FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Klīniskā efektivitāte iepriekš neārstētas mantijas šūnu limfomas (MŠL) gadījumā LYM-3002 pētījums bija III fāzes, randomizēts, atklāts pētījums, kurā salīdzināja bortezomiba, rituksimaba, ciklofosfamīda, doksorubicīna un prednizona kombinācijas (BzmbR-CAP; n = 243) efektivitāti un drošumu ar rituksimaba, ciklofosfamīda, doksorubicīna, vinkristīna un prednizona kombinācijas (R-CHOP; n = 244) efektivitāti un drošumu pieaugušiem pacientiem ar iepriekš neārstētu (II, III vai IV stadijas)
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt ved tidligere ubehandlet mantelcellelymfom (MCL) Studie LYM-3002 var en randomisert, åpen fase III-studie som sammenlignet effekt og sikkerhet av kombinasjonen med bortezomib, rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison (BzmbRCAP, n=243) mot rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison (R-CHOP, n=244) hos voksne pasienter med tidligere ubehandlet MCL (stadium II, III eller IV).
Latvian: III fāzes, randomizēts, paralēlu grupu, atklāts, daudzcentru pētījums tika veikts, iesaistot 646 pacientus, lai salīdzinātu bortezomiba un pegilēta liposomālā doksorubicīna kombinācijas drošumu un efektivitāti ar bortezomiba monoterapiju pacientiem ar multiplo mielomu, kuri saņēmuši vismaz 1 iepriekšēju terapiju un kuriem slimība neprogresēja, lietojot antraciklīnu saturošu terapiju.
Norwegian Bokmål: En randomisert, parallellgruppe, åpen, multisenter, fase III-studie ble utført med 646 pasienter for sammenligning av sikkerhet og effekt av bortezomib pluss pegylert liposomalt doksorubicin og bortezomib gitt som monoterapi hos pasienter med multippelt myelom som hadde fått minst 1 tidligere behandling og som ikke opplevde progresjon mens de fikk antrasyklinbasert behandling.
Latvian: B-ALL pacientiem, kuriem recidīvs bija 18-36 mēnešus pēc diagnozes noteikšanas (n = 33) CR rādītājs bija 79% (95% TI: 61, 91) un 4 mēnešu dzīvildzes bez slimības pazīmēm rādītājs bija 73% (95% TI: 54, 85).
Norwegian Bokmål: Hos B-ALL-pasienter med tilbakefall 18-36 måneder etter diagnostisering (n=33) var CR-raten 79 % (95 % KI: 61, 91), og 4-måneders hendelsesfri overlevelsesrate var 73 % (95 % KI: 54, 85).
Latvian: Pētījumā MMY-3010 indukcijas terapiju ar bortezomibu kombinācijā ar talidomīdu un deksametazonu [BzmbTDx, n = 130] salīdzināja ar talidomīdu-deksametazonu [TDx, n = 127].
Norwegian Bokmål: I MMY-3010-studien ble induksjonsbehandling med bortezomib kombinert med thalidomid og deksametason [BzmbTDx, n=130] sammenlignet med thalidomid-deksametason [TDx, n=127].
Latvian: Tā kā ar krūti barotajiem bērniem ir iespējamas nopietnas nevēlamas blakusparādības, bortezomiba lietošanas laikā jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for alvorlige bivirkninger hos barnet, skal amming avbrytes under behandling med bortezomib.
Latvian: Ja Jums iepriekš nav ārstēta mantijas šūnu limfoma, Jūs saņemsiet Bortezomib SUN intravenozi vai subkutāni kopā ar citām zālēm - rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu.
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere ikke er behandlet for mantelcellelymfom, vil du få Bortezomib SUN intravenøst eller subkutant sammen med legemidlene rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison.
Latvian: Pētījumos, kuros bortezomibu lietoja par indukcijas terapiju kombinācijā ar deksametazonu (pētījums IFM-2005-01) un deksametazonu un talidomīdu (pētījums MMY-3010), perifēriskās neiropātijas sastopamība kombinētu shēmu lietošanas gadījumā norādīta tālāk tabulā.
