FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Personen mit symptomatischer HIV-Infektion oder einer asymptomatischen HIV-Infektion, bei der Hinweise auf eine eingeschränkte Immunfunktion vorliegen.
Croatian: • Osobe sa simptomatskom HIV infekcijom ili asimptomatskom HIV infekcijom praćenom dokazima narušene funkcije imunosnog sustava.
German: Die Nebenwirkungen traten innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung auf, mit Ausnahme von Fieber, welches 14 Tage nach der Injektion auftrat.
Croatian: Nuspojave su se javile unutar 3 dana nakon cijepljenja, osim vrućice, koja nastupa unutar 14 dana nakon injekcije.
German: Die Kontrollgruppe in den Dengue-Studien waren Personen, die mindestens eine Injektion Placebo oder Vergleichsimpfstoff erhalten haben.
Croatian: Kontrolna skupina u ispitivanjima denge definirala se kao ispitanici koji su primili najmanje jednu injekciju placeba ili usporednog cjepiva.
German: Für schwerwiegende VCD-Fälle wurden zwei Arten von Endpunkten berücksichtigt: klinisch schwerwiegende VCD-Fälle und VCDFälle, welche die WHO-Kriterien von 1997 für hämorrhagisches Dengue-Fieber (DHF) erfüllen.
Croatian: Kod teških slučajeva VCD-a razmatrale su se dvije vrste mjera ishoda: slučajevi klinički teškog oblika VCD-a i slučajevi VCD-a koji su ispunjavali kriterije SZO-a iz 1997. godine za denga hemoragijsku groznicu.
German: • Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen muss für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung von Dengvaxia eine geeignete medizinische Behandlung und Überwachung stets unmittelbar verfügbar sein.
Croatian: • Kao i kod svih cjepiva koja se primjenjuju injekcijom, uvijek mora biti odmah dostupno odgovarajuće medicinsko liječenje i nadzor u slučaju anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva Dengvaxia.
German: Wichtige Informationen zum Impfschutz
Croatian: Važne informacije o zaštiti koju cjepivo pruža
German: Es sollten Maßnahmen zur Verfügung stehen, um Verletzungen durch Stürze vorzubeugen und um synkopale Reaktionen zu behandeln.
Croatian: Važno je da postoje utvrđene procedure za sprječavanje ozljeda pri padu i zbrinjavanje sinkopnih reakcija.
German: Bei Patienten, die eine Behandlung mit Immunglobulinen oder Immunglobulin-haltigen Blutprodukten wie Blut oder Plasma erhalten, empfiehlt es sich, mit der Anwendung von Dengvaxia mindestens 6 Wochen, bevorzugt bis 3 Monate nach dem Ende der Behandlung zu warten, um eine Neutralisierung der im Impfstoff enthaltenen attenuierten Viren zu vermeiden.
Croatian: U osoba koje se liječe imunoglobulinima ili krvnim pripravcima koji sadrže imunoglobuline, kao što su krv ili plazma, preporučuje se pričekati najmanje 6 tjedana, a po mogućnosti 3 mjeseca nakon završetka liječenja da bi se primijenila Dengvaxia, kako bi se izbjegla neutralizacija atenuiranih virusa sadržanih u cjepivu.
German: • an einer fiebrigen oder akuten Erkrankung leiden.
Croatian: • imate blagu do visoku vrućicu ili akutnu bolest.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder nach früherer Anwendung von Dengvaxia oder eines Impfstoffs mit den gleichen Bestandteilen.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili preosjetljivost nakon prethodne primjene cjepiva Dengvaxia ili nekog drugog cjepiva koje ima iste sastojke.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien zu Dengvaxia durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja farmakokinetike cjepiva Dengvaxia.
German: Fälle: Anzahl an Probanden mit mindestens einer symptomatischen, virologisch bestätigten Dengue-Episode während des betrachteten Zeitraums.
Croatian: Slučajevi: broj ispitanika s najmanje jednom epizodom simptomatske virološki potvrđene denge u promatranom razdoblju.
