FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mittlere Plasma-Spitzenkonzentrationen von ca. 3,5 µg/ml werden innerhalb 1 bis 2 Stunden nach oraler Gabe einer einzelnen Dosis von 200 mg bei Einnahme zusammen mit einer Mahlzeit erreicht.
Spanish: 3,5 μg/ml aproximadamente, tras la administración por vía oral de una sola dosis de 200 mg, tomada con alimento.
German: Kontraindiziert aufgrund erhöhten Risikos eines Ergotismus und anderer schwerwiegender vasospastischer Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Contraindicada dado el riesgo de ergotismo y de otras reacciones adversas vasoespásticas graves (ver sección 4.3).
German: Ketoconazole HRA 200 mg Tabletten Ketoconazol
Spanish: Ketoconazole HRA 200 mg comprimidos ketoconazol
German: Nicht empfohlen aufgrund des erhöhten Blutungsrisikos.
Spanish: No recomendada, puesto que aumenta el riesgo de hemorragias.
German: Obwohl Hepatotoxizität gewöhnlich bei Aufnahme der Behandlung und während der ersten sechs Monate der Behandlung beobachtet wird, hat eine Überwachung der Leberenzymwerte gemäß medizinischen Kriterien zu erfolgen.
Spanish: Aunque se suele observar hepatotoxicidad al iniciarse el tratamiento y dentro de los primeros seis meses de tratamiento, se debe realizar un seguimiento de los niveles de enzimas hepáticas conforme a los criterios médicos y, como medida de precaución, en caso de un aumento de la dosis tras los primeros seis meses de tratamiento se debe repetir el seguimiento de los niveles de enzimas hepáticas, de forma semanal durante un mes.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Ketoconazole HRA 200 mg Tabletten
Spanish: Prospecto: información para el paciente Ketoconazole HRA 200 mg comprimidos ketoconazol
German: Kontraindiziert aufgrund potenzieller Erhöhung der Toxizität in Verbindung mit Quetiapin (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Contraindicada, puesto que puede aumentar la toxicidad asociada a la quetiapina (ver sección 4.3).
German: Zwar liegen nur in begrenztem Umfang Daten vor, jedoch unterscheidet sich die Pharmakokinetik von Ketoconazol für Patienten mit Niereninsuffizienz nicht signifikant von der gesunder Patienten.
Spanish: Aunque los datos de los que se dispone son limitados, la farmacocinética de ketoconazol no es significativamente diferente en los pacientes con insuficiencia renal, comparada con la de los sujetos sanos; no se recomienda realizar un ajuste concreto de la dosis en esta población.
German: Buspiron-Plasmakonzentrationen.
Spanish: Posible ↑ de las concentraciones plasmáticas de buspirona.
German: Midazolam i.v.
Spanish: Midazolam, vía IV
German: Antikonvulsiva Carbamazepin Phenytoin
Spanish: Anticonvulsivantes Carbamazepina Fenitoína
German: • Hautreaktionen (nesselsuchtartig)
Spanish: • Reacciones cutáneas (urticarias)
German: Potenziell ↑ von Alfentanil- und Fentanyl-Plasmakonzentrationen
Spanish: Posible ↑ de las concentraciones plasmáticas de alfentanilo y fentanilo
German: • Unwohlsein
Spanish: • Náuseas
German: Verringerter Säuregrad des Magens
Spanish: Acidez gástrica reducida
German: Kontraindiziert aufgrund Risikos potenziell verlängerter oder stärkerer Sedierung und Atemdepression (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Contraindicada dado el riesgo de una posible sedación prolongada o aumentada, así como de depresión respiratoria (ver sección 4.3).
German: Wirkungen von Ketoconazol auf die Biotransformation anderer Arzneimittel
Spanish: Efectos de ketoconazol sobre la metabolización de otros medicamentos
German: Wenn Sie die Einnahme von Ketoconazole HRA abbrechen
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Ketoconazole HRA
German: Patienten sind hinsichtlich der Anzeichen und Symptome eines Hypocortisolismus (z. B. Schwächegefühl, Müdigkeit, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, Hyperkaliämie, Hyponatriämie, Hyperkaliämie oder Hypoglykämie) zu überwachen und aufzuklären.
