FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Xigduo 5 mg/850 mg filmom obložene tablete i Xigduo 5 mg/1000 mg filmom obložene tablete dostupne su u PVC/PCTFE/Al blisterima u pakiranjima od 14, 28, 56 i 60 filmom obloženih tableta u neperforiranim blisterima, 60x1 filmom obloženom tabletom u perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze te višestrukim pakiranjima koja sadrže 196 (2 kutije s 98) filmom obloženih tableta u neperforiranim blisterima.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma 14, 28, 56 u 60pilloli miksijin b'rita f'folji mhux perforati, 60x1 pilloli miksijin b'rita f'folji ta' doża waħda perforati u pakkett multiplu li fih 196 (2 pakketti ta' 98) pilloli miksijin b'rita f'folji mhux perforati.
Croatian: Slična zapažanja zabilježena su za kombinaciju dapagliflozina s metforminom u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni.
Maltese: Saru osservazzjonijiet simili għall-kombinazzjoni ta' dapagliflozin ma' metformin f'pazjenti li ma ħadux mediċini preċedentement.
Croatian: Dodatak kombiniranom liječenju
Maltese: Terapija ta' kombinazzjoni miżjuda
Croatian: U ispitivanju kardiovaskularnih ishoda (DECLARE) dapagliflozin je kao dodatak standardnom liječenju smanjio stopu kardiovaskularnih i bubrežnih događaja u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.
Maltese: Fi studju tal-eżiti kardjovaskulari (DECLARE), dapagliflozin bħala żieda ma' terapija ta' kura standard naqqas l-avvenimenti kardjovaskulari u renali f'pazjenti b'dijabete tat-tip 2.
Croatian: 336 (3x112) tableta
Maltese: 336 (3x112) pillola
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Maltese: Numru ta' Proċedura ta' l-EU
Croatian: Put primjene
Maltese: Il-pakkett
Croatian: Aluminij/Aluminij (PA/Al/PVC//Al) blister
Maltese: Aluminium/Aluminium (PA/Al/PVC//Al) folja
Croatian: EU/1/08/486/001 7 tableta EU/1/08/486/002 14 tableta EU/1/08/486/003 28 tableta EU/1/08/486/004 30 tableta EU/1/08/486/005 56 tableta EU/1/08/486/006 60 tableta EU/1/08/486/007 90 tableta EU/1/08/486/008 112 tableta EU/1/08/486/009 180 tableta EU/1/08/486/010 336 tableta
Maltese: EU/1/08/486/001 7 pilloli EU/1/08/486/002 14-il pillola EU/1/08/486/003 28 pillola EU/1/08/486/004 30 pillola EU/1/08/486/005 56 pillola EU/1/08/486/006 60 pillola EU/1/08/486/007 90 pillola EU/1/08/486/008 112-il pillola EU/1/08/486/009 180 pillola EU/1/08/486/010
Croatian: Nemojte uzimati Xiliarx:
Maltese: Tiħux Xiliarx:
Croatian: Xiliarx 50 mg tablete
Maltese: Xiliarx 50 mg pilloli
Croatian: Djelatna tvar Xiliarxa, vildagliptin, pripada skupini lijekova koji se nazivaju „oralni antidijabetici".
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Xiliarx, vildagliptin, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini li jissejħu "antidijabetiċi orali".
Croatian: Vildagliptin, pripadnik skupine stimulatora Langerhansovih otočića gušterače, jaki je i selektivni DPP4 inhibitor.
Maltese: Vildagliptin, membru tal-klassi islet enhancer, huwa inibitur qawwi u silettiv DPP-4.
Croatian: EU/1/08/486/011 336 tableta (3 pakiranja od 112)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/08/486/011 336 pillola (3 pakketti ta' 112)
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. studenog 2013.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 Novembru 2013
Croatian: Xiliarx 50 mg tablete vildagliptin
Maltese: Xiliarx 50 mg pilloli vildagliptin
Croatian: EU/1/08/486/001-011
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/08/486/001-011
Croatian: Xiliarx se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata (<18 godina).
