FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsque les cellules immunitaires sont réinjectées au patient, elles induisent une réponse immunitaire dirigée contre la PAP et incitent ainsi le système immunitaire à attaquer et à tuer les cellules du cancer de la prostate, parce que ces dernières contiennent de la PAP.
Portuguese: Na sequência dessa resposta, o sistema imunitário ataca e mata as células do cancro da próstata porque contêm PAP.
French: Comment Provenge est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Provenge?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Provenge, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Provenge, consulte o Folheto Informativo.
French: Ceci est très rare.
Portuguese: Isto é muito raro.
French: Le texte était valable à ce moment-là.
Portuguese: O texto era válido nessa ocasião.
French: Une interaction peut survenir avec :
Portuguese: Pode ocorrer uma interacção com:
French: Cette différence est principalement due au poids.
Portuguese: Esta diferença foi amplamente justificada pelo peso.
French: Certains patients ont eu :
Portuguese: Alguns doentes tiveram:
French: Vous ne devez allaiter que si cela est réellement nécessaire.
Portuguese: Apenas deve amamentar se for absolutamente necessário.
French: Dans certains cas, des signes de toxicité sont apparus.
Portuguese: Em alguns casos ocorreram manifestações de toxicidade.
French: Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Portuguese: Estudos de interacção só foram efectuados em adultos.
French: Comme pour tous les ISRS, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Portuguese: Conforme descrito para outros ISRS, verificaram-se os seguintes efeitos indesejáveis:
French: - Problèmes cardiaques.
Portuguese: • Tiver problemas cardíacos;
French: Les enfants de faible poids peuvent nécessiter des doses plus faibles.
Portuguese: Crianças de baixo peso podem precisar de doses mais baixas.
French: Études toxicologiques :
Portuguese: Estudos toxicológicos:
French: Prenez votre prochaine prise le jour suivant à l'horaire habituel.
Portuguese: Tome a próxima dose no dia a seguir, à hora habitual.
French: Les données sur le maintien de l'effet sont cependant limitées.
Portuguese: Contudo, os dados sobre a manutenção dos efeitos são limitados.
French: Cela doit être pris en compte lors de l'instauration ou de l'arrêt du traitement.
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração quando se inicia ou interrompe o tratamento.
French: Ne mâcher pas les gélules.
Portuguese: Não mastigue as cápsulas.
French: Formule 2:
Portuguese: Formulação 2:
French: Grèce : Ladose
Portuguese: Grécia: Ladose
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient également du saccharose.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Também contém sacarose.
French: Une surveillance clinique est recommandée.
Portuguese: É recomendada monitorização clínica.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DU PROZAC ET DES DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE PROZAC E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (CONSULTAR O ANEXO I)
French: Une fois la décision de la Commission connue, les autorités compétentes des États membres mettront à jour les informations relatives au médicament.
Portuguese: Na sequência da Decisão da Comissão, as autoridades competentes dos Estados-Membros actualizarão a informação relativa ao medicamento conforme necessário.
French: La dyspnée peut être le seul symptôme avant-coureur.
Portuguese: A dispneia pode ser o único sintoma precedente.
French: La concentration plasmatique maximale est généralement atteinte 6 à 8 heures après l'administration.
Portuguese: A concentração plasmática máxima é, em geral, atingida em 6 a 8 horas após administração.
French: Il est important que vous continuiez de prendre ce médicament.
Portuguese: É importante que continue a tomar o seu medicamento.
French: Le traitement devrait être instauré et surveillé sous le contrôle d'un médecin spécialiste.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e monitorizado sob a supervisão de um especialista.
French: Il est essentiel que le médecin prescripteur discute de façon approfondie des risques et des bénéfices du traitement avec l'enfant ou l'adolescent et/ou ses parents.
Portuguese: É importante que os médicos discutam cuidadosamente os riscos e os benefícios do tratamento com a criança/jovem e/ou com os seus pais.
French: QUESTIONS RELATIVES À L'EFFICACITÉ
Portuguese: QUESTÕES RELATIVAS À EFICÁCIA
French: Le médecin pourra ensuite reprendre la diminution de la dose, mais à un rythme plus progressif.
Portuguese: Subsequentemente o médico pode continuar a diminuir a dose, mas de uma forma mais gradual.
French: Les informations recueillies à ce jour n'indiquent pas d'augmentation du risque lié à la prise durant la grossesse.
Portuguese: Informação recolhida até à data não indica um risco aumentado quando utilizado durante a gravidez.
