FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In two clinical studies that enrolled males aged 10 to 18 years, 2,617 males received Cervarix and were followed-up with active safety surveillance.
Italian: In due studi clinici che hanno arruolato maschi di età compresa tra 10 e 18 anni, 2.617 maschi hanno ricevuto Cervarix e sono stati seguiti mediante sorveglianza di sicurezza attiva.
English: Study 001/007, which included women from 15 to 25 years of age at the time of vaccination, evaluated the immune response against HPV-16 and HPV-18 up to 76 months after administration of the first vaccine dose.
Italian: Lo studio 001/007, che ha incluso donne di età dai 15 ai 25 anni al momento della vaccinazione, ha valutato la risposta immunitaria contro i ceppi HPV-16 e HPV-18 fino a 76 mesi dopo la somministrazione della prima dose di vaccino.
English: Control
Italian: Controlli
English: Holding the syringe barrel in one hand (avoid holding the syringe plunger), unscrew the syringe cap by twisting it anticlockwise.
Italian: Tenendo il corpo della siringa in una mano (evitare di tenere lo stantuffo della siringa), svitare il tappo della siringa ruotandolo in senso antiorario.
English: The efficacy against CIN3 was only demonstrated for HPV-31 and there was no evidence of protection against AIS for any of the HPV types.
Italian: L'efficacia contro CIN3 è stata dimostrata solo per l'HPV-31 e non vi erano evidenze di protezione contro
English: As Cervarix will not protect against all types of Human Papillomavirus, appropriate precautions against exposure to HPV and sexually transmitted diseases should continue to be used.
Italian: Dato che Cervarix non protegge contro tutti i tipi di Papillomavirus umano, la persona vaccinata deve continuare ad adottare le appropriate precauzioni contro l'esposizione al virus dell'HPV e contro le malattie sessualmente trasmissibili.
English: Contents of the pack and other information What Cervarix contains - The active substances are: Human Papillomavirus1 type 16 L1 protein2,3,4
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Cervarix - I principi attivi sono: Proteina L1 del Papillomavirus1 umano di tipo 162,3,4
English: Cervarix is not infectious and so, it cannot cause HPV related diseases.
Italian: Cervarix non è infettivo e pertanto non può causare le malattie correlate all'infezione da HPV.
English: Cervarix will only protect against diseases that are caused by HPV types 16 and 18 and to some extent against diseases caused by certain other oncogenic related HPV types (see section 5.1).
Italian: Cervarix proteggerà solo contro le malattie causate dal virus HPV tipi 16 e 18 e in una certa misura contro le patologie causate da altri determinati tipi di HPV correlati con l'attività oncogena (vedere paragrafo 5.1).
English: To attach the needle to the syringe, twist the needle clockwise into the syringe until you feel it lock.
Italian: Per connettere l'ago alla siringa, ruotare in senso orario l'ago nella siringa fino a quando si blocca
English: 92 subjects in the vaccine group had immunogenicity data at the [M107M113] interval after the first vaccine dose with a median follow-up of 8.9 years.
Italian: Nel gruppo vaccino, 92 soggetti disponevano di dati di immunogenicità per l'intervallo [M107-M113] dopo la somministrazione della prima dose di vaccino con follow-up mediano di 8,9 anni.
English: Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
Italian: (≥1/100 e <1/10) Non comuni: (≥1/1.000 e <1/100)
English: HPV 45, -31 and -33 are the 3 most common non-vaccine HPV types identified in squamous cervical carcinoma (12.1%) and adenocarcinoma (8.5%).
Italian: I virus HPV45,31 e -33 sono i tre tipi di HPV non contenuti nel vaccino più frequentemente identificati nel carcinoma cervicale squamoso (12,1%) e nell'adenocarcinoma (8,5%).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Intramuscular use
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Uso intramuscolare
English: In clinical studies that enrolled girls and women aged from 10 up to 72 years (of which 79.2% were aged 10-25 years at the time of enrolment), Cervarix was administered to 16,142 females whilst 13,811 females received control.
Italian: Negli studi clinici che hanno arruolato donne e bambine di età compresa tra i 10 e i 72 anni (delle quali il 79,2% aveva un'età compresa tra i 10 e i 25 anni al tempo dell'arruolamento), Cervarix è stato somministrato a 16.142 femmine mentre 13.811 femmine hanno ricevuto il controllo.
English: The secondary endpoints included 6- and 12-month persistent infection.
Italian: L'endpoint secondario riguardava l'infezione persistente a 6 e 12 mesi.
English: There is no evidence whether prevention of persistent infection that lasts for at least 6 months is a relevant surrogate marker for cervical cancer prevention in women aged 26 years and above.
