FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z celkového počtu pacientů bylo 30 (97 %) žen, 26 (84 %) bělošské, 2 (7 %) hispánské a 0 negroidní rasy.
Norwegian Bokmål: Totalt var 30 (97 %) pasienter kvinner, 26 (84 %) var kaukasiere, 2 (7 %) var latinamerikanske og 0 var svarte.
Czech: Pomocné látky: glycin, sacharóza, polysorbát 20, kyselina glutamová, hydroxid sodný (k úpravě pH)
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: glysin, sukrose, polysorbat 20, glutaminsyre, natriumhydroksid (til pH-justering)
Czech: • jste někdy měl(a) problémy s krví (jako špatný krevní obraz),
Norwegian Bokmål: • du har hatt problemer med blodet (for eksempel lave verdier ved blodtelling)
Czech: Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám ukáže, jak máte tento lék připravit a injekčně podat.
Norwegian Bokmål: Lege, sykepleier eller apotek vil vise deg hvordan du tilbereder og injiserer dette legemidlet.
Czech: Medián koncentrace leptinu nalačno byl ve výchozím stavu 1,0 ng/ml u mužů (rozsah: 0,3-3,3 ng/ml) a 1,1 ng/ml u žen (rozsah: 0,2-5,3 ng/ml) při použití testovací metody LINCO RIA.
Norwegian Bokmål: Median fastende leptinkonsentrasjon ved baseline var 1,0 ng/ml hos menn/gutter (intervall: 0,3-3,3 ng/ml) og 1,1 ng/ml hos kvinner/jenter (intervall: 0,2-5,3 ng/ml), målt ved bruk av testmetoden LINCO RIA.
Czech: • Pokud jste žena a vážíte více než 40 kg:
Norwegian Bokmål: • Dersom du er kvinne/jente og veier mer enn 40 kg:
Czech: Pokud pro Vás platí některá ze shora uvedených možností (nebo si nejste jistý(á)), promluvte si se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Myalepta používat.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det ovennevnte gjelder deg (eller du ikke er sikker), bør du snakke med lege før du bruker Myalepta.
Czech: - Během snižování dávky se pacienti musí monitorovat.
Norwegian Bokmål: - Pasientene må følges nøye under nedtrappingen.
Czech: Pro injekci vždy použijte novou ampuli nebo injekční lahvičku s vodou pro injekce.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid en ny ampulle eller et nytt hetteglass med vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Svědění, vyrážka, kopřivka
Norwegian Bokmål: Pruritt, utslett, urtikaria
Czech: Studie reprodukční toxicity prováděné u myší nezjistily žádné nežádoucí účinky na páření, fertilitu nebo vývoj embrya a plodu až do výše maximální testované dávky, přibližně 15násobku maximální doporučované klinické dávky vypočtené na základě plochy povrchu těla pacienta vážícího 60 kg.
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjonstoksisitet hos mus har ikke vist noen bivirkninger på paring, fertilitet eller embryo/føtal utvikling ved doser opptil maksimal testet dose, som var omtrent 15 ganger høyere enn maksimal anbefalt klinisk dose, basert på kroppsoverflaten til en pasient på 60 kg.
Czech: V krvi většiny pacientů byla pozorována blokující aktivita reakce metreleptinu a rekombinantního leptinového receptoru in vitro, ale vliv na účinnost metreleptinu nebylo možné jasně prokázat (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: En blokkerende effekt av reaksjonen mellom metreleptin og en rekombinant leptinreseptor er observert in vitro i blod fra de fleste pasientene, men innvirkningen på effekten av metreleptin kan ikke klart fastslås (se pkt.
Czech: Maximální denní dávka (objem injekce)
Norwegian Bokmål: Maksimal døgndose (injeksjonsvolum)
Czech: Akutní pankreatitida spojená s ukončením podávání přípravku Myalepta
Norwegian Bokmål: Akutt pankreatitt forbundet med seponering av Myalepta
Czech: Pacienti a/nebo pečovatelé musí připravit a podat první dávku léčivého přípravku pod dohledem kvalifikovaného zdravotnického pracovníka.