Maltese: Xiliarx mhux irrakkomandat għall-użu fi tfal u adolexxenti (< 18-il sena).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Xiliarxa u djece i adolescenata (<18 godina) nisu još ustanovljene.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Xiliarx fi tfal u adolexxenti (< 18-il sena) ma ġewx determinati s'issa.
Croatian: Drugi lijekovi i Xiliarx
Maltese: Mediċini oħra u Xiliarx
Croatian: Xiliarx 50 mg tablete su dostupne u pakiranjima koja sadrže 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ili 336 tableta i u višestrukim pakiranjima koja sadrže 3 kutije, a svaka sadrži 112 tableta.
Maltese: Xiliarx 50 mg pilloli jiġu f'pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 jew 336 pillola u f'pakketti b'ħafna li fihom 3 kartuni, li kull waħda minnhom fiha 112-il pilloli.
Croatian: Xiliarx se ne smije primjenjivati u bolesnika s oštećenjem jetre, uključujući bolesnike u kojih su vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) ili aspartat aminotransferaze (AST) prije početka liječenja bile >3x vrijednosti gornje granice normale (GGN) (vidjeti također dijelove 4.4 i 5.2).
Maltese: Xiliarx mgħandux jintuża f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied, inklużi pazjenti li jkollhom alanine aminotransferase (ALT) jew aspartate aminotransferase (AST) qabel il-kura > 3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal (ULN) (ara wkoll sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: Tablica 1 Nuspojave zabilježene u bolesnika koji su primali 100 mg Xiliarxa na dan u kombinaciji s metforminom u dvostruko slijepim ispitivanjima (N=208)
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi rrappurtati f'pazjenti li rċievew Xiliarx 100 mg kuljum ma' metformin fi studji double-blind (N=208)
Croatian: Tablica 5 Nuspojave zabilježene u bolesnika koji su primali Xiliarx 50 mg dva puta na dan u kombinaciji s metforminom i sulfonilurejom (N=157)
Maltese: Reazzjonijiet avversi rapportati f'pazjenti li ħadu Xiliarx 50 mg darbtejn kuljum ma' metformin u xi sulphonylurea (N=157)
Croatian: Xiliarx sadrži laktozu (mliječni šećer).
Maltese: 82 mg lactose (anidru).
Croatian: Privremeni podatci ispitivanja REASSURE također ukazuju na istodobnu primjenu s enzalutamidom (22 %).
Maltese: Id-data interim minn REASSURE tindika wkoll użu konkomitanti ma' enzalutamide (22%).
Croatian: Gallen Advanced Prostate Cancer Consensus Conference (APCCC) 2015.).
Maltese: Gallen fl-2015).
Croatian: Prijavljeni opažajni podaci upućuju da se radij-223 upotrebljava u kliničkoj praksi u kombinaciji s abirateronom (16 % na temelju privremenih podataka opažajnog ispitivanja REASSURE).
Maltese: Data ta' osservazzjoni rrappurtat li radium-223 jintuża fil-prassi klinika flimkien ma' abiraterone (16% ibbażat fuq data interim mill-istudju ta' osservazzjoni REASSURE).
Croatian: Potrebno je razmotriti primjenu bisfosfonata ili denosumaba.
Maltese: Għandu jiġi kkunsidrat l-użu tal-bisfosfonati jew denosumab.
Croatian: • PRAC je razmotrio postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 na temelju podataka za farmakovigilanciju za lijek Xofigo (radij Ra223 diklorid).
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 li tirriżulta mid-data ta' farmakoviġilanza għal Xofigo (radium Ra223 dichloride).
Croatian: Budući da se skup podataka razvio tijekom tog postupka, naznačeno je da statistički značajna neravnoteža mortaliteta opažena u privremenoj analizi ispitivanja ERA 223 u vrijeme privremenih mjera (HR 1,347; 95 % CI [1,047; 1,732] p=0,02) više nije bila statistički značajna u analizi nakon zaključavanja baze podataka 8. lipnja 2018. (HR 1,195; 95 % CI [0,950; 1,505] p=0,128).
