FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kljub temu pa na 21. dan po skotitvi niso opazili nobenih učinkov na splošni razvoj, rast, senzorne in kognitivne funkcije ter na reproduktivno sposobnost pri 7-kratniku (samci) in 19-kratniku (samice)
Icelandic: Hins vegar komu engin áhrif á almennan þroska, vöxt, skynjun, skilvitlega virkni og æxlunargetu fram við skammta sem voru 7 sinnum (karldýr) meðferðarskammturinn hjá mönnum og 19 sinnum (kvendýr) meðferðarskammturinn hjá mönnum á degi 21 eftir fæðingu.
Slovenian: Zdravljenje z bosentanom je povzročilo pomembno povečanje srčnega indeksa, povezanega s pomembnim znižanjem pljučnega arterijskega tlaka, pljučnega žilnega upora in povprečnega tlaka v desnem preddvoru.
Icelandic: Meðferð með bósentani leiddi til marktækrar aukningar á útfalli hjartans vegna marktækrar þrýstingslækkunar í lungnaslagæð, viðnámi í lungnaslagæðum og meðalþrýstingi í hægri gátt.
Slovenian: Neželeni učinki v obliki nenormalnih jetrnih testov in anemije/znižane vrednosti hemoglobina so se pojavili pri 9 % oziroma 5 % bolnikov.
Icelandic: Aukaverkunin óeðlileg lifrarpróf kom fram hjá 9% sjúklinga og blóðleysi/lækkun blóðrauða kom fram hjá 5% sjúklinga.
Slovenian: Etiologija PAH po klasifikaciji Dana Point je vključevala idiopatsko PAH (46 %), dedno PAH (3 %), PAH po korektivni srčni operaciji (38 %) in PAH, povezani s prirojeno boleznijo srca, povezano s sistemsko pljučnim šantom, vključno z
Icelandic: Orsakir lungnaháþrýstings, skv. Dana Point-flokkuninni, voru m.a. sjálfvakinn lungnaháþrýstingur (46%), arfgengur lungnaháþrýstingur (3%), lungnaháþrýstingur sem tengdist lokinni leiðréttandi hjartaskurðaðgerð (38%) og lungnaháþrýstingur í tengslum við meðfæddan hjartagalla, þ.e.a.s. tengingu milli útæðablóðrásar og lungnablóðrásar (e. systemic-topulmonary shunts), þ.m.t. Eisenmenger-heilkenni (e. Eisenmenger syndrome) (13%).
Slovenian: Zaradi anemije je treba bolnike včasih zdraviti s krvno transfuzijo.
Icelandic: Blóðleysi getur stundum krafist blóðgjafar
Slovenian: Pri podganah je peroralno dajanje bosentana preko obdobja dveh let povzročilo majhno, a pomembno povečanje incidence adenomov in karcinomov ščitničnih folikularnih celic pri samcih, ne pa pri samicah, pri plazemskih koncentracijah, približno 9- do 14-krat višjih od plazemskih koncentracij,
Icelandic: Í rottum myndaði bósentan sem gefið var til inntöku í 2 ár litla en marktæka aukningu á sameiginlegri tíðni skjaldbúsfrumukirtilæxla og krabbameina í karlkyns en ekki kvenkyns rottum sem meðhöndlaðar voru þannig að blóðvökvaþéttni næmi 9 til 14 sinnum þeirri blóðvökvaþéttni sem meðferðarskammtur í mönnum hefur í för með sér.
Slovenian: • sirolimus ali takrolimus, zdravili, ki se uporabljata pri presaditvah, saj se njuna uporaba skupaj z zdravilom STAYVEER ne priporoča,
Icelandic: sírólímus eða takrólímus sem eru lyf sem notuð eru eftir ígræðslu, þar sem ekki er mælt með að þau séu notuð með STAYVEER.
Slovenian: Vsak mesec opravite preiskavo krvi za oceno delovanja jeter.
Icelandic: Mundu að fara í blóðrannsókn vegna lifrarinnar mánaðarlega.
Slovenian: Ocenjeno preživetje je bilo manjše v podskupini bolnikov s PAH, ki se je razvila zaradi sistemske skleroze.
