FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Til patienter, der behandles for ikke-småcellet lungecancer efter tidligere behandling med kemoterapi, er den anbefalede dosis af ALIMTA 500 mg/m2 legemesoverflade indgivet som intravenøs infusion over 10 minutter på den første dag i hver 21-dages-serie.
Norwegian Bokmål: Til pasienter som behandles for ikke-småcellet lungekreft etter tidligere kjemoterapi er den anbefalte dose med ALIMTA 500 mg/m2 kroppsoverflate, gitt som intravenøs infusjon i løpet av 10 minutter på dag 1 i hver 21-dagers kur.
Danish: I kliniske studier krævede patienter med en kreatinin-clearance på ≥ 45 ml/min ingen særlige dosisjusteringer ud over de, der anbefales til alle patienter.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var det ikke behov for dosejusteringer hos pasienter med kreatininclearance ≥ 45 ml/min, andre enn slike som anbefales for alle pasienter.
Danish: ALIMTA er også en behandling, som gives i kombination med cisplatin, som 1. linje-behandling af patienter med fremskreden lungecancer.
Norwegian Bokmål: ALIMTA gis også i kombinasjon med cisplatin som innledende behandling av pasienter med langtkommen lungekreft.
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell.
Danish: Hos patienter med en normal nyrefunktion (kreatinin-clearance ≥ 80 ml/min) kan høje doser af nonsteroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater såsom ibuprofen > 1600 mg/dag) og acetylsalicylsyre i høje doser (≥ 1,3 g daglig) nedsætte udskillelsen af pemetrexed, og dermed øge forekomsten af bivirkninger relateret til pemetrexed.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med normal nyrefunksjon (kreatininclearance ≥ 80 ml/min), kan høye doser av ikkesteroide anti-inflammatoriske midler (NSAIDs som ibuprofen 1600 mg/dag) og høydose acetylsalisylsyre (≥ 1,3 g/dag) redusere pemetreksedeliminering og som en konsekvens, øke faren for bivirkninger.
Danish: ALIMTA 500 mg indeholder ca. 54 mg natrium pr. hætteglas.
Norwegian Bokmål: ALIMTA 500 mg inneholder tilnærmet 54 mg natrium per hetteglass.
Danish: ALIMTA anvendes sammen med cisplatin, en anden medicin mod kræft, til behandling af malignt pleuramesoteliom, en kræftform som påvirker lungehinderne, til patienter, som ikke tidligere har fået kemoterapi.
Norwegian Bokmål: ALIMTA gis i kombinasjon med cisplatin, et annet legemiddel mot kreft, for behandling av ondartet pleuralt mesoteliom, en form for kreft som angriper foringen av lungene, til pasienter som ikke tidligere har fått kjemoterapi.
Danish: Som et resultat heraf frarådes samtidig indgift af levende svækkede vacciner (se pkt.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det ikke å bruke levende, svekkede vaksiner (se pkt.
Danish: Dosis af ALIMTA (mg/m2)
Norwegian Bokmål: ALIMTA (mg/m2)
Danish: Hvis De tager medicin mod smerter eller inflammation (betændelse/hævelse), såsom de såkaldte nonsteroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater), herunder ikke-receptpligtig medicin (som f.eks. ibuprofen), skal De fortælle det til lægen.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen om du bruker medisin mot smerter eller betennelser (hevelser), som for eksempel "ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler" (NSAID), inkludert reseptfrie (slike som ibuprofen).
Danish: Tabel 2 - Dosisjustering for ALIMTA (som enkeltstof eller i kombination) og cisplatinikke-hæmatologisk toksicitet a, b Dosis af ALIMTA (mg/m2)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 - Dosejusteringstabell for ALIMTA (monoterapi eller i kombinasjon) og cisplatin - ikke-hematologisk toksisitet a, b ALIMTA (mg/m2)
Danish: Til afhjælpning af en overdosering af pemetrexed bør det overvejes at anvende kalciumfolinat/folsyre.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes bruk av kalsiumfolinat/folinsyre ved behandling av overdosering med pemetreksed.
