FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Používanie liekov obsahujúcich kolistín u zvierat v rámci Európskej únii: rozvoj rezistencie a možný vplyv na zdravie ľudí a zvierat (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
Slovenian: Uporaba zdravil s kolistinom pri živalih v Evropski uniji: razvoj odpornosti in možnega vpliva na zdravje ljudi in živali (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh boli tiež požiadaní, aby odôvodnili prínosy použitia kombinovaného lieku obsahujúceho kolistín v porovnaní s použitím monoterapie pri liečbe príslušných stavov, konkrétne s ohľadom na usmernenie výboru CVMP k liekom s fixnou kombináciou (EMEA/CVMP/83804/2005).
Slovenian: Poleg tega so bili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom pozvani, naj utemeljijo prednosti uporabe kombiniranih zdravil s kolistinom pred uporabo monoterapije pri zdravljenju ustreznih stanj, zlasti z upoštevanjem smernice CVMP o farmacevtskih proizvodih s fiksno kombinacijo
Slovak: Kombinácie kolistínu s ďalšími antimikrobiálnymi látkami sú v rôznych európskych členských štátoch dostupné na skupinovú liečbu gastrointestinálnych a respiračných infekcií u druhov zvierat určených na produkciu potravín.
Slovenian: V določenih državah članicah EU so za zdravljenje skupin okužb prebavil in dihal pri živalih za proizvodnjo živil na voljo kombinacije kolistina z drugimi protimikrobnimi sredstvi.
Slovak: Žiadosť o vedecké odporúčanie týkajúce sa vplyvu používania antibiotík u zvierat na verejné zdravie a zdravie zvierat a odpoveď na prvú žiadosť od Európskej komisie (EMA/363834/2013) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf
Slovenian: Zahteva za znanstveno mnenje o vplivu uporabe antibiotikov pri živalih na javno zdravje in zdravje živali, odgovor na prvi poziv Evropske komisije (EMA/363834/2013) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf
Slovak: Výbor CVMP odporučil stiahnuť v celej Európskej únii (EÚ) povolenia na uvedenie na trh pre všetky veterinárne lieky obsahujúce kolistín v kombinácii s ďalšími antimikrobiálnymi látkami na perorálne podanie.
Slovenian: Odbor CVMP je priporočil, da se po vsej Evropski uniji (EU) umaknejo vsa dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin, v kombinaciji z drugimi protimikrobnimi sredstvi za peroralno dajanje.
Slovak: Výbor CVMP preto odporučil stiahnuť povolenia na uvedenie na trh pre všetky veterinárne lieky obsahujúce kolistín v kombinácii s ďalšími antimikrobiálnymi látkami na perorálne podanie.
Slovenian: Zato je odbor CVMP priporočil umik dovoljenj za promet z vsemi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin, v kombinaciji z drugimi protimikrobnimi sredstvi za peroralno dajanje.
Slovak: Európska komisia iniciovala konanie o postúpení veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre všetky veterinárne lieky obsahujúce kolistín v kombinácii s ďalšími antimikrobiálnymi látkami na perorálne podanie.
Slovenian: Evropska komisija je 4. maja 2015 sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin, v kombinaciji z drugimi protimikrobnimi sredstvi za peroralno dajanje.
Slovak: u ošípaných, hydiny, králikov, hovädzieho dobytka, oviec a kôz.
Slovenian: Kolistin se uporablja za zdravljenje in preprečevanje bolezni, ki jih povzročajo občutljive bakterije (npr. Escherichia coli) pri prašičih, perutnini, kuncih, govedu, ovcah in kozah.