French: QUESTIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ
Portuguese: QUESTÕES RELATIVAS À SEGURANÇA
French: L'élimination se fait principalement (environ 60%) par voie rénale.
Portuguese: A excreção é feita principalmente (cerca de 60%) pelos rins.
French: Il est donc possible que la présente information sur le produit ne corresponde pas au texte actuel.
Portuguese: Por conseguinte, a informação relativa ao medicamento em referência pode não corresponder necessariamente ao texto actual.
French: La biodisponibilité n'est pas modifiée par la prise alimentaire.
Portuguese: A biodisponibilidade não é afectada pela ingestão de alimentos.
French: Évaluation clinique de l'effet de la fluoxétine sur la maturation sexuelle
Portuguese: Avaliação clínica do efeito da fluoxetina na maturação sexual
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
French: - Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Portuguese: • Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
French: Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments (durant les cinq dernières semaines), y compris les médicaments obtenus sans ordonnance.
Portuguese: Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente (até à cinco semanas atrás) outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
French: Deux de ces essais ont été sponsorisés par le TAMM (HCJE et X065) et ont été analysés pendant la procédure de modification de reconnaissance mutuelle.
Portuguese: Dois destes ensaios foram patrocinados pelo titular da AIM (HCJE e X065) e foram analisados durante o procedimento de Reconhecimento Mútuo.
French: En cas d'arrêt du traitement, les substances actives persistent dans l'organisme pendant plusieurs semaines.
Portuguese: Quando o tratamento é interrompido, as substâncias farmacologicamente activas permanecem no organismo durante semanas.
French: Les autorités nationales compétentes, en coordination avec l'État membre de référence (EMR), doivent s'assurer que les conditions suivantes sont respectées par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché :
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de referência, assegurarão o cumprimento das seguintes condições pelo titulares da AIM:
French: Ce médicament peut affecter le mécanisme d'action d'autres médicaments (interaction).
Portuguese: Este medicamento pode afectar o modo como outros medicamentos actuam (interacção).
French: La croissance et le développement pubertaire (taille, poids et stade de Tanner) doivent donc faire l'objet d'un suivi pendant et après traitement par fluoxétine.
Portuguese: O crescimento e o desenvolvimento puberal (altura, peso e estádio TANNER), deverá por isso ser monitorizado durante e após o tratamento com fluoxetina.
French: Certains cas pourraient être liés à un syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique.
Portuguese: Alguns destes casos foram possivelmente devidos à Síndrome de Secreção Inapropriada da Hormona Antidiurética.
French: Belgique, France, Irlande, Italie, Luxembourg, Pays-Bas, Portugal, Espagne, Royaume-Uni : Prozac Allemagne : Fluctin
Portuguese: Bélgica, França, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Holanda, Portugal, Espanha, Reino Unido: Prozac Alemanha: Fluctin
French: Les données pharmacocinétiques indiquent qu'avec une dose similaire, les enfants ont des niveaux sériques deux fois plus élevés que les adolescents.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos indicam que, para uma dosagem semelhante, as crianças apresentam níveis séricos duas vezes superiores aos dos adolescentes.
French: Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
French: De plus, il est possible que le risque de comportement suicidaire soit augmenté chez les jeunes adultes.
Portuguese: Além disso, há uma probabilidade maior de risco de comportamento suicida entre os jovens.
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Voie orale.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via oral
French: Peu de données sont disponibles pour des durées de traitement supérieures à 9 semaines.
Portuguese: Existem apenas dados escassos sobre tratamentos superiores a 9 semanas.
French: Les effets indésirables peuvent diminuer en intensité et en fréquence lors de la poursuite du traitement et ne nécessitent généralement pas l'arrêt du traitement.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis podem diminuir em intensidade e frequência com a continuação do tratamento e, em geral, não implicam a interrupção da terapêutica.
French: Ceci est habituel car l'amélioration des symptômes dépressifs peut n'apparaître qu'après les premières semaines de traitement.
Portuguese: Isto é normal pois uma melhoria nos sintomas da depressão pode verificar-se só após as primeiras semanas de tratamento.
French: Cette précaution s'impose également si la fluoxétine a été prise au cours des 5 semaines précédentes.
Portuguese: O mesmo se aplica se tiver tomado fluoxetina nas 5 semanas anteriores.
French: La pertinence de ces données pour un enfant déprimé ne peut être établie, mais le TAMM s'est engagé à effectuer des études supplémentaires pour approfondir l'étude du mécanisme de ces effets.
