FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Klinisk effekt av Descovy hos behandlingsnaiva patienter fastställdes också i en studie utförd med emtricitabin och tenofoviralafenamid (10 mg) givet med darunavir (800 mg) och kobicistat som en tablett med fast doskombination (D/C/F/TAF).
Slovak: Klinická účinnosť Descovy u predtým neliečených pacientov bola tiež stanovená zo štúdie vykonávanej s emtricitabínom a tenofovir-alafenamidom (10 mg) podávanými s darunavirom (800 mg) a kobicistátom vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou (D/C/F/TAF).
Swedish: Descovy är avsett att användas i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av humant immunbristvirus (hiv-1)-infektion hos vuxna och ungdomar (i åldern 12 år och äldre som väger minst 35 kg) (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Slovak: Descovy je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg), ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1) (pozri časti 4.2 a 5.1).
Swedish: Samtidig infektion med hepatit B- och/eller hepatit C-virus Emtricitabins och tenofoviralafenamids farmakokinetik har inte helt utvärderats hos patienter med samtidig infektion med HBV och/eller HCV.
Slovak: B a/alebo hepatitídy C Farmakokinetické vlastnosti emtricitabínu a tenofovir-alafenamidu neboli dostatočne vyhodnotené u pacientov súbežne infikovaných HBV a/alebo HCV.
Swedish: Ingen dosjustering av ledipasvir eller sofosbuvir krävs.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky ledipasviru alebo sofosbuviru.
Swedish: Frekvenserna har hämtats från kliniska fas 3-studier av E/C/F/TAF på 866 behandlingsnaiva vuxna patienter under 144 veckors behandling (GS-US-292-0104 och GS-US-292-0111).
Slovak: vykonávaných s 866 predtým neliečenými dospelými pacientmi počas až 144 týždňov liečby (GS-US-292-0104
Swedish: Andelen patienter med hiv-1-RNA i plasma < 50 kopior/ml och < 20 kopior/ml, visas i tabell 5.
Slovak: 50 kópií/ml a < 20 kópií/ml sú uvedené v tabuľke 5.
Swedish: Följande förpackningsstorlekar finns tillgängliga: Ytterkartonger som innehåller 1 burk med 30 filmdragerade tabletter och ytterkartong som innehåller 90 (3 burkar med 30) filmdragerade tabletter.
Slovak: K dispozícii sú nasledovné veľkosti balenia: škatule s obsahom 1 fľaše s 30 filmom obalenými tabletami a škatule s obsahom 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet.
Swedish: muskelsvaghet svaghet som börjar i händer och fötter och förflyttar sig mot bålen hjärtklappningar, skakningar eller hyperaktivitetet.
Slovak: Sledujte akékoľvek príznaky infekcie alebo iné príznaky, ako sú: slabosť svalov, slabosť začínajúcu v rukách a chodidlách a prechádzajúcu nahor smerom k trupu tela, palpitácie (búšenie srdca), tras alebo hyperaktivitu.
Swedish: ≤ 400 000 kopior/ml eller > 400 000 kopior/ml), efter antal CD4+-celler (< 50 celler/μl, 50-199 celler/μl eller
Slovak: 100 000 kópií/ml do ≤ 400 000 kópií/ml alebo > 400 000 kópií/ml), podľa počtu buniek CD4+ (<
Swedish: Grå, rektangulär, filmdragerad tablett med dimensionerna 12,5 mm x 6,4 mm, präglad med "GSI" på ena sidan och med "210" på andra sidan av tabletten.
Slovak: Sivá, filmom obalená tableta obdĺžnikového tvaru s rozmermi 12,5 mm x 6,4 mm, ktorá má na jednej strane vtlačené slovo „GSI" a na druhej strane „210".
Swedish: Korsresistens hos hiv-infekterade behandlingsnaiva eller virologiskt supprimerade patienter Emtricitabinresistenta virus med M184V/I-substitutionen var korsresistenta mot lamivudin, men behöll känslighet för didanosin, stavudin, tenofovir och zidovudin.
