FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Inhixa je přípravek Clexane.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Inhixa este Clexane.
Czech: • prevenci žilního trombembolismu (krevních sraženin, které se tvoří uvnitř žil a brání průtoku krve)
Romanian: • prevenirea tromboemboliei venoase (cheaguri de sânge care se formează în interiorul venelor,
Czech: Velmi časté (může postihnout více než 1 osobu z 10) je rovněž zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi (známka možných potíží s játry).
Romanian: În plus, sunt foarte frecvente valorile crescute ale enzimelor hepatice în sânge (semn al unor posibile probleme la nivelul ficatului) (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10).
Czech: Jak se přípravek Inhixa používá?
Romanian: Cum se utilizează Inhixa?
Czech: Jak přípravek Inhixa působí?
Romanian: Cum acționează Inhixa?
Czech: Závažné krvácení se vyskytlo u přibližně 4 osob ze 100, u kterých byl přípravek Inhixa podáván k prevenci vytváření krevních sraženin během chirurgického zákroku.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Inhixa (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este hemoragia (sângerarea); au existat sângerări grave la circa 4 din 100 de persoane cărora li s-a administrat Inhixa pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în timpul unei operații chirurgicale.
Czech: Inhixa enoxaparinum natricum
Romanian: Inhixa enoxaparină sodică
Czech: Léčivá látka v přípravku Inhixa je enoxaparin sodný.
Romanian: Substanța activă din Inhixa este enoxaparina sodică.
Czech: Budete možná potřebovat lékařskou péči.
Romanian: Aţi putea avea nevoie de îngrijiri medicale.
Czech: Všechny % Stupeň 3 stupně
Romanian: Toate % Gradul 3 gradele
Czech: Starší osoby (≥ 65 let) a rasa
Romanian: Vârstnici ( ≥ 65 ani) şi rasă
Czech: Inlyta obsahuje laktózu (mléčný cukr)
Romanian: Inlyta conţine lactoză (zahăr din lapte)
Czech: Datum první registrace: 3. září 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 22. května 2017
Romanian: Data primei autorizări: 3 Septembrie 2012 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 22 mai 2017
Czech: Starší osoby, pohlaví a rasa
Romanian: Vârstnici, sex şi rasă
Czech: Byly hlášeny případy úmrtí (stupeň 5)
Romanian: Au fost raportate cazuri letale (Gradul 5).
Czech: Většina pacientů byli běloši (77 %) nebo Asiaté (21 %).
Romanian: Majoritatea pacienţilor au fost de rasă caucaziană (77%) sau asiatică (21%).
Czech: Přípravek Inlyta není doporučena osobám mladším 18 let.
Romanian: Inlyta nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
Czech: • Krvácení.
Romanian: • Sângerare.
Czech: Předcházejícíc léčba sunitinibem n = 194
Romanian: Tratament anterior cu sunitinib N = 194
Czech: Celkový ITT
Romanian: ITT totală
Czech: Tento lék nebyl u dětí a dospívajících studován.
Romanian: Acest medicament nu a fost studiat la copii şi adolescenţi.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Inlyta u dětí a dospívajících ve věku < 18 let nebyly stanoveny.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Inlyta la copii şi adolescenţi < 18 ani nu au fost stabilite.
Czech: Mají se spolknout celé a zapít sklenicí vody.
Romanian: Acestea trebuie înghiţite întregi, cu un pahar cu apă.
Czech: Tablety polykejte celé s vodou, s jídlem nebo bez jídla.
Romanian: Înghiţiţi comprimatele filmate întregi, cu apă, cu sau fără alimente.
Czech: Úprava dávky není nutná z důvodu věku, rasy, pohlaví nebo tělesné hmotnosti pacienta.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârsta, rasa, sexul sau greutatea corporală a pacientului.
Czech: Přípravek Inlyta s jídlem a pitím
Romanian: Inlyta împreună cu alimente şi băuturi
Czech: Kategorie byly vytvořeny na základě absolutní četnosti v údajích ze souhrnných klinických studií.
