FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan komissio ilmoitti Euroopan lääkeviraston (EMA) lääkevalmistekomitean (CHMP) sihteeristölle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesta virallisesta menettelystä, jonka tarkoituksena oli poistaa eroavuudet edellä mainittujen valmisteiden kansallisesti hyväksytyistä valmistetiedoista ja siten yhtenäistää ne kaikkialla EU:ssa.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κοινοποίησε στη γραμματεία του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων/ Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (EMA/CHMP) την εκκίνηση επίσημης διαδικασίας παραπομπής, βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, με σκοπό να διευθετήσει τις αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων πληροφοριών του προϊόντος για τα προαναφερθέντα φαρμακευτικά προϊόντα και, κατ' επέκταση, να εναρμονίσει τις πληροφορίες των προϊόντων σε ολόκληρη την ΕΕ.
Finnish: Tämä perustui kuitenkin vähäiseen näyttöön, joka oli saatu kirjallisuudesta10 (Ekanayaka, 2014).
Greek: Ωστόσο, η προσθήκη αυτή βασίστηκε σε περιορισμένα αποδεικτικά στοιχεία από τη βιβλιογραφία10 (Ekanayaka,
Finnish: Nikorandiilin vaikutusmekanismia nikotiiniamidiesterinä selvennettiin ja sanamuotoa yhtenäistettiin.
Greek: Διευκρινίστηκε ο μηχανισμός δράσης της νικορανδίλης ως εστέρας νικοτιναμιδίου και εναρμονίστηκε η διατύπωση.
Finnish: Hoidossa on oltava varovainen nitraattitoleranssin välttämiseksi (luokka IIb, näytön aste C).
Greek: Φροντίστε με προσοχή ώστε να αποφύγετε την ανεκτικότητα στα νιτρικά άλατα (κατηγορία IIb, επίπεδο τεκμηρίωσης C).
Finnish: Vaikka viiden milligramman annos tehoaa japanilaisiin potilaisiin, sen on kuitenkin osoitettu aiheuttavan jonkin verran hemodynaamisia muutoksia.
Greek: Ωστόσο, παρότι η δόση των 5 mg είναι δραστική σε Ιάπωνες ασθενείς, έχει δείξει ότι επιφέρει μέτριες αιμοδυναμικές αλλαγές.
Finnish: Siksi 20 mg:n päivittäisannosta ei voitu yleistää.
Greek: Συνεπώς, η ημερήσια δόση των 20 mg δεν μπορεί να γενικευθεί.
Finnish: Verisuonten kapasitanssiin kohdistuva vaikutus oli pienempi kuin nitraateilla aikaansaatu vaikutus.
Greek: Η επίδραση στη φλεβική χωρητικότητα ήταν μικρότερη σε σύγκριση με την επίδραση των νιτρικών αλάτων.
Finnish: Sen lisäksi, että hoitovasteessa oli mahdollisia eroja kaukasialaisten ja japanilaisten potilaiden välillä (painon osalta), useimmat tutkimukset, joiden perusteella kahdesti päivässä otettava 5 mg:n annos määritettiin, olivat avoimia kontrolloimattomia
Greek: Επιπλέον, πέρα από την πιθανή διαφορά στην απόκριση μεταξύ Καυκάσιων και Ιαπώνων (σε ό,τι αφορά το βάρος), οι περισσότερες από τις μελέτες με βάση τις οποίες προσδιορίστηκε η δόση των 5 mg δύο φορές την ημέρα, ήταν ανοιχτές μη ελεγχόμενες μελέτες.
Finnish: SG 002 oli avoin kontrolloimaton tutkimus, ja EMD 034 oli kaksoissokkoutettu satunnaistettu vertaileva tutkimus.
Greek: Η μελέτη SG 002 ήταν μια ανοιχτή μη ελεγχόμενη μελέτη και η μελέτη EMD 034 ήταν μια διπλή τυφλή τυχαιοποιημένη διασταυρούμενη μελέτη.
