FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri 6% oziroma 2% bolnikov, ki so jemali abirateronacetat, so opažali hipokaliemijo 3. in 4. stopnje po CTCAE (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events; verzija 4.0) , pri 8% oziroma 5% bolnikov so opažali hipertenzijo 3. in 4. stopnje po CTCAE (verzija 3.0) in zastajanje tekočine (periferni edem) 3. in 4. stopnje pri 1% oziroma 1% bolnikov.
Latvian: No pacientiem, kuri ārstēti ar abiraterona acetātu, 3. vai 4. pakāpes hipokaliēmiju pēc CTCAE klasifikācijas (4.0 redakcija) novēroja 6 % un 2 % pacientu, 3. vai 4. pakāpes hipertensiju pēc CTCAE klasifikācijas (4.0 redakcija) novēroja 8 % un 5 % pacientu, un 3. vai 4. pakāpes šķidruma aizturi (perifēro tūsku) novēroja attiecīgi 1 % un 1 % pacientu.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter se je v primerjavi s preiskovanci z normalnim delovanjem jeter AUC abirateronu zvečala za približno 600%, delež nevezane učinkovine pa se je zvečal za 80%.
Latvian: Salīdzinot ar pētījuma dalībniekiem, kuriem bija normāla aknu darbība, indivīdiem ar smagiem aknu funkciju traucējumiem abiraterona AUC palielinājās par aptuveni 600%, bet brīvās zāļu vielas frakcija palielinājās par 80%.
Slovenian: Delež preiskovancev z znanimi boleznimi na začetku zdravljenja in objektivnim odgovorom na zdravljenje je bil pri skupini, ki je prejemala zdravilo ZYTIGA 36% in pri skupini, ki je prejemala placebo 16% (p < 0,0001).
Latvian: Pētāmo personu īpatsvars ar izmērāmu slimību pētījuma sākumā, kurām bija objektīva atbildes reakcija, ZYTIGA grupā bija 36 %, bet placebo grupā - 16 % (p < 0,0001).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 1.000 mg (štiri 250 mg tablete) v enem odmerku na dan, ki ga bolnik ne sme zaužiti skupaj s hrano (glejte "Način uporabe" v nadaljevanju).
Latvian: Ieteicamā deva ir 1000 mg (četras 250 mg tabletes) vienreizējas dienas devas veidā, ko nedrīkst lietot ēdienreižu laikā (skatīt informāciju par lietošanas veidu).
Slovenian: V razvojnih študijah toksičnega delovanja pri podganah je abirateronacetat vplival na nosečnost, zmanjšanje telesne mase ploda in preživetje.
Latvian: Attīstības toksicitātes pētījumā ar žurkām abiraterona acetāts ietekmēja grūsnību un bija par iemeslu sliktākiem augļa masas un izdzīvošanas rādītājiem.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo ZYTIGA, je bil delež tistih z odzivom vrednosti celokupnega PSA (opredeljenim z znižanjem za ≥ 50% od izhodiščne vrednosti PSA) bistveno večji kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo: 38% v primerjavi z 10%, p < 0,0001.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma ZYTIGA, bija būtiski lielāks kopējais PSA atbildes reakcijas rādītājs (ko definēja kā samazināšanos par ≥ 50% salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem) salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma placebo, 38%, salīdzinot ar 10%, p < 0,0001.
Slovenian: Izgled zdravila ZYTIGA in vsebina pakiranja - Tablete ZYTIGA so vijolične, ovalne oblike, filmsko obložene tablete (dolge 20 mm in široke 10 mm), "AA" na eni strani in oznako "500" na drugi strani.
Latvian: ZYTIGA ārējais izskats un iepakojums - ZYTIGA tabletes ir violetas, ovālas formas apvalkotās tabletes (garums 20 mm, platums 10 mm), ar uzrakstu "AA" vienā pusē un "500" otrā pusē.
Slovenian: Biološki označevalec pri bolnikih z rakom prostate je PSA.
Latvian: PSA kalpo kā biomarķieris pacientiem ar prostatas vēzi.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila ZYTIGA ali prednizona oziroma prednizolona, če vam tega ne naroči zdravnik.
