FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DO NOT PULL back the plunger at any time.
Spanish: No tire del émbolo hacia atrás en ningún momento.
English: They had active disease, with baseline mean active joint count of 16 and a mean number of joints with loss of motion of 16; and elevated C-reactive protein (CRP) levels (mean, 3.2 mg/dl) and ESRs (mean, 32 mm/h).
Spanish: Presentaban enfermedad activa, con media del recuento basal de articulaciones activas de 16 y media de articulaciones limitadas de 16; y niveles elevados de proteína C-reactiva (PCR) (media, 3,2 mg/dl) y VSG (media, 32 mm/h).
English: The mean (range) for cmin and cmax at steady state observed after 85 days of treatment was 32.5 mcg/mL (6.6 to 113.8 mcg/mL) and 48.1 mcg/mL (9.8 to 132.4 mcg/mL), respectively.
Spanish: La media (intervalo) de la Cmín y la Cmáx en el equilibrio observada después de 85 días de tratamiento fue de 32,5 mcg (l (6,6 a 113,8 mcg/ml) y 48,1 mcg/ml (9,8 a 132,4 mcg/ml), respectivamente.
English: In pre-clinical embryo-fetal development studies no undesirable effects were observed at doses up to 29-fold a human 10 mg/kg dose based on AUC.
Spanish: En estudios pre-clínicos del desarrollo embriofetal no se observaron efectos adversos a dosis de hasta 29 veces la dosis de 10 mg/kg en humanos, según el AUC.
English: Check the pre-filled syringe for damage.
Spanish: Compruebe si la jeringa precargada está dañada.
English: 39% NAe
Spanish: 39% NDe
English: In the placebo-controlled clinical trials with abatacept, infections at least possibly related to treatment were reported in 22.7% of abatacept-treated patients and 20.5% of placebo-treated patients.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados con placebo con abatacept, se notificaron infecciones como al menos posiblemente relacionadas con el tratamiento en un 22,7% de los pacientes tratados con abatacept y en un 20,5% de los pacientes tratados con placebo.
English: - After reconstitution the solution should be clear and colourless to pale yellow.
Spanish: - Después de la reconstitución la solución debe ser transparente y entre incolora y amarillo pálido.
English: Anaphylaxis or anaphylactoid reactions can occur after the first infusion and can be life-threatening.
Spanish: Después de la primera infusión puede producirse anafilaxia o reacciones anafilactoides que pueden ser potencialmente mortales.
English: 23% NA
Spanish: 23% ND
English: Antibodies directed against the whole abatacept molecule or to the CTLA-4 portion of abatacept were assessed by an ECL assay in patients with pJIA following repeated treatment with subcutaneous abatacept.
Spanish: Los anticuerpos dirigidos contra la molécula completa de abatacept o a la porción CTLA-4 de abatacept fueron evaluados con un ensayo ELC en pacientes con AIJp después del tratamiento repetido con abatacept subcutáneo.
English: What ORENCIA looks like and contents of the pack ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion is a white to off-white powder that can appear solid or broken into pieces.
Spanish: ORENCIA polvo para concentrado para solución para perfusión es un polvo de color blanco a blanquecino que se puede presentar de forma compacta o fragmentada.
English: Discontinuation due to an acute infusion-related reaction occurred in 0.3% of patients receiving abatacept and in 0.1% of placebo-treated patients.
Spanish: Se produjo interrupción del tratamiento debido a reacción aguda relacionada con la perfusión en un 0,3% de los pacientes que recibían abatacept y en un 0,1% de los pacientes tratados con placebo.
English: MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: FABRICANTES DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS BIOLÓGICOS Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: Each vial contains 250 mg of abatacept.
Spanish: Cada vial contiene 250 mg de abatacept.
English: Study SC-III: Induction of remission in methotrexate-naive RA patients
Spanish: Ensayo SC-III: Inducción de la remisión en pacientes con AR no tratados previamente con metotrexato
English: Studies I, II, III, V, and VI required patients to have at least 12 tender and 10 swollen joints at randomisation.
