FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Průměrná koncentrace IGF-I v této kohortě poklesla při podávání pegvisomantu z 917 ng/ml na 299 ng/ml, přičemž 92% pacientů dosáhlo normální (upravenou k věku) koncentraci IGF-I.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig IGF-I-konsentrasjon i denne gruppen falt fra 917 nanogram/ml til 299 nanogram/ml med pegvisomant der 92 % oppnådde en normal (aldersjustert) IGF-I-konsentrasjon.
Czech: • Pokud se jaterní testy vrátí k normálu (bez ohledu na to, zda je odhalena alternativní příčina jaterní dysfunkce), zvažte opatrné opětovné zahájení léčby přípravkem SOMAVERT za častého monitorování jaterních testů.
Norwegian Bokmål: • Hvis leverenzymnivåer normaliseres (uavhengig av om en annen årsak til leverforstyrrelsen oppdages), bør det vurderes en ny forsiktig oppstart av Somavert-behandlingen, med hyppige levertester.
Czech: Každý měsíc však monitorujte jaterní testy na případná další zvýšení.
Norwegian Bokmål: Leverenzymer bør imidlertid monitoreres månedlig for å avdekke eventuelle ytterligere økninger.
Czech: Pokud máte dojem, že účinek tohoto přípravku je příliš silný nebo slabý, oznamte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Norwegian Bokmål: Dersom du får inntrykk av at virkningen av dette legemidlet er for sterk eller for svak, så snakk med legen din, apotek eller sykepleier.
Czech: Většina reakcí v místě vpichu injekce, které měly charakter lokalizovaných erytémů a bolestivosti, spontánně při lokální symptomatické léčbě ustoupila, přičemž se v léčbě pegvisomantem pokračovalo.
Norwegian Bokmål: De fleste reaksjoner på injeksjonsstedet var karakterisert med lokal rubor og sårhet, som ble spontant bedret med lokal symptomatisk behandling, mens pegvisomant-behandlingen fortsatte.
Czech: Jak poznám, zda je v injekční lahvičce nějaká pěna?
Norwegian Bokmål: Hvordan vet jeg om det er skum i hetteglasset?
Czech: Závažná dušnost (laryngospasmus)
Norwegian Bokmål: • Alvorlig tungpustethet (laryngospasme)
Czech: Pegvisomant je jen pomalu eliminován ze séra, průměrný odhad poločasu se obecně pohybuje mezi 74-172 hodinami po jednorázové dávce i vícenásobných dávkách.
Norwegian Bokmål: Pegvisomant elimineres langsomt fra serum; gjennomsnittlig estimert halveringstid er vanligvis fra 74 til 172 timer etter enten enkle eller gjentatte doser.
Czech: Jestliže se Vám nedaří zátku očistit, injekční lahvičku nepoužívejte.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke proppen kan rengjøres, skal du ikke bruke hetteglasset.
Czech: • nádobu vhodnou na ostré předměty.
Norwegian Bokmål: • En egnet avfallsbeholder for skarpe gjenstander.
Czech: Co mám dělat v případě jakýchkoli pochybností ohledně mého přípravku?
Norwegian Bokmål: Hva gjør jeg hvis jeg er usikker på noe angående legemidlet?
Czech: Kolikrát mohu bezpečně zasunout jehlu do zátky injekční lahvičky?
Norwegian Bokmål: Hvor mange ganger kan jeg stikke kanylen gjennom proppen?
Czech: pokud budete při používání přípravku SOMAVERT pozorovat poruchy zraku nebo bolesti hlavy, obraťte se ihned na svého lékaře
Norwegian Bokmål: - Dersom du opplever synsforstyrrelser eller hodepine når du bruker Somavert må du kontakte legen din umiddelbart.
Czech: Součástí Vaší léčby může být i užívání dalších léků.
Norwegian Bokmål: Som del av behandlingen kan du få andre legemidler.
Czech: Vyšší než 3násobek ULN, ale nižší než 5násobek ULN (bez známek/příznaků hepatitidy nebo jiného poškození jater nebo nárůstu sérového TBIL)
Norwegian Bokmål: Høyere enn 3 ganger ULN, men lavere enn 5 ganger ULN (uten tegn/symptomer på hepatitt eller annen leverskade eller økning av serum TBIL)
Czech: Není známo: z dostupných údajů nelze určit četnost výskytu
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: hyppigheten kan ikke anslås utifra tilgjengelige data
Czech: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer S.A.
