FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se registró fiebre o infección asociados a neutropenia grave en el 16 % de los pacientes durante el primer ciclo y al examinar todos los ciclos en el 23 % de los pacientes (6 % de los ciclos).
Polish: Gorączka lub infekcja towarzysząca ciężkiej neutropenii występowała u 16 % pacjentów podczas pierwszego kursu, a ogólnie u 23 % pacjentów (6 % kursów).
Spanish: Conducción y uso de máquinas Hycamtin puede ocasionar cansancio.
Polish: Hycamtin może wywoływać zmęczenie.
Spanish: • Pérdida de peso y de apetito (anorexia); cansancio; debilidad.
Polish: • Zmniejszenie masy ciała i utrata apetytu (anoreksja); zmęczenie; osłabienie.
Spanish: Si las cápsulas están perforadas o gotean, debe lavarse las manos inmediatamente con jabón y agua de forma minuciosa.
Polish: W przypadku kontaktu z przedziurawionymi lub nieszczelnymi kapsułkami należy natychmiast dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
Spanish: Las cápsulas están impresas con tinta negra que contiene óxido de hierro negro (E172), goma laca, etanol anhidro, propilenglicol, alcohol isopropílico, butanol, solución de amonio concentrado e hidróxido de potasio.
Polish: Kapsułki mają napis nadrukowany czarnym tuszem zawierającym: żelaza tlenek czarny (E172), szelak, etanol bezwodny, glikol propylenowy, alkohol izopropylowy, butanol, stężony roztwór amoniaku i potasu wodorotlenek.
Spanish: Edad/peso
Polish: Wiek/masa ciała
Spanish: La toxicidad hematológica global en pacientes tratados con topotecan en combinación con cisplatino es menor que la de topotecan en monoterapia, pero mayor que la de cisplatino solo.
Polish: Ogólna toksyczność hematologiczna podczas leczenia skojarzonego z cisplatyną jest mniejsza niż podczas monoterapii topotekanem, lecz większa, niż podczas stosowania samej cisplatyny.
Spanish: • Los demás componentes son: aceite vegetal hidrogenado, monoestearato de glicerol, gelatina, dióxido de titanio (E171) y además sólo para las cápsulas de 1 mg, óxido de hierro rojo (E172).
Polish: • Pozostałe składniki to: uwodorniony olej roślinny, glicerolu monostearynian, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), tylko kapsułki 1 mg zawierają również żelaza tlenek czerwony (E172).
Spanish: En los ensayos clínicos, se notificó erupción en el 4 % de los pacientes y prurito en el 1,5 % de los pacientes.
Polish: W badaniach klinicznych wysypka była opisywana u 4 % pacjentów, a świąd u 1,5 % pacjentów.
Spanish: Si durante el tratamiento con la combinación topotecan/cisplatino la creatinina sérica supera 1,5 mg/dl, se recomienda consultar el apartado sobre reducción de dosis/continuación del tratamiento de la ficha técnica completa de cisplatino.
Polish: Jeśli podczas terapii topotekanem i cisplatyną stężenie kreatyniny przekroczy wartość 1,5 mg/dl, zaleca się sprawdzenie pełnej informacji dotyczącej cisplatyny, w odniesieniu do zmniejszenia dawki/kontynuacji terapii.
Spanish: Debe considerarse la administración de topotecan intravenoso en las siguientes situaciones clínicas: emesis incontrolada, trastorno al tragar, diarrea incontrolada, condiciones clínicas y medicamentos que puedan alterar la motilidad gastrointestinal y la absorción de fármacos.
Polish: W następujących sytuacjach klinicznych należy rozważyć stosowanie topotekanu dożylnie: niekontrolowane wymioty, zaburzenia połykania, niekontrolowana biegunka, stany kliniczne oraz stosowanie leków, które mogą zaburzyć motorykę przewodu pokarmowego i wchłanianie leku.
Spanish: Si se siente fatigado o débil no conduzca y no maneje máquinas.
Polish: W przypadku wystąpienia zmęczenia lub osłabienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Spanish: El segundo estudio incluyó un rango de dosis de 2,0 a 5,2 mg/m en niños (n = 8), adolescentes (n = 3) y adultos jóvenes (n = 3) con leucemia.
