FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Polish: 1300 µg/kg mięśnie skóra i tłuszcz w naturalnych proporcjach wątroba nerki jaja
Croatian: Mišićje Koža i masno tkivo u prirodnim omjerima Jetra
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Produkt leczniczy weterynaryjny może działać nieznacznie drażniąco na skórę i/lub oczy.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod može biti blago nadražujući za kožu i/ili oči.
Polish: Fluralaner jest akarycydem oraz insektycydem wykazującym silne działanie przeciwko roztoczom drobiu, głównie w wyniku narażenia przez spożycie, co znaczy, że wykazuje aktywność ogólnoustrojową przeciwko docelowym pasożytom.
Croatian: Fluralaner je akaricid i insekticid s velikom snagom suzbijanja tekuti peradi, uglavnom putem prehrane tj. sustavno je aktivan prema ciljnim parazitima.
Polish: Fluralaner 10 mg
Croatian: 10 mg fluralanera
Polish: Exzolt 10 mg/ml roztwór do podania w wodzie do picia dla kur fluralaner
Croatian: Exzolt 10 mg/ml otopina za primjenu u vodi za piće za kokoši fluralaner
Polish: Termin ważności {miesiąc/rok} Po otwarciu zużyć w ciągu 1 roku.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Jednom otvoren, upotrijebiti unutar jedne godine.
Polish: Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego wykazano u niosek i ptaków reprodukcyjnych.
Croatian: 4.7 Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda ispitana je na nesilicama i rasplodnim kokošima.
Polish: Wymieszać roztwór roboczy lub zawartość zbiornika leczniczego delikatnie do momentu uzyskania jednorodności wody zawierającej produkt leczniczy.
Croatian: Pažljivo promiješajte zalihu otopine ili sadržaj spremnika za pripremu tako da voda s proizvodom bude homogena.
Polish: Nie obserwowano negatywnego wpływu na produkcję jaj podczas gdy stada nieśne były leczone dawkami do pięciokrotnie większymi od zalecanej dawki przez okres trzykrotnie dłuższy od zalecanego czasu leczenia.
Croatian: Nisu primijećeni nikakvi negativni učinci na proizvodnju jaja kada je nesilicama davana doza 5 puta veća od preporučene i primijenjeno 3 puta dulje trajanje tretiranja od preporučenog.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Wykazano bezpieczeństwo u 3-tygodniowych i dorosłych kurcząt otrzymujących dawkę do pięciokrotnie większą od dawki zalecanej przez okres trzykrotnie dłuższy od zalecanego czasu leczenia.
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Nisu zabilježene nikakve nuspojave nakon tretiranja trotjednih pilića i odraslih kokoši kojima je davana doza 5 puta veća od preporučene i primijenjeno 3 puta dulje trajanje tretiranja od preporučenog.
Polish: EU/2/17/212/001-003
Croatian: EU/2/17/212/001 (1 litra)
Polish: Usuwanie odpadów: należy przeczytać ulotkę.
Croatian: Odlaganje: pročitati uputu u pakovanju.
Polish: Leczenie inwazji ptaszyńcem kurzym (Dermanyssus gallinae) młodych kur, stad reprodukcyjnych i towarowych.
Croatian: INDIKACIJA(E) Liječenje infestacije crvenom tekuti (Dermanyssus gallinae) u pilenki, rasplodnih kokoši i nesilica.
Polish: Exzolt 10 mg/ml roztwór do podania w wodzie do picia dla kur
Croatian: Exzolt 10 mg/ml otopina za primjenu u vodi za piće za kokoši
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Należy wprowadzić ścisłe środki bezpieczeństwa biologicznego na poziomie kurnika i fermy w celu zapobieżenia wystąpienia ponownej inwazji w kurnikach, w których zastosowano terapię.
Croatian: Da se spriječi reinfestacija tretiranih kokošinjaca, potrebno je provoditi stroge biosigurnosne mjere na razini kokošinjca i farme.