Spanish: En los Ensayos I, II, III, V y VI se requería que los pacientes refiriesen al menos dolor en 12 articulaciones y presentasen signos inflamatorios en 10 articulaciones inflamadas en el momento de la aleatorización.
English: Check the liquid through the viewing window.
Spanish: Compruebe el líquido a través del visor.
English: If needed, you may cover the injection site with a small adhesive plaster.
Spanish: Si es necesario, puede cubrir el lugar de la inyección con una pequeña tirita.
English: The other ingredients are sucrose, poloxamer 188, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate anhydrous, and water for injections (see section 2 "ORENCIA contains sodium").
Spanish: Los demás componentes son sacarosa, poloxamero 188, dihidrógeno fosfato sódico monohidrato, fosfato disódico anhidro y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 "ORENCIA contiene sodio").
English: Most randomised Period B patients entered Period C (58/60 Period B abatacept recipients; 59/62 Period B placebo recipients), as did 36 of the 47 Period A non-responders (n=153 total patients).
Spanish: La mayoría de los pacientes aleatorizados en el Período B (58/60 receptores de abatacept en el Período B; 59/62 receptores de placebo en el Período B), así como 36 de los 47 no respondedores en el Período A (n=153 pacientes totales).
English: When reconstitution and dilution are performed under aseptic conditions ORENCIA infusion solution can be used immediately or within 24 hours if stored refrigerated at 2°C to 8°C.
Spanish: Cuando la reconstitución y la dilución se realizan en condiciones asépticas, la solución de perfusión de ORENCIA puede usarse inmediatamente o en el plazo de 24 horas si se conserva en nevera entre 2°C y 8°C.
English: - From a 100 mL infusion bag or bottle, withdraw a volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%)
Spanish: - Extraer de una bolsa o frasco de perfusión de 100 ml, un volumen de cloruro de sodio 9 mg/ml
English: The recommended dose of ORENCIA for adults with rheumatoid arthritis or psoriatic arthritis is 125 mg abatacept given every week regardless of weight.
Spanish: La dosis recomendada de ORENCIA para adultos con artritis reumatoide o artritis psoriásica es de 125 mg de abatacept cada semana independientemente del peso.
English: Don't press on the plunger head until you begin your injection.
Spanish: No presione en la cabeza del émbolo hasta que comience la inyección.
English: Preparation of infusion: immediately after reconstitution, dilute the concentrate to 100 mL with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Spanish: Preparación de la perfusión: inmediatamente después de la reconstitución, diluya el concentrado hasta 100 ml con cloruro de sodio 9 mg/ml (del 0,9%) solución inyectable.
English: Major Clinical Responsec
Spanish: Respuesta clínica mayorc
English: The incidence rates (95% CI) for serious infections was 3.0 (2.3, 3.8) per 100 patient-years for abatacept-treated patients and 2.3 (1.5, 3.3) per 100 patient-years for placebo-treated patients in the double-blind studies.
Spanish: Las tasas de incidencia (IC del 95%) de las infecciones graves fueron 3,0 (2,3, 3,8) por 100 pacientesaño para los pacientes tratados con abatacept y 2,3 (1,5, 3,3) por 100 pacientes-año para los pacientes tratados con placebo en los ensayos clínicos doble ciego.
English: The most common side effects with ORENCIA are infections of the upper airway (including infections of the nose and throat), headache and nausea, as listed below.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes que se producen con ORENCIA son infecciones de las vías aéreas superiores (incluidas las infecciones de nariz y garganta),dolor de cabeza y náuseas.
English: Patients were randomised to receive placebo or abatacept 3 mg/kg, 10 mg/kg, or two doses of 30 mg/kg followed by 10 mg/kg, without escape for 24 weeks, followed by open label abatacept 10 mg/kg monthly intravenous every month.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir placebo o abatacept 3 mg/kg, 10 mg/kg, o dos dosis de 30 mg/kg seguidas de 10 mg/kg, sin abandono durante 24 semanas, seguido de tratamiento abierto con abatacept intravenoso 10 mg/kg mensual.
