FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The majority of events related to the injection site were mild to moderate and less than 0.5 % of patients exposed to galcanezumab during the phase 3 studies discontinued the treatment due to an injection site reaction.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos relacionados con la zona de inyección fueron de leves a moderados, y menos del 0,5% de los pacientes expuestos a galcanezumab durante los ensayos fase 3 abandonaron el tratamiento debido a una reacción en la zona de inyección.
English: With 12 months of treatment, up to 12.5 % of galcanezumab-treated patients developed anti-drug antibodies, most of which were of low titre and tested positive for neutralising activity in vitro.
Spanish: A los 12 meses de tratamiento, hasta el 12,5% de los pacientes tratados con galcanezumab desarrollaron anticuerpos antifármaco, la mayoría de los cuales presentaron títulos bajos y dieron positivo en actividad neutralizante in vitro.
English: What if there is a drop of liquid or blood on my skin after my injection?
Spanish: ¿Qué pasa si hay una gota de líquido o sangre en mi piel tras la inyección?
English: Do not microwave the pen, run hot water over it, or leave it in direct sunlight.
Spanish: No meta la pluma en el microondas, deje correr agua caliente sobre ella o la ponga directamente al sol.
English: Do not microwave the syringe, run hot water over it, or leave it in direct sunlight.
Spanish: No meta la jeringa en el microondas, deje correr agua caliente sobre ella o la ponga directamente al sol.
English: Galcanezumab was associated with a statistically significant reduction in disability over placebo.
Spanish: Galcanezumab se asoció con una reducción estadísticamente significativa de la discapacidad frente a placebo.
English: Before you use the EMGALITY pen, read and carefully follow all the step-by-step instructions.
Spanish: Antes de usar la pluma de EMGALITY, lea y siga de forma cuidadosa todas las instrucciones paso a paso.
English: When you dispose of the pen and the sharps disposal container:
Spanish: Cuando elimine la pluma y el contenedor de objetos punzantes:
English: - After the first dose, you will use one pen (120 mg) every month.
Spanish: - Después de la primera dosis, utilizará una pluma (120 mg) cada mes.
English: • Remove the needle from your skin and gently let go of your skin.
Spanish: • Retire la aguja de su piel y suelte suavemente el pliegue de piel.
English: • Keep holding the clear base firmly against your skin.
Spanish: • Continúe sujetando la base transparente de forma firme sobre su piel.
English: The active substance is galcanezumab.
Spanish: - El principio activo es galcanezumab.
English: • Do not put the needle cap back on - you could damage the needle or injure yourself by accident.
Spanish: • No vuelva a poner el protector de la aguja - esto podría dañar la aguja o hacerse daño accidentalmente.
English: Galcanezumab is a recombinant humanised monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary cells.
Spanish: Galcanezumab es un anticuerpo monoclonal humanizado recombinante producido en células de ovario de hámster chino.
English: Leave the base cap on until you are ready to inject.
Spanish: Deje puesta la tapa de la base hasta que esté preparado para inyectar.
English: • Each syringe is for ONE-TIME USE ONLY.
Spanish: • Cada jeringa es para UN SOLO USO.
English: Its colour may vary from colourless to slightly yellow.
Spanish: Su color puede variar de incoloro a ligeramente amarillo.
English: - After the first dose, you will use one syringe (120 mg) every month.
Spanish: - Después de la primera dosis, utilizará una jeringa (120 mg) cada mes.
English: Dispose of the pen
Spanish: Tire la pluma
English: One percent of the patients exposed to galcanezumab during the phase 3 studies experienced severe pain at the injection site.
Spanish: Un uno por ciento de los pacientes expuestos a galcanezumab durante los ensayos fase 3 experimentó dolor intenso en la zona de inyección.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
English: Galcanezumab could have a minor effect on your ability to drive and use machines.
Spanish: Galcanezumab podría tener un pequeño efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: Studies EVOLVE-1 and EVOLVE-2 had a 6 month, double-blind, placebo-controlled treatment period.
Spanish: Los ensayos EVOLVE-1 y EVOLVE-2 tuvieron un periodo de tratamiento doble ciego de 6 meses, controlado con placebo.
English: No dose adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment or hepatic impairment (see section 5.2).
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal o insuficiencia hepática de leve a moderada (ver sección 5.2).
