FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A reduction of the Kalydeco dose is recommended for co-administration with strong CYP3A inhibitors, such as ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, telithromycin and clarithromycin (see sections 4.2 and 4.4).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von starken CYP3A-Inhibitoren wie Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol, Telithromycin und Clarithromycin wird eine Reduktion der KalydecoDosis (als Monotherapie oder im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor) empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
English: • Breast mass
German: • Ohrgeräusche
English: Through week 8
German: bis zu Woche 8
English: A reduction of the Kalydeco dose (as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor) is recommended for patients taking concomitant moderate CYP3A inhibitors, such as fluconazole and erythromycin (see sections 4.2 and 4.4).
German: Bei Patienten, die gleichzeitig mäßige CYP3A-Inhibitoren wie Fluconazol und Erythromycin einnehmen, wird eine Reduktion der Kalydeco-Dosis (als Monotherapie oder im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor) empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
English: The safety profile is generally consistent among paediatric patients aged 6 months and older and adult patients.
German: Die Sicherheitsprofile von Kindern ab 6 Monaten, Jugendlichen und Erwachsenen stimmen im Allgemeinen überein.
English: Each sachet of granules contains 75 mg of ivacaftor.
German: Ein Beutel Granulat enthält 75 mg Ivacaftor.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR SACHET
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR BEUTEL
English: Contact your child's doctor straight away if he/she gets any of these.
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn bei Ihrem Kind irgendeine dieser Nebenwirkungen auftritt.
English: The exposure of ivacaftor increased approximately 2.5- to 4-fold when given with food containing fat.
German: Bei Gabe mit einer fetthaltigen Mahlzeit stieg die Ivacaftor-Exposition um etwa das 2,5- bis 4-Fache an.
English: At the follow up visit, 4 weeks after ivacaftor dosing had ended, the mean (SD) absolute change in percent predicted FEV1 from part 2 week 16 was -7.4% (5.5%).
German: Bei der Nachkontrolle 4 Wochen nach dem Ende der Behandlung mit Ivacaftor betrug die mittlere (±SD) absolute Veränderung des FEV1 in Prozent des Sollwerts gegenüber Woche 16 von Teil 2 -7,4 %
English: Each sachet contains 109.8 mg of lactose (as monohydrate) For the full list of excipients, see section 6.1.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jeder Beutel enthält 109,8 mg Lactose (als Monohydrat).
English: Each tablet contains 150 mg of ivacaftor.
German: Eine Tablette enthält 150 mg Ivacaftor.
English: Each sachet contains 75 mg of ivacaftor.
German: Ein Beutel enthält 75 mg Ivacaftor.
English: Food or drink containing grapefruit or Seville oranges should be avoided during treatment with Kalydeco (as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor, see section 4.2).
German: Während der Behandlung mit Kalydeco (als Monotherapie oder im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor) ist auf Speisen oder Getränke, die Grapefruit oder Pomeranzen enthalten, zu verzichten (siehe Abschnitt 4.2).
English: 150 mg q12h 701 (317)
German: 14,1) (p < 0,0001).
English: At baseline, mean predicted FEV1 was 84.2% (range: 44.0% to 133.8%) and mean age was 9 years (range: 6 to 12 years); 8 (30.8%) patients in the placebo group and 4 (15.4%) patients in the ivacaftor group had an FEV1 less than 70% predicted at baseline.
German: 8 (30,8 %) Patienten in der Placebogruppe und 4 (15,4 %) in der Ivacaftor-Gruppe hatten bei Baseline ein FEV1 von weniger als 70 % des Sollwerts.
English: Baseline and follow-up ophthalmological examinations are recommended in paediatric patients initiating ivacaftor treatment, either in monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor (see section 5.3).
German: Bei Kindern und Jugendlichen, die eine Therapie mit Ivacaftor als Monotherapie oder im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor beginnen, werden vor Therapiebeginn sowie zur Verlaufskontrolle Augenuntersuchungen empfohlen (siehe Abschnitt 5.3).
English: Each sachet of granules contains 50 mg of ivacaftor.
German: Ein Beutel Granulat enthält 50 mg Ivacaftor.
English: Each sachet of granules contains 25 mg of ivacaftor.
