FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: > 4 crises pendant la période initiale de 3 mois
Bulgarian: > 4 гърча през 3-месечния изходен период
French: Une évaluation et une surveillance appropriées du taux de bicarbonate sérique doivent être effectuées chez les patients sous zonisamide qui présentent des conditions susceptibles d'augmenter le risque d'acidose, chez les patients qui ont un risque augmenté de séquelles secondaires à une acidose métabolique et chez les patients qui présentent des symptômes suggestifs d'une acidose métabolique.
Bulgarian: Трябва да се извършва правилна оценка и проследяване на стойностите на бикарбонатите в серума при пациенти, приемащи зонизамид, които имат съпътстващи основни заболявания, които биха могли да повишат риска от ацидоза, при пациенти, които са с повишен риск за нежелани последици от метаболитната ацидоза и при пациенти със симптоми, предполагащи метаболитна ацидоза.
French: Tous les patients qui développent une éruption cutanée pendant le traitement par le zonisamide doivent faire l'objet d'une surveillance étroite, et une prudence particulière est recommandée chez les patients traités en même temps par des médicaments antiépileptiques qui risquent de provoquer des éruptions cutanées.
Bulgarian: Всички пациенти, които развият обрив, докато приемат зонизамид, трябва да се наблюдават внимателно, като е необходимо допълнително повишено внимание при пациенти, получаващи едновременно антиепилептични лекарствени продукти, които може независимо да предизвикат кожни обриви.
French: Certains patients peuvent répondre à des doses plus faibles
Bulgarian: Някои пациенти може да имат отговор при пониски дози.
French: • ressentez une douleur soudaine dans le dos ou à l'estomac, si vos mictions sont douloureuses ou si vous remarquez la présence de sang dans vos urines, car cela peut être le signe de calculs rénaux.
Bulgarian: - получите внезапна болка в гърба или стомаха, ако имате болка при уриниране или забележите кръв в урината, тъй като това може да е признак на камъни в бъбреците.
French: S'il est décidé de poursuivre le traitement par le zonisamide chez un patient présentant une acidose persistante, un traitement alcalinisant doit être envisagé.
Bulgarian: Ако се вземе решение пациентът да остане на лечение със зонизамид при заплахата от персистираща ацидоза, трябва да се има предвид лечение с алкализиращи средства.
French: La biodisponibilité orale n'est pas affectée par les aliments, mais le délai d'obtention des concentrations maximales plasmatiques et sériques peut être prolongé.
Bulgarian: Пероралната бионаличност не се повлиява от приема на храна, въпреки че постигането на масималните концентрации в плазмата и серума може да е забавено.
French: • en association avec d'autres médicaments antiépileptiques pour traiter les crises d'épilepsie chez les adultes, adolescents et enfants à partir de 6 ans.
Bulgarian: • с други антиепилептични лекарства за лечение на гърчове при възрастни, юноши и деца на възраст 6 и повече години.
French: Les exigences de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE ainsi que toute actualisation ultérieure et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
French: Il n'est pas toujours possible d'obtenir précisément la dose calculée à l'aide des dosages des gélules de zonisamide disponibles sur le marché.
Bulgarian: Не винаги e възможно да се постигне точно изчислената доза с наличните на пазара капсули зонизамид, съдържащи различно количество на активното вещество.
French: • développez des problèmes visuels, tels qu'une douleur aux yeux ou une vision trouble lors de la prise de zonisamide.
Bulgarian: - се появят проблеми със зрението като болка в окото или замъглено зрение, докато приемате зонизамид.
French: Par conséquent, il est peu probable que le zonisamide affecte la pharmacocinétique d'autres médicaments par des mécanismes faisant intervenir le cytochrome P450, comme cela a été démontré in vivo pour la carbamazépine, la phénytoïne, l'éthinyl-estradiol et la désipramine.
