FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επομένως, η CVMP έκρινε ότι, βάσει της συγκεκριμένης μελέτης, είναι δυνατόν να προσδιοριστεί ασφαλής χρόνος αναμονής 108 ωρών (4,5 ημερών) για το γάλα βοοειδών.
Bulgarian: Следователно CVMP счита, че въз основа на това проучване може да се установи безопасен карентен срок за краве мляко от 108 часа (4,5 дни).
Greek: Συνεπώς, την 1η Σεπτεμβρίου 2016, η Γαλλία κίνησε διαδικασία βάσει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, για το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν Zanil και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και για τα γενόσημα προϊόντα του.
Bulgarian: Франция започна процедура съгласно член 35 от Директива 2001/82/ЕО за ветеринарномедицинските продукти
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή έκρινε ότι, βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, είναι δυνατόν να προσδιοριστεί ασφαλής χρόνος αναμονής 108 ωρών (4,5 ημερών) για το γάλα βοοειδών.
Bulgarian: Следователно Комитетът счита, че въз основа на наличните данни може да се определи безопасен карентен срок за кравето мляко от 108 часа (4,5 дни).
Greek: Μετά τη θεραπεία, τα κατάλοιπα οξυκλοζανίδης στο γάλα ήταν χαμηλότερα από το ΑΟΚ κατά τη διάρκεια όλων των αμέλξεων.
Bulgarian: След третирането остатъчните вещества от оксиклозанид в млякото са под MRL при всяко доене.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν Zanil και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και τα γενόσημα προϊόντα του, είναι πόσιμα εναιωρήματα που περιέχουν 34 mg οξυκλοζανίδης ανά ml.
Bulgarian: Zanil, свързаните с него имена и посочените тук генерични продукти са перорални суспензии, съдържащи 34 mg оксиклозанид на ml.
Greek: Τέσσερα ζώα που είχαν λάβει θεραπεία (δύο από κάθε φύλο) θανατώθηκαν στις 2, 4, 7 και 10 ημέρες μετά τη χορήγηση.
Bulgarian: Четири третирани животни (по две от всеки пол) са заклани 2, 4, 7 и 10 след приложението.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή έκρινε ότι, βάσει των αποτελεσμάτων της συγκεκριμένης μελέτης, είναι δυνατόν να συστηθεί ασφαλής χρόνος αναμονής 13 ημερών για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς βοοειδών.
Bulgarian: Следователно Комитетът счете, че въз основа на резултатите от проучването за говеждо месо и вътрешни органи може да бъде препоръчан безопасен карентен срок от 13 дни.
Greek: Η συγκέντρωση καταλοίπων οξυκλοζανίδης στο ήπαρ, τους νεφρούς και τους μυς υπολειπόταν των αντίστοιχων ανώτατων ορίων καταλοίπων (ΑΟΚ) 7 ημέρες μετά τη χορήγηση, τα δε επίπεδα καταλοίπων στον λιπώδη ιστό ήταν κατά πολύ χαμηλότερα του ΑΟΚ 10 ημέρες μετά τη χορήγηση.
Bulgarian: Концентрацията на остатъчните вещества от оксиклозанид в черния дроб, бъбреците и мускулите са под съответните максимални граници за остатъчните вещества (MRL) 7 дни след приложението, а остатъчните вещества в мастните тъкани са много под MRL 10 дни след приложението.
Greek: Τέσσερα ζώα που είχαν λάβει θεραπεία (δύο από κάθε φύλο) θανατώθηκαν στις 5, 10, 15 και 21 ημέρες μετά τη χορήγηση.
Bulgarian: Четири третирани животни (по две от всеки пол) са заклани 5, 10, 15 и 21 след приложението.
Greek: Εν ολίγοις, βάσει της μελέτης μείωσης καταλοίπων που διενεργήθηκε με το προϊόν συνδυασμού «Nilzan Drench Plus», λαμβανομένων υπόψη των αποτελεσμάτων μείωσης καταλοίπων που παρουσιάζονται στην EPMAR της CVMP για την οξυκλοζανίδη (EMEA/MRL/889/03-FINAL) και συνεκτιμώμενου του χρόνου αναμονής που συνιστάται για τα βοοειδή και του εκτιμώμενου χρόνου ημιζωής στον λιπώδη ιστό, συνιστάται χρόνος αναμονής 14 ημερών για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς προβάτων.
