FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pevne vytiahnite plastový štítok zo zadnej strany inhalátora.
Icelandic: Togið þéttingsfast í plastflipann aftan á innöndunartækinu.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI
Slovak: Fajčiari
Icelandic: Reykingafólk
Slovak: ADASUVE sa má podávať len v nemocničných zariadeniach pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka.
Icelandic: ADASUVE skal aðeins gefið á sjúkrastofnunum undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne špecifické údaje o účinku loxapínu na fertilitu u ľudí.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif loxapíns á frjósemi hjá mönnum.
Slovak: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Španielsko
Icelandic: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Spánn
Slovak: Inhalátor je potom pripravený na používanie.
Icelandic: Innöndunartækið er þá tilbúið til notkunar.
Slovak: Väčšina pacientov v obidvoch štúdiách fázy 3 boli fajčiari, pričom približne 82 % pacientov so schizofréniou a 74 % pacientov s bipolárnou poruchou v danom čase fajčilo.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna í báðum 3. stigs rannsóknunum reyktu eða um 82% sjúklinga með geðklofa og 74% sjúklinga með geðhvarfasýki.
Slovak: V prípade potreby sa liek vyberie z vrecka.
Icelandic: Þegar þörf er á, skal taka lyfið úr pokanum.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom vrecku pripravenom na použitie na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum fram að notkun til varnar gegn ljósi og raka.
Slovak: U samíc potkanov boli pozorované účinky na reprodukciu (pozri časť 5.3).
Icelandic: Komið hafa fram áhrif á frjósemi hjá kvenkyns rottum (sjá kafla 5.3).
Slovak: ADASUVE má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: ADASUVE hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: • ak ste alergický na loxapín alebo amoxapín;
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir loxapíni eða amoxapíni,
Slovak: Po odstránení vyťahovacieho štítka sa rozsvieti zelené svetlo, ktoré znamená, že liek je pripravený na použitie (poznámka: liek sa musí použiť do 15 minút po vytiahnutí štítku).
Icelandic: Þegar búið er að fjarlægja flipann sem er hægt að toga út logar grænt ljós sem gefur til kynna að lyfið sé tilbúið til notkunar (Ath.: Lyfið verður að nota innan 15 mínútna eftir að flipinn er fjarlægður).
Slovak: Ak sa vyskytol, zvyčajne bol hlásený do 25 minút po podaní dávky.
Icelandic: Í þeim tilvikum var venjulega tilkynnt um slíkt innan 25 mínútna eftir gjöf lyfsins.
Slovak: Tieto ochorenia sú charakterizované príznakmi, ako napríklad:
Icelandic: Einkenni slíkra sjúkdóma eru m.a. eftirfarandi:
Slovak: Farmakokinetika u osobitných skupín pacientov
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum sjúklingahópum
Slovak: Pacienti mali výrazné dlhodobé psychiatrické ochorenie (Diagnostická a štatistická príručka duševných ochorení (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders), 4. vydanie (DSM-IV)) na základe rokov od diagnózy a predchádzajúcej hospitalizácie.
Icelandic: Sjúklingarnir voru með verulegan, langvinnan geðsjúkdóm (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition (DSM-IV)), höfðu verið greindir fyrir mörgum árum og höfðu sögu um innlagnir á sjúkrastofnunum.
Slovak: Možný účinok iných liekov na ADASUVE
Icelandic: Hugsanleg áhrif annarra lyfja á ADASUVE
Slovak: Možný účinok ADASUVE na iné lieky
Icelandic: Hugsanleg áhrif ADASUVE á önnur lyf
Slovak: ADASUVE budete používať pod dohľadom lekára alebo zdravotnej sestry.
Icelandic: ADASUVE á eingöngu að nota undir eftirliti læknis eða hjúkrunarfræðings.
Slovak: AUC0-2h, AUCinf, a Cmax sa zvýšili v závislosti od dávky.
Icelandic: AUC0-2h, AUCinf og Chám. jókst í hlutfalli við skammta.
Slovak: Hlavné výsledky sa nachádzajú v tejto tabuľke.
Icelandic: Helstu niðurstöður má sjá í töflunni hér á eftir.
