FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ovaj lijek smiju propisati samo liječnici koji imaju iskustva u primjeni jakih lijekova protiv bolova poput Zalvisa i znaju koje učinke lijek može imati na Vas, naročito na Vaše disanje (vidjeti prethodno navedena „Upozorenja i mjere opreza").
Icelandic: Þær eru aðeins ávísaðar af læknum sem hafa reynslu af notkun öflugra verkalyfja á borð við Zalviso og vita hvaða áhrif það gæti haft á þig, sérstaklega öndun þína (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur" að ofan).
Croatian: Kako Zalviso izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Zalviso og pakkningastærðir
Croatian: - Drugi sastojci su manitol (E421), kalcijev hidrogenfosfat (bezvodni), hipromeloza, umrežena karmelozanatrij, stearatna kiselina, magnezijev stearat, sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110) (vidjeti dio 2 „Što morate znati prije nego počnete uzimati Zalviso").
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421), kalsíumhýdrógenfosfat (vatnsfrítt), hýprómellósi, natríumkroskarmellósi, sterinsýra, magnesíumsterat, Sunset Yellow FCF Aluminium Lake (E110) (sjá kafla 2 „Áður en byrjað er að nota Zalviso")
Croatian: Nema dovoljno podataka o primjeni sufentanila tijekom trudnoće kako bi se procijenili njegovi potencijalni štetni učinci.
Icelandic: Ekki liggja nægilegar upplýsingar fyrir um notkun súfentaníls á meðgöngu kvenna til að meta megi hugsanleg skaðleg áhrif.
Croatian: Sublingvalne tablete dostupne su u ulošcima; svaki uložak sadrži 40 sublingvalnih tableta.
Icelandic: Tungurótartöflurnar eru afhentar í rörlykjum; hver rörlykja inniheldur 40 tungurótartöflur.
Croatian: Samo bolesnici koji mogu razumijeti i slijediti upute za rukovanje napravom za primjenu lijeka smiju primijeniti Zalviso.
Icelandic: Aðeins sjúklingar sem skilja og fylgja leiðbeiningum um notkun inngjafartækisins mega nota Zalviso.
Croatian: Ako iskusite bilo koju od prethodno navedenih nuspojava, prestanite uzimati Zalviso i odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverri af ofangreindri aukaverkun skaltu hætta að taka Zalviso og hafa tafarlaust samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn.
Croatian: Međutim, postojao je statistički značajno niži postotak bolesnika koji su iskusili epizode desaturacije kisikom nakon primjene Zalviso sublingvalnih tableta (19,8%) pomoću naprave za primjenu lijeka nego u skupini bolesnika koji su kontrolirali analgeziju i.v. morfinom (30,0%).
Icelandic: Hins vegar varð tölfræðilega marktækt minna hlutfall sjúklinga fyrir súrefnisafmettun eftir að hafa tekið Zalviso tungurótartöflur (19,8%) með inngjafartæki en í hópnum sem fékk morfínverkjalyf gefið í æð undir stjórn sjúklings (30,0%).
Croatian: Ketokonazol, potentni inhibitor enzima CYP3A4, može značajno povećati sistemsku izloženost sublingvalnom sufentanilu (povećanje maksimalne razine u plazmi (Cmax) od 19%, povećanje ukupne izloženosti djelatnoj tvari (AUC) od 77%) i produljiti vrijeme za postizanje maksimalne koncentracije za 41%.
Icelandic: Ketókónazól, sem er virkur CYP3A4 hemill, getur aukið dreifingu súfentaníls um líkamann marktækt (19% hækkun á hámarksplasmagildi (Cmax), 77% aukning á útsetningu fyrir virka innihaldsefninu (AUC)) og lengt tíma að hámarksþéttni um 41%.
Croatian: Nisu uočeni negativni učinci u drugom ispitivanju na štakorima u kojih je u razdoblju organogeneze primijenjena doza 20 puta veća od maksimalne doze u ljudi.
Icelandic: Engin neikvæð áhrif sáust í annarri rannsókn með rottum sem fengu 20-faldan hámarksskammt fyrir menn á tímabili líffæramyndunar.
