FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als Bortezomib Hospira wordt gegeven in combinatie met andere chemotherapeutica, dienen bovendien geschikte dosisverlagingen voor deze geneesmiddelen overwogen te worden in het geval van toxiciteit, overeenkomstig de aanbevelingen in de betreffende Samenvattingen van de Productkenmerken.
Polish: Ponadto, gdy produkt Bortezomib Hospira podaje się w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami, należy rozważyć odpowiednie zmniejszenie dawek tych produktów w razie toksyczności zgodnie z zaleceniami w odpowiednich Charakterystykach Produktów Leczniczych (ChPL).
Dutch: op dag 1; en prednison 100 mg/m oraal op dag 1 tot en met dag 5 van de bortezomib-behandelcyclus van 21 dagen.
Polish: w dniu 1.; doksorubicynę 50 mg/m2 pc. iv. w dniu 1.; i prednizon 100 mg/m2 pc. doustnie od dnia 1. do 5. z 21 dni cyklu leczenia bortezomibem.
Dutch: Van de patiënten in de BTDx- en de TDx-groep kregen respectievelijk 105 patiënten (81%) en 78 patiënten (61%) één enkele autologe stamceltransplantatie.
Polish: Przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych otrzymało odpowiednio 105 (81%) i 78 (61%) pacjentów w grupach BTDx i TDx).
Dutch: Dexamethason werd in combinatie met bortezomib toegediend aan 83 patiënten in cyclus 1, terwijl daarnaast nog 11 patiënten tijdens volgende Bortezomib-herbehandelingscycli dexamethason ontvingen.
Polish: Deksametazon podano w skojarzeniu z bortezomibem 83 pacjentom w cyklu 1.
Dutch: Tabel 3: Wijziging van de dosering in opeenvolgende cycli van Bortezomib Hospira-therapie in combinatie met melfalan en prednison
Polish: Modyfikacja dawkowania podczas kolejnych cykli terapii produktem Bortezomib Hospira w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem Toksyczność
Dutch: • Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg en 3,5 mg kan zowel intraveneus als subcutaan toegediend worden
Polish: • produkt Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg i 3,5 mg można podawać zarówno dożylnie jak i podskórnie;
Dutch: FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Dutch: Patiënten die bortezomib in de Fase III-studie subcutaan kregen hadden in vergelijking met intraveneuze toediening een 13% lagere totale incidentie van bijwerkingen met een toxiciteit van graad 3 of hoger ontstaan na het begin van de behandeling en een 5% lagere incidentie van het stoppen met bortezomib.
Polish: W badaniu III fazy u pacjentów otrzymujących bortezomib w podaniu podskórnym, obserwowano o 13% mniejszą częstość występowania zdarzeń niepożądanych, które miały nasilenie co najmniej 3. stopnia w porównaniu z podaniem dożylnym, także o 5% rzadziej występowała konieczność przerwania leczenia bortezomibem.
Dutch: • Ernstige allergische reactie (anafylactische reactie), de verschijnselen hiervan kunnen zijn moeilijk ademen, pijn of spanning op de borst en/of zich duizelig voelen/flauwvallen, erg jeuken van de huid of bultjes op de huid, zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel, wat kan leiden tot moeilijk slikken, in elkaar zakken
Polish: • ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), której objawy mogą obejmować: trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia, ciężki świąd skóry lub pęcherze na skórze, obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, które mogą powodować trudności w przełykaniu, zapaść;
Dutch: Log rank test gecorrigeerd voor stratificatiefactoren: ISS-stadiëring en aantal eerdere lijnen.
Polish: Test logarytmiczny rang skorygowano z uwzględnieniem czynników stratyfikacji: stopnia zaawansowania wg ISS oraz liczby wcześniejszych linii leczenia.
Dutch: Type I glazen, gesiliconiseerde injectieflacon van 5 ml met een rubberen stop en een aluminiumafsluiting, met 1 mg bortezomib.
