FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common: erythema; pruritus; rash; urticaria Uncommon: dry skin; macular rash Rare: acanthosis nigricans; hyperpigmentation; sweating (night or cold sweat)
Dutch: Zelden: acanthosis nigricans; hyperpigmentatie; zweten (nacht- of koud zweet)
English: As with other nicotinic acid medicinal products, Tredaptive (2,000 mg/40 mg) was associated with small increases in uric acid levels (see section 4.8).
Dutch: Net als met andere geneesmiddelen met nicotinezuur ging Tredaptive (2000 mg/40 mg) gepaard met geringe verhogingen van het urinezuur (zie rubriek 4.8).
English: Those patients switching from 2,000 mg or more of prolonged-release nicotinic acid can initiate Tredaptive at the 2,000 mg/40 mg dose.
Dutch: Patiënten die worden overgezet van nicotinezuur met verlengde afgifte van 2000 mg of meer, kunnen Tredaptive instellen in de dosering 2000 mg/40 mg.
English: Supplements containing nicotinic acid: Vitamins or other nutritional supplements containing (≥ 50 mg/day) of nicotinic acid (or nicotinamide) have not been studied with Tredaptive.
Dutch: Supplementen met nicotinezuur: vitamines of andere voedingssupplementen met (≥ 50 mg/dag)
English: Patients receiving Tredaptive concomitantly with acetylsalicylic acid and clopidogrel should be closely monitored as recommended in the Summary of Product Characteristics for those medicinal products and should be told that it might take longer than usual to stop bleeding and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Dutch: Ook moeten de patiënten worden geïnformeerd dat het langer dan gewoonlijk kan duren voor een bloeding stopt en worden geïnstrueerd dat elke ongewone bloeding (plaats of duur) aan de behandelend arts moet worden gemeld.
English: As with other nicotinic acid medicinal products, Tredaptive (2,000 mg/40 mg) was associated with small reductions in platelet count (see section 4.8).
Dutch: Net als met andere geneesmiddelen met nicotinezuur is Tredaptive (2000 mg/40 mg) gepaard gegaan met geringe verlagingen van de trombocytentelling (zie rubriek 4.8).
English: Tredaptive 1,000 mg/20 mg modified-release tablets nicotinic acid/laropiprant
Dutch: Tredaptive 1000 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte nicotinezuur/laropiprant
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Tredaptive nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Caution should be used when treating Chinese patients with Tredaptive co-administered with simvastatin or ezetimibe/simvastatin (particularly simvastatin doses of 40 mg or higher).
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht als Chinese patiënten Tredaptive gelijktijdig met simvastatine of ezetimibe/simvastatine toegediend krijgen (vooral als de dosis simvastatine 40 mg of hoger is; zie rubriek 4.4).
English: Patients switching from less than 2,000 mg of prolonged-release nicotinic acid should initiate therapy at the starting dose of 1,000 mg/20 mg and advance to the 2,000 mg/40 mg maintenance dose after four weeks.
Dutch: Patiënten die worden overgezet van nicotinezuur met verlengde afgifte met minder dan 2000 mg moeten de therapie beginnen in de aanvangsdosis van 1000 mg/20 mg en na 4 weken worden opgehoogd naar de onderhoudsdosis 2000 mg/40 mg. Voor patiënten die worden overgezet van nicotinezuur met directe afgifte naar Tredaptive, moet de therapie worden ingesteld met de dosis 1000 mg/20 mg, met na 4 weken titratie naar de onderhoudsdosis 2000 mg/40 mg.
English: What Tredaptive is and what it is used for
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: How to take Tredaptive
Dutch: Tredaptive inneemt.
English: If you forget to take Tredaptive
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tredaptive 1,000 mg/20 mg modified-release tablets Nicotinic acid/laropiprant
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tredaptive 1000 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte nicotinezuur/laropiprant
English: • rapid heart rate.
Dutch: • zwelling van de benen • snelle hartslag.
English: There is no difference in the oral bioavailability of nicotinic acid in men and women receiving Tredaptive.
Dutch: Bij mannen en vrouwen die Tredaptive kregen was er geen verschil in de orale biologische beschikbaarheid van nicotinezuur.
English: As with other nicotinic acid medicinal products, elevations in fasting glucose (a median increase of approximately 4 mg/dL), and uric acid (mean change from baseline of +14.7 %), and reductions in platelet counts (a mean change from baseline of -14.0 %) were reported in controlled clinical studies with Tredaptive (2,000 mg/40 mg) (see section 4.4).
