FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER , DYREARTER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER/INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE ZDRAVILA IN PREDLAGATELJEV/IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Danish: Produktet er en generisk form af Baycox 5 % oral opløsning.
Slovenian: Zdravilo je generična različica zdravila Baycox 5 % peroralna raztopina.
Danish: Referencemedlemsstaten godtog dette svar, mens nogle af de berørte medlemsstater kunne ikke godtage det med den begrundelse, at henvisningen til slutpunktværdier fra det offentliggjorte resumé af en vurdering ikke var tilstrækkelig til at erstatte data fra en miljørisikovurdering.
Slovenian: Referenčna država članica je ta odgovor sprejela, določene zadevne države članice pa so ga zavrnile z utemeljitvijo, da s sklicem na vrednosti končne točke iz objavljenega povzetka ocene ni mogoče nadomestiti podatkov ocene okoljevarstvenega tveganja.
Danish: Den fremsendte information indeholder ikke nogen nærmere oplysninger om udformning, gennemførelse, analyse og resultater af undersøgelsen, der muliggør en fuldstændig og uafhængig vurdering, og der kan derfor ikke gennemføres en fase II-evaluering i henhold til de gældende lovkrav og relevante retningslinjer3.
Slovenian: Predloženi podatki ne vsebujejo podrobnosti o zasnovi, izvedbi, analizi in rezultatih študije, ki bi omogočile popolno in neodvisno oceno, zato ne omogočajo vrednotenja faze II po veljavnih pravnih zahtevah ter zadevnih smernicah.3
Danish: Det er indiceret til forebyggelse af kliniske symptomer på coccidiose hos neonatale smågrise på landbrug med tidligere bekræftede tilfælde af coccidiose forårsaget af Isospora sui.
Slovenian: Indicirano je za preprečevanje kliničnih znakov kokcidioze pri novoskotenih pujskih na kmetijah, kjer so bili v preteklosti potrjeni primeri kokcidioze zaradi Isospora sui.
Danish: 2 Markedsføringstilladelse udstedt.
Slovenian: 2 Dovoljenje za promet z zdravilom odobreno.
Danish: »Nogle veterinærlægemidler, der ellers kunne stoppe ved fase I, kan kræve yderligere miljøinformation for at behandle særlige betænkeligheder med hensyn til deres virkning og anvendelse.
Slovenian: „Za določena zdravila za uporabo v veterinarski medicini bi se sicer ocena lahko ustavila v fazi I, vendar so morda potrebni dodatni okoljski podatki za obravnavo posebnih zadržkov, ki so povezani z njihovo aktivnostjo in uporabo.
Danish: Under den decentrale procedure angik uenigheden blandt medlemsstaterne, hvorvidt der var fremlagt tilstrækkelige data i forbindelse med fase II-miljørisikovurderingen.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom se je med državami članicami pojavilo nestrinjanje glede zadostnosti podatkov, predloženih za oceno okoljskega tveganja faze II.
Danish: • Opdræts- og produktionsmetoder er ens for fjerkræ og grise
Slovenian: • metode vzreje in pridelave so pri perutnini in prašičih podobne,
Danish: 2.2 Evaluering af fase I og betragtninger omkring behovet for en fase II-vurdering
Slovenian: 2.1 Vrednotenje faze I in utemeljevanje potrebe po oceni faze II
Danish: Det nuværende produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige udgaver, der blev fastlagt under behandlingen i koordinationsgruppen.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku koordinacijske skupine.
Danish: BEGRUNDELSE FOR ANBEFALING AF UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Slovenian: PODLAGA ZA PRIPOROČILO ODOBRITVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Danish: Efter at have vurderet de samlede oplysninger, som var indsendt skriftligt og afgivet ved den mundtlige forklaring, konkluderede CVMP efter at have hørt sin arbejdsgruppe om miljørisikovurdering, at de indsigelser, der blev rejst under den decentrale procedure, ikke burde forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Slovenian: CVMP je ob upoštevanju vseh podatkov, predloženih pisno in z ustnim pojasnilom, ter po posvetovanju s svojo delovno skupino za pripravo ocene okoljskega tveganja zaključil, da zadržki, ki so bili predstavljeni med decentraliziranim postopkom, ne smejo preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom.
