FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La tasa de SLE a 6 años fue 65% en ambos brazos (población ITT: HR=0,98 [IC del 95%: 0,74;1,29]) y la tasa de SG, 84% en ambos brazos (población ITT: HR=0,94 [IC del 95%: 0,61;1,45]).
Norwegian Bokmål: Raten for hendelsesfri overlevelse etter 6 år var 65 % i begge armene (ITTpopulasjon: HR=0,98 [95 % KI: 0,74;1,29]) og raten for total overlevelse var 84 % i begge armene (ITT-populasjon: HR=0,94 [95 % KI: 0,61;1,45]).
Spanish: Para el tratamiento adyuvante, Herceptin se ha investigado en 4 grandes ensayos multicéntricos, aleatorizados: - El ensayo BO16348 fue diseñado para comparar uno y dos años de tratamiento de Herceptin cada tres semanas frente observación, en pacientes con cáncer de mama precoz HER 2 positivo después de cirugía, quimioterapia establecida y radioterapia (si procede).
Norwegian Bokmål: Som adjuvant behandling ble Herceptin undersøkt i 4 store multisenter, randomiserte studier: - BO16348 studien var designet for å sammenligne ett og to år med Herceptin-behandling hver 3. uke versus observasjon hos pasienter med HER2-positiv tidlig brystkreft etter kirurgi, etablert kjemoterapi og stråleterapi (hvis aktuelt).
Spanish: Si tiene alguna reacción, le podrán administrar la perfusión más lentamente o interrumpir la perfusión y pueden darle un tratamiento para contrarrestar los efectos adversos.
Norwegian Bokmål: Dersom du får en reaksjon, vil infusjonshastigheten trappes ned eller stoppes, og nødvendig behandling kan gis for å motvirke bivirkningene.
Spanish: Los datos de farmacocinética de los ensayos BO15935 y M77004 en mujeres con CMM HER2positivo sugirieron que la exposición a paclitaxel y doxorubicina (y sus principales metabolitos 6-α hidroxil-paclitaxel, OH-P, y doxorubicinol, DOL) no se alteraban por la presencia de trastuzumab (dosis de inicio de 8 mg/kg o 4 mg/kg i.v.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data fra studiene BO15935 og M77004 hos kvinner med HER2-positiv metastatisk brystkreft tydet på at eksponering for paklitaksel og doksorubicin (og deres hovedmetabolitter 6-α hydroksyl-paklitaksel, POH, og doksorubicinol, DOL) ikke ble endret i nærvær av trastuzumab (8 mg/kg eller 4 mg/kg i.v.
Spanish: Si al paciente no se le ha administrado alguna de las dosis de Herceptin y ha transcurrido una semana o menos, debe administrársele tan pronto como sea posible la dosis habitual de mantenimiento (régimen semanal: 2 mg/kg; régimen cada 3 semanas: 6 mg/kg).
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten har avstått fra en Herceptin-dose i én uke eller mindre, administreres den vanlige vedlikeholdsdosen (ukentlig regime: 2 mg/kg; hver tredje ukes regime: 6 mg/kg) så fort som mulig.
Spanish: 10,3 años tanto en el brazo AC→D (rango: 0,0 a 12,6) como en el brazo DCarbH (rango: 0,0 a 13,1), y fue 10,4 años (rango: 0,0 a 12,7) en el brazo AC→DH
Norwegian Bokmål: Median varighet av langtidsoppfølging av BCIRG 006 studien var 10,3 år i både AC → D armen (område: 0,0 til 12,6) og DCarbH armen (område: 0,0 til 13,1), og var 10,4 år (område: 0,0 til 12,7) i AC → DH armen.
Spanish: En la pauta semanal se debe administrar una dosis inicial de 4 mg/kg seguida de 2 mg/kg cada semana, de forma concomitante con paclitaxel tras quimioterapia con doxorubicina y ciclofosfamida.
Norwegian Bokmål: Ved ukentlig dosering (startdose på 4 mg/kg etterfulgt av 2 mg/kg hver uke) i kombinasjon med paklitaksel, etter doksorubicin og cyklofosfamid kjemoterapi.
Spanish: 1Hinchazón de cara
Norwegian Bokmål: 1Hevelse i ansiktet
Spanish: Cada vial de 5 ml contiene 600 mg de trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass på 5 ml inneholder 600 mg trastuzumab.