Dutch: Net als met andere geneesmiddelen met nicotinezuur zijn er in gecontroleerde klinische studies met Tredaptive (2000 mg/40 mg) verhogingen van het nuchtere glucose (mediane verhoging van ongeveer 0,1 mmol/l) en urinezuur (gemiddelde verandering t.o.v.
English: ○Placebo
Dutch: • loopneus
English: flushing, headache, pruritus (itching), nausea, dizziness, vomiting, diarrhoea, abdominal pain/discomfort, and back pain.
Dutch: • Bij overdosering werden de volgende bijwerkingen gemeld: hevig blozen met roodheid van de huid en een warm gevoel (flushing), hoofdpijn, pruritus (jeuk), misselijkheid, duizeligheid, braken, diarree, buikpijn/last van de buik en rugpijn.
English: Rare cases of myopathy/rhabdomyolysis have been associated with concomitant administration of lipid-altering doses (≥ 1,000 mg/day) of nicotinic acid and HMG-CoA reductase inhibitors (statins) (see section 4.8).
Dutch: reductaseremmers (statines) is gepaard gegaan met zeldzame gevallen van myopathie/rabdomyolyse (zie rubriek 4.8).
English: EU/1/08/459/014 32 x 1 modified-release tablets
Dutch: EU/1/08/459/009 14 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/459/010 28 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/459/011 56 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/459/013 168 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/459/014 32 x 1 tabletten met gereguleerde afgifte
English: Elderly
Dutch: baseline.
English: See also point 4.4.
Dutch: Zie ook rubriek 4.4.
English: These signs resolved without treatment.
Dutch: Deze symptomen verdwenen zonder behandeling.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Dutch: 10 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
English: The metabolism of deslorelin is rapid.
Dutch: Het metabolisme van desloreline is snel.
English: The actuator can be re-used.
Dutch: De applicator kan opnieuw worden gebruikt.
English: For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder:
Dutch: Neem voor alle informatie over dit diergeneesmiddel, neem dan contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het op de markt brengen:
English: Another GnRH analogue has been shown to be foetotoxic in laboratory animals.
Dutch: Van een ander GnRH-analoog is aangetoond dat het foetotoxisch is bij laboratoriumdieren.
English: See also “Special warnings”.
Dutch: Zie ook rubriek “Speciale waarschuwingen”.
English: The biocompatible implant does not require removal.
Dutch: Het biologisch compatibele implantaat hoeft niet verwijderd te worden.
English: Magyarország VIRBAC HUNGARY KFT Szent Istvàn krt.11.II/21.
Dutch: VIRBAC HUNGARY KFT Szent Istvàn krt.11.II/21.
English: Do not use after the expiry date which is stated on the carton.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum die vermeld staat op de doos.
English: However, should it be necessary to end treatment, implants may be surgically removed by a veterinarian.
Dutch: Wanneer het echter noodzakelijk is de behandeling te beëindigen, kunnen implantaten chirurgisch worden verwijderd door een dierenarts.
English: Avoid injection of the implant into fat, as release of the active substance might be impaired in areas of low vascularisation.
Dutch: Vermijd injectie van het implantaat in vet, daar afgifte van het werkzame bestanddeel kan worden belemmerd in gebieden van lage vascularisatie.
English: None known.
Dutch: Geen, voorzover bekend.
English: Although skin contact with the veterinary medicinal product is unlikely, should this occur, wash the exposed area immediately, as GnRH analogues may be absorbed through the skin.
Dutch: Hoewel huidcontact met het diergeneesmiddel niet waarschijnlijk is dient, in het geval dat het gebeurt, het blootgestelde gebied onmiddellijk gewassen te worden, daar GnRH-analogen door de huid kunnen worden geabsorbeerd.
English: Levels of testosterone remain below 0.1 ng/ml for at least 16 months.
Dutch: De testosteronspiegel blijft beneden 0,1 ng/ml gedurende minstens 16 maanden.
English: 2 implants preloaded in implanters + 1 actuator 5 implants preloaded in implanters + 1 actuator
Dutch: 2 in implantaatinjectoren voorgeladen implantaten + 1 applicator 5 in implantaatinjectoren voorgeladen implantaten + 1 applicator
English: The substance can be directly measured in the plasma up to approximately 2.5 months post implantation.
Dutch: De stof kan tot ongeveer 2,5 maand na implantatie direct in het plasma worden gemeten.
English: Surgical or medical castration might have unexpected consequences (i.e. improvement or worsening) on aggressiveness.
