FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: saccarosio; mannitolo (E421); glicina.
Greek: χλωριούχο νάτριο, σακχαρόζη, μαννιτόλη (Ε421), γλυκίνη.
Italian: Simulect può essere somministrato agli anziani, ma le informazioni disponibili sono limitate.
Greek: Το Simulect και τα ηλικιωμένα άτομα (ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών) Το Simulect μπορεί να δοθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς αλλά οι διαθέσιμες πληροφορίες είναι περιορισμένες.
Italian: Se nota improvvisi segni di allergia come ad esempio eruzioni cutanee, prurito, o orticaria sulla pelle, gonfiore al viso, labbra, lingua o altre parti del corpo, battito cardiaco veloce, capogiri, sensazione di testa leggera, mancanza di respiro, starnuti, sibili respiratori o difficoltà di respirazione, grave diminuzione dell'emissione di urine, o febbre e sintomi simil-influenzali, informi immediatamente il medico o l'infermiere.
Greek: Εάν παρατηρήσετε αιφνίδια σημεία αλλεργίας, όπως εξάνθημα, κνησμό (φαγούρα) ή δερματική κνίδωση, οίδημα στο πρόσωπο, χείλη, γλώσσα ή σε άλλα μέρη του σώματος, ταχύ καρδιακό παλμό, ζάλη, σαν να γυρίζει το κεφάλι, βραχεία αναπνοή, φτάρνισμα, σφύριγμα ή πρόβλημα αναπνοής, σοβαρή μείωση της παραγωγής ούρων, ή πυρετό και συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, ενημερώστε αμέσως τον ιατρό ή το νοσηλευτή σας.
Italian: Dose abituale nei bambini e negli adolescenti (età compresa tra 1 e 17 anni) - Nei bambini e adolescenti con peso inferiore a 35 kg, la dose di Simulect somministrata in ciascuna infusione o iniezione è di 10 mg. - Nei bambini ed adolescenti con peso pari a 35 kg o superiore, la dose di Simulect somministrata in ciascuna infusione o iniezione è di 20 mg.
Greek: Συνήθης δοσολογία σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 1 ως 17 ετών) - Σε παιδιά και εφήβους που ζυγίζουν λιγότερο από 35 kg, η δόση του Simulect που χορηγείται σε κάθε έγχυση ή ένεση είναι 10 mg. - Σε παιδιά και εφήβους που ζυγίζουν 35 kg ή περισσότερο, η δόση του Simulect που χορηγείται σε κάθε έγχυση ή ένεση είναι 20 mg.
Italian: In alcuni di questi pazienti sono state osservate reazioni di ipersensibilità acuta a seguito di ulteriore somministrazione di Simulect per un successivo trapianto.
Greek: Οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας παρατηρήθηκαν στην επαναχορήγηση του Simulect λόγω επακόλουθης μεταμόσχευσης σε κάποιους από τους ασθενείς.
Italian: Dose abituale nei bambini e negli adolescenti (età compresa tra 1 e 17 anni) - Nei bambini ed adolescenti con peso pari a 35 kg o superiore, la dose di Simulect somministrata in ciascuna infusione o iniezione è di 20 mg. - Nei bambini e adolescenti con peso inferiore a 35 kg, la dose di Simulect somministrata in ciascuna infusione o iniezione è di 10 mg.
Greek: Συνήθης δοσολογία σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 1 έως 17 ετών) - Σε παιδιά και εφήβους που ζυγίζουν 35 κιλά ή περισσότερο, η δοσολογία του Simulect σε κάθε έγχυση ή ένεση είναι 20 mg. - Σε παιδιά και εφήβους που ζυγίζουν λιγότερο από 35 κιλά, η δοσολογία του Simulect σε κάθε έγχυση ή ένεση είναι 10 mg.
Italian: 4 pazienti (1,2%), su 339 trattati con basiliximab e sottoposti a test per la ricerca di anticorpi antiidiotipo, hanno sviluppato una risposta anticorpale.
