FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical trials of modafinil, the incidence of rash resulting in discontinuation was approximately 0.8% (13 per 1,585) in paediatric patients (age <17 years); this includes serious rash.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με μοδαφινίλη σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας <17 ετών) η συχνότητα εμφάνισης εξανθήματος, συμπεριλαμβανομένου και του σοβαρού εξανθήματος, με αποτέλεσμα τη διακοπή της θεραπείας ήταν περίπου 0,8% (13 ανά 1.585).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: dyspnoea, increased cough, asthma, epistaxis, rhinitis
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου Όχι συχνές: δύσπνοια, αυξημένος βήχας, άσθμα, επίσταξη, ρινίτιδα
English: Modafinil is metabolized by the liver.
Greek: Η μοδαφινίλη μεταβολίζεται από το ήπαρ.
English: • Have uncontrolled, moderate to severe high blood pressure (hypertension).
Greek: - Σε περίπτωση που έχετε μη ελεγχόμενη, μέτρια έως σοβαρή υψηλη αρτηριακή πίεση
English: • Vertigo (spinning sensation).
Greek: - Ίλιγγος (αίσθηση περιστροφής).
English: Serious rash, including Stevens-Johnson Syndrome, Toxic Epidermal Necrolysis and Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms
Greek: Σοβαρό εξάνθημα, συμπεριλαμβανομένου Συνδρόμου Stevens-Johnson, Τοξικής Επιδερμικής Νεκρόλυσης και Φαρμακευτικό Εξάνθημα με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα.
English: Detailed grounds for re-examination submitted by the Marketing Authorisation Holder One MAH expressed its disagreement with the CHMP opinion, focusing its grounds for reexamination on the following points:
Greek: Ένας ΚΑΚ εξέφρασε τη διαφωνία του προς τη γνώμη της CHMP και υπέβαλε τους λόγους επανεξέτασης τονίζοντας τα ακόλουθα σημεία:
English: Patients treated with modafinil should be carefully monitored for the appearance or worsening of suicide-related behaviour.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με μοδαφινίλη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την εμφάνιση ή επιδείνωση της αυτοκτονικής συμπεριφοράς.
English: HOW TO TAKE MODAFINIL CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS Always take Modafinil containing medicinal products exactly as your doctor has told you.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν Μοδαφινίλη αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
English: • Abnormal vision or dry eyes.
Greek: - Ανώμαλη όραση ή ξηροφθαλμία.
English: Blood and lymphatic system disorders Uncommon: eosinophilia, leucopenia
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Όχι συχνές: ηωσινοφιλία, λευκοπενία
English: Reproductive system and breast disorders Uncommon: menstrual disorder
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Όχι συχνές: διαταραχές εμμήνου ρύσης
English: Furthermore, it was noted that differences likely to be clinically significant in objective measures of sleepiness between modafinil and placebo were limited to a very small percentage of the patient population in the modafinil clinical trials.
Greek: Επιπλέον, στις κλινικές δοκιμές μοδαφινίλης επισημάνθηκε ότι οι ενδεχομένως κλινικά σημαντικές διαφορές στις αντικειμενικές μετρήσεις υπνηλίας μεταξύ της μοδαφινίλης και του εικονικού φαρμάκου εμφανίζονται σε πολύ μικρό ποσοστό πληθυσμού ασθενών.
English: Take special care with Modafinil containing medicinal products if you
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν Μοδαφινίλη εάν
English: Serious nervous system and psychiatric related events such as suicidal ideation, psychotic episodes, and depression have also been identified in association to modafinil.
Greek: Έχουν προσδιορισθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στο νευρικό σύστημα και ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ο αυτοκτονικός ιδεασμός, τα ψυχωτικά επεισόδια και η κατάθλιψη, οι οποίες σχετίζονται με τη χρήση μοδαφινίλης.
English: Common: dizziness, somnolence, paraesthesia
Greek: Συχνές: ζάλη, υπνηλία, παραισθησία
English: Common: abdominal pain, nausea, dry mouth, diarrhoea, dyspepsia, constipation Uncommon: flatulence, reflux, vomiting, dysphagia, glossitis, mouth ulcers
Greek: Συχνές: κοιλιακό άλγος, ναυτία, ξηροστομία, διάρροια, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα Όχι συχνές: μετεωρισμός, παλινδρόμηση, έμετος, δυσφαγία, γλωσσίτιδα, έλκος στόματος
English: If you take more Modafinil containing medicinal products than you should If you take too many tablets you may feel sick, restless, disorientated, confused or excited.