Danish: De skal omgående kontakte Deres læge, hvis De mærker nogen af følgende bivirkninger: Feber eller infektion (almindelig): Hvis Deres temperatur er 38 ºC eller højere, hvis De sveder eller viser andre tegn på infektion (fordi De muligvis har færre hvide blodlegemer end normalt, hvilket er meget almindeligt).
Norwegian Bokmål: Feber eller infeksjon (vanlig): hvis du har feber på 38 °C eller høyere, svetter eller har andre tegn på infeksjon (fordi du kan ha lavere verdier av hvite blodlegemer enn normalt, noe som er svært vanlig).
Danish: Dette tyder på, at pemetrexed kan nedsætte fertiliteten hos hanner.
Norwegian Bokmål: Dette antyder at pemetreksed kan svekke fruktbarheten hos menn.
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af bulløse tilstande omfattende Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, som i nogle tilfælde var dødelige.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller er rapportert av bulløse tilstander inkludert Steven-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, som i noen tilfeller har vært dødelig.
Danish: Hospitalsapoteket, lægen eller sygeplejersken blander på forhånd ALIMTA-pulveret med natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9%), før det indgives til Dem.
Norwegian Bokmål: En sykehusfarmasøyt, en sykepleier eller legen har blandet opp ALIMTApulveret med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, før du får det.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af pemetrexed til gravide kvinder, men ligesom andre anti-metabolitter formodes pemetrexed at kunne forårsage alvorlige misdannelser, hvis det indgives under graviditeten.
Norwegian Bokmål: Imidlertid mistenkes pemetreksed, som andre antimetabolitter, å forårsake alvorlige fosterskader dersom det gis under graviditet.
Danish: Den anbefalede dosis cisplatin er 75 mg/m2 legemsoverflade infunderet over 2 timer cirka 30 minutter efter afsluttet infusion af pemetrexed på den første dag i hver 21-dages-serie.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med cisplatin er 75 mg/m2 kroppsoverflate infundert i løpet av to timer omtrent 30 minutter etter at pemetreksedinfusjonen er avsluttet på dag 1 i hver 21-dagers kur.
Danish: De rapporterede symptomer ved overdosering omfattede neutropeni, anæmi, trombocytopeni, mucositis, sensorisk polyneuropati og udslæt.
Norwegian Bokmål: Rapporterte symptomer på overdose omfatter nøytropeni, anemi, trombocytopeni, mukositt, sensorisk polynevropati og utslett.
Danish: 100 % af tidligere dosis a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v 2.0; NCI 1998) b Undtagen neurotoksicitet
Norwegian Bokmål: 100 % av forutgående dose a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC versjon 2.0; NCI 1998 b Unntatt nevrotoksisitet
Danish: 1. linje-dubletbehandling inkluderende ALIMTA blev ikke inkluderet.
Norwegian Bokmål: Førstelinje dublett med ALIMTA var ikke inkludert.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af radiation recall hos patienter, som tidligere har fået strålebehandling (se pkt.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av oppblussing av strålingsinduserte hudreaksjoner (radiation recall) har blitt rapportert hos pasienter som fikk strålebehandling tidligere (se pkt.
Danish: De forventede komplikationer ved overdosering omfattede knoglemarvshæmning, som ytrede sig ved neutropeni, trombocytopeni og anæmi.
Norwegian Bokmål: Forventede komplikasjoner etter overdosering omfatter benmargssuppresjon som gir seg utslag i nøytropeni, trombocytopeni og anemi.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektive svangerskabsforebyggende midler under behandlingen med pemetrexed (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fruktbar alder må benytte sikker prevensjon under pemetreksedbehandling (se pkt.
Danish: Vitamintilskud: De skal tage en folsyretablet eller en multivitamin indeholdende folsyre (3501000 mikrogram) 1 gang dagligt, mens De tager ALIMTA.
Norwegian Bokmål: Vitamintilskudd: legen vil gi resept på folsyre (vitaminer) som skal tas som tabletter eller et multivitaminmiddel som inneholder folsyre (350 til 1000 mikrogram) som du må ta en gang daglig så lenge du får ALIMTA.
Danish: Dette lægemiddel er kun beregnet til engangsbrug.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun til engangsbruk.
