FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration of EVOTAZ with medicinal products containing ritonavir or cobicistat, which are strong inhibitors of CYP3A, may result in additional boosting and increased plasma concentration of atazanavir.
Hungarian: Az EVOTAZ egyidejű alkalmazása ritonavirt vagy kobicisztátot tartalmazó olyan gyógyszerekkel, amelyek a CYP3A erős inhibitorai, az atazanavir hatásának további erősítését és plazmakoncentrációjának emelkedését eredményezheti.
English: Gall stones have been reported in patients taking atazanavir, a component of EVOTAZ.
Hungarian: Atazanavirt, az EVOTAZ egyik összetevőjét szedő betegeknél vesekő előfordulását jelentették.
English: Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring of these medicinal products is recommended if they are used concomitantly with EVOTAZ.
Hungarian: Az EVOTAZ-zal való egyidejű alkalmazás esetén óvatosság szükséges, és javasolt ezen gyógyszerek terápiás koncentrációjának monitorozása.
English: Omeprazole 40 mg once daily (atazanavir 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily, 2 hours after omeprazole)
Hungarian: Napi egyszeri 40 mg omeprazol (napi egyszeri 300 mg atazanavir és napi egyszeri 100 mg ritonavir, 2 órával az omeprazol után)
English: The mechanism of interaction is CYP3A4 and P-gp inhibition by cobicistat.
Hungarian: A kölcsönhatás mechanizmusa a CYP3A4 és a P-gp kobicisztát által történő gátlása.
English: The mechanism of interaction is CYP3A4 inhibition by atazanavir and/or cobicistat and clarithromycin.
Hungarian: A kölcsönhatás mechanizmusa a CYP3A4-enzim atazanavir és/vagy kobicisztát és klaritromicin által történő gátlása.
English: Omeprazole 20 mg once daily am (atazanavir 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily pm, 12 hours after omeprazole)
Hungarian: Napi egyszeri 20 mg omeprazol reggel (napi egyszeri 300 mg atazanavir és napi egyszeri 100 mg ritonavir, 12 órával az omeprazol után)
English: Rifampicin 600 mg once daily (atazanavir 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily)
Hungarian: Rifampicin 600 mg napi egyszer (napi egyszeri 300 mg atazanavir és napi egyszeri 100 mg ritonavir)
English: Some patients have reported dizziness when taking atazanavir or cobicistat, active substances of EVOTAZ.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Egyes betegek az atazanavir vagy a kobicisztát, azaz az EVOTAZ hatóanyagainak szedése során szédülésről számoltak be.
English: Stevens-Johnson syndrome (allergic reactions including serious skin rash, a high temperature and enlarged lymph nodes) (see section 2).
Hungarian: Stevens-Johnson-szindróma (allergiás reakciók, így súlyos bőrkiütés, magas láz és nyirokcsomó-megnagyobbodás) (lásd 2. pont). nem mozgással összefüggő izomfájdalom, az izmok nyomásérzékenysége és gyengesége (miopátia) vesetáji fájdalom
English: Telaprevir 750 mg three times daily (atazanavir/ritonavir 300/100 mg once daily)
Hungarian: Naponta háromszor 750 mg telaprevir (napi egyszeri 300 mg atazanavir és 100 mg ritonavir)
English: It is especially important to mention these: medicines containing ritonavir or cobicistat (booster agents) other medicines to treat HIV infection (e.g. indinavir, didanosine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide, efavirenz, etravirine, nevirapine and maraviroc) boceprevir, simeprevir and sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (used to treat hepatitis C) sildenafil, vardenafil and tadalafil (used by men to treat impotence [erectile dysfunction]) if you are taking an oral contraceptive ("the Pill") any medicines used to treat diseases related to the acid in the stomach (e.g. antacids, H2-blockers like famotidine and proton pump inhibitors like omeprazole) disopyramide, flecainide, mexiletine, propafenone, digoxin, bosentan, amlodipine, felodipine, nicardipine, nifedipine, verapamil, diltiazem, metoprolol and timolol (medicines to lower blood pressure, to slow heart rate or to correct heart rhythm) atorvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin and rosuvastatin (used to lower blood cholesterol) salmeterol (used to treat asthma) ciclosporin, tacrolimus and sirolimus (medicines to decrease the effects of body's immune system) certain antibiotics (rifabutin, clarithromycin) ketoconazole, itraconazole, voriconazole and fluconazole (antifungals) metformin (used to treat type 2 diabetes) warfarin, rivaroxaban and dabigatran (anticoagulants, used to reduce blood clots) irinotecan, dasatinib, nilotinib, vinblastine and vincristine (used to treat cancer) trazodone (used to treat depression)
