FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienten ska inte ta två doser samma dag för att kompensera för glömd dos.
Latvian: Pacients nedrīkst vienā dienā lietot divas devas, lai kompensētu izlaisto devu.
Swedish: Patienterna fortsatte med behandlingen tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Latvian: Pacienti turpināja terapiju līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Swedish: Viktig information om vissa innehållsämnen
Latvian: Svarīga informācija par kādu no sastāvdaļām
Swedish: Svälj tabletten hel med vatten efter en lätt måltid som innehåller mindre än 30 % fett.
Latvian: Norijiet tabletes veselas, uzdzerot ūdeni, pēc vieglas maltītes, kas satur mazāk nekā 30% tauku.
Swedish: Stivarga kan påverka sårläkningen och behandlingen kan behöva avbrytas tills såret är läkt.
Latvian: Stivarga var ietekmēt Jūsu brūces dzīšanu, un ārstēšanu var būt nepieciešams pārtraukt, līdz brūce sadzīst;
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa potentiella interaktioner är okänd, men skulle kunna leda till minskad effekt av regorafenib.
Latvian: Šīs iespējamās mijiedarbības klīniskā nozīme nav zināma, bet tā var samazināt regorafeniba efektivitāti.
Swedish: Detta kan vara tecken på en infektion.
Latvian: Tās var būt infekcijas pazīmes.
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel samt produkter som vitaminer, kosttillskott och örtpreparat.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes, vai pat bezrecepšu zālēm, piemēram, vitamīniem, uztura bagātinātājiem vai augu izcelsmes zālēm.
Swedish: Det primära effektmåttet var OS.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija OS.
Swedish: - levercancer hos vuxna patienter som tidigare har behandlats med ett annat cancerläkemedel (sorafenib).
Latvian: - aknu vēzi pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš ir ārstēti ar citām pretvēža zālēm (sorafenibu).
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med vatten efter en lätt måltid som innehåller mindre än 30 % fett.
Latvian: Tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni, pēc vieglas maltītes, kas satur mazāk nekā 30% tauku.
Swedish: • Frånvaro av både makroskopisk vaskulär invasion och extrahepatisk tumörspridning: 19%
Latvian: • nav makroskopiskās asinsvadu invāzijas un ekstra-aknu audzēju izplatīšanās: 19%,
Swedish: Den lägsta rekommenderade dagliga dosen är 80 mg.
Latvian: Mazākā ieteicamā dienas deva ir 80 mg.
Swedish: Stivarga innehåller den aktiva substansen regorafenib.
Latvian: Stivarga satur aktīvo vielu regorafenibu.
Swedish: Dessa kan vara tecken på blödning.
Latvian: Tās var būt asiņošanas pazīmes.
Swedish: Beslutet att återinsätta behandling med Stivarga efter ett omfattande kirurgisk ingrepp ska baseras på klinisk bedömning av adekvat sårläkning.
Latvian: Lēmums par Stivarga terapijas atsākšanu pēc plašām ķirurģiskām operācijām jāpieņem, pamatojoties uz klīnisko slēdzienu par apmierinošu brūces dzīšanu.
Swedish: Kliniska data indikerar att regorafenib inte påverkar digoxin-farmakokinetiken, och kan därför ges samtidigt med P-glykoproteinsubstrat såsom digoxin, utan kliniskt betydelsefull läkemedelsinteraktion.
Latvian: Klīniskie dati norāda, ka regorafenibs neietekmē digoksīna farmakokinētiku, tāpēc to var lietot vienlaicīgi ar p-glikoproteīna substrātiem, tādiem kā digoksīns, bez klīniski nozīmīgas zāļu mijiedarbības.
Swedish: Detta läkemedel kan utgöra en potentiell risk för miljö (se avsnitt 5.3).
Latvian: Šīs zāles var radīt risku videi (skatīt 5.3.apakšpunktu).
Swedish: De asiatiska patienter som behandlades med Stivarga i kliniska studier kom huvudsakligen från Östasien (~90 %).
Latvian: Aziātu pacienti, kurus klīniskajos pētījumos ārstēja ar Stivarga, pārsvarā bija no Austrumāzijas (apmēram 90%).
