FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Alofisel je indicirano za zdravljenje zapletenih perianalnih fistul pri odraslih bolnikih z neaktivno/blago aktivno luminalno Crohnovo boleznijo, kadar se fistule neustrezno odzivajo na vsaj eno konvencionalno ali biološko terapijo.
Romanian: Alofisel este indicat pentru tratamentul fistulelor perianale complexe la pacienții adulți cu boala Crohn luminală non-activă/ușor activă, atunci când fistulele prezintă un răspuns inadecvat la cel puțin un tratament convențional sau biologic.
Slovenian: Podatki o uporabi darvadstrocela pri starejši populaciji so omejeni, vendar glede na celično naravo darvadstrocela in lokalno pot uporabe ni pričakovati, da bi se profil koristi in tveganja darvadstrocela pri starejših bolnikih razlikoval od tistega, ki so ga opazili pri ostalih bolnikih.
Romanian: Datele privind utilizarea darvadstrocel la populația vârstnică sunt limitate; cu toate acestea, având în vedere natura celulară a darvadstrocel și modul de administrare local, nu se estimează că profilul beneficiu-risc al darvadstrocel la pacienții vârstnici va fi diferit de cel observat la pacienții non-vârstnici.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Romanian: DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Slovenian: Zdravilo Alofisel se uporablja po ustrezni pripravi fistule, glejte poglavje 3.
Romanian: Alofisel va fi utilizat după pregătirea adecvată a fistulei, vezi pct. 3.
Slovenian: Zdravilo Alofisel je suspenzija za injiciranje.
Romanian: Alofisel este o suspensie injectabilă.
Slovenian: Darvadstrocel vsebuje razmnožene adipozne matične celice (eASC), ki kažejo imunomodulacijske in protivnetne učinke na mestih vnetja.
Romanian: Darvadstrocel conține celule stem expandate prelevate din țesut adipos (eASC), care prezintă efecte imunomodulatoare și antiinflamatoare la nivelul locurilor cu inflamație.
Slovenian: Zdravilo Alofisel lahko vsebuje sledi benzilpenicilina in streptomicina.
Romanian: Alofisel poate conține cantități reziduale de benzilpenicilină și streptomicină.
Slovenian: Jetrna ali ledvična okvara
Romanian: Insuficiență hepatică sau renală
Slovenian: Končno poročilo za agencijo EMA: 2Q/3Q 2022
Romanian: 2Q/3Q 2022
Slovenian: Zdravilo Alofisel se ne sme dajati z iglo, tanjšo od 22G.
Romanian: Alofisel nu trebuie administrat printr-un ac cu calibrul mai mic de 22G.
Slovenian: Zdravila Alofisel ne smete filtrirati ali dajati z iglo, tanjšo od 22G (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Alofisel nu trebuie filtrat sau administrat printr-un ac cu calibrul mai mic de 22G (vezi pct. 4.4).
Slovenian: b) Injiciranje vzdolž sten traktov fistule: vstavite iglo skozi zunanje odprtine in skozi notranjost svetline fistul: - Če obstaja ena zunanja odprtina, injicirajte posebej vsebino vsake izmed preostalih dveh vial v stene tkiva vzdolž dolžine traktov fistule, tako da ustvarite majhne depozite celične suspenzije.
Romanian: b) Injectarea de-a lungul pereților canalelor fistulare: se introduce acul prin deschiderile externe și, din interiorul lumenului fistular: - în cazul în care există o singură deschidere externă, se injectează separat conținutul fiecăruia dintre cele flacoane rămase, la nivel superficial în pereții țesutului, pe lungimea canalelor fistulare, realizând depozite mici de suspensie celulară.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Alofisel med nosečnostjo ali dojenjem ni priporočljivo.
Romanian: Tratamentul cu Alofisel nu este recomandat în timpul sarcinii sau alăptării.
Slovenian: Faks: +34 91 804 92 63 info@tigenix.com
Romanian: Fax: +34 91 804 92 63 info@tigenix.com
Slovenian: Priporoča se močna kiretaža vseh traktov fistule s kovinsko kireto, s posebnim poudarkom na območju notranjih odprtin.
Romanian: Se recomandă chiuretarea viguroasă a tuturor canalelor fistulei, cu accent special în zona de deschideri interne, folosind o chiuretă metalică.
