FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Evista führte im Vergleich zu Placebo zu einem signifikanten Anstieg der Knochendichte der Hüfte und der Wirbelsäule sowie zu einem Anstieg des Gesamtkörpermineralgehaltes.
Norwegian Bokmål: Evista viste signifikante økninger av bentetthet i hofte og ryggrad så vel som i total bentetthet sammenlignet med placebo.
German: Die Einnahme von Raloxifen ist mit einem erhöhten Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse verbunden.
Norwegian Bokmål: Raloksifen er forbundet med økt risiko for venøse tromboemboliske hendelser, som er tilsvarende risikoen ved bruk av nåværende hormonsubstitusjonsbehandling.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 100 Filmtabletten
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 100 tabletter, filmdrasjerte.
German: Die Triglycerid-Serumspiegel solcher Patientinnen sollten bei Raloxifen-Gabe kontrolliert werden.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med denne medisinske bakgrunn som bruker raloksifen bør serum triglyserider overvåkes.
German: Gelegentlich: Venöse thromboembolische Ereignisse, einschließlich tiefer
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Venøse tromboemboliske hendelser, inkludert dyp venetrombose, lungeemboli,
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette täglich, die zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden kann.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan tas når som helst på dagen, til eller utenom måltid.
German: Evista senkt das Risiko von Wirbelbrüchen bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose.
Norwegian Bokmål: Evista reduserer risikoen for brudd i ryggsøylen hos kvinner med benskjørhet etter overgangsalderen.
German: Die höchste Überdosis betrug ca. 1,5 Gramm.
Norwegian Bokmål: Høyeste overdose har vært ca. 1,5 g. Det er ikke rapportert fatale tilfeller i forbindelse med overdose.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig: Wadenkrämpfe
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
German: Daher kann seine klinische Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen werden.
Norwegian Bokmål: Preparatet anbefales derfor ikke til ammende.
German: Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100) sind: Kopfschmerzen einschließlich Migräne
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (hos 1 til 10 brukere av 100) er:
German: Aus den Ergebnissen nach Einzeldosen von Raloxifen lässt sich die Pharmakokinetik nach Mehrfachdosierung ableiten.
Norwegian Bokmål: Forsøk med perorale enkeltdoser av raloksifen tyder på flerdosekinetikk.
German: In Placebo-kontrollierten klinischen Studien zu Raloxifen bei Osteoporose fanden sich unter RaloxifenBehandlung leicht erniedrigte Thrombozyten-Konzentrationen (6 bis 10 %).
Norwegian Bokmål: Lett nedsatt (6 - 10 %) trombocyttall er rapportert under behandling med raloksifen i placebokontrollerte studier av raloksifen ved osteoporose.
German: Häufig: Kopfschmerzen, einschließlich Migräne a Gelegentlich: tödliche Schlaganfälle
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Vanlige: Hodepine, inkludert migrene a
German: Bei Evistabehandelten Frauen zeigten diese Messungen nach 4 Jahren keine Unterschiede im Vergleich zu den Ausgangswerten.
Norwegian Bokmål: Endometrietykkelsemålinger hos Evista-behandlede pasienter var ikke forskjellig fra baseline etter 4 års behandling.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS EVISTA 60 mg Filmtabletten Raloxifenhydrochlorid
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN EVISTA 60 mg tabletter, filmdrasjerte raloksifenhydroklorid
German: Die Konzentrationen von HDLCholesterin und Triglyceriden änderten sich nicht signifikant.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke påvist signifikant endring av HDL kolesterol og triglyserider.
German: Bei allen Placebo-kontrollierten klinischen Prüfungen zu Raloxifen bei Osteoporose traten venöse thromboembolische Ereignisse, einschließlich tiefer Venenthrombose, Lungenembolie und RetinaVenenthrombose, in einer Häufigkeit von ungefähr 0,8 % oder 3,22 Fällen pro 1.000 Patientenjahre auf.
Norwegian Bokmål: Venøse tromboemboliske hendelser, inkludert dyp venetrombose, lungeemboli og retinal venetrombose, forekom med en frekvens på cirka 0,8 %, eller 3,22 tilfeller per 1000 pasientår, i alle placebokontrollerte kliniske studier av raloksifen ved osteoporose.
