FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 21 ottobre 2009 la Arpida A/S ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Mersarex per il trattamento di adulti con infezioni complicate a carico di cute e tessuti molli.
Portuguese: Em 21 de Outubro de 2009, a Arpida A/S notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Mersarex para o tratamento de adultos com infecções complicadas da pele e dos tecidos moles.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Mersarex?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Mersarex?
Italian: Il CHMP era del parere che i risultati non indicassero un'efficacia di Mersarex pari al medicinale di confronto e che i dati degli studi clinici non fossero sufficienti per giustificare il dosaggio proposto dalla ditta.
Portuguese: O CHMP considerou que os resultados não demonstravam que o Mersarex era tão eficaz quanto o medicamento de comparação e que os dados dos estudos clínicos eram insuficientes para justificar a dosagem proposta pela empresa.
Italian: Il principio attivo del medicinale, l'iclaprim, è un antibiotico della classe degli "inibitori della diidrofolato reduttasi".
Portuguese: A substância activa do Mersarex, o iclaprim, é um antibiótico que pertence ao grupo dos "inibidores da dihidrofolato redutase".
Italian: Mersarex avrebbe dovuto essere impiegato nel trattamento delle infezioni complicate a carico della cute e dei "tessuti molli" situati sotto la cute.
Portuguese: Estava previsto que o Mersarex fosse utilizado para tratar infecções complicadas da pele e dos "tecidos moles" por baixo da pele.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Mersarex?
Portuguese: Como deveria funcionar o Mersarex?
Italian: Per "complicate" si intendono le infezioni difficili da curare, o perché estesesi ai tessuti sottocutanei più profondi (e tali quindi da rendere potenzialmente necessario un approccio chirurgico) o perché le condizioni del paziente sono tali che potrebbero pregiudicare il successo della terapia.
Portuguese: "Complicado" significa que o tratamento da infecção é difícil porque se propagou a tecidos profundos por baixo da pele, que pode ser necessário tratamento cirúrgico, ou que o doente apresenta outras patologias que podem afectar a resposta ao tratamento.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Mersarex non potesse essere autorizzato per il trattamento delle infezioni complicate a carico di cute e tessuti molli.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Mersarex para o tratamento de infecções complicadas da pele e dos tecidos moles não podia ser aprovado.
Italian: Lo studio ha confrontato l'efficacia di Mersarex somministrato per un massimo di 14 giorni rispetto al linezolid.
Portuguese: O estudo analisou se o Mersarex administrado por um período até 14 dias era tão eficaz como a linezolida.
Italian: Mersarex è un concentrato per la preparazione di soluzioni per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
Portuguese: O Mersarex é um concentrado para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Italian: La lettera con cui la ditta comunica al CHMP il ritiro della domanda si trova qui.
Portuguese: A carta da empresa a notificar o CHMP da retirada do pedido de autorização está disponível aqui.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che attualmente non vi sono pazienti che assumono Mersarex nell'ambito di studi clinici o programmi di uso compassionevole.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem actualmente doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Mersarex.
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto bloccare l'azione di una particolare proteina batterica, la diidrofolato reduttasi.
Portuguese: Esperava-se que actuasse bloqueando a acção de uma proteína bacteriana denominada dihidrofolato redutase.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di due studi principali condotti su 991 adulti con infezioni complicate a carico di cute e tessuti molli di cui circa la metà trattata con Mersarex e la parte rimanente con linezolid (un altro antibiotico).
Portuguese: A empresa apresentou resultados de dois estudos principais que envolveram 991 adultos com infecções complicadas da pele e dos tecidos moles.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Mersarex?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Mersarex?
Italian: Che cos'è Nenad?
Portuguese: O que é o Nenad?
Italian: Ai 210 pazienti che hanno completato le prime 12 settimane è stata offerta anche l'opportunità di continuare il trattamento in uno studio di estensione.
