FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Thrombozytopenie: Eine schwere Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 25 x 109/l) trat bei 25 % der Patienten (in 8 % der Zyklen), eine mittelgradige (Thrombozytenzahl zwischen 25,0 und 50,0 x 109/l) bei 25 % der Patienten (in 15 % der Zyklen) auf.
Portuguese: Trombocitopenia: Grave (contagem plaquetária < 25 x 109/l) em 25 % dos doentes (8% dos ciclos); moderada (contagem plaquetária entre 25,0 e 50,0 x 109/l) em 25 % dos doentes (15% dos ciclos).
German: Die Ansprechrate im gesamten Studienprogramm in der Indikation kleinzelliges Lungenkarzinom (SCLC) (n = 480) betrug 20,2 % bei Patienten mit rezidivierter Erkrankung, die sensitiv gegenüber der Primärtherapie gewesen waren.
Portuguese: A taxa de resposta ao topotecano no programa conjunto do cancro do pulmão de pequenas células (n = 480) para doentes com recidiva de doença sensível à terapêutica de 1ª linha, foi de 20,2 %.
German: Das klare Konzentrat ist von schwach gelber Farbe und enthält 1 mg Topotecan pro ml.
Portuguese: O concentrado límpido é de cor amarelo pálido e fornece 1 mg de topotecano por ml.
German: Die Durchstechflaschen enthalten entweder 1 mg oder 4 mg Topotecan.
Portuguese: Os frascos para injetáveis contém 1 mg ou 4 mg de topotecano.
German: Die mediane Überlebenszeit von mit Topotecan + BSC behandelten Patienten betrug 25,9 Wochen (95 % KI: 18,3; 31,6) im Vergleich zu 13,9 Wochen (95 % KI: 11,1; 18,6) bei Patienten, die BSC allein erhalten hatten (p = 0,0104).
Portuguese: A sobrevivência média em doentes tratados com topotecano oral mais BSC foi de 25,9 semanas (IC 95 %: 18,3; 31,6) comparativamente a 13,9 semanas (IC 95 %: 11,1; 18,6) para doentes a receber BSC isolado (p = 0,0104).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E421), Weinsäure (E334), Salzsäure (E507) und Natriumhydroxid.
Portuguese: - Os outros componentes são: manitol (E421), ácido tartárico (E334), ácido clorídrico (E507) e hidróxido de sódio (ver secção 2).
German: - Ungewöhnliche blaue Flecken oder, manchmal starke, Blutungen, die durch eine Abnahme der
Portuguese: - Aparecimento pouco comum de nódoas negras ou hemorragias, por vezes graves, causadas por uma diminuição do número de células de coagulação do sangue (plaquetas).
German: In einer Vergleichsstudie von Topotecan mit Paclitaxel an Patientinnen, die eine platinhaltige Chemotherapie zur Behandlung eines Ovarialkarzinoms erhalten hatten (n = 112 beziehungsweise n = 114), betrugen die Ansprechraten (95 % KI) 20,5 % (13 %, 28 %) gegenüber 14 % (8 %, 20 %) und die mediane Zeit bis zur Progression 19 Wochen gegenüber 15 Wochen (Relatives Risiko Topotecan/Paclitaxel: 0,7 [0,6; 1,0]) für Topotecan beziehungsweise Paclitaxel.
Portuguese: Num estudo comparativo de topotecano e paclitaxel, efetuado em doentes com carcinoma do ovário previamente tratadas com quimioterapia à base de platinos (n = 112 e 114, respetivamente), a taxa de resposta (IC 95 %) foi de 20,5 % (13 %, 28 %) versus 14 % (8 %, 20 %) e o tempo médio de progressão foi de 19 semanas versus 15 semanas (taxa de risco 0,7 [0,6; 1,0]), para o topotecano e paclitaxel, respetivamente.
German: Potactasol ist in farblosen Typ I Glas-Durchstechflaschen mit grauem Brombutylkautschukstopfen und Aluminiumversiegelung mit Schnappdeckel aus Kunststoff erhältlich.
