FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 19. november 2014 EMA/733307/2014
Latvian: EMA/733307/2014
Estonian: Seejärel võeti tagasi tootmiskoha litsents.
Latvian: Secīgi tika atsaukta ražošanas vietas licence.
Estonian: Lisateave tootmiskoha sulgemise kohta
Latvian: Vairāk par ražošanas vietas slēgšanu
Estonian: Alates 1998. aastast turustati ravimit MACI üksikutes Euroopa Liidu liikmesriikides riiklike menetluste kohaselt.
Latvian: Atbilstoši nacionālajām procedūrām MACI tika pārdots atsevišķās ES valstīs kopš 1998. gada.
Estonian: MACI on implantaat, millega parandatakse põlveliigese luude otste kõhrkoe kahjustusi.
Latvian: MACI ir implantāts, ko lieto, lai ceļa locītavā kaulu galos labotu skrimšļa bojājumus.
Estonian: Pärast tootmiskoha sulgemist ja kuna Euroopa Liidu õigusaktides1 nõutakse, et heakskiidetud ravimitel oleks registreeritud tootmiskoht, algatati Euroopa Komisjoni nõudmisel 10. septembril 2014 (määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 alusel) läbivaatamine, et teha kindlaks, kas MACI müügiluba tuleks peatada või tühistada.
Latvian: Pēc ražošanas vietas slēgšanas un, tā kā atbilstoši ES likumdošanas1 prasībām reģistrētām zālēm ir jābūt reģistrētai ražošanas vietai, 2014. gada 10. septembrī (saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu) pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma uzsāka pārskatīšanu, lai noteiktu, vai MACI reģistrācijas apliecība ir jāaptur vai jāatsauc.
Estonian: • Tootmiskoht suleti ärilistel põhjustel ning see ei ole seotud muutustega MACI ohutuses ega efektiivsuses.
Latvian: • Slēgšana notika komerciālu apsvērumu dēļ un nav saistīta ne ar kādām MACI efektivitātes un drošuma izmaiņām.
Estonian: • Uusi patsiente tuleb ravida sobiva alternatiiviga ja kirurgid ei tohi tellida MACI jaoks uusi biopsiakomplekte.
Latvian: • Jauni pacienti jāārstē ar piemērotu alternatīvu, un ķirurgi nedrīkst pasūtīt jaunus MACI biopsijas komplektus.
Estonian: Alates 2014. aasta juunist on Euroopa Ravimiamet teinud müügiloa hoidjaga koostööd, et tagada raviprotseduuride lõpetamine ravi juba alustanud patsientidel.
Latvian: Kopš 2014. gada jūnija Eiropas Zāļu aģentūra ir strādājusi kopā ar reģistrācijas apliecības īpašnieku, lai pacientiem, kuri jau ir sākuši ārstēšanas procedūru, būtu iespēja pabeigt ārstēšanu.
Estonian: Seejärel hinnati seda Euroopa Ravimiameti kaudu, et see vastaks uudseid ravimeid käsitlevale Euroopa Liidu määrusele, mille kohaselt peab kõiki Euroopa Liidu liikmesriikide uudseid ravimeid kogu Euroopa Liitu hõlmava müügiloa saamiseks hindama Euroopa Ravimiamet; luba saadi 2013. aastal.
Latvian: Zāles secīgi izvērtēja Eiropas Zāļu aģentūra, lai ievērotu ES regulu par jaunieviestās terapijas zālēm, kas noteic, ka ES dalībvalstīs visām jaunieviestajām terapijām ir jāveic aģentūras izvērtēšana, lai iegūtu reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES; šo apliecību ieguva 2013. gadā.
Estonian: Lisaks paluti kirurgidel mitte alustada uute patsientide
Latvian: Turklāt ķirurgiem tika prasīts jauniem pacientiem nesākt ārstēšanu ar MACI.
Estonian: Praeguste patsientide ravi lõpetamise kord
Latvian: Veiktie pasākumi esošajiem pacientiem, lai pabeigtu to ārstēšanu
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. gada 19. novembrī EMA/733307/2014
Estonian: • 2014. aasta juunis teavitati ravimit MACI kasutanud kirurge ja haiglaid MACI tootmiskoha kavandatud sulgemisest Euroopa Liidus.
