FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Hemlibra lausnina upp úr hettuglasinu og dæla henni undir húð þarf sprautu, nál til að draga lyfið upp (eða millistykki á hettuglasið) og nál til að dæla lyfinu undir húðina (sjá kafla 7, „Notkunarleiðbeiningar").
Norwegian Bokmål: Hva som er nødvendig til administrering av Hemlibra og som ikke finnes i denne pakningen: En sprøyte, en overføringskanyle (eller hetteglassadapter), og en injeksjonskanyle til opptrekk av Hemlibra oppløsning fra hetteglasset til en sprøyte og til injeksjon under huden (se avsnitt 7, "Bruksanvisning").
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Má ekki hrista
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Skal ikke ristes
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum skerðingar á nýrnastarfsemi á lyfjahvörf emicizumabs.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke studier på effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til emicizumab.
Icelandic: Haem-A-QoL spurningalistanum við fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra og enga fyrirbyggjandi meðferð hjá sjúklingum ≥18 ára með mótefni gegn storkuþætti VIII
Norwegian Bokmål: Tabell 9 HAVEN 1: Endring i Haem-A-QoL-skår for fysisk helse med Hemlibra forebyggende versus ingen profylakse hos pasienter ≥ 18 år med faktor VIII-inhibitorer
Icelandic: Skref C. Tengið nýja millistykkið við sprautuna
Norwegian Bokmål: Steg C: Fest en ny overføringskanyle til sprøyten
Icelandic: Aldur hafði ekki áhrif á lyfjahvörf emicizumabs hjá börnum.
Norwegian Bokmål: Alder påvirket ikke farmakokinetikken til emicizumab hos pediatriske pasienter.
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á
Norwegian Bokmål: emicizumab som skal administreres
Icelandic: Aðalmarkmið rannsóknarinnar var að meta áhrif af fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra einu sinni í viku hjá sjúklingum sem áður höfðu fengið meðferð með hjáleiðarlyfjum til að bregðast við blæðingum (eftir þörfum), borið saman við enga fyrirbyggjandi meðferð (hópur A borinn saman við hóp B) hvað varðar fjölda blæðinga sem þörfnuðust meðferðar með storkuþáttum á tilteknum tíma (að lágmarki í 24 vikur eða þar til þátttöku í rannsókninni var hætt) (sjá töflu 6).
Norwegian Bokmål: Hovedmålet med studien var å evaluere behandlingseffekten av ukentlig Hemlibra forebyggende sammenlignet med ingen forebyggende behandling (arm A vs. arm B) med hensyn på antall blødninger som krever behandling med koagulasjonsfaktorer over tid (minst 24 uker eller seponeringsdato), blant pasienter som tidligere var behandlet med episodiske (ved behov) bypassmidler (se tabell 6).
Icelandic: Algengar * „Æðar" er viðbótarlíffæraflokkur (secondary SOC) fyrir segamyndun í groppustokki.
Norwegian Bokmål: *Karsykdommer er et sekundært organklassesystem for kavernøs sinustrombose.
Icelandic: Hemlibra 6mg/kg á 4 vikna fresti
Norwegian Bokmål: Hemlibra 6 mg/kg forebyggende hver fjerde uke
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer Sérheiti
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse EU/1/03/251/001 Hepsera
Icelandic: Ef gleymist að taka Hepsera eða þú kastar upp
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Hepsera eller kaster opp
Icelandic: Þú skalt bíða og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Norwegian Bokmål: Vent og ta neste dose til vanlig tid.
Icelandic: Hepsera [Eingöngu á ytri umbúðum]
Norwegian Bokmål: Hepsera [kun på ytre emballasje]
Icelandic: 30 töflur.
Norwegian Bokmål: 30 tabletter.
Icelandic: Hepsera getur haft áhrif á nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Hepsera kan påvirke nyrefunksjonen.
Icelandic: Tveggja klukkustunda töf varð á tmax.
Norwegian Bokmål: Tmax ble forsinket med to timer.
Icelandic: Gættu þess að smita ekki aðra.
Norwegian Bokmål: • Vær forsiktig så du ikke infiserer andre mennesker.
Icelandic: Þegar upplýsingar verða tiltækar
Norwegian Bokmål: Ettersom data blir tilgjengelig
Icelandic: Bati eða aukinn stöðugleiki sást á Child-Pugh-Turcotte stuðli.
Norwegian Bokmål: Forbedringer eller stabilisering ble sett på Child-Pugh-Turcottes skår.
Icelandic: Ef þú ert eldri en 65 ára er hugsanlegt að læknirinn hafi nánara eftirlit með heilsu þinni.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er over 65 år gammel, kan det hende at din lege vil overvåke din helse nøyere.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C (86°F).
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C (86 °F).
Icelandic: Ef þú færð einhver af þessum einkennum er ólíklegt að þau verði alvarleg en þó er nauðsynlegt að vera viss.
Norwegian Bokmål: Dersom du får noen av dem, er det lite sannsynlig at det er noe alvorlig, men du må gå til kontroll.
Icelandic: 90 (3 glös með 30) töflur.
Norwegian Bokmål: 90 (3 bokser med 30) tabletter.
Icelandic: Aukning á kreatíníni
Norwegian Bokmål: Økning i kreatinin
Icelandic: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·klst/ml) CL/F (ml/mín) CLnýrna (ml/mín)
Norwegian Bokmål: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·t/ml) CL/F (ml/min) CLrenal (ml/min)
Icelandic: Æskilegasta meðferðarlengd er ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: Optimal behandlingsvarighet er ukjent.
Icelandic: Það er mikilvægt að gleyma ekki skammti.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke går glipp av noen doser.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring kemur oftar fram hjá konum, einkum þeim sem eru verulega of þungar.
Norwegian Bokmål: Melkesyreacidose oppstår hyppigere hos kvinner, særlig dersom de er meget overvektige.
Icelandic: Hvernig nota á Hepsera Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Hepsera Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg.
Icelandic: Ekki er vitað hvort öruggt er að nota Hepsera á meðgöngu hjá konum.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om det er sikkert å bruke Hepsera under graviditet hos mennesker.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú þurfir á blóðrannsóknum að halda í nokkra mánuði eftir meðferð.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å ta blodprøver i flere måneder etter avsluttet behandling.
Icelandic: Þú verður að halda áfram að gera varúðarráðstafanir til að koma í veg fyrir slíkt.
Norwegian Bokmål: Du må fortsatt ta egnede forholdsregler for å unngå dette.
Icelandic: Tíðni eftirfarandi aukaverkana er ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av de følgende bivirkningene er ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
Icelandic: Sumir sjúklingar fundu fyrir:
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har opplevd:
Icelandic: Ef þú tekur of margar Hepsera töflur fyrir slysni skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn eða næsta sjúkrahús.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell tar for mange Hepsera-tabletter, må du omgående kontakte din lege eller nærmeste sykehus.
Icelandic: Hepsera börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke Hepsera til barn eller ungdom som er under 18 år.
Icelandic: Hvernig geyma á Hepsera
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Hepsera
Icelandic: EU/1/03/251/001 30 töflur EU/1/03/251/002 90 (3 glös með 30) töflur
Norwegian Bokmål: EU/1/03/251/001 30 tabletter EU/1/03/251/002 90 (3 bokser med 30) tabletter
Icelandic: Eftir 96, 144, 192 og 240 vikur meðferðar með adefóvír tvípívoxíli var fylgst með ónæmi hjá 293, 221, 116 og 64 sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Etter 96, 144, 192 og 240 uker med adefovirdipivoksil-behandling ble det utført resistenskontroll på henholdsvis 293, 221, 116 og 64 pasienter.
Icelandic: Hepsera með mat eða drykk
Norwegian Bokmål: Inntak av Hepsera sammen med mat og drikke
Icelandic: Geymdu þær aðeins ef læknirinn mælist til þess.
Norwegian Bokmål: Du må bare ta vare på dem dersom legen sier at du skal gjøre dette.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 113 mg laktósaeinhýdrat.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 113 mg laktosemonohydrat.
Icelandic: Nokkur merki mjólkursýrublóðsýringar eru:
Norwegian Bokmål: Noen av symptomene på melkesyreacidose er:
Icelandic: Taka má Hepsera með eða án matar.
Norwegian Bokmål: Hepsera kan tas sammen med eller uten mat.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með þér meðan þú tekur Hepsera.
Norwegian Bokmål: Din lege vil kontrollere deg regelmessig så lenge du tar Hepsera.
Icelandic: Bati á lifrarstarfsemi sást einnig eftir eins árs meðferð.
Norwegian Bokmål: Forbedringer i leverfunksjonen ble også sett etter ett års behandling.
