FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En neurochirurgie, le TachoSil doit être appliqué au-dessus de la fermeture primaire de la dure-mère.
Italian: In neurochirurgia, TachoSil deve essere applicato sopra la chiusura primaria della dura madre.
French: Une étude clinique a montré que certains patients produisent des anticorps dirigés contre les composants de TachoSil, mais aucun effet indésirable n'a été rapporté suite au développement de ces anticorps.
Italian: Uno studio clinico ha evidenziato che alcuni pazienti sviluppano anticorpi contro i componenti di TachoSil, tuttavia non sono stati segnalati effetti indesiderati dovuti allo sviluppo di questi anticorpi.
French: Les données relatives à la sécurité de TachoSil indiquent généralement le type de complication postopératoire liée aux environnements chirurgicaux où se sont déroulés les essais et à la maladie sous-jacente des patients.
Italian: I dati sulla sicurezza di TachoSil riflettono generalmente il tipo di complicazioni post-operatorie correlate all'ambito chirurgico in cui sono stati condotti gli studi e la patologia di base dei pazienti.
French: Il est possible que vous présentiez une réaction allergique après application de TachoSil.
Italian: E' possibile che possa manifestare una reazione allergica dopo che le è stato applicato TachoSil.
French: Pour la sécurité en matière de transmission virale se référer à la rubrique 4.4.
Italian: Per la sicurezza virale vedere paragrafo 4.4.
French: La quantité de TachoSil à appliquer doit toujours être adaptée au besoin clinique du patient.
Italian: La quantità di TachoSil da applicare deve sempre rispettare le esigenze cliniche del paziente.
French: La dégradation a été associée à une infiltration de granulocytes et la formation d'un tissu de granulation résorptif, encapsulant les résidus dégradés de TachoSil.
Italian: La degradazione era associata all'infiltrazione di granulociti e alla formazione di tessuto di granulazione riassorbibile che incapsulava i residui degradati di TachoSil.
French: Si vous avez besoin de plus d'une matrice, celles-ci doivent se chevaucher.
Italian: Se è necessaria più di una matrice, queste devono sovrapporsi.
French: D CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Italian: D. CONDIZIONI OLIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
French: Le côté actif de TachoSil doit être utilisé de telle sorte que ses bords dépassent de 1 à 2 cm les limites de la plaie.
Italian: Il lato attivo di TachoSil deve essere applicato in modo da coprire 1-2 cm oltre i margini della ferita.
French: Cette procédure permet une adhésion facile de TachoSil à la surface de la plaie.
Italian: Questa procedura consente di fare aderire facilmente TachoSil alla superficie della ferita.
French: Il s'ensuit une réaction entre le fibrinogène et la thrombine qui initie la dernière étape de la coagulation sanguine physiologique.
Italian: A questo segue la reazione fibrinogeno-trombina che dà inizio all'ultima fase della normale coagulazione del sangue.
French: TachoSil est uniquement destiné à un usage local et ne doit pas être appliqué à l'intérieur d'un vaisseau sanguin.
Italian: TachoSil è solo per uso locale e non deve essere applicato all'interno dei vasi sanguigni.
French: 4.6 Grossesse et allaitement
Italian: 4.6 Gravidanza eallattamento
French: De telles réactions peuvent être spécialement observées si la préparation est appliquée de manière répétée ou administrée chez des patients connus pour leur hypersensibilité aux constituants du produit.
Italian: Tali reazioni possono essere riscontrate in particolare in caso di ripetuta applicazione della preparazione o di somministrazione a pazienti ipersensibili ai componenti del prodotto.
French: BLISTER EN POLYETHYLENE TEREPHTALATE
Italian: BLISTER IN POLIETILENE TEREFTALATO
French: L'utilisation de TachoSil est réservée aux chirurgiens expérimentés.
Italian: L'uso di TachoSil è riservato a chirurghi esperti.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento ela manipolazione
French: Ces réactions allergiques peuvent spécialement se manifester si TachoSil est utilisé de manière répétée ou si vous êtes allergique à l'un des composants du TachoSil.
Italian: Queste reazioni allergiche possono manifestarsi specialmente quando TachoSil viene usato ripetutamente o se il paziente è allergico a uno degli eccipienti di TachoSil.
French: Ne pas utiliser en intravasculaire.
Italian: Non utilizzare per via intravascolare.
French: Ceci signifie que TachoSil colle à la surface du tissu, le sang coagule (hémostase locale) et le tissu se referme.
Italian: Questo significa che TachoSil aderisce alla superficie del tessuto, il sangue coagula (emostasi locale) ed il tessuto viene sigillato.