Romanian: Categoriile au fost stabilite pe baza frecvenţelor absolute din datele combinate din studiile clinice.
Czech: Vyhledejte okamžitě pohotovost a informujte svého lékaře.
Romanian: Cereţi imediat ajutor medical de urgenţă şi sunaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Czech: Riziko pro kojence nelze vyloučit.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul pentru sugar.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a 1 týden po jejím skončení používat účinnou antikoncepční metodu.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi până la 1 săptămână după tratament.
Czech: Bezpečnost a účinnost axitinibu byla hodnocena v randomizované otevřené, multicentrické studii fáze 3.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea axitinib au fost evaluate într-un studiu de fază 3, multicentric, deschis, randomizat.
Czech: Tento lék neužívejte s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou, protože se tak může zvýšit riziko nežádoucích účinků.
Romanian: Nu luaţi acest medicament cu grepfrut sau suc de grepfrut, deoarece aceasta poate creşte riscul de reacţii adverse.
Czech: Účinek na interval QTc
Romanian: Efectul asupra intervalului QTc
Czech: Relativní riziko > 1 ukazovalo na vyšší pravděpodobnost odpovědi v rameni s axitinibem; relativní riziko < 1 ukazovalo na vyšší pravděpodobnost odpovědi v rameni se sorafenibem.
Romanian: O rată de risc > 1 a indicat o probabilitate mai mare de răspuns în braţul tratat cu axitinib; o rată de risc < 1 a indicat o probabilitate mai mare de răspuns în braţul tratat cu sorafenib.
Czech: • Tento lék neužívejte během těhotenství.
Romanian: • Nu luaţi acest medicament în timpul sarcinii.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite ca: foarte frecvente ( 1/10), frecvente ( 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente ( 1/1 000 şi < 1/100), rare ( 1/10 000 şi < 1/1 000), foarte rare (< 1/10 000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický přínos nebo dokud se nevyskytne netolerovatelná toxicita, kterou nelze zvládnout souběžně podávanými léčivými přípravky nebo úpravou dávky.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atât timp cât este observat un beneficiu clinic sau până la apariţia unei toxicităţi inacceptabile care nu poate fi gestionată prin medicamente administrate concomitent sau ajustări ale dozei.
Czech: Axitinib snižuje krevní zásobování nádoru a zpomaluje růst rakoviny.
Romanian: Axitinib scade aportul de sânge către tumoră şi încetineşte dezvoltarea cancerului.
Czech: Na základě posouzení údajů předložených v rámci procedury PSUR, včetně hlášení případů a jednoho literárního článku, a s ohledem na to, že existuje pravděpodobný biologický mechanismus, je možnost, že axitinib může vyvolat cholecystitidu, přinejmenším pravděpodobná.
Romanian: Pe baza analizei datelor depuse în cadrul procedurii RPAS, incluzând raportări de caz și un articol din literatură și având în vedere că există un mecanism biologic plauzibil, există cel puțin o posibilitate rezonabilă ca axitinib să poată cauza colecistită.
Czech: • Dehydratace (ztráta tělesných tekutin)
Romanian: • Deshidratare (pierderea lichidelor din organism)
Czech: Dvě z podskupin byly příliš malé pro poskytnutí spolehlivých výsledků (předchozí léčba temsirolimusem nebo předchozí léčba bevacizumabem).
Romanian: Două dintre subgrupuri au fost prea mici pentru a oferi rezultate demne de încredere (tratament anterior cu temsirolimus sau tratament anterior cu bevacizumab).
Czech: Dávky přípravku Inlyta užívejte v odstupu přibližně 12 hodin.
Romanian: Luaţi dozele de Inlyta la interval de aproximativ 12 ore.
Czech: Pokud je dávka axitinibu zvýšena, má být pacient pečlivě monitorován z hlediska toxicity.