Icelandic: Áætluð lifun var lægri í undirhópi sjúklinga með háþrýsting í lungnaslagæð (PAH) í kjölfar æðakölkunar (systemic sclerosis).
Slovenian: Rifampicin: 7-dnevno sočasno dajanje bosentana 125 mg dvakrat na dan in rifampicina, močnega induktorja CYP2C9 in CYP3A4, 9 zdravim osebam je zmanjšalo plazemske koncentracije bosentana za 58 %, v enem primeru je to zmanjšanje doseglo 90 %.
Icelandic: Við notkun bósentans 125 mg tvisvar á dag í 7 daga samhliða rífampícíni, öflugum CYP2C9 og CYP3A4 örva, hjá 9 heilbrigðum einstaklingum lækkaði þéttni bósentans í blóðvökva um 58% og náði lækkunin í einu tilviki næstum 90%.
Slovenian: Določena izboljšanja so se pokazala tudi pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo II.
Icelandic: Ákveðnar framfarir hafa sést hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting í flokki II.
Slovenian: Za druge sulfonilsečnine podatkov o medsebojnem delovanju zdravil ni.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um milliverkanir við önnur lyf úr súlfónýlureaflokki.
Slovenian: V 20 s placebom kontroliranih študijah, ki so se izvajale za številne terapevtske indikacije, je bilo skupaj 2.486 bolnikov zdravljenih z bosentanom v dnevnih odmerkih v razponu od 100 mg do
Icelandic: Í 20 samanburðarrannsóknum með lyfleysu sem framkvæmdar voru vegna ýmissa ábendinga, fengu samtals 2.486 sjúklingar bósentanmeðferð í skömmtum frá 100 mg upp í 2.000 mg á dag og 1.838 sjúklingar lyfleysumeðferð.
Slovenian: Izpolnite podatke na hrbtni strani te kartice in jo ob naslednjem obisku zdravnika ali ginekologa vzemite s seboj.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar skalt þú ræða við lækninn eða kvensjúkdómalækninn - fylltu út yfirlitið aftan á þessu korti og taktu það með næst þegar þú hittir lækninn eða kvensjúkdómalækninn.
Slovenian: Zasnovana je bila predvsem kot farmakokinetična študija (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Hönnun hennar miðaðist einkum við rannsóknir á lyfjahvörfum (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Specifičnih študij za ocenitev neposrednega učinka zdravila STAYVEER na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta bein áhrif STAYVEER á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Vsebino belih plastenk iz polietilena visoke gostote porabite v 30 dneh po prvem odprtju.
Icelandic: Fyrir hvít glös úr háþéttni pólýetýlen, notið innan 30 daga eftir að pakkning hefur verið rofin.
Slovenian: Filmska obloga vsebuje hipromelozo, gliceriltriacetat, smukec, titanov dioksid (E171), rumen železov oksid
Icelandic: Hýprómellósi, glýseról tríasetat, talkúm, títan díoxíð (E171), járnoxíðgult (E172), járnoxíðrautt E172), etýlsellulósi.
Slovenian: 33 od teh bolnikov je nadaljevalo zdravljenje z disperzibilnimi tabletami bosentana v odmerku 4 mg/kg dvakrat dnevno v nenadzorovani podaljšani fazi študije FUTURE 2, kjer je skupno mediano trajanje zdravljenja znašalo 2,3 leta (razpon: 0,2 do 5,0 let).
Icelandic: 33 áframhaldandi meðferð með bósentandreifitöflum í skammtinum 4 mg/kg tvisvar á dag í FUTURE 2 framlengingarfasanum án samanburðar í heildarmeðferðartíma með miðgildið 2,3 ár (á bilinu:
Slovenian: Kako jemati zdravilo STAYVEER
Icelandic: Hvernig geyma á STAYVEER
Slovenian: 405 [BREATHE-5]) so bolniki s PAH III. razreda po klasifikaciji SZO in Eisenmengerjevo fiziologijo, povezano s kongenitalno srčno boleznijo, 4 tedne prejemali bosentan 2,5 mg dvakrat na dan, nato pa nadaljnjih 12 tednov 125 mg dvakrat na dan (n = 37, med katerimi jih je imelo 31 pretežno desno-levi dvosmerni šant).