Croatian: Bolesnici koji su se liječili Zalvisom između 48 i 72 sata u tri kontrolirana ispitivanja koristili su široki raspon dostupnih 216 doza uz srednju vrijednost od 49 doza/bolesniku (raspon od 8-153 doze) pri čemu je većina bolesnika (69,7%) koristila između 24 i 72 doze.
Icelandic: Sjúklingar sem voru meðhöndlaðir með Zalviso í 48 til 72 klukkustundir í þremur samanburðarrannsóknum notuðu mismunandi mikið af þeim 216 skömmtum sem voru í boði, þar sem meðaltalið var 49 skammtar á sjúkling (8-153 skammtar) og meirihluti sjúklinga (69,7%) notuðu 24 til 72 skammta.
Croatian: Zbog toga istodobnu primjenu treba razmatrati samo kada nisu moguće alternativne metode liječenja.
Icelandic: Af þessum sökum skal eingöngu íhuga samhliða notkun þegar önnur meðferðarúrræði eru ekki í boði.
Croatian: UNUTARNJA KUTIJA KAO DIO VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Icelandic: MILLIASKJA Í FJÖLPAKKNINGU (ÁN „BLUE BOX")
Croatian: Pokazano je da sufentanil inducira učinke nalik opioidnim učincima u raznovrsnim laboratorijskim životinjama (psima, štakorima, zamorcima, hrčcima) pri dozama iznad onih koje induciraju analgeziju te u dva ispitivanja ponovljenih doza sufentanil sublingvalnih tableta koje su se bukalno primijenile u zlatnom sirijskom hrčku.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að súfentaníl örvar ópíatlík áhrif hjá ýmsum dýrum á rannsóknarstofu (hundum, rottum, naggrísum, hömstrum) við skammta sem eru stærri en þeir sem valda deyfingu verkja og í tveimur rannsóknum með endurteknum skömmtum þar sem súfentaníl var gefið í kinn Golden Syrian hamstra.
Croatian: Nakon prekida liječenja zdravstveni radnik mora ukloniti uložak iz naprave i zbrinuti svaki neupotrijebljen i/ili potpuno neispražnjen uložak sukladno lokalnim zakonima i zahtjevima za kontrolirane tvari.
Icelandic: Þegar meðferð hefur verið hætt verður heilbrigðisstarfsmaðurinn að fjarlægja rörlykjuna úr tækinu og farga verður öllum rörlykjum sem eru ónotaðar og/eða ekki algjörlega tómar í samræmi við gildandi lög og reglur um efni undir eftirliti.
Croatian: Kada su se bolesnici sami titrirali na analgetički učinak pomoću Zalvisa, plazmatske koncentracije sufentanila u prosjeku su iznosile 60-100 pg/ml tijekom dva dana primjene bez učinka na bazi dobi ili indeksa tjelesne mase ili blagog do umjerenog oštećenja bubrega ili jetre.
Icelandic: Þegar sjúklingar gáfu sjálfum sér Zalviso með verkjastillandi áhrifum var plasmaþéttni súfentaníls að meðaltali 60-100 pg/ml á tveggja daga notkunartímabili, þar sem aldur, líkamsþyngdarstuðull (BMI) eða væg nýrna- eða lifrarskerðing höfðu engin áhrif.
Croatian: - Lijekove za liječenje depresije koji se zovu selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRIs) i inhibitori ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRIs).
Icelandic: Lyf við þunglyndi sem nefnast sértækir serótónín-endurupptökuhemlar (SSRI) og serótónínnoradrenalín-endurupptökuhemlar (SNRI).
Croatian: Zalviso se smije uzimati samo u bolničkom okruženju.
Icelandic: Zalviso skal aðeins tekið inn á sjúkrahúsi.
Croatian: Poznato je da visoke doze intravenski primijenjenog sufentanila uzrokuju ukočenost mišića, vjerojatno kao rezultat učinka na crnu tvar (substantia nigra) i striatum.