Norwegian Bokmål: I studier hvor bortezomib ble administrert som induksjonsbehandling i kombinasjon med deksametason (studie IFM-2005-01), og deksametason-thalidomid (studie MMY-3010), er forekomst av perifer nevropati ved kombinasjonsregimene presentert i tabellen nedenfor:
Latvian: Atlikt Bortezomib SUN terapiju līdz toksicitātes simptomu izzušanai.
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN-behandlingen stoppes inntil toksisitetssymptomene forsvinner.
Latvian: Ja Jums iepriekš nav ārstēta multiplā mieloma un Jūs neesat piemērots asins cilmes šūnu transplantācijai, Jūs saņemsiet Bortezomib SUN kombinācijā ar divām citām zālēm, proti, melfalānu un prednizonu.
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere ikke er behandlet for multippelt myelom, og du ikke er egnet for blodstamcelletransplantasjon vil du få Bortezomib SUN intravenøst eller subkutant sammen med to andre medisiner, melfalan og prednison.
Latvian: - Pirms lietošanas pārliecinieties par devu un koncentrāciju šļircē (pārbaudiet, vai šļirce ir marķēta ar norādi par subkutānu ievadīšanu).
Norwegian Bokmål: - Sjekk på nytt dosen og konsentrasjonen i sprøyten før bruk (sjekk at sprøyten er merket som subkutan administrasjon).
Latvian: Bioloģiska ticamība pamato saistību starp bortezomiba lietošanu un krusas grauda/blefarīta rašanos, tādēļ teorētiski bortezomiba izraisīts kaulu smadzeņu darbības nomākums var ļaut vieglāk rasties tādām vīrusu infekcijām kā jostas rozei, kas savukārt var veicināt krusas grauda rašanos.
Norwegian Bokmål: En biologisk forklaring støtter en sammenheng mellom bortezomib og chalazion/blefaritt, og i teorien vil bortezomibrelatert benmargshemming kunne bidra til virusinfeksjoner, slik som herpes zoster, og dermed bidra til chalazi.
Latvian: IAe (95 % TI) = 1,688 p vērtībag = 0,007
Norwegian Bokmål: ORe (95 % KI)=1 688 p-verdig=0,007
Latvian: Bortezomib SUN ir paredzēts intravenozai vai subkutānai ievadīšanai.
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN er kun til intravenøs eller subkutan bruk.
Latvian: diena diena diena diena
Norwegian Bokmål: Dag Dag Dag Dag
Latvian: Herpes zoster infekcijas sastopamība pacientiem Bzmb+M+P ārstēšanas grupā bija 17 % pacientu, kuriem netika nozīmēta pretvīrusu profilakse, salīdzinot ar 3 % pacientu, kuriem tika nozīmēta pretvīrusu profilakse.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av herpes zoster blant pasienter i Bzmb-behandlingsgruppen var 17 % for pasienter som ikke fikk antiviral profylakse, sammenlignet med 3 % for pasienter som fikk antiviral profylakse.
Latvian: Bzmb-CAP grupā pretvīrusu profilakse tika nozīmēta 137 pacientiem no 240 (57 %).
Norwegian Bokmål: Antiviral profylakse ble gitt til 137 av 240 pasienter (57 %) i BzmbR-CAP-armen.
Latvian: Intravenoza lietošana: pievienot 3,5 ml 0,9 % nātrija hlorīda šķīduma, lai iegūtu galīgo koncentrāciju 1 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk: Tilsett 3,5 ml natriumklorid 0,9 % for å få en konsentrasjon på 1 mg/ml.
Latvian: - Ja Bortezomib SUN lietos kopā ar deksametazonu, Jūs saņemsiet Bortezomib SUN intravenozi vai subkutāni 21 dienas ārstēšanas ciklā.
Norwegian Bokmål: - Når Bortezomib SUN gis sammen med deksametason, vil du få Bortezomib SUN intravenøst eller subkutant som en 21-dagers behandlingssyklus.
