FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe tener precaución al iniciar el tratamiento con Dynastat en pacientes con deshidratación.
Portuguese: Recomenda-se precaução no início do tratamento com Dynastat em doentes desidratados.
Spanish: Sin embargo, en pacientes de edad avanzada con un peso corporal inferior a 50 kg, se debe iniciar el tratamiento con la mitad de la dosis habitual recomendada de Dynastat y reducir la dosis diaria máxima a 40 mg (ver sección 5.2).
Portuguese: Contudo, nos doentes idosos com menos de 50 kg de peso, o tratamento deve ser iniciado com metade da dose normalmente recomendada de Dynastat, reduzindo a dose máxima diária para 40 mg (ver secção 5.2).
Spanish: • si padece una enfermedad grave en el hígado
Portuguese: • se sofre de doença grave do fígado
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Prurito, hiperhidrosis
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Prurido, hiperhidrose
Spanish: Parecoxib, administrado como dosis única por vía intravenosa a ratas lactantes, mostró concentraciones de parecoxib, valdecoxib y de un metabolito activo del valdecoxib en la leche similares a las del plasma materno.
Portuguese: A administração do parecoxib por via intravenosa a ratos lactantes em doses únicas evidenciou concentrações do parecoxib, valdecoxib e do metabolito ativo do valdecoxib no leite semelhantes às do plasma materno.
Spanish: Conservación de Dynastat
Portuguese: Como conservar Dynastat
Spanish: Por lo tanto, se debe supervisar cuidadosamente el tiempo de protrombina INR (International Normalised Ratio) en aquellos pacientes que reciban anticoagulantes orales, concretamente en los primeros días de tratamiento con parecoxib o cuando se cambie la dosis del mismo (ver sección 4.4).
Portuguese: Por conseguinte, os doentes sob terapêutica com anticoagulantes orais deverão ser monitorizados cuidadosamente em relação ao tempo de protrombina INR, em especial nos primeiros dias de tratamento com parecoxib ou quando a dose de parecoxib é alterada (ver secção 4.4).
Spanish: La inhibición de las prostaglandinas provocada por los AINEs, incluidos los inhibidores de la COX-2, puede reducir el efecto de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), los antagonistas de la angiotensina II, los bloqueantes β adrenérgicos y los diuréticos.
Portuguese: A inibição das prostaglandinas por AINEs, incluindo inibidores da COX-2, pode diminuir o efeito dos inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), dos antagonistas da angiotensina II, dos bloqueadores beta e dos diuréticos.
Spanish: Los analgésicos opioides se pueden usar simultáneamente con parecoxib, de acuerdo a las pautas descritas en el párrafo anterior.
Portuguese: Administração concomitante com analgésicos opiáceos Os analgésicos opiáceos podem ser utilizados concomitantemente com parecoxib, doseando conforme descrito no parágrafo acima.
Spanish: Dynastat debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada (puntuación 7-9 en la escala Child-Pugh) (ver sección 4.2).
Portuguese: Recomenda-se precaução na administração de Dynastat nos doentes com compromisso hepático moderado (nível 7-9 na escala de Child-Pugh) (ver secção 4.2).
Spanish: Ácido fosfórico y/o hidróxido sódico (para ajuste del pH).
Portuguese: Ácido fosfórico e/ou hidróxido de sódio (para ajuste do pH).
Spanish: • Complicaciones en la cicatrización de la piel tras una operación
Portuguese: • Dificuldades em cicatrizar feridas após intervenções cirúrgicas
Spanish: Acido clorhídrico o hidróxido sódico (para ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables.
Portuguese: Ácido clorídrico ou hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis.
Spanish: La exposición plasmática (AUC y Cmax) a valdecoxib se incrementó (38% y 24%, respectivamente) cuando se administró concomitantemente con ketoconazol (inhibidor de CYP3A4), sin embargo, generalmente no es necesario un ajuste de la dosis en los pacientes que reciben ketoconazol.
