FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de vastgestelde versies welke tot stand zijn gekomen tijdens de Coördinatie groep procedure.
Bulgarian: Актуалната Кратка характеристика на продукта, Данните върху опаковката и Листовката за пациента са последните версии, постигнати при процедура на Координационната група.
Dutch: De bevindingen uit de voedselinteractiestudie werden, samen met de aangetoonde bio-equivalentie in nuchtere staat (de aanbevolen wijze van toediening) en de uitgebreide gegevens uit aanvullend in vitro oplosbaarheidsonderzoek waarin het maagmilieu na de maaltijd werd gesimuleerd, voldoende bevonden om een verschil tussen de formuleringen op het gebied van de integriteit van de maagresistente omhulling en de kans op dosis dumping (versnelde afgifte) uit te sluiten.
Bulgarian: Счита се, че данните от проучването за взаимодействие с храна заедно с демонстрираната биоеквивалентност при прием на гладно (препоръчания начин на прием) и обширните данни за разтворимост in vitro (в условия, наподобяващи стомашната среда след хранене) изключват в достатъчна степен разлика във формулировките по отношение на целостта на стомашно-чревната лигавица и риска от ускорен прием на голяма част от дозата.
Dutch: Bij individuele patiënten werd aangetoond dat de AUC, in tegenstelling tot de Cmax, correleert met de mate van remming van de zuurproductie, die weer correleert met de genezing van zuurgerelateerde aandoeningen; er blijkt geen tijdelijk verband te zijn tussen de piekplasmaconcentratie en de maximale remming van de zuurproductie door protonenpompremmers [Hatlebakk, 1996].
Bulgarian: При отделни пациенти е демонстрирано, че AUC, но не и Cmax, е свързана с нивото на потискане на стомашната киселинност, което е в пряка връзка с лечението на заболявания, свързани с киселинността, и няма времева връзка между максималната концентрация в плазмата и максималното потискане на киселинността, причинено от инхибиторите на протонната помпа [Hatlebakk, 1996].
Dutch: Tsjechië
Bulgarian: Чехия
Dutch: In de voedselinteractiestudie werd op basis van gegevens uit een pilotstudie een protocol voor uitschieters vastgesteld op grond van het volgende:
Bulgarian: При проучването за взаимодействие с храна в протокола са посочени критерии за определяне на маргиналните случаи, базирани на пилотни данни, които дефинират възможни изключения въз основа на следното:
Dutch: Het CHMP is van mening dat de bio-equivalentie tussen het testmiddel en de originator ook is aangetoond voor inname van het middel na de maaltijd;
Bulgarian: CHMP приема, че е демонстрирана биоеквивалентност между изследвания и оригиналния продукт и при условия на прием след хранене;
Dutch: Maagsapresistente tablet
Bulgarian: Стомашно-устойчива таблетка
Dutch: De aanvrager overlegde rapportage over de analyse van onderzoekgegevens.
Bulgarian: Заявителят предава аналитични доклади за проучванията.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR POSITIEF ADVIES
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Dutch: Al deze bijwerkingen waren licht, een aantal van hen bleek uiteindelijk gerelateerd te zijn aan de studiemedicatie.
Bulgarian: Всичките са с умерена степен на тежест, а някои от нежелани събития впоследствие са свързани с проучваното лекарство.
Dutch: Aan het einde van de observatie waren extra monsternames gepland; hiermee werden de zwakke punten in het vorige onderzoek hersteld.
Bulgarian: Времената на вземане на проби са раздалечени в края на периода на наблюдение, като изглежда, че слабостите на предходното проучване са взети под внимание.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de studieopzet aanvaardbaar was.
Bulgarian: CHMP заключава, че като цяло моделът на проучването е приемлив.
Dutch: De rapporterende lidstaat voor de gedecentraliseerde procedure voor Pantoprazol Olinka was het Verenigd Koninkrijk en de betrokken lidstaten (CMS) waren Tsjechië, Duitsland, Polen en Slowakije.