Dutch: Chirurgische of medische castratie kan onverwachte gevolgen hebben op agressief gedrag (d.w.z. verbetering of verergering).
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction None known.
Dutch: 4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
English: The veterinary medicinal product should therefore be used prudently in hobs intended for future reproduction.
Dutch: Het diergeneesmiddel dient daarom weloverwogen te worden gebruikt bij rammen die bestemd zijn voor reproductie in de toekomst.
English: Treatment in ferrets should be initiated at the beginning of the breeding season.
Dutch: De behandeling bij fretten dient te worden gestart in het begin van de voortplantingsperiode.
English: Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: hypofyse en hypothalamus hormonen en analogen.
English: VIRBAC de Portugal Laboratórios LDA R.do Centro empresarial Ed13-Piso 1- Esc.3
Dutch: R.do Centro empresarial Ed13-Piso 1- Esc.3
English: It may be possible to palpate the implant in situ.
Dutch: Het kan mogelijk zijn het implantaat in situ te palperen.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year}
Dutch: EXP: {maand/jaar}
English: The treated hobs may remain infertile up to four years.
Dutch: De behandelde fretten kunnen onvruchtbaar blijven gedurende 4 jaar.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Dutch: Op de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant verantwoordelijk voor de vrijgifte van de desbetreffende partij te staan.
English: Show the package leaflet or the label to the physician.
Dutch: Laat de bijsluiter of het etiket aan de arts zien.
English: Data demonstrate that treatment with the product will reduce the libido of the dog.
Dutch: Gegevens tonen aan dat behandeling met het product het libido van de hond zal verminderen.
English: In very rare cases the temporary infertility may last more than 18 months.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan de tijdelijke onvruchtbaarheid langer dan 18 maanden duren.
English: Each pre-loaded implanter is packaged in a sealed foil pouch, which is subsequently sterilised.
Dutch: Elke voorgeladen implantaatinjector is verpakt in een gesloten foliezak, die vervolgens wordt gesteriliseerd.
English: In 2 out of 30 dogs in the clinical trial infertility was not achieved until approximately 12 weeks after initial treatment, but in most cases these animals were not capable of successfully siring offspring.
Dutch: Twee van de dertig honden in het klinische onderzoek werden pas 12 weken na de eerste behandeling onvruchtbaar maar in de meeste gevallen waren deze dieren niet in staat om met succes nageslacht te krijgen.
English: A short transient increase in plasma testosterone may be seen immediately after implantation.
Dutch: Een korte transiënte verhoging van plasmatestosteron kan direct na implantatie tijdelijk worden opgemerkt.
English: The ability of dogs to sire offspring following their return to normal plasma testosterone levels, after the administration of the veterinary medicinal product, has not been investigated.
Dutch: Het vermogen van honden om nageslacht te krijgen na hun terugkeer naar normale plasmatestosteronspiegels, na toediening van het diergeneesmiddel, is niet onderzocht.
English: Only testosterone levels (i.e. an established surrogate marker of fertility) could definitely confirm a lack of efficacy of the treatment.
Dutch: Alleen testosteronspiegels (een geaccepteerde vruchtbaarheidsmarker) kunnen definitief bevestigen dat de werkzaamheid van de behandeling verminderd is.
English: Specific studies to evaluate the effect of deslorelin when administered during pregnancy have not been conducted.
Dutch: Specifieke onderzoeken voor het evalueren van het effect van desloreline bij toediening tijdens zwangerschap zijn niet uitgevoerd.
English: Gonadotropinreleasing hormones (GnRH), ATCvet code: QH01CA93.
Dutch: Gonadotrofineafgevende hormonen (GnRH), ATCvet-code: QH01CA93.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
Dutch: VOORWAARDEN OF RESTRICTIES TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
English: This suppression results in the failure of treated animals to synthesise and/or release follicle stimulating hormone (FSH) and luteinising hormone (LH), the hormones responsible for the maintenance of fertility.
Dutch: De onderdrukking resulteert in het onvermogen van behandelde dieren om follikelstimulerend hormoon (FSH) en luteïniserend hormoon (LH), de hormonen die verantwoordelijk zijn voor het in stand houden van vruchtbaarheid te synthetiseren en/of af te geven.
English: Examine the syringe and needle to ascertain that the implant has not remained within the syringe or needle, and that the spacer is visible.
Dutch: Bekijk de injectiespuit en naald om zeker te stellen dat het implantaat niet in de injectiespuit of naald is blijven zitten en dat de spacer zichtbaar is.