Portuguese: A exposição plasmática (AUC e Cmax) do valdecoxib aumentou (38% e 24%, respetivamente) quando administrado concomitantemente com o cetoconazol (inibidor da CYP3A4), no entanto, normalmente não é necessário ajuste da dose nos doentes tratados com cetoconazol.
Spanish: Dynastat no ha sido estudiado en otros procedimientos de revascularización cardiovascular salvo en los procedimientos de derivación (bypass) de arteria coronaria por injerto (CABG).
Portuguese: Dynastat não foi estudado noutros procedimentos de revascularização cardiovascular, para além da cirurgia de bypass da artéria coronária.
Spanish: La Cmax media de parecoxib tras dosificación IM fue inferior en comparación con la dosificación por bolus IV, lo que se atribuye a una absorción extravascular más lenta tras la administración IM.
Portuguese: A Cmax média do parecoxib após administração por via intramuscular foi inferior, comparativamente à administração em bólus intravenoso, o que é atribuído à mais lenta absorção extravascular após administração por via intramuscular.
Spanish: En dos estudios de interacción farmacocinética en pacientes con artritis reumatoide que recibían semanalmente una dosis estable de metotrexato (5-20 mg/semana, en forma de dosis única administrada por vía oral o IM), valdecoxib administrado por vía oral (10 mg dos veces al día o 40 mg dos veces al día) tuvo un efecto escaso o nulo sobre las concentraciones plasmáticas de metotrexato en equilibrio.
Portuguese: Em dois estudos de interação farmacocinética realizados em doentes com artrite reumatoide a receber uma dose estável semanal de metotrexato (5-20 mg/semana, como dose única por via oral ou intramuscular), verificou-se que a administração oral do valdecoxib (10 mg duas vezes por dia ou 40 mg duas vezes por dia), teve pouco ou nenhum efeito nas concentrações plasmáticas do metotrexato no estado estacionário.
Spanish: Todo el contenido del vial deberá ser utilizado para una única administración.
Portuguese: Todo o conteúdo do frasco para injetáveis deve ser retirado para uma administração única.
Spanish: Qué es Dynastat y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Dynastat Cómo usar Dynastat
Portuguese: O que é Dynastat e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Dynastat Como utilizar Dynastat
Spanish: • Colapso debido a una grave bajada de tensión arterial
Portuguese: • Colapso devido a pressão sanguínea baixa grave
Spanish: Para más información sobre la conservación, consulte el prospecto.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informação sobre conservação.
Spanish: • Litio - utilizado para tratar la depresión
Portuguese: • Lítio - utilizado no tratamento de depressões
Spanish: GPT sérica aumentada, nitrógeno ureico elevado en sangre
Portuguese: AST aumentada, ALT aumentada, azoto ureico do sangue aumentado
Spanish: Valdecoxib es un inhibidor selectivo de la COX-2 dentro del intervalo de dosis utilizado en la práctica clínica.
Portuguese: O valdecoxib é um inibidor seletivo da COX-2 dentro do intervalo de dose terapêutica.
Spanish: Durante el periodo de comercialización de valdecoxib y parecoxib, se han notificado reacciones de hipersensibilidad (anafilaxia y angioedema) (ver sección 4.8).
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização com valdecoxib e parecoxib foram notificadas reações de hipersensibilidade (anafilaxia e angiedema) (ver secção 4.8).
Spanish: La administración concomitante de valdecoxib con glibenclamida (sustrato del CYP3A4) no afectó ni a la farmacocinética (exposición) ni a la farmacodinamia (niveles de insulina y de glucosa en sangre) de la glibenclamida.
Portuguese: A administração concomitante do valdecoxib com glibenclamida (substrato da CYP3A4) não afetou a farmacocinética (exposição) nem a farmacodinâmica (níveis de glucose sanguínea ou de insulina) da glibenclamida.
