FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 3 ASCEND-4 (Study A2301) - Efficacy results in patients with previously untreated ALK-positive advanced NSCLC
Norwegian Bokmål: Tabell 3 ASCEND-4 (studie A2301) - Effektresultater hos pasienter med tidligere ubehandlet ALK-positiv avansert NSCLC
English: Abdominal pain f
Norwegian Bokmål: Magesmerter f
English: Withhold Zykadia until improved, then reinitiate Zykadia with dose reduced by 150 mg.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandling med Zykadia fram til bedring, gjenoppta deretter Zykadia med en dose redusert med 150 mg.
English: In the majority of NSCLC cases, EML4 is the translocation partner for ALK; this generates an EML4-ALK fusion protein containing the protein kinase domain of ALK fused to the N-terminal part of EML4.
Norwegian Bokmål: Dette danner et EML4-ALK fusjonsprotein, som inneholder proteinkinase-domenet til ALK fusjonert med den N-terminale delen av EML4.
English: Kaplan-Meier medians (95% CI) (Months) ceritinib 750 mg: NE (29.3, NE) Chemotherapy: 26.2 (22.8, NE) Logrank p-value = 0.056
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier medianer (95% KI) (måneder) ceritinib 750 mg: NE (29,3, IE) Kjemoterapi: 26,2 (22,8, IE) Logrank p-verdi = 0,056
English: Caution should be exercised with concomitant use of P-gp inhibitors and ADRs carefully monitored.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av P-gp-hemmere og bivirkninger bør overvåkes nøye.
English: P-gp inhibitors
Norwegian Bokmål: P-gp-hemmere
English: Other medicines and Zykadia
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Zykadia
English: For patients who develop a concurrent medical condition and are unable to take Zykadia with food, Zykadia can be taken on an empty stomach as the alternate continued treatment regimen, in which no food should be eaten for at least two hours before and one hour after the dose.
Norwegian Bokmål: For pasienter som utvikler en samtidig medisinsk tilstand og ikke klarer å ta Zykadia med mat, kan Zykadia tas på tom mage som et alternativt vedlikeholdsregime.
English: In healthy subjects, co-administration of a single 450 mg fasted ceritinib dose with ketoconazole (200 mg twice daily for 14 days), a strong CYP3A/P-gp inhibitor, resulted in 2.9-fold and 1.2-fold increase in ceritinib AUCinf and Cmax, respectively, compared to when ceritinib was given alone.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige resulterte samtidig administrering av en enkeltdose på 450 mg ceritinib fastende og ketokonazol (200 mg to ganger daglig i 14 dager), en sterk CYP3A/P-gp-hemmer, i en henholdsvis 2,9 og 1,2 ganger økning i AUCinf og Cmaks for ceritinib, sammenlignet med ceritinib gitt alene.
English: Table 4 ASCEND-5 (Study A2303) - Efficacy results in patients with previously treated ALK-positive metastatic/advanced NSCLC
Norwegian Bokmål: Tabell 4 ASCEND-5 (studie A2303) - Effektresultater hos pasienter med tidligere behandlet ALK-positiv metastatisk/avansert NSCLC
English: Agents that may increase ceritinib plasma concentrations
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan øke plasmakonsentrasjonen av ceritinib
English: The active substance of Zykadia is ceritinib.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Zykadia er ceritinib.
English: Renal impairment l
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon l
English: Kaplan-Meier medians (95% CI) (Months) Ceritinib 750 mg: 5.4 (4.1;6.9) Chemotherapy: 1.6 (1.4;2.8)
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier medianer (95 % KI) (måneder) Ceritinib 750 mg: 5,4 (4,1; 6,9) Kjemoterapi: 1,6 (1,4; 2,8)
English: Ceritinib significantly prolonged time to deterioration for the pre-specified lung cancer specific symptoms of interest of cough, pain and dyspnoea (composite endpoint LCSS: HR=0.61, 95% CI: 0.41, 0.90, median Time to Deterioration [TTD] NE [95% CI: 20.9, NE] in the ceritinib arm versus 18.4 months [13.9, NE] in the chemotherapy arm; LC13: HR=0.48, 95% CI: 0.34, 0.69, median TTD 23.6 months [95% CI: 20.7, NE] in the ceritinib arm versus 12.6 months [95% CI: 8.9, 14.9] in the chemotherapy arm).
