FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Dutch: Na orale toediening aan honden werd aangetoond dat afoxolaner een hoge systemische absorptie heeft na toediening.
Bulgarian: След перорално приложение при кучета, afoxolaner демонстрира висока системна резорбция.
Dutch: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein DUITSLAND
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Dutch: Afoxolaner distribueert naar weefsels met een verdelingsvolume van 2,6± 0,6 l/kg en heeft een systemische klaringswaarde van 5,0 ± 1,2 ml/hr/kg.
Bulgarian: Afoxolaner се разпределя в тъканите с обем на разпространение 2.6 ± 0.6 L/kg и стойност на системно елиминиране от 5.0 ± 1.2 ml/час/kg.
Dutch: De selectieve toxiciteit van afoxolaner tussen insecten/spinachtigen en zoogdieren kan worden afgeleid uit de differentiële gevoeligheid van de insect/spinachtige GABA receptoren versus zoogdier-receptoren.
Bulgarian: Селективната токсичност на afoxolaner при насекоми/акари и бозайници произлиза от различната чувствителност на GABA рецепторите на насекомите/акарите в сравнение с тази на рецепторите на бозайници.
Dutch: Afoxolaner werkt op ligand-gemedieerde chloridekanalen, in het bijzonder deze die worden gemedieerd door de neurotransmitter gamma-aminoboterzuur (GABA), waardoor de pre- en postsynaptische transfer van chloride ionen door de celmembranen wordt geblokkeerd.
Bulgarian: Afoxolaner действа в лиганд-отварящите се хлоридни канали, в частност тези, които са свързани с невротрансмитера гама-аминомаслена киселина (GABA), като по такъв начин се блокира пре- и пост-синаптичното пренасяне на хлоридни йони през клетъчните мембрани.
Dutch: Blister
Bulgarian: Блистер
Dutch: Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene effecten of enige nadelige gevolgen op de reproductiecapaciteit van mannetjes of vrouwtjes.
Bulgarian: Лабораторни проучвания при плъхове и зайци не показват никакви доказателства за тератогенност или други неблагоприятни реакции върху репродуктивната способност при мъжки и женски индивиди.
Dutch: Maandelijkse toediening van het diergeneesmiddel totdat twee negatieve huidafkrabsels worden bekomen met één maand ertussen.
Bulgarian: Месечно приложение на продукта, докато две отделни отрицателни кожни проби не се получат за един месец.
Dutch: Maandelijkse toediening van het diergeneesmiddel gedurende twee opeenvolgende maanden.
Bulgarian: Месечно приложение на продукта за два последователни месеца.
Dutch: Macrogol 15 hydroxystearaat Glycerol (E422)
Bulgarian: Macrogol 15 hydroxystearate Glycerol (E422) Triglycerides medium-chain
Dutch: Afoxolaner is een insecticide en acaricide behorende tot de isoxazoline familie.
Bulgarian: Afoxolaner е инсектицид и акарицид, принадлежащ към групата на изоксазолина.
Dutch: DUITSLAND
Bulgarian: ГЕРМАНИЯ
Dutch: Dosering:
Bulgarian: Дозировка:
Dutch: Milde gastro-intestinale effecten (braken, diarree), jeuk, lethargie, anorexie en neurologische symptomen (convulsies, ataxie en spier tremoren) zijn zeer zelden gemeld.
Bulgarian: Леки стомашно-чревни смущения (повръщане, диария), сърбеж, летаргия, анорексия и неврологични признаци (конвулсии, атаксия и мускулен тремор) са били докладвани в много редки случаи.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ
Dutch: De metabolieten en het ouderproduct worden geëlimineerd uit het lichaam via urine- en galexcretie, waarvan de meerderheid wordt geëlimineerd in de gal.