Slovak: Dňa 21. apríla 2016 Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra") dokončila preskúmanie účinnosti a antimikrobiálnej rezistencie v prípade všetkých veterinárnych liekov obsahujúcich kolistín v kombinácii s ďalšími antimikrobiálnymi látkami na perorálne podanie.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (agencija) je 21. aprila 2016 zaključila pregled učinkovitosti vseh zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin, v kombinaciji z drugimi protimikrobnimi sredstvi za peroralno dajanje, in odpornosti proti njim.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, výbor CVMP dospel k záveru, že sa nemohol preukázať prínos pri použití kombinovaných liekov obsahujúcich kolistín namiesto monoterapie a nemohli byť identifikované žiadne prijateľné opatrenia na zmiernenie rizík na vyriešenie identifikovaného potenciálneho rizika pre zdravie ľudí, lebo aj obmedzené používanie kombinovaných liekov obsahujúcich kolistín sa považuje za zbytočné.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov je CVMP zaključil, da ni mogoče dokazati prednosti uporabe kombiniranih zdravil s kolistinom namesto monoterapije.
Slovak: EMA/68791/2010
Slovenian: 17. december 2009 EMA/68792/2010
Slovak: Štúdia trvala jeden rok a zahŕňala 1 076 pacientov, pričom niektorí dokončili jednu z troch krátkodobých štúdií.
Slovenian: Študija je trajala do enega leta in je vključevala 1 076 bolnikov, od katerih so nekateri zaključili eno od treh kratkotrajnih študij.
Slovak: Spoločnosť na podporu svojej žiadosti predložila výsledky troch krátkodobých a jednej dlhodobej štúdie.
Slovenian: Družba je v podporo svoji vlogi predložila rezultate treh kratkotrajnih študij in ene dolgotrajne študije.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena symptómov po šiestich týždňoch dvojitej liečby.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba simptomov v šestih tednih dvojnega zdravljenja.
Slovak: Liek Abilify je schválený od júna 2004.
Slovenian: Zdravilo Abilify je odobreno od junija 2004.
Slovak: To znamená, že výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila a pripravil zoznam otázok.
Slovenian: To pomeni, da je CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in pripravil seznam vprašanj.
Slovak: Presný mechanizmus účinku nie je známy, ale táto látka sa viaže na niekoľko rôznych receptorov na povrchu nervových buniek v mozgu.
Slovenian: Natančen mehanizem delovanja ni znan, vendar pa se zdravilo veže z več različnimi vrstami receptorjev na površini živčnih celic v možganih.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá na 90. deň od jej podania.
Slovenian: Postopek ocenjevanja je bil umaknjen po „dnevu 90".
Slovak: Ak ste však účastníkom klinickej štúdie alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje ali program sočutne uporabe ter potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Slovak: Epizódy závažnej depresie sú obdobia depresívnej nálady alebo straty záujmu o každodenné činnosti, ktoré v prípade pacientov so závažnou depresiou trvajú najmenej dva týždne.
Slovenian: Večje epizode depresije so obdobja potrtosti ali izgube zanimanja za vsakodnevne aktivnosti, ki trajajo vsaj dva tedna pri bolnikih s hudo depresijo.
Slovak: Úplné znenie Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Abilify sa nachádza tu.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Abilify je na voljo tukaj.
Slovak: Potom ako výbor CHMP vyhodnotil odpovede spoločnosti na zoznam otázok, niektoré otázky ostali nevyriešené.
Slovenian: Potem ko je CHMP ocenil odgovore družbe na vprašanja, so nekatera vprašanja še vedno ostala nerešena.
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet, orodispergovateľných tabliet (tablety, ktoré sa rozpúšťajú v ústach), perorálneho roztoku a injekčného roztoku.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet, orodisperzibilnih tablet (tablet, ki se raztopijo v ustih), peroralne raztopine in raztopine za injiciranje.
Slovak: Na začiatku štúdie boli pacienti pridelení na osemtýždňovú kúru antidepresívami (escitalopram, sertralín, venlafaxín, fluoxetín alebo paroxetín).
Slovenian: Na začetku študije so bolnikom predpisali osemtedensko zdravljenje z antidepresivom (escilatopram, sertralin, venlafaksin, fluoksetin ali paroksetin).
Slovak: Tým narúša signály, ktoré medzi mozgovými bunkami prenášajú neurotransmitery, chemické látky, ktoré nervovým bunkám umožňujú navzájom komunikovať.