Danish: Effekt af ALIMTA sammen med cisplatin versus cisplatin alene til patienter med malignt pleuramesoteliom Randomiseret og behandlet
Norwegian Bokmål: Effekt av ALIMTA + cisplatin versus cisplatin ved malignt pleuralt mesoteliom Randomiserte og behandlede
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS) og størrelsen af det totale respons var ens mellem de to behandlingsarme: Middel PFS var 4,8 måneder for ALIMTA plus cisplatin mod 5,1 måneder for gemcitabin plus cisplatin (justeret hazard ratio 1.04; 95 % CI = 0,94-1,15) og det totale respons var 30,6 % (95 % CI = 27,3- 33,9) for Alimta plus cisplatin mod 28,2 % (95 % CI = 25,0-31,4) for gemcitabin plus cisplatin.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) og total responsrate var lik mellom behandlingsarmene: median PFS var 4,8 måneder for ALIMTA pluss cisplatin mot 5,1 måneder for gemcitabin pluss cisplatin (justert Hazard ratio 1,04; 95 % KI = 0,94-1,15), og total responsrate var 30,6 % (95 % KI = 27,3-33,9) for ALIMTA pluss cisplatin mot 28,2 % (95 % KI = 25,0-31,4) for gemcitabin pluss cisplatin.
Danish: Hvis De føler træthed, svimmelhed, hurtigt mister vejret, eller hvis De er bleg (fordi De muligvis har mindre hæmoglobin end normalt, hvilket er meget almindeligt).
Norwegian Bokmål: Hvis du blir trett, føler deg svak, lett blir andpusten eller hvis du er blek (fordi du kan ha lavere verdier av de røde blodlegemene enn normalt, noe som er svært vanlig).
Danish: Alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære bivirkninger, herunder myokardieinfarkt, angina pectoris, cerebrovaskulære hændelser og forbigående iskæmisk anfald er ikke almindeligt rapporteret under kliniske studier med pemetrexed, sædvanligvis når pemetrexed gives i kombination med et andet cytotoksisk lægemiddelstof.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser, deriblant myokardinfarkt, angina pectoris, cerebrovaskulær hendelse og forbigående iskemisk anfall (TIA) med pemetreksed, har vært mindre vanlig rapportert i kliniske studier, vanligvis når det har vært gitt i kombinasjon med et annet cytotoksisk middel.
Danish: Ubrudt hætteglas Der er ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass Ingen spesielle forholdsregler vedrørende oppbevaringen.
Danish: Effekt af ALIMTA + cisplatin mod gemcitabin + cisplatin ved 1. linje-behandling af ikkesmåcellet lungecancer - ITTpopulation og histologiske undergrupper.
Norwegian Bokmål: Effekt av ALIMTA pluss cisplatin vs. gemcitabine pluss cisplatin i førstelinje ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) - ITT-populasjon og histologiske undergrupper.
Danish: Dosis af cisplatin (mg/m2)
Norwegian Bokmål: Cisplatin (mg/m2)
Danish: Det frarådes, at kønsmodne mænd gør en kvinde gravid under behandlingen og i op til 6 måneder efter behandlingen.
Norwegian Bokmål: Kjønnsmodne menn frarådes å få barn i løpet behandlingen og opp til 6 måneder etterpå.
Danish: Bindingen blev ikke bemærkelsesværdigt påvirket af varierende grader af nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Bindingen ble ikke merkbart påvirket av nedsatt nyrefunksjon av varierende grad. Pemetreksed gjennomgår begrenset levermetabolisme.
Danish: Nadir for trombocytter < 50.000 /mm3 uanset ANC-nadir
Norwegian Bokmål: Nadir blodplatetall < 50 000/mm3 uansett nadir ANC
Danish: Lever: abnorme blodprøveresultater Rindende øjne
Norwegian Bokmål: Lever: unormale blodprøver
Danish: Patienter, der blev behandlet med ALIMTA og cisplatin, havde brug for færre transfusioner (16,4 % mod 28,9 %; p<0,001), transfusioner af røde blodlegemer (16,1 % mod 27,3 %; p<0,001) og blodpladetransfusioner (1,8 % mod 4,2 %; p=0,002).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med ALIMTA og cisplatin hadde behov for færre transfusjoner (16,4 % vs. 28,9 %, p<0,001), transfusjoner av røde blodceller (16,1 % vs. 27,3 %, p<0,001) og blodplatetransfusjoner (1,8 % vs. 4,5 %, p=0,002).
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger relateret til pemetrexed ved både monoterapi og kombinationsbehandling, er knoglemarvssuppression med anæmi, neutropeni, leukopeni, trombocytopeni samt gastrointestinal toksicitet med anoreksi, kvalme, opkastning, diaré, forstoppelse, pharyngitis, mucositis og stomatitis.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene relatert til pemetreksed enten det blir brukt som monoterapi eller i kombinasjon er benmargssuppresjon uttrykt som anemi, neutropeni, leukopeni og trombocytopeni; gastrointestinal toksisitet uttrykt som anoreksi, kvalme, oppkast, diaré, forstoppelse, faryngitt, mucositis og stomatitt.
Danish: De fleste af disse bivirkninger forsvandt efter seponering af pemetrexed.
Norwegian Bokmål: De fleste av pasientene ble bedre etter seponering av pemetreksed.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af radiation recall hos patienter, som uger eller år forinden har modtaget strålebehandling.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av oppblussing av strålingsinduserte hudreaksjoner (radiation recall) har blitt rapportert hos pasienter som fikk strålebehandling uker eller år tidligere.
Danish: ALIMTA er også en behandling til patienter med fremskreden lungekræft, hvor sygdommen har udviklet sig, efter anden indledende behandling med kemoterapi har været forsøgt.
Norwegian Bokmål: ALIMTA brukes også til behandling av pasienter med langtkommen lungekreft der sykdommen har utviklet seg etter at annen innledende kjemoterapi har vært benyttet.
Danish: Patienterne behøvede ligeledes mindre erythropoietin/darbopoietin (10,4 % mod 18,1 %, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % mod 6,1 %; p=0,004) og midler med jern (4,3 5 mod 7,0 %; p=0,021).
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde også mindre behov for erytropoietin/darbopoietin (10,4 % vs 18,1 %, p<0,001, G-CSF/GM-CSF (3,1 % vs. 6,1 %, p=0,004), og jernpreparater (4,3 % vs. 7,0 %, p=0,021).
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt.
Danish: EXP Læs indlægssedlen angående opbevaringstid af det rekonstituerede lægemiddel.
Norwegian Bokmål: EXP Les pakningsvedlegget for holdbarhet av tilberedt produkt.
Danish: Nedenstående tabel viser hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger, der blev rapporteret hos > 5 % af 168 patienter med mesoteliom, som var randomiseret til behandling med cisplatin og pemetrexed, og 163 patienter med mesoteliom, som var randomiseret til enkeltstofbehandling med cisplatin.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor angir forekomst og alvorlighetsgrad for bivirkninger som er rapportert hos > 5 % av 168 pasienter med mesoteliom som ble randomisert til behandling med cisplatin og pemetreksed, og 163 pasienter med mesoteliom som ble randomisert til behandling med cisplatin monoterapi.
Danish: Survival Probability
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for overlevelse
Danish: Potentielt alvorlige tilfælde af hepatitis er sjældent rapporteret under kliniske studier med pemetrexed.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av hepatitt, potensielt alvorlige, er rapportert i kliniske studier med pemetreksed.
Danish: Et randomiseret, åbent, fase 3-multicenterstudie af ALIMTA plus cisplatin mod gemcitabin plus cisplatin med patienter, der ikke tidligere har fået kemoterapi, med lokalt fremskreden eller metastatisk (fase IIIb eller IV) ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) viste, at ALIMTA plus cisplatin (Intent-To-Treat [ITT] population n=865) mødte dets primære endepunkt og viste lignende klinisk virkning som gemcitabin plus cisplatin (ITT n=863) på total overlevelse (justeret hazard ratio 0,94; 95 % CI = 0,84-1,05).
Norwegian Bokmål: En multisenter, randomisert, åpen fase 3 studie med ALIMTA pluss cisplatin mot gemcitabin pluss cisplatin hos kjemonaive pasienter med lokalavansert eller metastatisk (Stadium IIIb eller IV) ikkesmåcellet lungekreft (NSCLC), viste at ALIMTA pluss cisplatin (Intent-to-Treat (ITT) populasjon, n=862) nådde primært endepunkt og viste tilsvarende klinisk effekt som gemcitabin pluss cisplatin (ITT, n=863) på total overlevelse (justert Hazard ratio 0,94; 95 % KI = 0,84-1,05).
