FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo è l'approccio standard che è stato applicato in passato per le iniezioni somministrate per via intramuscolare o sottocutanea quando la concentrazione del principio attivo è cambiata, e sarebbe possibile e scientificamente valido per il richiedente condurre uno studio di farmacocinetica comparativa per confrontare la formulazione di Melosolute 40 mg/ml con la formulazione di Metacam 20 mg/ml.
Polish: Jest to standardowa metoda stosowana w przeszłości w odniesieniu do zastrzyków domięśniowych i podskórnych, gdy stężenie substancji czynnej ulega zmianie, zatem byłoby możliwe oraz prawidłowe z naukowego punktu widzenia, by wnioskodawca przeprowadził porównawcze badanie farmakokinetyczne w celu porównania preparatu Melosolute 40 mg/ml z preparatem Metacam 20 mg/ml.
Italian: Il comitato ha valutato se la bioequivalenza del prodotto in esame rispetto al prodotto di riferimento nella specie di destinazione suini fosse stata dimostrata, in base ai dati disponibili.
Polish: Na podstawie dostępnych danych Komitet rozważył, czy biorównoważność produktu badanego i referencyjnego u świń jako gatunku docelowego została udowodniona.
Italian: Il principale rischio rimanente deriva dall'incertezza dovuta a mancanza di dati sul profilo farmacocinetico e l'esposizione a meloxicam in seguito a iniezione intramuscolare nei suini del prodotto in esame da 40 mg/ml.
Polish: Pozostałe czynniki ryzyka związane są głównie z niepewnością spowodowaną brakiem danych dotyczących profilu farmakokinetycznego i ekspozycji na meloksykam po podaniu domięśniowym badanego produktu 40 mg/ml u świń.
Italian: In base ai dati presentati e alle risposte alle domande, il CVMP ha concluso che i dati per Melosolute 40 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini e cavalli non erano in conformità ai requisiti della direttiva 2001/82/CE, e che il rapporto rischi/benefici non è al momento favorevole per le indicazioni proposte nella specie di destinazione suini.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych i odpowiedzi na pytania CVMP stwierdził, że dane dotyczące roztworu do wstrzykiwań Melosolute 40 mg/ml uzyskane u bydła, świń i koni nie spełniły wymogów dyrektywy 2001/82/WE i że stosunek korzyści do ryzyka w proponowanych wskazaniach do stosowania leku u świń jako gatunku docelowego jest obecnie niekorzystny.
Italian: Tuttavia il richiedente dichiara che vi è una distribuzione di meloxicam molto veloce dalla sede dell'iniezione intramuscolare nella circolazione generale e, di conseguenza, un'eliminazione molto veloce dai tessuti quali fegato, reni e muscoli, tenendo conto l'identica emivita di eliminazione nei suini dopo somministrazione per via endovenosa o intramuscolare, il che giustifica la rivendicazione della deroga per uno studio di bioequivalenza nei suini in base ai risultati di uno studio di deplezione residuale in confronto a Metacam 20 mg/ml.
Polish: Jednak wnioskodawca stwierdził, że przejście meloksykamu z miejsca wstrzyknięcia domięśniowego do krążenia ogólnego jest bardzo szybkie, podobnie jak eliminacja leku z tkanek takich jak wątroba, nerki i mięśnie, biorąc pod uwagę identyczny półokres eliminacji u świń po podaniu dożylnym i domięśniowym, co uzasadnia żądanie zwolnienia z przeprowadzenia badania biorównoważności u świń na podstawie wyników badania eliminacji pozostałości w porównaniu z produktem Metacam 20 mg/ml.
Italian: • Nei bovini, le indicazioni proposte sono l'uso in infezione respiratoria acuta insieme a una terapia antibiotica appropriata per ridurre i segni clinici; l'uso nella diarrea in combinazione con terapia di re-idratazione orale per ridurre i segni clinici nei vitelli con più di una settimana o in bovini giovani che non allattano, e per la terapia aggiuntiva nel trattamento della mastite acuta, in combinazione con la terapia antibiotica.
