FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Sjúklingar með HBV og HIV sýkingu og fá ekki andretróveirumeðferð (HAART): verkun entecavírs hefur ekki verið metin hjá sjúklingum með HIV og HBV sýkingu samtímis og sem eru ekki á virkri HIV meðferð á sama tíma.
Norwegian Bokmål: Samtidig HIV/HBV-infeksjon hos pasienter som ikke får samtidig HAART: entekavir har ikke blitt studert i pasienter med samtidig HIV/HBV-infeksjon som ikke samtidig mottar effektiv HIVbehandling.
Icelandic: taka Baraclude kemur ekki í veg fyrir að þú smitir aðra af lifrarbólgu
Norwegian Bokmål: å ta Baraclude vil ikke hindre deg i å smitte andre personer med hepatitt B-virus (HBV)
Icelandic: öryggi entecavírs hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga með HIV/HBV sýkingu, sem fá mjög virka andretróveirulyfjameðferð HAART (highly active antiretroviral therapy) sem innihélt lamivúdín var svipað og hjá sjúklingum sem voru eingöngu með HBV sýkingu (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Erfaring fra pasienter med samtidig HIV-infeksjon: sikkerhetsprofilen til entekavir i et begrenset antall pasienter med samtidig HIV/HBV-infeksjon, og som stod på HAART-regime (høy-aktiv antiretroviral behandling) inklusive lamivudin, tilsvarte sikkerhetsprofilen i monoinfiserte HBV-pasienter (se pkt.
Icelandic: Brjóstagjöf: ekki er vitað hvort entecavír berst í brjóstamjólk hjá konum.
Norwegian Bokmål: Amming: det er ukjent hvorvidt entekavir skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Icelandic: Í hverjum ml eru 0,05 mg entecavir.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 0,05 mg entekavir.
Icelandic: Góðkynja einkenni frá meltingarvegi eins og ógleði, uppköst og kviðverkir, geta bent til mjólkursýrublóðsýringar.
Norwegian Bokmål: Benigne fordøyelsessymptomer, slik som kvalme, oppkast og magesmerter kan indikere laktacidoseutvikling.
Icelandic: Ef breytt hefur verið í meðferð með Baraclude vegna þess að meðferð með lamivúdíni bar ekki árangur, skaltu taka Baraclude á fastandi maga einu sinni á dag.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller kan du ta Baraclude med eller uten mat. Har du derimot tidligere fått behandling med et legemiddel som inneholder virkestoffet lamivudin må du tenke på følgende: Hvis du byttet over til Baraclude fordi behandlingen med lamivudin ikke virket godt nok, skal du ta Baraclude på tom mage en gang daglig.
Icelandic: HBeAg jákvæðir (rannsókn 022): meðferð með entecavíri í allt að 96 vikur (n = 354) leiddi til uppsafnaðrar svörunartíðni sem var 80% fyrir HBV DNA < 300 eintök/ml með PCR, 87% fyrir ALT innan eðlilegra marka, 31% fyrir HBeAg mótefnasvörun og 2% fyrir HBsAg mótefnasvörun (5% fyrir fjarveru HbsAg).
Norwegian Bokmål: HBeAg-positive (studie 022): behandling med entekavir i opptil 96 uker (n = 354) resulterte i en kumulativ responsrate på 80 % for HBV DNA < 300 kopier/ml ved PCR, 87 % for ALATnormalisering, 31 % for HBeAg serokonversjon og 2 % for HbsAg serokonversjon (5 % for HbsAgtap).
Icelandic: 32,6 kg eiga að fá sólarhringsskammt sem er ein 0,5 mg tafla eða 10 ml (0,5 mg) af mixtúrunni, með eða án matar.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter med kroppsvekt på minst 32,6 kg bør gis en daglig dose på én 0,5 mg tablett eller 10 ml (0,5 mg) mikstur, med eller uten mat. Mikstur skal brukes hos pasienter som har kroppsvekt under 32,6 kg.