Polish: Nie było negatywnych działań na zdolności reprodukcyjne gdy kury reprodukcyjne były leczone dawkami trzykrotnie większymi od zalecanej dawki przez okres dwukrotnie dłuższy od zalecanego czasu leczenia.
Croatian: Nije bilo nikakvih nuspojava kada je rasplodnim kokošima davana doza 3 puta veća od preporučene i primijenjeno dvostruko dulje trajanje tretiranja od preporučenog.
Polish: Nie obserwowano występowania działań niepożądanych po leczeniu 3-tygodniowych i dorosłych kurcząt otrzymujących dawkę do pięciokrotnie większą od dawki zalecanej przez okres trzykrotnie dłuższy od zalecanego czasu leczenia.
Croatian: Utvrđena je neškodljivost nakon tretiranja trotjednih pilića i odraslih kokoši kojima je davana doza 5 puta veća od preporučene i primijenjeno 3 puta dulje trajanje tretiranja od preporučenog.
Polish: OKRES(-Y) KARENCJI Okresy karencji:
Croatian: Karencija(e):
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKO TEKTUROWE (wyłącznie opakowanie 50 ml)
Croatian: Kartonska kutija ( samo za 50-ml pakiranja)
Polish: 500 ml produktu należy zastosować do leczenia grupy ptaków o całkowitej masie ciała 10 000 kg (np. 5 000 kur o masie ciała 2 kg każda) w jednym dniu leczenia.
Croatian: 500 ml proizvoda služi za tretiranje 10 000 kg tjelesne mase (tj. 5000 kokoši mase po 2 kg svaka), po danu tretiranja.
Polish: Może mieć również wpływ na produkcję jaj.
Croatian: Također su mogući učinci na proizvodnju jaja.
Polish: Nie są znane żadne działania niepożądane.
Croatian: Nema poznatih nuspojava.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: czerwiec 2017 r.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u lipnju 2017.
Polish: Jeśli konieczne jest zastosowanie drugiego kursu leczenia, odstęp pomiędzy dwoma kursami leczenia powinien wynosić co najmniej 3 miesiące.
Croatian: Ako je potreban još jedan ciklus tretiranja, razdoblje između dvaju ciklusa mora biti najmanje tri mjeseca.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Exzolt znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Exzolt nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Osoby przygotowujące produkt do użycia nie powinny jeść, pić ani palić w trakcie tej czynności.
Croatian: Osobe koje rukuju ovim VMP-om ne smiju pušiti, jesti niti piti tijekom primjene.
Polish: Exzolt dodaje się do wody pitnej dwukrotnie, w odstępnie siedmiu dni.
Croatian: Exzolt se dodaje u vodu za piće u dva navrata, u razmaku od sedam dana.
Polish: Okres karencji dla mięsa pochodzącego od kurcząt leczonych produktem Exzolt wynosi 14 dni.
Croatian: Razdoblje karencije za meso kokoši liječenih VMP-om Exzolt iznosi 14 dana.
Polish: Skuteczność leczenia utrzymywała się od 6 tygodni do 8 miesięcy, w zależności od długości cyklu produkcyjnego i skuteczności, z jaką gospodarstwa zapobiegały nowej inwazji roztoczy w kurnikach.
Croatian: Djelotvornost VMP-a trajala je od šest tjedana do osam mjeseci, ovisno o duljini ciklusa proizvodnje i učinkovitosti farmi u sprečavanju reinfestacije tekutima u kokošinjcima.
Polish: Okres karencji dla jaj pochodzących od kurcząt leczonych produktem Exzolt wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
Croatian: Razdoblje karencije za jaja kokoši liječenih VMP-om Exzolt iznosi „nula" dana, drugim riječima, nema obveznog perioda čekanja.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Exzolt.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni VMP-a Exzolt.
Polish: Należy dodać dostateczną ilość produktu Exzolt, aby zagwarantować podanie wymaganej dawki w objętości wody, która zostanie spożyta przez kurczęta w ciągu jednego dnia.
