FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Za účelom poskytnutia ďalšieho dôkazu o účinnosti a bezpečnosti polatuzumab vedotínu pri DLBCL, držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží štúdiu GO39942, randomizovanú, dvojito zaslepenú, placebom kontrolovanú štúdiu, ktorá hodnotí polatuzumab vedotín v kombinácii s R-CHP (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín, prednizón) verzus R-CHOP u pacientov s predtým neliečeným difúznym veľkobunkovým lymfómom z B-buniek.
Slovenian: GO39942: randomizirano, dvojno slepo, s placebom kontrolirano preskušanje, ki ocenjuje polatuzumab vedotin v kombinaciji z R-CHP (rituksimab, ciklofosfamid,
Slovak: Vyhnite sa podávaniu lieku Polivy pacientom so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (hodnota bilirubínu vyššia ako 1,5-násobok hornej hranice referenčného rozpätia [upper limit of normal, ULN]).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro (vrednost bilirubina večja od 1,5-kratne zgornje normalne meje [ZNM]) se je treba uporabi zdravila Polivy izogibati.
Slovak: Polivy sa podáva v kombinácii s ďalšími dvomi liekmi proti rakovine, ktoré sa nazývajú rituximab a bendamustín.
Slovenian: Katera druga zdravila uporabljamo z zdravilom Polivy Zdravilo Polivy uporabljamo v kombinaciji z dvema drugima zdraviloma za zdravljenje raka, imenovanima rituksimab in bendamustin.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa má odporučiť, aby používali účinnú antikoncepciu počas liečby polatuzumab vedotínom a počas aspoň 9 mesiacov po poslednej dávke.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj uporabljajo učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem s polatuzumabom vedotinom in vsaj še 9 mesecev po zadnjem odmerku polatuzumaba vedotina.
Slovak: Na čo sa Polivy používa
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Polivy
Slovak: Tabuľkový zoznam ADR z klinických skúšaní
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov iz kliničnih preskušanj v preglednici
Slovak: · Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Slovenian: • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Slovak: PN hlásená pri liečbe liekom Polivy je predovšetkým senzorická PN. Hlásené však boli aj motorická a senzoricko-motorická PN. Pacienti majú byť sledovaní kvôli príznakom PN, akými sú napríklad hypestézia, hyperestézia, parestézia, dyzestézia, neuropatická bolesť, pocit pálenia, svalová slabosť alebo porucha chôdze.
Slovenian: Bolnike je treba nadzorovati glede simptomov periferne nevropatije, kot so hipestezije, hiperestezije, parestezije, dizestezije, nevropatske bolečine, pekoč občutek, šibkost mišic in motnje hoje.
Slovak: % pacientov v skupine s BR. Žiadny pacient neukončil liečbu kvôli anémii ani v skupine s liekom Polivy plus BR, ani v skupine s BR.
Slovenian: Pri nobenemu bolniku tako v skupini, zdravljeni z zdravilom Polivy in BR, kot tudi v skupini, zdravljeni z BR, niso ukinili zdravljenja z zdravilom Polivy zaradi anemije.
Slovak: 2,2 % pacientov ukončilo liečbu liekom Polivy kvôli PN a u 4,4
Slovenian: Zaradi periferne nevropatije so pri 2,2 % bolnikov ukinili zdravljenje z zdravilom Polivy, pri
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Slovenian: Kategorije pogostnosti neželenih učinkov temeljijo na naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000).
Slovak: - 3. stupeň
Slovenian: 2.-3. stopnja
Slovak: Podáva sa do žily, vo forme infúzie trvajúcej 90 minút.
Slovenian: Zdravilo boste dobili v veno v obliki 90-minutne infuzije (kapalne).
Slovak: Čo je Polivy
Slovenian: Kaj je zdravilo Polivy
Slovak: - 6. cyklu.
Slovenian: Preglednica 6.
Slovak: 5 % pacientov, boli trombocytopénia (8,9
Slovenian: Neželena učinka, ki sta povzročila prenehanje sheme zdravljenja pri > 5 % bolnikov, sta bila trombocitopenija (8,9 %) in nevtropenija (6,7 %).
