FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aunque cabazitaxel es un derivado del docetaxel, varios estudios de laboratorio han demostrado que cabazitaxel y docetaxel tienen propiedades diferentes; por ejemplo, cabazitaxel puede atravesar la barrera hematoencefálica, mientras que docetaxel no.
Maltese: Għalkemm cabazitaxel huwa derivattiv ta' docetaxel, studji fil-laboratorju wrew li cabazitaxel u docetaxel għandhom karatteristiċi differenti, pereżempju cabazitaxel jista' jaqsam il-barriera ematoenċefalika filwaqt li docetaxel ma jistax.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de julio de 2018 EMA/501901/2018 EMEA/H/C/004309
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 ta' Lulju 2018 EMA/501901/2018 EMEA/H/C/004309
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Portola Pharma UK Limited.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Portola Pharma UK Limited.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Dexxience (betrixabán) EMA/501901/2018
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Dexxience (betrixaban) EMA/501901/2018
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Dexxience (betrixabán)
Maltese: Dexxience (betrixaban)
Spanish: ¿Qué es Dexxience?
Maltese: X'inhu Dexxience?
Spanish: Iba a presentarse en forma de cápsulas.
Maltese: Dan kellu jiġi bħala kapsuli.
Spanish: El 22 de marzo de 2018, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Dexxience, que iba a utilizarse para la prevención de la tromboembolia venosa.
Maltese: Fit-22 ta' Marzu 2018, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li fiha rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Dexxience, maħsub għall-prevenzjoni ta' tromboemboliżmu venuż.
Spanish: Dexxience es un medicamento que contiene el principio activo betrixabán.
Maltese: Dexxience huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva betrixaban.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal en el que participaron más de 7 500 adultos que habían sido hospitalizados por una enfermedad reciente.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' studju ewlieni wieħed li involva aktar minn 7,500 adult li ddaħħlu l-isptar għal marda medika riċenti.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Dexxience?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Dexxience?
Spanish: El uso previsto de Dexxience era la prevención de la tromboembolia venosa (formación de coágulos de sangre en las venas).
Maltese: Dexxience kien mistenni li jintuża biex jipprevjeni tromboemboliżmu venuż (formazzjoni ta' emboli taddemm fil-vini).
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le esté tratando en el ensayo clínico.
Maltese: Jekk inti qed tieħu sehem fi prova klinika u teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kura tiegħek, ikkuntattja lit-tabib li jkun qed jagħtik il-kura fil-prova klinika.
Spanish: Los pacientes presentaban un riesgo elevado de tromboembolia venosa a causa de su edad, la presencia de una proteína indicativa de la existencia de coágulos, antecedentes de coágulos sanguíneos, cáncer o ausencia de movilidad durante el tratamiento hospitalario.
Maltese: Il-pazjenti kienu f'riskju għoli ta' tromboemboliżmu venuż minħabba l-età tagħhom, il-preżenza ta' proteina li tindika embolu tad-demm, emboli tad-demm preċedenti, kanċer u nuqqas ta' mobilità waqt il-kura l-isptar.
Spanish: Tras considerar el fundamento de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 26 de julio de 2018.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijiet għal din it-talba, is-CHMP eżamina l-opinjoni mill-ġdid u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq fis-26 ta' Lulju 2018.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la aparición de trombosis venosa profunda (presencia de un coágulo en una vena profunda, habitualmente de la pierna), embolia pulmonar (presencia de un coágulo en el pulmón) o la muerte causada por un coágulo de sangre.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien lokkorrenza ta' trombożi f'vina profonda (embolu tad-demm f'vina profonda, normalment fir-riġel), jew ta' emboliżmu pulmonari (embolu tad-demm fil-pulmun), jew mewt minn embolu tad-demm.
Spanish: 29 de mayo de 2019 EMA/295022/2019 EMEA/H/C/004110
Maltese: 29 ta' Mejju 2019 EMA/295022/2019 EMEA/H/C/004110
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es TLD Biopharmaceuticals B.V.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għal awtorizzazzjoni hija TLC Biopharmaceuticals B.V.
Spanish: Doxolipad es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo doxorubicina.
