FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Exchange of cerebrospinal fluid with isotonic sodium chloride solution has been carried out in a case of intrathecal overdose of free cytarabine and such a procedure may be considered in the case of DepoCyte overdose.
Finnish: Aivo-selkäydinnesteen tilalle on vaihdettu isotonista natriumkloridiliuosta tapauksessa, jossa potilas sai liian suuren annoksen vapaata sytarabiinia.
English: Also contains: cholesterol, triolein, dioleoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol, sodium chloride, water for injections.
Finnish: Sisältää myös: kolesterolia, trioleiinia, dioleyylifosfatidyylikoliinia, dipalmitoyylifosfatidyyliglyserolia, natriumkloridia, injektionesteisiin käytettävää vettä.
English: Do not throw away any medicines via wastewater.
Finnish: Lääkkeitä ei saa hävittää viemäriin.
English: How to store DepoCyte
Finnish: Miten DepoCyte annetaan
English: Because the systemic exposure to free cytarabine following intrathecal treatment with DepoCyte was negligible, the risk of impaired fertility is likely to be low.
Finnish: Koska intratekaalisesta DepoCyte-hoidosta aiheutuva systeeminen altistus vapaalle sytarabiinille on lähes olematon, hedelmällisyyden heikkenemisen riski todennäköisesti on myös pieni.
English: No formal assessments of pharmacokinetic drug-drug interactions between DepoCyte and other agents have been conducted.
Finnish: DepoCyten ja muiden lääkeaineiden välisiä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei ole arvioitu virallisesti.
English: Therefore, as with any intrathecal cytotoxic therapy, consideration should be given to the need for assessment of CSF flow before treatment is started.
Finnish: Siksi tulisi ottaa huomioon aivo-selkäydinnesteen virtauksen arvioinnin tarve ennen hoidon aloittamista, kuten minkä tahansa intratekaalisen sytotoksisen hoidon yhteydessä.
English: If it persists, treatment with DepoCyte should be discontinued.
Finnish: Jos neurotoksisuus ei häviä, DepoCyte-hoito on lopetettava.
English: Following administration by lumbar puncture, it is recommended that the patient should be instructed to lie flat for one hour.
Finnish: Lannepiston jälkeen on suositeltavaa, että potilas pysyisi makuulla yhden tunnin ajan.
English: Cytarabine is cytotoxic to a wide variety of proliferating mammalian cells in culture.
Finnish: Sytarabiini on sytotoksinen laajalle joukolle erilaisia proliferoivia nisäkässoluja soluviljelmässä.
English: • in the event of accidental contact with the mucous membranes, exposed areas should be treated immediately by copious lavage with water; medical attention should be sought.
Finnish: • jos ainetta joutuu limakalvoille, altistunut alue on huuhdeltava heti runsaalla vedellä ja mentävä sitten lääkäriin.
English: Following administration by lumbar puncture, the patient should be instructed to lie flat for one hour.
Finnish: Lannepistona annetun lääkkeenoton jälkeen potilaan pitäisi pysyä makuuasennossa tunnin ajan.
English: DepoCyte is a sterile white to off-white-suspension.
Finnish: DepoCyte on steriili, valkean ja valkeahkon värinen suspensio.
English: Each vial contains 50 mg cytarabine (10 mg/ml).
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi pullo sisältää 50 mg sytarabiinia (10 mg/ml).
English: Concomitant administration of DepoCyte with other antineoplastic agents administered by the intrathecal route has not been studied.
Finnish: DepoCyten ja muiden intratekaalisesti annettavien antineoplastisten aineiden samanaikaista antoa ei ole tutkittu.
English: Intrathecal co-administration of cytarabine with other cytotoxic agents may increase the risk of neurotoxicity.
Finnish: Sytarabiinin ja muiden sytotoksisten aineiden samanaikainen intratekaalinen annostelu voi lisätä neurotoksisuuden riskiä.
English: Mundipharma Ges.m.b.H.
Finnish: Česká republika Mundipharma Ges.m.b.H.
English: For cell-cycle phase specific antimetabolites the duration of exposure of neoplastic cells to cytotoxic concentrations is an important determination of efficacy.
