FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram avaliadas 9 categorias pré-especificadas de acontecimentos adversos (acontecimentos cardiovasculares tromboembólicos, pericardite, novos episódios ou exacerbação da insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência/disfunção renal, complicação de úlceras do aparelho gastrointestinal superior, hemorragias major não relacionadas com o aparelho gastrointestinal, infeções, complicações pulmonares não infeciosas e morte).
Polish: Oceniano dziewięć założonych z góry kategorii działań niepożądanych (zakrzepowo - zatorowe ze strony układu krążenia, zapalenie osierdzia, pojawienie się lub zaostrzenie zastoinowej niewydolności serca, niewydolność lub upośledzenie czynności nerek, powikłania owrzodzeń górnego odcinka przewodu pokarmowego, poważne krwawienia poza przewodem pokarmowym, zakażenia, powikłania ze strony płuc niebędące zakażeniami oraz zgon).
Portuguese: A COX-2 foi identificada nos tecidos envolventes de úlceras gástricas no homem, mas a sua importância na cicatrização da úlcera não está ainda estabelecida.
Polish: Stwierdzono obecność COX-2 w tkankach otaczających wrzody żołądka, ale nie wyjaśniono, jaki to może mieć wpływ na proces gojenia wrzodu.
Portuguese: • Ácido acetilsalicílico (aspirina) ou outros medicamentos anti-inflamatórios
Polish: • kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych
Portuguese: • Se tiver icterícia (coloração amarela da pele e dos olhos)
Polish: • żółtaczki (skóra i białka oczu stają się żółte)
Portuguese: Uma vez que a inibição da síntese de prostaglandina pode resultar na deterioração da função renal e em retenção de líquidos, recomenda-se precaução quando Dynastat é administrado a doentes com compromisso da função renal (ver secção 4.2) ou hipertensão, ou nos doentes com função cardíaca ou hepática comprometida ou com outras situações predisponentes para retenção de líquidos.
Polish: Hamowanie syntezy prostaglandyn może powodować pogorszenie czynności nerek oraz zatrzymywanie płynów, dlatego należy zachować ostrożność podając produkt Dynastat pacjentom z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2), nadciśnieniem tętniczym, lub u pacjentów z chorobami serca, wątroby lub w innych schorzeniach predysponujących do retencji płynów.
Portuguese: Não foram realizados estudos nos doentes com compromisso hepático grave, assim não se recomenda a administração de Dynastat nos doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.2 e 4.3).
Polish: Nie stosowano leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, dlatego też nie zaleca się stosowania produktu Dynastat u tych pacjentów (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Portuguese: Não se verificaram diferenças significativas entre os tratamentos ativos e o placebo em nenhuma das outras categorias de acontecimentos adversos pré-especificadas (disfunção/insuficiência renal, complicações de úlceras do aparelho gastrointestinal superior ou complicações nas feridas cirúrgicas).
Polish: Nie stwierdzono znaczących różnic pomiędzy grupami otrzymującymi lek i placebo w żadnej innej z góry założonej grupie działań niepożądanych (zaburzenie funkcji nerek, niewydolność nerek, owrzodzenia górnej części przewodu pokarmowego, powikłania rany operacyjnej).
Portuguese: • Inchaço, bolhas ou descamação da pele
Polish: • obrzęki, powstawanie pęcherzyków na skórze lub złuszczanie skóry
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização com valdecoxib e parecoxib foram notificadas reações de hipersensibilidade (anafilaxia e angiedema) (ver secção 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu waldekoksybu i parekoksybu do obrotu zgłaszano reakcje nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny oraz obrzęk naczynioruchowy) (patrz punkt 4.8).
Portuguese: O parecoxib na forma inalterada não foi detetado na urina e apenas ligeiros vestígios foram detetados nas fezes.
Polish: W moczu nie wykrywa się niezmienionego parekoksybu, natomiast w próbkach kału stwierdza się jedynie jego śladowe ilości.
Portuguese: Frascos para injetáveis de vidro Tipo I incolores (5 ml), com uma rolha de borracha butílica, selados com uma cápsula de fecho tipo flip-off (de abertura fácil) de polipropileno roxo sobre o selo de alumínio.