Polish: • U bydła proponowane wskazania obejmują ostre infekcje układu oddechowego, wraz z odpowiednią terapią antybiotykową, do łagodzenia oznak klinicznych; biegunkę, w skojarzeniu z doustną terapią nawadniającą, do łagodzenia oznak choroby u cieląt w wieku powyżej jednego tygodnia i u młodego bydła niebędącego w okresie laktacji; ostre zapalenie gruczołu mlekowego, jako leczenie wspomagające w skojarzeniu z terapią antybiotykową.
Italian: Si è notato che la concentrazione plasmatica massima è stata raggiunta 1 ora dopo la seconda somministrazione nello studio di deplezione residuale usando 14C-Meloxicam 20 mg/ml ed è scesa rapidamente da una Cmax di 1730 ng equivalenti/ml 1 ora dopo la somministrazione e nelle successive 95 ore (non è stato indicato alcun tempo di campionamento).
Polish: Zauważono, że najwyższe stężenie w osoczu zostało osiągnięte 1 godzinę po drugim podaniu leku w badaniu eliminacji pozostałości z użyciem meloksykamu 20 mg/ml wyznakowanego węglem C14 i szybko spadało z wartości Cmax wynoszącej 1730 ng równoważnika/ml po 1 godzinie od podania przez kolejne 95 godzin (nie podano punktów czasowych pobierania próbek).
Italian: Tuttavia, in uno studio di bioequivalenza, il principio è che le concentrazioni ematiche siano determinate in un certo intervallo di tempo, includendo in modo critico la fase di assorbimento, per derivare una stima dei valori Cmax e AUC sapendo che questi corrispondono all'effetto terapeutico.
Polish: Natomiast zgodnie z zasadami badania biorównoważności stężenia we krwi ustala się w pewnym przedziale czasowym, ze szczególnym uwzględnieniem fazy wchłaniania, w celu oszacowania wartości parametrów Cmax i AUC, mając na uwadze, że wskaźniki te są związane z efektem leczniczym.
Italian: Pertanto il CVMP raccomanda il rifiuto della concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Melosolute 40 mg/ml soluzione iniettabile per la specie di destinazione suini.
Polish: W związku z tym CVMP zaleca odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Melosolute 40 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań u świń jako gatunku docelowego.
Italian: Il meloxicam è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) della classe degli oxicam che agisce inibendo la sintesi delle prostaglandine, producendo quindi effetti antinfiammatori, antiessudativi, analgesici e antipiretici.
Polish: Meloksykam jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) z grupy oksykamów, działającym poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn, a przez to wywołującym efekt przeciwzapalny, przeciwwysiękowy, przeciwbólowy i przeciwgorączkowy.
Italian: Questo è sostenuto dall'evidenza dello studio di bioequivalenza tra Metacam 5 mg/ml e Metacam 20 mg/ml, che ha dimostrato che la Cmax e l'AUC erano maggiori per la formulazione a più alta concentrazione, e dai dati derivanti dagli studi dei residui che suggeriscono un assorbimento più rapido da parte del prodotto da 40 mg/ml.
Polish: Świadczą o tym wyniki uzyskane w badaniu biorównoważności preparatów Metacam 5 mg/ml i Metacam 20 mg/ml, które wykazało, że wartości parametrów Cmax i AUC były wyższe w przypadku preparatu o wyższym stężeniu, a wyniki badań pozostałości sugerują szybsze wchłanianie produktu o stężeniu 40 mg/ml.
Italian: Qualsiasi aumento del tasso/volume di assorbimento non è stato quantificato per Melosolute 40 mg/ml in uno studio di farmacocinetica comparativo con il prodotto di riferimento e potrebbe avere implicazioni in termini di sicurezza nell'animale di destinazione.
Polish: Zwiększenie szybkości/stopnia wchłaniania w przypadku preparatu Melosolute 40 mg/ml nie zostało określone ilościowo względem produktu referencyjnego w żadnym porównawczym badaniu farmakokinetycznym, choć mogłoby to mieć skutki w odniesieniu do bezpieczeństwa zwierząt otrzymujących lek.
Italian: I livelli di concentrazione tissutale sono stati derivati dai campioni presi a 4 ore e a 2, 4 e 8 giorni (studio 20 mg/ml) o 1, 3 e 5 giorni dopo la somministrazione finale (studio 40 mg/ml).
Polish: Wyniki pomiarów stężenia w tkankach pochodziły z próbek pobranych 4 godziny oraz 2, 4 i 8 dni (badanie preparatu 20 mg/ml), a także 1, 3 i 5 dni (badanie preparatu 40 mg/ml) po ostatnim podaniu leku.