Norwegian Bokmål: Ceritinib forlenget signifikant tiden til forverring av lungekreftspesifikke symptomer av interesse som hoste, smerter og dyspné (kombinerte endepunkt LCSS: HR = 0,61; 95 % KI: 0,41, 0,90, median tid for forverring [TFT] IE [95 % KI: 20,9, IE] i ceritinibarmen mot 18,4 måneder [13,9 IE] i kjemoterapiarmen, LC13: HR = 0,48, 95 % KI: 0,34, 0,69, median [TFF] 23,6 måneder [95 % KI: 20,7, IE] i ceritinibarmen mot 12,6 måneder [95 % KI: 8,9, 14,9] i kjemoterapiarmen).
English: Kaplan-Meier medians (95% CI) (Months) Ceritinib 750 mg: 18.1 (13.4;23.9) Chemotherapy: 20.1 (11.9;25.1)
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier medianer (95 % KI) (måneder) Ceritinib 750 mg: 18,1 (13,4; 23,9) Kjemoterapi: 20,1 (11,9; 25,1)
English: What Zykadia contains The active substance of Zykadia is ceritinib.
Norwegian Bokmål: Sammensetningen av Zykadia Virkestoffet i Zykadia er ceritinib.
English: Co-administration of a single 750 mg fasted ceritinib dose with a proton pump inhibitor (esomeprazole) 40 mg daily for 6 days in healthy, fasting subjects decreased ceritinib AUC by 76% and Cmax by 79%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en enkeltdose på 750 mg ceritinib fastende og en protonpumpehemmere (esomeprazol) 40 mg daglig i 6 dager hos fastende friske frivillige reduserte AUC med 76 % og Cmaks med 79 % for ceritinib.
English: Co-administration of a single dose of warfarin (a CYP2C9 substrate) following 3 weeks of ceritinib dosing in patients (750 mg daily fasted) increased the S-warfarin AUCinf (90% CI) by 54% (36%, 75%) compared to warfarin alone.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en enkeltdose warfarin (et CYP2C9-substrat) etterfulgt av 3 uker med ceritinib-dosering hos pasienter (750 mg daglig fastendet) økte S-warfarin AUCinf (90% KI) med 54 % (36 %, 75 %) sammenlignet med inntak av warfarin alene.
English: Patients should be monitored for liver laboratory test abnormalities and managed as recommended in sections 4.2 and 4.4.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for avvik i leverfunksjonstester og håndteres som anbefalt i pkt.
English: Anti-hyperglycaemic medicinal products should be initiated or optimised as indicated (see sections 4.2 and 4.8).
Norwegian Bokmål: Antihyperglykemiske legemidler bør startes opp eller optimaliseres etter behov (se pkt.
English: - If your next dose is in less than 12 hours, skip the missed tablets.
Norwegian Bokmål: - Dersom din neste dose er om mindre enn 12 timer, la være å ta de glemte tablettene.
English: Withhold Zykadia until recovery to baseline ALT/AST levels or to ≤3 times ULN, then reinitiate with dose reduced by 150 mg.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandling med Zykadia til verdien er tilbake til baseline ALAT/ASAT-nivå eller til ≤ 3 ganger ULN, gjenoppta deretter med en dose redusert med 150 mg.
English: Agents that may decrease ceritinib plasma concentrations
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan redusere plasmakonsentrasjonen av ceritinib
English: Investigations Liver laboratory test abnormalities n
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Unormale leverfunksjonstester n
English: - If your next dose is in less than 12 hours, skip the missed capsules.
Norwegian Bokmål: - Dersom din neste dose er om mindre enn 12 timer, la være å ta de glemte kapslene.
English: Cellulose, microcrystalline Hydroxypropylcellulose, low-substituted Sodium starch glycolate (type A) Magnesium stearate
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Hydroksypropylcellulose, lavsubstituert Natriumstivelseglykolat (type A) Magnesiumstearat
English: Ceritinib AUCinf values were approximately 58% and 73% higher (Cmax approximately 43% and 41% higher) in healthy subjects when a single 500 mg ceritinib dose was administered with a low fat meal (containing approximately 330 kcalories and 9 grams of fat) and a high fat meal (containing approximately 1000 kcalories and 58 grams of fat), respectively, as compared with the fasted state.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering av ceritinib økte ved samtidig inntak av mat. AUCinf-verdiene for ceritinib var omtrent 58 % og 73 % høyere (Cmaks omtrent 43 % og 41 % høyere) når en enkeltdose av ceritinib 500 mg ble gitt til friske personer sammen med henholdsvis et fettfattig måltid (inneholdende ca. 330 kilokalorier og 9 gram fett) og et fettrikt måltid (inneholdende ca. 1000 kilokalorier og 58 gram fett), sammenlignet med ved fastende tilstand.
