FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zvláštní povinnost 5: Vyhodnotit následující dlouhodobé klinické cílové parametry v první řadě prostřednictvím HOS.
Estonian: 5. konkreetne kohustus - hinnata järgmisi pikaajalisi kliinilisi tulemusnäitajaid eelkõige Hunteri uuringu teel.
Czech: U pacientů léčených idursulfázou se mohou vyskytnout nežádoucí účinky spojené s podáním infuze (viz bod 4.8).
Estonian: Idursulfaasiga ravitud patsientidel võib tekkida infusiooniga seotud reaktsioone (vt lõik 4.8).
Czech: Výsledky pivotní klinické studie s dávkou 0,5 mg/kg týdně (studie TKT024)
Estonian: Annusega 0,5 mg/kg/nädalas läbi viidud peamise kliinilise uuringu tulemused (uuring TKT024).
Czech: Při léčbě těchto pacientů je třeba postupovat opatrně a je nutné u nich dávku antihistaminik nebo jiných sedativ snížit, případně jejich podávání pečlivě sledovat.
Estonian: Nende patsientide ravimisel peab olema ettevaatlik ja piirama või hoolikalt jälgima antihistamiini ja muude rahustite kasutamist.
Czech: Na konci studie byl v tomto cílovém parametru signifikantní rozdíl mezi pacienty léčenými jedenkrát týdně a mezi pacienty, kterým bylo podáváno placebo (p=0,0049).
Estonian: See tulemusnäitaja erines üks kord nädalas ravi saanud patsientidel oluliselt platseebot saanud patsientidest (p=0,0049).
Czech: Dlouhodobé účinky vzniku protilátek na odpověď na léčbu nebyly stanoveny.
Estonian: Antikehade tekkimise pikemaajalist mõju ravivastusele ei ole kindlaks tehtud.
Czech: Rezidua manóza-6-fosfátu (M6P) na oligosacharidových řetězcích umožňují specifickou vazbu enzymu na M6P receptory na buněčném povrchu, což vede k pronikání enzymu do buňky, kde směřuje do intracelulárních lysosomů a následně katabolizuje nahromaděný GAG.
Estonian: Mannoos-6-fosfaadi (M6P) jäägid oligosahhariidahelatel võimaldavad ensüümi spetsiifilist seondumist M6P retseptoritega raku pinnal, mis aitab viia ensüümi rakku, võttes sihiks rakusisesed lüsosoomid ja sellest tulenevalt akumuleerunud GAG kataboliseerimise.
Czech: Pediatrická populace Dávkování u dětí a mladistvých je stejné jako u dospělých, 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti týdně.
Estonian: Lapsed Laste ja noorukite annus on sama mis täiskasvanutelgi, 0,5 mg kehamassi kg kohta üks kord nädalas.
Czech: To vede k jejich abnormální funkci a vyvolává tak problémy v různých tělesných orgánech, což může vést k poškození tkání a poruchu funkce a selhání orgánů.
Estonian: See põhjustab nende rakkude funktsioonihäireid ja selle tagajärjel häireid erinevates elundites, mille tagajärjel võivad tekkida kudede hävimine ja elundite talitlushäired ning elundipuudulikkus.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Elaprase
Estonian: Kui te unustate Elaprase't kasutada
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, zdravotnický pracovník má přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb tervishoiutöötajal manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Czech: Pacienti ve studii TKT024 a HGT-ELA-038 byli také stratifikováni do pěti hmotnostních kategorií, které jsou uvedené v následující tabulce:
Estonian: Uuringutes TKT024 ja HGT-ELA-038 stratifitseeriti patsiendid ka viide kaalukategooriasse, nagu näidatud järgmises tabelis:
Czech: Idursulfáza nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Idursulfaasil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Czech: Pokud se vyskytne anafylaktoidní/anafylaktická reakce, je nutné okamžitě přerušit infuzi přípravku a zahájit příslušnou léčbu a pozorování pacienta.