Italian: • La similitudine farmaceutica delle formulazioni di Melosolute 40 mg/ml e di Metacam 20 mg/ml.
Polish: • Podobieństwo farmaceutyczne preparatów Melosolute 40 mg/ml i Metacam 20 mg/ml.
Italian: Le linee guida attuali sulla conduzione di studi di bioequivalenza (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) non esimono dalla necessità di condurre studi di bioequivalenza in vivo per le soluzioni somministrate per via parenterale quando il dosaggio del principio attivo è diverso da quello del prodotto di riferimento e l'evidenza suggerisce che questo cambiamento non ha la capacità di influenzare il tasso ed eventualmente il volume di assorbimento;
Polish: Aktualne wytyczne dotyczące prowadzenia badań biorównoważności (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) nie zwalniają z konieczności przeprowadzenia badań biorównoważności in vivo w przypadku roztworów podawanych dootrzewnowo, gdy moc dawki substancji czynnej różni się od mocy dawki produktu referencyjnego, a uzyskane dowody wskazują, że zmiana ta może potencjalnie wpłynąć na szybkość i stopień wchłaniania;
Italian: Meloxicam è apparso essere assorbito più rapidamente dalla sede di iniezione della dose da 40 mg/ml rispetto a 20 mg/ml, come suggerito dai dati di deplezione residuale al primo tempo di campionamento (4 ore), in cui i livelli della sede di iniezione erano inferiori e i livelli renali superiori per la formulazione 40 mg/ml.
Polish: Meloksykam był wchłaniany szybciej z miejsca wstrzyknięcia dawki 40 mg/ml niż dawki 20 mg/ml, co sugerowały dane dotyczące eliminacji pozostałości w pierwszym punkcie czasowym (4 godziny) pobierania próbek, w którym stężenie w miejscu wstrzyknięcia było niższe, a w nerkach wyższe w przypadku preparatu 40 mg/ml.
Italian: Il richiedente ha ammesso che la tempistica e il numero di punti di campionamento richiesti per la bioequivalenza e gli studi di deplezione residuale sono molto diversi, in base alle rispettive linee guida.
Polish: Wnioskodawca przyznał, że zgodnie z odpowiednimi wytycznymi rozplanowanie oraz liczba punktów czasowych pobierania próbek wymaganych do badań biorównoważności i eliminacji pozostałości są bardzo różne.
Italian: Questa è una domanda per un ibrido e i requisiti differiscono da quelli di un prodotto generico a causa del fatto che la formulazione in esame contiene un aumento in concentrazione del principio attivo rispetto alla formulazione di riferimento.
Polish: Jest to wniosek „hybrydowy" i dotyczące go wymagania różnią się od tych dla produktu odtwórczego, ponieważ preparat badany zawiera wyższe stężenie substancji czynnej niż preparat referencyjny.
Italian: Emendamenti nei paragrafi rilevanti del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nel foglio illustrativo
Polish: Poprawki w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla użytkownika.
Italian: Durante la procedura decentrata sono stati identificati, da parte dell'Irlanda e del Regno Unito, potenziali gravi rischi poiché questi consideravano che la bioequivalenza di Melosolute 40 mg/ml soluzione iniettabile con il prodotto di riferimento, Metacam 20 mg/ml soluzione iniettabile, non fosse stata sufficientemente dimostrata per la specie di destinazione suini, e non fossero stati forniti altri dati soddisfacenti per permettere l'estrapolazione dei dati di sicurezza ed efficacia dal prodotto di riferimento per questa specie.
Polish: W trakcie procedury zdecentralizowanej Irlandia i Wielka Brytania zidentyfikowały potencjalne poważne zagrożenia, stwierdzając, że biorównoważność roztworu do wstrzykiwań Melosolute 40 mg/ml i produktu referencyjnego, roztworu do wstrzykiwań Metacam 20 mg/ml, nie została wykazana w wystarczającym stopniu w odniesieniu do świń jako gatunku docelowego oraz że nie przedłożono innych, zadowalających wyników, które pozwoliłyby na ekstrapolację danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu referencyjnego u tego gatunku.
