FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri izpuščenem odmerku, kjer še nista pretekla 2 tedna, je treba bolniku naročiti, naj si izpuščeni odmerek injicira nemudoma, nato pa nadaljuje s prvotnim mesečnim urnikom odmerjanja.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten glemmer en dose og det er mindre enn 2 uker siden den skulle vært gitt, skal pasienten få beskjed om å injisere den glemte dosen umiddelbart, og deretter fortsette med den opprinnelige månedlige doseringsplanen.
Slovenian: Jetrna okvara
Norwegian Bokmål: Nasofaryngitt†
Slovenian: • občasni (≥1/1.000 do <1/100)
Norwegian Bokmål: • Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100)
Slovenian: Ne dotikajte se igle.
Norwegian Bokmål: Ikke ta på kanylen.
Slovenian: Večina bolnikov z okužbami je nadaljevala zdravljenje z zdravilom Zinbryta.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene med infeksjoner fortsatte med Zinbrytabehandling.
Slovenian: Učinkovina zdravila Zinbryta je daklizumab.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Zinbryta er daklizumab.
Slovenian: V kliničnih študijah je zdravilo Zinbryta povečalo incidenco kožnih reakcij [18 % v primerjavi s 13 % (placebo); 37 % v primerjavi s 19 % (interferon beta-1a (intramuskularno))] in resnih kožnih reakcij [< 1 % v primerjavi z 0 % (placebo); 2 % v primerjavi z < 1 % (interferon beta-1a (intramuskularno)] v primerjavi s placebom in interferonom beta-1a (intramuskularno).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier økte Zinbryta forekomsten av hudreaksjoner [18 % versus 13 % (placebo); 37 % versus 19 % (interferon beta-1a (intramuskulært))] og alvorlige hudreaksjoner [< 1 % versus 0 % (placebo); 2 % versus < 1 % (interferon beta-1a (intramuskulært))] sammenlignet med placebo og interferon beta-1a (intramuskulært).
Slovenian: Zdravilo Zinbryta se uporablja subkutano.
Norwegian Bokmål: Zinbryta er til subkutan bruk.
Slovenian: • Navodilo in Opozorilno kartico za bolnika shranite.
Norwegian Bokmål: • Ta vare på dette pakningsvedlegget og pasientkortet.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi se daklizumab izločal skozi ledvice ali presnavljal z jetrnimi encimi (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at daklizumab elimineres via nyrene eller metaboliseres via leverenzymer (se pkt.
Slovenian: Če opazite kar koli od naslednjega, takoj obvestite zdravnika:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart hvis du opplever noe av følgende:
Slovenian: Bolnikove ravni serumskih transaminaz in celotnega bilirubina je treba spremljati vsaj mesečno in kolikor mogoče neposredno pred vsakim dajanjem zdravila in še pogosteje, če je klinično indicirano,
Norwegian Bokmål: Pasientens serumnivåer av transaminaser og total bilirubin skal overvåkes minst månedlig og så tett som muligopptil hver administrering, og hyppigere hvis klinisk indisert under behandling og i opptil 6 måneder etter siste dose av Zinbryta.
Slovenian: Videti morate zelene črte.
Norwegian Bokmål: Du skal se grønne striper.
Slovenian: Za ogrevanje zdravila Zinbryta ni dovoljeno uporabljati zunanjih virov toplote, na primer tople vode.
Norwegian Bokmål: Eksterne varmekilder, f.eks. varmt vann, må ikke brukes til å varme opp Zinbryta.
Slovenian: V študiji, nadzorovani z učinkovino (študija DECIDE), je vsaj 2 leti in največ 3 leta 919 bolnikov prejemalo zdravilo Zinbryta (150 mg, vsake 4 tedne), 922 bolnikov pa je prejemalo interferon beta-1a intramuskularno (30 mikrogramov na teden).
Norwegian Bokmål: I studien med aktiv kontroll (DECIDE-studien) fikk 919 pasienter Zinbryta (150 mg, hver 4. uke) og 922 pasienter interferon beta-1a intramuskulært (30 mikrogram ukentlig) i minst 2 år og opptil 3 år.
