FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • augmentations de certains paramètres sanguins (phosphatase alcaline sanguine augmentée)
Spanish: • aumento de algunos parámetros sanguíneos (aumento de la fosfatasa alcalina sanguínea)
French: Presque tous ces patients avaient reçu un traitement immunosuppresseur par azathioprine et/ou 6-mercaptopurine de façon concomitante à un anti-TNF au moment du diagnostic ou avant celui-ci.
Spanish: Casi todos estos pacientes habían recibido tratamiento con los inmunosupresores azatioprina y/o 6-mercaptopurina de forma concomitante con un antagonista-TNF durante o previo al diagnóstico.
French: Cela aidera à réduire l'inconfort lors de l'injection.
Spanish: Esto ayudará a reducir las molestias en el momento de la inyección.
French: • cancers de la peau, lésions de la peau pré-cancéreuses
Spanish: • cánceres de piel, lesiones de piel precancerosas
French: • N'utilisez pas la seringue si elle est tombée sans son emballage.
Spanish: • No utilice la jeringa si se ha caído sin su envase.
French: Choix et préparation du site d'injection
Spanish: Elección y preparación de la zona de inyección
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Spanish: Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
French: • psoriasis en plaques.
Spanish: • psoriasis en placas.
French: Tuberculose évolutive ou autres infections sévères telles que sepsis ou infections opportunistes (voir rubrique 4.4).
Spanish: Tuberculosis activa u otras infecciones graves como sepsis o infecciones oportunistas (ver sección 4.4).
French: Aucune donnée ne prouve que le traitement par Cimzia ait un effet sur la coagulation in vivo.
Spanish: No hay evidencia de que el tratamiento con Cimzia tenga efecto sobre la coagulación in vivo.
French: Néanmoins, un risque potentiel de réactions d'hypersensibilité ne peut pas être complètement exclu chez les personnes sensibles au latex.
Spanish: Sin embargo, no puede descartarse completamente un riesgo potencial de reacciones de hipersensibilidad en personas sensibles al látex.
French: Pour les femmes planifiant une grossesse, la poursuite de la contraception doit être envisagée pendant 5 mois après la dernière dose de Cimzia en raison de son taux d'élimination (voir rubrique 5.2), mais la nécessité d'un traitement chez la femme doit également être prise en compte (voir ci-dessous).
Spanish: Para las mujeres que planeen quedarse embarazadas, puede considerarse el uso de un método anticonceptivo durante los 5 meses posteriores a la última administración de Cimzia, debido a su tasa de eliminación (ver sección 5.2), pero debe tenerse en cuenta también la necesidad de tratamiento de la mujer (ver más abajo).
French: Les améliorations de tous les résultats précités ont été maintenues jusqu'à la Semaine 48.
Spanish: Las mejoras en todos los resultados mencionados se mantuvieron hasta la semana 48.
French: Le traitement par Cimzia peut entraîner la formation d'anticorps antinucléaires (AAN) et, peu fréquemment, le développement d'un syndrome lupique (voir rubrique 4.8).
Spanish: El tratamiento con Cimzia puede dar lugar a la formación de anticuerpos antinucleares (AAN) y, con poca frecuencia, al desarrollo de un síndrome tipo lupus (ver sección 4.8).
French: Cela permettra de vous assurer que vous réalisez correctement l'injection.
Spanish: Esto le asegurará que la inyección se administrará correctamente.
French: Le score PGA à l'inclusion était modéré (70 %) à sévère (30 %).
Spanish: La puntuación PGA inicial oscilaba entre moderada (70 %) y grave (30 %).
French: Il n'y a pas de preuve d'une augmentation du risque d'infections en cas d'exposition prolongée dans le temps (voir rubrique 4.4).
Spanish: No hay evidencia de un aumento del riesgo de infecciones con la exposición continua a lo largo del tiempo (ver sección 4.4).