Maltese: Peress li s-sett tad-data evolva matul din il-proċedura, huwa nnutat li l-iżbilanċ statistikament sinifikanti fil-mortalità osservat fl-analiżi interim ta' ERA-223 meta seħħew il-miżuri proviżorji (HR 1.347; 95% CI [1.047, 1.732] p=0.02) ma baqax statistikament sinifikanti fl-analiżi wara li ġiet illokkjata l-bażi tad-data fit-8 ta' Ġunju 2018 (HR 1.195; 95% CI [0.950, 1.505] p=0.128).
Croatian: Nadalje, u ispitivanju ALSYMPCA, 83,9 % bolesnika primili su analoge LHRH-a tijekom liječenja radijem223.
Maltese: Barra minn hekk, f'ALSYMPCA, 83.9 % tal-pazjenti ngħataw analogi ta' LHRH waqt kura b'radium-223.
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene procjene PRAC-a
Maltese: IlPRAC ikkunsidra wkoll data mill-prova klinika pivotali ta' fażi
Croatian: Nadalje, medijan alkalne fosfataze (ALP, približna mjera osteoblastične aktivnosti) bolesnika u ispitivanju ALSYMPCA bio je 211 U/l, što je relativno visoka vrijednost.
Maltese: Barra minn hekk, il-fosfatażi alkalina medjana (ALP, kejl approssimattiv ta' attività osteoblastika) ta' pazjenti fl-istudju ALSYMPCA kien 211 U/L, li huwa relattivament għoli.
Croatian: Kemoterapija te u određenom udjelu abirateron i enzalutamid sposobni su ciljati čvoraste i visceralne metastaze.
Maltese: Il-kimoterapija, u sa ċertu punt, abiraterone u enzalutamide kapaċi jimmiraw metastasi nodali u vixxerali.
Croatian: PRAC je naveo da je u ispitivanju ERA 223 udio bolesnika koji su umrli od nekoštane progresije (na primjer, progresija u limfnim čvorovima ili jetri) bio značajno viši u skupini koja je primala radij-223 u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo (14,5 % [57/392] u usporedbi sa 7,4 % [29/394]).
Maltese: Il-PRAC innota li f'ERA-223, il-proporzjon ta' pazjenti li mietu bi progressjoni mhux fl-għadam (eż. progressjoni fil-limfonodi jew fil-fwied) kien ferm ogħla fil-fergħa ta' radium-223 meta mqabbel malgrupp tal-plaċebo (14.5% [57/392] vs. 7.4% [29/394]).
Croatian: U zaključku, PRAC nije preporučio kombinaciju radija-223 i drugih sustavnih terapija protiv raka,osim analoga LHRH-a.
Maltese: Bħala konklużjoni, il-PRAC ma rrakkomandax il-kombinazzjoni ta' radium-223 ma' terapiji kontra l-kanċer sistemiċi oħrajn ħlief analogi ta' LHRH.
Croatian: Uistinu, statistički značajna korist od liječenja u smislu ukupnog preživljenja nije mogla biti pokazana ni u podskupini bolesnika s početnim ukupnim ALP < 220 U/l (HR 0,823; 95 % CI [0,633 - 1,068], p=0,142).
Maltese: Tabilħaqq, ma setax jintwera benefiċċju statistikament sinifikanti tas-sopravivenza globali tal-kura fis-sottogrupp ta' pazjenti b'ALP totali fil-linja bażi ta' < 220 U/L (HR 0.823; 95% CI [0.633 - 1.068], p=0.142).
Croatian: PRAC je također razmotrio stajališta koja je iznijela znanstvena savjetodavna skupina za područje onkologije.
Maltese: IlPRAC ikkunsidra wkoll l-fehmiet espressi mill-grupp konsultattiv xjentifiku dwar l-onkoloġija.
