FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Meer informatie over Xultophy is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Xultophy so na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Dutch: Xultophy heeft op 18 september 2014 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovenian: Za zdravilo Xultophy je bilo 18. septembra 2014 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Xultophy continu in de gaten gehouden.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Xultophy stalno spremljajo.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xultophy te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xultophy?
Dutch: Voor elke injectie moet een andere injectieplaats worden gekozen om veranderingen van de huid (zoals verdikking) te vermijden, die ervoor kunnen zorgen dat het geneesmiddel minder goed werkt dan verwacht.
Slovenian: Za vsako injiciranje je treba izbrati drugo mesto na telesu, da se preprečijo spremembe na koži (na primer odebelitev), zaradi česar je lahko učinkovitost zdravila manjša od pričakovane.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Xultophy worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Xultophy, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Dutch: Overige informatie over Xultophy
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xultophy
Dutch: Xultophy wordt eenmaal daags toegediend, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Slovenian: Zdravilo Xultophy se injicira enkrat dnevno, po možnosti vsak dan ob istem času.
Dutch: Bij maximaal 1 op de 10 patiënten werden bijwerkingen met betrekking tot het spijsverteringsstelsel waargenomen, zoals misselijkheid, diarree, braken, obstipatie, dyspepsie (spijsverteringsstoornissen), ontsteking van de maagwand, buikpijn, winderigheid, gastrooesofageale refluxziekte (omhoogkomen van maagzuur naar de mond) en distensie (opzwelling) van de buik.
Slovenian: Neželeni učinki na prebavila, ki so jih zabeležili pri največ 1 od 10 bolnikov, so vključevali navzejo (siljenje na bruhanje), drisko, bruhanje, zaprtje, dispepsijo (prebavne motnje), gastritis (vnetje želodca), bolečine v trebuhu, flatulenco (vetrove), gastroezofagealno refluksno bolezen (vračanje želodčne kisline v požiralnik) in trebušno distenzijo (napihnjenost).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xultophy groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Xultophy večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Xultophy (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kan optreden) is hypoglykemie (lage bloedglucose).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Xultophy (ki se lahko pojavi pri več kot 1 osebi od 10) je hipoglikemija (nizka raven glukoze v krvi).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Xultophy, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Xultophy upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Dutch: Het werkt op dezelfde manier als incretinen (door de darm aangemaakte hormonen): het verhoogt de hoeveelheid insuline die de alvleesklier afgeeft in reactie op voedsel.
Slovenian: To pomeni, da deluje enako kot inkretini (v črevesju proizvedeni hormoni), in sicer tako, da povečuje količino insulina, ki ga kot odziv na zaužito hrano izloči trebušna slinavka.
Dutch: Xultophy is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van type 2-diabetes.
Slovenian: Xultophy je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2.
Dutch: Een overzicht van Xultophy en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovenian: Pregled zdravila Xultophy in zakaj je odobreno v EU
Dutch: Het eenmaal daags injecteren van Xultophy is voor het reguleren van de bloedglucose van voordeel gebleken in twee grote studies onder in totaal 2 514 patiënten met type 2-diabetes.
Slovenian: Injiciranje zdravila Xultophy enkrat dnevno se je izkazalo za koristno pri uravnavanju glukoze v krvi v treh glavnih študijah, ki so vključevale 2 514 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2.
Dutch: Deze stof geeft aan hoe goed de bloedglucose onder controle is.
Slovenian: Ta snov kaže, kako dobro je uravnana glukoza v krvi.
Dutch: In beide studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in de concentratie van de stof geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) in het bloed na zes maanden behandeling.
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba ravni snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), po šestih mesecih zdravljenja.
Dutch: In de groep die doorging met de GLP-1agonist daalde deze concentratie van 7,7 % naar 7,4 %.
Slovenian: V skupini, ki je nadaljevala z jemanjem agonista GLP-1, se je raven znižala s 7,7 % na
Dutch: Bij de meeste patiënten die in deze studies met Xultophy werden behandeld, lukte het om de bloedglucose onder controle te krijgen (streefconcentratie HbA1c onder 7,0 %), en velen van hen bereikten een HbA1c-gehalte onder 6,5 %.