Spanish: Hipoprotrombinemia
Norwegian Bokmål: Hypoprotrombinemi
Spanish: en combinación con paclitaxel para el tratamiento de aquellos pacientes que no hayan recibido quimioterapia para su enfermedad metastásica y en los cuales no esté indicado un tratamiento con antraciclinas.
Norwegian Bokmål: - i kombinasjon med paklitaksel til behandling av pasienter som ikke har fått kjemoterapi mot metastatisk sykdom og når antracyklinbehandling er uegnet.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos específicos en pacientes de edad avanzada ni en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Norwegian Bokmål: Særskilte farmakokinetiske studier hos eldre eller hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon er ikke utført.
Spanish: +Hipoxia
Norwegian Bokmål: +Hypoksi
Spanish: El trastuzumab está diseñado para unirse selectivamente a un antígeno llamado receptor del factor 2 de crecimiento epidérmico humano (HER2).
Norwegian Bokmål: Trastuzumab er laget for å binde seg selektivt til et antigen som kalles human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2).
Spanish: En el tratamiento neoadyuvante-adyuvante, en el ensayo MO16432, ensayo multicéntrico aleatorizado, que fue diseñado para investigar la eficacia clínica de la administración simultánea de Herceptin con quimioterapia neoadyuvante, que incluye antraciclinas y taxanos, seguido de Herceptin en adyuvancia, hasta una duración total de 1 año de tratamiento.
Norwegian Bokmål: Den randomiserte multisenterstudien MO16432, ble utformet for å undersøke den kliniske effekten av Herceptin administrert samtidig med neoadjuvant kjemoterapi som inkluderte både et antracyklin og et taksan, og etterfulgt av adjuvant Herceptin, opp til en total behandlingsvarighet på ett år.
Spanish: • entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y pies
Norwegian Bokmål: • nummenhet eller prikking i fingre og tær
Spanish: Además, en la Tabla 1 de incluyen los datos posteriores a la comercialización.
Norwegian Bokmål: I tillegg er frekvenstermer rapportert etter markedsføring inkludert i tabell 1.
Spanish: - El ensayo BCIRG 006 fue diseñado para investigar la combinación del tratamiento de Herceptin con docetaxel tanto después de la quimioterapia AC o bien en combinación con docetaxel y carboplatino en pacientes con cáncer de mama precoz HER2 positivo después de cirugía.
Norwegian Bokmål: - BCIRG 006 studien var designet for å undersøke kombinasjonen av Herceptin-behandling med docetaksel, enten etter AC kjemoterapi eller i kombinasjon med docetaksel og karboplatin hos pasienter med HER2-positiv tidlig brystkreft etter kirurgi.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar cualquier medicamento.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar noen form for medisin.
Spanish: Esto produce una solución de 7,4 ml para dosis única que contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Dette gir 7,4 ml oppløsning, inneholdende ca. 21 mg/ml trastuzumab.
Spanish: Trastornos hepatobiliares Lesión traumática hepatocelular
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Hepatocellulær skade
Spanish: Los acontecimientos se resolvieron dentro de una media de 13 días en el grupo de tratamiento con Herceptin intravenoso y de una medida de 17 días en el grupo de tratamiento de Herceptin subcutáneo).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene ble løst gjennomsnittlig innen 13 dager i armen for Herceptin intravenøs behandling og gjennomsnittlig innen 17 dager i armen for Herceptin subkutan behandling.
Spanish: Instrucciones para la reconstitución aséptica:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for aseptisk rekonstituering
Spanish: HR (95 % IC) Valor de p
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI) p-verdi
Spanish: Disminución de la fracción de eyección*
Norwegian Bokmål: Nedsatt ejeksjonsfraksjon*
Spanish: Las reacciones graves se trataron satisfactoriamente con terapia de apoyo tal como oxígeno, beta-agonistas y corticoides.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger har med godt resultat blitt behandlet med støttebehandling som oksygen, betaagonister og kortikosteroider.
Spanish: • Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
Norwegian Bokmål: • Informer lege, apotek eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Spanish: Su médico le prescribirá una dosis y un régimen de tratamiento adecuado para usted.
Norwegian Bokmål: Legen din vil forskrive en dosering og et behandlingsregime spesielt for deg. Herceptin doseres etter kroppsvekt.
