FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 4. marraskuuta 2015 päätökseen sovittelumenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyys kanoille, ankoille ja kalkkunoille tarkoitetun eläinlääkkeen Solamocta 697 mg/g Powder for Use in Drinking Water for Chickens, Ducks and Turkeys -myyntiluvasta.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra") ukončila arbitrážne konanie uskutočnené z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením veterinárneho lieku Solamocta 697 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre kurčatá, kačice a morky.
Finnish: Mitä Solamocta 697 mg/g Powder for Use in Drinking Water for Chickens, Ducks and Turkeys on?
Slovak: Solamocta 697 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre kurčatá, kačice a morky?
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia valmisteesta Solamocta 697 mg/g Powder for Use in Drinking Water for Chickens, Ducks and Turkeys (amoksisilliinitrihydraatti)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Solamocta 697 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre kurčatá, kačice a morky (amoxicilín, trihydrát)
Finnish: Miksi Solamocta 697 mg/g Powder for Use in Drinking Water for Chickens, Ducks and Turkeys -valmistetta arvioitiin?
Slovak: Prečo bol liek Solamocta 697 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre kurčatá, kačice a morky preskúmaný?
Finnish: Komitea suositteli, että tuotetietojen ohjeita tarkistetaan ja että tuotetietoihin lisätään varovaista käyttöä koskeva kehotus.
Slovak: Výbor odporučil revidované pokyny na podávanie lieku a odporúčanie týkajúce sa obozretného používania na vyriešenie zodpovedného používania vo vzťahu k rozvoju antimikrobiálnej rezistencie.
Finnish: Vertailuvalmisteena oli Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution, joka oli hyväksytty Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Slovak: w/w prášok na perorálny roztok povolený v Spojenom kráľovstve.
Finnish: 12. elokuuta 2013
Slovak: 12. augusta 2013
Finnish: Tšekki on viitejäsenvaltio, ja asianomaisia jäsenvaltioita ovat Itävalta, Tanska, Ranska, Saksa, Irlanti, Italia, Alankomaat, Portugali, Espanja ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Slovak: Referenčným členským štátom je Česká republika a medzi dotknuté členské štáty patrí Dánsko, Francúzsko, Írsko, Holandsko, Nemecko, Portugalsko, Rakúsko, Španielsko, Spojené kráľovstvo a Taliansko.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP)
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP)
Finnish: Hajautettu menettely aloitettiin 29. marraskuuta 2010.
Slovak: Decentralizovaný postup sa začal 29. novembra 2010.
Finnish: Eläinlääkkeiden ja tuotetietojen hallinta
Slovak: Veterinárne lieky a správa údajov o liekoch
Finnish: Alankomaat ja Yhdistynyt kuningaskunta havaitsivat hajautetun menettelyn aikana mahdollisia vakavia riskejä, jotka liittyivät tuotteen turvallisuuteen ympäristön kannalta.
Slovak: Holandsko a Spojené kráľovstvo počas decentralizovaného postupu identifikovali potenciálne závažné riziká týkajúce sa bezpečnosti lieku pre životné prostredie.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi J. Schefferlien ja avustavaksi esittelijäksi tri J. Burešin.
Slovak: Výbor vymenoval pána J. Schefferlieho za spravodajcu a Dr. J. Bureša za spoluspravodajcu.
Finnish: Euroopan komissio muutti lausunnon päätökseksi 12. elokuuta 2013.
Slovak: Stanovisko bolo 12. augusta 2013 zmenené na rozhodnutie Európskej komisie.
Finnish: Suulliset selvitykset kuultiin 9. huhtikuuta 2013.
Slovak: Ústne vysvetlenia boli predložené 9. apríla 2013.
Finnish: Tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja valmisteyhteenveto sekä pakkausseloste liitteessä III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II a súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľa sú uvedené v prílohe III.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 11. syyskuuta 2012 ja 6. helmikuuta 2013.
Slovak: Písomné vysvetlenia žiadateľ predložil 11. septembra 2012 a 6. februára 2013.
Finnish: CMD(v)-menettelyn päivä 60 oli 29. kesäkuuta 2012, ja koska asianomaiset jäsenvaltiot eivät päässeet yksimielisyyteen lääkevalmisteesta, menettely siirrettiin eläinlääkekomitean käsiteltäväksi.
