FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Naaldencontainers zijn speciale ondoordringbare afvalbakjes die bij de apotheek verkrijgbaar zijn.
Estonian: Teravate meditsiinivahendite nõud on spetsiaalsed torkekindlad jäätmenõud, mida saab osta paljudest kauplustest.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met een geneesmiddel dat methotrexaat wordt genoemd.
Estonian: Seda kasutatakse koos ravimiga metotreksaat.
Dutch: De farmacokinetiek van abatacept is vergelijkbaar bij volwassen RA en pediatrische pJIA-patiënten, met uitzondering van de hogere subcutane absorptie bij pJIA-patiënten.
Estonian: Abatatsepti farmakokineetika RA-ga täiskasvanutel ja pJIA-ga lastel on sarnane, välja arvatud suurem subkutaanne imendumine pJIA patsientidel.
Dutch: Onderzoek III
Estonian: Uuring III
Dutch: In geval van overdosering wordt aangeraden om de patiënt te monitoren op tekenen of symptomen van bijwerkingen en passende symptomatische behandeling in te stellen.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav patsienti tähelepanelikult jälgida mistahes kõrvaltoime nähtude või sümptomite suhtes ja määrata asjakohane sümptomaatiline ravi.
Dutch: Bij de overstap van behandeling met TNF-remmers naar ORENCIA dienen patiënten te worden gecontroleerd op tekenen van infectie (zie rubriek 5.1 onderzoek VII).
Estonian: Kui minnakse üle ravilt TNF inhibiitoritega ravile ORENCIA'ga, tuleb patsienti jälgida infektsiooni nähtude suhtes (vt lõik 5.1, uuring VII).
Dutch: ORENCIA dient niet gelijktijdig geïnfundeerd worden via dezelfde infusielijn met andere geneesmiddelen.
Estonian: ORENCIA't ei tohi manustada samast infusioonisüsteemist üheaegselt teiste ravimitega.
Dutch: Bijwerkingen bij patiënten met chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
Estonian: Kõrvaltoimed kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOKH) patsientidel
Dutch: Periode A was een 4 maanden durende open-label lead-in ontworpen om een ACR Pedi 30 respons te induceren.
Estonian: Periood A oli 4-kuuline avatud sissejuhatus saavutamaks ACR Pedi 30 ravivastust.
Dutch: De progressie van structurele schade was lager bij patiënten die continu abatacept plus methotrexaat kregen (gedurende 24 maanden) vergeleken met patiënten die oorspronkelijk alleen methotrexaat plus placebo kregen (gedurende 12 maanden) en daarna werden overgezet op abatacept plus methotrexaat voor de volgende 12 maanden.
Estonian: Struktuursete kahjustuste progressioon oli väiksem patsientidel, kes said pidevalt abatatsepti koos metotreksaadiga (24 kuud) võrreldes patsientidega, kes algselt said metotreksaati koos platseeboga (12 kuud) ning kes seejärel viidi järgmiseks 12 kuuks üle ravile abatatsepti ja metotreksaadiga.
Dutch: Onderzoeken laten zien dat naïeve T-lymfocyt responsen meer worden beïnvloed door abatacept dan geheugen T-lymfocyt responsen.
Estonian: Uuringud näitavad, et naiivsete T-lümfotsüütide vastus on abatatseptist rohkem mõjutatud kui mäluga T-lümfotsüütide vastus.
Dutch: De gegevens werden geanalyseerd in een as-treated-analyse waarbij gebruikgemaakt werd van de gemiddelde verandering in de totaalscore ten opzichte van het vorige jaarlijkse bezoek.
Estonian: Andmete analüüsil võeti aluseks muutust skooris võrrelduna eelmise aasta visiidiga.
Dutch: * Geen actieve gewrichten, algemene beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts ≤10 mm en CRP ≤0,6 mg/dl.
Estonian: * Puuduvad põletikulised liigesed, arsti üldhinnang haiguse raskusele on ≤10 mm ja CRV ≤0,6 mg/dl.