Icelandic: Í framvirkri, fjölsetra, slembaðri, tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu (AC-052-405 [BREATHE-5]), fengu sjúklingar með háþrýsting í lungnaslagæð í WHO starfshæfnisflokki III og Eisenmenger galla sem tengdust meðfæddum hjartagalla bósentan 62,5 mg tvisvar á dag í 4 vikur, síðan 125 mg tvisvar á dag í aðrar 12 vikur (n = 37, þar af hafði 31 tvíátta samveitu, aðallega frá hægri til vinstri).
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri bolnikih z blago okvarjenim delovanjem jeter (po klasifikaciji Child-Pugh razred A) ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar er þörf hjá sjúklingum með lítillega skerta lifrarstarfsemi (þ.e. Child-Pugh flokkur A) (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Zdravljenje moramo prekiniti in ponovna uvedba zdravljenja z zdravilom STAYVEER ni dovoljena.
Icelandic: Stöðva skal STAYVEER meðferð og ekki kemur til greina að hefja hana aftur.
Slovenian: Zdravilo STAYVEER se uporablja tudi za zmanjševanje števila novih razjed prstov pri bolnikih s sistemsko sklerozo in nastajajočimi razjedami prstov (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: STAYVEER er einnig ætlað til að fækka nýjum sárum á fingrum og tám hjá sjúklingum með herslismein (systemic sclerosis) og virk sár á fingrum og tám (digital ulcer disease) (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Ciklosporin A: Sočasna uporaba zdravila STAYVEER in ciklosporina A (kalcinevrinski zaviralec) je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Ekki má gefa STAYVEER og cíklósporín A (kalsíneurínhemil) samhliða (sjá kafla 4.3).
Slovenian: Pri odraslih bolnikih začnemo zdravljenje z zdravilom STAYVEER z odmerkom 62,5 mg dvakrat na dan štiri tedne, nato pa odmerek povišamo na vzdrževalnega 125 mg dvakrat na dan.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum skal hefja meðferð með STAYVEER með 62,5 mg skammti tvisvar á dag í 4 vikur og síðan auka í viðhaldsskammt, 125 mg tvisvar á dag.
Slovenian: V primeru dvoma v zvezi z načinom kontracepcije, ki se svetuje posamični bolnici, se priporoča posvetovanje z ginekologom.
Icelandic: Ef vafi er á hvaða ráðgjöf skal gefa varðandi getnaðarvarnir hjá einstökum sjúklingum, er mælt með að leitað sé til kvensjúkdómalæknis.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo STAYVEER
Icelandic: Ef hætt er að nota STAYVEER
Slovenian: • simvastatin (uporablja se za zdravljenje zvišane koncentracije holesterola v krvi).
Icelandic: • simvastatín (notað til að meðhöndla kólesterólhækkun).
Slovenian: kot so malformacije glave, obraza in velikih žil, so bili odvisni od odmerka.
Icelandic: Vansköpunarvaldandi áhrif, sem meðal annars fólust í vansköpun höfuðs og andlits og stærstu æða, voru skammtaháð.
Slovenian: Zdravilo STAYVEER lahko povzroči hipotenzijo s simptomi omotice, zamegljenega vida ali sinkope, ki bi lahko vplivala na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Icelandic: Þó getur STAYVEER valdið lágþrýstingi með svima, þokusýn eða yfirliði sem gætu haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovenian: Študije pri živalih so pokazale učinke na testise (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir sýndu fram á áhrif á eistu (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Mediana izpostavljenost študijskemu zdravljenju je bila v skupini z bosentanom 4,5 (razpon 0,5-10,0) dni, v skupini s placebom pa 4,0 (razpon 2,5-6,5) dni.
Icelandic: Miðgildi rannsóknarmeðferðarinnar var 4,5 (á bilinu: 0,5-10,0) dagar í hópnum sem fékk bósentan og 4,0 (á bilinu:
Slovenian: Zdravljenje z bosentanom je pri 42,4 % bolnikov povzročilo izboljšanje funkcijskega razreda po klasifikaciji SZO (placebo 30,4 %).
Icelandic: Bósentanmeðferð leiddi til þess að þátttakendur bættu sig um WHO starfshæfnisflokk hvað varðar 42,4% sjúklinga (30,4% lyfleysusjúklinga).