Finnish: Solusyklivaiheelle spesifisten antimetaboliittien teho määräytyy pitkälti sen perusteella, kuinka pitkään neoplastiset solut altistuvat sytotoksisille lääkepitoisuuksille.
English: DepoCyte must only be administered by the intrathecal route.
Finnish: DepoCyte on tarkoitettu ainoastaan intratekaaliseen käyttöön.
English: DepoCyte administration
Finnish: DepoCyten käyttöönvalmistus
English: United Kingdom
Finnish: Iso-Britannia.
English: The transfer rate of cytarabine from CSF to plasma is slow and the conversion to uracil arabinoside (ara-U), the inactive metabolite, in the plasma is fast.
Finnish: Sytarabiini siirtyy aivo-selkäydinnesteestä plasmaan hitaasti ja muuntuu siellä nopeasti tehottomaksi metaboliitiksi, urasiiliarabinosidiksi (arauridiini, ara-U).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
English: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, United Kingdom.
Finnish: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP Iso-Britannia.
English: DepoCyte Cytarabine
Finnish: Hermosto DepoCyte Sytarabiini
English: All patients should be started on dexamethasone 4 mg twice daily either orally or intravenously for 5 days beginning on the day of DepoCyte injection.
Finnish: Kaikille potilaille on annettava DepoCyte-injektion antopäivästä alkaen deksametasonia 4 mg kahdesti päivässä joko suun kautta tai laskimonsisäisesti 5 päivän ajan.
English: Adverse reactions possibly reflecting neurotoxicity are listed in Table 2 by MedDRA body system organ class and by frequency: Very common (_≥1/10); Common (≥1/100 to < 1/10); and Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Finnish: Haittavaikutukset, jotka saattavat edustaa neurotoksisuutta, on lueteltu alla olevassa taulukossa 2 MedDRA-järjestelmän luokituksen ja esiintymistiheyden mukaan: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100 - < 1/10); ja melko harvinainen (≥1/1 000 - <1/100).
English: DepoCyte 50 mg suspension for injection
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI DepoCyte 50 mg injektioneste, suspensio
English: Cytarabine was clastogenic to meiotic cells; a dose-dependent increase in sperm-head abnormalities and chromosomal aberrations occurred in mice given intraperitoneal (i.p.)
Finnish: Sytarabiini oli klastogeeninen meioottisissa soluissa: niillä hiirillä, joille annettiin sytarabiinia intraperitoneaalisesti (i.p.
English: • Headaches
Finnish: • Heikotus
English: No definite interactions between DepoCyte delivered intrathecally and other medicinal products have been established.
Finnish: DepoCyten intratekaalisen käytön ja muiden lääkeaineiden käytön välisiä vaikutuksia ei ole todettu.
English: Common: back pain, neck pain, neck stiffness Common: back pain, neck pain Uncommon: neck stiffness Common: back pain, neck pain, neck stiffness
Finnish: Yleinen: selkäkipu, niskakipu, niskajäykkyys Yleinen: selkäkipu, niskakipu
English: Adverse reactions are listed by MedDRA body system organ class and by frequency: Very common (_≥1/10); Common (≥1/100 to < 1/10); and Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu MedDRA-järjestelmän luokituksen ja esiintymistiheyden mukaan: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100 - < 1/10); ja melko harvinainen (≥1/1 000 - <1/100).
English: − if you are allergic to cytarabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in − if you have a meningeal infection.
Finnish: DepoCyteä ei saa käyttää − Jos olet allerginen sytarabiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
English: • Convulsion
Finnish: • Uupumus
English: Patients should be informed about the expected adverse reactions of headache, nausea, vomiting and fever, and about the early signs and symptoms of neurotoxicity.
Finnish: Potilaalle on ennen hoitoa kerrottava odotettavissa olevista haittareaktioista ,joita ovat mm. päänsärky, pahoinvointi, oksentelu ja kuume.
