FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest frequente (kunnen zich bij maximaal 1 op de 10 personen voordoen), ernstige bijwerking van een behandeling met Angiox, is ernstige bloeding, die overal in het lichaam kan optreden (bijv. maag, spijsverteringsstelsel (inclusief bloed braken of bloedverlies bij de ontlasting), buik, longen, liezen, blaas, hart, oog, oor, neus of hersenen).
Finnish: Angiox-hoidon yleisin vaikea-asteinen haittavaikutus (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä potilaasta) on merkittävä verenvuoto, jota voi esiintyä missä tahansa kehonosassa (esim. mahassa, ruuansulatusjärjestelmässä (mukaan lukien veren oksentaminen ja veriset ulosteet), vatsassa, keuhkoissa, nivusissa, rakossa, sydämessä, silmissä, korvissa, nenässä tai aivoissa).
Dutch: In vitro studies toonden aan dat bivalirudine zowel het oplosbare (vrije) als het trombus-gebonden trombine inhibeert.
Finnish: In vitro -tutkimuksista on saatu viitteitä siitä, että bivalirudiini estää sekä liukoista (vapaata) että hyytymiin sitoutunutta trombiinia.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C).
Finnish: Säilytettävä jääkaapissa (2 C-8 C).
Dutch: Angiox dient in eerste instantie te worden gereconstitueerd tot een oplossing van 50 mg/ml bivalirudine.
Finnish: Angiox tulee aluksi valmistaa siten, että tulokseksi saadaan 50 mg/ml bivalirudiinia.
Dutch: Op basis van de korte halfwaardetijd van bivalirudine (25 minuten), zal het niet initiëren van een infusie na de Angiox-bolus binnen minuten resulteren in een plasmaconcentratie onder het vereiste niveau.
Finnish: Bivalirudiinin lyhyeen puoliintumisajasta (25 minuuttia) johtuen lääkkeen plasmapitoisuus putoaa tarvittavan pitoisuuden alapuolelle muutaman minuutin kuluessa, jos infuusiota ei aloiteta välittömästi Angiox-boluksen jälkeen.
Dutch: Overgevoeligheid, inclusief anafylactische reactie en shock, inclusief meldingen met fatale
Finnish: Yliherkkyys, ml. anafylaktinen reaktio ja sokki,
Dutch: Voorzorg moet in acht genomen worden bij patiënten die vroeger behandeld werden met lepirudine en die antilichamen tegen lepirudine ontwikkelden.
Finnish: Varovaisuutta tulisi noudattaa hoidettaessa potilaita, joille on aiemman lepirudiinihoidon aikana kehittynyt lepirudiinin vasta-aineita.
Dutch: In totaal kregen 356 (7,7%) patiënten die naar groep C waren gerandomiseerd ook een GP IIb/IIIa-remmer.
Finnish: Kaikkiaan 356 (7,7 %) tutkimushaaran C satunnaistetuista potilaista sai myös glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajaa.
Dutch: De patiënten in de groepen A en B werden ook gerandomiseerd naar een GP IIb/IIIa-remmer, ofwel vooraf, bij de randomisatie (vóór de angiografie) ofwel op het tijdstip van de PCI.
Finnish: Tutkimushaarojen A ja B potilaat satunnaistettiin myös saamaan glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajaa joko heti aluksi satunnaistamisajankohtana (ennen angiografiaa) tai pallolaajennuksen aikaan.
Dutch: Niet zonder verdunning gebruiken.
Finnish: Ei saa käyttää laimentamattomana.
Dutch: De ACT steeg bij alle patiënten - van neonaten tot oudere kinderen evenals volwassenen - met stijgende bivalirudineconcentraties.
Finnish: ACT-aika nousi kaikilla potilailla aina vastasyntyneistä vanhempiin lapsiin ja aikuisiin bivalirudiinipitoisuuden kasvun myötä.
Dutch: Uw arts zal beslissen of deze behandeling al dan niet aangewezen is voor u.
Finnish: Lääkärisi harkitsee, sopiiko tämä hoito sinulle.
Dutch: Uw arts zal besluiten hoe u behandeld moet worden, ook betreffende het stoppen met het middel en het controleren op tekenen van negatieve effecten.
