FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ristempa wird zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien (niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen) und zur Verminderung des Vorkommens neutropenischen Fiebers (niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber) eingesetzt.
Czech: Ristempa se používá ke zkrácení období neutropenie (nízkého počtu bílých krvinek) a k potlačení výskytu febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s horečkou), které mohou doprovázet cytotoxickou chemoterapii (léčiva, jež působí proti rychle rostoucím buňkám).
German: 9) beobachtet (8,9 Tage) als bei älteren Kindern im Alter von 6-11 Jahren (6 Tage), 12-21 Jahren (3,7 Tage) und Erwachsenen.
Czech: (6 dnů) a ve věku 12-21 let (3,7 dne) a s dospělými.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumacetat, Sorbitol (E 420), Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke.
Czech: Pomocné látky: octan sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20, voda na injekci.
German: • wenn Sie kürzlich eine schwerwiegende Infektion der Lunge (Pneumonie), Flüssigkeit in den Lungen (Lungenödem), Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung) oder auffällige Befunde im Röntgenthorax (Lungeninfiltrate) hatten.
Czech: • jste nedávno měli závažnou infekci plic (pneumónie), vodu na plicích (plicní edém), zánět plic (intersticiální plicní choroba) nebo abnormální RTG snímky plic (plicní infiltrace).
German: In zwei randomisierten, doppelblinden Zulassungsstudien mit Hochrisiko-Brustkrebspatienten in den Stadien II-IV, welche eine myelosuppressive Chemotherapie mit Doxorubicin und Docetaxel erhielten, bewirkte die einmalige Gabe von Pegfilgrastim pro Zyklus eine ähnliche Reduktion der Neutropeniedauer und der Inzidenz des neutropenischen Fiebers wie die tägliche Anwendung von Filgrastim (im Median 11 Anwendungen einmal täglich).
Czech: Ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených pivotních studiích u pacientů léčených myelosupresivní chemoterapií zahrnující doxorubicin a docetaxel, použití pegfilgrastimu v jedné dávce na jeden cyklus snížilo trvání neutropenie a incidenci febrilní neutropenie podobně, jak bylo pozorováno po denním podávání filgrastimu (střední délka podávání byla 11 dní).
German: Die Injektion mit der Luftblase ist unbedenklich.
Czech: Injekce roztoku se vzduchovou bublinou je
German: Ristempa wird subkutan injiziert.
Czech: Ristempa se podává podkožně.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Rötungen im Bereich der Injektionsstelle (gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)) sowie Schmerzen an der Injektionsstelle (häufig (≥ 1/100, < 1/10)) sind bei erstmaliger und wiederholter Behandlung mit Ristempa aufgetreten.
Czech: Při počáteční nebo následné léčbě přípravkem Ristempa se objevily reakce v místě vpichu, včetně erytému (méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)) a rovněž bolesti v místě injekce (časté ≥ 1/100 až < 1/10).
German: In einer Placebo-kontrollierten, doppelblinden Studie bei Brustkrebspatienten wurde die Wirkung von Pegfilgrastim auf die Inzidenz neutropenischen Fiebers nach Anwendung eines Chemotherapieregimes (Docetaxel 100 mg/m alle 3 Wochen für 4 Zyklen) untersucht, das mit einer Rate febriler Neutropenie von 10-20% in Verbindung gebracht wurde.
Czech: Účinnost pegfilgrastimu na ovlivnění incidence febrilní neutropenie byla hodnocena ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u pacientek s karcinomem prsu, léčených chemoterapeutickým režimem s 10-20% rizikem vzniku febrilní neutropenie (docetaxel 100 mg/m každé 3 týdny celkem v trvání čtyř cyklů).
German: Reaktionen an der Injektionsstelle
Czech: Různé typy reakcí v místě injekce
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) wurde nach der Anwendung von G-CSFs über pulmonale Nebenwirkungen, insbesondere interstitielle Pneumonie, berichtet.
Czech: Po podání G-CSF byly popsány méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) plicní nežádoucí účinky, zejména případy intersticiální pneumonie.