Italian: Non ci sono prove che la prevenzione di un'infezione persistente che dura per almeno 6 mesi sia un marker surrogato rilevante per la prevenzione del cancro del collo dell'utero nelle donne dai 26 anni di età.
English: Vaccination is not a substitute for routine cervical screening.
Italian: La vaccinazione non è sostitutiva dell'abituale screening della cervice uterina.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of the vaccine.
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e supervisione medica, devono essere sempre immediatamente disponibili in caso di una rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.
English: The vaccine should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Italian: Il vaccino non deve essere in nessun caso somministrato per via intravascolare o intradermica.
English: What you need to know before you receive Cervarix
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Cervarix
English: First injection: at chosen date
Italian: Prima iniezione: alla data stabilita
English: There was no evidence of protection from disease caused by HPV in subjects aged 25 years and above who were DNA positive and/ or with abnormal cytology at study entry.
Italian: Non c'è stata evidenza di protezione dalla malattia causata da HPV in soggetti dai 25 anni di età che erano DNA positivi e/o con la citologia anormale all'entrata nello studio.
English: Further investigation of the cases with multiple HPV types considered the HPV types detected by Polymerase Chain Reaction (PCR) in at least one of the two preceding cytology samples, in addition to types detected in the lesion to distinguish the HPV type(s) most likely responsible to the lesion (HPV type assignment).
Italian: Ulteriori esami dei casi con presenza di tipi multipli di HPV hanno considerato i tipi di HPV rilevati dal test Polymerase Chain Reaction (PCR) in almeno uno dei due campioni citologici precedenti, in aggiunta ai tipi rilevati nella lesione per distinguere il/i tipo/i di HPV più probabilmente responsabile/i della lesione (assegnazione del tipo di HPV).
English: In study HPV-008, the incidence of high grade cervical lesions was compared between the placebo and vaccine group irrespective of the HPV DNA type in the lesion.
Italian: Nello studio HPV-008 è stata confrontata l'incidenza delle lesioni cervicali di grado elevato tra il gruppo placebo e il gruppo vaccino indipendentemente dal tipo di HPV DNA presente nella lesione.
English: However, studies conducted in girls aged 9 to 14 years (study HPV-071) and in women aged 18 to 45 years (study HPV-010) have consistently shown a higher immune response with Cervarix than with the comparator for which efficacy data against anal premalignant lesions are conclusive and have shown protection.
Italian: Tuttavia, gli studi condotti su bambine di età compresa tra 9 e 14 anni (studio HPV-071) e su donne di età compresa tra 18 e 45 anni (studio HPV-010) hanno stabilmente dimostrato una maggiore risposta immunitaria con Cervarix rispetto al vaccino di confronto per cui i dati di efficacia su lesioni anali precancerose risultano conclusivi ed hanno dimostrato protezione.
English: Efficacy against HPV types 16 and 18 in women with and without prior infection or disease.
Italian: Efficacia contro l'HPV tipi 16 e 18 in donne con o senza precedente infezione o malattia
English: As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Italian: Come con qualsiasi vaccino, una risposta immunitaria protettiva può non essere ottenuta in tutti i soggetti vaccinati.
English: A subset of women (N=776) vaccinated in study 001 was followed in study 007 up to 6.4 years (approximately 77 months) after the first dose (mean follow-up of 5.9 years).
Italian: Un sottogruppo di donne (N=776) vaccinate nello studio 001 è stato seguito nello studio 007 fino a 6,4 anni (circa 77 mesi) dopo la prima dose (follow-up medio di 5,9 anni).
English: The primary analyses of efficacy were performed on the ATP cohort for efficacy and the TVC which included a subset of up to 15% of women with a history of HPV-associated infection or disease (defined as two or more abnormal smears in sequence, abnormal colposcopy, or biopsy or treatment of the cervix after abnormal smear or colposcopy findings).
Italian: Le analisi primarie di efficacia sono state eseguite sulla coorte ATP per l'efficacia e sulla TVC, che comprendeva un sottoinsieme di donne - fino al 15% - con una storia di infezione o malattia associata a HPV (definita come due o più strisci anormali in sequenza, colposcopia anormale, o biopsia o trattamento della cervice dopo striscio anormale o riscontri da colposcopia).
English: This post-hoc analysis excluded cases (in the vaccine group and in the control group) which were not considered to be causally associated with HPV-16 or HPV-18 infections acquired during the trial.
Italian: Questa analisi post-hoc esclude i casi (nel gruppo del vaccino e nel gruppo di controllo) che non erano considerati essere causalmente associati con le infezioni da HPV-16 o HPV-18 acquisite durante lo studio.
