FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Waarom is Tarceva geregistreerd in de EU?
Latvian: Kāpēc Tarceva ir reģistrētas ES?
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof erlotinib.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu erlotinibu.
Dutch: Een overzicht van Tarceva en waarom het is geregistreerd in de EU
Latvian: Tarceva pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Dutch: Voor niet-kleincellige longkanker werd Tarceva voornamelijk bestudeerd in vier studies:
Latvian: Nesīkšūnu plaušu vēža gadījumā Tarceva galvenokārt pētīja četros pētījumos.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tarceva groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Tarceva, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Dutch: Door deze blokkade kunnen de tumorcellen niet langer de boodschappen ontvangen die nodig zijn voor groei en uitzaaiing (metastase).
Latvian: Šādas bloķēšanas rezultātā vēža šūnas vairs nespēj saņemt signālus, kas nepieciešami augšanai un izplatībai (metastāzei).
Dutch: Er bleek echter geen voordeel voor patiënten bij wie de kanker zich niet buiten de alvleesklier had verspreid.
Latvian: Tomēr pacientiem, kuriem vēzis nebija izplatījies ārpus aizkuņģa dziedzera, uzlabojumu nenovēroja.
Dutch: Erlotinib blokkeert de EGFR's die op het oppervlak van bepaalde tumorcellen voorkomen.
Latvian: Erlotinibs bloķē EAFR, kas atrodas uz dažu vēža šūnu virsmas.
Dutch: Tarceva kan de tijd verlengen dat patiënten leven zonder dat hun ziekte erger wordt en bij sommige patiënten de levensduur verlengen.
Latvian: Tarceva var pagarināt laiku, kad pacientiem slimība nesaasinās, un dažiem pacientiem pagarināt dzīvildzi.
Dutch: Hoe werkt Tarceva?
Latvian: Kā Tarceva darbojas?
Dutch: Tarceva is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Latvian: Tarceva var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze ar pacientiem, kas lieto pretvēža zāles.
Dutch: ‘Stabiel' wil zeggen dat de kanker tijdens de chemotherapie niet verminderd of verergerd is;
Latvian: Stabils nozīmē, ka ķīmijterapijas (pretvēža zāles) laikā vēža attīstība nav ne mazinājusies, ne pieaugusi;
Dutch: In de studie werd geen voordeel bij vroegtijdig gebruik van het geneesmiddel geconstateerd, aangezien patiënten die vroeg in de studie met Tarceva werden behandeld niet langer leefden dan degenen die later in de studie (nadat de ziekte was verergerd) met Tarceva werden behandeld.
Latvian: Pētījumā tika konstatēts, ka zāļu agrīna lietošana nesniedz nekādas priekšrocības, jo pacienti, kuriem no pētījuma sākuma uzsāka ārstēšanu ar Tarceva, nedzīvoja ilgāk par pacientiem, kuri Tarceva lietošanu uzsāka vēlāk pētījuma gaitā (pēc slimības progresēšanas).
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Tarceva worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Latvian: Ziņotās ar Tarceva lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Dutch: Als gevolg hiervan helpt Tarceva voorkomen dat de kankercellen groeien en zich door het lichaam verspreiden.
Latvian: Tādējādi Tarceva palīdz apturēt vēža augšanu un izplatību organismā.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tarceva in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Tarceva?
Dutch: • niet eerder behandelde patiënten van wie de kankercellen bepaalde veranderingen (‘activerende mutaties') hebben in het gen voor het eiwit ‘epidermale groeifactorreceptor' (EGFR);
Latvian: • iepriekš neārstētiem pacientiem, kuru vēža šūnām ir noteiktas izmaiņas ("aktivētas mutācijas") gēnā, kas atbild par olbaltumvielu - epidermas augšanas faktora receptoru (EAFR);
Dutch: Tarceva wordt eveneens voorgeschreven aan patiënten met gemetastaseerde kanker aan de alvleesklier, en wel in combinatie met gemcitabine (een ander middel tegen kanker).