Hungarian: dizopiramid, flekainid, mexiletin, propafenon, digoxin, boszentán, amlodipin, felodipin, nikardipin, nifedipin, verapamil, diltiazem, metoprolol és timolol (vérnyomáscsökkentő, pulzuscsökkentő vagy szívritmus-szabályozó gyógyszerek) atorvasztatin, pravasztatin, fluvasztatin, pitavasztatin és rozuvasztatin (koleszterinszint-csökkentők) szalmeterol (asztma kezelésére használják) cikloszporin, takrolimusz és szirolimusz (a szervezet immunrendszerét gyengítő gyógyszerek) egyes antibiotikumok (rifabutin, klaritromicin) ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol és flukonazol (gombaellenes szerek) metformin (a II-es típusú cukorbetegség kezelésére használják) warfarin, rivaroxabán és dabigatrán (véralvadásgátlók, a vérrögképződés csökkentésére használják) irinotekán, dazatinib, nilotinib, vinblasztin és vinkrisztin (a rák kezelésére használják) trazodon (a depresszió kezelésére); perfenazin, riszperidon, tioridazin, midazolám (injekcióban), buszpiron, klorazepát, diazepám, esztazolám, flurazepám és zolpidem (idegrendszeri zavarok kezelésére használják) buprenorfin (kábítószer függőség és fájdalom kezelésére használják)
English: Co-administration of EVOTAZ with glecaprevir/pibrentasvir fixed dose combination is contraindicated because of the potential increase in the risk of ALT elevations due to a significant increase in glecaprevir and pibrentasvir plasma concentrations (see section 4.3).
Hungarian: A glecaprevir és pibrentaszvir jelentősen megemelkedett plazmakoncentrációja következtében, az ALT-szint-emelkedés kockázatának lehetséges fokozódása miatt, az EVOTAZ együttes alkalmazása glecaprevir/pibrentaszvir fix dózisú kombinációval ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
English: Co-administration of EVOTAZ and cisapride is contraindicated (see section 4.3).
Hungarian: Az EVOTAZ és ciszaprid együttadása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
English: Colchicine plasma concentrations may be increased when co-administered with EVOTAZ.
Hungarian: A kolhicin plazmakoncentrációja megemelkedhet EVOTAZ-zal történő együttes alkalmazás során.
English: Co-administration with bepridil is contraindicated (see section 4.3).
Hungarian: Bepridillel történő együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
English: b Week 144 window is between day 967 and 1,050 (inclusive)
Hungarian: b A 144. heti intervallum a 967.
English: Atazanavir with cobicistat
Hungarian: Atazanavir és kobicisztát
English: Do not take EVOTAZ: if you are allergic to atazanavir, cobicistat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) if you have moderate to severe liver problems if you are taking any of these medicines: see also Other medicines and EVOTAZ
Hungarian: Ne szedje az EVOTAZ-t: ha allergiás az atazanavirra, a kobicisztátra vagy a gyógyszer (6.
English: Didanosine (enteric coated capsules) 400 mg single dose (atazanavir 400 mg once daily)
Hungarian: 400 mg egyszeri adag didanozin (bélben oldódó kapszulák) (napi egyszeri 400 mg atazanavir)
English: Coadministration of EVOTAZ with voxilaprevir-containing regimens is not recommended.
Hungarian: Az EVOTAZ együttes alkalmazása voxilaprevirt tartalmazó terápiával nem javasolt.
English: No data are available on the pharmacokinetics of atazanavir and cobicistat in combination in paediatric patients.
Hungarian: Az atazanavir és kobicisztát kombináció farmakokinetikájával kapcsolatban gyermekek esetében nem állnak rendelkezésre adatok.