Icelandic: Engir sjúklingar urðu HBsAg eða HbeAg neikvæðir meðan á rannsókninni stóð.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter ble HBsAg- eller HBeAg-negative i løpet av studien.
Icelandic: ALT gildi, albúmín, bílírúbín og prótrombíntími voru komin í eðlilegt horf í 48. viku hjá 51-85 % sjúklinganna.
Norwegian Bokmål: Normalisering av ALAT, albumin, bilirubin og protrombintid ble sett ved uke 48 hos 51-85 % av pasientene.
Icelandic: Við verulega meiri þéttni (> 4.000 sinnum) en sést hefur in vivo, hafði adefóvír ekki hamlandi áhrif á nein eftirtalinna CYP450 samsætuensíma, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Ved konsentrasjoner som var betydelig høyere (> 4 000 ganger) enn de som ble observert in vivo, hemmet ikke adefovir noen av følgende humane CYP450-isoformer: CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Icelandic: Einstaklingar með lifrarsjúkdóma geta einnig verið í hættu.
Norwegian Bokmål: Personer med leversykdommer kan også være utsatt for høyere risiko.
Icelandic: Hepsera 10 mg töflur eru kringlóttar, hvítar eða ljósleitar töflur.
Norwegian Bokmål: Hepsera 10 mg tabletter er runde, hvite eller off-white tabletter.
Icelandic: Hepsera 10 mg töflur
Norwegian Bokmål: Hepsera 10 mg tabletter
Icelandic: Einnig kunna rannsóknir að sýna minnkun á fosfati (algengar) eða aukningu á kreatíníni (mjög algengar) í blóði.
Norwegian Bokmål: • Prøver kan også vise nedgang av fosfat (vanlig) eller økning av kreatinin (svært vanlig) i blodet.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt (tveir skammtar teknir á svipuðum tíma).
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose (to doser nær inntil hverandre i tid).
Icelandic: Sjúklingar með kreatínínúthreinsun á milli 30 og 49 ml/mín:
Norwegian Bokmål: Pasienter med kreatininclearance mellom 30 og 49 ml/min:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Hepsera er notað.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Hepsera.
Icelandic: Nýrnavandamál, samkvæmt niðurstöðum úr blóðrannsóknum
Norwegian Bokmål: • Nyreproblemer, som fremgår av blodprøver
Icelandic: Grunngildi kreatínín úthreinsunar (ml/mín)
Norwegian Bokmål: Baseline kreatininclearance (ml/min)
Icelandic: Ef það er nánast komið að næsta skammti skaltu ekki taka skammtinum sem þú slepptir.
Norwegian Bokmål: • Dersom det nesten er på tide å ta neste dose, må du ikke ta den glemte dosen.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum einkennum.
Norwegian Bokmål: Kontakt omgående lege dersom du får noen av disse symptomene.
Icelandic: Ef þú ert HIV jákvæð/ur mun þetta lyf ekki halda HIV sýkingu í skefjum.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er HIV-positiv, kan ikke dette legemiddelet kontrollere din HIV-infeksjon.
Icelandic: Þú þarft ekki að taka aðra töflu ef þú kastar upp síðar en 1 klst.
Norwegian Bokmål: Du behøver ikke ta en ny tablett dersom du kaster opp mer enn 1 time etter å ha tatt Hepsera.
Icelandic: Cork Írlandi
Norwegian Bokmål: Cork Irland
Icelandic: Á grundvelli þessara upplýsinga reiknast tíðni þessara aukaverkana 0,4%, sem samsvarar tíðniflokknum sjaldgæfar.
Norwegian Bokmål: Basert på disse dataene er frekvensen for disse bivirkningene beregnet å være 0,4 % tilsvarende til frekvenskategorien mindre vanlige.
Icelandic: Töflurnar eru merktar með „GILEAD" og „10" öðrum megin og stílfærðri mynd af lifur hinum megin.
Norwegian Bokmål: Tablettene leveres med stemplet "GILEAD" og "10" på den ene siden og et stilisert omriss av en lever på den andre siden.
Icelandic: Cmax var 16,70 (9,66-30,56) ng/ml og miðgildi AUC0-∞ var 204,40 (109,75-356,05) ng·klst/ml.
Norwegian Bokmål: Median Cmax og AUC0-∞-verdier var henholdsvis 16,70 (9,66-30,56) ng/ml og 204,40 (109,75-356,05) ng·t/ml.
Icelandic: Engar klínískt mikilvægar breytingar komu fram á nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert klinisk signifikante endringer av nyrefunksjonen.
Icelandic: Það er sérstaklega mikilvægt að láta lækninn vita ef þú tekur eða hefur nýlega tekið einhver af eftirfarandi lyfjum sem geta valdið skemmdum á nýrum eða valdið milliverkunum við Hepsera:
Norwegian Bokmål: • Det er spesielt viktig å informere legen hvis du bruker eller nettopp har brukt noen av de legemidler som er angitt nedenfor, som kan skade nyrene eller interagere med Hepsera:
Icelandic: Það er best að læknirinn hafi eftirlit með heilsu þinni eftir að meðferð með Hepsera er hætt.
Norwegian Bokmål: Legen bør overvåke helsetilstanden din etter at du har avsluttet behandling med Hepsera.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Hepsera Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Hepsera Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Icelandic: Hún getur leitt til of mikillar mjólkursýru í blóði og stækkun lifrar.
Norwegian Bokmål: Den kan forårsake for mye melkesyre i blodet og føre til forstørrelse av leveren.
Icelandic: Hepsera dregur ekki úr hættunni á að smita aðra af lifrarbólgu B veiru við kynmök eða blóðsmit.
Norwegian Bokmål: Hepsera reduserer ikke risikoen for å smitte andre med HBV via seksuell kontakt eller blodsmitte.
Icelandic: Hlutverk adefóvírs samhliða notkun lamívúdíns+adefóvír í HBV meðferðaráætlun ætti að ræða reglulega í ljósi nýrra upplýsinga.
Norwegian Bokmål: Rollen til adeforvir og tillegg av lamivudin + adeforvir i HBV-behandlingsstrategi skal diskuteres jevnlig i lys av nye data.
Icelandic: Ekki er víst að báðar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Icelandic: Sjúklingarnir voru allir HBeAg jákvæðir og miðgildi CD4 frumutalningar var 441 frumur/mm3 (enginn sjúklingur var með < 200 frumur/mm³ CD4 talningu).
Norwegian Bokmål: Alle pasientene var HBeAg-positive og hadde et mediant antall CD4-blodceller på 441 celler/mm3 (ingen pasienter hadde et antall CD4-blodceller < 200 celler/mm3).
Icelandic: Ógleði og uppköst
Norwegian Bokmål: • Kvalme og oppkast
Icelandic: Ef þú ert með laktósaóþol, eða staðfest hefur verið að þú sért með óþol fyrir vissum sykrum skaltu tala við lækninn áður en þú tekur Hepsera.
Norwegian Bokmål: Dersom du har laktoseintoleranse, eller dersom du er blitt fortalt at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar Hepsera.
Icelandic: Læknirinn á að framkvæma próf til að athuga hvort nýru og lifur starfa á eðlilegan hátt áður en meðferð hefst og meðan á henni stendur.
Norwegian Bokmål: Legen din bør ta prøver for å sjekke om nyrene og leveren fungerer som de skal før og under behandlingen.
Icelandic: Hepsera dregur úr fjölda veira í líkamanum og sýnt hefur verið fram á að það dregur úr lifrarskemmdum.
Norwegian Bokmål: Hepsera reduserer mengden virus i kroppen, og er påvist å redusere leverskader.
Icelandic: Þau eru þau sömu og sumar algengar aukaverkanir af Hepsera.
Norwegian Bokmål: De er de samme som noen av de vanlige bivirkningene av Hepsera.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara breytinga sem sáust á HBV DNA hefur ekki verið staðfest.
Norwegian Bokmål: Den kliniske signifikansen av disse observerte endringene i HBV DNA er ikke påvist.
Icelandic: Þó að heildaráhætta á því að nýrnastarfsemi skerðist hjá sjúklingum með fullnægjandi nýrnastarfsemi sé lítil, er þetta sérstaklega mikilvægt bæði hjá sjúklingum sem eru í áhættuhópi fyrir eða eiga þegar við nýrnakvilla að stríða, og einnig hjá sjúklingum sem taka lyf sem geta haft áhrif á nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Den generelle risikoen for nyresvekkelse hos pasienter med tilstrekkelig nyrefunksjon er lav, men faren er av spesiell betydning både for pasienter som er i risikogruppen for eller som har latent nyredysfunksjon, og også hos pasienter som bruker legemidler som kan påvirke nyrefunksjonen.