Norwegian Bokmål: Pasienter og/eller omsorgspersoner skal tilberede og administrere første dose av legemidlet under tilsyn av kvalifisert helsepersonell.
Czech: • Nepokoušejte se připravit lék nebo si ho sám(a) podat injekcí, pokud jste nebyl(a) proškolen(a).
Norwegian Bokmål: • Du må ikke prøve å tilberede eller injisere legemidlet selv dersom du ikke har fått opplæring i det.
Czech: U skupiny pacientů s generalizovanou LD byla průměrná snížení v porovnání s výchozí hodnotou u HbA1c zaznamenána u všech věkových skupin ≥ 6 let; průměrné snížení do 12. měsíce / posledního provedeného pozorování (LOCF) bylo podobné ve dvou starších věkových skupinách (-1,1 % a2,6 %).
Norwegian Bokmål: I gruppen med generalisert LD ble gjennomsnittlig reduksjon i HbA1c fra baseline notert for alle aldergrupper ≥ 6 år; gjennomsnittlig reduksjon til måned 12/LOCF (last observation carried forward) var omtrent den samme i de to eldste aldersgruppene (-1,1 % og -2,6 %).
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Údaje z klinických hodnocení nepotvrzují bezpečnost a účinnost u pacientů s LD související s HIV.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier bekrefter ikke sikkerhet og effekt hos pasienter med hiv-relatert LD.
Czech: Společně s lékařem se rozhodnete, zda budete pokračovat v kojení, když tento lék užíváte.
Norwegian Bokmål: Du og legen din vil avgjøre om du skal fortsette å amme eller ikke mens du bruker dette legemidlet.
Czech: • Pro snadnější injekční podání roztoku přípravku Myalepta pomocí malé injekční stříkačky 0,3 ml ukazuje poslední sloupec níže uvedené tabulky měření pomocí „jednotek" na injekční stříkačce, což se vztahuje k různým možným dávkám léku, který Vám lékař, zdravotní sestra nebo lékárník předepíší.
Norwegian Bokmål: • For å gjøre det enklere å injisere Myalepta med den lille 0,3 ml-sprøyten, viser siste kolonne i tabellen nedenfor "Unit"-markeringene på sprøyten som tilsvarer de forskjellige mulige dosene av legemidlet som er forskrevet av lege, sykepleier eller apotek.
Czech: Při ukončení podávání přípravku Myalepta u pacientů s rizikovými faktory, které mohou vést k pankreatitidě (např. pankreatitida v anamnéze, vážná hypertriglyceridemie) se doporučuje postupné snižování dávky v průběhu dvou týdnů ve spojení s dietou s omezeným obsahem tuku.
Norwegian Bokmål: Seponering hos pasienter med risiko for pankreatitt Når Myalepta seponeres hos pasienter med risikofaktorer for pankreatitt (f.eks. tidligere pankreatitt, alvorlig hypertriglyseridemi), anbefales en nedtrapping av dosen over en 2-ukers periode, i kombinasjon med fettfattig kosthold.
Czech: Průvodce/školicí materiál pro zdravotnické pracovníky bude obsahovat následující klíčové prvky:
Norwegian Bokmål: Veiledning/opplæringsmateriell for helsepersonell skal inneholde følgende hovedelementer:
Czech: • Abyste zjistil(a), kolik léku máte pro injekci použít (v ml), vydělte dávku (v mg) pěti (5).
Norwegian Bokmål: • For å regne ut hvor mye legemiddel du skal injisere (i ml) deler du dosen din (i mg) på 5.
Czech: Studie NIH 991265/20010769 se prováděla po dobu 14 let, přičemž primární hodnocení účinnosti se provádělo u pacientů s generalizovanou LD i s částečnou LD po 12 měsících léčby.
