FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tips over veiligheid
Czech: Bezpečnostní doporučení
Dutch: Deze zijn gewoonlijk niet langer dan 24 uur bij 2 °C-8 ºC, tenzij reconstitutie heeft plaats gevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Dutch: % graad 3 bijwerkingen
Czech: % příhody zahrnující reakce stupně 3
Dutch: De gemiddelde toename in CD4 celaantal was groter bij de patiënten op het Fuzeon + OB regime dan bij de patiënten op OB regime alleen (zie tabel 5).
Czech: Průměrný nárůst počtu CD4 buněk byl větší u pacientů léčených Fuzeonem v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky ve srovnání s pacienty léčenými pouze ostatními antiretrovirotiky (viz Tabulka 5).
Dutch: ● 1 flacon Fuzeon (glazen flacon met wit poeder erin)
Czech: • Jednu injekční lahvičku s přípravkem Fuzeon (skleněná lahvička obsahující bílý prášek).
Dutch: ● Raak de bovenkanten van de flacons niet aan nadat u ze heeft schoongemaakt met alcoholdoekjes.
Czech: • Nikdy se nedotýkejte zátky injekční lahvičky poté, co byla dezinfikována alkoholovým tamponem.
Dutch: 38,1 t/m 42,5
Czech: 38,1 až 42,5
Dutch: ● Plaats de spuiten en injectieflacons op een schoon oppervlak.
Czech: • Položte injekční stříkačky a injekční lahvičky na čisté místo.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak lymfadenopathie
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Časté
Dutch: Mengen van het water voor injecties met het Fuzeonpoeder
Czech: Smíchání vody na injekci s práškem Fuzeon
Dutch: % graad 4 bijwerkingen
Czech: % příhody zahrnující reakce stupně 4
Dutch: ● Laat het water langzaam langs de binnenkant van de flacon stromen.
Czech: • Vodu nechte pomalu vniknout do injekční lahvičky.
Dutch: 60 1 ml injectiespuiten
Czech: 60 injekčních stříkaček o objemu 1 ml
Dutch: Open de verpakkingen van de spuiten en verwijder de doppen van de injectieflacons.
Czech: Otevřete obaly injekčních stříkaček a sejměte víčka injekčních lahviček.
Dutch: Fuzeon bevat de actieve stof ‘enfuvirtide' en het behoort tot de groep van geneesmiddelen die 'antiretrovirale middelen' genoemd worden.
Czech: Přípravek Fuzeon obsahuje léčivou látku „enfuvirtid" a patří do skupiny léčivých přípravků zvaných
Dutch: STAP D: HET INJECTEREN VAN FUZEON
Czech: Krok D: Aplikace injekce s přípravkem Fuzeon
Dutch: ● Zuig dan opnieuw de vloeistof op.
Czech: • Potom roztok natáhněte znovu.
Dutch: De resterende hoeveelheid water voor injecties in de flacon met oplosmiddel moet, na opzuigen van 1,1 ml, weggegooid worden
Czech: Voda na injekce, která zůstane v injekční lahvičce po odebrání 1,1 ml potřebného na rozpuštění prášku, musí být zlikvidována
Dutch: ● Deze stap kan herhaald worden totdat de juiste hoeveelheid oplossing in de spuit zit.
Czech: • Zopakujte tento krok případně znovu, dokud do injekční stříkačky nenatáhnete přesný objem roztoku.
Dutch: Er zijn geen risicofactoren geïdentificeerd die het optreden of de ernst van overgevoeligheid voor enfuvirtide zouden kunnen voorspellen.
Czech: Rizikové faktory umožňující předpovědět výskyt a závažnost hypersenzitivity na enfuvirtid nebyly identifikovány.
Dutch: • beven (tremor)
Czech: • třesavka (třes)
Dutch: Stop onmiddellijk met het gebruik van Fuzeon en neem direct contact op met een arts wanneer u de volgende ernstige bijwerkingen krijgt - u kunt dringend medische hulp nodig hebben:
Czech: Pokud zaznamenáte jakékoli z níže uvedených závažných nežádoucích účinků, přestaňte používat přípravek Fuzeon a ihned navštivte lékaře - je možné, že budete potřebovat akutní lékařské ošetření:
Dutch: • ontsteking van de alvleesklier
Czech: • zánět slinivky břišní
Dutch: ● Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Oplosmiddel voor oplossing Water voor injecties
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rozpouštědlo pro injekční roztok Voda na injekci
Dutch: Druk de zuiger met de duim van uw andere hand om te duwen op de zuiger om de vloeistof te injecteren.