English: DepoCyte (n = 929 cycles) Methotrexate (n = 258 cycles) Cytarabine (n = 99 cycles)
Finnish: Ruoansulatuselimistö DepoCyte (n = 929 jaksoa) Metotreksaatti (n = 258 jaksoa) Sytarabiini (n = 99 jaksoa)
English: Tel : +420 222 318 221 office@mundipharma.cz
Finnish: Austria Organizační složka ČR Tel : +420 222 318 221 office@mundipharma.cz
English: Follow-up treatment: one vial of DepoCyte (50 mg) administered every 14 days for 3 doses (weeks 5, 7 and 9) followed by an additional dose at week 13.
Finnish: Jatkohoito: Yksi DepoCyte -injektiopullollinen (50 mg) 14 vuorokauden välein kolme kertaa (yksi annos viikolla 5, toinen viikolla 7 ja kolmas viikolla 9), jota seuraa vielä lisäannos viikolla 13.
English: Mundipharma Comm VA. Tél: +32 (0) 15 45 11 80 info@mundipharma.be
Finnish: Luxembourg/Luxemburg Mundipharma Comm VA. Tél: +32 (0) 15 45 11 80 info@mundipharma.be
English: Very common: vomiting, nausea Very common: vomiting, nausea Very common: vomiting, nausea
Finnish: Hyvin yleinen: oksentelu, pahoinvointi Hyvin yleinen: oksentelu, pahoinvointi Hyvin yleinen: oksentelu, pahoinvointi
English: DepoCyte is administered directly into the CSF via an intraventricular reservoir or by direct injection into the lumbar sac.
Finnish: DepoCyte annostellaan suoraan aivoselkäydinnesteeseen intraventrikulaarisen lääkesäiliön kautta tai pistetään suoraan lannerangan durapussiin.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11. heinäkuuta 2001
English: A qualified and experienced doctor or physician in the treatment of cancer will inject DepoCyte in the spinal fluid or lumber sac.
Finnish: Syövän hoitoon erikoistunut, kokenut lääkäri antaa Sinulle DepoCyte-ruiskeen selkäydinnesteeseen tai lannepistona lannerangan lukinkalvononteloon.
English: DepoCyte is a sustained-release formulation of cytarabine, designed for direct administration into the cerebrospinal fluid (CSF).
Finnish: DepoCyte on lääkeainetta hitaasti vapauttava sytarabiinivalmiste, joka annostellaan suoraan aivoselkäydinnesteeseen.
English: • Neck pain
Finnish: • Niskakipu
English: Nervous system disorders
Finnish: Hermosto DepoCyte
English: If you are given more DepoCyte than you should
Finnish: Jos saat DepoCyteä liikaa
English: DepoCyte
Finnish: Annostus
English: AUCs of free and encapsulated cytarabine after ventricular injection of DepoCyte appeared to increase linearly with increasing dose, indicating that the release of cytarabine from DepoCyte and the pharmacokinetics of cytarabine are linear in human CSF.
Finnish: Intraventrikulaarisen DepoCyte-injektion jälkeen vapaan ja kapseloidun sytarabiinin AUC-arvot näyttivät suurenevan lineaarisesti annoksen suuretessa.
English: Very common: headache Common: convulsions, meningism
Finnish: Yleinen: kouristukset, meningismi
English: Very common: pyrexia Common: pyrexia Very common: pyrexia *Cycle length was 2 weeks during which the patient received either 1 dose of DepoCyte or 4 doses of cytarabine or methotrexate.
Finnish: *Hoitojakson pituus oli kaksi viikkoa, jonka aikana potilas sai joko yhden annoksen DepoCyteä tai neljä annosta sytarabiinia tai metotreksaattia.
English: Common: impaired bowel control
Finnish: Yleinen: heikentynyt suolen hallinta
English: Pacira Limited Wessex House Marlow Road Bourne End Buckinghamshire SL8 5SP United Kingdom
Finnish: Pacira Limited Wessex House Marlow Road Bourne End Buckinghamshire SL8 5SP Iso-Britannia.
English: • Dizziness
Finnish: • Kouristelu
English: It is not known whether cytarabine is excreted in human milk following intrathecal administration.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö intratekaalisesti annettu sytarabiini ihmisen rintamaitoon.