German: In einer 21-monatigen Karzinogenitätsstudie an Mäusen zeigte sich eine erhöhte Inzidenz von testikulären Interstitialzelltumoren und Prostataadenomen und -adenokarzinomen bei männlichen Tieren nach Dosen von 41 oder 210 mg/kg sowie von Prostata-Leiomyoblastomen bei männlichen Tieren nach Gabe von 210 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) for raloksifen var i denne gruppen ca. 400 ganger større enn hos postmenopausale kvinner som fikk en dose på 60 mg. I en 21 måneders karsinogenitetsstudie på mus ble det observert økt forekomst av testikulære interstitialcelletumorer samt adenomer og adenokarsinomer i prostata hos hanner som fikk 41 eller 210 mg/kg, og prostataleiomyoblastomer hos hanner som fikk 210 mg/kg.
German: Evista® 60 mg Filmtabletten Raloxifenhydrochlorid
Norwegian Bokmål: Evista 60 mg tabletter, filmdrasjerte raloksifenhydroklorid
German: b. Tabellierte Zusammenfassung von Nebenwirkungen
Norwegian Bokmål: c. Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
German: Evista darf nicht von Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Norwegian Bokmål: Evista bør ikke brukes hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
German: Leichte Brustbeschwerden wie Schmerzen, Vergrößerung und erhöhte Schmerzempfindlichkeit
Norwegian Bokmål: • Milde brystsymptomer som smerte, hevelse og ømhet.
German: Als klinisch wichtigste Nebenwirkungen für mit Evista behandelte, postmenopausale Frauen wurden venöse thromboembolische Ereignisse gemeldet (siehe Abschnitt 4.4), die bei weniger als 1 % der behandelten Patientinnen auftraten.
Norwegian Bokmål: Den klinisk viktigste bivirkningen hos postmenopausale kvinner behandlet med Evista er venøse tromboemboliske hendelser (se pkt.
German: Dennoch ergaben sich leichte Verkürzungen der Prothrombinzeit, weshalb die Prothrombinzeit überwacht werden sollte, wenn Raloxifen gleichzeitig mit Warfarin oder anderen Kumarinderivaten verabreicht wird.
Norwegian Bokmål: Dersom raloksifen gis samtidig med warfarin eller andre kumarinderivater, bør protrombintiden overvåkes.
German: In klinischen Studien zeigte Evista keinen stimulierenden Effekt auf die postmenopausale Gebärmutterschleimhaut.
Norwegian Bokmål: Evista stimulerte ikke det postmenopausale endometrium i kliniske studier.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHENETIKETT; FLASCHENFALTSCHACHTEL:
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG TIL BLISTER, TABLETTER FILMDRASJERTE
German: Raloxifen wird nach oraler Anwendung rasch resorbiert (ca. 60 % einer oralen Dosis).
Norwegian Bokmål: Ca. 60 % av oral dose absorberes.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 60 mg Raloxifenhydrochlorid.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 60 mg raloksifenhydroklorid, tilsvarende 56 mg raloksifen fri base.
German: Im Vergleich zur Placebogruppe kam es bei den mit Evista-behandelten Patientinnen zu keiner vermehrten Anwendung.
Norwegian Bokmål: Det var ingen økt bruk av dette hos pasienter behandlet med Evista sammenlignet med dem som fikk placebo.
German: Patienten, die alle folgenden Kriterien erfüllen:
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppfyller alle følgende kriterier:
German: > 24 Stunden
Norwegian Bokmål: > 24 timer
German: Vom mikrobiologischen Standpunkt aus sollte es sofort verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør det brukes omgående.
German: (Es liegen keine Expositionsdaten bei Kaninchen vor.)
Norwegian Bokmål: (Det er ingen eksponeringsdata for kaniner.)
German: Ihr Arzt wird Ihnen Evoltra einmal täglich an 5 Tagen geben.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg Evoltra én gang daglig i 5 dager.
German: 5,2 Stunden
Norwegian Bokmål: 5,2 timer
German: Nach 24 Stunden werden etwa 60 % der Dosis unverändert im Urin ausgeschieden.
Norwegian Bokmål: Etter 24 timer er ca. 60 % av dosen utskilt uendret i urin.
