FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le rapport de risque est calculé à partir du groupe Zontivity vs le groupe placebo Modèle à risques proportionnels de Cox avec covariables de traitement et facteurs de stratification (maladie athérosclérotique qualifiante et utilisation prévue d'une thiénopyridine)
Romanian: Estimare K-M după 1080 de zile Raportul de risc este reprezentat de grupul Zontivity versus grupul placebo Modelul Cox de risc proporțional cu anumite covariabile de tratament și factori de stratificare (depistarea bolii aterosclerotice și utilizarea planificată de tienopiridină)
French: Une diminution du taux du critère d'évaluation associant décès d'origine cardiovasculaire (CV), IDM, accident vasculaire cérébral et revascularisation coronarienne en urgence (RCU) a été mise en évidence avec Zontivity.
Romanian: S-a demonstrat că Zontivity reduce rata criteriului final compus privind decesul de cauză cardiovasculară, IM, AVC și revascularizare coronariană urgentă (RCU).
French: • carbamazépine, phénytoïne (médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie)
Romanian: • carbamazepină, fenitoină (medicamente anticonvulsivante)
French: L'utilisation concomitante d'héparine (y compris d'héparine de bas poids moléculaire [HBPM]) peut être associée à un risque accru de saignement, la prudence est donc recommandée chez les patients traités avec vorapaxar.
Romanian: La pacienții tratați cu vorapaxar, utilizarea concomitentă a heparinei (inclusiv heparinele cu masă moleculară mică (HMMM)) poate fi asociată cu un risc crescut de sângerare și se recomandă prudență.
French: En cas d'AVC, d'AIT ou d'HIC lors du traitement par Zontivity, le traitement doit être arrêté définitivement (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt permanent la pacienții care prezintă un accident vascular cerebral, AIT sau HIC pe durata tratamentului cu Zontivity (vezi pct. 4.8 și 5.1).
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.. Zontivity peut altérer l'action d'autres médicaments et à l'inverse, d'autres médicaments peuvent altérer l'action de Zontivity.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
French: Critères d'évaluation
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
French: Critère secondaire clé d'évaluation de l'efficacité (décès
Romanian: Obiectiv final secundar cheie privind eficacitatea (deces de cauză cardiovasculară / IM / AVC) deces cardiovasculară
French: Boite de 10 et 50 comprimés pelliculés sous plaquette thermoformées unitaires (aluminium/aluminium).
Romanian: Cutii cu 10 și 50 comprimate filmate în blistere din aluminiu/aluminiu pentru eliberarea unei unități dozate.
French: L'utilisation de Zontivity n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans car nous ignorons si Zontivity permet d'obtenir les effets souhaités et peut être utilisé en toute sécurité chez les enfants et les adolescents.
Romanian: Aceasta pentru că nu se cunoaște dacă Zontivity este sigur și dacă funcționează la copii și adolescenți.
French: Les effets indésirables d'hémorragie résumés dans le tableau 1 sont issue de l'étude TRA 2 P TIMI 50.
Romanian: Reacțiile adverse hemoragice pentru studiul clinic TRA 2°P TIMI 50 sunt cuprinse în Tabelul 1.
French: Zontivity 2 mg comprimé Vorapaxar
Romanian: Zontivity 2 mg comprimate Vorapaxar
French: Informez votre médecin si vous allaitez, car on ignore si Zontivity passe dans le lait maternel.
Romanian: Aceasta pentru că nu se cunoaște dacă Zontivity este excretat în laptele matern.
French: L'utilisation concomitante d'héparine (y compris HBPM) pourrait être associée à un risque accru de saignement, la prudence est donc recommandée chez les patients traités par Zontivity.
Romanian: La pacienții tratați cu Zontivity utilizarea concomitentă a heparinei (inclusiv HMMM) poate fi asociată cu un risc crescut de sângerare și se recomandă prudență (vezi pct. 4.4).
French: Dans les études in vitro, le vorapaxar inhibe l'agrégation plaquettaire induite par la thrombine.