Bulgarian: Затова не се очаква зонизамид да повлияе фармакокинетиката на други лекарствени продукти чрез цитохром P450-медиирани механизми, както е доказано in vivo за карбамазепин, фенитоин, етинилестрадиол и дезипрамин.
French: Des données limitées indiquent qu'après l'obtention d'un état d'équilibre suivant l'administration de doses de 1 mg/kg, 7 mg/kg ou 12 mg/kg par jour en plusieurs prises, les paramètres pharmacocinétiques chez l'enfant et l'adolescent sont comparables à ceux observés chez l'adulte, après ajustement en fonction du poids.
Bulgarian: Ограничени данни показват, че фармакокинетиката при деца и юноши при дози в равновесно състояние 1, 7 или 12 mg/kg дневно, разделени на приеми, е сходна с тази, наблюдавана при възрастни, след преизчисляване за телесното тегло.
French: Sept décès (1,5 % ; 14,6/1 000 années-patients) ont été rapportés chez 465 patients inclus dans la base de données de pharmacovigilance pédiatrique (dont 67 patients supplémentaires de la phase d'extension de l'étude clinique contrôlée) : 2 cas d'état de mal épileptique, dont l'un était lié à une perte de poids sévère (10 % en trois mois) chez un patient en sous-poids, ayant entraîné la nonobservance du traitement, 1 cas de traumatisme crânien/hématome cérébral et 4 cas de décès chez des patients présentant des déficits neurologiques fonctionnels préexistants dus à différentes causes (2 cas de septicémie et défaillance viscérale secondaires à une pneumonie, 1 cas de SUDEP et 1 traumatisme crânien).
Bulgarian: Сред 465 пациенти в базата данни за педиатрична безопасност (включваща още 67 пациенти от фазата на продължение на контролираното клинично проучване) има 7 смъртни случая (1,5%; 14,6/1000 човекогодини): 2 случая на епилептичен статус, от които един е свързан с голяма загуба на тегесна маса (10% в рамките на 3 месеца) при един пациент с телесна маса под нормата и последваща неспособност да приема лекарства; 1 случай на нараняване на главата/хематом и 4 смъртни случая при пациенти с предшестващ функционален неврологичен дефицит по различни причини (2 случая на индуциран от пневмония сепсис/органна недостатъчност, 1 внезапна необяснима смърт при епилепсия (SUDEP) и 1 нараняване на главата).
French: Classe de système d'organe (Terminologie MedDRA†)
Bulgarian: Системо-органен клас (терминология по MedDRA†)
French: Si une dose plus élevée est nécessaire, augmentation par paliers de 100 mg à intervalles de deux semaines jusqu'à une dose maximale de 500 mg
Bulgarian: Ако е необходима по-висока доза: увеличаване през двуседмични интервали на стъпки по 100 mg до максимум 500 mg.
French: En cas d'arrêt du traitement par le Zonisamide Mylan, l'interruption doit être progressive (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Когато се спира лечението със Зонизамид Mylan, това трябва да става постепенно (вж. точка 4.4).
French: • Zonisamide Mylan pourrait augmenter les concentrations sanguines de certains médicaments comme la digoxine et la quinidine ; il peut donc être nécessaire de diminuer leur dose.
Bulgarian: - Зонизамид Mylan може евентуално да увеличи концентрациите на лекарства като дигоксин и хинидин в кръвта Ви, ето защо може да се наложи намаляване на дозата им.
French: Les effets indésirables spécifiques observés dans les études pédiatriques ont été : diminution de l'appétit et perte de poids, diminution du taux de bicarbonate, augmentation du risque de calculs rénaux et de déshydratation.
Bulgarian: Конкретните проблеми по отношение на безопасността, срещани в педиатричните проучвания, са: понижен апетит и загуба на тегло, понижени стойности на бикарбонатите, повишен риск от камъни в бъбреците и дехидратация.