English: Cmax and AUCs after a high fat meal decreased 36% and 25% in comparison to a light meal, respectively; however, the 24-hour atazanavir concentration was similar when EVOTAZ was given with a light meal and a high fat meal.
Hungarian: Nagy zsírtartalmú étel után a Cmax és az AUC sorrendben 36%-kal és 25%-kal csökkent a könnyű étkezéshez képest.
English: Efavirenz 600 mg once daily (atazanavir 400 mg once daily)
Hungarian: Napi egyszeri 600 mg efavirenz (napi egyszeri 400 mg atazanavir)
English: (atazanavir 300 mg once daily with cobicistat 150 mg once daily)
Hungarian: (napi egyszeri 300 mg atazanavir és 150 mg kobicisztát)
English: ANTIFUNGALS Ketoconazole 200 mg once daily (atazanavir 400 mg once daily)
Hungarian: Napi egyszeri 200 mg ketokonazol (napi egyszeri 400 mg atazanavir)
English: Advice on missed doses
Hungarian: A kihagyott adagokkal kapcsolatos tanács
English: What EVOTAZ is and what it is used for
Hungarian: Milyen az EVOTAZ külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
English: Boceprevir 800 mg three times daily (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg once daily)
Hungarian: Naponta háromszor 800 mg boceprevir (napi egyszeri 300 mg atazanavir és 100 mg ritonavir)
English: Atazanavir Cmax ↓9% (↓16% ↓1%) Atazanavir Cmin ↓19% (↓31%
Hungarian: Atazanavir AUC ↓10% (↓18% ↓2%) Atazanavir Cmax ↓9% (↓16% ↓1%) Atazanavir Cmin ↓19% (↓31% ↓6%)
English: No clinically relevant pharmacokinetic differences due to gender have been identified for atazanavir or cobicistat.
Hungarian: Az atazanavir vagy a kobicisztát esetében nem találtak klinikailag releváns farmakokinetikai eltéréseket az egyes nemek között.
English: Vascular disorders uncommon hypertension
Hungarian: Érbetegségek és tünetek nem gyakori hypertonia
English: If drospirenone/ethinyloestradiol is co-administered with atazanavir/cobicistat clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalemia.
Hungarian: A hyperkalaemia kialakulásának lehetősége miatt klinikai monitorozás javasolt, ha a droszpirenont/etinil-ösztradiolt atazanavirrel és kobicisztáttal együtt alkalmazzák.
English: In these pharmacokinetic trials, the exposure of atazanavir 300 mg with cobicistat 150 mg was consistent with that observed when boosted with ritonavir 100 mg. EVOTAZ is bioequivalent to atazanavir 300 mg once daily in combination with cobicistat 150 mg once daily coadministered as single agents (see section 5.2).
Hungarian: Ezekben a farmakokinetikai vizsgálatokban a 300 mg atazanavir és 150 mg kobicisztát-expozíció megfelelt annak a hatásnövelő aktivitásnak, amelyet a 100 mg ritonavir alkalmazása mellett figyeltek meg.
English: Co-administration of EVOTAZ with alfuzosin is contraindicated (see section 4.3)
Hungarian: Az EVOTAZ és az alfuzozin együttes adása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
English: Simvastatin Lovastatin
Hungarian: Együttadása ellenjavallt
English: The mechanism of interaction is CYP3A inhibition.
Hungarian: A kölcsönhatás mechanizmusa a CYP3A gátlása.
English: Co-administration of EVOTAZ and indinavir is not recommended (see section 4.4).
Hungarian: Ritonavirrel kombinált EVOTAZ és indinavir együttadása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
English: ANTI-RETROVIRALS
Hungarian: RETROVÍRUS ELLENES SZEREK
English: Tenofovir alafenamide 10 mg once daily (atazanavir 300 mg once daily with cobicistat 150 mg once daily)
Hungarian: Napi egyszeri 10 mg tenofovir-alafenamid (napi egyszeri 300 mg atazanavir napi egyszeri 150 mg kobicisztáttal)
English: Atazanavir Cmax ↑2% (↓4% ↑8%) Atazanavir Cmin ↑15% (↑2%
Hungarian: Atazanavir AUC ↑7% (↓2% ↑17%) Atazanavir Cmax ↑2% (↑4% ↑8%) Atazanavir Cmin ↑15% (↑2% ↑29%)
English: Adverse Reactions uncommon myalgia, muscle atrophy, arthralgia rare myopathy
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei nem gyakori myalgia, izomsorvadás, arthralgia ritka myopathia
English: Each film-coated tablet contains 300 mg of atazanavir (as sulphate), and 150 mg cobicistat.