Greek: Από 339 ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού που έλαβαν θεραπεία με basiliximab και υποβλήθηκαν σε δοκιμασίες για αντι-ιδιοτυπικά αντισώματα, τέσσερις (1,2%) ανταποκρίθηκε με εμφάνιση αντιιδιοτυπικών αντισωμάτων.
Italian: L'uso di basiliximab non preclude il successivo trattamento con preparati a base di anticorpi antilinfocitari di origine murina.
Greek: Η χρήση της basiliximab δεν αποκλείει επακόλουθη αγωγή με σκευάσματα μυϊκών αντιλεμφοκυτταρικών αντισωμάτων.
Italian: Dopo ricostituzione, la stabilità chimica e fisica è stata dimostrata per 24 ore a 2°C - 8°C o per 4 ore a temperatura ambiente.
Greek: Μετά την ανασύσταση, η χημική και φυσική σταθερότητα σε χρήση έχει επιδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C ή για 4 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου.
Italian: Solvente per Simulect Acqua per preparazioni iniettabili
Greek: Διαλύτης για το Simulect Ενέσιμο ύδωρ
Italian: Non è stata dimostrata l'efficacia e la sicurezza di Simulect per la profilassi del rigetto acuto in pazienti sottoposti a trapianto d'organo solido allogenico diverso dal rene.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Simulect για την πρόληψη της οξείας απόρριψης σε λήπτες αλλογενών μοσχευμάτων συμπαγών οργάνων άλλων εκτός του νεφρού δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Italian: Lo schema immunosoppressivo che prevede la combinazione di farmaci aumenta la sensibilità alle infezioni, comprese le infezioni opportunistiche, le infezioni fatali e la sepsi; il rischio aumenta al raggiungimento del carico di immunosoppressione totale.
Greek: Οι ανοσοκατασταλτικές θεραπείες που περιλαμβάνουν συνδυασμούς φαρμακευτικών αγωγών αυξάνουν την ευαισθησία σε λοιμώξεις, περιλαμβανομένων των ευκαιριακών λοιμώξεων, θανατηφόρων λοιμώξεων και της σηψαιμίας.
Italian: Deve utilizzare un adeguato sistema di contraccezione per prevenire la gravidanza durante il trattamento e fino a 4 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose di Simulect.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιήσετε την κατάλληλη αντισυλληπτική μέθοδο ώστε να αποτραπεί εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και ως 4 μήνες μετά τη λήψη της τελευταίας δόση του Simulect.Αν μείνετε έγκυος σε αυτό το διάστημα, παρά τη χρήση αντισυλληπτικών μέτρων θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως.
Italian: La prima dose da 20 mg deve essere somministrata nelle 2 ore precedenti l'intervento chirurgico.
Greek: Η πρώτη δόση των 20 mg θα πρέπει να χορηγείται εντός 2 ωρών πριν από τη χειρουργική επέμβαση της μεταμόσχευσης.
Italian: La dose totale raccomandata in pazienti pediatrici con peso inferiore a 35 kg è di 20 mg, suddivisa in due somministrazioni da 10 mg ciascuna.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 35 κιλά, είναι 20 mg, χορηγούμενη σε δύο δόσεις των 10 mg η καθεμία.
Italian: Deve essere usato in associazione ad un trattamento immunosoppressivo a base di ciclosporina in microemulsione e corticosteroidi nei pazienti con una quantità di anticorpi reattivi inferiore all'80%, o in uno schema terapeutico immunosoppressivo di mantenimento in triplice terapia comprendente ciclosporina in microemulsione, corticosteroidi e azatioprina o micofenolato mofetile.
Greek: Πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με ανοσοκατασταλτική θεραπεία που βασίζεται στην κυκλοσπορίνη σε μικρογαλάκτωμα και τα κορτικοστεροειδή σε ασθενείς με τίτλο κυτταροτοξικών αντισωμάτων έναντι HLA τάξης Ι και ΙΙ αντιγόνων μικρότερο από 80%, ή σε τριπλό ανοσοκατασταλτικό δοσολογικό σχήμα συντήρησης που περιέχονται κυκλοσπορίνη σε μικρογαλάκτωμα, κορτικοστεροειδή και είτε αζαθειοπρίνη ή μυκοφαινολάτη μοφετίλ.