Spanish: La exposición a valdecoxib fue similar en términos de AUC y Cmax tras las administraciones IV e IM.
Portuguese: A exposição ao valdecoxib foi semelhante em termos de AUC e Cmax após administração por via intravenosa e intramuscular.
Spanish: No se han estudiado otras vías de administración diferentes de la vía IV o IM (por ejemplo vía intraarticular, intratecal) y por tanto no se deben utilizar.
Portuguese: Vias de administração que não sejam IV ou IM (por exemplo, intra-articular, intratecal) não foram estudadas e não devem ser utilizadas.
Spanish: Se detectó una incidencia significativamente mayor (p<0,05) de acontecimientos tromboembólicos/cardiovasculares (infarto de miocardio, isquemia, ACV, trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar) en la rama de tratamiento parecoxib/valdecoxib en comparación con la de placebo/placebo durante el período de administración IV (2,2% y 0,0%, respectivamente), así como durante todo el estudio (4,8% y 1,3%, respectivamente).
Portuguese: No grupo em tratamento com parecoxib/valdecoxib observou-se um aumento significativo (p<0,05) da incidência de acontecimentos cardiovasculares/tromboembólicos (enfarte do miocárdio, isquémia, acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda e embolismo pulmonar), comparativamente com o grupo em tratamento com placebo/placebo, durante o período de administração do medicamento por via intravenosa (2,2% e 0,0%, respetivamente), e durante toda a duração do estudo (4,8% e 1,3%, respetivamente).
Spanish: Efectos sobre el consumo de opioides
Portuguese: Efeito poupador de opiáceos
Spanish: Dynastat se presenta en viales estériles de un sólo uso envasados con una ampolla de 2 ml con un volumen de llenado de 2 ml de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%); (ver a continuación los diferentes tamaños de envase y presentaciones).
Portuguese: Dynastat é fornecido num frasco para injetáveis esterilizado, de dose única, que é acondicionado juntamente com uma ampola de 2 ml de capacidade, com um volume de enchimento de 2 ml de solução de 9 mg/ml de cloreto de sódio (0,9%), (ver seguidamente as diferentes apresentações).
Spanish: Se evaluaron nueve categorías de acontecimientos adversos predefinidos (acontecimientos tromboembólicos/cardiovasculares, pericarditis, nuevo episodio o exacerbación de insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia/fallo renal, complicaciones ulcerosas del tracto digestivo superior, hemorragias importantes no digestivas, infecciones, complicaciones pulmonares no infecciosas y muerte).
Portuguese: Foram avaliadas 9 categorias pré-especificadas de acontecimentos adversos (acontecimentos cardiovasculares tromboembólicos, pericardite, novos episódios ou exacerbação da insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência/disfunção renal, complicação de úlceras do aparelho gastrointestinal superior, hemorragias major não relacionadas com o aparelho gastrointestinal, infeções, complicações pulmonares não infeciosas e morte).
Spanish: Se detectó una incidencia significativamente mayor (p=0,033) en la categoría de acontecimientos tromboembólicos/cardiovasculares en la rama de tratamiento parecoxib/valdecoxib (2,0%) en comparación con la rama de tratamiento placebo/placebo (0,5%).
Portuguese: No grupo em tratamento com parecoxib/valdecoxib detetou-se um aumento significativo (p=0,033) da incidência de acontecimentos cardiovasculares/tromboembólicos (2,0%), comparativamente com o grupo em tratamento com placebo/placebo (0,5%).
Spanish: No hubo diferencias significativas entre los tratamientos activos y el placebo en cuanto a las demás categorías de acontecimientos predeterminados (insuficiencia/fallo renal, complicaciones ulcerosas del tracto digestivo superior o complicaciones de la herida quirúrgica).
Portuguese: Não se verificaram diferenças significativas entre os tratamentos ativos e o placebo em nenhuma das outras categorias de acontecimentos adversos pré-especificadas (disfunção/insuficiência renal, complicações de úlceras do aparelho gastrointestinal superior ou complicações nas feridas cirúrgicas).