Polish: Bezbarwna fiolka szklana (5 ml) typu I z korkiem z gumy butylowej, zamknięta aluminiową uszczelką i fioletową, polipropylenową nasadką typu flip-off do zerwania.
Portuguese: Os dados de 3 ensaios aleatorizados, controlados por placebo quando os protocolos permitiam o tratamento com parecoxib durante >3 dias, foram agrupados e analisados.
Polish: Przeprowadzono jednak 3 badania z randomizacją i grupą kontrolną otrzymującą placebo, w których protokoły dopuszczały leczenie parekoksybem przez okres dłuższy niż 3 dni.
Portuguese: Dynastat é fornecido num frasco para injetáveis esterilizado, de dose única, que é acondicionado juntamente com uma ampola de 2 ml de capacidade, com um volume de enchimento de 2 ml de solução de 9 mg/ml de cloreto de sódio (0,9%), (ver seguidamente as diferentes apresentações).
Polish: Produkt Dynastat jest dostępny w sterylnych fiolkach do jednokrotnego użytku pakowanych razem z ampułkami o pojemności 2 ml napełnionymi 2 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
Portuguese: Raras (1/10000 a
Polish: Rzadko (≥1/10 000 do
Portuguese: • solução injetável de Lactato de Ringer.
Polish: • roztwór Ringera z mleczanami do wstrzykiwań.
Portuguese: Sabe-se que as reações cutâneas graves ocorrem com todos os AINEs, incluindo os inibidores seletivos da COX-2 assim como outros medicamentos.
Polish: Częstość występowania poważnych skórnych działań niepożądanych jest prawdopodobnie taka sama w przypadku stosowania NLPZ włączając selektywne inhibitory COX-2 jak innych produktów leczniczych.
Portuguese: Como a eliminação renal do valdecoxib não é importante para a sua disponibilidade, não foram observadas alterações na depuração do valdecoxib mesmo nos doentes com compromisso renal grave ou nos doentes sujeitos a diálise (ver secção 4.2).
Polish: Z uwagi na niewielką rolę, jaką pełnią nerki w procesie wydalania waldekoksybu, nie wykryto żadnych zmian klirensu nawet u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, jak również u pacjentów dializowanych (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Recomenda-se precaução na administração concomitante de Dynastat com a varfarina e outros anticoagulantes orais (ver secção 4.5).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie warfarynę lub inne doustne leki przeciwzakrzepowe i Dynastat (patrz punkt 4.5).
Portuguese: Os anticoagulantes orais incluem a varfarina/cumarínicos e os novos anticoagulantes orais (por ex., apixabano, dabigatrano e rivaroxabano) (ver secção 4.5).
Polish: Do doustnych leków przeciwzakrzepowych należą warfaryna i inne pochodne kumaryny oraz nowe doustne leki przeciwzakrzepowe (np. apiksaban, dabigatran i rywaroksaban) (patrz punkt
Portuguese: Adicionalmente, a administração concomitante do valdecoxib não teve efeito clinicamente significativo no metabolismo hepático ou intestinal mediado pelo CYP3A4 do midazolam administrado por via oral.
Polish: Dodatkowo stwierdzono, że leczenie skojarzone waldekoksybem i doustnie podawanym midazolamem nie miało klinicznie istotnego wpływu na wątrobowy i jelitowy metabolizm midazolamu przebiegający z udziałem CYP 3A4.
Portuguese: Astenia, dor no local da injeção, reação no local da injeção
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęk obwodowy Astenia, ból w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
Polish: Często: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób
Portuguese: Devido ao possível aumento de reações adversas com doses elevadas de parecoxib, outros inibidores da COX-2 e AINEs, os doentes tratados com parecoxib deverão ser avaliados após o aumento de dose e, na ausência de um aumento de eficácia, deverão considerar-se outras opções terapêuticas (ver secção 4.2).
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia nasilenia działań niepożądanych po zastosowaniu większych dawek parekoksybu, innych inhibitorów COX-2 i niesteroidowych leków przeciwzapalnych po zwiększeniu dawki należy ocenić skuteczność leczenia parekoksybem.
