FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Θηλάζουσες γυναίκες (βλ. παράγραφο 4.6).
Estonian: - Imetamine (vt lõik 4.6).
Greek: δ Ο χρόνος EFS υπολογίστηκε από το χρονικό σημείο της τυχαιοποίησης έως την ημερομηνία αξιολόγησης της νόσου και υποδεικνύει υποτροπή μετά την επίτευξη CR/CRh*/CRi ή τον θάνατο, όποιο είναι προγενέστερο.
Estonian: d Haigusvaba elulemuse aeg arvutati alates juhuslikustamise ajast kuni haigusseisundi hindamiseni, mis näitas retsidiivi pärast CR/CRh*/CRi, või surmani, sõltuvalt sellest, kumb enne juhtus.
Greek: Σοβαρές και βαθμού ≥ 3 ανεπιθύμητες ενέργειες αντίστοιχα, (όπως αυξημένη ALT, αυξημένη AST και αυξημένη χολερυθρίνη αίματος) παρατηρήθηκαν σε 1,5% και 13,6% των ασθενών αντίστοιχα.
Estonian: Raskeid ja ≥ 3. astme kõrvaltoimeid (nt ALAT-i aktiivsuse, ASAT-i aktiivsuse suurenemine ja bilirubiinisisalduse tõus veres) täheldati vastavalt 1,5% ja 13,6% patsientidest.
Greek: Στις κλινικές δόσεις των 9 mcg/ημέρα και των 28 mcg/ημέρα για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας/ανθεκτικής ΟΛΛ, η μέση (SD) Css ήταν 230 (359) pg/ml και 612 (532) pg/ml, αντίστοιχα.
Estonian: Kliinilistes annustes 9 µg/ööpäev ja 28 µg/ööpäev retsidiveerunud ja refraktaarse ALL raviks oli keskmine (SD) Css vastavalt 230 (359) pg/ml ja 612 (532) pg/ml.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ιδιαίτερα κατά τις πρώτες λίγες ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας, μπορεί να εμφανίσετε σοβαρά χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων (ουδετεροπενία), σοβαρά χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων με πυρετό (εμπύρετη ουδετεροπενία), αυξημένα ηπατικά ένζυμα ή αυξημένο ουρικό οξύ.
Estonian: Ravi ajal, eriti paaril esimesel päeval pärast ravi algust, võib teil tekkida valgete vereliblede arvu tugev langus (neutropeenia), valgete vereliblede arvu tugev langus koos palavikuga (febriilne neutropeenia), maksaensüümide aktiivsuse suurenemine või kusihappesisalduse tõus.
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος κατά
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Greek: Στον δεύτερο κύκλο, συνιστάται νοσηλεία τουλάχιστον για τις πρώτες 2 ημέρες και η κλινική απόφαση θα πρέπει να βασίζεται στην ανεκτικότητα στη μπλινατουμομάμπη κατά τον πρώτο κύκλο.
Estonian: Teises ravitsüklis soovitatakse hospitaliseerimist vähemalt 2 päevaks ja kliiniline otsus peab põhinema BLINCYTO talutavusel esimeses ravitsüklis.
Greek: Ωστόσο, ορισμένοι ασθενείς ανέφεραν καθυστερημένη εμφάνιση αντιδράσεων στην έγχυση ή εμφάνισή τους σε μεταγενέστερους κύκλους.
Estonian: Mõnel patsiendil teatati siiski hilise algusega infusioonireaktsioonist või tekkis see hilisemate ravitsüklite ajal.
Greek: ε Η ανταπόκριση MRD (ελάχιστη υπολειμματική νόσος) ορίστηκε ως MRD με τη βοήθεια της PCR ή της κυτταρομετρίας ροής < 1 x 10-4. στ Ασθενείς που πέτυχαν CR/CRh*/CRi και είχαν αξιολογήσιμη εκτίμηση της MRD μετά την έναρξη της μελέτης.