German: Versuchen Sie nicht, den durchsichtigen Nadelschutz der Fertigspritze von der Fertigspritze zu
Czech: Nepokoušejte se z předplněné injekční stříkačky odstranit průhledný bezpečnostní chránič.
German: In einer kleinen (n=83) randomisierten, doppelblinden Studie der Phase II wurde bei Patienten mit de novo AML, die Chemotherapie erhielten, die Anwendung von Pegfilgrastim (Einzeldosis von 6 mg) und Filgrastim während der Induktions-Chemotherapie verglichen.
Czech: Malá (n = 83), randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II porovnávala účinnost pegfilgrastimu (jednorázová aplikace dávky 6 mg) a filgrastimu podávaných během indukční fáze chemoterapie u pacientů s nově zjištěnou akutní myeloidní leukémií.
German: Jedoch wurde bei Kaninchen gezeigt, dass Pegfilgrastim bei kumulierten Dosen, die circa dem 4-fachen der empfohlenen humantherapeutischen Dosis entsprachen, eine embryonale/fetale Toxizität (Embryoletalität) verursacht.
Czech: U králíků byla však po podávání kumulativních dávek, přibližně 4 násobných než je doporučená dávka pro člověka, zjištěna embryo/fetální toxicita (ztráta embryí), která nebyla pozorována, když byly březí samice králíka vystaveny dávce doporučené pro člověka.
German: einschließlich Anaphylaxie können bei Patienten auftreten, die Ristempa erhalten (gelegentlich) (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: U pacientů dostávajících přípravek Ristempa se mohou vyskytnout závažné alergické reakce včetně anafylaxe (méně časté ) (viz bod 4.4).
German: 1 Siehe unten stehenden Abschnitt „Beschreibung von bestimmten Nebenwirkungen".
Czech: Glomerulonefritida viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže
German: Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze enthält ein Latexderivat, das schwere Allergien verursachen kann.
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje derivát latexu, který může způsobovat závažné alergické reakce.
German: Bei Patienten mit de novo akuter myeloischer Leukämie sprechen begrenzte klinische Daten für eine vergleichbare Wirkung von Pegfilgrastim und Filgrastim auf die Zeit bis zur Erholung von der schweren Neutropenie (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Na základě dosud dostupných klinických dat lze očekávat podobný účinek pegfilgrastimu a filgrastimu ve smyslu ovlivnění doby nutné k obnově počtu neutrofilů po těžké neutropenii u pacientů s nově zjištěnou akutní myeloidní leukémií (viz bod 5.1).
German: • wenn Sie eine allergische Reaktion, einschließlich Schwächegefühl, Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichts (Anaphylaxie), Rötung und Hautrötung, Hautausschlag und juckende Hautbereiche entwickeln.
Czech: • se u Vás vyskytne alergická reakce včetně slabosti, poklesu krevního tlaku, dušnosti, otoku obličeje (anafylaxe), zrudnutí a návalů horka, vyrážky a svědících oblastí na kůži
German: Jede Fertigspritze enthält 6 mg Pegfilgrastim* in 0,6 ml Injektionslösung.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimum* v 0,6 ml injekčního roztoku.
German: Jede Fertigspritze enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mg sorbitolu (E420) Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje méně než 1mmol (23 mg) sodíku (viz bod 4.4).
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Amgen Europe B.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Amgen Europe B.V.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
German: Die Langzeitwirkungen von Ristempa sind jedoch bei akuter myeloischer Leukämie noch nicht ausreichend untersucht; daher sollte Ristempa bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: Nicméně, dosud nejsou k dispozici dostatečné údaje o dlouhodobých účincích přípravku Ristempa u pacientů s akutní myeloidní leukémií.
German: Sie werden eventuell eine kleine Luftblase in der Fertigspritze bemerken.
Czech: V předplněné injekční stříkačce může být malá vzduchová bublina.
