FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I adalimumab-studier med pædiatriske patienter med uveitis blev der ikke observeret nogen maligniteter hos 60 pædiatriske patienter med en samlet eksponering på 58,4 patientår.
Czech: U 60 pediatrických pacientů s expozicí 58,4 pacientoroků nebyly pozorovány žádné malignity během klinického hodnocení s adalimumabem u pediatrických pacientů s uveitidou.
Danish: 4 fyldte penne 4 spritservietter
Czech: 4 předplněná pera 4 tampóny napuštěné alkoholem
Danish: • hæmatom (en fast hævelse med størknet blod);
Czech: • krevní podlitiny (tuhý otok se sraženou krví);
Danish: • nedsat antal af hvide blodlegemer;
Czech: • nízký počet bílých krvinek;
Danish: Total Sharp Score Erosion score
Czech: Skóre erozí Skóre JSN
Danish: Hvis du ved en fejltagelse injicerer en større mængde Imraldi-væske eller injicerer Imraldi hyppigere, end du skulle, skal du kontakte dit barns læge eller apoteket og forklare, at dit barn har fået mere Imraldi, end det skulle.
Czech: Pokud jste náhodně injikoval(a) větší množství roztoku Imraldi nebo aplikoval(a) injekcí přípravek Imraldi častěji, než jste měl(a), kontaktujte svého dětského lékaře nebo lékárníka a vysvětlete mu, že Vaše dítě obdrželo větší množství léku.
Danish: Lungefibrose1)
Czech: Plicní fibróza
Danish: • Mens du holder godt fast på hætteglasadapteren, indsættes spidsen af sprøjten i hætteglasadapteren og sprøjten drejes med uret med én hånd til den sidder fast.
Czech: • Jednou rukou pevně chyťte lahvičku za adaptér a druhou rukou zasuňte špičku stříkačky do adaptéru a otáčejte stříkačkou po směru hodinových ručiček, dokud nebudou obě části pevně spojené.
Danish: En 40 mg fyldt pen og en 40 mg fyldt injektionssprøjte er også tilgængelige til patienter til administration af en fuld dosis på 40 mg.
Czech: Pro pacienty, jimž se má podat plná dávka 40 mg, je k dispozici předplněná injekční stříkačka 40 mg a také předplněné pero 40 mg.
Danish: • lungesygdom som forårsager kortåndethed (inklusive inflammation/vævsirritation);
Czech: • plicní onemocnění způsobující zkrácení dechu (včetně zánětu);
Danish: Der er endvidere rapporteret melanom og Merkelcelle karcinom hos patienter i behandling med TNF-antagonister inklusive adalimumab (se pkt.
Czech: U pacientů užívajících TNFantagonisty, včetně přípravku Imraldi, byl také hlášen výskyt melanomu a karcinomu z Merkellových buněk (viz bod 4.8).
Danish: • polyartikulær juvenil idiopatisk artrit,
Czech: • polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy
Danish: Klem huden sammen & indfør kanylen
Czech: Sevřete kůži prsty a zasuňte jehlu
Danish: Skub IKKE den hvide stempelstang forbi mærket for dosen.
Czech: NEZATLAČUJTE píst pod rysku, ukazující dávku.
Danish: • betændelse i øjenlåget og hævede øjne;
Czech: • zánět očního víčka a otok oka;
Danish: Meget almindelig (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer):
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Danish: Nu skal du igen trække den hvide stempelstang LANGSOMT stempelstangen ud til 0,1 ml mere end den ordinerede dosis.
Czech: • Držte stříkačku stále v obalu a POMALU vytáhněte bílý píst o 0,1 ml nad předepsanou dávku
Danish: Den anbefalede Imraldi-dosis til pædiatriske patienter med uveitis fra 2 år er baseret på legemsvægt (tabel 5).
Czech: Doporučená dávka přípravku Imraldi u pediatrických pacientů s uveitidou od 2 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 5).
Danish: Den anbefalede Imraldi-dosis til patienter fra 6 år med entesopatirelateret artrit er baseret på legemsvægt (tabel 2).
Czech: Doporučená dávka přípravku Imraldi u pacientů s entezopatickou artritidou ve věku od 6 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 2).
Danish: Bortskaffelse af injektionssprøjte
Czech: Likvidace injekční stříkačky
Danish: Prøv IKKE at sætte den hvide stempelstang tilbage i sprøjten.