Swedish: Den maximala dagliga dosen är 160 mg.
Latvian: Maksimālā dienas deva ir 160 mg.
Swedish: Patienter med performance status (PS) 2 eller högre ingick ej i kliniska studier.
Latvian: Pacienti, kuru vispārējais stāvoklis (VS) tika novērtēts kā 2 vai augstāks, tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem.
Swedish: Den kliniska betydelsen av detta är okänd (se även avsnitt 5.2).
Latvian: Klīniskā nozīme šiem atklājumiem nav zināma (skatīt arī 5.2. apakšpunktu).
Swedish: När burken har öppnats har läkemedlet visat sig vara stabilt i 7 veckor.
Latvian: Pēc pudeles atvēršanas zāles saglabā stabilitāti 7 nedēļas.
Swedish: Det finns begränsade data om regorafenib hos den svarta patientpopulationen.
Latvian: Dati par regorafeniba lietošanu melnādainajiem pacientiem ir ierobežoti.
Swedish: • Etiologin inkluderade hepatit B (38%), hepatit C (21%), icke alkoholbetingad steatohepatit (NASH,
Latvian: • etioloģija, tai skaitā B hepatīts (38%), C hepatīts (21%), ne-alkohola taukainā aknu slimība
Swedish: Studier av karcinogen potential för regorafenib har inte utförts.
Latvian: Regorafeniba kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Swedish: Patienter som fick regorafenib hos vilka sjukdomen progredierade och som enligt prövarens uppfattning hade klinisk nytta av behandlingen med regorafenib, erbjöds möjligheten att fortsätta behandling med regorafenib.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma regorafenibu un kuriem novēroja slimības progresēšanu, un kuriem pēc pētnieka domām, ārstēšana ar regorafenibu nodrošināja klīnisko ieguvumu, tika piedāvāta iespēja turpināt nemaskētā regorafeniba lietošanu.
Swedish: Regorafenib är en uridindifosfatglukuronosyltransferas-(UGT)-1A1-hämmare (se avsnitt 4.5).
Latvian: Regorafenibs ir uridīna difosfātglikuronoziltransferāzes (UGT) 1A1 inhibitors (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Detta indikerar att samtidig administrering av regorafenib kan öka plasmakoncentrationerna av andra BCRP-substrat (t.ex. metotrexat, fluvastatin, atorvastatin).
Latvian: Tas norāda, ka vienlaicīga lietošana ar regorafenibu var palielināt plazmas koncentrāciju citiem paralēli lietotiem BCRP substrātiem (piemēram, metotreksāts, fluvastatīns, atorvastatīns).
Swedish: Hos patienter med avvikelser i leverfunktionstester som anses kunna vara relaterad till behandling med Stivarga (dvs. där ingen uppenbar alternativ orsak föreligger såsom t ex posthepatisk kolestas eller sjukdomsprogression), ska den dosjustering och de övervakningsråd som anges i tabell 2 beaktas (se avsnitt 4.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem aknu funkcionālo testu pasliktināšanās tiek saistīta ar Stivarga terapiju (t.i., ja nav acīmredzama cita iemesla, piemēram, posthepātiskās holestāzes vai slimības progresēšanas), jāievēro 2. tabulā norādītie devas pielāgošanas un kontroles ieteikumi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Grad a
Latvian: Pakāpe a
Swedish: Miljöriskbedömning (Environmental Risk Assessment ERA) Studier utförda för att bedöma påverkan på miljön har visat att regorafenib har potential att vara långlivat, bioackumulerande och giftigt för miljön och kan utgöra en risk för ytvatten och sedimentlageret (se avsnitt 6.6).
Latvian: Vides riska novērtējuma pētījumi ir parādījuši, ka regorafenibs var būt potenciāli noturīgs, bioakumulatīvs un toksisks apkārtējai videi un var radīt risku virszemes ūdeņiem un nogulumiežu slāņiem (skatīt 6.6.apakšpunktu).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, povidon (K-25) och kolloidal vattenfri kiseloxid, röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), lecitin (framställt från soja), makrogol 3350, polyvinylalkohol (delvis hydrolyserad), talk och titandioxid (E171) (se också avsnitt " Viktig information om några innehållsämnen i Stivarga")..
