FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Stabiele of verbeterde CTP-scoreb,d
Greek: Σταθερό ή βελτιωμένο δείκτη CTPβ,δ
Dutch: 4.8 Bijwerkingen a. Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες a. Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας
Dutch: ULN=upper limit of normal, LLN=lower limit of normal.
Greek: ULN=ανώτερο φυσιολογικό όριο, LLN=κατώτερο φυσιολογικό όριο.
Dutch: Leeftijd/geslacht:
Greek: Ηλικία/φύλο:
Dutch: Het kan zijn dat niet alle verpakkingsgrootten in uw land in de handel worden gebracht.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.
Dutch: Maltitol (E965)
Greek: Μαλτιτόλη (E965)
Dutch: Uw arts zal u vertellen of en wanneer u de behandeling moet stoppen.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν και πότε πρέπει να διακόψτε τη θεραπεία.
Dutch: Resultaten na behandelingsduur van meer dan 48 weken:
Greek: Αποτελέσματα πέραν των 48 εβδομάδων θεραπείας:
Dutch: jaar 3a jaar 4a jaar 5a
Greek: Έτος 1 Έτος 2 Έτος 3α Έτος 4α Έτος 5α
Dutch: Niet alle patiënten dienen dezelfde Baraclude dosering in te nemen.
Greek: Δεν χρειάζεται να παίρνουν όλοι οι ασθενείς την ίδια δόση του Baraclude.
Dutch: In de meeste gevallen mag u Baraclude met of zonder voedsel innemen.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις μπορείτε να πάρετε το Baraclude με ή χωρίς τροφή.
Dutch: Gebruik de maatlepel als volgt:
Greek: Χρησιμοποιείστε το κουταλάκι ως εξής:
Dutch: Uw arts kan een lagere dosering voorschrijven of kan instructies geven om het minder vaak dan eenmaal per dag in te nemen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια χαμηλότερη δόση για εσάς ή να σας δώσει οδηγίες για λήψη με συχνότητα μικρότερη από μια φορά την ημέρα.
Dutch: Deze zeldzame maar ernstige bijwerking is incidenteel fataal geweest.
Greek: Αυτή η σπάνια αλλά σοβαρή παρενέργεια ήταν ορισμένες φορές θανατηφόρος.
Dutch: Cumulatieve waarschijnlijkheid van:
Greek: Αθροιστική πιθανότητα για:
Dutch: Gezien de blootstellingsmarge wordt deze bevinding als waarschijnlijk niet klinisch significant beschouwd.
Greek: Με δεδομένο το περιθώριο έκθεσης, αυτό το εύρημα θεωρείται πιθανό να μην έχει κλινική σημασία.
Dutch: ATC-code: J05AF10
Greek: Κωδικός ATC: J05AF10
Dutch: of u nierproblemen heeft.
Greek: εάν έχετε προβλήματα νεφρών.
Dutch: Neem altijd de door uw arts voorgeschreven dosering in om te zorgen dat het geneesmiddel volledig werkt en om de ontwikkeling van resistentie tegen de behandeling te verminderen.
Greek: Να παίρνετε πάντοτε τη δόση που συνέστησε ο γιατρός σας για να εξασφαλίσετε ότι το φάρμακό σας είναι πλήρως αποτελεσματικό και προκειμένου να ελαττώστε την ανάπτυξη αντίστασης στη θεραπεία.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείται πια.
Dutch: Week 24
Greek: Εβδομάδα 24
Dutch: Bij voortgezette behandeling van meer dan twee jaar wordt regelmatige herbeoordeling aanbevolen om na te gaan of voortzetting van de geselecteerde behandeling nog steeds geschikt is voor de patiënt.
Greek: Όταν υπάρχει παρατεταμένη θεραπεία για περισσότερο από 2 έτη, συνιστάται τακτική επαναξιολόγηση για να επιβεβαιώνεται ότι η επιλεγείσα θεραπεία παραμένει κατάλληλη για τον ασθενή.
Dutch: Distributie: het geschatte distributievolume voor entecavir is hoger dan het totale lichaamsvolume.
Greek: Κατανομή: ο εκτιμώμενος όγκος κατανομής της entecavir είναι περισσότερος από τον ολικό όγκο σώματος.
Dutch: Deze conclusie kan echter alleen worden getrokken voor het blanke en Aziatische ras; er waren te weinig deelnemers in de andere categorieën.