Latvian: Ja pārtraucat lietot ZYTIGA Nepārtrauciet lietot ZYTIGA vai prednizonu, vai prednizolonu, ja vien to neliek darīt Jūsu ārsts.
Slovenian: Treba je presoditi o zmanjšanju odmerka zdravila z majhno terapevtsko širino, ki ga presnavlja CYP2D6.
Latvian: Jāapsver zāļu, kuras metabolizē CYP2D6 un kurām ir šaurs terapeitiskās darbības indekss, devas samazināšana.
Slovenian: Dokazano je, da se pri zmerni okvari jeter (Child-Pugh razreda B) po enkratnem peroralnem odmerku 1.000 mg abirateronacetata (glejte poglavje 5.2) za približno štiri-krat poveča sistemska izpostavljenost abirateronu.
Latvian: Ir pierādīts, ka vidēji smagi aknu darbības traucējumi (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) aptuveni četras reizes paaugstina abiraterona sistēmisko iedarbību, lietojot vienreizēju perorālu 1 000 mg abiraterona acetāta devu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: - Pomožne snovi so silificirana mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat, hipromeloza 2910 (15 mPa.S), laktoza monohidrat, magnezijev stearat, brezvodni koloidni silicijev dioksid in natrijev lavrilsulfat (glejte poglavje 2, "Zdravilo ZYTIGA vsebuje laktozo in natrij").
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze (ar silīcija dioksīdu), kroskarmelozes nātrija sāls, hipromeloze 2910 (15mPa.S), laktozes monohidrāts, magnija stearāts, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds un nātrija laurilsulfāts (skatīt 2. punktā „ZYTIGA satur laktozi un nātriju").
Slovenian: V analizi neželenih učinkov združenih študij faze 3 z zdravilom ZYTIGA so bili neželeni učinki, ki so jih opazili pri ≥10% bolnikov, periferni edem, hipokaliemija, hipertenzija, okužbe sečil ter zvišane koncentracije alanin-aminotransferaze in/ali aspartat-aminotransferaze.
Latvian: Analizējot nevēlamās blakusparādības visos ZYTIGA 3. fāzes pētījumos, nevēlamās blakusparādības, ko novēroja ≥10% pacientu, bija perifēra tūska, hipokaliēmija, hipertensija un urīnceļu infekcija un paaugstināts alanīna aminotransferāzes un/vai aspartāta aminotransferāzes līmenis.
Slovenian: O klinični varnosti in učinkovitosti več odmerkov abirateronacetata pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter (Child-Pugh razreda B ali C) ni podatkov.
Latvian: Datu par vairāku abiraterona acetāta devu klīnisko drošumu un efektivitāti, lietojot pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (B vai C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas), nav.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 4 zloženke (56 filmsko obloženih tablet).
Latvian: Katrā kartona iepakojumā ir 4 maciņi (56 apvakotās tabletes).
Slovenian: Incidenca kardiovaskularnih neželenih učinkov v študijah faze 3 pri bolnikih, ki so jemali abirateronacetat, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo, je takšna: atrijska fibrilacija 2,6% proti 2,0%, tahikardija 1,9% proti 1,0%, angina pektoris 1,7% proti 0,8%, srčno popuščanje 0,7% proti 0,2% in aritmija 0,7% proti 0,5%.
Latvian: Trešās fāzes pētījumos kardiovaskulāro blakusparādību sastopamība pacientiem, kuri lietoja abiraterona acetātu, salīdzinājumā ar pacientiem, kuri lietoja placebo, bija šāda: priekškambaru mirdzaritmija 2,6 %, salīdzinot ar 2,0 %, tahikardija 1,9 %, salīdzinot ar 1,0 %, stenokardija 1,7 %, salīdzinot ar 0,8 %, sirds mazspēja 0,7 %, salīdzinot ar 0,2 %, bet aritmija - 0,7 %, salīdzinot ar 0,5 %.
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja zdravil s CYP2C8 pri zdravih osebah se je AUC pioglitazona zvečala za 46% in AUC vsakega od aktivnih presnovkov pioglitazona, M-III in M-IV, pri jemanju skupaj z enkratnim 1.000 mg odmerkom abirateronacetata zmanjšala za 10%.
