FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνεπώς, ενώ η αποτελεσματικότητα παραμένει σε μεγάλο βαθμό αμετάβλητη από τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας, η CHMP εξέφρασε την άποψη ότι τα διαθέσιμα στοιχεία δεν είναι υποστηρικτικά μιας σημαντικής κλινικής αποτελεσματικότητας της βουφλομεδίλης όσον αφορά τα καρδιαγγειακά συμβάματα και την διανυθείσα απόσταση.
Bulgarian: Ето защо, макар ефикасността да остава по-скоро непроменена от предоставянето на първоначалното разрешение за употреба насам, CHMP е на мнението, че наличните доказателства не подкрепят значителна клинична ефикасност на буфломедил по отношение на сърдечносъдовите събития и извървяното разстояние.
Greek: Με βάση την αναθεώρηση της βάσης δεδομένων ICSR από τον ΚΑΚ προσδιορίστηκαν 5 περιπτώσεις με γνωστή δοσολογία που εμφανίστηκαν σε ηλικιωμένους ασθενείς, για τους οποίους απαιτήθηκε προσαρμογή της δόσης.
Bulgarian: Обзорът от страна на ПРУ на базата от данни относно ICSR установява 5 случая с известна дозировка, настъпили при пациенти в старческа възраст, за които се налага корекция на дозата.
Greek: Από αυτές τις περιπτώσεις, συνολικά 12 περιπτώσεις παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία εντός του μέγιστου θεραπευτικού εύρους (δηλ. έως και 600 mg ημερησίως) της βουφλομεδίλης.
Bulgarian: От тях са установени общо 12, при които пациентите са лекувани в диапазона на максималните терапевтични дози буфломедил (т.е. до 600 mg дневно).
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) και της πλήρους αξιολόγησης οφέλους-κινδύνου που ολοκληρώθηκε από τον ΚΑΚ τον Ιανουάριο του 2010, ο ΚΑΚ πρότεινε μια σειρά μέτρων για την αντιμετώπιση των ανησυχιών που εκφράστηκαν.
Bulgarian: След преглед на европейски ПДБ и пълна оценка на съотношението полза/риск, осъществени от ПРУ през месец януари 2010 г., ПРУ предлага редица мерки за отстраняване на установените поводи за безпокойство.
Greek: Επιπροσθέτως, η CHMP επεσήμανε τα στοιχεία σχετικά με την περιορισμένη κλινική αποτελεσματικότητα της βουφλομεδίλης, όπως καταδείχθηκαν σε πρόσφατες κλινικές δοκιμές.
Bulgarian: Освен това CHMP отбелязва доказателствата за ограничена клинична ефикасност на буфломедил, както е демонстрирано при скорошните клинични изпитвания.
Greek: Μετά τις έρευνες, η Γαλλία ανέλαβε σειρά κανονιστικών δράσεων για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου των ανεπιθύμητων συμβάντων που σχετίζονται με τη βουφλομεδίλη.
Bulgarian: Франция предприема редица регулаторни действия на национално ниво за свеждане до минимум на риска от нежелани събития, свързани с буфломедил.
Greek: Συνολικά, η CHMP θεώρησε ότι τα κλινικά στοιχεία που υποβλήθηκαν προς υποστήριξη της αποτελεσματικότητας της βουφλομεδίλης είναι περιορισμένα.
Bulgarian: Като цяло Комитетът счита клиничните данни, представени в подкрепа на ефикасността на буфломедил, за ограничени.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουφλομεδίλη (βλ. παράρτημα I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за съдържащите буфломедил лекарствени продукти
Greek: Ωστόσο, η CHMP παρατήρησε ότι η ανάλυση δεν κατέδειξε στατιστική σημαντικότητα και ότι, ως εκ τούτου, τα αποτελέσματα δεν επέτρεψαν να εξαχθεί ασφαλές συμπέρασμα σχετικά με την στατιστικά σημαντική μείωση του συνδυασμένου τελικού καταληκτικού σημείου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: CHMP обаче отбелязва, че анализът не демонстрира статистическа значимост и че следователно резултатите не позволяват да се направи заключение за статистически значимо понижение на комбинирания първостепенен параметър спрямо плацебо.