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze, nātrija kroskarmeloze, magnija stearāts, povidons (K-25) un bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), lecitīns (iegūts no sojas), makrogols 3350, polivinilspirts (daļēji hidrolizēts), talks un titāna dioksīds (E171) (skatīt arī punktu "Svarīga informācija par kādu no Stivarga sastāvdaļām").
Swedish: Bayer Hispania S.L.
Latvian: España Bayer Hispania S.L.
Swedish: När burken har öppnats ska läkemedlet kastas efter 7 veckor.
Latvian: Pēc pudeles atvēršanas zāles jāizmet pēc 7 nedēļām.
Swedish: Demografiska egenskaper och sjukdomskarakteristika vid studiestart var jämförbara mellan de Stivarga- och placebobehandlade grupperna och visas nedan för alla 573 randomiserade patienter:
Latvian: Demogrāfiskie rādītāji un slimības sākuma raksturlielumi bija salīdzināmi Stivarga un placebo grupām un ir parādīti zemāk visiem 573 randomizētajiem pacientiem:
Swedish: Det finns ingen specifik antidot för Stivarga.
Latvian: Stivarga nav specifiska antidota.
Swedish: Bibehåll dosen och sätt omedelbart in symtomlindrande behandling
Latvian: Saglabājiet devas lielumu un nekavējoties uzsāciet simptomātisku terapiju.
Swedish: Om du märker några förändringar ska du kontakta läkare.
Latvian: Ja novērojat jebkādas no šīm izmaiņām, noteikti sazinieties ar ārstu.
Swedish: Om du kräks efter att ha tagit regorafenib, ska du inte ta några extra tabletter och du ska informera läkaren.
Latvian: Vemšanas gadījumā pēc regorafeniba lietošanas Jūs nedrīkstat lietot papildu tabletes un Jums jāinformē savs ārsts.
Swedish: Kontakta läkaren omedelbart om du har tagit mer än den ordinerade dosen.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja esat lietojis lielāku devu nekā nozīmēts.
Swedish: Analysen av det primära effektmåttet progressionsfri överlevnad (PFS) utfördes efter 144 PFShändelser (central blindad bedömning).
Latvian: Primārā efektivitātes mērķa kritērija - dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) - analīze tika veikta pēc 144 PFS epizodēm (centrālais maskētais novērtējums).
Swedish: Regorafenib elimineras huvudsakligen via levern och exponeringen kan vara högre i denna population.
Latvian: Regorafenibs eliminējas galvenokārt caur aknām, un šajā pacientu populācijā iedarbība var palielināties.
Swedish: Risker för det ammande barnet kan inte uteslutas.
Latvian: Nevar izslēgt risku bērnam, kas tiek barots ar krūti.
Swedish: Vid förvärring av en infektion bör avbrott i behandlingen med Stivarga övervägas.
Latvian: Infekcijas pasliktināšanās gadījumos jāapsver Stivarga terapijas pārtraukšana.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 40 mg regorafenib.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 40 mg regorafeniba.
Swedish: Den rekommenderade dagliga dosen till vuxna är 4 tabletter Stivarga á 40 mg (160 mg regorafenib).
Latvian: Ieteicamā dienas deva pieaugušajiem ir 4 Stivarga 40 mg tabletes (160 mg regorafeniba).
Swedish: Dessutom fick 56 patienter behandlade med placebo och BSC öppen behandling med Stivarga efter cross-over till följd av sjukdomsprogression och totalt 41 patienter initialt behandlade med Stivarga och BSC fortsatte behandling med Stivarga efter sjukdomsprogression.
Latvian: Turklāt 56 placebo plus VBT pacienti saņēma nemaskētu Stivarga pēc pāriešanas pēc slimības progresēšanas un kopā 41 Stivarga plus VBT pacients turpināja Stivarga terapiju pēc slimības progresēšanas.
Swedish: Tala om för läkaren att du har glömt en dos.