Latvian: • ieteikumi par ievadīšanu - gan i.v., gan s.c., tai skaitā par nepieciešamību rotējoši mainīt injekcijas vietu s.c. ievadīšanas gadījumā;
Norwegian Bokmål: og s.c. bruk, inkludert behov for å variere injeksjonssted ved s.c. bruk
Latvian: Ja pēc Bortezomib SUN subkutānas injekcijas rodas lokāla reakcija injekcijas vietā, ieteicams vai nu subkutāni ievadīt mazāk koncentrētu Bortezomib SUN šķīdumu (bortezomibu 3,5 mg jāsagatavo 1 mg/ml, nevis 2,5 mg/ml), vai arī pāriet uz intravenozu injicēšanu.
Norwegian Bokmål: Hvis det inntreffer en lokal reaksjon på injeksjonsstedet etter subkutan injekson av Bortezomib SUN, anbefales det at man enten administrerer en mindre konsentrert Bortezomib SUN-oppløsning (bortezomib 3,5 mg som blir rekonstituert til 1 mg/ml i stedet for 2,5 mg/ml) subkutant eller bytter til en intravenøs injeksjon.
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (no ≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Norwegian Bokmål: sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000); svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Latvian: Pagatavoto šķīdumu pēc tam injicēs vēnā vai zem ādas.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen vil bli injisert i en vene eller under huden.
Latvian: Lietojot talidomīdu, īpaša uzmanība jāpievērš grūtniecības testu rezultātiem un nepieciešams ievērot grūtniecības nepieļaušanas prasības (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Ved bruk av thalidomid er det nødvendig med spesiell oppmerksomhet på graviditetstesting og krav til prevensjon (se pkt.
Latvian: Tomēr ir pierādīts, ka ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pirms lietošanas saglabājas 8 stundas, uzglabājot oriģinālā flakonā un/vai šļircē 25°C temperatūrā.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysikalsk stabilitet er imidlertid dokumentert i 8 timer ved 25° C ved oppbevaring i originalt hetteglass og/eller sprøyte.
Latvian: Pacientiem, kas bortezomibu lieto kombinācijā ar talidomīdu, jāievēro talidomīda grūtniecības nepieļaušanas programmā noteiktās prasības.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får bortezomib i kombinasjon med thalidomid skal følge det graviditetsforebyggende programmet for thalidomid.
Latvian: Šāda iedarbība novērota ar bortezomibu ārstētiem pacientiem ar progresējošu osteolītisku multiplās mielomas formu.
Norwegian Bokmål: Disse effektene har blitt observert hos bortezomib-behandlede pasienter med multippelt myelom og med langtkommet osteolytisk sykdom.
Latvian: Jums var būt samazināts: - trombocītu skaits, kas var izraisīt lielāku noslieci uz asiņošanu vai uz asiņošanu bez redzama bojājuma (piemēram, zarnu, kuņģa, mutes un smaganu asiņošana, asiņošana smadzenēs vai arī asiņošana aknās); - sarkano asins šūnu skaits, kas var izraisīt anēmiju ar tādiem simptomiem kā nogurums un bālums; - balto asins šūnu skaits, kas var palielināt noslieci uz infekcijām vai gripai līdzīgiem simptomiem.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve en reduksjon i antall - blodplater som kan gjøre det lettere å få blåmerker eller blødning uten kjent skade (for eksempel blødning fra tarmene, magen, munnen og tannkjøttet ditt, blødning i hjernen eller blødning fra leveren) - røde blodlegemer som kan føre til anemi (lav blodprosent) med symptomer som trøtthet og blekhet - hvite blodlegemer som kan gjøre deg mer mottakelig for infeksjoner eller influensalignende symptomer.
Latvian: Tāpēc pirms ārstēšanas ar Bortezomib SUN un tās laikā Jums būs regulāri jāveic asins analīzes, lai pārbaudītu asins šūnu skaitu.
Norwegian Bokmål: Derfor må du regelmessige ta blodprøver før og under behandlingen med Bortezomib SUN for å sjekke antall blodlegemer.
Latvian: 14,0 mēn.
Norwegian Bokmål: 14,0 mnd
Latvian: 1. klases cauruļveida bezkrāsains stikla flakons (10 ml) ar pelēku brombutilgumijas aizbāzni, gaiši zaļu vāciņu un alumīnija apvalku; satur 3,5 mg bortezomiba.