Portuguese: Potactasol é fornecido em frascos de vidro incolor de tipo I com tampa cinzenta de borracha butílica, e selo de alumínio com cápsula de plástico com patilha de abertura.
German: Verteilung Nach intravenöser Gabe von Topotecan in Dosierungen von 0,5 bis 1,5 mg/m² als 30 minütige
Portuguese: Distribuição Após administração intravenosa de topotecano em doses de 0,5 a 1,5 mg/m numa perfusão diária de
German: Anorexie (die schwer sein kann)
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes: anorexia (que pode ser grave)
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas:
German: Bezüglich der vollständigen Auflistung der mit Cisplatin im Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen sollte die Information zur Verschreibung zu Cisplatin herangezogen werden.
Portuguese: Para uma lista completa de eventos adversos associados à utilização da cisplatina, recomenda-se a consulta do Resumo das Características do Medicamento da mesma.
German: Enthält Mannitol (E421), Weinsäure (E334), Salzsäure (E507) und Natriumhydroxid.
Portuguese: Contém manitol (E421), ácido tartárico (E334), ácido clorídrico (E507) e hidróxido de sódio.
German: Potactasol ist in Umkartons mit 1 Durchstechflasche erhältlich.
Portuguese: Potactasol está disponível em caixas de 1 frasco para injetáveis.
German: Potactasol 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Farblose Typ I Glas-Durchstechflasche (5 ml) mit grauem Brombutylkautschukstopfen und Aluminiumversiegelung mit Schnappdeckel aus Kunststoff, die 1 mg Topotecan enthält.
Portuguese: Potactasol 1 mg pó para concentrado para solução para perfusão Frasco para injetáveis de vidro incolor Tipo I (5 ml), com tampa cinzenta de borracha butílica, e selo de alumínio com cápsula de plástico com patilha de abertura, contendo 1 mg de topotecano.
German: Die übliche Dosis ist 0,75 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche einmal täglich über 3 Tage.
Portuguese: Cancro do colo do útero A dose usual é de: 0,75 mg por m2 da área da superfície corporal, uma vez por dia, durante 3 dias.
German: (95 % KI) Relatives Risiko (95 % KI)
Portuguese: (IC 95 %) Risco relativo (IC 95 %)
German: Potactasol 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Die Potactasol 1 mg-Durchstechflaschen müssen mit 1,1 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden.
Portuguese: Potactasol 1 mg pó para concentrado para solução para perfusão Os frascos para injetáveis de 1 mg de Potactasol devem ser reconstituídos com 1.1 ml de água para injetáveis.
German: Potactasol wird bei schwerer Nierenfunktionseinschränkung nicht empfohlen.
Portuguese: Potactasol não está recomendado em caso de problemas graves nos rins; - se tem problemas no fígado.
German: Wie ist Potactasol aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Potactasol
German: Potactasol 4 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Farblose Typ I Glas-Durchstechflasche (8 ml) mit grauem Brombutylkautschukstopfen und Aluminiumversiegelung mit Schnappdeckel aus Kunststoff, die 4 mg Topotecan enthält.
Portuguese: Potactasol 4 mg pó para concentrado para solução para perfusão Frasco para injetáveis de vidro incolor Tipo I (8 ml), com tampa cinzenta de borracha butílica, e selo de alumínio com cápsula de plástico com patilha de abertura, contendo 4 mg de topotecano.
German: Vor Beginn des ersten Behandlungszyklus mit Topotecan müssen die Patienten eine Neutrophilenzahl von ≥ 1,5 x 109/l, eine Thrombozytenzahl von ≥ 100 x 109/l und einen Hämoglobinwert ≥ 9 g/dl (gegebenenfalls nach Transfusion) aufweisen.
