FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti coinfettati HCV/HIV trattati con cART, gli effetti indesiderati di seguito elencati sono stati segnalati con la terapia di associazione di ribavirina e peginterferone alfa-2b (effetti indesiderati in adulti non riportati in precedenza): - diminuzione dell'appetito, - dolore alla schiena, - diminuzione dei linfociti CD4, - insufficienza del metabolismo dei grassi, - epatite,
Slovak: Pri použití kombinácie ribavirínu s peginterferónom alfa-2b sa u pacientov infikovaných súčasne HCV/HIV, ktorí užívajú cART, vyskytli nasledovné vedľajšie účinky (neuvedené vyššie pri vedľajších účinkoch u dospelých): - zníženie chuti do jedla, - bolesť chrbta, - znížený počet lymfocytov CD4, - porucha metabolizmu tukov, - hepatitída (zápal pečene), - bolesť končatiny, - orálna kandidóza (múčnatka v ústach), - laboratórne abnormality krvných hodnôt rôzneho typu.
Italian: Ribavirina in associazione con peginterferone alfa-2b Bambini e adolescenti da 3 a 17 anni di età con epatite cronica C compensata e livelli rilevabili di HCVRNA sono stati arruolati in uno studio multicentrici e hanno ricevuto ribavirina 15 mg/kg al giorno più interferone pegilato alfa-2b 60 MUI/m
Slovak: Ribavirín v kombinácii s peginterferónom alfa-2b Deti a dospievajúci vo veku 3 až 17 rokov s kompenzovanou chronickou hepatitídou C a detegovateľnou HCV-RNA boli zaradení do multicentrického klinického skúšania a liečení ribavirínom v dávke 15 mg/kg denne a pegylovaným interferónom alfa-2b v dávke 60 µg/m raz týždenne počas 24 alebo 48 týždňov, na základe HCV genotypu a počiatočnej hodnoty vírusového zaťaženia.
Italian: Tabella 2 Gestione delle reazioni avverse Valori di laboratorio Ridurre la dose di Ribavirina Mylan* se:
Slovak: Znížte dávku Ribavirinu Mylan* ak:
Italian: Tabella 6 Effetti indesiderati molto comuni,comuni e non comuni osservati nei bambini e negli adolescenti durante gli studi clinici con ribavirina in associazione con interferone alfa-2b o peginterferone alfa-2b Classificazione per sistemi e organi
Slovak: Tabuľka 6 Nežiaduce reakcie hlásené veľmi často, často a menej často počas klinických skúšaní ribavirínu v kombinácii s interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa-2b u detí a dospievajúcich
Italian: PSUR
Slovak: EXP
Italian: Duplice terapia con peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b La sicurezza di ribavirina capsule è stata valutata in quattro studi clinici condotti in pazienti mai esposti ad interferone: in due studi ribavirina capsule è stato studiato in associazione con interferone alfa-2b ed in due in associazione con peginterferone alfa-2b, due studi hanno studiato ribavirina capsule in associazione con peginterferone alfa-2b.
Slovak: Bezpečnosť ribavirínu je vyhodnotená z údajov zo štyroch klinických skúšaní u pacientov, ktorí ešte neboli vystavení interferónu (predtým neliečení pacienti - naïve patients): v dvoch skúšaniach sa skúmali kapsuly ribavirín v kombinácii s interferónom alfa-2b, v dvoch skúšaniach kapsulyribavirínu v kombinácii s peginterferónom alfa-2b.
Italian: Inoltre, la secchezza delle fauci potrebbe avere un effetto dannoso su denti e mucose orali durante il trattamento a lungo termine con l'associazione di ribavirina e peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b.
Slovak: Okrem toho, sucho v ústach môže počas dlhodobej liečby kombináciou ribavirínu a peginterferónu alfa-2b alebo interferónu alfa-2b pôsobiť škodlivo na zuby a ústnu sliznicu.
Italian: Monitoraggio supplementare della funzionalità tiroidea specifico per bambini e adolescenti: Approssimativamente dal 12 % al 21 % dei bambini trattati con ribavirina e interferone alfa-2b (pegilato e non pegilato) hanno sviluppato incremento dell'ormone stimolatore della tiroide (TSH).