Slovak: Šesťdesiatym dňom postupu koordinačnej skupiny CMD(v) bol 29. jún 2012 a keďže dotknuté členské štáty nedosiahli zhodu, vec bola postúpená výboru CVMP.
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 11. heinäkuuta 2012.
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 11. júla 2012.
Finnish: Viitejäsenvaltio Tšekki ilmoitti 11. heinäkuuta 2012 Euroopan lääkevirastolle, että CMD(v) ei ollut päässyt yksimielisyyteen lääkevalmisteesta ja että asia oli siirretty direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan nojalla eläinlääkekomitean käsiteltäväksi.
Slovak: Dňa 11. júla 2012 referenčný členský štát, Česká republika, oznámil Európskej agentúre pre lieky, že koordinačná skupina CMD(v) nedosiahla zhodu ohľadom a vec postúpila výboru CVMP podľa článku 33 ods.
Finnish: Ongelmat olivat edelleen ratkaisematta, kun menettelyn aloittamisesta oli kulunut 210 päivää, joten asia saatettiin direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 1 kohdan nojalla keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (eläinlääkkeet) (CMD(v)) käsiteltäväksi.
Slovak: Na 210. deň tieto otázky ešte neboli vyriešené a 2. mája 2012 bolo preto iniciované postúpenie veci koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - veterinárne lieky (CMD(v)) podľa článku 33 ods.1 smernice 2001/82/ES.
Finnish: Kyseessä on muutetun direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 1 kohdan mukainen geneerinen valmiste, ja alkuperäisvalmiste on Amoksiklav 500/125 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi, joka on hyväksytty Tšekissä (myyntiluvan nro 96/069/98-C).
Slovak: 1 smernice 2001/82/ES v znení zmien, v ktorom sa uvádza referenčný liek Amoksiklav 500/125 mg/g prášok na použitie v pitnej vode povolený v Českej republike (č. povolenia 96/069/98-C).
Finnish: Se on tarkoitettu käytettäväksi sioilla amoksisilliinin ja klavulaanihapon yhdistelmälle herkkien mikro-organismien Actinobacillus pleuropneumoniae -bakteerin, Pasteurella-bakteerien ja Streptococcus-bakteerien aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoitoon ja Clostridium-bakteerien, E. colin ja Salmonella-bakteerien aiheuttamien maha-suolikanavan infektioiden hoitoon.
Slovak: Liek STRENZEN 500/125 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané obsahuje účinné látky amoxicilín a kyselinu klavulanovú a je určený na použitie v prípade ošípaných na liečbu infekcií dýchacích ciest zapríčinených mikroorganizmami citlivými na kombináciu amoxicilínu/kyseliny klavulanovej, t. j. mikroorganizmami Actinobacillus pleuropneumoniae, druh Pasteurella, druh Streptococcus, a na liečbu gastrointestinálnych infekcií zapríčinených druhmi Clostridium, E. coli a Salmonella.
Finnish: Hakija Novartis Animal Health Inc. toimitti hakemuksen hajautetun menettelyn soveltamiseksi valmisteeseen STRENZEN 500/125 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja muihin kauppanimiin.
Slovak: Žiadateľ, spoločnosť Novartis Animal Health Inc., predložila žiadosť o decentralizovaný postup pre liek STRENZEN 500/125 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané a súvisiace názvy.
Finnish: Saatavissa olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että valmisteen STRENZEN 500/125 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille hyöty-riskisuhde on myönteinen.
Slovak: Na základe posúdenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, výbor CVMP usúdil, že pomer prínosu a rizika pre liek STRENZEN 500/125 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané je pozitívny.
Finnish: Niinpä komitea antoi 10. huhtikuuta 2013 yksimielisesti myönteisen lausunnon, jossa suositeltiin myyntiluvan myöntämistä valmisteelle STRENZEN 500/125 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja muille kauppanimille.
Slovak: Výbor preto 10. apríla 2013 prijal na základe konsenzu pozitívne stanovisko odporúčajúce vydať povolenie na uvedenie na trh pre liek STRENZEN 500/125 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané a súvisiace názvy.
Finnish: STRENZEN 500/125 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille sisältää vaikuttavina aineina amoksisilliinia ja klavulaanihappoa.
Slovak: pre liek STRENZEN 500/125 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané a súvisiace názvy medzinárodný nechránený názov lieku (INN): amoxicilín a kyselina klavulanová
Finnish: Viitejäsenvaltio on Yhdistyneet kuningaskunnat, ja asianomaisia jäsenvaltioita on kaksitoista: Itävalta, Tšekki, Viro, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Italia, Latvia, Alankomaat, Slovakia ja Espanja.