Portuguese: Antes da administração do primeiro ciclo terapêutico com topotecano, os doentes têm de ter, como valores base uma contagem de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/l, uma contagem plaquetária ≥ 100 x 109/l e um nível de hemoglobina ≥ 9 g/dl (se necessário, após transfusão).
German: Wenn eine zu große Menge von Potactasol bei Ihnen angewendet wurde
Portuguese: Caso lhe seja administrado demasiado Potactasol
German: Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung von Topotecan bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion (Serum-Bilirubin ≥ 10 mg/dl) aufgrund einer Zirrhose vor.
Portuguese: A experiência da utilização de topotecano em doentes com compromisso grave da função hepática (bilirrubina sérica ≥ 10 mg/dl) devido a cirrose é insuficiente.
German: - wenn Sie an einer Lungenentzündung mit Anzeichen wie Husten, Fieber und Atemnot leiden; siehe auch Abschnitt 4.
Portuguese: Potactasol não está recomendado em caso de problemas graves no fígado; - se sofre de inflamação no pulmão com sinais como tosse, febre e dificuldade em respirar, ver também secção 4 "Efeitos secundários possíveis".
German: Die Anwendung von Topotecan in dieser Patientengruppe wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Não é recomendada a utilização de topotecano neste grupo de doentes (ver secção 4.4).
German: Hyperbilirubinämie
Portuguese: hiperbilirrubinemia.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Potactasol beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de usar Potactasol Não use Potactasol
German: Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung von Topotecan bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min) oder stark eingeschränkter Leberfunktion (Serum-Bilirubin ≥ 10 mg/dl) aufgrund einer Zirrhose vor.
Portuguese: A experiência de utilização do topotecano em doentes com compromisso grave da função renal (depuração da creatinina < 20ml/min) ou com compromisso grave da função hepática (bilirrubina sérica ≥ 10 mg/dl) devido a cirrose, é insuficiente.
German: Jedoch sind die verfügbaren Daten für eine Dosierungsempfehlung für diese Patientengruppe nicht ausreichend (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Contudo não existem dados disponíveis suficientes para recomendar uma dose neste grupo de doentes (ver secção 4.2).
German: - Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem kleinzelligen Lungenkarzinom (SCLC), die für eine Wiederbehandlung mit dem in der Primärtherapie verwendeten Behandlungsschema nicht geeignet sind (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: recidiva do cancro do pulmão de pequenas células (CPPC) para os quais a repetição do tratamento com o regime de primeira linha não é considerada apropriada (ver secção 5.1).
German: Zur intravenösen Anwendung als Infusion, nach Rekonstitution und Verdünnung.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar Para utilização intravenosa em perfusão, após reconstituição e diluição.
German: Die beobachteten Anzeichen und Symptome nach Überdosierung entsprachen den bekannten, im Zusammenhang mit Topotecan stehenden unerwünschten Ereignissen (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Os sinais e sintomas observados após sobredosagem foram consistentes com os acontecimentos indesejáveis conhecidos associados com topotecano (ver secção 4.8) As principais complicações de uma sobredosagem são a supressão da medula óssea e mucosite.
German: Bei Patientinnen (n = 39) mit einem Rezidiv innerhalb von 180 Tagen nach Radio-Chemotherapie mit Cisplatin betrug die mediane Überlebenszeit im Topotecan+Cisplatin-Arm 4,6 Monate (95 % KI: 2,6; 6,1) im Vergleich zu 4,5 Monaten (95 % KI: 2,9; 9,6) im Cisplatin-Arm mit einem Relativen Risiko von 1,15 (0,59; 2,23).
Portuguese: Nos doentes (n = 39) com recorrência até 180 dias após quimioradioterapia com cisplatina, a sobrevida média no braço com topotecano mais cisplatina foi 4.6 meses (IC 95 %: 2,6; 6,1) contra os 4.5 meses (IC 95 %: 2,9; 9,6) no braço cisplatina, com uma taxa de risco de 1,15 (0,59; 2,23).
German: - Juckender Hautausschlag (oder Nesselsucht).