Slovak: % detí liečených ribavirínom a interferónom alfa-2b (pegylovaným a nepegylovaným) sa vyvinulo zvýšenie hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH).
Italian: (%)) in bambini e adolescenti mai trattati in precedenza per genotipo e durata del trattamentoTutti i soggetti n = 107 24 settimane
Slovak: u predtým neliečených detí a dospievajúcich podľa genotypu a dĺžky liečbyvšetci jedinci n =
Italian: Si premuri di cercare un supporto di emergenza nel caso diventi depresso, o sviluppi pensieri di suicidio o se nota cambiamenti del suo comportamento.
Slovak: Ak si všimnete, že sa začínate cítiť depresívne alebo myslíte na samovraždu alebo zbadáte zmeny vo svojom správaní, určite choďte na pohotovosť.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con la terapia di associazione con questo medicinale capsule rigide e un interferone alfa negli adulti:
Slovak: U dospelých sa pri kombinovanej liečbe tohto lieku a interferónom alfa hlásili nasledovné vedľajšie účinky:
Italian: Page 2/2
Slovak: Strana 2/2
Italian: È disponibile in capsule bianche (200 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme bielych kapsúl (200 mg).
Italian: EMA/101046/2011 EMEA/H/C/1185
Slovak: EMEA/H/C/1185
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni, dopo di che può essere rinnovata.
Slovak: Povolenie na uvedenie na trh je platné počas piatich rokov a po uvedenom období jeho platnosť možno predĺžiť.
Italian: Il 10 giugno 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ribavirina Three Rivers, valida in tutta l'Unione Europea.
Slovak: Dňa 10. júna 2010 Európska komisia vydala spoločnosti povolenie na uvedenie lieku Ribavirin Three Rivers na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è Generics [UK] Ltd.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Generics [UK]
Italian: Il 27 gennaio 2011 la denominazione del medicinale è stata cambiata in Ribavirin Mylan.
Slovak: Dňa 27. januára 2011 bol názov lieku zmenený na Ribavirin Mylan.
Italian: Il CHMP è pertanto del parere che, come nel caso di Rebetol, il beneficio sia superiore al rischio identificato.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Rebetol, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Italian: Il dosaggio di Ribavirina Mylan dipende dal peso corporeo del paziente e varia da tre a sette capsule al giorno.
Slovak: Dávka lieku Ribavirin Mylan sa určuje podľa telesnej hmotnosti pacienta a pohybuje sa v rozsahu od troch do siedmich kapsúl denne.
Italian: Ribavirina Mylan è stato concepito per interferire con la produzione o l'azione del DNA e del RNA virali, necessari ai virus per sopravvivere e moltiplicarsi.
Slovak: Predpokladá sa, že liek Ribavirin Mylan narúša tvorbu alebo účinok vírusovej DNA a RNA, ktoré sú potrebné na prežitie a množenie vírusov.
Italian: Ribavirina Mylan non deve mai essere usato in monoterapia (da solo), ma unicamente in associazione con un interferone alfa-2b (un altro tipo di farmaco usato nel trattamento dell'epatite).
Slovak: Mylan sa nikdy nesmie používať samotný, ale len v kombinácii s interferónom alfa-2b (ďalší liek, ktorý sa používa pri hepatitíde).
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Ribavirina Mylan.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ribavirin Mylan.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Ribavirina Mylan.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ribavirin Mylan.
Italian: Poiché Ribavirina Mylan è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, si considera che i suoi benefici e i suoi rischi siano gli stessi del medicinale di riferimento.
Slovak: Keďže liek Ribavirin Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, prínos a riziká lieku sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ribavirina Mylan, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ribavirin Mylan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Ribavirina Mylan è un "medicinale generico", il che significa che Ribavirina Mylan è analogo a un "farmaco di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Rebetol.
Slovak: To znamená, že liek Ribavirin Mylan je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Rebetol.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ribavirina Mylan.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Ribavirin Mylan na trh.