French: La fréquence de tous les événements ci-dessous a été catégorisée comme indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: La frequenza di tutti gli eventi sotto elencati è stata classificata come non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: La première étude clinique contrôlée évaluant la fermeture tissulaire en chirurgie pulmonaire mesurée par fuite d'air n'a pu démontrer une supériorité par rapport au traitement conventionnel en raison de l'inclusion d'un grand nombre de patients (53%) sans fuite d'air.
Italian: Il primo studio controllato relativo alla capacità sigillante dei tessuti nella chirurgia polmonare non è riuscito a documentare la superiorità rispetto al trattamento standard secondo una misurazione della perdita d'aria a causa dell'inclusione di un vasto gruppo di pazienti (53%) senza perdita d'aria.
French: Les mesures prises sont considérées efficaces pour les virus enveloppés tels que HIV, HBV et HCV et pour les virus non-enveloppés comme le HAV.
Italian: Le misure poste in atto sono considerate efficaci per virus a involucro come HIV, HBV e HCV e per il virus senza involucro HAV.
French: Le blister intérieur stérile doit être ouvert dans une zone stérile de la salle d'opération.
Italian: Il blister sterile interno deve essere aperto in sala operatoria sterile.
French: Dès lors, TachoSil ne sera administré aux femmes enceintes ou qui allaitent qu'en cas d'absolue nécessité.
Italian: Quindi, TachoSil deve essere somministrato a donne in stato di gravidanza o in allattamento solo se strettamente necessario.
French: Instructions Utilisez TachoSil uniquement dans des conditions stériles.
Italian: Istruzioni Usare TachoSil solo in condizioni sterili.
French: Le médecin traitant vous appliquera TachoSil au cours de l'intervention chirurgicale.
Italian: Il chirurgo le applicherà TachoSil durante l'intervento.
French: Ceci s'applique aussi à des virus inconnus ou nouvellement apparus ou d'autres agents pathogènes.
Italian: Questo vale anche per virus o altri agenti patogeni sconosciuti o emergenti.
French: Néanmoins, dans un essai clinique sur TachoSil utilisé en chirurgie hépatique, dans lequel des patients ont été surveillés en ce qui concerne le développement éventuel d'anticorps, 26% des 96 patients étudiés et traités avec TachoSil ont développé des anticorps dirigés contre le collagène équin.
Italian: Tuttavia, in una sperimentazione clinica con TachoSil in chirurgia epatica, nella quale è stato preso in esame lo sviluppo di anticorpi nei pazienti, il 26% dei 96 pazienti esaminati e trattati con TachoSil ha sviluppato anticorpi diretti contro il collagene equino.
French: Si plus d'une matrice est utilisée, elles doivent se chevaucher.
Italian: Se viene usata più di una matrice, queste devono sovrapporsi.
French: Des données spécifiques sur l'utilisation de ce produit dans les anastomoses chirurgicales gastro-intestinales n'ont pas été obtenues.
Italian: Non sono disponibili dati specifici sull'uso del prodotto nella chirurgia delle anastomosi gastrointestinali.
French: Une dégradation complète du TachoSil a été observée chez certains animaux 12 mois après son application sur une lésion hépatique, alors que quelques résidus ont été observés chez d'autres animaux.
Italian: In alcuni animali è stata osservata la completa degradazione di TachoSil 12 mesi dopo la sua applicazione su una ferita al fegato, mentre in altri animali venivano ancora osservati piccoli residui.
French: Des complications thromboemboliques peuvent se présenter si la préparation est utilisée en intravasculaire (voir rubrique 4.4).
Italian: Complicazioni tromboemboliche possono manifestarsi se la preparazione viene applicata in sede intravascolare (vedi paragrafo 4.4).
French: TachoSil peut être découpé pour obtenir la taille correcte et taillé s'il est trop grand.
Italian: TachoSil può essere tagliato alle dimensioni e forma appropriate se troppo grande.
French: Avant son application, la surface lésée doit être épurée de traces de sang, de désinfectants et d'autres liquides.
Italian: Prima dell'applicazione è necessario pulire l'area della ferita, es. da sangue, disinfettanti e altri fluidi.
French: Le nombre de sujets ayant connu un effet correspondant au critère d'efficacité était de 25 (6,9%) dans le groupe traité par TachoSil et de 30 (8,2%) dans le groupe traité par les pratiques actuelles, soit un odd ratio de 0,82 (IC à 95% : 0,47 - 1,43).