German: Es wird angenommen, dass seine antitumorale Aktivität auf 3 Mechanismen basiert:
Norwegian Bokmål: Antitumoraktiviteten antas å skyldes 3 mekanismer:
German: Konzentrat (ml)*
Norwegian Bokmål: Konsentrat (ml)*
German: PR = Partielle Remission
Norwegian Bokmål: PR = Partiell remisjon
German: ITT*Patienten (n = 61)
Norwegian Bokmål: ITT* pasienter (n = 61)
German: Es ist wichtig, dass Sie viel Wasser trinken, um eine Austrocknung zu vermeiden.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å drikke mye vann for å unngå uttørking.
German: Kinder mit einem Gewicht < 20 kg
Norwegian Bokmål: Barn som veier < 20 kg
German: In der nachfolgenden Tabelle sind die wichtigsten Wirksamkeitsergebnisse für diese Studie zusammengefasst.
Norwegian Bokmål: Tabellen under oppsummerer de viktigste effektresultatene fra denne studien.
German: Evoltra enthält Salz
Norwegian Bokmål: Evoltra inneholder salt
German: Zu dem Zeitpunkt kann die Behandlung dann wieder mit der vollen Dosis fortgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: På dette tidspunktet kan behandlingen startes igjen med full dose.
German: Schätzungen nach anderer Analyse
Norwegian Bokmål: Estimater basert på annen analyse
German: Es wirkt am besten gegen Zellen, die sich schnell vermehren - wie Krebszellen.
Norwegian Bokmål: Det virker best mot celler som deler seg raskt - som kreftceller.
German: Erwachsene (> 21 und < 65 Jahre)
Norwegian Bokmål: Voksne (> 21 og < 65 år)
German: EU/1/06/334/001 3 Durchstechflaschen EU/1/06/334/002 4 Durchstechflaschen EU/1/06/334/003 10 Durchstechflaschen EU/1/06/334/004 20 Durchstechflaschen EU/1/06/334/005 1 Durchstechflasche
Norwegian Bokmål: EU/1/06/334/001 3 hetteglass EU/1/06/334/002 4 hetteglass EU/1/06/334/003 10 hetteglass EU/1/06/334/004 20 hetteglass EU/1/06/334/005 1 hetteglass
German: Evoltra kann die männlichen und weiblichen Reproduktionsorgane schädigen.
Norwegian Bokmål: Evoltra kan skade både mannlige og kvinnelige kjønnsorganer.
German: Evoltra sollte nicht von Schwangeren gehandhabt werden.
Norwegian Bokmål: Evoltra skal ikke håndteres av gravide kvinner.
German: Das verdünnte Konzentrat sollte eine klare, farblose Lösung sein.
Norwegian Bokmål: Det fortynnede konsentratet skal være en klar, fargeløs oppløsning.
German: Es ist eine klare, fast farblose Lösung, die vor der Anwendung zubereitet und verdünnt wird.
Norwegian Bokmål: Det er en klar, nesten fargeløs oppløsning som tilberedes og fortynnes før bruk.
German: Die Infusion wird über einen Zeitraum von 2 Stunden angewendet.
Norwegian Bokmål: Infusjonstiden vil være 2 timer.
German: Ein sofortiger Abbruch der Therapie, sorgfältige Beobachtung und die Einleitung geeigneter Unterstützungsmaßnahmen werden empfohlen.
Norwegian Bokmål: Umiddelbar seponering av behandling, grundig overvåking og iverksetting av egnede støttetiltak anbefales.
German: Es existiert keine spezifische Antidot-Therapie.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidotbehandling.
German: Systemische Clearance
Norwegian Bokmål: Systemisk clearance
German: Schätzungen nach nicht kompartimentärer Analyse (n = 14/n = 14)
Norwegian Bokmål: Estimater basert på ikke-kompartmentell analyse (n = 14 / n = 14)
German: Kinder und Jugendliche (≥ 1 Jahr)
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (≥ 1 år)
German: Wenn Sie (bzw. Ihr Kind) weniger als 20 kg wiegen (wiegt), kann die Infusion länger dauern.
Norwegian Bokmål: Hvis du (eller barnet ditt) veier under 20 kg, kan infusjonstiden være lenger.
German: Die Mehrzahl dieser Ereignisse hatten einen Grad ≥ 3.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene var av grad ≥ 3.