Greek: Εάν πάρετε πάρα πολλά δισκία μπορεί να αισθανθείτε αδιάθετος/η, ανήσυχος/η, αποπροσανατολισμένος/η, συγχυσμένος/η ή ευερέθιστος/η.
English: Updates on data from the registry will be presented in future modafinil PSURs.
Greek: Οι επικαιροποιήσεις των δεδομένων του μητρώου θα παρουσιαστούν στις επόμενες εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR) για τη μοδαφινίλη.
English: PHARMACEUTICAL FORM [To be completed nationally]
Greek: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: • Difficulty swallowing, swollen tongue or mouth ulcers.
Greek: - Δυσκολία στη κατάποση, οίδημα στη γλώσσα ή στοματικά έλκη.
English: General disorders and administration site conditions Common: asthenia, chest pain Uncommon: peripheral oedema, thirst
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές: εξασθένιση, θωρακικό άλγος Όχι συχνές: περιφερικό οίδημα, δίψα
English: Updates on data from the study should be presented in future modafinil PSURs.
Greek: Οι επικαιροποιήσεις των δεδομένων των μελετών θα παρουσιάζονται στις επόμενες εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR) για τη μοδαφινίλη.
English: • You have sudden difficulty breathing or wheeziness or your face, mouth or throat begins to swell.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το φάρμακο αυτό και ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας εάν: - Παρουσιάσετε ξαφνική δυσκολία στην αναπνοή ή δύσπνοια ή αν το πρόσωπο σας, το στόμα ή ο λαιμός σας αρχίζουν να πρήζονται.
English: Other associated manifestations included myocarditis, hepatitis, liver function test abnormalities, haematological abnormalities (e.g., eosinophilia, leukopenia, thrombocytopenia), pruritus, and asthenia.
Greek: Άλλες σχετικές εκδηλώσεις περιελάμβαναν μυοκαρδίτιδα, ηπατίτιδα, ανωμαλίες στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας, αιματολογικές διαταραχές (π.χ., ηωσινοφιλία, λευκοπενία, θρομβοπενία), κνησμός και εξασθένιση.
English: • Statin medicines for lowering cholesterol (e.g. atorvastatin or simvastatin).
Greek: - Φαρμακευτικές στατίνες για τη μείωση της χοληστερόλης (π.χ. ατορβαστατίνη ή σιμβαστατίνη).
English: CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: Serious adverse reactions affecting the nervous system have been reported spontaneously in association with modafinil, including cerebrovascular disorders, convulsions and extrapyramidal symptoms.
Greek: Υπάρχουν αυθόρμητες αναφορές για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη μοδαφινίλη και οι οποίες, περιλαμβανομένων των εγκεφαλοαγγειακών διαταραχών, των σπασμών και των εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων.
English: The excretion of modafinil and its metabolites is chiefly renal, with a small proportion being eliminated unchanged (< 10% of the dose).
Greek: Η απέκκριση της μοδαφινίλης και των μεταβολιτών της γίνεται κύρια μέσω των νεφρών, ένα μικρό δε ποσοστό (<10% της δόσης) αποβάλλεται αναλλοίωτο Ο πραγματικός χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής της μοδαφινίλης μετά από πολλαπλές δόσεις είναι περί τις 15 ώρες.
English: • Changes in blood pressure (high or low), abnormal heart trace (ECG), and irregular or unusually slow heart beat.
Greek: - Μεταβολές της αρτηριακής πίεσης (υψηλή ή χαμηλή), μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα
English: • Excess wind, reflux (bringing back fluid from the stomach), increased appetite, weight changes, thirst or taste alteration.
Greek: - Υπερβολικά αέρια, παλινδρόμηση (επαναφορά των υγρών από το στομάχι), αυξημένη όρεξη,
English: Do not take Modafinil containing medicinal products if you:
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΙΟΝΤΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΜΟΔΑΦΙΝΙΛΗ Μην πάρετε φαρμακευτικά προϊόντα Μοδαφινίλης εάν:
English: Is not positive under normal conditions of use for excessive sleepiness associated to shift work sleep disorder
Greek: Δεν είναι θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης για την υπερβολική υπνηλία που σχετίζεται με τη διαταραχή ύπνου λόγω εναλλαγής ωραρίων εργασίας Δεν είναι θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης για την υπερβολική υπνηλία που σχετίζεται με την ιδιοπαθή υπερυπνία.
