FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti che hanno manifestato una risposta clinica adeguata (diminuzione dell'indice CDAI ≥ 70) alla quarta settimana sono stati stratificati ed analizzati separatamente da coloro che non hanno manifestato una risposta clinica adeguata alla quarta settimana.
Danish: Patienter i klinisk respons (nedgang i CDAI ≥ 70) i uge 4 blev stratificeret og analyseret adskilt fra dem, som ikke havde klinisk respons ved uge 4.
Italian: Si raccomanda che l'esecuzione di tali test venga registrata nella scheda di allerta del paziente.
Danish: Det anbefales, at disse undersøgelser registreres på patientkortet.
Italian: La somministrazione di adalimumab non è, pertanto, consigliata in gravidanza.
Danish: Administration af adalimumab kan ikke anbefales under graviditet.
Italian: Indice Totale di Sharp
Danish: Total Sharp-score
Italian: I pazienti che sviluppano una nuova infezione durante la terapia con TRUDEXA devono essere attentamente seguiti.
Danish: Patienter, der udvikler en ny infektion under behandling med Trudexa, bør monitoreres nøje.
Italian: • Usi un nuovo tampone imbevuto di alcool per pulire il tappo grigio sul flaconcino.
Danish: • Anvend en ny alkoholserviet til at rengøre den grå prop på hætteglasset.
Italian: Tra i pazienti che hanno manifestato una risposta clinica adeguata alla quarta settimana, il 48% era stato esposto precedentemente a terapia con altri farmaci anti-TNF.
Danish: Blandt patienter med klinisk respons i uge 4 havde 48% tidligere været eksponeret for anden anti-TNF-behandling.
Italian: Dopo adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione di TRUDEXA, i pazienti possono eseguire da soli l'iniezione, se il medico lo ritiene opportuno, e con controlli medici periodici, secondo necessità.
Danish: Efter passende oplæring i injektionsteknik kan patienter selv injicere Trudexa, såfremt lægen finder det hensigtsmæssigt, og med nødvendig lægelig opfølgning.
Italian: Non ci sono dati disponibili sulla trasmissione secondaria di infezione da vaccini vivi in pazienti che stanno assumendo TRUDEXA.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende den sekundære overførsel af infektion med levende vacciner hos patienter, der modtager Trudexa.
Italian: Gli effetti di TRUDEXA nelle donne in gravidanza non sono noti, per cui l'uso di TRUDEXA in donne incinta non è raccomandato.
Danish: Virkningen af adalimumab hos gravide er ikke kendt, hvorfor Trudexa ikke anbefales til gravide.
Italian: • Ogni nuova iniezione deve essere somministrata ad almeno 3 cm dal sito dell'ultima iniezione.
Danish: • Hver ny injektion bør gives mindst 3 cm fra det senest anvendte injektionssted.
Italian: L'ago potrebbe raggiungere un angolo e piegarsi, rompersi o non aspirare correttamente il contenuto del flaconcino.
Danish: Kanylen kan således gå igennem med en vinkel og bøje, brække eller forhindre korrekt udtagelse af hætteglassets indhold.
Italian: • Non rimetta nessuno dei tappi sulla penna pre-riempita.
Danish: • Sæt ikke nogen af hætterne tilbage på den fyldte pen..
Italian: Tra questi, 66 pazienti non hanno mostrato progressione del danno strutturale individuato attraverso una modifica del TSS di zero o minore.
Danish: Blandt disse viste 66 patienter ingen af progression af strukturel ødelæggelse defineret som ændring af TSS på nul eller mindre.
Italian: Dopo dosi di 0,5 mg/kg (~40 mg), la clearance sono variate da 11 a 15 ml/ora, il volume di distribuzione (Vss) è variato dai 5 ai 6 litri, e l'emivita media della fase finale è stata approssimativamente di due settimane.
Danish: Efter doser på 0,5 mg/kg (~ 40 mg) var clearance 11-15 ml/time, fordelingsvolumen (Vss) var mellem 5 og 6 liter, og den gennemsnitlige terminale halveringstid var cirka to uger.
