FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: LIBTAYO som monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter med metastatisk kutant planocellulært karcinom (CSCC) eller lokalt avanceret CSCC, som ikke er egnede til kurativ kirurgi eller kurativ strålebehandling.
Slovak: LIBTAYO je indikovaný ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s metastatickým alebo kožným skvamocelulárnym karcinómom alebo kožným skvamocelulárnym karcinómom v lokálne pokročilom štádiu, ktoré nie sú vhodné na kuratívny chirurgický zákrok alebo kuratívne ožarovanie.
Danish: Opløsningen kan indeholde spormængder af gennemsigtige til hvide partikler i hætteglas til engangsbrug.
Slovak: Roztok môže obsahovať stopové množstvá priesvitných až bielych častíc v injekčnej liekovke na jednorazové použitie.
Danish: Udslæt er en sammensat term, der omfatter makulopapuløst udslæt, udslæt, dermatitis, generaliseret udslæt, bulløs dermatit, medikamentelt udslæt, erytem, pemfigoid, psoriasis, erytematøst udslæt, makuløst udslæt, kløende udslæt og hudreaktion.
Slovak: Vyrážka je súhrnný pojem, ktorý zahŕňa makulopapulárnu vyrážku, vyrážku, dermatitídu, generalizovanú vyrážku, bulóznu dermatitídu, liekovú erupciu, erytém, pemfigoid, psoriázu, erytematóznu vyrážku, makulárnu vyrážku, svrbivú vyrážku a kožnú reakciu.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Slovak: Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí):
Danish: b. Meningitis er en sammensat term, der omfatter meningitis og aseptisk meningitis.
Slovak: Meningitída je súhrnný pojem, ktorý zahŕňa meningitídu a aseptickú meningitídu.
Danish: • betændelse i hjertemusklen, som kan vise sig som åndenød, uregelmæssig hjerterytme, træthed eller smerter i brystkassen
Slovak: • zápal srdcového svalu, ktorý sa môže prejaviť ako dýchavičnosť, nepravidelný tep, pocit únavy alebo bolesti na hrudníku
Danish: LIBTAYO anvendes til behandling af den type hudkræft, der hedder fremskreden kutant planocellulært karcinom eller CSCC hos voksne.
Slovak: LIBTAYO sa používa u dospelých na liečbu rakoviny kože nazývanej kožný skvamocelulárny karcinóm v pokročilom štúdiu alebo CSCC.
Danish: Muskuloskeletale smerter er en sammensat term, der omfatter rygsmerter, muskuloskeletale smerter, myalgi, nakkesmerter og smerter i arme og ben.
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť je súhrnný pojem, ktorý zahŕňa bolesť chrbta, bolesť svalov a kostí, myalgiu, bolesť krku a bolesť končatín.
Danish: Hos patienter med mCSCC uden eksterne, synlige mållæsioner blev ORR bestemt ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST 1.1).
Slovak: Pre pacientov s metastatickým CSCC bez navonok viditeľných cieľových lézií sa určila ORR podľa hodnotiacich kritérií reakcie v solídnych nádoroch (RECIST 1.1).
Danish: Grad 4 eller tilbagevendende grad 3
Slovak: 4. stupeň alebo opakujúci sa 3. stupeň
Danish: Grad 3 eller 4 eller tilbagevendende grad 2
Slovak: 3. alebo 4. stupeň alebo opakujúci sa 2. stupeň
Danish: Bivirkninger er anført efter systemorganklasse og hyppighed i nedenstående tabel 2.
Slovak: V Tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Danish: Patienterne bør behandles med hormonsubstitutionsbehandling (hvis det er klinisk indiceret) og justeringer i cemiplimabbehandlingen.
Slovak: Pacientov je potrebné liečiť hormonálnou substitučnou liečbou (ak je indikovaná) a upravením liečby cemiplimabom.
Danish: Eventuelt resterende infusionsvæske må ikke genanvendes og skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Slovak: Nepoužitá časť infúzneho roztoku sa nemá znova použiť a má byť zlikvidovaná v súlade s národnými požiadavkami.
Danish: LIBTAYO 350 mg sterilt koncentrat cemiplimab i.v.