Maltese: Doxolipad huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva doxorubicin.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Doxolipad (doxorubicina)
Maltese: Doxolipad (doxorubicin)
Spanish: El solicitante presentó datos de la bibliografía científica y datos de estudios realizados en modelos experimentales, incluidas comparaciones con otro medicamento con doxorubicina autorizado, Caelyx, que contiene doxorubicina en forma liposómica pegilada.
Maltese: L-applikant ippreżenta dejta mil-letteratura xjentifika, u dejta minn studji li saru f'mudelli sperimentali, inkluż tqabbil ma' mediċina awtorizzata oħra ta' doxorubicin, Caelyx, li fiha doxorubicin f'forma lipożomali pegilata.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Doxolipad (doxorubicina) EMA/295022/2019
Maltese: EMA/295022/2019
Spanish: ¿Qué es Doxolipad?
Maltese: X'inhu Doxolipad?
Spanish: Tras considerar el fundamento de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 29 de mayo de 2019.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijiet għal din it-talba, is-CHMP eżamina l-opinjoni mill-ġdid u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq fid-29 ta' Mejju 2019.
Spanish: El principio activo de Doxolipad, la doxorubicina, es un medicamento citotóxico que pertenece al grupo de las «antraciclinas».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Doxolipad, doxorubicin, hija ċitotossika li tappartjeni għall-grupp ‘antraċiklini'.
Spanish: En Doxolipad, se introduce en «liposomas pegilados» (unas diminutas esferas grasas que están recubiertas de una sustancia química llamada polietilenglicol).
Maltese: F'Doxolipad, din tinsab ġo ‘lipożomi pegilati' (sferi tax-xaħam żgħar ħafna li huma miksija b'kimika msejħa polietilenglikol).
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Doxolipad?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Doxolipad?
Spanish: Doxolipad iba a utilizarse para tratar el cáncer de mama metastásico en pacientes con riesgo de problemas cardíacos («metastásico» significa que el cáncer se ha extendido a otras partes del cuerpo) y el cáncer de ovario en mujeres cuyo tratamiento previo, que incluyera un medicamento contra el cáncer basado en platino, hubiera dejado de funcionar.
Maltese: Doxolipad kien mistenni li jintuża biex jikkura kanċer tas-sider metastatiku f'pazjenti f'riskju ta' problemi tal-qalb (‘metastatiku' tfisser li l-kanċer ikun infirex għal partijiet oħra tal-ġisem), u kanċer tal-ovarji f'nisa li l-kura preċedenti tagħhom inkluż mediċina kontra l-kanċer ibbażata fuq il-platinu tkun waqfet taħdem.
Spanish: 1 de abril de 2016
Maltese: 1 ta' April 2016
Spanish: Puede encontrarse más información sobre la designación de medicamento huérfano en el siguiente enlace: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: ¿Qué es Dropcys?
Maltese: X'inhu Dropcys?
Spanish: La compañía que solicitó la autorización de comercialización en la UE es Lucane Pharma.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni fl-UE hija Lucane Pharma.
Spanish: Dropcys es un medicamento que contiene el principio activo hidrocloruro de mercaptamina (también conocido como hidrocloruro de cisteamina).
Maltese: Dropcys huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva mercaptamine hydrochloride (magħrufa wkoll bħala cysteamine hydrochloride).
Spanish: Tras considerar el fundamento de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 1 de abril de 2016.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijet għal din ittalba, is-CHMP reġa' eżamina l-opinjoni inizjali u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-1 ta' April 2016.
Spanish: El 17 de diciembre de 2015 en Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo, en el que se recomendaba la denegación de la autorización de comercialización del medicamento Dropcys, destinado a prevenir y tratar la acumulación del aminoácido cistina en la córnea (la capa transparente en la parte frontal del ojo).
Maltese: Fis-17 ta' Diċembru 2015, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, fejn irrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali Dropcys, intiż sabiex jipprevjeni u jikkura l-akkumulazzjoni tal-aċidu amminiku cystine filkornea (is-saff trasparenti quddiem l-għajn).
Spanish: Estaba previsto que el principio activo de Dropcys, hidrocloruro de mercaptamina, reaccionase con la cistina para disolverla y formar sustancias que se pudiesen eliminar de las células.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Dropcys, mercaptamine hydrochloride, kienet mistennija li tirreaġixxi ma' cystine sabiex iddewwibha u sabiex tifforma sustanzi li jistgħu jitneħħew miċ-ċelluli.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Dropcys?