Estonian: Anafülaksialaadse / anafülaktilise reaktsiooni tekkimisel tuleb infusioon kohe katkestada ja alustada sobivat ravi ja jälgimist.
Czech: Pacienti s nejtěžšími poruchami plicní funkce začátku studie (měřeno jako procento předpokládané FVC) měli tendenci k nejmenšímu zlepšení.
Estonian: Patsiendid, kellel oli ravi algul kõige raskem kopsukahjustus (mõõdetuna prognoositava forsseeritud vitaalkapatsiteedi %-ga), kaldusid paranema kõige vähem.
Czech: Tento lék je koncentrát pro infuzní roztok.
Estonian: See ravim on infusioonilahuse kontsentraat.
Czech: Jak přípravek Elaprase vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Elaprase välja näeb ja pakendi sisu
Czech: U některých pacientů léčených idursulfázou byly až několik let po zahájení léčby zjištěny anafylaktoidní/anafylaktické reakce, které mohou být život ohrožující.
Estonian: Mõnel idursulfaasiga ravitud patsiendil on täheldatud potentsiaalselt eluohtlikke anafülaksialaadseid / anafülaktilisi reaktsioone kuni mitme aasta jooksul pärast ravi alustamisest.
Czech: Idursulfáza je vylučována jako glykoprotein, který je složen z 525 aminokyselin a obsahuje 8 Nvazebných glykosylačních míst, které jsou obsazeny komplexními, hybridními oligosacharidovými řetězci bohatými na manózu.
Estonian: Idursulfaas eritub 525 aminohappe glükoproteiinina ning sisaldab 8 Nglükosüleerimiskohta, milles on komplekssed, hübriidsed ja kõrge mannoosi tüüpi oligosahhariidahelad.
Czech: Nežádoucí účinky, pro které není frekvence známá (nelze z dostupných údajů určit), jsou: • Závažné alergické reakce
Estonian: Kõrvaltoimed, mille sagedus ei ole teada (seda ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete alusel), on:
Czech: Analýzy genotypů pacientů ve studii HGT-ELA-038
Estonian: Patsientide genotüüpide analüüsid uuringus HGT-ELA-038
Czech: Střední hodnota indexu hmotnosti levé komory srdeční (LVMI) zůstal u každé léčebné skupiny ze studie TKT024 stabilní po dobu 36 měsíců léčby idursulfázou.
Estonian: Südame keskmine vasaku vatsakese massi indeks püsis kõikides TKT024 ravirühmades 36-kuulise idursulfaasiravi jooksul stabiilne.
Czech: Závažná nebo život ohrožující hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, pokud není hypersenzitivita kontrolovatelná.
Estonian: Raske või eluohtlik ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes, kui ülitundlikkus ravile ei allu.
Czech: Toto byla otevřená, multicentrická, jednoramenná studie hodnotící podávání infuzí idursulfáze u chlapců s Hunterovým syndromem ve věku od 16 měsíců do 7,5 roku.
Estonian: See oli avatud mitmekeskuseline ühe ravirühmaga uuring, milles idursulfaasi infundeeriti Hunteri sündroomiga meessoost patsientidele vanuses 16 kuud kuni 7,5 aastat.
Czech: • Zvýšení krevního tlaku, pokles krevního tlaku
Estonian: • vererõhu tõus, vererõhu langus
Czech: Elaprase se používá jako náhrada enzymů u dětí a dospělých s Hunterovým syndromem (mukopolysacharidóza II), u kterých je hladina enzymu iduronát-2-sulfatázy v těle nižší, než je normální a pomáhá zlepšovat příznaky onemocnění.
Estonian: Elaprase't kasutatakse ensüümasendusravina Hunteri sündroomiga (mukopolüsahharidoos II) laste ja täiskasvanute raviks, kui ensüümi iduronaat-2-sulfataasi tase kehas on normaalsest madalam, et aidata vähendada haiguse sümptomeid.