English: In healthy subjects, co-administration of a single 750 mg fasted ceritinib dose with rifampicin (600 mg daily for 14 days), a strong CYP3A/P-gp inducer, resulted in 70% and 44% decreases in ceritinib AUCinf and Cmax, respectively, compared to when ceritinib was given alone.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige resulterte samtidig administrering av en enkeltdose på 750 mg ceritinib fastende og rifampicin (600 mg daglig i 14 dager), en sterk CYP3A/P-gp-induktor, i en henholdsvis 70 % og 44 % reduksjon i AUCinf og Cmaks for ceritinib, sammenlignet med ceritinib gitt alene.
English: Withhold Zykadia until hyperglycaemia is adequately controlled, then reinitiate Zykadia with dose reduced by 150 mg.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandling med Zykadia til hyperglykemien er tilfredsstillende kontrollert, gjenoppta deretter behandling med Zykadia med en dose redusert med 150 mg.
English: Oesophageal disorder (dyspepsia, gastro-oesophageal reflux disease, dysphagia)
Norwegian Bokmål: Øsofagale forstyrrelser (dyspepsi, gastroøsofagal reflukssykdom, dysfagi)
English: Agents whose plasma concentration may be altered by ceritinib
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan få sin plasmakonsentrasjon endret av ceritinib
English: diclofenac, a medicine used to treat joint pain and inflammation.
Norwegian Bokmål: diklofenak, et legemiddel som brukes til å behandle smerter og betennelse i ledd.
English: If unavoidable, dose reduction for co-administered medicinal products that are CYP2C9 substrates with narrow therapeutic indices should be considered.
Norwegian Bokmål: Dersom det er uunngåelig, bør dosereduksjon vurderes for samtidig administrerte legemidler som er CYP2C9-substrater med lav terapeutiske indekser.
English: Figure 2 ASCEND-4 (Study A2301)- Kaplan-Meier plot of overall survival by treatment arm
Norwegian Bokmål: Figur 2 ASCEND-4 (studie A2301) - Kaplan-Meier plot av total overlevelse av behandlingsarm
English: Ceritinib AUCinf values were approximately 39% and 64% higher (Cmax approximately 42% and 58% higher) in healthy subjects when a single 750 mg ceritinib dose (tablet) was administered with a low fat meal (containing approximately 330 kcalories and 9 grams of fat) and a high fat meal (containing approximately 1000 kcalories and 58 grams of fat), respectively, as compared with the fasted state.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering av ceritinib økte ved samtidig inntak av mat. AUCinf-verdiene for ceritinib var omtrent 39 % og 64 % høyere (Cmaks omtrent 42 % og 58 % høyere) når en enkeltdose (tablett) av ceritinib 750 mg ble gitt til friske personer sammen med henholdsvis et fettfattig måltid (inneholdende ca. 330 kilokalorier og 9 gram fett) og et fettrikt måltid (inneholdende ca. 1000 kilokalorier og 58 gram fett), sammenlignet med ved fastende tilstand.
English: Zykadia 150 mg hard capsules
Norwegian Bokmål: Zykadia 150 mg harde kapsler
English: Elevations of lipase and/or amylase have occurred in patients treated with ceritinib in clinical studies.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har økning av lipase og/eller amylase forekommet hos pasienter behandlet med ceritinib.
English: Zykadia 150 mg tablets ceritinib
Norwegian Bokmål: Zykadia 150 mg tabletter ceritinib
English: Zykadia dosing
Norwegian Bokmål: Dosering av Zykadia
English: These may be symptoms of lung problems.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på lungeproblemer.
