FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Reaktionen udviklede sig til hårdt væv og en skorpe, som i reglen varede i op til mere end 44 dage.
Polish: Odczyny te przekształcały się w twarde tkanki, tworzyły się strupy, które bardzo często utrzymywały się więcej niż 44 dni.
Danish: I tilfælde, hvor hætteglassene, der indeholder solvens og lyofilisat, opbevares særskilt, skal det kontrolleres inden rekonstitutionen, at det lotnummer, der er nævnt på hætteglasset, der indeholder solvens, er identisk med det lotnummer, der er nævnt på hætteglasset, der indeholder lyofilisat.
Polish: W przypadku kiedy fiolki zawierające rozpuszczalnik i liofilizat są przechowywane oddzielnie, należy sprawdzić przed rekonstytucją liofilizatu czy numer serii zamieszczony na fiolce z rozpuszczalnikiem jest taki sam jak numer serii na fiolce zawierającej liofilizat.
Danish: Nåle til injektion skal passe til dyrets størrelse.
Polish: Igły do iniekcji powinny być dostosowane do wielkości zwierząt.
Danish: Opbevaringstid efter rekonstituering: anvendes straks.
Polish: Okres ważności po rekonstytucji: zużyć natychmiast.
Danish: Natriumchlorid Vand til injektioner
Polish: Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań
Danish: Det anbefales at bruge en flerdosissprøjte.
Polish: Zaleca się stosowanie wielodawkowych strzykawek.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Danish: Vaccinerede dyr kan udskille vaccinestammen i mere end 16 uger efter vaccination.
Polish: Zaszczepione zwierzęta mogą wydalać szczep szczepionkowy dłużej niż 16 tygodni po szczepieniu.
Danish: Den maksimale størrelse på lokale reaktioner var større (2 cm) og den maksimale varighed generelt længere (op til 9 dage for søer før avl).
Polish: Największy rozmiar odczynu miejscowego był jednak większy (2 cm) i czas utrzymywania się tej reakcji był ogólnie dłuższy (do 9 dni dla nie ciężarnych loch).
Danish: Vaccinen indeholder en modificeret levende PRRS-virus (genotype 1, undertype 1).
Polish: Szczepionka zawiera żywy, zmodyfikowany wirus PRRS (genotyp 1, subtyp 1).
Danish: Den stimulerer aktiv immunitet over for PRRS-virus.
Polish: Produkt stymuluje odporność przeciw wirusowi PRRS.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Polish: W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Danish: 6.2 Væsentlige uforligneligheder
Polish: 6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne
Danish: Der blev meget ofte observeret en lokal, forbigående reaktion i hele nakkeområdet (mørk rødlilla, erytematøs hævelse, som medførte kløe, dannelse af vesikler, lokal temperaturstigning samt af og til smerter).
Polish: Miejscowe reakcje, przejściowe obejmujące całą okolicę szyi, były bardzo często obserwowane (czerwono - fioletowe, ciemne, rumieniowate obrzęki, powodujące świąd, tworzenie się pęcherzy, podwyższenie miejscowej temperatury i czasami ból).
Danish: Laktosemonohydrat Sorbitol 70 % (opløsning) Natriumhydroxid Vand til injektioner Fortyndingsmiddel
Polish: Kazeina hydrolizowana Laktoza jednowodna Sorbitol 70% (roztwór) Wodorotlenek sodu Woda do wstrzykiwań Podłoże do rozcieńczania
Danish: Særlige advarsler for hver dyreart: Kun raske dyr må vaccineres.
Polish: Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Danish: Det tilrådes, at alle tilsigtede svin i en bestand vaccineres i den alder, det tidligst anbefales, og derefter.
Polish: Zaleca się szczepienie wszystkich świń w stadzie po osiągnieciu najniższego wieku rekomendowanego do szczepienia.
Danish: Lokale reaktioner i form af en blød/hård hævelse (mindre end eller lig med 0,7 cm i diameter) uden varme eller smerte blev meget ofte observeret på injektionsstedet og forsvandt i løbet af 5 dage.
Polish: Miejscowe odczyny, w postaci miękkich/twardych niebolesnych i niegorących obrzęków (średnica poniżej lub równa 0,7 cm) były bardzo często obserwowane w miejscu podania i ustępowały w ciągu 5 dni.
