FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kyselytutkimuksen tulosten perusteella Zavesca vakautti tai hidasti oireiden pahenemisen nopeutta noin kolmella neljänneksellä potilaista.
Maltese: L-istħarriġ wera li Zavesca wassal għal stabilizzazzjoni jew għal tnaqqis fir-rata li biha s-sintomi marru għall-agħar f'madwar tliet kwarti talpazjenti.
Finnish: Tämän odotetaan hidastavan tai ehkäisevän tyypin 1 Gaucherin taudin oireiden kehittymistä ja vähentävän tyypin C Niemann-Pick-taudin oireita.
Maltese: Dan huwa mistenni li jnaqqas jew jipprevjeni l-iżvilupp tas-sintomi tal-marda Gaucher tat-tip 1 u jitnaqqsu s-sintomi tal-marda Niemann Pick tat-tip Ċ.
Finnish: Zavescan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat painon aleneminen, heikentynyt ruokahalu, vapina, ripuli, ilmavaivat ja mahakipu.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zavesca (li ntwerew f'iktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma telf fil-piż, nuqqas ta' aptit, rogħda, dijarrea, flatulanza (gass) u wġigħ addominali (uġigħ ta' stonku).
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Maltese: Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasi)
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Finnish: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irlanti
Maltese: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork L-Irlanda
Finnish: Clostridium difficile -koliitti
Maltese: Clostridium difficile colitis
Finnish: Arvioitu kreatiniinipuhdistuma (ml/min)
Maltese: CrCL stmata (mL/min)
Finnish: Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)
Maltese: Komuni (≤1/100 u <1/10)
Finnish: Suoran antiglobuliinikokeen (DAGT eli Coombsin koe) serokonversio ja mahdollinen hemolyyttisen anemian riski
Maltese: Test dirett tal-antiglobulina (DAGT jew it-test ta' Coombs) serokonverżjoni u r-riskju potenzjali ta' anemija emolitika
Finnish: Valmistettu liuos annetaan 120 minuutin aikana.
Maltese: Is-soluzzjoni li tirriżulta għandha tingħata fuq 120 minuta.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24.6.2016
Maltese: 24 ta' Ġunju 2016
Finnish: Keftatsidiimi ei metaboloidu.
Maltese: Ceftazidime mhuwiex metabolizzat.
Finnish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A VIA A. FLEMING, 2
Maltese: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A VIA A.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zavicefta
Maltese: Mediċini oħra u Zavicefta
Finnish: keftatsidiimi 2 g / avibaktaami 0.5 g
Maltese: ceftazidime 2 g/avibactam 0.5 g
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma arvioitiin käyttäen Cockcroft-Gaultin kaavaa.
Maltese: CrCL stmata bl-użu tal-formula Cockcroft-Gault
Finnish: Kandidiaasi (ulkosynnyttimien ja emättimen kandidiaasi ja sammas)
Maltese: Kandidijażi (inkluż Kandidijażi vulvovaġinali u Kandidijażi orali)
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 167,3 mg keftatsidiimia ja 41,8 mg avibaktaamia (ks. kohta 6.6).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 mL ta' soluzzjoni fih 167.3 mg ta' ceftazidime u 41.8 mg ta' avibactam (ara sezzjoni 6.6).
Finnish: 0,75 g / 0,1875 g joka 48. tunti
Maltese: 0.75 g/0.1875 g
Finnish: Farmakokineettis-farmakodynaaminen suhde
Maltese: Relazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika
Finnish: • äkillisesti puhkeava vaikea ihottuma tai rakkuloiden ilmaantuminen iholle tai ihon kuoriutuminen, johon saattaa liittyä korkea kuume tai nivelkipua (nämä voivat olla merkkejä vakavammista sairaustiloista, kuten toksisesta epidermaalisesta nekrolyysistä, StevensJohnsonin oireyhtymästä, monimuotoisesta punavihoittumasta (erythema multiforme) tai lääkkeeseen liittyvästä yleisoireisesta eosinofiilisesta reaktiosta, josta käytetään nimitystä DRESS)
Maltese: • bidu f'daqqa ta' raxx sever jew infafet jew tqaxxir tal-ġilda, possibilment akkumpanjat minn deni għoli jew uġigħ fil-ġogi (dawn jistgħu jkunu sinjali ta' kundizzjonijiet mediċi aktar serji bħal nekroliżi epidermali tossika, sindrome ta' Stevens-Johnson, eritema multiformi, jew kundizzjoni magħrufa bħala DRESS, Reazzjoni tal-Mediċina b'Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi)
Finnish: • Staphylococcus aureus (metisilliiniherkkä ja metisilliiniresistentti)
Maltese: • Staphylococcus aureus (suxxettibbli għal methicillin u reżistenti għal methicillin)
Finnish: Zavicefta-valmistetta ja metronidatsolia saaneista potilaista 2,1 % (18/857) ja meropeneemia saaneista potilaasta 1,4 % (12/863) kuoli.