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan ehtojen muuttamiselle
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας
Finnish: Vaikka IONA-tutkimuksesta ei saada riittävästi tukea ehkäisy-käyttöaiheeseen, kokonaisuudessaan tiedot, IONA mukaan luettuna, tukevat hyvin edellä ehdotettua uutta oireenmukaista hoitoa koskevaa käyttöaihetta.
Greek: Παρότι η μελέτη IONA δεν παρέχει επαρκή δεδομένα για τη στήριξη της ένδειξης που αφορά την πρόληψη, το σύνολο των δεδομένων, περιλαμβανομένης της μελέτης IONA υποστηρίζουν επαρκώς τη νέα προτεινόμενη ένδειξη συμπτωματικής θεραπείας.
Finnish: IONA-tutkimuksen tuloksista laadittiin yhteenveto, jonka sanamuoto oli sama kummassakin valmisteryhmässä.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης IONA συνοψίστηκαν τηρώντας την ίδια διατύπωση για αμφότερες τις ομάδες προϊόντων.
Finnish: Tähän kohtaan lisättiin kuitenkin kaksi vasta-aihetta, jotka liittyivät akuutin keuhkopöhön ja hypovolemian riskiin.
Greek: Ωστόσο, στην παράγραφο αυτή προστέθηκαν δύο αντενδείξεις που σχετίζονται με τον κίνδυνο οξέος πνευμονικού οιδήματος και υποογκαιμίας.
Finnish: Seuraavaa, pediatrisia potilasryhmiä koskevaa virkettä suositeltiin käytettäväksi:
Greek: Για τον παιδιατρικό πληθυσμό προτάθηκε η ακόλουθη φράση:
Finnish: Nikorandiili 20 mg oli tehokkaampi sydämen lepovaiheen aikaisen systolisen verenpaineen alentamisessa ja rasituksen kokonaiskuormituksen lisäämisessä (55 prosenttia vs. 94 prosenttia).
Greek: Η νικορανδίλη 20 mg ήταν πιο αποτελεσματική στη μείωση της συστολικής αρτηριακής πίεσης σε κατάσταση ηρεμίας και στην αύξηση του συνολικού φορτίου άσκησης (55% έναντι 94%).
Finnish: Kuten kansainvälisen yhtenäistämiskokouksen (ICH:n) nykyisissä, vuodelta 1998 peräisin olevissa ohjeissa "Ethnic factors in the acceptability of foreign clinical data" (etniset tekijät ulkomaisten kliinisten tietojen hyväksyttävyyden kannalta) on määritetty, on erittäin tärkeää arvioida farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa sekä niiden vertailtavuutta kolmessa suurimmassa roturyhmässä, jotka ovat merkittävimpiä ICH-alueilla (aasialaiset, mustat, kaukasialaiset), kun rekisteröidään lääkkeitä ICHalueilla.
Greek: Όπως ορίζεται στην ισχύουσα οδηγία της διεθνούς διάσκεψης εναρμόνισης (ICH) με τίτλο «Εθνοτικοί παράγοντες για την αποδοχή ξένων κλινικών δεδομένων» που εκδόθηκε το 1998, η αξιολόγηση των φαρμακοκινητικών και φαρμακοδυναμικών δεδομένων και η συγκρισιμότητά τους στις τρεις μείζονες φυλετικές ομάδες με τη μεγαλύτερη συνάφεια προς τις περιοχές της ICH (ασιατική, μαύρη, καυκάσια) είναι σημαντική για την καταχώριση των φαρμάκων στις περιοχές αυτές.
Finnish: Yhtenäisyyden vuoksi myyntiluvan haltijoiden on laadittava yhteinen suoraan terveydenhuollon ammattilaisille osoitettava kirje, jos toimivaltainen viranomainen pyytää sitä.
Greek: Για λόγους συνεκτικότητας, οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλλουν μια κοινή άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, εφόσον κάτι τέτοιο ζητηθεί από την αρμόδια εθνική αρχή.
Finnish: • menettelyn tavoitteena oli valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistäminen
Greek: • σκοπός της διαδικασίας παραπομπής ήταν η εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Finnish: Eur Heart J. 1993;14 Suppl B:30-4.
