FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Deoarece nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari alăptați, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Cyramza şi timp de cel puţin 3 luni după ultima doză.
Bulgarian: Тъй като не може да бъде изключен риск за новородените/кърмачетата, кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с Cyramza и за най-малко 3 месеца след последната доза.
Romanian: Conform FCPop, nu a existat nicio diferenţă în ceea ce priveşte expunerea la ramucirumab la pacienţi cu vârsta ≥ 65 de ani comparativ cu cei cu vârsta < 65 de ani.
Bulgarian: Въз основа на PopPK не е наблюдавана разлика в експозицията на рамуцирумаб при пациенти на възраст ≥ 65 години в сравнение с пациентите на възраст < 65 години
Romanian: Sângerări severe
Bulgarian: Тежко кървене
Romanian: Tratamentul cu ramucirumab trebuie iniţiat şi supravegheat de medici cu experienţă în oncologie.
Bulgarian: Лечението с рамуцирумаб трябва да се започне и ръководи от лекари с опит в онкологията.
Romanian: - aveţi orice afecţiune care creşte riscul de sângerări.
Bulgarian: ­ имате някакво състояние, което повишава риска от кървене.
Romanian: Rezultatele de eficacitate sunt prezentate în Tabelul 10 și Figurile 4 și 5.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 10 и Фигура 4 и Фигура 5.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave care au fost observate în timpul tratamentului cu Cyramza (vezi şi Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Cyramza):
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции, които са наблюдавани по време на лечение с Cyramza (вижте също Какво трябва да знаете преди да Ви бъде приложен Cyramza):
Romanian: Cyramza este ambalat în cutii cu: - 1 flacon a 10 ml - 2 flacoane a 10 ml - 1 flacon a 50 ml
Bulgarian: Cyramza се предлага в опаковки от: - 1 флакон от 10 ml - 2 флакона от 10 ml - 1 флакон от 50 ml
Romanian: Majoritatea evenimentelor au survenit în timpul sau după administrarea primei perfuzii sau a celei de-a doua perfuzii cu ramucirumab.
Bulgarian: По-голямата част от събитията настъпват по време на или след първата или втората инфузия на рамуцирумаб.
Romanian: Receptorul 2 pentru factorul de creştere a endoteliului vascular (VEGF) este mediatorul principal al angiogenezei induse de VEGF.
Bulgarian: Рецептор 2 на съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF) е основен медиатор на ангиогенезата, индуцирана от VEGF.
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse asociate tratamentului cu ramucirumab (în monoterapie sau în terapie combinată cu chimioterapie citotoxică) au fost:
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции, свързани с лечението с рамуцирумаб (като монотерапия или в комбинация с цитотоксична химиотерапия), са:
Romanian: În ambele brațe ale studiului, ciclurile de tratament au fost repetate la interval de 2 săptămâni.
Bulgarian: Терапевтичните цикли в двете рамена са повтаряни на всеки 2 седмици.
Romanian: Nu se ştie dacă acest medicament trece în laptele matern și poate afecta un sugar.
Bulgarian: Не е извество дали лекарството преминава в кърмата и дали може да въздейства на кърмачето.
Romanian: Ce conţine Cyramza - Substanţa activă este ramucirumab.
Bulgarian: Какво съдържа Cyramza - Активното вещество е рамуцирумаб.
Romanian: Tabelul 5 oferă detalii cu privire la amânări sau reduceri de doze pentru componentele FOLFIRI în cadrul următorului ciclu de tratament în funcție de gradul maxim al evenimentelor adverse specifice.
Bulgarian: Таблица 5 представя подробности за отлагане на приложението на дозата или за намаляване на дозата на компонентите на схемата FOLFIRI за следващия цикъл въз основата на максималната степен на конкретните нежелани лекарствени реакции.
Romanian: Au fost realizate analize prespecificate pentru SG și SFP în funcție de factorii de stratificare.
Bulgarian: Извършени са предварително определени анализи за OS и PFS по стратифицираните фактори.
Romanian: Preparată conform instrucţiunilor, soluţiile perfuzabile de Cyramza nu conţin conservanţi cu rol antimicrobian.
Bulgarian: Когато са приготвени според указанията, инфузионните разтвори на Cyramza не съдържат антимикробни консерванти.