Croatian: Dodaje se dostatna količina VMP-a Exzolt kako bi se osigurala potrebna doza u količini vode koju će kokoši popiti u jednom danu.
Polish: Ponieważ ten lek weterynaryjny może mieć łagodne działanie drażniące na skórę i (lub) oczy, należy unikać kontaktu produktu ze skórą, oczami i błoną śluzową (wilgotnymi powierzchniami ciała, takimi jak wyściółka jamy ustnej).
Croatian: Budući da ovaj VMP može biti blago nadražujući za kožu i/ili oči, potrebno je izbjegavati kontakt s kožom, očima i sluznicom (vlažne površine tijela, kao što je sluznica usne šupljine).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Exzolt przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a Exzolt nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Polish: Co to jest produkt Exzolt i w jakim celu się go stosuje?
Croatian: Što je Exzolt i za što se koristi?
Polish: W każdym gospodarstwie ptaki w jednym kurniku były leczone produktem Exzolt, natomiast w drugim kurniku nie stosowano żadnego leczenia.
Croatian: U jednom kokošinjcu na svakoj farmi provedeno je liječenje VMP-om Exzolt, a u drugom nije provedeno liječenje.
Polish: Zarażenie ptaszyńcem kurzym może powodować rozdrażnienie i nerwowość ptaków, wydziobywanie piór i niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek).
Croatian: Infestacije crvenom tekuti mogu prouzročiti nadraženost i nemir ptica, kljucanje perja i anemiju (nizak broj crvenih krvnih stanica).
Polish: Działanie produktu polega na zakłócaniu przepływu sygnałów pomiędzy komórkami nerwowymi (neurotransmisja) w układzie nerwowym pasożytów, czego wynikiem jest paraliż i śmierć roztoczy.
Croatian: VMP djeluje ometajući način na koji se signali prenose među živčanim stanicama (neurotransmisija) u živčanom sustavu parazita, što rezultira paralizom i ugibanjem tekuti.
Polish: Oznacza to, że zabija pasożyty takie jak roztocza, które żerują na skórze zwierząt.
Croatian: To znači da ubija parazite koji se hrane na koži životinja, kao što je tekut.
Polish: Exzolt zmniejszył liczbę roztoczy o ponad 99% u młodych kur i ptaków ze stad reprodukcyjnych i o ponad 98% u ptaków ze stad towarowych.
Croatian: VMP Exzolt smanjio je broj tekuti za više od 99 % u pilenki i rasplodnih kokoši te više od 98 % u nesilica.
Polish: W dniu 18/08/2017 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Exzolt ważne w całej UE.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Exzolt na snazi u Europskoj uniji od 18/08/2017.
Polish: Fluralaner zabija roztocza, działając na ich układ nerwowy po spożyciu przez nich kurzej krwi.
Croatian: Fluralaner ubija tekut nakon što se nahranila krvlju kokoši tako što djeluje na njihov živčani sustav.
Polish: Po zastosowaniu tego leku weterynaryjnego należy umyć ręce i skórę w miejscu kontaktu z produktem.
Croatian: Nakon primjene VMP-a potrebno je oprati ruke i kožu koja je bila u dodiru s proizvodom.
Polish: Exzolt to lek weterynaryjny stosowany w leczeniu inwazji ptaszyńcem kurzym (Dermanyssus gallinae) u młodych kur, stad reprodukcyjnych i towarowych.
Croatian: Exzolt je veterinarsko-medicinski proizvod koji se primjenjuje za liječenje infestacije crvenom tekuti (Dermanyssus gallinae) u pilenki (mladih kokoši), rasplodnih kokoši i nesilica.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Exzolt.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za veterinarsko-medicinski proizvod Exzolt.
Polish: Exzolt zawiera substancję czynną fluralaner.
Croatian: Exzolt sadržava djelatnu tvar fluralaner.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Exzolt:
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Exzolt
Polish: Każde gospodarstwo posiadało po dwa podobne kurniki, z których każdy liczył od 550 do 100 000 kurcząt.