Romanian: Dacă se creşte doza de axitinib, pacientul trebuie monitorizat atent cu privire la toxicitate.
Czech: Rovněž jsou uvedeny nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích po uvedení přípravku na trh.
Romanian: Sunt, de asemenea, incluse reacţiile adverse identificate în studiile clinice efectuate după punerea pe piaţă.
Czech: Úprava dávky Zvýšení nebo snížení dávky se doporučuje na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti.
Romanian: Ajustări ale dozei Este recomandată creşterea sau scăderea dozei, în funcţie de siguranţa şi toleranţa individuală.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly výskyt objektivní odpovědi (ORR) a celkové přežití (OS).
Romanian: Criteriile secundare de evaluare au inclus rata de răspuns obiectiv (RRO) şi supravieţuirea generală (SG).
Czech: • Nedostatek energie, pocit slabosti nebo únavy
Romanian: • Lipsă de energie, senzaţie de slăbiciune sau oboseală
Czech: O použití axitinibu u těhotných žen neexistují žádné údaje.
Romanian: Nu există date cu privire la utilizarea axitinib la femeile gravide.
Czech: Mohlo by se jednat o vzácný neurologický nežádoucí účinek nazývaný syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie.
Romanian: Aceasta ar putea fi o reacţie adversă neurologică rară numită sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă.
Czech: • nefazodon, užívaný k léčbě deprese.
Romanian: • nefazodonă, utilizat în tratamentul depresiei.
Czech: • dexamethason, steroidní lék předepisovaný pro mnoho různých stavů včetně závažných onemocnění;
Romanian: • dexametazonă, un medicament steroidian prescris pentru mai multe afecţiuni diferite, inclusiv pentru boli grave;
Czech: Jestliže si nemůžete vzít tento přípravek tak, jak Vám předepsal lékař nebo máte pocit, že ho již dále nepotřebujete, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Romanian: Dacă nu puteţi lua acest medicament aşa cum vi l-a prescris medicul sau dacă simţiţi că nu mai aveţi nevoie de acesta, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Czech: Viz příbalová informace pro další podrobnosti.
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Czech: Včetně leukoencefalopatie
Romanian: Inclusiv leucoencefalopatie.
Czech: Současná bezpečnostní databáze pro axitinib je příliš malá a nelze zjistit vzácné a velmi vzácné nežádoucí účinky.
Romanian: Baza de date actuală privind siguranţa pentru axitinib este prea mică pentru a detecta reacţiile adverse rare şi foarte rare.
Czech: Zjištění genotoxicity není pokládáno za klinicky relevantní při hodnotách expozice pozorovaných u lidí.
Romanian: Datele privind genotoxicitatea nu sunt considerate semnificative clinic la nivelurile de expunere observate la om.
Czech: • Výrazné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize).
Romanian: • Creştere mare a tensiunii arteriale (criză hipertensivă).
Czech: Přestože u starších pacientů a Asiatů nelze vyloučit vyšší náchylnost k vývoji nežádoucích účinků, nebyly vcelku pozorovány větší rozdíly v bezpečnosti a účinnosti axitinibu mezi pacienty ve věku ≥ 65 let a mladšími, ani mezi bělochy a pacienty jiných ras.
Romanian: Deşi nu poate fi exclusă o sensibilitate mai mare pentru apariţia reacţiilor adverse la unii pacienţi vârstnici şi asiatici, în general nu au fost observate diferenţe majore privind siguranţa şi eficacitatea axitinib între pacienţii care au avut ≥ 65 ani şi cei care nu sunt vârstnici şi între pacienţii de rasă caucaziană şi cei ce aparţin altei rase.
Czech: Lékař Vám následně může zvýšit nebo snížit dávku v závislosti na tom, jak léčbu přípravkem Inlyta snášíte.
Romanian: Apoi, medicul dumneavoastră vă poate creşte sau scădea doza în funcţie de modul în care toleraţi tratamentul cu Inlyta.