Finnish: Lääkärisi päättää kuinka sinua hoidetaan, myös sen lopetetaanko lääkkeen antaminen, ja hän tarkkailee
Dutch: Instructiemateriaal omvat een diapresentatie, doseringskaarten zoals beschreven in de maatregelen ter beperking van de risico's in het RMP en een kopie van de SPC.
Finnish: Koulutusmateriaali sisältää diaesityksen, riskinhallintasuunnitelmassa kuvattujen riskien minimointitoimenpiteiden mukaiset annostuskortit ja kopion valmisteyhteenvedosta.
Dutch: Voor instructies voor het monitoren van acute stenttrombose, zie rubriek 4.4.
Finnish: Katso kohdasta 4.4 ohjeet akuutin stenttitromboosin seurantaan.
Dutch: Andere regelmatig gerapporteerde bijwerkingen waren verminderde perifere pulsatie aan de voeten, bloeding op de katheterplek, abnormale pols en misselijkheid (respectievelijk 8,2%, 7,3%, 6,4% en 5,5%).
Finnish: Muita usein raportoituja haittatapahtumia olivat hidastunut jalkapöydän pulssi (8,2 %), katetrin pistokohdan verenvuoto (7,3 %), epänormaali pulssi (6,4 %) ja pahoinvointi (5,5 %).
Dutch: Er deden zich twee sterfgevallen voor na acute stenttrombose, 1 in iedere groep van de studie.
Finnish: Kaksi potilasta kuoli akuutin stenttitromboosin seurauksena; yksi kummassakin ryhmässä.
Dutch: De primaire analyse en resultaten van ACUITY na 30 dagen en 1 jaar voor de totale (ITT) populatie en voor de patiënten die acetylsalicylzuur en clopidogrel kregen volgens het protocol (vóór angiografie of PCI) worden in Tabellen 3 en 4 getoond.
Finnish: ACUITY-tutkimuksen alustava analyysi ja 30 päivän ja 1 vuoden tulokset koko potilasjoukosta (ITT) ja tutkimussuunnitelman mukaisesti asetyylisalisyylihappoa ja klopidogreeliä saaneista potilaista (ennen angiografiaa tai ennen pallolaajennusta) esitetään taulukoissa 3 ja 4.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn mannitol en natriumhydroxide 2 % (voor pH-aanpassing)
Finnish: Muut aineet ovat mannitoli ja natriumhydroksidi 2 % (pH:n säätämistä varten).
Dutch: In klinische studie TMC-BIV-07-01 was de farmacodynamische respons als gemeten door middel van ACT consistent met studies met volwassenen.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa TMC-BIV-07-01 ACT-ajalla mitattu farmakodynaaminen vaste oli yhdenmukainen aikuispotilailla toteutettujen tutkimusten kanssa.
Dutch: De percentages omtrent ernstige bloedingen worden getoond in Tabel 6 voor de ITT-groep en in Tabel 7 voor de groep per-protocol (patiënten die clopidogrel en acetylsalicylzuur kregen).
Finnish: Merkittävän verenvuodon arvot on esitetty taulukossa 6 ITT-potilasjoukolle (intention to treat) ja taulukossa 7 PPT-potilasjoukolle (per protocol) (klopidogreelia ja asetyylisalisyylihappoa saavat potilaat).
Dutch: Angiox wordt geleverd als een gelyofyliseerd poeder in glazen injectieflacons (Type I) van 10 ml voor éénmalig gebruik afgesloten met een butylrubberen stop en verzegeld met een aluminium dop.
Finnish: Angiox on pakattu kylmäkuivattuna jauheena 10 ml:n kertakäyttöisiin lasisiin injektiopulloihin (Tyyppi 1), jotka on suljettu butyylikumitulpalla ja sinetöity poimutetulla alumiinisulkimella.
Dutch: Een soortgelijke daling van de incidentie van bloedingen werd waargenomen bij patiënten die werden overgeschakeld van heparinetherapie op bivalirudine (N = 2.078).
Finnish: Samanlaista verenvuotojen vähenemistä havaittiin potilailla, jotka saivat aiemmin hepariinihoitoa mutta siirtyivät samaan bivalirudiinia (N = 2 078).