German: * = siehe unten **Alle Nebenwirkungen, die mindestens zweimal (d. h. 2 oder mehr Reaktionen [1,7 %]) auftraten, sind in dieser Tabelle enthalten.
Norwegian Bokmål: * = se under ** Alle bivirkninger som oppstod minst to ganger (dvs. 2 eller flere reaksjoner (1,7 %)) er inkludert i denne tabellen
German: Erwachsene (einschließlich älterer Patienten)
Norwegian Bokmål: Voksne (inkludert eldre)
German: Die Verfahren zur richtigen Handhabung von antineoplastischen Mitteln sind einzuhalten.
Norwegian Bokmål: Prosedyrer for riktig håndtering av antineoplastiske midler bør følges.
German: Geschätzte Kreatinin-Clearance (ml/min)
Norwegian Bokmål: Estimert kreatininclearance (ml/min)
German: Siehe den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit" weiter unten.
Norwegian Bokmål: Se avsnittet "Graviditet og amming" under.
German: Es sind jedoch keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder Labortests bekannt.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ingen kjente klinisk signifikante interaksjoner med andre legemidler eller laboratorietester.
German: Das mittlere Alter der behandelten Patienten (37 männlich, 24 weiblich) betrug 12 Jahre.
Norwegian Bokmål: Median alder på behandlede pasienter (37 gutter, 24 jenter) var 12 år.
German: Diese ist im Allgemeinen reversibel und scheint dosisabhängig zu sein.
Norwegian Bokmål: Dette er vanligvis reversibelt og er antatt doseavhengig.
German: Zytotoxische Arzneimittel müssen mit Vorsicht behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Cytotoksiske legemidler skal håndteres med forsiktighet.
German: Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung (Post-Marketing) berichtet wurden, sind ebenfalls in der Tabelle in der Häufigkeitskategorie „nicht bekannt" (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger etter markedsføring er også ført opp i tabellen under frekvenskategorien "ikke kjent" (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Empfängnisverhütung.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om prevensjon.
German: Ihr Arzt wird regelmäßig Bluttests durchführen, um zu prüfen, ob Ihre Körperfunktionen in Ordnung sind.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta regelmessige blodprøver for å sjekke om kroppen din fungerer riktig.
German: Kreatininerhöhungen des Grades 3 oder 4 traten bei 8 % der Patienten auf.
Norwegian Bokmål: Forhøyet kreatinin av grad 3 eller 4 ble rapportert hos 8 % av pasientene.
German: Daher darf Evoltra nicht während der Schwangerschaft verwendet werden - insbesondere nicht in den ersten drei Schwangerschaftsmonaten - es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (d. h. wenn der mögliche Nutzen für die Mutter das Risiko für den Fetus überwiegt).
Norwegian Bokmål: Evoltra skal derfor ikke brukes under graviditet, spesielt ikke under første trimester, hvis ikke strengt nødvendig (dvs. kun hvis mulig nytte for moren oppveier risiko for fosteret).
German: Die Reaktionsdauer ist bei Patienten, die eine HSCT erhielten, nicht eindeutig.
Norwegian Bokmål: Responsvarigheten er uklar for pasienter som fikk en HSCT.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Antimetaboliten, ATC-Code: L01BB06.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, antimetabolitter, ATC-kode: L01B B06.
German: Distribution:
Norwegian Bokmål: Distribusjon:
German: Was ist Evoltra und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Evoltra er og hva det brukes mot
German: CRp = Vollständige Remission bei fehlender Erholung der PlättchenGesamtzahl
Norwegian Bokmål: CRp = Komplett remisjon i fravær av total platerestitusjon
German: Akute lymphoblastische Leukämie wird durch ein anormales Wachstum von einigen Typen weißer Blutkörperchen verursacht.
Norwegian Bokmål: Akutt lymfoblastisk leukemi skyldes unormal vekst av visse typer hvite blodceller.