Latvian: • 2014. gada jūnijā ķirurgi un slimnīcas, kuri izmantoja MACI, tika informēti par plānoto ES MACI ražošanas vietas slēgšanu.
Estonian: Tootmiskoht suleti ärilistel põhjustel ning MACI ohutus ja
Latvian: Slēgšana notika komerciālu apsvērumu dēļ, un MACI efektivitāte un
Estonian: Tervishoiuspetsialistidele saadeti kiri, milles neid teavitati tootmiskoha sulgemisest ja paluti, et nad teavitaksid müügiloa hoidjat patsientidest, kes soovivad oma ravi lõpuni viia.
Latvian: Veselības aprūpes profesionāļiem tika nosūtīta vēstule, informējot par vietas slēgšanu un pieprasot ziņot reģistrācijas apliecības īpašniekam par pacientiem, kuri vēlas pabeigt ārstēšanu.
Estonian: Koetehnoloogiatoode sisaldab rakke või kudesid, mida on töödeldud nii, et neid saab kasutada koe parandamiseks, regenereerimiseks või
Latvian: Šis zāļu veids satur šūnas vai audus, kas ir mainīti tā, lai varētu labot, reģenerēt vai aizvietot audus.
Estonian: 5. septembril 2014 sulges uudse ravimi MACI (maatriksile kantud kirjeldatud omadustega autoloogsed kasvatatud kondrotsüüdid) müügiloa hoidja ravimi Euroopa Liidu tootmiskoha Taanis.
Latvian: 2014. gada 5. septembrī uzlabotu terapijas zāļu MACI (matricē ievietoti raksturīgi autologi kultivēti hondrocīti) reģistrācijas apliecības īpašnieks slēdza zāļu ražošanas vietu ES, kas atrodas Dānijā.
Estonian: Et MACI on uudne ravim, siis teostas läbivaatuse uudsete ravimeetodite komitee ja seda toetas seejärel inimravimite komitee, kes vastutab inimravimeid puudutavate küsimuste eest.
Latvian: Tā kā MACI ir uzlabotas terapijas zāles, Uzlaboto terapiju komiteja (CAT) veica pārskatu, ko secīgi atbalstīja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kura ir atbildīga par jautājumiem, kas saistīti ar cilvēkiem paredzētām zālēm.
Estonian: Uudsete ravimeetodite komitee vastuvõetud arvamuse projekti põhjal võttis inimravimite komitee 25. septembril 2014 vastu lõpliku arvamuse, milles soovitas peatada MACI müügiloa kuni uue tootmiskoha registreerimiseni Euroopa Liidus.
Latvian: Pamatojoties uz CAT pieņemtā viedokļa uzmetumu, 2014. gada 25. septembrī CHMP pieņēma galīgo lēmumu, iesakot apturēt MACI reģistrācijas apliecību, līdz ES tiek reģistrēta jauna ražošanas vieta.
Estonian: • MACI tootmiskoht Euroopa Liidus suleti ärilistel põhjustel ning ravimit ei turustata Euroopa Liidus uutele patsientidele kuni uue tootmiskoha registreerimiseni.
Latvian: • ES MACI ražošanas vieta ir slēgta komerciālu apsvērumu dēļ, un jauniem pacientiem ES zāles nebūs pieejamas, līdz tiks reģistrēta jauna ražošanas vieta.
Estonian: Tootmiskoha sulgemise järel paluti müügiloa hoidjal säilitada kõik allesolevad kasutamata biopsiad, et võimaldada hilisemat potentsiaalset ravi ravimiga MACI, v.a kui patsiendid ja nende kirurgid on selge sõnaga teatanud, et ei soovi ravi ravimiga MACI lõpuni viia.
Latvian: Pēc vietas slēgšanas reģistrācijas apliecības īpašniekam ir prasība uzglabāt visus vēl nelietotos atlikušos biopsijas materiālus, lai vēlāk potenciāli būtu iespējama ārstēšana ar MACI, ja vien pacienti un to ārstējošie ķirurgi nav precīzi norādījuši, ka nevēlas pabeigt ārstēšanu ar MACI.