Norwegian Bokmål: Studien NIH 991265/20010769 gikk over 14 år, og vurdering av primær effekt ble gjort for både pasienter med generalisert LD og partiell LD etter 12 måneders behandling.
Czech: Pokud potřebujete přípravek Myalepta přestat používat, lékař Vám bude postupně snižovat dávky v průběhu dvou týdnů.
Norwegian Bokmål: Dersom du må slutte å bruke Myalepta, vil legen din gradvis redusere dosen over to uker.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčbu musí zahájit a monitorovat zdravotnický pracovník se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou metabolických poruch.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal igangsettes og overvåkes av helsepersonell med erfaring i diagnostisering og behandling av metabolske lidelser.
Czech: • Injekční stříkačky, zátky ani nádobku na odkládání ostrých předmětů nerecyklujte ani je nevyhazujte do domácího odpadu.
Norwegian Bokmål: • Sprøyter, lokk eller beholderen med skarpe gjenstander skal ikke leveres til gjenvinning eller kastes i husholdningsavfall.
Czech: Vyjměte jehlu a injekční stříkačku z injekční lahvičky a opatrně kružte obsahem určeným k rekonstituci, dokud nebude tekutina čirá.
Norwegian Bokmål: Fjern kanylen og sprøyten fra hetteglasset, og rekonstituer innholdet ved å virvle forsiktig inntil væsken er klar.
Czech: Hypoglykemie se souběžným používáním inzulinu a jiných antidiabetik
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi med samtidig bruk av insulin og andre antidiabetika
Czech: Důvodem je, že není známo, jak lék působí na děti mladší než uvedený věk.
Norwegian Bokmål: Det er fordi det ikke er kjent hvordan dette legemidlet vil påvirke yngre barn.
Czech: Všechny hlášené hypoglykemie u pacientů s generalizovanou LD a v podskupině pacientů s částečnou LD byly mírného charakteru, bez zjevného vzorce nástupu nebo klinických následků.
Norwegian Bokmål: Alle rapporterte tilfeller av hypoglykemi hos pasienter med generalisert LD og undergruppen av pasienter med partiell LD, var lette og uten typiske tegn ved opptreden eller klinisk sekvele.
Czech: Tabulka 7 Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s přípravkem Myalepta u > 1 pacienta během klinických studií u pacientů s generalizovanou LD a v podskupině pacientů s částečnou LD a ze zkušeností po registraci
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Bivirkninger rapportert i forbindelse med Myalepta hos > 1 pasient i undergruppen av pasienter med generalisert LD og undergruppen med partiell LD i kliniske studier og etter markedsføring.
Czech: • Dalšími složkami jsou: glycin, sacharóza, polysorbát 20, kyselina glutamová, hydroxid sodný
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: glysin, sukrose, polysorbat 20, glutaminsyre, natriumhydroksid (til pH
Czech: Hypoglykemie Snížená chuť k jídlu Diabetes mellitus, hyperfagie, inzulinová rezistence
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus, hyperfagi, insulinresistens
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná alergická reakce, musí se podávání přípravku Myalepta okamžitě trvale ukončit a zahájit příslušná terapie.
Norwegian Bokmål: Dersom en anafylaktisk reaksjon eller annen alvorlig allergisk reaksjon oppstår, skal administreringen av Myalepta umiddelbart seponeres permanent og hensiktsmessig behandling igangsettes.
Czech: − počáteční dávka je 0,06 mg (0,012 ml roztoku) na každý kilogram tělesné hmotnosti
Norwegian Bokmål: − En startdose er 0,06 mg (0,012 ml oppløsning) for hvert kilo kroppsvekt.
Czech: Zvýšení množství tukové tkáně, krvácení v místě injekce, bolest v místě injekce, pruritus v místě injekce, otok v místě injekce, malátnost, periferní otok
Norwegian Bokmål: Mer fettvev, blødning på injeksjonsstedet, smerte på injeksjonsstedet, pruritt på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet, sykdomsfølelse, perifer hevelse
Czech: • nebo částečnou lipodystrofii způsobenou odpovědí těla na nějaký podnět, jako je virové onemocnění (také se nazývá získaná lipodystrofie).
