FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Effet indésirable (terme préférentiel)
Danish: Bivirkning (foretrukken term) Meget almindelig
French: Sachant que plusieurs réactions associées à la perfusion peuvent survenir au cours d'une perfusion unique, les chiffres mentionnés ci-dessus sont susceptibles de surestimer la véritable incidence des réactions associées à la perfusion.
Danish: Da mere end én infusionsrelateret reaktion kan være opstået under en enkelt infusion, er ovenstående tal sandsynligvis en overvurdering af den faktiske forekomst af infusionsrelaterede reaktioner.
French: - Le nombre de flacons à diluer doit être déterminé en fonction du poids du patient et de la dose recommandée de 0,5 mg/kg.
Danish: - Det antal hætteglas, der skal fortyndes, fastlægges på baggrund af patientens vægt og den anbefalede dosis på 0,5 mg/kg.
French: Si vous avez des difficultés à respirer, avec ou sans coloration bleue de la peau, contactez votre médecin immédiatement et demandez une assistance médicale immédiate.
Danish: Hvis De har problemer med at trække vejret - med eller uden blåfarvning af huden - skal De straks informere Deres læge og øjeblikkeligt søge lægehjælp.
French: Solution à usage unique.
Danish: Kun til engangsbrug.
French: Les effets indésirables rapportés uniquement au cours de la période post-commercialisation sont également présentés dans le tableau suivant, sous la catégorie « fréquence indéterminée » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Danish: Bivirkninger, der kun er indberettet i postmarketingperioden, er også vist i tabellen med angivelse af hyppighed som 'ikke kendt' (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
French: Les effets indésirables observés dans la population pédiatrique étaient généralement similaires à ceux rapportés chez l'adulte.
Danish: De bivirkninger, der blev rapporteret hos den pædiatriske population, svarede generelt til dem, der blev rapporteret hos voksne.
French: Les concentrations urinaires en GAG ont été normalisées en dessous de la limite supérieure à la normale (définie comme étant de 126,6 µg de GAG/mg de créatinine) chez 50 % des patients recevant le traitement de manière hebdomadaire.
Danish: Niveauerne af GAG i urin blev normaliseret til under den øvre grænse for normen (defineret som 126,6 µg GAG/mg kreatinin) hos 50% af de patienter, der fik behandling ugentligt.
French: Pondération marginale (marge observée) Moyenne (erreur-type)
Danish: Marginalt vægtet (observeret margin: OM) middel (middelfejl: SE)
French: Les perfusions à domicile seront pratiquées sous la surveillance d'un médecin ou autre professionnel de santé.
Danish: Infusion i hjemmet bør gives under opsyn af en læge eller anden sundhedsperson.
French: Cyanose, arythmie, tachycardie
Danish: Cyanose, arytmi, takykardi
French: * L'idursulfase est produite par technologie de l'ADN recombinant sur une lignée cellulaire continue humaine.
Danish: * idursulfase er fremstillet ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi i en kontinuerlig human cellelinje.
French: Dans certains cas, des anticorps appelés « anticorps neutralisants » peuvent se former, ce qui peut diminuer l'activité d'Elaprase et votre réponse au traitement.
Danish: I enkelte tilfælde kan der udvikles såkaldt neutraliserende antistoffer, som kan mindske Elaprases aktivitet og din reaktion på behandlingen.
French: Obligation spécifique 4 - des données portant sur l'immunogénicité après réexposition à l'idursulfase devront être soumises dans le cadre des réévaluations annuelles.
Danish: Specifik forpligtelse 4: At indsende data vedrørende immunogenicitet efter reeksponering for idursulfase i de årlige revurderinger.
French: Au total, 108 patients de sexe masculin atteints du syndrome de Hunter et présentant un large spectre de symptômes ont été inclus dans les deux études cliniques randomisées, contrôlées contre placebo.
Danish: I alt 108 mandlige patienter med Hunter syndrom og med et bredt spektrum af symptomer blev inkluderet i de to randomiserede, placebokontrollerede kliniske studier.
