FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Withdraw 40 mL of concentrate from the vial and dilute in polyvinyl chloride (PVC) or non-PVC polyolefin infusion bags containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Polish: Pobrać 40 ml koncentratu z fiolki i rozcieńczyć w worku infuzyjnym z chlorku poliwinylu (PCW) lub w niezawierającym PCW (bez PCW) worku z poliolefin, zawierającym roztwór do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu.
English: Gazyvaro is for intravenous use.
Polish: Lek Gazyvaro jest przeznaczony do podawania dożylnego.
English: Figure 3 Kaplan-Meier curve of investigator assessed PFS from Stage 2 in patients with CLL (Study BO21004/CLL11)
Polish: Rycina 3 Krzywe Kaplana-Meiera dotyczące PFS w ocenie badacza od fazy 2 u pacjentów z PBL (badanie BO21004/CLL11)
English: Overall Survival (not yet mature) No. (%) of patients with event Median time to event (months)
Polish: Przeżycie wolne od zdarzeń Liczba (%) pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie Mediana czasu do zdarzenia (miesiące)
English: Day 1 (1,000 mg)
Polish: Dzień 1 (1000 mg)
English: Patients with no IRR during the previous infusion
Polish: gdy IRR wystąpiły podczas poprzedniego wlewu
English: Anti-histaminic medicine3
Polish: Leki przeciwhistaminowe3
English: For CLL patients receiving the Day 1 (Cycle 1) dose split over two days, the Day 1 infusion rate may be increased back up to 25 mg/hr after 1 hour, but not increased further.
Polish: (Cykl 1) w dawce podzielonej na 2 dni, prędkość wlewu w dniu 1. można ponownie zwiększyć jedynie do 25 mg/godzinę po 1 godzinie, jednak nie więcej.
English: Dose of Gazyvaro to be administered
Polish: Dawka leku Gazyvaro, którą należy podać
English: Maintenance phase
Polish: Faza leczenia podtrzymującego
English: Figure 4 Kaplan-Meier curve of OS from Stage 2 in patients with CLL (Study BO21004/CLL11)
Polish: Rycina 4 Krzywe Kaplana-Meiera dotyczące OS od fazy 2 u pacjentów z PBL (badanie BO21004/CLL11)
English: If you are not sure talk to your doctor or nurse before being given Gazyvaro.
Polish: Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy lub może dotyczyć pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce przed rozpoczęciem stosowania leku Gazyvaro.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo często
English: Prophylaxis should consist of adequate hydration and administration of uricostatics (e.g. allopurinol), or suitable alternative such as a urate oxidase (e.g. rasburicase) starting 12-24 hours prior to start of Gazyvaro infusion as per standard practice.
Polish: Profilaktyka powinna składać się z odpowiedniego nawodnienia i podawania leków hamujących wytwarzanie kwasu moczowego (np. allopurinol) lub odpowiednich alternatywnych leków, takich jak oksydaza moczanowa (np. rasburykaza) i powinna być zastosowana na 12-24 godziny przed rozpoczęciem wlewu leku Gazyvaro, zgodnie z obowiązującymi standardami.
English: · Six 21-day cycles in combination with cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone (CHOP), followed by 2 additional cycles of Gazyvaro alone or, · Eight 21-day cycles in combination with cyclophosphamide, vincristine, and prednisone/prednisolone/methylprednisolone(CVP).
Polish: • Sześć 21-dniowych cykli w skojarzeniu z cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyną, prednizolonem (CHOP), a następnie 2 dodatkowe cykle leczenia produktem leczniczym Gazyvaro w monoterapii lub
English: Hypersensitivity reactions with immediate (e.g. anaphylaxis) and delayed onset (e.g. serum sickness) have been reported in patients treated with Gazyvaro.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Gazyvaro były zgłaszane reakcje nadwrażliwości występujące natychmiast (np. anafilaksja) lub z opóźnieniem (np. choroba posurowicza).
