FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Injektionsflaskorna ska förvaras i kylskåp fram till användningsdagen.
Finnish: Lääke on säilytettävä jääkaapissa käyttöpäivään asti.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Myalepta:
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Myaleptaa
Swedish: Leptin är en cytokin och kan påverka bildningen av cytokrom P450 (CYP450)-enzymer.
Finnish: Leptiini on sytokiini ja voi vaikuttaa sytokiini P450 -entsyymien (CYP450-entsyymien) muodostukseen.
Swedish: Syftet med detta är att hindra att ditt blodsocker blir alltför lågt (hypoglykemi).
Finnish: Näin pyritään ehkäisemään verensokeriarvojen liiallista laskua (hypoglykemia).
Swedish: Om du använder ett läkemedel såsom insulin eller andra diabetesläkemedel, följer din läkare upp ditt blodsocker noga.
Finnish: Jos käytät esimerkiksi insuliinia tai muita lääkkeitä diabeteksen hoitoon, lääkäri seuraa verensokeriarvojasi tarkoin.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får feber som följs av ökad trötthet (se avsnitt 4).
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu kuumetta ja lisäksi voimistuvaa väsymystä (ks. kohta 4).
Swedish: Behandlingen ska inledas och följas upp av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av metabola sjukdomar.
Finnish: Hoidon aloittaa ja sitä seuraa lääkäri, jolla on kokemusta aineenvaihduntahäiriöiden toteamisesta ja hoidosta.
Swedish: Sluta inte att använda Myalepta såvida inte din läkare säger att du ska göra det.
Finnish: Älä lopeta Myalepta-lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Swedish: Det finns ytterligare utbildnings- och upplärningsinformation och videor som hjälper dig förstå hur du använder Myalepta på rätt sätt.
Finnish: Saatavilla on lisää opetustietoa ja videoita, joiden avulla sinun on helpompi perehtyä Myaleptan oikeaan käyttöön.
Swedish: Vid överdosering ska patienter följas upp noga för tecken eller symtom på biverkningar och stödjande behandling ska inledas.
Finnish: Yliannostustapauksissa potilaita on seurattava tarkoin haittavaikutusten oireiden tai löydösten varalta, ja tukihoito on aloitettava.
Swedish: Om en patient utvecklar bukspottkörtelinflammation under behandlingen med metreleptin, rekommenderas att metreleptinbehandlingen fortsätter utan avbrott, eftersom plötsligt utsättande av behandlingen kan förvärra tillståndet.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy haimatulehdus metreleptiinihoidon aikana, on suositeltavaa jatkaa metreleptiinihoitoa ilman taukoja, sillä hoidon äkillinen lopettaminen voi pahentaa tilannetta.
Swedish: *Metreleptin är en rekombinant human leptinanalog (framställs i Escherichia coli-celler med rekombinant DNA-teknik för att bilda rekombinant metionyl-humanleptin).
Finnish: *Metreleptiini on rekombinantti ihmisen leptiinianalogi (tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla Escherichia coli -soluissa, jolloin muodostuu rekombinanttia metionyyli-humaanileptiiniä).
Swedish: Utkast till protokoll ska skickas in 3 månader efter notifiering av Europakommissionens beslut.
Finnish: Suunnitelmaluonnos on toimitettava 3 kuukautta Euroopan komission päätöksen saannin jälkeen.
Swedish: Dessutom presenteras också biverkningar som rapporterats efter marknadsintroduktionen.
Finnish: Lisäksi esitetään markkinoille tulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset.
Swedish: I allmänhet ska dosbestämning och -justering för äldre patienter ske med försiktighet trots att ingen specifik dosjustering rekommenderas.
Finnish: Yleisesti ottaen annoksen valinta ja annosmuutokset edellyttävät varovaisuutta iäkkäiden potilaiden kohdalla, mutta annosmuutoksia koskevaa spesifistä suositusta ei ole.
Swedish: Generaliserad lipodystrofi
Finnish: Yleistynyt lipodystrofia
Swedish: Din läkare beslutar om du ska sluta använda detta läkemedel.
Finnish: Lääkäri päättää, lopetetaanko lääkkeen käyttö.
Swedish: Metreleptin uppvisar ingen genotoxisk potential och inga proliferativa eller preneoplastiska förändringar sågs hos möss eller hundar efter upp till 6 månaders behandling.
