FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Según la evaluación de los datos disponibles actualmente y el debate científico suscitado en el seno del Comité, el CVMP ha determinado que debido a la realización de estudios adicionales y la implementación de más medidas especificadas en un Plan de gestión de riesgos, se debería conceder la autorización de comercialización para el CattleMarker IBR Inactivated en todos los Estados Miembro interesados.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CVMP concluiu que, sujeito à realização de estudos adicionais e à implementação das medidas adicionais especificadas no Plano de Gestão de Riscos, a Autorização de Introdução no Mercado do CattleMarker IBR Inactivated deveria ser concedida em todos os Estados-Membros envolvidos.
Spanish: El 17 de marzo de 2016 la Agencia Europea de Medicamentos (la Agencia) finalizó un arbitraje como resultado de las discrepancias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea (UE) respecto a la autorización del medicamento CattleMarker IBR Inactivated, emulsión para inyección para bovinos (en lo sucesivo, CattleMarker IBR Inactivated).
Portuguese: Em 17 de março de 2016, a Agência Europeia de Medicamentos (a Agência) concluiu um processo de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento CattleMarker IBR Inactivated emulsão injetável para bovinos (daqui em diante denominado CattleMarker IBR Inactivated).
Spanish: Zoetis ha abordado el posible riesgo de recurrencia de la pancitopenia neonatal bovina relacionada con el uso de esta vacuna en vacas preñadas, sin embargo Alemania consideró que la propuesta para manejar estos riesgos era insuficiente y que Zoetis debería poner en marcha un estudio a gran escala posterior a la autorización.
Portuguese: O potencial risco de recorrência de pancitopenia neonatal bovina associada ao uso desta vacina em vacas gestantes foi abordado pela Zoetis; contudo, a Alemanha considerou que a gestão dos riscos proposta era inadequada e que a Zoetis deveria iniciar um estudo pós-autorização de larga escala.
Spanish: Zoetis Belgium SA presentó el CattleMarker IBR Inactivated para reconocimiento mutuo basada en la autorización inicial concedida por Bélgica.
Portuguese: A Zoetis Belgium SA apresentou o CattleMarker IBR Inactivated para reconhecimento mútuo com base na autorização inicial concedida na Bélgica.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia determinó que, sujeto a las condiciones relacionadas con las medidas de seguimiento y reducción de riesgos, la autorización de comercialización otorgada en Bélgica para CattleMarker IBR Inactivated se puede reconocer en otros Estados Miembro de la UE.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que, sujeito a condições relativas à redução do risco e medidas de vigilância, a Autorização de Introdução no Mercado concedida na Bélgica para o CattleMarker IBR Inactivated pode ser reconhecida noutros Estados-Membros da UE.
Spanish: ¿Por qué se revisó el CattleMarker IBR Inactivated?
Portuguese: Por que foi revisto o CattleMarker IBR Inactivated?
Spanish: ¿Qué es CattleMarker IBR Inactivated?
Portuguese: O que é o CattleMarker IBR Inactivated?
Spanish: CattleMarker IBR Inactivated se produce con la misma línea celular bovina y se complementa con el mismo complemento muy potente que PregSure BVD.
Portuguese: O CattleMarker IBR Inactivated é produzido na mesma linha celular bovina e utiliza como adjuvante o mesmo adjuvante altamente potente que o PregSure BVD.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició debido a que Alemania mostró su preocupación por la seguridad inmunológica de CattleMarker IBR Inactivated, ya que la composición y fabricación de este producto es similar a la de PregSure BVD, una vacuna de Zoetis que según se ha demostrado produce una respuesta duradera de aloanticuerpos que se ha asociado a la pancitopenia neonatal bovina (PNB), una enfermedad aloinmune neonatal en la descendencia de madres vacunadas.