German: c. Hospitalisierte und/oder klinisch schwerwiegende Fälle von Denguefieber aus Nachbeobachtungsdaten zur Langzeitsicherheit
Croatian: Podaci o hospitalizaciji i/ili klinički teškom obliku denga groznice tijekom dugoročnog praćenja sigurnosti
German: • Schwellung von Gesicht oder Rachen
Croatian: • oticanje lica ili grla
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen symptomatische VCD ist moderat für die Serotypen 1 und 2 und höher für die Serotypen 3 und 4 (siehe Tabelle 4).
Croatian: Djelotvornost cjepiva protiv simptomatskog VCD-a bila je umjerena kod serotipova 1 i 2 te veća kod serotipova 3 i 4 (vidjeti Tablicu 4).
German: Langzeitpersistenz von Antikörpern
Croatian: Dugoročna postojanost protutijela
German: Insbesondere müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
Croatian: Osobito je važno da kažete liječniku ili ljekarniku ako uzimate bilo što od sljedećega:
German: Die klinische Wirksamkeit von Dengvaxia wurde in 3 Studien beurteilt: einer unterstützenden PhaseIIb-Wirksamkeitsstudie in Thailand (CYD23) und 2 großangelegten pivotalen Wirksamkeitsstudien der Phase III, CYD14 in Asien (Indonesien, Malaysia, Philippinen, Thailand, Vietnam) und CYD15 in Lateinamerika (Brasilien, Kolumbien, Honduras, Mexiko, Puerto Rico).
Croatian: Klinička djelotvornost Klinička djelotvornost cjepiva Dengvaxia ocjenjivala se u 3 ispitivanja: jednom potpornom ispitivanju djelotvornosti faze IIb (CYD23) provedenom u Tajlandu i dvama velikim pivotalnim ispitivanjima djelotvornosti faze III - ispitivanju CYD14, provedenom u Aziji (Indonezija, Malezija, Filipini, Tajland, Vijetnam) i ispitivanju CYD15, provedenom u Latinskoj Americi (Brazil, Kolumbija, Honduras, Meksiko, Portoriko).
German: • Es besteht Verdacht, dass die angebrochene Durchstechflasche kontaminiert wurde.
Croatian: • ako postoji bilo kakva sumnja da je djelomično iskorištena bočica kontaminirana
German: Da keine Daten für die zeitgleiche Anwendung von Dengvaxia mit anderen Impfstoffen in der Patientengruppe ab 9 Jahren vorliegen, wird nicht empfohlen, Dengvaxia zusammen mit anderen Impfstoffen anzuwenden.
Croatian: Budući da nema podataka o istodobnoj primjeni cjepiva Dengvaxia i drugih cjepiva u populaciji osoba u dobi od 9 i više godina, ne preporučuje se istodobna primjena cjepiva Dengvaxia s drugim cjepivima.
German: Reisende
Croatian: Putnici
German: Schätzungen aus der Langzeitanalyse deuten darauf hin, dass die Risikoerhöhung überwiegend während des dritten Jahres nach der ersten Injektion begann.
Croatian: Procjene iz analize dugoročnih podataka ukazuju na to da je pojava povećanog rizika uglavnom nastupila tijekom 3. godine nakon prve injekcije.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die weibliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu ukazala ni na kakve štetne učinke na plodnost ženki (vidjeti dio 5.3).
German: Während der klinischen Entwicklung wurden die Titer der neutralisierenden Antikörper für jeden Serotyp mittels des Plaque-Reduktions-Neutralisations-Tests (PRNT) gemessen und als geometrische Mittelwerte der Titer (GMT) angegeben.
Croatian: Tijekom kliničkog razvoja, titri neutralizirajućih protutijela za svaki serotip određeni su neutralizacijskim testom smanjenja broja plakova (PRNT) i izraženi kao geometrijske srednje vrijednosti titara (engl. geometric mean titer, GMT).
German: Dengvaxia sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Croatian: Dengvaxia se mora primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
German: Was ist das Dengue-Virus und Denguefieber?
Croatian: Što su virus denge i dengabolest
German: Systemische Nebenwirkungen traten nach der zweiten und dritten Injektion von Dengvaxia im Vergleich zur ersten Injektion tendenziell weniger auf.
