FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: (Stlačujte píst po celé jeho dráze, dokud nebude injekční stříkačka prázdná).
Polish: (Wcisnąć całkowicie tłok do opróżnienia strzykawki).
Czech: následující stavy: krvácení v místě aplikace, hypersensitivita v místě aplikace, zánět v místě aplikace, nahromadění látky v místě aplikace, nekróza v místě aplikace, bolest v místě aplikace, reakce v místě aplikace, edém v místě aplikace a atrofie v místě aplikace & „Chřipce podobné příznaky" označují chřipkový syndrom a/nebo kombinaci nejméně dvou následujících nežádoucích příhod: mrazení, myalgie, slabost, pocení.
Polish: § Reakcja w miejscu wstrzyknięcia (różne rodzaje) obejmuje wszystkie zdarzenia niepożądane występujące w miejscu wstrzyknięcia, tj. następujące stany: krwotok w miejscu wstrzyknięcia, nadwrażliwość w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, guz w miejscu wstrzyknięcia, martwica w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia oraz atrofia w miejscu wstrzyknięcia & „Zespół objawów grypopodobnych" oznacza objawy grypy i (lub) połączenie co najmniej dwóch następujących zdarzeń niepożądanych: gorączka, dreszcze, ból mięśni, złe samopoczucie,
Czech: Rozpouštědlo (roztok chloridu sodného 5,4 mg/ml (0,54 % hmotnostně objemových)): Chlorid sodný
Polish: Rozpuszczalnik (roztwór chlorku sodu o stężeniu 5,4 mg/ml (0,54% m/v)): Sodu chlorek
Czech: Reakce v místě podání se mohou vyskytovat méně často, pokud se používá autoinjektor.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia mogą być rzadsze w przypadku stosowania automatycznego wstrzykiwacza.
Czech: V klinických studiích se u pacientů léčených Betaferonem velmi často vyskytlo asymptomatické zvýšení sérových transamináz, ve většině případů bylo mírné a přechodné.
Polish: Bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, w większości przypadków łagodne i przejściowe, obserwowano często w trakcie badań klinicznych, u pacjentów leczonych produktem Betaferon.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/95/003/007
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/95/003/007
Czech: Tyto reakce lze snížit používáním autoinjektoru.
Polish: Można je zmniejszyć przez zastosowanie automatycznego wstrzykiwacza.
Czech: Pozdější léčba přípravke m Betaferon 250 mcg n=176
Polish: Odro czony Betaferon 250 mcg n=176
Czech: V případě, že aplikujete z titračního balení méně než 1 ml, nemusí se objevit žádné vzduchové bubliny, avšak u celé aplikované dávky se nějaké vzduchové bubliny mohou objevit.
Polish: Gdy wstrzykiwana jest objętość roztworu mniejsza niż 1 ml, jak ma to miejsce w terapii z wykorzystaniem opakowania przeznaczonego do stopniowego zwiększania dawki, może nie być pęcherzyków powietrza.
Czech: Poruchy barvy kůže
Polish: Przebarwienie skóry
Czech: - Injekční stříkačky a odpadní nádobu na použité injekční stříkačky a jehly uchovávejte mimo dohled a dosah dětí; pokud možno pod zámkem.
Polish: - Strzykawki i pojemnik na zużyte strzykawki należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci; jeśli to możliwe, materiały należy zawsze przechowywać w zamknięciu.
Czech: 24 % oproti pozdější léčbě
Polish: 24% wobec odroczonego Betaferonu
Czech: Použijte modrý trojitý balíček 4, který obsahuje 3 injekční stříkačky s označením objemu 0,25; 0,5; 0,75 a 1 ml, pro léčebné dny 19, 21 a 23.
Polish: Na koniec należy użyć niebieskiego potrójnego opakowania, oznakowanego numerem 4, które zawiera 3 strzykawki z zaznaczoną skalą 0,25 ml; 0,5 ml; 0,75 ml i 1,0 ml przeznaczone na 19., 21. i
Czech: 11 - Ponechte soupravu injekční stříkačky připojenou a otáčejte jemně injekční lahvičkou, aby se suchý prášek Betaferonu zcela rozpustil.