Slovak: Biela pomôcka s náustkom na jednej strane a vyčnievajúcim štítkom na vytiahnutie na druhej strane.
Icelandic: Hvítt tæki með munnstykki á einum enda og útstæðum flipa sem hægt er að toga út á öðrum enda.
Slovak: Samice potkanov sa nepárili z dôvodu pretrvávajúceho diestru po perorálnej liečbe loxapínom.
Icelandic: Kvenkyns rottur pöruðu sig ekki vegna langvarandi síðgangmála eftir meðferð með loxapíni til inntöku.
Slovak: u pacientov starších ako 65 rokov neboli stanovené.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ADASUVE hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Slovak: Správne používanie inhalátora ADASUVE je dôležité na podanie celej dávky loxapínu.
Icelandic: Rétt notkun á ADASUVE innöndunartækinu er mikilvæg til að gefa fullan skammt af loxapíni.
Slovak: Približne 35 % pacientov so schizofréniou užívalo v čase podávania lieku súbežne antipsychotiká, pričom približne 13 % pacientov s bipolárnou poruchou užívalo tieto lieky.
Icelandic: Um 35% sjúklinganna með geðklofa tóku geðrofslyf á sama tíma og skömmtunin fór fram en u.þ.b. 13% sjúklinganna með geðhvarfasýki tóku slík lyf.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo amoxapín.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða amoxapíni.
Slovak: Liečba č.
Icelandic: Meðferð N
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa objavia tieto príznaky, bude potrebné obrátiť sa na vášho lekára.
Icelandic: Ef barnið fær einhver af þessum einkennum skal hafa samband við lækni.
Slovak: ADASUVE obsahuje liečivo loxapín, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká.
Icelandic: ADASUVE inniheldur virka efnið loxapín sem tilheyrir flokki lyfja sem eru kölluð geðrofslyf.
Slovak: Loxapín je substrátom pre monooxygenázy obsahujúce flavín (FMO) a niekoľko izoenzýmov CYP450 (pozri časť 5.2).
Icelandic: Loxapín er hvarfefni mónó-oxýgenasa (FMO) sem innihalda flavín og nokkurra CYP450 ísóensíma (sjá kafla 5.2).
Slovak: PC: {číslo}
Icelandic: PC: {númer} SN: {númer} NN: {númer}
Slovak: Po vybratí ADASUVE z vrecka je kontrolka vypnutá.
Icelandic: Þegar ADASUVE er tekið úr pokanum er slökkt á gaumljósinu.
Slovak: Hlavné výsledky z pivotných štúdií účinnosti: porovnanie medzi ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg a placebom
Icelandic: Helstu niðurstöður úr lykilrannsóknum á verkun: samanburður milli ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg og lyfleysu
Slovak: ADASUVE môže mať obmedzenú účinnosť, ak pacienti súbežne užívajú iné lieky, najmä iné antipsychotiká.
Icelandic: ADASUVE getur haft takmarkaða virkni ef sjúklingar taka önnur lyf samhliða, sér í lagi önnur geðrofslyf.
Slovak: Čo je ADASUVE a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um ADASUVE og við hverju það er notað
Slovak: Vonkajšia časť pomôcky sa môže počas používania zahriať.
Icelandic: Ytra byrði tækisins getur hugsanlega hitnað við notkun.
Slovak: Všeobecné:
Icelandic: Almenn:
Slovak: Nepoužívajte ADASUVE
Icelandic: Ekki má nota ADASUVE
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ADASUVE nebola hodnotená u pacientov s agitáciou spôsobenou intoxikáciou alebo fyzickým ochorením (delírium).
Icelandic: Öryggi og virkni ADASUVE hefur ekki verið metin hjá sjúklingum með æsing af völdum ölvunar eða líkamlegs sjúkdóms (óráð).
Slovak: Adrenalín sa nemá podávať, pretože jeho použitie u pacientov s čiastočným adrenergným blokovaním môžu ešte výraznejšie znížiť tlak krvi (pozri časti 4.4 a 4.5).
Icelandic: Ekki skal nota adrenalín þar sem notkun þess hjá sjúklingi með adrenvirka hömlun að hluta til getur lækkað blóðþrýsting enn frekar (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Slovak: Loxapín sa z plazmy odbúrava rýchlo a distribuuje sa do tkanív.