English: Co-administration of ceritinib with substrates primarily metabolised by CYP3A or CYP3A substrates known to have narrow therapeutic indices (e.g. alfuzosin, amiodarone, cisapride, ciclosporin, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quetiapine, quinidine, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam, tacrolimus, alfentanil and sirolimus) should be avoided and alternative medicinal products that are less sensitive to CYP3A4 inhibition should be used if possible.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av ceritinib med substrater som metaboliseres primært av CYP3A- eller CYP3A-substrater som er kjent for å ha lav terapeutisk indeks bør unngås (f.eks. alfuzosin, amiodaron, cisaprid, ciklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, quetiapin, kinidin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam, takrolimus, alfentanil og sirolimus) og andre legemidler som er mindre følsomme for CYP3A4-hemming bør brukes om mulig.
English: Hepatotoxicity i
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet i
English: The median age was 51 years (range: 29-80 years); 87.1% of patients were younger than 65 years and 50.0% were female.
Norwegian Bokmål: Median alder var 51 år (variasjon: 29-80 år) og 87,1 % av pasientene var yngre enn 65 år og.
English: Electrocardiogram QT prolonged
Norwegian Bokmål: Forlenget QT ved elektrokardiogram
English: If no contributing concomitant medicinal product is identified, or if contributing concomitant medicinal products are not discontinued or dose modified, reinitiate Zykadia with dose reduced by 150 mg upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a heart rate of 60 bpm or above.
Norwegian Bokmål: Dersom ingen medvirkende legemidler identifiseres, eller dersom medvirkende legemidler ikke avbrytes eller dosen endres, start behandling med Zykadia igjen med en dose redusert med 150 mg, til bradykardien er asymptomatisk eller hjertefrekvensen er 60 slag per minutt eller mer.
English: Do not stop taking this medicine before talking to your doctor.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Zykadia Slutt ikke å ta dette legemidlet før du har snakket med legen din.
English: Figure 1 ASCEND-4 (Study A2301) - Kaplan-Meier curves of progression-free survival as assessed by BIRC
Norwegian Bokmål: Figur 1 ASCEND-4 (studie A2301) - Kaplan-Meier kurver for progresjonsfri overlevelse vurdert av BUVK
English: If unavoidable, dose reduction for co-administered medicinal products that are CYP3A substrates with narrow therapeutic indices should be considered.
Norwegian Bokmål: Dersom det er uunngåelig, bør dosereduksjon vurderes for samtidig administrerte legemidler som er CYP3A-substrater med smale terapeutiske indekser.
English: Withhold Zykadia until lipase or amylase returns to grade ≤1, then reinitiate with dose reduced by 150 mg.
Norwegian Bokmål: Økning av lipase eller amylase til grad ≥ 3 Avbryt behandling med Zykadia inntil lipase eller amylase reduseres til grad ≤ 1, gjenoppta deretter med en dose redusert med 150 mg.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue/abstain from Zykadia therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Zykadia skal avsluttes/avstås fra (se pkt.
English: These events required dose reduction or interruption in 1.1% of patients and led to discontinuation in 0.9% of patients.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene krevde dosereduksjon eller -avbrudd hos 1,1 % av pasientene og førte til seponering hos 0,9 % av pasientene.
English: QTc prolongation has been observed in clinical studies in patients treated with ceritinib (see sections 4.8 and 5.2), which may lead to an increased risk for ventricular tachyarrhythmias (e.g. torsade de pointes) or sudden death.
Norwegian Bokmål: 4.8 og 5.2), noe som kan føre til økt risiko for ventrikulære takyarytmier (f.eks. torsade de pointes) eller plutselig død.
English: Zykadia 150 mg hard capsules ceritinib
Norwegian Bokmål: Zykadia 150 mg harde kapsler ceritinib
English: In the majority of NSCLC cases, EML4 is the translocation partner for ALK; this generates an EML4-ALK fusion protein containing the protein kinase domain of ALK fused to the
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene av NSCLC er EML4 translokasjonspartneren til ALK.
English: Figure 3 ASCEND-5 (Study A2303) - Kaplan-Meier plot of progression-free survival as assessed by BIRC
Norwegian Bokmål: Figur 3 ASCEND-5 (studie A2303) - Kaplan-Meier plot av progresjonsfri overlevelse vurdert av BUVK
English: (72.7%, 95% CI: 49.8, 89.3) as compared to the chemotherapy arm (27.3%, 95% CI: 10.7, 50.2).
