FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Firma Altergon Italia srl przedłożyła produkt epolaminy diklofenak (tabletki 50 mg) agencji nadzoru leków w Zjednoczonym Królestwie w celu przeprowadzenia procedury zdecentralizowanej.
Bulgarian: Altergon Italia srl подаде заявление за разрешаване на диклофенак еполамин (50 mg таблетки) по децентрализираната процедура пред регулаторната агенция по лекарствата в Обединеното кралство.
Polish: W dniu 21 lipca 2016 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w następstwie braku porozumienia między państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia epolaminy diklofenaku (tabletki 50 mg).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура вследствие на различия между държавите - членки на Европейския съюз (ЕС), относно разрешението за употреба на диклофенак еполамин 50 mg таблетки.
Polish: EMA/490203/2016 wersja 1 EMEA/H/A-29/1434
Bulgarian: EMEA/H/A-29/1434
Polish: Podstawą procedury arbitrażowej był fakt, że przeprowadzone badanie wykazało biorównoważność leku w stosunku do leku referencyjnego tylko w przypadku przyjmowania go na czczo.
Bulgarian: Основанията за сезирането са, че проведеното проучване е показало, че лекарството е биоеквивалентно на референтния лекарствен продукт само когато се приема на гладно.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące epolaminy diklofenaku w postaci tabletek 50 mg
Bulgarian: Въпроси и отговори относно диклофенак еполамин
Polish: Co to jest epolaminy diklofenak (tabletki 50 mg)?
Bulgarian: Какво представлява диклофенак еполамин (50 mg таблетки)?
Polish: Dlaczego poddano ocenie produkt epolaminy diklofenak (tabletki 50 mg)?
Bulgarian: Защо се преразглежда диклофенак еполамин (50 mg таблетки)?
Polish: Ponieważ lek epolaminy diklofenak (tabletki 50 mg) jest lekiem generycznym, przeprowadzono badanie mające na celu wykazanie jego biorównoważności w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Flector,
Bulgarian: Тъй като диклофенак еполамин (50 mg таблетки) е генерично лекарство, проведено е проучване, което да покаже, че продуктът е биоеквивалентен на референтния лекарствен продукт - Flector, който се предлага под формата на диклофенак еполамин гранули за приготвяне на разтвор за пиене.
Polish: CHMP uznał zatem, że korzyści ze stosowania produktu epolaminy diklofenak w postaci tabletek 50 mg nie przewyższają powiązanego ryzyka, i zalecił nieprzyznawanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Zjednoczonym Królestwie i zainteresowanych państwach członkowskich.
Bulgarian: Причината е, че се препоръчва този продукт да се приема за предпочитане с храна, а храната може да има голям ефект върху начина, по който лекарството се усвоява в организма. CHMP реши, че ползите от диклофенак еполамин 50 mg таблетки не превишават рисковете от тях и препоръча да не се издава разрешение за употреба в Обединеното кралство и в засегнатите държави членки.
Polish: Druki informacyjne mogą być następnie aktualizowane przez właściwe organy państwa członkowskiego, we współpracy z referencyjnym państwem członkowskim, w stosownych przypadkach, zgodnie z procedurami określonymi w Rozdziale 4, Tytule III Dyrektywy 2001/83/WE.
Bulgarian: Продуктовата информация впоследствие може да бъде актуализирана от компетентните органи на държавите членки, съгласувано с референтната държава членка, според необходимостта, в съответствие с процедурите, изложени в глава 4 на раздел III от Директива 2001/83/EC.
Polish: Te druki informacyjne są wynikiem procedury arbitrażowej związanej z decyzją Komisji.
Bulgarian: Тази продуктова информация е резултатът от арбитражната процедура, за която се отнася това решение на Комисията.
Polish: Druki informacyjne
Bulgarian: Продуктова информация
Polish: Obowiązujące druki informacyjne są ostatecznymi wersjami uzgodnionymi w trakcie procedury Grupy Koordynacyjnej.
Bulgarian: Валидната продуктова информация е крайната версия, до която е достигнато по време процедурата на Координационната група.
Polish: Aneks III Druki informacyjne
Bulgarian: Приложение III
Polish: Mając na uwadze, że:
Bulgarian: Като се има предвид, че:
Polish: Zwłaszcza w budzącym największe zainteresowanie punkcie końcowym, jakim jest ból.