Croatian: Sistemske nuspojave obično su se rjeđe javljale nakon druge i treće injekcije cjepiva Dengvaxia nego nakon prve injekcije.
German: GMT vor Injektion 1 (95% KI)
Croatian: GMT prije 1. injekcije (95% CI)
German: n.b.: nicht berechnet (Die Abwesenheit von Fällen in der der Impfstoff- und Kontrollgruppe, erlaubt keine Berechnung des VE oder KI).
Croatian: NI: nije izračunato (djelotvornost cjepiva i CI ne mogu se izračunati zbog izostanka slučajeva u cijepljenoj i kontrolnoj skupini)
German: Sanofi Bulgaria EOOD Teл.
Croatian: Sanofi Bulgaria EOOD
German: Die Angaben zur klinischen Wirksamkeit des Impfstoffs beruhen auf der Übertragung von Immunogenitätsdaten (siehe nachstehend in Abschnitt 3.2).
Croatian: Klinička djelotvornost cjepiva utvrđena je posrednim zaključivanjem na temelju podataka o imunogenosti (vidjeti odlomak 3.2 u nastavku).
German: Sie sollten Vorsichtsmaßnahmen treffen, um Mückenstichen vorzubeugen.
Croatian: Poduzmite mjere opreza za sprječavanje uboda komaraca.
German: Sie können auch mit dem Dengue-Virus infiziert sein, aber keine Symptome zeigen (sog. „asymptomatische" Erkrankung).
Croatian: Možete imati dengu, ali ne pokazivati simptome (što se zove „asimptomatskom"
German: GMT nach Injektion 3 (95% KI)
Croatian: GMT nakon 3. injekcije (95% CI)
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungenfestgelegt.
Croatian: popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des NutzenRisiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Dengvaxia angewendet wird, wenn Sie bzw. Ihr Kind:
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru prije primjene cjepiva Dengvaxia ako Vi ili Vaše dijete:
German: Für das Aufziehen jeder der 5 Dosen ist jeweils eine neue sterile Spritze und Nadel zu verwenden.
Croatian: Za uvlačenje svake od 5 doza mora se upotrijebiti nova sterilna štrcaljka i igla.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Impfstoffe oder Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Impfstoffe oder Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Impfstoffe oder Arzneimittel anzuwenden.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili Vaše dijete primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje drugo cjepivo ili lijekove.
German: • vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der
Croatian: • ako mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku,
German: Um sicherzugehen, dass Dengvaxia für Sie bzw. Ihr Kind geeignet ist, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal informieren, wenn einer der nachstehenden Punkte auf Sie bzw. Ihr Kind zutrifft.
Croatian: Kako bi se sa sigurnošću utvrdilo je li Dengvaxia prikladna za Vas ili Vaše dijete, važno je da kažete svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako se bilo koji od sljedećih navoda odnosi na Vas ili
German: Höhere Titer nach der dritten Injektion gehen mit einem geringeren Risiko für Denguefieber und einer höheren Wirksamkeit des Impfstoffs einher, auch wenn ein absolutes Korrelat für den Impfschutz mit PRNT nicht ermittelt wurde.
Croatian: Viši titri nakon 3. injekcije povezani su s manjim rizikom od denga bolesti i većom djelotvornošću cjepiva, premda nije utvrđen imunološki korelat zaštite.
German: Subkutane Anwendung nach Rekonstitution.
Croatian: Za supkutanu primjenu nakon rekonstitucije.
German: 9 DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1 Dosis
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
German: Dengvaxia ist ein Impfstoff.
Croatian: Dengvaxia je cjepivo.
German: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.Τηλ.
Croatian: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
German: Dengvaxia ist in einer 5er-Packung erhältlich (Impfstoff- und Lösungsmittel-Durchstechflaschen sind in der gleichen Packung).
Croatian: Dengvaxia je dostupna u pakiranjima od 5 (bočice s cjepivom i otapalom isporučuju se u istoj kutiji).