Dutch: - U lijdt of heeft onlangs geleden aan een bloeding uit uw maag, darmen, blaas of andere organen, bijvoorbeeld als u abnormaal bloed heeft waargenomen in uw stoelgang of urine (behalve
Finnish: - jos sinulla on tai on viime aikoina ollut verenvuotoa mahasta, suolistosta, virtsarakosta tai muista elimistä, jos esimerkiksi olet havainnut poikkeavaa verenvuotoa ulosteessa tai virtsassa
Dutch: Bij patiënten die warfarine innemen en bovendien met bivalirudine worden behandeld, dient het gebruik van de International Normalised Ratio (INR) in overweging genomen te worden om ervoor te zorgen dat na het staken van de bivalirudinebehandeling de gehaltes weer terugkeren naar die van voor de behandeling.
Finnish: Jos varfariinia saaville potilaille annetaan bivalirudiinia, on harkittava INR-arvon (International Normalised Ratio) seurantaa, jotta voitaisiin varmistaa arvojen palaaminen hoitoa edeltäneelle tasolle
Dutch: De belangrijkste metaboliet als gevolg van de afsplitsing van de Arg3-Pro4 binding van de N-terminale sequentie door trombine is niet actief omwille van het verlies van affiniteit voor de katalytische actieve site van trombine.
Finnish: Trombiinin aikaansaamasta N-terminaalisen pään Arg3-Pro4-sidoksen pilkkomisesta syntyvä päämetaboliitti ei ole aktiivinen, sillä affiniteetti trombiinin katalyyttisesti aktiiviseen kohtaan häviää.
Dutch: Ook werden gevallen van éénmalige toediening van een bivalirudinebolus tot 7,5 mg/kg gerapporteerd.
Finnish: Lisäksi on raportoitu yksittäisiä bolusannoksia, joissa bivalirudiinia on annettu jopa 7,5 mg/kg.
Dutch: Angiox bevat bivalirudine, een directe en specifieke trombineremmer, die zich bindt zowel aan de katalytische zone als aan de anion-bindende exosite van het oplosbare en trombus-gebonden trombine.
Finnish: Angiox sisältää bivalirudiinia, suoraa ja spesifistä trombiininestäjää, joka sitoutuu sekä vapaan että hyytymään sitoutuneen trombiinin katalyyttiseen kohtaan että sen anionien sitoutumiskohtaan.
Dutch: In de HORIZONS-studie werd trombocytopenie gerapporteerd bij 26 (1,6%) van de patiënten die bivalirudine kregen en bij 67 (3,9%) van de patiënten die heparine plus een GP IIb/IIIa-remmer kregen.
Finnish: HORIZONS-tutkimuksessa trombosytopeniaa raportoitiin 26:lla (1,6 %) bivalirudiinia saavista potilaista ja 67:llä (3,9 %) fraktioimatonta hepariinia ja glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajaa saavista potilaista.
Dutch: Wanneer onvoldoende ACT-verhoging wordt waargenomen, dient de mogelijkheid van een medicatiefout te worden overwogen, bijvoorbeeld inadequaat mengen van Angiox of falen van intraveneuze apparatuur.
Finnish: Jos ACT-aika havaitaan riittämättömäksi, on otettava huomioon mahdolliset virheet lääkityksessä (esimerkiksi Angiox-valmisteen riittämätön sekoittaminen tai laskimonsisäisten instrumenttien vikaantuminen).
Dutch: De HORIZONS-studie was een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde studie, uitgevoerd met twee groepen in meerdere centra om de veiligheid en werkzaamheid van bivalirudine vast te stellen voor STEMI-patiënten die een primaire PCI-strategie ondergingen met stentimplantatie met ofwel een paclitaxel-eluting stent met langzame afgifte (TAXUS™) ofwel een verder identieke onbedekte metalen stent (Express2™).
Finnish: HORIZONS-tutkimus oli prospektiivinen, kaksihaarainen, sokkoutettu, satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa tutkittiin bivalirudiinin turvallisuutta ja tehokkuutta STnousuinfarktipotilailla, joille tehtiin primaarinen angioplastia sekä stentin istutus, joko paklitakselia hitaasti vapauttava stentti (TAXUS™) tai muuten samanlainen mutta päällystämätön metallistentti (Express2™).