Polish: W drugim badaniu stosowano dawki od 2,0 do 5,2 mg/m pc. u dzieci (n = 8), młodzieży (n = 3) oraz u młodych osób dorosłych (n = 3) z białaczką.
Spanish: 5.2 Propiedades farmacocinéticas
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Dystrybucja
Spanish: Las cápsulas de Hycamtin 0,25 mg y 1 mg están disponibles en envases que contienen 10 cápsulas.
Polish: Hycamtin 0,25 mg i 1 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 kapsułek.
Spanish: Está disponible en envases que contienen 1 ó 5 viales de vidrio; cada vial contiene 1 mg ó 4 mg de topotecan.
Polish: Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 5 szklanych fiolek; każda fiolka zawiera 1 mg lub 4 mg topotekanu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la pagina web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italia.
Polish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Włochy.
Spanish: Topotecan presentó también mortalidad embriofetal cuando se administró a ratas y a conejos.
Polish: Topotekan wykazywał działanie letalne na zarodki i płody, kiedy był podawany szczurom i królikom.
Spanish: En un ensayo poblacional, se observó que diversos factores tales como la edad, el peso o la ascitis no tienen ningún efecto significativo sobre el aclaramiento de topotecan total (forma activa e inactiva).
Polish: W badaniu populacyjnym czynniki takie, jak wiek, masa ciała i wodobrzusze nie miały istotnego wpływu na klirens całkowitego topotekanu (w postaci aktywnej i nieaktywnej).
Spanish: En un ensayo Fase III aleatorizado, comparativo, realizado por el Grupo de Oncología Ginecológica (GOG 0179), se comparó topotecan más cisplatino (n = 147) con cisplatino sólo (n = 146) para el tratamiento de carcinoma de cérvix persistente, recurrente o en Estadio IVB confirmado histológicamente, cuando el tratamiento curativo con cirugía y/o radiación no se consideró apropiado.
Polish: Podczas randomizowanego badania porównawczego III fazy, prowadzonego przez Gynecologic Oncology Group (GOG 0179), porównywano wyniki terapii skojarzonej topotekanem z cisplatyną (n = 147) z samą cisplatyną (n = 146) u pacjentek z histologicznie potwierdzonym przetrwałym, nawrotowym, lub będącym w stadium zaawansowania IVB rakiem szyjki macicy, którego leczenie chirurgiczne i (lub) radioterapią uznano za niewłaściwe.
Spanish: En una población de pacientes con CPCP refractario (aquellos que no respondieron al tratamiento de primera línea), la tasa de respuesta fue de 4,0 %.
Polish: W populacji pacjentów z opornym na leczenie rakiem drobnokomórkowym płuca (tych, u których nie uzyskano odpowiedzi na leczenie pierwszego rzutu), odsetek odpowiedzi na leczenie topotekanem wynosił 4,0 %.
Spanish: Si se utiliza topotecan durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada durante el tratamiento con topotecan, debe advertirse a la paciente del riesgo potencial para el feto.
Polish: Jeśli topotekan jest stosowany w czasie ciąży, lub w przypadku zajścia w ciążę w czasie leczenia topotekanem, pacjentka musi zostać poinformowana o możliwym zagrożeniu dla płodu.
Spanish: Los casos graves de diarrea pueden requerir la administración oral o intravenosa de electrolitos y fluidos, y la interrupción del tratamiento con topotecan (ver secciones 4.4 y 4.8).
Polish: W przypadku biegunki o ciężkim przebiegu może być konieczne podanie doustne bądź dożylne elektrolitów i płynów oraz przerwanie leczenia topotekanem (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Spanish: Ver la sección "Embarazo y lactancia" a continuación.
Polish: Patrz niżej punkt „Ciąża i karmienie piersią".
Spanish: Se observó fatiga en aproximadamente el 25 % y astenia en aproximadamente el 16 % de las pacientes mientras estaban recibiendo topotecan.
Polish: Zmęczenie obserwowano u około 25 % pacjentów, zaś osłabienie u 16 % pacjentów otrzymujących topotekan.
Spanish: Las reacciones adversas listadas previamente pueden ocurrir con una mayor frecuencia en pacientes que tienen un estado de actividad disminuido (ver sección 4.4).
Polish: Działania niepożądane opisane powyżej mogą występować z większą częstością u pacjentów w złym stanie ogólnym (patrz punkt 4.4).