German: Clofarabin AUC 0-24 Stunden (ng*h/ml)
Norwegian Bokmål: Klofarabin AUC 0-24 timer (ng*time/ml)
German: Klinische Wirksamkeit: Um eine systematische Beurteilung der bei den Patienten beobachteten Reaktionen zu ermöglichen, hat ein unverblindetes „Unabhängiges Gremium zur Prüfung des Ansprechens" (IRRP: Independent Response Review Panel) die folgenden Responsequoten festgelegt, die auf den von der Children's Oncology Group erstellten Definitionen basieren:
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt: For å tillate systematisk vurdering av responser som ses hos pasienter, har en ikkeblindet uavhengig responsvurderingsgruppe (Independent Response Review Panel - IRRP) bestemt følgende responsgrader ut fra definisjoner laget av Children's Oncology Group:
German: • Erholung der peripheren Werte (Plättchen ≥ 100 x 109/l und ANC ≥ 1,0 x 109/l)
Norwegian Bokmål: • Restitusjon av perifert celletall (plater ≥ 100 x 109/l og ANC ≥ 1,0 x 109/l)
German: Nicht beurteilbar nicht zutreffend
Norwegian Bokmål: Ikke evaluerbare
German: Die 12 Patienten, die eine Gesamtremission erreichten (CR + CRp), hatten eine mittlere Überlebenszeit von 66,6 Wochen, vom Datum der Datensammlung an gerechnet.
Norwegian Bokmål: De 12 pasientene som oppnådde en total remisjon (CR + CRp) hadde en median overlevelsestid på 66,6 uker ved avslutning av datainnhenting.
German: Gesamtremission (CR + CRp)
Norwegian Bokmål: Total remisjon (CR + CRp)
German: Dies entspricht 3,08 mmol (oder 70,77 mg) Natrium.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 3,08 mmol (eller 70,77 mg) natrium.
German: Nur zur einmaligen Anwendung.
Norwegian Bokmål: Til engangsbruk.
German: Evoltra ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Norwegian Bokmål: Evoltra er kun til engangsbruk.
German: Klare, fast farblose Lösung mit einem pH-Wert von 4,5 bis 7,5 und einer Osmolarität von 270 bis 310 mOsm/l.
Norwegian Bokmål: Klar, omtrent fargeløs oppløsning med en pH på 4,5 til 7,5 og en osmolaritet på 270 til 310 mOsm/l.
German: Folglich wird nicht erwartet, dass es den Metabolismus von Wirkstoffen beeinflusst, die bekannte Substrate für diese Enzyme sind.
Norwegian Bokmål: Følgelig forventes det ikke å påvirke metabolismen til virkestoffer som er kjente substrater for disse enzymene.
German: Nach der Zubereitung und Verdünnung muss Evoltra sofort verwendet werden oder innerhalb von 24 Stunden, wenn es im Kühlschrank (bei 2 °C bis 8 °C) aufbewahrt wird.
Norwegian Bokmål: Når det er tilberedt og fortynnet bør Evoltra brukes med en gang eller innen 24 timer hvis det oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C).
German: Patienten, die sich keiner Transplantation unterzogen haben CR
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke fikk transplantasjon CR
German: **Patienten, die zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchungen am Leben und in Remission waren, wurden für die Analyse zu diesem Zeitpunkt zensiert.
Norwegian Bokmål: **Pasienter i live og i remisjon ved tidspunktet for siste oppfølging ble sensurert ved det tidspunktet for analyse.
German: • Kein Beweis für zirkulierende Blastozyten oder extramedulläre Erkrankung
Norwegian Bokmål: • Ingen spor av sirkulerende blastceller eller ekstramedullær sykdom
German: Das endgültige Verdünnungsvolumen kann jedoch je nach klinischem Status des Patienten und Ermessen des Arztes variieren.
Norwegian Bokmål: Endelig fortynningsvolum kan imidlertid variere etter pasientens kliniske tilstand og legens valg.
German: 125,3 bis 130,0
Norwegian Bokmål: 125,3 til 130,0
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine kontrollierte Natriumdiät einhalten müssen, da dies die Art der Anwendung des Arzneimittels beeinflussen könnte.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du er på en kontrollert natriumdiett, da det kan påvirke hvordan du skal få legemidlet ditt.
German: • DNA-Polymerase-α-Hemmung, die zu einer Beendigung der DNA-Ketten-Verlängerung und/oder DNA-Synthese/Reparatur führt,
Norwegian Bokmål: • DNA-polymerase α-hemming medfører terminering av DNA-elongering og/eller DNA-syntese / reparasjon.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Aufbewahrungszeiten undbedingungen der gebrauchsfertigen Lösung vor der Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C betragen, sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und geprüften aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes omgående er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk, vanligvis ikke lenger enn 24 timer ved 2 °C til 8 °C, hvis ikke fortynning er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
German: Verdünntes Gesamtvolumen 100 ml
Norwegian Bokmål: Totalt fortynningsvolum 100 ml
German: Dieses Arzneimittel wird durch seine Wirkungsweise Auswirkungen auf Ihr Blut und andere Organe haben.
