FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 100 mg doravirin, 300 mg lamivudin og 245 mg tenofovirdisoproxil.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg doravirina, 300 mg lamivudina i 245 mg tenofovirdizoproksila.
Danish: Graden af binding til plasmaprotein er lav.
Croatian: Lamivudin se u maloj mjeri vezuje za proteine u plazmi.
Danish: Del (%) af forsøgspersoner med hiv-1 RNA < 40 kopier/ml ved baseline CD4
Croatian: Omjer (%) ispitanika s HIV-1 RNK < 40 kopija/ml prema broju CD4
Danish: Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter (lactose).
Croatian: Delstrigo tablete sadrže laktozu Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite laktozu, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske infektioner.
Croatian: Combination antiretroviral therapy, CART) može nastati upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke patogene.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat eller moderat nedsat leverfunktion.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Danish: • forhøjet indhold af leverenzymer (ASAT)
Croatian: • povišene vrijednosti enzima jetre (AST)
Danish:  doravirin AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Croatian: AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Danish: Nogle patienter har haft blodprøver eller symptomer, der indikerede, at deres hepatitis var blevet forværret, efter at de var stoppet med lamivudin eller tenofovirdisoproxil (to af de tre aktive stoffer i Delstrigo).
Croatian: Neki su bolesnici nakon prestanka primjene lamivudina ili tenofovirdizoproksila (dviju od tri djelatne tvari u lijeku Delstrigo) imali nalaze krvnih pretraga ili simptome koji ukazuju na pogoršanje hepatitisa.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Delstrigo Sådan skal du tage Delstrigo Bivirkninger
Croatian: Što je Delstrigo i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Delstrigo Kako uzimati Delstrigo
Danish: • forstoppelse, mavegener, hævet eller oppustet mave (abdominal distention),
Croatian: • zatvor, nelagoda u trbuhu, natečen ili nadut trbuh (distenzija abdomena), probavne smetnje,
Danish: Selvom effekten af tilskud med calcium og D-vitamin ikke blev undersøgt, kan sådanne tilskud være gavnlige hos alle patienter.
Croatian: D nije ispitivao, takvi bi nadomjesci mogli biti korisni svim bolesnicima.
Danish: Forventet: ↓ doravirin (CYP3A-induktion)
Croatian: Očekivano: ↓ doravirin (indukcija CYP3A)
Danish: Delstrigo må ikke initieres hos patienter med en estimeret CrCl på < 50 ml/min (se pkt.
Croatian: Delstrigo se ne smije uvoditi u liječenje bolesnicima kojima je procijenjeni CrCl < 50 ml/min (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Danish: dasabuvir
Croatian: daklatazvir
Danish: Mineraliseringsdefekter
Croatian: Poremećaji mineralizacije
Danish: Artralgier og muskelsmerter eller -svaghed er også rapporteret i tilfælde med proksimal renal tubulopati.
Croatian: U slučajevima proksimalne bubrežne tubulopatije prijavljene su i artralgije te bol u mišićima ili slabost mišića.
Danish: NNRTIsubstitutioner, der var del af eksklusionskriterierne, er angivet i afsnittet om resistens.
Croatian: Vidjeti odlomak „Rezistencija" za supstitucije povezane s rezistencijom na NNRTI-je koje su bile dio isključnih kriterija.
Danish: Sjælden brystsmerter, kuldegysninger, smerter, tørst
Croatian: manje često astenija, malaksalost rijetko bol u prsnom košu, zimica, bol, žeđ
Danish: Et panel af 96 forskelligartede kliniske isolater, der havde NNRTI-associerede mutationer, blev vurderet for følsomhed over for doravirin under tilstedeværelsen af 10% føtalt okseserum.
Croatian: Kako bi se utvrdila osjetljivost na doravirin u prisutnosti 10%-tnog fetalnog goveđeg seruma, ocijenjen je panel od 96 različitih kliničnih izolata koji su sadržavali mutacije povezane s rezistencijom na NNRTI-je.
Danish: Patienter, der får doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil sammen med sofosbuvir/velpatasvir, skal monitoreres for bivirkninger associeret med tenofovirdisoproxil.
Croatian: Potrebno je pratiti bolesnike koji primaju doravirin/lamivudin/ tenofovirdizoproksil istodobno sa sofosbuvirom/velpatasvirom zbog mogućih nuspojava povezanih s tenofovirdizoproksilom.