Slovenian: Zdravilo Alofisel je na voljo v obliki enega odmerka za zdravljenje, shranjenega v 4 vialah iz stekla vrste I. Ena viala vsebuje 6 ml suspenzije celic eASC, zaprta pa je z gumijastim zamaškom in dvižno zaporko.
Romanian: Alofisel este furnizat sub forma unei doze unice de tratament conținut în 4 flacoane din sticlă de tipul I. Fiecare flacon conține 6 ml de suspensie de eASC și este închis cu dop din cauciuc și capsă demontabilă fără filet.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi od 15 ºC do 25 ºC.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C sau sub 15 °C.
Slovenian: Kadar se zdravilo Alofisel injicira v bližino perianalnih fistul, zmanjša vnetje in poveča verjetnost njihovega celjenja.
Romanian: Atunci când este injectat în apropierea fistulelor perianale, Alofisel reduce inflamația de la nivelul acestora, crescând probabilitatea de vindecare a fistulelor.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da v vsaki državi članici, v kateri bo tržil zdravilo Alofisel, vsi zdravstveni delavci, ki bodo predvidoma uporabljali in dajali zdravilo Alofisel, prejmejo naslednji izobraževalni paket oziroma imajo dostop do njega:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în fiecare stat membru în care este pus pe piață Alofisel, profesioniștii din domeniul sănătății, despre care se preconizează că vor manipula și administra Alofisel, au acces la pachetul educațional pentru profesioniștii din domeniul sănătății.
Slovenian: Izvedli so študije biološke porazdelitve v predkliničnih modelih za oceno ohranitve celic eASC na mestu injiciranja in njihove morebitne migracije v druga tkiva in organske sisteme.
Romanian: S-au efectuat studii de biodistribuție în modele preclinice, cu obiectivul de a evalua persistența eASC la locul de injectare și potențiala migrare în alte țesuturi, aparate sau organe.
Slovenian: Zdravilo do uporabe ves čas shranjujte v zunanji škatli in v transportnem vsebniku, da ohranite potrebno temperaturo.
Romanian: A se păstra medicamentul în permanență în ambalajul primar și în interiorul recipientului de expediere, până la administrarea sa, pentru a menține temperatura prevăzută.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Alofisel 6.
Romanian: Cum se păstrează Alofisel 6.
Slovenian: c) Izvedite močno kiretažo vseh traktov fistule s kovinsko kireto, s posebnim poudarkom na območjih notranjih odprtin.
Romanian: c) Se efectuează o toaletare viguroasă a tuturor canalelor fistulei, cu un accent special asupra zonelor deschiderilor interne, utilizând o chiuretă metalică.
Slovenian: a) Injiciranje okrog notranjih odprtin traktov fistul: vstavite iglo skozi anus in nadaljujte, kot je opisano: - Če obstaja samo ena notranja odprtina, injicirajte vsebino obeh vial (eno za drugo) v tkivo okoli notranje odprtine v večih posameznih majhnih odmerkih.
Romanian: a) Injectarea în jurul deschiderilor interne ale canalelor fistulare: se introduce acul prin anus și se procedează, după cum urmează: - dacă există o singură deschidere internă, se injectează conținutul fiecăruia dintre cele două flacoane (unul după celălalt) sub formă de depozite mici în țesutul din jurul deschiderii interne unice.
Slovenian: Ko so celice eASC aktivirane, zavirajo proliferacijo aktiviranih limfocitov in zmanjšajo sproščanje provnetnih citokinov.
Romanian: După activare, eASC inhibă proliferarea limfocitelor activate și reduc eliberarea citokinelor pro-inflamatorii.
Slovenian: Nato injicirajte vsebino druge viale v majhnih depozitih še v tkivo okoli druge notranje odprtine.
Romanian: Apoi, se injectează conținutul celui de-al doilea flacon, în depozite mici, în țesutul din jurul celei de-a doua deschideri interne.
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului
Slovenian: Ena viala vsebuje 6 ml suspenzije s 30 milijoni celic darvadstrocela.
Romanian: Fiecare flacon conține 6 ml de suspensie a 30 milioane celule de darvadstrocel.
Slovenian: Kako se daje zdravilo Alofisel 4.Možnineželeniučinki
Romanian: Cum să utilizați Alofisel 4.Reacțiiadverseposibile 5.