Polish: Silikonowana fiolka o objętości 5 ml ze szkła typu I, z gumowym korkiem i aluminiowym uszczelnieniem, zawierająca 1 mg bortezomibu.
Dutch: Dosisaanpassingen bij patiënten die in aanmerking komen voor een transplantatie Voor dosisaanpassingen van Bortezomib Hospira moeten de richtlijnen voor dosisaanpassingen zoals beschreven monotherapie gevolgd worden.
Polish: Dostosowanie dawkowania u pacjentów, którzy kwalifikują się do przeszczepienia W celu dostosowania dawkowania produktu Bortezomib Hospira należy przestrzegać określonych dla monoterapii zaleceń modyfikacji dawki.
Dutch: Verlaag Bortezomib Hospira tot 1,0 mg/m of
Polish: Redukcja dawki produktu leczniczego Bortezomib Hospira do 1,0 mg/m2 pc.
Dutch: Bortezomib Hospira mag niet via andere wegen worden toegediend.
Polish: Produktu leczniczego Bortezomib Hospira nie należy podawać inną drogą.
Dutch: VDDx = vincristine, doxorubicine, dexamethason; BDx = bortezomib, dexamethason; TDx = thalidomide, dexamethason; BTDx = bortezomib, thalidomide, dexamethason; PN = perifere neuropathie
Polish: VDDx = winkrystyna, doksorubicyna, deksametazon; BDx = bortezomib, deksametazon; TDx = talidomid, deksametazon; BTDx = bortezomib, talidomid, deksametazon; NO = neuropatia obwodowa.
Dutch: B (1,3 mg/m
Polish: B (1,3 mg/m pc.)
Dutch: De volgende geneesmiddelen worden toegediend op dag 1 van elke behandelcyclus van 3 weken met Bortezomib Hospira in de vorm van intraveneuze infusen: rituximab in een dosis van 375 mg/m2, cyclofosfamide in een dosis van 750 mg/m2 en doxorubicine in een dosis van
Polish: Następujące produkty lecznicze podaje się dożylnie w dniu 1. każdego trzytygodniowego cyklu Bortezomib Hospira: rytuksymab w dawce 375 mg/m2 pc., cyklofosfamid w dawce 750 mg/m2 pc. i doksorubicyna w dawce 50 mg/m2 pc..
Dutch: mnd: maanden BI = betrouwbaarheidsinterval
Polish: CI = Przedział ufności
Dutch: Als bortezomib samen met gepegyleerd liposomaal doxorubicine wordt gegeven, krijgt u bortezomib intraveneus of subcutaan in een 21-daagse behandelcyclus en gepegyleerd liposomaal doxorubicine 30 mg/m2 wordt na de bortezomib-injectie als een intraveneus infuus gegeven op dag 4 van de 21-daagse nortezomib-behandelcyclus.
Polish: Gdy bortezomib jest podawany razem z pegylowaną liposomalną doksorubicyną, pacjent będzie otrzymywał bortezomib dożylnie lub podskórnie podczas 21-dniowego cyklu leczenia, a pegylowana liposomalna doksorubicyna będzie podana w dawce 30 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym po wstrzyknięciu bortezomibu w dniu 4. cyklu trwającego 21 dni.
Dutch: Dosisaanpassingen voor combinatietherapie voor patiënten met progressief multipel myeloom Volg voor dosisaanpassingen van Bortezomib Hospira voor combinatietherapie de richtlijnen voor dosisaanpassing beschreven onder monotherapie hierboven.
Polish: Dostosowanie dawki w terapii skojarzonej u pacjentów z postępującym szpiczakiem mnogim Przy dostosowywaniu dawki produktu Bortezomib Hospira w terapii skojarzonej należy posługiwać się zaleceniami opisanymi powyżej w akapicie monoterapia.
Dutch: Een geneesmiddelinteractiestudie waarbij het effect van rifampicine, een krachtige CYP3A4inductor, op de farmacokinetiek van bortezomib (intraveneus geïnjecteerd) werd geëvalueerd, toonde een daling in gemiddelde blootstelling (AUC) aan bortezomib aan van 45% gebaseerd op gegevens van 6 patiënten.