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Preiskave, ki jih bo vaš zdravnik opravil pred zdravljenjem
Icelandic: Rannsóknir sem læknirinn mun framkvæma fyrir meðferð
Slovenian: Sočasna uporaba simvastatina ni vplivala na plazemske koncentracije bosentana.
Icelandic: Samhliða gjöf simvastatíns hafði ekki áhrif á blóðvökvaþéttni bósentans.
Slovenian: da si datum zadnje in naslednje preiskave (zdravnika prosite za datum) zapišete na Opozorilno kartico za bolnika, da si boste lažje zapomnili, kdaj imate naslednjo preiskavo.
Icelandic: Við leggjum til að þú skrifir niður dagsetningu síðustu rannsóknar og einnig þeirrar næstu (biddu lækninn um tímasetningu)
Slovenian: STAYVEER 62,5 mg filmsko obložene tablete STAYVEER 125 mg filmsko obložene tablete
Icelandic: STAYVEER 62,5 mg filmuhúðaðar töflur STAYVEER 125 mg filmuhúðaðar töflur
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2.
Slovenian: (vključno z možnim poslabšanjem osnovnega hepatitisa) in/ali zlatenico1 (glejte poglavje 4.4)
Icelandic: Amínótransferasa hækkanir tengdar lifrarbólgu (þar á meðal hugsanleg versnun á undirliggjandi lifrarbólgu) og/eða gulu1 (sjá kafla 4.4)
Slovenian: V izhodišču so bolniki imeli idiopatsko (31 bolnikov [86 %] ali družinsko (5 bolnikov [14 %] ) PAH,
Icelandic: Við grunngildi höfðu sjúklingarnir sjálfvakinn (31 sjúklingur [86%]) eða arfgengan (5 sjúklingar [14%]) lungnaháþrýsting og voru í WHO starfhæfnisflokki II (n = 23, 64%) eða flokki III (n = 13, 36%).
Slovenian: V kombinaciji z zaviralcem CYP3A4 obstaja pri bolnikih, ki slabo presnavljajo s CYP2C9, tveganje še večjega povišanja plazemske koncentracije bosentana, kar lahko povzroči potencialno škodljive neželene dogodke.
Icelandic: Hins vegar getur hækkun blóðvökvaþéttni bósentans hjá sjúklingum sem umbrjóta illa CYP2C9 verið meiri, þegar lyfið er gefið samhliða CYP3A4 hemli, og þannig leitt til hugsanlegra skaðlegra aukaverkana.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): • glavobol
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Slovenian: V študiji FUTURE-4, ki je vključevala 13 novorojenčkov s PPHN, zdravljenih z bosentanom 2 mg/kg dvakrat dnevno manj kot 10 dni (razpon 0,5-10,0 dni), ni bilo primerov povišanja jetrnih aminotransferaz ≥ 3 × ZMN med zdravljenjem, vendar pa je prišlo do enega primera hepatitisa 3 dni po prenehanju zdravljenja z bosentanom.
Icelandic: Í rannsókn FUTURE-4 þar sem 13 nýburar með langvinnan lungnaháþrýsting fengu 2 mg/kg af bósentani tvisvar á dag í styttri tíma en 10 daga (á bilinu 0,5-10,0 dagar) voru engin tilvik um lifraramínótransferasa ≥
Slovenian: Glavni namen opozorilne kartice za bolnika je bolnike poučiti o pomembnih varnostnih informacijah, s katerimi morajo biti seznanjeni pred in med zdravljenjem z zdravilom STAYVEER.
Icelandic: Í pakkningunni fylgir með öryggisspjald fyrir sjúklinga, sem inniheldur mikilvægar öryggisupplýsingar sem sjúklingar þurfa að vita af áður en meðferð með STAYVEER hefst og á meðan meðferð stendur.
Slovenian: Če pride do klinično pomembnega znižanja koncentracije hemoglobina, opravimo dodatna vrednotenja in preiskave, da ugotovimo vzrok in potrebo po specifičnem zdravljenju.
Icelandic: Ef fram kemur klínískt marktæk minnkun á blóðrauðastyrk á að meta og rannsaka frekar og ákvarða orsök og nauðsyn sértækrar meðferðar.