Bulgarian: Особено за крайната точка от основен интерес, която е болка.
Polish: Druk informacyjny dotyczący produktu pozostaje zgodny z ostateczną wersją opracowaną w ramach procedury grupy koordynacyjnej, jak wspomniano w załączniku III do opinii CHMP.
Bulgarian: Продуктовата информация остава съгласно окончателната версия, постигната по време на процедурата на координационната група, както е посочено в Приложение III към становището на CHMP.
Polish: • Komitet rozpatrzył całość danych przedłożonych przez wnioskodawcę w odniesieniu do zastrzeżeń zgłoszonych jako potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Bulgarian: Комитетът разгледа всички представени от заявителя данни във връзка с възраженията, повдигнати като потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE,
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането по член 29, параграф 4 на Директива 2001/83/ЕО,
Polish: Porównanie jakościowe jest oparte na składzie, stopniu jonizacji i całkowitej rozpuszczalności substancji czynnej.
Bulgarian: Качественото сравнение се основава на състава, степента на йонизация и пълната разтворимост на активното вещество.
Polish: Różnica w medianie wyniku na skali VAS wynosiła 8 mm po 3-4 dniach i 4,6 mm po 7-8 dniach.
Bulgarian: Разликата в средната оценка на VAS е 8 mm в ден 3-4 и 4,6 mm в ден 78.
Polish: Badania tego nie można jednak uznać za dowód potwierdzający skuteczność żelu w postaci aerozolu, gdyż pierwszorzędowy punkt końcowy nie jest zatwierdzony, a analiza statystyczna nie spełnia wymogów regulacyjnych.
Bulgarian: Това проучване обаче не може да се разглежда като предоставящо потвърждаващи доказателства за ефикасността на спрей гел, тъй като първичната крайна точка не е потвърдена, а статистическият анализ не отговаря на регулаторните изисквания.
Polish: Większość danych to wyniki porównań krzyżowych, na które mają wpływ różne dawki i metody, a zatem z tych porównań nie można wyciągnąć żadnych wiarygodnych wniosków.
Bulgarian: Повечето от данните се отнасят за сравнения между различни проучвания, които се влияят от различни дози и методи, и поради това от тези кръстосани сравнения не могат да се направят надеждни заключения.
Polish: Badanie było zaprojektowane i ukierunkowane na wykazanie wyższości przy znaczącym poziomie istotności wynoszącym 5% w teście jednostronnym, ale obecnie obowiązujący wymóg stanowi, że poziom istotności w teście jednostronnym powinien wynosić 2,5%, czego w tym badaniu nie udało się osiągnąć.
Bulgarian: Проучването е проектирано, за да се докаже превъзходство със значително едностранно ниво от 5 %, но настоящото изискване сега е за ниво на значимост от 2,5 % едностранно, което проучването не би могло да достигне.
Polish: Określony pierwszorzędowy punkt końcowy związany z reakcją, wyrażony jako zmniejszenie się opuchlizny w populacji objętej analizą o co najmniej 50% w ciągu 10 dni leczenia, osiągnięto u 87 na 97 pacjentów leczonych diklofenakiem w postaci żelu w aerozolu (89,7%) w porównaniu z 74 na 94 pacjentów, którym podano placebo (78,7%); p = 0,0292 (test jednostronny) i p = 0,0467 (test dwustronny).
Bulgarian: Определеното повлияване на първичната крайна точка, изразено като намаляване на отока с поне 50 % по време на 10-дневно лечение за „Пълен набор от анализи" (FAS), се постига при 87/97 пациенти, лекувани с диклофенак спрей-гел (89,7 %) в сравнение със 74/94, лекувани с плацебо (78,7 %); p = 0,0292 (едностранно) и p = 0,0467 (двустранно).
Polish: Dane przedłożone przez wnioskodawcę w ramach procedury wyjaśniającej obejmują dane literaturowe oraz omówienie aspektów jakości, farmakologii klinicznej, skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa klinicznego.
Bulgarian: Подадените от заявителя документи като част от процедурата по сезиране включват данни от литературата и дискусии по въпросите, свързани с качеството, клиничната фармакология, ефикасността и клиничната безопасност.
