FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los síntomas incluyen rápida pérdida de peso, náuseas o vómitos, dolor de estómago, sed excesiva, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia inusual o cansancio, olor dulce en el aliento, sabor dulce o metálico en la boca, u olor distinto de la orina o del sudor.
Polish: Jej objawy obejmują: szybkie chudnięcie, nudności lub wymioty, bóle brzucha, nadmierne pragnienie, przyspieszone i pogłębione oddychanie, splątanie, nietypową senność lub nietypowe zmęczenie, słodki zapach wydychanego powietrza, słodki lub metaliczny smak w ustach lub zmianę zapachu moczu lub potu.
Spanish: Se han producido casos raros de esta patología, incluyendo casos potencialmente mortales, en pacientes que toman inhibidores de SGLT2 para la diabetes de tipo 2 y varios de estos casos han sido atípicos, sin que los pacientes presentasen unos niveles de glucemia tan elevados como se esperaba.
Polish: Rzadkie przypadki tego stanu, w tym zagrażające życiu, występowały u pacjentów stosujących inhibitory SGLT2 z powodu cukrzycy typu 2, przy czym szereg z nich miała charakter nietypowy, ze stężeniem cukru we krwi u pacjentów nie tak wysokim, jak się tego spodziewano.
Spanish: • Interrumpa temporalmente el tratamiento con inhibidores de SGLT2 en pacientes sometidos a intervenciones de cirugía mayor o que estén ingresados por una enfermedad grave y aguda.
Polish: • Należy czasowo przerwać leczenie inhibitorami SGLT2 u pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym lub przebywających w szpitalu z powodu poważnej, ostrej choroby.
Spanish: • La cetoacidosis diabética es una complicación grave de la diabetes.
Polish: • Cukrzycowa kwasica ketonowa stanowi ciężkie powikłanie cukrzycy.
Spanish: Los pacientes que toman estos medicamentos deberán ser conscientes de los síntomas de cetoacidosis diabética, incluyendo una rápida pérdida de peso, náuseas o vómitos, dolor de estómago, sed excesiva, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia inusual o cansancio, olor dulce en el aliento, sabor dulce o metálico en la boca, u olor distinto de la orina o del sudor.
Polish: Pacjenci przyjmujący te leki powinni znać objawy cukrzycowej kwasicy ketonowej, takie jak szybkie chudnięcie, nudności lub wymioty, bóle brzucha, nadmierne pragnienie, przyspieszone i pogłębione oddychanie, splątanie, nietypowa senność lub nietypowe zmęczenie, słodki zapach wydychanego powietrza, słodki lub metaliczny smak w ustach lub zmiana zapachu moczu lub potu.
Spanish: • Algunos de los casos de cetoacidosis diabética en personas que toman inhibidores de SGLT2 no mostraron los niveles muy elevados de azúcar asociados normalmente a esta patología.
Polish: • W niektórych przypadkach cukrzycowej kwasicy ketonowej u osób przyjmujących inhibitory SGLT2 nie stwierdzono wysokiego stężenia cukru we krwi, które zazwyczaj łączy się z tym stanem.
Spanish: Varios de estos casos fueron atípicos, con pacientes que presentaban niveles de glucemia solo moderadamente elevados, y algunos se produjeron durante el uso fuera de indicación y en ensayos clínicos en pacientes con diabetes de tipo 1.
Polish: Ponadto niektóre z nich miały miejsce w czasie stosowania leku poza zarejestrowanymi wskazaniami i w trakcie badań klinicznych u pacjentów z cukrzycą typu 1.
Spanish: Si se sospecha o se confirma la existencia de cetoacidosis diabética, el tratamiento con inhibidores de SGLT2 deberá ser interrumpido inmediatamente y no deberá reiniciarse a menos que se identifique otra causa de la cetoacidosis y se resuelva.
Polish: W razie podejrzenia lub potwierdzenia cukrzycowej kwasicy ketonowej leczenie inhibitorami SGLT2 należy natychmiast przerwać.
Spanish: 16/noviembre/2015
Polish: 16 listopada 2015
Spanish: • Por lo tanto, el PRAC consideró que el riesgo podría constituir un posible efecto de clase;
Polish: • W związku z tym PRAC uznał, że ryzyko może ewentualnie stanowić efekt klasy;
Spanish: El riesgo aumentado/disminuido no fue estadísticamente significativo en ninguno de los órganos o sistemas.
