FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Anteil der Patienten, die die Behandlung während der doppelblinden, kontrollierten Phase der pivotalen Studien aufgrund unerwünschter Ereignisse abbrachen, betrug 5,9 % in der Humira-Gruppe und 5,4 % in der Kontrollgruppe.
Croatian: U dvostruko slijepim, kontroliranim dijelovima pivotalnih ispitivanja, liječenje je zbog štetnih događaja prekinuto u 5,9% bolesnika koji su dobivali lijek Humira, odnosno 5,4% bolesnika iz kontrolne skupine.
German: Die ACR-Ansprechraten wurden in der offenen Fortsetzungsstudie bis zu 136 Wochen aufrechterhalten.
Croatian: U otvorenom produžetku ispitivanja ACR odgovori održali su se tijekom do 136
German: 6) Entsorgung der Reste
Croatian: 6) Odlaganje pribora u otpad
German: In der offenen Fortsetzungsphase der RA-Studie V betrug die mittlere Veränderung gegenüber Baseline nach 10 Jahren beim modifizierten Total Sharp Score 10,8 bei Patienten, die ursprünglich in die Gruppe unter Methotrexat-Monotherapie randomisiert worden waren, 9,2 bei Patienten unter Humira-Monotherapie und 3,9 bei Patienten unter Kombinationstherapie aus Humira und Methotrexat.
Croatian: U otvorenom produžetku ispitivanja RA V, srednja vrijednost promjene ukupnog zbroja bodova prema modificiranoj Sharpovoj ljestvici od početka ispitivanja do 10. godine iznosila je 10,8 u bolesnika izvorno randomiziranih za monoterapiju metotreksatom, 9,2 u bolesnika izvorno randomiziranih za monoterapiju lijekom Humira te 3,9 u bolesnika izvorno randomiziranih za liječenje kombinacijom lijeka Humira i metotreksata.
German: Tabelle 17 Erhaltungsdosis
Croatian: Tablica 17 Režim održavanja
German: Bei Patienten ohne gleichzeitige Methotrexat-Behandlung betrug die Häufigkeit 12,4 %, im Vergleich zu einer Häufigkeit von 0,6 % bei Kombination von Adalimumab mit Methotrexat.
Croatian: U bolesnika koji nisu istodobno primali metotreksat incidencija je bila 12,4% u odnosu na 0,6% u bolesnika koji su primali adalimumab uz metotreksat.
German: Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Ihr Kind Humira weiterhin erhalten sollte.
Croatian: Liječnik će odlučiti treba li dijete primiti lijek Humira.
German: Alle Patienten, insbesondere Patienten mit einer intensiven immunsuppressiven Therapie in der Vorgeschichte oder Psoriasispatienten, die zuvor eine PUVA-Therapie erhalten haben, sollten vor und während der Behandlung mit Humira auf das Vorliegen von nicht melanomartigen Hauttumoren untersucht werden.
Croatian: Sve bolesnike, a posebno one koji u anamnezi imaju opsežnu imunosupresivnu terapiju ili bolesnike s psorijazom i PUVA liječenjem u anamnezi, potrebno je prije i za vrijeme liječenja lijekom Humira pregledavati u svrhu otkrivanja nemelanomskog karcinoma kože.
German: • Halten Sie die Durchstechflasche so, dass der Stopfen nach oben zeigt.
Croatian: • Držite bočicu tako da je čep okrenut prema gore.
German: Humira wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).
Croatian: Humira se primjenjuje injekcijom pod kožu (supkutana injekcija).
German: Patienten können gleichzeitig zur Humira-Therapie Impfungen erhalten, mit Ausnahme von Lebendimpfstoffen.
Croatian: Bolesnici koji primaju lijek Humira mogu istodobno primiti cjepiva, ali ne živa cjepiva.