Finnish: Metreleptiinin ei ole todettu olevan genotoksinen, eikä hiirellä tai koiralla havaittu proliferatiivisia tai preneoplastisia muutoksia jopa 6 kk kestäneen hoidon jälkeen.
Swedish: • svullnad av ansiktet, läpparna, tungan eller svalget
Finnish: • kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus
Swedish: • 15 % minskning av triglycerider
Finnish: • triglyseridiarvo pienenee 15 %
Swedish: Utkast av protokoll ska skickas in 6 månader efter notifiering av Europakommissionens beslut.
Finnish: Suunnitelmaluonnos on toimitettava 6 kuukautta Euroopan komission päätöksen saannin jälkeen.
Swedish: Dock sågs inga utvecklingsavvikelser och fortplaningsförmågan hos den första eller andra generationen påverkades inte vid någon dos.
Finnish: Kehityshäiriöitä ei kuitenkaan todettu, eikä mikään annos vaikuttanut ensimmäisen eikä toisen jälkeläissukupolven lisääntymiskykyyn.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker) ska du tala med din läkare innan du använder Myalepta.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), kerro asiasta lääkärille ennen Myaleptan käyttöä.
Swedish: Du kan dock ha högre risk att få ett lymfom när du använder detta läkemedel.
Finnish: Lymfooman riski voi kuitenkin olla suurempi lääkkeen käytön aikana.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Myalepta Använd inte Myalepta:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Myaleptaa Älä käytä Myaleptaa
Swedish: På grund av antalet patienter med generaliserad och partiell lipodystrofi som behandlats i kliniska studier är det inte möjligt att med säkerhet upptäcka biverkningar som förekommer med en frekvens på < 1 %.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleistyneen ja partiaalisen lipodystrofian vuoksi hoidettujen potilaiden määrän vuoksi on mahdotonta selvittää varmuudella, minkä tapahtumien esiintymistiheys on < 1 %.
Swedish: Ingen känd frekvens*
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon*
Swedish: Genomsnittlig förändring bland de 5 patienterna < 6 år var 0,2 %.
Finnish: 5 potilaalla, joiden ikä oli < 6 vuotta, keskimuutos oli 0,2 %.
Swedish: Tala genast om för din läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar - du kan behöva akut läkarvård.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sillä saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa.
Swedish: I kliniska studier har hypoglykemi hanterats genom intag av mat/dryck och ändring av dosen av diabetesläkemedel.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hypoglykemia on hoidettu ruoalla/juomalla ja muuttamalla diabeteslääkkeen annosta.
Swedish: Minskningar av HbA1c och triglycerider ses kanske inte hos barn, eftersom metabola avvikelser kanske inte föreligger i början av behandlingen.
Finnish: Lapsilla HbA1c- ja triglyseridiarvojen laskua ei välttämättä todeta, sillä lapsilla ei välttämättä ole aineenvaihdunnan poikkeavuuksia hoidon alussa.
Swedish: Inga studier med direkt administrering av metreleptin till unga djur har genomförts.
Finnish: Missään tutkimuksessa ei ole annettu metreleptiiniä suoraan nuorille eläimille.
Swedish: Du kan också se mindre luftbubblor i sprutan.
Finnish: Ruiskussa voi olla myös pienempiä ilmakuplia.
Swedish: • Tala med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om korrekt kassering av din behållare för stickande och skärande avfall när den blir full.
Finnish: • Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa siitä, miten terävän jätteen säiliö hävitetään oikein, kun se on täynnä.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 0.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 0.
Swedish: AUC-exponeringen av dräktiga möss var cirka 2-3 gånger högre än vad som sågs hos icke-dräktiga möss efter subkutan administrering av 10 mg/kg metreleptin.
Finnish: Tiineen hiiren AUC-altistus oli noin 2-3 kertaa suurempi kuin ei-tiineen hiiren, kun metreleptiiniä annettiin 10 mg/kg ihon alle.
Swedish: Läkaren kan besluta att du ska injicera själv.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää, että otat lääkepistokset itse.
Swedish: Tala med läkare om du är osäker.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos olet epävarma.
Swedish: Din läkare har ordinerat rätt dos för dig enligt följande:
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle oikean annoksen seuraavien periaatteiden pohjalta:
Swedish: Du kan injicera detta läkemedel på följande områden:
Finnish: Voit pistää lääkkeen seuraaville alueille:
Swedish: • Rör inte området du rengjort förrän du injicerar Myalepta.
Finnish: • Älä kosketa puhdistamaasi aluetta ennen kuin olet pistänyt Myalepta-pistoksen.