Spanish: Hay que hacer un seguimiento de los pacientes, así como informarles acerca de los signos y síntomas asociados al hipocortisolismo (debilidad, fatiga, anorexia, náuseas, vómitos, hipotensión, hiperpotasiemia, hiponatremia o hipoglucemia).
German: Kontraindiziert bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Contraindicada en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.3).
German: Kontraindiziert aufgrund Veränderung der Biotransformation dieses Arzneimittels (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Contraindicada, a causa de una alteración en la metabolización de este medicamento (ver sección 4.3).
German: Kontraindiziert aufgrund des starken Anstiegs der Konzentrationen dieser Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Contraindicada, a causa del gran aumento de las concentraciones de estos medicamentos (ver sección
German: Lebererkrankungen
Spanish: Enfermedades del hígado
German: Möglicherweise Anpassung der Dosis von Midazolam i.v.
Spanish: Puede ser necesario ajustar las dosis IV de midazolam.
German: Saxagliptin:
Spanish: Saxagliptina:
German: Pimozid-Plasmakonzentrationen.
Spanish: Posible ↑ de las concentraciones plasmáticas de pimozida.
German: Tolbutamid:
Spanish: Tolbutamida:
German: (CYP3A-Enzyminduktion)
Spanish: (inhibición de la enzima CYP3A)
German: • Verringerte Thrombozytenzahl
Spanish: • Disminución del recuento plaquetario
German: Möglicherweise Anpassung der Praziquanteldosis erforderlich.
Spanish: Puede ser necesario ajustar las dosis de praziquantel.
German: Wenn Sie die Einnahme von Ketoconazole HRA vergessen haben
Spanish: Si olvidó usar Ketoconazole HRA
German: Praziquantel-Plasmakonzentrationen beobachtet
Spanish: Se han observado ↑ de las concentraciones plasmáticas de praziquantel
German: Zu den Arzneimitteln, bei denen Wechselwirkungen mit Ketoconazole HRA auftreten können, gehören: - Pasireotid, ein anderes Arzneimittel zur Behandlung einer Untergruppe des Cushing-Syndroms, da es bei
Spanish: Los siguientes son medicamentos que pueden interaccionar con Ketoconazole HRA: - pasireotida, otro medicamento que se usa para tratar una subvariante del síndrome de Cushing, ya que pueden aparecer efectos adversos graves en los pacientes que tienen trastornos cardiacos - medicamentos tomados por la boca que previenen la formación de coágulos de sangre: rivaroxabán,
German: Ungefähr 75 % der Patienten erzielten eine Abnahme von mehr als 50 % der Werte von freiem Cortisol im Urin bei Behandlung mit Ketoconazol im Vergleich zu den Werten vor Beginn der Behandlung.
Spanish: Con ketoconazol, se logró una reducción superior al 50% de los niveles de CLO en comparación con los niveles previos al tratamiento en alrededor de un 75% de los pacientes .
German: Eine Nebennierenrindeninsuffizienz kann bei Behandlung mit Ketoconazol ohne Corticosteroid-Substitution (Block-only-Therapie) oder bei unzureichender Glucocorticoid-Ersatzbehandlung (bei
Spanish: Puede aparecer insuficiencia suprarrenal en pacientes en tratamiento con ketoconazol y sin reemplazo de corticoesteroides (pauta para bloqueo exclusivamente) o si la terapia de reemplazo de corticoesteroides es insuficiente (pacientes tratados con la pauta para bloqueo y reemplazo).
German: Peripheres Ödem, Unwohlsein, Hitzewallungen
Spanish: Edema periférico, malestar, sofocos
German: Haloperidol-Plasmakonzentrationen.
Spanish: Posible ↑ de las concentraciones plasmáticas de haloperidol.
German: Bei Patienten mit Leberenzymwerten, die die Obergrenze des Normalwertes um mehr als das Zweifache überschreiten, darf die Behandlung nicht begonnen werden.
