FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Infusionen von 4 Nanogramm/kg/min über 30 Minuten haben keine signifikante Wirkung auf Herzfrequenz oder Blutdruck gezeigt, obwohl Gesichtsröte bei diesem Spiegel auftreten kann.
Romanian: S-a demonstrat că perfuziile de 4 nanograme/kg şi min timp de 30 de minute nu au un efect semnificativ asupra pulsului sau asupra tensiunii arteriale, în ciuda posibilei apariţii a eritemului facial.
German: Wie ist Flolan anzuwenden?
Romanian: Cum să luaţi Flolan
German: Eine Dosisreduktion soll in Schritten zu 2 Nanogramm/kg/min und alle 15 Minuten oder länger erfolgen bis die dosislimitierenden Effekte abklingen.
Romanian: Scăderea dozei trebuie făcută treptat cu 2 nanograme/kg şi min la fiecare 15 minute sau mai mult până la dispariţia efectelor care impun limitarea dozei.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikette für Lösungsmittelflasche
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE ETICHETĂ pentru flacon solvent
German: Der Filter darf nur einmal verwendet werden und ist dann zu verwerfen.
Romanian: Filtrul trebuie utilizat o singură dată şi apoi aruncat.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen Das betrifft bis zu 1 von 10.000 Behandelten:
Romanian: Efecte adverse foarte rare Acestea pot afecta până la 1 din 10000 de persoane:
German: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
Romanian: Greţuri, vărsături, diaree
German: Infusionsrate in ml/h
Romanian: Rate flux în ml/h
German: Ungefähr 10 ml Lösungsmittel in eine sterile Spritze aufziehen, in die Durchstechflasche mit 0,5 mg gefriergetrockneten Flolan Pulver injizieren und vorsichtig schütteln, bis sich das Pulver gelöst hat.
Romanian: Trageţi aproximativ 10 ml de solvent într-o seringă sterilă, injectaţi-l apoi în flaconul conţinând 0,5 mg pulbere Flolan liofilizată şi agitaţi uşor până la dizolvarea pulberii.
German: In größeren, kontrollierten Studien und Notfallstudien trat die höhergradige Gerinnung (Dialyse dauerhaft ausgesetzt oder benötigte Änderung der künstlichen Niere) ungefähr in 9% (n=56) aller Epoprostenol-Dialysen und in <1% (n=1) der Heparin-Dialysen auf.
Romanian: Cazurile de coagulare masivă (dializă oprită permanent, sau necesitând schimbarea dispozitivului de hemodializă) s-au manifestat la aproximativ 9% (n=56) din toate şedinţele de dializă efectuate cu epoprostenol şi la <1% (n=1) din şedinţele de dializă efectuate cu heparină în principalele studii controlate şi de urgenţă.
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Mannitol, Glycin, Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH Einstellung)
Romanian: Pulbere pentru soluţie perfuzabilă: manitol, glicină, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH) Solvent pentru uz parenteral: glicină, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH), apă pentru injecţie
German: Neunzehn Patienten erhielten 51 Heparin-Dialysen und 19 erhielten 44 Epoprostenol-Dialysen in größeren kontrollierten Studien.
Romanian: La nouăsprezece pacienţi li s-au efectuat şedinţe de dializă de 51 de ori utilizând heparină şi la 19 pacienţi li sau efectuat şedinţe de hemodializă de 44 de ori utilizând epoprostenol în cadrul studiilor controlate majore.
German: Klare (Typ1) Glasflasche mit synthetischem Butylgummistoppel und äußerer Aluminiumkappe mit einem Plastikklappdeckel.
Romanian: Flacoane de sticlă limpezi (tip 1) cu dopuri din cauciuc sintetic (butil) cu un guler extern din aluminiu şi un capac flip-top.
