FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συγχορήγηση με άλλα άμεσης δράσης αντιιικά κατά του HCV Το Sovaldi πρέπει να συγχορηγείται με άλλα άμεσης δράσης αντιιικά φαρμακευτικά προϊόντα μόνο εάν το όφελος θεωρείται ότι υπερισχύει των κινδύνων με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Maltese: Għoti flimkien ma' antivirali oħrajn li jaġixxu b'mod dirett kontra HCV Sovaldi għandu jingħata flimkien ma' prodotti mediċinali antivirali oħrajn li jaġixxu b'mod dirett biss jekk il-benefiċċju jiġi kkunsidrat li jiżboq ir-riskji bbażati fuq id-dejta disponibbli.
Greek: Cmin (Δ/δ)
Maltese: Cmin (NA)
Greek: Δ/δ = δε διατίθεται/δεν εφαρμόζεται α. Αναλογία μέσων (90% CI) της φαρμακοκινητικής του συγχορηγούμενου φαρμάκου με/χωρίς sofosbuvir και αναλογία μέσων του sofosbuvir και GS-331007 με/χωρίς συγχορηγούμενο φάρμακο.
Maltese: Proporzjon medju (90% CI) tal-farmakokinetika tal-mediċina mogħtija flimkien ma'/mingħajr sofosbuvir u l-proporzjon medju ta' sofosbuvir u GS-331007 ma'/mingħajr il-mediċina mogħtija flimkien.
Greek: Σε ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία στις 24 εβδομάδες, σύμφωνα με το πρωτόκολλο, η αναλογία υποτροπής ήταν 11/15.
Maltese: F'pazjenti li waqqfu t-terapija wara 24 ġimgħa, skont il-protokoll, ir-rata ta' rikaduta kienet ta' 11/15.
Greek: Τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 και διαστρωματώθηκαν με βάση την κίρρωση (παρουσία έναντι απουσίας) και γονότυπο HCV (2 έναντι 3).
Maltese: L-individwi ntgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1 u ġew stratifikati skont iċ-ċirrożi (preżenza kontra assenza) u ġenotip HCV (2 kontra 3).
Greek: Ασθενείς με CHC γονότυπου 2
Maltese: HCV ġenotip 2
Greek: Μία μελέτη πραγματοποιήθηκε σε πρωτοθεραπευόμενα άτομα με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 1, 4, 5 ή 6 σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα 2a και ριμπαβιρίνη και οι άλλες τέσσερις μελέτες πραγματοποιήθηκαν σε άτομα με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 2 ή 3 σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη συμπεριλαμβανομένης μίας μελέτης σε πρωτοθεραπευόμενα άτομα, μίας μελέτης σε άτομα μη ανεκτικά, μη επιλέξιμα ή απρόθυμα στην ιντερφερόνη, μίας μελέτης σε άτομα που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με αγωγή βασισμένη σε ιντερφερόνη και μίας μελέτης σε όλα τα άτομα ανεξάρτητα από το ιστορικό προηγούμενης θεραπείας ή την ικανότητα να λάβουν θεραπεία με ιντερφερόνη.
Maltese: Studju wieħed twettaq f'individwi li qatt ma rċivew kura filpassat, b'ġenotip 1, 4, 5 jew 6 ta' epatite Ċ kronika flimkien ma' peginterferon alfa 2a u ribavirin, u lerba' studji l-oħrajn twettqu f'individwi b'ġenotip 2 jew 3 ta' epatite Ċ kronika flimkien ma' ribavirin, li jinkludi wieħed li sar f'individwi li qatt ma rċivew kura fil-passat, wieħed f'individwi intolleranti, ineliġibbli jew ma jridux jirċievu interferon, wieħed f'individwi li fil-passat ġew ikkurati b'kors ibbażat fuq interferon, u waħda fl-individwi kollha irrispettivament mill-istorja ta' kura fil-passat jew il-kapaċità li jirċievu kura b'interferon.
Greek: Μετά από εφάπαξ από του στόματος δόση 400 mg [14C]-sofosbuvir, η μέση συνολική ανάκτηση της δόσης ήταν μεγαλύτερη από 92%, αποτελούμενη από περίπου 80%, 14% και 2,5% ανάκτηση στα ούρα, στα κόπρανα και στον εκπνεόμενο αέρα, αντίστοιχα.