Bulgarian: Референтната държава-членка в децентрализираната процедура относно заявлението за разрешаване на Pantoprazole Olinka е Обединеното кралство, а засегнатите държави-членки са:
Dutch: Het CHMP vond het antwoord van de aanvrager voldoende.
Bulgarian: CHMP приема отговора на заявителя за приемлив.
Dutch: In een LoOIs vroeg het CHMP de aanvrager om verdere opheldering omtrent de openstaande vragen.
Bulgarian: CHMP приема също списък с неразрешени проблеми, изисквайки от заявителя да изясни допълнително нерешените въпроси.
Dutch: Overwegende dat het CHMP de huidige studieopzet heeft beoordeeld als volledig verdedigbaar op het gebied van:
Bulgarian: CHMP счита, че обосновките за модел на проучването са задоволителни по отношение на:
Dutch: Schema van monstername
Bulgarian: График за вземане на проби
Dutch: Het schema moet ook voldoende gegevens over de plasmaconcentratie-tijdcurve opleveren om een betrouwbare schatting te kunnen maken van de mate van resorptie.
Bulgarian: Планираният график за вземане на проби трябва да предоставя адекватна оценка на Cmax и да покрива в достатъчна степен кривата на плазмената концентрация, за да предостави надеждна оценка за степента на абсорбция.
Dutch: Voor de bio-equivalentie werden standaardcriteria gebruikt, dat wil zeggen dat het 90% CI voor de AUC- en Cmax-ratio's moet liggen binnen de toegelaten spreiding van 0,80 tot 1,25.
Bulgarian: Използвани са стандартни критерии за биоеквивалентност, напр. доверителният интервал от 90% за съотношенията на AUC и Cmax трябва да е в рамките на приетия интервал от 0,80-1,25.
Dutch: Verwacht werd dat in het onderzoek bij inname na de maaltijd, in beide studiegroepen uitschieters zouden voorkomen (testgroep en originatorgroep).
Bulgarian: Очаква се, че маргинални случаи ще се появят и в двете проучвани групи (групите с изследвания и оригиналния продукт) в условия на прием след хранене.
Dutch: Inleiding tot het onderzoek - PAN-2006-006, voedselinteractie De aanvrager presenteerde de primaire analyse van de plasmamonsters exclusief de uitschieters in onderzoek PAN-2006/006 en ook de analyse van de gehele steekproef, met inbegrip van alle gevallen.
Bulgarian: Заявителят представя главния анализ на пробите от плазма, като изключва маргиналните резултати от проучване PAN-2006/006 и също анализа на цели проби, включващи всички случаи.
Dutch: Verder werd de conclusie over bio-equivalentie in dit antwoord onderbouwd door de presentatie en bespreking van in vitrogegevens over maagresistentie en oplosbaarheid.
Bulgarian: Още повече, данните за in vitro стомашна резистентност и in vitro разтворимост, представени и обсъдени в този отговор, са в подкрепа на заключението за биоеквивалентност.
Dutch: Uit de beoordeling van de lag-time bleek dat de verschillen in vertraging van de resorptie van pantoprazol klinisch verwaarloosbaar zijn.
Bulgarian: Оценката на времето на забавяне показва клинично незначими разлики, отнасящи се до забавяне в абсорбцията на пантопразол от двете формулировки.
Dutch: LoOIs- vraag 2: De aanvrager werd verzocht om gegevens te verschaffen over de grootte van de partij die gebruikt werd voor de nieuwe bio-equivalentiestudie voor het testmiddel.
Bulgarian: Заявителят е помолен да посочи размера на партидата, използвана за новото проучване на биоеквивалентността на изследвания продукт.
Dutch: De aanvrager verklaarde dat voor alle bio-equivalentiestudies gebruik gemaakt werd van Pantecta (verkrijgbaar in Spanje) als referentiemiddel.
Bulgarian: Заявителят твърди, че референтният продукт във всички проведени проучвания за биоеквивалентност е Pantecta, продаван в Испания.
Dutch: De standaardcriteria voor bioequivalentie werden toegepast, dat wil zeggen dat de 90% betrouwbaarheidsintervallen (CI) voor de AUCen Cmax- verhoudingen binnen de geaccepteerde spreiding van 80,00 tot 125,00 moesten liggen.
