť sa pred ochorením.
German: EMA/673987/2011 EMEA/V/C/002334
Slovak: EMA/673996/2011
German: Der Impfstoff war allgemein gut verträglich und hat sich als sicher erwiesen.
Slovak: Očkovacia látka bola aj vo všeobecnosti dobre znášaná a preukázala sa ako bezpečná.
German: Rinder können nach der Impfung eine leicht erhöhte Körpertemperatur haben.
Slovak: Po očkovaní sa u hovädzieho dobytka môže prejaviť mierne zvýšená telesná teplota.
German: Die erste Injektion wird ab einem Alter von zweieinhalb Monaten und die zweite drei Wochen später verabreicht.
Slovak: Prvá injekcia sa podáva vo veku od dva a pol mesiaca a druhá o tri týždne neskôr.
German: Der Impfstoff wird den jungen Tieren in zwei Injektionen in den Muskel gespritzt.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva mladým zvieratám formou dvoch injekcií do svalu.
German: Der Immunschutz setzt zwei Wochen nach der letzten Injektion ein und hält ein Jahr an.
Slovak: Ochrana začína dva týždne po podaní poslednej injekcie a trvá rok.
German: Die Sicherheit des Impfstoffs wurde in zwei Hauptsicherheitsstudien im Labor und einer Feldsicherheitsstudie an Rindern sowie in zwei Studien an trächtigen Kühen untersucht.
Slovak: Bezpečnosť očkovacej látky sa skúmala v dvoch hlavných laboratórnych štúdiách a jednej terénnej štúdii týkajúcich sa bezpečnosti u hovädzieho dobytka, ako aj v dvoch štúdiách vykonaných na brezivých kravách
German: Der Impfstoff enthält ferner sogenannte Adjuvanzien (Aluminiumhydroxid und Saponin), um die Immunantwort zu verbessern.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje aj tzv. adjuvansy (hydroxid hlinitý a saponín) na zvýšenie odpovede imunitného systému.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) prüfte zusätzliche Informationen, die nach einem vereinbarten Zeitplan zur Qualität und Sicherheit des Impfstoffes vorgelegt worden waren.
Slovak: (EMA) v súlade so schváleným časovým harmonogramom prehodnotila ďalšie predložené informácie o kvalite a bezpečnosti očkovacej látky.
German: Kommen die Tiere später mit dem Blauzungenvirus in Kontakt, kann ihr Immunsystem schneller Antikörper bilden.
Slovak: Ak budú zvieratá v budúcnosti vystavené vírusu katarálnej horúčky, ich imunitný systém dokáže rýchlejšie vytvárať protilátky.
German: Dies bedeutet, dass es zum Zeitpunkt der ursprünglichen Genehmigung nicht möglich war, umfassende Informationen über Zulvac 1 Bovis zu erlangen.
Slovak: To znamená, že v čase vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh nebolo možné získať úplné informácie o očkovacej látke Zulvac 1 Bovis.
German: Zulvac 1 Bovis wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Slovak: Očkovacia látka Zulvac 1 Bovis bola pôvodne povolená za tzv. mimoriadnych okolností.
German: Der Impfstoff ist für Rinder ab einem Alter von zweieinhalb Monaten und trächtige Kühe sicher.
Slovak: Očkovaciu látku možno bezpečne podávať hovädziemu dobytku od veku dva a pol mesiaca a brezivým kravám.
German: Wenn der Impfstoff Rindern verabreicht wird, erkennt das Immunsystem der Tiere die Viren als „fremd" und bildet Antikörper gegen sie.
Slovak: Po podaní očkovacej látky hovädziemu dobytku imunitný systém rozpozná vírusy ako „cudzie" a vytvára proti nim protilátky.
German: Der Impfstoff wird zur Vorbeugung einer Virämie (Vorhandensein von Viren im Blut) bei Rindern ab einem Alter von zweieinhalb Monaten angewendet.
Slovak: Očkovacia látka sa používa na prevenciu virémie (prítomnosti vírusov v krvi) u hovädzieho dobytka vo veku od dva a pol mesiaca.