Polish: 11 - Mając podłączony zestaw strzykawki zamieszać zawartość fiolki kręcąc nią delikatnie w celu całkowitego rozpuszczenia proszku leku Betaferon.
Czech: Cyklus obměny 2: Pravá dolní část každé oblasti
Polish: Cykl rotacyjny 2: Dolna prawa część każdej okolicy
Czech: EU/1/95/003/005 EU/1/95/003/006 EU/1/95/003/007 EU/1/95/003/008 EU/1/95/003/009 EU/1/95/003/010 EU/1/95/003/011 EU/1/95/003/012
Polish: EU/1/95/003/005 EU/1/95/003/006 EU/1/95/003/007 EU/1/95/003/009 EU/1/95/003/010 EU/1/95/003/011
Czech: 3 adaptéry injekční lahvičky s jehlou + 6 tampónů s alkoholem
Polish: 3 łączniki fiolki z igłą + 6 wacików nasączonych alkoholem
Czech: Otevřená další fáze (followup), výsledky po 3 letech
Polish: Wyniki roku 3 Otwarta faza obserwacyjna
Czech: Trojitý balíček 3 je určen k přípravě dalších 3 injekcí (dny 13, 15 a 17).
Polish: Potrójne opakowanie oznakowane numerem 3 przygotowano tak, aby ułatwić przeprowadzenie pierwszych trzech iniekcji (dzień 13., 15. i 17.)
Czech: pacienti s klinickými projevy jedné nebo přinejmenším dvou lézí centrálního nervového systému).
Polish: Do badania włączono pacjentów z jednoogniskowym lub wieloogniskowym początkiem choroby (tj. pacjenci z klinicznie potwierdzoną odpowiednio pojedynczą lub co najmniej dwiema zmianami, w ośrodkowym układzie nerwowym).
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Czech: Balení obsahuje 15 samostatných balení, část balení na 3 měsíce, krabice s 45 (3 x 15) samostatnými baleními.
Polish: Opakowanie zawierające 15 opakowań pojedynczych, część 3-miesięcznego opakowania zawierającego 45 (3x15) opakowań pojedynczych.
Czech: V obou studiích pacienti se sekundárně progresivní RS léčení Betaferonem vykazovali snížení četnosti klinických relapsů (30 %).
Polish: W obu badaniach stwierdzono, że produkt Betaferon zmniejsza częstość (30%) rzutów choroby u pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego.
Czech: Přípravek Betaferon lze v období kojení podávat.
Polish: Betaferon może być stosowany podczas karmienia piersią.
Czech: Cyklus obměny 4: Pravá horní část každé oblasti
Polish: Cykl rotacyjny 4: Górna prawa część każdej okolicy
Czech: K titraci dávky natáhněte na počátku léčby příslušné množství uvedené v bodu 4.2.
Polish: Aby przygotować roztwór w schemacie stopniowego zwiększania dawki, należy pobrać odpowiednią objętość roztworu z fiolki do strzykawki, jak podano w punkcie 4.2.
Czech: Bayer d. o. o.
Polish: Slovenija Bayer d. o. o.
Czech: Vedení záznamů o místech a dnech podání Vašich injekcí
Polish: Prowadzenie notatek dotyczących miejsc i dat wykonania wstrzyknięć
Czech: PLOCHA 3
Polish: OKOLICA 3
Czech: Okamžitá léčba přípravkem Betaferon 250 mcg n=292
Polish: Natychmiastowy Betaferon 250 mcg n=292
Czech: Pokud se do injekční lahvičky spolu se vzduchovými bublinami vytlačí příliš mnoho roztoku, umístěte injekční stříkačku zpět do vodorovné polohy (viz obr.