German: Kapillarlecksyndrom1
Czech: Trombocytopénie Leukocytóza1
German: Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze und andere Materialien in einem durchstichsicheren Behälter.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku a další potřeby vyhoďte do nádoby na ostrý odpad.
German: Entfernen Sie die graue Nadelschutzkappe nicht von der Fertigspritze, bevor Sie für die
Czech: Nesnímejte z předplněné stříkačky šedý kryt jehly, dokud nejste připraven(a) na podání
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH BALENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY V BLISTRU
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
German: Wenn Sie sich hinsichtlich der Anwendung der Injektion nicht sicher sind oder Fragen haben, bitten Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker um Hilfe.
Czech: Pokud máte otázky o způsobu podání injekcí, požádejte, prosím, svého lékaře, sestru nebo lékárníka o pomoc.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Ristempa beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ristempa používat Nepoužívejte přípravek Ristempa
German: Nicht schütteln.
Czech: Místo vpichu netřete.
German: Sobald Sie die Flüssigkeit eingespritzt haben, entfernen Sie die Injektionsnadel und lassen die
Czech: Po dokončení injekce vytáhněte jehlu z kůže a uvolněte kožní záhyb.
German: Sollten Sie Probleme haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker um Hilfe und Rat.
Czech: Pokud budete mít jakékoliv problémy, požádejte o radu či pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.
German: Überempfindlichkeit, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, die während der initialen oder einer nachfolgenden Behandlung auftritt, wurde bei Patienten beobachtet, die mit Ristempa behandelt wurden.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Ristempa byla hlášena hypersenzitivita zahrnující anafylaktickou reakci, která se vyskytla při úvodní nebo následné léčbě.
German: Fortsetzung bitte wenden...
Czech: Otočte na druhou stranu…
German: Während der Behandlung mit Ristempa wurde bei weniger als 1% der Patienten eine Anzahl weißer Blutzellen von 100 x 10
Czech: 9/l a vyšší byl zaznamenán u méně než 1% pacientů léčených přípravkem Ristempa.
German: Reversible, leichte bis mäßige Erhöhungen der Werte von Harnsäure und alkalischer Phosphatase, ohne damit verbundene klinische Wirkungen, traten gelegentlich auf; reversible, leichte bis mäßige Erhöhungen der Werte von Laktatdehydrogenase, ohne damit verbundene klinische Wirkungen, traten gelegentlich bei Patienten auf, die Ristempa nach einer zytotoxischen Chemotherapie erhalten haben.
Czech: U pacientů, kteří dostávali přípravek Ristempa následně po cytotoxické chemoterapii, byly zaznamenány méně často reverzibilní lehké až středně těžké vzestupy hladin kyseliny močové a alkalické fosfatázy, a méně často u laktátdehydrogenázy.
German: Bei Patienten mit Sichelzell-Anlage oder Sichelzellkrankheit wurden Sichelzellkrisen mit der Anwendung von Pegfilgrastim in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: S podáváním pegfilgrastimu přenašečům srpkovité anémie nebo pacientům se srpkovitou anémií byly spojeny krize srpkovité anémie (viz bod 4.8).
German: Pegfilgrastim
Czech: Ristempa pegfilgrastimum
German: Filgrastim ist seit einigen Jahren in der Europäischen Union (EU) als Bestandteil anderer Arzneimittel erhältlich.
Czech: Filgrastim je v Evropské unii (EU) řadu let dostupný v jiných léčivých přípravcích.
German: Am 13. April 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ristempa in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ristempa platné v celé Evropské unii dne 13. dubna 2015.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Ristempa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Ristempa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Ristempa
Czech: Další informace o přípravku Ristempa
German: Was ist Ristempa und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Ristempa a k čemu se používá?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ristempa ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ristempa?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ristempa gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Ristempa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ristempa so sicher wie möglich angewendet wird.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ristempa byl vypracován plán řízení rizik.
German: In beiden Studien wiesen die Patienten während ihres ersten Chemotherapiezyklus ca. 1,7 Tage lang eine schwere Neutropenie auf, verglichen mit 5 bis 7 Tagen, wenn keines der Arzneimittel angewendet wurde.