Slovak: Vírusy rezistentné voči emtricitabínu so substitúciou M184V/I boli skrížene rezistentné voči lamivudínu, ale zachovali si citlivosť voči didanozínu, stavudínu, tenofoviru a zidovudínu.
Swedish: Förändringar av mätningar av njurfunktion
Slovak: Zmeny v meraniach funkcie obličiek
Swedish: Ta alltid den dos som läkaren har ordinerat för att säkerställa att läkemedlet är effektivt och för att minska risken för att utveckla resistens mot behandlingen.
Slovak: To zaistí, že váš liek je úplne účinný a že sa obmedzí riziko vývoja odolnosti voči liečbe.
Swedish: Filmdragering: Polyvinylalkohol, titandioxid, makrogol 3350, talk, indigokarmin (E132).
Slovak: Polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350, mastenec, hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Swedish: Patienterna stratifierades utifrån klassen för det tredje preparatet i den tidigare behandlingen.
Slovak: Pacienti boli rozvrstvení podľa triedy tretieho lieku vo svojom predchádzajúcom liečebnom režime.
Swedish: Nitton procent av patienterna identifierades som latinamerikaner.
Slovak: Devätnásť percent pacientov bolo identifikovaných ako hispánskeho/latinskoamerického pôvodu.
Swedish: Patienter med terminal njursvikt som står på kronisk hemodialys
Slovak: Pacienti s koncovým štádiom ochorenia obličiek na dlhodobej hemodialýze
Swedish: d Omfattar patienter som avbröt på grund av biverkning eller dödsfall oavsett tidpunkt från dag 1 till och med fönsterperioden om detta ledde till avsaknad av virologiska data vid behandling under den specificerade fönsterperioden.
Slovak: d Zahŕňa pacientov, ktorí ukončili liečbu z dôvodu NU alebo úmrtia kedykoľvek od 1. dňa v rámci celého obdobia, ak to malo za následok chýbajúce virologické údaje o liečbe počas daného obdobia.
Swedish: Några av de många riskfaktorerna för att utveckla denna sjukdom är långvarig användning av den här typen av läkemedel, behandling med kortikosterioder, alkoholkonsumtion, ett mycket svagt immunsystem och övervikt.
Slovak: Dlhodobé užívanie tohto typu lieku, užívanie kortikosteroidov, pitie alkoholu, veľmi slabý imunitný systém a nadváha môžu byť niektoré z mnohých rizikových faktorov rozvoja tohto ochorenia.
Swedish: Detta på grund av att en av de aktiva substanserna i detta läkemedel passerar över i bröstmjölk.
Slovak: Počas liečby s Descovy nedojčite, pretože jedno z liečiv v tomto lieku prechádza do materského mlieka.
Swedish: Vid vecka 48 var den genomsnittliga procentuella förändringen i förhållandet urinretinolbindande protein till kreatinin 4 % i Descovy-gruppen och 16 % för dem som stod kvar på en abakavir/lamivudininnehållande behandling, och förhållandet urinbeta-2mikroglobulin till kreatinin var 4 % jämfört med 5 %.
Slovak: Po 48 týždňoch bol medián percentuálnej zmeny pomeru retinol viažuceho proteínu ku kreatinínu v moči 4 % v skupine užívajúcej Descovy a 16 % u tých pacientov, ktorí pokračovali v liečebnom režime obsahujúcom abakavir/lamivudín; a medián percentuálnej zmeny pomeru beta-2-mikroglobulínu ku kreatinínu v moči bol 4 % v porovnaní s 5 %.
Swedish: 4 Denna biverkning identifierades genom säkerhetsuppföljning efter introduktionen på marknaden för produkter innehållande tenofoviralafenamid.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia bola identifikovaná počas dohľadu po uvedení liekov obsahujúcich tenofovir-alafenamid na trh.
Swedish: Om en patient kommer ihåg en missad dos av Descovy inom 18 timmar efter den tidpunkt då den vanligtvis tas, ska patienten ta Descovy så snart som möjligt och fortsätta enligt det normala doseringsschemat.