Latvian: Pastāstiet ārstam par jebkuru aizmirsto devu.
Swedish: In vitro-hämningen av CYP3A4 (Ki-värde 11,1 mikromolar) och CYP2C19 (Ki-värde 16,4 mikromolar) var mindre uttalad.
Latvian: Inhibējošās īpašības in vitro attiecībā uz CYP3A4 (Ki vērtība 11,1 mikromols) un CYP2C19 (Ki vērtība 16,4 mikromoli) bija vājāk izteiktas.
Swedish: Ett fall av hypertoni av grad 4 rapporterades i GIST-studien.
Latvian: Ziņoja par vienu 4. pakāpes hipertensijas reakciju GIST pētījumā.
Swedish: Arteriell hypertension
Latvian: Arteriālā hipertensija
Swedish: Det kan påverka Stivargas verkningsmekanism.
Latvian: Tā var ietekmēt veidu, kādā Stivarga darbojas.
Swedish: När behandlingen återupptas, minska dosen med 40 mg (en tablett).
Latvian: Atsākot ārstēšanu, samaziniet devu par 40 mg (viena tablete).
Swedish: • Transarteriell lokoregional embolisering eller kemoembolisering: 61%
Latvian: • lokoreģiona transarteriālā embolija vai hemoinfūzijas procedūras: 61%,
Swedish: Säkerhetsprofilen för regorafenib i dessa studier överensstämde med säkerhetsresultaten från en fas III B-studie med 2872 patienter med metastaserad kolorektalcancer, vilkas sjukdom hade progredierat efter standardbehandling.
Latvian: Regorafeniba drošuma profils šajos pētījumos bija atbilstošs drošuma rezultātiem III B fāzes pētījumā, kas veikts 2872 pacientiem ar metastātisku kolorektālo vēzi, kuru slimība progresēja pēc ārstēšanas ar standarta terapijām.
Swedish: Denna risk ska noga övervägas innan Stivarga sätts in hos patienter med riskfaktorer såsom hypertoni eller tidigare aneurysm.
Latvian: Pirms uzsākt Stivarga lietošanu, šis risks ir rūpīgi jāapsver pacientiem ar riska faktoriem, piemēram, hipertensiju vai aneirismu anamnēzē.
Swedish: - om du får hudproblem.
Latvian: - ja Jums rodas ādas bojājumi.
Swedish: Subgruppsanalyser för OS och PFS efter ålder (<65 år, ≥ 65), kön, ECOG PS, primärtumörens lokalisation, tid från diagnos av metastaserad sjukdom, tidigare behandlingar, antal tidigare behandlingslinjer för metastaseradsjukdom, och KRAS-mutationsstatus visade en behandlingseffekt till fördel för regorafenib jämfört med placebo.
Latvian: Apakšgrupu analīze attiecībā uz OS un PFS, ņemot vērā vecumu (<65; ≥65), dzimumu, ECOG PS, slimības primāro vietu, laiku no metastātiskas slimības pirmās diagnozes, iepriekš saņemtu pretvēža terapiju un KRAS mutācijas statusu, parādīja augstāku regorafeniba terapijas efektivitāti nekā placebo.
Swedish: Ta den dos Stivarga som läkaren har ordinerat.
Latvian: Lietojiet Stivarga devu, ko Jums izrakstījis ārsts.
Swedish: StevensJohnsons syndrom Toxisk epidermal nekrolys
Latvian: StīvensaDžonsona sindroms Toksiska epidermas nekrolīze
Swedish: Om patienter upplever symtom som påverkar koncentrations- och reaktionsförmågan under behandling med Stivarga, rekommenderas t de att inte framföra fordon eller använda maskiner förrän symtomen har avklingat.
Latvian: Ja pacientiem rodas simptomi, kas ārstēšanas laikā ar Stivarga ietekmē viņu spēju koncentrēties un reaģēt, ieteicams nevadīt transportlīdzekli un neapkalpot mehānismus, kamēr ietekme nemazinās.
