FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • een aandoening waarbij de spieren verzwakken en een snelle vermoeidheid van de spieren optreedt (myasthenia gravis).
Estonian: • Haigusseisund, millega kaasnevad lihasnõrkus ja kiire lihasväsimus (raskekujuline müasteenia).
Dutch: Dit geneesmiddel niet gebruiken als het troebel of verkleurd is of zichtbare deeltjes bevat.
Estonian: Ärge kasutage viaali, kui lahus on hägune, värvi muutnud või sisaldab nähtavaid osakesi.
Dutch: Verwaarloosbare niveaus van durvalumab werden gevonden in de melk van cynomolgus-apen op dag 28 na de geboorte.
Estonian: Durvalumabi leiti 28. päeval pärast sünnitust väheses koguses jaava makaakide rinnapiimas.
Dutch: IMFINZI werd bij alle 3 de patiënten gestaakt.
Estonian: Ravi IMFINZI-ga lõpetati kõigil kolmel patsiendil.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Diarree
Estonian: Südame häired Müokardiit
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en verschijnselen van infusiegerelateerde reacties.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida infusioonireaktsioonide nähtude ja sümptomite suhtes.
Dutch: IMFINZI behandelingswijziging
Estonian: Raskusaste a IMFINZI ravimuudatus
Dutch: Twee (0,1%) patiënten kregen een hoge corticosteroïdebehandeling met hoge doses (ten minste 40 mg prednison of equivalent per dag).
Estonian: Kaks patsienti (0,1%) said ravi kortikosteroidide suurte annustega (vähemalt 40 mg prednisooni või selle ekvivalenti ööpäevas).
Dutch: Bijnierinsufficiëntie
Estonian: Neerupuudulikkus
Dutch: Immuungemedieerde nefritis
Estonian: Immuunvahendatud nefriit
Dutch: Elke injectieflacon bevat 500 mg durvalumab in 10 ml concentraat of 120 mg durvalumab in 2,4 ml concentraat.
Estonian: Üks viaal sisaldab kas 500 mg durvalumabi 10 ml infusioonilahuse kontsentraadis või 120 mg durvalumabi 2,4 ml infusioonilahuse kontsentraadis.
Dutch: Start 1 tot 2 mg/kg/dag prednison of equivalent gevolgd door afbouwen en hormoonvervanging zoals klinisch geïndiceerd
Estonian: Alustage ravi prednisooni või selle ekvivalendiga annuses 1 kuni 2 mg/kg/ööpäevas, seejärel vähendage järk-järgult kortikosteroidi annust ning alustage vastavalt kliinilisele näidustusele hormoonasendusravi
Dutch: Voor niet-immuungemedieerde bijwerkingen, overweeg IMFINZI tijdelijk te stoppen voor bijwerkingen van graad 2 en 3 tot ≤ graad 1 of baseline.
Estonian: Mitte-immuunvahendatud II või III raskusastme kõrvaltoimete korral lükake IMFINZI annustamist edasi kuni kõrvaltoime väheneb ≤ I raskusastme või algtasemeni.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat IMFINZI invloed heeft op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te gebruiken.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine IMFINZI ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klinische klachten en verschijnselen van hypofysitis of hypopituïtarisme.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida hüpofüsiidi või hüpopituitarismi kliiniliste nähtude ja sümptomite suhtes.
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Dutch: • een orgaantransplantatie heeft ondergaan;
Estonian: • kui teile on siiratud organ;
Dutch: Voor symptomatische diabetes mellitus type 1 moeten patiënten worden behandeld zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
Estonian: Sümptomaatilise I tüüpi diabeedi korral tuleb patsiente ravida vastavalt lõigus 4.2 esitatud soovitustele.
Dutch: • Eventueel in de injectieflacon achtergebleven restant weggooien.
Estonian: • Visake viaali allesjäänud kasutamata lahus ära.
Dutch: 10 ml concentraat in een type 1-glazen injectieflacon met een elastomeer stop en een witte aluminium flip-offsluiting met 500 mg durvalumab.