Romanian: Un număr de unsprezece (2,2%) pacienţi trataţi cu ramucirumab şi doi (0,5%) dintre cei din grupul control au avut AAM.
Bulgarian: Единадесет (2,2%) от пациентите, лекувани с рамуцирумаб, и двама (0,5%) от пациентите, лекувани с контрола, развиват ADAs.
Romanian: Tabelul 2: Criteriile ce trebuie întrunite anterior administrării FOLFIRI
Bulgarian: Таблица 2: Критерии, които трябва да бъдат изпълнени преди прилагането на схемата FOLFIRI
Romanian: În astfel de cazuri, medicul dumneavoastră va efectua teste de sânge obişnuite pentru a verifica riscul de producere a sângerărilor.
Bulgarian: Вашият лекар ще извършва редовни изследвания на кръвта, за да контролира риска от кървене.
Romanian: Pacientul trebuie supravegheat pe durata perfuziei în vederea depistării semnelor sugestive pentru reacţii asociate administrării în perfuzie (vezi pct. 4.4) şi se va asigura disponibilitatea echipamentului adecvat de resuscitare.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде наблюдаван по време на инфузията за признаци на реакции, свързани с инфузията, (вж. точка 4.4) и трябва да е осигурено подходящо оборудване за реанимация.
Romanian: Au fost testate probe prelevate de la 956 pacienţi: 527 trataţi cu ramucirumab şi 429 pacienţi trataţi cu terapia control.
Bulgarian: 527 пациенти, лекувани с рамуцирумаб, и 429 пациенти, лекувани с контрола.
Romanian: Include: fatiganilitate și astenie.
Bulgarian: Включва: умора и астения.
Romanian: Conform FCPop, eliminarea medie (CV%) a ramucirumab a fost de 0,015 l/oră (30%), iar timpul mediu de înjumătăţire plasmatică de 14 zile (20%).
Bulgarian: Въз основа на PopPK средният (CV%) клирънс на рамуцирумаб е 0,015 l/час (30%), а средният полуживот е 14 дни (20%).
Romanian: Dacă vi se administrează Cyramza în asociere fie cu paclitaxel, fie cu docetaxel în aceeaşi zi, Cyramza va fi administrat primul.
Bulgarian: Ако получавате Cyramza в комбинация или с паклитаксел, или с доцетаксел в един и същи ден, първо ще Ви бъде приложен Cyramza.
Romanian: Nu se recomandă reducerea dozei.
Bulgarian: Не се препоръчват корекции на дозата.
Romanian: Aceasta este o proteină specializată care poate recunoaște și se poate atașa la o altă proteină ce se găsește pe vasele de sânge numite "receptori VEGF 2".
Bulgarian: Това е специфичен белтък, който може да разпознава и да се свързва с друг белтък, намиращ се върху кръвоносните съдове, наречен „рецептор 2 на VEGF".
Romanian: Dacă pacienţii prezintă simptome care le afectează capacitatea de a se concentra şi viteza de reacţie, se recomandă să nu conducă vehicule sau să nu folosească utilaje până la dispariţia efectului.
Bulgarian: Ако пациентите имат симптоми, които повлияват тяхната способност за концентрация и реакция, се препоръчва те да не шофират или да не работят с машини докато ефектите не отзвучат.
Romanian: Pacienții ar trebui monitorizați pentru semne clinice și simptome de encefalopatie hepatică.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за клинични признаци и симптоми на чернодробна енцефалопатия.
Romanian: Nu s-au observat interacţiuni medicamentoase între ramucirumab şi paclitaxel.
Bulgarian: Не са наблюдавани лекарствени взаимодействия между рамуцирумаб и паклитаксел.
Romanian: Ramucirumab este un anticorp uman cu acţiune ţintită împotriva receptorului care se leagă în mod specific de receptorul 2 pentru VEGF şi blochează legarea VEGF-A, VEGF-C şi VEGF-D.
Bulgarian: Рамуцирумаб е човешко рецептор-прицелено антитяло, което специфично се свързва с рецептор 2 на VEGF и блокира свързването на VEGF-A, VEGF-C и VEGF-D.