Czech: NEZKOUŠEJTE vrátit píst zpět do stříkačky.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Imraldi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Imraldi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Patienter får også udleveret et særligt patientinformationskort.
Czech: Pacienti rovněž obdrží kartu pacienta.
Danish: Efter startdosen gives Imraldi sædvanligvis hver anden uge, men kan dog i visse tilfælde gives hver uge.
Czech: Po podání počáteční dávky se přípravek Imraldi nejčastěji používá každé dva týdny, ačkoliv v určitých situacích jej lze podávat každý týden.
Danish: Efter 24 ugers behandling var responsen en forbedring på 20 % eller mere i symptomscoren: 68 % af dem, der fik Imraldi responderede (183 ud af 269 patienter), sammenlignet med 67 % af dem, der fik Humira (184 ud af 273 patienter).
Czech: Reakce byla definována jako zlepšení skóre příznaků po 24 týdnech léčby o 20 % nebo více: na léčbu reagovalo 68 % pacientů (183 z 269), kterým byl podáván přípravek Imraldi, ve srovnání s 67 % pacientů (184 z 273) kterým byl podáván přípravek Humira.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Imraldi.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Imraldi.
Danish: Der var fortsat gavnlig virkning efter længerevarende behandling i et år.
Czech: V případě dlouhodobé léčby byl přínos pozorován po dobu 1 roku.
Danish: Imraldi adalimumab
Czech: Imraldi adalimumabum
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Imraldi ?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Imraldi?
Danish: Andre oplysninger om Imraldi
Czech: Další informace o přípravku Imraldi
Danish: Hvad er Imraldi, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Imraldi a k čemu se používá?
Danish: Imraldi og andre lægemidler i denne klasse kan påvirke immunsystemets evne til at bekæmpe infektioner og kræft.
Czech: Přípravek Imraldi a další léčivé přípravky této třídy mohou ovlivnit schopnost imunitního systému bojovat s infekcemi a nádorovými onemocněními.
Danish: Imraldi må ikke anvendes hos patienter med aktiv tuberkulose eller andre svære infektioner eller til patienter med moderat til svær hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen).
Czech: Přípravek Imraldi nesmějí užívat pacienti s aktivní tuberkulózou, s jinými závažnými infekcemi či pacienti se středně závažným až závažným srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve).
Danish: Det betyder, at Imraldi meget nøje svarer til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Czech: Znamená to, že přípravek Imraldi je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"), který je již v Evropské unii registrován.
Danish: Dosen afhænger af sygdommen, der skal behandles, og hos børn skal den typisk beregnes ud fra barnets vægt og højde.
Czech: Dávka přípravku závisí na léčeném onemocnění, přičemž u dětí je dávka vypočítána na základě jejich tělesné hmotnosti a výšky.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved adalimumab (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner i næse og hals og sinuitis, reaktioner på injektionsstedet (rødme, kløe, blødning, smerte eller hævelse), hovedpine og knogle- og muskelsmerter.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky adalimumabu (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou infekce nosu, krku a dutin, reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, svědění, krvácení, bolest nebo otok), bolest hlavy, svalů a kostí.
Danish: Det aktive stof i Imraldi, adalimumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er opbygget, så det genkender og binder sig til et kemisk signalstof i kroppen, der kaldes tumornekrosefaktor (TNF).
Czech: Léčivá látka v přípravku Imraldi, adalimumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby v těle rozpoznala chemického posla s názvem tumor nekrotizující faktor a navázala se na něj.
Danish: Andre sjældne alvorlige bivirkninger (som kan berøre 1 ud af 1 000 patienter) omfatter knoglemarvens svigtende produktion af blodceller, nervelidelser, lupus og lupuslignende sygdomme (hvor immunsystemet angriber patientens eget væv og forårsager betændelse og organskader) og StevensJohnsons syndrom (en alvorlig hudsygdom).
Czech: K dalším vzácným závažným nežádoucím účinkům (které mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) patří neschopnost kostní dřeně vytvářet krevní buňky, onemocnění nervů, lupus a onemocnění podobné lupusu (kdy imunitní systém napadá tkáně pacienta a způsobuje zánět a poškození orgánů) a StevensJohnsonův syndrom (závažné onemocnění kůže).