Slovenian: 4 tednih jemanja bosentana v odmerku 62,5 mg dvakrat na dan je bil vzdrževalni odmerek, preučevan v teh študijah, 125 mg dvakrat na dan.
Icelandic: Eftir 4 vikur á bósentani 62,5 mg tvisvar á dag, var viðhaldsskammtur sem rannsakaður var 125 mg tvisvar á dag í báðum þessum rannsóknum.
Slovenian: razredu (n = 27, 42 %) ali III. razredu (n = 18, 28 %).
Icelandic: Í upphafi rannsóknarmeðferðarinnar voru sjúklingarnir í WHO starfhæfnisflokki I (n = 19, 29%), flokki II (n = 27, 42%) eða flokki III (n = 18, 28%).
Slovenian: V študiji AC-052-352 so 92 % od 213 bolnikov izhodiščno opredelili v III. funkcijski razred po klasifikaciji SZO, 8 % pa v IV. razred.
Icelandic: 92% sjúklinganna 213 flokkaðir í WHO starfshæfnisflokk III að grunngildi og 8% í flokk IV.
Slovenian: Manj kot 3 % danega peroralnega odmerka se izloči v urinu.
Icelandic: Innan við 3% skammtsins sem gefinn er um munn skilar sér í þvagi.
Slovenian: Ta študija je bila zasnovana predvsem kot farmakokinetična študija (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Hönnun þessarar rannsóknar miðaðist einkum við rannsóknir á lyfjahvörfum (sjá kafla 5.2).
Slovenian: (n = 156) ali so prejemali stalni odmerek sildenafila (n = 29).
Icelandic: Sjúklingar sem tóku þátt höfðu ekki fengið meðferð við lungnaháþrýstingi áður (n = 156) eða voru á stöðugum síldenafíl skammti (n = 29).
Slovenian: 125 mg dvakrat na dan skupaj z lopinavirjem 400 mg, ter ritonavirjem 100 mg dvakrat na dan, ki je trajalo 9,5 dni, je pri zdravih prostovoljcih na začetku odmerjanja povzročilo koncentracije bosentana v plazmi tik pred naslednjim odmerkom, ki so bile približno 48-krat višje od koncentracij, izmerjenih pri zdravljenju samo z bosentanom.
Icelandic: Samhliða gjöf bósentans 125 mg tvisvar á dag og lópínavírs + rítónavírs 400 + 100 mg tvisvar á dag í 9,5 daga hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, leiddi til lægstu þéttni (trough) bósentans í blóðvökva í upphafi sem var u.þ.b.
Slovenian: 16-tedensko dvojno slepo terapijo razvili povprečno 1,4 nove razjede na prstih nasproti 2,7 novim razjedam v skupini, zdravljeni s placebom (p = 0,0042).
Icelandic: Í AC-052-401 rannsókninni komu að meðaltali 1,4 ný sár á fingrum fram meðan á 16 vikna tvíblindu meðferðinni stóð hjá sjúklingum sem fengu bósentan, samanborið við 2,7 ný sár á fingrum hjá lyfleysuhópnum (p=0,0042).
Slovenian: 3: n = 19, mediana starosti 10 let [razpon 3-15 let], odprta študija z bosentanom 2 mg/kg dvakrat na dan; trajanje zdravljenja 12 tednov) je bil podoben kot v ključnih študijah pri odraslih bolnikih s PAH.
Icelandic: Aukaverkanamynstur í fyrstu rannsókninni án samanburðar hjá börnum sem fengu lyfið sem filmuhúðaða töflu (BREATHE-3: n = 19, miðgildi aldurs 10 ár [á bilinu 3-15 ára] opin rannsókn með bósentani 2 mg/kg tvisvar á dag; lengd meðferðar 12 vikur) var svipað og kom fram í meginrannsóknunum hjá fullorðnum sjúklingum með háþrýsting í lungnaslagæð.
Slovenian: Zaviranje teh izoencimov lahko poviša koncentracijo bosentana v plazmi (glejte ketokonazol).
Icelandic: Hömlun þessara samsætuensíma getur aukið blóðvökvaþéttni bósentans (sjá ketókónasól).
Slovenian: Od 22 v 8. tednu stabilnih bolnikov se je pri 6 bolnikih stanje izboljšalo v 12./16.