Dutch: Het primaire eindpunt voor zowel PsA-I als PsA-II was het percentage van patiënten dat ACR 20respons op Week 24 (dag 169) bereikte.
Estonian: Uuringute PsA-I ja PsA-II esmane tulemusnäitaja oli 24. nädalaks (169. päevaks) ACR 20 ravivastuse saavutanud patsientide protsent.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is vastgesteld voor 24 uur bij 2°C - 8°C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8°C.
Dutch: Verkennende studies om het effect van abatacept op de antilichaamrespons bij vaccinatie van gezonde proefpersonen evenals de antilichaamrespons bij griep- en pneumokokkenvaccinatie van RA-patiënten te beoordelen suggereren dat abatacept de werkzaamheid van de immuunrespons kan verminderen, maar het vermogen om een klinisch significante of positieve immuunreactie te ontwikkelen werd niet significant afgeremd.
Estonian: Ettevalmistavad uuringud tervetel isikutel abatatsepti mõju hindamiseks antikehade tekkele vaktsineerimise järgselt, samuti ka antikehade tekkele reumatoidartriidi patsientidel vastusena gripi- ja pneumokokivaktsiinile osutavad, et abatatsept võib nõrgendada immuunvastuse efektiivsust, kuid ei pärsi märkimisväärselt võimet kliiniliselt olulise või positiivse immuunvastuse tekkeks.
Dutch: - - meng voorzichtig.
Estonian: - - Segage ettevaatlikult.
Dutch: In periode A kregen alle patiënten 10 mg/kg abatacept op de dagen 1, 15, 29, 57 en 85 en werden beoordeeld op dag 113.
Estonian: Perioodil A said kõik patsiendid 10 mg/kg abatatsepti päevadel 1, 15, 29, 57 ja 85 ning tulemust hinnati 113. päeval.
Dutch: In het leeftijdscohort van 2 tot 5 jaar maakten 39 patiënten (84,8%) de 2 jaar af .
Estonian: 2...5-aastaste vanusekohordis osales 39 patsienti (84,8%) uuringus 2 aastat.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ORENCIA bij kinderen jonger dan 2 jaar zijn niet vastgesteld.
Estonian: ORENCIA ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 2 aasta ei ole kindlaks tehtud.
Dutch: Noteer de datum, het tijdstip en de injectieplaats.
Estonian: Märkige kuupäev, kellaaeg ja süstekoht.
Dutch: Verslechtering in ≥ 2 gewrichten moet aanwezig zijn indien het aantal actieve gewrichten of gewrichten met beperkte bewegingsvrijheid gebruikt werd om de flare te definiëren.
Estonian: halvenemine ≥ 2 liigeses, kui ägenemise määratlemiseks kasutati põletikuliste või piiratud liikuvusega liigeste arvu.
Dutch: De symptomen zoals hierboven beschreven kunnen verschijnselen zijn van bijwerkingen die hieronder worden beschreven en die allemaal zijn waargenomen tijdens het gebruik van ORENCIA in klinische studies met volwassenen.
Estonian: Ülalkirjeldatud sümptomid võivad olla ka allpool toodud kõrvaltoimete tunnuseks, neid kõiki on esinenud täiskasvanutel ORENCIA kliinilistes uuringutes.
Dutch: Als er tijdens het gebruik van ORENCIA neurologische symptomen optreden die duiden op PML, dient de ORENCIA-behandeling onmiddellijk te worden gestaakt en dienen de daarvoor bestemde diagnostische maatregelen te worden genomen.
Estonian: Kui neuroloogilised sümptomid viitavad PML võimalikule esinemisele ORENCIA ravi ajal, tuleb ORENCIA ravi katkestada ning alustada asjakohaste diagnostiliste protseduuridega.
Dutch: Ernstige infecties werden gemeld bij 0,8% (1/119), 3,4% (4/116) en 0% (0/116) van de patiënten.
Estonian: Tõsistest infektsioonidest teatati 0,8%-l (1/119), 3,4%-l (4/116) ja 0%-l (0/116) patsientidest.