Spanish: Las reacciones adversas no hematológicas más frecuentemente observadas fueron náuseas (37 %), diarrea (29 %), fatiga (26 %), vómitos (24 %), alopecia (21 %) y anorexia (18 %).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi niehematologicznymi działaniami niepożądanymi, były nudności (37 %), biegunka (29 %), zmęczenie (26 %), wymioty (24 %), łysienie (21 %) i anoreksja (18 %).
Spanish: Se realizaron un ensayo Fase II (estudio 065) y un ensayo Fase III (estudio 396) para evaluar la eficacia de topotecán oral frente a topotecan intravenoso en pacientes que habían recaído > 90 días después de completar un régimen previo de quimioterapia (ver Tabla 1).
Polish: Przeprowadzono jedno badanie fazy II (badanie 065) i jedno badanie fazy III (badanie 396) oceniające skuteczność topotekanu podawanego doustnie w porównaniu do topotekanu podawanego dożylnie u pacjentów z nawrotem choroby  90 dni po zakończeniu jednego wcześniejszego schematu chemioterapii (patrz Tabela 1).
Spanish: Para pacientes que experimenten diarrea Grado 3 ó 4, la dosis debe reducirse en 0,4 mg/m2/día en los ciclos siguientes (ver sección 4.4).
Polish: W przypadku pacjentów z biegunką stopnia 3. lub 4. należy zredukować dawkę o 0,4 mg/m pc./dobę w czasie następnych kursów (patrz punkt 4.4).
Spanish: Si el contenido de la cápsula le alcanza los ojos, lávelos inmediatamente con abundante cantidad de agua durante al menos 15 minutos.
Polish: W przypadku zanieczyszczenia oczu zawartością kapsułki, należy natychmiast przemyć je delikatnym strumieniem wody przez co najmniej 15 minut.
Spanish: Las notificaciones de secuelas significativas asociadas con trombocitopenia, incluyendo muertes debidas a sangrado de tumores, han sido infrecuentes.
Polish: Zgłoszenia dotyczące znaczących następstw związanych z małopłytkowością, w tym zgonów z powodu krwawienia związanego z obecnością guza, były niezbyt częste.
Spanish: A continuación se presentan los datos de seguridad de topotecan en monoterapia.
Polish: Zebrane dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania topotekanu w monoterapii są przedstawione poniżej.
Spanish: Se administró un antagonista de 5-HT3 al 30 % de los pacientes, en 24 % de los ciclos.
Polish: Antagonista receptorów 5 HT3 był zastosowany u 30 % pacjentów w 24 % kursów.
Spanish: Topotecan puede causar daño fetal al igual que otros medicamentos citotóxicos, por lo que se debe advertir a las mujeres en edad fértil que no deben quedarse embarazadas durante el tratamiento con topotecan.
Polish: Podobnie jak inne cytotoksyczne produkty lecznicze, topotekan może powodować uszkodzenie płodu i dlatego kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić, aby unikały zajścia w ciążę podczas leczenia topotekanem.
Spanish: Las toxicidades de topotecan en pacientes pediátricos con tumores sólidos recurrentes y refractarios fueron similares a las observadas anteriormente en pacientes adultos.
Polish: Toksyczności topotekanu u dzieci i młodzieży z nawrotowymi i opornymi na leczenie guzami litymi były podobne do tych, które wcześniej stwierdzano u osób dorosłych.
Spanish: Topotecan también se evaluó en la población pediátrica; sin embargo, sólo se dispone de datos limitados de eficacia y seguridad.
Polish: Topotekan oceniano również w populacji dzieci i młodzieży, jednakże istnieją jedynie ograniczone dane, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie pacjentów.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la aparición de diarrea Grado 2 o peor fue de nueve días.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia biegunki Stopnia 2. lub większego wynosiła 9 dni.
Spanish: Cuando se administró topotecan (0,75 mg/m 2/día durante cinco días consecutivos) y cisplatino
Polish: Podczas stosowania topotekanu (0,75 mg/m pc./dobę przez 5 kolejnych dni) oraz cisplatyny
Spanish: Dolor leve e inflamación en el lugar de la inyección.
Polish: Niewielki ból i stan zapalny w miejscu wkłucia.
Spanish: No existen datos procedentes de pacientes Asiáticos con insuficiencia renal aparte de los datos de pacientes Coreanos.
