FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos quatro estudos controlados com placebo, os riscos relativos obtidos, relativamente ao tempo de sobrevivência, variaram entre 1,25 e 2,47, sendo favorável ao controlo.
Greek: Στις τέσσερις, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες οι αναλογίες κινδύνου σχετικά με την ολική επιβίωση κυμαίνονταν μεταξύ 1,25 και 2,47 υπέρ των ομάδων ελέγχου.
Portuguese: Não toque novamente nessa área antes da injecção.
Greek: Μην ξαναγγίξετε την περιοχή πριν κάνετε την ένεση.
Portuguese: Verificar se tem a dose correcta que o seu médico lhe prescreveu.
Greek: Ελέγξτε ότι πρόκειται για τη σωστή δόση που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Portuguese: A sua pressão arterial será também controlada regularmente, particularmente no início do seu tratamento.
Greek: Επίσης, θα ελέγχεται τακτικά η πίεσή σας, ιδιαίτερα κατά την αρχή της θεραπείας σας.
Portuguese: Os aumentos de dose não devem ser feitos com uma frequência superior a uma vez de quatro em quatro semanas.
Greek: Οι αυξήσεις της δόσης δεν πρέπει να γίνονται συχνότερα από μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Portuguese: Apesar destas alterações moleculares, a darbepoetina alfa mantém uma estreita especificidade para o receptor de
Greek: Παρά τις μοριακές αυτές μεταβολές, η darbepoetin alfa διατηρεί μία ιδιαίτερα στενή εξειδίκευση για τον υποδοχέα της ερυθροποιητίνης.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á a quantidade e frequência correctas de Nespo que irá tomar de modo a manter os níveis de hemoglobina entre os 10 e os 12 g/dl.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποδείξει την ποσότητα και τη συχνότητα με την οποία θα πρέπει να λαμβάνετε το Nespo, προκειμένου τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης σας να διατηρηθούν μεταξύ 10 και 12 g/dl.
Portuguese: • Se tiver insuficiência renal crónica, existe um risco acrescido de vir a ter problemas com o seu coração e vasos sanguíneos (acontecimentos cardiovasculares) caso os seus níveis de hemoglobina se mantenham muito altos.
Greek: • Αν πάσχετε από χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος σοβαρών προβλημάτων με την καρδία ή τα αιμοφόρα αγγεία σας (καρδιαγγειακά επεισόδια) αν η αιμοσφαιρίνη σας είναι πολύ υψηλή.
Portuguese: Após análises de sangue, o seu médico decidiu que precisa de Nespo uma vez que a seu nível de hemoglobina é igual ou inferior a 10 g/dl.
Greek: Στηριζόμενος στα αποτελέσματα των αναλύσεων αίματος που κάνατε, ο γιατρός σας αποφάσισε ότι χρειάζεστε το Nespo, καθώς τα επίπεδα της αιμοφαιρίνης σας είναι 10 g/dl ή χαμηλότερα.
Portuguese: A avaliação da farmacocinética da darbepoetina alfa em doentes pediátricos (dos 3 aos 16 anos de idade) com insuficiência renal crónica em diálise, ou não, determinaram perfis farmacocinéticos com períodos de amostragem até 1 semana (168 horas) após administração única subcutânea ou intravenosa.
Greek: Η εκτίμηση της φαρμακοκινητικής της darbepoetin alfa σε παιδιατρικούς ασθενείς (3 έως 16 ετών) με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια οι οποίοι είτε υποβάλλονταν είτε όχι σε αιμοκάθαρση καθόρισε τα φαρμακοκινητικά προφίλ για περιόδους λήψης δειγμάτων έως 1 εβδομάδα (168 ώρες) μετά από μία εφάπαξ υποδόρια ή ενδοφλέβια δόση.
Portuguese: As orientações para o tratamento em adultos e em crianças encontram-se separadas.
Greek: Οδηγίες παρέχονται ξεχωριστά για ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς.
Portuguese: Escolha o local de injecção
Greek: Επιλέξτε ένα σημείο για την ένεση
Portuguese: D Verifique que a janela de adminstração ficou amarela.
Greek: D Ελέγξτε το παράθυρο επιθεώρησης για να επιβεβαιώσετε ότι έχει γίνει κίτρινο.