Spanish: No debe iniciarse el tratamiento en pacientes con niveles de enzimas hepáticas mayores a 2 veces el límite superior de la normalidad.
German: Stillen Sie Ihr Kind nicht, wenn Sie Ketaconazole HRA einnehmen.
Spanish: No dé el pecho a su bebé si está en tratamiento con Ketoconazole HRA.
German: Nicht empfohlen aufgrund erhöhten Risikos von Nebenwirkungen.
Spanish: No recomendada, puesto que aumenta el riesgo de eventos adversos.
German: • Haarausfall
Spanish: • Caída del cabello
German: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, falls Symptome wie Schwächegefühl, Ermüdung, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck auftreten.
Spanish: Si tiene síntomas como debilidad, fatiga, pérdida de apetito, náuseas, vómitos o tensión sanguínea baja, hable inmediatamente con su médico.
German: Saxagliptin
Spanish: Saxagliptina
German: Sertindol-Plasmakonzentrationen.
Spanish: Posible ↑ de las concentraciones plasmáticas de sertindol.
German: - Eine Steigerung der Dosis um 200 mg/Tag alle 7 bis 28 Tage kann in Betracht gezogen werden, falls die Konzentration des freien Cortisols im Urin und/oder des Cortisols im Plasma oberhalb des normalen Bereichs liegen, solange der Patient die Dosis toleriert.
Spanish: - Se puede plantear un aumento de la dosis de 200 mg/día cada 7 - 28 días si los niveles de cortisol libre en orina y/o de cortisol en plasma están por encima del intervalo normal, siempre que la dosis sea tolerada por el paciente; - Para restaurar los niveles de cortisol normales puede resultar necesaria desde una dosis de 400 mg/día (dosis de mantenimiento) hasta una dosis máxima de 1200 mg/día, por vía oral dividida en 2 - 3 dosis.
German: Reboxetin:
Spanish: Reboxetina:
German: Alle potenziellen begleitenden Faktoren von Hepatotoxizität sowie vor Beginn der Behandlung mit Ketoconazol festgestellte anormale Leberenzymwerte sind vor der Erwägung einer Behandlung mit Ketoconazol zu berücksichtigen.
Spanish: Al plantearse un tratamiento con ketoconazol se deben tener en cuenta todos los posibles factores de hepatotoxicidad asociados, y detectarse todo nivel anormal de las enzimas hepáticas, antes del inicio del tratamiento.
German: Kontraindiziert aufgrund erhöhten Risikos von Hyperkaliämie und Hypotonie (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Contraindicada, puesto que aumenta el riesgo de hiperpotasiemia y de hipotensión (ver sección 4.3).
German: Telithromycin Clarithromycin
Spanish: Telitromicina Claritromicina
German: Leberwerte anormal
Spanish: Pruebas de la función hepática anormales
German: Es wurde keine formale Bewertung der Auswirkungen des Alters auf die Pharmakokinetik von Ketoconazol vorgenommen.
Spanish: No se ha realizado una evaluación formal del efecto de la edad sobre la farmacocinética de ketoconazol, y no hay información de la que se desprenda que resulte necesario un ajuste concreto de las dosis en esta población.
German: Kontraindiziert aufgrund Risikos einer QT-Verlängerung (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Contraindicada, puesto que aumenta el riesgo de prolongación del QT (ver sección 4.3).
German: Kontraindiziert aufgrund erhöhten Risikos von Skelettmuskel-Toxizität einschließlich Rhabdomyolyse (siehe Abschnitt 4.3)
Spanish: Contraindicada, puesto que aumenta el riesgo de toxicidad en la musculatura esquelética, incluida la rabdomiolisis (ver sección 4.3).
German: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, falls Sie während der Behandlung Palpitationen (Herzstolpern) oder unregelmäßigen Herzschlag bemerken.
Spanish: Si tiene palpitaciones o latidos cardiacos irregulares durante el tratamiento, hable inmediatamente con su médico.