Swedish: Patienter kunde tas med i studien om de var > 6 månader, hade ett leptinvärde på < 12 ng/ml och hade minst 1 av följande 3 metabola avvikelser:
Finnish: Potilaat soveltuivat tutkimukseen, jos heidän ikänsä oli > 6 kk, leptiinipitoisuus oli < 12 ng/ml ja heillä oli vähintään yksi seuraavista kolmesta metabolisesta poikkeavuudesta:
Swedish: Totalt 30 (97 %) patienter var kvinnliga, 26 (84 %) vita, 2 (7 %) latinamerikaner och 0 svarta.
Finnish: Potilaista 30 (97 %) oli naispuolisia, 26 (84 %) valkoihoisia, 2 (7 %) latinalaisamerikkalaisia ja 0 mustia.
Swedish: Lipodystrofipatienter med blockering av metreleptin och samtidiga infektioner svarade på standardbehandling (se avsnitt 4.4).
Finnish: Lipodystrofiapotilaat, joilla oli metreleptiiniä salpaavaa vaikutusta ja samanaikaisia infektioita, reagoivat tavanomaiseen hoitoon (ks. kohta 4.4).
Swedish: Vit frystorkad kaka eller pulver.
Finnish: Valkoinen, kylmäkuivattu kakku tai kuiva-aine.
Swedish: Data från kliniska studier stödjer inte effekt och säkerhet hos patienter med HIV-relaterad lipodystrofi.
Finnish: Kliinisten tutkimusten tiedot eivät tue käsitystä, että valmiste olisi turvallinen ja tehokas potilailla, joilla on HIV-infektioon liittyvää lipodystrofiaa.
Swedish: Metreleptin kan minska insulinresistens hos patienter med diabetes, vilket leder till hypoglykemi hos patienter med lipodystrofi och samtidig diabetes.
Finnish: Metreleptiini voi vähentää insuliiniresistenssiä diabetespotilailla ja aiheuttaa siten hypoglykemiaa potilailla, joilla on lipodystrofia ja samanaikaisesti diabetes.
Swedish: o Om din dos är mer än 5 mg, kan din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal uppmana dig att ge dosen som två separata injektioner.
Finnish: o Jos annoksesi on yli 5 mg, lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta saattaa kehottaa sinua ottamaan annoksen kahtena erillisenä pistoksena.
Swedish: Patienter och vårdare ska uppmanas vara uppmärksamma på tecken och symtom på hypoglykemi.
Finnish: Potilaita ja omaishoitajia on kehotettava pitämään silmällä hypoglykemian oireita ja löydöksiä.
Swedish: Inga effekter på distributionen av subkutant fett förväntas.
Finnish: Valmisteen ei odoteta vaikuttavan ihonalaisen rasvakudoksen jakautumiseen.
Swedish: Myalepta kan öka fertiliteten hos kvinnor med lipodystrofi (se avsnittet "Graviditet, amning och fertilitet").
Finnish: Myalepta voi parantaa lipodystrofiaa sairastavien naisten hedelmällisyyttä (ks. kohta "Raskaus, imetys ja hedelmällisyys").
Swedish: Dessa händelser omfattade 1 fall av allvarlig och svår blindtarmsinflammation hos 1 patient, 2 fall av allvarlig och svår lunginflammation, ett enda fall av allvarlig och svår blodförgiftning och icke-allvarlig svår tandköttsinflammation hos 1 patient och 6 fall av allvarlig och svår blodförgiftning eller bakteremi and 1 fall av icke-allvarlig svår öroninfektion hos 1 patient.
Finnish: Tapahtumiin kuului 1 tapahtuma, jossa 1 potilaalla oli vakava ja vaikea umpilisäketulehdus; 2 tapahtumaa, joissa potilailla oli vakava ja vaikea keuhkokuume; 1 tapahtuma, jossa 1 potilaalla oli vakava ja vaikea sepsis ja eivakava vaikea ientulehdus; ja 6 vakavaa ja vaikeaa sepsis- tai bakteremiatapahtumaa ja 1 ei-vakava, vaikea korvatulehdustapahtuma 1 potilaalla.
Swedish: Om du inte kan kontakta din läkare ska du uppsöka akut läkarvård.
Finnish: Jos et saa yhteyttä lääkäriisi, hakeudu päivystysluonteiseen lääkärinhoitoon:
Swedish: Detta kan göra injektionerna bekvämare.
