FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Světle žlutá potahovaná tableta s okamžitým uvolňováním ve tvaru tobolky o délce 21 mm s vyraženým „CM" na jedné straně a „418" na druhé straně.
Slovenian: Tableta s takojšnjim sproščanjem je svetlo rumena, ovalna, dolga 21 mm, filmsko obložena z vtisnjeno oznako "CM" na eni in "418" na drugi strani.
Czech: e Zlomeniny kostí byly hlášeny u 0,7% a 0,6% u kanagliflozinu 100 mg a 300 mg, ve srovnání s 0,3% u placeba.
Slovenian: e O zlomu kosti so poročali pri 0,7% pri 100 mg kanagliflozina, 0,6% pri 300 mg kanagliflozina in 0,3% pri placebu.
Czech: U člověka nebyly identifikovány žádné metabolity.
Slovenian: Presnovkov pri ljudeh niso ugotovili.
Czech: • Závažná alergická reakce (může zahrnovat otok obličeje, rtů, úst, jazyka, nebo krku a může vést k obtížím s dýcháním nebo polykáním).
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 1.000 bolnikov) • hude alergijske reakcije (lahko vključujejo otekanje obraza, ustnic, ust, jezika, grla, zaradi česar je lahko oteženo dihanje ali požiranje)
Czech: Infekce močových cest byly častěji hlášeny u kanagliflozinu 100 mg a 300 mg (5,9 % versus 4,3 %) ve srovnání s 4,0 % u placeba.
Slovenian: Okužbe sečil O okužbah sečil so pogosteje poročali pri bolnikih, ki so prejemali 100 mg oziroma 300 mg kanagliflozina enkrat na dan (5,9% oziroma 4,3%) v primerjavi s 4,0% pri tistih, ki so prejemali placebo.
Czech: Induktory UGT enzymů [jako třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rifampicin, barbituráty, fenytoin, karbamazepin, ritonavir, efavirenz] mohou vést ke snížení expozice kanagliflozinu.
Slovenian: Induktorji encimov (kot so šentjanževka [Hypericum perforatum], rifampicin, barbiturati, fenitoin,
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti získané z placebem kontrolovaných klinických studií s kanagliflozinem podávaným dvakrát denněa
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati učinkovitosti kanagliflozina, pri odmerjanju dvakrat na dan v s placebom nadzorovanih kliničnih študijaha kanagliflozin placebo (n = 93)
Czech: 26týdenních placebem kontrolovaných studií (n = 2 313).
Slovenian: Podatki o neželenih učinkih v preglednici 1 izhajajo iz zgoraj opisane analize združenih podatkov štirih 26-tedenskih s placebom nadzorovanih študij (n = 2.313).
Czech: Dále byla provedena 18týdenní dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie fáze 2 s dávkováním (kanagliflozin 50 mg nebo 150 mg jako přídatná léčba k metforminu 500 mg) dvakrát denně u 279 pacientů, z nichž 186 pacientů bylo léčeno kanagliflozinem jako přídatnou léčbou k metforminu.
Slovenian: Poleg tega so izvedli 18-tedensko, dvojno slepo, s placebom nadzorovano študijo faze II z dvakrat dnevnim odmerjanjem (kanagliflozin v odmerku 50 mg ali 150 mg kot dodano zdravilo metforminu v odmerku 500 mg).
Czech: Kationtové léčivé přípravky, které jsou eliminovány renální tubulární sekrecí (například cimetidin), mohou s metforminem kompetitivně interagovat o společné renální tubulární transportní systémy.
Slovenian: Zaradi kompeticije za skupne ledvične tubulne transportne sisteme lahko pride do medsebojnega delovanja med metforminom in kationskimi zdravili, ki se skozi ledvice izločajo s tubulno sekrecijo (npr. s cimetidinom).