Italian: • i dati sulla deplezione residuale non forniscono un'evidenza solida che permetta la quantificazione di qualsiasi differenza nel tasso e volume di assorbimento di meloxicam tra Melosolute 40 mg/ml e Metacam 20 mg/ml, e pertanto l'identificazione del suo impatto sulla sicurezza clinica e l'efficacia; i particolari riguardanti la specie di destinazione suini che erano stati presentati in supporto alla domanda non sono conformi all'articolo 13 della direttiva 2001/82/CE, e di conseguenza non soddisfano i criteri per l'autorizzazione riguardo alla sicurezza ed efficacia per la specie di destinazione suini.
Polish: • dane dotyczące eliminacji pozostałości nie stanowią mocnego dowodu pozwalającego na ilościowe określenie ewentualnych różnic w szybkości i stopniu wchłaniania meloksykamu pomiędzy preparatami Melosolute 40 mg/ml oraz Metacam 20 mg/ml, a zatem na ilościowe określenie wpływu tych różnic na bezpieczeństwo kliniczne i skuteczność badanego produktu; dołączone do wniosku dane dotyczące świń jako gatunku docelowego nie spełniają wymogów art. 13 dyrektywy 2001/82/WE, a w konsekwencji także kryteriów dopuszczenia do obrotu w odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u świń jako gatunku docelowego.
Italian: Gli studi presentati valutano la deplezione residuale nei tessuti in seguito alla somministrazione di prodotti nelle specie di destinazione, usando il dosaggio e la via di somministrazione raccomandati o proposti, con lo scopo di determinare quando si trovano sotto gli MRL.
Polish: Przedstawione badania oceniają eliminację pozostałości z tkanek po podaniu produktów gatunkowi docelowemu, z zastosowaniem zalecanej lub proponowanej dawki i drogi podania, w celu ustalenia, kiedy zawartość pozostałości produktów spadnie poniżej najwyższego dopuszczalnego stężenia pozostałości (MRL).
Italian: In assenza di tale studio, i dati sulla deplezione residuale non forniscono un'evidenza solida che permetta la quantificazione di qualsiasi differenza nel tasso e volume di assorbimento di meloxicam tra Melosolute 40 mg/ml e Metacam 20 mg/ml e, di conseguenza, l'identificazione del suo impatto sulla sicurezza clinica e l'efficacia non è possibile.
Polish: Wobec braku takiego badania, dane dotyczące eliminacji pozostałości nie stanowią mocnego dowodu pozwalającego na ilościowe określenie ewentualnych różnic w szybkości i stopniu wchłaniania meloksykamu pomiędzy preparatami Melosolute 40 mg/ml oraz Metacam 20 mg/ml, zatem identyfikacja wpływu tych różnic na bezpieczeństwo kliniczne i skuteczność leku nie jest możliwa.
Italian: Il richiedente ha presentato uno studio di deplezione residuale condotto con Melosolute 40 mg/ml come evidenza della comparabilità del profilo di farmacocinetica tra il suo prodotto e Metacam 20 mg/ml.
Polish: Wnioskodawca przedłożył wyniki badania eliminacji pozostałości, przeprowadzonego z użyciem preparatu Melosolute 40 mg/ml, jako dowód na porównywalność profilu farmakokinetycznego swojego produktu i preparatu Metacam 20 mg/ml.
Italian: Le indicazioni proposte per bovini, suini e cavalli per Melosolute 40 mg/ml sono identiche alle indicazioni approvate per il prodotto di riferimento, Metacam 20 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini e cavalli.
Polish: Zaproponowane wskazania do stosowania leku Melosolute 40 mg/ml u bydła, świń i koni są identyczne ze wskazaniami zatwierdzonymi dla produktu referencyjnego, leku Metacam 20 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań do stosowania u bydła, świń i koni.
Italian: Melosolute si distingue dal prodotto di riferimento, per la diversa concentrazione del principio attivo, meloxicam (40 mg/ml contro 20 mg/ml) e una diversa concentrazione di uno degli eccipienti.
Polish: Lek Melosolute różni się od produktu referencyjnego mocą dawki substancji czynnej, meloksykamu (40 mg/ml wobec 20 mg/ml), a także stężeniem jednej z substancji pomocniczych.