Italian: Poiché Ribavirina Mylan è un medicinale generico, gli studi sui pazienti si sono limitati a prove destinate a dimostrare che il farmaco è bioequivalente al medicinale di riferimento Rebetol.
Slovak: Keďže liek Ribavirin Mylan je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Rebetol.
Italian: Il principio attivo di Ribavirina Mylan, ribavirina, è un antivirale che appartiene alla classe degli "analoghi nucleosidici".
Slovak: Účinná látka lieku Ribavirin Mylan, ribavirín, je antivirotikum patriace do triedy tzv. nukleozidových analógov.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Ribavirina Mylan?
Slovak: Aký je prínos a aké sú riziká spájané s liekom Ribavirin Mylan?
Italian: Altre informazioni su Ribavirina Mylan
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ribavirin Mylan:
Italian: Sintesi destinata al pubblico ribavirina
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť ribavirín
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Ribavirina Mylan ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Rebetol.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Ribavirin Mylan s liekom Rebetol.
Italian: Ribavirina Mylan è un medicinale che contiene il principio attivo ribavirina.
Slovak: Liek Ribavirin Mylan je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ribavirín.
Italian: Deve essere assunto tutti i giorni con i pasti, in due dosi suddivise (mattino e sera).
Slovak: Môžu ho užívať pacienti, ktorí vážia viac ako 47 kg. Liek Ribavirin Mylan sa užíva denne s jedlom v dvoch rozdelených dávkach (ráno a večer).
Italian: La terapia con Ribavirina Mylan deve essere avviata e monitorata da medici esperti nella gestione dell'epatite C protratta nel tempo.
Slovak: Mylan by mal začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronickej hepatitídy C.
Italian: In caso di effetti indesiderati può essere necessario aggiustare il dosaggio.
Slovak: Dávku bude možno potrebné upraviť v prípade pacientov, u ktorých sa prejavia vedľajšie účinky lieku.
Italian: Ribavirina Mylan è indicato per il trattamento di pazienti a partire da 3 anni di età affetti da epatite C protratta nel tempo (una patologia del fegato dovuta a infezione causata dal virus dell'epatite C).
Slovak: Liek Ribavirin Mylan sa používa na liečbu dlhodobej hepatitídy C (ochorenia pečene v dôsledku infekcie vírusom hepatitídy C) u pacientov vo veku tri roky a starších.
Italian: Ribavirina Mylan in monoterapia è inefficace nell'eliminare il virus dell'epatite C dall'organismo.
Slovak: Ribavirin Mylan nemá žiadny účinok na odstránenie vírusu hepatitídy
Italian: Per la versione complete dell'EPAR di Ribavirina Mylan cliccare qui.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ribavirin Mylan sa nachádza tu.
Italian: Perché è stato approvato Ribavirina Mylan?
Slovak: Prečo bol liek Ribavirin Mylan povolený?
Italian: Ribavirina Mylan è utilizzato in pazienti mai trattati in precedenza, sempre che il fegato sia ancora funzionante e il sangue contenga il virus dell'epatite C. Ribavirina Mylan può essere utilizzato anche in adulti recidivi dopo un trattamento precedente o il cui trattamento precedente non ha dato risposta.
Slovak: Mylan sa takisto môže použiť u dospelých pacientov, ktorých ochorenie sa po predchádzajúcej liečbe vrátilo, alebo ktorých predchádzajúca liečba bola neúčinná.
Italian: Per che cosa si usa Ribavirina Mylan?
Slovak: Na čo sa liek Ribavirin Mylan používa?
Italian: Che cos'è Ribavirina Mylan?
Slovak: Čo je liek Ribavirin Mylan?
Italian: Ragazza o donna in età fertile:
Slovak: Dievča alebo žena v plodnom veku:
Italian: I risultati degli studi vengono riassunti nella Tabella 9.
Slovak: Výsledky zo štúdie sú zhrnuté v tabuľke 9.
Italian: - Ha sofferto di un grave problema cardiaco negli ultimi 6 mesi.
Slovak: - ste mali závažný problém so srdcom v priebehu posledných 6 mesiacov.