Greek: Η CHMP θεώρησε ότι η πρόταση για δημιουργία ιστοσελίδας αφιερωμένης στη βουφλομεδίλη δεν είναι πιθανό να αυξήσει σημαντικά την ευαισθητοποίηση των συνταγογράφων, καθώς τα προηγούμενα επικοινωνιακά εργαλεία που εφαρμόστηκαν ήδη στη Γαλλία φάνηκαν ανεπαρκή όσον αφορά τη συμμόρφωση με τις ενδείξεις και την παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.
Bulgarian: Комитетът счита, че предложението за уебсайт, посветен на буфломедил, е малко вероятно да подобри значително осведомеността сред назначаващите, тъй като вече използваните във Франция инструменти за комуникация са били недостатъчни за подобряване на спазването на показанията и следенето на бъбречната функция.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η επίδραση των εφαρμοζόμενων μέτρων ήταν περιορισμένη και ότι η αναμενόμενος αντίκτυπος των προτεινόμενων μέτρων ήταν ανεπαρκής για την κατάλληλη αντιμετώπιση των κινδύνων που διαπιστώθηκαν με τη χρήση βουφλομεδίλης.
Bulgarian: Комитетът заключава, че въздействието на изпълнените мерки е много слабо и че очакваното въздействие на предложените е недостатъчно за правилно справяне с установените рискове, наблюдавани при употребата на буфломедил.
Greek: Η Γαλλία διενήργησε παλαιότερα δύο μελέτες φαρμακοεπαγρύπνησης και τοξικοεπαγρύπνησης μετά από αναφορές σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων (ΣΑΕ) στο νευρικό σύστημα και στην καρδιά που σχετίζονται με τη χρήση βουφλομεδίλης.
Bulgarian: Франция провежда две предишни разследвания на лекарствената и токсикологичната безопасност след съобщения за сериозни нежелани събития (СНС) от страна на нервната система и сърцето, свързани с употребата на буфломедил.
Greek: Σοβαρά καρδιαγγειακά και νευρολογικά ανεπιθύμητα συμβάντα υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης
Bulgarian: Сериозни сърдечносъдови и неврологични нежелани събития при нормални условия на употреба
Greek: Επίσης, η CHMP εξέτασε μια επισκόπηση όλων των διαθέσιμων στοιχείων ασφαλείας μεμονωμένων περιπτώσεων που σχετίζονται με τη βουφλομεδίλη, η οποία διενεργήθηκε από τον ΚΑΚ βάσει των στοιχείων ασφαλείας μετά την κυκλοφορία από την παγκόσμια βάση δεδομένων ασφαλείας της Abbott Laboratories και τη βάση δεδομένων ασφαλείας της Amdipharm, από την δημοσιευμένη ιατρική βιβλιογραφία (σε παγκόσμιο επίπεδο) και από διάφορες άλλες πηγές, στις οποίες συμπεριλαμβάνονται Κέντρα Τοξικολογικού Ελέγχου και Δηλητηριάσεων και Ρυθμιστικές Αρχές.
Bulgarian: Той е проведен от ПРУ въз основа на данните относно безопасността след пускането на пазара, съдържащи се в глобалната база от данни на Abbott Laboratories относно безопасността и тази на Amdipharm, публикации в медицинската литература (по света) и редица други източници, включително центрове по токсикология/контрол на отровите и регулаторни органи.
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης τα στοιχεία φαρμακοεπαγρύπνησης και τοξικοεπαγρύπνησης, τα οποία δεν δείχνουν καμία βελτίωση του προφίλ ασφαλείας της βουφλομεδίλης, παρά την εφαρμογή του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου στη Γαλλία.
Bulgarian: CHMP отбелязва и данните за лекарствената и токсикологичната безопасност, които не показват подобрение в профила на безопасност на буфломедил, независимо от изпълнението на ПУР във Франция през 2006 г.
Greek: Η CHMP πραγματοποίησε επίσης μια ξεχωριστή αξιολόγηση της ασφάλειας των παρεντερικών φαρμακοτεχνικών μορφών της βουφλομεδίλης, οι οποίες χρησιμοποιούνται σε νοσοκομειακό περιβάλλον για τη θεραπεία της σοβαρής χρόνιας ισχαιμίας των κάτω άκρων.