Italian: Reazioni di ipersensibilità/reazioni di tipo anafilattoide come rash, orticaria, prurito, starnuti, sibili respiratori, broncospasmo, dispnea, edema polmonare, insufficienza cardiaca, ipotensione, tachicardia, insufficienza respiratoria, sindrome da rottura dei capillari (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας/αναφυλακτοειδούς τύπου, όπως εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός, πταρμός, συριγμός, βρογχόσπασμος, δύσπνοια, πνευμονικό οίδημα, καρδιακή ανεπάρκεια, υπόταση, ταχυκαρδία, αναπνευστική ανεπάρκεια, σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών (βλέπε παράγραφο 4.4).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Simulect e contenuto della confezione Simulect si presenta sotto forma di polvere bianca in un flaconcino di vetro incolore contenente 10 mg di basiliximab.
Greek: Εμφάνιση του Simulect και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Simulect είναι λευκή κόνις που περιέχεται μέσα σε άχρωμο γυάλινo φιαλίδιo που περιέχει 10 mg basiliximab.
Italian: Per aiutarla a proteggere il suo nuovo rene durante questo periodo e dopo la dimissione dall'ospedale, le saranno somministrati altri medicinali quali ciclosporina e corticosteroidi,
Greek: Θα σας δοθούν και άλλα που βοηθούν στην προστασία του νέου σας νεφρού αυτό το διάστημα, όπως η κυκλοσπορίνη και τα κορτικοστεροειδή, η λήψη των οποίων θα πρέπει να συνεχισθεί και μετά την έξοδό σας από το νοσοκομείο.
Italian: Adulti La dose totale raccomandata è di 40 mg, suddivisa in due somministrazioni da 20 mg ciascuna.
Greek: Ενήλικες Η συνήθης συνολική δόση είναι 40 mg, χορηγούμενη σε δύο δόσεις των 20 mg.
Italian: Uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato verso placebo, randomizzato della durata di 12 mesi ha valutato basiliximab in combinazione con ciclosporina in microemulsione, micofenolato mofetile e steroidi in pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di rene.
Greek: Σε μια 12-μηνη, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλή-τυφλή, πολυκεντρική μελέτη ερευνήθηκε η basiliximab σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη σε μικρογαλάκτωμα, μυκοφαινολάτη μοφετίλ και στεροειδή σε παιδιατρικούς λήπτες νεφρικού μοσχεύματος.
Italian: La clearance totale di basiliximab è risultata ridotta in media del 51% quando al regime terapeutico a base di ciclosporina in microemulsione e corticosteroidi è aggiunto micofenolato mofetile.
Greek: Η συνολική σωματική κάθαρση του basiliximab μειώθηκε κατά μέσο όρο 51% όταν προστέθηκε μυκοφαινολάτη μοφετίλ σε σχήμα που αποτελούταν από κυκλοσπορίνη σε μικρογαλάκτωμα και κορτικοστεροειδή.
Italian: Se dovesse manifestarsi una reazione grave di ipersensibilità, la terapia con Simulect deve essere permanentemente interrotta e nessun altra dose somministrata.
Greek: Σε περίπτωση που παρουσιασθεί σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας, πρέπει να διακοπεί η αγωγή με Simulect και να μην επαναληφθεί η χορήγησή του.
Italian: La seconda dose non deve essere somministrata in caso di una reazione di ipersensibilità grave a Simulect o di complicanze post-operatorie, come nel caso di fallimento del trapianto (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Η δεύτερη δόση δεν πρέπει να χορηγηθεί, σε περίπτωση που παρουσιασθεί σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας στο Simulect ή μετεγχειρητικές επιπλοκές, όπως απόρριψη του μοσχεύματος (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Simulect deve essere usato in associazione ad un trattamento immunosoppressivo a base di ciclosporina in microemulsione e corticosteroidi.