Bulgarian: В резюме, въз основа на проучването относно елиминирането на остатъчните вещества, проведено с комбинирания продукт „Nilzan Drench Plus", отчитайки резултатите за елиминиране на остатъчните вещества, представени в EPMAR на CVMP за оксиклозанид (EMEA/MRL/889/03FINAL), и имайки предвид препоръчителния при говеда карентен срок и прогнозния полуживот в мастните тъкани, препоръчва се карентен срок от 14 дни за овче месо и вътрешни органи.
Greek: Η συγκέντρωση καταλοίπων οξυκλοζανίδης στο ήπαρ, στους νεφρούς, στους μυς και στον λιπώδη ιστό ήταν χαμηλότερη των αντίστοιχων ΑΟΚ και του κατώτερου ορίου ποσοτικοποίησης στις 10 και 15 ημέρες μετά τη χορήγηση.
Bulgarian: Концентрацията на остатъчните вещества от оксиклозанид в черния дроб, бъбреците, мускулите и мастните тъкани са под съответните MRL и под долната граница за количествено определяне 10 и 15 дни след приложението.
Greek: Με βάση αυτή τη μελέτη στην οποία τα κατάλοιπα σε όλους τους ιστούς ήταν χαμηλότερα από το ΑΟΚ την ημέρα 10, καθώς και με βάση τα δεδομένα που αναφέρονται στην EPMAR της CVMP για την οξυκλοζανίδη (EMEA/MRL/889/03-FINAL), σύμφωνα με την οποία τα συνολικά κατάλοιπα ήταν χαμηλότερα από τα ΑΟΚ σε όλους τους ιστούς κατά το χρονικό σημείο της ημέρας 14, συνιστάται χρόνος αναμονής 14 ημερών.
Bulgarian: Въз основа на това проучване, в което остатъчните вещества във всички тъкани са под MRL в ден 10, и съобразно данните, съобщени в EPMAR на CVMP за оксиклозанид (EMEA/MRL/889/03-FINAL), където общите остатъчни вещества са под MRL във всички тъкани в ден 14, карентният срок остава 14 дни.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Βοοειδή:
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Говеда:
Greek: Στα πρόβατα χορηγήθηκε από το στόμα το προϊόν «Nilzan Drench Plus» στην εφάπαξ συνιστώμενη δόση 15 mg οξυκλοζανίδης ανά kg σωματικού βάρους και 7,5 mg λεβαμιζόλης ανά kg σωματικού βάρους.
Bulgarian: Продуктът „Nilzan Drench Plus" е прилаган перорално на овце в еднократната препоръчителна доза 15 mg оксиклозанид на kg телесно тегло и 7,5 mg левамизол на kg телесно тегло.
Greek: Βουλγαρία Ceva Sante Animale 10 Avenue de la
Bulgarian: Ceva Sante Animale 10 Avenue de la Ballastiere
Greek: Υποβλήθηκε μελέτη μείωσης καταλοίπων σε βοοειδή, η οποία διενεργήθηκε σύμφωνα με τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής, με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν «Zanil Fluke Drench» χορηγούμενο στη συνιστώμενη δόση (10 mg οξυκλοζανίδης ανά kg σωματικού βάρους).
Bulgarian: Изпратено бе съобразено с добрите лабораторни практики (GLP) проучване относно елиминирането на остатъчните вещества при говеда, проведено с ветеринарномедицинския продукт „Zanil Fluke Drench" в препоръчителната доза (10 mg оксиклозанид на kg телесно тегло).
Greek: Η συνιστώμενη δόση για τα πρόβατα και τις αίγες είναι 15 mg οξυκλοζανίδης ανά kg σωματικού βάρους (ισοδυναμεί με 4,4 ml προϊόντος ανά 10 kg σωματικού βάρους), η δε μέγιστη δόση είναι 0,68 g οξυκλοζανίδης ανά ζώο (ισοδυναμεί με 20 ml προϊόντος ανά ζώο).