Bulgarian: Използвани са стандартни критерии за биоеквивалентност, напр. доверителният интервал от 90% за съотношенията на AUC и Cmax трябва да е в рамките на приетия интервал 80,00-125,00.
Dutch: LoOIs - vraag 3: De aanvrager werd verzocht om aanvullende farmacokinetische beoordelingen te overleggen van het testmiddel en het referentiemiddel voor de nieuwe bio-equivalentiestudie, zoals de lagtimes en het percentage geëxtrapoleerde AUC.
Bulgarian: Заявителят е помолен да предостави допълнителни фармакокинетични оценки за изследвания и референтния продукт за новото изследване на биоеквивалентността, като времената на забавяне и % екстраполирана AUC.
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Bulgarian: Лекарствена форма
Dutch: Daarom werd het volgende, potentieel ernstige risico voor de volksgezondheid (PSRPH) verwezen naar het CHMP: in het onderzoek PAN 2006/006 (bio-equivalentie bij inname na de maaltijd) werden de eigenschappen van het testmiddel in relatie met voedselopname niet voldoende bestudeerd; de mogelijkheid van verschillen tussen de formuleringen van het testmiddel en het referentiemiddel is daarom niet geheel uitgesloten.
Bulgarian: Проучването PAN 2006/006 (биоеквивалентност при прием след хранене) не оценява правилно характеристиките на тестовата форма по отношение на приема на храна и съответно възможността от разлика във формулировката на изследвания и референтния продукт не е изключена.
Dutch: Daarna verwees de deskundige naar twee nieuwere studies (De Campos DR et al: Drug Res 2007; Filipe A et al. Drug Res 2008; en Mendes Drug Res 2008) waaruit bleek dat toediening van pantoprazol met voedsel een afname van Cmax en AUC en een duidelijke vertraging van de resorptie kan veroorzaken.
Bulgarian: След това експертът прави справка с две по-нови проучвания (De Campos DR et al: Drug Res 2007; Filipe A et al.
Dutch: In dit onderzoek voldeed de AUC aan het vereiste acceptatie-interval voor bio-equivalentie (80-125).
Bulgarian: Потвърдително проучване за изследване на взаимодействието с храна -2009-2106 В това проучване AUC влиза в изисквания приемлив интервал за биоеквивалентност (80-125).
Dutch: De FDA beschreef in de Summary of Approval van de originator Protonix 20 mg en Protonix 40 mg een toename van de Tmax, die in nuchtere staat 1-4 uur bedraagt, tot tussen 5 en 12 uur (toegeschreven aan de vertraagde resorptie in de aanwezigheid van voedsel) [US FDA Summary of Approval Protonix 20 mg en Protonix 40 mg].
Bulgarian: Още повече, увеличение на Tmax от 1-4 часа, в условия на прием на гладно, до 5-12 часа (дължащо се на забавена абсорбция при прием с храна) е публикувано от FDA в резюмето на одобрението за оригиналния продукт Protonix 20
Dutch: Andere punten van zorg - LoOIs - vraag 1: De aanvrager werd verzocht om opheldering te geven over de oorsprong en naam van het referentiemiddel dat in de nieuwe bio-equivalentiestudie gebruikt werd.
Bulgarian: Заявителят е помолен да изясни произхода и името на референтния продукт, използван в проучването на биоеквивалентността.
Dutch: Deze kinetische verandering komt vaak voor bij pantoprazol; daarom vermeldt de Europese samenvatting van de productkenmerken de volgende aanbeveling: "Tablet geheel doorslikken met een glas water, voor de maaltijd".
Bulgarian: Това кинетично изменение се среща често при пантопразол и съставлява причината, поради която кратката характеристика на продукта за продукти, съдържащи пантопразол, в ЕС да гласи:
Dutch: Belangrijke punten van zorg - LoOIs - vraag 1: De aanvrager werd verzocht om documentatie in te dienen over de stabiliteit op lange termijn van bevroren plasma, om de juistheid van de laboratoriumgegevens na te kunnen gaan.