English: (INV-assessed, CT) Responders (%) (CR, PR) Difference in response rate (%) [95% CI] p-value (Cochran-Mantel-Haenszel test) Complete Response (CR) Partial Response (PR)
Polish: Liczba pacjentów włączonych do analizy Pacjenci odpowiadający na leczenie (%) (CR/PR) Różnica we wskaźniku odpowiedzi (95% CI) Wartość p (test Cochrana-Mantela-Haenszela) Liczba pacjentów całkowicie odpowiadających na leczenie (%)
English: General disorders and administration site conditions Very common
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
English: Hepatic impairment
Polish: • bolesna wysypka
English: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen GERMANY
Polish: D-79639 Grenzach-Wyhlen Niemcy
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gazyvaro 1,000 mg concentrate for solution for infusion.
Polish: Gazyvaro 1000 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
English: Patients (CLL) with both CIRS > 6 and CrCl < 70 mL/min are more at risk of infections, including severe infections (see section 4.8).
Polish: U pacjentów (z PBL) zarówno z zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 70 ml/min) jak i z oceną > 6 punktów w skali CIRS jest zwiększone ryzyko zakażeń, w tym również ciężkich zakażeń (patrz punkt 4.8).
English: Tumour lysis syndrome, hyperuricaemia, hypokalaemia
Polish: Zespół rozpadu guza, hipokaliemia
English: Severe and life-threatening neutropenia including febrile neutropenia has been reported during treatment with Gazyvaro.
Polish: Podczas leczenia produktem Gazyvaro zgłaszano przypadki ciężkiej i zagrażającej życiu neutropenii, w tym neutropenii z gorączką.
English: Induction phase
Polish: Faza leczenia indukcyjnego
English: · PML is a very rare and life-threatening brain infection that has been reported in very few patients having treatment with Gazyvaro.
Polish: • U pacjentów leczonych lekiem Gazyvaro obserwowano przypadki wystąpienia PML, która jest bardzo rzadko występującą, groźną dla życia infekcją mózgu.
English: In patients with FLIPI score 0-1 (low risk), no difference between Gazyvaro plus chemotherapy and rituximab plus chemotherapy was observed (INV-assessed PFS HR 1.17 (95%CI 0.63;2.19, 40 PFS events).
Polish: Oceniane parametry w podgrupach obejmowały takie parametry jak: IPI, FLIPI, obecność guza o znacznej wielkości, obecność objawów B przed rozpoczęciem badania, stopień zaawansowania wg klasyfikacji Ann Arbor oraz wyjściowy stan sprawności wg ECOG. U pacjentów z FLIPI 0-1 (małe ryzyko), nie zaobserwowano różnic między grupą otrzymującą Gazyvaro z chemioterapią a grupą otrzymującą rytuksymab z chemioterapią (PFS HR 1,17 (95% CI 0,63;2,19, 40 zadarzeń PFS wg oceny badacza).
English: Diarrhoea, constipation§
Polish: Gorączka, astenia
English: Arthralgia§, back pain
Polish: Ból stawów§, ból pleców
English: · Six 21-day cycles in combination with cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone (CHOP), followed by 2 additional cycles of Gazyvaro alone or · Eight 21-day cycles in combination with cyclophosphamide, vincristine, and prednisone/prednisolone/methylprednisolone (CVP).
Polish: • Osiem 21-dniowych cykli w skojarzeniu z cyklofosfamidem, winkrystyną i prednizonem/prednizolonem/metyloprednizolonem (CVP).
English: Nasal congestion, rhinorrhoea, oropharyngeal pain
Polish: Niestrawność, zapalenie jelita grubego, guzki krwawnicze
English: If the patient experienced an IRR of Grade 2 or higher during the previous infusion administer at 50 mg/hr.
Polish: Jeśli podczas poprzedniego wlewu u pacjenta wystąpiła IRR stopnia 2 lub wyższego, należy rozpocząć podawanie leku z prędkością 50 mg/godzinę.
English: Prophylaxis and premedication for tumour lysis syndrome (TLS)
Polish: Profilaktyka i premedykacja - zespołu rozpadu guza (ZRG)
English: Patients who achieved a complete or partial response to induction treatment (i.e. the initial 6 treatment cycles) with Gazyvaro in combination with bendamustine or have stable disease should continue to receive Gazyvaro 1,000 mg as single agent maintenance therapy once every 2 months for 2 years or until disease progression (whichever occurs first).