Bulgarian: Метаболитите и изходните съединения се елиминират от тялото чрез урината и жлъчката, като по-голямата част се елиминира чрез жлъчката.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren In afwezigheid van beschikbare gegevens dient de behandeling van puppy's jonger dan 8 weken en/of van honden die minder dan 2 kg wegen gebaseerd te zijn op een baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Bulgarian: При липса на достатъчно данни, третирането на кученца, под 8 седмична възраст и/или кучета с телесна маса по-малко от 2 kg, трябва да се извършва само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
Dutch: Behandeling van schurft (veroorzaakt door Sarcoptes scabiei var. canis):
Bulgarian: Третиране на саркоптоза (причинена от Sarcoptes scabiei var. canis):
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte MERIAL
Bulgarian: Име и адрес на производителя отговорен за освобождаването на партидите за продажба
Dutch: Vlooien en teken moeten hechten aan de gastheer en zich voeden om te worden blootgesteld aan de werkzame stof.
Bulgarian: Бълхите и кърлежите трябва да се прикрепят към кучето и да са започнали хранене, за да бъдат изложени на въздействието на активната субстанция.
Dutch: Behandeling van schurft (veroorzaakt door Sarcoptes scabiei var. canis).
Bulgarian: Третиране на саркоптоза (причинена от Sarcoptes scabiei var. canis).
Dutch: Behandeling van tekeninfestaties bij honden (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Bulgarian: Третиране при опаразитяване на кучета с кърлежи (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus и Rhipicephalus sanguineus).
Dutch: Handen wassen na gebruik van het diergeneesmiddel.
Bulgarian: Измийте ръцете си след работа с продукта.
Dutch: Behandeling van demodicose (veroorzaakt door Demodex canis).
Bulgarian: Третиране на демодекоза (причинена от Demodex
Dutch: afoxolaner
Bulgarian: аfoxolaner
Dutch: Aanvullende maandelijkse toedieningen van het diergeneesmiddel kunnen nodig zijn afhankelijk van het klinische resultaat en huidafkrabsels.
Bulgarian: Може да се наложи понататъшно ежемесечно приложение на продукта въз основа на клиничната оценка и кожните проби.
Dutch: Er is geen bewijs waargenomen van een enterohepatische kringloop.
Bulgarian: Няма данни за включване на ентерохепатално рециклиране.
Dutch: De gemiddelde maximum concentratie (Cmax) was 1,655 ± 332 ng/ml in plasma, 2-4 uur (Tmax) na een dosis van 2,5 mg/kg afoxolaner.
Bulgarian: 1,655± 332 ng/ml, след 2-4 часа (Tmax) след доза от 2.5 mg/kg afoxolaner.
Dutch: Specifieke farmacovigilantie vereisten:
Bulgarian: ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА Специфични изисквания към фармакологичната бдителност:
Dutch: Voor orale toediening.
Bulgarian: За перорално приложение.
Dutch: De inzendingen van Periodic Safety Update Report (PSUR) worden gesynchroniseerd en ingediend met dezelfde frequentie als voor het referentieproduct.
Bulgarian: (ПДБ) трябва да бъде сихронизиран и да бъдат подавани през същите периоди, както за референтния продукт.
Dutch: Werkzaam bestanddeel:
Bulgarian: Активна субстанция:
Dutch: FRANKRIJK
Bulgarian: Франция
Dutch: Er werden geen bijwerkingen gezien in gezonde Beagle puppy's ouder dan 8 weken, na behandeling met 5 keer de maximale dosis, 6 keer herhaald met een interval van twee tot vier weken.
Bulgarian: Бигъл над 8 седмична възраст, при третиране с доза 5 пъти по-висока от максималната, повторена до 6 пъти на интервали от две до четири седмици.
Dutch: De veiligheid van dit diergeneesmiddel is niet vastgesteld tijdens dracht en lactatie of in fokhonden.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация или при кучета за разплод.
Dutch: Behandeling van vlooien- en tekeninfestaties:
Bulgarian: Третиране при опаразитяване с бълхи и кърлежи:
Dutch: Het diergeneesmiddel kan worden gebruikt als onderdeel van een programma ter bestrijding van vlooienallergiedermatitis (VAD).
Bulgarian: Продуктът може да се използва като част от стратегията за лечение и контрол на алергичния дерматит от бълхи (flea allergy dermatitis - FAD).