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih niso opazili vpliva kanagliflozina ali metformina na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Czech: Vokanamet obsahuje metformin a proto se nedoporučuje u pacientů s poruchou funkce jater (viz body 4.3 a 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter uporaba zdravila Vokanamet ni priporočljiva, ker zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino metformin (glejte poglavji 4.3 in 5.2).
Czech: • Léčivými látkami jsou canagliflozinum a metformini hydrochloridum (kanagliflozin a metformin-hydrochlorid).
Slovenian: • Zdravilni učinkovini sta kanagliflozin in metforminijev klorid.
Czech: Tělesná hmotnosti Počáteční (průměr) v kg Změna od počátku v % (upravený průměr)
Slovenian: 57,1b telesna masa izhodiščna (povprečna) vrednost v kg sprememba od izhodiščne vrednosti v % (prilagojena povprečna vrednost)
Czech: U metforminu nedošlo k žádné změně hodnoty AUC, celková koncentrace metforminu v plazmě však při podávání s jídlem o 16 % poklesla.
Slovenian: povprečna najvišja koncentracija metformina pa se je znižala za 16%.
Czech: Tyto příznaky mohou být známkou „diabetické ketoacidózy" - vzácný, ale závažný, někdy život ohrožující problém,
Slovenian: Ti simptomi so lahko znaki "diabetične ketoacidoze" - redke, a resne, včasih življenjsko ogrožajoče motnje, ki se lahko pojavi pri sladkorni bolezni zaradi povečane koncentracije "ketonskih teles" v urinu in krvi, kar pokažejo laboratorijske preiskave.
Czech: Diuretika (zejména kličková), která mohou snižovat funkci ledvin, zvyšují riziko laktátové acidózy vyvolané metforminem.
Slovenian: Zaradi zmožnosti zmanjšanja delovanja ledvic lahko diuretiki (zlasti diuretiki Henleyeve zanke) povečajo tveganje za razvoj z metforminom povezane laktacidoze.
Czech: V případě, že se induktor těchto UGT enzymů musí podávat spolu s kanagliflozinem, je možno zvážit zvýšení dávky na 150 mg dvakrát denně, pokud pacienti v současnosti tolerují dávku 50 mg dvakrát denně a vyžadují dodatečnou kontrolu glykemie.
Slovenian: Če je sočasna uporaba induktorjev encimov UGT s kangliflozinom neizogibna je treba razmisliti o zvečanju odmerka zdravila Vokanamet tako, da bolnik prejme 150 mg kanagliflozina dvakrat na dan, če bolnik trenutno dobro prenaša zdravljenje s kanagliflozinom v odmerku 50 mg dvakrat na dan in potrebuje dodaten nadzor nad glikemijo (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Czech: Dochází k tomu častěji u starších pacientů (ve věku ≥ 75 let), pacientů s potížemi s ledvinami a u pacientů užívajících močopudné přípravky (diuretika).
Slovenian: 75 let ali več), pri ljudeh z boleznijo ledvic in pri ljudeh, ki jemljejo zdravila za odvajanje vode
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Vokanamet Hladiny cukru v krvi by se mohly zvýšit, pokud přestanete tento přípravek užívat.
Slovenian: Če prenehate jemati to zdravilo, se vam koncentracije sladkorja v krvi lahko povečajo.
Czech: V jakém množství se Vokanamat užívá
Slovenian: Koliko zdravila je potrebno vzeti
Czech: Vokanamet 50 mg/1000 mg potahované tablety
Slovenian: Vokanamet 50 mg/1.000 mg filmsko obložene tablete
Czech: • cholestyramin (přípravek používaný ke snížení hladiny cholesterolu v krvi).
