FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - U kobiet po menopauzie otrzymujących estrogeny odnotowano 2-4-krotne zwiększenie ryzyka choroby pęcherzyka żółciowego wymagającej interwencji chirurgicznej (patrz punkt 4.8).
Slovenian: - Pri ženskah v postmenopavzi, ki so prejemale estrogene, so poročali o 2- do 4-kratnem zvečanju tveganja za bolezen žolčnika, pri kateri je potreben kirurški poseg (glejte poglavje 4.8).
Polish: Zaburzenia psychiczne otępienie; depresja; zmiany nastroju; zaburzenia libido drażliwość
Slovenian: Psihiatrične motnje demenca, depresija, spremenjeno razpoloženje, spremembe libida razdražljivost
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa (AUC) na bazedoksyfen w tych grupach była odpowiednio 35 i 69 razy większa niż u kobiet po menopauzie otrzymujących 20 mg/dobę przez 14 dni.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost (AUC) bazedoksifenu pri teh skupinah je bila 35- oz. 69-krat večja kot pri ženskah v postmenopavzi, ki so 14 dni prejemale odmerek 20 mg/dan.
Polish: • Nagłe pojawienie się bólu brzucha i jasnoczerwonej krwi w stolcu, z biegunką lub bez, z powodu nagłego zablokowania tętnicy doprowadzającej krew do jelit (niedokrwienne zapalenie jelita grubego)
Slovenian: • nenaden pojav bolečine v trebuhu in izločanje svetlo rdeče krvi v blatu, z drisko ali brez nje, zaradi nenadne zamašitve arterije, ki dovaja kri v črevesje (ishemični kolitis);
Polish: Jednak w badaniu klinicznym interakcji z innymi lekami wielokrotne podawanie 200 mg itrakonazolu, tj. silnego inhibitora CYP3A4, miało minimalny wpływ na farmakokinetykę skoniugowanych estrogenów (mierzony z zastosowaniem estronu i ekwiliny) i bazedoksyfenu po podaniu pojedynczej dawki CE 0,45 mg / BZA 20 mg.
Slovenian: Vendar je v klinični študiji medsebojnega delovanja večkratno odmerjanje 200 mg itrakonazola, ki je močan zaviralec CYP3A4, minimalno vplivalo na farmakokinetiko CE (merjeno z estronom in ekvilinom) in bazedoksifena, kadar se je uporabljal v enkratnem odmerku 0,45 mg CE/20 mg BZA.
Polish: W badaniu dotyczącym zastosowania bazedoksyfenu w leczeniu osteoporozy (średnia -wieku = 66,5 roku) częstość występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej na 1000 kobieto-lat w ciągu 3-letniego okresu obserwacji wynosiła 2,86 w grupie bazedoksyfenu (20 mg) i 1,76 w grupie placebo, a w ciągu 5-letniego okresu obserwacji - 2,34 w grupie bazedoksyfenu 20 mg i 1,56 w grupie placebo.
Slovenian: V preskušanju zdravljenja osteoporoze z bazedoksifenom (povprečna starost = 66,5 let) je bil delež primerov VTE na 1.000 žensk-let v 3-letnem obdobju izvajanja študije 2,86 v skupini, ki je prejemala bazedoksifen (20 mg), in 1,76 v skupini, ki je prejemala placebo, v 5-letnem obdobju izvajanja študije pa 2,34 v skupini, ki je prejemala 20 mg bazedoksifena, in 1,56 v skupini, ki je prejemala placebo.
Polish: Lek DUAVIVE a serce lub krążenie
Slovenian: Zdravilo DUAVIVE in srce ali krvni obtok
Polish: Tylko estrogen CE
Slovenian: Samo estrogen CE
Polish: Krążące estrogeny są w dynamicznej równowadze wzajemnych przemian metabolicznych.
Slovenian: Estrogeni v obtoku obstajajo v dinamičnem ravnovesju presnovnih oblik, ki se spreminjajo ena v drugo.