French: Les effets à plus long terme de la production d'anticorps sur les résultats cliniques n'ont pas été établis.
Danish: Den mere langsigtede indflydelse af antistofdannelsen på de kliniske resultater er ikke fastlagt.
French: Obligation spécifique 5 - une évaluation à long terme des critères d'évaluation clinique principalement grâce à l'étude HOS.
Danish: Specifik forpligtelse 5: At evaluere nedenstående langsigtede kliniske endepunkter, primært via HOS.
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et si nécessaire, cette notice sera mise à jour.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
French: Boîtes de 1, 4 et 10 flacons.
Danish: Pakningsstørrelser med 1, 4 og 10 hætteglas.
French: La survenue d'un effet indésirable chez un seul patient a été considérée comme un événement fréquent étant donné le nombre de patients traités.
Danish: En bivirkning hos en enkelt patient defineres som almindelig i forhold til det behandlede antal patienter.
French: La posologie recommandée d'Elaprase chez l'enfant et l'adolescent est identique à celle de l'adulte.
Danish: Den anbefalede dosis til børn og unge er den samme som til voksne.
French: Après 105 semaines d'exposition à l'idursulfase, ni le statut en anticorps, ni le génotype n'ont eu d'influence sur les réductions des volumes hépatiques et spléniques ni sur les résultats du test de marche de 6 minutes ou sur la mesure de la capacité vitale forcée.
Danish: Efter 105 ugers eksponering for idursulfase havde hverken antistof-status eller genotype nogen indvirkning på reducering af lever- eller miltstørrelse, på tilbagelagt distance i 6-minutters gangtesten eller på målinger af forceret vitalkapacitet.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres produits à visée digestive et métabolique - enzymes, code ATC : A16AB09.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler til fordøjelsesorganer og stofskifte - enzymer, ATC-kode: A16AB09.
French: Elaprase est indiqué dans le traitement à long terme de patients atteints du syndrome de Hunter (mucopolysaccharidose de type II, MPS II).
Danish: Elaprase er indiceret til langtidsbehandling af patienter med Hunter syndrom (mukopolysakkaridose II, MPS II).
French: Si vous oubliez d'utiliser Elaprase
Danish: Hvis De har glemt at få Elaprase
French: Ce médicament contient 11,1 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 11,1 mg natrium (hovedkomponent i madlavnings-/bordsalt) i hvert hætteglas.
French: La dose pour les enfants et adolescents est la même que chez les adultes, 0,5 mg/kg de poids corporel par semaine.
Danish: Pædiatrisk population Dosis til børn og unge er den samme som til voksne, 0,5 mg/kg legemsvægt ugentligt.
French: La perfusion à domicile peut être envisagée chez les patients ayant reçu le traitement en milieu hospitalier depuis plusieurs mois et chez qui une bonne tolérance au traitement a été observée.
Danish: Infusion i patientens hjem kan overvejes hos patienter, der er blevet behandlet i adskillige måneder på hospitalet, og som tolererer infusionen godt.
French: Ce critère d'évaluation a montré une différence significative entre les patients sous placebo et les patients traités chaque semaine (p=0,0049).
Danish: Dette endepunkt var signifikant anderledes end placebo for de patienter, der blev behandlet ugentligt (p=0,0049).
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l'idursulfase chez la femme enceinte.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af idursulfase til gravide kvinder.
French: Ces patients devront être étroitement surveillés et perfusés dans un cadre médical approprié.
Danish: Disse patienter skal overvåges nøje og infunderes under passende kliniske forhold.
French: Obligation spécifique 1 - l'étude HOS (Hunter Outcome Survey) : les données disponibles et les mises à jour devront être soumises dans le cadre des réévaluations annuelles au 31 mars de chaque année
Danish: Specifik forpligtelse 1: HOS (Hunter Outcome Survey): Tilgængelige data og opdateringer vil blive formidlet i de årlige revurderinger.