Slovenian: • holestiramin (zdravilo za zmanjševanje koncentracije holesterola v krvi) Glejte poglavje 3
Czech: Vokanamet s alkoholem
Slovenian: Zdravilo Vokanamet skupaz z alkoholom
Czech: Kanagliflozin 100 mg ve dvojkombinaci s metforminem poskytl podobné snížení HbA1c od počátečních hodnot a 300 mg poskytlo vyšší snížení (p < 0,05) HbA1c ve srovnání s glimepiridem,
Slovenian: 100 mg kanagliflozina je v kombinaciji z metforminom povzročilo podobno znižanje odstotka HbA1c od izhodišča kot glimepirid, odmerek 300 mg pa večje znižanje odstotka HbA1c od izhodišča kot glimepirid (p< 0,05), kar dokazuje neinferiornost kanagliflozina.
Czech: • snížením tvorby glukózy v játrech inhibicí glukoneogeneze a glykogenolýzy; • ve svalech zvýšením citlivosti na inzulin, zlepšením periferní absorpce a využití glukózy,
Slovenian: • v mišicah poveča občutljivost za insulin, izboljša periferni privzem in koriščenje glukoze • in upočasni absorpcijo glukoze v črevesju.
Czech: Jak přípravek Vokanamet uchovávat
Slovenian: Kako jemati zdravilo Vokanamet
Czech: Účinnost kanagliflozinu je závislá na funkci ledvin a snižuje se u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin a pravděpodobně chybí u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic je zmanjšana, pri bolnikih s hudo okvaro ledvic pa kanagliflozin najverjetneje ni učinkovit (glejte poglavje 4.2).
Czech: Kanagliflozin se nedoporučuje u pacientů, kteří užívají kličková diuretika.
Slovenian: Uporaba kanagliflozina pri bolnikih, ki jemljejo diuretike Henleyeve zanke ni priporočena.
Czech: Zvyšuje transportní kapacitu membránových přenašečů glukózy GLUT-1 a GLUT-4.
Slovenian: Metformin z delovanjem na glikogen-sintazo spodbuja znotrajcelično tvorbo glikogena in povečuje transportno zmožnost membranskih glukoznih prenašalcev GLUT-1 in GLUT-4.
Czech: Ve studii srovnávající kanagliflozin 300 mg se sitagliptinem 100 mg v trojkombinaci s metforminem a sulfonylureou se u kanagliflozinu prokázala noninferiorita (p < 0,05) a vyšší
Slovenian: V študiji, v kateri so primerjali odmerek 300 mg kanagliflozina enkrat na dan z odmerkom 100 mg sitagliptina pri trotirnem zdravljenju z metforminom in sulfonilsečnino, so dokazali neinferiornost (p< 0,05) kanagliflozina in superiorno zmanjšanje odstotka HbA1c (p< 0,05) v primerjavi s sitagliptinom.
Czech: - tablety 150 mg/850 mg: makrogol (3350), polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý
Slovenian: - tablete 150 mg/850 mg: makrogol (3350), polivinilalkohol, smukec, titanov dioksid
Czech: Další rizikové faktory laktátové acidózy jsou nadměrné požívání alkoholu, jaterní insuficience, nedostatečně kontrolovaný diabetes, ketóza, dlouhotrvající hladovění a jakékoli stavy související s hypoxií, stejně jako souběžné užívání léčivých přípravků, které mohou způsobit laktátovou acidózu (viz body 4.3
Slovenian: Drugi dejavniki tveganja za laktacidozo so pretirano uživanje alkohola, jetrna insuficienca, neustrezno nadzorovana sladkorna bolezen, ketoacidoza, dolgotrajno postenje in vsa stanja, povezana s hipoksijo,
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně méně časté
Slovenian: Bolezni kože in podkožja občasni izpuščajc, urtikarija redki angioedemd Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva občasni zlom kostie
Czech: Vokanamet nemá žádný nebo zanedbatelný účinek na schopnost řídit vozidla, jezdit na kole a používat nástroje nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo Vokanamet nima vpliva oziroma ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje, kolesarjenja in upravljanja z napravami ali s stroji, vendar so poročali o omotičnosti oziroma začasni stemnitvi pred očmi, kar bi lahko vplivalo na sposobnost vožnje, kolesarjenja in upravljanja z napravami ali s stroji.
