FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende huidreacties waren rash, dermatitis, en eczeem.
Hungarian: A leggyakoribb bőrreakció a bőrkiütés, a dermatitis és az ekzema volt.
Dutch: antilichamen tegen geneesmiddel en neutraliserende antilichamen werden waargenomen bij respectievelijk 19% (175/913) en 8% (71/913) van de onderzoekspatiënten.
Hungarian: 19%-ánál (175/913) és 8%-ánál (71/913) figyeltek meg.
Dutch: De bijwerkingen worden naar frequentie en incidentie weergegeven als MedDRA voorkeurstermen volgens de MedDRA systeem/orgaanklassen.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriság és előfordulás alapján a MedDRA szervrendszerek szerint, a MedDRA előnyben részesített kifejezéseivel kerülnek bemutatásra.
Dutch: De klaring van daclizumab bij patiënten die neutraliserende antilichamen ontwikkelden was gemiddeld 19% hoger (zie rubriek 4.8 Immunogeniciteit).
Hungarian: A semlegesítő antitesteket termelő betegeknél a daklizumab clearance-értéke átlagosan 19%-kal magasabb volt (lásd 4.8 pont, Immunogenitás).
Dutch: De dosis van 300 mg gaf geen extra voordeel boven de dosis van 150 mg.
Hungarian: A 150 mg-os dózishoz képest a 300 mg-os dózis nem járt további előnyökkel.
Dutch: De meerderheid van patiënten met infecties ging door met de behandeling met Zinbryta.
Hungarian: A fertőzésben szenvedő betegek többsége folytatta a Zinbryta-kezelést.
Dutch: De gebruikelijke plaatsen voor subcutane injectie zijn de dij, de buik en de achterzijde van de bovenarm.
Hungarian: A subcutan injekciók szokásos beadási helyei a comb, a has és a felkar hátsó része.
Dutch: • Patiënten informeren over het onvoorspelbare risico op ernstige en potentieel fatale leverbeschadiging op enig moment tijdens behandeling en tot meerdere maanden na de behandeling;
Hungarian: • Tájékoztatnia kell a betegeket a súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű májkárosodás előre nem látható kockázatáról, amely a kezelés alatt bármikor és az utolsó adag alkalmazása után még több hónapig kialakulhat;
Dutch: U zou een naaldverwonding kunnen krijgen of de pen kan blokkeren.
Hungarian: A tű sérülést okozhat, vagy lezáródhat az injekciós toll.
Dutch: Probeer niet om eventuele bijwerkingen zelf te behandelen, maar neem contact op met uw arts of verpleegkundige.
Hungarian: Semmilyen mellékhatást ne próbáljon meg saját maga kezelni, hanem forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Dutch: Misschien heeft u hem later weer nodig.
Hungarian: Önnek szüksége lesz:
Dutch: Na subcutane toediening van daclizumab 150 mg om de 4 weken werden serumconcentraties van daclizumab bij steady state bereikt bij de 4e dosis en daclizumab accumuleerde tot een ongeveer 2,5voudig niveau in vergelijking met een enkele dosis.
Hungarian: A négyhetenkénti 150 mg daklizumab subcutan alkalmazását követően a daklizumab dinamikus egyensúlyi állapotú szérumkoncentrációját a 4. dózissal érték el, és az egyszeri dózissal összehasonlítva a daklizumab körülbelül 2,5-szeres szintig akkumulálódott.
Dutch: • de spuit/pen is gebarsten of gebroken
Hungarian: • a fecskendő/injekciós toll megrepedt vagy törött
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen die bij patiënten behandeld met Zinbryta tot stoppen leidden, waren leverreacties, waaronder verhoging van serumtransaminasen (5%), en cutane reacties (4%) (zie rubriek
Hungarian: A Zinbryta-val kezelt betegeknél a kezelés befejezéséhez vezető leggyakoribb mellékhatások a hepaticus reakciók, ideértve a szérum transzaminázok szintjének emelkedését (5%) is, valamint a bőrt érintő reakciók (4%) voltak (lásd 4.4 pont).