Croatian: Analize neobrađenih preliminarnih podataka kliničkog ispitivanja u kojem je ocijenjen lijek Xofigo (radij Ra223 diklorid) u bolesnika s karcinomom prostate bez simptoma ili s blagim simptomima (ERA-223 [1]), pokazale su povećanu incidenciju smrtnih slučajeva i prijeloma u skupini koja je primala lijek (radij-223 diklorid u kombinaciji s abirateronaceatatom i prednizonom/prednizolonom) u usporedbi s kontrolnom skupinom (placebo u kombinaciji s abirateronaceatatom i prednizonom/prednizolonom).
Maltese: Analiżijiet ta' data preliminari mhux imnaddfa ta' prova klinika li evalwat Xofigo (radium Ra223 dichloride) f'popolazzjoni ta' pazjenti b'kanċer tal-prostata asintomatiku jew ftit sintomatiku (ERA-223 [1]), sabu li l-inċidenzi ta' ksur u mwiet emerġenti mill-kura żdiedu fil-fergħa ta' kura (radium-223 dichloride flimkien ma' abiraterone acetate u prednisone/prednisolone) meta mqabbla mal-fergħa ta' kontroll (plaċebo flimkien ma' abiraterone acetate u prednisone/prednisolone).
Croatian: PRAC je također razmotrio podatke iz ključnog kliničkog ispitivanja faze III ALSYMPCA (15245/BC1-06) kojima se potkrepljuje odobrenje za stavljanje u promet lijeka Xofigo, kao i podatke iz ostalih završenih ispitivanja i onih u tijeku, koji su postali dostupni nakon davanja odobrenja za stavljanje u promet.
Maltese: III ALSYMPCA (15245/BC1-06) li appoġġjat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Xofigo, kif ukoll data minn studji oħrajn mitmuma u li għadhom għaddejjin li saret disponibbli mill-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Croatian: Privremeni podatci iz opažajnog ispitivanja pokazali su da je među bolesnicima koji su upotrebljavali radij-223 nakon najmanje dvije linije terapije 12 % njih imalo manje od šest koštanih metastaza, dok je medijan ALP-a u toj skupini bio niži od onog u populaciji ispitivanja ALSYMPCA (167 U/l u usporedbi s 211 U/l).
Maltese: Data interim minn studju ta' osservazzjoni wriet li fost pazjenti li użaw radium-223 wara tal-inqas żewġ linji ta' terapija, 12 % kellhom < 6 metastasi fl-għadam u l-ALP medjan ta' dan il-grupp kien aktar baxx milli dak talpopolazzjoni ALSYMPCA (167 U/L meta mqabbel ma' 211 U/L).
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28. rujna 2018.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 ta' Settembru 2018
Croatian: Više informacija o lijeku Xofigo dostupno je na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Xofigo hija disponibbli fuq is-sit elettroniku tal-EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Croatian: Praćenje je potrebno tijekom najmanje 24 mjeseca.
Maltese: Il-monitoraġġ għandu jkompli għal tal-inqas 24 xahar.
Croatian: Navedene preporuke temelje se na procjeni podataka iz randomiziranog, dvostruko slijepog, placebom kontroliranog ispitivanja faze III. (ERA-223) koje je pokazalo da postoji povećana incidencija prijeloma (28,6 % naspram 11,4 %), moguće smanjenje medijana ukupnog preživljenja (30,7 mjeseci naspram 33,3 mjeseca, HR 1,195, interval pouzdanosti (CI) od 95 % 0,950 - 1,505, p = 0,13), te povećan rizik od radiološke nekoštane progresije (HR 1,376, [95 % CI 0,972 - 1,948], p = 0,07) među bolesnicima koji su primali Xofigo u kombinaciji s abirateronacetatom i prednizonom/prednizolonom (N = 401) u odnosu na bolesnike koji su primali placebo u kombinaciji s abirateronacetatom i prednizonom/prednizolonom (N = 405).