Greek: 1993;14 Suppl B:30-4.
Finnish: Hedelmällisyyden heikentymistä, alkioon kohdistuvaa myrkyllisyyttä sekä peri- ja postnataalista myrkyllisyyttä koskevia kohtia selvennettiin.
Greek: Διευκρινίστηκε η έκπτωση της γονιμότητας, η εμβρυοτοξικότητα και η περιγεννητική και μεταγεννητική τοξικότητα.
Finnish: <Kauppanimi>-valmistetta ei suositella pediatrisille potilaille, koska sen turvallisuutta ja tehoa tässä potilasryhmässä ei ole varmistettu.
Greek: Το <επινοηθείσα ονομασία> δεν συνιστάται σε παιδιατρικούς ασθενείς διότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου δεν έχουν τεκμηριωθεί για τη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että aasialaisten potilaiden päivittäisannos on pienempi kuin eurooppalaisille potilaille määritetty annos.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η ημερήσια δόση σε ασθενείς που ανήκαν στην Ασιατική φυλή είναι μικρότερη από αυτήν που ορίζεται για τους Ευρωπαίους ασθενείς.
Finnish: Aasialaispotilaiden päivittäisannosta ei voi ekstrapoloida eurooppalaisiin potilaisiin, mitä lääkevalmistekomitea pitää hyväksyttävänä.
Greek: Η ημερήσια δόση σε Ασιάτες ασθενείς δεν μπορεί να παρεκταθεί σε Ευρωπαίους ασθενείς, κάτι που έγινε αποδεκτό από τη CHMP.
Finnish: Tähän ehkäisevään vaikutukseen liittyvien epäselvyyksien vuoksi minkäänlaisia suosituksia ei voida kuitenkaan antaa, eikä tätä käyttöaihetta voida tukea.
Greek: Ωστόσο, οι σημαντικές αβεβαιότητες που εγείρει η συγκεκριμένη προληπτική επίδραση δεν επιτρέπουν τη διατύπωση σύστασης και δεν μπορούν να υποστηρίξουν μια τέτοια ένδειξη.
Finnish: Se kehittyy todennäköisemmin potilaille, joilla on tiettyjä riskitekijöitä; tällaisia potilaita ovat esimerkiksi ne, jotka saavat kaliumlisiä tai kaliumia säästäviä diureetteja.
Greek: Παρατηρείται συχνότερα σε ασθενείς με συγκεκριμένους παράγοντες κινδύνου, όπως οι ασθενείς που λαμβάνουν συμπληρώματα καλίου ή καλιοσυντηρητικά διουρητικά.
Finnish: Sitä, että viiden milligramman kerta-annoksen paremmuus lumelääkkeeseen nähden oli tilastollisesti merkitsevää, ei pidetty oleellisena todisteena tehosta toistuvan annostuksen jälkeen, koska kyseessä oli vain akuutti antokerta, eikä se kuulunut tutkimuksen tavoitteisiin.
Greek: Η στατιστικά σημαντική ανωτερότητα της εφάπαξ δόσης των 5 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου δεν κρίθηκε ως συναφής απόδειξη της αποτελεσματικότητας μετά τη χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων, καθώς επρόκειτο μόνο για οξεία χορήγηση, κάτι το οποίο δεν αποτελούσε αντικείμενο της συγκεκριμένης μελέτης.
Finnish: Valmistetietoja koskevien ohjeiden (päivätty syyskuussa 2009) mukaan pediatrisista potilaista saatavilla olevista tiedoista on tehtävä yhteenveto käyttämällä kohdassa 4.2 tiettyjä vakiolausekkeita.
Greek: Σύμφωνα με την οδηγία για την ΠΧΠ (Σεπτέμβριος 2009), οι διαθέσιμες πληροφορίες για τους παιδιατρικούς ασθενείς συνοψίστηκαν με βάση τις συνήθεις διατυπώσεις της παραγράφου 4.2.
Finnish: Kohta 5.3: Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Tämä valmisteyhteenvedon kohta on yhtenäistetty, ja se sisältää oleelliset saatavilla olevat tiedot.