Dutch: Maagpijn kan ook een symptoom van leverproblemen zijn, zie de rubriek hierboven over leverproblemen.
Hungarian: A hasi fájdalom a májproblémák jele is lehet, lásd fent, a májproblémákról szóló részt.
Dutch: Onder de evalueerbare patiënten was de meerderheid van de behandelingsgerelateerde neutraliserende antilichaamreacties van voorbijgaande aard (6% [56 van 913]) en had 2% van de patiënten (15 of 913) blijvende reacties.
Hungarian: Az értékelhető betegek közül a kezelés következtében megjelenő semlegesítő antitestválaszok többsége átmeneti (6% [56 a 913-ból]), míg a betegek 2%-ánál (15 a
Dutch: Het risico op progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML), dat met de behandeling met Zinbryta wordt geassocieerd, is niet vastgesteld.
Hungarian: A Zinbryta-kezeléssel összefüggésbe hozható progresszív multifokális leukoencephalopathia kockázatát nem igazolták.
Dutch: Binnen de onderzochte doseringsschema's van daclizumab 150 mg en 300 mg subcutaan toegediend om de 4 weken bij MS-patiënten was er geen duidelijke relatie tussen blootstelling aan daclizumab en klinische werkzaamheidseindpunten (ARR, T2-laesies en Gd-aankleurende laesies) of veiligheidseindpunten van belang (ernstige infectiestatus, matige of ernstige cutane bijwerking, en ASAT/ALAT > 5 maal de ULN).
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek) A daklizumab SM-ben szenvedő betegeknél négyhetente, subcutan adott 150 mg-os és 300 mg-os vizsgált kezeléseinél nem volt egyértelmű összefüggés a daklizumab-expozíció és a klinikai hatásossági végpontok (éves relapszusráta, T2 léziók és gadolíniumot halmozó léziók), vagy a jelentős biztonságossági végpontok (súlyos fertőzéses állapot, bőrrel kapcsolatos közepes vagy súlyos mellékhatások, és ASAT/ALAT > 5 × ULN) között.
Dutch: Percentage met bevestigde invaliditeitsprogressie na 12 weken
Hungarian: 12 hetes igazolt rokkantsági progressziót mutatók aránya
Dutch: De aanbevolen dosering van Zinbryta is 150 mg één keer per maand subcutaan geïnjecteerd.
Hungarian: A Zinbryta javasolt adagja havonta egyszer 150 mg, subcutan beadva.
Dutch: Stoppen van de behandeling dient te worden overwogen als er geen adequate respons wordt bereikt of als de patiënt de vereiste voor geplande controles van de leverfunctie niet naleeft.
Hungarian: Megfontolandó a kezelés leállítása azoknál a betegeknél, akiknél nem sikerül megfelelő terápiás választ elérni, vagy akik nem vesznek részt a májműködés ellenőrzésére előírt vizsgálatokon.
Dutch: Uw arts zal nagaan of geneesmiddelen of supplementen die u gebruikt bijwerkingen hebben op de lever en of u deze geneesmiddelen dient te blijven gebruiken tijdens het gebruik van Zinbryta.
Hungarian: Kezelőorvosa felméri, hogy az Ön által szedett gyógyszerek vagy egyéb készítmények bármelyikének van-e a májat érintő mellékhatása, és hogy folytathatja-e ezek szedését a Zinbryta alkalmazása alatt.
Dutch: Griep†
Hungarian: Influenza†
Dutch: Het is niet bekend of Zinbryta wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Zinbryta átjut-e az anyatejbe.
Dutch: Gebruik de Zinbryta voorgevulde spuit niet opnieuw.
Hungarian: Ne használja fel ismét a Zinbryta előretöltött fecskendőt!
Dutch: In klinische onderzoeken deed zich op enig moment tijdens behandeling en tot 6 maanden na de laatste dosis Zinbryta een verhoging van de serumtransaminaseniveaus voor.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a szérum transzaminázszintek emelkedése a kezelés során bármikor, és a Zinbryta utolsó dózisát követő 6 hónapig előfordult.
