FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Riprendere Zejula con una dose ridotta (200 mg/die).
Czech: • Pokračujte v podávání přípravku Zejula ve snížené dávce (200 mg/den).
Italian: Non sono stati condotti studi sulla cancerogenicità con niraparib.
Czech: Studie kancerogenity niraparibu nebyly provedeny.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Czech: Před zahájením užívání tohoto léčivého přípravku se poraďte se svým lékařem.
Italian: La sospensione a causa dell'anemia si è verificata nell'1% delle pazienti.
Czech: K ukončení léčby z důvodu anémie došlo u 1 % pacientek.
Italian: Non è necessario quindi alcun aggiustamento posologico di Zejula quando lo si somministra in concomitanza con medicinali noti per inibire la gpP (es. amiodarone, verapamil) o la BCRP (es. osimertinib, velpatasvir ed eltrombopag).
Czech: Proto není nutná žádná úprava dávkování přípravku Zejula při současném podávání s léčivými přípravky inhibujícími P-gp (např. amiodaron, verapamil) nebo BCRP (např. osimertinib, velpatasvir či eltrombopag).
Italian: Niraparib non è risultato mutageno nel test della mutazione batterica inversa (Ames), ma è apparso clastogeno nel test in vitro di aberrazione cromosomica nei mammiferi e nel test in vivo del micronucleo sul midollo osseo di ratto.
Czech: V Amesově testu reverzních mutací u bakterií nebyl niraparib mutagenní, byl však klastogenní v testu chromozomových aberací u savčích buněk in vitro a v testu mikrojader v kostní dřeni potkanů in vivo.
Italian: Le seguenti ADR sono state identificate nello studio NOVA/ENGOT-OV16 tra le pazienti che assumevano Zejula in monoterapia (vedere la Tabella 3).
Czech: V průběhu studie ENGOT-OV16 byly u pacientek dostávajících přípravek Zejula v monoterapii zjištěny následující nežádoucí účinky (viz tabulka č. 3).
Italian: Il 50 % circa delle pazienti ha sviluppato anemia di qualsiasi grado e il 25 % delle pazienti ha sviluppato anemia di grado 3/4.
Czech: Přibližně u 50 % pacientek se vyskytla anémie jakéhokoli stupně a u 25 % se vyskytla anémie stupně 3 či 4.
Italian: Reazione avversa correlata al trattamento, di grado ≥ 3 secondo i CTCAE* che si protrae per più di 28 giorni mentre alla paziente viene somministrato Zejula alla dose di 100 mg/die
Czech: Nežádoucí účinky 3. nebo vyššího stupně dle CTCAE související s léčbou přetrvávající déle než 28 dní, i když je pacientce podáván přípravek Zejula v dávce 100 mg/den
Italian: gBRCAmut non-gBRCAmut
Czech: Kohorta non-gBRCAmut niraparib
Italian: Dall'anamnesi di alcune pazienti risultava una pregressa displasia del midollo osseo.
Czech: Některé z těchto pacientek měly anamnézu dysplazie kostní dřeně.
Italian: Reazione avversa non ematologica, correlata al trattamento, di grado ≥ 3 secondo i CTCAE* ove la profilassi non sia considerata fattibile o la reazione avversa persista nonostante il trattamento
Czech: Tabulka č. 1: Modifikace dávek při výskytu nehematologických nežádoucích účinků Nehematologické nežádoucí účinky 3. nebo vyššího stupně dle CTCAE* související s léčbou v případech, kdy není profylaxe považována za proveditelnou nebo kdy nežádoucí účinky přetrvávají navzdory léčbě
Italian: • Gli altri componenti (eccipienti) sono: contenuto della capsula: magnesio stearato, lattosio monoidrato opercolo della capsula: titanio biossido (E 171), gelatina, blu brillante FCF (E 133), eritrosina (E 127), tartrazina (E 102) inchiostro per la stampa: gommalacca (E 904), propilenglicole (E 1520), potassio idrossido (E 525), ferro nero ossido (E 172), sodio idrossido (E 524) e povidone (E 1201).
Czech: • Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou: obsah tobolky: magnesium-stearát, monohydrát laktózy tobolka: oxid titaničitý (E 171), želatina, brilantní modř FCF (E 133), erythrosin (E 127), tartrazin (E 102) potiskový inkoust: šelak (E 904), propylenglykol (E 1520), hydroxid draselný (E 525), černý oxid železitý (E 172), hydroxid sodný (E 524) a povidon (E 1201).