German: Infusionsrate (ml/h) = Infusionsrate (ml/min) x 60
Romanian: Rata de perfuzare (ml/h) = Rata de perfuzare (ml/min)x60
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN Jede Ampulle enthält 0,5 mg Epoprostenol (als Epoprostenol Natrium) Jede Ampulle enthält 1,5 mg Epoprostenol (als Epoprostenol Natrium)
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Fiecare flacon conţine 0,5 mg epoprostenol (în forma epoprostenol sodic) Fiecare flacon conţine 1,5 mg epoprostenol (în forma epoprostenol sodic)
German: Dosierung (Nanogramm/ kg/min)
Romanian: Dozaj (nanograme/ kg/min)
German: Langzeitinfusionen sollen mit Dosierungen begonnen werden, die um 4 Nanogramm/kg/min unterhalb der maximal verträglichen Infusionsrate liegen, die durch die Kurzzeitdosierung ermittelt wurde.
Romanian: Perfuziile pe termen lung trebuie iniţiate la o rată de perfuzare de 4 nanograme/kg şi min mai mică decât rata de perfuzare maxim tolerată stabilită în timpul stabilirii dozelor pe termen scurt.
German: Beispiele für einige Konzentrationen, die häufig bei pulmonaler arterieller Hypertonie verwendet werden, sind unten gezeigt.
Romanian: Exemple de concentraţii utilizate frecvent în tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare sunt incluse în tabel.
German: Flolan wird als langsame Infusion (Tropf) in eine Vene verabreicht.
Romanian: Flolan este administrat prin perfuzare lentă (picurare) în venă.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul [Vezi Anexa 1 - A se completa la nivel naţional] {Nume şi adresă} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
German: Die Blutungsschwere verschlechterte sich nur während 1 Dialysetages mit Epoprostenol (N=1/16), dagegen verschlechterte sich unter Heparin die Schwere während 5 Dialysetagen (N=5/25) und 2 Predialysetage (N=2/13).
Romanian: Gravitatea hemoragiei a crescut într-o singură zi la utilizarea de epoprostenol (N=1/16) în timp ce în cazul utilizării de heparină aceasta a crescut pe durata a 5 zile de dializă (N=5/25) şi a 2 zile de predializă (N=2/13).
German: Die Filtereinheit darf nur einmalig verwendet werden und ist dann zu verwerfen.
Romanian: Unitate de filtrare trebuie utilizată doar o dată şi apoi aruncată.
German: Je nachdem, wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihre Dosierung erhöht oder vermindert werden.
Romanian: Doza dumneavoastră poate fi crescută sau scăzută în funcţie de cât de bine reacţionaţi la tratament.
German: Patienten unter Digoxin können erhöhte Digoxinkonzentrationen nach Beginn der Flolantherapie zeigen.
Romanian: După iniţierea tratamentului cu Flolan, pacienţii trataţi cu digoxină pot prezenta valori crescute ale concentraţiilor de digoxină.
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt
Romanian: Pentru alte instrucţiuni privind reconstituirea şi diluarea medicamentului înainte de administrare vezi pct.
German: In diesem Fall darf die Lösung nicht länger als 8 Stunden bei Raumtemperatur verabreicht werden.
Romanian: În acest caz, soluţia trebuie utilizată pe o perioadă de cel mult 8 ore atunci când este administrată la temperatura camerei.
German: Wenn Flolan allein verwendet wird, können Messungen wie aktivierte Vollblut-Gerinnungszeit unzuverlässig sein.
Romanian: Atunci când Flolan este utilizat în monoterapie, există posibilitatea ca analize de laborator precum cea a timpului de coagulare să nu fie fiabile.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker, oder das medizinische
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale.
German: Frisch hergestellte rekonstituierte Lösungen dürfen nicht länger als 12 Stunden bei Raumtemperatur (zwischen 15 °C und 25 °C) verabreicht werden.
Romanian: Soluţia reconstituită nu trebuie administrată pe o perioadă mai mare de 12 ore atunci când este utilizată la temperatura camerei (între 15ºC şi 25ºC).
German: • Erhöhter Blutzuckerspiegel
Romanian: • creşterea concentraţiei de zahăr (glucoză) în sânge
German: Die Infusionsrate wird mit 2 Nanogramm/kg/min begonnen und dann in Schritten von 2 Nanogramm/kg/min alle 15 min oder länger erhöht bis der maximale hämodynamische Nutzen erreicht wird oder bis dosislimitierende pharmakologische Effekte auftreten.
