FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Olanzapin visar inga mutagena eller klastogena effekter i något av standardtesten, som omfattar mutagenicitetstest på bakterier samt in vitro och in vivo däggdjurstest.
Maltese: Olanzapine ma kellux effett tossiku fuq il-ġeni f'varjetà sħiħa ta' testijiet, li kienu jinkludu testijiet ta' mutazzjonijiet batteriċi u testijiet tal-mammiferi in vitro u in vivo.
Swedish: Zalasta 2,5 mg tabletter Zalasta 5 mg tabletter Zalasta 7,5 mg tabletter Zalasta 10 mg tabletter Zalasta 15 mg tabletter Zalasta 20 mg tabletter
Maltese: Zalasta 2.5 mg pilloli Zalasta 5 mg pilloli Zalasta 7.5 mg pilloli Zalasta 10 mg pilloli Zalasta 15 mg pilloli Zalasta 20 mg pilloli
Swedish: Zalasta 2,5 mg tabletter EU/1/07/415/001-005
Maltese: Zalasta 2.5 mg pilloli EU/1/07/415/001-005
Swedish: Zalasta 10 mg tabletter EU/1/07/415/016-021
Maltese: Zalasta 10 mg pilloli EU/1/07/415/016-021
Swedish: Halveringstiden är längre hos icke-rökare i jämförelse med rökare (män och kvinnor) (38,6 respektive 30,4) och clearance är reducerat (18,6 respektive 27,7 l/timme).
Maltese: Meta tqabblu rġiel u nisa jpejpu ma' dawk li ma jpejpux, il-half-life ta' l-eliminazzjoni terminali medja kienet itwal (38.6 siegħa u 30.4 siegħa rispettivament) u r-rata ta' tneħħija tnaqqset (18.6 u 27.7 litru fis-siegħa rispettivament).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, cellulosapulver, pregelantiniserad majsstärkelse, majsstärkelse, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, powdered cellulose, pregelatinised starch (vegetable origin), maize starch, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Swedish: Zalasta 2,5 mg tabletter Zalasta 5 mg tabletter Zalasta 7,5 mg tabletter Zalasta 10 mg tabletter Zalasta 15 mg tabletter Zalasta 20 mg tabletter olanzapin
Maltese: Zalasta 2.5 mg pilloli Zalasta 5 mg pilloli Zalasta 7.5 mg pilloli Zalasta 10 mg pilloli Zalasta 15 mg pilloli Zalasta 20 mg pilloli Olanzapine
Swedish: Zalasta 7,5 mg munsönderfallande tabletter Varje tablett innehåller 0,75 mg aspartam.
Maltese: Zalasta 7.5 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq Kull pillola fiha 0.75 mg aspartame.
Swedish: - Den aktiva substansen är olanzapin.
Maltese: Is-sustanza attiva hi olanzapine.
Swedish: Icke önskvärda lipidförändringar har observerats hos patienter i placebokontrollerade kliniska prövningar (se avsnitt 4.8).
Maltese: Ġew osservati alterazzjonijiet mhux mixtieqa fil-lipidi f'pazjenti ttrattati b'olanzapine fi provi kliniċi kkontrollati bi plaċebo (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Zalasta 7,5 mg tabletter
Maltese: Zalasta 7.5 mg pilloli
Swedish: Zalasta 7,5 mg tabletter EU/1/07/415/011-015
Maltese: Zalasta 7.5 mg pilloli EU/1/07/415/011-015
Swedish: Zalasta 2,5 mg tabletter
Maltese: Zalasta 2.5 mg pilloli
Swedish: Zalasta 7,5 mg tabletter olanzapin
Maltese: Zalasta 7.5 mg pilloli Olanzapine
Swedish: Zalasta 5 mg tabletter EU/1/07/415/006-010
Maltese: Zalasta 5 mg pilloli EU/1/07/415/006-010
Swedish: Malignt neuroleptika syndrom (se avsnitt 4.4)
Maltese: Sindromu ta' rtirar mill-mediċina neonatali (ara sezzjoni 4.6)
Swedish: Bildningen av Ndesmetyl- och 2-hydroximetylmetaboliterna sker via cytokromerna P450-CYP1A2 och P450-CYP2D6.