Swedish: Nagelsjukdom Erythema multiforme
Latvian: Erythema multiforme
Swedish: (posteriort reversibelt encefalopatisyndrom/PRES) - allvarliga reaktioner i hud och/eller slemhinnor som kan bestå av smärtsamma blåsor och feber med omfattande hudavlossning (Stevens-Johnson syndrom och toxisk epidermal nekrolys).
Latvian: (atgriezeniskās mugurējās encefalopātijas sindroms (APLS)), - nopietnas ādas un/vai gļotādas reakcijas, kas var ietvert sāpīgus pūšļus un drudzi, tai skaitā plašu ādas lobīšanos (Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiskā epidermas nekrolīze).
Swedish: Risken för att regorafenib kan ha negativa effekter på manlig och kvinnlig reproduktion måste dock beaktas baserat på morfologiska förändringar i testiklar, äggstockar och livmoder som observerats efter upprepad dosering till råtta och hund vid exponering som är lägre än den förväntade humana exponeringen (baserat på AUC-jämförelse).
Latvian: Tomēr jāņem vērā, ka regorafenibs var nelabvēlīgi ietekmēt vīriešu un sieviešu reproduktivitāti, pamatojoties uz morfoloģiskajām izmaiņām sēkliniekos, olnīcās un dzemdē, ko novēroja pēc atkārtotu devu lietošanas žurkām un suņiem, nodrošinot iedarbību, kas mazāka nekā cilvēkiem paredzamā iedarbība (pamatojoties uz AUC salīdzinājumu).
Swedish: Dock kunde patienterna fortsätta behandlingen med Stivarga efter sjukdomsprogression om prövaren bedömde det lämpligt.
Latvian: Tomēr pacienti varēja arī turpināt terapiju pēc slimības progresēšanas, atbilstoši pētnieka ieskatiem.
Swedish: M-5 utsöndras slutligen via M-4 som M-6 (karboxylsyra) i feces.
Latvian: Visbeidzot, M-5 tiek izvadīts caur M-4 fēcēs kā M-6 (karbonskābe).
Swedish: Den totala incidensen av hand-fot hudreaktion (74,8% CRC, 88,2% GIST och 67,1% HCC) var högre hos asiatiska patienter behandlade med Stivarga jämfört med andra etniciteter.
Latvian: Plaukstu-pēdu ādas reakcijas kopējā sastopamība (74,8 % KRV, 88,2% GIST un 67,1% HCC) bija augstāka ar Stivarga ārstētiem aziātu grupas pārstāvjiem, salīdzinot ar citām etniskajām grupām.
Swedish: Åtgärder för att förebygga HFSR omfattar förebyggande behandling av förhårdnader och användning av skoinlägg och handskar för att förhindra tryckbelastning mot fotsulor och handflator.
Latvian: HFSR profilakses pasākumi ietver tulznu kontroli un kurpju polsterējuma un cimdu izmantošanu, lai novērstu spiediena radītu slodzi pēdām un plaukstām.
Swedish: Cirka 90 % av den radioaktiva dosen återfanns inom 12 dagar efter administrering, med cirka 71 % av dosen utsöndrad i feces (47 % som modersubstans, 24 % som metaboliter) och cirka 19 % av dosen utsöndrad i urin som glukuronider.
Latvian: 12 dienu laikā pēc lietošanas izdalījās aptuveni 90% no radioaktīvi iezīmētās devas, aptuveni 71% devas izdalījās ar fēcēm (47% neizmainītā veidā, 24% metabolītu veidā) un aptuveni 19% devas izdalījās ar urīnu glikuronīdu veidā.
Swedish: Ökning av INR*
Latvian: Paaugstināts INR*
Swedish: Efter en enstaka dos om 60 eller 100 mg var den genomsnittliga relativa biotillgängligheten för tabletter jämfört med en oral lösning 69 % respektive 83 %.
Latvian: Pēc 60 mg vai 100 mg vienreizējām devām vidējā relatīvā biopieejamība tabletēm, salīdzinājumā ar šķīdumu iekšķīgai lietošanai bija attiecīgi 69 un 83%.