German: Operationen oder Zahnbehandlungen
Croatian: Kirurški ili stomatološki zahvat
German: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)a n = 154
Croatian: Klinički odgovor gnojnog hidradenitisa (HiSCR)a
German: Haut- und Weichteilinfektionen (einschließlich Paronychie, Zellgewebsentzündung, Impetigo, nekrotisierender Fasciitis und Herpes zoster), Ohrinfektionen,
Croatian: infekcije kože i mekog tkiva (uključujući paronihiju, celulitis, impetigo, nekrotizirajući fasciitis i herpes zoster), infekcije uha,
German: • Entzündung des Augenlides und Anschwellen des Auges
Croatian: • upala očnog kapka i oticanje oka
German: Patienten, die während der Therapie mit Humira operiert werden, sollten im Hinblick auf Infektionen engmaschig überwacht und geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
Croatian: Bolesnike kojima je za vrijeme liječenja lijekom Humira potreban operativni zahvat potrebno je pomno pratiti zbog moguće pojave infekcija i poduzeti odgovarajuće mjere.
German: Die Patienten wurden randomisiert und erhielten eine Einzeldosis Humira 40 mg/0,8 ml oder Humira 40 mg/0,4 ml, gefolgt von einer Einzelinjektion der jeweils anderen Behandlung bei der nächsten Dosisverabreichung.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani za primanje jednokratne doze lijeka Humira od 40 mg/0,8 ml ili 40 mg/0,4 ml, nakon koje su pri sljedećoj primjeni primili jednu injekciju suprotne doze.
German: Klinische Remission bedeutet Mayo Score ≤ 2 mit keinem Subscore > 1; Klinisches Ansprechen bedeutet eine Abnahme im Mayo-Score gegenüber Studienbeginn um ≥ 3 Punkte und ≥ 30 % plus eine Abnahme im rektalen Blutungs-Subscore [RBS] ≥ 1 oder einen absoluten RBS von 0 oder 1; * p < 0,05 für Humira versus Placebo paarweiser Vergleich der Anteile ** p < 0,001 für Humira versus Placebo paarweiser Vergleich der Anteile a Verabreichung von Glukokortikoiden zu Studienbeginn
Croatian: Klinički odgovor je smanjenje početnog Mayo rezultata za ≥ 3 boda i ≥ 30%, uz smanjenje podrezultata rektalnog krvarenja [engl. rectal bleeding subscore, RBS] za ≥1 ili apsolutni RBS od 0 ili 1; * p<0,05 za lijek Humira naspram placeba, sparena usporedba udjela ** p<0,001 za lijek Humira naspram placeba, sparena usporedba udjela a onih koji su na početku uzimali kortikosteroide
German: SCHRITT 5
Croatian: KORAK 5
German: In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die mit Humira behandelt wurden, eine besondere und schwere Form des Lymphoms beobachtet.
Croatian: U rijetkim je slučajevima u bolesnika koji su uzimali lijek Humira uočen specifičan i težak oblik limfoma.
German: Sie dürfen die Kappen erst unmittelbar vor der Injektion entfernen.
Croatian: Kapice uklonite tek neposredno prije primjene.
German: Die Packung mit einem Fertigpen enthält 2 Alkoholtupfer (1 Reserve).
Croatian: Pakiranje s jednom napunjenom brizgalicom dolazi s 2 jastučića natopljena alkoholom (1 rezervni).
German: In der UC-II-Studie erhielten 248 Patienten 160 mg Humira in Woche 0, 80 mg in Woche 2 und danach jede zweite Woche 40 mg und 246 Patienten erhielten Placebo.
Croatian: U ispitivanju UC-II, 248 bolesnika primalo je lijek Humira u dozi od 160 mg u nultom tjednu, 80 mg u drugom tjednu i zatim 40 mg svaka dva tjedna, a 246 bolesnika primalo je placebo.
German: SCHRITT 9
Croatian: KORAK 9
German: Eine einzelne Humira-Fertigspritze bzw. ein einzelner Humira-Fertigpen darf für bis zu 14 Tage bei Temperaturen bis zu maximal 25 °C gelagert werden.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka ili napunjena brizgalica lijeka Humira može se čuvati na temperaturama do maksimalno 25°C u trajanju do 14 dana.