English: • Medicines for depression (e.g. amitriptyline, citalopram or fluoxetine) or anxiety (e.g. diazepam).
Greek: - Φάρμακα για την κατάθλιψη (π.χ. αμιτριπτυλίνη, σιταλοπράμη ή φλουοξετίνη) ή το άγχος ( π.χ. διαζεπάμη).
English: Uncommon: dyskinesia, hypertonia, hyperkinesia, amnesia, migraine, tremor, vertigo, CNS stimulation, hypoaesthesia, incoordination, movement disorder, speech disorder, taste perversion
Greek: Όχι συχνές: δυσκινησία, υπερτονία, υπερκινησία, αμνησία, ημικρανία, τρόμος, ίλιγγος, διέγερση ΚΝΣ, υπαισθησία, έλλειψη συντονισμού, διαταραχή κίνησης, διαταραχή λόγου, διαταραχή της γεύσης.
English: As modafinil may reduce the effectiveness of oral contraception alternative additional methods of contraception are required (see section 4.5).
Greek: Επειδή η μοδαφινίλη μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των από του στόματος χορηγούμενων αντισσυληπτικών, απαιτούνται επιπρόσθετοι εναλλακτικοί μέθοδοι αντισύλληψης.
English: Renal and urinary disorders Uncommon: abnormal urine, urinary frequency
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Όχι συχνές: μη φυσιολογικά ούρα, συχνουρία
English: Product name Strength Pharmaceutical form
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
English: How to store Modafinil containing medicinal products Further information
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΟΝΤΑΙ ΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΙΟΝΤΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΜΟΔΑΦΙΝΙΛΗ
English: • Skin rash, acne or itchy skin.
Greek: - Δερματικό εξάνθημα, ακμή, ή κνησμώδες δερματικό εξάνθημα.
English: Off label use
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
English: Positive re-challenge or de-challenge is also reported on a number of cases.
Greek: Σε αρκετά περιστατικά αναφέρθηκε επίσης επανεμφάνιση ή εξαφάνιση των ανεπιθύμητων ενεργειών.
English: Infections and infestations Uncommon: pharyngitis, sinusitis
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Όχι συχνές: φαρυγγίτιδα, κολπίτιδα
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: back pain, neck pain, myalgia, myasthenia, leg cramps, arthralgia, twitch
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Όχι συχνές: oσφυαλγία, αυχεναλγία, μυαλγία, μυασθένεια, κράμπες των κάτω άκρων, αρθραλγία, συσπάσεις
English: BEFORE YOU TAKE MODAFINIL CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν Μοδαφινίλη
English: Modafinil is a wakefulness promoting agent.
Greek: Η μοδαφινίλη είναι ευγρηγορικός παράγοντας (παράγοντας που προάγει την εγρήγορση).
English: Data will be presented in future modafinil PSURs.
Greek: Τα δεδομένα θα υποβληθούν στην επόμενη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR) για τη μοδαφινίλη.
English: Uncommon: hypercholesterolaemia, hyperglycaemia, diabetes mellitus, increased appetite,
Greek: Όχι συχνές: Υπερχοληστερολαιμία , υπεργλυκαιμία , σακχαρώδης διαβήτης αυξημένη όρεξη
English: Shift Work Sleep Disorder
Greek: Διαταραχή ύπνου λόγω εναλλαγής των ωραρίων εργασίας
English: Common: blurred vision Uncommon: abnormal vision, dry eye
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Συχνές: θαμπή όραση Όχι συχνές: ανώμαλη όραση, ξηροφθαλμία
English: Common: abnormal liver function tests, dose related increases in alkaline phosphatase and gamma glutamyl transferase have been observed.
Greek: Συχνές: δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικές, έχουν παρατηρηθεί δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις της αλκαλικής φωσφατάσης και της γάμα γλουταμύλτρανσφεράσης Όχι συχνές: ΗΚΓ μη φυσιολογικό, αύξηση σωματικού βάρους, μείωση σωματικού βάρους
English: Modafinil "Teva" 100 mg tablets
Greek: Modafinil "Teva" 100 mg δισκία
English: • Hayfever symptoms including itchy/runny nose or watery eyes.