Maltese: Eliminazzjoni Wara doża orali waħda ta' 400 mg ta' [14C]-sofosbuvir, il-medja tal-irkupru totali tad-doża kienet iktar minn 92%, u kienet tikkonsisti minn madwar 80%, 14%, u 2.5% irkuprata fl-awrina, fl-ippurgar u flarja li tintrema 'l barra man-nifs, rispettivament.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του sofosbuvir και της ριμπαβιρίνης σε άτομα με συνυπάρχουσα HCV/HIV λοίμωξη ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε άτομα με μεμονωμένη HCV λοίμωξη που έλαβαν θεραπεία με sofosbuvir και ριμπαβιρίνη σε κλινικές μελέτες Φάσης 3 (βλ. παράγραφο 5.1).
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' sofosbuvir u ribavirin f'individwi koinfettati b'HCV/HIV kien simili għal dak osservat f'individwi infettati b'HCV biss, ikkurati b'sofosbuvir u ribavirin fi studji kliniċi ta' Fażi 3 (ara sezzjoni 5.1).
Greek: Άλλα φάρμακα και Sovaldi
Maltese: Mediċini oħra u Sovaldi
Greek: ↔ ναλοξόνη
Maltese: ↔ naloxone
Greek: Q30R
Maltese: Q30Re
Greek: ↓ μετφορμίνη 0,77
Maltese: ↓ metformin 0.77
Greek: Διλτιαζέμη Βεραπαμίλη
Maltese: Diltiazem Verapamil
Greek: - Σύγχυση.
Maltese: − Konfużjoni
Greek: Μείωση της δόσης της διγοξίνης κατά 30-50%.
Maltese: Naqqas id-doża ta' digoxin bi 30-50%.
Greek: ↔ ζολπιδέμη 0,94
Maltese: ↔ zolpidem 0.94
Greek: Φυλή ή εθνικότητα
Maltese: Razza jew etniċità
Greek: ATC: J05AX67
Maltese: J05AX67
Greek: • αστεμιζόλη, τερφεναδίνη
Maltese: • astemizole, terfenadine
Greek: Αιμοσφαιρίνη < 100-80 g/L (βαθμός 2) < 80-65 g/L (βαθμός 3) < 65 g/L (Βαθμός 4)
Maltese: Emoglobina <100-80 g/L (grad 2) <80-65 g/L (grad 3) <65 g/L (Grade 4)
Greek: > 5-20 × ULN* (Βαθμός 3) > 20 × ULN (Βαθμός 4)
Maltese: ALT >5-20 × ULN* (Grad 3) >20 × ULN (Grade 4)
Greek: SAPPHIRE I και II PEARL II, III και IV TURQUOISE II
Maltese: PEARL II, III, u IV TURQUOISE II
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταφέρονται από την οικογένεια των ΟΑΤΡ και την OCT1
Maltese: Prodotti mediċinali trasportati mill-familja tal-OATP u OCT1
Greek: • πιμοζίδη
Maltese: • pimozide
Greek: • αμιωδαρόνη
Maltese: • amiodarone
Greek: R-βαρφαρίνη
Maltese: R-warfarin
Greek: • εργοταμίνη, διϋδροεργοταμίνη, εργονοβίνη, μεθυλεργομητρίνη
Maltese: • ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergometrine
Greek: Συνολικά, 37 (97,4%) από τους 38 ασθενείς πέτυχαν SVR12.
Maltese: Globalment, 37 (97.4%) minn 38 individwi kisbu SVR12.
Greek: Το ritonavir δεν είναι δραστικό έναντι του HCV.
Maltese: Ritonavir mhuwiex attiv kontra HCV.
Greek: Αναμένεται: ↓ εσομεπραζόλη, λανσοπραζόλη
Maltese: Mistenni: ↓ esomeprazole, lansoprazole
Greek: N=66 για το στόχο NS5B.
Maltese: b. N=66 għall-mira NS5B.
