FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les examens complets de la peau de l'ensemble du corps réalisés deux fois par an sont destinés à : - détecter précocement tout cancer de la peau et états précancéreux induits par une exposition aux UV, les patients atteints de PPE étant susceptibles d'augmenter de manière significative leur exposition à la lumière du soleil et aux UV pendant le traitement par l'afamélanotide.
Hungarian: Az évente kétszer elvégzett, teljes testre kiterjedő bőrvizsgálat célja: - az UV-sugárzás által kiváltott bőrrák és rákmegelőző állapotok korai felfedezése, mivel az EPP
French: Infection gastro-intestinale Gastro-entérite Folliculite
Hungarian: Gastrointestinalis fertőzés Gastroenteritis Folliculitis
French: • matériel de formation en face à face,
Hungarian: • Személyes képzési anyag;
French: Augmentation de la créatine phosphokinase sanguine
Hungarian: Emelkedett kreatinfoszfokináz szint
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, vous ne devez pas recevoir SCENESSE, car ses effets sur l'enfant à naître ou l'enfant allaité ne sont pas connus.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne,
French: - Désinfectez la peau au-dessus de la crête iliaque.
Hungarian: - Fertőtlenítse a bőrt a csípőlapát felső pereme felett.
French: Ce que contient SCENESSE
Hungarian: Mit tartalmaz a SCENESSE?
French: L'implant sera inséré par un médecin formé à son administration.
Hungarian: Az implantátumot olyan orvos fogja beültetni, akit a beültetési eljárásra kiképeztek.
French: Il n'y a pas de données cliniques relatives aux effets de l'afamélanotide sur la fertilité.
Hungarian: Az afamelanotid termékenységre kifejtett hatásaira vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
French: Œdème palpébral Hyperémie oculaire Sécheresse oculaire Presbytie
Hungarian: Szemhéjoedema Ocularis hyperaemia Szemszárazság Presbyopia
French: Comment utiliser SCENESSE
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a SCENESSE-t?
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par SCENESSE et pendant une période de trois mois après l'arrêt du traitement.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek a kezelés alatt és az utolsó SCENESSE beültetést követő három hónapon keresztül megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, például szájon át szedhető fogamzásgátlókat,
French: Polymère d'acide D,L-lactique et d'acide glycolique 6.2 Incompatibilités
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Poli(DL-laktid-ko-glikolid) 6.2 Inkompatibilitások
French: Veuillez informer votre médecin de toute nouvelle anomalie de peau ou de tout changement de vos anomalies de peau.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát az új vagy változó bőreltérésekről.
French: - Tenez le cathéter à sa base de façon stérile, pincez et maintenez le pli cutané en crânial ou audessus de la crête iliaque du patient avec deux doigts.
Hungarian: - Steril technika alkalmazása mellett fogja meg a katétert az alapjánál, két ujjal csípje össze és tartsa meg a bőrredőt a beteg csípőlapátjának felső pereme (crista iliaca) felett vagy attól cranialisan.
French: - Anesthésiez la zone d'insertion si cela est jugé nécessaire et en concertation avec le patient.
Hungarian: - Szükség esetén, a beteggel történt egyeztetés alapján érzéstelenítse az implantációs területet.
French: En effet, les patients prenant ces médicaments peuvent présenter plus d'ecchymoses ou de saignements au site d'implantation.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert az ilyen gyógyszerek szedése esetén a beültetés helyén fokozott zúzódás vagy vérzés jelentkezhet.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'utilisation de l'afamélanotide chez les femmes allaitantes.
Hungarian: Az afamelanotid szoptató nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nincsenek klinikai adatok.
French: Comment conserver SCENESSE
Hungarian: Hogyan kell a SCENESSE-t tárolni?
French: Le projet de protocole doit être soumis 2 mois après la notification de la décision de la Commission européenne.
Hungarian: A protokollvázlatot az Európai Bizottság határozatáról szóló értesítéstől számított 2
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères sur la fertilité et la reproduction.
Hungarian: Az állatkísérletek során a termékenységre és a szaporodásra gyakorolt káros hatás nem igazolódott.
French: Très fréquents (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) : - nausées (envie de vomir) ;
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhet):
French: La consultation d'un dermatologue peut s'avérer nécessaire.