Slovenian: Pri večini bolnikov, ki so se v navedenih študijah zdravili z zdravilom Xultophy, se je uravnavanje glukoze v krvi izboljšalo (HbA1c nižji od 7,0 %), pri mnogih pa je bila dosežena raven nižja od 6,5 %.
Dutch: Het bedrijf dat Xultophy op de markt brengt zal professionele zorgverleners voorzien van voorlichtingsmateriaal waarin wordt uitgelegd hoe het geneesmiddel veilig kan worden gebruikt, om zo het risico op medicatiefouten te verkleinen.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo, priskrbela izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, kjer bo obrazloženo, kako varno uporabljati zdravilo, da se zmanjša tveganje za napake pri njegovi uporabi.
Dutch: In de vergelijkingsgroep daalde deze waarde van 8,8 % naar 8,0 %.
Slovenian: V skupini, ki je jemala insulin degludek, se je znižala z 8,8 % na 8,0 %.
Dutch: Waarom is Xultophy goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xultophy odobreno?
Dutch: Het middel wordt toegediend als een injectie onder de huid van de dij, bovenarm of buik.
Slovenian: Injicira se v podkožje, in sicer v stegno, nadlaket ali trebuh.
Dutch: Welke voordelen bleek Xultophy tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Xultophy izkazalo v študijah?
Dutch: Patiënten kunnen zichzelf met Xultophy injecteren als ze hierin naar behoren zijn geoefend.
Slovenian: Bolniki si lahko zdravilo vbrizgajo sami, če so bili za to ustrezno usposobljeni.
Dutch: Eén van de werkzame stoffen in Xultophy, insuline degludec, is een vervangende insuline die op dezelfde wijze werkt als natuurlijk geproduceerde insuline en ervoor zorgt dat glucose uit het bloed kan worden opgenomen in de cellen.
Slovenian: Ena od učinkovin v zdravilu Xultophy, insulin degludek, je nadomestek insulina, ki deluje enako kot naravno tvorjeni insulin in pomaga pri prehodu glukoze iz krvi v celice.
Dutch: Het Comité was van mening dat toevoeging van dit geneesmiddel aan andere diabetesgeneesmiddelen leidt tot een betere regulering van de bloedglucose en dat een alternatieve behandelingsoptie zinvol is voor het individualiseren van de behandeling.
Slovenian: Odbor je menil, da jemanje zdravila Xultophy skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni prispeva k učinkovitejšemu nadzoru ravni glukoze v krvi in da je ta alternativna možnost lahko koristna pri individualiziranem zdravljenju.
Dutch: De andere werkzame stof in Xultophy, liraglutide, behoort tot de groep diabetesgeneesmiddelen die GLP-1-agonisten worden genoemd.
Slovenian: Druga zdravilna učinkovina v zdravilu Xultophy, liraglutid, spada v razred zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni, znanih kot agonisti GLP-1.
Dutch: Type 2-diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet genoeg insuline produceert om de bloedglucosespiegel onder controle te houden of niet in staat is om de aangemaakte insuline effectief te gebruiken.
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 2 telo ne proizvaja dovolj insulina za uravnavanje ravni glukoze v krvi ali pa ga ne more učinkovito izrabiti.
Dutch: insuline degludec/liraglutide
Slovenian: Xultophy (insulin degludek/liraglutid)
Dutch: Naast een dieet en lichaamsbeweging, wordt Xultophy toegevoegd aan een behandeling met via de mond ingenomen geneesmiddelen bij patiënten van wie de bloedglucosespiegel (suikerspiegel) onvoldoende gereguleerd wordt door deze geneesmiddelen alleen of in combinatie met injecties.
Slovenian: Skupaj s prehrano in telesno vadbo se zdravilo Xultophy dodaja drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni, ki se jemljejo peroralno, kadar ta zdravila sama ali v kombinaciji z drugimi injekcijami ne nadzorujejo glukoze (sladkorja) v krvi.