Maltese: Isċitokromi P450-CYP 1A2 u P450-CYP2D6 jikkontribwixxu għall-formazzjoni tal-metaboliti
Swedish: Plasmaproteinbindningsgraden är ca 93 % i koncentrationsintervallet 7- ca 1 000 ng/ml.
Maltese: L-irbit ta' proteini fil-plażma ma' olanzapine kien madwar 93% fuq il-firxa ta' konċentrazzjonijiet ta' madwar 7 sa madwar 1000 ng/ml.
Swedish: Hur du tar Zalasta
Maltese: FOLJA GĦAL ZALASTA
Swedish: Mycket vanliga symtom vid överdosering (>10 % incidens) är takykardi, agitation/aggressivitet, dysartri, olika extrapyramidala symtom och sänkt medvetandegrad alltifrån sedering till koma.
Maltese: Sintomi komuni ħafna fil-każ ta' doża eċċessiva (inċidenza ta' iktar minn 10%) jinkludu t-takikardija, aġitazzjoni/agressività, dysarthria, diversi sintomi estrapiramidali, u tnaqqis fil-livell ta' konoxxenza tal-pazjent li tvarja minn sedazzjoni għal koma.
Swedish: Olanzapin är ett neuroleptikum, ett medel mot mani och en stämningsstabiliserare som uppvisar en bred farmakologisk profil för en rad olika receptorer.
Maltese: Olanzapine hu sustanza antipsikotika, antimanijaka u li tistabbilizza l-burdata li turi profil farmakoloġiku wiesa' f'diversi sistemi ta' riċetturi.
Swedish: Undersökningar Förhöjd plasmaprolaktinnivå
Maltese: Livelli elevati ta' prolactin fil-plażma
Swedish: EMEA/H/C/792
Maltese: EMEA/H/C/792 RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 09-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 09-2008.
Swedish: Det finns som runda, gula tabletter (2,5, 5, 7,5, 10, 15 och 20 mg) och som runda, gula smälttabletter (5, 7,5, 10, 15 och 20 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli tondi, sofor (2.5, 5, 7.5, 10, 15 u 20 mg) u bħala pilloli ‘orodispersibbli' tondi u sofor (5, 7.5, 10, 15 u 20 mg).
Swedish: Den aktiva substansen i Zalasta, olanzapin, är ett antipsykotiskt läkemedel.
Maltese: Is-sustanza attiva f''Zalasta, olanzapine, hija mediċina antipsikotika.
Swedish: Varför har Zalasta godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zalasta?
Swedish: Den rekommenderade startdosen av Zalasta beror på vilken sjukdom som behandlas: 10 mg per dag ges vid schizofreni och för att förebygga maniska episoder och 15 mg per dag ges vid behandling av maniska episoder, förutom då Zalasta ges tillsammans med andra läkemedel, då startdosen kan vara 10 mg per dag.
Maltese: Id-doża tal-bidu rrakomandata ta' Zalasta tiddependi mill-marda li tkun qed tiġi ttrattata: doża ta' 10 mg kuljum tintuża għall-iskiżofrenija u fil-prevenzjoni ta' każijiet manijaċi, u 15-il mg kuljum fittrattament ta' episodji manijaċi, sakemm ma tintużax ma' mediċini oħra, f'liema każ id-doża tal-bidu tista' tkun ta' 10 mg kuljum.
Swedish: Zalasta är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen olanzapin.
Maltese: Zalasta huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva olanzapine.
Swedish: Man tror att olanzapins gynnsamma effekt beror på att ämnet blockerar receptorerna för signalsubstanserna 5-hydroxytrypamin (kallas även serotonin) och dopamin.
Maltese: Hu maħsub li l-effett benefiku ta' olanzapine huwa dovut għall-imblokkar tar-riċetturi għan-newrotrażmettituri 5-idrossitripamina (5-hydroxytrypamine) (imsejħa wkoll serotonina) u dopamina.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) ZALASTA Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Maltese: PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) ZALASTA
Swedish: Då Zalasta är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester i syfte att visa att det är bioekvivalent med referensläkemedlen (dvs. att läkemedlen bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen).