Hungarian: 300 mg atazanavir (szulfát formájában) és 150 mg kobicisztát filmtablettánként.
English: Plasma concentrations of pitavastatin may be increased if co-administered with EVOTAZ.
Hungarian: A pitavasztatin plazmakoncentrációja megemelkedhet az EVOTAZ együttes alkalmazása során.
English: There have been reports of unusual heart beat in patients taking atazanavir-containing regimen.
Hungarian: Atazanavirt tartalmazó kezelést alkalmazó betegeknél szívritmuszavarról számoltak be.
English: The mechanism of interaction is induction of CYP3A4 by bosentan.
Hungarian: A kölcsönhatás mechanizmusa a CYP3A4 boszentán általi indukciója.
English: Concentrations of beta-blockers may be increased when co-administered with EVOTAZ.
Hungarian: A béta-blokkolók koncentrációja megemelkedhet az EVOTAZ együttes alkalmazása során.
English: Elbasvir 50 mg once daily (atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg once daily
Hungarian: Napi egyszeri 50 mg elbasvir (napi egyszeri 300 mg atazanavir és 100 mg ritonavir)
English: Atazanavir Cmax ↔6% (↓7%
Hungarian: Atazanavir AUC: ↓5% Atazanavir Cmax: ↓7% Atazanavir Cmin: ↓10%
English: Co-administration of EVOTAZ and elbasvir/grazoprevir is contraindicated because of the expected increase in grazoprevir plasma concentrations and the associated potential increase in the risk of ALT elevations (see section 4.3).
Hungarian: A grazoprevir várhatóan megemelkedett plazmakoncentrációja és a hozzá köthető lehetséges ALT-szint-emelkedés miatt az EVOTAZ együttes alkalmazása elbasvir/grazoprevir tartalmú készítményekkel ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
English: Telaprevir AUC ↓20% (↓24% Telaprevir Cmax ↓21% (↓26% Telaprevir Cmin ↓15% (↓25% ↓2%) Atazanavir AUC ↑17% (↓3% Atazanavir Cmax ↓15% (↓27% Atazanavir Cmin ↑85% (↑40%
Hungarian: Atazanavir AUC ↑17% (↓3% ↑43%) Atazanavir Cmax ↓15% (↓27% ↓2%) Atazanavir Cmin ↑85% (↑40% ↑144%)
English: Plasma concentrations of trazodone may be increased when co-administered with EVOTAZ.
Hungarian: A trazodon plazmakoncentrációja megemelkedhet az EVOTAZ együttes alkalmazása során.
English: Rosuvastatin (10 mg single dose) (atazanavir 300 mg once daily with cobicistat 150 mg once daily)
Hungarian: Rozuvasztatin (10 mg, egyszeri adag) (napi egyszeri 300 mg atazanavir és 150 mg kobicisztát)
English: Atazanavir with cobicistatf
Hungarian: Atazanavir és kobicisztátf
English: No clinically relevant pharmacokinetic differences due to ethnicity have been identified for atazanavir or cobicistat.
Hungarian: Az atazanavir vagy a kobicisztát esetében nem találtak klinikailag releváns farmakokinetikai eltéréseket az egyes rasszok között.
English: Nevirapine 200 mg twice daily (atazanavir 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily)
Hungarian: Naponta kétszer 200 mg nevirapin (napi egyszeri 300 mg atazanavir és napi egyszeri 100 mg ritonavir)
English: Cobicistat
Hungarian: Tikagrelor
English: The mechanism of interaction is CYP3A inhibition by atazanavir and cobicistat.
Hungarian: A kölcsönhatás mechanizmusa a CYP3A-enzim atazanavir és kobicisztát által történő gátlása.
