FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Innerhalb der Gruppe der 104 Patienten, die Kivexa erhielten, einschließlich derer mit einem Körpergewicht zwischen 25 kg und 40 kg, war die Virussuppression vergleichbar.
Maltese: Fost il-104 pazjenti li rċevew Kivexa, inkluż dawk li kienu bejn 40 kg u 25 kg, it-trażżin virali kien simili.
German: Aus Analysen aus drei klinischen Studien zur phänotypischen Empfindlichkeit klinischer Isolate von antiretroviral nicht-vorbehandelten Patienten mit Gruppe-M-non-B-Subtypen wurde übereinstimmend berichtet, dass alle Viren vollständig auf Abacavir und Lamivudin empfindlich waren; eine Studie mit 104 Isolaten, die die Subtypen A und A1 (n = 26), C (n = 1), D (n = 66), die zirkulierenden rekombinanten Formen (CRFs) AD (n = 9), CD (n = 1) und die komplexen Intersubtyp-Rekombinante cpx (n = 1) einschloss, eine zweite Studie mit 18 Isolaten, die die Subtypen G (n = 14) und CRF_AG (n = 4) aus Nigeria einschloss, und eine dritte Studie mit sechs Isolaten (CRF_AG, n = 4; A, n = 1; und nicht bestimmt, n = 1) aus Abidjan (Elfenbeinküste).
Maltese: Analiżi ta' suxxettibiltà fenotipika ta' iżolati kliniċi minn pazjenti li qatt ma ħadu kura antiretrovirali qabel b'sottotipi tal-Grupp M mhux B ta' HIV-1 f'kull wieħed minn tliet studji rrappurtaw li l-virusis kollha kienu kompletament suxxettibbli kemm għal abacavir kif ukoll għal lamivudine; studju wieħed ta' 104 iżolati li inkluda sottotipi A u A1 (n=26), C (n=1), D (n=66), u l-forom rikombinanti li jiċċirkulaw (CRFs) AD (n=9), CD (n=1), u cpx rikombinanti kumpless ġo sottotip (n=1), it-tieni studju ta' 18-il iżolat li kien jinkludi s-sottoptip G (n=14) u CRF_AG (n=4) minn Niġerja, u t-tielet studju ta'
German: Tatsächlich sind die verfügbaren klinischen Daten sehr begrenzt, wodurch eine zuverlässige Schlussfolgerung erschwert wird.
Maltese: id-data klinika disponibbli hija limitata ħafna u ma tippermettix li ssir konkluzzjoni ta' min joqgħod fuqha fil-qasam.
German: Die Ergebnisse zeigten im Mittel (90 % KI) einen 1,89-fachen [1,32; 2,70] Anstieg der AUC und einen 1,58-fachen [1,22; 2,04] Anstieg der Eliminationshalbwertszeit von Abacavir.
Maltese: Ir-riżultati wrew li kien hemm żieda medja (90%CI) ta' 1.89 drabi [1.32; 2.70] f'l-AUC ta' abacavir, u ta' 1.58 drabi [1.22; 2.04] fil-half-life ta' l-eliminazzjoni mill-ġisem.
German: Anzeichen einer Osteonekrose können sein:
Maltese: Sinjali ta' osteonekrosi jinkludu:
German: Abacavir wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert.
Maltese: Abacavir huwa primarjament metabolizzat mill-fwied.
German: Trimethoprim/Sulfamethoxazol zur Behandlung der Pneumocystis-jiroveciiPneumonie (PCP) und Toxoplasmose wurde nicht untersucht und sollte daher vermieden werden.
Maltese: trimethoprim/sulfamethoxazole għall-kura ta' pulmonite ikkawżata minn Pneumocystis jirovecii (PCP) u toxoplasmosis ma ġewx studjati u għandhom jiġu evitati.
German: Siehe Abschnitte 4.4 und 4.8.
Maltese: 4.4 u 5.1).
German: Die mit Überempfindlichkeitsreaktionen auf Abacavir hauptsächlich verbundenen Symptome sind Fieber (~80 %), Exanthem (~70 %), gastrointestinale Symptome (> 50 %) wie Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall, allgemeines Unwohlsein, Müdigkeit und Kopfschmerzen (~50 %) und andere Symptome (~30 %) wie respiratorische, mukosale und muskuloskelettale Symptome.
