FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdig gebruik van gebooste saquinavir en tipranavir, ingenomen met een lage dosis ritonavir als een tweevoudig-geboost regime, resulteert in een significante afname van saquinavirplasmaconcentraties (zie rubriek 4.5).
Danish: Interaktion med tipranavir: Samtidig anvendelse af boostet saquinavir og boostet tipranavir, begge i kombination med lavdosis ritonavir i et således dobbeltboostet regime, resulterer i et betydeligt fald i saquinavirplasmakoncentrationen (se pkt.
Dutch: Verhoogde cholesterolspiegel in het bloed, verhoogde triglyceridespiegel in het bloed
Danish: Forhøjet kolesterol, forhøjede triglycerider
Dutch: Na 7 dagen is de aanbevolen dosering van Invirase 1000 mg tweemaal daags samen met ritonavir 100 mg tweemaal daags in combinatie met andere antiretrovirale middelen.
Danish: Efter 7 dage er den anbefalede dosis af Invirase 1.000 mg 2 gange daglig med 100 mg ritonavir 2 gange daglig i kombination med andre antiretrovirale stoffer.
Dutch: Andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de plasmaconcentraties van ritonavir gebooste Invirase verhogen dienen met voorzichtigheid gebruikt te worden.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af andre lægemidler, som er kendt for at øge plasmakoncentrationen af ritonavirboostet Invirase.
Dutch: (90 % BI 146 %-193 %) Ketoconazol Cmax ↑ 45 % (90 % BI 32 %-59 %)
Danish: (90 % konfidensinterval: 146 %-193 %) Ketoconazol Cmax ↑ 45 % (90 % konfidensinterval: 32 %-59 %)
Dutch: Bij patiënten die na aanvang van de gelijktijdige behandeling vervolgens een toename laten zien van het QT- interval > 480 msec of een toename > 20 msec moet de arts een klinische afweging maken om of de ritonavir-gebooste behandeling of de gelijktijdige medicatie te stoppen of beide.
Danish: For patienter, der efterfølgende viser forlængelse af QTintervallet til > 480 ms eller en forlængelse på >20 ms efter start af samtidig behandling, må lægen efter bedste kliniske dømmekraft afgøre, om enten behandlingen med ritonavirboostet Invirase eller det andet lægemiddel skal ophøre eller om begge skal ophøre.
Dutch: Endothelinereceptorantagonist Bosentan
Danish: Endothelin-receptor-antagonist Bosentan
Dutch: · Periodieke veiligheidsverslagen
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Dutch: Bij met HIV geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische pathogenen voordoen die tot ernstige klinische manifestaties of verergering van de symptomen kan leiden.
Danish: Immunreaktiveringssyndrom: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLACONETIKET
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE TEKST PÅ FLASKEETIKETTEN
Dutch: · U heeft ernstige leverproblemen zoals geelzucht, hepatitis of leverfalen - waarbij uw buik zich vult met vocht, u verward raakt of uw slokdarm (het gedeelte van het maag-darmkanaal dat van de mond tot de maag loopt) bloedt.
Danish: • hvis du lider af en alvorlig leversygdom såsom gulsot, leverbetændelse eller leversvigt - hvor du har væskeophobning i maven, bliver forvirret eller bløder fra spiserøret
Dutch: N (%)
Danish: PI-naive (%)
Dutch: Met proteaseremmers zijn verhoogde CPK (creatininefosfokinase), myalgie, myositis en zelden rabdomyolyse gemeld, vooral in combinatie met nucleoside analoga.
Danish: Forhøjet kreatinkinase, myalgi, myositis og i sjældne tilfælde rabdomyolyse er blevet rapporteret for proteasehæmmere, specielt ved kombination med nukleosidanaloger.
Dutch: Plasmaconcentraties zijn sterk afhankelijk van het CYP3A4 metabolisme.
Danish: Plasmakoncentrationen afhænger i høj grad af CYP3A4-metabolisme.