Romanian: Pacienţii înrolaţi în două studii de fază 3, RAINBOW și REGARD au fost testaţi la repere temporale diferite în vederea depistării anticorpilor antimedicament (AAM).
Bulgarian: Пациентите в две изпитвания фаза 3, RAINBOW и REGARD, са изследвани в множество времеви точки за анти-лекарствени антитела (ADAs).
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va verifica dacă au apărut reacţii adverse în timpul perfuziei.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще проверяват за нежелани реакции по време на инфузията.
Romanian: Dacă aveţi o rană care nu se vindecă bine în timpul tratamentului, administrarea Cyramza va fi oprită până la vindecarea completă a rănii.
Bulgarian: Ако имате рана, която зараства лошо по време на лечението, прилагането на Cyramza ще бъде спряно докато раната зарастне напълно.
Romanian: Ramucirumab este un anticorp monoclonal uman de tip IgG1 produs în celule murine (NS0) prin tehnologia ADN recombinant.
Bulgarian: Рамуцирумаб е човешко IgG1 моноклонално антитяло, получено в миши (NS0) клетки чрез рекомбинантна ДНК технология.
Romanian: RAM hemangiom și microangiopatie trombotică au fost raportate în studiile clinice cu ramucirumab, ca fiind frecvente (1,5%) și, respectiv, rare (0,03%), și în raportările de după punerea pe piață.
Bulgarian: НЛР хемангиом и тромботична микроангиопатия са съобщени в клинични изпитвания с рамуцирумаб с честота съответно чести (1,5%) и редки (0,03%), както и чрез постмаркетингови съобщения.
Romanian: Pacienții tratați cu Cyramza au prezentat o îmbunătățire statistic semnificativă a SG, comparativ cu placebo (Tabelul 12).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Cyramza, имат статистически значимо подобрение на OS в сравнение с плацебо (Таблица 12).
Romanian: Această cantitate este echivalentă cu aproximativ 4 % din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Bulgarian: Това е еквивалентно на приблизително 4% от препоръчания от СЗО максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен.
Romanian: Această cantitate este echivalentă cu aproximativ 4 % din doza maximă zilnică recomandată pentru un adult.
Bulgarian: Това е еквивалентно на приблизително 4% от препоръчителния максимален дневен прием на натрий с храната за възрастен.
Romanian: Există informații limitate privind utilizarea Cyramza la pacienţi cu afectare gravă a funcţiei rinichilor.
Bulgarian: Има ограничени данни относно употребата на Cyramza при пациенти с тежко нарушение на бъбречната функция.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:" и „ЕХР".
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidenţierea efectelor toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Romanian: Criterii
Bulgarian: Критерии
Romanian: Cele mai frecvente terapii anterioare au inclus pemetrexed (38%), gemcitabină (25%), taxan (24%) și bevacizumab (14%); 22% din pacienți au primit anterior terapie de întreținere.
Bulgarian: Най-честите предшестващи терапии включват пеметрексед (38%), гемцитабин (25%), таксан (24%) и бевацизумаб (14%); 22% от пациентите получават предшестващо поддържащо лечение.
Romanian: Cyramza nu trebuie administrat sau amestecat cu soluţii de dextroză.
Bulgarian: Cyramza не трябва да се прилага или смесва с разтвори на декстроза.
Romanian: Recipientul trebuie răsturnat cu blândeţe pentru a asigura omogenizarea corespunzătoare.
Bulgarian: Сакът трябва внимателно да се преобърне, за да се гарантира адекватно смесване.
Romanian: 1200 mg/m în decursul a 46-48 h a 5-FU = 5-fluorouracil.
Bulgarian: 1 200 mg/m за период от 46-48 часа a 5-FU = 5-флуороурацил.
Romanian: Datele clinice sugerează că nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu insuficiență hepatica ușoară sau moderată.
Bulgarian: Клиничните данни предполагат, че не са необходими корекции на дозата при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане.
Romanian: Cum se păstrează Cyramza
Bulgarian: Как да съхранявате Cyramza
Romanian: Citiţi prospectul referitor la paclitaxel sau docetaxel pentru informaţii suplimentare.
Bulgarian: Прочетете листовката на паклитаксел или доцетаксел за допълнителна информация.