Spanish: En la pauta cada tres semanas la dosis de inicio recomendada de Herceptin es de 8 mg/kg de peso.
Norwegian Bokmål: Ved dosering hver tredje uke er anbefalt startdose av Herceptin 8 mg/kg kroppsvekt.
Spanish: • sentimiento de debilidad y malestar
Norwegian Bokmål: • uvelhet og slapphet
Spanish: El cáncer de mama precoz se define como carcinoma invasivo, primario, no metastásico de mama.
Norwegian Bokmål: Brystkreft i tidlig stadium er definert som primært invasivt karsinom i brystet, uten metastaser.
Spanish: Análisis de eficacia seguimiento a largo plazo** SLE Hazard ratios (IC 95 %) Valor-p p<0,0001
Norwegian Bokmål: Langtidsoppfølging effektanalyser** sykdomsfri overlevelse Hazard ratio (95% KI) p-verdi p<0,0001
Spanish: Hemorroides
Norwegian Bokmål: Hemorroider
Spanish: 12 meses*
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid 12 måneder*
Spanish: en combinación con un inhibidor de la aromatasa para el tratamiento de pacientes posmenopáusicas con CMM y receptor hormonal positivo, que no hayan sido previamente tratadas con trastuzumab.
Norwegian Bokmål: - i kombinasjon med en aromatasehemmer for behandling av postmenopausale pasienter med hormonreseptorpositiv metastatisk brystkreft som tidligere ikke er behandlet med trastuzumab.
Spanish: +Fibrosis pulmonar
Norwegian Bokmål: +Lungefibrose
Spanish: Sepsis neutropénica
Norwegian Bokmål: Nøytropen sepsis
Spanish: cada semana) y las concentraciones séricas observadas en mujeres japonesas con CMM HER2-positivo (ensayo JP16003), no se encontró evidencia de un efecto farmacocinético de la administración concomitante de docetaxel sobre la farmacocinética de trastuzumab.
Norwegian Bokmål: en gang ukentlig) og observerte serumkonsentrasjoner i japanske kvinner med HER2-positiv metastatisk brystkreft (studie JP16003) ble det ikke funnet holdepunkt for en farmakokinetisk effekt på trastuzumab ved samtidig administrering av docetaksel.
Spanish: Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Herceptin si:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du gis Herceptin dersom:
Spanish: Si se le administra Herceptin en combinación con quimioterapia, algunos de los efectos pueden también deberse a la propia quimioterapia.
Norwegian Bokmål: Dersom du får Herceptin sammen med annen cellegift, kan noen av bivirkningene skyldes cellegiftbehandlingen.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, como Herceptin no contiene ningún conservante antimicrobiano, el medicamento debe usarse inmediatamente.
Norwegian Bokmål: Siden Herceptin ikke inneholder noe antimikrobielt konserveringsmiddel bør legemidlet, ut i fra et mikrobiologisk synspunkt, brukes umiddelbart.
Spanish: Herceptin se ha empleado en monoterapia en ensayos clínicos con pacientes con CMM cuyos tumores sobreexpresaban HER2 y que hubieran recaído a uno o más regímenes quimioterápicos para su enfermedad metastásica (Herceptin solo).
Norwegian Bokmål: Herceptin har blitt brukt i kliniske studier som monoterapi for pasienter med metastatisk brystkreft som har tumorer med overekspresjon av HER2 og som har feilet en eller flere ganger på kjemoterapiregimer for deres metastatiske sykdom (Herceptin alene).
Spanish: Polvo liofilizado de color blanco a amarillo pálido.
Norwegian Bokmål: Hvitt til svakt gulfarget frysetørket pulver.
Spanish: La solución resultante contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Denne oppløsningen inneholder ca. 21 mg/ml trastuzumab.
Spanish: Otros efectos adversos notificados con el uso de Herceptin: no se ha podido estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som er rapportert ved bruk av Herceptin: kan forekomme hos et ukjent antall personer
Spanish: Algunos de los efectos adversos que puede tener pueden ser debidos a su cáncer.
Norwegian Bokmål: Noen av disse bivirkningene kan også skyldes den underliggende kreften.
