FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren JEVTANA 60 mg koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning cabazitaxel
Bulgarian: Листовка: информация за пациента JEVTANA 60 mg концентрат и разтворител за инфузионен разтвор кабазитаксел (cabazitaxel)
Danish: CYTOTOKSISK
Bulgarian: ЦИТОТОКСИЧНО
Danish: Koncentrat + solvens- blanding 10 mg/ml
Bulgarian: Смес концентратразтворител 10 mg/ml
Danish: Den bivirkning, som hyppigst medførte seponering af cabazitaxel, var neutropeni.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция, водеща до прекъсване на лечението с кабазитаксел, е неутропения.
Danish: Hvis det skulle komme i kontakt med slimhinderne, skal der straks skylles grundigt med vand.
Bulgarian: Ако влезе в контакт с лигавици, измийте ги незабавно и обилно с вода.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hvert hætteglas med solvens indeholder 573,3 mg ethanol 96 %.
Bulgarian: Всеки флакон с разтворител съдържа 573,3 mg етанол 96%.
Danish: Patienter med let nedsat leverfunktion (totalbilirubin >1 til ≤1,5 x øvre normalgrænse (ULN) eller ASAT > 1,5 x ULN) skal have reduceret dosis af cabazitaxel til 20 mg/m2.
Bulgarian: При пациенти с леко чернодробно увреждане (общ билирубин >1 до ≤1,5 пъти горна граница на нормата (ГГН) или AST >1,5 пъти ГГН), дозата на кабазитаксел трябва да се намали до 20 mg/m2.
Danish: Den mediane behandlingsvarighed var 6 serier cabazitaxel.
Bulgarian: Пациентите са получили 6 цикъла средна продължителност на лечение с кабазитаксел.
Danish: • følelsesløshed, prikkende eller brændende fornemmelse eller nedsat følelse i hænder og fødder
Bulgarian: • чувство на скованост, изтръпване, парене или намалена чувствителност на ръцете и краката
Danish: Holdbarheden kan imidlertid være længere under de særlige forhold, der er nævnt i pkt.
Bulgarian: Въпреки това, времето на съхранение преди употреба може да бъде по-дълго при определени условия, посочени в точка 6.3.
Danish: • mavebesvær, inklusive at føle sig syg (kvalme), opkastning, diarré eller forstoppelse
Bulgarian: стомашно разстройство, включително гадене, повръщане, разстройство или запек
Danish: Sikkerhedsprofilen for cabazitaxel 25 mg/m2 observeret i dette studie var kvalitativt og kvantitativt svarerende til det observerede i EFC6193-studiet.
Bulgarian: , наблюдаван в проучване EFC11785, е подобен количествено и качествено на този, наблюдаван в проучването EFC6193.
Danish: Table 5 Resume af sikkerhedsdata for cabazitaxel 25 mg/m2 versus cabazitaxel 20 mg/m2 i EFC11785studiet CBZ20+PRED n=580
Bulgarian: Таблица 5 - Резюме на данните за безопасност в рамото на кабазитаксел 25 mg/m2 спрямо рамото на кабазитаксел 20 mg/m2 в проучването EFC11785
Danish: Hyperglykæmi
Bulgarian: Левкопенияa
Danish: • du oplever følelsesløshed, prikken eller en brændende eller nedsat følelse i hænder eller fødder.
Bulgarian: имате усещане за скованост, изтръпване, парене или намалена чувствителност на ръцете или краката.
Danish: Brug en sprøjte med påsat kanyle til aseptisk at trække hele indholdet ud af det medfølgende hætteglas med solvens ved at vende det delvist på hovedet.
Bulgarian: С помощта на спринцовка, снабдена с игла, асептично изтеглете цялото съдържание на предоставения разтворител чрез частично обръщане на флакона.
Danish: Der skal sørges for tilstrækkelig hydrering under hele behandlingen med cabazitaxel.
Bulgarian: По време на лечението с кабазитаксел трябва да се осигури адекватна хидратация.
Danish: 1 hætteglas med koncentrat på 1,5 ml og 1 hætteglas med solvens på 4,5 ml.
Bulgarian: Концентрат и разтворител за инфузионен разтвор 1 флакон 1,5 ml концентрат и 1 флакон 4,5 ml разтворител
Danish: PSA respons var 39,2 % hos patienter i JEVTANA-armen (95 % CI: 33,9-44,5) versus 17,8 % hos patienter på mitoxantron (95 % CI: 13,7-22,0) p=0,0002.