Polish: Pacjenci, u których wystąpi całkowita lub częściowa odpowiedź na leczenie indukcyjne (tj. pierwszych 6 cykli leczenia) produktem leczniczym Gazyvaro w skojarzeniu z bendamustyną lub pacjenci, u których choroba jest stabilna powinni kontynuować przyjmowanie dawki 1000 mg produktu Gazyvaro w monoterapii jako leczenia podtrzymującego raz na 2 miesiące przez 2 lata lub do progresji choroby (zależnie od tego, które z tych zdarzeń wystąpi pierwsze).
English: · red eye · cold sores · depression, anxiety · night sweats · flu (influenza) · weight increase · lymph node pain · runny or blocked nose · eczema · nose or throat inflammation · pain in mouth or throat
Polish: Opryszczka jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie gardła, grypa, zapalenie jamy ustnej i nosogardzieli
English: At a minimum this should include hepatitis B surface antigen (HBsAg) status and hepatitis B core antibody (HBcAb) status.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Gazyvaro u wszystkich pacjentów należy przeprowadzić badania przesiewowe w celu wykrycia HBV. Badania powinny co najmniej uwzględniać oznaczenie antygenu powierzchniowego HBV (HBsAg) i przeciwciał przeciwko antygenowi rdzeniowemu HBV (HBcAb).
English: Patients with follicular lymphoma who did not respond or who progressed during or up to 6 months after treatment with rituximab or a rituximab-containing regimen
Polish: Pacjenci z chłoniakiem grudkowym, u których nie uzyskano odpowiedzi na leczenie lub u których doszło do progresji choroby podczas leczenia lub do 6 miesięcy po leczeniu rytuksymabem lub schematem zawierającym rytuksymab
English: If no IRR or if an IRR Grade 1 occurred during the previous infusion when the final infusion rate was 100 mg/hr or faster, infusions can be started at a rate of 100 mg/hr and increased by 100 mg/hr increments every 30 minutes to a maximum of 400 mg/hr.
Polish: Jeżeli podczas poprzedniego wlewu nie wystąpiła IRR lub jeśli podczas poprzedniego wlewu wystąpiła IRR stopnia 1 przy ostatecznej prędkości wynoszącej 100 mg/godzinę lub więcej, produkt można podawać z prędkością początkową wlewu 100 mg/godzinę i stopniowo ją zwiększać o 100 mg/godzinę co kolejne 30 minut, do maksymalnej prędkości 400 mg/godzinę.
English: Patients who achieve a complete or partial response to induction treatment with Gazyvaro in combination with chemotherapy (CHOP or CVP or bendamustine) should continue to receive Gazyvaro 1,000 mg as single agent maintenance therapy once every 2 months for 2 years or until disease progression (whichever occurs first).
Polish: U pacjentów, u których uzyskano całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie indukcyjne produktem leczniczym Gazyvaro w skojarzeniu z chemioterapią (CHOP lub CVP lub bendamustyna) powinno się kontynuować podawanie dawki 1000 mg produktu Gazyvaro w monoterapii jako leczenie podtrzymujące raz na 2 miesiące przez 2 lata lub do wystąpienia progresji choroby (zależnie od tego, które z tych zdarzeń wystąpi pierwsze).
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) has been reported in patients treated with Gazyvaro (see section 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych produktem Gazyvaro zgłaszano przypadki wystąpienia postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (patrz punkt 4.8).
English: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Polish: 79639 Grenzach-Wyhlen Niemcy
English: Lymph node pain
Polish: • nocne poty • grypa
English: The incidence of neutropenia was higher in the Gazyvaro plus chlorambucil arm (41%) compared to the rituximab plus chlorambucil arm with the neutropenia resolving spontaneously or with use of granulocyte-colony stimulating factors.
Polish: Częstość występowania neutropenii była większa w grupie pacjentów przyjmujących produkt Gazyvaro w skojarzeniu z chlorambucylem (41%) niż w grupie leczonej rytuksymabem w skojarzeniu z chlorambucylem.
English: Severe and life-threatening thrombocytopenia including acute thrombocytopenia (occurring within 24 hours after the infusion) has been observed during treatment with Gazyvaro.
Polish: Podczas leczenia produktem Gazyvaro zgłaszano przypadki ciężkiej i zagrażającej życiu małopłytkowości, w tym ostrą małopłytkowość (występującą w ciągu 24 godzin od infuzji).
English: Patients with active hepatitis B disease should not be treated with Gazyvaro.
Polish: Nie należy stosować produktu Gazyvaro u pacjentów z czynnym zakażeniem HBV.