Dutch: Geadviseerd wordt om patiënten die symptomen van colitis ontwikkelen (bijv. buikpijn, koorts, langdurige diarree) door te verwijzen naar een specialist (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A colitis tüneteit (pl. hasi fájdalom, láz, hosszú ideig fennálló hasmenés) mutató betegeket ajánlott szakorvoshoz átirányítani (lásd 4.8 pont).
Dutch: Mensen met relapsing MS krijgen herhaalde aanvallen (relapsen of terugvallen) van symptomen doordat hun zenuwen niet goed werken.
Hungarian: A relapszáló SM-ben szenvedő betegeknél a nem megfelelően működő idegek által okozott tünetek ismétlődő rohamai (relapszus) jelentkeznek.
Dutch: Het naaldkapje niet aanraken, schoonmaken of manipuleren.
Hungarian: Ne érintse meg, tisztítsa meg vagy piszkálja a tűvédőt.
Dutch: Hoewel het effect op invaliditeitsprogressie voornamelijk was te zien bij patiënten met EDSS < 3,5 in de uitgangssituatie, werd bewijs van werkzaamheid aangetoond bij patiënten met relapsing secundaire progressieve MS (SPMS) zoals gedefinieerd door EDSS ≥ 3,5 in de uitgangssituatie en minstens één van deze drie: bevestigde verslechtering van de EDSS na 24 weken, of ≥ 20% daling op de Timed 25
Hungarian: Habár a rokkantsági progresszióra gyakorolt hatást főként a < 3,5 kiindulási EDDS pontszámmal rendelkező betegeknél figyelték meg, a hatásosságot kimutatták olyan relapszáló másodlagos progresszív SM-ben (SPMS) szenvedő betegeknél, akiket a következők szerint határoztak meg: kiindulási EDDS pontszám ≥ 3,5 és az alábbi három tényező közül legalább egy megléte: 24 hetes igazolt EDSS pontszám romlás, vagy ≥ 20%-os hanyatlás a Timed 25-foot Walk (T25FW: 25 láb, azaz 7,62 méter megtétele időre) teszt során, vagy ≥ 20%-os hanyatlás a 9-Hole Peg Test (9-HPT: 9 lyuk rúd teszt) vizsgálat során.
Dutch: Een kleine subgroep van microgliale aggregaten werd geassocieerd met microhemorragie maar zonder duidelijke functionele restverschijnselen bij apen.
Hungarian: A mikroglia-aggregátumok kis alcsoportja a majmoknál nyilvánvaló funkcionális szövődmény nélküli microhaemorrhagiával társult.
Dutch: Steek de naald in een snelle beweging recht in de huidplooi totdat de naald volledig onder de huid is (zie figuur I).
Hungarian: Gyorsan szúrja be a tűt egyenesen az összecsípett bőrfelületbe egészen addig, amíg a tű teljesen a bőr alá nem kerül.
Dutch: - Zeer vaak (≥ 1/10) - Vaak (≥1/100, <1/10) - Soms (≥1/1.000, <1/100) - Zelden (≥1/10.000, <1/1.000)
Hungarian: • Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10)
Dutch: Daarnaast was er bij met Zinbryta behandelde patiënten een statistisch significant effect op de bevestigde invaliditeitsprogressie na 24 weken met een hazard ratio van 0,24 [95%-BI: 0,09, 0,63].
Hungarian: Továbbá, a Zinbryta-val kezelt betegeknél statisztikailag szignifikáns hatás volt megfigyelhető a 24 hetes igazolt rokkantsági progresszióban, 0,24 [95%-os CI: 0,09, 0,63] relatív hazárd mellett.
Dutch: • De noodzaak van screening op hepatitis B en hepatitis C voordat met de behandeling wordt begonnen en de aanbeveling voor patiënten die positief testen op een HBV- of HCV-infectie om een arts te raadplegen met ervaring in de behandeling van die aandoeningen;
Hungarian: • A kezelés megkezdése előtt a betegeknél hepatitis B és C szűrésre van szükség, és a HBV- vagy HCV-fertőzést mutató betegeknek javasolni kell, hogy beszéljenek a hepatitis kezelésében jártas szakorvossal;
Dutch: In elk geval mag u uzelf niet twee injecties geven om de gemiste dosis in te halen.