Danish: Når Delstrigo administreres sammen med rifabutin, skal en 100 mg dosis doravirin gives dagligt ca. 12 timer efter administration af doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil (se pkt.
Croatian: Kada se Delstrigo istodobno primjenjuje s rifabutinom, potrebno je primijeniti dozu doravirina od 100 mg na dan, približno 12 sati nakon doze doravirina/lamivudina/tenofovirdizoproksila (vidjeti dio 4.2).
Danish: • nyreskade, nyresten, nyresvigt, beskadigede nyrerørsceller, nyreskader, afgivelse af store mængder urin og tørstfølelse
Croatian: • oštećenje bubrega, bubrežni kamenci, zatajenje bubrega, oštećenje bubrežnih kanalića, ozljeda bubrega, izmokravanje velikih količina tekućine i osjećaj žeđi
Danish: Lamivudin elimineres i mindre grad via metabolisering.
Croatian: Metabolizam lamivudina sporedni je put eliminacije.
Danish: Opioidanalgetika methadon (Individualiseret dosis på 20-200 mg en gang dagligt, doravirin 100 mg en gang dagligt)
Croatian: Opioidni analgetici metadon (individualizirana doza od 20 - 200 mg QD, doravirin 100 mg QD)
Danish: Forventet:  doravirin ↓ tacrolimus, sirolimus (CYP3A-induktion)
Croatian: Očekivano: ↔ doravirin ↓ takrolimus, sirolimus (indukcija CYP3A)
Danish: Anbefalinger vedrørende administration sammen med doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasvir enkeltdosis +
Croatian: Preporuka za istodobnu primjenu s doravirinom/ lamivudinom/ tenofovirdizoproksilom ledipasvir + sofosbuvir (ledipasvir 90 mg SD + sofosbuvir 400 mg SD, doravirin 100 mg SD)
Danish: 0,03 mg ethinylestradiol/ 0,15 mg levonorgestrel enkeltdosis, doravirin 100 mg en gang dagligt
Croatian: Oralni kontraceptivi etinilestradiol 0,03 mg + levonorgestrel 0,15 mg SD, doravirin 100 mg QD
Danish: Indvirkning på fertilitet
Croatian: Poremećaj plodnosti
Danish: Knogleproblemer
Croatian: Tegobe s kostima
Danish: Forventet:  doravirin (CYP3A-hæmning grundet ritonavir)
Croatian: Očekivano: ↑ doravirin (inhibicija CYP3A zbog ritonavira)
Danish:  ethinylestradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Croatian: ↔ etinilestradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Danish: Se punktet "Brug af anden medicin sammen med Delstrigo" for en liste over lægemidler.
Croatian: Za popis lijekova pogledajte odlomak „Drugi lijekovi i Delstrigo".
Danish: Azol-antimykotika ketoconazol (400 mg en gang dagligt, doravirin 100 mg enkeltdosis)
Croatian: Azolni antimikotici ketokonazol (400 mg QD, doravirin 100 mg SD)
Danish:  R-methadon AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Croatian: ↔ R-metadon AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Danish: Immunreaktiveringssyndrom er rapporteret hos patienter, der blev behandlet med antiretroviral kombinationsbehandling.
Croatian: U bolesnika liječenih kombiniranom antiretrovirusnom terapijom prijavljen je sindrom imunološke reaktivacije.
Danish: Overvej hyppigere overvågning af hiv-1-virusmængde, når vedvarende samtidig administration ikke kan undgås.
Croatian: Kada se dugotrajna istodobna primjena ne može izbjeći, potrebno je razmotriti češće praćenje virusnog opterećenja HIV-1.
Danish: Hiv-antivirale midler tenofovirdisoproxil (300 mg en gang dagligt, doravirin 100 mg enkeltdosis)
Croatian: Antivirotici za liječenje HIV infekcije tenofovirdizoproksil (300 mg QD, doravirin 100 mg SD)
Danish: *AUC0- for enkeltdosis, AUC0-24 for en gang dagligt.
Croatian: Confidence Interval) = interval pouzdanosti; SD = jednokratna doza; QD = doziranje jedanput na dan; BID = doziranje dvaput na dan *AUC0- za jednokratnu dozu, AUC0-24 za primjenu jedanput na dan.
