FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le patient doit également être muni de moyens alternatifs pour l'administration d'insuline, par exemple une insuline concentrée à 100 UI/ml et des dispositifs pour des injections par voie sous-cutanée.
Italian: Si devono anche fornire al paziente mezzi alternativi per la somministrazione di insulina, ad esempio insulina 100 UI/ml, dispositivi e strumenti per iniezioni sottocutanee.
French: Pour l'utiliser dans une pompe à perfusion, Insuman Infusat est introduit dans la cartouche stérile de la pompe.
Italian: Per l'uso in una pompa per infusione, Insuman Infusat viene caricata nella cartuccia sterile della pompa.
French: Insuman Rapid est également adapté au traitement du coma hyperglycémique et de l'acidocétose, de même que lorsque l'on cherche à atteindre un équilibre pré-, per- et post-opératoire chez des patients diabétiques.
Italian: Insuman Rapid è anche idonea per il trattamento del coma iperglicemico e della chetoacidosi, come pure per ottenere una stabilizzazione pre-, intra- e postoperatoria nei pazienti con diabete mellito.
French: Ces patients qui ne sont pas suffisamment contrôlés malgré un traitement intensif avec de l'insuline (y compris de l'insuline injectée sous leur peau (injections quotidiennes multiples ou pompe à insuline)).
Italian: Questi pazienti non sono adeguatamente controllati nonostante una terapia intensiva con insulina sottocutanea (iniezioni sottocutanee giornaliere multiple o pompa di insulina).
French: Changement du dispositif médical en raison d'un dysfonctionnement du dispositif Blocage du dispositif
Italian: Cambiamenti del dispositivo medico dovuti a malfunzionamento
French: A. FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIOATTIVO(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONEPRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
French: Les modifications de doses basales et de bolus sont réalisées au moyen d'une petite unité portative (Communicateur Personnel de la Pompe (PPC)) qui communique avec la pompe par ondes radio.
Italian: Modifiche della dose basale e dei boli sono controllate tramite una piccola unità portatile (comunicatore personale della pompa - CCP) che comunica con la pompa tramite onde radio.
French: Le remplissage de la pompe doit s'effectuer par des procédures stériles et dans les centres certifiés par Medtronic.
Italian: La procedura di ricarica della pompa deve essere effettuata utilizzando una tecnica sterile e deve avvenire nei centri certificati da Medtronic.
French: La présence de tels anticorps anti-insuline peut nécessiter un ajustement de la dose d'insuline pour corriger une tendance à l'hyperglycémie ou à l'hypoglycémie (voir rubrique 4.8).
Italian: La presenza di tali anticorpi anti-insulina può rendere necessario un aggiustamento della dose di insulina per correggere una tendenza alla iperglicemia o ipoglicemia (vedere paragrafo 4.8).
French: La prudence est de rigueur en cas de prescription à des femmes enceintes.
Italian: È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.
French: Selon les valeurs de glycémie, un bolus adéquat doit être programmé pour éliminer la solution stérile de tampon de rinçage du cathéter.
Italian: In base ai valori della glicemia, si deve programmare la somministrazione di un bolo di quantità appropriata per rimuovere la soluzione tampone di lavaggio sterile dal catetere.
French: Les patients doivent être informés de la forte concentration d'insuline d'Insuman Implantable (400 UI/ml) par rapport aux autres insulines en flacon ou en cartouche (généralement 100 UI/ml).
Italian: Si devono informare i pazienti della maggior concentrazione di insulina in Insuman Impiantabile (400 IU/ml) rispetto alle altre insuline in flaconcini o cartucce (solitamente 100 UI/ml).
French: Dans une étude de phase III (HUBIN_L_05335) menée chez des patients diabétiques de type 1, le profil pharmacocinétique d'Insuman Implantable après administration par voie intrapéritonéale d'un bolus d'insuline a été évalué chez 10 patients.
Italian: In uno studio di fase III (HUBIN_L_05335) in pazienti con diabete mellito di tipo 1, il profilo farmacocinetico di Insuman Impiantabile dopo somministrazione intraperitoneale di un bolo di insulina è stato valutato in 10 pazienti dopo somministrazione intraperitoneale.
French: L'administration intrapéritonéale d'insuline a été similaire à l'administration sous-cutanée, comme cela a été démontré par la variation de la valeur d'HbA1c par rapport au début de l'étude (administration intrapéritonéale continue : la valeur d'HbA1c à J360 était de 7,78 ± 1,04 versus 8,06 ± 0,77 au début de l'étude ; administration sous-cutanée : la valeur d'HbA1c à J360 était de 8,19 ± 0,87 versus 8,12 ± 0,76 au début de l'étude).
Italian: La somministrazione intraperitoneale di insulina era simile alla somministrazione sottocutanea, come dimostrato dal cambiamento nei valori di HbA1c dal basale (per la somministrazione intraperitoneale continua: il valore di HbA1c al giorno 360 era 7,78 ± 1,04 rispetto a 8,06 ± 0,77 al basale; per la somministrazione sottocutanea: il valore di HbA1c al giorno 360 era 8,19 ± 0,87 rispetto a 8,12 ± 0,76 al basale).
French: Rinçage de la pompe pour éviter une sous-délivrance d'insuline Pour éviter toute sous-délivrance due à l'accumulation de dépôts d'insuline dans le mécanisme interne de pompage, il est recommandé d'effectuer une procédure de rinçage du dispositif tous les 6 mois.
Italian: Pulizia della pompa per evitare una ridotta somministrazione di insulina Per evitare la ridotta somministrazione di insulina che si può verificare quando si accumulano depositi di insulina nel meccanismo di distribuzione all'interno della pompa, si raccomanda di eseguire una procedura di pulizia della pompa ogni 6 mesi.
French: Toujours retirer l'aiguille après chaque injection et conserver SoloStar sans aiguille fixée dessus.
Italian: Rimuovere sempre l'ago dopo ogni iniezione e conservare SoloStar senza l'ago inserito.
French: Protégez votre SoloStar de la poussière et de la saleté.
Italian: SoloStar deve essere protetta dalla polvere e dallo sporco.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mettre en place un système de distribution contrôlée pour Insuman Implantable 400 UI/ml solution pour perfusion afin de s'assurer que le médicament soit disponible uniquement pour les centres certifiés par Medtronic comme ayant les installations appropriées et un personnel ayant reçu une formation adéquate sur l'utilisation de la pompe implantable Medtronic MiniMed et du Communicateur Personnel de la Pompe (PPC).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve implementare un sistema di distribuzione controllato per Insuman Impiantabile soluzione per infusione a concentrazione 400 UI/ml per assicurare che il medicinale sia disponibile solo in centri con certificazione valida di Medtronic come aventi strutture adeguate e personale che ha ricevuto un addestramento adeguato nell'uso della Pompa impiantabile Medtronic MiniMed e del Comunicatore personale della pompa (CPP).
French: Vous pouvez régler la dose par intervalles de 1 unité, d'un minimum de 1 unité à un maximum de 80 unités.
Italian: La dose può essere selezionata ad intervalli di 1 unità, da un minimo di 1 unità fino ad un massimo di 80 unità.
French: Injectez la dose
Italian: Iniezione della dose
French: Implantation de la pompe chez des patients résidant à des altitudes supérieures à 2 439 mètres (voir rubrique 4.4).
Italian: Impianto della pompa in pazienti che risiedono in permanenza ad altitudini maggiori di 2439 metri (vedere paragrafo 4.4).
French: Injectez immédiatement après avoir procédé au mélange.
Italian: Proceda con l'iniezione subito dopo la miscelazione.
French: Si vous oubliez de remplir votre pompe :
Italian: • Se dimentica di farsi ricaricare la pompa:
French: Le piston atteindra la fin de la cartouche lorsqu'un total de 300 unités d'insuline aura été injecté.
Italian: Lo stantuffo raggiunge la fine della cartuccia quando sono state usate 300 unità di insulina totali.
French: EXP Dans la pompe, le médicament est stable 45 jours à 37 °C.
Italian: Nella pompa Nella pompa, il medicinale è stabile per 45 giorni a 37°C.
French: La pompe n'est pas reliée à un glucomètre.
Italian: La pompa non è collegata a uno strumento di misurazione della glicemia.
French: Aucune étude préclinique n'a été menée pour évaluer la toxicité potentielle d'Insuman Implantable 400 UI/ml par voie intrapéritonéale.
Italian: Non sono stati condotti studi non clinici per valutare la tossicità potenziale di Insuman Impiantabile 400 UI/ml somministrata per via intraperitoneale.
French: Insuman Basal est une suspension d'insuline isophane.
Italian: Insuman Basal è una sospensione di insulina isofano.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
French: Lire attentivement le « mode d'emploi de SoloStar » inclus dans cette notice.
Italian: Leggere attentamente le "Istruzioni per l'uso di SoloStar" riportate in questo foglio illustrativo.
French: Chez les patients nécessitant des doses élevées d'insuline du fait de la présence d'anticorps anti-insuline, il faut envisager d'effectuer le passage sous surveillance médicale en milieu hospitalier ou dans un cadre de soins similaire.
Italian: In pazienti che richiedono alte dosi di insulina per la presenza di anticorpi anti-insulina, si deve prendere in considerazione l'attuazione del passaggio sotto supervisione medica in ospedale o in una struttura equivalente.
French: La couleur du bouton d'injection sera variable en fonction du type d'insuline Insuman utilisé.
Italian: Il colore del pulsante di iniezione varia in base alla formulazione di insulina Insuman utilizzata.
French: Le réservoir de la pompe stocke environ 6 000 unités d'insuline et doit être rempli tous les 40 à 45 jours pour des raisons de stabilité d'utilisation de l'insuline dans la pompe, ou plus tôt selon les besoins en insuline des patients.
Italian: Il serbatoio della pompa contiene circa 6.000 unità di insulina e richiede una procedura di ricarica ogni 40-45 giorni per ragioni di stabilità in uso dell'insulina nella pompa, o con maggior frequenza in base al fabbisogno di insulina del paziente.
French: Reportez-vous à la rubrique 6.6 et au Manuel médecin pour connaître la procédure de diagnostic d'éventuels problèmes de la pompe pouvant entraîner une sous-délivrance d'insuline et les mesures correctives et préventives de la sous-délivrance.
Italian: Fare riferimento al paragrafo 6.6 e al Manuale per il medico, che descrive come diagnosticare potenziali problemi al sistema della pompa che possono causare una ridotta somministrazione di insulina, e come correggere e prevenire una ridotta somministrazione.
French: Les symptômes avant-coureurs de l'hypoglycémie peuvent être modifiés, atténués ou absents dans certains groupes à risque, par exemple :
Italian: I sintomi di allarme dell'ipoglicemia possono cambiare, risultare meno evidenti o assenti in certi gruppi a rischio.
French: L'administration d'insuline par la pompe peut entraîner une infiltration de graisses dans le foie au niveau d'emplacements uniques et bien délimités (stéatose hépatique focale).
Italian: La somministrazione di insulina con una pompa può causare una infiltrazione di grasso nel fegato in localizzazioni singole, ben definite (chiamata steatosi epatica focale).
French: Tableau 1 : Effets indésirables observés dans l'étude HUBIN_L_05335 avec l'insuline humaine 400 UI/ml et expérience clinique avec l'insuline humaine 100 UI/ml et 40 UI/ml.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse osservate nello studio HUBIN_L_05335 con insulina umana 400 UI/ml e nell'esperienza clinica con insulina umana 100 UI/ml e 40 UI/ml.
French: • tout risque d'entrée d'air dans le réservoir à insuline ou de fuite d'insuline, qui pourraient causer une erreur de dosage.
Italian: • ingresso di aria nel serbatoio di insulina e perdite di insulina, che possono causare un dosaggio non accurato.
French: A noter : les aiguilles sont présentées uniquement dans un but illustratif.
Italian: Nota: gli aghi rappresentati sono a solo scopo illustrativo.
French: Si deux insulines différentes doivent être aspirées dans la même seringue, il est recommandé d'aspirer d'abord l'insuline à durée d'action plus courte afin d'éviter la contamination du flacon par la préparation à durée d'action plus longue.
Italian: Se devono essere aspirate due differenti insuline in una singola siringa per iniezione, si raccomanda di aspirare prima l'insulina ad azione pronta per prevenire la contaminazione del flaconcino con la preparazione ritardo.
French: Une stéatose hépatique focale a été observée après l'administration d'insuline par voie intrapéritonéale, lorsque le cathéter était positionné très près ou dans la capsule hépatique.
Italian: Dopo somministrazione di insulina per via intraperitoneale è stata osservata steatosi epatica focale, quando il catetere è stato posizionato molto vicino o all'interno della capsula epatica.
French: Date du dernier renouvellement : 21 Février 2007
Italian: Data del rinnovo più recente: 21 febbraio 2007
French: • chez les patients diabétiques de longue date,
Italian: • con una lunga storia di diabete,
French: • Occlusion du cathéter
Italian: Occlusione del catetere
French: Si l'insuline n'entre pas dans la pompe, cela peut signifier que le réservoir de la pompe est encore plein.
Italian: Un mancato ingresso dell'insulina nella pompa può indicare che il serbatoio della pompa è ancora pieno.
French: Il faut en tenir compte si un traitement associant Insuman avec la pioglitazone est envisagé.
Italian: Ciò va tenuto in considerazione se si imposta il trattamento con l'associazione di pioglitazone e Insuman.
French: Insuman Implantable (400 UI/ml) contient 4 fois plus d'insuline dans 1 ml que l'insuline standard (100 UI/ml).
Italian: Insuman Impiantabile (400 UI/ml) contiene 4 volte più insulina in 1 ml rispetto all'insulina standard (100 UI/ml).
French: Insuman Basal avec de l'alcool
Italian: Insuman Basal con alcol
French: Une fois l'aiguille de remplissage correctement fixée dans le port de remplissage de la pompe, le vide s'effectuera passivement dans le réservoir de la pompe et attirera l'insuline de la seringue dans le réservoir de la pompe.
Italian: Quando l'ago di ricarica è inserito correttamente nella porta di riempimento della pompa, il vuoto nel serbatoio della pompa aspirerà passivamente l'insulina dalla siringa al serbatoio della pompa.
French: Par ailleurs, l'utilisation d'Insuman Implantable en perfusion intrapéritonéale continue a permis d'obtenir un contrôle glycémique stable chez les patients présentant un diabète sucré de type 1 (population per protocole : réduction moyenne : -0,25 ± 0,67 ; [IC à 95 % : -0,36 ; 0,11]) sans augmenter le risque d'hypoglycémie sévère par rapport à l'insuline humaine semi-synthétique (14,3 % versus 13,1 %).
Italian: Inoltre l'uso di Insuman Impiantabile in infusione intraperitoneale continua ha prodotto un controllo glicemico stabile nei pazienti con diabete mellito di tipo 1 (popolazione per protocollo: riduzione media: -0,25 ± 0,67; [IC 95%: -0,36; 0,11]), senza aumento del rischio di ipoglicemia grave rispetto all'insulina umana semi-sintetica (14,3% rispetto a 13,1%).
French: Après l'administration intrapéritonéale de 0,15 UI/kg d'Insuman Implantable, l'insuline a été éliminée du sérum à raison d'une demi-vie moyenne apparente de 2,7 heures.
Italian: Dopo somministrazione intraperitoneale di Insuman Impiantabile 0,15 UI/Kg, l'insulina era eliminata dal siero con una emivita apparente di 2,7 ore.