English: Very Common: weakness Common: pain Very Common: weakness Common: pain
Finnish: Hyvin yleinen: heikkous, pyreksia Yleinen: uupumus
English: In-line filters must not be used when administering DepoCyte.
Finnish: DepoCyten antamisen yhteydessä ei saa käyttää kiinteää suodatinta.
English: DepoCyte must not be administered by any other route of administration.
Finnish: DepoCytea ei saa antaa minkään muun antoreitin kautta.
English: Psychiatric disorders
Finnish: KLIINISET TIEDOT
English: Blood and lymphatic system disorders
Finnish: Veri ja imukudos DepoCyte Sytarabiini
English: Very common: diarrhoea, vomiting, nausea Very common: diarrhoea, vomiting, nausea
Finnish: Hyvin yleinen: ripuli, oksentelu, pahoinvointi Hyvin yleinen: ripuli, oksentelu, pahoinvointi
English: DepoCyte (n = 929 cycles) Methotrexate (n = 258 cycles)
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos DepoCyte (n = 929 jaksoa) Metotreksaatti (n = 258 jaksoa)
English: Maintenance treatment: one vial of DepoCyte (50 mg) administered every 28 days for 4 doses (weeks 17, 21, 25 and 29).
Finnish: Ylläpitohoito: Yksi DepoCyte - injektiopullollinen (50 mg) 28 vuorokauden välein neljä kertaa (yksi annos viikolla 17, toinen viikolla 21, kolmas viikolla 25 ja neljäs viikolla 29).
English: The systemic exposure to free cytarabine following intrathecal treatment with DepoCyte was negligible.
Finnish: Intratekaalisessa DepoCyte-hoidossa systeeminen altistus vapaalle sytarabiinille oli lähes olematon.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT: 1 LÄÄKEPULLON SISÄLTÄVÄ PAKKAUS
English: Napp Pharmaceuticals Limited Tel: +44 (0) 1223 424444
Finnish: United Kingdom Napp Pharmaceuticals Limited Tel: +44 (0) 1223 424444 oncologymedinfo@napp.co.uk
English: Maintenance therapy: 50 mg administered every 28 days for 4 doses (weeks 17, 21, 25 and 29).
Finnish: Ylläpitohoito: neljä 50 mg:n annosta 28 vuorokauden välein (yksi annos viikolla 17, toinen viikolla 21, kolmas viikolla 25 ja neljäs viikolla 29).
English: Very common: weakness, pyrexia Common: fatigue Very common: weakness, pyrexia, fatigue *Induction and Maintenance cycle lengths were 2 and 4 weeks, respectively, during which the patient received either 1 dose of DepoCyte or 4 doses of cytarabine.
Finnish: * Induktiohoidon ja ylläpitohoidon pituudet olivat kaksi ja neljä viikkoa, jona aikana potilas sai joko 1 annoksen DepoCyteä tai 4 annosta sytarabiinia.
English: Start-up treatment: one vial of DepoCyte (50 mg) administered every 14 days for 2 doses (weeks 1 and 3).
Finnish: Induktiohoito: Yksi DepoCyte -injektiopullollinen (50 mg) 14 vuorokauden välein (yksi annos viikolla 1, yksi annos viikolla 3)
English: Very common: headache Common: convulsions, hydrocephalus acquired, CSF pleocytosis
Finnish: Yleinen: kouristukset, hankinnallinen hydrokefalus, keskushermoston pleiosytoosi
English: Package leaflet: Information for the user DepoCyte 50 mg suspension for injection
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) DepoCyte 50 mg injektioneste, suspensio
English: In contrast with systemically administered cytarabine which is rapidly metabolised to ara-U, conversion to ara-U in the CSF is negligible after intrathecal administration because of the significantly lower cytidine deaminase activity in the CNS tissues and CSF.