Hungarian: Szükség lehet bőrgyógyász szakorvoshoz történő beutalásra is.
French: SCENESSE est indiqué dans la prévention de la phototoxicité chez les patients adultes atteints de protoporphyrie érythropoïétique (PPE).
Hungarian: A SCENESSE a fototoxicitás megelőzésére javallott erythropoeticus protoporphyriában (EPP) szenvedő felnőtt betegeknél.
French: L'utilisation de ce médicament peut produire une sensation de somnolence et de fatigue, en particulier dans les 72 heures suivant l'administration.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása esetén álmosság és fáradtság léphet fel, különösen a beültetést követő
French: Un implant contient 16 mg d'afamélanotide.
Hungarian: Egy implantátum 16 mg afamelanotidot tartalmaz.
French: Il est recommandé que chaque patient conserve ses mesures de protection solaire habituelles afin de gérer sa photosensibilité liée à la PPE, et selon son type de peau (échelle de Fitzpatrick), tout au long du traitement par ce médicament.
Hungarian: Javasolt, hogy a betegek által az EPP-hez társuló fotoszenzitivitás kezelése érdekében rutinszerűen alkalmazott és a bőrtípusuknak (Fitzpatrick-skála) megfelelő fényvédelmi intézkedéseket folytassák a gyógyszerrel történő kezelés alatt.
French: Le TAMM doit également convenir des modalités du programme d'accès contrôlé pour assurer la distribution de SCENESSE uniquement aux centres où les médecins ont reçu les matériels éducatifs et ont été formés.
Hungarian: SCENESSE forgalmazása kizárólag olyan centrumokban történjen, ahol az orvosok megkapták az oktatási anyagokat, és képzésben részesültek.
French: Une étude menée chez des rats Sprague-Dawley n'a montré aucun effet indésirable sur le développement embryofœtal à des taux d'exposition approximativement 135 fois l'exposition humaine (sur la base de la Cmax).
Hungarian: Egy SpragueDawley patkányokkal végzett vizsgálatban a humán expozíció körülbelül 135-szörösének megfelelő expozíció (a Cmax alapján) esetén nem mutattak ki az embrio-fötális fejlődésre kifejtett kedvezőtlen hatást.
French: et/ou - des antécédents personnels de carcinome baso-cellulaire, de carcinome à cellules squameuses (y compris les mélanomes in situ, par exemple, la maladie de Bowen), de carcinome à cellules de Merkel, ou d'autres lésions cutanées cancéreuses ou précancéreuses.
Hungarian: és/vagy - basalsejtes carcinoma, laphámrák (beleértve az in situ carcinomát, például Bowen-kór),
French: Nævus mélanocytaires Modification de la pigmentation Décoloration de la peau
Hungarian: Melanocytás naevus Pigmentációs zavar Bőr színváltozása
French: - Vérifiez l'insertion de l'implant en palpant la peau avec l'hypoderme en crânial/au-dessus de la crête iliaque jusqu'à localisation de l'implant.
Hungarian: - Győződjön meg az implantátum sikeres behelyezéséről azáltal, hogy végigtapintja a csípőlapát pereme feletti/attól cranialisabb bőrterület subcutan rétegét, amíg megtalálja az implantátumot.
French: L'afamélanotide est une forme synthétique d'une hormone humaine appelée hormone stimulatrice des mélanocytes de type alpha (α-MSH).
Hungarian: Az afamelanotid a szervezetben található úgynevezett alfa-melanocita stimuláló hormon (α-MSH) szintetikus formája.
French: Hypertension diastolique Hypertension artérielle
Hungarian: Diastolés hypertensio Hypertensio
French: Dysménorrhée Hypersensibilité mammaire Menstruation irrégulière Pertes vaginales Diminution de la libido
Hungarian: Rendszertelen menstruáció Hüvelyi váladékozás Csökkent libido
French: L'afamélanotide peut entraîner un noircissement des lésions pigmentaires préexistantes du fait de son effet pharmacologique.
Hungarian: Az afamelanotid farmakológiai hatása révén a meglévő pigmentált eltérések sötétedését okozhatja.