Greek: • σαλμετερόλη
Maltese: • salmeterol
Greek: M28T M28V
Maltese: NS5A M28T M28Ve
Greek: Εργαστηριακές παράμετροι
Maltese: Parametri talLaboratorju
Greek: • ρανολαζίνη
Maltese: • ranolazine
Greek: Εργονοβίνη
Maltese: Ergonovine
Greek: • αλφουζοσίνη υδροχλωρική
Maltese: • alfuzosin hydrochloride
Greek: ΑΝΤΙΪΣΤΑΜΙΝΙΚΑ Αστεμιζόλη Τερφεναδίνη
Maltese: ANTISTAMINI Astemizole Terfenadine
Greek: Βλέπε παράγραφο 5.1 για περισσότερες πληροφορίες.
Maltese: Ara sezzjoni 5.1 għal informazzjoni addizzjonali.
Greek: • κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη
Maltese: • clarithromycin, telithromycin
Greek: Ιτρακοναζόλη Ποσακοναζόλη
Maltese: Itraconazole Posaconazole
Greek: ΑΝΤΙΨΥΧΩΣΙΚΑ Λουρασιδόνη Πιμοζίδη
Maltese: ANTIPSIKOTIĊI Lurasidone Pimozide
Greek: - Επικάλυψη δισκίου: πολυβινυλαλκοόλη (E1203), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, τάλκης (E553b), τιτανίου διοξείδιο (E171) και σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172).
Maltese: − Kisja tar-rita tal-pillola: polyvinyl alcohol (E1203) , polyethylene glycol 3350, talc, (E553b),titanium dioxide (E171) u red iron oxide (E172)
Greek: % 95% CIa
Maltese: Ġimgħa n/N % CIa n/N % CIa
Greek: • κινιδίνη
Maltese: • quinidine
Greek: • δρονεδαρόνη
Maltese: • dronedarone
Greek: S-βαρφαρίνη paritaprevir ombitasvir
Maltese: S-warfarin paritaprevir ombitasvir
Greek: • λουρασιδόνη
Maltese: • lurasidone
Greek: Viekirax και dasabuvir με RBV
Maltese: Viekirax u dasabuvir ma RBV
Greek: Το paritaprevir είναι ένας αναστολέας της HCV NS3/4A πρωτεάσης, η οποία είναι απαραίτητη για την πρωτεολυτική διάσπαση της κωδικοποιημένης από HCV πολυπρωτεΐνης (στις ώριμες μορφές των NS3, NS4A, NS4B, NS5A, και NS5B πρωτεϊνών) και είναι απαραίτητη για την αντιγραφή του ιού.
Maltese: Paritaprevir huwa inibitur ta' protease HCV NS3/4A li huwa meħtieġ għall-qsim proteolitiku talpoliproteina dekodifikat b'HCV (f'forom maturi tal-proteini NS3, NS4A, NS4B, NS5A, u NS5B) u huwa essenzjali għal replikazzjoni virali.
Greek: ΑΛΚΑΛΟΕΙΔH ΕΡΥΣΙΒΩΔΟΥΣ OΛΥΡΑΣ Εργοταμίνη
Maltese: ALKALOJDI TAL-ERGOT Ergotamine
Greek: Σχεδιασμός:
Maltese: Trattament:
Greek: ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΗΣ ΤΟΥ Α-1- ΑΔΡΕΝΕΡΓΙΚΟΥ ΥΠΟΔΟΧΕΑ Αλφουζοσίνη
Maltese: ANTAGONIST TAL-ALPHA 1-ADRENORECEPTER
Greek: ↑ αμλοδιπίνη 1,26
Maltese: ↑ pravastatin 1.37
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C) (βλέπε παράγραφο 5.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment epatiku sever (Child-Pugh C) (ara sezzjoni 5.2).
Greek: Viekirax + dasabuvir αταζαναβίρη
Maltese: Viekirax + dasabuvir atazanavir
Greek: Η τροφή αύξησε την έκθεση (AUC) των ombitasvir, paritaprevir και ritonavir έως 82%, 211% και 49%, αντίστοιχα, σε σχέση με την κατάσταση νηστείας.
Maltese: L-ikel żied l-espożizzjoni (AUC) ta' ombitasvir, paritaprevir, u ritonavir sa 82%, 211% u 49%,
Greek: 0,09 nΜ, n = 9), αντίστοιχα.
Maltese: (medda minn 0.74 sa 1.5 pM; n=11), rispettivament.