Maltese: HSR huma deni (~80%), raxx (~70%), sintomi gastrointestinali (>50%) bħal dardir, uġigħ addominali, rimettar, u dijarea, telqa ġeneralizzata, għeja, u uġigħ ta' ras (~50%) u sintomi oħra (~30%) bħal sintomi respiratorji, tal-mukuża, u muskolu-skeletali.
German: Es wurde gezeigt, dass die fixe Kombination aus Abacavir/Lamivudin (FDC) bioäquivalent zur gemeinsamen Gabe von Lamivudin- und Abacavir-Monopräparaten war.
Maltese: Il-pillola kombinata b'doża fissa ta' abacavir/lamivudine (FDC) ġiet ppruvat li hi bijoekwivalenti għal lamivudine u abacavir meħudin separatament.
German: Macrogol 400
Maltese: 300mg)
German: Bei wem können diese Reaktionen auftreten?
Maltese: Kien hemm każi ta'
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Kivexa 600 mg/300 mg Filmtabletten Abacavir/Lamivudin
Maltese: Kivexa pilloli ta' 600 mg/300 mg. abacavir/lamivudine
German: Sehr selten: Laktatazidose
Maltese: Rari ħafna:
German: Eine phänotypische Kreuzresistenz mit anderen NRTIs allein mit einer M184V- oder M184I-Mutation tritt nur begrenzt auf.
Maltese: Cross-resistance finotipika għal NRTI oħra bil-mutazzjoni M184V jew M184I waħidha hija limitata.
German: Abacavir und Lamivudin werden weder signifikant durch die Cytochrom-P450-Enzyme (wie CYP 3A4, CYP 2C9 oder CYP 2D6) metabolisiert, noch hemmen oder induzieren sie dieses Enzymsystem.
Maltese: Abacavir u lamivudine m'humiex metabolizzati b'mod sinifikanti b'enzimi cytochrome P450 (bħal CYP 3A4, CYP 2C9 jew CYP 2D6) u lanqas ma jimpedixxu jew jinduċu din is-sistema ta' enzimi.
German: Daher ist die Wahrscheinlichkeit von Wechselwirkungen mit antiretroviralen Proteasehemmern, Nicht-Nukleosidanaloga und anderen Arzneimitteln, die über die wichtigsten Cytochrom-P450Enzyme verstoffwechselt werden, gering.
Maltese: Għalhekk mhux probabbli li jseħħu interazzjonijiet ma' inibituri tal-protease antiretrovirali ma'nonnucleosides u prodotti mediċinali oħra metabolizzati bl-enzimi ewlenin ta' P450.
German: EXP
Maltese: ABC
German: Die IC50 für den Wildtyp HXB2 beträgt 0,24 bis 0,6 µM, während die IC50 für die M184V-Mutation beherbergenden HXB2 > 100 bis 500 µM beträgt.
Maltese: L-IC50 għat-tip HXB2 li jinstab fin-natura hija bejn 0.24 u 0.6 µM, filwaqt li l-IC50 għal M184V li fiha HXB2 hija >100 sa 500 µM.
German: Aus In-vitro-Daten ist ein Trend erkennbar, dass durch die Weiterbehandlung mit Lamivudin in einem antiretroviralen Schema trotz Entwicklung einer M184V-Resistenz eine antiretrovirale Restaktivität (wahrscheinlich durch eine eingeschränkte virale Fitness) erhalten bleiben kann.
Maltese: Data in vitro għandha t-tendenza li turi li l-kontinwazzjoni ta' lamivudine f'sistema ta' kura antiretrovirali minkejja l-iżvilupp ta' M184V tista' tipprovdi attivita' antiretrovirali residwa (li tista' tiġri minħabba li l-virus ma jibqax jiffunzjona sewwa).
German: Kivexa wird zur Behandlung der HIV (humanes Immundefizienz-Virus)-Infektion bei Erwachsenen, Jugendlichen und bei Kindern, die mindestens 25 kg wiegen, eingesetzt.
Maltese: Kivexa jintuża għall-kura tal-infezzjoni tal-HIV (virus tal-immunodefiċjenza umana) fl-adulti, adoloxxenti u fi tfal li jiżnu għallinqas 25 kg.
German: L74V Y115F M184V/I TAMs3
Maltese: trippli 74V/115Y/184V.