Polish: Wszystkie te badania dostarczają dowodów na umiarkowaną skuteczność dopuszczonych do miejscowego stosowania postaci diklofenaku; spośród nich najbardziej wiarygodne jest badanie Predela z 2012 r. z użyciem żelu w postaci emulsji.
Bulgarian: Всички тези проучвания предоставят доказателства за умерена ефикасност на разрешените локални форми на диклофенак, найнадеждните от които са от проучването Predel 2012 с емулгел.
Polish: Farmakologia kliniczna
Bulgarian: Клинична фармакология
Polish: Wnioskodawca załączył przegląd badania Predela z 2013 r. [wcześniejsza publikacja robocza nosiła tytuł Badanie 9702SUV] dotyczącego skuteczności żelu w postaci aerozolu w leczeniu ostrych urazów stawu skokowego.
Bulgarian: Заявителят е включил преглед на проучването Predel 2013 [известно преди предварителното публикуване като проучване 9702SUV] относно ефикасността на спрей гел при остра травма на глезена.
Polish: 60. dzień procedury Grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanejprodukty stosowane u ludzi (CMDh) przypadał w dniu 29 marca 2018 r., a ponieważ dwa państwa członkowskie wyraziły obawy dotyczące potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego związanego z brakiem skuteczności określonego produktu w postaci żelu w aerozolu o stężeniu 4% i niewystarczającym nawiązaniem do literatury, w szczególności do innych postaci użytkowych diklofenaku do stosowania miejscowego (w tym Voltarol Emulgel), w przypadku których uznano istnienie odpowiednich dowodów skuteczności i bezpieczeństwa, w dniu 5 kwietnia 2018 r. referencyjne państwo członkowskie (Zjednoczone Królestwo) wszczęło procedurę wyjaśniającą na podstawie art. 29 ust.
Bulgarian: Ден 60 от процедурата на CMDh беше на 29 март 2018 г. и след като две държави членки изразиха опасения по отношение на потенциалния сериозен риск за общественото здраве (PSRPH), свързан с липсата на ефикасност за специфичния продукт под формата на 4 % спрей гел и недостатъчното позоваване на литература, по-специално на други формули за локално приложение на диклофенак (включително Voltarol Emulgel), за които е признато, че са налице достатъчно доказателства за ефикасност и безопасност, на 5 април 2018 г. референтната държава членка
Polish: Wniosek będący przedmiotem niniejszej procedury wyjaśniającej dotyczy zatem kontynuacji rejestracji, w ramach procedury wzajemnego uznania (repeat-use) (UK-H-0563-001-E-002), soli sodowej diklofenaku w postaci aerozolu o stężeniu 4% do stosowania na skórę, roztworu (PL 18017/0006), ze Zjednoczonym Królestwem jako referencyjnym państwem członkowskim; wniosek ten obejmuje Włochy, Hiszpanię, Niemcy jako zainteresowane państwa członkowskie.
Bulgarian: Поради това заявлението, предмет на настоящото сезиране, се отнася до повторно прилагане на процедура за взаимно признаване (UK-H-0563-001-E-002) за Диклофенак натрий 4 % дермален спрей, разтвор (PL 18017/0006) с Обединеното кралство като референтна държава членка, като процедурата включва Германия, Испания и Италия като заинтересовани държави членки.
Polish: Z ilościowego punktu widzenia ekspozycja na żel w postaci aerozolu jest niższa niż w przypadku żelu w postaci emulsji i nie można dokładnie określić jego wpływu na skuteczność.
Bulgarian: В цифрово изражение експозицията на спрей гел е по-ниска от тази на емулгел и нейното въздействие върху ефикасността не може да бъде установено точно.
Polish: Dane farmakokinetyczne dotyczące działania żelu w postaci aerozolu na osocze i tkanki u zdrowych ochotników oraz pacjentów z ostrym stanem zapalnym porównano z danymi uzyskanymi dla leków Voltaren Sodium Gel i Voltaren Emulgel.
Bulgarian: Фармакокинетичните (ФК) данни на спрей гел в плазмата и тъканите при здрави доброволци и при пациенти с остро възпаление се сравняват с тези на Волтарен натрий гел и Волтарен емулгел.
Polish: • Komitet był zdania, że wszystkie przedłożone dane uzasadniają skuteczność wnioskowanego produktu leczniczego, a także powiązanie z danymi literaturowymi, w szczególności z istniejącymi danymi dotyczącymi zawierających diklofenak postaci użytkowych do stosowania miejscowego, w tym postaci użytkowych leku Voltarol Emulgel.