Danish: Sjælden aggression, hallucinationer, tilpasningsforstyrrelse, ændret stemningsleje, søvngængeri
Croatian: 2, anksioznost razdražljivost, konfuzno stanje, suicidalne misli rijetko agresivnost, halucinacija, poremećaj prilagodbe, promjena raspoloženja, somnambulizam
Danish: I kliniske studier med hiv-1-inficerede voksne var tenofovirdisoproxil forbundet med lidt større reduktioner i knoglemineraltætheden (BMD) og stigninger i niveauet af biokemiske markører for knoglemetabolisering, hvilket tyder på øget knogleomsætning i forhold til komparatorerne.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima provedenima u odraslih osoba s HIV-1 infekcijom, tenofovirdizoproksil bio je povezan s nešto većim smanjenjima mineralne gustoće kosti (engl.
Danish: • nedsat indhold af fosfat
Croatian: • snižene razine fosfata
Danish: Tilfælde af osteomalaci associeret med proksimal renal tubulopati, der manifesterede sig som knoglesmerter eller ekstremitetssmerter, og som kan medvirke til frakturer, er rapporteret i forbindelse med anvendelse af tenofovirdisoproxil.
Croatian: Kod primjene tenofovirdizoproksila prijavljeni su slučajevi osteomalacije povezane s proksimalnom bubrežnom tubulopatijom, koja se manifestirala kao bol u kostima ili bol u ekstremitetima i koja može pridonijeti prijelomima.
Danish: I cellekultur, der havde sit udspring i vildtype-hiv-1 af forskellige oprindelser og undertyper såvel som NNRTI-resistent hiv-1, blev der selekteret for doravirin-resistente stammer.
Croatian: Sojevi rezistentni na doravirin izdvojeni su u staničnoj kulturi, počevši od HIV-1 divljeg tipa različitog podrijetla i podtipova te HIV-1 rezistentnog na NNRTI-je.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Delstrigo undgås under graviditeten.
Croatian: Kao mjera opreza, poželjno je izbjegavati primjenu lijeka Delstrigo u trudnoći.
Danish: Ikke almindelig obstipation, abdominalt ubehag
Croatian: flatulencija manje često konstipacija, nelagoda u abdomenu
Danish: Medlemsland EU/EEA
Croatian: Država članica EU/EEA
Danish: Advarslerne er hensigtsmæssige.
Croatian: Upozorenja su odgovarajuća.
Danish: For pour-on-produktet er der 24 berørte medlemsstater, nemlig Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien og Spanien.
Croatian: U odobravanje poliva uključene su 24 države članice: Austrija, Belgija, Bugarska, Cipar, Češka Republika, Danska, Estonija, Francuska, Njemačka, Grčka, Mađarska, Island, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Nizozemska, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovačka, Slovenija i Španjolska.
Danish: Brugen af produktet forventedes ikke at udgøre en risiko for jord, grundvand og overfladevand.
Croatian: Ne očekuje se da će upotreba proizvoda predstavljati rizik za tlo, podzemne i površinske vode.
Danish: Direkte terapeutisk fordel
Croatian: Izravna terapijska dobrobit
Danish: Det aktive stof er velkendt og findes i veterinærlægemidler, der allerede er godkendt i EU.
Croatian: Djelatna tvar je dobro poznata i uključena u trenutno odobrene veterinarsko-medicinske proizvode u EU.
Danish: For spot-on-produktet er Belgien, Frankrig, Tyskland og Nederlandene berørte medlemsstater.
Croatian: Za proizvode na nakapavanje Belgija, Francuska, Njemačka i Nizozemska uključene su kao države članice.
Danish: Risikostyring eller risikobegrænsningsforanstaltninger
Croatian: Upravljanje rizikom ili mjere za smanjenje rizika
Danish: Nye akutte OECD-undersøgelser var udført på vandlevende organismer efterfulgt af en kronisk OECD-undersøgelse med dafnier.
Croatian: Nova akutna OECD ispitivanja provedena su na vodenim organizmima nakon kroničnog ispitivanja OECD s dafnijom.
Danish: Da PECgrundvand lå under 0,1 µg/l, krævedes der ingen yderligere vurdering af vandarealet.
Croatian: S obzirom da je PECu podzemnim vodama bila ispod 0,1 µg/l nije bila potrebna daljnja procjena odjeljka vode.
Danish: Under hensyntagen til de indsendte data kom udvalget med hensyn til de punkter, der i meddelelsen blev rejst af Tyskland og Nederlandene, frem til følgende konklusioner.
Croatian: Uzimajući u obzir podnesene podatke, Povjerenstvo je zaključilo sljedeće o pitanjima koja su postavila Njemačka i Nizozemska u svojoj notifikaciji.
