FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A beklometazon-dipropionát és formoterol fix kombinációjához képest a Riarify a gyógyszer alkalmazása előtt mért FEV1-érték 26 hetes kezelés után 81 ml-es, 52 hetes kezelés után pedig 63 ml-es javulását idézte elő.
Icelandic: Samanborið við fasta samsetningu af beklómetason díprópíónati og formóteróli bætti Riarify FEV1 gildi fyrir skömmtun sem nam 81 ml eftir 26 vikna meðferð og sem nam 63 ml eftir 52 vikna meðferð.
Hungarian: Riarify 87/5/9 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat beklometazon-dipropionát/formoterol-fumarát-dihidrát/glikopirrónium
Icelandic: Riarify 87/5/9 míkrógrömm innúðalyf, lausn beklómetason díprópíónat/formóteról fúmarat díhýdrat/glýkópýrróníum
Hungarian: Az átlagos terminális felezési időt 12 egészséges egyénnél 120 mikrogrammos egyszeri dózis inhalációját követően mért plazmakoncentrációk alapján 10 órában határozták meg.
Icelandic: Samkvæmt þéttni í blóðvökva sem mæld var eftir innöndun á stökum 120 míkrógramma skammti hjá 12 heilbrigðum einstaklingum var meðal helmingunartími brotthvarfs áætlaður sem 10 klst.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a farmakokinetikai vizsgálatokhoz alkalmazott egykomponensű, túlnyomásos adagolószelepes, inhalátoros kiszerelésű glikopirrónium nincsen kereskedelmi forgalomban.
Icelandic: Tekið er fram að staka innihaldsefnið glýkópýrróníum, sem kemur fyrir í innöndunartæki með úðaskömmtun og var notað í rannsóknunum á lyfjahvörfum, hefur ekki verið markaðssett.
Hungarian: A hypokalaemia digitálisz glikozidokkal kezelt betegeknél fokozhatja a szívritmuszavarokra való hajlamot.
Icelandic: Blóðkalíumlækkun getur aukið hættu á sláttarglöpum hjá sjúklingum sem fá meðferð með digitalis glýkósíðum.
Hungarian: Riarify-t egy szabad kombinációval hasonlították össze, amely flutikazon/vilanterol 92/22 mikrogramm inhalációs por fix kombinációjának naponta egyszer, egy belégzéséből és tiotrópium 18 mikrogramm inhalációs port tartalmazó kemény kapszulából alkalmazott, naponta egyszer, egy belégzésből állt (1157 randomizált beteg).
Icelandic: TRISTAR var 26 vikna opin rannsókn með virkum samanburði þar sem Riarify var borið saman við lyf sem var blandað á staðnum og búið til úr fastri blöndu af flútikasón/vílanteról 92/22 míkrógramma innöndunardufti til innöndunar einu sinni á dag og tíótrópíum 18 míkrógramma innöndunardufti, hörðu hylki til innöndunar einu sinni á dag (1.157 slembiraðaðir sjúklingar).
Hungarian: Továbbá a glikopirrónium antikolinerg hatása miatt a Riarify egyéb antikolinerg tartalmú gyógyszerekkel történő, hosszú távú, együttes alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Að auki er ekki mælt með samhliða gjöf Riarify til langtíma með öðrum lyfjum sem innihalda andkólínvirk lyf vegna andkólínvirkra áhrifa glýkópýrróníums (sjá kafla 4.5).
Hungarian: A tiotrópiumhoz képest a Riarify a súlyos exacerbációk előfordulási gyakoriságát (vagyis a közepesen súlyos exacerbációkat figyelmen kívül hagyva) is csökkentette 32%-kal (gyakoriság: 0,067 vs.
Icelandic: Samanborið við tíótrópíum dró Riarify einnig úr tíðni alvarlegrar versnunar (þ.e. ekki í meðallagi alvarlegrar versnunar) sem nam 32% (tíðni: 0,067 samanborið við 0,098 tilfelli á sjúkling/ár; p = 0,017).
Hungarian: • ha máj- vagy vesebetegsége van.
Icelandic: ef þú ert með sjúkdóm í lifur eða nýrum.
Hungarian: Terhesség alatt csak abban az esetben alkalmazza a Riarify-t, ha kezelőorvosa tanácsolta.
