FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) 13.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1076/024 - 30 × (Kovaltry 3000 TV - tirpiklis (5 ml); užpildytas švirkštas (5 ml)) 13.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Kovaltry 250 IU powder for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Kovaltry 250 TV milteliai injekciniam tirpalui rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos faktorius (oktokogas alfa) Leisti į veną.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kovaltry 2000 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Kovaltry 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos faktorius (oktokogas alfa)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kovaltry 3000 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Kovaltry 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos faktorius (oktokogas alfa)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) 13.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1076/023 - 30 × (Kovaltry 2000 TV - tirpiklis (5 ml); užpildytas švirkštas (5 ml)) 13.
English: EU/1/15/1076/021 - 30 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/022 - 30 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
Lithuanian: EU/1/15/1076/021 - 30 × (Kovaltry 1000 TV - tirpiklis (2,5 ml); užpildytas švirkštas (3 ml)) EU/1/15/1076/022 - 30 × (Kovaltry 1000 TV - tirpiklis (2,5 ml); užpildytas švirkštas (5 ml))
English: You may be at risk of device related complications where the catheter is inserted including:
Lithuanian: Kateterio įvedimo vietoje Jums gali kilti su prietaisu susijusių komplikacijų rizika, įskaitant: - vietines infekcijas, - bakterijas kraujyje, - kraujo krešulį kraujagyslėje.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Kovaltry 2000 IU powder for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Kovaltry 2000 TV milteliai injekciniam tirpalui rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos faktorius (oktokogas alfa) Leisti į veną.
English: EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
Lithuanian: EU/1/15/1076/019 - 30 × (Kovaltry 500 TV - tirpiklis (2,5 ml); užpildytas švirkštas (3 ml)) EU/1/15/1076/020 - 30 × (Kovaltry 500 TV - tirpiklis (2,5 ml); užpildytas švirkštas (5 ml))
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kovaltry 1000 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Kovaltry 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos faktorius (oktokogas alfa)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Kovaltry 500 IU powder for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Kovaltry 500 TV milteliai injekciniam tirpalui rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos faktorius (oktokogas alfa) Leisti į veną.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1076/010 - 1 x (Kovaltry 3000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) 13.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1076/010 - 1 × (Kovaltry 3000 TV - tirpiklis (5 ml); užpildytas švirkštas (5 ml)) 13.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Kovaltry 3000 IU powder for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Kovaltry 3000 TV milteliai injekciniam tirpalui rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos faktorius (oktokogas alfa) Leisti į veną.
English: * Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients ** includes injection site extravasation, hematoma, infusion site pain, pruritus, swelling *** rash, rash erythematous, rash pruritic
Lithuanian: Raudonis nedažnas * Dažnis paremtas visų FVIII preparatų tyrimais, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys sunkia hemofilija A.
English: Keep this leaflet.
Lithuanian: Nuimkite varžtį.
English: Do not use Kovaltry if you notice visible particulate matter or turbidity.
Lithuanian: Jei paruoštas Kovaltry yra neskaidrus arba jame yra matomų dalelių, jo vartoti negalima.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Kovaltry 1000 IU powder for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Kovaltry 1000 TV milteliai injekciniam tirpalui rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos faktorius (oktokogas alfa) Leisti į veną.
English: Speak to your doctor if you would like further information on this.
Lithuanian: Jeigu norite sužinoti daugiau, kreipkitės į gydytoją.
English: EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1076/006 - 1 × (Kovaltry 1000 TV - tirpiklis (2,5 ml); užpildytas švirkštas (3 ml)) EU/1/15/1076/016 - 1 × (Kovaltry 1000 TV - tirpiklis (2,5 ml); užpildytas švirkštas (5 ml)) 13.
English: EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/014 - 1 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1076/004 - 1 × (Kovaltry 500 TV - tirpiklis (2,5 ml); užpildytas švirkštas (3 ml)) EU/1/15/1076/014 - 1 × (Kovaltry 500 TV - tirpiklis (2,5 ml); užpildytas švirkštas (5 ml)) 13.
English: EU/1/15/1076/002 - 1 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/012 - 1 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1076/002 - 1 × (Kovaltry 250 TV - tirpiklis (2,5 ml); užpildytas švirkštas (3 ml)) EU/1/15/1076/012 - 1 × (Kovaltry 250 TV - tirpiklis (2,5 ml); užpildytas švirkštas (5 ml)) 13.