Danish: Data fra en acceptabel undersøgelse viste en biokoncentrationsfaktor på 510 l/kg, som ligger under værdien på 2000 l/kg, hvilket tyder på et potentiale for bioakkumulering.
Croatian: Podaci iz prihvatljivog ispitivanja dali su faktor biokoncentracije od 510 l/kg što je ispod vrijednosti od 2000 l/kg koja bi ukazivala na potencijal bioakumulacije.
Danish: 1 VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I
Croatian: 1 VICH GL6: Smjernice o procjeni utjecaja na okoliš (EIAS) za veterinarsko-medicinske proizvode - Faza I
Danish: Benefit/risk-forholdet for produkterne vurderes at være positivt.
Croatian: Omjer dobrobiti i rizika za proizvode može se smatrati pozitivnim.
Danish: RQ-værdier for overfladevand var <1 for alle dyrearter.
Croatian: RQ vrijednosti za površinske vode bile su manje od 1 za sve ciljne tipove životinja.
Danish: Virkningen blev ikke vurderet i denne procedure for indbringelse af sager.
Croatian: Djelotvornost nije procijenjena u ovom postupku procjene.
Danish: Det var ikke nødvendigt at foretage yderligere vurdering af risikoen for overfladevand og sediment, og der var ikke behov for risikobegrænsningsforanstaltninger.
Croatian: Nije bila potrebna daljnja procjena rizika za površinske vode i sediment te nisu bile potrebne mjere za smanjenje rizika.
Danish: Liste med navne, lægemiddelformer, veterinærlægemidlerts styrker, dyrearter, som lægemidler er beregnet til, indgivelsesmåde, ansøger i medlemslandene
Croatian: Popis imena, farmaceutskog oblika, jačine veterinarsko medicinskog proizvoda, ciljanih vrsta životinja, načina i puteva primjene, podnositelja zahtijeva u zemljama članicama EU.
Danish: Adsorption/desorption af deltamethrin blev bestemt ved hjælp af HPLC-metoden, der viste, at deltamethrin ikke kunne forventes at være mobil i jord.
Croatian: Adsorpcija/desorpcija deltametrina određena je metodom HPLC koja je pokazala da se očekuje da deltametrin neće biti mobilan u tlu.
Danish: Det blev imidlertid vurderet, at oplysninger om den mulige akkumulering af deltamethrin i sedimenter bør meddeles brugeren i produktinformationen.
Croatian: Međutim, smatralo se da je potrebno prenijeti korisnicima informacije o mogućoj akumulaciji deltametrina u sedimentima putem informacija o proizvodu.
Danish: Den indeholdt alle de oplysninger, der var nødvendige for at kunne drage en konklusion om miljørisikoen ved brug af produkterne.
Croatian: Dala je sve informacije potrebne za donošenje zaključka o riziku za okoliš koji predstavlja upotreba ovih proizvoda.
Danish: Der blev forelagt acceptable data om deltamethrins akutte toksicitet for gødningsflyvelarver og voksne biller, som viste, at RQ-værdier for gødningsinsekter lå i størrelsesordenen 90-10 000.
Croatian: Podneseni su prihvatljivi podaci o akutnoj toksičnosti deltametrina za larve izmetne muhe i odraslih buba što je ukazivalo da su vrijednosti RQ za insekte koji se hrane otpadom bile reda veličine od 90 - 10 000.
Danish: Efter at have gennemgået samtlige skriftligt fremlagte data konkluderede CVMP, at miljørisikovurderingen for Deltanil Pour-On- og Spot-on-produkterne viser, at produkterne ikke forventes at udgøre en risiko for miljøet, når de anvendes som anbefalet i produktinformationen, herunder de anbefalede risikobegrænsningsforanstaltninger.
Croatian: Uzimajući u obzir sve predane pismene podatke, CVMP je zaključio da ERA za Deltanil otopine za polijevanje i nakapavanje pokazuje da se ne očekuje da će proizvodi predstavljati rizik za okoliš kad se koriste na način preporučen u informacijama o proizvodu uključujući preporučene mjere smanjenja rizika.
Danish: Da deltamethrin har en fordelingskoefficient for n-oktanol/vand (KOW, udtrykt som logKOW) på > 5,1, var dets potentiale for bioakkumulering, dets potentiale for at blive betragtet som en persistent, bioakkumulerende og toksisk forbindelse (PBT-forbindelse) og dets sekundære forgiftning blevet behandlet i overensstemmelse med kravene i VICH- og CVMP-retningslinjerne.