Portuguese: Os 210 doentes que concluíram as primeiras 12 semanas tiveram também a oportunidade de continuar o tratamento num estudo de extensão.
Italian: 17 dicembre 2009 EMA/830685/2009 EMEA/H/C/1020
Portuguese: 17 de Dezembro de 2009 EMA/830685/2009
Italian: Gli effetti di Nenad sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Portuguese: Os efeitos do Nenad foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda prima che la Commissione europea avesse preso una decisione in merito al parere.
Portuguese: A empresa retirou o pedido antes de a Comissão Europeia ter emitido uma decisão sobre este parecer.
Italian: La valutazione era terminata e il CHMP aveva espresso parere negativo.
Portuguese: A avaliação tinha terminado, tendo o CHMP emitido um parecer negativo.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Nenad?
Portuguese: Como deveria funcionar o Nenad?
Italian: La ditta aveva inoltre fornito i risultati degli studi sui pazienti con malattia di Parkinson.
Portuguese: A empresa também fornecera resultados sobre os estudos que envolveram doentes com a doença de Parkinson.
Italian: Il 30 novembre 2009 la Axxonis Pharma AG ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la propria richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio per Nenad per il trattamento dei segni e sintomi della sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da moderata a grave negli adulti.
Portuguese: Em 30 de Novembro de 2009, a Axxonis Pharma AG notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Nenad, para o tratamento de sinais e sintomas da síndrome das pernas inquietas idiopática moderada a grave em adultos.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Nenad?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Nenad?
Italian: Sulla base dell'esame dei dati e della risposta della ditta all'elenco di domande del CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva espresso parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Nenad.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP emitira um parecer negativo recomendando a recusa da concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Nenad.
Italian: Tuttavia, nel corso della valutazione del CHMP, la ditta ha ritirato la domanda di autorizzazione per l'utilizzo di Nenad per questa malattia.
Portuguese: Contudo, durante a avaliação do CHMP, a empresa retirou o seu pedido para a utilização do Nenad nesta doença.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dalla variazione del punteggio dei sintomi dei pazienti dopo 12 settimane di trattamento calcolato in base alla scala di valutazione IRLS (International Restless Legs Syndrome).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração da classificação dos sintomas dos doentes após 12 semanas utilizando a pontuação da escala internacional de avaliação da síndrome das pernas inquietas IRLS (International Restless Legs Syndrome rating scale).
Italian: Siccome la sindrome delle gambe senza riposo è spesso una malattia che dura tutta la via, i dati sull'efficacia di lungo termine sono stati ritenuti essenziali.
Portuguese: Na medida em que a síndrome das pernas inquietas é, frequentemente, uma doença que se manifesta durante toda a vida, os dados a longo prazo foram considerados fundamentais.
Italian: Per "idiopatica" si intende il fatto che non ha alcuna causa nota.
Portuguese: O termo "idiopática" significa que a causa da doença não é evidente.
Italian: Il comitato esprimeva preoccupazione per il fatto che una larga parte dei pazienti coinvolti nello studio aveva sospeso il trattamento con Nenad a causa di irritazioni cutanee, il che rende il cerotto non adatto per un uso a lungo termine.
Portuguese: O Comité manifestou igualmente preocupação relativamente ao facto de uma grande percentagem de doentes do estudo ter suspendido o tratamento com Nenad devido a irritação da pele, tornando o sistema inadequado para uma utilização a longo prazo.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale condotto su 309 pazienti con sindrome delle gambe senza riposo da moderata a grave.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal de 309 doentes com síndrome das pernas inquietas moderada a grave.
Italian: Nenad è un cerotto transdermico (cioè che eroga il farmaco attraverso la cute) contenente il principio attivo lisuride.
Portuguese: O Nenad é um sistema transdérmico (um penso que administra um medicamento através da pele) que contém a substância activa lisurida.