Portuguese: O Titular de Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de Farmacovigilância, conforme descrito na versão 3.0 apresentada no Módulo 1.8.1 do formulário, está em vigor e em funcionamento antes e durante o tempo em que o medicamento está no mercado.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως αυτό περιγράφεται 3.0 που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.1 της Αίτησης Έκδοσης Άδειας Κυκλοφορίας, υπάρχει και λειτουργεί πριν την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Portuguese: A incidência de efeitos indesejáveis considerados relacionados com o tratamento com Nespo em estudos clínicos controlados é:
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών οι οποίες θεωρήθηκαν ότι σχετίζονται με τη θεραπεία με Nespo κατά τις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες είναι:
Portuguese: As alterações da dose na fase de manutenção do tratamento não devem ser feitas com uma frequência superior a duas semanas.
Greek: Οι μεταβολές της δόσης στη φάση συντήρησης της θεραπείας δεν θα πρέπει να γίνονται συχνότερα από κάθε δύο εβδομάδες.
Portuguese: A caneta pré-cheia de Nespo (SureClick) liberta uma dose completa de cada apresentação.
Greek: Η Nespo (SureClick) προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας παρέχει την πλήρη δόση της κάθε περιεκτικότητας.
Portuguese: No grupo de uma vez por semana, 75% dos doentes necessitaram de reduções de dose.
Greek: Στην ομάδα εβδομαδιαίας χορήγησης, το 75% των ασθενών χρειάστηκε μειώσεις της δόσης.
Portuguese: Se entrar sangue para dentro da seringa retire a agulhe e espete-a num sítio diferente.
Greek: Εάν δείτε αίμα στη σύριγγα, αφαιρέστε τη βελόνα και εισάγετέ τη σε άλλο σημείο.
Portuguese: O seu médico prescreveu-lhe Nespo (um antianémico) para o tratamento da sua anemia.
Greek: Ο γιατρός σας χορήγησε το Nespo (ένα φάρμακο κατά της αναιμίας) για τη θεραπεία της αναιμίας από την οποία πάσχετε.
Portuguese: O QUE É O NESPO E PARA QUE É UTILIZADO?
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ NESPO ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Portuguese: A sua rotina normal de diálise não afectará a capacidade do Nespo tratar a sua anemia.
Greek: Η συνήθης ρουτίνα αιμοκάθαρσης στην οποία υποβάλλεστε δεν θα επηρεάσει την ικανότητα του Nespo να αντιμετωπίσει την αναιμία σας.
Portuguese: A tensão arterial deve ser monitorizada em todos os doentes, particularmente no início da terapêutica com Nespo.
Greek: Η πίεση του αίματος θα πρέπει να παρακολουθείται σε όλους τους ασθενείς, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας με Nespo.
Portuguese: Pode injectar no abdómen excepto nos 5 cm em redor do umbigo.
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε την κοιλιά, εκτός από την περιοχή 2 inch / 5 cm γύρω από τον αφαλό (ομφαλό).
Portuguese: Os locais alternativos são o abdómen ou a parte posterior do braço
Greek: Εναλλακτικά σημεία είναι η κοιλιά ή η εξωτερική πλευρά των μπράτσων.
Portuguese: Estudos clínicos demonstraram que a darbepoetina alfa tinha uma eficácia similar quer fosse administrada uma vez a cada três semanas, uma vez a cada duas semanas, ou semanalmente, sem necessidade de aumento da dose requerida.
Greek: Κλινικές μελέτες έδειξαν ότι η darbepoetin alfa είχε παρόμοια αποτελεσματικότητα όταν χορηγήθηκε ως εφάπαξ ένεση είτε μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες, είτε μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, είτε εβδομαδιαία χωρίς καμία αύξηση των ολικών δοσολογικών απαιτήσεων.
Portuguese: Se a resposta clínica do doente (fadiga, resposta de hemoglobina) for inadequada após nove semanas, indica que a continuação do tratamento pode não ser efectiva O tratamento com Nespo, deve ser descontinuado após, aproximadamente quatro semanas do fim da
Greek: Εάν η κλινική απόκριση του ασθενή (κόπωση, απόκριση αιμοσφαιρίνης) είναι ανεπαρκής μετά από εννέα εβδομάδες, περαιτέρω θεραπεία μπορεί να μην είναι αποτελεσματική.
Portuguese: Como os demais factores de crescimento, existe a preocupação de que as epoetinas possam estimular o crescimento do tumor.
Greek: Όπως με όλους τους αυξητικούς παράγοντες, υπάρχει η ανησυχία ότι οι ερυθροποιητίνες θα μπορούσαν να διεγείρουν την αύξηση όγκων.