Spanish: (l/día)
Norwegian Bokmål: (liter/dag)
Spanish: En los pacientes que reciben Herceptin tras la finalización de quimioterapia adyuvante, el riesgo de disfunciones cardiacas se asoció con una mayor dosis acumulada de antraciclinas administrada antes del comienzo con Herceptin y un Índice de Masa Corporal (IMC) >25 kg/m2.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk Herceptin etter kompletterende adjuvant kjemoterapi var risiko for hjerteproblemer forbundet med en høyere kumulativ dose av antracykliner gitt før oppstart av Herceptin og en kroppsmasseindeks (KMI) ˃ 25 kg/m2.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera (2ºC - 8ºC)
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C)
Spanish: La tasa de RRAs de todos los niveles varía entre los ensayos dependiendo de la indicación, metodología de la recogida de datos, y si trastuzumab fue administrado simultáneamente con quimioterapia o como monoterapia.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av ARRs med alle typer varierte mellom studiene avhengig av indikasjon, metodikk for datainnsamlingen og om trastuzumab ble gitt samtidig med kjemoterapi eller som monoterapi.
Spanish: La técnica para evaluar la sobreexpresión del HER2 empleada para determinar la elegibilidad de los pacientes en los ensayos clínicos pivotales de monoterapia con Herceptin y de Herceptin más paclitaxel fue por tinción inmunohistoquímica para HER2 de material fijado de tumores de mama empleando los anticuerpos monoclonales murinos CB11 y 4D5.
Norwegian Bokmål: Testmetoden for HER2-overuttrykk som ble brukt til å bestemme om pasientene kunne inkluderes i de pivotale kliniske studiene for Herceptin som monoterapi og Herceptin pluss paklitaksel, var immunohistokjemisk farging av HER2 med de murine monoklonale antistoffene CB11 og 4D5 av fiksert materiale fra bryst-tumorer.
Spanish: Aumento del lagrimeo
Norwegian Bokmål: Økt tåreflom
Spanish: y 2 mg/kg i.v.
Norwegian Bokmål: startdose og 2 mg/kg i.v.
Spanish: Volumen (ml) = Peso corporal (kg) x dosis (4 mg/kg dosis inicial ó 2 mg/kg para dosis sucesivas) 21 (mg/ml, concentración de la solución reconstituida)
Norwegian Bokmål: Volum (ml) = Kroppsvekt (kg) x dose (4 mg/kg startdose eller 2 mg/kg vedlikeholdsdose) 21 (mg/ml, konsentrasjonen i tilberedt oppløsning)
Spanish: Shock cardiogénico
Norwegian Bokmål: Kardiogent sjokk
Spanish: Tabla 11: Resultados de eficacia del MO16432
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Effektresultater fra MO16432
Spanish: Hazard Ratio (95% IC)
Norwegian Bokmål: Hazard Ratio (95 % KI)
Spanish: En raras ocasiones, se ha observado una disminución del líquido que rodea al bebé en desarrollo dentro del útero (líquido amniótico) en mujeres embarazadas a las que se les administró Herceptin.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er det sett en reduksjon i mengden fostervann som omgir fosteret i fostersekken hos gravide kvinner som får Herceptin.
Spanish: Dosis omitidas
Norwegian Bokmål: Utsatte doser
Spanish: Tabla 12: Resultados de eficacia del MO16432
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Effektresultater fra MO16432
Spanish: • sensación de sueño (somnolencia)
Norwegian Bokmål: • økt søvnighet (somnolens)
Spanish: Se ha demostrado in vitro, que la ADCC mediada por trastuzumab se ejerce preferentemente sobre células que sobreexpresan HER2 si se compara con células cancerosas que no sobreexpresan HER2.
Norwegian Bokmål: In vitro er trastuzumab-mediert ADCC påvist i høyere grad for kreftceller med økt forekomst av HER2 enn for kreftceller uten økt forekomst av HER2.
Spanish: Mediana de Supervivencia Global (meses)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse, median måneder
Spanish: No administrar como pulso o bolo intravenoso.
Norwegian Bokmål: Dosen skal ikke administreres som intravenøs støtdose eller bolus.
Spanish: Erisipela
Norwegian Bokmål: Erysipelas
Spanish: Uso de Herceptin con otros medicamentos: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Spanish: Se detectaron anticuerpos anti-trastuzumab neutralizantes en muestras posteriores a las iniciales en 2 de 30 pacientes en el brazo de Herceptin intravenoso.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende anti-trastuzumab antistoffer ble påvist i prøver fra 2 av 30 pasienter i behandlingsarmen med Herceptin intravenøst.