Bulgarian: Препоръчителната доза при овце и кози е 15 mg оксиклозанид на kg телесно тегло (еквивалентни на 4,4 ml продукт на 10 kg телесно тегло), а максималната доза е 0,68 g оксиклозанид на животно (еквивалентни на 20 ml продукт на животно).
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Zanil και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του, καθώς και των γενόσημων προϊόντων του (βλ. Παράρτημα I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Zanil и свързаните с него имена и посочените тук генерични продукти (вж.
Greek: Υποβλήθηκαν δύο μελέτες μείωσης καταλοίπων στα βοοειδή οι οποίες διενεργήθηκαν σύμφωνα με τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής.
Bulgarian: Изпратени бяха две съобразени с GLP проучвания относно елиминирането на остатъчните вещества при говеда.
Greek: 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Bulgarian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις είναι 10 mg οξυκλοζανίδης ανά kg σωματικού βάρους για τα βοοειδή και 15 mg οξυκλοζανίδης ανά kg σωματικού βάρους για τα πρόβατα και τις αίγες.
Bulgarian: Препоръчителните дози са 10 mg оксиклозанид на kg телесно тегло за говеда и 15 mg оксиклозанид на kg телесно тегло за овце и кози.
Greek: Στα δείγματα των τριών εκ των τεσσάρων ζώων που έλαβαν θεραπεία, τα επίπεδα ήταν υψηλότερα από το όριο ποσοτικοποίησης (σε ένα υπερέβαιναν το ΑΟΚ για τον λιπώδη ιστό(20 μg/kg)), ενώ στο δείγμα ενός από τα ζώα ελέγχου παρατηρήθηκε ομοίως υπέρβαση του ΑΟΚ.
Bulgarian: Пробите на три от четирите третирани животни са над границата за количествено определяне (една от които е над MRL за мастни тъкани (20 μg/kg)), като пробата на едно от контролните животни също е над MRL.
Greek: Δεδομένων των ελλείψεων που παρατηρήθηκαν στη μελέτη με το προϊόν «Nilzan Drench Plus», και συγκεκριμένα λόγω του ότι χρησιμοποιήθηκε προϊόν συνδυασμού (οξυκλοζανίδη και λεβαμιζόλη) αντί του προϊόντος Zanil που περιέχει μόνο οξυκλοζανίδη, καθώς και λόγω του ότι ελήφθησαν μη φυσιολογικά δεδομένα την ημέρα 21, κρίθηκε σκόπιμη η χρήση κατάλληλου συντελεστή ασφαλείας τουλάχιστον 30% για τον προσδιορισμό του χρόνου αναμονής.
Bulgarian: С оглед на недостатъците, забелязани в проучването с „Nilzan Drench Plus" - а именно, че използваният продукт е комбиниран (оксиклозанид и левамизол) за разлика от монопродукта Zanil (оксиклозанид) и че абнормните резултати са получени в ден 21 - беше прието за подходящо при изчисляването на карентния срок да се използва достатъчно голям коефициент на безопасност в размер на поне 30%.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για τα βοοειδή είναι 10 mg οξυκλοζανίδης ανά kg σωματικού βάρους (ισοδυναμεί με 3 ml προϊόντος ανά 10 kg σωματικού βάρους), η δε μέγιστη δόση είναι 3,5 g οξυκλοζανίδης ανά ζώο (ισοδυναμεί με 105 ml προϊόντος ανά ζώο).
Bulgarian: Препоръчителната доза при крави е 10 mg оксиклозанид на kg телесно тегло (еквивалентни на 3 ml продукт на 10 kg телесно тегло), а максималната доза е 3,5 g оксиклозанид на животно (еквивалентни на 105 ml продукт на животно).
