FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eintausendzweiundsiebzig (1.072) Patienten wurden randomisiert: Placebo (n = 134), Febuxostat 80 mg 1 x täglich (n = 267), Febuxostat 120 mg 1 x täglich (n = 269), Febuxostat 240 mg 1 x täglich (n = 134) oder Allopurinol 300 mg 1 x täglich (n = 258) für Patienten mit einem Serumkreatininwert zu Studienbeginn (baseline) von  1,5 mg/dl oder 100 mg 1 x täglich (n = 10) für Patienten mit einem Serumkreatininwert zu Studienbeginn von > 1,5 mg/dl und  2,0 mg/dl. Zweihundertvierzig (240) mg Febuxostat (2 x die empfohlene Höchstdosis) war die Dosis, die zur Bewertung der Sicherheit verabreicht wurde.
Slovenian: Naključno je bilo razvrščenih tisoč dvainsedemdeset (1.072) bolnikov: placebo (n = 134), febuksostat 80 mg enkrat na dan (n = 267), febuksostat 120 mg enkrat na dan (n = 269), febuksostat 240 mg enkrat na dan (n = 134) ali alopurinol (300 mg enkrat na dan [n = 258] za bolnike z izhodiščno vrednostjo kreatinina v serumu  1,5 mg/dl ali 100 mg enkrat na dan [n = 10] za bolnike z izhodiščno vrednostjo kreatinina v serumu > 1,5 mg/dl in  2,0 mg/dl).
German: Bei Patienten mit sehr hohen Harnsäurespiegeln (z. B. während einer Krebs-Chemotherapie) könnte die Behandlung mit Harnsäure-senkenden Arzneimitteln zur Anreicherung von Xanthin in den Harnwegen führen, möglicherweise mit Entstehung von Steinen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo zelo visoke vrednosti sečne kisline (npr. tisti, ki prejemajo kemoterapijo zaradi rakavega obolenja), lahko zdravila za zniževanje sečne kisline vodijo v odlaganje ksantina v sečilih, z možnimi kamni, čeprav tega ni bilo opaženo pri bolnikih, ki so se zdravili s febuksostatom zaradi sindroma tumorske lize.
German: Basierend auf einer Modellierung und Simulationsanalyse von Daten aus einer präklinischen Studie an Ratten sollte die Dosis von Mercaptopurin/Azathioprin bei gleichzeitiger Verabreichung mit Febuxostat auf 20 % oder weniger der zuvor verordneten Dosis reduziert werden, um mögliche hämatologische Wirkungen zu vermeiden (siehe Abschnitte 4.5 und
Slovenian: Na podlagi modeliranja in simulacije analiznih podatkov iz predkliničnih študij, izvedenih na podganah, se mora odmerek merkaptopurina/azatioprina, ob sočasnem jemanju s febuksostatom, zmanjšati na 20 % ali manj prvotno predpisanega odmerka, da se izognemo morebitnim hematološkim učinkom (glejte poglavji 4.5 in 5.3).
German: Die empfohlene orale Dosis von Febuxostat Krka ist 120 mg 1 x täglich unabhängig von der Nahrungsaufnahme.
Slovenian: Priporočeni peroralni odmerek zdravila Febuksostat Krka je 120 mg enkrat na dan, ne glede na uživanje hrane.
German: Erkrankungen des Nervensystems Häufig Kopfschmerzen
Slovenian: Pogosti glavobol
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Hyprolose
Slovenian: laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza hidroksipropilceluloza premreženi natrijev karmelozat koloidni hidratirani silicijev dioksid magnezijev stearat
German: Febuxostat zeigte in vitro eine schwache Hemmung der CYP2C8.
Slovenian: Pokazalo se je, da je febuksostat šibak zaviralec encima CYP2C8 in vitro.
German: APEX-Studie: Während der 8-wöchigen Prophylaxephase benötigte ein größerer Anteil der Patienten in der Behandlungsgruppe mit 120 mg Febuxostat (36 %) eine Behandlung wegen eines akuten Gichtanfalls im Vergleich zu 80 mg Febuxostat (28 %), 300 mg Allopurinol (23 %), und Placebo (20 %).