Spanish: No se han estudiado pacientes con insuficiencia hepática grave y por tanto no se recomienda el uso de Dynastat en estos pacientes (ver secciones 4.2 y 4.3).
Portuguese: Não foram realizados estudos nos doentes com compromisso hepático grave, assim não se recomenda a administração de Dynastat nos doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.2 e 4.3).
Spanish: Disolventes para la reconstitución Reconstituir Dynastat 40 mg con 2 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%)
Portuguese: Solventes para reconstituição Reconstituir Dynastat 40 mg com 2 ml de solução de 9 mg/ml de cloreto de sódio (0,9%).
Spanish: Envase 5 + 5: contiene 5 viales de polvo y 5 ampollas de disolvente.
Portuguese: Embalagem de 5 + 5: contém 5 frascos para injetáveis com pó e 5 ampolas com 2 ml de solvente.
Spanish: Los estudios en otro tipo de cirugías, salvo en los procedimientos CABG de derivación (bypass) coronaria, incluyeron sólo pacientes con clases funcionales I-III de la Asociación Americana de Anestesiología (ASA).
Portuguese: Estudos realizados noutro tipo de cirurgia, excluindo a cirurgia de bypass da artéria coronária, incluíram doentes com classe I-III de estado físico da American Society of Anaesthesiology (ASA).
Spanish: La concentración sérica del litio debe controlarse cuidadosamente cuando se inicie o se cambie el tratamiento con parecoxib en los pacientes que reciben litio.
Portuguese: Nos doentes a receber lítio, a concentração sérica de lítio deve ser cuidadosamente monitorizada quando o tratamento com parecoxib é iniciado ou alterado.
Spanish: Creatinfosfoquina sa elevada en sangre, lactatodeshidrogenasa elevada en sangre, GOT sérica aumentada,
Portuguese: Creatina fosfoquinase no sangue aumentada, lactato desidrogenase no sangue aumentada,
Spanish: Durante el periodo post-comercialización, se ha notificado insuficiencia renal aguda en pacientes tratados con parecoxib (ver sección 4.8).
Portuguese: Na vigilância pós-comercialização foram notificados casos de insuficiência renal aguda em doentes tratados com parecoxib (ver secção 4.8).
Spanish: Emplear una técnica aséptica para reconstituir el liofilizado de parecoxib (como parecoxib).
Portuguese: Utilizar técnicas asséticas para reconstituição do liofilizado de parecoxib (sob a forma de parecoxib).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada (puntuación 7-9 en la escala Child-Pugh), el tratamiento con Dynastat debe iniciarse con la mitad de la dosis habitual recomendada y la dosis máxima diaria debe reducirse a 40 mg, ya que las exposiciones a valdecoxib se incrementaron en más del doble (130%) en estos pacientes.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático moderado (nível 7-9 da escala Child-Pugh), o tratamento deve ser iniciado com metade da dose recomendada de Dynastat e a dose diária máxima deve ser reduzida para 40 mg, uma vez que nestes doentes, a exposição ao valdecoxib foi mais do dobro (130%).
Spanish: •si padece insuficiencia cardiaca
Portuguese: • se tem insuficiência cardíaca
Spanish: Trastornos vasculares Hipertensión, hipotensión
Portuguese: Hipertensão, hipotensão
Spanish: El tratamiento anticoagulante debe ser monitorizado en los pacientes que estén tomando warfarina u otros anticoagulantes, en especial durante los primeros días de tratamiento con Dynastat, dado que estos pacientes tienen un mayor riesgo de complicaciones hemorrágicas.