German: Von diesen 5.700 Studienteilnehmern erhielten insgesamt 3.104 Probanden im Alter von 9 bis 45 Jahren aus Endemiegebieten mindestens eine Injektion von Dengvaxia.
Croatian: Od tih 5700 ispitanika, ukupno su 3104 ispitanika iz endemskih područja u dobi od 9 do 45 godina primila najmanje jednu injekciju cjepiva Dengvaxia.
German: Das Pulver und das Lösungsmittel müssen vor der Anwendung gemischt werden.
Croatian: Prašak i otapalo moraju se pomiješati prije primjene.
German: Dengvaxia enthält lebende, attenuierte Viren.
Croatian: Dengvaxia sadrži žive atenuirane viruse.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača bioloških djelatnih tvari
German: In sehr seltenen Fällen können diese Reaktionen auch nach jeder Impfung auftreten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Geimpften auftreten).
Croatian: Oni se vrlo rijetko mogu javiti i nakon primjene bilo kojeg drugog cjepiva (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba).
German: • Personen mit angeborener oder erworbener zellvermittelter Immundefizienz, einschließlich Personen, die in den 4 Wochen vor der Impfung immunsuppressive Therapien wie Chemotherapie oder hoch dosierte systemische Kortikosteroide (z. B. 20 mg oder 2 mg/kg Prednison über mindestens 2 Wochen) erhalten haben.
Croatian: • Osobe s urođenom ili stečenom stanično posredovanom imunodeficijencijom, uključujući one koje su primale imunosupresijske terapije kao što su kemoterapija ili visoke doze sistemskih kortikosteroida (npr. prednizon u dozi od 20 mg ili 2 mg/kg tijekom 2 tjedna ili više) unutar 4 tjedna prije cijepljenja.
German: Hospitalisierung erforderndes VCD† Klinisch schwerwiegende VCD-Fälle†
Croatian: Klinički teški slučajevi VCD-a†
German: • Schwangere (siehe Abschnitt 4.6).
Croatian: • Dojilje (vidjeti dio 4.6).
German: Die restlichen Impfdosen sind am Ende der Immunisierungsrunde oder innerhalb von 6 Stunden nach der Rekonstitution (je nachdem was früher eintritt) zu entsorgen.
Croatian: Preostale doze cjepiva potrebno je baciti na kraju provedbe imunizacije ili po isteku 6 sati od rekonstitucije, što god se dogodi ranije.
German: Symptomatisches VCD Beliebiger Serotyp
Croatian: Simptomatski VCD Bilo koji serotip Serotip 1
German: • Dengvaxia darf nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden.
Croatian: • Dengvaxia se ne smije miješati s drugim lijekovima u istoj štrcaljki.
German: Insgesamt wurden die gleichen Nebenwirkungen in Dengue-seropositiven Personen beobachtet, aber mit geringeren Häufigkeiten.
Croatian: Sveukupno su iste nuspojave opažene i u ispitanika seropozitivnih na virus denge, ali uz manju učestalost.
German: Bei Studienteilnehmern von 2 bis 8 Jahren wurden im Vergleich zu Probanden ab 9 Jahren häufiger Erytheme und Schwellungen an der Injektionsstelle gemeldet (Häufigkeit: sehr häufig), und es wurden weitere Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit: gelegentlich): Blutung an der Injektionsstelle, verminderter Appetit und Erbrechen.
Croatian: U usporedbi s ispitanicima starijima od 9 godina, u ispitanika u dobi od 2 do 8 godina češće su prijavljeni eritem i oticanje na mjestu injiciranja (učestalost: vrlo često) te su prijavljene dodatne nuspojave (učestalost: manje često): krvarenje na mjestu injiciranja, smanjen tek i povraćanje.
German: Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Frankreich
Croatian: Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Francuska
German: • Für die Rekonstitution oder das Aufziehen der vorherigen Dosen wurde keine neue sterile Spritze und Nadel verwendet.
Croatian: • ako za rekonstituciju ili uvlačenje svake prethodne doze nije upotrijebljena nova sterilna štrcaljka i igla
German: Die Wirksamkeit bei Personen von 9 bis 11 Jahren wurde in 1.554 Personen untersucht (1.032 in der Impfstoffgruppe und 522 in der Kontrollgruppe).