English: Pregnant women should not administer the veterinary medicinal product.
Dutch: Zwangere vrouwen mogen het diergeneesmiddel niet toedienen.
English: The GnRH agonist, deslorelin, acts by suppressing the function of the pituitary-gonadal axis when applied in a low, continuous dose.
Dutch: De GnRH-agonist, desloreline, werkt door het onderdrukken van de functie van de hypofyse-gonade as indien toegediend in een lage, voortdurende dosis.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Dutch: Bewaren in een koelkast (2°C - 8°C).
English: Press the skin at the insertion site as the needle is withdrawn, and maintain pressure for 30 seconds.
Dutch: Oefen tijdens het terugtrekken van de naald druk uit op de huid op de insertieplek en blijf 30 seconden drukken.
English: Not all parameters of sexual activity have been tested specifically (seborrhoea, urine marking and aggressiveness).
Dutch: De parameters m.b.t. de seksuele activiteit zijn niet allemaal specifiek onderzocht (seborroe, markeergedrag door urine en agressiviteit).
English: During clinical trials with Suprelorin 4.7 mg, the mean duration of testosterone suppression was 1.5 times longer among smaller size dogs (<10 kg) compared with all larger dogs.
Dutch: Tijdens klinische trials met Suprelorin 4,7 mg was de gemiddelde duur van de testosterononderdrukking 1,5 maal langer bij kleinere honden (<10 kg) dan bij alle grotere honden.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARDBOARD CARTON
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS
English: Infertility is achieved from 8 weeks up to at least 12 months after initial treatment.
Dutch: Onvruchtbaarheid wordt bereikt vanaf 8 weken tot tenminste 12 maanden na de eerste behandeling.
English: Cardboard carton containing either two or five individually foil wrapped implanters that have been sterilised, together with an implanting device (actuator) that is not sterilised.
Dutch: Kartonnen doos die twee of vijf individueel in folie verpakte gesteriliseerde implantaatinjectors bevat, samen met een implanteerapparaat (actuator) dat niet is gesteriliseerd.
English: Hydrogenated palm oil Lecithin
Dutch: Gehydrogeneerde palmolie Lecithine
English: In very rare cases, there has been transitory increased sexual interest, increased testicle size and testicular pain immediately after implantation.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is er een tijdelijke toename van seksuele belangstelling, toename van de testikelgrootte en pijn aan de testikels onmiddellijk na de implantatie gerapporteerd.
English: Infertility is achieved from 6 weeks up to at least 6 months after initial treatment.
Dutch: Onvruchtbaarheid wordt bereikt vanaf 6 weken tot tenminste 6 maanden na de eerste behandeling.
English: Lift the loose skin between the shoulder blades.
Dutch: Til de losse huid tussen de schouderbladen op.
English: Data demonstrate that treatment with the veterinary medicinal product will reduce the libido of the dog.
Dutch: Gegevens tonen aan dat behandeling met het diergeneesmiddel het libido van de hond zal verminderen.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton.
Dutch: Gebruik dit diergeneesmiddel niet na de vervaldatum vermeld op de doos.
English: Insert the entire length of the needle subcutaneously.
Dutch: Breng de volledige lengte van de naald subcutaan in. 4.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10/07/2007
Dutch: Datum van de eerste vergunning: 10/07/2007 Datum van de laatste verlenging: 17/05/2017
English: Do not use if the foil pouch is broken.
Dutch: Niet gebruiken wanneer de foliezak opengebroken is.
English: In ferrets: Transient moderate swelling, pruritus and erythema at the implant site were commonly observed during clinical studies.
Dutch: Bij fretten: tijdelijke matige zwelling, pruritus en erythema op de plaats van implantatie werden vaak waargenomen gedurende klinische studies.
English: Should a treated dog mate with a bitch between 8 and 12 weeks after treatment, appropriate measures should be taken to rule out the risk of pregnancy.
Dutch: In het geval dat een behandelde hond een teefje dekt tussen 8 en 12 weken na de behandeling, dienen passende maatregelen te worden genomen om het risico van zwangerschap uit te schakelen.
English: Ferrets: There is no information available in ferrets concerning overdose.
Dutch: Fretten: Er is geen informatie beschikbaar over fretten.
English: Administer one implant only, irrespective of the size of the ferret.
Dutch: Slechts één implantaat toedienen, ongeacht de grootte van de fret.
English: Select the implant site by locating the area of the back midway between the shoulder blades.
Dutch: Selecteer de implantatielocatie door de plek op de rug midden tussen de schouderbladen te zoeken.