Danish: Det anerkendes, at den vigtigste metabolit sandsynligvis er den samme for grise og fjerkræ for dette stof, og at beregningerne i fase I af miljørisikovurderingen tager 100 % af dosis i betragtning (metoden med samlet restkoncentration), når miljøeksponeringen beregnes.
Slovenian: Prizna se, da je poglavitni presnovek omenjene spojine verjetno enak pri prašičih in perutnini in da se pri izračunih okoljevarstvenega tveganja faze I, ko gre za okoljsko izpostavljenost, upošteva 100 % odmerka (pristop s celotnimi ostanki).
Danish: Lægemiddelform Styrke
Slovenian: Farmacevtska oblika
Danish: Markedsføringstilladelse udstedt.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom odobreno.
Danish: Nogle af de berørte medlemsstater rejste mulige betænkeligheder vedrørende persistensen af den vigtigste metabolit i toltrazuril, toltrazurilsulfon, og ansøgeren skulle derfor fremsende en fase II-evaluering.
Slovenian: Nekatere zadevne države članice so izrazile morebitne zadržke glede ohranjanja glavnega presnovka toltrazurila, tj. toltrazurilsulfona, in zato so od predlagatelja zahtevale predložitev ocene faze II.
Danish: Ud over spørgsmålet om, hvorvidt der var fremlagt tilstrækkelige data til en fase II-vurdering (se ovenfor) behandlede udvalget igen fase I, som var indsendt sammen med ansøgningen, for at nå frem til en udtalelse om, hvorvidt der kunne udstedes en markedsføringstilladelse for produktet, eller om der skulle gives afslag herpå i henhold til artikel 36 i direktiv 2001/82/EF.
Slovenian: Odbor je poleg vprašanja, ali predloženi podatki zadostujejo za oceno faze II (glejte zgoraj), obravnaval tudi oceno faze I, ki je bila priložena vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, da bi pripravil mnenje o odobritvi ali zavrnitvi dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s členom 36 Direktive 2001/82/ES.
Danish: 3 CVMP/VICH GL6: Miljøkonsekvensvurdering (VVM) for veterinærlægemidler - Fase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: miljøkonsekvensvurderinger for veterinærlægemidler - fase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) og miljøkonsekvensvurderinger for veterinærlægemidler til støtte for VICH-retningslinje GL6 og GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1).
Slovenian: (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Ocena okoljevarstvenega vpliva zdravil za uporabo v veterinarski medicini (VMP) - faza II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) in Ocena okoljevarstvenega vpliva zdravil za uporabo v veterinarski medicini v podporo smernicam VICH GL6 in GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1).
Danish: Den potentielle variation i metabolismen er derfor af ringe praktisk betydning i fase I-beregningen af PEC-værdien.
Slovenian: Možne variacije v presnovi so zato pri izračunu vrednosti PKO faze I v praksi manjšega pomena.
Danish: Dyreart
Slovenian: Živalska
Danish: Miljørisikovurderingen kunne derfor stoppe ved fase I, medmindre der var særlige hensyn, som berettigede en anmodning om en fase II-evaluering som fastsat i VICH GL 6.
Slovenian: Zato nadaljnja ocena okoljskega tveganja po fazi I ni potrebna, če ni posebnih zadržkov, s katerimi se utemeljuje zahteva po oceni faze II, kakor je predvideno s smernico VICH GL 6.
Danish: Dokumentation fra det offentlige område tyder på, at den vigtigste metabolit og nedbrydningsproduktet i jord for toltrazuril - toltrazurilsulfon - er persistent, fytotoksisk og mobil og kan udsive til grundvandet.
Slovenian: Določeni javno dostopni dokazi kažejo, da je toltrazurilov glavni presnovek in produkt razgradnje v tlehtoltrazurilsulfon - perzistenten, fitotoksičen in mobilen, s potencialom spiranja v podtalnico.
Danish: • Konklusionerne fra indbringelsesproceduren i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF vedrørende veterinærlægemidler indeholdende toltrazuril beregnet til brug hos fjerkræ i forbindelse med miljørisikovurdering, og
Slovenian: • zaključkov iz napotitvenega postopka po členu 35 Direktive 2001/82/ES v zvezi z oceno okoljskega tveganja za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo toltrazuril in so namenjena uporabi pri perutnini; in
Danish: CVMP konkluderer, at den information, som ansøgeren har fremsendt, ikke åbner mulighed for en fase IIevaluering i henhold til de gældende lovkrav og gældende retningslinjer.