Portuguese: Os fundamentos para o processo foram preocupações levantadas pela Alemanha em relação à segurança imunológica do CattleMarker IBR Inactivated, pois a composição e o fabrico deste medicamento são semelhantes aos do PregSure BVD, uma vacina da Zoetis, que demonstrou induzir uma resposta de longa duração de aloanticorpos que foi associada a pancitopenia neonatal bovina (PNB), uma doença aloimune neonatal, na prole de progenitoras vacinadas.
Spanish: CattleMarker IBR Inactivated es una vacuna inactivada contra la rinotraqueítis infecciosa bovina (RIB) que contiene el herpesvirus bovino tipo 1 (HVB-1) glicoproteína E (gE) negativo, de la cepa Difivac.
Portuguese: O CattleMarker IBR Inactivated é uma vacina inativada contra a rinotraqueíte infeciosa bovina (RIB) que contém a glicoproteína E (gE) negativa do vírus do herpes bovino tipo 1 (VHBo-1), estirpe Difivac, inativada.
Spanish: El producto está indicado para la inmunización activa de ganado seronegativo a partir de 2 semanas de edad, para reducir los signos clínicos (pirexia y depresión) de la RIB y la duración de la propagación del virus causada por la infección por HVB-1.
Portuguese: O medicamento é indicado para a imunização ativa de bovinos seronegativos a partir das 2 semanas de idade para reduzir os sinais clínicos (pirexia e depressão) da RIB e a duração da excreção do vírus causados pela infeção por VHBo-1.
Spanish: También está indicada la inmunización activa de las hembras a partir de los 6 meses de edad para reducir los signos clínicos (pirexia y duración de la disnea) de la RIB y la propagación del virus causada por la infección por HVB-1 y para reducir la incidencia de abortos asociados a las infecciones por HVB-1, como se ha demostrado durante el segundo trimestre de gestación después de la exposición.
Portuguese: A imunização ativa de bovinos fêmeas a partir dos 6 meses de idade também está indicada para reduzir os sinais clínicos (pirexia e duração da dispneia) da RIB e excreção do vírus causados pela infeção por VHBo-1 e para reduzir a incidência dos abortos associados à infeção por VHBo-1, conforme demonstrado durante o segundo trimestre de gestação após exposição ao vírus.
Spanish: Seguridad preclínica y clínica
Portuguese: Segurança pré-clínica e clínica
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y fundamentos para la revocación de las autorizaciones de comercialización
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para revogação das Autorizações de Introdução no Mercado
Spanish: • restringir la indicación a un tratamiento de segunda línea;
Portuguese: • restringir a indicação a uma utilização de segunda linha;
Spanish: • comunicación a los profesionales sanitarios sobre las instrucciones de uso (mediante una comunicación directa a los profesionales sanitarios y materiales formativos);
Portuguese: • Comunicação aos Profissionais de Saúde relativamente às instruções de utilização (através de uma Comunicação Direta aos Médicos e Profissionais de Saúde e materiais educacionais).
Spanish: • la eficacia también fue elevada en casos en los que no fue posible colocar el producto directamente en contacto con la pulpa;
Portuguese: • a eficácia foi também alta quando não foi possível colocar o medicamento em contacto direto com a polpa,
Spanish: Por último, respecto a la reducción de la exposición de 7 a 3 días, el CHMP no considera esta medida aceptable, ya que la mitad de los casos de necrosis periodontal comunicados en el periodo posterior a la comercialización se produjeron en los 3 primeros días.
Portuguese: Por último, quanto à redução da exposição de 7 para 3 dias, o CHMP não considera estas medidas aceitáveis, na medida em que metade dos casos de necrose periodontal notificados no período pós-comercialização no mercado ocorreu no prazo de 3 dias.
Spanish: • tienen un efecto sobre las células germinales y es tóxico para la reproducción en animales y en seres humanos.
Portuguese: • tem impacto nas células germinais e é reprotóxico nos animais e seres humanos.
Spanish: Se dispone de técnicas alternativas (como diversos tipos de anestésicos locales/regionales, anestesia general o anestesia por inhalación).