Italian: Non ci sono dati disponibili nei bambini al di sotto dei 3 anni di età.
Slovak: U detí mladších ako 3 roky nie sú dostupné žiadne údaje.
Italian: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Spain
Slovak: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Španielsko
Italian: Data della prima autorizzazione: 31 Marzo 2009 Data dell'ultimo rinnovo: 16 Gennaio 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. januára 2014
Italian: Dati di efficacia a lungo termine - Adulti
Slovak: Údaje o dlhodobej účinnosti - dospelí
Italian: Paralisi facciale, mononeuropatie
Slovak: Paréza tváre, mononeuropatie
Italian: Sessantatre di questi pazienti avevano una risposta sostenuta.
Slovak: Z týchto pacientov malo šesťdesiattri pretrvávajúcu odpoveď.
Italian: Eruzioni cutanee transitorie non necessitano di interruzione del trattamento.
Slovak: Prechodné vyrážky nevyžadujú prerušenie liečby.
Italian: Assuma/somministri la dose dimenticata appena possibile nell'arco dello stesso giorno.
Slovak: Užite/podajte vynechanú dávku čo najskôr, ako je to možné ešte v ten istý deň.
Italian: - suicidio, - ictus (eventi cerebrovascolari).
Slovak: - samovražda, - mŕtvica (cievne mozgové príhody).
Italian: Non usi questo medicinale se nota un qualsiasi cambiamento nell'aspetto delle capsule.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akúkoľvek zmenu vo vzhľade kapsúl.
Italian: Non è noto se la ribavirina contenuta nello sperma sia in grado di esercitare i suoi potenziali effetti teratogeni o genotossici sull'embrione/feto umano.
Slovak: Nie je známe, či ribavirín, ktorý je obsiahnutý v sperme, bude vykazovať svoje potenciálne teratogénne alebo genotoxické účinky na ľudské embryo/plod.
Italian: Tentativi di suicidio, attacchi di panico, allucinazioni
Slovak: Pokusy o samovraždu, záchvaty paniky, halucinácie
Italian: Discuta di questo argomento con il medico (vedere paragrafo "Non prenda Ribavirina Teva").
Slovak: Prediskutujte to so svojím lekárom (pozri časť „Neužívajte Ribavirin Teva).
Italian: Il volume di distribuzione è di circa 5.000 L. La ribavirina non si lega alle proteine plasmatiche.
Slovak: Distribučný objem je približne 5 000 l. Ribavirín sa neviaže na plazmatické bielkoviny.
Italian: Effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (častosť výskytu sa nedá určiť z dostupných údajov):
Italian: Non guidi e non usi strumenti o macchinari se avverte stanchezza, sonnolenza o confusione.
Slovak: Neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne stroje alebo nástroje, ak pociťujete únavu alebo ospalosť alebo zmätenosť.
Italian: La ribavirina si accumula nelle cellule ed è eliminata molto lentamente dall'organismo.
Slovak: Ribavirín sa hromadí v bunkách a len veľmi pomaly sa vylučuje z organizmu.
Italian: Agli uomini le cui partner sono in gravidanza deve essere raccomandato l'utilizzo di un preservativo per ridurre al minimo il rischio di trasferimento della ribavirina alla partner.
Slovak: Muži, ktorých partnerky sú tehotné, musia byť poučení o nutnosti používania prezervatívu, aby minimalizovali možnosť prenosu ribavirínu na partnerku.
Italian: Studio 11
Slovak: Štúdia 11
Italian: Pazienti in cui un precedente trattamento ha fallito
Slovak: Pacienti so zlyhaním predchádzajúcej liečby
Italian: Pertanto, i pazienti che avvertono spossatezza, sonnolenza o confusione durante il trattamento devono essere avvertiti di evitare di guidare veicoli ed utilizzare macchinari.
Slovak: Preto sa pacienti, u ktorých sa počas liečby vyskytne únava, somnolencia alebo zmätenosť, musia upozorniť na to, aby neviedli vozidlo ani neobsluhovali stroje.
Italian: Dopo la sospensione della somministrazione la emivita era di circa 298 ore, che probabilmente riflette la lenta eliminazione dai compartimenti non plasmatici.