Polish: Zwiększone lub zmniejszone ryzyko nie było znamienne statystycznie w odniesieniu do żadnego z narządów.
Spanish: Pacientes con un valor inicial de HbA1c ≥ 9 %
Polish: Pacjenci z wartością początkową HbA1c ≥ 9%
Spanish: La experiencia terapéutica en pacientes de 75 años o mayores es limitada.
Polish: Doświadczenie terapeutyczne dotyczące stosowania leku u pacjentów w wieku 75 lat i starszych jest bardzo ograniczone.
Spanish: Utilice métodos alternativos para monitorizar el control glucémico.
Polish: Należy stosować alternatywne metody monitorowania kontroli glikemii.
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Częstość występowania została zdefiniowana zgodnie z poniższym schematem: bardzo często ( 1/10), często ( 1/100 do  1/10), niezbyt często ( 1/1000 do  1/100), rzadko ( 1/10 000 do  1/1000), bardzo rzadko ( 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: La dapagliflozina se une a las proteínas en un 91 % aproximadamente.
Polish: Dapagliflozyna wiąże się z białkami osocza w około 91%.
Spanish: Resultados en la Semana 24 (LOCF
Polish: Wyniki trwających do 24 tygodni (LOCF
Spanish: Se ha calculado que el AUCss medio de dapagliflozina en mujeres es aproximadamente un 22 % mayor que en los hombres.
Polish: Płeć Średnia wartość AUCss dapagliflozyny u kobiet jest o około 22% większa niż u mężczyzn.
Spanish: La dosis máxima diaria de metformina es 3000 mg y se debe dividir preferiblemente en 2-3 dosis diarias.
Polish: Maksymalna dawka dobowa metforminy wynosi 3000 mg i powinna być optymalnie podzielona na 2-3 dawki na dobę.
Spanish: Los acontecimientos cardiovasculares fueron adjudicados por un comité de adjudicación independiente.
Polish: Przypadki sercowo-naczyniowe były orzekane przez niezależny komitet orzeczników.
Spanish: Cubierta pelicular Alcohol polivinílico (E1203) Macrogol 3350 (E1520(iii)) Talco (E553b)
Polish: Alkohol poliwinylowy (E1203) Makrogol 3350 (E1520(iii)) Talk (E553b)
Spanish: • en pacientes no controlados adecuadamente con la dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia
Polish: • u pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii podczas stosowania u nich maksymalnej tolerowanej dawki metforminy w monoterapii
Spanish: Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna.
Polish: Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka karmiących matek.
Spanish: Estos efectos glucémicos clínicamente relevantes se mantuvieron en extensiones a largo plazo de hasta 104 semanas.
Polish: Te klinicznie istotne efekty glikemiczne utrzymywały się w toku długoterminowych badań przedłużonych trwających do 104 tygodni.
Spanish: • diarrea o dolor de estómago
Polish: •biegunka lub ból brzucha,
Spanish: Los posibles signos de la deshidratación se incluyen al principio de la sección 4 "Posibles efectos adversos".
Polish: Możliwe objawy odwodnienia wymienione są na początku punktu 4, „Możliwe działania niepożądane".
Spanish: • mayor cantidad de orina de lo normal o necesidad de orinar más frecuentemente
Polish: • oddawanie większej niż zwykle ilości wody (moczu) lub potrzeba częstszego oddawania moczu,
Spanish: Este medicamento se utiliza para un tipo de diabetes llamada "diabetes tipo 2" en pacientes adultos (de 18 años de edad o mayores) y que normalmente aparece cuando se es mayor.
Polish: Lek ten jest stosowany w leczeniu cukrzycy zwanej cukrzycą typu 2 u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) i zwykle pojawia się u starszych pacjentów.
Spanish: No se recomienda iniciar el tratamiento en esta población (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Polish: Nie zaleca się rozpoczynania leczenia w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.2 oraz 5.2).
Spanish: • Disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia), se observa de forma muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) - cuando tome este medicamento junto con una sulfonilurea u otros medicamentos que reducen los niveles de azúcar en sangre, como la insulina.