Estonian: 10 ml infusioonilahuse kontsentraati I tüüpi klaasviaalis, mis on suletud elastomeerist punnkorgi ja halli värvi eemaldatava kattega alumiiniumümbrisega, ja mis sisaldab 500 mg durvalumabi Pakendis on üks viaal.
Dutch: IMFINZI is een heldere tot opalescente, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Estonian: IMFINZI on selge või opalestsentne värvitu kuni veidi kollakas lahus.
Dutch: • Bewaar deze bijsluiter.
Estonian: • Ärge raputage viaali.
Dutch: MedImmune Pharma B.V. Lagelandseweg 78
Estonian: MedImmune Pharma B.V.
Dutch: In de gecombineerde veiligheidsdatabase met IMFINZI als monotherapie, trad immuungemedieerde hepatitis op bij 19 (1,0%) patiënten, waaronder graad 3 bij 11 (0,6%) patiënten en graad 5 (fataal) bij 1 (< 0,1%) patiënt.
Estonian: IMFINZI monoteraapia kombineeritud ohutusandmebaasi andmetel tekkis immuunvahendatud hepatiit 19 patsiendil (1,0%), sealhulgas III raskusaste 11 patsiendil (0,6%) ja V raskusaste (surmaga lõppenud) ühel patsiendil (< 0,1%).
Dutch: • ontsteking van de ingewanden: symptomen zijn onder meer diarree of vaker ontlasting hebben dan gebruikelijk, of zwarte, teerachtige of plakkerige ontlasting met bloed of slijm, ernstige maagpijn of gevoelige maag;
Estonian: • soolepõletik: sümptomiteks võivad olla kõhulahtisus või tavapärasest sagedasem roojamine, musta värvi tökatitaoline või kleepuv verd ja lima sisaldav väljaheide, tugev kõhuvalu või kõhu hellus;
Dutch: • nachtzweten
Estonian: Öine higistamine
Dutch: De mediane tijd tot aanvang was 74 dagen (bereik: 1-365 dagen).
Estonian: Mediaanaeg lööbe või dermatiidi tekkimiseni oli 74 päeva (vahemik 1...365 päeva).
Dutch: • ontsteking van de longen: symptomen zijn onder meer nieuwe of erger wordende hoest, kortademigheid of pijn op de borst;
Estonian: • kopsude põletik: sümptomiteks võivad olla tekkinud või halvenenud köha, hingeldus või valu rindkeres;
Dutch: Maand 0 3 IMFINZI
Estonian: Sündmused/N (%) IMFINZI
Dutch: • spierpijn (myalgie)
Estonian: • Lihasvalu (müalgia)
Dutch: Immuungemedieerde pneumonitis of interstitiële longziekte, gedefinieerd als het gebruik van systemische corticosteroïden vereisend en zonder duidelijke andere etiologie, trad op bij patiënten die IMFINZI kregen.
Estonian: IMFINZIT saanud patsientidel on täheldatud immuunvahendatud pneumoniiti või interstitsiaalset kopsuhaigust, mis on määratletud kui seisund, mis vajab ravi süsteemsete kortikosteroididega, ja millel puudub muu selge etioloogia.
Dutch: Tabel met lijst van bijwerkingen
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelina
Dutch: Diabetes insipidus
Estonian: Mage diabeet
Dutch: IMFINZI werd bij geen enkele patiënt gestaakt als gevolg van hypothyreoïdie.
Estonian: Hüpotüreoosi tõttu ei lõpetatud ravi IMFINZI-ga ühelgi patsiendil.
Dutch: IMFINZI werd bij 4 patiënten gestaakt.
Estonian: Ravi IMFINZI-ga lõpetati neljal patsiendil.
Dutch: • ontsteking van de spieren
Estonian: • Lihaste põletik
Dutch: In de gecombineerde veiligheidsdatabase met IMFINZI als monotherapie, trad immuungemedieerde huiduitslag of dermatitis op bij 30 (1,6%) patiënten, waaronder graad 3 bij 7 (< 0,4%) patiënten.