French: Hyperpigmentation cutanée
Hungarian: Bőr hyperpigmentatio Szeplők
French: Biopsie cutanée
Hungarian: Bőrbiopszia
French: Si vous souffrez d'une somnolence continue, il faut le signaler à votre médecin.
Hungarian: Ha folyamatos álmosságtól szenved, forduljon kezelőorvosához.
French: • vidéo didactique,
Hungarian: • Oktatófilm;
French: Le TAMM doit réaliser une étude rétrospective comparant les données de sécurité à long terme et les résultats des critères d'évaluation chez des patients traités et des patients non traités par SCENESSE, ou ayant interrompu l'utilisation de SCENESSE.
Hungarian: SCENESSE-kezelésben részesülő és nem részesülő, illetve a SCENESSE alkalmazását felfüggesztő betegek hosszú távú biztonságossági adatait és kimeneteli végpontjait.
French: Décoloration au site d'implantation Sensation de chaleur
Hungarian: Fáradtság Színváltozás az implantáció helyén Forróság érzése
French: Les patients atteints de PPE ayant la peau claire pourraient être plus susceptible de solliciter ce traitement et sont plus à risque de développer des modifications de la peau associées aux UV, y compris un cancer ; - détecter et surveiller les modifications des lésions pigmentaires, pour permettre ainsi une détection précoce des mélanomes.
Hungarian: A világos bőrű EPP betegek nagyobb valószínűséggel kérhetnek kezelést, és hajlamosabbak az UV-fényhez társuló bőrelváltozások, többek között bőrrák kialakulására.
French: Femmes en âge de procréer/contraception chez les femmes
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők / fogamzásgátlás nőknél Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a SCENESSE
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Hungarian: reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
French: Hématome au site d'injection Irritation au site d'injection Hypertrophie au site d'implantation Prurit au site d'implantation Expulsion du dispositif Décoloration au site d'application
Hungarian: Irritáció az injekció helyén Hypertrophia az implantáció helyén
French: Douleur
Hungarian: Fejfájás
French: Mécanisme d'action L'afamélanotide est un tridécapeptide synthétique et un analogue structural de la mélanocortine,
Hungarian: Az afamelanotid egy szintetikus tridekapeptid, és az α-melanocita stimuláló hormon (α-MSH) szerkezeti analógja.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie, et que pour des raisons scientifiques et éthiques, il est impossible d'obtenir des informations complètes sur ce médicament.
Hungarian: Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények" között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt, tudományos okokból kifolyólag és etikai okokból kifolyólag - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
French: - Hépatopathie sévère - Insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2) - Insuffisance rénale (voir rubrique 5.2)
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység - Súlyos májbetegség fennállása - Májkárosodás (lásd 5.2 pont) - Vesekárosodás (lásd 5.2 pont)
French: Trois implants par an sont recommandés, selon la durée de l'effet requis.
Hungarian: A szükséges hatás időtartamától függően évente három implantátum javasolt, azonban a teljes szám nem haladhatja meg az évente négyet.
French: L'administration doit être effectuée par un médecin formé par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à administrer l'implant.
Hungarian: A beültetést a forgalomba hozatali engedély jogosultja által az implantátum beültetésére kiképzett és akkreditált orvosnak kell végeznie.
French: Il subit vraisemblablement une hydrolyse en peu de temps ; les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de ses métabolites ne sont pas encore élucidées.
Hungarian: Metabolitjainak farmakokinetikája és farmakodinámiája még nem ismert.
French: Complication des plaies Plaie ouverte
Hungarian: - Sebszövődmények, nyílt seb
French: Raideur articulaire Douleur à l'aine Sensation de lourdeur
Hungarian: Ízületi merevség Lágyéktáji fájdalom Elnehezülés érzése
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT SCENESSE 16 mg implant
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE SCENESSE 16 mg implantátum
French: Un examen régulier de la peau de l'ensemble du corps (tous les 6 mois) est recommandé pour surveiller toutes lésions pigmentaires et autres anomalies de peau.
Hungarian: A pigmentált elváltozások és egyéb bőreltérések ellenőrzése céljából rendszeres (hathavonkénti), teljes testre kiterjedő bőrvizsgálat javasolt.
French: Il n'existe pas de données disponibles sur les symptômes ou le traitement d'un surdosage en afamélanotide.