Bulgarian: Отговорът на PSA е 39,2% при пациентите в рамото на JEVTANA (95%CI: 33,9-44,5) спрямо 17,8% при пациентите на митоксантрон (95% CI: 13,7-22,0), p=0,0002.
Danish: Hazard ratio <1 indikerer en lavere risiko for Cabazitaxel 20 mg/m2 i forhold til 25 mg/m2.
Bulgarian: Коефицент на риска < 1 показва по-нисък риск при кабазитаксел 20 mg/m2 спрямо
Danish: Hætteglas med koncentrat (60 mg - 1,5 ml)
Bulgarian: (60 mg - 1,5 ml)
Danish: Koncentrationen af infusionsvæsken skal være mellem 0,10 mg/ml og 0,26 mg/ml.
Bulgarian: 0,10 mg/ml и 0,26 mg/ml.
Danish: For instruktioner i klargøring og administration af præparatet se pkt.
Bulgarian: За инструкции за приготвяне и прилагане на продукта вижте точка 6.6.
Danish: 4,5 ml (ethanol 96 % og vand til injektionsvæsker).
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 4,5 ml (етанол 96% и вода за инжекции)
Danish: Hvis de ikke anvendes med det samme, vil brugeren være ansvarlig for, hvor længe og hvordan de opbevares for at kunne anvendes.
Bulgarian: Ако не се използват веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Danish: Hvis samtidig administration af en potent CYP3A-hæmmer ikke kan undgås, skal patienten observeres nøje for cabazitaxeltoksicitet og reduktion af cabazitaxeldosis bør overvejes (se pkt.
Bulgarian: Ако едновременното приложение със силен CYP3A инхибитор не може да се избегне, трябва да се обмисли внимателно наблюдение за токсичност и намаляване на дозата на кабазитаксел (вж. точки 4.2 и 4.5).
Danish: • lavt blodkalium
Bulgarian: нисък калий в кръвта
Danish: Fortyndes med HELE den medfølgende solvens.
Bulgarian: Разрежда се с ЦЕЛИЯ предоставен разтворител.
Danish: Risiko for hjertearytmi Der er indberettet tilfælde af hjertearytmi, oftest takykardi og atrieflimren (se pkt.
Bulgarian: Има съобщения за сърдечни аритмии, най-често тахикардия и предсърдно мъждене (вж. точка 4.8).
Danish: JEVTANA 60 mg cabazitaxel som sterilt koncentrat cabazitaxel
Bulgarian: JEVTANA 60 mg стерилен концентрат кабазитаксел
Danish: Forekomsten af følgende bivirkninger af grad ≥3 var højere hos patienter i alderen ≥65 år sammenlignet med yngre patienter: Neutropeni baseret på laboratorieabnormiteter (86,3 % versus 73,3 %), klinisk neutropeni (23,8 % versus 16,8 %) og febril neutropeni (8,3 % versus 6,1 %) (se pkt.
Bulgarian: Честотата на следните степен ≥3 нежелани реакции е била по-висока при пациенти на възраст ≥65 години в сравнение с по-младите пациенти: неутропения на база отклонения в лабораторните показатели (86,3% спрямо 73,3%), клинична неутропения (23,8% спрямо 16,8%) и фебрилна неутропения (8,3% спрямо 6,1%) (вж. точки 4.2 и 4.4).
Danish: Der var en signifikant højere tumor respons på 14,4 % (95 % CI: 9,6-19,3) hos patienter i JEVTANA-armen sammenlignet med 4,4 % (95 % CI: 1,6-7,2) hos patienter i mitoxantron-armen, p=0,0005.
Bulgarian: Наблюдава се значително по-висока честота на туморния отговор от 14,4% (95%CI: 9,6-19,3) при пациентите в рамото на JEVTANA, в сравнение с 4,4% (95%CI: 1,6-7,2) за пациентите в рамото на митоксантрон, p=0,0005.
Danish: Patienter skal desuden undgå at indtage perikon.
Bulgarian: В допълнение, пациентите трябва да се въздържат от прием на жълт кантарион.
Danish: Grad ≥ 3 neutropeni Grad ≥ 3 anæmi Grad ≥ 3 trombocytopeni
Bulgarian: Степен ≥ 3 тромбоцитопения
Danish: Orofaryngeale smerter Pneumoni
Bulgarian: Гръдна болка Оток
Danish: JEVTANA er kontraindiceret til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Bulgarian: JEVTANA е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Danish: • Svært nedsat leverfunktion (total-bilirubin >3 x ULN).