Greek: Παράγραφος 5.3 - Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Η παράγραφος αυτή της ΠΧΠ έχει εναρμονιστεί για να συμπεριλάβει τα διαθέσιμα σχετικά στοιχεία.
Finnish: Yhteistyömenettelyssä9 erikseen arvioidun riskinhallintasuunnitelman mukaan suoraan terveydenhuollon ammattilaisille osoitettu kirje, jossa korostetaan haavaumien riskiä, on jo suunniteltu jaettavaksi kaikkiin jäsenvaltioihin.
Greek: Σύμφωνα με το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου που αξιολογήθηκε ξεχωριστά στο πλαίσιο διαδικασίας συνεργασίας9, έχει ήδη δρομολογηθεί η αποστολή άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC) σε όλα τα κράτη μέλη στην οποία θα τονίζεται ο κίνδυνος εξέλκωσης.
Finnish: Tärkeät määritetyt riskit (maha-suolikanavan, ihon, limakalvojen, sukupuolielinten ja silmien haavaumat, perforaatiot, fistelit ja märkäpesäkkeet) on kuitenkin tunnistettu ja niitä on seurattu vuodesta 1997 alkaen.
Greek: Ωστόσο, σημαντικοί κίνδυνοι εξέλκωσης (στο γαστρεντερικό σύστημα, στο δέρμα, στους βλεννογόνους, στα γεννητικά όργανα και στους οφθαλμούς) και διατρήσεων, σχηματισμού συριγγίων και αποστημάτων έχουν διαπιστωθεί και παρακολουθούνται από το 1997.
Finnish: Japanilaisissa tutkimuksissa, jotka olivat kaksoissokkoutettuja ja kontrolloituja, on käytetty suurempia kerta-annoksia, esimerkiksi 10 tai 30 mg nikorandiilia.
Greek: Άλλωστε, στις ιαπωνικές μελέτες με διπλό τυφλό τυχαιοποιημένο ελεγχόμενο σχεδιασμό χρησιμοποιήθηκαν υψηλότερες εφάπαξ δόσεις, των 10 ή 30 mg νικορανδίλης.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, ettei tätä käyttöaihetta voida tukea, koska asianmukaiset tiedot puuttuvat.
Greek: Συνεπώς, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η συγκεκριμένη ένδειξη δεν τεκμηριώνεται λόγω έλλειψης κατάλληλων δεδομένων.
Finnish: Nikorandiilin anti-iskeeminen vaikutus näyttää olevan verrattavissa diltiatseemin, nifedipiinin, nitraattien ja propranololin vastaavaan vaikutukseen.
Greek: Η αντιισχαιμική δράση της νικορανδίλης φαίνεται να είναι συγκρίσιμη με αυτήν της διλτιαζέμης, της νιφεδιπίνης, των νιτρικών αλάτων και της προπρανολόλης.
Finnish: Vaikuttaa siis siltä, että 20 mg kahdesti päivässä -annos lisää haavaumien riskiä, eikä se takaa, että käyttö oireenmukaisessa hoidossa olisi turvallista.
Greek: Συμπερασματικά, φαίνεται ότι η δόση των 20 mg δύο φορές την ημέρα αυξάνει τον κίνδυνο εξέλκωσης και δεν εγγυάται την ασφαλή χρήση στο πλαίσιο συμπτωματικής θεραπείας.
Finnish: Nikorandiili voi myös aiheuttaa maha-suolikanavan haavaumia, perforaatiota ja verenvuotoa.
Greek: Η νικορανδίλη μπορεί επίσης να προκαλέσει γαστρεντερική εξέλκωση, διάτρηση και αιμορραγία.
Finnish: Lisäksi kahdessa hemodynaamisessa tutkimuksessa (SG 002 ja EMD 034) tutkittiin nikorandiilin suun kautta otettujen kerta-annosten (40 mg, 60 mg, 80 mg) hemodynaamisia vaikutuksia yhteensä 21 potilaalla, joita voitiin arvioida farmakodynaamisesti ja joilla oli vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHAluokat III ja IV).