Bulgarian: CHMP провежда и отделна оценка на безопасността на парентералните форми на буфломедил, които се използват в болнични условия за лечението на тежка хронична исхемия на тазовите крайници.
Greek: Η CHMP εξέτασε επίσης την πρόταση του ΚΑΚ για μείωση του μεγέθους συσκευασίας, ώστε να ελαχιστοποιηθούν οι συνέπειες από μια εκ προθέσεως λήψη υπερδοσολογίας.
Bulgarian: Комитетът отбелязва и предложението на ПРУ за намаляване на съдържанието на опаковката за свеждане до минимум на последствията от съзнателно предозиране.
Greek: Από την αναθεώρηση της βάσης δεδομένων της EudraVigilance προσδιορίστηκαν 74 περιπτώσεις που σχετίζονται με τη βουφλομεδίλη, με συνολικά 35 περιπτώσεις καρδιακών και 39 περιπτώσεις νευρολογικών ανεπιθύμητων συμβάντων.
Bulgarian: Обзорът на EudraVigilance установява 74 случая на нежелани събития, свързани с буфломедил, като общо 35 отразяват нежелани кардиологични събития, а 39 - неврологични.
Greek: Τον Δεκέμβριο του 2010 η Γαλλία διενήργησε περαιτέρω αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου της βουφλομεδίλης κατόπιν της οποίας η εθνική αρμόδια αρχή της Γαλλίας (AFSSAPS) ανέστειλε όλες τις άδειες κυκλοφορίας στη Γαλλία για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βουφλομεδίλη.
Bulgarian: Франция провежда допълнителна оценка на съотношението полза/риск на буфломедил, след която френският национален компетентен орган спира всички издадени от Франция разрешения за употреба на съдържащи буфломедил продукти.
Greek: Η αναθεώρηση της βάσης δεδομένων ICSR από τον ΚΑΚ ταυτοποίησε 33 περιπτώσεις, στις οποίες γινόταν χρήση της μέγιστης ημερήσιας δόσης των 600 mg. Από αυτές, διαπιστώθηκαν συνολικά 21
Bulgarian: Обзорът от страна на ПРУ на базата от данни относно ICSR установява 33 случая, включващи използването на максимална дневна доза от 600 mg.
Greek: Συμπερασματικά, λαμβάνοντας υπόψη τα σοβαρά καρδιακά και νευρολογικά ανεπιθύμητα συμβάντα που σχετίζονται με τη χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουφλομεδίλη υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης, τα στοιχεία σχετικά με την περιορισμένη κλινική αποτελεσματικότητα, η οποία είναι ανεπαρκής για να αντισταθμίσει τους κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση της βουφλομεδίλης, καθώς και τις ανησυχίες που εκφράστηκαν σχετικά με την αποτελεσματικότητα των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου, η CHMP έκρινε ότι η ισορροπία κινδύνου-οφέλους των φαρμακευτικών σκευασμάτων που περιέχουν βουφλομεδίλη δεν είναι θετική υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης.
Bulgarian: В заключение, като взема предвид сериозните сърдечни и неврологични нежелани събития, свързани с употребата на съдържащи буфломедил лекарствени продукти при нормални условия, доказателствата за ограничена клинична ефикасност, която не е достатъчна да компенсира рисковете, свързани с употребата на буфломедил, и установените забележки относно ефективността на мерките за минимизиране на риска, CHMP счита, че съотношението полза/риск на съдържащите буфломедил лекарствени продукти не е положително при нормални условия на употреба.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη την αναθεώρηση των δεδομένων του γαλλικού συστήματος διαχείρισης δεδομένων Eudravigilance και ανέλυσε αυθόρμητες αναφορές που σχετίζονται με τη θεραπεία με βουφλομεδίλη, για να προσδιορίσει περιπτώσεις όπου υπήρξαν καρδιακές και νευρολογικές αντιδράσεις υπό φυσιολογικές θεραπευτικές δόσεις (δηλ. μέγιστη ημερήσια δόση 600 mg για τη φαρμακοτεχνική μορφή του από του στόματος χορηγούμενου δισκίου).