Slovenian: Darvadstrocel so razmnožene človeške alogenske mezenhimske odrasle matične celice, pridobljene iz maščobnega tkiva (expanded adipose stem cells - eASC).
Romanian: Darvadstrocel este reprezentat de celule stem umane mezenchimale alogene, adulte expandate, extrase din țesut adipos (celule stem adipoase expandate - eASC).
Slovenian: Podatki o uporabi darvadstrocela pri bolnikih z jetrno ali ledvično okvaro niso na voljo, vendar glede na celično naravo darvadstrocela in lokalno pot uporabe ni pričakovati, da bi se profil koristi in tveganj darvadstrocela pri bolnikih z jetrno ali ledvično okvaro razlikoval od tistega, ki so ga opazili pri ostalih bolnikih.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea darvadstrocel la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală; cu toate acestea, având în vedere natura celulară a darvadstrocel și modul de administrare local, nu se estimează că profilul beneficiu-risc al darvadstrocel la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală va fi diferit de cel observat la pacienții care nu prezintă aceste tipuri de insuficiență.
Slovenian: V študiji ADMIRE-CD so v začetku in v 12. tednu analizirali 63/103 populacije bolnikov, ki je prejela eASC glede pojava protiteles proti darovalcu.
Romanian: În cadrul studiului ADMIRE-CD, 63/103 din populația de pacienți tratați cu eASC au fost analizați pentru prezența anticorpilor donor-specifici (DSA, donor-specific antibodies) la momentul inițial și în săptămâna 12.
Slovenian: Za tem, ko vbodete konico igle v želeno mesto injiciranja, izvedite rahlo aspiracijo, da preprečite neželeno intravaskularno vbrizgavanje.
Romanian: După poziționarea vârfului acului în locul de injectare vizat, se efectuează o ușoară aspirare, pentru a evita administrarea intravasculară.
Slovenian: Injiciranje katere koli druge snovi skozi trakte fistule, npr. vodikovega peroksida, metilenskega modrila, raztopin joda ali hipertoničnih raztopin glukoze ni dovoljeno, saj lahko te učinkovine ogrozijo viabilnost celic, ki bodo injicirane (glejte poglavje 4.4 ter poglavje 4.5).
Romanian: Injectarea oricărei alte substanțe prin canalele fistulare, cum ar fi peroxid de hidrogen, albastru de metil, soluții de iod sau soluții de glucoză hipertone, nu este permisă, întrucât aceste substanțe compromit viabilitatea celulelor care se vor injecta (vezi pct. 4.4 și pct. 4.5).
Slovenian: Perianalne fistule se opisujejo kot zapletene, če vsebujejo več kanalov in odprtin, če segajo globoko v telo, ali če so povezane z drugimi zapleti, kot so ognojki (okužena tekočina, imenovana tudi absces).
Romanian: Fistulele perianale sunt descrise drept complexedacăaumaimultecanaleșideschideri,dacăpătrundadâncîncorpuldumneavoastrăsau dacă sunt asociate cu alte complicații, cum ar fi puroiul (lichid infectat; prezența acestuia este denumită și abces).
Slovenian: - Če obstajata dve notranji odprtini, injicirajte vsebino ene viale v večih posameznih majhnih odmerkih v tkivo okoli prve notranje odprtine.
Romanian: - În cazul în care există două deschideri interne, se injectează conținutul primului flacon, sub formă de depozite mici în țesutul din jurul unei deschideri interne.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Slovenian: Ena viala vsebuje 30 milijonov celic v 6 ml suspenzije.
Romanian: Fiecare flacon conține o suspensie a 30 milioane celule în 6 ml de suspensie.
Slovenian: Injiciranje katere koli druge snovi, razen 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml), (npr. vodikovega peroksida, metilenskega modrila, raztopin joda ali hipertoničnih raztopin glukoze) (glejte poglavje 4.2 ter poglavje 4.5) v traktih fistule ni dovoljeno pred, med ali po injiciranju zdravila Alofisel, saj lahko to ogrozi viabilnost celic in posledično vpliva na učinkovitost zdravljenja.