English: What Gazyvaro is
Polish: Co to jest lek Gazyvaro
English: If no IRR occurred during the previous infusion, administer at 50 mg/hr.
Polish: Jeżeli podczas poprzedzającego wlewu nie wystąpiła IRR, podawać 50 mg/godzinę.
English: At least 30 minutes before Gazyvaro infusion
Polish: minut przed wlewem leku Gazyvaro
English: Constipation, haemorrhoids
Polish: Neutropenia, małopłytkowość
English: Patients who achieve a complete or partial response to induction treatment with Gazyvaro in combination with chemotherapy should continue to receive Gazyvaro 1,000 mg as single agent maintenance therapy once every 2 months for 2 years or until disease progression (whichever occurs first).
Polish: Pacjenci, u których wystąpi całkowita lub częściowa odpowiedź na leczenie indukcyjne produktem leczniczym Gazyvaro w skojarzeniu z chemioterapią powinni kontynuować przyjmowanie dawki 1000 mg produktu Gazyvaro w monoterapii jako leczenie podtrzymujące raz na 2 miesiące przez 2 lata lub do progresji choroby (zależnie od tego, które z tych zdarzeń wystąpi pierwsze).
English: Alopecia, pruritus
Polish: • biegunka, zaparcia
English: Arthralgia, back pain, musculoskeletal chest pain, bone pain
Polish: Ból stawów, ból pleców, ból mięśniowo-szkieletowy klatki piers iowej, ból koś ci
English: A reproduction study in cynomolgus monkeys showed no evidence of embryofoetal toxicity or teratogenic effects but resulted in a complete depletion of B-lymphocytes in offspring.
Polish: W badaniu reprodukcji na makakach jawajskich nie wykazano toksycznego wpływu produktu leczniczego Gazyvaro na zarodek/płód lub teratogenności.
English: Pay attention to the following side effects
Polish: Należy zwrócić uwagę na następujące działania niepożądane
English: Serious side effects
Polish: Główne punkty końcowe drugorzędowe
English: Figure 6 Kaplan-Meier curve of IRC-assessed PFS in patients with FL # (Study GAO4753g/GADOLIN)
Polish: Rycina 6 Krzywa Kaplana-Meiera dotycząca PFS w ocenie IRC u pacjentów z FL# (badanie
English: Hazard ratio (95% CI) p-value (Log-Rank test, stratified b)
Polish: Ryzyko względne (95% CI) wartość p (test logarytmiczny rang, b) stratyfikowany
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use For intravenous use after dilution Do not shake the vial
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku Do podawania dożylnego po rozcieńczeniu Nie potrząsać fiolką
English: If the patient experienced an IRR during the previous infusion, start with administration at 25 mg/hr.
Polish: Jeśli u pacjenta podczas poprzedniego wlewu wystąpiła IRR, należy rozpocząć podawanie leku z prędkością 25 mg/godzinę.
English: For patients with CLL the recommended dose of Gazyvaro in combination with chlorambucil is shown in Table 2.
Polish: Przewlekła białaczka limfocytowa (PBL, w skojarzeniu z chlorambucylem1) Zalecane dawki produktu leczniczego Gazyvaro w skojarzeniu z chlorambucylem zalecane dla pacjentów z PBL przedstawiono w Tabeli 2.
English: During the initial treatment, the non-linear time-varying clearance pathway is dominant and is consequently the major clearance pathway.
Polish: Podczas leczenia początkowego dominującą ścieżką, którą jest eliminowana większość produktu leczniczego, jest klirens nieliniowy zmienny w czasie.
English: Figure 8 IRC-assessed PFS by patient subgroup in FL *# (Study GAO4753g/GADOLIN)
Polish: Rycina 8 PFS oceniany przez IRC wg podgrup pacjentów w FL*# (badanie
English: Hypersensitivity reactions
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaktyczne
English: Table 5 Follicular lymphoma: Standard infusion rate in the absence of IRR/hypersensitivity and recommendations in case an IRR occurred with previous infusion
Polish: Tabela 5 Chłoniak grudkowy: Standardowa prędkość wlewu w przypadku niewystąpienia nadwrażliwości/reakcji związanych z wlewem (IRR) oraz zalecenia w przypadku, gdy IRR wystąpiły podczas poprzedniego wlewu
English: Hypotension may occur during Gazyvaro intravenous infusions.