German: Das Ziel der Studien war, die kleinste Impfstoffdosis, die einer Virämie vorbeugt, sowie die Dauer des Impfschutzes durch Zulvac 1 Bovis zu bestimmen.
Slovak: Cieľom štúdií bolo určiť najnižšiu dávku očkovacej látky na prevenciu virémie, ako aj dĺžku ochrany vyvolanú podaním očkovacej látky Zulvac 1 Bovis.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der Umverpackung.
Slovak: Informácie o predpisovaní tejto očkovacej látky sú uvedené na štítku alebo vonkajšom obale očkovacej látky.
German: Die Studien zeigten, dass der Impfstoff einer Virämie bei Rindern vorbeugt und einen Immunschutz für ein Jahr bietet.
Slovak: Z výsledkov štúdií vyplynulo, že táto očkovacia látka chráni hovädzí dobytok pred virémiou a poskytuje ochranu na jeden rok.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zulvac 1 Bovis bei der Vorbeugung einer Virämie, die durch das Blauzungenvirus, Serotyp 1, bei Rindern ab dem Alter von zweieinhalb Monaten verursacht wird, gegenüber den Risiken überwiegt.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos očkovacej látky Zulvac 1 Bovis pri prevencii virémie spôsobenej sérotypom 1 vírusu katarálnej horúčky u hovädzieho dobytka od veku dva a pol mesiaca prevyšuje riziká spojené s jej používaním.
German: Er enthält das inaktivierte (abgetötete) Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 1.
Slovak: Obsahuje inaktivovaný (usmrtený) vírus katarálnej horúčky sérotypu 1.
German: Am 5. August 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zulvac 1 Bovis in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Zulvac 1 Bovis na trh platné v celej Európskej únii (EÚ).
German: Zulvac 1 Bovis ist ein Impfstoff.
Slovak: Zulvac 1 Bovis je očkovacia látka.
German: Welchen Nutzen hat Zulvac 1 Bovis in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Zulvac 1 Bovis v týchto štúdiách?
German: Zulvac 1 Bovis ist ein Impfstoff, der als Suspension zur Injektion erhältlich ist.
Slovak: Zulvac 1 Bovis 1 je očkovacia látka, ktorá je dostupná vo forme injekčnej suspenzie.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde in drei Hauptstudien im Labor an Kälbern untersucht, wobei die Tiere dem Blauzungenvirus des Serotyps 1 ausgesetzt wurden, nachdem sie den Impfstoff Zulvac 1 Bovis, der verschiedene Mengen des Virus enthielt, erhalten hatten.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky sa skúmala v troch hlavných laboratórnych štúdiách na teľatách, pričom zvieratá boli vystavené vírusu katarálnej horúčky sérotypu 1 po podaní očkovacej látky Zulvac 1
German: Zulvac 1 Bovis enthält Blauzungenviren, die inaktiviert wurden, damit sie die Krankheit nicht verursachen können.
Slovak: Očkovacia látka Zulvac 1 Bovis obsahuje vírusy katarálnej horúčky, ktoré boli inaktivované, a teda nemôžu spôsobiť ochorenie.
German: Im Jahr 2012 kam der CVPM zu dem Schluss, dass die vorläufige Genehmigung von Zulvac 1 Bovis aufgrund der vorgelegten Daten in eine reguläre Genehmigung umgewandelt werden kann.
Slovak: V roku 2012 výbor CVMP usúdil, že predložené údaje boli primerané na to, aby povolenie na uvedenie očkovacej látky Zulvac 1 Bovis na trh bolo zmenené na bežné.
German: Zulvac 1 Bovis enthält Blauzungenviren eines Serotyps (Serotyp 1).
Slovak: Očkovacia látka Zulvac 1 Bovis obsahuje vírus katarálnej horúčky jedného sérotypu (sérotyp 1).
German: Weitere Informationen über Zulvac 1 Bovis
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Zulvac 1 Bovis:
German: Zulvac 1 Bovis wird zum Schutz von Rindern vor der Blauzungenerkrankung angewendet, einer Infektion, die durch Mücken übertragen und durch das Blauzungenvirus verursacht wird.