Polish: Choroba serca (zawał serca)
Slovenian: Bolezen srca (srčna kap)
Polish: Nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (rozrost endometrium) lub rak błony śluzowej macicy (nowotwory endometrium)
Slovenian: Pretirana zadebelitev maternične sluznice (hiperplazija endometrija) in rak maternične sluznice (rak endometrija)
Polish: Niezbyt często Nieznana
Slovenian: Neznana pogostnost
Polish: Nie zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych między bazedoksyfenem a następującymi produktami leczniczymi: ibuprofenem, atorwastatyną, azytromycyną, produktami zobojętniającymi kwas żołądkowy zawierającymi wodorotlenek glinu lub magnezu.
Slovenian: Med bazedoksifenom in naslednjimi zdravili ni bilo pomembnih farmakokinetičnih interakcij: ibuprofen, atorvastatin, azitromicin ali antacid, ki vsebuje aluminijev in magnezijev hidroksid.
Polish: Konieczne może być przerwanie przyjmowania leku DUAVIVE na około 4 do 6 tygodni przed zabiegiem w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zakrzepu krwi (patrz punkt 2, Zakrzepy krwi w żyle).
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za nastanek krvnega strdka boste morda morali prenehati z jemanjem zdravila DUAVIVE približno 4 do 6 tednov pred operacijo (glejte Krvni strdki v veni).
Polish: To ryzyko względne nie zależy od wieku ani czasu trwania terapii, ale z uwagi na to, że wyjściowe ryzyko udaru mózgu jest w dużym stopniu zależne od wieku, całkowite ryzyko udaru mózgu u kobiet stosujących terapię estrogenową będzie wzrastało z wiekiem (patrz punkt 4.4).
Slovenian: To relativno tveganje ni odvisno od starosti ali trajanja uporabe, vendar pa je izhodiščno tveganje močno odvisno od starosti, zato se skupno tveganje možganske kapi pri ženskah, ki uporabljajo zdravljenje samo z estrogenom, zveča s starostjo (glejte poglavje 4.4).
Polish: • Wpływ na efekt regulacji stężenia cukru (glukozy) we krwi, w tym podwyższone stężenie glukozy we krwi
Slovenian: • vpliv na način, na katerega telo nadzira ravni sladkorja v krvi (glukozo), vključno z zvišanimi ravnmi glukoze v krvi;
Polish: U kobiet z zaburzeniami czynności wątroby estrogeny mogą być gorzej metabolizowane.
Slovenian: Pri ženskah z okvarjenim delovanjem jeter se estrogeni lahko slabo presnavljajo.
Polish: • Skurcze mięśni (w tym kurcze nóg)
Slovenian: • mišični krči (vključno s krči v nogah);
Polish: Zakrzepy krwi mogą być ciężkie, a jeśli któryś przemieści się do płuc, może wywołać ból w klatce piersiowej, duszności, zapaść lub nawet prowadzić do zgonu.
Slovenian: Krvni strdki so lahko resni, ob prehodu v pljuča pa lahko povzročijo bolečine v prsnem košu, zasoplost, kolaps ali celo smrt.
Polish: U pacjentek ze stwierdzonymi stanami nadkrzepliwości ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest podwyższone, a stosowanie terapii hormonalnej może dodatkowo zwiększać to ryzyko.
Slovenian: Pri bolnicah z znanimi trombofiličnimi stanji je tveganje za VTE zvečano, hormonsko zdravljenje pa lahko to tveganje še zveča.
Polish: Co zawiera lek DUAVIVE
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo DUAVIVE
Polish: Nowotwór jajnika występuje znacznie rzadziej niż nowotwór piersi.
Slovenian: Rak jajčnikov je bistveno redkejši od raka dojke.
Polish: Bazedoksyfen nie pobudza ani nie hamuje aktywności głównych izoenzymów CYP, dlatego interakcje bazedoksyfenu z jednocześnie przyjmowanymi produktami leczniczymi metabolizowanymi z udziałem CYP są mało prawdopodobne.
Slovenian: Bazedoksifen niti ne inducira niti ne zavira aktivnosti poglavitnih izoencimov CYP in je malo verjetno, da medsebojno deluje s sočasno uporabljenimi zdravili preko presnove, ki jo uravnava CYP.