German: Digoxin-Plasmakonzentrationen
Spanish: Posible ↑ de las concentraciones plasmáticas de digoxina
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Ketoconazole HRA beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Ketoconazole HRA 3.
German: Dosierungsschema für Erhaltungstherapie Eine anschließende Erhaltungstherapie kann gemäß einer der beiden nachstehenden Vorgehensweisen erfolgen: - Block-only-Therapie: Die Erhaltungsdosis von Ketoconazol kann wie obenstehend beschrieben weitergeführt werden.
Spanish: Pautas posológicas para el tratamiento de mantenimiento El posterior tratamiento de mantenimiento se puede administrar de una de las dos maneras siguientes: - Pauta para bloqueo exclusivamente: se puede proseguir con la dosis de mantenimiento de ketoconazol, tal y como se ha descrito anteriormente; - Pauta para bloqueo y reemplazo: se puede aumentar la dosis de mantenimiento de ketoconazol en 200 mg y añadirse un tratamiento simultáneo de reemplazo de corticoesteroides (ver sección 4.4).
German: • Erektionsstörungen
Spanish: • Disfunción eréctil
German: Midazolam (zur Injektion), Tadalafil, Vardenafil, Temsirolimus, Cinalcacet, Tacrolimus, Ebastin,
Spanish: (inyección), tadalafilo, vardenafilo, temsirolimus, cinalcacet, tacrolimus, ebastina, ciclosporina, colchicina
German: Warnhinweis zu sonstigen Bestandteilen
Spanish: Advertencia referente a los excipientes
German: Kontraindiziert aufgrund Risikos schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse einschließlich QT-Verlängerung (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Contraindicada dado el riesgo de problemas cardiovasculares graves, incluida la prolongación del QT (ver sección 4.3).
German: Kontraindiziert aufgrund Potenzials schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse einschließlich QT-Verlängerung (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Contraindicada dada la posibilidad de problemas cardiovasculares graves, incluida la prolongación del QT (ver sección 4.3).
German: ↑ von Oxycodon-Plasmakonzentrationen beobachtet
Spanish: Se han observado ↑ de las concentraciones plasmáticas de oxicodona
German: ↑ von Ebastin-Plasmakonzentrationen beobachtet
Spanish: Se han observado ↑ de las concentraciones plasmáticas de ebastina
German: Methadon- Plasmakonzentrationen
Spanish: Posible ↑ de las concentraciones plasmáticas de metadona
German: Möglicherweise Anpassung der Paclitaxeldosis erforderlich.
Spanish: Puede ser necesario ajustar las dosis de paclitaxel.
German: Oxycodon
Spanish: Oxicodona
German: • Arthralgie (Gelenkschmerz)
Spanish: • Artralgia (dolor en las articulaciones)
German: Nicht empfohlen aufgrund erhöhten Risikos von Nebenwirkungen von Isavuconazole.
Spanish: No recomendado dado el riesgo aumentado de reacciones adversas al isavuconazol; consulte la ficha técnica del isavuconazol.
German: Besondere Patientengruppen
Spanish: Población especial
German: ↑ von Nadolol-Plasmakonzentrationen beobachtet
Spanish: Se han observado ↑ de las concentraciones plasmáticas de nadolol
German: Eplerenon:
Spanish: Eplerenona:
German: • Durchfall • Hautreaktionen (Juckreiz, Ausschlag)
Spanish: • Diarrea • Reacciones cutáneas (prurito, erupción)
German: ↑ von Tolvaptan-Plasmakonzentrationen beobachtet
Spanish: Se han observado ↑ de las concentraciones plasmáticas de tolvaptán
German: Die Buprenorphindosis ist anzupassen.
Spanish: Se debe ajustar la dosis de buprenorfina.
German: Möglicherweise Anpassung der Aliskirendosis erforderlich.
Spanish: Puede ser necesario ajustar las dosis de aliskiren.
German: Für Ketoconazol konnte keine Selbstauslösung der Biotransformation nachgewiesen werden.
Spanish: No se ha demostrado que el ketoconazol induzca su propia metabolización.