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане (общ билирубин ≥ 3 пъти ГГН).
Danish: • smerter eller ubehag i muskler
Bulgarian: мускулен дискомфорт или болка
Danish: • ubehagelig fornemmelse i maven, halsbrand eller ræben
Bulgarian: • чувство на дискомфорт в стомаха, стомашни киселини или уригване
Danish: Cystitis, som skyldes radiation recall fænomen herunder hæmoragisk cystitis, er rapporteret som ikke almindelig.
Bulgarian: Нечесто се съобщава цистит, дължащ се на реакция на радиационна памет, включително хеморагичен цистит.
Danish: Den maksimale tolererede dosis (MTD) af cabazitaxel var hhv. 20 og 15 mg/m2.
Bulgarian: Максималната поносима доза (МПД) на кабазитаксел е съответно 20 mg/m2 и
Danish: Dette er almindeligt (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter).
Bulgarian: Това е често (може да засегне до 1 на 10 души).
Danish: Akut nyresvigt Nyresvigt Dysuri
Bulgarian: Горещи вълни Зачервяване
Danish: Bivirkninger, som blev rapporteret med hyppigheder, der var ≥5 % højere hos patienter i aldersgruppen 65 år og derover sammenlignet med yngre patienter, var træthed (40,4 % versus 29,8 %), klinisk neutropeni (24,2 % versus 17,6 %), asteni (23,8 % versus 14,5 %), pyreksi (14,6 % versus 7,6 %), svimmelhed (10,0 % versus 4,6 %), urinvejsinfektion (9,6 % versus 3,1 %) og dehydrering (6,7 % versus 1,5 %).
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени при честота ≥5% по-висока при пациенти на възраст 65 или повече години в сравнение с по-млади пациенти: умора (40,4% спрямо 29,8%), клинична неутропения (24,2% спрямо 17,6%), астения (23,8% спрямо 14,5%), пирексия (14,6% спрямо 7,6%), замайване (10,0% спрямо 4,6%), инфекции на пикочните пътища (9,6% спрямо 3,1%) и дехидратация (6,7% спрямо 1,5%).
Danish: Fortynd altid koncentratet til infusionsvæske, opløsning, med hele indholdet af det medfølgende hætteglas med solvens, inden det føjes til en infusionsvæske.
Bulgarian: Винаги разреждайте концентрата за инфузионен разтвор с целия предоставен разтворител преди да бъде добавен към инфузионните разтвори.
Danish: Hovedpine Paræstesi Letargi Hypoæstesi Ischias
Bulgarian: Периферна сензорна невропатия Замайване Главоболие Парестезия Летаргия Хипестезия Ишиас
Danish: Cabazitaxel metaboliseres i udtalt grad i leveren.
Bulgarian: Кабазитаксел се метаболизира екстензивно в черния дроб.
Danish: Et dedikeret studie med 43 cancerpatienter med nedsat leverfunktion viste ingen påvirkning af cabazitaxels farmakokinetik ved let (total-bilirubin >1 til ≤1,5 x ULN eller ASAT >1,5 x ULN) eller moderat (total-bilirubin >1,5 til ≤3,0 x ULN) nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Специално проучване при 43 онкологични пациенти с чернодробно увреждане не показва влияние на лекото (общ билирубин >1 до ≤1,5 пъти
Danish: Neutropeni er den mest almindelige bivirkning forårsaget af cabazitaxel (se pkt.
Bulgarian: Неутропенията е най-честата нежелана реакция на кабазитаксел (вж. точка 4.8).
Danish: Følgende totrins-fortyndingsproces skal udføres på aseptisk vis med henblik på at klargøre infusionsvæsken.
Bulgarian: За приготвяне на инфузионния разтвор трябва да се извърши по асептичен начин следният двустепенен процес на разреждане.
Danish: Cabazitaxel skal seponeres ved enhver forværring af nyrefunktion til nyresvigt ≥ grad 3 CTCAE v4.0.
Bulgarian: Лечението с кабазитаксел трябва да се прекрати в случай на влошаване на бъбречната функция до бъбречна недостатъчност ≥CTCAE 4.0 степен 3.
Danish: Brugen af G-CSF er blevet påvist at begrænse forekomsten og sværhedsgraden af neutropeni (se pkt.
Bulgarian: Използването на G-CSF показва ограничаване на честотата и тежестта на неутропенията (вж. точки 4.2 и 4.4).