Polish: Podczas wlewu produktu leczniczego Gazyvaro może dojść do wystąpienia niedociśnienia tętniczego.
English: How Gazyvaro is given
Polish: Jak podawany jest lek Gazyvaro
English: Table 4 Chronic lymphocytic leukaemia: Standard infusion rate in the absence of IRRs/hypersensitivity and recommendations in case an IRR occurred with previous infusion
Polish: Tabela 4 Przewlekła białaczka limfocytowa: Standardowa prędkość wlewu w przypadku braku nadwrażliwości/reakcji związanych z wlewem (IRR) oraz zalecenia w przypadku, gdy IRR wystąpiły podczas poprzedniego wlewu
English: Maintenance
Polish: Podanie
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulates and discolouration prior to administration.
Polish: Przed podaniem leków parenteralnie należy sprawdzić wzrokowo, czy przygotowany do infuzji lek nie zawiera cząstek stałych i czy nie zmienił zabarwienia.
English: Cough, oropharyngeal pain
Polish: Dyzuria, nietrzymanie moczu
English: Tumour lysis syndrome (TLS)
Polish: Zespół rozpadu guza (ZRG)
English: Gazyvaro + Bendamustine followed by Gazyvaro maintenance N=155
Polish: Gazyvaro + Bendamustyna z leczeniem podtrzymującym
English: Thrombocytopenia
Polish: Chlorambucyl
English: Fatal haemorrhagic events have also been reported in Cycle 1 in patients treated with Gazyvaro.
Polish: Zgłaszano również przypadki krwotoków zakończonych zgonem u pacjentów w trakcie 1. cyklu leczenia.
English: If no IRR occurred during the previous infusion when the final infusion rate was 100 mg/hr or faster, infusions can be started at a rate of 100 mg/hr and increased by 100 mg/hr increments every 30 minutes to a maximum of 400 mg/hr.
Polish: Jeżeli podczas poprzedniego wlewu nie wystąpiła IRR przy ostatecznej prędkości wynoszącej 100 mg/godzinę lub więcej, lek można podawać z prędkością początkową wlewu 100 mg/godzinę i stopniowo ją zwiększać o 100 mg/godzinę co kolejne 30 min. do maksymalnej prędkości
English: No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of obinutuzumab in paediatric patients.
Polish: Nie przeprowadzono badań analizujących farmakokinetykę obinutuzumabu u dzieci i młodzieży.
English: Management of IRRs (all indications)
Polish: Postępowanie w przypadku reakcji związanych z wlewem (wszystkie wskazania)
English: What Gazyvaro is used for
Polish: W jakim celu stosuje się lek Gazyvaro
English: Method of administration
Polish: Metoda podawania
English: Tell your doctor or nurse straight away if you get any of the following symptoms during your infusion or up to 24 hours after having your infusion:
Polish: Jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas wlewu lub w czasie do 24 godzin po podaniu tego leku, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce:
English: The Gazyvaro treatment
Polish: Terapia lekiem Gazyvaro
English: 6.4 Special precautions for storage
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przechowywania:
English: Cough§
Polish: FL)
English: A clear relationship between thrombocytopenia and haemorrhagic events has not been established.
Polish: Nie ustalono wyraźnego związku pomiędzy małopłytkowością a krwawieniami.
English: The recommended dose of Gazyvaro in combination with chlorambucil is 1,000 mg administered over Day 1 and Day 2, (or Day 1 continued), and on Day 8 and Day 15 of the first 28 day treatment cycle.
Polish: Zalecaną dawkę 1000 mg produktu leczniczego Gazyvaro w skojarzeniu z chlorambucylem, podaje się w 1. i 2. dniu (lub kontynuacja dnia 1.
English: Efficacy results for patients with previously untreated FL are summarised in Table 8.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności uzyskane u pacjentów z wcześniej nieleczonym FL podsumowano w Tabeli 8 Krzywe Kaplana-Meiera dla przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) przedstawiono na Rycinie 5.
English: Cases of arrhythmias (such as atrial fibrillation and tachyarrhythmia), angina pectoris, acute coronary syndrome, myocardial infarction and heart failure have occurred when treated with Gazyvaro (see section 4.4).