French: Chez les enfants âgés de 6 à 17 ans, les effets indésirables sont similaires à ceux décrits ci-dessous, avec les exceptions suivantes : pneumonie, déshydratation, diminution de la transpiration (fréquent), anomalies des enzymes hépatiques (peu fréquent), infection de l'oreille moyenne, maux de gorge, infections des sinus et de la poitrine, toux, saignements de nez, nez qui coule, maux d'estomac, vomissements, éruptions cutanées, eczéma et fièvre.
Bulgarian: При деца на възраст 6 - 17 години нежеланите реакции са същите, както описаните по-долу, със следните изключения: пневмония, обезводняване, намалено потене (честа) и повишени стойности на чернодробните ензими (нечеста), инфекция на средното ухо, болки в гърлото, синусите и инфекции на белите дробове, кашлица, кръвотечение от носа, хрема, болки в стомаха, повръщане, обрив, екзема и висока температура.
French: 50 mg/jour (dose fractionnée en deux prises)
Bulgarian: 50 mg/ден (разделени в две дози)
French: Chez les patients épileptiques, l'administration de zonisamide à l'état d'équilibre n'a pas provoqué d'effets pharmacocinétiques cliniquement significatifs sur la carbamazépine, la lamotrigine, la phénytoïne ou le valproate de sodium.
Bulgarian: При пациенти с епилепсия прилагането на зонизамид в стационарно състояние не води до клинично значими фармакокинетични ефекти върху карбамазепин, ламотригин, фенитоин или натриев валпроат.
French: Certains patients, particulièrement ceux qui ne prennent pas de médicaments inducteurs du CYP3A4, peuvent répondre à des doses inférieures.
Bulgarian: Някои пациенти, особено тези, неприемащи CYP3A4-индуциращи средства, може да отговорят на по-ниски дози.
French: • La dose recommandée est de 300 mg une fois par jour.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 300 mg веднъж дневно.
French: Lors des études cliniques chez des patients pédiatriques, la posologie a été réduite d'environ 2 mg/kg tous les sept jours (conformément au schéma présenté dans le tableau 3).
Bulgarian: При клиничните проучвания при педиатрични пациенти титрирането до по-ниска доза е извършено чрез намаляване на дозата на седмични интервали на стъпки от около 2 mg/kg (т.е. в съответствие със схемата в Таблица 3).
French: • Ne pas mâcher les gélules.
Bulgarian: - Не дъвчете капсулите.
French: - Inhibition du CYP3A4 : sur la base des données cliniques, les inhibiteurs connus du CYP3A4, spécifiques et non spécifiques, ne semblent pas avoir d'effet cliniquement significatif sur les paramètres d'exposition pharmacocinétique du zonisamide.
Bulgarian: Въз основа на клиничните данни известните специфични и неспецифични CYP3A4 инхибитори изглежда нямат клинично значим ефект върху фармакокинетичните параметри на експозицията на зонизамид.
French: Dans une étude de toxicité orale à doses répétées chez le rat juvénile, à des niveaux d'exposition comparables à ceux observés chez les patients pédiatriques recevant la dose maximale recommandée, des diminutions du poids et des modifications des paramètres rénaux histopathologiques et cliniques et des modifications du comportement ont été observées.
Bulgarian: В едно проучване за перорална токсичност при многократно прилагане при ювенилни плъхове при нива на експозиция, подобни на наблюдаваните при педиатрични пациенти при максималната препоръчителна доза, се наблюдава понижение на телесната маса и промени в параметрите на бъбречната хистопатология и клиничната патология, и промени в поведението.
French: Zonisamide Mylan peut diminuer votre transpiration, ce qui peut provoquer une augmentation de la température de votre corps.
Bulgarian: Зонизамид Mylan може да Ви накара да се потите по-малко, което може да доведе до повишение на телесната температура.
French: Certains patients, en particulier ceux qui ne reçoivent pas de médicaments inducteurs du CYP3A4, peuvent répondre à des doses inférieures.
Bulgarian: Някои пациенти, особено тези, неприемащи CYP3A4- индуциращи средства, може да отговорят на по-ниски дози.