Czech: Musíte okamžitě informovat svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků (viz rovněž bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inlyta užívat):
Romanian: Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave (vezi şi pct. 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Inlyta"):
Czech: Vzhledem ke krátkému poločasu axitinibu se dosažení rovnovážného stavu předpokládá během 2 až 3 dnů po podání první dávky.
Romanian: Datorită timpului de înjumătăţire scurt al axitinib, atingerea stării de echilibru este de aşteptat după 2-3 zile de la doza iniţială.
Czech: Axitinib má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Axitinib are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Obecná terminologická kritéria National Cancer Institute Common Terminology Criteria pro nežádoucí příhody, verze 3.0
Romanian: Criteriile de Terminologie Comună pentru Reacţii Adverse ale Institutului Naţional al Cancerului, Versiunea 3.0
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Czech: % (95% IS)
Romanian: % (IÎ 95%)
Czech: Tablety se užívají dvakrát denně v přibližně 12hodinovém odstupu, s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Romanian: Comprimatele filmate trebuie administrate oral, de două ori pe zi, la interval de aproximativ 12 ore, cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Czech: Pokud si myslíte, že byste mohl(a) být alergický(á), požádejte o radu lékaře.
Romanian: Dacă dumneavoastră credeţi că aţi putea fi alergic, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Czech: Nejsou k dispozici prakticky žádné údaje týkající se léčby axitinibem u pacientů s clearance kreatininu < 15 ml/min.
Romanian: În principiu nu există date disponibile cu privire la tratamentul cu axitinib la pacienţii cu clearance-ul creatininei < 15 ml/min.
Czech: Axitinib lze podávat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 4.2).
Romanian: Axitinib se poate administra cu sau fără alimente (vezi pct. 4.2).
Czech: Dehydratace Hyperkalemie Hyperkalcemie
Romanian: Deshidratare Hiperkaliemie Hipercalcemie
Czech: Přípravek užívejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE17
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antineoplazice, inhibitori de protein kinază, cod ATC: L01XE17
Czech: Včetně akutního renálního selhání
Romanian: Inclusiv insuficienţă renală acută.
Czech: • Ušní šelest (zvonění/zvuk v uších)
Romanian: • Ţiuituri/sunete în urechi (tinitus)
Czech: Pokud máte jakékoliv dotazy ohledně toho, jak léčivý přípravek účinkuje, nebo proč Vám byl tento lék předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Romanian: Dacă aveţi întrebări privind modul de acţiune al acestui medicament sau de ce v-a fost prescris acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Czech: Rozmezí plasmatického poločasu axitinibu je 2,5 až 6,1 hodin.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică al axitinibului se situează în intervalul 2,5-6,1 ore.
Czech: Pokud se hodnoty hemoglobinu nebo hematokritu zvýší nad normální hodnotu, mají být pacienti léčeni podle standardní léčebné praxe ke snížení hodnoty hemoglobinu nebo hematokritu na přijatelnou úroveň.
Romanian: Dacă apar creşteri peste valorile normale ale hemoglobinei sau hematocritului, pacienţii trebuie trataţi conform practicii medicale standard pentru scăderea hemoglobinei sau hematocritului la un nivel acceptabil.
Czech: • Bolest hlavy, porucha chuti, ztráta chuti
Romanian: • Dureri de cap, tulburări ale gustului sau pierderea gustului
Czech: Svědění Erytém Alopecie
Romanian: Prurit Eritem Alopecie
Czech: Léčba axitinibem má být přerušena, pokud u pacienta dojde k rozvoji nefrotického syndromu.
Romanian: Tratamentul cu axitinib trebuie oprit dacă pacientul dezvoltă sindrom nefrotic.
Czech: Primární cílový parametr, doba přežití bez progrese (PFS), byl hodnocen pomocí centrálního zaslepeného nezávislého hodnocení.