English: Based on a population PK analysis, bilirubin concentration or Cockcroft-Gault creatinine clearance (range: 24 to 308 mL/min) did not significantly influence the apparent clearance of galcanezumab.
Spanish: A partir de un análisis PK poblacional, la concentración de bilirrubina o el aclaramiento de creatinina por Cockcroft-Gault (rango: 24 a 308 ml/min) no influyeron de manera significativa sobre el aclaramiento aparente de galcanezumab.
English: Q. What if I unlocked the pen and pressed the teal injection button before I twisted off the base cap?
Spanish: P. ¿Qué pasa si desbloqueo la pluma y presiono el botón verde azulado de inyección antes de desenroscar la tapa de la base?
English: How to store Emgality 6.
Spanish: Conservación de Emgality 6.
English: It is unknown whether galcanezumab is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si galcanezumab se excreta en la leche materna.
English: Based on a population PK analysis, the apparent volume of distribution of galcanezumab was 7.3 L. Biotransformation
Spanish: En un análisis de PK poblacional, el volumen aparente de distribución de galcanezumab fue de 7,3 l. Biotransformación
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for galcanezumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para galcanezumab, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
English: The chronic migraine study (REGAIN) enrolled patients who met ICHD criteria for chronic migraine with ≥ 15 headache days per month, of which at least 8 had the features of migraine.
Spanish: El ensayo en migraña crónica (REGAIN) incluyó pacientes que cumplían con los criterios ICHD para migraña crónica con ≥ 15 días de cefalea al mes, de los cuales al menos 8 presentaban características de cefalea tipo migraña.
English: A caregiver may also give you your Emgality injection after proper training.
Spanish: Un cuidador, también puede administrarle su inyección de Emgality, si se le forma de manera adecuada.
English: In the clinical studies, the incidence of anti-drug antibody development during the double-blind treatment phase was 4.8 % in patients receiving galcanezumab once monthly (all but one of whom had in vitro neutralizing activity).
Spanish: La incidencia de formación de anticuerpos antifármaco durante la fase de tratamiento doble ciego en los ensayos clínicos, fue del 4,8% en los pacientes que recibieron galcanezumab una vez al mes (todos menos uno de ellos, tenían actividad neutralizante in vitro).
English: • Remove the pen from your skin.
Spanish: • Retire la pluma de su piel.
English: Q. What if there is a drop of liquid or blood on my skin after my injection?
Spanish: P. ¿Qué pasa si hay una gota de líquido o sangre en mi piel tras la inyección?
English: seconds
Spanish: segundos
English: CI95%
Spanish: IC95 %
English: CI95 %
Spanish: IC95%
English: For subcutaneous use
Spanish: Para uso por vía subcutánea
English: Before you use the EMGALITY syringe, read and carefully follow all the step-by-step instructions.
Spanish: Antes de usar la jeringa de EMGALITY, lea y siga de forma cuidadosa todas los instrucciones paso a paso.
English: Fertility studies in animals do not indicate harmful effects with respect to male and female fertility (see section 5.3).
Spanish: Los estudios de fertilidad en animales no muestran efectos perjudiciales sobre la fertilidad en machos y hembras (ver sección 5.3).
English: When you dispose of the syringe and the sharps disposal container:
Spanish: Cuando elimine la jeringa y el contenedor de objetos punzantes:
English: • When you are ready to inject, twist off the base cap and throw it away in the bin.
Spanish: • Cuando esté listo para inyectar, desenrosque la tapa de la base y tírela a la basura.
English: Over 2500 patients were exposed to galcanezumab in clinical studies in migraine prophylaxis.
Spanish: Más de 2.500 pacientes fueron expuestos a galcanezumab en los ensayos clínicos de profilaxis de migraña.
English: Read the “Instructions for Use” for the pen carefully before using Emgality.
Spanish: Lea atentamente las “Instrucciones de Uso” de la pluma antes de usar Emgality.
English: The instructions for using the pen included with the Package Leaflet, must be followed carefully.
Spanish: Las instrucciones para usar la pluma, incluidas en el prospecto, se deben seguir de forma cuidadosa.
English: No pharmacokinetic drug interactions are expected based on the characteristics of galcanezumab.
Spanish: No se esperan interacciones farmacocinéticas con otros fármacos en función de las características de galcanezumab.
English: Do not inject within 5 centimeters of the belly button (navel).