Estonian: e MRD (minimaalne residuaalne haigus) ravivastus oli määratletud polümeraas-ahelreaktsiooni või voolutsütomeetriliselt < 1 x 10 f patsiendid, kes saavutasid CR/CRh*/CRi, ning hinnatav MRD pärast uuringu algust.
Greek: • Περιγραφή της παρακολούθησης του ασθενούς και της διαχείρισης των πρώιμων σημείων και συμπτωμάτων νευρολογικών συμβαμάτων
Estonian: • patsiendi monitoorimise ning varajaste neuroloogiliste kõrvalnähtude käsitlemise üksikasjalik kirjeldus;
Greek: Οι ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη αλλογενή HSCT είχαν παρόμοια ποσοστά ανταπόκρισης με εκείνους που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη HSCT, οι ηλικιωμένοι ασθενείς είχαν παρόμοια ποσοστά ανταπόκρισης με τους νεότερους ασθενείς και δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στα ποσοστά ύφεσης με βάση των αριθμό των γραμμών προηγούμενης θεραπείας διάσωσης.
Estonian: Eelneva vereloome tüvirakkude allogeense siirdamisega patsientide ravivastuse määr oli sarnane eelneva vereloome tüvirakkude siirdamiseta patsientide omaga, vanemate patsientide ravivastuste määrad olid sarnased nooremate patsientidega ning remissioonimäärade olulist erinevust eelneva päästva ravi raviliinide arvu põhjal ei täheldatud.
Greek: Εάν η διακοπή της θεραπείας μετά από μία ανεπιθύμητη ενέργεια δεν διαρκέσει άνω των 7 ημερών, θα πρέπει να συνεχίζεται ο ίδιος κύκλος θεραπείας έως ότου συμπληρωθούν 28 ημέρες έγχυσης, συμπεριλαμβανομένων των ημερών πριν και μετά τη διακοπή του συγκεκριμένου κύκλου.
Estonian: Kui ravikatkestus kõrvaltoimete tõttu ei ole pikem kui 7 päeva, jätkake sama ravitsüklit infusiooniga kokku 28 päeva, arvestades ravitsükli sisse päevad enne ja pärast ravitsükli katkestamist.
Greek: Η έκπλυση κατά την αλλαγή των σάκων ή κατά την ολοκλήρωση της έγχυσης μπορεί να οδηγήσει σε υπέρβαση της δοσολογίας και επακόλουθες επιπλοκές.
Estonian: Loputamine kottide vahetamise ajal või infusiooni lõpuleviimisel võib viia liigse annuse manustamise või tüsistusteni.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):
Greek: Συστάσεις σχετικά με προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή και επιπρόσθετες φαρμακευτικές αγωγές
Estonian: Premedikatsiooni ja täiendava ravi soovitused
Greek: Η αύξηση της μέσης τιμής της Css ήταν περίπου αναλογική με τη δόση στο εύρος που ελέγχθηκε.
Estonian: Css keskmiste väärtuste suurenemine oli uuritud vahemikus ligikaudu annusega proportsionaalne.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του BLINCYTO σε σύγκριση με τη καθιερωμένη (SOC) χημειοθεραπεία αξιολογήθηκαν σε μία τυχαιοποιημένη, ανοιχτού σχεδιασμού, πολυκεντρική μελέτη φάσης ΙΙΙ.
Estonian: BLINCYTO ohutust ja efektiivsust tavapärase keemiaraviga (standardravi) võrreldes hinnati juhuslikustatud avatud mitmekeskuselises III faasi uuringus.
Greek: 45 kg (δόση βασισμένη στο ΕΕΣ)
Estonian: Kuni 45 kg (BSA-l põhinev annus)
Greek: 45 kg και άνω (σταθερή δόση)
Estonian: Vähemalt 45 kg (fikseeritud annus)
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν BLINCYTO θα πρέπει να παρακολουθούνται κλινικά για σημεία και συμπτώματα λοίμωξης και να αντιμετωπίζονται κατάλληλα.
Estonian: BLINCYTO'ga ravitavaid patsiente peab kliiniliselt jälgima infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes ja asjakohaselt ravima.