Italian: • debolezza muscolare;
Danish: • muskel-svaghed;
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio per dose (23 mg), quindi è essenzialmente "privo di sodio".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, d.v.s. grundlæggende 'natriumfri'.
Italian: Cambi ogni volta il sito di iniezione in maniera tale da evitare che una zona diventi dolorante.
Danish: Skift stedet, hvor De injicerer hver gang, så De ikke bliver øm i området.
Italian: Se un paziente sviluppa sintomi suggestivi di sindrome lupus-like a seguito di trattamento con TRUDEXA e risulta positivo per gli anticorpi contro il DNA a doppia catena, non deve essere somministrato un ulteriore trattamento con TRUDEXA (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Hvis en patient efter behandling med Trudexa udvikler symptomer, der tyder på et lupus-lignende syndrom, og er positiv for antistoffer mod dobbelt-strenget DNA, bør der ikke gives yderligere behandling med Trudexa (se punkt 4.8).
Italian: • Quando la siringa è vuota, rimuova l'ago dalla pelle, mantenendo la stessa angolazione di quando è stato inserito
Danish: • Når sprøjten er tom, trækkes kanylen ud af huden og holdes i den samme vinkel, som da den blev ført ind
Italian: Istruzioni per la preparazione e l'iniezione di TRUDEXA:
Danish: Vejledning til forberedelse og injektion af Trudexa::
Italian: L'obiettivo primario dello Studio V era la valutazione della percentuale di pazienti che raggiungeva una risposta ACR 50 alla settimana 52.
Danish: Det primære end-point i forsøg V var procentdelen af patienter, som opnåede et ACR 50 respons i uge 52.
Italian: TAPPO 2 (di colore viola
Danish: HÆTTE 2 (Blomme farvet)
Italian: Pertanto il trattamento con TRUDEXA in questa tipologia di pazienti deve essere considerato con ulteriore cautela (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Der bør derfor udvises ekstra forsigtighed, hvis behandling med Trudexa overvejes til sådanne patienter (se punkt 4.8).
Italian: Se si verificano reazioni anafilattiche o altre gravi manifestazioni allergiche, la somministrazione di TRUDEXA deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziata una terapia appropriata.
Danish: Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion eller andre alvorlige allergiske reaktioner, bør behandling med Trudexa straks ophøre og egnet behandling påbegyndes.
Italian: Consulti il medico prima di sottoporsi a vaccinazioni.
Danish: Tal venligst med lægen, før De får nogen form for vaccine.
Italian: TRUDEXA non deve essere preso in concomitanza con farmaci contenenti come principio attivo anakinra.
Danish: De bør ikke tage Trudexa sammen med medicin, der indeholder det aktive stof anakinra.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE TRUDEXA 40 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Trudexa 40 mg
Italian: 4) Gettare via i materiali
Danish: 4) Bortskaffelse af udstyr
Italian: Dopo dosi intravenose singole da 0,25 a 10 mg/kg, le concentrazioni sono state proporzionali alla dose.
Danish: Efter enkeltvise intravenøse doser på mellem 0,25 og 10 mg/kg var koncentrationerne dosisrelaterede.
Italian: Anche i livelli sierici delle metalloproteinasi della matrice (MMP-1 e MMP-3), coinvolte nel rimodellamento tissutale responsabile della distruzione della cartilagine, erano diminuiti in seguito alla somministrazione di TRUDEXA.
Danish: Serumniveauer af matrixmetalloproteinaser (MMP-1 og MMP-3), som forårsager vævsomdannelse, der er ansvarlig for bruskdestruktionen, var også nedsatte efter Trudexa-administration.
Italian: Non sono disponibili dati preclinici sulla tossicità postnatale e sugli effetti di adalimumab sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Prækliniske data for adalimumab om postnatal toksicitet og virkning på fertilitet findes ikke (se punkt 5.3).
Italian: Ogni iniezione deve essere praticata ad almeno 3 centimetri dall'ultimo sito di iniezione prescelto.
Danish: Hver ny injektion bør gives mindst 3 cm fra det senest anvendte injektionssted.