German: Gleichzeitige Therapie mit Arzneimitteln, für die während der Behandlung mit Ketoconazol eine Gegenanzeige besteht und die zu potenziell lebensbedrohlichen Nebenwirkungen führen können:
Spanish: Tratamiento simultáneo con cualquiera de los siguientes medicamentos, que pueden interaccionar y provocar efectos adversos que pueden ser potencialmente mortales:
German: Ketoconazol wird hauptsächlich vom Cytochrom CYP3A4 metabolisiert.
Spanish: El ketoconazol se metaboliza principalmente a través de la enzima CYP3A4 del citocromo P450.
German: (CYP3A4-Enzyminduktion)
Spanish: (inducción de la enzima CYP3A4)
German: Potenziell ↑ von Carbamazepin- und Phenytoin-Plasmakonzentrationen
Spanish: Posible ↑ de las concentraciones plasmáticas de carbamazepina y fenitoína
German: ↑ von Docetaxel-Plasmakonzentrationen beobachtet
Spanish: Se han observado ↑ de las concentraciones plasmáticas de docetaxel
German: AUC: ↑ 5,9-fach Cmax: ↑ 2,7-fach
Spanish: AUC: ↑ x5,9 Cmáx: ↑ x2,7
German: 1 Im Rahmen eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EC.
Spanish: 1En el contexto de un procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
German: Außerdem sollte die Leberfunktion des Patienten einen Monat lang wöchentlich überprüft werden, wenn die Dosis erhöht wird.
Spanish: La función hepática deberá comprobarse también semanalmente durante 1 mes en caso de aumento de la dosis.
German: Sehr schwerwiegende Nebenwirkungen sind Leberprobleme, die durch regelmäßige Überwachung frühzeitig festgestellt werden können.
Spanish: Los efectos adversos más graves son los problemas hepáticos, que pueden detectarse precozmente mediante el seguimiento periódico.
German: Hinsichtlich der Sicherheit kam der CHMP zu dem Schluss, dass das Risiko für Leberprobleme mit den entsprechenden Maßnahmen kontrolliert werden kann.
Spanish: Respecto a la seguridad, el CHMP consideró que el riesgo de problemas hepáticos puede controlarse con las medidas adecuadas.
German: Die Behandlung mit Ketoconazol normalisierte den Cortisolspiegel nachweislich bei 43 % bis 80 % der Patienten.
Spanish: Se demostró que el tratamiento con ketoconazol normalizaba los niveles de cortisol en la orina en el 43 % al 80 % de los pacientes.
German: Zusätzlich kam der CHMP zu dem Schluss, dass für diese seltene Erkrankung weitere Behandlungsoptionen benötigt werden.
Spanish: Además, el CHMP consideró que eran necesarias opciones terapéuticas adicionales para esta enfermedad rara.
German: Die Zulassung oraler Formulierungen (zum Einnehmen) zur Behandlung von Pilzinfektionen wurden jedoch im Juli 2013 ausgesetzt, da ein Risiko für Leberschädigungen besteht.1
Spanish: Sin embargo, las formulaciones orales (que se toman por boca) para el tratamiento de las micosis se suspendieron en julio de 2013 debido al riesgo de daño hepático.1
German: Die Behandlungsdosis beträgt in der Regel zwischen 400 mg und 1 200 mg pro Tag, aufgeteilt auf zwei oder drei Dosen.
Spanish: La dosis terapéutica habitual se encuentra entre 400 mg y 1 200 mg diarios repartidos en dos o tres tomas.
German: Die durchschnittlich angewendete Dosis betrug 600 mg bis 800 mg täglich.
Spanish: La dosis media utilizada oscilaba entre 600 y 800 mg diarios.
German: Wenn die Leberenzymspiegel im Blut auf einen Wert ansteigen, der im Vergleich zum normalen Höchstwert um mehr als das 3-fache erhöht ist (ein Anzeichen für ein mögliches Leberproblem), oder wenn Symptome wie Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Gelbsucht, Abdominalschmerzen (Bauchschmerzen) oder dunkler Urin auftreten, welche auf ein Leberproblem hinweisen können, muss die Behandlung abgesetzt werden.