Icelandic: Aðeins má nota Riarify á meðgöngu ef læknirinn hefur ráðlagt þér að gera það.
Hungarian: • néhány altatószer növelheti a szívritmuszavarok kialakulásának kockázatát.
Icelandic: sum svæfingarlyf geta aukið hættuna á óeðlilegum takti í hjartanu.
Hungarian: • a vér egyes összetevői - bizonyos fehérvérsejtek, az úgynevezett granulociták számának, a kálium és a kortizol szintjének - csökkenése;
Icelandic: á gildum tiltekinna efna í blóðinu: tiltekinna hvítra blóðfrumna sem nefnast kyrningar, kalíums eða kortisóls
Hungarian: Az idakaterol és glikopirrónium fix kombinációjához képest a Riarify 26 hetes kezelés után a gyógyszer alkalmazása előtt mért átlagos FEV1-érték 22 ml-es javulását idézte elő (p = 0,018).
Icelandic: Samanborið við fasta samsetningu með indakateróli og glýkópyrróníum bætti Riarify meðalgildi FEV1 fyrir skömmtun á 52 vikna tímabili um 22 ml (p=0,018).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: obstruktív légúti betegségekre ható gyógyszerek, adrenerg és antikolinerg szerek kombinációi, beleértve a kortikoszteroidokkal alkotott hármas kombinációkat.
Icelandic: Lyf gegn teppusjúkdómum í öndunarvegi, adrenvirk lyf ásamt andkólínvirkum lyfjum, þ.m.t. þreföldum blöndum með barksterum.
Hungarian: Hasmenés1, szájszárazság, dysphagia1, hányinger1,
Icelandic: Skjálfti, sundl, bragðtruflun1, skert snertiskyn1
Hungarian: • bizonyos alakos elemek, az úgynevezett vérlemezkék alacsony száma a vérben;
Icelandic: lítill fjöldi tiltekinna blóðfrumna sem nefnast blóðflögur
Hungarian: • ha verőérszűkülete (más néven arterioszklerózis) vagy magas vérnyomása van, illetve ha aneurizmája (az érfal kóros kiboltosulása) van.
Icelandic: ef þú ert með þrengingu í slagæðum (kallast einnig slagæðakölkun), ef þú ert með háan blóðþrýsting eða ef þú ert með slagæðargúlp (óeðlilega bungu í æðavegg).
Hungarian: 26 hetes kezelés után a betegek szignifikánsan nagyobb százalékos arányánál fordult elő klinikailag jelentős javulás (1-es vagy magasabb összpontszám), mint a beklometazon-dipropionát és formoterol fix kombinációjának alkalmazása mellett (57,4% vs.
Icelandic: Greining á svörun sýndi að klínískt marktæk framför átti sér stað hjá mun hærra prósentuhlutfalli sjúklinga (skor meginþátta hærra en eða jafnt og 1) eftir 26 vikur með Riarify en með fastri samsetningu af beklómetason díprópíónati og formóteróli (57,4% samanborið við 51,8%; p = 0,027).
Hungarian: Ugyanakkor súlyos vesekárosodásban (30 ml/perc/1,73 m2 alatti glomerularis filtrációs ráta) szenvedő vizsgálati alanyoknál a kiválasztott vizeletmennység jelentős csökkenése miatt a szisztémás expozíció akár 2,5-szeres növekedését figyelték meg (a glikopirrónium renalis clearance-ének körülbelül 90%-os csökkenése).
Icelandic: Hins vegar varð vart við allt að 2,5-falda hækkun altækrar heildarútsetningar hjá einstaklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (gauklasíunartíðni undir 30 ml/mín./1,73 m2), sem afleiðingu af verulegri minnkun þess magns sem skilst út með þvagi (u.þ.b. 90% minnkun á úthreinsun glýkópýrróníums um nýru).
Hungarian: lépést.
Icelandic: hæsi
Hungarian: • orrviszketés, orrfolyás vagy orrdugulás;
Icelandic: • nefrennsli eða stíflað nef, hnerrar
Hungarian: Azonban az erős CYP3A-inhibitorok (például ritonavir, kobicisztát) egyidejű alkalmazása során a szisztémás hatások lehetősége nem zárható ki, ezért az ilyen gyógyszerek alkalmazása esetén óvatosság és megfelelő ellenőrzés tanácsolt.