Portuguese: Podem existir disponíveis técnicas alternativas (como diversos tipos de anestésicos locais/regionais, anestesia geral e gás de inalação).
Spanish: • introducir una contraindicación en niños y mujeres embarazadas o en periodo de lactancia;
Portuguese: • introduzir uma contraindicação em crianças, mulheres grávidas e a amamentar;
Spanish: • es carcinogénico para los seres humanos según la clasificación del IARC (grupo 1);
Portuguese: • é carcinogénico nos seres humanos, conforme indicado pela IARC (Grupo 1),
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta la postura de los TAC.
Portuguese: O CHMP teve em conta a posição do titular da AIM.
Spanish: El CHMP concluyó que el trióxido de arsénico:
Portuguese: O CHMP conclui que o trióxido de arsénio:
Spanish: Conclusiones generales
Portuguese: Conclusão geral
Spanish: El CHMP considera que esta exposición sistémica descrita agrava la preocupación inicial sobre la posible genotoxicidad de estos productos.
Portuguese: O CHMP considera que a exposição sistémica notificada agrava a preocupação inicial relativamente à potencial genotoxicidade dos medicamentos.
Spanish: El diseño del estudio y el pequeño número de sujetos incluidos no permiten evaluar de manera fiable la eficacia de forma que permita una comparación con el tratamiento estándar actual.
Portuguese: A conceção do estudo e o número reduzido de participantes incluídos não permitiram uma avaliação fiável da eficácia que permitisse uma comparação com o tratamento padrão atual.
Spanish: Así, el CHMP recomendó la revocación de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos contemplados en el anexo I.
Portuguese: O CHMP recomendou, assim, a revogação das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos referidos no Anexo I.
Spanish: • el seguimiento y el análisis de los casos comunicados, incluido un cuestionario específico para recopilar pruebas sobre la indicación del producto (uso en segunda intención), el sellado de la cavidad y la duración de la aplicación.
Portuguese: • A monitorização e análise de casos notificados, incluindo um questionário específico para a recolha de evidências da indicação do medicamento (utilização em segunda intenção), selagem da cavidade e a duração da aplicação.
Spanish: El CHMP reconoce que:
Portuguese: O CHMP reconhece que:
Spanish: El riesgo de carcinogenicidad queda confirmado por el paso sistémico o local del arsénico.
Portuguese: O risco de carcinogenicidade é estabelecido pela passagem local ou sistémica de arsénio.
Spanish: Los TAC, entonces, solicitaron restricciones de seguridad urgentes a las autoridades nacionales competentes de los países donde están autorizados los productos, proponiendo:
Portuguese: Por conseguinte, os titulares das AIM submeteram às Autoridades Nacionais Competentes um pedido de Restrição Urgente de Segurança nos locais onde os medicamentos estão autorizados, propondo:
Spanish: Los estudios aportados demostraban un nivel sistémico de arsénico bajo, pero medible, tras el uso dental.
Portuguese: O estudo fornecido demonstrou a existência de um nível sistémico baixo mas mensurável de arsénio após o uso dentário.
Spanish: La autoridad nacional competente francesa (NCA) consideró que las modificaciones del RCP propuestas por los TAC no eran aceptables ni adecuadas, a la luz de los datos de genotoxicidad aportados y las recomendaciones del grupo de expertos.
Portuguese: A Autoridade Nacional Competente (ANC) de França considerou que as modificações do RCM propostas pelos titulares das AIM não eram nem aceitáveis nem adequadas, tendo em conta os dados de genotoxicidade fornecidos e a recomendação do painel de peritos.
Spanish: Aunque se utilicen las mejores prácticas, las reacciones adversas necróticas no pueden descartarse debido a aspectos concretos de la anatomía dental o a derrame accidental.
Portuguese: Mesmo no caso da melhor prática, não é possível excluir as reações necróticas adversas devido às especificidades da anatomia dentária ou derrame acidental.