Norwegian Bokmål: 10 ml hetteglass, type 1 rørformet fargeløst hetteglass, med en grå bromobutyl gummipropp, forseglet med en lys grønn avrivbar aluminiumforsegling, som inneholder 3,5 mg bortezomib.
Latvian: Pacientiem ar MŠL (LYM-3002 pētījums) herpes zoster infekcijas sastopamība bija 6,7% BzmbRCAP grupā un 1,2 % R-CHOP grupā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med MCL (studie LYM-3002) var forekomsten av herpes zoster-infeksjon 6,7 % i BzmbR-CAP-armen og 1,2 % i R-CHOP-armen (se pkt.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja pamanāt kādu no šādiem simptomiem: - muskuļu krampji vai muskuļu vājums; - apjukums, redzes zudums vai redzes traucējumi, aklums, krampju lēkmes, galvassāpes; - elpas trūkums, pēdu pietūkums vai sirdsdarbības pārmaiņas, augsts asinsspiediens, nogurums,
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du merker noen av de følgende symptomene: - muskelkramper, muskelsvakhet - forvirring, synstap eller synsforstyrrelser, blindhet, kramper, hodepine - kortpustethet, hevelser i føttene eller endringer i hjerteslag, høyt blodtrykk, tretthet, besvimelse - hoste og pustevansker eller tetthet i brystet.
Latvian: Katra Bortezomib SUN 3 nedēļu terapijas cikla 1. dienā intravenozas infūzijas veidā jāievada šādas zāles: rituksimabs 375 mg/m2, ciklofosfamīds 750 mg/m2 un doksorubicīns 50 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler administreres som intravenøse infusjoner på dag 1 av hver 3-ukers behandlingssyklus med Bortezomib SUN: rituksimab med 375 mg/m2, cyklofosfamid med 750 mg/m2 og doksorubicin med 50 mg/m2.
Latvian: - Ja trombocītu skaits ir ≤ 30 x 109/l vai ANS ≤ 0,75 x 109/l Bortezomib SUN ievadīšanas dienā (izņemot 1. dienā)
Norwegian Bokmål: - Hvis platetallet er < 25 x 109 celler/l eller ANC < 0,75 x 109 celler/l på en doseringsdag for Bortezomib SUN (annen dag enn dag 1 i hver syklus)
Latvian: CR+PRf n (%) p vērtībad
Norwegian Bokmål: CR+PRf n (%) p-verdid
Latvian: Meningīts (tai skaitā bakteriāls), Epšteina-Barra vīrusa infekcija, dzimumorgānu herpes, tonsilīts, mastoidīts, pēcvīrusu noguruma sindroms
Norwegian Bokmål: bakteriell), Epstein-Barr virusinfeksjon, genital herpes, tonsillitt, mastoiditt, postviralt utmattelsessyndrom
Latvian: Nevēlamās blakusparādības uzskaitītas zemāk atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un biežuma iedalījumam.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene nedenfor er angitt etter organklassifisering og frekvensgrupper.
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas Gadījumi n (%) Mediānaa (95 % TI)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse Hendelser n (%) Mediana (95 % KI)
Latvian: Tā kā dialīze var samazināt Bortezomib SUN koncentrāciju, bortezomibs jāievada pēc dialīzes procedūras (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Da dialyse kan redusere konsentrasjonen av bortezomib, skal Bortezomib SUN administreres etter gjennomgått dialyse (se pkt.
Latvian: • brošūra par šķīdināšanu, devām un ievadīšanu;
Norwegian Bokmål: • Hefte for rekonstituering, dosering og administrasjon
Latvian: ORR (CR + PR), izmantojot Eiropas Asins un kaulu smadzeņu transplantācijas grupas (European Group for Blood and Marrow Transplantation, EBMT) kritērijus.
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt var TTP, mens sekundære effektendepunkter var OS og ORR (CR+PR), basert på EBMT-kriteriene (the European Group for Blood and Marrow Transplantation).