Romanian: Criteriul principal de evaluare, supravieţuirea fără progresia bolii (SFP), a fost evaluat folosind o analiză centralizată independentă mascată.
Czech: Výchozí demografické údaje a charakteristiky onemocnění byly u skupiny s axitinibem a u skupiny se sorafenibem podobné, co se týče věku, pohlaví, rasy, stavu výkonnosti podle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), geografické oblasti a předchozí léčby.
Romanian: Caracteristicile iniţiale demografice şi patologice au fost similare între grupurile de tratament cu axitinib şi sorafenib din punct de vedere al vârstei, sexului, rasei, statusului de performanţă ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), zonei geografice şi tratamentului anterior.
Czech: 180 tablet
Romanian: 180 comprimate filmate
Czech: • Bolest kloubů, bolest v rukou nebo nohou
Romanian: • Dureri articulare, dureri ale mâinilor sau picioarelor
Czech: Pokud náhodně užijete příliš mnoho tablet nebo vyšší dávku než potřebujete, informujte o tom ihned svého lékaře.
Romanian: Dacă luaţi în mod accidental prea multe comprimate sau o doză mai mare decât aveţi nevoie, cereţi imediat sfatul medicului.
Czech: Vývojové studie perinatální a postnatální toxicity nebyly provedeny.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de toxicitate asupra dezvoltării perinatale şi postnatale.
Czech: Léky uvedené v této příbalové informaci nemusí být jediné, které se mohou s přípravkem Inlyta ovlivňovat.
Romanian: Este posibil ca medicamentele enumerate în acest prospect să nu fie singurele care pot interacţiona cu Inlyta.
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Romanian: • Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumeavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Není známo, zda se axitinib vylučuje mateřským mlékem.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă axitinib se excretă în laptele uman.
Czech: Zjištění toxicity u nezralých zvířat
Romanian: Date cu privire la toxicitatea la animale imature
Czech: Cílový parametr / hodnocená populace axitinib sorafenib HR (95% IS) hodnota p
Romanian: Rezultate privind eficacitatea Criteriu principal de evaluare / populaţia inclusă în studiu axitinib sorafenib RR (IÎ 95%) Valoarea p
Czech: Tyto receptory se účastní na patologické angiogenezi, růstu tumoru a progresi metastatického procesu u malignit.
Romanian: Aceşti receptori sunt implicaţi în angiogeneza patologică, creşterea tumorală şi progresia metastatică a neoplasmului.
Czech: Relativní riziko se používá pro ORR.
Romanian: Rata de risc este utilizată pentru RRO.
Czech: Co je přípravek Inlyta a k čemu se používá
Romanian: Ce este Inlyta şi pentru ce se utilizează
Czech: Je-li to možné, ukažte lékaři balení nebo tuto příbalovou informaci.
Romanian: Dacă este posibil, arătaţi-i medicului ambalajul sau acest prospect.
Czech: Hypotyreóza nebo hypertyreóza by měly být léčeny podle standardní léčebné praxe, aby byl zachován eutyreoidní stav.
Romanian: Hipotiroidia sau hipertiroidia trebuie tratate conform practicii medicale standard pentru menţinerea statusului eutiroidian.
Czech: • Příhody srdečního selhání.
Romanian: • Evenimente de insuficienţă cardiacă.
Czech: Kancerogenita Studie kancerogenity nebyly s axitinibem provedeny.
Romanian: Carcinogenicitate Nu s-au efectuat studii de carcinogenicitate cu axitinib.
Czech: • třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese.
Romanian: • sunătoare (Hypericum perforatum), un preparat pe bază de plante utilizat în tratamentul depresiei.
Czech: Pokud je nutné snížení dávky, může být dávka axitinibu snížena na 3 mg dvakrát denně a dále na 2 mg dvakrát denně.
Romanian: Atunci când este necesară reducerea dozei, doza de axitinib poate fi redusă la 3 mg de două ori pe zi şi, în continuare, la 2 mg de două ori pe zi.