Polish: Nie ma danych uzyskanych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek pochodzenia azjatyckiego innych niż Koreańczycy.
Spanish: En pacientes que presenten fiebre, neutropenia y un patrón compatible de dolor abdominal, debe considerarse la posibilidad de colitis neutropénica.
Polish: U pacjentów, u których stwierdzono gorączkę, neutropenię oraz charakterystyczny ból brzucha należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zapalenia okrężnicy w przebiegu neutropenii.
Spanish: • Moratones o sangrado no justificados, causados por un descenso en el número de células que participan en la coagulación en la sangre.
Polish: • Nieadekwatne siniaczenie lub krwawienie spowodowane zmniejszeniem liczby komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie.
Spanish: Otros acontecimientos graves asociados o posiblemente asociados con topotecan fueron anorexia (12 %), malestar (3 %) e hiperbilirrubinemia (1 %).
Polish: Inne ciężkie objawy niepożądane opisywane jako związane lub prawdopodobnie związane z leczeniem topotekanem, to anoreksja (12 %), złe samopoczucie (3 %) i hiperbilirubinemia (1 %).
Spanish: La mediana de supervivencia global fue 62 semanas para topotecan frente a 53 semanas para paclitaxel (índice de riesgo 0,9 0,6-1,3).
Polish: Średni okres przeżycia wyniósł 62 tygodnie dla topotekanu i 53 tygodnie dla paklitakselu (ryzyko względne 0,9 [0,6, 1,3]).
Spanish: En ensayos de búsqueda de dosis con 523 pacientes con carcinoma de ovario recidivante y 631 pacientes con cáncer de pulmón de célula pequeña recidivante, se encontró que la toxicidad limitante de dosis de topotecan en monoterapia fue hematológica.
Polish: W badaniach określających wielkość dawki przeprowadzonych z udziałem 523 pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika i 631 pacjentów z nawrotowym drobnokomórkowym rakiem płuca stwierdzono, że toksycznością ograniczającą dawkę topotekanu stosowanego w monoterapii, jest toksyczność hematologiczna.
Spanish: En el ciclo 1 la incidencia fue del 20 %; hasta el ciclo 4 la incidencia fue del 8 %.
Polish: W kursie 1. częstość wnosiła 20 %, by w 4. kursie osiągnąć częstość 8 %.
Spanish: Información importante sobre alguno de los componentes de Hycamtin Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol).
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera niewielką ilość etanolu (alkoholu).
Spanish: Un estudio incluyó un rango de dosis desde 1,4 hasta 2,4 mg/m en niños (edad de 2 hasta 12 años, n = 18), adolescentes (edad de 12 hasta 16 años, n = 9) y adultos jóvenes (edad de 16 hasta 21 años, n = 9) con tumores sólidos refractarios.
Polish: W jednym z tych badań stosowano dawki od 1,4 do 2,4 mg/m pc. u dzieci (w wieku od 2 do 12 lat; n = 18), młodzieży (w wieku od 12 do 16 lat; n = 9) oraz u młodych osób dorosłych (w wieku od 16 do 21 lat; n = 9) z opornymi na leczenie guzami litymi.
Spanish: HYCAMTIN cápsulas está indicado como monoterapia en el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón de célula pequeña (CPCP) recidivante para los que no se considera apropiado el retratamiento con el esquema de primera línea (ver sección 5.1).
Polish: HYCAMTIN w postaci kapsułek stosowany w monoterapii wskazany jest do leczenia dorosłych pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca, u których ponowne leczenie z użyciem chemioterapii pierwszego rzutu uznano za nieodpowiednie (patrz punkt 5.1).
Spanish: El producto debe utilizarse inmediatamente después de haberse preparado para la perfusión.
Polish: Lek należy zużyć bezpośrednio po przygotowaniu roztworu do infuzji.
Spanish: Sin embargo, al igual que otros medicamentos citotóxicos, topotecan es genotóxico y no se puede excluir que tenga efectos sobre la fertilidad, incluyendo la fertilidad masculina.
Polish: Jednakże, podobnie jak inne cytotoksyczne produkty lecznicze, topotekan wykazuje działanie genotoksyczne i nie można wykluczyć jego wpływu na płodność, również u mężczyzn.