Polish: Badanie interakcji lekowych, oceniające wpływ ryfampicyny, silnego induktora CYP3A4, na farmakokinetykę bortezomibu (podawanego dożylnie) wykazało na podstawie danych od 6 pacjentów średnie zmniejszenie AUC bortezomibu o 45%.
Dutch: 1.2 Vóór de toediening dient de oplossing visueel op vaste deeltjes of verkleuring te worden onderzocht.
Polish: Przed podaniem roztwór należy skontrolować wzrokowo w kierunku wytrącenia się cząstek stałych lub zmiany zabarwienia.
Dutch: • Verlamming, epileptische aanvallen, vallen, bewegingsstoornissen, abnormale of verandering van of verminderde gewaarwording (voelen, horen, proeven, ruiken),
Polish: • porażenie, drgawki, upadki, zaburzenia ruchowe, nieprawidłowe, zmienione lub osłabione odczuwanie (dotyku, słuchu, smaku, węchu), zaburzenia uwagi, drżenie, szarpanie;
Dutch: Elke 1 mg verpakking van Bortezomib Hospira bevat een glazen, gesiliconiseerde injectieflacon van 5 ml met een rubberen stop en een aluminium kapje.
Polish: Każde pudełko tekturowe leku Bortezomib Hospira 1 mg zawiera silikonowaną fiolkę o objętości 5 ml ze szkła, zamkniętą korkiem z gumy i aluminiowym uszczelnieniem.
Dutch: Soms algemene verslechtering van de lichamelijke gezondheid*, gezichtsoedeem*, injectieplaatsreactie*, slijmvliesaandoening*, borstkaspijn, loopstoornis, het koud hebben, extravasatie*, kathetergerelateerde complicatie*, verandering in dorstgevoel*, borstkasongemak, gevoel van verandering in lichaamstemperatuur*, injectieplaatspijn*
Polish: Niezbyt często ogólne pogorszenie stanu zdrowia fizycznego*, obrzęk twarzy*, reakcja w miejscu wstrzyknięcia*, zaburzenia błon śluzowych*, ból w klatce piersiowej, zaburzenia chodu, uczucie zimna, wynaczynienie*, powikłania związane z zastosowaniem cewnika naczyniowego*, zmiany pragnienia*, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie zmiany temperatury ciała*, ból w miejscu wstrzyknięcia*
Dutch: De dosis Bortezomib Hospira moet verminderd worden met één dosisniveau (van 1,3 mg/m2 tot 1 mg/m2, of van 1 mg/m2 tot 0,7 mg/m
Polish: Dawkę produktu Bortezomib Hospira należy zmniejszyć o 1 poziom dawkowania (z 1,3 mg/m pc. na 1 mg/m 2 pc. lub z 1 mg/m pc. na 0,7 mg/m 2 pc.)
Dutch: • Ernstige allergische reactie (anafylactische shock), de verschijnselen hiervan kunnen zijn moeilijk ademen, pijn of spanning op de borst en/of zich duizelig voelen/flauwvallen, erg jeuken van de huid of bultjes op de huid, zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel, wat kan leiden tot moeilijk slikken, in elkaar zakken
Polish: • ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) z objawami takimi jak: trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej, i (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silny świąd skóry lub wystające guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła co może powodować trudności w oddychaniu i przełykaniu, zapaść;
Dutch: De gebruikelijke begindosis van Bortezomib is 1,3 mg/m lichaamsoppervlak tweemaal per week.
Polish: Najczęściej stosowana dawka początkowa bortezomibu to 1,3 mg/m2 powierzchni ciała podawana dwa razy w tygodniu.