Norwegian Bokmål: • eller partiell lipodystrofi som skyldes kroppens reaksjon på noe, for eksempel en virussykdom
Czech: Dříve než si začnete podávat lék sám(a) doma, Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vás zaškolí, jak přípravek Myalepta připravit a podat injekcí.
Norwegian Bokmål: Før du begynner å administrere dette legemidlet hjemme på egenhånd, vil lege, sykepleier eller apotek lære deg hvordan du tilbereder og injiserer Myalepta.
Czech: Používejte pouze s rozpouštědlem určeným pro rekonstituci, injekčními stříkačkami a jehlami, které jsou dodány samostatně.
Norwegian Bokmål: Skal brukes bare med fortynningsmidlet for rekonstituering, sprøyter og kanyler, som utleveres separat.
Czech: Rekonstituovaný roztok se má injekčně podat do tkáně na břiše, stehnech nebo horní části paže.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal injiseres i vevet i abdomen, lår eller overarm.
Czech: Přípravek Myalepta může u žen s lipodystrofií zvyšovat plodnost.
Norwegian Bokmål: Myalepta kan øke fertiliteten/fruktbarheten hos kvinner med lipodystrofi.
Czech: Nelze vyloučit souvislost mezi vznikem blokující aktivity proti metreleptinu a závažnými a těžkými infekcemi (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: En forbindelse mellom utviklingen av en blokkering av metreleptin og alvorlige og kraftige infeksjoner kan ikke utelukkes (se pkt.
Czech: Nebyla stanovena příčinná souvislost mezi léčbou léčivým přípravkem a vznikem a/nebo progresí lymfomu.
Norwegian Bokmål: Et årsaksforhold mellom legemiddelbehandlingen og utviklingen og/eller progresjonen av lymfom, er ikke fastslått.
Czech: Kašel, dyspnoe, pleurální výpotek
Norwegian Bokmål: Hoste, dyspné, pleural effusjon
Czech: U žen, které používaly metreleptin během těhotenství, byly hlášeny potraty, porody mrtvého dítěte a předčasné porody, avšak v současné době neexistuje žádný důkaz příčinné souvislosti s léčbou.
Norwegian Bokmål: Abort, dødfødsel og for tidlig fødsel er rapportert hos kvinner som ble eksponert for metreleptin under svangerskapet, men det er ingen evidens for et årsaksforhold med behandlingen.
Czech: • Horní hrana pístu se musí dostat do roviny s černou čarou na injekční stříkačce, která označuje množství roztoku přípravku Myalepta, které se chystáte injekčně podat.
Norwegian Bokmål: • Den øvre kanten av stempelet skal være på linje med den svarte linjen på sprøyten, som tilsvarer den mengden Myalepta oppløsning som du skal injisere.
Czech: • velmi rychlého tlukotu srdce.
Norwegian Bokmål: • svært raske hjerteslag
Czech: Ve dvou dokončených klinických studiích (NIH 991265/20010769 a FHA101) bylo zařazeno 52 pediatrických pacientů (4 v podskupině pacientů s částečnou LD a 48 s generalizovanou LD) a léčeno metreleptin.
Norwegian Bokmål: Totalt i de to fullførte kliniske studier (NIH 991265/20010769 og FHA101) var 52 pediatriske pasienter (4 i undergruppen av pasienter med partiell LD og 48 med generalisert LD) inkludert og eksponert for metreleptin.
Czech: Neprovádějte rekonstituci s jiným rozpouštědlem.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk andre fortynningsmidler til rekonstituering.
Czech: Tento lék nedávejte dětem mladším 2 let s generalizovanou lipodystrofií nebo dětem mladším 12 let s částečnou lipodystrofií.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke gis til barn yngre enn 2 år som har generalisert lipodystrofi, eller til barn yngre enn 12 år som har partiell lipodystrofi.