Icelandic: Beklómetasón er síður háð CYP3A umbrotum en sumir aðrir barksterar og almennar milliverkanir eru ólíklegar; hins vegar er ekki hægt að útiloka möguleika á altækum verkunum við samhliða notkun öflugra CYP3A hemla (t.d. ritónavír, kóbísistat) og því er ráðlagt að gæta varúðar og hafa viðeigandi eftirlit með notkun slíkra lyfja.
Hungarian: Ezért lehetséges, hogy kezelőorvosa időről időre szeretne vérvizsgálatot végeztetni Önnél a vér káliumszintjének meghatározására.
Icelandic: Því er hugsanlegt að læknirinn vilji mæla kalíumgildi í blóðinu öðru hvoru.
Hungarian: • ha alacsony a káliumszint a vérében (hipokalémia); A Riarify COPD kezelésére szolgáló bizonyos egyéb gyógyszerekkel vagy diuretikumokkal (szívbetegség vagy magas vérnyomás kezelésére szolgáló vízhajtók) együtt történő alkalmazása hirtelen esést okozhat a vér káliumszintjében.
Icelandic: Notkun Riarify samhliða ákveðnum öðrum lyfjum við langvinnri lungnateppu eða lyfjum eins og þvagræsilyfjum (lyfjum sem losa vatn úr líkamanum til þess að meðhöndla hjartasjúkdóm eða háan blóðþrýsting), getur valdið því að kalíumgildi í blóðinu lækka skyndilega.
Hungarian: 1 db, 60 adagot tartalmazó túlnyomásos tartály.
Icelandic: 1 þrýstiílát með 60 afmældum skömmtum.
Hungarian: Az inhalátor használata
Icelandic: Notkun innöndunartækisins
Hungarian: A tiotrópiumhoz képest a Riarify a gyógyszer alkalmazása előtt mért FEV1-érték 26 hetes kezelés után 51 ml-es, 52 hetes kezelés után pedig 61 ml-es javulást idézett elő.
Icelandic: Samanborið við tíótrópíum bætti Riarify FEV1 gildi fyrir skömmtun sem nam 51 ml eftir 26 vikna meðferð og sem nam 61 ml eftir 52 vikna meðferð.
Hungarian: A formoterollal összefüggésben
Icelandic: Í tengslum við formóteról
Hungarian: Az inhalátor ellenőrzése Az inhalátor első használata előtt az alábbiakban leírtak szerint ellenőriznie kell az inhalátort, hogy meggyőződjön a megfelelő működéséről.
Icelandic: Áður en innöndunartækið er notað í fyrsta skipti skal prófa innöndunartækið til að ganga úr skugga um að það virki rétt, á eftirfarandi hátt.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha a felsorolt tünetek bármelyikét észleli.
Icelandic: Látið lækninn vita ef einhver þessara einkenna er fyrir hendi.
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás monoaminoxidáz-gátlókkal, az olyan hasonló tulajdonságú gyógyszereket is beleértve, mint például a furazolidon és prokarbazin, hipertenzív reakciókat válthat ki.
Icelandic: Samhliða meðferð með MAO-hemlum, þ.m.t. lyfjum með svipaða eiginleika á borð við fúrasólídón og prókarbasín, getur valdið háþrýstingsviðbrögðum.
Hungarian: Bőrkiütés1, urticaria1, pruritus1, hyperhidrosis1
Icelandic: Húð og undirhúð Útbrot1, ofsakláði1, kláði, óhófleg svitamyndun1
Hungarian: 87 mikrogramm beklometazon-dipropionátot, 5 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot és 9 mikrogramm glikopirróniumot tartalmaz kifújt adagonként.
Icelandic: Hver gefinn skammtur inniheldur 87 míkrógrömm af beklómetason díprópíónati, 5 míkrógrömm af formóteról fúmarat díhýdrati og 9 míkrógrömm af glýkópýrróníum.
Hungarian: A tünetekkel kapcsolatos kimenetelek
Icelandic: Útkoma varðandi einkenni
Hungarian: • a szemlencse elhomályosodása (katarakta, szürkehályog).
Icelandic: • sveppasýkingar (í munni).