Dutch: De resultaten werden gemeten door gebruik te maken van de Genantmodified total Sharp score (TSS) en zijn onderdelen, de erosiescore en joint space narrowing (JSN)score.
Estonian: Tulemusi hinnati kasutades Genant'i modifitseeritud Sharp'i üldskoori (total Sharp score, TSS) ning selle komponente: erosioonide skoori ja liigespilu ahenemise skoori (joint space narrowing, JSN).
Dutch: Patiënten die behandeld waren met abatacept subcutaan bereikten ook vergelijkbare ACR 50- en 70- responsen als patiënten die gedurende 6 maanden met intraveneus abatacept behandeld waren.
Estonian: Subkutaanse abatatseptiga ravitud patsiendid saavutasid sarnase ACR 50 ja 70 ravivastuse nagu patsiendid, kes said 6 kuud abatatsepti intravenoosselt.
Dutch: Verzamel de benodigde hulpmiddelen voor uw injectie op een schoon, vlak oppervlak (alleen de ClickJect voorgevulde spuit zit in de verpakking):
Estonian: Asetage süstimiseks vajalikud vahendid puhtale tasasele pinnale (pakendis on vaid pen-süstel ClickJect).
Dutch: ORENCIA kan ernstige bijwerkingen veroorzaken die misschien behandeld moeten worden.
Estonian: ORENCIA võib põhjustada tõsiseid, ravi vajavaid kõrvaltoimeid.
Dutch: Neem een pen uit de koelkast en laat de pen gedurende 30 minuten op kamertemperatuur (ongeveer 25°C) komen.
Estonian: Eemaldage üks süstel külmikust ja laske sellel 30 minutit toatemperatuuril seista (umbes 25 °C).
Dutch: Het aantal patiënten dat antilichamen vormt, is echter te beperkt om een definitieve uitspraak te doen.
Estonian: Lõplike järelduste tegemiseks oli patsientide arv, kellel tekkisid antikehad, siiski liiga väike.
Dutch: Toename van tuberculose werd niet waargenomen in de placebogecontroleerde hoofdonderzoeken; echter, alle ORENCIA-patiënten werden gecontroleerd op tuberculose.
Estonian: Teostatud platseebokontrolliga kesksetes uuringutes ei täheldatud tuberkuloosi sagenemist; vaatamata sellele skriiniti kõiki ORENCIA patsiente tuberkuloosi suhtes.
Dutch: b Gelijktijdige DMARD's waaronder een of meer van de volgende: methotrexaat, chloroquine/hydroxychloroquine,
Estonian: b Samaaegselt kasutatud HMARR hulgas oli vähemalt üks järgmistest: metotreksaat, klorokviin/hüdroksüklorokviin,
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op latente tuberculose voorafgaand aan behandeling met ORENCIA.
Estonian: Patsiente tuleks enne ORENCIA ravi alustamist kontrollida latentse tuberkuloosi suhtes.
Dutch: Houd de naaldencontainer altijd buiten bereik van kinderen en dieren.
Estonian: Hoidke teravate meditsiinivahendite nõud alati lastele ja loomadele kättesaamatus kohas.
Dutch: Stap 6: Na de injectie
Estonian: 6. juhis: Pärast süstimist
Dutch: D. Verzamel de benodigde hulpmiddelen en zorg dat deze binnen handbereik zijn.
Estonian: D. Pange valmis lisavahendid ja hoidke need käeulatuses.
Dutch: Andere geneesmiddelen: ORENCIA dient niet te worden gemengd met andere geneesmiddelen of tegelijkertijd worden toegediend via dezelfde intraveneuze infuuslijn.
Estonian: Teised ravimid: ORENCIA't ei tohi teiste ravimitega segada ega manustada samast infusioonisüsteemist üheaegselt teiste ravimitega.
Dutch: Bewaren in oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Estonian: Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Dutch: De patiënten hadden actieve PsA (≥ 3 gezwollen gewrichten en ≥ 3 gevoelige gewrichten) ondanks eerdere behandeling met DMARD-therapie en hadden één kwalificerende psoriatische huidlaesie met een diameter van ten minste 2 cm.