Polish: Jeśli wraz z powietrzem do fiolki przepchnięto zbyt dużą ilość roztworu, należy ustawić zestaw strzykawkowy w pozycji poziomej (patrz rys.13) i odciągnąć nieznacznie tłok, aby wycofać roztwór z fiolki do strzykawki.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Polish: Rozszerzenie naczyń
Czech: V souvislosti s přípravky obsahujícími interferon beta byly hlášeny případy trombotické mikroangiopatie projevující se jako trombotická trombocytopenická purpura (TTP) nebo hemolyticko-uremický syndrom (HUS), včetně fatálních případů.
Polish: Podczas leczenia interferonem beta zgłaszano przypadki TMA (w tym przypadki śmiertelne), występującej pod postacią zakrzepowej plamicy małopłytkowej (TTP) lub hemolitycznego zespołu mocznicowego (HUS).
Czech: 6 - Držte blistr z vnějšku a umístěte ho na vršek injekční lahvičky.
Polish: 6 - Uchwycić łącznik przez zewnętrzną część opakowania blistrowego i umieścić na szczycie fiolki.
Czech: Incidence výskytu reakcí v místě aplikace injekce může být snížena při použití autoinjektoru.
Polish: Częstość występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia można zmniejszyć stosując automatyczny wstrzykiwacz.
Czech: Po spotřebování žlutého balíčku použijte červený trojitý balíček, který je zřetelně označen číslem „2" na horní pravé straně krabičky.
Polish: Po zużyciu zawartości żółtego opakowania, należy kontynuować leczenie, używając czerwonego potrójnego opakowania oznaczonego wyraźnie numerem 2 w prawym górnym rogu pudełka.
Czech: Interferon beta-1b byl podáván bez závažných nežádoucích účinků ovlivňujících vitální funkce dospělým pacientům s karcinomem v individuálních dávkách až 5 500 mikrogramů (176 milionů IU) intravenózně třikrát týdně.
Polish: Dożylne podawanie interferonu beta-1b w indywidualnych dawkach do 5 500 mikrogramów (176 milionów j.m.)
Czech: Trojitý balíček 2 je určen k přípravě dalších 3 injekcí (dny 7, 9 a 11).
Polish: Potrójne opakowanie oznakowane numerem 2 przygotowano tak, aby ułatwić przeprowadzenie pierwszych trzech iniekcji (dzień 7., 9. i 11.)
Czech: Pomalu tlačte na píst injekční stříkačky po celé dráze, abyste převedli veškeré rozpouštědlo do injekční lahvičky.
Polish: Powoli wciskać do końca tłok strzykawki, aby dodać cały rozpuszczalnik do fiolki.
Czech: Tel: +371 67 84 55 63
Polish: SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63
Czech: Po spotřebování červeného balíčku použijte zelený trojitý balíček, který je zřetelně označen číslem „3" na horní pravé straně krabičky.
Polish: Po zużyciu zawartości czerwonego opakowania, należy kontynuować leczenie używając zielonego potrójnego opakowania oznaczonego wyraźnie numerem 3 w prawym górnym rogu pudełka.
Czech: Počínaje dnem 19 aplikujte celou dávku o velikosti 1 ml.
Polish: Dnia terapii należy pobierać pełna dawkę 1,0 ml.
Czech: Před aplikací injekce oddělte injekční lahvičku s adaptérem od injekční stříkačky.
Polish: Przed wstrzyknięciem należy odłączyć fiolkę z łącznikiem fiolki od ampułkostrzykawki.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Betaferon 250 mikrogramů/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok interferonum beta-1b
Polish: Betaferon, 250 mikrogramów/ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Interferon beta-1b
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Bayer AG
Czech: 41 % oproti pozdější léčbě
Polish: 41% wobec odroczonego Betaferonu
Czech: Neužívejte přípravek Betaferon
Polish: Nie wstrząsać fiolki.
Czech: Další informace získáte od svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji, należy zapytać lekarza prowadzącego, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Czech: - Použité injekční stříkačky vždy odložte do správné odpadní nádoby na použité injekční stříkačky a jehly.
Polish: - Zużyte strzykawki należy wyrzucać do odpowiednich pojemników na odpady.