Latvian: Tarceva lieto arī pacientiem ar metastātisku aizkuņģa dziedzera vēzi kombinācijā ar gemcitabīnu (citām pretvēža zālēm).
Dutch: In het onderzoek naar Tarceva in combinatie met gemcitabine voor alvleesklierkanker waren de meest voorkomende bijwerkingen vermoeidheid (bij 73% van de patiënten), huiduitslag (bij 69% van de patiënten) en diarree (bij 48% van de patiënten).
Latvian: Pētījumā, kurā Tarceva lietoja kopā ar gemcitabīnu aizkuņģa dziedzera vēža ārstēšanai, visbiežākās blakusparādības bija nogurums (73 % pacientu), izsitumi (69 % pacientu) un caureja (48 % pacientu).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Tarceva, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Tarceva lietošanu.
Dutch: De werkzame stof van Tarceva, erlotinib, behoort tot de groep van de ‘EGFR-remmers'.
Latvian: Tarceva aktīvā viela erlotinibs pieder EAFR inhibitoru grupai.
Dutch: Welke voordelen bleek Tarceva tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādi Tarceva ieguvumi atklāti pētījumos?
Dutch: Patiënten met NSCLC moeten worden getest op EFGR-activerende mutatie voordat zij beginnen met Tarceva, tenzij eerdere chemotherapie niet heeft gewerkt en andere behandelingen niet geschikt zijn.
Latvian: Pacientiem ar NSŠPV pirms Tarceva lietošanas sākšanas jāpārbauda, vai viņiem ir EAFR aktivētās mutācijas, ja vien pacientiem iepriekš ķīmijterapija ir bijusi nesekmīga un citas ārstēšanas iespējas nav piemērotas.
Dutch: • patiënten met EGFR-activerende mutaties bij wie de ziekte stabiel is na initiële chemotherapie.
Latvian: • pacienti ar EAFR aktivētām mutācijām, kuru stāvoklis ir stabils pēc sākotnējās ķīmijterapijas.
Dutch: Onder de patiënten die Tarceva innamen was de gemiddelde overlevingstijd 8,6 maanden bij degenen wier tumoren ‘EGFR-IHC-positief' waren (met EGFR's op de celoppervlakte), en 5,0 maanden bij degenen wier tumoren ‘EGFR-IHC-negatief' waren.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Tarceva, vidējā dzīvildze bija 8,6 mēneši, ja audzēji bija "EAFR IHC-pozitīvi" (bija EAFR uz šūnu virsmas), un 5,0 mēneši, ja audzēji bija EAFR IHC-negatīvi.
Dutch: In de onderzoeken waren de meest voorkomende bijwerkingen van Tarceva in geval van monotherapie voor longkanker huiduitslag (bij 75% van de patiënten), diarree (bij 54% van de patiënten), verminderde eetlust en vermoeidheid (beide bij 52% van de patiënten).
Latvian: Pētījumos visbiežākās Tarceva monoterapijas blakusparādības, lietojot šīs zāles plaušu vēža ārstēšanā, bija izsitumi (75 % pacientu), caureja (54 % pacientu), ēstgribas zudums un nogurums (52 % pacientu katrā gadījumā).
Dutch: Patiënten die Tarceva gebruikten overleefden gemiddeld 6,7 maanden, tegenover 4,7 maanden bij de patiënten die een placebo kregen.
Latvian: Pacienti, kuri lietoja Tarceva, dzīvoja vidēji 6,7 mēnešus, salīdzinot ar 4,7 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja placebo.
Dutch: • patiënten zonder EGFR-activerende mutaties bij wie een eerdere chemobehandeling heeft gefaald en bij wie andere behandelingen ongeschikt zijn.
Latvian: • pacientiem bez EAFR aktivētām mutācijām, kuriem iepriekš ķīmijterapija bijusi nesekmīga un kuriem citas ārstēšanas iespējas nav piemērotas.