Icelandic: Baraclude má nota hjá börnum með lifrarskemmd en vel starfhæfa lifur.
Norwegian Bokmål: Baraclude kan brukes hos barn som har en lever som er skadet men likevel fungerer tilfredsstillende (kompensert leversykdom).
Icelandic: d ≥ 1 log10 aukning frá lágmarksgildi HBV DNA greint með PCR, staðfest með endurteknum mælingum eða mælingum í lok ákveðins tímabils.
Norwegian Bokmål: PCR, bekreftet med påfølgende måling eller ved slutten av tidsrammen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasi, þynnu eða öskju á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen, blisteren eller esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Icelandic: Adefóvír dípívoxíl 10 mg einu sinni á dag n
Norwegian Bokmål: Adefovirdipiv oksil 10 mg én gang daglig n
Icelandic: Skammtar
Norwegian Bokmål: Mild
Icelandic: Hjá sjúklingum með ófullnægjandi veirusvörun eftir 24. vikna meðferð með entecavír skal hugleiða breytta meðferð (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke har hatt optimal virologisk respons etter 24 ukers behandling med entekavir, bør en justering av behandlingen vurderes (se pkt.
Icelandic: 2 föld eftir skammt einu sinni á dag, sem bendir til að virkur uppsöfnunar helmingunartími sé u.þ.b. 24 klst.
Norwegian Bokmål: Den observerte legemiddelakkumulasjonsindeksen er ≈ 2 ganger med dosering én gang daglig, noe som antyder en effektiv akkumulasjons-halveringstid på ca. 24 timer.
Icelandic: c Roche Cobas Amplicor PCR greining
Norwegian Bokmål: c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 kopier/ml)
Icelandic: Ef mixtúran er ekki fáanleg, má breyta skammtinum með því að hafa lengra á milli lyfjagjafa, eins og sýnt er í töflunni.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan dosen justeres ved å øke doseringsintervallet dersom miksturen ikke er tilgjengelig.
Icelandic: Baraclude 1 mg filmuhúðaðar töflur.
Norwegian Bokmål: Baraclude 1 mg filmdrasjerte tabletter.
Icelandic: vantempraðan lifrarsjúkdóm (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: dekompensert leversykdom (se pkt.
Icelandic: < 2,5 g/dl, hjá 2% voru amýlasagildi > 3-falt upphafsgildi, hjá 11% voru lípasagildi > 3-falt upphafsgildi og hjá < 1% voru blóðflögur < 50.000/mm3.
Norwegian Bokmål: Albuminnivåer < 2,5 g/dl forekom hos < 1 % av pasientene, amylasenivåer > 3 ganger baseline hos 2 %, lipasenivåer > 3 ganger baseline hos 11 % og trombocytter < 50 000/mm3 hos < 1 %.
Icelandic: PC:
Norwegian Bokmål: Boks:
Icelandic: Þegar meðferð er hafin hjá sjúklingum með lamivúdín ónæma HBV sýkingu þarf að hugleiða entecavír í samsettri meðferð með öðru veiruhamlandi lyfi (sem hefur hvorki krossónæmi við lamivúdín né entecavír) frekar en einlyfjameðferð með entecavíri.
Norwegian Bokmål: Ved behandlingsstart hos pasienter med dokumentert lamivudin-resistent HBV i anamnesen, bør kombinert bruk av entekavir pluss et annet antiviralt middel (som ikke deler kryssresistens med enten lamivudin eller entekavir) vurderes framfor entekavir monoterapi.
Icelandic: Gæta þarf varúðar þegar sjúklingar (sérstaklega of feitar konur) með lifrarstækkun, lifrarbólgu eða aðra þekkta áhættuþætti lifrarsjúkdóma fá núkleósíð hliðstæður Fylgjast þarf vel með þessum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet når nukleosidanaloger foreskrives til enhver pasient (særlig overvektige kvinner) med hepatomegali, hepatitt eller andre kjente risikofaktorer for leversykdom.
