FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der HMPC schlussfolgerte ferner, dass Ginkgoblätter-Pulver enthaltende Arzneimittel auf der Grundlage ihrer langjährigen Verwendung zur Linderung eines Schweregefühls in den Beinen und eines Kältegefühls in Händen und Füßen aufgrund von leichten Durchblutungsstörungen angewendet werden können.
Bulgarian: Освен това HMPC заключи, че въз основа на дългогодишната им употреба, лекарствата, съдържащи стрит лист от гинко, могат да се използват за облекчаване на тежест в краката и усещането за студени ръце и крака, което може да възникне при леки проблеми с кръвообращението.
German: Informationen zur Anwendung und Genehmigung von Ginkgoblätter enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Bulgarian: Информация относно използването и разрешаването за употреба на лекарства, съдържащи лист от гинко, в държавите - членки на ЕС, трябва да се получава от съответните национални органи.
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass Ginkgoblätter-Trockenextrakt enthaltende Arzneimittel zur Verbesserung altersbedingter kognitiver Beeinträchtigungen (Verschlechterung geistiger Fähigkeiten) und der Lebensqualität von Erwachsenen mit leichter Demenz angewendet werden können.
Bulgarian: HMPC заключи, че лекарствата, съдържащи сух екстракт на лист от гинко, могат да се използват за подобряване на свързаното с възрастта когнитивно увреждане (влошаване на умствените способности) и качеството на живот при възрастни с лека форма на деменция.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Ginkgoblättern gelangt ist.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на лист от гинко в медицината.
German: Was sind Ginkgoblätter?
Bulgarian: Какво представлява лист от гинко?
German: Ginkgoblätter enthaltende Arzneimittel, die diese Zubereitungen enthalten, sind üblicherweise in flüssiger und fester Form zum Einnehmen erhältlich.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи тези препарати с лист от гинко, обикновено се предлагат в течни и твърди форма за прием през устата.
German: Wie wirken Ginkgoblätter als Arzneimittel?
Bulgarian: Как лист от гинко действа като лекарство?
German: Diese werden durch Verarbeitung der getrockneten Blätter zu Pulver oderzu Trockenextrakt hergestellt.. Zur Herstellung des Trockenextrakts werden Bestandteile durch Auflösen in Aceton aus Pflanzenmaterial extrahiert; das Aceton wird anschließend verdampft, wodurch der Trockenextrakt gewonnen wird.
Bulgarian: Сухият екстракт се приготвя чрез използване на техника за извличане на съединения от растителния материал чрез разтварянето им в ацетон, който след това се изпарява, за да се получи сухият екстракт.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ginkgoblätter enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствата, съдържащи лист от гинко.
German: Bei Anwendung zur Behandlung leichter Durchblutungsstörungen wurde über gastrointestinale Beschwerden (Nebenwirkungen, die den Magen-Darm-Trakt betreffen), Kopfschmerzen und allergische Reaktionen berichtet.
Bulgarian: При употреба за леки проблеми с кръвообращението се съобщават стомашно-чревни нарушения (нежелани реакции, засягащи червата), главоболия и алергични реакции.
German: Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Ginkgoblätter enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Bulgarian: Всички заявления за разрешаване за употреба на лекарства, съдържащи лист от гинко, трябва да се подават до националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват заявлението за растителното лекарство и вземат предвид научните заключения на HMPC.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Ginkgoblättern enthaltenden Arzneimitteln bei leichten Durchblutungsstörungen basieren auf deren „traditioneller Verwendung".
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно употребата на лекарства, съдържащи лист от гинко, за облекчаване на леки проблеми с кръвообращението се основават на тяхната „традиционна употреба".
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Ginkgoblätter enthaltenden Arzneimitteln?
Bulgarian: Какви доказателства подкрепят употребата на лекарствата, съдържащи лист от гинко?
German: Welche Risiken sind mit Ginkgoblätter enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствата, съдържащи лист от гинко?
German: Ginkgoblätter
Bulgarian: Ginkgo leaf
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Ginkgoblätter enthaltenden Arzneimitteln zur Verbesserung altersbedingter kognitiver Beeinträchtigungen und der Lebensqualität von Erwachsenen mit leichter Demenz basieren auf deren „allgemeiner medizinischer Verwendung" in diesem Anwendungsgebiet.