Slovenian: Navodila za injiciranje zdravila Zinbryta
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for injeksjon av Zinbryta
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (Pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (Disse forekommer hos flere enn 1 av 10 personer)
Slovenian: Nalepka napolnjene injekcijske brizge
Norwegian Bokmål: Etikett på ferdigfylt sprøyte
Slovenian: Priprava na injiciranje
Norwegian Bokmål: Klargjøre for injeksjon
Slovenian: Depresija: (Občasni - pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Norwegian Bokmål: Depresjon: (Mindre vanlige - forekommer hos opptil 1 av 100 personer)
Slovenian: Skupno pakiranje: 3 (3 pakiranja z 1) napolnjene injekcijske brizge Skupno pakiranje: 3 (3 pakiranja z 1) napolnjeni injekcijski peresniki
Norwegian Bokmål: Multipakning: 3 (3 pakninger à 1) ferdigfylte sprøyter.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Zinbryta Zdravilo Zinbryta vam bo predpisal zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem MS.
Norwegian Bokmål: Zinbryta vil bli forskrevet til deg av en lege som har erfaring med behandling av MS.
Slovenian: Morali boste: - opraviti krvno preiskavo pred začetkom zdravljenja, s katero bodo preverili delovanje vaših jeter in se prepričali, ali imate hepatitis B ali C. Če bo vaša krvna preiskava pokazala, da imate kakšne težave z jetri, bo zdravnik odločil o tem, ali boste začeli prejemati zdravilo Zinbryta;
Norwegian Bokmål: Du må ta: - en blodprøve før du starter behandlingen for å sjekke leverfunksjonen og om du har hepatitt B
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema limfadenopatija†
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Slovenian: Po injiciranju 8. korak: Odstranjevanje uporabljenega zdravila Zinbryta napolnjena injekcijska brizga
Norwegian Bokmål: Trinn 8: Kasting av brukt Zinbryta ferdigfylt sprøyte
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij:
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Slovenian: Podatkov o sočasni uporabi zdravila Zinbryta s simptomatskimi terapijami za multiplo sklerozo je malo.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset mengde data på samtidig bruk av Zinbryta og legemidler for symptomatisk behandling ved MS.
Slovenian: V analizi podskupin študije DECIDE so opazili statistično značilno zmanjšanje v primerjavi z interferonom beta-1a (intramuskularno) pri ARR in številu novih ali na novo povečanih hiperintenzivnih lezij T2 za podskupine (spol, starost, predhodna zdravljenja multiple skleroze z DMT in ravni aktivnosti bolezni).
Norwegian Bokmål: Analyser av undergrupper i SELECT- og DECIDE-studiene viste en konsistent effekt av Zinbryta sammenlignet med placebo og interferon beta-1a (intramuskulært) på tvers av undergrupper definert ved demografiske egenskaper og sykdomskarakteristika for MS. I analyser av undergrupper i DECIDE-studien ble det observert en statistisk signifikant reduksjon i årlig anfallsfrekvens og antall nye eller nylig forstørrede T2-lesjoner på tvers av undergruppene (kjønn, alder, tidligere sykdomsmodifiserende behandling mot MS og nivå av sykdomsaktivitet), sammenlignet med interferon beta-1a (intramuskulært).
Slovenian: • je potekel rok uporabnosti,
Norwegian Bokmål: • etter utløpsdatoen.
Slovenian: Zdravila Zinbryta napolnjena injekcijska brizga ne uporabite ponovno.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Zinbryta ferdigfylt sprøyte om igjen.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Zinbryta
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Zinbryta
Slovenian: To lahko pomaga pri zmanjšanju števila recidivov, ki jih imate, in upočasni onesposabljajoče učinke MS. Zdravljenje z zdravilom Zinbryta lahko pomaga preprečiti slabšanje bolezni, vendar MS ne ozdravi.
Norwegian Bokmål: Dette kan bidra til å redusere antall anfall og bremse funksjonsnedsettelsen som MS gir.
Slovenian: Za ogrevanje napolnjenega injekcijskega peresnika ne uporabljajte zunanjih virov toplote, kot je topla voda.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk eksterne varmekilder, for eksempel varmt vann, til å varme opp pennen.
Slovenian: Po injiciranju Po uporabi - sestavni deli vašega zdravila Zinbryta napolnjen injekcijski peresnik (glejte sliko K):
Norwegian Bokmål: Etter injeksjonen Etter bruk - Deler i Zinbryta penn (se Figur K):
Slovenian: Vidne zelene črte
Norwegian Bokmål: Grønne striper synlig
Slovenian: • Zdravilo Zinbryta napolnjena injekcijska brizga
Norwegian Bokmål: • Zinbryta ferdigfylt sprøyte
Slovenian: Opazovani dogodki na MR slikanju† Povprečno število novih ali na novo povečanih hiperintenzivnih lezij T2
Norwegian Bokmål: MR-endepunkter† Gjennomsnittlig antall nye eller nylig forstørrede T2 hyperintense lesjoner
Slovenian: Če se vaša MS ne odziva na zdravilo Zinbryta, zdravnik lahko odloči,
Norwegian Bokmål: Dersom Zinbryta ikke virker på din MS, kan legen velge å avslutte behandlingen med Zinbryta.