Slovak: LIBTAYO 350 mg sterilný koncentrát cemiplimab i.v.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)
Danish: (inklusive men ikke begrænset til meningitis, paraneoplastisk encefalomyelitis, artritis, Guillain-Barré syndrom, encefalitis, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikuloneuropati, inflammation i centralnervesystemet, autoimmun myocarditis og immun trombocytopenisk purpura, myalgi, Sjögrens syndrom, vasculitis, myasthenia gravis)b
Slovak: (vrátane, ale nie sú obmedzené na meningitídu, paraneoplastickú encefalomyelitídu, artritídu, GuillainovBarrého syndróm, chronickú zápalovú demyelizačnú polyradikuloneuropatiu, zápal centrálneho nervového systému, autoimunitnú myokarditídu a imúnnu trombocytopenickú purpuru, myalgiu, Sjögrenov syndróm,
Danish: Med henblik på at bekræfte cemiplimabs virkning og sikkerhed til behandling af metastatisk kutant planocellulært karcinom eller lokalt avanceret kutant planocellulært karcinom hos patienter, som ikke er egnede til kurativ kirurgi eller kurativ strålebehandling, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlægge foreløbige data fra et studie med en enkelt behandlingsarm i samme population [studie 1540 gruppe 6].
Slovak: Za účelom potvrdenia účinnosti a bezpečnosti cemiplimabu pri liečbe pacientov s metastatickým alebo kožným skvamocelulárnym karcinómom alebo kožným skvamocelulárnym karcinómom v lokálne pokročilom štádiu, ktorí nie sú vhodní na kuratívny chirurgický zákrok alebo kuratívne ožarovanie, má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť predbežné údaje z jednoramennej štúdie v rovnakej populácii [štúdia 1540 skupina 6].
Danish: Immunrelaterede bivirkninger medførte permanent seponering af cemiplimab hos 4,4 % af patienterne.
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom viedli k ukončeniu liečby cemiplimabom u 4,4 % pacientov.
Danish: På baggrund af sikkerhed og tolerance hos den enkelte patient kan udsættelse af dosis eller seponering være nødvendig.
Slovak: Môže sa vyžadovať oneskorenie dávkovania alebo ukončenie podávania lieku na základe individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti.
Danish: Cemiplimab forstærker T-celleresponset, herunder anti-tumorresponset, ved at blokere bindingen imellem PD-1 og liganderne PD-L1 og PD-L2.
Slovak: T buniek, vrátane protinádorových odpovedí, prostredníctvom blokády väzby PD-1 na ligandy PD-L1 a PD-L2.
Danish: Hvis du har glemt en behandling
Slovak: Ak vynecháte návštevu nemocnice
Danish: Hver karton indeholder 1 hætteglas.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Danish: Inden markedsføring af LIBTAYO i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den nationale myndighed om indholdet og udformningen af uddannelsesmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením lieku LIBTAYO na trh v každom členskom štáte, musí MAH odsúhlasiť s príslušnou národnou autoritou obsah a formu karty upozornení pre pacienta, vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a ostatných aspektov.
Danish: Interaktionen imellem PD-1 og liganderne PD-L1 og PD-L2, der udtrykkes i antigenpræsenterende celler og muligvis af tumorceller og/eller andre celler i tumors mikromiljø, medfører hæmning af Tcellefunktionen som f.eks. proliferation, cytokinudskillelse og cytotoksisk aktivitet.
Slovak: Zapojenie PD-1 pomocou ligandov PD-L1 a PD-L2, ktoré sú exprimované bunkami prezentujúcimi antigén a môžu byť exprimované nádorovými bunkami a/alebo inými bunkami v mikroprostredí nádorov, vedie k inhibícii funkcie
Danish: • Lungeproblemer (lungebetændelse) som f.eks. ny eller forværret hoste, åndenød og smerter i brystkassen.
Slovak: Pľúcne problémy (pneumonitída), ako je nový alebo zhoršujúci sa kašeľ, dychová nedostatočnosť a bolesť na hrudníku.
Danish: I forbindelse med cemiplimab-behandlingen er der rapporteret immunrelaterede hudreaktioner, defineret som behandlingskrævende med systemisk kortikosteroid og uden klar alternativ ætiologi, inklusive svære kutane bivirkninger (SCARs) som f.eks. Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) (i nogle tilfælde med dødelig udgang) og andre hudreaktioner som f.eks. udslæt, erythema multiforme, pemfigoid (se pkt.