Danish: Samtidig administration af potente CYP3A-hæmmere bør undgås, da de kan øge plasmakoncentrationen af cabazitaxel (se pkt.
Bulgarian: Едновременното приложение със силни CYP3A инхибитори трябва да се избягва, тъй като те могат да повишат плазмената концентрация на кабазитаксел (вж. точки 4.2 и 4.5).
Danish: Brug ikke PVC-infusionsbeholdere eller infusionssæt i polyurethan til fremstilling og administration af infusionsvæsken.
Bulgarian: Да не се използват инфузионни PVC контейнери или полиуретанови комплекти за инфузия за приготвяне и приложение на инфузионния разтвор.
Danish: Vægttab
Bulgarian: Тръпки
Danish: Gravide kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger prævention, må ikke få JEVTANA.
Bulgarian: JEVTANA не трябва да се прилага при бременни жени или при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Danish: Kanylen rettes mod indersiden af hætteglasset med koncentratopløsning og injiceres langsomt for så vidt muligt at undgå skumdannelse.
Bulgarian: За да се ограничи колкото е възможно образуването на пяна при инжектиране на разтворителя, насочете иглата към вътрешната стена на флакона с концентрат и инжектирайте бавно.
Danish: SOLVENS til JEVTANA
Bulgarian: Какво съдържа JEVTANA
Danish: Inspicer hætteglasset med koncentrat og den medfølgende solvens.
Bulgarian: Огледайте флакона с концентрат и предоставения разтворител.
Danish: PVC-infusionsbeholdere eller infusionssæt af polyurethan må ikke anvendes til klargøring og administration af JEVTANA.
Bulgarian: Да не се използват инфузионни PVC контейнери или полиуретанови комплекти за инфузия за приготвяне и приложение на JEVTANA.
Danish: Hvert 1,5 ml (nominelt volumen) hætteglas med koncentrat indeholder 60 mg cabazitaxel.
Bulgarian: Всеки флакон от 1,5 ml (номинален обем) концентрат съдържа 60 mg кабазитаксел.
Danish: 3 og 5 for brugeren.
Bulgarian: Тази информация допълва точки 3 и 5 от листовката за пациента.
Danish: 1HR estimeret ved hjælp af Cox-modellen.
Bulgarian: p-стойност 1HR е определен по модела на Cox; коефициент на риска под 1 е в полза на JEVTANA
Danish: Samtidig administration med potente CYP3A-induktorer bør undgås, da de kan reducere plasmakoncentrationen af cabazitaxel (se pkt.
Bulgarian: Едновременното приложение със силни CYP3A индуктори трябва да се избягва, тъй като те могат да понижат плазмената концентрация на кабазитаксел (вж. точки 4.2 и 4.5).
Danish: Efter rekonstitution indeholder opløsningen 10 mg cabazitaxel per ml.
Bulgarian: След разтваряне, полученият разтвор съдържа 10 mg/ml кабазитаксел.
Danish: Trin 1: Indledende fortynding af koncentrat til infusionsvæske, opløsning med den medfølgende solvens.
Bulgarian: Начално разреждане на концентрата за инфузионен разтвор с предоставения разтворител.
Danish: Behandling med JEVTANA er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (totalbilirubin >3 x ULN) (se pkt.
Bulgarian: Лечението с JEVTANA е противопоказано при пациенти с тежко чернодробно увреждане (общ билирубин > 3 пъти ГГН) (вж. точки 4.3 и 5.2).
Danish: Trin 1.5
Bulgarian: Стъпка 1.5
Danish: JEVTANA må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er nævnt i pkt.
Bulgarian: JEVTANA не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Danish: Influenza Cystitis
Bulgarian: Инфлуенца Цистит
Danish: Antal patienter, der døde (%)
Bulgarian: Обща преживяемост Брой починали пациенти (%) Медиана на преживяемост
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er angivet i pkt.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в точка 6.6.
Danish: Søg straks læge, hvis du bemærker nogen af følgende bivirkninger:
Bulgarian: Ако забележите някои от следните нежелани реакции, веднага се обърнете към лекар:
Danish: JEVTANA 60 mg koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning.
Bulgarian: JEVTANA 60 mg концентрат и разтворител за инфузионен разтвор
Danish: Der bør foretages dosisændringer, hvis patienterne oplever følgende bivirkninger (grader refererer til fælles terminologiske kriterier for bivirkninger [CTCAE v4.0]):
Bulgarian: Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE 4.0]):
Danish: • kuldegysninger.
Bulgarian: • тръпки.