Greek: Επιπλέον, δύο αιμοδυναμικές μελέτες (SG 002 και EMD 034) εξέτασαν τις αιμοδυναμικές επιδράσεις εφάπαξ πόσιμων δόσεων νικορανδίλης (40 mg, 60 mg, 80 mg) σε σύνολο 21 φαρμακοδυναμικά αξιολογήσιμων ασθενών με σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (κατηγορία III και IV κατά NYHA).
Finnish: Nikorandiilin syntetisoi ja kehitti lääkeyhtiö Chugai Pharmaceutical Co., Ltd vuonna 1975 sepelvaltimoita laajentavaksi valmisteeksi.
Greek: Η σύνθεση και ανάπτυξη της νικορανδίλης πραγματοποιήθηκε από την Chugai Pharmaceutical Co., Ltd το 1975 ως προϊόν στεφανιαίας αγγειοδιαστολής.
Finnish: Tätä kohtaa täsmennettiin maininnalla, ettei tabletteja saa poistaa läpipainopaikkauksesta ennen niiden ottamista (ristiviitteet kohtiin 4.4 ja 6.4), koska ne ovat kosteudelle herkkiä, ja maininnalla, että lääkkeen teho heikkenee, jos se otetaan ruoan kanssa.
Greek: Για τη διευκρίνιση του περιεχομένου της συγκεκριμένης παραγράφου προστέθηκε η διατύπωση ότι τα δισκία δεν πρέπει να απομακρύνονται από το blister (συσκευασία κυψέλης) πριν από τη λήψη τους (με παραπομπές στις παραγράφους 4.4 και 6.4) διότι επηρεάζονται από την υγρασία, ενώ προστέθηκε η αναφορά ότι η πρόσληψη τροφής δεν έχει καμία επίδραση στη δράση του φαρμάκου.
Finnish: Lisäksi potilaita koski myös jokin seuraavista: vasemman kammion hypertrofia EKG:ssa, vasemman kammion ejektiofraktio ≤45 prosenttia tai loppudiastolinen läpimitta >55 mm, ikä ≤65 vuotta, diabetes, kohonnut verenpaine, perifeerinen verisuonisairaus tai aivoverisuonisairaus.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς εμφάνιζαν και κάποιον από τους ακόλουθους παράγοντες κινδύνου: υπερτροφία της αριστερής κοιλίας σε ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ), κλάσμα εξώθησης της αριστερής κοιλίας ≤45%, ή τελοδιαστολική διάσταση >55mm, ηλικία >65 ετών, διαβήτη, υπέρταση, περιφερική αγγειακή νόσο ή αγγειακή εγκεφαλική νόσο.
Finnish: Koska missään tutkimuksessa tehoa ei osoitettu annoksilla, jotka olivat alle 20 mg kahdesti päivässä, ja koska myrkyllisyys on annosriippuvaista ja koska sitä esiintyy jo 20 mg kahdesti päivässä -annoksella, käyttöaihe on rajattava toissijaiseksi hoitovaihtoehdoksi, kuten kohdassa 4.1 on suositeltu turvallisuussyistä.
Greek: Συνεπώς, καθώς καμία από τις διενεργηθείσες μελέτες δεν έδειξε αποτελεσματικότητα με δόσεις χαμηλότερες των 20 mg δύο φορές την ημέρα και καθώς η τοξικότητα είναι δοσοεξαρτώμενη και παρατηρείται με τη δόση των 20 mg δύο φορές την ημέρα, η ένδειξη πρέπει να αφορά μόνο θεραπεία δεύτερης γραμμής, όπως συνιστάται για λόγους ασφαλείας στην παράγραφο 4.1.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on arvioitava tämän kirjeen vaikutus sen jälkeen, kun se on lähetetty.
Greek: Μετά την αποστολή, οι ΚΑΚ πρέπει να αξιολογήσουν τον αντίκτυπο της εν λόγω επιστολής.
Finnish: Tulehduskipulääkkeet saattavat aiheuttaa kliinisesti merkittäviä maha-suolikanavan vaurioita ja lisätä verenvuodon ja perforaation esiintymistä mahasuolikanavan yläosassa, vaikka vakavat komplikaatiot ja kuolema ovat suhteellisen harvinaisia.