Italian: Pertanto all'epoca il CHMP aveva ritenuto che i benefici associati a Nenad nel trattamento della sindrome delle gambe senza riposo non fossero superiori ai suoi rischi.
Portuguese: Por conseguinte, nessa data, o CHMP considerou que os benefícios do Nenad no tratamento da síndrome das pernas inquietas não eram superiores aos riscos envolvidos.
Italian: Il CHMP ha osservato che, mentre l'efficacia a breve termine di Nenad per il trattamento della sindrome delle gambe senza riposo era stata dimostrata, non vi erano elementi sufficienti a provare l'efficacia di lungo termine.
Portuguese: O CHMP observou que, apesar da demonstração da eficácia a curto prazo do Nenad no tratamento da síndrome das pernas inquietas, não existem provas suficientes que demonstrem a eficácia a longo prazo.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti che assumono Nenad nell'ambito di studi clinici o programmi di uso compassionevole.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Nenad.
Italian: Si ritiene tuttavia che la sindrome sia causata da problemi nell'azione della dopamina nel cervello e che il lisuride avrebbe dovuto correggere.
Portuguese: Contudo, pensa-se que a síndrome é causada por problemas relacionados com o modo como a dopamina funciona no cérebro.
Italian: Qual è la documentazione presentata dalla ditta all'Agenzia a sostegno della domanda?
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar o pedido à Agência?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Nenad?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Nenad?
Italian: Nenad avrebbe dovuto essere usato negli adulti affetti da sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da moderata a grave.
Portuguese: Estava previsto que o Nenad fosse utilizado em adultos com síndrome das pernas inquietas idiopática moderada a grave.
Italian: Il principio attivo di Nenad, il lisuride, è un dopamino-agonista, cioè imita l'azione della dopamina, una sostanza messaggera presente nei distretti cerebrali deputati al controllo del movimento e della coordinazione.
Portuguese: Isto significa que imita a acção da dopamina, uma substância mensageira existente nas áreas do cérebro que controlam o movimento e a coordenação.
Italian: Si tratta di un disturbo che spinge irrefrenabilmente il paziente a muovere le gambe per arrestare le sensazioni di fastidio, dolore o disagio avvertite nel corpo, soprattutto la notte.
Portuguese: A síndrome das pernas inquietas é um distúrbio no qual o doente sente uma necessidade incontrolável de mexer os membros para pôr fim a sensações desconfortáveis, dolorosas ou estranhas no corpo, geralmente à noite.
Italian: Vi erano inoltre problemi di insufficiente aderenza del cerotto alla cute.
Portuguese: Surgiram igualmente problemas com pensos que não aderiram de forma adequada à pele.
Italian: (altro farmaco usato per la sindrome delle gambe senza riposo) o un placebo (trattamento fittizio).
Portuguese: Os doentes receberam Nenad, ropinirol (um outro medicamento para a síndrome das pernas inquietas) ou um placebo (um tratamento simulado).
Italian: La modalità d'azione prevista del lisuride nella sindrome delle gambe senza riposo non è del tutto nota.
Portuguese: Não se compreende na totalidade a forma como se esperava que a lisurida funcionasse na síndrome das pernas inquietas.
Italian: 25 luglio 2014 EMEA/H/C/002418
Portuguese: 25 de julho de 2014 EMEA/H/C/002418
Italian: Il comitato riteneva che la correttezza dei controlli effettuati per garantire una qualità adeguata e coerente del medicinale non fosse stata dimostrata.
Portuguese: O Comité considerou que os controlos destinados a garantir a qualidade adequada e consistente do medicamento não demonstraram ser adequados.
Italian: Ulteriori informazioni sulla designazione di medicinale orfano sono disponibili al seguente indirizzo: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Pode obter informações adicionais sobre a designação de medicamento órfão em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom legandosi ai recettori presenti in vari tipi di cellule immunitarie.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom defesas naturais do organismo) quando se ligam a recetores em diversos tipos de células imunitárias.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha affermato di essere intenzionata a ritirare la domanda perché non era in grado di fornire le informazioni aggiuntive relative alla qualità del medicinale entro il termine ultimo previsto dalla procedura.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que retirava o pedido porque não seria possível fornecer os dados adicionais relacionados com a qualidade do medicamento dentro do prazo exigido pelo procedimento.