German: Ein Beutel Granulat enthält 25 mg Ivacaftor.
English: Dose
German: Drucktinte
English: OTHER
German: N
English: In patients heterozygous for the F508del mutation and a second mutation associated with residual CFTR activity, the treatment difference in mean absolute change from baseline in sweat chloride through week 8 was -9.5 mmol/L (95% CI: -11.7, -7.3) between ivacaftor in combination with tezacaftor/ivacaftor and placebo, and -4.5 mmol/L (95% CI: -6.7, -2.3) between ivacaftor and placebo.
German: Bei Patienten, die heterozygot für die F508del-Mutation und eine zweite, mit einer CFTRRestaktivität assoziierte Mutation waren, betrug der Behandlungsunterschied bei der mittleren absoluten Veränderung der Schweißchloridkonzentration gegenüber dem Ausgangswert bis einschließlich Woche 8 -9,5 mmol/l (95% KI: -11,7;
English: Each sachet contains 25 mg of ivacaftor.
German: Ein Beutel enthält 25 mg Ivacaftor.
English: Caution is recommended while using ivacaftor in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 5.2).
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion oder terminaler Niereninsuffizienz sollte Ivacaftor mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
English: Baseline and follow-up ophthalmological examinations are recommended in paediatric patients initiating ivacaftor treatment.
German: Bei Kindern und Jugendlichen, die eine Therapie mit Ivacaftor beginnen, werden vor Therapiebeginn sowie zur Verlaufskontrolle Augenuntersuchungen empfohlen.
English: The treatment difference between ivacaftor and placebo for the mean absolute change (95% CI) in percent predicted FEV1 from baseline through week 24 was 10.6 percentage points (8.6, 12.6) in study 1 and 12.5 percentage points (6.6, 18.3) in study 2.
German: Der Behandlungsunterschied zwischen Ivacaftor und Placebo bei der mittleren absoluten Änderung (95 % KI) des FEV1 in Prozent des Sollwerts von Baseline bis Woche 24 betrug 10,6 Prozentpunkte (8,6;
English: • Abnormality of the eye lens (cataract) without any effect on vision has been noted in some children and adolescents during treatment.
German: • Bei einigen Kindern und Jugendlichen wurden unter der Behandlung Anomalien der Augenlinse (Linsentrübung;
English: 75 mg q12h 629 (296)
German: bei 768 (233) ng/ml.
English: Each sachet contains 50 mg of ivacaftor.
German: Ein Beutel enthält 50 mg Ivacaftor.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BLISTER CARD - 28-TABLET PACK
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS BLISTERKARTEN -PACKUNG MIT 28 TABLETTEN
English: Study 1 evaluated 161 patients who were 12 years of age or older; 122 (75.8%) patients had the F508del mutation in the second allele.
German: 122 (75,8 %) Patienten hatten die F508delMutation im zweiten Allel.
English: common
German: FORMAT
English: • Rash
German: • Schwindel
English: Dizziness very common
German: Sehr häufig
English: Kalydeco granules are indicated for the treatment of infants aged at least 6 months, toddlers and children weighing 5 kg to less than 25 kg with cystic fibrosis (CF) who have one of the following gating (class III) mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4.4 and 5.1).
German: Kalydeco-Granulat wird angewendet zur Behandlung von Säuglingen ab 6 Monaten, Kleinkindern und Kindern mit einem Körpergewicht zwischen 5 kg und weniger als 25 kg mit zystischer Fibrose (CF, Mukoviszidose), die eine der folgenden Gating-Mutationen (Klasse III) im CFTR-Gen aufweisen: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N oder S549R (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
English: Kalydeco granules are indicated for the treatment of babies and children aged 6 months and older and weighing 5 kg to less than 25 kg with cystic fibrosis (CF) who have one of the following gating mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R.
German: Kalydeco-Granulat wird angewendet zur Behandlung von Säuglingen und Kindern ab 6 Monaten mit einem Körpergewicht zwischen 5 kg und weniger als 25 kg mit zystischer Fibrose (CF, Mukoviszidose) und einer der folgenden Gating-Mutationen im CFTR-Gen: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N oder S549R.
English: BATCH NUMBER
German: Z-Score
English: Kalydeco tablets are indicated for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older and weighing 25 kg or more with cystic fibrosis (CF) who have one of the following gating (class III) mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4.4 and 5.1).
