FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • A metformina está contraindicada em doentes com TFG < 30 ml/min e deve ser temporariamente descontinuada na presença de situações que alterem a função renal (ver secção 4.3).
Maltese: • Metformin huwa kontraindikat f'pazjenti b'GFR ta' < 30 mL/min u għandu jintwaqqaf temporanjament jekk ikun hemm kundizzjonijiet li jbiddlu l-funzjoni renali (ara sezzjoni 4.3).
Portuguese: Percentagem média de variação desde o início para dapagliflozina 10 mg versus placebo, foi respetivamente: colesterol total 2,5% versus 0,0%; colesterol HDL 6,0% versus 2,7%; colesterol LDL 2,9% versus -1,0%; triglicéridos -2,7% versus -0,7%.
Maltese: Il-bidla medja perċentwali mil-linja bażi għal 10 mg dapagliflozin meta mqabbla ma' plaċebo, rispettivament, kienet: kolesterol totali 2.5% kontra 0.0%; kolesterol HDL 6.0% kontra 2.7%; kolesterol LDL 2.9% kontra -1.0%; trigliċeridi -2.7% kontra - 0.7%.
Portuguese: • As substâncias ativas são dapagliflozina e cloridrato de metformina (metformina HCl).
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma dapagliflozin u metformin hydrochloride (metformin HCl).
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados com substância ativa e placebo (dapagliflozina, N=5.936, todos os grupos controlo, N=3.403), a frequência de erupção cutânea foi semelhante para dapagliflozina (1,4%) e para todos os grupos controlo (1,4%), respetivamente.
Maltese: Fi provi kliniċi attivi u kkontrollati bi plaċebo (dapagliflozin, N=5936, Kull kontroll, N=3403), il-frekwenza tar-raxx kienet simili għal dapagliflozin (1.4%) u kull kontroll (1.4%), rispettivament.
Portuguese: Dose média diária de insulina (UI)
Maltese: Doża medja ta' insulina kuljum (IU)
Portuguese: A depuração renal da metformina é > 400 ml/min, indicando que a metformina é eliminada por filtração glomerular e secreção tubular.
Maltese: L-eliminazzjoni renali ta' metformin hija ta' > 400 mL/min, li turi li metformin jiġi eliminat b'filtrazzjoni glomerulari u bi tnixxija tubulari.
Portuguese: < 30 Metformina é contraindicada.
Maltese: Metformin huwa kontraindikat.
Portuguese: Fabricante AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Alemanha
Maltese: Manifattur AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880
Portuguese: Controlo glicémico em doentes com compromisso renal moderado CKD 3A (TFGe ≥ 45 a < 60 ml/min/1,73m
Maltese: Kontroll gliċemiku f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi CKD 3A (eGFR ≥ 45 sa < 60 mL/min/1.73 m
Portuguese: As embalagens são de 14, 28, 56 e 60 comprimidos revestidos por película em blisters não destacáveis, 60x1comprimidos revestidos por película em blisters destacáveis de dose unitária e embalagem múltipla contendo 196 (2 embalagens de 98) comprimidos revestidos por película em blisters não destacáveis.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma 14, 28, 56 u 60 pilloli miksijin b'rita f'folji mhux perforati, 60x1pilloli miksijin b'rita f'folji ta' doża waħda perforati u pakkett multiplu li fih 196(2pakketti ta' 98) pilloli miksijin b'rita f'folji mhux perforati.
Portuguese: Fasciite necrotizante do períneo (gangrena de Fournier)
Maltese: Faxxite nekrotizzanti tal-perinew (kankrena ta' Fournier)
Portuguese: Resultados na 24 Semana (LOCF
Maltese: Riżultati f'Ġimgħa 24 (LOCF
Portuguese: • provas anormais da funcão hepática, inflamação do fígado (hepatite)
Maltese: • abnormalitajiet fit-testijiet tal-funzjoni tal-fwied, infjammazzjoni fil-fwied (epatite)
Portuguese: Embalagem múltipla: 196 (2 embalagens de 98) comprimidos revestidos por película
Maltese: Pakkett multiplu: 196 (2 pakketti ta' 98) pilloli miksijin b'rita
Portuguese: Dapagliflozina A dapagliflozina é um inibidor altamente potente (Ki: 0,55 nM), seletivo e reversível, do SGLT2.