Croatian: VMP Exzolt ispitivan je u terenskom ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno devet farmi s infestacijom crvenom tekuti, od kojih je svaka farma imala dva slična kokošinjca, svaki s 550 do 100 000 kokoši.
Polish: Substancja czynna produktu Exzolt, fluralaner, działa jako „środek ektopasożytobójczy".
Croatian: Djelatna tvar u VMP-u Exzolt, fluralaner, djeluje kao „ektoparaziticid".
Polish: Jak działa produkt Exzolt?
Croatian: Kako djeluje Exzolt?
Polish: Exzolt jest dostępny w postaci roztworu do podawania w wodzie pitnej i wydawany jest wyłącznie z przepisu lekarza.
Croatian: VMP Exzolt dostupan je kao otopina za primjenu u vodi za piće i izdaje se samo na veterinarski recept.
Polish: Ptaszyniec kurzy jest pasożytem żywiącym się krwią kury domowej.
Croatian: Crvena tekut parazit je koji se hrani krvlju kokoši.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Exzolt?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Exzolt?
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących produktu Exzolt zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności obowiązujące personel medyczny oraz właścicieli lub opiekunów zwierząt.
Croatian: U sažetku opisa svojstava VMP-a, kao i u uputi o VMP-u Exzolt, nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se veterinari te vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pridržavati.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Exzolt zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi VMP-a Exzolt utvrđene u ispitivanjima?
Polish: Jak stosować produkt Exzolt?
Croatian: Kako se Exzolt koristi?
Polish: Więcej informacji znajduje się w ulotce informacyjnej.
Croatian: Dodatne informacije o terapiji
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Exzolt właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Croatian: Praktične informacije o primjeni VMP-a Exzolt vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Exzolt?
Croatian: Zašto je Exzolt odobren?
Polish: Fiolka (szkło)
Croatian: bočica (staklena)
Polish: Numer Pozwolenia EU <Nazwa (własna) Moc
Croatian: EMA broj postupka (Zaštićeno) ime Doza
Polish: Ampułkostrzykawka (szkło)
Croatian: Veličina pakovanja štrcaljka s uloškom (staklena) 1
Polish: Procedurę należy przeprowadzać w sterylnych warunkach.
Croatian: Postupak je potrebno provoditi u sterilnim uvjetima.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08.2018.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u: 08-2018.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Eylea znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Eylea možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek Eylea otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 22 listopada 2012 r.
Croatian: Lijek Eylea dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 22. studenoga 2012.
Polish: Po wykonaniu zastrzyku należy zmierzyć ciśnienie w oku.
Croatian: Nakon injekcije, potrebno je provjeriti tlak unutar oka.
Polish: Eylea jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z:
Croatian: Eylea je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba oboljelih od:
Polish: Wysiękowa postać AMD
Croatian: Vlažni AMD
Polish: Plamka żółta odpowiada za widzenie środkowe i jest niezbędna do szczegółowego widzenia podczas wykonywania codziennych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów, czytanie i rozpoznawanie twarzy.
Croatian: Makula osigurava središnji vid koji je potreban za uočavanje detalja za potrebe obavljanja svakodnevnih zadataka poput upravljanja vozilom, čitanja i prepoznavanja lica.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Eylea są stale monitorowane.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Eylea kontinuirano se prate.
Polish: Agencja zauważyła też, że nie wystąpiły żadne poważne lub nieoczekiwane wątpliwości co do bezpieczeństwa stosowania leku Eylea.
Croatian: Agencija je utvrdila da ne postoje velika ili neočekivana sigurnosna pitanja povezana s lijekom Eylea.
Polish: Produkt ten może także przyłączać się do innych białek, takich jak łożyskowy czynnik wzrostu (PlGF).
Croatian: Može se vezati i za druge proteine kao što je čimbenik rasta placente (PlGF).
Polish: Choroba przyczynia się do stopniowej utraty wzroku w centralnej części pola widzenia.