French: • Quand la seringue est vide, retirez délicatement l'aiguille de la peau, en respectant le même angle d'inclinaison qu'au moment de l'introduction.
Spanish: • Cuando la jeringa esté vacía, retire la aguja de la piel con cuidado, con el mismo ángulo que cuando se introdujo.
French: • Sortez la boîte de Cimzia du réfrigérateur.
Spanish: • Saque el envase de Cimzia de la nevera.
French: • Continuez à tenir fermement le stylo prérempli contre la peau jusqu'à entendre un deuxième « clic », la fenêtre de visualisation devient alors orange.
Spanish: • Continúe sosteniendo firmemente en el lugar la pluma precargada contra la piel hasta que se oiga un segundo "click" y se ve que el visor se vuelve naranja.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
French: La durée maximale de l'étude était de 204 semaines.
Spanish: La duración total del ensayo fue de 204 semanas.
French: - Les autres composants sont : acétate de sodium, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables (voir « Cimzia contient de l'acétate de sodium et du chlorure de sodium » en rubrique 2).
Spanish: • Los demás componentes son: acetato de sodio, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables (ver "Cimzia contiene acetato de sodio y cloruro de sodio" en la sección 2).
French: • Lâchez le capuchon d'aiguille - cela permet à ava de vérifier si le médicament est utilisable.
Spanish: • Suelte el protector de la aguja - esto permitirá a ava comprobar si el medicamento está disponible.
French: En cas de survenue d'une réaction grave, l'administration de Cimzia doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié mis en œuvre.
Spanish: Si ocurren reacciones graves se debe interrumpir inmediatamente la administración de Cimzia e iniciar el tratamiento apropiado.
French: • maux de tête (incluant migraines)
Spanish: • dolores de cabeza (incluyendo migraña)
French: Les patients traités de manière concomitante par des AINS ou des DMARDs conventionnels représentaient respectivement 72,6 % et 70,2 % des patients.
Spanish: Los pacientes que recibieron concomitantemente AINEs y FAMEs convencionales fueron el 72,6% y 70,2% respectivamente.
French: • Les produits inutilisés ou les déchets doivent être éliminés selon la réglementation locale en vigueur.
Spanish: • Cualquier producto(s) no utilizado(s) o material de desecho debe eliminarse de acuerdo a los requerimientos locales.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Cimzia 200 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Cimzia 200 mg
French: • N'enlevez pas le capuchon de l'aiguille avant qu'ava ne vous demande de le faire.
Spanish: • No retire el capuchón de la aguja hasta que las instrucciones de ava le indiquen que lo haga.
French: Si le(s) sceau(x) de sécurité est manquant ou cassé - ne pas utiliser et contactez votre pharmacien.
Spanish: Si no está el sello(s) o está roto - no lo use y contacte con su farmacéutico.
French: N'utilisez pas le médicament s'il est tombé après l'avoir sorti de son emballage.
Spanish: • No use el medicamento si se ha caído después de sacarlo del envase.
French: 47 % avaient reçu une photothérapie ou une chimiothérapie antérieure et 30 % avaient reçu un traitement biologique antérieur pour le traitement d'un psoriasis.
Spanish: El 47 % había recibido previamente fototerapia o fotoquimioterapia, y el 30 % había recibido terapia biológica previa para tratar la psoriasis.
French: Pour les patients dont le test d'infection par le VHB est positif, il est recommandé de consulter un médecin spécialisé dans le traitement de l'hépatite B.
Spanish: En aquellos pacientes que den positivo a la prueba de infección por VHB, se recomienda la consulta con un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B.
French: Préparation
Spanish: Preparación
French: Cimzia n'a pas été spécifiquement étudié dans une population atteinte de lupus (voir rubrique 4.8).
Spanish: Cimzia no se ha estudiado específicamente en población con lupus (ver sección 4.8).
French: • Avec l'autre main, tenez la seringue à 45° par rapport à la peau.