French: 1,4 à 7,5 (n=27)
Danish: 1,4 til 7,5 (n=27)
French: Elaprase est administré à une dose de 0,5 mg/kg de poids corporel chaque semaine par perfusion intraveineuse de 3 heures, durée pouvant être progressivement ramenée à 1 heure si aucune réaction associée à la perfusion n'est observée (voir rubrique 4.4).
Danish: Elaprase indgives i en dosis på 0,5 mg/kg legemsvægt hver uge ved intravenøs infusion over 3 timer, som gradvist kan reduceres til 1 time, hvis der ikke observeres infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
French: Les effets indésirables du produit sont recensés dans le tableau 1 et présentés par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Danish: Bivirkningerne er vist i tabel 1 med oplysninger angivet efter systemorganklasse og hyppighed.
French: Chez le quatrième patient, atteint d'une affection sous-jacente moins sévère, une résolution spontanée a été observée peu de temps après l'arrêt de la perfusion.
Danish: Hos den fjerde patient, som havde en mindre alvorlig tilgrundliggende sygdom, opstod der spontan resolution kort tid efter seponering af infusionen.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de l'idursulfase pendant la grossesse.
Danish: For en sikkerheds skyld bør idursulfase undgås under graviditeten.
French: L'idursulfase est produite par génie génétique sur une lignée cellulaire humaine (c'est-à-dire introduction, dans un laboratoire, de matériel génétique dans des cellules humaines afin qu'elles produisent la protéine recherchée).
Danish: Idursulfase produceres i en human cellelinje ved hjælp af en genetisk teknologi (genetisk information indføres i humane celler i et laboratorium, hvilket får cellerne til at fremstille det ønskede produkt).
French: Calculer la dose totale à administrer et le nombre de flacons d'Elaprase nécessaires.
Danish: Beregn den samlede dosis, der skal indgives, samt det antal hætteglas med Elaprase, der er behov for.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, la parturition ou le développement postnatal.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår drægtighed, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling.
French: Mode d'administration Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Danish: Administration For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
French: Une attention particulière doit être portée à la prise en charge et au traitement de ce type de patients en limitant ou en surveillant étroitement l'administration d'antihistaminiques et autres substances pharmaceutiques sédatives.
Danish: Der skal udvises forsigtighed i forbindelse med håndtering og behandling af sådanne patienter i form af begrænsning eller nøje overvågning af anvendelsen af antihistaminer og andre sedative præparater.
French: Il est impératif de s'assurer de la stérilité des solutions reconstituées car Elaprase ne contient ni conservateur ni agent bactériostatique.
Danish: Der skal udvises forsigtighed for at sikre, at de klargjorte opløsninger er sterile, da Elaprase ikke indeholder noget konserveringsmiddel eller bakteriostatisk middel.
French: Les diminutions du volume hépatique moyen ont été observées quels que soient l'âge, la sévérité de la maladie et le statut en anticorps IgG ou en anticorps neutralisants.
Danish: Faldene i gennemsnitlig levervolumen blev observeret uanset alder, sværhedsgrad af sygdommen, IgG-antistofstatus eller neutraliserende antistofstatus.
French: La dégradation de l'idursulfase est obtenue par des mécanismes d'hydrolyse protéique généralement bien connus et entraîne la production de petits peptides et d'acides aminés.
Danish: Nedbrydning af idursulfase opnås ved generelt velforståede proteinhydrolyse-mekanismer, der producerer små peptider og aminosyrer.
French: Il n'a pas été possible, toutefois, d'anticiper un résultat clinique individuel précis sur la seule base de la réponse en anticorps ou du génotype des patients.
Danish: Det var imidlertid ikke muligt præcist at forudsige individuelle, kliniske resultater ud fra antistofrespons eller genotype.
French: Plus les taux de GAG urinaires étaient élevés à la phase initiale, plus leur diminution était importante avec le traitement par idursulfase.