Estonian: IMFINZI monoteraapia kombineeritud ohutusandmebaasi andmetel tekkis immuunvahendatud lööve või dermatiit 30 patsiendil (1,6%), sealhulgas III raskusaste seitsmel patsiendil (0,4%).
Dutch: IMFINZI werd bij geen enkele patiënt gestaakt als gevolg van bijnierinsufficiëntie.
Estonian: Neerupealiste puudulikkuse tõttu ei lõpetatud ravi IMFINZI-ga ühelgi patsiendil.
Dutch: IMFINZI werd bij 2 patiënten gestaakt.
Estonian: Ravi IMFINZI-ga lõpetati kahel patsiendil.
Dutch: • ontsteking van de huid: symptomen zijn onder meer uitslag, jeuk, huidblaren of zweren in de mond of op andere vochtige oppervlakken;
Estonian: • nahapõletik: sümptomiteks võivad olla lööve, sügelus, villiline lööve nahal või haavandid suus või mujal limaskestadel;
Dutch: Voor symptomatische bijnierinsufficiëntie moeten patiënten worden behandeld zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
Estonian: Sümptomaatilise neerupealiste puudulikkuse korral tuleb patsiente ravida vastavalt lõigus 4.2 esitatud soovitustele.
Dutch: • ontsteking van of problemen met de spieren: symptomen zijn onder meer spierpijn, spierzwakte of snelle vermoeidheid van de spieren;
Estonian: • lihaste põletik või lihasprobleemid: sümptomiteks võivad olla lihasvalu, või lihasnõrkus või kiire lihasväsimus;
Dutch: EMA Procedurenummer
Estonian: EMA protseduuri number
Dutch: 1 week (7 dagen)
Estonian: 1 nädal (7 ööpäeva)
Dutch: Voorzichtig ronddraaien.
Estonian: Pöörake viaale ettevaatlikult.
Dutch: 30 juni 2021
Estonian: 30. juuni 2021
Dutch: NIET schudden.
Estonian: ÄRGE loksutage.
Dutch: Ga door totdat de gehele dosis gelijkmatig en volledig is verspreid.
Estonian: Jätkake, kuni kogu annus on ühtlaselt ja täielikult jaotunud.
Dutch: Deze symptomen verdwijnen gewoonlijk binnen de eerste 72 uur na de behandeling.
Estonian: Need sümptomid taanduvad üldjuhul esimese 72 tunni jooksul pärast ravi.
Dutch: Onderzoek 005/05
Estonian: Uuring 005/05
Dutch: Eerdere systemische behandeling voor melanoom was toegestaan, maar niet vereist.
Estonian: Eelnev melanoomi süsteemne ravi oli lubatud, kuid see ei olnud nõutav.
Dutch: Er werden geen globale verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen oudere (≥ 65 jaar) en jongere volwassen patiënten.
Estonian: Üldisi ohutuse või efektiivsuse erinevusi eakate (≥ 65-aastased) ja nooremate täiskasvanud patsientide vahel ei täheldatud.
Dutch: HSV-1-seronegatieve patiënten
Estonian: HSV-1 seronegatiivsed patsiendid
Dutch: • denkt zwanger te zijn;
Estonian: • arvate, et olete rase;
Dutch: Tijd tot falen van behandeling (mediaan)
Estonian: Ravi ebaõnnestumiseni kulunud aeg (mediaan)
Dutch: Het educatieve materiaal voor artsen moet bevatten:
Estonian: Hariduslik materjal arstile peab sisaldama järgnevat:
Dutch: De tweede injectie krijgt u 3 weken na de eerste injectie.
Estonian: Teine süst tehakse teile 3 nädalat pärast esimest süsti.
Dutch: datum van eerste verlening van de vergunning: 16 december 2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. detsember 2015
Dutch: Vermijd contact met huid, ogen of slijmvliezen.
Estonian: Vältida kontakti naha, silmade või limaskestadega.