German: Kalydeco-Tabletten werden angewendet zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg mit zystischer Fibrose (CF, Mukoviszidose), die eine der folgenden Gating-Mutationen (Klasse III) im CFTR-Gen aufweisen: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N oder S549R (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
English: 14 kg to less than 25 kg One sachet of 75 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
German: Einen Beutel mit 75 mg Granulat alle 12 Stunden zusammen mit einer fetthaltigen Mahlzeit einnehmen
English: Kalydeco tablets are indicated for the treatment of adults, adolescents and children aged 6 years and older and weighing 25 kg or more with cystic fibrosis (CF) who have one of the following gating mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R.
German: Kalydeco Tabletten werden angewendet zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg mit zystischer Fibrose (CF, Mukoviszidose) und einer der folgenden Gating-Mutationen im CFTR-Gen: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N oder S549R.
English: Pregnancy and breast-feeding
German: Entzündung der Brustdrüse
English: 5 kg to less than 7 kg One sachet of 25 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
German: Einen Beutel mit 25 mg Granulat alle 12 Stunden zusammen mit einer fetthaltigen Mahlzeit einnehmen
English: Kalydeco 75 mg granules in sachet ivacaftor
German: Kalydeco 75 mg Granulat im Beutel Ivacaftor
English: Elderly
German: Ethnie
English: • Dizziness
German: Ohrenschmerzen
English: ≥ 14 kg to < 25 kg 75 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
German: 75 mg Granulat oral alle 12 Stunden zusammen mit einer fetthaltigen Mahlzeit
English: Cases of non-congenital lens opacities without impact on vision have been reported in paediatric patients treated with ivacaftor, either in monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor.
German: Bei CF-Patienten nach Organtransplantation wurde Ivacaftor als Monotherapie oder im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor nicht untersucht.
English: The treatment difference between ivacaftor and placebo for the mean relative change (95% CI) in percent predicted FEV1 from baseline through week 24 was 17.1% (13.9, 20.2) in study 1 and 15.8% (8.4, 23.2) in study 2.
German: Der Behandlungsunterschied zwischen Ivacaftor und Placebo bei der mittleren relativen Änderung (95 % KI) des FEV1 in Prozent des Sollwerts von Baseline bis Woche 24 betrug 17,1 % (13,9;
English: Each sachet contains 73.2 mg of lactose (as monohydrate) Kalydeco 75 mg granules in sachet Each sachet contains 75 mg of ivacaftor.
German: Kalydeco 75 mg Granulat im Beutel Jeder Beutel enthält 75 mg Ivacaftor.
English: • Antibacterial agents such as telithromycin, clarithromycin, erythromycin, rifampicin and rifabutin, used for the treatment of bacterial infections
German:  Antibiotika zur Behandlung bakterieller Infektionen, wie z. B. Telithromycin, Clarithromycin,
English: A reduction of the Kalydeco dose (as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor) is recommended for co-administration with strong
German: • Bei einigen Kindern und Jugendlichen, die mit Kalydeco behandelt wurden (als Monotherapie oder im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor), wurden Anomalien der Augenlinse (Linsentrübung;
English: 7 kg to less than 14 kg One sachet of 50 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
German: Einen Beutel mit 50 mg Granulat alle 12 Stunden zusammen mit einer fetthaltigen Mahlzeit einnehmen
English: • Nipple changes or pain
German: • Veränderungen der Brustwarzen, schmerzende Brustwarzen
English: The estimated treatment difference for ivacaftor versus placebo was 1.7 percentage points (95% CI -0.6, 4.1); this difference was not statistically significant (P = 0.15).
German: Der geschätzte Behandlungsunterschied für Ivacaftor versus Placebo lag bei 1,7 Prozentpunkten (95 % KI: -0,6;
English: 150 mg q12h 564 (242)
German: 564 (242) Erwachsene (≥ 18-Jährige) 150 mg alle 12 Std.
English: Kalydeco 50 mg granules in sachet ivacaftor
German: Kalydeco 50 mg Granulat im Beutel Ivacaftor
English: Kalydeco 50 mg granules in sachet
German: Kalydeco 50 mg Granulat im Beutel
English: Caution is recommended while using ivacaftor, either in monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor, in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 5.2).