Latvian: Subkutāni un intravenozi lietotas bortezomiba monoterapijas drošuma profila nozīmīgas atšķirības III fāzes pētījumā pacientiem, kuri bortezomibu saņēma subkutāni, salīdzinot ar intravenozu ievadīšanu, ar ārstēšanu saistītu 3. vai augstākas pakāpes toksicitātes nevēlamo blakusparādību kopējā sastopamība bija par 13 % mazāka, savukārt bortezomiba lietošanas pārtraukšanas gadījumu sastopamība bija par 5 % mazāka.
Norwegian Bokmål: I fase III-studien hadde pasienter som fikk bortezomib subkutant sammenlignet med intravenøs administrasjon 13 % lavere samlet forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger av grad 3 eller høyere toksisitet, og 5 % lavere forekomst av seponering av bortezomib.
Latvian: Devas pielāgošana vai lietošanas atlikšana
Norwegian Bokmål: Dosejustering eller utsettelse
Latvian: N = 242 (ITT populācija)
Norwegian Bokmål: n=242 (ITTpopulasjon)
Latvian: Matu bojājumi*
Norwegian Bokmål: Hårlidelse*
Latvian: Šajā tabulā iekļautas arī pēcreģistrācijas periodā ziņotās blakusparādības, kuras nenovēroja klīniskajos pētījumos.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert etter markedsføring som ikke er sett i kliniske studier er også tatt med.
Latvian: Progresējoša multiplā mieloma - Lietojot Bortezomib SUN vienu pašu, Jūs saņemsiet 4 Bortezomib SUN devas intravenozi (vēnā) vai subkutāni (zem ādas) 1., 4., 8. un 11. dienā, kam sekos 10 dienu ilgs „miera periods" bez ārstēšanas.
Norwegian Bokmål: Progressiv multippelt myelom - Når Bortezomib SUN gis alene, vil du få 4 doser med Bortezomib SUN intravenøst eller subkutant på dagene 1, 4, 8 og 11, etterfulgt av 10-dagers hvileperiode uten behandling.
Latvian: Kad toksicitāte izzūd, atsākt Bortezomib SUN terapiju un samazināt devu līdz 0,7 mg/m2 vienu reizi nedēļā.
Norwegian Bokmål: Når toksisitetsproblemet er løst, kan behandlingen startes igjen med redusert dose på 0,7 mg/m2 1 gang ukentlig.
Latvian: Pacienti BzmbTDx grupā saņēma sešus 4 nedēļu ciklus, kas katrs sastāvēja no bortezomiba (1,3 mg/m2, ievadīta divas reizes nedēļā 1., 4., 8. un 11. dienā, pēc tam ievērojot 17 dienu miera periodu no 12. līdz 28. dienai), deksametazona (40 mg iekšķīgi no 1. līdz 4. dienai un no 8. līdz 11. dienai) un talidomīda (lietota iekšķīgi 50 mg dienā 1. - 14. dienā, devu palielinot līdz 100 mg 15.28. dienā un pēc tam līdz 200 mg dienā).
Norwegian Bokmål: Pasienter i BzmbTDx-gruppen mottok seks 4-ukers sykluser som hver bestod av bortezomib (1,3 mg/m2 administrert to ganger i uken på dagene 1, 4, 8 og 11, etterfulgt av en 17-dagers hvileperiode fra dag 12 til dag 28), deksametason (40 mg administrert oralt på dag 1 til 4 og dag 8 til 11), og thalidomid (administrert oralt med 50 mg daglig på dag 1-14, økt til 100 mg på dag 15-28 og deretter til 200 mg daglig).
Latvian: Herpes zoster (tai skaitā diseminēta un oftalmoloģiska infekcija), pneimonija*, Herpes simplex*, sēnīšu infekcija*
Norwegian Bokmål: disseminert og oftalmisk), pneumoni*, herpes simplex*, soppinfeksjon*
Latvian: 19,2 mēn.
Norwegian Bokmål: 19,2 mnd
Latvian: Bortezomiba drošuma profils 240 MŠL pacientiem, kuri ārstēti ar bortezomibu 1,3 mg/m2 kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu (BzmbR-CAP), un 242 pacientiem, kuri ārstēti ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu, vinkristīnu un prednizonu [R-CHOP], bija salīdzinoši atbilstošs drošuma profilam, kas novērots pacientiem ar multiplo mielomu, un galvenās atšķirības ir raksturotas turpmāk.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til bortezomib hos 240 MCL-pasienter behandlet med bortezomib 1,3 mg/m2 i kombinasjon med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison (BzmbR-CAP) og 242 pasienter behandlet med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison [RCHOP] var relativt lik den observert hos pasienter med multippelt myelom.
Latvian: Starp secīgām bortezomiba devām jābūt vismaz 72 stundu starplaikam.
Norwegian Bokmål: Det skal være minst 72 timer mellom hver påfølgende dosering av Bortezomib SUN.
Latvian: Ja Jūs saņemsiet Bortezomib SUN kopā ar citām zālēm Jums mantijas šūnu limfomas ārstēšanai, Jums var rasties turpmāk norādītās nevēlamās blakusparādības.
Norwegian Bokmål: Hvis du får Bortezomib SUN sammen med andre legemidler til behandling av mantelcellelymfom, kan du få bivirkningene listet opp nedenfor:
Latvian: Bortezomib SUN sagatavoto šķīdumu ievada 3-5 sekunžu ilgas intravenozas bolus injekcijas veidā caur perifēro vai centrālo intravenozo katetru, ko pēc tam izskalo ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda injekciju šķīdumu.
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN rekonstituert oppløsning administreres som en 3-5 sekunders intravenøs bolusinjeksjon gjennom et perifert eller sentralt venekateter, etterfulgt av skylling med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon.
Latvian: Veģetatīvā neiropātija varētu būt saistīta ar bortezomibu, vai arī bortezomibs var pasliktināt pamatslimību, piemēram, diabētisko vai amiloīdo neiropātiju.
Norwegian Bokmål: Bortezomib kan enten relateres direkte til autonom nevropati eller forverre en underliggende tilstand som diabetisk eller amyloidotisk nevropati.
Latvian: Aknu mazspēja, hepatomegālija, Budd-Chiari sindroms, citomegalovīrusa hepatīts, aknu asiņošana, holelitiāze
Norwegian Bokmål: Leversvikt, hepatomegali, Budd-Chiari syndrom, cytomegalovirus-hepatitt, leverblødning, gallestein
Latvian: Talidomīdu lietos iekšķīgi katru dienu 50 mg devā līdz pirmā cikla 14. dienai, un, ja panesamība ir laba, talidomīda devu 15.-28. dienā palielinās līdz 100 mg, pēc tam, sākot no otrā cikla, devu var vēl palielināt līdz 200 mg dienā.
Norwegian Bokmål: Thalidomid gis via munnen daglig med 50 mg opptil dag 14 i den første syklusen, og hvis dette tolereres økes thalidomiddosen til 100 mg på dag 15-28 og kan deretter økes til 200 mg daglig fra andre syklus.
Latvian: Devas pielāgošana turpmāko Bortezomib SUN terapijas kombinācijā ar melfalānu un prednizonu ciklu laikā
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Dosejusteringer under påfølgende sykluser med Bortezomib SUN-behandling i kombinasjon med melfalan og prednison
Latvian: Ārstēšanas laikā ar bortezomibu visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības ir slikta dūša, caureja, aizcietējums, vemšana, nogurums, drudzis, trombocitopēnija, anēmija, neitropēnija, perifēriskā neiropātija (tostarp sensorā), galvassāpes, parestēzija, samazināta ēstgriba, aizdusa, izsitumi, herpes zoster un mialģija.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene ved behandling med bortezomib er kvalme, diaré, forstoppelse, oppkast, fatigue (utmattelse), pyreksi, trombocytopeni, anemi, nøytropeni, perifer nevropati (inkludert sensorisk), hodepine, parestesi, redusert appetitt, dyspné, utslett, herpes zoster og myalgi.
Latvian: e Izmantots parasto izredžu attiecību aprēķins stratificētām tabulām pēc Mantel-Haenszel, un izmantotie stratifikācijas faktori ir IPI risks un slimības stadija.