Italian: La tempistica e l'irregolarità del campionamento dei tessuti non permette che le concentrazioni tissutali dei residui siano usate come surrogato per i livelli plasmatici che permetterebbero una stima della Cmax e AUC ematiche.
Polish: Rozplanowanie i duże odstępy czasowe pomiędzy pobieraniem próbek tkanek uniemożliwiają użycie stężenia pozostałości w tkankach jako substytutu stężenia w osoczu, co pozwoliłoby na oszacowanie wartości Cmax i AUC dla krwi.
Italian: Sintesi generale e valutazione scientifica di Melosolute 40 mg/ml soluzione iniettabile
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej leku Melosolute 40 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań
Italian: Si tratta di una domanda per un generico "ibrido" in cui il richiedente estrapola i dati preclinici e clinici dal prodotto di riferimento Metacam 20 mg/ml.
Polish: Jest to wniosek „hybrydowy" dotyczący leku odtwórczego, w którym wnioskodawca dokonuje ekstrapolacji danych przedklinicznych i klinicznych dotyczących produktu referencyjnego Metacam 20 mg/ml.
Italian: • Gli studi dei residui sarebbero sufficienti come sostituto per la bioequivalenza, considerando che i residui di meloxicam nel fegato e nei muscoli erano comparabili nel campionamento a 4 ore e,
Polish: • Wystarczającym substytutem dla badań równoważności byłyby badania pozostałości, gdyż w próbkach pobranych po upływie 4 godzin pozostałości meloksykamu w wątrobie i mięśniach były porównywalne, a ponieważ okres karencji w przypadku preparatu Melosolute 40 mg/ml i preparatu
Italian: Per questa domanda per un generico "ibrido", i benefici sono stati estrapolati dai dati di sicurezza ed efficacia per il prodotto di riferimento Metacam 20 mg/ml.
Polish: W przypadku niniejszego wniosku „hybrydowego" dotyczącego leku odtwórczego przedstawione korzyści pochodzą z ekstrapolacji danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu referencyjnego Metacam 20 mg/ml.
Italian: I dati forniti non sono sufficienti ad assicurare che le condizioni dello studio abbiano un'influenza trascurabile sui dati al livello richiesto per questo tipo di documentazione da presentare alle autorità di regolamentazione.
Polish: Przedłożone dane nie są wystarczające do uzyskania wymaganej w przypadku tego typu wniosku pewności, że warunki badania nie miały istotnego wpływu na jego wyniki.
Italian: Il richiedente ha presentato una domanda per una procedura decentrata per Melosolute 40 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini e cavalli.
Polish: Wnioskodawca wystąpił z wnioskiem o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej leku Melosolute 40 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań do stosowania u bydła, świń i koni.
Italian: Le indicazioni rilevanti non esimono dalla necessità di condurre studi di bioequivalenza in vivo per le soluzioni somministrate per via parenterale, quando il dosaggio del principio attivo è diverso da quello del prodotto di riferimento e l'evidenza suggerisce che questo cambiamento non ha la capacità di influenzare il tasso ed eventualmente il volume di assorbimento.
Polish: Odpowiednie wytyczne nie zwalniają z konieczności przeprowadzenia badań biorównoważności in vivo w przypadku roztworów podawanych dootrzewnowo, gdy moc dawki substancji czynnej różni się od mocy dawki produktu referencyjnego, a uzyskane dowody wskazują, że zmiana ta może potencjalnie wpłynąć na szybkość i stopień wchłaniania.
Italian: Effetto del numero di animali oggetto di campionamento sull'attendibilità dei risultati (tenendo presente che per uno studio standard di bioequivalenza il rapporto prodotto in esame/prodotto di riferimento dei parametri fondamentali deve rientrare entro limiti statistici predefiniti) Il richiedente non ha commentato sul livello di confidenza che può essere raggiunto con i risultati dello studio dei residui.
Polish: Wpływ liczby zwierząt, od których pobrano próbki, na wiarygodność wyników (biorąc pod uwagę fakt, iż w standardowych badaniach biorównoważności stosunek kluczowych parametrów leku badanego do parametrów leku referencyjnego musi zawierać się w uprzednio zdefiniowanych granicach statystycznych)
Italian: Il richiedente avrebbe dovuto fornire uno studio comparativo di farmacocinetica ematica tra Melosolute 40 mg/ml e il prodotto di riferimento.