Estonian: Euroopa Liidus ei turustata ravimit MACI uutele patsientidele kuni uue Euroopa Liidu tootmiskoha registreerimiseni.
Latvian: Jauniem pacientiem ES MACI nav pieejamas, līdz ES tiks reģistrēta jauna ražošanas vieta.
Estonian: Tootmiskoht on nüüdseks suletud ning ravimit MACI ei turustata Euroopa Liidus uutele patsientidele kuni uue tootmiskoha registreerimiseni Euroopa Liidus.
Latvian: Šobrīd vieta ir slēgta un jauniem pacientiem ES MACI nav pieejamas, līdz ES tiks reģistrēta jauna ražošanas vieta.
Estonian: • Ravi juba alustanud patsientidele (st kellelt on võetud biopsia) peab tootmiskoha sulgemisest teatama ja neid raviv kirurg peab nendega arutama ravi lõpuleviimise korda.
Latvian: i., kuriem ir veiktas biopsijas), ir jābūt informētiem par slēgšanu un ir jāpārrunā veicamie pasākumi ārstēšanas pabeigšanai ar ārstējošo ķirurgu.
Estonian: • Ettevõte on teinud ettevalmistusi allesolevate biopsiate säilitamiseks, et ravi saaks lõpetada, v.a juhul, kui patsiendid ja nende kirurgid on selge sõnaga teatanud, et ei soovi ravi ravimiga MACI
Latvian: • Uzņēmums ir veicis pasākumus, lai pašreizējos biopsiju materiālus uzglabātu tā, lai ārstēšanu varētu pabeigt, ja vien pacienti un to ārstējošie ķirurgi nav precīzi norādījuši, ka vairs nevēlas
Estonian: • Ravi juba alustanud patsientide jaoks (st kellelt on võetud biopsia) on ettevõte teinud ettevalmistusi allesolevate biopsiate säilitamiseks, et ravi saaks lõpetada, v.a juhul, kui patsiendid ja nende kirurgid on selge sõnaga teatanud, et ei soovi enam ravi ravimiga MACI lõpuni viia.
Latvian: i., kuriem ir veiktas biopsijas), uzņēmums ir veicis pasākumus, lai pašreizējos biopsiju materiālus uzglabātu tā, lai ārstēšanu varētu pabeigt, ja vien pacienti un to ārstējošie ķirurgi nav precīzi norādījuši, ka vairs nevēlas pabeigt ārstēšanu ar MACI.
Estonian: MACI on koetehnoloogiatoodete hulka kuuluv uudne ravim.
Latvian: MACI ir uzlabotas terapijas zāles, ko dēvē par "audu inženierijas zālēm".
Estonian: rakku/cm²
Latvian: Trauciņš šūnu/cm²
Estonian: Tugevus Ravimvorm
Latvian: implantācijas matrices
Estonian: Need on järgmised:
Latvian: Tās ir:
Estonian: • kasvatatud rakud ei vasta kõikidele kvaliteedinõuetele.
Latvian: • pavairotās šūnas neatbilst visām kvalitātes prasībām.
Estonian: 10. visiit (104. nädal), kihitatud
Latvian: 10. vizīte (104. nedēļa) stratificēti
Estonian: MACI't tuleb kasutada 6 päeva jooksul pärast väljastamiskuupäeva.
Latvian: MACI ir jāizlieto 6 dienu laikā pēc izlaišanas datuma.
Estonian: • rakke ei saa laboratooriumis kasvatada,
Latvian: • šūnas nevar audzēt laboratorijā;
Estonian: Esinemissagedus on kokkuleppeliselt määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000).
Latvian: Biežums ir definēts pēc šāda iedalījuma: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000).
Estonian: Vastava väljaõppega töötaja võtab teilt vereanalüüsiks väikese koguse verd (4 ml).
Latvian: Kvalificēts darbinieks no Jums paņems nelielu daudzumu asiņu (4 ml) pārbaudēm.
Estonian: Teavet MACI ettevalmistamise ja käsitsemise kohta lugege lõigust 6.6.