Hungarian: Egyik esetben se adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Dutch: Etiket voorgevulde spuit
Hungarian: Előretöltött fecskendő címke
Dutch: Er werden geen onderzoeken verricht om de farmacokinetiek van daclizumab bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis te evalueren.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a daklizumab farmakokinetikájának értékelésére vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Dutch: Er zijn patiënten die een twee maal zo hoge dosis als de aanbevolen dosis Zinbryta hebben gekregen zonder dat zij ernstige extra bijwerkingen kregen.
Hungarian: Zinbryta javasolt adagjának kétszeresét kapó betegek nem tapasztaltak súlyos, rendkívüli mellékhatásokat.
Dutch: • de pen is gevallen of zichtbaar beschadigd is.
Hungarian: • az injekciós toll leesett vagy látható módon sérült.
Dutch: Haal de Zinbryta voorgevulde spuit niet uit de injectieplaats voordat u de zuiger helemaal naar beneden heeft geduwd.
Hungarian: Ne húzza ki a Zinbryta előretöltött fecskendőt az injekció beadási helyéről addig, amíg a dugattyút teljesen le nem nyomta!
Dutch: Percentage patiënten met klinisch relevante verslechtering in MSIS-29 fysieke score (≥7,5 punt)
Hungarian: Az MSIS-29 fizikális pontszám klinikailag jelentős romlását
Dutch: Daarnaast werd binnen 2 weken na de eerste dosis een toename in CD56bright-NK-cellen en een afname in regulerende T-cellen (gedefinieerd als CD4+CD127lowFoxP3+-T-cellen) waargenomen, met een aanhoudende 5-voudige toename in CD56bright-NK-cellen boven de uitgangssituatie en een afname van ongeveer 60% in regulerende T
Hungarian: Ezen felül, a CD56bright NK-sejtek mennyiségének emelkedését, és a szabályozó T-sejtek (CD4+CD127lowFoxP3+ T-sejtekként meghatározva) mennyiségének csökkenését figyelték meg 2 héttel az első adagot követően, amelyhez a kezelési fázisban a CD56bright NK-sejtek mennyiségének hosszan tartó, a kiindulási szinthez viszonyított ötszörös emelkedése, valamint a szabályozó T-sejtek mennyiségének körülbelül 60%-os csökkenése társult oly módon, hogy a kiindulási értékek az utolsó adagot követő körülbelül 20-24 hét elteltével álltak vissza.
Dutch: De pen is nu klaar om te injecteren.
Hungarian: Az injekciós toll ekkor készen áll az injekció beadására.
Dutch: Haal de pen niet van de injectieplaats af voordat het klikken is gestopt en u groene vinkjes in het injectiestatusvenster ziet.
Hungarian: Ne emelje el az injekciós tollat az injekció beadási helyéről, amíg a kattogás meg nem szűnik, és a zöld pipák meg nem jelennek az injekció állapotjelző ablakában!
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen voor Zinbryta waren rash, verhoogde alanineaminotransferase (ALAT), depressie, nasofaryngitis, bovenste luchtweginfectie, griep, orofaryngeale pijn, en lymfadenopathie.
Hungarian: emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALAT)-szint, depresszió, nasopharyngitis, felső légúti fertőzés,
Dutch: Mogelijke leverproblemen
Hungarian: Lehetséges májproblémák
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over het risico op leverbeschadiging, over de noodzaak van periodieke controle en moeten worden gewaarschuwd in verband met verschijnselen en symptomen die duiden op een leverfunctiestoornis.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a májkárosodás kockázatáról, a rendszeres ellenőrzések szükségességéről, valamint fel kell hívni a figyelmüket a májműködési zavarra utaló panaszokra és tünetekre.