German: Jetzt ist der Fertigpen bereit für die Injektion.
Croatian: Napunjena brizgalica je sada spremna za uporabu.
German: Tabelle 19 Erhaltungsdosis
Croatian: Tablica 19 Režim održavanja
German: Bei den Patienten, die bis Woche 4 nicht angesprochen hatten, zeigte sich bei 43 % der mit Humira behandelten Patienten in Woche 12 eine Wirkung im Vergleich zu 30 % der Placebopatienten.
Croatian: Među bolesnicima koji u 4. tjednu nisu imali odgovor, 43% bolesnika koji su primali dozu održavanja lijeka Humira imalo je klinički odgovor do 12. tjedna u odnosu na 30% u skupini bolesnika koji su uzimali placebo kao terapiju održavanja.
German: > 32 Wochen 20 Wochen > 32 Wochen 14 Wochen a pädiatrisches ACR-30/50/70-Ansprechen in Woche 48 war signifikant größer als bei mit Placebo behandelten Patienten b p = 0,015 c p = 0,031
Croatian: 14 tjedana aPedijatrijski odgovori ACR 30/50/70 nakon 48 tjedana bili su značajno veći nego u skupini koja je uzimala placebo bp=0,015 cp=0,031
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Humira zusammen mit Methotrexat oder allein angewendet werden soll.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti hoće li se Humira primjenjivati s metotreksatom ili sama.
German: Bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis wurden bei 38 von 376 Patienten (10 %) Anti-AdalimumabAntikörper unter Behandlung mit Adalimumab festgestellt.
Croatian: U bolesnika sa psorijatičnim artritisom protutijela na adalimumab nađena su u 38/376 ispitanika (10%) liječenih adalimumabom.
German: Achten Sie darauf, den Adapter zusammen mit der Durchstechflasche zu entfernen.
Croatian: Pazite da nastavak odvojite sa štrcaljke zajedno s bočicom.
German: Bei Personen, die dieses Virus tragen, kann Humira dazu führen, dass eine HBV-Infektion wieder ausbricht.
Croatian: U nositelja HBV-a, Humira može uzrokovati ponovno aktiviranje virusa.
German: Es wird empfohlen, Humira gemeinsam mit Methotrexat anzuwenden.
Croatian: Preporučuje se primjenjivati lijek Humira u kombinaciji s metotreksatom.
German: Rheumatoide Arthritis Alter oder Körpergewicht
Croatian: Reumatoidni artritis Dob ili tjelesna težina
German: • Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind.
Croatian: liječenje teškog oblika aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa u odraslih bolesnika koji nisu bili prethodno liječeni metotreksatom.
German: Patienten, die an allen Phase-II- und Phase-III-Psoriasisstudien teilnahmen, konnten in eine offene Fortsetzungsstudie aufgenommen werden, in der Humira mindestens weitere 108 Wochen verabreicht wurde.
Croatian: Bolesnici koji su sudjelovali u svim ispitivanjima faze II i III kod psorijaze ispunili su kriterije za uključivanje u otvoreni produžetak ispitivanja, gdje se Humira primjenjivala još najmanje dodatnih
German: Humira wird angewendet, um Kinder und Jugendliche ab einem Alter von 2 Jahren zu behandeln, die eine chronische nicht infektiöse Uveitis mit einer Entzündung im vorderen Teil des Auges haben.
Croatian: Humira je namijenjena liječenju djece u dobi od 2 i više godina s kroničnim nezaraznim uveitisom kod kojega upala zahvaća prednji dio oka.
German: Die Inzidenz schwerer Infektionen lag in der Humira-Gruppe bei 0,04 pro Patientenjahr und in der Placebo- und aktiven Kontrollgruppe bei 0,03 pro Patientenjahr.
Croatian: Incidencija ozbiljnih infekcija bila je 0,04 po bolesnik-godini u bolesnika liječenih lijekom Humira, odnosno 0,03 po bolesnik-godini u onih koji su primali placebo ili aktivni kontrolni lijek.