German: Phenobarbital/Lamivudin
Maltese: Phenobarbital/Lamivudine
German: 300 mg Einzeldosis Lamivudin Lösung zum Einnehmen Lamivudin:
Maltese: Doża waħda lamivudine soluzzjoni orali 300 mg Lamivudine:
German: In einer Crossover-Studie mit 27 HIV-infizierten Patienten waren die intrazellulären Carbovir-TP-Spiegel unter dem Dosisschema von 600 mg Abacavir einmal täglich höher (AUC24,ss + 32 %; Cmax24,ss + 99 % und Ctrough + 18 %) im Vergleich zum Dosisschema von 300 mg Abacavir zweimal täglich.
Maltese: Fi studju crossover f'27 pazjent infettat bl-HIV, l-espożizzjonijiet għal carbovir-TP ġewwa ċ-ċellola kienu aktar għoljin għas-sistema ta' kura b'abacavir 600mg darba kuljum (AUC24,ss + 32%, Cmax 24,ss + 99% u C trough + 18%) meta mqabbla mas-sistema ta' kura ta' 300mg darbtejn kuljum.
German: Alle Testpersonen
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
German: Es ist wichtig, dass Sie die weiter unten stehenden Informationen in dieser Packungsbeilage unter „Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-Kombinationstherapie" lesen.
Maltese: Huwa importanti li taqra l-informazzjoni aktar l-isfel f'din is-sezzjoni taħt ‘Effetti sekondarji possibbli oħra ta' terapija kkombinata għall-HIV'.
German: Wechselwirkungen wurden nicht untersucht.
Maltese: Interazzjoni mhux studjata.
German: • Schwächegefühl in den Gliedmaßen
Maltese: • reazzjoni ta' sensittività eċċessiva
German: Es war eine niedrige, ähnliche Gesamthäufigkeit an virologischem Versagen (Viruslast > 50 Kopien/ml) in den Behandlungsgruppen sowohl mit einmal täglicher als auch mit zweimal täglicher Dosierung zu beobachten (10 % bzw. 8 %).
Maltese: Kien hemm inċidenza ġenerali simili ta' indeboliment viroloġiku, li kienet baxxa, (viral load>50 kopji/ml) fiż-żewġ gruppi ta' trattament b'darba u darbtejn kuljum (10% u 8% rispettivament).
German: In einer Crossover-Studie mit 60 gesunden Freiwilligen waren unter dem Dosisschema von 300 mg Lamivudin einmal täglich die pharmakokinetischen Parameter für intrazelluläres Lamivudin-TP ähnlich (AUC24,ss und Cmax24,ss) oder niedriger (Ctrough - 24 %) im Vergleich zum Dosisschema von 150 mg Lamivudin zweimal täglich.
Maltese: Fi studju crossover f'60 voluntier b'saħħithom, il-parametri farmakokinetiċi ta' lamivudine-TP fiċ-ċelluli kienu simili (AUC24,ss u Cmax,ss) jew aktar baxxi (Ctrough - 24%) għas-sistema ta' kura ta' lamivudine 300mg darba kuljum meta mqabbla mas-sistema ta' kura ta' lamivudine 150mg darbtejn kuljum.
German: Bei peripheren mononukleären Blutzellen betrug die Schwankungsbreite der EC50-Werte für Lamivudin bei HIV-1-Subtypen (A-G) 0,001 bis 0,170 µM, bei Gruppe-OSubtypen 0,030 bis 0,160 µM und bei HIV-2-Isolaten 0,002 bis 0,120 µM.
Maltese: Għal lamivudine, il-valuri EC50 kontra s-sottotipi (A-G) ta' HIV-1 kienu fuq medda bejn 0.001 u 0.170 µM, kontra l-Grupp O bejn 0.030 u 0.160 µM u kontra l-iżolati ta' HIV-2 bejn 0.002 u 0.120 µM fiċ-ċelluli mononukleari tad-demm periferali.
German: Sowohl Abacavir als auch Lamivudin werden sequentiell durch intrazelluläre Kinasen zu den jeweiligen 5'-Triphosphaten (TP), ihren aktiven Metaboliten, verstoffwechselt.
Maltese: Kemm Abacavir, kif ukoll lamavudine jiġu metabolizzati sekwenzjalment b'kinases ta' ġoċ-ċelloli, għall-5'-triphosphate rispettivi (TP) li huma l parti attiva.