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion oder terminaler Niereninsuffizienz sollte Ivacaftor als Monotherapie oder im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
English: • Increased liver enzymes in the blood have been seen in some people receiving Kalydeco (alone or in combination with tezacaftor/ivacaftor).
German: • Bei manchen Personen, die Kalydeco (als Monotherapie oder im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor) erhalten haben, kam es zu erhöhten Leberenzymwerten im Blut.
English: Kalydeco 25 mg granules in sachet ivacaftor
German: Kalydeco 25 mg Granulat im Beutel Ivacaftor
English: Posology
German: Abenddosis
English: Hepatobiliary disorders
German: Trommelfellhyperämie
English: ≥5 kg to < 7 kg 25 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
German: 25 mg Granulat oral alle 12 Stunden zusammen mit einer fetthaltigen Mahlzeit
English: Each sachet contains 36.6 mg of lactose (as monohydrate) Kalydeco 50 mg granules in sachet Each sachet contains 50 mg of ivacaftor.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jeder Beutel enthält 36,6 mg Lactose (als Monohydrat).
English: Nasal congestion very common
German: Verstopfte Nasennebenhöhlen Häufig Rachenrötung
English: --¹ After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains 50 micrograms of gE antigen1 adjuvanted with AS01B2.
German: --1 Nach der Rekonstitution enthält 1 Dosis (0,5 ml) 50 Mikrogramm gE-Antigen1, adjuvantiert mit AS01B2.
English: 2 AS01B Adjuvant System is composed of the plant extract Quillaja saponaria Molina, fraction 21 (QS-21) (50 micrograms) and 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipid A (MPL) from Salmonella minnesota (50 micrograms)
German: 2 AS01B-Adjuvanssystem bestehend aus dem Pflanzenextrakt aus Quillaja saponaria Molina, Fraktion 21 (QS-21) (50 Mikrogramm) und 3-O-Desacyl-4'-monophosphoryl-Lipid A (MPL) aus Salmonella minnesota (50 Mikrogramm)
English: 1 Varicella Zoster Virus (VZV) glycoprotein E (gE) produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovarian (CHO) cells
German: 1 Varicella-Zoster-Virus (VZV)-Glykoprotein-E (gE) hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie in immortalisierten Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen)
English: 10 vials (powder) + 10 vials (suspension)
German: 10 Durchstechflaschen (Pulver) + 10
English: 1 vial (powder) + 1 vial (suspension)
German: 1 Durchstechflasche (Pulver) + 1
English: In certain cases treatment should be permanently stopped.
German: In bestimmten Fällen sollte die Behandlung dauerhaft abgesetzt werden.
English: Further information on Alecensa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen zu Alecensa finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The medicine is available as capsules (150 mg).
German: Das Arzneimittel ist als Kapseln (150 mg) erhältlich.
English: Response was maintained for an average of 14.9 months in the first study, and 15.2 months in the second study.
German: Das Ansprechen wurde in der ersten Studie durchschnittlich für 14,9 Monate und in der zweiten Studie für 15,2 Monate aufrecht erhalten.
English: Genetic defects affecting ALK (‘ALK-positive' status) should be confirmed in advance by appropriate methods.
German: Genetische Defekte, die die ALK betreffen (ALK-positiver Status), sollten vorab durch geeignete Methoden bestätigt werden.
English: As for all medicines, data on the use of Alecensa are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Alecensa kontinuierlich überwacht.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Alecensa?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Alecensa ergriffen?
English: The most common side effects with Alecensa (which may affect more than 2 in 10 people) are constipation, muscle pain and oedema (swelling) including of the ankles and feet, the face, the eyelids and the area around the eyes.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Alecensa (die mehr als 2 von 10 Personen betreffen können,) sind Verstopfung, Muskelschmerzen und Ödeme (Schwellungen), einschließlich der Knöchel und Füße, des Gesichts, der Augenlider und der Bereiche um die Augen.
English: Patients whose disease progresses during or shortly after treatment with Xalkori currently have very limited treatment options and Alecensa can be of benefit in these patients.