Slovenian: Kako dolgo morate uporabljati zdravilo Zinbryta Vaš zdravnik vam bo povedal, kako dolgo boste morali uporabljati zdravilo Zinbryta.
Norwegian Bokmål: Legen vil informere deg om hvor lenge du må fortsette å bruke Zinbryta.
Slovenian: Za nadomestitev izpuščenega odmerka naj se aplicira le en odmerek.
Norwegian Bokmål: Kun én dose skal administreres om gangen for å kompensere for en glemt dose.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora orofaringealna bolečina†
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvijejo simptomi kolitisa (npr. bolečina v trebuhu, zvišana telesna temperatura, dolgotrajna driska), se svetuje napotitev k specialistu (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å henvise pasienter som utvikler symptomer på kolitt (f.eks. abdominalsmerter, feber, langvarig diaré) til spesialist (se pkt.
Slovenian: - če imate poleg MS še kakšne druge avtoimunske bolezni; - če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati kakšna druga zdravila in pripravke rastlinskega izvora.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Zinbryta: - dersom du har andre autoimmune sykdommer i tillegg til MS. - dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler og plantebaserte midler/kosttilskudd.
Slovenian: Do prekinitve zdravljenja z zdravilom Zinbryta zaradi okužb je prišlo pri < 1 %.
Norwegian Bokmål: Seponering av Zinbryta grunnet infeksjoner var < 1 %.
Slovenian: Zaradi limfadenopatije je zdravljenje prekinilo < 1 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Zinbryta.
Norwegian Bokmål: Seponering grunnet lymfadenopati var < 1 % hos Zinbryta-behandlede pasienter.
Slovenian: Dajanje injekcije
Norwegian Bokmål: Etter injeksjonen
Slovenian: Vodnik za usposabljanje
Norwegian Bokmål: Veiledning for opplæring
Slovenian: • porumenitev kože ali beločnic • temen urin (barve čaja)
Norwegian Bokmål: • mørk (tefarget) urin
Slovenian: Obrišite si kožo z alkoholnim robčkom.
Norwegian Bokmål: Tørk huden med en desinfeksjonsserviett.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Zinbryta je ostalo povprečno število celic glavnih imunskih podskupin (celice T, B in naravne celice ubijalke) znotraj normalnih razponov; skupno število limfocitov, celic T in B se je povprečno zmanjšalo za ≤ 10 % od izhodišča v prvem letu zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Totale verdier av lymfocytter, T- og B-celler avtok i gjennomsnitt ≤ 10 % fra baseline i løpet av det første behandlingsåret.
Slovenian: Odstotek bolnikov brez recidiva Razmerje ogroženosti# * [95 % IZ]
Norwegian Bokmål: Prosentandel av pasienter uten attakk Hasardratio# * [95 % KI]
Slovenian: Pri dajanju zdravil z znanim hepatotoksičnim potencialom, vključno z zdravili, ki so na voljo brez recepta, in pripravki rastlinskega izvora, sočasno z zdravilom Zinbryta je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises ved bruk av legemidler med kjent hepatotoksisk potensial, inkludert reseptfrie legemidler og plantebaserte midler, samtidig med Zinbryta (se pkt.
Slovenian: Limfadenopatija
Norwegian Bokmål: Lymfadenopati
Slovenian: • v oknu za stanje injiciranja ne vidite zelenih črt,
Norwegian Bokmål: • dersom du ikke ser grønne striper i vinduet som viser injeksjonsstatus.
Slovenian: Kako injicirati zdravilo Zinbryta
Norwegian Bokmål: Hvordan du injiserer Zinbryta
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik čvrsto potisnite na mesto injiciranja in ga tako držite.
Norwegian Bokmål: Trykk pennen bestemt ned mens du holder den på injeksjonsstedet.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zinbryta
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Zinbryta
Slovenian: Zinbryta 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Zinbryta 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku daklizumab
Norwegian Bokmål: Zinbryta 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Zinbryta 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn daklizumab
Slovenian: • En napolnjen injekcijski peresnik lahko uporabite samo enkrat.