Slovak: Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky Descovy do 18 hodín od zvyčajného času užívania, má ju užiť čo najskôr a ďalej pokračovať v obvyklej dávkovacej schéme.
Swedish: EU/1/16/1099/003 EU/1/16/1099/004
Slovak: EU/1/16/1099/004
Swedish: • Autoimmuna sjukdomar, (immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad), kan också uppkomma efter att du börjat ta läkemedel mot hiv-infektion.
Slovak: Po začatí užívania liekov na infekciu HIV sa môžu vyskytnúť aj autoimunitné poruchy (imunitný systém napáda zdravé tkanivá tela).
Swedish: Det genomsnittliga CD4+ cellvärdet vid baslinjen var 545 celler/mm3 (intervall 205-1473).
Slovak: Priemerný počiatočný počet buniek CD4+ bol 545 buniek/mm3 (rozmedzie 205 - 1 473).
Swedish: d Omfattar patienter som avbröt av andra skäl än en biverkning, dödsfall eller avsaknad eller förlust av effekt, t.ex. drog tillbaka sitt samtyckte, inte kom på uppföljning osv.
Slovak: d Zahŕňa pacientov, ktorí ukončili liečbu z iných dôvodov než NU, úmrtia alebo nedostatku alebo straty účinnosti, napr. odvolanie súhlasu, strata kontaktu a pod.
Swedish: Patienter med kronisk hepatit B eller C som behandlas med antiretroviral terapi löper ökad risk för svåra och potentiellt dödliga leverbiverkningar.
Slovak: B alebo C, ktorí sa liečia antiretrovirotikami, je vyššie riziko závažných a potenciálne smrteľných komplikácií pečene.
Swedish: Ingen dosjustering av Descovy krävs för vuxna eller ungdomar (12 år och äldre som väger minst 35 kg) med beräknat kreatininclearance (CrCl) ≥ 30 ml/min.
Slovak: U dospelých ani dospievajúcich (vo veku najmenej 12 rokov a s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg) s odhadovaným klírensom kreatinínu (CrCl)
Swedish: Inga kliniskt signifikanta förändringar av lipider i laboratorietester vid fasta förekom hos patienter som bytt.
Slovak: U pacientov, ktorí absolvovali prechod, neboli pozorované žiadne klinicky významné zmeny v lipidových laboratórnych testoch nalačno.
Swedish: c Omfattar patienter som avbröt på grund av biverkning eller dödsfall oavsett tidpunkt från dag 1 till och med fönsterperioden om detta ledde till avsaknad av virologiska data vid behandling under den specificerade fönsterperioden.
Slovak: c Zahŕňa pacientov, ktorí ukončili liečbu z dôvodu NU alebo úmrtia kedykoľvek od 1. dňa v rámci celého obdobia, ak to malo za následok chýbajúce virologické údaje o liečbe počas daného obdobia.
Swedish: Ingen antagonism observerades med emtricitabin eller tenofoviralafenamid vid kombination med andra antiretrovirala läkemedel.
Slovak: Pri kombinácii emtricitabínu alebo tenofovir-alafenamidu s inými antiretrovirotikami sa nepozoroval žiadny antagonizmus.
Swedish: Det finns otillräcklig information angående effekterna av emtricitabin och tenofovir på nyfödda/spädbarn.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o účinkoch emtricitabínu a tenofoviru u novorodencov/dojčiat, preto sa Descovy nemá užívať počas dojčenia.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn i åldern 11 år och yngre, eller som väger mindre än 35 kg.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom vo veku 11 rokov alebo mladším, alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 35 kg. Použitie Descovy u detí vo veku 11 rokov alebo mladších sa doteraz neštudovalo.
Swedish: e Omfattar patienter som avbröt av andra skäl än en biverkning, dödsfall eller avsaknad eller förlust av effekt, t.ex. drog tillbaka sitt samtyckte, inte kom på uppföljning osv.