Slovak: V súvislosti s liečbou cemiplimabom boli hlásené nežiaduce kožné reakcie súvisiace s imunitným systémom, definované ako vyžadujúce používanie systémových kortikosteroidov bez jasnej alternatívnej etiológie vrátane závažných kožných nežiaducich reakcií (SCAR), ako napríklad Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) a toxická epidermálna nekrolýza (TEN) (niektoré prípady s fatálnym následkom) a iné kožné reakcie, ako je vyrážka, multiformný erytém, či pemfigoid (pozri časť 4.8).
Danish: Patienterne bør monitoreres for tegn og symptomer på pneumonitis.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať, či sa u nich nevyskytnú prejavy a príznaky pneumonitídy.
Danish: Det endokrine system Hypothyreoidisme
Slovak: Poruchy endokrinného systému Hypotyreóza častá
Danish: • hvis du har problemer med din lever
Slovak: • máte problémy s pečeňou
Danish: Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Slovak: Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)
Danish: Cemiplimab bør genoptages, når metabolisk kontrol er opnået med insulin eller anti-hyperglykæmika (se pkt.
Slovak: Podávanie cemiplimabu sa má obnoviť po dosiahnutí metabolickej kontroly podávaním inzulínu alebo antidiabetík (pozri časť 4.2).
Danish: • Hudproblemer som f.eks. udslæt eller kløe, blæredannelse på huden og sår i mund eller andre slimhinder.
Slovak: Kožné problémy, ako je vyrážka alebo svrbenie, pľuzgiere na koži a vredy v ústach alebo inej sliznici.
Danish: For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Slovak: Pre pokyny na riedenie lieku pred podaním pozri časť 6.6.
Danish: Myasthenia gravis
Slovak: Myasténia gravis menej častá
Danish: Med henblik på at bekræfte cemiplimabs virkning og sikkerhed til behandling af metastatisk kutant planocellulært karcinom eller lokalt avanceret kutant planocellulært karcinom hos patienter, som ikke er egnede til kurativ kirurgi eller kurativ strålebehandling, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende den endelige studierapport for gruppe 1-3 i fase-II hovedstudiet 1540.
Slovak: Za účelom potvrdenia účinnosti a bezpečnosti cemiplimabu pri liečbe pacientov s metastatickým alebo kožným skvamocelulárnym karcinómom alebo kožným skvamocelulárnym karcinómom v lokálne pokročilom štádiu, ktorí nie sú vhodní na kuratívny chirurgický zákrok alebo kuratívne ožarovanie, má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť záverečnú správu o štúdii pre skupiny 1-3 vo fáze 2 pivotnej štúdie 1540.
Danish: Meningitis b
Slovak: Meningitída b menej častá
Danish: Hætteglassene og/eller de intravenøse infusionsposer skal nå stuetemperatur inden brug, hvis de har været opbevaret i køleskab.
Slovak: Ak sa uchovávajú v chladničke, musia byť injekčné liekovky a/alebo intravenózne vaky pred použitím uchovávané pri izbovej teplote, až kým ju nedosiahnu.
Danish: Blandt 21 patienter med mCSCC var ORR 60 % (3/5) hos patienter med PD-L1 < 1 % og 56,3 % (9/16) blandt patienter med PD-L1 ≥ 1 %.
Slovak: U 21 pacientov s mCSCC, bola ORR 60 % (3/5) u pacientov s PD-L1
Danish: (grad 4), paraneoplastisk encefalomyelitis (grad 5), Guillain-Barré syndrom, inflammation i centralnervesystemet, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikuloneuropati, encefalitisb, myasthenia gravis, perifer neuropati Hjerte: myocarditis c, pericarditis
Slovak: (4. stupeň), paraneoplastická encefalomyelitída (5. stupeň), Guillainov-Barrého syndróm, zápal centrálneho nervového systému, chronická zápalová demyelinizačná polyradikuloneuropatia, encefalitída b, myasténia gravis, periférna neuropatia.
Danish: Lægen beslutter, hvor meget LIBTAYO du skal have og hvor mange behandlinger, du har brug for.
Slovak: Koľko lieku dostanete Odporúčaná dávka lieku LIBTAYO je 350 mg. Váš lekár rozhodne, koľko lieku LIBTAYO dostanete a koľko opakovaní liečby budete potrebovať.
Danish: • LIBTAYO gives som et drop i en vene (intravenøs infusion).
Slovak: LIBTAYO sa podáva ako infúzia do žily (intravenózna infúzia).
Danish: Hjerte Myocarditis d
Slovak: Myokarditída d menej častá
Danish: Følgende klinisk signifikante, immunrelaterede bivirkninger forekom med en hyppighed på mindre end 1 % af de 591 patienter, der fik cemiplimab.
Slovak: Iné nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom Nasledujúce klinicky významné nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom sa vyskytli u menej než 1 % z 591 pacientov liečených cemiplimabom.
Danish: LIBTAYO er ikke undersøgt hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion.
Slovak: Liek LIBTAYO sa neskúmal u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene.
Danish: Efter klargøring af infusion
Slovak: Po príprave infúzie
Danish: 5.1 for listen over patienter, der blev ekskluderet fra de kliniske studier.
Slovak: Pre úplný zoznam pacientov vylúčených z klinických skúšaní pozri časť 5.1.
Danish: Cemiplimabs sikkerhed og virkning er blevet undersøgt hos patienter med metastatisk (lymfemetastaser eller fjernmetastaser) CSCC (mCSCC) og lokalt avanceret CSCC (laCSCC), der ikke var egnede til kurativ kirurgi eller kurativ strålebehandling, i et klinisk studie R2810-ONC-1540 (Studie 1540).
Slovak: CSCC (mCSCC) alebo CSCC v lokálne pokročilom štádiu (laCSCC), ktorí neboli vhodní na kuratívnu chirurgickú liečbu alebo kuratívne ožarovanie, sa sledovala v klinickom skúšaní R2810-ONC-1540 (Štúdia 1540).
Danish: h. Pruritus er en sammensat term, der omfatter pruritus og allergisk pruritus.
Slovak: Pruritus je súhrnný pojem, ktorý zahŕňa pruritus a alergický pruritus.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier med cemiplimab i dyr (se pkt.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách s cemiplimabom sa neuskutočnili (pozri časť 4.6).
Danish: Patienterne bør monitoreres for ændringer i thyroideafunktionen ved behandlingsstart og regelmæssigt under behandlingen, hvis indiceret på baggrund af klinisk evaluering (se pkt.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať z hľadiska zmien funkcie štítnej žľazy na začiatku liečby a pravidelne počas liečby, ako je uvedené na základe klinického hodnotenia (pozri časť 4.8).
Danish: Blandt de 42 patienter med hypothyreoidisme var mediantid til indtræden 4,2 måneder (interval: 15 dage til 18,9 måneder).
Slovak: U 42 pacientov s hypotyreózou predstavoval medián nástupu účinku liečby 4,2 mesiaca (rozsah: 15 dní až 18,9 mesiaca).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal, i hver medlemsstat, hvor LIBTAYO markedsføres sikre, at alle sundhedspersoner og patienter/omsorgspersoner, som forventes at udskrive og anvende LIBTAYO, har adgang til/har modtaget følgende uddannelsesmateriale:
Slovak: MAH musí zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, v ktorom sa bude LIBTAYO používať, všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať LIBTAYO, mali k dispozícii nasledujúce edukačné materiály: - Príručka pre pacienta - Karta pre pacienta
Danish: • Hvis du ammer eller planlægger at amme dit barn, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Slovak: Ak dojčíte alebo máte v úmysle dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.
Danish: Ikke almindelig Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Træthed k
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Únava k veľmi častá
Danish: I et studie af 3 måneders varighed, der undersøgte fertilitet efter gentagne doser hos kønsmodne cynomolgusaber, blev der ikke observeret nogen effekt på fertilitetsparametre eller på hanners eller hunners reproduktionsorganer.
Slovak: Žiadne účinky na parametre hodnotenia fertility ani na mužské a ženské reprodukčné orgány neboli pozorované v trojmesačnej štúdii hodnotenia fertility s opakovanými dávkami u sexuálne zrelých makakov dlhochvostých.
Danish: Uåbnet hætteglas Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C).
Danish: Ved dosering på 1 mg/kg til 10 mg/kg hver 2. uge og 350 mg hver 3. uge udviste cemiplimab lineær og dosisproportionel farmakokinetik, hvilket tyder på mætning af den targeterede omsætning i hele doseringsintervallet.
Slovak: Pri dávkovacích režimoch 1 mg/kg až 10 mg/kg každé 2 týždne a 350 mg každé 3 týždne bola kinetika cemiplimabu pozorovaná ako lineárna a proporcionálna v závislosti od dávky, čo naznačuje saturáciu cieľovo sprostredkovanej dráhy počas dávkovacieho intervalu.
Danish: Dosisreduktion anbefales ikke.
Slovak: Neodporúča sa úprava dávky.