Dutch: Imlygic zou schade kunnen toebrengen aan uw ongeboren baby.
Estonian: Imlygic võib teie sündimata last kahjustada.
Dutch: Imlygic wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat de effecten van Imlygic bij personen jonger dan 18 jaar niet bekend zijn.
Estonian: Imlygic'ut ei soovitata lastele ja noorukitele, sest Imlygic'u toime isikutele, kes on nooremad kui 18 aastat, ei ole teada.
Dutch: De mediane duur van de blootstelling aan Imlygic was 23 weken (5,3 maanden).
Estonian: Imlygic'u toimeaja mediaanne kestus oli 23 nädalat (5,3 kuud).
Dutch: Niet bereikt (Spreiding: > 0,0 tot > 16,8 maanden)
Estonian: Ei saavutatud (Vahemik: > 0,0 kuni > 16,8 kuud)
Dutch: 3,7 maanden
Estonian: 3,7 kuud
Dutch: Er werden geen neuropathologische of neurologische bijwerkingen waargenomen.
Estonian: Neuropatoloogiat või neuroloogilisi kõrvaltoimeid ei täheldatud.
Dutch: Houd gebruikte verbanden en reinigingsmaterialen uit de buurt van pasgeborenen.
Estonian: Hoidke kasutatud sidemed ja puhastusvahendid vastsündinutest eemal.
Dutch: Totaal responspercentage (% CR, % PR)
Estonian: Üldine ravivastuse määr (% CR, % PR)
Dutch: Dit komt overeen met 1,5% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor volwassenen.
Estonian: See on võrdne 1,5%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Dutch: Een 22-26 gauge naald wordt aanbevolen.
Estonian: Soovitatav on kasutada nõela mõõduga 22 kuni 26.
Dutch: tot 25 °C
Estonian: kuni 25 °C
Dutch: • handschoenen te dragen terwijl ze uw verband verwisselen.
Estonian: • kannaksid teie sidemete vahetamise ajal kindaid.
Dutch: • Imlygic mag na ontdooien niet opnieuw worden ingevroren.
Estonian: • Ülessulatatud Imlygic'ut ei tohi uuesti külmutada.
Dutch: In totaal was achtennegentig procent (98%) van deze gemelde bijwerkingen licht of matig ernstig.
Estonian: Üldiselt olid 98 protsenti (98%) neist kõrvaltoimetest kerged või keskmise raskusega.
Dutch: Het educatieve programma is bedoeld om te informeren over belangrijke risico's geassocieerd met IMLYGIC:
Estonian: Hariduslik programm on teavitamiseks IMLYGIC'uga seonduvatest olulistes riskidest:
Dutch: Immuungemedieerde voorvallen†*
Estonian: Immuunvahendatud haigused†*
Dutch: 2 weken na vorige behandeling
Estonian: 2 nädalat pärast eelmist manustamist
Dutch: 4,1 maanden
Estonian: 4,1 kuud
Dutch: Het merendeel van de patiënten, 98%, was blank.
Estonian: Enamik patsientidest, 98%, olid europiidset päritolu.
Dutch: Zesentwintig (26) patiënten werden minstens één jaar aan Imlygic blootgesteld.
Estonian: Kakskümmend kuus (26) patsienti said ravi Imlygic'uga vähemalt üks aasta.
Dutch: Voor accidentele blootstelling van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg aan Imlygic, zie rubrieken 4.4 en 6.6.
Estonian: Tervishoiutöötajate juhusliku kokkupuute korral Imlygic'uga vt lõigud 4.4 ja 6.6.
Dutch: 90% van de met Imlygic behandelde patiënten ondervonden influenza-achtige symptomen.
Estonian: 90% Imlygic'uga ravitud patsientidest ilmnesid gripilaadsed sümptomid.