Romanian: Injectarea oricărei alte substanțe, cu excepția clorurii de sodiu 9 mg/ml (0.9%), prin canalele fistulei (de exemplu peroxid de hidrogen, albastru de metil, soluții de iod sau soluții de glucoză hipertone) (vezi pct. 4.2 și pct. 4.5), nu este permisă înaintea, în timpul sau după injectarea Alofisel, întrucât acestea pot compromite viabilitatea celulelor și, prin urmare, poate afecta eficacitatea tratamentului.
Slovenian: Pri tem sledite naslednjima korakoma: Priprava a) Ponovno preverite datum in uro izteka roka uporabe zdravila Alofisel; viale nato odstranite iz zunanje ovojnine.
Romanian: Pregătire a) Data expirării: data Alofisel trebuie reconfirmată; flacoanele trebuie apoi scoase din ambalajul exterior.
Slovenian: Zdravilo Alofisel kirurg injicira v tkivo traktov fistule.
Romanian: Alofisel este injectat de către chirurg în țesutul canalului fistulei.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Alofisel je darvadstrocel, ki je sestavljen iz matičnih celic, ki so pridobljene iz maščobnegatkivazdravihodraslihdarovalcev(t.i.alogenskihzarodnihcelic)innatogojenev laboratoriju.
Romanian: Substanța activă din Alofisel este darvadstrocel, care constă din celule stem recoltate din țesutul adiposalunuidonatoradultsănătos(așa-numitelecelulestemalogene)șiapoicrescuteînlaborator.
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih pogosti bolečina pri postopku*
Romanian: Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo Alofisel, je bilo število bolnikov, pri katerih je v 24. tednu prišlo do kombinirane remisije ter pri katerih so se naknadno do 52. tedna pojavili analni abscesi/analne fistule, 2,9% (3/103), število bolnikov brez kombinirane remisije v 24. tednu, pri katerih so se naknadno do 52. tedna pojavili analni abscesi/analne fistule, pa je bilo 9,7% (10/103).
Romanian: În grupul de tratament cu Alofisel, procentul de pacienți care au prezentat remisiune combinată în Săptămâna 24 și care ulterior au dezvoltat un abces/fistulă anală până în Săptămâna 52 a fost de 2,9% (3/103), în timp ce procentul de pacienți fără remisiune combinată în Săptămâna 24 care ulterior au dezvoltat un abces/fistulă anală până în Săptămâna 52 a fost de 9,7% (10/103).
Slovenian: Kot previdnostni ukrep se uporaba darvadstrocela med dojenjem ne priporoča.
Romanian: Ca măsură de precauție, darvadstrocel nu este recomandat pentru administrare în timpul alăptării.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja in vitro so pokazale, da prisotnost klinično pomembnih koncentracij konvencionalnih zdravil za Crohnovo bolezen (infliksimaba, metotreksata in azatioprina) ne vpliva na viabilnost celic in imunomodulacijsko delovanje zdravila Alofisel.
Romanian: Studiile in vitro privind interacțiunile au demonstrat că viabilitatea celulelor și funcția imunomodulatoare a Alofisel nu sunt influențate de prezența concentrațiilor plasmatice relevante clinic ale medicamentelor convenționale utilizate pentru boala Crohn (infliximab, metotrexat și azatioprină).
Slovenian: d) Notranje odprtine zaprite s šivi.
Romanian: d) Se suturează deschiderile interne, pentru a le închide.
Slovenian: V kontrolni skupini je bilo število bolnikov, pri katerih je v 24. tednu prišlo do kombinirane remisije ter pri katerih so se do 52. tedna pojavili analni abscesi/analne fistule, 4,9% (5/102), število bolnikov brez kombinirane remisije po 24 tednih, pri katerih so se do 52. tedna pojavili analni abscesi/analne fistule, pa je bilo 2,9% (3/102).
Romanian: În grupul de control, procentul de pacienți care au prezentat remisiune combinată în Săptămâna 24, care au dezvoltat un abces/fistulă anală până în Săptămâna 52, a fost de 4,9% (5/102), în timp ce procentul de pacienți fără remisiune combinată în Săptămâna 24 care au dezvoltat un abces/fistulă anală până în Săptămâna 52 a fost de 2,9% (3/102).
Slovenian: Neposredno pred uporabo morate zdravilo Alofisel znova suspendirati z nežnim trkanjem po dnu viale, dokler ne dobite homogene suspenzije.