Icelandic: Vitað er að gjöf stórra skammta af súfentaníli í bláæð valda vöðvastífleika, líklega vegna áhrifa á svartfyllu (substantia nigra) og rákakjarna (striate nucleus).
Croatian: Dojenje nije preporučeno kada uzimate Zalviso.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hafa barn á brjósti þegar Zalviso eru tekið.
Croatian: Sufentanil može povisiti razinu serotonina u plazmi te njegova istodobna primjena s drugim serotoninergičkim lijekovima može povećati rizik od serotoninskog sindroma.
Icelandic: Sufentanil getur aukið þéttni serótóníns í plasma og getur samhliðanotkun þess ásamt öðrum serótónínvirkum lyfjum aukið hættu á serótónínheilkenni.
Croatian: Reproduktivna toksičnost je pokazana u ispitivanjima na životinjama (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á eituráhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
Croatian: Zalviso se ne smije uzimati tijekom trudnoće ili ako ste žena u reproduktivnoj dobi koja ne koristi kontracepciju.
Icelandic: Ekki nota Zalviso á meðgöngu eða ef þú ert kona á barneignaraldri sem notar ekki getnaðarvarnir.
Croatian: ≥ 1/100 i < 1/10 manje često ≥ 1/1000 i < 1/100 rijetko
Icelandic: ≥ 1/1.000 og < 1/100
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i vrećici iza oznake EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og skammtapokanum á eftir EXP.
Croatian: - Druge lijekove koji se također uzimaju sublingvalno (lijekove koji se stavljaju ispod jezika gdje se otapaju) ili lijekove koji se razrjeđuju ili djeluju u Vašim ustima (npr. nistatin, tekući ili pastile koje držite u ustima kako bi se liječile gljivične infekcije), jer nije ispitan učinak na Zalviso.
Icelandic: - Önnur lyf sem eru tekin undir tungu (lyf sem eru sett undir tunguna, þar sem þau leysast upp) eða lyf sem þynnast út eða hafa áhrif í munni (t.d. nýstatín í vökva- eða munnsogstöfluformi sem geymd er í munni til að meðhöndla sveppasýkingu), þar sem áhrif þeirra á Zalviso hafa ekki verið rannsökuð.
Croatian: Smijete upravljati vozilima i raditi sa strojevima samo ako je prošlo dovoljno vremena od posljednje doze Zalvisa.
Icelandic: Þú mátt aðeins aka eða nota vélar ef nægur tími hefur liðið frá síðasta skammti af Zalviso.
Croatian: Sufentanil je uzrokovao embrioletalnost u štakora i kunića u kojih je tijekom 10-30 dana tijekom gravidnosti intravenski primjenjena doza 2,5 puta veća od maksimalne doze u ljudi.
Icelandic: Súfentaníl olli fósturvísisdauða hjá rottum og kanínum sem voru meðhöndlaðar í 10-30 daga á meðgöngu með inngjöf skammts sem var 2,5 sinnum stærri en hámarksskammtur fyrir menn.
Croatian: Lot vidjeti stranicu 1 Lot vidjeti na poleđini.
Icelandic: 1 Sjá „Lot" á bakhlið
Croatian: Tel.: +49-241-569-0
Icelandic: Sími: +49-241-569-0
Croatian: Krvožilni poremećaji povišeni krvni tlak sniženi krvni tlak
Icelandic: Blóðþrýstingshækkun Blóðþrýstingslækkun
Croatian: Ako je donesena odluka o propisivanju lijeka Zalviso istodobno s drugim lijekovima za smirenje, trajanje istodobnog liječenja treba biti što je kraće moguće.
Icelandic: Ef ákvörðun er tekin um að ávísa Zalviso samhliða slævandi lyfjum, verður samhliða meðferðin að vara eins stutt og mögulegt er.
Croatian: Bolesnike je potrebno savjetovati da ne voze niti upravljaju strojevima ako osjećaju somnolenciju, omaglicu ili vizualnu smetnju tijekom uzimanja ili nakon liječenja Zalvisom.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að hvorki aka né nota vélar finni þeir fyrir svefnhöfga, sundli eða sjóntruflunum á meðan Zalviso er tekið eða eftir meðferð.