English: Study SC-I was a randomised, double-blind, double-dummy noninferiority study administered to patients stratified by body weight (< 60 kg, 60 to 100 kg, > 100 kg) that compared the efficacy and safety of abatacept administered subcutaneously and intravenously in subjects with rheumatoid arthritis (RA), receiving background methotrexate (MTX), and experiencing an inadequate response to MTX (MTX-IR).
Spanish: El ensayo SC-I fue un estudio aleatorizado, doble ciego, con doble enmascaramiento, de no inferioridad, realizado en pacientes estratificados por peso corporal (< 60 kg, 60 a 100 kg, > 100 kg) en el que se comparó la eficacia y la seguridad de abatacept administrado por vía subcutánea e intravenosa en pacientes con artritis reumatoide (AR) que recibían tratamiento de fondo con metotrexato (MTX) y habían experimentado una respuesta inadecuada al MTX (MTX-IR).
English: ACR Pedi 30 responders at the end of Period A were randomised into Period B, the double-blind, withdrawal phase, to receive either abatacept or placebo for 6 months or until JIA flare.
Spanish: Los pacientes que tuvieron una respuesta ACR Pedi 30 al final de Período A fueron aleatorizados al Período B, la fase doble ciego, de retirada, para recibir tanto abatacept como placebo durante 6 meses o hasta que el brote de la enfermedad AIJ.
English: Medicinal products that affect the immune system, including abatacept, may blunt the effectiveness of some immunisations (see sections 4.4 and
Spanish: Los medicamentos que afectan al sistema inmunitario, incluyendo abatacept, pueden atenuar la efectividad de algunas inmunizaciones (ver secciones 4.4 y 4.6).
English: Uncommon Increased tendency to bruise, dry skin, alopecia, pruritus, urticaria, psoriasis, acne, erythema, hyperhidrosis
Spanish: Aumento de tendencia a la aparición de cardenales, piel seca, alopecia, prurito, urticaria, psoriasis, acné, eritema, hiperhidrosis
English: Therefore, concurrent therapy with abatacept and a TNF-inhibitor is not recommended.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el tratamiento concomitante de abatacept con un antagonista del TNF.
English: Flare was defined as: ≥ 30% worsening in at least 3 of the 6 pJIA core set variables ≥ 30% improvement in not more than 1 of the 6 pJIA core set variables ≥ 2 cm (possible up to 10 cm) of worsening must have been present if the Physician or Parent Global Assessment was used to define flare worsening in ≥ 2 joints must have been present if the number of active joints or joints with limited range of motion was used to define flare
Spanish: El término brote se definió como: ≥ 30% de empeoramiento en al menos 3 de las 6 variables principales comunes de la AIJp ≥ 30% mejoría en no más de 1 de las 6 variables principales comunes de la AIJp Deben presentarse ≥ 2 cm (posible hasta 10 cm) de empeoramiento si la Valoración Global del Médico o de los padres se utiliza para definir el brote.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially 'sodiumfree'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente "exento de sodio".
English: If a patient misses an injection of abatacept and is within three days of the planned date, he/she should be instructed to take the missed dose immediately and remain on the original weekly schedule.
Spanish: Si un paciente omite la administración de una inyección de abatacept y está dentro del plazo de tres días de la fecha prevista, se le debe indicar que se administre la dosis omitida inmediatamente, y permanezca en la pauta semanal original.
English: The entire, fully diluted ORENCIA solution should be administered over a period of 30 minutes and must be administered with an infusion set and a sterile, non-pyrogenic, low-protein-binding filter (pore size of 0.2 to 1.2 μm).