Slovenian: Klinični izidi: Delež bolnikov, pri katerih je bilo treba zdraviti izbruh protina Študija APEX: V času 8 tedenskega preventivnega zdravljenja je večji delež oseb potreboval zdravljenje zagona protina v skupini s 120 mg febuksostata (36 %), kot v skupini s febuksostatom 80 mg (28 %), skupini z alopurinolom 300 mg (23 %) in placebo skupini (20 %).
German: Arthralgie, Arthritis, Myalgie, Schmerzen des Stütz- und Halteapparats, Muskelschwäche, Muskelkrampf, Muskelspannung, Bursitis
Slovenian: Občasni artralgija, artritis, mialgija, mišično-skeletna bolečina, mišična oslabelost, mišični krči, mišična napetost, burzitis Redki rabdomioliza*, togost sklepov, mišično-skeletna togost
German: Ergebnisse von Patienten, die entweder 100 mg 1 x täglich (n = 10: Patienten mit Serumkreatininwerten > 1,5 und  2,0 mg/dl) oder 300 mg 1 x täglich (n = 509) erhielten, wurden für die Analysen zusammengefasst.
Slovenian: (n = 519) za analize so bili zbrani podatki bolnikov, ki so prejemali bodisi 100 mg enkrat na dan (n = 10: bolniki s serumskim kreatininom > 1,5 in  2,0 mg/dl) ali 300 mg enkrat na dan (n = 509)
German: Febuxostat Krka 80 mg Tabletten
Slovenian: Febuksostat Krka 80 mg tablete febuksostat
German: Febuxostat Krka 120 mg Tabletten
Slovenian: Febuksostat Krka 120 mg tablete febuksostat
German: Rosafarbene, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe.
Slovenian: Umazano roza, ovalne, izbočene, filmsko obložene tablete z razdelilno zarezo na eni strani.
German: Die empfohlene orale Dosis von Febuxostat beträgt 80 mg 1 x täglich unabhängig von der Nahrungsaufnahme.
Slovenian: Priporočeni peroralni dnevni odmerek zdravila Febuksostat Krka je 80 mg enkrat na dan ne glede na uživanje hrane.
German: Filmtablette
Slovenian: Filmska obloga:
German: Febuxostat Krka 80 mg Filmtabletten Febuxostat Krka 120 mg Filmtabletten Febuxostat
Slovenian: Febuksostat Krka 80 mg filmsko obložene tablete Febuksostat Krka 120 mg filmsko obložene tablete febuksostat
German: Lebererkrankungen
Slovenian: Žilne bolezni
German: Febuxostat Krka ist zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
Slovenian: Zdravilo Febuksostat Krka je indicirano pri odraslih.
German: Analysen zur Populationspharmakokinetik/-pharmakodynamik wurden bei 211 Patienten mit Hyperurikämie und Gicht durchgeführt, die mit Febuxostat 40-240 mg 1 x täglich behandelt worden waren.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike/farmakodinamike so bile izvedene pri 211 bolnikih s hiperurikemijo in protinom, zdravljenih s febuksostatom 40-240 mg enkrat na dan. Na splošno se parametri farmakokinetike febuksostata, ocenjeni v teh analizah, ujemajo s tistimi, ki so jih pridobili pri zdravih osebah, kar kaže, da so zdrave osebe ustrezne za oceno farmakokinetike/farmakodinamike pri bolnikih s protinom.
German: In dieser Untergruppe wurde mit Febuxostat der primäre Wirksamkeitsendpunkt (Serumharnsäurekonzentrationen < 6,0 mg/dl bei den letzten 3 Visiten) bei 41 % (80 mg 1 x täglich), 48 % (120 mg 1 x täglich) und 66 % (240 mg 1 x täglich) der Patienten erreicht.