Norwegian Bokmål: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během klinických studií, které se vyskytly u  10% pacientů s akromegalií léčených pegvisomantem, byly: bolesti hlavy (25%), artralgie (16%) a průjem (13%).
Norwegian Bokmål: De mest vanlige rapporterte bivirkningene under kliniske utprøvninger og som forekom hos ≥ 10 % av pasientene med akromegali som ble behandlet med pegvisomant, var hodepine 25 %, artralgi 16 % og diaré 13 %.
Czech: Místo vpichu injekce je vhodné denně měnit, aby se zabránilo vzniku lipohypertrofie.
Norwegian Bokmål: Injeksjonssted bør varieres daglig for å forhindre lipohypertrofi.
Czech: Injekci si můžete aplikovat sám(sama), případně Vám ji může aplikovat jiná osoba, např. Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Norwegian Bokmål: Du kan ta injeksjonen selv eller noen andre kan hjelpe deg, for eksempel legen din eller hans/hennes assistent.
Czech: Pegvisomant se váže na receptory růstového hormonu na povrchu buněk, kde blokuje vazbu růstového hormonu, a tak interferuje s intracelulární signální transdukcí růstového hormonu.
Norwegian Bokmål: Pegvisomant binder seg til veksthormonreseptorer på celleoverflaten hvor det blokkerer binding av veksthormon, og dermed interfererer med den intracellulære signaloverføringen av veksthormon.
Czech: Co mám dělat s injekční stříkačkou, když mi spadla?
Norwegian Bokmål: Hva gjør jeg med sprøyten dersom jeg har mistet den i bakken?
Czech: Poruchy jater a žlučových cest abnormální funkční jaterní testy (např. zvýšení transamináz) (viz bod 4.4)
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier unormale leverfunksjonstester (f.eks. transaminaseøkning) (se pkt.4.4)
Czech: Tyto protilátky zřejmě nebrání působení tohoto přípravku.
Norwegian Bokmål: Disse antistoffene ser ikke ut til å redusere effekten/virkningen av dette legemidlet.
Czech: Pokud se u pacienta objeví zvýšení jaterních testů nebo jiné známky či příznaky dysfunkce jater, zatímco je léčen přípravkem SOMAVERT, doporučují se následující klinická opatření (tabulka B).
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler forhøyede leverenzymnivåer, eller hvis det er andre tegn eller symptomer på leverforstyrrelse under behandling med Somavert, anbefales følgende pasienthåndtering (Tabell B).
Czech: Co je přípravek SOMAVERT a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Somavert er og hva det brukes mot
Czech: Každý týden však monitorujte jaterní testy na případná další zvýšení (viz níže).
Norwegian Bokmål: Leverenzymer bør imidlertid monitoreres ukentlig for å se om det forekommer ytterligere økninger (se nedenfor).
Czech: Údaje od 145 pacientů ze dvou dlouhodobých studií ukazují průměrné koncentrace pegvisomantu v séru (± SD) 8800 ± 6300 ng/ml při podávání dávky 10 mg denně, 13200 ± 8000 ng/ml při dávce 15 mg denně a 15600 ± 10300 ng/ml při dávce 20 mg denně.
Norwegian Bokmål: Data fra 145 pasienter i to langtidsstudier som fikk daglige doser på 10, 15 eller 20 mg, viser gjennomsnittlige pegvisomantkonsentrasjoner i serum (±SD) på henholdsvis ca. 8800 ± 6300, 13200 ±8000 og 15600 ± 10300 nanogram/ml.
Czech: Je důležité, abyste nezkoušel(a) podat injekci sobě ani nikomu jinému, dokud Vás to nenaučí Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke forsøker å gi deg selv eller noen andre en injeksjon før du har fått opplæring av helsepersonell.
Czech: • Pokud je rozhodnutí kladné, velmi pečlivě monitorujte jaterní testy a klinické příznaky.
Norwegian Bokmål: • Hvis man beslutter å starte behandling, bør leverenzymer og kliniske symptomer monitoreres svært nøye.
Czech: Vzhledem k výrazné farmakologické odpovědi u opic však nebylo studováno vyšší systémové vystavení léku než to, které bylo dosaženo u pacientů v terapeutických dávkách.
Norwegian Bokmål: Til tross for en klar farmakologisk respons hos aper er ikke doser høyere enn terapeutiske doser for pasienter studert.
Czech: Tím umožníte kůži a podkoží, aby se po podání injekce regenerovaly dříve, než bude do stejného místa podána další injekce.