Slovenian: S tem se prekine prenos signalov med možganskimi celicami preko „živčnih prenašalcev" - kemičnih snovi, ki omogočajo komunikacijo med živčnimi celicami.
Slovak: Abilify je liek, ktorý obsahuje účinnú látku aripiprazol.
Slovenian: Abilify je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino aripiprazol.
Slovak: V prípade 1090 pacientov, ktorí nereagovali na toto antidepresívum, sa potom pridal buď liek Abilify, alebo placebo (zdanlivý liek).
Slovenian: Nato je 1 090 bolnikov, ki se na ta antidepresiv ni odzvalo, prejelo še zdravilo Abilify ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Slovak: Krátkodobé štúdie boli dvojito zaslepené, to znamená, že ani pacienti ani výskumníci nevedeli, ktorí pacienti užívajú liek Abilify a ktorí placebo.
Slovenian: Kratkotrajne študije so bile „dvojno slepe", kar pomeni, da niti bolniki niti raziskovalci niso vedeli, kateri bolniki so prejemali zdravilo Abilify in kateri placebo.
Slovak: List od spoločnosti oznamujúci výboru CHMP stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Slovenian: Dopis, s katerim družba CHMP obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Slovak: Liek Abilify sa v tejto štúdii neporovnával sa žiadnou inou liečbou a pacienti vedeli, aký liek užívajú.
Slovenian: Zdravila Abilify niso primerjali z drugimi zdravili v tej študiji, bolniki pa so vedeli, katera zdravila jemljejo.
Slovak: Účinná látka lieku Abilify, aripiprazol, je antipsychotický liek.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Abilify, aripiprazol, je antipsihotično zdravilo.
Slovak: Liek sa už používa na liečbu schizofrénie a na liečbu a prevenciu manických epizód (obdobia extrémne povznesenej nálady) v prípade pacientov s bipolárnou poruchou I.
Slovenian: Uporablja se že za zdravljenje shizofrenije ter za zdravljenje in preprečevanje maničnih epizod (obdobij nenormalno privzdignjenega razpoloženja) pri bolnikih z bipolarno motnjo I.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady týkajúce sa pacientov zahrnutých do štúdií, pretože nebolo jasné, či mali všetci rezistentnú depresiu definovanú ako depresiu nereagujúcu aspoň na dve predchádzajúce antidepresíva.
Slovenian: CHMP je izrazil zadržke glede bolnikov, vključenih v študijah, saj ni bilo jasno, ali imajo vsi odporno depresijo, opredeljeno kot neodzivno na vsaj dve predhodni zdravljenji z antidepresivi.
Slovak: Predpokladá sa, že aripiprazol účinkuje najmä ako čiastočný agonista pre receptory neurotransmiterov dopamínu a 5-hydroxytryptamínu (nazýva sa tiež sérotonín).
Slovenian: Aripiprazol domnevno deluje predvsem kot „delni agonist" za receptorje za živčna prenašalca dopamin in 5hidroksitriptamin (imenovan tudi serotonin).
Slovak: Dňa 17. novembra 2009 spoločnosť Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), že chce stiahnuť svoju žiadosť o novú indikáciu pre liek Abilify na liečbu epizód rezistentnej závažnej depresie.
Slovenian: Družba Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. je dne 17. novembra 2009 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Abilify, namenjenim zdravljenju odpornih večjih epizod depresije.
Slovak: To znamená, že aripiprazol účinkuje ako dopamín a 5-hydroxytryptamín tak, že aktivuje tieto receptory, ale slabšie ako tieto neurotransmitery.
Slovenian: To pomeni, da aripiprazol z aktiviranjem teh receptorjev deluje kot dopamin in 5-hidroksitriptamin, vendar šibkeje kot živčni prenašalci.
Slovak: Výbor mal tiež výhrady, že neboli predložené informácie o dlhodobom účinku z dvojito zaslepených štúdií skúmajúcich zachovanie účinku lieku Abilify a jeho schopnosť zabrániť návratu depresie.