Croatian: Obavijestite svog liječnika o svim lijekovima za smirenje koje uzimate te se pomno pridržavajte preporuka za doziranje svog liječnika.
Icelandic: Láttu lækninn vita um öll slævandi lyf sem þú tekur og fylgdu skammtaráðleggingum læknisins nákvæmlega.
Croatian: Amesov test nije otkrio mutagenu aktivnost sufentanila.
Icelandic: Ames-próf leiddi ekki í ljós stökkbreytandi virkni súfentaníls.
Croatian: Sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110)
Icelandic: Sunset Yellow FCF Aluminum Lake (E110)
Croatian: Ne smijete upravljati vozilima ili strojevima ako iskusite bilo koji od tih simptoma tijekom ili nakon liječenja Zalvisom.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna á meðan eða eftir að þú notar Zalviso.
Croatian: Međutim, ako Vaš liječnik propisuje Zalviso zajedno s lijekovima za smirenje, on mora ograničiti trajanje istodobnog liječenja.
Icelandic: Hins vegar, ef læknirinn ávísar Zalviso ásamt slævandi lyfjum, þarf læknirinn að takmarka lengd samhliða meðferðar.
Croatian: Drugi simptomi koji se mogu pojaviti su gubitak svijesti, koma, kardiovaskularni šok i ukočenost mišića.
Icelandic: Önnur einkenni sem geta komið fram eru meðvitundarleysi, dá, hjartalost og vöðvastífleiki.
Croatian: Nakon produljene primjene drugih tvari koje imaju aktivnost µ-opioidnog receptora, uočeni su simptomi ustezanja nakon naglog prekida liječenja.
Icelandic: Eftir langvarandi notkun annarra efna með µ-ópíat viðtakavirkni sáust fráhvarfseinkenni eftir skyndilega stöðvun meðferðar.
Croatian: Potrebno je ograničiti trajanje istodobne primjene (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Takmarka skal lengd samhliða notkunar (sjá kafla 4.4).
Croatian: Stoga se Zalviso mora upotrebljavati s oprezom u takvih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun Zalviso hjá slíkum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Croatian: Neke nuspojave nisu bile uočene u kliničkim ispitivanjima Zalvisa.
Icelandic: Sumar aukaverkanir sáust ekki í klínískum rannsóknum með Zalviso.
Croatian: To je potrebno uzeti u obzir pri propisivanju ili primjeni sufentanila kada postoji zabrinutost zbog povećanog rizika od pogrešne primjene, zloupotrebe ili primjene u nedopuštene svrhe.
Icelandic: Taka skal tillits til þessa við ávísun súfentaníls þegar grunur liggur á um aukna hættu á rangri notkun eða misnotkun.
Croatian: Sufentanil nije bio teratogen u štakora i kunića.
Icelandic: Súfentaníl olli ekki vansköpunum hjá rottum og kanínum.
Croatian: U aktivno kontroliranom ispitivanju faze III veličina smanjenja saturacije kisikom bila je usporediva između skupine liječene Zalvisom i bolesnika koji su kontrolirali bol intravenskim morfinom.
Icelandic: Í III. stigs rannsókn með samanburði við virkt lyf var umfang minnkunar á súrefnismettun sambærilegt á milli þeirra sem fengu Zalviso og þeirra sem fengu morfín gefið í bláæð undir stjórn sjúklings.
Croatian: Zalviso sublingvalne tablete su namijenjene za primjenu od strane samog bolesnika pomoću Zalviso naprave za primjenu lijeka, koju bolesnik smije aktivirati samo kao odgovor na bol (vidjeti dio 6.6).
Icelandic: Zalviso tungurótartöflur skulu teknar inn af sjúklingi með Zalviso inngjafartækinu, sem skal aðeins notað af sjúklingnum til að bregðast við verkjum (sjá kafla 6.6).
Croatian: Ako se ti simptomi počnu pojavljivati, odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu byrjar að koma fram skaltu samstundis hafa samband við lækni eða hjúkrunarfræðing.