Latvian: Informāciju par MACI sagatavošanu un apstrādi skatīt 6.6. apakšpunktā.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka MACI põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, MACI var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Estonian: Mida on vaja teada enne MACI kasutamist
Latvian: Kas Jums jāzina pirms MACI lietošanas
Estonian: Sellises olukorras teavitatakse teie kirurgi, kes võib valida teile alternatiivse raviviisi.
Latvian: Šādās situācijās Jūsu ķirurgs tiks informēts un varētu izvēlēties Jums alternatīvu ārstēšanu.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27/06/2013
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 27. jūnijs
Estonian: Implanteerimisele peab järgnema sobiv taastusravi skeem (vt lõik 4.4).
Latvian: Pēc implantēšanas jāseko piemērotam rehabilitācijas režīmam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Tavalisi reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringuid ei peeta asjakohasteks, arvestades ravimi olemust ja ettenähtud kliinilist kasutust.
Latvian: Standarta reproduktīvās un attīstības toksicitātes pētījumi netiek uzskatīti par būtiskiem, ņemot vērā šo zāļu raksturu un paredzamo klīnisko pielietojumu.
Estonian: Patsientide vanuse mediaan oli 34...35 aastat (vanusevahemik: 18...54) ja kehamassi indeksi mediaan 26.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 34 - 35 gadi (vecuma diapazons: no 18 līdz 54 gadiem), un vidējais ķermeņa masas indekss bija 26.
Estonian: MACI ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Latvian: MACI drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Estonian: Lisateavet lugege kirurgilise meetodi juhendist.
Latvian: Papildu informāciju skatiet Ķirurģisko paņēmienu rokasgrāmatā.
Estonian: On kindlaks tehtud muud tüsistused, mis on põhjuslikult seotud MACI'ga.
Latvian: Citas komplikācijas ir noteiktas kā cēloniski saistītas ar MACI.
Estonian: Sümptomiteks võivad olla takistatud liikuvus või valu.
Latvian: Simptomi var būt aizķeršanās vai sāpes.
Estonian: Veritsemist läbi kõhrealuse plaadi tuleb vältida, kuid kui see tekib, tuleb see peatada.
Latvian: Jāizvairās no asiņošanas caur subhondrālo kaulu, taču, ja tā notiek, tā ir jākontrolē.
Estonian: MACI kasutamist selles vanuserühmas ei ole uuritud.
Latvian: MACI lietošana šajā vecuma grupā nav pētīta.
Estonian: Teie kirurg võib teile neid riske selgitada.
Latvian: Jūsu ķirurgs var Jums to izskaidrot.
Estonian: Tähtis on järgida hoolikalt arsti soovitatud taastusravi kava.
Latvian: Svarīgi rūpīgi ievērot rehabilitācijas plānu, ko ieteicis Jūsu ārsts.
Estonian: Sportliku tegevuse taasalustamine peab olema personaliseeritud vastavalt tervishoiuspetsialisti konsultatsioonile.
Latvian: Atgriešanās pie sporta aktivitātēm ir jāizvērtē individuāli, konsultējoties ar veselības aprūpes speciālistiem.
Estonian: Patsient: (nimi ja sünniaeg {PP. kuu.AAAA})
Latvian: Pacients: (vārds, uzvārds - dzimšanas datums) {DD.
Estonian: Järgmiste nähtude tekkimisel pöörduge kohe oma arsti poole, sest need võivad olla trombi sümptomid:
Latvian: Ja Jūs novērojat kādu no turpmāk minētajiem simptomiem, lūdzu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, jo tie var būt asins recekļu veidošanās simptomi:
Estonian: 1 kuni 2 implatsioonimaatriksit.
Latvian: 1 vai 2 implantācijas matrices.
Estonian: MACI implanteerimisega kaasnevad riskid:
Latvian: Ar MACI implantēšanu saistītais risks:
Estonian: Teie arst arutab teiega läbi teie operatsioonijärgse taastusravi kava.
Latvian: Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums īpašu rehabilitācijas programmu pēc operācijas.
Estonian: Membraan resorbeerub mõne kuu jooksul pärast implanteerimist.
Latvian: Membrāna resorbējas vairāku mēnešu laikā pēc implantēšanas.
Estonian: Kliinilised andmed rasedatel kasutamise kohta on piiratud.