Croatian: S obzirom da deltametrin ima koeficijent particije n-oktanol/voda (KOW, izražen kao logKOW) od > 5,1, njegov bioakumulacijski potencijal, potencijal za uvrštavanje među trajne, bioakumulativne i toksične (PBT) tvari i sekundarno trovanje bili su obrađeni u skladu sa smjernicama VICH i CVMP.
Danish: Deltamethrin anvendes topikalt (dyp, spray eller pour-on) til kontrol af ektoparasitter hos kvæg og får.
Croatian: Deltametrin se koristi topikalno (umakanje, sprejanje ili polijevanje) za kontrolu ektoparazita u stoke i ovaca.
Danish: En ny undersøgelse blev i henhold til den anbefalede OECD-retningslinje udført på regnorme, og en beregnet nuleffektkoncentration (PNEC) blev udarbejdet ved hjælp af den accepterede vurderingsfaktor (10).
Croatian: Provedeno je novo ispitivanje na kišnim glistama u skladu s preporučenim smjernicama OECD te je izvedena predviđena koncentracija bez učinka (PNEC) upotrebom prihvaćenog faktora procjene (10).
Danish: For at begrænse risikoen for gødningsinsekter blev risikobegrænsningsforanstaltninger derfor inkluderet i produktresuméet i afsnit 4.5.iii og 5 (miljømæssige egenskaber).
Croatian: Posljedično, kako bi se smanjio rizik za insektekoji se hrane otpadom, mjere za smanjenje rizika uključene su u Sažetak opisa svojstava u dijelove 4.5 iii 5 (Svojstva okoliša).
Danish: Publicerede data fra en feltundersøgelse med et deltamethrin-pour-on-produkt påviste, at deltamethrins virkninger kan vare i et vist antal uger og har under visse omstændigheder potentiale til at påvirke gødningsinsektpopulationer.
Croatian: Objavljeni podaci iz terenskih ispitivanja upotrebom proizvoda deltametrina za polijevanje ukazali su na to da učinak deltametrina može potrajati tjednima te da u određenim okolnostima ima potencijal utjecaja na populacije insekata koji se hrane otpadom.
Danish: Vurdering af benefit/risk-forholdet
Croatian: Procjena odnosa dobrobiti i rizika
Danish: Der var ikke gennemført nogen supplerende undersøgelser for yderligere at forbedre risikovurderingen, eftersom der i øjeblikket ikke findes
Croatian: Nisu provedena dodatna ispitivanja kako bi se pobliže odredio rizik jer trenutno nema dostupnih smjernica za ovo područje.
Danish: Denne indbringelsesprocedure i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF blev iværksat som følge af betænkeligheder ved, at ansøgeren ikke i tilstrækkelig grad havde dokumenteret miljøsikkerheden for Deltanil, 10 mg/ml pour-on-opløsning, til kvæg og får samt for Deltanil, 100 mg spot-on-opløsning, til kvæg, idet der manglede afgørende data, uden hvilke det ikke er muligt at drage konklusioner om produkternes miljøsikkerhed.
Croatian: Ova procjena u skladu s člankom 33(4) Direktive 2001/82/EK načinjena je zbog zabrinutosti da podnositelj zahtjeva nije na zadovoljavajući način dokazao da je sigurnost proizvoda Deltanil 10 mg/ml otopine za polijevanje za stoku i ovce i Deltanil 100 mg otopine za nakapavanje za stoku zbog nedostatka ključnih podataka bez kojih nije moguće zaključiti o sigurnosti proizvoda za okoliš.
Danish: For at fuldføre miljørisikovurderingen krævedes der ingen nedbrydningsfrekvens for deltamethrin i sedimenter, men nogle af oplysningerne i den publicerede litteratur tyder dog på, at nedbrydningen i nogle sedimenter sker med en halveringstid i jord på omkring 10 dage (Åkerblom et al. 2008)4.
Croatian: Nije bilo potrebno određivati stupanj degradacije deltametrina u sedimentu kako bi se dovršila ERA ali neke informacije u objavljenoj literaturi ukazuju da se u nekim sedimentima degradacija događa s poluživotom u zemlji od otprilike 10 dana (Åkerblom et al.