Swedish: Ökning av amylas Ökning av lipas
Latvian: Amilāzes koncentrācijas paaugstināšanās Lipāzes koncentrācijas paaug
Swedish: Farmakokinetiska data tyder på att regorafenib kan ges samtidigt med substrat för CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 och CYP2C19 utan kliniskt betydelsefull läkemedelsinteraktion (se även avsnitt 4.4).
Latvian: Farmakokinētiskie dati liecina, ka regorafenibu var lietot vienlaicīgi ar CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 un CYP3A4 un CYP2C19 substrātiem, jo nepastāv klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Det är okänt om regorafenib eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Latvian: Nav zināms, vai regorafenibs vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Swedish: Ljusrosa filmdragerade tabletter, ovala med en längd på 16 mm och en bredd på 7 mm, märkta med "BAYER" på ena sidan och "40" på den andra sidan.
Latvian: Gaiši rozā, ovālas formas apvalkotās tabletes, 16 mm garas un 7 mm platas ar uzrakstu „BAYER" vienā pusē un „40" - otrā pusē.
Swedish: Du ska i synnerhet tala om för läkaren om du tar någonting i listan nedan eller något annat läkemedel: - vissa läkemedel för att behandla svampinfektioner (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol eller vorikonazol) - vissa läkemedel för att behandla smärta (t.ex. mefenaminsyra, diflunisal och nifluminsyra) - vissa läkemedel för att behandla bakteriella infektioner (t.ex. rifampicin, klaritromycin,
Latvian: Īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šajā sarakstā minētajām zālēm vai kādas citas zāles: - zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu, posakonazolu un vorikonazolu); - dažas zāles sāpju ārstēšanai (piemēram, mefenamskābi, diflunizālu un niflumskābi); - dažas zāles bakteriālas infekcijas ārstēšanai (piemēram, rifampicīnu, klaritromicīnu,
Swedish: Därför rekommenderas noggrann övervakning av patienter avseende symtom som kännetecknar ökad exponering av BRCP-substrat.
Latvian: Tāpēc tiek rekomendēts rūpīgi novērot pacientiem paaugstināta BCRP substrāta iedarbības pazīmes un simptomus.
Swedish: DCR (komplett respons eller partiell respons eller stabil sjukdom) var signifikant högre hos patienter som behandlades med Stivarga (41,0 % jämfört med 14,9 %, p<0,000001, ensidigt).
Latvian: Slimības kontroles rādītājs (DCR) (pilnīga vai daļēja atbildes reakcija vai stabila slimības norise) Stivarga lietotājiem bija ievērojami augstāks (41,0%, salīdzinot ar 14,9%, p< 0,000001, vienpusēja).
Swedish: Kön Farmakokinetiken för regorafenib påverkas inte av kön.
Latvian: Dzimums Regorafeniba farmakokinētiku neietekmē dzimums.
Swedish: Den relativa risken för sjukdomsprogression eller död minskade med cirka 73,2 % hos patienter behandlade med regorafenib jämfört med patienter som fick placebo (se tabell 6, figur 2).
Latvian: Relatīvais risks slimības progresēšanai vai letālam iznākumam tika samazināts par aptuveni 73,2% ar regorafenibu ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar placebo ārstētiem pacientiem (skatīt 6. tabulu, 2. attēlu).
Swedish: Biokemiska och metabola parametrar bör kontrolleras vid behandling med Stivarga och vid behov bör lämplig ersättningsbehandling sättas in i enlighet med gängse klinisk praxis.
Latvian: Stivarga terapijas laikā ieteicams kontrolēt bioķīmijas un metabolisma rādītājus un nepieciešamības gadījumā uzsākt piemērotu aizstājterapiju atbilstoši standarta praksei.
Swedish: Stivarga som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna patienter med: - metastaserande kolorektal cancer (CRC) som tidigare har behandlats med, eller inte anses vara lämpade för tillgängliga behandlingar.
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Stivarga ir paredzētas kā monoterapija pieaugušu pacientu ar: - metastātisku kolorektālo vēzi (KRV) ārstēšanai, kuri iepriekš ārstēti ar pieejamām terapijām, vai arī viņiem nav piemērotas pieejamās terapijas.