Slovenian: CVMP zaključuje, da podatki, ki jih je predložil predlagatelj, ne omogočajo ocene faze II v skladu z veljavnimi pravnimi zahtevami in smernicami.
Danish: • PECjord var tydeligvis lavere hos grise end hos fjerkræ
Slovenian: • vrednost PKOtla je bila jasno manjša pri prašičih kot pri perutnini,
Danish: Den anbefalede dosis er en enkelt oral dosis på 20 mg toltrazuril/kg legemsvægt, hvilket svarer til 0,4 ml oral suspension pr. kg legemsvægt, når grisene er 3-5 dage gamle.
Slovenian: Priporočeni odmerek je en peroralni odmerek 20 mg toltrazurila/kg telesne mase, kar ustreza 0,4 ml peroralne suspenzije na kg telesne mase 3.-5. dan življenja.
Danish: Sammenfattende konkluderer CVMP, at den information, som ansøgeren har fremsendt i forbindelse med fase II-evalueringen, er utilstrækkelig, og hvis der derfor er behov for en fase II-vurdering for, at produktet kan evalueres, bør der ikke udstedes en markedsføringstilladelse.
Slovenian: CVMP torej zaključuje, da podatki, ki jih je predlagatelj predložil v zvezi z vrednotenjem faze II, ne zadostujejo, zato se v primeru, da bi bila za vrednotenje zdravila potrebna ocena faze II, dovoljenje za promet z zdravilom ne sme odobriti.
Danish: CVMP har dog tidligere konkluderet, at toltrazuril og toltrazurilsulfon ikke udgør en uacceptabel risiko ved miljøkoncentrationer, der overstiger de koncentrationer, som forventes som følge af normal anvendelse af Cevazuril 50 mg/ml oral suspension til smågrise.
Slovenian: Vendar je CVMP predhodno zaključil, da toltrazuril in toltrazurilsulfon pri okoljskih koncentracijah, ki presegajo koncentracije, predvidene pri običajni rabi zdravila Cevazuril 50 mg/ml peroralna suspenzija za pujske, ne predstavljata nesprejemljivega tveganja.
Danish: • argumentationen for, at den forventede miljøkoncentration (PEC) efter brug af produktet hos grise er lavere end efter brug hos fjerkræ.
Slovenian: • argumenta, da je predvidena koncentracija v okolju (PKO), ki je posledica uporabe zdravila pri prašičih, manjša od koncentracije, do katere pride pri uporabi tega zdravila pri perutnini.
Danish: Som svar på de spørgsmål, der blev rejst under den decentrale procedure, henviste ansøgeren til de konklusioner, som CVMP nåede frem til under indbringelsesproceduren i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF vedrørende veterinærlægemidler indeholdende toltrazuril beregnet til brug hos fjerkræ i forbindelse med miljørisikovurderingen, og fremførte følgende:
Slovenian: Predlagatelj je v odgovoru na vprašanja, ki so se pojavila med decentraliziranim postopkom, navedel zaključke CVMP iz napotitvenega postopka po členu 35 Direktive 2001/82/ES v zvezi z oceno okoljskega tveganja za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo toltrazuril in so namenjena uporabi pri perutnini, ter predstavil naslednje argumente:
Danish: Konklusionen på miljørisikovurderingen for produktet i henhold til VICH GL 6 (Environmental Impact Assessment for veterinary medicinal products - Phase I, CVMP/VICH/592/98-Final) var, at PECjord for smågrise var 12 µg/kg, hvilket er langt under udløsningsværdien for en fase II-vurdering på 100 µg/kg.
Slovenian: Na podlagi ocene okoljskega tveganja zdravila v skladu s smernico VICH GL 6 (Ocena okoljevarstvenega vpliva zdravil za uporabo v veterinarski medicini - faza I, CVMP/VICH/592/98-Final) je prišlo do zaključka, da je vrednost PKOtla za pujske 12 µg/kg, kar je precej pod mejno vrednostjo 100 µg/kg, pri kateri se zahteva ocena faze II.
Danish: CVMP mener ikke, at der på grundlag af de nuværende oplysninger foreligger en videnskabelig begrundelse for at anmode om en fase II-evaluering, og miljørisikovurderingen af produktet kan derfor stoppe ved fase I.