Dutch: Soms angio-oedeem#, overgevoeligheid* Zelden anafylactische shock, amyloïdose, immuuncomplex gemedieerde reactie type III
Polish: Rzadko wstrząs anafilaktyczny, amyloidoza, reakcja kompleksów immunologicznych typu III
Dutch: Bortezomib Hospira kan geassocieerd worden met vermoeidheid (zeer vaak), duizeligheid (vaak), syncope (soms) en orthostatische/houdingsafhankelijke hypotensie (vaak) of wazig zien (vaak).
Polish: Przyjmowanie produktu Bortezomib Hospira może bardzo często wiązać się z wystąpieniem zmęczenia, często zawrotów głowy, niezbyt często omdleń i niedociśnienia związanego z pozycją ciała, niedociśnienia ortostatycznego lub często niewyraźnego widzenia.
Dutch: Dit geneesmiddel is enkel voor intraveneus of subcutaan gebruik.
Polish: Ten lek stosuje się dożylnie lub podskórnie.
Dutch: Deze gevallen gingen in een mediane tijd van 6 dagen over; bij twee patiënten was aanpassing van de dosis nodig.
Polish: U dwóch pacjentów konieczna była modyfikacja dawki.
Dutch: Er zijn fatale gevallen geweest van onopzettelijke intrathecale toediening van Bortezomib Hospira.
Polish: Stwierdzano zgony po przypadkowym podaniu produktu Bortezomib Hospira dooponowo.
Dutch: Progressievrije overleving, maanden (95% BI)
Polish: Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS), miesiące (95% CI)
Dutch: Uw arts zal uw dosis Bortezomib uitrekenen op basis van uw lengte en gewicht (lichaamsoppervlak).
Polish: Lekarz prowadzący dostosowuje odpowiednią dla pacjenta dawkę bortezomibu na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta (powierzchni ciała).
Dutch: N = 127 (ITTpopulatie)
Polish: n = 130 (populacja ITT) n = 127 (populacja ITT)
Dutch: Tabel 6: Aanbevolen aanpassing van de startdosis van Bortezomib Hospira bij patiënten met leverinsufficiëntie
Polish: Zalecane dostosowywanie dawki początkowej produktu Bortezomib Hospira u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Dutch: De injectieplaatsen moeten worden afgewisseld voor achtereenvolgende injecties.
Polish: Należy zmieniać miejsca kolejnych wstrzyknięć.
Dutch: Bortezomib-poeder moet voor de toediening worden opgelost.
Polish: Proszek bortezomibu należy rozpuścić przed podaniem.
Dutch: Gepegyleerd liposomaal doxorubicine wordt op dag 4 van de Bortezomib Hospirabehandelcyclus toegediend na de Bortezomib Hospira-injectie via een 1 uur durend intraveneus infuus, in een dosis van 30 mg/m².
Polish: Pegylowaną liposomalną doksorubicynę podaje się w dawce 30 mg/m2 pc. w dniu 4. cyklu leczenia produktem Bortezomib Hospira, we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę po wstrzyknięciu produktu Bortezomib Hospira.
Dutch: Ontwikkelingstoxiciteitstudies bij ratten en konijnen hebben embryofoetale letaliteit aangetoond bij doses die toxisch waren voor het moederdier, maar geen directe embryofoetale toxiciteit in lagere dan doses die toxisch waren voor het moederdier.
Polish: Badania dotyczące toksyczności rozwojowej przeprowadzone na szczurach i królikach wykazały śmiertelne działanie na zarodek i płód po stosowaniu dawek toksycznych dla organizmu matki.
Dutch: Melfalan (9 mg/m2) en prednison (60 mg/m2) worden beide oraal (via de mond) toegediend op de dagen 1, 2, 3 en 4 van iedere eerste week van iedere cyclus.
Polish: Zarówno melfalan (9 mg/m 2 pc.), jak i prednizon (60 mg/m 2 pc.) są podawane doustnie w dniach 1.,
Dutch: Wijze van toediening Bortezomib Hospira is beschikbaar voor intraveneuze of subcutane toediening.