Romanian: În consecinţă, ramucirumab inhibă activarea stimulată de ligand a receptorului 2 pentru VEGF şi a componentelor de semnalizare în aval ale acestuia, inclusiv protein kinazele p44/p42 activate de mitogen, neutralizând proliferarea şi migrarea indusă de ligand a celulelor endoteliale umane.
Bulgarian: В резултат на това рамуцирумаб инхибира лиганд-стимулираната активация на рецептор 2 на VEGF и неговите компоненти надолу по сигналната верига, включително p44/p42 митоген-активирани протеин кинази, като неутрализира лиганд-индуцираната пролиферация и миграция на човешки ендотелни клетки.
Romanian: Există date insuficiente pentru a evalua efectele AAM asupra eficacităţii sau siguranţei ramucirumab.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за оценка на ефектите на ADAs върху ефикасността или безопасността на рамуцирумаб.
Romanian: Conform FCPop, s-a constatat că următoarele covariabile nu au nicio influenţă asupra distribuţiei ramucirumab: vârsta, sexul, rasa, valorile albuminei.
Bulgarian: Въз основа на PopPK е установено, че следните ковариати нямат влияние върху диспозицията на рамуцирумаб: възраст, пол, раса, нива на албумин.
Romanian: Pacienții care au întrerupt unul sau mai multe componente ale tratamentului din cauza reacțiilor adverse au putut continua tratamentul cu celălalt/celelalte component/componente al/ale tratamentului până la progresia bolii sau până la toxicitate inacceptabilă.
Bulgarian: На пациентите, които прекъсват получаването на един или повече компонента от лечението поради нежелано събитие, е разрешено да продължат лечението с друг(и) компонент(и) на лечението до прогресия на заболяването или до неприемлива токсичност.
Romanian: Înainte de începerea administrării Cyramza, acest risc trebuie luat cu atenție în considerare la pacienții cu factori de risc precum hipertensiune arterială sau antecedente de anevrism.
Bulgarian: Преди започването на лечение с <име на продукта> трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
Romanian: Nivel doză
Bulgarian: Ниво на дозата
Romanian: Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată au fost excluşi din studii: tratamentul cu ramucirumab nu trebuie iniţiat la aceşti pacienţi decât în momentul şi în condiţiile în care se obţine controlul hipertensiunii arteriale pre-existente.
Bulgarian: Пациенти с неконтролирана хипертония са изключени от изпитванията: лечението с рамуцирумаб не трябва да се започва при такива пациенти докато и освен ако тяхната предварително съществуваща хипертония не е контролирана.
Romanian: Dietă cu restricţie de sodiu
Bulgarian: Диета с ограничен прием на натрий
Romanian: Cyramza ar putea creşte riscul de apariţie a problemelor asociate cu vindecarea rănilor.
Bulgarian: Cyramza може да увеличи риска от проблеми, свързани със заздравяването на раната.
Romanian: Neutropenie sau Trombocitopenie
Bulgarian: Неутропения или тромбоцитопения
Romanian: Bazate pe rezultatele studiilor REACH-2 și REACH (ramucirumab în monoterapie în HCC).
Bulgarian: Въз основа на изпитванията REACH-2 и REACH (рамуцирумаб като монотерапия при ХЦК).
Romanian: Foarte rare (<1/10 000)
Bulgarian: Много редки <1/10 000).
Romanian: Cu toate acestea, deoarece ramucirumab este un tratament antiangiogenic şi există potenţialul de a avea efecte negative asupra vindecării plăgilor, tratamentul cu ramucirumab trebuie oprit cu cel puţin 4 săptămâni înainte de o intervenţie chirurgicală programată.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като рамуцирумаб представлява антиангиогенна терапия и може да повлияе неблагоприятно заздравяването на раните, лечението с рамуцирумаб трябва да се преустанови най-малко за 4 седмици преди планова операция.
Romanian: La pacienţii trataţi cu ramucirumab se va monitoriza tensiunea arterială.
Bulgarian: При пациентите, които са лекувани с рамуцирумаб, трябва да се проследява кръвното налягане.
Romanian: Cyramza este un medicament anticancer ce conține ramucirumab substanță activă, care este un anticorp monoclonal.