Hungarian: Ezen műanyag védőkupakkal ellátott szájfeltét és vagy dózisszámláló (a 60 vagy 120 adagot tartalmazó tartályok esetében) vagy dózisjelző
Icelandic: Það inniheldur munnstykki með hlífðarloki úr plasti og annað hvort skammtateljara (ílát með 60 eða 120 pústum) eða skammtavísi (ílát með 180 pústum).
Hungarian: • fokozott nyáktermelődés, a nyák színének megváltozása;
Icelandic: • aukin slímmyndun, breyting á lit slíms
Hungarian: Amennyiben túladagolás történik, a beteg panaszaira tüneti kezelést kell biztosítani, és szükség szerint ellenőrizni kell az állapotát.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal meðhöndla einkenni sjúklings með stuðningsmeðferð og veita viðeigandi eftirlit eftir þörfum.
Hungarian: D-72764 Reutlingen Németország
Icelandic: D-72764 Reutlingen Þýskaland
Hungarian: Összesített válaszaránya (n=118)
Icelandic: Heildarsvöruna (n = 118)
Hungarian: • 65 évesnél idősebb, vagy ha veseproblémája van.
Icelandic: • ert eldri en 65 ára eða ert með nýrnakvilla.
Hungarian: < 12 g/dl 4 héttel az adagcsökkentés után
Icelandic: < 12 g/dl 4 vikum eftir skammtaminnkun
Hungarian: Hipromellóz (E464) Titán-dioxid (E171) Makrogol
Icelandic: Hýprómellósi (E464) Títantvíoxíð (E171) Makrógól
Hungarian: Lásd a felnőtt adagolási táblázatot (1. táblázat)
Icelandic: Sjá töflu um skammta fullorðinna (tafla 1)
Hungarian: Felnőtt betegek:
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar:
Hungarian: Ne rágja szét a filmtablettákat.
Icelandic: Tyggið ekki filmuhúðuðu töflurnar.
Hungarian: a: p-érték a Cochran-Mantel Haenszel khi-négyzet próba alapján.
Icelandic: Arfgerð a: p gildi byggt á Cochran-Mantel Haenszel kí-kvaðrat prófi.
Hungarian: Ugyanebben a sorban olvassa el, hány darab kemény tablettát vegyen be.
Icelandic: Fylgið sömu línu til að sjá hversu margar töflur eigi að taka.
Hungarian: Közölje orvosával, ha Ön vagy az Ön által gondozott gyermek:
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið sem þú hefur umsjón með:
Hungarian: Ezenkívül néhány betegnél hányás jelentkezhet.
Icelandic: Auk þess geta uppköst komið fyrir hjá sumum sjúklingum.
Hungarian: Összesen 118 beteget vontak be: 57 % fiú, 80 % fehér bőrű, 78 % 1-es genotípusú és 64 %  12 éves.
Icelandic: Alls 118 sjúklingar tóku þátt: 57 % drengir, 80 % hvítir, 78 % af arfgerð 1 og 64 %  12 ára.
Hungarian: Az előírt adagot szájon át, vízzel, étkezés közben vegye be.
Icelandic: Takið ávísaðan skammt inn með vatni og meðan á máltíð stendur.
Hungarian: A férfiaknál a clearance körülbelül 20 %-kal magasabb volt, mint nőknél.
Icelandic: Útskilnaður hjá karlmönnum var u.þ.b. 20 % meiri en hjá konum.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat a nemi érésre.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um langtímaáhrif á kynþroska.
Hungarian: − Terhes nők (lásd 4.4, 4.6 és 5.3 pont).
Icelandic: - Meðganga (sjá kafla 4.4, 4.6 og 5.3).
Hungarian: A ribavirin aktív volt a Balb/3T3 in vitro Transzformációs Assay-ben.
Icelandic: Ríbavírin var virkt í Balb/3T3 in vitro ummyndunarprófi (transformation assay).
Hungarian: 84, 112, 140 és168 filmtablettát tartalmazó kiszerelésben.
Icelandic: Pakkningar með 84, 112, 140 og 168 filmuhúðuðum töflum.
Hungarian: A beteget két napig sürgősségi szobában figyelték meg, és ez alatt az idő alatt a túladagolásból származó mellékhatást nem észleltek.
Icelandic: Fylgst var með sjúklingnum í 2 daga á bráðadeild, en engar aukaverkanir vegna ofskömmtunar komu fram á þeim tíma.
Hungarian: A vizsgálat során jelentett mellékhatások többsége súlyosság tekintetében enyhe vagy közepes volt.