Polish: • Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) - obserwowane bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) podczas stosowania tego leku z pochodnymi sulfonylomocznika lub z innymi lekami zmniejszającymi zawartość cukru we krwi, takimi jak insulina.
Spanish: • si tiene "diabetes tipo 1" - el tipo que aparece normalmente cuando se es joven y su organismo no produce nada de insulina.
Polish: • jeżeli u pacjenta występuje cukrzyca typu 1 - rodzaj cukrzycy, który zwykle występuje u młodych osób, organizm pacjenta nie produkuje insuliny;
Spanish: No se han estudiado los efectos del tabaco, la alimentación, los medicamentos a base de plantas ni el consumo de alcohol sobre la farmacocinética de dapagliflozina.
Polish: Nie badano wpływu palenia tytoniu, diety, produktów pochodzenia roślinnego czy alkoholu na farmakokinetykę dapagliflozyny.
Spanish: Teniendo en consideración la falta de hallazgos de tumores en los estudios no clínicos, además del corto periodo de latencia entre la primera exposición al medicamento y el diagnósico del tumor, la relación causal se considera improbable.
Polish: Ze względu na brak stwierdzanego rakotwórczego działania w badaniach nieklinicznych, jak również krótki czas, który występował między pierwszą ekspozycją na lek a zdiagnozowaniem nowotworów, związek przyczynowo-skutkowy wydaje się mało prawdopodobny.
Spanish: La comida condujo a un retraso de 1 a 2 horas en las concentraciones máximas y una disminución de la concentración plasmática máxima del 29 % de dapagliflozina y del 17 % de metformina.
Polish: Posiłek powodował opóźnienie wystąpienia stężeń maksymalnych o 1 do 2 godzin oraz zmniejszenie stężenia maksymalnego w osoczu o 29% w przypadku dapagliflozyny oraz o 17% w przypadku metforminy.
Spanish: En el programa clínico, 34,4 % de los sujetos presentaba antecedentes de enfermedad cardiovascular (excluyendo hipertensión) al inicio y 67,9 % tenía hipertensión.
Polish: W programie klinicznym u 34,4% ochotników występowały choroby sercowo-naczyniowe w wywiadzie (z wyłączeniem nadciśnienia) w warunkach początkowych, a u 67,9% nadciśnienie tętnicze.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP recomienda modificar las condiciones de la autorización de comercialización de Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance y Synjardy.
Polish: W związku z powyższym CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance i Synjardy.
Spanish: En caso de deshidratación (diarrea o vómitos intensos, fiebre o reducción de la ingesta de líquidos), Ebymect se debe interrumpir de forma temporal y se recomienda contactar con un profesional sanitario.
Polish: W przypadku odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty, gorączka lub zmniejszona podaż płynów) należy tymczasowo wstrzymać stosowanie produktu leczniczego Ebymect i zalecane jest zwrócenie się do lekarza.
Spanish: La frecuencia de hipoglucemia dependió del tipo de tratamiento de base utilizado en cada estudio.
Polish: Częstość występowania hipoglikemii zależała od rodzaju terapii podstawowej stosowanej w każdym z badań klinicznych.
Spanish: - Si la función renal cae por debajo de una TFG < 60 ml/min, se debe interrumpir el tratamiento.
Polish: • Jeśli wskaźnik czynności nerek pogorszy się do wartości GFR < 60 ml/min, należy bezwzględnie zaprzestać leczenia.
Spanish: Estas infecciones fueron más frecuentes en mujeres (8,4 % y 1,2 % para dapagliflozina y placebo, respectivamente) y los sujetos con antecedentes presentaban mayor probabilidad de infección recurrente.
Polish: Zakażenia zgłaszano częściej u kobiet niż u mężczyzn (odpowiednio 8,4% i 1,2% dla dapagliflozyny i placebo), a osoby, które wcześniej przebyły tego typu zakażenie, częściej ulegały zakażeniom nawracającym.
Spanish: A continuación se reflejan los datos de seguridad preclínica de cada uno de los principios activos de Ebymect.