Czech: • Pokud trpíte problémy s krvácením.
Romanian: • Dacă aveţi probleme de sângerare.
Czech: Léčba axitinibem má být vysazena nejméně 24 hodin před plánovaným operačním výkonem.
Romanian: Tratamentul cu axitinib trebuie întrerupt cu cel puţin 24 de ore înainte de o intervenţie chirurgicală programată.
Czech: Velmi časté Syndrom palmoplantární erytrodys estézie (syndrom rukanoha)
Romanian: Foarte frecvente Eritrodisestezie palmo-plantară (sindrom mânăpicior)
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se axitinibu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího axitinib zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru axitinib, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin axitinib este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Czech: Po perorálním podání tablet axitinibu je průměrná absolutní biologická dostupnost v porovnání s intravenózním podáním 58 %.
Romanian: După administrarea orală a axitinib comprimate, biodisponibilitatea medie absolută este 58% comparativ cu administrarea intravenoasă.
Czech: Nebyly statisticky významné rozdíly mezi rameny v OS v celkové populaci nebo v podskupinách podle předchozí léčby.
Romanian: În ceea ce priveşte SG, nu au fost diferenţe semnificative statistic între braţe, în totalul grupelor de pacienţi sau în subgrupe, în funcţie de terapia anterioară.
Czech: V případě hypertenze přetrvávající navzdory podávání antihypertenzních léčivých přípravků má být dávka axitinibu snížena.
Romanian: În cazul persistenţei hipertensiunii arteriale, în pofida utilizării medicamentelor antihipertensive, doza de axitinib trebuie scăzută.
Czech: Hodnoceno nezávislou radiologickou kontrolou podle RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid
Romanian: Evaluată printr-o analiză radiologică independentă conform Criteriului de evaluare a răspunsului la tumorile solide (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST).
Czech: Na základě farmakologických vlastností axitinibu může při podání těhotným ženám dojít k poškození plodu.
Romanian: Pe baza proprietăţilor farmacologice ale axitinib, acesta poate determina efecte dăunătoare asupra fătului când este administrat la femeia gravidă.
Czech: Toxicita u opakovaných dávek
Romanian: Toxicitate după doze repetate
Czech: Nezměněný axitinib, odpovídající 12 % dávky, byla hlavní složka zjištěná ve stolici.
Romanian: Axitinib nemodificat, reprezentând 12% din doză, a fost componenta principală identificată în materiile fecale.
Czech: Doporučená dávka je 5 mg dvakrát denně.
Romanian: Doza recomandată este de 5 mg de două ori pe zi.
Czech: Používání inhibitorů dráhy VEGF u pacientů s hypertenzí nebo bez hypertense může přispět k tvorbě aneurysmat a/nebo arteriálních disekcí.
Romanian: Utilizarea inhibitorilor căii FCEV la pacienți cu sau fără hipertensiune arterială poate favoriza formarea de anevrisme și/sau disecții arteriale.
Czech: Grapefruit může také zvýšit plasmatickou koncentraci axitinibu.
Romanian: De asemenea, fructul de grepfrut poate creşte concentraţiile plasmatice ale axitinib.
Czech: Pediatrická populace Axitinib nebyl studován u pacientů ve věku < 18 let.
Romanian: Copii şi adolescenţi Axitinib nu a fost studiat la pacienţi cu vârsta < 18 ani.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu včetně vzniku malformací (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere, inclusiv malformaţii (vezi pct. 5.3).
Czech: V případě závažné nebo přetrvávající arteriální hypertenze a symptomů ukazujících na syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES) (viz níže), je nutno zvážit diagnostické zobrazení mozku magnetickou rezonancí (MRI).
Romanian: În cazul hipertensiuni arteriale severe sau persistente şi a simptomelor sugestive de sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) (vezi mai jos), trebuie avută în vedere efectuarea unei investigaţii în scop diagnostic, prin rezonanţă magnetică (RMN) la nivel cerebral.