Latvian: Klīniskie dati par iedarbību grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Estonian: Järgmised harvad kõrvaltoimed võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st:
Latvian: Turpmāk minētās retās blakusparādības var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem:
Estonian: • Ristsideme ebastabiilsus: Liiges ei tohi olla liiga lõtv.
Latvian: • Krustenisko saišu nestabilitāte: locītava nedrīkst būt pārmērīgi vaļīga.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas pēc orgānu sistēmas klases un biežuma.
Estonian: MACI saadetakse raviasutusse.
Latvian: MACI nosūtīs uz ārstniecības iestādi.
Estonian: MACI saadetakse tagasi kirurgile.
Latvian: MACI nosūtīs atpakaļ ķirurgam.
Estonian: Artrotoomia või artroskoopia või MACI'ga seotud riskid Iga kirurgilise protseduuriga kaasneb teatav risk.
Latvian: Ar artrotomiju, artroskopiju vai MACI saistītais risks Visas ķirurģiskās procedūras rada zināmu risku.
Estonian: Teatage oma arstile või kirurgile, kui olete rase või arvate end olevat rase.
Latvian: Lūdzu, informējiet ārstu vai ķirurgu, ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība.
Estonian: MACI on ette nähtud ainult autoloogseks kasutamiseks.
Latvian: MACI ir paredzēts vienīgi autologai lietošanai.
Estonian: Biopsia saadetakse rakkude töötlemise ettevõttesse.
Latvian: Biopsijas materiālu nosūtīs uz šūnu apstrādes iestādi.
Estonian: Müügiloa hoidja Vericel DenmarkApS, Amaliegade 10, DK-1256 Kopenhaageni K, Taani
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Copenhagen K, Dānija
Estonian: Kirurgiline protseduur mõjutab oluliselt teie võimet juhtida autot või töötada masinatega.
Latvian: Ķirurģiskai procedūrai būs nozīmīga ietekme uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Enamikul patsientidest oli tehtud vähemalt 1 varasem ortopeediline kirurgiline protseduur põlvel.
Latvian: Vairumam pacientu iepriekš bija veikta vismaz viena ortopēdiska ceļa locītavas operācija.
Estonian: MACI'ga ei ole tehtud kliinilise farmakoloogia uuringuid.
Latvian: Ar MACI nav veikti klīniskie farmakoloģijas pētījumi.
Estonian: • Vajadus teha doonoritele sõeluuring, kasutades patsiendiküsimustikke ja laboratoorseid analüüse C-hepatiidi, B-hepatiidi, HIV ja süüfilise suhtes
Latvian: • informācija par nepieciešamību veikt donoru atlasi, izmantojot pacienta aptaujas un laboratorijas analīzes uz C hepatītu, B hepatītu, HIV un sifilisu;
Estonian: See peab sisaldama kindlaksmääratud või etapiviisilist kehalist aktiivsust, et minimeerida artrofibroosi tõenäosust, ja piiratud koormuse astmelist suurendamist.
Latvian: Tai ir jāietver konkrētas vai pakāpeniskas fiziskās aktivitātes, lai samazinātu artrofibrozes iespējamību, un pakāpeniska daļēja noslogošana.
Estonian: Teie kirurg määrab siirdamise kuupäeva.
Latvian: Jūsu ķirurgs izvēlēsies implantēšanas datumu.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada MACI'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta reie epifüüsi kasvuplaadi sulgumisest kuni vähem kui 18 aasta vanuseni.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus MACI bērniem pēc augšstilba kaula epifizeālās augšanas plātnītes noslēgšanās līdz 18 gadu vecumam.
Estonian: Tuleb järgida kohalikke ravijuhiseid antibiootikumide profülaktilise kasutamise kohta ortopeedilises
Latvian: Jāievēro vietējās ārstēšanas vadlīnijas attiecībā uz antibakteriālo profilaksi ortopēdiskās operācijas
Estonian: Seda ravimpreparaati kasutatakse teie põlveoperatsioonil ja ravimpreparaadi õige säilitamise eest enne ja pärast kasutamist ning hävitamise eest vastutab haigla personal.