Icelandic: Meirihluti aukaverkana sem tilkynntar voru í rannsókninni voru vægar eða miðlungs alvarlegar.
Hungarian: Amennyiben az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre, vagy az Ön által gondozott gyermekre, ne alkalmazza a Ribavirin BioPartners-t, és közölje orvosával, ha:
Icelandic: Ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig eða barnið sem þú hefur umsjá með skaltu ekki taka Ribavirin BioPartners og segðu lækninum frá því ef þú:
Hungarian: A szívritmuszavarok (elsősorban a supraventricularis eredetűek) rendszerint jól reagálnak a szokásos kezelésre, de kezelés leállítása is szükséges lehet.
Icelandic: Hjartsláttartruflanir (einkum ofanslegla) svara yfirleitt hefðbundinni meðferð en það getur þurft að stöðva meðferðina.
Hungarian: Amennyiben az adaggal kapcsolatosan kérdései merülnének fel, kérdezze meg orvosát.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar varðandi skammtinn skaltu spyrja lækninn.
Hungarian: 4 tablettab
Icelandic: 4 töflur
Hungarian: Megkérheti például egy családtagját vagy közeli barátját, hogy segítsen Önnek abban, hogy felismerje a depresszió jeleit vagy a viselkedésében bekövetkező változásokat.
Icelandic: Hugsanlega viltu fá einhvern í fjölskyldunni eða náinn vin til að hjálpa þér að fylgjast með merkjum um þunglyndi eða breytta hegðun.
Hungarian: Minden esetben egyéves kezelést végeztek, hat hónapos utánkövetéssel.
Icelandic: Í öllum tilfellum stóð meðferðin í eitt ár og eftirfylgni í sex mánuði.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan adatok, melyek olyan gyermekekre és serdülőkre vonatkoznak, akiknek a kórtörténetében szívbetegség szerepel.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn og unglinga með sögu um hjartasjúkdóm.
Hungarian: Alaposan mosson fogat naponta kétszer, és járjon rendszeres fogászati ellenőrzésre.
Icelandic: Tennurnar á að bursta vandlega tvisvar á dag og fara reglulega í tannskoðun.
Hungarian: Ezen felül az követés 24. hetében normális ALT szinttel rendelkezők 98 %-ánál (51/52) fennmaradt a normális
Icelandic: Auk þess voru 98 % (51/52) þeirra sem voru með eðlileg
Hungarian: Néhány gyermek a kezelés befejezését követő 1-5 évben nem érte el a várt testmagasságot.
Icelandic: Sum börnin höfðu ekki náð áætlaðri hæð 1-5 árum eftir að
Hungarian: Ezért a vérét rendszeresen ellenőrizni fogják, hogy megbizonyosodjanak róla, HIV-fertőzése nem rosszabbodott.
Icelandic: Þess vegna verða reglulega teknar blóðprufur til að vera viss um að eyðniveirusýkingin versni ekki.
Hungarian: A kombinációs terápia a relapsusarányt is csökkentette.
Icelandic: Samsetta meðferðin lækkaði einnig endurkomutíðni sjúkdómsins.
Hungarian: Emlékeztető: Amennyiben a gyermek 3 évesnél fiatalabb, ne alkalmazza ezt a
Icelandic: Ef barnið er yngra en 3 ára skaltu ekki gefa lyfið.
Hungarian: A dózis módosítására a betegek 30 %-ánál volt szükség, leggyakrabban anémia és neutropenia miatt.
Icelandic: Breyta þurfti skömmtum hjá 30 % sjúklinga, oftast vegna blóðleysis og daufkyrningafæðar.
Hungarian: A HCV-RNS-t a kezelés során periodikusan ellenőrizni kell (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Mæla skal HCV-RNA reglulega meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Cmax (ng/ml) AUC* Látszólagos clearance l/óra/ttkg
Icelandic: Cmax (ng/ml) AUC* Greinileg úthreinsun l/klst/kg
Hungarian: Ha Ön így reagál, utána alaposan öblítse ki a száját.
Icelandic: Ef það gerist verður að hreinsa munninn
Hungarian: 3 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők:
Icelandic: Börn 3 ára og eldri og unglingar og unglingar:
Hungarian: Azonban a fiatalabb betegekhez hasonlóan a vesefunkciót a ribavirin adása előtt meg kell határozni (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Eins og hjá yngri sjúklingum, verður samt að athuga nýrnastarfsemi fyrir gjöf Ribavirin (sjá kafla 5.2).