Norwegian Bokmål: Den totale intrakranielle responsraten (OIRR) var høyere med ceritinib (72,7 %, 95 % KI: 49,8, 89,3) sammenlignet med kjemoterapiarmen (27,3 %, 95 % KI: 10,7, 50,2).
English: These events required dose reduction or interruption in 0.2% of patients.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene krevde dosereduksjon elleravbrudd hos 0,2 % av pasientene.
English: In clinical studies, QT prolongation was observed with ceritinib.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse ble observert i kliniske studier med ceritinib.
English: If the concomitant medicinal product can be adjusted or discontinued, Zykadia should be reinitiated with dose reduced by 150 mg on recovery to asymptomatic bradycardia or to a heart rate of 60 bpm or above, with frequent monitoring (see sections 4.2 and 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom det samtidig brukte legemidlet kan justeres eller seponeres, bør Zykadia startes opp igjen med en dose som er redusert med 150 mg ved bedring til asymptomatisk bradykardi eller til en hjertefrekvens på 60 slag per minutt eller mer, under hyppig overvåking (se pkt.
English: Each hard capsule contains 150 mg ceritinib.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 150 mg ceritinib.
English: If a contributing concomitant medicinal product is identified and discontinued, or its dose is adjusted, reinitiate Zykadia with dose reduced by 150 mg upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a heart rate of 60 bpm or above, with frequent monitoring b.
Norwegian Bokmål: Dersom et medvirkende legemiddel identifiseres og avbrytes, eller dersom dosen av det justeres, start behandling med Zykadia igjen med en dose redusert med 150 mg fram til bradykardien er asymptomatisk igjen eller til hjertefrekvensen er 60 slag per minutt eller mer, under hyppig overvåking b.
English: These events required dose reduction or interruption in 1.4% of patients and led to discontinuation in 0.1% of patients.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene krevde dosereduksjon eller -avbrudd hos 1,4 % av pasientene og førte til seponering hos 0,1 % av pasientene.
English: Censoring Times ceritinib 750 mg (n/N = 89/189) Chemotherapy (n/N = 113/187)
Norwegian Bokmål: måletidspunkter ceritinib 750 mg (n/N = 89/189) Kjemoterapi (n/N = 113/187)
English: Hypophosphataemia
Norwegian Bokmål: Hypofosfatemi
English: How to take Zykadia
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Zykadia
English: ceritinib 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Chemotherapy 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
Norwegian Bokmål: Tid (måneder) ceritinib 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Kjemoterapi
English: Ceritinib significantly prolonged time to deterioration for the lung cancer specific symptoms of interest of cough, pain and dyspnoea (composite endpoint LCSS: HR=0.40; 95% CI: 0.25, 0.65, median Time to Deterioration [TTD] 18.0 months [95% CI: 13.4, NE] in the ceritinib arm versus 4.4 months [95% CI: 1.6, 8.6] in the chemotherapy arm; LC13: HR=0.34; 95% CI: 0.22, 0.
Norwegian Bokmål: Ceritinib forlenget signifikant tiden til forverring av lungekreftspesifikke symptomer av interesse som hoste, smerter og dyspné (kombinerte endepunkt LCSS: HR = 0,40; 95 % KI: 0,25, 0,65, median tid for forverring [TFT] 18,0 måneder [95 % KI: 13,4, IE] i ceritinibarmen mot 4,4 måneder [95 % KI: 1,6, 8,6] i kjemoterapiarmen; LC13: HR = 0,34; 95 % KI: 0,22, 0,52, median TFT 11,1 måneder [95 % KI: 7,1, 14,2] i ceritinibarmen mot 2,1 måneder [95 % KI: 1,0, 5,6] i kjemoterapiarmen).
English: Censoring Times ceritinib 750 mg (n/N = 48/189) Chemotherapy (n/N = 59/187)
Norwegian Bokmål: måletidspunkter ceritinib 750 mg (n/N = 48/189) Kjemoterapi (n/N = 59/187)
English: Patients should be managed as recommended in sections 4.2 and 4.4.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør håndteres som anbefalt i pkt.
English: These events required dose reduction or interruption in 2.1% of patients and led to discontinuation in 0.2% of patients.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene krevde dosereduksjon eller -avbrudd hos 2,1 % av pasientene og førte til seponering hos 0,2 % av pasientene.