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen de Samenvatting van de productkenmerken te raadplegen voor volledige voorschrijfinformatie.
Finnish: Hoitoalan ammattilaisten on katsottava lääkkeen määräämistä koskevat kattavat tiedot valmisteyhteenvedosta.
Dutch: Angiox bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, d.w.z. is in wezen ‘natriumvrij'.
Finnish: Angiox sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) injektiopulloa kohden, joten se on periaatteessa
Dutch: Alleen bival (N=2.911) %
Finnish: Vain bivalirudiini (N = 2 911) %
Dutch: Heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT) en heparine-geïnduceerd trombocytopenie-trombose syndroom (HIT/HITTS)
Finnish: Hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT) ja hepariinin aiheuttama trombosytopenia ja tromboosi
Dutch: Bij ouderen moet de dosis mogelijk worden verlaagd wanneer hun nierfunctie is verminderd.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden annosta voi olla tarpeen pienentää, jos heidän munuaistoimintansa on
Dutch: - Na reconstitutie (toevoeging van 5 ml water voor injecties aan de injectieflacon om het poeder op te lossen) bevat 1 ml 50 mg bivalirudine.
Finnish: Valmistuksen jälkeen (kun on lisätty 5 ml injektiovettä injektiopulloon jauheen liuottamiseksi) 1 ml sisältää 50 mg bivalirudiinia.
Dutch: Overlijden
Finnish: Kuolleisuus
Dutch: Zodra de ACT-waarde hoger is dan 225 seconden, is geen verdere opvolging noodzakelijk indien de 1,75 mg/kg/u infusie dosis juist werd toegediend.
Finnish: Kun ACT-aika on suurempi kuin 225 sekuntia, ei tarkkailu enää ole tarpeen, edellyttäen, että infuusioannos (1,75 mg/kg/h) annetaan asianmukaisesti.
Dutch: Als daarna een percutane coronaire interventie (PCI) moet worden uitgevoerd, zal de dosering worden verhoogd tot:
Finnish: Jos sinulle tämän jälkeen tehdään pallolaajennus, annosta suurennetaan seuraavasti:
Dutch: • Bloeding en bloeduitstorting op de prikplek (na PCI-behandeling) kan pijnlijk zijn.
Finnish: - Pistoskohdan verenvuoto ja mustelmat (pallolaajennuksen jälkeen) voivat olla kivuliaita.
Dutch: De farmacodynamische effecten van bivalirudine kunnen geëvalueerd worden aan de hand van de antistollingsparameters inclusief de ACT.
Finnish: Bivalirudiinin farmakodynaamisia vaikutuksia voidaan arvioida mittaamalla hyytymisen estoa, myös aktivoitua hyytymisaikaa (ACT).
Dutch: In sommige gevallen van gerapporteerde overdosering werd bloeding waargenomen.
Finnish: Verenvuotoa on todettu joissakin raportoiduista yliannostustapauksista.
Dutch: De REPLACE-2-studie (Patiënten die PCI ondergaan)
Finnish: REPLACE-2-tutkimus (potilailla, joille tehtiin angioplastia)
Dutch: REPLACE-2-studieresultaten: 30-dagen-eindpunten (groepen intent-to-treat en per-protocol)
Finnish: REPLACE-2-tutkimuksen tulokset: 30 päivän päätetapahtumat (ITT- ja PPTpotilasjoukot)
Dutch: * met uitzondering van component ernstige bloeding.
Finnish: * Ei koske Merkittävä verenvuoto -osaa.
Dutch: Patiënten kunnen worden gestart op Angiox 30 minuten na stopzetting van intraveneus toegediende ongefractioneerde heparine, of 8 uur na stopzetting van subcutaan toegediende laagmoleculaire heparine.
Finnish: Angiox-hoito voidaan aloittaa 30 minuuttia sen jälkeen, kun fraktioimattoman hepariinin anto laskimoon on lopetettu tai 8 tuntia pienimolekyylisen hepariinin (LMWH:n) ihon alaisen pistoksen jälkeen.