Italian: I soggetti che hanno mostrato un outcome di efficacia sono stati 25 (6,9%) e 30 (8,2%) rispettivamente per il trattamento con TachoSil e per il trattamento secondo le procedure correnti, con un odds ratio pari a 0,82 (IC al 95%: 0,47-1,43).
French: Les mesures prises ont une efficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés, comme le parvovirus B19.
Italian: Queste misure possono avere valore limitato per virus senza involucro come il parvovirus B19.
French: Pour des raisons pratiques (comparaison avec le traitement chirurgical conventionnel et le traitement hémostatique conventionnel), les essais avec TachoSil ne pouvaient être effectués à l'insu.
Italian: Per ragioni pratiche (comparazione con lo standard chirurgico e con il trattamento emostatico standard), non è stato possibile effettuare studi in cieco per TachoSil.
French: Le collage tissulaire en chirurgie pulmonaire a été évalué au cours de deux essais contrôlés chez des patients ayant subi une chirurgie pulmonaire.
Italian: La capacità sigillante tissutale nella chirurgia polmonare è stata studiata in due studi controllati in pazienti sottoposti a chirurgia polmonare.
French: Adhérences
Italian: Aderenze
French: Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (telles que angio-œdème, brûlures et picotements au site d'application, bronchospasme, frissons, rougeur, urticaire généralisée, maux de tête, éruptions, hypotension, léthargie, nausées, impatience, tachycardie, oppression thoracique, fourmillements, vomissements, respiration sifflante) peuvent apparaître dans de rares cas chez des patients traités avec une colle à base de fibrine/agent hémostatique.
Italian: Ipersensibilità o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, bruciore e dolore pungente nel sito di applicazione, broncospasmo, brividi, vampate, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, senso di costrizione toracica, formicolio, vomito, sibili) possono manifestarsi in rari casi in pazienti trattati con sigillanti/emostatici a base di fibrina.
French: Au contact des liquides physiologiques, comme le sang, la lymphe ou une solution saline physiologique, les composants de la couche se dissolvent et diffusent partiellement à la surface de la lésion.
Italian: In contatto con fluidi fisiologici, quali sangue, linfa o soluzione fisiologica salina, i componenti del rivestimento si dissolvono e si diffondono parzialmente nella superficie della ferita.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTAE DALLA PORTATA DEI BAMBINI
French: Relâchez la pression avec précaution après 3 à 5 minutes.
Italian: Dopo 3-5 minuti allentare la pressione.
French: Dans le cadre de cette étude, la supériorité du traitement par rapport aux pratiques actuelles (incluant la suture, la duroplastie et l'utilisation de colles à base de fibrine et de polymères ou des combinaisons de ces techniques) n'a pas pu être documentée.
Italian: In questo studio non è stato possibile documentare la superiorità rispetto alle procedure correnti (che prevedevano l'impiego di suture, plastica durale, colla di fibrina e sigillanti polimerici, o una combinazione di queste tecniche).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TachoSil ?
Italian: Cosa deve sapere prima che TachoSil sia usato.
French: • de n'utiliser que des emballages intacts qui n'ont pas été ouverts (la stérilisation après usage n'est pas possible).
Italian: • usareesclusivamenteconfezioni integre, che non siano state aperte (non èpossibile risterilizzare il prodotto).
French: Il est recommandé de retirer la partie supérieure du trocart avant d'y introduire le TachoSil préenroulé.
Italian: Si raccomanda di rimuovere la parte superiore del trocar prima di far passare TachoSil prearrotolato attraverso il trocar.
French: Les anticorps anti-collagène équin constatés chez certains patients après l'utilisation de TachoSil n'étaient pas réactifs avec le collagène humain.
Italian: Gli anticorpi anti-collagene equino presenti in alcuni pazienti dopo l'impiego di TachoSil non sono risultati reattivi verso il collagene umano.
French: Les mesures prises sont considérées efficaces pour les virus enveloppés comme le virus d'immunodéficience humaine (VIH), les virus de l'hépatite B et de l'hépatite C et le virus non-enveloppé de l'hépatite A. Ces mesures peuvent être de valeur limitée pour les virus nonenveloppés comme le parvovirus B19.
Italian: Le misure poste in atto sono considerate efficaci per virus con involucro come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B e il virus dell'epatite C, e per il virus senza involucro dell'epatite A. Queste misure possono avere valore limitato con virus senza involucro come il parvovirus B19.
French: N'utilisez jamais TachoSil - si vous êtes allergique (hypersensible) au fibrinogène humain, à la thrombine humaine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: Che cosa deve sapere prima che TachoSil sia usato Non usi TachoSil se è allergico (ipersensibile) al fibrinogeno umano, alla trombina umana o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Ceci s'applique aussi à des virus inconnus ou nouvellement apparus ou à d'autres types d'infections.