Latvian: CYP2C8 zāļu mijiedarbības pētījumā veselām pētāmām personām pēc pioglitazona lietošanas vienlaicīgi ar vienu 1000 mg lielu abiraterona acetāta devu pioglitazona AUC palielinājās par 46 %, un pioglitazona aktīvo metabolītu M-III un M-IV AUC palielinājās par 10 %.
Slovenian: Mediani čas do SRE v skupinah, ki sta prejemali zdravilo ZYTIGA ali placebo, ni bil dosežen.
Latvian: Laika līdz pirmajam ar skeletu saistītajam notikumam mediāna netika sasniegta ne ZYTIGA, ne placebo lietotāju grupā.
Slovenian: Pediatrična populacija Uporaba zdravila ZYTIGA pri otrocih ni smiselna.
Latvian: Pediatriskā populācija ZYTIGA nav piemērotas lietošanai pediatriskajā populācijā.
Slovenian: Pokazalo se je, da glavna presnovka abirateronsulfat in abirateronsulfat-N-oksid in vitro zavirata privzemni prenašalec OATP1B1 v jetrih.
Latvian: In vitro pierādīts, ka galvenie metabolīti - abiraterona sulfāts un N-oksīda abiraterona sulfāts - inhibē transportvielas OATP1B1 uzņemšanu aknās, tādēļ var paaugstināties zāļu, kuras eliminē OATP1B1, koncentrācija.
Slovenian: AA = zdravilo ZYTIGA; BPI (Brief Pain Inventory) = bolečinska lestvica; IZ = interval zaupanja; ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) = lestvica ocenjevanja stanja zmogljivosti; HR = razmerje tveganja (hazard ratio); NM = nemerljivo
Latvian: TI = ticamības intervāls; ECOG = Austrumu Onkoloģijas sadarbības grupas funkcionālā stāvokļa novērtējuma skala;
Slovenian: NE = ni ocenjeno (not estimated).
Latvian: NN = nav novērtējams.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 1.000 mg (dve 500 mg tablete) v enem odmerku na dan, ki ga bolnik ne sme zaužiti skupaj s hrano (glejte "Način uporabe" v nadaljevanju).
Latvian: Ieteicamā deva ir 1000 mg (divas 500 mg tabletes) vienreizējas dienas devas veidā, ko nedrīkst lietot ēdienreižu laikā (skatīt informāciju par lietošanas veidu).
Slovenian: Če zdravilo ZYTIGA nenamerno zaužije otrok ali mladostnik, ga takoj odpeljite v bolnišnico.
Latvian: Ja ZYTIGA nejauši norij bērns vai pusaudzis, nekavējoties dodieties uz slimnīcu un paņemiet līdzi zāļu iepakojumu, lai parādītu to neatliekamās palīdzības ārstam.
Slovenian: Kako jemati zdravilo ZYTIGA
Latvian: Kā uzglabāt ZYTIGA
Slovenian: Vrednost p Razmerje tveganja (95% IZ)
Latvian: Intervāls p vērtība Riska attiecība (95 % TI)
Slovenian: - Zdravilo ZYTIGA je treba jemati sočasno z zdravilom, ki se imenuje prednizon oziroma prednizolon.
Latvian: - ZYTIGA lieto vienlaicīgi ar zālēm prednizonu vai prednizolonu.
Slovenian: V skupini z zdravilom ZYTIGA je prišlo do z okostjem povezanih dogodkov pri manjšem deležu bolnikov kot v skupini s placebom, in sicer po 6 mesecih (pri 18% v primerjavi z 28%), po 12 mesecih (pri 30% v primerjavi s 40%) in po 18 mesecih (pri 35% v primerjavi s 40%).
Latvian: Ar skeletu saistīti notikumi ar ZYTIGA ārstēto pacientu grupā salīdzinājumā ar placebo grupu bija novēroti mazākam pacientu īpatsvaram pēc 6 mēnešiem (18%, salīdzinot ar 28%), pēc 12 mēnešiem (30%, salīdzinot ar 40%) un pēc 18 mēnešiem (35%, salīdzinot ar 40%).
Slovenian: * Vrednost p je izračunana na osnovi log-rank testa, stratificiranega glede na začetno vrednost po lestvici ECOG (0 ali
Latvian: * p vērtība ir atvasināta no log-rank testa, kas stratificēts pēc sākotnējā ECOG skalas rādītāja (0 vai 1).