Bulgarian: Комитетът е на мнение, че всички предоставени данни обосновават ефикасността на лекарствен продукт, за който е подадено заявление, както и позоваването на литературата, по-специално на съществуващите данни за формулите за локално приложение на диклофенак, включително формули на Voltarol Emulgel.
Polish: Zaobserwowano wpływ wizualnej skali analogowej (VAS) bólu spontanicznego na krytyczny drugorzędowy punkt końcowy.
Bulgarian: Наблюдава се ефект върху критичната вторична крайна точка за спонтанна болка по визуалната аналогова скала (VAS).
Polish: Wnioskodawca przeprowadził ponadto przegląd dostępnych, opublikowanych danych literaturowych w dziedzinie badań klinicznych dotyczących diklofenaku stosowanego miejscowo, które obejmują badanie skutków stosowania żelu w postaci emulsji w przypadku bólu stawów (Predel, 2012 r.), badanie plastra zawierającego sól hydroksyetylopirolidynową diklofenaku (DHEP), plastra z heparyną lub plastra z placebo (Constantino C i in., 2011 r.) oraz niekontrolowane badanie żelu zawierającego DHEP.
Bulgarian: Заявителят също така направи преглед на наличната публикувана литература за клинични изпитвания на локално приложение на диклофенак, който включва проучване на ефектите на емулгел върху ставна болка (Predel 2012), проучване относно DHEP (диклофенак хидроксиетилпиролидин пластир), хепаринов пластир или пластир с плацебо (Constantino C et al.
Polish: Przedsiębiorstwo MIKA Pharma GmbH zwróciło się z wnioskiem o uznanie w Niemczech, we Włoszech i w Hiszpanii, w ramach „drugiej fali" procedury wzajemnego uznawania, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu soli sodowej diklofenaku w postaci żelu w aerozolu o stężeniu 4 %, przyznanego przez Zjednoczone Królestwo w 2001 r., a następnie przyznanego przez Austrię, Estonię, Węgry, Irlandię, Łotwę, Litwę i Słowenię.
Bulgarian: Mika Pharma GmbH заявява, че иска разрешението за употреба на Диклофенак натрий спрей гел 4 %, предоставено от Обединеното кралство през 2001 г. и впоследствие предоставено от Австрия, Естония, Ирландия, Латвия, Литва, Словения и Унгария, да бъде признато и в Германия, Испания и Италия като част от „втора вълна" на процедура за взаимно признаване (MRP).
Polish: 8 lit. a) ppkt (II) dyrektywy 65/65/EWGbibliograficzne w odniesieniu do nowej postaci farmaceutycznej i mocy było poparte opublikowanymi w literaturze danymi na temat skuteczności miejscowo stosowanego diklofenaku, a także danymi farmakokinetycznymi i uzyskanymi w badaniu klinicznym (9702 SUV) proponowanego produktu w postaci aerozolu o stężeniu 4% do stosowania na skórę.
Bulgarian: Първоначалното заявление от 2000 г. съгласно член 4, параграф 8, буква а), точка II от Директива 65/65/ЕИО - библиографска справка за нова фармацевтична форма и концентрациясе подкрепя с данни от публикувана литература относно ефикасността при локално приложение на диклофенак, както и с данни от фармакокинетично и клинично проучване (9702 SUV) на предложената формула за 4 % дермален спрей.
Polish: Komitet rozpatrzył dostępne dane przedłożone na poparcie stosowania soli sodowej diklofenaku w postaci żelu w aerozolu o stężeniu 4% do stosowania na skórę, roztworu i produktów o powiązanych nazwach, w tym porównanie aspektów jakości w odniesieniu do dopuszczonych do stosowania miejscowego produktów zawierających diklofenak, oraz dane literaturowe obejmujące dane farmakokinetyczne (miejscowe i układowe), a także dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa.
Bulgarian: Комитетът разгледа наличните данни, предоставени в подкрепа на употребата на Диклофенак натрий спрей гел 4 % дермален спрей, разтвор и свързаните с него имена, които включват сравняване на аспектите на качеството във връзка с разрешени продукти за локално приложение, съдържащи диклофенак, данни от литературата във връзка с фармакокинетиката (локална и системна), както и данни за ефикасността и безопасността.