Polish: Poniższe stwierdzenia odzwierciedlają przedkliniczne dane bezpieczeństwa odnoszące się do poszczególnych substancji czynnych wchodzących w skład produktu Ebymect.
Spanish: Los datos limitados de los ensayos clínicos sugieren que la CAD aparece con frecuencia cuando pacientes con diabetes tipo 1 se tratan con inhibidores SGLT2.
Polish: Ograniczone dane z badań klinicznych wskazują, że DKA występuje często u pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych inhibitorami SGLT2.
Spanish: Metformina actúa principalmente inhibiendo la producción de glucosa en el hígado.
Polish: Metformina działa głównie poprzez hamowanie produkcji glukozy w wątrobie.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o el envase después de EXP/CAD.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku po skrócie „EXP".
Spanish: Los datos epidemiológicos disponibles para pioglitazona, sugieren un ligero aumento del riesgo de cáncer de vejiga en pacientes diabéticos tratados con pioglitazona.
Polish: Dostępne dane epidemiologiczne dotyczące pioglitazonu wskazują na nieznaczne zwiększenie ryzyka wystąpienia raka pęcherza moczowego u pacjentów chorych na cukrzycę leczonych pioglitazonem.
Spanish: • si presenta un aumento de la cantidad de glóbulos rojos en sangre, observado en los análisis.
Polish: • jeżeli u pacjenta występuje zwiększenie liczby czerwonych krwinek, obserwowane w wynikach badań.
Spanish: • Dado que no se pudieron identificar factores de riesgo específicos aparte de los factores de riesgo de amputación generales que pueden contribuir a este tipo de acontecimientos, el PRAC recomendó que se asesorara a los pacientes en el cuidado preventivo periódico de los pies y el mantenimiento de una hidratación adecuada como consejos generales para evitar la amputación;
Polish: • Ponieważ nie można określić specyficznych czynników ryzyka, PRAC zalecił, by oprócz ogólnych czynników ryzyka amputacji potencjalnie przyczyniających się do tych przypadków, pacjentów informowano o znaczeniu rutynowej profilaktycznej dbałości o stopy i utrzymaniu odpowiedniego stopnia nawilżenia w ramach ogólnej porady mającej na celu zapobieganie amputacji;
Spanish: Debido a la experiencia terapéutica limitada con dapagliflozina en pacientes de 75 años o mayores, no se recomienda el inicio del tratamiento en esta población.
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenie w stosowaniu dapagliflozyny u pacjentów w wieku 75 lat i starszych, nie zaleca się rozpoczynania leczenia produktem Ebymect w tej populacji pacjentów.
Spanish: Después de administrar una dosis oral, la fracción no absorbida recuperada en las heces fue del 20-30 %.
Polish: Po doustnym przyjęciu dawki niewchłonięta część leku wydalona z kałem wynosi 20-30%.
Spanish: Un estudio realizado en siete voluntarios sanos normales demostró que la cimetidina, administrada como 400 mg dos veces al día, aumentaba la exposición sistémica a metformina (AUC) en un 50 % y la Cmax en un 81 %.
Polish: Badanie przeprowadzone u siedmiorga przeciętnych, zdrowych ochotników wykazało, że cymetydyna, podawana w dawce 400 mg dwa razy na dobę, zwiększała ekspozycję ogólnoustrojową metforminy (AUC) o 50% a Cmax o 81%.
Spanish: Se observaron ligeros aumentos en los niveles séricos de PTH, siendo los aumentos mayores en individuos con niveles iniciales de concentración de PTH más elevados.
Polish: Obserwowano niewielkie zwiększenie stężenia PTH w surowicy, przy czym wzrost stężenia był większy u pacjentów z większą wartością początkową stężenia PTH.
Spanish: En heces, aproximadamente el 15 % de la dosis se excretó como fármaco original.
Polish: W kale, około 15% dawki zostało wydalone w postaci substancji niezmienionej.
Spanish: • si tiene 75 años de edad o más, no debe empezar a tomar este medicamento.
Polish: • jeżeli pacjent ma 75 lat lub więcej, nie powinien rozpoczynać stosowania tego leku ze względu na większe ryzyko niektórych działań niepożądanych;
Spanish: - Para la función renal con niveles de TFG que se aproximen a una insuficiencia renal moderada y en pacientes de edad avanzada, al menos de 2 a 4 veces al año.