Dutch: Duur van respons (aanhoudende respons bij laatste tumorevaluatie)
Estonian: Vastuse kestus (kestev ravivastus kasvaja viimase hindamise ajal)
Dutch: Eerder behandelde patiënten
Estonian: Eelnevalt ravitud patsiendid
Dutch: Als u in het verleden nog nooit een herpesinfectie heeft gehad, heeft u mogelijk een grotere kans op koorts, koude rillingen en griepachtige verschijnselen tijdens de periode van de eerste 6 behandelingen met Imlygic.
Estonian: Kui teil ei ole minevikus kunagi olnud herpesinfektsiooni, siis on suurem tõenäosus, et teil tekivad palavik, külmavärinad ja gripilaadne haigus Imlygic'u esimese 6 manustamiskorra perioodil.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Estonian: II LISA A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Dutch: • Ongemak in de buik
Estonian: • Ebamugavustunne kõhus
Dutch: • Dien Imlygic na het ontdooien zo snel als praktisch mogelijk is toe.
Estonian: • Pärast sulatamist manustage Imlygic'ut nii ruttu, kui see on praktiliselt võimalik.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 63 jaar (spreiding: 22 tot 94 jaar); 26,5% was ouder dan 65 jaar en 23,3% was ouder dan 74 jaar.
Estonian: Patsientide keskmine vanus oli 63 aastat (vahemik: 22...94 aastat); 26,5% olid vanemad kui 65 aastat ja 23,3% vanemad kui 74 aastat.
Dutch: Gegevens over de werkzaamheid van Imlygic in de huidige tweedelijns- of latere setting zijn beperkt.
Estonian: Andmed Imlygic'u efektiivsuse kohta praeguses teises või hilisemas raviliinis on piiratud.
Dutch: • Zich algemeen niet goed voelen
Estonian: • Üldine halb enesetunne
Dutch: Neem de lokale richtlijnen van de instelling in acht wat betreft hantering en toediening, persoonlijke beschermingsmiddelen, accidenteel morsen en afvalverwijdering.
Estonian: Järgige kohalikke juhiseid käsitsemise ja manustamise, isikukaitsevahendite, juhusliku lekke ja jäätmekäitluse kohta.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10) en soms (≥ 1/1.000, < 1/100).
Estonian: Sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Dutch: 2 °C tot 8 °C
Estonian: 2 °C kuni 8 °C
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: oncolytica en immunomodulantia, ATC-code: L01XX51.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained ja immunomoduleerivad ained, ATC-kood: L01XX51.
Dutch: Ontdooid Imlygic kan voorafgaand aan het toedienen worden bewaard (zie rubriek 6.3).
Estonian: Sulatatud Imlygic'ut võib säilitada enne manustamist (vt lõik 6.3).
Dutch: Er is melding gemaakt van cellulitis en systemische bacteriële infectie.
Estonian: On teatatud tselluliidi ja süsteemse bakteriaalse infektsiooni tekkest.
Dutch: § Stadiëring van de American Joint Committee on Cancer (AJCC) 6de editie.
Estonian: § Ameerika Kasvajate Ühendkomitee (American Joint Committe on Cancer, AJCC) staadiumite määratlus (6. väljaanne).
Dutch: In totaal was 58% van alle aan het onderzoek deelnemende patiënten bij baseline seropositief voor wild-type HSV-1 en 32,6% was seronegatief; de HSV-1-serostatus van de overige 9,4% was onbekend.
Estonian: Üldiselt oli 58% kõigist uuringusse kaasatud patsientidest lähteseisundis metsikut tüüpi HSV-1 suhtes seropositiivsed ning 32,6% olid seronegatiivsed; ülejäänud 9,4% HSV-1 seroloogiline staatus ei olnud teada.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerking van graad 3 of hoger was cellulitis (2,1%) (zie rubriek 4.4).
Estonian: Kõige tavalisem 3. või kõrgema astme kõrvaltoime oli tselluliit (2,1%) (vt lõik 4.4).
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof BioVex Inc. - Dochtermaatschappij van Amgen, Inc. 34 Commerce Way
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc. 34 Commerce Way
Dutch: Daarna krijgt u elke 2 weken injecties zolang u een of meerdere tumoren heeft.