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE i zwróciło się do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) z wnioskiem o ocenę wpływu zgłoszonych zastrzeżeń, które stanowią o potencjalnym poważnym zagrożeniu dla zdrowia publicznego.
Bulgarian: (Обединеното кралство) започна процедура по сезиране съгласно член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО, като поиска СНМР да оцени въздействието на повдигнатите възражения, които представляват потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Polish: Tym niemniej w badaniach konsekwentnie zgłaszane są mierzalne stężenia diklofenaku po zastosowaniu żelu w aerozolu zarówno w przypadku ekspozycji ogólnoustrojowej, jak i po zastosowaniu miejscowym (tkanka podskórna i tkanka mięśniowa) w miejscu działania.
Bulgarian: Независимо от това в проучванията последователно се демонстрира, че след прилагане на спрей гел се съобщават измерими нива на диклофенак при системна експозиция и локална експозиция (подкожна тъкан и мускулна тъкан) на мястото на действие.
Polish: W szczególności ich stosowanie i zastępowanie nimi innych podawanych układowo NLPZ w znacznym stopniu przyczynia się do dobrostanu pacjentów w świetle dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa, które świadczą o znacznie niższym ryzyku wystąpienia potencjalnie poważnych zdarzeń niepożądanych w porównaniu z podawanymi układowo produktami zawierającymi diklofenak.
Bulgarian: НСПВС допринася значително за благосъстоянието на пациентите с оглед на наличните данни за безопасността, които подкрепят тезата за значително по-нисък риск от потенциално сериозни нежелани събития в сравнение със системно прилаганите продукти, съдържащи диклофенак.
Polish: CHMP przyznał, że bezpieczeństwo miejscowo stosowanych NLPZ, w tym soli sodowej diklofenaku w postaci żelu w aerozolu o stężeniu 4%, zostało potwierdzone w ciągu ponad dziesięciu lat stosowania, do czego przyczynia się niski poziom ich ogólnoustrojowej dostępności biologicznej w porównaniu np. z doustnymi postaciami farmaceutycznymi.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че НСПВС за локално приложение, включително диклофенак натрий спрей гел 4 %, имат доказани резултати по отношение на безопасността в продължение на много повече от 10 години, които се подкрепят от ниската им системна бионаличност в сравнение например с пероралните фармацевтични форми.
Polish: W związku z tym, że dane dotyczące ogólnoustrojowej i miejscowej ekspozycji na działanie żelu w postaci emulsji są dostępne do porównania ich z danymi dotyczącymi działania żelu w postaci aerozolu, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powiązał skuteczność żelu w postaci emulsji ze skutecznością żelu w postaci aerozolu na podstawie porównania krzyżowego punktów końcowych związanych ze skutecznością; są one jednak zakłócone ze względu na różnice metod badawczych i populacji.
Bulgarian: Тъй като има налични данни за системна и локална експозиция на емулгел за сравняване със спрей-гел, притежателят на разрешението за употреба прави връзка между ефикасността на емулгел и спрей гел въз основа на сравнение на крайните точки за ефикасност в различни проучвания, които обаче се разграничават предвид разликите в методите на проучване и популациите.
Polish: Wprawdzie uznaje się fakt, że skuteczności żelu w postaci emulsji nie można bezpośrednio przypisać soli sodowej diklofenaku w postaci żelu w aerozolu o stężeniu 4%, jednak uzasadniony jest również wniosek, że sól sodowa diklofenaku w postaci żelu w aerozolu o stężeniu 4% wywiera korzystne działanie, oparty na pomocniczym badaniu Predela z 2013 r., porównaniach danych farmakokinetycznych i porównaniach krzyżowych w podobnym zakresie, jak zaobserwowano w przypadku innych zawierających diklofenak produktów do stosowania miejscowego.
Bulgarian: Независимо от това, въпреки че се признава, че ефикасността на емулгел не може да се припише директно на Диклофенак натрий спрей гел 4 %, логично е също така да се заключи, че Диклофенак натрий спрей гел 4 % има благоприятен ефект, въз основа на подкрепящото проучване Predel 2013, ФК сравненията и кръстосаните сравнения в рамките на подобен диапазон, какъвто се наблюдава за други продукти с локално приложение на диклофенак.