Romanian: Rata de perfuzare iniţială este de 2 nanograme/kg şi min şi este crescută cu 2 nanograme/kg şi min la fiecare 15 minute sau mai mult până la obţinerea concentraţiei optime în sânge sau până la apariţia efectelor farmacologice care impun oprirea creşterii dozei.
German: Die blutdrucksenkende Wirkung von Flolan kann während der renalen Dialyse durch Verwendung von Acetatpuffer in der Dialysierflüssigkeit verstärkt werden.
Romanian: Efectul hipotensiv al Flolan poate fi amplificat prin utilizarea unui sistem tampon cu acetat în baia de dializă în timpul dializei renale.
German: • Trockener Mund
Romanian: • uscăciunea gurii
German: • Infektionen an der Injektionsstelle
Romanian: • infecţie în locul de injectare
German: Nur das mitgelieferte Lösungsmittel zur Rekonstitution verwenden.
Romanian: Utilizaţi doar solventul livrat împreună cu medicamentul pentru reconstituire.
German: Verwendung der konzentrierten Lösung, d.h. 10.000 Nanogramm/ml Flolan:
Romanian: Utilizând soluţie concentrată, ex. 10000 nanograme/ml Flolan:
German: Kopfschmerzen Herzerkrankungen Häufig
Romanian: Tulburări cardiace Frecvente
German: Um die konzentrierte Lösung zu verdünnen, ist sie in eine größere Spritze aufzuziehen und dann der mitgelieferte sterile Filter auf die Spritze aufzusetzen.
Romanian: Pentru a dilua soluţia concentrată, trageţi-o într-o seringă mai mare şi apoi ataşaţi filtrul steril din pachet seringii.
German: Das beinhaltet:
Romanian: Aceste medicamente includ:
German: • Empfindlichkeit (Schmerzhaftigkeit)
Romanian: • senzaţie de rău (greţuri)
German: Wenn alle Dialysen kombiniert werden, scheinen geringfügig mehr Epoprostenol-Patienten während der Predialyse (N=12/25 vs. 8/32), Dialyse (23/44 vs. 14/51) und Postdialyse (8/34 vs. 5/44) Tage zu bluten, verglichen mit Heparin-Patienten während der gleichen Zeiträume.
Romanian: Când rezultatele obţinute după toate şedinţele de dializă au fost centralizate, s-a constatat ca numărul pacienţilor care au prezentat evenimente hemoragice a fost mai mare în cazul utilizarii de epoprostenol în timpul predializei (N=12/25 vs. 8/32), dializei (23/44 vs. 14/51) şi postdializei (8/34 vs. 5/44) comparativ cu pacienţii la care s-a utilizat heparină.
German: Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Reproduktions und Entwicklungtoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Romanian: Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Romanian: Dacă aveţi întrebări suplimentare în legătura cu utilizarea acestui medicament, întrebaţi medicul, farmacistul sau asistenta.
German: Infusionsrate in ml/h Infusionsraten für eine Konzentration von 15.000 Nanogramm/ml
Romanian: Rate flux în ml/h Rate de perfuzare pentru o concentraţie de 15000 nanograme/ml
German: Das Verfahren der Kurzzeitdosierung, verabreicht entweder über einen peripheren oder zentralen Venenkatheter, wird für die Bestimmung der Langzeit-Infusionsrate benötigt.
Romanian: Pentru a stabili rata de perfuzare pe termen lung este necesară o procedura de stabilire a dozelor pe termen scurt administrate fie printr-un cateter venos central sau periferic.
German: Die für die Anwendung bei Hämodialyse geeignete Packung enthält 0,5 mg gefriergetrocknetes Flolan und 50 ml Lösungsmittel.
Romanian: Dializa renală Pachetul potrivit pentru utilizare în dializa renală conţine 0,5 mg Flolan liofilizat plus 50 ml solvent.
German: • Magenbeschwerden oder -schmerzen
Romanian: • disconfort sau dureri la nivelul stomacului
German: Flolan ist nur zur Dauerinfusion entweder intravaskulär oder in den arteriellen Eingang des Dialysators geeignet.
Romanian: Flolan este potrivit doar pentru perfuzare continuă, fie intravascular sau în sângele circulat în aparatul de dializă.