English: Capsule contents: silica, colloidal anhydrous; hydroxypropylcellulose, low-substituted; sodium starch glycolate (type A); magnesium stearate; cellulose, microcrystalline.
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold: cellulose, mikrokrystallinsk, hydroksypropylcellulose lavsubstituert, natriumstivelseglykolat (type A), magnesiumstearat, silika, kolloidal vannfri Kapselskall: gelatin, indigokarmin (E132) og titandioksid (E171).
English: Following single oral doses of ceritinib under fasted conditions, the geometric mean apparent plasma terminal half-life (T½) of ceritinib ranged from 31 to 41 hours in patients over the 400 to 750 mg dose range.
Norwegian Bokmål: Etter orale enkeltdoser av ceritinib under fastende forhold varierte gjennomsnittlig geometrisk tilsynelatende terminal halveringstid (t½) for ceritinib i plasma fra 31 til 41 timer hos pasienter i doseområdet 400 til 750 mg. Ved daglig oral dosering av ceritinib oppnås steady-state etter omtrent 15 dager og forblir deretter stabil, med en gjennomsnittlig geometrisk akkumulasjonsratio på 6,2 etter 3 uker med daglig dosering.
English: Vomiting e
Norwegian Bokmål: Oppkast e
English: How to store Zykadia
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zykadia
English: Censoring Times Ceritinib 750 mg (n/N = 83/115) Chemotherapy (n/N = 89/116)
Norwegian Bokmål: måletidspunkter Ceritinib 750 mg (n/N = 83/115) Kjemoterapi (n/N = 89/116)
English: Severe upper stomach pain (sign of inflammation of the pancreas, also known as pancreatitis)
Norwegian Bokmål: Sterk tørste eller økt hyppighet av vannlating (symptomer på høyt nivå av sukker i blodet) Sterke smerter øverst i magen (tegn på betennelse i bukspyttkjertelen, også kjent som pankreatitt)
English: methadone, a medicine used to treat pain and for the treatment of opioid dependence.
Norwegian Bokmål: metadon, et legemiddel som brukes til å behandle avhengighet av opoider.
English: Kaplan-Meier medians (95% CI) (Months) ceritinib 750 mg: 16.6 (12.6, 27.2) Chemotherapy: 8.1 (5.8, 11.1) Logrank p-value = <0.001
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier medianer (95 % KI) (måneder) ceritinib 750 mg: 16,6 (12,6, 27,2) Kjemoterapi: 8,1 (5,8, 11,1) Log-rank p-verdi = < 0,001
English: Dose interruption and dose reduction should be employed as necessary (see sections 4.2 and 4.8).
Norwegian Bokmål: Doseavbrudd og dosereduksjon bør benyttes om nødvendig (se pkt.
English: ceritinib 750 mg 189 155 139 125 116 105 98 76 59 43 32 23 16 11 1 1 1 0 Chemotherapy 187 136 114 82 71 60 53 35 24 16 11 5 3 1 1 0 0 0
Norwegian Bokmål: Tid (måneder) ceritinib 750 mg 189 155 139 125 116 105 98 76 59 43 32 23 16 11 1 1 1 0 Kjemoterapi
English: The median PFS in patients with brain metastases was 10.7 months (95% CI: 8.1, 16.4) versus 6.7 months (95% CI: 4.1, 10.6) in the ceritinib and chemotherapy arms, respectively, with HR=0.70 (95% CI: 0.44, 1.12).
Norwegian Bokmål: Median PFS hos pasienter med hjernemetastaser var henholdsvis 10,7 måneder (95 % KI: 8,1, 16,4) mot 6,7 måneder (95 % KI: 4,1, 10,6) i henholdsvis ceritinib og kjemoterapiarmene, med HR = 0,70 (95 % KI: 0,44, 1,12).
English: The median PFS in patients without brain metastases was 26.3 months (95% CI: 15.4, 27.7) versus 8.3 months (95% CI: 6.0, 13.7) in the ceritinib and chemotherapy arms, respectively, with HR=0.48 (95% CI: 0.33, 0.69).
Norwegian Bokmål: Median PFS hos pasienter uten hjernemetastaser var henholdsvis 26,3 måneder (95 % KI: 15,4, 27,7) mot 8,3 måneder (95 % KI: 6,0, 13,7) i henholdsvis ceritinib og kjemoterapiarmene med HR = 0,48 (95 % KI: 0,33, 0,69).