Norwegian Bokmål: • Hver penn kan kun brukes én gang.
Slovenian: Zinbryta 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Zinbryta 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Norwegian Bokmål: Zinbryta 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Zinbryta 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Slovenian: • kri v blatu
Norwegian Bokmål: • blod i avføringen
Slovenian: 2. korak: Preglejte zdravilo Zinbryta napolnjena injekcijska brizga
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Kontroller Zinbryta ferdigfylt sprøyte
Slovenian: 150 mg vsake 4 tedne (n = 919) v primerjavi z interferonom beta-1a (intramuskularno) 30 mikrogramov na teden (n = 922), ki je trajala vsaj 2 leti do največ 3 leta (96 do 144 tednov).
Norwegian Bokmål: DECIDE-studien var dobbeltblindet, randomisert, parallellgruppe, med aktiv kontroll, med Zinbryta 150 mg hver 4. uke (n=919) versus interferon beta-1a (intramuskulært) 30 mikrogram ukentlig (n=922) i minst 2 til maksimalt 3 år (96-144 uker).
Slovenian: Pri zdravilu Zinbryta so poročali o kožnih reakcijah, nekaterih resnih (npr. eksfoliativni izpuščaj ali dermatitis, toksični kožni izpuščaj).
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner, enkelte alvorlige (f.eks. eksfoliativt utslett eller dermatitt, toksisk huderupsjon), er rapportert ved bruk av Zinbryta.
Slovenian: (Občasni - pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) • bledica
Norwegian Bokmål: (Mindre vanlige - forekommer hos opptil 1 av 100 personer) • alvorlig betennelse i leveren som kan være livstruende eller dødelig
Slovenian: • zelo pogosti (≥1/10) • pogosti (≥1/100 do <1/10)
Norwegian Bokmål: • Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10)
Slovenian: Na injekcijsko brizgo je pritrjena 0,5-palčna igla velikosti 29 G.
Norwegian Bokmål: En 29 gauge, 0,5-tommers kanyle er festet til sprøyten.
Slovenian: 5. korak: Odstranite pokrovček z zdravila Zinbryta napolnjen injekcijski peresnik a.
Norwegian Bokmål: Trinn 5: Ta av hetten på Zinbryta-pennen a.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta napolnjena injekcija brizga je za subkutano (podkožno) injiciranje.
Norwegian Bokmål: Zinbryta ferdigfylt sprøyte er beregnet til subkutan injeksjon (injeksjon inn i huden).
Slovenian: - 3-mesečno skupno pakiranje, ki vsebuje tri 150-mg napolnjene injekcijske brizge (3 škatle, ki vsebujejo vsak po eno 1 injekcijsko brizgo).
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: - Pakning som inneholder én ferdigfylt sprøyte med 150 mg. - 3 måneders multipakning som inneholder tre ferdigfylte sprøyter med 150 mg (3 esker med 1 sprøyte i hver).
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice
Norwegian Bokmål: Unormale verdier i leverfunksjonstester
Slovenian: Pri 1,7 % bolnikov v kliničnih preskušanjih so opazili resne reakcije, vključno z avtoimunskim hepatitisom, hepatitisom in zlatenico.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger, inkludert autoimmun hepatitt, hepatitt og gulsott, ble observert hos 1,7 % av pasientene i kliniske studier.
Slovenian: • prehlad (rinitis)
Norwegian Bokmål: • rennende nese (rhinitt)
Slovenian: • bruhanje
Norwegian Bokmål: • magesmerter
Slovenian: Povprečno število novih lezij T1, vidnih z gadolinijem
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall nye T1 Gdladende lesjoner
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Ikke prøv å behandle bivirkninger selv, men kontakt lege eller sykepleier.
Slovenian: 3. korak: Preglejte zdravilo Zinbryta napolnjen injekcijski peresnik (slika C) a.
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Kontroller Zinbryta-pennen (Figur C) a.
Slovenian: • okužbe dihal, kot sta kašelj ali prehlad (nazofaringitis, okužba zgornjih dihal); • zvišanje jetrnih encimov v krvi (to pokažejo krvne preiskave).
Norwegian Bokmål: • infeksjoner i luftveiene, for eksempel hoste og forkjølelse (nasofaryngitt, øvre luftveisinfeksjon)
Slovenian: ves čas zdravljenja in še do 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Zinbryta.