Danish: Alopeci Tør hud Erytem
Bulgarian: Суха кожа Еритема
Danish: • Koncentrat: 1,5 ml koncentrat i et 15 ml gennemsigtigt hætteglas (type I), der er lukket med en grå gummiprop af chlorbutyl og forseglet med en aluminiumshætte, der er dækket af en lysegrøn flip-off hætte af plastik.
Bulgarian: Концентрат: 1,5 ml концентрат в 15 ml флакон от прозрачно стъкло (тип I), затворен със сива хлоробутилова гумена запушалка, запечатана с алуминиева обкатка, покрита със светлозелено пластмасово отчупващо се капаче.
Danish: Gastrointestinal blødning og perforation, ileus og intestinal obstruktion er også blevet rapporteret (se pkt.
Bulgarian: Има съобщения и за стомашно-чревно кървене и перфорация, илеус и чревна обструкция (вж. точка 4.4).
Danish: Meget almindeligt (kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter):
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Danish: Knoglemarvsdepression
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Danish: • ændringer i smagssansen
Bulgarian: промяна във вкуса
Danish: Hætteglasset med koncentrat (påfyldningsvolumen: 73,2 mg cabazitaxel/1,83 ml) og hætteglasset med solvens (påfyldningsvolumen: 5,67 ml) indeholder et overskud for at kompensere for væsketab under præparation.
Bulgarian: 73,2 mg кабазитаксел/1,83 ml) и флаконът с разтворител (5,67 ml) съдържат допълнителен обем, за да се компенсира загубата на течност по време на приготвянето.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få JEVTANA Du må ikke få JEVTANA hvis:
Bulgarian: Не използвайте JEVTANA ако:
Danish: Der er observeret tilfælde af perifer neuropati, perifer sensorisk neuropati (f.eks. paræstesier og dysæstesier) og perifer motorisk neuropati hos patienter, der behandles med cabazitaxel.
Bulgarian: При пациенти, приемащи кабазитаксел, са били наблюдавани случаи на периферна невропатия, периферна сензорна невропатия (напр. парестезии, дизестезии) и периферна моторна невропатия.
Danish: JEVTANA 60 mg koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning cabazitaxel
Bulgarian: JEVTANA 60 mg концентрат и разтворител за инфузионен разтвор кабазитаксел
Danish: Fra 25 til 20 mg/m2: 128 (21,5%) Fra 20 til 15 mg/m2: 19 (3,2%) Fra 15 til 12 mg/m2: 1 (0,2%)
Bulgarian: От 25 на 20 mg/m2: 128 (21.5%)
Danish: Hvert hætteglas indeholder 60 mg cabazitaxel per 1,5 ml nominelt volumen (påfyldningsvolumen: 73,2 mg cabazitaxel/1,83 ml).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 60 mg кабазитаксел на 1,5 ml номинален обем (обем на напълване:
Danish: En ml koncentrat indeholder 40 mg cabazitaxel.
Bulgarian: Един ml концентрат съдържа 40 mg кабазитаксел (cabazitaxel).
Danish: Udsæt behandlingen, indtil neutrofiltallet er > 1.500 celler/mm3, reducer derpå dosis af cabazitaxel fra 25 mg/m2 til 20 mg/m2.
Bulgarian: Отложете лечението, докато настъпи подобряване или изчезване на симптомите и докато броят на неутрофилите стане >1 500 клетки/mm3, след това намалете дозата на кабазитаксел от 25 mg/m2 на 20 mg/m2.
Danish: Trin 2.4
Bulgarian: Стъпка 2.4
Danish: Fra 20 til 15 mg/m2: 58 (10,0%) Fra 15 til 12 mg/m2: 9 (1,6%)
Bulgarian: От 15 на 12 mg/m2: 9 (1.6%)
Danish: JEVTANA er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Bulgarian: Как изглежда JEVTANA и какво съдържа опаковката JEVTANA е концентрат и разтворител за инфузионен разтвор (стерилен концентрат).
Danish: Risiko for kvalme, opkastning, diarré og dehydrering Hvis patienter oplever diarré efter administration af cabazitaxel, kan de behandles med almindeligt anvendt medicin mod diarré.
Bulgarian: Ако при пациентите се появи диария след приложение на кабазитаксел, те могат да бъдат лекувани с обичайно използваните антидиарийни лекарствени продукти.
Danish: Almindeligt (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter):
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Danish: Trin 1.4
Bulgarian: Стъпка 1.4
Danish: 1 ml koncentrat indeholder 40 mg cabazitaxel.