Slovenian: - Ženske, ki so ali bi lahko bile noseče, morajo v primeru stika ali rokovanja z zdravilom
Latvian: - Grūtniecēm un sievietēm, kurām varētu būt grūtniecība, jāvalkā cimdi, ja viņām jāpieskaras ZYTIGA vai jārīkojas ar to.
Slovenian: Skupaj so v kliničnih študijah faze 3 o hepatotoksičnosti 3. in 4. stopnje (npr. zvišanje koncentracije ALT ali AST na > 5-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti ali zvišanje koncentracije bilirubina na > 1,5-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti) poročali pri približno 6% bolnikov, ki so prejemali abirateronacetat, večinoma v prvih 3 mesecih po začetku zdravljenja.
Latvian: 3. fāzes klīniskajos pētījumospar 3. un 4. pakāpes hepatotoksicitāti (piemēram, AlAT vai AsAT >5 x pārsniedzot NAR vai bilirubīna līmenim >1,5 x NAR) tika ziņots aptuveni 6% pacientu, kuri saņēma abiraterona acetātu, parasti pirmajos 3 mēnešos pēc terapijas uzsākšanas.
Slovenian: Mediano celokupno preživetje v mesecih (95% IZ) Vrednost p*
Latvian: Vispārējās dzīvildzes mediāna mēnešos (95 % TI) p vērtība*
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva občasni: miopatija, rabdomioliza
Latvian: Retāk: miopātija, rabdomiolīze
Slovenian: V kliničnih študijah faze 3 so o prekinitvi zdravljenja zaradi zvišanja koncentracije ALT in AST ali zaradi motnje v delovanju jeter poročali pri 1,1% bolnikov, ki so prejemali abirateronacetat, in pri 0,6% bolnikov, ki so prejemali placebo.
Latvian: 3. fāzes klīniskajos pētījumos tika ziņots, ka paaugstinātu AlAT vai AsAT vērtību vai aknu funkcionālo rādītāju noviržu dēļ ārstēšanu pārtrauca 1,1 % ar abiraterona acetātu ārstēto pacientu un 0,6 % ar placebo ārstēto pacientu; nav ziņots par nāves gadījumiem saistībā ar hepatotoksicitāti.
Slovenian: Razmerje tveganj  1 kaže prednost zdravila ZYTIGA.
Latvian: Riska attiecība < 1 liecina par labu ZYTIGA.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo ZYTIGA - Učinkovina je abirateronacetat.
Latvian: Ko ZYTIGA satur - Aktīvā viela ir abiraterona acetāts.
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovenian: Bolnik z odzivom na paliativno lajšanje bolečine je bil opredeljen kot bolnik z najmanj 30-odstotnim znižanjem ocene bolečine v zadnjih 24 urah (po skrajšanem vprašalniku Brief Pain Inventory - Short Form, BPISF) v primerjavi z izhodiščno oceno in brez zvišanja ocene porabe analgetikov, kar so ocenjevali na dveh zaporednih obiskih v razmiku 4 tednov.
Latvian: Pacients ar atbildes reakcijusāpju samazināšanos - tika definēts kā pacients, kuram divos secīgos novērtējumos ar četru nedēļu intervālu stiprāko sāpju intensitāte pēc BPI-SF anketas pēdējo 24 stundu laikā salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem bez pastiprinātas pretsāpju līdzekļu lietošanas bija samazinājusies vismaz par 30%.
Slovenian: Za določanje rPFS se uporablja radiološko potrjeno napredovanje in smrt.
Latvian: Definējot rPFS notikumu, tiek ņemta vērā radioloģiski apstiprināta progresēšana un nāve.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 1.000 mg pri bolnikih, ki so imeli končno odpoved ledvic in so se zdravili z dializo, sistemska izpostavljenost abirateronu ni bila zvečana.
Latvian: Pēc vienreizējas perorālas 1000 mg devas abiraterona sistēmiskā iedarbība indivīdiem ar nieru slimību terminālā stadijā, kuriem veica dialīzi, nebija paaugstināta.