Romanian: Imediat înainte de utilizare, Alofisel trebuie refăcut ca suspensie celulară prin lovirea ușoară la nivelul fundului flacoanelor, până când se obține suspensia omogenă, evitând formarea bulelor.
Slovenian: Analna fistula
Romanian: Fistulă anală
Slovenian: Injiciranje katere koli druge snovi, razen 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml), (npr. vodikovega peroksida, metilenskega modrila, raztopin joda ali hipertoničnih raztopin glukoze) (glejte poglavje 4.2 ter poglavje 4.4) v traktih fistule in uporaba lokalne anestezije nista priporočljiva, ker učinek na injicirane celice ni znan (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Injectarea oricărei alte substanțe, cu excepția clorurii de sodiu 9 mg/ml (0.9%), prin canalele fistulei (de exemplu peroxid de hidrogen, albastru de metil, soluții de iod sau soluții de glucoză hipertone) (vezi pct. 4.2 și pct. 4.4) și utilizarea concomitentă a anestezicelor locale nu este recomandată, din cauza efectului necunoscut asupra celulelor injectate (vezi pct 4.4).
Slovenian: Pred zdravljenjem je treba določiti značilnosti bolnikovih fistul skladno s standardi za obravnavanje zapletenih perianalnih fistul.
Romanian: În conformitate cu standardele pentru abordarea terapeutică a fistulelor perianale complexe, înaintea tratamentului este necesară caracterizarea fistulelor pacientului.
Slovenian: Analni absces
Romanian: Abces anal
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Romanian: Datele nonclinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței și toxicitatea după doze repetate.
Slovenian: • analna fistula
Romanian: • fistulă anală
Slovenian: Po nežnem vnovičnem suspendiranju je zdravilo bela do rumenkasta homogena suspenzija.
Romanian: După refacerea suspensiei, prin manevre delicate, medicamentul este o suspensie omogenă, de culoare albă spre gălbuie.
Slovenian: Zdravila Alofisel vam ne smejo dati: čestealergičninazdraviloAlofisel,govejiserumalikaterokolisestavinotegazdravila (navedenovpoglavju6).
Romanian: NutrebuiesăviseadministrezeAlofisel: dacăsuntețialergic(ă)laAlofisel,laserulbovinsaulaoricaredintrecomponenteleacestui medicament(enumeratelapct.6).
Slovenian: b) Z nežnim trkanjem po dnu vial znova suspendirajte celice, dokler ne dobite homogene suspenzije.
Romanian: b) Se reface suspensia celulară prin scuturarea ușoară la nivelul fundului flacoanelor, până când se obține suspensia omogenă, evitând formarea bulelor.
Slovenian: Ko so celice znova suspendirane (z nežnim trkanjem z roko), je zdravilo Alofisel bela do rumenkasta homogena suspenzija.
Romanian: Dupărefacereasuspensiei celulelor (prin agitarea ușoară manuală), Alofisel este o suspensie omogenă de culoare albă spre gălbuie.
Slovenian: Med bolniki, ki so v 12. tednu imeli protitelesa, specifična za darovalca (donor-specific antibodies - DSA), so pri 7/23 (30%) protitelesa DSA izginila do 52. tedna.
Romanian: Dintre pacienții cu DSAîn Săptămâna 12, 7/23 30% au eliminat DSA până în Săptămâna 52.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali kirurgom.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau chirurgului.
Slovenian: Med 12. in 52. tednom so opazili odsotnost nastanka protiteles DSA de novo.
Romanian: Lipsa generației DSA de novo s-a observat între Săptămâna 12 și Săptămâna 52.
Slovenian: Alofisel 5 milijonov celic/ml suspenzija za injiciranje
Romanian: Alofisel 5 milioane celule/ml suspensie injectabilă
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Alofisel
Romanian: Ce conține Alofisel
Slovenian: Rezultati ključnih sekundarnih opazovanih dogodkov kažejo, da je bil v 24. tednu delež bolnikov s klinično remisijo v skupini, ki je prejemala zdravilo Alofisel, 55%, v kontrolni skupini pa 42% (p = 0,052).