Dutch: Over het geheel genomen veroorzaakte Tarceva een marginale verlenging van de tijd dat de patiënten leefden zonder verergering van hun ziekte en van de overlevingstijd.
Latvian: Kopumā Tarceva nedaudz pagarināja pacientu dzīvildzi bez slimības saasinājuma un dzīvildzi kopumā.
Dutch: • In de vierde studie werd Tarceva met een placebo vergeleken bij 731 patiënten die niet hadden gereageerd op ten minste één eerdere chemotherapiebehandeling.
Latvian: • Ceturtajā pētījumā Tarceva salīdzināja ar placebo 731 pacientam, kuriem vismaz viens no iepriekšējiem ķīmijterapijas kursiem bija nesekmīgs.
Dutch: Aangezien Tarceva werkzamer lijkt te zijn bij patiënten met alvleesklierkanker die huiduitslag krijgen, moet de behandeling na vier tot acht weken opnieuw worden beoordeeld, indien zich geen huiduitslag heeft voorgedaan.
Latvian: Ja nepieciešams (piemēram, blakusparādību dēļ), devu var samazināt ik pa 50 mg. Tā kā Tarceva šķiet iedarbīgākas pacientiem ar aizkuņģa dziedzera vēzi, kuriem rodas izsitumi, pēc četrām līdz astoņām nedēļām ārstēšana jāizvērtē atkārtoti, ja izsitumi nav radušies.
Dutch: Hoe wordt Tarceva gebruikt?
Latvian: Kā lieto Tarceva?
Dutch: Wat is Tarceva en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Tarceva un kāpēc tās lieto?
Dutch: Patiënten die Tarceva innamen, leefden gemiddeld 10,4 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegenover 5,1 maanden voor patiënten die chemotherapeutische geneesmiddelen kregen.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma Tarceva, bez slimības saasināšanās dzīvoja vidēji 10,4 mēnešus, salīdzinot ar 5,1 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma ķīmijterapijas zāles.
Dutch: • In een derde studie werd Tarceva vergeleken met placebo bij 643 patiënten met gevorderde NSCLC van wie de kankercellen geen EGFR-activerende mutaties hadden en bij wie de ziekte stabiel was na 4 cycli van platinum bevattende chemotherapie.
Latvian: • Trešajā pētījumā Tarceva salīdzināja ar placebo 643 pacientiem ar progresējošu NSŠPV, kuru vēža šūnām nebija EAFR aktivētu mutāciju un kuru stāvoklis bija stabils pēc četru ciklu ārstēšanas ar platīnu saturošu ķīmijterapiju.
Dutch: • in de eerste studie werd Tarceva vergeleken met chemotherapie bij 173 patiënten met gevorderde NSCLC met EGFR-activerende mutaties, die niet eerder chemotherapie hadden ondergaan.
Latvian: • Pirmajā pētījumā Tarceva salīdzināja ar ķīmijterapiju 173 pacientiem ar progresējošu nesīkšūnu plaušu vēzi un ar EAFR aktivētām mutācijām, kuri iepriekš nebija saņēmuši ķīmijterapiju.
Dutch: Patiënten met gemetastaseerde kanker die Tarceva als initiële behandeling innamen leefden gemiddeld 5,9 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegenover 5,1 maanden bij de patiënten die een placebo innamen.
Latvian: Metastātiska vēža pacientiem, kuri lietoja Tarceva kā sākotnējo terapiju, dzīvildze bez slimības saasināšanās bija vidēji 5,9 mēneši, salīdzinot ar 5,1 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja placebo.
Dutch: • Bij de tweede studie werd Tarceva vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) bij 889 patiënten met gevorderde of gemetastaseerde NSCLC bij wie de ziekte niet erger was geworden na een initiële behandelingskuur van 4 cycli platinum bevattende chemotherapie.
Latvian: • Otrajā pētījumā Tarceva salīdzināja ar placebo (zāļu imitāciju) 889 pacientiem ar progresējušu vai metastātisku NSŠPV, kuru slimības gaita nebija pasliktinājusies pēc četru ciklu ārstēšanas ar platīnu saturošu ķīmijterapiju.