Slovenian: Razmerje tveganja** (95% IZ)
Latvian: Riska attiecība** (95 % TI)
Slovenian: ZYTIGA 250 mg tablete
Latvian: ZYTIGA 250 mg tabletes
Slovenian: Dodatni primarni cilji opazovanja so bili celokupno preživetje in radiološko potrjeno preživetje brez napredovanja bolezni (rPFS).
Latvian: Kombinētais primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija vispārējā dzīvildze un dzīvildze bez radioloģiski apstiprinātas slimības progresēšanas (rPFS - radiographic progression-free survival).
Slovenian: Pri bolnikih z rakom prostate, zdravljenih s ketokonazolom, lahko pričakujemo nižjo stopnjo odziva na zdravljenje.
Latvian: Pacientiem, kuriem iepriekš prostatas vēzis ārstēts ar ketokonazolu, varētu būt paredzama vājāka atbildes reakcija.
Slovenian: Eno 30 dnevno pakiranje vsebuje 60 filmsko obloženih tablet v 5 zloženkah po 12 filmsko obloženih tablet.
Latvian: Katrā 30 dienām paredzētajā kartona kastītē ir 60 apvalkotās tabletes 5 kartona maciņos (pa 12 apvalkotajām tabletēm katrā).
Slovenian: Okvara jeter Bolnikom z blago okvaro jeter Child-Pugh razreda A ni treba prilagajati odmerkov.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem, kas atbilst A pakāpei pēc Child-Pugh klasifikācijas, deva nav jāpielāgo.
Slovenian: Če kadarkoli med zdravljenjem pride do pojava hude hepatotoksičnosti (koncentracija ALT ali AST 20-krat večja od ULN), moramo zdravljenje prekiniti in ga ne smemo ponovno uvesti.
Latvian: Ja pacientiem jebkurā brīdī terapijas laikā rodas smaga hepatotoksicitāte (AlAT vai AsAT vērtība 20 reizes pārsniedz NAR), ārstēšana jāpārtrauc un šādiem pacientiem to nedrīkst atsākt.
Slovenian: Zdravilo ZYTIGA ni namenjeno uporabi pri ženskah.
Latvian: ZYTIGA nav paredzēts lietošanai sievietēm.
Slovenian: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom Tel: +44 1494 567 444
Latvian: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12
Slovenian: Razmerje preiskovancev s potrjenim odzivom PSA je bilo večje pri skupini, ki je prejemala zdravilo ZYTIGA kot pri skupini, ki je prejemala placebo (62% proti 24%; p < 0,0001).
Latvian: Tādu pētāmo personu īpatsvars, kurām bija apstiprināta PSA atbildes reakcija, ZYTIGA grupā bija lielāks nekā placebo grupā (62 %, salīdzinot ar 24 %; p < 0,0001).
Slovenian: Biotransformacija Po peroralnem vnosu
Latvian: Biotransformācija Pēc
Slovenian: Jemanje zdravila ZYTIGA v kombinaciji z glukokortikoidi lahko ta učinek poveča.
Latvian: Šādu ietekmi var pastiprināt ZYTIGA lietošana kombinācijā ar glikokortikoīdiem.
Slovenian: Bolniki, ki so bili predhodno zdravljeni s farmakoterapijo, radioterapijo ali so imeli operativni poseg zaradi metastatskega raka prostate so bili izključeni, z izjemo bolnikov, ki so bili zdravljeni z ADT največ 3 mesece ali tistih z 1 paliativnim radiacijskim zdravljenjem ali kirurškim zdravljenjem simptomov zaradi metastaz.
Latvian: No pētījuma izslēdza arī pacientus, kuriem metastātisks prostatas vēzis iepriekš bija ārstēts ar farmakoterapiju, staru terapiju vai operāciju, izņēmums bija līdz 3 mēnešiem ilga ADT, 1 kurss paliatīvas staru terapijas vai operācija metastātiskas slimības simptomu ārstēšanai.
Slovenian: Pri bolnikih z iztisnim deležem levega prekata (LVEF - left ventricular ejection fraction) < 50% ali s srčnim popuščanjem razreda III ali IV (študija 301) ali s srčnim popuščanjem razreda II do IV (študiji 3011 in 302) po klasifikaciji NYHA niso dokazali varnosti uporabe zdravila ZYTIGA (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Latvian: Pacientiem, kuriem kreisā kambara izsviedes frakcija (KKIF) ir < 50 % vai kuriem ir III vai IV pakāpes sirds mazspēja pēc NYHA klasifikācijas (pētījumā Nr. 301), vai II līdz IV pakāpes sirds mazspēja pēc NYHA klasifikācijas (pētījumi Nr. 3011 un Nr. 302), drošums nav pierādīts (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: - Jemanje zdravila ZYTIGA skupaj s hrano lahko povzroča neželene učinke.