English: These diseases include: - cervical cancer (cancer of the cervix i.e. lower part of the uterus or womb) and anal cancer, - precancerous cervical, vulvar, vaginal and anal lesions (changes in genital or anal cells that have a risk of turning into cancer).
Italian: Queste malattie comprendono: - cancro cervicale (cancro della cervice, cioè della parte inferiore dell'utero) e cancro anale, - lesioni pre-cancerose cervicali, vulvari, vaginali e lesioni anali (modifiche nei genitali o nelle cellule anali che comportano il rischio di evolvere in cancro).
English: Although vaccination may protect you against cervical cancer, it is not a substitute for regular cervical screening.
Italian: Anche se la vaccinazione può proteggere contro il cancro della cervice uterina, essa non sostituisce il regolare controllo della cervice uterina.
English: If Cervarix is to be given at the same time as another injectable vaccine, the vaccines should always be administered at different injection sites.
Italian: Se Cervarix deve essere somministrato contemporaneamente ad un altro vaccino iniettabile, i vaccini devono essere sempre somministrati in differenti siti di iniezione.
English: See sections 4.4 and 5.1 for important information on the data that support this indication.
Italian: (Per informazioni rilevanti sui dati che supportano questa indicazione vedere i paragrafi 4.4 e 5.1).
English: Persistent infection that lasts for at least 6 months has also been shown to be a relevant surrogate marker for cervical cancer in women aged 15 to 25 years.
Italian: E' stato anche dimostrato che l'infezione persistente che dura per almeno sei mesi è un marker surrogato rilevante per il cancro della cervice uterina in donne di età compresa tra i 15 e i 25 anni.
English: Store in the original package in order to protect from light
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce
English: There was no evidence of protection from disease caused by the HPV types for which subjects were HPV DNA positive at study entry.
Italian: Non vi erano evidenze di protezione dalla malattia causata dai tipi di HPV per quei soggetti che erano HPV DNA positivi all'inizio dello studio.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Pre-filled syringe
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Siringa preriempita
English: Cervarix should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Italian: Cervarix non deve essere somministrato in nessuna circostanza per via intravascolare o intradermica.
English: The antibody response to HPV-16 and HPV-18 was measured using a type-specific direct ELISA (version 2, MedImmune methodology, modified by GSK) which was shown to correlate with the pseudovirion-based neutralisation assay (PBNA).
Italian: La risposta anticorpale ai tipi HPV-16 e HPV-18 è stata misurata impiegando un test ELISA (versione 2, metodologia MedImmune, modificata da GSK) tipo-specifico che ha dimostrato di essere correlato con il test di neutralizzazione basato sullo pseudovirione.
English: Cervarix is an adjuvanted non-infectious recombinant vaccine prepared from the highly purified viruslike particles (VLPs) of the major capsid L1 protein of oncogenic HPV types 16 and 18.
Italian: Cervarix è un vaccino adiuvato ricombinante non infettivo preparato da particelle altamente purificate simili al virus (VLPs) della proteina maggiore L1 del capside dei tipi oncogeni HPV 16 e 18.
English: Efficacy against ≥ASC-US (abnormal cytology) associated with oncogenic non-vaccine types was 37.2% (96.2% CI [21.3; 50.1]) (ATP).
Italian: L'efficacia del vaccino contro ≥ASC-US (citologia anormale) associata a tipi oncogeni non-vaccinali è stata del 37,2% (IC 96,2% [21,3; 50,1]) (ATP).
English: The term “premalignant ano-genital lesions” in section 4.1 corresponds to high-grade Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN2/3), high-grade vulvar intraepithelial neoplasia (VIN2/3), high-grade vaginal intraepithelial neoplasia (VaIN2/3) and high-grade anal intraepithelial neoplasia (AIN 2/3).
Italian: Il termine “lesioni ano-genitali precancerose” nel paragrafo 4.1 corrisponde a Neoplasia intraepiteliale della cervice uterina di grado elevato (CIN 2/3), neoplasia vulvare intraepiteliale di grado elevato (VIN2/3), neoplasia vaginale intraepiteliale di grado elevato (VaIN2/3) e neoplasie anali intraepiteliali di grado elevato (AIN 2/3).
English: In study HPV-023, subjects from the Brazilian cohort (N=437) of study 001/007 were followed up to a mean of 8.9 years (standard deviation 0.4 years) after the first dose.
Italian: Nello studio HPV-023, i soggetti della coorte brasiliana (N=437) dello studio 001/007 sono stati seguiti fino ad una media di 8,9 anni (deviazione standard 0,4 anni) dopo la prima dose.