Danish: Overfør ca. 5 ml solvens til hætteglasset med lyofilisat og sørg for, at indholdet er helt opløst.
Polish: Przenieść około 5 ml rozpuszczalnika do fiolki zawierającej liofilizat i zapewnić całkowitą rekonstytucję.
Danish: 100 ml 250 ml
Polish: 250 ml
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE HDPE-hætteglas (100 ml eller 250 ml)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM HDPE folki (100 ml lub 250 ml)
Danish: Laktation: Vaccinens sikkerhed under laktation er ikke fastlagt.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie laktacji nie zostało określone.
Danish: * Porcin respirations- og reproduktions- syndrom virus (Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome Virus) ** 50 % cellekultur infektiøs dosis (Cell culture infectious dose 50%)
Polish: * Porcine respiratory and reproductive syndrome virus - wirus zespołu rozrodczo-oddechowego świń **Dawka zakaźna dla 50% hodowli komórkowych
Danish: Gylte og søer:
Polish: Loszki i lochy:
Danish: Solvens: Natriumchlorid 0,9 % injektionsvæske, opløsning: qs 1 dosis
Polish: Rozpuszczalnik: Chlorek sodu 0,9% roztwór: qs 1 dawka
Danish: Må ikke bruges til bestande, hvor europæisk PRRS-virus ikke er fastslået ved hjælp af pålidelige diagnostiske metoder.
Polish: Nie stosować w stadzie, gdzie europejski wirus PRRS nie został wykryty pewnymi metodami diagnostycznymi.
Danish: Polyethylen med høj densitet (HDPE) hætteglas på 50, 100 eller 250 ml solvens med en lukning i chlorobutylgummi og forseglet med et aluminiumslåg.
Polish: Fiolki z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) zawierające 50, 100 lub 250 ml rozpuszczalnika z zamknięciem z elastomeru chlorobutylowego i uszczelnione aluminiowym kapslem.
Danish: Opløs lyofilisat i det medfølgende opløsningsmiddel.
Polish: Liofilizat odtworzyć w dostarczonym rozpuszczalniku.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæske (25, 50og125 doser)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe (25, 50 i 125 dawek)
Danish: Vaccinens effekt er påvist ved vaccination i laboratorium og challenge-studier med en stamme af genotype 1, undertype 1.
Polish: Skuteczność szczepionki została wykazana w badaniach laboratoryjnych i doświadczalnych zakażeniach z wykorzystaniem szczepu genotypu 1 i subtypu 1.
Danish: Varighed af immunitet: 26 uger efter vaccinationen.
Polish: Czas trwania odporności: 26 tygodni po szczepieniu.
Danish: Massevaccination kan bruges til besætninger, hvor tilstedeværelsen af europæisk PRRS-virus er fastslået.
Polish: Masowe szczepienia mogą być stosowane w stadach,w których obecność europejskiego PRRSV została potwierdzona.
Danish: Efter indsprøjtning af en overdosis på 10 gange en normal dosis til ikke-PRRS-virus-naive gylte og søer i anden halvdel af drægtighedsperioden forekom der en stigning i kropstemperaturen (i gennemsnit 0,3 °C og individuelt op til 0,6 °C) i løbet af de første 4 timer efter vaccinationen.Der blev meget ofteobserveret en lokal, forbigående reaktion i hele nakkeområdet (mørk rødlilla, rød hævelse, som medførte kløe, dannelse af små blærer, lokal temperaturstigning samt af og til smerter).Reaktionen udviklede sig til hårdt væv og en skorpe, som i reglen varede i op til mere end
Polish: Po podaniu 10-ciokrotnie większej dawki mającym wcześniej kontakt z wirusem PRRS loszkom i lochom w drugiej połowie ciąży, 4 godziny po szczepieniu, występowało przejściowe podwyższenie temperatury (średnio o 0,3°C, u niektórych osobników do 0,6°C) Miejscowe reakcje, przejścioweobejmujące całą okolicę szyi, były bardzo często obserwowane (czerwono - fioletowe, ciemne, rumieniowate obrzęki, powodujące świąd, tworzenie się pęcherzy, podwyższenie miejscowe temperatury i czasami ból).
Danish: Svin (svin til opfedning, gylte og søer)
Polish: Świnie (tuczniki, loszki i lochy)
Danish: Der skal udvises forsigtighed, så vaccinestammen ikke indføres i et område, hvor PRRS-virus ikke allerede forefindes.