Slovak: Očkovacia látka Zulvac 1 Bovis sa používa u hovädzieho dobytka na ochranu pred katarálnou horúčkou, infekciou spôsobenou vírusom katarálnej horúčky, ktorý prenášajú pakomáre.
German: Welches Risiko ist mit Zulvac 1 Bovis verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Zulvac 1 Bovis?
German: Warum wurde Zulvac 1 Bovis zugelassen?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Zulvac 1 Bovis povolená?
German: Wie wurde Zulvac 1 Bovis untersucht?
Slovak: Akým spôsobom bola očkovacia látka Zulvac 1 Bovis skúmaná?
German: Die Wartezeit beträgt bei Zulvac 1 Bovis für Fleisch und Milch null Tage.
Slovak: V prípade očkovacej látky Zulvac 1 Bovis sa pre mäso a mlieko neuplatňuje žiadna ochranná lehota.
German: Was ist Zulvac 1 Bovis?
Slovak: Čo je očkovacia látka Zulvac 1 Bovis?
German: Inaktivierter Impfstoff gegen das Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 1
Slovak: Zulvac 1 Bovis inaktivovaná očkovacia látka proti vírusu katarálnej horúčky, sérotyp 1
German: RP* (*Relative Potenz, die sich im Wirksamkeitstest bei der Maus im Vergleich zu einer Referenzvakzine beim Schaf als wirksam erwiesen hat.)
Slovak: (Relatívna účinnosť v teste účinnosti testovaná na myšiach v porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá bola preukázateľne účinná u oviec)
German: Packungs größen
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
German: Inaktiviertes Virus der
Slovak: Liekovka z hydrolytické ho skla typu
German: Zieltier art
Slovak: Lieková forma
German: Blauzungenerk rankung, Serotyp 1, Stamm BTV1/ALG2006/01 E1, RP*≥1
Slovak: RP*>-1
German: Nach erstmaligem Öffnen sofort verwenden.
Slovak: Po prvom otvorení použiť ihneď.
German: Der Grad der Wirksamkeit für andere Tierarten kann vom ermittelten Wirksamkeitsgrad für Schafe abweichen.
Slovak: Úroveň účinnosti u iných druhov zvierat sa môže líšiť od účinnosti u oviec.
German: Aluminiumhydroxid (Al3+)
Slovak: Hydroxid hlinitý (Al3+)
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
German: Jede Person, die die Absicht hat, Zulvac 1 Ovis herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vorher bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaates über die aktuelle Impfpolitik informieren, da diese Aktivitäten entsprechend der geltenden nationalen Rechtsvorschriften in dem gesamten Hoheitsgebiet des Mitgliedsstaates oder in Teilen davon untersagt sein können.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, dodávať a používať tento veterinárny liek sa musí najskôr poradiť s príslušným orgánom príslušného členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch, pretože tieto aktivity môžu byť zakázané v členskom štáte, na celom alebo časti jeho území v súlade s národnou legislatívou.
German: 0.2 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
German: Adjuvanzien(e):
Slovak: Adjuvans(-y):
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené (2°C - 8°C).
German: In den meisten Fällen sind diese Reaktionen eine allgemeine Schwellung an der Injektionsstelle (die nicht länger als 7 Tage anhält) oder tastbare Knoten (subkutane Granulome, die unter Umständen länger als 48 Tage anhalten).
Slovak: Tieto reakcie predstavujú vo väčšine prípadov celkový opuch miesta aplikácie (pretrvávajúci nie dlhšie ako 7 dní) alebo hmatateľné zdurené uzlíky (subkutánny granulóm, eventuálne pretrvávajúci viac ako 48 dní).
German: Diese Reaktionen sind in den meisten Fällen eine allgemeine Schwellung an der Injektionsstelle (die nicht länger als 9 Tage anhält) oder tastbare Knoten (subkutane Granulome, die unter Umständen länger als 63 Tage anhalten).
Slovak: Tieto reakcie predstavujú vo väčšine prípadov celkový opuch miesta aplikácie (pretrváva nie viac ako 9 dní) alebo hmatateľný uzlík (subkutánny granulóm, eventuálne pretrvávajúci viac ako 63 dní).