Greek: Κύρια δημογραφικά στοιχεία στην TURQUOISE-III
Maltese: Demografiji ewlenin f' TURQUOISE-III
Greek: ΓΑΣΤΡΕΝΤΕΡΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ (ΠΡΟΩΘΗΤΙΚΑ) Σισαπρίδη
Maltese: PRODOTTI GASTROINTESTINALI (PROPULSJONI) Cisapride
Greek: St. John's Wort (hypericum perforatum)
Maltese: John's Wort (Fexfiex)(hypericum perforatum)
Greek: Viekirax και dasabuvir χωρίς ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες 60 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν θεραπεία, και 60/60 (100%) πέτυχαν SVR12.
Maltese: 60 pazjent kienu randomizzati u trattati, u 60/60 (100%) kisbu SVR12.
Greek: Η PEARL Ι διεξήχθη στις ΗΠΑ και την Ευρώπη, ενώ η M12-536 στην Ιαπωνία.
Maltese: PEARL I kien sar fl-Istati Uniti u l-Ewropa, M12536 fil-Ġappun.
Greek: Στο ρεπλικόνιο γονότυπου 1a, η δραστικότητα του paritaprevir μειώθηκε 20-, 37- και 17- φορές από τις υποκαταστάσεις F43L, R155K και A156T, αντίστοιχα.
Maltese: Fir-replicon tal-ġenotip 1a, l-attività ta' paritaprevir tnaqqset b'20, 37 u 17-il darba mis-sostituzzjonijiet F43L, R155K u A156T, rispettivament.
Greek: 20-120 mg άπαξ ημερησίως
Maltese: 20-120mg darba kuljum5
Greek: Αναμένεται: ↑ λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη, ατορβαστατίνη
Maltese: Mistenni: ↑ lovastatin, simvastatin, atorvastatin
Greek: HCV ΑΝΤΙΪΙΚΑ Σοφοσμπουβίρη
Maltese: ANTIVIRALI HCV Sofosbuvir
Greek: τυχαιοποιημένη, παγκόσμια, πολυκεντρική, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενου σχήματος
Maltese: każwali, multiċentriku globali, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo
Greek: ΑΝΤΙΜΥΚΗΤΙΑΣΙΚΑ Κετοκοναζόλη
Maltese: ANTIFUNGALI Ketoconazole
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταφέρονται από τη BCRP Τα paritaprevir, ritonavir και dasabuvir είναι in vivo αναστολείς του BCRP μεταφορέα.
Maltese: Prodotti mediċinali li huma trasportati minn BCRP Paritaprevir, ritonavir u dasabuvir huma inibitturi ta' BCRP in vivo.
Greek: Το paritaprevir είναι ένας αναστολέας των μεταφορέων ηπατικής πρόσληψης OATP1B1 και OATP1B3, και το paritaprevir και το ritonavir είναι αναστολείς του OATP2B1.
Maltese: Paritaprevir huwa inibitur ta' trasportaturi tat-teħid epatiku ta' OATP1B1 u OATP1B3 u paritaprevir u ritonavir huma inibituri ta' OATP2B1.
Greek: Στο γονότυπο 1a, οι υποκαταστάσεις M28T/V, Q30Ε/R, L31V, H58D, Y93C/H/N και M28V + Q30R σε HCV ΝS5Α μείωσαν την ευαισθησία σε ombitasvir.
Maltese: Fil-ġenotip 1a, is-sostituzzjonijiet M28T/V, Q30E/R, L31V, H58D, Y93C/H/N, u M28V + Q30R f'HCV NS5A naqqsu s-suxxettibbiltà għal ombitasvir.
Greek: 800/160 mg δις ημερησίως
Maltese: 800/160 mg darbtejn kuljum
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ
Maltese: Pazjenti trattati b'antagonisti tal-vitamina K
Greek: Η αιθινυλοιστραδιόλη αντενδείκνυται σε συνδυασμό με Viekirax (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Maltese: Ethinylestradiol huwa kontraindikat f'kombinazzjoni ma' Viekirax (ara sezzjoni 4.3 u 4.4).
Greek: Υποστρώματα του CYP3A4:
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4:
Greek: HIV-1 συλλοίμωξη
Maltese: HIV-1 koinfezzjioni
Greek: Ινδιναβίρη Σακουιναβίρη Τιπραναβίρη
Maltese: Indinavir Saquinavir Tipranavir
Greek: • ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη
Maltese: • itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: - Πυρήνας δισκίου: κοποβιδόνη, βιταμίνη E, πολυαιθυλενογλυκόλης ηλεκτρικός εστέρας, προπυλενογλυκόλης μονολαουρικός εστέρας, σορβιτάνης μονολαουρικός εστέρας, άνυδρο κολλοειδές πυριτίου οξείδιο (E551), νάτριο στεατυλοφουμαρικό.