Maltese: III (ERA-223), li wriet li kien hemm żieda fl-inċidenza ta' ksur (28.6% vs 11.4%), tnaqqis possibbli fis-sopravivenza globali medjana (30.7 xhur vs 33.3 xhur, HR 1.195, intervall ta' kunfidenza (CI) ta' 95% 0.950 - 1.505, p=0.13) u riskju miżjud ta' progressjoni radjoloġika mhux tal-għadam (HR 1.376 [95% CIs 0.972, 1.948], p=0.07) fost pazjenti li rċivew Xofigo flimkien ma' abiraterone acetate u prednisone/prednisolone (n=401) meta mqabbel ma' pazjenti li rċivew plaċebo flimkien ma' abiraterone acetate u prednisone/prednisolone (n=405).
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) ograničava primjenu lijeka protiv raka prostate Xofigo
Maltese: L-EMA tillimita l-użu tal-mediċina kontra l-kanċer tal prostata Xofigo
Croatian: U drugom randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III. (ALSYMPCA) nije dokazana statistički značajna korist liječenja lijekom Xofigo za ukupno preživljenje u podskupinama bolesnika s manje od šest metastaza (HR za radij-223 u odnosu na placebo 0,901; 95 % CI [0,553 - 1,466], p = 0,674) ili s početnom ukupnom alkalnom fosfatazom (ALP) < 220 U/L (HR 0,823, 95 % CI 0,633 - 1,068, p = 0,142), što ukazuje na to da djelotvornost može biti smanjena u bolesnika s niskom razinom osteoblastičke aktivnosti koštanih metastaza.
Maltese: III (ALSYMPCA), ma setax jintwera benefiċċju ta' soprarivenza globali statistikament sinifikanti tal-kura b'Xofigo fis-sottogruppi ta' pazjenti b'inqas minn 6 metastasi (HR għal radium-223 għal plaċebo 0.901; 95% CI [0.553 - 1.466], p=0.674) jew fosfatażi alkalina (ALP) totali fil-linja bażi <220 U/L (HR 0.823 95% CI 0.
Croatian: Osim toga, 29 % bolesnika koji su primali kombinaciju s lijekom Xofigo imalo je prijelome, u usporedbi s 11 % bolesnika koji su primali kombinaciju s placebom.
Maltese: Barra minn hekk, 29 % tal-pazjenti li rċivew il-kombinazzjoni ta' Xofigo kellhom ksur, meta mqabbel ma' 11 % tal-pazjenti li ngħataw il-kombinazzjoni ta' plaċebo.
Croatian: Lijek Xofigo također se ne smije primjenjivati u kombinaciji s lijekom Zytiga (abirateronacetat) i kortikosteroidima prednizonom ili prednizolonom.
Maltese: Xofigo m'għandux jintuża wkoll mal-mediċini Zytiga (abiraterone acetate) u l-kortikosterojd prednisone jew prednisolone.
Croatian: • Lijek Xofigo treba upotrebljavati samo kao monoterapiju ili u kombinaciji s analogom LHRH-a za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim rakom prostate otpornim na kastraciju (engl. metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC), simptomatskim koštanim metastazama i bez poznatih visceralnih metastaza, u kojih je bolest u progresiji nakon najmanje dviju prethodnih linija sustavne terapije za mCRPC (osim analoga LHRH-a) ili bolesnika nepodobnih za sva dostupna sustavna liječenja mCRPC-a.
Maltese: • Xofigo għandu jintuża biss bħala monoterapija jew flimkien ma' analogu ta' LHRH għall-kura ta' pazjenti adulti b'kanċer tal-prostata reżistenti għall-kastrazzjoni metastatiku (mCRPC), metastasi fl-għadam sintomatika u l-ebda metastasi vixxerali magħrufa, fi progressjoni wara tal-inqas żewġ linji preċedenti ta' terapija sistemika għall-mCRPC (minbarra analogi ta' LHRH), jew ineliġibbli għal kwalunkwe kura sistemika disponibbli ta' mCRPC.