Latvian: - ZYTIGA lietošana ēdienreižu laikā var izraisīt blakusparādības.
Slovenian: Kontraindicirano je pri ženskah, ki so noseče oziroma bi lahko bile noseče (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Latvian: ZYTIGA nav paredzētas lietošanai sievietēm, un tas ir kontrindicēts sievietēm, kurām ir vai varētu būt grūtniecība (skatīt 4.3. un 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Zvišane koncentracije alanin-aminotransferaze in/ali aspartat-aminotransferaze vključuje zvečanje koncentracije ALT, AST in motnje v delovanju jeter.
Latvian: Paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis un/vai paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis ietver paaugstinātu AlAT līmeni, paaugstinātu AsAT līmeni un aknu funkcionālo rādītāju novirzes.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti abirateronacetata so primerjali med bolniki s končno odpovedjo ledvic, zdravljenih s stabilno dializno shemo, in med skladnimi kontrolnimi osebami z normalnim delovanjem ledvic.
Latvian: Abiraterona acetāta farmakokinētika pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā un stabilu hemodialīzes shēmu tika salīdzināta ar farmakokinētiku atbilstošiem kontroles grupas pacientiem ar normāliem nieru darbības rādītājiem.
Slovenian: Poleg sočasnih primarnih meril so za oceno koristi zdravljenja uporabili tudi čas do z okostjem povezanih dogodkov (SRE-Skeletal related Events), čas do naslednjega zdravljenja raka prostate, čas do uvedbe kemoterapije, čas do napredovanja bolečine in čas do napredovanja koncentracij PSA. Z zdravljenjem so nadaljevali do napredovanja bolezni, odpovedjo privolitve sodelovanja, pojava nesprejemljive toksičnosti ali smrti.
Latvian: Papildus kombinētajiem primārajiem efektivitātes mērķa kritērijiem ieguvums tika vērtēts arī, izmantojot laiku līdz ar skeletu saistītam notikumam (SRE - skeletal-related event), laiku līdz turpmākajai prostatas vēža terapijai, laiku līdz ķīmijterapijas uzsākšanai, laiku līdz sāpju progresēšanai un laiku līdz PSA progresēšanai.
Slovenian: Glede na raso je bilo v zdravljenje z zdravilom Zytiga vključenih 520 (95,4%) belcev, 15 (2,8%) črncev, 4 (0,7%) Azijcev in 6 (1,1%) bolnikov drugih ras.
Latvian: Ar ZYTIGA ārstēto pacientu skaits, dalot pēc rases, bija šāds: 520 baltās rases pacienti (95,4 %), 15 melnās rases pacienti (2,8 %), 4 aziātu rases pacienti (0,7 %) un 6 citas rases pacienti (1,1 %).
Slovenian: Zdravilo ZYTIGA je indicirano za uporabo skupaj s prednizonom ali prednizolonom:
Latvian: ZYTIGA vienlaicīgi ar prednizonu vai prednizolonu ir indicētas:
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 5 zloženk (60 filmsko obloženih tablet).
Latvian: Katrā kartona iepakojumā ir 5 maciņi (60 apvalkotās tabletes).
Slovenian: Intoleranca za pomožne snovi
Latvian: Palīgvielu nepanesība
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti abirateronacetata so preiskovali pri osebah z že prisotno blago ali zmerno okvaro jeter (Child-Pugh razreda A oziroma B) in pri zdravih kontrolnih osebah.
Latvian: Abiraterona acetāta farmakokinētiku noteica indivīdiem ar jau iepriekš esošiem viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (attiecīgi A vai B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) un veseliem kontroles grupas indivīdiem.
Slovenian: Do okužbe sečil, zvišane koncentracije alanin-aminotransferaze in/ali aspartat-aminotransferaze, hipokaliemije, srčnega popuščanja, atrijske fibrilacije in zlomov 4. stopnje po CTCAE (verzija 4.0) je prišlo pri manj kot 1% bolnikov.