Czech: V obou studiích se závažná forma neutropenie projevovala v průběhu prvního cyklu chemoterapie po dobu přibližně 1,7 dne v porovnání s 5 až 7 dny v případě, že nebyl použit žádný léčivý přípravek.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Dauer einer schweren Neutropenie während des ersten Chemotherapiezyklus.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba trvání závažné formy neutropenie během prvního cyklu chemoterapie.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ristempa.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ristempa.
German: Die Patienten können sich die Injektion selbst verabreichen, wenn sie angemessen geschult wurden.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou aplikovat injekce sami.
German: Der Hersteller von Neulasta hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Ristempa verwendet werden können („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Czech: Výrobce přípravku Neulasta souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Ristempa („informovaný souhlas").
German: Dieses Arzneimittel ist mit Neulasta identisch, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Neulasta, který je v Evropské unii již registrován.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ristempa (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind Knochen- und Muskelschmerzen, Kopfschmerzen und Übelkeit.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ristempa (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolesti kostí a svalů, bolest hlavy a nauzea (pocit nevolnosti).
German: Ristempa ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Krebserkrankungen bzw. Erkrankungen des Blutes besitzt.
Czech: Výdej přípravku Ristempa je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahajovat i sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění nebo poruch krve.
German: Der Wirkstoff in Ristempa, Pegfilgrastim, besteht aus Filgrastim, das einem Protein mit der Bezeichnung Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich ist und „pegyliert" (mit einer chemischen Substanz namens Polyethylenglycol verbunden) wurde.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ristempa, pegfilgrastim, obsahuje filgrastim, který je velmi podobný lidskému proteinu zvanému faktor stimulující granulocytové kolonie (G-CSF) a který je „pegylovaný" (navázaný na chemickou látkou zvanou polyetylenglykol).
German: Ristempa wurde in zwei Hauptstudien mit 467 Patienten mit Brustkrebs untersucht, die mit einer zytotoxischen Chemotherapie behandelt wurden.
Czech: Přípravek Ristempa byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 467 pacientů s karcinomem prsu léčených cytotoxickou chemoterapií.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ristempa aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ristempa zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
German: Da es in Pegfilgrastim in pegylierter Form vorliegt, wird das Arzneimittel langsamer aus dem Körper ausgeschieden, und das Arzneimittel muss weniger häufig verabreicht werden.
Czech: V důsledku pegylování do formy pegfilgrastimu se snižuje rychlost odbourávání léku z těla, díky čemuž je možné jej podávat méně často.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ristempa zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ristempa používat.
German: Ristempa wird angewendet, um die Dauer der Neutropenie und das Auftreten febriler Neutropenie (Neutropenie mit Fieber) zu verkürzen.
Czech: Přípravek Ristempa se používá ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie (neutropenie s horečkou).
German: Ristempa darf bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (einer Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen) nicht angewendet werden.
Czech: Přípravek Ristempa se nemůže používat u pacientů s chronickou myeloidní leukemií (nádorovým onemocněním bílých krvinek).
German: 24 Stunden nach Ende jedes Chemotherapiezyklus als 6-mg-Einzelinjektion unter die Haut verabreicht.
Czech: Podává se přibližně 24 hodin po skončení každého cyklu chemoterapie formou jedné podkožní 6mg injekce.
German: Ristempa verkürzte die Dauer der schweren Neutropenie ebenso wirksam wie Filgrastim.
Czech: Při zkracování doby trvání závažné formy neutropenie byl přípravek Ristempa stejně účinný jako filgrastim.
German: In beiden Studien wurde eine Einzelinjektion Ristempa mit mehrmals täglich verabreichten Injektionen Filgrastim in jedem der vier Chemotherapiezyklen verglichen.
Czech: V obou studiích byla porovnávána účinnost jedné injekce přípravku Ristempa s účinností několika injekcí filgrastimu aplikovaných v průběhu dne při každém ze čtyř cyklů chemoterapie.