Maltese: Dapagliflozin Dapagliflozin huwa impeditur qawwi ħafna (Ki: 0.55 nM), selettiv u riversibbli, ta' SGLT2.
Portuguese: • Antes do início do tratamento e, depois, com regularidade (ver secções 4.2, 4.8, 5.1 e 5.2).
Maltese: • Qabel ma tinbeda l-kura u regolarment wara dan (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8, 5.1 u 5.2).
Portuguese: A TFGe média foi de 85,2 ml/min/1,73 m2, 7,4% dos doentes tinham TFGe < 60 ml/min/1,73 m2 e 30,3% dos doentes tinham micro- ou macroalbuminúria (razão de albumina/creatinina na urina [UACR] ≥ 30 a ≤ 300 mg/g ou > 300 mg/g, respetivamente).
Maltese: L-eGFR medja kienet 85.2 mL/min/1.73 m2, 7.4% tal-pazjenti kellhom eGFR < 60 mL/min/1.73 m2, u 30.3% tal-pazjenti kellhom mikro- jew makroalbuminurja (proporzjon ta' albumina għal kreatinina fl-awrina [UACR] ≥ 30 sa ≤ 300 mg/g jew > 300 mg/g, rispettivament).
Portuguese: O hazard ratio para o tempo até nefropatia (redução sustentada da TFGe, doença renal terminal e morte renal) foi 0,53 (IC 95% 0,43; 0,66) para dapagliflozina versus placebo.
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu għaż-żmien għal nefropatija (tnaqqis sostnut fl-eGFR, marda renali fl-aħħar stadju u mewt renali) kien 0.53 (95% CI 0.43, 0.66) għal dapagliflozin kontra plaċebo.
Portuguese: A associação de uma dose única de dapagliflozina 20 mg e sinvastatina (um substrato do CYP3A4) resultou num aumento de 19% na AUC da sinvastatina e num aumento de 31% na AUC do ácido da sinvastatina.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' doża waħda ta' 20 mg ta' dapagliflozin u simvastatin (sostrat ta' CYP3A4) irriżultat f'żieda ta' 19% fl-AUC ta' simvastatin u 31% fl-AUC ta' simvastatin acid.
Portuguese: Prurido vulvovaginal Prurido genital
Maltese: Prurite vulvovaġin ali
Portuguese: 14, 28, 56 e 60 comprimidos revestidos por película em blisters não destacáveis.
Maltese: 14, 28, 56 u 60 pillola miksija b'rita f'folji mhux perforati.
Portuguese: Metformina ou cloridrato de metformina fizeram parte do tratamento habitual em 69,4% e 64,0% dos doentes nos grupos dapagliflozina e placebo, respetivamente.
Maltese: Metformin jew metformin hydrochloride kienu parti mill-kura tas-soltu f'69.4 % u f'64.0 % tal-pazjenti għallgruppi ta' dapagliflozin u plaċebo, rispettivament.
Portuguese: No estudo de resultados cardiovasculares com dapagliflozina, os acontecimentos graves de infeções do trato urinário foram notificados com menor frequência com dapagliflozina 10 mg em comparação com placebo, 79 (0,9%) acontecimentos versus 109 (1,3%) acontecimentos, respetivamente.
Maltese: Fl-istudju tal-eżiti kardjovaskulari b'dapagliflozin, avvenimenti serji ta' infezzjonijiet fil-passaġġ urinarju ġew irrappurtati b'mod inqas frekwenti għal dapagliflozin 10 mg meta mqabbel ma' plaċebo, 79 (0.9%) avveniment kontra 109 (1.3%) avvenimenti, rispettivament.
Portuguese: No estudo de resultados cardiovasculares com dapagliflozina, o número de doentes com acontecimentos sugestivos de depleção de volume foi equilibrado entre os grupos de tratamento: 213 (2,5%) e 207 (2,4%) nos grupos dapagliflozina e placebo, respetivamente.