Polish: • W przypadku czynności nerek z wielkością GFR bliską umiarkowanym zaburzeniom czynności nerek oraz u pacjentów w wieku podeszłym, co najmniej 2 do 4 razy w roku.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de un comprimido de metformina de 500 mg u 850 mg equivale aproximadamente al 50-60 % en sujetos sanos.
Polish: Bezwzględna biodostępność w przypadku przyjęcia tabletki metforminy 500 mg lub 850 mg wynosi około 50-60% u osób zdrowych.
Spanish: • si está usando corticosteroides, que se usan para tratar la inflamación en enfermedades como el asma y la artritis.
Polish: • kortykosteroidy, które są używane w leczeniu stanów zapalnych w takich chorobach jak astma i zapalenie stawów;
Spanish: • si está tomando otro medicamento para la diabetes que contenga "pioglitazona", no debe iniciar el tratamiento con este medicamento.
Polish: • jeżeli pacjent przyjmuje inny lek przeciwcukrzycowy, który zawiera pioglitazon, pacjent nie powinien rozpoczynać stosowania tego leku;
Spanish: La combinación de una dosis única de dapagliflozina 20 mg y simvastatina (un sustrato de CYP3A4) resultó en un aumento del 19 % del AUC de la simvastatina y un 31 % del AUC del ácido de simvastatina.
Polish: Jednoczesne zastosowanie dapagliflozyny w dawce pojedynczej 20 mg i symwastatyny (substratu CYP3A4) powodowało 19% zwiększenie AUC symwastatyny i 31% zwiększenie AUC symwastatyny w postaci kwasu.
Spanish: Para evitar la sobredosis, no continúe tomando los comprimidos de dapagliflozina y de metformina, si está tomando este medicamento.
Polish: W celu uniknięcia przedawkowania nie należy kontynuować przyjmowania dapagliflozyny i metforminy, gdy pacjent przyjmuje ten lek.
Spanish: • Si ya está utilizando dapagliflozina y metformina en comprimidos individuales, su médico podría pedirle que cambie a este medicamento.
Polish: • Jeśli pacjent aktualnie przyjmuje zarówno dapagliflozynę jak i metforminę w pojedynczych tabletkach lekarz może zalecić zmianę terapii na leczenie tym lekiem.
Spanish: Si olvidó tomar Ebymect No tome una dosis doble de este medicamento para compensar las dosis olvidadas.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Ebymect Nie należy stosować dawki podwójnej tego leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Spanish: La experiencia en la clase I-II de la NYHA es limitada, y no existe experiencia en estudios clínicos con dapagliflozina en la clase III-IV de la NYHA.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu leku u pacjentów z niewydolnością serca klasy I-II według NYHA jest ograniczone, brak również doświadczenia z badań klinicznych z dapagliflozyną u pacjentów z klasy III-IV według NYHA.
Spanish: • náuseas, vómitos
Polish: •nudności, wymioty,
Spanish: Alteración del gusto
Polish: • zaburzenia smaku
Spanish: Estos síntomas pueden ser señal de "cetoacidosis diabética" - un problema que ocurre con la diabetes debido a un incremento de "cuerpos cetónicos" en su orina o sangre, que se detecta en los análisis.
Polish: Objawy te mogą świadczyć o „cukrzycowej kwasicy ketonowej"powikłaniu cukrzycy wynikającym ze zwiększonego stężenia „ciał ketonowych" w moczu lub krwi, co stwierdza się w badaniach.
Spanish: Dapagliflozina es un inhibidor selectivo y reversible muy potente (Ki: 0,55 nM) del cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2).
Polish: Dapagliflozyna jest bardzo silnym (Ki: 0,55 nM), wybiórczym i odwracalnym inhibitorem kotransportera typu 2 sodu i glukozy (SGLT2).
Spanish: La tasa de acontecimientos principales fue del 1,62 % por paciente-año en los sujetos tratados con dapagliflozina y del 2,06 % por paciente-año en los sujetos tratados con el comparador.
Polish: Częstość występowania epizodów pierwszorzędowych wyniosła 1,62% na pacjento-rok u pacjentów leczonych dapagliflozyną oraz 2,06% na pacjento-rok u pacjentów stosujących leki porównawcze.