German: Das sollte bei Patienten unter kontrollierter Natriumdiät beachtet werden.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu, aspect ce trebuie luat în considerare de pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
German: 3Bradykardie („Vagusreflex"), manchmal begleitet von orthostatischer Hypotonie, trat bei gesunden Freiwilligen bei Dosierungen von Flolan von mehr als 5 Nanogramm/kg/min auf.
Romanian: 3 Bradicardia, uneori însoţită de hipotensiune ortostatică, s-a manifestat la voluntari sănătoşi la doze de
German: Infusionsrate (ml/min)
Romanian: Rata perfuzare (ml/min)
German: = Konzentration der Lösung (Nanogramm/ml) Infusionsrate (ml/h) = Infusionsrate (ml/min) x 60
Romanian: concentraţie soluţie (nanogram/mL) Rata de perfuzare (ml/h) = Rata de perfuzare (ml/min)x60 Formula rată perfuzare - exemple
German: Jede Ampulle enthält Epoprostenol Natrium entsprechend 1,5 mg Epoprostenol.
Romanian: Fiecare flacon conţine epoprostenol sodic echivalent cu 1,5 mg epoprostenol.
German: Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Romanian: A se păstra în cutia de carton pentru a se feri de lumină.
German: Das Hauptsymptom bei Überdosierung ist vermutlich Hypotonie.
Romanian: Principala manifestare a supradozajului este hipotensiunea arterială.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
German: Infusionsrate in ml/h b.
Romanian: Rate flux în ml/h b. Diluat:
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente
German: Das betrifft bis zu 1 von 10 Behandelten:
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 persoană din 10:
German: Bradykardie, verbunden mit einem beträchtlichen Abfall des systolischen und diastolischen Blutdrucks, folgte nach einer i.v.
Romanian: Bradicardia asociată cu valori scăzute ale tensiunii arteriale sistolice şi diastolice a apărut ca urmare a administrării intravenoase a unei doze de Flolan echivalentă cu
German: Es sind vier Packungen verfügbar zur Verwendung bei Behandlung pulmonaler arterieller Hypertonie:
Romanian: Există 4 ambalaje disponibile pentru utilizare în tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare, după cum urmează:
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung Pulver zur Infusionsbereitung
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă Pulbere pentru soluţie perfuzabilă Solvent pentru uz parenteral
German: Flolan kann die Herzfrequenz sowohl verringern als auch erhöhen.
Romanian: Flolan poate să scadă sau să mărească pulsul.
German: WIRKSTOFF(E)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI/(SUBSTAN ELOR) ACTIVE
German: • Kopfweh
Romanian: • dureri de cap
German: Sie soll unter 25°C und vor Licht geschützt aufbewahrt werden.
Romanian: Soluţia trebuie păstrată la o temperatură sub 25ºC şi ferită de lumină.
German: • Erhöhter Herzschlag
Romanian: • bătăi mai rapide ale inimii
German: Das Lösungsmittel enthält keine Konservierungsmittel, daher sollte die Flasche nur einmal verwendet und danach verworfen werden.
Romanian: Solventul nu conţine conservanţi; în consecinţă, un flacon trebuie utilizat o singură dată şi apoi aruncat.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Romanian: ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ ESTE NECESAR Utilizaţi respectând instrucţiunile medicului
German: Flolan darf bei pulmonaler arterieller Hypertonie nicht mit anderen parenteralen Lösungsmitteln oder Arzneimitteln angewendet werden.
Romanian: Flolan nu trebuie administrat concomitent cu alte soluţii parenterale sau cu alte medicamente atunci când este utilizat în tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare.
German: Jede Ampulle enthält Epoprostenol Natrium entsprechend 0,5 mg Epoprostenol.
Romanian: Fiecare flacon conţine epoprostenol sodiu echivalent cu 0,5 mg epoprostenol.
German: Sterile Techniken müssen bei der Zubereitung des Arzneimittels und der Pflege des Katheters eingehalten werden.
Romanian: Prepararea medicamentului şi îngrijirea cateterului trebuie făcute în condiţii sterile.
German: Die Blutungsschwere bei diesen Patienten verbesserte sich häufiger unter Epoprostenol am Tag vor der Dialyse und am Tag der Dialyse (Predialyse: N=4/8; Dialyse: N=6/16) als unter Heparin (Predialyse: N=4/13; Dialyse N=4/25).