Polish: • Zakrzep krwi w płucach
Slovenian: • krvni strdki v pljučih;
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów pacjentki powinny unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli wymaga to dobrej percepcji wzrokowej, do czasu ustąpienia objawów bądź uzyskania od lekarza potwierdzenia, że jest to bezpieczne.
Slovenian: Če se pojavijo taki simptomi, se morajo bolnice izogibati vožnji ali upravljanju strojev, ki zahtevajo natančno vidno zaznavo, dokler simptomi ne izzvenijo ali dokler jim zdravnik ne svetuje, da so te dejavnosti varne.
Polish: CE/BZA łączy właściwości CE z selektywnym modulatorem receptora estrogenowego (SERM), BZA, co jest określane jako swoisty tkankowo kompleks estrogenowy (ang. tissue selective oestrogen complex, TSEC).
Slovenian: Kombinacija CE/BZA vsebuje CE in selektivni modulator estrogenskih receptorjev (SERM - selective oestrogen receptor modulator) BZA, kar je opredeljeno kot tkivno selektivni estrogenski kompleks (TSEC - tissue selective oestrogen complex).
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa (AUC) na bazedoksyfen w tych grupach była odpowiednio 2,6 i 6,6 razy większa niż u kobiet po menopauzie otrzymujących 20 mg/dobę przez 14 dni.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost (AUC) bazedoksifenu pri teh skupinah je bila 2,6- oz. 6,6-krat večja kot pri ženskah v postmenopavzi, ki so 14 dni prejemale odmerek 20 mg/dan.
Polish: Ryzyko wystąpienia udaru mózgu u osób stosujących HTZ jest około 1,5 razy większe w porównaniu do ryzyka u osób nieprzyjmujących takich leków.
Slovenian: Tveganje za možgansko kap je približno 1,5-krat večje pri uporabnicah HNZ kot pa pri ženskah, ki ne uporabljajo HNZ.
Polish: BZA jest silnie metabolizowany przez organizm kobiet.
Slovenian: BZA se pri ženskah obsežno presnavlja.
Polish: Zawiera również: laktozę, sacharozę, polidekstrozę i płynny maltitol.
Slovenian: Vsebuje tudi laktozo, saharozo, polidekstrozo in tekoči maltitol.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake Uporabno do.
Polish: Preparaty ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum) mogą pobudzać metabolizm estrogenów.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), lahko inducirajo presnovo estrogenov.
Polish: *Badanie WHI u kobiet po usunięciu macicy, u których nie wykazano zwiększenia ryzyka raka piersi
Slovenian: * Študija WHI pri ženskah brez maternice, pri katerih niso ugotovili zvečanega tveganja za raka dojke.
Polish: Zapadalność na 1000 kobiet w grupie przyjmującej placebo w ciągu 5 lat
Slovenian: Incidenca na 1.000 žensk v obdobju 5 let v skupini, ki je prejemala placebo
Polish: Zaburzenia czynności nerek wykazywały bardzo mały wpływ lub nie miały wpływu na parametry farmakokinetyczne bazedoksyfenu.
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic je imelo majhen vpliv na farmakokinetiko bazedoksifena ali pa ga sploh ni imelo.
Polish: W 2-letnim badaniu rakotwórczości u szczurów, u samic otrzymujących wraz z dietą bazedoksyfen w stężeniu 0,03% lub 0,1% zaobserwowano zwiększoną częstość występowania łagodnych guzów jajnika wywodzących się z komórek warstwy ziarnistej.
Slovenian: V 2-letni študiji kancerogenosti na podganah so pri samicah, ki so s hrano prejemale koncentracije 0,03 % in 0,1 %, opazili zvečanje incidence benignih granulozocelularnih tumorjev na jajčnikih.
Polish: Proporcjonalność do dawek estrogenów oceniano w dwóch badaniach dotyczących skoniugowanych estrogenów.
Slovenian: Sorazmernost odmerka estrogena so ocenili v dveh študijah CE.