Slovak: Po ukončení podávania ribavirínu bol polčas približne 298 hodín, čo pravdepodobne odráža jeho pomalú elimináciu z priestoru mimo plazmy.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale utilizzato in associazione con altri medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek použitý v kombinácii s inými liekmi môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Italian: Il paziente è stato osservato per due giorni in un reparto di medicina d'urgenza nel corso dei quali non è stato riscontrato alcuna reazione avversa da sovradosaggio.
Slovak: Pacient bol dva dni pozorovaný na pohotovosti a v tomto období sa u neho nezaznamenali žiadne nežiaduce reakcie z predávkovania.
Italian: Si rivolga al medico se lei o il bambino del quale si prende cura
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte:
Italian: Lo comunichi al medico o al farmacista non appena possibile.
Slovak: Čo najskôr o tom povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Italian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgien/Belgique
Slovak: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Italian: Modifiche della dose sono state richieste nel 30 % dei pazienti, più comunemente per anemia e neutropenia.
Slovak: Úpravy dávky boli potrebné u 30 % pacientov, najčastejšie kvôli anémii a neutropénii.
Italian: L'uso di Ribavirina Teva è controindicato durante la gravidanza.
Slovak: Teva je kontraindikované počas gravidity.
Italian: La problematica di sicurezza di maggior rilievo associata a ribavirina è l'anemia emolitica che si verifica nelle prime settimane di terapia.
Slovak: Najvýznamnejší problém týkajúci sa bezpečnosti pri ribaviríne je hemolytická anémia vyskytujúca sa počas prvých týždňov liečby.
Italian: Se lei è una donna in allattamento, non deve utilizzare questo medicinale.
Slovak: Ak ste dojčiaca žena, nesmiete užívať tento liek.
Italian: Per questo motivo è necessaria cautela nel trattamento dei pazienti con bassa conta CD4.
Slovak: Preto je pri liečbe pacientov s nízkym počtom CD4 buniek nutná opatrnosť.
Italian: Da 30 a 50 mL/min
Slovak: 30 až 50 ml/min
Italian: - Gravidanza (vedere paragrafi 4.4, 4.6 e 5.3).
Slovak: - Gravidita (pozri časti 4.4, 4.6 a 5.3).
Italian: Uomini:
Slovak: Muži:
Italian: Ridurre la dose di ribavirina* se:
Slovak: Znížte dávku ribavirínu,* ak:
Italian: - Anamnesi positiva di severa malattia cardiaca pre-esistente, inclusa malattia cardiaca instabile o non controllata nei sei mesi precedenti (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: - Anamnéza závažného už jestvujúceho ochorenia srdca, vrátane nestabilného alebo neliečeného ochorenia srdca počas predchádzajúcich šiestich mesiacov (pozri časť 4.4).
Italian: Solo 1 soggetto ha interrotto la terapia a seguito di un evento avverso (trombocitopenia).
Slovak: Iba jedna osoba ukončila liečbu kvôli nežiaducej reakcii (trombocytopénia).
Italian: Pazienti pediatrici (bambini dai 3 anni in su e adolescenti)
Slovak: Pediatrickí pacienti (deti vo veku 3 rokov a staršie a dospievajúci)
Italian: Con zidovudina o stavudina, non è certo se questo medicinale alteri il meccanismo di azione di questi medicinali.
Slovak: Pri zidovudíne alebo stavudíne nie je isté, či tento liek neovplyvní spôsob, akým tieto lieky účinkujú.
Italian: Anticorpo anti-tiroide positivo
Slovak: Pozitívne anti-tyreoidné protilátky
Italian: EU/1/09/509/001 - 84 capsule EU/1/09/509/002 - 112 capsule EU/1/09/509/003 - 140 capsule EU/1/09/509/004 - 168 capsule
Slovak: EU/1/09/509/001 - 84 kapsúl EU/1/09/509/002 - 112 kapsúl EU/1/09/509/003 - 140 kapsúl EU/1/09/509/004 - 168 kapsúl
Italian: La scelta della formulazione di ribavirina si basa sulle caratteristiche individuali del paziente.