Polish: Bortezomib Hospira jest dostępny do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dożylnych lub podskórnych.
Dutch: In cycli 5-9 wordt Bortezomib Hospira éénmaal per week toegediend op de dagen 1, 8, 22 en 29.
Polish: W trakcie cykli 5-9 Bortezomib Hospira podaje się raz w tygodniu (w dniach: 1., 8., 22. i 29.).
Dutch: Bortezomib Hospira moet gereconstitueerd worden door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Polish: Produkt leczniczy Bortezomib Hospira musi być przygotowany do użycia przez wykwalifikowany personel medyczny.
Dutch: Voor deze dosisgroepen samen was het overlevingspercentage na één jaar
Polish: Dla tych grup dawkowych połączony 1-roczny wskaźnik przeżywalności wyniósł 88,1%.
Dutch: In een concentratie van 10 µM remt bortezomib geen van de grote variëteit aan geteste receptoren en proteasen en is het meer dan 1.500 keer selectiever voor het proteasoom dan voor zijn volgende voorkeursenzym.
Polish: Jest jednocześnie ponad 1500 razy bardziej selektywny w stosunku do proteasomu w porównaniu do następnego preferowanego enzymu.
Dutch: Er zijn geen gegevens die erop wijzen dat bij patiënten ouder dan 65 jaar met multipel myeloom of met mantelcellymfoom dosisaanpassingen nodig zijn.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Brak danych sugerujących konieczność dostosowywania dawki produktu u pacjentów powyżej 65.
Dutch: Beëindiging als gevolg van PN (%)
Polish: NO Przerwanie leczenia z powodu NO (%)
Dutch: Vaak urineweginfectie*
Polish: Często zakażenie dróg moczowych
Dutch: bloedplaatjes, waardoor u gemakkelijker blauwe plekken of bloedingen zonder duidelijk letsel kunt krijgen (bijv. bloeding in uw darmen, maag, mond en tandvlees of hersenbloeding of bloeding in de lever) rode bloedcellen, wat bloedarmoede kan veroorzaken, met symptomen zoals vermoeidheid en bleekheid witte bloedcellen, waardoor u gemakkelijker infecties of griepachtige symptomen kunt krijgen.
Polish: U pacjenta może dojść do zmniejszenia liczby: - płytek krwi, dlatego może pojawić się skłonność do siniaków lub krwawień niebędących następstwem urazu (np.: krwawienie z jelit, żołądka, ust i dziąseł lub krwotok w mózgu czy z wątroby); - czerwonych krwinek, co może prowadzić do niedokrwistości, której towarzyszą objawy, takie jak zmęczenie i bladość; - białych krwinek, co może prowadzić do większej podatności na zakażenia albo występowania objawów grypopodobnych.
Dutch: Hospira-gerelateerde neuropathische pijn en/of perifere neuropathie, moet Bortezomib Hospira onderbroken en/of gewijzigd worden zoals aangegeven in Tabel 1.
Polish: W przypadku bólów neuropatycznych i (lub) neuropatii obwodowej związanej/związanych z podawaniem produktu Bortezomib Hospira należy utrzymać i (lub) zmodyfikować dawkowanie produktu Bortezomib Hospira według schematu przedstawionego w Tabeli 1.
Dutch: Het mediane hemoglobinegehalte was 105 g/l, en het mediane aantal plaatjes 221,5x10
Polish: Pacjenci mieli szpiczaka IgG/IgA/Lekkich łańcuchów w 63%/25%/8% przypadkach, mediana stężenia hemoglobiny wyniosła 105 g/l, a mediana liczby płytek krwi wyniosła 221,5 x 109/l.
Dutch: Uitsluitend subcutaan of intraveneus gebruik.
Polish: Wyłącznie podanie podskórne lub dożylne.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel door uw arts of verpleegkundige wordt toegediend, is het niet waarschijnlijk dat u te veel toegediend krijgt.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bortezomib Hospira Skoro ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, jest mało prawdopodobne by pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku.