Spanish: La solución de ORENCIA, en su totalidad, completamente diluida se debe administrar en el plazo de 30 minutos y utilizando un kit de perfusión y un filtro estéril apirógeno de baja unión a proteínas (tamaño de poro de 0,2 a 1,2 μm).
English: In the cumulative period 7,044 patients treated with abatacept during 21,011 patient-years (of which over 1,000 were treated with abatacept for over 5 years), the incidence rate of malignancy was 1.2 (1.1, 1.4) per 100 patient-years, and the annualised incidence rates remained stable.
Spanish: En el período acumulado 7.044 pacientes tratados con abatacept durante 21.011 pacientes-año (de los cuales más de 1.000 fueron tratados con abatacept durante más de 5 años), la tasa de incidencia de neoplasias malignas fue de 1,2 (1,1, 1,4) por 100 pacientes-año, y las tasas de incidencia anualizadas permanecieron estables.
English: Study SC-II investigated the relative efficacy and safety of abatacept and adalimumab, both given subcutaneously without an intravenous loading dose and with background MTX, in patients with moderate to severely active RA and an inadequate response to previous MTX therapy.
Spanish: El Ensayo SC-II investigó la eficacia y seguridad relativas de abatacept y adalimumab, administrados por vía subcutánea ambos en combinación con MTX y sin dosis de carga intravenosa, en pacientes con AR activa de moderada a grave y respuesta inadecuada a un tratamiento previo con MTX.
English: In study PsA-II, 424 patients were randomised 1:1 to receive in a double-blind manner weekly doses of subcutaneous placebo or abatacept 125 mg without a loading dose for 24 weeks, followed by openlabel abatacept 125 mg subcutaneous weekly.
Spanish: En el estudio PsA-II, 424 pacientes fueron aleatorizados 1:1 para recibir dosis semanales de placebo o abatacept 125 mg subcutáneo (SC) como doble ciego y sin dosis de carga durante 24 semanas, seguido de abatacept 125 mg subcutáneo semanal en abierto.
English: If a patient misses an injection of ORENCIA and is within three days of the planned date, he/she should be instructed to take the missed dose immediately and remain on the original weekly schedule.
Spanish: Si un paciente omite la administración de una inyección de ORENCIA y está dentro del plazo de tres días de la fecha prevista, se le debe indicar que se administre la dosis omitida inmediatamente, y permanezca en la pauta semanal original.
English: Similarly, the frequencies of serious infection and malignancy among subcutaneous abatacept-treated patients over age 65 were higher than among those under age 65.
Spanish: Del mismo modo, la frecuencia de infecciones graves y neoplasias malignas entre los pacientes tratados con abatacept subcutáneo mayores de 65 años fue mayor que entre los menores de 65 años.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment and up to 14 weeks after the last dose of abatacept.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta 14 semanas después de la última dosis de abatacept.
English: Dispose the used pre-filled syringe into sharps disposal container right away after use.
Spanish: Deseche la jeringa precargada usada en el contenedor para objetos punzantes inmediatamente después de usar.
English: STEP 4: Dispose of the syringe and keep a record
Spanish: PASO 4: Eliminación de la jeringa y registro
English: Similar inhibition was observed in both treatment groups up to 24 months (mTSS (mean ± standard deviation [SD] = 0.89 ± 4.13 vs 1.13 ±8.66), erosion score (0.41 ± 2.57 vs 0.41 ±5.04), and JSN score (0.48 ±2.18 vs 0.72 ±3.81)) for the abatacept (n=257) and adalimumab (n=260) groups, respectively.
Spanish: Se observó una inhibición similar en ambos grupos de tratamiento hasta los 24 meses (mTSS (media ± desviación estándar [SD] = 0,89 ± 4,13 vs 1,13 ± 8,66), puntuación de la erosión (0,41 ± 2,57 vs 0,41 ± 5,04), y estrechamiento del espacio articular (JSN) (0,48 ± 2,18 vs 0,72 ± 3,81)) para el grupo abatacept (n=257) y adalimumab (n=260), respectivamente.