Estonian: Patsientidel oli aktiivne PsA (≥ 3 turses liigest ja ≥ 3 valulikku liigest) hoolimata eelnevast HMARR-ravist ja üks sobiv psoriaatiline nahakolle läbimõõduga vähemalt 2 cm.
Dutch: Hoe ziet ORENCIA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas ORENCIA välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Belangrijke klinische responsc
Estonian: Oluline kliiniline ravivastusc
Dutch: In deze studie waren de steady-state concentraties van abatacept dosisgerelateerd.
Estonian: Selles uuringus olid abatatsepti tasakaalukontsentratsiooni seisundi kontsentratsioonid seotud annusega.
Dutch: De onderzoeken I, II, III, V en VI hadden als inclusiecriterium bij randomisatie de aanwezigheid van ten minste 12 pijnlijke en 10 gezwollen gewrichten.
Estonian: Uuringutes I, II, III, V ja VI pidi patsiendil randomiseerimisel olema vähemalt 12 valulikku ja 10 turses liigest.
Dutch: Uw arts zal u adviseren over geschikte methoden van anticonceptie.
Estonian: Arst soovitab teile asjakohase sobiva meetodi rasestumise vältimiseks.
Dutch: Wat is ORENCIA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: 1. Mis ravim on ORENCIA ja milleks seda kasutatakse
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van abatacept werden beoordeeld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken (Studies PsA-I en PsA-II) bij volwassen patiënten in de leeftijd van 18 jaar en ouder.
Estonian: Abatatsepti efektiivsust ja ohutust hinnati kahes randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus (uuringud PsA-I ja PsA-II) täiskasvanud patsientidel vanuses 18 aastat ja enam.
Dutch: Gemiddelde schattingen voor systemische klaring (0,28 ml/uur/kg), distributievolume (0,11 l/kg) en terminale halfwaardetijd (14,3 dagen) waren vergelijkbaar tussen subcutane en intraveneuze toediening.
Estonian: Üldkliirensi (0,28 ml/h/kg), jaotusruumala (0,11 l/kg) ja poolväärtusaja (14,3 päeva) keskmised hinnangulised väärtused olid võrreldavad nii subkutaanse kui ka intravenoosse manustamise korral.
Dutch: Mogelijke ernstige bijwerkingen waaronder ernstige infecties, kwaadaardigheden (kanker) en allergische reacties, zoals hieronder beschreven.
Estonian: Võimalikud tõsised kõrvaltoimed on tõsised infektsioonid, pahaloomulised kasvajad ja allergilised reaktsioonid, nagu loetletud allpool.
Dutch: In onderzoek II werd na 12 maanden een ACR 20-respons bereikt bij 43% van de patiënten die bij 6 maanden nog geen ACR 20respons hadden bereikt.
Estonian: Uuringus II saavutas ACR 20 vastuse 12. kuuks 43% patsientidest, kellel ei olnud 6. kuuks saadud ACR 20 vastust.
Dutch: Binnen het tijdsbestek van dit onderzoek waren er geen aanwijzingen voor lymfomen of preneoplastische morfologische veranderingen waargenomen, ondanks de aanwezigheid van een virus, lymfocryptovirus, waarvan bekend is dat het zulke laesies veroorzaakt bij apen waarvan het immuunsysteem onderdrukt is.
Estonian: Selle uuringu kestel ei leitud tõendeid lümfoomidest ega preneoplastilistest morfoloogilistest muutustest vaatamata lümfokrüptoviiruse olemasolule, mida teatakse põhjustavat immunosupressioonis ahvidel selliseid kahjustusi.
Dutch: ORENCIA is bestemd voor gebruik onder begeleiding van een medische beroepsbeoefenaar.
Estonian: ORENCIA on mõeldud kasutamiseks tervishoiutöötaja juhendamisel.