English: At the end of study analysis, Cervarix reduced definitive cervical therapy procedures (includes loop electrosurgical excision procedure [LEEP], cold-knife Cone, and laser procedures) by 70.2% (95% CI: 57.8;79.3) in TVC-naïve and 33.2% (95% CI: 20.8;43.7) in TVC.
Italian: Alla fine dello studio, Cervarix aveva ridotto le procedure terapeutiche cervicali definitive (incluse escissione mediante ansa elettrochirurgica [LEEP], conizzazione a lama fredda e procedure laser) del 70,2% (IC 95%: 57,8; 79,3) nella TVC-naïve e del 33,2% (IC 95%: 20,8; 43,7) nella TVC.
English: When a female or a male individual is vaccinated with Cervarix, the immune system (the body's natural defence system) will make antibodies against HPV types 16 and 18.
Italian: Quando una donna o un uomo vengono vaccinati con Cervarix, il sistema immunitario (il sistema naturale di difesa del corpo) produce anticorpi contro i ceppi di HPV 16 e 18.
English: Control (N = 8,708)
Italian: Controlli (N = 8.708)
English: 470 subjects (142 aged 15-25 years, 172 aged 26-45 years and 156 aged 46-55 years) who completed study HPV-014 and received the 3 dose schedule were followed-up for up to 10 years in the extension study HPV-060.
Italian: 470 soggetti (di cui 142 di età tra i 15 e i 25 anni, 172 di età tra i 26 e i 45 anni e 156 di età tra i 46 e i 55 anni) che hanno portato a termine lo studio HPV-014 ricevendo la schedula a tre dosi sono stati seguiti fino a 10 anni nello studio di estensione HPV-060.
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate (NaH2PO4.2 H2O) Water for injections
Italian: Sodio fosfato monobasico diidrato (NaH2PO4.2H2O) Acqua per preparazioni iniettabili
English: Cervarix is intended for use from 9 years of age onwards.
Italian: Cervarix è indicato per l'uso dai 9 anni di età.
English: The efficacy of Cervarix was assessed in two controlled, double-blind, randomised Phase II and III clinical trials that included a total of 19,778 women aged 15 to 25 years.
Italian: L'efficacia di Cervarix è stata verificata in due studi clinici controllati, randomizzati, in doppio cieco di fase II e III che hanno incluso un totale di 19.778 donne di età dai 15 ai 25 anni.
English: Cervarix is not used to treat HPV related diseases already present at the time of vaccination.
Italian: Cervarix non cura le malattie correlate all'infezione da HPV già presenti al momento della vaccinazione.
English: At the 84-month time point, i.e. 78 months after completion of the full vaccination course, 99.3% and 95.9% of initially seronegative women remained seropositive for anti-HPV-16 and anti-HPV-18 antibodies, respectively.
Italian: A 84 mesi, cioè 78 mesi dopo il completamento dell'intero ciclo di vaccinazione, il 99,3 % e il 95,9% delle donne inizialmente sieronegative erano rimaste sieropositive per gli anticorpi anti-HPV-16 e anti-HPV-18, rispettivamente.
English: Cervarix is a vaccine for use from the age of 9 years for the prevention of premalignant ano-genital lesions (cervical, vulvar, vaginal and anal) and cervical and anal cancers causally related to certain oncogenic Human Papillomavirus (HPV) types.
Italian: Cervarix è un vaccino da somministrare dai 9 anni di età per la prevenzione delle lesioni ano-genitali precancerose (della cervice uterina, della vulva, della vagina e anali) e del cancro della cervice uterina e anale causati da determinati Papillomavirus umani (HPV) oncogeni.
English: If you are pregnant, if pregnancy occurs during the course of vaccination or if you are trying to become pregnant it is recommended to postpone or interrupt vaccination until after completion of the pregnancy.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se la gravidanza si verifica durante il ciclo di vaccinazione o se sta pianificando una gravidanza, si raccomanda di rimandare o interrompere la vaccinazione fino al completamento della gravidanza.
English: If Cervarix is to be given at the same time as another injectable vaccine, the vaccines should always be administered at different injection sites (see section 4.5).
Italian: Se Cervarix viene somministrato nello stesso momento di un altro vaccino iniettabile, i vaccini devono essere sempre somministrati in siti di iniezione distinti (vedere paragrafo 4.5).
English: Keep this vaccine out of the sight and reach of children.