Danish: PARAMOUNT: Kaplan Meier-kurver for progressionsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS, overall survival) for ALIMTA-induktionsbehandling efterfulgt af ALIMTAvedligeholdelsesbehandling vs. placebo hos patienter med NSCLC bortset fra cancer hovedsagelig bestående af pladeepitelceller (målt fra randomiseringen)
Norwegian Bokmål: PARAMOUNT: Kaplan Meier-diagram av progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) for fortsatt ALIMTA vedlikeholdsbehandling versus placebo hos pasienter med NSCLC annet enn predominant plateepitelhistologi (målt fra randomisering):
Danish: Rekonstituerede opløsninger og infusionsopløsninger af pemetrexed har vist sig at have en kemisk og fysisk holdbarhed på 24 timer ved køleskabstemperatur.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet for pemetreksed oppløsning og tilberedt infusjonsvæske er påvist til 24 timer i kjøleskap.
Danish: Ikke almindelige tilfælde af akut nyresvigt er rapporteret ved brug af pemetrexed alene og i kombinationsbehandling med andre cytostatika (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert mindre vanlig tilfeller av akutt nyresvikt med pemetreksed alene eller sammen med andre kjemoterapeutiske midler (se pkt.
Danish: Pemetrexedinfusionsopløsninger, der er forberedt som angivet ovenfor, er kompatible med indgivelsessæt og dropposer belagt med polyvinylchlorid og polyolefin.
Norwegian Bokmål: Pemetreksed infusjonsoppløsning som er tilberedt som beskrevet ovenfor er forlikelig med polyvinylklorid og polyolefinforede administrasjonssett og infusjonsposer.
Danish: Nedenstående tabel viser hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger, der blev vurderet som muligt relateret til studiesubstans, og som blev rapporteret hos > 5 % af de 839 patienter med NSCLC, der blev randomiseret til at få cisplatin og pemetrexed, samt de 830 patienter med NSCLC, som blev randomiseret til at få cisplatin og gemcitabin.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor angir frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger vurdert til å være mulig relatert til studielegemidlet, som er rapportert hos > 5 % av 839 pasienter med NSCLC randomisert til cisplatin og pemetreksed, og hos 830 pasienter med NSCLC randomisert til cisplatin og gemcitabin.
Danish: Et åbent, randomiseret fase 3-multicenterstudie med ALIMTA versus docetaxel til patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC (ikke-småcellet lungekræft), der tidligere var behandlet med kemoterapi, har vist en median-overlevelsestid på 8,3 måneder for patienter, som blev behandlet med ALIMTA (intent-to-treat-population n = 283), og 7,9 måneder for patienter, som blev behandlet med docetaxel (ITT n = 288).
Norwegian Bokmål: En multisenter, randomisert, åpen fase 3-studie av ALIMTA sammenlignet med docetaksel i pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) etter forutgående kjemoterapi har vist median overlevelsestider på 8,3 måneder hos pasienter som er behandlet med ALIMTA ("Intent To Treat"-populasjon n=283) og 7,9 måneder hos pasienter behandlet med docetaksel (ITT n=288).
Danish: Dosisreduktioner for efterfølgende serier baseres på ANC-nadir, trombocyttal og maksimal ikke-hæmatologisk toksicitet, som er observeret under den foregående serie (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon i etterfølgende kurer baseres på laveste ANC, blodplatetall og maksimal ikke-hematologisk toksisitet i forutgående behandlingssyklus (se pkt.
Danish: 64,3 % af ALIMTA-patienterne og 71,7 % af placebo-patienterne fik behandling efter studiet.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som mottok behandling etter studien var 64,3 % for ALIMTA og 71,7 % for placebo.