Greek: - Συμπτώματα αλλεργικής ρινίτιδας συμπεριλαμβανομένων κνησμού/ρινικής καταρροής ή δακρύρροιας.
English: A total of 16 cases of Stevens Johnson Syndrome/Toxic Epidermal Necrolysis/Erythema Multiforme have been reported in a post-marketing setting.
Greek: Αντιδράσεις στο δέρμα και αντιδράσεις υπερευαισθησίας Συνολικά, κατά τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, αναφέρθηκαν 16 περιστατικά συνδρόμου Stevens Johnson/τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης/πολύμορφου ερυθήματος.
English: Narcolepsy
Greek: Ναρκοληψία
English: • Nose bleed, sore throat or inflamed nasal passages (sinusitis).
Greek: - Αιμορραγία της μύτης, πονόλαιμος ή φλεγμονή των ρινικών οδών (παραρρινοκολπίτιδα).
English: • Flushing.
Greek: - Εφίδρωση.
English: Unknown: serious skin reactions, including erythema multiforme, Stevens-Johnson Syndrome, Toxic Epidermal Necrolysis, and Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS).
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές: εφίδρωση, εξάνθημα, ακμή, κνησμός Μη γνωστές: σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων πολύμορφου ερυθήματος, συνδρόμου Steven - Johnson, Τοξική Επιδερμική Νεκρόλυση και Φαρμακευτικό Εξάνθημα με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα (DRESS).
English: Common: tachycardia, palpitation Uncommon: extrasystoles, arrhythmia, bradycardia
Greek: Συχνές: ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών Όχι συχνές: έκτακτες συστολές, αρρυθμία, βραδυκαρδία
English: • Hormonal contraceptives (including the contraceptive pill, implants, intrauterine devices (IUDs) and patches).
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα καθώς επίσης και φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν Μοδαφινίλη - Ορμονικά αντισυλληπτικά (συμπεριλαμβανομένων του αντισυλληπτικού χαπιού, εμφυτευμάτων, ενδομήτριων συσκευών (IUDs) και επιθεμάτων).
English: • Weakness.
Greek: (υπέρταση).
English: Cephalon France 20, Rue Charles Martigny 94700 Maisons-Alfort France
Greek: Πορτογαλία Cephalon France 20, Rue Charles Martigny 94700 Maisons-Alfort France
English: • Have an irregular heartbeat.
Greek: - Σε περίπτωση που έχετε ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό.
English: Common: vasodilatation Uncommon: hypertension, hypotension
Greek: Αγγειακές διαταραχές Συχνές: αγγειοδιαστολή Όχι συχνές: υπέρταση, υπόταση
English: What Modafinil containing medicinal products looks like and the contents of the pack [To be completed nationally]
Greek: Εμφάνιση των φαρμακευτικών προϊόντων περιέχουν Μοδαφινίλη και περιεχόμενο της συσκευασίας
English: Member State
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο
English: Modiodal® 100 mg tablets
Greek: Modiodal® 100 mg δισκία
English: Modafinil Generis 100 mg tablets
Greek: Modafinil Generis 100 mg δισκία
English: 100 mg tablet
Greek: 100 mg δισκία
English: • Abnormal blood test results showing how your liver is working (increased liver enzymes).
Greek: - Θολή όραση - Μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων αίματος που δείχνουν πως λειτουργεί το ήπαρ σας
English: MODAFINIL 200 mg tablets
Greek: MODAFINIL 200 mg δισκία
English: Important information about some of the ingredients of Modafinil containing medicinal products [To be completed nationally].
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν Μοδαφινίλη
English: MODIODAL 100MG tablets
Greek: MODIODAL 100MG δισκία
English: 1 CCID50: Cell Culture Infective Dose 50 %
Greek: 1 CCID50: Μολύνουσα Δόση Καλλιέργειας Κυττάρων 50%
English: EU Number
Greek: Αριθµός ΕΕ Εµπορική ονοµασία
English: Content Package size Withdrawal period
Greek: Συσκευασία Περιεχόµενο Μέγεθος συσκευασίας
English: Route of administration
Greek: Οδηγός χορήγησης
English: Packaging
Greek: Χρόνος αναµονής
English: The company that applied for authorisation is Merz Pharmaceuticals GmbH, Germany.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η Merz Pharmaceuticals GmbH, Γερμανία.