Romanian: Rezultatele criteriilor de evaluare finale secundare cheie indică faptul că procentele de pacienți cu remisiune clinică în Săptămâna 24 au fost de 55% în grupul de tratament cu Alofisel și de 42% în grupul de control (p=0,052), iar cifrele corespondente pentru răspuns au fost de 69% și de 55% (p=0,039).
Slovenian: Starejši bolniki
Romanian: Grupe speciale de pacienți
Slovenian: V 52. tednu je bil delež bolnikov s klinično remisijo v skupini, ki je prejemala zdravilo Alofisel, 59%, v kontrolni skupini pa 41% (p = 0,012).
Romanian: Procentele de pacienți cu remisiune clinică în Săptămâna 52 au fost de 59% în grupul de tratament cu Alofisel și de 41% în grupul de control (p=0,012), iar cifrele corespondente pentru răspuns au fost de 66% și 55% (p=0,114).
Slovenian: Med dostavo se celice lahko usedejo na dno vial in ustvarijo usedlino, ki jo je treba znova suspendirati.
Romanian: În timpul transportului, este posibil ca celulele să se fi așezat pe fundulflaconului,formândunsedimentșivatrebuierefăcutăsuspensia.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali kirurgom.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau chirurgului.
Slovenian: Preglednica z neželenimi učinki
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacțiilor adverse
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în <LL/AAAA>
Slovenian: Pred uporabo zdravila Alofisel je treba obvezno pripraviti fistule (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Alofisel trebuie utilizat doar după toaletarea fistulelor (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Te celice se nato gojijo (razmnožujejo) v laboratoriju, na voljo pa so v koncentraciji 5 milijonov celic na mililiter v vialah, ki vsebujejo po 6 mililitrov, t.j.
Romanian: Substanța activă din Alofisel este darvadstrocel, care constă din celule stem umane obținute din țesutul adipos al unui donator adult sănătos, care ulterior sunt crescute (expandate) în laborator și furnizate într-o concentrație de 5 milioane de celule per mililitru, în flacoane care conțin fiecare 6 mililitri, adică 30 milioane de celule per flacon.
Slovenian: Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Romanian: Takeda Pharma sp.
Slovenian: Do 104. tedna se je v skupini, ki je prejemala zdravilo Alofisel, pojavilo 5 resnih neželenih dogodkov analne fistule pri 5 (4,9%) bolnikih, v kontrolni skupini pa eden pri enem (< 1,0%) bolniku.
Romanian: Până în Săptămâna 104, 5 (4,9%) pacienți din grupul de tratament cu Alofisel și un (< 1,0%) pacient din grupul de control au dezvoltat 5 și, respectiv, 1 eveniment advers de fistulă anală.
Slovenian: d) Da boste dosegli želena mesta injiciranja, zamenjajte iglo z daljšo, ki prav tako ne sme biti tanjša od 22G.
Romanian: d) Se înlocuiește acul cu un ac mai lung, cu un calibru de cel puțin 22G, pentru a ajunge la locurile vizate de injectare.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo Alofisel ni bilo dogodkov hude proktalgije, v kontrolni skupini pa so bili 4 taki dogodki (pri 3,9% bolnikov).
Romanian: Nu există pacienți în grupul Alofisel cu evenimente de proctalgie cu intensitate severă și 3,9% dintre pacienți din grupul de control au prezentat 4 evenimente cu intensitate severă.
Slovenian: Za zdravljenje največ dveh notranjih odprtin in največ treh zunanjih odprtin je treba uporabiti celotno vsebino 4 vial.
Romanian: Conținutul integral al celor 4 flacoane trebuie administrat pentru tratamentul a până la două leziuni interne și până la trei leziuni externe.
Slovenian: Proktalgija
Romanian: Alăptarea
Slovenian: Polovico odmerka bo injiciral v tkivo okrog notranjih odprtin fistul,
Romanian: Jumătate de doză va fi injectată în țesutul din deschiderile interne ale fistulelor și jumătate de doză în pereții țesutului, de-a lungul fistulelor.
Slovenian: Kako se daje zdravilo Alofisel
Romanian: Cum se păstrează Alofisel
Slovenian: Vsebnik pri shranjevanju zaščitite pred toploto in neposrednimi viri svetlobe.
Romanian: A se păstra recipientul ferit de surse de căldură și de lumină și a nu se păstra la frigider sau congela.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Romanian: Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.