Spanish: Durante el tratamiento con la formulación de Herceptin subcutáneo, los otros medicamentos de administración subcutánea se inyectarán preferentemente en sitios diferentes.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingen med Herceptin subkutan formulering bør andre legemidler til subkutan bruk injiseres andre steder.
Spanish: Volumen (ml) = Peso corporal (kg) x dosis (8 mg/kg dosis inicial ó 6 mg/kg para dosis sucesivas) 21 (mg/ml, concentración de la solución reconstituida)
Norwegian Bokmål: Volum (ml) = Kroppsvekt (kg) x dose (8 mg/kg startdose eller 6 mg/kg vedlikeholdsdose) 21 (mg/ml, konsentrasjonen i tilberedt oppløsning)
Spanish: El riesgo de neutropenia puede verse ligeramente incrementado cuando trastuzumab se administra con docetaxel seguido de un tratamiento con antraciclina.
Norwegian Bokmål: Risikoen for nøytropeni kan være noe økt når trastuzumab administreres i kombinasjon med docetaksel etter antracyklinbehandling.
Spanish: • Los demás componentes son hialuronidasa recombinante humana (rHuPH20), L-histidina, Lhistidina hidrocloruro monohidrato, α,α-trehalosa dihidrato, L-metionina, polisorbato 20, agua para preparaciones inyectables.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er rekombinant humant hyaluronidase (rHuPH20), L-histidin, L-histidinhydroklorid monohydrat, α,α-trehalose dihydrat, L-metionin, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker.
Spanish: • desarrollada bajo condiciones asépticas por personal cualificado de acuerdo a buenas prácticas, especialmente respecto a la preparación aséptica de productos parenterales.
Norwegian Bokmål: • utføres under aseptiske forhold av opplært personell i henhold til retningslinjer for god praksis,
Spanish: En el estudio MO16432, se administró Herceptin (8 mg/kg de dosis de inicio, seguido de 6 mg/kg de mantenimiento cada 3 semanas) simultáneamente con 10 ciclos de quimioterapia neoadyuvante tal como sigue:
Norwegian Bokmål: I MO16432 studien ble Herceptin (8 mg/kg startdose, etterfulgt av 6 mg/kg vedlikeholdsdose hver 3. uke) administrert samtidig med 10 sykluser neoadjuvant kjemoterapi.
Spanish: Estos incluyen debilitación del músculo cardiaco que posiblemente pueda provocar insuficiencia cardiaca, inflamación de la capa que envuelve al corazón y alteración del ritmo.
Norwegian Bokmål: Det kan dreie seg om svekkelse av hjertemuskulaturen som kan føre til hjertesvikt, betennelse i hjerteposen og hjerterytmeforstyrrelser.
Spanish: CMM 805 0,183 - 0,302 CMP 390 0,158 - 0,253 CGA 274 0,189 - 0,337
Norwegian Bokmål: EBC 390 0,158 - 0,253 AGC 274 0,189 - 0,337
Spanish: A pesar del cruce a Herceptin en el grupo control, la adición de Herceptin a la quimioterapia con paclitaxel dio lugar a una disminución del 52 % en el riesgo de recurrencia de la enfermedad.
Norwegian Bokmål: Til tross for cross-over til Herceptin i kontrollarmen, resulterte tillegg av Herceptin til paklitaksel kjemoterapi i en 52 % redusert risiko for tilbakefall av sykdom.
Spanish: El hazard ratio se traduce en un beneficio absoluto, en términos de tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años, de 11,8 puntos porcentuales (87,2 %
Norwegian Bokmål: Hazard ratioen fører videre til en absolutt effektforskjell ved 3 års sykdomsfri overlevelse på 11,8 prosentpoeng (87,2 % versus 75,4 %)
Spanish: • coagulación anormal de la sangre o insuficiencia en la coagulación
Norwegian Bokmål: • unormal eller svekket blodkoagulering
Spanish: Revisiones cardiacas
Norwegian Bokmål: Hjerteundersøkelser
Spanish: • ha tenido insuficiencia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad de las válvulas del corazón (soplo cardiaco), tensión alta, ha tomado cualquier medicamento para la tensión arterial alta o esté tomando actualmente cualquier medicamento para la tensión arterial alta.
Norwegian Bokmål: • du har hatt hjertesvikt, hjerte-kar sykdom, hjerteklapp (hjertelyder), høyt blodtrykk, har tatt eller for tiden tar legemidler mot høyt blodtrykk.