Czech: Z 32 pacientů s generalizovanou LD, kteří ve výchozím stavu dostávali perorálně podávané antidiabetické léčivé přípravky, mohlo 7 (22 %) ukončit jejich užívání.
Norwegian Bokmål: Av de 32 pasientene med generalisert LD som fikk orale antidiabetiske legemidler ved baseline, kunne 7 (22 %) slutte å ta disse.
Czech: 23) Místo pro podání injekce očistěte čistým tamponem napuštěným alkoholem a nechejte pokožku oschnout.
Norwegian Bokmål: 23) Rengjør området der du vil sette injeksjonen, med en ren spritserviett, og la huden tørke.
Czech: 29) Ihned vyhoďte dvě použité injekční stříkačky a všechny kryty, injekční lahvičky nebo ampule do nádobky na odkládání ostrých předmětů.
Norwegian Bokmål: 29) Kast umiddelbart de to brukte sprøytene og alle lokk, hetteglass eller ampuller i beholderen for skarpe gjenstander.
Czech: • Pokud v injekční stříkačce zůstane lék, nepodal(a) jste plnou dávku.
Norwegian Bokmål: • Dersom det er legemiddel igjen i sprøyten, har du ikke fått hele dosen.
Czech: Po rekonstituci vodou pro injekci se musí léčivý přípravek okamžitě použít a nesmí se uchovávat pro další použití.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med vann til injeksjonsvæske må legemidlet brukes umiddelbart og ikke oppbevares for senere bruk.
Czech: Koláč lyofilizovaného prášku musí být nepoškozený a musí mít bílou barvu.
Norwegian Bokmål: Kaken med lyofilisert pulver skal være hvit og hel.
Czech: - odpovědnost předepisujícího lékaře poskytnout příslušné školení pacientovi/pečovateli, který bude léčbu podávat a podat první dávku v přítomnosti lékaře nebo zdravotní sestry, - požadavek provádět pravidelné kontroly za přítomnosti pacienta/pečovatele, aby se zajistilo trvalé, správné a vyhovují provádění rekonstituce a léčby, - odborné vedení týkající se příslušné velikosti injekčních stříkaček v sadě pro aplikaci, která se předepíše podle dávkování přípravku Myalepta a o tom, jak číst objemy injekční stříkačky, - přístup k online videu, které ukazuje krok za krokem, jak rekonstituovat, měřit správnou dávku a subkutánně ji podávat.
Norwegian Bokmål: - Ansvaret til forskrivende lege om å gi egnet opplæring til pasient/omsorgsperson som skal administrere behandlingen og at første dose må administreres i nærvær av lege eller sykepleier - Nødvendigheten av å utføre regelmessig oppfølging av pasient/omsorgsperson for å sikre fortsatt korrekt og tilpasset rekonstitusjon av, og behandling med Myalepta - Veiledning om egnet sprøytestørrelse og ekstra administrasjonssett som skal forskrives i henhold til Myalepta-dosen og hvordan man leser sprøytevolumene.
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke bruke en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Czech: 10) Nezapomeňte ponechat injekční lahvičku s přípravkem Myalepta v prášku mimo chladničku po dobu alespoň 10 minut, aby dosáhla pokojové teploty.
Norwegian Bokmål: 10) Myalepta pulver skal ha vært ute av kjøleskapet i minst 10 minutter for å nå romtemperatur.
Czech: • Podržte ampuli horní stranou směrem vzhůru.
Norwegian Bokmål: • Hold ampullen med toppen oppover.
Czech: „Známky vysoké a nízké hladiny krevního cukru" a „Známky vysoké hladiny tuku".
Norwegian Bokmål: 4 under "Tegn på høyt og lavt blodsukker" og "Tegn på høyt fettnivå".
Czech: • Pokud jste muž a vážíte více než 40 kg:
Norwegian Bokmål: • Dersom du er mann/gutt og veier mer enn 40 kg:
Czech: Data naznačují, že metreleptin může zvyšovat fertilitu, a to díky účinku na LH, s následnou možností neplánovanému těhotenství (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Det finnes data som tyder på at metreleptin kan øke fertiliteten på grunn av effektene på LH, og det er derfor mulighet for ikke- planlagt graviditet (se pkt.