Dutch: Bijwerkingen uit twee van de belangrijkste studies waarin het gebruik van saquinavir zachte capsule (1000 mg tweemaal daags) in combinatie met een lage dosis ritonavir (100 mg tweemaal daags) werd bestudeerd gedurende ten minste 48 weken worden weergegeven in Tabel 2.
Danish: Bivirkninger fra to pivotale studier med saquinavir bløde kapsler (1.000 mg 2 gange daglig) anvendt i kombination med lavdosis ritonavir (100 mg 2 gange daglig) i mindst 48 uger er opstillet i tabel 2.
Dutch: Het gewicht en de lipiden in het bloed en bloedglucosespiegels kunnen toenemen tijdens antiretrovirale behandeling (zie rubriek 4.4).
Danish: Vægtstigning og forhøjede lipider og glucose i blodet kan forekomme under antiretroviral behandling (se pkt.
Dutch: Continue dalingen in HIV-RNA werden waargenomen bij alle behandelnaïeve patiënten die het aangepaste Invirase/ritonavir-doseerschema ontvingen gedurende de 2-weekse behandelperiode.
Danish: Vedvarende fald i hiv-RNA blev observeret hos alle behandlingsnaive patienter, der modtog det modificerede Invirase/ritonavir-dosisregime over behandlingsperioden på 2 uger, hvilket tyder på hiv viral suppression under forsøgsperioden.
Dutch: Vertel het onmiddellijk uw arts als u infectieverschijnselen opmerkt (zie rubriek 4).
Danish: Hvis du bemærker nogen som helst symptomer på infektion, skal du omgående informere din læge (se afsnit 4).
Dutch: "Geneesmiddelen die een wisselwerking met saquinavir of ritonavir kunnen hebben" hieronder).
Danish: Lægemidler, som kan interagere med saquinavir og/eller ritonavir omfatter:
Dutch: AUC0-12u
Danish: AUC0-12t
Dutch: Een doeltreffende behandeling bij eerder behandelde patiënten, is gerelateerd aan een Cmin van ten minste 100 ng/ml en een AUC0-24 blootstelling van ongeveer 20.000 ng·h/ml.
Danish: Effektiv behandling af behandlingserfarne patienter er forbundet med en Cmin på ca. 100 ng/ml og en AUC0-24 på omkring 20.000 ng⋅time/ml.
Dutch: Invirase 500 mg filmomhulde tabletten Saquinavir
Danish: Invirase 500 mg filmovertrukne tabletter Saquinavir
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wegens de mogelijkheid van hartritmestoornissen.
Danish: Forsigtighed ved kombination på grund af risiko for hjertearytmi.
Dutch: Asthenie, vermoeidheid, toegenomen hoeveelheid vetweefsel, malaise
Danish: Asteni, træthed, øget fedtvæv, utilpashed
Dutch: Saquinavir veroorzaakt geen chromosomale schade in vivo in de muis micronucleus analyse of in vitro in menselijk perifere bloedlymfocyten en veroorzaakt geen primaire DNA schade in vitro in de ongeprogrammeerde DNA synthese test.
Danish: Saquinavir inducerer ikke kromosomale skader in vivo i en mikronukleus-test på mus eller in vitro i humane perifere blodlymfocytter.
Dutch: Overige, soms gemelde bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 100 personen) zijn: verminderde eetlust, verstoord zicht, ontsteking van de lever, beroerte, allergische reacties, blaren, slaperigheid, nierfunctiestoornissen, ontsteking van de alvleesklier, geel worden van de huid of het wit van de ogen veroorzaakt door leverproblemen, stevens-johnsonsyndroom (ernstige allergische reactie met hoge koorts, blaren op de huid, gewrichtspijn en/of oogontsteking).