Portuguese: Ampolas de solvente Ampola de 2 ml: vidro neutro incolor, Tipo I.
Polish: Ampułki z rozpuszczalnikiem Ampułki o pojemności 2 ml z bezbarwnego obojętnego szkła typu I.
Portuguese: •Agravamento da tensão arterial elevada
Polish: • zwiększone ciśnienie tętnicze
Portuguese: 5 frascos para injetáveis e 5 ampolas de solvente
Polish: 5 fiolek i 5 ampułek z rozpuszczalnikiem
Portuguese: Existe um risco aumentado de efeitos adversos gastrointestinais (úlceras gastrointestinais ou outras complicações gastrointestinais) quando o parecoxib é administrado concomitantemente com o ácido acetilsalicílico (mesmo em doses baixas).
Polish: Do dalszego zwiększenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (choroby wrzodowej lub innych powikłań ze strony przewodu pokarmowego) dochodzi, jeśli parekoksyb jest stosowany jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym (nawet wtedy, kiedy jest on przyjmowany w małych dawkach).
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Creatinemia aumentada
Polish: Badania diagnostyczne Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Portuguese: Os inibidores selectivos da COX-2 reduzem a formação de prostaciclina sistémica (e possivelmente, da endotelial) sem afetar o tromboxano das plaquetas.
Polish: Wybiórcze inhibitory COX-2 hamują proces ogólnoustrojowego (i w związku z tym prawdopodobnie śródbłonkowego) powstawania prostacyklin bez jednoczesnego wpływu na tromboksan w płytkach krwi.
Portuguese: Dynastat não foi estudado noutros procedimentos de revascularização cardiovascular, para além da cirurgia de bypass da artéria coronária.
Polish: Produktu Dynastat nie badano u osób poddawanych zabiegom rewaskularyzacji naczyń serca innych niż zabiegi pomostowania tętnic wieńcowych (CABG, ang. coronary artery bypass graft).
Portuguese: Nos estudos submetidos, tal como com outros AINEs, demonstrou-se um risco aumentado de ulceração gastrointestinal ou outras complicações gastrointestinais quando o parecoxib foi administrado concomitantemente com o ácido acetilsalicílico em doses baixas, comparativamente ao parecoxib administrado isoladamente (ver secção 5.1).
Polish: W badaniach klinicznych, tak jak po stosowaniu innych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, stwierdzono zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego lub innych powikłań ze strony przewodu pokarmowego po stosowaniu parekoksybu jednocześnie z małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego w porównaniu z parekoksybem stosowanym w monoterapii (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Observou-se um aumento da taxa de complicações das feridas cirúrgicas (a maioria envolvendo a ferida do esterno) com o tratamento parecoxib/valdecoxib.
Polish: Powikłania chirurgiczne (głównie powikłania gojenia się rany mostka) były obserwowane ze zwiększoną częstotliwością w grupie otrzymującej parekoksyb/waldekoksyb.
Portuguese: • Dor de ouvido
Polish: Ból ucha
Portuguese: Qual a composição de Dynastat - A substância ativa é o parecoxib (sob a forma de parecoxib sódico).
Polish: Co zawiera lek Dynastat - Substancją czynną leku jest parekoksyb (w postaci soli sodowej parekoksybu).
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatite exfoliativa
Polish: Zespół StevensaJohnsona, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry
Portuguese: Uma vez que o risco cardiovascular dos inibidores específicos da cicloxigenase-2 (COX-2) pode aumentar com a dose e duração da exposição, deve ser utilizada a menor dose diária efetiva na menor duração possível.
Polish: Ryzyko chorób układu sercowo-naczyniowego rośnie wraz z czasem leczenia wybiórczymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2) oraz ich dawką, dlatego należy stosować najmniejsze skuteczne dawki leku przez jak najkrótszy czas.
Portuguese: • se sofre atualmente de úlcera gástrica ou intestinal ou hemorragia no estômago ou intestino
Polish: • jeśli u pacjenta występuje (obecnie) wrzód żołądka lub jelit, lub krwawienia z żołądka lub jelit
Portuguese: Não existem dados que demonstrem a diminuição dos acontecimentos adversos totais associados ao uso de parecoxib, comparativamente ao placebo, quando utilizado em simultâneo com opiáceos.