Hungarian: 4.9 Túladagolás Az afamelanotid túladagolás tüneteire és kezelésére vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
French: Augmentation des transaminases
Hungarian: Csökkent transzferrin szaturáció
French: Hypersensibilité au site d'implantation
Hungarian: Túlérzékenység az implantáció helyén Reakció az
French: Céphalées post-traumatiques Sensation de brûlures Sommeil de mauvaise qualité Dysgueusie
Hungarian: Égő érzés Elégtelen minőségű alvás
French: 6.4 Précautions particulières de conservation À conserver au réfrigérateur (entre 2 ˚C et 8 ˚C) 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon (en verre ambré de type I) fermé par un bouchon en caoutchouc recouvert de PTFE.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése I-es típusú, borostyánszínű injekciós üveg, PTFE bevonatú gumidugóval lezárva.
French: Classe pharmacothérapeutique : Émollients et protecteurs, protecteurs contre les rayonnements UV à usage systémique, Code ATC : D02BB02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Bőrlágyító- és védőanyagok, UV-sugárzás elleni szisztémás védőanyagok,
French: - Faites une marque à 1,5 à 2 cm sur le tube du cathéter en utilisant une encre chirurgicale.
Hungarian: - Sebészeti filc segítségével 1,5-2 cm-nél jelölje meg a katéterszárat.
French: Les patients ne doivent pas conduire ou utiliser des machines au cas où ils ressentiraient ces symptômes.
Hungarian: Amennyiben ilyen tüneteket tapasztalnak, a betegek nem vezethetnek gépjárművet, illetve nem kezelhetnek gépeket.
French: Il n'y a pas ou peu de données sur l'utilisation de l'afamélanotide chez la femme enceinte.
Hungarian: Az afamelanotid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
French: - Le biseau de l'aiguille vers le haut, insérez le cathéter latéralement sur 1,5 à 2 cm en souscutané avec un angle de 30 à 45 degrés par rapport à la surface de la peau dans un mouvement continu fluide.
Hungarian: - A tűhegy ferde vágási felszínét felfelé tartva, a bőrfelszínnel 30-45 fokos szöget bezárva,
French: Prenez un rendez-vous rapide auprès de votre spécialiste de la porphyrie si des lésions pigmentées comme les grains de beauté grandissants ou si d'autres lésions grandissantes, ne cicatrisant pas, suintantes, formant des plaques, verruqueuses ou ulcérées apparaissent.
Hungarian: Idejekorán jelentkezzen be a porfíriát kezelő szakorvosához, ha bőrén a festékes elváltozások, például az anyajegyek növekednek,
French: Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Hungarian: Lehetséges mellékhatások Hogyan kell a SCENESSE-t tárolni?
French: Étude rétrospective, basée sur le recueil de données issues de dossiers médicaux
Hungarian: Retrospektív kórlapelemző vizsgálat
French: Le titulaire de l De plus, un PGR actualisé doit être soumis: 'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après : Description
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket: Leírás
French: Programme pour l'information et la formation des médecins
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések Oktatási és tréningprogram orvosok részére
French: Indications d'utilisation
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
French: - du diabète ; - la maladie de Cushing (un trouble hormonal où l'organisme produit trop de cortisol) ; - la maladie d'Addison (une atteinte des glandes surrénales qui conduit à un manque de certaines hormones) ; - le syndrome de Peutz-Jeghers (un trouble qui provoque une occlusion intestinale et où vos mains, la plante de vos pieds et la surface de vos lèvres peuvent présenter des taches de rousseur brunes) ; - des crises d'épilepsie (ou si l'on vous a déjà dit que vous présentez un risque d'avoir des convulsions) ; - une anémie (faible nombre de globules rouges dans votre sang) ; - un mélanome (un type agressif de cancer de la peau), y compris les mélanomes in situ, par exemple, le lentigo malin; ou si vous avez certains troubles héréditaires qui augmentent le risque de développer un mélanome ; - un cancer de la peau de type carcinome baso-cellulaire ou carcinome à cellules squameuses (y compris les carcinomes in situ, par exemple, la maladie de Bowen), carcinome à cellules de Merkel ou d'autres maladies cutanées cancéreuses ou précancéreuses.