Portuguese: No caso de ocorrer policitemia, o Nespo deve ser temporariamente suspenso (ver Secção 4.2).
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης πολυκυτταραιμίας, η χορήγηση του Nespo θα πρέπει να αναστέλλεται προσωρινά (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Estudos clínicos controlados não revelaram benefícios significativos, associados à administração de epoetinas, quando a hemoglobina é elevada a níveis superiores aos necessários para controlar os sintomas da anemia e para evitar transfusões sanguíneas.
Greek: Ελεγχόμενες κλινικές μελέτες δεν έδειξαν σημαντικά οφέλη αποδειδόμενα στη χορήγηση ερυθροποιητινών όταν η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης αυξάνεται πάνω από το επίπεδο που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων της αναιμίας και την αποφυγή των μεταγγίσεων αίματος.
Portuguese: Equipamento:
Greek: Παρτίδα:
Portuguese: O seu médico decidiu que a caneta pré-cheia de Nespo é a melhor maneira para você ou um enfermeiro administrarem a injecção de Nespo.
Greek: Ο γιατρός σας έχει αποφασίσει ότι θα η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του Nespo είναι ο καλύτερος τρόπος προκειμένου εσείς, η νοσοκόμα ή το άτομο που σας φροντίζει να κάνετε την ένεση του Nespo.
Portuguese: No grupo de doentes que receberam Nespo, 83% faziam diálise e 17% não faziam diálise.
Greek: Στην ομάδα του Nespo, το 83% υποβαλλόταν σε αιμοκάθαρση και το 17% δεν υποβαλλόταν σε αιμοκάθαρση.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Portuguese: A darbepoetina alfa é produzida por engenharia genética em células do ovário do Hamster chinês (CHO-K1).
Greek: Η darbepoetin alfa παράγεται με την εφαρμογή γονιδιακής τεχνολογίας σε κύτταρα ωοθήκης κινεζικού κρικητού (CHO-K1).
Portuguese: Os níveis séricos de potássio devem ser monitorizados regularmente durante o tratamento com Nespo.
Greek: Τα επίπεδα του καλίου στον ορό του αίματος θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά κατά τη θεραπεία με Nespo.
Portuguese: Como é que você ou outra pessoa que faça a injecção, deve utilizar Nespo seringa pré-cheia?
Greek: Πώς μπορείτε εσείς ή το άτομο που σας κάνει την ένεση να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Nespo;
Portuguese: A eritropoietina humana é uma hormona endógena glicoproteica que é a principal reguladora da eritropoiese através da interacção específica com o receptor da eritropoietina nas células progenitoras dos eritrócitos na medula óssea.
Greek: Η ανθρώπινη ερυθροποιητίνη είναι μία ενδογενής γλυκοπρωτεϊνική ορμόνη που αποτελεί τον πρωτεύοντα ρυθμιστή της ερυθροποίησης μέσω της ειδικής αλληλεπίδρασης με τον υποδοχέα της ερυθροποιητίνης στα ερυθροειδή προγονικά κύτταρα του μυελού των οστών.
Portuguese: A depuração da darbepoetina alfa é de 1,9 ml/h/kg (DP 0,56) e o volume de distribuição (Vss) é aproximadamente igual ao volume do plasma (50 ml/kg).
Greek: Η κάθαρση της darbepoetin alfa είναι 1,9 ml/hr/kg (SD 0,56) και ο όγκος κατανομής (Vss) είναι περίπου ίσος με τον όγκο του πλάσματος (50 ml/kg).
Portuguese: A sobrevivência e a progressão tumoral foram analizadas em cinco grandes estudos clínicos controlados, num total de 2833 doentes, sendo que quatro dos estudos eram duplamente ocultos e controlados com placebo e um estudo era aberto.
Greek: Η επιβίωση και η εξέλιξη του όγκου έχουν μελετηθεί σε πέντε μεγάλες ελεγχόμενες μελέτες στις οποίες συμπεριλήφθηκε ένα σύνολο 2833 ασθενών, από τις οποίες οι τέσσερις ήταν διπλά τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες και η μία ήταν μελέτη ανοικτού σχεδιασμού.
Portuguese: • Se for um com cancrodeve ter consciencia que Nespo pode actuar como factor de crescimento de células sanguíneas e em algumas situações pode ter um impacto negativo no seu cancro.