Slovak: Referenčným členským štátom je Spojené kráľovstvo a dotknutých je 12 členských štátov: Česká republika, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Lotyšsko, Nemecko, Rakúsko, Slovensko, a Španielsko, Taliansko.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 8. tammikuuta 2013.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil písomné vysvetlenia 8. januára 2013.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi J. Schefferlien ja avustavaksi esittelijäksi H. Jukesin.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajcu pána J. Schefferlieho a za spoluspravodajkyňu pani H. Jukesovú.
Finnish: Suulliset selvitykset kuultiin 5. maaliskuuta 2013.
Slovak: Ústne vysvetlenia boli predložené 5. marca 2013.
Finnish: Asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artikla.
Slovak: č. 1234/2008.
Finnish: Alankomaat havaitsi hajautetun menettelyn aikana mahdollisia vakavia riskejä, jotka liittyivät kanojen lihan ja sisäelinten asianmukaiseen varoaikaan.
Slovak: Holandsko počas decentralizovaného postupu identifikovalo potenciálne závažné ohrozenie týkajúce sa príslušnej ochrannej lehoty pre mäso a droby kurčiat.
Finnish: Uudelleenkäsittelymenettely aloitettiin 27. huhtikuuta 2013.
Slovak: Postup preskúmania sa začal 27. apríla 2013.
Finnish: Tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja valmisteyhteenveto sekä pakkausseloste liitteessä III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov sa nachádza v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II a zmenený súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľa v prílohe III.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 12. elokuuta 2013.
Slovak: Stanovisko bolo 12. augusta 2013 zmenené na rozhodnutie Európskej komisie.
Finnish: Eläinlääkekomitea nimitti 9.-11. huhtikuuta 2013 pidetyssä kokouksessaan uusintakäsittelyn esittelijäksi prof. C. Friisin ja avustavaksi esittelijäksi tri M. Holzhauser-Albertin.
Slovak: Výbor CVMP na svojom zasadnutí, ktoré sa konalo 9. až 11. apríla 2013, pre postup preskúmania vymenoval Prof. C. Friisa za spravodajcu a Dr. M. Holzhausera-Albertiho za spoluspravodajcu.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): doksisykliinihyklaatti
Slovak: Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): doxycyklín hyklát
Finnish: Hyväksyttyjä annoksia on kaksi: 10 mg painokiloa kohden neljänä peräkkäisenä päivänä, jolloin varoaika on 3 päivää, ja 20 mg painokiloa kohden neljänä peräkkäisenä päivänä, jolloin varoaika on 12 päivää.
Slovak: Povolené sú dve dávkovania: 10 mg/kg telesnej hmotnosti počas 4 po sebe idúcich dní, pre ktoré je ochranná lehota 3 dni a 20 mg/kg telesnej hmotnosti počas 4 po sebe idúcich dní, pre ktoré je ochranná lehota 12 dní.
Finnish: Se on tarkoitettu kanojen Pasteurella multocida -bakteerin aiheuttamasta pasteurelloosista johtuvan kuolleisuuden, sairastuvuuden, kliinisten oireiden ja leesioiden vähentämiseen sekä Ornithobacterium rhinotracheale -bakteerin aiheuttamista hengitystieinfektioista johtuvan sairastuvuuden ja leesioiden vähentämiseen.
Slovak: Liek je indikovaný pre kurčatá na zníženie mortality a morbidity, na zmiernenie klinických príznakov a na redukciu lézií v dôsledku pasteurelózy zapríčinenej mokroorganizmom Pasteurella multocida alebo na zníženie morbidity a na redukciu lézií pri infekciách dýchacích ciest zapríčinených mikroorganizmom Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Finnish: Eurovet Animal Health BV toimitti yksityiskohtaiset perustelut uudelleenkäsittelypyynnölle 26. huhtikuuta 2013.
Slovak: Podrobné odôvodnenie žiadosti o preskúmanie predložila spoločnosť Eurovet Animal Health BV 26. apríla 2013.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että yhdeksän vuorokauden varoaika on asianmukainen kanoilla, kun annos on 20 mg painokiloa kohden neljänä peräkkäisenä päivänä.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že ochranná lehota 9 dní je vhodná pre kurčatá v prípade dávkovania 20 mg/kg telesnej hmotnosti počas 4 po sebe idúcich dní.
Finnish: Eurovet Animal Health BV ilmoitti 22. maaliskuuta 2013 lääkevirastolle aikomuksestaan esittää eläinlääkevalmistekomitean 7. maaliskuuta 2013 antaman lausunnon uusintakäsittelypyyntö.
Slovak: marca 2013 spoločnosť Eurovet Animal Health BV oznámila agentúre, že chce požiadať o preskúmanie stanoviska výboru CVMP zo 7. marca 2013.
Finnish: Soludox 500 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille sisältää vaikuttavana aineena doksisykliinihyklaattia.
Slovak: Liek Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá obsahuje účinnú látku doxycyklín hyklát.
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 7. marraskuuta 2012.
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 7. novembra 2012.
Finnish: Viitejäsenvaltio Yhdistynyt kuningaskunta ilmoitti 30. lokakuuta 2012 Euroopan lääkevirastolle, että CMD(v) ei ollut päässyt yksimielisyyteen lääkevalmisteesta ja että asia oli siirretty komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 2 kohdan nojalla eläinlääkekomitean käsiteltäväksi.
Slovak: Dňa 30. októbra 2012 referenčný členský štát, Spojené kráľovstvo, informoval Európsku agentúru pre lieky, že Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupyveterinárne lieky nedosiahla zhodu a záležitosť predložila výboru CVMP podľa článku 13 ods.
Finnish: CMD(v)-menettelyn päivä 60 oli 18. lokakuuta 2012, ja koska asianomaiset jäsenvaltiot eivät päässeet yksimielisyyteen lääkevalmisteesta, menettely siirrettiin eläinlääkekomitean käsiteltäväksi.
Slovak: Osemnásty október 2012 bol 60. dňom postupu Koordinačnej skupiny pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - veterinárne lieky a keďže dotknuté členské štáty nedosiahli zhodu, vec bola postúpená výboru CVMP.
Finnish: Saatavissa olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea antoi 7. maaliskuuta 2013 lausunnon, jossa se suositteli valmisteen nimeltä Soludox 500 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille (NL/V/0141/001/WS/002) ja valmisteen nimeltä Soludox 500 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille (UK/V/0349/001/WS/002) myyntilupien muuttamista.
Slovak: Na základe vyhodnotenia dostupných údajov výbor CVMP prijal 7. marca 2013 stanovisko, v ktorom sa odporúča udeliť zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre liek Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá (NL/V/0141/001/WS/002) a pre liek Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá (UK/V/0349/001/WS/002).
Finnish: Työnjakomenettely (UK/V/xxxx/WS/006), joka koski valmistetta nimeltä Soludox 500 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille (NL/V/0141/001/WS/002) ja valmistetta nimeltä Soludox 500 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille (UK/V/0349/001/WS/002),
Slovak: Spoločný postup (UK/V/xxxx/WS/006) týkajúci sa lieku Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá (NL/V/0141/001/WS/002) a lieku Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá (UK/V/0349/001/WS/002) sa začal 6. januára 2012.
Finnish: Sivu 2/2
Slovak: Dňa 22.
Finnish: 13 artiklan0F mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee valmistetta nimeltä Soludox 500 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille ja muita kauppanimiä
Slovak: Stanovisko k postúpenej veci podľa článku 130F pre liek Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá a súvisiace názvy strana 2/2
Finnish: Sen mukaan valmisteen nimeltä Soludox 500 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille (NL/V/0141/001/WS/002) ja valmisteen nimeltä Soludox 500 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille (UK/V/0349/001/WS/002) myyntilupia voidaan muuttaa ja että yhdeksän vuorokauden varoaika on asianmukainen kanoilla, kun annos on 20 mg painokiloa kohden neljänä peräkkäisenä päivänä.
Slovak: Dňa 12. júna 2013 výbor CVMP prijal konečné stanovisko potvrdzujúce odporúčanie uvedené v stanovisku zo 7. marca 2013, že zmena v povoleniach na uvedenie na trh pre liek Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá (NL/V/0141/001/WS/002) a pre liek Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá (UK/V/0349/001/WS/002) môže byť udelená a ochranná lehota 9 dní je vhodná pre kurčatá v prípade dávkovania 20 mg/kg telesnej hmotnosti počas 4 po sebe idúcich dní.