Icelandic: Loxapín skilst hratt úr plasma og dreifist um vefi.
Slovak: Do dvoch štúdií fázy 3 boli zaradení pacienti, ktorí mali akútny nepokoj aspoň stredne závažného stupňa v podškále pre agitáciu (PEC) (skóre 14 až vyššie škály pozitívneho a negatívneho syndrómu (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS)) (slabá kontrola impulzívneho správania, napätie, nepriateľské správanie, nespolupracovanie a podráždenie).
Icelandic: Í 3. stigs rannsóknunum tveimur voru sjúklingar með bráðan æsing á a.m.k. miðlungsstigi (14 eða hærra á heildarskori jákvæðra og neikvæðra einkenna (PANSS), PEC-kvarðanum (lítil stjórn á hvatvísi, spenna, fjandsemi, ósamvinnuþýði og spenna).
Slovak: Pacienti majú dostávať pravidelnú liečbu okamžite po kontrole symptómov akútneho nepokoja.
Icelandic: Sjúklingar ættu að fá hefðbundna meðferð tafarlaust þegar stjórn hefur náðst á æsingi.
Slovak: Účinky kombinácie na sedáciu sa zdajú byť aditívne.
Icelandic: Róandi áhrif þeirra saman virðast vera samanlögð.
Slovak: Na zaradenie do štúdie 004-301 bola potrebná diagnóza schizofrénie.
Icelandic: Gerð var krafa um geðklofagreiningu fyrir þátttöku í rannsókn 004-301.
Slovak: • (schizofrénia) počutie, videnie alebo cítenie vecí, ktoré neexistujú, podozrievavosť, chybné presvedčenie, nesúvislá reč a správanie a citová sploštenosť.
Icelandic: Heyra, sjá eða skynja hluti sem eru ekki til staðar, tortryggni, ranghugmyndir, samhengislaus orðræða og hegðun og flöt tilfinningaleg svörun.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne klinicky dôležité farmakokinetické interakcie loxapínu s liekmi, ktoré sú buď metabolizované izoenzýmom cytochrómu P450 (CYP450) alebo glukuronidované ľudskou uridín 5'difosfoglukuronyltransferázou (UGTs).
Icelandic: Ekki er búist við að loxapín hafi klínískt marktækar milliverkanir við lyf sem umbrotna annaðhvort fyrir tilstilli cýtókróm P450 (CYP450) ísóensíma eða glúkúróníðuð af úridíni manna 5'- tvífosfóglúkúrónýl transferasa(UGTs).
Slovak: Druhá dávka sa môže v prípade potreby podať po 2 hodinách.
Icelandic: Gefa má annan skammt eftir 2 klukkustundir ef nauðsyn krefur.
Slovak: Po dokončení nádychu pacient odstráni náustok z úst a na chvíľu zadrží dych.
Icelandic: Þegar innöndun er lokið tekur sjúklingur munnstykkið úr munninum og heldur í sér andanum í stutta stund.
Slovak: Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Španielsko
Icelandic: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Spánn
Slovak: Väčšina týchto udalostí, ktoré sa vyskytli do 25 minút po podaní dávky, boli mierneho až stredne závažného charakteru a zmiernili sa po použití inhalovaného bronchodilatátora.
Icelandic: Flestar aukaverkanir komu fram innan 25 mínútna eftir gjöf, voru vægar eða miðlungi alvarlegar og gengu til baka með notkun á berkjuvíkkandi lyfi til innöndunar.
Slovak: Analýza farmakokinetiky podľa skupín, v ktorej sa porovnávali expozície u fajčiarov s expozíciami u nefajčiarov naznačili, že fajčenie, ktoré indukovalo izoenzým CYP1A2, malo minimálny vplyv na expozíciu voči ADASUVE.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum þar sem gerður var samanburður á útsetningu hjá reykingafólki og hjá þeim sem ekki reykja benti til þess að reykingar, sem virkja CYP1A2, hafi lágmarks áhrif á útsetningu fyrir ADASUVE.
Slovak: Ľudia s týmto stavom sa môžu tiež cítiť skľúčení, vinní, úzkostliví alebo napätí;
Icelandic: Einstaklingar með þennan sjúkdóm geta einnig verið þunglyndir, sakbitnir, kvíðnir og spenntir.