Italian: Nel programma clinico, l'ipertensione è stata gestita prontamente con medicinali antipertensivi.
Czech: V rámci klinického programu byla hypertenze bez problémů korigována podáváním antihypertenziv.
Italian: Nel programma clinico, la pressione arteriosa è stata misurata al giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni mentre la paziente assumeva Zejula.
Czech: V rámci klinického programu bylo v průběhu léčby přípravkem Zejula prováděno měření krevního tlaku v první den každého z 28denních cyklů.
Italian: Le riduzioni della dose raccomandate sono in primo luogo da tre capsule rigide al giorno (300 mg) a due capsule rigide al giorno (200 mg).
Czech: Doporučené snížení dávkování spočívá nejprve ve snížení dávky ze tří tvrdých tobolek denně (300 mg) na dvě tvrdé tobolky denně (200 mg).
Italian: Nel complesso, il PRAC ha ritenuto che il termine preferito neutropenia febbrile fosse adeguato a descrivere i casi esaminati nell'ambito della presente valutazione singola del PSUR (PSUR single assessment, PSUSA).
Czech: Výbor PRAC shledal, že k popisu případů přezkoumaných v rámci hodnocení PSUSA je adekvátním preferovaným termínem „febrilní neutropenie".
Italian: L'allattamento è controindicato durante la somministrazione di Zejula e per 1 mese dopo avere assunto l'ultima dose (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Během podávání přípravku Zejula a 1 měsíc po podání poslední dávky je kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).
Italian: Le capsule devono essere ingerite intere con un po' d'acqua.
Czech: Tobolky se užívají celé a zapíjejí vodou.
Italian: Particolari popolazioni di pazienti
Czech: Zvláštní populace
Italian: Sindrome mielodisplastica/leucemia mieloide acuta
Czech: Myelodysplastický syndrom / akutní myeloidní leukémie
Italian: Se una paziente sviluppa una severa tossicità ematologica persistente inclusa la pancitopenia, che non si risolve entro 28 giorni dall'interruzione, si deve sospendere Zejula.
Czech: Pokud se u pacientky rozvine závažná trvalá hematologická toxicita včetně pancytopenie, která se nevyřeší do 28 dnů po přerušení podávání přípravku, je nutné léčbu přípravkem Zejula ukončit.
Italian: Zejula non deve essere somministrato ai bambini al di sotto di 18 anni.
Czech: Přípravek Zejula se nemá podávat dětem do 18 let věku, protože u této věkové skupiny nebyl hodnocen.
Italian: Negli studi clinici non è stata individuata nessuna paziente con compromissione renale preesistente severa o con nefropatia in stadio terminale sottoposta a emodialisi (vedere paragrafo 4.2).
Czech: V klinických studiích nebyly identifikovány žádné pacientky s již existující těžkou poruchou funkce ledvin nebo v konečném stádiu onemocnění ledvin podstupující hemodialýzu (viz bod 4.2).
Italian: Reazioni avverse da farmaco: frequenze basate sugli eventi avversi per qualunque causa*
Czech: Tabulka č. 3: Nežádoucí účinky přípravku: četnost je založena na nežádoucích příhodách všech kauzalit*
Italian: Se sta allattando, deve interrompere prima di iniziare a prendere Zejula e non deve riprendere l'allattamento fino a 1 mese dopo avere preso l'ultima dose.
Czech: Pokud kojíte, musíte před začátkem užívání přípravku Zejula s kojením přestat a začít znovu můžete teprve jeden měsíc po užití poslední dávky.
Italian: Né niraparib né M1 sono induttori del CYP3A4 in vitro.
Czech: V podmínkách in vitro nejsou niraparib ani M1 induktorem CYP3A4.
Italian: Diagramma di Kaplan-Meier per la sopravvivenza libera da progressione nella coorte non-gBRCAmut nel suo complesso sulla base della valutazione dell'IRC (popolazione ITT, N = 350)
Czech: 2: Kaplan-Meierova analýza přežití bez progrese v kohortě non-gBRCAmut na základě hodnocení IRC (populace podle původního léčebného záměru (intent-to-treat - ITT), N = 350)
Italian: In seguito alla somministrazione orale di una singola dose da 300 mg di [14C]-niraparib, nelle urine e nelle feci è stato recuperato in media l'86,2 % della dose (tra il 71 % il 91 %) nell'arco di 21 giorni.
Czech: Při jednorázovém perorálním podání 300mg dávky [14C]-niraparibu bylo za 21 dnů z moči a stolice získáno zpět v průměru 86,2 % dávky (rozmezí od 71 % do 91 %).