Greek: Τα ΜΣΑΦ μπορούν να προκαλέσουν κλινικά σημαντική βλάβη στη γαστρεντερική οδό, αυξάνοντας τη συχνότητα εμφάνισης αιμορραγιών στην άνω γαστρεντερική οδό και διάτρησης, παρότι οι σοβαρές επιπλοκές και τα περιστατικά θανάτου είναι σχετικά σπάνια.
Finnish: Niinpä 10 ja 20 mg kahdesti päivässä -annokset näyttävät olevan paras kompromissi tehon ja kliinisen hyväksyttävyyden välillä.
Greek: Κατά συνέπεια, οι δόσεις των 10 και 20 mg δύο φορές την ημέρα φαίνεται ότι συνδυάζουν καλύτερα την αποτελεσματικότητα και την κλινική αποδεκτότητα.
Finnish: Nikorandiilin käytössä muiden kaliumpitoisuutta lisäävien lääkevalmisteiden kanssa on oltava varovainen (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση νικορανδίλης σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που ενδέχεται να αυξάνουν τα επίπεδα καλίου (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoo, että hapetusprosessin taso ei ole välttämättä kliinisesti merkittävää, koska nikorandiilin käyttöön liittyvästä methemoglobinemiasta on ilmoitettu vain yksi tapaus.
Greek: Ωστόσο, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι το στάδιο οξείδωσης ενδέχεται να μην είναι κλινικά σημαντικό καθώς μόνο ένα περιστατικό μεθαιμοσφαιριναιμίας αναφέρθηκε με τη χρήση της νικορανδίλης.
Finnish: Lisäksi tätä ensisijaista päätetapahtumaa koskevien kolmen erityyppisen kriteerin (sydän-verisuoniperäisen kuoleman, sydäninfarktin ja sairaalahoitoon joutumisen) yhdistelmä perustuu pääasiassa sairaalahoitoon joutumisen vähenemiseen, joka ei kuitenkaan ole kovin merkitsevää (p=0,014).
Greek: Επιπλέον, η συνισταμένη των 3 ετερογενών κριτηρίων του πρωτεύοντος τελικού σημείου, ήτοι καρδιαγγειακός θάνατος, έμφραγμα του μυοκαρδίου και νοσηλεία, καθορίζεται κυρίως από τη μείωση της νοσηλείας η σημασία της οποίας είναι οριακή (p=0,014).
Finnish: Kardiovaskulaaristen tapahtumisen ehkäisemisestä saatavilla olevien tietojen mukaan nikorandiililla voi olla suotuisa vaikutus kardiovaskulaarisen riskin vähentämiseen pääasiassa siten, että sairaalahoidon tarve vähenee.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα για την καρδιαγγειακή πρόληψη ενδέχεται να υποδηλώνουν ευνοϊκή επίδραση της νικορανδίλης στη μείωση του καρδιαγγειακού κινδύνου, κυρίως με τη μείωση της νοσηλείας.
Finnish: Sepelvaltimotautiin liittyvien tapahtumien ehkäisemiseksi ei ehdotettu annossuositusta, ja valmistetietoja muutettiin tämän mukaisesti.
Greek: Καμία σύσταση δοσολογίας δεν προτείνεται για την πρόληψη συμβάντων στεφανιαίας καρδιακής νόσου και οι πληροφορίες του προϊόντος προσαρμόστηκαν ανάλογα.
Finnish: Potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti tulehduskipulääkkeitä, asetyylisalisyylihappo mukaan luettuna, sekä kardiovaskulaaristen tapahtumien ehkäisyyn että tulehdusta estävinä annoksina, vakavien komplikaatioiden, kuten maha-suolikanavan haavaumien, perforaation ja verenvuodon, riski on suurentunut (ks. kohta 4.4).