German: Die mittlere EC50 bei HIV-2 (LAV2 und EHO)-Laborstämmen lag im Bereich von 1,57 bis 7,5 µM für Abacavir und von 0,16 bis 0,51 µM für Lamivudin.
Maltese: L-EC50 medja kontra razez ta' HIV-2 (LAV2 uEHO) tal-laboratorju kienet fuq medda bejn 1.57 u 7.5 µM għal abacavir u bejn 0.16 u 0.51 µM għal lamivudine.
German: Die klinische Relevanz dieses Befundes wurde nicht bestimmt.
Maltese: Ir-relevanza klinika ta'dan l-istħarriġ ma ġietx determinata.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe auch Abschnitt 4.8)
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (ara wkoll sezzjoni 4.8):
German: ABC BID + 3TC QD (n = 88)
Maltese: BID +3TC QD (n=88)
German: • Vor dem Einleiten der Therapie muss immer der HLA-B*5701-Status dokumentiert werden.
Maltese: • Qabel ma tinbeda t-terapija għandu dejjem jiġi dokumentat l-istatus HLA-B*5701.
German: Die Kombination von Lamivudin mit Cladribin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: It-taħlita ta' lamivudine ma' cladribine mhux rakkomandata (ara sezzjoni 4.5).
German: Studien mit Abacavir zeigen, dass das Verhältnis Zerebrospinalflüssigkeit zu Plasma-AUC zwischen 30 und 44 % liegt.
Maltese: fil-plażma ta' bejn 30 sa 44%.
German: Das ABC-HSR-Schulungsprogramm ist seit der ersten Zulassung für Abacavir als Monopräparat, ZIAGEN (USA Dezember 1998, EU Juli 1999), etabliert.
Maltese: HSR ilu fis-seħħ mill-ewwel approvazzjoni ta' ABC bħala preparazzjoni attiva waħdanija, ZIAGEN (l-Istati Uniti tal-Amerika Diċembru 1998, l-UE Lulju
German: Dabei wurden mediane EC50-Werte von 0,912 µM (Schwankungsbreite 0,493 bis 5,017 µM) bzw. 1,26 µM (Schwankungsbreite 0,72 bis 1,91 µM) für Abacavir und mediane EC50-Werte von 0,429 µM (Schwankungsbreite 0,200 bis 2,007 µM) bzw. 2,38 µM (Schwankungsbreite 1,37 bis 3,68 µM) für Lamivudin gefunden.
Maltese: 72 sa 1.91 µM) rispettivament għal abacavir, u valuri medjani ta' EC50 ta' 0.429 µM (medda: 0.200 sa 2.007 µM) u 2.38 µM (1.37 sa 3.68 µM) rispettivament għal lamivudine.
German: Die beobachtete Eliminationshalbwertszeit für Lamivudin beträgt 5 bis 7 Stunden.
Maltese: Il-half life ta' l-eliminazzjoni ta' lamivudine osservata hi minn 5 sa 7 sigħat.
German: Die Studie CNA109586 (ASSERT) war eine multizentrische, offene, randomisierte Studie mit Abacavir/Lamivudin (ABC/3TC, 600 mg/300 mg) gegen Tenofovir/Emtricitabin (TDC/FTC, 300 mg/200 mg); diese wurden nicht antiretroviral vorbehandelten, HLA-B*5701-negativen HIV-1infizierten Erwachsenen jeweils einmal täglich zusammen mit Efavirenz (EFV, 600 mg) gegeben.
Maltese: abacavir/lamivudine (ABC/3TC, 600mg/300mg) u tenofovir/emtricitabine (TDF/FTC, 300mg/200mg), li kull wieħed ingħata darba kuljum ma' efavirenz (EFV, 600mg) f'pazjenti adulti infettati bl-HIV-1, li qatt ma kienu kkurati b'ART qabel u kienu negattivi għal HLA-B*5701.
German: Erhöhte Leberfunktionswerte, Hepatitis, Leberversagen Muskel- und Skelettsystem Myalgie, selten Myolyse, Arthralgie, erhöhte KreatinPhosphokinase-Werte
Maltese: Mijalġja, rarament mijolisi, artralġja, żieda fil-creatine phosphokinase
German: Die klinische Erfahrung mit der Kombination aus Abacavir und Lamivudin als einmal tägliches Behandlungsschema basiert hauptsächlich auf vier Studien bei nicht-vorbehandelten TestpersonenCNA30021, EPZ104057 (HEAT-Studie), ACTG5202 und CNA109586 (ASSERT-Studie) - sowie zwei Studien an vorbehandelten Testpersonen, CAL30001 und ESS30008.