Maltese: Il-mewt seħħet fi 2.1% (18/857) tal-pazjenti li rċevew Zavicefta u metronidazole u 1.4% (12/863) tal-pazjenti li rċevew meropenem.
Finnish: Avibaktaami
Maltese: Avibactam
Finnish: Clostridium difficilen aiheuttama ripuli
Maltese: Dijarea assoċjata ma' Clostridium difficile
Finnish: Seitsemässä vaiheen 2 ja 3 kliinisessä tutkimuksessa 2 024 aikuispotilasta sai Zavicefta-hoitoa.
Maltese: F'seba' provi kliniċi tal-Fażi 2 u Fażi 3, 2024 pazjent adult kienu kkurati b'Zavicefta.
Finnish: Tubulointerstitiaal inen nefriitti
Maltese: Nefrite tubulointerstizjali
Finnish: Kun iäkkäille potilaille annettiin kerta-annoksena laskimoon 500 mg avibaktaamia 30 minuutin pituisena infuusiona, avibaktaamin terminaalinen puoliintumisaika oli pidempi, mikä saattaa johtua ikään liittyvästä munuaispuhdistuman pienenemisestä.
Maltese: Wara l-għoti minn ġol-vina ta' doża waħda ta' 500 mg avibactam bħala infuzjoni IV ta' 30-minuta, lanzjani kellhom half-life terminali ta' avibactam aktar bil-mod, li jista' jkun attribwit għal tnaqqis relatat mal-età fit-tneħħija tal-kliewi.
Finnish: Suoran Coombsin kokeen positiivine n tulos
Maltese: Test dirett pożittiv ta' Coombs
Finnish: Zavicefta annetaan infuusiona laskimoon 120 minuutin aikana käyttäen 100 ml:n infuusiotilavuutta.
Maltese: Zavicefta jingħata permezz ta' infużjoni minn ġol-vina fuq 120 minuta f'volum tal-infużjoni ta' 100 mL.
Finnish: Gramnegatiiviset mikrobit
Maltese: Mikro-organiżmi Gram-negattivi
Finnish: Se estää sekä Ambler-luokan A että luokan C beetalaktamaaseja ja joitakin luokan D entsyymejä, kuten laajakirjoisia beetalaktamaaseja (ESBL), Klebsiella pneumoniaen karbapenemaasia (KPC) ja OXA-48-karbapenemaaseja, sekä AmpCentsyymejä.
Maltese: Dan jinibixxi kemm β-lactamases talklassi A Ambler u β-lactamases tal-klassi C u xi enzimi tal-klassi D, inkluż β-lactamases b'firxa estiża (extended-spectrum β-lactamases) (ESBLs), KPC u OXA-48 carbapenemases, u enzimi AmpC.
Finnish: Avibaktaamin ei ole todettu merkittävästi estävän sytokromi P450 -entsyymejä in vitro.
Maltese: Avibactam ma weriex inibizzjoni sinifikanti tal-enzimi taċ-ċitokromu P450 in vitro.
Finnish: Noin 87 %:lla potilaista APACHE II -pistemäärä oli ≤ 10 ja 4,0 %:lla oli lähtötilanteessa bakteremia.
Maltese: Bejn wieħed u ieħor 87% tal-pazjenti cIAI kellhom punteġġi APACHE II ta' ≤ 10 u 4.0% kellhom il-batterimja fil-linja bażi.
Finnish: Neljän tunnin pituisen hemodialyysijakson aikana avibaktaamiannoksesta poistui 55 %.
Maltese: Waqt perjodu ta' 4 sigħat ta' emodijalisi, tneħħew 55% mid-doża ta' avibactam.