Finnish: Se ei juurikaan muunnu arauridiiniksi aivo-selkäydinnesteessä, koska sytidiinideaminaasiaktiivisuus on merkitsevästi pienempi keskushermostokudoksissa ja aivo-selkäydinnesteessä.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet DepoCyte
English: DepoCyte should not be given to pregnant women as it may harm an unborn child. Women of childbearing potential should use a reliable contraceptive method to avoid pregnancy whilst being treated with DepoCyte.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevan naispotilaan tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi DepoCytehoidon aikana.
English: Uncommon: meningism Very common: headache Common: convulsions, hydrocephalus acquired, meningism
Finnish: Yleinen: kouristukset, hankinnallinen hydrokefalus, meningismi
English: In the event of accidental contact with the mucous membranes, treat immediately by copious washing with water; medical attention should be sought.
Finnish: Jos ainetta joutuu limakalvoille, altistunut alue on huuhdeltava heti runsaalla vedellä ja mentävä sitten lääkäriin.
English: Mundipharma Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 (0) 33 450 8270 info@mundipharma.nl
Finnish: Tel: +31 (0) 33 450 8270 info@mundipharma.nl
English: Тел.
Finnish: Β.
English: Contents of the pack and other information What DepoCyte contains
Finnish: Mitä DepoCyte sisältää
English: Not applicable.
Finnish: Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
English: Common: urinary incontinence Common: urinary incontinence
Finnish: Yleinen: virtsan pidätyskyvyttömyys Yleinen: virtsan pidätyskyvyttömyys
English: • Weakness
Finnish: • Niskajäykkyys
English: Common: deafness Common: deafness
Finnish: Hyvin yleinen: heikkous
English: Consolidation therapy: 50 mg administered every 14 days for 3 doses (weeks 5, 7 and 9) followed by an additional dose of 50 mg at week 13.
Finnish: Konsolidaatiohoito: kolme 50 mg:n annosta 14 vuorokauden välein (yksi annos viikolla 5, toinen viikolla 7 ja kolmas viikolla 9).
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA
English: It should not be shaken vigorously.
Finnish: Älä ravistele pulloa voimakkaasti.
English: Eye disorders
Finnish: Silmät DepoCyte Sytarabiini
English: • Fatigue
Finnish: • Huimaus
English: General disorders and administration site conditions
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat DepoCyte
English: Ear and labyrinth disorders
Finnish: Kuulo ja tasapainoelin DepoCyte
English: VIAL LABEL
Finnish: Selkäydinnesteeseen
English: • Shaking
Finnish: • Vapina
English: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Finnish: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
English: • if you have an active infection.
Finnish: • jos sinulla on jokin aktiivinen infektio.
English: Some of these side effects may be serious.
Finnish: Jotkut näistä haittavaikutuksista voivat olla vakavia.
English: Do not try to restart your pump.
Finnish: Älä yritä käynnistää pumppua uudelleen.
English: BLINCYTO may not be suitable for you:
Finnish: Blincyto ei ehkä sovi sinulle:
English: Health related quality of life
Finnish: Terveyteen liittyvä elämänlaatu
English: b MedDRA high level group terms (MedDRA version 18.1).
Finnish: b MedDRA-järjestelmän ylemmän tason ryhmätermit (high level group terms) (MedDRA versio 18.1).
English: Days 1-7
Finnish: Päivät 1-7
English: • if you think you may need any vaccinations in the near future, including those needed to travel to other countries.
Finnish: • jos arvelet, että saatat tarvita rokotuksia lähitulevaisuudessa, esimerkiksi matkustaessasi ulkomaille.
English: Body surface area, gender and age
Finnish: Kehon pinta-ala, sukupuoli ja ikä
English: Currently available data in children are described in section 4.8 and 5.1.
Finnish: Saatavissa olevat, lapsipotilaita koskevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8 ja 5.1.
English: These changes reversed after cessation of treatment.
Finnish: Nämä muutokset hävisivät, kun hoito lopetettiin.
English: Because the health-related quality of life results are based on a post-hoc sensitivity analysis, the results should be interpreted with caution.
Finnish: Koska terveyteen liittyvän elämänlaadun tulokset perustuvat post hoc -herkkyysanalyysiin, tuloksia on tulkittava varoen.
English: Elastomeric pumps should not be used.
Finnish: Elastomeerisia pumppuja ei pidä käyttää.