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di compresse da 40 mg.
Portuguese: Este medicamento iria ser disponibilizado sob a forma de comprimidos de 40 mg.
Italian: Neofordex è stato creato come "medicinale ibrido".
Portuguese: O Neofordex foi desenvolvido como «medicamento híbrido».
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Neofordex.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Neofordex.
Italian: La ditta ha inoltre presentato studi tratti dalla letteratura sull'uso di desametasone per il trattamento del mieloma multiplo.
Portuguese: A empresa apresentou também estudos da literatura relativos ao uso da dexametasona no tratamento do mieloma múltiplo.
Italian: Il mieloma multiplo è un tumore delle cellule plasmatiche presenti nel midollo spinale.
Portuguese: O mieloma múltiplo é um cancro das células plasmáticas da medula óssea.
Italian: Neofordex è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 6 giugno 2010 per il trattamento del mieloma multiplo.
Portuguese: O Neofordex foi designado «medicamento órfão» (medicamento utilizado em doenças raras) em 6 de junho de 2010 para o tratamento do mieloma múltiplo.
Italian: Questo significa che Neofordex avrebbe dovuto essere simile a un "medicinale di riferimento" che contiene il medesimo principio attivo, ma con un dosaggio più elevato.
Portuguese: Isto significa que se destinava a ser semelhante a um «medicamento de referência» que contém a mesma substância ativa, mas numa dosagem mais elevada.
Italian: Il 17 luglio 2014 Laboratories CTRS ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Neofordex, per il trattamento del mieloma multiplo.
Portuguese: Em 17 de julho de 2014, a Laboratories CTRS notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Neofordex, para o tratamento do mieloma múltiplo.
Italian: Mentre il medicinale di riferimento, Dectancyl, è disponibile in compresse da 0,5 mg. Neofordex avrebbe dovuto essere disponibile in compresse da 40 mg.
Portuguese: Embora o medicamento de referência Dectancyl esteja disponível em comprimidos de 0,5 mg, o Neofordex iria ser disponibilizado em comprimidos de 40 mg.
Italian: Poiché Neofordex è stato valutato come medicinale ibrido, e gli effetti della somministrazione di dosi elevate di desametasone nel mieloma multiplo sono accertati, la ditta ha presentato i risultati di uno studio effettuato per stabilire se il medicinale è bioequivalente al medicinale di riferimento, Dectancyl.
Portuguese: Considerando que o Neofordex foi avaliado como medicamento híbrido e que os efeitos da dexametasona de dose alta no mieloma múltiplo estão devidamente estabelecidos, a empresa apresentou os resultados de um estudo efetuado com o propósito de determinar se o Neofordex é bioequivalente ao medicamento de referência, o Dectancyl.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Neofordex non fossero superiori ai suoi rischi a causa delle criticità correlate alla qualità.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que, devido às questões relacionadas com a qualidade, os benefícios do Neofordex não eram superiores aos seus riscos.
Italian: Il principio attivo di Neofordex e Dectancyl, desametasone, appartiene a un gruppo di medicinali noti come corticosteroidi, che riducono l'attività del sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo)
Portuguese: A substância ativa do Neofordex e do Dectancyl, a dexametasona, pertence a um grupo de medicamentos denominados corticosteroides, os quais diminuem a atividade do sistema imunitário (as
Italian: Neofordex avrebbe dovuto essere usato in combinazione con altri medicinali per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo nei quali fossero comparsi sintomi.
Portuguese: O Neofordex destinava-se a ser utilizado em associação com outros medicamentos no tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo e desenvolvimento de sintomas.