Dutch: Het diergeneesmiddel doodt vlooien vóór eiproductie en voorkomt daardoor besmetting van de leefruimte.
Bulgarian: Убива бълхите, преди да снасят яйца и така предпазва дома от опаразитяване.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking na EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета след „Годен до:".
Dutch: Hond 2-4 kg Hond >4-10 kg Hond >10-25 kg Hond >25-50 kg
Bulgarian: Кучета 2- 4 kg Кучета >4-10 kg Кучета >10-25 kg Кучета > 25-50 kg
Dutch: Eén kartonnen doos bevat één blister met 1, 3 of 6 kauwtabletten of 15 blisters met 1 kauwtablet Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Bulgarian: Една кутия съдържаща един блистер с 1, 3 или 6 дъвчащи таблетки или 15 блистера с 1 дъвчаща таблета.
Dutch: De eind plasmahalfwaardetijd is ongeveer 2 weken in de meeste honden; echter, de halfwaardetijd van afoxolaner kan verschillen tussen honden (bijv. in één studie was t½ in Collies bij 25 mg/kg lichaamsgewicht tot 47,7 dagen) zonder gevolgen voor de veiligheid.
Bulgarian: Крайният плазмен полуживот е около 2 седмици при повечето кучета, но полуживота на afoxolaner може да бъде различен при различните кучета (примерно при изследване
Dutch: Methode van toediening:
Bulgarian: Метод на приложение:
Dutch: Gevlekt rood tot roodbruin, cirkelvormig (tabletten voor honden 2-4 kg) of rechthoekig (tabletten voor honden >4-10 kg, tabletten voor honden >10-25 kg en tabletten voor honden >25-50 kg).
Bulgarian: Многоцветни, с червени до червено кафяви петна, кръгло оформени (таблетки за кучета 2-4 kg) или правоъгълни (таблетки за кучета > 4-10 kg, таблетки за кучета > 10-25 kg и таблетки за кучета > 25-50 kg).
Dutch: Behandelschema:
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
Dutch: Gebruik een geschikte combinatie van kauwtabletten van verschillende/dezelfde sterkte voor honden boven 50 kg lichaamsgewicht.
Bulgarian: За кучета с телесна маса над 50 kg, използвайте подходяща комбинация от дъвчащи таблетки от различни/ еднакви концентрации.
Dutch: Toe te dienen sterkte en aantal kauwtabletten
Bulgarian: Концентрация и брой на дъвчащите таблетки за прилагане
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), Er werden geen bijwerkingen gezien in gezonde Beagle puppy's ouder dan 8 weken, na behandeling met 5 keer de maximale dosis, 6 keer herhaald met een interval van 2-4 weken.
Bulgarian: Бигъл над 8 седмична възраст, при третиране с доза 5 пъти по-висока от максималната, повторена до 6 пъти на интервали от 2-4 седмици.
Dutch: Kauwtabletten.
Bulgarian: Таблетки за дъвчене.
Dutch: MIMIMALE GEGEVENS DIE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Bulgarian: ИЗПИСАНА ВЪРХУ БЛИСТЕРИ ИЛИ ЛЕНТИ
Dutch: Voor elke sterkte zijn de kauwtabletten beschikbaar in de volgende verpakkingsgrootten: Kartonnen doos met 1blister met 1, 3 of 6 kauwtabletten of 15 blisters met 1 kauwtablet.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 блистер от 1, 3 или 6 таблетки за дъвчене или 15 блистера с 1 таблетка за дъвчене.
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bulgarian: НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Bulgarian: Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:
Dutch: Parasieten moeten beginnen met zich te voeden om blootgesteld te worden aan afoxolaner, derhalve kan het risico op de overdracht van door parasieten overgedragen ziekten niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Паразитите трябва да са започнали да се хранят от гостоприемника, за да бъдат изложени на въздействието на afoxolaner.
Dutch: Afoxolaner MERIAL is actief tegen volwassen vlooien, evenals tegen verschillende tekensoorten zoals Dermacentor reticulatus en D. variabilis, Ixodes ricinus en I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, en Haemaphysalis longicornis.