Croatian: Djelotvornost u osoba u dobi od 9 do 11 godina ocjenjivala se kod 1554 ispitanika (1032 u skupini koja je primila cjepivo i 522 u kontrolnoj skupini).
German: Das ärztliche Schulungsmaterial sollte folgendes beinhalten:
Croatian: Edukacijski materijali za liječnike moraju sadržavati:
German: CYD15: Brasilien, Kolumbien, Honduras, Mexiko, Puerto Rico.
Croatian: CYD14: Indonezija, Malezija, Filipini, Tajland, Vijetnam CYD15: Brazil, Kolumbija, Honduras, Meksiko, Portoriko
German: • Stillende Frauen (siehe Abschnitt 4.6).
Croatian: • Trudnice (vidjeti dio 4.6).
German: Vor der Anwendung ist die Suspension einer Sichtprüfung zu unterziehen.
Croatian: Suspenziju treba vizualno pregledati prije primjene.
German: Nach Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lösungsmittel ist Dengvaxia eine klare, farblose Flüssigkeit, in der weiße bis durchscheinende Partikel vorhanden sein können.
Croatian: Nakon rekonstitucije s priloženim otapalom, Dengvaxia je bistra, bezbojna tekućina koja može sadržavati bijele do prozirne čestice.
German: In den nächsten 2 bis 4 Jahren kam es dann zu einer Stabilisierung der GMT, die weiter über den GMT vor der Impfung lagen.
Croatian: stabilizira tijekom naredne 2 do 4 godine i ostaje superioran u odnosu na GMT prije cijepljenja.
German: Nach Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lösungsmittel muss Dengvaxia im Kühlschrank aufbewahrt werden (2°C-8°C) und muss innerhalb von 6 Stunden verwendet werden.
Croatian: Nakon rekonstitucije s priloženim otapalom, Dengvaxia se mora čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C) i mora se upotrijebiti unutar 6 sati.
German: In den folgenden Tabellen ist der Dengue-Serostatus bei Studienbeginn (vor der ersten Injektion) wie folgt definiert:
Croatian: U tablicama koje slijede, serološki status za virus denge na početku ispitivanja (prije prve injekcije)
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Vor der Rekonstitution ist der Impfstoff ein weißes, homogenes, gefriergetrocknetes Pulver mit eventueller Retraktion am Boden (ringförmiger Kuchen möglich).
Croatian: Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju Prije rekonstitucije cjepivo je bijeli, homogeni, liofilizirani prašak koji na dnu može biti uvučen (može imati oblik prstenastog kolačića).
German: Bei Personen zwischen 9 und 45 Jahren waren die am häufigsten gemeldeten Reaktionen, unabhängig vom Dengue-Serostatus vor der Impfung, Kopfschmerzen (54 %), Schmerzen an der Injektionsstelle (49 %), Unwohlsein (44 %), Myalgie (43 %), Asthenie (34 %) und Fieber (16 %).
Croatian: Najčešće reakcije prijavljene u ispitanika u dobi od 9 do 45 godina, neovisno o serološkom statusu za virus denge prije cijepljenja, bile su glavobolja (54%), bol na mjestu injiciranja (49%), malaksalost (44%), mialgija (43%), astenija (34%) i vrućica (16%).
German: Dengvaxia regt die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers (Immunsystem) zur Produktion von Antikörpern an, die zum Schutz vor den Viren beitragen, die Denguefieber verursachen, wenn der Körper zukünftig diesen Viren ausgesetzt ist
Croatian: Dengvaxia potiče prirodni obrambeni sustav tijela (imunosni sustav) da proizvede protutijela koja će ga zaštititi od virusa koji uzrokuju denga bolest ako im tijelo dođe u kontakt s tim virusima u budućnosti.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch Dengvaxia Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Croatian: Kao i svi lijekovi, Dengvaxia može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
German: Dengvaxia sollte nicht an Personen verabreicht werden, die in den 4 Wochen vor der Impfung immunsuppressive Therapien wie Chemotherapie oder hoch dosierte systemische Kortikosteroide erhalten haben (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Dengvaxia se ne smije primijeniti osobama koje su primile imunosupresijske terapije, kao što su kemoterapija ili visoke doze sistemskih kortikosteroida, unutar 4 tjedna prije cijepljenja (vidjeti dio 4.3).