Czech: 5ml injekční lahvička (sklo typ I) se zátkou (butylová pryž potažená fluoro-rezinem), jednodílným těsněním a modrým víčkem.
Estonian: 5 ml viaal (I tüüpi klaasist), millel on kork (fluorovaigust kattega butüülkummi) ja sulguriga ühendatud sinine äratõmmatav kaas.
Czech: Celkově ve 4 klinických studiích (TKT008, TKT018, TKT024 a TKT024EXT) došlo někdy během sledování u 53/107 pacientů (50 %) ke vzniku protilátek IgG proti idursulfáze.
Estonian: Kõigis 4 kliinilises uuringus (TKT008, TKT018, TKT024 ja TKT024EXT) tekkisid 53/107 patsiendil (50%) mingil ajal idursulfaasi vastased IgG antikehad.
Czech: Před použitím tohoto léku se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Estonian: Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nově dostupné informace a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimpreparaadi kohta saadud kogu uue teabe ning vajadusel ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastatakse.
Czech: Co je přípravek Elaprase a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Elaprase používat Jak se přípravek Elaprase používá
Estonian: Mis ravim on Elaprase ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Elaprase kasutamist Kuidas Elaprase't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Elaprase't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: U některých pacientů se glykosaminoglykan akumuluje také v mozku.
Estonian: Mõnel patsiendil akumuleeruvad glükoosaminoglükaanid ka ajus.
Czech: - jestliže se u vás vyskytnou závažné nebo potenciálně život ohrožující reakce alergického typu na idursulfázu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) a tyto není možné kontrolovat odpovídající léčbou.
Estonian: - kui teil on tekkinud idursulfaasi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes raskeid või potentsiaalselt eluohtlikke allergilist tüüpi reaktsioone ning need sobivale ravile ei allu.
Czech: Žádná klinická data nedokazují zlepšení neurologických projevů onemocnění.
Estonian: Kasulikkuse kohta häire neuroloogilistele nähtudele tõendavad kliinilised andmed puuduvad.
Czech: Vzhledem k tomu, že je idursulfáza metabolizována v buněčných lysosomech, není pravděpodobné, že by byla součástí interakcí zprostředkovaných cytochromem P450.
Estonian: Lähtudes idursulfaasi metabolismist rakkude lüsosoomides, ei ole idursulfaasil tsütokroom P450 vahendusel tekkivaid koostoimeid.
Czech: Celkem 108 mužských pacientů s Hunterovým syndromem s širokým spektrem příznaků bylo zařazeno do dvou randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studií, 106 pokračovalo v léčbě ve dvou otevřených rozšířených studiích.
Estonian: Neis kahes randomiseeritud platseeboga kontrollitud kliinilises uuringus osales kokku 108 meessoost Hunteri sündroomiga patsienti, kellel oli lai sümptomite spekter; 106 patsienti jätkas ravi kahes avatud jätku-uuringus.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů) jsou:
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel kümnest) on:
Czech: Cmax (μg/ml) Průměr ± SD AUC0-∞ (min*μg/ml) CL (ml/min/kg) Průměr ± SD Vss (ml/kg)
Estonian: Cmax (μg/ml) Keskmine ± standardhälve AUC0-∞ (min*μg/ml) Kliirens (ml/min/kg) Keskmine ± standardhälve Vss (ml/kg)
Czech: V post-hoc analýze imunogenity u studií TKT024 a TKT024EXT (viz bod 4.8) bylo prokázáno, že mají pacienti buď „mis-sense" mutaci nebo posunovou (frameshift) nebo nonsense mutaci.
Estonian: Uuringute TKT024 ja TKT024EXT andmete immunogeensuse post hoc (tagantjärgi) analüüsi kohaselt (vt lõik 4.8) oli patsientidel kas missensne või nonsess-/raaminihkemutatsioon.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů) jsou: • Zrychlené dýchání
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel sajast) on: • kiirenenud hingamine
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 11,1 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce.