Maltese: Minħabba li Zalasta huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew illimitati għall-testijiet biex jintwera illi huwa bijoekwivalenti għall-mediċini ta' referenza (jiġifieri li l-mediċini jipproduċu l-istess livelli ta' sustanza attiva fil-ġisem).
Swedish: Zalasta används även för att behandla måttliga till svåra maniska episoder (extrem upprymdhet) hos vuxna.
Maltese: Zalasta jintuża wkoll fittrattament ta' każijiet moderati jew severi tal-manija (burdata tajba b'mod estrem) fl-adulti.
Swedish: Zalasta är ett generiskt läkemedel.
Maltese: Zalasta huwa ‘mediċina ġenerika'.
Swedish: Det innebär att Zalasta liknar referensläkemedlen Zyprexa och Zyprexa Velotab, som redan är godkända i Europeiska unionen.
Maltese: Dan ifisser li Zalasta huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimhom Zyprexa u Zyprexa Velotab.
Swedish: Dosen justeras utifrån hur väl patienten svarar på och tolererar behandlingen.
Maltese: Reproduction is authorised provided the source is acknowledged
Swedish: Det är känt som ett "atypiskt" antipsykotiskt läkemedel eftersom det skiljer sig från äldre antipsykotiska läkemedel som har funnits sedan 1950-talet.
Maltese: Hija magħrufa bħala antipsikotiku 'atipiku' minħabba li hija differenti mill-mediċini antipsikotiċi iktar antiki li ilhom disponibbli mill-ħamsinijiet.
Swedish: Schizofreni är en psykisk sjukdom som har en rad symptom, bland annat förvirring i tanke och tal, hallucinationer (att höra eller se saker som inte finns), misstänksamhet och vanföreställningar.
Maltese: L-iskizofrenija hija marda mentali li għandha numru ta' sintomi, inkluż disturbi fil-ħsieb u fid-diskors, alluċinazzjonijiet (il-pazjent jisma' jew jara affarijiet li ma jeżistux), suspetti u delirji (ħsibijiet żbaljati).
Swedish: Vad är Zalasta?
Maltese: Kif jaħdem Zalasta?
Swedish: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5 - 20 x 106 celler/mL
Maltese: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 ċelluli/mL Dispersjoni għall-infużjoni
Swedish: Fryspåse av etenvinylacetat (EVA)
Maltese: Borża li tista' tiġi ffriżata magħmula minn ethylen-vinyl-acetate (EVA)
Swedish: Förpackningss torlek
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett
Swedish: mars 2021
Maltese: Marzu 2021
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1121/001
Maltese: EU/1/16/1121/001
Swedish: Akut GvHD (33 % av patienterna)
Maltese: GvHD akuta (33% talpazjenti)
Swedish: Kvartal 4 2022
Maltese: Q4 2022
Swedish: ÖVRIGT MolMed SpA
Maltese: MolMed SpA
Swedish: Via Olgettina 58 20132 Milano Italien e-post: info@molmed.com
Maltese: Via Olgettina 58 20132 Milano L-Italja e-mail: info@molmed.com
Swedish: 20132 Milano Italien
Maltese: 20132 Milano L-Italja
Swedish: Milan Italien
Maltese: Milan L-Italja
Swedish: Via Olgettina 58 20132 Milano Italien
Maltese: Via Olgettina 58 20132 Milano L-Italja
Swedish: Akut GvHD hade en svårighetsgrad på 1 i ett fall (3 %), grad 2 i sju (23 %), grad 3 i ett (3 %) och grad 4 i ett (3 %).
Maltese: Is-severità ta' GvHD akuta kienet ta' grad 1 f'każ wieħed (3%), grad 2 f'seba' każijiet (23%), grad 3 f'każ wieħed (3%) u grad 4 f'każ wieħed (3%).
Swedish: Dosen motsvarar 1 ± 0,2 x 107 celler/kg.
Maltese: Id-doża tikkorrispondi għal 1 ± 0.2 x 107 ċellula/kg.
Swedish: Det är osannolikt att du får för mycket.
Maltese: Huwa improbabbli li tingħata aktar milli suppost.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Humant serumalbumin, dimetylsulfoxid, natriumklorid.
Maltese: Albumina tas-serum tal-bniedem, dimethyl sulphoxide, sodium chloride.