Bulgarian: CHMP взема предвид обзор на френските данни в EudraVigilance, анализиращ спонтанните съобщения, свързани с лечението с буфломедил, за да установи случаите на проява на сърдечни и неврологични реакции при обичайни терапевтични дози (т.е. максимум 600 mg дневно за пероралната таблетна форма).
Greek: Η CHMP εξέφρασε τη γνώμη ότι αυτά τα στοιχεία κατέδειξαν τους κινδύνους που σχετίζονται με τη βουφλομεδίλη βάσει του στενού θεραπευτικού περιθωρίου της.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че тези данни показват рисковете, свързани с буфломедил с оглед на тесния му терапевтичен диапазон.
Greek: Σύμφωνα με την εγκεκριμένη ένδειξη, η ενέσιμη φαρμακοτεχνική μορφή της βουφλομεδίλης χρησιμοποιείται για την έναρξη της θεραπείας της ΠΑΑ, η οποία ακολουθείται από μετάταξη σε από του στόματος χορηγούμενη θεραπεία.
Bulgarian: Според одобреното показание инжективната форма на буфломедил се използва за започване на лечение на ОЗПА, което трябва да бъде последвано от прехвърляне на перорална терапия.
Greek: Σχετικά με τη μελέτη LIMB, τα αποτελέσματα κατέδειξαν μια τάση μείωσης των συμπτωμάτων (συμπτωματική επιδείνωση της ΠΑΑ, ακρωτηριασμοί) παρόλο που υπήρχε αύξηση των καρδιαγγειακών συμβαμάτων (ΕΜ, εγκεφαλικό επεισόδιο, θάνατοι καρδιαγγειακής αιτιολογίας).
Bulgarian: По отношение на него резултатите показват тенденция за намаляване на симптомите (влошаване на симптомите на ОЗПА, ампутации), въпреки че е налице увеличаване на сърдечносъдовите събития (инфаркт на миокарда, инсулт, сърдечносъдова смъртност).
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βουφλομεδίλη κατέδειξαν περιορισμένη μόνο αποτελεσματικότητα στη συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας περιφερικής αγγειακής νόσου.
Bulgarian: Комитетът смята, че съдържащите буфломедил лекарствени продукти показват само ограничена клинична ефикасност при симптоматичното лечение на хронична периферна съдова болест;
Greek: • Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι η σχέση κινδύνου-οφέλους των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουφλομεδίλη δεν είναι θετική υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск на съдържащите буфломедил лекарствени продукти не е положително при нормални условия на употреба;
Greek: • Η επιτροπή προέβαλε ανησυχίες σχετικά την ταχεία επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας σε ασθενείς με περιφερική αγγειακή νόσο, η οποία απαιτεί τακτική και συχνή παρακολούθηση.
Bulgarian: Комитетът изразява опасения относно бързото влошаване на бъбречната функция при пациентите с периферна съдова болест, налагащо редовното й и често следене;
Greek: Παρόλο που οι 12 περιπτώσεις ήταν περίπλοκες, λόγω των υποκείμενων κλινικών συνθηκών και άλλων συγχορηγούμενων φαρμακευτικών αγωγών , η CHMP θεώρησε ότι επιβεβαιώνουν τον κίνδυνο εκδήλωσης σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων που σχετίζονται με τη χρήση της βουφλομεδίλης υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης.
Bulgarian: Въпреки че 12-те случая са усложнени от основни клинични заболявания и други едновременно прилагани лекарства, CHMP счита, че потвърждават риска от сериозни нежелани събития, свързани с използването на буфломедил при нормални условия на употреба.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι εξαιτίας των ομοιοτήτων μεταξύ των προτεινόμενων Σχεδίων Διαχείρισης Κινδύνου και εκείνων που εφαρμόστηκαν στη Γαλλία, είναι δυνατόν να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα των προτεινόμενων Σχεδίων Διαχείρισης Κινδύνου, παρά τη μη εφαρμογή τους σε όλα τα Κράτη Μέλη και επεσήμανε ότι τα μέτρα αυτά είναι ακατάλληλα για την αποτροπή εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων με τη βουφλομεδίλη.