Croatian: Lijek Xofigo trenutačno se upotrebljava za liječenje odraslih muškaraca s rakom prostate (žlijezda muškog reproduktivnog sustava).
Maltese: Xofigo attwalment jintuża biex jikkura adulti rġiel bil-kanċer tal-prostata (glandola tas-sistema riproduttiva tar-raġel).
Croatian: Također se ne preporučuje u kombinaciji s drugim sistemskim terapijama osim analoga LHRH-a.
Maltese: Lanqas ma huwa rakkomandat flimkien ma' terapiji kontra l-kanċer sistemiċi minbarra analogi ta' LHRH.
Croatian: Ocjenjivanje lijeka Xofigo proveo je Odbor EMA-e za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) nakon što su podatci iz kliničkog ispitivanja pokazali da su bolesnici koji su primali Xofigo u kombinaciji s lijekom Zytiga i prednizonom/prednizolonom mogli biti izloženi riziku od ranije smrti te su imali veći broj prijeloma u odnosu na bolesnike koji su primali placebo (prividno liječenje) u kombinaciji s lijekom Zytiga i prednizonom/prednizolonom.
Maltese: Ir-rieżami ta' Xofigo sar mill-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) talEMA wara data minn studju kliniku ssuġġeriet li l-pazjenti li jingħataw Xofigo flimkien ma' Zytiga u prednisone/prednisolone jistgħu jkunu f'riskju li jmutu qabel u kellhom aktar ksur minn pazjenti li ngħataw plaċebo (kura finta) ma' Zytiga u prednisone/prednisolone.
Croatian: radij Ra223 diklorid
Maltese: radium Ra223 dichloride
Croatian: Posljedično tomu, Odbor preporučuje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijeka Xofigo (radij Ra223 diklorid).
Maltese: Bħala konsegwenza, il-Kumitat jirrakkomanda l-varjazzjoni għat-termini talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Xofigo (radium Ra223 dichloride).
Croatian: Xofigo (radij Ra223 diklorid, ovdje također radij-2239) centralno je odobren lijek indiciran za liječenje odraslih s rakom prostate otpornim na kastraciju, sa simptomatskim koštanim metastazama i bez poznatih visceralnih metastaza.
Maltese: Xofigo (radium Ra223 dichloride, ukoll radium-223 hawnhekk) huwa prodott awtorizzat ċentralment indikat għat-trattament ta' adulti b'kanċer tal-prostata reżistenti għall-kastrazzjoni, metastasi sintomatika tal-għadam u l-ebda metastasi vixxerali magħrufa.
Croatian: Analize neobrađenih preliminarnih podataka kliničkog ispitivanja u kojem je ocijenjen lijek Xofigo u kombinaciji s abirateronacetatom i prednizonom/prednizolonom kod bolesnika s karcinomom prostate bez simptoma ili s blagim simptomima (ERA 223) pokazale su povećanu incidenciju smrtnih slučajeva i prijeloma u skupini koja je primala lijek (radij-223 diklorid u kombinaciji s abirateronaceatatom i prednizonom/prednizolonom) u usporedbi s kontrolnom skupinom (placebo u kombinaciji s abirateronaceatatom i prednizonom/prednizolonom).
Maltese: Analiżi ta' data preliminari mhux imnaddfa ta' prova klinika li evalwat Xofigo flimkien ma' abiraterone acetate u prednisone/prednisolone f'pazjenti b'kanċer tal-prostata mhux sintomatiku jew ftit sintomatiku (ERA 223), sabet li l-inċidenzi ta' fratturi u mwiet emerġenti ta' trattament kienu miżjudin fil-fergħa ta' trattament (radium-223 dichloride flimkien ma' abiraterone acetate u prednisone/prednisolone) meta mqabbla mal-fergħa ta' kontroll (plaċebo flimkien ma' abiraterone acetate u prednisone/prednisolone).