Finnish: Vakaan tilan jakautumistilavuus oli keftatsidiimilla noin 22 l ja avibaktaamilla noin 18 l. terveillä aikuisilla, joille oli annettu 2 000 mg / 500 mg keftatsidiimia/avibaktaamia 2 tuntia kestävänä infuusiona 8 tunnin välein.
Maltese: Il-volumi ta' distribuzzjoni fi stadju fiss ta' ceftazidime u avibactam kienu bejn wieħed u ieħor 22 L u 18 L, rispettivament f'adulti b'saħħithom wara dożi multipli ta' 2000 mg/500 mg ceftazidime/avibactam infużi fuq sagħtejn kull 8 sigħat.
Finnish: Kliinisiä tietoja koskevat rajoitukset
Maltese: Limitazzjonijiet tad-data klinika
Finnish: 2 tuntia 5-14 vuorokautta
Maltese: 5-14-il jum
Finnish: Natriumkarbonaatti (vedetön)
Maltese: Sodium carbonate (anhydrous)
Finnish: Sopivia laimentimia infuusiota varten ovat: natriumkloridiinjektioneste (9 mg/ml, 0,9 %), dekstroosi-injektioneste (50 mg/ml, 5 %), natriumkloridi- (4,5 mg/ml) ja dekstroosi- (25 mg/ml) injektioneste (0,45 % natriumkloridia ja 2,5 % dekstroosia) tai Ringerin laktaattiliuos.
Maltese: Dilwenti xierqa tal-infużjoni jinkludu: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni, dextrose 50 mg/mL (5%) soluzzjoni għall-injezzjoni, sodium chloride 4.5 mg/mL u dextrose 25 mg/mL soluzzjoni għall-injezzjoni (0.45% sodium chloride u 2.5% dextrose) jew soluzzjoni tat-tip Lactated Ringer.
Finnish: 2 tuntia 7-14 vuorokautta
Maltese: 7-14-il jum
Finnish: Taulukko 3 Haittavaikutusten esiintymistiheydet elinjärjestelmittäin
Maltese: Tabella 3 Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi
Finnish: Annos 1 000 mg / 250 mg saadaan 6,0 ml:n liuosmäärällä ja annos 750 mg / 187,5 mg saadaan 4,5 ml:n liuosmäärällä.
Maltese: Doża ta' 1000 mg/250 mg jew 750 mg/187.5
Finnish: Tiineillä kaneilla, joille annettiin avibaktaamia 300 ja 1 000 mg/kg vuorokaudessa, todettiin annoksen mukaisesti pienentynyt sikiön keskimääräinen paino ja viivästynyt luutuminen, jotka saattavat liittyä maternaaliseen toksisuuteen.
Maltese: Fi fniek tqal li ngħataw avibactam fi 300 u 1000 mg/kg/jum, kien hemm piż fetali medju aktar baxx u ossifikazzjoni ttardjata relatata mad-doża, potenzjalment relatata mat-tossiċità materna.
Finnish: Zavicefta on tarkoitettu seuraavien infektioiden hoitoon aikuisille (ks. kohdat 4.4 ja 5.1):
Maltese: Zavicefta huwa indikat għall-kura tal-infezzjonijiet li ġejjin fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1):
Finnish: Likimääräinen keftatsidiimi/avibaktaamipitoisuus (mg/ml)
Maltese: Il-konċentrazzjoni ta' ceftazidime/avibactam bejn wieħed u ieħor (mg/mL)
Finnish: Avibaktaami ei estä luokan B entsyymejä (metallobeetalaktamaaseja) eikä se pysty estämään monia luokan D entsyymejä (ks. kohta 5.1).
Maltese: Avibactam ma jinibixxix l-enzimi talklassi B (metallo-β-lactamases) u mhuwiex kapaċi jinibixxi ħafna mill-enzimi tal-klassi D (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: Avibaktaami ei estä luokan B entsyymejä (metallobeetalaktamaaseja) eikä se pysty estämään monia luokan D entsyymejä.
Maltese: Avibactam ma jinibixxix l-enzimi tal-klassi B (metallo-β-lactamases) u mhuwiex kapaċi jinibixxi ħafna enzimi tal-klassi D.
Finnish: Infuusiopussi saattaa sisältää jotakin seuraavista liuoksista: natriumkloridiinjektionestettä (9 mg/ml, 0,9 %), dekstroosi-injektionestettä (50 mg/ml, 5 %), natriumkloridi(4,5 mg/ml) ja dekstroosi- (25 mg/ml) injektionestettä (0,45 % natriumkloridia ja 2,5 % dekstroosia) tai Ringerin laktaattiliuosta.
Maltese: Borża tal-infużjoni jista' jkollha kwalunkwe minn dawn li ġejjin: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni, dextrose 50 mg/mL (5%) soluzzjoni għall-injezzjoni, sodium chloride 4.5 mg/mL u dextrose 25 mg/mL soluzzjoni għall-injezzjoni (0.45% sodium chloride u 2.5% dextrose) jew soluzzjoni tat-tip Lactated Ringer.
Finnish: • aminoglykosidien ryhmään kuuluva antibiootti, kuten gentamysiini tai tobramysiini
Maltese: • tip ta' antibijotiku msejjaħ aminoglycoside - bħal gentamicin, tobramycin
Finnish: Melko harvinainen (≥ 1 / 1 000, < 1/100) Harvinainen (≥ 1 / 10 000, < 1 / 1 000) Hyvin harvinainen (< 1 / 10 000) Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Maltese: Mhux komuni (≤1/1,000 u <1/100) Rari (≤1/10,000 u <1/1000)
Finnish: Probenesidi (voimakas OAT:n estäjä) estää tätä soluunottoa 56-70-prosenttisesti in vitro, joten se pystyy muuttamaan avibaktaamin eliminaatiota.
Maltese: Probenecid (inibitur OAT qawwi) jinibixxi dan l-asorbiment b'56% sa 70% in vitro u, għaldaqstant, għandu l-potenzjal li jbiddel l-eliminazzjoni ta' avibactam.
Finnish: Keftatsidiimi erittyy muuttumattomana virtsaan suodattumalla glomerulusten kautta, ja 24 tunnin kuluessa virtsaan erittyy noin 80-90 % annoksesta.
Maltese: Ceftazidime huwa eliminat mhux mibdul fl-awrina permezz ta' filtrazzjoni glomerulari; bejn wieħed u ieħor 80-90% tad-doża hija rkuprata fl-awrina fi żmien 24 siegħa.
Finnish: Sairaalakeuhkokuume, ventilaattorihoitoon liittyvä keuhkokuume mukaan lukien Yhdessä tutkimuksessa, jossa potilailla oli sairaalasyntyinen keuhkokuume, 280 potilaalla (34,7 %) 808 potilaasta oli lähtötilanteessa ventilaattorihoitoon liittyvä keuhkokuume ja 40 potilaalla (5,0 %) 808 potilaasta oli lähtötilanteessa bakteremia.
Maltese: Pulmonite li ttieħdet mill-isptar, inkluż il-pulmonite assoċjata mal-ventilatur Fi studju wieħed f'pazjenti b'pulmonite nosokomjali 280/808 (34.7 %) kellhom VAP u 40/808 (5.0 %) kienu batteremiċi fil-linja bażi.
Finnish: Komplisoituneet vatsansisäiset infektiot Gramnegatiiviset mikrobit
Maltese: Infezzjonijiet intra-addominali kkumplikati Mikro-organiżmi Gram-negattivi
Finnish: Keftatsidiimin ja avibaktaamin yhdistelmällä sekä metronidatsolilla, tobramysiinilla, levofloksasiinilla, vankomysiinilla, linetsolidilla, kolistiinilla ja tigesykliinilla tehdyissä in vitro -lääkeyhdistelmätutkimuksissa ei ole osoitettu synergiaa eikä antagonismia.
Maltese: La ntweriet sinerġija u lanqas intwera antagoniżmu fi studji ta' kombinament tal-mediċini in vitro b'ceftazidime/avibactam u metronidazole, tobramycin, levofloxacin, vancomycin, linezolid, colistin u tigecycline.
Finnish: Vaikea yliherkkyys (kuten anafylaktinen reaktio tai vaikea ihoreaktio) jonkin muun tyyppiselle beetalaktaamiantibiootille (kuten penisilliineille, monobaktaameille tai karbapeneemeille).
Maltese: Sensittività eċċessiva severa (eż. reazzjoni anafilattika, reazzjoni severa tal-ġilda) għal kwalunkwe tip ieħor ta' aġent antibatterjali β-lactam (eż. peniċillini, monobattami jew karbapenemi).
Finnish: • ripuli
Maltese: • Anerobi
Finnish: 1 g / 0,25 g joka 8. tunti
Maltese: 1 g/0.25 g
Finnish: Lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio (DRESS)
Maltese: Reazzjonijiet talMediċina b'Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi (DRESS)
Finnish: Avibaktaami ja keftatsidiimi eivät indusoineet sytokromi P450 -entsyymejä in vitro kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Maltese: Avibactam u ceftazidime ma wrewx induzzjoni in vitro taċ-ċitokromu P450 f'konċentrazzjonijiet klinikament relevanti.
Finnish: Keftatsidiimin tiettyjä patogeeneja vastaan kohdistuvan antimikrobisen aktiivisuuden on osoitettu korreloivan parhaiten ajan (prosentteina) kanssa, jolloin vapaan lääkkeen pitoisuus on annosvälin aikana suurempi kuin keftatsidiimin/avibaktaamin pienin bakteerin kasvun estävä pitoisuus (%fT > keftatsidiimin ja avibaktaamin yhdistelmän MIC).
Maltese: L-attività antimikrobjali ta' ceftazidime kontra patoġeni speċifiċi ntweriet li tikkorrelata l-aħjar malħin perċentwali tal-konċentrazzjoni tal-mediċina ħielsa fuq il-konċentrazzjoni inibitorja minima ta' ceftazidime/avibactam fuq l-intervall tad-doża (%fT >MIC ta' ceftazidime/avibactam).
Finnish: Iäkkäät potilaat (vähintään 65-vuotiaat)
Maltese: Pazjenti anzjani (≤65 sena)
Finnish: 2 g / 0,5 g joka 8. tunti
Maltese: 2 g/0.5 g
Finnish: Makulopapulaarine n ihottuma
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet, keftatsidiimi, yhdistelmävalmisteet, ATCkoodi: J01DD52
Maltese: Antibatterjali għall-użu sistemiku, ceftazidime, kombinazzjonijiet,, kodiċi ATC:
Finnish: • poikkeava tulos DAGT-testissä eli Coombsin kokeessa.
Maltese: • riżultat anormali b'test imsejjaħ "DAGT" jew "Coombs".
Finnish: Alaryhmässä, jossa potilaiden kreatiniinipuhdistuma oli 30-50 ml/min, Zavicefta-valmistetta ja metronidatsolia saaneista potilaista 16,7 % (9/54) ja meropeneemia saaneista potilaista 6,8 % (4/59)
Maltese: Fost sottogrupp b'CrCL tal-linja bażi minn 30 sa 50 mL/min, il-mewt seħħet f'16.7% (9/54) talpazjenti li rċevew Zavicefta u metronidazole u 6.8% (4/59) tal-pazjenti li rċevew meropenem.
Finnish: Keftatsidiimin/avibaktaamin annos
Maltese: Doża ta' ceftazidime/avibactam
Finnish: Myyntiluvan haltija Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irlanti
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty suositellut laskimonsisäiset annokset potilaille, joiden arvioitu kreatiniinipuhdistuma on ≥ 51 ml/min (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Maltese: Tabella 1 turi d-doża minn ġol-vina rrakkomandat għal pazjenti bi tneħħija tal-krejatinina stmata (CrCL) ≥ 51 mL/min (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Finnish: Avibaktaami erittyy muuttumattomana virtsaan ja sen munuaispuhdistuma on suunnilleen 158 ml/min, mikä viittaa aktiiviseen tubulaariseen eritykseen glomerulussuodatuksen lisäksi.
Maltese: Avibactam huwa eliminat mhux mibdul fl-awrina b'eliminazzjoni mill-kliewi ta' bejn wieħed u ieħor 158 mL/min, u dan jissuġġerixxi sekrezzjoni tubulari attiva flimkien mal-filtrazzjoni glomerulari.
Finnish: Merkittävää keftatsidiimin tai avibaktaamin kumuloitumista ei havaittu, kun terveille aikuisille, joiden munuaiset toimivat normaalisti, annettiin keftatsidiimia/avibaktaamia (2 000 mg / 500 mg) infuusiona laskimoon 8 tunnin välein enintään 11 vuorokauden ajan.
Maltese: Ma ġietx osservata akkumulazzjoni apprezzabli ta' ceftazidime jew avibactam wara infużjonijiet multipli minn ġol-vina ta' 2000 mg/500 mg ta' ceftazidime/avibactam mogħtija kull 8 sigħat sa 11-il jum f'adulti f'saħħithom b'funzjoni normali tal-kliewi.