Maltese: Fl-istudju tal-eżiti kardjovaskulari b'dapagliflozin, in-numri ta' pazjenti b'avvenimenti li jissuġġerixxu tnaqqis fil-volum kienu bbilanċjati bejn il-gruppi ta' kura: 213 (2.5%) u 207 (2.4%) fil-gruppi ta' dapagliflozin u plaċebo, rispettivament.
Portuguese: os termos preferenciais pré-definidos: infeção vulvovaginal micótica, infeção vaginal, balanite, infeção fúngica genital, candidíase vulvovaginal, vulvovaginite, balanite por Candida, candidíase genital, infeção genital, infeção genital masculina, infeção peniana, vulvite, vaginite bacteriana, abcesso vulvar.
Maltese: Vulvovaginite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati jinkludu, eż. it-termini ppreferuti predefiniti: infezzjoni mikotika vulvovaġinali, infezzjoni vaġinali, balanite, infezzjoni fungali ġenitali, kandidjażi vulvovaġinali, vulvovaginite, balanite candida, kandidjażi ġenitali, infezzjoni ġenitali, infezzjoni ġenitali fl-irġiel, infezzjoni fil-pene, vulvite, vaginite batterjali, axxessi vulvali.
Portuguese: Figura 2: Efeitos do tratamento para os endpoints primários compostos e os seus componentes e os endpoints secundários e componentes
Maltese: Figura 2: Effetti tal-kura għall-punti tat-tmiem komposti primarji u l-komponenti tagħhom, u lpunti tat-tmiem sekondarji u l-komponenti
Portuguese: As categorias de frequências são definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: : AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase (COX) 2, inibidores da ECA, inibidores do recetor da angiotensina II e diuréticos, sobretudo diuréticos da ansa.
Maltese: NSAIDs, inklużi inibituri selettivi ta' cyclo-oxygenase (COX) II, inibituri ta' ACE, antagonisti tar-riċetturi ta' angiotensin II u dijuretiċi, speċjalment dijuretiċi loop.
Portuguese: • Infeção das vias urinárias, observado frequentemente (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas).
Maltese: • Infezzjoni tal-apparat urinarju, li hija komuni (tista' taffetttwa sa persuna 1minn kull 10).
Portuguese: Insulina e secretagogos de insulina
Maltese: Insulina u segretagogi tal-insulina
Portuguese: Dapagliflozina 10 mg + insulina ± medicamentos hipoglicemiantes orais
Maltese: Dapagliflozin 10 mg + insulina ± prodotti mediċinali orali li jbaxxu l-glukożju
Portuguese: População pediátrica A farmacocinética não foi estudada na população pediátrica.
Maltese: Il-farmakokinetika fil-popolazzjoni pedjatrika ma ġietx studjata.
Portuguese: Vulvovaginite, balanite e infeções genitais relacionadas Numa análise agrupada de 13-estudos de segurança, foram notificadas vulvovaginite, balanite e infeções genitais relacionadas em 5,5% e 0,6% dos indivíduos que receberam dapagliflozina 10 mg e placebo, respetivamente.
Maltese: Vulvovaginitis, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati Fil-ġabra ta' 13-il studju ta' sigurtà, vulvovaġinite, balanite u infezzjonijiet ġenitali kienu rrappurtati f'5.5% u f'0.6% tal-individwi li rċievew dapagliflozin 10 mg u plaċebo, rispettivament.
Portuguese: Figura 1: Tempo até a primeira ocorrência de hospitalização por insuficiência cardíaca ou morte cardiovascular
Maltese: Composite of hospitalisation for heart failure/cardiocvascular death
Portuguese: Embalagem múltipla contendo 196 (2 embalagens de 98) comprimidos revestidos por película em blisters não destacáveis.
Maltese: Pakkett multiplu li fih 196 (2 pakketti ta' 98) pillola miksija b'rita f'folji mhux perforati.
Portuguese: A dapagliflozina liga-se às proteínas em aproximadamente 91%.