Dutch: De Bortezomib Hospira-behandeling moet onderbroken worden.
Polish: Terapię produktem Bortezomib Hospira należy wstrzymać.
Dutch: Hoe Bortezomib Hospira wordt gegeven
Polish: Jak podawany jest lek Bortezomib Hospira
Dutch: N = 242 (ITTpopulatie)
Polish: n = 240 (populacja ITT) n = 242 (populacja ITT)
Dutch: Patiënten die op baseline perifere neuropathie hadden met graad ≥ 2 of een plaatjesaantal < 50.000/µl werden uitgesloten.
Polish: Z udziału w badaniu wykluczono pacjentów ze stwierdzoną w punkcie początkowym neuropatią obwodową ≥ stopnia 2. oraz liczbą płytek krwi < 50 000/µl.
Dutch: De behandeling met Bortezomib Hospira moet worden geïnitieerd onder toezicht van een arts die ervaring heeft met behandeling van patiënten met kanker.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Bortezomib Hospira musi być rozpoczynane pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z nowotworem, jednakże produkt leczniczy Bortezomib Hospira może być podawany przez wykwalifikowany personel medyczny z doświadczeniem w stosowaniu chemioterapeutyków.
Dutch: Patiënten die Bortezomib Hospira in combinatie met thalidomide krijgen, dienen te voldoen aan de voorwaarden van het zwangerschapspreventieprogramma van thalidomide.
Polish: Pacjenci otrzymujący Bortezomib Hospira w skojarzeniu z talidomidem powinni postępować zgodnie z zasadami wyżej wymienionego programu.
Dutch: Gebaseerd op log-rank test, gestratificeerd volgens IPI-risico en stadium van de ziekte.
Polish: Na podstawie testu logarytmicznych rang dopasowanego do czynników stratyfikacji: ryzyka IPI i stopnia zaawansowania choroby.
Dutch: De gemiddelde totale lichaamsklaring bedroeg 102 en 112 l/uur na de eerste dosis, voor doses van respectievelijk 1,0 mg/m2 en 1,3 mg/m2, en varieerde van 15 tot
Polish: Średnie wartości klirensu całkowitego wynosiły 102 i 112 l/h po podaniu pierwszej dawki, odpowiednio dla dawek 1,0 mg/m2 pc. i 1,3 mg/m2 pc. oraz od 15 do 32 l/h i od 18 do 32 l/h po kolejnych dawkach, odpowiednio: 1,0 mg/m 2 pc. i 1,3 mg/m 2 pc.
Dutch: Een open-label-, gerandomiseerde, Fase III-, non-inferioriteitsstudie vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van bortezomib subcutaan toegediend versus intraveneus toegediend.
Polish: W randomizowanym otwartym badaniu III fazy typu non-inferiority (nie gorszy niż) porównano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania bortezomibu podawanego podskórnie i dożylnie.
Dutch: Hazard ratio (95% BI) p-waarde
Polish: Współczynnik względny (95% CI) Wartość p
Dutch: • Als er lokale reacties op de injectieplaats optreden na een subcutane injectie met Bortezomib Hospira, kan ofwel een minder geconcentreerde Bortezomib HospirAoplossing (1 mg/ml in plaats van 2,5 mg/ml) subcutaan worden toegediend of wordt aanbevolen over te schakelen op intraveneuze injectie.
Polish: W razie wystąpienia miejscowej reakcji po wstrzyknięciu podskórnym produktu leczniczego Bortezomib Hospira, zaleca się podawać podskórnie roztwór Bortezomib Hospira o mniejszym stężeniu (rozcieńczenie 1mg/ml zamiast 2,5mg/ml) lub zmianę na podawanie dożylne.