Greek: Νορβηγία Merial Norden A/S Slotsmarken 13
Bulgarian: Merial Norden A/S Slotsmarken 13 Horshlom 2970 Denmark
Greek: Για να μετριαστεί η αβεβαιότητα που οφείλεται στη διαφορά δοσολογίας μεταξύ ειδών και στη διαφορετική παραγωγή και λιποπεριεκτικότητα του γάλακτος των προβάτων και των αιγών σε σύγκριση με τα βοοειδή, η CVMP συνιστά την εφαρμογή συντελεστή ασφάλειας 1,5 στον συνιστώμενο χρόνο αναμονής για το γάλα βοοειδών (108 ώρες ή 4,5 ημέρες), με αποτέλεσμα για το γάλα προβάτων και αιγών να προκύπτει χρόνος αναμονής 7 ημερών.
Bulgarian: , млеконадоя и мастните концентрации в млякото при овце и кози в сравнение с говеда, CVMP препоръчва използване на коефициент на безопасност 1,5 спрямо препоръчителния карентен срок за краве мляко (108 часа или 4,5 дни), което определя карентен срок от 7 дни за овче и козе мляко.
Greek: • χρόνο αναμονής 108 ωρών (4,5 ημερών) για το γάλα βοοειδών,
Bulgarian: карентен срок за краве мляко от 108 часа (4,5 дни);
Greek: • χρόνο αναμονής 7 ημερών για το γάλα προβάτων και αιγών.
Bulgarian: карентен срок за овче и козе мляко от 7 дни.
Greek: Δεδομένα μείωσης καταλοίπων στο γάλα βοοειδών
Bulgarian: Данни за елиминиране на остатъчните вещества в краве мляко
Greek: Η CVMP κλήθηκε να επανεξετάσει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος Zanil και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του, καθώς και των γενόσημων προϊόντων του, και να συστήσει χρόνους αναμονής για το γάλα, το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς που προέρχονται από βοοειδή, πρόβατα και αίγες που έλαβαν θεραπεία.
Bulgarian: От CVMP бе поискано да прегледа всички налични данни за елиминиране на остатъчните вещества от ветеринарномедицинския продукт Zanil, свързаните с него имена и посочените тук генерични продукти и да препоръча карентни срокове за мляко, месо и вътрешни органи, получавани от третирани говеда, овце и кози.
Greek: η CVMP εισηγήθηκε μεταβολές στις άδειες κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος Zanil και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του, καθώς και των γενόσημων προϊόντων του (βλ. Παράρτημα I), προκειμένου να τροποποιηθούν οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης σύμφωνα με τις συνιστώμενες αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος κατά τα οριζόμενα στο Παράρτημα III.
Bulgarian: Zanil, свързаните с него имена и посочените тук генерични продукти (вижте Приложение I), за да се изменят кратките характеристики на продукта, етикета и листовките в съответствие с препоръчаните промени в продуктовата информация, както е посочено в Приложение III.
Greek: Η CVMP κλήθηκε να επανεξετάσει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων και να συστήσει χρόνους αναμονής για το γάλα, το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς που προέρχονται από βοοειδή, πρόβατα και αίγες που έλαβαν θεραπεία.
Bulgarian: От CVMP бе поискано да прегледа всички налични данни за елиминиране на остатъчните вещества и да препоръча карентни срокове за мляко, месо и вътрешни органи, получавани от третирани говеда, овце и кози.
Greek: Τα κατάλοιπα στο γάλα προσδιορίστηκαν με χρήση αναλυτικής μεθόδου υγρής χρωματογραφίας και φασματομετρίας μάζας HPLC-MS/MS πριν από τη θεραπεία και ανά διαστήματα 12 ωρών για έως και 168 ώρες μετά τη χορήγηση.
Bulgarian: HPLC-MS/MS преди третирането и на 12-часови интервали до 168 часа след приложението.
Greek: Αν και τα συγκεκριμένα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (το προϊόν αναφοράς Zanil και τα γενόσημα προϊόντα του Chanil/Rumenil) είναι βιοϊσοδύναμα πόσιμα εναιωρήματα και αναμένεται να έχουν τον ίδιο χρόνο αναμονής, από τις δύο μελέτες μείωσης καταλοίπων προέκυψαν σημαντικά διαφορετικοί χρόνοι αναμονής.