Czech: Jediná příhoda připomínající roztroušenou sklerózu (BENEFIT) #
Polish: Pojedynczy epizod sugerujący stwardnienie rozsiane (badanie
Czech: V první části tohoto dodatku je doporučení, která místa zvolit.
Polish: Zalecenia dotyczące wyboru miejsc zostały podane w pierwszej części Aneksu.
Czech: Část balení obsahující 14 samostatných balení.
Polish: Część opakowania zawierającego 14 opakowań.
Czech: Účinek podávání 250 mikrogramů (8,0 milionů IU) Betaferonu každý druhý den pacientům s roztroušenou sklerózou na jejich lékový metabolismus je neznámý.
Polish: Nieznany jest również wpływ na metabolizm innych leków produktu Betaferon, podawanego co drugi dzień w dawce 250 mikrogramów (8,0 milionów j.m.)
Czech: HR = 0,60 [0,39; 0,92]
Polish: HR = 0,60 [0,39; 0,92] p = 0,022
Czech: Část balení obsahující 15 samostatných balení v balení na 3 měsíce, 3 x 15 samostatných balení.
Polish: Część opakowania zawierającego 15 opakowań pojedynczych w 3-miesięcznym opakowaniu 3x15 opakowań pojedynczych.
Czech: PLOCHA 6
Polish: OKOLICA 6
Czech: Další informace naleznete v plánu střídání míst vpichu na konci tohoto dodatku, kde se dozvíte, jak volit místa vpichu.
Polish: Aby nauczyć się wybierać miejsca wstrzyknięcia, należy posłużyć się schematem rotacji zamieszczonym na końcu tego Aneksu.
Czech: Část balení obsahující 14 samostatných balení v balení na 2 měsíce, 2 x 14 samostatných balení.
Polish: Część opakowania zawierającego 14 opakowań pojedynczych w 2-miesięcznym opakowaniu 2x14 opakowań pojedynczych.
Czech: Nedotýkejte se adaptéru injekční lahvičky.
Polish: Nie wolno dotykać łącznika fiolki.
Czech: - svědění (pruritus)
Polish: ETYKIETA NA FIOLKĘ (BETAFERON)
Czech: Tímto vznikne souprava injekční stříkačky.
Polish: Umożliwi to spłynięcie roztworu do strzykawki.
Czech: Nyní jste připraveni k nasazení předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem na adaptér injekční lahvičky.
Polish: Teraz można przystąpić do podłączenia ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem do łącznika fiolki.
Czech: Příznaky zahrnují zarudnutí, otok, změnu barvy kůže, zánět, bolest a hypersenzitivitu.
Polish: Do objawów należą zaczerwienienie, obrzęk, przebarwienie skóry, zapalenie, ból i nadwrażliwość.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ K subkutánnímu podání po rozpuštění v 1,2 ml rozpouštědla.
Polish: Do wstrzykiwań podskórnych po rozpuszczeniu zawartości fiolki w 1,2 ml rozpuszczalnika.
Czech: 5 - Rychlým, pevným pohybem vbodněte jehlu přímo do kůže pod úhlem 90˚.
Polish: 5 - Trzymając strzykawkę podobnie jak ołówek lub rzutkę, wbić igłę prosto w skórę (pod kątem 90˚) szybkim zdecydowanym ruchem, Betaferon można również podawać, stosując automatyczny wstrzykiwacz.
Czech: - Zatlačte píst injekční stříkačky pro převod veškerého rozpouštědla do injekční lahvičky.
Polish: - Wcisnąć tłok strzykawki, aby wlać rozpuszczalnik do fiolki.
Czech: • 3 předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem pro Betaferon (roztok chloridu sodného 5,4 mg/ml (0,54 % hmotnostně objemových)),
Polish: • 3 ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem (roztwór chlorku sodu 5,4 mg/ml (0,54% w/v))
Czech: Zvýšená gamaglutamyltransferáza, Hepatitida
Polish: Zwiększenie aktywności gamma glutamylotransferazy,
Czech: Česká republika Bayer s.r.o.