Dutch: • patiënten met EGFR-activerende mutaties bij wie een eerdere chemobehandeling heeft gefaald;
Latvian: • pacientiem ar EAFR aktivētām mutācijām, kuriem ķīmijterapija bijusi nesekmīga;
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Tarceva.
Latvian: Papildu informāciju par Tarceva lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Dutch: De gebruikelijke dosis voor NSCLC bedraagt 150 mg per dag.
Latvian: NSŠPV pacientiem parastā dienas deva ir 150 mg. Aizkuņģa dziedzera vēža pacientiem parastā dienas deva ir 100 mg.
Dutch: ‘Gevorderd' wil zeggen dat de kanker begonnen is zich te verspreiden en ‘gemetastaseerd' betekent dat de kanker zich al heeft verspreid naar andere delen van het lichaam.
Latvian: Tarceva ir pretvēža zāles, ko lieto nesīkšūnu plaušu vēža (NSŠPV) ārstēšanā, ja tas ir progresējis (vēzis ir sācis izplatīties) vai tas ir metastātisks (tas jau ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām).
Dutch: Tarceva is in combinatie met gemcitabine onderzocht bij 569 patiënten met alvleesklierkanker die gevorderd of niet te opereren was of die was uitgezaaid.
Latvian: Tarceva iedarbību kombinācijā ar gemcitabīnu pētīja 569 pacientiem, kuriem bija aizkuņģa dziedzera vēzis progresējušā, nerezecējamā (ko nevar izņemt ar ķirurģisku iejaukšanos) vai metastātiskā stadijā.
Dutch: In deze studie werd de overlevingstijd van patiënten die vroeg in de studie Tarceva kregen vergeleken met de overlevingstijd van patiënten die Tarceva later in de studie kregen.
Latvian: Pētījumā salīdzināja, cik ilgi pacienti izdzīvoja, ja Tarceva tika lietotas no pētījuma sākuma un ja zāles sāka lietot vēlāk pētījuma gaitā.
Dutch: De bijwerkingen die bij het middel gemeld werden, worden als beheersbaar beschouwd.
Latvian: Tarceva blakusparādības tiek uzskatītas par kontrolējamām.
Dutch: In de subgroep van 49 patiënten met EGFR-activerende mutaties werd het grootste voordeel waargenomen: degenen die Tarceva innamen (22 patiënten) leefden gemiddeld 44,6 weken zonder dat hun ziekte verergerde, in vergelijking met 13 weken voor degenen die een placebo innamen (27 patiënten).
Latvian: Tie, kuri lietoja Tarceva (22 pacienti), dzīvoja vidēji 44,6 nedēļas bez slimības saasinājuma salīdzinājumā ar 13 nedēļām pacientiem, kuri saņēma placebo (27 pacienti).
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Tarceva.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Tarceva, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: - komt overeen met percentage onder de drempelwaarde
Latvian: - atbilst procentuālajai daļai zem robežvērtības
Dutch: Voorzichtigheid dient in acht te worden genomen in deze situatie.
Latvian: Šādās situācijās jāievēro piesardzība.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 september 2005 Datum van laatste verlenging: 2 juli 2010
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2005. gada 19. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 2. jūlijs
Dutch: U dient uw arts te informeren:
Latvian: Jums ir jāizstāsta ārstam:
Dutch: Beste totale responspercentage (CR/PR)
Latvian: Labākā objektīvā atbildreakcija (CR/PR)
Dutch: In klinisch onderzoek PA.3.
Latvian: 1 Klīniskajā pētījumā PA.3.
Dutch: Er werden geen nieuwe veiligheidssignalen gezien bij deze patiënten.
Latvian: Jauni drošuma signāli par šiem pacientiem netika atklāti.
Dutch: Er was geen verandering in Tmax of halfwaardetijd.
Latvian: Tmax vai pusperiods nemainījās.