Danish: Andre mindre hyppigt rapporterede bivirkninger (hos flere end 1 ud af 1000, men færre end 1 ud af 100 patienter) er: Nedsat appetit, synsforstyrrelser, leverbetændelse, kramper, allergiske reaktioner, blistre, søvnighed, abnorm nyrefunktion, betændelse i bugspytskirtlen, gulfarvning af huden og det hvide i øjnene pga. leverproblemer samt Stevens-Johnsons syndrom (en alvorlig sygdom med blistre på huden, øjnene, i munden og på kønsdelene).
Dutch: Saquinavir AUC ¯ 24 % Nevirapine AUC «
Danish: - Saquinavir AUC ↓ 24 % Nevirapin AUC ↔
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL INVIRASE 500 mg filmomhulde tabletten.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN INVIRASE 500 mg filmovertrukne tabletter.
Dutch: Toediening van fusidinezuur samen met Invirase/ritonavir kan een verhoogde plasmaconcentratie van zowel fusidinezuur als saquinavir/ritonavir veroorzaken.
Danish: Samtidig administration af fusidinsyre og Invirase/ritonavir kan medføre øget plasmakoncentration af både fusidinsyre og saquinavir/ritonavir.
Dutch: Duizeligheid, vermoeidheid en gezichtsvermindering zijn echter gemeld tijdens behandeling met Invirase.
Danish: Der er dog rapporteret om svimmelhed, træthed og synsnedsættelse efter anvendelse af Invirase.
Dutch: Verhoogde bilirubinespiegel in het bloed, verhoogde amylasespiegel in het bloed
Danish: Forhøjet bilirubin, forhøjet amylase
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. · Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Dutch: Ras (Blank, Donker, Aziatisch) % 86/9/1 Leeftijd, gemiddeld, jaren CDC Categorie C (%) Antiretroviraal naïef (%) PI naïef (%)
Danish: Race (hvid/sort/asiatisk) % 86/9/1 Alder, median, år
Dutch: Verschijnselen van osteonecrose zijn stijfheid en pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders) en moeilijk kunnen bewegen.
Danish: Stivhed, ømhed og smerter i leddene (især hofte, knæ og skulder) samt bevægelsesbesvær er tegn på knoglenekrose.
Dutch: In-vitro studies hebben aangetoond dat bij gebruik van humane levermicrosomen het metabolisme van saquinavir verloopt via het cytochroom P450-systeem, waarbij het specifieke iso-enzym CYP3A4 voor meer dan 90% verantwoordelijk is voor het metabolisme in de lever.
Danish: Biotransformation og udskillelse hos voksne: In vitro eksperimenter har vist at saquinavir's metabolisme er P450 medieret med det specifikke isoenzym, CYP3A4, som ansvarlig for over 90 % af den hepatiske metabolisme.
Dutch: Beide geneesmiddelen zijn CYP3A4-remmers en kunnen de plasmaconcentraties van saquinavir verhogen.
Danish: Begge lægemidler er CYP3A4 hæmmere og kan øge plasmakoncentrationen af saquinavir.
Dutch: Andere vaak gemelde bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10 personen) die zich kunnen voordoen, zijn: huiduitslag, jeuk, eczeem en droge huid, verlies van haar, droge mond, hoofdpijn, perifere neuropathie (een stoornis van de zenuwen in de voeten en handen die zich kan voordoen als gevoelloosheid, "slapend" gevoel, pijnscheuten of brandende pijn), zwakte, duizeligheid, veranderde zin in vrijen/seks, verandering in smaak, zweren in de mond, droge lippen, buikpijn, spijsverteringsmoeilijkheden, gewichtsverlies, constipatie, toegenomen eetlust, spierspasmen en kortademigheid.
Danish: Andre rapporterede bivirkninger (hos flere end 1 af 100, men færre end 1 ud af 10 patienter), som kan optræde er: Udslæt, kløen, eksem og tør hud, hårtab, mundtørhed, hovedpine, perifer neuropati (en forstyrrelse af nerverne i hænder og fødder i form af følelsesløshed, prikkende og stikkende fornemmelser og jagende eller brændende smerter), slaphed, svimmelhed, libidoproblemer, smagsforstyrrelser, sår i munden, tørre læber, mavebesvær, fordøjelsesbesvær, vægttab, forstoppelse, øget appetit, muskelkramper og åndenød.