Maltese: − Qalba tal-pillola: copovidone, vitamina E polyethylene glycol succinate, propylene glycol monolaurate, sorbitan monolaurate, colloidal anhydrous silica (E551), sodium stearyl fumarate.
Greek: 5 mg εφάπαξ δόση και λοιποί ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ
Maltese: Doża waħda ta' 5 mg u antagonisti oħra tal vitamina K
Greek: Το Viekirax χορηγούμενο με ή χωρίς dasabuvir δεν επηρέασε την έκθεση του υποστρώματος CYP2D6/CYP1A2, ντουλοξετίνη.
Maltese: Viekirax amministrat bi jew mingħajr dasabuvir ma affettwatx l-espożizzjoni tas-substrat tal- CYP2D6 / CYP1A2, duloxetine.
Greek: AFP* < 20 ng/mL, αρ.αιμοπεταλίων ≥ 90 x 10
Maltese: AFP* < 20 ng/mL, plejtlits ≥ 90 x 109/L, U albumina ≥ 35 g/L qabel it-trattament
Greek: 400/100 mg δις ημερησίως1
Maltese: 400/100 mg darbtejn kuljum 1
Greek: • από στόματος μιδαζολάμη, τριαζολάμη
Maltese: • oral midazolam, triazolam
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν το CYP3A και τις πρωτεΐνες μεταφοράς Το paritaprevir αποβάλλεται μέσω του µεταβολισµού που διενεργείται µέσω του CYP3A4 και μέσω χολικής απέκκρισης (υπόστρωμα των ηπατικών μεταφορέων ΟΑΤΡ1Β1, P-gp και BCRP).
Maltese: Prodotti mediċinali li jinibixxu CYP3A4 u proteini tat-trasport Paritaprevir jiġi eliminat permezz ta' metaboliżmu medjat ta' CYP3A4 u eliminazzjoni biljari (substrat ta' l-trasportaturi epatiċi OATP1B1, P-gp u BCRP).
Greek: Οι υποκαταστάσεις R155C, A156T/V και D168H/V στην HCV NS3 μείωσαν την ευαισθησία σε paritaprevir κατά 40- έως 323φορές.
Maltese: R155C, A156T/V, u D168H/V fl-NS3 tal-HCV naqqsu s-suxxettibbiltà għal paritaprevir b'40 sa b'323 darba.
Greek: Με RBV
Maltese: B'RBV
Greek: Τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα περιλαμβάνουν ορισμένες στατίνες (βλέπε Πίνακα 2), φεξοφαιναδίνη, ρεπαγλινίδη και ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ (π.χ., βαλσαρτάνη).
Maltese: Prodotti mediċinali bħal dawn jinkludu xi statins (ara Tabella 2), fexofenadine, repaglinide u antagonisti tar riċettur tal-angiotensin II (eż. valsartan).
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 56 δισκία (κουτί πολλαπλής συσκευασίας που περιέχει 4 εσωτερικά κουτιά των 14 δισκίων έκαστο).
Maltese: Kull kartuna fiha 56 pilloli (kartuna multiplika fiha 4 kartun intern ta' 14 pilloli kull waħda)
Greek: Η Q80K, αν και εξαιρετικά επικρατών πολυμορφισμός στην NS3 (41,2% των δειγμάτων), παρέχει ελάχιστη αντοχή στο paritaprevir.
Maltese: Q80K, għalkemm polimorfiżmu ferm prevalenti f'NS3 (41.2% tal-kampjuni), jikkonferixxi reżistenza minima għal ABT450.
Greek: Η δραστικότητα του paritaprevir σε γονότυπο 1a δεν επηρεάστηκε σημαντικά (λιγότερο από ή ίσο με 3- φορές) από μεμονωμένες υποκαταστάσεις V36A/Μ, V55I, Y56H, Q80K ή E357K.
Maltese: Lattività ta' paritaprevir fil-ġenotip 1a ma kinitx affettwata sinifikatament (3 darbiet jew anqas) minn sostituzzjonijiet uniċi V36A/M, V55I, Y56H, Q80K jew E357K.