English: Oral use bottle (HDPE)
Lithuanian: Geriamasis tirpalas Vartoti per burną buteliukas (DTP) 150 ml
English: These recommendations were considered appropriate.
Lithuanian: Nuspręsta, kad šios rekomendacijos yra tinkamos.
English: • The Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį;
English: Information of lesser relevance was removed in order to focus on the main information.
Lithuanian: Ne tokia svarbi informacija buvo pašalinta, kad būtų galima sutelkti visą dėmesį į pagrindinę informaciją.
English: Other sections have only been partially harmonised as it is considered that these should be adapted nationally.
Lithuanian: Kiti skyriai suderinti tik iš dalies, nes manoma, kad juos reikia pritaikyti kiekvienai šaliai atskirai.
English: In addition, the committee considered the advice of the Scientific Advisory Group Neurology and of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee.
Lithuanian: Be to, komitetas apsvarstė Neurologijos ekspertų mokslinių konsultacijų grupės ir Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto patarimus;
English: Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines
Lithuanian: 4.7 skyrius - Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
English: In conclusion, the CHMP considered that the indication was not acceptable.
Lithuanian: Taigi, CHMP laikėsi nuomonės, kad ši indikacija nepriimtina.
English: The CHMP was of the view that the scientific basis for this recommendation was weak and that information regarding vaccination schedule should rather be included in section 4.4 and 4.5, in line with clinical practice guidelines recommendations.
Lithuanian: laikėsi nuomonės, kad mokslinis šios rekomendacijos pagrindas yra silpnas ir kad informaciją dėl skiepijimo režimo geriau būtų įtraukti į 4.4 ir 4.5 skyrius, atsižvelgiant į klinikinės praktikos gairėse pateiktas rekomendacijas.
English: Section 5 - Pharmacological properties
Lithuanian: 5 skyrius - Farmakologinės savybės
English: Due to the divergent national decisions taken by MSs concerning the authorisation of the abovementioned product (and its associated names), the European Commission notified the European Medicines Agency of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Product Information (PI) and thus to harmonise the PI across the EU.
Lithuanian: Atsižvelgdama į valstybių narių nacionaliniu lygmeniu priimtus skirtingus sprendimus dėl minėtų preparatų (ir susijusių pavadinimų) rinkodaros leidimų suteikimo, Europos Komisija, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsniu, Europos vaistų agentūrai pranešė apie oficialų kreipimąsi, kad būtų pašalinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato informacinių dokumentų skirtumai ir taip jie būtų suderinti visoje ES.
English: Further it was considered that the interaction with immunosuppressive medicines should be mentioned.
Lithuanian: Taip pat nuspręsta, kad reikėtų paminėti sąveiką su imunosupresantais.
English: This section was restructured according to guidelines.
Lithuanian: Atsižvelgiant į gaires, buvo pakeista šio skyriaus struktūra.
English: Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Lithuanian: 4.5 skyrius - Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
English: The use of mitoxantrone for the treatment of breast cancer is included in current hospital guidelines.
Lithuanian: Mitoksantrono vartojimas gydant krūties vėžį yra įtrauktas į šiuo metu galiojančias ligoninėms skirtas rekomendacijas.
English: Further, mitoxantrone is not recommended in any treatment guidelines for hepatocellular carcinoma.
Lithuanian: Be to, mitoksantronas nerekomenduojamas nė vienose hepatoceliulinės karcinomos gydymo gairėse.
English: However, no benefit in overall survival or other clinically relevant endpoints has been reported.
Lithuanian: Tačiau, vaisto naudos siekiant pailginti bendrą išgyvenimo trukmę ar pagerinti kitas kliniškai svarbias vertinamąsias baigtis nenustatyta.
English: The CMHP was of the view that overall the evidence provided was insufficient, in particular considering the large heterogeneity among acute leukaemia patients.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad iš esmės pateiktų įrodymų nepakanka, ypač atsižvelgiant į didelį ūmine leukemija sergančių pacientų heterogeniškumą.
English: These should be included in a risk management plan (RMP) with a particular focus on the use in multiple sclerosis to ensure a consistent minimum standard of management of the risks across MSs.