Czech: Pomocí palce druhé ruky stlačte píst injekční stříkačky.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Elke flacon bevat tevens natriumcarbonaat (anhydraat), mannitol, natriumhydroxide en zoutzuur.
Czech: Jedna injekční lahvička také obsahuje uhličitan sodný, mannitol, hydroxid sodný a kyselinu chlorovodíkovou.
Dutch: Daar vindt u aanwijzingen voor het klaarmaken van Fuzeon en hoe u zichzelf een injectie moet geven.
Czech: Naleznete tam návod, jak přípravek Fuzeon připravit a jak si sám(sama) budete přípravek Fuzeon aplikovat.
Dutch: Vaak perifere neuropathie hypoesthesie, aandachtsstoornis, tremor
Czech: Hypestesie, poruchy pozornosti, třes
Dutch: Fuzeon is niet getest op de effecten op uw rijvaardigheid of uw gebruik van gereedschap of machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vliv Fuzeonu na řízení motorového vozidla, používání přístrojů nebo obsluhování strojů nebyl testován.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Czech: Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Dutch: Tik zachtjes tegen de spuit om de luchtbellen naar boven te laten stijgen.
Czech: Poklepejte opatrně na injekční stříkačku tak, aby bubliny vystoupaly nahoru.
Dutch: HIV RNA < 50 kopieën/ml**
Czech: HIV RNA < 50 kopií/ml**
Dutch: HIV-1 RNA < 400 kopieën/ml
Czech: HIV-1 RNA < 400 kopií/ml
Dutch: Patiënten demografie heeft een mediaan baseline HIV-1 RNA van 5.2 log10 kopieën/ml en 5,1 log10 kopieën/ml en een mediaan baseline CD4 cellen aantal van 88 cellen/ mm3 en 97 cellen/mm3 respectievelijk voor
Czech: U této demografické skupiny byl medián výchozí hodnoty HIV-1 RNA 5,2 log10 kopií/ml a medián výchozí hodnoty počtu CD4+ buněk 88 buněk/mm u skupiny léčené Fuzeonem v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky resp. 5,1 log10 kopií/ml a 97 buněk/mm3 ve skupině léčené ostatními antiretrovirotiky mimo Fuzeonu.
Dutch: Als het poeder begint op te lossen, kunt u de flacon aan de kant zetten om het poeder volledig te laten oplossen.
Czech: Když se prášek začne rozpouštět, je možné položit lahvičku na bok tak, aby se usnadnilo úplné rozpuštění prášku.
Dutch: Natriumhydroxide Zoutzuur
Czech: Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková
Dutch: Bij mensen zijn geen massabalansstudies uitgevoerd om de eliminatieroutes van enfuvirtide te bepalen.
Czech: Studie hmotnostní bilance k určení eliminační cesty/cest enfuvirtidu nebyla u lidí provedena.
Dutch: Naast opportunistische infecties, kunnen ook auto-immuunziekten (een aandoening die ontstaat wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw HIV-infectie.
Czech: Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní system napadá zdravé tkáně).
Dutch: ● Meng uw geneesmiddel nooit met kraanwater.
Czech: • Nikdy nepoužívejte k rozpouštění svého léku vodu z vodovodu.
Dutch: HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml
Dutch: Het kan tot 45 minuten duren totdat het poeder opgelost is in de oplossing.
Czech: Úplné rozpuštění prášku může trvat až 45 minut.
Dutch: HIV RNA < 400 kopieën/ml**
Czech: HIV RNA < 400 kopií/ml**
Dutch: Onderzoeken bij cavia's tonen aan dat enfuvirtide mogelijk contactovergevoeligheid van het vertraagde type kan veroorzaken.
Czech: Studie na morčatech prokázaly možnost vzniku opožděné kožní přecitlivělosti na enfuvirtid.
Dutch: Druk de naald van de spuit in de rubber stop van de flacon met water voor injecties en duw op de zuiger.
Czech: Vpíchněte injekční stříkačku do pryžové zátky injekční lahvičky obsahující vodu na injekci a stlačte píst.
Dutch: Zwangerschap
Czech: • zarudnutí
Dutch: Voor een volledig overzicht van hulpstoffen, zie rubriek 6.1:
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Dutch: Ouderen: Er is geen ervaring bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Czech: Starší osoby: Dosud nejsou zkušenosti s podáváním Fuzeonu u osob > 65 let.
