FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der foreligger ingen in vivo data vedrørende hepatisk metabolisme hos hunde.
Slovenian: Ni podatkov o in-vivo jetrnem metabolizmu pri psih.
Danish: • Komplet neutrofiltælling >1500/mikroliter
Slovenian: • Absolutno število neutrofilcev >1500/mikroliter
Danish: Derfor bør den dosis, som gives, være som angivet af dyrlægen, selvom denne kan afvige fra doseringstabellen.
Slovenian: Odmerek mora biti enak kot ga predpiše vaš veterinar, tudi če se razlikuje od tabele za odmerjanje.
Danish: Virkning og sikkerhed ved Palladia orale tabletter til behandling af mastcelletumorer blev vurderet i et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet, multicenter, klinisk feltstudie, der inkluderede 151 hunde med Patniak grad II eller III, recidiverende kutane mastcelletumorer med eller uden lokale lymfeknudemetastaser.
Slovenian: Učinkovitost in varnost oralnih tablet Palladia namenjenih za zdravljenje mastocitomov, sta bili ocenjeni v naključni, placebo kontrolirani, dvojno zakriti, multicentrični klinični študiji v praksi, ki je vključevala 151 psov s ponovljenimi kožnimi mastocitomi II ali III stopnje malignosti po Patnaiku, z/brez zasevkov v lokalnih limfnih vozlih.
Danish: Efter peroral administration af toceranibphosphat blev cirka 92% af det administrerede lægemiddel udskilt med fæces og 7% udskilt med urinen.
Slovenian: Po oralnem dajanju se okoli 92% toceranibovega fosfata izloči z iztrebki, ostalih 7% se izloči z urinom.
Danish: Du må ikke øge eller fordoble dosis.
Slovenian: odmerka ne povečujte ali podvajajte.
Danish: Bør ikke anvendes til hunde der er yngre end 2 år eller med legemsvægt under 3 kg.
Slovenian: Ne uporabite pri psih mlajših od 2 let ali lažjih od 3 kg telesne teže.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske stoffer - proteinkinasehæmmere.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina proti neoplastični agensi - inhibitorji protein-kinaze.
Danish: Anæmi, neutropeni og eosinopeni var dosisrelateret.
Slovenian: Pojav anemije in neutropenije ter eozinopenije je bil odvisen od odmerka.
Danish: Da angiogenese er en kritisk del af embryonal og føtal udvikling, må det forventes, at hæmning af angiogenesen efter administration af Palladia medfører bivirkninger på graviditeten hos tæven.
Slovenian: Ker je angiogeneza ključni element pri razvoju embrija in fetusa, se lahko pričakuje, da se bo inhibicija angiogeneze, ki sledi dajanju Palladie, odrazila v neželenih učinkih na brejost pri psici.
Danish: Toceranib udviser en antiproliferativ virkning på endotele celler in vitro.
Slovenian: Toceranib kaže anti proliferativen učinek na endotelne celice v in vitro.
Danish: Diarré <4 vandige afføringer/dag i <2 dage eller bløde afføringer
Slovenian: Diareja <4 tekoči iztrebki/dan za < 2 dni ali mehki iztrebki
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med toceranib.
Slovenian: Ni študij o medsebojnem delovanju toceraniba.
Danish: Da toceranib formodentlig i høj grad elimineres via metabolisering i leveren, bør kombination med andre stoffer, der kan inducere eller hæmme leverenzymer, anvendes med forsigtighed.
Slovenian: Ker se verjetno v veliki večini toceranib izloči z jetrnim metabolizmom, je potrebno kombinacije z drugimi substancami, ki so zmožne inducirati ali inhibirati jetrne encime, uporabiti previdno.
Danish: Palladia 10 mg: Blå Palladia 15 mg: Orange Palladia 50 mg: Rød
Slovenian: Palladia 10 mg: modra Palladia 15 mg: oranžna Palladia 50 mg: rdeča
Danish: Toceranibs absolutte biotilgængelighed ved peroral dosering ved 3,25 mg/kg blev bestemt til 86%.