Polish: Nie ma danych, które wskazywałyby na mniejszą liczbę działań niepożądanych podczas terapii skojarzonej parekoksybem i opioidami w porównaniu z leczeniem skojarzonym placebo i opioidami.
Portuguese: Reação anafilactoide
Polish: Reakcja rzekomoanafilaktyczna
Portuguese: Quando reconstituído na solução de 9 mg/ml cloreto de sódio (0,9%), Dynastat contém aproximadamente 0,44 mEq de sódio por frasco para injetáveis.
Polish: Po rozpuszczeniu w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), lek Dynastat zawiera w przybliżeniu 0,44 mEq sodu na fiolkę.
Portuguese: 3 frascos para injetáveis e 3 ampolas de solvente
Polish: 3 fiolki i 3 ampułki z rozpuszczalnikiem
Portuguese: Efeitos raros: podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas
Polish: Rzadko: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização foi notificada necrólise epidérmica tóxica associada à utilização do valdecoxib, não podendo ser excluída a possibilidade de ocorrerem com o parecoxib (ver secção 4.4).
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano występowanie toksycznego martwiczego oddzielania naskórka związanego ze stosowaniem waldekoksybu, ale występowania tego nie można wykluczyć podczas stosowania parekoksybu (patrz punkt 4.4).
Portuguese: O medicamento não será administrado se existirem partículas na solução injetável ou se o pó ou a solução apresentarem alteração da cor.
Polish: Nie stosować leku Dynastat, jeśli w przygotowanym roztworze występują nierozpuszczone cząsteczki stałe lub występuje zmiana zabarwienia proszku, lub roztworu do wstrzykiwań.
Portuguese: Pó branco a esbranquiçado.
Polish: Proszek w kolorze od białego do zbliżonego do bieli.
Portuguese: O valdecoxib não é removido por hemodiálise.
Polish: Hemodializa nie usuwa waldekoksybu.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência, de acordo com a terminologia MedDRA.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z terminologią MedDRA i według ich zmniejszającego się nasilenia.
Portuguese: Recomenda-se monitorização cuidadosa das incisões para detetar sinais de infeção nos doentes submetidos a cirurgia e tratados com Dynastat.
Polish: Dlatego należy zwracać szczególną uwagę na jakiekolwiek objawy zakażenia rany pooperacyjnej u pacjentów otrzymujących produkt Dynastat po zabiegach chirurgicznych.
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto Dor de ouvido
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika
Portuguese: • Existe risco de doença vascular cerebral, por ex. acidente vascular cerebral ou acidente isquémico transitório (redução transitória do fluxo sanguíneo para o cérebro) /acidente vascular cerebral ligeiro ou angina, ou bloqueio dos vasos sanguíneos para o coração ou cérebro
Polish: • ryzyko wystąpienia choroby naczyniowej mózgu np. udar lub przemijający napad niedokrwienny mózgu (przemijające zmniejszenie dopływu krwi do mózgu)/mikroudary lub dusznica bolesna, lub utrudnienie dopływu krwi do serca i mózgu
Portuguese: Pode ocorrer precipitação quando Dynastat é combinado em solução com outros medicamentos, pelo que Dynastat não deve ser misturado com qualquer outro medicamento, quer durante a reconstituição como durante a injeção.
Polish: Z uwagi na fakt, że po połączeniu leku Dynastat z innymi lekami może wytrącić się osad, nie należy go mieszać z innymi lekami podczas rozpuszczania lub wykonywania wstrzyknięcia.
Portuguese: Em casos isolados, foi descrito um agravamento da infeção nos tecidos moles em associação à utilização de AINEs e em estudos não clínicos com Dynastat (ver secção 5.3).
Polish: Zaobserwowano pojedyncze przypadki zaostrzenia zakażeń tkanek miękkich podczas stosowania NLPZ oraz produktu Dynastat (dane z badań przedklinicznych) (patrz punkt 5.3).
Portuguese: As concentrações plasmáticas de valdecoxib no estado estacionário foram atingidas no período de 4 dias com administração duas vezes por dia.