French: Cette acidose métabolique est causée par la perte rénale de bicarbonate due à l'effet inhibiteur du zonisamide sur l'anhydrase carbonique.
Bulgarian: Метаболитната ацидоза се причинява от загуба на бикарбонати през бъбреците поради инхибиторащия ефект на зонизамид върху карбоанхидразата.
French: Population PP* Population ITT ≤ 4 crises pendant la période initiale de 3 mois > 4 crises pendant la période initiale de 3 mois
Bulgarian: ITT популация < 4 гърча през 3-месечния изходен период > 4 гърча през 3-месечния изходен период
French: • votre enfant doit éviter les efforts physiques intenses, en particulier lorsque le temps est chaud ;
Bulgarian: Детето трябва да избягва интензивни усилия, особено в горещо време;
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Zonisamide Mylan peut affecter votre concentration et votre capacité de réaction, et vous pouvez présenter une somnolence, notamment au début du traitement ou après une augmentation de la posologie.
Bulgarian: Зонизамид Mylan може да повлияе на концентрацията и способността Ви да реагирате и може да причини сънливост, особено в началото на лечението или след увеличаване на дозата.
French: Il n'existe pas d'antidotes spécifiques pour les surdosages par le zonisamide.
Bulgarian: Липсват специфични антидоти при предозиране със зонизамид.
French: Des cas d'agranulocytose, de thrombopénie, de leucopénie, d'anémie aplasique, de pancytopénie et de leucocytose ont été signalés.
Bulgarian: Съобщават се случаи на агранулоцитоза, тромбоцитопения, левкопения, апластична анемия, панцитопения и левкоцитоза.
French: Conformément à la pratique clinique usuelle, l'arrêt éventuel du zonisamide chez les patients épileptiques doit se faire de manière progressive pour limiter les risques de crises convulsives à l'arrêt du traitement.
Bulgarian: В съответствие с настоящата клинична практика спирането на зонизамид при пациенти с епилепсия трябва да се извърши чрез постепенно намаление на дозата, за да се намали възможността за гърчове при спирането.
French: Ne prenez jamais Zonisamide Mylan Si vous : - êtes allergique au principe actif ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ; - êtes allergique aux autres médicaments de la famille des sulfonamides, tels que les antibiotiques de type sulfamides, les diurétiques thiazidiques et les sulfamides hypoglycémiants (antidiabétiques).
Bulgarian: Зонизамид Mylan - ако сте алергични към зонизамид или към някоя от съставките на това лекарство (изброени в точка 6), - ако сте алергични към други сулфонамидни лекарства, например сулфонамидни антибиотици, тиазидни диуретици и сулфонилурейни антидиабетни лекарства.
French: Monothérapie dans l'épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire L'efficacité du zonisamide en monothérapie a été établie lors d'une étude de non-infériorité à la carbamazépine à libération prolongée (LP) en double aveugle, en groupes parallèles, menée chez 583 patients adultes présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée avec ou sans crises généralisées tonico-cloniques secondaires.
Bulgarian: Ефикасността на зонизамид като монотерапия е установена в едно двойносляпо, паралелногрупово, проучване за сравнение за не по-малка ефикасност с карбамазепин с удължено освобождаване (PR) при 583 възрастни пациенти с новодиагностицирани парциални гърчове със или без вторични генерализирани тонично-клонични гърчове.
French: Par conséquent, l'administration aux patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'est pas recommandée.
Bulgarian: Затова не се препоръчва употребата при пациенти с увреждане на черния дроб в тежка степен.
French: Le zonisamide est métabolisé essentiellement par un mécanisme de clivage réducteur par le CYP3A4 de l'anneau benzisoxazole de la molécule mère pour former le 2-sulfamoylacétyl phénol (SMAP), ainsi que par N-acétylation.
Bulgarian: Зонизамид се метаболизира основно чрез редуктивно разцепване на бензизоксазоловия пръстен на основното вещество чрез CYP3A4 до образуване на 2-сулфамоилацетилфенол (SMAP) и също чрез N-ацетилиране.