Greek: • Αν είστε καρκινοπαθής πρέπει να γνωρίζετε ότι το Nespo μπορεί να λειτουργήσει ως αυξητικός παράγοντας των αιμοσφαιρίων και σε ορισμένες περιστάσεις μπορεί να έχει αρνητική επίδραση στον καρκίνο από τον οποίο πάσχετε,.
Portuguese: Adicionalmente, não deixe a seringa à luz solar directa.
Greek: Επιπλέον, μην αφήνετε τη σύριγγα απ' ευθείας εκτεθιμένη στο ηλιακό φως.
Portuguese: Verificar o aspecto do Nespo.
Greek: Ελέγξτε την εμφάνιση του Nespo.
Portuguese: Uma vez que a sua anemia esteja corrigida, o seu médico continuará a controlar regularmente o seu sangue e a sua dose pode ser ajustada de forma a manter o controle da sua anemia a longo prazo.
Greek: Αφού διορθωθεί η αναιμία σας, ο γιατρός σας θα συνεχίσει να ελέγχει τακτικά το αίμα σας και η δόση σας πιθανόν να ρυθμιστεί και πάλι, προκειμένου να διατηρηθεί μακροπρόθεσμος έλεγχος της αναιμίας σας.
Portuguese: O Titular de AIM compromete-se a realizar os estudos e actividades de Farmacovigilância descritas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 1 (20 Abril de 2007) do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2 do processo de Autorização de Introdução no Mercado bem como qualquer actualização subsequente ao PGR acordada com o CHMP.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσµεύεται να πραγµατοποιήσει τις µελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρµακοεπαγρύπνησης που καθορίζονται λεπτοµερώς στο Πρόγραµµα Φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως συµφωνήθηκε στην έκδοση 1(20 Απριλίου 2007) του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου, που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της Αίτησης Έκδοσης Άδειας Κυκλοφορίας και σε επακόλουθες επικαιροποιήσεις του Σχεδίου που εγκρίθηκαν από την CHMP.
Portuguese: Como é que você ou outra pessoa que faça a injecção, deve utilizar Nespo caneta pré-cheia (SureClick)?
Greek: Πώς μπορείτε εσείς ή το άτομο που σας κάνει την ένεση να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Nespo (SureClick);
Portuguese: Infecções intercorrentes, episódios inflamatórios ou traumáticos, perda de sangue oculto, hemólise, intoxicação grave com alumínio, doenças hematológicas subjacentes ou fibrose da medula óssea podem também comprometer a resposta eritropoiética.
Greek: Οι ενδιάμεσες λοιμώξεις, τα φλεγμονώδη ή τραυματικά επεισόδια, η λανθάνουσα απώλεια αίματος, η αιμόλυση, η σοβαρή τοξίκωση αργιλίου, οι υποκείμενες αιματολογικές ασθένειες ή η ίνωση του μυελού των οστών ενδέχεται επίσης να μειώσουν την ερυθροποιητική απόκριση.
Portuguese: • 0,45 microgramas (uma vez por semana).
Greek: • 0,45 μικρογραμμάρια μία φορά την εβδομάδα.
Portuguese: • ausência de resposta significativa a fármacos utilizados para tratar a anemia; ou
Greek: • σημαντική έλλειψη απόκρισης στα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία της αναιμίας, ή
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων στον ΕΟΧ
Portuguese: Não foram observados efeitos de Nespo sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί καμία επίδραση του Nespo στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Portuguese: Esta secção contém informação sobre como deve injectar o Nespo a si próprio.
Greek: Η παρούσα ενότητα περιέχει πληροφορίες για τον τρόπο με τον οποίο μπορείτε να κάνετε την ένεση του Nespo μόνος σας.
Portuguese: Quando se substitui r-HuEPO por Nespo, a hemoglobina deve ser monitorizada semanalmente ou quinzenalmente e deve ser mantida a mesma via de administração.
Greek: Όταν το Nespo υποκαθιστά το r-HuEPO, η αιμοσφαιρίνη θα πρέπει να παρακολουθείται κάθε μία ή δύο εβδομάδες και θα πρέπει να χρησιμοποιείται η ίδια οδός χορήγησης.
Portuguese: Foram notificados casos de convulsões em doentes a receber Nespo.
Greek: Έχουν αναφερθεί σπασμοί σε ασθενείς που λαμβάνουν Nespo.
Portuguese: Não retirar a protecção cinzenta da agulha da caneta pré-cheia até estar pronto para se injectar.