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно употребата на лекарства, съдържащи лист от гинко, за подобряване на свързаното с възрастта когнитивно увреждане и качеството на живот при възрастни с лека форма на деменция се основават на тяхната „добре установена употреба" при това показание.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ginkgoblätter enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствата, съдържащи лист от гинко, прочетете листовката към лекарството или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Zu welchen Schlussfolgerungen gelangte der HMPC hinsichtlich der medizinischen Anwendungen?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на лист от гинко в медицината?
German: Wie werden Ginkgoblätter enthaltende Arzneimittel in der EU für das Inverkehrbringen genehmigt?
Bulgarian: Как се одобряват лекарствата, съдържащи лист от гинко, в ЕС?
German: Detaillierte Anweisungen zur Anwendung von Arzneimitteln, die Ginkgoblätter enthalten, sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der Packungsbeilage des jeweiligen Arzneimittels entnehmen.
Bulgarian: Подробни указания как се приемат лекарствата, съдържащи лист от гинко, както и кой може да ги използва, има в листовките към лекарствата.
German: Weitere Informationen über Ginkgoblätter enthaltende Arzneimittel
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствата, съдържащи лист от гинко:
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Ginkgoblätter enthalten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствата, съдържащи лист от гинко, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарството или да попитат своя лекар или фармацевт.
German: Obwohl klinische Studien zur Anwendung von Ginkgoblätter enthaltenden Arzneimitteln bei leichten Durchblutungsstörungen vorliegen, waren diese nicht ausreichend, um sie als Beleg heranzuziehen;
Bulgarian: Въпреки че са налични клинични проучвания с лекарства, съдържащи лист от гинко, за облекчаване на леки проблеми с кръвообращението, те са прекалено ограничени, за да се използват като доказателство и заключенията на HMPC за това показание се основават на дългогодишната употреба на лекарствата.
German: In dieser Zusammenfassung wird Arzneimittel eingegangen, die spezielle pflanzliche Ginkgoblätter Zubereitungen enthalten.
Bulgarian: Настоящото резюме обхваща лекарствата, съдържащи специфичен растителен препарат с лист от гинко, приготвен чрез стриване на прах на изсушения лист или като сух екстракт.
German: Packungsgröße
Bulgarian: Pakningsstørrelse
German: Stärke Darreichungsform
Bulgarian: Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
German: Trinken Sie die Flüssigkeit sofort.
Bulgarian: Изпийте течността веднага.
German: Beide Patienten erholten sich von diesen unerwünschten Ereignissen.
Bulgarian: двамата юноши са се възстановили от тези нежелани събития.
German: Unterbrechen bis Grad 0/1
Bulgarian: Прекъсване до степен 0/1
German: % der Patienten mit Verbesserung a,c
Bulgarian: % пациенти с подобрение a, c
German: Das Risiko für den Menschen ist daher nicht bekannt.
Bulgarian: Рискът при хора не е известен.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen zusammen entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll oder nicht.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши заедно с Вас дали лечението Ви трябва да продължи или не.
German: % der Patienten mit Verbesserung
Bulgarian: % от пациентите с подобрение
German: Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel täglich einnehmen und so lange, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat.
Bulgarian: Важно е да приемате това лекарство всеки ден, толкова време, колкото Ви е предписал Вашият лекар.
German: Die folgenden weiteren Nebenwirkungen wurden außerdem berichtet:
Bulgarian: Посочените по-долу други нежелани реакции също са били съобщавани:
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel nicht nehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat, könnte Ihr Krebs wieder wachsen.
Bulgarian: Ако не приемате това лекарство както Ви е предписал лекарят Ви, Вашият рак може да нарасне отново.
German: Füllen Sie das Glas erneut mit Wasser und trinken Sie es ebenfalls aus, um sicherzustellen, dass Sie das gesamte Arzneimittel eingenommen haben.
Bulgarian: След това напълнете чашата отново с вода и я изпийте, за да се уверите, че сте приели цялото количество от лекарството.
German: Folgende Arzneimittel können die Wirksamkeit von GIOTRIF abschwächen:
Bulgarian: Следните лекарства може да намалят ефективността на GIOTRIF:
German: • wenn Sie eine Frau sind, weniger als 50 kg wiegen oder Nierenprobleme haben.
Bulgarian: ако сте жена, ако теглото Ви е под 50 kg или ако имате проблеми с бъбреците.
German: • Nehmen Sie dieses Arzneimittel einmal täglich und jedes Mal etwa zur gleichen Tageszeit ein.
Bulgarian: Приемайте това лекарство веднъж дневно, приблизително по едно и също време всеки ден.