Romanian: Vorapaxar inhibă agregarea trombocitară indusă de trombină în studiile in vitro.
French: Coadministration avec d'autres antiagrégants plaquettaires
Romanian: Administrarea concomitentă cu alte medicamente antitrombotice
French: (voir le tableau 5.)
Romanian: (Vezi pct. 4.4.)
French: (IC 95%)
Romanian: Rata de risc (IÎ 95%)
French: Tableau résumant les effets indésirables
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacțiilor adverse
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zontivity, le 19 janvier 2015.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Zontivity, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 ianuarie 2015.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zontivity.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zontivity.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Zontivity sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Zontivity sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zontivity?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zontivity?
French: C'est pourquoi, après 2 ans de traitement, les bénéfices et les risques de Zontivity doivent être réévalués pour chaque patient par le médecin traitant.
Romanian: după 2 ani de tratament, beneficiile și riscurile Zontivity trebuie reevaluate la fiecare pacient în parte de către medicul curant.
French: Pour les patients présentant une maladie artérielle périphérique, le traitement par Zontivity peut débuter à tout moment.
Romanian: Pentru pacienții cu boală arterială periferică, tratamentul cu Zontivity poate fi inițiat în orice moment.
French: Autres informations relatives à Zontivity:
Romanian: Alte informații despre Zontivity
French: Presque tous les patients prenaient également de l'aspirine et/ou un autre médicament pour prévenir les événements athérothrombotiques, et ont été traités pendant au moins un an.
Romanian: Aproape toți pacienții luau și aspirină și/sau un alt medicament pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice și au fost tratați timp de cel puțin un an.
French: Les données sur l'utilisation de Zontivity au-delà de 2 ans sont limitées.
Romanian: Există date limitate cu privire la utilizarea Zontivity pe o perioadă mai mare de 2 ani; prin urmare,
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Zontivity sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Zontivity sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
French: Zontivity est disponible sous la forme de comprimés (2 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Romanian: Zontivity este disponibil sub formă de comprimate (2 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Zontivity.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Zontivity.
French: Pour les patients ayant eu une crise cardiaque, le traitement par Zontivity doit débuter au plus tôt 2 semaines après la crise cardiaque et, de préférence, jusqu'à un an après celle-ci.
Romanian: Pentru pacienții care au avut un infarct miocardic, tratamentul cu Zontivity trebuie inițiat la 2 săptămâni după producerea infarctului și, de preferință, în interval de un an de la producerea acestuia.
French: Le vorapaxar bloque les récepteurs PAR-1 (connus sous le nom de «récepteurs de la thrombine») présents à la surface des plaquettes.
Romanian: Vorapaxar blochează receptorii PAR-1 (cunoscuți ca „receptori de trombină") de pe suprafața trombocitelor.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zontivity, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zontivity, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Zontivity contient le principe actif vorapaxar.
Romanian: Zontivity conține substanța activă vorapaxar.
French: Quels sont les bénéfices de Zontivity démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zontivity pe parcursul studiilor?
French: Toutefois, étant donné que les patients atteints d'une maladie artérielle périphérique présentent un risque élevé d'événements athérothrombotiques, et que les possibilités de traitement en vue de la prévention de ces événements sont limitées, le CHMP a estimé que les bénéfices de Zontivity sont supérieurs à ses risques pour cette pathologie.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece pacienții cu boală arterială periferică prezintă risc mare de evenimente aterotrombotice, iar opțiunile de tratament pentru prevenirea acestor evenimente sunt limitate, CHMP a considerat că beneficiile Zontivity sunt mai mari decât riscurile asociate în cazul acestei afecțiuni.
French: Zontivity a été plus efficace que le placebo pour réduire la survenue d'événements athérothrombotiques.
Romanian: Zontivity a fost mai eficace decât placebo în reducerea apariției evenimentelor aterotrombotice.
French: Il a donc jugé approprié de limiter l'utilisation de ce médicament aux patients qui n'avaient pas eu d'accident vasculaire cérébral.