Czech: Vokanamet obsahuje dvě různé léčivé látky: kanagliflozin a metformin.
Slovenian: Kaj je zdravilo Vokanamet in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Vokanamet vsebuje dve različni učinkovini: kanagliflozin in metformin.
Czech: U pacientů, u kterých vznikne objemová deplece, lze uvážit dočasné přerušení léčby kanagliflozinem, dokud se deplece neupraví.
Slovenian: Če pride do hipovolemije med zdravljenjem z zdravilom Vokanamet, velja razmisliti o začasni prekinitvi uporabe zdravila Vokanamet, dokler se stanje ne izboljša.
Czech: Vokanamet 150 mg/850 mg potahované tablety
Slovenian: Vokanamet 150 mg/850 mg filmsko obložene tablete
Czech: mdloba nebo pocit závratě nebo omdlévání po postavení se; velmi sucho v ústech nebo pocit lepení se jazyka na patro, pocit velké žízně;
Slovenian: občutek omotice ali vrtoglavice izguba zavesti (omedlevica) ali omotičnost oziroma omedlevica pri vstajanju v stoječ položaj zelo suha ali lepljiva usta, občutek zelo močne žeje občutek izredne šibkosti ali utrujenosti izločanje zelo malo ali sploh nič urina hiter srčni utrip
Czech: Informujte svého lékaře co nejdříve, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Slovenian: Če se pri vas pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov, čimprej obvestite zdravnika:
Czech: Jak Vokanamet vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Vokanamet looks in vsebina pakiranja
Czech: Srovnání se sitagliptinem v trojkombinaci s metforminem a sulfonylureou (52 týdnů) Kanagliflozin 300 mg + metformin a sulfonylurea (N = 377)
Slovenian: V primerjavi z glimepiridom pri dvotirnem zdravljenju z metforminom (52 tednov) kanagliflozin + metformin glimepirid (s titracijo) + metformin (n = 482)
Czech: Červený oxid železitý (E172) Žlutý oxid železitý (E172)
Slovenian: rdeči železov oksid (E172) črni železov oksid (E172)
Czech: Janssen-Cilag s.r.o.
Slovenian: Česká republika Janssen-Cilag s.r.o.
Czech: Placebo + inzulin (N = 565)
Slovenian: (18 tednov) kanagliflozin + insulin placebo + insulin (n = 565)
Czech: Balanitida nebo balanopostitida**, h
Slovenian: Motnje reporodukcije in dojk zelo pogosti vulvovaginalna kandidoza**,g pogosti balanitis ali balanopostitis**,h
Czech: Vokanamet 50 mg/850 mg potahované tablety Vokanamet 50 mg/1000 mg potahované tablety Vokanamet 150 mg/850 mg potahované tablety Vokanamet 150 mg/1000 mg potahované tablety canagliflozinum/metformini hydrochloridum
Slovenian: Vokanamet 50 mg/850 mg filmsko obložene tablete Vokanamet 50 mg/1.000 mg filmsko obložene tablete Vokanamet 150 mg/850 mg filmsko obložene tablete Vokanamet 150 mg/1.000 mg filmsko obložene tablete kanagliflozin/metforminijev klorid
Czech: Užíváte-li přípravek Vokanamet může být nutné sledování hladiny digoxinu nebo digitoxinu v krvi.
Slovenian: Če v času zdravljenja z zdravilom Vokanamet jemljete digoksin oziroma digitoksin, bo treba izmeriti njuni koncentraciji v krvi.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov)
Czech: 8,7 % u kanagliflozinu 300 mg jednou denně, resp. 2,6 % v kontrolní skupině.
Slovenian: 100 mg kanagliflozina enkrat na dan, 8,7% pri 300 mg kanagliflozina enkrat na dan in 2,6% v kontrolni skupini.