Spanish: La eficacia del producto se basa en un único estudio, mencionado más arriba, de pequeño tamaño, prospectivo y no comparativo, realizado en 1969, que cifró la eficacia de la desvitalización indolora de la pulpa en el 88 % en condiciones de uso óptimas.
Portuguese: A eficácia do medicamento baseia-se no supramencionado estudo único, pequeno, prospetivo e não comparativo datado de 1969, que calculou que a eficácia na desvitalização indolor da polpa é de 88 % em circunstâncias ideais de utilização.
Spanish: Además, en cuanto a la evaluación de la seguridad, el CHMP indicó que en este pequeño estudio no se confirma la ausencia de escape de arsénico, granulomas o disminución de la densidad ósea.
Portuguese: Além disso, no caso da avaliação de segurança, o CHMP constatou que este estudo curto não confirma a ausência de fuga de arsénio, granulomas ou diminuição da densidade óssea.
Spanish: • algunas reacciones adversas se han comunicado como falta de efecto.
Portuguese: • uma série de RAM apontaram para a ausência de efeito.
Spanish: Se revisó el riesgo de genotoxicidad, incluidos fertilidad humana, desarrollo fetal y carcinogenicidad, inducida por el trióxido de arsénico.
Portuguese: Foi revisto o risco de genotoxicidade, incluindo fertilidade humana, desenvolvimento fetal e carcinogenicidade, induzido pelo trióxido de arsénio.
Spanish: • modificaciones en la información sobre el producto de las secciones 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 y 5.3 del RCP: o restringir la indicación a un uso de última línea, es decir, en situaciones en las cuales las técnicas anestésicas no están disponibles o no se pueden utilizar en los pacientes de la UE; o contraindicar el uso de los productos en niños y mujeres embarazadas o en periodo de lactancia; o reforzar la indicación revisada y las condiciones locales, el sellado de la cavidad tratada a fin de minimizar el escape del material y la difusión del arsénico, la disminución de la exposición (3 días en vez de 7 días) con una estrecha vigilancia y aviso de la aparición de dolor;
Portuguese: • alterações na informação do medicamento nas secções 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 e 5.3 do RCM: o restringir a indicação à utilização de última linha, ou seja, nas situações em que as técnicas anestésicas não estão disponíveis ou não podem ser utilizadas em doentes da UE; o contraindicar a utilização dos medicamentos em crianças, mulheres grávidas e a amamentar; o reforçar a indicação revista e as condições locais, a selagem da cavidade tratada de modo a minimizar a fuga direta do material e a difusão do arsénio, a redução da exposição (3 dias ao invés de 7 dias), com acompanhamento rigoroso e aviso da ocorrência de dor;
Spanish: Por ello, de acuerdo con el artículo 32 de la Directiva 2001/83/CE, el CHMP ha recomendado la revocación de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos contemplados en el anexo I conforme al artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE.
Portuguese: Por conseguinte, de acordo com o artigo 32.º da Diretiva 2001/83/CE, o CHMP recomenda a revogação das Autorizações de Introdução no Mercado para todos os medicamentos referidos no Anexo I, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE.
Spanish: • es genotóxico in vitro e in vivo en roedores (efecto clastogénico) lo cual no permite un nivel de uso seguro del compuesto para alcanzar las concentraciones activas;
Portuguese: • é genotóxico in vitro e in vivo em roedores (clastogenicidade), não permitindo um nível seguro de uso do trióxido de arsénio para a obtenção de concentrações ativas,
Spanish: Además, el Comité considera que no puede descartarse el riesgo de necrosis tisular, incluso cuando se utiliza una práctica dental cuidadosa y se siguen las recomendaciones propuestas en el RCP.
Portuguese: Além disso, o Comité considera que não é possível excluir o risco de necrose tecidular, mesmo nas condições de uma prática dentária cuidadosa e segundo as recomendações propostas no RCM.