Romanian: Prin urmare, s-a considerat adecvată restricționarea utilizării la pacienții care nu au avut un accident vascular cerebral.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Zontivity (qui peut toucher jusqu'à une personne sur 10) est l'hémorragie, en particulier le saignement de nez.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Zontivity (care poate afecta cel mult 1 persoană din 10) este sângerarea, în special sângerarea nazală.
French: Les crises cardiaques et certains types d'accidents vasculaires cérébraux résultent de la formation de caillots sanguins dans les artères.
Romanian: Infarcturile miocardice și unele tipuri de accidente vasculare cerebrale sunt produse de formarea de cheaguri de sânge în artere.
French: Pourquoi Zontivity est-il approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Zontivity?
French: Chez les patients présentant une maladie artérielle périphérique, les données ont mis en évidence un bénéfice pour ceux prenant Zontivity, bien que le nombre d'événements athérothrombotiques signalés au cours de l'étude principale n'ait pas été suffisant pour pouvoir obtenir des résultats probants.
Romanian: La pacienții cu boală arterială periferică, datele au arătat un beneficiu pentru pacienții care luau Zontivity, deși numărul de evenimente aterotrombotice raportate în cursul studiului principal nu a fost suficient de mare pentru a se ajunge la rezultate concludente.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Zontivity, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Zontivity, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
French: Qu'est-ce que Zontivity et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Zontivity și pentru ce se utilizează?
French: Le blocage du récepteur PAR-1 empêche les plaquettes de s'agglutiner, réduisant ainsi le risque de formation d'un caillot sanguin et contribuant à prévenir un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque.
Romanian: Blocarea receptorului PAR-1 împiedică trombocitele să devină lipicioase, reducând riscul de formare a cheagurilor de sânge și ajutând la prevenirea unui accident vascular cerebral sau a unui infarct miocardic.
French: Concernant le profil de sécurité de Zontivity, le CHMP s'est montré préoccupé par le risque d'hémorragie chez les patients prenant Zontivity en complément de leur thérapie standard, en particulier d'hémorragies graves, qui étaient plus fréquentes chez les patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral.
Romanian: În ceea ce privește profilul de siguranță al Zontivity, CHMP a fost preocupat de riscul de sângerare la pacienții care iau Zontivity pe lângă terapia standard, în special riscul de sângerare gravă care a fost mai frecventă la pacienții cu antecedente de accident vascular cerebral.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zontivity?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zontivity?
French: La thrombine est l'une des substances impliquées dans le processus de coagulation, et quand elle se fixe au récepteur PAR-1, elle provoque l'«agglutination» des plaquettes, ce qui contribue à la formation du caillot sanguin.
Romanian: Trombina este una dintre substanțele implicate în procesul de coagulare, iar atunci când se leagă de receptorul PAR-1 determină trombocitele să devină „lipicioase", ajutând la formarea cheagului de sânge.
French: Les bénéfices de Zontivity étaient les plus manifestes dans un groupe de 16 897 patients qui avaient eu une crise cardiaque, mais n'avaient aucun antécédent d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (aussi appelé «mini-AVC»).
Romanian: Beneficiile Zontivity au fost foarte evidente la un grup de 16 897 de pacienți care avuseseră un infarct miocardic, dar care nu aveau antecedente de accident vascular cerebral sau de accident ischemic tranzitoriu (așa-numitul „mini AVC").
French: Zontivity ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont eu un accident vasculaire cérébral (AVC) ou un mini-AVC.
Romanian: Zontivity este contraindicat la pacienții care au avut un accident vascular cerebral sau un mini-AVC.
French: Il a été démontré que le médicament était bénéfique pour réduire le nombre d'événements athérothrombotiques chez les patients qui avaient eu une crise cardiaque.
Romanian: Medicamentul s-a dovedit a fi benefic în reducerea numărului de evenimente aterotrombotice la pacienții care au avut un infarct miocardic.
French: Zontivity a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans une étude principale incluant plus de 26 000 adultes qui avaient eu une crise cardiaque ou un autre événement athérothrombotique, ou qui présentaient une maladie artérielle périphérique.