Dutch: Deze ziekte kan ook in verband gebracht worden met natuurlijke progressie van uw medische toestand en kan in sommige gevallen een fatale afloop hebben.
Latvian: Šī slimība var būt saistīta arī ar Jūsu slimības dabīgo attīstību, un dažos gadījumos tā var beigties ar nāvi.
Dutch: In sommige gevallen kan een dosisvermindering noodzakelijk zijn.
Latvian: Dažos gadījumos var būt jāsamazina deva.
Dutch: Symptomen begonnen enkele dagen tot enkele maanden na de start met Tarcevatherapie.
Latvian: Simptomi sākās dažas dienas vai pat vairākus mēnešus pēc Tarceva terapijas uzsākšanas.
Dutch: Plasma-eiwitbinding is ongeveer 95%.
Latvian: Ar plazmas olbaltumiem saistās aptuveni 95%.
Dutch: Het kan ook worden voorgeschreven als eerdere chemotherapie niet heeft geholpen om uw ziekte te stoppen.
Latvian: To var nozīmēt arī tad, ja iepriekš veiktā ķīmijterapija nav varējusi palīdzēt apturēt Jūsu slimību.
Dutch: (maanden)
Latvian: (months)
Dutch: Een onderzoek bij normale gezonde vrijwilligers leverde een schatting van de absolute biologische beschikbaarheid op van 59%.
Latvian: Pētījumā veseliem brīvprātīgajiem tika noskaidrots, ka absolūtā bioloģiskā pieejamība ir 59%.
Dutch: Tarceva is niet onderzocht bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Latvian: Tarceva nav pētītas par 18 gadiem jaunākiem pacientiem.
Dutch: PFS (mediaan in maanden), Beoordeling door de onderzoeker p<0,0001
Latvian: PFS (vidēji mēnešos), Pētnieka vērtējums p<0.0001
Dutch: Mediane OS Gemiddelde OS 10,7
Latvian: Vidējā kopējā dzīvildze 10,7
Dutch: Neem contact op met uw arts, hij of zij zal u regelmatig moeten controleren met enkele bloedtesten.
Latvian: Aprunājieties ar ārstu, viņam vajadzēs regulāri pārbaudīt Jūsu asins analīzes;
Dutch: Wat is Tarceva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Tarceva un kādam nolūkam to lieto
Dutch: Tarceva is bedoeld voor volwassenen.
Latvian: Tarceva paredzēts lietošanai pieaugušajiem.
Dutch: De eerste 330 patiënten waren centraal beoordeeld (mate van respons 6,2%); 401 patiënten waren door de onderzoeker beoordeeld (responspercentage 11,2%).
Latvian: Pirmos 330 pacientus vērtēja centralizēti (reakcijas pakāpe - 6,2 %); 401 pacientu vērtēja pētnieki (reakcijas pakāpe - 11,2 %).
Dutch: Het is bekend dat dit eiwit betrokken is bij de groei en verspreiding van kankercellen.
Latvian: Zināms, ka šis olbaltums piedalās vēža šūnu augšanā un izplatīšanās procesā.
Dutch: Herhaalde tweemaaldaagse doseringen van 200 mg bij gezonde personen werden slecht verdragen na slechts een paar dagen van toedienen.
Latvian: Atkārtotām 200 mg devām divreiz dienā veseliem cilvēkiem bija slikta panesamība jau tikai pēc dažu dienu lietošanas.
Dutch: Het voordeel komt voornamelijk voor uit de aanwezigheid van een lage pijnintensiteitsscore.
Latvian: Ieguvums pārsvarā rodas zema sāpju intensitātes līmeņa gadījumā.
Dutch: Overige bijwerkingen waaronder die uit andere onderzoeken zijn samengevat in tabel 2.
Latvian: Pārējās NBP, arī tās, kas novērotas citos pētījumos, ir apkopotas 2. tabulā.
Dutch: Behandeling bij een zwangere vrouw moet slechts voortgezet worden indien het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen het risico voor de foetus.