Danish: For at imødekomme de betænkeligheder, som indbringelsesproceduren har medført, har ansøgeren foretaget en miljørisikovurdering i overensstemmelse med VICH-retningslinjerne GL61 og GL382 og i overensstemmelse med Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) retningslinje til støtte for VICH-retningslinjerne GL6 og GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Croatian: Kako bi se obratio pozornost na zabrinutost koja je iskazana tijekom procjene, podnositelj zahtjeva osigurao je procjenu rizika za okoliš (ERA) u skladu sa smjernicama VICH GL61 i GL382 te u skladu s CVMP smjernicama koje podržavaju VICH smjernice GL6 i GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Danish: Referencemedlemsstaternes ændrede produktresumér og indlægssedler er anført i bilag III.
Croatian: Promijenjeni Sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda i uputa o VMP za referentnu državu članicu nalaze se u Prilogu III.
Danish: Den høje jordadsorptionskoefficient (KOC, udtrykt som logKOC) på > 4,2 tyder på, at eventuel deltamethrin, som kommer i kontakt med vandmiljøet, videreføres til sedimentet.
Croatian: Visoki koeficijent adsorpcije u tlu (KOC, izražen kao logKOC) od >4,2 ukazuje da će bilo koja količina deltametrina koja ulazi u vodeni okoliš izaći iz njega kao sediment.
Danish: Samlet set kunne deltamethrin ikke anses for at være en PBT-forbindelse.
Croatian: Ne smatra se da je ukupni PBT komponenta PBT-a.
Danish: De pågældende ansøgninger, der er indgivet ved hjælp af den decentrale procedure, er generiske ansøgninger i henhold til art. 13, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF, som ændret, der henviser til referenceprodukterne Pfizer Pour On Insecticide 1 % w/v Cutaneous Solution og Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution multidose, som er godkendt i Det Forenede Kongerige.
Croatian: Dotični zahtjevi predani putem decentraliziranog postupka su generički zahtjevi u skladu s Čl. 13(3) Direktive 2001/82/EK i njenoj nadopuni odnose se na referentne kutanu otopinu za polijevanje tvrtke Pfizer Insecticide 1% w/v (masenog omjera) i njeni višedozni oblik koji su odobrene u Ujedinjenom Kraljevstvu.
Danish: Tilføj hvor det er relevant, "Deltamethrin er giftigt for vandorganismer og honningbier og kan akkumuleres i sedimenter"
Croatian: Dodati u dio koji se navodi: "Deltametrin je otrovan za vodene životinje i pčele, te se nakuplja u tlu."
Danish: Som et resultat af denne indbringelsesprocedure vurderedes det, at der på grund af deltamethrins høje adsorptionskoefficient (KOC) bør føjes følgende miljøoplysninger til den tidligere godkendte advarselssætning i produktresuméet (afsnit 5 vedrørende miljømæssige egenskaber) og indlægssedlen (afsnit 15 vedrørende miljømæssige egenskaber): "... og kan akkumuleres i sediment".
Croatian: Kao rezultat ove procjene smatralo sa da zbog velikog koeficijenta adsorpcije (KOC) deltametrina sljedeće informacije o okolišu treba također dodati prethodno dogovorenoj rečenici upozorenja u SPC-u (poglavlje 5 Svojstva okoliša) i u Uputi o VMP (Poglavlje 15 Svojstva okoliša) "...i može se akumulirati u sedimentu".
Danish: Kvalitet, sikkerhed for måldyrearten, brugersikkerhed og restkoncentrationer blev ikke vurderet i denne indbringelsesprocedure, da referencemedlemsstaten ikke havde nogen betænkeligheder.
Croatian: U ovom postupku procjene nisu procjenjivani kvaliteta, sigurnost ciljnih životinja, sigurnost korisnika i rezidue jer referentna država članica nije izrazila nikakvu zabrinutost oko navedenih stavki.
Danish: En evaluering af sekundær forgiftning viste, at værdier for risikokvotient (RQ) for rovdyr på landjorden og i vandmiljøet var <1, og at yderligere vurdering ikke var nødvendig.
Croatian: Procjena sekundarnog trovanja pokazala je da su vrijednosti kvocijenta rizika (RQ) za kopnene i morske grabežljivce manje od 1 i da nije potrebna daljnja procjena.
Danish: Ved en sammenligning af værdien for den forventede miljøkoncentration (PEC-værdi) for jord med PNEC viste det sig, at RQ for jordmiljøet var <1, og at det ikke var nødvendigt med yderligere vurdering.
Croatian: Usporedba vrijednosti predviđene koncentracije u okolišu (PEC) za tlo s PNEC pokazala je da je RQ za odjeljak tla manji od 1 i da nisu potrebne daljnje procjene.