Spanish: Si los niveles sanguíneos de las enzimas hepáticas aumentan en más de tres veces el límite máximo normal (una señal de posibles problemas de hígado) o si aparecen síntomas como pérdida de apetito, náuseas, vómitos, fatiga, ictericia, dolor abdominal o coloración oscura de la orina, los cuales pueden indicar un problema hepático, debe suspenderse el tratamiento.
German: Es darf außerdem nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen oder bei Patienten mit QTc-Verlängerung (Störung der elektrischen Aktivität des Herzens) angewendet werden.
Spanish: mujeres embarazadas o en periodo de lactancia ni en pacientes con una prolongación del intervalo QTc (alteración de la actividad eléctrica del corazón).
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ketoconazol HRA so sicher wie möglich angewendet wird.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ketoconazol HRA se administra de una forma lo más segura posible.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ketoconazol HRA gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Ketoconazol HRA son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ketoconazol HRA.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ketoconazol HRA.
German: Weitere Informationen sind hier zu finden.
Spanish: Para más información haga clic aquí.
German: Die Dosis wird entsprechend den Cortisolspiegeln im Körper angepasst; diese werden anhand von regelmäßigen Urin- oder Blutuntersuchungen ermittelt.
Spanish: La dosis se ajusta en función de los niveles de cortisol en el organismo, que se miden mediante controles regulares de orina o sangre.
German: Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem in der Behandlung von Patienten mit Cushing-Syndrom erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Zugang zu den notwendigen Einrichtungen zur Beurteilung des Ansprechens des Patienten hat.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento del síndrome de Cushing y con acceso a las instalaciones adecuadas para poder evaluar la respuesta del paciente.
German: Ketoconazol hemmt die Aktivität einer Gruppe von Enzymen in den Nebennieren, die eine Rolle bei der Produktion von Cortisol spielen, wie z. B. 17-alpha-Hydroxylase oder 11β-Hydroxylase.
Spanish: El ketoconazol inhibe la actividad de un grupo de enzimas de las glándulas suprarrenales que participan en la producción de cortisol, como la 17-alfa-hidroxilasa o la 11-beta-hidroxilasa.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war in diesen Fachliteraturstudien der Cortisolspiegel im Urin.
Spanish: La principal medida de la eficacia en estos estudios publicados era el nivel de cortisol en la orina.
German: Da es nur wenige Patienten mit Cushing-Syndrom gibt, gilt die Krankheit als selten, und Ketoconazol HRA wurde am 23. April 2012 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por el síndrome de Cushing es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Ketoconazol HRA fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 23 de abril de 2012.
German: Ketoconazol HRA ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern im Alter über 12 Jahren mit Cushing-Syndrom.
Spanish: Ketoconazol HRA es un medicamento que se utiliza para tratar a pacientes adultos y niños mayores de 12 años con síndrome de Cushing.
German: Am 19. November 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ketoconazol HRA in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ketoconazol HRA el 19 de noviembre de 2014.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Ketoconazol HRA finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Ketoconazol HRA pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Da Ketoconazol ein bekannter Wirkstoff ist und seine Anwendung zur Behandlung des CushingSyndroms gut etabliert ist, hat der Antragsteller Daten aus der veröffentlichten Literatur zu mehr als 800 Patienten mit Cushing-Syndrom vorgelegt, welche entweder mit Ketoconazol allein oder in Kombination mit anderen Therapien behandelt wurden.
Spanish: Dado que el ketoconazol es una sustancia bien conocida y que su uso en el síndrome de Cushing está consolidado, el solicitante presentó datos extraídos de las publicaciones científicas sobre más de 800 pacientes con síndrome de Cushing tratados con ketoconazol, tanto solo como combinado con otros tratamientos.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Ketoconazol HRA finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos correspondiente a Ketoconazol HRA está disponible en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ketoconazol ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ketoconazol HRA?