Slovenian: CVMP meni, da na podlagi trenutnih podatkov ni znanstvene utemeljitve za zahtevo po oceni faze II in zato nadaljnja ocena okoljskega tveganja po fazi I ni potrebna.
Danish: Den foreliggende dokumentation er derfor ikke tilstrækkelig til at retfærdiggøre betænkeligheder ved et bestemt spørgsmål og dermed til at anmode om en fase IIevaluering.
Slovenian: Predstavljeni dokazi torej ne zadostujejo za utemeljitev prevlade posebnega zadržka in s tem zahteve po oceni faze II.
Danish: Ansøgeren fremlagde indledningsvis en fase I-evaluering udelukkende med henblik på miljørisikovurderingen af produktet, hvori det konkluderedes, at PECjord lå langt under 100 μg/kg.
Slovenian: Predlagatelj je na začetku v okviru ocene okoljskega tveganja zdravila predložil le vrednotenje faze I, pri čemer je zaključil, da je vrednost PKOtla precej pod 100 μg/kg.
Danish: PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Danish: Udvalget tog fase I-evalueringen af miljørisikovurderingen fra ansøgeren for Cevazuril 50 mg/kg til oral indgift hos smågrise i betragtning for at fastslå, om miljørisikovurderingen for produktet kunne stoppe ved fase I, eller om en fase II-evaluering ville være nødvendig.
Slovenian: Odbor je obravnaval predlagateljevo vrednotenje ocene okoljskega tveganja faze I za zdravilo Cevazuril 50 mg/kg za peroralno uporabo pri pujskih, da bi določil, ali je potrebna le ocena faze I ali tudi vrednotenje faze II.
Danish: Konklusionen på denne fase I var, at PECjord for smågrise var 12 µg/kg, hvilket er et godt stykke under udløsningsværdien for en fase II-vurdering på 100 µg/kg.
Slovenian: Z omenjeno oceno faze I je zaključil, da je vrednost PKOtla za pujske 12 μg/kg, kar je precej pod mejno vrednostjo 100 µg/kg, pri kateri se zahteva ocena faze II.
Danish: CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension til smågrise er en suspension til oral indgift, der indeholder 50 mg toltrazuril/ml som aktivt stof.
Slovenian: Zdravilo CEVAZURIL 50 mg/ml peroralna suspenzija za pujske je suspenzija za peroralno uporabo, ki vsebuje 50 mg zdravilne učinkovine toltrazurila/ml.
Danish: Ansøger/ Indehaver af markedsføringstilladels en
Slovenian: Predlagatelj/ imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Danish: CVMP konkluderede derfor, at miljørisikovurderingen af produktet kan stoppe ved fase I.
Slovenian: Zato je CVMP zaključil, da nadaljnja ocena okoljskega tveganja zdravila po fazi I ni potrebna.
Danish: SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF CEVAZURIL 50 MG/ML ORAL SUSPENSION TIL SMÅGRISE
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA CEVAZURIL 50 mg/ml peroralna suspenzija za pujske
Danish: • Metaboliseringen af toltrazuril blev anset for at være kvalitativt ens hos fjerkræ og grise Ansøgeren mente derfor, at konklusionerne af indbringelsen for CVMP for fjerkræ kunne ekstrapoleres til smågrise.
Slovenian: • presnova toltrazurila se pri perutnini in prašičih šteje za kvalitativno podobno.
Danish: Nederlandene Ceva Santé Animale Z.I.
Slovenian: Nizozemska Ceva Santé Animale Z.I.
Danish: * Denne p-værdi anses ikke for statistisk signifikant.
Slovenian: * Ta vrednost p ni statistično pomembna.
Danish: De har måske brug for en lavere dosis.
Slovenian: Morda boste potrebovali manjši odmerek.
Danish: Dato for første tilladelse: 26. september 2006 Dato for seneste fornyelse: 29. juni 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. september 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 29. junij 2016
Danish: Den dag De vil stoppe med at ryge, skal sædvanligvis være mellem dag 8 og dag 14.
Slovenian: Dan, ko nehate kaditi, mora biti običajno med 8. in 14. dnem.
Danish: Den statistiske mulighed for at finde forskelle i de to studier var begrænset.
Slovenian: Moč za ugotavljanje razlik v teh dveh študijah je bila omejena.