Dutch: De werkzame stoffen in Xultophy zijn insuline degludec en liraglutide.
Slovenian: Učinkovini v zdravilu Xultophy sta insulin degludek in liraglutid.
Dutch: • In de eerste studie waren 1 663 patiënten opgenomen, wier aandoening onvoldoende met de via de mond ingenomen diabetesmiddelen metformine of metformine en pioglitazon onder controle kon worden gebracht.
Slovenian: • Prva študija je vključevala 1 663 bolnikov s sladkorno boleznijo, ki ni bila ustrezno nadzorovana z zdraviloma za sladkorno bolezen metforminom in pioglitazonom, jemanima peroralno.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xultophy in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xultophy?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Xultophy.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Xultophy glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: De gemiddelde HbA1c-concentratie, die aan het begin 8,3 % bedroeg, was na 26 weken behandeling met Xultophy gedaald naar 6,4 %, tegenover respectievelijk 6,9 % en 7,0 % met insuline degludec en liraglutide.
Slovenian: Začetna povprečna raven HbA1c je bila 8,3 %, po 26 tednih zdravljenja z zdravilom Xultophy pa se je znižala na 6,4 % v primerjavi s 6,9 % pri dodajanju insulina degludeka in 7,0 % pri jemanju liraglutida.
Dutch: Insuline degludec verschilt enigszins van humane insuline aangezien het na een injectie langzamer en regelmatiger door het lichaam wordt opgenomen en een lange werkingsduur heeft.
Slovenian: Razlika se odraža v počasnejši in rednejši absorpciji v telo po injiciranju ter v dolgotrajnem delovanju.
Dutch: Toevoeging van Xultophy aan hun behandeling werd vergeleken met toevoeging van één van de werkzame stoffen ervan, insuline degludec dan wel liraglutide.
Slovenian: Dodajanje zdravila Xultophy so primerjali z dodajanjem ene ali druge učinkovine, insulina degludeka ali liraglutida.
Dutch: Xultophy is in de vorm van voorgevulde wegwerppennen uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovenian: Zdravilo Xultophy je na voljo v obliki napolnjenih peresnikov za enkratno uporabo, predpisovanje in izdaja zdravila pa je le na recept.
Dutch: Hoe werkt Xultophy?
Slovenian: Kako zdravilo Xultophy deluje?
Dutch: Hoe wordt Xultophy gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Xultophy uporablja?
Dutch: • Bij de derde studie waren 438 patiënten betrokken bij wie de bloedglucose onvoldoende onder controle was via een combinatie van een GLP-1-agonist (liraglutide of exenatide) en metformine met of zonder andere via de mond ingenomen diabetesgeneesmiddelen.
Slovenian: • Tretja študija je vključevala 438 bolnikov, pri katerih raven glukoze v krvi ni bila zadostno uravnavana z jemanjem kombinacije agonista GLP-1 (liraglutida ali eksenatida) in metformina ne glede na to, ali so jemali druga zdravila za peroralno uporabo za zdravljenje sladkorne bolezni, ali ne. Bolniki, ki jih je vključevala študija, so bodisi nadaljevali z dotedanjim zdravljenjem bodisi prejeli zdravilo Xultophy namesto agonista GLP-1.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Xultophy.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Xultophy glejte navodilo za uporabo.
Dutch: De gemiddelde HbA1cconcentratie bedroeg aan het begin 8,7 % in de Xultophy-groep en was na 26 weken behandeling gedaald naar 6,9 %.
Slovenian: V skupini, ki je jemala zdravilo Xultophy, je bila začetna raven HbA1c 8,7 %, po 26 tednih zdravljenja pa se je znižala na 6,9 %.
Dutch: • Bij de tweede studie waren 413 patiënten betrokken bij wie de bloedglucose onvoldoende onder controle was via een combinatie van insuline en metformine met of zonder andere via de mond ingenomen diabetesgeneesmiddelen.