Croatian: Nakon rasprava i postizanja suglasnosti s nacionalnim nadležnim tijelima u svakoj državi članici gdje se Zalviso stavlja u promet, nositelj odobrenja će osigurati da su svi zdravstveni radnici, za koje se očekuje da će propisivati Zalviso, informirani putem pisma o pristupu sljedećim materijalima ili će im isti biti dostavljeni:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja, eftir að hafa rætt við og komist að samkomulagi við yfirvöld í viðkomandi aðildarríki þar sem Zalviso er markaðssett, að allir heilbrigðisstarfsmenn sem vænst er að muni ávísa Zalviso hafi fengið bréf með upplýsingum um eftirfarandi atriði:
Croatian: Kako uzimati Zalviso
Icelandic: Hvernig nota á Zalviso
Croatian: Djelotvornost Zalvisa u analgeziji koju kontrolira bolesnik bila je demonstrirana u 3 klinička ispitivanja faze III akutne postkirurške nociceptivne i visceralne boli (postkirurška bol nakon velikog abdominalnog ili ortopedskog kirurškog zahvata): 2 ispitivanja su bila dvostruko slijepa placebom kontrolirana (Zalviso N = 430 bolesnika; placebo N = 161 bolesnik), a 1 ispitivanje je bilo otvoreno aktivno kontrolirano (Zalviso N = 177 bolesnika; morfin N = 180 bolesnika).
Icelandic: stigs rannsóknum á sjúklingum með mikla iðraverki eða vefjaskaðaverki (verkir eftir mikla kviðholsaðgerð eða bæklunaraðgerð): tvær rannsóknir voru tvíblindar samanburðarrannsóknir með lyfleysu (Zalviso N = 430 sjúklingar; lyfleysa N = 161 sjúklingur) og 1 var opin samanburðarrannsókn með virku lyfi (Zalviso N = 177 sjúklingar; morfín N = 180 sjúklingar).
Croatian: Nakon višestrukih primjena određen je dulji srednji terminalni poluvijek do 18 sati zbog većih plazmatskih koncentracija sufentanila postignutih nakon ponovljenog doziranja te zbog mogućnosti kvantifikacije tih koncentracija tijekom duljeg vremenskog razdoblja.
Icelandic: Meðallokahelmingunartími var ákvarðaður sem 18 klukkustundir eftir gjöf margra skammta, vegna meiri plasmaþéttni súfentaníls eftir endurtekna skammta og möguleikans á að mæla þessa þéttni yfir lengra tímabil.
Croatian: Sufentanil može prouzročiti respiracijsku depresiju (vidjeti dio 4.4), a ujedno suprimira refleks kašlja.
Icelandic: Súfentaníl getur valdið öndunarbælingu (sjá kafla 4.4) og bælir einnig hóstaviðbrögð.
Croatian: Potom ćete moći uzeti tabletu prema potrebi kako bi olakšali svoju bol.
Icelandic: Þú munt síðan geta tekið töflu eftir þörfum til að stilla verki.
Croatian: Zalviso sublingvalne tablete promjera 3 mm su narančasto obojene plosnate tablete zaobljenih rubova.
Icelandic: Zalviso tungurótartöflur sem eru 3 mm í þvermál eru flatar appelsínugular töflur með ávölum brúnum.
Croatian: Slične vrijednosti CST½ uočene su nakon jednokratne i ponovljene primjene što pokazuje da postoji predvidivo i postojano trajanje djelovanja nakon višekratnog doziranja sublingvalne tablete.
Icelandic: Gildi CST½ eftir staka og endurtekna skammta voru svipuð, sem sýnir að tímalengd verkunar er fyrirsjáanleg og í samræmi eftir marga skammta af tungurótartöflum.
Croatian: Dostupni su samo ograničeni podaci o upotrebi Zalvisa u tih bolesnika.
Icelandic: Aðeins takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Zalviso hjá slíkum sjúklingum.
Croatian: Bolesnici smiju upravljati vozilima i raditi sa strojevima samo ako je prošlo dovoljno vremena od posljednje primjene Zalvisa.