Italian: • Comunichi al suo medico se lei è portatore del virus dell'epatite B, se ha un'infezione in fase attiva da virus dell'epatite B o se pensa di poter essere a rischio di contrarre il virus dell'epatite B. L'assunzione di TRUDEXA può causare la riattivazione del virus dell'epatite B nei soggetti che risultano portatori di questo virus.
Danish: • Rådfør Dem med Deres læge, hvis De er bærer af hepatitis B-virus (HBV), hvis De har aktiv HBV eller, hvis De tror, De kan have risiko for at få HBV. Trudexa kan forårsage reaktivering af HBV hos mennesker, der bærer denne virus.
Italian: La penna è dotata di due tappiuno grigio contrassegnato con il numero ‘1' e l'altro di colore viola contrassegnato con il numero ‘2'.
Danish: Der er to hætter - den ene er grå og mærket '1', og den anden er blommefarvet og mærket '2'.
Italian: Non utilizzi il prodotto nel caso in cui la data di scadenza indicata corrisponda al mese ed all'anno già trascorsi.
Danish: Anvend ikke produktet, hvis datoen har passeret den viste måned og år.
Italian: Poichè TRUDEXA è somministrato per via sottocutanea, cibo e bevande non interferisce con TRUDEXA.
Danish: Da Trudexa gives subkutant, burde mad og drikke ikke have nogen effekt på Trudexa.
Italian: Non usi il prodotto oltre il mese e l'anno indicati.
Danish: Må ikke anvendes efter den angivne måned og år.
Italian: Devono essere eseguiti esami di screening appropriati (per es. il test alla tubercolina e la radiografia toracica) in tutti i pazienti (possono essere seguite le linee guida locali).
Danish: Passende screeningsundersøgelser, dvs. hudtest med tuberkulin og røntgen af thorax, bør foretages for alle patienter (i henhold til lokale anbefalinger).
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE
Italian: TRUDEXA è stato valutato su oltre 3.000 pazienti in tutti gli studi clinici sull'artrite reumatoide.
Danish: Trudexa er vurderet hos mere end 3000 patienter i de kliniske reumatoid artrit forsøg.
Italian: I farmaci anti-TNF, compreso TRUDEXA, sono stati correlati, in rari casi, con la nuova insorgenza o con l'esacerbazione di segni/sintomi clinici e/o evidenze radiografiche di malattie demielinizzanti.
Danish: TNF-antagonister, herunder Trudexa, er i sjældne tilfælde blevet forbundet med nyt udbrud eller forværring af kliniske symptomer og/eller radiografiske tegn på demyeliniserende sygdom.
Italian: Valutazioni della Spondilite Anchilosante b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Danish: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Italian: Se ha qualsiasi altra domanda sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
Danish: Hvis De har yderligere spørgsmål til anvendelsen af dette produkt, skal De spørge Deres læge eller apotek.
Italian: • Non getti mai le penne pre-riempite che sono già state utilizzate nel contenitore dei rifiuti domestici.
Danish: • Læg aldrig brugte fyldte penne i Deres normale husholdningsaffald.
Italian: Infezioni, irritazione o infiammazione dell'occhio
Danish: Almindelig infektion, irritation eller inflammation i øjet
Italian: Le infezioni sono state rappresentate principalmente da infezioni delle vie respiratorie superiori, bronchiti e infezioni del tratto urinario.
Danish: Infektionerne var primært øvre luftvejsinfektioner, bronkitis, og urinvejsinfektioner.
Italian: La biodisponibilità media assoluta di adalimumab rilevata nei tre studi dopo una dose sottocutanea unica di 40 mg è stata del 64%.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed af adalimumab, estimeret ud fra tre forsøg efter en enkelt 40 mg subkutan dosis, var 64%.
Italian: Verifichi che la protezione grigia che ricopre l'ago della siringa sia stata rimossa insieme al tappo.
Danish: Kontroller, at kanylens lille grå beskyttelseshætte er fjernet sammen med hætten.
Italian: • asma, dispnea;
Danish: • astma, forpustethed;
Italian: In uno studio tossicologico condotto su scimmie, non è stata riscontrata tossicità nella madre, nè embriotossicità o teratogenicità.