Greek: Εάν το βάρος σας είναι κάτω των 45 κιλών, η συνιστώμενη αρχική δόση στον πρώτο κύκλο θα βασιστεί στο βάρος και στο ύψος σας.
Estonian: Kui teie kehakaal on kuni 45 kilogrammi, põhineb teie 1. tsükli soovitatav algne annus teie kaalul ja pikkusel.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί περιστατικά υπερδοσολογίας, συμπεριλαμβανομένου ενός ασθενούς που έλαβε δόση ίση με 133 φορές τη συνιστώμενη θεραπευτική δόση του BLINCYTO σε μικρό χρονικό διάστημα.
Estonian: On täheldatud üleannustamist, k.a üks patsient, kellele lühikese aja jooksul manustati BLINCYTO soovitatud terapeutilisest annusest 133 korda suurem annus.
Greek: Κύκλοι θεραπείας σταθεροποίησης 2-4 Ημέρες 1-28
Estonian: Konsolideerimistsüklid 2…4 1. kuni 28. päev
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα του CYP450 και μεταφορέων με στενό θεραπευτικό δείκτη θα πρέπει να παρακολουθούνται για την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών (π.χ. βαρφαρίνη) ή για τη συγκέντρωση του φαρμάκου (π.χ. κυκλοσπορίνη) κατά τη διάρκεια αυτού του χρονικού διαστήματος.
Estonian: Patsientidel, kes saavad ravi CYP450 ja transportvalkude substraadiks olevate ja kitsa terapeutilise indeksiga ravimitega, tuleb sel ajal jälgida kõrvaltoimeid (nt varfariin) või ravimi kontsentratsiooni (nt tsüklosporiin).
Greek: • Βελόνα(-ες) 21-23 gauge (συνιστώμενη)
Estonian: • Nõel(ad) mõõduga 21...23G (soovitatav)
Greek: Διάμεση, έτη (ελάχιστη, μέγιστη) Μέση, έτη (SD)
Estonian: Mediaan, aastad (minim., maksim.)
Greek: Καθιερωμένη χημειοθεραπεία (N=134)
Estonian: Tavapärane keemiaravi (N = 134)
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς είχαν υψηλό αρχικό φορτίο νόσου (≥ 50% λευχαιμικούς βλάστες στο μυελό των οστών) με διάμεση τιμή βλαστών στο μυελό των οστών 75,5%.
Estonian: Enamikel patsientidel oli ravi alguses suur kasvajamass (≥ 50% leukeemilised blastid luuüdis) mediaaniga 75,5% luuüdi blaste.
Greek: Ανθεκτική κατάσταση- n (%)
Estonian: Refraktaarne staatus - n (%)
Greek: Αραιωμένο διάλυμα (έτοιμος σάκος έγχυσης)
Estonian: Lahjendatud lahus (ettevalmistatud infusioonikott)
Greek: Τα ποσοστά απόκρισης ως προς την MRD ανά υποομάδα ηλικίας και κατάσταση MRD κατά την έναρξη της μελέτης ήταν σταθερά με τα αποτελέσματα στο συνολικό πληθυσμό.
Estonian: MRD ravivastuste määrad vanuse alusel ja MRD tase lähtetaseme alamrühmades olid sarnased kogu populatsiooni tulemustega.
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks)
Greek: Δενδρόγραμμα του ποσοστού CR/CRh* κατά τη διάρκεια των δύο πρώτων κύκλων για τη μελέτη MT103-211 (σύνολο κύριας ανάλυσης)
Estonian: Blobogramm - täieliku remissiooni (CR)/täieliku remissiooni koos osalise hematoloogilise taastumisega (CRh*) määr kahe esimese ravitsükli jooksul MT103-211 uuringus (esmane analüüs)
Greek: 11,3 μήνες (5,2, NE) (N = 119)
Estonian: 11,3 kuud [5,2; mittehinnatav] (N = 119)
Greek: Σε περίπτωση έκθεσης κατά τη διάρκεια της κύησης, μπορεί να παρατηρηθεί έλλειψη B-λεμφοκυττάρων στα νεογνά λόγω των φαρμακολογικών ιδιοτήτων του προϊόντος.