Norwegian Bokmål: e Mantel-Haenszels estimat av normal oddsratio for stratifiserte tabeller brukes, med IPI-risiko og sykdomsstadium som stratifiseringsfaktorer.
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par bortezomiba periodiski atjaunojamiem drošuma ziņojumiem (PADZ), zinātniskie secinājumi ir šādi.
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for bortezomib har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Latvian: Pacienti BzmbDx grupā saņēma četrus 21 dienas ciklus, kas katrs sastāvēja no bortezomiba (1,3 mg/m2, ievadīta intravenozi divas reizes nedēļā 1., 4., 8. un 11. dienā) un iekšķīgi lietojama deksametazona (40 mg dienā no 1. līdz 4. dienai un no 9. līdz 12. dienai 1. un 2. ciklā un no 1. līdz 4. dienai 3. un 4. ciklā).
Norwegian Bokmål: Pasienter i BzmbDxgruppen mottok fire 21-dagers sykluser, hver bestående av bortezomib (1,3 mg/m2 administrert intravenøst to ganger i uken på dagene 1, 4, 8 og 11), og oral deksametason (40 mg/dag på dag 1 til 4 og dag 9 til 12, i syklus 1 og 2, og på dag 1 til 4 i syklus 3 og 4).
Latvian: Pēc efektivitātes analīzes veikšanas ziņots, ka atbildes reakcijas rādītājs, ko noteica pēc hematoloģiskās atbildes reakcijas (M proteīna), 49 novērtējamiem pacientiem, kas tika ārstēti ar maksimālo pieļaujamo devu 1,6 mg/m2 nedēļā un 1,3 mg/m2 divas reizes nedēļā, bija 67,3 % (tai skaitā CR rādītājs 28,6 %).
Norwegian Bokmål: I en eksplorativ effektanalyse ble det rapportert 67,3 % respons (inkludert 28,6 % CR-andel) målt ved hematologisk respons (M-protein) hos 49 evaluerbare pasienter behandlet med maksimal tillatt dose på 1,6 mg/m2 ukentlig og 1,3 mg/m2 to ganger ukentlig.
Latvian: Devas pielāgošana pacientiem, kuri ir piemēroti transplantācijai Informāciju par Bortezomib SUN devas pielāgošanu skatīt monoterapijas devas pielāgošanas vadlīnijās.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer for pasienter egnet for transplantasjon For dosejustering av Bortezomib SUN skal retningslinjer for dosejustering beskrevet for monoterapi følges.
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 3,5 mg
Latvian: Mantijas šūnu limfoma LYM-3002 pētījumā, kurā bortezomibu lietoja ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu (R-CAP), perifēriskās neiropātijas sastopamība kombinētu shēmu lietošanas gadījumā norādīta tālāk tabulā.
Norwegian Bokmål: I studie LYM-3002, hvor bortezomib ble administrert sammen med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison (R-CAP), er forekomsten av perifer nevropati ved kombinasjonsregimene presentert i tabellen nedenfor:
Latvian: nCR n (%) Terapijai paredzētā populācijab n = 74
Norwegian Bokmål: Intent to Treat (ITT)-populasjonb n=74
Latvian: diena
Norwegian Bokmål: Daglig
Latvian: Efektivitātes analīzes datu kopsavilkums, salīdzinot subkutānu un intravenozu bortezomiba lietošanu
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Sammendrag av effektanalyser som sammenligner subkutan og intravenøs administrasjon av bortezomib
Latvian: 67% pacientu ar B-ALL, kuriem recidīvs bija 18 mēnešu laikā pēc diagnozes noteikšanas (n = 27), CR rādītājs bija (95% TI: 46, 84); 4 mēnešu dzīvildzes bez slimības pazīmēm rādītājs bija 44% (95% TI: 26, 62).
Norwegian Bokmål: Hos B-ALL-pasienter med tilbakefall innen 18 måneder etter diagnostisering (n=27) var CR-raten 67 % (95 % KI: 46, 84), og 4-måneders hendelsesfri overlevelsesrate var 44 % (95 % KI: 26, 62).