German: Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine Injektion von Dengvaxia verpasst haben
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete propustite primiti injekciju cjepiva Dengvaxia
German: Die oben beschriebenen Einschätzungen für einen 6-Jahres Zeitraum wurden aus pivotalen klinischen Studien in Ländern mit bestimmter Dengue Seroprävalenz und epidemiologischen Kontext gewonnen.
Croatian: Gore navedene procjene za razdoblje od 6 godina utemeljene su na podacima prikupljenima u pivotalnim kliničkim ispitivanjima u zemljama sa specifičnom seroprevalencijom virusa denge i specifičnim epidemiološkim uvjetima.
German: Dieses erhöhte Risiko könnte hauptsächlich während des dritten Jahres nach der ersten Injektion beginnen.
Croatian: Početak pojave tog povećanog rizika uglavnom može nastupiti tijekom treće godine nakon prve injekcije.
German: 4 KLINISCHE ANGABEN
Croatian: KLINIČKI PODACI
German: Der Inhaber der Genehmigung (MAH) für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
German: Diese Daten reichen nicht aus, um mögliche Auswirkungen von Dengvaxia auf die Schwangerschaft, embryofetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung auszuschließen.
Croatian: Ti podaci nisu dostatni za donošenje zaključka o nepostojanju mogućih učinaka cjepiva Dengvaxia na trudnoću, razvoj zametka i ploda,
German: Es ist wichtig, dass Sie bzw. Ihr Kind sich bezüglich der nachfolgenden Injektion an die Anweisungen Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals halten.
Croatian: Važno je da Vi ili Vaše dijete slijedite upute za primjenu sljedeće injekcije koje su Vam dali Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
German: Ohnmachtsanfälle und mitunter Stürze können nach oder sogar vor Injektionen mit einer Nadel auftreten (meist bei Jugendlichen).
Croatian: Nakon ili čak prije bilo koje injekcije iglom može doći do nesvjestice, a ponekad i pada (najčešće u mladih ljudi).
German: Lösungsmittel: Natriumchlorid (0,4 %), Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: Otapalo: natrijev klorid (0,4%), voda za injekcije.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit, Immunogenität oder Wirksamkeit zur Impfung von Personen, die in nicht-endemischen Gebieten leben und in Endemiegebiete reisen, vor.
Croatian: Putnici Nema podataka o sigurnosti, imunogenosti ni djelotvornosti koji bi poduprli cijepljenje osoba koje ne žive u endemskim područjima, već putuju u takva područja, pa se cijepljenje tih osoba ne preporučuje.
German: Hinweise zur Rekonstitution von Dengvaxia vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji cjepiva Dengvaxia prije primjene vidjeti dio 6.6.
German: Er wird angewendet, um Sie bzw. Ihr Kind vor dem sog. Denguefieber zu schützen, das durch die Dengue-Virus-Serotypen 1, 2, 3 und 4 hervorgerufen wird.
Croatian: Koristi se kako bi Vas ili Vaše dijete pomoglo zaštititi od „denga bolesti" uzrokovane virusom denge serotipa 1, 2, 3 i 4.
German: Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn nach Verlassen des Ortes, an dem Sie bzw. Ihr Kind die Injektion erhalten haben, eines der folgenden Symptome auftritt:
Croatian: Ako se nakon odlaska iz ustanove u kojoj ste Vi ili Vaše dijete primili injekciju pojavi bilo koji od sljedećih simptoma, odmah se obratite liječniku:
German: Es wird empfohlen nach der Impfung die persönlichen Schutzmaßnahmen gegen Mückenstiche weiter anzuwenden.
Croatian: Preporučuje se nastaviti poduzimati osobne mjere zaštite od uboda komaraca i nakon cijepljenja.