Slovak: Úplná odpoveď na liečbu (%)
Slovenian: Popolni odgovor (%) [CR]
Slovak: % pacientov.
Slovenian: 24,4 % bolnikov.
Slovak: Ako Polivy pôsobí
Slovenian: Kako deluje zdravilo Polivy
Slovak: Celkovo malo 48 % pacientov DLBCL podobný aktivovaným B-bunkám (activated B-cell, ABC typ) a 40 % malo DLBCL podobný B-bunkám zárodočného centra (germinal center B-cell like, GCB typ).
Slovenian: V celoti je imelo 48 % bolnikov ABC-podtip (podtip aktiviranih limfocitov B)
Slovak: Po prvej dávke 1,8 mg/kg polatuzumab vedotínu bola priemerná maximálna koncentrácia (Cmax) acMMAE 803 (±
Slovenian: Po prvem odmerku polatuzumaba vedotina 1,8 mg/kg je bila povprečna največja koncentracija acMMAE (Cmax) 803 (± 233) ng/ml, površina pod krivuljo koncentracije skozi čas od nič do neskončno (AUCinf) pa je bila 1860 (± 966) dan x ng/ml.
Slovak: · infekcia spôsobená herpetickým vírusom · závraty
Slovenian: • okužba s herpesom
Slovak: Pozastavte podávanie všetkých liekov až do úpravy počtu krvných doštičiek na >
Slovenian: Odložite celotno zdravljenje, dokler se število trombocitov ne povrne na
Slovak: Viac informácií o vedľajších účinkoch, pozri časť 4.
Slovenian: Za več podatkov o teh neželenih učinkih glejte poglavje 4.
Slovak: Farmakokinetika (FK) rituximabu a bendamustínu nie je ovplyvnená súbežným podávaním polatuzumab vedotínu.
Slovenian: Medsebojna delovanja rituksimaba in bendamustina v kombinaciji s polatuzumabom vedotinom Sočasna uporaba polatuzumaba vedotina ne vpliva na farmakokinetiko rituksimaba in bendamustina.
Slovak: · necitlivosť
Slovenian: • omrtvičenost,
Slovak: Časté
Slovenian: Pogosti:
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij Roche Pharma AG
Slovak: V skupine s liekom Polivy plus BR bola PN 1. stupňa hlásená u 26,7
Slovenian: V skupini, zdravljeni z zdravilom Polivy in BR, so o primerih periferne nevropatije 1. stopnje poročali pri 26,7 % in 2. stopnje pri 13,3 % bolnikov.
Slovak: Polatuzumab vedotín je konjugát protilátky namierenej proti CD79b a liečiva, ktorý prednostne dopraví silnú antimitotickú látku (monometylauristatín E alebo MMAE) do B-lymfocytov, čo má za následok usmrtenie malígnych B-lymfocytov.
Slovenian: Polatuzumab vedotin je proti CD79b usmerjen konjugat protitelesa in zdravila, ki prednostno prenese močno antimitotično snov (monometil-avristatin E [MMAE]) do celic B; to povzroči smrt malignih celic B. Molekulo polatuzumaba vedotina sestavlja MMAE, z razcepljivo povezovalno molekulo kovalentno vezan na humanizirano imunoglobulinsko monoklonsko protitelo G1.
Slovak: 1 000/µl po 7. dni:
Slovenian: Če se absolutno število nevtrofilcev povrne na > 1000/µl po 7. dnevu:
Slovak: V skupine s BR boli závažné infekcie hlásené u 30,8
Slovenian: V skupini, zdravljeni z BR, so o resnih okužbah poročali pri 30,8 % bolnikov in o okužbah s smrtnim izidom pri 10,3 % bolnikov.