Slovenian: • V drugo študijo je bilo vključenih 413 bolnikov, pri katerih raven glukoze v krvi ni bila zadostno nadzorovana z insulinom in metforminom ne glede na to, ali so jemali druga zdravila za peroralno uporabo za zdravljenje sladkorne bolezni, ali ne. Zdravljenje z zdravilom Xultophy in metforminom so primerjali z zdravljenjem z insulinom degludekom in metforminom.
Dutch: Wat is Xultophy en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xultophy in za kaj se uporablja?
Dutch: De gemiddelde HbA1c-concentratie bedroeg vóór het begin met de behandeling met Xultophy 7,8 %, en was na 26 weken behandeling gedaald naar 6,4 %.
Slovenian: Preden so začeli prejemati zdravilo Xultophy, je bila njihova povprečna raven HbA1c v krvi 7,8 %, po 26 tednih zdravljenja pa se je znižala na 6,4 %.
Dutch: vooral van kinderen.
Slovenian: še posebej otrokom.
Dutch: • u problemen ervaart met uw ogen.
Slovenian: • če imate težave z očmi.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 september 2014 Datum van laatste verlenging: 8 juli 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. september 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 8. julij 2019
Dutch: -0,47AB[-0,58; -0,36]
Slovenian: -0,47AB[-0,58; -0,36] -0,64AB[-0,75; -0,53]
Dutch: Dit kan gevaarlijk zijn voor uzelf of voor anderen.
Slovenian: Pri tem lahko ogrozite sebe ali druge.
Dutch: De verschillen waren niet statistich significant.
Slovenian: Razlike niso bile statistično značilne.
Dutch: ATC-code: A10AE56.
Slovenian: Oznaka ATC: A10AE56.
Dutch: Eén studie werd verlengd naar 52 weken.
Slovenian: Eno študijo so podaljšali na 52 tednov.
Dutch: De relevantie voor de mens is waarschijnlijk klein maar kan niet volledig uitgesloten worden.
Slovenian: Pomen tega za človeka je verjetno majhen, vendar pa ga ni mogoče povsem izključiti.
Dutch: Deze tumoren werden niet waargenomen bij apen die 20 maanden werden behandeld.
Slovenian: Teh tumorjev niso opazili pri opicah, ki so jih zdravili 20 mesecev.
Dutch: Tijd sinds randomisatie (week)
Slovenian: Čas od randomizacije (teden)
Dutch: GLP-1 is een fysiologische regulator van de eetlust en voedselinname maar het exacte werkingsmechanisme is niet volledig duidelijk.
Slovenian: GLP-1 je fiziološki regulator apetita in vnosa hrane, vendar pa natančen mehanizem delovanja ni v celoti znan.
Dutch: Kies het tijdstip dat u het beste uitkomt.
Slovenian: Izberite čas dneva, ki vam najbolj ustreza.
Dutch: Lokale tolerantie werd beoordeeld bij konijnen en varkens.
Slovenian: Lokalno toleranco so vrednotili pri kuncih in prašičih.
Dutch: Gemiddelde verandering Geschat verschil
Slovenian: Povprečna sprememba Ocenjena razlika
Dutch: Gebruik bij oudere patiënten (65 jaar of ouder)
Slovenian: Uporaba pri starejših bolnikih (starih 65 let ali starejših)
Dutch: Informeer uw arts als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev.
Dutch: De aanbevolen startdosis mag niet worden overschreden.
Slovenian: Priporočenega začetnega odmerka se ne sme prekoračiti.
Dutch: • hoe u de dosis kunt aanpassen.
Slovenian: • kako prilagoditi odmerek.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelbureau http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden over de kenmerkende symptomen van acute pancreatitis.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z značilnimi simptomi akutnega pankreatitisa.
Dutch: • alcohol drinkt
Slovenian: • uživate alkohol,
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een zeer ernstige aandoening, die ‘ketoacidose' heet.
Slovenian: To so lahko znaki zelo resnega stanja, ki ga imenujemo "ketoacidoza".
