FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns dock en risk för falskt positiva resultat, och Neuraceq bör därför inte användas som enda diagnostisk metod för demens, utan i samband med klinisk bedömning.
Slovak: Neuraceq sa preto nemá používať ako jediná metóda na diagnostiku demencie, ale spolu s klinickým vyhodnotením.
Swedish: Den 20 februari 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Neuraceq som gäller i hela EU.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Neuraceq na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: När obduktionsresultaten jämfördes med PETundersökningarna visade sig undersökningarna ha en känslighet på 77,4 procent och en specificitet på 94,2 procent.
Slovak: Keď sa výsledky pitiev porovnali s PET snímkami, preukázalo sa, že snímky majú citlivosť 77,4
Swedish: Vid det planerade slutet av studien hade 31 patienter avlidit och obduktioner utförts för att styrka huruvida de hade betydande mängder β-amyloida plack i hjärnan eller inte.
Slovak: Na plánovanom konci štúdie zomrelo 31 pacientov, u ktorých sa uskutočnila pitva na preukázanie, či majú alebo nemajú v mozgu významné množstvo β-amyloidných plakov.
Swedish: Vilken nytta med Neuraceq har visats i studierna?
Slovak: Neuraceq boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Resultaten från huvudstudien visade att PET-undersökningar med Neuraceq har hög känslighet och specificitet vad gäller att upptäcka β-amyloida plack i hjärnan, och resultaten av undersökningarna följde noga vad som syntes vid obduktion.
Slovak: Výsledky z hlavnej štúdie preukázali, že PET snímky získané pomocou lieku Neuraceq sú vysoko citlivé a špecifické pre detekciu β-amyloidných plakov v mozgu a výsledky snímok presne odzrkadľujú zistenia pitvy.
Swedish: PET-undersökningar med Neuraceq visade sig ha en hög specificitet och känslighet när de användes för att identifiera patienter med betydande mängder β-amyloida plack i hjärnan.
Slovak: Preukázalo sa, že PET snímky získané pomocou lieku Neuraceq sú vysoko špecifické a citlivé, keď sa použijú na identifikáciu pacientov s významným množstvom β-amyloidných plakov v mozgu.
Swedish: Varför godkänns Neuraceq?
Slovak: Prečo bol liek Neuraceq povolený?
Swedish: β-amyloida plack är avsatta avlagringar som ibland finns i hjärnan hos personer som har problem med minnet som orsakas av demens (såsom Alzheimers sjukdom, Lewykroppsdemens, demens vid Parkinsons sjukdom) och även i hjärnan hos vissa äldre personer utan symtom.
Slovak: Neuraceq sa používa na získanie snímok mozgu u pacientov, ktorí majú problémy s pamäťou, takže lekári môžu vidieť, či títo pacienti majú alebo nemajú v mozgu významné množstvo β‑amyloidných plakov. β-amyloidné plaky sú nánosy, ktoré sú niekedy prítomné v mozgu ľudí, ktorí majú problémy s pamäťou zapríčinené demenciou (napríklad Alzheimerovou chorobou, demenciou s Lewyho telieskami a demenciou súvisiacou s Parkinsonovou chorobou) a tiež v mozgu niektorých starších ľudí, ktorí nemajú žiadne príznaky.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Neuraceq?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Swedish: Efter slutförd avbildning granskas denna av läkare som särskilt utbildats i att tolka PET-bilder med Neuraceq.
Slovak: Získa sa zobrazenie, ktoré vyhodnotia lekári vyškolení v interpretácii PET snímok vytvorených pomocou lieku Neuraceq.
Swedish: Hur används Neuraceq?
Slovak: Ako sa liek Neuraceq používa?
Swedish: Vilka är riskerna med Neuraceq?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Neuraceq?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Neuraceq finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Neuraceq a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť florbetaben (18F)
Swedish: Mer information om behandling med Neuraceq finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Neuraceq, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Neuraceq.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Neuraceq vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Återhämtning sker vanligtvis efter en tid.
Slovak: K uzdraveniu zvyčajne dochádza po určitom čase.
Swedish: Detta kan bero på de höga doserna som brukar användas i denna population.