Greek: Το Simulect πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με ανοσοκατασταλτική θεραπεία που βασίζεται σε κυκλοσπορίνη σε μικρογαλάκτωμα- και κορτικοστεροειδή.
Italian: La clearance totale di basiliximab è risultata ridotta in media del 22% quando al regime terapeutico a base di ciclosporina in microemulsione e corticosteroidi è aggiunta azatioprina.
Greek: Η συνολική σωματική κάθαρση της basiliximab μειώθηκε κατά μέσο όρο 22% όταν προστέθηκε αζαθειοπρίνη σε σχήμα που αποτελούταν από κυκλοσπορίνη σε μικρογαλάκτωμα και κορτικοστεροειδή.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Simulect e contenuto della confezione Simulect si presenta sotto forma di polvere bianca in un flaconcino di vetro incolore contenente 20 mg di basiliximab.
Greek: Εμφάνιση του Simulect και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Simulect είναι κόνις που περιέχεται μέσα σε άχρωμο γυάλινo φιαλίδιo που περιέχει 20 mg basiliximab.
Italian: Simulect polvere
Greek: Κόνις Simulect
Italian: Nei pazienti adulti gli effetti indesiderati più comunemente riportati sono stipsi, nausea, diarrea, incremento di peso, mal di testa, dolori, gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi, aumento della pressione arteriosa, anemia, modificazioni dei valori del sangue (per esempio potassio, colesterolo, fosfati, creatinina), complicazioni alla ferita chirurgica e diversi tipi di infezioni.
Greek: Σε ενήλικες, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η δυσκοιλιότητα, ναυτία, διάρροια, αύξηση βάρους, πονοκέφαλος, πόνος, πρήξιμο στα χέρια, αστραγάλους ή πόδια, υψηλή πίεση, αναιμία, μεταβολές στην αιματολογική σύσταση (π.χ. κάλιο, χοληστερίνη, φωσφορικά, κρεατινίνη), επιπλοκές σε επεμβάσεις τραυμάτων, και διάφορα είδη λοιμώξεων.
Italian: La prima dose viene somministrata appena prima dell'intervento di trapianto e la seconda dose 4 giorni dopo l'intervento.
Greek: Η πρώτη δόση χορηγείται λίγο πριν από την έναρξη της χειρουργικής επέμβασης της μεταμόσχευσης, ενώ η δεύτερη δόση 4 ημέρες μετά την επέμβαση.
Italian: Gli eventi avversi riportati più frequentemente (> 20%) nella terapia in regime terapeutico duplice o triplice, in entrambi i gruppi di trattamento (basiliximab verso placebo) sono stati stipsi, infezioni delle vie urinarie, dolore, nausea, edema periferico, ipertensione, anemia, cefalea, iperkaliemia, ipercolesterolemia, complicazioni postoperatorie della ferita, incremento di peso, incremento della creatinina ematica, ipofosfatemia, diarrea e infezioni del tratto respiratorio superiore.
Greek: Τα πιο συχνά αναφερόμενα περιστατικά (> 20%) και στις δύο ομάδες αγωγής έπειτα από διπλή ή τριπλή θεραπεία (basiliximab έναντι placebo) ήταν η δυσκοιλιότητα, λοιμώξεις της ουροποιητικής οδού, άλγος, ναυτία, περιφερικό οίδημα, υπέρταση, αναιμία, κεφαλαλγία, υπερκαλαιμία, υπερχοληστεραιμία, επιπλοκές μετεχειρουργικών τραυμάτων, αύξηση βάρους, αύξηση στη κρεατίνη του αίματος, υποφωσφαταιμία, διάρροια και λοιμώξεις της άνω αναπνευστικής οδού.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/98/084/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/98/084/001
Italian: * anticorpo monoclonale chimerico murino/umano ricombinante diretto contro la catena  del recettore dell'interleuchina-2 (antigene CD25), prodotto in una linea cellulare di mieloma murino con tecnologia DNA ricombinante.