Estonian: Seejärel saate süste iga 2 nädala järel nii kaua, kui teil on kasvaja(d).
Dutch: • Educatief materiaal voor artsen
Estonian: • hariduslik materjal arstile;
Dutch: Aan de volgende vereisten moeten worden voldaan vooraleer het product wordt afgeleverd:
Estonian: Enne ravimi väljastamist peab olema tagatud järgmiste nõuete täitmine:
Dutch: Deze voorvallen werden in de periode van de eerste zes behandelingen vaker gemeld, vooral bij patiënten die bij baseline HSV-1-negatief waren.
Estonian: Neid kõrvaltoimeid täheldati sagedamini esimese 6 manustamiskorra perioodil, eriti patsientidel, kes olid enne ravi HSV-1 negatiivsed.
Dutch: Het aanbevolen toedieningsschema voor Imlygic wordt weergegeven in tabel 1.
Estonian: Imlygic'u soovitatav annustamisskeem on esitatud tabelis 1.
Dutch: Nauwe contacten die zwanger zijn of een verzwakt immuunsysteem hebben, en pasgeborenen
Estonian: Lähikondsed, kes on rasedad või kellel on nõrgenenud immuunsüsteem, ning vastsündinud
Dutch: Vanwege mogelijke bijwerkingen als duizeligheid en verwardheid (zie rubriek 4.8) moet patiënten worden geadviseerd voorzichtig te zijn bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines totdat ze zeker weten dat talimogene laherparepvec hen niet nadelig beïnvloedt.
Estonian: Võimalike kõrvaltoimete nagu pööritustunde ja segasusseisundi (vt lõik 4.8) tõttu tuleb patsientidele soovitada olla ettevaatlik juhtides autot või käsitsedes masinaid, kuni neil puudub kindlus talimogeenlaherparepveki võimalike kõrvalmõjude kohta.
Dutch: Na het ontdooien
Estonian: Pärast sulatamist
Dutch: Censor wordt aangegeven door verticale streep ׀ NE = not estimable (niet in te schatten)
Estonian: Tsenseerimist kajastab vertikaaljoon ׀ NE = ei ole hinnatav
Dutch: • Informatiepakket voor de patiënt
Estonian: • teavituspakett patsiendile.
Dutch: Om van HSV-1 Imlygic te maken is het virus zodanig veranderd dat het zich in tumoren effectiever vermenigvuldigt dan in normale cellen.
Estonian: Imlygic'u saamiseks viirusest HSV-1 on viirust muudetud nii, et see paljuneb tõhusamalt kasvajates kui normaalsetes rakkudes.
Dutch: Vóór de lancering van IMLYGIC in elke lidstaat moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) overeenstemming bereiken met de nationale bevoegde autoriteit over de inhoud en de vorm van een educatief en gecontroleerd distributieprogramma, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten, en elk ander aspect van het programma.
Estonian: Enne IMLYGIC'u turuletoomist peab müügiloa hoidja igas liikmesriigis kokku leppima riikliku pädeva asutusega haridusliku ning kontrollitud jaotuskava sisu ja vormi, k.a teabeedastusvahendid (meedia), jaotusmeetodid ning programmi muud aspektid.
Dutch: Het gecontroleerde distributieprogramma heeft als doel om de bevoorradingsketen van het product te managen om ervoor te zorgen dat de vereisten voor koude opslag gewaarborgd zijn en om de distributie van IMLYGIC naar bevoegde centra en tot bij de patiënt te controleren.
Estonian: Kontrollitud jaotuskava on mõeldud ravimi tarneahela haldamiseks, et tagada külmsäilitustingimuste järgimine ning IMLYGIC'u tarnimine ainult vastava kvalifikatsiooniga keskustele ning edasi kuni patsiendini.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel dient te worden vernietigd overeenkomstig de richtlijnen van de instelling met betrekking tot genetisch gemodificeerde organismen of biologisch gevaarlijk afval.
Estonian: Kasutamata ravim tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele geneetiliselt muundatud organismide või bioloogiliselt ohtlike jäätmete kohta.