Italian: In vitro, niraparib ha inibito il trasportatore della dopamina (DAT) a livelli di concentrazione inferiori a quelli dell'esposizione nell'uomo.
Czech: In vitro inhiboval niraparib dopaminový transportér DAT při koncentracích nedosahujících expozice u člověka.
Italian: Diagramma di Kaplan-Meier per la sopravvivenza libera da progressione nella coorte gBRCAmut sulla base della valutazione dell'IRC (popolazione ITT, N = 203)
Czech: 1: Kaplan-Meierova analýza přežití bez progrese v kohortě gBRCAmut na základě hodnocení IRC (populace podle původního léčebného záměru (intent-to-treatITT), N = 203)
Italian: Inchiostro per la stampa Gommalacca (E 904) Propilenglicole (E 1520) Idrossido di potassio (E 525) Ossido di ferro nero (E 172) Idrossido di sodio (E 524) Povidone (E 1201)
Czech: Potiskový inkoust šelak (E 904) propylenglykol (E 1520) hydroxid draselný (E 525) černý oxid železitý (E 172) hydroxid sodný (E 524) povidon (E 1201)
Italian: Il 76 % circa delle pazienti con conta piastrinica al basale più bassa (< 180 × 109/L) trattate con Zejula ha sviluppato trombocitopenia di qualsiasi grado e il 45 % delle pazienti ha sviluppato trombocitopenia di grado 3/4.
Czech: U přibližně 76 % pacientek s nižším počtem krevních destiček (< 180 x 109/l), které užívaly přípravek Zejula, se vyskytla trombocytopenie, a u 45 % pacientek se vyskytla trombocytopenie na stupni závažnosti 3/4.
Italian: La durata del trattamento con Zejula prima che le pazienti sviluppassero SMD/LMA variava tra 1 mese e > 2 anni.
Czech: Před rozvojem MDS/AML se délka léčby přípravkem Zejula u pacientek pohybovala mezi 1 měsícem a více než 2 lety.
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicità della riproduzione e dello sviluppo con niraparib.
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity niraparibu nebyly provedeny.
Italian: Popolazione pediatrica Non sono stati condotti studi per esaminare la farmacocinetica di niraparib nelle pazienti pediatriche.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie zaměřené na výzkum farmakokinetických vlastností niraparibu u pediatrických pacientů.
Italian: • Il principio attivo è niraparib.
Czech: • Léčivou látkou je niraparibum.
Italian: Bocca secca, distensione addominale, infiammazione delle mucose (inclusa mucosite), stomatite
Czech: Sucho v ústech, břišní distenze, mukózní zánět (včetně mukozitidy), stomatitida
Italian: Cos'è Zejula e a cosa serve Cos'è Zejula e come funziona
Czech: Co je přípravek Zejula a jak působí
Italian: Diarrea, stipsi, infiammazione delle mucose (inclusa mucosite), stomatite, bocca secca
Czech: Průjem, zácpa, mukózní zánět (včetně mukozitidy), stomatitida, suchá ústa
Italian: Infezione delle vie urinarie, bronchite
Czech: Méně časté Infekce močových cest, bronchitida
Italian: Prenda la dose successiva all'ora prevista.
Czech: Další dávku užijte v obvyklém čase.
Italian: Se le reazioni avverse persistono oltre un periodo di interruzione di 28 giorni, si raccomanda di sospendere Zejula.
Czech: Pokud nežádoucí účinky přetrvávají i po uplynutí 28 dnů od přerušení léčby, doporučuje se podávání přípravku Zejula ukončit.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Italian: Diagnosi confermata di sindrome mielodisplastica (SMD) o leucemia mieloide acuta (LMA)
Czech: Potvrzená diagnóza myelodysplastického syndromu (MDS) nebo akutní myeloidní leukémie (AML)
Italian: Interrompere Zejula per un massimo di 28 giorni ed effettuare un monitoraggio settimanale dell'emocromo fino a quando la conta dei neutrofili non ritorna ≥ 1.500/µL o l'emoglobina ≥ 9 g/dL.
Czech: Vysaďte podávání přípravku Zejula maximálně na 28 dnů a každý týden sledujte krevní obraz, dokud se počet neutrofilů nevrátí na ≤ 1 500/µl nebo dokud hladina hemoglobinu nedosáhne ≤ 9 g/dl.