Polish: Bayer s.r.o.
Czech: − Titrační balení pro titraci dávky se 4 různě barevně označenými a očíslovanými trojitými balíčky: - žlutý, s čílem „1" (léčebné dny 1, 3 a 5; označení injekční stříkačky 0,25 ml), - červený, s číslem „2" (léčebné dny 7, 9 a 11; označení injekční stříkačky 0,5 ml) - zelený , s číslem „3" (léčebné dny 13, 15 a 17; označení injekční stříkačky 0,75 ml) - modrý, s číslem „4" (léčebné dny 19, 21 a 23; označení injekční stříkačky 0,25, 0,5, 0,75 a 1 ml) Každý trojitý balíček obsahuje 3 injekční lahvičky s práškem, 3 předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem, 3 adaptéry s předpřipojenou jehlou a 6 tampónů s alkoholem na očištění kůže a injekční lahvičky.
Polish: - kolorem czerwonym oraz numerem 2 (7., 9., 11. dzień leczenia; strzykawka ze skalą 0,5 ml) - kolorem zielonym oraz numerem 3 (13., 15., 17. dzień leczenia; strzykawka ze skalą 0,75 ml) - kolorem niebieskim oraz numerem 4 (19., 21., 23. dzień leczenia; strzykawka ze skalą od 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml do 1,0 ml)
Czech: HR = 0,63 [0,48; 0,83]
Polish: HR = 0,63 [0,48; 0,83] p = 0,0027
Czech: Dobu titrace lze upravit, pokud dojde k jakémukoliv významnému nežádoucímu účinku.Pro dosažení adekvátní účinnosti by se mělo dosáhnout dávky 250 mikrogramů (1,0 ml) obden.
Polish: W celu uzyskania właściwej skuteczności należy osiągnąć dawkę 250 mikrogramów (1,0 ml) podawaną co drugi dzień.
Czech: se sídlem v Nizozemsku.
Polish: z siedzibą w Holandii.
Czech: Podmínky použité ve studiích stability jsou v souladu s pokynem ICH ohledně stability.
Polish: Warunki zastosowane w badaniach stabilności są zgodne z wytycznymi ICH.
Czech: Přípravek Betavert N byl v EU schválen dne 18. dubna 2007 na základě postupu vzájemného uznávání, referenčním členským státem bylo Německo a dotčených členských států bylo 7: Rakousko, Bulharsko, Česká republika, Maďarsko, Polsko, Rumunsko a Slovensko.
Polish: Preparat Betavert N został dopuszczony do obrotu UE w dniu 18 kwietnia 2007 r. w drodze procedury wzajemnego uznania, w której referencyjnym państwem członkowskim były Niemcy, a siedmioma zainteresowanymi państwami członkowskimi: Austria, Bułgaria, Czechy, Polska, Rumunia, Słowacja i Węgry.
Czech: Vazba na bílkoviny lidské plazmy je pod hladinou 5 %.
Polish: Wiązanie z białkami osocza wynosi poniżej 5%.
Czech: Rovněž farmakokinetická studie neodhalila v souvislosti s bezpečností žádné problémy.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym również nie wykryto obaw dotyczących bezpieczeństwa.
Czech: Nebyly pozorovány žádné podstatné změny v 6měsíční zrychlené studii stability (40°C/ 75% relativní vlhkost) a až 5leté studii stability při kontrolované pokojové teplotě.
Polish: Nie obserwowano istotnych zmian w trwającym sześć miesięcy przyspieszonym badaniu stabilności (40°C/75% RH) i w pięcioletnim badaniu stabilności w kontrolowanej temperaturze pokojowej.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost
Polish: Bezpieczeństwo kliniczne/skuteczność
Czech: Nebyly předloženy ani požadovány žádné nové údaje o bezpečnosti.