Icelandic: 22 þar sem ástandið var stöðugt við viku 8, hafði 6 farið fram við viku 12/16 og 4 hafði hrakað miðað við grunngildi.
Slovenian: občasni nevtropenija, levkopenija1
Icelandic: Daufkyrningafæð, hvítkornafæð1
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (teratogenost, embriotoksičnost, glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Í rannsóknum á dýrum hafa komið fram eitrunaráhrif á æxlun (tilhneiging til vansköpunar, eituráhrif á fósturvísa; sjá kafla 5.3).
Slovenian: Podobni učinki se pričakujejo z drugimi zaviralci proteaze, ki jih okrepi ritonavir (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Búast skal við svipuðum áhrifum af völdum annarra rítónavír-örvaðra próteasa hemla (sjá kafla 4.4).
Slovenian: • gastroezofagealna refluksna bolezen (refluks kisline)
Icelandic: Vélindisbakflæðissjúkdómur (sýrubakflæði)
Slovenian: Zdravljenje v primeru kliničnega poslabšanja PAH V primeru poslabšanja kliničnega stanja (denimo, zmanjšanje prehojene razdalje v 6-minutnem preskusu s hojo za vsaj 10 % v primerjavi z rezultatom pred začetkom zdravljenja) kljub 8
Icelandic: Verði um klíníska versnun að ræða (t.d. minnkun á 6 mínútna gönguvegalengd um að minnsta kosti 10% miðað við mælingu fyrir meðferð) þrátt fyrir STAYVEER meðferð í að minnsta kosti 8 vikur (þar af með skammtinum sem stefnt er að í minnst 4 vikur), skal íhuga aðra meðferð.
Slovenian: Pri višjih peroralnih odmerkih se Cmax in AUCτ povečujeta manj kot bi bilo sorazmerno odmerku.
Icelandic: Cmax og AUC minna en í hlutfalli við skammtinn.
Slovenian: bolnikov na placebu.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano:
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í
Slovenian: Mehanizem tega medsebojnega delovanja je najverjetneje zaviranje transportne beljakovine za privzem bosentana v hepatocite, ki ga povzroči ciklosporin.
Icelandic: Ferli þessarar milliverkunar er líklegast hindrun cíklósporíns á upptöku bósentans í lifrarfrumur með flutningspróteinum.
Slovenian: Po intravenskem odmerku 250 mg je bil ugotovljeni volumen porazdelitve (Vss) približno 18 litrov.
Icelandic: Um það bil 18 lítra dreifingarrúmmál (Vss) var staðfest eftir að gefinn var 250 mg skammtur í bláæð.
Slovenian: • druga zdravila za zdravljenje okužb s HIV, zaradi katerih je potrebno pri uporabi skupaj z zdravilom STAYVEER skrbno spremljanje,
Icelandic: önnur lyf gegn HIV sýkingu þar sem það gæti þurft sérstakt eftirlit með notkun þeirra ásamt STAYVEER.
Slovenian: Pri teh bolnikih so se plazemske koncentracije presnovkov bosentana povišale za približno 2-krat v primerjavi z osebami z normalnim ledvičnim delovanjem.
Icelandic: Blóðvökvaþéttni umbrotsefna bósentans jókst um það bil tvöfalt hjá þessum sjúklingum, miðað við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Slovenian: Morebiti bo po uvedbi zdravljenja, spremembi odmerka ali prekinitvi zdravljenja z zdravilom STAYVEER treba odmerke teh zdravil prilagoditi.
Icelandic: Aðlaga getur þurft skammta þessara lyfja eftir að samhliða meðferð með STAYVEER er hafin, skammti breytt eða henni hætt.
Slovenian: V tej skupni populaciji je bila po 1 letu zdravljenja z bosentanom ocena preživetja po metodi Kaplan-Meier 93-odstotna, po 2 letih zdravljenja pa 84-odstotna.
Icelandic: Kaplan-Meier kvarða annars vegar 93% og hins vegar 84% 1 og 2 árum frá upphafi meðferðar með bósentani.
Slovenian: Urnik mesečnih preiskav krvi za oceno delovanja jeter:
Icelandic: Áætlun um mánaðarlegar blóðprufur til að kanna lifrarástand Jan.