Latvian: 4. pakāpes urīnceļu infekcija, paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis un/vai paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis, hipokaliēmija, sirds mazspēja, priekškambaru mirdzaritmija un lūzumi pēc CTCAE klasifikācijas (4.0 redakcija) radās < 1 % pacientu.
Slovenian: V načrtovani analizi radiološko potrjenega preživetja brez napredovanja bolezni je prišlo do 401 dogodka radiološko potrjenega napredovanja bolezni ali smrti pri 150 (28%) bolnikih, ki so prejemali zdravilo ZYTIGA, in pri 251 (46%) bolnikih, ki so prejemali placebo.
Latvian: Plānotās rPFS analīzes laikā bija 401 notikums; 150 (28 %) ar ZYTIGA ārstētiem pacientiem un 251 (46 %) ar placebo ārstētiem pacientiem bija radioloģiski apstiprināta slimības progresēšana vai iestājusies nāve.
Slovenian: Naslednji cilji opazovanja so pokazali statistično značilno prednost uporabe zdravila ZYTIGA:
Latvian: Vērtējot pēc tālāk minētajiem pētījuma mērķa kritērijiem, tika pierādīta statistiski nozīmīga ZYTIGA ārstēšanas priekšrocība.
Slovenian: Eno 28 dnevno pakiranje vsebuje 56 filmsko obloženih tablet v 4 zloženkah po 14 filmsko obloženih tablet.
Latvian: Katrā 28 dienām paredzētajā kartona kastītē ir 56 apvalkotās tabletes 4 kartona maciņos (pa 14 apvalkotajām tabletēm katrā).
Slovenian: - Uporaba zdravila ZYTIGA sočasno s prednizonom ali prednizolonom, v kombinaciji z Ra-223,
Latvian: - ZYTIGA un prednizona vai prednizolona lietošana kombinācijā ar Ra-223 ir kontrindicēta.
Slovenian: AA=zdravilo ZYTIGA
Latvian: AA = ZYTIGA;
Slovenian: Celokupno preživetje je bilo daljše pri zdravilu ZYTIGA kot pri placebu, s 25% zmanjšanjem tveganja za smrt (HR = 0,752; 95% IZ: [0,606; 0,934], p=0,0097), vendar celokupno preživetje na tej točki še ni bilo doseženo in vmesna analiza ni izpolnila vnaprej določene ustavitvene meje za statistično značilnost (glejte Preglednico 6).
Latvian: Ar ZYTIGA tika panākti labāki vispārējās dzīvildzes rādītāji nekā ar placebo - nāves risks samazinājās par 25 % (RA = 0,752; 95 % TI: [0,606; 0,934] p = 0,0097), taču OS nebija galīga un starpposma rezultāti neatbilda iepriekš noteiktajai statistiskā nozīmīguma robežai (skatīt 4. tabulu).
Slovenian: Vmesna analiza preživetja Število smrti (%) Mediana preživetja (meseci) (95% IZ)
Latvian: Dzīvildzes starpposma analīze Nāves gadījumi (%) Dzīvildzes mediāna (mēneši) (95 % TI)
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo ZYTIGA, je bil delež tistih z napredovanjem bolečine manjši kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo, in sicer po 6 mesecih (22% v primerjavi z 28%), po 12 mesecih (30% v primerjavi z 38%) in po 18 mesecih (35% v primerjavi s 46%).
Latvian: Sāpju progresēšana ar ZYTIGA ārstēto pacientu grupā tika novērota mazākam pacientu īpatsvaram nekā placebo lietojošo pacientu grupā: pēc 6 (22%, salīdzinot ar 28%), pēc 12 (30%, salīdzinot ar 38%) un pēc 18 mēnešiem (35%, salīdzinot ar 46%).
Slovenian: 12 filmsko obloženih tablet
Latvian: 12 apvalkotās tabletes.
Slovenian: Študijsko zdravljenje so prekinili, ko je bilo nedvomno ugotovljeno klinično poslabšanje.
Latvian: Nepārprotamas slimības klīniskas progresēšanas gadījumā pētījuma ārstēšana tika pārtraukta.