Bulgarian: Комитетът заключава, че поради сходствата между предложените ММР и онези, осъществявани във Франция, е възможно да се направи заключение относно ефективността на предложените ММР, независимо че не всички държави-членки изпълняват такива, и че те не са достатъчни за предотвратяване на проявата на сериозни нежелани събития при употребата на буфломедил.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι σύμφωνα με τη γαλλική εμπειρία (συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων της μελέτης Thalès και της δημοσίευσης Bruhat και συν.), εξακολουθούν να υφίστανται περιπτώσεις μη συμμόρφωσης με τη συστηνόμενη δόση, μη προσαρμογής της δόσης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και έλλειψης παρακολούθησης της νεφρικής λειτουργίας , με αποτέλεσμα την εμφάνιση σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων, γεγονός που είναι μη αποδεκτό για ένα προϊόν του οποίου το μόνο όφελος είναι ένα περιορισμένο επίπεδο αποτελεσματικότητας στην ένδειξη της περιφερικής αγγειακής νόσου των κάτω άκρων.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че според опита на Франция (включително резултатите от проучването Thalès и публикацията на Bruhat и сътр.) случаите на неспазване на препоръчаната доза, некоригирането на дозата при пациенти с бъбречно увреждане и неследенето на бъбречната функция продължават, водейки до случаи на сериозни нежелани събития, което е неприемливо за продукт, единствената полза от който е слаба ефикасност при показанието периферна съдова болест на тазовите крайници.
Greek: Η CHMP εξέτασε τα στοιχεία αποτελεσματικότητας που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ, συμπεριλαμβανομένης της σχετικά πρόσφατης, μεγάλης, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης
Bulgarian: CHMP отбелязва данните относно ефикасността, представени от ПРУ, включително сравнително скорошното голямо, контролирано с плацебо изпитване LIMB (Limbs International Medicinal Buflomedil).
Greek: Η CHMP εξέτασε τις προτεινόμενες επιπρόσθετες αναθεωρήσεις της ΠΧΠ, οι οποίες περιορίζουν τον πληθυσμό με περαιτέρω συρρίκνωση της ένδειξης της ΠΑΑ και με την αναθεώρηση της διατύπωσης της αντένδειξης σε περίπτωση σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας, για τη βελτίωση της εφαρμογής των κανόνων συνταγογράφησης σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας.
Bulgarian: CHMP отбелязва предложените допълнителни редакции на КХП, които ограничават популацията чрез по-нататъшно стесняване на показанието ОЗПА и преформулиране на противопоказанието при тежко бъбречно увреждане с цел подобряване на спазването при назначаване в случай на бъбречна недостатъчност.
Greek: Σοβαρά καρδιαγγειακά και νευρολογικά ανεπιθύμητα συμβάντα σε ηλικιωμένους ασθενείς και ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
Bulgarian: Сериозни сърдечносъдови и неврологични нежелани събития при пациентите в старческа възрасти и тези с бъбречно увреждане
Greek: Ως εκ τούτου, αναφερόμενη στη σχέση κινδύνου-οφέλους της βουφλομεδίλης υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης, η CHMP αξίωσε την μετάταξη σε από του στόματος χορηγούμενες φαρμακοτεχνικές μορφές και επομένως θεώρησε ότι η σχέση κινδύνου-οφέλους της ενέσιμης βουφλομεδίλης χρειάζεται να εξεταστεί εντός του πλαισίου της συνολικής συζήτησης της σχέσης κινδύνου-οφέλους της βουφλομεδίλης.
Bulgarian: Ето защо при разглеждането на съотношението полза/риск на буфломедил при нормални условия на употреба CHMP има предвид прехвърлянето към перорални форми и затова счита, че съотношението полза/риск на инжективния буфломедил трябва да бъде разглеждано в рамките на общото обсъждане на съотношението полза/риск на буфломедил.