Slovenian: Absolutna biorazpoložljivost toceraniba je po oralnem dajanju 3,25 mg/kg določena 86%.
Danish: For at kunne anvende doseringstabellen hensigtsmæssigt anbefales det at tage et fuldt blodbillede, serumanalyse (serum chemistry panel) og urinanalyser før initiering af behandlingen, og cirka en måned efter behandlingen er initieret.
Slovenian: Za pravilno uporabo tabele za prilagajanje odmerkov se svetuje spremljanje celotne krvne slike, serumskih biokemičnih parametrov in urinograma, pred začetkom zdravljenja in približno en mesec po začetku zdravljenja; nato vsakih šest mesecev ali kot določi veterinar.
Danish: Hunde i gruppen, der fik 6 mg/kg hver anden dag, udviste de alvorligste bivirkninger, som inkluderede nedsat fødeindtagelse og vægttab.
Slovenian: Psi v skupini s po 6 mg/kg vsak drugi dan so kazali največ neželenih učinkov, ki so vključevali znižano ješčnost in izgubo telesne teže.
Danish: >3X øvre normalgrænse
Slovenian: >3X nad zgornjo referenčno mejo
Danish: Anæmi (hæmatokrit)
Slovenian: Anemija (hematokrit)
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zdravilna učinkovina:
Danish: • Der forekom to dødsfald, der muligvis var relateret til behandlingen.
Slovenian: • Dve smrti sta bili verjetno povezani z zdravljenjem.
Danish: Palladia er runde tabletter, der har et farvet filmovertræk for at minimere risikoen for kontakt med lægemiddelstoffet og for at kunne identificere den korrekte tabletstyrke.
Slovenian: Palladia so okrogle tablete prevlečene z obarvanim filmom, ki zniža tveganje za izpostavitev in pomaga pri identifikaciji pravilne jakosti tablete:
Danish: Hunde bør nøje observeres efter indgivelsen for at sikre, at hver tablet er blevet slugt.
Slovenian: Po odmerjanju psa pazljivo opazujte, da zagotovite zaužitje vsake tablete.
Danish: Dosisjustering/dosisreduktion:
Slovenian: Prilagajanje odmerka/znižanje:
Danish: Toceranib er et lille molekyle, en multikinasehæmmer, som har både direkte anti-tumor-aktivitet og anti-angiogenetisk aktivitet.
Slovenian: Toceranib je mala molekula, inhibitor multi-kinaze, z direktnim protitumorskim in antiangiogenim delovanjem.
Danish: Behandlingen bør afbrydes permanent, hvis der opstår recidiv af alvorlige bivirkninger, eller de er vedvarende på trods af passende understøttende behandling og reduceret dosis, som beskrevet i den følgende tabel.
Slovenian: Zdravljenje je potrebno trajno prekiniti, če se resni neželeni učinki ponovno pojavijo ali vztrajajo ne glede na pravilno podporno terapijo in znižanju odmerka kot je opisano v sledeči tabeli.
Danish: Neutropeni (neutrofiltælling) >1000/µl
Slovenian: Nevtropenija (število neutrofilcev) >1000/µl
Danish: Bør ikke anvendes til hunde med maveblødning.
Slovenian: Ne uporabite pri psih s krvavitvami želodca.
Danish: Søg straks lægehjælp ved utilsigtet indtagelse, og vis indlægssedlen eller etiketten til lægen.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
Danish: Ved bivirkninger som følge af en overdosis bør behandling afbrydes, indtil ophør af disse og derefter fortsættes med den anbefalede terapeutiske dosis.
Slovenian: V primeru neželenih učinkov zaradi prekomernega odmerjanja naj se zdravljenje prekine do izboljšanja in nato nadaljuje s priporočeno višino terapevtskega odmerka.
Danish: * Antallet af tabletter til hunde under 5,0 kg eller over 63 kg legemsvægt, bør beregnes ud fra doseringsvejledningen for 3,25 mg/kg.