Swedish: Den kliniska studierapporten ska lämnas in senast mars 2021.
Maltese: Ir-rapport tal-istudju kliniku għandu jiġi sottomess sa Marzu 2021.
Swedish: GvHD som kräver systemisk immunsuppressiv behandling.
Maltese: GvHD li teħtieġ terapija immunosoppressiva sistemika.
Swedish: Infusionsvätska, dispersion Påsvolym:___________mL Dos: 1 x 107 celler/kg Koncentration: ____ x10x celler/mL Totalt cellantal: ____ x10X
Maltese: Dispersjoni għall-infużjoni Volum tal-borża:___________mL Doża: 1x107 ċellula/kg Konċentrazzjoni: ____ x10x ċellula/mL Għadd ta' ċelluli totali: ____ x10X
Swedish: Zalmoxis 5-20 x 106 celler/mL celldispersion för infusion innehåller 13,3 mmol (305,63 mg) natrium per dos.
Maltese: Zalmoxis 5-20 x 106 ċellula/mL dispersjoni ta' ċelluli għall-infużjoni fiha 13.3 mmol (305.63 mg) ta' sodium f'kull doża.
Swedish: Resultat från analys av matchande par som omfattade 36 patienter på Zalmoxis (22 från studien TK007 och 14 från den pågående fas III-studien TK008) och 127 kontrollpatienter, visade att patienter behandlade med Zalmoxis som överlevde de första 3 veckorna efter transplantationen utan återfall gynnades genom att de hade en total överlevnad (OS) på 1 år (40 % mot 51 % (p=0,03)) och ickeåterfalls mortalitet på 1 år (42 % mot 23 % (p=0,04)).
Maltese: III li għadha għaddeja) u 127 pazjent ta' kontroll, urew li pazjenti ttrattati b'Zalmoxis li baqgħu ħajjin matul l-ewwel 3 ġimgħat wara t-trapjant mingħajr ma rkadew ibbenefikaw f'termini ta' sopravivenza globali (OS - overall survival) (40% kontra 51% (p=0.03)) ta' sena u NRM (42% kontra 23% (p=0.04)) ta' sena.
Swedish: Andra läkemedel och Zalmoxis
Maltese: Mediċini oħra u Zalmoxis
Swedish: Zalmoxis ska infunderas intravenöst under en period av 20-60 minuter.
Maltese: Zalmoxis għandu jiġi infuż fil-vini fuq perjodu ta' 20-60 minuta.
Swedish: En påse innehåller ca 13,3 mmol (305,63 mg) natrium per dos.
Maltese: Kull borża fiha madwar 13.3 mmol (305.63 mg) ta' sodium f'kull doża.
Swedish: Den kliniska studierapporten ska lämnas kvartal 4 2022.
Maltese: Ir-rapport tal-istudju kliniku għandu jiġi sottomess sa Q4 2022.
Swedish: Det får inte administreras om följande tillstånd inträffar: a) infektioner som kräver administrering av ganciklovir (GCV) eller valganciklovir (VCV) i samband med infusion b) GvHD som kräver systemisk immunsuppressiv behandling c) pågående systemisk immunsuppresiv behandling eller administration av granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) efter haploidentisk HSCT.
Maltese: M'għandux jingħata jekk iseħħu l-kondizzjonijiet li ġejjin: a) infezzjonijiet li jeħtieġu għoti ta' ganciclovir (GCV) jew valganciclovir (VCV) fil-ħin talinfużjoni; b) GvHD li teħtieġ terapija immunosoppressiva sistemika; ċ) terapija immunosoppressiva sistemika li tibqa' tittieħed jew għoti ta' fattur li jistimula l-kolonji ta' granuloċiti (G-CSF - granulocyte colony stimulating factor) wara trapjant ta' HSCT aploidentiku.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Infusionsvätska, dispersion.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Dispersjoni għall-infużjoni.
Swedish: Biverkningar från Zalmoxis rapporterade under TK007-studien Systemorganklass
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' Zalmoxis rreġistrati fi studju TK007
Swedish: Använd inte Zalmoxis:
Maltese: Tużax Zalmoxis:
Swedish: Zalmoxis ges intravenöst (i en ven) som droppinfusion under ca 20-60 minuter vid ett tidsintervall på 21-49 dagar från transplantationen.