Greek: * ανασυνδυασμένο χιμαιρικό μονοκλωνικό αντίσωμα (IgG1κ) ποντικού / ανθρώπου το οποίο στρέφεται εναντίον της α-αλυσίδας του υποδοχέα της ιντερλευκίνης-2 (αντιγόνο CD25), το οποίο παράγεται καλλιέργεια κυττάρων μυελώματος ποντικού με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Italian: SCATOLA PIEGHEVOLE PER CONFEZIONE SINGOLA CONTENENTE 1 FLACONCINO E 1 FIALA
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΑΝΑΔΙΠΛΩΜΕΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΚΑΙ 1 ΦΥΣΙΓΓΑ ΩΣ ΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Italian: I parametri negli adolescenti sono risultati simili a quelli degli adulti sottoposti a trapianto renale.
Greek: Η διάθεση στους εφήβους ήταν παρόμοια με αυτή στους ενήλικες ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού.
Italian: Un ml di soluzione ricostituita contiene 4 mg di basiliximab.
Greek: Ένα ml του ανασυσταμένου διαλύματος περιέχει 4 mg basiliximab.
Italian: Polvere
Greek: Γλυκίνη
Italian: Nei pazienti pediatrici con peso pari a 35 kg o superiore, la dose totale raccomandata è uguale a quella dell'adulto, cioè una dose totale di 40 mg, suddivisa in due somministrazioni da 20 mg ciascuna.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για παιδιά που ζυγίζουν 35 κιλά ή περισσότερο, είναι η δοσολογία των ενηλίκων, δηλαδή 40 mg, χορηγούμενη σε δύο δόσεις των 20 mg η καθεμία.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/98/084/002
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/98/084/002
Italian: La prima dose deve essere somministrata nelle 2 ore precedenti l'intervento chirurgico e la seconda dose 4 giorni dopo il trapianto.
Greek: Η πρώτη δόση πρέπει να δοθεί εντός 2 ωρών πριν από τη χειρουργική επέμβαση της μεταμόσχευσης και η δεύτερη δόση 4 μέρες μετά την μεταμόσχευση.
Italian: Simulect 10 mg non deve essere somministrato se non si ha la certezza assoluta che il paziente riceverà il trapianto e la concomitante immunosoppressione.
Greek: Το Simulect 10 mg δεν πρέπει να χορηγείται εκτός εάν είναι απολύτως βέβαιο ότι ο ασθενής θα λάβει μόσχευμα και ταυτόχρονη ανοσοκατασταλτική αγωγή.
Italian: Nei bambini, gli effetti indesiderati più comunemente riportati sono stipsi, eccessiva crescita dei peli, naso chiuso o con eccessiva secrezione nasale, febbre, aumento della pressione arteriosa e diversi tipi di infezioni.
Greek: Σε παιδιά, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η δυσκοιλιότητα, περίσσεια αύξηση του κανονικού τριχωτού, συναχωμένη ή «μπουκωμένη» μύτη, πυρετός, υψηλή πίεση και διάφορα είδη λοιμώξεων.
Italian: Il farmaco deve essere somministrato lentamente mediante un ago inserito in una vena, come infusione endovenosa della durata di 20-30 minuti o come iniezione intravenosa utilizzando una siringa.
Greek: Χορηγείται είτε με σύριγγα ενδοφλεβίως με βραδύ ρυθμό που διαρκεί 20-30 λεπτά ή ως ενδοφλέβια ένεση με μία σύριγγα.
Italian: Sono stati condotti studi di farmacocinetica in pazienti adulti sottoposti a trapianto renale, utilizzando sia dosi singole sia dosi ripetute.
Greek: Φαρμακοκινητικές μελέτες εφάπαξ δόσης και πολλαπλών δόσεων έχουν εφαρμοσθεί σε ενήλικες ασθενείς, με μεταμόσχευση νεφρών.