Dutch: Reacties ter hoogte van de injectieplaats (Ongemak op de injectieplaats, Pijn op de injectieplaats, Reactie op de punctieplaats)
Finnish: Injektiokohdan reaktiot (epämukavuuden tunne tai kipu injektiokohdassa, tai reaktiot pistoskohdassa)
Dutch: Een therapiegebonden positieve antilichaamtiter tegen bivalirudine is zeldzaam en werd niet geassocieerd met klinische aanwijzingen van allergische of anafylactische reacties.
Finnish: Hoidon seurauksena ilmenevät bivalirudiinin vasta-aineet ovat harvinaisia eikä niiden merkityksestä allergisten tai anafylaktisten reaktioiden yhteydessä ole kliinistä näyttöä.
Dutch: Ongeveer 23,3% van de patiënten die bivalirudine kregen, vertoonde minstens één nevenwerking en 2,1% vertoonde een bijwerking.
Finnish: Noin 23,3 %:lla bivalirudiinia saaneista potilaista oli vähintään yksi haittatapahtuma ja 2,1 % havaitsi lääkkeen aiheuttaman haittavaikutuksen.
Dutch: Definities en resultaten uit de HORIZONS-studie betreffende bloedingen worden weergegeven in tabel 6.
Finnish: Verenvuodon määritelmät ja tulokset HORIZONS-tutkimuksessa on esitetty taulukossa 6.
Dutch: Farmacodynamische modellen geven aan dat dit effect het gevolg is van een hogere basislijn ACT bij neonaten, baby's en peuters dan bij oudere kinderen.
Finnish: Farmakodynaamisen mallin mukaan vaikutus perustuu vastasyntyneiden ja pikkulasten korkeampaan lähtötason ACT-aikaan vanhempiin lapsiin verrattuna.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van bivalirudine werden geëvalueerd en bleken lineair te zijn bij patiënten die een Percutane Coronaire Interventie ondergaan en bij patiënten met ACS.
Finnish: Bivalirudiinin farmakokineettiset ominaisuudet on arvioitu ja niiden on havaittu olevan lineaarisia potilailla, joille tehdään angioplastia ja potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotautikohtaus.
Dutch: Resultaten HORIZONS 30-dagenstudie (intent-to-treat groep)
Finnish: HORIZONS-tutkimuksen tulokset 30 päivän kohdalla (ITT-potilasjoukko)
Dutch: Angiox wordt toegediend door middel van een injectie, gevolgd door een infuus (druppelinfuus) in een ader (nooit in een spier).
Finnish: Angiox-valmistetta annetaan ensin pistoksena ja sen jälkeen infuusiona (tiputuksena) laskimoon (ei koskaan lihakseen).
Dutch: Ongewenste bijwerkingen als gevolg van een langdurige fysiologische stress als respons op een niethomeostatische stollingstoestand, werden niet waargenomen na een korte blootstelling die vergelijkbaar is met deze bij klinisch gebruik, zelfs bij veel hogere dosissen.
Finnish: Haittavaikutuksia ei havaittu pitkittyneen fysiologisen stressin aiheuttaman hyytymisen eihomeostaattisen tilan seurauksena kliinistä käyttöä vastaavan lyhyen altistuksen yhteydessä, edes
Dutch: Cijfers ernstige bloeding in klinische studies met betrekking tot bivalirudine 30dagen-eindpunten voor intent-to-treat groepen
Finnish: Merkittävien verenvuotojen arvot 30 päivän päätetapahtumille bivalirudiinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ITT-potilasjoukoilla
Dutch: In de HORIZONS-studie kwamen zowel ernstige als lichte bloedingen vaak voor (≥1/100 en <1/10).
Finnish: HORIZONS-tutkimuksessa sekä merkittävää että vähäistä verenvuotoa esiintyi yleisesti (≥ 1/100, < 1/10).
Dutch: Dit kan zelden resulteren in een beroerte of fataal aflopen.
Finnish: Verenvuoto saattaa harvinaisissa tapauksissa johtaa aivohalvaukseen tai kuolemaan.
Dutch: De ACT waarde is positief gecorreleerd met de dosis en de plasmaconcentratie van het toegediende bivalirudine.