Slovak: Ak je to možné, je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu inhibítorov CYP1A2 (napr. fluvoxamínu, ciprofloxacínu, enoxacínu, propranololu a refekoxibu).
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun á CYP1A2-hemlum (t.d. flúvoxamíni, síprófloxasíni, enoxasíni, própranólóli og refecoxibi), ef hægt er.
Slovak: Zmena PEC
Icelandic: PEC Breyting
Slovak: Použite ho do 15 minút po odstránení štítka (alebo kým sa zelené svetlo nevypne) a zabráňte tak automatickej deaktivácii inhalátora.
Icelandic: Nota skal lyfið innan 15 mínútna eftir að flipinn er tekinn af (eða þar til slökknar á græna ljósinu) til að koma í veg fyrir að innöndunartækið slökkvi sjálfkrafa á sér.
Slovak: Deti a dospievajúci ADASUVE nie je určený na používanie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Icelandic: ADASUVE er ekki ætlað til notkunar fyrirbörn og unglinga undir 18 ára aldri.
Slovak: Nepoužívajte ADASUVE po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu.
Icelandic: Ekki skal nota ADASUVE eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Slovak: Z dôvodu možnej sedácie/ospanlivosti, únavy alebo závratu nemajú pacienti obsluhovať nebezpečné stroje vrátane motorových vozidiel, pokiaľ si nie sú dostatočne istí tým, že loxapín na nich nemá nepriaznivý účinok (pozri časť 4.8).
Icelandic: Vegna hættu á slævingu/svefnhöfga, þreytu eða sundli skulu sjúklingar ekki stjórna hættulegum vélum, þar á meðal ökutækjum, þar til sæmileg vissa er fengin um að loxapín hafi ekki haft neikvæð áhrif á þessa hæfni (sjá kafla 4.8).
Slovak: QT interval
Icelandic: QT bil
Slovak: Treba pamätať na možnosť výskytu extrapyramídových príznakov a/alebo záchvatov kŕčov.
Icelandic: Hafa skal í huga að hugsanlega koma fram utanstrýtueinkenni og/eða krampar.
Slovak: Priemerné maximálne koncentrácie v plazme boli podobné po prvej aj tretej dávke ADASUVE, čo naznačuje minimálnu akumuláciu počas 4-hodinového intervalu dávkovania.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma var að meðaltali svipuð eftir fyrsta og þriðja skammt ADASUVE sem benti til lágmarks uppsöfnunar á 4 klst. skammtabilinu.
Slovak: Zistil sa však prenos loxapínov a jeho metabolitov do mlieka laktujúcich psov.
Icelandic: Þó hefur verið sýnt fram á að loxapín og umbrotsefni þess skiljist út hjá mjólkandi hundum.
Slovak: Liečivo je loxapín.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er loxapín.
Slovak: % pacientov reagujúcich podľa CGI-I
Icelandic: % CGI-I Svörun
Slovak: 9,1 mg. Záchranný liek sa v závislosti od týchto prípadov podával 32,6 %, 11,1
Icelandic: Björgunarlyf voru gefin hjá 32,6% í fyrsta hópnum, 11,1% í öðrum og 14,6% í þeim síðastnefnda.
Slovak: • úvodné vyhlásenie o účele vzdelávacieho materiálu,
Icelandic: Inngangsorð um tilgang fræðsluefnisins
Slovak: ADASUVE sa dodáva v uzavretom vrecku.
Icelandic: ADASUVE er afhent í innsigluðum poka.
Slovak: Čas použiteľnosti 3 roky
Icelandic: 3 ár
Slovak: • vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov.
Icelandic: Fræðsluefni fyrir fagfólk í heilbrigðisstétt
Slovak: Pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodne s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi na programe vzdelávania.
Icelandic: Áður en markaðssetning fer fram í hverju aðildarríki fyrir sig skal markaðsleyfishafi komast að samkomulagi um fræðsluefni við þar til bær yfirvöld.
Slovak: ADASUVE pôsobí tak, že v mozgu blokuje niektoré chemické látky (neurotransmitery) ako dopamín a sérotonín, a tým pôsobí upokojujúco a uvoľňuje agresívne správanie.