Slovenian: Pljučna venookluzivna bolezen
Icelandic: Teppusjúkdómur í lungnabláæðum (pulmonary veno-occlusive disease)
Slovenian: (10,7 % pri bosentanu proti 37,1 % pri placebu, p = 0,0015).
Icelandic: Meðhöndlun með bósentani var tengd marktækri minnkun á tíðni klínískrar versnunar í samanburði við lyfleysu eftir 28 vikur (10,7% á móti 37,1%; p = 0,0015).
Slovenian: V primeru sočasnega dajanja je potrebna previdnost.
Icelandic: Þessa samsetningu á að nota með varúð.
Slovenian: (E172), rdeč železov oksid (E172) in etilcelulozo.
Icelandic: Töfluhúðin inniheldur hýprómellósa, glýseróltríasetat, talkúm, títandíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172) og etýlsellulósa.
Slovenian: Jedro tablete: koruzni škrob predgeliran škrob natrijev karboksimetilškrob (vrsta A) povidon glicerildibehenat magnezijev stearat
Icelandic: Maíssterkja, forhleypt sterkja, natríumsterkjuglýkollat (Gerð A), póvídón, glýseról díbehenat, magnesíum sterat.
Slovenian: • hormonsko kontracepcijo, ki kot edini način preprečevanja zanositve ni učinkovit, če jemljete zdravilo STAYVEER.
Icelandic: hormónagetnaðarvarnarlyf sem eru ekki virk sem eina getnaðarvörnin þegar þú tekur STAYVEER.
Slovenian: Bosentan je specifični antagonist receptorjev ET in se na druge receptorje ne veže.
Icelandic: Bósentan er sértækur blokki á ET viðtaka og binst ekki öðrum viðtökum.
Slovenian: Pediatrična populacija Podatki pediatrične farmakokinetike so pokazali, da so bile povprečne koncentracije bosentana v plazmi pri otrocih s PAH, starih od 1 do 15 let, nižje kot pri odraslih bolnikih in da se z zvišanjem odmerka zdravila STAYVEER nad 2 mg/kg telesne mase ali s povečanjem pogostnosti odmerjanja z dvakrat dnevno na trikrat dnevno niso zvečale (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: 1 árs til 15 ára með lungnaháþrýsting var að meðaltali lægri en hjá fullorðnum sjúklingum og jókst ekki við hækkun STAYVEER skammtsins yfir 2 mg/kg líkamsþyngdar, né þegar tíðni skammta var aukin úr tvisvar á dag í þrisvar sinnum á dag (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Zdravljenje z bosentanom so povezovali z zvišanjem vrednosti jetrnih aminotransferaz, odvisnim od odmerka, in znižanjem koncentracije hemoglobina (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Meðferð með bósentani hefur verið tengd skammtaháðum hækkunum á lifraramínótransferösum og lækkun á þéttni blóðrauða (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Ob izhodišču je v študiji
Icelandic: frá gjöf á fyrsta skammti rannsóknarlyfsins.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo STAYVEER Ne jemljite zdravila STAYVEER:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota STAYVEER Ekki má nota STAYVEER:
Slovenian: Na živalskih modelih pljučne hipertenzije se je po dolgotrajnem peroralnem dajanju bosentana zmanjšal pljučni žilni upor in izboljšala pljučna žilna hipertrofija in hipertrofija desnega prekata.
Icelandic: Í tilraunum á dýrum með háþrýsting í lungum dró langvinn inntaka bósentans úr viðnámi í lungnaæðum og sneri við vefjaaukningu í lungnaæðum og hægri slegli.
Slovenian: Zdravilo STAYVEER je kontraindicirano pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter, tj. razreda B ali C po klasifikaciji Child-Pugh (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Lyfjahvörf bósentans hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi í Child-Pugh flokki C. Ekki má nota STAYVEER hjá sjúklingum með í meðallagi skerta eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi, þ.e. Child-Pugh flokk B eða C (sjá kafla 4.3).
Slovenian: Povečanje odmerka ali pogostnosti odmerjanja verjetno ne bo imelo za posledico dodatnih kliničnih koristi.
Icelandic: Ekki er talið líklegt að hækkun skammta eða tíðari skammtar leiði til aukins klínísks ávinnings.