Maltese: Esperjenza klinika bit-taħlita ta' abacavir u lamivudine bħala skeda ta' għoti ta' doża darba kuljum hija l-biċċa l-kbira bbażata fuq erba' studji f'individwi li qatt ma kienu ħadu kura qabel, CNA30021, EPZ104057 (studju HEAT), ACTG5202, u CNA109586 (studju ASSERT) u żewġ studji f'individwi li kienu ħadu kura qabel, CAL30001 u ESS30008.
German: Die M184V- oder M184I-Varianten treten bei HIV-1-infizierten Patienten unter einer Lamivudinhaltigen antiretroviralen Therapie auf.
Maltese: Il-varjanti ta' M184V u M184I issibhom f'pazjenti nfettati bl-HIV-1 li jingħataw trattament antiretrovirali li fih lamivudine.
German: Rifampicin/Lamivudin
Maltese: Rifampicin/Lamivudine
German: K65R
Maltese: J05AR02
German: Kivexa enthält Abacavir (das auch ein Wirkstoff in Arzneimitteln wie Trizivir, Triumeq und Ziagen ist).
Maltese: Kivexa fih abacavir (li huwa wkoll sustanza attiva f'mediċini bħal Trizivir, Triumeq u Ziagen).
German: Obwohl es sich gezeigt hat, dass die erfolgreiche Virussuppression durch eine antiretrovirale Therapie das Risiko einer sexuellen Übertragung erheblich reduziert, kann ein Restrisiko nicht ausgeschlossen werden.
Maltese: Filwaqt li ngħatat prova li suppressjoni virali effikaċi b'terapija antiretrovirali tnaqqas b'mod sostanzjali r-riskju ta' trażmissjoni sesswali, ma jistax jiġi eskluż riskju residwu.
German: Sehr selten wurde über Fälle von Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom oder toxischer epidermaler Nekrolyse berichtet, bei denen eine Überempfindlichkeit gegenüber Abacavir nicht ausgeschlossen werden konnte.
Maltese: Ġew irrapportata każijiet rari ħafna ta' eritema multiforme, is-sindromu ta' Stevens-Johnson jew nekroliżi epidermali tossika fejn ma setgħetx tiġi eskluża sensittività eċċessiva għal abacavir.
German: Nierenfunktionsstörung:
Maltese: Indeboliment renali:
German: Selten: Angioödem
Maltese: Komuni: anoressja
German: Wirkmechanismus: Abacavir und Lamivudin sind nukleosidanaloge Reverse-Transkriptase-Hemmer und hochwirksame, selektive Inhibitoren der HIV-1- und HIV-2 (LAV2 und EHO)- Replikation.
Maltese: Abacavir u lamivudine huma NRTIs, u huma inibituri potenti selettivi kontra r-replikazzjoni tal-HIV-1 u l-HIV-2 (LAV2 u EHO).
German: Emtricitabin/Lamivudin
Maltese: Emtricitabine/Lamivudine
German: Lamivudin zeigte in In-vivo-Studien in Dosierungen, bei denen Plasmakonzentrationen erreicht wurden, die um den Faktor 40 bis 50 höher lagen als die üblichen klinischen Plasmakonzentrationen, keine genotoxische Aktivität.
Maltese: Lamivudine ma were ebda attivita' ġenotossika fl-istudji in vivo fejn ingħataw dożi li wasslu għal konċentrazzjonijiet fil-plażma sa 40-50 darba ogħla minn konċentrazzjonijet fil-plażma kliniċi.
German: Jedoch führt die Anwesenheit von M184V mit K65R zur Kreuzresistenz zwischen Abacavir, Tenofovir, Didanosin und Lamivudin; auch führen M184V mit L74V zu einer Kreuzresistenz zwischen Abacavir, Didanosin und Lamivudin.
Maltese: K65R tikkawża cross-resistance bejn abacavir, tenofovir, didanosine u lamivudine.