Estonian: Ravim sisaldab 11,1 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes viaalis.
Czech: • Dušnost, kašel, nízké hladiny kyslíku v krvi
Estonian: • hingamisraskused, köha, vere madal hapnikutase
Czech: To odpovídá 0,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Estonian: See on võrdne 0,6%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
Czech: Idursulfáza je vychytávána prostřednictvím vazeb na selektivní receptory, včetně receptorů pro manózo-6-fosfát.
Estonian: Idursulfaasi omastatakse selektiivsete retseptoritega vahendatud mehhanismide kaudu, mille hulka kuulub seondumine mannoos 6-fosfaadi retseptoritega.
Czech: Po proniknutí do buněk je lokalizována do celulárních lysosomů, čímž je distribuce tohoto proteinu omezena.
Estonian: Pärast rakku sisenemist lokaliseerub see raku lüsosoomides, piirates sellega valgu jaotumist.
Czech: Změna hladiny GAG v moči byla nejčasnějším projevem klinického zlepšení při léčbě idursulfázou a největší snížení hladiny GAG v moči bylo zaznamenáno během prvních čtyř měsíců léčby u všech léčebných skupin; změna mezi 4. a 36. měsícem byla malá.
Estonian: Muutused uriini glükoosaminoglükaanide tasemetes olid kliinilise paranemise esimesed märgid idursulfaasiga ravimisel ning kõikides ravirühmades täheldati uriini glükoosaminoglükaanide tasemete suurimaid vähenemisi esimesel 4 ravikuul; alates 4. kuust kuni 36. kuuni toimunud muutused olid vähesed.
Czech: Čím vyšší byla hladina GAG v moči na začátku studie, tím větší bylo snížení hladin GAG v moči při léčbě idursulfázou.
Estonian: Mida kõrgemad olid uriini glükoosaminoglükaanide tasemed ravi algul, seda rohkem vähenesid uriini glükoosaminoglükaanide tasemed idursulfaasiraviga.
Czech: Genotyp s kompletní delecí/výrazným přeskupením byl nejčastěji spojen s vznikem vysokého titru protilátek a neutralizačních protilátek proti idursulfáze a vykazoval nejpravděpodobněji utlumenou odpověď na léčivý přípravek.
Estonian: Täieliku deletsiooni / suure ümberkorraldusega genotüüpi seostati idursulfaasi vastaste antikehade ja neutraliseerivate antikehade kõrge tiitri tekkimisega kõige sagedamini ning selle puhul esines kõige tõenäolisemalt nõrgenenud ravivastust ravimile.
Czech: Ve 52týdenní, randomizované, dvojitě slepé a placebem kontrolované klinické studii, dostávalo 96 pacientů ve věku 5 až 31 let buď Elaprase 0,5 mg/kg jedenkrát týdně (n=32) nebo 0,5 mg/kg jedenkrát za 14 dní (n=32), nebo placebo (n=32).
Estonian: 52-nädalases randomiseeritud topeltpimedas platseeboga kontrollitud kliinilises uuringus osalenud 96 patsienti vanuses 5 kuni 31 aastat said Elaprase't 0,5 mg/kg üks kord nädalas (n=32) või 0,5 mg/kg üle nädala (n=32) või platseebot (n=32).
Czech: Pacienti s úplnou delecí/výrazným přeskupením v genotypu mají vyšší pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků souvisejících s podáním infuze (viz bod 4.4).
Estonian: Täieliku deletsiooniga / suure ümberkorraldusega genotüübiga patsientidel tekib infusiooniga seotud kõrvaltoimeid suurema tõenäosusega (vt lõik 4.4).