Danish: Dette omfatter opbevaringstid for infusionsvæsken i den intravenøse beholder ved stuetemperatur og tid til administration af infusionsvæsken.
Slovak: Zahŕňa to uchovávanie infúzneho roztoku v intravenóznej nádobe a čas na podávanie infúzie pri izbovej teplote.
Danish: Anvendelse af systemiske kortikosteroider eller immunosuppressiva før opstart med cemiplimab, med undtagelse af fysiologiske doser af systemisk kortikosteroid (≤10 mg/dag prednison eller tilsvarende), bør undgås på grund af deres potentielle interaktion med cemiplimabs farmakodynamiske aktivitet og virkning.
Slovak: 10 mg/deň prednizónu alebo jeho ekvivalentu) sa má zabrániť používaniu systémových kortikosteroidov alebo imunosupresív z dôvodu ich možnej interferencie s farmakodynamickou aktivitou a účinkom cemiplimabu.
Danish: • betændelse i hypofysen som sidder på bunden af hjernen, nedsat hormonudskillelse fra binyrerne, betændelse i bugspytkirtlen
Slovak: • zápal hypofýzy - podmozgovej žľazy; znížené vylučovanie hormónov produkovaných nadobličkami; zápal štítnej žľazy
Danish: En kartonæske indeholder 1 hætteglas med 7 ml koncentrat.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 1 sklenenú injekčnú liekovku so 7 ml koncentrátu.
Danish: • hoste, lungebetændelse
Slovak: • kašeľ, zápal pľúc
Danish: Grad 2 der varer længere end 1 uge, Grad 3 eller mistanke om StevensJohnsons syndrom (SJS) eller toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Slovak: 3. stupeň alebo podozrenie na Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) alebo toxickú epidermálnu nekrolýzu (TEN)
Danish: Blandt de 11 patienter med hyperthyreoidisme var mediantid til indtræden 1,9 måned (interval: 28 dage til 14,8 måneder).
Slovak: U 11 pacientov s hypertyreózou predstavoval medián nástupu účinku liečby 1,9 mesiaca (rozsah: 28 dní až 14,8 mesiaca).
Danish: o En beskrivelse af de vigtigste tegn eller symptomer på immunrelaterede bivirkninger (pneumonitis, colitis, hepatitis, endokrinopatier, immunrelaterede hudreaktioner, nefritis og andre immunrelaterede bivirkninger) og infusionsrelaterede reaktioner samt vigtigheden af straks at kontakte den behandlende læge, hvis der opstår et eller flere symptomer.
Slovak: o opis hlavných znakov a príznakov nežiaducich reakcií súvisiacich s imunitou (pneumonitída, kolitída, hepatitída, endokrinopatia, nežiaduce kožné reakcie súvisiace s imunitou, nefritída a iné irARs) a reakcií súvisiacich s infúziou a poučenie pacientov, aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc, ak sa objavia príznaky.
Danish: Tabel over bivirkninger hos patienter behandlet med cemiplimab Systemorganklasse
Slovak: Tabuľka 2: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií u pacientov liečených cemiplimabom Trieda orgánových systémov
Danish: • Infusionsrelaterede reaktioner (kan i nogle tilfælde være alvorlige eller livstruende) som f.eks. kulderystelser, skælven eller feber, kløe eller udslæt, rødme eller hævelse af ansigtet, åndenød eller hvæsende vejrtrækning, svimmelhed eller følelse af at skulle besvime og ryg- og nakkesmerter.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou (niekedy môžu byť závažné alebo život ohrozujúce), ako je zimnica, triaška alebo horúčka, svrbenie alebo vyrážka, návaly horúčavy alebo opuch tváre, dychová nedostatočnosť alebo dýchavičnosť, pocit závratu alebo pocit na odpadnutie a bolesť chrbta alebo krku.
Danish: Grad ≥ 3 med ASAT eller ALAT >5×ULN eller total bilirubin >3×ULN
Slovak: ULN alebo celkový bilirubín > 3 ×
Danish: Grad 2 med ASAT eller ALAT >3 og ≤5×ULN eller total bilirubin >1,5 og ≤3×ULN
Slovak: ULN alebo celkový bilirubín > 1,5 a ≤
Danish: LIBTAYO er til intravenøs anvendelse.
Slovak: LIBTAYO je určený na intravenózne použitie.