Slovenian: V tej podskupini je bil primarni izid učinkovitosti (sUA < 6,0 mg/dl pri zadnjih treh pregledih) dosežen pri 41 % (80 mg enkrat na dan), 48 % (120 mg enkrat na dan) in 66 % (240 mg enkrat na dan) bolnikov v skupinah, ki je jemala febuksostat v primerjavi z 9 % v skupini, zdravljeni z alopurinolom 300 mg ali 100 mg enkrat na dan, in 0 % v placebo skupini.
German: H-2900 Komárom Ungarn
Slovenian: H-2900 Komárom Madžarska
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Juni 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. junij 2017
German: Im Laufe der Zeit werden solche Anfälle weniger häufig auftreten und weniger schmerzhaft sein, wenn Sie Febuxostat Mylan weiterhin jeden Tag einnehmen.
Slovenian: Čez čas se bodo izbruhi protina pojavljali manj pogosto in bodo manj boleči, če boste nadaljevali z jemanjem zdravila Febuksostat Mylan vsak dan.
German: * p < 0,001 versus Allopurinol,
Slovenian: * p < 0,001 v primerjavi z alopurinolom,
German: p < 0,001 versus 80 mg
Slovenian: p < 0,001 v primerjavi z 80 mg
German: Die Plasmaproteinbindung der aktiven Metaboliten liegt im Bereich von etwa 82% bis 91%.
Slovenian: Delež vezave aktivnih presnovkov na plazemske beljakovine je približno 82 % do 91 %.
German: [Nur für Kalenderpackungen]: Mo
Slovenian: [Samo za koledarske pretisne omote]: PON
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht weiter ein und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie eine nahe gelegene Notaufnahme auf, wenn die folgenden seltenen Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) auftreten, da eine schwere allergische Reaktion folgen könnte:
Slovenian: Prenehajte jemati zdravilo in nemudoma pokličite svojega zdravnika ali pojdite na oddelek za nujno medicinsko pomoč najbližje bolnišnice, če se pojavijo naslednji redki (pojavijo se pri 1 od 1.000 bolnikov) neželeni učinki, saj jim lahko sledijo resne alergijske reakcije:
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (siehe auch Abschnitt 4.8).
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 (glejte tudi poglavje 4.8).
German: Ihr Arzt wird ggf. entscheiden, die Behandlung mit Febuxostat Mylan dauerhaft zu beenden.
Slovenian: Vaš zdravnik se lahko odloči, da za stalno prekine zdravljenje z zdravilom Febuksostat Mylan.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Muskelschmerzen, -druckempfindlichkeit oder -schwäche auftreten.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom, če imate bolečine v mišicah, občutljive ali šibke mišice.
German: Das muss nicht bei jedem so sein, könnte aber auch bei Ihnen, insbesondere während der ersten Behandlungswochen oder -monate, auftreten, wenn Sie Febuxostat Mylan einnehmen.
Slovenian: Do izbruha ne pride pri vseh ljudeh, vendar se lahko pojavi tudi, če jemljete zdravilo Febuksostat Mylan, še zlasti v prvih tednih ali mesecih zdravljenja.
German: Mittlere (±SEM) Serumharnsäurespiegel (mg/dl)
Slovenian: Srednje (±SEM) vrednosti sečne kisline v serumu (mg/dl)
German: Nach Einnahme multipler Dosen von Febuxostat waren die Cmax und die AUC bei Frauen um 24% bzw. 12% höher als bei Männern.
Slovenian: Po večkratnih peroralnih odmerkih febuksostata sta bili Cmax za 24 % in AUC za 12 % večji pri ženskah kot pri moških.
German: Febuxostat wird rasch (tmax von 1,0-1,5 h) und gut resorbiert (mindestens 84%).
Slovenian: Febuksostat se hitro (tmax 1,0-1,5 h) in dobro absorbira (vsaj 84 %).