Slovak: e Zahŕňa pacientov, ktorí ukončili liečbu z iných dôvodov než NU, úmrtia alebo nedostatku alebo straty účinnosti, napr. odvolanie súhlasu, strata kontaktu a pod.
Swedish: Tretton procent av patienterna identifierades som latinamerikaner.
Slovak: Trinásť percent pacientov bolo identifikovaných ako hispánskeho/latinskoamerického pôvodu.
Swedish: Tabell 3: Biverkningar i tabellform1
Slovak: Tabuľka 3: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií1
Swedish: Klinisk effekt av Descovy fastställdes i studier utförda med emtricitabin och tenofoviralafenamid givet tillsammans med elvitegravir och kobicistat i tabletten med fast doskombination E/C/F/TAF.
Slovak: Descovy bola stanovená zo štúdií vykonávaných s emtricitabínom a tenofoviralafenamidom podávanými s elvitegravirom a kobicistátom vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou E/C/F/TAF.
Swedish: De aktiva substanserna är emtricitabin och tenofoviralafenamid.
Slovak: Liečivá sú emtricitabín a tenofovir-alafenamid.
Swedish: Sertralin
Slovak: Sertralín:
Swedish: Tabell 6: Virologiska resultat i studie GS-US-311-1089 veckorna 48a och 96b
Slovak: Tabuľka 6: Virologické výsledky štúdie GS-US-311-1089 v 48. a a 96.b týždni
Swedish: Descovy bör undvikas hos patienter med beräknad CrCl ≥15 ml/min och <30 ml/min, eller <15 ml/min, som inte står på kronisk hemodialys, eftersom säkerheten hos Descovy inte har fastställts i dessa populationer.
Slovak: 15 ml/min u tých pacientov, ktorí nie sú na dlhodobej hemodialýze, pretože bezpečnosť Descovy nebola v týchto populáciách stanovená.
Swedish: Baserat på dessa begränsade data var säkerhetsprofilen för emtricitabin och tenofoviralafenamid, i kombination med elvitegravir och kobicistat, som en tablett med fast doskombination hos patienter med samtidig infektion med hiv/HBV, likartad den hos patienter med enbart infektion med hiv-1 (se avsnitt 4.4).
Slovak: Na základe týchto obmedzených údajov bol bezpečnostný profil emtricitabínu a tenofovir-alafenamidu v kombinácii s elvitegravirom a kobicistátom vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou u pacientov so súbežnou infekciou HIV/HBV podobný ako u pacientov s monoinfekciou HIV-1 (pozri časť 4.4).
Swedish: Sofosbuvir-metabolit GS-331007:
Slovak: GS-331007, metabolit sofosbuviru:
Swedish: Läkemedel som inducerar P-gp-aktivitet (t.ex. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbital) förväntas minska absorptionen av tenofoviralafenamid, med minskad plasmakoncentration av tenofoviralafenamid som följd, vilket kan leda till förlust av terapeutisk effekt av Descovy och resistensutveckling.
Slovak: V prípade liekov, ktoré indukujú aktivitu P-gp (napr. rifampicín, rifabutín, karbamazepín, fenobarbitál), sa očakáva zníženie absorpcie tenofovir-alafenamidu, následkom čoho je zníženie plazmatických koncentrácií tenofoviralafenamidu, ktoré môže viesť k strate terapeutického účinku Descovy a k vzniku rezistencie.
Swedish: Hiv-1 RNA < 20 kopior/ml
Slovak: RNA < 20 kópií/ml
Swedish: Du får inte tugga, krossa eller dela tabletten.
Slovak: Tabletu nerozhryznite, nedrvte ani nedeľte.
Swedish: När du tar Descovy
Slovak: Počas užívania Descovy
Swedish: Hur du tar Descovy
Slovak: Ako užívať Descovy
Swedish: Tenofoviralafenamid var inte mutagent eller klastogent i vanliga genotoxicitetsanalyser.
Slovak: V klasických analýzach genotoxicity nebol tenofovir-alafenamid mutagénny ani klastogénny.
Swedish: Genomsnittsåldern var 36 år (intervall: 18-76), 85 % var män, 57 % var vita, 25 % var svarta och 10 % var asiater.