Italian: Zejula viene utilizzato nelle donne adulte per il trattamento del tumore dell'ovaio, delle tube di Falloppio (parte del sistema riproduttivo femminile che collega le ovaie all'utero) o del peritoneo (la membrana che riveste l'addome).
Czech: Zejula se používá u dospělých žen k léčbě nádorového onemocnění vaječníků, vejcovodů (část ženského reprodukčního ústrojí, která propojuje vaječníky s dělohou) nebo pobřišnice (blána vystýlající dutinu břišní).
Italian: Per le pazienti che pesano meno di 58 kg si può prendere in considerazione una dose iniziale di 200 mg.
Czech: Pouze u 13 % z pacientek s nízkou tělesnou hmotností byla po 3. cyklu zachována dávka 300 mg. U pacientek s tělesnou hmotností nižší než 58 kg je možno zvážit použití počáteční dávky 200 mg.
Italian: Frequenza di tutti i gradi CTCAE
Czech: Třídy orgánových systémů Četnost nežádoucích účinků všech stupňů dle CTCAE
Italian: Nell'analisi farmacocinetica di popolazione dei dati degli studi clinici su pazienti, una preesistente compromissione epatica lieve e moderata non ha influito sulla clearance di niraparib.
Czech: Farmakokinetická analýza populace z klinických studiích na pacientkách ukázala, že již existující lehká až středně těžká porucha funkce jater clearance niraparibu neovlivnila.
Italian: Le pazienti idonee sono state assegnate a una di due coorti in base ai risultati del test di mutazione BRCA della linea germinale (gBRCAmut).
Czech: Vhodné pacientky byly na základě výsledků testu zárodečné mutace genů BRCA rozděleny do dvou kohort.
Italian: Contiene anche lattosio e tartrazina (E 102).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také laktózu a tartrazin (E 102).
Italian: Non ci sono dati disponibili nelle pazienti con compromissione epatica grave; in queste pazienti, Zejula deve essere utilizzato con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o pacientkách s těžkou poruchou funkce jater; u těchto pacientek postupujte s opatrností (viz bod 5.2).
Italian: Gamma-glutamiltransferasi aumentata, AST aumentata, creatinina ematica aumentata, ALT aumentata, fosfatasi alcalina ematica aumentata, peso diminuito
Czech: Zvýšení GGT, zvýšení AST, zvýšení kreatininu v krvi, zvýšení ALT, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení tělesné hmotnosti
Italian: Nel programma clinico, la neutropenia è stata gestita con il monitoraggio di laboratorio e le modificazioni della dose (vedere paragrafo 4.2).
Czech: V rámci klinického programu byla neutropenie řešena laboratorním sledováním a modifikací dávky (viz bod 4.2).
Italian: Un pasto concomitante ad alto contenuto di grassi non ha influito in modo significativo sulla farmacocinetica di niraparib dopo la somministrazione di 300 mg di niraparib.
Czech: Jídlo s vysokým obsahem tuků podané souběžně s přípravkem farmakokinetické vlastnosti niraparibu při podání dávky 300 mg významně neovlivnilo.
Italian: Il tempo mediano alla comparsa della neutropenia di qualsiasi grado è stato di 27 giorni, e di 29 giorni per gli eventi di grado 3/4.
Czech: Střední doba do nástupu neutropenie bez ohledu na její stupeň byla 27 dnů a 29 dnů v případech neutropenie stupně 3 či 4.
Italian: A cosa serve Zejula
Czech: K čemu se přípravek Zejula používá
Italian: La somministrazione prima di coricarsi è un possibile metodo per gestire la nausea.
Czech: Možným způsobem, jak zvládat nauzeu, může být podávání přípravku před spaním.
Italian: La sospensione a causa dell'ipertensione si è verificata in < 1 % delle pazienti.
Czech: K ukončení léčby z důvodu hypertenze došlo u < 1 % pacientek.
Italian: Nello studio NOVA/ENGOT-OV16, le pazienti idonee alla terapia con Zejula presentavano i seguenti parametri ematologici al basale: conta assoluta dei neutrofili (CAN) ≥ 1.500 cellule/µL; piastrine ≥ 100.000 cellule/µL ed emoglobina ≥ 9 g/dL prima della terapia.
Czech: Ve studii NOVA pacientky zařazené do léčby přípravkem Zejula vykazovaly před zahájením léčby následující výchozí hematologické parametry: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≤ 1 500 buněk/µl; počet krevních destiček ≤ 100 000 buněk/µl a hladina hemoglobinu ≥ 9 g/dl.