Bulgarian: Zanil и генериците му Chanil/Rumenil) са перорални суспензии, биоеквивалентни и би следвало да имат подобни карентни срокове, двете проучвания относно елиминирането на остатъчните вещества установяват значително по-различни карентни срокове.
Greek: Τα ζώα ελέγχου που δεν έλαβαν θεραπεία (ένα από κάθε φύλο) θανατώθηκαν στις 5 και 21 ημέρες.
Bulgarian: Нетретираните животни от контролната група (по едно от всеки пол) са заклани след 5 и 21 дни.
Greek: Τα ζώα ελέγχου που δεν έλαβαν θεραπεία (ένα από κάθε φύλο) θανατώθηκαν στις 2 και 10 ημέρες.
Bulgarian: Нетретираните животни от контролната група (по едно от всеки пол) са заклани след 2 и 10 дни.
Greek: Τα κατάλοιπα στο γάλα προσδιορίστηκαν με χρήση αναλυτικής μεθόδου υγρής χρωματογραφίας και φασματομετρίας μάζας HPLC-MS/MS πριν από τη θεραπεία και ανά διαστήματα 12 ωρών για έως και 72 ώρες μετά τη χορήγηση.
Bulgarian: HPLCMS/MS преди третирането и на 12-часови интервали до 72 часа след приложението.
Greek: 85399 Hallbergmoos Germany
Bulgarian: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 85399 Hallbergmoos Germany
Greek: Η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος Zanil και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του, καθώς και των γενόσημων προϊόντων του παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη των συνιστώμενων αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος (βλ. Παράρτημα III).
Bulgarian: Zanil, свързаните с него имена и посочените тук генерични продукти остава положително с препоръчителните промени в продуктовата информация (вижте Приложение III).
Greek: • χρόνο αναμονής 13 ημερών για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς βοοειδών,
Bulgarian: карентен срок за говеждо месо и вътрешни органи от 13 дни;
Greek: Υποβλήθηκε μελέτη μείωσης καταλοίπων σε πρόβατα, η οποία διενεργήθηκε σύμφωνα με τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής, με το προϊόν «Nilzan Drench Plus», ένα προϊόν συνδυασμού το οποίο περιέχει οξυκλοζανίδη (3,1% κ.ό.)
Bulgarian: Изпратено бе съобразено с GLP проучване относно елиминирането на остатъчните вещества при овце, проведено с ветеринарномедицинския продукт „Nilzan Drench Plus" - комбиниран продукт, съдържащ оксиклозанид (3,1% w/v) и левамизол (1,5% w/v).
Greek: Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea
Bulgarian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea
Greek: • βάσει των διαθέσιμων δεδομένων για τη μείωση καταλοίπων, η CVMP έκρινε ότι οι χρόνοι αναμονής για το γάλα, το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς που προέρχονται από βοοειδή, πρόβατα και αίγες που έχουν λάβει θεραπεία θα πρέπει να τροποποιηθούν προκειμένου να προστατευθεί η ασφάλεια των καταναλωτών.
Bulgarian: въз основа на наличните данни за елиминирането на остатъчните вещества, CVMP счита, че карентните срокове за мляко, месо и вътрешни органи, получени от третирани говеда, овце и кози, трябва да бъдат изменени за гарантиране на безопасността на потребителите;
Greek: Δεδομένα μείωσης καταλοίπων στο γάλα προβάτων και αιγών
Bulgarian: Данни за елиминиране на остатъчните вещества в овче и козе мляко
Greek: Το προϊόν χορηγήθηκε σε 22 αγελάδες στη μέγιστη εφάπαξ συνιστώμενη δόση των 105 ml προϊόντος ανά ζώο, σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή 48 της Διεθνούς συνεργασίας για την εναρμόνιση των τεχνικών απαιτήσεων σχετικά με την καταχώριση των φαρμάκων που προορίζονται για κτηνιατρική χρήση (VICH).
Bulgarian: Продуктът е прилаган на 22 крави с количество на еднократната максимална препоръчителна доза 105 ml продукт на животно и съгласно Насока 48 на VICH.