Portuguese: - Erupção com comichão (urticária).
German: Die Anwendung von Topotecan bei diesen Patientengruppen wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Não se recomenda a utilização de topotecano neste grupo de doentes (ver secção 4.2).
German: Anfangsdosierung
Portuguese: Dose inicial
German: Potactasol 4 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Die Potactasol 4 mg-Durchstechflaschen müssen mit 4 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden.
Portuguese: Potactasol 4 mg pó para concentrado para solução para perfusão Os frascos para injetáveis de 4 mg de Potactasol devem ser reconstituídos com 4 ml de água para injetáveis.
German: Eierstock- und kleinzellige Lungentumore
Portuguese: Cancro do ovário e pulmão de pequenas células
German: Bei Kontakt mit der Haut, sofort mit viel fließendem Wasser abwaschen.
Portuguese: Em caso de contato com a pele, lave a área afetada com uma grande quantidade de água.
German: Die der berechneten individuellen Dosis entsprechende Menge an rekonstituiertem Konzentrat ist entweder mit isotonischer Natriumchloridlösung oder mit 5%iger Glucoselösung, bis zu einer Endkonzentration von 25 bis 50 Mikrogramm/ml in der Infusionslösung zu verdünnen, z. B.:.
Portuguese: O volume de concentrado reconstituído correspondente à dose individual calculada, deve ser ainda diluído com cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) ou com glucose 5 % p/v para dar uma concentração final entre 25 e 50 microgramas por mililitro na solução de perfusão, por exemplo:
German: Die chemische und physikalische Stabilität des Konzentrats konnte über einen Zeitraum von 24 Stunden bei 25 ± 2°C bei normalen Lichtbedingungen und über einen Zeitraum von 24 Stunden bei 2°C bis 8°C vor Licht geschützt gezeigt werden.
Portuguese: A estabilidade física e química do concentrado foi demonstrada durante 24 horas a 25 ± 2°C, em condições normais de luz e 24 horas a 2 a 8°C, protegido da luz.
German: Bei Anwendung von Topotecan zusammen mit Cisplatin sollte die gesamte Information zur Verschreibung zu Cisplatin zu Rate gezogen werden.
Portuguese: Quando o topotecano é utilizado em associação com cisplatina, o Resumo das Características do Medicamento da cisplatina deve ser consultado.
German: Eine ungewöhnlich geringe Anzahl neutrophiler Granulozyten (bestimmte weiße Blutkörperchen) im
Portuguese: Diminuição anormal do número de neutrófilos granulócitos (um tipo de células brancas do sangue) no sangue, com ou sem febre.
German: Wenn Sie dies feststellen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Portuguese: Se se sentir cansado ou fraco, não conduza e não utilize máquinas.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag
Portuguese: reação de hipersensibilidade incluindo erupção cutânea.
German: Die Rekonstitution ergibt ein Konzentrat mit 1 mg Topotecan pro ml.
Portuguese: A reconstituição resultará num concentrado contendo 1 mg de topotecano por ml.
German: Die physikochemische Stabilität der Lösung des Arzneimittels nach Verdünnung in isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion oder in 50 mg/ml (5 %) Glucose-Lösung zur Infusion konnte über einen Zeitraum von 4 Stunden bei Raumtemperatur bei normalen Lichtbedingungen an Proben, die nach Rekonstitution 12 bzw. 24 Stunden bei 25 ± 2°C gelagert und anschließend verdünnt wurden, gezeigt werden.
Portuguese: A estabilidade físico-química da solução do medicamento obtida após diluição em soluções para perfusão (NaCl a 0,9% e glicose a 5%) foi demonstrada durante 4 horas à temperatura ambiente, em condições normais de iluminação, em amostras reconstituídas e armazenados durante 12 horas e respetivamente a 24 horas a 25 º C ± 2 º C e, em seguida, diluída.
German: - Abnahme der Anzahl aller Blutzellen (Panzytopenie).