Greek: Ωστόσο, μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα μόνο για τις ομάδες Καυκάσιων και Ασιατών καθώς ήταν πολύ λίγα τα άτομα των λοιπών κατηγοριών.
Dutch: Indien van toepassing kan hervatting van de behandeling voor hepatitis B gerechtvaardigd zijn.
Greek: Εάν πρέπει, η επανέναρξη της θεραπείας για ηπατίτιδα Β μπορεί να αιτιολογηθεί.
Dutch: Uw arts zal u regelmatig controleren als u Baraclude krijgt.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί τακτικά όσο παίρνετε το Baraclude.
Dutch: Er zijn echter gevallen van ernstige exacerbaties gemeld, waaronder enkele met fatale afloop.
Greek: Ωστόσο, έχουν αναφερθεί σοβαρές παροξύνσεις, περιλαμβανομένων και θανάτων.
Dutch: Entecavir dient bij deze patiënten alleen te worden gebruikt indien het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor het kind (bijv. resistentie).
Greek: Η entecavir πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς μόνο εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο για το παιδί (π.χ. αντίσταση).
Dutch: Aangezien entecavir een nucleosideanaloog is, kan dit risico niet worden uitgesloten.
Greek: Καθώς η entecavir είναι ένα νουκλεοσιδικό ανάλογο, ο κίνδυνος αυτός δε μπορεί να αποκλεισθεί.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met water, andere vloeistoffen of andere geneesmiddelen.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με νερό, άλλους διαλύτες ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is niet vastgesteld.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα δεν έχει προσδιορισθεί.
Dutch: Een micronucleusostudie en een DNA-reparatiestudie bij ratten waren ook negatief.
Greek: Μια μικροπυρηνική μελέτη και μια μελέτη αποκατάστασης DNA σε αρουραίους ήταν επίσης αρνητικές.
Dutch: als u ook geïnfecteerd bent met hiv (humaan immunodeficiëntievirus) dient u dit zeker aan uw arts te melden.
Greek: σε περίπτωση που έχετε επίσης λοίμωξη HIV (ιός ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας) ενημερώστε οπωσδήποτε το γιατρό σας.
Dutch: Iedere verpakking bevat één fles.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει μια φιάλη.
Dutch: Alle 57 patiënten bleven positief voor HBsAg.
Greek: Όλοι οι ασθενείς παρέμειναν θετικοί για HBsAg.
Dutch: Het cumulatieve sterftecijfer tijdens de studie was 23% (23/102) en de doodsoorzaken waren in het algemeen gerelateerd aan de lever, zoals verwacht bij deze populatie.
Greek: Το αθροιστικό ποσοστό θανάτου κατά τη διάρκεια της μελέτης ήταν 23% (23/102) και οι αιτίες θανάτου είχαν γενικά σχέση με το ήπαρ, όπως αναμένεται σε αυτόν τον πληθυσμό.
Dutch: Baraclude zal uw hiv-infectie niet onder controle houden.
Greek: Το Baraclude δεν θα θέσει υπό έλεγχο τη λοίμωξή σας από τον HIV.
Dutch: Lichaamsgewicht
Greek: Σωματικό Βάρος
Dutch: Het is niet aangetoond dat Baraclude veilig is om te gebruiken tijdens de zwangerschap.
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί ότι η χρήση του Baraclude είναι ασφαλής κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd naar leeftijdsgroep (2 tot 6 jaar; > 6 tot 12 jaar; en > 12 tot < 18 jaar).
Greek: Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε ανά ηλικιακή ομάδα (2 έως 6 έτη, > 6 έως 12 έτη και > 12 έως < 18 έτη).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 juni 2006 Datum van laatste verlenging: 26 juni 2011
Greek: Ημερομηνία ανανέωσης: 26 Ιουνίου 2011
Dutch: Van deze 60 patiënten, ontvingen 49 patiënten meer dan 6 maanden HBIg-therapie.
Greek: Από αυτούς τους 60 ασθενείς, οι 49 έλαβαν για περισσότερο από 6 μήνες την θεραπεία της HBIg.
Dutch: Onafhankelijk van de uitgangswaarden vertoonde de meerderheid van de patiënten een histologische en virologische respons op de behandeling.
Greek: Ανεξάρτητα από τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη, η πλειονότητα των ασθενών έδειξαν ιστολογική και ιολογική ανταπόκριση στη θεραπεία.