Danish: Jo højere GAGniveauerne i urin var ved baseline, desto større var faldene i GAG i urinen med idursulfasebehandling.
French: En outre, le volume hépatique moyen avait diminué jusqu'à son point quasi-maximum au Mois 8 chez tous les patients préalablement traités, avec une légère augmentation au Mois 36.
Danish: Desuden faldt det gennemsnitlige levervolumen i næsten maksimal udstrækning ved måned 8 hos alle patienter, der tidligere var blevet behandlet, med en lille stigning ved måned 36.
French: Chez le cinquième patient, atteint d'une cardiopathie préexistante, on a diagnostiqué des extrasystoles ventriculaires et une embolie pulmonaire au cours de l'étude.
Danish: Den femte patient, som havde eksisterende kardiopati, blev diagnosticeret med ventrikulære præmature komplekser og lungeemboli under studiet.
French: Des signes et symptômes tardifs de réactions anaphylactoïdes/anaphylactiques liées à la perfusion ont été observés jusqu'à 24 heures suite à la réaction initiale.
Danish: Sent opståede symptomer og tegn på anafylaktoide/anafylaktiske reaktioner er blevet observeret helt op til 24 timer efter en første reaktion.
French: La fréquence de ces réactions associées à la perfusion a diminué au cours du temps avec la poursuite du traitement.
Danish: Hyppigheden af de infusionsrelaterede reaktioner faldt i takt med den fortsatte behandling.
French: La nature de votre génotype (l'information génétique de tous les gènes actifs dans les cellules humaines, qui détermine les caractéristiques individuelles particulières d'une personne) peut avoir une influence sur votre réponse au traitement par ce médicament, ainsi que sur le risque de développer des anticorps et de présenter des effets indésirables liés à la perfusion.
Danish: Deres genotype (den genetiske sammensætning af alle aktive gener i humane celler, der afgør den enkeltes specifikke, individuelle egenskaber) kan have betydning for, hvordan De reagerer på behandlingen med dette lægemiddel, og for risikoen for, at De udvikler antistoffer og infusionsrelaterede bivirkninger.
French: La dose recommandée à perfuser est de 0,5 mg (un demi-milligramme) pour chaque kg de votre poids.
Danish: Den anbefalede dosis er infusion af 0,5 mg (et halvt milligram) for hvert kilogram, De vejer.
French: Les patients ont été répartis en trois groupes : mutations faux-sens (13), délétion totale/grand réarrangement (8) et décalage du cadre de lecture/mutation d'un site d'épissage (5).
Danish: Patienterne blev inddelt i følgende grupper: missense-mutationer (13), komplet deletion/større rearrangement-mutationer (8) og frameshift/splice site-mutationer (5).
French: Au cours du temps, le nombre de ces réactions associées à la perfusion diminue.
Danish: Med tiden falder antallet af disse infusionsrelaterede virkninger.
French: Une augmentation statistiquement significative par rapport à la phase initiale du volume absolu de la CVF a été observée au cours de la plupart des visites pour tous les groupes de traitement et pour chacun des groupes de traitement de l'étude TKT024 antérieure.
Danish: Der sås statistisk signifikante stigninger fra behandlingsbaseline i absolut FVC-volumen ved de fleste besøg for alle behandlingsgrupper og for hver af de tidligere TKT024-behandlingsgrupper.
French: Il est fourni dans un flacon en verre et se présente sous la forme d'une solution incolore, transparente à légèrement opalescente.
Danish: Det leveres i et hætteglas som en gennemsigtig til let opaliserende farveløs opløsning.
French: La prise en charge des patients doit être décidée au cas par cas (voir rubrique 4.8).
Danish: Behandlingen af patienterne skal fastlægges individuelt (se pkt.
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser ce médicament.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før De bruger dette lægemiddel.