Polish: Wnioskodawca powinien był przedłożyć porównawcze badanie farmakokinetyczne na poziomie krwi z użyciem preparatu Melosolute 40 mg/ml i produktu referencyjnego.
Italian: poiché i tempi di sospensione per Melosolute 40 mg/ml e per Metacam 20 mg/ml sono gli stessi, i parametri farmacocinetici saranno comparabili.
Polish: Metacam 20 mg/ml jest taki sam, parametry farmakokinetyczne byłyby porównywalne.
Italian: Il CVMP ha riconosciuto la similitudine delle formulazioni di Melosolute 40 mg/ml e Metacam 20 mg/ml in termini dei loro eccipienti.
Polish: CVMP uznał podobieństwo preparatów Melosolute 40 mg/ml i Metacam 20 mg/ml pod względem substancji pomocniczych.
Italian: Il CVMP non accetta che il confronto dei residui provenienti da due prodotti diversi con un unico tempo di campionamento permetta di trarre conclusioni circa il profilo ematico concentrazione-tempo, o che gli studi forniscano una stima precisa della biodisponibilità relativa.
Polish: CVMP uznał, że nie można wyciągnąć wniosków dotyczących zmian stężenia leku we krwi w czasie na podstawie porównania pozostałości dwóch różnych produktów w jednym punkcie czasowym ani przyjąć, że badania te pozwalają na dokładne oszacowanie względnej biorównoważności.
Italian: Per prendere in considerazione i problemi sollevati dal deferimento, il richiedente ha presentato una giustificazione per l'omissione di uno studio di bioequivalenza di Melosolute 40 mg/ml soluzione iniettabile e il prodotto di riferimento, Metacam 20 mg/ml soluzione iniettabile.
Polish: W odpowiedzi na wątpliwości sformułowane w procedurze arbitrażowej wnioskodawca przedstawił uzasadnienie dla pominięcia badania biorównoważności roztworu do wstrzykiwań Melosolute 40 mg/ml i produktu referencyjnego, roztworu do wstrzykiwań Metacam 20 mg/ml.
Italian: • Nei suini, le indicazioni proposte sono l'uso in disturbi locomotori non infettivi per ridurre i sintomi di claudicazione e infiammazione, e come terapia aggiuntiva nel trattamento di setticemia e tossiemia puerperali (sindrome mastite-metrite-agalassia) con appropriata terapia antibiotica.
Polish: • U świń proponowane wskazania obejmują niezakaźne zaburzenia układu ruchu, do łagodzenia objawów kulawizny i stanu zapalnego, a także posocznicę i toksemię połogową (zespół zapalenia sutka-zapalenia macicy-bezmleczności), jako leczenie wspomagające w skojarzeniu z terapią antybiotykową.
Italian: La domanda era stata presentata come per un generico "ibrido" ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 3, poiché non vi è attualmente alcun prodotto autorizzato con la stessa concentrazione di meloxicam.
Polish: 3, gdyż obecnie nie ma produktu dopuszczonego do obrotu o takim samym stężeniu meloksykamu.
Italian: Si tratta di una domanda per un "ibrido" in conformità all'articolo 13, paragrafo 3, della direttiva 2001/82/CE, e successivi emendamenti, riguardante il prodotto di riferimento autorizzato con procedura centralizzata, Metacam 20 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini e cavalli (EU/2/97/004).
Polish: 3 dyrektywy 2001/82/WE, odnoszący się do centralnie dopuszczonego do obrotu produktu referencyjnego Metacam 20 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań do stosowania u bydła świń i koni (EU/2/97/004).
Italian: Tutti i riferimenti alla specie di destinazione suini devono essere eliminati dalle versioni finali del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo, concordati durante la procedura del gruppo di coordinamento.
Polish: Z uzgodnionej w trakcie procedury grupy koordynacyjnej ostatecznej wersji charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla użytkownika należy usunąć wszystkie odniesienia do świń jako gatunku docelowego.
Italian: Melosolute 40 mg/ml soluzione iniettabile è somministrato per via intramuscolare nei suini, mentre nei bovini e nei cavalli è somministrato per via endovenosa.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań Melosolute 40 mg/ml jest podawany domięśniowo u świń, natomiast u bydła i koni podaje się go dożylnie.