Finnish: Aktivoidun hyytymisajan arvo korreloi positiivisesti annetun bivalirudiiniannoksen ja plasman bivalirudiinipitoisuuden kanssa.
Dutch: Voor nadere informatie met betrekking tot het gebruik van bivalirudine met of zonder een GP IIb/IIIa-remmer, zie rubriek 5.1.
Finnish: Lisätietoa bivalirudiinin käytöstä glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajan kanssa tai ilman sitä on kohdassa 5.1.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antitrombotica, directe trombineremmers, ATC-code: B01AE06.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antitromboottiset aineet, suorat trombiininestäjät, ATC-koodi:
Dutch: Bij STEMI-patiënten die primaire PCI ondergaan, dient voorafgaand aan ziekenhuisopname standaard als bijkomende behandeling clopidogrel te worden gegeven en mag voorafgaand aan ziekenhuisopname vroege toediening van UFH plaatsvinden (zie rubriek 5.1).
Finnish: Potilaille, joille tehdään primaarinen angioplastia ST-nousuinfarktin takia, on ennen sairaalaan saapumista annettava normaalikäytännön mukaisesti klopidogreelia sekä mahdollisesti varhaista hoitoa fraktioimattomalla hepariinilla (UFH) (ks. kohta 5.1).
Dutch: Angiox is niet bestemd voor intramusculair gebruik.
Finnish: Angiox-valmistetta ei ole tarkoitettu lihaksensisäiseen käyttöön.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 23 mg natrium per injectieflacon, dit betekent dat het in wezen "natriumvrij" is.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 23 mg natriumia injektiopulloa kohden, joten se on periaatteessa
Dutch: Ongeveer 30% van de patiënten die bivalirudine kregen, vertoonde minstens één nevenwerking en 3% vertoonde een bijwerking.
Finnish: Noin 30 %:lla bivalirudiinia saaneista potilaista oli vähintään yksi haittatapahtuma ja 3 % koki lääkkeen aiheuttaman haittavaikutuksen.
Dutch: Angiox is bedoeld voor intraveneus gebruik.
Finnish: Angiox on tarkoitettu laskimonsisäiseen käyttöön.
Dutch: Angiox wordt enkel gegeven als een patiënt in het ziekenhuis is.
Finnish: Angiox-valmistetta annetaan vain sairaalassa.
Dutch: • met pijn in de borstkas door een hartziekte (acuut coronair syndroom - ACS)
Finnish: • on sydänsairaudesta johtuvaa rintakipua (akuutti sepelvaltimotautikohtaus)
Dutch: De incidentie van ernstige bloedingen staat vermeld in Tabel 6.
Finnish: Merkittävien verenvuotojen esiintyvyys on esitetty taulukossa 6.
Dutch: Soms optredende bijwerkingen (kunnen maximaal 1 op de 100 personen treffen) • misselijkheid en/of braken (overgeven)
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään yhdellä sadasta potilaasta): - pahoinvointi (oksettava olo) ja/tai oksentelu
Dutch: Dit verhoogde risico op acute stenttrombose werd tijdens de eerste 4 uur na de ingreep waargenomen bij patiënten bij wie de infusie van bivalirudine na de ingreep werd stopgezet of bij wie de infusie in de verlaagde dosering van 0,25 mg/kg/uur werd voortgezet (zie rubriek 4.2).
Finnish: Akuutin stenttitromboosin riskin lisääntymistä havaittiin ensimmäisten 4 tunnin aikana toimenpiteen päättymisestä potilailla, joilla joko lopetettiin bivalirudiini-infuusio toimenpiteen lopussa tai joiden infuusiota jatkettiin alennetulla annoksella 0,25 mg/kg/tunti (ks. kohta 4.2).
Dutch: Lichte bloedingen kwamen zeer vaak voor (≥ 1/10) en ernstige bloedingen kwamen vaak voor (≥1/100 en <1/10).
Finnish: Vähäistä verenvuotoa ilmeni hyvin yleisesti (≥ 1/10) ja merkittävää verenvuotoa ilmeni yleisesti (≥ 1/100 ja < 1/10).