Bulgarian: 1 ml концентрат съдържа 40 mg кабазитаксел.
Danish: Hvert 1,5 ml hætteglas med koncentrat indeholder 60 mg cabazitaxel.
Bulgarian: Всеки 1,5 ml флакон концентрат съдържа 60 mg кабазитаксел.
Danish: Anoreksi
Bulgarian: Анемия
Danish: Trin 2.3
Bulgarian: Стъпка 2.3
Danish: Kuldegysninger Utilpashed
Bulgarian: Чернодробно увреждане
Danish: Der var en median PSA progression på 6,4 måneder (95 % CI: 5,1-7,3) for patienter i JEVTANA-armen, sammenlignet med 3,1 måned (95 % CI: 2,2-4,4) i mitoxantron-armen, HR 0,75 måneder (95 % CI: 0,63 - 0,90), p=0,0010.
Bulgarian: Наблюдава се медиана на PSA прогресия от 6,4 месеца (95%CI: 5,1-7,3) при пациентите в рамото на JEVTANA, в сравнение с 3,1 месеца (95%CI: 2,2-4,4) в рамото на митоксантрон, HR 0,75 месеца
Danish: Conjunctivitis Øget tåreflod
Bulgarian: Конюнктивит Увеличена лакримация
Danish: • du har alvorlig eller langvarig diarré, du føler dig syg (kvalme), eller du er syg (opkastning).
Bulgarian: имате тежка или продължителна диария, гадене или повръщане.
Danish: Ikke almindeligt (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter):
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):
Danish: Tabel 4 - Samlet overlevelse i EFC11785-studie med cabazitaxel 25 mg/m2 versus cabazitaxel 20 mg/m2 (Intent to-treat analyse) - Effekt som primære endepunkt CBZ20+PRED n=598
Bulgarian: Обща преживяемост в проучването EFC11785 в рамото на кабазитаксел 25 mg/m2 спрямо рамото на кабазитаксел 20 mg/m2 (Intent-to-treat analysis)
Danish: Dette overskud sikrer, at der efter fortynding med HELE indholdet af det medfølgende hætteglas med solvens fremstår en opløsning indeholdende 10 mg cabazitaxel per ml.
Bulgarian: Този допълнителен обем гарантира, че след разреждане с ЦЯЛОТО съдържание на придружаващия разтворител, се получава разтвор, съдържащ 10 mg/ml кабазитаксел.
Danish: Nogle af disse bivirkninger var alvorlige.
Bulgarian: Някои от тези реакции са тежки.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Jevtana findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Jevtana може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Jevtana.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Jevtana.
Danish: Når skelettet stadig er der, kan cellerne ikke dele sig, og de dør efterhånden.
Bulgarian: Когато скелетът им не може да се разгражда, клетките не могат да се делят и умират.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jevtana?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Jevtana?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Jevtana (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er anæmi (lavt antal røde blodlegemer), leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), neutropeni (lavt antal neutrofiler, som er en type hvide blodlegemer), trombocytopeni (lavt antal blodplader) og diarré.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Jevtana (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) включват анемия (малък брой на червените кръвни клетки), левкопения (малък брой на белите кръвни клетки), неутропения (малък брой на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), тромбоцитопения (малък брой на тромбоцитите в кръвта) и диария.
Danish: Det må ikke gives til patienter med et neutrofiltal på under 1 500/mm3, som har svært nedsat leverfunktion eller som lige er blevet eller snart vil blive vaccineret mod gul feber.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с неутрофили под 1 500/mm3, при пациенти със силно намалена чернодробна функция или които са ваксинирани наскоро или предстои да бъдат ваксинирани срещу жълта треска.
Danish: Andre oplysninger om Jevtana
Bulgarian: Допълнителна информация за Jevtana:
Danish: Cabazitaxel virker ved at hæmme kræftcellernes evne til at nedbryde deres interne "skelet", som gør det muligt for dem at dele sig og formere sig.
Bulgarian: Кабазитаксел действа, като блокира способността на раковите клетки да разграждат своя вътрешен „скелет", който им позволява да се делят и размножават.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Jevtana, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Jevtana прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Det gives én gang hver tredje uge som en infusion, der varer en time, med en dosis på 25 mg pr. kvadratmeter kropsoverflade (beregnet ved hjælp af patientens vægt og højde).
Bulgarian: Jevtana се прилага веднъж на всеки три седмици под формата на инфузия с продължителност един час в доза от 25 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислена въз основа на теглото и височината на пациента).