Spanish: Etanol anhidro -para mayor información consultar el prospecto Propilenglicol
Polish: Etanol bezwodny - szczegółowe informacje patrz ulotka Glikol propylenowy
Spanish: No se han establecido recomendaciones de dosis de topotecan oral en pacientes con un aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min.
Polish: Nie określono zaleceń dotyczących stosowania topotekanu doustnie u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min..
Spanish: Población por intención de tratamiento ITT Cisplatino 50 mg/m el día 1, cada 21 días
Polish: Populacja pacjentek zakwalifikowanych do leczenia (ang. Intent to treat - ITT) Cisplatyna 50 mg/m w dniu 1., co 21 dni
Spanish: En estudios de toxicidad reproductiva realizados con topotecan en ratas no se observó ningún efecto sobre la fertilidad de machos o hembras.
Polish: W badaniach toksyczności reprodukcyjnej topotekanu u szczurów nie stwierdzono wpływu na płodność ani u samców, ani u samic.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la pagina web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: • Inflamación y úlceras en boca, lengua y encías.
Polish: • Stany zapalne i owrzodzenie ust, języka lub dziąseł.
Spanish: En un ensayo abierto realizado en niños (n = 108, rango de edad: niños hasta 16 años) con tumores sólidos recurrentes o progresivos, se administró topotecan a una dosis inicial de 2,0 mg/m al día en perfusión de 30 minutos durante cinco días repetido cada tres semanas, hasta un año dependiendo de la respuesta al tratamiento.
Polish: Podczas prowadzonego na zasadzie otwartej badania u dzieci (n = 108, zakres wiekowy: od niemowlęctwa do 16 lat) z nawrotowymi lub postępującymi nowotworami o charakterze litych guzów, podawano topotekan w dawce początkowej 2,0 mg/m pc. w 30-minutowym wlewie przez 5 dni, powtarzając taki schemat co 3 tygodnie przez okres do jednego roku, w zależności od stwierdzanej reakcji na leczenie.
Spanish: En los ensayos clínicos, la administración de topotecan se interrumpió cuando la dosis se había reducido a 1,0 mg/m2/día y fue requerida una nueva reducción de la dosis para controlar los efectos adversos.
Polish: W badaniach klinicznych podawanie topotekanu było przerywane w sytuacji, kiedy zmniejszono dawkę do 1,0 mg/m pc./dobę i konieczne było dalsze zmniejszanie dawki z powodu działań niepożądanych.
Spanish: Los resultados del análisis de un estudio cruzado sugieren que la exposición a topotecan lactona, la fracción activa de topocotecan tras la administración, se incrementa cuando la función renal está disminuida.
Polish: Wyniki analizy typu cross-study wskazują, że ekspozycja na topotekan w postaci laktonu, aktywnej postaci topotekanu powstającej po jego podaniu, jest zwiększona u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Spanish: Los escasos datos indican que debe reducirse la dosis en pacientes con insuficiencia renal moderada.
Polish: Ograniczone dane wskazują, że u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek należy zmniejszyć dawkę topotekanu.
Spanish: En este estudio, cuarenta y seis pacientes (43 %) recibieron G-CSF en 192 ciclos (42,1 %); sesenta y cinco (60 %) recibieron transfusiones de concentrados de eritrocitos y cincuenta (46 %) recibieron transfusiones de plaquetas, en 139 y 159 ciclos (30,5 % y 34,9 %), respectivamente.
Polish: W omawianym badaniu czterdziestu sześciu pacjentów (43 %) otrzymywało G-CSF w czasie 192 kursów terapii (42,1 %), u sześćdziesięciu pięciu pacjentów (60 %) przetaczano masę erytrocytarną w czasie 139 kursów terapii (30,5 %), zaś u pięćdziesięciu pacjentów (46 %) przetaczano koncentrat płytkowy w czasie 159 kursów terapii (34,9 %).
Spanish: • El contacto accidental con la piel o los ojos debe tratarse inmediatamente con agua abundante.
Polish: • W razie przypadkowego kontaktu leku ze skórą lub oczami należy natychmiast zastosować płukanie obfitą ilością wody.
Spanish: La recuperación total de sustancias relacionadas con topotecan tras cinco dosis diarias de topotecan fue del 71 al 76 % de la dosis IV administrada.