Dutch: Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Danish: Hvis du har taget for meget Invirase
Dutch: Gelijktijdig gebruik van gebooste saquinavir en fluticason of andere glucocorticoïden die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden, wordt niet aanbevolen tenzij het mogelijke voordeel van de behandeling opweegt tegen het mogelijke risico op systemische corticosteroïd effecten, waaronder het Cushing-syndroom en suppressie van de bijnier (zie rubriek 4.5).
Danish: Glukokortikoider: Samtidig brug af boostet saquinavir og fluticason eller andre glukokortikoider, som metaboliseres af CYP3A4, anbefales ikke, med mindre de potentielle fordele ved behandlingen opvejer risikoen for systemiske bivirkninger forårsaget af kortikosteroider, herunder Cushings syndrom og binyrebarksuppression (se pkt.
Dutch: De effecten van de therapeutische (1000/100 mg tweemaal daags) en de boventherapeutische (1500/100 mg tweemaal daags) doseringen van Invirase/ritonavir op het QT-interval werden geëvalueerd in een 4-weg cross-over, dubbelblind, placebo- en actief-gecontroleerde (moxifloxacine 400 mg) studie bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers van 18 tot 55 jaar (N=59).
Danish: QT- og PR-forlængelse i elektrokardiogram: Effekten af terapeutiske (1.000/100 mg 2 gange daglig) og supraterapeutiske (1.500/100 mg 2 gange daglig) doser af Invirase/ritonavir på QT-intervallet blev evalueret i et 4-vejs crossover, dobbeltblindet, placebo- og aktivt kontrolleret (moxifloxacin 400 mg) studie med raske mandlige og kvindelige frivillige i alderen 18 til 55 år (N=59).
Dutch: Fluticason-propionaat 50 mcg viermaal daags, intranasaal (ritonavir 100 mg tweemaal daags)
Danish: Fluticasonpropionat 50 µg 4 gange daglig, intranasal (ritonavir 100 mg 2 gange daglig)
Dutch: Wanneer Invirase gelijktijdig met parenteraal midazolam wordt gebruikt, dient de nodige voorzichtigheid in acht te worden genomen.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig administration af Invirase og parenteralt administreret midazolam.
Dutch: Daarom wordt het gelijktijdig gebruik van gebooste saquinavir en tipranavir, ingenomen met een lage dosis ritonavir, niet aanbevolen.
Danish: Derfor anbefales det ikke at anvende en kombination af saquinavir og tipranavir begge boostet med lavdosis ritonavir.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid van gebooste saquinavir bij patiënten die lijden aan chronische diarree of malabsorptie en er is slechts beperkte informatie over ongebooste saquinavir.
Danish: Patienter med kronisk diarré eller malabsorption: Der findes ingen henholdsvis kun begrænset information om sikkerhed og effekt hos patienter med kronisk diarré eller malabsorption, der behandles med boostet saquinavir henholdsvis ikke-boostet saquinavir.
Dutch: Tabel 9: Gemiddelde (CV%) PK-parameters na toediening van het aangepaste Invirase/ritonavir-doseerschema bij behandelnaïeve HIV-1-geïnfecteerde patiënten die starten met behandeling van Invirase/ritonavir
Danish: Tabel 9: Middel (CV%) farmakokinetiske parametre efter administration af det modificerede Invirase/ritonavir-regime i behandlingsnaive hiv-1-inficerede patienter, der indledte behandling med Invirase/ritonavir.
Dutch: Man
Danish: Mænd
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de veiligheid en geen gegevens over de werkzaamheid beschikbaar aangaande het gebruik van deze combinatie.