Dutch: Opvallende verschillen in het veiligheidsprofiel van bortezomib subcutaan toegediend, versus intraveneus toegediend als monotherapie
Polish: Istotne różnice w profilu bezpieczeństwa bortezomibu podawanego podskórnie i dożylnie w monoterapii
Dutch: Zelden optredende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
Dutch: Bortezomib Hospira als monotherapie of in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine of dexamethason is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met progressief multipel myeloom, die minstens 1 eerdere behandeling hebben gehad en die reeds een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan hebben of die hiervoor niet in aanmerking komen.
Polish: Bortezomib Hospira jest wskazany w monoterapii lub w skojarzeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem u dorosłych pacjentów z progresją szpiczaka mnogiego, którzy wcześniej otrzymali co najmniej jeden inny program leczenia oraz u których zastosowano już przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych lub osób, które nie kwalifikują się do niego.
Dutch: De risicopatiënten zijn zij die vóór de behandeling een hoge tumorlast hebben.
Polish: Dużym ryzykiem wystąpienia zespołu rozpadu guza obarczeni są pacjenci, u których przed leczeniem masa nowotworu była duża.
Dutch: Zeer vaak optredende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Dutch: OR e (95% BI) = 1,428
Polish: 204 (89,5%) OR e (95% CI) = 1,428 (0,749;
Dutch: B = bortezomib; BTDx = bortezomib, thalidomide, dexamethason; TDx = thalidomide, dexamethason; PR = partiële respons, OR = odds ratio
Polish: B = bortezomib; BTDx = bortezomib, talidomid, deksametazon; TDx = talidomid, deksametazon; PR = częściowa odpowiedź;
Dutch: Bortezomib Hospira 1 mg poeder voor oplossing voor injectie Bortezomib Hospira 2,5 mg poeder voor oplossing voor injectie Bortezomib Hospira 3 mg poeder voor oplossing voor injectie Bortezomib Hospira 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie bortezomib
Polish: Bortezomib Hospira 1 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Bortezomib Hospira 2,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Bortezomib Hospira 3 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Bortezomib Hospira 3,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań bortezomib
Dutch: De duur van totale respons was 21,4 maanden langer in de BR-CAP-groep (mediaan 36,5 maanden versus 15,1 maanden in de R-CHOP-groep), met een mediane duur van follow-up van 40 maanden, een mediane OS (56,3 maanden in de R-CHOP-groep en niet bereikt in de BR-CAP-groep) in het voordeel van de BR-CAP-groep (geschatte HR = 0,80; p = 0,173).
Polish: Przy medianie czasu obserwacji wynoszącej 40 miesięcy, mediana OS (56,3 miesięcy w grupie R-CHOP, nie osiągnięte w grupie BR-CAP) była na korzyść grupy BR-CAP, (szacowane HR = 0,80; p = 0,173).
Dutch: Als bortezomib samen met dexamethason wordt gegeven, krijgt u bortezomib intraveneus of subcutaan in een 21-daagse behandelcyclus en dexamethason 20 mg wordt oraal gegeven op de dagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 en 12 van de 21-daagse behandelcyclus van bortezomib.
Polish: Gdy bortezomib jest podawany razem z deksametazonem, pacjent będzie otrzymywał bortezomib dożylnie lub podskórnie podczas 21-dniowego cyklu leczenia, a deksametazon będzie podawany doustnie w dawce 20 mg w dniach 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. i 12 cyklu leczenia bortezomibem, trwającego 21 dni.
Dutch: Bortezomib Hospira gereconstitueerde oplossing wordt toegediend als een intraveneuze bolusinjectie (3-5 seconden) via een perifere of centrale intraveneuze katheter, gevolgd door een spoeling met 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie.
Polish: Rozcieńczony roztwór produktu Bortezomib Hospira należy podawać w postaci dożylnego wstrzyknięcia w formie bolusa, trwającego od 3 do 5 sekund, do żył obwodowych lub przez centralny dostęp żylny, po którym wkłucie powinno zostać przepłukane roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: • Infecties of ontsteking in de mond, zweren in de mond, slokdarm, maag en ingewanden,
Polish: • zakażenia lub stan zapalny jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej, przełyku, żołądka i jelit,