Greek: Μην αφαιρείτε το γκρι καπάκι της βελόνας από την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας παρά μόνο εφόσον είστε έτοιμοι για την ένεση.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados de modo a receber 500 µg de Nespo uma vez cada três semanas ou 2,25 µg/Kg uma vez por semana.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν προκειμένου να λάβουν Nespo είτε 500 μg μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες είτε 2,25 μg /kg εβδομαδιαίως.
Portuguese: As reacções adversas foram determinadas com base em dados agrupados de sete estudos de Nespo aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo, com um total de 2112 doentes (Nespo 1200, placebo 912).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες προσδιορίστηκαν βάσει συγκεντρωτικών δεδομένων από επτά τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες με Nespo στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 2112 ασθενείς (Nespo 1200, εικονικό φάρμακο 912).
Portuguese: • Se tiver sintomas como cansaço e falta de energia fora do comum, isso pode significar que pode ter aplasia eritróide pura, que já foi reportado em doentes.
Greek: • Εάν έχετε συμπτώματα, τα οποία περιλαμβάνουν ασυνήθιστη κούραση και έλλειψη ενέργειας, αυτό μπορεί να σημαίνει ότι έχετε αμιγή ερυθροκυτταρική απλασία (PRCA), η οποία έχει αναφερθεί για κάποιους ασθενείς.
Portuguese: A redução de dose entre 500 μg, 300 μg e 150 μg deverá ser considerada.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο κατάλληλης τιτλοποίησης της δόσης μεταξύ 500 μg, 300 μg, και 150 μg.
Portuguese: Na Secção 6.6 encontrará as instruções sobre a sua utilização, manipulação e eliminação.
Greek: Οι οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης παρέχονται στην παράγραφο 6.6.
Portuguese: Deve-se ter precaução na prescrição a mulheres grávidas.
Greek: Η χορήγηση σε έγκυες γυναίκες πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή.
Portuguese: Esta secção contém informação sobre como utilizar apropriadamente o Nespo caneta pré-cheia.
Greek: Η παρούσα ενότητα περιέχει πληροφορίες σχετικά με την ορθή χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Nespo.
Portuguese: • 500 microgramas administrada uma vez todas as três semanas (6,75 microgramas de Nespo por quilograma de peso corporal), ou
Greek: • 500 μικρογραμμάρια μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες (6,75 μικρογραμμάρια Nespo ανά κιλό του σωματικού σας βάρους), είτε
Portuguese: Empurre o êmbolo devagar e a uma velocidade constante, segurando sempre a pele entre os dois dedos, até a seringa estar vazia.
Greek: Πιέστε το έμβολο ασκώντας αργή και σταθερή πίεση, εξακολουθώντας να κρατάτε το δέρμα σας ανασηκωμένο, έως ότου αδειάσει η σύριγγα.
Portuguese: • Aplasia eritróide pura.
Greek: • Αμιγής Ερυθροκυτταρική Απλασία.
Portuguese: Estudos efectuados em animais não revelaram efeitos prejudiciais directos no que diz respeito à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parturição ou desenvolvimento pós-natal.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Portuguese: O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico deverão informá-lo sobre qual a dose de Nespo de que necessita e com que frequência devem ser administradas as injecções.
Greek: Ο γιατρός, η νοσοκόμα ή ο φαρμακοποιός σας θα σας υποδείξουν την ποσότητα του Nespo που χρειάζεστε και πόσο συχνά θα πρέπει να κάνετε την ένεση.
Portuguese: Uma vez atingido o objectivo terapêutico para cada doente individualmente, a dose deve ser reduzida de 25 a 50%, de forma a garantir que é utlizada a menor dose aprovada de Nespo que seja eficaz na manutenção de concentrações de hemoglobina que controlem os sintomas da anemia.
Greek: Μετά την επίτευξη του θεραπευτικού στόχου του κάθε ασθενή, η δόση θα πρέπει να μειώνεται κατά 25 έως 50%, ώστε να διασφαλίζεται ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση του Nespo προκειμένου η αιμοσφαιρίνη να διατηρείται σε ένα επίπεδο στο οποίο ελέγχονται τα συμπτώματα της αναιμίας.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA
Greek: Κατηγορία οργάνου συστήματος σύμφωνα με τη συνθήκη MedDRA
Portuguese: A ausência de resposta ao tratamento com Nespo deve ser imediatamente investigada para determinar quais são os factores causais.
Greek: Η μη απόκριση στη θεραπεία με Nespo θα πρέπει να αποτελέσει αίτιο διερεύνησης των αιτιολογικών παραγόντων.