Icelandic: ADASUVE verkar með því að hindra ákveðin efni í heilanum (taugaboðefni) eins og dópamín og serótónín og hefur þannig róandi áhrif og dregur úr árásargirni.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka ADASUVE je 9,1 mg.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af ADASUVE er 9,1 mg.
Slovak: Ak je potrebná liečba vazopresorom, dáva sa prednosť noradrenalínu alebo fenylefrínu.
Icelandic: Ef þörf er á meðferð með æðaþrengjandi lyfjum er ákjósanlegt að nota noradrenalín eða fenýlefrín.
Slovak: 8-OH-loxapín nemá farmakologický účinok na receptor D2, zatiaľ čo vedľajší metabolit, 7-OH-loxapín, sa na receptory D2 viaže s vysokou afinitou.
Icelandic: 8-OH-loxapín er ekki lyfjafræðilega virkt við D2-viðtakann en umbrotsefnið 7-OH-loxapín sem myndast í minna mæli hefur mikla sækni í D2-viðtaka.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na liečbu placebom, ADASUVE 4,5 mg a ADASUVE 9,1 mg.
Icelandic: Þeim var slembiraðað og fengu lyfleysu, ADASUVE 4,5 mg og ADASUVE 9,1 mg.
Slovak: Angelini S.p.A.
Icelandic: Angelini S.p.A. Tel:
Slovak: Navyše, in vitro štúdie poukazujú na to, že loxapín a 8-OHloxapín nie sú inhibítormi UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 a 2B15.
Icelandic: Að auki gefa in vitro rannsóknir til kynna að loxapín og 8-OH-loxapín séu ekki hamlar fyrir UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 og 2B15.
Slovak: Tieto lieky môžu neprimeraným spôsobom ovplyvniť účinnosť a bezpečnosť ADASUVE.
Icelandic: Slík lyf geta breytt öryggi og verkun ADASUVE á óvenjulegan hátt.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í samantekt á eiginleikum lyfsins.
Slovak: Možná inhibícia metabolizmu liečiv sprostredkovaného CYP450 loxapínom a jeho metabolitmi (amoxapín, 7-OH-loxapín, 8-OH-loxapín a N-oxid loxapínu) sa skúmala in vitro pre CYP 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4.
Icelandic: Geta loxapíns og umbrotsefna þess (amoxapíns, 7-OH-loxapíns, 8-OH-loxapíns og loxapíns-N-oxíðs) til að hamla CYP450 - miðluðu lyfjaumbroti hefur verið rannsökuð in vitro fyrir CYPs 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4.
Slovak: Nepoužívajte ADASUVE, ak zistíte, že vrecko je otvorené alebo roztrhnuté, alebo sú na lieku známky fyzického poškodenia.
Icelandic: Ekki skal nota ADASUVE ef vart verður við hvers kyns skemmdir á poka eða ef nokkur sýnileg merki eru um löskun lyfsins.
Slovak: Medzi hlavné metabolické dráhy patrí hydroxylácia, pri ktorej vzniká 8-OH-loxapín a 7-OH-loxapín, N-oxidácia, pri ktorej vzniká N-oxid loxapínu, a demetylácia, pri ktorej vzniká amoxapín.
Icelandic: Meginumbrotsferli eru m.a. hýdroxýlering sem myndar 8-OH-loxapín og 7-OH-loxapín, N-oxun sem myndar loxapín N-oxíð og afmetýlering sem myndar amoxapín.
Slovak: Po tom, ako vás lekár alebo zdravotná sestra pripravia na to, ako používať ADASUVE, požiadajú vás, aby ste si zobrali pomôcku do ruky, vydýchli, vložili náustok do úst, vdýchli liek cez pomôcku a potom na krátko zadržali dych.
Icelandic: Þegar læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hafa búið ADASUVE til notkunar, skal notandi grípa um tækið, anda út, stinga munnstykkinu í munninn, anda inn lyfinu og síðan halda í sér andanum í skamma stund.
Slovak: Ako vyzerá ADASUVE a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti ADASUVE og pakkningastærðir
Slovak: %) a v štúdii 004-302 tvorili približne polovicu pacientov muži (49,7
Icelandic: Fáar konur tóku þátt í rannsókninni á geðklofa (26,5 %) og um helmingur sjúklinganna (49,7%) í rannsókn 004-302 voru karlar.