Finnish: Vakavat reaktiot ovat mahdollisia.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť aj závažné reakcie.
Finnish: Injektion jälkeen Sinua tarkkaillaan vähintään 30 minuuttia.
Slovak: Po injekčnom podaní Vás budú najmenej 30 minút pozorovať.
Finnish: Yliannostus on epätodennäköistä.
Slovak: Predávkovanie je nepravdepodobné.
Finnish: D-10589 Berlin
Slovak: D-10589
Finnish: Jos niin tapahtuu, lääkäri hoitaa sen aiheuttamia oireita.
Slovak: Ak k nemu dôjde, lekár bude liečiť všetky následné príznaky.
Finnish: Kaikki tulokset ovat sokkoutettujen tutkimusten keskimääräisiä tuloksia.
Slovak: Všetky výsledky predstavujú priemerné výsledky získané v zaslepených štúdiách.
Finnish: Tietokoneet tallentavat käyttäytymisen ja muuntavat sen kuviksi.
Slovak: Počítače zaznamenávajú aktivitu a prekladajú ju do snímok.
Finnish: Jos saat enemmän GADOGRAF-valmistetta kuin Sinun pitäisi:
Slovak: Ak dostanete viac GADOGRAFU ako máte dostať:
Finnish: Haittatapahtumat kliinisissä tutkimuksissa (käyttökokemus yli 2900 potilaalla)
Slovak: Nežiaduce reakcie z údajov získaných počas klinických štúdií (skúsenosti s viac ako 2900 pacientmi)
Finnish: - Jos olet alle 18-vuotias, Gadograf-valmisteen käyttö ei ole suositeltavaa.
Slovak: - Ak máte menej než 18 rokov, používanie Gadografu sa neodporúča.
Finnish: Mikrobiologiset seikat huomioiden valmiste tulisi käyttää välittömästi.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má produkt použiť okamžite.
Finnish: Fysikaalis-kemialliset ominaisuudet:
Slovak: Fyzikálno-chemické vlastnosti:
Finnish: D - 133 42 Berlin, Saksa Puhelin: +49 30 468-1111
Slovak: D - 133 42 Berlín, Nemecko Telefón: +49 30 468-1111
Finnish: Tämän jälkeen potilasta tulee seurata vähintään puolen tunnin ajan, koska kokemus on osoittanut, että suurin osa haittavaikutuksista ilmenee tänä aikana.
Slovak: Pacient sa má po podaní pozorovať aspoň pol hodiny, pretože podľa skúseností sa väčšina nežiaducich účinkov vyskytuje počas tohto intervalu.
Finnish: Seuraavassa luetellaan mahdollisia haittavaikutuksia niiden esiintyvyyden mukaan seuraaviin luokkiin jaettuna:
Slovak: Nasleduje zoznam možných vedľajších účinkov podľa ich pravdepodobnosti, s použitím nasledujúcich kategórií:
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILY LIEKOV, SPÔSOBOV PODÁVANIA, DRŽITEĽOV POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Finnish: Vakavat allergiset reaktiot (sokki)
Slovak: Závažná reakcia alergického typu (šok)
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan vastaus seuraaviin kysymyksiin:
Slovak: Držiteľovi povolenia na uvedenie na trh boli predloženie tieto otázky na zodpovedanie:
Finnish: Joissakin tapauksissa hän tarkistaa, että sydämesi ja munuaisesi toimivat moitteettomasti.
Slovak: V niektorých prípadoch skontroluje správnu činnosť srdca a obličiek.
Finnish: YHTEENVETO GADOBUTROLIN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU GADOBUTROL
Finnish: - Gadograf-valmisteen käytön jälkeen saattaa esiintyä allergisia reaktioita.
Slovak: Po použití Gadografu sa môžu vyskytnúť alergické reakcie.
Finnish: Schering AG Müllerstrasse 178
Slovak: Müllerstrasse 178
Finnish: Allergiaan taipuvaiset potilaat saavat muita useammin yliherkkyysreaktioita.
Slovak: Pacienti s alergickou predispozíciou majú reakcie z precitlivenosti častejšie než iní pacienti.
Finnish: Myyntiluvan haltija on päivittänyt valmisteyhteenvedon osat 4.1 ja 4.2 lääkevalmistekomitean pyyntöjen mukaisesti.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh aktualizoval časti Súhrnu charakteristických vlastností lieku 4.1 a 4.2 v súlade s požiadavkami výboru CHMP.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana tai voit olla raskaana, sillä Gadograf-valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, ellei se ole aivan välttämätöntä.