Spanish: Los TAC crearon en junio de 2013 un grupo de expertos para caracterizar los riesgos y evaluar en más profundidad la necesidad de posibles cambios en las autorizaciones de comercialización del producto en cuestión.
Portuguese: Em junho de 2013, o titular da AIM criou um painel de peritos destinado a caracterizar os riscos e a avaliar adicionalmente a necessidade de potenciais alterações das Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) do medicamento em causa.
Spanish: El CHMP señala que:
Portuguese: O CHMP constata que:
Spanish: • no hay directrices de práctica clínica que respalden el uso de pasta dental de arsénico;
Portuguese: • nenhuma norma orientadora relativa à prática clínica aprova a utilização de pasta de dentes com arsénio,
Spanish: Para abordar los riesgos de carcinogenicidad y necrosis tisular, y en respuesta a las importantes cuestiones planteadas por el CHMP, los TAC proponen las siguientes medidas adicionales de minimización del riesgo:
Portuguese: Para abordar adicionalmente os riscos de carcinogenicidade e necrose tecidular, e em resposta aos problemas pendentes levantados pelo CHMP, os titulares das AIM propõem as seguintes medidas adicionais de minimização dos riscos:
Spanish: Los TAC no han llevado a cabo recientemente ningún ensayo clínico con trióxido de arsénico en pasta dental.
Portuguese: Os titulares das AIM não realizaram recentemente qualquer ensaio clínico com trióxido de arsénio em pastas de dentes.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) realizaron una revisión de la literatura científica (Septodont y A.T.O.
Portuguese: Os titulares das Autorização de Introdução no Mercado (titulares das AIM) (Septodont e A.T.O.
Spanish: Esto incluye las respuestas de los TAC, los datos de que disponían los Estados miembros y las publicaciones científicas que están disponibles desde las autorizaciones de comercialización iniciales.
Portuguese: Tal incluiu as respostas dos Estados-Membros, os dados disponibilizados aos Estados-Membros e a literatura publicada disponível desde as Autorizações de Introdução no Mercado iniciais,
Spanish: • el riesgo de necrosis de los tejidos periodontales es elevado en comparación con los otros efectos adversos graves y dicha necrosis, junto con complicaciones infecciosas, es un efecto adverso conocido muy grave, difícil de tratar y de controlar a pesar de las recomendaciones del RCP.
Portuguese: • o risco de necrose para os tecidos periodontais é elevado em comparação com outros acontecimentos adversos graves, e a necrose dos tecidos periodontais, juntamente com complicações infecciosas, continua a ser um efeito adverso conhecido extremamente grave e difícil de tratar e de controlar, apesar das recomendações incluídas no RCM.
Spanish: • un estudio sobre el consumo de fármacos para verificar la comprensión de la indicación, la sensibilización sobre los problemas de seguridad, las medidas de minimización en el RCP en cuanto a restricción de la indicación y la nueva precaución relacionada con el uso del producto en distintos momentos (p. ej., al aplicar la indicación restringida/6 meses después de aplicarla/18 meses después de aplicarla);
Portuguese: • Um estudo de utilização do medicamento (DUS - drug utilisation study) para verificar a compreensão da indicação, a sensibilização para a preocupação de segurança, as medidas de minimização no RCM em termos de restrição da indicação e a nova utilização precavida do medicamento num momento diferente (por exemplo, quando a indicação restrita é implementada/6 meses após a implementação/18 meses após a implementação).
Spanish: A tenor de los resultados de genotoxicidad positivos (efecto clastogénico), los TAC informaron a las autoridades competentes de una posible repercusión importante sobre la relación riesgo/beneficio de estos productos.
Portuguese: Com base nestes resultados positivos da genotoxicidade (clastogenicidade), os titulares das AIM informaram as Autoridades Competentes de um potencial impacto grave no perfil benefício-risco dos medicamentos.