Bulgarian: Cyramza е лекарство за лечение на рак, което съдържа активното вещество рамуцирумаб, което е моноклонално антитяло.
Romanian: Viteza de administrare a perfuziei cu ramucirumab trebuie redusă cu 50 % pentru durata perfuziei respective şi a tuturor perfuziilor ulterioare în cazul în care pacientul prezintă o RAP de grad 1 sau 2.
Bulgarian: Скоростта на инфузията на рамуцирумаб трябва да бъде намалена с 50 % през цялото време на инфузията и за всички последващи инфузии, ако пациентът получи РСИ от 1 или 2 степен.
Romanian: - sunteţi programat pentru efectuarea unei intervenţii chirurgicale, dacă vi s-a efectuat o astfel de procedură de curând sau dacă rana chirurgicală nu este vindecată.
Bulgarian: ­ Ви предстои планова операция, ако сте имали скорошна операция или, ако имате лошо заздравяване на рана след операция.
Romanian: Histidină monoclorhidrat Clorură de sodiu Glicină (E640)
Bulgarian: Хистидинов монохидрохлорид Натриев хлорид Глицин (Е640)
Romanian: Se administrează prin pompă de perfuzie.
Bulgarian: Приложете посредством инфузионна помпа.
Romanian: În studiile clinice au fost raportate evenimente tromboembolice arteriale (ETA) severe, uneori cu rezultat letal, inclusiv infarct miocardic, stop cardiac, accident vascular cerebral şi ischemie cerebrală.
Bulgarian: В клинични изпитвания са съобщени сериозни, понякога със смъртен изход, артериални тромбоемболични събития (ATE), включително инфаркт на миокарда, сърдечен арест, мозъчно-съдов инцидент и мозъчна исхемия.
Romanian: Volumul total final din recipient trebuie să fie de 250 ml.
Bulgarian: Крайният общ обем в сака трябва да е 250 ml.
Romanian: Intensitatea mediană relativă a dozei de Cyramza a fost de 98,6%, iar în cazul placebo a fost de 99,6%.
Bulgarian: Медианата на относителния интензитет на дозата Cyramza е 98,6%, а на плацебо е 99,6%.
Romanian: Cyramza conţine sodiu
Bulgarian: Cyramza съдържа натрий
Romanian: Prima reducere a dozei la A doua reducere a dozei la
Bulgarian: Първо намаляване на дозата до:
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Cyramza în a toate subseturile populației pediatrice cu adenocarcinom gastric,adenocarcinom al colonului și rectului, carcinom pulmonar și carcinom hepatic (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea pediatrică).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Cyramza във всички подгрупи на педиатричната популация при аденокарцином на стомаха, аденокарцином на колона и ректума, рак на белия дроб и рак на черния дроб (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Romanian: 5-FU perfuzie
Bulgarian: 5-FU инфузия
Romanian: Criteriile care trebuie îndeplinite înainte de fiecare perfuzie cu paclitaxel sunt prezentate în Tabelul 1.
Bulgarian: Критериите, които трябва да бъдат изпълнени преди всяка инфузия на паклитаксел, са представени в Таблица 1.
Romanian: În acest caz, pacienților de origine est-asiatică a căror doză inițială a fost de 60 mg/m² trebuie să li se întrerupă tratamentul cu docetaxel (vezi Doze).
Bulgarian: В този случай, пациенти от Източна Азия с начална доза от 60 mg/m² трябва да прекъснат лечението с доцетаксел (вж. Дозировка).
Romanian: Cyramza a fost administrat într-un studiu de fază 1 în doză de până la 10 mg/kg la interval de două săptămâni fără a se atinge doza maximă tolerată.
Bulgarian: Cyramza е прилаган в изпитване фаза 1 в дози до 10 mg/kg на всеки две седмици без достигане на максималната поносима доза.
Romanian: Medicul dumneavoastră se va asigura că, dacă aveţi valori mari ale tensiunii arteriale, acestea vor fi aduse sub control înainte de a începe tratamentul cu Cyramza.
Bulgarian: Вашият лекар ще се увери, че ако вече имате повишено кръвно налягане, то се контролира преди започване на лечението с Cyramza.