Estonian: Rasedusaegsel ravimi kasutamisel on ravimi farmakoloogilise toime tõttu ootuspärane B-rakkude vähesus vastsündinul.
Greek: Το BLINCYTO χρησιμοποιείται όταν η οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία έχει επανέλθει ή δεν έχει ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία (αναφέρεται ως υποτροπιάζουσα/ανθεκτική οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία).
Estonian: BLINCYTO't kasutatakse ägeda lümfoblastleukeemia taaspuhkemise korral või juhul, kui see haigus pole allunud varasemale ravile (nimetatakse retsidiveerunud/refraktaarseks ägedaks lümfoblastleukeemiaks).
Greek: Δημογραφικά στοιχεία και χαρακτηριστικά κατά την έναρξη της μελέτης φάσης ΙΙΙ
Estonian: Demograafilised ja lähteparameetrid III faasi uuringus.
Greek: n = αριθμός ασθενών που πέτυχαν CR ή CRh* στους δύο πρώτους κύκλους θεραπείας στην προκαθορισμένη υποομάδα.
Estonian: n = patsientide arv alarühmas, kellel saavutati CR või CRh* esimese kahe ravitsükliga.
Greek: (αφασία), μυρμήγκιασμα στο δέρμα (παραισθησία), επιληπτική κρίση, δυσκολία στη σκέψη ή την επεξεργασία σκέψεων, δυσκολίες με τη μνήμη, δυσκολίες στον έλεγχο της κίνησης (αταξία)
Estonian: (paresteesia), krambihood, mõtlemis- või analüüsivõime raskused, mäluhäired, raskused liigutuste kontrollimisel (ataksia);
Greek: Τι περιέχει το BLINCYTO
Estonian: Mida BLINCYTO sisaldab
Greek: Πιθανότητα επιβίωσης
Estonian: Elulemuse tõenäosus
Greek: Ημέρες 8-28 Ημέρες 29-42 Ημέρες 1-28
Estonian: 1. kuni 7. päev 8. kuni 28. päev 29. kuni 42. päev
Greek: (αιμοφαγοκυτταρική ιστιοκυττάρωση)
Estonian: (hemofagotsütaarne histiotsütoos);
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το διάλυμα (σταθεροποιητικό) για την ανασύσταση της κόνεως για πυκνό διάλυμα BLINCYTO.
Estonian: Ärge kasutage seda lahust (stabilisaatorit) BLINCYTO pulbri lahustamiseks kontsentraadi valmistamisel.
Greek: • 1 γυάλινο φιαλίδιο το οποίο περιέχει άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διαυγές διάλυμα.
Estonian: • 1 klaasviaal, mis sisaldab värvitut kuni kergelt kollakat selget lahust.
Greek: • μειωμένο αριθμό ερυθροκυττάρων (αναιμία), μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων
Estonian: • punaste vereliblede vähenenud hulk (aneemia), trombotsüütide vähenenud hulk
Greek: Ο πίνακας 7 παρέχει οδηγίες για ασθενείς με βάρος 45 kg και άνω, ενώ ο πίνακας 8 και ο πίνακας 9 παρέχουν οδηγίες για ασθενείς με βάρος κάτω των 45 kg. Ακολουθήστε τα βήματα για την ανασύσταση του BLINCYTO και την προετοιμασία του σάκου έγχυσης που αναφέρονται λεπτομερώς στον πίνακα 9 παρακάτω.
Estonian: Tabelis 7 on juhised patsientidele, kelle kehakaal on vähemalt 45 kg ja tabelis 8 ja tabelis 9 on juhised patsientidele, kelle kehakaal on kuni 45 kg. Järgige juhiseid BLINCYTO manustamiskõlblikuks muutmiseks ja infusioonikoti ettevalmistamiseks, mida on täpsemalt kirjeldatud tabeli 9 järel.
Greek: Το διάμεσο χρονικό διάστημα έως την εμφάνιση του πρώτου συμβάματος ήταν 4 ημέρες από την έναρξη της θεραπείας με BLINCYTO.