Spanish: • Con la otra mano sujete la jeringa formando un ángulo de 45 grados con respecto a la piel.
French: Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, habituellement accompagné de psoriasis.
Spanish: La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, acompañada normalmente por psoriasis.
French: Rémission persistante* (DAS28[VS] < 2,6 aux Semaines 40 et 52)
Spanish: Remisión sostenida* (DAS28(ESR) <2,6 en las semanas 40 y 52)
French: Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde peuvent ne pas présenter de symptômes caractéristiques d'une infection, dont la fièvre, en raison de leur maladie et des traitements médicamenteux concomitants.
Spanish: Los pacientes con artritis reumatoide pueden no manifestar los síntomas típicos de infección, incluyendo fiebre, debido a su enfermedad y a la medicación concomitante.
French: Les données issues d'un modèle humain de transfert placentaire en circuit fermé ex vivo suggèrent que le transfert au compartiment fœtal est faible ou négligeable.
Spanish: Datos de un circuito cerrado humano de modelo de transferencia placentaria ex vivo sugieren una baja o insignificante transferencia al compartimento fetal.
French: Le score PASI moyen à l'inclusion était de 20 et variait entre 12 et 69.
Spanish: La puntuación PASI media inicial era de 20, oscilando entre 12 y 69.
French: Veuillez les suivre attentivement.
Spanish: Por favor siga estas instrucciones cuidadosamente.
French: Il est très important que vous informiez votre médecin si vous avez déjà eu la tuberculose ou si vous avez été en contact étroit avec quelqu'un qui a eu la tuberculose.
Spanish: Es muy importante que informe a su médico en caso de haber padecido tuberculosis o haber estado en contacto con un paciente con tuberculosis.
French: o Utilisez un chiffon propre et sec pour nettoyer toute condensation à l'extérieur de la cartouche.
Spanish: Use un paño seco para eliminar cualquier condensación exterior en el cartucho.
French: Dose de charge
Spanish: Dosis de carga
French: Capuchon de l'aiguille 6.
Spanish: Protector de la aguja 6.
French: Un cas de lymphome a également été observé lors de l'étude clinique de phase III dans le rhumatisme psoriasique.
Spanish: Se observó también un caso de linfoma en el ensayo clínico en Fase III de artritis psoriásica.
French: Les données provenant de plus de 500 grossesses exposées à Cimzia avec des issues connues, collectées de manière prospective et incluant plus de 400 grossesses exposées au cours du 1er trimestre n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif de Cimzia.
Spanish: Los datos derivados de 500 embarazos seguidos de forma prospectiva y expuestos a Cimzia, con resultado conocido, que incluían más de 400 embarazos con exposición al fármaco durante el primer trimestre, no indican un efecto de malformaciones atribuibles a Cimzia.
French: Peu fréquent anxiété et troubles de l'humeur (y compris symptômes associés)
Spanish: Poco frecuente ansiedad y cambios de humor (incluyendo los síntomas asociados)
French: • Enlevez le capuchon de l'aiguille de façon rectiligne, en prenant bien soin de ne pas toucher l'aiguille ni de la mettre au contact d'une surface étrangère.
Spanish: • Retire el capuchón de la aguja sin ladearlo, con cuidado de no tocar la aguja o de dejarla en contacto con cualquier superficie.
French: Les sites d'injection adaptés sont la cuisse ou l'abdomen.
Spanish: Las zonas adecuadas para la inyección incluyen el muslo o el abdomen.
French: Les patients traités par Cimzia avaient également une amélioration significative des taux de réponse ACR 50 et 70.
Spanish: Los pacientes tratados con Cimzia también presentaron mejoras significativas en la tasa de respuesta ACR50 y 70.
French: • Appuyez fermement sur le stylo prérempli contre la peau.
Spanish: • Presione firmemente la pluma precargada contra la piel.