Spanish: Hazard Ratio frente a
Norwegian Bokmål: Hazard Ratio vs
Spanish: en mujeres japonesas con CMM HER2positivo, sugirieron que la administración concomitante de Herceptin no afectaba a la farmacocinética de la dosis única de docetaxel.
Norwegian Bokmål: til japanske kvinner med HER2-positiv metastatisk brystkreft, tydet på at samtidig administrering av Herceptin ikke hadde noen effekt på farmakokinetikken til docetaksel gitt som enkeltdose.
Spanish: Aunque en un ensayo clínico con la formulación de Herceptin subcutáneo no se notificaron RRAs graves, en las que se incluyen disnea, hipotensión, sibilancias, broncoespasmo, taquicardia, disminución de la saturación de oxígeno y dificultad respiratoria, se debe prestar atención ya que estas reacciones adversas se han asociado con la formulación intravenosa.
Norwegian Bokmål: Selv om alvorlige bivirkninger, inkludert dyspné, hypotensjon, hvesende pust, bronkospasme, takykardi, redusert oksygenmetning og pustevansker, ikke er rapportert i den kliniske studien med Herceptin subkutan formulering, bør forsiktighet utvises da dette har blitt assosiert med intravenøs formulering.
Spanish: Entre las reacciones adversas más graves y/o frecuentes comunicadas hasta la fecha con el uso de Herceptin (formulaciones intravenosa y subcutánea) se encuentran disfunción cardíaca, reacciones relacionadas con la perfusión, hematotoxicidad (en particular neutropenia), infecciones y reacciones adversas pulmonares.
Norwegian Bokmål: Blant de mest alvorlige og/eller vanlige bivirkningene rapportert ved bruk av Herceptin (intravenøse og subkutane formuleringer) per i dag er nedsatt hjertefunksjon, infusjonsrelaterte reaksjoner, hematotoksisitet (spesielt nøytropeni), infeksjoner og pulmonære bivirkninger.
Spanish: (µg.día/ml)
Norwegian Bokmål: (mikrogxdag/ml)
Spanish: semanas durante 6 ciclos (desde la noche del día 1 a la mañana del día 15 de cada ciclo)
Norwegian Bokmål: dager, gitt hver 3. uke gjennom 6 sykluser (dag 1 til 5 i hver syklus)
Spanish: El Herceptin reconstituido es una solución transparente de incolora a amarillo pálido y debe estar esencialmente exenta de partículas visibles.
Norwegian Bokmål: Oppløst Herceptin gir en fargeløs til blekgul, gjennomsiktig løsning uten synlige partikler.
Spanish: La comparación de los resultados farmacocinéticos en mujeres con CMM HER2-positivo de dos ensayos Fase II (BO15935 y M77004) y un ensayo Fase III (H0648g) en los cuales las pacientes fueron tratadas concomitantemente con Herceptin y paclitaxel y de dos ensayos Fase II en los cuales Herceptin se administró en monoterapia (W016229 y MO16982), indica que las concentraciones séricas mínimas de trastuzumab individuales y la media variaron dentro y entre los ensayos, pero no hubo ningún efecto claro de la administración concomitante de paclitaxel sobre la farmacocinética de trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Sammenligning av farmakokinetiske resultater fra to fase II-studier (BO15935 og M77004) og en fase III-studie (H0648g) der pasientene ble behandlet samtidig med Herceptin og paklitaksel og to fase II studier der Herceptin ble administrert som monoterapi (W016229 og MO16982) hos kvinner med HER2-positiv metastatisk brystkreft, indikerer at individuelle og gjennomsnittlige minimumskonsentrasjoner (trough-konsentrasjoner) av trastuzumab i serum varierte innenfor og på tvers av studier, men det var ingen klar effekt ved samtidig administrering av paklitaksel på farmakokinetikken til trastuzumab.
Spanish: No se debe emplear soluciones de glucosa (ver sección 6.2).
Norwegian Bokmål: Oppløsninger som inneholder glukose må ikke brukes (se pkt.
Spanish: Análisis primario de eficacia SLE Hazard ratios (95% IC) Valor-p p<0,0001
Norwegian Bokmål: Primære effektanalyser sykdomsfri overlevelse Hazard ratio (95 % KI) p-verdi p<0,0001