Romanian: Zontivity a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu principal la care au participat mai mult de 26 000 de adulți care au avut un infarct miocardic sau alt eveniment aterotrombotic sau care au avut boală arterială periferică.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur le nombre de patients ayant subi un «événement» tel qu'une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral, ou ayant succombé à une maladie cardiovasculaire (problèmes touchant le cœur et les vaisseaux sanguins).
Romanian: Principala măsură a eficacității s-a bazat pe numărul de pacienți care au avut un „eveniment", cum ar fi un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral, sau care au decedat din cauza unei boli cardiovasculare (probleme care afectează inima și vasele de sânge).
French: Dans ce groupe, 8,5 % des patients (719 sur 8 458) traités par Zontivity ont présenté un événement athérothrombotique, contre 10,3 % des patients (867 sur 8 439) sous placebo.
Romanian: În acest grup, 8,5 % (719 pacienți din 8 458) din pacienții tratați cu Zontivity au avut un eveniment aterotrombotic în comparație cu 10,3% (867 pacienți din 8 439) din pacienții tratați cu placebo.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients qui ont eu une hémorragie intracrânienne (saignements dans le cerveau) ou qui présentent des saignements actifs, ni chez les patients qui ont une fonction hépatique sévèrement réduite.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la pacienții care au avut hemoragie intracraniană (sângerări la nivelul creierului) sau care prezintă o sângerare activă, precum și la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
French: En tout, 9,5 % des patients (1 259 sur 13 225) prenant Zontivity ont présenté un événement athérothrombotique, contre 10,7 % (1 417 sur 13 224) des patients sous placebo.
Romanian: În ansamblu, 9,5 % (1 259 de pacienți din 13 225) din pacienții care au luat Zontivity au avut un eveniment aterotrombotic în comparație cu 10,7 % (1 417 pacienți din 13 224) din pacienții care au luat placebo.
French: Le principe actif de Zontivity, le vorapaxar, est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire.
Romanian: Substanța activă din Zontivity, vorapaxarul, este un inhibitor al agregării trombocitare.
French: Parmi les patients présentant une maladie artérielle périphérique, 10,9 % (177 sur 1 622) de ceux prenant Zontivity ont présenté un événement athérothrombotique, contre 12,5 % (206 sur 1 651) de ceux sous placebo.
Romanian: Dintre pacienții cu boală arterială periferică, 10,9 % (177 de pacienți din 1 622) din pacienții care au luat Zontivity au avut un eveniment aterotrombotic, în comparație cu 12,5% (206 pacienți din 1 651) din pacienții care au luat placebo.
French: Zontivity est un médicament utilisé pour réduire la survenue d'événements athérothrombotiques (problèmes dus à des caillots sanguins et au durcissement des artères) tels que des crises cardiaques (infarctus) ou accidents vasculaires cérébraux chez les patients adultes qui ont déjà eu une crise cardiaque ou qui présentent une maladie artérielle périphérique (troubles de la circulation sanguine au niveau des artères) s'accompagnant de symptômes.
Romanian: Zontivity este un medicament utilizat pentru a reduce riscul de apariție a evenimentelor aterotrombotice (probleme cauzate de cheagurile de sânge și de rigidizarea arterelor), cum sunt infarcturile miocardice sau accidentele vasculare cerebrale la pacienții adulți care au avut deja un infarct miocardic sau care au boală arterială periferică (probleme cu circulația sângelui în artere) cu simptome.
French: Il est administré en association avec de l'aspirine et, si besoin est, avec le clopidogrel.
Romanian: Medicamentul se administrează în asociere cu aspirină și, dacă este necesar, cu clopidogrel.
French: Zontivity ne doit pas être utilisé en association avec le prasugrel ou le ticagrelor, deux autres médicaments qui empêchent les plaquettes de s'agglutiner.
Romanian: Zontivity este contraindicat în asociere cu prasugrel sau ticagrelor, alte două medicamente care ajută la prevenirea lipirii trombocitelor.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zontivity ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Zontivity, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Zontivity est administré en association avec de l'aspirine (acide acétylsalicylique) et, si besoin est, avec un troisième médicament, le clopidogrel, ces deux derniers contribuant également à prévenir les événements athérothrombotiques.