Dutch: Onder dergelijke omstandigheden dient overwogen te worden of het raadzaam is een voertuig te besturen.
Slovenian: V takšnih okoliščinah je treba presoditi, če je vožnja vozila sploh priporočljiva.
Dutch: Deze reacties waren meestal mild en voorbijgaand van aard en verdwenen normaliter tijdens het voortzetten van de behandeling.
Slovenian: Te reakcije so bile običajno blage in prehodne, med nadaljevanjem zdravljenja pa so običajno izzvenele.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen dat de patiënt altijd suikerhoudende producten bij zich heeft.
Slovenian: Priporočljivo je, da ima bolnik vedno pri sebi živila, ki vsebujejo sladkor.
Dutch: • danazol - geneesmiddel dat de ovulatie beïnvloedt
Slovenian: • danazol - zdravilo, ki vpliva na ovulacijo,
Dutch: Er moet altijd minstens 8 uur tussen injecties zitten.
Slovenian: Zagotoviti je treba, da med posameznima injiciranjima vedno mine najmanj 8 ur.
Dutch: Dit is meestal van korte duur.
Slovenian: To običajno kmalu mine.
Dutch: Liraglutide (Victoza)
Slovenian: Liraglutid (Victoza)
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Xultophy bleven gehandhaafd tot en met 52 weken behandeling.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Xultophy sta se ohranili do 52. tedna zdravljenja.
Dutch: • hoeveel Xultophy u per dag nodig heeft
Slovenian: • koliko zdravila Xultophy boste uporabili vsak dan,
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal moet het volgende bevatten: - samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter; - brochure voor medisch personeel die de volgende belangrijke elementen moet bevatten:
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vsebovati: - povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo, - brošuro za zdravstvene delavce, ki bo vsebovala naslednje ključne navedbe:
Dutch: De vergunninghouder zal de uiteindelijke inhoud en de wijze van verspreiding van de voorlichtingsmaterialen samen met een communicatieplan, in overleg met de nationale registratieautoriteit in elke lidstaat vaststellen voorafgaand aan de verspreiding van de voorlichtingsmaterialen in elke lidstaat.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo končno besedilo in način distribucije izobraževalnega gradiva ter načrt komuniciranja v državi članici uskladil v dogovoru s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici pred distribucijo izobraževalnega gradiva.
Dutch: Vertel hen wat er zou kunnen gebeuren als uw bloedsuiker laag wordt, waaronder het risico op flauwvallen.
Slovenian: Povejte jim kaj se lahko zgodi v primeru prenizkega krvnega sladkorja, vključno s tveganjem, da se onesvestite.
Dutch: *Geproduceerd in Saccharomyces cerevisiae met behulp van recombinant-DNA-technologie.
Slovenian: *Pridobljen iz Saccharomyces cerevisiae s tehnologijo rekombinantne DNA.
Dutch: In gevallen van ernstige hyperglykemie moet toediening van snelwerkende insuline worden overwogen.
Slovenian: V primeru hude hiperglikemije je treba razmisliti o aplikaciji hitrodelujočega insulina.
Dutch: • u onlangs een aantal keer een lage bloedsuiker heeft gehad.
Slovenian: • ste pred kratkim imeli večkrat prenizek krvni sladkor.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stoffen Novo Nordisk A/S
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke učinkovine Novo Nordisk A/S
Dutch: Vervang de naald zoals beschreven in stap 5 en herhaal alle stappen vanaf stap 1: Bereid uw pen voor met een nieuwe naald.
Slovenian: Zamenjajte iglo, kot je opisano pod točko 5, in ponovite vse korake, začenši s točko 1, "Pripravite injekcijski peresnik z novo injekcijsko iglo".
Dutch: Na ingebruikname: binnen 21 dagen gebruiken.
Slovenian: Po prvem odprtju: porabite v 21 dneh.
Dutch: Voor studieresultaten met betrekking tot combinaties, werkzaamheid op glykemische controle en de onderzochte populaties zie rubriek 4.4, 4.5 en 5.1.