Polish: Stan równowagi stężenia waldekoksybu w osoczu występował w ciągu 4 dni od rozpoczęcia stosowania leku dwa razy na dobę.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis e 1 ampola de solvente
Polish: 1 fiolka i 1 ampułka z rozpuszczalnikiem
Portuguese: Dynastat foi estudado na cirurgia dentária, ortopédica, ginecológica (principalmente na histerectomia) e de bypass da artéria coronária.
Polish: Produkt Dynastat oceniano u pacjentów po zabiegach: chirurgii szczękowej, ortopedycznych, ginekologicznych (głównie histerektomia), oraz pomostowania tętnic wieńcowych.
Portuguese: Nos doentes a receber lítio, a concentração sérica de lítio deve ser cuidadosamente monitorizada quando o tratamento com parecoxib é iniciado ou alterado.
Polish: Stężenia litu w surowicy muszą być ściśle monitorowane podczas rozpoczynania lub zmian leczenia parekoksybem u pacjentów otrzymujących lit.
Portuguese: Parar Dynastat e avisar o médico imediatamente:
Polish: Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Dynastat w przypadku wystąpienia:
Portuguese: • Pode ter vómitos, dores de estômago, indigestão, prisão de ventre, inchaço e gases
Polish: • wymioty, bóle brzucha, niestrawność, zaparcia, wzdęcia i oddawanie gazów
Portuguese: Quando reconstituído na solução de 9 mg/ml cloreto de sódio (0,9%), Dynastat contém aproximadamente 0,44 mmol de sódio por frasco para injetáveis.
Polish: Po rozpuszczeniu w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) produkt Dynastat zawiera w przybliżeniu 0,44 mmol sodu na fiolkę.
Portuguese: Os solventes aceitáveis para reconstituição de Dynastat são:
Polish: Rozpuszczalniki Jedynymi dopuszczalnymi rozpuszczalnikami do przygotowania wstrzyknięcia są:
Portuguese: Solventes para reconstituição Reconstituir Dynastat 40 mg com 2 ml de solução de 9 mg/ml de cloreto de sódio (0,9%).
Polish: Rozpuszczalniki Należy rozpuścić Dynastat 40 mg w 2 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, com exceção dos mencionados na secção 6.6.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi poza podanymi w punkcie
Portuguese: Não utilize Dynastat se tem atualmente uma úlcera gástrica ou intestinal ou hemorragia gastrointestinal
Polish: Nie należy stosować leku Dynastat, jeżeli obecnie występuje wrzód żołądka lub jelit, lub krwawienie z przewodu pokarmowego.
Portuguese: A exposição plasmática de 40 mg de omeprazol (substrato da CYP2C19), uma vez por dia, foi aumentada em 46% após a administração de 40 mg de valdecoxib, duas vezes por dia, durante 7 dias, enquanto que a exposição plasmática do valdecoxib não foi afetada.
Polish: Ekspozycja osocza na omeprazol (substrat CYP 2C19) wzrastała o 46%, jeśli podawano go w dawce 40 mg na dobę jednocześnie z waldekoksybem (40 mg dwa razy na dobę przez 7 dni).
Portuguese: Assim, cada 2 ml de solução reconstituída contém 40 mg de parecoxib.
Polish: Zatem każde 2 ml sporządzonego roztworu zawiera 40 mg parekoksybu.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Se a injeção o fez sentir tonto ou cansado, não conduza nem utilize máquinas até se sentir bem novamente.
Polish: W przypadku występowania zawrotów głowy lub uczucia zmęczenia po przyjęciu leku Dynastat, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia dolegliwości.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Dynastat do que deveria poderá sentir efeitos secundários que têm sido notificados com as doses recomendadas.
Polish: W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Dynastat mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zgłaszano po zastosowaniu zalecanego dawkowania.
Portuguese: • se tem insuficiência cardíaca
Polish: •jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas é aproximadamente de 98% no intervalo de concentrações atingidas com a dose máxima recomendada, 80 mg por dia.
Polish: Objętość dystrybucji waldekoksybu po podaniu dożylnym wynosi w przybliżeniu 55 l. W zakresie stężeń osiąganych po podaniu największej zalecanej dawki - 80 mg/dobę lek wiąże się z białkami osocza w około 98%.