Lithuanian: Šias priemones reikėtų įtraukti į rizikos valdymo planą (RVP), ypatingą dėmesį skiriant vaisto vartojimui gydant išsėtinę sklerozę, kad visose valstybėse narėse būtų laikomasi nuoseklių minimaliųjų šios rizikos valdymo standartų.
English: Patients should be advised to seek medical attendance if signs or symptoms develop, including over five years after end of treatment.
Lithuanian: Pacientus reikėtų informuoti, kad, pasireiškus tam tikriems požymiams ar simptomams, praėjus net ir daugiau kaip penkeriems metams po gydymo pabaigos, jie turėtų kreiptis medicininės pagalbos.
English: • The Committee agreed the harmonisation of the summary of product characteristic, labelling and package leaflet.
Lithuanian: • komitetas sutarė dėl preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimo;
English: In addition, the CMHP requested the advice of the SAG and of the PRAC regarding the need for additional risk minimisation measures.
Lithuanian: Be to, CHMP kreipėsi konsultacijos į SAG ir Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetą (PRAC) dėl poreikio nustatyti papildomas rizikos mažinimo priemones.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Novantrone and associated names (see Annex I)
Lithuanian: Novantrone ir susijusių pavadinimų (žr.
English: This indication is currently authorised in only two MSs and current clinical practice guidelines do not support the use of mitoxantrone in ALL.
Lithuanian: Šiuo metu ši indikacija patvirtinta tik dviejose valstybėse narėse, o dabartinėse klinikinės praktikos gairėse mitoksantrono vartojimui gydant ŪLL nepritariama.
English: In view of the above, the Committee concluded that the benefit-risk balance of Novantrone and associated names remains favourable, subject to the agreed condition to the marketing authorisations set out in Annex IV, and taking into account the agreed amendments to the product information and other risk minimisation measures.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, komitetas priėjo prie išvados, kad Novantrone ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, bet turi būti įvykdyta IV priede išdėstyta rinkodaros leidimų galiojimo sąlyga, dėl kurios buvo sutarta, ir įgyvendinti preparato informacinių dokumentų pakeitimai bei kitos rizikos mažinimo priemonės, dėl kurių buvo sutarta.
English: Further, as the potential additive risks of mitoxantrone in patients with long term exposure also to other immunosuppressants are not known, the CHMP was of the view that it should be mentioned that the safety and efficacy of mitoxantrone have not been demonstrated after other multiple sclerosis treatments approved more recently.
Lithuanian: Be to, kadangi nėra žinių apie galimą papildomą mitoksantrono riziką pacientams, kurie taip pat ilgai vartojo kitus imunosupresantus, CHMP laikėsi nuomonės, jog reikėtų nurodyti, kad mitoksantrono saugumas ir veiksmingumas, pavartojus kitų vėliau patvirtintų vaistų nuo išsėtinės sklerozės, neįrodytas.
English: The CHMP concluded that the level of evidence provided is limited.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad pateikta nedaug įrodymų.
English: Although mitoxantrone is not one of the most frequently used chemotherapy regimens in NHL, the CHMP acknowledged that it could represent an alternative treatment option and considered the proposed harmonised wording acceptable.
Lithuanian: Nors mitoksantronas nėra vienas iš tų chemoterapinių vaistų, kurie dažniausiai skiriami gydant NHL, CHMP pripažino, kad šis vaistas gali būti vertinamas kaip galima alternatyvi gydymo priemonė ir nusprendė, kad pasiūlyta suderinta formuluotė yra priimtina.
English: Novantrone contains mitoxantrone, a synthetic anthracenedione antineoplastic agent that has a cytocidal effect on both proliferating and non-proliferating cultured human cells, suggesting activity against rapidly proliferating and slow-growing neoplasms.
Lithuanian: Novantrone sudėtyje yra mitoksantrono - sintetinio, antracenedionų grupės antineoplastinio vaisto, kuris turi citocidinį poveikį tiek proliferuojančioms, tiek neproliferuojančioms dirbtinai išaugintoms žmogaus ląstelėms, o tai leidžia manyti, kad jis veikia sparčiai proliferuojančias ir lėtai augančias neoplazmas.