Danish: For anvendelsen af denne kombination er der begrænsede sikkerhedsdata og ingen effektdata tilgængelige.
Dutch: MaxCmin2: elke toename ≥ 0,5 log bij een specifiek bezoek; ≤ 0,5 log afname indien VL ≥ 200 kopieën/ml in week 4; ≤ 1,0 log reductie t.o.v.
Danish: MaxCmin2: enhver stigning > 0,5 log ved et enkelt besøg ; < 0,5 log reduktion hvis VL > 200 kopier/ml ved uge 4; < 1,0 log reduktion fra baseline hvis VL > 200 kopier/ml ved uge 12; og VL > 200 kopier/ml ved uge 24.
Dutch: (90 % BI 44-131 %) Saquinavir Cmax ↑ 75 % (90 % BI 38-123 %) Ritonavir «
Danish: (90 % konfidensinterval 44 - 131 %) Saquinavir Cmax ↑ 75 % (90 % konfidensinterval 38 - 123 %) Ritonavir ↔
Dutch: Saquinavir ↑ 100 % (dubbele sterkte grapefruitsap)
Danish: - Saquinavir ↑ 50 % (normal styrke grapefrugtjuice) - Saquinavir ↑ 100 % (dobbelt styrke grapefrugtjuice).
Dutch: - Knoflookcapsules (dosis die ongeveer overeenkomt met twee knoflookteentjes van 4 g per dag) (ongebooste saquinavir 1200 mg driemaal daags)
Danish: - Hvidløgskapsler (dosis svarer til ca. to fed hvidløg på 4 g hver daglig) (ikke-boostet saquinavir 1.200 mg 3 gange daglig)
Dutch: Rifabutine 150 mg elke 3 dagen (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg tweemaal daags) bij gezonde vrijwilligers
Danish: Rifabutin 150 mg hver 3. dag (saquinavir/ritonavir 1.000/100 mg 2 gange daglig) hos raske frivillige
Dutch: De aanbevolen dosis Invirase is 1000 mg (2 x 500 mg filmomhulde tabletten) tweemaal daags met tweemaal daags 100 mg ritonavir in combinatie met andere antiretrovirale middelen.
Danish: Den anbefalede dosis af Invirase er 1.000 mg (2 x 500 mg filmovertrukne tabletter) 2 gange daglig sammen med 100 mg ritonavir 2 gange daglig i kombination med andre antiretrovirale stoffer.
Dutch: Gecontra-indiceerd bij Invirase/ritonavir wegens het risico van mogelijkheid tot verlengde of toegenomen sedatie en ademhalingsdepressie (zie rubriek
Danish: Triazolam er kontraindiceret sammen med saquinavir/ritonavir på grund af risikoen for forlænget eller øget sedation og respirationsdepression (se pkt.
Dutch: Daarnaast kan het noodzakelijk zijn om de dosering over een langere periode geleidelijk af te bouwen wanneer de behandeling met glucocorticoïden gestaakt wordt.
Danish: Ved seponering af glukokortikoider kan det være nødvendigt at nedtrappe behandlingen gradvist over en længere periode.
Dutch: Geneesmiddelen, die een wisselwerking met saquinavir en/of ritonavir kunnen hebben, omvatten: · andere HIV-middelen - zoals nelfinavir, indinavir, nevirapine, delavirdine, efavirenz, maraviroc,
Danish: • andre lægemidler mod hiv - såsom nelfinavir, indinavir, nevirapin, delavirdin, efavirenz,
Dutch: - Indinavir 800 mg driemaal daags (saquinavir 600-1200 mg enkelvoudige dosis)
Danish: - Indinavir 800 mg 3 gange daglig (saquinavir 6001.200 mg enkeltdosis)
Dutch: De maximale gemiddelde PRintervalveranderingen ten opzichte van de predosering baselinewaarde waren respectievelijk 25 en 34 msec in twee ritonavir-gebooste Invirase-behandelingsgroepen, 1000/10 mg tweemaal daags en 1500/100 mg tweemaal daags (zie ook rubriek 4.4).