Maltese: Dapagliflozin huwa madwar 91% marbut mal-proteini.
Portuguese: Não tome Ebymect
Maltese: Tiħux Ebymect
Portuguese: No estado estacionário o volume de distribuição médio da dapagliflozina foi 118 litros.
Maltese: Il-volum medju ta' distribuzzjoni fi stat fiss ta' dapagliflozin kien ta' 118-il litru.
Portuguese: A depuração sistémica total média da dapagliflozina administrada por via intravenosa foi de 207 ml/min.
Maltese: L-eliminazzjoni sistemika totali medja ta' dapagliflozin amministrat ġol-vini kienet ta' 207 mL/min.
Portuguese: No estado estacionário (dapagliflozina 20 mg, uma vez por dia, durante 7 dias), os indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 e compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (determinado por depuração plasmática de iohexol) tiveram exposições sistémicas médias à dapagliflozina que foram 32%, 60% e 87% superiores, respetivamente, aos indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 e função renal normal.
Maltese: Fi stat fiss (20 mg dapagliflozin darba kuljum għal 7 ijiem), pazjenti bid-dijabete (diabetes mellitus) tat-tip 2 u b'indeboliment renali ħafif, moderat jew sever (kif iddeterminat mill-eliminazzjoni ta' iohexol millplażma) kellhom esponimenti sistemiċi medji ta' dapagliflozin ta' 32%, 60% u 87% ogħla, rispettivament, minn ta' dawk il-pazjenti bid-dijabete (diabetes mellitus) tat-tip 2 u funzjoni renali normali.
Portuguese: Acontecimentos major de hipoglicemia foram notificados em 58 (0,7%) doentes tratados com dapagliflozina e 83 (1,0%) doentes tratados com placebo.
Maltese: Ġew irrappurtati avvenimenti maġġuri ta' ipogliċemija fi 58 (0.7%) pazjent ikkurati b'dapagliflozin u 83 (1.0%) pazjent ikkurati bi plaċebo.
Portuguese: a
Maltese: EN
Portuguese: Doentes em risco é o número de doentes em risco no início do período.
Maltese: Patients at risk
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta da dapagliflozina após a administração de uma dose de 10 mg é de 78%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà orali assoluta ta' dapagliflozin wara l-amministrazzjoni ta' doża ta' 10 mg hija ta' 78%.
Portuguese: Em estudos com dapagliflozina em associação combinada com metformina, foram notificados episódios minor de hipoglicemia com frequências semelhantes no grupo tratado com dapagliflozina 10 mg mais metformina (6,9%) e no grupo placebo mais metformina (5,5%).
Maltese: Fi studji b'dapagliflozin f'kombinazzjoni ta' żieda ma' metformin, ġew irrapportati episodji minuri ta' ipogliċemija fi frekwenzi simili għal tal-grupp ikkurat b'10 mg dapagliflozin flimkien ma' metformin (6.9%) u fil-grupp tal-plaċebo flimkien ma' metformin (5.5%).
Portuguese: Dose máxima diária é de 1.000 mg.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hija 1000 mg.
Portuguese: Adicionalmente, a dapagliflozina reduziu o aparecimento de novo de albuminúria sustentada (hazard ratio 0,79 [IC 95% 0,72; 0,87]) e originou uma regressão superior da macroalbuminúria (hazard ratio 1,82 [IC 95% 1,51; 2,20]) em comparação com o placebo.
Maltese: Barra minn hekk, dapagliflozin naqqas il-bidu ġdid ta' albuminurja sostnuta (proporzjon ta' periklu 0.79 [95% CI 0.72, 0.87]) u wassal għal rigressjoni akbar ta' makroalbuminurja (proporzjon ta' periklu 1.82 [95% CI 1.51, 2.20]) meta mqabbel ma' plaċebo.
Portuguese: Fasciite necrotizante do períneo (gangrena de Fournier) Foram notificados na utilização pós-comercialização casos de gangrena de Fournier em doentes a tomar inibidores do SGLT2, incluindo dapagliflozina (ver secção 4.4).