Czech: Vokanamet 50 mg/850 mg potahované tablety Vokanamet 50 mg/1000 mg potahované tablety Vokanamet 150 mg/850 mg potahované tablety Vokanamet 150 mg/1000 mg potahované tablety
Slovenian: Vokanamet 50 mg/850 mg filmsko obložene tablete Vokanamet 50 mg/1.000 mg filmsko obložene tablete Vokanamet 150 mg/850 mg filmsko obložene tablete Vokanamet 150 mg/1.000 mg filmsko obložene tablete
Czech: • Vokanamet 50 mg/1000 mg potahované tablety jsou béžové tablety ve tvaru tobolky o délce 21 mm, s vyraženým „CM" na jedné straně a „551" na druhé straně.
Slovenian: • Filmsko obložene tablete Vokanamet 50 mg/1000 mg (tablete) so bež barve, v obliki kapsule, dolžine 21 mm in imajo vtisnjeno oznako "CM" na eni strani in "551" na drugi.
Czech: Riziko diabetické ketoacidózy musí být zváženo v případě nespecifických příznaků, jako je nauzea, zvracení, nechutenství, bolesti břicha, nadměrná žízeň, ztížené dýchaní, zmatenost, neobvyklá únava nebo ospalost.
Slovenian: Če se pojavijo nespecifični simptomi, kot so navzea, bruhanje, anoreksija, bolečine v trebuhu, huda žeja, težave z dihanjem, zmedenost, nenavadna utrujenost ali zaspanost, je treba upoštevati možnost,
Czech: U pacientů s prokázanou objemovou deplecí se před zahájením léčby přípravkem Vokanamet doporučuje korekce tohoto stavu (viz bod 4.4).
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Vokanamet je priporočljivo odpraviti hipovolemijo (glejte poglavje 4.4).
Czech: U pacientů s diabetem typu 2, kterým bylo ve studiích fáze 1 podáváno 100 nebo 300 mg kanagliflozinu jednou denně v rozsahu 77 g/den až 119 g/den vedlo snížení RTG ke zvýšení UGE; pozorované UGE odpovídá úbytku 308 kcal/den až 476 kcal/den.
Slovenian: V vseh študijah faze I je pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, ki so prejemali kanagliflozin bodisi v odmerku 100 mg ali 300 mg enkrat na dan, znižanje praga za izločanje glukoze povzročilo povečano izločanje glukoze z urinom, ki je znašalo od 77 g/dan do 119 g/dan.
Czech: Krevní tlak V analýze čtyř 26týdenních placebem kontrolovaných studiích (N = 2 313) vedla léčba kanagliflozinem 100 mg a 300 mg jednou denně k průměrnému snížení systolického krevního tlaku o -3,9 mmHg, resp. -5,3 mmHg ve srovnání s placebem (-0,1 mmHg) a menšímu vlivu na diastolický tlak krve s průměrnou změnou -2,1 mmHg u kanagliflozinu 100 mg jednou denně, -2,5 mmHg u kanagliflozinu 300 mg jednou denně ve srovnání s placebem (-0,3 mmHg).
Slovenian: Po rezultatih analize podatkov štirih, 26-tedenskih, s placebom nadzorovanih študij (n = 2.313) je zdravljenje s 100 mg oziroma 300 mg kanagliflozina enkrat na dan povzročilo povprečno znižanje sistoličnega krvnega tlaka za -3,9 mmHg oziroma za -5,3 mmHg v primerjavi s placebom (znižanje za
Czech: Vokanamet 50 mg/850 mg potahované tablety
Slovenian: Vokanamet 50 mg/850 mg filmsko obložene tablete
Czech: S přípravkem Vokanamet nebyly provedeny žádné klinické studie účinnosti, avšak na zdravých dobrovolnících byla prokázána bioekvivalence mezi přípravkem Vokanamet a kanagliflozinem a metforminem podávanými souběžně v samostatných tabletách.
Slovenian: Pri zdravih osebah pa so dokazali, da je zdravilo Vokanamet bioekvivalentno kanagliflozinu in metforminu, ki so ju preiskovancem odmerjali sočasno v obliki ločenih tablet.