Bulgarian: Afoxolaner MERIAL е активен срещу възрастни бълхи, както и няколко вида кърлежи като Dermacentor reticulates, D. variabilis, Ixodes ricinus, I.
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: MERIAL
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидата:
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида:
Dutch: Afoxolaner is actief tegen volwassen vlooien, evenals tegen verschillende tekensoorten zoals Dermacentor reticulatus en D. variabilis, Ixodes ricinus en I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum en Haemaphysalis longicornis.
Bulgarian: Afoxolaner е активен срещу възрастни бълхи, както и няколко вида кърлежи като Dermacentor reticulates, D. variabilis, Ixodes ricinus, I.
Dutch: Dracht en lactatie
Bulgarian: Бременност и лактация:
Dutch: DOELDIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Bulgarian: ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН
Dutch: B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Dutch: kauwtabletten voor honden 2-4 kg kauwtabletten voor honden >4-10 kg kauwtabletten voor honden >10-25 kg kauwtabletten voor honden >25-50 kg
Bulgarian: таблетки за дъвчене за кучета 2-4 kg таблетки за дъвчене за кучета >4-10 kg таблетки за дъвчене за кучета >10-25 kg таблетки за дъвчене за кучета >25-50 kg
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага.
Dutch: Frequentie van toediening (uren) / duur van de behandeling (dagen)
Bulgarian: Честота на прилагане (часове)/Продължителност на лечението (дни)
Dutch: Levensbedreigende bloedingen 60 - 100
Bulgarian: Животозастрашаващи кръвоизливи 60 - 100
Dutch: Dat is vooral belangrijk bij een wisseling van laboratorium en/of gebruikte reagentia in de test.
Bulgarian: Това е особено важно при промяна на лабораторията и/или използваните реагенти при теста.
Dutch: • uw klinische toestand en respons
Bulgarian: Вашето клинично състояние и отговор
Dutch: De vereiste dosering wordt met de volgende formule bepaald:
Bulgarian: Необходимата доза се определя по следната формула:
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen zijn zowel op volwassenen als op kinderen van toepassing.
Bulgarian: Изброените предупреждения и предпазни мерки се отнасят както за възрастни, така и за деца.
Dutch: • uw lichaamsgewicht
Bulgarian: Вашето телесно тегло
Dutch: In geval van shock moet de standaard medische behandeling voor shock worden gegeven.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи стандартно медицинско лечение на шок.
Dutch: Een binnenste doos met:
Bulgarian: Една вътрешна кутия съдържа:
Dutch: Wat is AFSTYLA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява AFSTYLA и за какво се използва
Dutch: De hoeveelheid AFSTYLA die u moet nemen en de duur van de behandeling zijn afhankelijk van:
Bulgarian: Количеството AFSTYLA, което е необходимо да получавате и продължителността на лечението зависят от:
Dutch: Volg de aanwijzingen die uw arts u geeft.
Bulgarian: Следвайте указанията, дадени Ви от Вашият лекар.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren dient de naam en het lotnummer van het toegediende product duidelijk genoteerd te worden.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва да се записват ясно.
Dutch: Geen enkele patiënt ontwikkelde een remmer of vertoonde een anafylactische reactie.
Bulgarian: Нито един пациент не е развил инхибитори и не е получил анафилактична реакция.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (от 2 °C до 8 °C).
Dutch: De AFSTYLA-oplossing mag niet verdund worden.
Bulgarian: Разтворът на AFSTYLA не трябва да се разрежда.
Dutch: Het is van belang te weten dat de jaarlijkse bloedingsratio (ABR) niet vergelijkbaar is tussen verschillende factorconcentraten en tussen verschillende klinische onderzoeken.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че честота на кървене (ABR) на годишна база не е съпоставима между различни концентрати на фактора и между различни клинични проучвания.
Dutch: De flacons mogen niet boven lichaamstemperatuur worden gebracht (37 °C).
Bulgarian: Флаконите не трябва да бъдат загрявани над телесна температура (37 °C).