German: Vorbeugung und Behandlung von Hyperurikämie bei Patienten mit einem TLS-Risiko
Slovenian: Preventiva in zdravljenje hiperuikemije pri bolnikih s tveganjem za TLS
German: • Mercaptopurin (zur Behandlung von Krebs)
Slovenian: • merkaptopurin (uporablja se za zdravljenje raka),
German: In diesen Fällen sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Slovenian: Če se pojavi karkoli od navedenega, ne smete voziti ali upravljati s stroji.
German: BL=baseline (Ausgangswert) SEM=mittlere Standardabweichung
Slovenian: BL = izhodišče, SEM = standardna napaka srednje vrednosti
German: Es konnte gezeigt werden, dass die gleichzeitige Einnahme eines Antazidums, das Magnesiumhydroxid und Aluminiumhydroxid enthält, die Aufnahme von Febuxostat (um etwa 1 Stunde) verzögert und einen Rückgang der Cmax um 32%, jedoch keine signifikante Veränderung der AUC bewirkt.
Slovenian: Pokazalo se je, da sočasno zaužitje antacida, ki vsebuje magnezijev hidroksid in aluminijev hidroksid, upočasni absorpcijo febuksostata (za približno 1 uro) in povzroči 32 % znižanje Cmax, toda značilne spremembe AUC niso opazili.
German: Der Einfluss von Febuxostat auf die menschliche Fertilität ist unbekannt.
Slovenian: Učinek febuksostata na plodnost pri človeku ni znan.
German: Wenn Sie im Moment einen Gichtanfall haben (plötzliches Auftreten von schweren Schmerzen, Druckempfindlichkeit, Rötung, Wärmegefühl und Gelenkschwellung), warten Sie bis der Gichtanfall abgeklungen ist, bevor Sie mit der Behandlung mit Febuxostat Mylan beginnen.
Slovenian: Če imate trenutno izbruh protina (nenadni občutek hude bolečine, napetosti, pordelosti, toplote in oteklosti sklepa), počakajte, da izbruh protina mine, preden začnete zdravljenje z zdravilom Febuksostat Mylan.
German: 80 mg Febuxostat können bei Patienten, die gleichzeitig Theophyllin erhalten, ohne das Risiko eines Anstiegs der Theophyllinplasmaspiegel angewendet werden.
Slovenian: 80 mg febuksostata se pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo s teofilinom, lahko uporablja brez tveganja za povečanje plazemskih vrednosti teofilina.
German: Behandlung der chronischen Hyperurikämie
Slovenian: Zdravljenje kronične hiperurikemije
German: Mehrstückpackung: 84 (2 Packungen mit 42) Filmtabletten
Slovenian: Večkratno pakiranje: 84 (2 pakiranji po 42) filmsko obloženih tablet
German: Daher wird 1-2 Wochen nach Behandlungsbeginn mit einem wirkstarken Induktor der Glucuronidierung eine Kontrolle der Serumharnsäure empfohlen.
Slovenian: Zato se 1-2 tedna po uvedbi zdravljenja z močnimi zaviralci glukuronidacije priporoča nadzor sečne kisline v serumu.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaza ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
German: Es gab keine klinisch signifikanten Unterschiede hinsichtlich des prozentualen Rückgangs der Serumharnsäurekonzentrationen bei Probanden, ungeachtet ihrer Nierenfunktion (58% in der Gruppe mit normaler Nierenfunktion und 55% in der Gruppe mit schweren Nierenfunktionsstörungen).
Slovenian: Klinično pomembnih razlik v odstotku znižanja koncentracije sečne kisline v serumu pri zdravih prostovoljcih niso opazili ne glede na njihovo ledvično delovanje (58 % v skupini z normalnim delovanjem ledvic in 55 % v skupini s hudo motnjo delovanja ledvic).
German: Lactose und Natriumgehalt
Slovenian: Vsebnost laktoze in natrija
German: INNERE FALTSCHACHTEL DER MEHRSTÜCKPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA VEČKRATNEGA PAKIRANJA (BREZ MODREGA OKENCA)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Febuxostat bei Kindern unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost febuksostata pri otrocih, starih do 18 let še nista bili dokazani.