Slovak: To môže byť spôsobené vysokými dávkami obvykle používaných v tejto populácii.
Swedish: Före en operation
Slovak: Pred operáciou
Swedish: Risken för spridning av effekten är större än hos vuxna, och den är oftare allvarlig.
Slovak: Riziko šírenia účinku je vyššie ako u dospelých a častejšie závažnejšie.
Swedish: Storbritannien och
Slovak: Spojené kráľovstvo a
Swedish: Frekvensen av dessa biverkningar är inte känd.
Slovak: Frekvencia týchto vedľajších účinkov nie je známa.
Swedish: Resultaten av jämförelserna mellan den primära och de sekundära effektivitetsvariablerna sammanfattas i tabell 1.
Slovak: Výsledky porovnania primárnych a sekundárnych premenných účinnosti sú zhrnuté v tabuľke č. 1.
Swedish: Andra biverkningar inkluderar:
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria:
Swedish: TWSTRS Totalt
Slovak: Celkové TWSTRS
Swedish: Du kan behöva akut läkemedelsbehandling.
Slovak: Možno budete potrebovať urgentnú liečbu.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22 januari 2001 Datum för den senaste förnyelsen: 29 november 2010
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 29. november 2010
Swedish: De tillgängliga rapporterna indikerar att produkten har använts på barn.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že produkt bol použitý u detí a dospievajúcich.
Swedish: Därför ska doseringsfrekvensen anpassas med utgångspunkt från den kliniska bedömningen/svaret från den enskilde patienten.
Slovak: Preto má byť frekvencia podávania prispôsobená na základe klinického hodnotenia/odpovede jednotlivého pacienta.
Swedish: Till den första studien rekryterades 77 patienter och till den andra 109 patienter.
Slovak: Do prvej štúdie bolo zaradených 77 jedincov a do druhej 109 jedincov.
Swedish: I dessa studier var den genomsnittliga doseringsfrekvensen ungefär var 12:e vecka.
Slovak: V týchto štúdiách bola priemerná frekvencia podávania približne každých 12 týždňov.
Swedish: På dessa skalor indikerar ett värde på 50 ingen förändring, 0 mycket sämre och 100 mycket bättre.
Slovak: Podľa týchto stupníc skóre 50 označuje žiadnu zmenu, 0 veľké zhoršenie a 100 veľké zlepšenie.
Swedish: Om det händer ska du inte köra eller använda verktyg eller maskiner.
Slovak: Ak sa to u vás objaví, neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje ani stroje.
Swedish: Använd omedelbart efter spädning (se avsnitt 4.2 och avsnitt 6.6).
Slovak: Použite ihneď po zriedení (pozri časť 4.2 a časť 6.6).
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete pomôcť poskytnúť viac informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs hos äldre personer ≥ 65 år.
Slovak: Staršie osoby U starších osôb vo veku ≥ 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Swedish: Använd gummihandskar och sug upp vätskan med lämpligt absorptionsmedel.
Slovak: Použite nepremokavé rukavice a vysajte tekutinu vhodným absorbentom.
Swedish: Fall av överdos (vissa med tecken på systemisk toxicitet) har rapporterats.
Slovak: Boli hlásené prípady predávkovania (niektoré s príznakmi toxicity organizmu).
Swedish: Efter spädning måste läkemedlet användas omedelbart då det inte innehåller konserveringsmedel.
Slovak: Po zriedení sa musí liek použiť okamžite, pretože forma neobsahuje konzervačné prísady.
Swedish: Medelvärde Vecka 4
Slovak: Stredné v 4. týždni
Swedish: Det är möjligt att den cervikala dystonin skulle kunna bli värre efter att du fått din injektion.
Slovak: Je možné, že sa cervikálna dystónia po vašej injekcii môže zhoršiť.
Swedish: Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.
Slovak: Ak sa termíny pre predkladania periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) a aktualizáciu plánu riadenia rizík (RMP) zhodujú, môžu byť predložené súčasne.
Swedish: Riskerna, vilka kan innefatta dödsfall, kan uppväga den möjliga nyttan.
Slovak: Riziká, ktoré môžu byť i smrteľné, môžu prevýšiť potenciálne prínosy.