Italian: Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: Instructions for administration of the vaccine in pre-filled syringe
Italian: Istruzioni per la somministrazione del vaccino in siringa preriempita
English: There were sixteen cases of persistent HPV-16 infection, and five cases of persistent HPV-18 infection, all in the control group.
Italian: Ci sono stati sedici casi di infezione persistente da HPV-16, e cinque casi di infezione persistente da HPV-18, tutti nel gruppo di controllo.
English: In study 024 (a subset of study 001/007), a challenge dose of Cervarix was administered to 65 subjects at a mean interval of 6.8 years after the administration of the first vaccine dose.
Italian: Nello studio 024 (un sottoinsieme dello studio 001/007) è stata somminitstrata una dose challenge di Cervarix a 65 soggetti dopo un intervallo medio di 6,8 anni dalla somministrazione della prima dose di vaccino.
English: • gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting, diarrhoea and abdominal pain
Italian: • sintomi gastrointestinali inclusi nausea, vomito, diarrea e dolore addominale
English: The phase III trial (study 008) enrolled women without pre-screening for the presence of HPV infection, i.e. regardless of baseline cytology and HPV serological and DNA status.
Italian: Lo studio di fase III (studio 008) ha arruolato donne senza che ad esse venisse fatto un pre-screening per la presenza dell'infezione da HPV, es. senza tener conto della citologia basale, dello stato sierologico e di HPV DNA.
English: % Efficacy (96.2% CI)
Italian: % Efficacia (IC 96,2%)
English: 4.9 Overdose No case of overdose has been reported.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
English: % Efficacy (95% CI)
Italian: % Efficacia (IC 95%)
English: Based on the HPV type assignment post-hoc analysis, there was 1 CIN2+ case in the vaccine group versus 92 cases in the control group (Efficacy 98.9% (95% CI: 93.8;100)) and no CIN3+ case in the vaccine group versus 22 cases in the control group (Efficacy 100% (95% CI: 81.8;100)) at the end of study analysis.
Italian: Sulla base dell'analisi post-hoc di assegnazione del tipo di HPV, si è rilevato 1 caso CIN2+ nel gruppo vaccino verso i 92 casi nel gruppo di controllo (Efficacia 98,9% (IC 95%: 93,8; 100)) e nessun caso CIN3+ nel gruppo vaccino verso 22 casi nel gruppo di controllo (Efficacia 100% (IC 95%: 81,8; 100)) alla fine dello studio.
English: • other injection site reactions such as hard lump, tingling or numbness.
Italian: • altre reazioni al sito di iniezione come indurimento, formicolio o intorpidimento.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this vaccine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di usare questo vaccino.
English: How to store Cervarix
Italian: Come conservare Cervarix
English: No minimal antibody level associated with protection against CIN of grade 2 or 3 or against persistent infection associated with vaccine HPV types has been identified for HPV vaccines.
Italian: Non è stato identificato per i vaccini contro l'HPV alcun livello minimo anticorpale associato alla protezione contro il CIN di grado 2 e 3 o contro un'infezione persistente associata ai tipi di virus dell'HPV contenuti nel vaccino.
English: HPV type assignment analysis (see under Table).
Italian: Questi casi erano esclusi nella analisi di assegnazione del tipo di HPV (vedere Tabella sotto).
English: Of these subjects, 100% (95% CI: 96.1;100) remained seropositive for HPV-16 and HPV-18 in the ELISA assay.
Italian: Il 100% di questi soggetti (IC 95%: 96,1;100) è rimasto sieropositivo per HPV-16 e HPV-18 con il test ELISA.
English: Gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting, diarrhoea and abdominal pain
Italian: Sintomi gastrointestinali inclusi nausea, vomito, diarrea e dolore addominale
English: At end of study analysis, there were 2 cases of VIN2+ or VaIN2+ in the vaccine group and 7 cases in the control group in the ATP cohort associated with HPV-16 or HPV-18.
Italian: All'analisi finale dello studio, ci sono stati 2 casi di VIN2 + o VaIN2 + nel gruppo vaccino e 7 casi nel gruppo di controllo nella coorte ATP associato all'HPV-16 o HPV-18.
English: At study completion, there were no cases of infection or histopathological lesions associated with HPV-16 or HPV-18 in the vaccine group in study HPV-023.
Italian: Al completamento dello studio, non ci sono stati casi di infezioni o lesioni istopatologiche associate ad HPV-16 o HPV-18 nel gruppo vaccino dello studio HPV-023.
English: The doctor or nurse will give Cervarix as an injection into the muscle of the upper arm. How much is given
Italian: Il medico o l'infermiere somministrerà Cervarix mediante iniezione intramuscolare nella parte superiore del braccio.