Italian: Queste reazioni di tipo anafilattoide includevano rash, orticaria, prurito, starnuti, sibili respiratori, ipotensione, tachicardia, dispnea, broncospasmo, edema polmonare, insufficienza cardiaca, insufficienza respiratoria e sindrome da rottura dei capillari.
Greek: Σε αυτές συμπεριλαμβάνονται αντιδράσεις αναφυλακτοειδούς τύπου, όπως εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός, πταρμός, συριγμός, υπόταση, ταχυκαρδία, δύσπνοια, βρογχόσπασμος, πνευμονικό οίδημα, καρδιακή ανεπάρκεια, αναπνευστική ανεπάρκεια και σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών.
Italian: Se ha dei dubbi di qualsiasi genere, chieda al medico, all'infermiere o al farmacista.
Greek: Σε περίπτωση που δεν είστε σίγουρος για κάτι, ρωτήστε τον ιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: 1 flaconcino con 10 mg di polvere 1 fiala con 5 ml di solvente
Greek: 1 φύσιγγα με 5 ml διαλύτη
Italian: Potassio fosfato monobasico Sodio fosfato anidro Sodio cloruro
Greek: Άνυδρο φωσφορικό διβασικό νάτριο
Italian: Può essere usato secondo uno schema terapeutico immunosoppressivo in triplice terapia a base di ciclosporina in microemulsione e corticosteroidi comprendente azatioprina o micofenolato mofetile.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί σε ένα τριπλό ανοσοκατασταλτικό δοσολογικό σχήμα που βασίζεται σε κυκλοσπορίνη σε μικρογαλάκτωμα και κορτικοστεροειδή συμπεριλαμβανομένης αζαθειοπρίνη και μυκοφαινολάτη μοφετίλ.
Italian: La fiala solvente contiene 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Greek: H φύσιγγα του διαλύτη περιέχει 5 ml ενέσιμου ύδατος.
Italian: Viene mantenuto un blocco completo e costante del recettore dell'interleuchina-2 finchè i livelli sierici di basiliximab si mantengono al di sopra di 0,2 µg/ml (di solito fino a 46 settimane dopo la somministrazione); quando la concentrazione del farmaco scende sotto questo livello, l'espressione dell'antigene CD25 torna ai valori osservati prima del trattamento nell'arco di 12 settimane.
Greek: Ο πλήρης και συνεχής αποκλεισμός του υποδοχέα της ιντερλευκίνης-2 διατηρείται για όσο διάστημα οι στάθμες του basiliximab στον ορό υπερβαίνουν τα 0,2 μg/ml (συνήθως ως 4-6 εβδομάδες μετά τη χορήγηση).
Italian: Simulect non deve essere somministrato se non si ha la certezza assoluta che il paziente riceverà il trapianto e la concomitante immunosoppressione.
Greek: Το Simulect δεν πρέπει να χορηγείται αν δεν είναι απολύτως σίγουρο ότι ο ασθενής θα λάβει το μόσχευμα και ταυτόχρονη ανοσοκατασταλτική αγωγή.
Italian: Risultati simili venivano osservati dopo un anno.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν και μετά από ένα έτος.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 9 ottobre 2003 e il 9 ottobre 2008.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 9 Οκτωβρίου 2003 και στις 9 Οκτωβρίου 2008.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 10-2008.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 10-2008.
Italian: Altre informazioni su Simulect:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Simulect:
Italian: Simulect viene somministrato in due iniezioni.
Greek: Το Simulect χορηγείται με δύο ενέσεις.
Italian: Il 9 ottobre 1998, la Commissione europea ha rilasciato a Novartis Europharm Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Simulect, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 9 Οκτωβρίου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Novartis Europharm Limited για το Simulect.
Italian: Simulect non deve essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento.
Greek: Το Simulect δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) SIMULECT Sintesi destinata al pubblico
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) SIMULECT Περίληψη EPAR για το κοινό
Italian: Gli studi condotti su bambini e adolescenti mostravano che la dose più bassa di Simulect era adatta per i bambini e che gli adolescenti potevano usare la dose per gli adulti.