Polish: - Kobiety z wcześniej występującą hipertrójglicerydemią powinny być poddane ścisłej obserwacji w trakcie leczenia estrogenami, ponieważ zgłaszano rzadkie przypadki dużego wzrostu stężenia trójglicerydów w osoczu prowadzącego do zapalenia trzustki podczas terapii estrogenowej u kobiet z tym zaburzeniem.
Slovenian: - Ženske z obstoječo hipertrigliceridemijo je treba med zdravljenjem z estrogeni skrbno opazovati, ker so v redkih primerih pri zdravljenju bolnic v takem stanju z estrogenom poročali o velikem zvečanju trigliceridov v plazmi, ki je vodilo v pankreatitis.
Polish: Lek DUAVIVE a rak
Slovenian: Zdravilo DUAVIVE in rak
Polish: - Nie prowadzono badań nad CE/BZA u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2) lub żółtaczką cholestatyczną w wywiadzie.
Slovenian: - Kombinacije CE/BZA pri bolnicah z okvarjenim delovanjem jeter (glejte poglavji 4.2 in 5.2) ali holestatskim ikterusom v anamnezi niso raziskovali.
Polish: Po podaniu dawki pojedynczej CE/BZA okres półtrwania estronu całkowitego skorygowanego względem wartości wyjściowej (przedstawiającego skoniugowane estrogeny) wynosi ok. 17 godzin.
Slovenian: Po enkratnem odmerku CE/BZA je razpolovna doba izločanja skupnega estrona, prilagojenega glede na izhodiščno vrednost (ki predstavlja CE), približno 17 ur.
Polish: Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Slovenian: tableta s prirejenim sproščanjem
Polish: Leczenie CE/BZA w celu złagodzenia objawów pomenopauzalnych należy rozpoczynać tylko wtedy, gdy objawy te wpływają niekorzystnie na jakość życia.
Slovenian: Kombinacija CE/BZA se lahko uporablja samo za zdravljenje postmenopavzalnih simptomov, ki negativno vplivajo na kakovost življenja.
Polish: • napady padaczkowe (epilepsja);
Slovenian: • poslabšanje epilepsije (epileptični napadi);
Polish: Samicom szczurów podawano dzienne dawki od 0,3 do 30 mg/kg (dawka w przeliczeniu na powierzchnię ciała [mg/m2] 0,15 do 14,6 razy większa niż u ludzi [dawka 20 mg/kg w przeliczeniu na powierzchnię ciała u ludzi wynosi 12,3 mg/m2]) przed oraz w czasie kojarzenia z nieleczonymi samcami.
Slovenian: Samicam podgan so dajali dnevne odmerke od 0,3 do 30 mg/kg (0,15- do 14,6-kratni odmerek pri človeku glede na telesno površino, mg /m2 [odmerek 20 mg/kg pri človeku je 12,3 mg/m2]) pred parjenjem s samci, ki niso prejemali zdravila, in v času parjenja.
Polish: Terapia hormonalna wiąże się z 1,3-3-krotnym zwiększeniem ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Slovenian: Hormonsko zdravljenje je povezano z od 1,3- do 3-kratnim zvečanjem tveganja za pojav VTE.
Polish: Stosowanie HTZ obejmującej jedynie estrogeny wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem nowotworu jajnika.
Slovenian: Uporaba samo estrogenskega HNZ je bila povezana z rahlo zvečanim tveganjem za raka jajčnikov.
Polish: W badaniach BZA na królikach przy stosowaniu dawki toksycznej dla matki ≥0,5 mg/kg/dobę (ekspozycja 1,5 raza większa niż u ludzi) zaobserwowano poronienia oraz zwiększoną częstość wystąpienia u płodów wady serca (ubytek przegrody międzykomorowej) i układu szkieletowego (opóźnienie kostnienia, zniekształcenia lub nieprawidłowe ustawienie kości, szczególnie kręgosłupa i czaszki).