English: It is recommended that the product should be administered under general anaesthesia in ferrets.
Dutch: Het wordt aanbevolen het diergeneesmiddel onder algemene anesthesie toe te dienen bij fretten.
English: Should a treated dog mate with a bitch between 6 weeks and 6 months after treatment, appropriate measures should be taken to rule out the risk of pregnancy.
Dutch: In het geval dat een behandelde hond een teefje dekt tussen zes weken en zes maanden na de behandeling, dienen passende maatregelen te worden genomen om het risico van zwangerschap uit te schakelen.
English: The implant is supplied in a pre-loaded implanter.
Dutch: Het implantaat wordt geleverd in een voorgeladen implantaatinjector.
English: Deslorelin (as deslorelin acetate)
Dutch: Desloreline (als desloreline-acetaat)
English: For very large dogs (>40 kg bodyweight), data are limited but duration of testosterone suppression was comparable to that seen in medium and large dogs.
Dutch: Voor zeer grote honden (>40 kg lichaamsgewicht) zijn de gegevens beperkt maar was de duur van de testosterononderdrukking vergelijkbaar met die die werd opgemerkt bij middelgrote en grote honden.
English: When administering the veterinary medicinal product, take care to avoid accidental self-injection by ensuring that animals are suitably restrained and the application needle is shielded until the moment of implantation.
Dutch: Pas bij toediening van het diergeneesmiddel op dat u niet per ongeluk uzelf injecteert door ervoor te zorgen dat dieren goed worden vastgehouden en de naald voor het aanbrengen tot het moment van implantatie is afgeschermd.
English: The veterinary medicinal product should be implanted subcutaneously in the loose skin on the back between the lower neck and the lumbar area.
Dutch: Het diergeneesmiddel dient subcutaan in de losse huid van de rug tussen het onderste deel van de hals en het lumbale gebied te worden geïmplanteerd.
English: However, it is not necessary to keep bitches away from treated dogs following subsequent implantations, provided that the veterinary medicinal product is administered every 6 months.
Dutch: Het is echter niet nodig teefjes na volgende implantaties uit de buurt van behandelde honden te houden, op voorwaarde dat het diergeneesmiddel elke zes maanden wordt toegediend.
English: Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, Gonadotropinreleasing hormones (GnRH), ATCvet code: QH01CA93.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: hypofyse en hypothalamus hormonen en analogen, gonadotrofineafgevende hormonen (GnRH), ATCvet-code: QH01CA93.
English: If lack of treatment efficacy is suspected, then the dog's implant (e.g. presence) should be checked.
Dutch: Indien het vermoeden bestaat dat er een verminderde werkzaamheid is, dan dient het implantaat in de hond te worden gecontroleerd (b.v. op aanwezigheid).
English: White to pale yellow cylindrical implant.
Dutch: Wit tot lichtgeel cilindrisch implantaat.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator.
Dutch: Bewaren in een koelkast.
English: Dogs and ferrets:
Dutch: Honden en Fretten:
English: The safety after repeated implantations with Suprelorin in ferrets has not been investigated.
Dutch: De veiligheid na meerdere herimplantaties met Suprelorin bij fretten is niet onderzocht.
English: Thus, dogs with sociopathic disorders and showing episodes of intra-specific (dog to dog) and/or inter-specific (dog to another species) aggressions should not be castrated either surgically or with the implant.
Dutch: Dus, honden met sociopatische stoornissen, die fasen vertonen met intraspecifieke (tussen honden) en/of interspecifieke (tussen honden en andere diersoorten) agressie, dienen niet te worden gecastreerd noch chirurgisch noch met een implantaat.
English: Do not use the veterinary medicinal product if the foil pouch is broken.
Dutch: Het diergeneesmiddel niet gebruiken wanneer de foliezak opengebroken is.
English: The continuous low dose of deslorelin will reduce the functionality of the male reproductive organs, libido and spermatogenesis and lower the plasma testosterone levels, from 4-6 weeks after implantation.
Dutch: De voortdurende lage dosis desloreline zal de functionaliteit van mannelijke voortplantingsorganen, het libido en de spermatogenese en de plasmatestosteronspiegels, vanaf 4-6 weken na implantatie, verminderen.
English: Fully depress the actuator plunger and, at the same time, slowly withdraw the needle.
Dutch: Druk de actuatorplunjer helemaal in en trek de naald tegelijkertijd langzaam terug.
English: Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM NV Esperantolaan 4
Dutch: VIRBAC BELGIUM NV Esperantolaan 4