Latvian: Grūtniecei ārstēšanu drīkst turpināt tikai tad, ja iespējamais ieguvums mātei ir lielāks nekā risks auglim.
Dutch: De klinische relevantie van deze verschillen is onduidelijk.
Latvian: Šo atšķirību klīniskā nozīme nav skaidra.
Dutch: Beoordeling door onafhankelijke toetsingscommissie**
Latvian: Neatkarīgs pārskats **
Dutch: 90% van de patiënten die Tarceva ontvingen ontwikkelden huiduitslag binnen de eerste 44 dagen.
Latvian: 90% pacientu Tarceva terapijas grupā pirmo 44 dienu laikā radās izsitumi.
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van erlotinib bij zwangere vrouwen.
Latvian: Nav pietiekošu datu par erlotiniba lietošanu grūtniecēm.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten zijn samengevat in Tabel 3.
Latvian: Efektivitātes rezultāti apkopoti 3.tabulā.
Dutch: Demografische karakteristieken waren goed gebalanceerd tussen de twee behandelingsgroepen.
Latvian: Demogrāfiskais raksturojums abās terapijas grupās bija labi līdzsvarots.
Dutch: Het roken van sigaretten heeft uitgewezen dat de blootstelling aan erlotinib met 50-60% afneemt.
Latvian: Pierādīts, ka smēķēšana samazina erlotiniba iedarbību par 50 - 60%.
Dutch: Het effect op OS is in verschillende patiënten subgroepen onderzocht.
Latvian: Ietekmi uz kopējo dzīvildzi novēroja atšķirīgās pacientu apakšgrupās.
Dutch: Interactie-onderzoek is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
Dutch: EGFR-mutaties kunnen leiden tot wezenlijke activatie van de anti-apoptotische en proliferatieve signaaltransductieroute.
Latvian: EGFR mutācijas var izraisīt būtisku antiapoptotisko un proliferācijas signālceļu aktivāciju.
Dutch: De gevolgen van deze interactie voor bijv. toxiciteit van het CZS zijn nog niet vastgesteld.
Latvian: Šīs mijiedarbības sekas, piemēram, attiecībā uz CNS toksicitāti, nav noteiktas.
Dutch: Placebo (maanden)
Latvian: Placebo (mēneši)
Dutch: Waaronder met fataal verloop.
Latvian: Tostarp arī nāves gadījumi.
Dutch: De klinische relevantie van deze stijging is niet vastgesteld.
Latvian: Šā pieauguma klīniskā nozīme nav noteikta.
Dutch: Patiënten in dit onderzoek werden niet geselecteerd op basis van EGFR-mutatiestatus.
Latvian: Šajā pētījumā pacienti netika atlasīti pēc EGFR mutāciju statusa.
Dutch: België/Belgique/Belgien
Latvian: België/Belgique/Belgien N.V.
Dutch: Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Tarceva, vertel dit dan direct aan uw arts die dan moet beslissen of de behandeling moet worden voortgezet.
Latvian: Ja Jums ārstēšanas laikā ar Tarceva iestājas grūtniecība, nekavējoties informējiet savu ārstu, kurš izlems, vai ārstēšanu drīkst turpināt.
Dutch: De mediane duur van respons was 34,3 weken, variërend van 9,7 tot 57,6+ weken.
Latvian: Vidējais reakcijas ilgums bija 34,3 nedēļas, robežās no 9,7 līdz 57,6 un vairāk nedēļām.
Dutch: Het onderzoek bereikte het primaire eindpunt niet.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs netika sasniegts.
Dutch: Het is niet bekend of Tarceva een ander effect heeft wanneer uw lever of nieren niet normaal functioneren.
Latvian: Nav zināms, vai Tarceva iedarbība mainās, ja Jūsu aknas vai nieres nedarbojas pienācīgi.
Dutch: Als gevolg van de blokkering van neerwaartse signaaltransductie, wordt de proliferatie van cellen gestopt en wordt celdood geïnduceerd door de intrinsieke apoptoseroute.