French: Si vous répondez au médicament, votre médecin peut vous prescrire une dose d'entretien alternative de 400 mg toutes les 4 semaines.
Spanish: Si responde al medicamento, su médico puede prescribirle una dosis de mantenimiento alternativa de 400 mg cada 4 semanas.
French: De plus, des expériences de transcytose médiée par le FcRn dans des cellules transfectées avec le FcRn humain ont mis en évidence un passage négligeable (voir rubrique 4.6).
Spanish: Además, experimentos de transcitosis mediada por FcRn en células transfectadas con FcRn humano demostraron una transferencia insignificante (ver sección 4.6).
French: Ce chiffre diminue avec l'augmentation de la dose de MTX associé.
Spanish: Este número desciende al aumentar las dosis del tratamiento concomitante con MTX.
French: • caillots de sang dans les veines ou les poumons
Spanish: • coágulos sanguíneos en las venas o pulmones
French: Rare odynophagie, hypermotilité
Spanish: Rara odinofagia, hipermotilidad
French: La Cmoy produisant la moitié de la probabilité maximale de réponse ACR 20 (CE50) a été de 17 µg/ml (IC 95 % : 10-23 µg/ml).
Spanish: La Cmedia típica que produce la mitad de la probabilidad máxima de una respuesta ACR 20 (EC50) fue 17 µg/ml (IC del 95%: 10-23µg/ml).
French: La pharmacocinétique de la fraction PEG du certolizumab pegol devrait dépendre de la fonction rénale mais n'a pas été évaluée chez l'insuffisant rénal.
Spanish: Se espera que la farmacocinética de la fracción PEG de certolizumab pegol sea dependiente de la función renal, pero no se ha evaluado en pacientes con insuficiencia renal.
French: L'amélioration de la réponse ASAS 5/6, de la rémission partielle et du score BASDAI-50 a été statistiquement significative aux Semaines 12 et 24 et elle s'est maintenue jusqu'à la Semaine 48 dans l'ensemble de la population ainsi que dans les sous-populations.
Spanish: Fueron estadísticamente significativas las mejoras en el ASAS 5/6, Remisión Parcial y BASDAI-50 en las semanas 12 y 24 y se mantuvieron hasta la semana 48 en la población total así como también en las subpoblaciones.
French: Il n'y a pas de preuve d'une augmentation du risque d'infections en cas d'exposition prolongée dans le temps.
Spanish: No hay evidencia de un aumento del riesgo de infecciones con la exposición continuada a lo largo del tiempo.
French: AxSpA non radiographique
Spanish: AxSpA no radiográfica
French: Si la fenêtre de visualisation ne devient pas orange et que vous n'entendez pas un second clic, cela signifie que l'injection n'est pas terminée.
Spanish: Si el visor se vuelve naranja y oye el segundo click esto quiere decir que se ha completado la inyección.
French: Les valeurs de p ont été < 0,001 à la fois pour le mTSS et pour le score d'érosion et ≤ 0,01 pour le score de pincement articulaire.
Spanish: Los valores de p fueron < 0,001 tanto para el índice mTSS como para el índice de erosión y ≤ 0,01 para el índice JSN.
French: Les deux doses de Cimzia ont démontré une efficacité par rapport au placebo, quels que soient l'âge, le sexe, le poids corporel, l'IMC, l'antériorité du psoriasis, les antécédents de traitements systémiques et les antécédents de traitements biologiques.
Spanish: Las dos dosis de Cimzia demostraron su eficacia en comparación con el placebo con independencia de la edad, sexo, peso corporal, IMC, duración de la enfermedad psoriásica, tratamiento previo con terapias sistémicas y tratamiento previo con agentes biológicos.
French: Excipients : acétate de sodium, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Spanish: Excipientes: acetato de sodio, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
French: L'incidence des infections graves était de 0,02 par patient-année chez les patients traités par Cimzia.
Spanish: La incidencia de infecciones graves fue de 0,02 paciente-año entre los pacientes tratados con Cimzia.