Finnish: Neurologisia jälkiseurauksia, kuten vapinaa, myoklonusta, ei-kouristuksellisia epileptisiä sarjakohtauksia, kouristuksia, enkefalopatiaa ja koomaa, on joskus ilmoitettu keftatsidiimin käytön yhteydessä, kun annosta ei ole pienennetty munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Maltese: Xi kultant ġew irrapportati konsegwenzi newroloġiċi, inkluż tregħid, mijoklonus, status epilepticus mhux konvulsiv, aċċessjoni, enċefalopatija u koma, b'ceftazidime meta d-doża ma tnaqqsitx f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi.
Finnish: Avibaktaamin inhibitiospektri sisältää monia keftatsidiimia inaktivoivia entsyymejä, kuten Amblerluokan A beetalaktamaaseja ja luokan C beetalaktamaaseja.
Maltese: Il-firxa inibitorja ta' avibactam tinkludi ħafna mill-enzimi li jinattivaw ceftazidime, inkluż βlactamases tal-klassi A Ambler u β-lactamases tal-klassi C.
Finnish: Zaviceftaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Zavicefta keftatsidiimi/avibaktaami
Maltese: Zavicefta ceftazidime / avibactam
Finnish: Muuta tietoa Zaviceftasta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zavicefta
Finnish: Zaviceftan vaikuttavat aineet ovat keftatsidiimi ja avibaktaami.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Zavicefta huma ceftazidime u avibactam.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zaviceftalääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zavicefta.
Finnish: Miksi Zavicefta on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zavicefta?
Finnish: Pelkästä Zavicefta-hoidosta tai sen ja metronidatsolin yhdistelmästä (vatsansisäisien infektioiden hoidossa) saatiin samanlaisia tuloksia kuin monista vaihtoehtoisista antibiooteista infektion paranemisen osalta: 91 prosenttia potilaista (140/154) parani Zavicefta-hoidon jälkeen verrattuna siihen, että parhaalla vaihtoehtoisella antibiootilla hoidetuista potilaista parani 91 prosenttia (135/148).
Maltese: Zavicefta waħdu (għal infezzjoni fl-apparat tal-awrina) jew f'kombinazzjoni ma' metronidazole (għal infezzjoni intra-addominali) wera riżultati simili għal għadd ta' antibijotiċi alternattivi fil-kura tal-infezzjoni: 91% tal-pazjenti (140 minn 154) fiequ wara kura b'Zavicefta meta mqabbla ma' 91% (135 minn 148) wara kura bl-aħjar antibijotiku alternattiv.
Finnish: Hoito kestää yleensä 5-14 päivää riippuen infektion tyypistä.
Maltese: Ġeneralment il-kura ddum bejn 5 ijiem u 14-il jum, skont it-tip ta' infezzjoni.
Finnish: Mitä riskejä Zaviceftaan liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zavicefta?
Finnish: • vatsansisäisten kudosten ja elinten komplisoituneet (vaikeahoitoiset) infektiot
Maltese: • infezzjonijiet ikkumplikati (diffiċli biex jiġu kkurati) tat-tessuti u tal-organi fiż-żaqq (infezzjonijiet intra-addominali);
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa Zaviceftan ja metronidatsolin (erään toisen antibiootin) yhdistelmän vaikutuksia verrattiin meropeneemi-antibiootin vaikutuksiin 1 490 potilaalla, joilla oli komplisoitunut vatsansisäinen infektio.
Maltese: F'żewġ studji, l-effetti tal-kombinazzjoni ta' Zavicefta u metronidazole (antibijotiku ieħor) tqabblu ma' dawk tal-antibijotiku meropenem f'1490 pazjent b'infezzjoni intra-addominali kkumplikata.
Finnish: Zavicefta oli vähintään yhtä tehokas kuin doripeneemi: 77 prosentille Zaviceftalla hoidetuista potilaista (304/393) kehittyi hoitovaste, kun taas doripeneemillä hoidetuilla potilailla tämä luku oli 71 prosenttia (296/417).
Maltese: Zavicefta kien tal-inqas effettiv daqs doripenem: 77% tal-pazjenti (304 minn 393) li ngħataw kura b'Zavicefta wrew rispons meta mqabbla ma' 71% tal-pazjenti (296 minn 417) li ngħataw kura b'doripenem.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 94 prosenttia Zaviceftalla ja metronidatsolilla hoidetuista potilaista (166/177) parani, ja meropeneemilla hoidetuista potilaista parani myös 94 prosenttia (173/184).