English: In PsA-I, patients were randomised to receive intravenous placebo or abatacept 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg), or two doses of 30 mg/kg followed by 10 mg/kg (30/10 mg/kg), on day 1, 15, 29, and then every 28 days thereafter.
Spanish: En PsA-I, los pacientes fueron aleatorizados para recibir placebo o abatacept intravenoso 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg), o dos dosis de 30 mg/kg seguidas de 10 mg/kg (30/10 mg/kg), en el día 1, 15, 29, y a partir de entonces cada 28 días.
English: It's normal to see a drop of fluid leaving the needle.
Spanish: Es normal apreciar una gota de líquido saliendo de la aguja.
English: In a pre- and postnatal development study in rats, limited changes in immune function were observed at 11-fold higher than a human 10 mg/kg dose based on AUC (see section 5.3).
Spanish: En un estudio de desarrollo prenatal y postnatal en ratas, con dosis 11 veces más altas que la dosis de 10 mg/kg en humanos, se observaron cambios limitados en la función inmunitaria según el AUC (ver sección 5.3).
English: Outer area of upper arms
Spanish: Zona exterior del antebrazo
English: A randomised, double-blind study was conducted to assess the safety and efficacy of abatacept or infliximab versus placebo in patients with an inadequate response to methotrexate (study V).
Spanish: Se realizó un ensayo doble ciego, aleatorizado, para evaluar la seguridad y eficacia de abatacept o infliximab versus placebo en pacientes con respuesta inadecuada a metotrexato (ensayo V).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION ORENCIA 50 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 50 mg of abatacept in 0.4 mL.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA ORENCIA 50 mg solución inyectable en jeringa precargada Cada jeringa precargada contiene 50 mg de abatacept en 0,4 ml.
English: You can press a cotton ball or gauze over the injection site.
Spanish: Puede presionar sobre el lugar de la inyección con una bola de algodón o una gasa.
English: Structural and inflammatory MRI assessment in study SC-III Mean Treatment Difference between Abatacept SC+MTX vs. MTX at 12 Months (95% CI)* MRI Erosion Score
Spanish: Evaluación estructural e inflamatoria RM en el ensayo SC-III Diferencia media de tratamiento entre abatacept SC+MTX vs. MTX a los 12 meses (IC
English: Patients were allowed to receive stable doses of concomitant methotrexate, low dose corticosteroids (equivalent to ≤ 10 mg of prednisone) and/or NSAIDs during the trial.
Spanish: Durante el estudio, a los pacientes se les permitía recibir como medicación concomitante dosis estables de metotrexato, corticosteroides a bajas dosis (equivalente a ≤ 10 mg de prednisona) y/o AINEs .
English: ORENCIA SC should be administered weekly at a dose of 125 mg by subcutaneous injection regardless of weight (see section 5.1).
Spanish: ORENCIA SC se debe administrar semanalmente a una dosis de 125 mg mediante inyección subcutánea independientemente del peso (ver sección 5.1).
English: Do not use if it is cracked or broken.
Spanish: NO usar si está rajada o rota.
English: Remove one pre-filled syringe from the refrigerator and wait 30 minutes to allow it to reach room temperature.
Spanish: Saque una jeringa precargada de la nevera y espere 30 minutos para que alcance la temperatura ambiente.
English: If needed, you may cover the injection site with an adhesive plaster.
Spanish: Si es necesario, puede cubrir el lugar de la inyección con una tirita.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para concentrado para solución para perfusión 1 vial
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with ORENCIA and for up to 14 weeks after the last dose of abatacept treatment.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con ORENCIA y hasta 14 semanas después de la última dosis de tratamiento con abatacept.
English: If the expiry date has passed, do not use the syringes.
Spanish: Si la fecha de caducidad ha pasado, no utilice las jeringas.