Slovak: Polivy 140 mg prášok na infúzny koncentrát polatuzumab vedotín
Slovenian: Polivy 140 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje polatuzumab vedotin
Slovak: · horúčka a zimnica · vyrážka/žihľavka
Slovenian: • zvišana telesna temperatura in mrzlica
Slovak: Počas liečby liekom
Slovenian: Bolnike je treba med zdravljenjem z zdravilom
Slovak: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko
Slovenian: 79639 Grenzach-Wyhlen Nemčija
Slovak: Závažnosť IRR v 1. deň ktoréhokoľvek cyklu
Slovenian: Izraženost periferne nevropatije na 1. dan katerega koli cikla
Slovak: Výskyt celkovej odpovede na liečbu* (hodnotený INV) na konci liečby** Pacienti s odpoveďou na liečbu (%)
Slovenian: Celokupni odgovor* [ORR] (po raziskovalčevi oceni) na koncu zdravljenja**
Slovak: - Ak máte alebo ste mali problémy s obličkami
Slovenian: - če imate ali ste imeli težave z ledvicami.
Slovak: Nasledovná konverzná tabuľka je pripravená pre informáciu a hodnoty sa musia považovať za nominálne a iba približné.
Slovenian: Naslednja preglednica za pretvorbo je informativna in vrednosti je treba obravnavati kot nominalne in le približne.
Slovak: CMS (mg)*
Slovenian: NKM (mg)*
Slovak: Citlivý (susceptible, S) Rezistentný (R) a
Slovenian: Občutljive (O) Rezistentne (R) a
Slovak: - lieky nazývané svalové relaxanciá, často používané počas celkovej anestézie.
Slovenian: - zdravila, imenovana mišični relaksanti, ki se pogosto uporabljajo med splošno anestezijo.
Slovak: Na inhalačné použitie.
Slovenian: Za inhalacijsko uporabo.
Slovak: Ak máte podstúpiť celkovú anestéziu, povedzte svojmu anestéziológovi, že používate tento [Názov lieku]
Slovenian: Če boste dobili splošno anestezijo, morate anesteziologa obvestiti, da jemljete zdravilo [Ime zdravila].
Slovak: V prípade alergickej reakcie sa musí liečba kolistimetátom sodným ukončiť a musia byť vykonané vhodné opatrenia.
Slovenian: V primeru alergijske reakcije je treba zdravljenje z natrijevim kolistimetatom prekiniti in ustrezno ukrepati.
Slovak: [Názov lieku] sa používa vtedy, keď iné antibiotiká nie sú vhodné.
Slovenian: Zdravilo [Ime zdravila] se uporablja, kadar drugi antibiotiki niso primerni.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy oficiálne odporúčania o správnom používaní antibiotík.
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijskih zdravil.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť upraviť dávku v závislosti na okolnostiach.
Slovenian: Zdravnik lahko prilagodi odmerek glede na vaše okoliščine.
Slovak: [Môže byť vložená informácia o vhodnom rozprašovači (rozprašovačoch) a výstupné charakteristiky]
Slovenian: [Vključite lahko informacije o primernem nebulizatorju/nebulizatorjih in njihovih izhodnih karakteristikah]
Slovak: 2 mg/l
Slovenian: R > 2 mg/l
Slovak: Pre deti s telesnou hmotnosťou vyššou ako 40 kg sa má zvážiť použitie dávkovacích odporúčaní pre dospelých.
Slovenian: Pri otrocih s telesno maso nad 40 kg pride v poštev uporaba priporočil za odmerjanje pri odraslih.
Slovak: [Názov lieku] môže zvýšiť účinok týchto liekov.
Slovenian: Zdravilo [Ime zdravila] lahko poveča učinke teh zdravil.
Slovak: Klinické skúsenosti s takými dávkami sú napriek tomu výrazne obmedzené a bezpečnosť nebola stanovená.
Slovenian: A kliničnih izkušenj s takšnimi odmerki je izredno malo in varnost ni ugotovljena.
Slovak: Vyššie dávky boli príležitostne podané pri cystickej fibróze.
Slovenian: Večje odmerke so občasno uporabljali pri cistični fibrozi.
Slovak: Najvhodnejší časový interval pre prvú udržiavaciu dávku nebol stanovený.
Slovenian: Najustreznejši časovni presledek za prvi vzdrževalni odmerek še ni ugotovljen.
Slovak: Intratekálne a intraventrikulárne podanie
Slovenian: Intratekalna in intraventrikularna uporaba
Slovak: Intratekálne podávané dávky nemajú presiahnuť tie, ktoré sú odporúčané pre intraventrikulárne použitie.