German: Was ist Febuxostat Mylan und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Febuksostat Mylan in za kaj ga uporabljamo
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die eine der nachfolgend genannten Substanzen enthalten, da Wechselwirkungen mit Febuxostat Mylan auftreten können und Ihr Arzt sich möglicherweise notwendige Maßnahmen überlegen möchte.
Slovenian: Zlasti pomembno je, da zdravnika ali farmacevta obvestite, če jemljete zdravila, ki vsebujejo katero od naslednjih učinkovin, da bo vaš zdravnik ocenil, ali so potrebni ustrezni ukrepi, saj lahko pride do medsebojnega delovanja z zdravilom Febuksostat Mylan:
German: Hersteller Mylan Hungary Kft Mylan utca 1
Slovenian: Izdelovalec Mylan Hungary Kft Mylan utca 1
German: • ausgeprägte Schwellungen von tieferen Hautschichten, insbesondere um die Lippen, Augen, an den Genitalien, Händen, Füßen oder der Zunge, möglicherweise einhergehend mit plötzlichen Atembeschwerden
Slovenian: • hudo otekanje spodnjih slojev kože, predvsem v področju ustnic, oči, spolovil, dlani, stopal ali jezika, z možno nenadno otežitvijo dihanja.
German: Diese Raten waren ähnlich wie die Raten, die für Allopurinol (4,2%) berichtet wurden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: O podobnem deležu so poročali tudi za alopurinol (4,2 %) (glejte poglavje 4.4).
German: • Steine in der Gallenblase oder in den Gallengängen (Cholelithiasis)
Slovenian: • žolčni kamni v žolčniku in žolčnih vodih (holelitiaza),
German: Wie Febuxostat Mylan aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Febuksostat Mylan in vsebina pakiranja
German: Die Gesamthäufigkeit von therapiebedingten Zeichen und Symptomen betrug 67,6% für Febuxostat versus 64,7% für Allopurinol, die Gesamthäufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen 6,4% versus 6,4%.
Slovenian: Incidenca z zdravljenjem povezanih znakov in simptomov ter neželenih učinkov je bila 67,6 % proti 64,7 % in 6,4 % za febuksostatu v primerjavi proti 6,4 % pri alopurinolu.
German: Wenigstens 65% der Patienten hatten eine leichte bis mittelschwere Nierenfunktionseinschränkung (mit einer Kreatininclearance von 30-89 ml/min).
Slovenian: Najmanj 65 % bolnikov v tej študiji je imelo blago do zmerno okvaro ledvične funkcije (z očistkom kreatinina 30-89 ml/min).
German: Etwa 69% der Patienten benötigten keine Veränderung ihrer Behandlung, um ihre endgültige stabile Behandlung zu erreichen.
Slovenian: Približno 69 % zdravljenih bolnikov je doseglo končno stabilno stanje brez potrebne spremembe režima zdravljenja.
German: Wenn es bei Ihnen unter der Anwendung von Febuxostat zu einem Stevens-Johnson-Syndrom gekommen ist, darf die Behandlung mit Febuxostat Mylan zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden.
Slovenian: Če se je pri vas po jemanju febuksostata razvil Stevens-Johnsonov sindrom, ne smete nikoli ponovno začeti jemati zdravila Febuksostat Mylan.
German: • Theophyllin (zur Behandlung von Asthma)
Slovenian: • teofilin (uporablja se za zdravljenje astme)
German: Febuxostat hat eine scheinbare mittlere terminale Eliminationshalbwertzeit (t1/2) von etwa 5 bis 8 Stunden.
Slovenian: Povprečen navidezni končni razpolovni čas izločanja (t1/2) febuksostata je približno 5 do 8 ur.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 354,0 mg Lactose.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 354,0 mg laktoze.
German: Die FOCUS-Studie (TMX-01-005) war eine offene, multizentrische, 5-Jahres-Phase-2-VerlängerungsSicherheitsstudie für die Patienten, die 4 Wochen der doppelblinden Dosierungsphase der Studie TMX-00004 mit Febuxostat abgeschlossen hatten.