Swedish: Reproduktionsstudier som utförts på djur är ofullständiga vad gäller effekterna på graviditet och embryonal/fetal utveckling.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o účinkoch počas gravidity a embryonálneho/fetálneho vývoja.
Swedish: Särskild försiktighet måste iakttas så att det inte injiceras i ett blodkärl.
Slovak: Mimoriadnu pozornosť treba venovať tomu, aby nebol podaný do krvnej cievy.
Swedish: De farmakologiska egenskaperna pekar dock inte på att dosen behöver justeras.
Slovak: Farmakologické vlastnosti však nenaznačujú žiadnu potrebu upravovať dávku.
Swedish: I sällsynta fall kan svårigheten att svälja bli allvarlig och det kan finnas risk för kvävning.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu byť ťažkosti s prehĺtaním závažné a môže sa dostaviť dusenie.
Swedish: Dessa innefattar dysfagi och andningssvårigheter.
Slovak: Medzi ne patrí dysfágia a ťažkosti s dýchaním.
Swedish: 5 år i obruten förpackning.
Slovak: 5 rokov v pôvodnom obale.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) torr mun svårigheter att svälja huvudvärk
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) sucho v ústach ťažkosti s prehĺtaním bolesť hlavy
Swedish: Evalueringen av patienterna pågick under 16 veckor efter injektionerna.
Slovak: Hodnotenia pacientov pokračovali 16 týždňov po podaní injekcie.
Swedish: Specifikt visade dessa studier att cirka 19-25 % serokonverterades inom 18 månader efter behandlingens start, vilket ökade till cirka 33-44 % med upp till 45 månaders behandling.
Slovak: Tieto štúdie ukázali 19 - 25% sérokonverziu počas prvých 18 mesiacov liečby, ktorá sa zvýšila na 33 - 44% pri liečbe až do 45 mesiacov.
Swedish: Säkerhet och effekt för NeuroBloc för barn under18 år har ännu inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť NeuroBlocu u detí vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Swedish: Du kan känna smärta på det ställe där du fick injektionen, men den bör gå över efter några minuter.
Slovak: Môže sa dostaviť bolesť v mieste vpichu injekcie, tá sa však po niekoľkých minútach stratí.
Swedish: Säkerheten för NeuroBloc har inte fastställts vid användning utanför den godkända indikationen.
Slovak: Bezpečnosť NeuroBlocu pri používaní mimo schválenej indikácie sa nestanovila.
Swedish: Inga fertilitetsstudier har utförts och det är inte känt om NeuroBloc kan påverka reproduktionsförmågan.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie fertility a nie je známe, či NeuroBloc môže ovplyvňovať schopnosť reprodukcie.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: muskelavslappande medel, perifert verkande, ATC-kod: M03A X 01
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: svalový relaxant, periférne pôsobiace látky, ATC kód: M03AX 01
Swedish: Du får inte ta NeuroBloc om något av ovanstående gäller dig.
Slovak: Nesmiete dostať NeuroBloc, ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov.
Swedish: Injektionsflaskorna måste inspekteras före användning.
Slovak: Injekčné liekovky sa musia pred použitím vizuálne skontrolovať.
Swedish: Evaluering
Slovak: Hodnotenia
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder NeuroBloc Använd inte NeuroBloc:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NeuroBloc Nepoužívajte NeuroBloc:
Swedish: Det är mer sannolikt att fallrapporter som gäller barn är allvarliga (40 %) jämfört med rapporter för vuxna och äldre personer (12 %), möjligen som ett resultat av att man använt en olämpligt hög dos för barnet (se avsnitt 4.9).
Slovak: Kazuistiky sú často závažnejšie u detí (40%) v porovnaní s kazuistikami u dospelých a starších osôb (12%), pravdepodobne v dôsledku použitia neprimerane vysokej dávky pre dieťa (pozri časť 4.9).
Swedish: De kan inträffa dagar till veckor efter att du fick din injektion.
Slovak: Môžu sa objaviť niekoľko dní až týždňov po aplikácii injekcie.
Swedish: För patienter med reducerad muskelmassa bör dosen justeras efter varje patients behov.
Slovak: U pacientov so zníženou svalovou hmotou je potrebné upraviť dávkovanie v závislosti od individuálnych potrieb pacienta.