Greek: Αίγες:
Bulgarian: Кози:
Greek: Καμία από τις στατιστικές μεθόδους που περιγράφονται στο επεξηγηματικό σημείωμα της CVMP για τον προσδιορισμό των χρόνων αναμονής για το γάλα (EMEA/CVMP/473/98) δεν θεωρήθηκε κατάλληλη για την ανάλυση των δεδομένων, εξαιτίας του μεγάλου πλήθους συγκεντρώσεων καταλοίπων που υπολείπονταν του κατώτερου ορίου ποσοτικοποίησης.
Bulgarian: Поради наличието на голям брой концентрации на остатъчните вещества под LOQ никой от статистическите методи, споменати в забележката на CVMP с насоки за определяне на карентните срокове за мляко (EMEA/CVMP/473/98), не бе счетен за подходящ при анализиране на данните.
Greek: Η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι για τον προσδιορισμό του χρόνου αναμονής πρέπει να ληφθεί υπόψη το χείριστο πιθανό σενάριο, δηλαδή τα κατάλοιπα στα ζώα με χαμηλή παραγωγή γάλακτος.
Bulgarian: Заключението на CVMP е, че за определяне на карентния срок трябва да бъде отчетен най-лошият случай, т.е.
Greek: Τα επίπεδα καταλοίπων ήταν ομοίως χαμηλότερα από τα ΑΟΚ (και από το όριο ποσοτικοποίησης) στο ήπαρ, στους νεφρούς και στους μυς την ημέρα 21.
Bulgarian: Нивата на остатъчните вещества в черния дроб, бъбреците и мускулите също са под MRL (и границата за количествено определяне) в ден 21.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τους λόγους της διαδικασίας παραπομπής και τα διαθέσιμα δεδομένα, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι χρόνοι αναμονής για το γάλα, το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς που προέρχονται από βοοειδή, πρόβατα και αίγες που έχουν λάβει θεραπεία θα πρέπει να τροποποιηθούν σύμφωνα με τις συστάσεις προκειμένου να προστατευθεί η ασφάλεια των καταναλωτών.
Bulgarian: Имайки предвид основанията за сезиране и наличните данни, заключението на CVMP е, че за гарантиране на безопасността на потребителите карентните срокове за мляко, месо и вътрешни органи, получени от третирани говеда, овце и кози, трябва да бъдат изменени съгласно препоръките.
Greek: Η πρώτη μελέτη διενεργήθηκε το 2000 με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν «Zanil Fluke Drench» χορηγούμενο στη μέγιστη εφάπαξ συνιστώμενη δόση των 105 ml προϊόντος ανά ζώο, σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή 48 της Διεθνούς συνεργασίας για την εναρμόνιση των τεχνικών απαιτήσεων σχετικά με την καταχώριση των φαρμάκων που προορίζονται για κτηνιατρική χρήση (VICH)2.
Bulgarian: „Zanil Fluke Drench" с количество на еднократната максимална препоръчителна доза 105 ml продукт на животно и съгласно Насока 48 на VICH2.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 Σεπτεμβρίου 2017
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 септември 2017 г.
Greek: Μονάδα κτηνιατρικών φαρμάκων
Bulgarian: Ветеринарномедицинските продукти
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 28 Σεπτεμβρίου 2017.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 28 септември 2017 г.
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (EMEA/V/A/124)
Bulgarian: Резултат от процедура по сезиране по член 35 от Директива 2001/82/EО (EMEA/V/A/124)
Greek: Από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας παρασχέθηκαν δεδομένα βιομηχανικής ιδιοκτησίας και επιστημονικές βιβλιογραφικές παραπομπές σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων.
Bulgarian: Притежателите на лицензи за употреба предоставиха собствени данни и научни референтни данни за елиминиране на остатъчните вещества.
Greek: Ως εκ τούτου, την 1η Σεπτεμβρίου 2016, η Γαλλία κίνησε διαδικασία βάσει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για τα προαναφερθέντα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Bulgarian: Франция започва процедура по чл. 35 от Директива 2001/82/ЕО за горепосочените ветеринарномедицински продукти.