French: Quatre patients ont souffert d'un épisode hypoxique au cours d'une ou plusieurs perfusions, nécessitant une oxygénothérapie chez 3 patients atteints de broncho-pneumopathie obstructive sous-jacente sévère (2 avec trachéotomie préexistante).
Danish: Fire patienter oplevede en episode med hypoxia under en eller flere infusioner, hvilket nødvendiggjorde iltbehandling til 3 patienter med alvorlig tilgrundliggende obstruktiv luftvejssygdom (2 med eksisterende trakeostomi).
French: Au cours des différentes études cliniques, des effets indésirables graves ont été rapportés chez un total de 5 patients ayant reçu 0,5 mg/kg par semaine ou tous les 15 jours.
Danish: På tværs af de kliniske studier blev der indberettet alvorlige bivirkninger for i alt 5 patienter, der fik 0,5 mg/kg ugentligt eller hver anden uge.
French: Résultats de l'étude clinique pivot menée avec la dose de 0,5 mg/kg par semaine (étude TKT024).
Danish: Resultater fra centralt klinisk studie ved 0,5 mg/kg om ugen (TKT024-studiet).
French: Il n'y a aucune expérience de surdosage avec Elaprase.
Danish: Der er ingen erfaring med overdoser af Elaprase.
French: Les patients appartenant au groupe sous traitement hebdomadaire ont montré une amélioration moyenne cliniquement significative de 15 % du VEF1 au terme de l'étude.
Danish: Patienterne i gruppen med ugentlig behandling oplevede en klinisk signifikant 15% middelforbedring i FEV1 ved studiets afslutning.
French: Langue gonflée, dyspepsie
Danish: Hævet tunge, dyspepsi
French: Il est possible que celui-ci décide de vous donner des médicaments supplémentaires, comme des antihistaminiques ou des corticostéroïdes afin de traiter l'allergie et éviter l'apparition d'autres réactions de type allergique.
Danish: De vil muligvis få flere lægemidler, for eksempel antihistaminer og kortikosteroider, til at behandle eller hjælpe til at forebygge allergilignende reaktioner.
French: • Accélération du rythme cardiaque, rythme cardiaque irrégulier, coloration bleue de la peau
Danish: • Hurtig hjerterytme, uregelmæssig hjerterytme, blåfarvning af huden
French: Une évolution moyenne de 0,07 l à 0,31 l et un pourcentage compris entre 6,3 % et 25,5 % (maximum observé au Mois 30) ont été observés.
Danish: Middelændringer lå i intervallet 0,07 l til 0,31 l, og procentvise ændringer lå i intervallet 6,3 % til 25,5 % (højest ved måned 30).
French: La plupart des effets indésirables sont d'intensité légère à modérée et sont liés à la perfusion.
Danish: De fleste bivirkninger er lette til moderate og forbundet med infusionen.
French: Instructions concernant l'utilisation, la manipulation et l'élimination du produit
Danish: Instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering samt bortskaffelse
French: Concentrations urinaires en GAG (μg GAG/mg de créatinine) Variation du volume hépatique (%) Variation du volume de la rate (%)
Danish: GAG-niveauer i urin (μg GAG/mg kreatinin) % ændring i levervolumen % ændring i miltvolumen
French: Les effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 patient sur 10) sont :
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er:
French: Les patients présentant les plus sévères insuffisances pulmonaires à la phase initiale (mesurées par le % de la CVF prédite) avaient tendance à présenter le moins d'amélioration.
Danish: Patienterne med de sværeste tilfælde af nedsat lungefunktion ved baseline (målt ved procentmæssig forudset FVC) syntes at fremvise de mindste forbedringer.
French: Les diminutions des volumes hépatique et splénique observées à la fin de l'étude TKT024 (Semaine 53) ont été maintenues au cours de la phase d'extension (TKT024EXT) chez tous les patients et ce, quel que soit le traitement précédemment attribué.