English: Separate dosing recommendations were also proposed for treatment of blast crisis and prostate cancer.
Lithuanian: Taip pat vertinimui pateiktos atskiros rekomendacijos dėl vaisto dozavimo gydant blastinę krizę ir prostatos vėžį.
English: Current guidelines for treatment of AML recommend an induction therapy with regimens containing an anthracycline (such as mitoxantrone) administered for 3 days and cytarabine administered for 7 days.
Lithuanian: Dabartinėse ŪML gydymo gairėse rekomenduojama indukcinė terapija, taikant gydymo režimus, pagal kuriuos 3 dienas būtų vartojamas antraciklinų grupės vaistas (pvz., mitoksantronas) ir 7 dienas būtų vartojamas citarabinas.
English: • The Committee reviewed the data submitted by the MAH in support of the proposed harmonisation of the Product Information, including clinical trials, open studies, published studies and reviews as well as evidence based and consensus guidelines.
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo duomenis, kuriuos rinkodaros leidimo turėtojas pateikė siekdamas pagrįsti pasiūlymą dėl preparato informacinių dokumentų suderinimo, įskaitant klinikinius tyrimus, atviro modelio tyrimus, publikuotus tyrimus, taip pat įrodymais pagrįstas ir rekomendacines gaires.
English: Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation
Lithuanian: 6 skyrius - Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
English: As the harmonised indication is in the treatment of metastatic breast cancer, a warning in section 4.4 informing of the small risk of leukaemia and of the paucity of efficacy data in the adjuvant treatment of breast cancer was considered sufficient.
Lithuanian: Kadangi pagal suderintą indikaciją šis vaistas turėtų būti vartojamas gydant metastazavusį krūties vėžį, nuspręsta, kad pakanka 4.4 skyriuje įspėti dėl nedidelio leukemijos pavojaus ir dėl duomenų, kurie patvirtintų šio vaisto veiksmingumą taikant adjuvantinį krūties vėžio gydymą, trūkumo.
English: Sections related to the unique identifier were added in line with the current QRD template (dated February 2016).
Lithuanian: Atsižvelgiant į dabartinį QRD šabloną (2016 m.
English: Changes introduced in the SmPC were consistently reflected in the labelling, however most sections were left to be completed nationally.
Lithuanian: Vaistinio preparato ženklinimas buvo nuosekliai pakoreguotas, atsižvelgiant į preparato charakteristikų santraukoje padarytus pakeitimus, tačiau daugumą skyrių buvo palikta užpildyti nacionaliniu lygmeniu.
English: Considering the risks of cardiotoxicity and leukaemia, the CHMP was of the view that mitoxantrone use should be limited to the population in which the benefits would outweigh these serious risks.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į kardiotoksiškumo ir leukemijos riziką, CHMP laikėsi nuomonės, kad mitoksantronas turėtų būti skiriamas tik tiems pacientams, kuriems gydymo nauda būtų didesnė už šią didelę riziką.
English: These measures were considered adequate by the SAG and the PRAC, who further considered the numerous requirement and their importance for the safe use of the product in multiple sclerosis, educational material should be developed and a study should be conducted to ensure they are adhered to.
Lithuanian: SAG ir PRAC laikėsi nuomonės, kad šios priemonės yra tinkamos; jie taip pat apsvarstė daugelį reikalavimų ir jų svarbą, siekiant užtikrinti saugų šio preparato vartojimą gydant išsėtinę sklerozę, ir nusprendė, kad reikėtų parengti šviečiamąją medžiagą ir atlikti tyrimą, kurie užtikrintų, kad tų reikalavimų laikomasi.
English: Dilution recommendation and guidance for the choice of veins as well as warning regarding extravasation, were considered adequate.
Lithuanian: Nuspręsta, kad rekomendacijos dėl vaistinio preparato skiedimo ir gairės dėl venų pasirinkimo, taip pat įspėjimas dėl ekstravazacijos atitinka reikalavimus.
English: In addition, due to the dose dependent risk of cardiotoxicity, the maximum lifetime cumulative dose was limited to 72 mg/m2.
Lithuanian: Be to, atsižvelgiant į nuo dozės priklausomą kardiotoksiškumo riziką, nustatyta, kad per visą gyvenimą suvartojama kumuliacinė šio vaisto dozė neturėtų viršyti 72 mg/m2.