Danish: Desuden fremgik det af én hovedundersøgelse omfattende 544 patienter, der led af moderat til svær rheumatoid artritis trods behandling med methotrexat, at Imraldi og Humira havde samme virkning.
Czech: Hlavní studie, do které bylo zařazeno 544 pacientů, kteří i přes léčbu methotrexátem vykazovali středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidu, navíc prokázala, že přípravky Imraldi a Humira mají podobnou účinnost.
Danish: Imraldi bruges oftest til voksne, når deres tilstand er svær eller moderat svær, når tilstanden forværres, eller når de ikke kan få andre behandlinger.
Czech: Přípravek Imraldi se používá většinou u dospělých, jejichž onemocnění je závažného nebo středně závažného charakteru nebo se zhoršuje, nebo u pacientů, kteří nemohou užívat jiné druhy léčby.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Imraldi og Humira i struktur, renhed og biologiske aktivitet svarer nøje til hinanden, og at de fordeles i kroppen på samme måde.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Imraldi má velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Humira a v těle je distribuován stejným způsobem.
Danish: Lægemidlet fås som en opløsning til injektion under huden i en fyldt sprøjte.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži v předplněné injekční stříkačce.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Imraldi bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Imraldi používat.
Danish: er et lægemiddel, der virker på immunsystemet, og som anvendes til følgende sygdomme:
Czech: Imraldi je léčivý přípravek, který působí na imunitní systém a používá se k léčbě těchto onemocnění:
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Imraldi ?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Imraldi?
Danish: Nærmere oplysninger om anvendelsen af Imraldi til alle sygdomme, herunder hvornår det kan anvendes til børn, fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Czech: Podrobné informace o používání přípravku Imraldi u všech onemocnění, včetně informací ohledně podávání přípravku dětem, jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Imraldi vil have de samme egenskaber som Humira, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Imraldi, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Humira.
Danish: Læger, der behandler uveitis, bør også rådføre sig med læger, der har erfaring i brug af Imraldi.
Czech: Oční lékaři, kteří přípravkem Imraldi léčí uveitidu, by se také měli poradit s lékaři, kteří s používáním tohoto léčivého přípravku mají zkušenosti.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Imraldi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Imraldi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Doseringsoplysningerne for de pågældende sygdomme samt andre oplysninger om anvendelsen af Imraldi fremgår af indlægssedlen.
Czech: Informace o dávkování při léčbě jednotlivých onemocnění a další informace o používání přípravku Imraldi jsou uvedeny v příbalové informaci.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Humira, og anbefalede, at Imraldi godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Humira přínosy přípravku Imraldi převyšují zjištěná rizika, a agentura doporučila, aby přípravku Imraldi bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Imraldi.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Imraldi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Da Imraldi er et biosimilært lægemiddel, behøver de undersøgelser af virkning og sikkerhed, der er udført for Humira, ikke alle gentages for Imraldi.
Czech: Jelikož přípravek Imraldi je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti adalimumabu, které již byly provedeny pro přípravek Humira.
Danish: Referencelægemidlet for Imraldi er Humira.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Imraldi je přípravek Humira.
Danish: Dette signalstof er en medvirkende årsag til betændelsestilstande og findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, der behandles med Imraldi.
Czech: Tento posel se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Imraldi používá, se vyskytuje ve vysoké míře.
Danish: f.eks. methotrexat eller kortikosteroider (andre antiinflammatoriske lægemidler).
Czech: V průběhu léčby přípravkem Imraldi mohou být pacientům podávány jiné léčivé přípravky, například methotrexát nebo kortikosteroidy (jiné protizánětlivé léčivé přípravky).
Danish: Der har også været nogle tilfælde af alvorlige infektioner og blodkræft hos patienter, der anvender adalimumab.
Czech: U pacientů užívajících adalimumab se vyskytlo několik případů závažných infekcí a rakoviny krve.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Imraldi fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Imraldi je uveden v příbalové informaci.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Imraldi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Imraldi, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Den virksomhed, som markedsfører Imraldi skal udlevere informationsmateriale til læger, der forventes at ordinere Imraldi.
Czech: Společnost, která přípravek Imraldi dodává na trh, musí předepisujícím lékařům poskytnout informační balíčky, které budou obsahovat informace o bezpečnosti přípravku.