Polish: Należy zachować specjalne środki ostrożności w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się szczepu szczepionkowego na terenie, na którym wirus PRRS nie występuje.
Danish: Opløsningsmiddel:klar, farveløs væske.
Polish: Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof:
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej: Zoetis Belgium SA
Danish: Indtrædelse af immunitet: 21 dage efter vaccinationen.
Polish: Czas powstania odporności: 21 dni po szczepieniu.
Danish: EXP {måned/år} Anvendes straks efter anbrud.
Polish: EXP: Po pierwszym otwarciu zużyć natychmiast.
Danish: Må ikke bruges til orner, der producerer sæd, eftersom PRRS-virus kan spredes med sæden.
Polish: Nie stosować u knurów - dawców nasienia, ponieważ PRRSV może być przenoszony za pośrednictwem nasienia.
Danish: Vaccination af PRRS-virus-naive drægtige gylte og søer i anden halvdel af drægtighedsperioden kan påvirke deres reproduktionsevner.
Polish: Podanie szczepionki ciężarnym, niemającym wcześniej kontaktu z wirusem PRRS loszkom i lochom w drugiej połowie ciąży może mieć wpływ na wydajność reprodukcyjną.
Danish: Lyofilisat:råhvid, frysetørret pille.
Polish: Liofilizat: białawe, liofilizowane peletki.
Danish: Til aktiv immunisering af klinisk raske svin fra dag 1 under forhold, der er forurenet med PRRSvirus, for at nedsætte forekomsten af virus i blodet (viræmi) og næseflåd som følge af en infektion med de europæiske stammer af PRRS-virus (genotype 1).
Polish: Czynne uodparnianie klinicznie zdrowych świń od 1 dnia życia narażonych na kontakt z wirusem zespołu rozrodczo-oddechowego świń (PRRS), w celu ograniczenia wiremii i siewstwa z wydzieliną nosa spowodowanych przez europejskie szczepy wirusa PRRS (genotyp 1).
Danish: EU/2/17/215/002 100 ml EU/2/17/215/003 250 ml
Polish: EU/2/17/215/003 (250 ml)
Danish: Modificeret levende PRRSV*, stamme 96V198: 102,2- 105,2 CCID50**
Polish: Żywy, modyfikowany PRRSV*, szczep 96V198: 102,2 - 105,2 CCID50**
Danish: Vaccination af seronegative 2 uger gamle smågrise har vist sig at kunne nedsætte lungelæsioner og oral virusudskillelse betydeligt efter challenge infektioner indgivet 28 dage og 16 uger efter vaccination.
Polish: Szczepienie seronegatywnych 2-tygodniowych prosiąt wykazało znaczące ograniczenie zmian w płucach i siewstwa w doświadczalnym zakażeniu w 28 dniu i 16 tygodniu po szczepieniu.
Danish: Vaccination før drægtighed af klinisk raske gylte og søer, ikke-PRRS-virus-naive (dvs. enten tidligere immuniseret mod PRRS-virus med vaccination eller udsat for PRRS-virus fra feltinfektion) eller PRRS-virus-naive, har desuden vist sig at kunne nedsætte infektion fra mor til unger som følge af PRRS-virus i sidste tredje af drægtighedsperioden samt nedsætte den tilhørende negative indvirkning på den reproduktive funktion (reduktion i antallet af dødfødte, virus i blodet (viræmi) hos smågrise under fødsel og fravænning, lungelæsioner samt viruskoncentrationen i lungerne hos smågrise under fravænning).
Polish: Dodatkowo wykazano, że szczepienie przed ciążą klinicznie zdrowych loszek i loch, mających wcześniej kontakt z wirusem PRRS (np. immunizowanych przeciw wirusowi PRRS poprzez szczepienie lub kontakt z wirusem PRRS podczas zakażenia terenowego) lub niemających wcześniej kontaktu z wirusem PRRS, ogranicza przezłożyskowe zakażenie PRRSV podczas trzeciej fazy ciąży oraz zmniejsza negatywny wpływu na wydajność reprodukcyjną (zmniejszenie liczby martwych urodzeń, ograniczenie wiremii u prosiąt podczas narodzin i odsadzania, ograniczenie zmian w płucach oraz obniżenie miana wirusa w płucach prosiąt podczas odsadzania).