Slovenian: V študijah BZA na kuncih so se pri odmerkih  0,5 mg/kg/dan (izpostavljenost, 1,5-krat večja od tiste pri človeku), ki so bili toksični za mater, pojavljali splav, pri plodovih pa zvečana incidenca anomalij srca (defekt prekatnega pretina) in skeleta (zapoznelo zakostenevanje skeleta, deformirane ali napačno razvrščene kosti, predvsem hrbtenice in lobanje).
Polish: • Zmiany nastroju
Slovenian: • spremembe razpoloženja;
Polish: • Zaostrzenie pląsawicy (istniejącego zaburzenia neurologicznego charakteryzującego się mimowolnymi skurczowymi ruchami ciała)
Slovenian: • poslabšanje horeje (obstoječe nevrološke bolezni, za katero so značilni nenadzorovani spastični gibi telesa);
Polish: • Objawy zakrzepu krwi w oku (żyle siatkówki), takie jak jednostronne zaburzenie widzenia, w tym utrata wzroku, ból i obrzęk oka, zwłaszcza nagły
Slovenian: • znaki krvnega strdka v očesu (mrežnični veni), kot je enostranska motnja vida, vključno z izgubo vida, bolečino v očeh in otekanjem oči, zlasti če se pojavijo nenadno;
Polish: Parametry farmakokinetyczne w stanie stacjonarnym - wartości średnie ± odchylenie standardowe (n = 24)
Slovenian: Povprečje farmakokinetičnih parametrov ± SD v stanju dinamičnega ravnovesja (n = 24) Cmax (ng/ml)
Polish: Podmiotowymi objawami przedawkowania produktów leczniczych zawierających estrogeny u dorosłych i dzieci mogą być m.in.: nudności, wymioty, tkliwość piersi, zawroty głowy, ból brzucha, senność/zmęczenie; u kobiet może wystąpić krwawienie z odstawienia.
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja zdravil, ki vsebujejo estrogen, pri odraslih in otrocih lahko vključujejo navzeo, bruhanje, občutljivost dojk, omotico, bolečino v trebuhu ter dremavost/utrujenost; pri ženskah se lahko pojavijo odtegnitvene krvavitve.
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Slovenian: Klinični podatki
Polish: • Widoczny obrzęk twarzy, rąk, nóg, stóp lub kostek (obrzęk obwodowy)
Slovenian: • vidno otekanje obraza, dlani, nog, stopal ali gležnjev (periferni edem).
Polish: • Ciężka reakcja alergiczna - objawy mogą obejmować nagły świszczący oddech i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, zapaść
Slovenian: • huda alergijska reakcija; simptomi lahko vključujejo nenadno piskajoče dihanje in bolečino ali stiskanje v prsnem košu, otekanje vek, obraza, ustnic, ust, jezika ali grla, težko dihanje in kolaps;
Polish: wzrost ciśnienia tętniczego
Slovenian: zvišanje krvnega tlaka
Polish: Należy połknąć tabletkę w całości.
Slovenian: Tableto pogoltnite celo.
Polish: Jeżeli pacjentka zapomni przyjąć tabletkę, należy przyjąć ją najszybciej jak to możliwe.
Slovenian: Če bolnica pozabi vzeti tableto, jo mora vzeti takoj, ko se spomni.
Polish: - mięśniaki (włókniaki macicy) lub endometrioza; - czynniki ryzyka zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (patrz poniżej); - czynniki ryzyka nowotworów estrogenozależnych, np. rak piersi u krewnych pierwszego stopnia; - nadciśnienie tętnicze; - zaburzenia czynności wątroby (np. gruczolak wątroby); - cukrzyca ze zmianami naczyniowymi lub bez takich zmian; - kamica żółciowa; - migrena lub (silne) bóle głowy; - toczeń rumieniowaty układowy; - rozrost błony śluzowej macicy w wywiadzie (patrz poniżej); - padaczka; - astma; - otoskleroza.
Slovenian: - leiomiomi (maternični miomi) ali endometrioza; - dejavniki tveganja za trombembolične motnje (glejte spodaj); - dejavniki tveganja za nastanek od estrogenov odvisnih tumorjev, npr. dedno nagnjenje za raka dojke v 1. kolenu; - hipertenzija; - bolezni jeter (npr. adenom jeter); - sladkorna bolezen s prizadetostjo žilja ali brez nje; - holelitiaza; - migrena ali (hud) glavobol; - sistemski eritematozni lupus; - hiperplazija endometrija v anamnezi (glejte spodaj); - epilepsija; - astma; - otoskleroza.