Polish: Podczas leczenia produktem Gazyvaro występowały przypadki zaburzeń rytmu (migotanie przedsionków, tachyarytmia), dusznica bolesna, ostry zespół wieńcowy, zawał mięśnia sercowego i niewydolność serca (patrz punkt 4.4).
English: Musculoskeletal chest pain, pain in extremity, bone pain
Polish: Ból mięśniowo-szkieletowy klatki piersiowej, ból kończyn, ból kości
English: Less frequently reported: · irregular heartbeat · swelling of the throat or airway · wheezing, difficulty breathing, tight chest or throat irritation
Polish: • świszczący oddech, trudności w oddychaniu, uczucie ściskania w klatce piersiowej, podrażnienie gardła
English: Hypotension, as a symptom of IRRs, may occur during Gazyvaro intravenous infusions.
Polish: Podczas dożylnego podawania produktu leczniczego Gazyvaro może wystąpić niedociśnienie tętnicze jako reakcja związana z wlewem.
English: Hyperuricaemia
Polish: chlorambucyl
English: White blood cell count decreased, neutrophil count decreased
Polish: Zmniejszona liczba białych krwinek, zmniejszona liczba krwinek białych obojętnochłonnych
English: Contents of the pack and other information What Gazyvaro contains · The active substance is obinutuzumab: 1,000 mg/40 mL per vial corresponding to a concentration before dilution of 25 mg/mL.
Polish: • Substancją czynną leku jest obinutuzumab: 1000 mg obinutuzumabu w fiolce 40 ml, co odpowiada stężeniu 25 mg/ml przed rozcieńczeniem.
English: Chronic Lymphocytic Leukaemia
Polish: Leki przeciwhistaminowe
English: The rate of infusion can be escalated in increments up to 50 mg/hr every 30 minutes to a maximum rate of 400 mg/hr.
Polish: Prędkość wlewu może być stopniowo zwiększana o 50 mg/godzinę co 30 minut do maksymalnej prędkości 400 mg/godzinę.
English: Atrial fibrillation, cardiac failure Atrial fibrillation, cardiac failure,
Polish: Migotanie przedsionków, niewydolność serca
English: The storage details are as follows: · Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
English: In addition these patients should be hydrated with caution in order to prevent a potential fluid overload.
Polish: Należy również zachować ostrożność przy ich nawadnianiu, z uwagi na możliwość przewodnienia.
English: Psychiatric disorders Very common
Polish: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Bardzo często
English: Hazard ratio (95% CI) p-value (Log-Rank test, stratifiedb) Overall survival
Polish: Ryzyko względne (95% CI) wartość p (test logarytmiczny rang, stratyfikowanyb)
English: No post-baseline HAHA (Human Anti-Human Antibody) were observed in patients with iNHL treated in study GAO4753g/GADOLIN.
Polish: W badaniu GAO4753g/GADOLIN u pacjentów z indolentnym chłoniakiem nieziarniczym (iNHL) w trakcie leczenia nie stwierdzono obecności ludzkich przeciwciał przeciwko przeciwciałom ludzkim (HAHA).
English: Table 6 summarises the ADRs of the pivotal studies (BO21004/CLL11, BO21223/GALLIUM
Polish: PBL (badanie BO21004/CLL11)
English: Figure 1 Kaplan-Meier curve of Investigator assessed PFS from Stage 1a in patients with CLL (Study BO21004/CLL11)
Polish: Rycina 1 Krzywe Kaplana-Meiera dotyczące PFS w ocenie badacza od fazy 1a u pacjentów z
English: If the patient experienced an IRR during the previous infusion administer at 50 mg/hr.
Polish: Jeśli podczas poprzedniego wlewu u pacjenta wystąpiła IRR, należy rozpocząć podawanie leku z prędkością 50 mg/godzinę.
English: Histidine hydrochloride monohydrate
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Histydyna
English: Completed at least
Polish: Best Overall
English: Gazyvaro is a concentrate for solution for infusion and is a colourless to slightly brown liquid.
Polish: Lek Gazyvaro jest koncentratem do sporządzania roztworu do wlewu.
English: Investigator-assessed PFS§ (PFS-INV) Number (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, stratified*) 3 year PFS estimate [95% CI]
Polish: Liczba pacjentów włączonych do analizy Liczba (%) pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie 74 (58,3%) Mediana czasu trwania DOR (miesiące) (95% CI)