Norwegian Bokmål: Dette gir huden og området under huden tid til å komme seg etter en injeksjon før neste injeksjon gis på samme sted.
Czech: Pro různé dávkovací režimy jsou k dispozici následující síly přípravku: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg a SOMAVERT 30 mg.
Norwegian Bokmål: Følgende styrker er tilgjengelige for de ulike behandlingsoppleggene: Somavert 10 mg, Somavert 15 mg, Somavert 20 mg, Somavert 25 mg og Somavert 30 mg.
Czech: Minimálně 5násobek ULN nebo zvýšení transamináz na nejméně 3násobek ULN spojená s jakýmkoli nárůstem sérového TBIL (se známkami/příznaky hepatitidy nebo jiného poškození jater, či bez nich)
Norwegian Bokmål: Minst 5 ganger ULN, eller forhøyede transaminaseverdier på minst 3 ganger ULN knyttet til en økning av serum TBIL (med eller uten tegn/symptomer på hepatitt eller annen leverskade)
Czech: Léčbu pegvisomantem nelze proto sledovat nebo upravovat na základě koncentrací růstového hormonu v séru vyšetřeného pomocí těchto analýz.
Norwegian Bokmål: Pegvisomant-behandling bør derfor ikke monitoreres eller justeres på grunnlag av veksthormonkonsentrasjoner i serum målt i slike tester.
Czech: • Na všechny otázky by měl odpovědět lékař, zdravotní sestra nebo lékárník, který(á) je seznámen(a) s přípravkem SOMAVERT.
Norwegian Bokmål: • Alle spørsmål må rettes til en lege, sykepleier eller apotek som er kjent med Somavert.
Czech: Inhibice účinku růstového hormonu pegvisomantem vede k poklesu sérových koncentrací růstového faktoru-I podobného inzulínu (insulin-like growth factor-I, IGF-I), jakož i ostatních sérových bílkovin citlivých na růstový hormon, jako je volný IGF-I, podjednotka IGF-I labilní na kyseliny (ALS) a vazebný protein-3 růstového faktoru podobnému inzulínu (insulin-like growth factor binding protein3, IGFBP-3).
Norwegian Bokmål: Hemming av veksthormonets virkning med pegvisomant fører til lavere serumkonsentrasjoner av insulin-liknende vekstfaktor-I (IGF-I), såvel som andre serum-proteiner som reagerer på vekstfaktor, slik som fritt IGF-I, den syrelabile subenheten av IGF-I (ALS: acid-labile subunit), og insulin-liknende vekstfaktor-bindende protein-3 (IGFBP-3).
Czech: • Tvar injekční lahvičky způsobuje, že velmi malý objem přípravku v ní zůstane.
Norwegian Bokmål: • Hetteglassets form gjør at en svært liten mengde av legemidlet blir værende i hetteglasset.
Czech: Ve studii prováděné s pegvisomantem u pacientů s diabetem léčených inzulínem nebo perorálními antidiabetiky bylo u této populace nemocných zjištěno riziko hypoglykémie.
Norwegian Bokmål: En studie med pegvisomant til diabetespasienter, som ble behandlet enten med insulin eller perorale hypoglykemiske legemidler, viste en risiko for hypoglykemi i denne populasjonen.
Czech: Snížený počet krevních destiček, zvýšený nebo snížený počet bílých krvinek v krvi, sklon ke krvácení
Norwegian Bokmål: • Redusert antall blodplater, økt eller redusert antall hvite blodceller, blødningstendens.
Czech: Před použitím musí být tento přípravek rozpuštěn.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må løses opp før bruk.
Czech: Odeberte dávku
Norwegian Bokmål: Trekk ut dosen
Czech: V klinických studiích u pacientů léčených pegvisomantem (n=550) byla většina nežádoucích účinků z hlediska intenzity mírné až středně těžké povahy, měla pouze omezené trvání a nevyžadovala přerušení léčby.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene fra kliniske studier med pasienter behandlet med pegvisomant (n=550) var milde til moderate, av begrenset varighet og krevde ikke seponering av behandlingen.
Czech: Koncentrace IGF-I v séru musí být sledovány a udržovány v normálním rozmezí upraveném podle věku úpravou dávky pegvisomantu.
Norwegian Bokmål: Serum IGF-I-konsentrasjoner bør monitoreres og opprettholdes innen det aldersjusterte normalområdet ved å justere pegvisomantdosen.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer:
Czech: Nestříkejte tekutinu přímo na prášek, protože tím by se vytvořila pěna.