Slovenian: Študija FOCUS (TMX-01-005), faze 2, odprta, multicentrična, podaljšane varnosti za bolnike, je potekala 5 let pri bolnikih, ki so zaključili 4 tedne trajajočo dvojno slepo študijo TMX-00-004 zdravljenja s febuksostatom.
German: Sollte bei Ihnen eine allergische Reaktion auf Febuxostat Mylan auftreten, beenden Sie sofort die Einnahme dieses Arzneimittels (siehe Abschnitt 4).
Slovenian: Če se med zdravljenjem z zdravilom Febuksostat Mylan pojavijo alergijske reakcije, prenehajte jemati zdravilo (glejte tudi poglavje 4).
German: In der randomisierten, doppelblinden Phase-3-Zulassungsstudie FLORENCE (FLO-01), welche Febuxostat mit Allopurinol bei 346 Patienten mit hämatologischen Malignomen verglich, die sich einer Chemotherapie mit einem mittleren bis hohen Risiko für ein Tumorlyse-Syndrom (TLS) unterzogen, traten nur bei insgesamt 22 Patienten (6,4%) Nebenwirkungen auf, nämlich 11 (6,4%) Patienten in jeder Behandlungsgruppe.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi, pilotski študiji 3. faze FLORENCE (FLO-01), kjer so primerjali febuksostat z alopurinolom (346 bolnikov zdravljenih s kemoterapijo zaradi hematološkega malignega obolenja in s srednje visokim do visokim tveganjem za TLS), je v celoti le 22 (6,4 %) bolnikov imelo neželene učinke, in sicer 11 (6,4 %) bolnikov v vsaki zdravljeni skupini.
German: Gelegentlich Dyspnoe, Bronchitis, Infektionen der oberen Atemwege, Husten
Slovenian: Občasni dispneja, bronhitis, okužba zgornjih dihal, kašelj
German: Die mittlere Gesamt-AUC von Febuxostat nahm um etwa das 1,8Fache von 7,5 g×h/ml in der Gruppe mit normaler Nierenfunktion auf 13,2 g×h/ml in der Gruppe mit schwerer Nierendysfunktion zu.
Slovenian: Povprečni skupni AUC febuksostata se je povišal za približno 1,8-krat od 7,5 gh/ml v skupini oseb z normalnim delovanjem ledvic na 13,2 gh/ml v skupini s hudo motnjo delovanja ledvic.
German: Häufige (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentliche (≥ 1/1.000 bis < 1/100) und seltene ( 1/10.000 bis < 1/1.000) Nebenwirkungen, die bei mit Febuxostat behandelten Patienten auftraten, sind nachfolgend aufgeführt.
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) in redki ( 1/10.000 do < 1/1.000) neželeni učinki, ki so se pojavili pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s febuksostatom, so našteti spodaj.
German: Insgesamt wurden 6.190 Patienten wurden im Median 32 Monate lang begleitet, die Behandlungsdauer betrug im Median 728 Tage bei Patienten in der FebuxostatGruppe (n = 3098) und 719 Tage in der Allopurinol-Gruppe (n = 3092).
Slovenian: Skupno so spremljali 6190 bolnikov v povprečnem obdobju 32 mesecev, mediana trajanja izpostavljenosti je bila 728 dni za skupino bolnikov zdravljenih s febuksostatom (n=3098) in 719 dni za skupino, ki je prejemala alopurinol (n=3092).
German: Die Metabolisierung von Febuxostat erfolgt Uridin-Glukuronyltransferase (UGT)-Enzym-abhängig.
Slovenian: Presnova febuksostata je odvisna od encimov uridil-difosfat-glukuroniltransferaze (UGT).
German: Für 120 mg Febuxostat liegen keine Daten vor.
Slovenian: Na voljo ni podatkov za 120 mg febuksostata.