English: BSA = body surface area
Finnish: BSA (Body Surface Area) = kehon pinta-ala
English: • Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Finnish: • Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
English: Your doctor will check if you should have the vaccination.
Finnish: Lääkäri tarkistaa, voitko ottaa rokotuksen.
English: Final interpretation of MRD results followed EuroMRD Consortium guidelines.
Finnish: MRD-tulosten lopullisessa tulkinnassa noudatettiin EuroMRD Consortiumin ohjeistusta.
English: The clinical significance of these imaging changes is unknown.
Finnish: Näiden muutosten kliinistä merkitystä ei tunneta.
English: If not diluted immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Finnish: Ellei sitä laimenneta heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
English: 6.1 months
Finnish: 6,1 kuukautta
English: The infusion rate may be faster or slower depending on how often the bag is changed.
Finnish: Infuusio voidaan antaa hitaammin tai nopeammin riippuen siitä, kuinka usein pussi vaihdetaan.
English: Your doctor will discuss with you if you can continue treatment at home after your initial hospital stay.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, voitko jatkaa hoitoa kotona ensimmäisten päivien sairaalajakson jälkeen.
English: Store at 2°C - 8°C if not used immediately.
Finnish: Säilytä 2-8 °C:ssa, ellei käytetä heti.
English: 5 years (2°C - 8°C)
Finnish: 5 vuotta (2°C - 8°C)
English: • Do not open the package.
Finnish: • Älä avaa kuljetuspakkausta.
English: You may also be given medicines to reduce fever.
Finnish: Sinulle saatetaan antaa myös kuumetta alentavia lääkkeitä.
English: You will then have a 2-week break where you will not be given the infusion.
Finnish: Tämän jälkeen on 2 viikon tauko, jonka aikana infuusiota ei anneta.
English: Your doctor will discuss with you how long your treatment will last.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, kuinka kauan hoitoa jatketaan.
English: Other instructions
Finnish: Muut ohjeet
English: • if the infusion pump stops unexpectedly.
Finnish: • infuusiopumppu pysähtyy odottamatta.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Finnish: Ellei niitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eikä säilytysaika saa normaalisti ylittää 24 tuntia 2-8 °C:ssa, paitsi jos laimentaminen on tapahtunut valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
English: You should not use BLINCYTO during pregnancy, unless your doctor thinks that it is the best medicine for you.
Finnish: Älä käytä Blincytoa raskauden aikana, paitsi jos lääkäri katsoo, että se on sinulle paras lääke.
English: * Based on the NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
Finnish: * Perustuu NCI CTCAE-luokitukseen (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versio 4.0).
English: • if you have ever had an infusion reaction after previously using BLINCYTO.
Finnish: • jos olet joskus saanut infuusioreaktion, kun olet aiemmin saanut Blincytoa.
English: Contact your doctor or nurse immediately if:
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan, jos:
English: N = total number of patients in the specified subgroup.
Finnish: N = potilaiden kokonaismäärä kyseisessä alaryhmässä.
English: Do not use BLINCYTO: - if you are allergic to blinatumomab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Finnish: Älä käytä Blincytoa: - jos olet allerginen blinatumomabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
English: Days 29-42
Finnish: Päivät 29-42
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): Study 20150136: an observational study of blinatumomab safety and effectiveness, utilisation, and treatment practices*
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): Tutkimus 20150136: havainnointitutkimus blinatumomabin turvallisuudesta, tehosta, käytöstä ja hoitokäytännöistä*
English: The primary endpoint was overall survival (OS).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselinaika (OS).
English: Date of first authorisation: 23 November 2015 Date of last renewal: 19 April 2018
Finnish: Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 19. huhtikuuta 2018
English: The potential benefits of treatment should be carefully weighed against the risk of neurologic events and heightened caution should be exercised when administering BLINCYTO to these patients.
Finnish: Hoidon mahdollisia hyötyjä on punnittava huolellisesti neurologisten tapahtumien riskiä vastaan, ja on noudatettava erityisen suurta varovaisuutta, jos Blincyto-hoitoa annetaan näille potilaille.