English: Caregiver ONLY
Spanish: SOLO cuidador
English: At 24 months, 20.8 % (66/318) of patients on abatacept and 25.3 % (83/328) on adalimumab had discontinued.
Spanish: A los 24 meses, el 20,8% (66/318) de los pacientes tratados con abatacept y el 25,3% (83/328) de los pacientes tratados con adalimumab había abandonado.
English: In placebo-controlled clinical trials with abatacept, adverse reactions (ARs) were reported in 49.4% of abatacept-treated patients and 45.8% of placebo-treated patients.
Spanish: En los ensayos clínicos con abatacept controlados con placebo, se notificaron reacciones adversas (RAs) en un 49,4% de los pacientes tratados con abatacept y en un 45,8% de los pacientes tratados con placebo.
English: 1 silicone-free syringe
Spanish: 1 jeringuilla sin silicona
English: A randomised, single(investigator)-blinded, non-inferiority study was conducted to assess the safety and efficacy of weekly subcutaneous (SC) abatacept without an abatacept intravenous (IV) loading dose versus every-other-weekly subcutaneous adalimumab, both with background MTX, in patients with an inadequate response to methotrexate (study SC-II).
Spanish: Se realizó un ensayo de no inferioridad, aleatorizado, simple ciego (investigador), para evaluar la seguridad y eficacia de abatacept subcutáneo (SC) semanal sin dosis de carga intravenosa (IV), frente a adalimumab subcutáneo cada dos semanas, ambos en combinación con MTX, en pacientes con respuesta inadecuada a metotrexato (ensayo SC-II).
English: After reconstitution the solution should be clear and colourless to pale yellow.
Spanish: Después de la reconstitución la solución debe ser transparente y entre incolora y amarillo pálido.
English: The entire, fully diluted ORENCIA solution should be administered over a period of 30 minutes and must be administered with an infusion set and a sterile, non-pyrogenic, low-protein-binding filter (pore size of 0.2 to 1.2 mcm).
Spanish: Toda la solución de ORENCIA completamente diluida debe administrarse en el plazo de 30 minutos y utilizando un kit de perfusión y un filtro estéril apirógeno de baja unión a proteínas (tamaño de poro de 0,2 a 1,2 mcm).
English: DAS28-CRP Remissione
Spanish: Remisión DAS28-PCRe
English: DO NOT use the Pen if it is dropped after the cap is removed.
Spanish: NO use la pluma si se cae después de quitar la tapa.
English: Excipients: maltose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate and sodium chloride 4.
Spanish: Excipientes: maltosa, dihidrógeno fosfato sódico monohidrato y cloruro sódico.
English: Abatacept has been studied in patients with pJIA in two clinical trials (pJIA SC study and pJIA IV study).
Spanish: Abatacept se ha estudiado en pacientes con AIJp en dos ensayos clinicos (estudio AIJp SC y estudio fase IV AIJp).
English: 1 mL Fill line
Spanish: 1 ml Línea de llenado
English: Don't use the syringe if it is dropped without the needle cover in place.
Spanish: No utilice la jeringa si se cae sin llevar colocada la tapa de la aguja.
English: DAS28-Remission a Odds Ratio (95% CI) vs. MTX P value
Spanish: Remisión-DAS28 a Odds Ratio (IC 95%) vs. MTX Valor de P
English: Keep this medicine and the disposal container out of the sight and reach of children.
Spanish: Mantenga este medicamento y el contenedor para objetos punzantes fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: Pre-filled syringe with UltraSafe Passive Needle guard
Spanish: Jeringa precargada con protector de seguridad de aguja pasivo
English: You may notice a drop of fluid leaving the needle.
Spanish: Puede apreciar una gota de líquido que sale de la aguja.
English: Concomitant MTX, NSAIDs, corticosteroids, and TNF-inhibitors did not influence abatacept apparent clearance.
Spanish: El MTX, los AINEs, los corticosteroides y los antagonistas del TNF concomitantes no influían sobre el aclaramiento aparente de abatacept.