German: • Wenn Sie eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben und mit Humira behandelt werden, muss Ihre Herzschwäche sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden.
Croatian: • Bolujete li od blagog zatajenja srca, a liječite se lijekom Humira, liječnik mora pomno nadzirati status zatajenja srca.
German: Folglich kann Humira während der Stillzeit angewendet werden.
Croatian: Stoga se Humira može primjenjivati tijekom dojenja.
German: In den kontrollierten klinischen Phase-III-Studien zu Humira bei Patienten mit Morbus Crohn bzw. Colitis ulcerosa ergaben sich in einem Überwachungszeitraum von 4 bis 52 Wochen Erhöhungen der
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima faze III u kojima se Humira primjenjivala u bolesnika s Crohnovom bolešću i ulceroznim kolitisom, s kontrolnim razdobljem koje je trajalo u rasponu od 4 do 52 tjedna,
German: Humira wird angewendet zur Behandlung der schweren aktiven ankylosierenden Spondylitis bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben.
Croatian: Humira je indicirana za liječenje teškog oblika aktivnog ankilozantnog spondilitisa u odraslih osoba u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno liječenje.
German: Einige der hepatosplenalen T-Zell-Lymphome sind bei jungen Erwachsenen aufgetreten, die Humira in Kombination mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin zur Behandlung einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung erhielten.
Croatian: Neki od tih hepatospleničnih T-staničnih limfoma povezanih s primjenom lijeka Humira javili su se u mladih odraslih bolesnika koji su istodobno bili liječeni azatioprinom ili 6-merkaptopurinom zbog upalne bolesti crijeva.
German: • Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft)
Croatian: • leukemija (rak koji zahvaća krv i koštanu srž)
German: Polypen)*
Croatian: melanom**
German: 2) Auswahl und Vorbereitung der Injektionsstelle
Croatian: 2) Odabir i priprema mjesta za ubrizgavanje
German: Selten lupusähnliches Syndrom1)
Croatian: vaskulitis rijetko anafilaksija1)
German: • Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße)
Croatian: • vaskulitis (upala krvnih žila)
German: 104 Behandlungswochen unter der Kombinationstherapie mit Humira und Methotrexat (63,8 % bzw. 61,2 %) signifikant höher als unter der Methotrexat-Monotherapie (37,4 % bzw. 33,5 %; p < 0,001) und der Humira-Monotherapie (50,7 %; p < 0,002 bzw. 44,5 %; p < 0,001).
Croatian: Nakon 52 i 104 tjedna liječenja, postotak bolesnika bez progresije bolesti (promjena početnog ukupnog zbroja bodova prema Sharpu ≤0,5) bio je značajno veći u skupini liječenoj kombinacijom lijeka Humira i metotreksata (63,8% odnosno 61,2%) u usporedbi sa skupinom koja je dobivala monoterapiju metotreksatom (37,4% odnosno 33,5%, p < 0,001) i monoterapiju lijekom Humira (50,7%, p < 0,002 odnosno 44,5%, p < 0,001).
German: • Überprüfen Sie, dass die kleine schwarze Nadelabdeckung mit der Kappe entfernt wurde
Croatian: • Provjerite da je zajedno s kapicom uklonjen i mali crni pokrov igle na štrcaljki
German: • Wenn Sie an einer aktiven Tuberkulose oder einer anderen schweren Infektion erkrankt sind (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Croatian: • ako bolujete od aktivne tuberkuloze ili drugih teških infekcija (pogledajte dio "Upozorenja i mjere opreza").
German: 3) Auswahl und Vorbereitung der Injektionsstelle
Croatian: 3) Odabir i priprema mjesta za ubrizgavanje
German: • Neuer Ausbruch oder Verschlechterung von Schuppenflechte (Psoriasis)
Croatian: • nova pojava ili pogoršanje psorijaze
German: Tabelle 15 Psoriasisstudie II (CHAMPION) Wirksamkeitsergebnisse nach 16 Wochen
Croatian: Tablica 15 Ispitivanje Ps II (CHAMPION) - Rezultati djelotvornosti u 16. tjednu
German: Die weiße Nadelkappe wird sich dabei über die Nadel schieben.