Danish: Efter oplæring kan patienten eller dennes omsorgsgiver selv foretage indsprøjtningen med Imraldi, hvis lægen finder det hensigtsmæssigt.
Czech: Pokud to lékař považuje za vhodné, mohou injekce přípravku Imraldi po zaškolení podávat samotní pacienti nebo osoby, které je ošetřují.
Danish: Hvordan anvendes Imraldi?
Czech: Jak se přípravek Imraldi používá?
Danish: Imraldi udleveres kun efter recept, og behandlingen bør indledes og overvåges af en speciallæge med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som det er godkendt til.
Czech: Léčba by měla být zahájena a sledována odbornými lékaři, kteří mají zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě je přípravek registrován.
Danish: Hvordan virker Imraldi?
Czech: Jak přípravek Imraldi působí?
Danish: Der er udført undersøgelser, der påviser, at behandling med Imraldi frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen som behandling med Humira.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že přípravek Imraldi vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek Humira.
Danish: Derudover har en undersøgelse vedrørende rheumatoid arthritis vist, at lægemidlets virkning svarer til Humiras virkning ved disse sygdomme.
Czech: Navíc studie u revmatoidní artritidy prokázala, že při léčbě tohoto onemocnění má přípravek Imraldi stejné účinky jako přípravek Humira.
Danish: Imraldi indeholder det aktive stof adalimumab og er et "biosimilært lægemiddel".
Czech: Přípravek Imraldi obsahuje léčivou látku adalimumab.
Danish: Laboratorieundersøgelser, der sammenligner Imraldi med Humira, har vist, at det aktive stof i Imraldi i meget høj grad svarer til Humira hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Imraldi s přípravkem Humira vyplynulo, že pokud jde o strukturu, čistotu a biologickou aktivitu, léčivá látka v přípravku Imraldi je velmi podobná léčivé látce v přípravku Humira.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Imraldi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Imraldi byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Hvorfor blev Imraldi godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Imraldi schválen?
Danish: I sjældne tilfælde kan dyret kollapse.
Czech: Ve vzácných případech může zvíře zkolabovat.
Danish: Storbritannien eller
Czech: Spojené království nebo
Danish: Produktet kan opbevares ved 25 °C i højst 24 timer.
Czech: Přípravek může být uchováván při teplotě 25 °C po dobu nejvýše 24 hodin.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 09/12/2015
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 09/12/2015
Danish: Opløsningen skal kontrolleres visuelt inden brug.
Czech: Roztok je třeba před použitím vizuálně zkontrolovat.
Danish: Behandlingsregimet består af to injektioner.
Czech: Léčebný režim se skládá ze dvou injekcí.
Danish: ATCvet-kode: QL03AA90
Czech: ATCvet kód: QL03AA90
Danish: Samtidig anvendelse af sådanne lægemidler bør undgås.
Czech: Je třeba se vyhnout současnému použití těchto přípravků.
Danish: Giv ikke mere end den angivne dosis.
Czech: Nepřekračujte uvedenou dávku.
Danish: Intervallet mellem de to injektioner skal være mindst 3 dage og højst 17 dage.
Czech: Interval mezi dvěma aplikacemi by neměl být kratší než tři dny a delší než 17 dnů.
Danish: Biologisk/Immuno modulator
Czech: ŽÁDNÁ Biologická látka/ imunomodulátor
Danish: Behandling bør være symptomatisk.
Czech: Léčba by měla být symptomatická.
Danish: Symptomatisk behandling kan være nødvendig.
Czech: Může být nutná symptomatická léčba.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken og den fyldte sprøjte.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na předplněné injekční stříkačce.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Kolonistimulerende faktorer.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: faktory stimulující kolonie.
Danish: Disse kliniske tegn forekommer typisk mellem 30 minutter og 2 timer efter den første dosis og forsvinder i løbet af 2 timer.
Czech: Tyto klinické příznaky se obvykle objevují v době od 30 minut do 2 hodin po první dávce a vymizí do 2 hodin.
Danish: Kun klare opløsninger uden partikler må anvendes.
Czech: Používat by se měly pouze čiré roztoky bez přítomnosti částic.
Danish: En enkelt sprøjte giver en dosis på 20-40 µg/kg pegbovigrastim til de fleste køer afhængigt af kropsvægt: f.eks. en dosis på 21 µg/kg kropsvægt til en ko på 700 kg eller 33 µg/kg kropsvægt til en kvie på 450 kg.