Icelandic: Hvítar eða ljósleitar, kringlóttar, flatar töflur með sniðbrúnum, 7 mm í þvermál, greyptar með „GILEAD" og „10" öðrum megin og stílfærðri mynd af lifur hinum megin.
Norwegian Bokmål: Hvite eller off-white, runde, flate tabletter med avfasede kanter, 7 mm i diameter, med "GILEAD" og "10" preget på den ene siden, og et stilisert omriss av en lever på den andre siden.
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fundið fyrir einkennum eða fengið niðurstöður úr blóðrannsókn sem gefa til kynna að lifrarbólga hafi versnað eftir að meðferð með Hepsera var hætt.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har opplevd symptomer på eller hatt blodprøver som har vist at hepatitten har blitt verre etter avsluttet behandling med Hepsera.
Icelandic: Hættan á því að þetta gerist eykst með langtímanotkun Hepsera.
Norwegian Bokmål: Risikoen for at dette skjer, øker når Hepsera brukes over lang tid.
Icelandic: Ef langvarandi meðferð stendur lengur en 2 ár er mælt með reglulegu mati til staðfestingar því að valin meðferð sé áfram sú rétta fyrir sjúklinginn.
Norwegian Bokmål: Ved forlenget behandling i mer enn 2 år anbefales regelmessig revurdering for å kontrollere at en fortsettelse av den valgte behandlingen fortsatt er egnet for pasienten.
Icelandic: Hjá fimm sjúklingum náðist og viðhélst þröskuldsgildi mótefnis gegn HBsAg (HBsAg neikvæðir/HBsAb jákvæðir).
Norwegian Bokmål: Fem pasienter oppnådde og vedlikeholdt HBsAg-serokonvertering (HBsAg-negativ/HBsAb-positiv).
Icelandic: Adefóvír er virkt gegn hepadnaveirum in vitro, þar á meðal öllum algengum tegundum af lamívúdínónæmum lifrarbólgu B veirum (rtL180M, rtM204I, rtM204V, rtL180M/rtM204V), famcíklóvírtengdum stökkbreytingum (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S eða rtV207I) og flóttastökkbreytingum gegn lifrarbólgu-B-ónæmisglóbúlíni (rtT128N og rtW153Q), og einnig í in vivo rannsóknum á hepadnaveirufjölgun í dýrum.
Norwegian Bokmål: Adefovir er aktiv mot hepadnavirus in vitro, inkludert alle vanlige former for lamivudinresistent HBV (rtL180M, rtM204I, rtM204V, rtL180M/rtM204V), famciclovir-assosierte mutasjoner (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S eller rtV207I) og hepatitt B-immunoglobulinerstatningsmutasjoner (rtT128N og rtW153Q), og i dyremodeller in vivo av hepadnavirusreplisering.
Icelandic: Dreifingarrúmmál í stöðugu ástandi eftir gjöf í æð af 1,0 eða 3,0 mg/kg/dag er 392±75 annars vegar og 352±9 ml/kg hins vegar.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ved likevekt etter intravenøs administrering av 1,0 eller 3,0 mg/kg/dag er henholdsvis 392±75 og 352±9 ml/kg.
Icelandic: Ekki má gefa stærri skammta.
Norwegian Bokmål: Høyere doser må ikke gis.
Icelandic: Mælt er með að reikna út kreatínínúthreinsun hjá öllum sjúklingum áður en hafin er meðferð með adefóvír tvípívoxíli og að kanna nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun og fosfat í sermi) á fjögurra vikna fresti á fyrsta árinu og síðan á þriggja mánaða fresti eftir það.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at kreatininclearance beregnes hos alle pasienter før terapi med adefovirdipivoksil innledes, og at nyrefunksjonen (kreatininclearance og serumfosfat) overvåkes hver fjerde uke i løpet av det første året og deretter hver tredje måned.
Icelandic: Verkun og öryggi:
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet:
Icelandic: Hepsera er notað til að meðhöndla langvinna lifrarbólgu B, sem er sýking af völdum lifrarbólguveiru B (HBV), hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Hepsera brukes til å behandle kronisk hepatitt B, en infeksjon med hepatitt B-virus (HBV), hos voksne.
Icelandic: Adefóvírþéttni í plasma minnkaði í tvífeldisfalli með miðgildi lokahelmingunartíma útskilnaðar 7,22 klst. (4,72-10,70 klst.).