Portuguese: A pertinência destes dados para uma criança deprimida não pode ser determinada; contudo, o titular da AIM comprometeu-se a realizar estudos suplementares para aprofundar o estudo do mecanismo destes efeitos.
French: Afin de garantir une restriction de traitement aux patients similaires à ceux inclus dans l'étude, l'indication a été limitée aux patients n'ayant pas répondu à plusieurs sessions de psychothérapie et devant être traités conjointement par psychothérapie.
Portuguese: A fim de garantir a restrição do tratamento a doentes semelhantes aos incluídos no estudo, a indicação foi restringida a doentes que não reagiram a várias sessões de psicoterapia e que devem receber um tratamento conjugado com psicoterapia.
French: La procédure actuelle est une saisine suite à une demande de modification dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle visant à étendre l'indication du Prozac au traitement des épisodes dépressifs majeurs chez les enfants de 8 à 17 ans.
Portuguese: O presente procedimento constitui uma consulta na sequência de um pedido de alteração, no âmbito do Procedimento de Reconhecimento Mútuo, visando o alargamento das indicações do Prozac de modo a incluir o tratamento de episódios depressivos major em crianças entre 8 e 17 anos de idade.
French: Le troisième, intitulé TADS (Treatment of Adolescents with Depression), est un essai sponsorisé par le NIMH (National Institute of Mental Health).
Portuguese: O terceiro ensaio, designado Tratamento de Adolescentes com Depressão (TADS), foi patrocinado pelo National Institute of Mental Health (NIMH).
French: Hypersensibilité à la fluoxétine ou à l'un des excipients.
Portuguese: Hipersensibilidade à fluoxetina ou a qualquer dos excipientes.
French: - Étude sur des jeunes rats pour caractériser les effets sur des comportements émotionnels spécifiés.
Portuguese: - Estudo em ratos jovens para caracterizar os efeitos relativos aos comportamentos emocionais especificados.
French: L'analyse stratifiée par âge chez les enfants et les adolescents n'a identifié aucune différence entre ces deux groupes en termes d'importance de l'effet.
Portuguese: A análise estratificada por idades em crianças e adolescentes não indicou qualquer diferença de intensidade dos efeitos entre estes dois grupos.
French: Les résultats de cette étude permettront de caractériser le développement des lésions testiculaires et la réversibilité de ces résultats à différentes heures ; ils permettront également l'identification potentielle des cibles cellulaires spécifiques et/ou les mécanismes neurohormonaux impliqués dans le développement de ces lésions.
Portuguese: Os resultados deste estudo caracterizarão o desenvolvimento das lesões testiculares e a reversibilidade desses resultados em diferentes pontos temporais; e potencialmente identificarão alvos celulares específicos e/ou mecanismos neurohormonais envolvidos no desenvolvimento destas lesões.
French: Les patientes incluses présentaient des symptômes d'intensité suffisamment sévère pour entraîner une détérioration de leurs activités socio-professionnelles ainsi que de leur relation avec autrui.
Portuguese: As doentes incluídas teriam de apresentar sintomas suficientemente graves de modo a comprometer a vida social e profissional, assim como a relação com os outros.
French: Néanmoins, le CHMP a estimé que l'impact de la toxicité marquée observée dans l'étude sur les jeunes rongeurs, ainsi que la pertinence de ces données pour les enfants et les adolescents, étaient difficiles à évaluer.
Portuguese: Contudo, o CHMP considerou que o impacto da toxicidade acentuada observada no estudo em roedores jovens, assim como a relevância destes dados para crianças e adolescentes eram difíceis de avaliar.
French: Le Prozac est actuellement approuvé pour le traitement des épisodes dépressifs majeurs, des troubles obsessionnels compulsifs et de la boulimie chez les adultes.
Portuguese: O Prozac encontra-se actualmente aprovado para o tratamento de episódios depressivos major, perturbações obsessivo-compulsivas e bulimia nervosa em adultos.
French: Les patients (et les personnes qui s'occupent d'eux), doivent être alertés sur la nécessitéde surveiller l'apparition de tels événements et de demander un avis médical immédiatement si de tels symptômes apparaissent.
Portuguese: Os doentes (e aqueles que os acompanham) devem ser alertados para a necessidade de vigiar o aparecimento destes sintomas e para a necessidade de procurarem aconselhamento médico de imediato no caso destes sintomas se manifestarem.
French: L'expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de guérison.