Greek: In vitro δεδομένα αλληλεπίδρασης
Maltese: Interazzjoni tad-dejta in vitro
Greek: Νοραιθινδρόνη (χάπι προγεστερό-νης μόνο)
Maltese: Norethindrone (pillola ta' progestin biss)
Greek: Σε αυτό το συνδυασμό, η μέγιστη ημερήσια δόση της ροσουβαστατίνης πρέπει να είναι 10 mg (βλέπε παράγραφο 4.5, Πίνακα 2).
Maltese: F'din il-kombinazzjoni, id-doża massima ta' kuljum ta' rosuvastatin għandha tkun ta' 10 mg (ara sezzjoni 4.5, Tabella 2).
Greek: Άλλα υποστρώματα του CYP2C9 (ΜΣΑΦ (π.χ. ιβουπροφαίνη), αντιδιαβητικά (π.χ. γλιμεπιρίδη, γλιπιζίδη)) δεν αναμένεται να απαιτήσουν προσαρμογή της δόσης.
Maltese: Substrati oħra ta' CYP2C9 (NSAIDs (eż ibuprofen), antidijabetiċi (eż glimepiride, glipizide) mhumiex mistennija li jeħtieġu aġġustamenti fid-doża.
Greek: 0,35 mg άπαξ ημερησίως
Maltese: 0.35 mg darba kuljum
Greek: Σε περίπτωση που το Viekirax συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι τόσο μέτριοι αναστολείς του CYP3A4, όσο και αναστολείς πολλαπλών μεταφορέων (P-gp, BCRP και/ή ΟΑΤΡ1Β1 / OATP1B3).
Maltese: Kawtela hija rrakkomandata jekk il-ko-amministrazzjoni ta' Viekirax ma' prodotti mediċinali li huma inibituri moderati ta' CYP3A4 u inibituri ta' trasportaturi multipli (P-gp, BCRP u / jew OATP1B1 / OATP1B3).
Greek: Στη συνέχεια, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Greek: τυχαιοποιημένη, παγκόσμια, πολυκεντρική, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη από εικονικό φάρμακο
Maltese: każwali, multiċentriku globali, double-blind, ikkontrollat bil-korsijiet
Greek: 800 mg άπαξ
Maltese: 800 mg darba kuljum
Greek: Το ritonavir είναι ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A.
Maltese: Ritonavir huwa inibittur qawwi ta' CYP3A.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού
Maltese: Disturbi gastrointestinali:
Greek: Ενζυμικοί επαγωγείς:
Maltese: Indutturi ta'enżimi :
Greek: Αναμένεται στους εκτενείς μεταβολιστές του CYP2C19:
Maltese: Mistenni fil-metabolizzaturi estensivi ta' CYP2C19:
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP2C19
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP2C19
Greek: Οι τιμές του HCV RNA στο πλάσμα μετρήθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών, χρησιμοποιώντας τη δοκιμασία HCV COBAS TaqMan (έκδοση 2.0), για χρήση με το High Pure System.
Maltese: Il-valuri HCV RNA fil-plażma tkejlu matul il-provi kliniċi permezz tat-test COBAS TaqMan HCV (verżjoni 2.0), għall-użu mas-Sistema High Pure.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE viekirax
Greek: Η σιμβαστατίνη, η λοβαστατίνη και η ατορβαστατίνη αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3 και 4.5).
Maltese: Simvastatin, lovastatin u atorvastatin huma kontraindikati (ara sezzjoni 4.3 u 4.5).
Greek: SVR12, n/N (%) [95% CI]
Maltese: SVR12, n/N (%) [95% CI] Riżultati għall-individwi mingħajr SVR12
Greek: • λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη, ατορβαστατίνη
Maltese: • lovastatin, simvastatin, atorvastatin
Greek: Οι δόσεις των ombitasvir, paritaprevir, ritonavir ήταν 25 mg, 150 mg, 100 mg, άπαξ ημερησίως στην PEARL-Ι, ενώ η δόση του paritaprevir ήταν 100 mg ή 150 mg στη μελέτη M12-536.
Maltese: Id-dożi ta' ombitasvir, paritaprevir, ritonavir kienu 25 mg, 150 mg, 100 mg darba kuljum f'PEARL-I, filwaqt li d-doża ta' paritaprevir kienet ta' 100 mg jew 150 mg fl-istudju M12-536.