Italian: La sospensione a causa di eventi di neutropenia si è verificata nel 2 % delle pazienti.
Czech: K ukončení léčby z důvodu neutropenie došlo u 2 % pacientek.
Italian: Ogni capsula rigida contiene niraparib tosilato monoidrato equivalente a 100 mg di niraparib.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje niraparibi tosilas monohydricum odpovídající niraparibum 100 mg.
Italian: • riduzione del peso
Czech: • pokles tělesné hmotnosti
Italian: Non ci sono dati disponibili nelle pazienti con compromissione renale grave o con nefropatia in stadio terminale sottoposte a emodialisi; in queste pazienti, Zejula deve essere utilizzato con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o pacientkách s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v konečném stádiu onemocnění ledvin podstupujících hemodialýzu; u těchto pacientek postupujte s opatrností (viz bod 5.2).
Italian: Un maggior numero di pazienti nel gruppo niraparib ha proseguito il trattamento per più di 12 mesi rispetto alle pazienti nel gruppo placebo (rispettivamente 34,2 % e 21,1 %).
Czech: Ve skupině s niraparibem pokračovalo v léčbě po dobu delší než 12 měsíců více pacientek než ve skupině, která dostávala placebo (34,2 %, resp.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se nota la comparsa di qualcuno dei seguenti effetti indesiderati GRAVI; può avere urgentemente bisogno di un trattamento medico:
Czech: Pokud zaznamenáte některý z následujících ZÁVAŽNÝCH nežádoucích účinků, informujte o tom okamžitě svého lékaře, neboť budete možná potřebovat urgentní lékařskou péči.
Italian: La tabella 1 riporta le raccomandazioni per la gestione delle reazioni avverse.
Czech: Doporučení pro zvládání nežádoucích účinků jsou uvedena v tabulce č. 1.
Italian: Se una paziente sviluppa una severa tossicità ematologica persistente che non si risolve entro 28 giorni dall'interruzione, si deve sospendere Zejula.
Czech: Pokud se u pacientky rozvine závažná trvalá hematologická toxicita, která neodezní do 28 dnů po přerušení podávání přípravku, je nutné léčbu přípravkem Zejula ukončit.
Italian: Nel programma clinico, l'anemia è stata gestita con il monitoraggio di laboratorio, la modificazione della dose (vedere paragrafo 4.2) e, dove appropriato, con trasfusioni di globuli rossi.
Czech: V rámci klinického programu byla anémie řešena laboratorním sledováním, modifikací dávky (viz bod 4.2) a případně transfuzemi červených krvinek.
Italian: Con la terapia con Zejula è stata segnalata ipertensione, inclusa crisi ipertensiva.
Czech: V souvislosti s léčbou přípravkem Zejula byla hlášena hypertenze včetně hypertenzní krize.
Italian: Il 60 % circa delle pazienti che assumevano Zejula ha sviluppato trombocitopenia di qualsiasi grado e il 34 % delle pazienti ha sviluppato trombocitopenia di grado 3/4.
Czech: U přibližně 60 % pacientek léčených přípravkem Zejula se vyskytla trombocytopenie jakéhokoli stupně a u 34 % pacientek se vyskytla trombocytopenie stupně 3 či 4.
Italian: • 56 × 1 capsule rigide
Czech: • 56 × 1 tvrdá tobolka
Italian: Si raccomanda cautela quindi, quando si associa niraparib a principi attivi trasportati per captazione da OCT1, come la metformina.
Czech: Při podávání niraparibu v kombinaci s léčivými látkami transportovanými OCT1 jako např. metformin je nutné zachovávat opatrnost.
Italian: • 84 × 1 capsule rigide
Czech: • 84 × 1 tvrdá tobolka
Italian: Zejula contiene il principio attivo niraparib.
Czech: Přípravek Zejula obsahuje léčivou látku niraparib.
Italian: Le pazienti che assumono Zejula possono sviluppare astenia, stanchezza e capogiro.
Czech: U pacientek léčených přípravkem Zejula se může vyskytnout astenie, únava a závratě.
Italian: La durata mediana degli eventi di trombocitopenia di qualsiasi grado è stata di 23 giorni e quella della trombocitopenia di grado 3/4 è stata di 10 giorni.
Czech: Střední doba trvání případů trombocytopenie bez ohledu na jejich stupeň byla 23 dnů a střední doba trvání případů trombocytopenie stupně 3 či 4 byla 10 dnů.