English: Patients should not breast-feed while taking EVOTAZ.
Hungarian: EVOTAZ-t szedő betegek nem szoptathatnak.
English: Fluconazole 200 mg once daily (atazanavir 300 mg and ritonavir 100 mg once daily)
Hungarian: Napi egyszeri 200 mg flukonazol (napi egyszeri 300 mg atazanavir és 100 mg ritonavir)
English: triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and/or to relieve anxiety) simvastatin and lovastatin (used to lower blood cholesterol) avanafil (used to treat erectile dysfunction) colchicine (used to treat gout), if you have kidney and/or liver problems ticagrelor (used to reduce the blood clots) grazoprevir-containing products, including elbasvir/grazoprevir fixed dose combination, and glecaprevir/pibrentasvir fixed dose combination (used to treat chronic hepatitis C infection)
Hungarian: grazoprevir tartalmú készítmények, beleértve az elbasvir/grazoprevir fix dózisú kombinációt és a glecaprevir/pibrentaszvir fix dózisú kombinációt is (krónikus hepatitisz C kezelésére alkalmazzák)
English: Atazanavir Cmax ↓59% (↓77% Atazanavir Cmin ↓93% (↓95%
Hungarian: Atazanavir AUC ↓74% (↓78% ↓68%) Atazanavir Cmax ↓59% (↓77% ↓49%) Atazanavir Cmin ↓93% (↓95% ↓90%)
English: Co-administration of EVOTAZ and these ergot derivates is contraindicated (see section 4.3).
Hungarian: Az EVOTAZ és ergot-származékok együttadása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
English: Co-administration with the following medicinal products due to the potential for serious and/or lifethreatening adverse reactions (see section 4.5): colchicine, when used in patients with renal and/or hepatic impairment (antigout) (see section 4.5) sildenafil - when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension (see sections 4.4 and 4.5 for co-administration for the treatment of erectile dysfunction), avanafil (PDE5 inhibitors) simvastatin and lovastatin (HMG-CoA reductase inhibitors) (see section 4.5) grazoprevir-containing products, including elbasvir/grazoprevir fixed dose combination (used to treat chronic hepatitis C infection) (see section 4.5) glecaprevir/pibrentasvir fixed dose combination (see section 4.5)
Hungarian: Az alábbi gyógyszerekkel való együttes alkalmazás a súlyos és/vagy életveszélyes mellékhatások lehetősége miatt (lásd 4.5 pont): kolhicin, ha vese és/vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél alkalmazzák (köszvényellenes készítmény) (lásd 4.5 pont)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains atazanavir sulphate corresponding to 300 mg atazanavir and 150 mg of cobicistat.
Hungarian: 300 mg atazanavirnak megfelelő atazanavir-szulfát és 150 mg kobicisztát filmtablettánként.
English: gait disturbance (abnormal manner of walking) oedema (swelling), palpitation (fast or irregular heart beat) hepatosplenomegaly (enlargement of the liver and spleen) vesiculobullous rash (visible accumulation of fluid under the skin), eczema (skin rash), vasodilatation (widening of blood vessels)
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) QTc-szakasz megnyúlása (szabálytalan szívverés) járászavar (szokatlan módon történő járás) duzzanat (ödéma), szapora vagy szabálytalan szívverés (palpitáció) a máj és a lép megnagyobbodása (hepatoszplenomegália) látható folyadékfelhalmozódás a bőr alatt (hólyagos bőrkiütés), bőrkiütés (ekcéma), értágulat (vazodilatáció)
English: The mechanism of interaction is inhibition of CYP3A4 by cobicistat.
Hungarian: A kölcsönhatás mechanizmusa a CYP3A4 kobicisztát általi gátlása.
English: What you need to know before you take EVOTAZ
Hungarian: 2. Tudnivalók az EVOTAZ szedése előtt
English: The mechanism of this interaction is CYP3A4 inhibition by atazanavir and cobicistat.
Hungarian: Ennek a kölcsönhatásnak a mechanizmusa a CYP3A4-enzim atazanavir és kobicisztát által történő gátlása.
English: Hepatic impairment Atazanavir
Hungarian: INHALÁCIÓS BÉTA-AGONISTÁK Szalmeterol
English: It is not recommended to co-administer EVOTAZ with simeprevir.