Italian: Questo vale anche per virus o altri tipi di infezioni sconosciuti o appena scoperti.
French: Deux sujets ont été réexposés dans un essai clinique et n'ont pas rapporté d'événement indésirable immunitaire; toutefois, la présence chez ces patients d'anticorps dirigés contre le collagène ou le fibrinogène n'est pas connue.
Italian: Due soggetti sono stati riesposti nel corso di una sperimentazione clinica e non hanno manifestato eventi avversi immunomediati; tuttavia, non si hanno dati sullo stato dei loro anticorpi per il collagene o il fibrinogeno.
French: TachoSil est utilisé dans des conditions stériles.
Italian: TachoSil è usato in condizioni sterili.
French: TachoSil est indiqué chez l'adulte comme traitement adjuvant en chirurgie pour améliorer l'hémostase, pour favoriser le collage tissulaire, pour renforcer les sutures en chirurgie vasculaire quand les techniques conventionnelles sont insuffisantes, et pour favoriser la fermeture étanche de la dure-mère en prévention de fuites post-opératoires de liquide céphalorachidien après une chirurgie neurologique (voir rubrique 5.1.
Italian: TachoSil è indicato negli adulti come trattamento di supporto negli interventi chirurgici per migliorare l'emostasi, per promuovere il sigillo dei tessuti, per il supporto delle suture in chirurgia vascolare dove le tecniche standard sono insufficienti e come sigillante di supporto della dura madre per prevenire le perdite di liquido cerebro-spinale post-operatorie a seguito di interventi di neurochirurgia (vedere paragrafo 5.1).
French: Le médecin placera TachoSil sur l'organe interne pour arrêter le saignement ou pour coller le tissu.
Italian: Il chirurgo applicherà TachoSil sull'organo interno per arrestare l'emorragia o per sigillare il tessuto.
French: Le sachet en papier aluminium extérieur peut être ouvert dans un espace opératoire non stérile.
Italian: La bustina esterna in alluminio sottile può essere aperta in un'area di lavoro non sterile.
French: La face jaune de TachoSil contient les composants actifs : le fibrinogène et la thrombine.
Italian: Il lato giallo di TachoSil contiene i principi attivi: fibrinogeno e trombina.
French: Le fibrinogène est converti en monomères de fibrine qui polymérisent spontanément en un caillot fibrineux, qui maintient fermement la matrice de collagène à la surface de la lésion.
Italian: Il fibrinogeno viene convertito in monomeri di fibrina che polimerizzano spontaneamente in coaguli di fibrina, che fanno aderire saldamente la matrice di collagene alla superficie della ferita.
French: Dans des cas isolés, ces réactions ont évolué vers une anaphylaxie sévère.
Italian: In casi isolati, queste reazioni possono progredire a severa anafilassi.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese/AAAA}
French: Les fabricants de ces produits incluent aussi dans le traitement du sang et du plasma des étapes permettant l'inactivation ou l'élimination des virus.
Italian: I produttori di questi prodotti inoltre prevedono specifiche fasi nel trattamento del sangue o del plasma per rendere inattivi o rimuovere i virus.
French: Boîtes:
Italian: Confezioni:
French: Comment fonctionne TachoSil ?
Italian: Come funziona TachoSil?
French: Chez l'homme, il existe quelques cas isolés pour lesquels des résidus de TachoSil ont été observés de manière fortuite, sans troubles fonctionnels apparents.
Italian: Dall'esperienza sull'uomo vi sono stati casi isolati in cui residui sono stati osservati come riscontro occasionale senza segni di compromissione funzionale.
French: Les mesures habituelles visant à prévenir les infections résultant de l'utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou plasma humain comportent la sélection des donneurs, le dépistage de marqueurs spécifiques d'infections dans les dons individuels et les pools de plasma et l'inclusion d'étapes efficaces de fabrication pour l'inactivation/élimination des virus.
Italian: Le misure standard per prevenire infezioni derivanti dall'uso di medicinali a base di sangue o plasma umani, includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per la ricerca di marcatori specifici di infezione e l'introduzione di efficaci fasi di produzione per l'inattivazione e la rimozione dei virus.
French: TachoSil ne doit pas être utilisé en intravasculaire.
Italian: TachoSil non deve essere applicato per via intravascolare.
French: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Autriche
Italian: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Austria
French: Lorsque la matrice entre en contact avec des liquides (tels que sang, lymphe ou solution saline), le fibrinogène et la thrombine sont activés et forment un réseau de fibrine.