Dutch: De werkzame stof is:
Bulgarian: - Активното вещество е:
Dutch: U kunt dat doen door de flacons ongeveer een uur bij kamertemperatuur te laten staan of door de flacons enkele minuten in uw handen te houden.
Bulgarian: Това може да бъде направено или като оставите флаконите за около един час на стайна температура, или като ги подържите в ръцете си за няколко минути.
Dutch: Er zijn geen interacties gemeld tussen producten die menselijke stollingsfactor VIII bevatten en andere geneesmiddelen.
Bulgarian: Не са съобщавани взаимодействия между продукти, съдържащи човешки коагулационен фактор VIII, и други лекарствени продукти.
Dutch: Afhankelijk van uw lichaamsgewicht en uw dosis van AFSTYLA kunt u echter meer dan één injectieflacon krijgen.
Bulgarian: Обаче в зависимост от Вашето телесно тегло и Вашата доза AFSTYLA, може да получите повече от един флакон.
Dutch: Het farmacokinetisch profiel dat 3 tot 6 maanden na de initiële farmacokinetische evaluatie werd verkregen, was vergelijkbaar met het farmacokinetisch profiel dat na de eerste dosis werd verkregen.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил, получен от 3 до 6 месеца след първоначалната фармакокинетична оценка, е сравним с фармакокинетичния профил, получен след първата доза.
Dutch: vWF stabiliseert factor VIII en beschermt factor VIII tegen afbraak.
Bulgarian: VWF стабилизира фактор VIII и го защитава от разпад.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
Dutch: Na reconstitutie zijn de chemische en fysische stabiliteit van de oplossing aangetoond gedurende 48 uur bij kamertemperatuur (minder dan 25 °C).
Bulgarian: След разтваряне е доказана химична и физична стабилност при използване за 48 часа при стайна температура (под 25 °C).
Dutch: Herhaal de injectie om de 12 tot 24 uur.
Bulgarian: Повторно инжектиране на всеки 12 до 24 часа.
Dutch: Zet het gebruik van AFSTYLA niet stop zonder uw arts te raadplegen.
Bulgarian: Не спирайте употребата на AFSTYLA без да се консултирате с Вашия лекар.
Dutch: Behandeling volgens behoefte
Bulgarian: Лечение при необходимост
Dutch: Een tekort aan die factor heeft tot gevolg dat het bloed niet zo snel stolt als het zou moeten, zodat er een verhoogde bloedingsneiging is.
Bulgarian: Липсата на този фактор означава, че кръвта не се съсирва толкова бързо, колкото би трябвало, поради което се повишава склонността към кървене.
Dutch: Geactiveerde factor X zet protrombine om in trombine.
Bulgarian: Активираният фактор X превръща протромбина в тромбин.
Dutch: Pediatrische patiënten <12 jaar
Bulgarian: Педиатрична популация на възраст <12 години
Dutch: Als u stop met het gebruik van AFSTYLA is het mogelijk dat u niet langer beschermd bent tegen bloedingen of kan een bestaande bloeding niet gestopt worden.
Bulgarian: Ако сте спрели използването на AFSTYLA може да няматe вече защита срещу кървене или кръвотечението в момента да не може да спре.
Dutch: Hoe ziet AFSTYLA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда AFSTYLA и какво съдържа опаковката
Dutch: Het product bevat sporen van hamstereiwitten.
Bulgarian: Продуктът съдържа следи от протеин на хамстер.
Dutch: De geactiveerde factor VIII reageert als een cofactor voor geactiveerde factor IX, waarbij het de omzetting van factor X naar geactiveerde factor X versnelt.
Bulgarian: Активираният фактор VIII действа като кофактор на активирания фактор IX, който ускорява превръщането на фактор X в активиран фактор X.
Dutch: De hemostatische werkzaamheid van rVIII-SingleChain als chirurgische profylaxe werd als uitstekend of goed beoordeeld bij alle ingrepen.