Portuguese: - Diminuição no número de todas as células do sangue (pancitopénia) - Sensação de mal-estar.
German: Potactasol wird verwendet zur Behandlung von: - Eierstock- oder kleinzelligen Lungentumoren, die nach anfänglichem Ansprechen auf die Chemotherapie wieder aufgetreten sind.
Portuguese: Potactasol é utilizado para tratar: - o cancro do pulmão de pequenas células que voltou após quimioterapia - o cancro do colo do útero avançado, se a cirurgia ou tratamento com radioterapia não for possível.
German: Eine weitere Gabe von Topotecan sollte erst dann erfolgen, wenn die Neutrophilenzahl ≥ 1 x 109/l, die Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l und der Hämoglobinwert ≥ 9 g/dl (gegebenenfalls nach Transfusion) betragen.
Portuguese: Topotecano não deverá ser novamente administrado a não ser que a contagem de neutrófilos seja ≥ 1 x 109/l, a contagem plaquetária seja ≥ 100 x 109/l e o nível de hemoglobina seja ≥ 9 g/dl (se necessário após transfusão).
German: Falls der Serum-Kreatinin-Wert unter der Kombinationstherapie mit Topotecan/Cisplatin 1,5 mg/dl übersteigt, wird empfohlen, die gesamte Information zur Verschreibung zu Cisplatin auf Hinweise zur Dosisreduktion/-aufrechterhaltung hin zu konsultieren.
Portuguese: Terapêutica de associação (carcinoma do colo do útero) Nos estudos clínicos com topotecano em associação com cisplatina, para o tratamento de cancro do colo do útero, a terapêutica apenas foi iniciada em doentes com creatinina sérica menor ou igual a 1,5 mg/dl. Se, durante a terapêutica de associação topotecano/cisplatina, os valores de creatinina sérica excederem 1,5 mg/dl, é recomendado que seja consultado o Resumo das Características do Medicamento para mais informações sobre a redução de dose/continuação de cisplatina.
German: Neutropenie (siehe unten Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts) Thrombozytopenie
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Muito frequentes: neutropenia febril neutropenia (ver Doenças Gastrointestinais abaixo) trombocitopenia anemia leucopenia
German: Eine weitere Verdünnung der entsprechenden Menge an rekonstituierter Lösung ist, entweder mit isotonischer Natriumchloridlösung oder 5 %iger Glucoselösung, bis zu einer Endkonzentration von 25 bis 50 Mikrogramm/ml erforderlich.
Portuguese: É necessária uma diluição adicional do volume apropriado da solução reconstituída com cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) ou com glucose 5 % p/v, para que se obtenha uma concentração final entre 25 e 50 micrograma/ml.
German: Potactasol 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Potactasol 4 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Portuguese: Potactasol 1 mg pó para concentrado para solução para perfusão Potactasol 4 mg pó para concentrado para solução para perfusão
German: - Übelkeit, Erbrechen; Durchfall; Magenschmerzen; Verstopfung.
Portuguese: - Indisposição (náuseas), má disposição (vómitos), diarreia; dores de estômago; prisão de ventre - Inflamação da mucosa da boca e do trato digestivo.
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 mg oder 4 mg Topotecan (als Hydrochlorid).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 1 mg ou 4 mg de topotecano (sob a forma de cloridrato).
German: Potactasol 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Jede Durchstechflasche enthält 1 mg Topotecan (als Hydrochlorid).
Portuguese: Potactasol 1 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 1 mg de topotecano (sob a forma de cloridrato).
German: Potactasol 4 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Jede Durchstechflasche enthält 4 mg Topotecan (als Hydrochlorid).
Portuguese: Potactasol 4 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 4 mg de topotecano (sob a forma de cloridrato).
German: Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Monotherapie (Ovarial- und kleinzelliges Lungenkarzinom) Über die Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min) liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.
Portuguese: A experiência da utilização de topotecano em doentes com compromisso grave da função renal (depuração da creatinina < 20 ml/min) é insuficiente.