Greek: Η Γαλλία επεσήμανε ότι υπάρχουν διαφορετικοί εγκεκριμένοι χρόνοι αναμονής για βοοειδή, πρόβατα και αίγες σε ό,τι αφορά το Zanil και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και τα γενόσημα προϊόντα του σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, π.χ. για κρέας και εδώδιμους ιστούς βοοειδών από 10 ημέρες έως 28 ημέρες, για γάλα βοοειδών από μηδέν ώρες έως 108 ώρες, για κρέας και εδώδιμους ιστούς προβάτων από 14 ημέρες έως 28 ημέρες, για γάλα προβάτων από τη δήλωση «να μην χρησιμοποιείται σε πρόβατα των οποίων το γάλα προορίζεται για ανθρώπινη κατανάλωση» έως χρόνο αναμονής 7 ημερών, για κρέας και εδώδιμους ιστούς αιγών 14 ημέρες, για γάλα αιγών μηδέν ημέρες.
Bulgarian: Франция отбелязва, че в Европейския съюз за Zanil и свързани с него имена и посочени тук генерични продукти има различни одобрени карентни периоди за говеда, овце и кози, напр. от 10 дни до 28 дни за месо и вътрешни органи от говеда; от нула часа до 108 часа за мляко от говеда; от 14 дни до 28 дни за месо и вътрешни органи от овце; от „да не се използва при овце за производство на мляко за консумация от хора" до 7 дни за мляко от овце; 14 дни за месо и вътрешни органи от кози и нула дни за мляко от кози.
Greek: Η οξυκλοζανίδη είναι ένα ανθελμινθικό σαλικυλανιλιδίου το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διστομίασης σε βοοειδή, πρόβατα και αίγες, καθώς και για την εξάλειψη των ωοφόρων τμημάτων του πλατυέλμινθα (ταινία) Moniezia spp.
Bulgarian: Оксиклозанид е салициланилидов антелминтик, използван за лечение на фасциолоза при говеда, овце и кози, както и за елиминиране на полово зрели сегменти на тения (Moniezia spp).
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν Zanil και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και τα γενόσημα προϊόντα του είναι πόσιμα εναιωρήματα που περιέχουν 34 mg οξυκλοζανίδης ανά ml.
Bulgarian: Zanil, свързаните с него имена и посочените тук генерични продукти са перорални суспензии, съдържащи 34 mg оксиклозанид на ml.
Greek: Γιατί επανεξετάστηκαν το Zanil και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και τα γενόσημα προϊόντα του;
Bulgarian: Защо се преразглежда Zanil и свързани с него имена и посочени тук генерични продукти?
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για τα εν λόγω προϊόντα είναι θετική και συνέστησε να πραγματοποιηθούν τροποποιήσεις όσον αφορά τους χρόνους αναμονής για βοοειδή, πρόβατα και αίγες ώστε να διασφαλίζεται η ασφάλεια των καταναλωτών.
Bulgarian: Комитетът по лекарствени продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключи, че общото съотношение полза/риск за засегнатите продукти е положително и препоръча изменения на карентните периоди за говеда, овце и кози с цел осигуряване на безопасността на потребителите.
Greek: Τι είναι το Zanil και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και τα γενόσημα προϊόντα του;
Bulgarian: Какво представлява Zanil и свързани с него имена и посочени тук генерични продукти?
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος, η CVMP έκρινε ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για το Zanil και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και για τα γενόσημα προϊόντα του είναι θετική και συμφώνησε ότι θα πρέπει να τροποποιηθούν οι χρόνοι αναμονής (κρέας, γάλα και εδώδιμοι ιστοί) για βοοειδή, πρόβατα και αίγες ώστε να διασφαλίζεται η ασφάλεια των καταναλωτών.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни СVМР заключи, че общото съотношение полза/риск за Zanil и свързани с него имена и посочени тук генерични продукти е положително и се съгласява, че карентните периоди (месо, мляко и вътрешни органи) за говеда, овце и кози трябва да бъдат променени, за да се гарантира безопасността на потребителите.