Bulgarian: Заявителят е помолен да предаде документацията за дълготрайната стабилност на замразената плазма, за да документира напълно точността на лабораторните оценки.
Dutch: Oraal gebruik
Bulgarian: Перорално приложение
Dutch: Fleisher et al, 1996 en de Campos et al. 2007 beschreven dat de farmacokinetiek van geneesmiddelen uit BCS klasse III sterk variabel is bij inname na de maaltijd; de resorptie wordt vertraagd door eenvoudige fysische barrières.
Bulgarian: 2007 описват, че BCS клас III лекарствата имат склонност към високо вариабилна фармакокинетика в случаите, когато се приемат с храна, поради понижение на абсорбцията от обикновени физически прегради.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 30 maart 2010 gepubliceerd.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 30 март 2010 г.
Dutch: Dr. Robert James Hemmings (Verenigd Koninkrijk)
Bulgarian: Д-р Robert James Hemmings (Обединено кралство)
Dutch: Dr. Harald Enzmann (Duitsland)
Bulgarian: Д-р Harald Enzmann (Германия)
Dutch: Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, verwijzing op grond van een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid.
Bulgarian: Член 29 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране поради потенциален сериозен риск за общественото здраве
Dutch: Antwoorden firma verstrekt op:
Bulgarian: Компанията предоставя отговори на:
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@ema.europa.eu http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Dutch: Corapporteur(s):
Bulgarian: Съдокладчик(ци):
Dutch: 27 augustus 2009, 26 oktober 2009
Bulgarian: 27 август 2009 г., 26 октомври 2009 г.
Dutch: Adviesdatum:
Bulgarian: Дата на становището:
Dutch: 29 mei 2009
Bulgarian: 29 май 2009 г.
Dutch: Zo wordt voorkomen dat de werkzame stof door het maagzuur wordt vernietigd.
Bulgarian: Това предотвратява разрушаването на активното вещество от стомашната киселина.
Dutch: Bij deze procedure wordt een geneesmiddel door een lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval het Verenigd Koninkrijk) beoordeeld met het oog op het verlenen van een handelsvergunning die geldig is in dat land en in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval Duitsland, Polen, Slowakije en Tsjechië).
Bulgarian: Обединеното кралство) оценява лекарството с цел издаване на разрешение за употреба, валидно в съответната страна и в други държави-членки („засегнати държави-членки", в случая Чешката република, Германия, Полша и Словакия).
Dutch: EMEA/CHMP/734798/2009 rev. EMEA/H/A-29/1169
Bulgarian: Документ за справка: EMEA/CHMP/734798/2009 rev.
Dutch: 19 november 2009
Bulgarian: 19 ноември 2009 г.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Britse regelgevende instantie verwees de zaak op 30 april 2009 voor arbitrage naar het CHMP.
Bulgarian: Държавите-членки обаче не успяват да постигнат съгласие и на 30 април 2009 г. регулаторната агенция по лекарствата в Обединеното кралство сезира CHMP за арбитраж по въпроса.
Dutch: Door deze ‘pompen' te blokkeren, vermindert pantoprazol de zuurproductie.
Bulgarian: Като блокира тези помпи, пантопразол намалява киселинната продукция.
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité heeft het CHMP geconcludeerd dat aangetoond is dat Pantoprazol Olinka bio-equivalent (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel, en dat daarom in het Verenigd Koninkrijk en alle betrokken lidstaten een handelsvergunning moet worden verleend.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че е показана биоеквивалентността на Pantoprazole Olinka спрямо референтния продукт и поради това в Обединеното кралство и всички засегнати държавичленки следва да бъде издадено разрешение за употреба.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van mening tussen lidstaten van de Europese Unie over de goedkeuring van het geneesmiddel Pantoprazol Olinka.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура вследствие на разногласия между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС) по отношение на разрешението за употреба на Pantoprazole Olinka.
Dutch: Het blokkeert ‘protonpompen', eiwitten in specifieke cellen in de maagwand die zuur in de maag pompen.