English: In some member states, additional information was included on absence of interactions or pharmacokinetic and pharmacodynamic interactions without clinical relevance, this was not considered relevant to be included in the harmonised PI.
Lithuanian: Kai kuriose valstybėse narėse į šį skyrių buvo įtraukta papildoma informacija apie sąveikos nebuvimą arba kliniškai nereikšmingą farmakokinetinę ir farmakodinaminę sąveiką; nuspręsta, kad suderintuose preparato informaciniuose dokumentuose ši informacija nereikalinga.
English: The standard contraindication in case of hypersensitivity to the active substance or any of the excipients (including sulphite, as already mentioned in some member states) was kept in the harmonised text.
Lithuanian: Suderintame tekste palikta standartinė padidėjusio jautrumo veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (įskaitant sulfitą, kuris jau paminėtas kai kurių valstybių narių informaciniuose dokumentuose) kontraindikacija.
English: Treatment of metastatic breast cancer
Lithuanian: Metastazavusio krūties vėžio gydymas
English: • The Committee considered the identified divergences for Novantrone and associated names, for the indications, posology, contraindications, special warnings and precaution for use, as well as the remaining sections of the SmPC, labelling and package leaflet.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė nustatytus Novantrone ir susijusių pavadinimų preparatų informacinių dokumentų skirtumus, susijusius su indikacijomis, dozavimu, kontraindikacijomis, specialiais įspėjimais ir atsargumo priemonėmis, taip pat kituose preparato charakteristikų santraukos skyriuose, ženklinime ir pakuotės lapelyje nustatytus skirtumus;
English: Although the level of evidence is limited, the CHMP recognised that in selected cases and at the discretion of the treating physician the addition of mitoxantrone to combination regimens could be of benefit to this patient population, and accepted the indication.
Lithuanian: Nors surinkta nedaug įrodymų, CHMP pripažino, kad tam tikrais atvejais ir gydančiam gydytojui nusprendus, sudėtinio gydymo režimo papildymas mitoksantronu gali būti naudingas gydant šią pacientų populiaciją, todėl pritarė šiai indikacijai.
English: The CHMP considered the clinical benefit of mitoxantrone demonstrated in adults and recommended the use of the term acute myeloid leukaemia rather than acute non-lymphocytic leukaemia.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad klinikinė mitoksantrono nauda gydant suaugusiuosius buvo įrodyta ir rekomendavo vartoti terminą „ūminė mieloidinė leukemija“, o ne „ūminė nelimfocitinė leukemija“.
English: The CMHP followed this advice and considered that given their importance for the safe use of the product, the RMP and educational materials should be imposed as a condition to the MA while the study should be included in the RMP as a category 3.
Lithuanian: CHMP atsižvelgė į šias rekomendacijas ir nusprendė, kad, atsižvelgiant į saugaus šio preparato vartojimo svarbą, RVP ir šviečiamoji medžiaga turėtų būti nurodyti, kaip rinkodaros leidimo galiojimo sąlyga, o tyrimą reikėtų įtraukti į RVP prie 3 kategorijos.
English: The CHMP considered that the efficacy of mitoxantrone has been demonstrated in these studies.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) laikėsi nuomonės, kad mitoksantrono veiksmingumas buvo įrodytas atliekant šiuos tyrimus.
English: The CMHP was of the view that, in line with the SmPC guideline, as confusion and fatigue have been reported with mitoxantrone, it should be mentioned that the treatment has minor influence on those abilities.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, jog, vadovaujantis preparato charakteristikų santraukos rengimo gairėmis, kadangi vartojant mitoksantroną buvo nustatyta sumišimo ir nuovargio atvejų, reikėtų paminėti, kad šis vaistas turi nedidelį poveikį šiems gebėjimams.
English: In multiple sclerosis a flexible dosing schedule was agreed in order to reflect those used in clinical trials and practices in the different member states.
Lithuanian: Kalbant apie išsėtinės sklerozės gydymą, buvo sutarta dėl lankstaus vaisto dozavimo režimo, kad būtų atsižvelgta į klinikiniuose tyrimuose ir skirtingų valstybių narių klinikinėje praktikoje taikomus dozavimo režimus.