Slovenian: Odbor je prav tako izrazil zadržke, da iz „dvojno slepih" študij ni na voljo nikakršnih dolgoročnih informacij o ohranjanju učinkov zdravila Abilify ter o njegovi sposobnosti preprečevanja ponovne depresije.
Slovak: Keďže sa dopamín a 5-hydroxytryptamín podieľajú na závažnej depresii, predpokladá sa, že liek Abilify pomáha normalizovať činnosť mozgu, keď sa pridá k antidepresívam, čím sa zmiernia symptómy epizód závažnej depresie.
Slovenian: Ker dopamin in 5hidroksitriptamin sodelujeta pri hudi depresiji, naj bi zdravilo Abilify, ko je dodano antidepresivom, pomagalo normalizirati delovanje možganov ter s tem zmanjšati simptome večjih epizod depresije.
Slovak: Na používanie lieku Abilify v schválených indikáciách, pre ktorých sa pomer prínosu a rizika nezmenil.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravila Abilify za odobrene indikacije, pri katerih ostaja razmerje med koristmi in tveganji nespremenjeno.
Slovak: V dlhodobej štúdii sa skúmalo udržanie účinku lieku Abilify po pridaní k antidepresívu.
Slovenian: V dolgotrajni študiji so raziskovali ohranjanje učinkov zdravila Abilify, po tem ko je bil dodan antidepresivu.
Slovak: Čo sa stane s liekom Abilify, ktorý sa používa na liečbu schizofrénie a na liečbu a prevenciu manických epizód bipolárnej poruchy I?
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravilo Abilify, indicirano za zdravljenje shizofrenije ter za zdravljenje in preprečevanje maničnih epizod pri bipolarni motnji I?
Slovak: Každý pacient dostal na aktuálnu epizódu depresie antidepresívum, ktoré v minulosti neužíval.
Slovenian: Vsak bolnik je prejel antidepresiv, ki ga za trenutno epizodo depresije še ni jemal.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinického skúšania lieku Abilify alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Abilify?
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Abilify nemôže byť povolený na liečbu epizód rezistentnej závažnej depresie.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Abilify ni mogoče odobriti za zdravljenje odpornih večjih epizod depresije.
Slovak: V krátkodobých štúdiách sa zúčastnili pacienti s epizódami závažnej depresie, ktorí nereagovali na tri predchádzajúce terapie antidepresívami.
Slovenian: Kratkotrajne študije so vključevale bolnike z večjimi epizodami depresije, ki se niso odzvali na do tri predhodna antidepresivna zdravljenja.
Slovak: Ako doplnok antidepresív sa liek Abilify sa mal používať aj na liečbu epizód závažnej depresie v prípade pacientov, ktorí nereagovali adekvátne na predchádzajúcu liečbu antidepresívami.
Slovenian: Zdravilo Abilify naj bi se poleg antidepresivov uporabljalo tudi za zdravljenje večjih epizod depresije pri bolnikih, ki se na predhodno zdravljenje z antidepresivi niso zadostno odzvali.
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Abilify účinkovať?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Abilify delovalo?
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov užívajúcich liek Abilify v klinických štúdiách alebo programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch nevyplývajú žiadne dôsledky.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Abilify.
Slovak: Výbor CHMP bol preto v čase stiahnutia žiadosti toho názoru, že prínos lieku Abilify pri liečbe epizód závažnej depresie neprevyšuje jeho riziká.
Slovenian: CHMP je v času umika menil, da koristi zdravila Abilify pri zdravljenju večjih epizod depresije ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Slovak: Čo je Abilify?
Slovenian: Kaj je zdravilo Abilify?
Slovak: Viac informácií o súčasných použitiach lieku Aranesp sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Več informacij o trenutnih uporabah zdravila Aranesp je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach?
Slovenian: Kakšne so posledice umika vloge za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih?
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie počtu transfúzií červených krviniek.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje števila transfuzij rdečih krvničk.
Slovak: Spoločnosť v čase stiahnutia žiadosti ešte neodpovedala na otázky.
Slovenian: Družba ob umiku vloge še ni odgovorila na zastavljena vprašanja.