Slovenian: * število zahtevanih tablet za psa pod 5.0 kg ali nad 63 kg telesne teže, se izračuna na osnovi 3.25 mg/kg sistema odmerjanja.
Danish: Toceranib hæmmer selektivt tyrosinkinaseaktiviteten af flere medlemmer af splitkinase receptortyrosinkinase (RTK)-familien, hvoraf nogle er impliceret i tumorvækst, patologisk angiogenese og metastatisk progression af cancer.
Slovenian: Toceranib selektivno inhibira tirozin kinazno aktivnost številnih split kinaza receptorev družine tirozin kinaze (RTK), med katerimi so nekateri vpleteni v rast tumorja, patološko angiogenezo in pojava metastaz.
Danish: C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER Ikke relevant
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA ( MRL) Ni smiselno.
Danish: • Blodpladetælling >75.000/mikroliter
Slovenian: • Število trombocitov > 75,000/mikroliter
Danish: De følgende bivirkninger var ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr):
Slovenian: Sledeči neželeni učinki so bili redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) :
Danish: Gravide kvinder bør ikke rutinemæssigt administrere Palladia og bør undgå kontakt med fæces, urin og opkast fra behandlede hunde og knækkede eller fugtige Palladia-tabletter.
Slovenian: Zdravila Palladia naj nosečnice ne dajejo rutinsko, naj se izogibajo stiku z iztrebki, urinom in izbruhani vsebini zdravljenih psov ter zlomljenim ali navlaženim tabletam Palladia.
Danish: To hunde (6 mg/kg) blev aflivet efter ca. 3 uger på grund af behandlingsrelateret klinisk toksicitet indledt med nedsat fødeindtagelse og melæna, som kulminerede i anoreksi, vægttab og hæmatokesi.
Slovenian: Dva psa (6 mg/kg) sta bila evtanazirana v približno treh tednih zaradi klinične toksičnosti povezane z zdravljenjem, ki so se kazali kot zmanjšanje ješčnosti do anoreksije in melene, hematohemeze z izgubo telesne teže.
Danish: Tabletterne skal gives hele, og må ikke deles, knækkes eller knuses.
Slovenian: Tablete morajo biti dane cele in se ne smejo razpoloviti, lomiti ali drobiti.
Danish: • Stop omgående behandling med Palladia og kontakt dyrlægen, hvis du lægger mærke til følgende forandringer hos din hund: √ Nægter fødeindtagelse √ Opkastning eller vandige afføringer (diarré), især hvis det er hyppigere end to gange i døgnet √ Sorte, tjæreagtige afføringer √ Lyst, rødt blod i opkast eller afføring √ Uforklarlige blå mærker eller blødninger
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Palladia prekinite takoj in se posvetujte z vašim veterinarjem, če opazite katerekoli navedene spremembe pri vašemu psu: o Zavračanje hrane o Bruhanje ali vodene iztrebke (diarejo), posebej če je pogostejša kot dvakrat v 24 urah o Črne katranaste iztrebke o Svetlo rdečo kri v izbruhani vsebini ali iztrebkih o Nepojasnjene podplutbe ali krvavitve o Pri ostalih spremembah, ki sprožijo vašo zaskrbljenost
Danish: • Bilirubin <1,25 gange øvre normalgrænse
Slovenian: • Bilirubin <1.25 X nad zgornjo mejo
Danish: Gastrointestinal blødning Frisk blod i afføring eller sort tjærelignende afføring > 2 dage eller synlig blødning eller koagler i afføring
Slovenian: Gastrointestinalne krvavitve Sveža kri v iztrebku ali črn katranast iztrebek > kot 2 dni ali čista krvavitev ali krvni strdki v iztrebku
Danish: Toceranib hæmmede aktiviteten af Flk1/KDR tyrosinkinase (vaskulær endotel-vækstfaktorreceptor, VEGFR2), trombocytderiveret vækstfaktorreceptor (PDGFR) og stamcellefaktorreceptor (c-Kit) i både biokemiske og cellulære analyser.