Hungarian: - szívbetegségek vagy súlyos légzési problémák, - gyomor-bél rendszer betegségei, - cukorbetegség, - Cushing-kór (egy hormonális betegség, amelynél a szervezet túl sok kortizol hormont termel), - Addison-kór (a mellékvesék betegsége, amely egyes hormonok hiányát okozza), - Peutz-Jeghers-szindróma (olyan betegség, amely a belek elzáródását okozza, és a kezeken,
French: Dysphonie Congestion sinusale Rhinite
Hungarian: Dysphonia Sinus pangás Rhinitis Nasalis pangás
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION SCENESSE 16 mg implant afamélanotide
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) SCENESSE 16 mg implantátum afamelanotid
French: Douleur dorsale
Hungarian: Végtagfájdalom Izomgörcs
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Hungarian: ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
French: Œdème périphérique Œdème des muqueuses
Hungarian: Perifériás oedema Nyálkahártya oedema Fájdalom
French: Trois implants par an sont recommandés; le nombre maximal est de 4.
Hungarian: Évente három implantátum javasolt; a maximális szám a négy.
French: Les médecins recevront également des informations à propos du registre européen.
Hungarian: Az orvosok az EU-s nyilvántartásról is tájékoztatást fognak kapni.
French: Le nombre d'implants par an dépend de la quantité de protection nécessaire contre le soleil.
Hungarian: Az implantátumok évenkénti száma attól függ, hogy mennyi napfény elleni védelem szükséges.
French: Ils ont touché environ un patient sur cinq et étaient généralement de gravité légère.
Hungarian: Ezek 5 beteg közül körülbelül 1-et érintettek, és általában enyhe fokúak voltak.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Scenesse.
Hungarian: Ez a dokumentum a Scenesse-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Scenesse, le 22 décembre 2014.
Hungarian: 2014. december 22-én az Európai Bizottság a Scenesse-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: Scenesse est utilisé pour permettre d'éviter ou de réduire ces symptômes afin que ces patients puissent mener une vie plus normale.
Hungarian: A Scenesse ezen tünetek megelőzésének vagy csökkentésének elősegítésére szolgál annak érdekében, hogy ezek a betegek normálisabb életet élhessenek.
French: Le comité a également consulté des patients et des experts sur leur expérience avec Scenesse.
Hungarian: A bizottság egyes betegeket, valamint szakértőket is megkérdezett a Scenesse-szel kapcsolatban szerzett tapasztalataikról.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Scenesse.
Hungarian: A Scenesse forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Scenesse est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Hungarian: A Scenesse lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Scenesse?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Scenesse biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: Autres informations relatives à Scenesse:
Hungarian: A Scenesse-szel kapcsolatos egyéb információ
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Scenesse sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Scenesse alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára afamelanotid
French: Scenesse est uniquement prescrit par des médecins spécialistes dans des centres reconnus pour le traitement de la PPE et ne doit être utilisé que par des médecins correctement formés.
Hungarian: A Scenesse-t csak az EPP kezelésére elismert központokban dolgozó szakorvosok írhatják fel, és csak megfelelően képzett orvosok alkalmazhatják.
French: Les rapports journaliers d'exposition aux rayons solaires entre 10h00 et 18h00 ont montré que les patients traités par Scenesse ont passé en moyenne 116 heures sous les rayons directs du soleil sans souffrir de douleurs pendant la période de six mois, par comparaison à 61 heures pour les patients sous placebo.
Hungarian: A délelőtt 10 és délután 6 óra közötti, napfénnyel való expozícióról készült napi feljegyzések azt mutatták, hogy a Scenesse-szel kezelt betegek átlagosan 116 órát töltöttek közvetlen napfényen anélkül, hogy a hathónapos időszak alatt fájdalmat tapasztaltak volna, míg a placebóval kezelt betegeknél ez az időmennyiség csak 61 óra volt.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Scenesse.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Scenesse alkalmazására vonatkozóan.
French: Les patients atteints de PPE présentent des taux élevés d'une substance appelée protoporphyrine IX dans l'organisme.
Hungarian: Az EPP-ben szenvedő betegekre jellemző a protoporfirin IX nevű anyag magas szintje a szervezetben.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Scenesse sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Scenesse-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.