Norwegian Bokmål: Adefovirkonsentrasjonene i plasma ble redusert på en bieksponentiell måte, med en median endelig halveringstid på 7,22 t (4,72-10,70 t).
Icelandic: Engu að síður er hugsanleg áhætta á að HIV stofnar sem eru ónæmir fyrir adefóvíri komi fram, með mögulegu krossónæmi gegn öðrum veirusýkingalyfjum.
Norwegian Bokmål: Likevel foreligger det en potensiell risiko for seleksjon av HIV-stammer som er resistente mot adefovir med mulig kryssresistens for andre antivirale legemidler.
Icelandic: Aukaverkanir eru skilgreindar eftir tíðni sem mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100, < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000, < 1/100) eða tíðni ekki þekkt (komu fram við lyfjagát í kjölfar markaðssetningar og ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten defineres som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000, < 1/100) eller ikke kjent (identifisert gjennom sikkerhetsovervåkning etter markedsføring, og frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Icelandic: Meðferð með 10 mg adefóvír tvípívoxíli hefur ekki reynst verka gegn HIV bakritun og ætti því ekki að nota lyfið til að halda HIV sýkingu í skefjum.
Norwegian Bokmål: Behandling med 10 mg adefovirdipivoksil har ikke vist seg å ha effekt mot HIV-replisering, og bør derfor ikke brukes til å kontrollere HIV-infeksjon.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir {EXP}.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen og esken etter {EXP}.
Icelandic: Gjöf 500 mg adefóvír tvípívoxíls daglega í 2 vikur og 250 mg daglega í 12 vikur hefur verið sett í samhengi við truflanir í meltingarfærum taldar upp hér að framan og lystarleysi.
Norwegian Bokmål: Administrering av 500 mg adefovirdipivoksil daglig i 2 uker og 250 mg daglig i 12 uker har vært assosiert med de gastrointestinale lidelsene oppført ovenfor og anoreksi.
Icelandic: Hins vegar, var vísbending um hærra hlutfall af minnkun á matarlyst og/eða inntöku fæðu í adefóvír arminum í samanburði við lyfleysuarminn.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid observert tegn til en høyere rate av minkende appetitt og/eller matinntak i adefovirarmen i sammenlikning med placeboarmen.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu<http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Nota skal örugga getnaðarvörn til að forðast að verða barnshafandi ef þú ert kona á barneignaraldri og tekur Hepsera.
Norwegian Bokmål: • Du må bruke en effektiv prevensjonsmetode for å unngå å bli gravid, dersom du er en kvinne i fertil alder som bruker Hepsera.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú ert barnshafandi eða ætlar þér að verða barnshafandi.
Norwegian Bokmål: • Informer omgående legen om det hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Icelandic: CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringstillatelsen(e)
Icelandic: Rakadræga kísilgelið er annað hvort í aðskildu umbúðarbréfi eða litlu íláti og má ekki að kyngja.
Norwegian Bokmål: Tørkemiddelet silikagel finnes enten i egen pose eller i en liten boks og skal ikke svelges.
Icelandic: Á heildina litið var öryggi adefóvírs tvípívoxíls hjá börnum í samræmi við það sem þekkt er hjá fullorðnum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Til sammen var sikkerhetsprofilen for adefovirdipivoksil hos barn sammenlignbar med den kjente sikkerhetsprofilen hos voksne pasienter.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 30 töflur, rakadrægt kísilgel og pökkunarefni úr trefjum.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 30 tabletter, silikageltørkemiddel og emballeringsmateriale av fiber.
Icelandic: vancómýcín og amínóglýkósíð sem notuð eru við bakteríusýkingum
Norwegian Bokmål: • vankomycin og aminoglykosider, som brukes mot bakterielle infeksjoner
Icelandic: Byggt á algrími sem skilgreinir hugsanlegan aðlægan píplukvilla í nýrum og/eða Fanconi heilkenni sem staðfest frávik, fundust 28 tilvik aðlægs píplukvilla í nýrum (þ.m.t. hugsanleg Fanconi heilkenni) í gagnasetti um klínískt öryggi.
Norwegian Bokmål: Basert på algoritmen som definerer mulig proksimal tubulopati og/eller Fanconisyndrom som bekreftede abnormiteter, ble 28 tilfeller av proksimal tubulopati (inkludert mulig Fanconi-syndrom) avdekket i det kliniske sikkerhetsdatasettet.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Hepsera Ekki má nota Hepsera
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Hepsera Bruk ikke Hepsera