Greek: Τα δισκία Viekirax λαμβάνονται συνήθως με άλλα αντιιικά φάρμακα όπως το "dasabuvir" και η "ριμπαβιρίνη".
Maltese: Pilloli ta' Viekirax huma normalment meħudin ma' mediċini anti-virali oħra bħal "dasabuvir" u "ribavirin".
Greek: ΗΡΕΜΙΣΤΙΚΑ/YΠΝΩΤΙΚΑ Ζολπιδέμη
Maltese: SEDATIVI / IPNOTIĊI
Greek: Viekirax + dasabuvir ντουλοξετίνη
Maltese: Viekirax mingħajr duloxetine
Greek: Κλινικές δοκιμές σε ενήλικες με προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη + ριμπαβιρίνη
Maltese: Provi kliniċi bl-esperjenza ta' peginterferon+ribavirin f'adulti
Greek: Ολική χολερυθρίνη > 3-10 × ULN (βαθμός 3) > 10 × ULN (βαθμός 4) * ULN: Aνώτερο φυσιολογικό όριο, σύμφωνα με την εργαστηριακή εξέταση.
Maltese: Bilirubin totali >3-10 × ULN (grad 3) >10 × ULN (grad 4) *ULN:
Greek: ΑΝΤΙΣΤΗΘΑΓΧΙΚΑ / ΑΝΤΙΑΡΡΥΘΜΙΚΑ Αμιωδαρόνη
Maltese: ANTIANĠINA/ANTIARRITMIĊI
Greek: Σημείωση: Οι δόσεις που χρησιμοποιήθηκαν για το Viekirax και το dasabuvir ήταν: ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg, άπαξ ημερησίως και dasabuvir 400 mg δις ημερησίως ή 250 mg δις ημερησίως.
Maltese: Nota: Id-dożi użati għal Viekirax u dasabuvir kienu: ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg, darba kuljum u dasabuvir 400 mg darbtejn kuljum jew 250 mg darbtejn kuljum.
Greek: Το ombitasvir μεταβολίζεται μέσω αμιδικής υδρόλυσης, ακολουθούμενο από οξειδωτικό μεταβολισμό.
Maltese: Ombitasvir huwa metabolizzat permezz tal-idrolisi amide segwit minn metaboliżmu ossidattiv.
Greek: Κοποβιδόνη
Maltese: Copovidone
Greek: Λοβαστατίνη Σιμβαστατίνη Ατορβαστατίνη
Maltese: Lovastatin Simvastatin atorvastatin
Greek: • ινδιναβίρη, λοπιναβίρη/ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, τιπραναβίρη
Maltese: • indinavir, lopinavir/ritonavir, saquinavir, tipranavir,
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν Viekirax και dasabuvir χωρίς ριμπαβιρίνη, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που τυπικά σχετίζονται με τη ριμπαβιρίνη (π.χ. ναυτία, αϋπνία, αναιμία) ήταν λιγότερο συχνές και κανένας ασθενής (0/588) δε διέκοψε μόνιμα τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Maltese: F'individwi li qed jirċievu Viekirax u dasabuvir mingħajr ribavirin, reazzjonijiet avversi tipikament assoċjati ma' ribavirin (e.ż. dardir, għejja, anemija) kienu anqas frekwenti u l-ebda individwi (0/588) ma waqqfu l-kura b'mod permanenti minħabba avvenimenti avversi.
Greek: Εφαβιρένζη/εμτρ ισιταβίνη/τενοφο βίρη δισοπροξίλη
Maltese: Efavirenz/ emtricitabine/ disoproxil fumarate mg darba kuljum
Greek: HCV Γονότυπος 1b Viekirax και dasabuvir
Maltese: GT1b Viekirax u dasabuvir
Greek: Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριμπαβιρίνης για πρόσθετες πληροφορίες.
Maltese: Irreferi għas-Sommarju talKarrateristiċi tal-Prodott ta' ribavirin għal informazzjoni addizzjonali.
Greek: Το ritonavir δεν εμφάνισε άμεση αντιιική δράση στην αντιγραφή των HCV υπογονιδιωματικών ρεπλικόνιων, και η παρουσία του ritonavir δεν επηρέασε την in vitro αντιιική δραστικότητα του paritaprevir.