Spanish: El CHMP, en consecuencia, considera que la relación riesgo/beneficio de Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance y Synjardy sigue siendo favorable, sujeta a las modificaciones de la información sobre el producto descritas anteriormente.
Polish: W rezultacie CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance i Synjardy pozostaje korzystny, z zastrzeżeniem wprowadzenia do druków informacyjnych poprawek, które opisano powyżej.
Spanish: La razón de riesgo entre dapagliflozina y el comparador fue de 0,79 (intervalo de confianza [IC] del 95 %: 0,58; 1,07) lo que indica que en este análisis, dapagliflozina no se asocia a un aumento del riesgo cardiovascular en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
Polish: Współczynnik ryzyka porównujący dapagliflozynę i leki porównawcze wynosił 0,79% (95% CI: 0,58, 1,07), wskazując, iż w tej analizie stosowanie dapagliflozyny nie powoduje zwiększenia ryzyka sercowo-naczyniowgo u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta de dapagliflozina tras la administración de una dosis de 10 mg es del 78 %.
Polish: Całkowita biodostępność dapagliflozyny po podaniu doustnym dawki 10 mg wynosi 78%.
Spanish: En marzo de 2016, el titular de la autorización de comercialización (TAC) de la canagliflozina informó a la EMA de un aumento de los casos de amputación de miembros inferiores en pacientes tratados con canagliflozina de aproximadamente el doble en comparación con el placebo en el estudio de episodios cardiovasculares (CV) CANVAS en curso patrocinado por el TAC.
Polish: W marcu 2016 r. posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) kanagliflozyny poinformował EMA o około dwukrotnym wzroście przypadków amputacji kończyny dolnej u pacjentów leczonych kanagliflozyną w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo, stwierdzonym podczas prowadzonego obecnie i sponsorowanego przez posiadacza pozwolenia badania dotyczącego zdarzeń sercowonaczyniowych CANVAS.
Spanish: Las mediciones de la densidad ósea en pacientes con función renal normal o insuficiencia renal leve no indicaron ninguna pérdida ósea durante un periodo de tratamiento de dos años.
Polish: Pomiary gęstości mineralnej kości u pacjentów z prawidłową lub nieznacznie zaburzoną czynnością nerek nie wykazały utraty masy kośćca w okresie leczenia wynoszącym dwa lata.
Spanish: • Este medicamento se utiliza si su diabetes no puede controlarse con otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes, junto con la dieta y el ejercicio.
Polish: • Lek ten jest stosowany, kiedy nie można uzyskać właściwej kontroli cukrzycy za pomocą innych leków przeciwcukrzycowych, w połączeniu z dietą i wysiłkiem fizycznym.
Spanish: Se realizó un meta-análisis de episodios cardiovasculares en el programa clínico.
Polish: W programie badań klinicznych przeprowadzono metaanalizę przypadków sercowo-naczyniowych.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes para los que una caída de la presión arterial inducida por la dapagliflozina pudiera suponer un riesgo, tales como pacientes con enfermedad cardiovascular conocida, pacientes con tratamiento antihipertensivo con antecedentes de hipotensión o pacientes de edad avanzada.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których obniżenie ciśnienia tętniczego indukowane dapagliflozyną mogłoby stanowić ryzyko, np. u pacjentów ze zdiagnozowaną chorobą układu krążenia, u pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe z hipotensją w wywiadzie oraz u pacjentów w podeszłym wieku.
Spanish: • Estos son medicamentos que se toman por vía oral para la diabetes.
Polish: • Są to leki przyjmowane doustnie w cukrzycy.
Spanish: Aunque una relación causal entre dapagliflozina y el cáncer de vejiga es improbable (ver las secciones 4.8 y 5.3), como medida de precaución, no se recomienda el uso de este medicamento en pacientes que estén siendo tratados de forma concomitante con pioglitazona.
Polish: Choć istnienie związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy stosowaniem dapagliflozyny a występowaniem raka pęcherza moczowego jest bardzo mało prawdopodobne (patrz punkt 4.8 i 5.3), na wszelki wypadek nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów leczonych jednocześnie pioglitazonem.