German: Dieses Arzneimittel darf bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца или юноши на възраст под 18 години.
German: Sie sollten daher mit möglichst großem zeitlichen Abstand zu GIOTRIF eingenommen werden.
Bulgarian: Поради това те трябва да се приемат колкото е възможно по-отдалечено във времето от GIOTRIF.
German: • Hautausschlag (sehr häufig).
Bulgarian: Обрив по кожата (много често).
German: CR = komplette Remission; PR = partielle Remission
Bulgarian: CR=пълен отговор; PR=частичен отговор
German: Afatinib wird mit einer effektiven Halbwertszeit von etwa 37 Stunden eliminiert.
Bulgarian: Афатиниб се елиминира с ефективен полуживот от приблизително 37 часа.
German: • wenn Sie schon einmal Herzprobleme hatten.
Bulgarian: ако сте имали проблеми със сърцето.
German: Es wird empfohlen, Patienten mit diesen Risikofaktoren engmaschig zu überwachen.
Bulgarian: Препоръчва се по-строго проследяване на пациенти с такива рискови фактори.
German: 3 4 Alle Grade
Bulgarian: 3 4 Всички степени
German: Es sollen keine anderen Flüssigkeiten verwendet werden.
Bulgarian: Не трябва да се използват други течности.
German: Das Glas sollte anschließend mit etwa 100 ml Wasser gespült und auch dieses Wasser getrunken werden.
Bulgarian: Чашата трябва да се изплакне с около 100 ml вода, която също трябва да се изпие.
German: Setzen Sie danach die Einnahme der Tabletten zur gewohnten Zeit fort.
Bulgarian: След това продължете да приемате таблетките редовно, в обичайното време.
German: Die Wirksamkeit bei EGFR-negativen Tumoren wurde nicht nachgewiesen.
Bulgarian: Не е установена ефикасността при EGFR-негативни тумори.
German: Keine Unterbrechung
Bulgarian: Без прекъсване
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit GIOTRIF.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар преди да приемете тези лекарства заедно с GIOTRIF.
German: Die Mittelwerte über den zeitlichen Verlauf für die allgemeine Lebensqualität, den allgemeinen Gesundheitszustand sowie physische, Rollen-, kognitive, soziale und emotionale Funktionen waren unter GIOTRIF signifikant besser.
Bulgarian: Средните скорове във времето по отношение на общото качество на живот, общия здравен и физически статус и роля, когнитивната, социалната и емоционалната функция, са били значително по-добри при GIOTRIF.
German: Verlängerung der Zeit bis zur Verschlechterung (Monate)
Bulgarian: Удължаване на времето до влошаване (месеци)
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für eine Überdosierung mit diesem Arzneimittel.
Bulgarian: Няма специфичен антидот в случай на предозиране с този лекарствен продукт.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 9 zusammengefasst.
Bulgarian: Резултатите заефикасност са обобщени в таблица 9.
German: Eine vergessene Dosis sollte noch am gleichen Tag eingenommen werden, sobald der Patient daran denkt.
Bulgarian: Ако една доза бъде пропусната, тя трябва да се приеме в рамките на същия ден, веднага щом пациентът си спомни.
German: Bestimmung des EGFR-Mutationsstatus
Bulgarian: Оценяване на мутационния статус на EGFR
German: Für länger als 6 Monate mit Afatinib behandelte Patienten wurde eine terminale Halbwertszeit von 344 Stunden geschätzt.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с афатиниб в продължение на повече от 6 месеца терминалният полуживот се оценява на 344 часа.
German: Auf Basis von Erfahrungen nach Markteinführung
Bulgarian: На базата на постмаркетинговия опит
German: NCI-CTC-Grad
Bulgarian: Степен по NCI-CTC
German: GIOTRIF hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: GIOTRIF повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
German: Was ist GIOTRIF und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява GIOTRIF и за какво се използва
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (2 Tabletten zur gleichen Zeit statt 1 Tablette) ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две таблетки наведнъж вместо една), за да компенсирате пропуснатата доза.
German: Wechselwirkungen mit Arzneimitteltransportersystemen
Bulgarian: Взаимодействия с лекарствени транспортни системи
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen,
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство:
German: Die individuellen Effektgrößen für diese Kovariablen wurden als nicht klinisch relevant bewertet.
Bulgarian: Индивидуалните ефекти на тези ковариати не се считат за клинично значими.
German: Darüber hinaus wurde bei beiden Spezies in unterschiedlichen Organen eine pharmakodynamisch vermittelte Epithelatrophie beobachtet.