Slovak: Priemerný vek bol 36 rokov (rozsah: 18 - 76), 85 % tvorili muži, 57 % tvorili belosi, 25 % tvorili černosi a 10 % tvorili aziati.
Swedish: För att undvika överföring av hiv till barnet genom bröstmjölken, ska du inte amma ditt spädbarn.
Slovak: Odporúča sa nedojčiť, aby sa zabránilo prenosu vírusu na dojča cez materské mlieko.
Swedish: Antal CD4+-celler vid baseline < 200 celler/mm3 ≥ 200 celler/mm3
Slovak: Počiatočný počet buniek CD4+ < 200 buniek/mm3
Swedish: Vid baseline var medianvärdet för plasma-hiv-1-RNA 4,7 log10 kopior/ml, medianvärdet för antal CD4+-celler var 456 celler/mm3 (intervall: 95-1 110) och medianvärdet för CD4+% var 23 % (intervall: 7-45 %).
Slovak: Na začiatku liečby dosahoval medián plazmatickej hladiny HIV-1 RNA úroveň 4,7 log10 kópií/ml, medián počtu buniek CD4+ bol 456 buniek/mm3 (rozsah: 95 - 1 110) a medián CD4+
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Descovy
Slovak: Ak užijete viac Descovy, ako máte
Swedish: Genomsnittsvärde för hiv-1-RNA i plasma vid baseline var 4,5 log10 kopior/ml (intervall: 1,3-7,0) och 23 % hade virusbelastning > 100 000 kopior/ml vid baseline.
Slovak: RNA bola na úrovni 4,5 log10 kópií/ml (rozsah: 1,3 - 7,0) a 23 % malo počiatočné vírusové záťaže na úrovni > 100 000 kópií/ml.
Swedish: I en separat studie var även emtricitabin och tenofoviralafenamid givet med darunavir och kobicistat som en tablett med fast doskombination associerat med mindre reduktioner av BMD (mätt med DXA av höft och ländrygg) under 48 veckors behandling jämfört med darunavir, kobicistat, emtricitabin och tenofovirdisoproxilfumarat.
Slovak: V samostatnej štúdii sa emtricitabín a tenofovir-alafenamid podávané s darunavirom a kobicistátom vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou tiež spájali s menšími zníženiami BMD (merané pomocou analýzy DXA bedier a bedrovej chrbtice) počas 48 týždňov liečby než v prípade darunaviru, kobicistátu, emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilfumarátu.
Swedish: • tenofoviralafenamid, ett antiretroviralt läkemedel av en typ som kallas omvänt transkriptashämmare av nukleotidtyp (NtRTI).
Slovak: • tenofovir-alafenamid, antiretrovírusový liek typu známeho ako nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy (nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI).
Swedish: Efavirenz (600 mg en gång dagligen), tenofoviralafenamid (40 mg en gång dagligen)4
Slovak: efavirenz (600 mg jedenkrát denne), tenofovir-alafenamid (40 mg jedenkrát denne)4
Swedish: Medianökningen från baseline till vecka 144 för dessa parametrar var större i gruppen som fick E/C/F/TAF än i gruppen som fick elvitegravir 150 mg/kobicistat 150 mg/emtricitabin 200 mg/tenofovirdisoproxil (som fumarat) 245 mg (E/C/F/TDF) (p < 0,001 för skillnaden mellan behandlingsgrupperna för totalt kolesterol, direkt LDLoch HDL-kolesterol och triglycerider vid fasta).
Slovak: Medián zvýšenia oproti počiatočnej hodnote týchto parametrov bol v 144. týždni väčší v skupine s E/C/F/TAF v porovnaní so skupinou s elvitegravirom 150 mg/kobicistátom 150 mg/emtricitabínom 200 mg/tenofovir-dizoproxilom (ako fumarátom) 245 mg (E/C/F/TDF) (p <
Swedish: Genomsnittsvärde för antal CD4+-celler vid baseline var 664 cells/mm3 (intervall: 126-1 813).