Dutch: Zwelling of pijn in de liezen of de arm, rugpijn, bloeduitstorting, hoofdpijn, bloed ophoesten, roze of rode urine, zweten, slap, misselijk of duizelig zijn als gevolg van lage bloeddruk kunnen verschijnselen van inwendige bloeding zijn.
Finnish: Sisäisen verenvuodon merkkejä voivat olla nivusten tai käsivarren turvotus tai kipu, selkäkipu, mustelmat, päänsärky, veren yskiminen, vaaleanpunainen tai punainen virtsa, hikoilu tai matalasta verenpaineesta johtuva huimaus, pahoinvointi tai pyörrytys.
Dutch: De analyse en resultaten uit de HORIZONS-studie na 30 dagen voor de totale (ITT-)groep wordt weergegeven in tabel 2.
Finnish: HORIZONS-tutkimuksen analyysi ja tulokset koko potilasjoukolle (ITT) 30 päivän kohdalla on esitetty taulukossa 2.
Dutch: De 30-dagen-resultaten gebaseerd op viervoudige en drievoudige eindpunten uit een gerandomiseerde, dubbelblinde studie met meer dan 6000 patiënten die PCI ondergingen (REPLACE-2) worden weergegeven in tabel 5.
Finnish: Neli- ja kolmiosaisiin päätetapahtumiin perustuvat 30 päivän tulokset 6 000 angioplastiapotilasta käsittäneestä satunnaistetusta kaksoissokkotutkimuksesta (REPLACE-2) on esitetty taulukossa 5.
Dutch: Hoewel de meeste bloedingen in associatie met bivalirudine optreden op de plaats van de arteriële punctie bij patiënten die een PCI ondergaan, kan de bloeding op om het even welke plaats tijdens de behandeling optreden.
Finnish: Vaikka bivalirudiinin käyttöön liittyvää verenvuotoa ilmenee angioplastiapotilailla useimmin pistoskohdassa, verenvuotoa voi ilmetä myös muualla hoidon aikana.
Dutch: Major Adverse Cardiac Ischaemic Event (MACE) is gedefinieerd als de incidentie van één van de volgende zaken: overlijden, reïnfarct, beroerte of revascularisatie ischemisch doelbloedvat.
Finnish: Merkittävä sydän-/iskeeminen haittatapahtuma (MACE) määriteltiin joksikin seuraavista: kuolema, uusintainfarkti, aivohalvaus tai iskeemisen kohdeverisuonen revaskularisaatio.
Dutch: Intent-to-treat
Finnish: Intent-to-treat (ITT)
Dutch: Groep C bival alleen (N=4612)
Finnish: Tutkimushaara C Pelkkä bivalirudiini (N = 4 612)
Dutch: - U heeft problemen of heeft problemen gehad met uw bloedstolling (een laag aantal
Finnish: - jos sinulla on tai on ollut ongelmia veren hyytymisessä (vähäinen verihiutalemäärä) - jos sinulla on vaikea, korkea verenpaine
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen ('EXP').
Dutch: Angiox dient met acetylsalicylzuur en clopidogrel toegediend te worden.
Finnish: Angiox-valmistetta tulee antaa asetyylisalisyylihapon ja klopidogreelin kanssa.
Dutch: ACUITY studie; bloedingsvoorvallen tot op dag 30 voor populatie van patiënten die acetylsalicylzuur en clopidogrel kregen volgens het protocol*
Finnish: ACUITY-tutkimus; verenvuototapahtumat 30 päivään asti tutkimussuunnitelman mukaisesti asetyylisalisyylihappoa ja klopidogreeliä saaneilla potilailla*
Dutch: Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str. 4A
Finnish: Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str. 4A 33602 Bielefeld
Dutch: De klaring van bivalirudine is vergelijkbaar bij patiënten met normale nierfunctie en bij patiënten met lichte nierinsufficiëntie.
Finnish: Bivalirudiinin puhdistuma on samanlainen, jos potilaalla on normaali munuaisten toiminta tai lievä munuaisten vajaatoiminta.
Dutch: Angiox moet met voorzorg toegediend worden aan moeders die borstvoeding geven.
Finnish: Angiox-valmistetta tulee antaa varoen imettäville äideille.
Dutch: Relatief risico [95% CI]
Finnish: Riskisuhde [95 % CI]