Portuguese: A experiência clínica indica que o risco de suicídio pode estar aumentado na fase inicial da recuperação.
French: Des retards de maturation sexuelle sont apparus chez les mâles (10 et 30 mg/kg/jour) et les femelles (30 mg/kg/jour).
Portuguese: Verificaram-se atrasos na maturação sexual nos machos (10 a 30 mg/kg/dia) e nas fêmeas (30 mg/kg/dia).
French: En ce qui concerne les données non cliniques, les études sur les rats et les souris ont identifié plusieurs domaines d'inquiétude, notamment les effets sur le développement sexuel, la croissance, la toxicité testiculaire et les effets neurocomportementaux potentiels à long terme.
Portuguese: Em termos de dados não clínicos, os estudos em ratos e ratinhos identificaram várias áreas que suscitam preocupação, nomeadamente os efeitos no desenvolvimento sexual, crescimento, toxicidade testicular e efeitos neurocomportamentais potenciais a longo prazo.
French: Bien qu'il ait été démontré que la fluoxétine n'affecte pas les performances psychomotrices chez des volontaires sains, tout médicament psycho-actif peut entraîner une diminution de l'attention et des capacités de réaction.
Portuguese: Apesar de se ter demonstrado que a fluoxetina não afecta o desempenho psicomotor em voluntários saudáveis, qualquer fármaco psicoativo pode comprometer o discernimento ou as capacidades.
French: Toutes les indications : La posologie recommandée peut être augmentée ou diminuée.
Portuguese: Adultos - Todas as indicações: A dose recomendada pode ser aumentada ou diminuída.
French: Remarque: la présente information sur le produit correspond à celle qui a été annexée à la décision rendue par la Commission quant à cette saisine formée sur le fondement de l'article 6, paragraphe 12, et relative aux médicaments contenant de la fluoxétine.
Portuguese: Nota: a informação relativa ao medicamento em referência é a que foi anexada à Decisão da Comissão no âmbito da arbitragem nos termos do nº 12 do artigo 6º relativa aos medicamentos que contêm fluoxetina.
French: AUTRES (Les jours de la semaine seront imprimés de façon abrégée)
Portuguese: (os dias da semana serão impressos no alumínio de forma abreviada)
French: Arôme de menthe (contenant 0,23 % d'alcool), Eau purifiée.
Portuguese: Aroma de hortelã (contendo 0,23% de álcool) Água purificada
French: Les résultats de cette étude devraient permettre de savoir si la fluoxétine est associée à un effet sur l'axe HPG chez les jeunes rats.
Portuguese: Os resultados deste estudo deverão permitir demonstrar se a fluoxetina está ou não associada a um efeito no eixo HPG dos ratos jovens.
French: Lécithine de soja,
Portuguese: Lecitina de soja
French: La nécessité de poursuivre le traitement devra être évaluée périodiquement.
Portuguese: Deve ser reavaliada periodicamente a necessidade do tratamento.
French: Si vous n'êtes pas amélioré par votre traitement, celui-ci doit être réévalué.
Portuguese: Se não tiver melhorado, o seu tratamento deve ser reavaliado.
French: Si des symptômes insupportables apparaissent lors de la diminution de la dose ou à l'arrêt du traitement, le retour à la dose précédemment prescrite peut être envisagé.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas intoleráveis após uma diminuição da dose ou após interrupção do tratamento, então pode considerar-se retomar a dose anteriormente prescrita.
French: La pertinence clinique de cette donnée n'a pas été établie.
Portuguese: A relevância clínica deste achado não ficou demonstrada.
French: Le charbon activé, qui peut être utilisé avec le sorbitol, peut s'avérer aussi, voire plus efficace qu'un traitement émétique ou un lavage gastrique.
Portuguese: O carvão activado, que poderá ser utilizado juntamente com sorbitol, pode ser tanto ou mais eficaz que a emese ou lavagem.
French: Episodes dépressifs majeurs
Portuguese: Episódios Depressivos Major
French: Généralement, l'efficacité de la fluoxétine a été modérée.
Portuguese: De um modo geral, a eficácia da fluoxetina foi modesta.
French: Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires.
Portuguese: Se, não obstante, com base na necessidade clínica, a decisão de tratamento for tomada, o doente deve ser rigorosamente monitorizado em relação ao aparecimento de sintomas de suicídio.
French: Allemagne Lilly Deutschland GmbH Saalburgstr.
Portuguese: Lilly Deutschland GmbH Saalburgstr.