Slovenian: Intratekalno uporabljeni odmerki ne smejo presegati odmerkov, priporočenih za intraventrikularno uporabo.
Slovak: Existujú indikácie, že farmakokinetika u závažne chorých pacientov sa líši od tej u pacientov, ktorí majú menej závažnú fyziologickú poruchu a od tej u zdravých dobrovoľníkov.
Slovenian: Kot kaže, se farmakokinetika pri kritično bolnih bolnikih razlikuje od tiste pri bolnikih z manj hudimi fiziološkimi motnjami in od tiste pri zdravih prostovoljcih.
Slovak: Eliminácia aktívneho kolistínu nie je úplne popísaná.
Slovenian: Izločanje aktivnega kolistina ni popolnoma opredeljeno.
Slovak: Má sa zvážiť prerušenie liečby a podanie špecifickej liečby na Clostridium difficile.
Slovenian: Prenehati je treba uporabljati to zdravilo in uvesti je treba specifično zdravljenje proti Clostridium difficile.
Slovak: R > 4 mg/l a Limity sa vzťahujú na dávkovanie 2 - 3 MIU
Slovenian: R > 4 mg/l a Mejne vrednosti veljajo za odmerjanje 2-3 Mi.e.
Slovak: - lieky, ktoré môžu ovplyvniť váš nervový systém.
Slovenian: - zdravila, ki lahko vplivajo na živčevje.
Slovak: *Nominálna hodnota liekovej substancie = 12 500 IU/mg
Slovenian: * Nominalna jakost snovi zdravila = 12.500 i.e./mg
Slovak: Odporúčané dávky vo všetkých podskupinách (pacientov) tiež vychádzajú z obmedzených údajov (klinické a farmakokinetické/farmakodynamické údaje).
Slovenian: Priporočeni odmerki v vseh podpopulacijah prav tako temeljijo na maloštevilnih podatkih (kliničnih in farmakokinetičnih/farmakodinamičnih).
Slovak: Väzba na bielkoviny je stredne silná a pri vyšších koncentráciách klesá.
Slovenian: Vezava na beljakovine je zmerna in se pri višjih koncentracijah zmanjša.
Slovak: 1. Čo je [Názov lieku] a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo [Ime zdravila] in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Terapeutické postupy majú byť dodržané.
Slovenian: Upoštevati je treba terapevtske smernice.
Slovak: Často citlivé kmene
Slovenian: Na splošno občutljive vrste
Slovak: Predtým, ako začnete používať [Názov lieku], obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru - Ak máte alebo ste mali problémy s obličkami
Slovenian: Pred uporabo zdravila [Ime zdravila] se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro - če imate ali ste imeli težave z ledvicami.
Slovak: Polčas kolistínu u zdravých jedincov zodpovedá približne 3 hodinám a u pacientov s cystickou fibrózou 4 hodinám, s celkovým klírensom okolo 3 l/h.
Slovenian: Razpolovni čas kolistina pri zdravih osebah je približno 3 ure in pri osebah s cistično fibrozo približno 4 ure, celotni očistek pa je približno 3 l/uro.
Slovak: Kolistimetát sodný sa môže používať iba vtedy, ak bežne predpisované antibiotiká sú neúčinné alebo nevhodné.
Slovenian: Natrijev kolistimetat se sme uporabiti le, če drugi, pogosteje predpisovani antibiotiki niso učinkoviti ali niso primerni.
Slovak: V Spojených štátoch a v iných častiach sveta sa dávka vyjadruje v miligramoch aktivity kolistínovej bázy (mg CBA).
Slovenian: V ZDA in drugod po svetu odmerek izražajo v miligramih aktivnosti kolistinove baze (mg AKB).
Slovak: Poznámka: Znenie tejto časti má byť nahradené nasledujúcim znením:
Slovenian: Opomba: Besedilo v tem poglavju je treba nadomestiti z naslednjim besedilom:
Slovak: Deti a dospelí s problémami s obličkami, vrátane tých, ktorí sú dialyzovaní, dostávajú zvyčajne nižšie dávky.
Slovenian: Otroci in tisti odrasli, ki imajo težave z ledvicami (vključno z bolniki na dializi), po navadi dobijo manjše odmerke.