Bulgarian: Действието му е да блокира „протонните помпи" - протеини, разположени в специализирани клетки в лигавицата на стомаха, които изпомпват киселина в стомаха.
Dutch: Londen, 30 maart 2010 Ref. doc.
Bulgarian: Лондон, 30 март 2010 г.
Dutch: Pantoprazol Olinka is een geneesmiddel voor de behandeling van aandoeningen waarbij de maag te veel zuur produceert.
Bulgarian: Pantoprazole Olinka представлява лекарство, което се прилага за лечение на заболявания, при които стомахът произвежда прекалено голямо количество киселина.
Dutch: De werkzame stof in Pantoprazol Olinka, pantoprazol, is een protonpompremmer.
Bulgarian: Активното вещество в Pantoprazole Olinka, пантопразол (pantoprazole), е инхибитор на протонната помпа.
Dutch: Olinka UK Ltd. diende bij de Britse regelgevende instantie een aanvraag in voor een gedecentraliseerde procedure voor Pantoprazol Olinka.
Bulgarian: Olinka UK Ltd. подава заявление до регулаторната агенция по лекарствата в Обединеното кралство за одобряване на Pantoprazole Olinka по децентрализирана процедура.
Dutch: Wat is Pantoprazol Olinka?
Bulgarian: Какво представлява Pantoprazole Olinka?
Dutch: In bio-equivalentieonderzoeken wordt de opname in het lichaam van een generiek geneesmiddel vergeleken met die van het referentiegeneesmiddel.
Bulgarian: Проучвания за биоеквивалентност се използват за съпоставка как генеричният продукт се абсорбира в организма в сравнение с референтния продукт.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Pantoprazol Olinka pantoprazol 20 en 40 mg-tabletten
Bulgarian: Pantoprazole Olinka пантопразол 20 и 40 mg таблетки
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 291.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено в рамките на процедурата за сезиране по „член 29"1.
Dutch: Pantoprazol Olinka wordt aangeboden in de vorm van maagsapresistente tabletten.
Bulgarian: Pantoprazole Olinka се предлага под формата на стомашно-устойчиви таблетки.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Pantoprazol Olinka groter zijn dan de risico's ervan en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in het Verenigd Koninkrijk en in de volgende lidstaten van de Europese Unie: Duitsland, Polen, Slowakije en Tsjechië.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Агенцията заключава, че ползите от Pantoprazole Olinka са поголеми от рисковете и че разрешение за употреба може да бъде издадено в Обединеното кралство и следните държави-членки на Европейския съюз:
Dutch: Dit zijn tabletten die onaangetast door de maag gaan en waarvan de inhoud pas in het darmkanaal vrijkomt.
Bulgarian: Това са таблетки, които преминават през стомаха, без да се разграждат, докато достигнат червата.
Dutch: De redenen voor de verwijzing was de bedenking van de Duitse regelgevende instantie ten aanzien van het bio-equivalentieonderzoek waarin Pantoprazol Olinka en Pantecta met elkaar werden vergeleken.
Bulgarian: Основанията за сезиране са съмнения, изразени от регулаторната агенция по лекарствата в Германия, по отношение на проучването за биоеквивалентност, сравняващо Pantoprazole Olinka и Pantecta.
Dutch: Pantoprazol Olinka is een generiek geneesmiddel dat is gebaseerd op het referentiegeneesmiddel Pantecta.
Bulgarian: Pantoprozole Olinka е генерично лекарство, подобно на референтното лекарство Pantecta.
Dutch: De tabletten van 40 mg kunnen worden gebruikt voor de behandeling van ernstiger zuurgerelateerde ziekten, zoals maagzweren, zweren van de twaalfvingerige darm en het syndroom van ZollingerEllison (een aandoening die wordt veroorzaakt doordat in de maag te veel zuur wordt afgescheiden).
Bulgarian: Таблетките от 40 mg могат да се използват за лечение на по-тежки заболявания като стомашна язва, язва на дванадесетопръстника, синдрома на Цьолингер - Елисон (болестно състояние, предизвикано от свръхсекреция на стомашна киселина) и като помощно средство за ерадикация на бактерия, наречена Helicobacter pylori, за която е известно, че предизвиква стомашна язва.