Hungarian: Az EVOTAZ szimeprevirrel való együttadása nem javasolt.
English: Renal impairment Atazanavir
Hungarian: Májkárosodás Atazanavir
English: Atazanavir, dosed 1 hr after ddI+d4T (fasted) Atazanavir AUC ↔3% (↓36%
Hungarian: Atazanavir, 1 órával a ddI+d4T után adagolva (éhgyomorra) Atazanavir AUC ↔3% (↓36% ↑67%) Atazanavir Cmax ↑12% (↓33% ↑18%) Atazanavir Cmin ↔3% (↓39% ↑73%)
English: Ticagrelor
Hungarian: Tioridazin
English: With Tenofovir DF 300 mg once daily Famotidine 20 mg twice daily (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg/tenofovir DF 300 mg once daily, simultaneous administration)
Hungarian: 300 mg atazanavir/100 mg ritonavir/300 mg tenofovir-dizoproxil-fumarát, egyidejű alkalmazás)
English: In HIV-infected adult patients (n=33, combined studies), the mean half-life within a dosing interval for atazanavir was
Hungarian: HIV-fertőzött felnőtt betegeknél (n = 33, kombinált vizsgálatok során) az atazanavir átlagos féléletideje egy adagolási intervallumon belül 12 óra volt a dinamikus egyensúlyi állapotban, könnyű étkezés mellett, napi egyszeri 100 mg ritonavirrel kombinált 300 mg-os adag bevételét követően.
English: The mechanism of interaction is inhibition of CYP3A4 by atazanavir and cobicistat.
Hungarian: A kölcsönhatás mechanizmusa a CYP3A4-enzim atazanavir és kobicisztát által történő gátlása.
English: Caution is warranted.
Hungarian: adagolásra vonatkozó ajánlások.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatás táblázat
English: Plasma concentrations of atorvastatin are increased when coadministered with atazanavir/cobicistat
Hungarian: Az atorvasztatin plazmakoncentrációi megemelkednek az atazanavirrel és kobicisztáttal történő alkalmazása során.
English: Results are normally seen within 2 or 3 weeks of starting treatment.
Hungarian: Eredmény általában a kezelés megkezdését követő 2-3 héten belül figyelhető meg.
English: ‘Essential' means that the disease has no obvious cause.
Hungarian: Az „esszenciális” azt jelenti, hogy a betegségnek nincs egyértelmű oka.
English: The full EPAR for Anagrelide Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Anagrelide Mylan-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: After a week, the dose is increased every week by 0.5 mg a day, until the platelet count is below 600 million platelets per millilitre, and ideally between 150 and 400 million/ml (the level usually seen in healthy people).
Hungarian: Egy hét elteltével az adagot hetente napi 0,5 mg-mal növelni kell, egészen addig, amíg a beteg vérlemezkeszáma el nem éri a milliliterenkénti 600 millió alatti értéket, ideális esetben a 150-400 millió/ml közötti számot (egészséges embereknél mért érték általában).
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Xagrid, the benefit outweighs the identified risk.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Xagrid-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
English: Treatment should only be started by a doctor who has experience in treating essential thrombocythaemia.
Hungarian: A kezelést kizárólag olyan orvos kezdheti meg, aki az esszenciális trombocitémia kezelésében tapasztalattal rendelkezik.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Anagrelide Mylan.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat elvégezte az Anagrelide Mylan minőségére vonatkozó vizsgálatokat.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Anagrelide Mylan.
Hungarian: Ez a dokumentum az Anagrelide Mylan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: This means that Anagrelide Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Xagrid.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Anagrelide Mylan ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Xagrid nevű „referencia-gyógyszer”.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Anagrelide Mylan?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Anagrelide Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: Anagrelide Mylan is also a ‘hybrid medicine' because it is available in an additional strength.
Hungarian: Az Anagrelide Mylan egy „hibrid gyógyszer” is, mivel további erősségben is kapható.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Anagrelide Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Xagrid.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Anagrelide Mylan minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Xagrid-dal.
English: Because Anagrelide Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Hungarian: Mivel az Anagrelide Mylan generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.