Norwegian Bokmål: På grunn av måten dette legemidlet virker på, vil det påvirke blodet ditt og andre organer.
German: Beim Umgang mit Evoltra wird die Benutzung von Einmalhandschuhen und Schutzkleidung empfohlen.
Norwegian Bokmål: Bruk av engangshansker og beskyttelsesklær anbefales ved håndtering av Evoltra.
German: • die Nieren- und die Leberfunktion, und zwar vor und während der aktiven Behandlung sowie nach der Therapie.
Norwegian Bokmål: • Nyre- og leverfunksjon før, under aktiv behandling og etter behandling.
German: Das verdünnte Konzentrat ist bei 2 °C bis 8 °C und bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) 3 Tage lang chemisch und physikalisch stabil.
Norwegian Bokmål: Det fortynnede konsentratet er kjemisk og fysisk stabilt i 3 dager ved 2 °C til 8 °C og ved romtemperatur (opptil 25 °C).
German: Von den 17 ALL-Patienten erreichten 2 eine vollständige Remission (12 %, CR) und 2 eine partielle Remission (12 %, PR) bei variierenden Dosierungen.
Norwegian Bokmål: Av de 17 ALL-pasientene oppnådde 2 komplett remisjon, (12 %, CR) og 2 delvis remisjon (12 %, PR) ved varierende doser.
German: • ein großes Blutbild einschließlich der Blutplättchen muss in regelmäßigen Abständen erstellt werden, häufiger bei Patienten, die Zytopenien entwickeln;
Norwegian Bokmål: • Fullstendig blod- og platetelling bør foretas regelmessig, hyppigere hos pasienter som utvikler cytopeni.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. Mai 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Januar 2016
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 14. januar 2016
German: (Wenn die Verwendung eines 0,2-Mikrometer-Spritzenfilters nicht möglich ist, muss das Konzentrat mit einem 5-Mikrometer-Filter vorgefiltert, verdünnt und anschließend durch einen 0,22Mikrometer-In-Line-Filter angewendet werden.)
Norwegian Bokmål: (Hvis bruk av et 0,2 mikrometer sprøytefilter ikke er mulig, bør konsentratet forfiltreres med et 5 mikrometer filter, fortynnes og deretter gis gjennom et 0,22 mikrometer in-line filter.)
German: Kinder im Alter von < 1 Jahr
Norwegian Bokmål: Barn < 1 år
German: Während der Behandlung mit Evoltra wird Ihr Arzt regelmäßig Bluttests und andere Tests durchführen, um Ihren Gesundheitszustand zu überwachen.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Evoltra, vil legen din ta regelmessige blodprøver og andre prøver for å overvåke helsen din.
German: Nebenwirkungen werden gemäß Systemorganklasse und Häufigkeit in der Tabelle unten aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er angitt etter organklassesystem og frekvens (svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000)) i tabellen nedenfor.
German: Clofarabin war bei Ratten und Kaninchen teratogen.
Norwegian Bokmål: Klofarabin var teratogent hos rotter og kaniner.
German: Wenn das Arzneimittel mit Augen, Haut oder Schleimhäuten in Kontakt kommt, sofort mit reichlich Wasser auswaschen.
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet kommer i kontakt med øyne, hud eller slimhinner, skyll omgående med rikelige mengder vann.
German: Derzeit gibt es nur begrenzte Erfahrungen mit Patienten, die mehr als 3 Behandlungszyklen durchlaufen haben (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med pasienter som har fått mer enn 3 behandlingssykluser (se pkt.
German: • Ein M1-Knochenmark, das nicht die Voraussetzungen für die Beurteilung CR oder CRp erfüllt
Norwegian Bokmål: • En M1 benmarg som ikke kvalifiserte for CR eller CRp
German: Im Urin ausgeschiedene Dosis
Norwegian Bokmål: Dose utskilt i urin
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht einfrieren.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Skal ikke fryses.