Norwegian Bokmål: Ikke sprut væsken direkte på pulveret, da dette kan danne skum.
Czech: • Jemně uchopte kůži v místě vpichu injekce.
Norwegian Bokmål: • Klem forsiktig huden på injeksjonsstedet.
Czech: V jednom popsaném případě akutního předávkování, kdy byla po dobu 7 dní podávána dávka 80 mg denně, se u pacienta objevila mírná únava a sucho v ústech.
Norwegian Bokmål: I det eneste rapporterte tilfellet av akutt overdose ble 80 mg/dag administrert i 7 dager, og pasienten opplevde en svak økning i slapphet og munntørrhet.
Czech: Při výskytu některého z těchto příznaků kontaktujte ihned svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din øyeblikkelig dersom du merker noen av disse symptomene.
Czech: Váš lékař provede před zahájením a během léčby přípravkem SOMAVERT testy jaterních funkcí.
Norwegian Bokmål: - Legen vil utføre tester av leverfunksjonen din før behandlingsstart og under behandling med Somavert.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace reakce v místě vpichu injekce (včetně hypersenzitivity v místě vpichu), hematom nebo krvácení v místě vpichu injekce, hypertrofie v místě vpichu injekce (např. lipohypertrofie)
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert hypersensitivitet på injeksjonsstedet), blåmerker eller blødninger på injeksjonsstedet, hypertrofi på injeksjonsstedet (f.eks. lipohypertrofi)
Czech: 1/100 až <1/10
Norwegian Bokmål: ≥1/100 til <1/10
Czech: Abyste tomu zabránil(a), použijte při každém podání odlišné místo vpichu, jak je uvedeno v Kroku 2 „Návod na přípravu a podání injekce přípravku SOMAVERT" na konci této příbalové informace.
Norwegian Bokmål: For å unngå dette bør injeksjonsstedet varieres ved hver injeksjon, som beskrevet i steg 2 i "Instruksjoner for blanding og injisering av Somavert" i dette pakningsvedlegget.
Czech: • V prvních 6 měsících léčby přípravkem SOMAVERT musí být ve 4- až 6týdenních intervalech monitorovány koncentrace ALT a AST v séru a dále kdykoliv, pokud se u pacientů rozvinou příznaky naznačující hepatitidu.
Norwegian Bokmål: • Serumkonsentrasjoner av ALAT og ASAT bør monitoreres med 4 til 6 ukers intervaller de første 6 måneder av behandling med Somavert, eller når som helst hos pasienter som har symptomer på mulig hepatitt.
Czech: Tím z injekční stříkačky odstraníte veškerý vzduch předtím, než do ní odeberete dávku.
Norwegian Bokmål: Dette sikrer at all luften fjernes fra sprøyten før du trekker ut dosen.
Czech: Při všech návštěvách po zařazení do studie bylo ve skupinách léčených pegvisomantem pozorováno statisticky významné, na dávce závislé snížení IGF-I (p<0,0001), volného IGF-I (p<0,05), IGFBP-3 (p<0,05) a ALS (p<0,05).
Norwegian Bokmål: Doseavhengig, statistisk signifikant reduksjon i gjennomsnittlig IGF-I (p<0,0001), fritt IGF-I (p<0,05), IGFBP-3 (p<0,05) og ALS (acidlabile subunit) (p<0,05) ble observert ved alle besøk etter behandlingsstart i den gruppen som fikk pegvisomant.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke injisere en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Czech: • V případě potřeby použijte čistý vatový tampon a jemně jej přitlačte na oblast injekce.
Norwegian Bokmål: • Bruk om nødvendig en ren bomullsdott og trykk lett på injeksjonsstedet.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie sledující účinky pegvisomantu na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen studier på Somaverts påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: V dlouhodobé, otevřené studii s titrací dávek byla sledována kohorta 38 pacientů s akromegalií, kterým byl podáván denně pegvisomant po dobu nejméně 12 měsíců (průměr = 55 týdnů).
Norwegian Bokmål: En gruppe på 38 personer med akromegali har blitt fulgt i en langtids-, åpen dose-titreringsstudie i minst 12 måneder med daglig dosering med pegvisomant (gjennomsnitt = 55 uker).
Czech: Příznaky závažné alergické reakce mohou zahrnovat 1 nebo více z následujících: otok obličeje, jazyka, rtů nebo hrdla; sípot nebo obtížné dýchání (stažení hrtanu); celková kožní vyrážka, kopřivka nebo svědění; závrať.