Croatian: Bolesti uzrokuju postupni gubitak središnjeg vida osobe.
Polish: Lek Eylea podawano raz na miesiąc lub raz na dwa miesiące po pierwszych pięciu comiesięcznych wstrzyknięciach.
Croatian: Lijek Eylea primjenjivan je jednom mjesečno ili jednom u dva mjeseca nakon prvih pet injekcija davanih jednom mjesečno.
Polish: Działanie to utrzymało się w 52. tygodniu mimo rzadszego podawania leku Eylea pomiędzy 24. a 52. tygodniem.
Croatian: Ovaj se učinak održao do 52. tjedna, usprkos rjeđoj primjeni lijeka Eylea između 24. i 52. tjedna.
Polish: Co to jest lek Eylea i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Eylea i za što se koristi?
Polish: W trakcie drugiego roku leczenia skuteczność leku została ogólnie zachowana, przy czym większość pacjentów otrzymywała zastrzyk z przerwą między podaniami przedłużoną do 10 tygodni, a niewielka liczba pacjentów sporadycznie wymagała częstszych wstrzykiwań (np. raz w miesiącu).
Croatian: Tijekom druge godine liječenja učinkovitost se uglavnom nastavila, s tim da je većina bolesnika primala injekcije u produženim intervalima doziranja od 10 tjedana, iako je manji broj bolesnika povremeno trebao češće injekcije (primjerice mjesečno).
Polish: Fabrycznie napełniona strzykawka zawiera więcej leku, niż wynosi zalecana dawka, dlatego podczas przygotowywania zastrzyku lekarz musi usunąć nadmiarową objętość ze strzykawki i dokonać wstrzyknięcia odpowiedniej dawki leku.
Croatian: Napunjene štrcaljke sadrže više od preporučene doze, stoga pri pripremi injekcije liječnik mora izbaciti višak volumena iz štrcaljke i paziti da bude ubrizgana pravilna doza.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Eylea są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Eylea pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Polish: Korzyści z leczenia w znacznym stopniu utrzymały się przez okres do 52 tygodni z leczeniem dostosowanym do potrzeb, chociaż wydaje się, że część korzyści utracono, kiedy pacjenci byli leczeni i obserwowani przez okres przekraczający 52 tygodnie.
Croatian: Korist se u velikoj mjeri zadržala kod liječenja prema potrebi u trajanju do 52 tjedna, iako se čini da se korist donekle izgubila kad su bolesnici liječeni i praćeni u duljem razdoblju od navedenog.
Polish: Europejska Agencja Leków zauważyła, że w przypadku wysiękowej postaci AMD lek Eylea był tak samo skuteczny jak ranibizumab w utrzymywaniu widzenia u pacjentów po pierwszym roku leczenia.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da je lijek Eylea u slučaju vlažnog AMD-a bio podjednako učinkovit kao ranibizumab u održavanju vida bolesnika nakon prve godine liječenja.
Polish: Firma, która wprowadza lek Eylea do obrotu, dostarczy aktualne materiały edukacyjne dla lekarzy (w celu minimalizacji zagrożeń związanych ze wstrzykiwaniem leku do oka) i pacjentów (aby potrafili rozpoznać wszelkie poważne działania niepożądane i wiedzieli, kiedy należy pilnie zgłosić się do lekarza).
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Eylea u promet dostavit će ažurirani materijal za obuku za liječnike (kako bi se smanjili rizici povezani s injekcijom u oko) i bolesnike (tako da mogu prepoznati sve ozbiljne nuspojave i znati kada potražiti hitnu liječničku pomoć).