German: Erhöhte Kreatinin-Werte, Nierenversagen
Maltese: Krejatinina għolja, insuffiċjenza renali
German: Ethanol/Lamivudin
Maltese: Ethanol/Lamivudine
German: GSS bei OBT
Maltese: ġenotipika f'OBT
German: Nach oraler Mehrfachgabe von 300 mg Lamivudin einmal täglich über sieben Tage betrugen der mittlere Cmax-Wert (Variationskoeffizient) 2,04 µg/ml (26 %) im Steady-State und der mittlere AUC24h-Wert (Variationskoeffizient) 8,87 µg·h/ml (21 %).
Maltese: Wara t-teħid mill-ħalq ta' doża multipla ta' 300 mg lamivudine darba kuljum għal sebat ijiem, il medja (CV) fi stat stabbli ta' Cmax hi 2.04 µg/ml (26%) u l-medja (CV) ta' l-AUC24 hi 8.87 µg.h/ml
German: Bündelpackungen mit 90 (3 Packungen mit jeweils 30) Filmtabletten in opak-weißen, kindergesicherten Blisterpackungen (PVC/PVDC-Aluminium/Papier).
Maltese: Pakketti multipli li fihom 90 (3 pakketti ta' 30) pillola f'pakketti blister bojod opaki (PVC/PVDC
German: Selten haben Patienten, die Abacavir aus einem anderen Grund als einer Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt hatten, innerhalb von Stunden nach Wiederaufnahme der Abacavir-Therapie eine lebensbedrohliche Reaktion entwickelt (siehe Abschnitt 4.8 Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen).
Maltese: Rarament, pazjenti li waqfu abacavir għal raġunijiet oħra minbarra sintomi ta' HSR esperjenzaw ukoll reazzjonijiet ta' periklu għall-ħajja fi ftit sigħat li reġgħu bdew it-terapija b'abacavir (ara Sezzjoni 4.8 Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula).
German: Immun-Reaktivierungs-Syndrom
Maltese: Sindromu ta' Riattivazzjoni Immuni
German: Methadon/Lamivudin
Maltese: Methadone/Lamivudine
German: Die Passage von HIV-1 (HXB2) in Gegenwart ansteigender 3TC-Konzentrationen führte zu hochgradig (um das > 100- bis > 500-Fache) Lamivudin-resistenten Viren, und die M184Ioder M184V-RT-Mutation wird rasch selektiert.
Maltese: Il-passaġġ ta' HIV-1 (HXB2) fil-preżenza ta' konċentrazzjonijiet dejjem jiżdiedu ta' 3TC wassal għal virusis b'livell għoli ta' reżistenza għal lamivudine (>100 sa >500 darba) u l-mutazzjoni RT M184I jew V tintgħażel malajr.
German: Es liegen Berichte über mitochondriale Funktionsstörungen bei HIV-negativen Kleinkindern vor, die in utero und/oder postnatal gegenüber Nukleosidanaloga exponiert waren (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' disfunzjoni tal-mitokondrija fi trabi negattivi għall-HIV li fil-ġuf u/jew wara t-twelid kienu esposti għal analogi ta' nuklejosidi(ara sezzjoni 4.4).
German: Die Metabolisierung spielt bei der Elimination von Lamivudin eine untergeordnete Rolle.
Maltese: Metaboliżmu ta' lamivudine hu rotta minuri ta' eliminazzjoni.
German: Zusätzlich wurden die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Kombination, einmal täglich gegeben, in einer Zulassungsstudie belegt (CNA30021 - siehe Klinische Erfahrung).
Maltese: Barra dan, l-effikaċja u s-sigurtà ta' din ilkombinazzjoni ta' darba kuljum intweriet fi studju kliniku ta' importanza kbira (CNA30021 - Ara Esperjenza klinika).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Dezember 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. November 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Diċembru 2004
German: Nach Nüchterngabe war kein signifikanter Unterschied im Ausmaß der Resorption, gemessen anhand der Fläche-unter-der-Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) und der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) jedes Bestandteils, zu beobachten.
Maltese: assorbiment, imkejjel biż-żona ta' taħt l-concentration-time curve (AUC) tal-plażma u lkonċentrazzjoni massima(Cmax), ta' kull komponent.
German: ABC BID + 3TC + EFV (n = 386)
Maltese: BID +3TC+EFV (n=386)
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Kivexa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Abacavir und Lamivudin
Maltese: Kivexa abacavir u lamivudina
German: In der ersten Studie zeigten 66 % (253 von 384) der Patienten, die Abacavir einmal täglich einnahmen, nach einer Behandlung von 48 Wochen eine Viruslast unter 50 Kopien/ml, verglichen mit 68 % (261 von 386) der Patienten, die Abacavir zweimal täglich einnahmen.