Swedish: NeuroBloc ska inte användas till barn under 18 år.
Slovak: NeuroBloc nie je určený na použitie u detí vo veku do 18 rokov.
Swedish: Vad NeuroBloc är och vad det används för
Slovak: Čo je NeuroBloc a na čo sa používa
Swedish: Läkemedlet är klart att användas och ingen beredning behövs.
Slovak: Liek je pripravený na použitie a nie je potrebná žiadna rekonštitúcia.
Swedish: Om du upplever att effekten av NeuroBloc är för stark eller för svag vänd dig till läkaren.
Slovak: Ak sa vám zdá, že účinok NeuroBlocu je príliš silný alebo príliš slabý, poraďte sa so svojím lekárom.
Swedish: Medelvärde Vecka 4 P-Värde*
Slovak: Stredné v 4. týždni Hodnota P*
Swedish: Utvecklingsstudier på råttor och kaniner har inte visat några tecken på fostermissbildningar eller förändrad fertilitet.
Slovak: Vývojové štúdie na potkanoch a králikoch nepreukázali žiadne dôkazy malformácií plodu ani zmien plodnosti.
Swedish: Effekter relaterade till spridning av toxin
Slovak: Rozšírenie účinku toxínu
Swedish: I likhet med andra botulinustoxiner sker spontant tillfrisknande över en längre period.
Slovak: Tak ako u iných botulotoxínov, nastupuje s postupom času spontánne uzdravenie.
Swedish: I kliniska studier gavs dock NeuroBloc 16 veckor efter injektion med botulinumtoxin typ A.
Slovak: Pri klinických štúdiách však bol NeuroBloc podávaný 16 týždňov po podaní injekcie botulotoxínu typu A.
Swedish: Tabell 1 Effektivitetsresultat från fas-III-studier av NeuroBloc STUDIE 1 (A-non-responders)
Slovak: Výsledky účinnosti pri štúdiách fázy III s NeuroBlocom ŠTÚDIA 1 (pacienti bez odpovede na A)
Swedish: Den dos som ledde till död var 2 400 E/kg.
Slovak: Smrteľná dávka bola 2 400 U/kg.
Swedish: En undersökning av följderna av serokonversion visade att förekomsten av antikroppar inte var synonym med en förlust av kliniskt svar, och saknade påverkan på den totala kliniska säkerhetsprofilen.
Slovak: Vyšetrenie dôsledkov sérokonverzie ukázalo, že výskyt protilátok nebol zhodný so stratou klinickej odpovede a nemal ani vplyv na celkový bezpečnostný profil.
Swedish: Det är då du har sammandragningar i nackens eller skuldrornas muskler som du inte kan kontrollera.
Slovak: To je keď máte kontrakcie svalstva na krku alebo ramene, ktoré nemôžete kontrolovať.
Swedish: Studier har inte utförts på patienter med nedsatt lever- och njurfunktion.
Slovak: Štúdie sa neuskutočnili u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
Swedish: Några farmakokinetiska studier eller studier av absorption, distribution, metabolism och utsöndring har dock inte utförts.
Slovak: Neuskutočnili sa však žiadne štúdie farmakokinetiky ani absorpcie, distribúcie, metabolizmu a vylučovania (ADME).
Swedish: Serokonversion
Slovak: Sérokonverzia
Swedish: Andra läkemedel och NeuroBloc
Slovak: Iné lieky a NeuroBloc
Swedish: P-Värde* *Analys av kovarians, tvådelade tester, a = 0,05
Slovak: Hodnota P* * Kovariančná analýza, dvojstranné testy, a =
Swedish: Hur mycket kommer att ges läkaren avgör hur mycket NeuroBloc du ska få den vanliga dosen är 10 000 enheter men den kan vara högre eller lägre om du har fått NeuroBloc tidigare kommer läkaren ta hänsyn till hur bra det fungerade
Slovak: Akú dávku dostanete váš lekár rozhodne, aké množstvo NeuroBlocu budete dostávať zvyčajná dávka je 10 000 jednotiek, môže byť však aj vyššia alebo nižšia ak ste dostávali NeuroBloc už predtým, váš lekár zoberie do úvahy ako vtedy účinkoval
Swedish: Befintliga neuromuskulära sjukdomar
Slovak: Preexistujúce neuromuskulárne poruchy
Swedish: Denna varning innefattar användning till barn och andra indikationer utöver cervikal dystoni.