French: Les constatations ophtalmologiques peuvent inclure : myopie, diminution de la profondeur de la chambre antérieure, hyperhémie oculaire (rougeur) et augmentation de la pression intraoculaire.
Bulgarian: Офталмологичните находки могат да включват миопия, плитка предна очна камера, очна хиперемия (зачервяване) и повишено вътреочно налягане.
French: Encre d'impression Gomme laque Oxyde de fer rouge (E172)
Bulgarian: Червен железен оксид (E172)
French: Votre médecin aura peut-être besoin de surveiller et traiter cette anomalie.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да проследи или лекува това.
French: Vous pourriez également ressentir des nausées, des maux d'estomac, des contractions musculaires, des mouvements involontaires des yeux, un malaise, ou présenter un ralentissement des battements du cœur ou de la respiration et une diminution du fonctionnement de vos reins.
Bulgarian: Може също да усетите гадене, болки в стомаха, мускулни тикове, треперене на окото, да Ви прималее, да имате забавен пулс и отслабване на дишането, и бъбречната функция.
French: Tableau 5 Effets indésirables rapportés dans un essai randomisé contrôlé en monothérapie comparant le zonisamide à la carbamazépine à libération prolongée Classe de système d'organe (Terminologie
Bulgarian: Таблица 5 Нежелани реакции при рандомизирано, контролирано проучване на монотерапия за сравняване на зонизамид с карбамазепин с удължено освобождаване
French: Contenu de la gélule Cellulose microcristalline Laurylsulfate de sodium Huile végétale hydrogénée
Bulgarian: Микрокристална целулоза Натриев лаурилсулфат Хидрогенирано растително масло
French: Les données des études cliniques chez des patients dont le poids est inférieur à 20 kg sont limitées.
Bulgarian: Има ограничени данни от клинични проучвания при пациенти с телесна маса под 20 kg.
French: V.J.
Bulgarian: J.
French: Le zonisamide ne doit pas être utilisé chez la femme en âge de procréer qui n'utilise pas de contraception efficace, à moins d'une nécessité absolue et uniquement si le bénéfice potentiel est considéré comme justifiant le risque pour le fœtus.
Bulgarian: Зонизамид не трябва да се прилага при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция, освен ако е крайно необходимо и само когато се счита, че потенциалната полза оправдава риска за фетуса.
French: Zonisamide Mylan peut être administré en monothérapie ou en association au traitement en cours chez l'adulte.
Bulgarian: Зонизамид Mylan може да се приема като монотерапия или да се добавя към съществуваща терапия при възрастни.
French: Les effets indésirables les plus fréquents observés dans les essais contrôlés du zonisamide administré en association ont été somnolence, vertiges et anorexie.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при контролираните проучвания с допълнителна терапия са сомнолентност, замайване и анорексия.
French: 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France
Bulgarian: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Франция
French: En cas d'arrêt du traitement par le zonisamide, l'interruption doit être progressive (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Когато се спира лечението със зонизамид, това трябва да става постепенно (вж. точка 4.4).
French: • Les gélules de Zonisamide Mylan doivent être avalées entières avec de l'eau.
Bulgarian: Зонизамид Mylan капсули трябва да се поглъщат цели с вода.
French: Par conséquent, il ne devrait pas être nécessaire de modifier les posologies du zonisamide en cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs connus du CYP3A4.
Bulgarian: Затова не е необходима промяна в дозата на зонизамид, когато той се прилага едновременно с известни инхибитори на CYP3A4.
French: • Certains patients peuvent répondre à des doses plus faibles.
Bulgarian: Някои пациенти се повлияват от по-ниски дози.
French: La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale car il existe peu de données sur l'utilisation de Zonisamide Mylan chez ces patients et il peut être nécessaire d'augmenter plus lentement la posologie.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при лечение на пациенти с увреждане на бъбреците, тъй като има ограничена информация за употребата при такива пациенти и може да се наложи по-бавно титриране на Зонизамид Mylan.