German: Welchen Nutzen hat Ristempa in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ristempa byly prokázány v průběhu studií?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ristempa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ristempa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Filgrastim wirkt, indem es das Knochenmark zur verstärkten Bildung weißer Blutkörperchen anregt und somit die Anzahl weißer Blutkörperchen erhöht und die Neutropenie behandelt.
Czech: Filgrastim působí tak, že stimuluje kostní dřeň k vyšší produkci bílých krvinek, v důsledku čehož dochází ke zvyšování jejich počtu a léčbě neutropenie.
German: Chemotherapie (Krebsbehandlung), die zytotoxisch ist (Zellen abtötet), tötet auch weiße Blutkörperchen ab, was zu Neutropenie (einer verminderten Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen, der sogenannten Neutrophilen, die Infektionen bekämpfen) und zur Entwicklung von Infektionen führen kann.
Czech: U chemoterapie (léčivých přípravků k léčbě nádorových onemocnění), která je cytotoxická (hubí buňky), dochází také k hubení bílých krvinek, což může vést k neutropenii (nízkým hladinám neutrofilů, což je druh bílých krvinek, které bojují s infekcemi) a rozvoji infekcí.
German: Es darf außerdem nicht bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen (einer Erkrankung, bei der eine zu hohe Anzahl an weißen Blutkörperchen produziert wird und die sich zu einer Leukämie entwickeln kann) angewendet werden.
Czech: Přípravek není možné použít ani u pacientů s myelodysplastickými syndromy (onemocněním, při němž se vytváří nadměrné množství bílých krvinek a ze kterého se může vyvinout leukemie).
German: Ristempa ist ein Arzneimittel, das bei Krebspatienten zur Linderung einiger der im Zusammenhang mit ihrer Behandlung auftretenden Nebenwirkungen angewendet wird.
Czech: Ristempa je léčivý přípravek používaný u pacientů s nádorovým onemocněním za účelem zmírnění některých nežádoucích účinků léčby.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ristempa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ristempa, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Ristempa ist als Injektionslösung in Fertigspritzen mit je 6 g Pegfilgrastim erhältlich.
Czech: Přípravek Ristempa je k dispozici ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách obsahujících 6 mg pegfilgrastimu.
German: Welche Risiken sind mit Ristempa verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ristempa ?
German: Ristempa enthält den Wirkstoff Pegfilgrastim.
Czech: Přípravek Ristempa obsahuje léčivou látku pegfilgrastim.
German: Wie wird Ristempa angewendet?
Czech: Jak se přípravek Ristempa používá?
German: Wie wirkt Ristempa?
Czech: Jak přípravek Ristempa působí?
German: Warum wurden Ristempa zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ristempa schválen?
German: Ristfor ist kontraindiziert bei Patienten mit:
Czech: Přípravek Ristfor je kontraindikován u pacientů:
German: Ristfor sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Czech: Přípravek Ristfor se během těhotenství nemá užívat.
German: Was ist Ristfor und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Ristfor a k čemu se používá
German: • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Magenproblemen wie Cimetidin
Czech: • určité léky používané k léčbě žaludečních obtíží, jako je cimetidin
German: Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100, < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100), selten ( 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Ristfor beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.
Czech: Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Ristfor ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
German: Ristfor sollte nicht bei Typ-1-Diabetikern eingesetzt werden und darf nicht zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
Czech: Přípravek Ristfor se nesmí podávat pacientům s diabetem 1. typu a nesmí se užívat k léčbě diabetické ketoacidózy.
German: STOPPEN Sie die Einnahme von Ristfor und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Czech: PŘESTAŇTE užívat přípravek Ristfor a okamžitě kontaktujte lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků:
German: Ristfor muss zur Zeit einer Operation unter Allgemein-, Spinal- oder Epiduralanästhesie abgesetzt werden.
Czech: Podávání přípravku Ristfor musí být ukončeno během operace v celkové, spinální nebo epidurální anestézii.
German: Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von Ristfor während des Eingriffs und für einige Zeit danach unterbrechen.
Czech: Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Ristfor v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm.