FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 1. Čo je Cyramza a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cyramzu 3. Ako užívať Cyramzu
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Cyramza Как да използвате Cyramza
Slovak: Podávanie ramucirumabu sa má prerušiť u pacientov, u ktorých sa objavila fistula (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Лечението с рамуцирумаб трябва да бъде спряно при пациенти, които развият фистула (вж. точка 4.2).
Slovak: Podľa PopPK bol stredný (CV%) klírens ramucirumabu 0,015 l/hod (30
Bulgarian: Въз основа на PopPK средният (CV%) клирънс на рамуцирумаб е 0,015 l/час (30%), а средният полуживот е 14 дни (20%).
Slovak: - ak ste alergický na ramucirumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Cyramza - ако сте алергични към рамуцирумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Slovak: 0,82 (95 % CI: 0,67 až 1,0) u pacientov s nádorom KRAS divokého typu a 0,89 (95 % CI: 0,73 až
Bulgarian: HR на OS е 0,82 (95% CI: 0,67 до 1,0) при пациентите с див вид на тумора по KRAS, и 0,89 (95% CI: 0,73 до 1,09) при пациентите с мутантен тумор по KRAS.
Slovak: V štúdii RAINBOW sa výskyt ≥3. stupňa hypertenzie, neutropénie a leukopénie zvyšoval s vyššou expozíciou ramucirumabom.
Bulgarian: В изпитването RAINBOW честотата на хипертония, неутропения и левкопения степен ≥3 нараства с по-високата експозиция на рамуцирумаб.
Slovak: U pacientov s NSCLC je ramucirumab kontraindikovaný tam, kde sa vytvorila nádorová kavitácia alebo nádor postihuje veľké cievy (pozri časť 4.4).
Bulgarian: За пациенти с НДРБД, при които има туморна кавитация или засягане на големите съдове от тумора, рамуцирумаб е противопоказан (вж. точка 4.4).
Slovak: Asepticky preneste vypočítaný objem ramucirumabu do prázdnej nádoby na infúzny roztok.
Bulgarian: Прехвърлете асептично изчисления обем на рамуцирумаб в празния сак за интравенозно приложение.
Slovak: f Zahŕňa jeden prípad nefrotického syndrómu
Bulgarian: Включва един случай на нефрозен синдром.
Slovak: Cmin pred podaním druhej, štvrtej a siedmej dávky ramucirumabu 23,5 μg/ml (v rozsahu 2,9-76,5 μg/ml), 44,1 μg/ml (v rozsahu 4,2-137 μg/ml) a 60,2 μg/ml (v rozsahu 18,3-123 μg/ml), v uvedenom poradí.
Bulgarian: Средните геометрични на Cmin на рамуцирумаб в серум от пациенти с ХЦК преди приложението на втората, четвъртата и седмата доза рамуцирумаб са съответно 23,5 μg/ml (диапазон от 2,9-76,5 μg/ml), 44,1 μg/ml (диапазон от 4,2-137 μg/ml) и 60,2 μg/ml (диапазон от 18,3-123 μg/ml).
Slovak: nízka hladina sodíka v krvi (hyponatrémia), ktorá môže spôsobiť únavu a zmätenosť alebo svalové zášklby zmätenie a/alebo dezorientácia u pacientov s chronickými pečeňovými problémami zablokovanie čriev; príznaky môžu zahŕňať zápchu a bolesť brucha nezvyčajný rast krvných ciev závažná infekcia (sepsa/rozvrat vnútorného prostredia)
Bulgarian: - обърканост и/или дезориентация при пациенти с хронични чернодробни проблеми - запушване на червата; признаците може да включват запек и болка в корема - необичайно разрастване на кръвоносни съдове - сериозна инфекция (сепсис) - ниски нива на калий в кръвта (хипокалиемия), което може да причини мускулна слабост, спазми или нарушения на сърдечния ритъм
Slovak: 1600 mg/m2 počas 46-48 hodín
Bulgarian: 1 600 mg/m за период от 46-48 часа
Slovak: Pravdepodobnosť celkového prežitia
Bulgarian: Вероятност за обща преживяемост
Slovak: Medián OS u pacientov s neutropéniou akéhokoľvek stupňa bol väčší v skupine s Cyramzou a FOLFIRI (16,1 mesiacov oproti 12,6 mesiacov) v porovnaní s pacientmi v skupine liečenej placebom a FOLFIRI.
Bulgarian: Средната OS при пациентите, които развиват неутропения от някаква степен, е по-голяма в рамото на рамицирумаб (16,1 месеца), отколкото в рамото на плацебо (12,6 месеца).
Slovak: Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE])
Bulgarian: ≤ степен 1 (съгласно общите критерии за терминология за нежелани събития на Националния онкологичен институт - National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE])
Slovak: Kolorektálny karcinóm
Bulgarian: Колоректален карцином
Slovak: U pacientov užívajúcich ramucirumab s docetaxelom na liečbu NSCLC s progresiou ochorenia po chemoterapii na báze platiny sa pozoroval trend znižujúceho sa účinku s rastúcim vekom (pozri časť 5.1).
Bulgarian: При пациенти, получавали рамуцирумаб плюс доцетаксел за лечение на авансирал НДРБД с прогресия на заболяването след химиотерапия, съдържаща платина, е наблюдавана тенденция за по-малка ефикасност с увеличаване на възрастта (вж. точка 5.1).
Slovak: V klinických skúšaniach s ramucirumabom boli hlásené reakcie súvisiace s podaním infúzie . Väčšina prípadov sa vyskytla počas alebo po prvom alebo druhom podaní infúzie.
Bulgarian: По-голямата част от събитията настъпват по време на или след първата или втората инфузия на рамуцирумаб.
Slovak: K príznakom patrí silná bolesť brucha, nevoľnosť (vracanie), horúčka alebo zimnica.
Bulgarian: Симптомите включват силна болка в корема, повръщане, температура или втрисане.
Slovak: Proteinúria Bola hlásená zvýšená incidencia proteinúrie u pacientov užívajúcich ramucirumab v porovnaní s placebom.
Bulgarian: Повишена честота на протеинурия е съобщена при пациенти, получаващи рамуцирумаб, в сравнение с плацебо.
Slovak: Výsledky podskupín OS boli nasledovné: neskvamózna histológia (HR 0,83; 95 % CI: 0,71 až 0,97; medián OS [mOS]: 11,1 oproti 9,7 mesiacom) a skvamózna histológia (HR 0,88;
Bulgarian: Резултатите за OS по подгрупи включват следното: хистология за несквамозен рак (HR 0,83; 95% CI: 0,71 до 0,97; медиана на OS [mOS]:
Slovak: 1), počtu postihnutých orgánov, iba pečeňových metastáz, miesta primárneho nádoru (hrubého čreva alebo konečníka), hladiny karcinoembryonálneho antigénu (<200 μg/l, ≥200 μg/l), sa prejavil liečebný účinok preferujúci liečbu Cyramzou a FOLFIRI pred liečbou placebom a FOLFIRI.
Bulgarian: Предварително определените подгрупови анализи както за PFS, така и за OS според възраст (<65 и ≥65 години), пол, раса, функционално състояние по ECOG (0 или ≥ 1), брой на засегнатите органи, само чернодробни метастази, локализация на първичния тумор (колон или ректум), нива на карциноембрионалния антиген (<200 μg/l, ≥200 μg/l), всичките показват терапевтичен ефект в полза на лечението с Cyramza плюс схемата FOLFIRI над лечението с плацебо плюс схемата FOLFIRI.
Slovak: 1. deň: ≥100 x 109/l
Bulgarian: Ден 1: ≥100 x 10
Slovak: Podávanie Cyramzy bude natrvalo prerušené, ak sa u vás: v cieve vyskytne krvná zrazenina vyskytne prederavenie črevnej steny objaví závažné krvácanie vyskytne závažná reakcia súvisiaca s infúziou objaví vysoký krvný tlak, ktorý sa nedá kontrolovať liekmi bude vylučovať močom určité množstvo bielkovín alebo ak sa u vás vyskytne závažné ochorenie obličiek (nefrotický syndróm)
Bulgarian: Лечението с Cyramza ще бъде спряно окончателно, ако: - образувате кръвен съсирек в артериите - получите пробив в стената на червата - имате тежко кървене - имате тежка реакция, свързана с инфузията - имате високо кръвно налягане, което не може да се контролира с лекарства - отделяте повече от определено количество белтък в урината или, ако получите тежко бъбречно заболяване (нефрозен синдром) ­ образувате неестествени, подобни на каналчета, връзки или пътища в тялото между вътрешните органи и кожата или други тъкани (фистула) ­ почувствате обърканост и/или дезориентация, което е свързано с хронични чернодробни проблеми ­ настъпи влошаване на бъбречната Ви функция (в условията на чернодробна недостатъчност)
Slovak: B alebo C), cirhózou s pečeňovou encefalopatiou, klinicky závažným ascitom spôsobeným cirhózou alebo hepatorenálnym syndrómom sa má ramucirumab podávať opatrne.