Dutch: ● 3 alcoholdoekjes
Czech: • 3 tampony napuštěné alkoholem.
Dutch: Wat is Fuzeon?
Czech: Co je přípravek Fuzeon
Dutch: Veeg de bovenkant van de Fuzeon flacon af met een nieuw alcoholdoekje.
Czech: Otřete znovu povrch zátky injekční lahvičky s přípravkem Fuzeon novým tamponem s alkoholem.
Dutch: ● Het kan 45 minuten duren totdat het poeder volledig in de oplossing is opgelost.
Czech: • Úplné rozpuštění prášku může trvat až 45 minut.
Dutch: Voor bewaarcondities van het opgeloste geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Dutch: 2 ml flacon, kleurloos glas type I
Czech: Lahvička: 2 ml injekční lahvička, z bezbarvého skla typu 1 Uzávěr:
Dutch: Bijwerking
Czech: Konjunktivitida
Dutch: ● Gooi alle gebruikte materialen in uw speciale afvalcontainer met een deksel.
Czech: • Veškerý použitý materiál ukládejte do určeného odpadního kontejneru s uzávěrem.
Dutch: In vivo resistentie tegen enfuvirtide: In Fase III klinische studies vertoonden HIV-recombinanten die de env genen bevatten van HIV RNA monsters, genomen bij 187 patiënten tot 24 weken, een > 4-voudige verminderde gevoeligheid voor enfuvirtide in vergelijking met de corresponderende monsters van voor de behandeling.
Czech: Rezistence na enfuvirtid in vivo: HIV rekombinanty obsahující env geny ze vzorků HIV RNA od 187 pacientů odebraných do 24. týdne III.
Dutch: Iedere flacon bevat 108 mg enfuvirtide.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 108 mg enfuvirtidu.
Dutch: Sommige patiënten die een anti-HIV combinatiebehandeling krijgen, kunnen een botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd.
Czech: U některých pacientů se může při užívání kombinované antiretrovirové terapie vyvinout kostní onemocnění zvané osteonekróza.
Dutch: Om het doorzichtige plastic dopje te verwijderen: ● druk het richting de spuit en trek dan het dopje eraf.
Czech: Průhledný, plastový, ochranný kryt jehly odstraníte: • zatlačte směrem k injekční stříkačce a poté jej stáhněte.
Dutch: CD4+ cel aantal Verandering t.o.v.
Czech: Počet CD4+ buněk Změna v porovnání s výchozí hodnotou (buněk/mm
Dutch: Bevat minder dan 1 mmol natrium (23mg) per dosis, dus in wezen "natrium vrij".
Czech: Obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
Dutch: ● Gooi de verpakkingen en de doppen van de injectieflacons in uw speciale afvalcontainer met een deksel.
Czech: • Vyhoďte obaly injekčních stříkaček a víčka injekčních lahviček do odpadního kontejneru s uzávěrem.
Dutch: Geslacht en gewicht: Analyse van plasmaspiegelgegevens van patiënten in klinische studies toonde aan dat de klaring van enfuvirtide 20% lager is bij vrouwen dan bij mannen, onafhankelijk van het gewicht.
Czech: Pohlaví a hmotnost: Analýzy plazmatických koncentrací u pacientů v klinických studiích prokázaly, že clearance enfuvirtidu je u žen o 20 % nižší bez ohledu na váhu a že se vzestupem hmotnosti stoupá bez závislosti na pohlaví (clearance je o 20 % vyšší u osoby s hmotností 100 kg a o 20 % nižší u osoby s hmotností 40 kg než u osoby s hmotností 70 kg).
Dutch: Verminderde leverfunctie: De farmacokinetiek van enfuvirtide is niet bestudeerd bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Czech: Porucha funkce jater: Farmakokinetika enfuvirtidu u pacientů s jaterními poruchami nebyla dosud studována.
Dutch: Behandeling van overdosis dient te bestaan uit algemene ondersteunende maatregelen.
Czech: Při léčbě případného předávkování lze použít jen všeobecná podpůrná opatření.
Dutch: Indien de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, moet deze bewaard worden in een koelkast (2 °C8 °C) en binnen 24 uur worden gebruikt.
Czech: V případě, že připravený roztok neaplikujete ihned, je třeba jej uchovávat v chladničce (2 °C - 8 °C) a užít jej během 24 hodin.. Neaplikujte si tento přípravek, pokud si všimnete v prášku nebo v roztoku po přidání vody na injekci nějaké částice.
Dutch: ● Gooi alle gebruikte materialen meteen weg in de speciale afvalcontainer met een deksel.
Czech: • Veškerý použitý materiál vyhazujte přímo do určeného kontejneru s uzávěrem.
Dutch: Fuzeon bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is dus in wezen ‘natrium-vrij'.
Czech: Přípravek Fuzeon obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
Dutch: De naald inbrengen en injecteren
Czech: Vpíchnutí jehly a aplikace injekce
Dutch: Druk zachtjes op de zuiger van de spuit.
Czech: Pomalu stiskněte píst injekční stříkačky.
Dutch: Het is niet nodig de dosis aan te passen bij patiënten met verminderde nierfunctie.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutné upravovat dávkování.
Dutch: Systeem-/orgaanklasse Frequentie
Czech: Třídy orgánových systémů Četnost
Dutch: ● Veeg de rubber stop van iedere injectieflacon af met een nieuw alcoholdoekje.
Czech: • Otřete zátku každé injekční lahvičky čerstvým alkoholovým polštářkem.
Dutch: Flacon:
Czech: Plomba:
Dutch: cGraad 3 = ≥ 50 mm maar < 85 mm gemiddelde diameter; Graad 4 = ≥ 85 mm gemiddelde diameter.
Czech: c Stupeň 3 = střední průměr ≥ 50 mm, ale < 85 mm; Stupeň 4 =střední průměr ≥ 85 mm. d Stupeň 3 = střední průměr ≥ 25 mm, ale < 50 mm; Stupeň 4 = střední průměr ≥ 50 mm. e Stupeň 3 = ≥ 3 cm; Stupeň 4 = v případě vyčerpání.
Dutch: Neem de kleine 1 ml spuit.
Czech: Uchopte malou injekční stříkačku o objemu 1 ml.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Fuzeon
Dutch: Fuzeon kan het opstapelen van een type eiwit, amyloïde genaamd, onder de huid op de injectieplaats veroorzaken.
Czech: Přípravek Fuzeon může způsobit pod kůží v místě vpichu amyloidózu (ukládání amyloidu).
Dutch: Tik zachtjes met de top van uw vinger tegen de flacon totdat het poeder begint op te lossen.
Czech: Poklepávejte opatrně špičkami prstů na injekční lahvičku, až se prášek začne rozpouštět.
Dutch: Bij met HIV geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties voordoen.
Czech: Při zahájení kombinované protivirové léčby (CART) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce.
Dutch: Na reconstitutie met het oplosmiddel bevat 1 ml gereconstitueerde oplossing 90 mg enfuvirtide.
Czech: Po připravení roztoku pomocí přiloženého rozpouštědla obsahuje 1 ml roztoku 90 mg enfuvirtidu.
Dutch: Het is belangrijk om de vloeistof te controleren op de aanwezigheid van deeltjes.
Czech: Je třeba zkontrolovat, zda roztok neobsahuje nějaké nerozpuštěné kousky (částice).
Dutch: Vermindering in virale gevoeligheid was gecorreleerd aan de mate van resistentie tegen achtergrondtherapie vóór de behandeling.
Czech: Pokles citlivosti viru koreloval se stupněm rezistence k ostatním antiretrovirotikům před zahájením léčby enfuvirtidem (viz Tabulka 6).
Dutch: In dat geval sterft het botweefsel af door verlies van bloedtoevoer naar het bot.
Czech: To se vyskytuje při odumírání kostní tkáně z důvodu ztráty zásobování kosti krví (odumírání kostní tkáně způsobené nedostatečným zásobením kosti krví).
Dutch: Fuzeon poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie wordt geleverd in een doos met:
Czech: Jak přípravek Fuzeon vypadá a co obsahuje toto balení Fuzeon prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok je dodáván v baleních obsahujících:
Dutch: Dit injecteert de lucht.
Czech: Tím vstříknete vzduch do injekční lahvičky.
Dutch: ● draai de naald en het dopje voorzichtig met de klok mee vast.
Czech: • jemně pootočte jehlou spolu s krytem ve směru hodinových ručiček.
Dutch: Echter een verhoogd risico op bacteriële pneumonie in relatie tot Fuzeongebruik is door daaropvolgende epidemiologische gegevens niet bevestigd.