Dutch: steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada: Euroopa Ravimiameti nõudel; kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Dutch: Bij met abatacept behandelde patiënten in de onderzoeken II en III, werd een statistisch significante verbetering van de ACR 20-respons versus placebo waargenomen (dag 15) na toediening van de eerste dosis, en deze verbetering bleef significant gedurende deze onderzoeken.
Estonian: Abatatseptiga ravitud patsientidel täheldati uuringutes II ja III platseeboga võrreldes statistiliselt olulist paranemist ACR 20 skaalal pärast esimest infusiooni (15. päev) ning see paranemine püsis olulisena kogu uuringu vältel.
Dutch: Hoe wordt ORENCIA toegediend
Estonian: Kuidas ORENCIA't manustatakse
Dutch: Deel van gerandomiseerde patiënten in remissie na 12 maanden en na 18 maanden (6 maanden van volledig staken van medicatie)
Estonian: N/A Randomiseeritud patsientide osakaal, kes olid remissioonis 12. kuul ja 18. kuul (6 kuud pärast ravimi täielikku ärajätmist)
Dutch: Artritis psoriatica is een ontstekingsziekte van de gewrichten die meestal samengaat met psoriasis, een ontstekingsziekte van de huid.
Estonian: Psoriaatiline artriit on liigeste põletikuline haigus, mis tavaliselt kaasneb põletikulise nahahaiguse psoriaasiga.
Dutch: In het leeftijdscohort van 6 tot 17 jaar maakten 132 patiënten (76,3%) de 2 jaar af.
Estonian: 6...17aastaste vanusekohordis osales 132 patsienti (76,3%) uuringus 2 aastat.
Dutch: Laat de spuit gedurende 30 tot 60 minuten op kamertemperatuur komen voordat u gaat injecteren.
Estonian: Laske süstlal enne süstimist toatemperatuuril 30-60 minutit soojeneda.
Dutch: ≥ 60 kg tot ≤ 100 kg
Estonian: ≥ 60 kg kuni ≤ 100 kg
Dutch: Geen van de 54 patiënten die waren ontrokken aan ORENCIA gedurende de dubbelblinde periode tot 6 maanden had last van infusiereacties bij het opnieuw toedienen van ORENCIA.
Estonian: Uuringu topeltpimedal perioodil kuni kuue kuu jooksul ORENCIA ravist eemaldatud 54 patsiendist mitte kellegil ei ilmnenud infusioonist tingitud reaktsioone ORENCIA ravi taasalustamisel.
Dutch: Placebo N=42
Estonian: Platseebo N=42
Dutch: Immunogeniciteit na langdurige subcutane toediening van abatacept werd beoordeeld met behulp van een nieuwe elektrochemiluminescence (ECL)-assay.
Estonian: Abatatsepti immunogeensust pikaaegsel subkutaansel manustamisel hinnati uuel elektrokemiluminestsents- (electrochemiluminescence, ECL) meetodil.
Dutch: Baseline (gemiddelde)
Estonian: Ravieelne (keskmine)
Dutch: Er zijn geen fysische of biochemische verenigbaarheidsonderzoeken gedaan om gelijktijdige toediening van ORENCIA met andere geneesmiddelen te evalueren.
Estonian: Füüsikalisi või bioloogilisi sobivusuuringuid ORENCIA manustamiseks koos teiste ravimitega ei ole teostatud.
Dutch: o Dat behandeling met ORENCIA het risico op infecties en allergische reacties kan verhogen.
Estonian: o Et ravi ORENCIA'ga võib suurendada infektsioonide ja allergiliste reaktsioonide tekkeriski.
Dutch: In postmarketingervaring is een geval van fatale anafylaxie na de eerste infusie van ORENCIA gemeld.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud ORENCIA esimesele infusioonile järgnenud fataalsest anafülaksiast.
Dutch: p-waardea
Estonian: P-väärtusa
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Het besluit om te stoppen met het gebruik van ORENCIA moet eerst besproken worden met uw arts.
Estonian: Kui te lõpetate ORENCIA kasutamise Otsus ORENCIA kasutamine lõpetada tuleks eelnevalt läbi arutada oma arstiga.