Maltese: Zalmoxis jingħata fil-vini (ġewwa vina) bħala infużjoni permezz ta' dripp fuq madwar 20-60 minuta f'intervall ta' ħin ta' 21-49 ġurnata wara t-trapjant.
Swedish: • Håll i plasthöljets överdel och sänk ned i ett vattenbad om 37 ±1 °C, och var noga med att vatten inte tränger in genom förseglingen.
Maltese: • Filwaqt li żżomm il-parti ta' fuq tal-borża mgeżwra barra mill-ilma, poġġiha f'banju ta' ilma b'temperatura ta' 37±1 °C waqt li toqgħod attent li ma jħallix ilma jidħol mis-siġill.
Swedish: Utg.dat:
Maltese: Lott:
Swedish: (HSV-TK Mut2).
Maltese: FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL
Swedish: Om GvHD inträffar kommer GCV/VCV att administreras.
Maltese: Jekk isseħħ GvHD, ser jingħata GCV/VCV.
Swedish: In vitroutvärdering av onkologisk potential indikerar att risken för malign transformation är låg.
Maltese: Evalwazzjoni in vitro tal-potenzjal onkoloġiku tindika li r-riskju ta' trasformazzjoni malinna huwa baxx.
Swedish: Endast en patient (3 %) utvecklade omfattande kronisk GvHD som inträffade 159 dagar och 129 dagar efter stamcellstransplantationen respektive sista infusionen, men som försvann helt efter 107 dagar.
Maltese: GvHD kronika estensiva li seħħet 159 jum u 129 jum wara HSCT u l-aħħar infużjoni, rispettivament, u għaddiet kompletament wara 107 ijiem.
Swedish: Av 30 patienter som fick Zalmoxis, erhöll 23 patients (77 %) immunrekonstituering, med en mediantid på 31 dagar efter den första infusionen.
Maltese: Minn 30 pazjent li rċevew Zalmoxis, 23 pazjent (77%) kisbu rikostituzzjoni immuni, bi żmien medjan ta' 31 jum wara l-ewwel infużjoni.
Swedish: En patient med akut GvHD grad 1 fick ingen behandling.
Maltese: Pazjent wieħed b'GvHD akuta ta' grad 1 ma rċieva l-ebda trattament.
Swedish: Zalmoxis innehåller natrium
Maltese: Zalmoxis fih sodium
Swedish: För patienter som uppnådde immunrekonstituering rapporterades icke-återfallsmortalitet (NRM) på 17 %, med 35 % av dessa patienter sjukdomsfria efter 5 år och 34 % vid liv efter 10 år.
Maltese: Għall-pazjenti li kisbu rikostituzzjoni immuni, kienet irrappurtata mortalità mhux ikkawżata minn rikaduta (NRM - non-relapse mortality) ta' 17%, b'35% ta' dawn il-pazjenti jkunu ħielsa mill-marda wara 5 snin u 34% ħajjin wara 10 snin.
Swedish: Pyrexi
Maltese: ZALMOXIS
Swedish: Biverkningar som registrerats i den kliniska studien TK007 är listade i tabell 1 efter organsystem och förekomstfrekvens.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa rreġistrati fl-istudju kliniku TK007 huma elenkati fit-Tabella 1 skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u l-frekwenza tal-okkorrenza.
Swedish: I den kliniska studien TK007 behandlades endast en 66-årig kvinna med en infusion av Zalmoxis.
Maltese: Fl-istudju kliniku TK007 mara ta' 66 sena waħda biss kienet ittrattata b'infużjoni waħda ta' Zalmoxis.
Swedish: En individuell behandlingsdos i en fryspåse av etenvinylacetat om 50-500 mL, i en plastpåse och sedan en metallåda.
Maltese: Doża waħda ta' trattament individwali f'boroż cryo ta' 50-500 mL magħmula minn ethylene-vinylacetate, ġewwa borża tal-plastik u mbagħad impoġġija ġewwa kaxxa tal-metal.
Swedish: • analyscertifikatet är markerat som ej godkänt
Maltese: (CoA - Certificate of Analysis) relatat.