Latvian: Tā kā tiek bloķēta lejupejošā signālu kaskāde, tiek pārtraukta šūnu proliferācija un inducēta to bojāeja, realizējoties iekšējiem apoptozes ceļiem.
Dutch: Overgevoeligheid voor erlotinib of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Latvian: Paaugstināta jutība pret erlotinibu vai kādu no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Dutch: Het is niet bekend of erlotinib wordt uitgescheiden in humane moedermelk.
Latvian: Nav zināms, vai erlotinibs izdalās mātes pienā.
Dutch: Zie ook rubriek 3 ‘Hoe gebruikt u dit middel?'
Latvian: Skatiet arī 3. punktu "Kā lietot Tarceva".
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 filmomhulde tabletten
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 30 apvalkoto tablešu
Dutch: In het onderzoek BR.21 was de mediane tijd tot begin van de huiduitslag 8 dagen en de mediane tijd tot begin van de diarree was 12 dagen.
Latvian: BR.21 pētījumā vidējais laiks līdz izsitumu parādīšanās brīdim bija 8 dienas, vidējais laiks līdz caurejas rašanās brīdim bija 12 dienas.
Dutch: Daarom wordt verwacht dat het punt waarop de steady state plasmaspiegel bereikt wordt na ongeveer 7-8 dagen plaatsvindt.
Latvian: Tāpēc paredzams, ka laiks līdz līdzsvara plazmas koncentrācijas sasniegšanai būs aptuveni 7-8 dienas.
Dutch: -Nefritis1 -Proteïnurie1
Latvian: - Nefrīts1 - Proteinūrija1
Dutch: De behandeling met dit middel wordt niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem ārstēšana ar šīm zālēm nav ieteicama.
Dutch: Ondanks de statistische significantie wordt de omvang van dit verschil niet als klinisch relevant gezien.
Latvian: Lai gan statistiski nozīmīgs, šīs atšķirības apmērs netiek uzskatīts par klīniski nozīmīgu.
Dutch: Deze werden zeer vaak gezien in klinisch onderzoek PA.3 en vaak in klinisch onderzoek BR.21.
Latvian: Šī parādība klīniskajā pētījumā PA.3 ir novērota ļoti bieži, bet klīniskajā pētījumā BR.21 - bieži.
Dutch: Erlotinib en zijn metabolieten worden niet significant door de nieren uitgescheiden aangezien minder dan 9% van een enkelvoudige dosis uitgescheiden wordt door de urine.
Latvian: Erlotinibs un tā metabolīti netiek nozīmīgi izvadīti caur nierēm, mazāk nekā 9% atsevišķas devas tiek izvadīti urīnā.
Dutch: Dergelijke invloed wordt ondersteund door beperkte klinische gegevens en preklinische onderzoeken die aantonen dat degradatie van EGFR via het proteasoom plaatsvindt.
Latvian: Šādu ietekmi apstiprina neliels klīnisko datu un preklīnisko pētījumu datu apjoms, kas parāda proteasomu izraisītu EGFR sabrukšanu.
Dutch: NCI-CTC Graad
Latvian: NCI-CTC pakāpe
Dutch: Een populatie farmacokinetische analyse bij 591 patiënten die alleen het middel Tarceva kregen vertoonde een gemiddeld schijnbare klaring van 4,47 l/uur met een mediane halfwaardetijd van 36,2 uur.
Latvian: Grupas farmakokinētikas analīze 591 pacientam, kas saņēma tikai Tarceva, parādīja, ka vidējais šķietamais klīrenss ir 4,47 l/h ar 36,2 stundu vidējo pusperiodu.
Dutch: Het percentage patiënten dat in leven was na 12 maanden was respectievelijk 31,2% en 21,5% voor de Tarceva- en de placebogroepen.
Latvian: Izdzīvojušo pacientu procentuālā daļa pēc 12 mēnešiem bija 31,2 % un 21,5 % attiecīgi Tarceva un placebo grupās.