Croatian: Bijela navlaka za iglu će prekriti vrh igle.
German: * p < 0,001 bezogen auf den paarweisen Vergleich der Zahlen für Humira versus Placebo ** p < 0,02 bezogen auf den paarweisen Vergleich der Zahlen für Humira versus Placebo a Von den Patienten, die Glukokortikoide zu Beginn erhalten haben
Croatian: * p < 0,001 za lijek Humira naspram placeba, sparena usporedba udjela ** p < 0,02 za lijek Humira naspram placeba, sparena usporedba udjela a Onih koji su na početku uzimali kortikosteroide
German: Die Rate (95 % Konfidenzintervall) betrug 6,8 (4,4; 10,5) pro 1.000 Patientenjahre bei 5.291 mit Humira behandelten Patienten gegenüber einer Rate von 6,3 (3,4; 11,8) pro 1.000 Patientenjahre bei 3.444 Kontrollpatienten (die mediane Behandlungsdauer betrug 4,0 Monate bei Patienten, die mit Humira behandelt wurden und 3,8 Monate bei Patienten in der Kontrollgruppe).
Croatian: 6,8 (4,4; 10,5) na 1000 bolesnik-godina (interval pouzdanosti od 95%) u 5291 bolesnika liječenog lijekom Humira, naspram 6,3 (3,4; 11,8) na 1000 bolesnik-godina u 3444 bolesnika iz kontrolne skupine (medijan trajanja terapije bio je 4,0 mjeseci u bolesnika liječenih lijekom Humira i 3,8 mjeseci u kontrolnoj skupini bolesnika).
German: • Ihr Arzt sollte Ihr Kind auf HBV untersuchen.
Croatian: • Liječnik treba provjeriti ima li Vaše dijete HBV.
German: ***, ** Statistisch signifikant mit p < 0,001 bzw. < 0,01 für alle Vergleiche von Humira mit Placebo.
Croatian: ***, ** Statistički značajno kod p < 0,001 odnosno p < 0,01 za sve usporedbe lijeka Humira s placebom.
German: Entfernen Sie mit der zweiten Hand die graue Schutzkappe (1).
Croatian: Ravno povucite sivu kapicu (1).
German: Es gibt Berichte zum Auftreten von schwerwiegenden allergischen Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, nach Verabreichung von Humira.
Croatian: Ozbiljne alergijske reakcije, uključujući anafilaksiju, prijavljivane su nakon primjene lijeka Humira.
German: Mit Humira wurden einige Nebenwirkungen beobachtet, die keine Anzeichen haben und nur durch Bluttests erkannt werden können.
Croatian: Neke nuspojave zabilježene uz lijek Humira mogu biti bez simptoma te se mogu otkriti samo krvnim pretragama, a uključuju sljedeće:
German: • Drücken Sie den Fertigpen mit gleichbleibendem festen Druck auf die Injektionsstelle bis die Injektion abgeschlossen ist.
Croatian: • Nastavite čvrsto pritiskati napunjenu brizgalicu na mjestu ubrizgavanja dok ubrizgavanje nije završeno.
German: • Gallenblasenentzündung, Gallensteine
Croatian: • upala žučnog mjehura, žučni kamenci
German: • Drücken Sie ein Stück Verbandmull 10 Sekunden lang auf die Einstichstelle.
Croatian: • Koristeći se komadom gaze, na 10 sekundi pritisnite mjesto ubrizgavanja.
German: • Verschlechterung einer sogenannten Dermatomyositis (tritt als Hautausschlag in Verbindung mit Muskelschwäche in Erscheinung)
Croatian: • pogoršanje stanja koje se naziva dermatomiozitis (zapaženo kao kožni osip praćen s mišićnom slabošću)
German: Patienten, die in Periode A Placebo erhalten hatten, wurden einer Behandlung mit 40 mg Humira wöchentlich in Periode B zugeteilt.