Dutch: Wat is Baraclude en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το BARACLUDE και ποια είναι η χρήση του
Dutch: Melkzuuracidose treedt vaker op bij vrouwen, met name als ze veel overgewicht hebben.
Greek: Η γαλακτική οξέωση εμφανίζεται πιο συχνά στις γυναίκες, ιδιαίτερα εάν είναι πολύ υπέρβαρες.
Dutch: Houd bij het stopzetten van de behandeling rekening met het volgende:
Greek: Διακοπή της θεραπείας μπορεί να εξετασθεί ως ακολούθως:
Dutch: De maatlepel wordt gefabriceerd door: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, Verenigde Staten van Amerika.
Greek: Το δοσιμετρικό κουταλάκι κατασκευάζεται από την: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, ΗΠΑ.
Dutch: Behandeling langer dan 48 weken: verlenging van de behandeling met entecavir tot een mediane duur van 96 weken resulteerde niet in nieuwe veiligheidssignalen.
Greek: Θεραπεία πέραν των 48 εβδομάδων: συνεχιζόμενη θεραπεία με την entecavir για ένα διάμεσο χρονικό διάστημα διάρκειας 96 εβδομάδων δεν έδειξε καμία νέα ένδειξη για την ασφάλεια.
Dutch: De behandeling werd stopgezet indien na 48 weken of in de loop van het tweede jaar van de behandeling was voldaan aan vooraf gespecificeerde responscriteria.
Greek: Η θεραπεία διεκόπη όταν ικανοποιήθηκαν προκαθορισμένα κριτήρια απόκρισης στις 48 εβδομάδες ή κατά τη διάρκεια του δεύτερου έτους θεραπείας.
Dutch: De voorgestelde dosisaanpassingen zijn gebaseerd op extrapolatie van beperkte gegevens en de bijbehorende veiligheid en werkzaamheid zijn niet klinisch onderzocht.
Greek: Οι προτεινόμενες τροποποιήσεις της δόσης βασίζονται στην προέκταση περιορισμένων δεδομένων, και η ασφάλεια και αποτελεσματικότητά τους δεν έχουν αξιολογηθεί σε κλινικό επίπεδο.
Dutch: De cumulatieve frequentie van hepatocellulair carcinoom (HCC) tijdens de studie was 12% (12/102).
Greek: Το αθροιστικό ποσοστό ηπατοκυτταρικού καρκινώματος (HKK) κατά τη διάρκεια της μελέτης ήταν 12% (12/102).
Dutch: de conditie van uw lever.
Greek: την κατάσταση του ήπατός σας.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ml, δηλαδή ουσιαστικά θεωρείται «ελεύθερο νατρίου».
Dutch: Daarom dienen de klinische en laboratoriumparameters nauwkeurig gecontroleerd te worden bij deze patiëntenpopulatie (zie ook rubrieken 4.8 en 5.1).
Greek: Συνεπώς, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά οι κλινικές και εργαστηριακές παράμετροι σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών (βλέπε επίσης παραγράφους 4.8 και 5.1).
Dutch: Als uw leveraandoening in een vergevorderd stadium is, zal uw arts u ook de instructie geven om Baraclude op een lege maag in te nemen.
Greek: Εάν η ηπατική σας νόσος είναι προχωρημένη, ο γιατρός σας θα σας υποδείξει επίσης να πάρετε το Baraclude με άδειο στομάχι.
Dutch: Het is belangrijk dat vrouwen die met Baraclude behandeld worden in de vruchtbare leeftijd, effectieve anticonceptie maatregelen nemen om zwangerschap te voorkomen.
Greek: Είναι σημαντικό οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που λαμβάνουν θεραπεία με το Baraclude να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης για να αποφύγουν να καταστούν έγκυες.
Dutch: Hierbij kon het nuleffectniveau echter niet nauwkeurig worden vastgesteld.
Greek: Ωστόσο, δεν κατέστη δυνατόν να προσδιορισθούν με ακρίβεια τα επίπεδα για μη επίδραση.
Dutch: Patiënten kunnen hun dosis innemen met of zonder voedsel.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να δοσολογούνται με ή χωρίς τροφή.
Dutch: stop niet met het innemen van Baraclude zonder advies van uw arts omdat de hepatitis kan verergeren na stoppen van de behandeling.
Greek: μην σταματάτε να παίρνετε το Baraclude χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας γιατί η ηπατίτιδά σας μπορεί να επιδεινωθεί μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Dutch: Daarom dient de virologische respons nauwkeurig gecontroleerd te worden.