Slovak: • dospelí a deti s chronickým zlyhaním obličiek (dlhodobým progresívnym znížením schopnosti obličiek riadne fungovať);
Slovenian: • odrasli in otroci s „kronično odpovedjo ledvic" (dolgotrajno napredujoče upadanje sposobnosti ledvic za pravilno delovanje);
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po tom, ako výbor CHMP vyhodnotil pôvodnú dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznam otázok.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je odbor CHMP že ocenil začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval seznam vprašanj.
Slovak: Okrem toho, jedna štúdia, ktorá sa uskutočnila v Spojených štátoch, nebola v súlade s odporúčaniami EÚ pre liečbu pacientov s myelodysplastickými syndrómami.
Slovenian: Poleg tega ena študija, izvedena v Združenih državah, ni bila v skladu s priporočili EU za zdravljenje bolnikov z mielodisplastičnimi sindromi.
Slovak: To znamená, že darbepoetín alfa pôsobí dlhšie a môže sa podávať menej často ako prirodzený erytropoetín.
Slovenian: To pomeni, da darbepoetin alfa deluje dlje časa in se lahko daje redkeje kot naravni eritropoetin.
Slovak: Liek Aranesp je povolený od júna 2001.
Slovenian: Zdravilo Aranesp je bilo odobreno junija 2001.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieval, že zmeny v návrhu jednej štúdie a vylúčenie vysokého počtu pacientov z analýzy výsledkov vyvolávajú otázky týkajúce sa platnosti údajov.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da se zaradi spremembe zasnove ene študije in izključitve velikega števila bolnikov iz analize rezultatov zastavljajo vprašanja glede veljavnosti podatkov.
Slovak: Liek sa mal používať u pacientov, ktorí nepotrebujú časté transfúzie krvi a u ktorých je nízke alebo stredné riziko vyústenia ochorenia do akútnej myeloidnej leukémie (AML, druh rakoviny postihujúcej biele krvinky).
Slovenian: Zdravilo naj bi se uporabljalo pri bolnikih, ki ne potrebujejo pogoste transfuzije krvi in pri katerih je majhno ali srednje tveganje, da bo njihova bolezen napredovala v kronično mieloično levkemijo (AML, vrsta raka, ki prizadene bele krvničke).
Slovak: V prvej štúdii sa liek Aranesp porovnával s placebom (zdanlivým liekom) počas 24 týždňov.
Slovenian: V prvi študiji so zdravilo Aranesp primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v obdobju 24 tednov.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje z dvoch hlavných štúdií zahŕňajúcich 356 anemických pacientov s myelodysplastickými syndrómami.
Slovenian: Vlagatelj je predložil podatke iz dveh glavnih študij, v kateri je bilo vključenih 356 anemičnih bolnikov z mielodisplastičnimi sindromi.
Slovak: Obsahuje účinnú látku darbepoetín alfa.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino darbepoetin alfa.
Slovak: • dospelí liečení chemoterapiou na nemyeloidnú rakovinu (rakovinu, ktorá nevzniká v kostnej dreni).
Slovenian: • odrasli, ki prejemajo kemoterapijo za zdravljenje „nemieloičnega" raka (raka, ki ne izvira iz kostnega mozga).
Slovak: V druhej štúdii dostávali všetci pacienti liek Aranesp počas 13 týždňov a v štúdii sa merala hladina hemoglobínu, hlavnej zložky červených krviniek, v krvi.
Slovenian: V drugi študiji so vsi bolniki 13 tednov prejemali zdravilo Aranesp, merila pa se je raven hemoglobina, ki je glavna sestavina rdečih krvničk, v krvi.
Slovak: EMEA/H/C/000332
Slovenian: marec 2018 EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
Slovak: Aranesp?
Slovenian: Kaj je Aranesp?
Slovak: Spoločnosť informovala agentúru, že v súčasnosti neprebiehajú žiadne klinické skúšania s liekom Aranesp sponzorované spoločnosťou Amgen.