Czech: Hodnocení dlouhodobé morbidity v důsledku kardiovaskulárních onemocnění (např. incidence příhod a echokardiografické údaje, jsou-li k dispozici) a jejich mortality Hodnocení dlouhodobých vzorců vylučování GAG do moče Hodnocení dlouhodobých hladin protilátek, izotypů a korelace s dalšími parametry léčby
Estonian: Pikaajalise kopsuhaigustesse haigestumise (nt infektsioonide esinemissagedus, kopsufunktsiooni seisund) ja suremuse hindamine Pikaajalise südame ja veresoonkonna haigustesse haigestumise (nt nähtude esinemissagedus ja ehhokardiograafilised andmed, kui need on kättesaadavad) ja suremuse hindamine Pikaajaliste glükoosaminoglükaanide kuseteede kaudu eritumise suundumuste hindamine
Czech: Hunterův syndrom je onemocnění s vazbou na X-chromozom, způsobené nedostatečnou hladinou lysosomálního enzymu iduronát-2-sulfatázy.
Estonian: Hunteri sündroom on X-liiteline haigus, mis on põhjustatud lüsosoomide ensüümi iduronaat-2sulfataasi ebapiisavast tasemest.
Czech: Pokud zaznamenáte takovou reakci po podání tohoto léku, ihned kontaktujte lékaře.
Estonian: Kui teil tekib pärast selle ravimi manustamist allergiline kõrvaltoime, pöörduge kohe arsti poole.
Czech: Během infuzí by měl být k dispozici odpovídajícím způsobem vyškolený personál a vybavení pro nouzovou resuscitaci (včetně epinefrinu).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla idursulfaasi uuesti manustamisel patsientidele, kellel on esinenud anafülaksialaadset / anafülaktilisi reaktsioone, ning infusioonide ajal peavad olema hädaolukorras elustamiseks kättesaadavad sobiva väljaõppega personal ja seadmed (sealhulgas epinefriin).
Czech: Pokud se léčíte Elaprase, mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky spojené s podáním infuze, v jejím průběhu nebo až následně po infuzi (viz bod 4.
Estonian: Kui teid ravitakse Elaprase'ga, võib teil tekkida infusiooni ajal või pärast seda kõrvaltoimeid (vt lõik 4 "Võimalikud kõrvaltoimed").
Czech: Během studie trvající 53 týdnů byl 67,9 % (19 z 28) pacientů odebrán alespoň jeden krevní vzorek, který byl v testu pozitivní na protilátky proti idursulfáze, a 57,1 % (16 z 28) pacientů mělo pozitivní výsledky na protilátky při alespoň třech po sobě jdoucích návštěvách v rámci studie.
Estonian: 53-nädalase uuringu kestel oli 67,9% (19 patsiendil 28-st) patsientidest vähemalt üks vereproov, mis oli positiivne idursulfaasi vastaste antikehade suhtes ning 57,1% (16 patsienti 28-st) patsientidest saadi vähemalt kolmel järjestikusel uuringuvisiidil positiivne antikehade analüüs.
Czech: Neprotřepávejte.
Estonian: Mitte loksutada.
Czech: Doporučuje se aplikovat celkový objem infuze pomocí 0,2 µm inline připojeného filtru.
Estonian: Soovitatav on manustada kogu infusioonimaht 0,2 µm voolikusisest filtrit kasutades.
Czech: U čtvrtého pacienta, který měl méně závažné základní onemocnění, došlo krátce po přerušení infuze ke spontánnímu zlepšení.
Estonian: Neljandal patsiendil oli kergem haigus ja kõrvaltoime lahenes spontaanselt veidi aega pärast infusiooni katkestamist.
Czech: Léčivou látkou je idursulfasum, což je forma lidského enzymu iduronát-2-sulfatázy.
Estonian: Toimeaine on idursulfaas, mis on inimese ensüümi iduronaat-2-sulfataasi vorm.
Czech: Střední procentní předpokládaná FVC se u všech pacientů významně zvýšila v 16. měsíci, i když do 36. měsíce poklesla k hodnotám podobným hodnotám na začátku léčby.
Estonian: Kõikidel patsientidel suurenes 16. kuuks oluliselt keskmine prognoositav forsseeritud vitaalkapatsiteedi %, kuigi 36. kuuks sarnanes see ravi alguse tasemele.