Slovenian: Toceranib inhibira aktivnost Flk-1/KDR tirozin kinaze (receptor rastnega faktorja žilnega endotela, VEGFR2), receptor rasnega faktorja trombocitov (PDGFR) in receptor faktorja matičnih celičnih analizah.
Danish: • Alvorlig halthed/muskuloskeletale forstyrrelser.
Slovenian: • Močno šepanje/mišično skeletne motnje
Danish: Patologiske fund viste vaskulær trombose med dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) og pankreatitis hos én hund.
Slovenian: Pri enem psu so patološki izvidi pokazali vaskularno trombozo z diseminirano intravaskularno koagulopatijo (DIC) in pankreatitis.
Danish: For at kontrollere bivirkningerne kan dosis reduceres til 2,75 mg/kg legemsvægt eller yderligere til 2,25 mg/kg legemsvægt administreret hver 2. dag, eller behandlingen kan seponeres i op til to uger (se tabel for dosisjustering i pkt.
Slovenian: Za obvladovanje neželenih učinkov se lahko odmerek zniža na 2.75 mg/kg telesne teže ali nadalje do 2.25 mg/kg telesne teže vsak drugi dan ali se zdravljenje lahko prekine do dveh tednov (glejte tabelo s pogoji prilagajanja odmerka v poglavju 4.5).
Danish: DOSERINGSTABEL: PALLADIA TABLETTER: 3,25 mg/kg LEGEMSVÆGT
Slovenian: TABELA ZA ODMERJANJE: TABLETE PALLADIA: 3.25 mg/kg TELESNE TEŽE
Danish: Toceranib var veltålt ved 2 mg/kg, hvorimod der blev observeret bivirkninger hos nogle hunde behandlet med 4 mg/kg, og derfor kan NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) ikke fastslås.
Slovenian: Toceranib so dobro prenašali pri 2 mg/kg, medtem ko so bili opaženi neželeni učinki pri nekaterih psih pri 4 mg/kg in zato največje toksične koncentracije ni bilo mogoče določiti.
Danish: Den givne dosis bør baseres på dyrlægens vurderinger, som udføres ugentligt de første 6 uger og derefter hver 6. uge.
Slovenian: Dani odmerek naj temelji na veterinarjevi tedenski oceni prvih šest tednov in nato vsakih šest tednov.
Danish: Behandling af ikke-resektabel Patnaik grad II (intermediær grad) eller III (høj grad), recidiverende, kutane mastcelletumorer.
Slovenian: Zdravljenje neoperabilnega Patnaika stopnje II (srednja stopnja) ali stopnje III (visoka stopnja) ponavljajočega se kožnega mastocitoma pri psih.
Danish: Let til moderat:
Slovenian: Blagi do srednji:
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på ydre emballage efter "EXP".
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na zunanji ovojnini po EXP. Za shranjevanje ni posebnih navodil.
Danish: Der blev rapporteret følgende farmakokinetiske parametre for toceranib i plasma hos raske beaglehunde ved et regime på 3,25 mg toceranib/kg legemsvægt, administreret peroralt som tabletter hver anden dag i 2 uger (7 doser): Eliminationshalveringstid (t1/2): 17,2 ± 3,9 timer, tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) cirka 6,2 ± 2,6 timer, maksimal plasmakoncentration (Cmax) cirka 108 ± 41 ng/ml, minimum plasmakoncentration (Cmin) 18.7 ± 8.3 ng/ml og areal under plasma-koncentrationstidskurven (AUC0-48) 2640 ± 940 ng·t/ml.
Slovenian: Polovični čas eliminacije: (t1/2) 17.2 ± 3.9 ur, čas do dosega maksimalne koncentracije v palzmi (Tmax) je približno 6,2 ± 2,6 ur, najvišja koncentracija v plazmi (Cmax) je približno 108 ± 41 ng/ml, najnižja koncentracija v plazmi (Cmin) 18.7 ± 8.3 ng/ml in površina pod časovno krivuljo kovncentracije v plazmi (AUC0-48) 1640 ± 940 ng h/ml.