Spanish: Por último, el CHMP señaló que el consenso internacional actual en el reconocimiento de «suficientes pruebas de carcinogenicidad en seres humanos» para el trióxido de arsénico, junto con las estrictas limitaciones del contenido en trióxido de arsénico del agua de boca, dejan de apoyar el uso del trióxido de arsénico en el arsenal terapéutico.
Portuguese: Por último, o CHMP constatou que o atual consenso internacional para o reconhecimento de «evidências suficientes nos seres humanos da carcinogenicidade»" do trióxido de arsénio, juntamente com a rigorosa limitação do trióxido de arsénio na água de beber, deixaram de suportar a utilização do trióxido de arsénio no âmbito do arsenal terapêutico.
Spanish: • señalar, en la sección correspondiente del Resumen de las características del producto (RCP), que no puede excluirse el riesgo de carcinogenicidad y que existe un riesgo de necrosis de los tejidos periodontales.
Portuguese: • indicar na secção relevante do RCM que não é possível excluir o risco de carcinogenicidade e que existe um risco de necrose dos tecidos periodontais.
Spanish: El CHMP considera que tales medidas de minimización del riesgo no podrán reducir adecuadamente los riesgos asociados a estos productos.
Portuguese: O CHMP considera que estas medidas de minimização dos riscos não reduziriam adequadamente os riscos associados a esses medicamentos.
Spanish: Estos productos contienen anhídrido arsenioso (trióxido de arsénico), que se utiliza para cauterizar la pulpa (necrosis de la pulpa dental).
Portuguese: Estes medicamentos contêm anidrido arsenioso (trióxido de arsénio), substância que é utilizada para a cauterização da polpa (necrose da polpa do dente).
Spanish: Por otra parte, tras una revisión completa del expediente presentado en apoyo de la autorización de comercialización, se puso de manifiesto nueva información en el sentido de que no puede excluirse el paso sistémico del arsénico.
Portuguese: Além disso, após uma revisão do dossiê de suporte integral da Autorização de Introdução no Mercado, o titular da AIM colocou a tónica numa nova informação relativa à passagem sistémica de arsénio que não pode ser excluída.
Spanish: Se hizo un análisis detallado de los riesgos de efectos clastogénicos y/o aneugénicos como aquellos que suponen un reconocido factor de riesgo de cáncer cuando afectan a las células somáticas, y de teratogenicidad, embriotoxicidad/abortos espontáneos y disminución de la fertilidad masculina cuando afectan a las células germinales.
Portuguese: Foi feita uma análise detalhada dos riscos de clastogenicidade ou/e aneugenicidade, dado que são reconhecidos como um fator de risco para o cancro (quando afetam as células somáticas), e de teratogenicidade, embriotoxicidade/abortos espontâneos e fertilidade masculina reduzida (quando afetam as células germinais).
Spanish: El grupo de expertos llegó a la conclusión de que la relación riesgo/beneficio del producto era negativa.
Portuguese: O painel de peritos conclui que o perfil benefício-risco do medicamento era negativo.
Spanish: Además, como no se realizaron estudios de toxicidad reproductiva en animales con Caustinerf arsenical ni con Yranicid arsenical, los TAC facilitaron una breve revisión de los datos disponibles en la literatura científica sobre los efectos del arsénico inorgánico sobre la reproducción.
Portuguese: Do mesmo modo, na medida em que não foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva em animais com o Caustinerf arsenical ou o Yranicid arsenical, os titulares das AIM forneceram uma breve revisão dos dados disponíveis na literatura científica no que se refere aos efeitos do arsénio inorgânico na reprodução.
Spanish: Los TAC facilitaron una exhaustiva revisión de todos los datos disponibles de estudios preclínicos y clínicos, así como de la experiencia posterior a la comercialización.
Portuguese: Os titulares das AIM forneceram uma revisão exaustiva de todos os dados disponíveis obtidos nos estudos pré-clínicos e clínicos e na experiência pós-comercialização no mercado.