Slovak: Ako uchovávať ADASUVE
Icelandic: Hvernig geyma á ADASUVE
Slovak: Čas použiteľnosti 4 roky
Icelandic: 4 ár
Slovak: • lorazepam alebo iné centrálne účinkujúce lieky (na liečbu úzkosti, depresie, bolesti alebo lieky,
Icelandic: Lorazepam eða önnur lyf sem virka á miðtaugakerfið (til að meðhöndla kvíða, þunglyndi, sársauka eða til að hjálpa til við svefn) eða önnur lyf sem valda syfju
Slovak: (bipolárna porucha) pocit „povznesenej nálady", nadmerné množstvo energie, omnoho menšia potreba spánku ako zvyčajne, rýchly tok reči a myšlienok a niekedy silná podráždenosť.
Icelandic: Finna fyrir „því að vera hátt uppi", of mikilli orku við dagleg störf, minni svefnþörf, mikilli orðræðu sem inniheldur örar hugmyndir og á stundum veruleg skapstyggð.
Slovak: Ako používať ADASUVE
Icelandic: Hvernig nota á ADASUVE
Slovak: Štúdie vývoja embrya alebo plodu a perinatálne štúdie poukázali na spomalenie vývoja (nižšia hmotnosť, spomalená osifikácia, hydronfróza, hydroureter a rozšírená renálna panvička s redukovanými alebo chýbajúcimi papilami), ako aj zvýšený počet perinatálnych a neonatálnych úmrtí potomstva potkanov liečených od polovice gravidity perorálnymi dávkami nižšími ako odporúčaná dávka ADASUVE pre ľudí na základe mg/m
Icelandic: Í rannsóknum á fósturvísis/fósturþroska og eftir fæðingu hafa komið fram einkenni seinþroska (minnkuð þyngd, seinkun á beinmyndun, vatnsnýra, þvagleiðaraþan, og/eða þanin nýrnaskjóða þar sem totur eru minni eða eru ekki til staðar) og aukin dánartíðni hjá afkvæmum við fæðingu og eftir fæðingu hjá rottum sem fengu skammta til inntöku á miðri meðgöngu sem voru minni en ráðlagðir hámarks dagskammtar ADASUVE hjá mönnum miðað við mg/m
Slovak: EU/1/13/823/003 (1 inhalátor s jednou dávkou)
Icelandic: EU/1/13/823/001 (5 stakskammta innöndunartæki) EU/1/13/823/003 (1 stakskammta innöndunartæki)
Slovak: Z farmakologických účinkov loxapínu možno očakávať, že klinické nálezy môžu kolísať od mierneho útlmu CNS a kardiovaskulárneho systému až po hlbokú hypotenziu, útlm dýchania a bezvedomie (pozri časť 4.4).
Icelandic: Eins og búast má við samkvæmt lyfjafræðilegri verkun loxapíns eru klínísk einkenni hugsanlega frá vægri hömlun á miðtaugakerfi og hjarta- og æðakerfi til afgerandi lágþrýstings, öndunarbælingar og meðvitundarleysis (sjá kafla 4.4).
Slovak: Antipsychotiká ako ADASUVE môžu spôsobiť pohyby, ktoré nebudete vedieť kontrolovať vrátane mimiky tváre, vyplazovania jazyka, mľaskania alebo špúlenia pier, rýchleho žmurkania, či rýchleho pohybu nôh, ramien alebo prstov.
Icelandic: Geðrofslyf eins og ADASUVE geta valdið hreyfingum sem enga stjórn er hægt að hafa á t.d. grettur, að ulla, smella í góm eða kipra varir, depla augum mjög hratt, eða hreyfa fótleggi, handleggi eða fingur mjög hratt.
Slovak: Súbežné podávanie loxapínu a adrenalínu môže spôsobiť zhoršenie hypotenzie (pozri časť 4.4).
Icelandic: Samhliða gjöf loxapíns og adrenalíns getur valdið versnun á lágþrýstingi (sjá kafla 4.4).
Slovak: ADASUVE je určený na inhalačné použitie.