Estonian: Mediaanne aeg esimeste nähtude ilmnemiseni oli 4 päeva alates BLINCYTO ravi algusest.
Greek: Τα νευρολογικά συμβάματα Βαθμού 3 (CTCAE έκδοση 4.0) ή υψηλότερου Βαθμού (σοβαρά ή απειλητικά για τη ζωή) μετά την έναρξη της χορήγησης μπλινατουμομάμπης περιλάμβαναν εγκεφαλοπάθεια, επιληπτικές κρίσεις, διαταραχές της ομιλίας, διαταραχές της συνείδησης, σύγχυση και αποπροσανατολισμό και διαταραχές συντονισμού και ισορροπίας.
Estonian: 3. astme (CTCAE versioon 4.0) või kõrgema astme (raske või eluohtlik) neuroloogilised nähud pärast blinatumomabi manustamist olid muuhulgas entsefalopaatia, krambihood, kõnehäired, teadvushäired, segasus ja desorientatsioon, koordinatsiooni- ja tasakaaluhäired.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί νευρολογικά συμβάματα, συμπεριλαμβανομένων των συμβαμάτων με θανατηφόρο έκβαση.
Estonian: On täheldatud neuroloogilisi nähte, k.a surmaga lõppenud juhud.
Greek: Η προετοιμασία του BLINCYTO θα πρέπει: - να πραγματοποιείται υπό άσηπτες συνθήκες από εκπαιδευμένο προσωπικό σύμφωνα με τους κανόνες ορθής πρακτικής, ιδιαίτερα ως προς την άσηπτη προετοιμασία παρεντερικών προϊόντων.
Estonian: BLINCYTO ettevalmistamine peab: - toimuma aseptilistes tingimustes kogenud personali poolt hea tava reeglite kohaselt, eelkõige vastavalt parenteraalsete toodete aseptilise ettevalmistuse nõuetele; - toimuma tõmbekapis või bioloogilise ohutuse kapis, rakendades intravenoossete ainete ohutu käitlemise standardnõudeid.
Greek: Θα πρέπει να διασφαλίζεται άσηπτος χειρισμός κατά την προετοιμασία της έγχυσης.
Estonian: Infusiooni ettevalmistamisel peab olema tagatud aseptiline käsitlemine.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό ασθενούς (συμπεριλαμβανομένων και των φροντιστών) θα πρέπει να περιλαμβάνει: Τον οδηγό πληροφοριών για τον ασθενή, που θα περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Estonian: Koolitusmaterjal patsiendile (ja hooldajale) peab sisaldama järgnevat: Teavituslik juhis patsiendile, mis sisaldab järgmisi põhielemente:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε βρέφη ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν στο συνολικό παιδιατρικό πληθυσμό.
Estonian: Kõrvaltoimete tüüp imikutel sarnanes sellele, mida täheldati kõigil lasterühmadel.
Greek: Ανθεκτικοί στην θεραπεία διάσωσης Μέγιστος αριθμός βλαστών στο κεντρικό νευρικό σύστημα / στο μυελό των οστών - n (%)
Estonian: Refraktaarne päästva ravi suhtes Maksimaalne blastide arv luuüdis, hinnatuna kohalikus või kesklaboris - n (%)
Greek: Σε ασθενείς με ιστορικό ή κλινικά σημαντική παθολογία του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) (βλ. παράγραφο 4.4), συνιστάται νοσηλεία τουλάχιστον για τις πρώτες 14 ημέρες του πρώτου κύκλου.
Estonian: Kesknärvisüsteemi varasema või kaasuva, kliiniliselt olulise patoloogiaga (vt lõik 4.4) patsiendid on soovitatav hospitaliseerida vähemalt esimese ravitsükli 14 esimeseks päevaks.
Greek: Από τους 267 ασθενείς που έλαβαν BLINCYTO, ο μέσος αριθμός ολοκληρωθέντων κύκλων θεραπείας ήταν 2,0, ενώ από τους 109 ασθενείς που έλαβαν την καθιερωμένη χημειοθεραπεία, ο μέσος αριθμός κύκλων θεραπείας ήταν 1,3.