Maltese: Faxxite nekrotizzanti tal-perinew (kankrena ta' Fournier) Ġew irrappurtati każijiet ta' kankrena ta' Fournier wara t-tqegħid fis-suq f'pazjenti li kienu qed jieħdu inibituri ta' SGLT2, inkluż dapagliflozin (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Placebo + insulina ± medicamentos hipoglicemiantes orais
Maltese: Plaċebo + insulina ± prodotti mediċinali orali li jbaxxu l-glukożju
Portuguese: Após uma dose oral, a fração não absorvida recuperada nas fezes foi de 20-30%.
Maltese: Wara doża orali, il-frazzjoni mhux assorbita rkuprata fl-ippurgar kienet ta' 20-30%.
Portuguese: (Um estudo satélite foi realizado para avaliar a exposição à dapagliflozina no leite e crias.)
Maltese: (Sar studju satellita biex jeżamina l-esponimenti ta' dapagliflozin fil-ħalib u fil-frieħ.)
Portuguese: Vulvovaginite, balanite e infeções genitais relacionadas
Maltese: Vulvovaginite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati
Portuguese: (IC 95%) Indivíduos (%) atingiram: HbA1c < 7% Ajustada para valor inicial Peso corporal (kg) Valor inicial (média) Variação desde o valor inicial Diferença do placebo c
Maltese: (95% CI) Individwi (%) li kisbu: HbA1c < 7% Aġġustat għal-linja bażi Piż tal-ġisem (kg) Linja bażi (medja) Bidla mil-linja bażi Differenza minn Plaċebo c
Portuguese: Terapêutica de associação adjuvante
Maltese: Terapija kkombinata miżjuda
Portuguese: • Engula o comprimido inteiro com meio copo de água.
Maltese: • Ibla' l-pillola sħiħa ma nofs tazza ilma.
Portuguese: A dapagliflozina é extensamente metabolisada, principalmente para produzir dapagliflozina 3-O-glicuronídeo, que é um metabolito inativo.
Maltese: Dapagliflozin huwa metabolizzat b'mod estensiv, primarjament biex jipproduċu dapagliflozin 3-Oglucuronide, li huwa metabolit inattiv.
Portuguese: Cetoacidose diabética b,k,l
Maltese: Ketoaċidożi dijabetika b,
Portuguese: QD=uma vez por dia, QW=uma vez por semana, N=número de doentes, CI=intervalo confiança.
Maltese: QD=darba kuljum, QW=darba fil-ġimgħa, N=numru ta' pazjenti, CI=intervall ta' kunfidenza.
Portuguese: IC=intervalo de confiança.
Maltese: CI=intervall ta' kunfidenza.
Portuguese: Nas 52, 104 e 208 semanas, uma proporção significativamente menor de indivíduos no grupo tratado com dapagliflozina (3,5%, 4,3% e 5,0%, respetivamente) experimentou pelo menos um acontecimento de hipoglicemia em comparação com o grupo tratado com glipizida (40,8%, 47,0% e 50,0%, respetivamente).
Maltese: Fil-ġimgħat 52, 104 u 208, proporzjon ferm aktar baxx ta' individwi mill-grupp ikkurat b'dapagliflozin (3.5%, 4.3% u 5.0% rispettivament) esperjenza mill-inqas avveniment wieħed ta' ipogliċemija meta mqabbel mal-grupp ikkurat bi glipizide (40.8%, 47% u 50.0% rispettivament).
Portuguese: A metformina estimula a síntese do glicogénio intracelular atuando sobre a glicogénio sintase.
Maltese: Metformin jistimula s-sinteżi tal-glikoġen intraċellulari billi jaġixxi fuq glycogen synthase.
Portuguese: Indivíduos com redução de pelo menos 10% (%) da dose média diária de insulina
Maltese: Individwi bi tnaqqis medju fid-doża tal-insulina ta' millinqas 10% kuljum (%)
Portuguese: O SGLT2 é o transportador predominantemente responsável pela reabsorção da glucose proveniente da filtração glomerular de volta para a circulação.