German: Für Patienten, deren Krankheit während oder kurz nach der Behandlung mit Xalkori weiter fortschreitet, gibt es derzeit nur sehr begrenzte Behandlungsoptionen und Alecensa kann für diese Patienten von Nutzen sein.
English: Other information about Alecensa
German: Weitere Informationen über Alecensa
English: In the second study, the complete or partial response rate at the time of analysis was 51% (62 out of 122 patients).
German: In der zweiten Studie betrug die Rate des kompletten oder teilweisen Ansprechens zum Zeitpunkt der Analyse 51 % (62 von 122 Patienten).
English: Alecensa received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 February 2017.
German: Februar 2017 erhielt Alecensa eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: The European Medicines Agency decided that Alecensa's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Alecensa gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: Side effects reported with Alecensa are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Alecensa werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: In both studies Alecensa was not compared with any other treatment or placebo (a dummy treatment).
German: In beiden Studien wurde Alecensa nicht mit einer anderen Behandlung oder mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
English: The recommended usual dose is 4 capsules taken twice a day with food (1,200 mg in total).
German: Die empfohlene übliche Dosierung beträgt 4 Kapseln, die zweimal täglich mit einer Mahlzeit (insgesamt 1 200 mg) eingenommen werden.
English: Two main studies involved a total of 225 patients in whom the disease progressed despite previous treatment with Xalkori (crizotinib).
German: In zwei Hauptstudien mit insgesamt 225 Patienten schritt die Krankheit trotz einer vorangegangenen Behandlung mit Xalkori (Crizotinib) fort.
English: For more information about using Alecensa, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Alecensa entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The third study involved 303 patients whose ALK-positive NSCLC had not been treated before.
German: Die dritte Studie umfasste 303 Patienten, deren ALK-positives NSCLC zuvor nicht behandelt worden war.
English: After 1 year of treatment, 68% of patients receiving Alecensa lived without their disease getting worse compared with 49% of patients receiving Xalkori.
German: Nach einem Jahr Behandlung lebten 68 % der mit Alecensa behandelten Patienten ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung, im Vergleich zu 49 % der mit Xalkori behandelten Patienten.
English: Why is Alecensa authorised in the EU?
German: Warum wurde Alecensa in der EU zugelassen?
English: For patients with severe liver impairment the recommended dose is 3 capsules taken twice a day with food (900 mg in total).
German: Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen beträgt die empfohlene Dosis 3 Kapseln, die zweimal täglich mit einer Mahlzeit (insgesamt 900 mg) eingenommen werden.
English: The safety profile of Alecensa was considered acceptable and in line with that of other ALK inhibitors.
German: Das Sicherheitsprofil von Alecensa wurde als akzeptabel und mit dem anderer ALK-Hemmer als übereinstimmend erachtet.
English: Alecensa was compared with Xalkori and the main measure of effectiveness was how long patients lived without their disease getting worse.
German: Alecensa wurde mit Xalkori verglichen und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Länge des Überlebenszeitraums der Patienten ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung.
English: What is Alecensa and what is it used for?
German: Was ist Alecensa und wofür wird es angewendet?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Alecensa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Alecensa, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: What are the risks associated with Alecensa?
German: Welche Risiken sind mit Alecensa verbunden?
English: In the first study around 52% of patients given Alecensa (35 out of 67) were considered by the treating doctors to have shown a complete or partial response to the medicine at the time of analysis.
German: In der ersten Studie wurden zum Zeitpunkt der Analyse etwa 52 % (35 von 67) der Patienten, die Alecensa erhalten hatten, von den behandelnden Ärzten als komplett oder teilweise auf das Arzneimittel ansprechend bewertet.
English: Alecensa is a cancer medicine used to treat adults with a lung cancer called non-small-cell lung cancer (NSCLC), when the disease is advanced and has not been treated before or has been treated before with a cancer medicine called Xalkori (crizotinib).
German: Alecensa ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit einem Lungenkrebs, dem sogenannten nicht kleinzelligen Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC), angewendet wird, wenn die Krankheit fortgeschritten ist und zuvor nicht behandelt oder bereits mit einem anderen Krebsarzneimittel namens Xalkori (Crizotinib) behandelt wurde.
English: Alecensa contains the active substance alectinib.
German: Alecensa enthält den Wirkstoff Alectinib.