Icelandic: Sjúklingar mega aðeins aka eða nota vélar ef nægur tími hefur liðið frá því að Zalviso var síðast gefið.
Croatian: Nakon jednokratne doze medijan CST½ je iznosio 2,2 sata povećavajući se do vrijednosti medijana od 2,5 sati nakon višekratnog doziranja: sublingvalni put dostave se stoga značajno povećava tijekom djelovanja povezanog s intravenskom primjenom sufentanila (CST½ od 0,14 sati).
Icelandic: Meðaltal CST½ var 2,2 klukkustundir eftir stakan skammt og hækkaði í 2,5 klukkustundir eftir marga skammta; gjöf undir tungu lengir því verkunartíma töluvert miðað við gjöf súfentaníls í bláæð (0,14 klst. CST½).
Croatian: Nakon jednokratne primjene sufentanil sublingvalne tablete od 15 mikrograma, uočeni su srednji poluvijekovi terminalne faze u rasponu od 6 do 10 sati.
Icelandic: Eftir staka gjöf 15 míkrógramma súfentaníl tungurótartöflu hefur meðalhelmingunartími á lokafasa verið á bilinu 6 til 10 klukkustundir.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave su teški problemi s disanjem poput usporenog i plitkog disanja, koje može dovesti i do prestanka disanja ili nemogućnosti disanja.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar eru miklir öndunarerfiðleikar, svo sem hæg og grunn öndun, sem geta jafnvel leit til þess að þú hættir að geta andað eða öndunarstopps.
Croatian: smetenost, omaglica, glavobolja, omamljenost, ubrzani puls, visoki krvni tlak, niski krvni tlak, zatvor, probavne smetnje, svrbež kože, nevoljni grčevi mišića, trzanje mišića, poteškoće s mokrenjem.
Icelandic: ringlun, sundl, höfuðverkur, syfja, hraðari hjartsláttur, hár blóðþrýstingur, lágur blóðþrýstingur, hægðatregða, meltingartruflun, kláði í húð, ósjálfráðir vöðvakrampar, vöðvakippir, þvaglátatregða.
Croatian: Edukacijski materijal sadržavat će sljedeće ključne poruke: - informacije o indikaciji i odgovarajućem odabiru bolesnika; - primjena Zalvisa sukladno smjernicama u Sažetku opisa svojstava lijeka kako bi se osigurala odgovarajuća primjena i minimizirali rizici.
Icelandic: - Upplýsingar um ábendingar og viðeigandi val á sjúklingum; - Notkun Zalviso samkvæmt leiðbeiningunum í samantekt á eiginleikum lyfs til að tryggja viðeigandi notkun og lágmarka áhættu.
Croatian: Ovaj put primjene rezultira većom apsolutnom bioraspoloživošću izbjegavanjem intestinalnog metabolizma i metabolizma prvog prolaza putem jetrenog enzima 3A4.
Icelandic: Þessi íkomuleið leiðir til meira heildaraðgengi með því að forðast umbrot 3A4 ensíms í þörmum og fyrstu umferð um lifur.
Croatian: Grünenthal Denmark ApS Arne Jacobsens Allé 7 2300 København S Tlf: +45 88883200
Icelandic: Grünenthal Denmark ApS Arne Jacobsens Allé 7 2300 København S
Croatian: Klinički značajne razine u plazmi većinom su određene vremenom potrebnim da plazmatska koncentracija sufentanila s Cmax padne na 50% Cmax nakon prekida doziranja (poluvijek ovisan o kontekstu ili od engl. context sensitive half-time, CST½), a ne terminalnim poluvijekom.
Icelandic: Plasmagildi með klíníska þýðingu ráðast að miklu leyti af því hve langan tíma það tekur plasmaþéttni súfentaníls að falla úr Cmax niður í 50% af Cmax eftir að gjöf er hætt (samhengisháður helmingunartími eða CST½) fremur en af lokahelmingunartíma.
Croatian: Ne upotrebljavajte napravu ako je bilo koji sastavni dio vidljivo oštećen.
Icelandic: Ekki má nota tækið ef skemmdir sjást á einhverjum hlutum þess.