Norwegian Bokmål: Symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon kan inkludere et eller flere av følgende: hevelse i ansikt, tunge, lepper eller hals, hvesing eller problemer med å puste (spasme i strupehodet), utbredt hudutslett, elveblest (urtikaria) eller kløe, eller svimmelhet.
Czech: Vzduchové bubliny, které vyplavou na hladinu kapaliny, je třeba vytlačit zpět do injekční lahvičky.
Norwegian Bokmål: Bobler eller luftrom som flyter på toppen av væsken må trykkes tilbake i hetteglasset.
Czech: • Oblast injekce nechejte oschnout.
Norwegian Bokmål: • La injeksjonsstedet tørke.
Czech: • Vyhýbejte se oblastem, kde jsou kosti, nebo oblastem s podlitinami, zarudnutím, boláky či ztvrdlinami nebo oblastem s jizvami či kožními útvary.
Norwegian Bokmål: • Unngå områder med bein eller områder som har blåmerker, er røde, såre eller harde, eller områder som har arr eller hudsykdommer.
Czech: • Nezahajujte léčbu přípravkem SOMAVERT, dokud se důkladným laboratorním a klinickým vyšetřením nestanoví příčina jaterní dysfunkce pacienta.
Norwegian Bokmål: • Somavert-behandling skal ikke benyttes før omfattende undersøkelser har fastslått årsaken til pasientens leverforstyrrelse.
Czech: Koncentrace IGF-I v séru má být stanovována každých 4-6 týdnů a příslušná úprava dávek se má provádět postupně po 5 mg denně, aby byla koncentrace IGF-I v séru udržena v normálním rozmezí upraveném podle věku a aby byla udržena optimální terapeutická odpověď.
Norwegian Bokmål: Serum IGF-I-konsentrasjoner bør måles hver 4. til 6. uke og passende dosejusteringer gjøres i trinn på 5 mg/dag for å holde serum IGF-Ikonsentrasjonen innen det aldersjusterte normalområdet og for å beholde en optimal terapeutisk respons.
Czech: Netřepejte zprudka, protože to může způsobit denaturaci léčivé látky.
Norwegian Bokmål: Skal ikke ristes kraftig, da det kan forårsake denaturering av virkestoffet.
Czech: Známky nebo příznaky svědčící o hepatitidě nebo jiném poškození jater (např. žloutenka, bilirubinurie, únava, nauzea, zvracení, bolest v pravém horním kvadrantu, ascites, nevysvětlitelný edém, snadný vznik modřin)
Norwegian Bokmål: Tegn eller symptomer som kan tyde på hepatitt eller annen leverskade (f.eks. gulsott, bilirubinuri, fatigue, kvalme, oppkast, smerter i øvre høyre kvadrant, ascites, uforklart ødem, økt tendens til blåmerker)
Czech: V populačních farmakokinetických studiích byla pozorována přibližně lineární farmakokinetika v ustáleném stavu.
Norwegian Bokmål: Tilnærmet lineær farmakokinetikk er sett ved steady state i farmakokinetiske populasjonsstudier.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, nebo které jste v nedávné době používal(a).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
Czech: Je však možné, že nedopatřením natáhnete do injekční stříkačky vzduch, který je třeba před podáním injekce odstranit.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid mulig å utilsiktet trekke luft inn i sprøyten, og den må fjernes før injisering.
Czech: Tekutina je balená v předplněných injekčních stříkačkách s označením „Rozpouštědlo pro SOMAVERT".
Norwegian Bokmål: Væsken leveres i en ferdigfylt sprøyte merket "Oppløsningsvæske til SOMAVERT".
Czech: Tumory secernující růstový hormon
Norwegian Bokmål: Tumorer som utskiller veksthormon
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku (stříkačky) při teplotě do 30 °C nebo v chladničce.
Norwegian Bokmål: Oppbevar de ferdigfylte sprøytene ved høyst 30 °C eller i kjøleskap.
Czech: Sérový IGF-I se znormalizoval na konci studie (týden 12) u 9,7% pacientů léčených placebem, u 38,5% pacientů léčených pegvisomantem 20 mg denně, u 75% pacientů léčených dávkou 15 mg denně a u 82% nemocných léčených dávkou 20 mg denně.
Norwegian Bokmål: Serum IGF-I var i slutten av studien (uke 12) normalisert hos 9,7 %, 38,5 %, 75 % og 82 % av pasientene i gruppene som ble behandlet med henholdsvis placebo, pegvisomant 10 mg/dag, 15 mg/dag og 20 mg/dag.