Dutch: Onderdelen van de Zinbryta voorgevulde spuit (zie figuur C)
Hungarian: A Zinbryta előretöltött fecskendő részei (lásd C. ábra)
Dutch: Daarnaast was er bij met Zinbryta behandelde patiënten een statistisch significant effect op de bevestigde invaliditeitsprogressie na 24 weken met een hazard ratio van 0,73 [95%-BI: 0,55, 0,98].
Hungarian: Továbbá, a Zinbryta-val kezelt betegeknél statisztikailag szignifikáns hatás volt megfigyelhető a 24 hetes igazolt rokkantsági progresszióban, 0,73 [95%-os CI: 0,55, 0,98] relatív hazárd mellett.
Dutch: Het risico minimalisatie materiaal betreffende daclizumab voor zorgverleners voor beheersing van het risico op leverbeschadiging moet beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg voorlichting geven over:
Hungarian: A hepaticus kockázat kezelésére vonatkozó orvosoknak szóló útmutatónak a következőkről kell tájékoztatnia az egészségügyi szakembereket:
Dutch: • Het onvoorspelbare risico van ernstige of potentieel fatale leverbeschadiging op enig moment tijdens de behandeling en tot meerdere maanden na de laatste dosis;
Hungarian: • A súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű májkárosodás előre nem látható kockázata, amely a kezelés alatt bármikor és az utolsó adag alkalmazása után még több hónapig kialakulhat;
Dutch: Huidreacties herstelden in het algemeen met standaard zorg, waaronder behandeling met topicale of systemische corticosteroïden.
Hungarian: A bőrreakciók standard ellátással, ideértve a lokális vagy szisztémás szteroidokkal történő kezelést is, rendszerint megszűntek.
Dutch: Zinbryta is een kleurloze tot lichtgele, helder tot licht opalescente vloeistof in een spuit/pen.
Hungarian: A Zinbryta színtelen vagy enyhén sárga, tiszta vagy enyhén opálos folyadék fecskendőben/injekciós tollban.
Dutch: • Het belang van controle van de leverfunctie, ten minste maandelijks tijdens de behandeling (of frequenter indien klinisch geïndiceerd) en tot 6 maanden na de laatste dosis;
Hungarian: • A kezelés alatt a májműködés legalább havi gyakorisággal (vagy klinikailag indokolt esetben gyakrabban), és az utolsó adag beadása után még 6 hónapig történő ellenőrzésének fontossága;
Dutch: Zinbryta kan het gehalte van deze witte bloedcellen verminderen, daarom moet u om de 3 maanden een bloedonderzoek laten doen.
Hungarian: A fehérvérsejtek egyik fajtájának (limfociták) alacsony száma a vérben: A Zinbryta csökkentheti ezeknek a fehérvérsejteknek a számát a vérében, ezért 3 havonta vérvizsgálatot fognak Önnél végezni.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat daclizumab eliminatie via de nieren of metabolisme door leverenzymen ondergaat (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A daklizumab vesén keresztüli eliminációja vagy májenzimek általi metabolizmusa nem várható (lásd 4.2 pont).
Dutch: Klinische eindpunten Aantal patiënten
Hungarian: Klinikai végpontok Betegek száma Éves relapszusráta
Dutch: • de spuit/pen is gebarsten of gebroken.
Hungarian: • a fecskendő/injekciós toll megrepedt vagy törött.
Dutch: • De uiterste houdbaarheidsdatum is verstreken.
Hungarian: • a lejárati időn túl;
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om met de behandeling te beginnen bij patiënten met een voorgeschiedenis van gelijktijdige auto-immuunaandoeningen anders dan multiple sclerose.
Hungarian: A kezelés megkezdése nem javasolt olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében a sclerosis multiplexen kívül egyéb, egyidejűleg fennálló autoimmun betegségek szerepelnek.
Dutch: • toename van leverenzymen in het bloed (wordt duidelijk bij bloedonderzoeken)
Hungarian: • a májenzimek szintjének emelkedése (ez a vérvizsgálatból derül ki)
Dutch: Percentage met bevestigde invaliditeitsprogressie na 24 weken
Hungarian: 24 hetes igazolt rokkantsági progressziót mutatók aránya
Dutch: Houd de pen op de injectieplaats van uw keuze.