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på den ydre emballage og hætteglasset efter EXP. Opbevaringstid efter opblanding: anvendes straks.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i fiolce po EXP.
Danish: EXP {måned/år} Efter rekonstituering anvendes straks.
Polish: Po rekonstytucji zużyć natychmiast.
Danish: Gylte og søer: En enkelt dosis på 2 ml gives før, de indføres i en bestand af søer, ca. 4 uger før avl.
Polish: Loszki i lochy: jedna dawka, 2 ml, jest podawana przed włączeniem do stada zarodowego, około 4 tygodni przed zapłodnieniem.
Danish: EU/2/17/215/001-003
Polish: EU/2/17/215/002 (100 ml)
Danish: Overfør ca. 5 ml opløsningsmiddel til hætteglasset med lyofilisat og sørg for, at indholdet er helt opløst.Hæld opløsningen tilbage i hætteglasset med opløsningsmiddel (indeholdende resten af opløsningsmidlet):25 doser opløses i 50 ml opløsningsmiddel, 50 doser opløses i 100 ml opløsningsmiddel, og 125 doser opløses i 250 ml opløsningsmiddel.
Polish: Przenieść z powrotem powstały roztwór do fiolki z rozpuszczalnikiem (zawierającej niewykorzystany rozpuszczalnik): 25 dawek należy odtworzyć w 50 ml rozpuszczalnika, 50 dawek do rekonstytucji wymaga 100 ml rozpuszczalnika, a 125 dawek jest odtwarzanych w 250 ml rozpuszczalnika.
Danish: Type 1 hydrolytiske hætteglas på 15 ml (25, 50 eller 125 doser) med en lukning i bromobutylgummi og forseglet med et aluminiumslåg.
Polish: o pojemności 15 ml ( zawierające 25, 50 lub 125 dawek) z zamknięciem z elastomeru bromobutylowego i uszczelnione aluminiowym kapslem.
Danish: Må ikke bruges til PRRS-virus-naive drægtige gylte og søer i anden halvdel af drægtighedsperioden, fordi vaccinestammen kan krydse placenta.
Polish: Nie stosować u niemających wcześniej kontaktu z wirusem PRRS ciężarnych loszek i loch w drugiej połowie ciąży, ponieważ szczep szczepionkowy może przechodzić przez łożysko.
Danish: Der skal udvises særlig opmærksomhed for at undgå spredning af vaccinestammen til dyr, der ikke er vaccineret (f.eks. PRRS-virus-naive drægtige gylte og søer i anden halvdel af drægtighedsperioden), og som skal holdes fri af PRRS-virus.
Polish: Należy zachować specjalne środki ostrożności w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się szczepu szczepionkowego na niezaszczepione zwierzęta (np. niemające wcześniej kontaktu z wirusem PRRS ciężarne loszki i lochy w drugiej połowie ciąży), które powinny pozostać wolne od PRRSV.
Danish: Efter administration af en overdosis på 10 gange en normal dosis til ikke-PRRS-virus-naive gylte og søer i anden halvdel af drægtighedsperioden forekom der en stigning i rektaltemperaturen (i gennemsnit 0,3 °C og individuelt op til 0,6 °C) i løbet af de første 4 timer efter vaccinationen.
Polish: Po podaniu 10-cio krotnie większej dawki mającym wcześniej kontakt z wirusem PRRS loszkom i lochom w drugiej połowie ciąży, 4 godziny po szczepieniu, występowało przejściowe podwyższenie temperatury (średnio o 0,3°C, u niektórych osobników do 0,6°C).
Danish: En forbigående stigning i rektaltemperaturen (i gennemsnit 0,3 °C og individuelt op til 1,2 °C) forekom meget ofte i løbet af de første 24 timer efter vaccinationen.
Polish: Przejściowy wzrost temperatury mierzonej rektalnie (średnio o 0,3°C , a u niektórych osobników do 1,2°C) bardzo często występował 24 godziny po szczepieniu.
Danish: Indsprøjtning af en overdosis på 10 gange en normal dosis til PRRS-virus-naive gylte og søer før avl eller drægtige søer i første eller anden halvdel af drægtighedsperioden medførte bivirkninger svarende til dem, der er beskrevet i pkt.
Polish: Podanie 10-cio krotnie większej dawki niemającym wcześniej kontaktu z wirusem PRRS loszkom i lochom przed ciążą lub w czasie pierwszej lub drugiej połowy ciąży indukowało podobne reakcje niepożądane jak te opisane powyżej w punkcie 6.
Danish: Modificeret levende PRRSV,stamme96V198: 102.2 - 105.2CCID50
Polish: Żywy, modyfikowany PRRSV, szczep 96V198: 102,2 - 105,2 CCID50
Danish: Kan bruges til PRRS-virus-naive gylte og søer før avl og i løbet af første halvdel af drægtighedsperioden.
Polish: Może być stosowany u niemających wcześniej kontaktu z wirusem PRRS loszek i loch przed ciążą lub w pierwszej połowie ciąży.
Danish: Nye dyr, der ikke tidligere har været udsat for PRRS-virus (f.eks. nye polte fra bestand uden PRRS-virus) skal vaccineres, før de bliver drægtige.
Polish: Nowo wprowadzone, niemające kontaktu z PRRSV zwierzęta (np. loszki ze stad PRRSVnegatywnych) powinny być zaszczepione przed ciążą.
Danish: Anafylaktiske reaktioner (opkastning, rystelser og/eller mild depression) kan i sjældne tilfælde hos smågrise forekomme kort efter vaccinationen.
Polish: Niezbyt często, w krótkim czasie po szczepieniu mogą wystąpić u prosiąt reakcje typu anafilaktycznego (wymioty, drgawki i/lub łagodna depresja).
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hætteglas (15 ml, indeholder 25, 50 eller 125 doser)
Polish: Szklane fiolki (15 ml, zawierające 25, 50 lub 125 dawek)
Danish: Der ses meget ofte en forbigående stigning i rektaltemperaturen (i gennemsnit 0,5 °C og individuelt op til 1,4 °C) i løbet af de første 4 dage efter vaccinationen.
Polish: Przejściowy wzrost temperatury mierzonej rektalnie (średnio o 0,5°C , u niektórych osobników do 1,4°C) może wystąpić bardzo często w ciągu 4 dni po szczepieniu.
Danish: Vaccination af seronegative 1 dag gamle smågrise har desuden vist sig at kunne nedsætte lungelæsioner betydeligt efter laboratorie challenge infektion indgivet 26 uger efter vaccinationen.
Polish: Dodatkowo, szczepienie seronegatywnych, 1-dniowych prosiąt wykazało znaczące ograniczenie zmian w płucach w doświadczalnym zakażeniu w 26 tygodniu po szczepieniu.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse:
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii: Zoetis Belgium SA
Danish: Lokale reaktioner i form af hævelser ses ofte og forsvinder spontant i løbet af 3 dage.
Polish: Miejscowe odczyny w postaci obrzęku są częste, ale zanikają spontanicznie w ciągu 3 dni.
Danish: En dosis(2ml) indeholder: Modificeret levende PRRSV,stamme96V198: 102.2 - 105.2CCID50
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Żywy, modyfikowany PRRSV, szczep 96V198: 102,2 - 105,2 CCID50
Danish: ZoetisBelgium SA RueLaidBurniat1
Polish: Rue Laid Burniat 1
Danish: Caseinhydrolysat
Polish: Rozpuszczalnik
Danish: Vaccinestammen kan spredes til kontaktsvin.
Polish: Szczep szczepionkowy może przenosić się na inne świnie mające kontakt z zaszczepionymi zwierzętami.
Danish: Lokale reaktioner i form af hævelser ses meget ofte og forsvinder af sig selv i løbet af 32 dage.
Polish: Odczyny miejscowe w postaci obrzęków są bardzo częste, ale zanikają samoistnie w ciągu 32 dni.
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Iniekcja domięśniowa: 2 ml w szyję.
Danish: Solvens: klar, farveløs væske
Polish: Liofilizat: białawe, liofilizowane peletki Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny roztwór
Danish: Kartonæske med 1 hætteglas indeholdende 15 ml (125 doser) og 1 hætteglas indeholdende 250 ml opløsningsmiddel.
Polish: Pudełko tekturowe z 1 fiolką o pojemności 15 ml (zawierającą 125 dawek) i 1 fiolką z 250 ml rozpuszczalnika.
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration
Polish: Nazwa (własna)
Danish: * Se underafsnittet "Fald" nedenfor
Polish: Patrz poniżej podpunkt "Upadki"
Danish: Derfor bør nyfødte børn overvåges nøje.