Romanian: Gravitatea hemoragiei a fost scăzută mai frecvent utilizând epoprostenol în ziua de dinaintea dializei şi în ziua dializei (predializă: N=4/8; dializă N=6/16) decât utilizând heparină (predializă: N=4/13; dializă N=4/25).
German: • Überfunktion der Schilddrüse
Romanian: • hiperactivitatea glandei tiroidă
German: STAND DER INFORMATION [ist national auszufüllen]
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE [A se completa la nivel naţional]
German: In 2 prospektiven, offenen, randomisierten Studien mit einer Dauer von 8 (N=25) und 12 Wochen (N=81) wurden kontinuierliche Dauerinfusionen von Epoprostenol bei Patienten mit idiophatischer oder vererbbarer PAH untersucht, wobei Epoprostenol plus konventionelle Therapie mit konventioneller Therapie allein verglichen wurde.
Romanian: Perfuzarea continuă cronică cu epoprostenol la pacienţii cu HAP idiopatică şi ereditară a fost studiată în 2 studii prospective, deschise, randomizate, cu o durată de 8 până la 12 săptămâni (N=25 şi N=81, respectiv), comparând administrarea epoprostenol asociată cu o terapie convenţională cu utilizarea doar a terapiei convenţionale.
German: Die Wirkung von Epoprostenol auf die Thrombozytenaggregation ist dosisabhängig, wenn zwischen 2 und 16 Nanogramm/kg/min intravenös verabreicht werden.
Romanian: Efectele epoprostenol asupra agregării plachetare sunt legate de doză atunci când se administrează între 2 şi 16 nanograme/kg şi min intravenos şi se observă o inhibare semnificativă a agregării indusă de adenozină difosfat la doze de cel puţin 4 nanograme/kg şi min.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale.
German: • Eine Ampulle enthält steriles, gefriergetrocknetes Flolan entsprechend 1,5 mg Flolan, geliefert mit einer oder zwei 50 ml Flaschen mit Lösungsmittel und einer Filtereinheit.
Romanian: • Un flacon conţinând Flolan liofilizat, steril, echivalentul a 1,5 mg Flolan, livrat împreună cu una sau două flacoane de 50 ml solvent şi o unitate de filtrare.
German: • Eine Ampulle enthält steriles, gefriergetrocknetes Flolan entsprechend 0,5 mg Flolan, geliefert mit einer oder zwei 50 ml Flaschen mit Lösungsmittel und einer Filtereinheit.
Romanian: • Un flacon conţinând Flolan liofilizat, steril, echivalentul a 0,5 mg Flolan, livrat împreună cu una sau două flacoane de 50 ml solvent şi o unitate de filtrare.
German: Infusionsraten für eine Konzentration von 5.000 Nanogramm/ml
Romanian: Rate de perfuzare pentru o concentraţie de 5000 nanograme/ml
German: • 10.000 Nanogramm/ml - zwei Ampullen mit je 0,5 mg Flolan rekonstituiert und verdünnt mit Lösungsmittel auf ein Gesamtvolumen von 100 ml
Romanian: • 10000 nanograme/ml - Două flacoane conţinând 0,5 mg Flolan reconstituite şi diluate într-un volum total de 100 ml solvent.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Ihre Behandlung könnte einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen haben.
Romanian: Tratamentul dumneavoastră ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule şi folosi utilaje.
German: Nieren Dialyse Es wird Ihnen für die Dauer Ihrer Dialyse eine Infusion Flolan verabreicht.
Romanian: Dializa renală Vi se vor administra perfuzii cu Flolan pe parcursul întregii durate a tratamentului.
German: Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte frecvente
German: Die Infusionsrate kann nach der im Abschnitt renale Dialyse angeführten Formel berechnet werden.
Romanian: Ratele de perfuzare pot fi calculate utilizând formula pentru dializa renală de mai sus.
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind:
Romanian: Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
German: Lösungsmittel zur parenteralen Anwendung:
Romanian: Solvent pentru uz parenteral :
German: • Schwellung
Romanian: Cefalee
German: Das folgende Infusionsschema hat sich bei Erwachsenen als wirksam erwiesen: Vor der Dialyse: 4 Nanogramm/kg/min intravenös für 15 Minuten.