Italian: • esami del sangue alterati
Czech: • abnormální krevní testy
Italian: Il 30 % circa delle pazienti che assumevano Zejula ha sviluppato neutropenia di qualsiasi grado e il 20 % delle pazienti ha sviluppato neutropenia di grado 3/4.
Czech: U přibližně 30 % pacientek léčených přípravkem Zejula se vyskytla neutropenie jakéhokoli stupně a u 20 % pacientek se vyskytla neutropenie stupně 3 či 4.
Italian: Interrompere Zejula per un massimo di 28 giorni ed effettuare un monitoraggio settimanale dell'emocromo fino a quando la conta piastrinica non ritorna ≥ 100.000/µL.
Czech: Vysaďte podávání přípravku Zejula maximálně na 28 dnů a každý týden sledujte krevní obraz, dokud se počet krevních destiček nevrátí na ≤ 100 000/µl.
Italian: TESARO Bio Spain S.L.U
Czech: España TESARO Bio Spain S.L.U
Italian: I dati su niraparib in associazione con medicinali citotossici sono limitati.
Czech: K dispozici jsou jen omezené údaje o niraparibu v kombinaci s cytotoxickými léčivými přípravky.
Italian: Niraparib è metabolizzato soprattutto dalle carbossilesterasi (CE) che formano un metabolita principale inattivo, M1.
Czech: Niraparib je metabolizován primárně karboxylesterázami (CEs) na hlavní neaktivní metabolit M1. Ve studii hmotnostní rovnováhy byly hlavními cirkulujícími metabolity M1 a M10 (následně zformované glukuronidy M1).
Italian: La durata mediana della neutropenia di qualsiasi grado è stata di 26 giorni, e di 13 giorni per gli eventi di grado 3/4.
Czech: Střední doba trvání neutropenie bez ohledu na její stupeň byla 26 dnů a 13 dnů v případech neutropenie stupně 3 či 4.
Italian: L'ipertensione deve essere gestita clinicamente con medicinali antipertensivi, oltre che correggendo la dose di Zejula (vedere paragrafo 4.2), se necessario.
Czech: Hypertenze by měla být farmakologicky korigována antihypertenzivy a v případě nutnosti i úpravou dávkování přípravku Zejula (viz bod 4.2).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zejula e contenuto della confezione
Czech: Jak přípravek Zejula vypadá a co obsahuje toto balení
Italian: Dunque si raccomanda cautela quando si associa niraparib a principi attivi il cui metabolismo dipende dal CYP3A4, soprattutto quelli con un intervallo terapeutico ristretto (es. ciclosporina, tacrolimus, alfentanil, ergotamina, pimozide, quetiapina e alofantrina).
Czech: Proto se při podávání niraparibu v kombinaci s léčivými látkami metabolizovanými CYP3A4, především pokud se jedná o látky s úzkým terapeutickým rozmezím (cyklosporin, takrolimus, alfentanil, ergotamin, pimozid, kvetiapin a halofantrin), doporučuje zachovávat opatrnost.
Italian: Con l'uso di Zejula è stata segnalata ipertensione, inclusa crisi ipertensiva.
Czech: V souvislosti s podáváním přípravku Zejula byly hlášeny případy hypertenze včetně hypertenzní krize.
Italian: • dolore allo stomaco
Czech: • nadmutí břicha
Italian: Questo medicinale contiene lattosio e tartrazina; per maggiori informazioni, vedere paragrafo 2.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu a tartrazin - viz bod 2.
Italian: Niraparib è un tipo di medicinale antitumorale chiamato inibitore di PARP un enzima chiamato [adenosina difosfato-ribosio] polimerasi.
Czech: Niraparib je typem protinádorového léčiva, které se nazývá PARP inhibitor.
Italian: Sospendere Zejula se i neutrofili e/o l'emoglobina non sono tornati a livelli accettabili entro i 28 giorni del periodo di interruzione della somministrazione, o se la paziente è già stata sottoposta alla riduzione della dose fino a 100 mg/die.
Czech: Ukončete podávání přípravku Zejula, pokud se počet neutrofilů nebo hladina hemoglobinu během 28 dnů, kdy bylo podávání přípravku přerušeno, nevrátily na přijatelnou úroveň nebo pokud již u pacientky byla dávka snížena na 100 mg jednou denně.
Italian: Si raccomanda cautela quindi, quando si associa niraparib a substrati della BCRP (irinotecan, rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina e metotrexato).
Czech: Pokud je niraparib podáván v kombinaci se substráty BCRP (irinotekan, rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin a methotrexát), je doporučeno zachovávat opatrnost.