Slovenian: Družba Amgen je agencijo obvestila, da trenutno ne potekajo klinična preskušanja zdravila Aranesp, ki bi jih finančno podpirala.
Slovak: Dňa 21. februára 2018 spoločnosť Amgen Europe B.V. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o pridanie liečby anémie u dospelých pacientov s myelodysplastickými syndrómami k existujúcemu povoleniu na uvedenie na trh.
Slovenian: je 21. februarja 2018 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dodatek zdravljenja anemije pri odraslih bolnikih z mielodisplastičnimi sindromi k obstoječemu dovoljenju za promet.
Slovak: Liek Aranesp sa už používa na liečbu anémie (nízkeho počtu červených krviniek), ktorá spôsobuje príznaky u týchto skupín pacientov:
Slovenian: Aranesp je zdravilo, ki se že uporablja za zdravljenje anemije (majhno število rdečih krvničk), ki povzroča simptome pri naslednjih skupinah bolnikov:
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že stiahnutie je založené na stanovisku výboru CHMP, podľa ktorého mu predložené údaje neumožňujú schváliť použitie lieku pri myelodysplastických syndrómoch.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da umik temelji na mnenju odbora CHMP, da predstavljeni podatki odboru ne dovoljujejo odobritve uporabe pri mielodisplastičnih sindromih.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že výsledky skúmania sa nepovažujú za spoľahlivé a výbor CHMP dospel k záveru, že zmena v používaní lieku nemôže byť povolená na základe údajov, ktoré predložila spoločnosť.
Slovenian: Zato je odbor CHMP ob umiku vloge menil, da rezultati študije niso zanesljivi, in sklenil, da spremembe uporabe zdravila na podlagi podatkov, ki jih je predložila družba, ni mogoče odobriti.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Aranesp nemôže byť povolený na liečbu anémie u dospelých pacientov s myelodysplastickými syndrómami.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazil določene zadržke in začasno menil, da zdravila Aranesp ni mogoče odobriti za zdravljenje anemije pri odraslih bolnikih z mielodisplastičnimi sindromi.
Slovak: Liek Aranesp sa mal používať aj na liečbu anémie u pacientov s myelodysplastickými syndrómami, čo je skupina porúch kostnej drene.
Slovenian: Zdravilo Aranesp naj bi se uporabljalo tudi za zdravljenje anemije pri bolnikih z mielodisplastičnimi sindromi, tj. skupina bolezni kostnega mozga.
Slovak: Keďže liek Aranesp účinkuje rovnakým spôsobom ako erytropoetín, stimuluje organizmus, aby vytváral viac červených krviniek, a tak lieči anémiu.
Slovenian: Zdravilo Aranesp, ki deluje enako kot eritropoetin, spodbuja telo, da tvori več rdečih krvničk in tako zdravi anemijo.
Slovak: Účinná látka lieku Aranesp, darbepoetín alfa, pôsobí rovnako ako prirodzený hormón nazývaný erytropoetín, ktorý sa vytvára v obličkách na podporu tvorby červených krviniek, jeho štruktúra je však trochu odlišná.
Slovenian: točno tako kot naravni hormon, imenovan eritropoetin, ki se tvori v ledvicah za spodbujanje nastajanja rdečih krvničk, vendar pa se po svoji strukturi le nekoliko razlikuje.
Slovak: Pri liečbe anémie u pacientov s myelodysplastickými syndrómami mal liek Aranesp účinkovať rovnakým spôsobom ako účinkuje pri existujúcich indikáciách.
Slovenian: Zdravilo Aranesp naj bi pri zdravljenju anemije pri bolnikih z mielodisplastičnimi sindromi delovalo enako kot pri obstoječih indikacijah.
Slovak: Na používanie lieku Aranesp pri jeho povolených použitiach nie sú žiadne dôsledky.
Slovenian: Umik vloge nima posledic za odobrene uporabe zdravila Aranesp.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Aranesp?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Aranesp uporabljalo?
Slovak: Akým spôsobom liek Aranesp účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Aranesp deluje?
Slovak: 16. decembra 2016
Slovenian: 16. december 2016