Portuguese: Recomenda-se monitorização do tratamento com anticoagulantes, particularmente durante os primeiros dias após o início do tratamento com Dynastat nos doentes a receber varfarina ou outros anticoagulantes, uma vez que estes doentes apresentam um risco aumentado de complicações hemorrágicas.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 23 mg de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Spanish: Exploraciones complementarias Aumento de los niveles de creatina en sangre
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Creatinemia aumentada
Spanish: Se debe instruir al paciente de que informe inmediatamente a su médico de cualquier trastorno cutáneo que se detecte.
Portuguese: Os doentes deverão ser aconselhados a contatar o médico caso surja algum sinal de reação cutânea.
Spanish: Disolvente para Dynastat 40 mg
Portuguese: Solvente para Dynastat 40 mg
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 persona de cada 1.000
Portuguese: Efeitos raros: podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas
Spanish: Tras la reconstitución, la concentración de parecoxib es de 20 mg/ml.
Portuguese: Após a reconstituição, a concentração de parecoxib é de 20 mg/ml.
Spanish: Antes de su administración, Dynastat debe inspeccionarse visualmente para comprobar si hay partículas en suspensión y decoloración.
Portuguese: Dynastat deve ser inspecionado visualmente para detetar partículas ou coloração antes da administração.
Spanish: Insuficiencia cardíaca congestiva (clases funcionales II-IV según la clasificación de la Asociación Cardíaca de Nueva York, NYHA).
Portuguese: Insuficiência cardíaca congestiva (NYHA II-IV).
Spanish: • Fluconazol - utilizado para las infecciones por hongos
Portuguese: • Fluconazol - utilizado nas infeções fúngicas
Spanish: Frecuentes (1/100, a <1/10)
Portuguese: Frequentes (1/100 a
Spanish: Debe considerarse una monitorización adecuada de la toxicidad relacionada con metotrexato cuando se administren conjuntamente parecoxib y metotrexato.
Portuguese: Na administração concomitante de parecoxib e metotrexato, deve ser considerada a monitorização adequada da toxicidade relacionada com o metotrexato.
Spanish: • Las pruebas de función renal pueden mostrar alteraciones
Portuguese: • As análises clínicas podem indicar alterações na função renal
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Spanish: Polvo para solución inyectable.
Portuguese: Pó para solução injetável
Spanish: • Existe riesgo de padecer una enfermedad cerebrovascular, por ejemplo ictus, o accidente cerebral isquémico transitorio (disminución transitoria del flujo de sangre al cerebro) / mini ictus o angina, o bloqueo de los vasos sanguíneos que van al corazón o al cerebro
Portuguese: • Existe risco de doença vascular cerebral, por ex. acidente vascular cerebral ou acidente isquémico transitório (redução transitória do fluxo sanguíneo para o cérebro) /acidente vascular cerebral ligeiro ou angina, ou bloqueio dos vasos sanguíneos para o coração ou cérebro
Spanish: En los estudios presentados, al igual que con otros AINE, cuando se administra parecoxib concomitantemente con bajas dosis de ácido acetilsalicílico, se ha observado un riesgo incrementado de ulceración gastrointestinal o de otras complicaciones gastrointestinales en comparación con la utilización de parecoxib solo (ver sección
Portuguese: Nos estudos submetidos, tal como com outros AINEs, demonstrou-se um risco aumentado de ulceração gastrointestinal ou outras complicações gastrointestinais quando o parecoxib foi administrado concomitantemente com o ácido acetilsalicílico em doses baixas, comparativamente ao parecoxib administrado isoladamente (ver secção 5.1).
Spanish: En una serie de pequeños estudios de dosis múltiples en sujetos jóvenes y personas de edad avanzada, dosis de Dynastat 20 ó 40 mg, dos veces al día, no tuvieron efecto sobre la agregación plaquetaria ni sobre el tiempo de hemorragia en comparación con placebo.
Portuguese: Numa série de ensaios clínicos realizados com baixas doses reiteradas em indivíduos saudáveis jovens e idosos, a administração de 20 mg e 40 mg de Dynastat duas vezes por dia não apresentou efeito sobre a agregação plaquetária ou hemorragia, comparativamente ao placebo.