Danish: Faldene i lever- og miltvolumen observeret ved afslutningen af studie TKT024 (uge 53) blev fastholdt i forlængelsesstudiet (TKT024EXT) hos alle patienter, uanset hvilken behandling de tidligere var blevet tildelt.
French: L'idursulfase est impliquée dans des mécanismes mettant en jeu des récepteurs sélectifs impliquant la liaison aux récepteurs du mannose 6-phosphate.
Danish: Idursulfase optages af selektive receptormedierede mekanismer, hvilket involverer binding til mannose-6-phosphat-receptorer.
French: 5 à 11 (n=11)
Danish: 5 til 11 (n=11)
French: Il n'y a aucune interaction médicamenteuse connue avec ce médicament.
Danish: Der findes ingen kendt interaktion mellem dette lægemiddel og andre lægemidler.
French: Dans 4 études cliniques (TKT008, TKT018, TKT024 et TKT024EXT), 53/107 patients (50 %) ont développé des anticorps IgG anti-idursulfase à un certain moment.
Danish: På tværs af 4 kliniske studier (TKT008, TKT018, TKT024 og TKT024EXT) udviklede 53/107 patienter (50%) anti-idursulfase-IgG-antistoffer på et eller andet tidspunkt.
French: Lors de son internalisation dans les cellules, l'idursulfase se localise dans les lysosomes cellulaires, entraînant une distribution limitée de la protéine.
Danish: Ved internalisering af celler lokaliseres det inden i cellulære lysosomer og begrænser dermed proteinets distribution.
French: Compte tenu de son métabolisme dans les lysosomes cellulaires, il est peu probable que l'idursulfase présente une interaction médiée par le cytochrome P450.
Danish: På grund af produktets metabolisme i cellulære lysosomer vil idursulfase ikke medføre cytokrom P450-medierede interaktioner.
French: Ce médicament n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: Dette lægemiddel påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
French: C'était une étude multicentrique, à bras unique, en ouvert, de l'idursulfase en perfusion chez des patients de sexe masculin atteints du syndrome de Hunter âgés de 16 mois à 7,5 ans.
Danish: Dette var et åbent, multicenter- og enkeltgruppe-studie med idursulfase-infusion administreret til drenge med Hunter syndrom i alderen 16 måneder til 7,5 år.
French: N'utilisez jamais Elaprase
Danish: Brug ikke Elaprase
French: Pour la plupart des mesures effectuées, les patients de l'étude TKT024 initialement sous traitement hebdomadaire ont davantage amélioré leur distance parcourue que les patients des 2 autres groupes de traitement.
Danish: På de fleste testede tidspunkter forbedrede patienter fra den oprindelige TKT024-gruppe med én ugentlig behandling deres gangafstand i højere grad end patienter fra de to andre behandlingsgrupper.
French: À usage unique exclusivement Lire la notice avant utilisation Voie intraveineuse
Danish: Kun til engangsbrug Læs indlægssedlen inden brug.
French: Approximativement la moitié des patients appartenant au groupe sous traitement hebdomadaire (15 sur 32 ; 47 %) souffrait d'une hypertrophie ventriculaire gauche à la baseline (définie lorsque l'indice de MVG >103 g/m²).
Danish: Cirka halvdelen af patienterne i gruppen med ugentlig behandling (15 ud af 32; 47%) havde venstre ventrikulær hypertrofi ved baseline; defineret som et LVM-indeks på 103 g/m2.
French: On ne sait pas si l'idursulfase est excrétée dans le lait maternel.
Danish: Det er ukendt, om idursulfase udskilles i human mælk.
French: Il n'existe aucune expérience de surdosages avec ce médicament.
Danish: Der er ingen erfaring med overdoser af dette lægemiddel.
French: Globalement, aucune relation apparente entre l'exposition systémique ou la clairance de l'idursulfase et l'âge ou le poids corporel n'a été mise en évidence.
Danish: Overordnet var der ingen åbenbar tendens mht. systemisk eksponering eller clearancehastighed for idursulfase, hvad angår alder eller kropsvægt.