French: Après administration orale, le zonisamide est presque complètement absorbé, les pics sériques ou plasmatiques étant atteints en 2 à 5 heures.
Bulgarian: Зонизамид се резорбира почти напълно след перорално приложение, достигайки обикновено пикови концентрации в серума и плазмата за 2 до 5 часа след приложение.
French: • Elle pourra être augmentée par paliers de 1 mg par kg de poids corporel à intervalles d'une à deux semaines.
Bulgarian: Тя може да бъде увеличена с 1 mg на kg телесно тегло през интервали от една до две седмици.
French: La variation des concentrations sériques ou plasmatiques entre deux prises est faible (inférieure à 30 %).
Bulgarian: Флуктуациите в концентрациите в серума или плазмата в дозовия интервал са малки (<30%).
French: • La dose initiale est de 1 mg par kg de poids corporel une fois par jour.
Bulgarian: Началната доза е 1 mg на kg телесно тегло, приемана веднъж дневно.
French: NN :
Bulgarian: Пример:
French: Si la peau de l'enfant est très chaude, avec peu ou pas de transpiration, ou si l'enfant présente une confusion, des crampes musculaires ou si ses battements de cœur ou sa respiration deviennent rapides :
Bulgarian: Ако кожата на Вашето дете е много гореща при допир, със слабо или без никакво потене, ако детето започне да се обърква, има мускулни крампи или пулса, или дишането му се ускорят:
French: Les effets indésirables associés au zonisamide qui ont été observés lors des études cliniques et en pharmacovigilance sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани със зонизамид, получени от клиничните проучвания и постмаркетинговия опит, са представени в таблицата по-долу.
French: Le zonisamide ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte, à moins d'une nécessité absolue et uniquement si le bénéfice potentiel est considéré comme justifiant le risque pour le fœtus.
Bulgarian: Зонизамид не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост и само ако се счита, че потенциалната полза оправдава риска за фетуса.
French: Des cas isolés de mort subite inexpliquée chez des patients épileptiques (SUDEP : Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients) ont également été décrits chez des sujets traités par le zonisamide.
Bulgarian: Освен това има отделни случаи на внезапна необяснима смърт при пациенти с епилепсия (SUDEP), получаващи зонизамид.
French: Plaquettes thermoformées en PVC-PVdC/feuille d'aluminium dans des boîtes en carton contenant 28, 56, 98 et 196 gélules.
Bulgarian: Блистери от PVC/PVDC/алуминий, в картонени кутиии, съдържащи 28, 56, 98 и 196 капсули.
French: Néanmoins, en cas de suspicion d'un trouble hépatique, il convient d'effectuer un bilan hépatique et d'envisager l'arrêt du traitement par le zonisamide.
Bulgarian: Независимо от това, ако се подозира чернодробно събитие, трябва да се оцени чернодробната функция и да се помисли за спиране на зонизамид.
French: À noter que le zonisamide est un dérivé du benzisoxazole contenant un groupement sulfonamide.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че зонизамид е производно на бензизоксазол, което съдържа сулфонамидна група.
French: • faites boire de l'eau fraîche à l'enfant ;
Bulgarian: Дайте на детето да пие студена вода
French: Zonisamide Mylan contient le principe actif zonisamide et est utilisé comme médicament antiépileptique.
Bulgarian: Какво представлява Зонизамид Mylan и за какво се използва Зонизамид Mylan съдържа активното вещество зонизамид и се използва като антиепилептично лекарство.
French: Des suppléments nutritionnels ou une augmentation de l'apport calorique sont recommandés si le patient perd du poids ou présente une insuffisance pondérale pendant le traitement.
Bulgarian: Може да се обмисли използването на хранителни добавки или увеличен прием на храна, ако пациентът отслабва или е с тегло под нормата, докато приема това лекарство.