Icelandic: Entecavír olli litningabroti (clastrogenic) í ræktun eitilfruma (manna) við þéttni sem var talsvert hærri en eftir venjulega skammta.
Norwegian Bokmål: Entekavir var klastogent i humane lymfocytt-kulturer ved konsentrasjoner som var vesentlig høyere enn de som ble oppnådd klinisk.
Icelandic: Mixtúra, lausn Tær, litlaus/fölgul lausn.
Norwegian Bokmål: Mikstur, oppløsning Klar, fargeløs til blek gul oppløsning.
Icelandic: ALT var innan eðlilegra marka (≤ 1 x eðlileg efri mörk) hjá 27% af þeim sem fengu entecavír og hjá 21% af þeim sem fengu lamivúdín, eftir seinasta skammt.
Norwegian Bokmål: ALAT-normalisering (≤ 1 gang ULN) oppstod hos 27 % av entekavir-behandlede og 21 % av lamivudin-behandlede pasienter ved doseringsslutt.
Icelandic: Því eru aðeins fáanleg slembiröðuð samanburðargögn til loka viku
Norwegian Bokmål: Randomiserte sammenligningsdata er derfor kun tilgjengelig til og med uke 48.
Icelandic: Í öskjunni er mæliskeið (pólýprópýlen) með kvarða frá 0,5 ml til 10 ml.
Norwegian Bokmål: Baraclude mikstur leveres med en måleskje med graderinger fra 0,5 opptil 10 milliliter.
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler) 10 ml
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk hetteglass (glass)
Icelandic: Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Icelandic: 30 janúar 2020
Norwegian Bokmål: 30. januar
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hversu margar meðferðir þú þarft að fá.
Norwegian Bokmål: Legen din kommer til å avgjøre hvor mange behandlinger du trenger.
Icelandic: Kanada/Vestur-Evrópa Aðrir heimshlutar
Norwegian Bokmål: Canada/Vest-Europa Resten av verden
Icelandic: < 65 ára ≥ 65 ára
Norwegian Bokmål: Alder: < 65 år ≥ 65 år
Icelandic: (18, ekki metanlegt)
Norwegian Bokmål: (18, ikke estimerbart)
Icelandic: (10,2, ekki metanlegt)
Norwegian Bokmål: (10,2, ikke estimerbar)
Icelandic: Ekki reyna að meðhöndla sjálfa/n þig með öðrum lyfjum.
Norwegian Bokmål: Du må ikke prøve å behandle deg selv med andre legemidler.
Icelandic: 18,5 (17,8, EM)
Norwegian Bokmål: 18,5 (17,8, IE)
Icelandic: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Sviss
Norwegian Bokmål: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Sveits
Icelandic: Bavencio er notað handa fullorðnum til þess að meðhöndla:
Norwegian Bokmål: Bavencio brukes hos voksne til å behandle:
Icelandic: Bavencio hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: Bavencio er ikke undersøkt hos barn og ungdom under 18 år.
Icelandic: IERC (mánuðir)
Norwegian Bokmål: IERC (måneder)
Icelandic: Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Holland
Norwegian Bokmål: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Nederland
Icelandic: Staðfest besta heildarsvörun (BOR)
Norwegian Bokmål: Bekreftet beste totalrespons (BOR)
Icelandic: Tími fram að svörun (TTR)
Norwegian Bokmål: Tid til respons (TTR)
Icelandic: Lausnin hefur pH gildi á bilinu 5,0-5,6 og osmólalstyrk á milli 270 og 330 mOsm/kg.
Norwegian Bokmål: Oppløsningens pH er i området fra 5,0-5,6 og osmolaliteten er på mellom 270 og 330 mOsm/kg.
Icelandic: ** CR eða PR var staðfest við síðara æxlismat a Byggt á fjölda sjúklinga með staðfesta svörun (CR eða PR)
Norwegian Bokmål: **CR eller PR ble bekreftet ved en senere tumorvurdering a Basert på antall pasienter med bekreftet respons (CR eller PR)
Icelandic: Slembiröðun var lagskipt samkvæmt ECOG færnistuðli (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) (0 eða 1) og svæði (Bandaríkin eða Kanada/Vestur-Evrópa eða aðrir heimshlutar).
Norwegian Bokmål: Randomisering ble stratifisert i henhold til ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) sin funksjonsstatus (Performance Status, PS) (0 vs. 1) og region (USA vs Canada/Vest-Europa vs resten av verden).
Icelandic: Þú munt fara í blóðrannsóknir meðan á meðferðinni stendur og læknirinn mun hafa eftirlit með þyngd þinni áður en meðferðin hefst og meðan á henni stendur.
Norwegian Bokmål: Det vil bli tatt blodprøver under behandlingen, og legen din kommer til å overvåke vekten din før og under behandlingen.
Icelandic: Lengd svörunar (DOR)a
Norwegian Bokmål: Responsvarighet (DOR)a
Icelandic: Verkunarendapunktarnir voru byggðir á 29 sjúklingum sem höfðu fengið 13 vikna eftirfylgni.
Norwegian Bokmål: Effektendepunktene var basert på 29 pasienter med en oppfølgingstid på 13 uker.
Icelandic: 6 mánuði; aukalegar mælingar á niðurstöðum voru m.a. BOR, DOR, PFS og OS.
Norwegian Bokmål: Sekundær måling av effektdata inkluderte BOR, DOR, PFS og OS.
Icelandic: Sumum aukaverkunum fylgja engin einkenni og þær finnast hugsanlega aðeins með blóðrannsóknum.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger har kanskje ingen symptomer og kan bare oppdages gjennom blodprøver.
Icelandic: * Eiturverkun var flokkuð samkvæmt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events útgáfu 4.0 (NCI-CTCAE v4.03)
Norwegian Bokmål: * Toksisitet ble gradert ifølge NCI-CTCAE v4.03 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 4.0)
Icelandic: Tilvik (%)
Norwegian Bokmål: Hendelser (%)
Icelandic: Meirihluti (n=160; 71,4%) sjúklinga með framsækinn sjúkdóm hélt áfram meðferð með báðum lyfjunum eftir versnun.
Norwegian Bokmål: De fleste (n=160, 71,4 %) pasientene med progressiv sykdom fortsatte behandling med begge legemidlene etter progresjon.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun eru sýndar í töflu 7 og á mynd 3 sem byggðar eru á lokadagsetningunni 28. janúar 2019.
Norwegian Bokmål: Effektresultater angitt i tabell 7 og figur 3 er basert på tidspunktet for avslutning av datainnhenting den 28. januar 2019.
Icelandic: Avelúmab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (GFR 15 til 29 ml/mín.).
Norwegian Bokmål: Avelumab er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR 15 til 29 ml/min).
Icelandic: Hækkaður blóðsykur
Norwegian Bokmål: • økt blodsukker
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14a(4) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger Artikkel 14a(4) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Icelandic: Kortið skal einnig hvetja til skráningar á samskiptaupplýsingum um lækninn og inniheldur viðvörunarskilaboð fyrir heilbrigðisstarfsmenn sem meðhöndla sjúklinginn á hverjum tíma, m.a. í neyðartilvikum, um að sjúklingurinn noti Bavencio.
Norwegian Bokmål: • Kortet skal også anmode om å fylle ut kontaktopplysninger om legen og omfatte en advarsel til alt helsepersonell som behandler pasienten til enhver tid, inkludert ved nødsfall, om at pasienten bruker Bavencio.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað (1:1) í einn af eftirfarandi meðferðarhópum:
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert (1:1) til én av de følgende behandlingsarmene:
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þú færð Bavencio ef:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din eller sykepleier før du får Bavencio dersom:
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder/prevensjon
Icelandic: Ef vart verður við einhver af þessum einkennum við töku Bavencio skaltu ekki reyna að meðhöndla þau sjálf/ur með öðrum lyfjum.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noen av disse symptomene mens du bruker Bavencio, må du ikke prøve å behandle dem selv med andre legemidler.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir sjúklingar/umönnunaraðilar sem gera má ráð fyrir að noti Bavencio í hverju aðildarríki þar sem Bavencio er markaðssett, fái aðgang að/afhentan eftirfarandi fræðslupakka:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at pasienter/omsorgspersoner som forventes å bruke Bavencio i alle medlemsstater hvor Bavencio markedsføres, har tilgang til/gis følgende utdanningspakke:
Icelandic: EM (16,4; EM)
Norwegian Bokmål: IE (16,4, IE)
Icelandic: Það er afar mikilvægt að þú mætir ávallt til að fá Bavencio.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig at du overholder alle timeavtalene dine for å få Bavencio.
Icelandic: Bavencio getur valdið ófæddu barni skaða.
Norwegian Bokmål: Bavencio kan skade det ufødte barnet ditt.
Icelandic: Sjúklingarnir höfðu engin einkenni, þurftu enga meðferð við ofskömmtun og héldu meðferð áfram með avelúmabi.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde ingen symptomer, trengte ingen behandling for overdoseringen og fortsatte behandlingen med avelumab.
Icelandic: Geymið í kæli (2°C til 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C).
Icelandic: Bólgan getur valdið alvarlegum skemmdum á líkamanum og sumir bólgusjúkdómar geta leitt til dauða og kallað á meðferð eða að notkun Bavencio sé hætt.
Norwegian Bokmål: Betennelse kan forårsake alvorlige skader i kroppen, og noen betennelsestilstander kan være livstruende og kreve behandling eller at behandlingen med Bavencio stoppes.
Icelandic: Avelúmab ORR (95% CI)
Norwegian Bokmål: Avelumab ORR (95 % KI)
Icelandic: Bavencio virkar á ónæmiskerfið og getur valdið bólgu í hlutum líkamans (sjá kafla 2).
Norwegian Bokmål: Bavencio virker på immunsystemet og kan forårsake betennelse i deler av kroppen din (se avsnitt 2).
Icelandic: • þú hefur fengið líffæraígræðslu.
Norwegian Bokmål: • du har gjennomgått organtransplantasjon.
Icelandic: þú ert með sjálfsnæmissjúkdóm (sjúkdóm þar sem líkaminn ræðst gegn eigin frumum);
Norwegian Bokmål: • du har en autoimmun sykdom (en tilstand hvor kroppen angriper sine egne celler).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C-8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Bjálkakrabbamein (rannsókn EMR100070-003)
Norwegian Bokmål: Merkelcellekarsinom (studie EMR100070-003)
Icelandic: Sjúklingar sem voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum
Norwegian Bokmål: Pasienter ekskludert fra kliniske studier
Icelandic: Frjósemi Áhrif avelúmabs á frjósemi karla og kvenna eru ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Effekten av avelumab på mannlig og kvinnelig fertilitet er ikke kjent.
Icelandic: Ef þú missir af einu skipti skaltu spyrja lækninn hvenær þú fáir næsta skammt.
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av en timeavtale, må du rådføre deg med legen din om når du skal ha den neste dosen.
Icelandic: öryggiskort sjúklings ávallt meðferðis og sýna það öllum heilbrigðisstarfsmönnum sem kunna að meðhöndla þá.
Norwegian Bokmål: • Påminnelse om å alltid bære med seg pasientkortet og å vise det til alt helsepersonell som behandler dem.
Icelandic: Þú munt fá Bavencio á sjúkrahúsi eða læknastofu, undir umsjón læknis sem hefur reynslu af notkun þess.
Norwegian Bokmål: Du vil få Bavencio på et sykehus eller en klinikk, under oppsyn av en erfaren kreftlege.
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC31.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC31.
Icelandic: Þetta er mjög algengt.
Norwegian Bokmål: Dette er svært vanlig.
Icelandic: Mikilvægt er að lesa einnig fylgiseðilinn fyrir lyfið sem inniheldur axitinib.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du også leser pakningsvedlegget for legemidlet som inneholder aksitinib.
Icelandic: Áminning um mikilvægi þess að hafa samráð við lækninn áður en meðferð er breytt eða ef aukaverkanir koma fram
Norwegian Bokmål: • Påminnelse om viktigheten av å rådføre seg med lege før noen endringer i behandlingen eller i tilfelle bivirkninger
Icelandic: Alls var tilkynnt um að 52 (59%) sjúklingar hefðu fengið 1 krabbameinsmeðferð áður við bjálkakrabbameini, 26 (30%) höfðu fengið 2 meðferðir áður og 10 (11%) höfðu fengið 3 eða fleiri meðferðir áður.
Norwegian Bokmål: Totalt 52 (59 %) pasienter ble rapportert å ha fått 1 tidligere kreftbehandling for MCC, 26 (30 %) hadde fått 2 tidligere behandlinger, og 10 (11 %) hadde fått 3 eller flere tidligere behandlinger.
Icelandic: Sjúklingar með sjúkdóm sem hafði versnað samkvæmt geislagreiningu án þess að vart yrði við verulega klíníska afturför, skilgreint sem engin ný eða versnandi einkenni, án breytingar á færnistöðu í meira en tvær vikur og með enga þörf fyrir björgunarmeðferð, fengu að halda meðferð áfram.
Norwegian Bokmål: Pasienter med radiologisk sykdomsprogresjon som ikke var assosiert med signifikant klinisk forverring, definert som ingen nye eller forverrede symptomer, ingen endring i prestasjonsstatus i mer enn to uker, og ingen behov for annen behandling, kunne fortsette behandlingen.
Icelandic: Áhættuhlutfall (HR) fyrir heildarlifun var 0,80 (95% CI: 0,616; 1,027) fyrir avelúmab ásamt axitinibi samanborið við sunitinib.
Norwegian Bokmål: Observert hazard ratio (HR) for OS var 0,80 (95 % KI: 0,616, 1,027) for avelumab i kombinasjon med aksitinib sammenlignet med sunitinib.
Icelandic: Ekki hætta meðferð með Bavencio nema þú hafir rætt það við lækninn.
Norwegian Bokmål: Du må ikke avbryte behandlingen med Bavencio uten at du har diskutert dette med legen din.
Icelandic: Þörf á 10 mg á dag eða meira af prednisóni eða sambærilegu lengur en 12 vikur
Norwegian Bokmål: • Nødvendig med minst 10 mg prednisolon eller tilsvarende per dag i mer enn 12 uker
Icelandic: C (HCV);
Norwegian Bokmål: eller hepatitt C (HCV).
Icelandic: Af þessum sjúklingum fékk enginn ónæmistengda lungnabólgu af stigi ≥ 3.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene opplevde ingen immunrelatert pneumonitt av grad ≥ 3.
Icelandic: Ef lausnin er gruggug, upplituð eða inniheldur agnir skal farga hettuglasinu.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen er grumsete, misfarget eller inneholder partikler, skal hetteglasset kastes.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi var skilgreind samkvæmt viðmiðum National Cancer Institute (NCI) fyrir vanstarfsemi lifrar.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon ble definert av kriteriene til National Cancer Institute (NCI) angående leverdysfunksjon.
Icelandic: Blóðrannsóknir og vigtun:
Norwegian Bokmål: Blodprøver og vektkontroll:
Icelandic: Hjá sjúklingum með ALT ≥ 3 sinnum ULN (stig 2-4, n=82) gekk ALT til baka að 0-1 stigi hjá 92%.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med ALAT ≥ 3 ganger ULN (grad 2-4, n=82) ble ALAT redusert til grad 0-1 hos 92 %.