Finnish: Tällöin lääkkeen pistäminen voi tuntua mukavammalta.
Swedish: Effekten av metreleptin på CYP450-enzymer kan vara kliniskt relevant för CYP450-substrat med smalt terapeutiskt fönster, när dosen justeras individuellt.
Finnish: Metreleptiinin vaikutuksella CYP450-entsyymeihin voi olla kliinistä merkitystä, jos potilas käyttää CYP450-substraattia, jonka terapeuttinen leveys on kapea ja jonka annosta muutetaan yksilöllisesti.
Swedish: • kroppen producerar antikroppar mot metreleptin, vilket kan öka risken för allvarliga eller svåra infektioner.
Finnish: • elimistössä tapahtuva vasta-ainemuodostus metreleptiiniä vastaan, jolloin vakavien tai vaikeiden infektioiden riski saattaa suurentua.
Swedish: • Den aktiva substansen är metreleptin.
Finnish: • Vaikuttava aine on metreleptiini.
Swedish: Tala särskilt om för din läkare om du använder något av följande läkemedel:
Finnish: Kerro lääkärille etenkin, jos käytät jotakin seuraavista:
Swedish: Innan du börjar administrera detta läkemedel själv hemma, kommer din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal att lära dig hur du ska bereda och injicera Myalepta.
Finnish: Ennen kuin alat pistää tätä lääkettä itse kotona, lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta opettaa sinut valmistelemaan ja pistämään Myaleptan.
Swedish: Alla patienter hade bukspottkörtelinflammation i anamnesen och hypertriglyceridemi.
Finnish: Kaikilla potilailla oli anamneesissa haimatulehdus ja hypertriglyseridemia.
Swedish: • Nålen är kort och hela nålen ska föras in i huden i en 45 graders vinkel.
Finnish: • Neula on lyhyt, ja sen tulisi painua kokonaan ihon sisään 45 asteen kulmassa.
Swedish: Flera doseringsregimer undersöktes under NIH-studien, vilket resulterade i doseringen som rekommenderas i avsnitt 4.2.
Finnish: NIH-tutkimuksessa arvioitiin eksploratiivisesti useita annosteluohjelmia, ja tulosten perusteella laadittiin kohdassa 4.2 kuvatut annostussuositukset.
Swedish: Därför ska användning av ett extra icke-hormonellt preventivmedel övervägas under behandlingen.
Finnish: Hoidon aikana on harkittava ei-hormonaalisen lisäehkäisyn käyttöä.
Swedish: Din dos av Myalepta kan ändras med tiden beroende på hur detta läkemedel fungerar för dig.
Finnish: Myalepta-annoksesi voi muuttua ajan mittaan riippuen lääkkeen tehosta kohdallasi.
Swedish: • känsla av allmänt obehag, olust eller smärta (sjukdomskänsla)
Finnish: • yleisesti epämukava olo, levottomuus tai kipu (yleinen sairaudentunne)
Swedish: Totalt 51 (77 %) patienter var kvinnliga, 31 (47 %) vita, 11 (17 %) latinamerikaner och 16 (24 %) svarta.
Finnish: Potilaista 51 (77 %) oli naispuolisia, 31 (47 %) valkoihoisia, 11 (17 %) latinalaisamerikkalaisia ja 16 (24 %) mustia.
Swedish: Steg E: Väljande och förberedande av injektionsstället
Finnish: Vaihe E: Pistoskohdan valinta ja valmistelu
Swedish: Vissa läkemedel behöver följas upp medan du använder Myalepta, eftersom dosen av dessa läkemedel kan behöva ändras.
Finnish: Joidenkin lääkkeiden käyttöä on seurattava Myalepta-hoidon aikana, sillä niiden annosta on mahdollisesti muutettava.
Swedish: Studien började med en dos som ungefär motsvarade den maximala rekommenderade kliniska dosen enligt kroppsyta hos en 60 kg patient.
Finnish: Annosalue alkoi annoksesta, joka vastasi suunnilleen suurinta kliinistä suositusannosta perustuen 60 kg painavan potilaan kehon pintaalaan.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal och patienter/vårdare som förväntas använda Myalepta i varje medlemsstat där Myalepta marknadsförs får tillgång till följande utbildningspaket:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Myalepta on markkinoilla, kaikki Myalepta-valmistetta todennäköisesti käsittelevät terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat/omaishoitajat saavat seuraavanlaisen koulutuspaketin:
Swedish: Natriumhydroxid (för justering av pH)
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätelyyn)
Swedish: Kvinnor i fertil ålder bör informeras om att Myalepta kan öka fertiliteten och bör uppmuntras att använda preventivmedel.