Bulgarian: Рамуцирумаб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежка чернодробна цироза (клас B или C по Child-Pugh), цироза с чернодробна енцефалопатия, клинично значим асцит в резултат на цироза или хепаторенален синдром.
Slovak: Paklitaxel v dávke 80 mg/m2 bol podávaný vo forme intravenóznej infúzie 1., 8., a 15. deň každého 28-denného cyklu.
Bulgarian: Паклитаксел 80 mg/m е прилаган посредством интравенозна инфузия на ден 1, 8 и 15 на всеки 28-дневен цикъл.
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 10 mg ramucirumabu.
Bulgarian: Един ml на концентрата съдържа 10 mg рамуцирумаб.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypoalbuminémiaa hyponatrémiaa
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
Slovak: Prahová hodnota zvýšenej hodnoty AFP pre nábor do štúdie REACH-2 bola stanovená na základe výsledkov prežitia z vopred špecifikovanej podskupiny na základe prieskumnej analýzy zo štúdie REACH, predtým skončenej štúdie podpornej fázy 3 na 565 HCC pacientoch randomizovaných (1
Bulgarian: Изискването за прага на повишение на АФП при влизане в изпитването за REACH-2 е определено въз основа на резултатите за преживяемост от предварително определена подгрупа, експлораторния анализ от изпитването REACH, завършеното преди това подкрепящо клинично изпитване фаза 3 при 565 пациенти с ХЦК, рандомизирани (1:1) или на Cyramza плюс BSC, или на плацебо плюс BSC, които имат прогресия на заболяването по време на лечение със сорафениб или след него.
Slovak: b Na základe štúdie RAINBOW (ramucirumab s paklitaxelom).
Bulgarian: б Въз основа на изпитването RAINBOW (рамуцирумаб плюс паклитаксел).
Slovak: Liečbu ramucirumabom musia začať lekári s onkologickou praxou a pacient musí byť pod ich dohľadom.
Bulgarian: Лечението с рамуцирумаб трябва да се започне и ръководи от лекари с опит в онкологията.
Slovak: Prežívanie bez progresie sa štatisticky významne zlepšilo u pacientov užívajúcich Cyramzu a FOLFIRI v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo a FOLFIRI (HR 0,793; 95 % CI: 0,697 až 0,903; p =
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия е статистически значимо подобрена при пациентите, получавали Cyramza плюс схемата FOLFIRI, в сравнение с пациентите, получавали плацебо плюс схемата FOLFIRI (HR 0,793; 95%CI: 0,697 до 0,903; p=0,0005).
Slovak: Každá 50 ml injekčná liekovka obsahuje približne 85 mg sodíka.
Bulgarian: Всеки флакон от 50 ml съдържа приблизително 85 mg натрий.
Slovak: Na základe štúdie RAINBOW (ramucirumab s paklitaxelom) a štúdie RAISE (ramucirumab s FOLFIRI).
Bulgarian: е Въз основа на изпитването RAINBOW (рамуцирумаб плюс паклитаксел) и изпитването RAISE (рамуцирумаб плюс схемата FOLFIRI).
Slovak: %), trombocytopénia (4,2
Bulgarian: Стомашно-чревна перфорация (вж. точка 4.4)
Slovak: Po dávkovacom režime 8 mg/kg ramucirumab každé 2 týždne v kombinácii s FOLFIRI, bol geometrický priemer ramucirumabu Cmin v sére pacientov s mCRC 46,3 μg/ml (v rozsahu 7,7119 μg/ml) a 65,1 μg/ml (v rozsahu 14,5-205 μg/ml) pred podaním tretej a siedmej dávky (v uvedenom poradí).
Bulgarian: Следвайки схемата на приложение 8 mg/kg рамуцирумаб на всеки 2 седмици в комбинация със схемата FOLFIRI, средните геометрични на Cmin за рамуцирумаб в серум от пациенти с mCRC преди приложението на третата и петата доза са съответно 46,3 μg/ml (диапазон от 7,7-119 μg/ml) и 65,1 μg/ml (диапазон от 14,5-205 μg/ml).