Latvian: Tā kā šīs zāles tiks izmantotas Jūsu ceļa locītavas operācijā, slimnīcas personāls ir atbildīgs par zāļu pareizu uzglabāšanas pirms lietošanas un lietošanas laikā, kā arī par pareizu likvidēšanu.
Estonian: Järgmisi aeg-ajalt esinevaid kõrvaltoimeid võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st:
Latvian: Turpmāk minētās retākās blakusparādības var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem:
Estonian: Juhtumid, mil MACI't ei ole võimalik tarnida
Latvian: Gadījumi, kad MACI nevar piegādāt
Estonian: Mittekliinilised in vitro uuringud näitasid, et kollageenmembraan on mittetsütotoksiline, mittemutageenne, mittereaktiivne (lühi- ja pikaajalisel implanteerimisel), mittesensitiseeriv, väga vähe ärritav ja mittetoksiline (ägeda süsteemse toksilisuse osas).
Latvian: Neklīniskajos in vitro pētījumos konstatēja, ka kolagēna membrāna ir necitotoksiska, nemutagēna, nereaktīva (īslaicīgas un ilgstošas implantēšanas gadījumā), nesensitizējoša, nenozīmīgi kairinoša un netoksiska (neizraisa akūtu sistēmisku toksicitāti).
Estonian: Mõnel juhul ei pruugi patsiendi algsed kondrotsüüdid olla kasvatatavad või ei ole väljastamise kriteeriumid (vt lõik 6.6) täidetud biopsia halva kvaliteedi, patsiendi eripära või tootmise ebaõnnestumise tõttu.
Latvian: Dažreiz var gadīties, ka iegūtie pacienta hondrocīti nav pavairojami vai arī tie neatbilst izlaides kritērijiem (skatīt 6.6. apakšpunktu) sliktas biopsijas kvalitātes, pacienta īpašību vai ražošanas kļūmes dēļ.
Estonian: Arst või anestesioloog selgitab teile protseduuridega seotud riske ning võimalikke täiendavaid teiega seotud spetsiifilisi riske, mis tulenevad teie põetud haigustest ja tervislikust seisundist.
Latvian: Jūsu ķirurgs vai anesteziologs Jums izskaidros ar procedūrām saistīto risku, kā arī visus specifiskos papildu riskus, kas attiecas uz Jums saistībā ar Jūsu medicīnisko vēsturi un pašreizējo medicīnisko
Estonian: Autojuhtimise ja masinatega töötamise võime võib olla taastusravi ajal piiratud ning sel ajal peate rangelt järgima oma arsti, kirurgi või füsioterapeudi nõuandeid.
Latvian: Rehabilitācijas periodā spēja vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus var būt ierobežota, un šī perioda laikā ir stingri jāievēro ārsta, ķirurga vai fizioterapeita norādījumi.
Estonian: MACI manustatav kogus sõltub kõhrekahjustuse suurusest (pindala cm2).
Latvian: Lietojamais MACI daudzums ir atkarīgs no skrimšļa defekta lieluma (virsmas laukuma cm2).
Estonian: Müügiloa hoidja tagab iga implantaadi jälgitavuse ainulaadse tunnusnumbri määramisega igale biopsiale (biopsia tunnusnumber), membraanile ja lõplikule ravimpreparaadile MACI (müügiloa hoidja tunnusnumber), nagu riskijuhtimiskavas kirjeldatud.
Latvian: RAĪ garantē katra implantāta izsekojamību, izmantojot unikālus identifikācijas numurus, kas piešķirti katrai biopsijai (biopsijas ID numurs), membrānai un MACI gala produktam (RAĪ ID numurs), kā aprakstīts Riska pārvaldības plānā.
Estonian: MACI võimalike mõjude kohta fertiilsusele andmed puuduvad.
Latvian: Dati par MACI ārstēšanas iespējamo ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Estonian: Kirurg selgitab teile artrotoomia ja artroskoopia protseduuri
Latvian: Jūsu ķirurgs Jums izskaidros, kas ir artrotomijas un
Estonian: Tarne ajaks ei ole steriilsusuuringu lõplikud tulemused veel selgunud.
Latvian: Nosūtīšanas brīdī galīgā sterilitātes testa rezultāti nav pieejami.