Polish: Wskaźnik masy ciała (BMI)
Slovenian: Indeks telesne mase (ITM)
Polish: W przypadku wystąpienia lub podejrzenia udaru mózgu należy natychmiast przerwać leczenie CE/BZA (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Če se pojavi možganska kap ali sum nanjo, je treba zdravljenje s CE/BZA nemudoma prekiniti (glejte poglavje 4.3).
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan. Tableto pogoltnite celo, s kozarcem vode.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przez pacjentkę lekarz przeprowadzi wywiad na temat historii medycznej pacjentki i jej rodziny.
Slovenian: Preden začnete uporabljati to zdravilo, vas bo zdravnik vprašal o vaši osebni in družinski anamnezi (pretekle bolezni in zdravstvena stanja vas in vaših družinskih članov).
Polish: Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu są dostępne w blistrach wykonanych z UPVC i (lub) monochlorotrifluoroetylenu zawierających 28 tabletek.
Slovenian: Tablete s prirejenim sproščanjem so na voljo v pretisnih omotih iz UPVC/monoklorotrifluoretilena, ki vsebujejo 28 tablet.
Polish: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Slovenian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tablete s prirejenim sproščanjem
Polish: Rytonawir i nelfinawir są znane jako silne inhibitory enzymów metabolizujących leki, jednak w przypadku jednoczesnego stosowania z hormonami steroidowymi wykazują przeciwne, pobudzające właściwości.
Slovenian: Čeprav sta ritonavir in nelfinavir znana kot močna zaviralca, pri sočasni uporabi s steroidnimi hormoni kažeta induktivne lastnosti.
Polish: Blister wykonany z UPVC/monochlorotrifluoroetylenu zawierający 28 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Slovenian: Pretisni omoti iz UPVC/monoklorotrifluoretilena, ki vsebujejo 28 tablet s prirejenim sproščanjem.
Polish: Selektywne modulatory receptora estrogenowego (w tym bazedoksyfen) oraz estrogeny zwiększają ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej niezależnie od siebie (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Selektivni modulatorji estrogenskih receptorjev (SERM) (vključno z bazedoksifenom) in estrogeni posamično zvečajo tveganje za VTE (glejte poglavje 4.8).
Polish: Badania diagnostyczne zwiększone stężenie trójglicerydów we krwi; zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej; zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej
Slovenian: Preiskave zvečanje vrednosti trigliceridov v krvi, zvečanje vrednosti alaninaminotransferaze, zvečanje vrednosti aspartataminotransferaze
Polish: Zwiększenie ryzyka u kobiet stosujących same estrogeny jest znacznie mniejsze niż w przypadku pacjentek stosujących leczenie skojarzone estrogenprogestagen.
Slovenian: Zvečano tveganje pri ženskah, ki uporabljajo samo estrogensko zdravljenje, je bistveno manjše kot pri ženskah, ki uporabljajo kombinacije estrogena in progestogena.
Polish: W badaniach klinicznych trwających do 2 lat stosowanie CE/BZA wiązało się ze zwiększeniem stężenia trójglicerydów w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych o około 16% w 12. miesiącu i o 20% w 24. miesiącu obserwacji.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, ki so trajala do 2 leti, je bilo zdravljenje s CE/BZA povezano z zvečanjem koncentracije trigliceridov v serumu za okrog 16 % po 12 mesecih in 20 % po 24 mesecih glede na izhodiščno vrednost, zato je treba razmisliti o letnem spremljanju ravni trigliceridov v serumu.
Polish: W takiej sytuacji pacjentka powinna częściej zgłaszać się do lekarza na badania kontrolne:
Slovenian: Če to za vas drži, morate zdravnika obiskovati pogosteje:
Polish: W badaniach klinicznych CE/BZA prowadzonych przez okres do 2 lat u kobiet po menopauzie opisywano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (patrz punkt 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri ženskah v postmenopavzi s CE/BZA, ki so trajala do 2 leti, so poročali o primerih VTE (glejte poglavje 4.8).