Spanish: No se inyecte en la zona comprendida en los 5 centímetros alrededor del ombligo.
English: Emgality is used to prevent migraine in adult patients who have at least 4 migraines days per month.
Spanish: Emgality se utiliza para prevenir la migraña en adultos que tienen al menos 4 días de migraña al mes.
English: If you are breast-feeding or are planning to breast-feed, talk to your doctor before using this medicine.
Spanish: Si está en periodo de lactancia o tiene intención de comenzar la lactancia, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
English: Do not take a double dose to make up for forgotten injection If you have forgotten to inject a dose of Emgality, inject the missed dose as soon as possible and then inject the next dose after a month from that date.
Spanish: Si se ha olvidado inyectar una dosis de Emgality, inyéctese la dosis olvidada tan pronto como sea posible y luego inyéctese la siguiente dosis después de un mes a partir de esa fecha.
English: Galcanezumab is to be injected subcutaneously in the abdomen, thigh, back of the upper arm, or in the gluteal region.
Spanish: Galcanezumab es para uso como inyección por vía subcutánea en el abdomen, el muslo, la parte posterior del brazo o en la región glútea.
English: Lock Ring
Spanish: Anillo de Bloqueo
English: Galcanezumab is a humanised IgG4 monoclonal antibody that binds calcitonin gene-related peptide (CGRP) thus preventing its biological activity.
Spanish: Galcanezumab es un anticuerpo monoclonal humanizado IgG4 que se une al péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP, por sus siglas en inglés), previniendo por tanto su actividad biológica.
English: At Gestational Day 29, in rabbit embryo-foetal development toxicity study skull anomaly was found in one male foetus from mother treated with galcanezumab at an exposure approximately 33 times the human exposure at 240 mg.
Spanish: En el Día 29 gestacional, en un estudio de toxicidad para el desarrollo embriofetal en conejos se encontró una anomalía en el cráneo en un feto macho de madre tratada con galcanezumab a una exposición de forma aproximada33 veces la exposición humana de 240 mg.
English: EVOLVE-2 - Episodic Migraine
Spanish: EVOLVE-2 - Migraña Episódica
English: Contents of the pack and other information What Emgality contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Emgality
English: Click
Spanish: Clic
English: EVOLVE-1 - Episodic Migraine
Spanish: EVOLVE-1 - Migraña Episódica
English: • Gently pinch and hold a fold of skin where you will inject.
Spanish: • Pellizque con suavidad y sujete un pliegue de piel en el lugar donde vaya a realizar la inyección.
English: • Remove the needle from your skin
Spanish: • Retire la aguja de su piel
English: Specific clinical pharmacology studies to evaluate the effects of renal impairment and hepatic impairment on the PK of galcanezumab have not been conducted.
Spanish: No se han realizado estudios específicos de farmacología clínica para evaluar los efectos de la insuficiencia renal y la insuficiencia hepática sobre la PK de galcanezumab.
English: L-histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Spanish: L-histidina, hidrocloruro monohidrato Polisorbato 80
English: DO NOT put the base cap back on.
Spanish: NO vuelva a poner la tapa de la base.
English: How to use Emgality
Spanish: Cómo usar Emgality
English: Read the “Instructions for Use” for the syringe carefully before using Emgality.
Spanish: Lea atentamente las “Instrucciones de Uso” de la jeringa antes de usar Emgality.
English: You and your doctor or nurse should decide if you can inject Emgality yourself.
Spanish: Usted y su médico o enfermero deben decidir si puede ser usted el que se inyecte Emgality.
English: If you forget to use Emgality
Spanish: Si olvidó usar Emgality
English: Completion rate of the double-blind treatment phase for patients who received galcanezumab ranged from 82.8 % to 87.7 %.
Spanish: La tasa de pacientes que recibieron galcanezumab y que completaron la fase de tratamiento doble ciego osciló entre el 82,8% y el 87,7%.
English: Emgality is indicated for the prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.
Spanish: Emgality está indicado para la profilaxis de la migraña en adultos con al menos 4 días de migraña al mes.
English: • Your doctor or nurse should show you how to prepare and inject Emgality using the pen.
Spanish: • Su médico o enfermero deben enseñarle cómo preparar e inyectar Emgality utilizando la pluma.