English: The effects of Balaxur were first tested in experimental models before being studied in humans.
Greek: Τα αποτελέσματα του Balaxur ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
English: The company informed the CHMP that there are no patients currently included in clinical trials with Balaxur in the European Union.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν μετέχουν επί του παρόντος ασθενείς σε κλινικές δοκιμές με το Balaxur στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of Balaxur did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Balaxur δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
English: What is Balaxur?
Greek: Τι είναι το Balaxur;
English: On 18 October 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Balaxur, intended for the treatment of moderate to moderately severe Alzheimer's disease in patients who are already taking memantine and donepezil.
Greek: Στις 18 Οκτωβρίου 2012, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Balaxur, το οποίο επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ασθενών με μέτρια έως μετρίως σοβαρή μορφή της νόσου Alzheimer οι οποίοι ήδη λαμβάνουν μεμαντίνη και δονεπεζίλη.
English: Balaxur is a combination treatment containing two active substances which are already authorised in the EU to treat the symptoms of Alzheimer's disease.
Greek: Το Balaxur αποτελεί θεραπεία συνδυασμού δύο δραστικών ουσιών οι οποίες είναι ήδη εγκεκριμένες στην ΕΕ για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της νόσου Alzheimer.
English: What was Balaxur expected to be used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Balaxur;
English: Balaxur is a medicine that contains two active substances, memantine hydrochloride and donepezil hydrochloride.
Greek: Το Balaxur είναι φάρμακο το οποίο περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την υδροχλωρική μεμαντίνη και την υδροχλωρική δονεπεζίλη.
English: Balaxur was expected to be used to treat moderate to moderately severe Alzheimer's disease, in patients who are already taking a daily dose of 20 mg memantine and 10 mg donepezil.
Greek: Το Balaxur επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ασθενών με μέτρια έως μετρίως σοβαρή νόσο Alzheimer οι οποίοι ήδη λάμβαναν ημερήσια δόση 20 mg μεμαντίνης και 10 mg δονεπεζίλης.
English: How is Balaxur expected to work?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Balaxur;
English: 90 (3 x 30) tablets (multipack)
Greek: Από στόματος χρήση φιάλη (HDPE) 90 (3 x 30) δισκία (πολυσυσκευασία)
English: 30 tablets
Greek: Από στόματος χρήση φιάλη (HDPE) 30 δισκία
English: Date of last renewal: 14/01/2013.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14/01/2013.
English: Especially severe cases may require more prolonged and more frequent treatment.
Greek: Ιδιαίτερα σοβαρές περιπτώσεις μπορεί να απαιτήσουν πιο εκτεταμένη και πιο συχνή θεραπεία.
English: Seek the advice of your veterinarian.
Greek: Αναζητήστε τη συμβουλή του κτηνιάτρου σας.
English: Wash hands thoroughly after use.
Greek: Να πλένονται επιμελώς τα χέρια μετά την χρήση.
English: București-Ploiești nr. 1A, sector 1
Greek: Sos. București-Ploiești nr. 1A, sector 1
English: Chemically, it is more accurately described as a chloronicotinyl nitroguanidine.
Greek: Χημικά περιγράφεται με μεγαλύτερη ακρίβεια ως χλωρονικοτινυλική νιτρογουανιδίνη.
English: ATCvet code: QP54AB52.
Greek: ATCvet code: QP54ΑΒ52.
English: In the study these reactions were common (seen in 2 of 106 treated dogs).
Greek: Στη μελέτη αυτές οι αντιδράσεις ήταν συχνές (παρατηρήθηκαν σε 2 από τους 106 σκύλους που έλαβαν θεραπεία).
English: Imidacloprid is toxic for birds, especially canaries.
Greek: Η ιμιδακλοπρίδη είναι τοξική στα πτηνά, κυρίως στα καναρίνια.
English: See sections 4.5 and 6.6.
Greek: Βλέπε κεφάλαιο 4.5 και 6.6.
English: The mean T ½ in cats ranges between 18.7 and 25.7 days.
Greek: Το μέσο T½ στη γάτα κυμαίνεται μεταξύ 18,7 και 25,7 ημέρες.
English: The T ½ in dogs is about 28.4 days.