Romanian: Placebo N=117
Bulgarian: Плацебо N=117
Romanian: 9/L Zilele 8 şi 15: ≥75 x 10
Bulgarian: 9/l Ден 8 и 15: ≥75 x 10
Romanian: Valoarea proteinelor din urină va fi măsurată regulat pe durata tratamentului.
Bulgarian: Количеството на белтък във Вашата урина ще се проверява редовно по време на лечението.
Romanian: Analizele de investigare a răspunsului în funcţie de expunere au indicat că eficacitatea s-a corelat cu expunerea la ramucirumab de-a lungul studiilor pivot.
Bulgarian: Анализите на експозиция - отговор показват, че ефикасността корелира с експозицията на рамуцирумаб сред основните изпитвания.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră care este cea mai bună metodă de contracepţie în cazul dumneavoastră.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно най-подходящия за Вас метод за предпазване от бременност.
Romanian: Nu se modifică doza
Bulgarian: Без промяна на дозата.
Romanian: Utilizarea aspirinei în doze de până la 325 mg/zi a fost permisă (vezi secțiunea 5.1).
Bulgarian: Разрешена е употребата на аспирин в дози до 325 mg/дневно (вж. точка 5.1).
Romanian: Pacienții cu Statusul de performanță (SP) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2 Pacienții cu scor ECOG ≥2 au fost excluși din studiile pivot în toate indicațiile, așadar, siguranța și eficacitatea Cyramza la aceste populații de pacienți nu este cunoscută.
Bulgarian: Пациенти с резултат по ECOG ≥2 са изключени от основните изпитвания при всички показания, поради което безопасността и ефикасността на Cyramza при тази популация пациенти не са известни.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere cu ramucirumab, cu toate acestea, modelele animale corelează angiogeneza, VEGF şi receptorul 2 pentru VEGF cu aspecte vitale ale funcţiei de reproducere la femele, dezvoltării embrio-fetale şi dezvoltării postnatale.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за репродуктивна токсичност с рамуцирумаб, обаче, модели при животни свързват ангиогенезата, VEGF и рецептор 2 на VEGF с критичните аспекти на женската репродукция, ембрио-феталното развитие и постнаталното развитие.
Romanian: Dacă pacienta rămâne gravidă pe durata tratamentului cu ramucirumab, trebuie informată cu privire la riscul potenţial pentru menţinerea sarcinii şi la riscul pentru făt.
Bulgarian: Ако пациентката забременее, докато провежда лечение с рамуцирумаб, тя трябва да бъде информирана за потенциалния риск за поддържането на бременността и за риска за фетуса.
Romanian: A nu se administra soluţia dacă se observă particule sau modificări de culoare.
Bulgarian: Не прилагайте разтвора, ако забележите някакви частици или промяна в цвета.
Romanian: RAM care a condus cel mai frecvent (≥1%) la întreruperea administrării FOLFIRI au fost: neutropenia (12,5%), trombocitopenia (4,2%), diareea (2,3%) și stomatita (2,3%).
Bulgarian: Най-честите (≥1%) НЛР, които водят до прекъсване на лечението с един или повече компонента от схемата FOLFIRI, са: неутропения (12,5%), тромбоцитопения (4,2%), диария (2,3%) и стоматит (2,3%).
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разреждане на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
Romanian: Rezultatele de eficacitate din REACH-2 sunt expuse în Tabelul 12 și Figura 8.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност в изпитването REACH-2 са представени в Таблица 12 и Фигура 8.
Romanian: Fabricantul Lilly, S.A.
Bulgarian: Производител Lilly, S.A.
Romanian: Terminologie Comună pentru evenimente adverse ale Institutului Național pentru neoplasm [NCI CTCAE])
Bulgarian: ≤ степен 1 (съгласно общите критерии за терминология за нежелани събития на Националния онкологичен институт - National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE])
Romanian: EU/1/14/957/002 - 2 flacoane a 10 ml.
Bulgarian: EU/1/14/957/002 - 2 флакона от 10 ml.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul şi până la 3 luni după ultima doză de tratament cu ramucirumab.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с рамуцирумаб и до 3 месеца след последната доза.
Romanian: De asemenea, poate avea efecte nocive asupra copilului nenăscut.
Bulgarian: Той може също да причини увреждане на плода.