Danish: I et toksicitetforsøg, hvor man undersøgte udviklinger på aber, var der ingen tegn på maternel toksicitet, embryotoksicitet eller teratogenicitet.
Italian: TAPPO 1 (di colore grigio)
Danish: HÆTTE 1(grå)
Italian: Non esiste una correlazione evidente tra la presenza di anticorpi antiadalimumab e gli eventi avversi.
Danish: Der er ikke nogen tydelig sammenhæng mellem tilstedeværelse af antistoffer og bivirkninger.
Italian: Risposte anticorpali simili al vaccino standard 23-valente pneumococcico ed al vaccino trivalente per il virus dell'influenza trivalente sono state osservate in 226 soggetti adulti affetti da artrite reumatoide che sono stati trattati con adalimumab o con placebo.
Danish: Der blev observeret et lignede antistof respons på den 23-valente standard pneumokok vaccine og den trivalente influenza virus vaccine i et forsøg med 226 voksne individer med reumatoid artrit, som blev behandlet med adalimumab eller placebo.
Italian: Le prove di cancerogenesi e le valutazioni standard sulla fertilità e sulla tossicità postnatale, non sono state condotte a causa di mancanza di modelli appropriati per un anticorpo con limitata reattività crociata per il TNF nei roditori e lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti nei roditori.
Danish: Karcinogenicitetsforsøg og standardvurdering af fertilitet og postnatal toksicitet blev ikke udført med adalimumab, da der ikke findes passende modeller for et antistof med begrænset krydsreaktivitet over for gnaver-TNF og udviklingen af neutraliserende antistoffer hos gnavere.
Italian: La percentuale di pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi durante la fase in doppio cieco, controllata, degli Studi I-IX, CLASSIC I, GAIN e CHARM è stata del 5,7% per i pazienti che hanno assunto TRUDEXA e del 5,3% per i pazienti trattati con il controllo.
Danish: Den del af patienterne, som ophørte med behandling på grund af bivirkninger i løbet af den dobbeltblindede, kontrollerede del af forsøg I-IX, CLASSIC I, GAIN og CHARM udgjorde 5.7 % for patienter, der fik Trudexa, og 5.3 % for kontrolbehandlede patienter.
Italian: In assenza di studi sulla compatibilità, questo farmaco non va combinato con altri medicinali.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Italian: Su ogni parete della penna c'è una finestrella attraverso la quale si può intravedere la soluzione di TRUDEXA presente all'interno della siringa.
Danish: Der er et vindue på hver side af pennen, gennem hvilket De kan se Trudexa-opløsningen inden i sprøjten.
Italian: La somministrazione di TRUDEXA senza il metotressato ha determinato un aumento della formazione di anticorpi, un aumento della clearance ed una riduzione dell'efficacia di adalimumab (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Administration af Trudexa uden methotrexat øgede antistofdannelsen, clearance og reducerede effekten af adalimumab (se punkt 5.1).
Italian: Dopo la somministrazione sottocutanea di una singola dose di 40 mg, l'assorbimento e la distribuzione di adalimumab è stata lenta, con picchi di concentrazione sierica raggiunti circa 5 giorni dopo la somministrazione.
Danish: Efter subkutan administration af en enkelt 40 mg dosis var absorption og distribution af adalimumab langsom, og maksimal serumkoncentration blev nået omkring 5 dage efter administration.
Italian: L'obiettivo primario degli Studi I, II, III, e, secondario dello Studio IV, era la valutazione della percentuale di pazienti che raggiungeva una risposta ACR 20 alla settimana 24 o 26.
Danish: Det primære end-point i forsøg I, II og III og det sekundære end-point i forsøg IV var den procentdel af patienter, som fik ACR 20-respons i uge 24 eller 26.
Italian: Dopo correzione per le differenze del peso corporeo, sesso ed età sono risultati avere un effetto minimo sulla clearance di adalimumab.
Danish: Efter justering for vægtforskelle viste køn og alder sig kun at have minimal effekt på clearance af adalimumab.
Italian: Per ulteriori informazioni su TRUDEXA, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Danish: For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen..
Italian: Con l'altra mano, tiri verso l'esterno il tappo di colore grigio (1) e lo rimuova.