French: Sélectionnez la dose
Italian: Selezione della dose
French: Le fait de ne pas observer cette condition peut entraîner des dommages irréversibles de la pompe.
Italian: Una mancata ottemperanza può causare un danno permanente alla pompa.
French: Des dépôts d'insuline peuvent obstruer la pompe.
Italian: Depositi di insulina possono causare il blocco della pompa.
French: Si la sous-délivrance d'insuline est révélée pendant une procédure de remplissage ou suspectée en raison d'un contrôle insuffisant de la glycémie, des mesures diagnostiques doivent être adoptées pour déterminer s'il s'agit d'un problème de pompe (mécanisme de pompage bloqué/reflux) ou de cathéter (occlusion du cathéter).
Italian: Se durante una procedura di ricarica si rivela una incompleta somministrazione di insulina, o se si sospetta una incompleta somministrazione a causa di un insufficiente controllo della glicemia, si devono eseguire procedure diagnostiche per verificare se il problema sia dovuto alla pompa (ad esempio meccanismo di distribuzione / flusso di ritorno inceppati) o al catetere (cioè occlusione del catetere).
French: • Anticorps anti-insuline
Italian: • Anticorpi anti-insulina
French: Aucune stéatose hépatique n'a été observée.
Italian: Non è stata osservata steatosi epatica.
French: Pour éviter des problèmes de pompe, votre médecin vous verra en consultation environ tous les 6 mois pour rincer votre pompe.
Italian: Per prevenire problemi alla pompa, il medico pianificherà un appuntamento per pulire la pompa almeno ogni 6 mesi.
French: En cas d'hypoglycémie sévère, les patients doivent immédiatement contacter leur médecin habilité à effectuer des recherches sur la pompe et la pompe doit alors être inspectée par le médecin afin de déceler une éventuelle occlusion du cathéter entraînant une accumulation d'insuline puis une libération de cette insuline accumulée (voir rubrique 6.6).
Italian: In caso di grave ipoglicemia, i pazienti devono contattare immediatamente il medico addestrato a verificare il funzionamento della pompa ed il medico deve verificare se la pompa abbia eventuali occlusioni del catetere che portano ad un accumulo di insulina con successivo rilascio di questa insulina accumulata (vedere paragrafo 6.6).
French: Dans une étude à dose unique menée sur des rats, une insuline humaine semi-synthétique dont la formulation contenait 400 UI/ml et des excipients identiques à ceux de la préparation d'Insuman Implantable 400 UI/ml a été administrée par injection intrapéritonéale.
Italian: In uno studio a dose singola nei ratti, un'insulina umana semisintetica in una formulazione ad una concentrazione di 400 UI/ml e eccipienti identici alla formulazione di Insuman Impiantabile 400 UI/ml è stata somministrata per iniezione intraperitoneale.
French: Le cathéter est rincé à l'aide de 5-10 ml de solution stérile de tampon de rinçage.
Italian: Si lava il catetere usando 5-10 ml di tampone di lavaggio sterile.
French: Vous pouvez sélectionner des doses de 1 à 80 unités, par intervalles de 1 unité.
Italian: Si possono selezionare dosi da 1 a 80 unità ad intervalli di 1 unità.
French: - la pentoxifylline, le propoxyphène, les salicylates (tels que l'aspirine, utilisée pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre), - les antibiotiques de la famille des sulfamides.
Italian: - pentossifillina, propossifene, salicilati (quali aspirina, usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre), - antibiotici sulfonamidi.
French: L'utilisation de la pompe à ces altitudes peut entraîner un surdosage ou une sous-délivrance d'insuline.
Italian: L'uso della pompa a tali altitudini può portare ad una somministrazione in eccesso o ad una incompleta somministrazione di insulina.