German: Bei den Patientinnen (n = 102) mit einem Rezidiv nach 180 Tagen und später betrug die mediane Überlebenszeit im Topotecan+Cisplatin-Arm 9,9 Monate (95 % KI: 7; 12,6) im Vergleich zu 6,3 Monaten (95 % KI: 4,9; 9,5) im Cisplatin-Arm mit einem Relativen Risiko von 0,75
Portuguese: Nos doentes com recorrência após 180 dias (n = 102), a sobrevida média no braço topotecano mais cisplatina foi 9,9 meses (IC 95%: 7,0; 12,6) contra os 6,3 meses (IC 95 %: 4,9; 9,5) no braço cisplatina, com uma taxa de risco de 0,75 (0,49; 1,16).
German: - Wunde Stellen im Mund, Schluckbeschwerden, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, blutige Stühle (mögliche Anzeichen einer Entzündung der Schleimhaut des Mundes, Magens und/oder Darms [Schleimhautentzündung]).
Portuguese: Feridas da boca, dificuldade em engolir, dor abdominal, náuseas, vómitos, diarreia, fezes com sangue (possíveis sinais e sintomas de inflamação das paredes internas da boca, estômago e/ou intestino [inflamação da mucosa]).
German: Die Häufigkeit schwerer Fälle (3. oder 4.
Portuguese: A incidência de fadiga e astenia graves (Grau 3 ou 4) foi de 3 %.
German: interstitielle Lungenerkrankung (einige Fälle mit tödlichem Verlauf)
Portuguese: doença pulmonar intersticial (por vezes fatal) Doenças gastrointestinais
German: Zu weiteren Informationen über Cisplatin siehe dessen Packungsbeilage.
Portuguese: Para mais informação sobre a cisplatina, por favor consulte o folheto informativo do medicamento contendo cisplatina.
German: 1.000 Behandelten betreffen), mit Anzeichen wie:
Portuguese: - Inflamação pulmonar (raros; podem afetar até 1 em 1.000 pessoas), com sinais como:
German: Wie ist Potactasol anzuwenden?
Portuguese: Como utilizar Potactasol
German: Anwendung von Potactasol zusammen mit anderen Arzneimitteln
Portuguese: Outros medicamentos e Potactasol
German: Es wird angewendet, wenn mindestens eine andere Behandlung fehlgeschlagen ist;
Portuguese: É utilizado após insucesso de, pelo menos, um outro tratamento;
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Potactasol.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Potactasol.
German: Weitere Informationen über Potactasol
Portuguese: Outras informações sobre o Potactasol
German: Das Unternehmen legte Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur zu Topotecan vor.
Portuguese: A empresa apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre o topotecano.
German: Topotecan
Portuguese: Potactasol topotecano
German: Am 6. Januar 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Potactasol in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 6 de janeiro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Potactasol.
German: Die anzuwendende Dosis von Potactasol richtet sich nach der Art des zu behandelnden Krebses sowie nach dem Gewicht und der Körpergröße des Patienten.
Portuguese: A dose de Potactasol utilizada depende do tipo de cancro a tratar e da altura e peso corporal dos doentes.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Potactasol verbunden?
Portuguese: Quais os benefícios e os riscos do Potactasol?
German: wenn eine Wiederholung der ursprünglichen Behandlung nicht empfohlen wird.
Portuguese: É administrado em situações em que não é recomendada a repetição do primeiro tratamento.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Potactasol zu gelangen.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Potactasol.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Potactasol der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Hycamtin vergleichbar ist.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Potactasol demonstrou ser comparável ao Hycamtin.
German: Potactasol sollte nur unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapie erfahrenen Arztes verabreicht werden.
Portuguese: O tratamento com o Potactasol só deve ser administrado sob a supervisão de um médico experiente em quimioterapia.
German: Potactasol ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Portuguese: O Potactasol é um medicamento contra o cancro.