Slovak: Priemerný počiatočný počet buniek CD4+ bol na úrovni 664 buniek/mm3 (rozsah: 126 - 1 813).
Swedish: ≥ 200 celler/μl) och efter region (USA eller utanför USA).
Slovak: 50 buniek/μl, 50 - 199 buniek/μl alebo ≥ 200 buniek/μl) a podľa oblasti (USA alebo mimo USA).
Swedish: Hiv-1-infekterade virologiskt supprimerade patienter I studie GS-US-311-1089 utvärderades effekt och säkerhet vid byte från emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat till Descovy med fortsatt behandling med det tredje antivirala preparatet i en randomiserad, dubbelblind studie av virologiskt supprimerade hiv-1-infekterade vuxna (n = 663).
Slovak: V štúdii GS-US-311-1089 sa účinnosť a bezpečnosť prechodu z emtricitabínu/tenofovirdizoproxilfumarátu na Descovy pri zachovaní tretieho antiretrovírusového lieku vyhodnocovali v randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii u dospelých s virologickou supresiou infikovaných HIV-1 (n = 663).
Swedish: Din behandling med Descovy måste hela tiden följas upp av läkare.
Slovak: Počas užívania Descovy musíte zostať pod dohľadom vášho lekára.
Swedish: Det är okänt om tenofoviralafenamid utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa tenofovir-alafenamid vylučuje do ľudského mlieka.
Swedish: I en studie med virologiskt supprimerade patienter som byter från emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat till Descovy med fortsatt behandling med det tredje antiretrovirala preparatet (studie GS-US-311-1089) observerades ökningar från baslinjen vid mätning av lipidparametrarna totalt kolesterol, direkt LDL-kolesterol och triglycerider vid fasta i Descovy gruppen, jämfört med liten förändring i gruppen med emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat(p ≤ 0,009 för skillnaden mellan grupperna vid ändringar från baslinjen).
Slovak: V štúdii s pacientmi s virologickou supresiou, ktorí prechádzajú z emtricitabínu/tenofovirdizoproxilfumarátu na Descovy pri ponechaní tretieho antiretrovírusového lieku (štúdia GS-US-311-1089), bolo pozorované zvýšenie lipidových parametrov nalačno oproti začiatočnej hodnote: celkového cholesterolu, priameho cholesterolu LDL a triglyceridov v skupine s Descovy v porovnaní s malou zmenou v skupine s emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilfumarátom (p ≤
Swedish: • tenofoviralafenamid
Slovak: • tenofovir-alafenamid
Swedish: a n = 24 ungdomar (GS-US-292-0106); n = 19 vuxna (GS-US-292-0102) b n = 23 ungdomar (GS-US-292-0106, populationsfarmakokinetisk analys) c n = 539 (TAF) eller 841 (TFV) vuxna (GS-US-292-0111 och GS-US-292-0104, populationsfarmakokinetisk analys)
Slovak: 19 dospelých (GS-US-292-0102) b n = 23 dospievajúcich (GS-US-292-0106), populačná FK analýza.)
Swedish: Det genomsnittliga CD4 + cellantalet vid baslinjen var 636 celler/mm3 (intervall 263-1498).
Slovak: Priemerný počiatočný počet buniek CD4+ bol 636 buniek/mm3 (rozmedzie 263 - 1 498).
Swedish: Andra hiv-antiretrovirala medel Dolutegravir (50 mg en gång dagligen), tenofoviralafenamid (10 mg en gång dagligen)3
Slovak: Iné HIV antiretrovírusové lieky dolutegravir (50 mg jedenkrát denne), tenofovir-alafenamid (10 mg jedenkrát denne)3
Swedish: En potentiell risk för njurtoxicitet, även vid de låga nivåer av tenofovir som ses vid behandling med tenofoviralafenamid, kan inte uteslutas vid kronisk exponering (se avsnitt 5.3).