Romanian: Înainte de dializă: 4 nanograme/kg şi min intravenos timp de 15 minute După dializă: 4 nanograme/kg şi min în orificiul de admisie arterială al aparatului de dializă
German: • Eine Ampulle mit 1,5 mg Pulver.
Romanian: • Un flacon de 1,5 mg pulbere.
German: Qualität - Modul 3
Romanian: Calitatea - Modulul 3
German: Darüber hinaus wurden geringfügige typografische Fehler korrigiert.
Romanian: În plus, au fost corectate erori tipografice minore.
German: Die Anwendung von Flolan bei Kindern und älteren Menschen wurde nicht harmonisiert.
Romanian: Utilizarea Flolan la copii şi persoane în vârstă nu este armonizată.
German: Flolan ist in den Mitgliedstaaten Belgien, Dänemark, Estland, Frankreich, Irland, Italien, Luxemburg, Malta, Niederlande, Österreich, Spanien, Tschechischen Republik und Vereinigtes Königreich sowie in Norwegen zugelassen.
Romanian: Flolan este autorizat în următoarele state membre: Austria, Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Franţa, Irlanda, Italia, Luxemburg, Malta, Ţările de Jos, Spania şi Regatul Unit, precum şi în Norvegia.
German: Des Weiteren wurde ein harmonisiertes Modul 3 angenommen.
Romanian: A fost, de asemenea, adoptat un Modul 3 armonizat.
German: Begründung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Romanian: Motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
German: Alle diese Änderungen wurden vom CHMP angenommen.
Romanian: Toate aceste modificări au fost acceptate de CHMP.
German: Dieser Abschnitt gehört zu den für die Harmonisierung vorgesehenen Abschnitten.
Romanian: Această secţiune este una dintre cele identificate pentru armonizare.
German: Da die beiden Studien zu ähnlichen Ergebnissen führten, werden die zusammengefassten Resultate beschrieben.
Romanian: Întrucât rezultatele din cele 2 studii au fost similare, sunt descrise rezultatele comasate.
German: Etikettierung
Romanian: Etichetare
German: Die Etikettierung wurde entsprechend des neuesten QRD-Templates, v8, aktualisiert.
Romanian: Etichetarea a fost actualizată conform celui mai recent şablon QRD v8.
German: Die wichtigsten Abweichungen fanden sich in den folgenden Abschnitten der SmPC:
Romanian: Principalele divergenţe au constat în următoarele secţiuni din RCP:
German: Diese Informationen waren von der Mehrzahl der Mitgliedstaaten in den Abschnitt aufgenommen worden, und zwar im Allgemeinen in einer genehmigungsfähigen Form.
Romanian: Aceste informaţii erau deja prezente în majoritatea statelor membre şi erau, în general, acceptabile.
German: Der Vorschlag für Änderungen in Abschnitt 4.8 gründete sich im Wesentlichen auf das Core Safety Profile (CSP), das im Rahmen des PSUR-Worksharing-Verfahrens 2009 beschlossen wurde (IE/H/PSUR/0018/001).
Romanian: Propunerea pentru modificări aduse punctului 4.8 a fost formulată, în principal, pornind de la profilul de siguranţă de bază (PSB), care a fost stabilit în 2009 în timpul procedurii de cooperare RPAS (IE/H/PSUR/0018/001).
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG;
Romanian: • Comitetul a analizat procedura de sesizare iniţiată în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE.
German: In einigen Fällen gingen diese Abweichungen auf Unterschiede bei den Indikationen zurück.
Romanian: În unele cazuri, aceste diferenţe se datorează indicaţiilor diferite.
German: Abschnitt 4.6 - Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Der CHMP stimmte zu, dass zur Anwendung von Epoprostenol bei Schwangeren nur begrenzte Daten vorliegen (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Romanian: Secţiunea 4.6 - Fertilitatea, sarcina şi alăptarea CHMP a fost de acord că există un volum limitat de date privind utilizarea epoprostenolului la femeile gravide (Schaefer 2007, Reprotox 2010).