Czech: V klinických hodnoceních byl u pacientů léčených přípravkem Fuzeon pozorován zvýšený výskyt některých bakteriálních infekcí, zejména se jednalo o vyšší výskyt pneumonie; nicméně zvýšené riziko bakteriální pneumonie spojené s užíváním přípravku Fuzeon nebylo potvrzeno následnými epidemiologickými údaji.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt :
Czech: Před užitím přípravku Fuzeon se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
Dutch: ● wanneer u ooit longproblemen heeft gehad
Czech: • jste někdy prodělal(a) nějaké plicní onemocnění
Dutch: Behandelingsstop door injectieplaats reacties†
Czech: Přerušení z důvodu reakce v místě vpichu†
Dutch: Van auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves en auto-immuunhepatitis) is ook gerapporteerd dat ze in een setting van immuunreactiviteit kunnen optreden; de gerapporteerde tijd tot het begin van de ziekte is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden.
Czech: Při imunitní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Dutch: Begin dan opnieuw met een nieuwe flacon met Fuzeonpoeder.
Czech: Přípravu léku musíte začít znovu s novou injekční lahvičkou obsahující přípravek Fuzeon prášek.
Dutch: • jeukend gevoel
Czech: • pocit svědění
Dutch: ● draai de naald en het dopje voorzichtig vast door deze iets te draaien en drukken richting de spuit te drukken.
Czech: • utáhněte jehlu spolu s krytem jemným pootočením a zatlačením směrem ke stříkačce ve směru hodinových ručiček.
Dutch: ● De werkzame stof in dit middel is enfuvirtide.
Czech: • Léčivou látkou je enfuvirtid.
Dutch: Tik zachtjes tegen de flacon met Fuzeon om het poeder los te maken.
Czech: Jemně poklepejte na injekční lahvičku s přípravkem Fuzeon, aby došlo k nakypření prášku.
Dutch: Hoe werkt Fuzeon?
Czech: Jak přípravek Fuzeon působí
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Czech: Přípravek Fuzeon s jídlem a pitím
Dutch: 1 ml gereconstitueerde oplossing bevat 90 mg enfuvirtide.
Czech: 1 ml připraveného roztoku obsahuje 90 mg enfuvirtidu.
Dutch: Gooi de spuit weg in de speciale afvalcontainer met een deksel.
Czech: Vyhoďte použitou injekční stříkačku do určeného odpadního kontejneru s uzávěrem.
Dutch: Fuzeon moet net onder de huid als een injectie gegeven worden, dit heet "subcutane" injectie.
Czech: Jak si připravit a aplikovat injekci přípravku Fuzeon Přípravek Fuzeon musí být podán injekčně pod kůži - tzv. „subkutánní" injekcí.
Dutch: Als u te veel Fuzeon heeft gebruikt vertel het dan uw arts of ga meteen naar een ziekenhuis.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Fuzeon, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) vyšší dávku Fuzeonu, než jste měl(a), poraďte se se svým lékařem nebo ihned navštivte nemocnici.
Dutch: Fuzeon bevat natrium
Czech: Přípravek Fuzeon obsahuje sodík
Dutch: • oorinfectie
Czech: • ušní infekce
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD PRIMAIRE BUITENVERPAKKING VOOR FLACONS MET WATER VOOR INJECTIES
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU S VODOU NA INJEKCE
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie.
Czech: Doba použitelnosti po rozpuštění
Dutch: Tabel 2 toont bijwerkingen die met een hogere frequentie voorkomen bij patiënten die worden behandeld met Fuzeon + OB dan bij de patiënten die worden behandeld met alleen OB met een voor blootstelling gecorrigeerde toename van ten minste 2 patiënten met een bijwerking per 100 patiëntjaren.
Czech: Uvedeny jsou takové nežádoucí účinky, jejichž výskyt se zvýšil v souvislosti s léčbou nejméně u 2 pacientů na 100 paciento-roků.
Dutch: Iedere ml gereconstitueerde oplossing bevat 90 mg enfuvirtide.
Czech: Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 90 mg enfuvirtidu.
Dutch: ● wanneer u ooit nierproblemen heeft gehad
Czech: • jste někdy prodělal(a) nějaké ledvinové onemocnění
Dutch: • opgezwollen klieren (lymfeklieren)
Czech: • zanícené oko (konjunktivitida)
Dutch: Water voor injecties bij Fuzeonpoeder spuiten
Czech: Vstříknutí vody na injekci do prášku Fuzeon
Dutch: Baseline HIV-1 RNA < 5.0 log10 kopieën/ml Baseline HIV-1 RNA ≥ 5.0 log10 kopieën/ ml Totaal eerdere ARVs
Czech: kopií/ml BL HIV-1 RNA ≥ 5.0
Dutch: ● De flacon mag ook zachtjes tussen uw handen in gerold worden na het toevoegen van het water voor injecties totdat het volledig is opgelost.