Polish: Lek DUAVIVE zawiera laktozę, sacharozę, płynny maltitol, glukozę i sorbitol
Slovenian: Zdravilo DUAVIVE vsebuje laktozo, saharozo, tekoči maltitol, glukozo in sorbitol
Polish: W przypadku kobiet w między 50. a 60. rokiem życia niestosujących HTZ można oczekiwać, że u średnio 8 na 1000 kobiet udar mózgu wystąpi w okresie 5 lat.
Slovenian: Pri ženskah v 50-ih, ki ne uporabljajo HNZ, je pričakovati, da bo v povprečju 8 žensk od 1.000 doživelo možgansko kap v obdobju 5 let.
Polish: Badania na szczurach nie wykazały szkodliwego wpływu bazedoksyfenu na płodność (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije z bazedoksifenom na podganah so pokazale škodljive vplive na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Polish: Po 7 latach częstość występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej na 1000 kobieto-lat wynosiła 2,06 w grupie bazedoksyfenu 20 mg i 1,36 w grupie placebo.
Slovenian: 7 letih je bil delež VTE na 1.000 žensk-let 2,06 v skupini, ki je prejemala 20 mg bazedoksifena, in 1,36 v skupini, ki je prejemala placebo.
Polish: • Zaostrzenie astmy
Slovenian: • poslabšanje astme;
Polish: Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu w kolorze różowym, owalna (o długości 12 mm), z nadrukiem „0.45/20" po jednej stronie.
Slovenian: Rožnata, ovalna tableta s prirejenim sproščanjem, velika 12 mm, z napisom »0.45/20« na eni strani.
Polish: U kobiet, które stosują wyłącznie estrogeny w ramach HTZ przez 5 lat, nie wykazano wzrostu ryzyka lub wykazano niewielkie zwiększenie ryzyka wystąpienia raka piersi.
Slovenian: Pri ženskah, ki HNZ, ki vsebuje samo estrogen, uporabljajo 5 let, so opazili le majhno zvečanje tveganja za raka dojke ali pa zvečanja tveganja niso opazili.
Polish: DUAVIVE to lek zawierający dwie substancje czynne: skoniugowane estrogeny i bazedoksyfen.
Slovenian: DUAVIVE je zdravilo, ki vsebuje dve učinkovini, imenovani konjugirani estrogeni in bazedoksifen.
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób • Jeśli zaczynają pojawiać się migrenopodobne lub silne bóle głowy.
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri 1 od 100 bolnic • če se pojavijo glavoboli, podobni migreni, ali hudi glavoboli.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach w celu oceny wpływu leczenia skojarzonego CE/BZA na reprodukcję.
Slovenian: Študij na živalih, pri katerih bi ugotavljali učinke kombinacije CE/BZA na razmnoževanje, niso izvedli.
Polish: Nie ma doświadczeń dotyczących stosowania leku DUAVIVE w leczeniu kobiet z przedwczesną menopauzą (spowodowaną niewydolnością jajników lub zabiegiem chirurgicznym).
Slovenian: Izkušenj z zdravljenjem žensk z zgodnjo menopavzo (zaradi odpovedi jajčnikov ali kirurškega posega) z zdravilom DUAVIVE ni.
Polish: Pacjentki leczone CE/BZA należy ściśle obserwować czy nie rozwijają się u nich objawy choroby pęcherzyka żółciowego.
Slovenian: Bolnice, ki se zdravijo s CE/BZA, je treba skrbno spremljati glede znakov pojava bolezni žolčnika.
Polish: Tmax (godz.)
Slovenian: tmax (h)
Polish: *Badanie obejmujące kobiety po usunięciu macicy
Slovenian: * Študija pri ženskah brez maternice
Polish: Ryzyko udaru niedokrwiennego mózgu
Slovenian: Tveganje za ishemično možgansko kap