Polish: Chociaż w proponowanym aerozolu do stosowania na skórę stężenie substancji czynnej wynosi 4% w porównaniu z żelem w postaci emulsji, w którym wynosi ono 1% lub 2%, ta różnica w składzie aerozolu do stosowania na skórę miała na celu dostarczenie do tkanek podobnej ilości diklofenaku jak w przypadku żelu w postaci emulsji.
Bulgarian: Въпреки че концентрацията на предложения дермален спрей е 4 % в сравнение с емулгел, в който е 1 % или 2 %, тази разлика в дермалния спрей е разработена така, че да доставя сходно количество диклофенак в местните тъкани като емулгел.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej przeprowadzonej przez CHMP Biorąc pod uwagę całość dowodów naukowych, w podsumowaniu stwierdza się, że sól sodowa diklofenaku w postaci żelu w aerozolu o stężeniu 4% ma dopuszczalny profil bezpieczeństwa i skuteczności.
Bulgarian: В обобщение, всички научни доказателства, взети заедно, са в подкрепа на това, че Диклофенак натрий спрей гел 4 % има приемлив профил на безопасност и ефикасност.
Polish: W związku z tym CHMP zgodził się większością głosów, że w przypadku soli sodowej diklofenaku w postaci żelu w aerozolu o stężeniu 4% stosunek korzyści do ryzyka jest pozytywny.
Bulgarian: Поради това CHMP приема с мнозинство, че съотношението полза/риск на Диклофенак натрий спрей гел 4 % е благоприятно.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że w przypadku soli sodowej diklofenaku w postaci żelu w aerozolu o stężeniu 4% do stosowania na skórę, roztworu i produktów o powiązanych nazwach stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny i w związku z tym zaleca przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, o których mowa w załączniku I do opinii CHMP.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск на Диклофенак натрий спрей гел 4 % дермален спрей, разтвор и свързаните с него имена е благоприятно, и поради това препоръчва да се предостави(ят) разрешение(я) за употреба за лекарствените продукти, посочени в Приложение I към становището на CHMP.
Polish: Można jednak uznać badanie za świadczące o skuteczności ze względu na wniosek, że żel w aerozolu wykazuje korzystne działanie w związku z zastosowaniem opisanym w literaturze.
Bulgarian: Проучването обаче може да се счита за подкрепящо ефикасността, за да се заключи, че спрей гел има полезна активност в контекста на това библиографско заявление.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa jest jednak na tyle niska, że profil zdarzeń niepożądanych obserwowany w przypadku podawanych doustnie lub innych podawanych układowo niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) nie jest problematyczny.
Bulgarian: Въпреки това системната експозиция е достатъчно ниска, за да няма проблеми в профила на нежелани събития, наблюдаван при други
Polish: Aneks II Wnioski naukowe
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на CHMP
Polish: Jedyne dostępne wewnętrzne dane porównawcze pochodzą z badania Martina i in. z 1997 r., w którym wskazano, że wchłanianie ogólnoustrojowe przy stosowaniu żelu w postaci aerozolu i żelu w postaci emulsji jest porównywalne, nie można jednak wyciągnąć wniosków dotyczących równoważności i klinicznego znaczenia wchłaniania ogólnoustrojowego.
Bulgarian: 1997, в което се показва, че системната абсорбция е сравнима за спрей гел и емулгел, но не може да се направи заключение относно еквивалентността и клиничната значимост на системната абсорбция.
Polish: Aneks I Wykaz produktów leczniczych i postaci
Bulgarian: Приложение I Списък на лекарствени продукти и лекарствени форми
Polish: Diclofenac Sodium Spray Gel 4% Aerozol na skórę, roztwór
Bulgarian: Diclofenac Sodium Spray Gel 4% cutaneous spray, solution
Polish: Spraymik 40 mg/g Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung
Bulgarian: Spraymik 40 mg/g Spray zur
Polish: Diclofenac Giuliani 40 mg/g
Bulgarian: Diclofenac Giuliani
Polish: EMA kończy ponowną ocenę w następstwie braku porozumienia między państwami członkowskimi UE
Bulgarian: EMA приключва преразглеждане вследствие на разногласие между държавите - членки на ЕС
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на лекарството?
Polish: 18.1.2019 r.
Bulgarian: 18.1.2019 г.