Slovak: Toto upozornenie zahŕňa použitie u detí a použitie v akejkoľvek inej indikácií okrem cervikálnej dystónie.
Swedish: Utsöndring av botulinumtoxin B i mjölk har inte studerats på djur.
Slovak: Vylučovanie botulotoxínu typu B do mlieka nebolo u zvierat študované.
Swedish: Ytterligare kliniska studier och öppen uppföljning har visat att patienter kan fortsätta svara på NeuroBloc under längre perioder, då en del patienter fått mer än 14 behandlingsomgångar under en period på mer än 3,5 år.
Slovak: Ďalšie klinické štúdie a otvorené/nezaslepené sledovania preukázali, že jedinci môžu pokračovať v odpovedi na liečbu NeuroBlocom v predĺžených časových intervaloch; u niektorých pacientov sa uskutočnilo viac ako 14 liečebných stretnutí v priebehu 3,5 roka.
Swedish: Biverkningar som uppträdde i alla kliniska studier är uppräknade här nedan efter organtyp (MedDRA system) och med avtagande frekvenser, vilka definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, ≤1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, ≤1/100).
Slovak: Nežiaduce reakcie zaznamenané pri všetkých klinických štúdiách sú uvedené nižšie, klasifikované podľa tried orgánových systémov MedDRA a podľa znižujúcej sa frekvencie výskytu, ktorá je definovaná nasledovne: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100).
Swedish: Dessa biverkningar har ibland lett till döden och kan bero påspridningen av botulinumtoxin till kroppsdelar långt från injektionsstället.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky mali niekedy za následok úmrtie a možno súvisia s rozšírením botulotoxínu do častí tela vzdialených od miesta aplikácie injekcie.
Swedish: Immunogeniciteten för NeuroBloc har utvärderats i två kliniska studier och en öppen förlängd studie.
Slovak: Imunogenicita NeuroBlocu sa hodnotila v dvoch klinických štúdiách a v otvorenej/nezaslepenej následnej štúdii.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Sloan Pharma S.à.r.l.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Sloan Pharma S.à.r.l.
Swedish: Allmän försiktighetsåtgärd:
Slovak: Všeobecné opatrenia:
Swedish: Den totala dosen delades lika mellan de valda musklerna och 1-5 injektioner per muskel gavs.
Slovak: Celková dávka sa rozdelila medzi vybrané svaly a do každého svalu sa aplikovala 1 až 5 injekcií.
Swedish: Endast för sjukhusbruk.
Slovak: Vyhradené len na použitie v nemocnici.
Swedish: Barn (ej godkänd användning) och patienter med bakomliggande neuromuskulära störningar, inklusive sväljningsstörningar, löper ökad risk att få dessa biverkningar.
Slovak: Deti (neschválené použitie) a pacienti so základnými neuromuskulárnymi poruchami, vrátane porúch prehĺtania, majú zvýšené riziko týchto nežiaducich reakcií.
Swedish: Om läkaren misstänker att botulism kan ha inträffat, kommer du att läggas in på sjukhus och din andning (lungfunktion) kommer att övervakas.
Slovak: Ak má váš lekár podozrenie, že sa môže vyskytnúť botulizmus, prijmú vás do nemocnice a budú vám monitorovať dýchanie (respiračnú funkciu).
Swedish: Läkemedlet injicerades vid ett och samma tillfälle i 2-4 av följande muskler: splenius capitis, sternocleidomastoideus, levator scapulae, trapezius, semispinalis capitis och scalenus.
Slovak: Tento liek bol podávaný injekciou jednorazovo do 2 až 4 z nasledujúcich svalov: splenius capitus, sternocleidomastoid, levator scapulae, trapezius, semispinalis capitus a scalene.
Swedish: Enheterna som uttrycks är typ B-enheter vilka inte är utbytbara med enheterna som används för att uttrycka styrkan hos andra beredningar av botulinumtoxin.