Dutch: Waarom werd Pantoprazol Olinka beoordeeld?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Pantoprazole Olinka?
Dutch: Verder kunnen deze tabletten worden voorgeschreven om maagzweren te voorkomen, die kunnen worden veroorzaakt door zogeheten niet-selectieve, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's), wanneer de patiënt ononderbroken met deze middelen behandeld moet worden.
Bulgarian: Таблетките от 20 mg могат да се използват при гастроезофагеална рефлуксна болест за лечение на симптоми като парене и киселинна регургитация (киселина, достигаща до устната кухина), за дългосрочното лечение и превенция на рецидив от рефлукс-езофагит (възпаление на хранопровода, дължащо се на киселина), за превенция на стомашни язви, които могат да бъдат причинени от някои лекарства, използвани за лечение на болка и възпаление, наречени неселективни нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), в случаите, когато пациентът се нуждае от непрекъснато лечение с НСПВС.
Dutch: Begindatum verwijzing:
Bulgarian: Началo на процедурата за сезиране:
Dutch: Magensaftresistente Tablette
Bulgarian: Стомашно-устойчива таблетка
Dutch: Dr Robert James Hemmings (United Kingdom)
Bulgarian: Dr Robert James Hemmings (Обединено кралство)
Dutch: Dr Harald Enzmann (Germany)
Bulgarian: Dr Harald Enzmann (Германия)
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van ‘artikel 29'.1
Bulgarian: Преразглеждането е извършено в рамките на процедура за сезиране по „член 29"1.
Dutch: Co-rapporteur(s):
Bulgarian: Съдокладчик(ци):
Dutch: EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
Bulgarian: EMEA/CHMP/744722/2009 rev.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft een arbitrageprocedure afgerond na een verschil van mening tussen lidstaten van de Europese Unie over de goedkeuring van het geneesmiddel Pantoprazol Olinka.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) приключи арбитражна процедура вследствие на разногласия между държавите-членки на Европейския съюз по отношение на разрешението за употреба на Pantoprazole Olinka.
Dutch: Bij deze procedure wordt een geneesmiddel door een lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval het Verenigd Koninkrijk) beoordeeld met het oog op het verlenen van een handelsvergunning die geldig is in dat land en in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval Duitsland en Polen).
Bulgarian: Обединеното кралство) оценява лекарството с цел издаване на разрешение за употреба, валидно в съответната страна и в други държави-членки („засегнати държави-членки", в случая Чешката република, Германия, Полша и Словакия).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Pantoprazol Olinka groter zijn dan de risico's ervan en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in het Verenigd Koninkrijk en in de volgende lidstaten van de Europese Unie: Duitsland en Polen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че ползите от Pantoprazole Olinka са по-големи от рисковете и че разрешение за употреба може да бъде издадено в Обединеното кралство и следните държави-членки на Европейския съюз:
Dutch: 27 augustus 2009, 26 oktober 2009
Bulgarian: Компанията предоставя отговори на: 27 август 2009 г., 26 октомври 2009 г.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Pantoprazol Olinka pantoprazol 20 en 40 mg-tabletten
Bulgarian: таблетки пантопразол 20 и 40 mg
Dutch: Antwoorden firma verstrekt op:
Bulgarian: Документ за справка:
Dutch: Kemistvägen 1B P.O.
Bulgarian: Kemistvägen 1B P.O. Box 1150
Dutch: Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
Bulgarian: N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
Dutch: Pharma Nagano III.
Bulgarian: NOVARTIS s.r.o. Pharma Nagano III.
Dutch: Diovan 320 mg pl vele dengtos tablets
Bulgarian: Diovan 320 mg pl$vele dengtos tablet$s
Dutch: Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Dutch: De meesten voelen zich redelijk normaal.
Bulgarian: Мнозина от тях се чувстват нормално.
Dutch: Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
Bulgarian: Може да се наложи да я прочетете отново.
Dutch: Ga rechtop zitten.
Bulgarian: Седнете изправени.