French: Occlusion du dispositif Douleur au site du cathéter
Italian: Occlusione del dispositivo; Dolore nel sito del catetere
French: La sous-délivrance potentielle d'insuline par la pompe implantable Medtronic MiniMed peut entraîner une augmentation de l'utilisation quotidienne programmée d'insuline, des difficultés à maintenir une glycémie normale, une hyperglycémie réfractaire et une baisse progressive de l'indice de fiabilité du remplissage.
Italian: Una potenziale ridotta somministrazione di insulina con la pompa impiantabile Medtronic MiniMed può risultare in un aumento dei dosaggi giornalieri programmati di insulina, difficoltà a mantenere uno stato euglicemico, iperglicemia refrattaria, ed una costante diminuzione dell'accuratezza di ricarica.
French: Dans ces circonstances, pousser l'insuline entraînerait un risque d'administrer de l'insuline accidentellement dans le tissu souscutané autour du port de remplissage de la pompe.
Italian: In queste circostanze, spingere a pressione l'insulina può risultare nella somministrazione non intenzionale di insulina nel tessuto sottocutaneo intorno alla porta di riempimento della pompa.
French: De plus, si les patients tentent de s'administrer plus de 2,5 fois la dose bolus maximale programmée sur une période d'une heure, le PPC affichera le message « DOSE MAX HEURE DEPASSEE » pour avertir les patients.
Italian: Inoltre, se, nel periodo di un'ora, i pazienti tentano di somministrare più di 2,5 volte la dose massima in bolo, il display del CPP (comunicatore personale della pompa) mostrerà il messaggio di avvertimento "MASSIMO DOSAGGIO ORARIO SUPERATO".
French: • après passage d'une insuline animale à une insuline humaine,
Italian: • che sono passati da un'insulina animale a un'insulina umana,
French: Si vous allaitez, consultez votre médecin car des adaptations de vos doses d'insuline et de votre régime alimentaire peuvent être nécessaires.
Italian: Se sta allattando, consulti il medico, in quanto potrebbero essere necessarie modifiche della dose di insulina e della dieta.
French: A. Retirez le film protecteur d'une aiguille neuve.
Italian: A. Togliere la linguetta protettiva dalla confezione di un ago nuovo.
French: Infection au site d'implantation (voir rubrique 4.4)
Italian: Infezione nel sito di impianto (vedere paragrafo
French: Passage à Insuman Infusat
Italian: Passaggio a Insuman Infusat
French: Les patients diabétiques de type 1 doivent continuer à consommer régulièrement au moins une faible quantité de glucides (nourriture ou boisson), même s'ils ne peuvent pas ou presque pas s'alimenter, souffrent de vomissements, etc., et ne doivent jamais arrêter complètement l'insuline.
Italian: I pazienti con diabete di tipo 1 devono continuare a consumare carboidrati (cibo o bevande) in modo regolare, almeno in piccole quantità, anche se mangiano poco o non sono in grado di mangiare, oppure vomitano, ecc. e non devono mai sospendere completamente la somministrazione di insulina.
French: Des instructions détaillées sur la programmation de ces limites figurent dans le Manuel médecin.
Italian: Istruzioni dettagliate sulla modalità di programmazione di questi limiti sono contenute nel Manuale del medico.
French: Insuman Implantable 400 UI/ml :
Italian: Presentazione Insuman Impiantabile 400 UI/ml:
French: *L'insuline humaine est produite par la technique de l'ADN recombinant dans Escherichia coli.
Italian: *L'insulina umana è prodotta con la tecnica del DNA ricombinante in Escherichia coli.
French: La pompe implantable Medtronic MiniMed ne doit pas être implantée chez les patients souffrant d'affections médicales ou mentales les rendant incapables de programmer la pompe selon leurs glycémies ou de prendre des mesures correctives appropriées en cas de défaillance de la pompe.
Italian: La pompa impiantabile Medtronic MiniMed non deve essere impiantata in pazienti in condizioni mediche o mentali che li rendono incapaci di programmare modifiche alla pompa in base alle letture della glicemia o intraprendere opportune azioni correttive in caso di problemi al sistema della pompa.