Greek: Το T½ στο σκύλο είναι περίπου 28,4 ημέρες.
English: To achieve the best possible response in these severe cases, at the discretion of the veterinarian, Advocate can be applied once a week and for a prolonged time.
Greek: Για να επιτευχθεί η μέγιστη δυνατή ανταπόκριση σ' αυτές τις σοβαρές περιπτώσεις, κατά την κρίση του κτηνιάτρου, το Advocate μπορεί να εφαρμοστεί μία φορά την εβδομάδα και για παρατεταμένο χρονικό διάστημα.
English: Do not exceed the recommended dose.
Greek: Να μη υπερβαίνετε την συνιστώμενη δόση.
English: In these severe cases concomitant supportive treatment is necessary as treatment with the product alone may not be sufficient to prevent death of the animal.
Greek: Σε αυτές τις σοβαρές περιπτώσεις είναι απαραίτητη μια συνακόλουθη υποστηρικτική θεραπεία, καθώς η θεραπεία με το προϊόν από μόνη της δεν μπορεί να είναι επαρκής για να αποτρέψει το θάνατο του ζώου.
English: Alternative treatment should be administered.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται εναλλακτική θεραπεία.
English: Therefore, the use of this product should be based on the assessment of each individual case and on local epidemiological information about the current susceptibility of the target species in order to limit the possibility of a future selection for resistance.
Greek: Επομένως, η χρήση αυτού του προϊόντος θα πρέπει να βασίζεται στην εκτίμηση της κάθε μεμονομένης περίπτωσης και τις τοπικές επιδημιολογικές πληροφορίες σχετικά με την ισχύουσα ευαισθησία των ειδών των ζώων, προκειμένου να περιορίσει την πιθανότητα μιας μελλοντικής εμφάνισης επιλεκτικής ανθεκτικότητας.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date stated on the label and carton.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα και το κουτί.
English: Date of first authorisation: 02/04/2003.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 02/04/2003.
English: Do not eat, drink or smoke during application.
Greek: Δεν πρέπει να πίνετε, τρώτε ή καπνίζετε κατά την διάρκεια της εφαρμογής του φαρμάκου.
English: A further veterinary examination 30 days after treatment is recommended as some animals may require a second treatment.
Greek: Συνιστάται να πραγματοποιείται κλινική εξέταση του ζώου 30 ημέρες μετά τη θεραπεία, καθότι κάποια ζώα μπορεί να χρίζουν δεύτερο κύκλο θεραπείας.
English: The product tastes bitter.
Greek: Το προϊόν έχει πικρή γεύση.
English: This is not a sign of intoxication and disappears within some minutes without treatment.
Greek: Αυτό δεν αποτελεί σύμπτωμα δηλητηριάσεως και υποχωρεί σε λίγα λεπτά άνευ περαιτέρω θεραπευτικής αγωγής.
English: The administration of a single dose every 4 weeks for 2 to 4 months is efficacious against Demodex canis and leads to a marked improvement of clinical signs particularly in mild to moderate cases.
Greek: Η χορήγηση μίας μεμονωμένης δόσης κάθε 4 εβδομάδες για 2 έως 4 μήνες είναι αποτελεσματική ενάντια στο Demodex canis και οδηγεί σε εμφανή μείωση των κλινικών συμπτωμάτων ιδιαίτερα σε ήπιες έως μέτριες περιπτώσεις.
English: Avoid contact with skin, eyes or mouth.
Greek: Να αποφεύγεται η επαφή του φαρμάκου με το δέρμα, τα μάτια ή το στόμα.
English: It is advisable to prevent auto-coprophagia between the two treatments in order to prevent possible reinfection.
Greek: Συνιστάται να αποτρέψετε την αυτο-κοπροφαγία μεταξύ των δύο θεραπειών, προκειμένου να αποφευχθεί πιθανή επανεμφάνιση.
English: Use only accordingly to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Greek: Χρησιμοποιήστε το προϊόν μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση κινδύνου-ωφέλειας από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
English: The product's efficacy has not been tested in ferrets weighing over 2 kg and therefore the duration of effect might be shorter in these animals.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί σε κουνάβια βάρους πάνω από 2 kg και ως εκ τούτου η δράση του φαρμάκου μπορεί να είναι μικρότερης διάρκειας σε αυτά τα ζώα.