German: Die Anwendung des Impfstoffes bei seropositiven Tieren einschließlich Tieren mit maternalen Antikörpern ist nicht belegt.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o použití vakcíny u séropozitívnych zvierat vrátane zvierat s materskými protilátkami.
German: Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat in Übereinstimmung mit der nationalen Gesetzgebung die Herstellung, die Einfuhr, den Besitz, den Verkauf, die Abgabe und/oder die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass a) Die Verabreichung des Produktes an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind; b) Die Krankheit, gegen die das Produkt Immunität erzeugen soll, grundsätzlich in dem fraglichen Gebiet nicht vorkommt.
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov členský štát môže, v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
German: Bei den meisten Tieren können sehr häufig Lokalreaktionen an der Injektionsstelle nach der Impfung auftreten.
Slovak: U väčšiny zvierat môže byť vakcinácia veľmi často sprevádzaná lokálnou reakciou v mieste vpichu.
German: Nach Verabreichung einer doppelten Dosis können bei den meisten Tieren Lokalreaktionen an der Injektionsstelle auftreten.
Slovak: Predávkovanie dvojnásobnou dávkou môže byť u väčšiny zvierat doprevádzané lokálnou reakciou v mieste vpichu.
German: *(Schwellenwert-Zyklus) Ct-Wert ≥ 36, der durch eine validierte RT-PCR-Methode ermittelt wurde und anzeigt, dass kein Virusgenom vorhanden ist.
Slovak: ≥ 36 validovanou RT-PCR metódou, dokazujúcou neprítomnosť vírusového genómu)
German: Schafe
Slovak: Ovca
German: Name und Anschrift des(der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der biologischen Ursprungs
Slovak: Názov a adresa výrobcu(-ov) biologicky účinnej látky (látok)
German: GEBRAUCHSINFORMATION Zulvac 1 Ovis Suspension zur Injektion für Schafe
Slovak: Zulvac 1 Ovis injekčná suspenzia pre ovce
German: Beginn der Immunität: 21 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierung Dauer der Immunität: 12 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung.
Slovak: Trvanie imunity: 12 mesiacov po ukončení schémy základnej vakcinácie.
German: Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphat x 12 H2O Natriumchlorid
Slovak: Dihydrogénfosforečnan draselný Hydrogénfosforečnan dvojsodný dodekahydrát
German: Die Anwendung bei diesen Tieren sollte nur unter Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt und/ oder die zuständigen nationalen Behörden gemäß den geltenden Impfbestimmungen über die Blauzungenerkrankung erfolgen.
Slovak: V tejto kategórii zvierat vakcína musí byť používaná len na základe zhodnotenia výhod/rizík zodpovedným veterinárnym lekárom a/alebo kompetentnými autoritami podľa súčasnej vakcinačnej politiky proti katarálnej horúčke (BTV).
German: Jede Wiederholungsimpfung sollte mit den zuständigen nationalen Behörden oder mit dem verantwortlichen Tierarzt abgestimmt und unter Berücksichtigung der lokalen epidemiologischen Lage abgestimmt werden.
Slovak: Akákoľvek schéma revakcinácie musí byť schválená kompetentnou autoritou alebo zodpovedným veterinárnym lekárom po zohľadnení miestnej epidemiologickej situácie.
German: Zur aktiven Immunisierung von Schafen ab einem Alter von eineinhalb Monaten zur Verhinderung* der Virämie des Virus der Blauzungenerkrankung ( BTV) des Serotyps 1.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu oviec od veku 1 a pol mesiaca na prevenciu* virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky oviec (BTV), sérotyp 1.
German: Zur Stimulierung einer aktiven Immunität gegen das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 1 bei Schafen.
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity oviec proti vírusu katarálnej horúčky oviec, sérotypu 1 u oviec.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel mit 1 x 20ml, 1 x 100ml and 1 x 240 ml
Slovak: Vonkajší kartón 1 x 20 ml, 1 x 100ml a 1 x 240 ml