Polish: Nie przedstawiono nowych danych dotyczących bezpieczeństwa i nie są one konieczne.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ KLADNÉHO STANOVISKA
Polish: PODSTAWY POZYTYWNEJ OPINII
Czech: Léčivá látka je úplně a rychle rozpuštěna nezávisle na použitém médiu.
Polish: Substancja lecznicza jest całkowicie i szybko uwalniana niezależnie od zastosowanego medium.
Czech: Betahistin je strukturální analog endogenního histaminu.
Polish: Betahistyna jest strukturalnym analogiem endogennej histaminy.
Czech: Výbor CHMP považoval chemickofarmaceutickou dokumentaci a zprávu odborníků o betahistinu za dostatečně kvalitní se zřetelem k současným evropským regulačním požadavkům.
Polish: CHMP uznał, że dokumentacja chemiczno-farmaceutyczna i raport ekspertów dotyczący betahistyny są wystarczająco dobrej jakości z punktu widzenia obecnie obowiązujących europejskich wymogów rejestracyjnych.
Czech: Kritické zhodnocení
Polish: Ocena krytyczna
Czech: Podávání přípravku Betahistin dětem a dospívajícím se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatów betahistyny u dzieci i młodzieży z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Czech: Mechanismus působení betahistin-dihydrochloridu není zcela jasný, ale přípravek je na trhu EU již dlouhou dobu, lze tudíž soudit, že jeho použití je dobře zavedeno a jeho účinnost potvrzena.
Polish: Mechanizm działania dichlorowodorku betahistyny nie został do końca wyjaśniony, ale produkt przez długi okres znajduje się w obrocie w UE, dlatego można uznać, że jego stosowanie jest dobrze poznane, a skuteczność udowodniona.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ KLADNÉHO STANOVISKA
Polish: ANEKS II WNIOSKI I PODSTAWY NAUKOWE POZYTYWNEJ DECYZJI
Czech: Vylučování žlučí není významnou cestou eliminace léčivé látky nebo některého z jejích metabolitů.
Polish: Eliminacja z żółcią nie jest istotną drogą eliminacji dla aktywnego metabolitu ani jakichkolwiek jego metabolitów.
Czech: Hodnocení poměr přínosů a rizik je příznivé.
Polish: Ocena korzyści i ryzyka jest pozytywna.
Czech: KG Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Německo
Polish: Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Niemcy
Czech: Česká republika došla k závěru, že bioekvivalence nebyla kvůli volbě analytické metody náležitě prokázána in vivo.
Polish: Czechy uznały, że równoważność biologiczna nie została właściwie wykazana in vivo z powodu zastosowanej metody analitycznej.
Czech: Výsledky analýzy prokazují, že konečné přípravky splňují navrhované specifikace.
Polish: Wyniki analiz wykazują, że gotowe produkty spełniają zakładane wymogi specyfikacji.
Czech: Eliminace: Betahistin je vylučován téměř výhradně (85-90 %) močí, během 24 hodin je betahistin vyloučen téměř úplně ve formě hlavního metabolitu v moči.
Polish: Wydalanie: wydalanie betahistyny zachodzi prawie całkowicie (85-90%) z moczem; w ciągu 24 godzin betahistyna ulega prawie całkowitemu wydaleniu w postaci głównego metabolitu z moczem.
Czech: (Smyšlený název) Název
Polish: Nazwa własna Nazwa
Czech: Metabolismus: Betahistin-dihydrochlorid je rychle metabolizován v játrech na neaktivní hlavní metabolit kyselinu 2-pyridyloctovou a na demethyl-betahistin [2-(2 aminoethylpyridin)].
Polish: Metabolizm: dichlorowodorek betahistyny ulega szybkiemu metabolizmowi w wątrobie do nieaktywnego głównego metabolitu, kwasu 2-pirydylooctowego i do demetylowanej postaci betahistyny [2-(2 aminoetylopirydyny)].
Czech: Klinická hlediska
Polish: Aspekty kliniczne
Czech: Podmínky vhodnosti upuštění od studií bioekvivalence byly projednány s ohledem na: rozpustnost, rozpouštění a absorpci/permeabilitu.