Greek: Οι μελέτες σε παιδιά και εφήβους κατέδειξαν ότι η μικρή δόση του Simulect ήταν κατάλληλη για τα παιδιά και ότι οι έφηβοι μπορούσαν να χρησιμοποιήσουν τη δόση των ενηλίκων.
Italian: La prima iniezione deve essere praticata non più di due ore prima dell'intervento di trapianto, e la seconda quattro giorni dopo il trapianto a meno che il paziente non abbia avuto una grave reazione di ipersensibilità (allergica) o riporti complicazioni postoperatorie, quali perdita del nuovo rene.
Greek: Η πρώτη ένεση πρέπει να πραγματοποιείται το αργότερο δύο ώρες πριν από τη χειρουργική επέμβαση μεταμόσχευσης και η δεύτερη τέσσερις ημέρες μετά τη μεταμόσχευση, εκτός εάν ο ασθενής εμφανίσει σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας (αλλεργίας) ή εμφανίσει επιπλοκές μετά την εγχείρηση, όπως απόρριψη του νέου νεφρού.
Italian: La principale misura di efficacia era il numero di fallimenti del trattamento (decesso del paziente, perdita del nuovo rene o segni di rigetto) nel primo anno successivo al trapianto.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν οι αποτυχημένες θεραπείες (θάνατος, απώλεια του νέου νεφρού ή ενδείξεις απόρριψης) κατά τον πρώτο χρόνο μετά από τη μεταμόσχευση.
Italian: Il medicinale deve essere somministrato sotto controllo di personale medico qualificato.
Greek: Η χορήγηση πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη εξειδικευμένου ιατρικού προσωπικού.
Italian: Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (tipo di proteina) che è stato concepito per riconoscere e legarsi a una struttura specifica (chiamata antigene) che si trova su determinate cellule dell'organismo.
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που μπορεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (αποκαλούμενη αντιγόνο) η οποία υπάρχει σε ορισμένα κύτταρα του σώματος.
Italian: Simulect è stato studiato in tre studi principali condotti su un totale di 1 067 adulti che dovevano sottoporsi a trapianto di rene.
Greek: Διενεργήθηκαν τρεις βασικές μελέτες για την αξιολόγηση του Simulect στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.067 ενήλικες που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση νεφρού.
Italian: Prendendo in considerazione i primi due studi insieme, il 40% dei pazienti che ricevevano Simulect in aggiunta alla terapia doppia registravano un fallimento terapeutico nell'arco di sei mesi (145 su 363), rispetto al 56% dei pazienti che ricevevano il placebo (201 su 359).
Greek: Εξετάζοντας συνολικά τις δύο πρώτες μελέτες, 40% των ασθενών που έλαβαν Simulect σε συνδυασμό με διπλή θεραπεία παρουσίασαν αποτυχία της θεραπείας σε χρονικό διάστημα έξι μηνών (145 από τους 363 ασθενείς), σε σύγκριση με 56% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (201 από τους 359 ασθενείς).
Italian: Nei primi due studi, la maggior parte dei 722 pazienti assumeva anche ciclosporina e corticosteroidi ("terapia doppia") e alcuni pazienti assumevano anche azatioprina oppure micofenolato mofetile.
Greek: Στις δύο πρώτες μελέτες, οι περισσότεροι από τους 722 ασθενείς έλαβαν επίσης κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή («διπλή θεραπεία»), ενώ ορισμένοι άλλοι έλαβαν επίσης αζαθειοπρίνη ή μυκοφαινολική μοφετίλη.
Italian: Nel terzo studio, tutti i 345 adulti assumevano ciclosporina, steroidi e azatioprina ("terapia tripla").
Greek: Στην τρίτη μελέτη, και οι 345 ενήλικες ασθενείς έλαβαν κυκλοσπορίνη, στεροειδή και αζαθειοπρίνη («τριπλή θεραπεία»).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Simulect, si rimanda al foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Simulect περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.