French: Comme l'amélioration peut ne pas survenir avant les premières semaines ou plus de traitement, les patients doivent être étroitement surveillés jusqu'à obtention de cette amélioration.
Portuguese: Uma vez que podem não ocorrer melhorias durante as primeiras semanas ou mais de tratamento, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados.
French: - Prévenez immédiatement votre médecin si votre peau commence à rougir, à présenter des cloques ou à peler.
Portuguese: • Contacte o seu médico imediatamente se a sua pele começar a ficar vermelha e formar bolhas ou descamar.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur <[A compléter au niveau national]> Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente <[A ser completado nacionalmente]> É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
French: Par conséquent, la fluoxétine est contre-indiquée en association avec un IMAO non sélectif.
Portuguese: Assim, a fluoxetina está contra-indicada em combinação com um IMAO não selectivo.
French: La fluoxétine est largement métabolisée par le CYP2D6.
Portuguese: A fluoxetina é extensamente metabolizada pela enzima polimórfica CYP2D6.
French: La gélule et la solution buvable sont des formes bio-équivalentes.
Portuguese: As formas farmacêuticas cápsulas e solução oral são bioequivalentes.
French: L'utilisation concomitante des triptans entraîne un risque supplémentaire de vasoconstriction artérielle coronaire et d'hypertension artérielle.
Portuguese: O uso com triptanos acarreta um risco adicional de vasoconstrição coronária e hipertensão.
French: L'efficacité observée dans les études cliniques réalisées avec la fluoxétine pourrait être liée à l'inclusion d'une population sélective de patients (patients qui n'ont pas présenté de guérison spontanée sur une période de 3 à 5 semaines et dont la dépression a perduré malgré une surveillance étroite).
Portuguese: A eficácia nos ensaios de fluoxetina pode depender da inclusão duma população de doentes seleccionada (aquela que não teve recuperação espontânea num período de 3-5 semanas e cuja depressão persistiu apesar de uma atenção considerável).
French: En outre, l'évaluation de l'étude HCLS, conçue pour comparer la croissance des enfants/adolescents traités par fluoxétine à celle de patients non traités ayant le même diagnostic, a fourni des données plutôt rassurantes sur l'effet de la fluoxétine sur la croissance, la fluoxétine n'ayant pas eu un impact cliniquement significatif sur ce paramètre.
Portuguese: Além disso, a avaliação do estudo HCLS concebido para analisar o crescimento de crianças/adolescentes tratados com fluoxetina, em comparação com doentes não tratados com o mesmo diagnóstico, é tranquilizante no que diz respeito ao efeito da fluoxetina sobre o crescimento, uma vez que a fluoxetina não teve um impacto clinicamente significativo neste parâmetro.
French: Votre médecin évaluera la nécessité de poursuivre le traitement au-delà de 6 mois.
Portuguese: O seu médico deve considerar a necessidade de continuar o tratamento para além de seis meses.
French: Ces patients ne présentaient pas d'antécédents d'épisodes hypomaniaques/maniaques.
Portuguese: Estes doentes não tinham tido episódios anteriores de hipomania/mania.
French: Dans les deux études, lors de trois différentes évaluations effectuées par des pédopsychiatres, les patients répondaient aux critères d'un état dépressif majeur modéré à sévère (critères DSM-III ou DSM-IV).
Portuguese: Em ambos os ensaios, em três avaliações diferentes efectuadas por pedopsiquiatras clínicos em exercício, os doentes preenchiam os critérios para Perturbação Depressiva Major moderada a grave (DSM-III ou DSM-IV).
French: Le risque de symptômes de sevrage peut dépendre de plusieurs facteurs, dont la durée du traitement, la posologie, ainsi que le rythme de diminution de la posologie.
Portuguese: O risco de sintomas de descontinuação pode estar dependente de vários factores incluindo a duração e dose da terapêutica e a percentagem de redução da dose.
French: Anti mousse DC 1510,
Portuguese: Anti-espuma DC 1510
French: La tolérance de la fluoxétine n'a pas été évaluée de façon systématique au-delà de 19 semaines de traitement.
Portuguese: A segurança da fluoxetina não foi sistematicamente avaliada no tratamento crónico durante mais do que 19 semanas.
French: Les patients présentant une dépression doivent être traités pendant une durée suffisante d'au moins 6 mois afin d'assurer la disparition de leurs symptômes.
Portuguese: Os doentes com depressão devem ser tratados durante um período de pelo menos 6 meses, de modo a assegurar a remissão dos sintomas.