Estonian: 267 patsiendi hulgas, keda raviti BLINCYTO'ga, oli keskmine läbitud ravitsüklite arv 2,0; tavapärast keemiaravi saanud 109 patsientide keskmine läbitud ravitsüklite arv oli 1,3.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διασφαλίσει ότι, σε κάθε Κράτος Μέλος όπου θα κυκλοφορήσει το BLINCYTO, θα παρασχεθούν τα ακόλουθα εκπαιδευτικά υλικά σε όλους τους επαγγελματίες υγείας (ΕΥ) και τους ασθενείς/φροντιστές που αναμένεται να συνταγογραφήσουν, διαθέσουν και χρησιμοποιήσουν το
Estonian: Müügiloahoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus BLINCYTO't turustatakse, varustatakse tervishoiutöötajad, patsiendid ja hooldajad, kes oodatavalt hakkavad BLINCYTO't välja kirjutama, väljastama ja kasutama, varustatakse järgnevate koolitusmaterjalidega:
Greek: • 38,5 μικρογραμμάρια μπλινατουμομάμπη κόνις σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) με πώμα
Estonian: • 38,5 mikrogrammi blinatumomabi pulbrit viaalis (I tüüpi klaas), millel on kork
Greek: 17 Οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις είναι ένας σύνθετος όρος που περιλαμβάνει τον όρο «σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση» και τα ακόλουθα συμβάματα που εμφανίζονται εντός των πρώτων 48 ωρών από την έγχυση και έχουν διάρκεια <=2 ημέρες: πυρεξία, σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών, υπόταση, μυαλγία, οξεία νεφρική δυσλειτουργία, υπέρταση, εξάνθημα, ταχύπνοια, πρήξιμο στο πρόσωπο, οίδημα προσώπου και ερυθηματώδες εξάνθημα.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid on ühendmääratlus, mis hõlmab termineid infusiooniga seotud reaktsioon ning kõrvalnähte, mis tekkisid infusioonile järgnenud 48 tunni jooksul ning kestsid ≤ 2 ööpäeva: palavik, tsütokiinide vabanemise sündroom, hüpotensioon, müalgia, äge neerukahjustus, hüpertensioon, lööve, tahhüpnoe, näo paistetus, näoturse, erütematoosne lööve.
Greek: Απορρίψτε το φιαλίδιο με το υπόλοιπο διάλυμα (σταθεροποιητικό).
Estonian: Hävitage ülejäänud lahuse (stabilisaatori) viaal.
Greek: Η προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή, η δόση του BLINCYTO ανά κύκλο θεραπείας και η οδός χορήγησης ήταν πανομοιότυπες με τις αντίστοιχες της μελέτης φάσης ΙΙΙ.
Estonian: Premedikatsioon, BLINCYTO annus ravitsükli kohta ja manustamistee olid samad, mis III faasi uuringus.
Greek: Περιλαμβάνονται μόνο ασθενείς με αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (HSCT) σε ύφεση CR/CRh* (χωρίς τη χορήγηση αντιλευχαιμικών παραγόντων πριν την HSCT).
Estonian: f. Kaasati ainult CR/CRh* remissiooni HSCT-patsiendid (enne HSCT-d ei oldud kasutatud leukeemiavastaseid aineid).
Greek: Συνιστάται η πραγματοποίηση νευρολογικής εξέτασης στους ασθενείς πριν από την έναρξη της θεραπείας με BLINCYTO, καθώς και η κλινική παρακολούθηση των ασθενών για σημεία και συμπτώματα νευρολογικών συμβαμάτων (π.χ. εξέταση γραφής).
Estonian: Enne ravi alustamist BLINCYTO'ga on soovitatav neuroloogiline läbivaatus ning ravi ajal on soovitatav patsiente kliiniliselt jälgida neuroloogiliste nähtude ja sümptomite suhtes (nt kirjutuskatse).