Portuguese: Deverá ser feita uma monitorização cuidadosa do doente, de modo a garantir que o controlo dos sintomas da anemia é efectuado com a menor dose aprovada de Nespo que seja eficaz.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά ώστε να διασφαλίζεται ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση του Nespo προκειμένου τα συμπτώματα της αναιμίας να ελέγχονται επαρκώς.
Portuguese: Hipersensibilidade à darbepoetina alfa, r-HuEPO ou a qualquer um dos excipientes.
Greek: Υπερευαισθησία στην darbepoetin alfa, το r-HuEPO ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Portuguese: Se necessitar de informação adicional sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Greek: Εάν χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες για το φάρμακο αυτό, παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο της εταιρείας που κατέχει την άδεια κυκλοφορίας του Nespo.
Portuguese: Cada seringa deverá ser utilizada apenas para uma injecção.
Greek: Να χρησιμοποιείτε κάθε σύριγγα για μία μόνον ένεση.
Portuguese: Não tente injectar a si próprio o medicamento se não foi devidamente treinado.
Greek: Εάν δεν έχετε εκπαιδευτεί κατάλληλα, μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας.
Portuguese: A comparação com os dados farmacocinéticos obtidos a partir de doentes adultos com insuficiência renal crónica com iguais períodos de amostragem, mostrou que a farmacocinética da darbepoetina alfa é semelhante em doentes adultos ou crianças com insuficiência renal crónica.
Greek: H σύγκρισή τους με φαρμακοκινητικά δεδομένα από ενήλικες με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια όπου χρησιμοποιήθηκε η ίδια διάρκεια λήψης δειγμάτων, έδειξε ότι η φαρμακοκινητική της darbepoetin alfa ήταν παρόμοια σε παιδιατρικούς και ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.
Portuguese: Nestes doentes, a deficiência de eritropoietina e a resposta diminuída das células progenitoras eritróides à eritropoietina endógena contribuem de maneira significativa para a anemia destes doentes.
Greek: Στους ασθενείς αυτούς, τόσο η έλλειψη ερυθροποιητίνης όσο και η μειωμένη απόκριση των προγονικών ερυθροειδών κυττάρων στην ενδογενή ερυθροποιητίνη συμβάλλουν σημαντικά στην αναιμία τους.
Portuguese: • 2,25 microgramas (uma vez por semana) de Nespo por quilograma do peso corporal.
Greek: • 2,25 μικρογραμμάρια (μία φορά την εβδομάδα) Nespo ανά κιλό του σωματικού σας βάρους.
Portuguese: Neste estudo, a semi-vida de eliminação média obtida (DP) foi de 74 (DP 27) horas.
Greek: Στη μελέτη αυτή, ο μέσος (SD) τελικός χρόνος ημιζωής ήταν 74 (SD 27) ώρες.
Portuguese: Se for observado um nível elevado ou crescente de potássio, deve considerar-se a interrupção da administração de Nespo até este nível estar corrigido.
Greek: Εάν παρατηρηθεί αυξημένο ή αυξανόμενο επίπεδο καλίου, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της χορήγησης Nespo μέχρι να αποκατασταθεί το επίπεδο του καλίου.
Portuguese: • se é alérgico ao Nespo (darbepoetina alfa), r-HuEPO ou a qualquer outro componente do Nespo.
Greek: • εάν είστε αλλεργικός στο Nespo (darbepoetin alfa), r-HuEPO ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του Nespo.
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração O tratamento com Nespo deve ser iniciado por médicos com experiência nas indicações acima
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Nespo πρέπει να γίνεται από ιατρούς με εμπειρία στις προαναφερθείσες ενδείξεις.
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Portuguese: No caso de se esquecer de uma dose de Nespo deverá contactar o seu médico para decidir quando poderá ser administrada a dose seguinte.
Greek: Eάν ξεχάσετε κάποια δόση του Nespo, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας για να συζητήσετε μαζί του πότε θα πρέπει να ενέσετε την επόμενη δόση.
Portuguese: 1 caneta pré-cheia para administração única Esta embalagem contendo 1 caneta pré-cheia, faz parte de uma embalagem de 4 canetas
Greek: 1προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας της μίας χρήσης Αυτό το κουτί που περιέχει 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι τμήμα μίας πολυσυσκευασίας 4 τεμαχίων
Portuguese: Efeito na progressão do tumor
Greek: Επίδραση στην αύξηση του όγκου