Danish: Mastcelletumorvækst hos hunde er ofte drevet af en aktiverende mutation i c-Kit.
Slovenian: Mastocitomi pri psih pogosto napredujejo v rasti prav pod vplivom mutirane c-Kit.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložene tablete.
Danish: Toceranib metaboliseres i leveren, og på grund af manglende studier af virkning ved nedsat nyre- eller leverfunktion, bør anvendes med forsigtighed til hunde, der lider af leversygdomme.
Slovenian: Toceranib se metabolizira v jetrih in ker ni nobenih študij učinkovanja pri poslabšanem delovanju ledvic ali jeter, se pri psih z obolenji jeter uporablja previdno.
Danish: Hver tablet indeholder også lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica og crospovidon.
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje tudi laktozo monohidrat, celulozo, mikrokristalinično, magnezijev stearat, silicijev dioksid, koloidni in krospovidon.
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Slovenian: Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali na katero koli pomožno snov.
Danish: 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto>
Danish: Æske med fire aluminium-PVC børnesikrede blisterpakninger.
Slovenian: Kartonasta škatla vsebuje štirialuminijasta-PVC za otroke varna pretisna omota.
Danish: Hvis en hund ikke synker en knækket tablet, efter den er tygget, skal tabletten bortskaffes.
Slovenian: Če pes zlomljeno tableto po žvečenju zavrne, jo je potrebno odstraniti.
Danish: De vigtigste målorganer for toksicitet omfatter mave-tarmkanal, knoglemarv, gonader og bevægeapparatet.
Slovenian: Glavni tarčni organi toksičnosti vključujejo gastrointestinalni trakt, kostni mozeg, žleze in mišično skeletni sistem.
Danish: Oprethold dosis
Slovenian: Ohraniti enak odmerek
Danish: EU/2/09/100/002 (15 mg tabletter)
Slovenian: EU/2/09/100/002 (15 mg tablets)
Danish: Behandlingen bør afbrydes permanent, hvis alvorlige bivirkninger vender tilbage eller varer ved på trods af passende understøttende behandling og nedsættelse af dosis.
Slovenian: Zdravljenje je potrebno začasno ali trajno prekiniti, če se resni neželeni učinki ponovijo ali perzistirajo, kljub pravilni podporni terapiji in zmanjšanju odmerka.
Danish: EU/2/09/100/003 (50 mg tabletter)
Slovenian: EU/2/09/100/003 (50 mg tablets)
Danish: Afbrydelse af behandling og dosisreduktion kan være nødvendig afhængigt af, hvor alvorlige de kliniske tegn er.
Slovenian: Prekinitev odmerjanja ali zmanjšanje odmerkov bo potrebno glede na resnost kliničnih znakov.
Danish: Vask hænderne grundigt med sæbe og vand efter håndtering af produktet og bortskaffelse af opkast, urin eller fæces fra behandlede hunde.
Slovenian: Po ravnanju z zdravilom si temeljito operite roke z milom in vodo ter po odstranjevanju izbruhane vsebine, urina ali iztrebkov zdravljenih psov.
Danish: >4 vandige afføringer/dag eller ≥2
Slovenian: >4 vodeni iztrebki/dan ali ≥ 2 dni
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/09/100/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/09/100/001
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumstearat Silica, kolloid vandfri Crospovidon
Slovenian: Laktoza monohidrat Celuloza, mikrokristalinična Magnezijev stearat Silicijev dioksid, koloidni Krospovidon
Danish: Resultaterne fra et klinisk feltstudie, der inkluderede 151 behandlede og placebo-behandlede hunde, viste, at de kliniske tegn på sygdommen (mastcelletumor) og de behandlingsrelaterede bivirkninger er meget lig hinanden.
Slovenian: Rezultati kliničnih študij v praksi, ki so vključevale 151 zdravljenih in placebo zdravljenih psov, so pokazali, da so si klinični znaki bolezni (mastocitoma) in neželeni učinki povezani z zdravljenjem po naravi zelo podobni.