Swedish: Tarmblödning
Maltese: TIKKETTAR
Swedish: Patienter som har tillstånd a) kan administreras Zalmoxis 24 timmar efter avslutad antiviral behandling, patienter som har tillstånd b) och c) kan administreras Zalmoxis efter en adekvat washout-period.
Maltese: Pazjenti li għandhom kondizzjoni a) jistgħu jingħataw Zalmoxis 24 siegħa wara li titwaqqaf it-terapija antivirali; pazjenti li għandhom kondizzjonijiet b) u ċ) jistgħu jingħataw Zalmoxis wara perjodu adegwata ta' wash out.
Swedish: Sats: Patientkod:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel för män och kvinnor Risken för att viruset utsöndrar vertikal virusöverföring är teoretiskt försumbar men kan inte uteslutas.
Maltese: Ir-riskju ta' trasmissjoni vertikali tal-virus bi tfarfir tal-virus teoretikament huwa negliġibbli madankollu mhux eskluż.
Swedish: Zalmoxis 5-20 x 106 celler/mL infusionsvätska, dispersion
Maltese: Zalmoxis 5-20 x 106 ċellula/mL dispersjoni għall-infużjoni
Swedish: Det finns inga data om effekten av Zalmoxis-behandling på fertiliteten.
Maltese: M'hemmx dejta dwar l-effett ta' trattament b'Zalmoxis fuq il-fertilità.
Swedish: Detta kan bero på tillverkningsproblem.
Maltese: Dan jista' jkun minħabba problemi fil-manifattura.
Swedish: EPAR för Zalmoxis finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Övrig information om Zalmoxis
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zalmoxis
Swedish: Immunförsvaret återställdes hos 77 procent av patienterna som fått Zalmoxis (23 av 30).
Maltese: Is-sistema immuni ta' 77 % tal-pazjenti li rċevew Zalmoxis (23 minn 30) treġġgħet lura.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Zalmoxis från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Zalmoxis jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Antalet patienter som fortfarande levde ett år senare var 51 procent för patienter som fått Zalmoxis jämfört med 34-40 procent för patienter som inte fått Zalmoxis.
Maltese: In-numru ta' pazjenti li għexu wara sena kien ta' 51 % għallpazjenti li rċevew Zalmoxis meta mqabbla ma' 34 sa 40 % għal pazjenti li ma rċevewx Zalmoxis.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zalmoxis.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zalmoxis.
Swedish: Vilka är riskerna med Zalmoxis?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zalmoxis?
Swedish: Data från huvudstudien kombinerades även med data från en annan pågående studie och överlevnadstalet för 37 patienter som behandlats med Zalmoxis (23 från huvudstudien och 14 från den pågående studien) jämfördes med tal från en patientdatabas på över 140 patienter som har genomgått haploidentisk HSCT tidigare.
Maltese: Id-data mill-istudju ewlieni kienet ikkombinata wkoll mad-data mit-tieni studju li għadu għaddej, u rrati ta' sopravivenza minn 37 pazjent ikkurati b'Zalmoxis (23 mill-istudju ewlieni u 14 mill-istudju li għadu għaddej) kienu mqabbla mar-rati minn bażi tad-data tal-pazjenti ta' 140 pazjent li għaddew minn HSCT aploidentiku fil-passat.
Swedish: Varför godkänns Zalmoxis?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zalmoxis?
Swedish: Säkerhetsprofilen för Zalmoxis anses vara acceptabel.
Maltese: Ilprofil tas-sigurtà ta' Zalmoxis huwa kkunsidrat aċċettabbli.
Swedish: Zalmoxis har undersökts i en huvudstudie som omfattade 30 patienter som genomgått haploidentisk HSCT på grund av allvarliga blodcancerformer.
Maltese: Zalmoxis ġie investigat fi studju ewlieni li involva 30 pazjent li kellhom HSCT aploidentiku għal kanċers serji tad-demm.
Swedish: Zalmoxis är ett läkemedel som används som tilläggsbehandling hos vuxna som genomgått hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT, en transplantation av celler som kan utvecklas till olika typer av blodceller) från en delvis matchande donator (en så kallad haploidentisk transplantation).