Spanish: Composición de Dynastat - El principio activo es parecoxib (como parecoxib sódico).
Portuguese: Qual a composição de Dynastat - A substância ativa é o parecoxib (sob a forma de parecoxib sódico).
Spanish: Si durante el tratamiento, los pacientes manifestaran un deterioro de la función de los órganos y sistemas descritos a continuación, se deben adoptar las medidas oportunas y considerar la suspensión del tratamiento con parecoxib.
Portuguese: Se, durante o tratamento, se verificar deterioração de qualquer uma das funções dos sistemas orgânicos do doente, abaixo referidas, devem ser tomadas medidas apropriadas e considerada a interrupção da terapêutica com parecoxib.
Spanish: Dynastat está disponible como un polvo de color blanco a blanquecino.
Portuguese: Qual o aspeto de Dynastat e conteúdo da embalagem Dynastat está disponível como pó branco a esbranquiçado.
Spanish: Todo el contenido del vial debe ser utilizado para una única administración.
Portuguese: O conteúdo do frasco para injetáveis deve ser usado para administração única.
Spanish: El volumen de líquido amniótico en las mujeres embarazadas tratadas con AINEs debe ser monitorizado estrechamente.
Portuguese: Grávidas que tomem AINEs devem ser cuidadosamente monitorizadas quanto ao volume de líquido amniótico.
Spanish: El polvo está contenido en viales de vidrio incoloros (5 ml) con un tapón, sellados con una cápsula flip-off púrpura, sobre el cierre de aluminio.
Portuguese: O pó está acondicionado em frascos para injetáveis de vidro incolores (5 ml), com uma rolha, selados com uma cápsula de fecho tipo flip-off (de abertura fácil) roxa sobre o selo de alumínio.
Spanish: Emplear una técnica aséptica para reconstituir el liofilizado de parecoxib (como parecoxib sódico).
Portuguese: Utilizar técnicas assépticas para reconstituição do liofilizado de parecoxib (sob a forma de parecoxib sódico).
Spanish: • si padece una enfermedad del riñón o del hígado
Portuguese: • se sofre de alguma doença no fígado ou nos rins
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 persona de cada 100
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas
Spanish: Se debe tomar la precaución de controlar la incisión quirúrgica con respecto a cualquier signo de infección en los pacientes que reciban Dynastat.
Portuguese: Recomenda-se monitorização cuidadosa das incisões para detetar sinais de infeção nos doentes submetidos a cirurgia e tratados com Dynastat.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 persona de cada 10
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
Spanish: Polvo para solución inyectable (polvo para inyectable).
Portuguese: Pó para solução injetável (pó para uso injetável).
Spanish: Envase 1 + 1: contiene 1 vial de polvo y 1 ampolla de disolvente.
Portuguese: Embalagem de 1 +1: contém 1 frasco para injetáveis com pó e 1 ampola com 2 ml de solvente.
Spanish: Los parámetros AUC y Cmax tras dosis administradas dos veces al día son lineales con dosis de hasta 50 mg IV y 20 mg IM.
Portuguese: Após a administração duas vezes ao dia, a AUC e a Cmax são lineares até 50 mg por via intravenosa e 20 mg por via intramuscular.
Spanish: Solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%)
Portuguese: Solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)
Spanish: • Alvéolo seco (inflamación y dolor tras una extracción dental)
Portuguese: • Inflamação e dor da cavidade dentária após a extração de um dente
Spanish: Viales de parecoxib sódico
Portuguese: Frascos para injectáveis de parecoxib sódico
Spanish: La inyección IM debe realizarse lenta y profundamente en el músculo, y la inyección IV en bolus puede realizarse rápida y directamente en una vena o en una vía IV existente.
Portuguese: A injeção intramuscular deve ser administrada devagar e profundamente no músculo e a injeção em bólus intravenoso pode ser administrada rápida e diretamente na veia ou num sistema IV existente.