Danish: Tilfælde af colitis (inklusive intestinal og rektal blødning, sommetider dødelig, intestinal nekrose og typhliitis) er ikke almindeligt rapporteret hos patienter behandlet med pemetrexed i kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert (mindre vanlige) tilfeller av kolitt (inkludert intestinal og rektal blødning, noen ganger fatal, intestinal perforering, intestinal nekrose og typhlitis) hos pasienter behandlet med pemetreksed i kliniske studier.
Danish: NSCLC, 1. linje-behandling
Norwegian Bokmål: NSCLC, førstelinjebehandling
Danish: Det anbefales at anvende prævention eller afholde sig fra seksuelt samkvem.
Norwegian Bokmål: Bruk av prevensjon eller avholdenhet er anbefalt.
Danish: Infektiøse og ikke-infektiøse sygdomme i dermis, hypodermis og/eller det subkutane væv (f.eks. akut bakteriel dermo-hypodermitis, pseudocellulitis, dermatitis) er rapporteret med hyppigheden ikke kendt.
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer i hud, underhud og/eller subkutant vev er rapportert med frekvensen ikke kjent (f.eks. akutt bakteriell hud-underhudsbetennelse, pseudocellulitt, dermatitt).
Danish: Hvis produktet er forberedt som angivet, har genfortyndede opløsninger og infusionsopløsninger af pemetrexed vist sig at have en kemisk og fysisk holdbarhed på 24 timer ved køleskabstemperatur.
Norwegian Bokmål: Når det er tilberedt i henhold til bruksanvisningen er den kjemiske og fysiske bruksstabiliteten for tilberedt pemetreksed infusjonsvæske og oppløsning vist å være 24 timer ved kjøleskapstemperatur.
Danish: ALIMTA 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Lægemiddelet indeholder mindre en 1 mmol natirum (23 mg) pr. hætteglas, dvs. stort set natriumfrit.
Norwegian Bokmål: ALIMTA 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, dvs. tilnærmet natriumfritt.
Danish: Amningen skal afbrydes under behandling med ALIMTA.
Norwegian Bokmål: Amming må avbrytes under ALIMTA-behandlingen.
Danish: Betændelse i spiserørets overflade er forekommet med ALIMTA i kombination med strålebehandling.
Norwegian Bokmål: Betennelse i overflaten av spiserøret (øsofagus) har vært sett med ALIMTA/stråleterapi.
Danish: Bulløse tilstande (hudsygdomme med blæredannelser), inklusive Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Norwegian Bokmål: Bulløse tilstander (lidelse med blemmer i huden); inkludert Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Danish: ** Se NCI CTCAE Criteria (Version 3.0; NCI 2003) for hver toksicitetsgrad De viste indberetningsfrekvenser er i henhold til CTCAE version 3.0.
Norwegian Bokmål: ** Refererer til NCI CTCAE-kriterier (Versjon 3.0; NCI 2003) for hver grad av toksisitet.
Danish: Nedenstående tabel viser hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger, der blev rapporteret hos >5 % af 265 patienter, som var randomiseret til enkeltstofbehandling med pemetrexed og tilskud af folsyre og B12-vitamin, og 276 patienter, som var randomiseret til enkeltstofbehandling med docetaxel.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor angir forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger som ble rapportert hos > 5 % av 265 pasienter som ble randomisert til pemetreksed monoterapi med folsyre og vitamin B12-tilskudd, og 276 pasienter som ble randomisert til docetaksel monoterapi.
Danish: Der er rapporteret enkelte tilfælde af ekstravasation af pemetrexed, som investigatoren ikke betragtede som alvorlige.
Norwegian Bokmål: Få tilfeller av pemetreksed ekstravasasjon er rapportert, og ble heller ikke vurdert som alvorlige av utprøveren.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret { MM/ÅÅÅÅ }
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert:
Danish: Nedsat neutrofiler/ granulocytter Nedsat leukocytter
Norwegian Bokmål: Reduserte nøytrofile/ granulocytter Reduserte leukocytter
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende effektiv kontraception under behandling med pemetrexed.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fruktbar alder må benytte sikker prevensjon under behandling med pemetreksed.
Danish: Efter rekonstitution (se indlægsseddel) indeholder hvert hætteglas 25 mg/ml pemetrexed.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning (se pakningsvedlegget) inneholder hvert hetteglass 25 mg/ml pemetreksed.