Maltese: Fit-tieni studju, 94% tal-pazjenti (166 minn 177) li ngħataw kura b'Zavicefta u metronidazole fiequ, meta mqabbla ma' 94% (173 minn 184) tal-pazjenti li ngħataw kura b'meropenem.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa yhdessä tutkituista potilasryhmistä 92 prosenttia Zaviceftalla ja metronidatsolilla hoidetuista potilaista (376 potilasta 410:stä) parani, kun taas meropeneemilla hoidetuista potilaista parani 93 prosenttia (385 potilasta 416:sta).
Maltese: Flewwel studju, wieħed mill-gruppi ta' pazjenti studjati wera li 92% tal-pazjenti (376 minn 410) li ngħataw kura b'Zavicefta u metronidazole fiequ, meta mqabbla ma' 93% (385 minn 416) tal-pazjenti li ngħataw kura b'meropenem.
Finnish: Lisäksi sairautta aiheuttavat bakteerit eliminoituivat 82 prosentilla potilaista (126/154) Zavicefta-hoidon jälkeen verrattuna siihen, että parhaalla vaihtoehtoisella antibiootilla hoidetuista potilaista tämä luku oli 63 prosenttia (94/148).
Maltese: Barra minn hekk, fi 82% (126 minn 154) tal-pazjenti, il-batterji li jikkawżaw il-mard ġew eliminati wara kura b'Zavicefta meta mqabbla ma' 63% (94 minn 148) wara kura bl-aħjar antibijotiku alternattiv.
Finnish: 1 pullo + 1 mittaruisku + 1 pullon adapteri
Maltese: 1 flixkun + 1 siringi orali + 1 adapter talflixkun
Finnish: Oraalisuspe nsio pullot (lasi)
Maltese: Suspensjoni orali fliexken (ħġieġ)
Finnish: Sydämentykytys, bradykardia
Maltese: Palpitazzjonijiet, bradikardija
Finnish: • trisyklisiä masennuslääkkeitä, esim. amitriptyliiniä.
Maltese: • antidipressanti triċikliki, eż. amitriptyline.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Finnish: Kerrannaispakkaus: 180 tablettia (kaksi 90 tabletin pakkausta).
Maltese: U KONTENUT Pakkett b'ħafna: 180 (2 pakketti ta' 90) pilloli.
Finnish: Eslikarbatsepiinin Cmax saavutetaan 2-3 tunnin kuluessa annoksesta (tmax).
Maltese: Eslicarbazepine Cmax jintlaħaq 2-3 sigħat wara d-doża (tmax).
Finnish: Pakkaus sisältää 90 tablettia.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 90 pillola.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Maltese: Zebinix huwa indikat bħala:
Finnish: • allergia
Maltese: • Allerġija
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. huhtikuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. tammikuu 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' April, 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Jannar, 2014
Finnish: Tavoiteannos oli 30 mg/kg/vrk tutkimuksessa 208 ja 20 mg/kg/vrk tutkimuksessa 305.
Maltese: Id-doża fil-mira kienet ta' 30 mg/kg/jum fi istudju 208 u 20 mg/kg/jum fi studju 305.
Finnish: Zebinix on tarkoitettu:
Maltese: Zebinix jintuża:
Finnish: - CLCR 30−60 ml/min: aloitusannos 200 mg (tai 5 mg/kg yli 6-vuotiailla lapsilla) kerran päivässä tai 400 mg (tai 10 mg/kg yli 6-vuotiailla lapsilla) joka toinen päivä kahden viikon ajan, minkä jälkeen vuorokausiannos 400 mg (tai 10 mg/kg yli 6-vuotiailla lapsilla) kerran päivässä.
Maltese: - CLCR 30-60 ml/min: doża tal-bidu ta' 200 mg (jew 5 mg/kg fi tfal li jkollhom aktar minn 6 snin) darba kuljum jew 400 mg (jew 10 mg/kg fi tfal li jkollhom aktar minn 6 snin) darba iva u darba le għal ġimagħtejn segwita minn doża waħda kuljum ta' 400 mg (jew 10 mg/kg fi tfal li jkollhom aktar minn 6 snin).