Croatian: A bili randomizirani za primanje placeba je u razdoblju B dodijeljeno liječenje lijekom Humira u dozi od 40 mg svaki tjedan.
German: Ihr Arzt kann eine kurzzeitige Unterbrechung der Humira-Behandlung empfehlen.
Croatian: Liječnik može preporučiti privremeni prekid terapije lijekom Humira.
German: Humira wird zur Behandlung der Hidradenitis suppurativa bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren angewendet.
Croatian: Humira se koristi za liječenje gnojnog hidradenitisa u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih.
German: Humira kann zusammen mit Basistherapeutika (wie Methotrexat, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen) und mit Kortikosteroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht steroidhaltiger entzündungshemmender Antirheumatika (NSAR), verwendet werden.
Croatian: Humira se može primjenjivati istodobno s metotreksatom ili nekim antireumaticima koji mijenjaju tijek bolesti (sulfasalazinom, hidroksiklorokinom, leflunomidom i injekcijskim pripravcima zlata), steroidima ili lijekovima za ublažavanje boli, uključujući i nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL).
German: • Wenn Ihr Kind an einer aktiven Tuberkulose oder einer anderen schweren Infektion erkrankt ist (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Croatian: • Ako Vaše dijete boluje od aktivne tuberkuloze ili drugih teških infekcija (pogledajte dio "Upozorenja i mjere opreza'').
German: ), Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: Pomoćne tvari: manitol, polisorbat 80 i voda za injekcije.
German: Sobald Sie für die Injektion bereit sind, drücken Sie mit Ihrem Zeigefinger oder Daumen auf den roten Aktivierungsknopf (siehe unten).
Croatian: Kada ste spremni za ubrizgavanje, kažiprstom ili palcem pritisnite bordo tipku na vrhu
German: 6 Monate 3,3 % 23,8 % 1,8 % 12,4 % 2,5 % 20,8 % 12 Monate entfällt entfällt entfällt entfällt a RA-Studie I nach 24 Wochen, RA-Studie II nach 26 Wochen und RA-Studie III nach 24 und 52 Wochen b 40 mg Humira jede zweite Woche c MTX = Methotrexat **p < 0,01; Humira gegenüber Placebo
Croatian: ND ND 4,5% 23,2% a Ispitivanje RA I nakon 24 tjedna, ispitivanje RA II nakon 26 tjedana, ispitivanje RA III nakon 24 tjedna i nakon 52 tjedna b 40 mg lijeka Humira primijenjenog svaki drugi tjedan c MTX = metotreksat **p<0,01, Humira u usporedbi s placebom
German: Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Humira, um die Anzeichen und Beschwerden Ihrer Erkrankung zu vermindern.
Croatian: Ako na njih ne odgovorite dovoljno dobro, bit će Vam propisan lijek Humira kako bi se smanjili simptomi i znakovi Vaše bolesti.
German: Tabelle 29 Dauer bis zum Behandlungsversagen in den Studien UV I und UV II
Croatian: Tablica 29 Vrijeme do neuspjeha liječenja u ispitivanjima UV I i UV II
German: Zwei Wochen später (Tag 29) wird die Behandlung mit einer Dosis von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche (verabreicht als zwei Injektionen von 40 mg innerhalb eines Tages) fortgesetzt.
Croatian: Dva tjedna kasnije (29. dan) liječenje se nastavlja dozom od 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan (primijenjenom u obliku dvije injekcije od 40 mg u jednom danu).
German: In der größeren AS-Studie I mit 315 Patienten zeigten die Ergebnisse eine statistisch signifikante Verbesserung der klinischen Anzeichen und Symptome der ankylosierenden Spondylitis bei mit Humira behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo.
Croatian: Rezultati većeg ispitivanja (AS I), u kojem je sudjelovalo 315 bolesnika, pokazali su statistički značajno poboljšanje znakova i simptoma ankilozantnog spondilitisa u bolesnika koji su primali lijek
German: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa wurden bei 10 von 99 Patienten (10,1 %) Anti-Adalimumab-Antikörper unter Behandlung mit Adalimumab festgestellt.