Czech: 26) Jemně vpíchněte jehlu do kůže pod úhlem přibližně 45 stupňů.
Norwegian Bokmål: 26) Før kanylen forsiktig inn i huden i omtrent 45 graders vinkel mot kroppen.
Czech: o Riziko chyby medikace:
Norwegian Bokmål: o Risiko ved feilmedisinering.
Czech: Jaké množství podat v injekci
Norwegian Bokmål: Hvor mye som skal injiseres
Czech: o Potřeba shody s léčbou kvůli riziku zánětu slinivky břišní v případě náhlého ukončení medikace.
Norwegian Bokmål: o Behovet for å følge forskrevet behandling nøye på grunn av risiko for pankreatitt hvis medisineringen seponeres for raskt.
Czech: Přínosy a rizika léčby se musí pečlivě zvážit u pacientů se získanou generalizovanou LD a/nebo u pacientů se závažnými hematologickými abnormalitami (včetně leukopenie, neutropenie, abnormalit kostní dřeně, lymfomu a/nebo lymfadenopatie).
Norwegian Bokmål: Nytte og risiko av behandlingen skal vurderes nøye for pasienter med ervervet generalisert LD og/eller hos pasienter med signifikante hematologiske avvik (inkludert leukopeni, nøytropeni, benmargsavvik, lymfom og/eller lymfadenopati).
Czech: Studie reprodukční toxicity neobsahovaly toxikokinetickou analýzu.
Norwegian Bokmål: Toksikokinetiske analyser har ikke vært inkludert i studier av reproduksjonstoksisitet.
Czech: Použití injekční stříkačky 2,5 ml
Norwegian Bokmål: Bruk av 2,5 ml-sprøyte
Czech: − počáteční dávka je 2,5 mg (0,5 ml roztoku).
Norwegian Bokmål: − En startdose er 2,5 mg (0,5 ml oppløsning).
Czech: • bolest na hrudi nebo v zádech • pocit zadýchávání
Norwegian Bokmål: • smerter i bryst eller rygg
Czech: Po rekonstituci se musí roztok ihned aplikovat a nesmí se uchovávat pro pozdější použití.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering må oppløsningen administreres umiddelbart og kan ikke oppbevares for senere bruk.
Czech: o Vedle neutralizačních protilátek se sekundárně mohou objevit závažné až těžké infekce.
Norwegian Bokmål: o Alvorlige og kraftige infeksjoner sekundært til forekomst av nøytraliserende antistoffer kan oppstå.
Czech: • zvýšená hladina tuku v krvi („triglyceridy")
Norwegian Bokmål: • økt fettnivå (triglyserider) i blodet
Czech: Lékárníci budou pomocí vzdělávacích materiálů informováni o pomocných prostředcích, které je nutno vydávat pacientům, včetně patřičně velkých rekonstitučních a aplikačních injekčních stříkaček a jehel, příslušně velkých injekčních lahviček/ampulí s vodou pro injekce, alkoholem napuštěných tamponů a nádob na ostrý odpad a o tom, jak získat sady určené k rekonstituci a aplikaci Aegerion obsahující všechny shora uvedené položky kromě vody pro injekce a nádob na ostrý odpad.
Norwegian Bokmål: Farmasøyter rettledes i opplæringsmateriellet om artikler som skal utleveres til pasienter, inkludert egnede størrelser på sprøyter og kanyler til rekonstitusjon og injeksjon, egnet størrelse på hetteglass/ampuller med vann til injeksjon, alkoholservietter og en beholder for skarpt avfall, i tillegg til hvor man finner Aegerion rekonstitusjons- og administrasjonssett som inneholder alle artiklene over, bortsett fra vann til injeksjon og kanylebøtte.