Danish: De maksimale gennemsnitlige ændringer i PR-intervallet relativt til præ-dosis baselineværdien var 25 ms og 34 ms i de to ritonavirboostede Invirase-behandlingsgrupper; henholdsvis 1.000/100 mg 2 gange daglig og 1.500/100 2 gange daglig (se også pkt.
Dutch: Atorvastatine is minder afhankelijk van het CYP3A4 metabolisme.
Danish: Atorvastatin er mindre afhængig af CYP3A4 for metabolisme.
Dutch: Een doeltreffende behandeling bij nog niet eerder behandelde patiënten, is gerelateerd aan een Cmin van ten minste 50 ng/ml en een AUC0-24 blootstelling van ongeveer 20.000 ng·h/ml.
Danish: Effektiv behandling af naive patienter er forbundet med Cmin på ca. 50 ng/ml og en AUC0-24 på omkring 20.000 ng⋅time/ml.
Dutch: · Neem twee filmomhulde tabletten van 500 mg Invirase tweemaal daags.
Danish: • Tag to 500 mg Invirase filmovertrukne tabletter to gange daglig
Dutch: Het overeenkomende aangepaste EC50 serum (50 % humaan serum) varieerde tussen 25-250 nM.
Danish: De korresponderende serum-justerede (50 % human serum) EC50-værdier var i intervallet 25-250 nM. Kliniske isolater af hiv-2 gav EC50-værdier i intervallet fra 0,3-2,4 nM.
Dutch: Omdat de concentratie van ethinylestradiol verlaagd kan worden wanneer het samen met Invirase/ritonavir toegediend wordt, moeten alternatieve of extra anticonceptiemaatregelen worden gebruikt wanneer op oestrogenen gebaseerde orale anticonceptie gelijktijdig wordt toegediend (zie rubriek 4.5).
Danish: Orale kontraceptiva: Da koncentrationen af ethinylestradiol kan falde hvis det administreres sammen med Invirase/ritonavir, bør der anvendes andre eller ekstra præventionsmidler hvis der samtidigt gives østrogenbaserede orale kontraceptiva (se pkt.
Dutch: Een gewichtstoename en een stijging van de lipiden in het bloed en bloedglucosespiegels kunnen tijdens antiretrovirale behandeling optreden.
Danish: Vægt og metaboliske parameter: Vægtstigning og forhøjede lipider og glucose i blodet kan forekomme under antiretroviral behandling.
Dutch: Sultopride
Danish: Sultoprid
Dutch: Invirase/ritonavir is gecontraindiceerd bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte (zie rubriek 4.3).
Danish: Invirase/ritonavir er kontraindiceret til patienter med dekompenseret leversygdom (se pkt.
Dutch: Amiodaron flecaïnide propafenon (saquinavir/ritonavir)
Danish: Amiodaron flecainid propafenon (saquinavir/ritonavir)
Dutch: In orale acute en chronische toxiciteitstudies met muizen, ratten, honden en zijdeaapjes werd saquinavir goed verdragen
Danish: Akut og kronisk toksicitet: Saquinavir blev udmærket tolereret i orale akutte og kroniske toksicitetsstudier på mus, rotter, hunde og silkeaber.
Dutch: Systeem Frequentie van de bijwerking
Danish: Organklasse Bivirkningsfrekvens
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar uit een pediatrische studie (NV20911, n=18) waarin de veiligheid is onderzocht van saquinavir harde capsules (50 mg/kg tweemaal daags, tot maximaal 1000 mg tweemaal daags) gebruikt in combinatie met een lage dosis ritonavir orale oplossing (3 mg/kg tweemaal daags bij lichaamsgewicht van 5 tot <15 kg, 2,5 mg/kg tweemaal daags bij lichaamsgewicht van 15 tot 40 kg en 100 mg bij lichaamsgewicht >40 kg) bij pediatrische patiënten van 4 maanden tot 6 jaar oud.