Hungarian: • bármilyen súlyos szívproblémája volt, vagy szívproblémája volt az elmúlt 6 hónapban.
Icelandic: • hefur áður fengið alvarlegan hjartasjúkdóm eða verið með hjartasjúkdóm síðastliðna 6 mánuði.
Hungarian: A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét amennyiben Ön vagy az Ön által gondozott gyermek: jelenleg szed vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Icelandic: Taka annarra lyfja Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú eða barnið sem þú hefur umsjón með: - takið eða hafið nýlega tekið önnur lyf, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Hungarian: − Az anamnézisben szereplő, korábban fennálló súlyos szívbetegségek, ide értve az instabil vagy kezeletlen szívbetegséget az előző hat hónapban (lásd 4.4 pont).
Icelandic: - Saga um fyrirliggjandi alvarlegan hjartasjúkdóm, þar með talinn óstöðugur og ómeðhöndlaður hjartasjúkdómur, síðastliðna sex mánuði (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok eredményei alapján a betegek legalább hat hónapos kezelése javasolt.
Icelandic: Á grundvelli klínískra rannsókna er ráðlagt að meðhöndla sjúklinga í að minnsta kosti sex mánuði.
Hungarian: Egy domináns letális assay patkányokban negatív volt, ami azt mutatja, hogy ha kialakult is mutáció patkányokban, azokat a hím gaméták nem vitték át.
Icelandic: Próf á ríkjandi dauðaeiginleika gert á rottum var neikvætt, sem gefur til kynna að ef stökkbreytingar hafa átt sér stað breiðast þær ekki út með karlkyns kynfrumum.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás azonban körülbelül 45 %-65 %, ami valószínűleg a first pass metabolizmus következménye.
Icelandic: 45 %-65 % sem virðist vera vegna fyrstu-umferðar umbrots.
Hungarian: 2-es és 3-as genotípus
Icelandic: Arfgerð 2 eða 3:
Hungarian: A biztonságos gyógyszeralkalmazás (farmakovigilancia) rendszere A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelni a Forgalomba Hozatali Engedély Kérelem Modul 1.8.2., 2009. április 5-i verziójában foglaltaknak, hozzáférhető és érvényes legyen a készítmény forgalomba helyezése előtt és mindaddig, amíg az forgalomban van.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og lýst er í útgáfu 5 frá 27. apríl 2009, sem er í kafla 1.8.2 í markaðsleyfisumsókninni, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið
Hungarian: Az esetek egyenkénti előny/kockázat értékelése gyermekeknél:
Icelandic: Mat í hverju tilfelli fyrir sig á ávinningi og áhættu hjá börnum:
Hungarian: Sürgősen kérjen segítséget, ha úgy érzi, kezd depresszióssá válni, vagy öngyilkossági gondolatai vannak, illetve megváltozik a viselkedése.
Icelandic: Gættu þess að leita neyðaraðstoðar ef þú verður var/vör við þunglyndi eða ert með sjálfsvígshugsanir eða breytingar á hegðun.
Hungarian: A bevont betegek 70 %-a (68/97) fejezte be a vizsgálatot, akik közül 75 % (42/56) tartós választ mutatónak bizonyult.
Icelandic: Sjötíu prósent (68/97) af öllum þátttakendum luku rannsókninni og af þeim voru 75 % (42/56) með varanlega veirusvörun.
Hungarian: A kérelem alapja egy olyan referencia gyógyszerkészítmény, amivel kapcsolatban nem merültek fel olyan biztonságossági kérdések, melyek további kockázatcsökkentő tevékenységeket
Icelandic: Umsóknin er byggð á viðmiðunarlyfi og engin vafatriði hafa komið fram varðandi öryggi þess sem kalla á frekari lágmörkun áhættu.
Hungarian: Az anémia röviddel az adagolás elkezdése után kialakul, de a kezelés leállítását követően gyorsan megszűnik.
Icelandic: Blóðleysis verður vart fljótlega eftir að lyfjagjöf hefst, en gengur fljótt til baka eftir stöðvun meðferðar.