Estonian: Rohkem kui 6000 patsiendi MACI'ga ravimisest saadud kogemuste põhjal võivad tüsistused olla seotud artrotoomiaprotseduuriga, üldised tüsistused seoses kirurgilise protseduuriga, muude põlvepatoloogiatega (nt sideme või meniski patoloogia) või biopsia võtmisega.
Latvian: Pamatojoties uz lietošanas datiem vairāk nekā 6000 pacientu, kuriem MACI implantēja ceļa locītavā, novērotās komplikācijas var būt saistītas ar artrotomijas procedūru, vispārīgām komplikācijām, kas saistītas ar ķirurģisko iejaukšanos, citu ceļu locītavas patoloģiju (piemēram, saišu vai meniska patoloģija) vai biopsijas veikšanu.
Estonian: Teie MACI implantaat on valmistatud spetsiaalselt teile ja seda ei saa manustada ühelegi teisele
Latvian: Jūsu MACI implantāts ir izgatavots Jums individuāli un to nedrīkst lietot citam pacientam.
Estonian: Teatage oma arstile, kirurgile või füsioterapeudile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud, mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ķirurgam vai fizioterapeitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Estonian: Pärast implantatsiooni peab patsient järgima asjakohaselt kontrollitud ja etapiviisilist taastusravi programmi vastavalt raviarsti soovitustele MACI taastusravi juhendi põhjal.
Latvian: Pēc implantēšanas pacientam ir jāievēro atbilstoši kontrolēta pakāpeniska rehabilitācijas programma, kā to ir ieteicis ārstējošais ārsts, pamatojoties uz MACI Rehabilitācijas rokasgrāmatu.
Estonian: MACI't tarnitakse 1 kuni 2 anumas, mis on transpordiks asetatud 95 kPa kotti (väliskott) koos absorbeeriva materjaliga.
Latvian: MACI piegādā 1 vai 2 trauciņos, kas ievietoti 95 kPa maisiņā (somā) ar absorbējošo materiālu
Estonian: • teie põlve kasvuplaat ei ole täielikult sulgunud.
Latvian: • ja Jums ceļa locītavas augšanas plātnīte nav pilnībā noslēgusies.
Estonian: Postoperatiivne hemartroos tekib peamiselt patsientidel, kellel on eelsoodumus verejooksudele või ebapiisava kirurgilise hemostaasi tõttu.
Latvian: Pēcoperācijas hemartroze galvenokārt rodas pacientiem ar noslieci uz asiņošanu vai sliktu ķirurģiskās asiņošanas kontroli.
Estonian: Mis ravim on MACI ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir MACI un kādam nolūkam to lieto
Estonian: MACI farmakokineetika on seotud kollageenmembraani resorbeerumisega, mis on proteolüütiline protsess, mida teostavad kahjustuse läheduses asuvad rakud.
Latvian: MACI farmakokinētiskās īpašības ir saistītas ar kolagēna membrānas resorbciju, kas ir proteolītisks process, kurš notiek šūnās defektu tuvumā.
Estonian: • Juhised MACI'ga raviks sobivate patsientide valimiseks ning MACI ainult heakskiidetud näidustusel kasutamise tähtsus
Latvian: • pamācība, kā izvēlēties piemērotus pacientus ārstēšanai ar MACI un par to, ka MACI ir svarīgi lietot tikai apstiprinātajai indikācijai;
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP, KOTT
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE, MAISIŅŠ
Estonian: Müügiloa hoidja kooskõlastab enne MACI turuletoomist liikmesriigis vastava riigi pädeva ametiasutusega teabeprogrammi sisu ja edastamise korra.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) pirms MACI laišanas tirgū konkrētajā dalībvalstī saskaņo apmācības programmas saturu un piegādi ar kompetentu nacionālo varas institūciju.
Estonian: • koeproov ei ole piisava kvaliteediga teile MACI valmistamiseks ,
Latvian: • biopsijas materiāla kvalitāte nav pietiekama, lai radītu Jums paredzēto MACI;
Estonian: See tähendab, et muud liigese probleemid tuleb enne MACI implanteerimist või selle ajal korda saada.
Latvian: Tas nozīmē, ka citas problēmas locītavā ir jākoriģē pirms MACI implantēšanas vai tās laikā.