Croatian: U bolesnika s umjerenim do teškim gnojnim hidradenitisom, protutijela na adalimumab nađena su u 10/99 ispitanika (10,1%) liječenih adalimumabom.
German: Im Vergleich zu Placebo erreichten die mit Humira behandelten Patienten in den RA-Studien I - IV bereits ein bis zwei Wochen nach Behandlungsbeginn statistisch signifikante ACR-20- und ACR-50Ansprechraten.
Croatian: U ispitivanjima RA I - IV, bolesnici liječeni lijekom Humira postigli su statistički značajno bolje odgovore ACR 20 i 50 u usporedbi s placebom već jedan do dva tjedna nakon početka liječenja.
German: • der Fertigpen eingefroren war oder direktem Sonnenlicht ausgesetzt war
Croatian: • ako je otopina bila zamrznuta ili ako je stajala na izravnoj sunčevoj svjetlosti
German: In den RA-Studien I - IV wurde im Vergleich zu Placebo nach 24 bzw. 26 Wochen eine Verbesserung aller individuellen ACR-Ansprechkriterien festgestellt (Anzahl der druckschmerzempfindlichen und geschwollenen Gelenke, Einstufung der Krankheitsaktivität und des Schmerzes durch Arzt und Patienten, Ausmaß der körperlichen Funktionseinschränkung (Health Assessment Questionnaire, HAQ) und CRP-Werte (mg/dl)).
Croatian: U ispitivanjima RA I - IV sve pojedinačne komponente kriterija ACR odgovora (broj bolnih i otečenih zglobova, liječnikova i bolesnikova ocjena aktivnosti bolesti i boli, indeks onesposobljenosti
German: Adalimumab Hinweis: P = Placebo (Anzahl Risikopatienten); H = HUMIRA (Anzahl Risikopatienten).
Croatian: Adalimumab Napomena: P = Placebo (broj bolesnika pod rizikom); H = HUMIRA (broj bolesnika pod rizikom).
German: Bei erwachsenen Patienten mit nicht infektiöser Uveitis wurden bei 4,8 % der Patienten (12/249) AntiAdalimumab-Antikörper unter Behandlung mit Adalimumab festgestellt.
Croatian: U odraslih bolesnika s neinfektivnim uveitisom, protutijela na adalimumab nađena su u 4,8% (12/249) bolesnika liječenih adalimumabom.
German: Versuchen Sie nicht, die Nadel zu berühren.
Croatian: Ne dirajte iglu.
German: Sobald der Pen dem Kühlschrank entnommen wurde, um ihn bei Raumtemperatur zu lagern, muss er innerhalb dieser 14 Tage verbraucht oder weggeworfen werden, auch wenn er in den Kühlschrank zurückgelegt wird.
Croatian: Nakon što ste je izvadili iz hladnjaka i čuvali na sobnoj temperaturi, brizgalicu morate iskoristiti u roku od 14 dana ili je baciti, čak i ako ste je vratili u hladnjak.
German: 673 Patienten mit aktiver nr-axSpA (mittlerer Ausgangswert der Krankheitsaktivität [BASDAI] war 7,0), die auf ≥ 2 NSAR unzureichend angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber diesen vorlag, wurden in die offene Fortsetzungsphase der nr-axSpA-Studie II aufgenommen.
Croatian: 673 bolesnika s aktivnim nr-axSpA (srednja početna vrijednost aktivnosti bolesti [BASDAI] iznosila je 7,0) koja nisu imala zadovoljavajući odgovor na ≥ 2 NSAIL-a, nisu podnosila NSAIL-ove ili su imala kontraindikaciju za primjenu NSAIL-ova uključena su u otvoreno razdoblje ispitivanja nr-axSpA II, u kojem su primali lijek Humira u dozi od 40 mg svaka dva tjedna tijekom 28 tjedana.