Czech: Po registraci přípravku byly hlášeny anafylaktoidní/anafylaktické reakce (viz bod 4.4).
Estonian: Turustamisjärgsel perioodil on esinenud anafülaksialaadseid / anafülaktilisi reaktsioone (vt lõik 4.4).
Czech: Naředěný roztok by měl být promícháván jemně, nesmí se protřepávat.
Estonian: Pärast lahjendamist tuleb lahust ettevaatlikult segada, kuid mitte loksutada.
Czech: Zmenšení objemu jater a sleziny zaznamenané na konci studie TKT024 (v 53. týdnu) přetrvalo u všech pacientů během prodloužené studie (TKT024EXT) bez ohledu na to, do které předchozí léčebné skupiny byli zařazeni.
Estonian: Uuringu TKT024 lõpuks (53. nädal) täheldatud maksa ja põrna mahtude vähenemised püsisid kõikidel patsientidel ka jätku-uuringu (TKT024EXT) ajal, olenemata sellest, milline ravi neile oli varem määratud.
Czech: Pacienti používající podpůrnou oxygenační terapii by ji měli mít připravenou pro případ nežádoucí reakce na infuzi.
Estonian: Täiendavalt hapnikku tarvitavatel patsientidel peaks olema see ravi infusiooni ajal kergesti kättesaadav juhuks, kui tekib infusiooniga seotud reaktsioon.
Czech: U placebem léčené skupiny bylo 128 nežádoucích účinků spojených s podáním infuze hlášeno u 21 z 32 pacientů, kterým bylo celkem podáno 1612 infuzí.
Estonian: Platseeboga ravitud rühmas esines 128 infusiooniga seotud reaktsiooni 21-l patsiendil 32-st kokku 1612 infusiooni manustamise järgselt.
Czech: Elaprase obsahuje sodík
Estonian: Elaprase sisaldab naatriumi
Czech: Padesát čtyři procent pacientů mělo pozitivní výsledky testů na neutralizační protilátky alespoň jednou a polovina pacientů měla pozitivní výsledky testů na neutralizační protilátky v alespoň třech po sobě jdoucích studijních návštěvách.
Estonian: Viiskümmend neli protsenti patsientidest olid positiivsed neutraliseerivate antikehade suhtes vähemalt ühel korral ning pooled patsiendid olid positiivsed neutraliseerivate antikehade suhtes vähemalt kolmel järjestikusel uuringuvisiidil.
Czech: Pacienti, u nichž byly pozitivní protilátky, vykazovali menší pokles močového výdeje glykosaminoglykanů než pacienti bez protilátek.
Estonian: Antikehade suhtes positiivsetel patsientidel vähenes glükoosaminoglükaanide eritumine uriiniga vähem kui antikehade suhtes negatiivsetel patsientidel.
Czech: U pacientů, kteří byli ve studii TKT024 původně randomizováni do skupiny, které byla idursulfáza podávána jednou týdně, bylo maximálního prodloužení vzdálenosti (střední hodnota), kterou pacienti byli schopni ujít za šest minut, dosaženo ve 20. měsíci a střední procentní předpokládaná FVC dosáhla nejvyšší hodnoty v 16. měsíci.
Estonian: Patsientidel, kes olid algselt randomiseeritud uuringus TKT024 üks kord nädalas idursulfaasi kasutanud rühma, saavutati 6-minutilise käimistesti vahemaa keskmine maksimaalne pikenemine 20. kuuks ja maksimaalne keskmine prognoositav forsseeritud vitaalkapatsiteedi protsent 16. kuuks.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly léčeny nebo mírněny zpomalením infuze, přerušením infuze nebo podáním léčivých přípravků jako jsou antihistaminika, antipyretika, kortikosteroidy v nízké dávce (prednison nebo metylprednisolon), nebo inhalací betamimetik.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide ravimiseks või leevendamiseks aeglustati infusioonikiirust, katkestati infusioon või manustati ravimeid, näiteks antihistamiine, antipüreetikume või väikeses annuses kortikosteroide (prednisoon ja metüülprednisoloon) või beetaagonisti nebulisatsiooni.