Bulgarian: Освен това, при двата животински вида е наблюдавана фармакодинамично медиирана атрофия на епитела на различни органи.
German: Afatinib ist ein starker und selektiver irreversibler Blocker der ErbB-Familie.
Bulgarian: Афатиниб е мощен и селективен, необратим блокер на семейството ErbB.
German: Überempfindlichkeit gegen Afatinib oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bulgarian: Свръхчувствителност към афатиниб или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
German: MedDRA bevorzugter Begriff
Bulgarian: Предпочитан термин по MedDRA
German: Wiederaufnehmen mit Dosisreduktion in 10-mg-Schritten
Bulgarian: Възобновяване при понижаване на дозата със стъпка от 10 mg a
German: Wechselwirkungen mit BCRP
Bulgarian: Взаимодействие с BCRP
German: Falls Sie nicht in der Lage sind zu schlucken und eine Magensonde haben, könnte Ihr Arzt vorschlagen, Ihnen das Arzneimittel über die Sonde zu geben.
Bulgarian: Ако не можете да преглъщате и Ви е поставена стомашна сонда, Вашият лекар може да предложи лекарството да Ви се дава през сондата.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei Schwangeren vor.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на този лекарствен продукт при бременни жени.
German: Die Bestimmung des EGFR-Mutationsstatus des Patienten muss mit einem validierten und robusten Verfahren erfolgen, um falsch negative oder falsch positive Ergebnisse zu vermeiden.
Bulgarian: При оценяването на мутационния статус на EGFR при даден пациент е важно да се избере добре валидирана и надеждна методика, за да се избегнат фалшиво отрицателни или фалшиво положителни резултати.
German: • wenn Sie bereits gegessen haben, warten Sie danach mindestens 3 Stunden bevor Sie dieses
Bulgarian: Ако вече сте се нахранили, изчакайте поне 3 часа преди да приемете това лекарство.
German: Die folgenden Begriffe werden verwendet, um die Nebenwirkungen nach ihrer Häufigkeit anzugeben: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Bulgarian: Следните определения се използват за класифициране на НЛР според честотата им: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
German: Daher wird eine Therapie mit diesem Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва лечение на деца или юноши с този лекарствен продукт.
German: In vitro bindet Afatinib zu etwa 95 % an menschliche Plasmaproteine.
Bulgarian: In vitro свързването на афатиниб с човешките плазмени протеини е приблизително 95 %.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen Hautausschlag entwickeln.
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар, ако се появи обрив.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE13
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, инхибитори на протеин киназата, ATC код: L01XE13
German: Die Wirksamkeitsergebnisse zum Zeitpunkt der primären Analyse des OS für alle randomisierten Patienten sind in Abbildung 2 und Tabelle 10 zusammengefasst.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност към момента на първичния анализ за OS, включващи всички рандомизирани пациенти, са обобщени във Фигура 2 и Таблица 10.
German: Möglicherweise wird Ihr Arzt einige Leberuntersuchungen durchführen.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да направи някои чернодробни изследвания.
German: Dehydrierte Patienten benötigen gegebenenfalls eine intravenöse Elektrolyt- und Flüssigkeitszufuhr.
Bulgarian: При дехидратирани пациенти може да е необходимо интравенозно въвеждане на електролити и течности.
German: • Wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben, warten Sie mindestens 1 Stunde bevor Sie etwas essen, oder
Bulgarian: Приемайте това лекарство най-малко 1 час преди хранене или
German: Das mediane PFS betrug in der unabhängigen Beurteilung 12,0 Monate.
Bulgarian: Медианата на преживяемост без прогресия (PFS) е 12,0 месеца според независима оценка.
German: Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt und beginnen Sie so bald wie möglich mit einer geeigneten Behandlung.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар и започнете подходящо лечение против диария колкото може по-скоро.
German: Grad 1 oder Grad 2
Bulgarian: Степен 1 или 2
German: Diese Proteine sind am Wachstum und an der Ausbreitung von Krebszellen beteiligt, und können durch Veränderungen (Mutationen) in den zugrundeliegenden Genen beeinträchtigt sein.
Bulgarian: Тези белтъци участват в растежа и разпространението на раковите клетки, и може да са засегнати от изменения (мутации) в гените, които ги произвеждат.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени състояния на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
German: Wechselwirkungen mit Transportsystemen der Arzneimittelaufnahme In-vitro-Daten zufolge sind auf einer Hemmung der Transporter OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 oder OCT3 beruhende Arzneimittelwechselwirkungen mit Afatinib unwahrscheinlich.