Czech: Potah tablety: - tablety 50 mg/850 mg: makrogol (3350), polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý
Slovenian: filmska obloga: - tablete 50 mg/850 mg: makrogol (3350), polivinilalkohol, smukec, titanov dioksid,
Czech: • Vokanamet 150 mg/1000 mg potahované tablety jsou purpurové tablety ve tvaru tobolky o délce 22 mm, s vyraženým „CM" na jedné straně a „611" na druhé straně.
Slovenian: • Filmsko obložene tablete Vokanamet 150 mg/1000 mg (tablete) so vijolične barve, v obliki kapsule, dolžine 22 mm in imajo vtisnjeno oznako "CM" na eni strani in "611" na drugi.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Slovenian: • siljenje na bruhanje (navzea)
Czech: Růžová potahovaná tableta s okamžitým uvolňováním ve tvaru tobolky o délce 20 mm s vyraženým
Slovenian: Tableta s takojšnjim sproščanjem je bež, ovalna, dolga 21 mm, filmsko obložena z vtisnjeno oznako
Czech: Vokanamet přerušena.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Farmakokinetické studie lékových interakcí nebyly u přípravku Vokanamet provedeny, byly však provedeny s jednotlivými léčivými látkami, tj.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Czech: Podle této souhrnné analýzy měli vyšší četnost těchto nežádoucích účinků pacienti na kličkových diureticích, pacienti s GFR 30 ml/min až < 60 ml/min a pacienti ve věku ≥ 75 let.
Slovenian: GFR od 30 ml/min do < 60 ml/min in pri bolnikih, ki so bili stari ≥ 75 let.
Czech: < 60 ml/min a kanagliflozin nepodávat pacientům se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (GFR trvale < 45 ml/min, viz bod 4.2).
Slovenian: Zato je treba odmerek kanagliflozina pri bolnikih z GFR < 60 ml/min omejiti na 100 mg na dan, pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro ledvic (GRF stalno < 45 ml/min, glejte poglavje 4.2) pa se kanagliflozin ne sme uporabljati.
Czech: U pacientů na kličkových diureticích byla četnost 3,2 % u kanagliflozinu 100 mg jednou denně, 8,8 % u kanagliflozinu 300 mg jednou denně oproti kontrolní skupině, kde byla 4,7 %.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali diuretike Henleyeve zanke, je bila pogostnost teh neželenih učinkov 3,2% pri uporabi 100 mg kanagliflozina enkrat na dan in 8,8% pri uporabi 300 mg kanagliflozina enkrat na dan v primerjavi s 4,7% v kontrolni skupini.
Czech: Byla provedena prospektivní předem specifikovaná metaanalýza nezávisle hodnotící závažné kardiovaskulární příhody z klinických studií fází 2 a 3 u 9 632 pacientů s diabetem typu 2, včetně
Slovenian: Vnaprej dogovorjeno vmesno metaanalizo domnevnih večjih kardiovaskularnih dogodkov so izvedli na podatkih 9.632 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 iz kliničnih študij faze II in III, med katerimi je tudi 4.327 bolnikov (44,9%), ki imajo katero od kardiovaskularnih bolezni ali pa povečano tveganje za kardiovaskularne bolezni in so vključeni v kardiovaskularno študijo, ki še poteka.
Czech: 16. ledna 2014
Slovenian: 16. januar 2014
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Xigduo u dětí a dospívajících ve věku 0 až < 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Xigduo pri otrocih in mladostnikih v starosti od 0 do < 18 let nista ugotovljeni.
Czech: Přípravek Xigduo je kontraindikován u pacientů s:
Slovenian: Zdravilo Xigduo je kontraindicirano pri bolnikih s:
Czech: • jestliže jste starší než 75 let, nemáte užívat tento léčivý přípravek.
Slovenian: • če ste stari 75 let ali več, ne smete začeti jemati tega zdravila.