English: Based on a population PK analysis, the apparent clearance of galcanezumab was approximately 0.008 L/hour and the half life of galcanezumab was 27 days.
Spanish: A partir de un análisis PK poblacional, el aclaramiento aparente de galcanezumab fue de manera aproximada0,008 l/hora y la semivida de galcanezumab fue 27 días.
English: Do not use this medicine if you notice that the syringe is damaged, or the medicine is cloudy or has particles in it.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que la jeringa está deteriorada, o el medicamento parece turbio o tiene partículas en su interior.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and on the carton after “EXP.” The expiry date refers to the last day of that month.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD.
English: The recommended dose is 120 mg galcanezumab injected subcutaneously once monthly, with a 240 mg loading dose as the initial dose.
Spanish: La dosis recomendada es de 120 mg de galcanezumab inyectado por vía subcutánea una vez al mes, con una dosis de carga de 240 mg como dosis inicial.
English: Based on a population pharmacokinetic (PK) analysis, following a loading dose of 240 mg the maximum serum concentration (Cmax) of galcanezumab was approximately 30 μg/mL (27 % coefficient of variation, (CV)) and the time to Cmax was 5 days postdose.
Spanish: A partir de un análisis farmacocinético (PK) poblacional, la concentración plasmática máxima (Cmax) de galcanezumab tras una dosis de carga de 240 mg, fue de 30 μg/ml, aproximadamente (coeficiente de variación (CV) del 27%) y el tiempo hasta alcanzar la Cmax fue de 5 días tras la administración de la dosis.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 120 mg dose, i.e., is essentially “sodium-free”.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 120 mg; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: Parts of the Emgality pen
Spanish: Partes de la pluma de Emgality
English: If the pen is stored at a higher temperature or for a longer period it must be discarded.
Spanish: La pluma se debe desechar si se conserva a una temperatura mayor o por un periodo más largo de tiempo.
English: • Your doctor or nurse should show you how to prepare and inject Emgality using the syringe.
Spanish: • Su médico o enfermero deben enseñarle cómo preparar e inyectar Emgality utilizando la jeringa.
English: Do not use this medicine if you notice that the pen is damaged, or the medicine is cloudy or has particles in it.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que la pluma está deteriorada, o el medicamento parece turbio o tiene partículas en su interior.
English: Emgality pre-filled pen is for single use only and contains one dose of Emgality (120 mg).
Spanish: La pluma precargada de Emgality es para un solo uso y contiene una dosis de Emgality (120 mg).
English: The galcanezumab Cmax, ss at monthly doses of 120 mg is achieved after the 240 mg loading dose.
Spanish: La Cmax,ss de galcanezumab a dosis mensuales de 120 mg se alcanza después de la dosis de carga de 240 mg.
English: In pooled data from studies EVOLVE-1 and EVOLVE-2, more than 19 % of the patients treated with galcanezumab maintained a ≥ 50 % response from Month 1 to Month 6 versus 8 % of the patients on placebo (p < 0.001).
Spanish: En los datos combinados de los ensayos EVOLVE-1 y EVOLVE-2, más del 19% de los pacientes tratados con galcanezumab mantuvieron una respuesta ≥ 50% del Mes 1 al Mes 6 versus el 8% de los pacientes tratados con placebo (p < 0,001).
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: The other ingredients are: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, sodium chloride and water for injections.
Spanish: - Los demás componentes son: L-histidina, L-histidina hidrocloruro monohidrato, polisorbato 80, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
English: The instructions for using the syringe included with the Package Leaflet, must be followed carefully.
Spanish: Las instrucciones para usar la jeringa, incluidas en el prospecto, se deben seguir de forma cuidadosa.
English: Patients received placebo, galcanezumab 120 mg/month (with an initial loading dose of 240 mg for the first month) or galcanezumab 240 mg/month and were allowed to use medication for the acute treatment of migraine.
Spanish: Los pacientes recibieron placebo, galcanezumab 120 mg/mes (con una dosis inicial de carga de 240 mg en el primer mes) o galcanezumab 240 mg/mes y se les permitió utilizar medicación para el tratamiento sintomático de la migraña.
English: 1 pre-filled pen 3 pre-filled pens 2 pre-filled pens
Spanish: 1 pluma precargada 3 plumas precargadas 2 plumas precargadas
English: Injection site pain or reactions
Spanish: Reacciones o dolor en la zona de inyección
English: Emgality pre-filled syringe is for single use only and contains one dose of Emgality (120 mg).