Maltese: Kif kien mistenni li jaħdem Dropcys?
Spanish: Dropcys fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 15 de octubre de 2014 para el tratamiento de la cistinosis.
Maltese: Dropcys kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fil-15 ta' Ottubru 2014, għall-kura taċ-ċistinożi.
Spanish: Aunque el papel de los colirios de mercaptamina en el tratamiento de los depósitos corneales parece estar suficientemente respaldado por la bibliografía, por las recomendaciones clínicas actuales y por el uso rutinario en preparaciones hospitalarias, había pocos datos que respaldasen la eficacia de la concentración de mercaptamina que se usa en Dropcys (solución al 0,1 %).
Maltese: Għalkemm ir-rwol tal-qtar fl-għajnejn mercaptamine fil-kura tad-depożiti fil-kornea jidher li huwa appoġġjat biżżejjed mil-letteratura, ir-rakkomandazzjonijiet kliniċi attwali u l-użu ta' rutina tiegħu fil-preparazzjonijiet tal-isptar, ftit kien hemm dejta li tappoġġja l-effettività talkonċentrazzjoni ta' mercaptamine użat fi Dropcys (0.1% soluzzjoni).
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Dropcys?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Dropcys?
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 de enero de 2018
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 ta' Jannar 2018
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Renable Pharma Limited.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Renable Pharma Limited.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de EnCyzix (enclomifeno) EMA/CHMP/54473/2018
Maltese: EMA/CHMP/54473/2018
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de EnCyzix (enclomifeno)
Maltese: EnCyzix(enclomifene-T)
Spanish: EnCyzix es un medicamento que contiene el principio activo enclomifeno.
Maltese: EnCyzix huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva enclomifene.
Spanish: La empresa presentó los resultados de 4 estudios principales realizados en un total de 588 pacientes.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' 4 studji ewlenin li involvew total ta' 588 pazjent.
Spanish: ¿Qué es EnCyzix?
Maltese: X'inhu EnCyzix?
Spanish: EnCyzix bloquea el exceso de estrógenos permitiendo la liberación de gonadotropinas y una función testicular normal.
Maltese: EnCyzix jimblokka l-estroġenu żejjed u b'hekk jippermetti r-rilaxx tal-gonadotrofini u funzjoni testikolari normali.
Spanish: El 25 de enero de 2018, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento EnCyzix, que iba a utilizarse para el tratamiento del hipogonadismo hipogonadotrópico en los varones.
Maltese: Fil-25 ta' Jannar 2018, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li fiha rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali EnCyzix, maħsub għall-kura tal-ipogonadiżmu ipogonadotropiku fl-irġiel.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado EnCyzix?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża EnCyzix?
Spanish: La empresa puede solicitar la revisión de este dictamen negativo en un plazo de 15 días a partir de la recepción de su notificación.
Maltese: Din tista' titlob eżaminazzjoni mill-ġdid tal-opinjoni fi żmien 15-il jum minn meta tirċievi n-notifika ta' din l-opinjoni negattiva.
Spanish: Además, existe un riesgo de tromboembolia venosa (problemas debidos a la formación de coágulos de sangre en las venas) con el medicamento.
Maltese: Barra minn hekk, hemm riskju ta' tromboemboliżmu venuż (problemi minħabba l-formazzjoni ta' koagulazzjoni tad-demm fil-vini) b'din il-mediċina.
Spanish: EnCyzix iba a utilizarse para el tratamiento del hipogonadismo hipogonadotrópico en los varones.
Maltese: EnCyzix kien mistenni li jintuża biex jikkura l-ipogonadiżmu ipogonadotropiku fl-irġiel.
Spanish: ¿Qué es Exondys?
Maltese: X'inhu Exondys?
Spanish: 21 de septiembre de 2018 EMA/621972/2018
Maltese: 21 ta' Settembru 2018 EMA/621972/2018 EMEA/H/C/004355
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom esta proteína acortada actúe de forma similar a la distrofina normal, ayudando al organismo a compensar la falta de distrofina y aliviando así los síntomas de la DMD.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom mistennija li taġixxi b'mod simili għad-distrofin normali, u tgħin lill-ġisem biex jirrimedja għan-nuqqas ta' distrofin, u b'hekk ittaffi s-sintomi ta' DMD.