Polish: Warunki stosowności tego zwolnienia zostały omówione z uwzględnieniem: rozpuszczalności, uwalniania i wchłaniania/przenikalności.
Czech: Přesný biochemický způsob jeho účinku i jeho receptorová specifičnost a afinita nebyly dosud objasněny.
Polish: Dokładny biochemiczny mechanizm działania oraz specyficzność i powinowactwo do receptorów nie zostały jeszcze do końca wyjaśnione.
Czech: Specifikace přípravku pokrývají odpovídající parametry pro tuto dávkovací formu.
Polish: Wymagania określone w specyfikacji produktu obejmują właściwe parametry dla tej postaci leku.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že z neklinického hlediska nemá žádné námitky vůči schválení přípravků Betavert N 8 mg a Betavert N 16 mg.
Polish: CHMP uznał, że z nieklinicznego punktu widzenia nie ma przeszkód do zatwierdzenia preparatu Betavert N 8 mg i Betavert N 16 mg.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci původního přípravku je společnost Solvay Pharma B.V.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku oryginalnego jest firma Solvay Pharma B.V.
Czech: Účinnost a bezpečnost betahistin-dihydrochloridu při léčbě příznaků spojených s Menièrovou chorobou byly prokázány v preklinických a klinických studiích.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo dichlorowodorku betahistyny w objawowym leczeniu choroby Meniére'a potwierdzono w badaniach przedklinicznych i klinicznych.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil dokumenty, které poskytly detailní popis systému farmakovigilance.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dokumenty, w których przedstawia szczegółowy opis systemu bezpieczeństwa stosowania leku.
Czech: Přípravek je považován za bioekvivalentní s původním přípravkem a poměr přínosů a rizik je hodnocen jako příznivý.
Polish: Produkt został uznany za biorównoważny z lekiem oryginalnym, a równowaga korzyści do ryzyka została uznana za korzystną.
Czech: Vrcholu plazmatické koncentrace betahistin-dihydrochloridu značeného C14 je u dobrovolníků dosaženo přibližně 1 hodinu po perorálním podání nalačno.
Polish: Po podaniu doustnym u ochotników na czczo znakowany C14 dichlorowodorek betahistyny osiąga szczytowe stężenie w surowicy po około 1 godzinie.
Czech: Jelikož betahistin je široce používanou a dobře známou léčivou látkou, nejsou požadovány žádné další studie a držitel rozhodnutí o registraci žádné nepředkládá.
Polish: Z uwagi na to, że betahistyna jest szeroko stosowaną, dobrze poznaną substancją czynną, nie ma potrzeby przeprowadzania dalszych badań i podmiot odpowiedzialny ich nie przedstawił.
Czech: Vazba betahistinu na bílkoviny lidské plazmy byla měřena metodou rovnovážné dialýzy.
Polish: Wiązanie betahistyny z białkami osocza ludzkiego zostało zmierzone przy użyciu metody dializy równowagowej.
Czech: Na základě těchto studií navrhl výbor CHMP opakovat zkoušku pro betahistin-hydrochlorid každých 5 let.
Polish: Na tej podstawie CHMP zaproponował pięcioletni okres ponownego badania chlorowodorku betahistyny.
Czech: Absorpce: Po perorálním podání je betahistin-dihydrochlorid rychle a úplně absorbován.
Polish: Wchłanianie: po podaniu doustnym dichlorowodorek betahistyny wchłania się szybko i całkowicie.
Czech: Bioekvivalence
Polish: Równoważność biologiczna
Czech: Původním přípravkem je Betaserc® 8 dostupný v 8mg tabletách.
Polish: Produktem oryginalnym jest preparat Betaserc® 8 dostępny w tabletkach o mocy 8 mg.
Czech: Byly předloženy analytické údaje a zdůvodněn výběr pomocných látek a vysvětleny jejich funkce.
Polish: Przedstawiono walidację metod analitycznych, wyniki analiz oraz uzasadniono wybór substancji dodatkowych i wyjaśniono ich działanie.