Maltese: SGLT2 huwa t-trasportatur predominanti responsabbli għar-riassorbiment tal-glukożju mill-filtrat talglomeruli lura fiċ-ċirkulazzjoni.
Portuguese: A dapagliflozina não revelou qualquer toxicidade em indivíduos saudáveis com doses orais únicas até 500 mg (50 vezes a dose humana máxima recomendada).
Maltese: Dapagliflozin ma weriex tossiċità f'individwi b'saħħithom f'dożi singoli orali sa 500 mg (50 darba iktar mid-doża massima rrakkomandata għall-bnedmin).
Portuguese: Foram notificados casos raros de cetoacidose diabética (CAD), incluindo casos apresentando risco de vida e fatais, em doentes tratados com inibidores do co-transportador de sódio-glucose 2 (SGLT2), incluindo dapagliflozina.
Maltese: Każijiet rari ta' ketoaċidożi dijabetika (DKA), inklużi każijiet ta' theddida għall-ħajja u fatali, ġew irrapportati, ikkurati b'inibituri ta' kotrasportatur 2 tas-sodium-glucose (SGLT2), inkluż dapagliflozin.
Portuguese: Outros medicamentos e Ebymect
Maltese: Mediċini oħra u Ebymect
Portuguese: Dapagliflozina + metformina
Maltese: Dapagliflozin + metformin
Portuguese: Em estudos clínicos com dapagliflozina foi observada melhoria no modelo de avaliação da homeostase para a função das células beta (HOMA células-beta).
Maltese: Ġie osservat titjib fil-mudell omeostatiku ta' valutazzjoni għall-funzjoni taċ-ċelluli beta (HOMA beta-cell) fi studji kliniċi b'dapagliflozin.
Portuguese: Num estudo em associação combinada à metformina e uma sulfonilureia, até às 24 semanas, foram notificados episódios minor de hipoglicemia em 12,8% dos indivíduos que receberam dapagliflozina 10 mg mais metformina e uma sulfonilureia e em 3,7% dos indivíduos que receberam placebo mais metformina e uma sulfonilureia.
Maltese: F'żieda għal studju ta' metformin u sulphonylurea, sa 24 ġimgħa, ġew irrapportati episodji minuri ta' ipogliċemija fi 12.8% tal-individwi li rċevew dapagliflozin 10 mg u metformin u sulphonylurea u fi 3.7% tal-individwi li rċevew plaċebo u metformin u sulphonylurea.
Portuguese: Associações que requerem precauções de utilização Os glucocorticoides (administrados pelas vias sistémica e local), agonistas beta-2 e diuréticos possuem uma atividade hiperglicémica intrínseca.
Maltese: Il-glukokortikojdi (mogħtija permezz ta' rotot sistemiċi u lokali), l-agonisti beta-2, u d-dijuretiċi għandhom attività ipergliċemika intrinsika.
Portuguese: Insuficiência cardíaca
Maltese: Hospitalisation for heart failure
Portuguese: • Para função renal com níveis de TFG < 60 ml/min e em doentes idosos, pelo menos 2 a 4 vezes por ano.
Maltese: • Għal funzjoni renali b'livelli < 60 mL/min u f'pazjenti anzjani, tal-anqas darbtejn sa erba' darbiet fissena.
Portuguese: Nas Semanas 24 e 104 foram notificados episódios minor de hipoglicemia, respetivamente, em 40,3% e 53,1% dos indivíduos que receberam dapagliflozina 10 mg mais insulina e em 34,0% e 41,6% dos indivíduos que receberam placebo mais insulina.
Maltese: Fil-ġimgħat 24 u 104, ġew irrapportati episodji minuri ta' ipogliċemija, rispettivament, f'40.3% u fi 53.1% tal-individwi li rċevew 10 mg dapagliflozin flimkien mal-insulina u f'34.0% u f'41.6% tal-pazjenti li rċevew plaċebo flimkien mal-insulina.