Danish: Responsvarighed (DOR)a, Median (interval) (måneder)
Slovak: Trvanie odpovede (DOR)
Danish: • Lungeproblemer (lungebetændelse)
Slovak: • problémy s pľúcami (pneumonitída)
Danish: Total clearance synes at falde med ca. 35 % over tid, hvilket resulterer i clearance ved steady state (CLss) på 0,21 l/dag; fald i clearance anses ikke som klinisk relevant.
Slovak: Zdá sa, že celkový klírens klesá o približne 35 % v priebehu času, čo malo za následok ustálený stav klírens (CLss)
Danish: • Problemer med de hormonproducerende kirtler som f.eks. vedvarende eller usædvanlig hovedpine, hurtig puls, øget svedtendens, følelse af at fryse, udmattelse, svimmelhed eller besvimelse, vægtstigning eller vægttab, øget sultfølelse eller tørst, hårtab, forstoppelse, dybere stemme, meget lavt blodtryk, hyppigere vandladning, kvalme eller opkastning, mavesmerter, ændret humør eller adfærd (f.eks. nedsat sexlyst, irritabilitet eller glemsomhed).
Slovak: Problémy s hormonálnymi žľazami, ako sú neustupujúce alebo neobvyklé bolesti hlavy, zrýchlený tep, zvýšené potenie, pocit chladu, veľkej únavy, závrat alebo mdloby, priberanie alebo chudnutie, výraznejší hlad alebo smäd ako zvyčajne, vypadávanie vlasov, zápcha, hlbší hlas, veľmi nízky krvný tlak, častejšie močenie ako zvyčajne, nevoľnosť alebo vracanie, bolesť brucha, zmeny nálady alebo správania (ako znížená sexuálna túžba, podráždenosť alebo zábudlivosť).
Danish: Se afsnit
Slovak: Pozri časť
Danish: Hyppigheden er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000); Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelig data).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavá (<
Danish: • Patientvejledningen skal indeholde følgende hovedelementer o En beskrivelse af de vigtigste tegn eller symptomer på immunrelaterede bivirkninger (pneumonitis, colitis, hepatitis, endokrinopatier, immunrelaterede hudreaktioner, nefritis og andre immunrelaterede bivirkninger) og infusionsrelaterede reaktioner samt vigtigheden af straks at kontakte den behandlende læge, hvis der opstår et eller flere symptomer.
Slovak: Príručka pre pacienta bude obsahovať nasledujúce kľúčové informácie: o opis hlavných prejavov alebo príznakov nežiaducich reakcií súvisiacich s imunitou (pneumonitída, kolitída, hepatitída, endokrinopatia, nežiaduce kožné reakcie súvisiace s imunitou, nefritída a iné irARs) a reakcií súvisiacich s infúziou a poučenie pacientov, aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc, ak sa objavia príznaky.
Danish: LIBTAYO er kun til engangsbrug.
Slovak: LIBTAYO je len na jednorazové použitie.
Danish: • Type 1-diabetes som kan omfatte øget sultfølelse eller øget tørst, hyppigere vandladning, vægttab og træthed.
Slovak: • diabetes 1. typu, ktorý sa môže prejaviť ako pocit výraznejšieho hladu alebo smädu ako zvyčajne, časté močenie, chudnutie a pocit únavy
Danish: LIBTAYO er en klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning, der kan indeholde spormængder af gennemsigtige til hvide partikler.
Slovak: LIBTAYO je číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až bledožltý roztok, ktorý môže obsahovať stopové množstvá priesvitných až bielych častíc.
Danish: Cemiplimab-eksponering er sammenlignelig på tværs af alle aldersgrupper (se pkt.
Slovak: Expozícia cemiplimabu je podobná vo všetkých vekových skupinách (pozri časti 5.1 a 5.2).
Danish: • nervebetændelse med snurrende, prikkende fornemmelse, følelsesløshed eller brændende smerte i arme eller ben
Slovak: • zápal nervov spôsobujúci brnenie, stuhnutosť, slabosť alebo pálivú bolesť rúk alebo nôh
Danish: Af de 219 patienter med mCSCC og laCSCC, som blev behandlet med cemiplimab, var 25,1 % (55/219) under 65 år, 34,2 % (75/219) var mellem 65 og 75 år og 40,6 % (89/219) var 75 år eller derover.
Slovak: % (55/219) menej než 65 rokov, 34,2 % (75/219) malo 65 až menej než 75 rokov a 40,6 % (89/219) malo 75 a viac rokov.