Spanish: La empresa solicitante de la autorización, AVI Biopharma International Ltd, pidió una revisión del dictamen del CHMP el 1 de junio de 2018.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni, AVI Biopharma International Ltd, talbet li terġa' tiġi eżaminata l-opinjoni talCHMP fl-1 ta' Ġunju 2018.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Exondys (eteplirsén) EMA/621972/2018
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Exondys (eteplirsen) EMA/621972/2018
Spanish: Los pacientes con DMD no producen una proteína llamada distrofina.
Maltese: Pazjenti b'DMD ma jipproduċux proteina msejħa distrofin.
Spanish: Exondys es un medicamento que contiene el principio activo eteplirsén.
Maltese: Exondys huwa mediċina li fih is-sustanza attiva eteplirsen.
Spanish: Es previsible que
Maltese: (eteplirsen)
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Exondys?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Exondys?
Spanish: Exondys fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 3 de diciembre de 2008 para el tratamiento de la DMD.
Maltese: Exondys kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit3 ta' Diċembru 2008, għall-kura ta' DMD.
Spanish: Exondys iba a utilizarse para el tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne (DMD) en pacientes a partir de 4 años con una mutación (cambio) en el gen de la DMD que pudiera tratarse mediante «omisión del exón 51».
Maltese: Exondys kien mistenni li jintuża għall-kura tad-distrofija muskolari Duchenne (DMD) f'pazjenti minn 4 snin ‘il fuq b'mutazzjoni (bidla) fil-ġene DMD li tippermetti kura li tinvolvi ‘qbiż ta' exon 51'.
Spanish: El medicamento permite omitir el exón 51, con lo que se favorece la producción de una forma más corta de distrofina.
Maltese: Il-mediċina tippermetti li l-exon 51 tinqabeż u b'hekk tippromwovi l-produzzjoni ta' forma mnaqqsa ta' distrofin.
Spanish: La empresa presentó los resultados de dos estudios principales en los que participaron 12 niños de 7 a 13 años con DMD que presentaban una mutación genética susceptible de omisión del exón 51.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' żewġ studji ewlenin li involvew 12-il tifel bejn is-7 u t-13-il sena b'DMD li kellhom mutazzjoni ġenetika suxxettibbli għal qbiż ta' exon 51.
Spanish: El 31 de mayo de 2018, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Exondys, que iba a utilizarse para el tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne.
Maltese: Fil-31 ta' Mejju 2018, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li fiha rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Exondys, maħsub għall-kura tad-distrofija muskolari Duchenne.
Spanish: 10 de noviembre de 2017 EMA/729957/2017
Maltese: 10 ta' Novembru 2017 EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Fanaptum (iloperidona) EMA/729957/2017
Maltese: (iloperidon) EMA/729957/2017
Spanish: El principio activo de Fanaptum, la iloperidona, es un medicamento antipsicótico.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fanaptum, l-iloperidon, hija mediċina antipsikotika.
Spanish: Tras considerar el fundamento de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 9 de noviembre de 2017.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijet għal din it-talba, is-CHMP reġa' eżamina l-opinjoni, u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq fid-9 ta' Novembru 2017.
Spanish: Se cree que la iloperidona bloquea los receptores de los neurotransmisores dopamina y 5-hidroxitriptamina (también denominada serotonina), que intervienen en la esquizofrenia.
Maltese: L-iloperidon huwa maħsub li jimblokka riċetturi għan-newrotrażmettituri dopamina u 5-idrossitriptamina (imsejħa wkoll serotonin), li huma involuti fl-iskiżofrenja.
Spanish: El estudio a largo plazo, en el que participaron 193 pacientes, comparó Fanaptum con un placebo.
Maltese: L-istudju ta' perjodu twil, li involva 193 pazjent, qabbel Fanaptum mal-plaċebo.
Spanish: ¿Qué es Fanaptum?
Maltese: X'inhu Fanaptum?
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għal awtorizzazzjoni hija Vanda Pharmaceuticals
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Fanaptum?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Fanaptum?
Spanish: El estudio a corto plazo, en el que participaron 567 pacientes, comparó Fanaptum con ziprasidona, un medicamento contra la esquizofrenia, y con un placebo (un tratamiento ficticio).
Maltese: L-istudju ta' perjodu qasir, li involva 567 pazjent, qabbel Fanaptum mal-mediċina tal-iskiżofrenja ziprasidone u mal-plaċebo (kura finta).