Czech: Jak přípravek Elaprase uchovávat
Estonian: Kuidas Elaprase't säilitada
Czech: Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku byla prokázána po dobu 8 hodin při 25 °C
Estonian: Säilitamisel temperatuuril 25 °C on tõendatud keemilis-füüsikalist stabiilsust 8 tunni vältel.
Czech: V prodloužení této studie (TKT024EXT) byla pacientům idursulfáza podávána jedenkrát týdně až po dobu 3,2 let.
Estonian: Kõik patsiendid said selle uuringu jätku-uuringus (TKT024EXT) kuni 3,2 aastat üks kord nädalas idursulfaasi.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů) jsou:
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel kümnest) on:
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Elaprase, než jste měl(a)
Estonian: Kui te kasutate Elaprase't rohkem, kui ette nähtud
Czech: Pro každou z předchozích léčebných skupin ze studie TKT024 a pro všechny léčebné skupiny bylo při většině kontrol zaznamenáno statisticky významné zvýšení absolutního objemu FVC v porovnání s výchozími hodnotami.
Estonian: Enamikul visiitidel täheldati kõikides ravirühmades ja kõikides endistes TKT024 ravirühmades absoluutse forsseeritud vitaalkapatsiteedi statistiliselt olulist suurenemist ravi algusega võrreldes.
Czech: - Roztok v injekčních lahvičkách se nesmí používat, pokud má nežádoucí zbarvení nebo obsahuje částice.
Estonian: - Lahust ei tohi kasutada, kui see on viaalis värvi muutnud või sisaldab osakesi.
Czech: Idursulfáza je čištěná forma lysosomálního enzymu iduronát-2-sulfatázy, produkovaná v linii lidských buněk, který je analogický přirozeně se vyskytujícímu enzymu, umožňující lidský glykosylační profil.
Estonian: Idursulfaas on lüsosoomide ensüümi iduronaat-2-sulfataasi puhastatud vorm, mida valmistatakse inimese rakuliinis, milles luuakse inimese glükosüleerimise profiil, mis on analoogiline loodusliku ensüümi omale.
Czech: Šest těchto pacientů (40 %) na konci studie dosáhlo normálních hodnot LVM.
Estonian: 6 patsiendil (40%) oli vasaku vatsakese mass uuringu lõpuks normaliseerunud.
Czech: Studie HGT-ELA-038
Estonian: Uuring HGT-ELA-038
Czech: Léčba pacientů s Hunterovým syndromem intravenózním podáním idursulfázy spočívá v dodání exogenního enzymu, který vstupuje do buněčných lysosomů.
Estonian: Hunteri sündroomiga patsientide ravimisel intravenoosse idursulfaasiga antakse rakkude lüsosoomidele eksogeenset ensüümi.
Czech: Zvláštní pozornost by měla být věnována při podávání infuze pacientům trpících závažným onemocněním dýchacích cest.
Estonian: Infusiooni manustamisel raske hingamisteede haigusega patsientidele tuleb olla eriti ettevaatlik.
Czech: Tato léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka, který má zkušenosti s léčbou pacientů s onemocněním MPS II a dalšími dědičnými metabolickými onemocněními.
Estonian: See ravi peab toimuma MPS II või muude pärilike ainevahetushäiretega patsientide ravis kogenud arsti või muu tervishoiutöötaja järelevalve all.
Czech: Jedna injekční lahvička Elaprase je určena pouze k jednomu použití a obsahuje 6 mg idursulfázy ve 3 ml roztoku.
Estonian: Üks Elaprase viaal on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks ja sisaldab 6 mg idursulfaasi 3 ml lahuses.