Danish: Træk med den anden hånd den grå hætte (1) lige af, og kassér den.
Italian: • Mostri questa Scheda a qualsiasi medico coinvolto nel suo trattamento.
Danish: • Vis dette kort til den behandlende læge.
Italian: Tale valutazione deve includere un'anamnesi clinica dettagliata per una storia personale di tubercolosi o eventuali contatti con pazienti affetti da tubercolosi attiva e precedenti e/o concomitanti terapie immunosoppressive.
Danish: Denne undersøgelse bør omfatte en detaljeret sygdomshistorie med personlig tuberkuloseanamnese eller eventuel tidligere eksponering for patienter med aktiv tuberkulose samt tidligere og/eller samtidig immunsuppressiv behandling.
Italian: Effetti indesiderati possono manifestarsi fino a 5 mesi dall'interruzione del trattamento.
Danish: Bivirkninger kan forekomme op til 5 måneder efter den sidste behandling.
Italian: • E' possibile contrarre più facilmente infezioni durante il trattamento con TRUDEXA tra cui infezioni di grave entità, tubercolosi, infezioni opportunistiche e sepsi che possono, in rari casi, essere rischiosi per la vita del paziente.
Danish: • Infektioner kan opstå lettere under behandling med Trudexa herunder alvorlige infektioner, tuberkulose, opportunistiske infektioner og sepsis, som i sjældne tilfælde kan være livstruende.
Italian: TRUDEXA si è dimostrato in grado di rallentare la progressione del danno alle cartilagini ed alle ossa, causato dalla malattia, e di migliorare la funzionalità fisica.
Danish: Trudexa har vist sig at kunne nedsætte hastigheden ned for ødelæggelse af brusk og knogler i leddene forårsaget af sygdommen og at forbedre de fysiske funktioner.
Italian: In uno studio più ampio (VIII) in cui sono stati analizzati 315 pazienti, i risultati hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo dei segni e dei sintomi della spondilite anchilosante nei pazienti trattati con TRUDEXA rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Danish: I det største forsøg (VIII) med 315 patienter, viste resultaterne statistisk signifikant forbedring af tegn og symptomer på ankyloserende spondylitis hos patienter behandlet med Trudexa sammenlignet med placebo.
Italian: Glucocorticoidi, salicilati, farmaci anti-infiammatori non-steroidei o analgesici possono essere continuati in corso di terapia con TRUDEXA.
Danish: Der kan fortsættes med glukokortikoider, salicylater, non-steroide antiinflammatoriske eller analgetiske lægemidler under behandling med Trudexa.
Italian: Date del trattamento con TRUDEXA: 1^ iniezione: _______________________ Iniezioni successive:
Danish: Første injektion: _______________________ Efterfølgende injektioner:
Italian: N/A N/A *** p<0,001 per tutti i confronti tra TRUDEXA e placebo * p<0,05 per tutti i confronti tra TRUDEXA e placebo N/A non applicabile
Danish: N/A N/A *** p<0,001 for alle sammenligninger mellem Trudexa og placebo * p<0,05 for alle sammenligninger mellem Trudexa og placebo N/A not applicable
Italian: Nella fase di post-marketing, raramente si sono verificate reazioni allergiche gravi anche di tipo anafilattoide, dopo la somministrazione di TRUDEXA.
Danish: Postmarketing er der meget sjældent rapporteret om alvorlige allergiske reaktioner, inklusive anafylaksi, efter administration af Trudexa.
Italian: Il trattamento con TRUDEXA deve essere interrotto nei pazienti che presentino peggioramento o insorgenza di nuovi sintomi dell'insufficienza cardiaca congestizia.
Danish: Behandling med Trudexa skal ophøre hos patienter, som udvikler nye eller får forværrede symptomer på hjerteinsufficiens.
Italian: Per TRUDEXA non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte.
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for Trudexa under graviditet.
Italian: 40 mg TRUDEXA ogni settimana
Danish: 40 mg Trudexa hver uge
Italian: Se si dimentica di usare TRUDEXA:
Danish: Hvis De glemmer at tage Trudexa:
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
Danish: En liste over alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1.