Croatian: • PRAC je pregledao analize preliminarnih podataka ispitivanja ERA 223 koji su upućivali na povećani rizik od prijeloma i smrtnost kada liječenje radijem Ra-223 dikloridom, u usporedbi s placebom, započinje istodobno s liječenjem abirateronacetatom i prednizonom/prednizolonom.
Maltese: • Il-PRAC irreveda l-analiżi tad-data preliminari ta' Studju ERA 223 li ssuġġerixxa riskju akbar ta' ksur u mortalità meta kura b'radium Ra223 dichloride, meta mqabbla ma' plaċebo, tinbeda flistess ħin ma' abiraterone acetate u ma' kura ta' prednisone/prednisolone.
Croatian: Iako u ovoj fazi nije isključeno da je istodobna primjena radija-233, abiraterona i prednizolona/prednizona odlučujuća za posljedično povećane rizike od prijeloma i smrtnih slučajeva, ne može se niti isključiti da se opaženi rizici mogu primijeniti na ostale učinkovite antagoniste androgenih receptora.
Maltese: Filwaqt li f'dan l-istadju mhuwiex eskluż li l-għoti simultanju ta' radium-223 + abiraterone + prednisolone/prednisone huwa kritiku għar-riskji miżjuda sussegwenti ta' fratturi u mewt, ma jistax jiġi eskluż li r-riskji osservati jistgħu japplikaw għal riċetturi tal-androġeni effettivi oħra.
Croatian: EU/1/13/873/001
Maltese: EU/1/13/873/001 Xofigo 1100 kBq/mL Soluzzjoni għall-injezzjoni
Croatian: Xofigo
Maltese: kunjett wieħed
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Maltese: Numru ta' l-EU Isem Qawwa Għamla farmaċewtika Mnejn jingħata Il-pakkett li jmiss malprodott
Croatian: Više informacija o lijeku Xofigo možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Xofigo (radij-223 diklorid)
Maltese: Xofigo (radium-223 dichloride)
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 09-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'09-2018.
Croatian: Lijek Xofigo dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 13. studenoga 2013.
Maltese: Xofigo rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-13 ta' Novembru 2013.
Croatian: Lijek se polako primjenjuje injekcijom u venu, najčešće u trajanju do jedne minute.
Maltese: Il-mediċina tiġi injettata ġo vina bil-mod, normalment tul minuta.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Xofigo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xofigo
Croatian: Xofigo je uspoređen s placebom (prividno liječenje) kao dodatak standardnom liječenju u glavnom ispitivanju kojim je bio obuhvaćen 921 muškarac s rakom prostate koji se proširio na kosti i koji je rezistentan na supresiju muških hormona primjenom lijekova ili kirurškog zahvata.
Maltese: Xofigo tqabbel ma' plaċebo (kura finta) bħala addizzjoni għal kura standard fi studju prinċipali li involva 921 raġel b'kanċer tal-prostata li kien infirex fl-għadam, li għalihom is-suppressjoni tal-ormoni maskili permezz ta' mediċini jew tal-kirurġija ma ħadmitx.
Croatian: Xofigo sadrži djelatnu tvar radij-223 diklorid.
Maltese: Xofigo fih is-sustanza attiva radium-223 dichloride.
Croatian: Bolesnici koji su primili lijek Xofigo živjeli su u prosjeku 14,9 mjeseci, u usporedbi s 11,3 mjeseca u bolesnika koji su primili placebo.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw Xofigo għexu madwar 14.9 xhur, meta mqabbel ma' 11.3 xhur għal dawk li ngħataw plaċebo.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Xofigo kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Xofigo hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Xofigo se ne smije primjenjivati u kombinaciji s abirateronacetatom i kortikosteroidima prednizonom ili prednizolonom.
Maltese: Xofigo ma jistax jintuża mal-mediċina aċetat tal-abiraterone u mal-kortikosterojdi prednisone jew malprednisolone.