Swedish: En daglig dos om 160 mg innehåller 2,427 mmol (eller 55,8 mg) natrium (se avsnitt 4.4).
Latvian: Katra 160 mg dienas deva satur 2,427 mmol (vai 55,8 mg) nātrija (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Swedish: Fertila kvinnor/födelsekontroll hos män och kvinnor Fertila kvinnor måste informeras om att regorafenib kan orsaka fosterskador.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Sievietes reproduktīvā vecumā jābrīdina, ka regorafenibs var kaitēt auglim.
Swedish: Tabell 7: Effektresultat från RESORCE-studien
Latvian: 7.tabula: Efektivitātes rezultāti RESORCE pētījumā Efektivitātes rādītājs
Swedish: Metastaserad kolorektal cancer (CRC)
Latvian: Metastātisks kolorektālais vēzis (KRV)
Swedish: Vid misstänkt överdosering ska behandlingen med Stivarga avbrytas omedelbart, bästa understödjande vård sättas in och, när så krävs, patienten övervakas tills situationen är kliniskt stabiliserad.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, nekavējoties jāpārtrauc Stivarga lietošana, un veselības aprūpes speciālistam jāuzsāk vislabākā balstterapija un pacients jānovēro līdz klīniskā stāvokļa stabilizācijai.
Swedish: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Germany
Latvian: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Vācija
Swedish: Eftersom läkemedel med anti-angiogena egenskaper kan hämma eller störa sårläkningen, bör behandling med Stivarga av säkerhetsskäl avbrytas tillfälligt hos patienter som genomgår omfattande kirurgiska ingrepp.
Latvian: Tā kā zāles ar antiangiogēnām īpašībām var nomākt vai traucēt brūces dzīšanu, pacientiem, kuriem tiek veiktas plašas ķirurģiskas operācijas, piesardzības nolūkos ieteicams uz laiku pārtraukt Stivarga terapiju.
Swedish: Regorafenib, M-2 och M-5 kommer sannolikt att genomgå enterohepatisk cirkulation (se avsnitt 5.2).
Latvian: Iespējams, ka regorafenibs, M-2 un M-5 var iesaistīties enterohepātiskā cirkulācijā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Hos de flesta patienter drabbade med allvarlig leverskada debuterade leverdysfunktionen inom de två första behandlingsmåndaderna, och karakteriserades av ett hepatocellulärt skademönster med transaminashöjning >20xULN följt av förhöjt bilirubin.
Latvian: Galvenokārt smagu aknu bojājumu gadījumos aknu funkcijas traucējumi sākas pirmo 2 terapijas mēnešu laikā un to pamatā ir hepatocellulārs bojājums ar transamināžu līmeņa paaugstināšanos >20xNĀR un sekojošu bilirubīna līmeņa palielināšanos.
Swedish: Metaboliterna M-2 och M-5 är svaga substrat för P-gp.
Latvian: Metabolīti M-2 un M-5 ir vāji P-gp substrāti.
Swedish: • ECOG Performance status (PS) 0: 66% eller ECOG PS på 1: 34%
Latvian: • sākotnējais vispārējais stāvoklis (PS) pēc ECOG bija 0: 66% vai sākotnējais vispārējais stāvoklis
Swedish: Stivarga 40 mg tabletter är ljusrosa och ovala, märkta med "BAYER" på ena sidan och "40" på den andra sidan.
Latvian: Stivarga 40 mg tabletes ir gaiši rozā, ovālas formas tabletes ar uzrakstu „BAYER" vienā pusē un „40" - otrā pusē.
Swedish: Förpackning med 84 (3 burkar med 28 tabletter) filmdragerade tabletter.
Latvian: Iepakojums ar 84 (3 pudeles pa 28) apvalkotajām tabletēm.
Swedish: Behandlingsrelaterade avvikelser i laboratorietester observerade i de placebokontrollerade fas III-studierna visas i tabell 4 och tabell 4a (se även avsnitt 4.4).
Latvian: Placebo kontrolētos III fāzes pētījumos ārstēšanas izraisītas novirzes laboratoriskajos testos attēlotas 4. tabulā un 4a. tabulā (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).