Danish: Tabletterne skal administreres hele og bør ikke knækkes eller knuses.
Slovenian: Tablete morajo biti dane cele in se ne smejo lomiti ali drobiti.
Danish: Behandlingen bør fortsætte ved stabil sygdom, ved delvis eller fuldstændig reaktion på behandling, forudsat at lægemidlet tåles godt.
Slovenian: Zdravljenje naj se nadaljuje v primeru stabilnosti bolezni, delnega ali popolnega odgovora pod pogojem, da zdravljena žival zdravilo dobro prenaša.
Danish: Det er kendt, at andre substanser i den anti-angiogene gruppe af antineoplastiske lægemidler øger embryoletaliteten og føtale anomalier.
Slovenian: Za druge sestavine v tem proti-angiogenem razredu proti neoplastičnih agensov je znano, da povečajo smrtnost embrijev in nenormalnosti pri fetusih.
Danish: Afbryd behandling og iværksæt kostomlægning ± understøttende behandling indtil fødeindtagelsen forbedres, nedsæt derefter dosis med 0,5 mg/kg.
Slovenian: Prekiniti zdravljenje in spremeniti prehrano ± podporna terapija, dokler se ješčnost ne popravi, nato znižanje odmerka za 0.5 mg/kg
Danish: Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende tæver eller til hunde, som skal anvendes til avl (se pkt.
Slovenian: Ne uporabite pri brejih ali psicah v laktaciji ali pri psih namenjenih za razplod (glej poglavje 5).
Danish: Hos hunde behandlet med Palladia er der i sjældne tilfælde forekommet alvorlige og nogle gange fatale gastrointestinale komplikationer, herunder gastrointestinal perforation hos hunde behandlet med Palladia.
Slovenian: V redkih primerih so se pri psih zdravljenih z zdravilom Palladia pojavili resni ali včasih smrtni gastrointestinalni zapleti, ki so vključevali gastointestinalno perforacijo.
Danish: Hvis Palladia indtages ved et uheld, kan du få maveproblemer, herunder opkastning og diarré.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja zdravila Palladia se lahko pojavijo želodčne motnje vključno z bruhanjem ali diarejo.
Danish: Behandlingen bør fortsætte ved stabil sygdom eller delvis eller komplet respons, forudsat at lægemidlet er tilstrækkeligt tolereret.
Slovenian: Zdravljenje naj se nadaljuje v primeru stabilnosti bolezni, delnega ali popolnega odgovora pod pogojem, da zdravljena žival produkt dobro prenaša.
Danish: Palladia filmovertrukne tabletter fås i 10 mg, 15 mg og 50 mg.
Slovenian: Palladia filmsko obložene tablete so na voljo v 10 mg, 15 mg in 50 mg jakostih.
Danish: Den anbefalede startdosis er 3,25 mg toceranib/kg legemsvægt administreret hver anden dag (se doseringstabel vedrørende detaljer).
Slovenian: Začeten priporočen odmerek je 3.25 mg toceraniba/kg telesne teže, odmerjen vsak drugi dan (za podrobnosti glej tabelo za odmerjanje).
Danish: Macrogol, titandioxid (E171), lactosemonohydrat, triacetin, hypromellose, Sunset Yellow Lake (E110), rød jernoxid (E172)
Slovenian: Makrogol, titanijev dioksid (E171), laktoza monohidrat, triacetin, hipomeloza, Sunset Yellow lake (E110), Iron oxide rdeča (E172)
Danish: Der er i sjældne tilfælde forekommet alvorlige og nogle gange fatale gastrointestinale komplikationer, herunder gastrointestinal perforation hos hunde behandlet med Palladia (se pkt.
Slovenian: V redkih primerih so se pri psih zdravljenih z zdravilom Palladia pojavili resni ali včasih smrtni gastrointestinalni zapleti, ki so vključevali gastointestinalno perforacijo (glej poglavje 4.6).