Czech: Jednou injekční stříkačkou je podána většině krav v závislosti na živé hmotnosti dávka 20-40 µg/kg pegbovigrastimu: např. dávka 21 µg/kg živé hmotnosti pro 700 kg krávu nebo 33 µg/kg živé hmotnosti pro 450 kg jalovici.
Danish: Fjern handskerne og vask hænder og udsat hud efter brug.
Czech: Po použití sejměte rukavice a umyjte si ruce a zasaženou kůži.
Danish: Under dette EU-studie blev 312 køer behandlet med Imrestor for hver 10 tilfælde af klinisk mastitis, som blev forebygget i perioden umiddelbart efter kælvning.
Czech: Během této studie EU bylo léčeno 312 krav přípravkem Imrestor na každých 10 případů klinických mastitid, před kterými byly chráněny během peripartálního období.
Danish: Der findes ingen kendt modgift.
Czech: Není známa specifická protilátka.
Danish: Søg straks lægehjælp og vis indlægssedlen til lægen.
Czech: Vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Danish: Veterinærlægemidlet øger antallet af cirkulerende neutrofile granulocytter.
Czech: Přípravek zvyšuje počet cirkulujících neutrofilů.
Danish: Voldsom omrystning af sprøjten kan medføre, at pegbovigrastim aggregerer, hvilket reducerer dets biologiske aktivitet.
Czech: Nadměrným třepáním injekční stříkačkou může dojít k agregaci pegbovigrastimu, což snižuje jeho biologickou aktivitu.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved samtidig anvendelse af dette produkt og vacciner.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti tohoto přípravku při současném podávání s vakcínami.
Danish: I et europæisk feltstudie blev forekomsten af klinisk mastitis observeret hos den behandlede gruppe 9,1 % (113/1235) og hos kontrolgrouppen 12,4 % (152/1230), og det viste en relativ reduktion i forekomsten af mastitis på 26,0 % (p = 0,0094).
Czech: V evropské terénní studii byl výskyt klinické mastitidy v 9,1 % (113/1235) pozorovaný u léčené skupiny a ve 12,4 % (152/1230) u kontrolní skupiny, tyto hodnoty vykazují relativní snížení výskytu mastitidy o 26,0 % (p=0,0094).
Danish: TEKSTEN KUN "TIL DYR" Til dyr.
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA"
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 ud af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 ud af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
Danish: 2,7 ml opløsning til injektion i en fyldt, farveløs sprøjte af polypropylen med silikoniseret chlorobutylprop og en kanyle i rustfrit stål med kanylehætte.
Czech: 2,7 ml injekčního roztoku v předplněné polypropylenové bezbarvé injekční stříkačce se silikonizovanou chlorobutylovou zátkou a jehlou z nerezové oceli s krytkou jehly.
Danish: Ikke relevant
Czech: NETÝKÁ SE TÉTO
Danish: Produktet må kun anvendes på basis af en positiv benefit-risk vurdering udført på besætningsniveau af den ansvarlige dyrlæge.
Czech: Přípravek by měl být používán pouze na základě pozitivního výsledku zhodnocení poměru terapeutického prospěchu a rizika pro stádo provedeného příslušným veterinárním lékařem.
Danish: Der kan også være andre følgevirkninger, inklusive kvalme og hududslæt, overfølsomhedsreaktioner (vejrtrækningsproblemer, hypotension, kløe og angioødem).
Czech: Mohou se objevit také další účinky, včetně nevolnosti, kožní vyrážky a hypersenzitivních reakcí (potíže s dýcháním, hypotenze, kopřivka a angioedém).
Danish: Data fra lignende aktive stoffer hos mennesker antyder, at utilsigtet administration af mere end den tilladte dosis kan medføre bivirkninger, som er relateret til pegbovigrastims aktivitet.
Czech: Údaje pro podobné účinné látky u lidí naznačují, že náhodné podání větší než povolené dávky může vést k nežádoucím účinkům, které souvisí s aktivitou pegbovigrastimu.
Danish: I kliniske studier var ikke-typiske anafylaktoide reaktioner ikke almindelig.
Czech: V klinických studiích byly netypické anafylaktoidní reakce neobvyklé.