Czech: Nasaďte bezpečnostní jehlu
Norwegian Bokmål: Sett på sikkerhetskanyle
Czech: Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner
Czech: Přípravek SOMAVERT lze v těhotenství použít pouze tehdy, když je to nezbytné (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Somavert skal ikke brukes ved graviditet hvis ikke strengt nødvendig (se pkt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku SOMAVERT u pacientů se sníženou funkcí ledvin nebo jater nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Nedsatt lever- eller nyrefunksjon Sikkerhet og effekt av Somavert til pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon er ikke fastslått.
Czech: Přípravek SOMAVERT se používá k léčbě akromegalie, což je hormonální porucha, která je důsledkem zvýšené sekrece růstového hormonu (GH) a IGF-I (inzulínu podobný růstový faktor I) a je charakterizována nadměrným růstem kostí, měkkých tkání, otoky, onemocněním srdce a příbuznými chorobami.
Norwegian Bokmål: Somavert brukes for å behandle akromegali, en hormonforstyrrelse som er et resultat av økt utskillelse av veksthormon (VH) og IGF-I (insulin-lignende vekstfaktorer), og som kjennetegnes ved overvekst av skjelett, hevelse av bløtdeler, hjertesykdom og relaterte lidelser.
Czech: Klinické údaje jsou příliš omezené (jeden hlášený případ), aby bylo možné činit závěry o vylučování pegvisomantu do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: For få kliniske data foreligger til å trekke noen konklusjon om utskillelsen av pegvisomant i morsmelk hos mennesker (ett rapportert tilfelle).
Czech: • Injekční stříkačku a jehlu NIKDY nepoužívejte opakovaně.
Norwegian Bokmål: • Sprøyten og kanylen skal ALDRI brukes på nytt.
Czech: V případě předávkování musí být léčba tímto přípravkem vysazena a obnovena až po návratu koncentrace IGF-I do rozmezí normálních hodnot nebo vyšších hodnot.
Norwegian Bokmål: I tilfeller av overdose bør behandling med dette legemidlet stoppes og ikke startes igjen før IGF-Inivåene er innenfor eller over normalområdet.
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan oppstå hos inntil 1 av 100 personer
Czech: Níže uvedený seznam obsahuje nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích s přípravkem SOMAVERT.
Norwegian Bokmål: Listen under inneholder bivirkninger sett i kliniske utprøvninger med Somavert.
Czech: • Zkontrolujte, jestli se píst stříkačky nepohnul.
Norwegian Bokmål: Merk: Sjekk at kanylen er stukket helt inn.
Czech: • V léčbě přípravkem SOMAVERT lze pokračovat.
Norwegian Bokmål: • Somavert-behandling kan fortsette.
Czech: Z hlediska účinku pegvisomantu v těhotenství, na vývoj embrya či plodu, porod nebo postnatální vývoj jsou studie na zvířatech nedostatečné (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er ikke tilstrekkelige til å utrede effekter på svangerskapsforløp, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Czech: • Injekční stříkačka a injekční lahvička se nesmí používat, jestliže: o jsou poškozené nebo vadné, o vypršela doba jejich použitelnosti, o injekční stříkačka zmrzla, a to i v případě, že následně roztála (pouze injekční stříkačka).
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk sprøyten eller hetteglasset hvis: o de er skadet eller har feil, o utløpsdatoen er passert, o den har vært frosset, selv om den nå er tint (gjelder kun sprøyten).
Czech: SPECIÁLNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER
Czech: Váš lékař nebo sestra budou monitorovat hladiny IGF-I (inzulínu podobný růstový faktor I) obíhajících vkrvi a podle potřebypřizpůsobovat dávku přípravku SOMAVERT Váš lékař bude sledovat Váš adenom (nezhoubný nádor)
Norwegian Bokmål: - Legen eller sykepleieren din vil måle nivåene av IGF-I (insulin-lignende vekstfaktorer) i blodet ditt og justere Somavert-dosen om nødvendig.
Czech: Úplné rozpuštění prášku může trvat několik minut, pokračujte tedy v kroužení injekční lahvičkou, dokud nezískáte naprosto čirou tekutinu.
Norwegian Bokmål: Det kan ta noen minutter før pulveret er fullstendig oppløst, så fortsett å rotere hetteglasset forsiktig til væsken er fullstendig klar.