Greek: Επομένως, πρέπει να παρακολουθείται στενά η ιολογική ανταπόκριση.
Dutch: Na aanpassing voor verschillen in creatinineklaring en lichaamsgewicht was de AUC-waarde bij ouderen 12,5% hoger dan bij jongeren.
Greek: Μετά από προσαρμογή για τις διαφορές στην κάθαρση της κρεατινίνης και το σωματικό βάρος, οι ηλικιωμένοι είχαν 12,5% υψηλότερη AUC από τα νεαρά άτομα.
Dutch: De twee studies verschaffen resistentie-data van 183 patiënten die behandeld en opgevolgd werden in Jaar 1 en van 180 patiënten die behandeld en opgevolgd werden in Jaar 2.
Greek: Οι δύο μελέτες παρέχουν δεδομένα ανθεκτικότητας από 183 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία και παρακολουθήθηκαν το Έτος 1 και 180 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία και παρακολουθήθηκαν το Έτος 2.
Dutch: overleg met uw arts of uw lever goed werkt en als dat niet zo is, wat de mogelijke effecten op de behandeling met Baraclude kunnen zijn.
Greek: συζητήστε με το γιατρό σας εάν λειτουργεί σωστά το ήπαρ σας και εάν όχι, ποιές μπορεί να είναι οι πιθανές συνέπειες στη θεραπεία σας με το Baraclude.
Dutch: Als u overgezet bent naar Baraclude omdat de behandeling met lamivudine niet goed werkte, moet u Baraclude eenmaal per dag innemen op een lege maag.
Greek: Εάν αλλάξατε θεραπεία με το Baraclude επειδή η θεραπεία με λαμιβουδίνη δεν ήταν επιτυχής, πρέπει να παίρνετε το Baraclude με άδειο στομάχι μια φορά την ημέρα.
Dutch: Algemeen: patiënten moeten erop worden gewezen dat het niet is aangetoond dat een behandeling met entecavir het risico van overdracht van HBV vermindert en dat zij daarom toch passende voorzorgsmaatregelen moeten nemen.
Greek: Γενικά: οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι η θεραπεία με την entecavir δεν έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τον κίνδυνο μετάδοσης του HBV και γι' αυτό πρέπει ακόμη να λαμβάνονται κατάλληλες προφυλάξεις.
Dutch: Geslacht en ras: aanpassing van de dosis op basis van geslacht of ras is niet vereist.
Greek: Φύλο και φυλή: δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας με βάση το φύλο ή τη φυλή.
Dutch: Ernstige bijwerkingen waren in het algemeen gerelateerd aan de lever met een cumulatieve frequentie van 69% tijdens de studie.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είχαν γενικά σχέση με το ήπαρ, με αθροιστική συχνότητα 69% κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Dutch: Er is beperkte ervaring met overdosering van entecavir bij patiënten.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία αναφερθείσας υπερδοσολογίας entecavir σε ασθενείς.
Dutch: Baraclude mag niet tijdens de zwangerschap gebruikt worden, tenzij op specifieke aanwijzing van uw arts.
Greek: Το Baraclude δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν ειδικά υποδειχθεί από το γιατρό σας.
Dutch: De in vitro binding aan humane serumproteïnen bedraagt ongeveer 13%.
Greek: Η πρωτεϊνική σύνδεση στην πρωτεΐνη του ανθρώπινου ορού in vitro είναι ≈ 13%.
Dutch: De fles zorgvuldig gesloten houden.
Greek: Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη.
Dutch: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italië
Greek: 03012 Anagni (FR) Ιταλία
Dutch: De drank dient gebruikt te worden voor patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 32,6 kg.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται για ασθενείς με σωματικό βάρος λιγότερο από 32,6 kg.
Dutch: Geauthoriseerde vertegenwoordiger in de EEA voor Comar Plastics: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Duitsland.
Greek: Εξουσιοδοτημένος Αντιπρόσωπος στον ΕΟΧ για την Comar Plastics: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Αννόβερο, Γερμανία.
Dutch: Virologische response dient regelmatig te worden gecontroleerd in de lamivudine-refractaire populatie en geschikte resistentietesten dienen te worden uitgevoerd.
Greek: Η ιολογική ανταπόκριση πρέπει να παρακολουθείται συχνά στον ανθεκτικό στη λαμιβουδίνη πληθυσμό και να διενεργείται κατάλληλος έλεγχος αντοχής.