Norwegian Bokmål: Du må ha pakningsvedlegget og kortet med deg under behandlingen og i 6 måneder etter den siste dosen med Zinbryta.
Slovenian: Izhodišče
Norwegian Bokmål: Hoveddel
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 150 mg daklizumaba v 1 ml raztopine za injiciranje.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 150 mg daklizumab i 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Slovenian: Pri zdravilu Zinbryta so poročali o okužbah, nekaterih resnih (npr. pljučnica in bronhitis).
Norwegian Bokmål: Infeksjoner, i enkelte tilfeller alvorlige (f.eks. pneumoni og bronkitt), er rapportert ved bruk av Zinbryta.
Slovenian: • 1 zdravilo Zinbryta 150 mg napolnjen injekcijski peresnik (glejte sliko A)
Norwegian Bokmål: • 1 Zinbryta 150 mg penn (se Figur A) Før bruk - Deler i Zinbryta penn (se Figur A):
Slovenian: Pripomočki za injiciranje zdravila Zinbryta
Norwegian Bokmål: Nødvendig utstyr for injeksjon av Zinbryta
Slovenian: 1,0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) napolnjene injekcijske brizge (večkratno pakiranje)
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk Ferdigfylt sprøyte 1,0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) ferdigfylte sprøyter (multipakning)
Slovenian: - če imate depresijo ali ste jo imeli v preteklosti.
Norwegian Bokmål: - dersom du har eller tidligere har hatt en depresjon.
Slovenian: Stopnja okužb in resnih okužb se sčasoma ni povečala.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av infeksjoner og alvorlige infeksjoner økte ikke over tid.
Slovenian: • neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Norwegian Bokmål: • Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Slovenian: V nobenem od teh primerov niso poročali o dejavnikih tveganja ali alternativni etiologiji.
Norwegian Bokmål: Ingen risikofaktorer eller alternativ etiologi er rapportert i noen av disse tilfellene.
Slovenian: Daklizumab beta nima vpliva na perinatalni in postnatalni razvoj potomcev od rojstva do 6 mesecev starosti.
Norwegian Bokmål: Daklizumab beta hadde ingen effekt på peri- og postnatal utvikling fra fødselen til opptil 6 måneder hos avkommet.
Slovenian: izboljšanje za 1,0 točko p=0,0008
Norwegian Bokmål: Forbedring med 1,0 poeng p=0,0008
Slovenian: Daklizumab beta so odkrili v mleku 11/14 opic v laktaciji v ravneh, ki so bile < 0,122 % ravni v serumu matere, brez neželenih učinkov pri potomcih.
Norwegian Bokmål: Daklizumab beta ble påvist i melken til 11/14 diegivende aper ved nivåer på < 0,122 % av de maternale serumnivåene, uten at det ble observert bivirkninger hos avkommet.
Slovenian: Po subkutanem dajanju daklizumaba beta je bil razpon mediane časa za doseganje največje koncentracije v serumu (tmax) od 5 do 7 dni.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering av daklizumab beta var median tid til maksimal serumkonsentrasjon (tmax) i området 5-7 dager.
Slovenian: Klikanje Klikanje preneha
Norwegian Bokmål: Klikkelyd stopper
Slovenian: Raziskovalne študije in vitro kažejo, da agregati celic mikroglije ne nastajajo kot neposredni učinek daklizumaba beta na mikroglijske celice, temveč so verjetno posledica povečanja biološke uporabnosti lokalnega IL-2.
Norwegian Bokmål: Studier in vitro tyder på at mikrogliaaggregater ikke skyldes en direkte effekt av daklizumab beta på mikrogliaceller, men sannsynligvis kan tilskrives en økning i biotilgjengeligheten av IL-2 lokalt.
Slovenian: Farmakokinetika daklizumaba beta je dobro opisana v dvoprostornem modelu z absorpcijo in izločanjem prvega reda.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til daklizumab beta beskrives godt av en 2-kompartmentmodell med 1. ordens absorpsjon og eliminasjon.
Slovenian: Kronično dajanje daklizumaba beta pri vseh odmerkih je povečalo incidenco izsledkov na koži (v primerjavi z opaženimi pri kontrolnih živalih).
Norwegian Bokmål: Kronisk administrering av daklizumab beta ved alle doser økte forekomsten av hudfunn (sammenlignet med det som ble observert hos kontrolldyr).