Italian: **p<0,01, TRUDEXA versus placebo
Danish: **p < 0,01, Trudexa over for placebo
Italian: Tali risultati suggeriscono che alcuni pazienti che non hanno manifestato una risposta adeguata alla quarta settimana traggono giovamento dalla terapia di mantenimento continuata fino alla dodicesima settimana.
Danish: Disse resultater tyder på, at nogle patienter, som ikke har responderet ved uge 4, har fordel af fortsat vedligeholdelsesbehandling til og med uge 12.
Italian: TRUDEXA può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non è appropriato.
Danish: Trudexa kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerans over for methotrexat eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig.
Italian: In alcuni rari casi, soprattutto se il paziente è sottoposto a terapia con altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione del virus dell'epatite B può mettere a repentaglio la vita del paziente.
Danish: I sjældne tilfælde, specielt hvis De tager anden medicin, der undertrykker immun-systemet, kan reaktivering af HBV blive livstruende.
Italian: 478 dei pazienti arruolati (32%) sono stati definiti come affetti da malattia di Crohn grave (punteggio CDAI >300 e terapia concomitante con corticosteroidi e/o immunosoppressori), corrispondente alla popolazione definita nell'indicazione (vedere paragrafo 4.1).
Danish: Af de tilmeldte patienter blev 478 (32%) defineret som havende en svær sygdom (CDAI score > 300 og samtidig kortikosteroid og/eller immunosuppresiva) svarende til populationen defineret i indikationen (se pkt.
Italian: Se un paziente che utilizza TRUDEXA mostra prolungati/atipici sintomi/segni di infezione o deterioramento generale, devono essere considerate prevalenti le condizioni opportunistiche.
Danish: Hvis en patient, der modtager Trudexa viser forlængede/atypiske symptomer/tegn på infektion eller almindelig svækkelse, skal en florerende opportunistisk infektion overvejes.
Italian: • Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con TRUDEXA, il medico dovrà controllare se presenta segni o sintomi tipici della tubercolosi prima di iniziare la terapia con TRUDEXA.
Danish: • Eftersom der har været rapporteret tilfælde af tuberkulose hos patienter i behandling med Trudexa, vil lægen undersøge Dem for tegn og symptomer på tuberkulose, før behandling med Trudexa påbegyndes.
Italian: Le percentuali di pazienti trattati con TRUDEXA, che hanno raggiunto risposte ACR 20, 50 e 70 erano sovrapponibili nei trial I, II e III.
Danish: Den procent af Trudexa-behandlede patienter, der fik ACR 20-, 50- og 70-respons, var konsistent mellem forsøg I, II og III.
Italian: Esistono pochi dati sulla risomministrazione di TRUDEXA qualora sia trascorso un periodo di 8 settimane dalla somministrazione della dose precedente.
Danish: Der er begrænset erfaring med gentagen administration efter mere end 8 uger efter den foregående dosis.
Italian: Il prodotto inutilizzato e gli altri materiali di rifiuto devono essere trattati secondo le disposizioni locali.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel eller affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale bestemmelser.
Italian: Nel corso dello Studio VII della durata di 12 settimane, sono stati trattati 100 pazienti che avevano una risposta inadeguata alla terapia con DMARD.
Danish: I forsøg VII blev 100 patienter, som havde utilstrækkelig respons over for DMARD-terapi, behandlet i 12 uger.
Italian: • TRUDEXA non deve essere usato se lei ha uno scompenso cardiaco da moderato a grave.
Danish: • Trudexa bør ikke anvendes, hvis De har moderat til alvorlig hjerteinsufficiens.
Italian: Comunque, poiché le immunoglobuline umane sono escrete nel latte, le donne non devono allattare al seno per almeno cinque mesi dopo l'ultimo trattamento con TRUDEXA.
Danish: Eftersom humane immunglobuliner udskilles i modermælken, må kvinder dog ikke amme i mindst fem måneder efter den sidste Trudexa-behandling.
Italian: Si potrebbe notare la presenza di una macchiolina di sangue sul sito di iniezione.
Danish: De kan måske se en plet af blod på injektionsstedet.