Portuguese: Em indivíduos com compromisso hepático grave (classe Child-Pugh C) a Cmax e a AUC médias da dapagliflozina foram 40% e 67% mais elevadas do que os controlos saudáveis, respetivamente.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment tal-fwied sever (Klassi Child-Pugh C) is-Cmax u l-AUC medji ta' dapagliflozin kienu 40% u 67% ogħla minn ta' korrispondenti b'saħħithom bħala kontroll, rispettivament.
Portuguese: • se está a utilizar determinados medicamentos para o tratamento da tensão arterial elevada (inibidores da ECA e antagonistas do recetor da angiotensina II).
Maltese: • jekk qed tuża ċerti mediċini għat-trattament ta' pressjoni għolja (inibituri ta' ACE u antagonisti tarriċetturi ta' angiotensin II).
Portuguese: O metabolismo da dapagliflozina é principalmente via conjugação do glicuronídeo mediado pela UDP-glicuronosiltransferase 1A9 (UGT1A9).
Maltese: Il-metaboliżmu ta' dapagliflozin jsir primarjament permezz tal-konjugazzjoni ma' glucuronide medjata b'UDP-glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
Portuguese: Dose máxima diária é de 2.000 mg.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hija 2000 mg.
Portuguese: Contudo, as diferenças na exposição não foram consideradas clinicamente significativas.
Maltese: Madankollu, iddifferenzi fl-esponiment ma kinux meqjusin klinikament sinifikanti.
Portuguese: O tratamento com dapagliflozina em associação quer à metformina isolada (dapagliflozina 10 mg QD ou dapagliflozina 5 mg BID) quer à metformina mais sitagliptina, sulfonilureia ou insulina resultou em reduções estatisticamente significativas de GPJ (-1,90 a -1,20 mmol/l [-34,2 a -21,7 mg/dl]) em comparação com placebo (-0,58 a 0,18 mmol/l [-10,4 a 3,3 mg/dl]) na 16 Semana (5 mg BID) ou na 24 Semana.
Maltese: Il-kura b'dapagliflozin bħala żieda jew ma' metformin waħdu (10 mg dapagliflozin QD jew 5 mg dapagliflozin BID) jew ma' metformin flimkien ma' sitagliptin, sulphonylurea jew mal-insulina rriżultat fi tnaqqis statistikament sinifikanti fl-FPG (-1.90 sa -1.20 mmol/L [-34.2 sa -21.7 mg/dL]) imqabbel ma' plaċebo (-0.58 sa 0.18 mmol/L [-10.4 sa 3.3 mg/dL]) fil-ġimgħa 16 (5 mg BID) jew fil-ġimgħa 24.
Portuguese: A associação terapêutica de dapagliflozina 10 mg e exenatido de libertação prolongada resultou em reduções significativamente maiores da GPJ na 28 Semana: -3,66 mmol/l (-65,8 mg/dl), em comparação com -2,73 mmol/l (-49,2 mg/dl) para dapagliflozina em monoterapia (p < 0,001) e -2,54 mmol/l (-45,8 mg/dl) para exenatido em monoterapia (p < 0.001).
Maltese: Terapija kkombinata ta' dapagliflozin 10 mg u exenatide li jerħi l-mediċina bil-mod irriżultat f'tnaqqis konsiderevolment ikbar fl-FPG fit-28 Ġimgħa -3.66 mmol/L (-65.8 mg/dL), meta mqabbel ma' -2.73 mmol/L (-49.2 mg/dL) għal dapagliflozin waħdu (p < 0.001) u -2.54 mmol/L (-45.8 mg/dL) għal exenatide waħdu (p < 0.001).
Portuguese: Dapagliflozina 10 mg
Maltese: Dapagliflozin 10 mg
Portuguese: No estudo de resultados cardiovasculares da dapagliflozina (ver secção 5.1), 8.574 doentes receberam dapagliflozina 10 mg e 8.569 receberam placebo, por um tempo de exposição mediano de 48 meses.
Maltese: Fl-istudju tal-eżiti kardjovaskulari b'dapagliflozin (ara sezzjoni 5.1), 8,574 pazjent irċivew dapagliflozin 10 mg u 8,569 irċivew plaċebo għal żmien medjan ta' esponiment ta' 48 xahar.