Dutch: Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, neem de overgeslagen dosis dan niet in.
Greek: Εάν έχει σχεδόν φθάσει ο χρόνος για την επόμενη δόση σας, μην πάρετε αυτή που σας διέφυγε.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen zelden: anafylactoïde reactie
Greek: σπάνιες: αναφυλακτοειδής αντίδραση
Dutch: Nadat uw behandeling met Baraclude wordt gestopt, zal uw arts u gedurende een aantal maanden nog controleren en zal hij bloed afnemen.
Greek: Baraclude διακοπεί, ο γιατρός σας θα συνεχίσει να σας παρακολουθεί και να κάνει αιματολογικούς ελέγχους για αρκετούς μήνες.
Dutch: Ten minste 32,6 kg
Greek: At least 32,6 kg
Dutch: De frequentie en aard van de bijwerkingen in dit onderzoek waren consistent met die welke verwacht worden bij patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan en met het bekende veiligheidsprofiel van entecavir.
Greek: Η συχνότητα και η φύση των ανεπιθύμητων ενεργειών σε αυτήν την μελέτη ήταν σύμφωνες με εκείνες που αναμένονται σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος και το γνωστό προφίλ ασφαλείας της entecavir.
Dutch: Dit is belangrijk omdat Baraclude via de nieren uw lichaam verlaat en uw dosis of doseerschema aanpassingen nodig kan hebben.
Greek: Αυτό είναι σημαντικό διότι το Baraclude αποβάλλεται από τον οργανισμό μέσω των νεφρών και μπορεί να χρειάζεσθε τροποποιημένη δόση ή δοσολογικό σχήμα.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ 'Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
Dutch: Iedere verpakking bevat mogelijk:
Greek: Κάθε κουτί περιέχει είτε:
Dutch: Absorptie: entecavir wordt snel geabsorbeerd met piekplasmaconcentraties tussen 0,5 - 1,5 uur.
Greek: Απορρόφηση: η entecavir απορροφάται γρήγορα με τις μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος να παρατηρούνται μεταξύ 0,5 - 1,5 ώρες.
Dutch: Zwangerschap: er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van entecavir bij zwangere vrouwen.
Greek: Εγκυμοσύνη:δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της entecavir σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden: gezien het feit dat de mogelijke risico's voor de ontwikkelende foetus onbekend zijn, dienen vrouwen die zwanger kunnen worden effectieve anticonceptie te gebruiken.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία: δεδομένου ότι οι πιθανοί κίνδυνοι για το αναπτυσσόμενο έμβρυο είναι άγνωστοι, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.
Dutch: De juiste dosering van Baraclude drank voor kinderen en jongeren wordt berekend op basis van het lichaamsgewicht, zoals hieronder weergegeven, en wordt eenmaal per dag via de mond (oraal) ingenomen:
Greek: Η σωστή δόση του πόσιμου διαλύματος Baraclude για παιδιά και εφήβους υπολογίζεται από το σωματικό βάρος και λαμβάνεται μια φορά την ημέρα από του στόματος όπως φαίνεται παρακάτω:
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων : http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Exacerbaties na staken van de behandeling gaan meestal gepaard met verhoogd HBV DNA, en lijken merendeels zelf-limiterend te zijn.
Greek: Οι εξάρσεις μετά τη θεραπεία σχετίζονται συνήθως με αύξηση του HBV DNA, και η πλειονότητα φαίνεται να είναι αυτο-περιοριζόμενη.
Dutch: het innemen van Baraclude voorkomt niet dat u andere mensen kan infecteren met hepatitis B (HBV) door seksueel contact of lichaamsvloeistoffen (inclusief besmetting door bloed).
Greek: η λήψη του Baraclude δεν θα σας εμποδίσει να μεταδώσετε τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV) σε άλλους ανθρώπους μέσω σεξουαλικής επαφής ή σωματικών υγρών (περιλαμβανομένης και της επιμόλυνσης με αίμα).
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Dutch: De beslissing om pediatrische patiënten te behandelen dient gebaseerd te zijn op zorgvuldige afweging van de behoeften van de individuele patiënt en met verwijzing naar de huidige pediatrische behandelrichtlijnen, waaronder de waarde van baseline histologische informatie.