Slovak: Nie je možné vylúčiť potenciálne riziko nefrotoxicity vyplývajúce z chronickej expozície nízkym hladinám tenofoviru ako dôsledok podávania tenofovir-alafenamidu (pozri časť 5.3).
Swedish: Descovy 200 mg/25 mg filmdragerade tabletter
Slovak: Descovy 200 mg/25 mg filmom obalené tablety
Swedish: Höga frekvenser av virologisk svikt och resistensutveckling i ett tidigt skede har rapporterats vid kombination av tenofovirdisoproxil med lamivudin och abakavir eller med lamivudin och didanosin som behandling en gång dagligen.
Slovak: Pri kombinácii tenofovir-dizoproxilu s lamivudínom a abakavirom, ako aj s lamivudínom a didanozínom v režime jedenkrát denne bola hlásená vysoká miera virologického zlyhania a výskytu rezistencie v skorej fáze liečby.
Swedish: 1,3 % (95 % CI: -2,5 % till 5,1 %)
Slovak: % (95 % IS: -2,5 % až 5,1
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetiken på grund av ålder, kön eller etnicitet har identifierats för emtricitabin eller tenofoviralafenamid.
Slovak: Pre emtricitabín alebo tenofovir-alafenamid sa nezistili žiadne klinicky významné farmakokinetické rozdiely v dôsledku veku, pohlavia alebo etnika.
Swedish: Av de 62 patienter som var HBVsupprimerade vid baslinjen, förblev 59 supprimerade och 3 saknade data. Av de 10 patienter som inte var HBV-supprimerade vid baslinjen (HBV DNA ≥ 29 IU/ml), förblev 7 supprimerade och 2 förblev detekterbara och 1 saknade data.
Slovak: Z 10 pacientov, ktorí nemali supresiu HBV na začiatku (HBV DNA ≥ 29 IU/ml), dosiahli 7 supresiu, 2 zostali zistiteľní a u 1 chýbali údaje.
Swedish: Darunavir/kobicistat (800/150 mg en gång dagligen), tenofoviralafenamid (25 mg en gång dagligen)5
Slovak: darunavir/kobicistát (800/150 mg jedenkrát denne), tenofoviralafenamid (25 mg jedenkrát denne)5
Swedish: ANTIRETROVIRALA MEDEL Hiv-proteashämmare Atazanavir/kobicistat (300 mg/150 mg en gång dagligen), tenofoviralafenamid (10 mg)
Slovak: Inhibítory HIV proteázy atazanavir/kobicistát (300 mg/150 mg jedenkrát denne), tenofovir-alafenamid (10 mg)
Swedish: Samtidig administrering med ketokonazol eller itrakonazol, som är potenta P-gp-hämmare, förväntas öka plasmakoncentrationen av tenofoviralafenamid.
Slovak: Očakáva sa, že súbežné podávanie ketokonazolu alebo itrakonazolu, ktoré sú silnými inhibítormi P-gp, zvýši plazmatické koncentrácie tenofovir-alafenamidu.
Swedish: Renal utsöndring av oförändrat tenofoviralafenamid är en mindre väg och < 1 % av dosen elimineras via urinen.
Slovak: Renálne vylučovanie nezmeneného tenofovir-alafenamidu predstavuje sekundárnu dráhu, pričom v moči sa eliminuje < 1
Swedish: (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) • illamående
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
Swedish: Hiv-1-isolat med nedsatt känslighet för tenofoviralafenamid uttrycker en K65R-mutation i hiv-1-RT och dessutom har en K70E-mutation i hiv-1-RT observerats kortvarigt.
Slovak: Izoláty HIV-1 so zníženou citlivosťou voči tenofovir-alafenamidu exprimujú mutáciu K65R v HIV-1 RT.
Swedish: Tenofovirdisoproxilfumarat reducerade emellertid viabilitet och vikt hos avkomma i peri-postnatala toxicitetsstudier vid maternellt toxiska doser.
Slovak: V štúdii peri-postnatálnej toxicity však tenofovir-dizoproxilfumarát v dávkach toxických pre matku redukoval index životaschopnosti a telesnej hmotnosť mláďat.