Maltese: Fl-ewwel studju, 66% (253 minn 384) tal-pazjenti li ħadu labakavir darba kuljum kellhom tagħbijiet virali inqas minn 50 kopja/ml wara 48 ġimgħa ta' kura, meta mqabbla ma' 68% (261 minn 386) tal-pazjenti li ħaduh darbtejn kuljum.
German: Weitere Informationen über Kivexa
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Kivexa
German: Kivexa ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Abacavir (600 mg) und Lamivudin (300 mg), enthält.
Maltese: Kivexa huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, l-abakavir (600 mg) u l-lamivudina (300 mg).
German: Das Risiko einer Überempfindlichkeit ist bei Patienten höher, die das Gen HLA-B (Typ 5701) aufweisen.
Maltese: Ir-riskju ta' ipersensittività huwa ogħla filpazjenti li għandhom il-ġene HLA-B (tip 5701).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Kivexa (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen), Ausschlag, Übelkeit (Nausea), Erbrechen, Diarrhö (Durchfall), Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Kopfschmerzen, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Muskelstörungen, Husten, nasale Symptome (Nasenbeschwerden wie Reizung und laufende Nase), Fieber, Lethargie (Antriebslosigkeit), Müdigkeit, Insomnie (Schlafstörungen), Unwohlsein, Appetitlosigkeit und Alopezie (Haarausfall).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Kivexa (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi), raxx, nawżja (dardir), remettar, dijarea, uġigħ addominali (uġigħ ta' stonku), uġigħ ta' ras, artralġija (uġigħ fil-ġogi), disturbi fil-muskoli, sogħla, sintomi nażali (problemi fl-imnieħer bħal irritazzjoni jew imnieħer inixxi), deni, letarġija (nuqqas ta' enerġija), eżawriment (għeja), insomnija (diffikultà biex torqod), telqa (ma tħossokx f'sikktek), telf ta' aptit u alopeċja (telf ta' xagħar).
German: Kivexa wurde in drei Hauptstudien an insgesamt 1 230 Patienten untersucht.
Maltese: Kivexa ġie studjat fi tliet studji ewlenin, li fihom ħadu sehem 1,230 pazjent.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Kivexa.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kivexa.
German: Die beiden Wirkstoffe in Kivexa, Abacavir und Lamivudin, sind nukleosidanaloge ReverseTranskriptase-Hemmer (NRTI).
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi f'Kivexa, l-abakavir u l-lamivudina, huma inibituri nukleosidiċi tat-transkrittażi inversa (NRTIs).
German: Die einmal täglich eingenommene Kombinationstablette war bei der Senkung der Viruslasten nach 24-wöchiger Behandlung ebenso wirksam wie die zweimal täglich getrennt eingenommenen Arzneimittel.
Maltese: Il-pillola li fiha lkombinazzjoni meħuda darba kuljum kellha wkoll l-istess effikaċja daqs dik tal-mediċini meħudin separatament darbtejn kuljum fit-tnaqqis tat-tagħbijiet virali matul 24 ġimgħa ta' kura.
German: Kivexa wird in Kombination mit mindestens einem anderen antiviralen Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit einem Mindestgewicht von 25 kg angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) infiziert sind, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Maltese: Jintuża flimkien ma' tal-anqas mediċina antivirali oħra għall-kura ta' adulti u tfal li jiżnu mill-inqas 25 kg li huma infettati bil-vajrus tal-immunodefiċjenza umana (HIV), il-vajrus li jikkawża s-sindromu millimmunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
German: Welches Risiko ist mit Kivexa verbunden?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Kivexa?
German: Daher wurde Abacavir in den Studien in einer Dosis von 600 mg einmal täglich mit 300 mg zweimal täglich in Kombination mit Lamivudin und einem oder zwei anderen antiviralen Arzneimitteln verglichen.
Maltese: Għaldaqstant, l-istudji qabblu l-abakavir meħud f'doża ta' 600 mg darba kuljum u f'doża ta' 300 mg darbtejn kuljum, flimkien mal-lamivudina u mediċina antivirali waħda oħra jew tnejn oħra.