Spanish: Fanaptum es un medicamento que contiene el principio activo iloperidona.
Maltese: Fanaptum huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva iloperidon.
Spanish: El 20 de julio de 2017, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Fanaptum, que iba a utilizarse para el tratamiento de la esquizofrenia.
Maltese: Fl-20 ta' Lulju 2017, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li fiha rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Fanaptum, maħsub għall-kura tal-iskiżofrenja.
Spanish: Fanaptum produce una prolongación del intervalo QT, un cambio de la actividad eléctrica del corazón que puede provocar una alteración del ritmo cardíaco potencialmente mortal.
Maltese: Fanaptum jikkawża ttitwil tal-QT, bidla fl-attività elettrika tal-qalb li tista' tikkawża anormalità ta' periklu għall-ħajja tarritmu tal-qalb.
Spanish: 19 de abril de 2012
Maltese: 19 ta' April 2012
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización para Folotyn (pralatrexato) EMA/CHMP/255106/2012
Maltese: Ċaħda tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Folotyn (pralatreksat) EMA/CHMP/255106/2012
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos para Folotyn puede encontrarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Orfni għal Folotyn jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: ¿Qué es Folotyn?
Maltese: X'inhu Folotyn?
Spanish: El pralatrexato es un «antimetabolito».
Maltese: Il-pralatreksat hija mediċina ‘antimetabolita'.
Spanish: Folotyn es un medicamento que contiene el principio activo pralatrexato.
Maltese: Folotyn huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pralatreksat.
Spanish: Folotyn se había clasificado como «medicamento huérfano» (un medicamento que se emplea en enfermedades raras) el 13 de abril de 2007 para el tratamiento del linfoma linfocítico.
Maltese: Folotyn ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-13 ta' April 2007 għallkura tal-linfoma periferika taċ-ċelloli T.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Folotyn?
Maltese: Għal xiex kien mistenni jintuża Folotyn?
Spanish: En el organismo, debía reemplazar al ácido fólico y unirse a una enzima denominada dihidrofolato reductasa (DHFR).
Maltese: Fil-ġisem din mistennija tieħu post l-aċidu foliku u taqbad ma' enzima msejħa didrofolat reduttażi (DHFR).
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización para Folotyn (pralatrexato)
Maltese: Ċaħda tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Folotyn (pralatreksat)
Spanish: Folotyn debía utilizarse para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma linfocítico T periférico, un tipo de cáncer que afecta a un tipo de glóbulos blancos denominados linfocitos T.
Maltese: Folotyn kien mistenni jintuża biex jikkura adulti bil-linfoma periferika taċ-ċelloli T, li huwa kanċer ta' tip ta' ċelloli bojod tad-demm imsejħa ċelloli T.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal sobre un total de 115 adultos con linfoma linfocítico T periférico recidivante o que no respondía a los tratamientos anteriores.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' studju ewlieni fuq total ta' 115-il adult bil-linfoma periferika taċċelloli T li baqgħet terġa' tfeġġ jew li ma kinitx irrispondiet għall-kuri preċedenti.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 de octubre de 2015 EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 ta' Ottubru 2015
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Heparesc puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: ¿Qué es Heparesc?
Maltese: X'inhu Heparesc?
Spanish: Los defectos específicos en el ciclo de la urea para los que estaba destinado Heparesc se denominan deficiencia de carbamoilfosfato sintetasa 1, deficiencia de ornitina transcarbamilasa, deficiencia de argininosuccinato sintetasa (citrulinemia tipo 1), deficiencia de arginosuccinato liasa (aciduria arginosuccínica) y deficiencia de arginasa (hiperargininemia).
Maltese: Id-disturbi speċifiċi fiċ-ċiklu tal-urea li għalihom Heparesc kien maħsub li jintuża huma msejħin defiċjenza ta' carbamoylphosphate synthetase 1, defiċjenza ta' ornithine transcarbamylase, defiċjenza ta' argininosuccinate synthetase (citrullinaemia tip 1), defiċjenza ta' argininosuccinate lyase (argininosuccinic aciduria) u defiċjenza ta' arginase (hyperargininaemia).
Spanish: La empresa que había solicitado la autorización era Cytonet GmbH & Ci KG.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għallawtorizzazzjoni hija Cytonet GmbH & Ci