Dutch: Controleer of de houdbaarheidsdatum en het partijnummer op de spuit dezelfde zijn als op de buitenverpakking.
Estonian: Veenduge, et aegumiskuupäev ja partiinumber vastavad pakendil esitatud andmetele.
Dutch: U mag nooit het opwarmen op wat voor manier dan ook versnellen, zoals door de spuit in de magnetron of in warm water te plaatsen.
Estonian: Ärge mingil viisil soojenemist kiirendage (nt mikrolaineahjus või soojas vees).
Dutch: Belangrijke instructies voor gerbuik Lees deze instructies zorgvuldig en volg ze daarna stap voor stap.
Estonian: Olulised kasutamisjuhised Lugege need juhised tähelepanelikult läbi ja täitke need järjekorras juhishaaval.
Dutch: In vitro vermindert abatacept de activering van humane T-lymfocyten zoals gemeten aan de hand van verminderde proliferatie en cytokineproductie.
Estonian: Abatatsept nõrgendab in vitro inimese T-lümfotsüütide aktivatsiooni, mis avaldub vähenenud proliferatsioonis ja tsütokiinide produktsioonis.
Dutch: Informatie over de relatieve veiligheid in een klinisch onderzoek ten opzichte van infliximab is samengevat in rubriek 5.1.
Estonian: Lõigus 5.1 on kokkuvõte suhtelisest ohutusest infliksimabiga teostatud võrdlevast kliinilisest uuringust.
Dutch: De dosis abatacept was 500 mg voor patiënten die minder wogen dan 60 kg, 750 mg voor patiënten die 60 tot 100 kg wogen en 1.000 mg voor patiënten die meer dan 100 kg wogen.
Estonian: Abatatsepti annus oli 500 mg alla 60 kg kaaluvatele patsientidele, 750 mg patsientidele kehakaaluga 60...100 kg ja 1000 mg üle 100 kg kaaluvatele patsientidele.
Dutch: e DAS28-CRP remissie is gedefinieerd als een DAS28-CRP score < 2,6 f Per protocolgegevens zijn weergegeven in de tabel.
Estonian: e DAS28-CRP remissioon on määratletud kui DAS28-CRP skoor < 2.6 f Protokollikohased andmed on toodud tabelis.
Dutch: c Patiënten die minder dan 20% verbetering hadden van het aantal gevoelige of gezwollen gewrichten op Week 16 hadden ontsnappingscriteria en werden beschouwd als non-responders.
Estonian: c Patsiendid, kellel oli 16. nädalaks valulike või turses liigeste arv paranenud vähem kui 20%, vastasid ravivahetuse kriteeriumidele ja nad loeti ravile mittereageerinuteks.
Dutch: Na griepvaccinatie, waren 73 van de 119 met abatacept behandelde patiënten die geen beschermende hoeveelheid antistof hadden bij aanvang, in staat om een adequate immuunrespons van ten minste een 4-voudige toename van de antistoftiters tegen het trivalente griepvaccin te ontwikkelen.
Estonian: Pärast vaktsineerimist gripivaktsiiniga oli 73 abatatseptiga ravitavat patsienti 119-st, kellel kaitsvate antikehade lähtetase oli ebapiisav, võimelised saavutama adekvaatse immuunvastuse tõstes kolmevalentse gripivaktsiini vastaste antikehade tiitri vähemalt neljakordseks.
Dutch: Als u ORENCIA heeft gekregen terwijl u zwanger was, kan uw baby mogelijk een hoger risico lopen op ernstige infecties.
Estonian: Kui te saite raseduse ajal ORENCIA ravi võib teie lapsel võib esineda kõrgem risk infektsioonide tekkeks.
Dutch: Tabel 1: Wekelijkse dosering van ORENCIA Lichaamsgewicht van de patiënt
Estonian: Tabel 1: ORENCIA nädalaannus Patsiendi kehakaal
Dutch: De geometrische gemiddelde schatting (90% betrouwbaarheidsinterval) voor de biologische beschikbaarheid van abatacept na subcutane toediening vergeleken met intraveneuze toediening is 78,6% (64,7%, 95,6%).