German: Febuxostat Mylan enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Slovenian: Zdravilo Febuksostat Mylan vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na tableto, kar v bistvu pomeni ''brez natrija''.
German: CONFIRMS-Studie: Die CONFIRMS-Studie war eine randomisierte, kontrollierte, 26-wöchige Phase-3Studie, mit der die Sicherheit und Wirksamkeit von 40 mg und 80 mg Febuxostat im Vergleich zu 300 mg oder 200 mg Allopurinol bei Patienten mit Gicht und Hyperurikämie bewertet werden sollten.
Slovenian: Študija CONFIRMS: študija CONFIRMS je randomizirana, kontrolirana, 26-tedenska študija 3. faze, v kateri se je ocenjevalo varnost in učinkovitost 40 mg in 80 mg odmerkov febuksostata v primerjavi s 300 mg ali 200 mg odmerki alopurinola pri bolnikih s protinom in hiperurikemijo.
German: Mylan Denmark ApS Tel: +45 28 11 69 32
Slovenian: Danmark Mylan Denmark ApSTel: +45 28 11 69 32
German: INR und Faktor-VII-Aktivität wurden ebenfalls nicht von der gleichzeitigen Gabe von Febuxostat und Warfarin beeinflusst.
Slovenian: Tudi INR in aktivnost faktorja VII se nista spremenili pri sočasnem dajanju febuksostata.
German: Bei Probanden war die gleichzeitige Gabe von Febuxostat und Naproxen 250 mg 2 x täglich mit einem Anstieg der Febuxostatexposition (Cmax 28%, AUC 41% und t1/2 26%) assoziiert.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je bila sočasna uporaba febuksostata in naproksena v odmerku 250 mg dvakrat na dan povezana z večjo izpostavljenostjo febuksostatu (Cmax 28 %, AUC 41 % in t1/2 26 %).
German: Es wird daher empfohlen, vor Beginn der Febuxostatbehandlung und im weiteren Verlauf je nach klinischem Befund einen Leberfunktionstest durchzuführen (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Preverjanje delovanja jeter se priporoča pred začetkom zdravljenja s febuksostatom in nato periodično v skladu s klinično presojo (glejte poglavje 5.1).
German: Mylan Ireland Limited Tel: +353 (0) 87 1694982
Slovenian: Mylan Ireland Tel: +353 (0) 87 1694982
German: Febuxostat wird weitgehend durch Konjugation über das Uridindiphosphatglukuronyltransferase (UDPGT)Enzymsystem sowie durch Oxidation über das Cytochrom P450 (CYP)-System verstoffwechselt.
Slovenian: Večji del presnove febuksostata poteka s konjugacijo prek encimskega sistema uridil difosfat glukuroniltransferaze (UDPGT) in z oksidacijo s citokromi P450 (CYP).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 236,0 mg Lactose.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 236,0 mg laktoze.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Febuxostat bei Patienten mit veränderter Schilddrüsenfunktion zur Anwendung kommen soll (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Pri uporabi febuksostata pri bolnikih s spremenjenim delovanjem ščitnice je potrebna previdnost (glejte poglavje 5.1).
German: Mylan Healthcare Sp. z.o.o.
Slovenian: Polska Mylan Healthcare Sp. z o.o.
German: Dies wurde im Rahmen der klinischen Zulassungsstudie mit Febuxostat beim Tumorlyse-Syndrom nicht beobachtet.
Slovenian: Tega v pilotski klinični študiji s febuksostatom pri sindromu tumorske lize ni bilo opaženo.
German: Die Patienten müssen engmaschig überwacht werden und die Dosis von Mercaptopurin/Azathioprin sollte anschließend auf Grundlage der Bewertung der therapeutischen Wirkung und des Auftretens eventueller toxischer Wirkungen angepasst werden.
Slovenian: Bolnike je potrebno skrbno nadzirati, odmerek merkaptopurina/azatioprina pa mora biti posledično prilagojen glede na oceno terapevtskega odgovora in pojav morebitnih toksičnih učinkov.