Slovak: Vyjadrené jednotky sú jednotkami typu B, ktoré nie sú zameniteľné s jednotkami používanými na vyjadrenie sily iných prípravkov botulotoxínu.
Swedish: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky po registrácii lieku je dôležité.
Swedish: Extracellulär bindning av toxinet till specifika mottagare på motoriska nervterminaler Internalisering och frisättning av toxinet till cytosolen i nervterminalerna Hämning av frisättning av acetylkolin från nervterminalerna i den neuromuskulära förbindelsen
Slovak: Mimobunkové viazanie toxínu na špecifické akceptory zakončení motorických nervov Internalizácia a uvoľnenie toxínu do cytosólu nervových zakončení Inhibovanie uvoľňovania acetylcholínu z nervových zakončení v mieste nervovosvalovej platničky
Swedish: Säkerheten för NeuroBloc är okänd när det används för att behandla andra tillstånd: vissa biverkningar kan vara dödliga.
Slovak: Bezpečnosť NeuroBlocu pri používaní na inú liečbu nie je známa: niektoré nežiaduce účinky môžu byť fatálne.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.emea.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Klassificering av organsystem Mycket vanliga
Slovak: Trieda orgánových systémov
Swedish: På grund av produktens natur har några djurstudier inte utförts för att fastställa NeuroBlocs karcinogena effekter.
Slovak: Vzhľadom na charakter lieku sa neuskutočňovali žiadne štúdie na zvieratách, zamerané na stanovenie karcinogénnych účinkov NeuroBlocu.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) dimsyn eller nedhängande ögonlock matsmältningsbesvär eller illamående (kräkning) förstoppning ont i nacken svaghet, värk eller muskelstelhet runt om i kroppen kraftlöshet eller energiförlust förändringar av smaken på vad du äter och dricker förändring av hur din röst låter influensaliknande symtom
Slovak: Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb) rozmazané videnie alebo pokles horného očného viečka porucha trávenia alebo nevoľnosť (vracanie) zápcha bolesť v krku pocit slabosti, bolesti alebo strnulosť svalov celého tela strata sily alebo energie zmeny chuti konzumovaných potravín a nápojov zmeny hlasu príznaky pripomínajúce chrípku
Swedish: Dessa enheter är inte utbytbara med enheterna som används för att uttrycka styrkan hos andra beredningar av botulinumtoxin (se avsnitt 4.4)
Slovak: Tieto jednotky nie sú zameniteľné s jednotkami používanými na vyjadrenie sily iných prípravkov botulotoxínu (pozri časť 4.4).
Swedish: NeuroBloc skall användas under graviditet endast då tillståndet kräver att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med botulinumtoxin typ B (se avsnitt 5.3).
Slovak: NeuroBloc sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu botulotoxínom typu B (pozri časť 5.3).
Swedish: Efter behandling med NeuroBloc bör alla patienter och vårdgivare rådas att söka läkarvård vid andningssvårigheter, kvävningsanfall, samt ny eller förvärrad dysfagi.
Slovak: Po liečbe NeuroBlocom musia byť všetci pacienti a ošetrujúci poučení, aby v prípade dýchacích ťažkostí, dusenia sa alebo akejkoľvek novej alebo zhoršenej dysfágie vyhľadali lekársku pomoc.
Swedish: STUDIE 2 (A-responders)
Slovak: ŠTÚDIA 2 (pacienti s odpoveďou na A)
Swedish: Den systemiska "No Observed Effect Level" (NOEL) visades vara 960 E/kg.
Slovak: No Observed Effect Level) bolo približne 960 U/kg.
Swedish: Pediatrisk användning (ej godkänd): hos barn har kliniskt signifikant systemisk toxicitet uppkommit vid doser som är godkända för behandlingen av vuxna patienter.
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich (neschválené použitie): u detí sa klinicky významná toxicita organizmu vyskytla pri dávkach schválených na liečbu dospelých pacientov.
Swedish: NeuroBloc kan påverka hur vissa läkemedel verkar och andra läkemedel kan också påverka hur NeuroBloc fungerar.
Slovak: To preto, že NeuroBloc môže ovplyvňovať spôsob účinku niektorých liekov a iné lieky môžu ovplyvňovať spôsob účinku NeuroBlocu.