Polish: Całkowity odzysk pochodnego materiału topotekanu po podaniu pięciu dobowych dawek topotekanu wynosił 71 do 76 % dawki podanej dożylnie.
Spanish: En otro ensayo Fase III aleatorizado que comparó topotecan intravenoso (IV) con ciclofosfamida, doxorrubicina y vincristina (CAV) en pacientes con CPCP sensible recidivante, la tasa de respuesta global fue de 24,3 % para topotecan, comparada con 18,3 % para el grupo tratado con CAV.
Polish: W kolejnym randomizowanym badaniu III fazy, porównującym skuteczność topotekanu podawanego dożylnie z cyklofosfamidem, doxorubicyną i winkrystyną (CAV) u pacjentów z nawrotowym, wrażliwym na chemioterapię drobnokomórkowym rakiem płuca, całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie wyniósł 24,3 % w grupie topotekanu w porównaniu do 18,3 % w grupie CAV.
Spanish: Supresión de médula ósea grave antes del comienzo del primer ciclo, que se manifiesta con un recuento basal de neutrófilos < 1,5 x 10
Polish: Ciężkie zahamowanie czynności szpiku kostnego przed rozpoczęciem pierwszego kursu, manifestujące się liczbą granulocytów obojętnochłonnych < 1,5 x 10
Spanish: Hycamtin se utiliza para tratar cáncer de pulmón de célula pequeña que ha vuelto a aparecer después de recibir quimioterapia.
Polish: Hycamtin jest używany w leczeniu drobnokomórkowego raka płuca w przypadku wystąpienia nawrotu po chemioterapii.
Spanish: La mediana del tiempo a la progresión fue similar en los dos grupos (13,3 semanas y 12,3 semanas, respectivamente) Las medianas de la supervivencia en los dos grupos fueron 25,0 y 24,7 semanas respectivamente.
Polish: Średni czas do progresji był podobny w obu grupach (odpowiednio 13,3 tygodnia i 12,3 tygodnia).
Spanish: A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Polish: A. WYTWÓRCI ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Spanish: En los estudios de toxicidad reproductiva realizados en ratas, no se han observado efectos sobre la fertilidad de machos ni de hembras (ver sección 5.3).
Polish: W badaniach toksyczności reprodukcyjnej u szczurów nie stwierdzono wpływu na płodność ani u samców, ani u samic (patrz punkt 5.3).
Spanish: Para los casos graves (CTC Grado 3/4) comunicados como relacionados/posiblemente relacionados con la administración de topotecan, la incidencia fue diarrea 5 % (ver sección 4.4), fatiga 4 %, vómitos 3 %, náusea 3 % y anorexia 2 %.
Polish: Ciężkie przypadki (Stopień 3/4) zgłaszane jako związane / prawdopodobnie związane ze stosowaniem topotekanu występowały z częstością: biegunka 5 % (patrz punkt 4.4), zmęczenie 4 %, wymioty 3 %, nudności 3 % i anoreksja 2 %.
Spanish: De manera similar, las dosis deben reducirse si el recuento de plaquetas disminuye por debajo de 25 x 10
Polish: Podobnie należy zredukować dawki, jeżeli liczba płytek spada poniżej 25 x 10
Spanish: Topotecan inhibe la actividad de la topoisomerasa-I al estabilizar el complejo covalente entre la enzima y la hebra mellada de ADN, que es un producto intermedio del proceso catalítico.
Polish: Topotekan hamuje działanie topoizomerazy-I poprzez stabilizowanie kowalencyjnego kompleksu enzymu i rozdzielonych nici DNA, będącego etapem pośrednim w procesie katalitycznym.
Spanish: Óxido de hierro negro (E172)
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Szelak
Spanish: Topotecan en monoterapia y topotecan en combinación con cisplatino se asocian frecuentemente con trombocitopenia clínicamente relevante.
Polish: Leczenie topotekanem w monoterapii lub topotekanem z cisplatyną jest często związane z wystąpieniem istotnej klinicznie małopłytkowości.
Spanish: Topotecan se elimina parcialmente mediante excreción renal y la insuficiencia renal podría llevar a un aumento de la exposición a topotecan.
Polish: Topotekan jest częściowo eliminowany przez nerki i zaburzenia czynności nerek mogą powodować zwiększenie ekspozycji na topotekan.
Spanish: Conservar el blister en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Polish: Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.