Polish: W związku z powyższym noworodki powinny być uważnie monitorowane.
Danish: B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien
Polish: B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 1. september 2010 Dato for seneste fornyelse: 5. maj 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01 września 2010 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05 maja 2015 r.
Danish: Hvis denne kombination anses for nødvendig, bør den laveste effektive dosis af hver behandling ordineres.
Polish: Jeśli takie skojarzenie leków zostanie uznane za konieczne, należy przepisać najmniejszą, skuteczną dawkę każdego leku.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoleptika, antipsykotika, ATC-kode: N05AH05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: psycholeptyki, leki przeciwpsychotyczne, kod ATC: N05AH05
Danish: Drynam Road, Swords, Co. Dublin Irland
Polish: Drynam Road, Swords, Co. Dublin Irlandia
Danish: Hos ældre patienter (mellem 65 og 85 år) er eksponeringen for asenapin cirka 30 % højere end hos yngre voksne.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku (pomiędzy 65. i 85. rokiem życia) ekspozycja na asenapinę jest o około 30% większa niż u młodszych dorosłych pacjentów.
Danish: Lægemidlet tilhører en medicingruppe, som kaldes antipsykotika.
Polish: Lek ten należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.
Danish: Nogle patienter kan i det tidlige stadie af behandlingen besvime, specielt når de rejser sig fra en liggende eller siddende stilling.
Polish: We wczesnym etapie leczenia niektórzy pacjenci mogą doznawać omdleń, zwłaszcza podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej.
Danish: Gelatine Mannitol (E421)
Polish: Żelatyna Mannitol (E421)
Danish: Omgående behandling kan være nødvendig.
Polish: Konieczne może być natychmiastowe rozpoczęcie leczenia.
Danish: Pakningen kan indeholde 20, 60 eller 100 resoribletter.
Polish: Opakowanie może zawierać 20, 60 lub 100 tabletek.
Danish: Kloosterstraat 6
Polish: Organon Kloosterstraat 6
Danish: Efter en indledende hurtigere distribution fase, er den terminale halveringstid af asenapin cirka 24 timer.
Polish: Po początkowej szybszej fazie dystrybucji terminalny okres półtrwania asenapiny w fazie eliminacji wynosi około 24 h.
Danish: Vægtstigning Øget appetit
Polish: Zwiększenie masy ciała Zwiększony apetyt
Danish: Muligheden for at flere lægemidler er involveret bør overvejes.
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość wpływu kilku produktów leczniczych.
Danish: Det er ukendt, om asenapin eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy asenapina lub jej metabolity przenikają także do mleka ludzkiego.
Danish: Nogle lægemidler kan reducere eller øge virkningen af Sycrest.
Polish: Niektóre leki mogą obniżać lub nasilaćdziałanie leku Sycrest.
Danish: Patienter med risiko for fald skal vurderes før ordination af asenapin.
Polish: Pacjenci, u których istnieje ryzyko wystąpienia upadku powinni zostać zbadani przed przepisaniem asenapiny.
Danish: Der er en begrænset mængde data til rådighed omkring virkning hos patienter i alderen 65 år og ældre.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Danish: Alle bivirkninger er anført efter organklasse og hyppighed; meget almindelig (≥ 1/10), almindelig ( 1/100 til < 1/10), ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100), sjælden ( 1/10.000 til < 1/1.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Wszystkie ADRs przedstawione są zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10), często ( 1/100 do < 1/10), niezbyt często ( 1/1000 do < 1/100), rzadko ( 1/10 000 do < 1/1000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Totalt var den gennemsnitlige (SD) vægtstigning ved studiets endepunkt 3,5 (5,76) kg.
Polish: Całkowite średnie (SD) zwiększenie masy ciała w punkcie końcowym badania wyniosło 3,5 (5,76) kg.
Danish: Sycrest kan give lavt blodtryk.
Polish: Lek Sycrest może obniżać ciśnienie krwi.
Danish: Langtidsvirkning kunne ikke fastlægges i et 50-ugers ukontrolleret, åbent forlængelsesstudie.
Polish: Długotrwała skuteczność stosowania nie mogła być określona w 50-tygodniowym, otwartym badaniu kontynuacyjnym, bez grupy kontrolnej.