Finnish: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on kerrottava, että Myalepta voi parantaa hedelmällisyyttä, ja heitä on kehotettava käyttämään ehkäisyä.
Swedish: Vad Myalepta är och vad det används för
Finnish: Mitä Myalepta on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Om behandlingen med metreleptin av någon anledning måste sättas ut, rekommenderas nedtrappning av dosen under en tvåveckorsperiod tillsammans med en lågfettdiet, se avsnitt 4.2.
Finnish: Jos metreleptiinihoito on lopetettava jostakin syystä, on suositeltavaa pienentää annosta vähitellen 2 viikon kuluessa ja noudattaa samalla vähärasvaista ruokavaliota, ks. kohta 4.2.
Swedish: Kakan med frystorkat pulver ska vara intakt och vit.
Finnish: Kylmäkuivatun kuivaainekakun tulee olla ehjä ja valkoinen.
Swedish: Kontroll av patientens självinjektionsteknik rekommenderas var 6:e månad under användningen av Myalepta.
Finnish: On suositeltavaa tarkistaa potilaan pistostekniikka 6 kuukauden välein Myalepta-hoidon aikana.
Swedish: - Lymfoproliferativa sjukdomar såsom lymfom har rapporterats hos patienter med förvärvad generaliserad lipodystrofi som inte behandlas med Myalepta.
Finnish: - Lymfoproliferatiivisia sairauksia kuten lymfoomia on ilmoitettu hankinnaista yleistynyttä lipodystrofiaa sairastaneilla potilailla, jotka eivät saaneet Myaleptahoitoa.
Swedish: 26) För försiktigt in nålen i huden i cirka 45 graders vinkel mot kroppen.
Finnish: 26) Vie neula varovasti ihoon noin 45 asteen kulmassa kehoon nähden.
Swedish: • Om du injicerar andra läkemedel, injicera inte Myalepta på samma ställe där du injicerat dessa andra läkemedel.
Finnish: • Jos pistät myös muita lääkkeitä, älä pistä Myaleptaa samaan pistoskohtaan, johon pistit muut lääkkeet.
Swedish: Den maximala tolererade dosen kan vara lägre än den maximala dagliga dosen som anges i tabell 1, vilket kan visa sig genom alltför stor viktminskning, trots att det metabola svaret är ofullständigt.
Finnish: Suurin siedetty annos voi olla Taulukko 1 mainittavaa enimmäisvuorokausiannosta pienempi, mikä ilmenee liiallisena painon laskuna, vaikka metabolinen vaste on epätäydellinen.
Swedish: • En plötslig ökning av mängden triglycerider i blodet kan orsaka bukspottkörtelinflammation.
Finnish: • Veren triglyseridipitoisuuksien nopea nousu voi aiheuttaa haimatulehduksen.
Swedish: • Återvinn inte sprutorna, locken eller behållaren för stickande och skärande avfall och kasta dem inte bland hushållsavfall.
Finnish: • Älä vie ruiskuja, korkkeja äläkä terävän jätteen säiliötä kierrätykseen äläkä hävitä niitä talousjätteen mukana.
Swedish: 8) Kontrollera mängden vatten för injektionsvätskor
Finnish: 8) Tarkasta injektionesteisiin käytettävän veden määrä
Swedish: Dosen ska alltid beräknas utgående från patientens faktiska kroppsvikt vid behandlingsstart.
Finnish: Annoslaskennan on aina perustuttava potilaan todelliseen painoon hoidon aloitusajankohtana.
Swedish: Bruksanvisning Innan du använder Myalepta måste du först läsa avsnitten 1-6 i denna bipacksedel och sedan avsnitt 7 Bruksanvisning.
Finnish: Käyttöohjeet Ennen Myaleptan käyttöä sinun on luettava tämän pakkausselosteen kohdat 1-6.
Swedish: Detta för att det inte är känt hur metreleptin påverkar ditt ofödda barn.
Finnish: Metreleptiinin vaikutusta syntymättömään lapseen ei tunneta.
Swedish: Under användning av detta läkemedel följs du eller ditt barn upp av din läkare som bestämmer vilken dos du eller ditt barn ska använda.