Czech: Tento účinek byl pozorován v 1. týdnu léčby a byl trvalý ve studiích pokračujících až 104 týdny.
Slovenian: Ta učinek je bil opazen 1. teden zdravljenja in se je ohranil v študijah, podaljšanih do 104. tedne.
Czech: • snížení hladiny vitaminu B12 v krvi
Slovenian: • zmanjšana koncentracija vitamina B12 v krvi
Czech: Dapagliflozin se z přibližně 91 % váže na bílkoviny.
Slovenian: Dapagliflozin je približno 91-odstotno vezan na beljakovine.
Czech: Kategorie frekvencí jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), ni znano (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii diabetu, kombinace perorálních antidiabetik, ATC kód: A10BD15
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje diabetesa, kombinacije peroralnih antidiabetikov, oznaka ATC: A10BD15
Czech: • jestliže užíváte další léky k léčbě cukrovky obsahující "pioglitazon", nemáte užívat tento léčivý přípravek.
Slovenian: • če jemljete kakšno drugo zdravilo za sladkorno bolezen, ki vsebuje "pioglitazon", ne smete začeti jemati tega zdravila.
Czech: Co je přípravek Xigduo a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Xigduo in za kaj ga uporabljamo
Czech: Více informací najdete níže v bodě "Další léčivé přípravky a přípravek Xigduo".
Slovenian: Več informacij najdete v poglavju "Druga zdravila in zdravilo Xigduo", spodaj.
Czech: Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Xigduo, je třeba použít jednotlivé složky namísto fixní kombinace dávky.
Slovenian: Če ustrezne jakosti zdravila Xigduo ni na voljo, je treba razmisliti o uporabi posameznih učinkovin namesto fiksne kombinacije odmerkov.
Czech: • jestliže konzumujete velké množství alkoholu, denně nebo jenom občas (viz bod "Xigduo a alkohol").
Slovenian: • če pijete veliko alkohola (vsak dan ali le od časa do časa) (glejte poglavje "Zdravilo Xigduo skupaj z alkoholom").
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin, GFR 60-89 ml/min, není nutná úprava dávkování.
Slovenian: Bolnikom z blago okvaro ledvic, GFR 60 - 89 ml/min, odmerka ni treba prilagoditi.
Czech: Dávkování Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min
Slovenian: Odmerjanje Odrasli z normalnim delovanjem ledvic (GFR ≥ 90 ml/min)
Czech: Přípravek Xigduo může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně.
Slovenian: Zdravilo Xigduo lahko povzroči zelo redek, a zelo resen neželeni učinek, imenovan laktacidoza, zlasti če ledvice ne delujejo pravilno.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xigduo
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Xigduo
Czech: Konzumace alkoholu a užívání léčivých přípravků s alkoholem se má vyloučit.
Slovenian: Izogibati se je treba uživanju alkohola ali zdravil, ki vsebujejo alkohol.
Czech: Podávání metforminu musí být ukončeno během operace v celkové, spinální nebo epidurální anestézii.
Slovenian: Uporabo zdravila Xigduo je treba v času kirurškega posega pod splošno, spinalno ali epiduralno anestezijo prekiniti.
Czech: Gastrointestinální symptomy i, §
Slovenian: Bolezni prebavil gastrointestinaln i simptomi i,§
Czech: • před zahájením souběžné léčby přípravky, které snižují renální funkci a dále v pravidelných intervalech;
Slovenian: • Pred uvedbo sočasnih zdravil, ki lahko zmanjšajo delovanje ledvic, in redno pozneje.
Czech: • při funkci ledvin, kdy se hodnota GFR blíží středně těžké poruše funkce ledvin a u starších pacientů minimálně 2 až 4krát ročně;
Slovenian: • V primeru delovanja ledvic z GFR, ki se približuje zmerni okvari ledvic in pri starejših bolnikih, vsaj 2- do 4-krat na leto.