Greek: Γενική αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου
Bulgarian: Обща оценка на съотношението полза-риск
Greek: Ωστόσο, η CHMP θεώρησε ότι τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που προτάθηκαν από τον ΚΑΚ είναι μάλλον απίθανο να μειώσουν τα σοβαρά καρδιακά και νευρολογικά ανεπιθύμητα συμβάντα που σχετίζονται με τη χρήση της βουφλομεδίλης σε κλινικά αποδεκτό επίπεδο.
Bulgarian: Комитетът обаче счита, че е малко вероятно предложените от ПРУ мерки за минимизиране на риска да намалят сериозните сърдечни и неврологични нежелани събития, свързани с употребата на буфломедил, до клинично приемливо ниво.
Greek: Σχετικά με τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου, η CHMP εξέτασε τις προτάσεις του ΚΑΚ αλλά θεώρησε ότι είναι μάλλον απίθανο να αποδειχθούν επαρκείς για να αποτρέψουν την εμφάνιση σοβαρών καρδιακών και νευρολογικών ανεπιθύμητων συμβάντων υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης ή να μειώσουν τους αναγνωρισμένους κινδύνους των τυχαίων υπερδοσολογιών και της ελλιπούς παρακολούθησης της νεφρικής λειτουργίας που σχετίζονται με τη χρήση της βουφλομεδίλης σε ένα αποδεκτό επίπεδο.
Bulgarian: По отношение на мерките за минимизиране на риска CHMP отбелязва предложенията на ПРУ, но счита, че е малко вероятно да са достатъчни за предотвратяване на проявата на сериозни сърдечни и неврологични нежелани събития при нормални условия на употреба или намаляване на добре установените рискове от инцидентно предозиране и неизвършване на следене на бъбречната функция, свързани с употребата на буфломедил, до приемливо ниво.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι σε αυτό το πλαίσιο ο στενός θεραπευτικός δείκτης της βουφλομεδίλης αποτελεί βασικό λόγο ανησυχίας, καθώς οι ασθενείς με περιφερική αγγειακή νόσο που λαμβάνουν αγωγή με βουφλομεδίλη παρουσιάζουν εγγενή τάση μειωμένης νεφρικής λειτουργίας λόγω της φύσης της πάθησής τους.
Bulgarian: Комитетът счита, че в този контекст тесният терапевтичен индекс на буфломедил е повод за особена загриженост, тъй като при пациентите с периферна съдова болест, лекувани с буфломедил, поначало има вероятност от понижена бъбречна функция поради естеството на заболяването им;
Greek: Αυτοί οι κίνδυνοι επιτείνονται από το γεγονός ότι η βουφλομεδίλη είναι μια ουσία με μικρό θεραπευτικό δείκτη και η θεραπεία με βουφλομεδίλη απαιτεί προσαρμογή της δόσης ανάλογα με τη νεφρική λειτουργία.
Bulgarian: Тези рискове се утежняват от факта, че буфломедил е вещество с тесен терапевтичен индекс и че лечението с него изисква корекция на дозата с оглед на бъбречната функция.
Greek: Το γεγονός αυτό προκαλεί ιδιαίτερη ανησυχία, καθώς οι ασθενείς με περιφερική αγγειακή νόσο παρουσιάζουν εγγενή τάση μειωμένης νεφρικής λειτουργίας λόγω της φύσης της πάθησής τους.
Bulgarian: Това е повод за особена загриженост, тъй като при пациентите с периферна съдова болест по начало има вероятност от намалена бъбречна функция поради естеството на заболяването им.
Greek: Ενώ αναγνωρίζεται η ιατρογενής φύση των αναφερθέντων περιπτώσεων, η CHMP θεώρησε ότι αυτές οι περιπτώσεις παρέχουν επιπρόσθετα στοιχεία για τους καρδιαγγειακούς και νευρολογικούς κινδύνους της βουφλομεδίλης, καθώς παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητα συμβάντα σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε η ημερήσια δόση δύο φορές, γεγονός το οποίο υποδηλώνει ότι υφίστανται κίνδυνοι που σχετίζονται με σχετικά μικρή υπερδοσολογία.
Bulgarian: Макар да признава ятрогенното естество на съобщените случаи, CHMP счита, че те предоставят доказателства, подкрепящи сърдечносъдовите и неврологични рискове на буфломедил, тъй като нежеланите събития са отбелязани при пациенти, на които е приложена доза, двойно по-висока от дневната.