Slovak: Výber liekovej formy ribavirínu je založený na individuálnych charakteristikách pacienta.
Italian: Anziani (età ≥ 65 anni)
Slovak: Starší ľudia (vo veku ≥ 65 rokov)
Italian: Per informazioni sul monitoraggio della gravidanza con esami di laboratorio, fare riferimento al paragrafo Esami di laboratorio.
Slovak: Laboratórne sledovanie gravidity, pozri časť „Laboratórne vyšetrenia".
Italian: Sebbene non tutti questi effetti indesiderati possono verificarsi, in alcuni casi però possono richiedere cure mediche adeguate.
Slovak: Aj keď sa všetky tieto nechcené účinky nemusia vyskytnúť, ak sa objavia, môžu si vyžadovať lekársku starostlivosť.
Italian: Come nei pazienti adulti, nei bambini e negli adolescenti sono stati segnalati altri effetti indesiderati psichiatrici (ad esempio depressione, labilità emotiva e sonnolenza) (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Tak ako u dospelých pacientov, aj u detí a dospievajúcich sa vyskytovali ďalšie psychické nežiaduce udalosti (napr. depresia, emocionálna labilita a somnolencia) (pozri časť 4.4).
Italian: Le capsule di Ribavirina Teva sono confezionate in blister costituito da polivinil cloruro (PVC)/polietilene (PE)/polivinilidene cloruro (PVdC)-alluminio.
Slovak: Kapsuly ribavirínu sú balené v blistroch zložených z polyvinylchloridu (PVC)/polyetylénu (PE)/polyvinylidénchloridu (PVdC)-hliníka.
Italian: È stato arruolato un totale di 118 pazienti: 57 % maschi, 80 % caucasici e 78 % genotipo 1, 64 % ≤ 12 anni di età.
Slovak: Do štúdií bolo zaradených celkovo 118 pacientov: 57 % mužského pohlavia, 80 % belochov a 78 % s genotypom 1, 64 % vo veku ≤ 12 rokov.
Italian: Ribavirina Teva non deve essere utilizzato in monoterapia.
Slovak: Ribavirín sa nesmie použiť v monoterapii.
Italian: Ciò è vero per tutti i genotipi HCV.
Slovak: Preukázalo sa to pri všetkých genotypoch HCV.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione esterna.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Italian: In due studi clinici multicentrici, il grado di risposta virologica sostenuta in bambini e adolescenti è risultato simile a quello negli adulti.
Slovak: V dvoch multicentrických štúdiách bola miera trvalej virologickej odpovede u detí a dospievajúcich podobná ako u dospelých.
Italian: A causa della mancanza di dati in questi due studi multicentrici in bambini con grave progressione della malattia e dei potenziali effetti indesiderati, in questa popolazione deve essere attentamente valutato il rapporto beneficio/rischio dell'associazione di ribavirina e interferone alfa-2b (vedere paragrafi 4.1, 4.4 e 4.8).
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov v týchto dvoch multicentrických štúdiách u detí s ťažkou progresiou ochorenia a na možnosť nežiaducich účinkov, je nutné starostlivo zvážiť pomer medzi prínosom a rizikom kombinácie ribavirínu a interferónu alfa-2b v tejto skupine pacientov (pozri časti 4.1, 4.4 a 4.8).
Italian: Lei o la sua partner dovete utilizzare un efficace metodo contraccettivo durante la terapia con questo medicinale e nei 7 mesi successivi al termine della stessa.
Slovak: Vy alebo vaša partnerka musíte počas užívania tohto lieku a počas 7 mesiacov po ukončení liečby používať účinnú antikoncepciu.
Italian: Sindrome di Stevens Johnson*, necrolisi epidermica tossica*, eritema multiforme*
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm*, toxická epidermálna nekrolýza*, multiformný erytém*
Italian: Tabella 9 Risposta virologica sostenuta nei bambini e adolescenti mai trattati in precedenza
Slovak: Tabuľka 9 Trvalá virologická odpoveď u predtým neliečených detí a dospievajúcich