Greek: Ελέγξτε οπτικά το ανασυσταθέν διάλυμα για την ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμού κατά τη διάρκεια της ανασύστασης και πριν από την έγχυση.
Estonian: Kontrollige lahust visuaalselt osakeste sisalduse ja värvimuutuse suhtes lahuse valmistamisel ja enne manustamist.
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό ασθενούς / φροντιστή ασθενούς
Estonian: • patsiendi ja hooldaja koolitusmaterjal;
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μπλινατουμομάμπη περιλαμβάνουν: λοιμώξεις (24,8%), νευρολογικά συμβάματα (13,8%), ουδετεροπενία / εμπύρετη ουδετεροπενία (10,1%), σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών (3,3%) και σύνδρομο λύσης όγκου (0,7%).
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida ravi ajal blinatumomabiga, on muu hulgas infektsioonid (24,8%), neuroloogilised nähud (13,8%), neutropeenia/febriilne neutropeenia (10,1%), tsütokiini vabanemise sündroom (3,3%) ja kasvaja lahustussündroom (0,7%).
Greek: Ανασυσταθέν διάλυμα (έτοιμος σάκος έγχυσης): Εάν η αλλαγή του σάκου έγχυσης πραγματοποιηθεί στο σπίτι: - Οι σάκοι έγχυσης που περιέχουν το διάλυμα προς έγχυση BLINCYTO θα αποστέλλονται σε ειδική συσκευασία που περιέχει παγοκύστες.
Estonian: Lahjendatud lahus (ettevalmistatud infusioonikott): Kui Teie infusioonikotti vahetatakse kodus: - BLINCYTO lahust sisaldavad infusioonikotid tuuakse kohale spetsiaalses jahutuspakendis.
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση (OS) ήταν 15,6 μήνες (CI 5,5 - μη υπολογίσιμο) για την ομάδα του BLINCYTO και 5,3 μήνες (CI 1,1 - μη υπολογίσιμο) για την ομάδα της καθιερωμένης χημειοθεραπείας.
Estonian: Mediaanne OS oli BLINCYTO rühmas 15,6 kuud (CI 5,5…mittehinnatav) ja tavapärase keemiaravi rühmas 5,3 kuud (CI 1,1…mittehinnatav).
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες αντιδράσεις ενώ παίρνετε BLINCYTO, καθώς αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να πρέπει να αντιμετωπιστούν και η δόση σας να πρέπει να ρυθμιστεί:
Estonian: Öelge oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele otsekohe, kui teil tekivad järgmised reaktsioonid ravi ajal BLINCYTO'ga, sest need võivad vajada ravi ning on võimalik, et teie raviannust peab kohandama:
Greek: Οι επόμενοι κύκλοι σας
Estonian: Teie järgmised ravitsüklid
Greek: α Η πλήρης απόκριση ως προς την MRD ορίστηκε ως η απουσία ανιχνεύσιμης MRD που επιβεβαιώθηκε με μέθοδο ελέγχου, με ελάχιστη ευαισθησία 10-4 β Εκατόν δεκατρείς ασθενείς (97,4%, 113/116) περιλήφθηκαν στο σύνολο πλήρους ανάλυσης του κύριου καταληκτικού σημείου
Estonian: a Täielik MRD ravivastus on määratletud kui tuvastatava MRD puudumine analüüsis, mille minimaalne tundlikkus on 10-4 b Esmase tulemusnäitaja täielikku analüüsikomplekti kaasati 113 patsienti (97,4%; 113/116)
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το BLINCYTO: - σε περίπτωση αλλεργίας στη μπλινατουμομάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Estonian: Ärge kasutage BLINCYTO't: - kui olete blinatumomabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline, - kui te toidate last rinnapiimaga.
Greek: • Ρυθμός έγχυσης 3,3 ml/ώρα για 72 ώρες
Estonian: • infusioonikiirus 3,3 ml/h, infusiooniaeg 72 tundi
Greek: Ο πρώτος κύκλος σας
Estonian: Teie esimene ravitsükkel
Greek: Αριθμός ασθενών σε κίνδυνο
Estonian: Riskiga uuritavate arv
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. στην ουσία είναι "ελεύθερο νατρίου".