Slovenian: Za rezultate študij v zvezi s kombinacijami, učinki na urejenost glikemije in skupinami bolnikov, ki so jih preučili, glejte poglavja 4.4., 4.5 in 5.1.
Dutch: Dien dit geneesmiddel niet toe aan kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom ali mladostnikom.
Dutch: Voor de periode na de 52 behandelweken zijn geen gegevens beschikbaar.
Slovenian: Podatki o zdravljenju, daljšem od 52 tednov, niso na voljo.
Dutch: • Allergische reacties (overgevoeligheid) zoals huiduitslag, jeuk en zwelling van het gezicht.
Slovenian: • alergijske reakcije (preobčutljivost), kot so izpuščaj, srbenje in otekanje obraza
Dutch: Voordat u Xultophy voor de eerste keer gebruikt, zal uw arts of verpleegkundige laten zien hoe u moet injecteren.
Slovenian: Pred prvo uporabo zdravila Xultophy vam bosta zdravnik ali medicinska sestra pokazala, kako injicirati zdravilo.
Dutch: • Ernstige allergische reactie (anafylactische reactie) (onbekend: op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld).
Slovenian: • resna alergijska reakcija (anafilaktična reakcija) (pogostnost neznana - pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Dutch: Hetzelfde titratiealgoritme werd gebruikt voor de basale insuline comparators.
Slovenian: Enak algoritem titriranja je bil uporabljen za primerjalne bazalne insuline.
Dutch: De primaire uitkomst of vitale status aan het einde van de studie was beschikbaar voor 99,7% en 99,6% van de deelnemers gerandomiseerd naar respectievelijk liraglutide en placebo.
Slovenian: Primarni izid oz. vitalni status na koncu preskušanja je bil na voljo za 99,7 % preiskovancev, ki so prejemali liraglutid, in 99,6 % preiskovancev, ki so prejemali placebo.
Dutch: • een duidelijke uitleg van de dosering van het product en de betekenis van ‘dosiseenheid' met verwijzing naar de dosis van elke component voor elke dosis-stap.
Slovenian: • jasno razlago odmerjanja zdravila in pomena »odmernih korakov«, s sklicevanjem na odmerjanje vsake od učinkovin za vsak posamezni odmerni korak,
Dutch: U zou zich kunnen prikken aan de naald.
Slovenian: ker se lahko zbodete z iglo.
Dutch: Gedurende 24 uur na toediening van een enkelvoudige dosis van radioactief gemerkte [3H]-liraglutide aan gezonde personen, was de meest voorkomende component in plasma het intacte liraglutide.
Slovenian: V 24 urah po aplikaciji enkratnega odmerka z radioaktivnim izotopom označenega [3H]-liraglutida zdravim osebam je bila glavna komponenta v plazmi nespremenjeni liraglutid.
Dutch: In beide groepen behaalde 66%-67% een HbA1c < 7%.
Slovenian: V obeh skupinah je od 66 % do 67 % bolnikov doseglo vrednosti HbA1c < 7 %.
Dutch: U moet uw bloedsuikerspiegel daarom vaker controleren dan normaal.
Slovenian: Koncentracijo krvnega sladkorja morate zato kontrolirati bolj pogosto kot običajno.
Dutch: • Controleer uw bloed of urine op ketonen.
Slovenian: • Določite ketone v krvi ali urinu.
Dutch: Uw arts geeft u informatie over:
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal:
Dutch: • andere geneesmiddelen voor diabetes (tabletten of injecties)
Slovenian: • druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni (tablete ali injekcije),
Dutch: • In dat geval heeft u geen geneesmiddel toegediend gekregen, zelfs niet als het getal in het dosisafleesvenster is veranderd ten opzichte van de ingestelde dosis die u had ingesteld.
Slovenian: • V tem primeru niste prejeli nič zdravila, tudi če se je števec odmerka premaknil od začetnega odmerka, ki ste ga nastavili.