Bulgarian: Според данните от in vitro проучвания, лекарствени взаимодействия с афатиниб поради инхибиране на транспортерите OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 и OCT3 не се считат за вероятни.
German: Packungsgrößen mit jeweils 7 x 1, 14 x 1 oder 28 x 1 Filmtablette.
Bulgarian: Видове опаковки: 7 х 1, 14 х 1 или 28 x 1 филмирани таблетки.
German: Basierend auf den klinischen Daten gilt es jedoch als unwahrscheinlich, dass die Behandlung mit GIOTRIF die Plasmakonzentrationen anderer P-gp-Substrate beeinflusst.
Bulgarian: Въпреки това обаче, въз основа на данните от клинични проучвания, не се счита за вероятно лечението с GIOTRIF да предизвика промени в плазмените концентрации на други субстрати на P-gp.
German: Grad 2 (längerfristig c oder nicht tolerierbar)
Bulgarian: Степен 2 (продължителни c или непоносими) или Степен > 3
German: Hautausschlag kann auf Hautstellen, die der Sonne ausgesetzt sind, auftreten oder sich verschlechtern.
Bulgarian: Обрив може да се появи или да се влоши по части на тялото, които са изложени на слънце.
German: GIOTRIF als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von
Bulgarian: GIOTRIF, като монотерапия, е показан за лечение на:
German: Die Dispersion kann auch über eine Magensonde gegeben werden.
Bulgarian: Суспензията може да се приложи и през стомашна сонда.
German: Die Behandlung mit GIOTRIF soll bis zum Fortschreiten der Erkrankung fortgesetzt werden oder bis der Patient das Arzneimittel nicht mehr verträgt (siehe Tabelle 1 unten).
Bulgarian: Лечението с GIOTRIF трябва да продължи до прогресиране на заболяването или докато пациентът започне да проявява непоносимост към лечението (вж. таблица 1 по-долу).
German: Die Tageshöchstdosis beträgt 50 mg.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 50 mg.
German: Raucheranamnese, Alkoholkonsum (begrenzte Daten) oder Vorliegen von Lebermetastasen hatten keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Afatinib.
Bulgarian: Тютюнопушенето, консумацията на алкохол (ограничени данни) или наличието на чернодробни метастази не влияят значимо върху фармакокинетиката на афатиниб.
German: Dieses Arzneimittel enthält einen Zucker, der Lactose genannt wird.
Bulgarian: Това лекарство съдържа захар, наречена лактоза.
German: Dabei sollte die Dosis der eingesetzten Antidiarrhoika (z. B. Loperamid), falls erforderlich, bis auf die höchste empfohlene zugelassene Dosis gesteigert werden.
Bulgarian: Трябва да се използват антидиарични лекарствени продукти (напр. лоперамид), и при необходимост тяхната доза трябва да се повиши до най-високата препоръчителна разрешена доза.
German: Weniger als 5 % einer Afatinib-Einzeldosis werden über die Nieren ausgeschieden.
Bulgarian: По-малко от 5% от единичната доза афатиниб се екскретира през бъбреците.
German: Dies steht im Einklang mit den populationspharmakokinetischen Daten aus klinischen Studien zu verschiedenen Tumortypen (siehe weiter unten „Populationspharmakokinetische Analyse zu besonderen Patientengruppen").
Bulgarian: Този резултат съответства на популационните фармакокинетични данни, получени от клинични изпитвания при различни видове тумори (вж. точка „Популационен фармакокинетичен анализ при специални популации" по-долу).
German: GIOTRIF enthält Lactose
Bulgarian: GIOTRIF съдържа лактоза
German: Eine Fertilitätsstudie zu männlichen und weiblichen Ratten bis zur maximal verträglichen Dosis ergab keinen signifikanten Einfluss auf die Fertilität.
Bulgarian: В проучване по отношение на фертилитета при мъжки и женски плъхове до максималната поносима доза, не е установено значимо влияние върху фертилитета.
German: • Entzündung der Lippen
Bulgarian: възпаление на устните
German: Weibliches Geschlecht, niedrigeres Körpergewicht und vorbestehende Beeinträchtigung der Nierenfunktion
Bulgarian: Женски пол, ниско телесно тегло и съществуващо бъбречно увреждане
German: Objektive Ansprechrate (CR+PR)
Bulgarian: Честота на обективен отговор (CR+PR)