French: Cela permettra au médecin de déterminer si le traitement par Cimzia est efficace ou s'il faut envisager un autre traitement.
Spanish: Esto es para que el médico pueda determinar si Cimzia le está funcionando o debe considerarse otro tratamiento.
French: 1 : Bande orange 2 : Fenêtre de visualisation 3 : Poignée noire 4 : Capuchon transparent
Spanish: 1: Banda naranja 2: Visor 3: Mango negro 4: Tapa transparente
French: Certaines de ces réactions pourraient survenir après la première administration de Cimzia.
Spanish: Algunas de estas reacciones podrían ocurrir tras la primera administración de Cimzia.
French: • Le méthotrexate est poursuivi pendant le traitement par Cimzia.
Spanish: • El tratamiento con metotrexato se mantiene durante el uso de Cimzia.
French: • Le résumé des caractéristiques du produit
Spanish: • La Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto
French: Fréquent hépatite (incluant élévation des enzymes hépatiques)
Spanish: Frecuente hepatitis (incluyendo aumento de las enzimas hepáticas)
French: Si vous êtes traitée par Cimzia pendant votre grossesse, votre bébé peut avoir un risque plus élevé de contracter une infection.
Spanish: Si ha recibido tratamiento con Cimzia durante su embarazo, su bebé puede tener mayor riesgo de contraer una infección.
French: Certains patients qui avaient été traités avec succès pour une tuberculose active ont développé à nouveau la maladie pendant le traitement par Cimzia.
Spanish: Algunos pacientes que han sido tratados con éxito para la tuberculosis activa, han vuelto a desarrollar tuberculosis mientras son tratados con Cimzia.
French: • Vous serez formé par votre médecin ou un professionnel de santé sur la façon d'injecter le médicament.
Spanish: • Su médico o profesional sanitario le enseñarán como inyectarse el medicamento.
French: Il existe un risque accru de lymphome et de leucémie chez les patients atteints d'une polyarthrite rhumatoïde ancienne, très active et inflammatoire, rendant difficile l'estimation du risque.
Spanish: Existe un mayor riesgo basal de linfoma y leucemia en pacientes con artritis reumatoide con enfermedad inflamatoria altamente activa y de larga duración, que complica la estimación del riesgo.
French: Aucune infection grave n'a été rapportée chez les patients recevant le placebo.
Spanish: No se han notificado infecciones graves en los pacientes tratados con placebo.
French: • Conservez ava dans son emballage après utilisation.
Spanish: • Guarde ava en su maletin después de su uso.
French: La co-administration de Cimzia et de méthotrexate n'a pas eu d'effet significatif sur la pharmacocinétique du méthotrexate.
Spanish: La administración conjunta de Cimzia con metotrexato no tuvo efecto significativo sobre la farmacocinética de metotrexato.
French: Les principaux résultats sont présentés dans le tableau 9.
Spanish: Los resultados clave se presentan en la Tabla 9.
French: Classe pharmacothérapeutique : immunosuppresseurs, inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα), Code ATC : L04AB05
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (TNFα), código ATC: L04AB05
French: La durée maximale de l'étude était de 216 semaines.
Spanish: La duración total del ensayo fue de 216 semanas.
French: Au terme de cette période, les cartouches pour dispensateur de dose doivent être utilisées ou jetées.
Spanish: Al final de este periodo los cartuchos para dispensador de dosis deben usarse o desecharse.
French: Les améliorations de tous les résultats précités ont été maintenues jusqu'à la Semaine 216.
Spanish: La mejoría en todos los resultados mencionados anteriormente se mantuvo hasta la semana 216.
French: • Chaque nouvelle injection doit être effectuée au niveau d'un site différent de la dernière injection.
Spanish: • Cada nueva inyección debe ponerse en una zona separada de la zona de la última inyección.