Danish: En opdateret RMP fremsendes:
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
Danish: Antal (procent) svarer til antallet af patienter, der har rapporteret om hændelsen
Slovenian: Številke (odstotki) ustrezajo številu bolnikov, ki so poročali o dogodku.
Danish: Det er vigtigt, at De tager CHAMPIX regelmæssigt på samme tidspunkt hver dag.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo CHAMPIX jemljete redno, vsak dan ob istem času.
Danish: De skal starte med at tage den hvide tablet og sædvanligvis derefter tage den lyseblå tablet.
Slovenian: Začnete z jemanjem belih tablet in nato običajno nadaljujete s svetlomodrimi.
Danish: Absorptionen er stort set total efter oral administration, og den systemiske tilgængelighed er høj.
Slovenian: Absorpcija po peroralni uporabi je skoraj popolna in sistemska razpoložljivost je velika.
Danish: Vareniclin fordeles i vævet, herunder hjernen.
Slovenian: Vareniklin se porazdeli v tkiva, vključno z možgani.
Danish: Observationsstudier
Slovenian: Opazovalne študije
Danish: De skal skrive denne dato på pakningen som en påmindelse.
Slovenian: Ta datum si kot opomnik zapišite na ovojnino.
Danish: 1 ydre karton indeholdende:
Slovenian: Ena zunanja škatla, ki vsebuje:
Danish: Start på dag 1
Slovenian: Začnite na 1. dan
Danish: Endepunktets individuelle komponenter er også vist.
Slovenian: Prikazane so tudi posamezne komponente opazovanega dogodka.
Danish: Psykiatriske bivirkninger, der optræder hos ≥ 1% af patienterne fra poolede data fra 18 kliniske studier:
Slovenian: Psihiatrični neželeni učinki, ki so se pojavili pri ≥ 1 % bolnikov, na podlagi združenih podatkov iz 18 kliničnih preskušanj:
Danish: *CA: Vedvarende afholdenhedsrate (continuous abstinence rate)
Slovenian: *CA: Stopnja trajne abstinence (Continuous Abstinence Rate)
Danish: Farmakokinetik i særlige patientpopulationer
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih populacijah bolnikov
Danish: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Italy
Slovenian: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Italija
Danish: Lineraritet/non-linearitet
Slovenian: Linearnost/nelinearnost
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer som De har.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Danish: Blister: 3 år.
Slovenian: Pretisni omoti: 3 leta.
Danish: Der er i sjældne tilfælde set livstruende tilfælde af angioødem, der krævede omgående lægehjælp på grund af kompromitteret vejrtrækning.
Slovenian: Poročali so o redkih primerih smrtno nevarnega angioedema, ki zahteva nujno medicinsko pomoč zaradi ogroženega dihanja.
Danish: Da rygning inducerer CYP1A2, kan rygeophør resultere i forhøjede plasmakoncentrationer af CYP1A2-substrater.
Slovenian: Kajenje inducira CYP1A2, zato lahko prenehanje kajenja povzroči zvišanje koncentracije substratov CYP1A2 v plazmi.
Danish: Indeholder ingen tablet
Slovenian: Ne vsebuje tablet.
Danish: Kun få patienter rapporterede om disse hændelser i de øvrige tre studier (4 vareniclin og 3 placebo).
Slovenian: Nekaj bolnikov je o teh dogodkih poročalo v drugih treh preskušanjih (4 vareniklin, 3 placebo).
Danish: Tab af realitetssans og ude af stand til at tænke klart og vurdere klart (psykose) Unormal opførsel
Slovenian: • izguba stika z realnostjo in nezmožnost jasnega razmišljanja ali presojanja (psihoza)
Danish: Følgende P450-enzymer er undersøgt for hæmning: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4/5.
Slovenian: Glede zavrtja so testirali naslednje encime P450: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4/5.
Danish: Sjælden
Slovenian: Pogosti
Danish: De vigtigste effektresultater er opsummeret i følgende tabel:
Slovenian: Ključni rezultati učinkovitosti so povzeti v naslednji preglednici:
Danish: Alle studier var retrospektive kohortestudier og inkluderede patienter med og uden psykiatriske lidelser i anamnesen.
Slovenian: Vse študije so bile retrospektivne kohortne študije in so vključevale bolnike s psihiatrično anamnezo in brez nje.