Estonian: Abatatsepti biosaadavuse hinnangu geomeetriline keskmine (90% usaldusvahemik) subkutaanse manustamise järgselt oli võrreldes intravenoosse manustamisega 78,6% (64,7%, 95,6%).
Dutch: *(bijv. pruritus, beklemmend gevoel in de keel, dyspneu)
Estonian: *(nt pruritus, pigistustunne kurgus, düspnoe)
Dutch: Ernstige bijwerkingen werden gemeld bij respectievelijk 3,5% (11/318) en 6,1% (20/328) van de groepen.
Estonian: Tõsiseid kõrvaltoimeid täheldati vastavalt 3,5% (11/318) ja 6,1% (20/328).
Dutch: Meer dan 100 kg
Estonian: üle 100 kg
Dutch: In periode C werden 102 personen (67%) minstens 1080 dagen (~ 36 maanden) behandeld met abatacept.
Estonian: Perioodil C said 102 patsienti (67%) abatatseptiga ravi vähemalt 1080 päeva (ligikaudu 36 kuud).
Dutch: Formeel onderzoek naar mogelijke effecten van abatacept op de vruchtbaarheid is niet uitgevoerd.
Estonian: Uuringuid abatatsepti võimalikust mõjust inimese fertiilsusele teostatud ei ole.
Dutch: De JIA-subtypen bij ziekte-aanvang waren: oligoarticulair (16%), polyarticulair (64%; 20% van het totaal was positief voor reumafactor) en systemisch (20%).
Estonian: Haiguse alguses olid diagnoositud järgmised JIA alatüübid: oligoartikulaarne (16%), polüartikulaarne (64%; koguhulgast 20% oli reumatoidfaktor positiivne) ja süsteemne (20%).
Dutch: Hepatitis: antireumatische behandeling is in verband gebracht met hepatitis B-reactivatie.
Estonian: Hepatiit: Reumavastast ravi on seostatud Bhepatiidi reaktivatsiooniga.
Dutch: Indien een ernstige allergische of anafylactische reactie optreedt, dient het gebruik van ORENCIA intraveneus of subcutaan onmiddellijk te worden gestaakt en dient een passende behandeling te worden ingesteld, en het gebruik van ORENCIA dient permanent te worden gestaakt.
Estonian: Tõsise allergilise või anafülaktilise reaktsiooni ilmnemisel tuleb ORENCIA intravenoosne või subkutaanne manustamine koheselt katkestada ning määrata asjakohane ravi ja lõpetada alatiseks ORENCIA kasutamine.
Dutch: Bepalen van de dosering: zie rubriek 3 "Hoe wordt ORENCIA gebruikt" van de bijsluiter.
Estonian: Annuse arvutamine: vt pakendi infolehelt lõik 3, "Kuidas ORENCIA't kasutada".
Dutch: Langetermijngegevens met betrekking tot veiligheid in het leeftijdscohort van pJIA-patiënten van 2 tot 5 jaar waren beperkt, maar het bestaande bewijs liet geen nieuwe veiligheidsproblemen zien bij deze jongere pediatrische populatie.
Estonian: 2...5-aastaste pJIA patsientide vanusekohordist saadud pikaajalisi ohutusandmeid on piiratud hulgal, kuid olemasolevad andmed ei näita ühtegi uut ohutusalast probleemi noorematel lastel.
Dutch: e DAS28-CRP remissie is gedefinieerd als een DAS28-CRP score < 2,6
Estonian: e DAS28-CRP remissioon on määratletud kui DAS28-CRP skoor < 2.6
Dutch: Bereiden en verdunnen dienen uitgevoerd te worden volgens de regelen der kunst, in het bijzonder de aseptische handelingen.
Estonian: Lahustamine ja lahjendamine peab toimuma vastavalt headele töötavade eeskirjadele, pidades eriliselt silmas aseptikat.
Dutch: Naam patiënt: ____________________
Estonian: Patsiendi nimi: ___________________