Icelandic: Pakkningastærð með 1 hettuglasi.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1 hetteglass.
Icelandic: IHC-MCV æxlisstaða
Norwegian Bokmål: IHC-MCV-tumorstatus
Icelandic: Í hluta A var greining á verkun framkvæmd hjá öllum 88 sjúklingum eftir lágmarks eftirfylgni sem nam 36 mánuðum.
Norwegian Bokmål: En effektanalyse i del A ble gjennomført hos alle 88 pasienter etter en oppfølgingstid på minimum 36 måneder.
Icelandic: Meðferð skal hafin og fara fram undir umsjón læknis sem hefur reynslu af krabbameinsmeðferðum.
Norwegian Bokmål: Behandling skal initieres og overvåkes av en lege med erfaring innen kreftbehandling.
Icelandic: Flestar þeirra, þ.m.t. alvarlegar aukaverkanir, gengu til baka eftir að viðeigandi læknismeðferð var hafin og notkun avelúmabs var hætt (sjá „Lýsing á völdum aukaverkunum" hér að neðan).
Norwegian Bokmål: De fleste av disse, inkludert alvorlige reaksjoner, ble kurert etter at egnet medisinsk behandling ble initiert eller etter seponering av avelumab (se «Beskrivelse av utvalgte bivirkninger» nedenfor).
Icelandic: Nýrnafrumukrabbamein (rannsókn B9991003)
Norwegian Bokmål: Nyrecellekarsinom (studie B9991003)
Icelandic: Viðvörunarskilaboð fyrir sjúklinga um mikilvægi þess að ráðfæra sig tafarlaust við lækninn ef þeir fá einhverja af þeim einkennum sem koma hér fram og að þeir skuli ekki reyna að meðhöndla sjálfa sig.
Norwegian Bokmål: • Advarsel til pasienter om viktigheten av å umiddelbart rådføre seg med lege dersom de utvikler noen av de opplistede tegnene og symptomene og om viktigheten av at de ikke forsøker å behandle seg selv.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól, ísedik, pólýsorbat 20, natríum hýdroxíð, vatn fyrir stungulyf (sjá kafla 2, „Bavencio inniheldur lítið magn natríums").
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er mannitol, konsentrert eddiksyre, polysorbat 20, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker (se avsnitt 2 «Bavencio har et lavt natriuminnhold».
Icelandic: Avelúmab hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Avelumab har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Bavencio inniheldur
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Bavencio
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke mer enn 1 av 10 personer)
Icelandic: PD-L1 er að finna á yfirborði tiltekinna krabbameinsfrumna og það hjálpar til við að vernda þær frá ónæmiskerfinu (náttúrulegu varnarkerfi líkamans).
Norwegian Bokmål: PD-L1 finnes på overflaten av visse kreftceller og bidrar til å beskytte dem fra å bli oppdaget av kroppens naturlige immunforsvar.
Icelandic: Jákvæð (n=46)
Norwegian Bokmål: Positiv (n=46)
Icelandic: Tilkynnt var um þrjá sjúklinga með ofskömmtun sem nam 5% til 10% yfir ráðlögðum skammti af avelúmabi.
Norwegian Bokmål: Tre pasienter ble rapportert som overdosert med 5 % til 10 % over den anbefalte dosen med avelumab.
Icelandic: Avelúmab + Axitinib: (N=442, Tilvik=229, Miðgildi=13,3 mánuðir, 95% CI (11,1; 15,3)) Sunitinib: (N=444, Tilvik =258, Miðgildi =8,0 mánuðir, 95% CI (6,7; 9,8))
Norwegian Bokmål: Avelumab + aksitinib: (N=442, hendelser=229, median=13,3 måneder, 95 % KI (11,1, 15,3)) Sunitinib: (N=444, hendelser=258, median=8,0 måneder, 95 % KI (6,7, 9,8))