Bulgarian: Хемостатичната ефикасност на rVIII-SingleChain при хирургична профилактика е оценена като отлична или добра при всички операции.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijd en -condities voorafgaand aan gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Dutch: Er is geen dieronderzoek uitgevoerd naar reproductietoxiciteit met factor VIII.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с фактор VIII.
Dutch: Geef een injectie om de 24 uur gedurende minstens een dag, tot de wond genezen is.
Bulgarian: Инжектиране на всеки 24 часа, наймалко 1 ден, до заздравяване на раната.
Dutch: Er werden geen leeftijdsspecifieke verschillen in bijwerkingen waargenomen tussen pediatrische en volwassen patiënten.
Bulgarian: Не са наблюдавани възрастовоспецифични разлики между педиатрични и възрастни пациенти.
Dutch: Het resultaat van de chromogene test geeft de klinische hemostatische werking van AFSTYLA het meest accuraat weer en geniet de voorkeur.
Bulgarian: Резултатът от хромогенния тест най-точно отразява клиничния хемостатичен потенциал на AFSTYLA и е за предпочитане.
Dutch: Indien dergelijke remmers voorkomen, kan dit zich uiten in een onvoldoende klinische respons.
Bulgarian: Ако се образуват такива инхибитори, състоянието може да се прояви като недостатъчен клиничен отговор.
Dutch: Factor VIII speelt een rol bij de bloedstolling.
Bulgarian: Фактор VIII участва в кръвосъсирването.
Dutch: Zuig lucht op in een lege, steriele spuit.
Bulgarian: Изтеглете въздух в празна, стерилна спринцовка.
Dutch: 1 niet-steriele pleister
Bulgarian: 1 нестерилен пластир
Dutch: • koorts
Bulgarian: температура
Dutch: Herhaal de injectie om de 8 tot 24 uur tot de wond voldoende genezen is, en behandel vervolgens gedurende minstens 7 dagen om de factor VIII-activiteit tussen de 30% en de 60% te houden (IE/dl).
Bulgarian: Повторно инжектиране на всеки 8 до 24 часа, до достатъчно заздравяване на раната, след това лечение за още най-малко 7 дни, за поддържане на активността на фактор VIII от 30% до 60% (IU/dl).
Dutch: - Reconstitutie en opzuigen moet onder aseptische omstandigheden gebeuren.
Bulgarian: - Разтварянето и изтеглянето трябва да се извършват в асептични условия.
Dutch: • de ernst van uw aandoening
Bulgarian: тежестта на заболяването Ви
Dutch: Osmolaliteit: 500-600 mOsm/kg
Bulgarian: 500 - 600 mOsm/kg
Dutch: Alle patiënten hadden een diagnose gekregen van ernstige hemofilie A met <1% factor VIII.
Bulgarian: Всички пациенти са диагностицирани с тежка хемофилия A с < 1% фактор VIII.
Dutch: Algemene instructies
Bulgarian: Общи инструкции
Dutch: De specifieke activiteit van AFSTYLA is 7400-16.000 IE/mg eiwit.
Bulgarian: Специфичната активност на AFSTYLA е 7 400 - 16 000 IU/mg протеин.
Dutch: • Bewaar deze bijsluiter.
Bulgarian: - Запазете тази листовка.
Dutch: Zorg ervoor dat er geen bloed terechtkomt in de spuit met het product..
Bulgarian: Внимавайте да не попадне кръв в спринцовката, съдържаща продукта.
Dutch: Vervolgens zet trombine fibrinogeen om in fibrine zodat een stolsel kan ontstaan.
Bulgarian: След това тромбинът превръща фибриногена във фибрин и се образува съсирек.
Dutch: Als u meer AFSTYLA heeft geïnjecteerd dan u zou mogen, breng uw arts dan op de hoogte.
Bulgarian: Ако сте нжектирали повече AFSTYLA, отколкото е трябвало, моля, уведомете Вашия лекар.
Dutch: Is het product eenmaal verwijderd uit de koelkast, dan mag het niet opnieuw in de koelkast bewaard worden.
Bulgarian: Веднъж изваден от хладилника, продуктът не трябва да се прибира отново в хладилник.