Italian: Quando il lato attivo viene a contatto con liquidi (come sangue, linfa o soluzione fisiologica) il fibrinogeno e la trombina si attivano a formare una rete di fibrina.
French: En chirurgie mini-invasive, la matrice pré-enroulée peut être déroulée au moyen d'un instrument au niveau du site d'application.
Italian: Per la chirurgia mini-invasiva, TachoSil pre-arrotolato può essere srotolato al sito di applicazione mediante gli strumenti.
French: Des cas d'adhérences aux tissus gastro-intestinaux ayant entraîné une occlusion gastro-intestinale ont été rapportés suite à une chirurgie abdominale effectuée à proximité de l'intestin.
Italian: Casi di aderenze dei tessuti gastrointestinali che hanno portato a ostruzione sono stati segnalati con l'utilizzo in interventi addominali in prossimità dell'intestino.
French: Le TachoSil pré-enroulé ne doit pas être pré-humidifié avant d'être introduit à travers le trocart ou l'ouverture.
Italian: Il TachoSil pre-arrotolato non deve essere inumidito preventivamente prima di passare attraverso il trocar o il port.
French: TachoSil est prêt à l'emploi en emballages stériles et doit être manipulé en conséquence.
Italian: TachoSil viene fornito pronto per l'uso in confezioni sterili e quindi deve essere maneggiato accuratamente.
French: La fibrine se lie alors au facteur XIII endogène, créant un réseau ferme, mécaniquement stable avec de bonnes propriétés adhésives et assurant aussi la fermeture tissulaire.
Italian: Si costituisce quindi un legame incrociato tra le molecole della fibrina per azione del fattore endogeno XIII, creando un reticolo saldo e meccanicamente stabile con buone proprietà adesive e perciò anche sigillanti.
French: Quand des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont mises en place pour éviter la transmission d'infections aux patients.
Italian: Quando i medicinali sono prodotti da sangue umano o plasma, vengono messe in atto particolari misure per prevenire la trasmissione di infezioni ai pazienti.
French: Il n'a pas été observé d'événements indésirables imputables au développement d'anticorps dirigés contre le fibrinogène humain ou le collagène équin.
Italian: Non sono stati segnalati eventi avversi ascrivibili allo sviluppo di anticorpi anti-fibrinogeno umano o anti-collagene equino.
French: Pré-humidifiez à plat la matrice de TachoSil avec une solution saline et placez-la sur la plaie immédiatement (si la plaie est complètement humide, par du sang et d'autres liquides, il ne convient pas d'humidifier la matrice avant l'application).
Italian: Aprirela confezione interna sterile ed estrarre lamatrice.Inumidire preventivamente lamatrice distesa di TachoSil con soluzione salina e applicarla immediatamente sulla ferita (se la ferita è completamente bagnata da sangue e altri fluidi, non è necessario inumidire la matrice prima dell'applicazione).
French: Une fois que l'emballage est ouvert, une post-stérilisation n'est pas possible.
Italian: Dopo avere aperto la confezione non è possibile risterilizzare il prodotto.
French: En raison de la forte affinité du collagène et du sang, il est également possible que TachoSil colle aux instruments chirurgicaux, ou aux gants ou aux tissus adjacents recouverts de sang.
Italian: Data la forte affinità del collagene con il sangue, TachoSil potrebbe aderire anche agli strumenti chirurgici, ai guanti o ai tessuti adiacenti coperti di sangue.
French: Chez l'animal, TachoSil se biodégrade après application à la surface d'une lésion avec persistance de quelques résidus de TachoSil au bout de 13 semaines.
Italian: Negli studi su animali, TachoSil è soggetto a biodegradazione dopo applicazione sulla superficie della ferita con pochi residui presenti dopo 13 settimane.
French: Une infection par parvovirus B19 peut être grave pour la femme enceinte (infection fœtale) et pour les individus présentant une immunodéficience ou une érythropoïèse augmentée (par exemple une anémie hémolytique).
Italian: L'infezione da parvovirus B19 può essere grave per donne in stato di gravidanza (infezione fetale) e per individui che presentano immunodeficienza o aumento dell'eritropoiesi (ad esempio, anemia emolitica).
French: Le blister est emballé dans un sachet en papier aluminium et un sac desséchant est inclus, emballé dans une boite pliante.
Italian: Il blister è confezionato in una bustina in alluminio accoppiato con inclusa una bustina di essiccante e confezionato in una scatola di cartone.
French: L'application de TachoSil doit être individualisée par le chirurgien.
Italian: L'applicazione di TachoSil deve essere personalizzata dal chirurgo a seconda delle esigenze.