Maltese: Ritonavir ma eżebixxix effetti antivirali dirett fuq ir-replikazzjoni tar-replicons subġenomiċi HCV, u lpreżenza ta' ritonavir ma affettwatx l-attività antivirali in vitro ta' paritaprevir..
Greek: GT1a και 27 από τους 27 με GT1b) και 40 από τους 45 επαναθεραπευόμενους ασθενείς (21 από τους 26 με GT1a και 19 από τους 19 με GT1b) πέτυχαν SVR12 μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.
Maltese: B'mod ġenerali, 72 minn 79 individwi li kienu naïve għat-trattament (45 minn 52 GT1a u 27 minn 27 GT1b) u 40 minn 45 individwi li esperjenzaw trattament (21 minn 26 GT1a u 19 minn 19 GT1b) kisbu SVR12 wara 12-il ġimgħa ta' trattament.
Greek: Το ritonavir μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A και σε μικρότερο βαθμό από το CYP2D6.
Maltese: Ritonavir huwa prinċipalment metabolizzat minn CYP3A u ftit anqas minn CYP2D6.
Greek: Τα υποστρώματα του CYP2D6 (π.χ. δεσιπραμίνη, μετοπρολόλη και δεξτρομεθορφάνη) δεν αναμένεται να απαιτήσουν προσαρμογή της δόσης.
Maltese: Subtrati ta' CYP2D6 (e.ż. desipramine, metoprolol u dextromethorphan) mhumiex mistennija li jeħtieġu aġġustamenti fid-doża.
Greek: • φουσιδικό οξύ
Maltese: • fusidic acid
Greek: Αμετάβλητο μητρικό φάρμακο αντιστοιχούσε στο 88% της συνολικής ραδιενέργειας που ανακτήθηκε στα κόπρανα, υποδηλώνοντας ότι η απέκκριση μέσω της χολής είναι η κύρια οδός αποβολής του ombitasvir.
Maltese: Mediċina oriġinali mhux mibdula ammontat għal 88% ta' radjuattività totali li ġiet irkuprata mill-ippurgar, li tindika li l-eskrezzjoni biljari hija passaġġ ta' eliminazzjoni ewlenija għall-ombitasvir.
Greek: Η επιμονή των υποκαταστάσεων αμινοξέων σε NS3, NS5A, και NS5B σχετιζόμενων με αντοχή στα paritaprevir, ombitasvir και dasabuvir αντίστοιχα, αξιολογήθηκε σε ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1a στις μελέτες Φάσης 2b.
Maltese: u dasabuvir f'NS3, NS5A, u NS5B, rispettivament, kienet ivvalutata fl-individwi infettati bil-ġenotip 1a fil-provi tal-Fażi 2b.
Greek: Στο γονότυπο 1a, οι υποκαταστάσεις F43L, R155K, A156T και D168A/F/H/V/Y σε HCV NS3 μείωσαν την ευαισθησία σε paritaprevir.
Maltese: Fil-ġenotip 1a, is-sostituzzjonijiet F43L, R155K, A156T, u D168A/F/H/V/Y f'HCV NS3 naqqsu ssuxxettibbiltà għal paritaprevir.
Greek: (ανοιχτή μελέτη)
Maltese: (amministrati
Greek: Αταζαναβίρη / ριτοναβίρη
Maltese: Atazanavir/ ritonavir atazanavir
Greek: ΑΝΤΙΒΙΟΤΙΚΑ (ΣΥΣΤΗΜΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ) Κλαρυθρομυκίνη
Maltese: paritaprevir ANTIBIJOTIĊI (AMMINISTRAZZJONI SISTEMIKA)
Greek: Η φαρμακοκινητική του συνδυασμού ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg και ritonavir 100 mg δεν αξιολογήθηκε σε άτομα με ήπια (Child-Pugh A), μέτρια (Child-Pugh B) και σοβαρή (Child-Pugh C) ηπατική δυσλειτουργία.
Maltese: Il-farmokokinetika tal-kombinazzjoni ta' ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg, u ritonavir 100 mg, ma ġietx evalwata f'individwi b'indeboliment ħafif (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B) u sever (Child
Greek: 30 mg άπαξ ημερησίως σε εφάπαξ δόση3
Maltese: 30mg darba kuljum single dose3