Hungarian: Alacsony CD4-sejtszámmal rendelkező betegek:
Icelandic: Sjúklingar með lágt CD4 gildi:
Hungarian: Összes
Icelandic: Allir
Hungarian: Önnek vagy partnerének hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a Ribavirin BioPartners szedése alatt és a kezelés befejezése után 7 hónapig.
Icelandic: Þú eða kvenkyns maki þinn verður að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Ribavirin BioPartners stendur og í 7 mánuði eftir að henni lýkur.
Hungarian: A nemkívánatos mellékhatások lehetősége miatt, valamint mivel ebben a két multicentrikus vizsgálatban nem áll rendelkezésre adat olyan gyermekek esetében, akiknél a betegség progressziója súlyos, a ribavirin és interferon alfa-2b kombináció előny/kockázat arányát ebben a populációban gondosan mérlegelni kell (lásd 4.1, 4.4 és 4.8 pont).
Icelandic: Vegna skorts á upplýsingum í þessum tveimur fjölsetra rannsóknum hjá börnum með alvarlega framrás sjúkdómsins og vegna möguleika á aukaverkunum er þarft að íhuga gaumgæfilega ávinning/áhættu af samhliða notkun ríbavírins og interferons alfa-2b hjá þessu þýði (sjá kafla 4.1, 4.4 og 4.8)
Hungarian: Mivel fennáll a lehetősége, hogy a szoptatott csecsemőnél mellékhatások alakulnak ki, a szoptatást a kezelés elkezdése előtt abba kell
Icelandic: Vegna hugsanlegra aukaverkana á brjóstmylkinga, verður að hætta brjóstagjöf áður en meðferð hefst.
Hungarian: Mind a ribavirin és triazol karboxamidja, mind a triazol karboxilsav metabolitok a vesén keresztül választódnak ki.
Icelandic: Ríbavírin og umbrotefni þess triazol carboxamid og triazol carboxyl sýra skiljast út um nýru.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek Ribavirin BioPartners adagját napi 600 mg-ra csökkentették, reggel egy 200 mg-os tablettát, este pedig két 200 mg-os tablettát kapnak.
Icelandic: Þegar Ribavirin BioPartners skammtur sjúklings hefur verið minnkaður í 600 mg daglega, fær hann eina 200 mg töflu að morgni og tvær 200 mg töflur að kvöldi.
Hungarian: A ribavirinnek két fő anyagcsereútja van: 1) egy reverzíbilis foszforilációs út; 2) egy lebomlási út, amihez hozzátartozik a deriboziláció és az amidhidrolízis, amelynek eredménye egy triazol karboxisav metabolit.
Icelandic: Ríbavírin hefur tvenns konar umbrotsferli: 1) afturkræft fosfórunarefnaferli, 2) niðurbrots efnaferli sem felur í sér deribosýleringu og amíð vatnsrof til að mynda triazol carboxysýruhvarfefni.
Hungarian: A ribavirin akkumulálódik intracellulárisan, és a szervezetből csak nagyon lassan ürül ki.
Icelandic: Ribavirin safnast fyrir í frumum líkamans og skilst mjög hægt út úr líkamanum.
Hungarian: Ha ilyen tünetek jelentkeznek, az ilyen nemkívánatos hatások potenciális súlyosságára a gyógyszert felíró orvosnak gondolnia kell, s a megfelelő terápia bevezetésének szükségessége megfontolandó.
Icelandic: Ef slík einkenni koma fram, verður meðferðarlæknir að hafa í huga mögulegan alvarleika þessara aukaverkana og íhuga þörf á viðeigandi meðferð.
Hungarian: Antacidák: 600 mg ribavirin biohasznosulását a magnézium, alumínium és szimetikon tartalmú antacidákkal történő együttadása csökkentette; az AUCtf 14 %-kal csökkent.
Icelandic: Aðgengi ríbavírins 600 mg minnkaði þegar það var gefið með sýrubindandi lyfi sem innihélt magnesíum, ál og simethicone; AUCtf lækkaði um 14 %.
Hungarian: *AUC12 (ng óra/ml) a ribavirin esetében; AUC0-24 (NE óra/ml) az interferon alfa-2b esetében
Icelandic: *AUC12 (ng.klst/ml) fyrir Ribavirin; AUC0-24 (a.e..klst/ml) fyrir interferon alfa-2b