French: Cimzia a une affinité élevée pour le TNFα humain auquel il se lie avec une constante de dissociation (Kd) de 90 pmol.
Spanish: Cimzia tiene una alta afinidad por el TNFα humano al que se une con una constante de disociación (KD) de 90 pM.
French: Peu fréquent élévation des phosphatases alcalines sériques, allongement du temps de coagulation
Spanish: Poco frecuente aumento de la fosfatasa alcalina sanguínea, prolongación del tiempo de coagulación
French: Il n'induit, in vitro, ni apoptose des monocytes ou des lymphocytes du sang périphérique humain, ni dégranulation des neutrophiles.
Spanish: Tampoco induce apoptosis in vitro, en los monocitos y linfocitos obtenidos de sangre periférica humana, ni degranulación de neutrófilos.
French: Par ailleurs, puisque le certolizumab pegol est une protéine qui se dégrade dans le tractus gastro-intestinal après administration orale, une très faible biodisponibilité absolue est attendue chez le nourrisson allaité.
Spanish: Además, ya que certolizumab pegol es una proteína que se degrada en el tracto gastrointestinal tras la administración oral, se espera que la biodisponibilidad absoluta del fármaco sea muy baja en un lactante.
French: Pour les indications mentionnées ci-dessus, les données disponibles suggèrent que la réponse clinique est habituellement obtenue au cours des 12 premières semaines de traitement.
Spanish: Para las indicaciones anteriores, los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica se alcanza normalmente dentro de las 12 primeras semanas de tratamiento.
French: 1 : protège aiguille 2 : piston 3 : clips d'activation de protection de l'aiguille
Spanish: 1: Capuchón de la aguja 2: Cabeza del émbolo 3: Clips de activación del protector de la aguja
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercilización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: - Si vous avez une affection du système nerveux telle qu'une sclérose en plaques, votre médecin évaluera si vous pouvez recevoir Cimzia.
Spanish: - Si padece una enfermedad del sistema nervioso, como esclerosis múltiple, su médico decidirá si debe utilizar Cimzia.
French: mTSS : score total de Sharp modifié *La rémission persistante à la semaine 52 est définie par un DAS28(VS) < 2,6 aux Semaines 40 et 52.
Spanish: mTSS: Índice Total de Sharp modificado *Se define la remisión sostenida en la semana 52 como DAS28[ESR]<2,6 en la semana 40 y semana 52.
French: Lors d'une étude clinique réalisée avec un autre anti-TNF, une aggravation de l'insuffisance cardiaque congestive et une augmentation de la mortalité par insuffisance cardiaque congestive ont été observées.
Spanish: En un ensayo clínico con otro antagonista-TNF se observó un empeoramiento de la insuficiencia cardiaca congestiva y un aumento de la mortalidad debido a esta patología.
French: Maintien de la réponse
Spanish: Mantenimiento de la respuesta.
French: Qu'est-ce que Cimzia et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Cimzia y para qué se utiliza
French: • cancers du sang et du système lymphatique tels que lymphome et leucémie
Spanish: • cáncer del sistema linfático y sangre como linfoma y leucemia
French: Tableau 4 Etude C-EARLY : pourcentage de patients en rémission persistante et en faible activité de la maladie persistante à la semaine 52
Spanish: Ensayo C-EARLY: porcentaje de pacientes en remisión sostenida y baja actividad sostenida de la enfermedad en la semana 52.
French: Solution limpide à opalescente, incolore à jaune.
Spanish: Solución de clara a opalescente y de incolora a amarillenta.
French: • Bien que l'aiguille ne soit pas visible, elle n'est maintenant plus protégée.
Spanish: • Aunque escondida de la vista la aguja está ahora descubierta.
French: Puce d'information sur le médicament 5.
Spanish: Chip con información médica 5.
French: Aucune recommandation posologique ne peut être faite (voir rubrique 5.2).
Spanish: No pueden hacerse recomendaciones de dosis (ver sección 5.2).