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ΜΣΑΦ περιλαμβανομένου του ακετυλοσαλικυλικού οξέος, τόσο σε προφυλακτικές δόσεις για καρδιαγγειακά συμβάντα όσο και σε αντιφλεγμονώδεις δόσεις, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος σοβαρών επιπλοκών όπως γαστρεντερική εξέλκωση, διάτρηση και αιμορραγία (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Nikorandiilin teho kardiovaskulaariseen riskiin nähden potilailla, joilla on vakaa angina pectoris, perustuu pääasiassa keskeiseen IONA-tutkimukseen6 ja sitä tukevaan Nishimuran7 (2009) tutkimukseen, jossa tosin oli liian vähän potilaita, jotta sairastuvuutta ja kuolleisuutta koskevia päätetapahtumia olisi voitu arvioida asianmukaisesti.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της νικορανδίλης σε ό,τι αφορά τον καρδιαγγειακό κίνδυνο που διατρέχουν οι ασθενείς με σταθερή στηθάγχη αποδεικνύεται κυρίως στη βασική μελέτη IONA6 και την υποστηρικτική μελέτη Nishimura7 (2009), όπου ο αριθμός των συμμετεχόντων ήταν πολύ μικρός για την επαρκή αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας στα τελικά σημεία νοσηρότητας-θνησιμότητας.
Finnish: Useimmissa tutkimuksissa käytetty annostus oli 10 mg kahdesti päivässä ja myöhemmin 20 mg kahdesti päivässä.
Greek: Οι περισσότερες μελέτες διενεργήθηκαν με τη χορήγηση 10 mg δύο φορές την ημέρα και στη συνέχεια 20 mg δύο φορές την ημέρα.
Finnish: Vasta-aihetta ei siksi pidetä perusteltuna, mutta lääkevalmistekomitea edellyttää kuitenkin, että valmisteyhteenvetoon lisätään sitä koskeva varoitus.
Greek: Συνεπώς, η διατύπωση αντένδειξης δεν κρίνεται μεν τεκμηριωμένη, αλλά η CHMP ζήτησε την προσθήκη προειδοποιητικής πρότασης.
Finnish: Kliinisiä tietoja nikorandiilin käytön turvallisuudesta NYHA III- tai IV-luokan sydämen vajaatoiminnan yhteydessä ei ole.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια της χρήσης της νικορανδίλης σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας III-IV κατά NYHA είναι ελλιπή.
Finnish: Nikorandiili saattaa aiheuttaa hyperkalemiaa.
Greek: Η νικορανδίλη ενδέχεται να προκαλέσει υπερκαλιαιμία.
Finnish: Kun otetaan huomioon, että tähän tutkimukseen osallistui vähän potilaita, ei voitu tehdä päätelmää 10 mg kahdesti päivässä -annoksen tehosta verrattuna 20 mg kahdesti päivässä -annokseen.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τον μικρό αριθμό ασθενών που μετείχαν στη μελέτη, δεν είναι δυνατόν να εξαχθεί κάποιο πόρισμα σχετικά με την αποτελεσματικότητα της δόσης των 10 mg δύο φορές την ημέρα έναντι της δόσης των 20 mg δύο φορές την ημέρα.
Finnish: Tämä valmisteyhteenvedon kohta on yhtenäistetty oleellisten saatavilla olevien tietojen selventämiseksi ja yhtenäistämiseksi.
Greek: Η παράγραφος αυτή της ΠΧΠ έχει εναρμονιστεί για λόγους αποσαφήνισης και εναρμόνισης των διαθέσιμων στοιχείων.
Finnish: Esikuormituksen pieneneminen oli suhteellisesti tärkeämpää kuin jälkikuormituksen pieneneminen.
Greek: Η μείωση του προφορτίου ήταν αναλογικά σημαντικότερη από αυτήν του μεταφορτίου.
Finnish: Kardiovaskulaaristen tapahtumien ehkäisy potilailla, joilla on vakaa sepelvaltimotauti.
Greek: Πρόληψη καρδιαγγειακών συμβάντων σε ασθενείς με σταθερή στεφανιαία καρδιακή νόσο
Finnish: Nikorandiililla on kaksi farmakologista vaikutusta: se aktivoi ATP-sensitiivisiä sisäänpäin johtavia kaliumkanavia ja lisää typpioksidien tuotantoa (nitroglyseriinin tavoin).