Slovenian: Kot monoklonsko protitelo IgG1 se pričakuje, da se daklizumab beta katabolično presnovi na peptide in aminokisline na enak način kot endogeni IgG.
Norwegian Bokmål: Som et monoklonalt IgG1antistoff forventes det at daklizumab beta kataboliseres til peptider og aminosyrer på samme måte som endogent IgG.
Slovenian: Na podlagi medštudijske analize populacijske farmakokinetike na farmakokinetiko daklizumaba beta nista vplivala starost (razpon: 18 do 66 let; n = 1670) ali spol (n = 567 moških in 1103 žensk).
Norwegian Bokmål: Ut ifra den farmakokinetiske populasjonsanalysen i overkrysningsstudien ble ikke farmakokinetikken til daklizumab beta påvirket av alder (område: 18-66 år; n=1670) eller kjønn (n=567 menn og 1103 kvinner).
Slovenian: Daklizumab beta je humanizirano monoklonsko protitelo IgG1, ki se veže na CD25 (IL-2Rα) in prepreči vezavo IL-2 na CD25.
Norwegian Bokmål: Daklizumab beta er et humanisert monoklonalt IgG1-antistoff som bindes til CD25 (IL-2Rα) og forhindrer IL-2-binding til CD25.
Slovenian: • imunska bolezen, ki lahko prizadene pljuča, kožo in bezgavke (sarkoidoza)
Norwegian Bokmål: • Forstyrrelser i immunsystemet som kan ramme lunger, hud og lymfeknuter (sarkoidose)
Slovenian: Kumulativno so v kliničnih preskušanjih ugotovili 24 primerov kolitisa.
Norwegian Bokmål: Kumulativt er det registrert 24 tilfeller av kolitt fra kliniske studier.
Slovenian: Daklizumab beta se pridobiva iz celične kulture sesalcev (NS0) s tehnologijo rekombinantne DNA.
Norwegian Bokmål: Daklizumab beta produseres i en mammalsk cellelinje (NS0) ved bruk av rekombinant DNAteknologi.
Slovenian: Preglednica 3: Zasnova študije in izhodiščne značilnosti za študijo SELECT in študijo DECIDE Ime študije
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Studiedesign og karakteristika ved baseline for SELECT-studien og DECIDE-studien Studiens navn
Slovenian: • potrebi presejanja za hepatitis B in C pred začetkom zdravljenja in o potrebi, da se bolniki, ki imajo pozitiven test na okužbo s HBV ali HCV, posvetujejo z zdravnikom, izkušenim v
Norwegian Bokmål: • Behovet for å screene for hepatitt B og C før oppstart av behandling og å anbefale at pasienter som tester positivt for HBV- eller HCV-infeksjon rådfører seg med en lege med erfaring innen behandling av slike tilstander;
Slovenian: V skladu z rezultati posamičnih študij je medštudijska analiza populacijske farmakokinetike pokazala, da je izpostavljenost daklizumabu beta več kot sorazmerna z odmerkom pri subkutanem odmerku 50 mg do 100 mg, in da je sorazmerna z odmerkom v razponu subkutanega odmerka 100 mg do 300 mg.
Norwegian Bokmål: I samsvar med resultater fra enkeltstudier indikerte den farmakokinetiske populasjonsanalysen i overkrysningsstudien at eksponering for daklizumab beta er mer enn proporsjonal med dosen i det subkutane doseområdet 50-100 mg, og er proporsjonal med dosen i det subkutane doseområdet 100-300 mg.
Slovenian: Ta majhen volumen porazdelitve kaže, da je daklizumab beta primarno omejen na ožilje in intersticijski prostor.
Norwegian Bokmål: Dette lave distribusjonsvolumet indikerer at daklizumab beta primært er begrenset til vaskulære og interstitielle rom.
Slovenian: V tem obdobju so poročali o štirih novih resnih primerih kolitisa, ki so jih potrdili zdravstveni delavci.
Norwegian Bokmål: Fire nye alvorlige tilfeller av kolitt bekreftet av helsepersonell er registrert i denne perioden.
Slovenian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Norwegian Bokmål: Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Slovenian: • priporočilu, naj se zdravljenje ne uvaja pri bolnikih z avtoimunskimi boleznimi (razen multiple
Norwegian Bokmål: • Anbefalingen om å ikke starte behandling hos pasienter med autoimmune sykdommer (andre enn multippel sklerose);