Dutch: Na 6 maanden behandeling dienden patiënten de behandeling verder te zetten tot klinisch relevante ziekteprogressie (ziekteprogressie die gepaard gaat met een vermindering van de performance status en/of waarbij alternatieve therapie vereist was naar het oordeel van de onderzoeker).
Estonian: Pärast 6-kuulist ravi jätkati patsientide ravi kuni haiguse kliiniliselt olulise progresseerumiseni (st haiguse progresseerumine seondus sooritusvõime langusega ja (või) uurija arvates oli vajalik alternatiivne ravi).
Dutch: Hoe ziet Imlygic eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Imlygic välja näeb ja mis on pakendi sisu
Dutch: • direct contact met uw lichaamsvocht of injectieplaatsen te vermijden;
Estonian: • väldiksid otsest kontakti teie kehavedelike või süstekohaga;
Dutch: Imlygic kan naar andere delen van uw lichaam of naar andere mensen worden verspreid via direct contact met uw lichaamsvocht of injectieplaatsen.
Estonian: Imlygic võib levida teie keha muudele osadele või teistele inimestele otsekontakti kaudu teie kehavedelike või süstekohaga.
Dutch: Kaplan-Meier-percentage in leven
Estonian: Protsenti elus Kaplan Meieri järgi
Dutch: Beschikbare gegevens voor talimogene laherparepvec en wild-type HSV-1 wijzen echter niet op een carcinogeen risico voor de mens.
Estonian: Olemasolevad andmed talimogeenlaherparepveki ja metsikut tüüpi HSV-1 kohta ei viita siiski kartsinogeensusriskile inimesel.
Dutch: Talimogene laherparepvec heeft mogelijk geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Talimogeenlaherparepvek võib vähesel määral mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: Aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk bij patiënten ≥ 65 jaar (zie rubriek 5.1).
Estonian: Patsientidel vanuses ≥ 65 aastat ei ole annuse kohandamine nõutav (vt lõik 5.1).
Dutch: Verzorgers moet worden aangeraden om beschermende handschoenen te dragen wanneer ze patiënten helpen bij het aanbrengen of verwisselen van occlusieve verbanden, en om veiligheidsmaatregelen voor het verwijderen van gebruikte verbanden en reinigingsmaterialen in acht te nemen (zie rubriek 4.2 en 6.6).
Estonian: Hooldajatele tuleb soovitada kanda kaitsekindaid, kui nad abistavad patsiente oklusioonsidemete paigaldamisel või vahetamisel, ning järgida kasutatud sidumisvahendite ja puhastusvahendite äraviskamise ohutusnõudeid (vt lõigud 4.2 ja 6.6).
Dutch: Patiënten met een verzwakt immuunsysteem kunnen een levensbedreigende herpesinfectie oplopen.
Estonian: Nõrgenenud immuunsussüsteemiga patsientidel võib tekkida eluohtlik herpesinfektsioon.
Dutch: De oplossing kan witte, zichtbare, virusbevattende deeltjes van verschillende vorm bevatten.
Estonian: Võib sisaldada valgeid, nähtavaid, erikujulisi, viirust sisaldavaid osakesi.
Dutch: Overleg met uw arts of verpleegkundige over geschikte anticonceptiemethoden.
Estonian: Pidage oma arsti või meditsiiniõega nõu sobivate rasestumisvastaste vahendite kohta.
Dutch: Patiënten met detecteerbaar DNA tijdens de behandeling (n = 60)
Estonian: Patsiendid, kellel esines ravi ajal mõõdetavas koguses DNA-d (n = 60)
Dutch: Talimogene laherparepvec is een genetisch gemodificeerd en replicatiecompetent HSV-1-virus.
Estonian: Talimogeenlaherparepvek on geneetiliselt muundatud ja replikatsioonivõimeline HSV-1 viirus.
Dutch: 3 weken na eerste behandeling
Estonian: 3 nädalat pärast esimest manustamist