Slovak: Infúzny roztok nezmrazujte ani ním netraste.
Bulgarian: Инфузионният разтвор да не се замразява или разклаща.
Slovak: Cyramza 10 mg/ml infúzny koncentrát ramucirumab
Bulgarian: Cyramza 10 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор рамуцирумаб (ramucirumab)
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína epistaxa
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb): horúčka sprevádzaná nízkym počtom bielych krviniek nízka hladina bielkoviny zvanej albumín v krvi reakcie v mieste podania infúzie vyrážka začervenanie, opuch, necitlivosť/brnenie alebo bolesť a/alebo olupovanie kože na rukách a/alebo chodidlách (nazýva sa syndróm ruka-noha)
Bulgarian: - температура, съпроводена с нисък брой на белите кръвни клетки - ниски нива на белтък, наречен албумин, в кръвта - реакции, свързани с инфузията - обрив - зачервяване, оток, изтръпване/мравучкане или болка и/или белене на кожата на ръцете и/или краката (наречено синдром ръка-крак) - ниски нива на натрий в кръвта (хипонатриемия), което може да причини умора и обърканост или потрепване на мускулите
Slovak: Skratky: CI = interval spoľahlivosti, CR = úplná odpoveď, PR = čiastočná odpoveď, CMH =
Bulgarian: Съкращения: CI - доверителен интервал, CR= пълно повлияване, PR= частично повлияване, CMH= Cochran-Mantel-Haenszel
Slovak: Nepoužitá injekčná liekovka
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции
Slovak: U pacientov s rakovinou žalúdka užívajúcich ramucirumab v kombinácii s paklitaxelom a u pacientov s mCRC užívajúcich ramucirumab v kombinácii s FOLFIRI bolo hlásené závažné gastrointestinálne krvácanie vrátane smrteľných prípadov.
Bulgarian: Тежко стомашно-чревно кървене, включително със смъртен изход, е съобщено при пациенти с рак на стомаха, лекувани с рамуцирумаб в комбинация с паклитаксел, и при пациенти с mCRC, лекувани с рамуцирумаб в комбинация със схемата FOLFIRI.
Slovak: ORR sa signifikantne zlepšila u pacientov liečených Cyramzou s docetaxelom v porovnaní s tými liečenými placebom s docetaxelom (22,9
Bulgarian: ORR е значимо подобрена при пациентите, получавали Cyramza плюс доцетаксел, в сравнение с пациентите, получавали плацебо плюс доцетаксел (22,9% спрямо 13,6%, p<0,001).
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb): nízky počet bielych krviniek (môže zvyšovať riziko infekcie) pocit únavy alebo slabosť hnačka krvácanie z nosa zápal sliznice ústnej dutiny opuch rúk, chodidiel alebo nôh ako následok zadržiavania tekutín vysoký krvný tlak nízky počet krvných doštičiek (krvných buniek, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi)
Bulgarian: - нисък брой на белите кръвни клетки (може да повиши риска от инфекции) - чувство за умора или слабост - диария - кървене от носа - възпаление на лигавицата на устата - подуване на ръцете, стъпалата и краката поради задръжка на течности - високо кръвно налягане - нисък брой на тромбоцитите (кръвни клетки, които помагат кръвта да се съсирва) - болка в корема - възпаление на лигавиците, например на храносмилателната система и на дихателните пътища - главоболие - белтък в урината (отклонение в резултата от изследване на урината)
Slovak: Obe liečivá, Cyramza 10 mg/kg alebo placebo a docetaxel 75 mg/m2 sa podávali intravenóznou infúziou v 1. deň 21-denného cyklu.
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана по географска област, пол, предшестващо поддържащо лечение и функционално състояние по ECOG. Cyramza 10 mg/kg или плацебо и доцетаксел 75 mg/m всяко е прилагано чрез интравенозна инфузия на ден 1 от 21-дневен цикъл.
Slovak: Pacienti so skóre ≥2 podľa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Bulgarian: Пациенти с функционално състояние (ФС) по ECOG ≥2
Slovak: Po dávkovacom režime 8 mg/kg každé 2 týždne, bol geometrický priemer ramucirumabu Cmin pred podaním štvrtej a siedmej dávky ramucirumabu, podávaného ako jediná liečba u pacientov s pokročilým karcinómom žalúdka v sére pacientov 49,5 μg/ml (v rozsahu 6,3 - 228 μg/ml) a 74,4 μg/ml (v rozsahu 13,8 - 234 μg/ml) v uvedenom poradí.