Slovak: Úprava dávkovania v tabuľke sa môže považovať za akceptovateľnú.
Slovenian: Prikaz odmerjanja v preglednici lahko velja za sprejemljivega.
Slovak: Polymyxíny sú selektívne na aeróbne gramnegatívne baktérie, ktoré majú hydrofóbnu vonkajšiu membránu.
Slovenian: Polimiksini so selektivni za aerobne gramnegativne bakterije, ki imajo hidrofobno zunanjo membrano.
Slovak: U všetkých pacientov sa má na začiatku liečby a pravidelne počas liečby sledovať funkcia obličiek.
Slovenian: Vsem bolnikom je treba delovanje ledvic kontrolirati na začetku zdravljenja in redno med zdravljenjem.
Slovak: Ak sa necítite celkom dobre, dostanete raz na začiatku liečby vyššiu dávku obsahujúcu 9 miliónov jednotiek.
Slovenian: Če ste zelo bolni, boste dobili večji odmerek 9 milijonov enot enkrat na začetku zdravljenja.
Slovak: [Názov lieku] sa podáva injekčne na liečbu niektorých typov závažných infekcií spôsobených určitými baktériami.
Slovenian: Zdravilo [Ime zdravila] se daje v injekciji za zdravljenje nekaterih vrst resnih okužb, ki jih povzročajo določene bakterije.
Slovak: U závažne chorých pacientov bol zaznamenaný polčas predĺžený približne na 9 - 18 hod.
Slovenian: Opisano je, da se pri kritično bolnih bolnikih razpolovni čas podaljša na približno 9 do 18 ur.
Slovak: Nasledovné odporúčané dávky vychádzajú z obmedzených populačných farmakokinetických údajov u závažne chorých pacientov (pozri časť 4.4):
Slovenian: Naslednja priporočila za odmerjanje temeljijo na maloštevilnih populacijskih farmakokinetičnih podatkih pri kritično bolnih bolnikih (glejte poglavje 4.4):
Slovak: Kolistimetát sodný alebo kolistín neaktivoval žiaden P 450 (CYP) enzým skúšaný (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 a 3A4/5) v in vitro štúdiách ľudských hepatocytov.
Slovenian: Natrijev kolistimetat v študijah in vitro na človeških hepatocitih ni induciral aktivnosti nobenega od testiranih encimov P 450 (CYP) (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 in 3A4/5).
Slovak: K dispozícii sú najmä obmedzené údaje o bezpečnosti používania vysokých dávok (>
Slovenian: Še zlasti malo je podatkov o varnosti velikih odmerkov (> 6
Slovak: - Ak ste alergický (precitlivený) na kolistimetát sodný, kolistín alebo na iné polymyxíny.
Slovenian: - Če ste alergični (preobčutljivi) na natrijev kolistimetat, kolistin ali druge polimiksine.
Slovak: EUCAST limity
Slovenian: Mejne vrednosti po EUCAST
Slovak: Nasledujúce údaje vyplývajú zo štúdií, v ktorých sa na stanovenie plazmatických koncentrácií CMS/kolistín používala HPLC.
Slovenian: Naslednji podatki temeljijo na študijah z uporabo HLPC za določanje koncentracije NKM/kolistina v plazmi.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete [Názov lieku]
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste <vzeli> <uporabili> [Ime zdravila]
Slovak: Polymyxíny účinkujú tak, že poškodzujú bunkovú membránu a výsledné fyziologické účinky sú pre baktériu smrteľné.
Slovenian: Polimiksini delujejo tako, da poškodujejo celično membrano; posledični fiziološki učinki so za bakterijo smrtni.
Slovak: V niektorých prípadoch sa môže váš lekár rozhodnúť podať vám vyššiu dennú dávku až do 12
Slovenian: V nekaterih primerih se zdravnik lahko odloči za uporabo večjega dnevnega odmerka, do 12 milijonov enot.
Slovak: x 3. Môže byť potrebná úvodná dávka (9 MIU).
Slovenian: Potreben je lahko polnilni odmerek (9 Mi.e.