Danish: Begrænsede sikkerhedsdata er tilgængelige fra et pædiatrisk studie (NV20911, n=18), der undersøgte sikkerheden af saquinavir hårde kapsler (50 mg/kg 2 gange daglig, dog højst 1.000 mg 2 gange daglig) i kombination med lavdosis ritonavir oral opløsning (3 mg/kg 2 gange daglig ved legemsvægt fra 5 kg til < 15 kg, 2,5 mg/kg 2 gange daglig ved legemsvægt fra 15 kg til 40 kg og 100 mg 2 gange daglig ved en legemsvægt > 40 kg) hos pædiatriske patienter i alderen 4 måneder til 6 år.
Dutch: Patiënten die stabiel zijn op ritonavir-gebooste Invirase en die gelijktijdig geneesmiddelen nodig hebben die de potentiële blootstelling aan saquinavir kunnen vergroten, of patiënten die geneesmiddelen gebruiken die de potentiële blootstelling aan saquinavir kunnen vergroten en die gelijktijdig ritonavir-gebooste Invirase nodig hebben en waar geen alternatieve behandeling beschikbaar is en de voordelen opwegen tegen de risico's:
Danish: Patienter, som er stabile i behandling med ritonavirboostet Invirase, og samtidigt behøver behandling med lægemidler, som potentielt øger eksponeringen af saquinavir, eller patienter, der får medicin, som potentielt øger eksponeringen af saquinavir, og samtidig behøver behandling med ritonavir-boostet Invirase, hvor ingen alternativ behandling er tilgængelig, og fordelene opvejer risiciene: - Et ekg skal tages før start af samtidig behandling: Patienter med et QT- interval > 450 ms bør ikke starte den samtidige behandling (se pkt.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Invirase/ritonavir en oraal ingenomen midazolam is gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3).
Danish: Samtidig administration af Invirase/ritonavir og oralt administreret midazolam er kontraindiceret (se pkt.
Dutch: cobicistat · sommige geneesmiddelen die het afweersysteem beïnvloeden - zoals ciclosporine, sirolimus
Danish: • nogle lægemidler som påvirker immunsystemet - såsom ciclosporin, sirolimus (rapamycin),
Dutch: - Nevirapine (ongebooste saquinavir)
Danish: - Nevirapin (ikke-boostet saquinavir)
Dutch: - Grapefruitsap (enkele dosis) (ongebooste saquinavir)
Danish: - Grapefrugtjuice (enkeltdosis) (ikke-boostet saquinavir)
Dutch: In een myocardiale distributiestudie in de rat werd, na toediening van zowel saquinavir als ritonavir, een ongeveer 2-voudige ophoping van saquinavir waargenomen in het hart ten opzichte van het plasma.
Danish: I et studie over myokardiel fordeling hos rotter blev der observeret en 2-fold større akkumulering af saquinavir i hjertet sammenlignet med plasma efter samtidig administration af saquinavir og ritonavir.
Dutch: In studies met gezonde vrijwilligers of bij patiënten die met HIV geïnfecteerd zijn, werd geen klinisch significante verandering van de concentratie van saquinavir of efavirenz aangetoond (zie rubriek 4.5).
Danish: Der er ikke set klinisk betydende ændringer i hverken saquinavir- eller efavirenz-koncentrationerne i studier med raske frivillige eller hiv-inficerede patienter (se pkt.
Dutch: De volgende bijwerkingen met minstens een mogelijke relatie met ritonavir-gebooste saquinavir werden het meest gemeld: misselijkheid, diarree, vermoeidheid, braken, flatulentie en buikpijn.
Danish: Følgende uønskede hændelser med i det mindste en mulig sammenhæng med ritonavir boostet saquinavir (dvs. bivirkninger) og blev rapporteret hyppigst: Kvalme, diarré, træthed, opkastning, flatulens og mavesmerter.