Czech: • Můžete po přidání vody na injekci injekční lahvičkou opatrně otáčet mezi rukama, dokud se prášek úplně nerozpustí.
Dutch: Duw de naald van de spuit in de rubber stop van de Fuzeon flacon en druk op de zuiger.
Czech: Vpíchněte jehlu injekční stříkačky do pryžové zátky injekční lahvičky s přípravkem Fuzeon a stlačte píst.
Dutch: In vitro antivirale activiteit: De gevoeligheid voor enfuvirtide van 612 HIV recombinanten die de env genen bevatten van HIV RNA monsters bij baseline afgenomen van patiënten in fase III studies, gaven een geometrisch gemiddelde EC50 van 0,259 µg/ml (geometrisch gemiddelde + 2SD = 1,96 µg/ml) in een recombinant fenotype HIV entry assay.
Czech: fáze klinických studií byl geometrický průměr EC50 = 0,259 μg/ml (geometrický průměr + 2SD = 1,96 μg/ml) při stanovení průniku viru s rekombinantním fenotypem do buňky.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Oplosmiddel voor oplossing
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Rozpouštědlo pro injekční roztok Voda na injekci
Dutch: Fuzeon opzuigen in de 1 ml spuit
Czech: Natažení Fuzeonu do injekční stříkačky o objemu 1 ml
Dutch: (of < 50 kopieën/ ml) bereikten ten opzichte van alle subgroepen op baseline CD4, baseline HIV-1 RNA, aantal vorige antiretrovirale (ARVs) of het aantal actieve ARVs in het OB regime.
Czech: Terapie Fuzeonem a ostatními antiretrovirotiky byla u vyššího průměrného počtu pacientů asociována s dosažením < 400 virových kopií/ml (nebo < 50 kopií/ml) ve všech podskupinách podle výchozích hodnot počtu CD4+, výchozích hodnot HIV-1 RNA, počtu antiretrovirotik (ARV) aplikovaných v předchozí době, nebo počtu aktivních ARV, které byly součástí režimu léčby ostatními antiretrovirotiky.
Dutch: ● U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Czech: • jste alergický(á) na enfuvirtid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Dutch: Over het algemeen werd geen toename in de frequentie of ernst van de meeste bijwerkingen gezien wanneer Fuzeon aan antiretrovirale behandelingen werd toegevoegd.
Czech: Přidání Fuzeonu k ostatním antiretrovirovým přípravkům obecně nezvýšilo výskyt či závažnost většiny nežádoucích účinků.
Dutch: 3 ml flacon, kleurloos glas type I
Czech: Injekční lahvička: 3 ml injekční lahvička, z bezbarvého skla typu 1 Uzávěr:
Dutch: Houd het midden van de met water gevulde spuit vast en duw de naald onder een kleine hoek door de rubber stop van de flacon.
Czech: Držte injekční stříkačku s vodou na injekci za její hlavní část (tělo) a vpíchněte ji pod mírným úhlem do pryžové zátky injekční lahvičky.
Dutch: Fuzeon dient alleen gereconstitueerd te worden met 1,1 ml water voor injecties.
Czech: K rozpouštění Fuzeonu smí být použita výhradně voda na injekci v objemu 1,1 ml.
Dutch: ● Laat de vloeistof weer op kamertemperatuur komen voordat u deze gaat gebruiken.
Czech: • Před použitím nechte roztok ohřát na pokojovou teplotu.
Dutch: De flacon mag door de patiënt voorzichtig tussen de handen gerold worden na het toevoegen van het water voor injectie tot het volledig is opgelost en dit kan de tijd verkorten die nodig is om het poeder op te lossen.
Czech: Aby se zkrátila doba potřebná k úplnému rozpuštění, může pacient po přidání vody na injekce opatrně otáčet lahvičkou mezi rukama, dokud nedojde k úplnému rozpuštění.
Dutch: • verstopte neus
Czech: • zanícené vedlejší dutiny nosní
Dutch: Opzuigen van water voor injecties
Czech: Rozpouštědlo Voda na injekci
Dutch: Maak de injectieplaats goed schoon met een alcoholdoekje.
Czech: Očistěte si pečlivě místo určené k aplikaci injekce polštářkem napuštěným alkoholem.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2008.
Czech: Tento souhrn by naposledy aktualizován v 07-2008.