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS: 40 MG
Polish: ETYKIETA NA FIOLKĘ: 40 mg
Portuguese: • O coração pode bater mais devagar
Polish: • spowolnione bicie serca
Portuguese: Após administração por via intravenosa ou intramuscular de parecoxib, o tempo de semivida de eliminação (t1/2) do valdecoxib é de cerca de 8 horas.
Polish: Okres półtrwania (t½) waldekoksybu po dożylnym lub domięśniowym podaniu parekoksybu wynosi około 8 godzin.
Portuguese: • Descoloração da pele ou nódoas negras
Polish: • przebarwienia skóry lub zasinienia
Portuguese: Frasco para injetáveis de 40 mg: Retirar a cápsula de fecho tipo flip-off (de abertura fácil) roxa, expondo a parte central da rolha de borracha do frasco para injetáveis de 40 mg de parecoxib.
Polish: Fiolka 40 mg: usunąć fioletową nasadkę typu flip-off, odsłaniając środkową część gumowego korka fiolki 40 mg parekoksybu.
Portuguese: A injeção em bólus intravenoso pode ser administrada rápida e diretamente na veia ou num sistema IV existente.
Polish: Dożylne wstrzyknięcie w bolusie można podać szybko i bezpośrednio do żyły lub założonego dostępu żylnego.
Portuguese: Na vigilância pós-comercialização de doentes a receber parecoxib, foram notificadas reações cutâneas graves (algumas das quais fatais), incluindo eritema multiforme, dermatite exfoliativa e síndrome de Stevens-Johnson.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym rumienia wielopostaciowego, złuszczającego zapalenia skóry i zespołu Stevens-Johnsona (niektóre z nich zakończone zgonem), u pacjentów otrzymujących parekoksyb.
Portuguese: Adicionalmente, no âmbito da vigilância pós-comercialização, foram notificados casos fatais de necrólise epidérmica tóxica, em doentes a receber valdecoxib (o metabolito ativo do parecoxib) e não se pode excluir a possibilidade de ocorrerem com o parecoxib (ver secção 4.8).
Polish: Ponadto, po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów otrzymujących waldekoksyb zgłaszano martwicę toksyczno-rozpływną naskórka zakończoną zgonem; tego typu reakcji nie można wykluczyć po zastosowaniu parekoksybu (patrz punkt 4.8).
Portuguese: A estabilidade química e física em utilização da solução reconstituída, a qual não deve ser refrigerada ou congelada, tem sido demonstrada até 24 horas a 25C.
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną trwałość produktu po rozpuszczeniu do 24 godzin w temperaturze 25C, natomiast nie należy przechowywać go w lodówce ani w zamrażarce.
Portuguese: Parecoxib deve ser utilizado com precaução em doentes com hipertensão.
Polish: Parekoksyb należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
Portuguese: • As feridas cirúrgicas podem infetar, secreção anómala das feridas cirúrgicas
Polish: • zakażenia ran pooperacyjnych, nieprawidłowa wydzielina z ran pooperacyjnych
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Dynastat
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dynastat
Portuguese: Ácido clorídrico ou hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Polish: Kwas solny lub sodu wodorotlenek (do uzyskania odpowiedniego pH) Woda do wstrzykiwań
Portuguese: Após reconstituição com 2 ml de solvente, a concentração de parecoxib é 20 mg/ml.
Polish: Po rozpuszczeniu w 2 ml rozpuszczalnika, stężenie parekoksybu w roztworze wynosi 20 mg/ml.
Portuguese: Aconselha-se precaução nos doentes com maior risco de desenvolverem complicações gastrointestinais com AINEs: idosos ou doentes com história prévia de doença gastrointestinal, como ulceração e hemorragia GI, ou doentes sob terapêutica concomitante com ácido acetilsalicílico.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z grupy największego ryzyka rozwoju powikłań wywołanych stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych; pacjentów w podeszłym wieku; pacjentów z chorobami układu pokarmowego w wywiadzie, takimi jak owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, lub pacjentów stosujących jednocześnie kwas acetylosalicylowy.