Hungarian: Tartsa az injekciós tollat a kiválasztott beadási hely fölé.
Dutch: Als een patiënt klinische verschijnselen of symptomen ontwikkelt die op leverfunctiestoornis kunnen wijzen (bijv. onverklaarde misselijkheid, braken, buikpijn, vermoeidheid, anorexie, of geelzucht en/of donkere urine), wordt aanbevolen om onmiddellijk serumtransaminasen te meten, om afhankelijk van het geval de behandeling met Zinbryta te stoppen en om de patiënt onmiddellijk door te verwijzen naar een hepatoloog.
Hungarian: Ha a betegnél májműködési zavarra utaló panaszok vagy tünetek alakulnak ki (pl. magyarázat nélküli hányinger, hányás, hasi fájdalom, fáradtság, anorexia vagy icterus és/vagy sötét színű vizelet), javasolt a szérum transzaminázszinteket azonnal megmérni, az eredménytől függően a
Dutch: Zinbryta kan bij kamertemperatuur (tot 30oC) gedurende 30 dagen in de oorspronkelijke verpakking worden bewaard.
Hungarian: A Zinbryta az eredeti csomagolásban szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on) 30 napig tárolható.
Dutch: Subgroepanalyses van de onderzoeken SELECT en DECIDE toonden een consequent effect van Zinbryta aan in vergelijking met placebo en interferon bèta-1a (intramusculair) in subgroepen gedefinieerd door demografische kenmerken en kenmerken van de ziekte MS.
Hungarian: A SELECT és DECIDE vizsgálatok alcsoportelemzései igazolták a Zinbryta placebóval és az (intramuscularis) béta-1a interferonnal összehasonlított konzisztens hatását a demográfiai paraméterek és az SM betegség jellemzői által meghatározott alcsoportok között.
Dutch: Gebruik de pen niet indien:
Hungarian: Ne használja az injekciós tollat:
Dutch: Dit kunnen verschijnselen van een ernstig leverprobleem zijn.
Hungarian: Ezek a tünetek súlyos májbetegségre utalhatnak.
Dutch: Patiënten behandeld met Zinbryta mogen niet-levende vaccins krijgen.
Hungarian: A Zinbryta-val kezelt betegek kaphatnak elölt kórokozót tartalmazó vakcinákat.
Dutch: Zinbryta zal aan u worden voorgeschreven door een arts met ervaring in de behandeling van MS.
Hungarian: A Zinbryta-t az SM kezelésében járatos orvos fogja felírni Önnek.
Dutch: In het geval een dosis vergeten is en het is minder dan 2 weken geleden dat die dosis had moeten worden toegediend, moeten patiënten instructies krijgen om de vergeten dosis onmiddellijk te injecteren en zich dan aan hun oorspronkelijke maandelijkse doseringsschema houden.
Hungarian: Abban az esetben, ha egy adag kimaradt, és a kihagyott adag beadási idejétől számítva legfeljebb 2 hét telt el, akkor a betegeket arra kell utasítani, hogy azonnal adják be a kihagyott adagot, majd folytassák az eredeti havi adagolási rendet.
Dutch: Deze immunomodulerende effecten van daclizumab worden verondersteld samen de CZS-pathologie in MS te reduceren en daarmee het zich voordoen van recidieven en de invaliditeitsprogressie te reduceren.
Hungarian: A daklizumab ezen együttes immunmodulációs hatásairól úgy vélik, hogy SM-ben mérséklik a központi idegrendszeri kórfolyamatot, és ezáltal csökkentik a relapszusok előfordulási gyakoriságát és a mozgáskorlátozottság progresszióját.
Dutch: • Voordat u de Zinbryta voorgevulde spuit voor het eerst gebruikt, moet uw arts of verpleegkundige u of uw verzorger eerst laten zien hoe de Zinbryta voorgevulde spuit moet worden klaargemaakt en geïnjecteerd.