Slovak: Podávanie cestou inhalácie Dospelí, dospievajúci a deti ≥ 2 roky
Slovenian: Inhalacijska uporaba Odrasli, mladostniki in otroci, stari ≥ 2 leti
Slovak: Poznámka: Znenie tejto časti má byť nahradené nasledujúcim znením: Odporúča sa podávanie kolistimetátu sodného (CMS) pod dohľadom lekárov s primeranými skúsenosťami s jeho používaním.
Slovenian: Opomba: Besedilo v tem poglavju je treba nadomestiti z naslednjim besedilom: Priporočljivo je, da uporaba natrijevega kolistimetata (NKM) poteka pod nadzorom zdravnikov, ki imajo ustrezne izkušnje z njegovo uporabo.
Slovak: Je známe, že kolistimetát sodný znižuje presynaptické uvoľňovanie acetylcholínu pri nervovosvalovom spojení a preto sa má u pacientov s myasténiou gravis použiť s maximálnou opatrnosťou a iba ak je evidentne potrebný.
Slovenian: Znano je, da natrijev kolistimetat zmanjša predsinaptično sproščanje acetilholina na živčno-mišičnem stiku, zato ga je treba pri bolnikih z miastenijo gravis uporabljati le skrajno previdno in le če je nujno.
Slovak: Použitie intratekálne alebo intraventrikulárne podaného kolistimetátu sodného pri liečbe meningitídy nebolo v klinických štúdiách systematicky skúmané a je podložené iba záznamovými formulármi.
Slovenian: Intratekalna ali intraventrikularna uporaba natrijevega kolistimetata pri zdravljenju meningitisa ni sistematično raziskana v kliničnih preskušanjih in jo podpirajo le poročila o posameznih primerih.
Slovak: Poznámka: Nasledujúce odporúčania dávkovania pri intratekálnom a intraventrikulárnom podaní majú byť zahrnuté v SPC, pretože lieková forma všetkých liekov, kterých sa táto procedúra týka, je vhodná pre tieto spôsoby podania (vyplýva z pH, neprítomnosti konzervačných látok a antioxidantov a objemu na injekciu).
Slovenian: Opomba: V povzetek glavnih značilnosti zdravila je treba vključiti naslednja priporočila za intratekalno in intraventrikularno uporabo, ker je trenutno farmacevtska oblika vseh zdravil, vključenih v ta postopek, primerna za takšno pot uporabe (glede na pH, odsotnost konzervansov in antioksidanta ter količino za injiciranje).
Slovak: Konverzná tabuľka s CMS uvádzaným v jednotkách IU na CMS uvádzaný v mg a tiež na mg aktivity kolistínovej bázy (CBA) je zaradená na konci tejto časti.
Slovenian: Preglednica za pretvorbo iz i.e. NKM v mg NKM ter v mg aktivnosti kolistinove baze (AKB) je vključena na koncu tega poglavja.
Slovak: Odporúčané dávkovanie je trikrát denne.
Slovenian: Priporočeno je odmerjanje trikrat na dan.
Slovak: Odporúčané dávkovanie je dvakrát denne.
Slovenian: Priporočeno je odmerjanje dvakrat na dan.
Slovak: Zmeny a doplnenia príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
Slovenian: Spremembe relevantnih delov povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Slovak: [Názov lieku] sa podáva intravenózne ako pomalá infúzia počas 30 -60 min.
Slovenian: Zdravilo [Ime zdravila] se daje s počasno intravensko infuzijo v 30 do 60 minutah.
Slovak: Majú byť dodržané príslušné klinické odporúčania týkajúce sa liečebných režimov, vrátane dĺžky liečby, opakovania a súbežného podávania iných antibiotík.
Slovenian: Upoštevati je treba relevantne klinične smernice o shemah zdravljenja, vključno s trajanjem zdravljenja, periodičnostjo in sočasno uporabo drugih proti bakterijskih zdravil.
Slovak: Pri podávaní kolistimetátu sodného dojčatám mladším ako 1 rok sa vyžaduje opatrnosť, pretože v tejto vekovej skupine nie je funkcia obličiek úplne zrelá.
Slovenian: Pri dojenčkih, mlajših od 1 let, je treba natrijev kolistimetat uporabljati previdno, ker delovanje ledvic v tej starostni skupini še ni povsem dozorelo.