Greek: Η νικορανδίλη έχει διπλή φαρμακολογική επίδραση: ενεργοποιεί τους ευαίσθητους στην ATP διαύλους καλίου εσωτερικής ανόρθωσης και (κατά τρόπο παρόμοιο με τη νιτρογλυκερίνη) αυξάνει την παραγωγή του μονοξειδίου του αζώτου.
Finnish: Kaikkien valmisteyhteenvetoon tehtävien muutosten perusteella myös pakkausselosteeseen tehtiin muutoksia.
Greek: Ακολούθως των αλλαγών στην ΠΧΠ, τροποποιήθηκε και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea suositteli, että valmisteyhteenvetoon lisätään tieto nikorandiilin ja asenokumarolin välisen yhteisvaikutuksen puuttumisesta ja ristiviittaus kohtaan 4.4, jotta lääkäri voi ottaa haavaumien ja niihin liittyvän verenvuodon riskin huomioon.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε επίσης να προστεθούν στην ΠΧΠ οι πληροφορίες σχετικά με την απουσία φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης μεταξύ νικορανδίλης και ασενοκουμαρόλης, με παραπομπή στην παράγραφο 4.4, ώστε οι γιατροί να είναι ενήμεροι για τον κίνδυνο εξέλκωσης και παρεπόμενης αιμορραγίας.
Finnish: Vaikuttaa siltä, että useimmat haittavaikutustapaukset (maha-suolikanavan haavaumia lukuun ottamatta) ilmoitettiin annoksesta, joka oli yli 20 mg päivässä.
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά, πέραν των γαστρεντερικών εξελκώσεων, φαίνεται ότι αναφέρθηκαν με δόσεις υψηλότερες από 20 mg/ημέρα.
Finnish: Koska jäsenvaltioissa oli tehty eriäviä kansallisia päätöksiä Ikorelin ja sen muiden kauppanimien sekä Dancorin ja sen muiden kauppanimien myyntiluvasta, nämä valmisteet lisättiin luetteloon valmisteista, joiden valmisteyhteenvetoja oli tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMDh:n)
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ikorel και το Dancor και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους, τα εν λόγω προϊόντα συμπεριλήφθηκαν στον κατάλογο προϊόντων των οποίων η ΠΧΠ χρήζει εναρμόνισης, βάσει αιτήματος της συντονιστικής ομάδας για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh).
Finnish: Kaiken kaikkiaan nikorandiili on kohtalaisen tehokas rasituskyvyn parantamisessa lumelääkkeeseen verrattuna, ja se vaikuttaa olevan verrattavissa muihin angina pectoriksen hoidossa käytettäviin lääkkeisiin.
Greek: Συνολικά, η νικορανδίλη έχει μέτρια αποτελεσματικότητα στη βελτίωση της ικανότητας άσκησης έναντι του εικονικού φαρμάκου και φαίνεται να είναι συγκρίσιμη με άλλες αντιστηθαγχικές θεραπείες.
Finnish: Nikorandiilin on osoitettu vaikuttavan myös spasmolyyttisesti sekä in vitro- että in vivo -tutkimuksissa, ja se reversoi metakoliinin tai noradrenaliinin aiheuttamaa sepelvaltimospasmia.
Greek: Επιπλέον, η νικορανδίλη έχει δείξει σπασμολυτική δράση σε μελέτες in vitro και in vivo, καθώς και αναστροφή του στεφανιαίου σπασμού που προκαλείται από τη μεθαχολίνη ή τη νοραδρεναλίνη.
Finnish: Saatavilla ei kuitenkaan ole tietoja nikorandiilin tehosta toistuvan suun kautta annostuksen jälkeen potilailla, joilla on NYHA III- tai IV-luokan sydämen vajaatoiminta.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα της χορήγησης επαναλαμβανόμενων πόσιμων δόσεων νικορανδίλης σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας III-IV κατά NYHA.