Danish: Før De begynder behandlingen med CHAMPIX, skal De sædvanligvis beslutte Dem for en dag i den anden uge af behandlingen (mellem dag 8 og dag 14), hvor De vil holde op med at ryge.
Slovenian: Preden začnete uporabljati zdravilo CHAMPIX, si morate običajno določiti datum v drugem tednu zdravljenja (med 8. in 14. dnem), ko boste nehali kaditi.
Danish: Rygestop har større sandsynlighed for at lykkes hos patienter, der er motiverede for at stoppe med at ryge og som modtager yderligere rådgivning og støtte.
Slovenian: Verjetnost za uspeh terapij za prenehanje kajenja je večja pri bolnikih, ki so za prenehanje motivirani in so deležni dodatnega svetovanja in podpore.
Danish: Derfor kan det nogen gange være nødvendigt at ændre dosis af anden medicin.
Slovenian: Zato je pri nekaterih zdravilih včasih potrebna prilagoditev odmerka.
Danish: Sikkerhedsprofilen for CHAMPIX i dette studie var i overensstemmelse med den sikkerhedsprofil, der blev set i studierne forud for markedsføringen.
Slovenian: Varnostni profil zdravila CHAMPIX v tej študiji je bil skladen s tistim iz študij pred začetkom trženja.
Danish: Beholder: 2 år.
Slovenian: Plastenke: 2 leti.
Danish: De begrænsede data fra dette ene rygeophørsstudie er ikke tilstrækkelige til at drage endelige konklusioner omkring sikkerheden hos patienter med skizofreni eller skizoaffektiv sindslidelse.
Slovenian: Omejeni podatki iz zadevne študije prenehanja kajenja ne zadostujejo za dokončne zaključke glede varnosti pri bolnikih s shizofrenijo ali shizoafektivno motnjo.
Danish: Lægen bør informere patienten om dette og overveje, om det er nødvendigt at nedtrappe behandlingen.
Slovenian: Zdravnik mora bolnika na to ustrezno opozoriti in razmisliti oziroma se pogovoriti o potrebi po postopnem zmanjševanju odmerka.
Danish: De bør tage medicinpakningen med.
Slovenian: Škatlo tablet vzemite s seboj.
Danish: Tag ikke CHAMPIX:
Slovenian: Ne jemljite zdravila CHAMPIX:
Danish: Svampeinfektion, virusinfektion
Slovenian: • glivična okužba, virusna okužba
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.
Danish: Hvis De tidligere har lidt af en psykisk forstyrrelse, bør De tale med lægen om det.
Slovenian: Če ste kdaj imeli psihiatrično motnjo, se o tem posvetujte z zdravnikom.
Danish: CHAMPIX kan tages med eller uden mad.
Slovenian: Zdravilo CHAMPIX se lahko vzame s hrano ali brez nje.
Danish: Efter administration af flere orale doser hos frivillige, raske forsøgspersoner blev steady state opnået inden for 4 dage.
Slovenian: Po uporabi več peroralnih odmerkov pri zdravih prostovoljcih je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v 4 dneh.
Danish: Se skemaet nedenfor for de sædvanlige dosisanvisninger, som De skal følge fra dag 1
Slovenian: Za običajni režim odmerjanja glejte spodnjo preglednico, ki jo morate upoštevati od 1. dne.
Danish: Brug af CHAMPIX sammen med mad og drikke
Slovenian: Zdravilo CHAMPIX skupaj s hrano in pijačo
Danish: - hvis De er allergisk over for vareniclin eller et af de øvrige indholdsstoffer i CHAMPIX (angivet i afsnit 6).
Slovenian: - če ste alergični na vareniklin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: De vigtigste resultater er opsummeret i følgende tabel:
Slovenian: Ključni rezultati so povzeti v spodnji preglednici:
Danish: Halveringstiden for vareniclin er cirka 24 timer.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja vareniklina je približno 24 ur.
Danish: I kredsløbet udgør vareniclin 91 % af al lægemiddelrelateret materiale.
Slovenian: V krvnem obtoku obsega vareniklin 91 % z zdravilom povezanega materiala.
Danish: Nedtrykthed, dog sjældent med selvmordstanker eller selvmordsforsøg, kan være en følge af nikotinophør.
Slovenian: Depresivno razpoloženje, ki redko vključuje samomorilne misli in poskus samomora, je lahko simptom odtegnitve nikotina.