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας το πόσο θα διαρκέσει η θεραπεία σας.
Estonian: Teie arst arutab teiega ravi kestust.
Greek: • Το διάλυμα (σταθεροποιητικό) παρέχεται εντός της συσκευασίας του BLINCYTO και χρησιμοποιείται για την επίστρωση του προγεμισμένου σάκου έγχυσης πριν από την προσθήκη του ανασυσταθέντος BLINCYTO.
Estonian: • Lahus (stabilisaator) on BLINCYTO pakendis ja seda kasutatakse eeltäidetud infusioonikoti pinna katmiseks enne BLINCYTO ravilahuse lisamist.
Greek: Καταιγίδα κυτταροκινών
Estonian: Tsütokiinide torm
Greek: Σε μία προκαθορισμένη διερευνητική ανάλυση, 60 από τους 73 αξιολογήσιμους ως προς την MRD ασθενείς με CR/CRh* (82,2%) είχαν επίσης ανταπόκριση MRD (ορίζεται ως MRD μέσω PCR
Estonian: Plaanilises uurivas analüüsis oli 60 patsiendil 73-st, kellel oli CR/CRh* (82,2%), ka MRD (minimaalse residuaalse haiguse) ravivastus (MRD määratlus: PCR < 1 x 10
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε τακτικές εξετάσεις αίματος για να παρακολουθεί τα αιμοδιαγράμματά σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με BLINCYTO.
Estonian: Teie arst määrab regulaarselt vereproove, et jälgida teie vererakkude arvu ravi ajal BLINCYTO'ga.
Greek: Στις συνιστώμενες δόσεις, η μέση (SD) τιμή συγκέντρωσης σταθερής κατάστασης (Css) ήταν 162 (179) και 533 (392) pg/ml στις δόσεις των 5 και 15 mcg/m2/ημέρα, αντίστοιχα.
Estonian: Soovitatud annuste korral olid keskmised (SD) tasakaalukontsentratsiooni väärtused seerumis (Css) 162 (179) ja 533 (392) pg/ml vastavalt annuste 5 ja 15 μg/m2/ööpäevas korral.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει στη συνέχεια να αυξήσει τη δόση σε 28 μικρογραμμάρια ανά ημέρα για τις εβδομάδες 2, 3 και 4 της θεραπείας σας.
Estonian: Seejärel võib arst otsustada 2., 3. ja 4. ravinädalaks raviannust suurendada 28 mikrogrammini ööpäevas.
Greek: Αφαιρέστε τον αέρα από τον σάκο έγχυσης και εισάγετε στη γραμμή ενδοφλέβιας έγχυσης μόνο το έτοιμο διάλυμα προς έγχυση.
Estonian: Eemaldage infusioonikotist õhk ja eeltäitke infusioonivoolik ainult ettevalmistatud infusioonilahusega.
Greek: • μειωμένα επίπεδα συγκεκριμένων λευκοκυττάρων με ή χωρίς πυρετό ((εμπύρετη)
Estonian: • teatud valgete vereliblede arvu langus koos palavikuga või ilma ((febriilne) neutropeenia,
Greek: Χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχουν καταδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C8°C ή για 4 ώρες σε θερμοκρασία ≤ 27°C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C või 4 tunni jooksul temperatuuril kuni 27 °C.
Greek: Το BLINCYTO έχει αξιολογηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική πρόδρομη Β οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ) σε μία μελέτη κλιμάκωσης/αξιολόγησης δόσης φάσης I/II, στην οποία 70 παιδιατρικοί ασθενείς, ηλικίας 7 μηνών έως 17 ετών, έλαβαν το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα.
Estonian: BLINCYTO toimet lastele, kellel oli retsidiveerunud või refraktaarne B-eellasrakuline ALL, on hinnatud I/II faasi annuse suurendamise ja hindamise uuringus, mille jooksul raviti 70 last vanuses 7 kuud kuni 17 aastat soovitatud annustamisrežiimil.