Hungarian: • A Zinbryta előretöltött fecskendő első használata előtt kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia Önnek vagy gondozójának a Zinbryta előretöltött fecskendő előkészítésének és az injekció beadásának módját.
Dutch: In het actiefgecontroleerde onderzoek (het DECIDE onderzoek) kregen 919 patiënten Zinbryta (150 mg om de 4 weken) en kregen 922 patiënten interferon bèta-1a intramusculair (30 microgram per week) gedurende minimaal 2 jaar en maximaal 3 jaar.
Hungarian: A hatóanyag-kontrollos vizsgálatban (a DECIDE vizsgálat) 919 beteg kapott Zinbryta-t (150 mg, minden 4. héten), és 922 beteg kapott béta-1a interferont intramuscularisan (hetente 30 mikrogramm) legalább 2, de legfeljebb 3 évig.
Dutch: Reeds bestaande leveraandoening of leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Korábbról fennálló májbetegség vagy májkárosodás (lásd 4.4 pont).
Dutch: Verwijder de pendop niet voordat u klaar bent om te injecteren.
Hungarian: Ne vegye le a kupakot, amíg készen nem áll az injekció beadására!
Dutch: Lymfadenopathie†
Hungarian: Lymphadenopathia†
Dutch: Hoe werkt Zinbryta?
Hungarian: Hogyan hat a Zinbryta?
Dutch: *Waargenomen met een ≥2% hogere incidentie dan placebo †Waargenomen met een ≥2% hogere incidentie dan interferon bèta-1a (intramusculair)
Hungarian: *A placebóhoz képest ≥ 2%-kal magasabb incidenciával figyelték meg †Az (intramuscularis) béta-1a interferonhoz képest ≥ 2%-kal magasabb incidenciával figyelték meg
Dutch: Blijf de pen stevig op de injectieplaats houden tot het klikken is gestopt (zie figuur H).
Hungarian: • Továbbra is tartsa az injekciós tollat az injekció beadási helyére nyomva, amíg a kattogás meg nem szűnik (lásd H. ábra).
Dutch: Injecteer niet in een deel van uw lichaam waar de huid geïrriteerd, gevoelig of rood is, of waar u een blauwe plek, tattoo, infectie of litteken heeft.
Hungarian: Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr irritált, érzékeny, kipirosodott, véraláfutásos, tetovált, fertőzött vagy sebes.
Dutch: Aangezien uitscheiding via de nieren geen belangrijke eliminatieroute is, worden dosisaanpassingen niet noodzakelijk geacht (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Mivel a vesén keresztüli kiválasztás nem az elimináció fő útja, az adag módosítása vesekárosodásban nem szükséges
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Zinbryta
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Zinbryta
Dutch: Auto-immuun hemolytische anemie
Hungarian: Autoimmun haemolyticus anaemia
Dutch: Er wordt niet verwacht dat daclizumab metabolisme ondergaat door leverenzymen zoals CYP-iso-enzymen (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Nem várható, hogy a daklizumab olyan májenzimek általi metabolizmuson esik át, mint amilyenek a CYP izoenzimek (lásd 4.5 pont).
Dutch: De Zinbryta voorgevulde spuit is bedoeld voor subcutane injectie (injectie onder de huid).
Hungarian: A Zinbryta előretöltött injekció szubkután (bőr alá történő) beadásra szolgál.
Dutch: Controleer het medicatievenster.
Hungarian: Ellenőrizze a gyógyszerkijelző ablakot.
Dutch: • De pen is uitsluitend bedoeld voor gebruik onder de huid (subcutaan).
Hungarian: • Az injekciós toll kizárólag bőr alá történő (szubkután) beadásra szolgál.
Dutch: • Breng zo nodig het gaasje of de pleister op de injectieplaats aan.
Hungarian: • Szükség esetén használja a gézlapot, a ragtapaszt vagy a tapaszt az injekció beadási helyén.
Dutch: Gebruik de Zinbryta voorgevulde spuit niet na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Hungarian: Ne használja a Zinbryta előretöltött fecskendőt a lejárati időn túl!