Croatian: Superiornost u odnosu na placebo bila je pokazana u placebom kontroliranim ispitivanjima faze III za primarni ishod vremenski ponderiranog zbroja razlika u intenzitetu boli u odnosu na početnu vrijednost tijekom 48 sati (engl. sum of pain intensity difference ,SPID48; P 0,001), a za sekundarne ishode, vremenski ponderirani SPID (P 0,004), potpuno ublažavanje boli (engl. total pain relief, TOTPAR, P 0,004) i procjena općeg stanja bolesnika (P0,007) tijekom 24, 48 i 72 sata.
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysum fyrir aðalendapunktinn, sem er tímavegin summa breytinga á verkjaskala frá grunngildi á 48 klukkustunda tímabili (SPID48; P 0,001), aðra endapunkta, sem voru tímavegið SPID (P 0,004), allur verkur horfinn (TOTPAR; P 0,004) og heildarmat sjúklinga (P 0,007) á 24, 48 og 72 klukkustunda tímabili.
Croatian: Sufentanil prolazi kroz posteljicu.
Icelandic: Súfentaníl fer yfir fylgju.
Croatian: • edukacijski materijali za zdravstvene radnike
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Croatian: Jedna sublingvalna tableta sadrži 0,074 mg boje sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110).
Icelandic: Hver súfentaníl tungurótartafla inniheldur 0,074 mg af Sunset Yellow FCF Aluminum Lake (E110).
Croatian: Značajno veći udio bolesnika (78,5%) ocijenio je metodu kontrole boli Zalvisom kao „dobru" ili „izvrsnu" u odnosu na metodu analgezije koju bolesnik kontrolira intravenskim morfinom (65,5%) (primarni ishod u 48. satu; P = 0,007).
Icelandic: Marktækt hærra hlutfall sjúklinga (78,5%) töldu aðferð verkjastillingar vera „góða" eða „frábæra" með Zalviso en með gjöf morfínverkjalyfs í bláæð undir stjórn sjúklings (65,5%) (aðalendapunktur við 48 klukkustundir; P = 0,007).
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Zalviso.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Zalviso er notað.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za sufentanil, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) sufentanil nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir sufentanil telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur sufentanil, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Croatian: Iz tih se ispitivanja zaključilo da Zalviso sublingvalne tablete nemaju ili imaju minimalan potencijal za lokalnu iritaciju.
Icelandic: Niðurstaða rannsóknanna var að Zalviso hefði enga eða litla hættu í för með sér á staðbundinni ertingu.
Croatian: Učestalost nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): teške alergijske reakcije (anafilaktički šok), konvulzije (napadaji), koma, mala veličina zjenice, crvenilo kože, sindrom ustezanja.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmislost), krampi (köst), dá, lítil sjáaldur, roði í húð, fráhvarfsheilkenni.
Croatian: Dostupni su samo ograničeni podaci o upotrebi sufentanila u tih bolesnika.
Icelandic: Aðeins takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun súfentaníls hjá slíkum sjúklingum.
Croatian: Ti se lijekovi ne smiju uzimati dva tjedna prije početka uzimanja lijeka Zalviso ni tijekom uzimanja lijeka Zalviso.
Icelandic: Ekki má taka þessi lyf 2 vikum áður en, eða á sama tíma og, Zalviso er gefið.
Croatian: Smatra se da je analgezija inducirana sufentanilom posredovana aktivacijom µ-opioidnih receptora prvenstveno unutar SŽS-a kako bi se promijenili procesi koji utječu kako na percepciju tako i na odgovor na bol.
Icelandic: Talið er að verkjadeyfing af völdum súfentaníls komi til fyrir tilstilli virkjunar µ-ópíat viðtaka, fyrst og fremst innan miðtaugakerfisins, sem breytir ferlum sem hafa áhrif á bæði skynjun og viðbrögð við sársauka.
Croatian: Zalviso sublingvalne tablete su narančasto obojene plosnate tablete sa zaobljenim rubovima.
Icelandic: Zalviso tungurótartöflur eru flatar appelsínugular töflur með ávölum brúnum.