Czech: Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám poskytne „vodu pro injekci" společně s injekční lahvičkou s lékem a injekčními stříkačkami.
Norwegian Bokmål: Lege, sykepleier eller apotek vil utlevere "vann til injeksjonsvæsker" sammen med sprøytene og hetteglassene med medisin.
Czech: Jakmile se potřeba inzulínu stabilizuje, může být u některých pacientů zapotřebí upravit dávku ostatních antidiabetik.
Norwegian Bokmål: Når insulinbehovet er stabilisert, kan noen pasienter ha behov for justering av andre antidiabetiske midler.
Czech: Tabulka 3 Potřebná injekční stříkačka pro rekonstituci přípravku Myalepta s vodou pro injekce
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Nødvendig sprøyte for rekonstituering av Myalepta med vann til injeksjonsvæske Sprøyte
Czech: 14) Vyjměte jehlu z injekční lahvičky a injekční stříkačku vyhoďte do nádobky na odkládání ostrých předmětů.
Norwegian Bokmål: 14) Ta kanylen ut av hetteglasset, og kast sprøyten i en beholder for skarpe gjenstander.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly určité důkazy reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist noe evidens for reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Czech: U všech pacientů o tělesné hmotnosti vyšší než 40 kg bude zvýšení inkrementální úpravy denní dávky 1,25 mg nebo 0,25 ml objemu určeného k injekčnímu podání.
Norwegian Bokmål: For alle pasienter som veier mer enn 40 kg vil en trinnvis økning av døgndose være 1,25 mg eller et volum på 0,25 ml.
Czech: Během průběžného snižování dávky sledujte hladiny triglyceridů, a pokud je to zapotřebí, zvažte započetí podávání nebo úpravu dávky léčivých přípravků snižujících hladinu lipidů.
Norwegian Bokmål: Under nedtrapping skal triglyseridnivået overvåkes, og det skal vurderes om det er behov for igangsetting eller justering av dosen med lipidsenkende legemidler.
Czech: V klinických hodnoceních (studie NIH 991265/20010769 a FHA101) byla míra výskytu ADA u zkoumaných pacientů s generalizovanou LD a s částečnou LD, u nichž byly dostupné údaje, 88 % (65 ze 74 pacientů).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier (studiene NIH 991265/20010769 og FHA101) ble raten av antistoffer mot legemidler for pasienter med generalisert LD og partiell LD studert, med tilgjengelige data på 88 % (65 av 74 pasienter).
Czech: Může být zapotřebí začít podávat medikaci snižující lipidy nebo ji upravit.
Norwegian Bokmål: Initiering eller justering av lipidsenkende legemidler kan være nødvendig.
Czech: podání byla clearance metreleptin 79,6 ml/kg/h.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon var clearance av metreleptin 79,6 ml/kg/t hos friske, frivillige personer.
Czech: Více informací naleznete v bodě 2 „Jak přestat používat přípravek Myalepta".
Norwegian Bokmål: 2 "Hvordan du slutter å bruke Myalepta" for mer informasjon.
Czech: Vzdělávací materiály pro pacienty/pečovatele musí obsahovat:
Norwegian Bokmål: Pasientens/omsorgspersonens opplæringsmateriell bør inneholde:
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Myalepta
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Myalepta
Czech: • Opatrně zatlačte píst zpět nahoru tak, aby se z injekční stříkačky vytlačil vzduch.
Norwegian Bokmål: • Skyv stempelet forsiktig oppover for å presse luft ut av sprøyten.
Czech: Tabulka 9 Výsledky pro primární parametr ve studii (NIH 991265/ 20010769) hodnotitelných pacientů v podskupině s částečnou LD léčených metreleptinem 12 měsíců
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Resultater ved måned 12 for primære utfall i studien (NIH 991265/20010769) for evaluerbare pasienter i undergruppen med partiell LD som ble behandlet med metreleptin
Czech: Použití injekční stříkačky 1 ml
Norwegian Bokmål: Bruk av 1 ml-sprøyte