Romanian: Medicamentul se administrează în asociere cu aspirină (acid acetilsalicilic) și, după caz, cu un al treilea medicament, clopidogrel, ambele ajutând, de asemenea, la prevenirea evenimentelor aterotrombotice.
French: Il est administré en association soit avec de l'aspirine soit, si besoin est, avec le clopidogrel.
Romanian: Medicamentul se administrează în asociere cu aspirină sau, dacă este necesar, cu clopidogrel.
French: Comment Zontivity est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Zontivity?
French: Comment Zontivity agit-il?
Romanian: Cum acționează Zontivity?
French: Celleci est due à l'agglutination de certains composants du sang appelés plaquettes.
Romanian: Atunci când sângele se coagulează, componentele din sânge numite trombocite se lipesc între ele.
French: 10 flacons + 10 seringues pré-remplies avec aiguille jointe
Romanian: 10 flacoane + 10 seringi pre-umplute cu ac ataşat
French: 1 flacon + 1 seringue préremplie + 2 aiguilles séparées
Romanian: 1 flacon + 1 seringă pre-umplută + 2 ace separate
French: Ces mesures permettront de contribuer à protéger l'environnement.
Romanian: Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
French: Date de première autorisation : 19 Mai 2006 Date du dernier renouvellement : 11 Février 2016
Romanian: Data primei autorizări: 19 mai 2006 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 11 februarie 2016
French: Elle survient habituellement sur une partie du corps et peut durer plusieurs semaines.
Romanian: De obicei apare pe o parte a corpului şi poate dura mai multe săptămâni.
French: • si vous avez de la fièvre
Romanian: • dacă aveţi febră
French: North Carolina 27712 U.S.A
Romanian: North Carolina 27712 S.U.A.
French: 3 ans postvaccination 5 ans postvaccination
Romanian: 3-ani postvaccinare 5-ani postvaccinare
French: Un risque pour les nouveau-nés / nourrissons ne peut être exclu.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari.
French: EV sur la période de l'étude‡
Romanian: EV pe perioada studiului‡
French: produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5)
Romanian: produs în celule diploide umane (MRC-5)
French: Ce risque semble lié à une baisse de l'immunité spécifique contre le VZV.
Romanian: Acest risc pare a fi produs de o scădere a imunităţii specifice la VZV.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner car elle contient des informations importantes pour vous.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de vaccinare deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
French: Certaines de ces réactions peuvent être graves et peuvent inclure une difficulté pour respirer ou pour avaler.
Romanian: Unele dintre aceste reacții adverse pot fi grave și pot include dificultate la respirație sau la înghițire.
French: Conserver et transporter réfrigéré.
Romanian: A se păstra şi transporta la frigider.
French: Expérience issue des études cliniques.
Romanian: Experiența din studii clinice.
French: • si vous avez ou avez eu un problème médical ou si vous avez des allergies
Romanian: • dacă aveţi sau aţi avut orice probleme medicale sau orice alergie
French: Les instructions pour la reconstitution destinées aux professionnels de santé sont incluses à la fin de la notice.
Romanian: Instrucţiunile de reconstituire pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt prezentate la sfârşitul prospectului.
French: • Tuberculose active non traitée.
Romanian: • Tuberculoză activă netratată.
French: Comme ces événements sont rapportés de façon volontaire à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ni d'établir un lien de cause à effet avec la vaccination.
Romanian: Deoarece aceste evenimente sunt raportate voluntar de către o populație de mărime necunoscută, nu este posibil să se calculeze corect frecvența acestora sau să se stabilească o relație de cauzalitate cu expunerea la vaccin.
French: • si votre médecin vous a prévenu que vous présentiez un système immunitaire affaibli suite à une maladie, des médicaments ou tout autre traitement
Romanian: • dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi un sistem imunitar slăbit din cauza unei boli, a unor medicamente sau a unui alt tratament