Spanish: La jeringa precargada de Emgality es para un solo uso y contiene una dosis de Emgality (120 mg).
English: Q. What if I hear more than 2 clicks during my injection - 2 loud clicks and a soft one.
Spanish: P. ¿Qué pasa si escucho más de 2 clics durante la inyección?
English: In a juvenile toxicology study in which rats were administered galcanezumab twice weekly from Postnatal Day 21 through 90, systemic effects were limited to reversible, minimal, nonadverse decreases in total bone mineral content and bone mineral density at exposures approximately 50 times the human exposure at 240 mg.
Spanish: En un estudio de toxicidad en ratas jóvenes, en el que se administró galcanezumab dos veces a la semana desde el Día 21 posnatal hasta el 90, a exposiciones de manera aproximada 50 veces la exposición humana de 240 mg, los efectos sistémicos se limitaron a disminuciones reversibles, mínimas y no adversas en el contenido mineral óseo total y en la densidad mineral ósea.
English: Excipients: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections.
Spanish: Excipientes: L-histidina, L-histidina hidrocloruro monohidrato, cloruro de sodio, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.
English: • When you are ready to inject, pull the needle cap off and throw it away in the bin.
Spanish: • Cuando esté listo para inyectar, retire el protector de la aguja y tírelo a la basura.
English: Q. What if there is a drop of liquid on the tip of the needle when I remove the base cap?
Spanish: P. ¿Qué pasa si hay una gota de líquido en la punta de la aguja cuando retiro la tapa de la base?
English: Take the syringe from the refrigerator
Spanish: Saque la jeringa de la nevera
English: How can I tell if my injection is complete?
Spanish: ¿Cómo sé cuándo ha terminado la inyección?
English: In male fertility study, right testis weight was significantly reduced at exposures to 4 times the human exposure at 240 mg.
Spanish: En un estudio de fertilidad en machos, a exposiciones hasta 4 veces superiores a la exposición humana de 240 mg, el peso del testículo derecho se redujo significativamente.
English: Efficacy was sustained for up to 1 year in an open-label study in which patients with either episodic or chronic migraine (with an average baseline of 10.6 monthly MHDs) received galcanezumab 120 mg/month (with an initial loading dose of 240 mg for the first month) or galcanezumab 240 mg/month.
Spanish: La eficacia se mantuvo durante 1 año en un estudio abierto, en el que los pacientes tanto con migraña episódica como crónica (con un estado basal promedio de 10,6 MHDs mensuales) recibieron galcanezumab 120 mg/mes (con una dosis inicial de carga de 240 mg en el primer mes) o galcanezumab 240 mg/mes.
English: You and your doctor should decide if you should breast feed and use Emgality .
Spanish: Usted y su médico deben decidir si debe dar el pecho o utilizar Emgality.
English: Sixty-four percent of the patients had acute headache medication overuse at baseline.
Spanish: El sesenta y cuatro por ciento de los pacientes al inicio del estudio tenían un uso excesivo de medicación para la cefalea aguda.
English: If the syringe is stored at a higher temperature or for a longer period it must be discarded.
Spanish: La jeringa se debe desechar si se conserva a una temperatura mayor o por un periodo más largo de tiempo.
English: Additionally, in month 1, patients treated with galcanezumab (loading dose of 240 mg) demonstrated significantly fewer weekly MHDs compared with placebo-treated patients, at week 1 and each subsequent week.
Spanish: Además, en el mes 1, los pacientes tratados con galcanezumab (dosis de carga de 240 mg) mostraron un número semanal de MHDs significativamente menor comparado con los pacientes tratados con placebo, en la semana 1 y cada semana posterior.
English: While urticaria is uncommon, serious cases of urticaria have been reported in galcanezumab clinical studies.
Spanish: Si bien la urticaria es poco frecuente, se han notificado casos de urticaria intensa en los ensayos clínicos con galcanezumab.
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: Read the full Package Leaflet for Emgality inside this box to learn more about your medicine.
Spanish: Para conocer más sobre su medicamento, lea el Prospecto completo de Emgality dentro de este envase.
English: The syringe is encased in a disposable, single-dose pen.
Spanish: La jeringa está insertada en una pluma desechable, de dosis única.