Greek: Η απόφαση για τη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών θα πρέπει να λαμβάνεται με βάση την προσεκτική αξιολόγηση των ατομικών αναγκών κάθε ασθενούς και με αναφορά στις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες παιδιατρικής θεραπείας, συμπεριλαμβανομένης της αξίας των ιστολογικών στοιχείων κατά την έναρξη.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτκό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Dutch: Infectie met het hepatitis B virus kan leiden tot schade aan de lever.
Greek: Η λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη του ήπατος.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens de behandeling met Baraclude.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Baraclude.
Dutch: De cumulatieve waarschijnlijkheid op het optreden van genotypische entecavirresistentie na behandeling van 1, 2, 3, 4 en 5 jaren in lamivudine-refractaire studies waren respectievelijk 6%, 15%, 36%, 47% en 51%.
Greek: Η αθροιστική πιθανότητα εμφάνισης γονοτυπικής αντοχής στην entecavir μετά από 1, 2, 3, 4 και 5 χρόνια θεραπείας στις μελέτες με ασθενείς ανθεκτικούς στη λαμιβουδίνη ήταν 6%, 15%, 36%, 47% και 51% αντίστοιχα.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Greek: Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Dutch: Na aanpassing voor verschillen in creatinineklaring en lichaamsgewicht was er geen verschil in blootstelling tussen mannelijke en vrouwelijke patiënten.
Greek: Μετά από προσαρμογή για τις διαφορές στην κάθαρση της κρεατινίνης και το σωματικό βάρος δεν υπήρχε καμία διαφορά στην έκθεση μεταξύ αρρένων και θηλέων ατόμων.
Dutch: Als u een Baraclude dosis heeft gemist, neem deze dan zo snel mogelijk in en neem de volgende dosis op de normale tijd.
Greek: Εάν σας διαφύγει μια δόση του Baraclude πάρτε την όσο το δυνατόν γρηγορότερα και κατόπιν πάρτε την επόμενη προγραμματισμένη δόση στο τακτικό της χρόνο.
Dutch: Uw arts weet welke dosering goed voor u is.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει για τη δόση που είναι κατάλληλη για εσάς.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de doseerlepel na elke dagelijkse dosering af te spoelen met water.
Greek: Συνιστάται να ξεπλένεται το δοσιμετρικό κουτάλι με νερό μετά από κάθε ημερήσια δόση.
Dutch: In de klinische studies werd de behandeling met entecavir stopgezet als de patiënt een vooraf gespecificeerde respons vertoonde.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές η θεραπεία με την entecavir διακόπηκε εάν οι ασθενείς πετύχαιναν μια προδιαγεγραμμένη απόκριση.
Dutch: Deze 14 patiënten hadden een lagere genotypische entecavirresistentie (cumulatieve waarschijnlijkheid 18.8% tot 5 jaar na followup) dan de algehele studiepopulatie (zie tabel).
Greek: Αυτοί οι 14 ασθενείς είχαν χαμηλότερο ποσοστό γονοτυπικής αντοχής στην entecavir (αθροιστική πιθανότητα 18,8% μετά από 5 έτη παρακολούθησης) σε σχέση με το συνολικό πληθυσμό της μελέτης (βλεπε πίνακα).
Dutch: Baraclude behoort tot de groep geneesmiddelen die melkzuuracidose (teveel melkzuur in uw bloed) en vergroting van de lever kunnen veroorzaken.
Greek: το Baraclude ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που μπορούν να προκαλέσουν γαλακτική οξέωση (υπερβολική ποσότητα γαλακτικού οξέος στο αίμα σας) και διόγκωση του ήπατος.
Dutch: Bewaar de fles in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Greek: Φυλάσσετε τη φιάλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Dutch: Alle 61 patiënten hadden na transplantatie HBsAg-verlies en 2 daarvan werden later HBsAg-positief ondanks handhaving van niet-detecteerbaar HBV DNA (<6 IE/ml).
Greek: Όλοι οι 61 ασθενείς είχαν απώλεια HBsAg μετά την μεταμόσχευση, και 2 από αυτούς έγιναν αργότερα HBsAg θετικοί πάρα τη διατήρηση μη ανιχνεύσιμου HBV DNA (<6 IU/ml).
Dutch: Entecavir is niet onderzocht als behandeling tegen hiv en wordt daarom afgeraden.
Greek: Η entecavir δεν έχει μελετηθεί ως θεραπεία της λοίμωξης HIV και δε συστήνεται για τη χρήση αυτή.