Italian: Che cos'è Neofordex?
Portuguese: O que é o Neofordex?
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Neofordex non potesse essere autorizzato per il trattamento del mieloma multiplo.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Neofordex para o tratamento do mieloma múltiplo não podia ser aprovado.
Italian: Nel mieloma multiplo, desametasone è usato a dosi elevate in associazione alla chemioterapia per rendere quest'ultima più efficace e per ridurre taluni effetti collaterali della terapia antitumorale, tra cui nausea e vomito.
Portuguese: No mieloma múltiplo, a dexametasona de dose alta é utilizada em conjunto com a quimioterapia, de modo a tornar esta última mais eficaz e reduzir determinados efeitos secundários inerentes ao tratamento oncológico, como as náuseas (sensação de enjoo) e os vómitos.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento possono consultare il medico che le sta trattando.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Neofordex.
Italian: Neofordex è un farmaco corticosteroide contenente il principio attivo desametasone.
Portuguese: O Neofordex é um corticosteroide que contém a substância ativa dexametasona.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Neofordex?
Portuguese: Como deveria funcionar o Neofordex?
Italian: Inoltre, Neofordex avrebbe dovuto semplificare il dosaggio, dal momento che avrebbe consentito la somministrazione di una dose elevata in un'unica compressa.
Portuguese: Além disso, na medida em que proporcionava uma dose alta num único comprimido, previa-se que o Neofordex simplificasse a dosagem.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Neofordex?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Neofordex?
Italian: La ditta ha presentato alcuni risultati di studi concernenti la qualità, la sicurezza e l'efficacia del medicinale.
Portuguese: A empresa apresentou resultados de estudos sobre a qualidade, segurança e a eficácia do medicamento.
Italian: 15 settembre 2017 EMA/564631/2017 EMEA/H/C/004346
Portuguese: 15 de setembro de 2017 EMA/564631/2017
Italian: Lo studio ha misurato il numero di pazienti che "rispondevano" al trattamento.
Portuguese: O estudo avaliou o número de doentes que respondeu ao tratamento.
Italian: Trastuzumab è stato realizzato per legarsi a HER2.
Portuguese: O trastuzumab foi concebido para se ligar ao HER2.
Italian: Sono stati condotti due studi su volontari sani al fine di verificare se Ogivri produca nel corpo gli stessi livelli di principio attivo prodotti dal medicinale di riferimento Herceptin e se, di conseguenza, abbia lo stesso effetto.
Portuguese: Foram efetuados dois estudos em voluntários saudáveis para investigar se o Ogivri produz os mesmos níveis da substância ativa no organismo do que o medicamento de referência Herceptin e por conseguinte tem o mesmo efeito.
Italian: La principale preoccupazione del CHMP era la mancanza di un certificato valido attestante la conformità dell'impianto di produzione del prodotto ai requisiti delle buone prassi di fabbricazione (BPF).
Portuguese: A principal preocupação do CHMP era a ausência de um certificado válido que confirmasse que as instalações de fabrico do medicamento cumprem com os requisitos das Boas Práticas de Fabrico (BPF).
Italian: Ogivri doveva essere usato soltanto nel caso in cui fosse stato dimostrato che il cancro "iperesprimeva HER2": ciò significa che il cancro produce grandi quantità di una proteina denominata HER2 sulla superficie delle cellule tumorali, consentendo a queste ultime di crescere più rapidamente.
Portuguese: O Ogivri destinava-se a ser utilizado apenas após ter sido demonstrado que o cancro apresenta «sobrexpressão do HER2»: isto significa que o cancro produz uma proteína chamada HER2 em grandes quantidades na superfície das células tumorais, que faz com que estas cresçam mais rapidamente.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che il ritiro non ha alcun impatto sulle sperimentazioni cliniche in corso condotte con Ogivri.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que a retirada não tem nenhum impacto nos ensaios clínicos em curso realizados com o Ogivri.