Greek: Σχετικά με την ασφάλεια, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η χρήση βουφλομεδίλης σχετίζεται με έναν αριθμό σοβαρών καρδιολογικών (κυρίως ταχυκαρδία, υπόταση, διαταραχές του κοιλιακού ρυθμού και καρδιακή ανακοπή) και νευρολογικών (κυρίως σπασμοί, μυοκλονία και καταστάσεις μεγάλης επιληψίας) ανεπιθύμητων συμβάντων, τα οποία εκδηλώνονται υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς, οι οποίοι είναι ο κύριος πληθυσμός ασθενών που σχετίζεται με την εγκεκριμένη ένδειξη.
Bulgarian: По отношение на безопасността CHMP заключава, че използването на буфломедил е свързано с редица сериозни кардиологични (главно тахикардия, хипотония, камерни ритъмни нарушения и спиране на сърдечната дейност) и неврологични (главно конвулсии, миоклония и епилептичен статус) нежелани събития, настъпващи при нормални условия на употреба, особено при пациенти в старческа възраст, които са основната популация от значение за одобреното показание.
Greek: Υπήρχαν 6 περιπτώσεις καρδιοαγγειακών και 6 περιπτώσεις νευρολογικών σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων.
Bulgarian: Има 6 случая на сериозни сърдечносъдови нежелани събития и 6 на неврологични.
Greek: Έχοντας αξιολογήσει το σύνολο των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου που προτάθηκαν από τον ΚΑΚ, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεδομένου του υψηλού κινδύνου που παρουσιάζει η βουφλομεδίλη, ιδιαιτέρως σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και σε ηλικιωμένους ασθενείς, δεν ήταν δυνατόν να προσδιοριστούν μέτρα για τη μείωση των κινδύνων που σχετίζονται με τη βουφλομεδίλη σε αποδεκτό επίπεδο.
Bulgarian: След оценка на целокупните мерки за минимизиране на риска, предложени от ПРУ, Комитетът заключава, че предвид високия риск при употребата на буфломедил, най-вече при пациенти с нарушена бъбречна функция и такива в старческа възраст, не могат да бъдат посочени мерки за намаляване на рисковете, свързани с буфломедил, до приемливо ниво.
Greek: Έχοντας αξιολογήσει τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που προτάθηκαν από τον ΚΑΚ, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεδομένου του υψηλού κινδύνου που παρουσιάζει η βουφλομεδίλη, ιδιαιτέρως σε ασθενείς με προχωρημένη αγγειακή νόσο και/ή διαβήτη και μεταβολικό σύνδρομο, καθώς και σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και σε ηλικιωμένους ασθενείς, δεν κατέστη δυνατό να προσδιοριστούν επαρκή μέτρα για τη μείωση των κινδύνων που σχετίζονται με τη βουφλομεδίλη σε ένα αποδεκτό επίπεδο.
Bulgarian: След оценка на мерките за минимизиране на риска, предложени от ПРУ, CHMP заключава, че предвид високия риск при употребата на буфломедил, най-вече при пациенти с напреднало съдово заболяване и/или диабет и метаболитен синдром, такива с нарушена бъбречна функция и такива в старческа възраст, не могат да бъдат посочени задоволителни или достатъчни мерки за намаляване на рисковете, свързани с буфломедил, до приемливо ниво.
Greek: • Ως εκ τούτου, η επιτροπή, λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα, απεφάνθη ότι οι κίνδυνοι σοβαρών καρδιακών και νευρολογικών ανεπιθύμητων συμβάντων που σχετίζονται με τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουφλομεδίλη στη συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας περιφερικής αγγειακής νόσου, υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης είναι μεγαλύτεροι από το περιορισμένο όφελος.
Bulgarian: Комитетът заключава, че рисковете от сериозни сърдечни и неврологични нежелани събития, свързани с употребата на съдържащи буфломедил лекарствени продукти при симптоматичното лечение на хронична периферна съдова болест при нормални условия, превишават ограничените ползи;