Maltese: Zalmoxis huwa mediċina użata bħala kura addizzjonali fl-adulti li rċevew trapjant taċ-ċelloli staminali ematopojetiċi (HSCT, trapjant ta' ċelloli li jistgħu jiżviluppaw f'tipi differenti ta' ċelloli tad-demm) minn donatur imqabbel parzjalment ('l hekk imsejjaħ trapjant aploidentiku).
Swedish: Zalmoxis ges som en infusion (dropp) i en ven i 20-60 minuter, varje månad i upp till fyra månader tills de cirkulerande T-cellerna når en viss nivå.
Maltese: Zalmoxis jingħata bħala infużjoni (dripp) ġol-vina li ddum minn 20 sa 60 minuta, kull xahar sa erba' xhur sakemm iċ-ċelloli T li jiċċirkolaw jilħqu ċertu livell.
Swedish: Vilken information om Zalmoxis saknas för närvarande?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Zalmoxis?
Swedish: Zalmoxis har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande".
Maltese: Zalmoxis ingħata ‘approvazzjoni b'kundizzjoni'.
Swedish: Eftersom antalet patienter som genomgår haploidentisk HSCT är litet klassificerades Zalmoxis som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 20 oktober 2003.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li għaddejjin minn HSCT aploidentiku huwa wieħed baxx, Zalmoxis ġie kklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-20 ta' Ottubru 2003.
Swedish: Innerförpack ning
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Swedish: Stratifierad log-rank test p-värde
Maltese: Stratified log-rank test p-value
Swedish: Proteinuri (1),(3)
Maltese: Protejnurja (1),(3)
Swedish: Proteinuri
Maltese: Protejnurja
Swedish: 19,8 (16,4 till 23,2)
Maltese: 19.8 (16.4 sa 23.2)
Swedish: - Den aktiva substansen är aflibercept.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija aflibercept.
Swedish: • polyvinylklorid (PVC) innehållande bis(2-etylhexyl)ftalat (DEHP)
Maltese: • polyvinyl chloride (PVC) li jkun fih bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP)
Swedish: • Gastrointestinal (GI) perforation
Maltese: • Perforazzjoni gastrointestinali (GI) • Formazzjoni ta' fistula
Swedish: 5,3 (4,50 till 5,55)
Maltese: 5.3 (4.50 sa 5.55)
Swedish: 75008 Paris
Maltese: Boétie 75008 Paris
Swedish: 4,67 (4,21 till 5,36)
Maltese: 4.67 (4.21 sa 5.36)
Swedish: 3,9 (3,02 till 4,30)
Maltese: 3.9 (3.02 sa 4.30)
Swedish: Stratifierad log-rank test p-värde Total svarsfrekvens (CR+PR) (95% KI) (%)c
Maltese: Stratified log-rank test p-value Rata tar-Rispons Ġenerali (CR+PR) (95% CI) (%)c
Swedish: • Nefrotiskt syndrom eller trombotisk mikroangiopati (TMA)
Maltese: • Sindromu nefrotiku jew mikroanġjopatija trombotika (TMA)
Swedish: Diarré (1) Stomatit
Maltese: Dijarea (1) Stomatite
Swedish: Irinotekandosen ska minskas med 15-20%.
Maltese: Id-doża ta' irinotecan għandha tkun imnaqqsa b'15-20%.
Swedish: Stratified Cochran-Mantel-Haenszel test p-värde a Stratifierat på funktionsstatus motsvarande ECOG (0 kontra 1 kontra 2) och tidigare behandling med bevacizumab (ja eller nej).
Maltese: Stratified Cochran-Mantel-Haenszel test p-value a Stratifikat fuq l-ECOG performance status (0 kontra 1 kontra 2) u bevacizumab minn qabel (iva kontra le).
Swedish: 11,1 (8,5 till 13,8)
Maltese: 11.1 (8.5 sa 13.8)
Swedish: Neutropen infektion/sepsis (1)
Maltese: Infezzjoni newtropenika/sepsis (1)
Swedish: • Venösa tromboemboliska händelser av grad 4 (inklusive pulmonell embolism)
Maltese: • Episodji tromboembolitiċi fil-vini tal-grad 4 (inkluż emboliżmu pulmonari)
Swedish: 5,4 (4,53 till 5,68)
Maltese: 5.4 (4.53 sa 5.68)