Finnish: Lääkkeen käytön aikana lääkäri seuraa sinun tai lapsesi vointia ja päättää sinulle tai lapsellesi sopivimman annoksen.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Myalepta för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av lipodystrofi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Myaleptan käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa lipodystrofian hoidossa (ks. kohta 0 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: Utbildningsmaterialet för patienter/vårdare bör innehålla:
Finnish: Potilaiden/omaishoitajien koulutusmateriaaliin on sisällyttävä:
Swedish: Läs "Bruksanvisning" (avsnitt 7) för instruktioner om hur lösningen bereds före injektion.
Finnish: Lue kohdasta "Käyttöohjeet" (ks. kohta 7) ohjeet liuoksen valmistamiseen ennen lääkkeen pistämistä.
Swedish: Totalt 8 (24 %) av de 34 patienterna med generaliserad lipodystrofi som fick lipidsänkande behandlingar i utgångsläget slutade använda dem under metreleptinbehandlingen.
Finnish: Yhteensä 8 (24 %) niistä 34 potilaasta, joilla oli yleistynyt lipodystrofia ja jotka käyttivät lähtötilanteessa lipidilääkkeitä, lopetti niiden käytön metreleptiinihoidon aikana.
Swedish: • ovanligt kraftiga eller långa menstruationsblödningar
Finnish: • epätavallisen runsas tai pitkittynyt kuukautisvuoto
Swedish: Nu pekar nålen uppåt.
Finnish: Neula osoittaa nyt ylöspäin.
Swedish: Avvikande blodsocker, ökade triglyceridvärden i blodet, förekomst av läkemedelsantikroppar, ökat glykolyserat hemoglobin, viktökning
Finnish: Poikkeava veren glukoosipitoisuus, suurentunut veren triglyseridipitoisuus, lääkevasta-aineiden esiintyminen, suurentunut glykosyloituneen hemoglobiinin pitoisuus, painon nousu
Swedish: ● Fastetriglyceridkoncentration > 2,26 mmol/l eller postprandiellt förhöjda triglycerider
Finnish: ● Paastotriglyseridipitoisuus > 2,26 mmol/l tai aterian jälkeen kohonnut triglyseridipitoisuus
Swedish: 13) Håll injektionsflaskan i en 45 graders vinkel mot bordet och tryck sakta ner kolven så långt det går med tummen.
Finnish: 13) Pitele injektiopulloa 45 asteen kulmassa pöytään nähden ja paina mäntä hitaasti peukalolla pohjaan.
Swedish: • vätska i lungorna - andningssvårigheter eller hosta
Finnish: • nesteen kertyminen keuhkoihin - hengitysvaikeudet tai yskä
Swedish: • behållare för stickande och skärande avfall (för säker kassering av injektionsmaterialet efteråt)
Finnish: • terävän jätteen säiliö (pistosvälineiden turvalliseen hävittämiseen pistoksen jälkeen)
Swedish: Allvarliga biverkningar rapporterades hos 2 patienter: förvärrad hypertoni och anaplastiskt storcellslymfom.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ilmoitettiin 2 potilaalla; kyseessä olivat paheneva hypertensio ja anaplastinen suurisoluinen lymfooma.
Swedish: • Nålen ska föras så långt in i ampullen som möjligt.
Finnish: • Vie neula mahdollisimman syvälle ampulliin.
Swedish: Ett samband mellan utveckling av en blockering av metreleptin och allvarliga och svåra infektioner kan inte uteslutas (se avsnitt 4.8).
Finnish: Mahdollisuutta, että metreleptiiniä salpaavan vaikutuksen kehittymisellä on yhteys vakaviin ja vaikeisiin infektioihin, ei voida sulkea pois (ks. kohta 4.8).
Swedish: • som har partiell lipodystrofi som är ärftlig (kallas även medfödd eller familjär lipodystrofi)
Finnish: • peritty partiaalinen lipodystrofia (tunnetaan myös nimillä synnynnäinen tai familiaalinen lipodystrofia)
Swedish: Du behöver inte konvertera mängden från ml till enheter.
Finnish: Millilitroja ei tarvitse muuntaa yksiköiksi.
Swedish: Även om det fanns ett tidsmässigt samband kan man med föreliggande belägg inte otvetydigt varken bekräfta eller avfärda något direkt samband med metreleptinbehandlingen.
Finnish: Ajallisesta yhteydestä huolimatta välitöntä yhteyttä metreleptiinihoitoon ei pystytä yksiselitteisesti vahvistamaan eikä sulkemaan pois saatavilla olevan näytön perusteella.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 0).
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 0).