Danish: • Lokaliseret eller generaliseret smerte, kvalme, takypnø, polydipsi, flatulens, pyreksi, nasal depigmentering; ændret pelsfarve, alopeci, urinvejsinfektion; øget bilirubin, øget kreatinin.
Slovenian: • lokalna ali generalizirana bolečina, slabost, tahipneja, polidipsija, flatulenca, pireksija, depigmentacija nosu; spremembe v barvi dlake, alopecija, infekcije urinarnega trakta; povečan bilirubin, povečan kreatinin.
Danish: DOSERINGSTABEL: PALLADIA TABLETTER VED 3,25 MG/KG LEGEMSVÆGT Hundens legemsvægt (kg)
Slovenian: TABELA ZA ODMERJANJE: TABLETE PALLADIA V ODMERKU 3.25 MG/KG TELESNE TEŽE
Danish: Tabletkerne:
Slovenian: Jedro tablet:
Danish: Afbryd behandling indtil ≤3X øvre normalgrænse, seponer hepatoksiske lægemidler, hvis anvendt.
Slovenian: Prekiniti zdravljenje dokler ≤3X nad normalno mejo, prekiniti uporabo hepatotoksičnih zdravil, če se uporabljajo nato znižati odmerek za 0.5 mg/kg
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/09/100/001 (10 mg tabletter)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/09/100/001 (10 mg tablets)
Danish: Det kan være nødvendigt med nedsættelse af dosis og/eller afbrydelse af behandlingen for at kontrollere bivirkninger.
Slovenian: Po potrebi se bo odmerek znižal in/ali prekinil zaradi obvladovanja neželenih učinkov.
Danish: Behandlingen afbrydes, indtil kliniske tegn og klinisk patologi er normaliseret.
Slovenian: Zdravljenje se prekine do izboljšanja kliničnih znakov oziroma dokler znaki klinične patologije popolnoma ne izzvenijo.
Danish: Undgå hudkontakt med tabletter, fæces, urin og opkast fra behandlede hunde.
Slovenian: Izogibajte se stiku kože s tabletami, iztrebki, urinom in izbruhano vsebino pri zdravljnih psih.
Danish: Behandling bør evalueres ugentligt de første seks uger og hver 6. uge derefter, eller med intervaller, som dyrlægen vurderer, er passende.
Slovenian: Zdravljenje je potrebno preverjati tedensko prvih šest tednov, nato vsakih šest tednov ali v intervalih po presoji veterinarja.
Danish: • Alvorligt kredsløbsshock
Slovenian: • Resen cirkulatorni šok
Danish: • Alvorlig halthed/forstyrrelser i bevægeapparatet
Slovenian: • močno šepanje/mišično lokomotorne motnje
Danish: Startdosis er cirka 3,25 mg toceranib/kg legemsvægt, givet hver anden dag (se doseringstabellen vedrørende nærmere oplysninger).
Slovenian: Začetni odmerek je 3.25 mg toceraniba/kg telesne teže, odmerjen vsak drugi dan (za podrobnosti glej tabelo za odmerjanje).
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder toceranibphosphat svarende til 10 mg, 15 mg eller 50 mg toceranib som aktivt stof.
Slovenian: Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje toceranibov fosfat ekvivalenten 10 mg, 15 mg ali 50 mg toceraniba kot zdravilno učinkovino.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder toceranibphosphat svarende til 10 mg, 15 mg eller 50 mg toceranib.
Slovenian: Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje toceranibov fosfat ekvivalenten 10 mg, 15 mg ali 50 mg toceraniba.
Danish: • ALAT eller ASAT <3 gange øvre normalgrænse
Slovenian: • ALT ali AST <3 X nad zgornjo referenčno mejo
Danish: Afbryd behandling indtil >1,5 g/dl og de kliniske tegn er normaliseret.
Slovenian: Prekiniti zdravljenje dokler >1.5 g/dl in normalni klinični znaki, nato znižati odmerek za 0.5 mg/kg