Bulgarian: Следвайки схемата на приложение 8 mg/kg на всеки 2 седмици, средните геометрични на Cmin на рамуцирумаб в серум от пациенти с авансирал рак на стомаха преди приложението на четвъртата и седмата доза рамуцирумаб като монотерапия са съответно 49,5 μg/ml (диапазон от 6,3-228 μg/ml) и 74,4 μg/ml (диапазон от 13,8-234 μg/ml).
Slovak: Stredné prežitie sa zvýšilo o 2,3 mesiacov v prospech skupiny s Cyramzou a paklitaxelom: 9,63 mesiacov v skupine s Cyramzou a paklitaxelom a 7,36 mesiacov v skupine s placebom a paklitaxelom.
Bulgarian: 9,63 месеца в рамото на Cyramza плюс паклитаксел, и 7,36 месеца в рамото на плацебо плюс паклитаксел.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa geografickej oblasti, času do progresie od začiatku prvej línie liečby (<
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана по географска област, време до прогресия от началото на лечението от първа линия (<6 месеца спрямо ≥6 месеца) и измеримост на заболяването.
Slovak: EU/1/06/379/001
Bulgarian: EU/1/06/379/001 Cystadane
Slovak: Ffľaša +3 odmerné lyžice (1g,150mg, 100mg)
Bulgarian: (1g,150mg, 100mg)
Slovak: Fľaša (HDPE)
Bulgarian: Бутилка (HDPE) 180 g
Slovak: Perorálneho prášku
Bulgarian: Перорално приложение Перорален прах
Slovak: Obsah
Bulgarian: Име
Slovak: Deti a dospelí
Bulgarian: Деца и възрастни
Slovak: Po prvom otvorení fľaše sa liek musí spotrebovať do 3 mesiacov.
Bulgarian: След първото отваряне на бутилката лекарството трябва да се използва в рамките на 3 месеца.
Slovak: Budete preto pravidelne podstupovať krvné testy, aby sa určila správna denná dávka.
Bulgarian: Вие ще се нуждаете от редовни кръвни изследвания, за да се определи точната дневна доза.
Slovak: Plán riadenia rizík(RMP)
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
Slovak: Štandardná skupina testov genotoxicity nevykázala žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Стандартният набор от тестове за генотоксичност не показва специален риск за хора.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите дози.
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Bulgarian: Може да имате нужда да я прочетете отново.
Slovak: Neprerušte liečbu bez konzultácie so svojím lekárom.
Bulgarian: Не спирайте лечението без да се посъветвате с Вашия лекар.
Slovak: - Neobsahuje žiadne iné zložky.
Bulgarian: - Няма никакви други съставки.
Slovak: Sú tam aj odkazy na ďalšie internetové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Bulgarian: Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
Slovak: Pre špecifické odporúčania pozri časť4.4.
Bulgarian: За специални препоръки, вижте точка 4.4.
Slovak: Čo je Cystadane a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Cystadane и за какво се използва
Slovak: Iné lieky a Cystadane
Bulgarian: Други лекарства и Cystadane
Slovak: Dátum prvej registrácie:15. februára2007
Bulgarian: 15 февруари 2007 r.
Slovak: • vezmite správnu odmernú lyžicu:
Bulgarian: вземете правилната мерителна лъжица:
Slovak: Váš lekár rozhodne, či sa liek môže užívať počas tehotenstva a dojčenia.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали лекарството може да се използва по време на бременност и кърмене..
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Recordati Rare Diseases Immeuble"Le Wilson"
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson"
Slovak: Avšak Cystadane sa má užívať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Bulgarian: Cystadane обаче не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Slovak: Váš lekár môže prispôsobiť dávku na základe výsledkov vašich laboratórnych testov.
Bulgarian: Вашият лекар може да адаптира дозата според лабораторните Ви стойности.
Slovak: Metionín je prítomný v bielkovinách bežnej stravy (napr. mäso, ryby, mlieko, syr, vajcia).
Bulgarian: Метионинът се среща в обичайните белтъци в храната (напр. месо, риба, мляко, сирене, яйца).
Slovak: Účelom liečby je udržať hladiny celkového homocysteínu v plazme pod 15 µM alebo tak nízko, ako je to možné.
Bulgarian: Целта на лечението е да се поддържат плазмените нива на общия хомоцистеин под 15 µM или колкото е възможно по-ниски.