Slovak: V niektorých štúdiách bola hlásená nefrotoxicita v súvislosti s kumuláciou dávky a dĺžkou liečby.
Slovenian: V nekaterih študijah je bilo opisano, da je nefrotoksičnost povezana s kumulativnim odmerkom in trajanjem zdravljenja.
Slovak: Deti < 2 years
Slovenian: Otroci, mlajši od 2 let
Slovak: ≈ mg CBA
Slovenian: ≈ mg AKB
Slovak: Zvyčajná denná dávka u dospelých je 9 miliónov jednotiek, rozdelených do dvoch alebo troch dávok.
Slovenian: Običajen dnevni odmerek za odrasle je 9 milijonov enot, razdeljen na dva ali tri odmerke.
Slovak: Distribučný objem kolistínu u zdravých jedincov je nízky a zodpovedá približne extracelulárnej tekutine (ECF).
Slovenian: Volumen porazdelitve kolistina je pri zdravih osebah majhen in približno ustreza zunajcelični tekočini.
Slovak: MIU = milión IU Hemodialýza a nepretržitá hemo(dia)filtrácia
Slovenian: = milijon i.e. Hemodializa in stalna hemo(dia)filtracija
Slovak: Najčastejšie pozorovaným nežiaducim účinkom podania CMS bola aseptická meningitída (pozri časť 4.8).
Slovenian: Najpogosteje opažen neželen učinek uporabe NKM v osrednjem živčevju je bil aseptični meningitis (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Modelové príklady naznačujú, že v niektorých prípadoch môžu byť u pacientov s dobrou obličkovou funkciou potrebné úvodné a udržiavacie dávky až do 12 MIU.
Slovenian: Modeliranje kaže, da sta lahko v nekaterih primerih pri bolnikih z dobrim delovanjem ledvic potrebna polnilni in vzdrževalni odmerek do 12 milijonov i.e.
Slovak: Informácie o farmakokinetike kolistimetátu sodného (CMS) a kolistíne sú obmedzené.
Slovenian: Informacij o farmakokinetiki natrijevega kolistimetata (NKM) in kolistina je malo.
Slovak: Zvyčajná denná dávka u detí s hmotnosťou do 40 kg je 75 000 až 150 000 jednotiek na kilogram telesnej hmotnosti, rozdelených do troch dávok.
Slovenian: Običajen dnevni odmerek za otroke, ki tehtajo do 40 kg, je 75.000 do 150.000 enot na kilogram telesne mase, razdeljen v tri odmerke.
Slovak: Majú sa zvážiť nasledovné režimy.
Slovenian: V poštev pridejo naslednje sheme.
Slovak: Odhaduje sa, že u zdravých jedincov sa približne 30% kolistimetátu sodného premieňa na kolistín,
Slovenian: Izločanje Ocenjujejo, da se pri zdravih osebah približno 30 % natrijevega kolistimetata pretvori v kolistin.
Slovak: Dni bez hemodialýzy: 2,25 MIU/deň (2,2 - 2,3 MIU/deň)
Slovenian: Dnevi brez HD: 2,25 Mi.e./dan (2,2-2,3 Mi.e./dan).
Slovak: Neboli vykonané žiadne in-vivo interakčné štúdie.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja in vivo niso izvedli.
Slovak: 6 MIU/deň) a o použití úvodnej dávky a pre osobitné skupiny pacientov (pacienti s poruchou funkcie obličiek a pediatrická populácia).
Slovenian: Mi.e./dan), uporabi polnilnega odmerka in o posebnih populacijah (bolniki z okvaro ledvic in pediatrična populacija).
Slovak: Preukázalo sa, že u závažne chorých pacientov sa maximálne plazmatické koncentrácie kolistínu dosahujú s oneskorením až do 7 hodín od podania kolistimetátu sodného.
Slovenian: Največja koncentracija kolistina v plazmi se pri kritično bolnih bolnikih pojavi z zamudo do 7 ur po uporabi natrijevega kolistimetata.
Slovak: Kolistín je cyklické polypeptidové antibiotikum patriace do skupiny polymyxínov.
Slovenian: Kolistin je cikličen polipeptiden antibiotik iz skupine polimiksinov.