Icelandic: ADASUVE er til innöndunar.
Slovak: Loxapín sa viaže na noradrenergné, histaminergné a cholinergné receptory a jeho vzájomné pôsobenie s týmito systémami môže ovplyvniť širokú škálu jeho farmakologických účinkov.
Icelandic: Loxapín binst noradrenvirkum, histamínvirkum og kólínvirkum viðtökum og milliverkun þess við slík kerfi hefur hugsanlega áhrif á lyfjafræðileg áhrif efnisins.
Slovak: Nemá sa používať adrenalín, pretože stimulácia beta-adrenoreceptora môže zhoršiť hypotenziu v prípade čiastočného blokovania alfa-receptorov indukovaného loxapínom (pozri časť 4.5).
Icelandic: Ekki skal nota adrenalín þar sem örvun betaadrenviðtaka getur aukið lágþrýsting vegna hömlunar að hluta til á alfa-adrenviðtaka fyrir tilstilli loxapíns (sjá kafla 4.5).
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky, ktoré súvisia s dlhodobým perorálnym používaním loxapínu a ktoré môžu súvisieť s ADASUVE, patrí aj mdloba po postavení sa, zvýšený srdcový rytmus, zvýšený krvný tlak, neostré videnie, suché oči a znížené močenie.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem tengdar eru langtímanotkun loxapíns um munn og gætu skipt máli fyrir ADASUVE eru m.a. yfirlið þegar staðið er upp, hraðari hjartsláttur, aukinn blóðþrýstingur, þokusýn, augnþurrkur og minnkuð þvaglát.
Slovak: Ďalšie prejavy môžu zahŕňať zvýšenú hladinu kreatinínfosfokinázy, myoglobinúriu (rabdomyolýzu) a akútne zlyhanie obličiek.
Icelandic: Frekari einkenni geta verið hækkaður kreatín fosfókínasi, myoglóbúlín í þvagi (rákvöðvalýsa) og bráð nýrnabilun.
Slovak: Medzi ďalšie opatrenia patrí kyslík a intravenózne tekutiny.
Icelandic: Aðrar aðgerðir eru m.a. súrefnisgjöf og vökvagjöf í æð.
Slovak: Biely inhalátor (puzdro) je lisovaný z polykarbonátu určeného na lekárske účely.
Icelandic: Hvíta innöndunartækið (hulstrið) er mótað úr pólýkarbónati, sem er viðurkennt til notkunar í lækningatæki.
Slovak: Podobné zmeny, napr. gynekomastia, boli známe u ľudí, ale len po dlhodobom podávaní liekov spôsobujúcich hyperprolaktinémiu.
Icelandic: Svipaðar breytingar eru þekktar hjá mönnum, t.d. brjóstastækkun hjá körlum, en einungis eftir langtíma gjöf lyfja sem auka mjólkurhormón í blóði.
Slovak: Oboznámenie sa s ADASUVE:
Icelandic: Ítarlegri upplýsingar um ADASUVE:
Slovak: Loxapín sa má používať obozretne u pacientov s anamnézou kŕčových porúch, pretože znižuje prah pre kŕče.
Icelandic: Nota skal loxapín með varúð hjá sjúklingum með sögu um krampa þar sem efnið getur lækkað krampaþröskuld.
Slovak: Pri podávaní lieku ADASUVE u pacientov so známym kardiovaskulárnym ochorením alebo rodinnou anamnézou predĺženia QT intervalu a pri súbežnom užívaní iných liekov, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval, je potrebná opatrnosť.
Icelandic: ADASUVE hjá sjúklingum með þekkta hjarta- og æðasjúkdóma eða fjölskyldusögu um lengingu QT-bils og í tilvikum þar sem um er að ræða samhliða notkun á öðrum lyfjum sem vitað er að geta lengt QT-bilið
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); Algengar (≥ 1/100 til < 1/10); Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Slovak: EU/1/13/823/004 (1 inhalátor s jednou dávkou)
Icelandic: EU/1/13/823/002 (5 stakskammta innöndunartæki) EU/1/13/823/004 (1 stakskammta innöndunartæki)
Slovak: • informácie o kontraindikáciách a súvisiace varovania,
Icelandic: Upplýsingar um frábendingar og tengd varnaðarorð