Slovak: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkom.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.
Slovak: Dostupné klinické údaje nedovoľujú korekciu dávkovania a klinickej účinnosti.
Bulgarian: Наличните клинични данни не позволяват да се направи корелация между дозировката и клиничната ефикасност.
Slovak: Cystadane nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Cystadane не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení:3 mesiace.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне: 3 месеца.
Slovak: Následkom toho majú hladiny homocysteínu u týchto pacientov v plazme poklesnúť na 20-30% hodnoty hladiny pred liečbou.
Bulgarian: В резултат плазмените нива на хомоцистеина би трябвало да се понижат при тези пациенти до 20-30 % от нивата преди лечението.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkýchnáslednýchaktualizáciíuverejnenýchna európskom internetovom portáli pre lieky.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Slovak: • cystationín beta-syntázy (CBS),
Bulgarian: цистатионин бета-синтаза (CBS),
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa systému orgánových tried a frekvencie výskytu.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции са изброени по-долу по класове системи от органи и по честота.
Slovak: Podporná liečba homocystinúrie zahŕňajúcej nedostatky alebo poruchy:
Bulgarian: Адювантно лечение на хомоцистинурия, включваща дефицити или дефекти на:
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má byť zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou počas liečby je zvýšená hladina metionínu v krvi.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция при лечението е повишено ниво на метионин в кръвта.
Slovak: 5,10-metylén-tetrahydrofolát reduktázy (MTHFR),
Bulgarian: 5,10-метилен-тетрахидрофолат редуктаза (MTHFR),
Slovak: Požiadavky na predloženieperiodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Slovak: • metabolizmu kofaktoru kobalamínu (kbl).
Bulgarian: метаболизма на кофактора на кобаламин (cbl).
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov je pri predpisovaní Cystadane dojčiacim ženám potrebná opatrnosť.
Bulgarian: Поради липсата на данни трябва да се подхожда предпазливо, когато Cystadane се предписва на кърмещи жени.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju ihneď ako si spomeniete a pokračujte s ďalšou dávkou podľa plánu.
Bulgarian: Ако пропуснете прием, вземете дозата веднага след като си спомните, след това продължете да приемате лекарството съгласно определената схема.
Slovak: Miera tohto účinku závisela od absolútneho stupňa hyperhomocyteinémie, ktorý je vyšší pri závažnej hyperhomocysteinémii.
Bulgarian: Степента на този ефект е зависима от абсолютната степен на хиперхомоцистеинемията, като е по-висок при тежка хиперхомоцистеинемия.
Slovak: V niekoľkých prípadoch súviseli zvýšené hladiny metionínu v plazme s edémom mozgu (pozri časti 4.4 a 4.8).
Bulgarian: В малък брой случаи повишените плазмени нива на метионина са били свързани с мозъчен оток (вж. точки 4.4 и 4.8).
Slovak: Ak ste liečený Cystadane a zmesou aminokyselín a ak musíte súbežne užiť iné lieky, počkajte 30 minút medzi jednotlivými požitiami (pozri časť „Iné lieky a Cystadane").
Bulgarian: Ако се лекувате с Cystadane и аминокиселинна смес, и ако е необходимо да приемате други лекарства по същото време, оставете 30 минути между различните приеми (вижте „Други лекарства и Cystadane").
Slovak: Je pravdepodobné, že vzhľadom na mnohonásobný charakter terapie (výživný, farmaceutický, podporný) u týchto pacientov, sa môže objaviť element precenenia klinických účinkov liečby bezvodným beatínom.
Bulgarian: Съществува вероятност поради разностранното естество на терапията (диетична, фармацевтична, поддържаща) при тези пациенти да има елемент на надценяване на клиничните ефекти на лечението с бетаин, безводен.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:Iné produkty výživového traktu a metabolizmu, ATC kód: A16A A06.
Bulgarian: Други продукти за храносмилателния тракт и метаболизма, ATC код: A16AA06.
Slovak: Po podaní opakovaných dávok 100 mg/kg/deň počas 5 dní sa distribučný polčas významne predĺžil (až do 36 hod), čo naznačuje nasýtiteľnosť procesov transportu a redistribúcie.
Bulgarian: След схема с многократно прилагане на 100 mg/kg/ден за 5 дни полуживотът на разпределение е значимо удължен (до 36 часа), което показва насищаем транспорт и процеси на преразпределение.