Polish: Wykazano, że lek Eylea był tak samo skuteczny jak ranibizumab w utrzymaniu zdolności widzenia u pacjentów z wysiękową postacią AMD: na podstawie łącznych wyników obu badań odsetek pacjentów z zachowaną zdolnością widzenia wyniósł 96,1% (517 z 538 pacjentów), 95,4% (533 z 559 pacjentów) oraz 95,3% (510 z 535 pacjentów), odpowiednio w przypadku dawki 0,5 mg leku Eylea podawanej co cztery tygodnie, dawki 2 mg leku Eylea podawanej co cztery tygodnie i dawki 2 mg leku Eylea podawanej co osiem tygodni, w porównaniu z wynikiem 94,4% (508 z 538 pacjentów) w przypadku pacjentów, którym co cztery tygodnie podawano ranibizumab.
Croatian: Lijek Eylea pokazao se jednako učinkovitim kao ranibizumab u održavanju vida u bolesnika s vlažnim AMD-om: uspoređujući rezultate dva ispitivanja, udio bolesnika koji je zadržao vid iznosio je 96,1 % (517 od 538), 95,4 % (533 od 559) i 95,3 % (510 od 535) za lijek Eylea u dozi od 0,5 mg svaka četiri tjedna, lijek Eylea u dozi od 2 mg svaka četiri tjedna, odnosno lijek Eylea u dozi od 2 mg svakih osam tjedana, u usporedbi s 94,4 % (508 od 538) bolesnika liječenih ranibizumabom svaka četiri tjedna.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Eylea
Croatian: Ostale informacije o lijeku Eylea
Polish: Natomiast u pacjentów, u których zastosowano leczenie laserowe, poprawa po roku wynosiła jedynie 1 literę.
Croatian: Suprotno tome, u bolesnika liječenih laserskim zahvatom poboljšanje nakon godine dana bilo je za otprilike samo 1 slovo.
Polish: Ampułkostrzykawka i fiolka są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
Croatian: Napunjena štrcaljka i bočica samo su za jednokratnu upotrebu.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, którzy zachowali zdolność widzenia (określaną jako obniżenie ostrości wzroku wynoszące mniej niż 15 liter w standardowym badaniu wzroku) po pierwszym roku leczenia.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bila je udio bolesnika koji su zadržali vid (definirano kao gubitak manje od 15 slova na standardnom ispitivanju vida) nakon prve godine liječenja.
Polish: Częstotliwość podawania dawki leku zależy od leczonego schorzenia i odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Croatian: Učestalost davanja injekcija ovisi o stanju koje se liječi i odgovoru bolesnika na liječenje.
Polish: W obu badaniach oceniano także utrzymanie działania w drugim roku leczenia, w trakcie którego liczbę wstrzykiwań i przerwę między nimi dostosowano w zależności od zdolności widzenia i zmian w oku.
Croatian: Oba su ispitivanja istražila i održavanje učinka u drugoj godini nakon liječenja, kada su broj injekcija i vrijeme između injekcija prilagođeni ovisno o vidu i promjenama unutar oka.
Polish: Neowaskularyzacja podsiatkówkowa wtórna do krótkowzroczności
Croatian: Neovaskularizacija žilnice kod kratkovidnosti
Polish: Dlatego też Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Eylea przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Croatian: Agencija je stoga zaključila da koristi lijeka Eylea nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Eylea
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Eylea?
Polish: Lek Eylea zawiera substancję czynną aflibercept.
Croatian: Eylea sadrži djelatnu tvar aflibercept.
Polish: Blokując aktywność tych czynników, aflibercept zmniejsza intensywność wzrostu naczyń krwionośnych i umożliwia kontrolę wycieku płynów oraz obrzęku.
Croatian: Blokiranjem tih čimbenika aflibercept smanjuje rast krvnih žila te kontrolira istjecanje tekućina iz krvnih žila i oticanje.
Polish: • zaburzeniem widzenia spowodowanym neowaskularyzacją podsiatkówkową wtórną do krótkowzroczności (poważnym rodzajem krótkowzroczności w przypadku, gdy gałka oczna nadal rośnie i staje się dłuższa niż być powinna).
Croatian: • oštećenja vida zbog neovaskularizacije žilnice kod kratkovidnosti (teški oblik kratkovidnosti pri kojem očna jabučica nastavlja rasti i postaje izduženijom nego što bi trebala biti).