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak môžete byť tehotná, povedzte to svojmu lekárovi, pretože Gadograf sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ sa to nepovažuje za absolútne nevyhnutné.
Finnish: Liuosta ei saisi säilyttää kuin korkeintaan 24 tuntia 2-8 °C:ssa, jollei avaaminen ole tapahtunut valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa oloissa.
Slovak: Za normálnych okolností by to nemalo byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C, pokiaľ otvorenie nebolo vykonané v kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach.
Finnish: Muita turvallisuutta koskevia tietoja:
Slovak: Ďalšie bezpečnostné informácie:
Finnish: Avatun steriilin valmisteen säilytystä kuvaillaan kohdassa 6.3.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie sterilného produktu, ktorý bol otvorený, sú uvedené v časti 6.3.
Finnish: 1 ja 10 injektiopulloa 1 ja 10 pulloa
Slovak: 1 a 10 injekčných liekoviek 1 a 10 fliaš
Finnish: Injektorista potilaaseen tuleva letku (potilaan letku) tulee vaihtaa jokaisen tutkimuksen jälkeen.
Slovak: Hadička z injektora vedúca k pacientovi (hadička pacienta) sa musí meniť po každom vyšetrení.
Finnish: Schering España, S.A. c/ Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid
Slovak: c/ Mendez Alvaro, 55 28045
Finnish: Tämä lääkevalmiste on ainoastaan diagnostiseen käyttöön.
Slovak: Tento liek je len na diagnostické použitie.
Finnish: • Annostus • Aikuiset
Slovak: Dávkovanie • Dospelí
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti vastauksensa lääkevalmistekomitean kysymysluetteloon 29. syyskuuta 2006.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh 29. septembra 2006 predložil výboru CHMP svoju odpoveď na zoznam otázok.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää..
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin on häviävän pientä.
Slovak: Viazanie na bielkoviny v plazme je zanedbateľné.
Finnish: Plasmassa tai virtsassa ei ole metaboliitteja.
Slovak: V plazme ani v moči neboli zistené žiadne metabolity.
Finnish: Kahden tunnin kuluessa yli 50 % ja 12 tunnin kuluessa yli 90 % (tai 92 %) annetusta annoksesta on poistunut virtsan mukana.
Slovak: Do dvoch hodín sa vylúčilo močom viac než 50 % a do 12 hodín sa viac než 90 % (alebo 92 %) podanej dávky.
Finnish: ATC-koodi: V08C A09
Slovak: ATC kód: V08C
Finnish: Gadograf 1.0 mmol/ml (INN gadobutroli) hyväksyttiin käytettäväksi "Varjotehosteaineeksi pään ja selkärangan magneettikuvaukseen" (MRI) Saksassa tammikuussa 2000 ja myöhemmin heinäkuussa 2001 Espanjassa vastavuoroisen tunnustamismenettelyn kautta.
Slovak: Gadograf 1,0 mmol/ml (INN gadobutrol) bol schválený na „Zlepšenie kontrastu pri kraniálnom a spinálnom zobrazení magnetickou rezonanciou" v Nemecku v januári 2000 a potom prostredníctvom postupu vzájomného uznávania v júli 2001 v Španielsku.
Finnish: Haittavaikutukset ovat harvinaisia (≥1/10000, <1/1000) tai melko harvinaisia (≥1/1000, <1/100).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú „zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)" až „menej časté (≥1/1 000 až <1/100)".
Finnish: Eläimillä pieniä määriä gadobutrolia erittyy maitoon (alle 0,01 % annetusta annoksesta).
Slovak: Malé množstvá gadobutrolu sa dostávajú do mlieka u zvierat (menej ako 0,01
Finnish: Näitä ovat erityisesti sydänrytmiä tai sydämensykettä muuttavat lääkkeet.
Slovak: Tieto zahŕňajú najmä lieky ovplyvňujúce srdcový rytmus alebo srdcovú frekvenciu.
Finnish: Alueella 0,47-2,0 T relaksiivisuus on vain vähäisessä määrin riippuvainen magneettikentän voimakkuudesta.
Slovak: V rozsahu 0,47 až 2,0 Tesla relaxivita vykazuje iba miernu závislosť od sily magnetického poľa.